FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Isavuconazol Ved samtidig administration af isavuconazol blev der observeret en stigning i MPA AUC0-∞ med 35%.
Romanian: A fost observată o creştere a ASC0-∞ a AMF cu 35% în cazul administrării concomitente cu isavuconazol.
Danish: • Nyre, hjerte eller lever.
Romanian: • Un rinichi, o inimă sau un ficat.
Danish: Pædiatrisk population 2-18 år Den anbefalede dosis af mycophenolatmofetil er 600 mg/m2 oralt to gange daglig (højst 2 g daglig).
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani Doza recomandată de micofenolat de mofetil este de 600 mg/m2, administrată oral, de două ori pe zi (până la maximum 2 g pe zi).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver flaske indeholder 35 g mycophenolatmofetil i 110 g pulver til oral suspension.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine micofenolat de mofetil 35 g în 110 g pulbere pentru suspensie orală.
Danish: • Du må ikke knuse eller brække kapslerne over
Romanian: • Nu le rupeţi sau striviţi
Danish: CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension er, i kombination med ciclosporin og kortikosteroider, indiceret til forebyggelse af akut transplantatafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantater.
Romanian: CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală este indicat, în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi, pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii cărora li se efectuează transplant alogen renal, cardiac sau hepatic.
Danish: • Den første dosis gives inden for 24 timer efter transplantationen.
Romanian: • Prima doză vă este administrată în primele 24 ore după operaţia de transplant.
Danish: Blod og lymfesystem Anæmi
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Anemie
Danish: Typen af bivirkninger rapporteret efter markedsføring er sammenlignelig med de der ses i de kontrollerede nyre-, hjerte- og levertransplantantionsstudier.
Romanian: Tipurile de reacţii adverse raportate cu CellCept în perioada de după punerea pe piaţă sunt similare cu cele observate în studiile controlate având pacienţi cu transplant renal, cardiac şi hepatic.
Danish: Abnorme tanker
Romanian: Gândire anormală
Danish: • Der er ingen information om brug af CellCept til levertransplanterede børn.
Romanian: • Nu există informaţii cu privire la utilizarea CellCept la copii cu transplant hepatic.
Danish: infusionsvæske må aldrig gives som en hurtig injektion eller som en bolusinjektion.
Romanian: Soluţia i.v. de CellCept nu trebuie administrată niciodată în injecţie intravenoasă rapidă sau în bolus.
Danish: 5 ml af den rekonstituerede suspension indeholder 1 g mycophenolatmofetil.
Romanian: 5 ml de suspensie reconstituită conţin 1 g de micofenolat de mofetil.
Danish: Mave-tarmkanalen Abdominal distension
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Distensie abdominală
Danish: • hvis du er kvinde og kan blive gravid, og der ikke foreligger en negativ graviditetstest, før du har fået den første recept, eftersom mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort
Romanian: • Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă şi nu aţi efectuat un test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ înainte de prima prescriere, deoarece micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 4 hætteglas
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 4 flacoane
Danish: CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder ikke konserveringsmiddel; derfor skal rekonstitution og fortynding af produktet foretages under aseptiske forhold.
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu conţine conservant cu proprietăţi antibacteriene; de aceea, reconstituirea şi diluarea produsului trebuie efectuate în condiţii aseptice.
Danish: Pædiatrisk population 2-18 år Den anbefalede dosis af CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension er 600 mg/m2 administreret to gange daglig (højst 2 g/10 ml oral suspension daglig).
Romanian: Doza recomandată de CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală este de 600 mg/m administrată de două ori pe zi (până la maximum 2 g/10 ml suspensie orală pe zi).
Danish: Efter markedsføring er der observeret medfødte misdannelser, herunder rapporter om multiple misdannelser hos børn af patienter, som under graviditeten var blevet behandlet med CellCept i kombination med andre immunsuppressiva.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă s-au observat malformaţii congenitale, inclusiv rapoarte de malformaţii congenitale multiple la copiii pacientelor expuse în timpul sarcinii la CellCept în asociere cu alte imunosupresoare.
Danish: Azathioprin var komparator i lever- og hjertestudierne og i to af nyrestudierne, hvorimod det sidste nyrestudie var placebokontrolleret.
Romanian: Azatioprina a fost medicamentul comparator utilizat în studiile având pacienţi cu transplant hepatic și cardiac și în două dintre studii având pacienţi cu transplant renal, în timp ce al treilea studiu având pacienţi cu transplant renal a fost controlat cu placebo.
Danish: Sammenlignet med data efter 1 år viste sikkerhedsdata for 3 år ingen uventede ændringer mht. hyppighed af malignitet hos nyretransplanterede patienter.
Romanian: Datele privind siguranţa administrării pe o perioadă de 3 ani provenite de la pacienţii cu transplant renal nu au evidenţiat modificări neaşteptate ale incidenţei bolilor maligne comparativ cu datele obţinute într-o perioadă de 1 an.
Danish: Børn • Der er ingen information om brug af CellCept til levertransplanterede børn.
Romanian: Copii • Nu există informaţii cu privire la utilizarea CellCept la copii cu transplant hepatic.
Danish: Farmakokinetikken og farmakodynamikken af orale antikonceptionsmidler påvirkedes ikke af samtidig administration af CellCept (se også pkt.
Romanian: Farmacocinetica şi farmacodinamia contraceptivelor orale nu au fost afectate de administrarea în asociere a CellCept (vezi de asemenea pct. 5.2).
Danish: Derimod må en stigning i MPAs AUC på ca. 30 % forventes, hvis samtidig CsA-behandling seponeres.
Romanian: În contrast, dacă tratamentul asociat cu CsA este oprit, se anticipează o creştere de aproximativ 30% a ASC a AMF.
Danish: En reduktion af MPAAUC på ca. 40 % er associeret til den samtidige administration af colestyramin (4 g tre gange daglig), hvilket indikerer, at der er en betragtelig enterohepatisk recirkulation.
Romanian: Asocierea colestiraminei (4 g de trei ori pe zi) determină o scădere a ASC a AMF de aproximativ 40%, indicând existenţa unui circuit enterohepatic semnificativ.
Danish: • hvis du har eller nogensinde har haft problemer med fordøjelsessystemet, såsom mavesår
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată o problemă cu sistemul digestiv, cum este ulcerul gastric
Danish: Tag dispenseren og tryk stemplet helt ned mod dispenserens spids.
Romanian: Luaţi seringa şi împingeţi complet pistonul până la vârful seringii.
Danish: Indtagelse af mycophenolat under graviditet skal undgås.
Romanian: Trebuie evitată apariţia sarcinii în timpul tratamentului cu micofenolat.
Danish: Oralt CellCept bør gives inden for 5 døgn efter transplantationen.
Romanian: Administrarea orală a CellCept trebuie începută în primele 5 zile după efectuarea transplantului.
Danish: Med denne dosis opnåedes MPA AUC-værdier svarende til hos voksne, nyretransplanterede patienter, som fik 1 g CellCept to gange daglig i den tidlige og sene posttransplantationsperiode.
Romanian: Această doză a determinat obţinerea unor valori ale ASC a AMF similare celor observate la adulţii cu transplant renal cărora li s-a administrat CellCept în doză de 1 g de două ori pe zi în perioada imediat următoare şi perioada tardivă post-transplant.
Danish: Der er også rapporteret enkelte tilfælde af interstitiel lungesygdom og lungefibrose, som i nogle tilfælde var dødelige (se pkt.
Romanian: Au existat, de asemenea, raportări izolate de boală pulmonară interstiţială şi fibroză pulmonară, unele dintre ele letale (vezi pct. 4.8).
Danish: • du uden grund får blå mærker eller bløder
Romanian: • vă apar orice vânătăi sau sângerări neaşteptate
Danish: • Den første dosis gives inden for 5 dage efter transplantationen.
Romanian: • Prima doză este administrată în primele 5 zile după operaţia de transplant.
Danish: Hvis der optræder neutropeni (det absolutte neutrofilocyttal < 1,3 x 103/µl), skal behandlingen med CellCept måske afbrydes eller stoppes.
Romanian: Dacă apare neutropenia (numărul absolut de neutrofile < 1,3 x 10
Danish: • misdannelser i ansigtet såsom læbespalte, ganespalte, mikrognati og hypertelorisme;
Romanian: Malformaţii faciale, cum sunt cheiloschizis, palatoschizis, micrognaţie şi hipertelorism orbital;
Danish: Lymfe- og hudkræft
Romanian: Cancer limfatic şi al pielii
Danish: Andre lidelser såsom: • vægttab, urinsyregigt, forhøjet blodsukker, blødning, blå mærker.
Romanian: Alte probleme, cum ar fi: • pierdere în greutate, gută, glicemie crescută, sângerare, vânătăi.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Danish: Middelværdien af MPAG-AUC efter en enkelt dosis var 3-6 gange højere hos personer med svært nedsat nyrefunktion end hos personer med let nedsat nyrefunktion eller normale, sunde personer svarende til den kendte renale udskillelse af MPAG.
Romanian: ASC medie a AMFG după administrarea unei doze unice a fost de 3-6 ori mai mare la pacienţii cu insuficienţă renală severă decât la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau la voluntarii sănătoşi, în conformitate cu eliminarea renală a AMFG.
Danish: Af disse deltog 991 i tre nyrestudier og 277 deltog i et leverstudie.
Romanian: Dintre aceștia, 991 au fost incluși în trei studii având pacienţi cu transplant renal şi 277 au fost incluși într-un studiu având pacienţi cu transplant hepatic.
Danish: Kontakt lægen, hvis du udvikler vedvarende hoste eller kortåndethed
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi tuse persistentă sau aveţi senzaţia de lipsă de aer
Danish: Galdesyrebindende stoffer, som colestyramin, kan fjerne MPA ved at nedsætte den enterohepatiske recirkulation af stoffet (se pkt.
Romanian: Chelatorii acizilor biliari, cum este colestiramina, pot elimina AMF prin scăderea recirculării enterohepatice a medicamentului (vezi pct. 5.2).
Danish: Disse effekter forekom ved systemiske eksponeringsniveauer som er lig med eller mindre end de kliniske niveauer ved den anbefalede dosis på 2 g daglig.
Romanian: Aceste efecte au apărut la niveluri de expunere sistemică echivalente sau mai mici decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozei de 2 g pe zi.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om CellCept findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Danish: Farmakokinetikken af orale kontraceptiva påvirkedes ikke af samtidig administration af CellCept (se også pkt.
Romanian: Farmacocinetica contraceptivelor orale nu a fost afectată de administrarea în asociere a CellCept (vezi de asemenea, pct. 4.5).
Danish: Mycophenolat har en potent teratogen virkning hos mennesker med en øget risiko for spontane aborter og medfødte misdannelser ved eksponering under graviditet:
Romanian: Micofenolatul de mofetil este o substanţă activă cu un efect teratogen puternic la om, prezentând risc crescut de avorturi spontane şi malformații congenitale în caz de expunere în timpul sarcinii;
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Danish: Kapselskaller gelatine indigotin (E132) gul jernoxid (E172) rød jernoxid (E172) titandioxid (E171) sort jernoxid (E172) kaliumhydroxid shellac
Romanian: Învelişul capsulelor gelatină indigotină (E 132) oxid galben de fer (E 172) oxid roşu de fer (E 172) dioxid de titan (E 171) oxid negru de fer (E 172) hidroxid de potasiu shellac
Danish: CellCept tabletter mikrokrystallinsk cellulose polyvidon (K-90) croscarmellosenatrium magnesiumstearat
Romanian: Nucleul comprimatelor CellCept celuloză microcristalină povidonă K-90 croscarmeloză sodică stearat de magneziu
Danish: Luk flasken godt med det børnesikrede låg.
Romanian: După aceea, închideţi bine flaconul cu capacul securizat pentru copii.
Danish: Yderligere fortynding med 5 % glucoseinfusionsvæske er nødvendig for at få en slutkoncentration på 6 mg/ml.
Romanian: Pentru obţinerea concentraţiei finale de 6 mg/ml, este necesară încă o diluare cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Bronkiektasi
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Bronşiectazie
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Danish: Gingival hyperplasi
Romanian: Hiperplazie gingivală
Danish: Trin 2. a) Derefter fortyndes indholdet af de 2 rekonstiuerede hætteglas (ca. 2 x 15 ml) med 140 ml 5 % glucose intravenøs infusionsvæske.
Romanian: Se diluează în continuare soluţia preparată din cele două flacoane (aproximativ 2 x 15 ml) în 140 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
Danish: Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig Interstitiel lungesygdom Ikke almindelig
Romanian: Boală pulmonară interstiţială Mai puţin frecvente Foarte rare Efuziuni pleurale
Danish: • Brug ikke CellCept efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Romanian: • Nu utilizaţi comprimatele după data de expirare înscrisă pe cutia de carton (EXP).
Danish: "CellCept 250" er printet i sort på kapselhovedet, og "Roche" er printet i sort på kapselkroppen.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu negru, cu "CellCept 250" pe capacul capsulei şi cu "Roche" pe corpul capsulei.
Danish: Når CellCept blev administreret samtidig med sevelamer, faldt MPA-Cmax og AUC0-12 timer med henholdsvis 30 % og 25 %, dog uden at dette havde kliniske konsekvenser (f.eks. i form af transplantatafstødning).
Romanian: S-au observat scăderi în Cmax şi ASC0-12h ale AMF de 30% şi respectiv 25%, atunci când CellCept a fost administrat în asociere cu sevelamer, fără nicio consecinţă clinică (de exemplu rejetul grefei).
Danish: • Brug ikke CellCept efter den udløbsdato, der står på pakningen og flaskeetiketten efter EXP.
Romanian: • Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutia de carton şi eticheta flaconului (EXP).
Danish: CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er, i kombination med ciclosporin og kortikosteroider, indiceret til forebyggelse af akut transplantatafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre- eller levertransplantater.
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este indicat, în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi, pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii cărora li se efectuează transplant alogen renal sau hepatic.
Danish: Lymfom
Romanian: Limfom
Danish: 4.8) end hos voksne, kan det blive nødvendigt forbigående at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen, under behørig hensyntagen til relevante kliniske faktorer, inklusive bivirkningssværhedsgraden.
Romanian: Deoarece unele reacţii adverse apar cu o frecvenţă mai mare la acest grup de vârstă comparativ cu adulţii (vezi pct. 4.8), pot fi necesare reducerea temporară a dozei sau întreruperea temporară a administrării medicamentului; pentru acestea trebuie avuţi în vedere factorii clinici relevanţi, inclusiv severitatea reacţiei.
Danish: • Den første dosis gives inden for 3 dage efter transplantationen.
Romanian: • Prima doză este administrată în primele 3 zile după operaţia de transplant.
Danish: Lidelser i mave-tarm-kanalen og i munden såsom:
Romanian: Probleme ale sistemului digestiv şi la nivelul gurii, cum ar fi:
Danish: Da MPAG plasmakoncentrationer forhøjes ved nedsat nyrefunktion, ligesom aciclovir-koncentrationerne bliver det, er der en mulighed for, at mycophenolatmofetil og aciclovir, eller dets prodrugs, f.eks. valaciclovir, vil konkurrere om den tubulære sekretion, og at der kan ske yderligere forhøjelser af koncentrationerne af begge stoffer.
Romanian: Deoarece concentraţiile plasmatice ale AMFG, precum şi cele ale aciclovirului, sunt crescute în prezenţa insuficienţei renale, există posibilitatea ca micofenolatul de mofetil şi aciclovirul, sau promedicamentele acestuia, de exemplu valaciclovir, să intre în competiţie pentru secreţia tubulară şi pot să apară creşteri suplimentare ale concentraţiilor plasmatice ale ambelor medicamente.
Danish: Ydermere, at mænd ikke må være sæddonorer under behandlingen og i 90 dage efter, at mycophenolat er seponeret.
Romanian: În plus, bărbaţii nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului şi timp de 90 zile după întreruperea tratamentului cu micofenolat de mofetil.
Danish: Patienter, der får CellCept, bør monitoreres for neutropeni, som kan være relateres til CellCept, samtidig medicin, virale infektioner eller en eller anden kombination af disse årsager.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează CellCept trebuie să fie monitorizaţi pentru a observa apariţia neutropeniei, care poate fi legată chiar de administrarea CellCept, de medicamentele administrate concomitent, de infecţiile virale sau de oricare asociere a acestor cauze.
Danish: Medicinens fulde navn er CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension.
Romanian: Denumirea completă a medicamentului dumneavoastră este CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Kun til intravenøs infusion Læs indlægssedlen inden brug
Romanian: Numai pentru perfuzie intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare
Danish: Patienter må ikke donere blod under behandlingen og i mindst 6 uger efter seponering af mycophenolat.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 6 luni după întreruperea tratamentului cu micofenolat de mofetil.
Danish: • diarré, forstoppelse, kvalme, fordøjelsesbesvær, appetitløshed, luft i maven.
Romanian: • diaree, constipaţie, stare de rău (greaţă), indigestie, pierderea poftei de mâncare, balonare.
Danish: Forsinket renal transplantatfunktion
Romanian: Transplant renal
Danish: Sammenlignet med data efter 1 år viste sikkerhedsdata for 3 år ingen uventede ændringer mht. hyppighed af malignitet hos nyre- og hjertetransplanterede patienter.
Romanian: Datele privind siguranţa administrării pe o perioadă de 3 ani provenite de la pacienţii cu transplant renal şi transplant cardiac nu au evidenţiat modificări neaşteptate ale incidenţei bolilor maligne comparativ cu datele obţinute într-o perioadă de 1 an.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementărilor locale.
Danish: I nogle af disse tilfælde sås forbedringer i de respiratoriske symptomer, når Cellcept blev erstattet af alternative immunsuppressiva.
Romanian: La unele dintre aceste cazuri, înlocuirea CellCept cu un alt medicament imunosupresor a dus la ameliorarea simptomelor respiratorii.
Danish: Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal der foreligge en negativ graviditetstest, før behandlingen igangsættes, og du skal følge lægens råd vedrørende prævention.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă, trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia pe care vi le dă medicul dumneavoastră.
Danish: FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei
Danish: • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Romanian: • Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Danish: Azathioprin var komparator i leverstudiet og i to af nyrestudierne, hvorimod det sidste nyrestudie var placebokontrolleret.
Romanian: Azatioprina a fost medicamentul comparator utilizat în studiile având pacienţi cu transplant hepatic și în două dintre studii având pacienţi cu transplant renal, în timp ce al treilea studiu având pacienţi cu transplant renal a fost controlat cu placebo.
Danish: Bivirkninger fra de kliniske studier og efter markedsføring er angivet i tabel 1 efter MedDRAs systemorganklasse og hyppighed.
Romanian: Reacțiile adverse (RA) din studiile clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă, clasificate pe aparate, sisteme și organe (ASO) și în funcție de convenţia MedDRA, împreună cu frecvenţele lor, sunt prezentate în Tabelul 1.
Danish: CellCept tabletter må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,5 m2, i en dosis på 1 g to gange daglig (daglig dosis: 2 g).
Romanian: Comprimatele CellCept trebuie prescrise doar la pacienţii cu suprafaţă corporală mai mare de 1,5 m2, în doză de 1 g de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g).
Danish: Svært nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos nyretransplanterede patienter med svær leverparenkymlidelse.
Romanian: Insuficienţă hepatică severă Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu transplant renal şi cu boală severă a parenchimului hepatic.
Danish: • Aktivt stof: Mycophenolatmofetil.
Romanian: • Substanţa activă este micofenolatul de mofetil.
Danish: Sådan skal du tage CellCept
Romanian: Cum să luaţi CellCept
Danish: 1 flaske indeholder 35 g mycophenolatmofentil i 110 g pulver til oral suspension.
Romanian: 1 flacon conţine 35 g micofenolat de mofetil în 110 g pulbere pentru suspensie orală.
Danish: Lymfoproliferativ sygdom
Romanian: Tulburare limfoproliferativă
Danish: • Lægen vil beregne den mest hensigtsmæssige dosis ud fra barnets højde og vægt
Romanian: • Medicul dumneavoastră decide care este doza cea mai potrivită pe baza înălţimii şi greutăţii copilului dumneavoastră (suprafaţa corporală - măsurată în metri pătraţi sau "m2").
Danish: Skriv udløbsdatoen for den blandede suspension på flaskeetiketten.
Romanian: Scrieţi pe eticheta flaconului data de expirare a medicamentului preparat.
Danish: CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, findes i pakninger med 4 hætteglas.
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este disponibil în cutii care conţin câte 4 flacoane.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 250 mg mycophenolatmofetil.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine micofenolat de mofetil 250 mg.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/005/006 CellCept (1 flaske 110 g)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/96/005/006 CellCept (1 flacon 110g)
Danish: En detaljeret beskrivelse af fremstillingen er anført nedenfor.
Romanian: În continuare sunt descrise detaliat etapele preparării produsului: Etapa 1 a.
Danish: Ældre patienter kan have større risiko for bivirkninger, såsom visse infektioner (inklusiv vævsinvasiv sygdom forårsaget af cytomegalovirus) og muligvis gastrointestinal blødning og lungeødem, sammenlignet med yngre patienter (se pkt.
Romanian: Pacienţii vârstnici pot prezenta un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt anumite infecţii (inclusiv boală tisulară invazivă determinată de virusul citomegalic) şi, posibil, hemoragii gastro-intestinale şi edem pulmonar, comparativ cu pacienţii mai tineri (vezi pct. 4.8).
Danish: Ækvivalens med oral administration
Romanian: Mod de administrare Administrare orală
Danish: • Tag 3 tabletter om morgenen og derefter 3 tabletter om aftenen.
Romanian: • Luaţi 3 comprimate dimineaţa şi apoi 3 comprimate seara.
Danish: • Holdbarheden af den blandede suspension er 2 måneder.
Romanian: • Perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 2 luni.