FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, dos estudios publicados en revistas científicas han demostrado mediante técnicas ecocardiográficas (exploración del corazón con ultrasonidos), que la fibrosis de las válvulas cardíacas puede existir desde mucho antes de que aparezcan síntomas.
Lithuanian: Fibroz s simptom atsiradimas kaip skalsi kilm s dopamino agonist šalutinis poveikis, ypa vartojant šiuos vaistus ilg laik , žinomas daugel met . Ta iau dviej moksliniuose žurnaluose paskelbt tyrim metu, naudojant echokardiografij (širdies tyrimas ultragarsu), buvo rodyta, kad širdies vožtuv fibroz gali prasid ti gerokai prieš pasirodant simptomams.
Spanish: El Comité recomendó que:
Lithuanian: Komitetas rekomendavo:
Spanish: EMA/734308/2012 rev.1 EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
Lithuanian: EMA/734308/2012 red. 1 EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
Spanish: 1 En Austria, Dinamarca, Estonia, Francia, Finlandia, Alemania, Irlanda, Países Bajos, España, Suecia y Reino Unido, además de Noruega.
Lithuanian: 1 Austrijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Airijoje, Nyderlanduose, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje bei Norvegijoje.
Spanish: Resultado de los procedimientos conforme al Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 y al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje ir Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytų procedūrų rezultatai
Spanish: 20 de febrero de 2013
Lithuanian: vasario 20 d.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para los cirujanos?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos chirurgams?
Spanish: Esto indica que las medidas de minimización de riesgos no han sido suficientes.
Lithuanian: Tai patvirtina, kad rizikos mažinimo priemonės buvo nepakankamai veiksmingos.
Spanish: ¿Qué datos ha revisado el CHMP?
Lithuanian: Kuriuos duomenis CHMP peržiūrėjo?
Spanish: Actualmente, la solución se pulveriza con aire o dióxido de carbono (CO2) a presión.
Lithuanian: Šiuo metu šis tirpalas purškiamas naudojant suslėgtą orą arba anglies dvideginį (CO2).
Spanish: El Comité también acordó que la empresa que fabrica estos medicamentos debe enviar un escrito a los profesionales sanitarios afectados de la UE explicando estas medidas de minimización de riesgos.
Lithuanian: Komitetas taip pat sutarė, kad šiais vaistais prekiaujanti bendrovė išplatintų laišką atitinkamiems ES sveikatos priežiūros specialistams, kuriame būtų paaiškinta apie šias rizikos mažinimo priemones.
Spanish: Al mismo tiempo, la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido solicitó al CHMP que realizara la misma evaluación para Quixil y los demás adhesivos tisulares de fibrina que se comercializan en la UE.
Lithuanian: Tuo pačiu metu JK vaistų reguliavimo agentūra paprašė CHMP atlikti tokį pat Quixil ir kitų ES rinkoje esančių fibrino klijų vertinimą.
Spanish: También se consultó a un grupo de expertos en hemoderivados, hemostasia (detención del sangrado) y cirugía.
Lithuanian: Taip pat konsultuotasi su kraujo preparatų, hemostazės (kraujavimo stabdymo) ir chirurgijos sričių ekspertų grupe.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los adhesivos tisulares de fibrina?
Lithuanian: Kodėl fibrino klijai buvo peržiūrėti?
Spanish: Cuando las dos soluciones se mezclan, la trombina descompone el fibrinógeno en unidades más pequeñas denominadas fibrina.
Lithuanian: Sumaišius šiuos du tirpalus, trombinas suskaido fibrinogeną į smulkesnius elementus, kurie vadinami fibrinu.
Spanish: Todos los cambios realizados en la información sobre el producto de Evicel se detallan aquí y los realizados para Quixil, aquí.
Lithuanian: Visi Evicel informacinių dokumentų pakeitimai pateikiami čia, o Quixil - čia.
Spanish: Sin embargo, desde entonces, se han comunicado otros tres casos de embolia gaseosa con Evicel, que se produjeron porque la distancia entre el aplicador y el tejido era insuficiente o porque la presión de pulverización era demasiado alta.
Lithuanian: Tačiau po to buvo užregistruoti dar trys su Evicel naudojimu susiję dujų embolijos atvejai, kurie įvyko dėl nepakankamo atstumo tarp aplikatoriaus ir audinio arba pernelyg didelio purškimo slėgio.
Spanish: • estos medicamentos no deben pulverizarse en las intervenciones endoscópicas (un tipo de intervención quirúrgica menos invasivo).
Lithuanian: • nepurkšti šių vaistų atliekant endoskopines operacijas (ne tokias invazines chirurgines procedūras).
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión para Evicel el 13 de febrero de 2013 y para Quixil el 20 de febrero de 2013.
Lithuanian: vasario 13 d., o dėl Quixil - vasario 20 d.
Spanish: El CHMP también consideró que, aunque los casos de embolia gaseosa son raros, se deben adoptar otras medidas para evitar este riesgo potencialmente mortal.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad nors dujų embolijos atvejai reti, būtina imtis papildomų priemonių, kad pavyktų išvengti šios pavojų gyvybei keliančios rizikos.
Spanish: El CHMP todavía está revisando otros cuatro adhesivos tisulares de fibrina: Tisseel, Tissucol, Artiss y Beriplast P (y denominaciones asociadas).
Lithuanian: CHMP tebevykdo kitų keturių fibrino klijų - Tisseel, Tissucol, Artiss ir Beriplast P (ir susijusių pavadinimų) - peržiūrą.
Spanish: Por consiguiente, en mayo de 2012, la Comisión Europea solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si era necesario adoptar más medidas para garantizar el uso seguro de Evicel y sobre si su autorización de comercialización se debía mantener, modificar, suspender o retirar en toda la UE.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė CHMP pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų numatyti papildomų priemonių saugiam Evicel naudojimui užtikrinti ir ar nereikėtų visoje ES panaikinti Evicel rinkodaros leidimo, sustabdyti jo galiojimo, pakeisti jo sąlygų, ar šį leidimą reikėtų palikti.
Spanish: ¿Qué son los adhesivos tisulares de fibrina?
Lithuanian: Kas yra fibrino klijai?
Spanish: • la empresa de Evicel y Quixil debe asegurarse de que estos productos se emplean con reguladores de presión que no superan la presión máxima necesaria para administrar el adhesivo tisular y que contienen etiquetas que indican la presión y distancia recomendadas.
Lithuanian: • Evicel ir Quixil prekiaujanti bendrovė turėtų užtikrinti, kad šie preparatai būtų naudojami su slėgio reguliatoriais, kurie neleistų viršyti didžiausios fibrino klijams išpurkšti reikiamo slėgio ribos, o ant slėgio reguliatorių būtų pritvirtintos etiketės, kuriose būtų nurodytas rekomenduojamas slėgis ir atstumas.
Spanish: • se debe optimizar el texto de la información sobre el producto y también se deben actualizar los materiales formativos para informar de forma clara y coherente a los cirujanos sobre la presión y la distancia recomendadas durante la pulverización;
Lithuanian: • patobulinti šių vaistų informacinių dokumentų formuluotę ir atnaujinti šviečiamąją medžiagą, kad juose būtų pateikta aiški ir nuosekli informacija chirurgams apie rekomenduojamą slėgį ir atstumą purškiant šiuos vaistus;
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Evicel y Quixil siguen siendo mayores que los riesgos, pero que deben aplicarse nuevas medidas de minimización de riesgos cuando estos medicamentos se aplican por pulverización para garantizar que se usan correctamente.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo prie išvados, kad Evicel ir Quixil nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau, kai šie vaistai naudojami purškiamuoju būdu, reikėtų imtis papildomų rizikos mažinimo priemonių, kad vaistai būtų naudojami tinkamai.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de estos medicamentos aplicados por pulverización siguen siendo mayores que los riesgos, pero que deben adoptarse medidas adecuadas para minimizar el riesgo de embolia gaseosa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad purškiamuoju būdu naudojamų šių vaistų nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau reikia įgyvendinti atitinkamas priemones dujų embolijos rizikai sumažinti.
Spanish: • Evicel y Quixil se deben pulverizar usando únicamente CO2, en lugar de aire a presión, porque la mayor solubilidad del CO2 en la sangre reduce el riesgo de embolia;
Lithuanian: • purkšti Evicel ir Quixil naudojant tik CO2, o ne suslėgtą orą, nes dėl didesnio CO2 tirpumo kraujyje,
Spanish: El CHMP consideró que los adhesivos tisulares de fibrina pueden salvar vidas en algunas circunstancias y que la aplicación de estos medicamentos por pulverización se considera beneficiosa cuando el área de hemorragia es grande durante algunas intervenciones quirúrgicas.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad tam tikromis aplinkybėmis fibrino klijai gali išgelbėti gyvybę ir kad šiuos vaistus pravartu naudoti purškiamuoju būdu, kai atliekant tam tikras chirurgines procedūras, kraujuoja didelis paviršiaus plotas.
Spanish: • Únicamente debe considerarse la aplicación por pulverización de Evicel o Quixil cuando se pueda determinar con precisión la distancia de pulverización.
Lithuanian: • Galimybę purkšti Evicel ir Quixil galima svarstyti tik jei įmanoma tiksliai nustatyti purškimo atstumą.
Spanish: La fibrina posteriormente se agrega (se pega) y forma un coágulo de fibrina que ayuda a curar la herida y a detener la hemorragia.
Lithuanian: Vėliau fibrino dalelės susijungia (sulimpa) ir suformuoja fibrino krešulį, kuris, stabdydamas kraujavimą, padeda žaizdai gyti.
Spanish: El Comité también consideró los pulverizadores que se emplean con estos medicamentos y el beneficio de aplicar los adhesivos tisulares de fibrina por pulverización.
Lithuanian: Komitetas taip pat apsvarstė su šiais vaistais naudojamus purkštuvus ir fibrino klijų naudojimo purškiamuoju būdu naudą.
Spanish: Evicel es el único adhesivo tisular autorizado por el procedimiento centralizado.
Lithuanian: Evicel yra vieninteliai fibrino klijai, kurių rinkodaros leidimas suteiktas centralizuotos procedūros būdu.
Spanish: • Evicel y Quixil deben pulverizarse usando únicamente CO2.
Lithuanian: • Purškiant Evicel ir Quixil galima naudoti tik CO2.
Spanish: Las medidas incluían cambios en la información sobre el producto para especificar la presión máxima de pulverización que debe emplearse durante la aplicación y la distancia recomendada a la superficie del tejido.
Lithuanian: buvo pakeisti šių vaistų informaciniai dokumentai, juose nurodant didžiausią spaudimą, kurį galima naudoti purškiant vaistą, ir rekomenduojamą atstumą nuo audinio paviršiaus.
Spanish: El 15 de noviembre de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de la seguridad y la eficacia de los adhesivos tisulares de fibrina Evicel y Quixil aplicados por pulverización, después de que se notificaran casos de embolia gaseosa con estos medicamentos.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė purškiamuoju būdu naudojamų fibrino klijų Evicel ir Quixil saugumo ir veiksmingumo peržiūrą, kuri buvo pradėta pranešus apie naudojant šiuos vaistus užregistruotus dujų embolijos atvejus.
Spanish: Se autorizó en octubre de 2008 y se comercializa en 11 Estados miembros de la UE1.
Lithuanian: ir galioja 11 ES valstybių narių1.
Spanish: El CHMP revisó los datos disponibles sobre la seguridad de los adhesivos tisulares de fibrina provenientes de estudios clínicos, del uso posterior a la comercialización y de la bibliografía científica publicada, centrándose en los casos notificados de embolia gaseosa confirmada o presunta.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, po pateikimo rinkai naudojant šiuos vaistus surinktus bei leidiniuose paskelbtus duomenis, susijusius su fibrino klijų saugumu, daugiausia dėmesio skirdamas užregistruotiems patvirtintiems arba įtariamiems dujų embolijos atvejams.
Spanish: • Los cirujanos deben tener en cuenta el potencial riesgo de embolia gaseosa si la pulverización de Evicel y Quixil no se realiza de forma adecuada y tomar las precauciones necesarias que se detallan en la ficha técnica actualizada para estos medicamentos.
Lithuanian: • Chirurgai turėtų atkreipti dėmesį į tai, kad netinkamai purškiant Evicel ir Quixil, pacientams gali iškilti dujų embolijos pavojus, todėl reikėtų imtis būtinųjų atsargumo priemonių, kurios išsamiai aprašytos atnaujintose rekomendacijose dėl šių vaistų skyrimo.
Spanish: Los adhesivos tisulares de fibrina pueden aplicarse por goteo o pulverizando la solución sobre el tejido que sangra.
Lithuanian: Fibrino klijus galima naudoti juos lašinant arba purškiant ant kraujuojančio audinio.
Spanish: Además, se debe tener precaución durante las laparoscopias (otro tipo de intervención quirúrgica menos invasivo) para asegurarse de mantener la distancia mínima de seguridad de los tejidos;
Lithuanian: - imtis atsargumo priemonių, kad būtų išlaikomas mažiausias saugus atstumas iki audinių;
Spanish: Están formados por dos soluciones, una que contiene fibrinógeno y otra que contiene trombina, que son dos proteínas que participan en el proceso de la coagulación de la sangre.
Lithuanian: Fibrino klijai - tai vaistai, kurie naudojami kaip klijai operacijų metu, siekiant sumažinti vietinį kraujavimą. Jie sudaryti iš dviejų tirpalų, kurių viename yra fibrinogeno, o kitame - trombino; abi šios medžiagos yra baltymai, kurie dalyvauja kraujo krešėjimo procese.
Spanish: En agosto de 2010, se adoptaron medidas para minimizar el riesgo de embolia gaseosa (la presencia de una burbuja de gas en la sangre que afecta al flujo sanguíneo) tras la notificación de cinco casos con Evicel o Quixil aplicados por pulverización.
Lithuanian: rugpjūčio mėn., užregistravus penkis su Evicel ir Quixil purškimu susijusius dujų embolijos atvejus (tokiais atvejais paciento kraujyje susidaro dujų burbuliukas, dėl kurio sutrinka paciento
Spanish: Otros adhesivos tisulares de fibrina están autorizados en la UE a nivel nacional, entre otros: Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss y Beriplast P (y denominaciones asociadas).
Lithuanian: Kitų fibrino klijų - Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss ir Beriplast P (ir susijusių pavadinimų) - rinkodaros leidimai ES suteikti nacionalinių procedūrų būdu.
Spanish: • Está contraindicado pulverizar Evicel o Quixil en las intervenciones endoscópicas.
Lithuanian: • Atliekant endoskopines operacijas, nei Evicel, nei Quixil purkšti negalima.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE en su versión modificada
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 15 de marzo de 2013.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
Spanish: EMA/785380/2012 rev.1 EMEA/H/A-31/1337
Lithuanian: EMA/785380/2012 red. 1 EMEA/H/A-31/1337
Spanish: Todos los cambios realizados en la información para los médicos y para los pacientes se detallan aquí.
Lithuanian: Visi informacijos gydytojams ir pacientams pakeitimai pateikiami čia.
Spanish: 1 La información sobre el resultado de esta revisión se puede encontrar en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Lithuanian: 1 Informaciją apie šios peržiūros rezultatus rasite: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Spanish: 15 de marzo de 2013
Lithuanian: kovo 15 d.
Spanish: El Comité También acordó que la empresa que comercializa Tisseel, Tissucol y Artiss envíe una carta a los profesionales sanitarios pertinentes en la UE con información importante sobre el uso seguro de estos medicamentos.
Lithuanian: Komitetas taip pat sutarė, kad Tisseel, Tissucol ir Artiss prekiaujanti bendrovė išplatintų laišką atitinkamiems ES sveikatos priežiūros specialistams, kuriame būtų pateikta svarbi informacija apie saugų šių vaistų naudojimą.
Spanish: Asimismo se consultó a un grupo de expertos en hemoderivados, hemostasia (detención de hemorragias) y cirugía.
Lithuanian: Taip pat konsultuotasi su kraujo preparatų, hemostazės (kraujavimo stabdymo) ir chirurgijos sričių ekspertų grupe.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los adhesivos de fibrina?
Lithuanian: Kodėl fibrino klijai buvo peržiūrėti?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de estos medicamentos siguen siendo mayores que sus riesgos, pero que se deben adoptar medidas adecuadas para optimizar el uso seguro de estos medicamentos cuando se aplican por pulverización durante una intervención.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad šių vaistų nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau reikia įgyvendinti atitinkamas priemones siekiant optimizuoti saugų šių vaistų naudojimą purškiamuoju būdu operacijų metu.
Spanish: En concreto, al pulverizar estos productos: no deberían superarse las presiones recomendadas y el adhesivo no deberá pulverizarse a una distancia menor a la recomendada; se supervisará estrechamente a los pacientes para observar signos de una posible embolia gaseosa (midiendo la presión arterial, el pulso y los niveles de oxígeno y CO2 en sangre).
Lithuanian: Visų pirma purškiant šiuos vaistus: negalima viršyti rekomenduojamos slėgio ribos ir purkšti klijų iš arčiau, nei rekomenduojama; reikėtų atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimos dujų embolijos požymiai (matuojant kraujospūdį, pulsą bei deguonies ir CO2 koncentraciją kraujyje).
Spanish: ¿Qué son los adhesivos de fibrina?
Lithuanian: Kas yra fibrino klijai?
Spanish: • reforzar la información sobre el producto y actualizar los materiales para formación para facilitar a los cirujanos información clara y coherente sobre la presión y la distancia recomendadas a la hora de pulverizar el medicamento;
Lithuanian: • reikėtų patobulinti informacinių dokumentų formuluotę ir atnaujinti šviečiamąją medžiagą, kad juose būtų pateikta aiški ir nuosekli informacija chirurgams apie rekomenduojamą slėgį ir atstumą purškiant šiuos vaistus;
Spanish: Cuando las dos soluciones se mezclan, la trombina descompone el fibrinógeno en unidades más pequeñas llamadas fibrina.
Lithuanian: Sumaišius šiuos du tirpalus, trombinas suskaido fibrinogeną į smulkesnius elementus, kurie vadinami fibrinu.
Spanish: • la empresa que comercializa Tisseel, Tissucol y Artiss debe asegurarse de que estos productos se usan con reguladores de presión que no superan la presión máxima necesaria para administrar el adhesivo de fibrina y que en las etiquetas se indican la presión y la distancia recomendadas;
Lithuanian: • Tisseel, Tissucol ir Artiss prekiaujanti bendrovė turėtų užtikrinti, kad šie preparatai būtų naudojami su slėgio reguliatoriais, kurie neleistų viršyti didžiausios fibrino klijams išpurkšti reikiamo slėgio ribos, o ant slėgio reguliatorių būtų pritvirtintos etiketės, kuriose būtų nurodytas rekomenduojamas slėgis ir atstumas;
Spanish: La solución de Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol y Artiss, actualmente se pulveriza usando aire o dióxido de carbono (CO2) presurizados.
Lithuanian: Šiuo metu Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol ir Artiss purškiami naudojant suslėgtą orą arba anglies dvideginį (CO2).
Spanish: Con respecto a Tisseel, Tissucol y Artiss (y denominaciones asociadas), el CHMP concluyó que, aunque el riesgo de embolia gaseosa se considera muy bajo, deberían adoptarse medidas para minimizar este riesgo cuando estos medicamentos se aplican por pulverización con el fin de garantizar que se usan de un modo seguro.
Lithuanian: Dėl Tisseel, Tissucol ir Artiss (ir susijusių pavadinimų), CHMP priėjo prie išvados, kad nors dujų embolijos rizika laikoma labai nedidele, reikėtų įgyvendinti rizikos mažinimo priemones, kurios padėtų užtikrinti saugų šių vaistų naudojimą, kai jie naudojami purškiamuoju būdu, t. y.
Spanish: Después, la fibrina se agrega (se pega) y forma un coágulo de fibrina que ayuda a cicatrizar la herida y a detener la hemorragia.
Lithuanian: Vėliau fibrino dalelės susijungia (sulimpa) ir suformuoja fibrino krešulį, kuris, stabdydamas kraujavimą, padeda žaizdai gyti.
Spanish: El CHMP concluyó que todos los casos de embolia gaseosa observados con Evicel y Quixil estaban relacionados con el uso del dispositivo pulverizador a presiones más altas que las recomendadas o más cerca de la superficie del tejido de lo que es recomendable.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad visi naudojant Evicel ir Quixil nustatyti dujų embolijos atvejai buvo susiję su naudotu didesniu, nei rekomenduojama purkštuvo slėgiu arba mažesniu, nei rekomenduojama atstumu iki audinio paviršiaus.
Spanish: Beriplast P no requiere un dispositivo pulverizador por gas.
Lithuanian: Naudojant Beriplast P dujinio purkštuvo nereikia.
Spanish: El Comité también consideró los pulverizadores usados junto con estos medicamentos y los beneficios de aplicar adhesivos de fibrina mediante pulverización.
Lithuanian: Komitetas taip pat apsvarstė su šiais vaistais naudojamus purkštuvus ir fibrino klijų naudojimo purškiamuoju būdu naudą.
Spanish: • Los cirujanos deberán considerar el posible riesgo de embolia gaseosa cuando Tisseel, Tissucol y Artiss se aplican por pulverización de forma incorrecta y tomar las precauciones necesarias, detalladas en la ficha técnica actualizada para estos medicamentos.
Lithuanian: • Chirurgai turėtų atkreipti dėmesį į tai, kad netinkamai purškiant Tisseel, Tissucol ir Artiss, pacientams gali iškilti dujų embolijos pavojus, todėl reikėtų imtis būtinųjų atsargumo priemonių, kurios išsamiai aprašytos atnaujintose rekomendacijose dėl šių vaistų skyrimo.
Spanish: Debido a la similitud de Evicel y Quixil, el CHMP concluyó su revisión de Evicel y Quixil en noviembre de 20121.
Lithuanian: Dėl labai didelio Evicel ir Quixil panašumo CHMP užbaigė šių vaistų peržiūrą 2012 m.
Spanish: El 13 de diciembre de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de la seguridad y la eficacia de los adhesivos de fibrina Tisseel, Tissucol, Artiss y Beriplast P (y denominaciones asociadas) tras las reservas sobre el riesgo de embolia gaseosa cuando estos medicamentos se aplican por pulverización.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė purškiamuoju būdu naudojamų fibrino klijų Tisseel, Tissucol, Artiss ir Beriplast P (ir susijusių pavadinimų) saugumo ir veiksmingumo peržiūrą, kuri buvo pradėta sunerimus dėl dujų embolijos pavojaus naudojant šiuos vaistus purškiamuoju būdu.
Spanish: Los adhesivos de fibrina se pueden aplicar mediante goteo o pulverización de la solución en el tejido sangrante.
Lithuanian: Fibrino klijus galima naudoti juos lašinant arba purškiant ant kraujuojančio audinio.
Spanish: El CHMP ha revisado los datos disponibles sobre la seguridad de los adhesivos de fibrina de ensayos clínicos, uso posterior a la comercialización y la bibliografía publicada, centrándose en los casos notificados de embolia gaseosa confirmada o presunta.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, po pateikimo rinkai naudojant šiuos vaistus surinktus bei leidiniuose paskelbtus duomenis, susijusius su fibrino klijų saugumu, daugiausia dėmesio skirdamas užregistruotiems patvirtintiems arba įtariamiems dujų embolijos atvejams.
Spanish: Las conclusiones actuales afectan a Tisseel, Tissucol, Artiss y Beriplast P (y denominaciones asociadas).
Lithuanian: Šiame dokumente pateikiamos išvados susijusios su Tisseel, Tissucol, Artiss ir Beriplast P (ir susijusiais pavadinimais).
Spanish: Dado que Beriplast P (y denominaciones asociadas) no requiere un dispositivo pulverizador por gas, el CHMP concluyó que no había riesgo de embolia gaseosa con este producto cuando se usa de conformidad con la ficha técnica y con el dispositivo recomendado.
Lithuanian: Kadangi naudojant Beriplast P (ir susijusius pavadinimus), dujinio purkštuvo nereikia, CHMP priėjo prie išvados, kad pagal vaisto skyrimo rekomendacijas ir su rekomenduojamu prietaisu naudojamas šis preparatas nekelia dujų embolijos rizikos.