FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Tabelle 5 ist eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte bei Ipilimumab-vorbehandelten oder Ipilimumab-naiven Patienten unter einer Dosis Pembrolizumab von 2 mg/kg basierend auf einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 30 Monaten bei allen Patienten dargestellt.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti u pacientov dostávajúcich pembrolizumab v dávke 2 mg/kg, ktorí v minulosti boli alebo neboli liečení ipilimumabom, sú na základe minimálnej doby sledovania 30 mesiacov u všetkých pacientov zhrnuté v tabuľke 5.
German: Pembrolizumab + Pemetrexed + PlatinChemotherapie n=410
Slovak: Pembrolizumab + chemoterapia obsahujúca pemetrexed + platinu n = 410
German: KI) p-Wert
Slovak: IS) Hodnota p
German: Hyperthyreose führte bei 3 (0,1 %) Patienten zum dauerhaften Absetzen der Therapie mit Pembrolizumab.
Slovak: Hypertyreóza viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 3 (0,1
German: 69 (44,8 %) Patienten hatten eine oder mehrere Nebenwirkungen mit Schweregrad 3 bis 5, davon hatten 6 (3,9 %) Patienten eine oder mehrere Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang.
Slovak: %) pacientov malo 1 alebo viac nežiaducich reakcií 3. až 5. stupňa, z ktorých 6 (3,9
German: OS HR (95 % KI)
Slovak: OS HR (95% IS)
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung [Post-authorisation efficacy study (PAES)]: Der Zulassungsinhaber muss den abschließenden Studienbericht für Studie P426 einreichen: Randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit Axitinib versus Sunitinib-Monotherapie als Erstlinientherapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Nierenzellkarzinoms (RCC)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží záverečnú správu zo štúdie P426: Randomizovaná, otvorená štúdia fázy III hodnotiaca účinnosť a bezpečnosť pembrolizumabu (MK-3475) v kombinácii s axitinibom v porovnaní s monoterapiou sunitinibom ako liečby prvej línie lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu z renálnych buniek (mRCC)
German: Gesamtüberleben (OS) Anzahl (%) Patienten mit Ereignis
Slovak: IS) PFS Počet (%) pacientov s výskytom udalosti
German: Eine Durchstechflasche mit 4 ml enthält 100 mg Pembrolizumab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka so 4 ml obsahuje 100 mg pembrolizumabu.
German: Zubereitung und Anwendung der Infusion:
Slovak: Príprava a podávanie infúzie
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Slovak: prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 1 injekčná liekovka
German: Bewertet mittels einer verblindeten, unabhängigen, zentralen Beurteilung entsprechend der 2007 überarbeiteten "International Working Group (IWG)"-Kriterien bei PET-CT-Scans Basierend auf Patienten (n=145) mit unabhängig bestätigtem Ansprechen Basierend auf Patienten (n=18) mit unabhängig bestätigtem Ansprechen
Slovak: Posúdené zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením podľa aktualizovaných kritérií IWG (International Working Group) z roku 2007, podľa PET CT zobrazenia
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab wurden in KEYNOTE-045, einer multizentrischen, randomisierten (1:1), kontrollierten Studie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Patienten mit Fortschreiten der Krebserkrankung unter oder nach einer Platin-basierten Therapie untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu v liečbe lokálne pokročilého alebo metastatického uroteliálneho karcinómu sa hodnotili v multicentrickej, randomizovanej (1:1), kontrolovanej štúdii KEYNOTE-045 u pacientov s progresiou ochorenia počas alebo po liečbe chemoterapiou obsahujúcou platinu.
German: Die 1.019 Patienten waren zu Studienbeginn wie folgt charakterisiert: medianes Alter 54 Jahre (25 % waren 65 Jahre oder älter); 62 % waren Männer; und es lag ein ECOG-Performance-Status von 0 (94 %) bzw. 1 (6 %) vor.
Slovak: Východiskové charakteristiky u 1 019 pacientov boli: medián veku 54 rokov (25 % vo veku 65 rokov alebo starší); 62 % mužov; výkonnostný stav podľa ECOG 0 (94
German: Schweregrad ≥ 3: akute febrile neutrophile Dermatose, Kontusion, Dekubitalgeschwür, psoriasiforme Dermatitis,
Slovak: 3. stupňa: akútna febrilná neutrofilná dermatóza, kontúzia, dekubitný vred, psoriáziformná dermatitída, lieková vyrážka, žltačka, pemfigoid, pruritus,
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die Gesamtansprechrate (ORR), die mittels einer unabhängigen Bewertung gemäß RECIST 1.1 Kriterien bewertet wurde.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola ORR na základe posúdenia nezávislým hodnotením s použitím RECIST 1.1.
German: Schwere Hautreaktionen führten bei 9 (0,2 %) Patienten zum dauerhaften Absetzen der Therapie mit Pembrolizumab.
Slovak: Závažné kožné reakcie viedli k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 9 (0,2
German: Tabelle 8: Wirksamkeitsergebnisse entsprechend PD-L1-Expression in KEYNOTE-002
Slovak: Tabuľka 8: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-002
German: PD-L1-positiv
Slovak: Pozitívny výsledok na PD-L1
German: Pneumonitis führte bei 98 (1,7 %) Patienten zum dauerhaften Absetzen der Therapie mit Pembrolizumab.
Slovak: Pneumonitída viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 98 (1,7
German: KEYTRUDA ist als Monotherapie oder in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil (5-FU)-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden oder nicht resezierbaren rezidivierenden Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region (HNSCC) bei Erwachsenen mit PDL1-exprimierenden Tumoren (Combined Positive Score [CPS] ≥ 1) angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou platinu a 5fluóruracil (5-FU) indikovaná ako liečba prvej línie metastatického alebo neresekovateľného rekurentného skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku (head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC) u dospelých, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou CPS ≥
German: Eine 15-ml-Typ-I-Glas-Durchstechflasche mit einem grauen Bromobutylstopfen und einem Aluminiumsiegel mit einer avocadofarbigen Schutzkappe enthält 50 mg Pembrolizumab.
Slovak: I so sivou brómbutylovou zátkou a hliníkovou obrubou s vyklápacím viečkom avokádovej farby obsahujúca 50 mg pembrolizumabu.
German: Alle Patienten mit BRAF-mutierten (V600-Mutation positive) Tumoren wurden vorher bereits mit einem BRAF-Inhibitor behandelt.
Slovak: U pacientov s mutáciou melanómu BRAF V600E sa nevyžadovalo, aby v minulosti dostávali liečbu inhibítorom BRAF.
German: Bei Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom, die sich nach einer vorangegangenen Therapie mit Pembrolizumab einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen, wurden Fälle von „Graft-versus-Host-Krankheit" (GVHD) und Lebervenenverschlusskrankheit (VOD) beobachtet.
Slovak: Hodgkinovým lymfómom podstupujúcich alogénnu HSCT sa po predchádzajúcej expozícii pembrolizumabu pozorovali prípady reakcie štepu proti hostiteľovi (graftversus-host disease, GVHD) a hepatálneho venookluzívneho ochorenia (veno-occlusive disease, VOD).
German: Myasthenie-Syndrom Meningitis (aseptisch)
Slovak: Zriedkavé Guillainov-Barrého syndróm g, myastenický syndróm h, meningitída (aseptická)
German: Tabelle 22: Gesamtansprechrate (ORR) und Gesamtüberleben (OS) entsprechend PD-L1Expression
Slovak: Tabuľka 22: ORR a OS podľa expresie PD-L1
German: Die Hypophysenfunktion sowie die Hormonspiegel sollten überwacht werden, um eine angemessene Hormonsubstitution sicherzustellen.
Slovak: Aby sa zabezpečila primeraná hormonálna substitučná liečba, majú sa sledovať funkcia hypofýzy a hladiny hormónov.
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte nach 9 Wochen, danach alle 6 Wochen bis Woche 52, im Anschluss daran alle 9 Wochen bis zu 24 Monaten.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo po 9 týždňoch, potom každých 6 týždňov až do 52. týždňa, následne potom každých 9 týždňov až do 24. mesiaca.
German: PD-L1-Expression Pembrolizumab
Slovak: Pembrolizumab
German: Bei Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC unter Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und einer Platin-Chemotherapie (n = 488), betrug die Inzidenz einer Nephritis 1,4 % (alle Grade) darunter waren 0,8 % mit Grad 3 und 0,4 % mit Grad 4.
Slovak: U pacientov s neskvamóznym NSCLC liečených pembrolizumabom v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou pemetrexed a platinu (n = 488) bol výskyt nefritídy 1,4
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab wurde in KEYNOTE-040, einer multizentrischen, offenen, randomisierten, kontrollierten Studie zur Behandlung des histologisch bestätigten rezidivierenden oder metastasierenden HNSCC der Mundhöhle, des Pharynx oder Larynx bei Patienten mit Fortschreiten der Krebserkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie als Teil einer Induktions-, Begleit- oder adjuvanten Therapie und für die eine lokale Therapie mit kurativer Intention nicht in Frage kam, untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu v liečbe histologicky potvrdeného rekurentného alebo metastatického HNSCC ústnej dutiny, hltana alebo hrtana sa skúmali v multicentrickej, otvorenej, randomizovanej, kontrolovanej štúdii KEYNOTE-040 u pacientov s progresiou ochorenia počas alebo po liečbe chemoterapiou obsahujúcou platinu, ktorú dostávali pre rekurentný alebo metastatický HNSCC, alebo po chemoterapii obsahujúcej platinu, ktorú dostávali ako súčasť indukčnej, súbežnej alebo adjuvantnej liečby, a u ktorých nebola vhodná lokálna liečba so zámerom vyliečenia.
German: Die Patienten erhielten randomisiert (1:1:1) Pembrolizumab in einer Dosis von 2 (n=180) oder 10 mg/kg (n=181) alle 3 Wochen oder Chemotherapie (n=179; einschließlich Dacarbazin, Temozolomid, Carboplatin, Paclitaxel oder Carboplatin+Paclitaxel).
Slovak: 181) každé 3 týždne alebo chemoterapie (n = 179; zahŕňajúcej dakarbazín, temozolomid, karboplatinu, paklitaxel alebo karboplatinu + paklitaxel).
German: Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen; einschließlich 16 Patienten mit andauerndem Ansprechen von 6 Monaten oder länger
Slovak: Na základe Kaplanových-Meierových odhadov; zahŕňa 16 pacientov s odpoveďami pretrvávajúcimi 6 mesiacov alebo dlhšie
German: • Placebo mit Pemetrexed 500 mg/m 2 sowie nach Maßgabe des Prüfarztes entweder Cisplatin
Slovak: • placebo s pemetrexedom 500 mg/m2 a cisplatinou 75 mg/m2 alebo karboplatinou AUC
German: Die mediane Dauer betrug 1,1 Monate (Spanne 1 Tag bis 20,9+ Monate).
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 1,1 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 20,9+ mesiacov).
German: KEYTRUDA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pembrolizumab
Slovak: KEYTRUDA 25 mg/ml infúzny koncentrát pembrolizumab
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Nephritis betrug 5,0 Monate (Spanne 12 Tage bis 21,4 Monate).
Slovak: Medián času do výskytu nefritídy bol 5,0 mesiacov (rozmedzie 12 dní až 21,4 mesiacov).
German: • einer bestimmten Art von Krebs, dem sogenannten Blasenkrebs (Urothelkarzinom)
Slovak: • typu rakoviny nazývanej rakovina močového mechúra (uroteliálny karcinóm),
German: Zur Behandlung von Patienten mit RCC unter Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib mit Erhöhungen der Leberenzyme, siehe Dosierungsanweisungen unten im Anschluss an diese Tabelle.
Slovak: POZNÁMKA: pri zvýšeniach pečeňových enzýmov u pacientov s RCC liečených pembrolizumabom v kombinácii s axitinibom, pozri usmernenia týkajúce sa dávkovania, ktoré nasledujú za touto tabuľkou.
German: 75 mg/m 2 einmal alle 3 Wochen (n=99) oder Cetuximab 400 mg/m 2 als Anfangsdosis und anschließend 250 mg/m2 einmal wöchentlich (n=71).
Slovak: 99) alebo cetuximab v úvodnej dávke 400 mg/m 2 a následne 250 mg/m 2 jedenkrát týždenne (n =
German: Die Patienten wurden mit Pembrolizumab bis zum Fortschreiten der Krebserkrankung oder dem Auftreten unzumutbarer Toxizität behandelt.
Slovak: Pacienti boli liečení pembrolizumabom do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
German: Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen
Slovak: Pembrolizumab 200 mg každé 3 týždne
German: KEYNOTE-024: Kontrollierte Studie bei nicht vorbehandelten Patienten mit NSCLC Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab wurde in KEYNOTE-024, einer multizentrischen, kontrollierten Studie bei nicht-vorbehandelten Patienten mit metastasierendem NSCLC untersucht.
Slovak: Kontrolované skúšanie u pacientov s NSCLC, ktorí neboli v minulosti liečení Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu v liečbe v minulosti neliečeného metastatického NSCLC sa skúmali v multicentrickej, kontrolovanej štúdii KEYNOTE-024.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-006
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-006
German: PD-L1-Test bei Patienten mit NSCLC, Urothelkarzinom oder HNSCC Bei Patienten mit NSCLC wird eine Untersuchung der PD-L1-Tumor-Expression mittels eines validierten Tests empfohlen.
Slovak: U pacientov s NSCLC sa odporúča testovanie expresie PD-L1 v nádore s použitím validovaného testu.
German: Tabelle 12: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-024
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-024
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-002
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-002
German: 6-Monats-PFS-Rate 9-Monats-PFS-Rate 12-Monats-PFS-Rate Gesamtüberleben (OS) Anzahl (%) Patienten mit Ereignis 6-Monats-OS-Rate 12-Monats-OS-Rate
Slovak: 6-mesačná miera PFS 9-mesačná miera PFS 12-mesačná miera PFS OS
German: KEYTRUDA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovak: KEYTRUDA 25 mg/ml infúzny koncentrát
German: % (95 % KI)
Slovak: % (95% IS)
German: Die mediane Dauer betrug 1,6 Monate (Spanne 1 Tag bis 27,3+ Monate).
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 1,6 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 27,3+ mesiacov).
German: Einseitiger p-Wert basierend auf dem „Stratified-Log-Rank"-Test Bewertet mittels BICR gemäß RECIST 1.1
Slovak: Na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika Na základe stratifikovaného log-rank testu Posúdené BICR s použitím RECIST 1.1
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig
Slovak: Infekcie a nákazy Časté pneumónia pneumónia pneumónia
German: Objektive Ansprechrate (ORR) Objektive Ansprechrate
Slovak: Objektívna miera odpovede ORR
German: Grad ≥ 3 mit > 3-facher Erhöhung von Serumkreatinin über dem oberen Normwert (ULN)
Slovak: 3. stupeň s hodnotou kreatinínu > 3násobok ULN
German: Von der Studie ausgeschlossen wurden Patienten mit Tumoren mit aktivierender EGFR-Mutation oder ALK-Translokation; einer Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie innerhalb der letzten beiden Behandlungsjahre erforderte; einer Erkrankung, die eine Immunsuppression erforderte sowie Patienten, deren thorakale Strahlendosis 30 Gy innerhalb der vorangegangenen 26 Wochen überschritten hatte.
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s genómovými aberáciami EGFR alebo ALK v nádore; autoimunitným ochorením, ktoré vyžadovalo systémovú liečbu počas dvoch rokov liečby; zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu; alebo ktorí absolvovali ožiarenie hrudníka počas predchádzajúcich 26 týždňov v dávke viac ako 30 Gy.
German: Abbildung 10: Kaplan-Meier-Kurve des Überlebens ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) in KEYNOTE-407
Slovak: Obrázok 10: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie v štúdii KEYNOTE-407
German: Die Wirksamkeit von Pembrolizumab wurde in KEYNOTE-054, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie bei Patienten mit vollständig reseziertem Stadium IIIA (> 1 mm Lymphknoten-Metastasen), IIIB oder IIIC Melanom, untersucht.
Slovak: Účinnosť pembrolizumabu sa hodnotila v multicentrickom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní KEYNOTE-054 u pacientov s úplne resekovaným melanómom štádia IIIA (>
German: Der Aufbewahrungszeitraum von insgesamt 96 Stunden nach Rekonstitution kann bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur (bei oder unter 25 °C) umfassen.
Slovak: Tento 96-hodinový celkový limit od rekonštitúcie môže zahŕňať dobu až 6 hodín uchovávania pri izbovej teplote (25 °C alebo nižšej).
German: BRAF-Mutation mit einer BRAF-InhibitorVorbehandlung
Slovak: S mutáciou BRAF s liečbou BRAF v minulosti
German: Chemotherapie (n=42)
Slovak: Chemoterapia (n =
German: Tabelle 28 enthält eine Zusammenfassung der wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte der präspezifizierten Interimsanalyse.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti z vopred špecifikovanej predbežnej analýzy sú zhrnuté v tabuľke 28.
German: • Vor Verdünnung kann die Durchstechflasche mit der Flüssigkeit bis zu 24 Stunden außerhalb des Kühlschranks (Temperaturen bei oder unter 25 °C) aufbewahrt werden.
Slovak: Pred riedením sa injekčná liekovka s koncentrátom môže vybrať z chladničky (teplota 25 °C alebo nižšia) až na 24 hodín.
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-001
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-001
German: Die Patienten in KEYNOTE-087 waren zu Studienbeginn wie folgt charakterisiert: medianes Alter 35 Jahre (9 % waren 65 Jahre oder älter); 54 % waren Männer; 88 % waren kaukasischer Herkunft; bei 49 % bzw. 51 % lag ein ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 vor.
Slovak: Východiskové charakteristiky u pacientov v štúdii KEYNOTE-087 boli: medián veku 35 rokov (9 % vo veku 65 rokov alebo starší); 54 % mužov; 88 % bielej rasy; 49 % s výkonnostným stavom podľa ECOG 0 a 51 % s výkonnostným stavom podľa ECOG
German: Abbildung 8: Kaplan-Meier-Kurve des Überlebens ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) nach Behandlungsarm in KEYNOTE-189 (Intent-toTreat-Population)
Slovak: Obrázok 8: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa liečebnej skupiny v štúdii KEYNOTE-189 (populácia podľa liečebného zámeru)
German: Hypothyreose trat bei 645 (11,0 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2 oder Grad 3 bei 475 (8,1 %) bzw. 8 (0,1 %) Patienten.
Slovak: %) dostávajúcich pembrolizumab sa vyskytla hypotyreóza zahŕňajúca prípady 2. stupňa u 475 (8,1
German: Andere immunvermittelte Nebenwirkungen
Slovak: Iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie
German: • Placebo und Carboplatin AUC 6 mg/ml/min an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen sowie Paclitaxel 200 mg/m 2 an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen oder nab-Paclitaxel
Slovak: • pembrolizumab 200 mg a karboplatina AUC 6 mg/ml/min v 1. deň každého 21-dňového cyklu počas 4 cyklov a paklitaxel 200 mg/m2 v 1. deň každého 21-dňového cyklu počas 4 cyklov alebo nab-paklitaxel 100 mg/m 2 v 1., 8. a 15. deň každého 21-dňového cyklu počas 4 cyklov, nasledované pembrolizumabom 200 mg každé 3 týždne.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren die Gesamtansprechrate (ORR) und die Dauer des Ansprechens, die mittels BICR gemäß RECIST 1.1-Kriterien bewertet wurden.
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti boli ORR a dĺžka trvania odpovede posúdené BICR s použitím RECIST 1.1.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung [Post-authorisation efficacy study (PAES)]: Der Zulassungsinhaber muss den abschließenden Studienbericht für Studie P407 einreichen: Randomisierte, doppelblinde, Phase-III-Studie mit Carboplatin - Paclitaxel/nab-Paclitaxel Chemotherapie mit oder ohne Pembrolizumab (MK-3475) als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasierendem plattenepithelialem nichtkleinzelligem LungenkarzinomAbschließender Studienbericht
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží záverečnú správu zo štúdie P407: Randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy III chemoterapie obsahujúcej karboplatinu - paklitaxel/nabpaklitaxel s pembrolizumabom (MK-3475) alebo bez neho v liečbe prvej línie u osôb s metastatickým skvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúczáverečná správa zo štúdie
German: Ausgabe, eingeschlossen, und eine Subgruppenanalyse des „Rezidivfreien Überlebens (RFS)" wurde nach Vorliegen der RFSStudienergebnisse gemäß der Kriterien des AJCC, 8.
Slovak: KEYNOTE-054 zahŕňala pacientov podľa 7. vydania AJCC a po vyhlásení výsledkov štúdie týkajúcich sa RFS sa vykonala podskupinová analýza RFS podľa 8. vydania AJCC.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" (Verw.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pembrolizumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s pembrolizumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe Hodgkinovho lymfómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Die Hyperthyreose heilte bei 191 (78,3 %) Patienten ab, bei 5 Patienten blieben Folgeschäden.
Slovak: Hypertyreóza sa upravila u 191 (78,3
German: Vorläufige Daten aus einem frühem Review zeigten bei Patienten unter PembrolizumabMonotherapie, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS von < 10 exprimierten, ein verringertes Überleben im Vergleich zu Standard-Chemotherapie.
Slovak: Predbežné údaje zo skorého hodnotenia preukázali pri monoterapii pembrolizumabom u pacientov, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou CPS <
German: Tabelle 27 enthält eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte für die Population mit TPS ≥ 50 %.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti v populácii s hodnotou TPS ≥
German: Überleben ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Median in Monaten (95 % KI)
Slovak: PFS Počet (%) pacientov s výskytom udalosti Medián v mesiacoch (95%
German: Nebenwirkungen auf Grad 0-1 gebessert haben*
Slovak: % pre zvýšenú hladinu AST, 3,1
German: KEYTRUDA 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovak: KEYTRUDA 50 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
German: 12-Monats-PFS-Rate
Slovak: 12-mesačná miera
German: Monat
Slovak: týždne
German: Die Wirksamkeit von Pembrolizumab wurde in KEYNOTE-087 und KEYNOTE-013, zwei multizentrischen, offenen Studien zur Behandlung von 241 Patienten mit klassischem HL untersucht.
Slovak: Účinnosť pembrolizumabu v liečbe 241 pacientov s cHL sa skúmala v dvoch multicentrických, otvorených štúdiách KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013.
German: KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms nach vorheriger Platin-basierter Therapie bei Erwachsenen angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického uroteliálneho karcinómu u dospelých, ktorí boli v minulosti liečení chemoterapiou obsahujúcou platinu (pozri časť 5.1).
German: Die Sicherheit von Pembrolizumab als Monotherapie wurde im Rahmen der Phase-I-/-II-Studie KEYNOTE-051 bei 154 Kindern und Jugendlichen mit fortgeschrittenem Melanom, Lymphom oder PD-L1-positiven, fortgeschrittenen, rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren in einer Dosierung von 2 mg/kg alle 3 Wochen untersucht.
Slovak: Bezpečnosť pembrolizumabu vo forme monoterapie sa hodnotila u 154 pediatrických pacientov s pokročilým melanómom, lymfómom alebo pokročilými, rekurentnými alebo refraktérnymi solídnymi nádormi pozitívnymi na PD-L1 pri dávke 2 mg/kg každé 3 týždne v štúdii fázy I/II, KEYNOTE-051.
German: Tabelle 20: Gesamtüberleben (OS) entsprechend PD-L1-Expression
Slovak: Tabuľka 20: OS podľa expresie PD-L1
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig Anämie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté anémia anémia, neutropénia, trombocytopénia
German: PFS Rate im 6.
Slovak: HR v 6. mes.
German: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat Sucrose
Slovak: L-histidín monohydrát
German: Typ-1-Diabetes-mellitus, einschließlich diabetischer Ketoazidose, wurde bei Patienten unter Pembrolizumab berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa hlásil diabetes mellitus 1. typu vrátane diabetickej ketoacidózy (pozri časť 4.8).
German: Abbildung 16: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (OS) nach Behandlungsarm in KEYNOTE-426 (Intent-to-Treat-Population)*
Slovak: Obrázok 16: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania podľa liečebnej skupiny v skúšaní KEYNOTE-426 (populácia podľa liečebného zámeru)*