FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kineret leveres klar til brug i en gradueret fyldt injektionssprøjte.
Croatian: Kineret se isporučuje spreman za uporabu u kalibriranoj napunjenoj štrcaljki.
Danish: Dannelsen af CYP450-enzymer undertrykkes af de forhøjede niveauer af cytokiner (f.eks. IL-1) under kronisk inflammation.
Croatian: Tijekom kronične upale stvaranje enzima CYP450 je potisnuto zbog povećanih razina citokina (npr. IL-1).
Danish: 17 patienter gennemførte open-label forlængelsesfasen (uge 52), hvoraf 7 ud af 14 patienter i behandling med Kineret, og 2 ud af 3 patienter i behandling med DMARD'er var i remission på dette tidspunkt.
Croatian: Fazu otvorenog nastavka ispitivanja (do 52. tjedna) završilo je 17 bolesnika od kojih je u to vrijeme 7 od 14 bolesnika liječenih Kineretom te 2 od 3 bolesnika liječena DMARD-ovima bilo u remisiji.
Danish: Disse data understøtter, at der ikke er behov for nogen dosisjustering i tilfælde af patienter med hepatisk dysfunktion af Child-Pugh-klasse B. Se pkt.
Croatian: Ti podaci potvrđuju da nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s poremećajem jetrene funkcije Child-Pughovog stadija B.
Danish: Ved en dosis på 100 mg/dag udviklede 71% af RA-patienterne en reaktion på injektionsstedet sammenlignet med 28% af de placebobehandlede patienter.
Croatian: Pri dozi od 100 mg/dnevno, 71% bolesnika s RA imalo je ISR u usporedbi s 28% bolesnika koji su primali placebo.
Danish: Leverhændelser under brugen efter markedsføringen er hovedsageligt blevet indberettet for patienter, der er blevet behandlet for Stills sygdom, og hos patienter med prædisponerende faktorer, som f.eks. forhøjede transaminaser i anamnesen før påbegyndelsen af Kineret-behandlingen.
Croatian: Hepatički događaji tijekom postmarketinške primjene zabilježeni su uglavnom u bolesnika koji su bili liječeni zbog Stillove bolesti i u bolesnika s predispozicijom, npr. s anamnezom povišene transaminaze prije početka liječenja Kineretom.
Danish: • Den ordinerede dosis af Kineret
Croatian: • Propisanu dozu Kinereta
Danish: VEJLEDNING I KLARGØRING OG INJEKTION AF KINERET
Croatian: UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU INJEKCIJE KINERETA
Danish: Medra-organsystem
Croatian: MedDRA organski sustav Učestalost
Danish: Kineret har været forbundet med forøget hyppighed af alvorlig infektion (1,8%) sammenlignet med placebo (0,7%) hos RA-patienter.
Croatian: Kineret je povezan s povećanom incidencijom ozbiljnih infekcija (1,8%) naspram placeba (0,7%) u bolesnika s RA.
Danish: Kineret-behandling reducerer manifestationerne af CAPS signifikant, herunder reduceres hyppigt forekommende symptomer som f.eks. feber, udslæt, ledsmerte, hovedpine, træthed og røde øjne.
Croatian: Liječenje Kineretom značajno smanjuje manifestacije CAPS-a, uključujući smanjenje učestalosti čestih simptoma kao što su vrućica, osip, bol u zglobovima, glavobolja, umor i crvenilo oka.
Danish: - Aktivt stof: anakinra.
Croatian: - Djelatna tvar je anakinra.
Danish: Behandling med Kineret bør ikke påbegyndes hos patienter med neutropeni (ANC <1,5 x 109/l).
Croatian: Liječenje Kineretom ne smije se započeti u bolesnika s neutropenijom (ABN < 1,5 x 109/l).
Danish: Hjælpestoffer: vandfri citronsyre, natriumchlorid, natriumedetatdihydrat, polysorbat 80, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Croatian: Pomoćne tvari: citratna kiselina, bezvodna, natrijev klorid, dinatrijev edetat dihidrat, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Danish: Bortskaf kanylehætten med det samme.
Croatian: Pokrov igle odmah bacite.
Danish: Disse forhøjelser har ikke kunnet associeres til tegn eller symptomer på hepatocellulære skader, undtagen hos én patient med SJIA, der udviklede alvorlig hepatitis i forbindelse med en infektion med cytomegalovirus.
Croatian: Povećanja nisu bila povezana sa znakovima ili simptomima hepatocelularnog oštećenja, osim u jednog bolesnika sa SJIA u kojeg se razvio ozbiljan hepatitis povezan s citomegalovirusnom infekcijom.
Danish: Allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og angioødem, er rapporteret med hyppigheden "ikke almindelig".
Croatian: Alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije i angioedem prijavljene su manje često.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 GRADUERET fyldt injektionssprøjte 7 GRADUEREDE fyldte injektionssprøjter Multipakning: 28 (4 x 7) GRADUEREDE fyldte injektionssprøjter
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 KALIBRIRANA napunjena štrcaljka 7 KALIBRIRANIH napunjenih štrcaljki Višestruko pakiranje: 28 (4 x 7) KALIBRIRANIH napunjenih štrcaljki
Danish: Hos 43 CAPS-patienter, der blev fulgt i op til 5 år, var ingen af de allergiske reaktioner alvorlige, og ingen krævede seponering af Kineret-behandlingen.
Croatian: U 43 bolesnika s CAPS-om koji su praćeni do najdulje 5 godina, nijedna alergijska reakcija nije bila ozbiljna i nijedna reakcija nije zahtjevala prekid liječenja Kineretom.
Danish: Der er begrænset erfaring med behandling af ældre patienter med CAPS og Stills sygdom.
Croatian: Iskustva u liječenju starijih osoba s CAPS-om i Stillovom bolešću su ograničena.
Danish: Guiden til patienter og plejepersonale skal indeholde følgende væsentlige elementer:
Croatian: Vodič za bolesnike i njegovatelje sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Danish: Derfor bør levende vaccine ikke gives sammen med Kineret.
Croatian: Stoga se živa cjepiva ne smiju primjenjivati istodobno s Kineretom.
Danish: Ingen dosisbegrænsende toksiciteter blev observeret i kliniske studier.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja nije primijećena dozno-limitirajuća toksičnost.
Danish: • Vejledning i korrekte injektionsprocedurer og bortskaffelse af brugte sprøjter
Croatian: • Upute za uporabu štrcaljke • Upute o ispravnom postupku injiciranja i zbrinjavanju korištenih štrcaljki
Danish: • Hvis Deres læge har ordineret en lavere dosis, skal De gå videre til afsnittet "Sådan klargøres en 20 til 90 mg dosis".
Croatian: • Ako Vam je liječnik propisao nižu dozu, idite na odjeljak „Kako pripremiti dozu od 20 do
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke omrystes.
Croatian: Napunjenu štrcaljku ne smije se tresti.
Danish: Administration Kineret indgives ved subkutan injektion.
Croatian: Kineret se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Danish: Hyppigheden af alvorlige bivirkninger i RAundersøgelser hos forsøgspersoner ved den anbefalede dosis af Kineret (100 mg/dag) var sammenlignelig med hyppigheden ved placebo (7,1% sammenlignet med 6,5% i placebogruppen).
Croatian: Incidencija ispitanika s ozbiljnim nuspojavama u ispitivanjima s bolesnicima s reumatoidnim artritisom pri preporučenoj dozi Kinereta (100 mg/dan) bila je usporediva s placebom (7,1% u usporedbi sa 6,5% u skupini s placebom).
Danish: Systemisk vides IL-1 at forårsage feberresponset fra hypothalamus og anspore hyperalgesi.
Croatian: Poznato je da IL-1 sistemskim djelovanjem uzrokuje vrućicu preko hipotalamusa te potiče hiperalgeziju.
Danish: Hos 15 SJIA-patienter, der blev fulgt i op til 1,5 år, blev der indberettet én hændelse af forbigående neutropeni.
Croatian: U 15 bolesnika sa SJIA koji su praćeni do 1,5 godine prijavljen je jedan slučaj prolazne neutropenije.
Danish: - Forhøjede leverenzymer, der konstateres ved en blodprøve.
Croatian: - Povišene razine jetrenih enzima utvrđene krvnim pretragama.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Kineret indeholder:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Kineret sadrži
Danish: Samtidig behandling med Kineret og TNFα-antagonist I et klinisk forsøg hvor RA-patienter modtog grundbehandling med methotrexat, blev der observeret en øget hyppighed af alvorlige infektioner (7%) og neutropeni blandt patienter behandlet med Kineret og etanercept i kombination end blandt patienter kun behandlet med etanercept.
Croatian: Istodobno liječenje Kineretom i antagonistima TNF-α U kliničkom ispitivanju s bolesnicima s RA koji primaju osnovno liječenje metotreksatom, primijećeno je da bolesnici liječeni Kineretom i etanerceptom imaju višu stopu ozbiljnih infekcija (7%) i neutropenije od bolesnika liječenih samo etanerceptom te višu u odnosu na prethodna ispitivanja u kojima se Kineret primjenjivao sam.
Danish: Clearance af anakinra hos RA-patienter øgedes med en øget kreatininclearance.
Croatian: Klirens anakinre u bolesnika s RA povećao se s povećanjem klirensa kreatinina.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner var større hos de Kineret-behandlede patienter sammenlignet med de patienter, som fik placebo (1,8% sammenlignet med 0,7%).
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija bila je viša u bolesnika liječenih Kineretom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (1,8% naspram 0,7%).
Danish: • Patientidentifikation
Croatian: • Identifikacijske podatke o bolesniku
Danish: Forsøg ikke at injicere Dem selv, før De har fået vist, hvordan De skal gøre.
Croatian: Nemojte pokušavati injicirati lijek sami sebi ako niste obučeni u tome.
Danish: Et kausalt forhold mellem Kineret og MAS er ikke klarlagt.
Croatian: Uzročna povezanost između Kinereta i MAS-a nije ustanovljena.
Danish: Denne viste ingen skadelig effekt på ledbrusk.
Croatian: Rendgenske snimke nisu pokazale štetni učinak na hrskavicu zgloba.
Danish: Interleukin-1 (IL-1) er et pivotalt pro-inflammatorisk cytokin, som medierer mange cellulære responser inklusiv dem, som er vigtige ved synovial inflammation.
Croatian: (IL-1) je glavni proupalni citokin koji posreduje u mnogim staničnim odgovorima uključujući one važne u upali sinovije.
Danish: CAPS: Dosering og administration hos børn og spædbørn i alderen 8 måneder og ældre med en kropsvægt på 10 kilo eller derover er den samme som for voksne CAPS-patienter, baseret på kropsvægt.
Croatian: CAPS: Doziranje i način primjene u djece i dojenčadi u dobi od 8 mjeseci i starijih s tjelesnom težinom od najmanje 10 kg isti su kao i u odraslih bolesnika s CAPS-om, razmjerno tjelesnoj težini.
Danish: Tilgængelige data er begrænset angående hvorvidt Kineret kan fortsættes under alvorlige infektioner hos patienter med Stills sygdom.
Croatian: Dostupni podaci o tome može li se liječenje Kineretom nastaviti tijekom ozbiljnih infekcija u bolesnika koji imaju Stillovu bolest su ograničeni.
Danish: Disse data understøtter, at der ikke er behov for nogen dosisjustering i tilfælde af patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr 50 til 80 ml/minut).
Croatian: Ovi podaci potvrđuju da nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim oštećenjem bubrega (CLcr 50 do 80 ml/minuti).
Danish: I placebokontrollerede RA-undersøgelser med Kineret var behandling forbundet med en lille reduktion af gennemsnitsværdierne for det totale antal hvide blodlegemer og det absolutte neutrofiltal (ANC).
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s RA liječenje Kineretom bilo je povezano s malim sniženjem prosječnih vrijednosti za ukupni broj leukocita i apsolutni broj neutrofila
Danish: • ydersiden af overarmene
Croatian: • vanjski dio nadlaktica
Danish: Kineret er en klar, farveløs eller hvidlig injektionsvæske, opløsning og leveres klar til brug i en fyldt injektionssprøjte.
Croatian: Kineret je bistra, bezbojna do bijela otopina za injekciju te se isporučuje spremna za primjenu u napunjenoj štrcaljki.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Danish: Der gives yderligere oplysninger om MAS nedenfor.
Croatian: Dodatne informacije o MAS-u navedene su u nastavku.
Danish: Kineret anvendes til at kontrollere reumatoid artrit hos patienter, som ikke reagerer tilstrækkeligt på behandling med methotrexat alene.
Croatian: Kineret je namijenjen bolesnicima čiji odgovor na sam metotreksat nije dovoljno dobar za kontrolu reumatoidnog artritisa.
Danish: Kineret bør ikke anvendes under graviditet, og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker prævention.
Croatian: Primjena Kinereta ne preporučuje se u trudnoći niti u žena koje mogu zatrudnjeti, a ne koriste kontracepciju.
Danish: Patienter, der vejer under 50 kg, skal doseres i henhold til kropsvægten, med en startdosis på 1-2 mg/kg/dag.
Croatian: U bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 50 kg dozu treba odrediti prema tjelesnoj težini s početnom dozom od 1-2 mg/kg/dan.
Danish: Samtidig administration af Kineret og etanercept eller andre TNFα-antagonister kan ikke anbefales (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena Kinereta i etanercepta ili drugih antagonista TNF-α se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Danish: Ved svær nyreinsufficiens og terminal nyresygdom (kreatininclearance <30 ml/min) faldt den gennemsnitlige plasma-clearance med henholdsvis 70% og 75%.
Croatian: Kod teške insuficijencije bubrega i završne faze bubrežne bolesti (klirens kreatinina < 30 ml/min), srednji klirens kreatinina bio je manji za 70% odnosno 75%.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pughov stadij B).
Danish: Samtidig behandling med Kineret og TNFα-antagonist Samtidig behandling med Kineret og etanercept har været associeret med øget risiko for alvorlige infektioner og neutropeni hos RA-patienter sammenlignet med brugen af etanercept alene.
Croatian: Istodobna primjena Kinereta i etanercepta u bolesnika s RA povezana je s povećanim rizikom od ozbiljnih infekcija i neutropenije u usporedbi sa samim etanerceptom.
Danish: Som følge heraf falder plasmaclearance af Kineret med en nedsat nyrefunktion.
Croatian: Kinereta iz plazme opada sa smanjenjem bubrežne funkcije.
Danish: 6.1 eller over for proteiner fra E. coli.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na proteine porijeklom iz E. coli.
Danish: Kineret er en steril, ukonserveret injektionsvæske.
Croatian: Kineret je sterilna otopina bez konzervansa.
Danish: - I sjældne tilfælde kan patienter med Stills sygdom, primært børn, udvikle lungesygdom, også i løbet af behandlingen med Kineret.
Croatian: U rijetkim slučajevima, uključujući i tijekom liječenja lijekom Kineret, bolesnici sa Stillovom bolešću, uglavnom djeca, mogu razviti bolest pluća.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte bør have stuetemperatur før injektion.
Croatian: Omogućiti da napunjena štrcaljka postigne sobnu temperaturu prije injiciranja.
Danish: Med nøje overvågning kan behandlingen med Kineret fortsættes, selv under en alvorlig infektion.
Croatian: Liječenje Kineretom može se nastaviti i tijekom ozbiljnih infekcija, ali uz pažljivo praćenje.
Danish: Hos 15 SJIA-patienter, der blev fulgt i op til 1,5 år, var ingen af de allergiske reaktioner alvorlige, og ingen krævede seponering af Kineret.
Croatian: U 15 bolesnika sa SJIA koji su praćeni do 1,5 godine, nijedan događaj alergije nije bio ozbiljan i nijedan događaj nije zahtijevao prekid primjene Kinereta.
Danish: Kineret er blevet undersøgt hos 36 CAPS-patienter, 15 SJIA-patienter og 71 patienter med andre former for JIA.
Croatian: Kineret je ispitivan u 36 ispitanika s CAPS-om, 15 bolesnika sa SJIA i 71 bolesnika s drugim oblicima JIA, u dobi od 8 mjeseci do <18 godina, do najdulje 5 godina.
Danish: • desinficerende servietter eller lignende, og
Croatian: • alkoholom natopljene vatice ili tome slično i
Danish: Bivirkningerne er de samme, uanset om De bliver behandlet med Kineret for RA, CAPS eller Stills sygdom.
Croatian: Moguće nuspojave slične su neovisno o tome primate li Kineret za RA, CAPS ili Stillovu bolest.
Danish: Før administration kontrolleres opløsningen for synlige partikler og misfarvning.
Croatian: Prije primjene vizualno pregledati otopinu na prisutnost čestica i promjenu boje.
Danish: • Patientens påmindelseskort
Croatian: • Kartica s podsjetnikom za bolesnike
Danish: I placebokontrollerede undersøgelser med RA-patienter var de hyppigst rapporterede bivirkninger med Kineret reaktioner på injektionsstedet, som var lette til moderate hos hovedparten af patienterne.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila U placebom kontroliranim ispitivanjima s bolesnicima s RA najčešće prijavljene nuspojave s Kineretom bile su reakcije na mjestu primjene (ISR), koje su bile blage do umjerene u većine bolesnika.
Danish: Generelt er Kinerets virknings- og sikkerhedsprofil sammenlignelig hos voksne og pædiatriske patienter med CAPS eller Stills sygdom.
Croatian: Pedijatrijska populacija Djelotvornost i sigurnost Kinereta usporediva je u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s CAPS-om ili
Danish: Kineret 100 mg/0,67 ml injektionsvæske Anakinra s.c.
Croatian: Kineret 100 mg/0,67 ml injekcija anakinra s.c.
Danish: For Stills sygdom anvendes Kineret til at behandle tegn og symptomer på inflammation forbundet med sygdommen, såsom udslæt, ledsmerter og feber.
Croatian: U slučaju Stillove bolesti, Kineret se koristi za ublažavanje znakova i simptoma upale povezanih s bolesti, kao što su osip, bol u zglobovima i vrućica.
Danish: Samtidig brug af Kineret og etanercept eller andre TNFα-antagonister kan ikke anbefales (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena Kinereta s etanerceptom ili bilo kojim drugim antagonistom TNF-α se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Danish: Kinerets gennemsnitlige plasma-clearance hos forsøgspersoner med mild (kreatininclearance 50-80 ml/min) og moderat (kreatininclearance 30-49 ml/min) nyreinsufficiens blev reduceret med henholdsvis 16% og 50%.
Croatian: Srednji klirens Kinereta u plazmi u bolesnika s blagom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina 50-80 ml/min) bio je manji za 16%, a u onih s umjerenom insuficijencom bubrega (klirens kreatinina 30-49 ml/min) 50% manji.
Danish: Allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, angioødem, urticaria, udslæt og pruritus, er rapporteret med hyppigheden "ikke almindelig" med Kineret.
Croatian: Alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije, angioedem, urtikariju, osip i pruritus, prijavljuju se manje često u liječenju Kineretom.
Danish: Placér et stykke steril gaze eller en steril serviet på en flad overflade, og hold sprøjten over den, idet kanylen peger ned på det sterile gazestykke eller den sterile serviet som vist i figur C. Sørg for, at kanylen ikke berører gazen eller servietten.
Croatian: Na ravnu površinu položite sterilnu gazu ili maramicu i iznad toga držite štrcaljku, s iglom usmjerenom prema gazi ili maramici, kako je prikazano na slici C.
Danish: Den hyppigste og mest konsekvent rapporterede behandlingsrelaterede bivirkning hos RA-patienter i forbindelse med Kineret var reaktioner på injektionsstedet.
Croatian: Najčešće i dosljedno prijavljene nuspojave povezane s liječenjem Kineretom u bolesnika s RA bile su reakcije na mjestu primjene (engl.
Danish: Cytokiner er proteiner, der dannes i kroppen, og som koordinerer kommunikationen mellem cellerne og hjælper med at kontrollere celleaktiviteten.
Croatian: Vaše tijelo koji usklađuju komunikaciju između stanica i pomažu u kontroli stanične aktivnosti.
Danish: Kliniske forsøg har vist, at selv om hyppigheden af lymfom var større hos Kineret-behandlede patienter end den forventede hyppighed hos baggrundspopulationen, svarer forekomsten til de hyppigheder, der generelt rapporteres hos RA-patienter.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima su bolesnici liječeni Kineretom imali veću incidenciju limfoma od očekivane stope u općoj populaciji, ova stopa odgovara stopama općenito prijavljenim u bolesnika s RA.
Danish: Behandling med Kineret må ikke igangsættes i tilfælde af patienter med neutropeni (ANC <1,5 x 109/l) (se pkt.
Croatian: Liječenje Kineretom ne smije se započeti u bolesnika s neutropenijom (ABN < 1,5 x 109/l) (vidjeti dio 4.4).
Danish: • Brugte, fyldte injektionssprøjter må ikke bortskaffes med det almindelige husholdningsaffald.
Croatian: • Nemojte nikada stavljati iskorištenu napunjenu štrcaljku u Vaš uobičajeni kućni otpad.
Danish: Ud af 43 CAPS-patienter, der blev fulgt i op til 5 år, var der ingen, der afbrød Kineret-behandlingen hverken midlertidigt eller permanent på grund af reaktioner på injektionsstedet.
Croatian: U 43 bolesnika s CAPS-om koji su praćeni najdulje do 5 godina, nijedan bolesnik nije trajno ili privremeno prekinuo liječenje Kineretom zbog ISR.
Danish: Andre antireumatiske behandlinger har været sat i forbindelse med reaktivering af hepatitis B. Derfor skal der også udføres screening for viral hepatitis i henhold til offentliggjorte retningslinjer før igangsættelse af behandling med Kineret.
Croatian: Stoga prije početka terapije Kineretom treba napraviti i pretragu za virusni hepatitis u skladu s objavljenim smjernicama.
Danish: I kliniske forsøg var hyppigheden af malignitet den samme hos de Kineret-behandlede og de placebobehandlede patienter, og den var ikke forskellig fra forekomsten i baggrundspopulationen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima gruba stopa incidencije malignih bolesti bila je ista kao i u bolesnika liječenih Kineretom te u bolesnika koji su primali placebo i nije se razlikovala od one u općoj populaciji.
Danish: Efter en 1-måneds blindet fase blev 8 ud af 12 patienter i gruppen behandlet med Kineret identificeret som modificerede ACRpedi30-respondere, sammenlignet med 1 ud af 12 i placebogruppen.
Croatian: 12 bolesnika u skupini liječenoj Kineretom identificirani su kao bolesnici s modificiranim odgovorom ACRpedi30 u usporedbi s 1 od 12 bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Danish: For at give Dem selv eller Deres barn en subkutan injektion skal De bruge:
Croatian: Da biste sebi ili svom djetetu dali potkožnu injekciju potrebna Vam je: • napunjena štrcaljka Kinereta
Danish: En ud af de 15 patienter seponerede behandlingen på grund af reaktioner på injektionsstedet.
Croatian: Jedan od 15 bolesnika prekinuo je liječenje zbog ISR.
Danish: Således kan faldet i clearance sandsynligvis forklares med en nedsat nyrefunktion hos denne population.
Croatian: Iz toga se može zaključiti da je smanjenje klirensa posljedica smanjene bubrežne funkcije u toj populaciji.
Danish: Det ser ud som om, at patienter med trisomi 21 er overrepræsenteret.
Croatian: Čini se da veći udio ovih bolesnika čine bolesnici s trisomijom 21. Nije ustanovljena uzročna povezanost s Kineretom.
Danish: Husk
Croatian: Ne zaboravite
Danish: Den anbefalede dosis for patienter, der vejer 50 kg eller derover, er 100 mg/dag via subkutan injektion.
Croatian: Preporučena doza za bolesnike s tjelesnom težinom od 50 kg ili većom iznosi 100 mg/dan primijenjeno supkutanom injekcijom.
Danish: Stik kanylen helt ind i huden, som Deres læge eller sygeplejerske har vist det. Sprøjt væsken ind i langsomt og jævnt tempo, hele tiden med huden imellem de to fingre som vist i figur E.
Croatian: Injicirajte tekućinu polako i ravnomjerno, držeći nabor kože cijelo vrijeme kako je prikazano na slici E.
Danish: Hold på injektionssprøjtens cylinder og tag forsigtigt hætten af kanylen uden at vride.
Croatian: Držite tijelo štrcaljke i polako skinite pokrov s igle bez uvrtanja.
Danish: I kliniske undersøgelser er der set forbigående forhøjelser af leverenzymer.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježena su prolazna povećanja razine jetrenih enzima.
Danish: Bivirkningstabellen nedenfor er derfor relevant for behandling med Kineret af RA, CAPS og Stills sygdom.
Croatian: Tablica nuspojava u nastavku se stoga odnosi na liječenje Kineretom bolesnika s RA, CAPS-om i Stillovom bolešću.
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10) Neutropeni
Croatian: Često (≥ 1/100 i < 1/10)
Danish: Disse infektioner relaterede sig hovedsageligt til luftvejene.
Croatian: Infekcije su uglavnom pogađale dišni sustav.
Danish: Instruktioner for anvendelse og håndtering er beskrevet under pkt.
Croatian: Upute za uporabu i rukovanje nalaze se u dijelu 6.6.
Danish: Hver gradueret fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mg anakinra.
Croatian: Svaka kalibrirana napunjena štrcaljka sadrži 100 mg anakinre.
Danish: Disse partikler påvirker ikke produktets kvalitet.
Croatian: Prisutnost ovih čestica ne utječe na kakvoću lijeka.
Danish: Hævelse i ansigtet, tungen eller halsen Synkebesvær eller besvær med at trække vejret Pludselig hurtig puls eller sveddannelse Kløende hud eller udslæt
Croatian: - Ozbiljne alergijske reakcije uključujući oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u gutanju ili disanju, iznenadni osjećaj ubrzanog pulsa ili znojenje te svrbež kože ili osip.