FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov sa má pozorne sledovať výskyt nežiaducich reakcií závislých od dávky, najmä príznakov zo strany nervového systému.
Croatian: Te bolesnike se mora pažljivo pratiti zbog nuspojava ovisnih o dozi, osobito simptoma živčanog sustava.
Slovak: *nižšie ako odporúčané dávky, podobné zistenia sa očakávajú pri odporúčaných dávkach.
Croatian: * niža doza od preporučene, očekuju se isti nalazi i kod preporučene doze darunavir:
Slovak: Karbamazepín môže spôsobiť, že Stocrin bude slabšie účinkovať.
Croatian: Karbamazepin može smanjiti djelotvornost lijeka Stocrin.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné, aby vám lekár upravil vašu dávku alebo skontroloval vaše krvné hladiny.
Croatian: U nekim slučajevima liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu ili provjeriti koncentracije lijeka u krvi.
Slovak: Vyrážka sa u detí vyskytovala častejšie (v klinickej štúdii zahrňujúcej 57 detí, ktoré dostávali efavirenz počas 48týždňového obdobia, bola hlásená vyrážka v 46 %) a bola častejšie závažnejšieho stupňa ako u dospelých (vyrážka ťažkého stupňa bola hlásená u 5,3 % detí).
Croatian: Osip je u djece prijavljen češće nego u odraslih (u kliničkom ispitivanju koje je uključivalo 57-ero djece koja su 48 tjedana primala efavirenz osip je zabilježen u njih 46%) i češće je bio intenzivniji nego u odraslih (jak osip prijavljen je u 5,3% djece).
Slovak: Klinická významnosť asymptomatických zvýšení amylázy v sére nie je známa.
Croatian: Nije poznata klinička važnost asimptomatskog porasta amilaze u serumu.
Slovak: U žien užívajúcich Stocrin sa počas použitia antikoncepčného implantátu vyskytli tehotenstvá, hoci nebolo stanovené, či zlyhanie antikoncepcie spôsobila liečba Stocrinom.
Croatian: Trudnoće su nastupile u žena koje su uzimale Stocrin i koristile kontracepcijski implantat, premda nije utvrđeno da liječenje lijekom Stocrin sprječava djelovanje kontraceptiva.
Slovak: Každý ml obsahuje 30 mg efavirenzu.
Croatian: Jedan ml sadrži 30 mg efavirenza.
Slovak: problémy s koordináciou (zosúladením pohybov) alebo rovnováhou, - bolesť žalúdka, hnačka, nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie, - svrbenie, - únava, - pocit úzkosti, pocit depresie.
Croatian: omamljenost, poteškoće s koordinacijom ili ravnotežom - bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje - svrbež - umor - osjećaj tjeskobe, depresivno raspoloženje
Slovak: Lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy a komplexu mycobacterium avium súvisiaceho s AIDS: klaritromycín, rifabutín, rifampicín.
Croatian: lijekove koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu i s AIDS-om povezan Mycobacterium avium kompleks: klaritromicin, rifabutin, rifampicin.
Slovak: Dlhodobý bezpečnostný profil režimov obsahujúcich efavirenz bol hodnotený v kontrolovanom skúšaní (006), v ktorom pacienti dostávali efavirenz+zidovudín+lamivudín (n=412, medián trvania 180 týždňov), efavirenz+indinavir (n=415, medián trvania 102 týždňov) alebo indinavir+zidovudín+lamivudín (n=401, medián trvania 76 týždňov).
Croatian: Dugoročan sigurnosni profil protokola koji uključuje i primjenu efavirenza ispitan je u kontroliranom ispitivanju (006) u kojemu su bolesnici primali efavirenz + zidovudin + lamivudin (n=412, medijan trajanja 180 tjedana), efavirenz + indinavir (n=415, medijan trajanja 102 tjedna) ili indinavir + zidovudin + lamivudin (n=401, medijan trajanja 76 tjedana).
Slovak: * K dispozícii sú efavirenz 50 mg, 200 mg a 600 mg filmom obalené tablety.
Croatian: * dostupne su efavirenz 50 mg, 200 mg i 600 mg filmom obložene tablete.
Slovak: Tretí izolát, ktorý obsahoval substitúciu v polohe 236 RT, nevykazoval skríženú rezistenciu voči efavirenzu.
Croatian: Treći izolat sa zamjenom na mjestu 236 u reverznoj transkriptazi nije bio križno rezistentan na efavirenz.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu s 30 filmom obalenými tabletami.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta.
Slovak: Štúdia s viacnásobnou dávkou nepreukázala signifikantný účinok na farmakokinetiku efavirenzu u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre A) v porovnaní s kontrolami.
Croatian: Ispitivanje s višekratnim dozama nije pokazalo značajan učinak na farmakokinetiku efavirenza u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A) u odnosu na kontrolnu skupinu.
Slovak: Keď sa vám začne míňať zásoba Stocrinu, obstarajte si u svojho lekára alebo lekárnika ďalší.
Croatian: Kad se Vaša zaliha lijeka Stocrin približi kraju, nabavite novo pakiranje od svog liječnika ili ljekarnika.
Slovak: menej časté agitovanosť, amnézia, ataxia, abnormálna koordinácia, kŕče, poruchy myslenia, tremor
Croatian: manje često agitacija, amnezija, ataksija, poremećaj koordinacije, konvulzije, poremećeno razmišljanje, tremor
Slovak: Lieky používané na liečbu kŕčov/záchvatov (antiepileptiká): karbamazepín, fenytoín, fenobarbital.
Croatian: lijekove koji se koriste za liječenje konvulzija/napadaja (antikonvulzive): karbamazepin, fenitoin, fenobarbital.
Slovak: V prítomnosti efavirenzu sú expozície raltegraviru (substrát UGT1A1) znížené (pozri časť 4.5, tabuľka 2).
Croatian: Izloženost raltegraviru (koji je supstrat za UGT1A1) smanjena je u prisustvu efavirenza (vidjeti dio 4.5, Tablicu 2).
Slovak: Stocrin 30 mg/ml perorálny roztok sa dodáva vo fľašiach s obsahom 180 ml.
Croatian: Stocrin 30 mg/ml oralna otopina dostupna je u boci od 180 ml.
Slovak: U nenarodených zvierat a detí žien liečených počas tehotenstva efavirenzom alebo kombinovaným liekom obsahujúcim efavirenz, emtricitabín atenofovir sa pozorovali závažné vrodené defekty.
Croatian: U neokoćenih životinja i u djece žena koje su se u trudnoći liječile efavirenzom ili kombiniranim lijekom koji sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir opažene su ozbiljne urođene mane.
Slovak: Viac infomácií pozri v časti Opis vybraných nežiaducich reakcií.
Croatian: Vidjeti dio Opis odabranih nuspojava za detaljnije informacije
Slovak: Farmakokinetika efavirenzu u pediatrických pacientov bola podobná farmakokinetike u dospelých.
Croatian: Farmakokinetika efavirenza u djece bila je slična onoj u odraslih bolesnika.
Slovak: Lieky používané na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C: boceprevir, telaprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, glekaprevir/pibrentasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Croatian: lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom hepatitisa C: boceprevir, telaprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, glekaprevir/pibrentasvir i sofosbuvir/velpatasvir /voksilaprevir.
Slovak: Keď sa liečba vorikonazolom ukončí, má sa obnoviť pôvodná dávka efavirenzu (pozri časť 4.5).
Croatian: Nakon prestanka liječenja vorikonazolom ponovno treba uvesti početnu dozu efavirenza (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Ak sa efavirenz podáva spolu s rifampicínom pacientom s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou, môže sa zvážiť zvýšenie dávky efavirenzu na 800 mg/deň (pozri časť 4.5).
Croatian: Ako se efavirenz primjenjuje istodobno s rifampicinom u bolesnika tjelesne težine 50 kg ili više može se razmotriti povećanje doze efavirenza na 800 mg na dan (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Vždy je potrebné používať bariérovú antikoncepciu v kombinácii s inými antikoncepčnými metódami (napr. perorálnymi alebo inými hormonálnymi kontraceptívami, pozri časť 4.5).
Croatian: Uvijek treba primjenjivati mehanička kontracepcijska sredstva u kombinaciji s drugim metodama kontracepcije (kao što su oralni i drugi hormonski kontraceptivi, vidjeti dio 4.5).
Slovak: Dávka pre dospelých je 600 mg raz denne.
Croatian: • Doza lijeka za odrasle je 600 mg jedanput na dan.
Slovak: Podávanie efavirenzu sa musí prerušiť u pacientov, u ktorých vznikne vyrážka ťažkého stupňa spojená s pľuzgiermi, deskvamáciou, postihnutím slizníc alebo horúčkou.
Croatian: Liječenje efavirenzom mora se prekinuti u bolesnika u kojih se razvio jak osip s mjehurićima, deskvamacijom, zahvaćanjem sluznice ili vrućicom.
Slovak: V štúdii ACTG 364 bolo zaradených 196 pacientov, ktorí boli liečení NRTI, ale nie PI alebo NNRTI.
Croatian: U ispitivanje ACTG 364 uključeno je 196 bolesnika koji su već primali NRTI-je, ali ne i inhibitore proteaze ili NNRTI-je.
Slovak: Skúsenosť s podávaním efavirenzu pacientom, ktorí prestali užívať iné antiretrovírusové látky zo skupiny NNRTI, je obmedzená (pozri časť 4.8).
Croatian: Iskustvo s primjenom efavirenza u bolesnika koji su prekinuli liječenje drugim antiretrovirusnim lijekovima iz skupine NNRTI-ja je ograničeno (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Žiadna klinicky významná farmakokinetická zmena.
Croatian: Nema klinički značajne farmakokinetičke promjene.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené ťažká depresia, suicidálna smrť, halucinácie, psychotické správanie a katatónia.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi teške depresije, samoubojstava, deluzija, psihotičnog ponašanja i katatonije.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v informáciách pre predpisovanie glekapreviru/pibrentasviru.
Croatian: Za više informacija pogledati podatke o propisivanju lijekova glekaprevir/pibrentasvir.
Slovak: Pri predpisovaní liekov súbežne s efavirenzom majú lekári postupovať podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Croatian: Prilikom propisivanja lijekova istodobno s efavirenzom, liječnici moraju proučiti odgovarajući sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove.
Slovak: Súbežné podávanie s elbasvirom/grazoprevirom z dôvodu očakávaného významného poklesu plazmatických koncentrácií elbasviru a grazopreviru (pozri časť 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s elbasvirom/grazoprevirom zbog očekivanog značajnog sniženja koncentracija elbasvira i grazoprevira u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Ako uchovávať Stocrin
Croatian: Kako čuvati Stocrin
Slovak: V týchto štúdiách sa podával efavirenz v dávke 600 mg raz denne; dávka indinaviru bola 1 000 mg každých 8 hodín, ak sa podával súbežne s efavirenzom, a 800 mg každých 8 hodín, ak sa podával bez efavirenzu.
Croatian: U ovim je ispitivanjima efavirenz primjenjivan u dozi od 600 mg jedanput na dan, a doza indinavira bila je 1000 mg svakih 8 sati kad se primjenjivao u kombinaciji s efavirenzom, odnosno 800 mg svakih 8 sati kad se primjenjivao bez efavirenza.
Slovak: Pri výbere nových antiretrovírusových látok, ktoré sa budú podávať v kombinácii s efavirenzom, treba zohľadniť možnosť skríženej rezistencie vírusu (pozri časť 5.1).
Croatian: Pri izboru novih antiretrovirusnih lijekova za kombiniranu primjenu s efavirenzom mora se razmotriti mogućnost razvoja virusne križne rezistencije (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Na stanovenie odporúčania dávky nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Croatian: Nema dostupnih podataka da bi se mogla dati preporuka za dozu.
Slovak: Efavirenz spôsobil resorpcie plodov u potkanov.
Croatian: U štakora je efavirenz inducirao resorpciju ploda.
Slovak: Úpravy dávok diltiazemu sa majú riadiť klinickou odpoveďou (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre diltiazem).
Croatian: Pri prilagodbi doze diltiazema treba se voditi kliničkim odgovorom (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za diltiazem).
Slovak: Klinicky významné interakcie sa neočakávajú, keďže NRTI sú metabolizované inou cestou ako efavirenz a je nepravdepodobné, že dôjde ku kompetícii o rovnaké metabolické enzýmy a eliminačné dráhy.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije jer se NRTI ne metaboliziraju istim putem kao efavirenz pa nije vjerojatno da bi došlo do kompeticije za iste metaboličke enzime i putove eliminacije.
Slovak: Táto strata je dôsledkom významného poklesu plazmatických koncentrácií elbasviru a grazopreviru vyvolaného indukciou CYP3A4 alebo P-gp (pre ďalšie informácie pozri súhrn charakteristických vlastností lieku obsahujúceho elbasvir/grazoprevir).
Croatian: Ovaj se gubitak događa zbog značajnog sniženja koncentracija elbasvira i grazoprevira u plazmi uzrokovanog indukcijom CYP3A4 ili P-gp-a (za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za elbasvir/grazoprevir).
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že hlavné izoenzýmy zodpovedné za metabolizmus efavirenzu sú CYP3A4 a CYP2B6 a že efavirenz inhibuje izoenzýmy 2C9, 2C19 a 3A4 systému P450.
Croatian: Istraživanja in vitro pokazuju da su CYP3A4 i CYP2B6 glavni izoenzimi uključeni u metabolizam efavirenza te da efavirenz inhibira izoenzime citokroma P450 2C9, 2C19 i 3A4.
Slovak: Typ substitúcií aminokyselín v RT súvisiaci s rezistenciou voči efavirenzu nemal žiadny vzťah k iným protivírusovým liekom podávaným v kombinácii s efavirenzom.
Croatian: Na obrazac zamjena aminokiselina u reverznoj transkriptazi udruženih s rezistencijom na efavirenz nije utjecao drugi antivirusni lijek koji se primjenjivao u kombinaciji s efavirenzom.
Slovak: Dávka pre dospelých je 24 ml raz denne.
Croatian: •Doza lijeka za odrasle je 24ml jedanput na dan.
Slovak: Ak užívate tieto dva lieky spolu, dávka vorikonazolu sa musí zvýšiť adávka efavirenzu sa musí znížiť.
Croatian: Ako uzimate ova dva lijeka zajedno, doza vorikonazola mora se povećati, a doza efavirenza mora se smanjiti.
Slovak: fosamprenavir/nelfinavir/efavirenz Interakcia sa neštudovala.
Croatian: fosamprenavir/nelfinavir/efavirenz Interakcija nije ispitivana.
Slovak: Takéto reakcie sú spravidla pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po nasadení CART.
Croatian: Ovakve su se reakcije obično javljale u prvih nekoliko tjedana ili mjeseci nakon uvođenja kombiniranog antiretrovirusnog liječenja.
Slovak: Keďže efavirenz sa silne viaže na bielkoviny, je nepravdepodobné, že by sa dialýzou podarilo odstrániť významnejšie množstvá liečiva z krvi.
Croatian: Budući da se efavirenz u velikoj mjeri veže za proteine plazme, mala je vjerojatnost da bi se dijalizom uklonile značajne količine lijeka iz krvi.
Slovak: Keď sa efavirenz podáva ako monoterapia, veľmi rýchlo vzniká rezistentný vírus.
Croatian: Monoterapijska primjena efavirenza brzo dovodi do nastanka rezistentnog soja virusa.
Slovak: Ak už pacient užíva ľubovník bodkovaný, ukončite jeho užívanie, skontrolujte vírusové hladiny a ak je to možné, aj hladiny efavirenzu.
Croatian: Ako bolesnik već uzima gospinu travu, mora prestati s njezinom primjenom te provjeriti koncentraciju virusa i po mogućnosti koncentraciju efavirenza.
Slovak: Štúdie u ľudí a štúdie in vitro s mikrozómami ľudskej pečene preukázali, že efavirenz sa zásadne metabolizuje systémom cytochrómu P450 na hydroxylované metabolity, ktoré sa následne glukuronidujú.
Croatian: Ispitivanja u ljudi i istraživanja in vitro na humanim jetrenim mikrosomima pokazala su da se efavirenz najvećim dijelom razgrađuje posredstvom sustava citokroma P450 do hidroksiliranih metabolita, nakon čega slijedi glukuronidacija ovih hidroksiliranih metabolita.
Slovak: verapamil, felodipín, nifedipín a nikardipín
Croatian: verapamil, felodipin, nifedipin i nikardipin
Slovak: Štúdia 020
Croatian: Ispitivanje 020 24 tjedna
Slovak: Súbežné podávanie STOCRINU s elbasvirom/grazoprevirom je kontraindikované (pozri časť 4.3), pretože môže viesť k strate virologickej odpovede na elbasvir/grazoprevir.
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena lijeka STOCRIN s elbasvirom/grazoprevirom (vidjeti dio 4.3) jer može dovesti do gubitka virološkog odgovora elbasvira/grazoprevira.
Slovak: Dávka pre deti s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo viac je 600 mg raz denne.
Croatian: • Doza lijeka za djecu tjelesne težine 40 kg ili više je 600 mg jedanput na dan.
Slovak: Efavirenz sa nesmie podávať s elbasvirom/grazoprevirom z dôvodu očakávaného významného poklesu plazmatických koncentrácií elbasviru a grazopreviru vyvolaného indukciou enzýmov metabolizujúcich lieky a/alebo transportných proteínov a pri ktorých sa očakáva, že vedú k strate virologickej odpovede na elbasvir/grazoprevir (pozri časť 4.5).
Croatian: Efavirenz se ne smije primjenjivati istodobno s elbasvirom/grazoprevirom zbog očekivanog značajnog sniženja koncentracija elbasvira i grazoprevira u plazmi uzrokovanih indukcijom enzima koji metaboliziraju lijek i/ili transportnih proteina, za koje se očekuje da će dovesti do gubitka virološkog odgovora elbasvira/grazoprevira (vidjeti dio 4.5).
Slovak: posakonazol/efavirenz --/400 mg raz denne posakonazol:
Croatian: posakonazol/efavirenz --/400 mg jedanput na dan posakonazol:
Slovak: Pri prvom použití je potrebné nasadiť adaptér do hrdla fľaše.
Croatian: • Prilikom prve uporabe morate učvrstiti nastavak za bocu u grlo boce.
Slovak: Spomedzi koinfikovaných pacientov prerušilo liečbu kvôli poruchám pečene 3 % z tých, ktorí boli liečení efavirenzom, a 2 % v kontrolnom ramene (pozri časť 4.4).
Croatian: Među koinficiranim bolesnicima, 3% onih liječenih efavirenzom i 2% onih iz kontrolne skupine prekinulo je liječenje zbog poremećaja funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Efavirenz nevykazoval v obvyklých testoch genotoxicity ani mutagénne ani klastogénne vlastnosti.
Croatian: Uobičajeni testovi genotoksičnosti nisu pokazali mutagene niti klastogene učinke efavirenza.
Slovak: Ďalšie lieky používané na infekciu HIV: - inhibítory proteázy: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir posilnený ritonavirom, sachinavir alebo fosamprenavir/sachinavir.
Croatian: druge lijekove koji se koriste u liječenju HIV infekcije: inhibitore proteaze: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirom pojačan atazanavir, sakvinavir ili fosamprenavir/sakvinavir.
Slovak: Zistilo sa, že efavirenz indukuje CYP3A4 a CYP2B6, čo vedie k indukcii jeho vlastného metabolizmu, čo môže byť u niektorých pacientov klinicky významné.
Croatian: Utvrđeno je da efavirenz inducira izoenzime CYP3A4 i CYP2B6, a time i vlastiti metabolizam, što u nekih bolesnika može biti klinički značajno.
Slovak: 3, ani u pacientov, ktorí dostávali predtým PI alebo NNRTI.
Croatian: 3, niti u bolesnika koji su već primali inhibitore proteaze ili NNRTI-je.
Slovak: Trvanie odpovede bolo podobné ako u dospelých pacientov.
Croatian: Trajanje odgovora na liječenje bilo je slično onom zabilježenom u odraslih bolesnika.
Slovak: Efavirenz perorálny roztok sa môže užívať nalačno alebo s jedlom (pozri časť 5.2).
Croatian: Efavirenz oralna otopina može se uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Stocrin môže znížiť množstvo vorikonazolu vo vašej krvi a vorikonazol môže zvýšiť množstvo Stocrinu vo vašej krvi.
Croatian: Stocrin može smanjiti koncentraciju vorikonazola u krvi, a vorikonazol može povećati koncentraciju lijeka Stocrin u krvi.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné.
Croatian: Ove se promjene ne smatraju klinički značajnima. efavirenz:
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou (AIDS) a pridruženou infekciou v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby proti HIV môžu vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predošlých infekcií.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS), koji su već imali oportunističke infekcije, znakovi i simptomi upale od prijašnjih infekcija mogu nastupiti ubrzo nakon početka liječenja HIV-a.
Slovak: Aj keď nebola preukázaná skrížená rezistencia medzi efavirenzom a PI, v súčasnosti nie je dostatok údajov o účinnosti kombinovanej liečby obsahujúcej PI nasadenej po zlyhaní liečebných režimov obsahujúcich STOCRIN.
Croatian: Iako nije dokazana križna rezistencija između efavirenza i inhibitora proteaze, zasad nema dovoljno podataka o djelotvornosti naknadne primjene kombinirane terapije temeljene na inhibitorima proteaze nakon neuspjeha terapije u koju je bio uključen STOCRIN.
Slovak: V štúdii s jednou dávkou bol polčas dvojnásobný u jediného pacienta s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C), čo poukazuje na možnosť podstatne vyššieho stupňa kumulácie.
Croatian: U ispitivanju s primjenom jednokratne doze lijeka u jedinog bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) poluvijek efavirenza bio je dvostruko dulji, što upućuje na mogućnost puno veće kumulacije lijeka.
Slovak: Dávka pre deti s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo viac je 24 ml raz denne.
Croatian: • Doza lijeka za djecu tjelesne težine 40 kg ili više je 24 ml jedanput na dan.
Slovak: Nežiaduce reakcie stredne ťažkej až ťažkej závažnosti s prinajmenšom možným vzťahom k liečebnej schéme (na základe prisúdenia vyšetrujúcim) hlásené v klinických štúdiách s efavirenzom v odporúčaných dávkach v kombinovanej liečbe (n=1 008) sú vymenované nižšie.
Croatian: Niže su navedene umjerene ili teže nuspojave kod kojih je ustanovljena barem moguća povezanost s protokolom (prema ocjeni ispitivača), a koje su prijavljene u kliničkim ispitivanjima s efavirenzom u preporučenim dozama u kombiniranoj terapiji (n=1008).
Slovak: Filmový obal: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žltý oxid železitý (E172), karnaubský vosk.
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza (E464); titanijev dioksid (E171); makrogol 400; željezov oksid, žuti (E172); karnauba vosak
Slovak: ↓glekapreviru ↓pibrentasviru
Croatian: ↓glekaprevir ↓pibrentasvir
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdie ACTG 364 a 020 sú uvedené v tabuľke 4.
Croatian: U Tablici 4 prikazani su rezultati djelotvornosti u ispitivanjima ACTG 364 i 020.
Slovak: EFV+IDV+NRTI 157 60 (52, 68)
Croatian: EFV + IDV + NRTI 157 60 (52, 68) IDV + NRTI
Slovak: Vzhľadom na to, že efavirenz je rozsiahle metabolizovaný prostredníctvom cytochrómu P450 a klinické skúsenosti u pacientov s chronickým ochorením pečene sú obmedzené, pri podávaní efavirenzu pacientom s miernou poruchou funkcie pečene sa musí postupovať opatrne.
Croatian: Budući da se efavirenz značajno metabolizira posredstvom citokroma P450 te zbog ograničenog kliničkog iskustva u bolesnika s kroničnom bolešću jetre, potreban je oprez pri primjeni efavirenza u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Filmový obal obsahuje: hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žltý oxid železitý (E172) a karnaubský vosk.
Croatian: • Film ovojnica sadrži: hipromelozu (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 400, žuti željezov oksid (E172) i karnauba vosak.
Slovak: - ak ste v minulosti mali kŕče (záchvaty) alebo ste liečený antiepileptickou liečbou, ako je karbamazepín, fenobarbital a fenytoín.
Croatian: - ako ste nekada imali konvulzije (napadaje) ili se liječite antikonvulzivnim lijekovima kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin.
Slovak: atovakvón:
Croatian: atovakvon:
Slovak: Pri užívaní s rifampicínom u pacientov s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou môže zvýšenie dennej dávky efavirenzu na 800 mg zabezpečiť expozíciu podobnú dennej dávke 600 mg, keď sa užíva bez rifampicínu.
Croatian: Kod istodobne primjene rifampicina u bolesnika tjelesne težine 50 kg ili više, povećanje dnevne doze efavirenza na 800 mg može pružiti sličnu izloženost kao kod primjene dnevne doze od 600 mg bez rifampicina.
Slovak: Ďalšie zložky sú: stredne nasýtené triacylglyceroly, kyselina benzoová (E210) a jahodovo mätová príchuť.
Croatian: • Drugi sastojci su: trigliceridi srednje duljine lanca, benzoatna kiselina (E210) i aroma jagode/mente.
Slovak: Z dôvodu dostupnosti obmedzených informácií sa spolu s hormonálnymi kontraceptívami musí používať spoľahlivá metóda bariérovej antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Croatian: Zbog ograničenosti dostupnih podataka, uz hormonske kontraceptive mora se koristiti pouzdana mehanička metoda kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Croatian: U uvjetima imunološke reaktivacije prijavljeni su i autoimuni poremećaji (kao npr. Gravesova bolest i autoimuni hepatitis); međutim, prijavljeno vrijeme do pojave je različito i ti se događaji mogu javiti više mjeseci nakon uvođenja liječenja.
Slovak: U pacientov bez predošlého poškodenia funkcie pečene alebo iných rizikových faktorov sa má zvážiť monitorovanie pečeňových enzýmov.
Croatian: U bolesnika koji nemaju postojeće poremećaje funkcije jetre ili druge čimbenike rizika mora se razmotriti praćenje jetrenih enzima.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť efavirenzu neboli stanovené u pacientov so závažnými hepatálnymi poruchami.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost efavirenza nisu utvrđene u bolesnika sa značajnim podležećim poremećajima funkcije jetre.