FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Boceprevir/medicine derived material was shown to be transferred into the milk of lactating rats.
Slovak: Preukázalo sa, že boceprevir/produkt vzniknutý z liečiva prestupuje do mlieka u potkanov.
English: The most frequently reported adverse reactions were fatigue, anaemia (see section 4.4), nausea,
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli únava, anémia (pozri časť 4.4), nauzea, bolesť hlavy
English: No data are available; therefore, the combination of boceprevir with these medicines is not-recommended (see section 4.4).
Slovak: K dispozícii nie sú dostupné údaje; preto sa kombinácia bocepreviru s týmito liečivami neodporúča (pozri časť 4.4).
English: Victrelis should be administered with food.
Slovak: Victrelis sa má podávať s jedlom.
English: If you are breast-feeding, your doctor will advise you to discontinue breast-feeding or to discontinue Victrelis while breast-feeding.
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár vám odporučí, aby ste prerušili dojčenie alebo vysadili Victrelis počas dojčenia.
English: A clinical drug interaction study with digoxin demonstrated that boceprevir is a mild P-gp inhibitor in vivo, increasing digoxin exposure by 19%.
Slovak: Klinická interakčná štúdia s digoxínom preukázala, že in vivo je boceprevir miernym inhibítorom P-gp zvyšujúcim expozíciu digoxínu o 19
English: • Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
English: Given the incremental risk of adverse events with Victrelis (anaemia notably); in case the patient cannot tolerate the treatment, consideration could be given to pursue with 12 weeks of bitherapy for the final 12 weeks of treatment instead of tritherapy (see sections 4.8 and 5.1).
Slovak: Vzhľadom na prírastok rizika nežiaducich účinkov pri Victrelise (najmä anémia) sa v prípade, že pacient nedokáže tolerovať liečbu, môže počas posledných 12 týždňov liečby zvážiť pokračovanie 12 týždňami liečby dvojkombináciou namiesto trojkombinácie (pozri časti 4.8 a 5.1).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Victrelis.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Victrelis.
English: Food enhanced the exposure of boceprevir by up to 60% at the 800 mg three times daily dose when administered with a meal relative to the fasting state.
Slovak: Jedlo zvyšovalo expozíciu bocepreviru až o 60 % pri dávke 800 mg trikrát denne, keď sa podal s jedlom oproti podávaniu nalačno.
English: Victrelis contains lactose (a type of sugar).
Slovak: Victrelis obsahuje laktózu (typ cukru).
English: There are no data on the use of Victrelis in pregnant women.
Slovak: Neexistujú údaje o použití Victrelisu u gravidných žien.
English: It is not known whether boceprevir is excreted in human breast milk.
Slovak: Nie je známe, či sa boceprevir vylučuje do ľudského mlieka.
English: Decreases in neutrophil counts may require dose reduction of peginterferon alfa or discontinuation of therapy.
Slovak: Zníženie počtu neutrofilov si môže vyžadovať zníženie dávky peginterferónu alfa alebo prerušenie liečby.
English: No dose adjustment is required in these patients and in patients with any degree of renal impairment.
Slovak: U týchto pacientov a u pacientov s ktorýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
English: Population pharmacokinetic analysis of Victrelis indicated that age had no apparent effect on exposure.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie s Victrelisom preukázala, že vek nemá žiaden zjavný účinok na expozíciu.
English: • antimicrobial medicine - pentamidine
Slovak: • antimikrobiálne liečivo - pentamidín,
English: In both studies, the addition of Victrelis to the current standard of care (peginterferon alfa and ribavirin) significantly increased sustained virologic response (SVR) rates compared to the current standard of care alone.
Slovak: V oboch štúdiách pridanie Victrelisu k súčasnej štandardnej liečbe (peginterferón alfa a ribavirín) signifikantne zvýšilo miery trvalej virologickej odpovede (SVR) v porovnaní so samotnou súčasnou štandardnou liečbou.
English: Boceprevir has been shown to be a p-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistant protein (BCRP) substrate in vitro.
Slovak: Preukázalo sa, že in vitro je boceprevir substrátom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
English: Victrelis may be co-administered with AKR inhibitors.
Slovak: Victrelis sa môže súbežne podávať s inhibítormi AKR.
English: Patients receiving digoxin should be monitored appropriately.
Slovak: Pacienti dostávajúci digoxín majú byť primerane sledovaní.
English: • HIV protease inhibitors - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Slovak: • inhibítory HIV proteázy - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir,
English: Indeed, serum progesterone, luteinizing hormone (LH) and follicle-stimulating hormone (FSH) levels indicated that ovulation was suppressed during coadministration of norethindrone 1 mg/ethinyl estradiol 0.035 mg with Victrelis (see section 4.6).
Slovak: Hladiny progesterónu v sére, luteinizačného hormónu (LH) a folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) v skutočnosti naznačujú potlačenie ovulácie pri súbežnom podávaní noretindrón 1 mg/etinylestradiol 0,035 mg s Victrelisom (pozri časť 4.6).
English: • Detailed information about the risk of haematological disorders (notably anaemia) associated with Victrelis, consisting of factual description of the haematological disorders in terms of frequency and time to onset and related clinical symptoms
Slovak: Podrobné informácie o riziku hematologických porúch (najmä anémia) spojenom s Victrelisom pozostávajúce zo skutočného popisu hematologických porúch z hľadiska frekvencie a času do vzniku a súvisiacich klinických príznakov.
English: Kidney: renal impairment (generally reversible after conclusion of treatment)
Slovak: Obličky: porucha funkcie obličiek (po ukončení liečby zvyčajne vratná)
English: • hormonal replacement therapy - oestrogen-based medicines
Slovak: • hormonálnu substitučnú liečbu - lieky na báze estrogénu,
English: The study included 5 subjects with cirrhosis and 4 were in the
Slovak: V štúdii sa nachádzalo 5 pacientov s cirhózou a 4 boli v skupine s Victrelisom.
English: Partial responders**** in parent study
Slovak: Pacienti s čiastočnou odpoveďou **** v základnej štúdii
English: Evaluation of varying combinations of boceprevir and interferon alfa-2b that produced 90% suppression of replicon RNA showed additivity of effect; no evidence of synergy or antagonism was
Slovak: Hodnotenie rôznych kombinácií bocepreviru a interferónu alfa-2b, ktoré spôsobovali 90 % supresiu RNA replikónu, preukázalo aditívnosť účinku; nebol zistený žiadny dôkaz synergie alebo
English: For data regarding drug-drug interactions with antiretroviral agents, see section 4.5.
Slovak: Údaje týkajúce sa liekových interakcií s antiretrovírusovými liečivami, pozri v časti 4.5.
English: Due to the combined treatment with peginterferon alfa and ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in female partners of male patients.
Slovak: Z dôvodu kombinovanej liečby s peginterferónom alfa a ribavirínom sa musí venovať maximálna pozornosť tomu, aby sa zabránilo otehotneniu pacientok alebo partneriek pacientov mužského pohlavia.
English: In medicine interaction trials conducted with AKR inhibitors diflunisal and ibuprofen, boceprevir exposure did not increase to a clinically significant extent.
Slovak: V interakčných štúdiách liečiv vykonaných s inhibítormi AKR diflunizalom a ibuprofénom sa expozícia bocepreviru nezvýšila v klinicky významnej miere.
English: At Treatment Week 24
Slovak: V 24. týždni liečby
English: Subjects were randomized in a 1:2:2 ratio and stratified based on response to their previous qualifying regimen (relapsers vs. partial responders) and by HCV subtype (1a vs. 1b) to one of the following treatment arms:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:2:2 a rozdelení podľa odpovede na ich predchádzajúci kvalifikačný režim (s relapsom vs. s čiastočnou odpoveďou na liečbu) a podľa podtypu HCV (1a vs. 1b) do jednej z nasledujúcich liečebných skupín:
English: However, the combination therapy of Victrelis, peginterferon alfa and ribavirin may make you feel tired, faint, a sensation of your head spinning, changes in blood pressure, confused or difficulty seeing clearly.
Slovak: Kombinácia Victrelisu, peginterferónu alfa a ribavirínu však u vás môže spôsobiť pocit únavy, slabosti a pocit točenia hlavy, zmeny krvného tlaku, zmätenosť alebo problémy s ostrým videním.
English: Based on results of clinical studies, Victrelis must not be used alone due to the high probability of increased resistance without combination anti-HCV therapies (see section 5.1).
Slovak: Na základe výsledkov klinických štúdií sa Victrelis nesmie používať samostatne bez kombinácie s liečbami proti HCV vzhľadom k vysokej pravdepodobnosti vzniku zvýšenej rezistencie (pozri časť
English: Prolonged exposure resulted in a 2-log decrease in RNA levels by Day 15.
Slovak: V 15. deň viedla predĺžená expozícia k 2-log poklesu v hladinách RNA.
English: There is no specific antidote for overdose with Victrelis.
Slovak: Na predávkovanie Victrelisom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
English: Concomitant administration of Victrelis and quetiapine may increase plasma concentrations of quetiapine leading to quetiapine-related toxicity, including coma.
Slovak: Súbežné podávanie Victrelisu a kvetiapínu môže zvýšiť plazmatické koncentrácie kvetiapínu vedúce k toxicite spojenej s kvetiapínom, vrátane kómy.
English: Victrelis does not inhibit or induce the other enzymes
Slovak: Victrelis neinhibuje ani neindukuje
English: 3 and/or serum albumin < 35 g/L and/or signs of coagulopathy (International Normalized Ratio (INR) > 1.7) at baseline.
Slovak: 3 a/alebo albumín v sére < 35 g/l a/alebo prejavy koagulopatie (medzinárodný normalizovaný pomer (INR) >
English: Increased clinical and laboratory monitoring for HIV and HCV suppression is recommended.
Slovak: Odporúča sa intenzívnejšie klinické a laboratórne monitorovanie HIV a HCV supresie.
English: Pack sizes: carton of 84 hard capsules and multipack containing 336 (4 packs of 84) hard capsules.
Slovak: Veľkosti balenia: škatuľa s 84 tvrdými kapsulami a multibalenie obsahujúce 336 (4 škatule po 84)
English: Mental illness: changes in mood; feeling like your life is falling apart; seeing, feeling or hearing things that are not real (hallucinations); thoughts of killing yourself (suicide), trying to kill yourself; feeling of great happiness (mania) and then a feeling of deep sadness or not being
Slovak: Psychické poruchy: zmeny nálady; pocit, akoby sa vám rozpadal život; videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie); samovražedné myšlienky (o samovražde), pokus o samovraždu; pocit veľkého šťastia (mánia) a následne pocit hlbokého smútku alebo
English: If haemoglobin is < 10 g/dL (or < 6.2 mmol/L) management of anaemia may be warranted (see
Slovak: Ak je koncentrácia hemoglobínu < 10 g/dl (alebo < 6,2 mmol/l) môže sa vyžadovať liečba anémie (pozri časť 4.8).
English: No clinical paediatric exposure data is available (see section 4.2).
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o expozícii v pediatrickej populácii (pozri časť 4.2).
English: Blood: low potassium levels in your blood; high calcium levels in the blood
Slovak: Krv: nízke hladiny draslíka v krvi, vysoké hladiny vápnika v krvi
English: Do not take Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin if you: • are allergic to boceprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Slovak: Neužívajte Victrelis v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, ak: • ste alergický na boceprevir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
English: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Slovak: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.:
English: Close clinical monitoring is warranted.
Slovak: Vyžaduje sa pozorné klinické sledovanie.
English: Victrelis was associated with an additional decrease of approximately 1 g/dL in haemoglobin concentration (see section 4.4).
Slovak: Victrelis sa spájal s ďalším znížením koncentrácie hemoglobínu približne o 1 g/dl (pozri časť 4.4).
English: • have low blood potassium (hypokalaemia)
Slovak: • máte nízku hladinu draslíka v krvi (hypokaliémia).
English: IL28B rs12979860 Genotype
Slovak: Genotyp IL28B rs12979860
English: Medicines metabolized primarily by CYP3A4/5 may have increased exposure when administered with Victrelis, which could increase or prolong their therapeutic and adverse reactions (see Table 2).
Slovak: Pri liekoch primárne metabolizovaných prostredníctvom CYP3A4/5 môže nastať zvýšenie expozície, ak sa podávajú s Victrelisom, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutické a nežiaduce reakcie (pozri tabuľku 2).
English: If other HCV-RNA values were available after FW 24, the last available value in the period after FW 24 was used.
Slovak: Ak boli po 24. týždni sledovania dostupné iné hodnoty HCV-RNA, použila sa posledná dostupná hodnota v období po 24. týždni sledovania.
English: Plasma concentrations of calcium channel blockers may increase when administered with Victrelis.
Slovak: Plazmatické koncentrácie blokátorov vápnikového kanála sa pri podávaní s Victrelisom môžu zvýšiť.
English: • The other ingredients are sodium lauryl sulfate, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, pre-gelatinized starch, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), gelatin, and shellac.
Slovak: - Ďalšie zložky sú nátriumlaurylsulfát, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, predželatínovaný škrob, magnéziumstearát, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatína a šelak.
English: Caution should be exercised in patients taking drospirenone-containing medicines with conditions that predispose them to hyperkalaemia or patients taking potassium-sparing diuretics.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientok užívajúcich lieky obsahujúce drospirenón so stavmi, ktoré ich predisponujú k hyperkaliémii, alebo u pacientok užívajúcich draslík šetriace diuretiká.
English: Treatment with pravastatin can be initiated at the recommended dose when co-administered with Victrelis.
Slovak: Liečba pravastatínom sa môže začať v odporúčanej dávke, ak sa súbežne podáva s Victrelisom.
English: In poorly interferon responsive patients (defined as < 1-log10 decline in HCV-RNA at TW 4) the use of triple therapy should be considered on a case by case basis, as the likelihood of achieving sustained virologic response (SVR) with triple therapy is lower in these patients (see section 5.1).
Slovak: U pacientov so slabou odpoveďou na interferón (definovanou ako pokles HCV-RNA < 1-log10 v 4. týždni liečby) sa má použitie liečby trojkombináciou zvážiť prípad od prípadu, pretože pravdepodobnosť dosiahnutia trvalej virologickej odpovede (SVR) pri liečbe trojkombináciou je u týchto pacientov nižšia (pozri časť 5.1).
English: If such reaction occurs, combination therapy should be discontinued and appropriate medical therapy immediately instituted
Slovak: Ak sa takáto reakcia vyskytne, kombinovaná liečba sa má prerušiť a ihneď sa má nasadiť primeraná medicínska liečba (pozri časti 4.3
English: Mean age of subjects randomized was 52.7 years.
Slovak: Priemerný vek randomizovaných pacientov bol 52,7 rokov.
English: Individual patients may require additional titration of their methadone dosage when Victrelis is started or stopped to ensure clinical effect of methadone.
Slovak: U jednotlivých pacientov sa pri začatí alebo ukončení liečby Victrelisom môže vyžadovať ďalšie titrovanie ich dávky metadónu, aby sa zabezpečil klinický účinok metadónu.
English: Co-administration of Victrelis with medicines that induce or inhibit CYP3A4/5 could increase or decrease exposure to Victrelis (see section 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie Victrelisu s liekmi, ktoré indukujú alebo inhibujú CYP3A4/5, môže zvýšiť alebo znížiť expozíciu Victrelisu (pozri časť 4.4).
English: In boceprevir-treated subjects who did not attain sustained virologic response (SVR) for whom samples were analysed, 53% had post
Slovak: U pacientov liečených boceprevirom, ktorí nedosiahli trvalú virologickú odpoveď (sustained virologic response, SVR) a u ktorých boli vzorky analyzované, sa u 53 % zistili novovzniknuté RAV.
English: Not studied
Slovak: Neskúmala sa
English: Anaemia*, neutropenia* Leukopenia*, thrombocytopenia*, pancytopenia,
Slovak: anémia*, neutropénia* leukopénia*, trombocytopénia*, pancytopénia,
English: RAVs were detected in 8% of patients at baseline by population sequencing.
Slovak: Na začiatku liečby boli sekvenovaním v populácii pacientov detegované RAV u 8 % pacientov.
English: The TW 4 response was a stronger predictor of SVR compared to response to previous treatment and allowed the determination of the subject's on-treatment interferon
Slovak: Odpoveď v 4. týždni liečby bola silnejším prediktorom SVR v porovnaní s odpoveďou na predchádzajúcu liečbu a umožnila stanovenie odpovede pacienta na
English: The concomitant use of Victrelis with potent CYP3A4 inducers (rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) is not recommended (see section 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie Victrelisu so silnými induktormi CYP3A4 (rifampicín, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
English: Boceprevir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, human peripheral blood lymphocyte and mouse micronucleus assays.
Slovak: Boceprevir nebol genotoxický in vitro alebo in vivo v sérii testov na mutagenitu u baktérií, na lymfocytoch periférnej krvi u ľudí a na mikronukleuse u myší.
English: Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Slovak: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
English: Boceprevir/metabolites are excreted in rat milk (see section 5.3).
Slovak: Boceprevir/metabolity sa vylučujú do materského mlieka u potkanov (pozri časť 5.3).
English: C-boceprevir, the most abundant circulating metabolites were a diasteriomeric mixture of ketone-reduced metabolites with a mean exposure approximately 4 fold greater than that of boceprevir.
Slovak: C-značeného bocepreviru najviac zastúpenými cirkulujúcimi metabolitmi bola diastereoizomerická zmes metabolitov s redukovanou keto skupinou s priemernou expozíciou približne 4-násobne väčšou ako expozícia bocepreviru.
English: The ovulation suppression activity of oral contraceptives containing lower doses of norethindrone/ethinyl estradiol and of other forms of hormonal contraception during coadministration with Victrelis has not been established.
Slovak: Potlačenie ovulácie perorálnou hormonálnou antikoncepciou obsahujúcou nižšie dávky noretindrónu/etinylestradiolu a inými druhmi hormonálnych kontraceptív podávaných súbežne s Victrelisom nebolo stanovené.
English: Studies in vitro indicate that boceprevir primarily undergoes metabolism through the aldoketoreductase (AKR)-mediated pathway to ketone-reduced metabolites that are inactive against HCV.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že boceprevir primárne podlieha metabolizmu prostredníctvom cesty sprostredkovanej aldoketoreduktázou (AKR) na metabolity s redukovanou keto skupinou, ktoré sú neaktívne voči HCV.
English: • have ever had a blood problem such as pancytopenia (a combination of low platelet, red and
Slovak: • ste niekedy mali ochorenie krvi, ako je pancytopénia (kombinácia nízkeho počtu krvných doštičiek a červených a bielych krviniek),
English: The majority of subjects (87%; 85/98) were taking a ritonavir-boosted HIV protease inhibitor (PI) combined with HIV nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Slovak: %; 85/98) užívala inhibítor proteázy HIV (PI) posilnený ritonavirom v kombinácii s nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy HIV (NRTI).
English: If a patient has a serious adverse reaction potentially related to peginterferon alfa and/or ribavirin, the peginterferon alfa and/or ribavirin dose should be reduced.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne závažná nežiaduca reakcia, ktorá môže súvisieť s peginterferónom alfa a/alebo ribavirínom, dávka peginterferónu alfa a/alebo ribavirínu sa má znížiť.
English: Patients receiving dabigatran should be monitored appropriately.
Slovak: Pacienti dostávajúci dabigatran majú byť primerane sledovaní.
English: Whether on treatment early viral response and/or IL28B genotype could reliably identify those patients who are unlikely to retrieve significant benefit of boceprevir (higher SVR rates or short course treatment duration) on top of the bitherapy is currently under investigation.
Slovak: V súčasnosti sa skúma, či by skorá odpoveď na virologickú liečbu a/alebo genotyp IL28B mohli spoľahlivo identifikovať tých pacientov, u ktorých je nepravdepodobné, že im pridanie bocepreviru k liečbe dvoma liečivami prinesie signifikantný úžitok (vyššie miery SVR alebo krátka dĺžka trvania
English: Fifty-seven percent (208/368) of subjects in the Victrelis-RGT arm and 56% (204/366) of subjects in the Victrelis-PR48 arm had undetectable HCV-RNA at TW 8 compared with 17% (60/363) of
Slovak: Päťdesiatsedem percent (208/368) pacientov v skupine Victrelis-RGT a 56 % (204/366) pacientov v skupine Victrelis-PR48 malo nedetegovateľnú HCV-RNA v 8. týždni liečby v porovnaní so 17 % (60/363) pacientov v skupine s PR.
English: If a patient misses a dose and it is 2 or more hours before the next dose is due, the patient should take the missed dose with food and resume the normal dosing schedule.
Slovak: Ak pacient vynechal dávku a do užitia ďalšej dávky ostávajú 2 alebo viac hodín, vynechaná dávka sa má užiť s jedlom a pokračovať podľa obvyklej dávkovacej schémy.
English: No human data on the effect of Victrelis on fertility are available.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinkoch Victrelisu na fertilitu u ľudí.
English: The combination of boceprevir with these medicines is not recommended (see section 4.4).
Slovak: Kombinácia bocepreviru s týmito liečivami sa neodporúča (pozri časť 4.4).
English: Null responders*** in parent study
Slovak: Pacienti s nulovou odpoveďou*** v základnej štúdii
English: The data available (see section 5.3) warrant caution in patients at risk of QT prolongation (long
Slovak: Dostupné údaje (pozri časť 5.3) vyžadujú opatrnosť u pacientov s rizikom predĺženia QT intervalu (kongenitálny dlhý interval QT, hypokaliémia).
English: Of 314 treatment-naïve and previously treated subjects who did not achieve SVR from Phase 2/3 studies (P03523, P03659, P05216, and P05101) in whom boceprevir-resistant variants had emerged during treatment, 73% (228/314) of subjects no longer had any RAVs detected at the boceprevir-resistance associated loci by population sequencing within 3 years post-therapy.
Slovak: Z 314 predtým neliečených a predtým liečených pacientov, ktorí nedosiahli SVR v štúdiách fázy 2/3 (P03523, P03659, P05216 a P05101) a u ktorých sa počas liečby boceprevirom objavili varianty rezistentné na boceprevir, sa sekvenovaním v populácii pacientov v rámci 3 rokov po ukončení liečby u 73 % (228/314) už viac nedetegovali žiadne RAV v mieste súvisiacom s rezistenciou na boceprevir.
English: For additional information on use of Victrelis in patients with advanced liver disease, see section 4.4.
Slovak: Ďalšie informácie o použití Victrelisu u pacientov s pokročilým ochorením pečene, pozri časť 4.4.
English: Each capsule contains 56 mg of lactose monohydrate.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
English: No gender-related pharmacokinetic differences in the phase III studies have been observed in adult patients.
Slovak: V štúdiách fázy III sa u dospelých pacientov nepozorovali žiadne farmakokinetické rozdiely súvisiace
English: Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia alebo ich partnerky musia počas liečby a 7 mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
English: • tyrosine kinase inhibitors - used as anti-cancer medicines
Slovak: • inhibítory tyrozínkinázy - liečivá proti rakovine.