FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé d'administrer ces médicaments soit 12 heures avant, soit 4 heures après la prise de Juluca (voir rubrique 4.5).
Danish: Det anbefales, at disse lægemidler administreres 12 timer før eller 4 timer efter Juluca (se pkt.
French: Suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines Les suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines peuvent empêcher l'absorption de Juluca par votre organisme et diminuer ainsi son efficacité.
Danish: Calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer kan modvirke optagelsen af Juluca i kroppen og gøre det mindre effektivt.
French: La rilpivirine, administrée à la posologie de 25 mg une fois par jour, ne devrait pas avoir d'effet cliniquement significatif sur l'exposition aux médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome (CYP).
Danish: 25 mg rilpivirin en gang dagligt har sandsynligvis ikke nogen klinisk effekt på eksponeringen for lægemidler, der metaboliseres af CYP-enzymer.
French: L'administration orale de dolutégravir à des rates gravides, à des doses pouvant atteindre 1 000 mg/kg/jour, du 6ème au 17ème jour de gestation n'a pas engendré de toxicité maternelle, de toxicité sur le développement ou de tératogénicité (38 fois l'exposition clinique humaine en se basant sur l'ASC pour une dose de 50 mg).
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige rotter i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6 til 17 i drægtighedsperioden udløste ikke maternel toksicitet, udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (38 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC).
French: Si les suppléments en calcium, en fer ou les compléments multi-vitaminés ne peuvent pas être pris en même temps que Juluca, ils doivent être pris bien à distance de l'administration de Juluca (au minimum 6 heures avant ou 4 heures après).
Danish: Hvis calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer ikke kan tages samtidig med Juluca, skal disse tilskud tages tidsforskudt fra administrationen af Juluca (minimum 6 timer før eller 4 timer efter).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 52 mg de lactose (monohydraté).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 52 mg lactose (som monohydrat).
French: Une résistance à la rilpivirine a été définie comme un facteur multiplicatif de la CE50 (fold change ou FC) supérieur au seuil de sensibilité biologique de l'essai.
Danish: Resistens over for rilpivirin blev betragtet som værende tilstede, når FC i EC50-værdi var over analysens biologiske skæringspunkt (BCO).
French: Aucune donnée d'efficacité et de sécurité sur l'association du dolutégravir et de la rilpivirine pendant la grossesse n'est disponible.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen og sikkerheden for kombinationen af dolutegravir og rilpivirin under graviditet.
French: Atovaquone/ Proguanil/ Dolutégravir
Danish: Atovaquon/ proguanil/ dolutegravir
French: Hypersensibilité (voir rubrique 4.4)
Danish: Overfølsomhed (se pkt.
French: Chaque boite de 30 comprimés pelliculés contient un dessiccant.
Danish: Hver pakning med 30 tabletter indeholder et tørremiddel.
French: N'arrêtez pas de prendre Juluca sans en parler à votre médecin Prenez Juluca tant que votre médecin vous le recommande.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Juluca, medmindre lægen beder dig om det.
French: Une adaptation posologique de la metformine doit être envisagée à l'initiation et à l'arrêt de l'administration concomitante avec Juluca afin de maintenir le contrôle de la glycémie (voir rubrique 4.5).
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af Juluca og metfomin for at opretholde glykæmisk kontrol (se pkt.
French: Des diminutions significatives des concentrations plasmatiques de rilpivirine sont attendues
Danish: Der forventes signifikant fald i plasmakoncentrationen af rilpivirin.
French: Virus présentant des mutations de résistance aux INNTI
Danish: Virus med stedspecifikke INI-mutanter
French: Antiacides et compléments alimentaires Antiacides (ex: aluminium, hydroxide de magnésium et/ou carbonate de calcium)/ Dolutégravir1
Danish: Antacida og tilskud Antacida (f.eks. aluminiummagnesiumhydroxid og/eller calciumcarbonat)/ dolutegravir
French: Vardénafil Tadalafil/ Dolutégravir
Danish: Vardenafil Tadalafil/ dolutegravir
French: Si un patient vomit dans les 4 heures suivant la prise de Juluca, un autre comprimé doit être pris avec un repas.
Danish: Hvis en patient kaster op inden for 4 timer efter at have taget Juluca, skal patienten tage en anden Julucatablet sammen med et måltid.
French: → Demandez conseil à votre médecin sur la prise de ces médicaments avec Juluca.
Danish:  Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage disse lægemidler sammen med Juluca.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B. Les médecins doivent se référer aux recommandations en vigueur pour la prise en charge médicale de l'infection par le VIH chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B. Des données limitées sont disponibles chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite C. Une incidence plus élevée des augmentations des tests hépatiques (Grade 1) a été observée chez les patients traités par dolutégravir et rilpivirine co-infectés par le virus de l'hépatite C par rapport à ceux qui n'étaient pas co-infectés.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige om patienter med co-infektion med hepatitis C. Der blev observeret en højere forekomst af forhøjede kemiske leverparametre (grad 1) hos patienter med co-infektion med hepatitis C, der blev behandlet med dolutegravir og rilpivirin, sammenlignet med dem, der ikke var co-inficeret.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Juluca 50 mg/25 mg comprimés pelliculés
Danish: Juluca 50 mg/25 mg filmovertrukne tabletter.
French: Le taux médian de cellules CD4+ était d'environ 600 cellules/mm3 et un taux de CD4+ inférieur à 350 cellules/mm3 a été rapporté chez 11 % des patients.
Danish: 3, hvor 11 % havde CD4+ celletal på færre end 350 celler pr. mm
French: Si possible, montrez-leur la boîte de Juluca.
Danish: Tag Julucapakningen med, hvis det er muligt.
French: Si vous ne pouvez pas prendre ces suppléments en même temps que Juluca, ne prenez pas de suppléments en calcium, de suppléments en fer ou de multivitamines au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Juluca, ou pendant au moins 4 heures après la prise de Juluca (voir aussi rubrique 3 « Comment prendre Juluca »).
Danish: Hvis du ikke kan tage disse tilskud samtidig med Juluca, må du ikke tage calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer i 6 timer, før du tager Juluca, eller i mindst 4 timer efter at du har taget Juluca (se også punkt 3, 'Sådan skal du tage Juluca')
French: N = nombre de patients dans chaque bras de traitement DTG+RPV = dolutégravir plus rilpivirine;
Danish: CAR = current antiretroviral regimen (nuværende antitretrovirale regime), DTG+RPV = dolutegravir plus rilpivirin,
French: Des CI50 similaires ont été observées pour des isolats cliniques sans aucune différence majeure entre les sous-types ; sur un échantillon de 24 isolats du VIH-1 de sous-types A, B, C, D, E, F et G et du groupe O, la CI50 moyenne était de 0,2 nM (allant de 0,02 à 2,14).
Danish: Dolutegravirs IC50 mod forskellige laboratoriestammer var ved brug af PBMC 0,5 nM og lå ved brug af MT-4-celler i intervallet 0,7-2 nM. Der blev set tilsvarende IC50-værdier for kliniske isolater uden nogen større forskel mellem undertyperne; i et panel på 24 hiv-1-isolater af clade A, B, C, D, E, F og G og gruppe O var den gennemsnitlige IC50-værdi 0,2 nM (interval 0,02-2,14).
French: Si vous vomissez moins de 4 heures après avoir pris Juluca, prenez un autre comprimé avec un repas.
Danish: Hvis du kaster op inden for 4 timer efter at have taget Juluca, skal du tage en anden tablet sammen med et måltid.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI (CONDITIONNEMENT UNITAIRE UNIQUEMENT)
Danish: YDRE KARTON (KUN ENKELTPAKNINGER)
French: → Demandez conseil à votre médecin sur la prise de rifabutine avec Juluca.
Danish:  Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage rifabutin sammen med Juluca.
French: (induction des enzymes CYP3A).
Danish: (induktion af CYP3Aenzymer).
French: Une fois le flacon ouvert, laisser le dessiccant dans le flacon ; ne pas le retirer.
Danish: Tørremidlet skal forblive i beholderen efter åbning, det må ikke fjernes.
French: ASC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Danish: Tenofovir AUC ↑ 23 % Cmin ↑ 24 % Cmax ↑ 19 %
French: Un conditionnement multiple contenant 90 comprimés pelliculés (3 boîtes de 30 comprimés pelliculés) est également disponible.
Danish: Fås også i multipakninger, der indeholder 90 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 30 filmovertrukne tabletter i hver).
French: Rilpivirine↓
Danish: Rilpivirin ↔
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (induction des enzymes UGT1A1 et CYP3A).
Danish: Dolutegravir  AUC  54 % Cmax  43 % Cτ 72 % (induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer).
French: Si vous vomissez plus de 4 heures après avoir pris Juluca, vous n'avez pas besoin de prendre d'autre comprimé jusqu'à la prochaine prise normalement prévue.
Danish: Hvis du kaster op mere end 4 timer efter at have taget Juluca, behøver du ikke tage en anden tablet før din næste planlagte dosis.
French: Autres substances actives Anti-arythmiques Dofétilide/
Danish: Andre aktive stoffer Antiarytmika Dofetilid/ dolutegravir
French: L'administration concomitante de Juluca avec des médicaments qui augmentent le pH gastrique peut entrainer une diminution des concentrations plasmatiques de rilpivirine, pouvant potentiellement réduire l'effet thérapeutique de Juluca.
Danish: Samtidig administration af Juluca og lægemidler, der øger gastrisk pH, kan resultere i nedsat plasmakoncentration af rilpivirin, hvilket muligvis kan reducere Julucas terapeutiske effekt.
French: L'administration concomitante de Juluca avec des médicaments inducteurs du CYP3A peut entrainer une diminution des concentrations plasmatiques de la rilpivirine, pouvant réduire l'effet thérapeutique de Juluca (voir Tableau 1).
Danish: Samtidig administration af Juluca og lægemidler, der inducerer CYP3A, kan resultere i nedsat plasmakoncentration af rilpivirin, hvilket muligvis kan reducere Julucas terapeutiske effekt (se tabel 1).
French: Chaque comprimé contient du dolutégravir sodique équivalent à 50 mg de dolutégravir et du chlorhydrate de rilpivirine équivalent à 25 mg de rilpivirine.
Danish: Hver tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende til 50 mg dolutegravir og rilpivirinhydrochlorid svarende til 25 mg rilpivirin.
French: ASC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Danish: Rilpivirin AUC ↓ 42 % Cmin ↓ 48 % Cmax ↓ 31 %
French: Rilpivirine ↔ (non étudiée)
Danish: Rilpivirin ↓ (Ikke undersøgt)
French: L'association de Juluca et de dabigatran étexilate doit être utilisée avec prudence.
Danish: Kombinationen af Juluca og dabigatranetexilat skal anvendes med særlig forsigtighed.
French: 62% des 4 786 isolats cliniques de VIH-1 recombinants résistants à l'éfavirenz et/ou à la névirapine sont restés sensibles à la rilpivirine (FC ≤ seuil biologique).
Danish: Rilpivirin bevarede sensitivitet (FC ≤ BCO) over for 62 % af 4.786 hiv-1-rekombinante kliniske isolater, der var resistente over for efavirenz og/eller nevirapin.
French: Antidiabétiques Metformine/ Dolutégravir
Danish: Antidiabetika Metformin/ dolutegravir
French: Vardénafil Tadalafil/ Rilpivirine
Danish: Vardenafil Tadalafil/ rilpivirin
French: Dans l'analyse compilée des données de résistance à 48 semaines menée avec des patients naïfs de traitement, issues des études de phase III de la rilpivirine, les données de résistance à l'inclusion et au moment de l'échec étaient disponibles pour 62 (sur un total de 72) échecs virologiques du groupe rilpivirine.
Danish: I fase III-studierne med rilpivirin viser de sammenlagte uge 48-resistensanalyser med tidligere ubehandlede patienter at 62 ud af 72 med virologisk svigt i rilpiviringruppen havde resistensdata ved baseline og på tidspunktet for virologisk svigt.
French: Dolutégravir ↔ ASC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Danish: Dolutegravir  AUC  11 % Cmax  6 % Cτ  17 %
French: Des expositions plus faibles au dolutégravir et à la rilpivirine ont été observées au cours de la grossesse.
Danish: Lave eksponeringer for dolutegravir og rilpivirin blev observeret under graviditet.
French: Le comprimé de Juluca doit être pris avec un repas.
Danish: Juluca tabletten skal tages sammen med et måltid.
French: Si les suppléments en calcium, ou en fer ou les compléments multi-vitaminés ne peuvent pas être pris en même temps que Juluca, il est recommandé d'administrer ces produits soit 6 heures avant, soit 4 heures après la prise de Juluca (voir rubrique 4.5).
Danish: Hvis calcium- eller jerntilskud eller multivitaminer ikke kan tages samtidig med Juluca, anbefales det, at disse tilskud administreres 6 timer før eller 4 timer efter, at patienten har taget Juluca (se pkt.
French: Juluca doit être utilisé avec précaution lorsqu'il est co-administré avec des médicaments présentant un risque connu de torsades de pointes.
Danish: Juluca skal anvendes med forsigtighed ved administration sammen med lægemidler med en kendt risiko for torsades de pointes.
French: L'évaluation de la pharmacocinétique chez 11 enfants âgés de 6 à 12 ans a montré qu'une dose journalière unique de 25 mg administrée chez les patients pesant au moins 20 kg et de 35 mg chez les patients pesant au moins 30 kg entraînait une exposition au dolutégravir comparable à celle observée chez l'adulte.
Danish: Farmakokinetikken blev evalueret hos 11 børn i alderen 6 til 12 år og viste, at 25 mg én gang dagligt hos patienter, som vejede mindst 20 kg,
French: L'administration orale du dolutégravir à des lapines gravides, jusqu'à une dose pouvant atteindre 1000 mg/kg/jour, du 6ème au 18ème jour de gestation n'a pas engendré de toxicité sur le développement ou de tératogénicité (0,56 fois l'exposition clinique humaine en se basant sur l'ASC pour une dose de 50 mg).
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige kaniner i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6 til 18 i drægtighedsperioden udløste ikke udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (0,56 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC).
French: Lorsque Juluca est co-administré avec la rifabutine, un comprimé supplémentaire de 25 mg de rilpivirine par jour doit être pris en même temps que Juluca tant qu'il est co-administré avec la rifabutine (une formulation sous forme de rilpivirine seule est disponible pour cette adaptation posologique, voir rubrique 4.2).
Danish: pr. dag samtidigt med Juluca i den periode, hvor rifabutin administreres samtidigt (der findes en separat formulering af rilpivirin til denne dosisjustering, se pkt.
French: Rilpivirine ↑
Danish: Rilpivirin ↑ Ikke undersøgt.
French: ASC ↓ 14% Cmin NA Cmax ↓ 14%
Danish: Omeprazol AUC ↓ 14 % Cmin NA Cmax ↓ 14 %
French: Tel: + 39 (0)45 9212611
Danish: ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 9212611
French: La co-administration de Jucula et de dexaméthasone par voie systémique est contreindiquée (sauf en case de dose unique) voir rubrique 4.3.
Danish: Samtidig administration af Juluca og systemisk dexamethason er kontraindiceret (undtagen som en enkelt dosis), se pkt.
French: Quatre-vingt-quatorze pour cent des 705 isolats cliniques présentaient un FC < 10 pour le dolutégravir.
Danish: Dolutegravir havde en FC< 10 mod 94 % af de 705 kliniske isolater.
French: Effets indésirables peu fréquents
Danish: Sjældne bivirkninger
French: Le passage des composants de Juluca dans le lait maternel n'est pas connu.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Juluca udskilles i mælken.
French: Sur les 12 sujets ayant terminé l'étude, 10 sujets étaient indétectables à la fin de l'étude ; chez les 2 autres sujets, une augmentation de la charge virale a été observée en période post-partum, en raison d'une observance suspectée sousoptimale pour 1 sujet.
Danish: Hos de andre 2 personer blev der postpartum observeret en forøgelse i viral belastning, for 1 person på grund af suboptimal adhærens.
French: L'administration concomitante de Juluca avec des médicaments qui inhibent le CYP3A peut entrainer une augmentation des concentrations plasmatiques de rilpivirine (voir Tableau 1).
Danish: Samtidig administration af Juluca og andre lægemidler, der hæmmer CYP3A, kan resultere i øget plasmakoncentration af rilpivirin (se tabel 1).
French: Voie orale.
Danish: • mundtørhed.
French: Dolutégravir ↓
Danish: Dolutegravir ↔
French: Métabolite GS-331007 du Sofosbuvir ↔ ASC ↑ 8%
Danish: Cmax  21 % Sofosbuvirmetabolit GS-331007  AUC 
French: Les conditionnements multiples contiennent 90 comprimés pelliculés (3 boites de 30).
Danish: Multipakninger, der indeholder 90 (3 pakninger med 30) filmovertrukne tabletter.
French: Ne prenez pas ces médicaments au cours des 12 heures qui précédent la prise de Juluca ou pendant au moins 4 heures après la prise de Juluca.
Danish: Tag ikke disse lægemidler i 12 timer, før du tager Juluca, eller i mindst 4 timer efter at du har taget Juluca.
French: Dolutégravir
Danish: Dolutegravir 
French: Dolutegravir ↔ (non étudiée)
Danish: Dolutegravir ↔ (Ikke undersøgt)
French: Cimétidine Nizatidine Ranitidine/ Rilpivirine
Danish: Cimetidin Nizatidin Ranitidin/ rilpivirin
French: Rilpivirine ↔* EE ↔
Danish: Rilpivirin * EE 
French: Fréquence* Effets indésirables
Danish: Hyppighedskategori* Bivirkninger forstyrrelser
French: NGMN ↔ ASC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Danish: NGMN  AUC  2 % Cmax  11 %
French: A partir de données limitées dans l'étude IMPAACT P1026 sur un petit nombre de femmes qui recevaient 50 mg de dolutégravir une fois par jour pendant le 2ème trimestre de grossesse, les valeurs intra-individuelles moyennes de la Cmax, de l'ASC24h et de la C24h pour le dolutégravir total étaient respectivement 26%, 37% et 51% plus faibles en comparaison à la période post-partum ; pendant le 3ème trimestre de grossesse, les valeurs de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin étaient respectivement 25%, 29% et 34% plus faibles en comparaison à la période post-partum (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.6).
Danish: I begrænsede data fra et mindre antal kvinder i studiet IMPAACT P1026, som fik 50 mg dolutegravir en gang dagligt under graviditetetens 2. trimester, var de gennemsnitlige intraindividuelle værdier for Cmax, AUC24h og Cmin for total-dolutegravir henholdsvis 26 %, 37 % og 51 % lavere ved sammenligning med postpartum.
French: Les suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines doivent être pris en même temps que Juluca.
Danish: Calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer skal tages samtidig med Juluca.
French: Si vous prenez l'un des médicaments ci-dessus, demandez à votre médecin s'il existe des alternatives.
Danish: Spørg lægen, om der er alternativer, hvis du tager et af disse lægemidler.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Danish: Hvis du bemærker det efter 12 timer, skal du springe denne dosis over og tage de næste doser på de sædvanlige tidspunkter.
French: Corticostéroïdes Prednisone/ Dolutégravir1
Danish: Kortikosteroider Prednison/ dolutegravir
French: Entecavir / Dolutégravir
Danish: Entecavir/ dolutegravir
French: Une dose unique de 40 mg prise 4 heures après la rilpivirine
Danish: Famotidin/ rilpivirin 40 mg som enkeltdosis taget 4 timer efter rilpivirin
French: Dans les études cliniques de phase III (voir rubrique 5.1), les effets indésirables les plus fréquemment rapportés considérés comme étant possiblement ou probablement liés à l'administration de l'association dolutégravir plus rilpivirine chez 513 sujets infectés par le VIH-1, étaient les diarrhées (2 %) et les céphalées (2 %).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der anses for muligvis eller sandsynligvis at være relateret til den kombinerede administration af dolutegravir plus rilpivirin hos 513 personer inficeret med hiv-1 i fase III kliniske forsøg (se pkt.
French: • Les suppléments en calcium, suppléments en fer et multivitamines doivent être pris en même temps que Juluca avec un repas.
Danish: • calciumtilskud, jerntilskud og multivitaminer skal tages samtidig med Juluca sammen med et måltid.
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (complexe se liant aux ions polyvalents).
Danish: Dolutegravir  AUC  54 % Cmax  57 % C24  56 % (Kompleksbinding til polyvalente ioner).
French: Le dolutégravir n'a pas affecté la fertilité de rats mâles ou femelles jusqu'à une dose de 1000 mg/kg/jour, la plus haute dose testée (33 fois l'exposition clinique humaine en se basant sur l'ASC pour une dose de 50 mg).
Danish: 1.000 mg/kg/dag var den højeste dosis, der blev afprøvet (33 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1282/002
Danish: EU/1/18/1282/001 EU/1/18/1282/002
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose dans les 12 heures après l'heure habituelle de la prise, prenez votre comprimé dès que possible.
Danish: Hvis du bemærker det inden for 12 timer efter det tidspunkt, hvor du plejer at tage Juluca, skal du tage tabletten så hurtigt som muligt.
French: L'administration de la rilpivirine à la dose de 75 mg une fois par jour et 300 mg une fois par jour a entraîné à l'état d'équilibre respectivement une Cmax moyenne environ 2,6 fois et 6,7 fois plus élevée que la Cmax moyenne observée à l'état d'équilibre avec la dose recommandée de 25 mg une fois par jour de rilpivirine (voir rubrique 4.4).
Danish: Ved undersøgelse af supraterapeutiske doser rilpirivin på 75 mg en gang daglig og 300 mg en gang dagligt til raske voksne var de højeste gennemsnitlige tidsmæssigt afstemte (øvre konfidensgrænse på 95 %) forskelle i QTcF- interval i forhold til placebo efter baselinekorrektion henholdsvis 10,7 (15,3) og 23,3 (28,4) ms. Steady state-administration af rilpivirin 75 mg en gang dagligt og 300 mg en gang dagligt resulterede i et gennemsnitligt Cmax på henholdsvis ca. 2,6 og 6,7 gange højere end det gennemsnitlige Cmax ved steady state, der blev observeret med den anbefalede dosis rilpivirin på 25 mg en gang dagligt (se pkt.
French: Le test de mutation inverse d'Ames in vitro en l'absence et en présence d'un système d'activation métabolique, et l'essai de clastogénicité sur lymphome de souris in vitro menés avec la rilpivirine ont donné un résultat négatif.
Danish: Rilpivirin er testet negativt ved fravær og tilstedeværelse af et metabolisk aktiveringssystem i in vitroAmes revers mutationstest og in vitro-clastogenicitetsanalysen af muselymfomer.
French: Artéméther/ Lumefantrine/ Rilpivirine
Danish: Artemether/lumefantrin/ rilpivirin
French: RPV versus trithérapie usuelle étaient de -0,6 (IC 95% : -4,3 ; 3,0) pour SWORD-1 et 0,2 (IC 95% : -3,9 ; 4,2) pour SWORD-2 avec une marge de non-infériorité prédéfinie de -10%.
Danish: *** Resultaterne fra den samlede analyse stemmer overens med resultaterne fra de enkelte studier, hvor differencerne i andele, der opfyldte det primære endepunkt på <50 kopier/ml plasma hiv-1 RNA ved uge 48 (baseret på snapshot-algoritmen) for DTG+RPV versus CAR, var -0,6 (95 % CI: -4,3; 3,0) for SWORD-1 og 0,2 (95 % CI: -3,9; 4,2) for SWORD-2 med en på forhånd fastlagt inferioritetsmargen på -10 %.
French: Daclatasvir/ Rilpivirine
Danish: Daclatasvir/ rilpivirin
French: Dolutégravir ↔ ASC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8%
Danish: Dolutegravir  AUC  7 % Cmax  5 % Cτ  8 %
French: Dolutégravir ↔ ASC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45%
Danish: Dolutegravir  AUC  33 % Cmax  29 % C  45 %
French: Sofosbuvir/ Velpatasvir/ Rilpivirine
Danish: Sofosbuvir/ velpatasvir/ rilpivirin
French: Daclatasvir/ Dolutégravir1
Danish: Daclatasvir/ dolutegravir
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 74% Cmax ↓ 72% C24 ↓ 74% (complexe se liant aux ions polyvalents).
Danish: Dolutegravir  AUC  74 % Cmax  72 % C24  74 % (Kompleksbinding til polyvalente ioner).
French: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Danish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
French: Paracétamol/ Dolutégravir
Danish: Paracetamol/ dolutegravir