FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I mycket sällsynta fall har plötslig insomning under dagliga aktiviteter, i vissa fall utan medvetenhet eller varningssignaler, rapporterats.
Greek: Αιφνίδια πρόκληση ύπνου κατά τη διάρκεια των καθημερινών δραστηριοτήτων, σε μερικές περιπτώσεις χωρίς την εμφάνιση προειδοποιητικών σημείων, έχει αναφερθεί πολύ σπάνια.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, < 1/100); sällsynt (≥1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynt (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Du måste sluta använda dessa läkemedel minst två veckor innan du börjar ta Numient (se även under "Andra läkemedel och Numient") om du någonsin har haft neuroleptiskt malignt syndrom (NMS - en sällsynt, allvarlig reaktion på läkemedel som används för att behandla allvarliga psykiska störningar) om du tidigare haft icke-traumatisk rabdomyolys (en sällsynt muskelsjukdom)
Greek: Πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν ξεκινήσετε το Numient (βλ. επίσης «Άλλα φάρμακα και το Numient»), αν είχατε ποτέ κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (NMS - μία σπάνια σοβαρή αντίδραση σε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σοβαρών ψυχικών διαταραχών), αν είχατε ποτέ μη τραυματική ραβδομυόλυση (μια σπάνια μυϊκή διαταραχή).
Swedish: Efter en engångsdos av Numient hos patienter med Parkinsons sjukdom, var AUC i plasma och Cmax av levodopa högre hos kvinnor än män (i genomsnitt 37 % för AUC och 35 % för Cmax).
Greek: Μετά από μια εφάπαξ δόση του Numient σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, η AUC του πλάσματος και η Cmax της λεβοντόπας ήταν υψηλότερη στις γυναίκες από τους άνδρες (κατά μέσο όρο, 37 % για την AUC και 35 % για την Cmax).
Swedish: Den hindrar metabolismen av levodopa till dopamin i den perifera cirkulationen, och säkerställer att en högre andel av dosen når hjärnan, där dopamin utvecklar sina behandlingseffekter.
Greek: Αποτρέπει το μεταβολισμό της λεβοντόπας σε ντοπαμίνη στην περιφερική κυκλοφορία, εξασφαλίζοντας ότι ένα υψηλότερο ποσοστό της δόσης φθάνει στον εγκέφαλο, όπου η ντοπαμίνη ασκεί θεραπευτικά αποτελέσματα.
Swedish: Den slutliga totala dagliga dosen av levodopa från Numient är ca dubbelt så stor som av den slutliga totala dagliga dosen av levodopa från tabletter med omedelbar frisättning, medan den slutliga totala dagliga dos av levodopa från Numient är ca tre gånger den slutliga, totala, dagliga dosen av levodopa från kombinationen av levodopa/DDC-hämmare/entacapon.
Greek: Η τελική συνολική ημερήσια δόση της λεβοντόπας από το Numient είναι περίπου διπλάσια από εκείνη της τελικής συνολικής ημερήσιας δόσης της λεβοντόπας από δισκία άμεσης αποδέσμευσης, ενώ η τελική συνολική ημερήσια δόση της λεβοντόπας από το Numient είναι περίπου τρεις φορές μεγαλύτερη από την τελική συνολική ημερήσια δόση της λεβοντόπας από το συνδυασμό λεβοντόπας/αναστολέα DDC/εντακαπόνης.
Swedish: Användning av Numient rekommenderas inte för patienter yngre än 18 år.
Greek: Η χρήση του Numient δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: Dessa beteenden kallas impulskontrollsjukdomar och kan inkludera beroendeframkallande spelande, överdrivet ätande eller spenderande, en onormalt hög sexlust eller ökade sexuella tankar eller känslor.
Greek: Αυτές οι συμπεριφορές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν εθιστική χαρτοπαιξία, υπερβολική κατανάλωση φαγητού ή υπερβολικά έξοδα, μια ασυνήθιστα υψηλή σεξουαλική ορμή ή αύξηση σεξουαλικών σκέψεων ή συναισθημάτων.
Swedish: Numient 2 × 195 mg
Greek: Numient 2x195 mg
Swedish: ASCEND-PD (cross-over)
Greek: ASCEND-PD (διασταυρούμενη)
Swedish: Svullna armar och/eller ben
Greek: Οίδημα των βραχιόνων ή/και των ποδιών
Swedish: Om detta gäller dig, ta inte Numient och fråga din läkare eller apotekspersonal om råd.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για σας, μην πάρετε το Numient και ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές.
Swedish: Patienter som upplevt sömnighet och/ eller en episod med plötsligt insomnande måste avstå från att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Ασθενείς που βίωσαν υπνηλία ή/και επεισόδιο αιφνίδιας έναρξης ύπνου πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Swedish: Läkemedels-produkter som innehåller levodopa orsakar dyskinesi som kan kräva justering av behandlingen.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λεβοντόπα προκαλούν δυσκινησίες, που μπορεί να απαιτούν την προσαρμογή της θεραπείας.
Swedish: Karbidopa korsar inte blod-hjärnbarriären vid kliniskt relevanta doser.
Greek: Η καρβιντόπα δεν διασχίζει το φράγμα αίματος-εγκεφάλου σε κλινικά σχετικές δόσεις.
Swedish: Om du behöver ta blod- eller urinprover ska du tala om för läkaren eller sjuksköterskan att du tar Numient.
Greek: Εάν χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις για το αίμα ή τα ούρα σας, ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσοκόμο ότι παίρνετε Numient.
Swedish: Därför krävs stora doser av levodopa för tillräcklig behandlingseffekt och dessa kan ofta åtföljas av illamående och andra biverkningar, av vilka några kan hänföras till dopamin, som bildas i extracerebrala vävnader.
Greek: Για αυτό το λόγο, απαιτούνται μεγάλες δόσεις λεβοντόπας για την κατάλληλη θεραπευτική επίδραση και αυτές μπορεί συχνά να συνοδεύονται από ναυτία και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, μερικές από τις οποίες οφείλονται στην ντοπαμίνη που σχηματίζεται στους εξωεγκεφαλικούς ιστούς.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet med en total daglig dos på mer än 1 170 mg levodopa när det administreras till levodopa-naiva patienter.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με μια συνολική ημερήσια δόση μεγαλύτερη από 1.170 mg λεβοντόπας, όταν χορηγείται σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση στη λεβοντόπα.
Swedish: Fenytoin och papaverin
Greek: Φαινυτοΐνη και παπαβερίνη
Swedish: Effekten och säkerheten för Numient hos patienter med ett framskridet stadium av Parkinsons sjukdom har utvärderats i två dubbelblinda, aktivt kontrollerade studier: parallellstudien ADVANCEPD (studie IPX066-B09-02; 22 veckor) och överkorsningsstudien ASCEND-PD (studie IPX066-B-0906 del 1; 11 veckor).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Numient σε ασθενείς με προχωρημένο στάδιο νόσου του Πάρκινσον έχουν αξιολογηθεί σε 2 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες: την παράλληλη μελέτη ADVANCE-PD (μελέτη IPX066-B09-02, 22 εβδομάδων) και τη διασταυρούμενη μελέτη ASCEND-PD (μελέτη IPX066-B-09-06 Μέρος 1, 11 εβδομάδων).
Swedish: Numient 245 mg d)
Greek: Numient 245 mg δ)
Swedish: I studier av patienter med framskriden Parkinsons sjukdom finns begränsade data med användning av Numient i doser med över 2 450 mg levodopa och 612,5 mg karbidopa.
Greek: Σε μελέτες σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα με τη χρήση δόσεων άνω των 2.450 mg λεβοντόπας και 612,5 mg καρβιντόπας που χορηγήθηκαν ως Numient.
Swedish: Dessa hämmare måste sättas ut minst två veckor innan behandlingen påbörjas (se avsnitt 4.5).
Greek: Αυτοί οι αναστολείς πρέπει να διακόπτονται τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Amneal Pharma-logotyp
Greek: Λογότυπο της Amneal Pharma
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter att de positiva effekterna av levodopa vid Parkinsons sjukdom reverseras av fenytoin och papaverin.
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές ότι οι ευεργετικές επιδράσεις της λεβοντόπας στη νόσο του Πάρκινσον έχουν αντιστραφεί από τη φαινυτοΐνη και την παπαβερίνη.
Swedish: Patienter med kroniskt vidvinkelglaukom kan behandlas försiktigt med levodopa/karbidopa, förutsatt att det intraokulära trycket är välkontrollerat och att patienten övervakas noggrant för förändringar i ögontryck under behandlingen.
Greek: Ασθενείς με χρόνιο γλαύκωμα ανοικτής γωνίας μπορούν να υποβάλλονται σε θεραπεία προσεκτικά με λεβοντόπα/καρβιντόπα, υπό την προϋπόθεση ότι η ενδοφθάλμια πίεση είναι καλά ελεγχόμενη και ο ασθενής παρακολουθείται προσεκτικά για οποιεσδήποτε αλλαγές στην ενδοφθάλμια πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Karbidopa utsöndras i råttmjölk, men det är inte känt huruvida karbidopa eller dess metaboliter passerar över i human bröstmjölk.
Greek: Η καρβιντόπα απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων, αλλά δεν είναι γνωστό εάν η καρβιντόπα ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna med Numient var illamående, som förekom hos ca 12 % av alla patienter; yrsel, huvudvärk och dyskinesi, som var och en förekom hos ca 8 % av alla patienter; och sömnlöshet, som förekom hos ca 6 % av alla patienter.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Numient ήταν η ναυτία, που εμφανίστηκε σε ποσοστό περίπου 12 % όλων των ασθενών, η ζάλη, ο πονοκέφαλος και η δυσκινησία, που εμφανίστηκαν το κάθε ένα σε περίπου 8 % όλων των ασθενών και η αϋπνία, που εμφανίστηκε σε περίπου 6 % όλων των ασθενών.
Swedish: Levodopa är en föregångare till dopamin, och ges som dopaminersättningsbehandling vid Parkinsons sjukdom.
Greek: Η λεβοντόπα είναι ένα πρόδρομος της ντοπαμίνης και χορηγείται ως θεραπεία αντικατάστασης της ντοπαμίνης στη νόσο του Πάρκινσον.
Swedish: Ingen effekt sågs på manliga eller kvinnliga reproduktionsorgan i toxikologiska studier med upprepad dosering på möss, råttor eller apor med enbart levodopa eller i kombination med karbidopa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα αρσενικά ή θηλυκά αναπαραγωγικά όργανα σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε ποντικούς, αρουραίους ή πιθήκους με μονοθεραπεία με λεβοντόπα ή σε συνδυασμό με καρβιντόπα.
Swedish: Denna reaktion ändras inte vid kokning av urinprovet.
Greek: Αυτή η αντίδραση δεν αλλάζει μετά το βρασμό του δείγματος των ούρων.
Swedish: Öppnad förpackning ska användas inom 90 dagar.
Greek: Μετά το άνοιγμα της φιάλης, χρησιμοποιήστε εντός 90 ημερών.
Swedish: Doser på några gram kan leda till CNS-störningar, med en ökande sannolikhet för kardiovaskulära störningar (t.ex. hypotension, sinustakykardi) och allvarligare psykiatriska problem vid högre doser.
Greek: Δόσεις λίγων γραμμαρίων μπορεί να οδηγήσουν σε διαταραχές του ΚΝΣ, με αυξανόμενη πιθανότητα καρδιαγγειακών διαταραχών (π.χ. υπόταση, ταχυκαρδία κόλπων) και πιο σοβαρά ψυχιατρικά προβλήματα σε υψηλότερες δόσεις.
Swedish: Karbidopa gör att mer levodopa kan nå hjärnan och mer dopamin bildas, vilket ökar risken för vissa CNS-reaktioner inklusive dyskinesi.
Greek: Η καρβιντόπα επιτρέπει να φτάσει περισσότερη λεβοντόπα στον εγκέφαλο και να σχηματιστεί περισσότερη ντοπαμίνη, αυξάνοντας τον κίνδυνο για ορισμένες δυσμενείς αντιδράσεις στο ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένης της δυσκινησίας.
Swedish: Dosen ökades från och med Dag 4 och den högsta måldosen (390 mg levodopa/97,5 mg karbidopa tre gånger dagligen) uppnåddes vid Dag 22.
Greek: Η δόση αυξήθηκε ξεκινώντας από την Ημέρα 4 και η υψηλότερη δόση-στόχος (390 mg λεβοντόπα/97,5 mg καρβιντόπα, τρεις φορές την ημέρα) επιτεύχθηκε την Ημέρα 22.
Swedish: Överdosering av levodopa kan ge upphov till systemiska komplikationer, sekundärt till dopaminergisk överstimulering.
Greek: Η υπερδοσολογία λεβοντόπας μπορεί να προκαλέσει συστημικές επιπλοκές, δευτερογενής της ντοπαμινεργικής υπερδιέγερσης.
Swedish: Kvinnor ska inte amma under behandling med Numient.
Greek: Οι γυναίκες δεν θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Numient.
Swedish: Hur Numient ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Numient
Swedish: Tid (tim)
Greek: Χρόνος (ώρες)
Swedish: Om du behöver opereras ska du tala om för din läkare att du tar Numient.
Greek: Εάν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Numient.
Swedish: Symptomatisk behandling av vuxna patienter med Parkinsons sjukdom.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία ενήλικων ασθενών με νόσο του Πάρκινσον.
Swedish: Dosjustering av levodopa kan behövas.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης της λεβοντόπας.
Swedish: Numient kan tas samtidigt med den rekommenderade dosen av en MAO-hämmare, som är selektiv för MAO-hämmare typ B, t.ex. selegilin och rasagilin.
Greek: Το Numient μπορεί να ληφθεί ταυτόχρονα με τη συνιστώμενη δόση ενός αναστολέα ΜΑΟ, που είναι εκλεκτικός αναστολέας για ΜΑΟ τύπου Β, όπως η σελεγιλίνη και η ρασαγιλίνη.
Swedish: Dopamin D2-receptorantagonister (t.ex. fentiaziner, butyrofenoner, risperidon), bensodiazepiner och isoniazid kan minska behandlingseffekterna av levodopa.
Greek: Οι ανταγωνιστές του υποδοχέα της ντοπαμίνης D2 (π.χ., φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, ρισπεριδόνη), βενζοδιαζεπίνες και ισονιαζίδη μπορεί να μειώσουν τις θεραπευτικές επιδράσεις της λεβοντόπας.
Swedish: Levodopa har dock visat sig lindrigt påverka parningsbeteende hos hanråttor.
Greek: Ωστόσο, η λεβοντόπα έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζει σε ήπιο βαθμό τη συμπεριφορά ζευγαρώματος των αρσενικών αρουραίων.
Swedish: Numient visar dosproportionell farmakokinetik för både karbidopa och levodopa över levodopas dosstyrkaintervall på 95 mg till 245 mg.
Greek: Το Numient επιδεικνύει αναλογική με την δόση φαρμακοκινητική για την καρβιντόπα και τη λεβοντόπα, κατά το εύρος ισχύος δόσης της λεβοντόπας από 95 mg έως 245 mg.
Swedish: Samtidig användning av antipsykotika bör övervakas noggrant för försämring av Parkinsons motoriska symtom, särskilt när D2-receptorantagonister används (se avsnitt 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αντιψυχωσικών φαρμάκων πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την επιδείνωση των κινητικών συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον, ιδίως όταν χρησιμοποιούνται ανταγωνιστές των D2 υποδοχέων (βλ. ενότητα 4.5).
Swedish: Förändring från baslinjen vid vecka 30 (eller vid avbrott i förtid)
Greek: Μεταβολή από την αρχική εξέταση στην εβδομάδα 30 (ή σε πρόωρο τερματισμό)
Swedish: - Samtidig administration med icke-selektiva monoaminoxidas- (MAO)-hämmare.
Greek: - Η συγχορήγηση με μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd Numient (eller någon har oavsiktligt svalt Numient) ska du omedelbart kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Numient από την κανονική (ή κάποιος έχει κατά λάθος καταπιεί το Numient), ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
Swedish: NMS är ett livshotande syndrom som kännetecknas av feber eller hypertermi, och kan associeras med rabdomyolys.
Greek: Το NMS είναι απειλητικό για τη ζωή σύνδρομο που χαρακτηρίζεται από πυρετό ή υπερθερμία και μπορεί να συσχετιστεί με ραβδομυόλυση.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Swedish: I en studie av en ammande mamma med Parkinsons sjukdom rapporterades utsöndring av levodopa i bröstmjölk.
Greek: Σε μια μελέτη μίας θηλάζουσας μητέρας με νόσο του Πάρκινσον, αναφέρθηκε απέκκριση της λεβοντόπας στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Hos sådana patienter bör hjärtfunktionen övervakas, framför allt under initial dosjustering.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται με ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διάρκεια της αρχικής ρύθμισης της δόσης.
Swedish: Detta onormala tänkande och beteende kan bestå av en eller flera av en mängd olika manifestationer inklusive ångest, depression, paranoida självmordstankar, vanföreställningar, hallucinationer, förvirring, psykosliknande beteende, desorientering, aggressivt beteende, agitation och delirium.
Greek: Αυτές οι ανώμαλες σκέψεις και συμπεριφορές μπορεί να αποτελούνται από μία ή περισσότερες ποικιλίες εκδηλώσεων που συμπεριλαμβάνουν το άγχος, την κατάθλιψη, τον παρανοϊκό ιδεασμό, τις ψευδαισθήσεις, τις παραισθήσεις, τη σύγχυση, την όμοια με ψυχωτική συμπεριφορά, τον αποπροσανατολισμό, την επιθετική συμπεριφορά, την διέγερση και το παραλήρημα.
Swedish: Patienter med framskriden Parkinsons sjukdom
Greek: Ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον
Swedish: Det finns otillräcklig information om effekterna av levodopa/karbidopa eller dess metaboliter hos nyfödda barn/spädbarn.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες για τις επιδράσεις της λεβοντόπας/καρβιντόπας ή των μεταβολιτών τους στα νεογέννητα/βρέφη.
Swedish: Patienter kan uppleva nya eller försämrade förändringar av psykiskt tillstånd och beteende, som kan vara svåra, inklusive psykosliknande och suicidalt beteende under behandling med levodopa eller efter dosen av levodopa har satts in eller ökats.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν νέα ή επιδείνωση της ψυχικής κατάστασης και συμπεριφορικές αλλαγές, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και συμπεριλαμβάνουν όμοια με ψυχωτική και αυτοκτονική συμπεριφορά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεβοντόπα ή μετά την έναρξη ή την αύξηση της δόσης της λεβοντόπας.
Swedish: I de farmakokinetiska studierna som genomförts med patienter efter en engångsdos av Numient, ökade i allmänhet systemisk exponering för levodopa med ökande ålder, där AUC-värdena i genomsnitt var ca 15 % högre hos äldre (≥ 65 år) än hos yngre patienter (< 65 år).
Greek: Σε φαρμακοκινητικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς μετά από μια εφάπαξ δόση του Numient, η συστηματική έκθεση στη λεβοντόπα γενικά αυξήθηκε με την αύξηση της ηλικίας, με τις τιμές AUC να είναι, κατά μέσο όρο, περίπου 15 % υψηλότερες στους ηλικιωμένους (≥ 65 ετών) από ότι στους νεότερους ασθενείς (<65 ετών).
Swedish: Renal utsöndring av intakt levodopa utgör endast ca 10 % av clearance.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της ανέπαφης λεβοντόπας αντιστοιχεί μόνο για το 10 % της κάθαρσης.
Swedish: Var och en av de tre levodopa/karbidopa-behandlingarna med modifierad frisättning var statistiskt signifikant överlägsen placebo med den primära mätningen (Tabell 4).
Greek: Κάθε μία από τα τρεις θεραπείες ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/καρβιντόπας ήταν στατιστικά σημαντικά ανώτερη από το εικονικό φάρμακο με βάση το πρωταρχικό μέτρο (Πίνακας 4).
Swedish: - Tidigare anamnes på neuroleptiskt malignt syndrom (NMS) och/eller icke- traumatisk rabdomyolys.
Greek: - Ένα προηγούμενο ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (NMS) ή/και μη τραυματική ραβδομυόλυση.
Swedish: Samtidig administrering av levodopa/karbidopa och järnsalter eller multivitaminer som innehåller järnsalter bör göras med försiktighet.
Greek: Η λεβοντόπα/καρβιντόπα και τα σιδηρούχα άλατα ή οι πολυβιταμίνες που περιέχουν άλατα σιδήρου θα πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή.
Swedish: Tillägg av entacapon till levodopa/karbidopa har visat sig öka levodopas biotillgänglighet med 30 %.
Greek: Η προσθήκη της εντακαπόνης στη λεβοντόπα/καρβιντόπα έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπας κατά 30 %.
Swedish: Vissa biverkningar, såsom sömnighet och yrsel, som har rapporterats med levodopa/karbidopa-läkemedel med modifierad frisättning, kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η υπνηλία και ζάλη, που έχουν αναφερθεί με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν καψακίου ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/καρβιντόπας μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα ορισμένων ασθενών στην οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Swedish: om du är allergisk mot levodopa eller karbidopa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har trångvinkelglaukom (en ögonsjukdom) om du har feokromocytom (en sällsynt tumör i binjuren) om du tar vissa läkemedel för behandling av depression [icke-selektiva monoaminoxidashämmare, (MAO-hämmare)].
Greek: σε περίπτωση αλλεργίας στη λεβοντόπα ή την καρβιντόπα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), αν έχετε γλαύκωμα κλειστής γωνίας (μια οφθαλμική διαταραχή), αν έχετε φαιοχρωμοκύττωμα (ένα σπάνιο όγκο των επινεφριδίων), αν παίρνετε συγκεκριμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης [μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ)].
Swedish: De vanligaste registrerade samtidiga läkemedlen mot Parkinsons sjukdom hos randomiserade patienter var dopaminagonister (64 %) och MAO-hämmare (37 %).
Greek: Τα πιο συχνά καταγεγραμμένα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα για τη νόσο του Πάρκινσον στους τυχαιοποιημένους ασθενείς ήταν οι αγωνιστές ντοπαμίνης (64 %) και οι αναστολείς ΜΑΟ
Swedish: Den initiala totala dagliga dosen av Numient, som beskrivs i Tabell 1 ovan, måste eventuellt minskas med ca 30 % för patienter som överförts specifikt från läkemedel av typen levodopa/DDC-hämmare med modifierad frisättning till Numient.
Greek: Η αρχική συνολική ημερήσια δόση του Numient που περιγράφεται στον Πίνακα 1 παραπάνω μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί κατά περίπου 30 % για τους ασθενείς που μετατρέπουν συγκεκριμένα τη θεραπεία τους από φαρμακευτικά προϊόντα ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/αναστολέα DDC στο Numient.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av levodopa eller karbidopa på mänsklig fertilitet.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της λεβοντόπας ή καρβιντόπας στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Swedish: Allvarliga episoder med gastrointestinal blödning (mindre vanlig) och allergiska ödem (mindre vanlig) rapporterades i kliniska studier med Numient.
Greek: Σοβαρά συμβάματα γαστρεντερικής αιμορραγίας (όχι συχνά) και αλλεργικού οιδήματος (όχι συχνά) αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με το Numient.
Swedish: Patienter bör bibehållas på den lägsta dosen som krävs för att uppnå symtomatisk kontroll och för att minimera biverkningar.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να διατηρούνται στη χαμηλότερη δόση που απαιτείται για την επίτευξη του ελέγχου των συμπτωμάτων και την ελαχιστοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Patienter som behandlas med detta levodopa/karbidopa-läkemedel med modifierad frisättning och uppvisar somnolens och/eller episoder med plötsligt insomnande, ska informeras om att avstå från bilkörning eller aktiviteter där sänkt medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller dödsfall (t. ex. vid användning av maskiner), tills dess att sådana återkommande episoder eller somnolens har upphört (se även avsnitt 4.4).
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν καψακίου ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/καρβιντόπας και παρουσιάζουν υπνηλία ή/και αιφνίδια επεισόδια ύπνου, πρέπει να ενημερώνονται ώστε να απέχουν από την οδήγηση ή την ενασχόληση με δραστηριότητες όπου η μειωμένη εγρήγορση θα μπορούσε να θέσει αυτούς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. χειρισμός μηχανών), έως ότου αυτά τα επαναλαμβανόμενα επεισόδια και η υπνηλία υποχωρήσουν (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Swedish: Ogenomskinlig, vit, flaska av högdensitetspolyeten (HDPE) med skruvförslutning av polypropylen.
Greek: Αδιαφανής, λευκή, υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου φιάλη με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο.
Swedish: Levodopa kan ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Η λεβοντόπα μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Swedish: Farmakokinetiken av Numient utvärderades efter singeldoser hos friska försökspersoner och efter enstaka och flera doser hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Numient αξιολογήθηκε μετά από εφάπαξ δόσεις σε υγιή άτομα και μετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Swedish: Till följd av Numients farmakokinetiska egenskaper kan doserna och doseringsfrekvenserna för Numient inte direkt bytas ut mot de som gäller för andra läkemedel av typen levodopa/DDC-hämmare med omedelbar frisättning (se avsnitt 5.2).
Greek: Ως αποτέλεσμα των φαρμακοκινητικών χαρακτηριστικών του Numient, οι δόσεις και η συχνότητα δοσολογίας του Numient δεν είναι άμεσα ανταλλάξιμες με αυτές άλλων φαρμακευτικών προϊόντων άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπας/αναστολέα DDC (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Viktminskning
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Μείωση του βάρους