FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos Myclausen-hoitoa saavalle potilaalle ilmaantuu toistuvia infektioita, potilaan seerumin immunoglobuliinipitoisuus pitää määrittää.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo zdravilo Mofetilmikofenolata in se jim okužbe ponavljajo, je treba določiti raven imunoglobulinov v serumu.
Finnish: Myclausen on tarkoitettu akuutin hylkimisreaktion estoon aikuisille sekä 2-18-vuotiaille lapsille ja nuorille, joille on suoritettu allogeeninen munuaisen-, sydämen- tai maksansiirto.
Slovenian: Zdravilo Myclausen je indicirano pri odraslih, otrocih in mladostnikih, starih 2 do 18 let v kombinaciji s ciklosporinom in kortikosteroidi za preprečevanje akutnih zavrnitvenih reakcij pri bolnikih z alogenim ledvičnim, srčnim ali jetrnim presadkom.
Finnish: Jos olet nainen ja saatat tulla raskaaksi, sinun on tehtävä ennen hoidon aloittamista raskaustesti, jonka tuloksen pitää olla negatiivinen, ja sinun on noudatettava lääkärin antamia raskauden ehkäisyä koskevia ohjeita.
Slovenian: Če ste bolnica, ki bi lahko zanosila, morate pred začetkom zdravljenja zagotoviti negativen test nosečnosti in upoštevati nasvete za kontracepcijo, ki vam jih daa vaš zdravnik.
Finnish: Myclausen 500 mg kalvopäällysteiset tabletit mykofenolaattimofetiili
Slovenian: Myclausen 500 mg filmsko obložene tablete mofetilmikofenolat
Finnish: Saatavissa oleva näyttö ei osoita, että epämuodostumien tai keskenmenojen riski olisi tavanomaista suurempi, jos isä käyttää mykofenolaattia.
Slovenian: Kontracepcija pri moških, ki jemljejo zdravilo Myclausen Razpoložljivi podatki ne kažejo na povečano tveganje za okvare ali splav, če mofetilmikofenolat uporablja oče.
Finnish: Mieluiten on käytettävä samanaikaisesti kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää, jotta ehkäisymenetelmän pettäminen ja tahattoman raskauden mahdollisuus minimoidaan.
Slovenian: Za zmanjšanje možnega nedelovanja kontraceptiva in nenamerne nosečnosti na najmanjšo možno mero je priporočljivo hkrati uporabljati dve zanesljivi obliki kontracepcije.
Finnish: Jos epäilet, että ehkäisysi saattaa olla pettänyt tai jos olet unohtanut ottaa ehkäisytabletin, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Čim prej se posvetujte z zdravnikom, če menite, da vaša kontracepcija morda ni bila učinkovita oziroma če ste pozabili vzeti kontracepcijsko tableto.
Finnish: Sellaisten potilaiden lapsilla, jotka altistuivat raskauden aikana Myclausenille muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana, on valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaittu synnynnäisiä epämuodostumia, ks. kohta 4.6.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so pri otrocih bolnikov, ki so bili izpostavljeni zdravilu Myclausen v kombinaciji z drugimi imunosupresivi, poročali o kongenitalnih malformacijah; glejte poglavje 4.6.
Finnish: • koko Myclausen-hoidon ajan
Slovenian: ves čas zdravljenja z zdravilom Myclausen,
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea tarkasteli isien mykofenolaattimofetiili- tai mykofenolihappoaltistuksen jälkeisistä raskauksista saatavissa olleita kaikkia tietoja, mukaan lukien kaikkien prekliinisten tietojen tarkastelua ja mykofenolihapon siirtymistä siemennesteen välityksellä koskevia tietoja.
Slovenian: Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov o nosečnostih, kjer je bil mofetilmikofenolatu ali mikofenolni kislini izpostavljen oče, vključno s pregledom vseh nekliničnih podatkov in informacij o prenosu mikofenolne kisline s semenom, je PRAC ugotovil, da podatki ne nakazujejo na vzorec povečanih prirojenih malformacij ali spontanih splavov.
Finnish: Myclausen-hoidon lopettaminen saattaa lisätä siirteen hyljintäreaktion mahdollisuutta.
Slovenian: Če prenehate z zdravljenjem, lahko povečate možnost zavrnitve vašega presadka.
Finnish: • nenän sivuontelon vaivat.
Slovenian: • težave s sinusi.
Finnish: Polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 3 000, talkki
Slovenian: Mikrokristalna celuloza, povidon (K-30), premrežen natrijev karmelozat, magnezijev stearat Obloga tablet: polivinilalkohol (delno hidroliziran), titanov dioksid (E 171), makrogol 3000, smukec
Finnish: Myclausenin kuvaus ja pakkauskoot
Slovenian: Izgled zdravila Myclausen in vsebina pakiranja
Finnish: Tällä annostuksella systeeminen altistus oli melkein puolet kliinisestä altistuksesta tai alle sen terapeuttisella suositusannostuksella 2 g päivässä munuaisensiirtopotilailla ja noin 0,3-kertainen kliiniseen altistukseen verrattuna sydämensiirtopotilailla terapeuttisella suositusannostuksella 3 g päivässä (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pri tem odmerku je bila približno enaka ali manj kot 0,5-krat tolikšna kot klinična izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 2 g na dan pri bolnikih z ledvičnim presadkom in približno 0,3-krat tolikšna kot klinična izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 3 g na dan pri bolnikih s srčnim presadkom (glejte poglavje 4.6).
Finnish: • Myclauseniä saa käyttää raskauden aikana vain, jos siirteen hylkimisreaktion estoon ei ole sopivaa vaihtoehtoista hoitoa (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Zdravila Myclausen ne smemo uporabljati med nosečnostjo, razen če ni na voljo primernega alternativnega zdravljenja za preprečitev zavrnitve presadka (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Havainto tehtiin kerta-annostutkimuksessa, jossa tutkittavia potilaita oli kuusi joka ryhmässä.
Slovenian: Ledvična okvara V študiji enkratnega odmerjanja (6 oseb/skupino) je bil pri bolnikih s hudo kronično ledvično okvaro
Finnish: Lääkkeen koko nimi on Myclausen 500 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Slovenian: Celotno ime zdravila je Myclausen 500 mg filmsko obložene tablete.
Finnish: Tällä annostuksella systeeminen altistus oli noin puolet kliinisestä altistuksesta terapeuttisella suositusannostuksella 2 g päivässä munuaisensiirtopotilailla ja noin 0,3-kertainen kliiniseen altistukseen verrattuna terapeuttisella suositusannostuksella 3 g päivässä sydämensiirtopotilailla.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pri tem odmerku je bila približno 0,5 tolikšna večja kot klinična izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 2 g na dan pri bolnikih z ledvičnim presadkom in približno 0,3-krat tolikšna kot klinična izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 3 g na dan pri bolnikih s srčnim presadkom.
Finnish: Annettaessa rifampisiinia samanaikaisesti mykofenolihapon pitoisuutta tulee tarkkailla ja säätää Myclausenannoksia tarpeen mukaan kliinisen tehon säilyttämiseksi.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje ravni izpostavljenosti mikofenolni kislini in prilagoditev odmerkov zdravila Myclausen za ohranitev klinične učinkovitosti, kadar sočasno dajemo rifampicin.
Finnish: • Kapseleita ei saa avata eikä murskata.
Slovenian: • Ne smete jih lomiti ali drobiti.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (500 mg) ja kapseleina (250 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (500 mg) in kapsul (250 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Myclausenia varten 7. lokakuuta 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Myclausen, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 7. oktobra 2010.
Finnish: Myclausenia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Myclausen je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoiset, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar v telesu dosegata enake ravni zdravilne učinkovine.
Finnish: Tämä entsyymi on tärkeä DNA:n muodostuksen kannalta soluissa, varsinkin imusoluissa (valkosoluja, jotka liittyvät elinsiirteiden hylkimisreaktioon).
Slovenian: Ta encim je pomemben pri nastajanju DNK v celicah, zlasti v limfocitih (vrsti belih krvnih celic, ki sodelujejo pri zavrnitvi presajenih organov).
Finnish: 2-18-vuotiaille lapsille ja nuorille Myclausen-annos lasketaan pituuden ja painon perusteella.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 18 let, se odmerek zdravila Myclausen izračuna na osnovi telesne višine in mase.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Myclausen.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Myclausen.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien (muita elinsiirteen hylkimistä estäviä lääkkeitä) kanssa.
Slovenian: Uporablja se skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi (drugimi zdravili za preprečevanje zavrnitve organov).
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja Myclausen-hoidosta, lue pakkausseloste (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Myclausen preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Myclausenia varten.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Myclausen odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Myclausen mykofenolaattimofetiili
Slovenian: Myclausen mofetilmikofenolat
Finnish: Myclausen-hoitoa ei suositella lapsille sydämen- tai maksansiirron jälkeen, sillä sen vaikutuksia tässä ryhmässä ei tunneta.
Slovenian: Uporaba zdravila Myclausen po presaditvi srca ali jeter pri otrocih ni priporočljiva zaradi nezadostnih podatkov o učinkih v tej starostni skupini.
Finnish: Maksasiirteen saaneille aikuisille mykofenolaattimofetiili annetaan infuusiona (tiputuksena laskimoon) neljänä ensimmäisenä päivänä elinsiirron jälkeen, ja Myclausenia aletaan antaa 1,5 g kahdesti päivässä heti, kun potilas sen sietää.
Slovenian: Pri presaditvah jeter pri odraslih bolnikih je treba mofetilmikofenolat dajati kot infuzijo (kapalno infuzijo v veno) prve štiri dni po presaditvi, nato bolnik jemlje 1,5 g zdravila Myclausen dvakrat na dan, takoj ko ga lahko prenaša.
Finnish: Koska Myclausen on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Slovenian: Ker je zdravilo Myclausen generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaka kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Cellceptin tavoin Myclausenin hyöty on suurempi kuin havaittu riski.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da so koristi zdravila Myclausen, tako kot pri zdravilu CellCept, večje od znanih tveganj.
Finnish: Sydänsiirteen saaneille aikuisille suositusannos on 1,5 g kahdesti päivässä, ja hoito tulee aloittaa viiden päivän kuluessa elinsiirrosta.
Slovenian: Pri presaditvah srca je priporočeni odmerek za odrasle bolnike 1,5 g zdravila dvakrat na dan z začetkom v petih dneh po presaditvi.
Finnish: Tällöin imusolujen kyky tunnistaa elinsiirre ja hyökätä sitä vastaan heikentyy, ja hylkimisreaktion vaara pienenee.
Slovenian: Zaradi tega so manj učinkoviti pri prepoznavanju in napadanju presajenega organa, kar zmanjšuje tveganje zavrnitve organa.
Finnish: Myclausenilla estetään kehoa hylkimästä munuais-, sydän- tai maksasiirrettä.
Slovenian: Zdravilo Myclausen se uporablja za preprečevanje zavrnitve ledvice, srca in jeter po presaditvi.
Finnish: Miksi Myclausen on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Myclausen odobreno?
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Myclausen, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Se muuttuu elimistössä mykofenolihapoksi, joka estää entsyymiä ni meltä inosiinimonofosfaattidehydrogenaasi.
Slovenian: V telesu se pretvori v mikofenolno kislino, ki zavira encim, imenovan „inozin monofosfat-dehidrogenaza".
Finnish: Koska Myclausen on geneerinen lääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla tutkittiin, onko se biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste Cellcept.
Slovenian: Ker je zdravilo Myclausen generično zdravilo, so bile opravljene le tiste študije na bolnikih, s katerimi so želeli dokazati, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, tj. zdravilu Cellcept.
Finnish: Munuaissiirteen saaneille aikuisille suositeltu annos on 1 g kahdesti päivässä suun kautta, ja hoito tulisi aloittaa 72 tunnin kuluessa elinsiirrosta.
Slovenian: Pri presaditvah ledvic je priporočeni odmerek za odrasle bolnike 1 g zdravila peroralno dvakrat na dan v 72 urah po presaditvi.
Finnish: Myclausen-hoidon saa aloittaa ja sitä saa jatkaa elinsiirtoihin perehtynyt erikoislääkäri.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Myclausen mora uvesti in voditi specialist za presaditve.
Finnish: Annoksen mukauttaminen voi olla tarpeen potilailla, joilla on maksa- tai munuaissairaus.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic je morda treba odmerek prilagoditi.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Myclausen on samanlainen kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Cellcept.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu CellCept.
Finnish: Myclausen on lääke, jonka vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili.
Slovenian: Myclausen je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mofetilmikofenolat.
Finnish: Myclausen estää uuden DNA:n muodostumista ja hidastaa siten imusolujen lisääntymistä.
Slovenian: S preprečevanjem nastajanja novega DNK zdravilo Myclausen zmanjša hitrost razmnoževanja limfocitov.
Finnish: Muita tietoja Myclausenista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Myclausen:
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Myclausen-valmisteen laatu on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti verrattavissa Cellceptiin ja että nämä kaksi valmistetta ovat biologisesti samanarvoisia.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Myclausen primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Cellcept ter da mu je biološko enakovredno.
Finnish: Myclausen on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Slovenian: Zdravilo Myclausen je „generično zdravilo".
Finnish: Myclausenin vaikuttava aine mykofenolaattimofetiili on immuunisalpaaja.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Myclausen, mofetilmikofenolat, je imunosupresivno zdravilo.
Finnish: Miten Myclausenia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Myclausen raziskano?
Finnish: Mikä on Myclausenin hyöty-riskisuhde?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Myclausen?
Finnish: Mitä Myclausen on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Myclausen?
Finnish: Miten Myclausenia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Myclausen uporablja?
Finnish: Mihin Myclausenia käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Myclausen uporablja?
Finnish: Myclausenin antotapa ja annos määräytyvät siirretyn elimen mukaan.
Slovenian: Način uporabe zdravila Myclausen in njegov odmerek sta odvisna od vrste presaditve.
Finnish: 50 x 1 tablettia (yksikköannos)
Slovenian: 50 x 1 tablete (za enkratni odmerek)
Finnish: 100 x 1 kapselia (yksikköannos)
Slovenian: 100 x 1 kapsule (za enkratni odmerek)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. helmikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. februar 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2012
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa välittömästi
Slovenian: Nemudoma se pogovorite s svojim zdravnikom
Finnish: Influenssarokotus voi olla hyödyllinen.
Slovenian: Cepiva proti gripi so lahko koristna.
Finnish: • vakava infektio, joka saattaa vaikuttaa koko elimistöön
Slovenian: • resna okužba, ki lahko vpliva na celo telo
Finnish: • eri laboratorioarvojen muutokset
Slovenian: • spremembe različnih laboratorijskih parametrov
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Finnish: Annos vaihtelee lapsen koon mukaan.
Slovenian: Dani odmerek bo odvisen od velikosti otroka.
Finnish: Monissa näistä tapauksista ei ilmoitettu haittavaikutuksia.
Slovenian: Pri veliko teh primerov o neželenih dogodkih niso poročali.
Finnish: 50 tablettia 150 tablettia 50x1 tablettia
Slovenian: 50 tablet 150 tablet 50 x 1 tablet
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksistasaatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Finnish: Lääkäri määrää sopivimman annoksen kehon pinta-alan mukaan (pituus ja paino).
Slovenian: Zdravnik bo določil najbolj ustrezen odmerek glede na telesno površino (višina in telesna masa).
Finnish: • sinulla on mustia tai verisiä ulosteita tai oksennat verta tai tummia hiukkasia, jotka näyttävät kahvinpuruilta.
Slovenian: • imate črno ali krvavo blato ali bruhate kri ali temne delce, ki izgledajo kot kavna usedlina.
Finnish: Ks. myös lisätietoja tämän kohdan otsikoiden "Varoitukset ja varotoimet" sekä "Raskaus, ehkäisy ja imetys" alta.
Slovenian: Glejte tudi dodatne informacije v tem poglavju pod "Opozorila in previdnostni ukrepi" in "Nosečnost, kontracepcija in dojenje".
Finnish: Hoitosi aloittaa ja sitä seuraa elinsiirtoihin erikoistunut lääkäri.
Slovenian: Zdravljenje bo začel in spremljal zdravnik, ki je specializiran za presaditve.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressiiviset lääkeaineet, ATC-koodi: L04AA06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA06.
Finnish: EU/1/07/439/003 (50 tablettia) EU/1/07/439/004 (150 tablettia) EU/1/07/439/005 (50x1 tablettia)
Slovenian: EU/1/07/439/003 (50 tablet) EU/1/07/439/004 (150 tablet) EU/1/07/439/005 (50 x 1 tablet)
Finnish: Lapset ja nuoret (2-18-vuotiaat)
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 2 do 18 let)
Finnish: • kaikkien verisolujen määrän väheneminen, veren valkosolujen määrän suureneminen
Slovenian: • zmanjšanje števila vseh krvnih celic, zvišanje števila belih krvnih celic
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Antasidit ja protonipumpun estäjät
Slovenian: Antacidi in zaviralci protonske črpalke
Finnish: • olet lapsi tai teini-ikäinen nuori, jolla kuukautiset eivät ole vielä alkaneet.
Slovenian: - Če ste otrok/najstnica, ki še ni dobila prve menstruacije.
Finnish: EU/1/07/439/001 (100 kapselia) EU/1/07/439/002 (300 kapselia) EU/1/07/439/006 (100x1 kapselia)
Slovenian: EU/1/07/439/001 (100 kapsul) EU/1/07/439/002 (300 kapsul) EU/1/07/439/006 (100 x 1 kapsula)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten soveltuvasta ehkäisymenetelmästä.
Slovenian: S svojim zdravnikom se pogovorite o izbiri metode kontracepcije, ki je za vas najbolj primerna.
Finnish: Voit ottaa tabletit joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovenian: Tablete lahko vzamete s hrano ali brez.
Finnish: • jos olet allerginen mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovenian: • če ste alergični na mofetilmikofenolat, mikofenolno kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin tarvitset immuunivastetta heikentävää lääkettä, joka estää elimistöäsi hylkimästä siirrännäistä.
Slovenian: Vaše zdravljenje se bo nadaljevalo, dokler boste potrebovali imunosupresive, ki preprečujejo, da bi vaše telo zavrnilo presajeni organ.
Finnish: • veren punasolujen riittämätön tuotanto
Slovenian: • nezadostno nastajanje rdečih krvnih celic
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun koulutusmateriaaliin pitää sisältyä
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati:
Finnish: • Lukijalle kerrotaan kummankin oppaan johdannossa, että oppaan on tarkoitus antaa tietoa siitä, että sikiön altistumista on vältettävä ja miten mykofenolaattimofetiiliin liittyvien synnynnäisten epämuodostumien ja keskenmenojen riski voidaan minimoida.
Slovenian: • Uvod v obeh vodnikih bo informiral bralca, da je namen vodnika pojasniti, da se je treba izogibati izpostavljenosti ploda in kako kar najbolj zmanjšati tveganje za prirojene okvare in spontani splav, povezane z uporabo mofetilmikofenolata.
Finnish: Ne voivat olla merkkejä vatsan tai sisäelinten verenvuodosta.
Slovenian: To so lahko znaki krvavitve v želodec ali prebavila.
Finnish: • veren tiettyjen valkosolujen määrän väheneminen (neutropenia)
Slovenian: • zmanjšanje števila nekaterih belih krvnih celic (nevtropenija)
Finnish: Voit ottaa kapselit joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovenian: Kapsule lahko vzamete s hrano ali brez.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • tiettyjen valkosolujen muodon muuttuminen
Slovenian: • sprememba oblike nekaterih belih krvnih celic
Finnish: Lääkettä määräävien lääkäreiden on tarkistettava kansalliset influenssarokotussuositukset.
Slovenian: Predpisovalci se morajo ravnati po nacionalnih navodilih za cepljenje proti gripi.
Finnish: • Muut aineet ovat:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje
Finnish: Riski liittynee pikemminkin immunosuppression voimakkuuteen ja kestoon kuin käytettyyn lääkeaineeseen.
Slovenian: Zdi se, da je tveganje bolj odvisno od intenzivnosti in trajanja imunosupresije kot od specifičnosti učinkovin.
Finnish: • Lääkäri antaa lisäohjeita jos tarvitset rokotuksia (eläviä rokotteita).
Slovenian: • Ali morate prejeti cepivo (živo cepivo)?
Finnish: Täydellinen verenkuva tulisi tutkia viikoittain Mycophenolate mofetil Teva -hoidon ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja joka toinen viikko toisen ja kolmannen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen kerran kuukaudessa koko ensimmäisen hoitovuoden ajan.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Mofetilmikofenolat Teva moramo napraviti preiskave celotne krvne slike enkrat na teden prvi mesec, dvakrat mesečno v drugem in tretjem mesecu in nato enkrat mesečno v prvem letu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Mycophenolate mofetil Teva on markkinoilla, että kaikki Mycophenolate mofetil Teva-valmistetta oletettavasti määräävät tai toimittavat terveydenhuollon ammattilaiset sekä kaikki valmistetta oletettavasti käyttävät potilaat saavat seuraavan koulutuspaketin:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Mofetilmikofenolat Teva na tržišču, vsi zdravstveni delavci in bolniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo Mofetilmikofenolat Teva, prejeli naslednja izobraževalna gradiva:
Finnish: • bakteeri-infektiot, jotka johtavat yleensä vakavaan keuhkohäiriöön (tuberkuloosiin, atyyppiseen mykobakteeri-infektioon)
Slovenian: • bakterijske okužbe, ki običajno povzročijo resno pljučno bolezen (tuberkuloza, atipična mikobakterijska okužba)
Finnish: Sytomegaloviruksen aiheuttama viremia tai oireyhtymä havaittiin 13,5 %:lla potilaista.
Slovenian: Delež bolnikov s sindromom CMV/viremijo je znašal 13,5 %.