FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den sædvanlige startdosis er en Procoralantablet på 5 mg to gange daglig, og den kan om nødvendigt øges til en Procoralantablet på 7,5 mg to gange daglig.
Polish: Jeśli leczony jest pacjent z przewlekłą niewydolnością serca Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Procoralan dwa razy na dobę, w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Procoralan 7,5 mg dwa razy na dobę.
Danish: Effekten blev bekræftet med 7,5 mg to gange daglig.
Polish: 7,5 mg dwa razy na dobę.
Danish: Procoralan 5 mg filmovertrukne tabletter Procoralan 7,5 mg filmovertrukne tabletter ivabradin
Polish: Procoralan 5 mg tabletki powlekane Procoralan 7,5 mg tabletki powlekane iwabradyna
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Procoralan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Procoralan
Polish: Jak stosować lek Procoralan
Danish: Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Polish: Suomi/Finland Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Danish: Procoralan bruges sammen med standardbehandling med betablokker, eller når patienten ikke må få eller ikke kan tåle betablokker.
Polish: Jest stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są przeciwwskazane albo nie są tolerowane.
Danish: Procoralan 5 mg: En filmovertrukket tablet indeholder 5 mg ivabradin (hvilket svarer til 5,390 mg ivabradin som hydrochlorid).
Polish: Procoralan 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,390 mg chlorowodorku iwabradyny).
Danish: Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Macrogol 6000
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464) tytanu dwutlenek (E 171) makrogol 6000 glicerol (E 422) magnezu stearynian (E 470 B)
Danish: Procoralan 7,5 mg: En filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (hvilket svarer til 8,085 mg ivabradin som hydrochlorid).
Polish: Procoralan 7,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,085 mg chlorowodorku iwabradyny).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Procoralan 7,5 mg filmovertrukne tabletter
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Procoralan 7,5 mg tabletki powlekane
Danish: Hvis De har glemt at tage Procoralan
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Procoralan
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/316/008-014
Polish: EU/1/05/316/008-014
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Procoralan 5 mg filmovertrukne tabletter
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Procoralan 5 mg tabletki powlekane
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Procoralan til børn i alderen 0 til under 6 måneder til behandling af kronisk hjerteinsufficiens.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu Procoralan u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
Danish: Brug af Procoralan sammen med mad og drikke Undgå grapefrugtjuice under behandling med Procoralan.
Polish: Stosowanie leku Procoralan z jedzeniem i piciem Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Procoralan.
Danish: Procoralan 7,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/05/316/008-014
Polish: Procoralan 7,5 mg tabletki powlekane EU/1/05/316/008-014
Danish: Procoralan 5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/05/316/001-007
Polish: Procoralan 5 mg tabletki powlekane EU/1/05/316/001-007
Danish: De stærke CYP3A4-hæmmere ketoconazol (200 mg en gang daglig) og josamycin (1 g to gange daglig) øgede den gennemsnitlige plasmaeksponering for ivabradin 7-8 gange.
Polish: (w dawce 200 mg raz na dobę) oraz jozamycyna (1 g dwa razy na dobę) zwiększają średnie narażenie na iwabradynę w osoczu od 7 do 8 razy.
Danish: I nogle tilfælde (f.eks. til ældre patienter) kan Deres læge halvere dosis, dvs. en halv Procoralantablet på 5 mg (svarende til 2,5 mg ivabradin) om morgenen og en halv tablet på 5 mg om aftenen.
Polish: W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Procoralan 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
Danish: Behandling af kronisk hjerteinsufficiens Ivabradin er indiceret ved kronisk hjerteinsufficiens af NYHA-klasse II til IV med systolisk dysfunktion hos patienter med normal sinusrytme og hjertefrekvens på ≥ 75 slag i minuttet i kombination med standardbehandling inkluderende betablokker, eller når betablokker er kontraindiceret eller ikke tolereres (se pkt.
Polish: Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca II do IV stopnia według klasyfikacji NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u pacjentów z rytmem zatokowym, u których częstość akcji serca wynosi ≥ 75 uderzeń na minutę, w skojarzeniu z leczeniem standardowym, w tym z beta adrenolitykiem lub gdy leczenie beta-adrenolitykiem jest przeciwwskazane albo nie jest tolerowane(patrz punkt 5.1).
Danish: Procoralan 5 mg filmovertrukne tabletter
Polish: Procoralan 5 mg tabletki powlekane
Danish: Procoralan 7,5 mg filmovertrukne tabletter
Polish: Procoralan 7,5 mg tabletki powlekane
Danish: Procoralan 5 mg tabletter er laksefarvede, aflange filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider, mærket med "5" på den ene side og på den anden.
Polish: Jak wygląda lek Procoralan i co zawiera opakowanie Procoralan 5 mg tabletki są łososiowej barwy, podłużne, powlekane, z rowkiem ułatwiającym podział tabletki po obu stronach, z wytłoczonym oznakowaniem „5" po jednej stronie i po drugiej stronie.
Danish: Procoralan 7,5 mg: En filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (hvilket svarer til 8,085 mg ivabradin som hydrochlorid).
Polish: Procoralan 7,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,085 mg iwabradyny chlorowodorku).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Procoralan 5 mg filmovertrukne tabletter Procoralan 7,5 mg filmovertrukne tabletter
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Procoralan 5 mg tabletki powlekane Procoralan 7,5 mg tabletki powlekane
Danish: Sådan virker Procoralan
Polish: Jak działa lek Procoralan?
Danish: Sådan skal De tage Procoralan
Polish: Jak stosować lek Procoralan
Danish: Yderligere information kan findes her.
Polish: Więcej informacji znajduje się tutaj.
Danish: Yderligere information om Procoralan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Procoralan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Danish: Procoralan (ivabradin)
Polish: Procoralan (iwabradyna)
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var, hvor længe patienterne kunne motionere på en cykel eller trædemølle, målt ved begyndelsen og slutningen af hvert studie.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas, przez który pacjenci mogli wykonywać ćwiczenia na rowerze lub bieżni, mierzony na początku oraz końcu każdego badania.
Danish: Procoralan fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. oktober 2005.
Polish: Lek Procoralan otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 października 2005 r.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Procoralan løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Procoralan są stale monitorowane.
Danish: Procoralan må ikke tages sammen med en række andre lægemidler.
Polish: Leku Procoralan nie wolno przyjmować z kilkoma innymi lekami.
Danish: Procoralan fås som tabletter (5 og 7,5 mg) og udleveres kun efter recept.
Polish: Procoralan jest dostępny w postaci tabletek (5 i 7,5 mg), które wydaje się wyłącznie na receptę.
Danish: Procoralan indeholder det aktive stof ivabradin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną iwabradynę.
Danish: I et fjerde studie med 889 patienter var Procoralan mere effektivt end placebo, når de begge blev tilføjet til atenolol.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 889 pacjentów Procoralan był skuteczniejszy niż placebo po dodaniu obydwu z nich do atenololu.
Danish: Et femte studie hos 728 patienter viste imidlertid ingen ekstra fordel af at tilføje Procoralan til amlodipin.
Polish: W piątym badaniu z udziałem 728 pacjentów wykazano jednak, że lek Procoralan dodany do amlodypiny nie zapewnia dodatkowej korzyści.
Danish: Langsom hjerterytme (bradykardi) er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Polish: Często występuje bradykardia (niska częstość akcji serca) (może ona wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób).
Danish: Indberettede bivirkninger ved Procoralan vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler til at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Procoralan są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Andre oplysninger om Procoralan
Polish: Inne informacje dotyczące leku Procoralan
Danish: Den hyppigste bivirkning med Procoralan (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter), er forbigående lysfornemmelser eller "fosfener" (forbigående oplysthed i synsfeltet).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Procoralan (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zjawiska świetlne lub „fosfeny" (tymczasowa jasność w polu widzenia).
Danish: Lægen bør desuden overveje at stoppe behandlingen, hvis lægemidlet efter 3 måneder kun har begrænset virkning til reduktion af anginasymptomer eller nedsættelse af pulsen.
Polish: Ponadto lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia, jeżeli w ciągu 3 miesięcy lek jedynie w ograniczonym stopniu wpłynie na złagodzenie objawów dławicy piersiowej lub obniżenie częstości akcji serca.
Danish: Hvad er Procoralan, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Procoralan i w jakim celu się go stosuje
Danish: Ved at nedsætte hjertefrekvensen mindsker Procoralan belastningen af hjertet og bremser på den måde udviklingen af hjerteinsufficiens og giver bedring i symptomerne.
Polish: Zmniejszając częstość akcji serca, Procoralan zmniejsza obciążenie serca, spowalniając w ten sposób postęp niewydolności serca oraz łagodząc objawy choroby.
Danish: Behandlingen skal standses, hvis hjertefrekvensen vedholdende er lavere end 50 slag pr. minut, eller hvis den langsomme hjertefrekvens (bradykardi) fortsætter trods dosisnedsættelse.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli częstość akcji serca wynosi stale poniżej 50 uderzeń na minutę lub jeśli pomimo zmniejszenia dawki w dalszym ciągu będą występować objawy bradykardii (niska częstości akcji serca).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Procoralan var påvist at være effektivt ved kronisk angina og at have en acceptabel sikkerhedsprofil, som gør det anvendeligt som alternativ behandling af patienter, der ikke kan tage betablokkere, eller hvis sygdom ikke kan kontrolleres med disse.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że wykazano skuteczność leku Procoralan w leczeniu przewlekłej dławicy piersiowej i że ma on dopuszczalny profil bezpieczeństwa stosowania, aby stanowił alternatywną metodę leczenia pacjentów, którzy nie mogą przyjmować beta-blokerów lub których choroba nie może być przez te leki kontrolowana.
Danish: Resultaterne viste, at Procoralan var mere effektivt end placebo til at forebygge dødsfald som følge af sygdom i hjerte eller blodkar, eller indlæggelse pga. forværret hjertesvigt: 24,5 % (793 ud af 3.241) af de patienter, der blev behandlet med Procoralan, døde eller blev indlagt som følge af forværret hjertesvigt sammenholdt med 28,7 % (937 ud af 3.264) af dem, der fik placebo.
Polish: Wyniki wskazują, że Procoralan był skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu zgonowi spowodowanemu chorobą serca lub naczyń krwionośnych albo hospitalizacji spowodowanej nasilającą się niewydolnością serca: odsetek pacjentów, którzy zmarli lub zostali poddani hospitalizacji z powodu pogarszającej się niewydolności serca, wyniósł 24,5% (793 z 3241) w przypadku pacjentów przyjmujących Procoralan i 28,7% (937 z 3264) w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: Det aktive stof i Procoralan, ivabradin, virker ved at blokere "If -strømmene" i sinusknuden - hjertets "pacemaker", som styrer hjertets sammentrækninger og regulerer hjertefrekvensen.
Polish: Substancja czynna leku Procoralan, iwabradyna, działa poprzez blokowanie „prądów If" w węźle zatokowym„rozruszniku serca", który kontroluje skurcze serca i reguluje częstość jego uderzeń.
Danish: I et sjette studie sammenlignedes Procoralan med placebo hos 19.102 patienter med koronararteriesygdom og uden klinisk hjertesvigt.
Polish: W szóstym badaniu porównano lek Procoralan z placebo u 19 102 pacjentów z chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca.
Danish: Udvalget konkluderede også, at Procoralan var effektivt til behandling af kronisk hjerteinsufficiens og havde en acceptabel sikkerhedsprofil.
Polish: Stwierdzono również, że lek Procoralan wykazał skuteczność w leczeniu przewlekłej niewydolności serca i ma dopuszczalny profil bezpieczeństwa stosowania.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Procoralan opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Procoralan przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE
Danish: Procoralan må ikke anvendes hos patienter med en hvilende hjertefrekvens på under 70 pr. minut, meget lavt blodtryk, forskellige hjertesygdomme (herunder kardiogent shock, rytmeforstyrrelser, hjerteanfald, ustabilt eller akut (pludseligt) hjertesvigt og ustabil angina) eller svære leverproblemer.
Polish: Leku Procoralan nie wolno stosować u pacjentów ze spoczynkową częstością akcji serca mniejszą niż 70 uderzeń na minutę, z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym, różnego typu zaburzeniami czynności serca (w tym wstrząsem kardiogennym, zaburzeniami rytmu serca, zawałem serca, niestabilną lub ostrą (nagłą) niewydolnością serca oraz niestabilną dławicą) ani poważnymi schorzeniami wątroby.
Danish: For mere information om brug af Procoralan, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Procoralan znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Procoralan er blevet sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) og andre behandlinger i fem hovedstudier hos over 4.000 voksne med langvarig stabil angina.
Polish: Procoralan porównywano z placebo (leczenie pozorowane) i innymi lekami w pięciu badaniach głównych z udziałem ponad 4000 osób dorosłych z przewlekłą stabilną dławicą piersiową.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Procoralan?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Procoralan
Danish: I dette studie havde en særlig undergruppe af patienter med anginasymptomer en lille, men statistisk sikker stigning i den kombinerede risiko for hjerte-kar-dødelighed og ikke-dødeligt hjerteanfald, når de fik Procoralan i forhold til placebo (3,4 % mod 2,9 % i årlig forekomst).
Polish: W badaniu tym wykazano, że w podgrupie pacjentów z objawową dławicą stosujących Procoralan nastąpiło niewielkie, ale istotne zwiększenie łącznego ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub wystąpienia niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego w porównaniu z podgrupą otrzymującą placebo (roczny współczynnik występowania tych zdarzeń wyniósł odpowiednio 3,4% i 2,9%).
Danish: Symptomerne på hjertesvigt skyldes, at hjertet ikke pumper tilstrækkeligt blod rundt i kroppen.
Polish: Objawy niewydolności serca są wywołane tym, że serce nie pompuje odpowiedniej ilości krwi w organizmie.
Danish: Procoralan anvendes desuden hos patienter, hos hvem hjertet til stadighed ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod til resten af kroppen (kronisk hjertesvigt), og som har normal hjerterytme og en puls på mindst 75 slag pr. minut.
Polish: Procoralan stosuje się również u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (kiedy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu) o prawidłowym rytmie serca i częstości akcji serca wynoszącej co najmniej 75 uderzeń na minutę.
Danish: Dette kan af lægen sættes op til 7,5 mg to gange dagligt eller sættes ned til 2,5 mg (en halv 5 mg tablet) to gange dagligt afhængigt af patientens hjertefrekvens og symptomer.
Polish: W zależności od objawów oraz częstości akcji serca pacjenta lekarz może zwiększyć dawkę do 7,5 mg dwa razy na dobę lub zmniejszyć ją do 2,5 mg (pół tabletki 5 mg) dwa razy na dobę.
Danish: Anginasymptomer skyldes, at hjertet ikke får tilstrækkeligt med iltet blod.
Polish: Objawy dławicy piersiowej są spowodowane tym, że do serca nie dociera wystarczająca ilość natlenowanej krwi.
Danish: Til behandling af angina blev Procoralan oprindeligt godkendt til patienter med en puls på mindst 60 slag pr. minut.
Polish: W leczeniu dławicy piersiowej lek Procoralan był początkowo dopuszczony do stosowania u pacjentów, których częstość akcji serca wynosi co najmniej 60 uderzeń na minutę.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Procoralan.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Procoralan w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Procoralan fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych z lekiem Procoralan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Procoralan blev sammenlignet med placebo i et hovedstudie, som omfattede 6.500 patienter med kronisk moderat til svær hjertesvigt.
Polish: Procoralan porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem ponad 6500 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Danish: Procoralan reducerer eller forbygger således symptomerne på angina.
Polish: W ten sposób Procoralan łagodzi objawy dławicy lub zapobiega ich wystąpieniu.
Danish: Hvordan anvendes Procoralan?
Polish: Jak stosować lek Procoralan
Danish: En oversigt over Procoralan og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Procoralan i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Hvordan virker Procoralan?
Polish: Jak działa lek Procoralan
Danish: Procoralan anvendes til behandling af symptomer på kronisk stabil angina (smerter i brystet, kæben og ryggen som følge af fysisk anstrengelse) hos voksne med koronararteriesygdom (hjertesygdom, som skyldes tillukning af de blodkar, der forsyner hjertemuskulaturen).
Polish: Procoralan jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu objawów przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej (bólów w klatce piersiowej, żuchwie i plecach występujących po wysiłku fizycznym) u osób dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, (chorobą serca spowodowaną zwężeniem naczyń doprowadzających krew do mięśnia sercowego).Lek podaje się pacjentom z prawidłowym rytmem serca oraz częstością akcji serca wynoszącą co najmniej 70 uderzeń na minutę.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Procoralan?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Procoralan
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger med Procoralan fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Procoralan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvorfor blev Procoralan godkendt i EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Procoralan w UE
Danish: Den 15. januar 2015 EMA/35715/2015
Polish: 15 stycznia 2015 r. EMA/35715/2015
Danish: • Hvis du har spørgsmål eller betænkeligheder, bør du kontakte lægen eller en anden sundhedsperson.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub innym personelem medycznym.
Danish: Tilgængelig på: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (set 14.11.2014).
Polish: Dostępne pod adresem: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (dostęp z dnia 14.11.2014 r.).
Danish: Corlentor/Procoralan fik markedsføringstilladelse i hele EU den 25. oktober 2005.
Polish: Produkty Corlentor/Procoralan otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w całej UE w dniu 25 października 2005 r.
Danish: Gennemgangen af Procoralan/Corlentor blev indledt den 8. maj 2014 på anmodning af EuropaKommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktów Procoralan/Corlentor wszczęto w dniu 8 maja 2014 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Danish: PRAC's anbefalinger er godkendt af agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Polish: Zalecania PRAC zostały zatwierdzone przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji.
Danish: Lægen vil regelmæssigt måle din puls, navnlig ved påbegyndelse af behandlingen og ved ændring af dosis.
Polish: Lekarz będzie regularnie mierzył częstość uderzeń serca, w szczególności przed rozpoczęciem leczenia oraz podczas dostosowywania dawki.
Danish: Den endelige udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse den 15. januar 2015.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniu 15 stycznia 2015 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
Danish: EMA fandt, at resultaterne ikke fuldstændig kan forklares af den højere dosis, der blev anvendt i undersøgelsen.
Polish: EMA uznała, że zastosowanie w badaniu większej dawki nie tłumaczy w pełni jego wyników.
Danish: • Der er udsendt skriftlig information til sundhedspersoner om disse nye anbefalinger, og produktinformationen for Corlentor/Procoralan er ajourført tilsvarende.
Polish: • Personel medyczny poinformowano na piśmie o nowych zaleceniach, a informacja o produkcie dla produktów Corlentor/Procoralan została odpowiednio zaktualizowana.
Danish: CHMP's anbefaling blev overgivet til Europa-Kommissionen, som traf en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU den 15. januar 2015.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniu 15 stycznia 2015 r. wydała prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Danish: Corlentor og Procoralan er identiske lægemidler, der indeholder det aktive stof ivabradin.
Polish: Produkty Corlentor i Procoralan są identycznymi lekami zawierającymi substancję czynną iwabradynę.
Danish: Regelmæssig overvågning med henblik på atrieflimren anbefales.
Polish: Zaleca się regularne kontrole pod kątem wystąpienia migotania przedsionków.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Polish: Ponowną ocenę prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Danish: I SIGNIFY-undersøgelsen sås atrieflimren hos 5,3 % af de patienter, der fik Corlentor/Procoralan, sammenholdt med 3,8 % i placebogruppen.
Polish: W badaniu SIGNIFY migotanie przedsionków zaobserwowano u 5,3% pacjentów przyjmujących produkty Corlentor/Procoralan w porównaniu z 3,8% w grupie placebo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur anbefaler foranstaltninger til at mindske risikoen for hjerteproblemer ved Corlentor/Procoralan (ivabradin)
Polish: Europejska Agencja Leków zaleca podjęcie środków mających na celu zmniejszenie ryzyka występowania zaburzeń czynności serca związanych ze stosowaniem produktów Corlentor/Procoralan (iwabradyna)