FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pimobendan ist eine inotrope (das Herz stimulierende) Substanz, die die Kontraktionskraft des Herzmuskels erhöht und die Blutgefäße, die das Blut zum Herzen und von diesem weg transportieren, erweitert und somit die Belastung des Herzens reduziert.
Finnish: Pimobendaani on inotrooppinen (sydäntä stimuloiva) aine, joka lisää sydänlihaksen supistusvoimaa ja laajentaa verisuonia, jotka kuljettavat verta sydämeen ja sydämestä pois.
German: Welche Risiken sind mit Fortekor Plus verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Fortekor Plus -valmisteeseen liittyy?
German: Die Dosis wird entsprechend dem Körpergewicht angepasst.
Finnish: Annos säädetään eläimen painon mukaan.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Fortekor Plus zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Fortekor Plus -valmisteen käytöstä.
German: Dies kann zu einer Belastungsintoleranz (Unfähigkeit, körperlicher Betätigung nachzugehen), Atemschwierigkeiten und Flüssigkeitsretention führen.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa fyysisen rasituksen siedon (rasituskyvyn) heikkenemistä, hengitysvaikeuksia ja nesteen kertymistä.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Gesamtpunktwert (Score) in Bezug auf Belastungsintoleranz, Verhalten, Atmungsanstrengung, Husten und nächtliche Atemschwierigkeiten.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli rasituksen siedon heikkenemisen, käyttäytymisen, hengitystyön, yskimisen ja yönaikaisten hengitysvaikeuksien kokonaispisteytys.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Fortekor Plus wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Fortekor Plus -valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien tai hoitajien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Wie wirkt Fortekor Plus?
Finnish: Miten Fortekor Plus vaikuttaa?
German: In einer Feldstudie an 67 Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurde die Therapie mit Fortekor Plus mit separat angewendetem Pimobendan und Benazepril verglichen.
Finnish: Kenttätutkimuksessa, johon osallistui 67 kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavaa koiraa, Fortekor Plus -valmistetta verrattiin erikseen annettuihin pimobendaaniin ja benatsepriiliin.
German: Benazeprilat ist ein „Angiotensin-konvertierendes Enzym (ACE)"Hemmer.
Finnish: Benatseprilaatti on angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjä.
German: Benazepril ist ein „Prodrug", eine Vorstufe der eigentlichen Wirksubstanz, die im Körper zu Benazeprilat umgewandelt wird.
Finnish: Benatsepriili on aihiolääke eli aine, joka muuttuu elimistössä benatseprilaatiksi.
German: Es ist nur für die Anwendung bei Hunden vorgesehen, deren Herzinsuffizienz bereits durch die Gabe derselben Dosierungen Pimobendan und Benazeprilhydrochlorid als separate Arzneimittel kontrolliert wird.
Finnish: Sitä saa antaa ainoastaan koirille, joiden sydämen vajaatoimintaa hoidetaan jo samansuuruisilla annoksilla pimobendaania ja benatsepriilihydrokloridia erillisinä lääkkeinä.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Fortekor Plus genauso wirksam ist wie Pimobendan und Benazepril, wenn diese separat angewendet werden.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Fortekor Plus on yhtä tehokas kuin erillisinä hoitoina annetut pimobendaani ja benatsepriili.
German: Wie wird Fortekor Plus angewendet?
Finnish: Miten Fortekor Plus -valmistetta käytetään?
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Fortekor Plus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Fortekor Plus -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), eläinlääkäriltä tai apteekista.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fortekor Plus berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fortekor Plus -valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Fortekor Plus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Finnish: Eläimen omistaja tai hoitaja saa käytännön tietoa Fortekor Plus -valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
German: Diese siebentägige Abfolge wird jede Woche wiederholt.
Finnish: Tätä seitsemän päivän jaksotusta toistetaan joka viikko.
German: Einstufung als Ausnahmefall
Finnish: Luokittelu poikkeukselliseksi tapaukseksi
German: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanien
Finnish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Espanja
German: Vom Antragsteller vorgelegte Daten
Finnish: Hakijan toimittamat tiedot
German: Dies erachtete der CHMP als eindeutigen Nutzen für die öffentliche Gesundheit.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tätä selvänä kansanterveydellisenä hyötynä.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
German: Die Wirkung von Bisphosphonaten hält über längere Zeit an, weshalb keine ständige Verabreichung erforderlich ist.
Finnish: Bisfosfonaattien vaikutus säilyy pitkään, joten niitä ei tarvitse käyttää jatkuvasti.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fortipan Combi D und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Fortipan Combi D ja sen muita kauppanimiä (katso liite I)
German: Nutzen für die öffentliche Gesundheit und verbesserte Compliance
Finnish: Kansanterveydellinen hyöty ja parempi hoitomyöntyvyys
German: Zusammenfassend vertrat der CHMP die Auffassung, dass der Antragsteller alle einschlägigen und erforderlichen Daten zur Stützung eines vollständigen Antrags gemäß Artikel 8 Absatz 3 vorgelegt hat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi hakijan toimittaneen kaikki asiaankuuluvat ja tarvittavat tiedot täyden aineiston sisältävän hakemuksen tueksi 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
German: Der Antragsteller beantragte eine gegenseitige Anerkennung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Fortipan Combi D, die in Schweden 2006 erteilt wurde.
Finnish: Hakija toimitti hakemuksen Ruotsin vuonna 2006 Fortipan Combi D -valmisteelle myöntämän myyntiluvan keskinäistä tunnustamista varten.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS BEFÜRWORTENDE GUTACHTEN
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
German: Der Einwände erhebende betroffene Mitgliedstaat erachtete das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fortipan Combi D als ungünstig und äußerte bestimmte Einwände gegen den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Finnish: Vastustava asianosainen jäsenvaltio piti Fortipan Combi D:n hyöty-riskisuhdetta epäsuotuisana ja esitti erityisiä näkemyksiä hakemusta vastaan.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass der Antrag genehmigungsfähig ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että hakemuksen voi hyväksyä.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Kalzium hemmt die Resorption von Risedronat signifikant und ist daher zu vermeiden.
Finnish: Kalsiumin samanaikainen käyttö heikentää risedronaatin imeytymistä merkitsevästi, joten sitä on vältettävä.
German: Begründung für das befürwortende Gutachten
Finnish: Perusteet myönteiselle lausunnolle
German: Zusammenfassend war der CHMP der Auffassung, dass alle Einwände, die von dem betroffenen Mitgliedstaat vorgebracht worden waren, angemessen behandelt worden seien und der Zulassung des Arzneimittels nicht entgegenstehen sollten.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea totesi, että kaikkia kysymyksiä, jotka vastustava asianosainen jäsenvaltio nosti esiin, on käsitelty riittävästi ja että ne eivät ole esteenä tuotteen hyväksymiselle.
German: Darüber hinaus wurden 28 geeignete Literaturverweise zu nichtklinischen Daten vorgelegt.
Finnish: Lisäksi hakija toimitti 28 asianmukaista ei-kliinistä kirjallisuusviitettä.
German: Laut der CHMP-Leitlinie für Kombinationspräparate sind Kombinationspackungen nur in Ausnahmefällen zulässig, wenn sich aus dem Behandlungsschema und/oder der Compliance ein eindeutiger Nutzen für die öffentliche Gesundheit ergibt, wobei die in Abschnitt 5 der Leitlinie aufgeführten erforderlichen Begründungen zu berücksichtigen sind.
Finnish: Lääkevalmistekomitean yhdistelmävalmisteita koskevassa ohjeistuksessa todetaan, että yhdistelmäpakkauksia hyväksytään vain poikkeustapauksissa, jos hoidosta on selvää kansanterveydellistä ja/tai komplianssia koskevaa hyötyä ottaen huomioon vaaditut perusteet, jotka on esitetty tämän ohjeistuksen kohdassa 5".
German: Modul 4 enthielt Angaben über drei vorklinische Studien zu Risedronat.
Finnish: Moduulissa 4 oli kolme esikliinistä risedronaattitutkimusta.
German: • Die im Rahmen des ursprünglichen Zulassungsantrags vorgelegten Daten des Produktdossiers wurden als ausreichend betrachtet, um den Antrag auf Erteilung der Genehmigung für das
Finnish: • tiedot, jotka oli toimitettu valmisteen alkuperäisen myyntilupahakemuksen tuotetiedoissa,
German: Aus diesen Gründen sieht der CHMP den Nachweis einer verbesserten Compliance für die Zulassung dieses Kombinationspräparats nicht als zwingend erforderlich.
Finnish: Näillä perusteilla lääkevalmistekomitea katsoi, että paremman komplianssin osoittamista ei ollut tarpeen pitää ehdottomana vaatimuksena tämän yhdistelmävalmisteen hyväksynnälle.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass die Kombinationspackung im Vergleich zu den Einzelpräparaten eine korrekte Dosierung vereinfachen und hierdurch das Risiko von Wechselwirkungen senken werde.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että yhdistelmäpakkauksen ansiosta oikea annostelu on helpompaa yksittäisiin tuotteisiin nähden, minkä vuoksi myös yhteisvaikutusten riski pienenee.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Pharmakologie und Toxikologie von Kalzium und Colecalciferol ausreichend dokumentiert sind, dass die beiden Wirkstoffe in Kombination seit Jahren weltweit in der klinischen Praxis angewendet werden und dass die Erfahrung am Menschen schwerer wiegt als die nichtklinischen Daten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kalsiumin ja kolekalsiferolin farmakologia ja toksikologia tunnetaan hyvin ja että näiden kahden tuotteen yhdistelmä on ollut jo useita vuosia kliinisessä käytännössä ja että käytöstä kerätty kokemus korvaa ei-kliiniset tiedot.
German: Eine Behandlung mit antiresorptiven Mitteln wie Bisphosphonaten in Kombination mit einer Östrogenersatztherapie kann den durch postmenopausale Osteoporose bedingten Verlust an Knochenmasse verhindern bzw. vermindern.
Finnish: Resorptiota estävät lääkkeet, kuten bisfosfonaatit, yhdessä estrogeenikorvaushoidon kanssa voivat estää tai vähentää postmenopausaaliseen osteoporoosiin liittyvää luukatoa.
German: Modul 2 enthielt die Zusammenfassung zur Qualität sowie die Übersicht und Zusammenfassung der klinischen und nichtklinischen Angaben.
Finnish: Moduuli 2 sisälsi yhteenvedon laatuseikoista sekä kliinisen ja ei-kliinisen katsauksen sekä yhteenvetoasiakirjat.
German: Die vorgeschlagene Dosierung beträgt daher eine Tablette Risedronat an Tag 1, gefolgt von einem Beutel Kalzium/Colecalciferol täglich an Tag 2 bis Tag 7.
Finnish: Sen vuoksi ehdotettu annostus on yksi risedronaattitabletti hoidon ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen yksi annospussillinen kalsiumia/kolekalsiferolia toisesta päivästä seitsemänteen päivään.
German: Daher wurde das Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 zunächst an den CMD(h) und anschließend im April 2010 an den CHMP verwiesen.
Finnish: Menettely siirrettiin sen vuoksi hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle ja myöhemmin, huhtikuussa 2010, lääkevalmistekomitealle 29 artiklan 4 kohdan nojalla.
German: Das Verfahren wurde im November 2009 eingeleitet und bezog sich auf die beantragten Anwendungsgebiete „Behandlung von postmenopausaler Osteoporose zur Verringerung des Risikos von Wirbelfrakturen" und die „Behandlung gesicherter postmenopausaler Osteoporose zur Verringerung des Risikos von Hüftfrakturen".
Finnish: Haetut käyttöaiheet ovat seuraavat: "postmenopausaalisen osteoporoosin hoito nikamamurtumien riskin pienentämiseksi" ja "todetun postmenopausaalisen osteoporoosin hoito lonkkamurtumien riskin pienentämiseksi".
German: Ferner legte der Antragsteller 46 einschlägige Literaturverweise zu klinischen Daten vor.
Finnish: Mukana oli myös 46 keskeistä kliinistä kirjallisuusviitettä.
German: Der CHMP nahm die im Rahmen des ursprünglichen Antrags vorgelegten Daten zur Kenntnis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tiedot oli toimitettu alkuperäisen hakemuksen mukana.
German: Filmtabletten + Brausegranulat
Finnish: kalvopäällysteiset tabletit + porerakeet
German: Bei dem Arzneimittel handelt es sich um ein Kombinationspräparat bestehend aus Risedronat-Natrium 35 mg Filmtabletten, 1 000 mg Kalziumkarbonat und 880 IE Colecalciferol Brausegranulat.
Finnish: Kyseessä on yhdistelmävalmiste, joka koostuu 35 mg:n kalvopäällysteisistä risedronaattinatriumtableteista sekä 1 000 mg:n kalsiumkarbonaattirakeista ja 880 IU:n kolekalsiferoliporerakeista.
German: Ergänzt wird die Behandlung mit Bisphosphonaten in der Regel durch die Gabe von Kalzium, um die Remineralisation des Knochengerüsts zu fördern, sowie die Gabe von Colecalciferol (Vitamin D3), das die Kalziumresorption erhöht.
Finnish: Bisfosfonaattihoitoon sisältyy yleensä myös kalsiumhoito, joka tukee luuston uudelleenmineralisoitumista, sekä kolekalsiferolihoito (D3-vitamiini), joka puolestaan edistää kalsiumin imeytymistä.
German: Der CHMP stufte die Kombinationspackung mit Risedronat und Kalzium plus Colecalciferol aufgrund der problematischen Dosierung und des Risikos von Wechselwirkungen, die nach der Leitlinie für Kombinationspräparate (CHMP/EWP/240/95) eine gleichzeitige Einnahme verbieten, als „Ausnahmefall" ein.
Finnish: Tämän perusteena olivat annostelun ongelmallisuus ja yhteisvaikutusten riski, jonka vuoksi valmisteita ei voi ottaa yhtä aikaa yhdistelmävalmisteita koskevan ohjeistuksen (CHMP/EWP/240/95) mukaisesti.
German: Modul 3 beinhaltete einschlägige Unterlagen für die Risedronat Filmtabletten und die Kalzium-Colecalciferol-Brausetabletten, sowohl für den Wirkstoff als auch für das Arzneimittel.
Finnish: 3 sisälsi tarpeellista dokumentaatiota kalvopäällysteisestä risedronaattitabletista, kalsium- ja kolekalsiferoliporerakeista, lääkeaineesta sekä lääketuotteesta.
German: Modul 5 beinhaltete klinische Zulassungsstudien und Studienberichte für die 35-mg-Tablette Risedronat und das Kalzium
Finnish: Moduuli 5 sisälsi kliinisiä päätutkimuksia ja tutkimusraportteja 35 mg:n risedronaattitabletista ja kalsium-kolekalsiferolituotteesta sekä päätutkimuksen hyväksymistä varten 35 mg:n viikoittain otettavasta risedronaattitabletista kalsiumiin ja D-vitamiiniin liitettynä.
German: Ein betroffener Mitgliedstaat äußerte Bedenken hinsichtlich potenzieller schwerwiegender Risiken für die öffentliche Gesundheit, da die Wirksamkeit des Präparats nicht ausreichend nachgewiesen sei; dies gelte insbesondere für die Angaben bezüglich eines verbesserten Nutzens im Vergleich zu den Einzelpräparaten und bezüglich einer verbesserten Compliance im Vergleich zum Behandlungsstandard.
Finnish: Asianosainen jäsenvaltio toi esiin mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin, joka liittyy näytön puutteeseen valmisteen tehokkuudesta.
German: • der CHMP war von dem eindeutigen Nutzen für die öffentliche Gesundheit und der verbesserten
Finnish: • lääkevalmistekomitea oli vakuuttunut siitä, että tästä tuotteesta koituu selvää kansanterveydellistä hyötyä ja että hoitomyöntyvyys yksittäisiin valmisteisiin nähden paranee,
German: Versionen für Fortipan Combi D und zugehörige Bezeichnungen weiterhin entsprechen (siehe Anhang I).
Finnish: Valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty Fortipan Combi D:n ja sen muiden kauppanimien (katso liite I) osalta liitteessä III.
German: Risedronat-Natrium ist ein Bisphosphonat, das die Knochenresorption hemmt und die Knochenmasse sowie die biomechanische Festigkeit des Knochengerüsts nachweislich erhöht.
Finnish: Risedronaattinatrium on bisfosfonaatti, joka estää luun resorptiota.
German: WEITERE ANGABEN Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Finnish: Maanantai Tiistai Keskiviikko Torstai Perjantai Lauantai Sunnuntai
German: Nicht untersuchte Kombinationen
Finnish: Yhdistelmät, joita ei ole tutkittu
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Finnish: Iäkkäät potilaat (vähintään 65-vuotiaat)
German: • wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, sollten Sie nicht mit der Einnahme von Forxiga beginnen.
Finnish: • jos olet 75-vuotias tai vanhempi, et saa aloittaa Forxigan käyttöä.
German: Die Erhöhung/Verminderung des Risikos war für keines der Organsysteme statistisch signifikant.
Finnish: Suurentunut tai pienentynyt riski ei ollut tilastollisesti merkitsevä minkään elinjärjestelmän osalta.
German: • vor Beginn einer gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, und danach in regelmäßigen Abständen
Finnish: • Ennen sellaisten lääkkeiden samanaikaisen annon aloittamista, jotka saattavat heikentää munuaisten toimintaa ja säännöllisesti sen jälkeen
German: Einundfünfzig Prozent (51 %) der Personen waren männlich, 84 % waren Weiße, 9 % waren asiatischer Herkunft, 3 % waren Schwarze und 4 % waren anderer ethnischer Zugehörigkeit.
Finnish: 51 % tutkimushenkilöistä oli miehiä, 84 % oli valkoisia, 9 % oli aasialaisia, 3 % oli mustia ja 4 % muista etnisistä ryhmistä.
German: Forxiga wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Finnish: Forxigaa ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmisteen vaikutusta näihin potilaisiin ei ole tutkittu.
German: • wenn Sie eine schwere Herzerkrankung in der Vorgeschichte haben oder wenn Sie einen Schlaganfall hatten.
Finnish: • jos sinulla on ollut vakava sydänsairaus tai jos sinulla on ollut aivohalvaus.
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen war vorübergehend und reversibel.
Finnish: Nämä reaktiot olivat pääosin ohimeneviä ja palautuvia.
German: (95 % KI)
Finnish: (95% :n luottamusväli)
German: In beiden Fällen kann die Behandlung mit Dapagliflozin fortgesetzt werden, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
Finnish: Molemmissa tapauksissa dapagliflotsiinihoito voidaan aloittaa uudelleen sen jälkeen, kun potilaan tila on jälleen vakaa.
German: Wenn Sie Typ-2-Diabetes haben, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin oder Ihr Körper kann das von ihr produzierte Insulin nicht richtig einsetzen.
Finnish: Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, haimasi ei tuota riittävästi insuliinia tai elimistösi ei pysty käyttämään tuottamaansa insuliinia riittävästi.
German: • Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
Finnish: • Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Finnish: Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Sehr häufig Häufig*
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen*
German: Die Auswirkungen von Rauchen, Ernährungsweise, pflanzlichen Mitteln und Alkoholkonsum auf die Pharmakokinetik von Dapagliflozin wurden nicht untersucht.
Finnish: Tupakoinnin, ruokavalion, kasvirohdosvalmisteiden ja alkoholin käytön vaikutuksia dapagliflotsiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" oder dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: • wenn Sie eine Erhöhung der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut haben, festgestellt in Laboruntersuchungen.
Finnish: • jos veren punasolujen määrä on lisääntynyt, mikä havaitaan laboratoriotutkimuksissa.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintasuunnitelmaan muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite ((lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
German: Da das numerische Ungleichgewicht bei Brust-, Blasen- und Prostatatumoren mit Vorsicht bedacht werden muss, wird es in Studien nach Markteinführung weiter untersucht werden.
Finnish: Koska rinta-, virtsarakko- ja eturauhaskasvainten lukumääräiseen epätasapainoon on suhtauduttava varoen, tätä asiaa tutkitaan tarkemmin myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtävissä tutkimuksissa.
German: Erfahrungen bei Patienten mit NYHA-Klasse I-II sind begrenzt, und es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit Dapagliflozin bei Patienten mit NYHA-Klasse III-IV vor.
Finnish: Kokemusta NYHA-luokkien I-II potilaiden hoidosta on rajallisesti, eikä ole lainkaan kokemusta kliinisistä tutkimuksista dapagliflotsiinilla NYHA-luokkien III-IV potilailla.
German: Unter Berücksichtigung der fehlenden Tumorbefunde in den nicht-klinischen Studien und der kurzen Latenzzeit zwischen Wirkstoffexposition und Tumordiagnose wird ein kausaler Zusammenhang als unwahrscheinlich erachtet.
Finnish: Kun tarkastellaan kasvainlöydösten puuttumista ei-kliinisissä tutkimuksissa sekä lyhyttä latenssiaikaa lääkehoidon aloittamisen ja kasvaindiagnoosin välillä, syy-yhteys katsotaan epätodennäköiseksi.
German: Was ist Forxiga und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Forxiga on ja mihin sitä käytetään
German: Was Forxiga enthält
Finnish: Mitä Forxiga sisältää
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Forxiga zeitweise oder ganz zu beenden.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää keskeyttää Forxiga-hoitosi tilapäisesti tai pysyvästi.
German: Therapeutische Erfahrungen mit Patienten im Alter von 75 Jahren und älter sind begrenzt.
Finnish: Kokemusta 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoidosta on vähän.
German: AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Finnish: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
German: • Veränderungen im Rahmen von Laboruntersuchungen des Blutes (zum Beispiel Kreatinin oder
Finnish: • muutokset laboratoriotutkimuksissa (esimerkiksi veren kreatiniini- tai ureapitoisuuksissa)
German: (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Esiintymistiheyden luokat on muodostettu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Achtzig Prozent (80 %) der Personen hatten einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27.
Finnish: Tutkimushenkilöistä 80 %:lla oli painoindeksi (BMI)  27.