FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit zijn onder andere: geel worden van uw huid of uw oogwit, donkere urine (de kleur van thee), licht gekleurde ontlasting (stoelgang), misselijkheid, braken, verminderde eetlust, of (aanhoudende) pijn of pijn en ongemak aan de rechterzijde onder uw ribben.
Estonian: Nende seas võib olla naha või silmavalgete kollasus, tume (teevärvi) uriin, hele roe (muutused soolestikus), iiveldus, oksendamine, isukaotus, valu ja ebamugavustunne paremal küljel roiete all.
Dutch: De plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhoogd zijn wanneer gelijktijdig geboost darunavir wordt toegediend, wat leidt tot verlaagde serumconcentraties van cortisol.
Estonian: Nende ravimite plasmakontsentratsioonid võivad suureneda, kui neid manustatakse koos võimendatud darunaviiriga, mistõttu väheneb seerumi kortisoolisisaldus.
Dutch: Deze dosis kan niet met 300 milligram tabletten worden bereikt.
Estonian: Seda ei saa manustada 300-milligrammiste tablettidega.
Dutch: Met hiv-RNA bij baseline
Estonian: Ravieelne HIV-RNA
Dutch: - Tabletten Darunavir Mylan 75 milligram en 150 milligram zijn ontwikkeld voor gebruik bij kinderen die minder wegen dan 40 kilo, maar kunnen in sommige gevallen ook worden gebruikt bij volwassenen.
Estonian: - Darunaviiri 75 mg ja 150 mg tabletid on välja töötatud vähem kui 40 kilogrammi kaaluvatel lastel kasutamiseks, kuid neid võib mõnel juhul kasutada ka täiskasvanutel.
Dutch: 20 mg eenmaal daags darunavir AUC ↔ #darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Estonian: 20 mg üks kord ööpäevas darunaviiri AUC ↔ darunaviiri Cmin ↔ darunaviiri Cmax ↔
Dutch: Werkzaamheid van darunavir 600 mg tweemaal daags gelijktijdig toegediend met 100 mg ritonavir tweemaal daags bij ART-voorbehandelde patiënten Het bewijs van werkzaamheid van darunavir samen toegediend met ritonavir (600/100 mg tweemaal daags) bij ART-voorbehandelde patiënten, is gebaseerd op de 96-weken-analyse van de Fase III-studie TITAN bij ART-voorbehandelde, lopinavir-naïeve patiënten, op de 48-weken-analyse van de Fase III-studie ODIN bij ART-voorbehandelde patiënten zonder DRV-RAM's, en op de analyses van de 96-wekengegevens uit de Fase IIb-studies POWER 1 en 2 bij ART-voorbehandelde patiënten met een hoge graad van PI-resistentie.
Estonian: Darunaviir koos ritonaviiriga (600/100 mg kaks korda ööpäevas) efektiivsuse tulemused varem RVR-i saanud patsientidel põhinevad III faasi kliinilise uuringu TITAN (varem RVR-i saanud patsiendid, keda ei ole varem lopinaviiriga ravitud) 96 nädala analüüsil, III faasi uuringu ODIN (varem RVR-i saanud patsiendid, kellel puudusid DRV-RAM-id) 48 nädala analüüsil ning IIb faasi kliiniliste uuringute POWER 1 ja 2 (varem RVR-i saanud patsiendid, kellel on tugev resistentsus proteaasi inhibiitorite suhtes) 96 nädala andmete analüüsil.
Dutch: Darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir en amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradine, kinidine of ranolazine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Estonian: Darunaviiri ja väikeses annuses ritonaviiri kasutamine koos amiodarooni, bepridiili, dronedarooni, ivabradiini, kinidiini või ranolasiiniga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: Clorazepaat
Estonian: Klonasepaam
Dutch: CD4+ percentage verandering t.o.v.
Estonian: CD4+ rakkude protsentuaalne muutus algväärtusestb
Dutch: Na 48 weken bleek de virologische respons, uitgedrukt in het percentage patiënten met <50 hiv-1-RNA-kopieën per ml plasma, bij een behandeling met darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags niet inferieur te zijn (bij de vooraf vastgestelde 12%-grens voor niet-inferioriteit) in vergelijking met darunavir/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags, zowel voor de ITT- als voor de OP-populaties.
Estonian: 48. nädalal defineeriti viroloogilise vastusena patsientide osakaal, kellel HIV-1 RNA tase plasmas oli < 50 koopiat/ml; darunaviiri/ritonaviiri 800/100 mg üks kord ööpäevas raviskeemi puhul ei olnud viroloogiline vastus väiksem (eelnevalt defineeritud 12% mittevähenemise piirväärtus) kui darunaviiri/ritonaviiri 600/100 mg kaks korda ööpäevas puhul, ühtemoodi nii ITT kui OP populatsioonis.
Dutch: Gelijktijdige toediening van darunavir, samen met een lage dosis ritonavir en lurasidon en pimozide of sertindol is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Estonian: Darunaviiri samaaegne manustamine koos väikeses annuses ritonaviiri ja lurasidooni, pimosiidi või sertindooliga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: U heeft een andere dosis van darunavir nodig, die niet met deze 75 milligram tabletten kan worden toegediend.
Estonian: Vajate teistsugust darunaviiri annust, mida ei saa manustada 75-milligrammiste tablettidega.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti 120 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Blisterverpakking 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 120 x 1 filmomhulde tabletten
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 120 õhukese polümeerikattega tabletti 120 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Efavirenz in combinatie met geboost darunavir eenmaal daags kan leiden tot een suboptimale Cmin van darunavir.
Estonian: Efavirensi ja darunaviiri kombinatsioon üks kord ööpäevas võib põhjustada darunaviiri suboptimaalset Cmin.
Dutch: Alle patiënten darunavir/cobicistat 800/150 mg eenmaal daags + OBR N=313
Estonian: Kõik isikud darunaviir/kobitsistaat 800/150 mg üks kord ööpäevas + OBR N = 313
Dutch: 600 mg eenmaal daags efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% #darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz door remming van CYP3A) (↓ darunavir door inductie van CYP3A)
Estonian: 600 mg üks kord ööpäevas efavirensi AUC ↑ 21% efavirensi Cmin ↑ 17% efavirensi Cmax ↑ 15% darunaviiri AUC ↓ 13% darunaviiri Cmin ↓ 31% darunaviiri Cmax ↓ 15% (efavirensi ↑ CYP3A inhibeerimise tõttu) (darunaviiri ↓ CYP3A induktsiooni tõttu)
Dutch: kopieën/ml hebben en ≥ 100 x 10
Estonian: CD4+ rakkude hulk ≥ 100 rakku x 10
Dutch: Gelijktijdige toediening met het combinatieproduct lopinavir/ritonavir (zie rubriek 4.5).
Estonian: Koosmanustamine kombinatsioonravimiga, mis sisaldab lopinaviiri/ritonaviiri (vt lõik 4.5).
Dutch: Postpartum (6-12 weken) (n=12)
Estonian: Sünnitusjärgne aeg (6...12 nädalat) (n=12)
Dutch: Darunavir dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met een bekende allergie voor sulfonamide.
Estonian: Patsientidel, kelle puhul on teada sulfoonamiidi allergia, tuleb darunaviiri kasutada ettevaatusega.
Dutch: Tenofovirdisoproxil 245 mg eenmaal daags tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% #darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir door effect op transport van MDR-1 in de niertubuli)
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil 245 mg üks kord ööpäevas tenofoviiri AUC ↑ 22% tenofoviiri Cmin ↑ 37% tenofoviiri Cmax ↑ 24% darunaviiri AUC ↑ 21% darunaviiri Cmin ↑ 24% darunaviiri Cmax ↑ 16% (tenofoviiri ↑ toime tõttu MDR-1 transpordile neerutuubulites)
Dutch: Er zijn andere sterktes van Darunavir Mylan verkrijgbaar.
Estonian: Saadaval on teise tugevusega Darunavir Mylan.
Dutch: Non-completer wordt geregistreerd als falen: patiënten die voortijdig stopten, worden geregistreerd met een verandering gelijk aan 0.
Estonian: Mittelõpetanud on võrdsustatud ravi ebaefektiivsusega: ravi enneaegselt lõpetanud patsientide puhul muutus = 0.
Dutch: Voor resultaten van klinische studies bij ART-naïeve volwassen patiënten, zie de Samenvatting van Productkenmerken van darunavir 400 mg en 800 mg tabletten.
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused RVR varem mitte saanud täiskasvanud patsientide kohta leiate darunaviir 400 mg ja 800 mg tablettide ravimi omaduste kokkuvõttest.
Dutch: ART-voorbehandelde pediatrische patiënten (3 tot 17 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg)
Estonian: RVR-i varem saanud lapsed (3...17-aastased ja kehakaaluga vähemalt 40 kg).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sildenafil of tadalafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie en geboost darunavir kan de plasmaconcentraties van sildenafil of tadalafil verhogen.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi puhul võib sildenafiili või tadalafiili samaaegne manustamine koos darunaviiri ja väikeses annuses ritonaviiriga suurendada sildenafiili või tadalafiili kontsentratsiooni plasmas.
Dutch: ║ gebaseerd op gepubliceerde gegevens
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED
Dutch: Lever- en galaandoeningen vaak soms leverenzym verhoogd hepatitis*, cytolytische hepatitis*
Estonian: Aeg-ajalt hepatiit*, tsütolüütiline hepatiit*
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geboost darunavir en elbasvir/grazoprevir is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Estonian: Võimendatud darunaviiri samaaegne manustamine koos elbasviiri/grasopreviiriga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: <Alleen flessen> Na openen nog 100 dagen houdbaar.
Estonian: Ainult pudelid: Pärast avamist kasutada ära 100 päeva jooksul.
Dutch: Het doseringsschema voor darunavir en ritonavir op basis van het lichaamsgewicht staat vermeld in de bovenstaande tabellen.
Estonian: Kehakaalul põhinev darunaviiri ja ritonaviiri annustamisskeem on esitatud eespoololevates tabelites.
Dutch: Darunavir wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kilogram, die geïnfecteerd zijn met hiv en die al andere antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt.
Estonian: Darunaviiri kasutatakse HIV-ga nakatunud täiskasvanute ning üle 3-aastaste ja vähemalt 15 kg kaaluvate laste, kes on juba saanud teisi retroviirusvastaseid ravimeid.
Dutch: • antiretroviraal (ART)-naïef zijn (zie rubriek 4.2);
Estonian: • ei ole varem retroviirusvastast ravi (RVR) saanud (vt lõik 4.2).
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft.
Estonian: Kui olete rase, kavatsete rasestuda või toidate last rinnaga, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Dutch: aandachtsstoornis, geheugenverlies, evenwichtsproblemen - ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, neusbloedingen, geïrriteerde keel - ontsteking van de maag of de mond, maagzuur, kokhalzen, droge mond, ongemak in de buik,
Estonian: tasakaaluprobleemid - hingamisraskused, köha, ninaveritsus, kurguärritus - kõhu- või suupõletik, kõrvetised, oksendamine, suukuivus, ebamugavustunne kõhus,
Dutch: Darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, mag niet worden gebruikt in combinatie met deze geneesmiddelen.
Estonian: Darunaviiri koos sellega manustatava väikeses annuses ritonaviiriga ei tohi kasutada kombinatsioonis nende ravimitega.
Dutch: Aantal personen met virologisch falen a en gegevens over fenotypes die bij eindpunt c resistentie tegen proteaseremmers vertonen, n/N Hiv-PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir a
Estonian: Viroloogilise ebaõnnestumisega isikute arv ja paardunud ravieelsed/tulemusnäitaja fenotüübid, mis näitasid tundlikkuse kadu PI-de suhtes tulemusnäitajana, võrreldes ravieelsega, n/N PI darunaviir amprenaviir atasanaviir indinaviir lopinaviir sakvinaviir tipranaviir a
Dutch: Non-completers zijn geregistreerd als failures: patiënten die voortijdig zijn gestopt zijn geregistreerd met een verandering gelijk aan 0
Estonian: Mittelõpetanud on võrdsustatud ravi ebaefektiivsusega: patsientidel, kes katkestasid ravi enneaegu, arvestati muutus =
Dutch: Meer dan 40 kilogram
Estonian: 100 milligrammi rohkem kui 40 kilogrammi
Dutch: Werkzaamheid van darunavir 800 mg eenmaal daags gelijktijdig toegediend met 150 mg cobicistat eenmaal daags bij ART-naïeve en met ART-voorbehandelde patiënten GS-US-216-130 is een eenarmige, open-label, Fase III-studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van darunavir met cobicistat bij 313 met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten (295 therapienaïef en 18 voorbehandeld).
Estonian: GS-US-216-130 on üherühmaline avatud III faasi uuring, milles hinnatakse darunaviiri ja sellega koos manustatava kobitsistaadi farmakokineetikat, ohutust, taluvust ja efektiivsust 313-l HIV-i nakkusega täiskasvanud patsiendil (295 varem ravi mittesaanud patsienti ja 18 varem ravi saanud patsienti).
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van darunavir met een lage dosis ritonavir en sildenafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Estonian: Seetõttu on sildenafiili samaaegne manustamine koos darunaviiri ja väikeses annuses ritonaviiriga pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi puhul vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: Deze dosis kan niet met 600 milligram tabletten worden bereikt.
Estonian: Seda ei saa manustada 600-milligrammiste tablettidega.
Dutch: Darunavir Mylan 400 mg filmomhulde tabletten Darunavir Mylan 800 mg filmomhulde tabletten
Estonian: Darunavir Mylan 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Darunavir Mylan 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: Darunavir moet altijd oraal worden gegeven met een lage dosis ritonavir als farmacokinetische versterker en in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen (zie rubriek 5.2).
Estonian: Darunaviiri tuleb alati kasutada suukaudselt koos väikese annuse ritonaviiri kui tema farmakokineetikat võimendava ravimiga ja kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimpreparaatidega (vt lõik 5.2).
Dutch: Darunavir Mylan 75 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg darunavir.
Estonian: Darunavir Mylan 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg darunaviiri.
Dutch: Geboost darunavir en dolutegravir kunnen zonder dosisaanpassing worden gebruikt.
Estonian: Võimandatud darunaviiri ja dolutegraviiri võib kasutada annust kohandamata
Dutch: Gebaseerd op Last Observation Carried Forward c
Estonian: Viimane edasikantud väärtus (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Dutch: Nierinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: Farmacokinetische resultaten van totaal darunavir na toediening van darunavir/cobicistat 800/150 mg eenmaal daags als onderdeel van een antiretroviraal regime tijdens het tweede zwangerschapstrimester, het derde zwangerschapstrimester en postpartum Farmacokinetiek van totaal darunavir (gemiddelde ± SD)
Estonian: Totaalse darunaviiri farmakokineetilised tulemused pärast 800/150 mg darunaviiri/kobitsistaadi manustamist üks kord ööpäevas retroviirusvastases raviskeemis raseduse teise trimestri, raseduse kolmanda trimestri ja sünnitusjärgsel ajal Totaalse darunaviiri farmakokineetika (keskmine ± standardhälve)
Dutch: Gelijktijdige toediening van darunavir en ritonavir met andere geneesmiddelen die CYP3A inhiberen, kan de klaring van darunavir en ritonavir verminderen en kan resulteren in toegenomen plasmaconcentraties van darunavir en ritonavir (bv. indinavir, azole-antimycotica zoals clotrimazol).
Estonian: Darunaviiri ja ritonaviiri manustamine koos ravimitega, mis inhibeerivad CYP3A-d, võib põhjustada darunaviiri ja ritonaviiri kliirensi langust ning viia darunaviiri ja ritonaviiri plasmakontsentratsiooni suurenemiseni (nt indinaviir, asooli tüüpi seenevastased ained, nagu klotrimasool).
Dutch: Een veilige en effectieve dosis van sildenafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie gelijktijdig toegediend met darunavir en een lage dosis ritonavir, is niet vastgesteld.
Estonian: Sildenafiili ohutut ja efektiivset annust manustamiseks koos darunaviiri ja väikeses annuses ritonaviiriga ei ole pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi puhul kindlaks tehtud.
Dutch: Als u dit na meer dan 12 uur opmerkt, dan slaat u de inname over en neemt u de volgende dosis zoals gewoonlijk.
Estonian: Kui te märkate seda pärast 12 tunni möödumist, jätke tabletid võtmata ja võtke järgmised annused tavalisel ajal.
Dutch: Werkzaamheid van darunavir 800 mg eenmaal daags gelijktijdig toegediend met 100 mg ritonavir eenmaal daags bij ART-naïeve patiënten
Estonian: 800 mg darunaviiri üks kord ööpäevas ja koos sellega manustatud 100 mg ritonaviiri üks kord ööpäevas efektiivsus RVR ravi saanud patsientidel
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak hoofdpijn, perifere neuropathie, duizeligheid soms lethargie, paresthesie, hypo-esthesie, dysgeusie, aandachtsstoornis, verminderd geheugen, somnolentie zelden syncope, convulsie, ageusie, slaapfaseritmestoornis
Estonian: Harv letargia, paresteesia, hüpoesteesia, düsgeusia, tähelepanuhäire, mälukahjustus, somnolentsus sünkoop, konvulsioon, ageusia, unefaasi rütmihäired
Dutch: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags + OBR N=297
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir 400/100 mg kaks korda ööpäevas + OBR N = 297
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen soms erectiele disfunctie, gynecomastie
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt erektsioonihäired, günekomastia
Dutch: Darunavir Mylan is beschikbaar in de vorm van tabletten (75, 150, 300, 400, 600 en 800 mg).
Estonian: Darunavir Mylanit turustatakse tablettidena (75, 150, 300, 400, 600 ja 800 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Darunavir Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Darunavir Mylani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja neil on seetõttu sama eeldatav mõju.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Darunavir Mylan overgelegd.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud Darunavir Mylani kvaliteedi kohta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Darunavir Mylan te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Darunavir Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Het middel wordt altijd gecombineerd met ofwel cobicistat (bij volwassenen) ofwel lage doses ritonavir (bij volwassenen en kinderen) en met andere hiv-geneesmiddelen, en het moet worden ingenomen samen met voedsel.
Estonian: Ravimit kasutatakse alati koos kobitsistaadiga (täiskasvanutel) või väikeses annuses ritonaviiriga (täiskasvanutel ja lastel) ning teiste HIV-ravimitega ning seda võetakse koos toiduga.
Dutch: Darunavir Mylan mag worden voorgeschreven aan volwassenen of kinderen vanaf drie jaar die minstens 15 kg wegen.
Estonian: Darunavir Mylanit tohib manustada täiskasvanutele või vähemalt 15 kg kehamassiga vähemalt 3aastastele lastele.
Dutch: Darunavir Mylan darunavir
Estonian: Darunavir Mylan darunaviir
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Darunavir Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Komitee soovitas Darunavir Mylani kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, vermenigvuldigt het virus zich niet op normale wijze, waardoor de verspreiding ervan in het lichaam wordt afgeremd.
Estonian: Kui ensüüm on blokeeritud, on viiruse normaalne paljunemine häiritud ning selle levik organismis aeglustub.
Dutch: Darunavir Mylan geneest hiv-infectie of aids niet, maar hiv-behandeling kan de aantasting van het afweersysteem en het optreden van met aids samenhangende infecties en ziekten vertragen.
Estonian: Darunavir Mylan ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ning AIDSiga kaasnevate nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.
Dutch: Dit betekent dat Darunavir Mylan dezelfde werkzame stof bevat als en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Prezista.
Estonian: See tähendab, et Darunavir Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Prezista, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Het bedrijf heeft ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Ettevõte edastas uuringute andmed, et tõendada ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Dutch: Aangezien Darunavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Et Darunavir Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Dutch: Ritonavir en cobicistat vertragen de afbraak van darunavir, waardoor de hoeveelheid darunavir in het bloed toeneemt.
Estonian: Ritonaviir ja kobitsistaat aeglustavad darunaviiri lagunemist, suurendades darunaviirisisaldust veres.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Prezista en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Darunavir Mylan.
Estonian: Võrdlusravimiga Prezista on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja Darunavir Mylaniga korrata.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Darunavir Mylan.
Estonian: See on ravimi Darunavir Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Darunavir Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Prezista.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Darunavir Mylani võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Prezista.
Dutch: Overige informatie over Darunavir Mylan
Estonian: Muu teave Darunavir Mylani kohta
Dutch: Darunavir Mylan is een antiviraal middel dat in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen wordt gebruikt om patiënten te behandelen die zijn geïnfecteerd met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Estonian: Darunavir Mylan on viirusevastane ravim, mida koos teiste HIV-ravimitega kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV1) raviks.
Dutch: Voor nog niet eerder behandelde kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar die minstens 15 kg wegen, ligt de aanbevolen dosis tussen 600 en 800 mg eenmaal daags, afhankelijk van hun gewicht.
Estonian: Varem ravimata 3-17-aastaste ja vähemalt 15 kg kaaluvate laste soovitatav annus on 600-800 mg üks korda ööpäevas sõltuvalt lapse kehamassist.
Dutch: Darunavir Mylan wordt altijd gecombineerd met ritonavir of cobicistat.
Estonian: Darunavir Mylanit manustatakse alati ritonaviiri või kobitsistaadiga.
Dutch: Ook zij kunnen echter eenmaal daags een dosis van 800 mg nemen mits hun hiv-infectie goed onder controle is en resistentie tegen darunavir onwaarschijnlijk is.
Estonian: Varem ravitud patsiendid tohivad manustada ka annuse 800 mg üks kord ööpäevas eeldusel, et nende HIV-nakkus on hästi ohjatud ega ole darunaviiri suhtes resistentne.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Darunavir Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Darunavir Mylani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ning ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Darunavir Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een professionele zorgverlener die ervaring heeft met het beheer van hiv-infecties.
Estonian: Darunavir Mylan on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.