FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kukin läpipainopakkaus on pakattu alumiiniseen pussiin, jossa on kuivatusainepussi.
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje 7-krat 1 filmsko obloženo tableto in je pakiran v aluminijasti vrečki s sušilnim sredstvom, ki ga ne smete zaužiti.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika parani EGFR-mutaatiopositiivisilla GIOTRIF-hoitoa saaneilla potilailla solunsalpaajahoitoa saaneisiin potilaisiin verrattuna merkitsevästi kummassakin tutkimuksessa.
Slovenian: V obeh preskušanjih je bilo opaženo bistveno izboljšanje PFS pri bolnikih s pozitivno mutacijo EGFR, ki so prejemali zdravilo GIOTRIF, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali kemoterapijo.
Finnish: 60 % ja 48 %; p = 0,0427
Slovenian: 60 % v primerjavi z p = 0,0427
Finnish: Afatinibialtistus ei muutu merkitsevästi, jos potilaalla on lievä (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago (ocena A po Child Pughu) ali zmerno (ocena B po Child Pughu) jetrno okvaro izpostavljenost afatinibu ni pomembno spremenjena (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elinaika; toissijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS); skupno preživetje (OS) je bil ključni sekundarni opazovani dogodek.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista oli rajallisesti tietoa.
Slovenian: Za zmerno in hudo jetrno okvaro je bilo na voljo malo podatkov.
Finnish: Entsyymien katalysoimilla metaboliareaktioilla on hyvin vähäinen merkitys afatinibin kohdalla in vivo.
Slovenian: Presnovne reakcije, ki jih katalizirajo encimi, imajo in vivo zanemarljiv vpliv na afatinib.
Finnish: Viive ajassa oireiden pahenemiseen (kk)
Slovenian: Zapozneli čas do poslabšanja (meseci)
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman ollessa 60 ml/min afatinibialtistus (AUCτ,ss) oli 13 % suurempi ja kreatiniinipuhdistuman ollessa 30 ml/min taas 42 % suurempi kuin potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 79 ml/min (koko analyysipopulaation potilaiden kreatiniinipuhdistuman mediaani).
Slovenian: Izpostavljenost afatinibu se pri manjšem kreatininskem očistku (CrCl, izračunan po Cockcroft-Gaultu) zmerno povečala, in sicer se je bolniku s CrCl 60 ali 30 ml/min izpostavljenost (AUCτ,ss) afatinibu povečala za 13% oziroma 42%, pri bolniku s CrCl 90 ali 120 ml/min pa se je zmanjšala za 6% oziroma 20%, v primerjavi z bolnikom s CrCl 79 ml/min (mediani CrCl bolnikov v celotni analizirani populaciji).
Finnish: Analyysissä oli mukana aasialaisia, valkoihoisia ja mustaihoisia potilaita.
Slovenian: Rasa na farmakokinetiko afatiniba ni vplivala, kar je pokazala populacijska farmakokinetična analiza, ki je zajela Azijce, belce in črnce.
Finnish: Gemsitabiini/ sisplatiini (N = 62)
Slovenian: gemcitabin/ cisplatin (N = 62)
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä (n=8; eGFR Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] -kaavan mukaisesti 15-29 ml/min/1,73 m2) altistus oli 122 % (Cmax) ja 150 % (AUC0-tz) verrattuna terveisiin verrokkeihin.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73m² po enačbi MDRD), je znašala izpostavljenost afatinibu 122 % (Cmax) in 150 % (AUC0-tz) v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä:
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Finnish: Jos potilaalla todetaan vahvistetusti haavainen keratiitti, hoito on tauotettava tai lopetettava.
Slovenian: Če je potrjena diagnoza ulceroznega keratitisa, je treba zdravljenje prekiniti ali zdravilo ukiniti.
Finnish: Pemetreksedi/ sisplatiini (N = 57)
Slovenian: pemetreksed/ cisplatin (N = 57)
Finnish: GIOTRIF-lääkkeen vaikuttava aine on afatinibi.
Slovenian: GIOTRIF je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino afatinib.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno jetrno okvaro začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
Finnish: 65 % ja 47 %; p = 0,0017
Slovenian: 65 % v primerjavi s p = 0,0017
Finnish: Tähän liittyviä haittatapahtumia olivat pahoinvointi, oksentelu, voimattomuus, huimaus, päänsärky, vatsakipu ja amylaasipitoisuuden suureneminen (< 1,5 x ULN).
Slovenian: Prevelik odmerek afatiniba, ki sta ga vzela 2 zdrava mladostnika, in sicer vsak po 360 mg (pri zaužitju mešanice zdravil), je povzročil neželene reakcije: navzea, bruhanje, astenijo, omotico, glavobol, trebušno bolečino in povečanje amilaze (< 1,5-kratna ULN).
Finnish: PERFOROITU LÄPIPAINOPAKKAUS, 50 mg
Slovenian: PERFORIRAN PRETISI OMOT za 50 mg
Finnish: Kokonaiselinaika kk (mediaani)
Slovenian: Mediana skupnega preživetja (OS) (meseci)
Finnish: LUX-Lung 2 oli yksiryhmäinen vaiheen II tutkimus, johon osallistuneet 129 potilasta eivät olleet saaneet aiemmin EGFR:n tyrosiinikinaasin estäjähoitoa ja joilla oli asteen IIIB tai IV keuhkojen adenokarsinooma, jossa oli EGFR-mutaatio.
Slovenian: faze, v kateri je sodelovalo 129 bolnikov s pljučnim adenokarcinomom stopnje IIIB ali IV in mutacijami EGFR, ki se še niso zdravili z zaviralcem EGFR TK.
Finnish: • Virtsarakkotulehdus, joka aiheuttaa kirvelyä virtsatessa ja tiheää, voimakasta virtsaamistarvetta
Slovenian: • vnetje sluznice sečnega mehurja in pekoč občutek med odvajanjem urina ter pogosta nujna potreba po uriniranju (cistitis)
Finnish: PERFOROITU LÄPIPAINOPAKKAUS, 30 mg
Slovenian: PERFORIRAN PRETISI OMOT za 30 mg
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä (n=8; eGFR MDRD-kaavan mukaisesti 30-59 ml/min/1,73 m2) altistus oli 101 % (Cmax) ja 122 % (AUC0-tz) verrattuna terveisiin verrokkeihin.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (n=8; ocenjena hitrost glomerularne filtracije (eGFR) 30-59 ml/min/1,73m² po enačbi Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]), je znašala izpostavljenost afatinibu 101 % (Cmax) in 122 % (AUC0-tz) v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Finnish: OR 1,87
Slovenian: 56 % Razmerje obetov 1,87
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Finnish: GIOTRIF-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Slovenian: Izgled zdravila GIOTRIF in vsebina pakiranja
Finnish: Gemsitabiini/ sisplatiini (N = 46)
Slovenian: gemcitabin/ cisplatin (N = 46)
Finnish: PERFOROITU LÄPIPAINOPAKKAUS, 40 mg
Slovenian: PERFORIRAN PRETISI OMOT za 40 mg
Finnish: Kumuloituminen oli 2,77-kertaista (AUC0-∞) ja 2,11-kertaista (Cmax).
Slovenian: Tako je stanje dinamičnega ravnovesja plazemskih koncentracij afatiniba doseženo v 8 dneh po njegovem večkratnem dajanju, kar privede do njegovega kopičenja, ki je 2,77-kratno (AUC0-∞) in 2,11-kratno (Cmax).
Finnish: 10,4 ja 2,9 HR 0,68; p = 0,0129
Slovenian: 10,4 v primerjavi z razmerje tveganja 0,68; p = 0,0129
Finnish: 50 mg GIOTRIF-kerta-annoksen jälkeinen altistus oli samaa luokkaa sekä terveillä vapaaehtoisilla että henkilöillä, joilla oli lievä (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Pri preizkušancih z blago (Child Pugh A) ali zmerno (Child Pugh B) jetrno okvaro je bila izpostavljenost po enkratnem 50-mg odmerku zdravila GIOTRIF podobna kot pri zdravih prostovoljcih.
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) kk (mediaani) Riskisuhde (HR) (95 % lv) p-arvo etenemisvapaata elinaikaa / kokonaiselinaikaa koskeva p-arvo perustuu ositettuun log rank -testiin; objektiivista vastetta koskeva p-arvo perustuu logistiseen regressioon CR = täydellinen vaste, PR = osittainen vaste
Slovenian: Vrednost p vrednost p za PFS/OS na osnovi stratificiranega testa log-rank; vrednost p za stopnjo objektivnega odziva na osnovi logistične regresije CR = popoln odziv; PR = delni odziv
Finnish: Riippumattoman arvion mukaan vahvistettu objektiivinen vaste oli tässä ryhmässä 65,6 % ja taudin hallinta 86,9 %.
Slovenian: Pri 61 bolnikih, ki so zdravilo prejemali kot prvo linijo zdravljenja, je bila potrjena stopnja objektivnega odziva na zdravljenje (ORR) 65,6%, stopnja nadzora bolezni (DCR) pa 86,9%, kar je pokazal neodvisni pregled podatkov.
Finnish: Pemetreksedi/ sisplatiini (N = 47)
Slovenian: pemetreksed/ cisplatin (N = 47)
Finnish: Satunnaistetuista potilaista 65 % oli naisia, mediaani-ikä oli 61 v ja lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 0 (39 %) tai 1 (61 %).
Slovenian: Med naključno razvrščenimi bolniki je bilo 65% žensk, povprečna starost je bila 61 let, izhodiščno stanje zmogljivosti ECOG je bilo 0 (39%) ali 1 (61%), 26% bolnikov je bilo belcev, 72% pa azijskega porekla.
Finnish: GIOTRIF histologialtaan levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF pri bolnikih z NSCLC s ploščatocelično histologijo
Finnish: Säännöllisiä maksan toimintakokeita suositellaan, jos potilaalla on entuudestaan maksasairaus.
Slovenian: Za bolnike z obstoječo jetrno boleznijo priporočajo redne preiskave jetrnega delovanja.
Finnish: Jos potilaalla todetaan interstitiaalinen keuhkosairaus, GIOTRIF-hoito lopetetaan pysyvästi ja asianmukainen hoito aloitetaan tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pri diagnozi IPB je treba zdravljenje z zdravilom GIOTRIF trajno ukiniti in po potrebi uvesti ustrezno zdravljenje IPB (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Sitä käytetään erityisesti pitkälle edennyttä syöpää sairastavilla aikuisilla seuraavissa tilanteissa:
Slovenian: Zlasti se uporablja pri odraslih z napredovalim rakom v naslednjih pogojih:
Finnish: Giotrif afatinibi
Slovenian: Giotrif afatinib
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Giotrifia varten 25. syyskuuta 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Giotrif, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. septembra 2013.
Finnish: Tabletit otetaan ilman ruokaa, ja potilaan on oltava syömättä vähintään kolme tuntia ennen tabletin ottamista ja vähintään yksi tunti sen ottamisen jälkeen.
Slovenian: Tablete je treba jemati brez hrane, pri čemer se hrana ne sme zaužiti najmanj tri ure pred zaužitjem tablet in eno uro po njem.
Finnish: Hoitoa jatketaan mahdollisimman pitkään, kunnes sairaus pahenee tai sivuvaikutukset muuttuvat liian vaikeiksi.
Slovenian: Zdravljenje mora trajati čim dlje, dokler se bolezen ne poslabša ali dokler neželeni učinki ne postanejo prehudi.
Finnish: Giotrifin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Giotrif je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Giotrifia on saatavana tabletteina (20, 30, 40 ja 50 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Slovenian: Zdravilo Giotrif je na voljo v obliki tablet (20, 30, 40 in 50 mg) in se izdaja le na recept.
Finnish: Giotrifia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Giotrif je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Giotriflääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Giotrif.
Finnish: Giotrifin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kynnenvierustulehdus, ruokahalun heikkeneminen, nenäverenvuoto, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, stomatiitti (suutulehdus), ihottuma, aknemainen ihotulehdus, kutina ja ihon kuivuus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Giotrif (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so paronihija (okužba nohtnega ležišča), zmanjšan tek, epistaksa (krvavitve iz nosu), driska, navzeja (slabost), bruhanje, stomatitis (vnetje ustne sluznice), izpuščaj, akneiformni dermatitis (aknam podobna kožna bolezen), pruritus (srbenje) in suha koža.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Giotrifin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Giotrif večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Lisäksi lääkkeen sivuvaikutuksia pidettiin hallittavina, ja niiden katsottiin vastaavan samaan luokkaan kuuluvien lääkkeiden sivuvaikutuksia.
Slovenian: Prav tako je menil, da so neželeni učinki zdravila obvladljivi in podobni učinkom, opaženim pri drugih zdravilih iz iste skupine.
Finnish: Muita tietoja Giotrifista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Giotrif
Finnish: Keuhkosyöpäsolut, joissa on mutatoituneita EGFR-proteiineja, ovat erityisen herkkiä afatinibille.
Slovenian: Celice pljučnega raka z mutiranimi beljakovinami EGFR so še posebno občutljive za afatinib.
Finnish: Estämällä näiden proteiinien toiminnan afatinibi auttaa hillitsemään solujen jakautumista, mikä hidastaa ei-pienisoluisen keuhkosyövän kasvua ja leviämistä.
Slovenian: Afatinib z zaviranjem teh beljakovin pomaga nadzorovati delitev celic in posledično upočasni rast in širjenje nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Giotrifin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Giotrif?
Finnish: Giotrifin on osoitettu hidastavan merkittävästi taudin etenemistä potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Giotrif znatno upočasni napredovanje bolezni pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Finnish: • kun syöpä on levyepiteelisolutyyppiä (keuhkojen seinämien solut) ja on pahentunut platinapohjaisesta solunsalpaajahoidosta huolimatta.
Slovenian: • če gre za raka skvamoznih celic (na pljučni mreni), ki se je poslabšal kljub zdravljenju s kemoterapijo na osnovi platine.
Finnish: Suositeltava annos on 40 mg kerran päivässä, mutta päiväannos voidaan nostaa tasolle 50 mg, jos potilas sietää 40 mg:n annoksen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 40 mg enkrat na dan, ta pa se lahko pri bolnikih, ki 40-miligramski odmerek dobro prenašajo, poveča do največ 50 mg, pri bolnikih, pri katerih se pojavijo neželeni učinki, pa je treba zdravljenje prekiniti in zmanjšati odmerek.
Finnish: Miksi Giotrif on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Giotrif odobreno?
Finnish: Mitä hyötyä Giotrifista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Giotrif izkazalo v študijah?
Finnish: Mitä Giotrif on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Giotrif in za kaj se uporablja?
Finnish: EGFR-proteiinit kuuluvat ErbB-ryhmään.
Slovenian: V družino ErbB spadajo tudi beljakovine EGFR.
Finnish: • kun syövässä on mutaatio EGFR-nimiseen proteiiniin liittyvässä geenissä eikä syöpää ole aiemmin hoidettu tyrosiinikinaasin estäjillä
Slovenian: • če ima rak mutacijo gena za beljakovino, imenovano EGFR, in bolnik še ni bil zdravljen z zaviralci tirozin-kinaze;
Finnish: Mitä riskejä Giotrifiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Giotrif?
Finnish: Giotrifilla hoidetaan keuhkosyövän tyyppiä, jota kutsutaan ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje vrste pljučnega raka, ki ga imenujemo nedrobnocelični pljučni rak.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Giotrifia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Giotrifin vaikuttava aine afatinibi on ErbB-ryhmän salpaaja.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Giotrif, afatinib, je zaviralec družine ErbB.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Giotrifin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Lisätietoja Giotrif-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Giotrif preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Giotrif-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön erikoistunut lääkäri, jonka on myös valvottava sitä.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Giotrif mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Finnish: Heistä Giotrifhoitoa saaneet elivät keskimäärin 2,6 kuukautta ilman, että sairaus paheni, kun vastaava aika oli 1,9 kuukautta toista syöpälääkettä, erlotinibia, saaneilla potilailla.
Slovenian: V drugi študiji s 795 bolniki z rakom skvamoznih celic so bolniki, zdravljeni z zdravilom Giotrif, v povprečju živeli 2,6 meseca brez poslabšanja bolezni, v primerjavi z 1,9 meseca pri bolnikih, ki so prejemali drugo vrsto zdravila za zdravljenje raka, erlotinib.
Finnish: Potilas saa Giotrifin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Giotrif naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Giotrifhoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 11 kuukautta ilman, että sairaus paheni, kun vastaava aika oli 7 kuukautta kahta muuta syöpälääkettä, pemetreksedia ja sisplatiinia, saaneilla potilailla.
Slovenian: V eni glavni študiji s 345 bolniki s tumorji, ki so imeli mutirane gene za EGFR, so bolniki, zdravljeni z zdravilom Giotrif, v povprečju živeli 11 mesecev brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so jih zdravili z dvema drugima zdraviloma proti raku, pemetreksedom in cisplatinom, pa sedem mesecev.
Finnish: Miten Giotrifia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Giotrif uporablja?
Finnish: Miten Giotrif vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Giotrif deluje?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Giotrifin ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Giotrif glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Samassa EFSA:n asiakirjassa kuitenkin myös todetaan seuraavasti:
Slovenian: V istem dokumentu agencije EFSA je navedeno tudi:
Finnish: Tauti merkitään luetteloon, jos se on arvioitu 7 artiklan mukaisesti.
Slovenian: Bolezen bo vključena na seznam, če je že bila ocenjena v skladu s členom 7.
Finnish: Lisäksi kestoaika on lyhennetty 18 kuukauteen.
Slovenian: Poleg tega je bil rok uporabnosti skrajšan na 18 mesecev.
Finnish: Tämä on todettu asetuksessa (EY) N:o 2160/20039, ja se perustuu EFSA:n lausuntoon (2004)11.
Slovenian: To je navedeno v Uredbi (ES) št. 2160/20039 in temelji na mnenju agencije EFSA (2004)11.
Finnish: ATCvet-koodi: QA07AA92.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QA07AA92.
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyn aikana ei ole toimitettu nopeutettuja tietoja.
Slovenian: Med napotitvenim postopkom ni bilo predloženih podatkov o pospešenih testih.
Finnish: Tehon pääasiallisena kriteerinä oli kuolleisuus.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila umrljivost.
Finnish: Tällaisia toimenpiteitä voivat olla esimerkiksi eläinlääkkeiden käyttöä koskevat kiellot ja rajoitukset.
Slovenian: Ti ukrepi lahko na primer vključujejo prepovedi in omejitve uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden perustelut uudelleenarvioinnille toimitettiin 18. joulukuuta 2017.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so razloge za ponovni pregled predložili 18. decembra 2017.
Finnish: Siksi tämä käyttöaihe poistettiin.
Slovenian: Zato je bila ta indikacija odstranjena.
Finnish: • Käyttöaiheiden rajaaminen niihin, jotka ovat riittävästi perusteltuja tehoa koskevien tietojen perusteella.
Slovenian: • zaradi omejitve indikacij na tiste, ki so ustrezno utemeljene s podatki o učinkovitosti;
Finnish: Tutkimus oli tehty hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden mukaisesti.
Slovenian: Študija je bila opravljena v skladu z načeli dobre klinične prakse.
Finnish: Tässä arvioinnissa käsitellään sellaisia yhtenäistämiseen liittyviä seikkoja, jotka voivat muuttaa riski-hyötysuhdetta.
Slovenian: Ta ocena se osredotoča na vprašanja v zvezi z usklajevanjem, ki lahko spremenijo razmerje med koristmi in tveganjem.
Finnish: Valmistettava sisältävä vesi on vaihdettava 24 tunnin välein.
Slovenian: Vodo z dodanim zdravilom je treba zamenjati vsakih 24 ur.
Finnish: Suositeltua annosta ei saa ylittää.
Slovenian: Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Finnish: Mahdollisia kansallisia valvontaohjelmia tulee noudattaa.
Slovenian: Treba je upoštevati nacionalne programe nadzora, kjer so na voljo.
Finnish: Tulokset osoittavat, että lopputuote on stabiili 36 kuukauden ajan ilman merkittävää muutosta vaikuttavan aineen sisällössä.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je končno zdravilo stabilno 36 mesecev brez bistvene spremembe vsebnosti zdravilne učinkovine.
Finnish: Käytä avattu pakkaus välittömästi.
Slovenian: Odprto uporabite takoj.
Finnish: Varoaikojen yhtenäistäminen perustui paremmin tehtyihin ja luotettavimpiin tutkimuksiin.
Slovenian: Uskladitev karenc je temeljila na bolje izvedenih in najzanesljivejših študijah.
Finnish: Lisäksi Euroopan komissio antaa delegoituja säädöksiä, jotka koskevat muutoksia kyseiseen luetteloon.
Slovenian: Nadalje bo Evropska komisija sprejela delegirane akte v zvezi s spremembami in dopolnitvami zadevnega seznama.
Finnish: The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
Slovenian: European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in
Finnish: Kaikille vasikoille tehtiin täydellinen kliininen tutkimus päivittäin vähintään ensimmäisen tutkimusviikon ajan.
Slovenian: Vsa teleta so vsaj prvi teden vsakega preskušanja vsak dan celovito klinično pregledali.
Finnish: Kasvojen, huulten tai silmien turvotus tai hengitysvaikeudet ovat vakavia oireita, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa.
Slovenian: Otekanje obraza, ustnic in oči ali težave z dihanjem so resnejši simptomi, ki zahtevajo nujno zdravniško pomoč.
Finnish: Salmonellan suhteen vasikoilla tehtiin 27 lisätutkimusta, joista 15 oli terapeuttisia ja 12 profylaktisia.
Slovenian: Kar zadeva bakterijo Salmonella, so pri teletih opravili nadaljnjih 27 poskusov, od katerih je bilo 15 terapevtskih in 12 profilaktičnih.
Finnish: Tiedot äskettäin tehdystä keskeisestä kliinisestä kenttätutkimuksesta toimitettiin.
Slovenian: Predložili so nedavno opravljeno ključno klinično terensko preskušanje.
Finnish: Juomavesijärjestelmän tulee olla puhdas ja ruosteeton, jotta vältytään aktiivisuuden heikentymiseltä.
Slovenian: Sistemi za napajanje morajo biti čisti in nezarjaveli, da se aktivnost ne zmanjša.
Finnish: Imeytyminen saattaa olla suurta vastasyntyneillä eläimillä, mutta se vähenee nopeasti ensimmäisten elinviikkojen aikana.
Slovenian: Absorpcija: Absorpcija pri novorojenih živalih je lahko velika, vendar se v prvih tednih življenja hitro zmanjšuje.
Finnish: Euroopan siipikarjan kansallisissa valvontaohjelmissa nämä viisi serotyyppiä tunnetaan zoonooseina.
Slovenian: Pogovorno v nacionalnih programih nadzora pri perutnini v Evropi teh pet serovarjev imenujemo zoonotski serovarji.
Finnish: Tätä tukee myös myyntiluvan haltijan tilastollinen analyysi, joka osoittaa, ettei määrityksessä ole muutoksia ajan myötä.
Slovenian: To podpira tudi statistična analiza, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ki kaže, da se test sčasoma ne spreminja.
Finnish: Jollei tämä ole mahdollista, hoidon tulee perustua kohdebakteerin herkkyyttä koskeviin paikallisiin (alueellisiin tai tilakohtaisiin) epidemiologisiin tietoihin.
Slovenian: Če to ni mogoče, mora zdravljenje temeljiti na lokalnih (regionalnih, na ravni kmetije) epidemioloških informacijah o občutljivosti ciljnih bakterij.