FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Kovaltry in zuvor unbehandelten Patienten zu prüfen, sind vom Zulassungsinhaber die Ergebnisse der laufenden Studie "13400Leopold Kids Part B" einzureichen.
Romanian: Pentru investigarea siguranţei şi eficienţei Kovaltry la pacienţii netrataţi anterior, DAPP va depune rezultatele studiilor aflate în desfăşurare - "Leopold Kids Part B"
German: Halten Sie die Adapterverpackung fest, setzen Sie sie auf die Durchstechflasche mit dem Arzneimittel und drücken Sie sie dann fest nach unten (B).
Romanian: Ținând carcasa adaptorului, plasați-o pe flaconul cu produsul și apăsați ferm (B).
German: Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung zu prüfen.
Romanian: Înainte de utilizare medicamentele parenterale trebuie examinate vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare.
German: WEITERE ANGABEN Bayer-Logo
Romanian: ALTE INFORMAŢII Sigla Bayer
German: Kovaltry enthält den Wirkstoff humaner rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII, auch Octocog alfa genannt.
Romanian: Kovaltry conţine substanţa activă factor VIII uman de coagulare recombinant, numit şi octocog alfa.
German: Anwendung von Kovaltry zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittelanzuwenden.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor VIII-Plasmaspiegel erhöht, wodurch eine vorrübergehende Korrektur des Faktor VIII-Mangels und der Blutungsneigung ermöglicht wird.
Romanian: În urma tratamentului de substituţie, valorile plasmatice ale factorului VIII cresc, ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII, precum şi la o corectare a tendinţei de apariţie a episoadelor hemoragice.
German: Beenden Sie sofort die Anwendung des Arzneimittels und holen Sie ärztlichen Rat ein, sollte dies zutreffen.
Romanian: Opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului, dacă apar aceste manifestări.
German: Kovaltry darf nicht angewendet werden, wenn Sie: allergisch gegen Octocog alfa oder einen der in Abschnitt 6. und am Ende von Abschnitt 2. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: • alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
German: Die Durchstechflasche und die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: A se ţine flaconul şi seringa preumplută în cutie pentru a fi protejat de lumină.
German: 2 x wöchentliche Dosis
Romanian: Studiul 2 Administrare 2 doze/ săptămână
German: • eine Durchstechflasche mit Pulver (10 ml Typ 1 Klarglas-Durchstechflasche mit grauem
Romanian: • un flacon cu pulbere (flacon 10 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc halogen butilic, de culoare gri, şi un dispozitiv de etanșare din aluminiu)
German: Insbesondere bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren können nach Anwendung erhöhte Faktor-VIII-Spiegel mit dem gleichen Risiko für Gefäßverschlüsse oder Myokardinfarkte verbunden sein wie in der nichthämophilen Bevölkerung.
Romanian: Creșterea valorilor de factor VIII după administrare, în special la pacienții cu factori de risc cardiovascular existenți, poate avea același risc de obstrucție vasculară sau de infarct miocardic pentru un pacient, ca și pentru pacienții non-hemofilici.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von humanen Gerinnungsfaktor VIII (rDNS) Produkten mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au raportat interacţiuni ale produselor pe bază de factor VIII uman de coagulare (ADNr) cu alte medicamente.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben und genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect și aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
German: • Hitzegefühl (Gesichtsrötung)
Romanian: • îmbujorare (înroșirea bruscă a feței)
German: In seltenen Fällen können sich Inhibitoren nach den ersten 50 Expositionstagen bilden.
Romanian: Rar, inhibitorii se pot dezvolta după primele 50 de zile de expunere, dar continuă pe toată durata vieții, deși riscul este mai puțin frecvent.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERES ETIKETT EINER SAMMELPACKUNG MIT 30 EINZELPACKUNGEN (INKLUSIVE BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU CU 30 DE AMBALAJE INDIVIDUALE (CU CHENAR ALBASTRU)
German: Kovaltry 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Kovaltry 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Kovaltry 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Kovaltry 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Kovaltry 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Romanian: Kovaltry 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
German: Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke
Romanian: apă pentru preparate injectabile
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kovaltry 250
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Kovaltry 250
German: Kovaltry 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Kovaltry 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Kovaltry 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Kovaltry 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Kovaltry 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa)
Romanian: Kovaltry 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă factor VIII uman de coagulare recombinant (octocog alfa)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kovaltry 2000
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Kovaltry 2000
German: Wie Kovaltry angewendet wird
Romanian: Cum se administrează Kovaltry
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kovaltry 1000
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Kovaltry 1000
German: Lokalisieren Sie die Injektionsstelle und reinigen Sie diese mit einem Alkoholtupfer.
Romanian: Determinaţi locul injectării și curățați pielea.
German: Versorgen Sie abschließend die Injektionsstelle mit einem kleinen Druckverband und eventuell einem Pflaster.
Romanian: La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul injectării și luați în considerare utilizarea unui plasture dacă este necesar.
German: Wie ist Kovaltry aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Kovaltry
German: Wie ist Kovaltry anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizaţi Kovaltry
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kovaltry 500
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Kovaltry 500
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII (FVIII), einschließlich Kovaltry, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) poate apărea la pacienţii cu hemofilie A trataţi cu factor VIII (FVIII), inclusiv cu Kovaltry.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kovaltry 3000
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Kovaltry 3000
German: Kovaltry ist in folgenden Packungsgrößen verfügbar: Eine Einzelpackung.
Romanian: Kovaltry este disponibil sub forma mărimilor de ambalaj: - 1 ambalaj individual - 1 ambalaj multiplu cu 30 de ambalaje individuale Este posibil să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON EINER SAMMELPACKUNG (EXKLUSIVE BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ PARTE DIN AMBALAJUL MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
German: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
German: Diese Hemmkörper, insbesondere in hohen Konzentrationen, verhindern eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels.
Romanian: Aceşti inhibitori, în special dacă sunt prezenţi în concentraţii mari, fac ca tratamentul să nu mai funcţioneze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veţi fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori.
German: Octocog alfa
Romanian: Kovaltry octocog alfa
German: Weitere Informationen über Kovaltry
Romanian: Alte informații despre Kovaltry
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kovaltry so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kovaltry să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Kovaltry finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Kovaltry sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kovaltry.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kovaltry.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kovaltry gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kovaltry sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kovaltry ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kovaltry?
German: Daten aus einer unterstützenden Studie bestätigten auch den Nutzen einer vorbeugenden Behandlung mit Kovaltry bei der Senkung der Anzahl an Blutungen.
Romanian: Datele dintr-un studiu secundar au confirmat, de asemenea, beneficiile tratamentului preventiv cu Kovaltry în reducerea numărului de sângerări.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) treten im Zusammenhang mit Kovaltry selten auf und betreffen 1 von 1 000 bis weniger als 1 von 100 Patienten.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt mai puțin frecvente în cazul tratamentului cu Kovaltry, afectând de la 1 pacient din 1 000 până la mai puțin de 1 pacient din 100.
German: Treten sie auf, können sie Folgendes umfassen: Angioödem (Schwellung von Gewebe unter der Haut), Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Ausschlag am gesamten Körper, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Lethargie, Nausea (Übelkeit), Unruhe, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und pfeifende Atmung.
Romanian: Dacă apar, acestea includ: angioedem (umflarea țesuturilor la nivel subcutanat), senzație de arsură și înțepături la locul injecției, frisoane, înroșirea feței, erupție însoțită de mâncărime pe întreaga suprafață a corpului, dureri de cap, urticarie, hipotensiune (tensiune arterială mică), letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de apăsare în piept, furnicături, vărsături și respirație șuierătoare.
German: Kovaltry hat sich sowohl zur Vorbeugung als auch zur Behandlung von Blutungen, einschließlich der Behandlung von Blutverlusten während Operationen, als wirksam erwiesen und kann in allen Altersgruppen angewendet werden.
Romanian: Kovaltry s-a dovedit a fi eficace atât în prevenirea, cât și în tratarea sângerărilor, inclusiv în combaterea pierderilor de sânge în timpul operațiilor chirurgicale, și poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
German: Kovaltry ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Romanian: Kovaltry este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru prepararea unei soluții injectabile.
German: Was ist Kovaltry und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Kovaltry și pentru ce se utilizează?
German: Dosis und Häufigkeit der Injektionen sind davon abhängig, ob Kovaltry zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor VIII des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de utilizarea Kovaltry în tratarea sau în prevenirea sângerărilor, de severitatea deficitului de factor VIII de care suferă pacientul, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
German: Welche Risiken sind mit Kovaltry verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kovaltry?
German: Welchen Nutzen hat Kovaltry in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kovaltry pe parcursul studiilor?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kovaltry aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Kovaltry au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kovaltry berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Kovaltry, consultați prospectul.
German: Der Wirkstoff in Kovaltry, Octocog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII.
Romanian: Octocog alfa, substanța activă din Kovaltry, acționează în organism în același mod ca factorul VIII uman.
German: Es enthält den Wirkstoff Octocog alfa, der mit dem menschlichen Faktor VIII identisch ist.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă octocog alfa, care acționează în același mod ca factorul VIII uman.
German: Warum wurde Kovaltry zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Kovaltry?
German: Er ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von Blutungen.
Romanian: Aceasta suplinește lipsa factorului VIII, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a sângerării.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Kovaltry in den Verkehr bringt, Studien abschließen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten, die zuvor nicht mit Faktor-VIIIProdukten behandelt wurden, zu untersuchen und weitere Nachweise für die Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Kovaltry bei Kindern zu liefern.
Romanian: În plus, compania care comercializează Kovaltry va efectua o serie de studii pentru a investiga siguranța și eficacitatea medicamentului la pacienții care nu au fost tratați anterior cu alte medicamente cu conținut de factor VIII și pentru a prezenta dovezi suplimentare ale siguranței și eficacității tratamentului cu Kovaltry pe termen lung la copii.
German: Die Wirksamkeit von Kovaltry bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen wurde in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 62 Patienten im Alter ab 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A, die zuvor mit anderen Faktor-VIII-Produkten behandelt worden waren, nachgewiesen.
Romanian: Eficacitatea Kovaltry în prevenirea și tratarea sângerării a fost demonstrată într-un studiu principal la care au participat 62 de pacienți cu vârste de 12 ani sau mai mult, cu hemofilie A severă și care fuseseră tratați anterior cu alte medicamente cu conținut de factor VIII.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kovaltry benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kovaltry, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kovaltry zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kovaltry.
German: Kovaltry ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (eine durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII, bedingte, angeborene Blutgerinnungsstörung).
Romanian: Kovaltry se utilizează pentru tratarea și prevenirea sângerării la pacienții cu hemofilie A (o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine numite factor VIII de coagulare).
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Octocog alfa oder Hamster- oder Mausproteinen angewendet werden.
Romanian: Pacienții pot produce anticorpi la proteinele de hamster sau șoarece; medicamentul nu trebuie administrat pacienților cu hipersensibilitate (alergie) la octocog alfa sau la proteinele de hamster sau de șoarece.
German: Etwa 70 % der aufgetretenen Blutungsereignisse wurden mit einer Einzelinjektion von Kovaltry erfolgreich behandelt und weitere etwa 15 % sprachen auf eine zweite Injektion an.
Romanian: În aproximativ 70 % din evenimentele hemoragice care au avut loc s-a administrat o singură injecție de Kovaltry, iar în alte aproximativ 15 % din cazuri s-a obținut un răspuns la o a doua injecție; răspunsul a fost considerat bun sau excelent în aproximativ 80 % din cazuri.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kovaltry benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Kovaltry, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Wie wirkt Kovaltry?
Romanian: Cum acționează Kovaltry?
German: Wie wird Kovaltry angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Kovaltry?
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Romanian: Kovaltry se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
German: Zudem besteht im Zusammenhang mit Faktor-VIII-Arzneimitteln das Risiko, dass einige Patienten Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln.
Romanian: De asemenea, există un risc asociat medicamentelor cu factor VIII, ca anumiți pacienți să producă inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, determinând oprirea efectului medicamentului și având ca rezultat pierderea controlului asupra sângerării.
German: Im Vergleich hierzu kam es vor der Behandlung mit Kovaltry zu durchschnittlich 6,9 Blutungen pro Jahr.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Kovaltry s-au înregistrat în medie 3,8 sângerări pe an (mai ales la nivelul articulațiilor), comparativ cu o medie de 6,9 sângerări pe an înainte de administrarea tratamentului cu Kovaltry.
German: Eine zweite Studie schloss 51 Kinder im Alter unter 12 Jahren ein, die zuvor mit anderen Faktor-VIIIProdukten behandelt worden waren.
Romanian: Un al doilea studiu a cuprins 51 de copii cu vârste sub 12 ani, tratați anterior cu alte medicamente cu conținut de factor VIII, care au prezentat tot 3,8 sângerări pe an în medie în cursul tratamentului cu Kovaltry (cauzate în general de leziuni).
German: Verpackung Inhalt Packungs-größe Wartezeit
Romanian: Ambalaj Conţinut Dimensiune ambalaj
German: Weitere Informationen über Kriptazen
Romanian: Alte informații despre Kriptazen
German: Weitere Informationen über Kriptazen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Romanian: Mai multe informații despre Kriptazen se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
German: Übersicht über Kriptazen und Gründe für die Zulassung in der EU
Romanian: Prezentare generală a Kriptazen și a motivelor autorizării sale în UE
German: Es wird neugeborenen Kälbern einmal täglich eine Woche lang verabreicht.
Romanian: Se administrează la vițeii nou-născuți o dată pe zi, timp de o săptămână.
German: Am 8. Februar 2019 erhielt Kriptazen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Romanian: Kriptazen a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 8 februarie 2019.
German: Die Wartezeit für Fleisch von neugeborenen Kälbern, die mit Kriptazen behandelt wurden, beträgt 13 Tage.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne de la viței nou-născuți tratați cu Kriptazen este de 13 zile.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Kriptazen verbunden?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Kriptazen?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Kriptazen der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Halocur vergleichbar ist.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Kriptazen este comparabil cu Halocur.
German: Warum wurde Kriptazen in der EU zugelassen?
Romanian: De ce este Kriptazen autorizat în UE?
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität und Herstellung von Kriptazen vorgelegt.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Kriptazen și la procesul său de fabricare.
German: Zur Vorbeugung von Diarrhö sollte mit der Behandlung innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Geburt, zur Linderung von Diarrhö innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Diarrhö begonnen werden.
Romanian: Pentru prevenirea diareii, tratamentul trebuie început în interval de 24-48 de ore de la naștere; pentru reducerea diareii, tratamentul trebuie început în interval de 24 de ore de la apariția diareii.
German: Dies bedeutet, dass Kriptazen denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Halocur.
Romanian: Aceasta înseamnă că Kriptazen conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Halocur.
German: Die genaue Art und Weise, wie Halofuginon funktioniert, ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaște modul exact de acțiune al halofuginonei.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Halocur durchgeführt und müssen für Kriptazen nicht wiederholt werden.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Halocur, și nu este necesară repetarea acestora pentru Kriptazen.
German: Was ist Kriptazen und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Kriptazen și pentru ce se utilizează?
German: Kriptazen sollte nach der Fütterung angewendet werden.
Romanian: Kriptazen trebuie administrat după masă.