FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Замайване 4, 16, сънливост главоболие, екстрапирами дни симптоми1, 21
Estonian: unisus (2, 16), peavalu, ekstrapüramidaalsed sümptomid (1,
Bulgarian: 25 mg таблетки
Estonian: 25 mg tabletid
Bulgarian: Антипсихотици ATC код: N05A H04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antipsühhootilised ained ATC-kood: N05AH04
Bulgarian: Той блокира също и действието на допаминовите агонисти, измерено поведенчески или електрофизиологично, и повишава концентрациите на допаминовите метаболитиневрохимичен показател за D2-рецепторна блокада.
Estonian: Ravim pärsib dopamiini retseptorite agonistide toimet mõõdetuna nii käitumuslikult kui elektrofüsioloogiliselt ja suurendab dopamiini metaboliitide kontsentratsiooni, mis on D2-retseptori blokaadi neurokeemiliseks tõenduseks.
Bulgarian: Ако имате мисли за нараняване или самоубийство по което и да е време, свържете се с Вашия лекар или веднага отидете в болница.
Estonian: Ükskõik millal teil tekivad enesevigastamisest või enesetapumõtted, rääkige kohe oma arstiga või minge kohe haiglasse.
Bulgarian: Вземете таблетките Сероквел XR с Вас.
Estonian: Võtke Seroquel XRi tabletid endaga kaasa.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с вода.
Estonian: • neelake tabletid alla tervelt koos veega;
Bulgarian: Ефекти, свързани с повишени нива на пролактин, са наблюдавани при плъхове, въпреки че те не са директно приложими при хора (вж. точка 5.3
Estonian: Rottidel ilmnesid prolaktiini kontsentratsiooni tõusust tingitud kõrvaltoimed, kuid need ei ole otseselt ülekantavad inimestele (vt lõik 5.3 Prekliinilised andmed).
Bulgarian: Вие не трябва да приемате Сероквел по време на бременност, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi Seroqueli kasutada enne, kui te sellest arstiga rääkinud ei ole.
Bulgarian: При пациентите, които развият тези симптоми, повишаването на дозата може да бъде пагубно.
Estonian: Patsientidel, kellel see ilmneb, võib raviannuse tõstmine olla kahjulik.
Bulgarian: Годен до: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Bulgarian: Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар може да промени дозата Ви.
Estonian: Eakad Kui te olete eakas, võib arst teie raviannust muuta.
Bulgarian: Няма специфичен антидот на кветиапин.
Estonian: Kvetiapiinile ei ole spetsiifilist antidooti.
Bulgarian: Вие може да приемате таблетките си със или без храна.
Estonian: • tablette võib võtta koos toiduga või ilma;
Bulgarian: Трябва да се избягва приложението на епинефрин и допамин, тъй като бета стимулацията може да влоши хипотонията в условията на алфа блокадата, индуцирана от кветиапин.
Estonian: Efedriini ja dopamiini tuleks vältida, kuna beeta-adrenergiline stimulatsioon võib halvendada hüpotensiooni kvetiapiin-indutseeritud alfa-adrenoblokaadi tingimustes.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската ефективна доза, като се започне от 50 mg/ден.
Estonian: Raviks tuleb kasutada madalaimat efektiivset annust, alustades 50 mg/ööpäevas.
Bulgarian: По отношение на наддаването на тегло след коригиране за нормалния растеж при по-голяма продължителност, увеличението на Индекса на телесната маса (ИТМ) от най-малко 0,5 стандартно отклонение от изходното ниво е използвано като мярка за клинично значима промяна; 18.3% от пациентите, които са лекувани с кветиапин в продължение на наймалко 26 седмици, отговарят на този критерий.
Estonian: Seoses kehakaalutõusu uuringutega: pikaajaliste kasvuga seotud muutuste sedastamiseks kasutati standardhälvet 0,5 ja enam kehamassiindeksi algväärtusest kliiniliselt olulise muutuse mõõdikuna; 18,3% vähemalt 26 nädalat kvetiapiinravi saavatest patsientidest täitsid selle kriteeriumi.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми на късна дискинезия, трябва да се има предвид намаление на дозата или преустановяване на кветиапин.
Estonian: Tardiivse düskineesia tunnuste ja sümptomite tekkimisel tuleb annust vähendada või kvetiapiinravi katkestada.
Bulgarian: Продължителна и болезнена ерекция (приапизъм).
Estonian: - Pikaajaline valulik erektsioon (priapism).
Bulgarian: Не делете, не дъвчете и не смачквайте таблетките.
Estonian: • ärge poolitage, närige ega purustage tablette;
Bulgarian: Елиминационният полуживот на кветиапин и норкветиапин е приблизително 7 и 12 часа съответно.
Estonian: Kvetiapiini ja norkvetiapiini poolväärtusajad plasmas on vastavalt ligikaudu 7 ja 12 tundi.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кветиапин при мъжете и жените не се различава.
Estonian: Sugu Kvetiapiini farmakokineetika ei erine meestel ja naistel.
Bulgarian: Механизмът на този повишен риск не е известен.
Estonian: Nende kõrvaltoimete sagenemise põhjused ei ole teada.
Bulgarian: Повечето случаи на тежка неутропения са възникнали до няколко месеца от началото на терапията с кветиапин.
Estonian: Enamus raske neutropeenia juhtudest esines kvetiapiinravi esimese paari kuu jooksul.
Bulgarian: Може да се наложат отделни корекции на дозата.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda individuaalne annuse kohandamine.
Bulgarian: Панкреатит1, чревна обструкция/иле ус
Estonian: Pankreatiit (1) Soolesulgus/iil eus
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете Сероквел.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Поради това, кветиапин трябва да се използва по време на бременност само ако ползите оправдават потенциалните рискове.
Estonian: Seetõttu võib kvetiapiini kasutada raseduse korral ainult siis, kui sellest loodetav kasu ületab võimalikku ohtu.
Bulgarian: Хипергликемия и/или развитие или екзацербация на диабет, понякога свързан с кетоацидоза или кома, се съобщава рядко, включително някои фатални случаи (вж. точка 4.8).
Estonian: Harva on teatatud hüperglükeemiast ja/või suhkurtõve avaldumisest/ägenemisest, mis aeg-ajalt võib olla seotud ketoatsidoosi või koomaga, sealhulgas üksikute surmlõppega juhtudega (vt lõik 4.8).
Bulgarian: В едно проучване на ембрио-феталната токсичност при зайци феталната честота на карпална/тарзална извивка е повишена.
Estonian: Loote toksilisuse uuringutes küülikutel leiti loodete karpaal/tarsaalpainutuse suurenemist.
Bulgarian: Да не се използва физостигмин в случай на нарушен ритъм, всякаква степен на сърдечен блок или разширение на QRS.
Estonian: Füsostigmiini ei tohi kasutada rütmihäirete, kardiaalse blokaadi (kõik astmed) või QRS-kompleksi laienemise korral.
Bulgarian: Тромбоцити ≤ 100 x 10 9/L при най-малко един случай 14.
Estonian: Trombotsüütide arv ≤100 X 109/l vähemalt ühel juhul.
Bulgarian: Съществуват различни схеми на дозиране за всяко показание.
Estonian: Igale näidustusele vastab erinev annustamisskeem.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на този продукт.
Estonian: Ülitundlikkus kvetiapiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Bulgarian: Най-вероятно е това да се случи в първите няколко седмици на лечение.
Estonian: Tavaliselt ilmneb see ravi esimestel nädalatel.
Bulgarian: Какво съдържа Сероквел
Estonian: Mida Seroquel sisaldab
Bulgarian: Как изглежда Сероквел и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Seroquel välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Поради това, същите предпазни мерки, които се предприемат при лечение пациентите с големи депресивни епизоди, трябва да се съблюдават при лечението на пациенти с други психични нарушения.
Estonian: Seetõttu tuleb depressiooniga patsientide ravimisel rakendatavaid abinõusid kasutada ka teiste psühhiaatriliste seisundite korral.
Bulgarian: Вж. листовката за допълнителна информация.
Estonian: Vt. lisateavet pakendi infolehelt.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с някакво антипсихотично средство, включително кветиапин, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия, (като напр. полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или с рискови фактори за захарен диабет трябва да се проследяват редовно за влошаване на глюкозния контрол.
Estonian: Antipsühhootikumidega, sealhulgas kvetiapiiniga, ravitud patsiente tuleb jälgida hüperglükeemia nähtude suhtes (polüdipsia, polüuuria, polüfaagia, nõrkus) ning suhkurtõvega patsiente või patsiente, kellel on suhkurtõve riskitegurid, veresuhkru kontrolli halvenemise suhtes.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кветиапин не се променя значимо при едновременно приложение на антидепресанта имипрамин (известен инхибитор на CYP 2D6) или флуоксетин (известен инхибитор на CYP 3A4 и CYP 2D6).
Estonian: Kvetiapiini farmakokineetika ei muutunud oluliselt antidepressantide imipramiini (teadaolev CYP 2D6 inhibiitor) ega fluoksetiini (teadaolev CYP 3A4 ja CYP 2D6 inhibiitor) koosmanustamisel.
Bulgarian: Едно 26-седмично открито продължение на острите клинични изпитвания (n=380 пациенти) с гъвкаво дозиране на СЕРОКВЕЛ в дози 400-800 mg/ден предоставя допълнителни данни за безопасност.
Estonian: 26-nädalasest avatud lühiajaliste uuringute pikendusfaasist (n=380 patsienti), milles kasutati Seroquel i paindlikku annustamist (400…800 mg/ööpäevas), saadi täiendavaid ohutusandmeid.
Bulgarian: Честотата съответства на тази, наблюдавана при възрастните, но може да бъде свързана с различни клинични последици при децата и юношите в сравнение с възрастните.
Estonian: (3)- Tähelepanu: sagedus on võrdne täiskasvanute kõrvaltoime sagedusega, kuid laste ja noorukite ärrituvust võib seostada teistsuguste kliiniliste järelmõjudega kui täiskasvanutel.
Bulgarian: Жълтеница5, хепатит
Estonian: Ikterus (5), hepatiit
Bulgarian: Чувство на слабост, припадане (може да доведе до падане).
Estonian: • nõrkustunne, minestamine (võib põhjustada kukkumist);
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Estonian: Päev 1
Bulgarian: Като се има предвид наблюдаваният риск от влошаване на метаболитния профил, включително промените в теглото, кръвната глюкоза (вж. хипергликемия) и липидите, който е наблюдаван в клиничните изпитвания, метаболитните показатели на пациентите трябва да се оценяват при започване на лечението и промените в тези показатели трябва да се контролират редовно в хода на лечението.
Estonian: Kuna kliinilistes uuringutes on täheldatud ravi saavatel patsientidel kehakaalu, veresuhkru (vt hüperglükeemia) ja -lipiidide kõrvalekaldeid normist, tuleb patsientide metaboolseid parameetreid hinnata ravi alustamisel; ravi jooksul tuleb muutusi parameetrites regulaarselt kontrollida.
Bulgarian: Това би могло да увеличи риска от случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст.
Estonian: See võib suurendada eakatel trauma (kukkumine) riski.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате Сероквел.
Estonian: • ärge jooge greipfruudimahla, kui te võtate Seroqueli.
Bulgarian: Размери на опаковката от 20, 30, 50, 60 и 100 таблетки са регистрирани за всички количества на активното вещество.
Estonian: Pakendi suurused 20, 30, 50, 60 ja 100 tabletti on registreeritud kõigile tugevustele.
Bulgarian: Може да бъде от полза, ако кажете на роднина или близък приятел, че сте депресирани, и да ги помолите да прочетат тази листовка.
Estonian: Te võite abi saada sellest, kui räägite oma sõbrale või pereliikmele teid tabanud depressioonist või muust haigusest ning palute temal pakendi infolehe läbi lugeda.
Bulgarian: По-специално, съобщенията за нежелани събития, свързани с ЕПС и наддаване на тегло, не се увеличават при продължително лечение със СЕРОКВЕЛ XR.
Estonian: Täpsemalt, ekstrapüramidaalsümptomite ja kehakaalutõusuga seotud juhtude arv ei tõusnud Seroquel XR pikaajalisema ravi jooksul.
Bulgarian: Размери на опаковката от 10, 30, 50, 60 и 100 таблетки са регистрирани за всички количества на активното вещество.
Estonian: Pakendi suurused 10, 30, 50, 60 ja 100 tabletti on registreeritud kõigile tugevustele.
Bulgarian: С изключение на честотата на екстрапирамидни симптоми (вж. точка 4.8 и „Клинична Безопасност" по-долу) поносимостта на Сероквел XR веднъж дневно при пациенти в старческа възраст е сравнима с тази, наблюдавана при възрастни (на възраст 18-65 години).
Estonian: Välja arvatud ekstrapüramidaalsümptomide sagedus (vt 4.8 ja 'Kliiniline efektiivsus' allpool), oli eakate patsientide taluvus võrreldav täiskasvanud patsientide (18…65-aastased) omaga.
Bulgarian: Кветиапин и активният плазмен метаболит при човека, норкветиапин, взаимодействат с широка гама невротрансмитерни рецептори.
Estonian: Kvetiapiin ning selle aktiivne metaboliit plasmasnorkvetiapiin toimivad neuromediaatorite retseptorite laia skaalasse.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител <[Да се попълни съгласно националните изисквания]>
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja <[Täidetakse riiklikult]>
Bulgarian: Счита се, че именно тази комбинация от рецепторен антагонизъм с по-висока селективност към 5HT2 в сравнение с D2- рецепторите допринася за клиничните антипсихотични свойства и ниската склонност към екстрапирамидни нежелани ефекти (ЕПС) на Сероквел в сравнение с типичните антипсихотици.
Estonian: Just see retseptorantagonismi kombinatsioon, millel on kõrgem selektiivsus 5HT2 suhtes võrreldes D2retseptoritega, võib kaasa aidata Seroqueli kliinilistele antipsühhootilistele omadustele ja ekstrapüramidaalsete (EPS) kõrvaltoimete vähesele avaldumisele võrreldes tüüpiliste antipsühhootikumidega.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Сероквел
Estonian: Mida on vaja teada enne Seroqueli kasutamist
Bulgarian: В 6-седмичното клинично изпитване с активна контрола с преминаване първичната променлива за резултат е процентът пациенти, които показват липса на ефикасност, т.e. които преустановяват лечението в клиничното изпитване поради липса на ефикасност или чийто общ PANSS скор се повишава с 20% или повече от рандомизирането до всяко посещение.
Estonian: 6-nädalases ülemineku-uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks ravivastuseta patsientide hulk, st patsiendid, kes katkestasid uuringu ravivastuse puudumise tõttu või kelle PANSS skaala punktisumma suurenes mistahes ajal uuringu toimumise jooksul vähemalt 20% alates randomiseerimisest.
Bulgarian: В случай на тежки признаци, трябва да се има предвид възможността от участието на множество лекарства, като се препоръчват процедури с интензивни грижи, включително установяване и поддържане на свободни дихателни пътища, осигуряване на достатъчен достъп на кислород и вентилация с проследяване и поддържане на сърдечно-съдовата система.
Estonian: Raske intoksikatsiooni korral tuleb kaaluda mitme ravimi koostoime võimalust ning sel juhul soovitatakse rakendada intensiivravi, k.a hapnikravi ning ventilatsiooni tagamine ning südameveresoonkonna seisundi püsiv jälgimine ja toetus.
Bulgarian: Сероквел може да се използва за лечение на няколко болести, като напр.:
Estonian: Seroqueli võib kasutada erinevate tervisehäirete raviks, nagu:
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че Сероквел е ефективен при шизофрения и мания, когато се прилага два пъти на ден, въпреки че кветиапин има фармакокинетичен полуживот от приблизително 7 часа.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et Seroquel manustatuna kaks korda ööpäevas skisofreenia ja mania näidustusel on efektiivne, ehkki tema poolväärtusaeg plasmas on 7 tundi.
Bulgarian: Средната доза на Сероквел XR е 160 mg/ден.
Estonian: SEROQUEL XR keskmine annus oli 160 mg/ööpäevas.
Bulgarian: Трябва да се има предвид приложението на активиран въглен.
Estonian: Aktiivsöe manustamist võib kaaluda.
Bulgarian: Когато Сероквел XR се приема за лечение на големи депресивни епизоди при голямо депресивно разстройство, той ще се приема допълнително към друго лекарство, прилагано за лечение на тази болест.
Estonian: Kui Seroquel XRi kasutatakse depressiooni raviks, võetakse seda koos teise sama haiguse raviks kasutatava ravimiga.
Bulgarian: Първичната променлива за резултат при плацебо-контролираното клинично изпитване е промяна на общия PANSS скор от изходното ниво до крайната оценка.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks kontrollitud uuringus oli PANSS skaala punktisumma muutus võrreldes algtasemega.
Bulgarian: Следните нежелани ефекти са наблюдавани по-често при децата и юношите или не са наблюдавани при възрастните:
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed võivad lastel ja noorukitel ilmneda sagedamini kui täiskasvanutelvõi neid ei ole täheldatud täiskasvanutel:
Bulgarian: Може да се наложи скоростта на титриране на дозата да бъде по-бавна, а дневната терапевтична доза да бъде пониска отколкото прилаганата при по-млади пациенти в зависимост от клиничния отговор и поносимостта на отделния пациент.
Estonian: Annuse tiitrimisaeg on pikem ja päevane raviannus madalam kui noorematel patsientidel, sõltudes individuaalsest ravivastusest ja taluvusest.
Bulgarian: В двете клинични изпитвания пациентите с известна липса на отговор към Сероквел са изключвани.
Estonian: Mõlemast uuringust jäeti välja patsiendid, kellel teadaolevalt puudus ravivastus Seroquelile.
Bulgarian: Ефикасността на Сероквел XR е доказана със значимост спрямо плацебо в едно допълнително 3-седмично клинично изпитване.
Estonian: Seroquel XR oluline efektiivsus võrreldes platseeboga ilmnes ka 3-nädalases lisauuringus.
Bulgarian: Преди започване на лечение клиницистите трябва да вземат предвид профила на безопасност на СЕРОКВЕЛ XR (вж. точка 4.4).
Estonian: Ravi alustamisel tuleb arvesse võtta Seroquel XR ohutusprofiili (vt lõik 4.4).
Bulgarian: В някои случаи обаче тя се появява при пациенти без предшестващи рискови фактори.
Estonian: Siiski, agranulotsütoosi on esinenud ilma teadaolevate riskiteguriteta patsientidel.
Bulgarian: Приапизъм, галакторея, подуване на гърдите, менструално нарушение
Estonian: Priapism, galaktorröa, rindade turse, menstruaaltsükli häired
Bulgarian: В едно специфично проучване на взаимодействията при психотични пациенти обаче не е установено увеличение на активността на цитохром P450 след приложение на кветиапин.
Estonian: Spetsiaalselt psühhootiliste patsientide hulgas läbi viidud koostoimeuuringus siiski tsütokroom P450 aktiivsuse kasvu kvetiapiini manustamise järgselt ei leitud.
Bulgarian: Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат Хипромелоза 2208
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Naatriumtsitraat Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Hüpromelloos 2208
Bulgarian: (30) При някои пациенти в клиничните изпитвания е наблюдавано влошаване на повече от един метаболитни фактори на теглото, кръвната глюкоза и липидите (вж. точка 4.4).
Estonian: (30) Mõnedel patsientidel leiti kliinilistes uuringutes enam kui ühe metaboolse teguri (kehakaal, veresuhkur ja -lipiidid) halvenemine (vt lõik 4.4).
Bulgarian: (вж. точка 4.8)
Estonian: (Vt lõik 4.8)
Bulgarian: Предозирането може да доведе до удължаване на QT, гърчове, status epilepticus, рабдомиолиза, респираторна депресия, задръжка на урината, объркване, делир и/или ажитация, кома и смърт.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada QT-aja pikenemist, krampe, epilepsiahoogu, rabdomüolüüsi, hingamispeetust, kusepeetust, segasust, deliiriumi ja/või ärevust, koomat ja surma.
Bulgarian: Средният плазмен клирънс на кветиапин е намален с приблизително 25% при лица с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min/1,73m2), но индивидуалните стойности на клирънса са в границите на нормата.
Estonian: Kvetiapiini keskmine plasmakliirens vähenes ligikaudu 25% võrra raskekujulise neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min/1,73 m2) patsientidel, kuid kliirensi väärtused jäid normi piiresse.
Bulgarian: Пациентите с налично тежко сърдечно-съдово заболяване може да бъдат с повишен риск от ефектите на предозиране.
Estonian: Varasemalt teadaoleva tõsise kardiovaskulaarse haigusega patsientidel võib olla risk üleannustamise sümptomite saamiseks kõrgem.
Bulgarian: Кветиапин е атипично антипсихотично средство.
Estonian: Kvetiapiin on atüüpiline antipsühhootiline aine.
Bulgarian: Как изглежда Сероквел XR и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Seroquel XR välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Взаимодействия Вж. също и точка 4.5
Estonian: Koostoimed: Vt ka lõik 4.5.
Bulgarian: При плъхове е наблюдавано отлагане на пигмент в щитовидната жлеза; при маймуни cynomolgus е наблюдавана хипертрофия на тироидните фоликулни клетки, понижаване на плазмените нива на T3, намалена концентрация на хемоглобина и намаление на броя на червените и белите кръвни клетки; при кучета е наблюдавано помътняване на лещата и катаракти.
Estonian: Rottidel leiti pigmendi kogunemist kilpnäärmes; Cynomolgus ahvidel leiti kilpnäärme follikulaarrakkude hüpertroofiat, plasma T3 taseme langust, hemoglobiini kontsentratsiooni langust, erütrotsüütide ja leukotsüütide arvu vähenemist; koertel leiti läätse hägunemist ja kaed.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при пациенти с MDD честотата на събития, свързани със самоубийство, наблюдавана при млади възрастни пациенти (по-млади от 25 години), е 2,1% (3/144) за кветиапин и 1,3% (1/75) за плацебо.
Estonian: Depressiooniga patsientide kliinilistes uuringutes oli suitsiidiga seotud sündmuste sagedus alla 25-aastaste patsientide seas 2,1% (3/144) ravirühmas ning 1,3% (1/75) platseebo rühmas.
Bulgarian: Раздразнителност3
Estonian: Ärrituvus (3)
Bulgarian: Данните за кветиапин в комбинация с дивалпроекс или литий при остри умерени до тежки манийни епизоди са ограничени; комбинираната терапия обаче се понася добре (вж. точка 4.8 и 5.1).
Estonian: Andmed kvetiapiini kombineerimise kohta naatriumvalproaadi või liitiumpreparaadiga keskmise raskusega ja raskete mania episoodide ravis on piiratud; siiski ilmnes, et kombineeritud ravi taluti hästi (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: При лечение на шизофрения Сероквел трябва да се прилага два пъти дневно.
Estonian: Skisofreenia tuleb Seroqueli manustada kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Тромбоцитоп ения, анемия, намален брой тромбоцити13
Estonian: Trombotsütopeenia, aneemia, trombotsüütide arvu langus (13)
Bulgarian: Когато Сероквел XR е прилаган веднъж дневно в сравнение със същата обща дневна доза на кветиапин фумарат с незабавно освобождаване (Сероквел с незабавно освобождаване), прилагана два пъти дневно, площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) е еквивалентна, но максималната плазмена концентрация (Cmax) е с 13% по-ниска в равновесно състояние.
Estonian: Üks kord päevas manustatud Seroquel XR kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on võrreldav kaks korda päevas manustatava kvetiapiinfumaraadi (Seroquel) sama väärtusega, kuid maksimaalne plasma kontsentratsioon (Cmax) on stabiilses seisundis 13% madalam.
Bulgarian: Както при другите антипсихотици, препоръчва се предпазливост при лечение на пациенти с анамнеза за гърчове (вж. точка 4.8).
Estonian: Nii nagu teiste antipsühhootikumide korral, soovitatakse ka Seroqueli manustades olla eriliselt tähelepanelik, kui ravitakse varem krambihooge kogenud patsiente (vt lõik 4.8).
Bulgarian: В сравнение с това, леката храна не оказва значим ефект върху Cmax или AUC на кветиапин.
Estonian: Madala rasvasisaldusega toit seevastu Cmax ja AUC-väärtusi ei mõjutanud.
Bulgarian: XR като монотерапия, но Сероквел XR е показан за употреба само като добавка към терапията:
Estonian: Järgmistes uuringutes teostati SEROQUEL XR monoravi, kuid SEROQUEL XR on siiski näidustatud ainult lisaravina:
Bulgarian: В клиничните изпитвания и по време на постмаркетинговия опит се съобщава за кардиомиопатия и миокардит обаче не е установена причинно-следствена връзка с кветиапин.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on esinenud kardiomüopaatiat ja müokardiiti, siiski ei ole leitud nende põhjuslikku seost kvetiapiiniga.
Bulgarian: (20) Случаи на суицидни идеи и суицидно поведение се съобщават по време на терапия с кветиапин или рано след преустановяване на лечението (вж. точки 4.4 и 5.1).
Estonian: (20) Suitsidaalseid mõtteid ja käitumist on kirjeldatud kvetiapiinravi ajal ning vahetult pärast ravi katkestamist (vt lõigud 4.4 ja 5.1).