FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn kein Valproat eingenommen wird, beträgt die Höchstdosis täglich 1.000 mg (25 ml).
Portuguese: A dose diária máxima se não estiver a tomar valproato é de 1.000 mg (25 ml) por dia.
German: Simeticon-Emulsion, 30 %, enthält Benzoesäure, Cyclotetrasiloxan, Dimeticon, (2-Hydroxyethyl)stearat und Glyceroldistearat, Methylcellulose, Macrogolstearat 2000, Polysorbat 65, Siliciumdioxid-Gel, Sorbinsäure (Ph.Eur.
Portuguese: Emulsão de simeticone a 30%, contendo ácido benzoico, ciclo-tetrasiloxano, dimeticone, estearato de glicol e di-estearato de glicerilo, metilcelulose, estearato de PEG-40 (estearato de polietilenoglicol), polissorbato 65, sílica-gel, ácido sórbico, ácido sulfúrico e água.
German: Die insgesamt am häufigsten angegebenen unerwünschten Wirkungen waren Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Müdigkeit und Schläfrigkeit.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência foram, globalmente, cefaleias, tonturas, fadiga e sonolência.
German: Da Valproat die Clearance von Rufinamid signifikant verringert, wird bei Patienten, die gleichzeitig Valproat erhalten, eine niedrigere Höchstdosis von Inovelon empfohlen.
Portuguese: Uma vez que o valproato diminui significativamente a depuração de rufinamida, recomenda-se uma dose máxima mais baixa de Inovelon em doentes que estejam a tomar valproato concomitantemente.
German: Beachten Sie die folgende Gebrauchsanleitung für Applikationsspritze und Adapter:
Portuguese: As instruções sobre como utilizar a seringa e o adaptador estão indicadas abaixo:
German: Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis in Schritten von 400 mg/Tag alle zwei Tage erhöht werden, bis zu einer empfohlenen Höchstdosis, wie in der folgenden Tabelle angegeben.
Portuguese: De acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade, a dose pode ser aumentada em incrementos de 400 mg/dia, com uma frequência até cada dois dias, até uma dose máxima recomendada como indicado na tabela seguinte.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Portuguese: Afeções musculosquelétic as, dos tecidos conjuntivos e dos ossos
German: Gangstörungen*
Portuguese: Perturbação da marcha*
German: Wie ist Inovelon einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Inovelon
German: Für diese Patientenpopulation beträgt die empfohlene Höchstdosis 30 mg/kg/Tag.
Portuguese: Para esta população de doentes, a dose máxima recomendada é de 30 mg/kg/dia.
German: Citronensäure, wasserfrei (E330)
Portuguese: Ácido cítrico anidro (E330)
German: Bei der Behandlung von Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten, eine sorgfältige Titration der Dosis wird empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se precaução e um ajuste cuidadoso da dose no tratamento de doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
German: Absetzen von Rufinamid
Portuguese: Suspensão da rufinamida
German: Schläfrigkeit* Status epilepticus* Kopfschmerzen Anfall Schwindelgefühl*
Portuguese: Estado de mal epilético* Convulsões
German: Kinder ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht unter 30 kg
Portuguese: Crianças com 4 anos ou mais de idade com um peso inferior a 30 kg
German: Diplopie verschwommenes Sehen
Portuguese: Tremores Diplopia Visão turva
German: 1.800 mg/Tag oder 45 ml/Tag
Portuguese: 1.800 mg/dia ou 45 ml/dia
German: Zur Einnahme Ihrer Dosis verwenden Sie die mitgelieferten Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen und den Flaschenadapter.
Portuguese: Para administração das doses, utilize a seringa e o adaptador fornecidos.
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo (E218)
German: Wenn kein Valproat eingenommen wird, beträgt die Höchstdosis täglich 1.000 mg.
Portuguese: A dose diária máxima se não estiver a tomar valproato é de 1.000 mg por dia.
German: Für diese Patientenpopulation beträgt die empfohlene Höchstdosis 45 mg/kg/Tag.
Portuguese: Para esta população de doentes, a dose máxima recomendada é de 45 mg/kg/dia.
German: Bei juvenilen und ausgewachsenen Ratten und Hunden wurde eine verminderte Körpergewichtszunahme beobachtet.
Portuguese: Observou-se uma diminuição no ganho de peso corporal em ratos e cães, tanto juvenis como adultos.
German: Inovelon 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen Rufinamid
Portuguese: Inovelon 40 mg/ml suspensão oral Rufinamida
German: Probleme, die mit dem Magen zusammenhängen, wie: Magenschmerzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, weiche Stühle (Durchfall), Appetitlosigkeit oder Appetitminderung, Gewichtsabnahme.
Portuguese: Problemas relacionados com o sistema digestivo incluindo: dor de estômago, obstipação, indigestão, fezes moles (diarreia), perda ou alteração do apetite, perda de peso.
German: In klinischen Prüfungen wurde Rufinamid abgesetzt, indem die Dosis alle zwei Tage um etwa 25 % reduziert wurde.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a interrupção foi feita reduzindo a dose, aproximadamente, 25% em cada dois dias.
German: Die Dosis wird für Sie von Ihrem Arzt berechnet und kann in Schritten von 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle drei Tage erhöht werden.
Portuguese: A sua dose será calculada pelo seu médico e poderá ser aumentada em 10 mg por cada quilograma de peso corporal, a cada três dias.
German: 2.200 mg/Tag oder 55 ml/Tag
Portuguese: 2.200 mg/dia ou 55 ml/dia
German: Croscarmellose-Natrium Hypromellose
Portuguese: Lactose mono-hidratada
German: Tabletten zum Einnehmen
Portuguese: Comprimido oral
German: Die Therapie sollte mit einer Dosis von 10 mg/kg/Tag (0,25 ml/kg/Tag), die in zwei gleichen Dosen im Abstand von ungefähr 12 Stunden zu verabreichen sind, eingeleitet werden.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 10 mg/kg/dia (0,25 ml/kg/dia), administrada em duas doses igualmente divididas e separadas por um intervalo de aproximadamente 12 horas.
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom unter der Behandlung mit Rufinamid häufiger auftraten als unter Placebo, waren Schläfrigkeit und Erbrechen.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas com uma incidência mais elevada do que o placebo em doentes com síndrome de Lennox-Gastaut, foram sonolência e vómitos.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat beträgt die Höchstdosis täglich 30 mg (0,75 ml) pro Kilogramm Körpergewicht.
Portuguese: A dose diária máxima se estiver a tomar valproato é de 30 mg (0,75 ml) por dia por cada quilograma de peso corporal.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln, die Sie gleichzeitig mit Inovelon anwenden, den Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Consulte o médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento ao mesmo tempo que o Inovelon.
German: Was Inovelon enthält
Portuguese: Qual a composição de Inovelon
German: Die Dosis wird für Sie von Ihrem Arzt berechnet und kann in Schritten von 10 mg (0,25 ml) pro Kilogramm Körpergewicht alle drei Tage erhöht werden.
Portuguese: A sua dose será calculada pelo seu médico e poderá ser aumentada em 10 mg (0,25 ml) por cada quilograma de peso corporal, a cada três dias.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Inovelon 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Inovelon 40 mg/ml suspensão oral
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom unter Behandlung mit Inovelon häufiger auftraten als unter Placebo, waren Schläfrigkeit und Erbrechen.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas com uma incidência mais elevada do que o placebo, em doentes com síndroma de Lennox-Gastaut, foram sonolência e vómitos.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat beträgt die Höchstdosis täglich 2.200 mg (55 ml), je nach Körpergewicht.
Portuguese: A dose diária máxima se estiver a tomar valproato é de 2.200 mg (55 ml) por dia, dependendo do peso corporal.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während einer Inovelon-Therapie Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Inovelon.
German: Gewicht
Portuguese: Diminuição de peso
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat beträgt die Höchstdosis täglich 600 mg.
Portuguese: A dose diária máxima se estiver a tomar valproato é de 600 mg por dia.
German: Die Therapie sollte mit einer Dosis von 10 mg/kg/Tag, die in zwei gleichen Dosen im Abstand von ungefähr 12 Stunden zu verabreichen sind, eingeleitet werden.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 10 mg/kg/dia, administrada em duas doses igualmente divididas e separadas por um intervalo de aproximadamente 12 horas.
German: 3.200 mg/Tag oder 80 ml/Tag
Portuguese: 3.200 mg/dia ou 80 ml/dia
German: 2.400 mg/Tag oder 60 ml/Tag
Portuguese: 2.400 mg/dia ou 60 ml/dia
German: Inovelon Suspension zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat, die Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
Portuguese: Inovelon suspensão oral contém para-hidroxibenzoatos que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
German: 1.800 mg/Tag
Portuguese: 1.800 mg/dia
German: 1 ml Inovelon Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Rufinamid.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 ml de Inovelon suspensão oral contém 40 mg de rufinamida.
German: Zum Öffnen der Flasche die Verschlusskappe herunterdrücken und aufdrehen.
Portuguese: Prima e rode a cápsula de fecho para abrir o frasco.
German: Wenn kein Valproat eingenommen wird, beträgt die Höchstdosis täglich 3.200 mg (80 ml), je nach Körpergewicht.
Portuguese: A dose diária máxima se não estiver a tomar valproato é de 3.200 mg (80 ml), dependendo do peso corporal.
German: Wenn kein Valproat eingenommen wird, beträgt die Höchstdosis täglich 45 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Portuguese: A dose diária máxima se não estiver a tomar valproato é de 45 mg por dia por cada quilograma de peso corporal.
German: Der Arzt wird die Dosis für Sie individuell berechnen und sie kann alle zwei Tage um 400 mg (10 ml) gesteigert werden.
Portuguese: A sua dose será calculada pelo seu médico e pode ser aumentada em 400 mg (10 ml) a cada dois dias.
German: Da Valproat die Clearance von Rufinamid signifikant verringert, wird bei Patienten < 30 kg, die gleichzeitig Valproat erhalten, eine niedrigere Höchstdosis empfohlen.
Portuguese: Uma vez que o valproato diminui significativamente a depuração da rufinamida, recomenda-se uma dose máxima mais baixa de Inovelon em doentes < 30 kg, coadministrados com valproato.
German: Rufinamid vermag in- vitro nachweislich nur in geringem oder nicht signifikantem Ausmaß als kompetitiver oder Mechanismus-basierter Inhibitor folgender menschlicher P450-Enzyme zu wirken: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 oder CYP4A9/11-2.
Portuguese: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ou CYP4A9/11-2.
German: Flasche aus orientiertem Polyethylenterephthalat (o-PET) mit kindergesichertem Polypropylen (PP)-Verschluss.
Portuguese: Frasco de poli(tereftalato de etileno) orientado (o-PET) com um fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças; cada frasco contém 460 ml de suspensão numa embalagem exterior de cartão.
German: In klinischen Studien wurde Rufinamid abgesetzt, indem die Dosis alle zwei Tage um etwa 25 % reduziert wurde.
Portuguese: Em estudos clínicos, efetuou-se a descontinuação de rufinamida reduzindo a dose em aproximadamente 25%, em intervalos de dois dias.
German: 2.400 mg/Tag
Portuguese: 2.400 mg/dia
German: Jede 200 mg Filmtablette enthält 40 mg Lactose (als Monohydrat).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 200 mg contém 40 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
German: 1.200 mg/Tag oder 30 ml/Tag
Portuguese: 1.200 mg/dia ou 30 ml/dia
German: Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis in Schritten von 200 mg/Tag alle drei Tage bis zu einer maximal empfohlenen Dosis von 1.000 mg/Tag (25 ml/Tag) erhöht werden.
Portuguese: De acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade, a dose pode ser aumentada em incrementos de 200 mg/dia, com uma frequência até cada três dias, até uma dose máxima recomendada de 1.000 mg/dia (25 ml/dia).
German: Sie dürfen die Dosis nur dann verringern oder das Arzneimittel absetzen, wenn der Arzt dies ausdrücklich angeordnet hat.
Portuguese: Não diminua a dose nem deixe de tomar este medicamento a menos que o médico lhe diga para o fazer.
German: - eine Zunahme der Anzahl, des Schweregrads oder der Dauer Ihrer Anfälle bemerken.
Portuguese: - experimentar um aumento no número, gravidade ou duração das suas crises; deve contactar imediatamente o médico se isto acontecer.
German: Jede 100 mg Filmtablette enthält 20 mg Lactose (als Monohydrat).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 100 mg contém 20 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
German: Propyl-4-hydroxybenzoat (E216)
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de propilo (E216)
German: Jede 400 mg Filmtablette enthält 80 mg Lactose (als Monohydrat).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 400 mg contém 80 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Eisai GmbH
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Eisai GmbH
German: Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit einem Mindestgewicht von 30 kg
Portuguese: Utilização em adultos, adolescentes e crianças com 4 anos de idade ou mais, com 30 kg ou mais
German: Inovelon enthält den Wirkstoff Rufinamid.
Portuguese: Inovelon contém um medicamento chamado rufinamida.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Inovelon 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen Rufinamid
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Inovelon 40 mg/ml suspensão oral Rufinamida
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À SEGURANÇA E UTILIZAÇÃO EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass der Zulassungsinhaber allen Ärzten, Apothekern und Patienten, bei denen davon auszugehen ist, dass sie Instanyl verordnen/abgeben/anwenden, Schulungsmaterial zur richtigen und sicheren Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung stellt.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que, todos os médicos, farmacêuticos e doentes que podem prescrever/dispensar/usar Instanyl recebem material educacional em relação à correcta e segura utilização do produto.
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À SEGURANÇA E UTILIZAÇÃO EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
German: • eine Anleitung zum Öffnen und Schließen der kindergesicherten Verpackung (für das Mehrfachdosis Naysenspray) oder der Blisterpackung (für das Einzeldosis Nasenspray)
Portuguese: • Instruções para abertura e fecho da caixa resistente a crianças (para o pulverizador nasal multidose) ou blister (para o pulverizador nasal unidose)
German: − Verordner von Instanyl Nasenspray müssen Patienten kritisch auswählen und die Patienten über Folgendes aufklären:
Portuguese: - Instanyl pulverizador nasal não deve ser usado para tratar qualquer outro estado de dor ou dor de curta duração.Os médicos prescritores de Instanyl pulverização nasal devem ser criteriosamente seleccionar os doentes e acompanhar
German: • Für das Mehrfachdosis Nasenspray müssen nicht verwendete Nasensprays oder leere Behältnisse systematisch entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt oder in der Apotheke zurückgegeben werden.
Portuguese: • Informação sobre o esquema de determinação da dose incluído na rotulagem e no material educacional para o pulverizador nasal multidose - Para o pulverizador nasal multidose todos os dispositivos não utilizados ou recipientes vazios devem ser devolvidos sistematicamente de acordo com os regulamentos locais - Para o pulverizador nasal unidose todos os dispositivos não utilizados devem ser devolvidos sistematicamente de acordo com os regulamentos locais - O médico prescritor deve usar a lista para médicos prescritores
German: Die Mitgliedsstaaten müssen das finale Schulungsmaterial mit dem Zulassungsinhaber vor der Vermarktung des Mehrfachdosis- und des Einzeldosis-Nasensprays in ihrem Territorium abstimmen.
Portuguese: Antes do lançamento do produto mukltidose e unidose em cada Estado Membro o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o materail educacional final coma Autoridade Competente National.
German: • Instanyl Nasenspray ist nur von Ärzten anzuwenden, die Erfahrung in der Opioid-Therapie von Tumorpatienten haben.
Portuguese: O material educacional para os farmacêuticos deve realçar o seguinte: - Instanyl solução para pulverização nasal é apenas indicado para o tratamento da dor disruptiva em adultos que estejam a receber a terapêutica opioide de manutenção para o cancro cónico
German: Weitere Informationen über Instanyl finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Portuguese: Mais informações sobre Instanyl podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
German: Weitere Informationen über Instanyl
Portuguese: Outras informações sobre Instanyl
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Instanyl ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Instanyl?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Instanyl kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Instanyl são continuamente monitorizados.
German: Am 20. Juli 2009 erhielt Instanyl eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Portuguese: Em 20 de julho de 2009, Instanyl recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
German: Warum wurde Instanyl in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Instanyl autorizado na UE?
German: Es handelt sich um eine gut dokumentierte Substanz, die seit vielen Jahren zur Schmerzkontrolle angewendet wird.
Portuguese: Trata-se de uma substância bem conhecida e utilizada desde há vários anos para o controlo da dor.
German: Das Arzneimittel ist nur auf besondere ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica especial.
German: Was ist Instanyl und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Instanyl e para que é utilizado?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Instanyl gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Instanyl são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Instanyl werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Instanyl são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
German: Es ist in Einzeldosisbehältern und in Mehrfachdosisbehältern erhältlich.
Portuguese: Está disponível em recipientes unidose e em recipientes multidose.
German: Welchen Nutzen hat Instanyl in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados por Instanyl durante os estudos?
German: Der Arzt muss das Missbrauchspotenzial von Instanyl berücksichtigen.
Portuguese: O médico deve ter em conta o potencial risco de abuso de Instanyl.
German: Instanyl ist als Nasenspray (50, 100 und 200 Mikrogramm pro Dosis) erhältlich.
Portuguese: Instanyl está disponível na forma de pulverização nasal (50, 100 e 200 microgramas por dose).
German: Die Nebenwirkungen sind denen anderer Arzneimittel, die Fentanyl enthalten, ähnlich, und es wurden Maßnahmen getroffen, um das Risiko des Missbrauchs und einer Überdosierung möglichst gering zu halten.
Portuguese: Os efeitos secundários são idênticos aos de outros medicamentos que contêm fentanilo e foram postas em prática medidas para minimizar o risco de utilização indevida e de sobredosagem.
German: Der Patient sollte Instanyl für höchstens 4 Durchbruchschmerz-Episoden pro Tag erhalten.
Portuguese: O doente deve receber Instanyl para um máximo de quatro episódios de dor intercorrente por dia.
German: Welche Risiken sind mit Instanyl verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Instanyl?
German: In einer weiteren Hauptstudie erhielten 128 Patienten zunehmende Dosen von Instanyl, bis die angemessene Dosis zur Schmerzlinderung erreicht war.
Portuguese: Num outro estudo principal, 128 doentes receberam doses crescentes de Instanyl até à obtenção da dose que lhes permitiu um alívio adequado da dor.
German: Da Fentanyl bereits seit vielen Jahren angewendet wird, legte das Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur sowie aus von ihm durchgeführten Studien vor, die zeigten, dass Instanyl bei der Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) war.
Portuguese: Dado o fentanilo ser utilizado há vários anos, a empresa apresentou dados provenientes da literatura científica, bem como de estudos que realizou que demonstraram uma maior eficácia de Instanyl relativamente a um placebo (tratamento simulado) no tratamento da dor intercorrente em doentes com cancro.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Instanyl entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Instanyl, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Instanyl (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Kopfschmerzen, Vertigo (Drehschwindel), Hautrötung, Hitzewallungen, Rachenreizung, Übelkeit, Erbrechen und Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Instanyl (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são sonolência, vertigens (tonturas), rubor (vermelhidão), sensação de calor, irritação da garganta, náuseas (enjoos), vómitos e hiperidrose (transpiração excessiva).
German: Die Zahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, war in der Instanyl-Gruppe ebenfalls höher als in der Placebo-Gruppe.
Portuguese: O número de doentes que respondeu ao tratamento foi também mais elevado no grupo do Instanyl do que no grupo do placebo.
German: In einer dritten Studie mit 139 Patienten, in der Instanyl mit „transmukosalem" Fentanyl (aufgenommen durch die Mundschleimhaut) verglichen wurde, trat bei Patienten, die Instanyl erhielten, eine schnellere Schmerzlinderung ein als bei Patienten, die transmukosales Fentanyl erhielten.
Portuguese: Num terceiro estudo, que incluiu 139 doentes e comparou Instanyl com fentanilo transmucoso (absorvido pela mucosa oral), os doentes que receberam Instanyl obtiveram um alívio da dor mais rápido do que os que receberam fentalino transmucoso.
German: Wie wird Instanyl angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Instanyl?
German: Die Behandlung mit Instanyl sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von Krebspatienten mit Opioiden erfahren ist.
Portuguese: O tratamento com Instanyl deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na gestão da terapêutica opioide em doentes com cancro.
German: Instanyl enthält den Wirkstoff Fentanyl.
Portuguese: Instanyl contém a substância ativa fentanilo.
German: In einer Hauptstudie applizierten 178 erwachsene Krebspatienten mit Durchbruchschmerzen einen Sprühstoß entweder von Instanyl (50, 100 oder 200 Mikrogramm) oder eines Placebos, wenn Durchbruchschmerzen auftraten.
Portuguese: Num estudo principal, 178 doentes adultos com cancro que tinham episódios de dor intercorrente receberam uma pulverização de Instanyl (50, 100 ou 200 microgramas) ou um placebo quando sentiram dor intercorrente.
German: Der Wirkstoff in Instanyl, Fentanyl, ist ein Opioid.
Portuguese: A substância ativa de Instanyl, o fentanilo, é um opioide.