FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BJ05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Diabetesmiddelen, bloedsuikerverlagende middelen, excl. insulines, ATC-code: A10BJ05.
English: Trulicity that has been frozen must not be used.
Dutch: Trulicity mag niet worden gebruikt als het bevroren is geweest.
English: Pharmacokinetic analyses have demonstrated a statistically significant inverse relationship between body weight or body mass index (BMI) and dulaglutide exposure, although there was no clinically relevant impact of weight or BMI on glycaemic control.
Dutch: Farmacokinetische analyses hebben een statistisch significante omgekeerde relatie te zien gegeven tussen lichaamsgewicht of body mass index (BMI) en blootstelling aan dulaglutide, hoewel er geen klinisch relevante invloed van gewicht of BMI was op de glucoseregulatie.
English: What if I unlock the pen and press the green injection button before pulling off the base cap?
Dutch: Wat als ik de pen ontgrendel en op de groene injectieknop druk voordat ik de bodemdop eraf trek?
English: Leave the Base Cap on until you are ready to inject.
Dutch: Laat de bodemdop er op zitten tot u klaar bent om te injecteren.
English: The pre-filled pen is for single-use only.
Dutch: De voorgevulde pen is alleen voor eenmalig gebruik.
English: Gender and race Gender and race had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of dulaglutide.
Dutch: Geslacht en ras Geslacht en ras hadden geen klinisch effect van betekenis op de farmacokinetiek van dulaglutide.
English: Treatment of rats throughout pregnancy and lactation produced memory deficits in female offspring at exposures that were 16-fold higher than those proposed clinically.
Dutch: Behandeling van ratten gedurende de gehele dracht en lactatie gaf geheugenstoornissen bij vrouwelijke nakomelingen bij blootstellingen die 16 maal hoger waren dan de klinisch voorgestelde blootstellingen.
English: You can use your pen at any time of the day, with or without meals.
Dutch: U kunt uw pen op elk moment van de dag gebruiken, met of zonder voedsel.
English: Glass syringe (type I).
Dutch: Glazen injectiespuit (type I).
English: In the absence of other signs and symptoms of acute pancreatitis, elevations in pancreatic enzymes alone are not predictive of acute pancreatitis.
Dutch: In afwezigheid van andere klachten en symptomen van acute pancreatitis zijn verhogingen van de pancreasenzymen alleen niet voorspellend voor acute pancreatitis.
English: Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, dulaglutide reaches peak plasma concentrations in 48 hours.
Dutch: Na subcutane toediening bij patiënten met diabetes type 2 bereikt dulaglutide de piekplasmaconcentratie na 48 uur.
English: Dulaglutide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in patients with type 2 diabetes.
Dutch: Dulaglutide onderdrukt de glucagonsecretie, waarvan bekend is dat deze te hoog is bij patiënten met diabetes type 2.
English: If you forget to inject a dose, and if there are at least 3 days before your next dose is due, then inject your dose as soon as possible.
Dutch: Als u vergeet een dosis te injecteren, en als het nog minstens 3 dagen duurt voor u de volgende dosis moet toedienen, injecteer dan uw dosis zo snel mogelijk.
English: Consistent with the pharmacokinetic profile, dulaglutide has a pharmacodynamic profile suitable for once weekly administration (see section 5.2).
Dutch: Passend bij het farmacokinetisch profiel heeft dulaglutide een farmacodynamisch profiel dat geschikt is voor toediening eenmaal per week (zie rubriek 5.2).
English: Cardiovascular outcome study
Dutch: Studie naar cardiovasculaire uitkomsten
English: Place the clear base flat and firmly against your skin at the injection site.
Dutch: Plaats de doorzichtige onderkant plat en stevig tegen uw huid op de injectieplaats.
English: Trulicity contains an active substance called dulaglutide and is used to lower blood sugar (glucose) in adults with type 2 diabetes mellitus and can help prevent heart disease.
Dutch: Trulicity bevat een actieve stof die dulaglutide wordt genoemd en wordt gebruikt om de bloedsuiker (glucose) te verlagen bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 en kan helpen om hartziekte te voorkomen.
English: When your injection is complete, the plunger should be pushed fully into the syringe, with no more medicine left in it.
Dutch: Als uw injectie klaar is, moet de zuiger helemaal in de Injectiespuit zijn geduwd, waar dan geen geneesmiddel meer in zit.
English: The incidence of acute pancreatitis in Phase II and III clinical studies was 0.07% for dulaglutide compared to 0.14% for placebo and 0.19% for comparators with or without additional background antidiabetic therapy.
Dutch: De incidentie van acute pancreatitis in klinische fase II- en III-studies was 0,07% voor dulaglutide tegen 0,14% voor placebo en 0,19% voor comparators met of zonder additionele antidiabetische achtergrondtherapie.
English: It is important to continue to follow the advice on diet and exercise given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Het is belangrijk om u te blijven houden aan het advies over dieet en lichaamsbeweging dat u heeft gekregen van uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: The molecule consists of 2 identical disulfide-linked chains, each containing a modified human GLP-1 analogue sequence covalently linked to a modified human immunoglobulin G4 (IgG4) heavy chain fragment (Fc) by a small peptide linker.
Dutch: De molecuul bestaat uit 2 identieke disulfidegebonden ketens, die elk een gemodificeerde humane GLP-1analogonsequentie bevatten die door een kleine peptidelinker covalent gebonden zijn aan een gemodificeerd zwareketenfragment (Fc) van humaan immunoglobuline G4 (IgG4).
English: CHOOSE YOUR INJECTION SITE
Dutch: KIES UW INJECTIEPLAATS
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines to prevent you from getting low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Dutch: Uw arts kan besluiten de dosis van deze andere geneesmiddelen te verlagen om te voorkomen dat de hoeveelheid suiker in uw bloed te laag wordt (hypoglykemie).
English: Changes in body weight with Trulicity 0.75 mg ranged from 0.86 kg to -2.63 kg.
Dutch: Veranderingen in lichaamsgewicht met Trulicity 0,75 mg varieerden van 0,86 kg tot -2,63 kg.
English: In addition, there was significantly lower perceived frequency of hyperglycaemia and hypoglycaemia compared to exenatide twice daily.
Dutch: Daarnaast was er een significant lager ervaren frequentie van hyperglykemie en hypoglykemie in vergelijking met exenatide tweemaal daags.
English: 2 PLACE AND UNLOCK
Dutch: 2 HET PLAATSEN EN ONTGRENDELEN
English: Dulaglutide should not be used during breast-feeding.
Dutch: Dulaglutide mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
English: Studies characterising the pharmacokinetics of dulaglutide in paediatric patients have not been performed.
Dutch: Er zijn geen studies verricht om de farmacokinetiek van dulaglutide bij pediatrische patiënten te karakteriseren.
English: Change in body weight
Dutch: Verandering in lichaamsgewicht
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Alleen voor eenmalig gebruik.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trulicity in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Trulicity in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Dulaglutide dosing of male and female juvenile rats did not produce memory deficits at 91-fold the human exposure.
Dutch: Dosering van dulaglutide bij mannelijke en vrouwelijke jonge ratten veroorzaakte geen geheugendeficit bij 91 maal de humane blootstelling.
English: Do not put the base cap back on - this could damage the needle.
Dutch: Plaats de bodemdop niet weer terug - daardoor kan de naald worden beschadigd.
English: • When you press the green injection button, the pen will automatically insert the needle into your skin, inject the medicine, and pull back (retract) the needle after the injection is complete.
Dutch: • Als u op de groene injectieknop drukt, zal de pen automatisch de naald in uw huid inbrengen, het geneesmiddel injecteren, en de naald na voltooiing van de injectie terugtrekken.
English: - you have ever had pancreatitis (inflammation of the pancreas) which causes severe pain in the stomach and back which does not go away.
Dutch: - u ooit pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) heeft gehad met ernstige pijn in de buik en rug die niet weggaat.
English: This clinical study did not include patients with end stage renal disease.
Dutch: Aan deze klinische studie namen geen patiënten met nierziekte in het eindstadium deel.
English: None of the patients with systemic hypersensitivity developed dulaglutide anti-drug antibodies.
Dutch: Geen van de patiënten met systemische overgevoeligheid ontwikkelde antilichamen tegen dulaglutide.
English: Reduction in body weight was observed in patients treated with dulaglutide irrespective of nausea, though the reduction was numerically larger in the group with nausea.
Dutch: Verlaging van lichaamsgewicht werd waargenomen bij met Trulicity behandelde patiënten ongeacht misselijkheid, hoewel de verlaging in de groep met misselijkheid numeriek hoger was.
English: Patient reported outcomes
Dutch: Door patiënten gemelde resultaten
English: + Patients randomised to liraglutide were initiated at a dose of 0.6 mg/day.
Dutch: + Bij de naar liraglutide gerandomiseerde patiënten werd gestart met een dosis van 0,6 mg/dag.
English: Use in patients with renal impairment
Dutch: Gebruik bij patiënten met nierfunctiestoornis
English: INJECT
Dutch: INJECTEREN
English: In clinical studies, treatment with dulaglutide was associated with a 1.6 % incidence of treatment emergent dulaglutide anti-drug antibodies, indicating that the structural modifications in the GLP-1 and modified IgG4 parts of the dulaglutide molecule, together with high homology with native GLP-1 and native IgG4, minimise the risk of immune response against dulaglutide.
Dutch: In klinische studies ging behandeling met dulaglutide gepaard met een incidentie van 1,6% van tijdens de behandeling gevormde antistoffen tegen dulaglutide, wat erop wijst dat de structurele aanpassingen in de GLP-1- en gemodificeerde IgG4-delen van de dulaglutidemolecuul, samen met een hoge homologie met natief GLP-1 en natief IgG4, de kans op een immuunrespons tegen dulaglutide tot een minimum beperken.
English: Your dose was delivered correctly if the grey part is visible (see step 3.)
Dutch: Uw dosis is goed afgegeven als het grijze deel zichtbaar is.
English: Dulaglutide delays gastric emptying and has the potential to impact the rate of absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Dutch: Dulaglutide vertraagt de maaglediging en kan invloed hebben op de snelheid van absorptie van gelijktijdig toegediende orale geneesmiddelen.
English: The primary endpoint was the time from randomisation to first occurrence of any major adverse cardiovascular events (MACE): CV death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd vanaf randomisatie tot eerste het optreden van een ernstig cardiovasculair event (MACE): CV overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte.
English: But be sure to choose a different injection site within that area.
Dutch: Zorg er wel voor dat u binnen dit gebied steeds een andere injectieplaats kiest.
English: Dulaglutide is associated with mean increases from baseline in pancreatic enzymes (lipase and/or pancreatic amylase) of 11 % to 21 % (see section 4.4).
Dutch: Dulaglutide gaat gepaard met gemiddelde toenames ten opzichte van de uitgangswaarde van de pancreasenzymen (lipase en/of pancreatisch amylase) van 11% tot 21% (zie rubriek 4.4).
English: Inject your dose using another pen.
Dutch: Injecteer uw dosis met een andere pen.
English: The mean peak (Cmax) and total (AUC) exposures were approximately 114 ng/ml and 14,000 ngh/ml, respectively, after multiple subcutaneous 1.5 mg doses of dulaglutide in patients with type 2 diabetes.
Dutch: De gemiddelde piek (Cmax) en totale (AUC) blootstelling was respectievelijk ongeveer 114 ng/ml en 14.000 ngh/ml, na meerdere subcutane doses dulaglutide 1,5 mg bij patiënten met diabetes type 2.
English: During the fertility studies, a reduction in the number of corpora lutea and prolonged oestrous cycle were observed at dose levels that were associated with decreased food intake and body weight gain in maternal animals; however, no effects on indices of fertility and conception or embryonic development were observed.
Dutch: In het fertiliteitsonderzoek werden een verlaging van het aantal corpora lutea en een verlengde oestrus cyclus waargenomen bij doses die gepaard gingen met een verminderde voedselinname en gewichtstoename bij de moederdieren; maar er werden geen effecten op de indices van fertiliteit en bevruchting of embryonale ontwikkeling waargenomen.
English: Coadministration of multiple dulaglutide doses with steady state lisinopril caused no clinically relevant changes in the AUC or Cmax of lisinopril.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses dulaglutide met steady state lisinopril veroorzaakte geen klinisch relevante veranderingen in de AUC of Cmax van lisinopril.
English: Treatment with dulaglutide provided reductions in systolic blood pressure (SBP) (-2.8 mmHg difference compared to placebo) at 16 weeks.
Dutch: Behandeling met dulaglutide gaf een verlaging in systolische bloeddruk (SBD) (-2,8 mmHg verschil versus placebo) na 16 weken.
English: Sitagliptin can produce up to 80 % inhibition of DPP-4 over a 24-hour period.
Dutch: Sitagliptine kan gedurende een periode van 24 uur het DPP-4 tot 80% remmen.
English: Discontinuation due to an adverse event
Dutch: Stopzetting wegens een bijwerking
English: Dulaglutide exhibits several antihyperglycaemic actions of GLP-1.
Dutch: Dulaglutide vertoont verschillende antihyperglykemische effecten van GLP-1.
English: Hypoglycaemia* (when used as monotherapy or in combination with metformin plus pioglitazone)
Dutch: Hypoglykemie* (bij gebruik als monotherapie of in combinatie met metformine plus pioglitazon)
English: You should see a doctor immediately if you experience symptoms such as rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat, hives and difficulties breathing.
Dutch: U moet meteen naar uw arts gaan als u een van de volgende verschijnselen ervaart: huiduitslag, jeuk en snel opkomende zwellingen van de weefsels in de nek, gezicht, mond of keel, bultjes en moeilijkheden bij het ademhalen.
English: Type 2 diabetes patients were randomly allocated to either Trulicity 1.5 mg (4,949) or placebo (4,952) both in addition to standards of care for type 2 diabetes (the 0.75 mg dose was not administered in this study).
Dutch: Patiënten met type 2-diabetes werden willekeurig ingedeeld op of Trulicity 1,5 mg (4.949) of placebo (4.952), beide als toevoeging aan de standaardbehandeling voor diabetes type 2 (de 0,75 mg dosis is in deze studie niet toegediend).
English: Not known: the frequency cannot be estimated from the available data - Bowel obstruction - a severe form of constipation with additional symptoms such as stomach ache, bloating or vomiting.
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald - Darmverstopping - een ernstige vorm van verstopping met bijkomende verschijnselen zoals maagpijn, een opgeblazen gevoel of braken.
English: How can I tell if I have completed my injection?
Dutch: Hoe weet ik of ik de hele injectie heb gegeven?
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Eli Lilly Italia S.p.A.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Eli Lilly Italia S.p.A.
English: Trulicity contains sodium
Dutch: Trulicity bevat natrium
English: 2 INSERT
Dutch: 2 INBRENGEN
English: You may want to mark your calendar to remind you when to inject your next dose.
Dutch: Als geheugensteun kunt u op uw kalender aangeven wanneer u uw volgende dosis moet injecteren.
English: Cholelithiasis, cholecystitis
Dutch: Lever- en galaandoeningen cholelithiasis, cholecystitis
English: There was a general increase in tmax of dulaglutide with increased hepatic impairment.
Dutch: Er was een algemene verhoging van de tmax van dulaglutide bij toename van de leverfunctiestoornis.
English: • If you have vision problems, DO NOT use your pen without help from a person trained to use the Trulicity pen.
Dutch: • Als u niet goed kunt zien, gebruik uw pen dan NIET zonder hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de Trulicity-pen.
English: Kaplan-Meier plot of time to first occurrence of the composite outcome: CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke, in the dulaglutide long-term cardiovascular outcome study
Dutch: Kaplan-Meier plot van tijd tot eerste optreden van de samengestelde uitkomst: CV overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte in de studie naar cardiovasculaire uitkomsten op lange termijn met dulaglutide.
English: If the injection is given by someone else, they may inject in your upper arm.
Dutch: Als de injectie door iemand anders wordt gegeven, mag dit ook in de bovenarm.
English: Clinical studies with dulaglutide have indicated enhanced beta-cell function as measured by homeostasis model assessment (HOMA2-%B).
Dutch: Uit klinische studies met dulaglutide is een verhoogde bètacelfunctie naar voren gekomen, gemeten door homeostasis model assessment (HOMA2-%B).
English: At the end of the 28 week treatment period the dose was 65 units/day and 51 units/day, for patients receiving placebo and Trulicity 1.5 mg, respectively.
Dutch: Aan het eind van de behandelperiode van 28 weken was de dosis 65 eenheden/dag en 51 eenheden/dag voor patiënten die respectievelijk placebo en Trulicity 1,5 mg kregen.
English: Do not put the needle cover back on - this may result in an accidental needle stick injury to your hand.
Dutch: Plaats de naaldhuls niet weer terug - u kunt per ongeluk met de naald in uw hand prikken.
English: After coadministration with up to 3 mg of dulaglutide at steady state, there were no statistically significant differences on AUC(0-12), Cmax or tmax of paracetamol.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van maximaal 3 mg dulaglutide in de steady state, waren er geen statistisch significante verschillen op de AUC(0-12), Cmax of tmax van paracetamol.
English: Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of dulaglutide.
Dutch: Leeftijd had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van dulaglutide.
English: Storage and Handling Disposal of Pen Commonly Asked Questions Other Information Where to Learn More
Dutch: Bewaren en gebruiken Pen weggooien Veelgestelde vragen Overige informatie Waar meer informatie vinden
English: Table 1: The frequency of adverse reactions of dulaglutide
Dutch: Tabel 1: Frequentie van bijwerkingen van dulaglutide
English: # p < 0.05 dulaglutide treatment group compared to liraglutide.
Dutch: # p < 0,05 dulaglutide-behandelingsgroep vergeleken met liraglutide.
English: Trulicity was superior in preventing MACE compared to placebo (Figure 1).
Dutch: Vergeleken met placebo was Trulicity superieur in het voorkomen van MACE (figuur 1).
English: Steady-state plasma concentrations were achieved between 2 to 4 weeks of once-weekly administration of dulaglutide (1.5 mg).
Dutch: Steady-state plasmaconcentraties werden na 2 tot 4 weken toediening van dulaglutide (1,5 mg) eenmaal per week bereikt.
English: If you are taking a sulphonylurea or insulin, the dose may need to be lowered while you use dulaglutide.
Dutch: Als u een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kan de dosis daarvan moeten worden verlaagd terwijl u dulaglutide gebruikt.
English: You should receive training from your doctor, pharmacist or nurse on the right way to prepare and inject your medicine.
Dutch: U moet instructies krijgen van uw arts, apotheker of verpleegkundige over de juiste manier om uw geneesmiddel klaar te maken en te injecteren.
English: Hypoglycaemia* (when used in combination with insulin, glimepiride, metformin† or metformin plus glimepiride)
Dutch: Hypoglykemie* (bij gebruik in combinatie met insuline, glimepiride, metformine† of metformine plus glimepiride)
English: - if you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend you to monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis insuline kunt verlagen en zal u aanraden uw bloedsuiker vaker te controleren om hyperglykemie (hoge bloedsuiker) en diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam glucose niet kan afbreken omdat er onvoldoende insuline is) te voorkomen.
English: Exposures after subcutaneous administration of single dulaglutide (1.5 mg) doses in the abdomen, thigh, or upper arm were comparable.
Dutch: Blootstellingen na subcutane toediening van eenmalige doses dulaglutide (1,5 mg) in de buik, dij of bovenarm waren vergelijkbaar.
English: Combination therapy with metformin
Dutch: Combinatietherapie met metformine
English: Lower glucagon concentrations lead to decreased hepatic glucose output.
Dutch: Een lagere glucagonconcentratie leidt tot een lagere glucoseafgifte door de lever.
English: 78 weeks
Dutch: 78 weken
English: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Dutch: Eli Lilly (Suisse) S.APārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
English: In clinical pharmacology studies conducted in patients with type 2 diabetes mellitus up to 6 weeks, the majority of gastrointestinal events were reported during the first 2-3 days after the initial dose and declined with subsequent doses.
Dutch: In klinisch-farmacologische, tot 6 weken durende studies bij patiënten met diabetes mellitus type 2 werden de meeste bijwerkingen aan het maagdarmstelsel gemeld tijdens de eerste 2-3 dagen na de aanvangsdosis en namen deze bij volgende doses af.
English: When Trulicity is added to existing metformin and/or pioglitazone therapy, the current dose of metformin and/or pioglitazone can be continued.
Dutch: Als Trulicity wordt toegevoegd aan een eerder ingestelde behandeling met metformine en/of pioglitazon, kan de huidige dosis metformine en/of pioglitazon worden voortgezet.
English: • For complete information about proper storage, read the Information for the patient.
Dutch: • Zie voor volledige informatie over correcte bewaring de patiëntenbijsluiter.
English: Trulicity can be taken out of the fridge for up to 14 days at a temperature not above 30ºC.
Dutch: Trulicity kan uit de koelkast worden gehaald en tot 14 dagen worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 30°C.
English: INFORMATION IN BRAILLE TRULICITY 0.75 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE TRULICITY 0,75 mg
English: atrioventricular block (AVB)
Dutch: Sinustachycardie, eerstegraads atrioventriculair blok (AVB)
English: The pharmacokinetics of dulaglutide were evaluated in a clinical pharmacology study and were generally similar between healthy subjects and patients with mild to severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min), including end stage renal disease (requiring dialysis).
Dutch: De farmacokinetiek van dulaglutide is beoordeeld in een klinisch-farmacologische studie en was over het algemeen vergelijkbaar tussen gezonde proefpersonen en patiënten met een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis (CrCl < 30 ml/min), waaronder nierziekte in het eindstadium (waarvoor dialyse nodig was).