FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rolufta Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide.
German: Rolufta Ellipta enthält den Wirkstoff Umeclidiniumbromid.
English: What benefits of Rolufta Ellipta have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Rolufta Ellipta in den Studien gezeigt?
English: An overview of Rolufta Ellipta and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Rolufta Ellipta und Begründung für die Zulassung in der EU
English: What are the risks associated with Rolufta Ellipta?
German: Welche Risiken sind mit Rolufta Ellipta verbunden?
English: When umeclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
German: Inhalieren von Umeclidiniumbromid entspannt die Atemwegsmuskulatur.
English: Three studies compared Rolufta Ellipta with placebo (a dummy treatment), while one study compared Rolufta Ellipta with tiotropium (another medicine for COPD).
German: In drei Studien wurde Rolufta Ellipta mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und in der vierten Studie mit Tiotropium
English: How is Rolufta Ellipta used?
German: Wie wird Rolufta Ellipta angewendet?
English: Previously known as Rolufta.
German: Früher: Rolufta.
English: How does Rolufta Ellipta work?
German: Wie wirkt Rolufta Ellipta?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Translarna?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Translarna ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Translarna are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Translarna kontinuierlich überwacht.
English: Other information about Translarna
German: Weitere Informationen über Translarna
English: The beneficial effect of the lower dose was also supported by improvements in other measures of effectiveness, including those directly linked to patients' daily activities.
German: Der Nutzen der niedrigeren Dosis wurde auch durch Verbesserungen bei anderen Indikatoren für die Wirksamkeit unterstützt, einschließlich jener, die direkt mit den Alltagsaktivitäten der Patienten in Zusammenhang standen.
English: Side effects reported with Translarna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Translarna werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
English: What is Translarna and what is it used for?
German: Was ist Translarna und wofür wird es angewendet?
English: The European Medicines Agency decided that Translarna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Translarna gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Further information on Translarna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Translarna finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Why is Translarna authorised in the EU?
German: Warum wurde Translarna in der EU zugelassen?
English: However, data indicated that Translarna had a positive effect on different measures such as time to run or walk 10 metres, time to climb up and down 4 steps and time to loss of walking ability.
German: Die Daten wiesen jedoch darauf hin, dass Translarna eine günstige Wirkung auf verschiedene Indikatoren hatte, wie etwa die Zeit, die benötigt wird, um 10 Meter zu laufen/gehen, die Zeit, die benötigt wird, um vier Stufen hinauf- und hinabzusteigen, und die Zeit, bis die Gehfähigkeit verloren geht.
English: The main measure of effectiveness was the change in the distance the patient could walk in six minutes after 48 weeks of treatment.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Entfernung, die ein Patient nach 48 Wochen Behandlung in sechs Minuten zurücklegen konnte.
English: Despite the need for further data, the Agency considered that the evidence suggests that Translarna slows the progression of the disease and that its safety profile is not of major concern.
German: Obwohl weitere Daten erforderlich sind, war die Agentur der Auffassung, dass die Nachweise auf eine Verlangsamung des Fortschreitens der Erkrankung durch Translarna hinweisen, und dass das Sicherheitsprofil keine ernsten Bedenken aufwirft.
English: What information is still awaited for Translarna?
German: Welche Informationen werden für Translarna noch erwartet?
English: Since Translarna has been given conditional authorisation, the company that markets it will provide results of a new study comparing Translarna with placebo in order to confirm its effectiveness and safety.
German: Da Translarna wurde „unter besonderen Bedingungen“ zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, Ergebnisse einer neuen Studie bereitstellen, in der Translarna mit Placebo verglichen wird, um die Wirkung und Sicherheit zu bestätigen.
English: A further study in 230 patients aged 7 to 14 years with worsening walking ability was completed after initial approval, but its results were considered inconclusive.
German: Eine weitere Studie mit 230 Patienten im Alter von 7 bis 14 Jahren mit sich verschlechternder Gehfähigkeit wurde nach anfänglicher Genehmigung abgeschlossen;
English: The most common side effects with Translarna (which may affect more than 5 in 100 people) are vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), headache, stomach ache and flatulence.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Translarna (die bei mehr als 5 von 100 Personen auftreten können) sind Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und Blähungen.
English: In both studies, the beneficial effects of Translarna seemed more evident in patients with moderate decline of their disease.
German: In beiden Studien schienen die günstigen Wirkungen von Translarna bei Patienten mit mittlerer Verschlechterung ihrer Erkrankung deutlicher zu sein.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Translarna have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Translarna, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Translarna seemed effective on an assessment of physical activity in 12 patients when compared with past records of 11 patients of similar age who had not been treated with Translarna.
German: Translarna schien beim Vergleich der Bewertung der physischen Aktivität von 12 Patienten mit den Patientenakten von 11 nicht mit Translarna behandelten Patienten in einem ähnlichen Alter wirksam.
English: Translarna has been given ‘conditional authorisation'.
German: Translarna wurde „unter besonderen Bedingungen“ zugelassen.
English: Translarna must not be used at the same time as aminoglycoside antibiotics given by injection or infusion (drip) into a vein.
German: Translarna darf nicht gleichzeitig mit Aminoglykosid-Antibiotika angewendet werden, die per Injektion oder Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht werden.
English: For more information about using Translarna, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Translarna entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The Agency acknowledged that patients with Duchenne muscular dystrophy have an unmet need for treatment of this serious condition.
German: Die Agentur erkannte an, dass Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie über einen ungedeckten Bedarf bezüglich der Behandlung dieser schweren Erkrankung verfügen.
English: What are the risks associated with Translarna?
German: Welche Risiken sind mit Translarna verbunden?
English: Translarna is available as granules (125, 250 and 1,000 mg) to be taken by mouth after mixing them with liquid or semi-solid food (such as yogurt).
German: Translarna ist als Granulat (125 mg, 250 mg und 1 000 mg) erhältlich, das nach Mischen mit einer Flüssigkeit oder mit halbfester Nahrung (wie etwa Joghurt) einzunehmen ist.
English: What benefits of Translarna have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Translarna in den Studien gezeigt?
English: An overview of Translarna and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Translarna und Begründung für die Zulassung in der EU
English: Before starting treatment with Translarna, patients will have a genetic test to confirm that their disease is due to a nonsense mutation and that they are therefore suitable for treatment with Translarna.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Translarna wird bei den Patienten ein genetischer Test durchgeführt, um zu bestätigen, dass ihre Erkrankung auf eine Nonsense-Mutation zurückzuführen ist und sie daher für eine Behandlung mit Translarna infrage kommen.
English: Duchenne muscular dystrophy can be caused by a number of genetic abnormalities.
German: Duchenne-Muskeldystrophie kann durch eine Reihe genetischer Anomalien verursacht werden.
English: Because this protein helps to protect muscles from injury as muscles contract and relax, in patients with Duchenne muscular dystrophy the muscles become damaged and eventually stop working.
German: Da dieses Protein dabei hilft, die Muskeln beim Kontrahieren und Entspannen vor Verletzungen zu schützen, erleiden die Muskeln bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie Schädigungen und funktionieren schließlich nicht mehr.
English: Translarna is taken three times a day, and the recommended dose is 10 mg/kg (10 mg per kilogram body weight) in the morning, 10 mg/kg at midday and 20 mg/kg in the evening (making a total daily dose of 40 mg/kg).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg/kg (10 mg pro Kilogramm Körpergewicht) morgens, 10 mg/kg mittags und 20 mg/kg abends (sodass eine tägliche Gesamtdosis von 40 mg/kg erreicht wird).
English: Duchenne muscular dystrophy is a genetic disease that gradually causes weakness and loss of muscle function.
German: Die Duchenne-Muskeldystrophie ist eine genetische Erkrankung, die schrittweise zu Schwäche und Verlust der Muskelfunktion führt.
English: For the full list of side effects and restrictions of Translarna, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Translarna berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Translarna received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2014.
German: Juli 2014 eine Genehmigung „unter besonderen Bedingungen“ für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Patients with Duchenne muscular dystrophy lack normal dystrophin, a protein found in muscles.
German: Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie mangelt es an normalem Dystrophin, einem Protein in den Muskeln.
English: No improvement was seen with the higher dose (80 mg/kg daily).
German: Bei der höheren Dosis (80 mg/kg täglich) wurden keine Verbesserungen beobachtet.
English: A small study in children aged 2 to 5 years with Duchenne muscular dystrophy found that the usual dose of Translarna 40 mg/kg daily was sufficient.
German: Eine kleine Studie mit Kindern mit Duchenne-Muskeldystrophie im Alter von 2 bis 5 Jahren ergab, dass die Standarddosis von Translarna von 40 mg/kg täglich ausreichend ist.
English: Although an initial analysis of the results of all the data from the study did not show a significant difference in the distances patients in the Translarna and placebo groups could walk, further analyses indicated that walking ability worsened to a lesser extent with 40 mg/kg daily Translarna than with placebo: after 48 weeks of treatment patients receiving 40 mg/kg daily Translarna could walk on average 32 metres more than those given placebo.
German: Obwohl die anfänglichen Analysen der Ergebnisse aller Daten aus der Studie keine signifikante Veränderung der Entfernung zeigten, welche die Patienten in den Translarna-Gruppen und in der Placebo-Gruppe zurücklegen konnten, wiesen weitere Analysen darauf hin, dass sich die Gehfähigkeit unter täglich 40 mg/kg Translarna weniger stark verschlechterte als unter Placebo: nach 48 Wochen Behandlung konnten Patienten, die täglich 40 mg/kg Translarna erhalten hatten, durchschnittlich 32 Meter weiter gehen als jene unter Placebo.
English: Translarna is used in the small group of patients whose disease is caused by a specific genetic defect (called a ‘nonsense mutation') in the dystrophin gene.
German: Translarna wird in der kleinen Gruppe von Patienten angewendet, deren Erkrankung auf einen spezifischen Gendefekt (die sogenannte „Nonsense-Mutation“) im Dystrophin-Gen zurückzuführen ist.
English: Translarna works in these patients by enabling the protein-making apparatus in cells to move past the defect, allowing the cells to produce a functional dystrophin protein.
German: Translarna wirkt bei diesen Patienten, indem es den proteinbildenden Apparat in Zellen befähigt, sich über den Defekt hinwegzusetzen und so funktionierende Dystrophin-Proteine zu bilden.
English: How is Translarna used?
German: Wie wird Translarna angewendet?
English: Translarna can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist doctor experienced in the management of Duchenne/Becker muscular dystrophy.
German: Die Behandlung sollte durch einen Facharzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung der Duchenne/Becker-Muskeldystrophie hat.
English: In one main study, involving 174 patients aged 5 to 20 years with Duchenne muscular dystrophy who were able to walk, two doses of Translarna (40 mg/kg daily and 80 mg/kg daily) were compared with placebo (a dummy treatment).
German: In einer Hauptstudie mit 174 gehfähigen Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie im Alter von 5 bis 20 Jahren wurden zwei Dosen von Translarna (40 mg/kg täglich und 80 mg/kg täglich) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: Translarna is a medicine that is used to treat patients aged 2 years and older with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk.
German: Translarna ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie bei gehfähigen Patienten ab einem Alter von zwei Jahren angewendet wird.
English: How does Translarna work?
German: Wie wirkt Translarna?
English: The effect was more pronounced in a subgroup of patients whose ability to walk was worsening, where patients taking 40 mg/kg daily Translarna could walk on average 50 metres more than those taking placebo.
German: hier konnten Patienten, die täglich 40 mg/kg Translarna erhalten hatten, durchschnittlich 50 Meter weiter gehen als jene unter Placebo.
English: Duchenne muscular dystrophy is rare, and Translarna was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 May 2005.
German: Mai 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.
English: Translarna is for use in patients whose disease is due to the presence of certain defects (called nonsense mutations) in the dystrophin gene which prematurely stop the production of a normal dystrophin protein, leading to a shortened dystrophin protein that does not function properly.
German: Dieser Defekt stoppt die Bildung eines normalen Dystrophin-Proteins vorzeitig, was zu einem verkürzten Dystrophin-Protein führt, das nicht richtig funktioniert.
English: How has Raptiva been studied?
German: Wie wurde Raptiva untersucht?
English: Raptiva is given by injection under the skin.
German: Raptiva wird durch Injektion unter die Haut verabreicht.
English: Patients may inject themselves once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
German: Nach entsprechender Schulung können sich die Patienten das Arzneimittel auch selbst injizieren, wenn ihr Arzt dies für angebracht hält.
English: The full EPAR for Raptiva can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Raptiva finden Sie hier.
English: It is given as a 12-week course, with a first dose of 0.7 mg per kilogram body weight followed by weekly injections of 1.0 mg/kg.
German: Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen und beginnt mit einer initialen Einzeldosis von 0,7 mg pro Kilogramm Körpergewicht, gefolgt von wöchentlichen Injektionen von 1,0 mg/kg.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who ‘responded' to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die nach 12 Wochen auf die Behandlung ansprachen, d. h. bei denen sich die Bewertung der Symptome um 75 % oder mehr verbesserte.
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RAPTIVA
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) RAPTIVA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that psoriasis was more severe in ‘high-need' patients, and that the effectiveness of Raptiva is relevant for these patients.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass die Psoriasis bei Patienten mit hohem Bedarf wesentlich schwerer war und die Wirksamkeit von Raptiva für diese Patienten wichtig ist.
English: What benefit has Raptiva shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Raptiva in diesen Studien gezeigt?
English: In the fifth study, 526 of the 793 patients were ‘high need', since they had failed to respond to or could not take other systemic treatments.
German: Bei der fünften Studie benötigten 526 der 793 Patienten den Wirkstoff dringend, da sie andere systemische Behandlungen nicht vertrugen oder nicht darauf ansprachen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Raptiva to Serono Europe Ltd. on 20 September 2004.
German: September 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Serono Europe Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raptiva in der gesamten Europäischen Union.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on the surface of cells in the body.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), die eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) erkennt und bindet, das an der Oberfläche bestimmter Körperzellen vorkommt.
English: Raptiva has been studied in five main studies involving over 3,000 patients with moderate to severe plaque psoriasis.
German: Raptiva wurde in fünf Hauptstudien an über 3 000 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ untersucht.
English: Raptiva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to efalizumab or any of the other ingredients.
German: Raptiva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Efalizumab oder einen der anderen Bestandteile reagieren.
English: The active substance in Raptiva, efalizumab, is a monoclonal antibody.
German: Efalizumab, der Wirkstoff in Raptiva, ist ein monoklonaler Antikörper.
English: The most common side effects with Raptiva (seen in more than 1 patient in 10) are mild to moderate flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), and leucocytosis and lymphocytosis (increased white blood cell counts).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Raptiva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind leichte bis mäßige grippeähnliche Symptome einschließlich Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Muskelschmerzen (Myalgie) sowie Leukozytose und Lymphozytose (erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen).
English: For the full list of all side effects reported with Raptiva, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Raptiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Looking at the results of the first four studies taken together, 320 (26%) of the 1,213 patients receiving 1.0 mg/kg Raptiva per week responded to treatment, compared with 25 (4%) of the 715 receiving placebo.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der ersten vier Studien zusammen, sprachen 320 (26 %) der 1 213 Patienten, die 1,0 mg/kg Raptiva pro Woche bekamen, auf die Behandlung an, verglichen mit 25 (4 %) der 715 Patienten, die das Placebo erhielten.
English: In all studies, the effectiveness of Raptiva was compared with that of placebo (a dummy treatment).
German: In allen Studien wurde die Wirksamkeit von Raptiva mit der Wirkung eines Scheinmedikaments (Placebo) verglichen.
English: In the fifth study, overall, 166 (31%) of the 529 patients receiving Raptiva responded to treatment, compared with 11 (4%) of the 264 receiving placebo.
German: Bei der fünften Studie sprachen insgesamt 166 (31 %) der 529 Patienten unter Raptiva auf die Behandlung an, bei den Patienten unter Placebo waren es 11 (4 %) von 264 Personen.
English: The studies included patients who had not taken other treatments for psoriasis in the past, as well as those who had taken other treatments.
German: Die Studien umfassten sowohl Patienten, die zuvor noch keine anderen Medikamente gegen Psoriasis erhalten hatten, als auch solche, die bereits vorbehandelt waren.
English: Raptiva is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
German: Raptiva ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, die den Wirkstoff
English: Raptiva treatment should be initiated by a doctor who specialises in dermatology (the treatment of skin conditions).
German: Die Behandlung mit Raptiva sollte von einem Facharzt eingeleitet werden, der Erfahrung auf dem Gebiet der Dermatologie (Behandlung von Hautkrankheiten) besitzt.
English: Raptiva is used for the treatment of adults with moderate to severe chronic (long-term) plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
German: Raptiva wird zur Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer chronischer (Langzeit-) Psoriasis (Schuppenflechte) vom Plaque-Typ angewendet (eine Krankheit, die mit roten schuppigen Hautentzündungen einhergeht).
English: Looking only at the ‘high need' patients in this study, 30% of those receiving Raptiva responded to treatment, compared with 3% of those receiving
German: Betrachtet man nur diejenigen Patienten dieser Studie, die das Arzneimittel dringend benötigten, dann sprachen 30 % auf die Behandlung mit Raptiva an gegenüber 3 % der Patienten unter Placebo.
English: As LFA-1 is important in helping the lymphocytes to stick to cells in the skin, efalizumab reduces the inflammation in the skin that causes psoriasis.
German: wichtige Rolle beim Anbinden von Lymphozyten an die Hautzellen spielt, reduziert Efalizumab die Psoriasis verursachende Entzündung der Haut.
English: Efalizumab has been designed to bind to part of a protein called LFA-1 on the surface of lymphocytes, a type of white blood cell that is involved in the inflammation process.
German: Efalizumab wurde so konzipiert, dass es an einen Teil des Proteins LFA-1 an der Oberfläche von Lymphozyten andockt.
English: It should also not be used in patients who have had cancer, who have active tuberculosis or another severe infection, who have other types of psoriasis, or who have low levels of
German: Patienten mit früherer Krebserkrankung, aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen sowie Patienten mit anderen Arten von Psoriasis oder mit Immunschwächen darf das Arzneimittel ebenfalls nicht