FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both studies, patients who received Vepacel and a booster with a different H5N1 flu strain produced antibodies that could react with several strains of H5N1 virus.
Slovak: V obidvoch štúdiách pacienti, ktorí dostali očkovaciu látku Vepacel a posilňovaciu látku s odlišným chrípkovým kmeňom H5N1, vytvorili protilátky, ktoré mohli pôsobiť na viaceré kmene vírusu H5N1.
English: Influenza vaccine (whole virion, inactivated)
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť očkovacia látka proti chrípke (celý virión, inaktivovaná)
English: Vepacel is a vaccine for use in adults and children from 6 months of age to protect against flu caused by the H5N1 (“bird flu”) subtype of the influenza A virus.
Slovak: Vepacel je očkovacia látka pre dospelých a detí vo veku 6 mesiacov a starších na ochranu pred chrípkou spôsobenou podtypom H5N1 (tzv. vtáčou chrípkou) vírusu chrípky typu A.
English: In the first main study, at 21 days after the second injection, 72.5% of adults under 60 and 74.1% of adults aged 60 and over had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Slovak: V prvej hlavnej štúdii na 21. deň po podaní druhej injekcie sa u 72,5 % dospelých do 60 rokov a 74,1% dospelých vo veku 60 rokov a starších vytvorili protilátky, ktoré by ich ochránili pred vírusom H5N1.
English: Why has Vepacel been approved?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Vepacel povolená?
English: What is Vepacel used for?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Vepacel používa?
English: Vepacel is a vaccine.
Slovak: Vepacel je očkovacia látka.
English: Some children also received a booster dose of a vaccine containing a different H5N1 flu strain after one year.
Slovak: Niektoré deti dostali po jednom roku aj posilňovaciu dávku (tzv. booster) očkovacej látky, ktorá obsahovala iný chrípkový kmeň H5N1.
English: The vaccine has been developed so that it can be used before or during a flu pandemic to provide protection against the H5N1 virus.
Slovak: Táto očkovacia látka bola vyvinutá na ochranu pred vírusom H5N1 a možno ju použiť pred chrípkovou pandémiou alebo počas nej.
English: How is Vepacel used?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Vepacel používa?
English: For the full list of all side effects reported with Vepacel, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Vepacel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: How has Vepacel been studied?
Slovak: Ako bola očkovacia látka Vepacel skúmaná?
English: In the second main study, 85.8% of healthy adults under 60 and 80.2% of healthy adults aged 60 and over had protective levels of antibodies.
Slovak: % zdravých dospelých do 60 rokov a u 80,2
English: How does Vepacel work?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Vepacel účinkuje?
English: During the previous inspection (January 2014) a number of major deficiencies were already identified.
Slovak: Počas predchádzajúcej inšpekcie (v januári 2014) už bolo identifikovaných niekoľko závažných nedostatkov.
English: It was decided that a re-inspection would be done after one year to assess the progress in eliminating the major deficiencies.
Slovak: Rozhodlo sa, že po jednom roku sa uskutoční opätovná inšpekcia na posúdenie pokroku v odstraňovaní závažných nedostatkov.
English: A shortage of supply was expected from November 2015.
Slovak: Nedostatok v ponuke sa očakával od novembra 2015.
English: Therefore, at present the positive benefit-risk cannot be confirmed.
Slovak: V súčasnosti sa preto nemôže potvrdiť pozitívny pomer prínosu a rizika.
English: Several such products are available, both derived from human donor tissue and from ceramics.
Slovak: K dispozícii je niekoľko takýchto produktov, ktoré sú odvodené z tkaniva ľudského darcu a z keramiky.
English: As such it is consequently inspected against EU-GMP guidelines.
Slovak: Ako taká sa následne kontroluje, či vyhovuje usmerneniam EÚ pre GMP.
English: No other ‘morphogenetic proteins' (such as InductOs) are available in the EU but substances known as ‘graft extenders' reduce the required amount of bone graft (but not completely replace the grafts).
Slovak: V EÚ nie sú k dispozícii žiadne iné morfogenetické proteíny (ako je InductOs), ale látky známe ako štepové extendery znižujú potrebné množstvo kostného štepu (štepy však nenahrádzajú úplne).
English: The main concern identified was potential for particulate contamination.
Slovak: Hlavnou výhradou bola možná kontaminácia časticami.
English: The latest batch was released in January 2015 into the EU market, thus prior to the above inspection.
Slovak: Posledná šarža bola na trh v EÚ uvoľnená v januári 2015, teda pred uvedenou inšpekciou.
English: This has to be applied to the sponge which is thereafter implanted into patients.
Slovak: Toto sa má aplikovať na hubku, ktorá sa potom implantuje do tela pacientov.
English: From a public health perspective, there was no indication of risks to patients linked to the inspection findings.
Slovak: Pokiaľ ide o verejné zdravie, nič nenaznačovalo riziká pre pacientov súvisiace so zisteniami inšpekcie.
English: Consequently, the Netherlands issued a draft statement of GMP non -compliance for this manufacturer which is the only existent one.
Slovak: Holandsko následne vydalo návrh vyhlásenia o nedodržaní zásad GMP pre tohto výrobcu, ktorý je jediným existujúcim výrobcom.
English: On 23 July, the CHMP considered the need to take provisional measures to be applied immediately, notably a withdrawal from the market and/or suspension of the marketing authorisation, as requested by the EC.
Slovak: Dňa 23. júla výbor CHMP preskúmal potrebu prijať predbežné opatrenia, ktoré mali byť ihneď zavedené, najmä stiahnutie z trhu a/alebo pozastavenie povolenia na uvedenie na trh, ktoré požadovala EK.
English: An Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 was initiated by the EC on 23 July 2015 for the above concerns and their impact on the benefit-risk balance of InductOs to be determined and to decide if the relevant marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
Slovak: Európska komisia dňa 23. júla 2015 iniciovala konanie podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 vzhľadom na uvedené výhrady a ich vplyv na stanovenie pomeru prínosu a rizika lieku InductOs, aby sa rozhodlo, či sa má príslušné povolenie na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
English: This action determined that no new batches of InductOs could be produced nor released in the EU.
Slovak: Toto opatrenie stanovilo, že v EÚ nemôžu byť vyrobené ani uvoľnené žiadne nové šarže lieku InductOs.
English: As mentioned above, the April 2015 inspection found that the corrective action plan failed and the contamination of ACS with particulate matter was not under control and quality system not aiming for continuous improvement.
Slovak: Ako už bolo uvedené, pri inšpekcii v apríli 2015 sa zistilo, že plán nápravných opatrení nie je úspešný, kontaminácia ACS časticami nie je pod kontrolou a systém kvality sa nezameriava na nepretržité zlepšovanie.
English: Healthcare professionals using InductOs were advised to follow the instructions in the product information as usual and a Direct Health Care Professional Communication (DHPC) was adopted and agreed to be distributed on 12 August by the MAH.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom, ktorí InductOs používajú, bolo odporučené, aby dodržiavali pokyny uvedené v informáciách o lieku, tak ako zvyčajne, a bola prijatá a schválená priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi (DHPC), ktorú mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh distribuovať 12. augusta.
English: However the CHMP also noted that although the findings may not pose a risk to patients, the sponge should not include any other unwanted components/contaminants and the MAH must undertake efforts to remove these and comply with the legal obligations.
Slovak: Výbor CHMP však tiež uviedol, že hoci zistenia nemusia predstavovať riziko pre pacientov, hubka nemá obsahovať žiadne iné nežiaduce komponenty/kontaminanty a držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí vyvinúť úsilie na ich odstránenie a splniť právne povinnosti.
English: Given the findings, the CHMP considered that the quality of InductOs cannot be assured at present due to the lack of GMP compliance of the ACS issued on 23 July 2015.
Slovak: Vzhľadom na zistenia výbor CHMP usúdil, že kvalita lieku InductOs nemôže byť v súčasnosti zabezpečená na základe vyhlásenia o nedodržaní zásad GMP v súvislosti s ACS, ktoré bolo vydané 23. júla 2015.
English: InductOs, is a kit for implant, authorised centrally since 2002 for single level lumbar interbody spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non-operative treatment for this condition.
Slovak: InductOs je implantačná súprava, ktorá bola centrálne povolená v roku 2002 na jednoúrovňovú lumbálnu medzitelovú spinálnu fúziu ako náhrada za autológny kostný štep u dospelých pacientov s degeneratívnou chorobou medzistavcových platničiek, ktorí podstúpili aspoň 6-mesačnú neoperačnú liečbu tohto ochorenia.
English: No further product was released after the GMP non-compliance certificate was issued and the latest information on stock indicates that InductOs will be available until end of December 2015.
Slovak: Po vydaní certifikátu o nedodržaní zásad GMP nebol uvoľnený žiadny ďalší liek a z najnovších informácií o zásobách vyplýva, že InductOs bude k dispozícii až do konca decembra 2015.
English: On 23 July 2015, the CHMP also adopted a list of questions to be addressed by the MAH.
Slovak: Dňa 23. júla 2015 výbor CHMP okrem toho prijal zoznam otázok, na ktoré mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh odpovedať.
English: Therefore, and taking into account the assessment of the latest PSUR for InductOs dated April 2015 showing no signals in this regard, the CHMP was of the view that there was no need to adopt provisional measures for InductOs.
Slovak: Vzhľadom na túto skutočnosť a tiež vzhľadom na hodnotenie poslednej správy PSUR pre liek InductOs z apríla 2015, z ktorej nevyplývajú žiadne signály v tomto zmysle, výbor CHMP dospel k názoru, že nie je potrebné prijať predbežné opatrenia pre InductOs.
English: For the suspension to be lifted, the marketing authorisation(s) holder(s) should have a valid GMP compliance statement for the manufacturer of the ACS, fulfilling the requirements set out in Article 46 of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musí mať držiteľ (držitelia) povolenia (povolení) na uvedenie na trh platné vyhlásenie pre výrobcu ACS o dodržaní zásad GMP, aby boli splnené požiadavky uvedené v článku 46 smernice 2001/83/ES.
English: It was noted that alternative treatments are available, including the use of autogenous bone grafts, which are usually harvested from the iliac crest.
Slovak: Bolo uvedené, že k dispozícii sú alternatívne terapie vrátane použitia autológnych kostných štepov, ktoré sa zvyčajne získavajú z bedrového hrebeňa.
English: The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (absorbable collagen sponge, ACS).
Slovak: Súprava sa skladá z prášku obsahujúceho účinnú látku dibotermín alfa, z rozpúšťadla a matrice (absorbovateľnej kolagénovej hubky, ACS).
English: The CHMP noted that, following the inspection in April 2015, no batches of InductOs had been released in the EU as recommended by the inspectors.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že na základe inšpekcie v apríli 2015 neboli podľa odporúčania inšpektorov uvoľnené v EÚ žiadne šarže lieku InductOs.
English: CHMP opinion Whereas
Slovak: Stanovisko výboru CHMP
English: USA), was inspected last in April 2015 by the Netherlands and Spain and found to be not compliant with the legal requirements and/or the principles and guidelines of GMP as provided for by Union law.
Slovak: j. USA), pričom sa zistilo, že nie sú dodržané právne požiadavky a/alebo zásady a usmernenia GMP podľa právnych predpisov Únie.
English: ACS has been classified as an excipient of InductOs.
Slovak: ACS bola klasifikovaná ako pomocná látka lieku InductOs.
English: • There is no alternative manufacturing site authorised within the marketing authorisation dossier;
Slovak: • v dokumentácii pre povolenie na uvedenie lieku na trh sa neuvádza žiadne iné schválené výrobné miesto,
English: As a consequence, the CHMP recommends the suspension of the marketing authorisation for InductOs in accordance with Article 116, second paragraph of the said Directive.
Slovak: výbor CHMP preto odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre liek InductOs v súlade s druhým odsekom článku 116 uvedenej smernice.
English: The CHMP also considers that no product is recommended to be recalled from the market, as the current product on the market was released under a valid GMP certificate in January 2015.
Slovak: Výbor berie tiež na vedomie, že nebolo odporučené stiahnuť z trhu žiadny liek, keďže súčasný liek na trhu bol uvoľnený na základe platného certifikátu o GMP, ktorý bol vydaný v januári 2015.
English: The CHMP, having considered all the data provided by the MAH, considers that there is no apparent identified safety concern nor seems to have risk to patients associated with the contamination of the ACS with particulate matter.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pričom usudzuje, že nebola identifikovaná žiadna zjavná výhrada v súvislosti s bezpečnosťou a zdá sa, že pacientom nehrozí riziko súvisiace s kontamináciou ACS časticami.
English: - the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, are incorrect;
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES nesprávne,
English: Standard of care in the EU consists of surgical intervention using reamed or unreamed intramedullary nailing with locking screws.
Slovak: Štandardná starostlivosť v EÚ pozostáva z chirurgického zákroku využívajúceho rozšírené alebo nerozšírené intramedulárne klince a zaisťovacie skrutky.
English: The final statement of non-compliance was issued and entered in the Community database by the Netherlands (IGZ) in accordance with Article 111 (7) of Directive 2001/83/EC on 23 July 2015.
Slovak: Bolo vydané konečné vyhlásenie o nedodržaní zásad GMP, ktoré Holandsko (IGZ) uviedlo 23. júla 2015 v databáze Spoločenstva v súlade s článkom 111 ods.
English: At that time, following a corrective action plan, restricted GMP certificate valid until January 2015 was issued.
Slovak: V tom čase bol na základe plánu nápravných opatrení vydaný obmedzený certifikát GMP platný do januára 2015.
English: InductOs is also indicated for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care using open fracture reduction and intramedullary unreamed nail fixation.
Slovak: InductOs je indikovaný aj na liečbu akútnych zlomenín píšťaly u dospelých pacientov ako doplnok k štandardnej starostlivosti, ktorý využíva redukciu otvorenej zlomeniny a intramedulárnu fixáciu nerozšíreným klincom.
English: • Integra LifeSciences Corporation site is not in compliance with EU GMP for the manufacture of the absorbable collagen sponge (ACS), part of the medicinal product, InductOs;
Slovak: • na výrobnom mieste spoločnosti Integra LifeSciences Corporation nie sú dodržané zásady EÚ pre GMP pri výrobe absorbovateľnej kolagénovej hubky (ACS), súčasti lieku InductOs,
English: On the basis of the above and taking into account that InductOs has no alternative ACS manufacturing site authorised:
Slovak: Na základe uvedeného a vzhľadom na to, že pre ACS, súčasť lieku InductOs, nie je schválené žiadne iné výrobné miesto:
English: - The CHMP considers that the absence of GMP compliance of the manufacturing site of the absorbable collagen sponge, part of the medicinal product precludes at present the confirmation of the benefit-risk of InductOs;
Slovak: - výbor CHMP usudzuje, že nedodržanie zásad GMP na výrobnom mieste absorbovateľnej kolagénovej hubky, súčasti lieku, vylučuje v súčasnosti potvrdenie pomeru prínosu a rizika lieku InductOs,
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the MAH during the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004
Slovak: • výbor počas konania podľa článku 20 nariadenia (ES)
English: The manufacturer of the ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), located in a third country (i.e.
Slovak: Holandsko a Španielsko uskutočnili naposledy v apríli 2015 inšpekciu spoločnosti Integra LifeSciences Corporation (ILS), výrobcu ACS, ktorá sa nachádza v tretej krajine (t.
English: - The CHMP considers that at present the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, are incorrect;
Slovak: - výbor CHMP usudzuje, že v súčasnosti sú určité údaje a dokumenty požadované podľa článku 8 ods.
English: For the treatment of tibia fractures, fixation with a reamed nail instead of InductOs plus unreamed nail fixation is an alternative option.
Slovak: Na liečbu zlomenín píšťaly je alternatívnou možnosťou namiesto lieku InductOs fixácia rozšíreným klincom a fixácia nerozšíreným klincom.
English: The CHMP is therefore of the opinion that the marketing authorisation(s) for InductOs should be suspended in accordance with Article 116, second paragraph of the said Directive.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES sú nesprávne, - nedodržanie zásad GMP na výrobnom mieste absorbovateľnej kolagénovej hubky vylučuje potvrdenie pomeru prínosu a rizika lieku InductOs, výbor CHMP preto dospel k názoru, že povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre liek InductOs má byť pozastavené v súlade s druhým odsekom článku 116 uvedenej smernice.
English: This is because it is not known if there is a risk to your baby.
Slovak: Je to preto, že nie je známe riziko pre vaše dieťa.
English: It may also help to reduce the size of the tumour.
Slovak: Môže tiež pomôcť zmenšiť veľkosť nádoru.
English: These changes are small and not likely to be of clinical significance.
Slovak: Tieto zmeny sú malé a pravdepodobne bez klinického významu.
English: This is because some medicine may remain in your body, (see advice on contraception below).
Slovak: Je to preto, že niektoré lieky môžu ostať vo vašom tele (pozrite rady o antikoncepcii nižšie).
English: • you have ever had heart problems - your doctor may want to keep a close eye on you.
Slovak: • ste niekedy mali problémy so srdcom - váš lekár vás môže chcieť starostlivo sledovať,
English: No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects.
Slovak: Medzi týmito a mladšími osobami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v účinnosti.
English: Therefore, it is important that men also use effective contraception.
Slovak: Preto je dôležité, aby aj muži používali účinnú antikoncepciu.
English: The types of adverse events reported were similar regardless of age.
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti boli podobné bez ohľadu na vek.
English: Most cases can be treated but some cases have been fatal.
Slovak: Väčšinu prípadov je možné vyliečiť, ale niektoré prípady končili smrťou.
English: Interactions with transport proteins
Slovak: Interakcie s transportnými proteínmi
English: This is more likely in areas exposed to the sun.
Slovak: Výskyt je pravdepodobnejší na miestach vystavených slnečnému žiareniu.
English: No other liquids should be added.
Slovak: Nesmie sa pridávať žiadna iná tekutina.
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete.
English: It is important to take this medicine every day, for as long as your doctor prescribes it for you.
Slovak: Je dôležité užívať tento liek každý deň, tak dlho ako vám to lekár predpísal.
English: Further catalyzing enzymes have not been identified.
Slovak: Ďalšie katalyzujúce enzýmy neboli identifikované.
English: • you have sudden difficulty in breathing together with a cough or fever.
Slovak: • máte náhle ťažkosti s dýchaním spolu s kašľom alebo horúčkou.
English: Age and body weight
Slovak: Vek a telesná hmotnosť
English: Your doctor will discuss appropriate treatment options with you.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možnosti vhodnej liečby.
English: Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
English: Based on unconfirmed response
Slovak: Na základe nepotvrdenej odpovede
English: Discuss with your doctor the most appropriate methods of contraception.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najvhodnejších metódach antikoncepcie.
English: Patients should be advised to use effective contraception for the following periods after completion of treatment with this medicinal product: at least 2 months for females and 4 months for males.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby používali účinnú antikoncepciu počas nasledujúceho obdobia po ukončení liečby týmto liekom: minimálne 2 mesiace u žien a 4 mesiace u mužov.
English: Dose reduction was required in 0.2% of patients and dose interruption in 1.4%.
Slovak: Zníženie dávky bolo potrebné u 0,2 % pacientov a prerušenie dávky u 1,4
English: Of 556 patients, 200 patients had available baseline brain scans.
Slovak: Z 556 pacientov boli u 200 pacientov k dispozícii východiskové snímky mozgu.
English: • you have severe peeling of your skin.
Slovak: • máte rozsiahle olupovanie kože.
English: • You can take this medicine with or without food.
Slovak: Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: The median duration of follow up for PFS was 12.6 months.
Slovak: Medián následného sledovania PFS bol 12,6 mesiacov.
English: The first analysis of OS was performed approximately 4 months after the primary analysis of PFS.
Slovak: OS sa urobila približne 4 mesiace po primárnej analýze PFS.
English: TAGRISSO can be taken with or without food at the same time each day.
Slovak: TAGRISSO sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, každý deň v rovnakom čase.
English: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
Slovak: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, verzia 4.0.
English: If you have trouble swallowing the tablet, you can mix it in water:
Slovak: Ak máte problém tabletu prehltnúť, môžete ju rozpustiť vo vode:
English: • asthe first medicine you receive for your cancer or
Slovak: • ako prvý liek, ktorý budete dostávať na liečbu vašej rakoviny; alebo
English: • Put the tablet in a glass.
Slovak: Tabletu dajte do pohára.
English: These findings were seen at clinically relevant plasma concentrations.
Slovak: Tieto nálezy sa pozorovali pri klinicky relevantných plazmatických koncentráciách.
English: Patient Reported Outcomes (PRO)
Slovak: Výsledky hlásené pacientom (patient reported outcomes, PRO)
English: Most adverse reactions were Grade 1 or 2 in severity.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti.
English: • you have a history of eye problems.
Slovak: • ste v minulosti mali problémy s očami.
English: TAGRISSO works by blocking EGFR and may help to slow or stop your lung cancer from growing.
Slovak: TAGRISSO účinkuje tak, že blokuje EGFR a môže pomôcť spomaliť alebo zastaviť rast vašej rakoviny pľúc.
English: TAGRISSO may affect how well the following medicines work and/or increase side effects of these medicines:
Slovak: TAGRISSO môže ovplyvniť priaznivý účinok nasledujúcich liečiv a/alebo zosilniť vedľajšie účinky týchto liečiv:
English: Reintroduction of TAGRISSO should be considered only after careful consideration of the individual patient's benefits and risk.
Slovak: Opätovné nasadenie TAGRISSA sa má zvážiť až po dôkladnom posúdení prínosu a rizika liečby u každého pacienta.
English: The dispersion and residues should be administered within 30 minutes of the addition of the tablets to water.
Slovak: Disperzia a zvyšky sa majú podať do 30 minút od vhodenia tablety do vody.
English: • Add 50 mL (about two-thirds of a tumblerful) of still (non-fizzy) water - do not use any other liquids.
Slovak: Pridajte 50 ml (asi dve tretiny pohára) neperlivej vody (bez bubliniek) - nepoužívajte žiadne iné tekutiny.
English: TAGRISSO should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with osimertinib.
Slovak: TAGRISSO sa nemá používať počas gravidity pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu osimertinibom.