FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dois mil seiscentos e dezanove (2.619) doentes receberam 1 mg de CHAMPIX duas vezes por dia (titulado durante a primeira semana), 669 doentes receberam 150 mg de bupropiom duas vezes por dia (também titulado) e 684 doentes receberam placebo.
Bulgarian: Две хиляди шестстотин и деветнадесет (2 619) пациенти са получавали 1 mg CHAMPIX двукратно дневно (титрирани през първата седмица), 669 пациенти са получавали бупропион 150 mg двукратно дневно (също титрирани) и 684 пациенти са получавали плацебо.
Portuguese: - Inflamação do nariz e garganta, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, dores de cabeça - Náusea
Bulgarian: Възпаление на носа и гърлото, ярки сънища, трудно заспиване, главоболие Гадене
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos da vareniclina na fertilidade.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефектите на варениклин върху фертилитета.
Portuguese: * AC: Taxa de Abstinência Contínua
Bulgarian: *CA: процент на продължително въздържание
Portuguese: Uma embalagem de cartonagem contendo:
Bulgarian: Една картонена опаковка, съдържаща:
Portuguese: Estudo de manutenção de abstinência
Bulgarian: Проучване за трайност на въздържанието
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje
Portuguese: A vareniclina exibe uma cinética linear tanto quando administrada como dose única (0,1 a 3 mg) como quando administrada em doses múltiplas (1 a 3 mg/dia).
Bulgarian: Варениклин показва линейна кинетика, когато се прилага като единична (0,1 до 3 mg) или многократни (1 до 3 mg дневно) дози.
Portuguese: Se tem problemas nos rins, deve falar com o seu médico antes de tomar CHAMPIX.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, трябва да се посъветвате с Вашия лекар, преди да приемате CHAMPIX.
Portuguese: Sintomas neuropsiquiátricos
Bulgarian: Невропсихични симптоми
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem nos ensaios clínicos de pré-comercialização.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на предозиране в клинични проучвания преди разрешаване за употреба.
Portuguese: O parar de fumar, com ou sem tratamento, pode causar vários sintomas.
Bulgarian: Отказването от тютюнопушене със или без лечение може да причини различни симптоми.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de segurança foi um composto dos seguintes acontecimentos adversos neuropsiquiátricos (NPS): acontecimentos graves de ansiedade, depressão, sensação anormal ou hostilidade, e/ou acontecimentos adversos moderados ou graves de agitação, agressão, delírio, alucinações, ideação homicida, mania, pânico, paranoia, psicose, ideação suicida, comportamento suicida e suicídio concretizado.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е съставна, включваща следните невропсихични (НПС) нежелани събития: сериозни събития на тревожност, депресия, неестествено усещане, или враждебност и/или умерени или тежки епизоди на възбуда, агресия, делюзии, халюцинации, хомицидна идеация, мания, паника, параноя, психоза, суицидна идеация, суицидно поведение или извършено самоубийство.
Portuguese: Durante o período de tratamento ativo, a incidência de acontecimentos relacionados com suicídio foi semelhante entre os indivíduos tratados com vareniclina e os indivíduos tratados com placebo (11% vs 9,3%, respetivamente).
Bulgarian: По време на активния период на лечение, честотата на суицидно-свързани събития е сходна при пациентите, лекувани с варениклин и тези на плацебо (съответно 11 спрямо 9,3%).
Portuguese: A exposição sistémica no estado estacionário, em doentes adolescentes com peso > 55 kg, avaliada pela AUC (024), foi comparável ao observado para as mesmas doses na população adulta.
Bulgarian: Системната експозиция при стационарно състояние при юноши с телесно тегло >55 kg, оценена чрез AUC (0-24) е била сравнима с установената за същите дози при възрастна популация.
Portuguese: Foram também notificados casos de reações alérgicas graves na pele incluindo Eritema Multiforme (um tipo de erupção na pele) e Síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave com formação de bolhas na pele, na boca, à volta dos olhos ou na zona genital) e reações alérgicas graves incluindo angioedema (inchaço da face, boca ou garganta).
Bulgarian: Има също съобщения за тежки кожни реакции, включително еритема мултиформе (вид обрив) и синдром на Стивънс-Джонсън (тежко заболяване, съпроводено с образуване на мехури по кожата, устата, около очите или половите органи) и сериозни алергични реакции, включително ангиоедем (подуване на лицето, устата или гърлото).
Portuguese: Dados não clínicos indicam que a vareniclina tem propriedades de reforço, embora com menor potência do que a nicotina.
Bulgarian: Неклиничните данни сочат, че варениклин има затвърждаващи навика свойства, макар че е с по-слабо действие от никотина.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave, a administração concomitante de cimetidina e vareniclina deve ser evitada.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане едновременното приложение на циметидин и варениклин трябва да се избягва.
Portuguese: Na maioria dos casos, as náuseas ocorreram no início do período de tratamento, foram ligeiras a moderadas em gravidade e raramente conduziram a descontinuação.
Bulgarian: В повечето случаи гаденето е настъпвало в началото на терапевтичния период, било е леко до умерено по тежест и рядко е водело до прекъсване на лечението.
Portuguese: Estes acontecimentos incluídos no parâmetro primário foram verificados em ocultação por um comité independente.
Bulgarian: Тези събития, включени в крайната точка, са определени от заслепена, независима комисия.
Portuguese: Os dados clínicos relativos a qualquer potencial interação entre o álcool e a vareniclina são limitados.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за каквото и да е възможно взаимодействие между алкохол и варениклин.
Portuguese: Pouco frequentes Espasmos musculares, dor torácica musculosquelética Raros
Bulgarian: Мускулни спазми, мускулноскелетна гръдна болка
Portuguese: Ocorreram efeitos secundários graves pouco frequentes ou raros em pessoas que tentaram deixar de fumar com CHAMPIX: convulsões, AVC, ataque cardíaco, pensamentos suicidas, perda de contacto com a realidade e incapacidade de pensar ou julgar de forma clara (psicose), alterações de pensamento ou comportamento (tais como agressividade e comportamento anómalo).
Bulgarian: Наблюдават се сериозни нежелани реакции, които са или нечести, или редки, при хора, които се опитват да откажат тютюнопушенето с CHAMPIX: гърчове, инсулт, инфаркт, мисли за самоубийство, загуба на връзка с реалността и невъзможност за ясно мислене или преценка (психоза), промени в мисленето или поведението (като агресия и неестествено поведение).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Entre os acontecimentos adversos neuropsiquiátricos notificados, o único acontecimento notificado em qualquer um dos grupos tratamento (em ≥ 5% dos indivíduos) foi insónia, com uma taxa mais elevada no grupo vareniclina do que no grupo placebo (9,5% vs 4,7%).
Bulgarian: Между докладваните невропсихични нежелани събития, безсънието е единственото събитие, докладвано и в двете групи при ≥ 5% пациенти, в по-висока степен при групата на варениклин, отколкото при плацебо (9,5% спрямо 4,7%).
Portuguese: Ver abaixo em "Outros medicamentos e CHAMPIX" para mais detalhes.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте „Други лекарства и CHAMPIX".
Portuguese: Os doentes devem então continuar a tomar CHAMPIX por um período adicional de 12 semanas para perfazer um total de 24 semanas de tratamento (ver secção 5.1).
Bulgarian: След това трябва да продължат да приемат CHAMPIX още 12 седмици за общо 24 седмици лечение (вж. точка 5.1).
Portuguese: A eficácia de CHAMPIX na cessação tabágica resulta da atividade agonista parcial da vareniclina nos recetores nicotínicos α4β2, nos quais a sua ligação produz um efeito suficiente para aliviar os sintomas de desejo e abstinência (atividade agonista) e simultaneamente resulta na redução dos efeitos compensatórios e de reforço do tabaco, pela prevenção da ligação da nicotina aos recetores α4β2 (atividade antagonista).
Bulgarian: Ефикасността на CHAMPIX за спиране на тютюнопушенето се дължи на частичното агонистично действие на варениклин на ниво α4β2 никотинови рецептори, където свързването му произвежда ефект, достатъчен за облекчаване на симптомите на непреодолимо желание и на отнемане (агонистично действие), като едновременно води до намаляване на ефектите на удовлетворение от тютюнопушенето и затвърждаване на навика чрез предотвратяване на свързването на никотина с α4β2 рецепторите (антагонистично действие).
Portuguese: Estudos eletrofisiológicos in vitro e estudos neuroquímicos in vivo demonstraram que a vareniclina se liga aos recetores nicotínicos neuronais α4β2 da acetilcolina e estimula a atividade mediada pelo recetor, mas a um nível significativamente inferior ao da nicotina.
Bulgarian: in vitro и неврохимични проучвания in vivo показват, че варениклин се свързва с α4β2 никотиновите ацетилхолинови рецептори на неврона и стимулира рецептор-медиирана активност, но в значително по-ниска степен от никотина.
Portuguese: A cessação tabágica, com ou sem tratamento, está associada a vários sintomas.
Bulgarian: Спирането на тютюнопушенето със или без лечение е свързано с различни симптоми.
Portuguese: Quando foram administrados 0,5 mg duas vezes por dia, a exposição diária no estado estacionário de vareniclina foi, em média, mais elevada (em aproximadamente 40%) nos doentes adolescentes com peso ≤ 55 kg comparativamente ao observado na população adulta.
Bulgarian: При прилагане на 0,5 mg два пъти дневно, дневната експозиция на варениклин при стационарно състояние е била средно по-висока (с приблизително 40%) при юноши с телесно тегло ≤ 55 kg, в сравнение с установената при възрастни.
Portuguese: Estudos in vitro demonstram que a vareniclina não inibe o transporte renal de proteínas humanas, em concentrações terapêuticas.
Bulgarian: In vitro проучвания демонстрират, че варениклин в терапевтични концентрации не инхибира бъбречните транспортни протеини при човек.
Portuguese: Uma metanálise de 15 ensaios clínicos com a duração de tratamento ≥ 12 semanas, que inclui 7.002 doentes (4.190 com CHAMPIX, 2.812 com placebo), foi efetuada para avaliar sistematicamente a segurança cardiovascular do CHAMPIX.
Bulgarian: Проведен е мета-анализ на 15 клинични проучвания с продължителност ≥ 12 седмици, включващ 7 002 пациенти (4 190 CHAMPIX, 2 812 плацебо), с цел да се оцени систематично сърдечно-съдовата безопасност на CHAMPIX.
Portuguese: Para deixar de fumar gradualmente, consulte as instruções posológicas no folheto informativo.
Bulgarian: За да спрете постепенно, моля, направете справка с листовката за инструкции за дозиране.
Portuguese: Neste estudo, a incidência de náuseas, cefaleias, vómitos, tonturas, dispepsia e fadiga foi superior para a associação do que para a TSN isolada.
Bulgarian: В това проучване честотата на гадене, главоболие, повръщане, замайване, диспепсия и умора е била по-голяма при комбинацията, отколкото при NRT самостоятелно.
Portuguese: Estes podem incluir alteração do humor (como o sentimento de depressão, irritabilidade, frustração ou ansiedade), insónias, dificuldade de concentração, diminuição do ritmo cardíaco e aumento do apetite ou aumento do peso.
Bulgarian: Те могат да включват промени в настроението (например да се усещате депресирани, раздразнителни, обезсърчени или тревожни), безсъние, трудно концентриране, намалена сърдечна честота и увеличен апетит или наддаване на тегло.
Portuguese: No geral, ocorreu um número reduzido de MACE, durante o tratamento, nos ensaios incluídos na metanálise (CHAMPIX 7 [0,17%]; placebo 2 [0,07%].
Bulgarian: Като цяло, малък брой ЗНСС са настъпили по време на лечението, при проучванията, включени в мета-анализа (CHAMPIX 7 [0,17%]; плацебо 2 [0,07%]).
Portuguese: Assim, é pouco provável que a vareniclina altere a farmacocinética de compostos que são metabolizados principalmente por enzimas do citocromo P450.
Bulgarian: По тази причина не е вероятно варениклин да промени фармакокинетиката на вещества, които се метаболизират основно чрез цитохром P450 ензимите.
Portuguese: Este estudo demonstrou o benefício de um tratamento adicional de 12 semanas com CHAMPIX 1 mg duas vezes por dia, para a manutenção da abstinência tabágica comparativamente ao placebo; a superioridade relativamente ao placebo para a AC foi mantida até à semana 52.
Bulgarian: Това проучване е показало ползата от допълнително 12-седмично лечение с CHAMPIX 1 mg два пъти дневно спрямо плацебо за траен отказ от тютюнопушене; превъзходството спрямо плацебо по отношение на СА се е запазило до седмица 52.
Portuguese: Dia 1 - 3:
Bulgarian: Ден 1 - 3:
Portuguese: Um parâmetro secundário importante foi a taxa de Abstinência Contínua (AC) desde a semana 13 até à semana 52.
Bulgarian: Ключова вторична крайна точка е бил процентът на продължително въздържание (СА) от седмица 13 до седмица 52.
Portuguese: Na terapêutica de cessação tabágica, o risco de voltar a fumar pode ser elevado no período imediatamente a seguir ao fim do tratamento.
Bulgarian: При лечение за отказване от тютюнопушене рискът от възобновяване на тютюнопушенето е повишен в периода, непосредствено след края на лечението.
Portuguese: Estes ensaios incluíram os 5 ensaios descritos acima que utilizaram a C-SSRS, bem como um total de 8.521 doentes (5.072 com vareniclina, 3.449 com placebo), alguns dos quais com doenças psiquiátricas.
Bulgarian: Тези проучвания включват гореописаните 5, използващи C-SSRS, и общо 8 521 пациенти (5 072 варениклин, 3 449 плацебо), някои от които - с психични състояния.
Portuguese: Os estudos de cessação tabágica com CHAMPIX forneceram dados sobre doentes com um historial de doenças psiquiátricas (ver secção 5.1).
Bulgarian: При проучванията за отказване от тютюнопушене с CHAMPIX са събрани данни при пациенти с анамнеза за психични нарушения (вж. точка 5.1).
Portuguese: Número de plaquetas diminuído Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes
Bulgarian: Понижен брой на тромбоцитите Нарушения на метаболизма и храненето Чести
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar CHAMPIX.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете CHAMPIX.
Portuguese: As mortes e os acontecimentos cardiovasculares foram adjudicados em ocultação por um comité independente.
Bulgarian: Събитията на смърт и сърдечно-съдовите събития са определени от заслепена, независима комисия.
Portuguese: - Infeção fúngica, infeção viral - Sensação de pânico, dificuldade de pensar, irrequietude, alterações de humor, depressão,
Bulgarian: - Гъбична инфекция, вирусна инфекция - Чувство на паника, затруднено мислене, безпокойство, промени в настроението,
Portuguese: Pouco frequentes Infeção fúngica, infeção viral.
Bulgarian: Гъбична инфекция, вирусна инфекция
Portuguese: A farmacocinética da vareniclina em doentes idosos com função renal normal (65-75 anos de idade) é similar à farmacocinética dos indivíduos adultos mais novos (ver secção 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на варениклин при пациенти в старческа възраст ( 65 - 75 години) с нормална бъбречна функция е сходна с тази при по-млади възрастни пациенти (вж. точка 4.2).
Portuguese: Os doentes que deixaram de fumar até à Semana 12 foram posteriormente aleatorizados para receberem CHAMPIX (1 mg duas vezes por dia) ou placebo, durante 12 semanas adicionais, para uma duração total do estudo de 52 semanas.
Bulgarian: Пациентите, които са спрели да пушат до седмица 12, са били рандомизирани след това да получават или CHAMPIX (1 mg два пъти дневно), или плацебо за още 12 седмици при обща продължителност на проучването от 52 седмици.
Portuguese: Neste estudo, as crianças expostas a CHAMPIX in utero, quando comparadas com as crianças nascidas de mães que fumaram durante a gravidez, tiveram taxas inferiores de malformações congénitas (3,6% vs 4,3%), de nados -mortos (0,3% vs 0,5%), de partos pré-termo (7,5% vs 7,9%), de recém-nascidos com baixo peso para o tempo de gestação (12,5% vs 17,1%) e de rutura prematura das membranas (3,6% vs 5,4%).
Bulgarian: В това проучване при кърмачетата, с експозиция на CHAMPIX in utero, в сравнение с кърмачетата, родени от майки, които са пушили по време на бременността, се наблюдават по-ниски честоти на вродени малформации (3,6% спрямо 4,3%), мъртвородени деца (0,3% спрямо 0,5%), преждевременни раждания (7,5% спрямо 7,9%), по-малък размер за гестационната възраст (12,5% спрямо 17,1%), както и преждевременно разкъсване на мембраната (3,6% спрямо 5,4%).
Portuguese: Nos ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização foram notificados casos de convulsões em doentes, com ou sem antecedentes de convulsões, tratados com CHAMPIX.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания и пост-маркетинговия опит са получени съобщения за припадъци при пациенти, лекувани с CHAMPIX, с или без анамнеза за припадъци. CHAMPIX
Portuguese: Foram comunicados casos de erupções na pele com a utilização de CHAMPIX que podem colocar a vida em risco (Síndrome de Stevens-Johnson e Eritema Multiforme).
Bulgarian: При употребата на CHAMPIX се съобщава за потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе).
Portuguese: A eficácia da vareniclina foi confirmada num ensaio clínico aleatorizado, controlado por placebo, em 525 indivíduos com história de depressão major nos últimos 2 anos ou atualmente em tratamento estável.
Bulgarian: Ефикасността на варениклин е потвърдена в рандомизирано, плацебо-контролирано изпитване върху 525 пациента с анамнеза за голям депресивен епизод през последните две години или такива, които са били на постоянна терапия.
Portuguese: O CHAMPIX é apresentado como um comprimido branco (0,5 mg) e um comprimido azul claro (1 mg).
Bulgarian: CHAMPIX е под формата на бели таблетки (0,5 mg) и светлосини таблетки (1 mg).
Portuguese: Foram investigadas, em doentes pediátricos com idades entre os 12 e 17 anos (inclusive) as farmacocinéticas da vareniclina com dose única e doses múltiplas, que foram aproximadamente proporcionais às doses no intervalo de doses estudadas de 0,5 mg a 2 mg por dia.
Bulgarian: Фармакокинетиката на варениклин след еднократно и многократно прилагане е изследвана при педиатрични пациенти на възраст между 12 и 17 години (включително) и е била приблизително пропорционална на дозата в проучвания дозов интервал от 0,5 mg до 2 mg дневно.
Portuguese: A dose recomendada de vareniclina é de 1 mg duas vezes por dia, após uma semana de titulação como descrito abaixo:
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg варениклин два пъти дневно, предшествана от 1-седмичен курс на титриране, както следва:
Portuguese: As frequências dos acontecimentos no parâmetro de avaliação composto foram baixas em todos os grupos de tratamento e semelhantes ou inferiores em cada um dos tratamentos com substância ativa quando comparados ao placebo.
Bulgarian: Процентите на събитията в съставната крайна точка са ниски във всички терапевтични групи и са сходни или по-ниски за всяко от активните лечения в сравнение с плацебо.
Portuguese: Semana 1 Semana 2
Bulgarian: Седмица 1 Седмица 2
Portuguese: Dois ensaios clínicos idênticos de dupla ocultação compararam prospetivamente a eficácia de CHAMPIX (1 mg duas vezes por dia), do bupropiom de libertação prolongada (150 mg duas vezes por dia) e do placebo, na cessação tabágica.
Bulgarian: Две идентични двойнослепи клинични проучвания са сравнили проспективно ефикасността на CHAMPIX (1 mg два пъти дневно), бупропион със забавено освобождаване (150 mg два пъти дневно) и плацебо за спиране на тютюнопушенето.
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película 140 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 112 филмирани таблетки 140 филмирани таблетки
Portuguese: Estudo em indivíduos com história de perturbação depressiva major:
Bulgarian: Проучване при пациенти с голям депресивен епизод (ГДЕ):
Portuguese: O risco relativo para a ocorrência de MACE foi mais elevado em doentes com fatores de risco cardiovascular em adição ao ser fumador, comparativamente ao observado em doentes sem fatores de risco cardiovasculares que não ser fumador.
Bulgarian: Коефициентът на риск за ЗНСС е по-висок при пациенти със сърдечно-съдови рискови фактори в допълнение към тютюнопушенето, в сравнение с този при пациенти без други сърдечно-съдови рискови фактори освен тютюнопушенето.
Portuguese: Por exemplo, foram notificados em doentes que tentavam deixar de fumar disforia ou humor depressivo; insónias, irritabilidade, frustração ou raiva, ansiedade; dificuldade de concentração; agitação; diminuição do ritmo cardíaco; aumento do apetite ou aumento de peso.
Bulgarian: Например, при пациенти, които се опитват да спират тютюнопушенето, са съобщавани дисфорично или потиснато настроение; безсъние, раздразнителност, чувство на неудовлетвореност или гняв; тревожност; затруднена концентрация; неспокойствие; понижена сърдечна честота; повишен апетит или наддаване на тегло.
Portuguese: Razão de probabilidades (CHAMPIX vs Placebo)
Bulgarian: Съотношение на шансовете (CHAMPIX спрямо плацебо)
Portuguese: Algumas pessoas relataram ter tido convulsões enquanto tomavam CHAMPIX.
Bulgarian: Някои хора съобщават за припадъци, докато приемат CHAMPIX.
Portuguese: Foram também notificados casos pós-comercialização de reações cutâneas raras mas graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e Eritema Multiforme em doentes a utilizar vareniclina.
Bulgarian: Има също постмаркетингови съобщения за редки, но тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и еритема мултиформе, при пациенти, приемащи варениклин.
Portuguese: Devido à ausência de metabolismo hepático significativo, a farmacocinética da vareniclina não deve ser afetada em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.2)
Bulgarian: Поради липса на значим чернодробен метаболизъм фармакокинетиката на варениклин не би трябвало да се промени при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Portuguese: Assim, a vareniclina pode efetivamente bloquear a capacidade da nicotina de ativar completamente os recetores α4β2 e o sistema dopamina mesolímbico, o mecanismo neuronal de reforço subjacente de compensação da prática de fumar.
Bulgarian: Поради това варениклин може да блокира ефективно способността на никотина да активира напълно α4β2 рецепторите и мезолимбичната допаминова система, невронният механизъм, стоящ в основата на затвърждаването на навика и усещането за удовлетворение при тютюнопушене.
Portuguese: Estudo com indivíduos tratados novamente com CHAMPIX O CHAMPIX foi avaliado num ensaio controlado por placebo em dupla ocultação com 494 doentes que já tinham feito uma tentativa para parar de fumar com CHAMPIX e que não conseguiram parar de fumar ou tiveram uma recaída após o tratamento.
Bulgarian: CHAMPIX е оценен в двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване при 494 пациенти, които са направили предишен опит да откажат тютюнопушенето с CHAMPIX и не са успели да го откажат, или са го възобновили след лечението.
Portuguese: Os doentes a tomar CHAMPIX devem ser instruídos a notificar o seu médico de sintomas ou agravamento de sintomas cardiovasculares e a procurar ajuda médica imediata se sentirem sinais e sintomas de enfarte do miocárdio ou AVC (ver secção 5.1).
Bulgarian: Пациентите, приемащи CHAMPIX, трябва да бъдат инструктирани да информират своя лекар при поява на нови или влошаване на съществуващи сърдечно-съдови симптоми и да потърсят веднага медицинска помощ, ако изпитат признаци и симптоми на миокарден инфаркт или инсулт (вж. точка 5.1).
Portuguese: Placebo n=604
Bulgarian: Плацебо n = 604
Portuguese: Linearidade/Não linearidade
Bulgarian: Линейност/нелинейност
Portuguese: Embalagem de tratamento inicial de 12 semanas contendo:
Bulgarian: 12-седмична опаковка за започване на лечението, съдържаща: