FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To lift the suspension, the PRAC recommended that the MAHs should provide evidence of proportionate, feasible and effective measures to minimise the risk for hepatic injury following intentional or accidental overdoses with modified release paracetamol containing products.
Greek: Για την άρση της αναστολής, η PRAC εισηγήθηκε την υποβολή στοιχείων από τους ΚΑΚ τα οποία να αποδεικνύουν τη λήψη αναλογικών, εφικτών και αποτελεσματικών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου ηπατικής βλάβης κατόπιν εκούσιας ή ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης.
English: It is not considered that this safety concern of serious and potentially fatal hepatic injury in case of overdose with paracetamol MR formulations is sufficiently minimised by effective risk minimisation measures to prevent this risk and to manage it once it occurs.
Greek: Η ανησυχία που εγείρεται σχετικά με την ασφάλεια εξαιτίας της σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας ηπατικής βλάβης σε περίπτωση υπερδοσολογίας σκευασμάτων παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν θεωρείται ότι ελαχιστοποιείται επαρκώς με αποτελεσματικά μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου τα οποία να αποτρέπουν αυτόν τον κίνδυνο και να τον διαχειρίζονται μόλις εμφανιστεί.
English: Separate model for the combination, based on appropriate data would be necessary to address uncertainties in the management of a combination overdose.
Greek: Για την αντιμετώπιση των αβεβαιοτήτων στη διαχείριση της υπερδοσολογίας του προϊόντος συνδυασμού θα ήταν απαραίτητο ένα χωριστό μοντέλο βασισμένο σε κατάλληλα δεδομένα.
English: The high variability in PK-profile of an overdose with a MR paracetamol containing product, and the continuously present uncertainties related to what formulation (IR or MR paracetamol) and the dose the patient has ingested, leads to serious safety concern in managing paracetamol overdoses.
Greek: Η μεγάλη μεταβλητότητα της φαρμακοκινητικής εικόνας της υπερδοσολογίας προϊόντος που περιέχει παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης και οι διαρκείς αβεβαιότητες που σχετίζονται με το σκεύασμα (παρακεταμόλη άμεσης ή τροποποιημένης αποδέσμευσης) και τη δόση που έλαβε ο ασθενής οδηγούν σε σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της διαχείρισης των περιστατικών υπερδοσολογίας παρακεταμόλης.
English: However, in view of the risk related to these products, PRAC could not identify an indication with substantial clinical benefit which would be only specific to the tramadol/paracetamol MR formulation.
Greek: Δεδομένου, όμως, του κινδύνου που συνδέεται με αυτά τα προϊόντα, η PRAC δεν μπορεί να εντοπίσει αποκλειστικά για το σκεύασμα τραμαδόλης/παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης σημαντικό κλινικό όφελος για κάποια ένδειξη.
English: The PRAC as a consequence considers that the benefit-risk balance of with modified release paracetamol containing products is no longer favourable.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης δεν είναι πλέον θετική.
English: In addition, the MAH proposed to conduct a Post-authorisation safety study (PASS) to collect details of cases of overdose with MR paracetamol and to optimise the management of overdose.
Greek: Επιπλέον, οι ΚΑΚ πρότειναν τη διενέργεια μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για τη συγκέντρωση αναλυτικών πληροφοριών σχετικά με περιστατικά υπερδοσολογίας παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης και για τη βελτιστοποίηση της διαχείρισης της υπερδοσολογίας.
English: Most countries have adopted guidelines which rely on a nomogram to establish whether the patient should be treated with NAC or not, relating the serum paracetamol concentration to the number of hours between ingestion and the blood test.
Greek: Για να διαπιστώνεται κατά πόσον είναι αναγκαία η χορήγηση NAC, οι περισσότερες χώρες έχουν θεσπίσει κατευθυντήριες γραμμές που βασίζονται σε νομόγραμμα το οποίο συσχετίζει τη συγκέντρωση παρακεταμόλης στον ορό με τον αριθμό ωρών που μεσολαβούν μεταξύ της λήψης και της αιματολογικής εξέτασης.
English: This includes unexpectedly prolonged paracetamol exposure and double peaks.
Greek: Στα χαρακτηριστικά αυτά περιλαμβάνονται μη αναμενόμενη παρατεταμένη έκθεση στην παρακεταμόλη και εμφάνιση διπλάσιων τιμών συγκέντρωσης.
English: The PRAC concluded that the treatment recommendations of overdoses based on standard paracetamol formulations, including use of the nomogram, are inadequate after intake of toxic doses of MR formulations.
Greek: Η PRAC κατέληξε στη διαπίστωση ότι οι συστάσεις αντιμετώπισης των περιστατικών υπερδοσολογίας συμβατικών σκευασμάτων παρακεταμόλης, περιλαμβανομένης της χρήσης του νομογράμματος, δεν είναι αποτελεσματικές στην περίπτωση λήψης τοξικών δόσεων σκευασμάτων τροποποιημένης αποδέσμευσης.
English: The experts were of the same views as the PRAC regarding the complications both in assessment and treatment of poisoning by paracetamol MR and the subsequent related potential for severe harm and this is due to the unpredictable release profile of MR paracetamol, the PK profile and the difficulty in establishing and implementing an optimal treatment protocol MR paracetamol poisoning is associated with additional complications.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν με την PRAC αφενός ως προς την περιπλοκότητα τόσο της αξιολόγησης όσο και της αντιμετώπισης της δηλητηρίασης από παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης και, αφετέρου, ως προς τη συνακόλουθη πιθανότητα σοβαρής βλάβης, η δε δηλητηρίαση από παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης συσχετίστηκε με πρόσθετες επιπλοκές λόγω της απρόβλεπτης εικόνας αποδέσμευσης, της φαρμακοκινητικής εικόνας της παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης και της δυσκολίας καθιέρωσης και εφαρμογής ενός πρωτοκόλλου βέλτιστης θεραπείας.
English: The claimed specific benefits of the MR formulations relate to a reduction of daily tablet intake (from 4 to 3 times daily dosing for the single ingredient products, and the simplified regimen of 2 from 4
Greek: Οι ισχυρισμοί περί ειδικών οφελών των σκευασμάτων τροποποιημένης αποδέσμευσης αφορούν τη μείωση της ημερήσιας λήψης δισκίων (από 4 σε 3 φορές την ημέρα σε σχέση με τα μονοσυστατικά προϊόντα, και απλοποίηση του δοσολογικού σχήματος για τα προϊόντα συνδυασμού, ήτοι από 4 δισκία σε δύο) δεν αντισταθμίζουν τους κινδύνους ηπατικής τοξικότητας σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC Paracetamol is one of the most commonly utilised compounds worldwide; its use as an anti-pyretic or analgesic drug has been predominant since 1955.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC Η παρακεταμόλη είναι μία από τις πιο διαδεδομένες ενώσεις παγκοσμίως.
English: These overdoses are even more unpredictable and more complex to manage than MR paracetamol alone due to the combination with tramadol.
Greek: Λόγω του συνδυασμού με την τραμαδόλη, τα συγκεκριμένα περιστατικά υπερδοσολογίας είναι ακόμη πιο απρόβλεπτα και δύσκολα στη διαχείρισή τους από ό,τι τα περιστατικά υπερδοσολογίας παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης ως μονοσυστατικού.
English: For paracetamol MR tablets 319 spontaneous adverse event reports of overdose (OD) were identified since marketing authorisation.
Greek: Όσον αφορά τα δισκία παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης, μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εντοπίστηκαν 319 αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που οφείλονταν σε υπερδοσολογία.
English: These risk minimisation measures intended to reduce the risk for hepatic injury following an overdose with an MR formulation of paracetamol or the combination of paracetamol and tramadol were not considered by the PRAC to be sufficiently effective and reliable.
Greek: Τα συγκεκριμένα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, τα οποία αποσκοπούν στη μείωση του κινδύνου ηπατικής βλάβης κατόπιν υπερδοσολογίας σκευάσματος τροποποιημένης αποδέσμευσης που περιέχει παρακεταμόλη ή συνδυασμό παρακεταμόλης και τραμαδόλης δεν θεωρήθηκαν επαρκώς αποτελεσματικά και αξιόπιστα από την PRAC, ιδίως σε ό,τι αφορά την εκούσια λήψη υπερβολικής δόσης.
English: Delayed absorption or double peaks observed both with IR and MR paracetamol formulation depending on the dose ingested have been described up to date.
Greek: Μέχρι στιγμής έχουν περιγραφεί περιπτώσεις όψιμης απορρόφησης ή εμφάνισης διπλάσιας συγκέντρωσης τόσο για τα σκευάσματα άμεσης όσο και για τα σκευάσματα παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης, ανάλογα με τη ληφθείσα δόση.
English: Three overdose cases (none of which was fatal) have been identified involving tramadol/paracetamol fixed dose combination product following an inquiry to national Poison centres during this procedure, as only Doreta SR is marketed.
Greek: Κατόπιν έρευνας σε εθνικά κέντρα δηλητηριάσεων στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας, δεδομένου ότι μόνο το Doreta SR έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας, διαπιστώθηκε ότι τρία περιστατικά υπερδοσολογίας (κανένα εκ των οποίων δεν ήταν θανατηφόρο) σχετίζονταν με τη χρήση προϊόντος συνδυασμού σταθερής δόσης τραμαδόλης/παρακεταμόλης.
English: A very high variability has been observed in the PK profiles of patients poisoned with MR formulations.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές εικόνες των ασθενών με δηλητηρίαση οφειλόμενη σε σκευάσματα τροποποιημένης αποδέσμευσης παρουσιάζουν πολύ υψηλή μεταβλητότητα.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/02/2011
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία 1ης έγκρισης: 21/02/2011
English: Date of last renewal: 07/01/2016
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 07/01/2016
English: 4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands
Greek: 4941 SJ Raamsdonksveer Ολλανδία
English: The recommended dose should not be exceeded.
Greek: Δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώµενη δόση.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
English: A clinical response is normally seen within 3-4 days.
Greek: Συνήθως παρατηρείται κλινική ανταπόκριση σε 3-4 ηµέρες.
English: CONTENTS BY WEIGHT; BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
English: In case of overdose, adverse reactions, as listed in section 4.6, are expected to be more severe and more frequent.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ανεπιθύµητες ενέργειες, όπως αυτές αναφέρονται στο Κεφάλαιο 4.6, αναµένεται να είναι σοβαρότερες και συχνότερες.
English: Guinea pigs: No data available.
Greek: Ινδικά χοιρίδια: Δεν υπάρχουν διαθέσιµες µελέτες.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Use by …
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {µήνας/έτος} χρήση έως…
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων http://www.ema.europa.eu/
English: If the animal is fed at the time of dosing, the absorption may be slightly delayed.
Greek: Εάν το ζώο είναι σιτισµένο κατά το χρόνο της χορήγησης του φαρµάκου, η απορρόφηση µπορεί ελαφρά να καθυστερήσει.
English: Due to the loading dose, steady state is reached after 2 days (48h).
Greek: Λόγω της χορήγησης δόσης εφόδου η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται µετά από 2 ηµέρες (48 ώρες).
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Greek: Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης:
English: Do not use in pregnant or lactating animals (See section 4.3).
Greek: Να µη χρησιµοποιείται σε έγκυα ή γαλουχούντα ζώα (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Approximately 97 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Greek: Περίπου το 97 % της µελοξικάµης συνδέεται από τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATC vet code: QM01AC06
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Αντιφλεγµονώδη και αντιρρευµατικά προϊόντα, µη στεροειδή (οξικάµες) κωδικός ATCvet : QM01AC06
English: In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Greek: Σε µελέτες in vitro και in vivo, απoδείχτηκε ότι η µελοξικάµη αναστέλλει την κυκλοξυγενάση - 2 (COX-2), σε µεγαλύτερο βαθµό από την κυκλοξυγενάση - 1 (COX-1).
English: If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Greek: Εάν παρατηρηθούν ανεπιθύµητες ενέργειες, τότε πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία και να ζητηθεί η συµβουλή κτηνιάτρου.
English: Avoid introduction of contamination during use.
Greek: Να αποφεύγετε την επιµόλυνση κατά τη χρήση.
English: The dose can, at the discretion of the veterinarian, be titrated up to 0.5 mg/kg in individual cases.
Greek: Η δόση µπορεί, κατά τη διακριτική ευχέρεια του κτηνιάτρου, να τιτλοδοτηθεί µέχρι 0,5 mg/kg σε µεµονωµένες περιπτώσεις.
English: This product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Greek: Αυτό το προϊόν για σκύλους, δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε γάτες, καθώς δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε αυτό το είδος.
English: In very rare cases elevated liver enzymes have been reported.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί αυξηµένα ηπατικά ένζυµα.
English: Manufacturer responsible for batch release: Produlab Pharma B.V.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση παρτίδων: Produlab Pharma B.V.
English: After each dose, the tip of the syringe should be wiped and the bottle cap screwed back on tightly.
Greek: Μετά από κάθε δόση, το ρύγχος της σύριγγας πρέπει να καθαρίζεται και το πώµα της φιάλης να βιδώνεται σφιχτά.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot {αριθµός}
English: Use a small container (e.g. a teaspoon) and drop Melosus oral suspension into the container (it is advised to dispense a few drops more than required into the small container).
Greek: Χρησιµοποιήστε ένα µικρό περιέκτη (π.χ. κουταλάκι του γλυκού) και ρίξτε το Metacam πόσιµο εναιώρηµα µέσα στον περιέκτη (συνιστάται να αφήνετε µερικές σταγόνες περισσότερες από ότι απαιτείται).
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot {αριθµός}
English: All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
Greek: Όλοι οι κύριοι µεταβολίτες έχουν αποδειχθεί φαρµακολογικά ανενεργοί.
English: Wash the small container with water and dry prior to the next use.
Greek: Πλύνετε το µικρό περιέκτη µε νερό και στεγνώστε πριν από την επόµενη χρήση.
English: This veterinary medicinal product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν για σκύλους δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε γάτες, καθώς δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε αυτό το είδος.
English: To avoid introduction of external contaminants during use, keep the provided syringes only for this product.
Greek: Για την αποφυγή επιµόλυνσης από εξωτερικούς παράγοντες κατά τη διάρκεια της χρήσης, οι παρεχόµενες σύριγγες πρέπει να χρησιµοποιούνται αποκλειστικά για τη χορήγηση του συγκεκριµένου προϊόντος.
English: Dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight: 0.4 ml/kg body weight Dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight: 0.2 ml/kg body weight
Greek: Δοσολογία των 0,2 mg µελοξικάµης/kg σωµατικού βάρους: 0,4 ml/kg σωµατικού βάρους Δόση των 0,1 mg µελοξικάµης/kg σωµατικού βάρους: 0,2 ml/kg σωµατικού βάρους
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions during) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης των ανεπιθύµητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - µη συνηθισµένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συµπεριλαµβανοµένων των µεµονωµένων αναφορών).
English: Pregnancy and Lactation: Do not use in pregnant or lactating animals.
Greek: Εγκυµοσύνη και γαλουχία: Να µη χρησιµοποιείται σε έγκυα ή γαλουχούντα ζώα.
English: In guinea pigs, an overdose of 0.6 mg/kg body weight administered during 3 days followed by a dose of 0.3 mg/kg during 6 additional days did not cause adverse events typical for meloxicam.
Greek: Σε ινδικά χοιρίδια, υπερδοσολογία 0,6 mg/kg σωµατικού βάρους που χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια 3 ηµερών ακολουθούµενη από δόση 0,3 mg/kg κατά τη διάρκεια 6 επιπλέον ηµερών, δεν προκάλεσε ανεπιθύµητες ενέργειες χαρακτηριστικές για τη µελοξικάµη.
English: For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose of Melosus can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Greek: Για µακροχρόνια θεραπεία, όταν παρατηρηθεί κλινική ανταπόκριση (µετά ≥4 ηµερών), η δόση του Melosus µπορεί να ρυθµιστεί στη χαµηλότερη αποτελεσµατική ατοµική δόση, η οποία εκφράζει το γεγονός ότι ο βαθµός του πόνου και της φλεγµονής που σχετίζεται µε τις χρόνιες µυοσκελετικές διαταραχές, µπορεί να ποικίλει στη διάρκεια του χρόνου.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στη φιάλη µετά EXP.
English: Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή, πρέπει να λαµβάνεται σε ότι αφορά την ακριβή χορήγηση της δόσης.
English: If the animal is fasted when dosed, the maximal plasma concentrations are obtained after approximately 3 hours.
Greek: Εάν το ζώο είναι ακινητοποιηµένο όταν χορηγείται το φάρµακο, οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα του αίµατος επιτυγχάνονται περίπου 3 ώρες µετά από τη χορήγηση.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
English: The syringe should be stored in the carton box in between uses.
Greek: Η σύριγγα πρέπει να αποθηκεύεται στο χαρτονένιο κουτί της µέχρι την επόµενη χρήση της.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να λαµβάνεται σε ότι αφορά την ακριβή χορήγηση της δόσης.
English: Melosus 0.5 mg/ml oral suspension for cats should not be used following parenteral injection of meloxicam or any other Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established in cats.
Greek: Το Melosus 0,5 mg/ml πόσιµο εναιώρηµα για γάτες δεν πρέπει να χορηγείται µετά από παρεντερική ένεση µελοξικάµης ή άλλου Μη Στεροειδούς Αντιφλεγµονώδους Φαρµάκου (ΜΣΑΦ), καθώς δεν έχει προσδιορισθεί το κατάλληλο δοσολογικό σχήµα για γάτες στο πλαίσιο της θεραπείας παρακολούθησης.
English: 4.4 Special warnings for each target species None.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Καµία.
English: Concurrent administration of potential nephrotoxic veterinary medicinal products should be avoided.
Greek: Η παράλληλη χορήγηση πιθανώς νεφροτοξικών κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων πρέπει να αποφεύγεται.
English: Approximately 75 % of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Greek: Περίπου το 75% της χορηγούµενης δόσης αποβάλλεται µέσω των κοπράνων και το υπόλοιπο µέσω των ούρων.
English: The suspension should be given directly into the mouth using a standard 1 ml syringe graduated with ml scale and 0.01 ml increments.
Greek: Το εναιώρηµα µπορεί να χορηγηθεί κατευθείαν µέσα στο στόµα χρησιµοποιώντας µία τυποποιηµένη σύριγγα του 1 ml βαθµονοµηµένη σε κλίµακα ml και µε διαβαθµίσεις των 0,01 ml.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Καταπράυνση της φλεγµονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες µυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους.
English: Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Greek: Άλλα ΜΣΑΦ, διουρητικά, αντιπηκτικά, αµινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά και ουσίες µε υψηλή δέσµευση πρωτεϊνών, µπορεί να ανταγωνίζονται στη δέσµευση και να οδηγούν έτσι σε τοξικές αντιδράσεις.
English: PACKAGE SIZE 125 ml
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 125 ml
English: Post-operative pain and inflammation following surgical procedures: After initial treatment with meloxicam solution for injection for cats, continue treatment 24 hours later with Melosus 0.5 mg/ml oral suspension for cats at a dosage of 0.05 mg meloxicam/kg body weight.
Greek: Μετεγχειρητικός πόνος και φλεγµονή µετά από χειρουργικές επεµβάσεις: Μετά την αρχική θεραπεία µε µελοξικάµης ενέσιµο διάλυµα για γάτες, συνεχίστε τη θεραπεία 24 ώρες αργότερα µε Melosus 0,5 mg/ml πόσιµο εναιώρηµα για γάτες στη δόση των 0,05 mg/kg σωµατικού βάρους.
English: Germany
Greek: Ολλανδία
English: Route and method of administration
Greek: Μέθοδος και οδός χορήγησης
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Greek: Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα):
English: In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγηθεί συµπτωµατική θεραπεία.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστικό συστατικό:
English: It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
Greek: Μειώνει τη διήθηση λευκοκυττάρων στον φλεγµαίνοντα ιστό.
English: Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Greek: Η µελοξικάµη είναι ένα Μη Στεροειδές Αντιφλεγµονώδες Φάρµακο (ΜΣΑΦ) της οµάδας της οξικάµης, το οποίο δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση των προσταγλανδινών ασκώντας κατ΄αυτό τον τρόπο αντιφλεγµονώδη, αντιεξιδρωµατική, αναλγητική και αντιπυρετική δράση.
English: People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Greek: Άτοµα µε διαπιστωµένη υπερευαισθησία στα Μη Στεροειδή Αντιφλεγµονώδη Φάρµακα (ΜΣΑΦ), πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Greek: Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα): Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγηθεί συµπτωµατική θεραπεία.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σύµφωνα µε τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
English: To be administered either mixed with food or directly into the mouth.
Greek: Χορηγείται είτε αναµεµειγµένο µε την τροφή ή απευθείας στο στόµα.