FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť belataceptu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Belatatsepti ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat pole veel tõestatud.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že ak sa u nich uvedené príznaky objavia, nesmú vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, akými je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et nimetatud sümptomite tekkimise korral peavad nad hoiduma potentsiaalselt ohtlikest tegevustest nagu autojuhtimine ja masinatega töötamine.
Slovak: ** Zahŕňa všetky nežiaduce príhody hlásené počas priemerne 3,3 roka v štúdiách fázy 3 a počas priemerne približne 7 rokov v štúdii fázy 2.
Estonian: ** hõlmab kõiki juhte, mis registreeriti III faasi uuringutes keskmiselt 3,3 aasta jooksul ja II faasi uuringutes keskmiselt umbes 7 aasta jooksul.
Slovak: Do 3. roka*,**
Estonian: Kuni kolmeaastane ravi*,**
Slovak: Iné lieky a NULOJIX
Estonian: Muud ravimid ja NULOJIX
Slovak: PML často spôsobuje závažnú invaliditu alebo smrť.
Estonian: See haigus põhjustab sageli rasket invaliidsust või surma.
Slovak: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Taliansko
Estonian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Itaalia
Slovak: Nariedený roztok sa musí podať formou intravenóznej infúzie relatívne konštantnou rýchlosťou počas 30 minút.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb manustada intravenoosse infusioonina suhteliselt ühtlase kiirusega 30 minuti vältel.
Slovak: * Pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Estonian: * Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Slovak: Prosím, uistite sa, že máte túto kartu vždy pri sebe a zoznam všetkých vašich liekov pri každej návšteve zdravotníckeho pracovníka.
Estonian: Palun veenduge, et teil on see kaart alati kaasas ja et te võtate arsti juurde minnes alati kaasa oma teiste ravimite nimekirja.
Slovak: Index kumulácie belataceptu v rovnovážnom stave je 1,1.
Estonian: Belatatsepti akumulatsiooniindeks püsiseisundis on 1,1.
Slovak: NULOJIX vám podá zdravotnícky pracovník.
Estonian: NULOJIXit manustab teile tervishoiutöötaja.
Slovak: Užívajte, prosím, presnú dávku steroidu podľa rozhodnutia lekára.
Estonian: Palun kasutage arsti poolt määratud täpset steroidi annust.
Slovak: Každé balenie lieku obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá má byť poskytnutá pacientovi.
Estonian: Igas ravimipakendis on infokaart, mis tuleb anda patsiendile.
Slovak: NULOJIX oslabuje schopnosť tela bojovať proti infekciám.
Estonian: NULOJIX nõrgendab organismi nakkustega võitlemise võimet.
Slovak: Lekár vám poradí ohľadom používania spoľahlivého spôsobu antikoncepcie.
Estonian: Teie arst soovitab teile usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.
Slovak: Na karte bude uvedené meno a telefónne číslo vášho lekára a dátum začatia liečby, vaša posledná návšteva ordinácie kvôli liečbe a vaša nasledujúca návšteva ordinácie kvôli liečbe.
Estonian: Kaardil on kirjas teie arsti nimi ja telefoninumber ning ravi alustamise kuupäev, teie viimase ravivisiidi ja järgmise visiidi kuupäev.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Estonian: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Slovak: Cyklosporín N= 476
Estonian: Tsüklosporii n N= 476
Slovak: Distribúcia karty bude tiež podnecovať k dialógu o akýchkoľvek nových symptómoch alebo o zmenách symptómov od predchádzajúcej návštevy.
Estonian: Kaartide jaotamine tagab ka kiire teabevahetuse kas uute sümptomite või nende muudatuse kohta alates eelmisest visiidist.
Slovak: NULOJIX sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, a preto sa pre túto vekovú skupinu neodporúča.
Estonian: NULOJIXit ei ole alla 18-aastastel lastel ja noorukitel uuritud, mistõttu ei ole seda selles vanuserühmas soovitatav kasutada.
Slovak: Prežívanie pacientov a štepov 1. rok [95 % IS]
Estonian: Patsientide ja transplantaadi elulemus (%) 1. aasta [95% usaldusvahemik]
Slovak: Od 4. týždňa po transplantácii budete liečený NULOJIXOM každé 4 týždne.
Estonian: Neli nädalat pärast siirdamist alustatakse teile NULOJIXi manustamist iga nelja nädala tagant.
Slovak: Pred použitím belataceptu sa má začať náležitá liečba latentnej infekcie tuberkulózy.
Estonian: Enne belatatsepti kasutamist tuleb alustada latentse tuberkuloosiinfektsiooni nõuetekohast ravi.
Slovak: Užívajte všetky lieky podľa pokynov vášho lekára.
Estonian: Võtke kõiki ravimeid vastavalt arsti ettekirjutusele.
Slovak: Ak vám podajú väčšie množstvo NULOJIXU, ako potrebujete Ak k tomuto dôjde, lekár vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby bude tieto príznaky liečiť.
Estonian: Kui teile manustatakse NULOJIXi rohkem kui ette nähtud Kui see juhtub, siis jälgib arst teid kõrvaltoimete nähtude või sümptomite tekke osas ja ravib vajadusel neid sümptomeid.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED.
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia
Estonian: Progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia
Slovak: Štúdia 2: orgány od darcov s rozšírenými kritériami
Estonian: 2. uuring: laiendatud kriteeriumitele vastavad doonorid
Slovak: Profil nežiaducich reakcií súvisiaci s imunosupresívami je často ťažké stanoviť vzhľadom na základné ochorenie a na súbežné použitie viacerých liekov.
Estonian: Immunosupressantidega seotud kõrvaltoimete profiili on sageli põhihaiguse ja paljude ravimite samaaegse kasutamise tõttu raske kindlaks teha.
Slovak: Nezistila sa žiadna štruktúra v príčinách úmrtia.
Estonian: Surmapõhjuste osas kindlat mustrit kindlaks ei tehtud.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak vy alebo vaša rodina spozorujete ktorýkoľvek z ďalej uvedených príznakov:
Estonian: Rääkige sellest kohe oma arstile, kui te märkate või teie perekond märkab teil mis tahes alljärgnevat sümptomit:
Slovak: U pacientov s vysokými hodnotami PRA sa často vyžaduje zvýšená imunosupresia.
Estonian: Kõrge PRA patsiendid vajavad sageli suuremat immunosupressiooni.
Slovak: Túto pohotovostnú kartu majte vždy pri sebe.
Estonian: Kandke seda infokaarti alati kaasas.
Slovak: Titre protilátok boli vo všeobecnosti nízke, zvyčajne nepretrvávali a často sa stali nedetegovateľnými pri pokračujúcej liečbe.
Estonian: Üldiselt olid antikehade tiitrid madalad, tavaliselt ebapüsivad ja muutusid ravi jätkamisel sageli tuvastamatuks.
Slovak: NULOJIX nepoužívajte, ak ste tehotná, pokým vám to lekár výslovne neodporučí.
Estonian: Ärge kasutage NULOJIXit, kui te olete rase, kui arst ei ole seda spetsiaalselt soovitanud.
Slovak: NULOJIX však môže spôsobovať závažné vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžadovať liečbu.
Estonian: NULOJIX võib siiski põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, mis võivad vajada ravi.
Slovak: Odporúčaná dávka vychádza z vašej telesnej hmotnosti (v kg) a vypočíta ju zdravotnícky pracovník.
Estonian: Soovitatav annus sõltub teie kehakaalust (kg) ja selle arvutab tervishoiutöötaja.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózy sa vyskytla u pacientov, ktorí v súčasnosti žijú alebo v predchádzajúcom období žili v krajinách s vysokou prevalenciou tuberkulózy.
Estonian: Enamus tuberkuloosijuhte esines patsientidel, kes praegu elavad või on varem elanud riikides, kus tuberkuloosi esinemissagedus on kõrge.
Slovak: Informujte svoju rodinu alebo opatrovateľa o vašej liečbe, keďže sa u vás môžu objaviť príznaky, ktoré si vy sám nemusíte uvedomovať.
Estonian: Rääkige oma ravist perekonnale ja sõpradele, kuna teil võivad tekkida sümptomid, mida te ei pruugi ise märgata.
Slovak: Počas používania NULOJIXU obmedzte vystavovanie sa slnečnému žiareniu alebo ultrafialovému (UV) žiareniu.
Estonian: Piirake NULOJIXi kasutamise ajal päikesevalguse ja ultraviolett(UV-)kiirguse käes viibimist.
Slovak: Profylaxia pneumocystovej pneumónie sa odporúča počas minimálne 6 mesiacov po transplantácii.
Estonian: Pneumocystis pneumonia profülaktika on soovitatav vähemalt kuue kuu vältel pärast transplantatsiooni.
Slovak: Informujte svoju rodinu alebo opatrovateľa o vašej liečbe.
Estonian: Rääkige oma ravist perekonnale või hooldajale.
Slovak: Väčšina nežiaducich príhod nebola závažná, mali ľahkú až stredne ťažkú intenzitu a nevyskytovali sa opakovane.
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest olid mittetõsised, kerge kuni mõõduka intensiivsusega ja ei kordunud.
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA28.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA28.
Slovak: Spôsob podávania NULOJIX je určený iba na intravenózne použitie.
Estonian: Manustamisviis NULOJIX on mõeldud ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali vylučovanie belataceptu do mlieka.
Estonian: Rottidega tehtud uuringud näitasid belatatsepti eritumist piima.
Slovak: V štúdii s belataceptom nebol stav vírusu stanovený, ale nakoľko je tento vírus u opíc prevalentný, pravdepodobne bol prítomný aj u týchto opíc.
Estonian: Belatatsepti uuringus viiruse olemasolu ei testitud, kuid kuna on tegemist ahvidel levinud viirusega, esines see suure tõenäosusega ka nendel ahvidel.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júna 2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17 juuni 2011
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku na použitie bola preukázaná počas 24 hodín, ak sa uchovával v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Estonian: Infusioonilahuse keemilist ja füüsikalist kasutamisaegset stabiilsust on demonstreeritud 24 tunni jooksul, kui seda hoitakse külmkapis (2°C…8°C).
Slovak: Vo všeobecnosti sa uvedené nežiaduce príhody vyskytli v skorej fáze liečby a väčšina mala za následok stratu štepu.
Estonian: Üldjuhul esinesid nimetatud tüsistused ravi varases staadiumis ja põhjustasid enamasti transplantaadi kaotuse.
Slovak: Počas liečby belataceptom preto môže byť očkovanie menej účinné, hoci toto sa v klinických štúdiách nesledovalo.
Estonian: Seetõttu võib vaktsineerimine belatatsepti kasutamise ajal olla vähem efektiivne, kuigi seda ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Slovak: Ako vyzerá NULOJIX a obsah balenia
Estonian: Kuidas NULOJIX välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Estonian: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Slovak: Čo NULOJIX obsahuje
Estonian: Mida NULOJIX sisaldab
Slovak: Nie je známe, či tieto zistenia poukazujú na riziko vzniku autoimunitných ochorení u ľudí vystavených účinku abataceptu alebo belataceptu in utero.
Estonian: Ei ole teada, kas need leiud viitavad autoimmuunhaiguse tekkeriskile inimestel, kes on in utero eksponeeritud abatatseptile või belatatseptile.
Slovak: Potenciálny vplyv už existujúcich protilátok na belatacept sa má vziať do úvahy pri zvažovaní opakovanej liečby belataceptom po dlhšom prerušení najmä u pacientov, ktorí nedostávali neprerušovanú imunosupresívnu liečbu.
Estonian: Olemasolevate belatatseptivastaste antikehade võimaliku mõjuga tuleb arvestada juhul, kui kaalutakse korduva belatatsept-ravi kasutamist pärast pikemaajalist ravikatkestust, eriti patsientidel, kes ei ole saanud pidevat immunosupressiooni.
Slovak: V oblasti väzby CTLA-4 na ligandy boli urobené substitúcie dvoch aminokyselín (L104 za E; A29 za Y).
Estonian: CTLA-4 ligandiga seonduvaspiirkonnas on asendatud kaks aminohappejääki (L104/E; A29/Y).
Slovak: V dôsledku toho belatacept blokuje CD28 sprostredkovanú kostimuláciu T-buniek, čím inhibuje ich aktiváciu.
Estonian: Tulemusena blokeerib belatatsept CD28 retseptori vahendatud T-rakkude kostimulatsiooni, inhibeerides nende aktivatsiooni.
Slovak: V skupine s cyklosporínom sa hlásil jeden prípad PML (Štúdia 1) 82 mesiacov po transplantácii (dlhšie ako 56 dní po ukončení liečby).
Estonian: Teatati ühest progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia juhust (1. uuring) tsüklosporiini rühmas 82 kuud pärast siirdamist (enam kui 56 päeva pärast ravi lõpetamist).
Slovak: Ak si nie ste istý, či ste boli pred tým nakazený uvedeným vírusom, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas te olete olnud selle viirusega varem nakatunud, küsige oma arstilt.
Slovak: Ak ukončíte liečbu NULOJIXOM na dlhší čas bez užívania iných liekov na prevenciu odmietnutia a potom znovu začnete, nie je známe, či belatacept bude mať rovnaký účinok ako predtým.
Estonian: Kui te lõpetate ravi NULOJIXiga pikaks ajaks ja ei võta ühtegi teist ravimit siirdatud neeru äratõukereaktsiooni vältimiseks ning alustate seejärel uuesti belatatsepti kasutamist, ei ole teada, kas ravimil on samasugune toime nagu varem.
Slovak: Expozícia slnečnému žiareniu a ultrafialovému (UV) žiareniu sa má obmedziť nosením ochranného odevu a používaním krémov na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom.
Estonian: Päikesevalguse ja ultraviolettkiirguse (UV-kiirguse) käes viibimist tuleb piirata kaitsva riietuse kandmise ja kõrge kaitseteguriga päikesekreemi kasutamisega.
Slovak: Celkovo 250 jedincov bolo randomizovaných do 1 z 5 liečebných skupín (3 skupiny s belataceptom a 2 skupiny s takrolimusom).
Estonian: Kokku 250 uuritavat randomiseeriti ühte viiest ravirühmast (3 belatatsepti ja 2 takroliimuse rühma).
Slovak: Imunosupresívna liečba môže ovplyvniť odpoveď organizmu na očkovanie.
Estonian: Immunosupressiivne ravi võib mõjutada reaktsiooni vaktsineerimisele.
Slovak: Ak potrebujete nejaké očkovanie, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Kui teil on vaja ennast vaktsineerida, rääkige sellest oma arstile.
Slovak: Súbežné použitie s inými imunosupresívami
Estonian: Kasutamine koos teiste immunosupressantidega
Slovak: Infúzia prvej dávky sa má podať v období bezprostredne pred chirurgickým zákrokom alebo počas chirurgického zákroku, ale ešte pred ukončením cievnych anastomóz transplantátu.
Estonian: Esimene annus tuleb infundeerida vahetult enne operatsiooni või operatsiooni ajal, aga enne transplantaadi vaskulaarsete anastomooside valmimist.
Slovak: Starší pacienti Úprava dávky nie je potrebná (pozri časti 5.1 a 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Slovak: Je potrebná zvýšená obozretnosť u pacientov, ktorí majú v anamnéze alergické reakcie na belatacept alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok tohto lieku.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kelle anamneesis esineb allergilisi reaktsioone seoses belatatsepti või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Slovak: Terapeutické monitorovanie koncentrácií belataceptu nie je potrebné.
Estonian: Belatatsepti terapeutiline jälgimine ei ole vajalik.
Slovak: Počas klinických štúdií sa dávka belataceptu neupravovala pri zmene telesnej hmotnosti menšej než 10 %.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal belatatsepti annust ei muudetud, kui kehakaal muutus vähem kui 10%.
Slovak: Jestvuje teoretická obava, že liečba belataceptom môže zvýšiť riziko autoimunitných procesov (pozri časť 4.8).
Estonian: Teoreetiliselt on olemas võimalus, et ravi belatatseptiga võib tõsta autoimmuunprotsesside riski (vt lõik 4.8).
Slovak: Pri príprave NULOJIXU sa nemajú používať silikonizované injekčné striekačky, aby sa zabránilo tvorbe agregátov (pozri časť 6.6).
Estonian: NULOJIXit ei tohi manustada silikoniseeritud süstaldega, et vältida agregaatide teket (vt lõik 6.6).
Slovak: Belatacept má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať únavu, malátnosť a/alebo nauzeu.
Estonian: Belatatsept omab kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, sest võib põhjustada väsimust, ebamugavustunnet ja/või iiveldust.
Slovak: 1. Čo je NULOJIX a na čo sa používa
Estonian: 1. Mis ravim on NULOJIX ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek ihneď použiť.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb preparaat ära kasutada kohe.
Slovak: Ak sa vyskytne akákoľvek závažná alergická alebo anafylaktická reakcia, liečba belataceptom sa musí ihneď ukončiť a začať náležitá liečba (pozri časť 4.4).
Estonian: Kui tekivad tõsised allergilised või anafülaktilised reaktsioonid, tuleb ravi belatatseptiga kohe lõpetada ja alustada nõuetekohast ravi (vt lõik 4.4).
Slovak: NULOJIX obsahuje liečivo belatacept, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva.
Estonian: NULOJIX sisaldab toimeainena belatatsepti, mis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse immunosupressantideks.
Slovak: Avšak imunogenita normalizovaná na dĺžku expozície liečivu bola konzistentná, a to 2,0 až 2,1 na 100 pacientorokov vo všetkých troch štúdiách.
Estonian: Ekspositsiooniaja suhtes normaliseeritud immunogeensuse tase osutus aga kolmes uuringus ühesuguseks, olles 2,0-2,1 100 patsiendiaasta kohta.
Slovak: Prúd roztoku nasmerujte na sklenenú stenu injekčnej liekovky a nie na prášok.
Estonian: Suunake vedelikujuga klaasviaali seinale, aga mitte pulbrile.
Slovak: Účinky NULOJIXU u tehotných žien nie sú známe.
Estonian: NULOJIXi toime rasedatele ei ole teada.
Slovak: Ak počas liečby NULOJIXOM otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Kui te jääte rasedaks NULOJIXi kasutamise ajal, rääkige sellest oma arstile.
Slovak: Tabuľka 5: Kľúčové výsledky účinnosti v 1. a 3. roku Štúdia 1: orgány od žijúcich a zosnulých darcov so štandardnými kritériami
Estonian: Tabel 5: Peamised efektiivsusnäitajad ühe- ja kolmeaastase ravi järel 1. uuring: elusdoonorid ja standardkriteeriumitele vastavad surnud doonorid
Slovak: Ľudia, ktorí používajú NULOJIX, majú vyššie riziko vzniku niektorých ďalších typov rakoviny, hlavne rakoviny kože.
Estonian: Inimestel, kes kasutavad NULOJIXi, on suurem risk teatud kasvajate, eriti nahavähi, tekkeks.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy 944 pacientov s transplantátom obličky až do 1 roka po transplantácii bola farmakokinetika belataceptu podobná v rôznych časových obdobiach po transplantácii.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs, mis teostati 944 siirdatud neeruga patsiendi kuni ühe transplantatsioonijärgse aasta andmete põhjal näitas, et belatatsepti farmakokineetika oli erinevatel ajahetkedel pärast transplantatsiooni sarnane.
Slovak: V porovnaní s výsledkami z prvých 3 rokov sa nezistili žiadne nové nežiaduce reakcie alebo zvyšovanie incidencie nežiaducich reakcií (uvedené vyššie z obdobia prvých 3 rokov) počas 4-ročného dlhodobého otvoreného predĺženia.
Estonian: Esimese 3 aasta jooksul saadud tulemustega võrreldes ei tuvastatud 4-aastase pikaajalise avatud jätkuperioodi jooksul uusi kõrvaltoimeid ega kõrvaltoimete (esialgse 3-aastase perioodi jooksul täheldatud kõrvaltoimed on loetletud ülal) esinemissageduse suurenemist.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť opakovanej liečby belataceptom sa neskúmala.
Estonian: Korduva belatatsept-ravi ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud.
Slovak: Počas liečby belataceptom došlo k tvorbe protilátok celkovo u 45 z 847 pacientov (5,3
Estonian: Belatatseptiravi ajal tekkisid antikehad 847 patsiendist kokku 45 patsiendil (5,3%).
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózy sa vyskytla u pacientov, ktorí v súčasnosti žijú alebo v predchádzajúcom období žili v krajinách s vysokou prevalenciou tuberkulózy (pozri časť 4.4).
Estonian: Enamus tuberkuloosijuhte esines patsientidel, kes praegu elavad või on varem elanud riikides, kus tuberkuloosi esinemissagedus on kõrge (vt lõik 4.4).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s belataceptom podávaným pri transplantácii obličiek v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada belatatseptiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mõne alarühma kohta neerusiirdamise korral (vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisel pediaatrias).
Slovak: Vyskytol sa nárast vírusových a plesňových infekcií v skupinách s belataceptom v porovnaní so skupinami s takrolimusom, avšak celková frekvencia závažných infekcií sa nelíšila medzi všetkými liečebnými skupinami (pozri časť 4.4).
Estonian: Belatatsepti rühmades täheldati takroliimuse rühmadega võrreldes viirus- ja seennakkuste esinemissageduse suurenemist, kuid tõsiste infektsioonide üldine esinemissagedus ei erinenud kõikide ravirühmade vahel (vt lõik 4.4).
Slovak: Vyšší vypočítaný GFR pozorovaný u pacientov liečených belataceptom v porovnaní s pacientmi liečenými cyklosporínom počas prvých 3 rokov sa v priebehu obdobia dlhodobého predĺženia uchoval.
Estonian: Suurem arvutatud glomerulaarfiltratsiooni kiirus, mida täheldati belatatseptiga ravitud patsientidel tsüklosporiin-ravi saanud patsientidega võrreldes esimesel 3 aastal, püsis pikaajalise jätkuperioodi jooksul.
Slovak: Ak sa vyskytne akákoľvek závažná alergická alebo anafylaktická reakcia, liečba NULOJIXOM sa musí ihneď ukončiť a začať náležitá liečba.
Estonian: Kui tekib mis tahes tõsine allergiline või anafülaktiline reaktsioon, tuleb ravi NULOJIXiga kohe katkestada ja alustada nõuetekohast ravi.
Slovak: V klinickej štúdii bola po úvodnom podaní belataceptu pozorovaná približne 90 % saturácia CD86 receptorov na povrchu buniek prezentujúcich antigén v periférnej krvi.
Estonian: Kliinilises uuringus täheldati pärast belatatsepti esmakordset manustamist antigeeni esitlevate rakkude pinnal olevate CD86 retseptorite umbes 90% küllastatust perifeerses veres.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Slovak: Štúdie na potkanoch vystavených účinku abataceptu preukázali abnormality imunitného systému, vrátane nízkeho výskytu infekcií vedúcich k úmrtiu (u juvenilných potkanov), ako aj zápalu štítnej žľazy a pankreasu (u juvenilných aj dospelých potkanov).
Estonian: Uuringud abatatseptile eksponeeritud rottidega näitasid immuunsüsteemi häirete teket, sealhulgas nii surmaga lõppenud infektsioonide (noortel rottidel) kui ka kilpnäärme ja pankrease põletiku (nii noored kui ka täiskasvanud rotid) madalat esinemissagedust.
Slovak: Injekčné striekačky sú označené po 0,5 ml dielikoch; preto má byť vypočítaná dávka zaokrúhlená najbližšie k 0,5 ml.
Estonian: Süstlad on gradueeritud 0,5 ml täpsusega, mistõttu tuleb väljaarvutatud annuse maht ümardada lähima 0,5 mlni.
Slovak: Štúdia transplantácie pečene 2. fáza
Estonian: II faasi maksasiirdamise uuring
Slovak: 1. Čo je NULOJIX a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NULOJIX 3. Ako používať NULOJIX
Estonian: 1. Mis ravim on NULOJIX ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne NULOJIXi kasutamist 3.
Slovak: Hoci u malého počtu pacientov došlo k tvorbe protilátok a nezistil sa žiaden zjavný vzájomný vzťah medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi udalosťami, množstvo údajov je príliš obmedzené na vyvodenie definitívneho záveru (pozri časť 4.8).
Estonian: Vaatamata sellele, et antikehad tekkisid vaid mõnel patsiendil ning puudus selge korrelatsioon antikehade tekke ja kliinilise vastuse või kõrvaltoimete esinemise vahel, ei ole lõpliku hinnangu andmiseks piisavalt andmeid (vt lõik 4.8).
Slovak: Novovzniknutý diabetes mellitus a krvný tlak
Estonian: Esmakordselt diagnoositud diabeet ja vererõhk
Slovak: Aby sa minimalizovalo spenenie roztoku, injekčnou liekovkou jemne krúžte a niekoľkokrát ju prevráťte, a to počas minimálne 30 sekúnd, alebo kým sa prášok úplne nerozpustí.
Estonian: Et vähendada vahu tekkimist, keerutage ja pöörake viaali õrnalt edasi-tagasi vähemalt 30 sekundit või kuni pulber on täielikult lahustunud.