FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U zdravých subjektů se při souběžném podávání více 200 mg dávek itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A, dvakrát denně s jednorázovou dávkou 90 mg brigatinibu zvýšila hodnota Cmax brigatinibu o 21 %, hodnota AUC0-INF o 101 % (dvojnásobně) a hodnota AUC0-120 o 82 % (< dvojnásobně) ve srovnání s dávkou 90 mg brigatinibu podávaného samostatně.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je sočasna uporaba večkratnih odmerkov itrakonazola, ki je močan zaviralec CYP3A, v odmerku 200 mg dvakrat na dan z enkratnim odmerkom 90 mg brigatiniba, povečala brigatinib Cmaks za 21%, AUC0-INF za 101% (2-kratni) in AUC0-120 82% (<2-kratni), glede na 90 mg odmerek brigatiniba, ki je bil zaužit samostojno.
Czech: Ve studii ALTA byla bradykardie hlášena u 4,5 % pacientů léčených přípravkem Alunbrig v režimu 180 mg.
Slovenian: V študiji ALTA se je pri 4,5% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alunbrig pri režimu z odmerkom 180 mg, pojavila bradikardija.
Czech: • V případě recidivy onemocnění je nutno přípravek Alunbrig trvale vysadit.
Slovenian: • V primeru ponovitve je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig trajno ukiniti.
Czech: • Přípravek Alunbrig je nutno trvale vysadit.
Slovenian: • Uporabo zdravila Alunbrig je treba trajno ukiniti.
Czech: Přípravek Alunbrig podávaný těhotným ženám může způsobit poškození plodu.
Slovenian: V primeru jemanja zdravila Alunbrig med nosečnostjo, lahko to povzroči okvaro ploda.
Czech: • ztuhlost svalů a kloubů
Slovenian: • togost mišic in sklepov
Czech: Stupeň 4
Slovenian: Stopnja 4
Czech: • pocit na zvracení
Slovenian: • siljenje na bruhanje
Czech: Nauzea Dyspepsie Pankreatitida
Slovenian: Občasni pankreatitis navzea dispepsija pankreatitis
Czech: Alunbrig 30 mg potahované tablety 3 roky
Slovenian: Alunbrig 30 mg filmsko obložene tablete 3 leta
Czech: • Pokud se ILD/pneumonitida vyskytne po prvních 7 dnech léčby, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat ve stejné dávce.
Slovenian: • Če se IPB/pnevmonitis pojavi po preteku prvih 7 dni zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig prekiniti do okrevanja na izhodiščno vrednost, nato se nadaljuje z enakim odmerkom, kot je bil pred prekinitvijo.
Czech: • modafinil: přípravek užívaný k léčbě narkolepsie (náhlý záchvat krátkého spánku)
Slovenian: • modafinil: zdravilo za zdravljenje narkolepsije
Czech: Průhledný za tepla tvarovatelný blistr z polychlortrifluoretylenu (PCTFE) s tepelně aplikovatelnou krycí fólií laminovanou papírem v krabičce obsahující buď 28, 56, nebo 112 potahovaných tablet.
Slovenian: Prozoren toplotno obdelan pretisni omot iz poliklortrifluoretilena (PCTFE) s toplotno zatesnjeno papirno laminirano folijo v škatli, ki vsebuje 28, 56 ali 112 filmsko obloženih tablet.
Czech: U zdravých subjektů se při souběžném podávání více 600mg dávek rifampicinu, silného induktoru CYP3A, denně s jednorázovou dávkou 180 mg brigatinibu snížila hodnota Cmax brigatinibu o 60 %, hodnota AUC0-INF o 80 % (pětkrát) a hodnota AUC0-120 o 80 % (pětkrát) ve srovnání s dávkou 180 mg brigatinibu podávaného samostatně.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je sočasna uporaba večkratnih odmerkov rifampicina, ki je močan induktor CYP3A, v odmerku 600 mg na dan z enkratnim odmerkom 180 mg brigatiniba zmanjšal brigatinib Cmaks za 60%, AUC0-INF za 80% (5-kratnik) in AUC0-120 80% (5-kratnik), glede na 180 mg odmerek brigatiniba, ki je bil zaužit samostojno.
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zlepšení hypertenze na stupeň ≤ 1 (SBP < 140 mmHg a DBP < 90 mmHg) a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1 nebo trvale vysadit.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Alunbrig je treba prekiniti, dokler se hipertenzija ne povrne na stopnjo ≤1 (SBP <140 mmHg in DBP <90 mmHg), nato pa se nadaljuje z naslednjim nižjim odmerkom, kot je opisano v preglednici 1, ali trajno ukine.
Czech: U zdravých subjektů se při souběžném podávání více 600mg dávek gemfibrozilu, silného inhibitoru CYP2C8, dvakrát denně s jednorázovou dávkou 90 mg brigatinibu snížila hodnota Cmax brigatinibu o 41 %, hodnota AUC0-INF o 12 % a hodnota AUC0-120 o 15 % ve srovnání s dávkou 90 mg brigatinibu podávaného samostatně.
Slovenian: Pri zdravih osebah je sočasna uporaba večkratnih odmerkov gemfibrozila, ki je močan zaviralec CYP2C8, v odmerku 600 mg dvakrat na dan z enim odmerkom 90 mg brigatiniba, zmanjšala brigatinib Cmaks za 41%, AUC0-INF za 12% in AUC0-120 za 15%, glede na 90 mg odmerek brigatiniba, ki je bil zaužit samostojno.
Czech: • Alunbrig 30 mg: 60 nebo 120 potahovaných tablet
Slovenian: • Alunbrig 30 mg: 60 ali 120 filmsko obloženih tablet
Czech: Alunbrig 180 mg potahované tablety 2 roky
Slovenian: Alunbrig 180 mg filmsko obložene tablete 2 leti
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytla bradykardie (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Alunbrig, se je pojavila bradikardija (glejte poglavje 4.8).
Czech: • Potahované tablety mají průměr přibližně 7 mm, na jedné straně mají označení „U3" a na druhé straně jsou hladké.
Slovenian: • Filmsko obložene tablete imajo premer približno 7 mm, na eni strani vtisnjeno oznako »U3« in so brez oznake na drugi strani.
Czech: Zvýšení CPK Zvýšení CPK na stupeň 3 (> 5,0 × ULN)
Slovenian: zvišanja kreatin fosfokinaze stopnje 3 (>5,0 × ULN)
Czech: Podle závažnosti laboratorních abnormalit je třeba léčbu přípravkem Alunbrig přerušit a dávku odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.2).
Slovenian: Glede na resnost laboratorijsko odkritih nepravilnosti je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig začasno prekiniti in ustrezno spremeniti odmerek (glejte poglavje 4.2).
Czech: • Alunbrig 180 mg: 30 potahovaných tablet
Slovenian: • Alunbrig 180 mg: 30 filmsko obloženih tablet
Czech: Co přípravek Alunbrig obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Alunbrig
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alunbrig 90 mg, 180 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI alunbrig 90 mg, 180 mg
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne .
Czech: Jedno balení obsahuje 21 potahovaných tablet přípravku Alunbrig 180 mg
Slovenian: Ena škatla vsebuje 21 filmsko obloženih tablet zdravila Alunbrig 180 mg.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytlo zvýšení hladin amylázy a lipázy (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alunbrig, se je pojavilo zvišanje amilaze in lipaze (glejte poglavje 4.8).
Czech: • Jestliže dojde k recidivě ILD/pneumonitidy, je nutno Alunbrig trvale vysadit.
Slovenian: • Če se IPB/pnevmonitis ponovi, je potrebno zdravljenje z zdravilom Alunbrig trajno ukiniti.
Czech: U 8,2 % pacientů v režimu 180 mg byla hlášena tepová frekvence nižší než 50 tepů za minutu (bpm) (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: O srčnem utripu z manj kot 50 utripov na minuto, so poročali pri 8,2% bolnikov v režimu s 180 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Zvýšení hladin pankreatických enzymů
Slovenian: Zvišanje encimov trebušne slinavke
Czech: Alunbrig 90 mg potahované tablety 2 roky
Slovenian: Alunbrig 90 mg filmsko obložene tablete 2 leti
Czech: Jak přípravek Alunbrig účinkuje
Slovenian: Kako deluje zdravilo Alunbrig
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Alunbrig přerušeno.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig je treba dojenje prekiniti.
Czech: Stupeň 2
Slovenian: Stopnja 2
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alunbrig 30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI alunbrig 30 mg
Czech: • Alunbrig 180 mg: 28 potahovaných tablet
Slovenian: • Alunbrig 180 mg: 28 filmsko obloženimi tabletami
Czech: U dvou pacientů (1,8 %) v režimu 180 mg došlo ke snížení dávky z důvodu poruchy zraku (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zaradi motenj vida je bilo izvedeno pri dveh bolnikih (1,8%) pri režimu z odmerkom 180 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: • porucha paměti
Slovenian: • poslabšan spomin
Czech: U 6,4 % pacientů v režimu 180 mg došlo ke snížení dávky z důvodu zvýšení CPK (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zaradi zvišanja CPK je bilo potrebno pri 6,4% bolnikov z režimom s 180 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: 7 potahované tablety Alunbrig 90 mg 21 potahované tablety Alunbrig 180 mg
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet zdravila Alunbrig 90 mg 21 filmsko obloženih tablet zdravila Alunbrig 180 mg
Czech: Oválná bílá až téměř bílá potahovaná tableta o délce přibližně 19 mm s vyraženým „U13" na jedné straně a hladká na druhé straně.
Slovenian: Ovalna, bela do umazano bela filmsko obložena tableta dolžine približno 19 mm, na eni strani z vtisnjeno oznako »U13« in brez oznake na drugi strani.
Czech: Hypofosfatemie Snížená chuť k jídlu Hypokalemie Hypomagnezemie Hyponatremie Hyperkalcemie
Slovenian: Zelo pogosti hiperglikemija hiperinsulinemijab hipofosfatemija zmanjšan apetit hipokaliemija hipomagneziemija hiponatriemija hiperkalciemija
Czech: Stupeň 3
Slovenian: Stopnja 3
Czech: • Alunbrig 90 mg: 7 nebo 28 potahovaných tablet
Slovenian: • Alunbrig 90 mg: 7 ali 28 filmsko obloženimi tabletami
Czech: Bolest v končetině Muskuloskeletální ztuhlost
Slovenian: Pogosti bolečine v okončinah mišično-skeletna togost bolečine v okončinah
Czech: makulopapulózní vyrážky, papulózní vyrážky, svědící vyrážky, pustulózní vyrážky, dermatitidy, alergické dermatitidy, generalizovaného erytému, folikulární vyrážky, kopřivky n Včetně muskuloskeletální bolesti, myalgie, svalových spasmů, tuhosti svalů, svalových fascikulací, muskuloskeletálního diskomfortu o Včetně astenie, únavy p Včetně edému očního víčka, edému tváře, lokálního edému, periferního edému, periorbitálního edému, otoku obličeje,
Slovenian: makulopapularni izpuščaj, papularni izpuščaj, srbeči izpuščaj, pustulozni izpuščaj, dermatitis, alergijski dermatitis, generaliziran eritem, folikularni izpuščaj, urtikarijo n Vključuje mišično-skeletne bolečine, mialgijo, mišične krče, napetost mišic, trzanje mišic, mišično-skeletno nelagodje o Vključuje astenijo, utrujenost p Vključuje edem veke, obrazni edem, lokaliziran edem, periferni edem, periorbitalni edem, otekanje obraza, generaliziran edem, periferno oteklino † Pogostnosti za izraze neželenih učinkov, povezane s kemijskimi in hematološkimi laboratorijskimi spremembami, so bile določene na podlagi pogostnosti nenormalnih laboratorijskih odstopanj od izhodiščne vrednosti.
Czech: • Alunbrig 90 mg: 7 nebo 30 potahovaných tablet
Slovenian: • Alunbrig 90 mg: 7 ali 30 filmsko obloženih tablet
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - 90 MG
Slovenian: PRETISNI OMOT - UVAJALNO PAKIRANJE - 90 MG
Czech: Jak přípravek Alunbrig vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Alunbrig in vsebina pakiranja
Czech: Kulaté lahvičky z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) se širokým hrdlem a dvoudílným šroubovacím polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem zapečetěným fólií, obsahující buď 60, nebo 120 potahovaných tablet, společně s jednou plastovou nádobkou z HDPE naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s širokim vratom, z dvodelno polipropilensko za otroke varno zaporko s folijo za indukcijsko tesnjenje, ki vsebuje 60 ali 120 filmsko obloženih tablet skupaj z enim HDPE vsebnikom, ki vsebuje molekularno mrežno sušilno sredstvo.
Czech: Hypertenze U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytla hypertenze (viz bod 4.8).
Slovenian: Hipertenzija Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Alunbrig, se je pojavila hipertenzija (glejte poglavje 4.8).
Czech: Velmi časté Zvýšení CPK v krvi Myalgien
Slovenian: Zelo pogosti zvišana CPK v krvi mialgijan artralgija bolečine mišično-skeletnega sistema v prsnem košu zvišana CPK v krvi
Czech: • Jestliže není zjištěno souběžné podávání léčivého přípravku, o kterém je známo, že způsobuje bradykardii, nebo jestliže léčba tímto léčivým přípravkem není ukončena nebo není upravena jeho dávka, po zlepšení na asymptomatickou bradykardii nebo po dosažení klidové srdeční frekvence 60 bpm nebo vyšší je třeba v podávání přípravku Alunbrig pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1.
Slovenian: • Če za sočasno uporabljena zdravila ni znano ali povzročajo bradikardijo oz. njihova uporaba ni prekinjena ali odmerek prilagojen, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig, po okrevanju na asimptomatsko bradikardijo ali pri srčnem utripu 60 utripov na minuto ali več, nadaljevati z naslednjim nižjim odmerkom v skladu s preglednico 1.
Czech: V podávání přípravku Alunbrig je třeba pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alunbrig se nato nadaljuje v skladu z naslednjim nižjim odmerkom, kot je opisano v preglednici 1.
Czech: Ženám ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během léčby a nejméně 4 měsíce po poslední dávce přípravku Alunbrig používaly spolehlivou nehormonální antikoncepci.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig in vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku uporabijo učinkovito nehormonsko kontracepcijo.
Czech: • bosentan: přípravek užívaný k léčbě plicní hypertenze (vysoký tlak v plicních tepnách)
Slovenian: • bosentan: zdravilo za zdravljenje pljučne hipertenzije
Czech: Mužům s partnerkami ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během léčby a nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Alunbrig používali spolehlivou antikoncepci.
Slovenian: Moškim s partnericami v rodni dobi je treba svetovati, naj uporabijo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in vsaj 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Alunbrig.
Czech: • Při recidivě zvýšení lipázy nebo amylázy na stupeň 3 je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do zotavení na stupeň ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) nebo na výchozí hodnotu a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1.
Slovenian: • Če se zvišanje lipaze ali amilaze na stopnjo 3 ponovi, je treba uporabo zdravila Alunbrig začasno prekiniti, do okrevanja na stopnjo ≤1 (≤1,5 × ULN) ali na izhodiščno vrednost, nato se nadaljuje z naslednjim nižjim odmerkom v skladu s preglednico 1.
Czech: Kulaté lahvičky z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) se širokým hrdlem a dvoudílným šroubovacím polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem zapečetěným fólií, obsahující 30 potahovaných tablet, společně s jednou plastovou nádobkou z HDPE naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s širokim vratom, z dvodelno polipropilensko za otroke varno zaporko s folijo za indukcijsko tesnjenje, ki vsebuje 30 filmsko obloženih tablet skupaj z enim HDPE vsebnikom, ki vsebuje molekularno mrežno sušilno sredstvo.
Czech: Při zahajování léčby přípravkem Alunbrig je třeba tyto skutečnosti vzít v úvahu.
Slovenian: Te dejavnike je treba upoštevati pri odločanju o zdravljenju z zdravilom Alunbrig.
Czech: • Potahované tablety jsou přibližně 19 mm dlouhé, na jedné straně mají označení „U13" a na druhé straně jsou hladké.
Slovenian: • Filmsko obložene tablete imajo dolžino približno 19 mm, na eni strani vtisnjeno oznako »U13«
Czech: Balení pro zahájení léčby
Slovenian: Uvajalno pakiranje
Czech: Alunbrig 30 mg potahované tablety
Slovenian: Alunbrig 30 mg filmsko obložene tablete
Czech: Zvýšení CPK na stupeň 4 (> 10,0 × ULN)
Slovenian: Sprememba odmerka zvišanje kreatin fosfokinaze stopnje 4 (>10,0 × ULN)
Czech: Po úpravě stavu lze v léčbě přípravkem Alunbrig buď pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1, nebo léčbu trvale vysadit.
Slovenian: Ob okrevanju je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig nadaljevati z naslednjim nižjim odmerkom v skladu s preglednico 1 ali trajno ukiniti.
Czech: • Potahované tablety jsou přibližně 15 mm dlouhé, na jedné straně mají označení „U7" a na druhé straně jsou hladké.
Slovenian: • Filmsko obložene tablete imajo dolžino približno 15 mm, na eni strani vtisnjeno oznako »U7«
Czech: U 1,8 %, respektive 0,9 % pacientů v režimu 180 mg došlo ke snížení dávky z důvodu zvýšení lipázy a amylázy (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Znižanje odmerka zaradi zvišanja lipaze je bil potreben pri 1,8% in zaradi zvišanja amilaze pri 0,9% bolnikov, pri režimu z odmerkom 180 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Oválná bílá až téměř bílá potahovaná tableta o délce přibližně 15 mm s vyraženým „U7" na jedné straně a hladká na druhé straně.
Slovenian: Ovalna, bela do umazano bela filmsko obložena tableta dolžine približno 15 mm, na eni strani z vtisnjeno oznako »U7« in brez oznake na drugi strani.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alunbrig 180 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI alunbrig 180 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alunbrig 90 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI alunbrig 90 mg
Czech: Pamatujte:
Slovenian: Zapomnite si:
Czech: Ve většině případů můžete pokračovat v léčbě.
Slovenian: V večini primerov se zdravljenje lahko nadaljuje.
Czech: Ve většině případů buď ráno, nebo večer - jako jednu či dvě inhalační dávky jednou denně.
Slovenian: V večini primerov, bodisi zjutraj ali zvečer - kot en ali dva vpiha enkrat dnevno.
Czech: PODMÍNKY POVAŽOVANÉ ZA NEZBYTNÉ PRO BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VČETNĚ FARMAKOVIGILANCE
Slovenian: POGOJI, OCENJENI KOT KLJUČNI ZA VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, VKLJUČNO S FARMAKOVIGILANCO
Czech: Dávkovací doporučení pro dospělé a dospívající:
Slovenian: Priporočeni odmerki za odrasle in mladostnike:
Czech: Je důležité používat přípravek Alvesco pravidelně každý den, i když se cítíte lépe.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Alvesco jemljete redno vsak dan, tudi če se počutite bolje.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
Czech: Dávka bude záviset na Vašich individuálních potřebách.
Slovenian: Odvisen bo od vaših osebnih potreb.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání regulatorní orgány ve Francii zastávaly názor, že přípravek přináší potenciálně závažné riziko pro veřejné zdraví na podkladě údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: Med postopkom medsebojnega priznavanja so regulatorni organi Francije izrazili mnenje, da zdravilo pomeni možno resno tveganje za javno zdravje na podlagi varnosti in učinkovitosti.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (u méně než 1 ze 100 léčených pacientů):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot enem od 100 bolnikov):
Czech: To je obvyklé u pacientů užívajících dlouhodobě vysoké dávky.
Slovenian: To se običajno pojavi pri bolnikih, ki dalj časa jemljejo visoke odmerke.
Czech: V souvislosti s uvedenou aplikací byly vzneseny tyto otázky:
Slovenian: V zvezi s to vlogo so bila izpostavljena naslednja vprašanja:
Czech: Kolik dávek Alvesco mám denně používat?
Slovenian: Koliko zdravila Alvesco moram vzeti vsak dan?
Czech: Smyšlený název Síla
Slovenian: Izmišljeno ime
Czech: Studie MI-129 nedefinovala odpovídající primární cílový ukazatel v souladu se současnými pokyny pro astma.
Slovenian: Študija MI-129 ni podala ustreznega primarnega pokazatelja v skladu s trenutnimi smernicami za astmo.
Czech: Nežádoucí účinky, které se u Vás mohou vyskytnout jsou:
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo, so:
Czech: Pečlivě dodržujte pokyny lékaře.
Slovenian: Zelo natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Czech: Očekávaný přínos léčivého přípravku bývá obvykle vyšší, než riziko jakýchkoli škodlivých nežádoucích účinků.
Slovenian: Pričakovane koristi jemanja zdravila so običajno večje od tveganj škodljivih neželenih učinkov.
Czech: - Zlepšení příznaků (sípání, tísnivý pocit v hrudníku a kašel) byste měli pocítit do 24 hodin.
Slovenian: - Simptomi (sopenje, stiskanje v prsnem košu in kašelj) bi se morali v 24 urah opazno izboljšati.
Czech: Tato poznámka však upozorňuje i na nedostatek dostupných údajů, které by potvrzovaly, že tento postup přináší po 3 měsících podávání nejvyšší dostupné dávky další léčebné účinky.
Slovenian: To navodilo se nanaša tudi na pomanjkanje razpoložljivih podatkov, ki bi potrdili, da bo imel ta pristop ob prejemanju največjega razpoložljivega odmerka po 3 mesecih dodatne terapevtske učinke.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Slovenian: Pogoji za dovoljenje za promet so navedeni v Dodatku IV.
Czech: Příslušné národní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínku:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů): Okamžité nebo opožděné reakce z přecitlivělosti jako jsou otok rtů, jazyka a hrdla (angioedém).
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot enem od 10.000 bolnikov): Takojšnje ali zapoznele preobčutljivostne reakcije kot je otekanje ustnic, jezika in grla (angioedem).
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: To zdravilo je bilo predloženo v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES.
Czech: Ta je důležitá, protože v nádobce mohou zůstat stopy přípravku, i když máte dojem, že je prázdná.
Slovenian: To je pomembno, ker lahko sledi zdravila ostanejo v vsebniku, tudi če je videti prazen.
Czech: Pokud to bude zapotřebí, lékař Vám může také předepsat tablety s kortikosteroidy a/nebo v případě infekce i antibiotika.
Slovenian: Zdravnik vam po potrebi lahko predpiše tudi kortikosteroide v obliki tablet in/ali, v primeru okužbe, antibiotik.
Czech: Kdy mám inhalátor Alvesco používat?
Slovenian: Kdaj moram uporabljati inhalator Alvesco?
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje, kolik dávek léčivého přípravku máte denně používat.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, kolikšen bo vaš dnevni odmerek zdravila.
Czech: Nevystavujte teplotám vyšším než 50°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 50°C.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Alvesco nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Alvesco neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Pacienti, u kterých se projeví takové příznaky, by měli přestat přípravek Alvesco užívat a ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Slovenian: Bolniki, ki imajo te simptome morajo prenehati uporabljati zdravilo in poiskati takojšnjo zdravniško pomoč.
Czech: Jestliže se lékař rozhodne Vaši léčbu ukončit, nebo když je inhalátor prázdný, vraťte jej do lékárny k bezpečné likvidaci.
Slovenian: Če se zdravnik odloči prekiniti zdravljenje ali če se inhalator izprazni, ga vrnite farmacevtu, ki ga bo varno odstranil.
Czech: Nežádoucí účinky při používání Alvesco jsou obvykle mírné.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se pojavijo pri uporabi zdravila Alvesco, so ponavadi blagi.
Czech: Nádobka nemá být prorážena, rozbíjena nebo pálena, i když se zdá být prázdná.
Slovenian: Vsebnika nikoli ne prebadajte, ne poškodujte in ne sežigajte, četudi je videti prazen.
Czech: Stejně jako u většiny jiných inhalačních léčivých přípravků v tlakových nádobkách může být léčebný účinek tohoto přípravku snížen, pokud je nádobka studená.
Slovenian: Kot pri večini zdravil za inhaliranje, ki so v vsebnikih pod tlakom, je lahko zdravilni učinek zdravila manjši, kadar je vsebnik ohlajen.
Czech: • kožní vyrážka a/nebo ekzém způsobující svědění a zarudnutí.
Slovenian: • kožni izpuščaj in/ali ekcem, ki povzroča srbenje in rdečico.
Czech: • Jestliže jste právě začal(a) tento léčivý přípravek používat jako náhradu či doplněk tablet s kortikosteroidy, přečtěte si bod 2, Pacienti, kteří už užívají kortikosteroidy.
Slovenian: • Če ste pravkar začeli uporabljati to zdravilo namesto kortikosteroidov v obliki tablet ali tablete še vedno jemljete, glejte poglavje 2, Bolniki, ki že jemljejo kortikosteroide v obliki tablet.
Czech: Inhalátor Alvesco však dodává stejnou dávku při teplotách od -10 °C až do plus 40 °C.
Slovenian: Vendar inhalator zdravila Alvesco dovaja enako stopnjo odmerka pri temperaturi v razponu od minus 10°C do plus 40°C.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že držitel rozhodnutí o registraci ve své odpovědi identifikoval vhodnou cílovou populaci pacientů.
Slovenian: CHMP je menil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v odgovoru navedel primerno ciljno populacijo bolnikov.
Czech: Tito pacienti jsou dle posledních pokynů Globální iniciativy pro léčbu astmatu (GINA) částečně kontrolováni .
Slovenian: Ti bolniki so delno nadzorovani v skladu z najnovejšimi smernicami GINA.