FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Pemetrexed Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Pemetrexed Krka podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This slows down the division of cancer cells, while normal cells are only slightly affected.
Portuguese: Isto desacelera a divisão das células cancerosas, ao passo que as células normais são apenas ligeiramente afetadas.
English: The recommended dose of Permetrexed Krka is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Portuguese: A dose recomendada de Permetrexed Krka é de 500 mg por metro quadrado da área da superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).
English: Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood cell counts are low or who have certain other side effects.
Portuguese: O tratamento deve ser adiado ou interrompido, ou a dose reduzida, nos doentes com contagens baixas de células sanguíneas ou que apresentem determinados tipos de efeitos secundários.
English: Side effects reported with Pemetrexed Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Pemetrexed Krka são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser administrado sob supervisão de um médico qualificado com prática na administração de quimioterapia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Krka?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Pemetrexed Krka?
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Krka has been shown to be comparable to Alimta.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Pemetrexed Krka demonstrou ser comparável ao Alimta.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Alimta, and do not need to be repeated for Pemetrexed Krka.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Alimta, e não necessitam ser repetidos para Pemetrexed Krka.
English: For more information about using Pemetrexed Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Pemetrexed Krka, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pemetrexed Krka is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se Pemetrexed Krka é absorvido de forma similar à do medicamento de referência para produzir o mesmo nível de substância ativa no sangue.
English: Pemetrexed is converted into its active form more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Portuguese: O pemetrexedo é convertido na sua forma ativa mais prontamente nas células cancerosas do que nas células normais, o que conduz a níveis mais elevados da forma ativa do medicamento, bem como a uma duração de ação mais longa nas células cancerosas.
English: Because Pemetrexed Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que Pemetrexed Krka é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: This means that Pemetrexed Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Alimta.
Portuguese: Isto significa que Pemetrexed Krka contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Alimta.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Krka.
Portuguese: Para reduzir os efeitos secundários, os doentes devem tomar um corticosteroide (um tipo de medicamento que reduz a inflamação), bem como ácido fólico (um tipo de vitamina), e receber injeções de vitamina B12 durante o tratamento com Pemetrexed Krka.
English: As for all medicines, data on the use of Pemetrexed Krka are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Pemetrexed Krka são continuamente monitorizados.
English: Pemetrexed Krka is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Portuguese: Pemetrexed Krka é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de dois tipos de cancro do pulmão:
English: Why is Pemetrexed Krka authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Pemetrexed Krka autorizado na UE?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Alimta, the benefit of Pemetrexed Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Alimta, o benefício de Pemetrexed Krka é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
Portuguese: • mesotelioma pleural maligno (um cancro do revestimento dos pulmões, habitualmente causado por exposição ao amianto), no qual é utilizado em combinação com cisplatina em doentes que nunca receberam quimioterapia e cujo cancro não pode ser removido por cirurgia;
English: What is Pemetrexed Krka and what is it used for?
Portuguese: O que é Pemetrexed Krka e para que é utilizado?
English: An overview of Pemetrexed Krka and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Pemetrexed Krka e porque está autorizado na UE
English: In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes involved in producing nucleotides (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Portuguese: No organismo, o pemetrexedo é convertido numa forma ativa que bloqueia a atividade das enzimas envolvidas na produção de nucleótidos (as unidades que compõem o ADN e o ARN, o material genético das células).
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pemetrexed Krka.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Pemetrexed Krka.
English: As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing.
Portuguese: Em resultado disto, a forma ativa do pemetrexedo abranda a formação de ADN e ARN, impedindo a divisão das células cancerosas.
English: When Pemetrexed Krka is given with cisplatin, an antiemetic medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Portuguese: Quando Pemetrexed Krka é administrado com cisplatina, deve proceder-se também à administração de um medicamento antiemético (para prevenir os vómitos) e de líquidos (para prevenir a desidratação) antes ou depois da dose de cisplatina.
English: Pemetrexed Krka contains the active substance pemetrexed.
Portuguese: Pemetrexed Krka contém a substância ativa pemetrexedo.
English: Other information about Pemetrexed Krka
Portuguese: Outras informações sobre o Pemetrexed Krka
English: The active substance in Pemetrexed Krka, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Portuguese: A substância ativa de Pemetrexed Krka, o pemetrexedo, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células em processo de divisão, tais como as células cancerosas) que pertence ao grupo dos antimetabolitos.
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Krka?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Pemetrexed Krka?
English: How is Permetrexed Krka used?
Portuguese: Como se utiliza Permetrexed Krka?
English: Pemetrexed Krka (pemetrexed)
Portuguese: Pemetrexed Krka (pemetrexedo)
English: This is because Pemetrexed Krka is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Portuguese: Isto acontece porque Pemetrexed Krka é administrado por perfusão numa veia e, como tal, a substância ativa entra diretamente na corrente sanguínea.
English: Pemetrexed Krka is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: Pemetrexed Krka está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Pemetrexed Krka.
English: How has Pemetrexed Krka been studied?
Portuguese: Como foi estudado Pemetrexed Krka?
English: How does Pemetrexed Krka work?
Portuguese: Como funciona Pemetrexed Krka?
English: The procedure started on 17 October 2002.
Portuguese: O procedimento teve início em 17 de Outubro de 2002.
English: The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 25 June 2003.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 25 de Junho de 2003.
English: The Reference Member State for this MRP was Ireland with Austria, Belgium, Denmark, Germany, Greece, Finland, Iceland, Italy, Luxembourg, Norway, Portugal, Spain, and Sweden as Concerned Member States.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados são a Áustria, Bélgica, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Finlândia, Islândia, Itália, Noruega, Espanha, Suécia, Portugal e o Luxemburgo.
English: London, 20 August 2003 EMEA/CPMP/4260/03/en
Portuguese: Londres, 20 de Agosto de 2003 EMEA/CPMP/4260/03/pt
English: The scientific conclusions and the grounds for the amendment of the Summary of Product Characteristics are set out in Annex II.
Portuguese: As conclusões científicas e os fundamentos da alteração do Resumo das Características do Medicamento são apresentados no anexo II.
English: The CPMP adopted a positive opinion on 20 February 2003.
Portuguese: O CPMP emitiu um parecer favorável em 20 de Fevereiro de 2003.
English: Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 11 November 2002 and further written explanations on 5 February 2003.
Portuguese: Foram fornecidas informações suplementares pelo titular da autorização de introdução no mercado em 11 de Novembro de 2002 e prestados esclarecimentos adicionais por escrito em 5 de Fevereiro de 2003.
English: Botox was first licensed in the European Union in 1994 for neuromuscular disorders via intramuscular route.
Portuguese: Botrox foi inicialmente autorizado na União Europeia em 1994 para o tratamento de distúrbios neuromusculares por via intramuscular.
English: On September 3rd 2002 a referral for arbitration according to article 29 of Directive 2001/83/EC was triggered by Germany and Italy regarding the major objections on the clinical safety and efficacy of this new indication for the medicinal product Botox.
Portuguese: Em 3 de Setembro de 2002, a Alemanha e a Itália apresentaram um pedido de arbitragem em conformidade com o artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, relacionado com as principais objecções sobre a eficácia e a segurança clínicas da nova indicação do medicamento Botox.
English: Primary hyperhydrosis is a chronic idiopathic disorder of excessive and uncontrolled sweating.
Portuguese: A hiperidrose primária é uma perturbação idiopática crónica que resulta em transpiração excessiva e incontrolada.
English: In June 2002, the Marketing Authorisation Holder, Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd applied for a new indication through Mutual Recognition Procedure (MRP), for Botox for the treatment of axillary hyperhidrosis.
Portuguese: Em Junho de 2002, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado, Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd, requereu, mediante um procedimento de reconhecimento mútuo, uma nova indicação para Botox no tratamento da hiperidrose das axilas.
English: Active substance: Clostridium botulinum type A neurotoxin complex
Portuguese: Substância activa: Complexo de neurotoxina do tipo A de Clostridium botulinum
English: The CPMP, having considered the points of disagreement and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, was of the opinion that the objections raised by Germany and Italy should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for the new indication “persistent severe primary hyperhidrosis of the axillae, which interferes with the activities of daily living and is resistant to topical treatment” subject to certain essential conditions for the safe and effective use of the medicinal product.
Portuguese: O CPMP, após ter analisado os motivos de divergência e as respostas facultadas pelo titular da autorização de introdução no mercado, concluiu que as objecções apresentadas pela Alemanha e pela Itália não deveriam constituir obstáculo à concessão da Autorização de Introdução no Mercado para a nova indicação, desde que sejam respeitadas determinadas condições essenciais para a utilização eficaz e segura do medicamento.
English: Botox [Clostridium botulinum toxin type A neurotoxin complex] inhibits the release of acetylcholine at the presynaptic membrane on cholinergic neurons.
Portuguese: Botox [complexo de neurotoxina do tipo A de Clostridium botulinum] inibe a libertação da acetilcolina ao nível da membrana pré-sináptica dos neurónios colinérgicos.
English: The mechanism of action of Botox in hyperhidrosis is thought to be the inhibition of cholinergically-induced excessive sweating by blockage of autonomic sympathetic nerve fibres innervating sweat glands.
Portuguese: Pensa-se que o mecanismo de acção de Botox contra a hiperidrose seja a inibição da transpiração excessiva de origem colinérgica, mediante o bloqueio das fibras nervosas simpáticas autonómicas das glândulas sudoríparas.
English: COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION FOLLOWING ARBITRATION PURSUANT TO ARTICLE 29 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR
Portuguese: UMA ARBITRAGEM EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 29.º DA DIRECTIVA 2001/83/CE, PARA
English: In such cases, the Western Blot method is negative.
Portuguese: Nestes casos, o método de Western Blot é negativo.
English: (See section 4.8).
Portuguese: (ver secção 4.8).
English: - The active substance is:
Portuguese: - A substância ativa é:
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Portuguese: Deve tomar-se em consideração que as reações adversas podem ser intensificadas.
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Portuguese: Se tal for o caso, a sua vacinação geralmente será adiada até se sentir melhor.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common (1/10),
Portuguese: As reações adversas notificadas são indicadas segundo a seguinte frequência: Muito frequentes (1/10),
English: There were fewer reactions after the second vaccination compared with the first.
Portuguese: Houve menos reações após a segunda vacinação, em comparação com a primeira.
English: The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Portuguese: O uso de uma segunda dose deve ter em consideração a informação fornecida nas secções 4.4, 4.8 e 5.1.
English: Risk Management plan (RMP)
Portuguese: Plano de gestão do risco (PGR)
English: The immune response to the seasonal antigens was satisfactory.
Portuguese: A resposta imune aos antigénios sazonais foi satisfatória.
English: For the adjuvant, see section 2.
Portuguese: Para o adjuvante, ver secção 2.
English: Any adverse reaction Local
Portuguese: Qualquer reação adversa Local
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas determinadas pelo PRAC.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Portuguese: Os médicos estão conscientes desta possibilidade e têm tratamento de emergência disponível para esses casos.
English: In the first few weeks after vaccination with Focetria the results of these tests may not be correct.
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com Focetria, os resultados destas análises podem não ser corretos.
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe a vacina de acordo com as recomendações oficiais.
English: No data are available in children aged less than 6 months (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças com menos de 6 meses de idade (ver secções 4.8 e 5.1).
English: • Post-marketing surveillance
Portuguese: • Vigilância pós-comercialização
English: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Portuguese: Vacina da gripe, código ATC: J07BB02
English: Focetria should be used in accordance with Official Guidance.
Portuguese: Focetria deve ser utilizada de acordo com as Orientações Oficiais.
English: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italy
Portuguese: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sociville (SI) Itália
English: Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion.
Portuguese: Deve ser dada especial atenção a indivíduos que sofrem de epilepsia e o médico deve informar os indivíduos (ou os pais) sobre a possibilidade de terem convulsões.
English: The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Portuguese: A vacina será injetada num músculo (normalmente na parte superior do braço).
English: Very common (affects more than 1 user in 10):
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10):
English: These side effects may occur with Focetria.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer com a Focetria.
English: None of the ingredient in the vaccine can cause flu.
Portuguese: Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.
English: Data are available that suggest that multidose vials could be used up to a maximum of 72 hours after first withdrawal, although such pro-longed storage periods should not be the preferred option.
Portuguese: Estão disponíveis dados que sugerem que os frascos multidose podem também ser usados até um máximo de 72 horas após a primeira retirada, embora esses prazos de armazenamento prolongados não devam ser a opção preferencial.
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Portuguese: Em qualquer destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, pois a vacinação pode não ser recomendada, ou pode ter de ser adiada.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia todo este folheto antes de receber esta vacina, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: A clinical study was conducted with the same vaccine in children.
Portuguese: Foi realizado um estudo clínico com crianças usando a mesma vacina.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunológico (que é o sistema de defesa natural do corpo) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' (MF59C.1) to stimulate a better response.
Portuguese: A vacina contém um “adjuvante” (MF59C.1) para estimular uma melhor reação.
English: • The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
Portuguese: • A forma correta de preparação da vacina antes da aplicação.
English: Packs of 1 and 10.
Portuguese: Embalagens de 1 e 10.
English: What you need to know before you receive FOCETRIA
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber FOCETRIA
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas.
English: • Official batch release In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
English: If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Portuguese: Se continuarem, CONSULTE O SEU MÉDICO.
English: Safety data are available in pregnant women exposed to Focetria in particular during second and third trimesters.
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança sobre a exposição de mulheres grávidas a Focetria, em particular durante o segundo e terceiro trimestres.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Focetria, the scientific conclusions of PRAC are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para Focetria, as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Portuguese: A resposta aos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.
English: What FOCETRIA is and what it is used for
Portuguese: O que é FOCETRIA e para que é utilizada
English: Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of Focetria alone.
Portuguese: A administração concomitante não foi associada a taxas mais elevadas de reações locais ou sistémicas em comparação com a administração de Focetria isoladamente.
English: If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose.
Portuguese: Se for administrada uma segunda dose, deverá haver um intervalo de pelo menos três semanas entre a primeira e a segunda dose.
English: Like all medicines, Focetria can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Focetria pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: The physician should inform you about the possibility to experience convulsion, in particular if you have had previous history of epilepsy.
Portuguese: O médico deve informá-lo/a sobre a possibilidade de ter convulsões, em especial se tiver história prévia de epilepsia.