FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: manipuler le protège aiguille avant, pendant, ou après l'utilisation, car il s'agit d'un dispositif de sécurité.
Italian: • Manipolare la copertura dell'ago prima, durante o dopo l'uso, poiché si tratta di un dispositivo di protezione.
French:  Un bruit de "clic" indiquera le début de l'injection.
Italian:  Un "click" indicherà l'inizio dell'iniezione.
French: Problèmes d'éducation
Italian: Problemi educativi
French: Non contenu dans la boîte :
Italian: Non incluso nella confezione:
French: Date de la première autorisation : 20 juin 2002 Date du dernier renouvellement : 20 juin 2007
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 giugno 2007
French: Absence Léger Modéré
Italian: Assente Lieve Moderata
French: Bouton d'activation
Italian: Pulsante di attivazione
French: Une surveillance plus fréquente de la fonction hépatique a été recommandée dans tous les cas.
Italian: Un monitoraggio più frequente della funzionalità epatica è stato raccomandato in tutti i casi.
French:  La fenêtre d'inspection sera alors entièrement rouge.
Italian:  La finestra di osservazione apparirà adesso completamente rossa.
French: • Ne répétez pas l'injection.
Italian: • Non ripeta l'iniezione.
French: Il est important de lire, comprendre et appliquer les instructions qui suivent afin que vous-même ou un professionnel de santé puissiez utiliser correctement le stylo prérempli.
Italian: È importante leggere, comprendere e seguire le seguenti istruzioni in modo che lei o chi si prende cura di lei possa utilizzare la penna preriempita correttamente.
French: L'administration concomitante de ribavirine et de didanosine n'est pas recommandée.
Italian: La somministrazione concomitante di ribavirina e didanosina non è raccomandata.
French: Le risque de développer une anémie est plus élevé chez les femmes.
Italian: Il rischio di sviluppare anemia è maggiore nella popolazione femminile.
French: • Attendez que la surface soit sèche.
Italian: • Aspetti finché la zona non sia asciutta.
French: Vous pouvez en discuter avec votre médecin.
Italian: Questo può essere discusso con il medico.
French: Pour calculer la surface corporelle, il est recommandé d'utiliser l'équation de Mosteller :
Italian: Per calcolare la BSA, si raccomanda l'uso dell'equazione di Mosteller:
French: De plus, certains patients peuvent présenter des vomissements.
Italian: Inoltre, alcuni pazienti potrebbero presentare vomito.
French: Les résultats d'efficacité étaient similaires à ceux rapportés chez l'adulte.
Italian: I dati di efficacia sono risultati simili a quelli riportati negli adulti.
French: (SI unité = µmol/l)
Italian: (Unità SI = µmol/l)
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non pégylée de la même classe thérapeutique.
Italian: La potenza di questo medicinale non deve essere confrontata con quella di un'altra proteina pegilata o non-pegilata della stessa classe terapeutica.
French: Ne tentez pas de faire une injection si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris comment utiliser le stylo prérempli.
Italian: Non provi ad eseguire l'iniezione se prima non è sicuro di come utilizzare la penna preriempita.
French: • Contactez un professionnel de santé.
Italian: • Contatti il medico.
French: Pegasys est utilisé seul uniquement si, pour une raison quelconque, vous ne pouvez pas prendre la ribavirine.
Italian: Pegasys è usato da solo soltanto nel caso in cui, per qualsiasi ragione, lei non può assumere la ribavirina.
French: Précédent traitement
Italian: Trattamento precedente
French: • si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou si vous avez déjà été hospitalisé pour des douleurs importantes à la poitrine dans les 6 derniers mois.
Italian: • se ha mai avuto un attacco di cuore o è stato ricoverato in ospedale per gravi dolori al petto negli ultimi 6 mesi;
French: Tous les patients ayant terminé les études de phase III pouvaient être inclus dans une étude de suivi à long terme (WV16866).
Italian: Tutti i pazienti che avevano completato gli studi di fase III erano idonei ad entrare in uno studio di follow-up a lungo termine (WV16866).
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Italian: Contenuto della confezione e altre indicazioni
French: Anticorps anti-interféron
Italian: Anticorpi anti-interferone
French:  Vous pourrez entendre un second "clic" lorsque le bouton d'activation revient en position haute.
Italian:  È possibile che lei senta un secondo "click" nel momento in cui il pulsante di attivazione ritorna indietro.
French: copies/mL.
Italian: copie/ml.
French: Evaluation psychiatrique anormale
Italian: Valutazione psichiatrica anormale
French: • si vous avez déjà eu une anémie.
Italian: • se ha avuto anemia;
French: Evitez le nombril et les endroits qui pourraient être irrités par une ceinture.
Italian: Eviti l'ombelico e le zone che potrebbero essere irritate da una cintura o da una fascia.
French: Ne pas réchauffer le stylo prérempli d'une autre manière.
Italian: Non riscaldi la penna preriempita in modo diverso.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Sauf indication contraire, la conduite à tenir vis-à-vis de toutes les autres toxicités doit suivre les recommandations applicables aux adultes.
Italian: Se non diversamente indicato, la gestione di tutte le altre tossicità deve seguire le stesse raccomandazioni fornite per i pazienti adulti.
French: Des effets tératogènes et/ou embryotoxiques significatifs ont été démontrés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine.
Italian: Sono stati dimostrati significativi effetti teratogenici e/o embriocidi in tutte le specie animali esposte a ribavirina.
French: • le protège aiguille peut ne pas être bloqué.
Italian: • la protezione dell'ago potrebbe non essersi chiusa.
French: Vous vous rappelez le vendredi que vous avez oublié votre injection du lundi (4 jours plus tard).
Italian: Si ricorda venerdì di aver dimenticato di praticarsi l'iniezione lunedì (4 giorni dopo).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: 5) Enlever le capuchon
Italian: 5) Rimuovere il cappuccio
French: La solution est limpide et incolore à jaune clair.
Italian: La soluzione è limpida, da incolore a giallo tenue.
French: Le traitement par la ribavirine est contre-indiqué chez les femmes enceintes.
Italian: La terapia con ribavirina è controindicata nella donne in stato di gravidanza.
French: Une durée de traitement de moins de 48 semaines n'a pas été suffisamment étudiée.
Italian: Una durata della terapia inferiore a 48 settimane non è stata adeguatamente studiata.
French: • Association avec la telbivudine (voir rubrique 4.5)
Italian: • Associazione con telbivudina (vedere paragrafo 4.5)
French: S'il n'est pas utilisé dans les 5 minutes, le stylo prérempli doit être jeté et un nouveau stylo prérempli doit être utilisé.
Italian: Se l'utilizzo non avviene entro 5 minuti, la penna preriempita deve essere eliminata e sarà necessario utilizzarne una nuova.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez un médicament pour l'asthme, car il sera peut-être nécessaire de modifier la dose de ce dernier.
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali per l'asma, perché può essere necessario modificare la dose del medicinale per l'asma.
French: Composant d'un emballage multiple, ne peut pas être vendu séparément.
Italian: Componente della confezione multipla, non vendibile separatamente.
French: Si vous voyez des bulles, repoussez légèrement le piston.
Italian: Se nota qualche bolla, estragga leggermente lo stantuffo.
French: Dans certains cas, une modification de la dose peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Italian: In alcuni casi, può essere necessaria una modificazione della dose (vedere paragrafo 4.2).
French: Avec l'autre main, tenez la seringue comme si vous teniez un crayon.
Italian: Con l'altra mano tenga la siringa come una matita.
French: L'interféron est une protéine qui modifie la réponse du système immunitaire de l'organisme pour faciliter la lutte contre les infections et les maladies sévères.
Italian: L'interferone è una proteina che modifica la risposta del sistema immunitario (sistema di difesa dell'organismo) aiutandolo a combattere le infezioni e le malattie gravi.
French: Endocardite, otite externe
Italian: Endocardite, otite esterna
French: Vous pouvez demander à un membre de votre famille ou à un proche de vous aider à surveiller d'éventuels signes de dépression ou des modifications de votre comportement.
Italian: Chieda a un familiare o a un amico di aiutarla ad individuare tempestivamente eventuali segni di depressione o di cambiamento nel suo comportamento.
French: La plupart des événements indésirables rapportés au cours de l'étude ont été d'intensité légère ou modérée.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse riportate nello studio sono state di severità lieve o moderata.
French: Une fois le capuchon enlevé, le stylo prérempli doit être utilisé immédiatement.
Italian: Nel momento in cui il cappuccio viene rimosso, la penna preriempita deve essere utilizzata immediatamente.
French: Avant de commencer, rassemblez tout ce dont vous aurez besoin : Contenu dans la boîte :
Italian: Raccolga tutto il materiale necessario prima di iniziare: Incluso nella confezione:
French: La seringue, l'aiguille et l'ensemble du matériel d'injection sont destinés à n'être utilisés qu'une seule fois et doivent être jetés après l'injection.
Italian: La siringa, l'ago e tutti i materiali usati per l'iniezione sono da utilizzare una sola volta e devono essere eliminati dopo l'iniezione.
French: Protège aiguille (visible uniquement lorsque le capuchon est enlevé à l'étape 5)
Italian: Protezione dell'ago (visibile solo dopo avere rimosso il cappuccio nella Fase 5).
French: • Lors du traitement par Pegasys, votre enfant pourrait présenter une croissance et un développement plus lents (voir section 4).
Italian: • Durante il trattamento con Pegasys, il bambino potrebbe avere una crescita e uno sviluppo rallentati (vedere paragrafo 4).
French: En général, les différents schémas thérapeutiques n'ont pas été influencés par l'existence ou non d'une cirrhose ; par conséquent les recommandations de traitement pour les génotypes 1, 2 ou 3 sont indépendantes de cette caractéristique initiale.
Italian: In generale, la differenza tra i regimi di trattamento non era influenzata dalla presenza/assenza di cirrosi; pertanto, le raccomandazioni terapeutiche per il genotipo 1, 2 o 3 sono indipendenti da questa caratteristica basale.
French: 1-5 % des patients traités par Pegasys ont développé des anticorps neutralisants anti-interféron.
Italian: L'1-5% dei pazienti trattati con Pegasys ha sviluppato anticorpi neutralizzanti anti-interferone.
French: Le traitement doit être instauré uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints d'hépatite B ou C.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato solo da un medico con esperienza nel trattamento dei pazienti con epatite B o C.
French: réduire la dose d'un palier et surveiller chaque semaine le taux d'ALAT afin de s'assurer qu'il est stable ou en baisse.
Italian: ridurre la dose con aggiustamento di 1 livello e monitorare settimanalmente i livelli di ALT per accertarsi che siano stabili o in via di diminuzione.
French: Dans la mesure du possible, les enfants doivent être traités après le pic de croissance pubertaire, dans le but de réduire le risque d'inhibition de la croissance.
Italian: Quando possibile, il bambino deve essere trattato al completamento dello sviluppo puberale, per ridurre il rischio di inibizione della crescita.
French: Linéarité/non-linéarité
Italian: Linearità/ non-linearità
French: Hémoglobine - maladie cardiaque stable diminution ≥2 g/dl pendant une période de 4 semaines
Italian: Emoglobina - malattia cardiaca stabile diminuzione ≥ 2 g/dl in un periodo di 4 settimane
French: La décision de traiter doit être prise au cas par cas (voir rubrique 4.4).
Italian: La decisione di trattare o meno deve essere presa caso per caso (vedere paragrafo 4.4).
French: Une prise en charge précoce est recommandée en cas de réapparition ou de développement de troubles psychiatriques et d'usage de substance.
Italian: Si raccomanda un intervento precoce in caso di ricomparsa o di sviluppo di disturbi psichiatrici e utilizzo di sostanze stupefacenti.
French: L'interaction entre la théophylline et Pegasys est probablement maximale après plus de 4 semaines de traitement par Pegasys.
Italian: L'interazione tra teofillina e Pegasys è probabilmente massima dopo più di 4 settimane di terapia con Pegasys.
French: Le rapport des concentrations pic/résiduelles après 48 semaines de traitement est d'environ 1,5 à 2.
Italian: Il rapporto picco/valle dopo 48 settimane di trattamento è circa tra 1,5 e 2.
French: En cas d'élévations persistantes ou croissantes ≥ 5 mais < 10 x LNS,
Italian: In caso di innalzamenti persistenti o crescenti ≥5 ma <10 volte l'ULN,
French: NOTE : N'essayez pas encore d'appuyer sur le bouton d'activation.
Italian: NOTA: Non premere ancora il pulsante di attivazione.
French: La masse moléculaire moyenne est de l'ordre de 60.000 dont la fraction protéique représente environ 20.000.
Italian: La massa molecolare media è di circa 60.000, di cui la porzione proteica costituisce circa 20.000.
French: Votre autre main est libre pour faire bouger le piston de la seringue.
Italian: L'altra mano sarà libera di muovere lo stantuffo della siringa.
French: • une aiguille courte pour l'injection sous-cutanée
Italian: • un ago corto per l'iniezione sottocutanea
French: Pour des informations sur les valeurs prédictives de la réponse au traitement, voir rubrique 5.1.
Italian: Per informazioni sui valori predittivi della risposta al trattamento, vedere paragrafo 5.1.
French: De plus, le bénéfice de l'association de la telbivudine avec l'interféron alfa (pégylé ou standard) n'est actuellement pas établi.
Italian: Inoltre, il beneficio dell'associazione di telbivudina con interferone alfa (pegilato o standard) non è attualmente stabilito.
French: Aucun Grade 1-2 Grade 3-4*
Italian: Assente Grado 1-2 Grado 3-4*
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento per frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di severità.
French: Pegasys a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Pegasys altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: La demi-vie terminale pourrait non seulement refléter la phase d'élimination du composé, mais également refléter l'absorption prolongée de Pegasys.
Italian: L'emivita terminale può non soltanto riflettere la fase di eliminazione del prodotto, ma può anche riflettere l'assorbimento sostenuto di Pegasys.
French: Ceci est particulièrement important chez les patients ayant un antécédent d'anémie induite par la zidovudine.
Italian: Questo è particolarmente importante in pazienti con anamnesi di anemia indotta da zidovudina.
French: Vous êtes maintenant prêt à injecter la dose.
Italian: A questo punto lei è pronto per somministrare l'iniezione.
French: Conservez le capuchon protecteur sur le stylo prérempli jusqu'à l'étape 5.
Italian: Mantenga il cappuccio protettivo sulla penna preriempita finché non è arrivato alla Fase 5.
French: L'étude a démontré que le rétablissement de la croissance, aprèstraitement, constaté 2 ans après le traitement s'est maintenu jusqu'à 6 ans après le traitement.
Italian: Lo studio ha dimostrato che la ripresa della crescita a 2 anni post-trattamento si è mantenuta fino a 6 anni dopo il trattamento.
French: Tous les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe ou symptôme de troubles psychiatriques.
Italian: Tutti i pazienti devono essere monitorati attentamente in caso di qualsiasi segno o sintomo di disturbi psichiatrici.
French: Fenêtre d'inspection
Italian: Finestra di osservazione
French: La durée totale de traitement recommandée est de 48 semaines.
Italian: La durata totale raccomandata di trattamento è di 48 settimane.
French: • si vous êtes un adulte et avez utilisé ou abusé de substances (par ex., alcool ou drogues).
Italian: • se è un adulto che ha o ha avuto una storia di abuso di sostanze (alcool o droghe);
French: • Vérifiez l'absence de bulles d'air dans la seringue.
Italian: • Verifichi la presenza di bolle d'aria nella siringa.
French: Poussez doucement le piston jusqu'à la dose correcte.
Italian: Spinga lo stantuffo lentamente fino alla dose corretta.
French: Vous trouverez la date de péremption sur la boîte ainsi que sur l'étiquette du stylo prérempli.
Italian: Troverà la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della penna preriempita.
French: Excipient à effet notoire : Alcool benzylique (10 mg/1 ml)
Italian: Eccipiente con effetto noto: Alcool benzilico (10 mg/1 ml)
French: Les concentrations sériques de peginterféron alfa-2a se maintiennent pendant une semaine complète (168 heures).
Italian: Concentrazioni sieriche di peginterferone alfa-2a si sono mantenute per un'intera settimana (168 ore).
French: Aucune donnée n'est disponible sur le suivi à long terme post-traitement de ces patients (voir rubrique 4.4).
Italian: Per tali pazienti non si dispone di dati relativi al follow-up a lungo termine post-trattamento (vedere paragrafo 4.4).
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Pegasys est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Pegasys sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
French:  L'indicateur rouge va descendre dans la fenêtre d'inspection au fur et à mesure de l'injection.
Italian:  Un indicatore rosso scivolerà verso il basso nella finestra di osservazione a segnare il progredire dell'iniezione.
French: La classification Child-Pugh divise les patients en groupes A, B et C ou « léger », « modéré » et « sévère », correspondant respectivement aux scores de 5-6, 7-9, et 10-15.
Italian: La classificazione Child Pugh divide i pazienti nei gruppi A, B e C, o "Lieve", "Moderata" e "Grave" corrispondenti rispettivamente ai punteggi 5-6, 7-9 e 10-15.
French: Les paliers de réduction de la dose sont présentés dans le Tableau 8.
Italian: I livelli di riduzione della dose sono mostrati in Tabella 8.
French: L'injection suivante devra être effectuée le lundi suivant, 5 jours après l'injection du mercredi.
Italian: La successiva iniezione sarà lunedì, 5 giorni dopo quella di mercoledì.
French: Votre médecin ou son assistant(e) vous apprendront comment réaliser les injections.
Italian: Il medico o un suo collaboratore la istruirà su come somministrare le iniezioni.
French: Des surdosages allant d'une injection quotidienne deux jours de suite (au lieu d'une injection hebdomadaire) jusqu'à des injections quotidiennes pendant 1 semaine (c'est à dire 1260 microgrammes/semaine) ont été rapportés.
Italian: Sono stati riportati sovradosaggi da due iniezioni in giorni consecutivi (anziché con un intervallo settimanale) fino ad una iniezione al giorno per 1 settimana (cioè 1260 microgrammi a settimana).
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT)
Italian: Aumento dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT)
French: - fonction thyroïdienne contrôlée de façon appropriée (TSH et T4).
Italian: - Funzionalità tiroidea adeguatamente controllata (TSH e T4).
French: <2 000 UI/ml à la semaine 24 post-traitement (VPN >90 %).
Italian: < 2.000 UI/ml a 24 settimane post-trattamento (NPV > 90%).
French: Ne dépassez pas la dose recommandée.
Italian: Non superare le dosi raccomandate.
French: En cas de survenue de symptômes de troubles psychiatriques, le médecin devra prendre en compte la gravité potentielle de ces effets indésirables et envisager une prise en charge thérapeutique adaptée.
Italian: In caso si manifestino sintomi di disturbi psichiatrici, deve essere tenuta in considerazione da parte del medico la potenziale gravità di questi effetti indesiderati e deve essere considerata la necessità di un'adeguata gestione terapeutica.
French: Après la visite de suivi de la 24ème semaine, les patients des groupes A, B et C ont fait l'objet d'un suivi à long terme (durant 5 ans après la fin du traitement).
Italian: Dopo la visita di follow-up della Settimana 24, i pazienti dei gruppi A, B e C hanno avuto accesso a un periodo di follow-up a lungo termine (della durata di 5 anni dopo la fine del trattamento).
French: Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin d'aide pour savoir comment gérer un oubli d'une dose de Pegasys.
Italian: Contatti il medico o il farmacista se ha bisogno di aiuto nel gestire la dose dimenticata di Pegasys.
French: Il n'y a pas eu de différence en terme de taux de réponse entre ces patients et ceux qui n'avaient pas de fibrose sévère ou de cirrhose.
Italian: Non si è avuta alcuna differenza nel tasso di risposta tra questi pazienti e quelli senza fibrosi o cirrosi avanzata.
French: Le pourcentage de patients cirrhotiques ayant arrêté le traitement a été similaire à celui observé dans la population globale dans chaque groupe de traitement.
Italian: Il tasso di abbandono dei pazienti con cirrosi è risultato simile a quello riscontrato nella popolazione globale in ciascun gruppo di trattamento.
French: Maintenez fermement le stylo prérempli sur la peau pendant 10 secondes pour que l'injection soit complète.
Italian: Tenere la penna preriempita ben premuta sulla pelle per 10 secondi per permettere all'iniezione di completarsi.
French: Une formation appropriée est recommandée pour les personnes non professionnels de santé administrant ce médicament.
Italian: Si raccomanda un addestramento appropriato per tutti coloro che non sono operatori sanitari e somministrano questo medicinale.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe assumere altri medicinali.
French: • Hypersensibilité à la substance active, aux interférons alfa ou à l'un des composants mentionnés à la rubrique 6.1
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, agli interferoni alfa o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
French: La liste complète des événements indésirables rapportés dans ce groupe de traitement (n=55) est présentée dans le tableau 10.
Italian: Un elenco completo di reazioni avverse riportate in questo gruppo di trattamento (n=55) è fornito in Tabella 10.
French: En particulier chez les patients recevant une dose élevée de méthadone, le risque d'allongement de l'intervalle QTc doit être pris en compte.
Italian: Specialmente in pazienti ad alte dosi di metadone, si deve considerare il rischio di un allungamento dell'intervallo QT.
French: Les réponses virologiques prolongées rapportées dans les bras de traitement de cette étude étaient similaires à celles des bras de traitement correspondants de l'étude NV15942.
Italian: Le risposte virologiche sostenute riportate nei bracci di trattamento di questo studio sono risultate simili a quelle dei corrispondenti bracci di trattamento dello studio NV15942.