FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Men and women must use effective contraception during MAVENCLAD treatment and for at least 6 months after the last dose.
French: Les hommes et les femmes, doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par MAVENCLAD et pendant au moins 6 mois après la dernière prise.
English: Patients with relapsing-remitting MS receiving cladribine 3.5 mg/kg showed statistically significantly improvements in the annualised relapse rate, proportion of patients relapse-free over 96 weeks, proportion of patients free of sustained disability over 96 weeks and time to 3-month EDSS progression compared to patients on placebo (see Table 3).
French: Chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente ayant reçu 3,5 mg/kg de cladribine, une réduction significative du taux annualisé de poussées, du pourcentage de patients sans poussée sur 96 semaines, du pourcentage de patients sans progression du handicap sur 96 semaines et du délai avant progression du score EDSS confirmé à 3 mois a été observée par comparaison au placebo (voir le tableau 3).
English: What MAVENCLAD contains
French: Ce que contient MAVENCLAD
English: Before initiation of treatment both in year 1 and year 2, women of childbearing potential and males who could potentially father a child should be counselled regarding the potential for serious risk to the foetus and the need for effective contraception (see section 4.6).
French: Avant l'instauration du traitement lors de l'année 1 et de l'année 2, les femmes en âge de procréer et les hommes susceptibles de procréer doivent être informés qu'il existe un risque grave pour le fœtus et qu'il est nécessaire d'utiliser une contraception efficace (voir rubrique 4.6).
English: How to take MAVENCLAD
French: Comment prendre MAVENCLAD
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Therefore women of child bearing potential, using systemically acting hormonal contraceptives, should add a barrier method during cladribine treatment and up to 4 weeks after the last dose.
French: Les femmes en âge de procréer qui utilisent un contraceptif hormonal systémique doivent dès lors utiliser également une méthode barrière pendant le traitement par cladribine et pendant une durée maximale de 4 semaines après la dernière dose.
English: MAVENCLAD contains sorbitol.
French: MAVENCLAD contient du sorbitol.
English: MAVENCLAD 10 mg tablets cladribine
French: MAVENCLAD 10 mg comprimés cladribine
English: Because of the cladribine-induced reduction in lymphocyte count, additive haematological adverse reactions may be expected if cladribine is administered prior to or concomitantly with other substances that affect the haematological profile (e.g. carbamazepine).
French: En raison de la baisse du nombre de lymphocytes induit par cladribine, on ne peut pas exclure la possibilité d'effets indésirables hématologiques additifs lors de l'administration préalable ou concomitante de cladribine et d'autres substances modifiant le bilan hématologique (par exemple, la carbamazépine).
English: You do not have to take the tablets at meal times.
French: Il n'est pas obligatoire de prendre les comprimés pendant un repas.
English: 2 Push and hold hooks
French: 2 Appuyez et maintenez les languettes enfoncées.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cladribine 10 mg
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cladribine 10 mg
English: 40 to <50
French: 40 à < 50
English: Each tablet contains 10 mg cladribine.
French: Chaque comprimé contient 10 mg de cladribine.
English: You need a second method of contraception during MAVENCLAD treatment and for at least 4 weeks after the last dose.
French: Vous devrez utiliser une deuxième méthode contraceptive lors du traitement par MAVENCLAD et pendant 4 semaines minimum après la dernière prise.
English: If you are male, you must use effective methods of contraception to prevent your partner from getting pregnant, whilst you are treated with MAVENCLAD and for 6 months after the last dose.
French: Si vous êtes un homme, vous devez utiliser des méthodes de contraception efficaces afin d'éviter toute grossesse chez votre conjointe pendant votre traitement par MAVENCLAD et pendant 6 mois après la dernière prise.
English: MAVENCLAD contains the active substance cladribine, a cytotoxic (cell killing) substance that works mostly on lymphocytes, cells of the immune system that are involved in inflammation.
French: Il s'agit d'une substance cytotoxique (qui détruit les cellules) agissant principalement sur les lymphocytes, les cellules du système immunitaire impliquées dans l'inflammation.
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
French: Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
English: See also 'Pregnancy and breast-feeding'.
French: Voir également « Grossesse et allaitement ».
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
French: À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
English: Leave a gap of at least 3 hours between taking MAVENCLAD and other medicines taken by mouth.
French: Espacez d'au moins 3 heures la prise de MAVENCLAD de celle des autres médicaments que vous prenez par voie orale.
English: 90 to <100
French: 90 à < 100
English: Carcinogenicity
French: Cancérogénicité
English: If you miss a dose and you remember on the same day you were supposed to take it
French: Si vous avez oublié une prise et que vous vous en apercevez le jour même
English: • normal before initiating MAVENCLAD in year 1,
French: • normal avant l'instauration du traitement par MAVENCLAD lors de de l'année 1 ;
English: Liver problems
French: Problèmes hépatiques
English: • patients with 1 relapse in the previous year and at least 1 T1 Gd+ lesion or 9 or more T2 lesions,
French: 1 lésion Gd+ en T1 ou 9 lésions ou plus en T2 alors qu'ils recevaient d'autres traitements de fond ;
English: 50 to <60
French: 50 à < 60
English: Talk to your doctor, if you are or have been treated with: - medicines which may affect your blood cells (for example carbamazepine, used to treat epilepsy).
French: - des médicaments pouvant avoir un effet sur vos globules blancs (par exemple, la carbamazépine, utilisée pour traiter l'épilepsie).
English: The tablets can be taken independent of food intake.
French: Les comprimés peuvent être pris indifféremment au cours ou en dehors des repas.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 10 mg cladribine.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Chaque comprimé contient 10 mg de cladribine.
English: Haematotoxic medicinal products
French: Médicaments hématotoxiques
English: • before initiating MAVENCLAD in year 2,
French: • avant l'instauration du traitement par MAVENCLAD lors de l'année 2 ;
English: Day 1
French: Jour 1
English: You must use effective methods of contraception to avoid becoming pregnant during MAVENCLAD treatment and for 6 months after taking the last dose.
French: Vous devez utiliser des méthodes de contraception efficaces afin d'éviter toute grossesse pendant le traitement par MAVENCLAD et pendant 6 mois après la dernière prise.
English: Do not take MAVENCLAD, if you are breast-feeding.
French: Ne prenez pas MAVENCLAD si vous allaitez.
English: 70 to <80
French: 70 à < 80
English: What MAVENCLAD looks like and contents of the pack
French: Comment se présente MAVENCLAD et contenu de l'emballage extérieur
English: Day 3
French: Jour 3
English: Use effective contraception during the treatment and for at least 6 months after the last dose.
French: utilisent une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 6
English: Description of selected adverse reactions
French: Description de certains effets indésirables particuliers
English: Lymphocyte counts must be
French: Le nombre de lymphocytes doit être :
English: Cladribine has the potential to penetrate the blood brain barrier.
French: Cladribine peut franchir la barrière hémato-encéphalique.
English: 80 to <90
French: 80 à < 90
English: Lymphocyte counts must be determined
French: Le nombre de lymphocytes doivent être mesuré :
English: • before initiating MAVENCLAD in year 1,
French: • avant l'instauration du traitement par MAVENCLAD lors de l'année 1 ;
English: Talk to your doctor if you have previously had cancer.
French: Si vous avez eu précédemment un cancer, informez-en votre médecin.
English: Relapsing-remitting MS
French: SEP récurrente-rémittente
English: 60 to <70
French: 60 à < 70
English: 80 mg (8 tablets)
French: 80 mg (8 comprimés)
English: 70 mg (7 tablets)
French: 70 mg (7 comprimés)
English: • The Prescriber Guide
French: • au Guide destiné aux neurologues
English: 100 mg (10 tablets)
French: 100 mg (10 comprimés)
English: How to store MAVENCLAD
French: Comment conserver MAVENCLAD
English: Efficacy and safety of oral cladribine were evaluated in a randomised, double-blind, placebocontrolled clinical study (CLARITY) in 1,326 patients with relapsing-remitting MS. Study objectives were to evaluate the efficacy of cladribine versus placebo in reducing the annualised relapse rate (ARR) (primary endpoint), slowing disability progression and decreasing active lesions as measured by MRI.
French: L'efficacité et la sécurité de cladribine orale ont été évaluées au cours d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (CLARITY) menée chez 1 326 patients atteints de SEP récurrente-rémittente.
English: 90 mg (9 tablets)
French: 90 mg (9 comprimés)
English: Common (≥1/100 to <1/10)
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
English: Malignancies
French: Affections malignes
English: The primary apoptosis-inducing mechanism of action of Cd-ATP has direct and indirect actions on DNA synthesis and mitochondrial function.
French: La Cd-ATP exerce une action directe et indirecte sur la synthèse de l'ADN et la fonction mitochondriale, et il s'agit là du mécanisme d'action à l'origine de l'induction de l'apoptose.
English: Cladribine's mode of action is closely linked to a reduction in lymphocyte count.
French: Le mécanisme d'action de cladribine entraîne une réduction du nombre de lymphocytes.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
French: Baisse du nombre de polynucléaires neutrophiles Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent :
English: Day 2
French: Jour 2
English: Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method during cladribine treatment and for at least 4 weeks after the last dose in each treatment year (see section 4.6).
French: Par conséquent, les femmes ayant recours à un contraceptif hormonal doivent utiliser en complément une méthode de contraception mécanique durant le traitement par cladribine et pendant au moins 4 semaines après la dernière prise lors de chaque année de traitement (voir rubrique 4.6).
English: MAVENCLAD contains sorbitol
French: MAVENCLAD contient du sorbitol
English: 40 mg (4 tablets)
French: 40 mg (4 comprimés)
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Surveillance hématologique
English: You will need one or more packs to provide the correct number of tablets.
French: Pour disposer du nombre adéquat de comprimés, vous pourrez avoir besoin d'une boîte ou plus.
English: 50 mg (5 tablets)
French: 50 mg (5 comprimés)
English: Dose and time dependence
French: Rapport à la dose et à la durée du traitement
English: Mutagenicity
French: Mutagénicité
English: 60 mg (6 tablets)
French: 60 mg (6 comprimés)
English: MAVENCLAD is contraindicated in MS patients with active malignancies (see section 4.3).
French: L'utilisation de MAVENCLAD est contre-indiquée chez les patients atteints de SEP et présentant une affection maligne évolutive (voir rubrique 4.3).
English: Women of childbearing potential must prevent pregnancy by use of effective contraception during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see section 4.5).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par cladribine et pendant au moins 6 mois après la dernière prise (voir rubrique 4.5).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT MAVENCLAD 10 mg comprimés
English: Take the leaflet from the tray.
French: Sortez la documentation du plateau.
English: Male patients must take precautions to prevent pregnancy of their female partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
French: Les patients de sexe masculin doivent prendre des précautions pour éviter toute grossesse chez leur partenaire pendant le traitement par cladribine et pendant au moins 6 mois après la dernière prise.
English: • The Patient Guide The Prescriber Guide should include:
French: Le Guide destiné aux neurologues doit contenir les éléments suivants :
English: Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see above).
French: Les patients de sexe masculin doivent donc prendre des précautions pour éviter toute grossesse chez leur conjointe durant le traitement par cladribine et pendant au moins 6 mois après la dernière prise (voir ci-dessus).
English: Table 2 MAVENCLAD 10 mg tablets per week day Total number of tablets per week
French: Tableau 2 Répartition des comprimés de 10 mg de MAVENCLAD sur les jours de la semaine
English: 2nd treatment week 1 or 2 tablets daily for 4 or 5 days, mid May
French: 1 ou 2 comprimé(s) par jour pendant 4 ou 5 jours, mi-mai
English: Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
French: Les patients de sexe masculin doivent, par conséquent, prendre des précautions pour éviter toute grossesse chez leur conjointe pendant le traitement par cladribine et pendant au moins 6 mois après la dernière prise.
English: List of adverse reactions
French: Liste des effets indésirables
English: Women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method during cladribine treatment and for at least 4 weeks after the last dose in each treatment year (see section 4.5).
French: Les femmes ayant recours à un contraceptif hormonal doivent utiliser en complément une méthode de contraception mécanique durant le traitement par cladribine et pendant au moins 4 semaines après la dernière prise de chaque cycle de traitement (voir rubrique 4.5).
English: Each treatment course consists of 2 treatment weeks, which are one month apart at the beginning of each treatment year.
French: Vous recevrez MAVENCLAD dans le cadre de deux cycles de traitement sur 2 ans. Chaque cycle de traitement est composé de 2 semaines de traitement, qui sont à un mois d'intervalle au début de chaque année de traitement.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets cladribine
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT MAVENCLAD 10 mg comprimés cladribine
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
English: Lymphopenia and shingles
French: Lymphopénie et zona
English: 1st treatment week 1 or 2 tablets daily for 4 or 5 days, mid April
French: 1 ou 2 comprimé(s) par jour pendant 4 ou 5 jours, mi-avril e semaine de traitement
English: Oral herpes, dermatomal herpes zoster.
French: Herpès buccal, zona touchant un dermatome.
English: A Step-by-Step Guide to taking your MAVENCLAD 10 mg tablets
French: Guide détaillé pour la prise de MAVENCLAD 10 mg comprimés
English: - if you have a weakened immune system due to medical conditions or because you are taking other medicines that weaken your immune system or reduce the production of blood cells in your bone marrow.
French: - si votre système immunitaire est affaibli en raison de maladies ou parce que vous prenez d'autres médicaments qui affaiblissent le système immunitaire ou diminuent la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse, notamment : la ciclosporine, le cyclophosphamide et l'azathioprine (utilisés pour inhiber le système immunitaire, par exemple après une greffe d'organe),
English: • Important identified risks Severe (Grade ≥ 3) lymphopenia, to ensure compliance to haematological testing and treatment requirements; Herpes zoster infections, to ensure awareness of signs and symptoms suggestive for these infections; Tuberculosis, to raise awareness about this risk.
French: Lymphopénie sévère (grade ≥ 3), afin de garantir le respect des exigences en matière de tests et traitements hématologiques ;
English: It is important to talk to your doctor if you think you have an infection.
French: Si vous pensez avoir une infection, il est important d'en informer votre médecin.
English: These include: ciclosporin, cyclophosphamide and azathioprine (used to suppress the immune system, for example after organ transplantation); methotrexate (used to treat conditions such as psoriasis or rheumatoid arthritis); long-term corticosteroids (used to reduce inflammation, for example in asthma).
French: le méthotrexate (utilisé pour traiter des maladies telles que le psoriasis ou la polyarthrite rhumatoïde), les corticoïdes au long cours (utilisés pour réduire l'inflammation, par exemple en cas d'asthme)
English: 1 Open flap
French: 1 Ouvrez le rabat
English: Efficacy in patients with high disease activity
French: Efficacité dans les formes très actives de la SEP-RR
English: Tablet.
French: Comprimé.
English: Patients with hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
English: Patients with lymphocyte counts below 500 cells/mm³ should be actively monitored for signs and symptoms suggestive of infections, in particular herpes zoster.
French: Les patients dont le nombre de lymphocytes est inférieur à 500 cellules/mm
English: Nemdatine should be given once a day at the same time every day.
French: Nemdatine doit être administré une fois par jour, à la même heure chaque jour.
English: This summary was last updated in 04-2013.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2013.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nemdatine.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Nemdatine.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nemdatine?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nemdatine?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nemdatine on 22 April 2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nemdatine, le 22 avril 2013.
English: The full EPAR for Nemdatine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Nemdatine est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nemdatine.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nemdatine.
English: Neurotransmitters are chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with one another.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques du système nerveux qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
English: Nemdatine is a ‘generic medicine'.
French: Nemdatine est un «médicament générique».
English: Nemdatine is available as 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
French: Nemdatine est disponible sous la forme de comprimés de 5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg et n'est délivré que sur ordonnance.
English: This means that Nemdatine is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
French: Cela signifie que Nemdatine est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Ebixa.
English: Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
French: Le traitement doit être prescrit et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la maladie d'Alzheimer.
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Nemdatine should be reassessed on a regular basis.
French: La tolérance et la dose doivent être évaluées dans un délai de 3 mois après le début du traitement, et les bénéfices de la poursuite du traitement par Nemdatine doivent ensuite être réévalués régulièrement.
English: In addition, overstimulation of the NMDA receptors may result in cell damage or death.
French: De plus, une stimulation excessive des récepteurs NMDA peut provoquer des lésions cellulaires ou la mort cellulaire.
English: To prevent side effects, the dose of Nemdatine is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
French: Pour éviter les effets indésirables, la dose de Nemdatine est progressivement augmentée au cours des trois premières semaines de traitement: au cours de la première semaine, la dose est de 5 mg; au cours de la deuxième semaine, elle est de 10 mg; et au cours de la troisième semaine, elle est de 15 mg.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Ebixa, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Ebixa, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: For more information, see the package leaflet.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
English: Nemdatine is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
French: Nemdatine est un médicament indiqué pour le traitement de patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer, un type de démence (trouble cérébral) qui affecte progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
English: The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
French: Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant des troubles rénaux modérés ou sévères.
English: The Committee recommended that Nemdatine be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Nemdatine au sein de l'UE soit approuvée.
English: Memantine works by blocking special types of receptor called NMDA receptors to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
French: La mémantine agit en bloquant des types spéciaux de récepteurs, appelés récepteurs NMDA, auxquels le neurotransmetteur glutamate se fixe normalement.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nemdatine, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nemdatine, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Nemdatine memantine
French: Nemdatine mémantine
English: By blocking NMDA receptors, memantine improves the transmission of signals in the brain and reduces the symptoms of Alzheimer's disease.
French: En bloquant les récepteurs NMDA, la mémantine améliore la transmission des signaux dans le cerveau et réduit les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
English: The active substance in Nemdatine, memantine, is an antidementia medicine.
French: Le principe actif contenu dans Nemdatine, la mémantine, est un médicament anti-démence.