FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Spanish: El 7 de abril de 2005, la FDA (Food and Drug Administration) y la EMEA solicitaron que Pfizer retirara voluntariamente del mercado Bextra (valdecoxib), y Pfizer acordó suspender la venta y comercialización de Bextra en todo el mundo, a la espera de la conclusión de los debates sobre la relación desfavorable riesgo/beneficio tras conocerse la información sobre reacciones cutáneas graves.
English: Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Spanish: Las prostaglandinas renales pueden desempeñar una función compensatoria en el mantenimiento de la perfusión renal.
English: - Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension, hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking.
Spanish: - Adición de una advertencia para los pacientes con factores de riesgo de cardiopatías, como hipertensión, hiperlipidemia (nivel de colesterol alto), diabetes y fumadores.
English: The 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
Spanish: Los comprimidos de 60 y 120 mg también contienen laca carmín índigo (E-132) y óxido de hierro amarillo (E-172).
English: Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with etoricoxib is initiated or the dose of etoricoxib is changed (see section 4.4).
Spanish: Por consiguiente, en los pacientes tratados con anticoagulantes orales debe monitorizarse minuciosamente el tiempo de protrombina INR, especialmente en los primeros días cuando la terapia con etoricoxib se inicie o la dosis de etoricoxib se cambie (véase 4.4).
English: Very rare: peptic ulcers including gastrointestinal perforation and bleeding (mainly in the elderly).
Spanish: Muy raras: úlceras pépticas incluyendo perforación y hemorragia gastrointestinal (principalmente en ancianos).
English: Hepatobiliary disorders: Very rare: hepatitis.
Spanish: Trastornos hepatobiliares: Muy raras: hepatitis.
English: Any patients with symptoms and/or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
Spanish: Cualquier paciente con síntomas y/o signos que sugieran disfunción hepática, o del que se haya obtenido una prueba funcional hepática anómala, debe ser vigilado.
English: This interaction may result in recurrence of symptoms when etoricoxib is co-administered with rifampicin.
Spanish: Esta interacción puede producir la recaída de los síntomas cuando etoricoxib se administra conjuntamente con rifampicina.
English: Fluid retention, oedema and hypertension
Spanish: Retención de líquidos, edema e hipertensión
English: The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment.
Spanish: Los cambios en la Información sobre el Producto relacionados con las RCG pueden resumirse del siguiente modo: - Adición de una advertencia de que la aparición de reacciones cutáneas se produce en la mayor parte de los casos durante el primer mes de tratamiento.
English: The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows: - Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks.
Spanish: Los cambios en la Información sobre el Producto relacionados con los acontecimientos cardiovasculares pueden resumirse del siguiente modo: - Adición de una declaración de que la decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la Cox-2 deberá basarse en una valoración individual de los riesgos globales del paciente.
English: Cyclosporin and tacrolimus: Although this interaction has not been studied with etoricoxib, coadministration of cyclosporin or tacrolimus with any NSAID may increase the nephrotoxic effect of cyclosporin or tacrolimus.
Spanish: Ciclosporina y tacrolimo: aunque esta interacción no se ha estudiado con etoricoxib, la administración conjunta de ciclosporina o tacrolimo con cualquier AINE puede aumentar el efecto nefrotóxico de ciclosporina o tacrolimo.
English: - Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred with Cox-2 inhibitors.
Spanish: - Reforzamiento de una advertencia, indicándose que ya se han producido reacciones cutáneas graves con resultado de muerte con inhibidores de la Cox-2.
English: Puławska 303 02-785 Warszawa Poland
Spanish: 02-785 Warszawa Polonia
English: - Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy.
Spanish: - Adición de una advertencia para pacientes con antecedentes de alergia a cualquier fármaco.
English: Elimination of etoricoxib occurs almost exclusively through metabolism followed by renal excretion.
Spanish: La eliminación de etoricoxib se produce casi exclusivamente por el metabolismo, seguido por la eliminación renal.
English: These increases in estrogenic concentration should be taken into consideration when selecting post-menopausal hormone therapy for use with etoricoxib because the increase in oestrogen exposure might increase the risk of adverse events associated with HRT.
Spanish: Se deben tener en consideración estos aumentos de la concentración estrogénica al elegir terapia hormonal post-menopáusica para usar con etoricoxib, porque el aumento en la exposición estrogénica podría aumentar el riesgo de acontecimientos adversos asociados a la terapia hormonal de sustitución.
English: The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC.
Spanish: El CHMP acordó que era necesaria una restricción de seguridad urgente (RSU) sobre la seguridad cardiovascular para introducir nuevas contraindicaciones y reforzar las advertencias y la información sobre los efectos secundarios en el Resumen de las Características del Producto (RCP).
English: Approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥60 mg daily for 12 weeks or longer.
Spanish: Se trató aproximadamente a 3.100 pacientes con etoricoxib ≥60 mg al día durante 12 semanas o más.
English: - Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described.
Spanish: - Adición de una advertencia para los prescriptores, que deberán considerar la interrupción del tratamiento si durante el mismo se evidencia un deterioro de cualquiera de las funciones orgánicas descritas.
English: It may also play a role in ulcer healing.
Spanish: También puede intervenir en la cicatrización de la úlcera.
English: However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking etoricoxib should refrain from driving or operating machinery.
Spanish: Sin embargo, los pacientes que presenten mareo, vértigo o somnolencia mientras toman etoricoxib deben evitar la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria.
English: If a woman becomes pregnant during treatment, etoricoxib should be discontinued.
Spanish: Si una mujer se queda embarazada durante el tratamiento, se debe interrumpir el tratamiento con etoricoxib.
English: In clinical studies, administration of single doses of etoricoxib up to 500 mg and multiple doses up to 150 mg/day for 21 days did not result in significant toxicity.
Spanish: En estudios clínicos, la administración de dosis únicas de etoricoxib de hasta 500 mg y de dosis múltiples de hasta 150 mg/día durante 21 días no produjo toxicidad significativa.
English: There is no clinical experience in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥10); therefore, its use is contra-indicated in these patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Spanish: No hay experiencia clínica en pacientes con disfunción hepática grave (puntuación ≥10 en la clasificación de Child-Pugh); por tanto, su uso está contraindicado en estos pacientes (véase 4.3, 4.4 y 5.2).
English: In rats and rabbits, no embryo/foetal effects were seen at systemic exposures equal to or less than those at the daily human dose [90 mg].
Spanish: En ratas y conejos, no se observaron efectos embrio/fetales a exposiciones sistémicas iguales o menores que las de la dosis diaria humana [90 mg].
English: Etoricoxib is approximately 92% bound to human plasma protein over the range of concentrations of 0.05 to 5 µg/ml.
Spanish: Etoricoxib se une a proteínas plasmáticas humanas en aproximadamente un 92 % en el rango de concentraciones de 0,05 a 5 µg/ml.
English: Etoricoxib crosses the placenta in rats and rabbits, and the blood-brain barrier in rats.
Spanish: Etoricoxib atraviesa la placenta en ratas y conejos, y la barrera hematoencefálica en ratas.
English: Caution should be exercised when co-administering etoricoxib with warfarin or other oral anticoagulants (see section 4.5).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra concomitantemente etoricoxib con warfarina u otros anticoagulantes orales (véase 4.5).
English: In studies specifically designed to measure the onset of action of etoricoxib, the onset of action occurred as early as 24 minutes after dosing.
Spanish: En estudios específicamente diseñados para medir el comienzo de acción de etoricoxib, el comienzo de acción se produjo a los 24 minutos de la administración de la dosis.
English: Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of etoricoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
Spanish: Por eso, en condiciones de perfusión renal comprometida, la administración de etoricoxib puede producir una reducción de la formación de prostaglandinas y, secundariamente, una reducción del flujo sanguíneo renal, y en consecuencia una alteración de la función renal.
English: Based on in vitro studies, etoricoxib is not expected to inhibit cytochromes P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4.
Spanish: En base a los estudios in vitro, no cabe esperar que etoricoxib inhiba los citocromos P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4.
English: CYP3A4 appears to contribute to the metabolism of etoricoxib in vivo.
Spanish: El CYP3A4 parece contribuir al metabolismo de etoricoxib in vivo.
English: In the 53- and 106-week toxicity study, gastrointestinal ulcers were also seen at exposures comparable to those seen in man at the therapeutic dose.
Spanish: En el estudio de toxicidad de 53 y 106 semanas, también se observaron úlceras gastrointestinales a exposiciones comparables a las observadas en el hombre a la dosis terapéutica.
English: COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Spanish: Se ha identificado la COX-2 en los tejidos que rodean las úlceras gástricas en el hombre pero no se ha establecido su relevancia en la cicatrización de las úlceras.
English: Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing significantly impaired renal function, uncompensated heart failure, or cirrhosis.
Spanish: Los pacientes con mayor riesgo de presentar esta respuesta son los que padecen de antemano alteraciones significativas de la función renal, insuficiencia cardiaca no compensada o cirrosis.
English: Etoricoxib at 60 and 90 mg had no effect on methotrexate plasma concentrations or renal clearance.
Spanish: Etoricoxib a 60 y 90 mg no tuvo efecto sobre las concentraciones plasmáticas de metotrexato o el aclaramiento renal.
English: Etoricoxib may mask fever and other signs of inflammation.
Spanish: Etoricoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamación.
English: Prednisone/prednisolone: In drug-interaction studies, etoricoxib did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of prednisone/prednisolone.
Spanish: Prednisona/prednisolona: en estudios de interacción farmacológica, etoricoxib no tuvo efectos de importancia clínica sobre la farmacocinética de prednisona/prednisolona.
English: COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Spanish: La COX-2 también interviene en la ovulación, la implantación y el cierre del conducto arterioso, la regulación de la función renal y en las funciones del sistema nervioso central (inducción de la fiebre, percepción del dolor y función cognoscitiva).
English: Following administration of a single 25-mg radiolabeled intravenous dose of etoricoxib to healthy subjects, 70% of radioactivity was recovered in urine and 20% in faeces, mostly as metabolites.
Spanish: Tras la administración por vía intravenosa de una dosis radiomarcada de 25 mg de etoricoxib a sujetos sanos, se recuperó el 70 % de la radiactividad en orina, y el 20% en heces, principalmente como metabolitos.
English: It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with etoricoxib.
Spanish: Es aconsejable rehidratar a los pacientes antes de empezar el tratamiento con etoricoxib.
English: Rifampicin: Co-administration of etoricoxib with rifampicin, a potent inducer of CYP enzymes, produced a 65% decrease in etoricoxib plasma concentrations.
Spanish: Rifampicina: la administración conjunta de etoricoxib con rifampicina, un inductor potente de las enzimas del CYP, produjo una disminución del 65% en las concentraciones plasmáticas de etoricoxib.
English: Cardiovascular data:
Spanish: Datos cardiovasculares:
English: Medically appropriate supervision should be maintained when using etoricoxib in the elderly and in patients with renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
Spanish: Debe mantenerse la adecuada supervisión médica cuando etoricoxib se utiliza en ancianos y en pacientes con disfunción renal, hepática o cardiaca.
English: Hemodialysis contributed negligibly to elimination (dialysis clearance approximately 50 ml/min).
Spanish: La hemodiálisis no contribuyó significativamente a la eliminación (aclaramiento con diálisis aproximadamente 50 ml/min).
English: Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II Antagonists: NSAIDs may reduce the effect of diuretics and other antihypertensive drugs.
Spanish: Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros fármacos antihipertensivos.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: productos antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroideos, coxibes.
English: Etoricoxib has not been shown to cause hepatic CYP3A enzyme induction in humans.
Spanish: No se ha demostrado que etoricoxib cause inducción de la enzima hepática CYP3A en humanos.
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by proinflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Spanish: Se ha demostrado que la COX-2 es la isoforma de la enzima que resulta inducida por los estímulos proinflamatorios y ha sido propuesta como principal responsable de la síntesis de los mediadores prostanoides del dolor, la inflamación y la fiebre.
English: Paediatric patients: The pharmacokinetics of etoricoxib in paediatric patients (<12 years old) have not been studied.
Spanish: Pacientes pediátricos: no se ha estudiado la farmacocinética de etoricoxib en pacientes pediátricos (< 12 años de edad).
English: - Addition of a warning for prescribers relating to hypertension and monitoring blood pressure during treatment with etoricoxib.
Spanish: - Adición de una advertencia para los prescriptores relativa a la hipertensión y el control de la presión arterial durante el tratamiento con etoricoxib.
English: A prespecified, combined analysis of eight clinical trials of approximately 4000 patients with OA, RA, or chronic low back pain assessed the incidence rate for the following endpoints: 1) discontinuation for upper GI symptoms; 2) discontinuation for any GI adverse experiences; 3) new use of gastroprotective medications; and 4) new use of any GI medications.
Spanish: En un análisis combinado y especificado previamente de ocho ensayos clínicos en aproximadamente 4.000 pacientes con artrosis, AR o lumbago crónico se evaluó la tasa de incidencia de los siguientes criterios de valoración: 1) retirada por síntomas GI altos; 2) retirada por cualquier acontecimiento adverso GI; 3) uso nuevo de agentes gastroprotectores; y 4) uso nuevo de cualquier fármaco GI.
English: The following serious undesirable effects have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for etoricoxib: nephrotoxicity including interstitial nephritis and nephrotic syndrome; hepatotoxicity including hepatic failure, jaundice and pancreatitis.
Spanish: Se han comunicado las siguientes reacciones adversas graves asociadas con el uso de AINEs y no pueden ser excluidas para etoricoxib: nefrotoxicidad incluyendo nefritis intersticial y síndrome nefrótico; hepatotoxicidad incluyendo insuficiencia hepática, ictericia y pancreatitis.
English: As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Spanish: Dado que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib pueden incrementarse con la dosis y la duración de tratamiento, se debe utilizar la dosis diaria efectiva más baja y la duración de tratamiento más corta posible.
English: All active comparators showed an increase relative to placebo with respect to systolic blood pressures; however, etoricoxib was associated with a statistically significant increase at Day 14 when compared to celecoxib and naproxen (mean change from baseline for systolic blood pressure: etoricoxib 7.7 mmHg, celecoxib 2.4 mmHg, naproxen 3.6 mmHg).
Spanish: Todos los comparadores activos mostraron un aumento en relación a placebo con respecto a las presiones arteriales sistólicas; sin embargo, etoricoxib se asoció con un aumento estadísticamente significativo en el Día 14 cuando se comparó con celecoxib y naproxeno (cambio medio desde el valor inicial para la presión arterial sistólica: etoricoxib 7,7 mg Hg, celecoxib 2,4 mg Hg, naproxeno 3,6 mg Hg).
English: Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below: Area
Spanish: Medidas de seguimiento del Titular de la Autorización de Comercialización Según ha solicitado el CHMP, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) conviene en remitir las medidas de seguimiento que se enumeran a continuación:
English: Etoricoxib was not carcinogenic in mice.
Spanish: Etoricoxib no fue cancerígeno en ratones.
English: It is not known whether etoricoxib is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si etoricoxib se excreta por la leche humana.
English: However, patients at high risk of digoxin toxicity should be monitored for this when etoricoxib and digoxin are administered concomitantly.
Spanish: Sin embargo, por esta razón los pacientes con alto riesgo de toxicidad por digoxina deben ser monitorizados cuando se administren concomitantemente etoricoxib y digoxina.
English: If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of etoricoxib therapy should be considered.
Spanish: Si durante el tratamiento, los pacientes manifestaran un deterioro de la función de los órganos y sistemas descritos anteriormente, se deberán adoptar las medidas oportunas y considerar la suspensión del tratamiento con etoricoxib.
English: Women who use etoricoxib should not breast feed.
Spanish: Las mujeres que usen etoricoxib no deben alimentar al pecho.
English: Etoricoxib is extensively metabolised with <1% of a dose recovered in urine as the parent drug.
Spanish: Etoricoxib es intensamente metabolizado, de forma que < 1% de una dosis se recupera en orina como fármaco original.
English: Across clinical pharmacology studies, <INVENTED NAME> produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Spanish: A lo largo de estudios clínicos de farmacología, <NOMBRE INVENTADO> produjo una inhibición dosis dependiente de la COX-2 sin inhibir la COX-1 a dosis de hasta 150 mg al día.
English: Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 60 and 90 mg daily.
Spanish: Se han comunicado elevaciones de la alanino aminotransferasa (ALT) y/o la aspartato aminotransferasa (AST) (aproximadamente tres o más veces el límite superior de la normalidad) en aproximadamente el 1 % de los pacientes en ensayos clínicos tratados hasta durante un año con etoricoxib 60 y 90 mg al día.
English: Etoricoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Spanish: Etoricoxib debe suspenderse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
English: In one study, etoricoxib 120 mg had no effect, but in the other study, etoricoxib 120 mg increased methotrexate plasma concentrations by 28% and reduced renal clearance of methotrexate by 13%.
Spanish: En un estudio, etoricoxib 120 mg no tuvo efecto, pero en el otro estudio, etoricoxib 120 mg aumentó las concentraciones plasmáticas de metotrexato en un 28% y redujo el aclaramiento renal de metotrexato en un 13%.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <INVENTED NAME (see Annex 1)> 60 mg Film-coated Tablets/Tablets <INVENTED NAME (see Annex 1)> 90 mg Film-coated Tablets/Tablets <INVENTED NAME (see Annex 1)> 120 mg Film-coated Tablets/Tablets
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO <NOMBRE INVENTADO (véase Anexo 1)> 60 mg comprimidos recubiertos con película <NOMBRE INVENTADO (véase Anexo 1)> 90 mg comprimidos recubiertos con película <NOMBRE INVENTADO (véase Anexo 1)> 120 mg comprimidos recubiertos con película
English: Etoricoxib may be associated with more frequent and severe hypertension than some other NSAIDs and selective COX-2 inhibitors, particularly at high doses.
Spanish: Etoricoxib puede asociarse con hipertensión severa más frecuentemente que algunos otros AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2, especialmente a dosis altas.
English: In the rat, gastrointestinal toxicity of etoricoxib increased with dose and exposure time.
Spanish: En la rata, la toxicidad gastrointestinal de etoricoxib aumentó con la dosis y el tiempo de exposición.
English: Dosing with food (a high-fat meal) had no effect on the extent of absorption of etoricoxib after administration of a 120-mg dose.
Spanish: Dosis con alimentos (una comida rica en grasas) no tuvieron efecto sobre el grado de absorción de etoricoxib después de la administración de una dosis de 120 mg.
English: The event rates for serious thrombotic events were: Etoricoxib 1.25 events per 100 patient years versus 1.15 events per 100 patient years for diclofenac (relative risk 1.07;95% CI: 0.65%, 1.74%).
Spanish: Los índices de acontecimientos trombóticos graves fueron: etoricoxib 1,25 acontecimientos por 100 pacientes-año frente a 1,15 acontecimientos por 100 pacientes-año para diclofenaco (riesgo relativo 1,07; IC 95%: 0,65%, 1,74%).
English: Uncommon: anxiety, depression, mental acuity decreased.
Spanish: Poco frecuentes: ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental.