FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Difloxacin je aryl-fluorochinolon se širokým spektrem antimikrobiální aktivity.
Norwegian Bokmål: Difloxacin er et arylfluorokinolon er bredspektrede antibakterielle midler.
Czech: Pouze u krůt - k léčbě infekcí vyvolaných Pasteurella multocida.
Norwegian Bokmål: Kalkun: Behandling av infeksjoner forårsaket av Pasteurella multocida.
Czech: U mladých (3,5 měsíců starých) psů beaglů byly po perorálním podání difloxacinu (jako hydrochloridu) v dávkách vyšších než 5 mg/kg/den po dobu 90 dní pozorovány histopatologické změny na chrupavkách váhou zatížených kloubů.
Norwegian Bokmål: Histopatologiske endringer ble registrert i leddbrusken i vektbærende ledd hos unge (3,5 måneder gamle) beagle-hunder etter oral administrasjon av difloxacin i doser på over 5 mg/kg/dag (som hydroklorid) i 90 dager.
Czech: Při komplikovaných respiratorních onemocněních lze dávku zdvojnásobit na 5,0 mg/ kg živé hmotnosti/den.
Norwegian Bokmål: Ved kompliserte sykdommer i respirasjonsorganene kan dosen fordobles til 5 mg/kg kroppsvekt/dag.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: Kyselina edetová Hydroxid draselný Propylenglykol Benzyl alkohol Čištěná voda
Norwegian Bokmål: Edetatsyre Kaliumhydroksid Propylenglykol Benzylalkohol Destillert vann
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.
Czech: Skot (telata a mladý skot) Psi
Norwegian Bokmål: Storfe (kalver og ungdyr) Hunder
Czech: Značně vysoké dávky mohou u skotu navodit nežádoucí účinky na nervový systém (ataxie, neklid, záškuby, tremor, křeče aj.).
Norwegian Bokmål: Ved svært høye doser kan sentralnervøse bivirkninger (ataksi, ustøhet, rykninger, tremor, kramper osv) opptre.
Czech: U psů by objem injekce na jedno místo neměl přesahovat 5,0 ml.
Norwegian Bokmål: Volum per injeksjonssted hos hunder skal ikke overstige 5 ml.
Czech: Hlavní metabolity jsou hydrolyzovatelné konjugáty difloxacinu, ostatních metabolitů je úměrně minimální množství.
Norwegian Bokmål: De andre metabolittene er proporsjonalt mindre.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ Dicural perorální roztok se aplikuje denně do napájecí vody v takové koncentraci, aby byla dávka 10 mg / kg živé hmotnosti.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Dicural mikstur, oppløsning må administreres daglig via drikkevannet i en konsentrasjon på 10 mg/kg kroppsvekt.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat U kuřat a krůt: Dicural perorální roztok je indikován k léčbě chronických respiratorních infekcí vyvolaných citlivými kmeny Escherichia coli a Mycoplasma gallisepticum.
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner der dyrearter som preparatet er beregnet til, er angitt Hos kyllinger og kalkuner: Dicural mikstur, oppløsning er indisert for behandling av kroniske respirasjonsinfeksjoner forårsaket av sensitive stammer av Escherichia coli og Mycoplasma gallisepticum.
Czech: 9 OJ č. L 45 z 15.02.97
Norwegian Bokmål: 9 OJ No. L 45 of 15.02.97
Czech: Difloxacinum (ut hydrochloridum)
Norwegian Bokmål: Difloxacin (som hydroklorid)
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Norwegian Bokmål: C. VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSE MED HENSYN TIL LEVERING OG BRUK
Czech: U krůt: Dicural perorální roztok je také indikován k léčbě infekcí vyvolaných Pasteurella multocida.
Norwegian Bokmål: Hos kalkuner: Dicural mikstur, oppløsning er også indisert for behandling av infeksjoner forårsaket av Pasteurella multocida.
Czech: Výbor pro veterinární léčiva doporučil zahrnutí {INN} do přílohy I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 v souladu s následující tabulkou:
Norwegian Bokmål: Vedlegg II i Rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 Oral oppløsning:
Czech: Pozorované účinky jsou nechutenství, zvracení, diarea a podráždění konečníku.
Norwegian Bokmål: De observerte reaksjonene var manglende appetitt, oppkast, diaré og anal irritasjon.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Limited
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pfizer Limited
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Pfizer Olot, S.L.U.
Norwegian Bokmål: Tilvirker av batchfrigivelse: Pfizer Olot, S.L.U.
Czech: Po podkožní aplikaci difloxacinu jsou dosahovány maximální koncentrace v plazmě 1,7 μg/ml za 6 hodin po podání.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av difloxacin oppnås maksimale plasmakonsentrasjoner på 1,7 g 6 timer etter dosering.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år Holdbarhet etter anbrudd: 28 dager
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt dyreart som preparatet er beregnet til
Czech: 300 μg/kg 400 μg/kg 1900 μg/kg 600 μg/kg svalovina kůže a tuk játra ledviny
Norwegian Bokmål: 300 µg/kg 400 µg/kg 1900 µg/kg 600 µg/kg
Czech: Léčivá látka:
Norwegian Bokmål: Behandling av:
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel og legemiddelrester skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Po dobu medikace nesmí mít drůbež k dispozici jiný zdroj napájecí vody.
Norwegian Bokmål: Ingen andre drikkevannkilder bør være tilgjengelig i løpet av medisineringsperioden.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 1 měsíc.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd (hvis relevant): 1 måned.
Czech: 7% - 18%) je vylučována močí.
Norwegian Bokmål: En liten del av difloxacinet (dvs. 7-18 %) utskilles via urinen.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Dicural 100 mg/ml perorální roztok pro kuřata a krůty
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Dicural 100 mg/ml mikstur til kylling og kalkun
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 28 dní.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato {måned/år} Etter anbrudd, brukes innen: 28 dager
Czech: 400 μg/kg 100 μg/kg 1400 μg/kg 800 μg/kg svalovina tuk játra ledviny
Norwegian Bokmål: 400 µg/kg 100 µg/kg 1400 µg/kg 800 µg/kg
Czech: Většina difloxacinu je vylučována trusem.
Norwegian Bokmål: Størsteparten av difloxacinet utskilles via faeces.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Nejsou.
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt dyreart som preparatet er beregnet til Ingen.
Czech: Markerové reziduum
Norwegian Bokmål: Restmarkør Dyre
Czech: DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Czech: Po souvislém perorálním podávání Dicuralu perorálního roztoku v dávce 10 mg/kg/den po dobu pěti po sobě následujících dnů byly při ustáleném stavu prokázány plazmatické koncentrace difloxacinu přibližně 200 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter kontinuerlig oral dosering med Dicural mikstur, oppløsning med 10 mg/kg/dag i fem påfølgende dager er midlere stabile plasmakonsentrasjoner av difloxacin omtrent 200 ng/ml.
Czech: Značně vysoké dávky mohou u skotu navodit nežádoucí účinky na nervový systém (ataxie, neklid, záškuby, tremor, křeče aj.
Norwegian Bokmål: Ved svært høye doser kan sentralinnervøse symptomer (ataksi, ustødighet, rykninger, tremor, kramper osv) oppstå hos storfe.
Czech: In vitro byla zkoušena a prokázána citlivost následujících mikroorganismů na difloxacin:
Norwegian Bokmål: Følgende organismer er funnet å være følsomme for difloxacin in vitro:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Dicural 50 mg/ml injekční roztok pro skot a psy Etiketa na lahvičku 50 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Dicural 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og hund Hetteglass på 50 ml
Czech: V jiné studii na psech docházelo někdy při perorální aplikaci difloxacinu v 10 krát vyšší než doporučené dávce po dobu 10 dní k mírným nežádoucím účinkům ve formě oranžové/žluté barvy trusu, zvracení a hypersalivace.
Norwegian Bokmål: Ved en annen studie viste hunder etter oral behandling med difloxacin 10 ganger anbefalt dose i 10 dager av og til milde bivirkninger, som oransje/gul misfarging av faeces, oppkast og spyttflod.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Norwegian Bokmål: Opplyses bare på veterinærresept.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže Pfizer Olot, S.L.U.
Norwegian Bokmål: Tilvirker av batchfrigivelse Pfizer Olot, S.L.U.
Czech: Difloxacin Skot 2
Norwegian Bokmål: Difloxacin Fjørfe1
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, prosím, kontaktujte příslušného reprezentanta držitele rozhodnutí o registraci.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Čirý, nažloutlý injekční roztok.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Klar, gulaktig injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určeny pro lidský konzum
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsum
Czech: Pro použití jako excipient
Norwegian Bokmål: Til bruk som bindemiddel
Czech: Doporučená dávka je 2,5 mg difloxacinu/kg živé hmotnosti/den po dobu 3 dnů (tj.
Norwegian Bokmål: Storfe: anbefalt dose er 2,5 mg difloxacin/kg kroppsvekt/dag i 3 dager (dvs. 5 ml/100 kg kroppsvekt/dag).
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
Norwegian Bokmål: Preparatets sikkerhet ved bruk til drektige og lakterende dyr er ikke klarlagt.
Czech: Dicural perorální roztok je nažloutlý čirý vodný roztok a je dodáván v bílých lahvích z plastu se šroubovým uzávěrem s obsahující 250 ml nebo 1000 ml roztoku k perorální aplikaci.
Norwegian Bokmål: Dicural mikstur er en gulaktig klar oppløsning i hvite plastflasker med skrulokk, som inneholder 250 eller 1000 ml mikstur, oppløsning.. Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER
Czech: U kuřat a krůt: Dicural perorální roztok je indikován k léčbě chronických respiratorních infekcí vyvolaných citlivými kmeny Escherichia coli a Mycoplasma gallisepticum.
Norwegian Bokmål: Hos kyllinger og kalkuner: Dicural mikstur, oppløsning er indisert for behandling av kroniske respirasjonsinfeksjoner forårsaket av sensitive stammer av Escherichia coli og Mycoplasma gallisepticum.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Lidé se známou přecitlivělostí na chinolony by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Personer med kjent hypersensitivitet overfor kinoloner bør unngå kontakt med preparatet.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner der dyrearter som preparatet er beregnet til, er angitt
Czech: Předávkování může způsobit edémy a otoky kolenních kloubů.
Norwegian Bokmål: Overdosering kan også føre til ødemer og hevelse i kneledd.
Czech: Pfizer
Norwegian Bokmål: Virkestoff
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Tablett, drasjert
Czech: Pomocná látka benzylalkohol
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer Benzylalkohol
Czech: Difloxacin hydrochlorid je baktericidní přípravek a navozuje inhibici bakteriálního enzymu DNA gyrázy.
Norwegian Bokmål: Difloxacinhydroklorid har baktericid virkning ved å hemme bakteriell DNA-gyrase.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kuřata kura domácího (brojlerů a plemenné drůbeže) Krůty (mladé krůty do živé hmotnosti 2 kg).
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kyllinger (broilere og fremtidige avlsdyr) og kalkuner (unge kalkuner med kroppsvekt opptil 2 kg).
Czech: Po souvislém perorálním podávání Dicuralu perorálního roztoku v dávce 10 mg/kg/den po dobu pěti po sobě následujících dnů byly prokázány při ustáleném stavu průměrné koncentrace difloxacinu v plazmě přibližně 60 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter kontinuerlig oral dosering med Dicural mikstur, oppløsning med 10 mg/kg/dag i fem påfølgende dager er midlere stabile plasmakonsentrasjoner med difloxacin omtrent 60 ng/ml.
Czech: Antibakteriální efekt fluorochinolonů se projevuje jak proti mikroorganismům v replikační fázi, tak proti nemnožícím se mikroorganismům.
Norwegian Bokmål: Fluorokinoloner virker antibakterielt på både repliserende og ikke-repliserende mikroorganismer.
Czech: Krůty:
Norwegian Bokmål: Kalkuner:
Czech: Difloxacin působí především navozením inhibice bakteriální DNA gyrázy.
Norwegian Bokmål: Difloxacin virkerprimært ved å hemme den bakterielle DNA-gyrasen.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá tableta obsahuje:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF/VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER Hver tablett inneholder:
Czech: Antibakteriální efekt fluorochinolonů se projevuje jak proti mikroorganismům v replikační fázi, tak proti mikroorganismům v latenci.
Norwegian Bokmål: Fluorokinoloner virker antibakterielt både på mikroorganismer i vekst- og hvilefase.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Dicural potahované tablety pro psy
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Dicural tabletter, drasjerte til hunde
Czech: Uchovávejte kontejner ve vnějším kartonu.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglass i ytteremballasjen
Czech: Farmakoterapeutická skupina: obecná antiifektiva pro systémové použití; systémové antibakteriální přípravky, chinolonová antibiotika
Norwegian Bokmål: Terapigruppe: Bredspektret antibakterielt middel til systemisk bruk.
Czech: Bílé lahve z plastu (HDPE) se šroubovacím uzávěrem s obsahem 250ml nebo 1 litru Dicuralu perorálního roztoku.
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Hvite HDPE-flasker med skrulokk som inneholder 250 ml eller 1 liter Dicural mikstur, oppløsning.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dicural 100 mg/ml perorální roztok pro kuřata a krůty
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Dicural 100 mg/ml mikstur til kylling og kalkun
Czech: U psů léčených difloxacinem jsou nežádoucí účinky popisovány jen vzácně.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger oppstår sjeldent hos hunder behandlet med difloxacin.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/97/003/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/97/003/001-003
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (telata a mladý skot) a psi
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL Storfe (kalver og ungdyr) og hund
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml - 250 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass på 100 ml / 250 ml
Czech: Ve studiích bezpečnosti přípravku na cílových zvířatech byla podkožní aplikace obecně dobře snášená.
Norwegian Bokmål: Storfe: Subkutan administrasjon tolereres generelt sett bra.
Czech: V místě injekce se může po aplikaci dostavit přechodný otok.
Norwegian Bokmål: Forbigående hevelser kan forekomme ved injeksjonsstedet.
Czech: Po podkožní aplikaci je biologická dostupnost 88% a distribuční objem je 2,5 l/kg.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon er biotilgjengeligheten 88 %.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/97/003/016-018
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/97/003/016-018
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/97/003/016
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/97/003/016
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/97/003/004-015
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/97/003/004-015
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Limited
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Pfizer Limited
Czech: U kuřat a krůt - k léčbě chronických respiratorních infekcí vyvolaných citlivými kmeny Escherichia coli a Mycoplasma gallisepticum.
Norwegian Bokmål: Behandling av kroniske luftveisinfeksjoner forårsaket av følsomme stammer av Escherichia coli og Mycoplasma gallisepticum.
Czech: Předávkování:
Norwegian Bokmål: Overdosering:
Czech: SLOVA "UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN" Oppbevares utilgjengelig for barn.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Bikonvexní béžové potahované tablety.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Bikonvekse, beige, tabletter, drasjerte
Czech: Kartónová krabice obsahující skleněnou 50ml lahvičku , uzavřenou pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí
Norwegian Bokmål: Hunder: Kartong med hetteglass à 50 ml med gummipropp og aluminiumshette.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til innehaver av tilvirkertillatelse ansvarlig for batchfrigivelse:
Czech: JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pfizer Limited
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Pfizer Limited
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: K podkožní aplikaci.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk.
Czech: U skotu: Dicural 50 mg/ml injekční roztok je indikován k léčbě respiratorních onemocnění (pasteurelóza, pneumonie telat) vyvolaných samostatnými nebo smíšenými infekcemi Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, a/nebo Mycoplasma spp.
Norwegian Bokmål: Hos storfe: Dicural 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning er indisert til behandling av infeksjonssykdommer i respirasjonsorganene ( transportfeber, lungebetennelse hos kalv) forårsaket av enkle eller blandings-infeksjoner av Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, og/eller Mycoplasma spp.
Czech: Část difloxacinu je vylučována močí.
Norwegian Bokmål: En liten del av difloxacinet utskilles i urinen.
Czech: Kuřata kura domácího (brojlerů a plemenné drůbeže) Krůty (mladé krůty do živé hmotnosti 2 kg).
Norwegian Bokmål: Kalkuner (unge kalkuner med kroppsvekt opptil 2 kg).
Czech: Co to znamená?
Norwegian Bokmål: Hva betyr det?
Czech: Věděli jste?
Norwegian Bokmål: Visste du at?
Czech: Často kladené otázky
Norwegian Bokmål: Vanlige spørsmål
Czech: Jsou mé osobní údaje chráněny?
Norwegian Bokmål: Er mine personlige data beskyttet?
Czech: Mohou Vám pomoci také organizace pacientů ve Vaší zemi.
Norwegian Bokmål: Pasientorganisasjoner kan også være til hjelp.
Czech: Jaké informace bych měl/a hlásit?
Norwegian Bokmål: Hvor mye informasjon skal jeg oppgi?
Czech: Je-li to možné, měl/a byste při svém hlášení uvést tyto údaje:
Norwegian Bokmål: Du bør om mulig oppgi følgende informasjon i meldingen:
Czech: • informace týkající se osoby, u které se objevil nežádoucí účinek (např. věk a pohlaví),
Norwegian Bokmål: • informasjon om personen som opplever bivirkningen (for eksempel alder og kjønn)
Czech: Co se bude dít po zaslání mého hlášení?
Norwegian Bokmål: Hva skjer med meldingen etter at jeg har sendt den inn?
Czech: Symbol převráceného černého trojúhelníku „▼" slouží jako upozornění, že veškerá podezření na nežádoucí účinky je třeba hlásit, buď z toho důvodu, že léčivý přípravek je nový, nebo protože je obzvláště nutné zjistit více informací o jeho dlouhodobé bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Den svarte trekanten ▼ er en påminnelse om å melde fra ved mistanke om bivirkninger, enten fordi legemidlet er nytt, eller fordi det er et særlig behov for å finne ut mer om sikkerheten på lang sikt.
Czech: Veškeré osobní údaje spojené s hlášením nežádoucích účinků jsou zpracovávány v souladu s právními předpisy EU týkajícími se ochrany údajů.
Norwegian Bokmål: All personlig informasjon i tilknytning til rapportering av en bivirkning blir behandlet i henhold til EUs og nasjonale lover for databeskyttelse.
Czech: Nežádoucí účinek je nechtěný příznak či účinek vyvolaný léčivým přípravkem.
Norwegian Bokmål: En bivirkning er et uønsket symptom eller en uønsket virkning som skyldes et legemiddel.
Czech: Můžete také prozkoumat evropskou databázi (www.adrreports.
Norwegian Bokmål: Du kan også se i den europeiske databasen (www. adrreports.eu) eller kontakte nasjonale legemiddelmyndigheter for å få mer informasjon.
Czech: • číslo šarže léčivého přípravku (naleznete na obale),
Norwegian Bokmål: • legemidlets batchnummer (står på pakningen)
Czech: • jakékoliv další zdravotní potíže, kterými může trpět osoba, u níž se nežádoucí účinek objevil.
Norwegian Bokmål: • eventuelle andre helseplager personen som har opplevd bivirkningen har
Czech: Příbalová informace léčivého přípravku obsahuje symbol černého trojúhelníku.
Norwegian Bokmål: Legemidlet har et svart trekantsymbol i pakningsvedlegget.
Czech: Po zhodnocení bezpečnostního signálu a veškerých dalších relevantních údajů mohou orgány pro regulaci léčivých přípravků vydat nová upozornění nebo doporučení ohledně způsobu používání léčivého přípravku nebo mohou dokonce zastavit jeho používání.
Norwegian Bokmål: Etter at signalet og all annen relevant informasjoner vurdert, kan myndighetene gi nye advarsler eller råd om bruken av legemidlet.
Czech: I vy můžete nahlásit nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Du kan selv rapportere bivirkninger
Czech: Jako pacient máte právo hlásit nežádoucí účinky léčivých přípravků přímo odpovědným orgánům.
Norwegian Bokmål: Som pasient kan du melde fra om uønskede bivirkninger av legemidler til myndighetene.
Czech: Vaše zpráva bude společně s dalšími zprávami týkajícími se daného léčivého přípravku přezkoumána odborníky na bezpečnost léčivých přípravků, kteří posoudí, zda se objevily jakékoliv nové informace (známé jako „bezpečnostní signál").
Norwegian Bokmål: Meldingen din vil, sammen med andre meldinger som gjelder det aktuelle legemidlet, bli gransket av fagpersoner for å se om den inneholder ny informasjon (et sikkerhetssignal).
Czech: Můžete také hlásit nežádoucí účinek místo někoho, o koho pečujete, jako je např. dítě nebo příbuzný.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger på vegne av andre, for eksempel barn eller slektninger.
Czech: Vaše hlášení se používá pouze pro účely vědeckého hodnocení léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Meldingen brukes utelukkende til vitenskapelig vurdering av legemidlet.
Czech: Kde mohu nalézt informace o nežádoucích účincích, které již byly u tohoto léčivého přípravku hlášeny?
Norwegian Bokmål: Hvor finner jeg informasjon om allerede kjente bivirkninger for legemidlet?
Czech: O léčivých přípravcích se neustále dozvídáme nové informace.
Norwegian Bokmål: Vi lærer stadig mer om legemidler.
Czech: Nemusíte si být vždy jistý/á, že stav, který pociťujete, byl způsoben léčivým přípravkem, ale hlášením podezření na nežádoucí účinky můžete pomoci odpovědným orgánům tyto účinky zkoumat, což povede k větší bezpečnosti léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Du kan ikke alltid være helt sikker på at det du opplever skyldes legemiddelet, men ved å melde fra ved mistanke om bivirkninger kan du hjelpe myndighetene med deres undersøkelser.
Czech: Proč hlásit nežádoucí účinek?
Norwegian Bokmål: Hvorfor melde fra om bivirkninger?
Czech: Tento symbol neznamená, že váš léčivý přípravek je nebezpečný.
Norwegian Bokmål: Symbolet betyr ikke at legemidlet utrygt å bruke.
Czech: Měl/a byste se na ně obrátit okamžitě v případě, že se u Vás objeví nežádoucí účinek, o němž se domníváte, že je závažný, nebo který je označen jako závažný v příbalové informaci dodávané s Vaším léčivým přípravkem.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege øyeblikkelig hvis du opplever en bivirkning som du tror er alvorlig, eller som fremheves som alvorlig i pakningsvedlegget som følger med legemidlet.
Czech: • veškeré další léčivé přípravky užívané ve stejné době (včetně léčivých přípravků, které nejsou na předpis, rostlinných přípravků a antikoncepce),
Norwegian Bokmål: • eventuelle andre legemidler som er tatt omtrent samtidig (inkludert reseptfrie legemidler,
Czech: Jak zjistím, že se u mne objevil nežádoucí účinek?
Norwegian Bokmål: Hvordan vet jeg at jeg har opplevd en bivirkning?
Czech: Může mi někdo s hlášením nežádoucího účinku pomoci?
Norwegian Bokmål: Kan jeg få hjelp til å melde fra om en bivirkning?