FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Teoricamente l'effetto della tossina botulinica può essere potenziato da antibiotici aminoglicosidi, spectinomicina o altri medicinali che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare (per es. medicinali bloccanti neuromuscolari).
Maltese: Teoretikament, l-effett tat-tossina tal-botulinju jista' jkun potenzjat minn antibijotiċi aminoglikosidi, spektinomiċina, jew prodotti mediċinali oħra li jinterferixxu mat-trażmissjoni newromuskolari (eż. prodotti mediċinali li jimblukkaw is-sistema newromuskolari).
Italian: Capogiro, emicrania, disturbo del tono muscolare, disturbo della parola
Maltese: Sturdament, emigranja, disturb fissodizza tal-muskoli, disturb fit taħdit
Italian: • eseguire le iniezioni nel muscolo corrugatore laterale almeno 1 cm al di sopra della cresta ossea sopraorbitale.
Maltese: • L-injezzjonijiet fil-korrugatur laterali għandhom isiru talanqas 1 cm 'il fuq mil-linja supraorbitali mgħaddma.
Italian: NUCEIVA contiene sodio
Maltese: NUCEIVA kontra
Italian: Nota: tra i 1 659 soggetti trattati con NUCEIVA si sono verificati eventi rari soltanto in 1 soggetto.
Maltese: Nota: Mill-1659 individwu li ngħataw kura b'NUCEIVA, avvenimenti rari seħħew f'individwu wieħed 1 biss.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero essenzialmente "privo di sodio".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża, jiġifieri hija essenzjalment ‘ħielsa mis-sodju'.
Italian: Disturbi neuromuscolari preesistenti
Maltese: Disturbi newromuskolari pre-eżistenti
Italian: Sintomi di sovradosaggio
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva
Italian: Confezione singola.
Maltese: Pakkett ta' wieħed.
Italian: Categoria GLS al basale a riposo
Maltese: Kategorija GLS fil-linja bażi bil
Italian: Dose risultante (Unità per 0,1 ml)
Maltese: 4 Unitajiet/0.1 mL.
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-applikazzjoni
Italian: 4 Unità
Maltese: INDIVIDWALI 100 Unità
Italian: L'iniezione raccomandata per sede muscolare è di 4 U/0,1 ml.
Maltese: L-injezzjoni rakkomandata f'kull sit f'muskolu hija ta' 4 U/0.1 mL.
Italian: Istruzioni di somministrazione per le rughe glabellari osservate al massimo corrugamento NUCEIVA ricostituito (100 unità/2,5 ml) viene iniettato con un ago sterile da 30 gauge.
Maltese: Struzzjonijiet għall-għoti għal Linji Glabellari li jidhru f'kontrazzjoni massima tal-muskoli tal-ħuġbejn NUCEIVA rikostitwit (100 Unità/2.5 mL) jiġi injettat bl-użu ta' labra sterili b'gejġ ta' 30.
Italian: Nello studio clinico europeo-canadese sono stati inseriti 540 pazienti con rughe glabellari da moderate a gravi osservate al massimo corrugamento, per i quali tali rughe glabellari avevano un importante impatto psicologico (su umore, ansia e/o sintomi depressivi).
Maltese: Fl-istudju kliniku Ewropew/Kanadiż ħadu sehem 540 pazjent b'linji glabellari minn moderati sa severi osservati f'kontrazzjoni massima tal-muskoli tal-ħuġbejn li kienu jħossu li l-linji glabellari tagħhom għandhom impatt psikoloġiku importanti (fuq il-burdata, l-ansjetà/jew sintomi depressivi).
Italian: NUCEIVA viene ricostituito con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
Maltese: NUCEIVA jiġi rikostitwit b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride ta' 9 mg/ml (0.9 %).
Italian: La tossina Botulinica di tipo A (neurotossina di Clostridium botulinum) blocca il rilascio periferico di acetilcolina a livello delle terminazioni nervose colinergiche presinaptiche interrompendo la liberazione di SNAP-25, una proteina fondamentale per la ritenzione e il rilascio efficaci di acetilcolina da vescicole situate all'interno delle terminazioni nervose, determinando quindi la denervazione del muscolo e una paralisi flaccida.
Maltese: It-tossina tal-botulinju tat-tip A (newrotossina ta' Clostridium botulinum) timblokka r-rilaxx tal aċetilkolina periferali fit-truf tan-nervituri kolinerġiċi presinattiċi billi taqsam is-SNAP-25, proteina integrali għad-docking u għar-rilaxx b'suċċess tal-aċetilkolina minn vesikuli li jinsabu fit-truf tannervituri, u b'hekk twassal għad-denervazzjoni tal-muskolu u paraliżi mpaħpħa.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di gravità da lieve a moderata.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji huma ħfief jew moderati fis-severità.
Italian: Esiste il rischio di ptosi palpebrale dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Wara l-kura hemm riskju tal-iżvilupp ta' ptosi tal-kappell tal-għajnejn (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore NUCEIVA 100 unità polvere per soluzione iniettabile tossina botulinica di tipo A
Maltese: Informazzjoni għall-utent NUCEIVA 100 Unità trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni tossina tal-botulinju tat-tip A
Italian: Soggetti responder per l'endpoint esplorativo di efficacia
Maltese: Rispondenti għall-Punt ta' Tmiem Esploratorju li
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore primario Numero di unità posologiche blister (PVC/alu)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/alu)
Italian: Numero MA (UE) Nome (di fantasia)
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Italian: Astenia, irritabilità
Maltese: Astenja, Irritabilità
Italian: Studi di interazione con trasportatori in vitro
Maltese: Studji tal-interazzjoni mat-trasportaturi in vitro
Italian: 237 Regents Park Road N3 3LF Londra
Maltese: 237 Regents Park Road N3 3LF London
Italian: • Studio cardine (07-AVR-123)
Maltese: • Studju pivitali (07-AVR-123)
Italian: Esistono molti metaboliti idrossilati della chinidina.
Maltese: Hemm diversi metaboliti idroksilati ta' quinidine.
Italian: INIZIO GIORNO 8 Giorno 8
Maltese: TAL-BIDU 8 Jum 8
Italian: Biossido di titanio (E171) Ossido di ferro rosso (E172)
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171) Red iron oxide (E172)
Italian: Giorno 9
Maltese: Jum 9
Italian: Antagonisti del recettore NMDA (memantina)
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi NMDA (memantine)
Italian: • tende a cadere.
Maltese: • għandek tendenza li taqa'.
Italian: È stato dimostrato che il destrometorfano è un inibitore lieve/moderato del trasportatore OCT1 in vitro.
Maltese: Dextromethorphan intwera li huwa inibitur ħafif/moderat tat-trasportatur OCT1 in vitro.
Italian: GIORNI 1-7 Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Giorno 4 Giorno 5 Giorno 6 Giorno 7
Maltese: JIEM 1-7 Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4 Jum 5
Italian: • sindrome da serotonina
Maltese: • Sindromu tas-serotonin
Italian: Capsula dura
Maltese: Kapsula iebsa
Italian: NUEDEXTA è una combinazione di due principi attivi:
Maltese: NUEDEXTA huwa kombinazzjoni ta' żewġ sustanzi attivi:
Italian: Effetti anticolinergici della chinidina
Maltese: Effetti antikolinerġiċi ta' quinidine
Italian: • perdita di appetito (anoressia)
Maltese: • telf tal-aptit (anoressija)
Italian: • interazioni farmaco-farmaco che includono il coinvolgimento di substrati e inibitori del CYP2D6
Maltese: • Interazzjonijiet mediċina-mediċina inkluż involviment ta' substrati u inibituri CYP2D6
Italian: flecainide e beta-bloccanti (come il metoprololo);
Maltese: flecainide u imblokkaturi beta (bħal metoprolol)
Italian: Sindrome da serotonina
Maltese: Sindromu tas-serotonin
Italian: Infarto del miocardio, palpitazioni, extrasistoli ventricolari
Maltese: Infart mijokardijaku, Palpitazzjonijiet, Extrasistoli
Italian: Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF Londra
Maltese: Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Italian: • Gli altri componenti sono sodio croscarmelloso, cellulosa microcristallina, silice colloidale, lattosio monoidrato, stearato di magnesio e gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), inchiostro per la stampa (glassa digommalacca, propilenglicole, biossido di titanio (E171)).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma croscarmellose sodium, cellulose microcrystalline, silica colloidal, lactose monohydrate, magnesium stearate u gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), printing ink (shellac glaze, propylene glycol, titanium dioxide (E171)).
Italian: indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir;
Maltese: ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir
Italian: • debolezza (astenia), irritabilità
Maltese: • dgħufija (astenja), irritabilità
Italian: Digossina e altri substrati della P-glicoproteina
Maltese: Digoxin u substrati oħra tal-glikoproteina P
Italian: 60 capsule dure
Maltese: 60 kapsula iebsa
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (GGT, AST, ALT)
Maltese: • żieda fl-enzimi tal-fwied (GGT, AST, ALT)
Italian: Il destrometorfano bromidrato è il principio farmacologicamente attivo che agisce sul sistema nervoso centrale (SNC).
Maltese: Dextromethorphan hydrobromide huwa s-sustanza farmakoloġikament attiva li taġixxi fuq is-sistema nervuża ċentrali (CNS).
Italian: Il valore p per NUEDEXTA 23 mg/9 mg vs placebo era p=0,0002 e per NUEDEXTA 15 mg/9 mg vs placebo era p=0,008.
Maltese: Il-valur p għal NUEDEXTA 23 mg /9 mg vs placebo kien p=0.0002 u għal NUEDEXTA 15 mg /9 mg vs placebo kien p=0.008.
Italian: • Raro (≥1/10.000, <1/1.000).
Maltese: • rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Italian: • medicinali usati per trattare svariate condizioni cardiache, come diltiazem, verapamil, digossina,
Maltese: • mediċini użati għall-kura ta' diversi kundizzjonijiet tal-qalb, bħal diltiazem, verapamil, digoxin,
Italian: Genotipo CYP2D6
Maltese: Ġenotip CYP2D6
Italian: • Comune (≥1/100, <1/10);
Maltese: • komuni (≥1/100 sa <1/10)
Italian: L'antidepressivo triciclico desipramina viene principalmente metabolizzato dal CYP2D6.
Maltese: L-antidepressant triċikliku desipramine huwa metabolizzat primarjament minn CYP2D6.
Italian: Confezione: 60 capsule
Maltese: Daqs tal-pakkett: 60 kapsula
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF Londra
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Italian: I punteggi SNC-SL oscillano tra un minimo di 7 (nessun sintomo) a un massimo di 35.
Maltese: Il-punteġġi tas-CNS-LS ivarjaw minn minimu ta' 7 (lebda sintomi) sa massimu ta' 35.
Italian: Studi di interazione con CYP P450 in vitro
Maltese: Studji in vitro tal-interazzjoni ma' CYP P450
Italian: Un'analisi farmacocinetica sulla popolazione ha rivelato una farmacocinetica simile nei pazienti di età <65 anni e in quelli di età ≥65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni żvelat farmakokinetika simili fil-pazjenti ta' <65 sena u dawk ta' ≥65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Paroxetina (inibitore e substrato del CYP2D6)
Maltese: Paroxetine (inibitur u substrat ta' CYP2D6)
Italian: La chinidina non ha inibito (inibizione <30%) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, o CYP3A4 in microsomi umani in concentrazioni fino a 5 µM.
Maltese: Quinidine ma inibiex (<30% inibizzjoni) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, jew CYP3A4 f'mikrosomi umani b'konċentrazzjonijiet sa 5 µM.
Italian: L'esposizione alla paroxetina (AUC0-24) è aumentata di 1,7 volte e la Cmax è aumentata di 1,5 volte.
Maltese: L-esponiment għal paroxetine (AUC0-24) żdied b'1.7 darbiet u s-Cmax żdiedet b'1.5 darbiet.
Italian: • eccessiva rigidità muscolare (spasticità);
Maltese: • ebusija eċċessiva fil-muskoli (spastiċità)
Italian: Circa l'1-10% degli individui di discendenza caucasica, il 5-30% di discendenza africana, il 12-40% di discendenza araba e l'1% di discendenza asiatica hanno mostrato aumento dell'attività metabolica per substrati del CYP2D6 e sono classificati come metabolizzatori ultra-rapidi (UM).
Maltese: Madwar 1-10% tal-individwi ta' nisel Kawkasu, 5-30% tal-individwi ta' nisel Iswed Afrikan, 12-40% tal-individwi ta' nisel Għarbi u 1% tal-individwi ta' nisel Asjatiku juru attività metabolika akbar għassubstrati ta' CYP2D6 u huma kklassifikati bħala Metabolizzaturi Ultra-rapidi (UMs).
Italian: Patologie gastrointestinali
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Komuni
Italian: Ciascuna capsula dura contiene 109,2 mg di lattosio (come monoidrato).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 109.2 mg ta' lattożju (bħala monoidrat).
Italian: E' stato valutato in microsomi umani il potenziale di destrometorfano e chinidina di inibire o indurre il citocromo P450 in vitro.
Maltese: Il-potenzjal ta' dextromethorphan u ta' quinidine li jinibixxu jew jinduċu ċ-ċitokromu P450 in vitro ġie evalwat f'mikrosomi umani.
Italian: Questi possono essere segni di una grave condizione denominata "sindrome da serotonina".
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' kondizzjoni serja msejħa "sindromu tas-serotonin".
Italian: NUEDEXTA è indicato per il trattamento sintomatico della sindrome pseudobulbare (PBA) negli adulti (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: NUEDEXTA huwa indikat għall-kura sintomatika tal-effett psewdobulbari (PBA) f'persuni adulti (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Substrati per il CYP2D6
Maltese: Substrati ta' CYP2D6
Italian: Ciascuna capsula dura contiene 119,1 mg di lattosio (come monoidrato).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 119.1 mg ta' lattożju (bħala monoidrat).
Italian: 13 capsule dure
Maltese: 13-il kapsula iebsa
Italian: NUEDEXTA con cibi, bevande e alcol
Maltese: NUEDEXTA ma' ikel, xorb u alkoħol
Italian: Pazienti che assumono inibitori della monoammino ossidasi (IMAO) o che hanno assunto IMAO nei 14 giorni precedenti per il rischio di interazioni gravi e possibilmente mortali, inclusa la sindrome da serotonina.
Maltese: Pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu inibituri tal-monoamine oxidase (MAOIs) jew li jkunu ħadu MAOIs fl-14-il jum ta' qabel minħabba r-riskju ta' interazzjonijiet serji u possibbilment fatali bejn il-mediċini, inkluż is-sindromu tas-serotonin.
Italian: • medicinali usati per il trattamento di infezioni fungine, come ketoconazolo, itraconazolo e fluconazolo;
Maltese: • mediċini użati għall-kura ta' infezzjonijiet fungali, bħal ketoconazole, itraconazole, fluconazole
Italian: Disturbi dell'equilibrio, coordinazione anomala, disartria, disfunzione motoria, parestesia, paraparesi, sedazione
Maltese: Disturb fil-bilanċ, Koordinazzjoni mhux normali, Disartrija, Disfunzjoni tal-moviment, Parasteżija, Paraparesi, Sedazzjoni
Italian: Desipramina (substrato del CYP2D6)
Maltese: Desipramine (substrat ta' CYP2D6)
Italian: Non prenda NUEDEXTA
Maltese: Tiħux NUEDEXTA
Italian: • medicinali usati per il trattamento delle infezioni batteriche, inclusa la tubercolosi, contenenti claritromicina, telitromicina, eritromicina e rifampicina;
Maltese: • mediċini użati għall-kura ta' infezzjonijiet batteriċi, inkluża t-tuberkulożi, li fihom clarithromycin, telithromycin, erythromycin u rifampicin
Italian: IMAO
Maltese: JIS
Italian: 95%) dal placebo dopo la correzione basale era di 10,2 (12,6) ms.
Maltese: Id-differenza massima medja (95% limitu ta' fuq ta' kunfidenza) mill-plaċebo wara korrezzjoni fil-linja bażi kienet 10.2 (12.6) ms.
Italian: Pollachiuria
Maltese: Pollakurja
Italian: • riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC)
Maltese: • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC)
Italian: Traumatismo scheletrico
Maltese: Korriment skeletriku
Italian: NUEDEXTA è usato per il trattamento della sindrome pseudobulbare (PBA) negli adulti.
Maltese: NUEDEXTA jintuża għall-kura tal-affett psewdobulbari (PBA) fl-adulti.
Italian: Il destrometorfano viene rapidamente metabolizzato dal CYP2D6 nel suo principale metabolita, destrorfano, il quale viene rapidamente glucuronidato ed eliminato per via renale.
Maltese: Dextromethorphan jiġi metabolizzat malajr minn CYP2D6 fil-metabolit prinċipali tiegħu, dextrorphan, li jiġi glukuronidat rapidament u eliminat mill-kliewi.
Italian: La tioridazina, un substrato del CYP2D6 che prolunga anche l'intervallo QT, è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Thioridazine, substrat ta' CYP2D6 li wkoll itawwal l-intervall QT huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Circa il 7-8% degli individui di discendenza caucasica, il 3-6% di discendenza africana, il 2-3% di discendenza araba e l'1-2% di discendenza asiatica sono generalmente incapaci di metabolizzare substrati del CYP2D6 e sono classificati come metabolizzatori lenti (PM).
Maltese: Madwar 7-8% tal-individwi ta' nisel Kawkasu, 3-6% tal-individwi ta' nisel Iswed Afrikan, 2-3% tal-individwi ta' nisel Għarbi u 1-2% tal-individwi ta' nisel Asjatiku ġeneralment m'għandhomx il-kapaċità li jimmetabolizzaw is-substrati ta' CYP2D6 u huma kklassifikati bħala Metabolizzaturi Ħżiena (PMs).
Italian: • attacco cardiaco (infarto del miocardio), palpitazioni cardiache
Maltese: • attakk tal-qalb (infart mijokardijaku), palpitazzjonijiet tal-qalb
Italian: Un'analisi farmacocinetica su una popolazione di 170 soggetti (148 soggetti di età <65 anni e 22 soggetti di età ≥65 anni) cui veniva somministrato destrometorfano 23 mg/chinidina 26 mg ha rivelato una farmacocinetica simile nei soggetti di età <65 anni e in quelli di età ≥65 anni.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 170 individwu (148 persuna kellhom <65 sena u 22 persuna kellhom ≥65 sena) li ngħataw dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg żvelat farmakokinetika simili fil-persuni ta' <65 sena u dawk ta' ≥65 sena.
Italian: Pazienti con un'anamnesi di trombocitopenia indotta da chinidina, da chinina, da meflochina, epatite, depressione del midollo osseo o sindrome lupus-simile (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Pazjenti bi storja ta' tromboċitopenija kkawżata minn quinidine jew quinine jew mefloquine, epatite, depressjoni tal-mudullun jew sindromu jixbah il-lupus (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Non è stata studiata la farmacocinetica di destrometorfano/chinidina in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dextromethorphan/quinidine f'pazjenti pedjatriċi ma ġietx studjata (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Disgeusia, ipersonnia, spasticità muscolare, sincope, cadute
Maltese: Disgewżja, Ipersomnja, Spastiċità fil-muskoli, Sinkope,
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di chinidina sono aumentate del 20-30% quando è stata aggiunta la memantina.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' quinidine fil-plażma żdiedu b'20-30% meta żdied memantine.
Italian: Le variazioni medie del QTcF erano 6,8 ms per NUEDEXTA 23 mg/9 mg e 9,1 ms per il controllo positivo di riferimento (moxifloxacina).
Maltese: Il-bidliet medji fil-QTcF kienu 6.8 ms għal NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg u 9.1 ms għall-kontroll pożittiv ta' referenza (moxifloxacin).
Italian: • ha avuto in qualsiasi momento una condizione grave denominata "sindrome da serotonina", che può essere provocata da alcuni medicinali, ad esempio antidepressivi.
Maltese: • f'xi ħin kellek kundizzjoni serja msejħa "sindromu tas-serotonin", li tista' tkun ikkawżata minn ċerti mediċini, eż. antidepressanti.
Italian: Contenuto della capsula Sodio croscarmelloso Cellulosa, microcristallina Silice, colloidale anidra Lattosio monoidrato Stearato di magnesio
Maltese: Kontenut tal-kapsula Croscarmellose sodium Ċelluloża, mikrokristallina
Italian: Esistono dati attualmente limitati in merito alla magnitudo dell'effetto degli inibitori del CYP3A4 sui parametri farmacocinetici della chinidina e dei suoi metaboliti, incluso il potenziale di accumulo allo stato stazionario.
Maltese: Attwalment hemm dejta limitata dwar id-daqs tal-effett tal-inibituri ta' CYP3A4 fuq il-parametri farmakokinetiċi ta' quinidine u l-metaboliti tiegħu, inkluż il-potenzjal ta' akkumulazzjoni fi stat fiss.
Italian: Altri antiaritmici con attività di Classe I (procainammide) o di Classe III devono essere (se possibile) evitati.
Maltese: Antiarritmiċi oħra b'attivitajiet ta' Klassi I (procainamide) jew ta' Klassi
Italian: • darle una dose più alta prescrivendole NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule.
Maltese: • jagħtik doża ogħla u jordnalek NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsuli.
Italian: Gli effetti di dosi sopra-terapeutiche di destrometorfano/chinidina (23 mg/26 mg e 46 mg/53 mg, per sette dosi consecutive) sul prolungamento del QTc sono stati valutati in uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, crossover con un braccio di controllo positivo in aperto aggiuntivo (400 mg moxifloxacina) in 36 volontari sani.
Maltese: L-effetti ta' dożi ogħla mid-doża terapewtika ta' dextromethorphan /quinidine (23 mg /26 mg u 46 mg / 53 mg, għal 7 dożi konsekuttivi) fuq it-titwil tal-QTc ġew evalwati f'disinn crossover randomizzat, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo b'fergħa addizzjonali ta' prova miftuħa b'kontroll pożittiv (400 mg moxifloxacin) f'36 voluntier b'saħħithom.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci agenti sul sistema nervoso; codice ATC: N07XX59
Maltese: Mediċini oħra li jaħdmu fuq is-sistema nervuża; Kodiċi ATC:
Italian: Non è stata studiata in modo sistematico in soggetti anziani (di età >65 anni) la farmacocinetica di destrometorfano/chinidina, anche se tali soggetti erano stati inclusi nel programma clinico (14% di età ≥65 anni, 2% di età ≥75 anni).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dextromethorphan/quinidine ma ġietx studjata b'mod sistematiku f'persuni anzjani (età ta' >65 sena) għalkemm tali individwi kienu inklużi fil-programm kliniku (14% ≥65 sena, 2% ≥75 sena).
Italian: • effetti cardiaci (prolungamento del QT) tra cui condizioni cardiovascolari preesistenti e squilibri elettrolitici clinicamente significativi
Maltese: • Effetti kardijaċi (Titwil tal-QT) li jinkludu kundizzjonijiet kardjovaskulari pre-eżistenti u żbilanċi tal-elettroliti klinikament sinifikanti
Italian: La chinidina è metabolizzata dal CYP3A4.
Maltese: Quinidine jiġi metabolizzat minn CYP3A4.
Italian: La media basale dei punteggi SNC-SL era di 19,8 nel gruppo NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 nel gruppo NUEDEXTA 15 mg/9 mg e 19,9 nel gruppo placebo.
Maltese: Il-punteġġi medji fuq is-CNS-LS fil-linja bażi kienu 19.8 fil-grupp fuq NUEDEXTA 23 mg /9 mg, 21.0 fil-grupp fuq NUEDEXTA 15 mg /9 mg, u 19.9 fil-grupp li ħa l-plaċebo.
Italian: La chinidina in NUEDEXTA inibisce il CYP2D6 in pazienti nei quali CYP2D6 non sia altrimenti geneticamente assente o con bassa attività ("metabolizzatori lenti di CYP2D6", vedere "Farmacogenomica" al paragrafo 5.2).
Maltese: Il-quinidine f'NUEDEXTA jinibixxi CYP2D6 f'pazjenti li CYP2D6 fihom ma jkunx altrimenti ġenetikament assenti jew ta' attività baxxa ("Metabolizzaturi Ħżiena ta' CYP2D6" ara "Farmakoġenomika" f'sezzjoni 5.2).
Italian: • alcuni medicinali per la depressione, denominati inibitori delle monoammino ossidasi (IMAO
Maltese: • ċerti mediċini għad-depressjoni, imsejħa inibituri tal-monoamine oxidase (MAOIs- pereżempju phenelzine u moklobemide).
Italian: La sicurezza di NUEDEXTA è stata esaminata in uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, della durata di 12 settimane in 326 pazienti con PBA e sottostante SLA (60%) o SM (40%) e in una fase estensiva di valutazione in aperto con un sottogruppo di pazienti di questo studio (253 pazienti) per ulteriori 84 giorni.
Maltese: Is-sigurtà ta' NUEDEXTA ġiet investigata fi studju multiċentri, double-blind, randomizzat u kkontrollat bil-plaċebo fuq 12-il ġimgħa fi 326 pazjent PBA b'ALS (60%) jew MS (40%) sottostanti u f'fażi ta' estensjoni ta' prova miftuħa ta' segwitu b'sottogrupp ta' pazjenti ta' dan l-istudju (253 pazjent) għal 84 jum addizzjonali.
Italian: I substrati del CYP2D6 includono alcuni beta-bloccanti come metoprololo, antipsicotici come aloperidolo, perfenazina e aripiprazolo, antidepressivi come la nortriptilina, imipramina, amitriptilina e desipramina, il chemioterapico tamoxifene e l'inibitore del trasporto della noradrenalina atomoxetina.
Maltese: Is-substrati ta' CYP2D6 jinkludu ċerti imblokkaturi beta bħal metoprolol, antipsikotiċi bħal haloperidol, perphenazine u aripiprazole, antidepressanti bħal nortriptyline, imipramine, amitriptyline u desipramine, is-sustanza kimoterapewtika tamoxifen, u linibitur tat-trasportatur tan-noradrenaline, atomoxetine.