FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, kysy terveydenhuollon ammattilaiselta neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas nuspręs, ar Jums tinka gydymas Imlygic. Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu.
Finnish: Kestävä hoitovaste Ensisijainen 16,3 % (n = 48) (95 % CI: 12,1-20,5)
Lithuanian: 16,3 % (n = 48) (95 % PI: 12,1; 20,5)
Finnish: % elossa (Kaplan-Meierin menetelmä)
Lithuanian: Kaplan-Meier procentinis išgyvenusių pacientų rodmuo
Finnish: • kudosten turvotus (perifeerinen edeema)
Lithuanian: • Audinių patinimas (periferinė edema)
Finnish: Sulatetun Imlygic-valmisteen enimmäissäilytysaika ruiskussa
Lithuanian: Maksimali atitirpinto Imlygic laikymo švirkšte trukmė
Finnish: Virusaktiivisuutta ei havaittu okkluusiositeistä, suun limakalvoilta, anogenitaalialueelta ja epäillyistä herpesleesioista otetuissa näytteissä.
Lithuanian: Viruso aktyvumo nebuvo nustatyta mėginiuose iš uždarų tvarsčių, burnos gleivinės, anogenitalinės srities ir įtariamų pūslelinių pažeidimų.
Finnish: • Kun valmiste on annettu, vaihda suojakäsineet ennen okkluusiositeiden kiinnittämistä injisoitujen leesioiden päälle.
Lithuanian: • Po vartojimo, prieš uždaro tvarsčio uždėjimą ant pažeidimo, į kurį atlikta injekcija, pakeiskite pirštines.
Finnish: Organogeneesin aikana tiineille hiirille enintään 4 x 108 (400 miljoonaa) PFU/kg annoksina (PFU/kg:n perusteella 60-kertainen annos suurimpaan kliiniseen annokseen verrattuna) annetun talimogeenilaherparepveekin ei havaittu vaikuttavan alkion ja sikiön kehitykseen.
Lithuanian: Talimogeno laherparepveko dozes iki 4 x 108 (400 milijonų) PFV/kg (60 kartų didesnės, remiantis PFV/kg kūno svorio, palyginti su didžiausia klinikine doze) vaikingoms pelėms leidžiant organogenezės metu, poveikio embriono ar vaisiaus vystymuisi nenustatyta.
Finnish: • Injektiopullot pitää sulattaa ja säilyttää valmisteen antoon saakka alkuperäispakkauksessa.
Lithuanian: • Flakonus iki vartojimo būtina atitirpinti ir laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Finnish: • haavakomplikaatio, eritevuoto, mustelmat (ruhjeet), toimenpiteen jälkeinen kipu.
Lithuanian: • Žaizdos komplikacijos, sekrecija, kraujosruva (sumušimas), skausmas po procedūros
Finnish: Seuraavina annoksina on annettava enintään 4 ml Imlygic-injektionesteen pitoisuutta 108 (100 miljoonaa) PFU/ml.
Lithuanian: Kitos dozės turi būti ne daugiau kaip 4 ml 108 (100 milijonų) PFV/ml koncentracijos Imlygic.
Finnish: • pistoskohdan kipu, punoitus, verenvuoto, turvotus, tulehdus, eritevuoto, tihkuminen ja kuumotus.
Lithuanian: • Skausmas, paraudimas, kraujavimas, patinimas, uždegimas, sekrecija, išskyros ir karštis injekcijos vietoje
Finnish: Immuunipuutteiset tai raskaana olevat terveydenhuollon ammattilaiset eivät saa antaa Imlygicvalmistetta eivätkä olla suorassa kontaktissa Imlygic-valmisteella injisoitujen kohtien tai valmisteella hoidettujen potilaiden ruumiinnesteiden kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistui, kurio imuninė sistema yra nusilpusi arba esant nėštumui, negalima atlikinėti Imlygic injekcijų, tiesioginiai kontaktuoti su atliktos Imlygic injekcijos vieta (-omis) ar gydomų pacientų organizmo skysčiais (žr.
Finnish: • Injisoi Imlygic-valmistetta yhden sisäänvientikohdan kautta leesioon säteittäin useaan suuntaan niin laajalle kuin neulalla ulottuu, jotta lääke leviää tasaisesti kaikkialle leesioon.
Lithuanian: • Naudodami vieną dūrio tašką, suleiskite Imlygic radialiai daugeliu krypčių, adatą kišdami visu jos ilgiu pažeidimo ribose, kad vaistinis preparatas pasiskirstytų tolygiai ir apimtų visą pažeidimą.
Finnish: • syöpään liittyvien veren valkosolujen kertyminen pistoskohtaan tai sen läheisyyteen
Lithuanian: • Vėžinės baltosios kraujo ląstelės injekcijos vietoje ar šalia jos (plazmocitoma)
Finnish: Imlygic saattaa vahingoittaa sikiötä.
Lithuanian: Imlygic gali pakenkti Jūsų dar negimusiam vaikui.
Finnish: • Toista nämä vaiheet, kun injisoit muita hoidettavia leesioita.
Lithuanian: • Tokius pat veiksmus atlikite su kitais pažeidimais.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti.
Lithuanian: Atsargiai pasukiokite.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Imlygic-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu herpesinfektioita (mukaan lukien huuliherpestä ja herpeskeratiittia).
Lithuanian: Klinikinių tyrių metu buvo pūslelinės infekcijos (įskaitant lūpų pūslelinę ir pūslelinį keratitą) atvejų Imlygic gydytiems pacientams.
Finnish: • Sulatettu Imlygic-valmiste kestää säilytyksen 2-25 °C:n lämpötilassa valolta suojattuna alkuperäisessä injektiopullossa, ruiskussa tai alkuperäisessä injektiopullossa ja sen jälkeen ruiskussa.
Lithuanian: • Atitirpintas Imlygic išlieka stabilus, jei yra laikomas gamintojo flakone, švirkšte arba gamintojo flakone ir po to švirkšte 2-25 °C temperatūroje nuo šviesos apsaugotoje vietoje.
Finnish: 3,7 kk
Lithuanian: 3,7 mėnesio
Finnish: Imlygic annettiin injektioina leesioon enintään 4 ml:n annoksina käyttäen aluksi pitoisuutta 106 (1 miljoona) PFU/ml päivänä 1, ja sitten pitoisuutta 108 (100 miljoonaa) PFU/ml päivänä 21 ja sen jälkeen 2 viikon välein.
Lithuanian: Imlygic buvo leidžiamas į pažeidimo vietą, pradinė 1 dieną vartojamo vaistinio preparato koncentracija buvo 106 (1 milijonas) PFV/ml, vėliau 21 dieną ir kas 2 savaites po to buvo vartojama 108 (100 milijonų) PFV/ml koncentracijos vaistinio preparato dozė iki 4 ml.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Imlygic-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu immuunivälitteisiä tapahtumia, mukaan lukien glomerulonefriittiä, vaskuliittia, pneumoniittia, psoriaasin pahenemista ja vitiligoa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų apie su imuniniais mechanizmais susijusių reiškinių, įskaitant glomerulonefritą, vaskulitą, pneumonitą, žvynelinės pasunkėjimą ir baltmę, atvejus Imlygic gydytiems pacientams.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekin geenitoksisuutta ei ole tutkittu pitkäkestoisissa eläinkokeissa eikä ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Galimas genotoksinis talimogeno laherparepveko poveikis ilgalaikių tyrimų su gyvūnais ar žmonėmis metu tirtas nebuvo.
Finnish: Sinulla jo oleva kasvain tai kasvaimet saattavat suurentua Imlygic-hoidon aikana, ja uusia kasvaimia saattaa kehittyä.
Lithuanian: Gydymo metu Jūsų jau esančio (-ų) naviko (-ų) dydis gali padidėti ir gali atsirasti naujas (-ų) navikas (-ų).
Finnish: • Käytä Imlygic-valmisteen käyttökuntoon saattamisen tai annon aikana suoja- tai laboratoriotakkia, suojalaseja tai kasvosuojusta ja suojakäsineitä.
Lithuanian: • Ruošiant ar leidžiant Imlygic, reikia dėvėti apsauginį chalatą ar laboratorinį apsiaustą, apsauginius akinius ir veido kaukę bei pirštines.
Finnish: Imlygic saattaa lisätä riskiä heikentyneelle paranemiselle, jos potilaalla on taustalla siihen liittyviä riskitekijöitä (esim. injektiokohdan aiempi sädehoito tai leesiot sijaitsevat heikosti verisuonitetulla alueella).
Lithuanian: Imlygic gali didinti gijimo sutrikimo pasireiškimo riziką pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių (pvz.
Finnish: Pidä käytetyt sidemateriaalit ja puhdistustarvikkeet poissa vastasyntyneiden läheltä.
Lithuanian: Panaudotus tvarsčius ir valymo priemones reikia laikyti naujagimiams nepasiekiamoje vietoje.
Finnish: (vaskuliitti), keuhkotulehdus (pneumoniitti), ihon hilseilyn paheneminen (psoriaasin paheneminen) ja munuaistulehdus (glomerulonefriitti)
Lithuanian: (žvynelinės pasunkėjimas) ir inkstų uždegimas (glomerulonefritas)
Finnish: Jos asikloviiria tai muita viruslääkkeitä käytetään systeemisesti tai paikallisesti suoraan injektiokohtaan, ne saattavat heikentää Imlygic-hoidon tehoa.
Lithuanian: Acikloviras ir kiti antivirusiniai preparatai (vartojami sistemiškai ar lokaliai tiesiogiai injekcijos vietoje) gali mažinti Imlygic veiksmingumą.
Finnish: • Injisoi ensin suurin leesio / suurimmat leesiot.
Lithuanian: • Pirmiausia leidžiama į didžiausią (-us) pažeidimo elementą (-us).
Finnish: Tahaton altistus
Lithuanian: Atsitiktinė ekspozicija
Finnish: †Immuunivälitteisiä tapahtumia ovat: melko harvinainen: vaskuliitti, pneumoniitti, psoriaasin paheneminen ja glomerulonefriitti.
Lithuanian: † Su imuniniais mechanizmais susiję reiškiniai: nedažni vaskulito, pneumonito, žvynelinės paūmėjimo ir glomerulonefrito atvejai.
Finnish: > 0,5 - 1,5 cm enintään 0,5 ml
Lithuanian: Nuo > 0,5 cm iki 1,5 cm
Finnish: Ahtauttava hengitystiesairaus
Lithuanian: Obstrukcinis kvėpavimo takų sutrikimas
Finnish: Aikuisille hiirille annetut enintään 4 x 108 PFU/kg annokset (PFU/kg:n perusteella 60-kertainen annos suurimpaan kliiniseen annokseen verrattuna) eivät vaikuttaneet urosten eivätkä naaraiden lisääntymiskudoksiin.
Lithuanian: Dozės iki 4 x 108 PFV/kg (60 kartų didesnės, remiantis PFV/kg kūno svorio, palyginti su didžiausia klinikine doze) poveikio suaugusių pelių patinų ir patelių reprodukciniams organams nesukėlė.
Finnish: Injektiopullon suojakansi on värikoodattu: 106 PFU/ml on vaaleanvihreä ja 108 PFU/ml on syvänsininen.
Lithuanian: Flakono dangtelis yra kodinės spalvos: 106 PFV/ml dangtelis yra šviesiai žalias, 108 PFV/ml dangtelis yra ryškiai mėlynas.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 ml (käytettävissä oleva määrä) liuosta, jossa on 1 x 106 (1 miljoona) plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml tai 1 x 108 (100 miljoonaa) PFU/ml (nimellispitoisuus).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 ml ištraukiamo tirpalo, kurio nominali koncentracija yra 1 x 106 (1 milijonas) plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml arba 1 x 108 (100 milijonų) PFV/ml.
Finnish: (1 miljoona) PFU/ml
Lithuanian: (1 milijonas) PFV/ml
Finnish: Korvakipu
Lithuanian: Kosulys
Finnish: Suositeltu Imlygic-hoito-ohjelma
Lithuanian: Rekomenduojama Imlygic dozavimo schema
Finnish: Pakkauksessa on 1 ml säilytysaineetonta liuosta kertakäyttöisessä injektiopullossa (syklistä polyolefiinimuovia), jossa on tulppa (klooributyylielastomeeria) ja suljin (alumiinia) sekä suojakansi (polypropeenia).
Lithuanian: Imlygic tiekiamas po 1 ml tirpalo, kuriame nėra konservantų, vienkartinio vartojimo flakone (ciklinio olefino polimero plastiko gumos) su kamščiu (chlorobutilo elastomero) ir gaubteliu (aliumininiu) su nuplėšiamu dangteliu (polipropileniniu).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Imlygic 106 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Imlygic 108 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos talimogeenilaherparepveekki
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Imlygic 106 plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas Imlygic 108 plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas Talimogenas laherparepvekas
Finnish: > 2,5 - 5 cm enintään 2 ml
Lithuanian: Nuo > 2,5 cm iki 5 cm
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö talimogeenilaherparepveekki ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar talimogenas laherparepvekas išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: (100 miljoonaa) PFU/ml
Lithuanian: (100 milijonų) PFV/ml
Finnish: Imlygic 108 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Jäädytetystä valmisteesta sulatettu neste on lähes läpikuultavaa tai läpinäkymätöntä.
Lithuanian: Imlygic 108 plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas Pusiau skaidrus arba nepermatomas skystis (po atitirpimo iš sušaldytos būklės).
Finnish: Kestävästä hoitovasteesta (DRR) ja kokonaiselinajasta tehtiin eksploratiiviset alaryhmäanalyysit myös suhteessa sairauden levinneisyysasteeseen (ks. kuva 5 ja taulukko 5).
Lithuanian: Be to, buvo atlikta žvalgomoji IAD ir bendrojo išgyvenamumo analizė pagal ligos stadijas (žr.
Finnish: 0,57 (95 % CI: 0,40-0,80)
Lithuanian: 0,57, (95 % PI: 0,40;
Finnish: Myo-inositoli
Lithuanian: Mioinozitolis
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Yksi ml säilytysaineetonta Imlygic-liuosta toimitetaan kertakäyttöisessä injektiopullossa (syklistä polyolefiinimuovia), jossa on tulppa (klooributyylielastomeeria) ja suljin (alumiinia) sekä suojakansi (polypropeenia), ja se on saatavana kahdessa eri muodossa:
Lithuanian: Imlygic yra vieno ml tirpalo, kuriame nėra konservantų, vienkartinio vartojimo flakone (ciklinio olefino polimero plastiko gumos) su kamščiu (chlorobutilo elastomero) ir gaubteliu (aliumininiu) su nuplėšiamu dangteliu (polipropileniniu), tiekiamas dviejose skirtingose pakuotėse.
Finnish: Injektiopullon suojakansi on värikoodattu: 106 (1 miljoonaa) PFU/ml on vaaleanvihreä ja 108 (100 miljoonaa) PFU/ml on syvänsininen.
Lithuanian: Flakono dangtelis yra kodinės spalvos: 106 (1 milijonas) PFV/ml dangtelis yra šviesiai žalias, 108 (100 milijonų) PFV/ml dangtelis yra ryškiai mėlynas.
Finnish: Kasvaimiin paikallisesti injektiona annetun talimogeenilaherparepveekin siirtyminen solun sisään tapahtuu HSV-1-reseptorien kautta kasvainsoluissa ja muissa kuin kasvainsoluissa.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas po lokalaus suleidimo į naviką patenka į ląstelę dalyvaujant navikinių ir nenavikinių ląstelių HSV-1 receptoriams.
Finnish: • yskä
Lithuanian: • Kosulys
Finnish: Ennen kuin hoitovaste saadaan, potilailla jo olevat leesiot saattavat suurentua tai heille saattaa ilmaantua uusia leesioita.
Lithuanian: Prieš pasiekiant reakciją į gydymą pacientui gali padidėti jau esamas (-i) pažeidimo elementas (-ai) arba atsirasti naujų pažeidimo elementų.
Finnish: • Injisoi Imlygic leesioon, kun kyseessä on näkyvä, palpoitavissa oleva tai ultraääniohjauksessa löytyvä iholeesio, ihonalainen leesio ja/tai nodaalinen leesio.
Lithuanian: • Imlygic suleiskite į pažeidimo vietą: odos, poodžio ir (arba) mazginius pažeidimus, kurie yra matomi, apčiuopiami ar nustatomi ultragarso kontrolėje.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekin vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų talimogeno laherparepveko poveikiui vaisingumui įvertinti neatlikta (žr.
Finnish: • Vedä haluttu määrä Imlygic-valmistetta injektiopullosta ruiskuun aseptista menettelytapaa noudattaen.
Lithuanian: • Naudodami aseptinę techniką, reikiamą Imlygic kiekį iš flakono įtraukite į švirkštą.
Finnish: • syvä laskimotukos (syvä laskimoveritulppa), korkea verenpaine, kasvojen punoitus
Lithuanian: • Kraujo krešulys giliojoje venoje (giliųjų venų trombozė), didelis kraujospūdis (hipertenzija),
Finnish: Imlygic-valmisteen vaikuttava aine on talimogeenilaherparepveekki.
Lithuanian: Veiklioji Imlygic medžiaga yra talimogenas laherparepvekas.
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet, kuume, vilunväristykset, uupumus, kipu
Lithuanian: • Į gripą panašus sutrikimas, karščiavimas (pireksija), šaltkrėtis, nuovargis, skausmas
Finnish: • herpeksen aiheuttama silmätulehdus (herpeskeratiitti)
Lithuanian: • Pūslelinės viruso sukelta akių infekcija (pūslelinis keratitas)
Finnish: Oksentelu, ripuli, ummetus, pahoinvointi
Lithuanian: Vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas
Finnish: Kuva 6.
Lithuanian: 6 paveikslas.
Finnish: Potilaille, joilla on immuunivajavuustila (esim. HIV/AIDS, leukemia, lymfooma, yleinen vaihteleva immuunipuutos tai potilas tarvitsee jatkuvasti suuria steroidiannoksia tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä), voi ilmaantua myös disseminoitunut herpesinfektio.
Lithuanian: jei yra ŽIV/AIDS, leukemija, limfoma, įprastas įvairus imuninės sistemos nusilpimas arba būklė, kai pacientą reikia nuolat gydyti didelėmis steroidų ar kitokių imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų dozėmis).
Finnish: Imlygic-hoidon jälkeen on raportoitu ahtauttavaa hengitystiesairautta.
Lithuanian: Pranešta apie obstrukcinio kvėpavimo takų sutrikimo atvejus po gydymo Imlygic.
Finnish: Injisoitavien leesioiden tärkeysjärjestys
Lithuanian: Pažeidimų, į kuriuos atliekama injekcija, prioritetai
Finnish: Mitä Imlygic on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Imlygic-hoitoa ja hoidon aikana Miten Imlygic annetaan
Lithuanian: Kas yra Imlygic ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Imlygic Kaip vartoti Imlygic Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Imlygic Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Kokonaiselinaika
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas
Finnish: Suositeltu aloitusannos on enintään 4 ml Imlygic-injektionestettä, jonka pitoisuus on 106 (1 miljoona) PFU/ml.
Lithuanian: Pradinė rekomenduojama dozė yra ne daugiau kaip 4 ml 106 (1 milijonas) PFV/ml koncentracijos Imlygic.
Finnish: Imlygicin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Imlygic vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Finnish: Imlygicia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Imlygic EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hoitovaste määriteltiin siten, että melanooman oireet vähenivät vähintään 50 prosenttia.
Lithuanian: Atsakas į gydymą apibrėžtas kaip melanomos požymių sumažėjimas bent 50 proc.
Finnish: Toinen annos annetaan kolme viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen, ja hoitoa jatketaan kahden viikon välein vähintään kuusi kuukautta, jollei lääkäri katso, että lääkkeestä ei ole potilaalle hyötyä.
Lithuanian: Antroji dozė skiriama praėjus trims savaitėms po pirmosios dozės sušvirkštimo, ir gydymas tęsiamas bent šešis mėnesius kas dvi savaites, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad vaistas pacientui nėra naudingas.
Finnish: Muuta tietoa Imlygicista
Lithuanian: Kita informacija apie Imlygic
Finnish: Imlygic talimogeenilaherparepveekki
Lithuanian: Imlygic talimogenas laherparepvekas
Finnish: Tämä proteiini stimuloi potilaan immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) tunnistamaan ja tuhoamaan melanoomasolut.
Lithuanian: Šis baltymas stimuliuoja paciento imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą), kad ši atpažintų ir sunaikintų melanomos ląsteles.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Imlygicia siedettiin kohtalaisen hyvin ja useimmat sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, Imlygic buvo palyginti gerai toleruojamas ir dauguma šalutinių reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Finnish: Imlygicia ei saa antaa potilaille, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt vakavasti, sillä jos virus aktivoituu uudelleen, herpesinfektio voi levitä kehon muihin osiin.
Lithuanian: Imlygic negalima vartoti pacientams, kurių imuninė sistema yra smarkiai susilpnėjusi, nes jeigu virusas vėl suaktyvės, herpeso infekcija gali išplisti į kitas kūno dalis.
Finnish: Mitä Imlygic on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Imlygic ir kam jis vartojamas?
Finnish: Miksi Imlygic on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Imlygic buvo patvirtintas?
Finnish: Yleisin vakava sivuvaikutus (noin kahdella potilaalla sadasta) oli selluliitti (ihon ylimmäisten kerrosten tulehdus).
Lithuanian: Dažniausias sunkus šalutinis reiškinys (pasireiškiantis maždaug 2 žmonėms iš 100) buvo celiulitas (viršutinių odos sluoksnių infekcija).
Finnish: Imlygic-hoito on aloitettava ja toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Gydymą Imlygic galima pradėti ir tęsti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio gydymo patirties.
Finnish: Lisäksi Imlygic saa infektoituneet melanoomasolut tuottamaan proteiinia nimeltä GM-CSF.
Lithuanian: Be to, Imlygic infekuotas melanomos ląsteles priverčia gaminti baltymą, vadinamą GM-CSF.
Finnish: Osana tätä ohjelmaa lääkettä toimitetaan ainoastaan lääkäreille, jotka ovat saaneet asianmukaisen koulutusmateriaalin herpesinfektion riskistä etenkin potilailla, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt, viruksen leviämisestä terveydenhuollon ammattilaisiin tai potilaan kanssa läheisessä kontaktissa oleviin ihmisiin (tahaton altistuminen) sekä tarvittavista varotoimista, kun lääkettä annetaan ja hävitetään.
Lithuanian: Įgyvendinant šią programą, vaistas bus tiekiamas tik gydytojams, gavusiems atitinkamą šviečiamąją medžiagą apie herpeso infekcijos riziką, ypač pacientams, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi, apie viruso perdavimo sveikatos priežiūros specialistams riziką arba apie artimo paciento kontakto su kitais žmonėmis (atsitiktinis poveikis) riziką, taip pat apie būtinąsias atsargumo priemones, kurių reikia imtis švirkščiant arba išmetant vaistą.
Finnish: Mitä hyötyä Imlygicista on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Imlygic nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Nämä sivuvaikutukset olivat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Lithuanian: Dauguma šių šalutinių reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Finnish: Virusta on muunnettu siten, että se voi tartuttaa melanoomasoluja ja lisääntyä niissä.
Lithuanian: Virusas buvo pakeistas, kad galėtų infekuoti melanomos ląsteles ir jose daugintis.
Finnish: Koska Imlygic sisältää herpesvirusta, se voi aktivoitua myöhemmin uudelleen ja aiheuttaa herpesinfektion, kuten yskänrokon.
Lithuanian: Kadangi Imlygic sudėtyje yra herpeso viruso, jis gali suaktyvėti vėliau ir sukelti herpeso infekciją, pvz., pūslelinę.
Finnish: Tehon päämitta oli niiden potilaiden osuus, jotka vastasivat hoitoon ja joilla vaste kesti vähintään kuusi kuukautta, ennen kuin potilaan tila heikkeni tai toinen hoito oli tarpeen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, o atsakas truko bent šešis mėnesius, kol pacientų sveikata suprastėjo arba jiems prireikė kitokio gydymo būdo, dalis.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imlygicin turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Imlygic vartojimą?
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaiden alaryhmässä (249 potilasta), joiden sairaus ei ollut levinnyt keuhkoihin tai muihin sisäelimiin, 25 prosentilla Imlygic-hoitoa saaneista potilaista (41 potilaalla 163:sta) saatiin kestävä hoitovaste.
Lithuanian: Tiriant pacientų, kuriems liga neišplito į plaučius arba kitus vidaus organus, pogrupį (249 pacientai), nustatyta, kad tvarus atsakas į gydymą pasireiškė 25 proc. (41 iš 163) Imlygic gydytų pacientų, palyginti su maždaug 1 proc. (1 iš 86) GM-CSF gydytų pacientų.
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPARlausuntoon).
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Imlygicin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Imlygic nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Finnish: Potilaat saavat myös koulutusmateriaalia ja potilaskortin, jossa kerrotaan lääkkeen riskeistä ja tahattoman Imlygic-altistuksen välttämisestä.
Lithuanian: Pacientams taip pat bus pateikta šviečiamoji medžiaga ir paciento priminimo kortelė, kuriomis pacientas informuojamas apie vaisto vartojimo riziką ir apie tai, kaip išvengti atsitiktinio Imlygic poveikio.
Finnish: Imlygicin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle neljästä) ovat väsymys, vilunväristykset, kuume, pahoinvointi, flunssan kaltaiset oireet ja kipu injektiokohdassa.
Lithuanian: Dažniausi Imlygic šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 4) yra nuovargis, šaltkrėtis, pireksija (karščiavimas), pykinimas (šleikštulys), į gripą panaši liga ir skausmas injekcijos vietoje.
Finnish: Tämä tutkimus kesti 24 kuukautta, ja siinä verrattiin Imlygicia ja ihon alle injektoitua GM-CSFproteiinia.
Lithuanian: Atliekant 24 mėnesius trukusį tyrimą, Imlygic buvo lyginamas su GM-CSF, švirkščiamu po oda.
Finnish: Miten Imlygicia käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Imlygic?
Finnish: Imlygic on syöpälääke, jolla hoidetaan aikuisten melanoomaa (eräs ihosyöpä), jota ei voida poistaa leikkaamalla ja joka on levinnyt kehon muihin osiin (mutta ei luustoon, keuhkoihin, aivoihin tai muihin sisäelimiin).
Lithuanian: Imlygic yra vaistas nuo vėžio, vartojamas gydant suaugusiuosius, sergančius melanoma (odos vėžio rūšis), kurios negalima chirurgiškai pašalinti ir kuri yra išplitusi į kitas kūno dalis (bet ne į kaulus, plaučius, smegenis ar kitus vidaus organus).
Finnish: Sen vaikuttava aine on talimogeenilaherparepveekki.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos talimogeno laherparepveko.