FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže IDT Biologika GmbH
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij IDT Biologika GmbH
Slovak: Na rozdiel od parentálneho kmeňa SAD B19, sa pre účinnú látku vakcíny Rabitec preukázalo, že je apatogénna pre imunokompetentné myši, čo je najcitlivejší druh pre vírusovú infekciu besnoty.
Slovenian: V nasprotju s starševskim sevom SAD B19 je učinkovina v cepivu zdravila Rabitec dokazano apatogena za imunokompetentne miši, ki so najbolj občutljiva vrsta za okužbo z virusom stekline.
Slovak: Distribúcia návnad manuálne alebo vzduchom.
Slovenian: Vaba se polaga ročno ali iz zraka.
Slovak: Distribúcia závisí od topografie, hustoty výskytu cieľového druhu a epizootiologickej situácie.
Slovenian: Gostota polaganja je odvisna od topografije, gostote populacije ciljne živalske vrste in od epizootiološke situacije.
Slovak: Návnady sa distribuujú po zemi alebo vzduchom v rámci očkovacích kampaní proti besnote.
Slovenian: Vabe se polagajo po kopnem ali iz zraka v okviru akcije cepljenja proti steklini.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologickej účinnej látky
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine.
Slovak: Vyššia hustota distribúcie sa odporúča v oblastiach s vysokou hustotou populácie líšok obyčajných/ psíkov medvedíkovitých.
Slovenian: Večja gostota polaganja se priporoča na območjih z veliko gostoto populacije lisic/rakunastih psov.
Slovak: x 800 jednotiek 4 x 200 jednotiek 40 x 20 jednotiek
Slovenian: 1 x 800 enot 4 x 200 enot 40 x 20 enot
Slovak: Návnada: rybia múčka palmový tuk kokosový tuk parafín oxytetracyklíniumchlorid (na žiadosť autorít môže byť pridaný ako biomarker)
Slovenian: Vaba: ribja moka palmova mast kokosova mast parafin oksitetraciklinijev klorid (lahko se doda kot biooznačevalec, če organ tako zahteva)
Slovak: Okrem toho nesie genóm presný duplikát modifikovaného imunorelevantného G-proteínového (glykoproteínového) génu, čo má za následok výrazne vyššiu expresiu G-proteínového génu.
Slovenian: Genom je prav tako nosilec natančnega duplikata modificiranega gena imunorelevantnega G-proteina (glikoproteina), kar povzroči močno povečano izraženost gena G-proteina.
Slovak: Podanie jedinej návnady je dostatočné na zabezpečenie aktívnej imunizácie, aby sa zabránilo infekcii vírusom besnoty.
Slovenian: Zaužitje ene vabe zadošča za zagotovitev aktivne imunizacije za preprečitev okužbe z virusom stekline.
Slovak: Účinná látka je štvornásobne atenuovaný geneticky modifikovaný konštrukt vírusu besnoty, odvodený od vakcinačného kmeňa SAD B19.
Slovenian: Učinkovina je štirikratno močno oslabljen, gensko modificiran konstrukt virusa stekline, izpeljan iz seva cepiva SAD B19.
Slovak: Keďže vakcína je pripravená zo živých atenuovaných mikroorganizmov, mali by sa prijať vhodné opatrenia na prevenciu kontaminácie zaobchádzajúceho a ďalších ľudí, ktorí spolupracujú v procese vakcinácie, napríklad pomocou vhodného ochranného oblečenia.
Slovenian: Ker je bilo cepivo izdelano iz živih oslabljenih mikroorganizmov, so potrebni ustrezni ukrepi, da bi preprečili okužbo osebe, ki pride v stik s cepivom ter drugih oseb, ki sodelujejo pri cepljenju, npr. nošenje ustreznih zaščitnih oblačil.
Slovak: Imunizované zvieratá sú chránené pred infekciou terénneho vírusu besnoty a besnotu neprenášajú.
Slovenian: Imunizirane živali so zaščitene pred terensko okužbo z virusom stekline in ne prenašajo stekline.
Slovak: FFU*/dávka - 10
Slovenian: FFU* - 10
Slovak: Vakcína: voda na injekcie sacharóza želatína (prasacia) hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát dihydrogenforsforečnan draselný neomycíniumsulfát
Slovenian: Cepivo: voda za injekcije saharoza želatina (svinjska) natrijev hidrogenfosfat dihidrat kalijev dihidrogenfosfat neomicin sulfat
Slovak: Návnady sú obdĺžnikové, hnedo sfarbené a majú intenzívny zápach.
Slovenian: Vaba je pravokotne oblike, rjavkaste barve in intenzivnega vonja.
Slovak: Rozmrazenú vakcinačnú návnadu je možné pred použitím uchovávať do 7 dní pri teplote 2°C - 8°C, avšak návnady, u ktorých sa prerušil chladiaci reťazec, pretože neboli uchovávané v chladničke, sa majú zlikvidovať.
Slovenian: Odmrznjene vabe s cepivom lahko shranjujete do 7 dni pri temperaturi od 2 °C - 8 °C pred uporabo, vendar pa je treba vabe, pri katerih je bila hladilna veriga prekinjena, uničiti, saj niso bile shranjene v hladilniku.
Slovak: V prípade kontaktu s vakcinačnou tekutinou ju ihneď odstráňte dôkladným opláchnutím vodou a mydlom.
Slovenian: V primeru stika s tekočino cepiva jih takoj odstranite in začnite temeljito spiranje z milnico.
Slovak: Navrhované opatrenia prvej pomoci bezprostredne po priamej expozícii človeka vakcinačnou tekutinou by sa mali riadiť odporúčaniami Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO), ako sú uvedené v „WHO Guide for Rabies
Slovenian: Predlagani ukrepi prve pomoči takoj po izpostavljenosti človeka tekočini cepiva naj sledijo priporočilom SZO, navedenim v "WHO Guide for Rabies Pre- and Post-Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans" ("Smernice SZO za preprečevanje stekline pred izpostavljenostjo in po njej pri ljudeh").
Slovak: Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo označenie obalu.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Slovak: Keďže vakcína je pripravená zo živých atenuovaných mikroorganizmov, mali by sa prijať vhodné opatrenia na prevenciu kontaminácie zaobchádzajúceho a ďalších ľudí, ktorí spolupracujú v procese vakcinácie.
Slovenian: Ker je bilo cepivo izdelano iz živih oslabljenih mikroorganizmov, so potrebni ustrezni ukrepi, da bi preprečili okužbo osebe, ki pride v stik s cepivom ter drugih oseb, ki sodelujejo pri cepljenju.
Slovak: Na ochranu oblastí bez besnoty je možné rozmiestnenie návnad na vytvorenie vakcinačného pásu alebo vo forme bodových očkovaní.
Slovenian: Za zaščito območij prostih stekline, se lahko polaganje vab izvede z oblikovanjem cepitvenega pasu ali v obliki točkovnih cepljenj.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Z vabami ravnajte previdno.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky pri teplote/pod -15°C.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti pri/pod -15 °C.
Slovak: Výnimočne je možné rozmrazenú vakcínu pred použitím uchovávať počas 7 dní pri teplote 2°C - 8°C.
Slovenian: Izjemoma lahko odmrznjeno cepivo do 7 dni shranjujete pri od 2 °C - 8 °C pred uporabo.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete a papierovej škatuli po EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki in zunanji ovojnini po "EXP".
Slovak: Rabitec sa používa na indukciu ochrannej imunity u líšok obyčajných a psíkov medvedíkovitých perorálnym podaním, charakterizovaným indukciou špecifických (neutralizačných) protilátok vírusu besnoty indukovaných primárne G-proteínom (glykoproteínom).
Slovenian: Zdravilo Rabitec se uporablja za indukcijo zaščitne imunitete pri lisicah in rakunastih psih po peroralni poti, za katero je značilna indukcija za virus stekline specifičnih (nevtralizirajočih) protiteles, ki jih primarno inducira G-protein (glikoprotein).
Slovak: Plastové fóliové puzdrá alebo vrecká v papierových škatuliach:
Slovenian: Plastične cevaste folije ali vreče v kartonastih škatlah po:
Slovak: Vakcinačné návnady nie sú určené na vakcináciu domácich zvierat.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Vabe s cepivom niso namenjene cepljenju domačih živali.
Slovak: U psov boli hlásené gastrointestinálne príznaky (potenciálne v dôsledku nestráviteľného materiálu blistra) po náhodnom požití návnady.
Slovenian: Pri psih, ki so nenamerno zaužili vabo, so poročali o prebavnih znakih (morebiti zaradi neprebavljivega materiala pretisnega omota).
Slovak: V otvorených alebo riedko osídlených oblastiach sa odporúča vzdušná distribúcia návnad vhodnými leteckými zariadeniami (napríklad lietadlami, helikoptérami, dronmi a pod.) a manuálnou distribúciou v oblastiach s vysokou hustotou ľudskej populácie.
Slovenian: Polaganje vab iz zraka s primernim zrakoplovom (na primer letalom, helikopterjem, brezpilotnimi letali ali podobno) se priporoča za odprta, redko poseljena območja, na območjih z gosto obljudenostjo pa se priporoča ročno polaganje.
Slovak: Odpadový materiál zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Slovenian: ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Odpadne snovi odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Slovak: x 800 jednotiek, 4 x 200 jednotiek alebo 40 x 20 jednotiek)
Slovenian: Kartonasta škatla, ki vsebuje 800 vab (1 x 800 enot, 4 x 200 enot ali 40 x 20 enot)
Slovak: Na aktívnu imunizáciu líšok obyčajných a psíkov medvedíkovitých proti besnote a na prevenciu infekcie a úmrtnosti.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo lisic in rakunastih psov, da se prepreči okužba z virusom stekline in smrtnost.
Slovak: EU/2/17/219/002
Slovenian: EU/2/17/219/001 EU/2/17/219/002 EU/2/17/219/003
Slovak: IDT Biologika
Slovenian: IDT Biologika, Nemčija
Slovak: Účinná látka: atenuovaná živá vakcína vírusu besnoty, kmeň SPBN GASGAS FFU*/dávka - 10
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) Učinkovina: Oslabljen živ virus cepiva proti steklini, sev SPBN GASGAS FFU*/odmerek - 10
Slovak: Návnady sú balené v plastových fóliových puzdrách alebo vreckách v papierových škatuliach:
Slovenian: Vabe so pakirane v plastične cevaste folije ali vreče v kartonastih škatlah po:
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Niso znani.
Slovak: Líšky obyčajné, psíky medvedíkovité
Slovenian: Lisice, rakunasti psi
Slovak: Vakcinačná suspenzia je naplnená v polymérnych/hliníkových blistroch, ktoré sú vložené v matrici návnady vábivej pre cieľové druhy.
Slovenian: Suspenzija cepiva je napolnjena v pretisne omote iz polimera/aluminija, ki so vdelani v matriko z vabo, privlačno za ciljne vrste.
Slovak: Rabitec je živá modifikovaná vakcína besnoty na perorálne podanie líškam obyčajným a psíkom medvedíkovitým.
Slovenian: Zdravilo Rabitec je živo modificirano cepivo proti steklini za peroralno dajanje lisicam in rakunastim psom.
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI VABI
Slovak: Účinná látka: atenuovaná živá vakcína vírusu besnoty, kmeň SPBN GASGAS: 10
Slovenian: Oslabljen živ virus cepiva proti steklini, sev SPBN GASGAS: 10
Slovak: GmbH & Co.
Slovenian: IDT Biologika (Riems) GmbH & Co.
Slovak: Vakcinačná tekutina je naplnená v polymérnych/hliníkových blistroch, ktoré sú vložené v matrici návnady vábivej pre cieľové druhy.
Slovenian: Tekoče cepivo v pretisnih omotih iz polimera/aluminija, ki so vdelani v matriko z vabo, privlačno za ciljne vrste.
Slovak: Suspenzia je v zmrazenom stave zafarbená nažlto a v kvapalnom stave je červenkastá.
Slovenian: Zamrznjena suspenzija je rumene barve, tekoča suspenzija pa rdečkaste barve.
Slovak: Rabitec perorálna suspenzia pre líšky obyčajné a psíky medvedíkovité
Slovenian: Rabitec peroralna suspenzija za lisice in rakunste pse
Slovak: Vakcína proti besnote.
Slovenian: Opozorilo o nevarnosti Cepivo proti steklini.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Rabitec perorálna suspenzia pre líšky obyčajné a psíky medvedíkovité
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Rabitec peroralna suspenzija za lisice in rakunste pse
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunologiká pre psovité, živé vírusové vakcíny.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za pse (canidae), živa virusna cepiva Oznaka ATC vet:
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY
Slovenian: Učinkovina:
Slovak: Návnady sa majú distribuovať ihneď po rozmrazení.
Slovenian: Odmrznjene vabe položite takoj.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Slovak: Očkovacie kampane sa bežne vykonávajú dvakrát ročne na jar a na jeseň počas niekoľkých po sebe nasledujúcich rokov najmenej dva roky po poslednom potvrdení prípadu besnoty v danej oblasti.
Slovenian: Kampanje cepljenja se običajno izvajajo dvakrat letno, spomladi in jeseni, in sicer vsako leto, dokler ne mineta vsaj dve leti od zadnjega potrjenega primera stekline na tem območju.
Slovak: Návnady sa distribuujú po zemi alebo vzduchom a očkovacia plocha má byť väčšia ako 5 000 km2.
Slovenian: Vabe se polagajo po kopnem ali iz zraka, območje cepljenja pa naj bo večje od 5 000 km2.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Rabitec sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Rabitec je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: S návnadami sa má manipulovať opatrne.
Slovenian: Z vabami je treba ravnati previdno.
Slovak: Ochrana proti vírusu trvá aspoň 6 mesiacov.
Slovenian: Zaščita pred virusom traja vsaj šest mesecev.
Slovak: Predstavuje riziko pre ľudí, pretože môže byť pohryznutím alebo slinami prenesená z infikovaného zvieraťa.
Slovenian: Pomeni tveganje za ljudi, saj se lahko prenaša z ugrizi ali slino okužene živali.
Slovak: Majú sa prijať vhodné opatrenia na prevenciu kontaminácie, ako je napríklad používanie ochranného oblečenia a jednorazových gumených rukavíc, keďže vakcína bola pripravená s upraveným živým vírusom.
Slovenian: Za preprečevanje kontaminacije je treba izvesti ustrezne ukrepe, kot je nošenje zaščitnih oblačil in gumijastih rokavic za enkratno uporabo, saj je cepivo pripravljeno z modificiranim živim virusom.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Rabitec.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rabitec.
Slovak: Na ochranu oblastí bez besnoty sa očkovanie môže vykonávať aj na hraniciach týchto oblastí (vakcinačných pásov) alebo vo forme bodových očkovaní.
Slovenian: Za zaščito območij, kjer stekline ni, se cepljenje lahko izvaja na meji teh območij (cepitveni pas) ali v obliki točkovnih cepljenj.
Slovak: Rabitec očkovacia látka vírusu besnoty (živá)
Slovenian: Rabitec cepivo proti virusu stekline (živo)
Slovak: Ochrana po očkovaní trvá najmenej šesť mesiacov.
Slovenian: Zaščita traja vsaj šest mesecev po cepljenju.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Rabitec
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rabitec
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Rabitec.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínosy očkovacej látky Rabitec sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej registráciu v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Rabitec večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Rabitec schválená?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rabitec odobreno?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Rabitec boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rabitec izkazalo v študijah?
Slovak: Počet distribuovaných návnad závisí od hustoty výskytu líšky obyčajnej a psíka medvedíkovitého a povahy oblasti vakcinácie.
Slovenian: Število položenih vab je odvisno od gostote populacije lisic in rakunastih psov ter narave območja cepljenja.
Slovak: Čo je očkovacia látka Rabitec a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rabitec in za kaj se uporablja?
Slovak: EMEA/V/C/004387
Slovenian: EMA/654025/2017 EMEA/V/C/004387
Slovak: Keď líška obyčajná alebo psík medvedíkovitý žuje návnadu a vakcína sa uvoľní do papule zvieraťa, imunitný systém vírus rozpozná ako „cudzorodý" a začne sa proti nemu brániť.
Slovenian: Ko lisica ali rakunasti pes prežveči vabo in se cepivo sprosti v usta živali, imunski sistem prepozna virus kot tujek in proti njemu tvori protitelesa.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Rabitec platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rabitec, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Slovak: Očkovacia látka Rabitec je dostupná ako kvapalina (suspenzia) obsiahnutá v návnadových peletách na žuvanie s vôňou rybej múčky.
Slovenian: Zdravilo Rabitec je na voljo v obliki tekočine (suspenzije) v peletu vabe z vonjem po ribah, ki ga žival prežveči.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Rabitec vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a osoby, ktoré s produktom zaobchádzajú alebo s ním prichádzajú do kontaktu, dodržiavať.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Rabitec in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in osebe, ki ravnajo z zdravilom ali pridejo v stik z njim.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu besnoty, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie odpovedať, čím sa zabezpečí ochrana pred ochorením.
Slovenian: izpostavljene virusu stekline, se bo njihov imunski sistem lahko hitreje odzval, kar bo živali pomagalo pri zaščiti pred boleznijo.
Slovak: Laboratórnymi štúdiami sa preukázalo, že asi 90 % líšok obyčajných a psíkov medvedíkovitých vytvára protilátky proti vírusu besnoty do 15 dní od požitia návnady.
Slovenian: Laboratorijske študije so pokazale, da v 15 dneh po zaužitju vabe protitelesa proti virusu stekline tvori približno 90 % lisic in rakunastih psov.
Slovak: Besnota je život ohrozujúce vírusové ochorenie, ktoré spôsobuje zápal mozgu.
Slovenian: Steklina je smrtno nevarna virusna bolezen, ki povzroča vnetje možganov.
Slovak: Rabitec je očkovacia látka.
Slovenian: Zdravilo Rabitec je cepivo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Rabitec?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rabitec?
Slovak: Rabitec obsahuje upravený živý vírus besnoty, ktorý je oslabený, takže nespôsobuje ochorenie.
Slovenian: Zdravilo Rabitec vsebuje modificiran živ virus stekline, ki je bil oslabljen tako, da ne povzroča bolezni.
Slovak: Rabitec je veterinárna očkovacia látka používaná na ochranu voľne žijúcich líšok obyčajných a psíkov medvedíkovitých pred besnotou.
Slovenian: Zdravilo Rabitec je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zaščito lisic in rakunastih psov pred steklino.
Slovak: Ako sa očkovacia látka Rabitec používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Rabitec uporablja?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Rabitec, nájdete ich v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rabitec preberite navodilo za uporabo.
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Rabitec účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Rabitec deluje?
Slovak: Očkovacia látka Rabitec obsahuje oslabený vírus besnoty,
Slovenian: Zdravilo Rabitec vsebuje oslabljen virus stekline, ki ne povzroča bolezni.
Slovak: Veĺkosť balenia
Slovenian: Velikost pakiranja
Slovak: Dĺžka liečby v týchto štúdiách trvala 6 až 60 mesiacov.
Slovenian: Zdravljenje v teh študijah je trajalo od 6 do 60 mesecev.
Slovak: 1/10 000), neznáme (nedá sa stanoviť z dostupných údajov).
Slovenian: (< 1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií si zvyčajne nevyžadovala prerušenie liečby.
Slovenian: Večina neželenih učinkov običajno ni zahtevala prekinitve terapije.
Slovak: Cmax digoxínu zvyšoval o menej ako 5 %.
Slovenian: Cmax digoksina se je povečala za manj kot 5 %.
Slovak: - ak máte závažné problémy s obličkami.
Slovenian: - Če imate hude težave ledvicami.
Slovak: Presystémová glukuronidizácia je rozsiahla.
Slovenian: Predsistemska glukuronidacija je obsežna.
Slovak: Absorbuje sa približne 60 % perorálne podanej dávky.
Slovenian: Absorbira se približno 60 % peroralnega odmerka.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili tú vynechanú dávku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili pozabljeni odmerek.
Slovak: Tabletu možno užívať kedykoľvek počas dňa bez ohľadu na jedlo.
Slovenian: Tableto se lahko vzame ob katerem koli času dneva, ne glede na obroke.
Slovak: Miera distribúcie nie je závislá od dávky.
Slovenian: Njegov volumen porazdelitve ni odvisen od odmerka.
Slovak: - ak ste mali cerebrovaskulárnu príhodu (napr. mozgovú príhodu), alebo vám povedal váš lekár, že je u vás vysoké riziko na jej výskyt.
Slovenian: - Če ste že imeli cerebrovaskularni dogodek (npr. možgansko kap) ali če vam je vaš zdravnik povedal, da imate visoko tveganje za tak dogodek.
Slovak: Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Tableto lahko vzamete s hrano ali brez.
Slovak: - ak ste alergický na raloxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: - Če ste alergični na raloksifen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Zníženie počtu krvných doštičiek v krvi
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic v krvi
Slovak: Pri klasifikácii nežiaducich účinkov sa použilo nasledujúce pravidlo: veľmi časté (≥
Slovenian: Za klasifikacijo neželenih učinkov smo uporabili naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti
Slovak: Ak máte ochorenie pečene a váš lekár vám aj napriek tomu odporučí liečbu, budete potrebovať niektoré krvné testy počas liečby.
Slovenian: Če imate težave z jetri, zdravnik pa vam kljub temu priporoča zdravljenje, boste med zdravljenjem utegnili imeti dodatne krvne preiskave.
Slovak: • Chrípkový syndróm
Slovenian: • sindrom gripe
Slovak: Dátum prvého predĺženia: 06 februára 2015
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29.04.2010 Datum zadnjega podaljšanja: 06 februar 2015
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamický účinok
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki
Slovak: 14 filmom obalené tablety EU/1/10/627/002 28 filmom obalené tablety EU/1/10/627/003
Slovenian: EU/1/10/627/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/10/627/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/10/627/003 84 filmsko obloženih tablet
Slovak: Raloxifén sa výrazne viaže na plazmatické bielkoviny (98-99
Slovenian: Raloksifen se močno veže na plazemske beljakovine (98-99 %).
Slovak: pacientok užívajúcich placebo, čo bolo štatisticky významné.
Slovenian: bolnic, ki so jemale placebo, kar je bilo statistično značilno.
Slovak: Raloxifene Teva 60 mg
Slovenian: Raloksifen Teva 60 mg
Slovak: Podobný nárast BMD bol pozorovaný aj v populácii, ktorá dostávala raloxifén po dobu najviac 7 rokov.
Slovenian: Podobno povečanje BMD so ugotovili pri zdravljeni populaciji, ki je prejemala raloksifen do 7 let.
Slovak: U starších osôb nie je nevyhnutná úprava dávky.
Slovenian: Starejši: Pri starejših ni potrebna prilagoditev odmerkov.
Slovak: Veľmi časté: Príznaky chrípky Časté: Periférny edém
Slovenian: Zelo pogosti: sindrom gripe Pogosti: periferni edem
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka uvádza nežiaduce účinky a frekvencie, zaznamenané pri liečbe a prevencii v štúdiách, zahŕňajúcich viac ako 13 000 žien po menopauze, spolu s nežiaducimi účinkami vyplývajúcimi z hlásení po uvedení lieku na trh.
Slovenian: Spodnja tabela prikazuje neželene učinke in pogostnosti, ki so jih opazili v študijah zdravljenja in preprečevanja, v katerih je sodelovalo več kot 13.000 postmenopavzalnih žensk, vključno z neželenimi učinki iz poročil v obdobju trženja.
Slovak: Renálna insuficiencia - menej ako 6 % celkovej dávky je vylúčených močom.
Slovenian: Ledvična insuficienca - Manj kot 6 % celotnega odmerka se izloči z urinom.
Slovak: Opuch rúk, chodidiel a nôh (periférny edém)
Slovenian: • otekanje dlani, stopal in nog (periferni edem)
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, našteto v poglavju 6.1.
Slovak: Bolesť hlavy vrátane migrény
Slovenian: • glavobol, vključno z migreno
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb)