FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant reduktion i dødeligheden hos subgruppen af patienter, der havde mindre end 2 akutte organdysfunktioner.
Romanian: În subgrupul de pacienţi cu mai puţin de 2 disfuncţii acute de organ iniţiale nu s-a observat reducerea semnificativă a deceselor.
Danish: Efter tilberedning kan den intravenøse infusionsvæske bruges ved stuetemperatur (15°C til 30°C) i op til 14 timer.
Romanian: După preparare, soluţia pentru perfuzie intravenoasă se poate utiliza la temperatura camerei (15°C până la 30°C) timp de până la 14 ore.
Danish: In ADDRESS forsøget omfattede alvorlige tilfælde af blødning enhver fatal blødning, enhver livstruende blødning, ethvert tilfælde af blødning i centralnervesystemet eller ethvert tilfælde af blødning, som investigator vurderede som værende alvorligt.
Romanian: În studiul ADDRESS, evenimentele hemoragice grave au inclus orice hemoragie letală, orice hemoragie care a pus viaţa în pericol, orice hemoragie la nivelul SNC sau orice eveniment hemoragic evaluat de către investigator ca fiind grav.
Danish: Opløsningen af rekonstitueret Xigris skal yderligere fortyndes med steril natriumchlorid injektionsvæske 0,9 %.
Romanian: Soluţia de Xigris reconstituită trebuie diluată în continuare cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%.
Danish: Under infusionsperioden i PROWESS og ENHANCE var hyppigheden af alvorlig blødningstilfælde med Xigris numerisk højere hos patienter med nylig (indenfor 30 dage) operation, end hos patienter, der ikke var opereret (PROWESS: 3,3 % vs. 2,0 %; ENHANCE: 5,0 % vs. 3,1 % henholdsvis.
Romanian: În timpul perioadei de infuzie în studiile PROWESS şi ENHANCE incidenţa evenimentelor hemoragice grave cu Xigris a fost numeric mai mare la pacienţii cu intervenţii chirurgicale recente [în decurs de 30 zile] faţă de pacienţii fără intervenţii chirurgicale (PROWESS: 3,3% faţă de 2,0%;
Danish: Graviditet og amning:
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Danish: Hjælpestoffer: Hvert hætteglas indeholder ca. 17 mg natrium.
Romanian: Excipient: fiecare flacon conţine aproximativ 17 mg sodiu.
Danish: I open-label forsøget ENHANCE var hyppigheden af alvorlige tilfælde af blødning 6,5 % i løbet af den 28-dages forsøgsperiode.
Romanian: În studiul deschis ENHANCE, incidenţa evenimentelor hemoragice grave pe perioada de studiu de 28 zile a fost de 6,5% şi incidenţa hemoragiilor la nivelul SNC pe perioada de studiu de 28 zile a fost de
Danish: I infusionsperioden (forsøgsdag 0-6) var der en højere forekomst af blødninger i centralnervesystemet (CNS) i drotrecogin alfa (aktiveret)-gruppen i forhold til placebogruppen.
Romanian: În grupul drotrecogin alfa (activat) a existat o frecvenţă mai mare a hemoragiilor la nivelul sistemului nervos central (SNC) faţă de grupul placebo.
Danish: Når De har en alvorlig infektion i kroppen, kan der dannes propper i Deres blod, og disse kan standse blodforsyningen til vigtige dele af Deres krop, såsom nyrerne og lungerne.
Romanian: Cheagurile pot să blocheze circulaţia sângelui în zone importante ale corpului, cum ar fi rinichii sau plămânii.
Danish: Brug passende aseptisk teknik under tilberedningen af Xigris til intravenøs administration.
Romanian: În cursul preparării Xigris pentru administrarea intravenoasă, folosiţi tehnicile aseptice corespunzătoare.
Danish: Xigris er kontraindiceret til børn under 18 år (se pkt.
Romanian: Xigris este contraindicat la copiii cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3 şi 5.1).
Danish: 5.1), i undergruppen af patienter med enkelt organ dysfunktion og nylig operation var 28-dages dødeligheden under indlæggelse højere for patienter behandlet med drotrecogin alfa (aktiveret) sammenlignet med placebobehandlede (n=98 i PROWESS og n=636 i ADDRESS).
Romanian: În fiecare din cele două studii randomizate, controlate placebo, PROWESS şi ADDRESS (vezi pct. 5.1), mortalitatea la 28 de zile şi cea intraspitalicească au fost mai mari la pacienţii trataţi cu drotrecogin alfa (activat) faţă de placebo pentru subgrupa de pacienţi cu insuficienţă unică de organ şi intervenţie chirurgicală recentă (n=98 în studiul PROWESS şi n=636 în studiul ADDRESS).
Danish: Alvorlig blødning under infusionsperioden forekom hos 1 % (1 ud af 100) af patienterne med svær sepsis og hos 2,4 % (ca. 1 ud af 40) af patienterne, der blev behandlet med Xigris.
Romanian: Sângerări grave în perioada de perfuzare au apărut la 1% (1 din 100) dintre pacienţii cu sepsis sever şi la 2,4% (aproximativ 1 din 40) dintre pacienţii trataţi cu Xigris, în ambele grupuri majoritatea cazurilor de sângerare înregistrându-se la nivelul stomacului şi al intestinelor.
Danish: Hjælpestoffer: Hvert hætteglas indeholder ca. 68 mg natrium.
Romanian: Excipient: fiecare flacon conţine aproximativ 68 mg sodiu.
Danish: Der er ikke blevet foretaget kliniske undersøgelser for svær sepsis, hvor gentagen administration af drotrecogin alfa (aktiveret) er specifikt undersøgt.
Romanian: Nu au existat studii clinice în sepsisul sever care să studieze în mod specific administrarea drotrecogin alfa (activat).
Danish: Det anbefales, at infusionsposen mærkes i overensstemmelse med dette.
Romanian: Se recomandă etichetarea corespunzătoare a pungii de perfuzie.
Danish: • Nylig (indenfor 7 dage) administration af orale antikoagulantia
Romanian: • Administrarea recentă (în ultimele 3 zile) a unei terapii trombolitice • Administrarea recentă (în ultimele 7 zile) de anticoagulante orale
Danish: Saccharose Natriumchlorid Natriumcitrat Citronsyre Saltsyre
Romanian: Clorură de sodiu Citrat de sodiu Acid citric Acid clorhidric Hidroxid de sodiu.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Brug passende aseptisk teknik under tilberedningen af Xigris til intravenøs administration.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare În timpul pregătirii Xigris pentru administrarea intravenoasă se foloseşte tehnica aseptică adecvată.
Danish: Xigris' udseende og pakningsstørrelse Xigris er et pulver, der skal opløses til en infusionsvæske.
Romanian: Cum arată Xigris şi conţinutul ambalajului Xigris este disponibil sub formă de pulbere pentru soluţie perfuzabilă, într-un flacon.
Danish: Børn: Data fra et placebokontrolleret klinisk forsøg med patienter i alderen 0 til 17 år har ikke fastslået effekten af Xigris hos børn.
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic controlat placebo, care ca urmare a lipsei de răspuns, a fost întrerupt, după administrarea terapiei de studiu la 477 pacienţi cu vârsta între 0 şi 17 ani, nu au stabilit eficacitatea Xigris la pacienţii pediatrici şi au demonstrat o rată mai mare a hemoragiilor la nivelul sistemului nervos central în grupul Xigris faţă de cel placebo.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved gentagen administration af Xigris til patienter.
Romanian: Dacă Xigris se readministrează pacienţilor este necesară prudenţă.
Danish: Hvis patienten er på natriumfattig diæt, skal der tages hensyn til dette.
Romanian: Acest fapt trebuie avut în vedere de către pacienţii cu dietă sodică controlată.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ}
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {data}
Danish: Forekomsten af tilfælde af alvorlige blødning i løbet af infusionsperioden (defineret som forsøgsdag 0 til og med forsøgsdag 6) var henholdsvis 31 (2,4 %) og 15 (1,2 %) af de drotrecogin alfa (aktiveret)-behandlede og placebobehandlede patienter (p=0,02).
Romanian: Incidenţa evenimentelor hemoragice grave apărute în timpul administrării (definită ca ziua 0 până la ziua 6 a studiului) a fost 31 (2,4%) în grupul de pacienţi trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi respectiv, 15 (1,2%) în cel tratat cu placebo (p=0,02).
Danish: 1 hætteglas, pulver til infusionsvæske, opløsning.
Romanian: 1 flacon, pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Danish: Udløbsdato {MM/ÅÅÅÅ}
Romanian: EXP {LL/AAAA}
Danish: Natrumhydroxid
Romanian: Intratoracic
Danish: Xigris bør anvendes med særlig forsigtighed, hvis De har øget risiko for blødninger, for eksempel: - hvis De tager anden medicin, som påvirker Deres blods evne til at størkne (f.eks. medicin, der opløser blodpropper, blodfortyndende medicin eller medicin, der hæmmer blodpladernes funktion, såsom acetylsalicylsyre) - hvis De, indenfor de seneste tre måneder, har haft et slagtilfælde, som skyldtes en blodprop - hvis De ved, at De har problemer med blødninger
Romanian: Dacă prezentaţi risc de sângerare, trebuie luate precauţii speciale cu Xigris, de exemplu: - dacă luaţi alte medicamente care afectează modul în care vi se coagulează sângele (de exemplu, medicamente care dizolvă cheagurile de sânge, subţiază sângele, sau medicamente care inhibă plachetele ca de exemplu acidul acetilsalicilic) - dacă în ultimele trei luni, aţi avut un accident vascular cerebral determinat de un cheag de sânge - dacă aveţi o problemă hemoragică cunoscută
Danish: I den 28-dages forsøgsperiode i det placebokontrollerede ADDRESS forsøg var hyppigheden af tilfælde af alvorlige blødning henholdsvis 51 (3,9 %) og 28 (2,2 %) af de drotrecogin alfa (aktiveret)behandlede og placebobehandlede patienter (p=0,01).
Romanian: În studiul controlat placebo ADDRESS, incidenţa evenimentelor hemoragice grave pe parcursul perioadei de studiu de 28 de zile a fost de 51 (3,9%) în grupul de pacienţi trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi respectiv de 28 (2,2%) pentru grupul de pacienţi trataţi cu placebo (p=0,01).
Danish: • Nylig (inden for 3 måneder) iskæmisk apopleksi
Romanian: • Accident vascular cerebral ischemic recent (în ultimele 3 luni)
Danish: Hos undergruppen med flere organdysfunktioner i ADDRESS-forsøget var 28-dages dødeligheden hos placebobehandlede patienter 21, 9 % i lighed med den fundne værdi hos undergruppen med en enkelt organdysfunktion i PROWESS-forsøget (21,2 %).
Romanian: În subgrupul cu disfuncţii multiple de organ al studiului ADDRESS mortalitatea în grupul placebo la 28 de zile a fost de 21,9%, similară celei din subgrupul cu disfuncţie unică de organ din studiul
Danish: Xigris bør administreres igennem en infusionsslange, hvori kun dette lægemiddel administreres, eller i en adgang i et centralt venekateter med flere adgange, hvor den pågældende adgang er forbeholdt dette lægemiddel.
Romanian: Xigris trebuie administrat singur printr-o linie intravenoasă sau printr-un lumen al unui cateter venos central multilumen.
Danish: Det er vigtigt at Xigris bliver indgivet med den rette hastighed, udregnet på baggrund af kropsvægt i kg, og infunderet over det rette tidsrum.
Romanian: Este necesară prudenţă pentru a se asigura administrarea Xigris cu o rată de perfuzie corectă, calculată pe baza greutăţii în kilograme a pacientului şi cu o durată corespunzătoare.
Danish: Efter tilberedning kan den intravenøse infusionsvæske bruges ved stuetemperatur (15 til 30°C) i
Romanian: După preparare, soluţia de perfuzie intravenoasă poate fi utilizată la temperatura camerei (15ºC
Danish: Hvis adækvat hæmostase er opnået, kan Xigris genstartes 12 timer efter større invasive procedurer eller operationer.
Romanian: Xigris se poate reinstitui la 12 ore după proceduri invazive majore sau după o intervenţie chirurgicală, dacă s-a realizat hemostaza adecvată.
Danish: Blødningstilfælde inkluderer alvorlige tilfælde af blødning forbundet med et behov for transfusion med røde blodlegemer og tilfælde af blødninger, som medførte permanent seponering af forsøgsmedicinen.
Romanian: Evenimentele hemoragice au inclus evenimente hemoragice grave, evenimete hemoragice evaluate de către investigator ca posibil legate de medicaţia de studiu, evenimente hemoragice asociate cu necesitatea unei transfuzii de masă eritrocitară şi evenimente hemoragice care au condus la întreruperea definitivă a medicaţiei de studiu.
Danish: I forsøget påvirkede profylaktisk heparinbehandling ikke i nævneværdig grad dødeligheden (heparin 28,3 % mod placebo 31,9 % i den samlede ITT population, og heparin 30,3 % mod placebo 26,9 % hos de patienter med multipel organdysfunktion, som havde modtaget behandling inden for 24 timer efter deres første sepsisinducerede organdysfunktion (n=890).
Romanian: Într-un studiu randomizat, cu privire la administrarea în scop profilactic de heparină sau placebo (XPRESS) la 1935 de pacienţi adulţi cu sepsis sever, toţi pacienţii fiind trataţi cu drotrecogin alfa (activat), administrarea profilactică de heparină nu a afectat în sens negativ mortalitatea (28,3% pentru heparină faţă de 31,9% pentru placebo în populaţia generală cu intenţie de tratament, şi de 30,3% pentru heparină faţă de 26,9% pentru placebo la pacienţii cu disfuncţie multiplă de organ trataţi în primele 24 ore de la instalarea primei disfuncţii de organ induse de sepsis (n=890).
Danish: Hyppigheden af alvorlig blødningstilfælde med Xigris var højere hos patienter med nylig (indenfor 30 dage) operation, end hos medicinske patienter, der ikke var opereret (se pkt.
Romanian: Incidenţa evenimentelor hemoragice grave cu Xigris a fost mai mare la pacienţii cu intervenţii chirurgicale recente [în decurs de 30 zile] faţă de pacienţii „de secţie medicală" fără intervenţii chirurgicale (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse).
Danish: Samtidig administration af lavdosis heparin for profylaktisk behandling af venøs trombose (VT) Lavdosis heparinbehandling for VT-profylakse kan gives samtidig med drotrecogin alfa (aktiveret).
Romanian: Heparina în doze mici pentru profilaxia ETV poate fi asociată administrării de drotrecogin alfa (activat).
Danish: De ENESTE andre opløsninger, som må administreres gennem den samme slange, er natriumchlorid injektionsvæske 0,9 %, Ringer-laktat infusionsvæske,
Romanian: SINGURELE alte soluţii care se pot administra pe aceeaşi linie sunt soluţia de clorură de sodiu 0,9%, soluţia Ringer lactat, dextroza sau mixturile de dextroză şi ser fiziologic.
Danish: Det er ikke nødvendigt at øge dosis eller at give bolusdoser af Xigris for at kompensere for afbrydelsen af infusionen.
Romanian: În urma unei întreruperi a perfuziei nu sunt necesare creşteri ale dozei sau doze de Xigris în bolus.
Danish: Opløsningen af rekonstitueret Xigris skal yderligere fortyndes med steril natriumchlorid injektionsvæske 0,9 % til en endelig koncentration,mellem 100 μg/ml og 200 μg/ml.
Romanian: Soluţia de Xigris reconstituită trebuie diluată în continuare cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% până la o concentraţie finală cuprinsă între 100 μg/ml şi 200 μg/ml.
Danish: Hyppigheden af CNS-blødninger i den 28-dages forsøgsperiode var henholdsvis 6 (0,5 %) og 5 (0,4 %) af de drotrecogin alfa (aktiveret)-behandlede og placebobehandlede patienter.
Romanian: Incidenţa sângerărilor la nivelul SNC pe parcursul perioadei de studiu de 28 de zile a fost de 6 (0,5%) în grupul de pacienţi trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi respectiv de 5 (0,4%) pentru grupul de pacienţi trataţi cu placebo.
Danish: Børn
Romanian: Genitourinar
Danish: I et internationalt, enkelt-arm, open-label klinisk fase 3b forsøg (ENHANCE) modtog 2378 voksne patienter med svær sepsis drotrcogin alfa (aktiveret).
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, cu un singur braţ, internaţional, de fază 3b (ENHANCE), la 2378 pacienţi adulţi cu sepsis sever s-a administrat drotrecogin alfa (activat).
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg (ADDRESS) blev der i alt indrulleret 2640 voksne patienter med svær sepsis og en lav dødelighedsrisiko (APACHE II<25 eller kun med et sepsis-induceret organsvigt).
Romanian: Un număr total de 2640 de pacienţi adulţi cu sepsis sever şi risc scăzut de deces (de exemplu, pacienţi cu APACHE II<25 sau doar cu o singură insuficienţă de organ indusă de sepsis) au fost înrolaţi într-un studiu randomizat, dublu orb, controlat placebo (ADDRESS).
Danish: Behandlingseffekten var mest tydelig på sites, som indrullerede større mængder af patienter i de placebokontrollerede forsøg.
Romanian: În studiile clinice controlate placebo, efectul tratamentului a fost foarte evident în centrele care au înrolat un număr mare de pacienţi.
Danish: Brugen af andre typer infusionssæt kan have en negativ effekt på mængden og styrken af det
Romanian: Utilizarea altor tipuri de seturi de perfuzie poate să aibă impact negativ asupra cantităţii şi potenţei drotrecoginului alfa (activat) care se administrează.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 5 mg drotrecogin alfa (aktiveret).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine drotrecogin alfa (activat) 5 mg.
Danish: I et internationalt, enkelt-arm, open-label klinisk fase 3b forsøg (ENHANCE) modtog 2378 voknse patienter med svær sepsis drotrcogin alfa (aktiveret).
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, cu un singur braţ, internaţional, de fază 3b (ENHANCE), la 2378 pacienţi cu sepsis sever s-a administrat drotrecogin alfa (activat).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 20 mg drotrecogin alfa (aktiveret).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine drotrecogin alfa (activat) 20 mg.
Danish: Det afviger kun ved unikke oligosaccharider i kulhydratdelen af molekylet.
Romanian: Xigris este o versiune recombinantă a Proteinei C naturale activate, derivate din plasmă, de care diferă numai prin oligozaharide unice din porţiunea carbohidrat a moleculei.
Danish: De bør ikke få Xigris: - hvis De er allergisk (overfølsom) over for drotrecogin alfa (aktiveret) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xigris eller bovint (udvundet fra kvæg) trombin (et protein) - hvis De er et barn under 18 år - hvis De har indre blødninger - hvis De har en svulst eller forhøjet tryk i hjernen - hvis De samtidigt får heparin (≥15 internationale enheder/kg/time) - hvis De har en tendens til blødning, som ikke er relateret til sepsis - hvis De har haft længerevarende og alvorlige problemer med Deres lever - hvis Deres blodpladetal (mængden af en bestemt type celler i Deres blod) er lavt, selvom det øges efter en transfusion - hvis De har en høj risiko for blødninger (for eksempel hvis): a) De har gennemgået en operation indenfor de sidste 12 timer før De får Xigris, De bløder fra en tidligere operation eller De måske skal opereres, mens De får Xigris b) De har været indlagt med en alvorlig skade på hovedet, De er blevet opereret i hovedet eller rygsøjlen, De har haft en blødning i hjernen (slagtilfælde) indenfor de seneste tre måneder, De har abnorme blodårer i hjernen, en svulst i hovedet eller De har et epiduralkateter (en slange ind i ryggen) c) De er født med tendens til blødning d) De har blødt fra tarmene inden for de sidste seks uger, medmindre dette er tilstrækkeligt behandlet e) De har været ude for en større ulykke og har en forhøjet risiko for blødning
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Xigris: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la drotrecogin alfa (activat) sau la oricare dintre celelalte componente ale Xigris, sau la trombina (proteină) de bovine (obţinută de la vite) - dacă aveţi vârsta sub 18 ani - dacă aveţi hemoragie internă - dacă aveţi o tumoră cerebrală sau hipertensiune intracraniană - dacă vi se administrează, în acelaşi timp şi heparină (≥ 15 UI/kg şi oră) - dacă aveţi tendinţă la hemoragie care nu este legată de sepsis - dacă aveţi o problemă veche, severă, cu ficatul.
Danish: Hyppigheden af CNS-blødninger i løbet af infusionsperioden var henholdsvis 4 (0,3 %) og 3 (0,2 %) af de drotrecogin alfa (aktiveret)-behandlede og placebobehandlede patienter.
Romanian: Incidenţa sângerărilor la nivelul SNC în timpul administrării a fost 4 (0,3%) în grupul de pacienţi trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi respectiv, 3 (0,2%) în cel tratat cu placebo.
Danish: Hyppigheden af CNS-blødninger i løbet af den 28-dages forsøgsperiode var henholdsvis 0,2 % og 0,1 % af de drotrecogin alfa (aktiveret)-behandlede og placebobehandlede patienter.
Romanian: Incidenţa hemoragiilor la nivelul SNC pe perioada de studiu de 28 zile a fost de 0,2% pentru pacienţii trataţi cu drotrecogin alfa (activat) respectiv 0,1% pentru cei trataţi cu placebo.
Danish: hos 1 690 patienter
Romanian: 1 690 de pacienţi;
Danish: ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Romanian: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Romanian: În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Danish: Det er beregnet til korttidsbehandling.
Romanian: Este destinat administrării pe termen scurt.
Danish: I alle undersøgelserne så man nærmere på antallet af patienter, som var døde efter 28 dage.
Romanian: Toate studiile au evaluat numărul pacienţilor care au murit după 28 de zile.
Danish: Xigris er blevet godkendt under ‘særlige omstændigheder'.
Romanian: Xigris a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale".
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at skaffe fuldstændige oplysninger om Xigris.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea unor informaţii complete despre Xigris.
Danish: Den anbefalede dosis Xigris er 24 mikrogram pr. kg kropsvægt pr. time givet som en kontinuerlig infusion i 96 timer.
Romanian: Doza recomandată de Xigris este de 24 micrograme per kilogram de greutate corporală per oră, administrată în perfuzie continuă cu o durată de 96 de ore.
Danish: Toksinerne medfører, at patientens organer såsom hjerte, lunger og nyrer svigter.
Romanian: Toxinele cauzează insuficienţa organelor pacientului, cum ar fi inima, plămânii şi rinichii.
Danish: Andre oplysninger om Xigris:
Romanian: Alte informaţii despre Xigris:
Danish: Som for andre antikoagulerende midler er den hyppigste bivirkning ved Xigris blødning.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente anticoagulante, cel mai frecvent efect secundar asociat cu Xigris este sângerarea.
Danish: I organismen begrænser drotrecogin alfa dannelsen af thrombin (en af de faktorer, der medvirker ved blodets størkning) og mindsker desuden den betændelse, der forårsages af infektionen.
Romanian: În organism, drotrecogin alfa limitează producerea trombinei (unul dintre factorii implicaţi în coagularea sângelui) şi, de asemenea, reduce inflamaţia cauzată de infecţie.
Danish: • i ENHANCE-undersøgelsen fik godt 2 000 patienter Xigris
Romanian: • în cadrul studiului ENHANCE, peste 2 000 de pacienţi au primit Xigris;
Danish: Det må ikke anvendes til patienter under 18 år, til patienter, som har langvarig leversygdom, en hjernetumor eller et tryk i hjernen, til patienter, som også får heparin i høje doser (et andet lægemiddel, der anvendes til at forebygge blodpropper) eller hos patienter, som har indre blødninger eller øget blødningsrisiko.
Romanian: Xigris nu trebuie administrat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, pacienţilor care suferă de o boală hepatică pe termen lung, de tumoare cerebrală sau de presiune intracraniană, pacienţilor care primesc în acelaşi timp o doză mare de heparină (un alt medicament utilizat pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge) şi nici pacienţilor care au hemoragie internă la momentul tratamentului sau care prezintă risc de hemoragie.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) var af den opfattelse, at fordelene ved Xigris opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Xigris sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Xigris.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xigris til Eli Lilly Nederland B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xigris, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2002.
Danish: Det indeholder det aktive stof drotrecogin alfa (aktiveret).
Romanian: Conţine substanţa activă drotrecogin alfa (activat).
Danish: Xigris blev undersøgt i tre undersøgelser af svær sepsis:
Romanian: Xigris a fost studiat în trei studii privind sepsisul sever:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xigris findes her.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xigris este disponibil aici.
Danish: • i PROWESS-undersøgelsen blev Xigris sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling)
Romanian: • în cadrul studiului PROWESS, Xigris a fost comparat cu placebo (preparat inactiv) în cazul a