FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude randomisée (COG AAML0531) visant à évaluer une chimiothérapie standard seule ou associée à MYLOTARG chez 1 063 enfants nouvellement diagnostiqués atteints de LAM (93,7 % des patients 18 ans) et des jeunes adultes ( 6,3% des patients) ;l'âge médian était de 8,9 ans (intervalle : 0 - 29 ans), les patients atteints de LAM de novo ont été randomisés pour recevoir soit 5 cycles de chimiothérapie standard seule, soit la même chimiothérapie associée à 2 doses de MYLOTARG (3 mg/m2/dose) administrée une fois au cours du 1
Latvian: Randomizētā pētījumā (COG AAML0531), kurā novērtēja tikai standarta ķīmijterapiju vai tās kombināciju ar MYLOTARG 1063 pirmreizēji diagnosticētiem bērniem ar AML (93,7% pacientu < 18 gadu vecumā) un jauniem pieaugušajiem (6,3% pacientu), vidējais vecums bija 8,9 gadi (diapazons: 0-29 gadi), pacienti ar de novo AML randomizēti tika iedalīti grupās standarta 5 kursu ķīmijterapijas saņemšanai vai tās pašas ķīmijterapijas saņemšanai un 2 MYLOTARG devu (3 mg/m2/devā) ievadīšanai, ko ievadīja vienu reizi indukcijas terapijas 1. kursā un vienu reizi intensifikācijas terapijas 2. kursā.
French: • Avant de procéder à la reconstitution, patienter environ 5 minutes pour permettre au flacon d'atteindre la température ambiante (ne dépassant pas 25 °C).
Latvian: • Pirms pagatavošanas flakonam apmēram 5 minūtes jāatrodas istabas temperatūrā (līdz 25°C).
French: Les femmes doivent utiliser 2 méthodes de contraception efficaces durant le traitement et pendant encore 7 mois au moins après la dernière administration du traitement.
Latvian: Sievietēm terapijas laikā un vismaz 7 mēnešus pēc terapijas pēdējās devas saņemšanas jāizmanto 2 efektīvas kontracepcijas metodes.
French: Effet d'autres médicaments sur le gemtuzumab ozogamicine
Latvian: Citu zāļu ietekme uz gemtuzumaba ozogamicīnu
French: Abréviations : ALAT = alanine aminotransférase ; ASAT = aspartate aminotransférase ; SOS = syndrome d'obstruction sinusoïdale ; LSN = limite supérieure de la normale ; MVO = maladie veino-occlusive.
Latvian: SOS = sinusoidālas obstrukcijas sindroms, NAR = normas augšējā robeža;
French: La dose la plus faible avec effets embryo-fœtaux est corrélée à 9,7 fois l'exposition clinique humaine après la troisième dose humaine de 3 mg/m2, sur la base de l'ASC168 (voir rubrique 4.6).
Latvian: Zemākā deva ar iedarbību uz embrija un augļa attīstību ir savstarpēji saistīta ar klīnisko iedarbību, kas saskaņā ar AUC168 9,7 reizes pārsniedza cilvēkam paredzēto klīnisko iedarbību pēc trešās cilvēkam paredzētas devas 3 mg/m2 (skatīt 4.6. apakšpunktu).
French: La principale voie métabolique du gemtuzumab ozogamicine devrait être la libération hydrolytique du N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide.
Latvian: Paredzams, ka gemtuzumaba ozogamicīna primārais metabolisma ceļš ir N-acetil-gammakalikheamicīna dimetilhidrazīda hidrolītiska atbrīvošanās.
French: Globalement, 29 (5,5%) patents dans le bras MYLOTARG et 15 (2,8%) patients dans le bras comparateur sont décédés pendant la rémission De ce fait, la dose optimale de gemtuzumab ozogamicine pour les patients pédiatriques n'a pas été établie (voir rubrique 4.2).
Latvian: Kopumā 29 (5,5%) MYLOTARG grupas pacienti un 15 (2,8%) pacienti salīdzinošajā grupā nomira remisijas laikā.
French: Au cours de la 2
Latvian: 2. dienā
French: La prise en charge de patients présentant une infection sévère, des saignements/hémorragies, ou d'autres effets de la myélosuppression, y compris une neutropénie sévère ou une thrombopénie persistante, peut nécessiter un report ou un arrêt définitif du traitement par MYLOTARG (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Latvian: Smagas infekcijas, asiņošanas/hemorāģijas vai citas mielosupresijas reakcijas, tajā skaitā smagas neitropēnijas vai ilgstošas trombocitopēnijas, ārstēšanai var būt nepieciešams aizkavēt devas lietošanu vai pilnībā pārtraukt MYLOTARG lietošanu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
French: Le terme « neutropénie » englobe les TP rapportés suivants : neutropénie, granulocytopénie et neutrophiles diminués.
Latvian: Neitropēnija ietver šādus ziņotos IT: neitropēnija, granulocitopēnija un samazināts neitrofilo leikocītu skaits.
French: Au cours d'études de toxicité, des rats ont développé des lésions prénéoplasiques (hyperplasie minime à légère des cellules ovales) dans le foie à environ 54 fois l'exposition clinique humaine après la troisième dose humaine de 3 mg/m2 sur la base de l'ASC168.
Latvian: Toksicitātes pētījumos žurkām attīstījās preneoplastiski bojājumi aknās (minimāla vai neliela ovālo šūnu hiperplāzija), lietojot devu, kas saskaņā ar AUC168 apmēram 54 reizes pārsniedza cilvēkam paredzēto klīnisko iedarbību pēc trešās cilvēkam paredzētās devas 3 mg/m2.
French: Au cours de l'étude de 12 semaines, des effets sur l'appareil reproducteur de singes femelles ont été observés (atrophie des ovaires, de l'oviducte, de l'utérus et du col de l'utérus, à environ 193 fois l'exposition clinique humaine après la troisième dose de 3 mg/m
Latvian: 12 nedēļu ilgā pētījumā novērota ietekme uz pērtiķu mātīšu reproduktīvajiem orgāniem (olnīcu, olvadu, dzemdes un dzemdes kakla atrofija; iedarbība attiecīgi 193 reizes pārsniedza cilvēkam paredzēto klīnisko iedarbību pēc trešās cilvēkam paredzētās devas 3 mg/m
French: Survie globale en fonction des classifications du risque de LAM à partir des données issues de l'étude ALFA-0701 (population en ITTm)
Latvian: Kopējā dzīvildze atbilstoši AML riska klasifikācijai ALFA-0701 pētījumā (mITT populācija)
French: La solution diluée peut être réfrigérée à une température comprise entre 2 °C et 8 °C jusqu'à 12 heures.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt ledusskapī 2 °C -8 °C temperatūrā maksimāli 12 stundas.
French: • êtes allergique au gemtuzumab ozogamicine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: MYLOTARG nedrīkst ievadīt, ja Jums: • ir alerģija pret gemtuzumaba ozogamicīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: En effet, un pourcentage plus élevé d'hommes ont été inclus dans le groupe MYLOTARG (54,8 %) par rapport au groupe DA seule (44,1 %).
Latvian: Pacientu raksturlielumi pētījuma sākumā abās ārstēšanas grupās bija līdzīgi, izņemot dzimumu, jo MYLOTARG grupā tika reģistrēts lielāks vīriešu īpatsvars (54,8%) nekā grupā, kurā lietoja tikai DA (44,1%).
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1 %) ayant entraîné l'arrêt définitif du traitement au cours de l'étude portant sur la polythérapie ont été les suivants : thrombopénie, MVO, hémorragie et infection.
Latvian: Visbiežāk (≥ 1%) novērotās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana tika pilnībā pārtraukta kombinētās terapijas pētījumā, bija trombocitopēnija, VOS, asiņošana un infekcija.
French: MYLOTARG est une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Latvian: MYLOTARG ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
French: In vitro, le N-acétylgamma-calichéamicine diméthylhydrazide et le gemtuzumab ozogamicine présentaient un faible potentiel d'induction des activités du CYP1A2, du CYP2B6 et du CYP3A4 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Latvian: In vitro apstākļos N-acetil-gamma-kalikheamicīna dimetilhidrazīdam un gemtuzumaba ozogamicīnam bija zems potenciāls inducēt CYP1A2, CYP2B6 un CYP3A4 aktivitāti klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
French: MYLOTARG + daunorubicine + cytarabine daunorubicine + cytarabine
Latvian: MYLOTARG + daunorubicīns + citarabīns daunorubicīns + citarabīns
French: 3 mg/m2/dose (jusqu'à un flacon de 5 mg maximum) aux Jours 1, 4 et 7
Latvian: 3 mg/m2/devā (ne vairāk kā viens 5 mg flakons) 1., 4. un 7. dienā
French: Au cours de la phase d'induction, 121 (92,4 %) et 118 (90,1 %) patients ont présenté une récupération des neutrophiles documentée à une NAN de 500/mm 3 et 1 000/mm 3, respectivement.
Latvian: Indukcijas fāzē 121 (92,4%) un 118 (90,1%) pacientiem tika dokumentēta neitrofilo leikocītu skaita atjaunošanās līdz ANS 500/mm 3 un 1000/mm 3. Neitrofilo leikocītu skaita atjaunošanās līdz ANS
French: Prélever cette quantité du flacon à l'aide d'une seringue.
Latvian: Izmantojot šļirci, izvelciet šo tilpumu no flakona.
French: La dose recommandée de MYLOTARG est de 3 mg/m 2/dose (jusqu'à maximum un flacon de 5 mg) administrée en perfusion de 2 heures aux Jours 1, 4 et 7 en association avec de la DNR 60 mg/m 2/jour administrée en perfusion de 30 minutes du Jour 1 au Jour 3, et de l'AraC 200 mg/m 2/jour administrée en perfusion continue du Jour 1 au Jour 7.
Latvian: Ieteicamā MYLOTARG deva ir 3 mg/m 2/devā (ne vairāk kā viens 5 mg flakons), ko infūzijas veidā ievada 2 stundu laikā 1., 4. un 7. dienā kombinācijā ar DNR 60 mg/m 2/dienā, ko infūzijas veidā ievada
French: Il se présente sous forme de poudre de couleur blanche à blanc cassé, libre ou sous forme agglomérée.
Latvian: Tas ir pieejams baltas līdz gandrīz baltas masas vai pulvera veidā.
French: Le terme « fièvre » englobe les TP rapportés suivants : fièvre, température augmentée et hyperthermie.
Latvian: Drudzis ietver šādus ziņotos IT: drudzis, paaugstināta ķermeņa temperatūra un hipertermija.
French: Abréviations : RC = rémission complète ; RCp = rémission complète avec récupération plaquettaire incomplète ; IC = intervalle de confiance ; SSE = survie sans événement ; ITTm = intention de traiter modifiée ; n = nombre ; N = nombre ; NE = non estimable ; SG = survie globale ; SSR = survie sans rechute.
Latvian: CRp = pilnīga remisija ar nepilnīgu trombocītu skaita atjaunošanos (complete remission with incomplete platelet recovery); TI = ticamības intervāls; EFS = dzīvildze bez slimības pazīmēm (event-free survival);
French: Fréquent
Latvian: Biežum
French: Le terme « anémie » englobe les TP rapportés suivants : anémie et hémoglobine diminuée.
Latvian: Anēmija ietver šādus ziņotos IT: anēmija un pazemināts hemoglobīna līmenis.
French: Modification du programme de traitement en cas d'hyperleucocytose
Latvian: Lietošanas shēmas pielāgošana hiperleikocitozes gadījumā
French: Chez les patients atteints de LAM hyperleucocytaire, une leucoréduction doit être envisagée par hydroxyurée ou via une leucaphérèse afin de restaurer le nombre de GB périphériques à un taux inférieur à 30 000/mm
Latvian: Lai mazinātu ASS izraisīšanas risku, pacientiem ar hiperleikocitozes AML pirms MYLOTARG ievadīšanas jāapsver leikocītu skaita samazināšana līdz mazāk par 30000/mm
French: Adaptations posologiques et modifications du programme de traitement
Latvian: Devas un lietošanas shēmas pielāgošana
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicine.
Latvian: Pēc pagatavošanas katrs flakons satur 1 mg/ml gemtuzumaba ozogamicīna.
French: Survie sans événement (par l'investigateur)
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm (pēc pētnieka datiem)
French: • Inflammation de l'intestin en association avec un faible nombre de globules blancs.
Latvian: • zarnu iekaisums, kas saistīts ar balto asins šūnu samazinātu skaitu;
French: Abréviation : TP = terme préférentiel.
Latvian: Saīsinājums: IT = ieteicamais termins.
French: La prise en charge de patients présentant une infection sévère, des saignements/hémorragies, ou d'autres effets de la myélosuppression, y compris une neutropénie sévère ou une thrombopénie persistante, peut nécessiter un report du traitement ou un arrêt définitif du traitement par MYLOTARG (voir rubrique 4.2).
Latvian: Smagas infekcijas, asiņošanas/hemorāģijas vai citas mielosupresijas pazīmju, tajā skaitā smagas neitropēnijas vai ilgstošas trombocitopēnijas ārstēšanas dēļ pacientiem var būt nepieciešams aizkavēt devas ievadīšanu vai pilnībā pārtraukt MYLOTARG lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Le gemtuzumab ozogamicine est un conjugué anticorps-médicament (CAM) composé d'un anticorps monoclonal dirigé contre le CD33 (hP67.6) qui est lié par covalence à l'agent cytotoxique N-acétylgamma-calichéamicine.
Latvian: Gemtuzumaba ozogamicīns ir antivielas un zāļu konjugāts (ADC), ko veido pret CD33 vērsta monoklonālā antiviela (hP67.6), kas ir kovalenti saistīta ar citotoksisku vielu N-acetil-gammakaliheamicīnu.
French: Si le produit ne peut pas être utilisé immédiatement, la solution diluée peut être conservée jusqu'à 18 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) à partir de la ponction initiale du flacon, sans excéder 6 heures à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C).
Latvian: Ja zāles nevar nekavējoties izlietot, atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) 18 stundas no pirmās flakona caurduršanas brīža, neuzglabājot ilgāk kā 6 stundas istabas temperatūrā (līdz 25°C).
French: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Latvian: Česká republika Pfizer PFE s r.o.
French: Rapport de risque [IC à 95 %] Valeur de p
Latvian: Riska attiecība [95% TI] p vērtība
French: Le terme « hyperglycémie » englobe les TP rapportés suivants : hyperglycémie et glucose sanguin augmenté j.
Latvian: Hiperglikēmija ietver šādus ziņotos IT: hiperglikēmija un paaugstināts glikozes līmenis asinīs j.
French: Voir également rubrique 6.3 pour les informations relatives à la dilution, la conservation et la perfusion.
Latvian: Informācijai par atšķaidīšanu, uzglabāšanu un infūziju skatīt arī 6.3. apakšpunktā.
French: LAM = leucémie aiguë myéloïde ; IC = intervalle de confiance ; ELN = European LeukaemiaNet ; ITTm = intention de traiter modifiée ; n = nombre ; N = nombre ; NE = non estimable ; SG = survie globale a.
Latvian: TI = ticamības intervāls; ELN = European LeukaemiaNet; mITT = modificētā ārstēšanai paredzētā populācija (modified intent-to-treat); n = skaits; N = skaits;
French: Cependant, les paramètres PK ont été simulés à l'aide du modèle PK de population.
Latvian: Klīnisku FK datu apkopošana, izmantojot frakcionēto režīmu, nav veikta, tomēr FK tika simulēta, izmantojot populācijas FK modeli.
French: • Défaillance d'un organe
Latvian: • elpas trūkums;
French: La partie anticorps se lie spécifiquement à l'antigène CD33, protéine d'adhésion dépendante de l'acide sialique présente sur la surface des blastes leucémiques myéloïdes et sur les cellules immatures normales de la lignée myélomonocytaire, mais pas sur les cellules souches hématopoïétiques normales.
Latvian: Gemtuzumabs ir humanizēta imūnglobulīna G klases 4. apakštipa (IgG4) antiviela, kas specifiski atpazīst cilvēka CD33. Antivielu daļa specifiski saistās ar CD33 antigēnu, no siālskābes atkarīgu adhēzijas proteīnu, kas atrodas uz mieloleikozes blastu un nenobriedušu mielomonocītu izcelsmes normālu šūnu virsmas, bet ne uz normālu asinsrades cilmes šūnu virsmas.
French: • Si la solution reconstituée ne peut pas être utilisée immédiatement, elle doit être conservée dans le flacon d'origine, pendant 6 heures maximum, au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), sans excéder 3 heures à une température ambiante (ne dépassant pas 25 °C).
Latvian: • Ja pagatavoto šķīdumu nevar izlietot nekavējoties, to var 6 stundas uzglabāt oriģinālajā flakonā ledusskapī (2°C - 8°C), bet ne ilgāk kā 3 stundas istabas temperatūrā (līdz 25°C).
French: Des informations concernant les effets indésirables, issues d'études en monothérapie et de l'expérience post-commercialisation, sont également présentées dans le tableau 6 afin de caractériser complètement les effets indésirables.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību vispusīga raksturojuma nodrošināšanai informācija par zāļu izraisītām nevēlamām blakusparādībām monoterapijas pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ir sniegta 6. tabulā.
French: Le terme « hypotension » englobe les TP rapportés suivants : hypotension et pression artérielle diminuée.
Latvian: Hipotensija ietver šādus ziņotos IT: hipotensija un pazemināts asinsspiediens.
French: Le terme « hypertension » englobe les TP rapportés suivants : hypertension et pression artérielle augmentée.
Latvian: Hipertensija ietver šādus ziņotos IT: hipertensija un paaugstināts asinsspiediens.
French: Le terme « hémorragie » englobe : hémorragie du système nerveux central (3,1 %), hémorragie gastro-intestinale haute (33,6 %), hémorragie gastro-intestinale basse (17,6 %), hémorragie sous-cutanée (60,3 %), autre hémorragie (64,9 %) et épistaxis (62,6 %).
Latvian: Asiņošana ietver centrālās nervu sistēmas asiņošanu (3,1%), kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas asiņošanu (33,6%), kuņģa-zarnu trakta apakšējās daļas asiņošanu (17,6%), subkutānu asiņošanu (60,3%), cita veida asiņošanu (64,9%) un deguna asiņošanu (62,6%).
French: MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion gemtuzumab ozogamicine
Latvian: MYLOTARG 5 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai gemtuzumab ozogamicin
French: Une prémédication à base de corticostéroïdes, d'antihistaminiques et d'acétaminophène (ou paracétamol) est recommandée 1 heure avant l'administration de MYLOTARG (voir rubrique 4.2).
Latvian: 1 stundu pirms MYLOTARG devas ievadīšanas ieteicama premedikācija, lietojot kortikosteroīdus, antihistamīna līdzekļus un acetaminofēnu (vai paracetamolu) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Des doses uniques supérieures à 9 mg/m2 n'ont pas été testées chez les adultes.
Latvian: Pieaugušajiem nav pārbaudītas atsevišķas devas, kas lielākas par 9 mg/m2. MYLOTARG pārdozēšanas gadījumā ārstēšanai jāietver vispārēji atbalstoši pasākumi.
French: • réaction allergique : produisez un sifflement aigu lorsque vous respirez (respiration sifflante), avez des difficultés pour respirer, présentez un essoufflement ou une toux avec ou sans expectorations, urticaire, démangeaisons, gonflement, ou sensation de fièvre ou de frissons (signes d'une réaction liée à la perfusion) pendant ou juste après la perfusion de MYLOTARG.
Latvian: • alerģiska reakcija: ja MYLOTARG infūzijas laikā vai neilgi pēc tās Jums, elpojot, rodas augsta svilpjoša skaņa (sēkšana), apgrūtināta elpošana, elpas trūkums vai klepus ar gļotām vai bez tām, nātrene, nieze, pietūkums, drudzis un drebuļi (ar infūziju saistītas reakcijas);
French: Le terme « rash » englobe les TP rapportés suivants : rash, dermatite #, dermatite allergique #, dermite bulleuse, dermatite de contact, dermatite exfoliatrice #, éruption d'origine médicamenteuse, prurit allergique # et rash érythémateux #, rash maculeux #, rash maculopapuleux, rash papuleux, rash prurigineux, rash vésiculeux v.
Latvian: eksfoliatīvs dermatīts #, zāļu izraisīti izsitumi, alerģiska nieze # un eritematozi izsitumi #, makulozi izsitumi makulopapulozi izsitumi, papulozi izsitumi, niezoši izsitumi, vezikulāri izsitumi p.
French: Affections vasculaires Très fréquent
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
French: • Retarder le début du cycle de consolidation.
Latvian: • Atlieciet konsolidācijas terapijas kursa sākšanu
French: La prise en charge des signes ou symptômes de toxicité hépatique peut nécessiter une interruption ou l'arrêt définitif du traitement par MYLOTARG (voir rubrique 4.2).
Latvian: Aknu toksicitātes pazīmju vai simptomu ārstēšanai var būt nepieciešams uz laiku vai pilnībā pārtraukt MYLOTARG lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Latvian: MYLOTARG 5 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
French: Tau c
Latvian: Biežums c
French: 50 000/mm 3 et 100 000/mm 3 ont été de 32 et 35 jours, respectivement.
Latvian: 100000/mm 3. Trombocītu skaita atjaunošanās līdz 50000/mm 3 un 100000/mm 3 laika mediāna bija attiecīgi 32 un 35 dienas.
French: Seules la DNR et l'AraC doivent être administrées au cours du deuxième cycle d'induction, selon le schéma posologique recommandé suivant : DNR 35 mg/m2/jour les Jours 1 et 2, et AraC 1 g/m 2 toutes les 12 heures, du Jour 1 au Jour 3.
Latvian: Otrās indukcijas ciklā drīkst ievadīt tikai DNR un AraC šādā ieteiktajā devā: DNR 35 mg/m2/dienā
French: • Chaque flacon contient 5 mg de gemtuzumab ozogamicine.
Latvian: • Katrs flakons satur 5 mg gemtuzumaba ozogamicīna.
French: Un filtre en ligne à base de polyéthersulfone (PES), à faible liaison aux protéines de 0,2 micron, doit être utilisé pour la perfusion de MYLOTARG.
Latvian: MYLOTARG infūzijai ir jāizmanto ievadīšanas sistēmā integrēts zemas proteīnu piesaistes 0,2 mikronu poliētersulfona (PES) filtrs.
French: • Après reconstitution, chaque ml de solution concentrée contient 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicine.
Latvian: • Pēc pagatavošanas katrs ml koncentrētā šķīduma satur 1 mg gemtuzumaba ozogamicīna.
French: Ajouter la solution reconstituée de MYLOTARG dans une seringue avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), jusqu'à l'obtention d'une concentration finale comprise entre 0,075 mg/ml et 0,234 mg/ml.
Latvian: Ievelciet sagatavoto MYLOTARG šķīdumu šļircē ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, iegūstot galīgo koncentrāciju no 0,075 mg/ml līdz 0,234 mg/ml.
French: Dans 23,5 % des études, la majorité des patients a reçu des doses fractionnées (3 mg/m2 au Jour 1, 4 et 7) de MYLOTARG, tandis que dans 35,3 % des études, des doses supérieures à 3 mg/m2 ont été administrées.
Latvian: 23,5% pētījumu lielākā daļa pacientu saņēma frakcionētas (3 mg/m2 1., 4. un 7. dienā)
French: Voir tableau 3 et tableau 4 pour toute information supplémentaire relative aux adaptations posologiques.
Latvian: Informāciju par devas papildu pielāgošanu skatīt 3. un 4. tabulā.
French: Chaque flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 5 mg de gemtuzumab ozogamicine.
Latvian: Katrs flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai satur 5 mg gemtuzumaba ozogamicīna (gemtuzumab ozogamicin).
French: Toute solution reconstituée non utilisée doit être jetée.
Latvian: Iznīciniet neizmantoto sagatavoto šķīdumu, kas palicis flakonā.
French: Il convient d'envisager l'arrêt définitif du traitement en cas de réactions à la perfusion sévères ou menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.4).
Latvian: Ar infūziju saistītu smagu vai dzīvībai bīstamu reakciju gadījumā apsveriet pilnīgu terapijas pārtraukšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu)
French: MVO 1 MVO après une GCSH
Latvian: VOS VOS pēc HSCT
French: Le terme « lymphopénie » englobe les TP rapportés suivants : lymphopénie et numération de lymphocytes diminuée.
Latvian: Limfopēnija ietver šādus ziņotos IT: limfopēnija un samazināts limfocītu skaits.
French: • Anomalies des tests de la fonction hépatique (pouvant être des indicateurs de lésion au niveau du foie)
Latvian: • aknu asins analīžu rādītāju izmaiņas (kas var liecināt par aknu bojājumu);
French: Chlorure de sodium Phosphate monosodique monohydraté Phosphate disodique anhydre
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāts (bezūdens)
French: 1 g/m2/toutes les 12 heures du Jour 1 au Jour 4
Latvian: 1 g/m2/ik pēc 12 stundām 1.-4. dienā
French: • En cas de récupération d'une numération plaquettaire ≥ 100 000/mm
Latvian: • Ja trombocītu skaits atjaunojas robežās no < 100000/mm līdz ≥ 50 000/mm
French: Le terme « hémorragie » englobe : hémorragie du système nerveux central (5,1 %), hémorragie gastro-intestinale haute (21,3 %), hémorragie gastro-intestinale basse (15,2 %), hémorragie sous-cutanée (28,5 %), autre hémorragie (32,9 %) et épistaxis (28,5 %).
Latvian: Asiņošana ietver centrālās nervu sistēmas asiņošanu (5,1%), kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas asiņošanu (21,3%), kuņģa-zarnu trakta apakšējās daļas asiņošanu (15,2%), subkutānu asiņošanu (28,5%), cita veida asiņošanu (32,9%) un deguna asiņošanu (28,5%).
French: Comment MYLOTARG sera-t-il administré
Latvian: Kā MYLOTARG tiek ievadīts
French: Lactate déshydrogénase sanguine augmentée
Latvian: Pazemināts hemoglobīna līmenis
French: Utilisation dans le cadre d'une LAM associée à un profil cytogénétique à risque défavorable
Latvian: Lietošana AML ārstēšanai, ja pastāv nevēlams citoģenētiskais risks
French: Y compris effets indésirables d'issue fatale rapportés après la mise sur le marché.
Latvian: Tajā skaitā letālas nevēlamās blakusparādības pēcreģistrācijas periodā.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir MYLOTARG 3.
Latvian: Kas ir MYLOTARG un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms MYLOTARG ievadīšanas 3. Kā MYLOTARG tiek ievadīts 4.
French: 200 mg/m2/jour du Jour 1 au Jour 7
Latvian: 200 mg/m2/dienā 1.-7. dienā