FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle vrouwen kregen dagelijks 1.000 tot 1.500 mg elementair calcium en 400 tot 1.200 IE vitamine Dsuppletie.
Norwegian Bokmål: Alle kvinner fikk tilskudd med 1000 til 1500 mg elementært kalsium og 400 til 1200 IE vitamin D daglig.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma wordt geleverd in meervoudige verpakkingen met 5 (5 x 1) of 10 (10 x 1) zakken.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Pharma finnes i flerpakninger som inneholder 5 (5 x 1) eller 10 (10 x 1) poser.
Dutch: P1NP was significant gereduceerd met 61% onder de uitgangswaarden na 12 maanden en dit hield aan tot 52% onder de uitgangswaarden na 36 maanden.
Norwegian Bokmål: P1NP var signifikant redusert med 61 % under baseline ved 12 måneder og dette ble opprettholdt på 52 % under baseline ved 36 måneder.
Dutch: Myalgie, artralgie, botpijn, rugpijn, pijn in extremiteiten
Norwegian Bokmål: Myalgi, artralgi, bensmerter, ryggsmerter, smerter i ekstremiteter
Dutch: Alle deelnemers kregen per dag 1.000 mg elementair calcium alsmede 400 tot 1.000 IE vitamine D-supplementen.
Norwegian Bokmål: Alle deltagerne fikk tilskudd med 1000 mg elementært kalsium pluss 400 til 1000 IE vitamin D hver dag.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de patiënt moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienten bør vedlegges og bør inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma mag niet in contact komen met andere calciumbevattende oplossingen.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Pharma må ikke komme i kontakt med oppløsninger som inneholder kalsium.
Dutch: Dagen van invaliditeit
Norwegian Bokmål: Dager med nedsatt funksjonsevne
Dutch: Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts of verpleegkundige u gegeven heeft.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle instruksjoner legen din eller sykepleier har gitt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dutch: Oplossing voor infusie 100 ml
Norwegian Bokmål: 100 ml
Dutch: Gevallen van osteonecrose van het kaakbeen werden gemeld in de postmarketingsetting voor Zoledroninezuur Teva Pharma.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven er rapportert etter markedsføring av Zoledronic acid Teva Pharma.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma bevat het werkzame bestanddeel zoledroninezuur.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Pharma inneholder virkestoffet zoledronsyre.
Dutch: Bovendien wordt het voor patiënten met de ziekte van Paget sterk aanbevolen dat een adequaat calciumsupplement, overeenkomend met minstens tweemaal per dag 500 mg elementair calcium, gedurende minstens de eerste 10 dagen na de toediening van Zoledroninezuur Teva Pharma gegarandeerd is (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Pagets sykdom anbefales det i tillegg sterkt å sikre tilstrekkelig tilskudd av kalsium tilsvarende minst 500 mg elementært kalsium to ganger daglig i minst 10 dager etter administrering av Zoledronic acid Teva Pharma (se pkt.
Dutch: Behandeling met zoledroninezuur resulteerde in een BMD verhoging van de lumbale wervelkolom met 6,7%, van de totale heup met 6,0%, van de femurhals met 5,1% en van de distale radius met 3,2%, gedurende 3 jaar in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: Behandling med zoledronsyre resulterte i 6,7 % økning i BMD i lumbalcolumna, 6, 0 % i total hofte 5,1 % i lårhalsen og 3,2 % i distal radius i løpet av 3 år sammenlignet med placebo.
Dutch: Elke fles bevat 100 ml oplossing.
Norwegian Bokmål: Hvert flaske inneholder 100 ml oppløsning.
Dutch: B-CTx was significant gereduceerd met 61% onder de uitgangswaarden na 12 maanden en dit hield aan tot 55% onder de uitgangswaarden na 36 maanden.
Norwegian Bokmål: B-CTx var signifikant redusert med 61 % under baseline ved 12 måneder og ble opprettholdt på 55 % under baseline ved 36 måneder.
Dutch: Beperkte gegevens aangaande de herbehandeling van de ziekte van Paget zijn beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig på rebehandling av Pagets bensykdom (se pkt.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma wordt langzaam met een constante infusiesnelheid toegediend via een infusielijn met beluchting en met een constante infusiesnelheid.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Pharma gis via et infusjonssett med ventil og gis langsomt med konstant infusjonshastighet.
Dutch: Uw arts dient een bloedonderzoek te doen om uw nierfunctie te controleren (creatininegehaltes) voor elke dosis Zoledroninezuur Teva Pharma.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta en blodprøve for å kontrollere nyrefunksjonen din (kreatininnivå) før hver dose Zoledronic acid Teva Pharma.
Dutch: EU/1/12/772/003 EU/1/12/772/004
Norwegian Bokmål: EU/1/12/772/004
Dutch: • Toedieningsregime: eenmaal per jaar • Alle patiënten moeten het voorlichtingsmateriaal voor de patiënt ontvangen en moeten worden o De noodzakelijke inname van calcium en vitamine D-supplementen, geschikte lichaamsbeweging, niet roken en een gezond dieet o Belangrijke klachten en symptomen van bijwerkingen
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakken til pasienten bør vedlegges og bør inneholde følgende nøkkelinformasjon: o Behov for tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D, tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking o Viktige tegn og symptomer på bivirkninger o Informasjon om når en skal rådføre seg med helsepersonell
Dutch: Het is belangrijk voor u minstens 2 glazen vloeistof (zoals water) te drinken, binnen een paar uur alvorens Zoledroninezuur Teva Pharmate krijgen, zoals opgelegd door uw gezondheidswerker.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du drikker minst to glass væske (for eksempel vann) i løpet av få timer før du får Zoledronic acid Teva Pharma, slik som du har fått beskjed om av helsepersonell.
Dutch: Elke zak bevat 100 ml oplossing.
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder 100 ml oppløsning.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 5 mg, toegediend als één initiële infusie in een ader door uw arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 5 mg, gitt av din lege eller sykepleier som én initial infusjon (i en blodåre).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er zoledronsyre.
Dutch: Een toereikende inname van calcium en vitamine D wordt aanbevolen in combinatie met de toediening van Zoledroninezuur Teva Pharma.
Norwegian Bokmål: Det anbefales tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D i forbindelse med bruk av Zoledronic acid Teva Pharma.
Dutch: Zoledroninezuur (N=3.875) voorvalpercent age (%)
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre (N=1065) frekvens (%)
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de doos en de fles na EXP.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP.
Dutch: Het is een inhibitor van de osteoclast-gemedieerde botresorptie.
Norwegian Bokmål: Det er en hemmer av osteoklastmediert benresorpsjon.
Dutch: • Noodzaak om de creatinineklaring te berekenen gebaseerd op het huidige lichaamsgewicht met behulp van de Cockcroft-Gault-formule vóór elke behandeling met Zoledroninezuur Teva
Norwegian Bokmål: • Behov for å beregne kreatininclearance basert på faktisk kroppsvekt ved hjelp av CockroftGault formelen før hver behandling med Zoledronic acid Teva Pharma
Dutch: Ernstige en in sommige gevallen invaliderende bot-, gewrichts- en/of spierpijn werd soms gemeld bij patiënten die bisfosfonaten gebruiken, waaronder zoledroninezuur (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige skjelett-, ledd- og/eller muskel-smerter som i enkelte tilfeller har medført funksjonsnedsettelse er rapportert i enkelte tilfeller hos pasienter som bruker bisfosfonater, inkludert zoledronsyre (se pkt.
Dutch: Influenza-achtige ziekte, rillingen, vermoeidheid, asthenie, pijn, malaise, reactie op plaats van injectie
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom, frysninger, fatigue, asteni, smerter, sykdomsfølelse, reaksjon på infusjonsstedet
Dutch: Meervoudige verpakking: 5 flessen van 100 ml Meervoudige verpakking: 10 flessen van 100 ml
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 5 flasker med 100 ml
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mm/jjjj.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: Oplossing voor infusie Heldere en kleurloze oplossing.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning Klar og fargeløs oppløsning.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, spierpijn, pijn in de botten en/of gewrichten, pijn in de rug, armen of benen, griepachtige symptomen (bijv. vermoeidheid, rillingen, gewrichts- en spierpijn), rillingen, gevoel van vermoeidheid en gebrek aan interesse, zwakte, pijn, onwel voelen, zwelling en/of pijn op de plaats van de infusie.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast, diaré, muskelsmerter, smerter i skjelettet og/eller ledd, smerter i rygg, armer eller ben, influensalignende symptomer (for eksempel tretthet, frysninger, leddog muskelsmerter), frysninger, tretthetsfølelse og mangel på tiltakslyst, svakhet, smerter, følelse av uvelhet, hevelse og/eller smerte på infusjonsstedet.
Dutch: Hoe moet Zoledroninezuur Teva Pharma worden bewaard?
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronic acid Teva Pharma oppbevares
Dutch: Sommige patiënten ervaren pijn in de dij of lies, weken tot maanden voor het optreden van een volledige femorale fractuur, vaak samen met kenmerken van stressfracturen bij beeldvormend onderzoek.
Norwegian Bokmål: Disse frakturene oppstår etter minimalt traume eller uten traume og noen pasienter opplever smerter i lår eller lyske, ofte forbundet med bildediagnostikk av stressfrakturer, uker til måneder før det foreligger en komplett femurfraktur.
Dutch: Placebo (N=3.86
Norwegian Bokmål: Placebo (N=3861) frekvens
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma wordt ook gebruikt bij patiënten die recent hun heup hebben gebroken na een klein ongeluk zoals een val en hierdoor een hoger risico lopen op volgende botbreuken.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Pharma brukes også hos pasienter som nylig har brukket hoften ved et uhell som feks.
Dutch: Uw arts moet een bloedonderzoek doen om uw nierfunctie te testen voor elke dosis van Zoledroninezuur Teva Pharma.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta en blodprøve for å sjekke nyrefunksjonen din før hver dose med Zoledronic acid Teva Pharma.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid Lethargie, paresthesie, slaperigheid, tremor, syncope, dysgeusia
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet Letargi, parestesier, søvnighet, tremor, synkope, smaksforstyrrelse
Dutch: Voor de behandeling van de ziekte van Paget, dient Zoledroninezuur Teva Pharma uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van de botziekte van Paget.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av Pagets sykdom bør Zoledronic acid Teva Pharma bare foreskrives av leger med erfaring i behandling av Pagets bensykdom.
Dutch: Behandeling van osteoporose met een verhoogd risico op fracturen, inclusief degenen met een recente, laag energetische heupfractuur.
Norwegian Bokmål: • hos voksne menn med økt risiko for fraktur, inkludert de som nylig har hatt en lavtraume hoftefraktur.
Dutch: Voordat u Zoledroninezuur Teva Pharma toegediend krijgt, informeer uw arts: - als u behandeld wordt met een geneesmiddel dat zoledroninezuur bevat, wat ook de werkzame stof is van Zoledroninezuur Teva Pharma (zoledroninezuur wordt gebruikt bij volwassen patiënten met bepaalde vormen van kanker om botcomplicaties te voorkomen of de hoeveelheid
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Zoledronic acid Teva Pharma: - dersom du behandles med noe annet middel som inneholder zoledronsyre, som også er virkestoffet i Zoledronic acid Teva Pharma (zoledronsyre brukes til voksne pasienter med spesifikke krefttyper for å forhindre beinkomplikasjoner eller for å redusere mengden kalsium).
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma is gecontra-indiceerd bij patiënten met een creatinineklaring < 35 ml/min (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Pharma er kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance < 35 ml/min (se pkt.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke fles met 100 ml oplossing bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver flaske med 100 ml oppløsning inneholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OVERZAK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERPOSEN
Dutch: Oplossing voor infusie 1 fles van 100 ml.
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 100 ml.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om tijdens behandeling met bisfosfonaten elke pijn in de dij, heup of lies te melden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere alle smerter i lår, hofte eller lyske mens de behandles med bisfosfonater og alle pasienter som har slike symptomer bør vurderes med tanke på inkomplett femurfraktur.
Dutch: Indien het geneesmiddel niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de bewaartijd van de bereide oplossing en de omstandigheden vóór het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid før bruk og betingelser før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8 °C.
Dutch: Griep, infecties van de bovenste luchtwegen, afgenomen aantal rode bloedcellen, verlies van eetlust, slapeloosheid, slaperigheid waaronder verminderde alertheid en bewustzijn, tintelend gevoel of verdoofd gevoel, extreme vermoeidheid, trillen, tijdelijk bewustzijnsverlies, ooginfectie of irritatie of ontsteking met pijn en roodheid, gevoel van draaierigheid, verhoogde bloeddruk, blozen, hoesten, kortademigheid, lichte maagklachten, buikpijn, verstopping, droge mond, zuurbranden, huiduitslag, overmatig zweten, jeuk, rood worden van de huid, pijn in de nek, stijfheid in de spieren, botten en/of gewrichten, zwelling van de gewrichten, spierspasmen, schouderpijn, pijn in uw borstspieren en ribbenkast, gewrichtsontsteking, spierzwakte, afwijkende uitslagen nieronderzoek, abnormaal frequent urineren, zwelling van de handen, enkels of voeten, dorst, tandpijn, smaakstoornissen.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer Influensa, øvre luftveisinfeksjoner, redusert antall røde blodlegemer, tap av appetitt, søvnløshet, søvnighet som kan omfatte redusert årvåkenhet og oppmerksomhet, prikkende følelse av nummenhet, ekstrem tretthet, skjelving, midlertidig bevisstløshet, øyeinfeksjon eller irritasjon eller betennelse med smerter og rødhet, snurrende følelse, økt blodtrykk, rødming, hoste, kortpustethet, oppblåst mage, buksmerter, forstoppelse, munntørrhet, halsbrann, hudutslett, kraftig svetting, kløe, rødhet i huden, nakkesmerter, stivhet i muskler, skjelett og/eller ledd, hovne ledd, muskelkramper, skuldersmerter, smerter i brystmuskulaturen og brystkassen, leddbetennelse, muskelsvakhet, unormale testresultater for nyrene, unormalt hyppig vannlating, hevelser i hender, ankler eller føtter, tørste, tannpine, smaksforstyrrelser.
Dutch: EU/1/12/772/001 meervoudige verpakking met 5 flessen EU/1/12/772/002 meervoudige verpakking met 10 flessen EU/1/12/772/005 1 fles
Norwegian Bokmål: EU/1/12/772/001 flerpakning med 5 flasker EU/1/12/772/002 flerpakning med 10 flasker EU/1/12/772/005 1 flaske
Dutch: De start van de behandeling of een nieuwe kuur moet uitgesteld worden bij patiënten met ongenezen open wonden aan het weke weefsel in de mond. Een tandheelkundig onderzoek met preventieve tandheelkunde en een individuele risico-baten-analyse worden aanbevolen voordat de behandeling met Zoledroninezuur Teva Pharma wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen med Zoledronic acid Teva Pharma startes, anbefales en tannundersøkelse med forebyggende tannbehandling og en individuell nytte-risikovurdering hos pasienter med samtidige risikofaktorer.
Dutch: Verhoogd creatinine in bloed, pollakisurie, proteinuria Niet bekend** Nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet, pollakiuri, proteinuri
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, voor één van de bisfosfonaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet, bisfosfonater eller overfor noen av hjelpestoffene, listet opp i pkt.
Dutch: De kans dat deze bijwerkingen optreden neemt af bij volgende Zoledroninezuur Teva Pharma doses.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at du får disse bivirkningene avtar med påfølgende doser med Zoledronic acid Teva Pharma.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden Zoledroninezuur Teva Pharma wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Zoledronic acid Teva Pharma er ikke anbefalt hos fertile kvinner.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Pharma er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Dutch: Creatinineklaring dient te worden berekend gebaseerd op het huidige lichaamsgewicht met behulp van de Cockcroft-Gault-formule vóór elke Zoledroninezuur Teva Pharma-dosering.
Norwegian Bokmål: • Kreatininclearance bør regnes ut, basert på faktisk kroppsvekt ved hjelp av Cockroft-Gault formelen, før hver dose Zoledronic acid Teva Pharma.
Dutch: De incidenties van de belangrijkste variabelen van de klinische fracturen zijn weergegeven in Tabel 4.
Norwegian Bokmål: Forekomst av viktige kliniske frakturvariabler er vist i Tabell 4 Tabell 4 Forekomst av viktige kliniske frakturvariabler ved ulik behandling Utfall
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/772/003 meervoudige verpakking met 5 zakken EU/1/12/772/004 meervoudige verpakking met 10 zakken 13.
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/772/003 flerpakning med 5 poser EU/1/12/772/004 flerpakning med 10 poser
Dutch: - U heeft hypocalciëmie (dit betekent dat de calciumwaarden in uw bloed te laag zijn).
Norwegian Bokmål: - dersom du har hypokalsemi (dette betyr at nivået av kalsium i blodet er for lavt) - dersom du har alvorlige nyreproblemer - dersom du er gravid - dersom du ammer
Dutch: Dyspepsie, hoge buikpijn, buikpijn, gastro-oesofageale refluxziekte, obstipatie, droge mond, oesofagitis, tandpijn,
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, smerter i øvre abdomen, abdominale smerter, gastroøsofagal reflukssykdom, forstoppelse, munntørrhet, øsofagitt, tannverk,
Dutch: Indien u erover denkt met de Zoledroninezuur Teva Pharma behandeling te stoppen, laat dan uw volgende afspraak doorgaan en bespreek dit dan met uw arts. Uw arts zal u raad geven en beslist hoe lang u met Zoledroninezuur Teva Pharma moet worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Zoledronic acid Teva Pharma avsluttes Dersom du vurderer å avslutte behandlingen med Zoledronic acid Teva Pharma, skal du møte opp til neste timeavtale og diskutere det med legen din.
Dutch: Zeldzame gevallen van nierfalen waarvoor dialyse nodig is en zeldzame gevallen met dodelijke afloop werden gerapporteerd bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis of andere risicofactoren zoals gevorderde leeftijd, gelijktijdige nefrotoxische geneesmiddelen, gelijktijdige diuretische behandeling of dehydratie tijdens de post-infusieperiode (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Klasseeffecten)
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av nyresvikt med behov for dialyse og sjeldne tilfeller med fatalt forløp er rapportert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon før behandling eller andre risikofaktorer som for eksempel høy alder, samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler, samtidig diuretikabehandling eller dehydrering i perioden etter infusjon (se pkt.
Dutch: Een bijwerking genaamd osteonecrose van het kaakbeen (botschade in de kaak) werd gemeld bij patiënten die, na het op de markt brengen, met zoledroninezuur behandeld worden voor osteoporose.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven (ONJ) Osteonekrose i kjeven har blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter som fikk Zoledronic acid
Dutch: Nekpijn, stijfheid van skeletspieren, zwelling van gewrichten, spierspasmen, schouderpijn, musculoskeletale pijn op de borst, pijn van skeletspieren, stijve gewrichten, arthritis, spierzwakte Atypische subtrochanter- en femurschachtfracturen† (bijwerking van bisfosfonaatklasse)
Norwegian Bokmål: Nakkesmerter, stivhet i muskler/skjelett, hevelse i ledd, muskelspasmer, skuldersmerter, muskel-/skjelett-smerter i brystet, muskel-skjelett-smerter, leddstivhet, artritt, muskelsvakhet Atypisk subtrokantære og diafyseale femurfrakturer† (klasse-bivirkning av bisfosfonater)
Dutch: Indien bewaard in de koelkast, moet de oplossing op kamertemperatuur gebracht worden alvorens toe te dienen.
Norwegian Bokmål: Oppløsning som oppbevares i kjøleskap, må tempereres til romtemperatur før administrering.
Dutch: Elke ml van de oplossing bevat 0,05 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Hver ml av oppløsningen inneholder 0,05 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Dutch: Elke ml oplossing bevat 0,05 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 0,05 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Dutch: Zorg ervoor dat u voldoende drinkt (ten minste één of twee glazen) voor en na de behandeling met Zoledroninezuur Teva Pharma, volgens de aanwijzingen van uw arts.
Norwegian Bokmål: Inntak av Zoledronic acid Teva Pharma sammen med mat og drikke Sørg for at du drikker tilstrekkelig væske (minimum ett eller to glass) før og etter behandlingen med Zoledronic acid Teva Pharma, slik som legen din sier.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma dient met voorzichtigheid toegediend te worden in combinatie met geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op de nierfunctie (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: • Zoledronic acid Teva Pharma bør brukes med forsiktighet når det brukes samtidig med andre legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen (se pkt.
Dutch: In de subpopulatie van patiënten die glucocorticosteroïden gedurende meer dan 3 maanden voorafgaand aan de randomisatie hadden gekregen, verhoogde zoledroninezuur de BMD ter hoogte van de lumbale wervelkolom met 4,06% versus 2,71% voor risedronaat (gemiddeld verschil 1,36%; p<0,001).
Norwegian Bokmål: Økningen i BMD i lumbalcolumna og lårhalsen ved 12 måneder var signifikant større i den zoledronsyrebehandlede gruppen sammenlignet med risedronat (alle p< 0,03) I subgruppen med pasienter som fikk glukokortikoider i mer enn 3 måneder før randomisering økte zoledronsyre BMD i lumbalcolumna med 4,06 % versus 2,71 % for risedronat (gjennomsnittlig forskjell: 1,36 %, p < 0,001).
Dutch: Niet bekend** Osteonecrose van het kaakbeen (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Klasseeffecten)
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8 klasseeffekter)
Dutch: Er werd echter erkend dat bij sommige patiënten een lagere dosis van 5 mg werkzaam kan zijn.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan en lavere dose på 5 mg være effektiv.
Dutch: Op populatieniveau kwam uit de gerandomiseerde proeven echter alleen overtuigend bewijs van de werkzaamheid van de dosis van 10 mg zolpidem naar voren.
Norwegian Bokmål: De randomiserte studiene viste overbevisende evidens for effekten av 10 mg zolpidem.
Dutch: Het PRAC was derhalve van oordeel dat in de dosisaanbeveling dient te worden opgenomen dat Zolpidem meteen vóór het slapen eenmaal moet worden toegediend en gedurende diezelfde nacht niet opnieuw mag worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Zolpidem skal tas i én enkelt dose rett før sengetid og skal ikke tas igjen i løpet av samme kveld.
Dutch: Overwegende dat
Norwegian Bokmål: Mrek:
Dutch: Algehele conclusie
Norwegian Bokmål: A. PREPARATOMTALE