FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une neutropénie de grade 3 à 4 a été observée chez 36,7 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI comparativement à 29,5 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Nevtropenija 3. do 4. stopnje se je pojavila pri 36,7 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 29,5 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
French: Ce cycle de traitement est répété toutes les deux semaines, jusqu'à ce que la maladie s'aggrave ou que le patient ne puisse plus tolérer le traitement.
Slovenian: Tak cikel zdravljenja se ponavlja vsaka dva tedna, dokler se bolezen ne poslabša ali bolnik ne more prenašati zdravljenja.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée moyenne de survie des patients après traitement.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo povprečno preživetje bolnikov po zdravljenju.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zaltrap?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zaltrap?
French: L'EPAR complet relatif à Zaltrap est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zaltrap je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quels sont les bénéfices de Zaltrap démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zaltrap izkazalo v študijah?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zaltrap, le 1er février 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zaltrap, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. februarja 2013.
French: Le médicament contient le principe actif aflibercept.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino aflibercept.
French: Bien que Zaltrap soit associé à des effets indésirables importants, qui peuvent être suffisamment graves pour obliger l'arrêt du traitement, les résultats de l'étude principale de grande envergure montrent qu'il existe un bénéfice léger, mais cliniquement significatif en termes de prolongation de la vie des patients traités chez qui un traitement précédent avait échoué.
Slovenian: Čeprav je zdravilo Zaltrap povezano s pomembnimi neželenimi učinki, ki so lahko dovolj resni, da zahtevajo ukinitev zdravljenja, rezultati velike glavne študije kažejo, da obstaja majhna, a klinično pomembna korist pri podaljševanju preživetja zdravljenih bolnikov, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje neuspešno.
French: Bien que des médicaments contenant le même principe actif soient disponibles sous la forme de solution injectable dans l'œil, Zaltrap ne doit pas être injecté dans l'œil, car il n'a pas été développé pour une telle utilisation et peut provoquer des lésions locales.
Slovenian: Čeprav so zdravila z enako zdravilno učinkovino na voljo za injiciranje v oko, se zdravila Zaltrap ne sme injicirati v oko, ker ni bilo razvito za tako uporabo in lahko povzroči lokalne poškodbe.
French: Pourquoi Zaltrap est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zaltrap odobreno?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zaltrap.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zaltrap.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zaltrap?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zaltrap?
French: Globalement, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zaltrap sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Zaltrap večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
French: Zaltrap est administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine d'une durée d'une heure, à une dose de 4 mg par kilogramme de poids corporel.
Slovenian: Zdravilo Zaltrap se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno v obdobju ene ure in v odmerku 4 mg na kilogram telesne mase.
French: Dans cette étude, Zaltrap s'est avéré plus efficace que le placebo pour augmenter la survie des patients: les patients traités par Zaltrap associé à FOLFIRI ont vécu en moyenne 13,5 mois, tandis que les patients traités par placebo et FOLFIRI ont vécu en moyenne 12,1 mois.
Slovenian: V tej študiji je bilo zdravilo Zaltrap učinkovitejše od placeba pri podaljševanju preživetja bolnikov: bolniki, zdravljeni z zdravilom Zaltrap in shemo FOLFIRI, so živeli povprečno 13,5 meseca, bolniki, zdravljeni s placebom in shemo FOLFIRI, pa 12,1 meseca.
French: Zaltrap a fait l'objet d'une étude principale menée auprès de 1 226 adultes atteints de cancer colorectal métastatique qui n'avaient pas répondu au traitement à base d'oxaliplatine.
Slovenian: Zdravilo Zaltrap so raziskovali v eni glavni študiji, ki je vključevala 1 226 odraslih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki se ni odzval na zdravljenje na osnovi oksaliplatina.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zaltrap ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zaltrap upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
French: En se fixant au VEGF et au PlGF, l'aflibercept les empêche de produire cet effet.
Slovenian: Z vezavo na VEGF in PIGF jima aflibercept prepreči učinkovanje.
French: Zaltrap est utilisé en association avec FOLFIRI, qui est un traitement combinant les médicaments irinotécan, 5-fluorouracile et acide folinique.
Slovenian: Zdravilo Zaltrap se uporablja skupaj s shemo FOLFIRI, tj. zdravljenjem, ki vključuje zdravila irinotekan, 5-fluorouracil in folno kislino.
French: Zaltrap est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin qui s'est propagé à d'autres parties du corps) pour lesquels le traitement par un autre médicament, l'oxaliplatine, n'a pas fonctionné ou pour lesquels le cancer s'est aggravé.
Slovenian: Zaltrap je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z metastatskim kolorektalnim rakom (rakom debelega črevesa, ki se je razširil na druge dele telesa), pri katerih zdravljenje na osnovi drugega zdravila, oksaliplatina, ni delovalo ali pa se je rak poslabšal.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zaltrap, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zaltrap preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zaltrap en association avec FOLFIRI (qui peuvent toucher plus de 20 patients sur 100) sont les suivants: leucopénie et neutropénie (faible taux de globules blancs dans le sang, y compris le type de globules blancs qui combattent les infections), diarrhée, protéinurie (protéines dans les urines), taux élevés d'enzymes hépatiques dans le sang (alanine transaminase et aspartate transaminase), stomatite (inflammation de la bouche), fatigue, thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), hypertension (tension artérielle élevée), perte de poids, diminution de l'appétit, épistaxis (saignements de nez), douleur abdominale, dysphonie (trouble de la parole), augmentation du taux sanguin de créatinine (un marqueur des problèmes rénaux) et maux de tête.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zaltrap v kombinaciji s shemo FOLFIRI (ki se lahko pojavijo pri več kot 20 bolnikih od 100) so levkopenija in nevtropenija (nizko število belih krvnih celic v krvi, vključno s tistimi, ki se borijo proti okužbam), driska, proteinurija (beljakovine v urinu), zvišane ravni jetrnih encimov (aspartat- in alanin-transaminaz) v krvi, stomatitis (vnetje ustne sluznice), utrujenost, trombocitopenija (nizko število krvnih ploščic), hipertenzija (visok krvni tlak), izguba telesne mase, zmanjšan apetit, epistaksa (krvavitev iz nosu), bolečine v trebuhu, disfonija (motnja govora), zvišan kreatinin v krvi (označevalec delovanja ledvic) in glavobol.
French: Zaltrap n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zaltrap je le na recept, zdravljenje z njim pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés qui ont conduit à l'arrêt permanent du traitement étaient des problèmes de circulation comprenant hypertension, infections, fatigue, diarrhée, déshydratation, stomatite, neutropénie, protéinurie et embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin irriguant les poumons).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so privedli do trajne ukinitve zdravljenja, so bili težave z obtokom, vključno s hipertenzijo, okužbe, utrujenost, driska, dehidracija, stomatitis, nevtropenija, proteinurija in pljučna embolija (strdek v žili, ki oskrbuje pljuča).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zaltrap, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zaltrap naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zaltrap, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zaltrap, glejte navodilo za uporabo.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zaltrap.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Qu'est-ce que Zaltrap et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zaltrap in za kaj se uporablja?
French: Le principe actif de Zaltrap, l'aflibercept, est une protéine qui se fixe au facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et au facteur de croissance placentaire (PlGF), des substances qui circulent dans le sang et agissent sur la croissance des vaisseaux sanguins.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zaltrap, aflibercept, je beljakovina, ki se veže na žilni endotelijski rastni faktor (VEGF) in placentni rastni faktor (PIGF), tj. snovi, ki krožita po krvi in omogočata rast žil.
French: Cette administration est suivie du traitement par FOLFIRI.
Slovenian: Temu sledi zdravljenje po shemi FOLFIRI.
French: Autres informations relatives à Zaltrap:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zaltrap
French: Comment Zaltrap est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Zaltrap uporablja?
French: Zaltrap a été comparé avec un placebo (traitement fictif) en association à FOLFIRI.
Slovenian: Zdravilo Zaltrap so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ob dodajanju zdravljenju po shemi FOLFIRI.
French: Le traitement doit être interrompu, reporté, ou il peut être nécessaire d'ajuster la dose chez les patients qui développent certains effets indésirables.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo določeni neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti, odložiti ali zmanjšati odmerek.
French: Comment Zaltrap agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Zaltrap deluje?
French: 40 (1 cartouche x 40) comprimés
Slovenian: 40 (1 vložek x 40) tablet
French: Date de première autorisation : 18 Septembre 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2015
French: Le dispositif a été fabriqué de façon à ce que vous ne puissiez pas l'ouvrir.
Slovenian: Pripomoček je narejen tako, da ga ne boste mogli odpreti.
French: Seulement 2 % de la dose est excrétée sous forme inchangée.
Slovenian: Le 2% odmerka se izločita v nespremenjeni obliki.
French: Très rare Fréquence inconnue ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Slovenian: Zelo redki Neznana pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
French: Des mesures adéquates doivent être prises pour maintenir une pression artérielle stable.
Slovenian: Za ohranjanje stabilnega arterijskega tlaka je treba uvesti ustrezne ukrepe.
French: EXP voir page 1 EXP voir au dos
Slovenian: EXP glejte stran 1 EXP glejte hrbtno stran
French: Le dispositif fonctionnera pendant 3 jours (72 heures), qui est aussi la durée maximale recommandée de votre traitement.
Slovenian: Pripomoček deluje tri dni (72 ur), ki je tudi najdaljše priporočeno trajanje zdravljenja.
French: - si vous avez des problèmes respiratoires graves.
Slovenian: - če imate hude težave z dihanjem.
French: Voir rubrique « Mode d'administration ».
Slovenian: Glejte poglavje »Način uporabe«.
French: L'attention doit être portée en premier lieu sur l'obstruction des voies respiratoires et la nécessité d'une ventilation assistée ou contrôlée.
Slovenian: Primarno pozornost je treba nameniti obstrukciji dihalnih poti in potrebi po asistirani ali nadzorovani ventilaciji.
French: Le dispositif doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant du dispositif.
Slovenian: Pripomoček je treba uporabljati v skladu z navodili izdelovalca pripomočka.
French: Suivez attentivement les instructions.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila.
French: Patients ayant un IMC > 30 kg/m
Slovenian: Bolniki z ITM> 30 kg/m
French: État confusionnel Apathie* Nervosité*
Slovenian: Stanje zmedenosti Apatija* Živčnost*
French: Enfants et adolescents Zalviso ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Zalviso se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
French: Le professionnel de santé doit prendre en compte la capacité (par exemple visuelle ou cognitive) du patient à utiliser le dispositif correctement.
Slovenian: Zdravstveni delavec mora presoditi bolnikovo sposobnost (npr. vizualno ali kognitivno) za ustrezno uporabo pripomočka.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web de l'agence européenne des médicaments.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
French: Des effets similaires avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (itraconazole, ritonavir, par ex.) ne peuvent être exclus.
Slovenian: Podobnih učinkov z drugimi močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. itrakonazol, ritonavir) ni mogoče izključiti.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez de tomber enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
French: Tout autre déchet doit être éliminé conformément aux pratiques de l'établissement et à la réglementation locale en vigueur.
Slovenian: Ves drugi odpadni material zavrzite v skladu s politikami ustanove in lokalnimi predpisi.
French: Vous pouvez contrôler votre traitement et devez activer le dispositif uniquement en cas de douleur à soulager.
Slovenian: Svoje zdravljenje lahko nadzorujete, zato pripomoček aktivirajte le, če želite ublažiti bolečino.
French: La tolérance et l'efficacité chez les patients âgés étaient similaires à celles observées chez les adultes plus jeunes (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri starejših bolnikih je bila podobna, kot so jo opazili pri mlajših odraslih (glejte poglavje 5.2).
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR pour 1, 10 et 20 cartouches
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA za 1, 10 in 20 vložkov
French: Cela peut aller de l'hypoventilation à l'arrêt respiratoire.
Slovenian: Lahko sega od hipoventilacije do zastoja dihanja.
French: Ne prenez jamais Zalviso : - si vous êtes allergique au sufentanil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zalviso: - če ste alergični na sufentanil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape clé (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
French: Zalviso a également été considéré comme plus facile à utiliser par les professionnels de santé (p = 0,017).
Slovenian: Tudi za zdravstvene delavce je uporaba zdravila Zalviso bolj preprosta (P = 0,017).
French: Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus.
Slovenian: Koristno bi bilo o tem obvestiti tudi prijatelje ali sorodnike, da bi lahko prepoznali zgoraj navedene znake in simptome.
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités de pharmacovigilance et actions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures approuvées du PGR.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
French: Zieglerstrasse 6
Slovenian: Zieglerstraße 6
French: Composant d'emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
French: Chez l'homme, la puissance est 7 à 10 fois plus élevée que le fentanyl et 500 à 1000 fois plus élevée que la morphine (par voie orale).
Slovenian: Pri ljudeh je učinek 7- do 10-krat večji od fentanila in 500- do 1.000-krat večji od morfina (peroralnega).
French: La durée de l'utilisation concomitante doit être limitée (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Trajanje sočasne uporabe je treba omejiti (glejte poglavje 4.4).
French: Lot voir page 1 Lot voir au dos
Slovenian: Lot glejte stran 1 Lot glejte hrbtno stran
French: Une activité hypnotique peut être mise en évidence par des altérations de l'EEG.
Slovenian: Hipnotično aktivnost se lahko vidi kot spremembe na EEG-ju.
French: ÉTIQUETTE EXTÉRIEURE (AVEC LA BLUE BOX) EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
Slovenian: ZUNANJA NALEPKA (Z BLUE BOX-OM) SAMO SKUPNA PAKIRANJA
French: Le sufentanil n'induit pas de libération d'histamine.
Slovenian: Sufentanil ne povzroča sproščanje histamina.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečici poleg oznake EXP.
French: Le sufentanil passe dans le lait maternel et peut entraîner des effets indésirables chez le nourrisson allaité.
Slovenian: Sufentanil prehaja v materino mleko in lahko povzroči neželene učinke pri dojenem otroku.
French: Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques opiacés, code ATC : N01AH03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: opioidni analgetiki, oznaka ATC: N01AH03
French: N'utilisez pas le dispositif d'administration si l'un des composants est visiblement endommagé.
Slovenian: Pripomočka ne uporabljajte, če je kateri koli del vidno poškodovan.
French: Toute modification du ratio efficacité/tolérance consécutif à l'augmentation de l'exposition serait compensée en pratique par une modification de la fréquence des prises (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Vsakršno spremembo v učinkovitosti/prenašanju, povezano z večjo izpostavljenostjo, je treba v praksi kompenzirati s spremenjeno pogostnostjo odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
French: Rien n'indique à ce jour que l'utilisation du sufentanil au cours de la grossesse augmente le risque d'anomalies congénitales.
Slovenian: Doslej še ni nobenih dokazov, da uporaba sufentanila med nosečnostjo zveča tveganje za kongenitalne anomalije.
French: L'alcool peut augmenter le risque de survenue de problèmes respiratoires graves.
Slovenian: To lahko poveča tveganje za pojav hudih težav z dihanjem.
French: Le sufentanil peut provoquer une hypotension, en particulier chez les patients hypovolémiques.
Slovenian: Sufentanil lahko povzroči hipotenzijo, zlasti pri hipovolemičnih bolnikih.
French: Le sufentanil a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Sufentanil ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: - D'autres médicaments qui sont également pris par voie sublinguale (des médicaments qui sont placés sous la langue où ils se dissolvent) ou des médicaments qui se diluent ou agissent dans la bouche (par exemple, la nystatine, un liquide ou des pastilles que vous gardez dans la bouche pour traiter les infections fongiques), car leur effet sur Zalviso n'a pas été étudié.
Slovenian: - Druga zdravila, ki se tudi jemljejo podjezično (zdravila, ki se namestijo pod jezik, da se raztopijo) ali zdravila, ki se v ustih raztopijo ali učinkujejo (npr. nistatin, tekočina ali pastile, ki jih zadržite v ustih za zdravljenje glivičnih okužb), saj vpliva na zdravilo Zalviso niso preučili.
French: La clairance plasmatique totale après une administration unique par voie intraveineuse est d'environ 917 l/min.
Slovenian: Skupni očistek v plazmi po enkratni intravenski aplikaciji je približno 917 l/min.
French: • les éléments du programme éducationnel destinés aux professionnels de santé.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvenim delavcem
French: Tous les effets du sufentanil peuvent être immédiatement et complètement bloqués par l'administration d'un antagoniste spécifique tel que la naloxone.
Slovenian: Vse učinke sufentanila je možno takoj in popolno zavreti z dajanjem specifičnega antagonista, kot je nalokson.
French: Pression artérielle augmentée Pression artérielle diminuée
Slovenian: Zvišan krvni tlak Znižan krvni tlak
French: Après avoir reçu une dose, vous ne pourrez pas obtenir une autre dose pendant 20 minutes et vous ne pourrez pas prendre plus de 3 doses par heure.
Slovenian: Ko prejmete odmerek, novega odmerka ni mogoče aplicirati naslednjih 20 minut, tako da v eni uri ne boste mogli vzeti več kot treh odmerkov.
French: Avant le lancement de Zalviso dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du programme éducationnel, incluant les supports de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Zalviso na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
French: CARTON INTERMÉDIAIRE D'UN EMBALLAGE MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA KOT DEL SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA POLJA)