FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I overensstemmelse med rutinebehandling af diabetespatienter anbefales det derfor at monitorere for hudreaktioner, såsom blæredannelse, ulceration eller udslæt.
Norwegian Bokmål: Derfor er det anbefalt ved rutineoppfølging av diabetespasienter at hudlidelser slik som blemmedannelse, sårdannelser eller utslett kontrolleres.
Danish: • nedsat indhold af vitamin B12 i blodet
Norwegian Bokmål: • redusert vitamin B12-nivå
Danish: Metformin er et biguanid med antihyperglykæmisk effekt, som sænker såvel basal som postprandial plasma-glucose.
Norwegian Bokmål: Metformin er et biguanid med antihyperglykemisk effekt som nedsetter både basal og postprandial plasmaglukose.
Danish: Som tillæg til metformin: Dyspepsi (almindelig) og myalgi (almindelig).
Norwegian Bokmål: Som et tillegg til metformin: dyspepsi (vanlige) og myalgi (vanlige).
Danish: Saxagliptins hæmningen af plasma-DPP-4-aktivitet i mindst 24 timer efter oral administration af saxagliptin skyldes høj potens, høj affinitet og udstrakt binding til det aktive sted.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin hemmer plasma DPP-4-aktivitet i minst 24 timer etter oral administrasjon på grunn av høy virkningsgrad, høy affinitet og forlenget binding til det aktive stedet.
Danish: • hos patienter, der allerede er i behandling med kombinationen af saxagliptin og metformin som separate tabletter.
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som allerede behandles med kombinasjonen av saksagliptin og metformin som separate tabletter.
Danish: Det skyldes, at metformin går over i modermælken i små mængder.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi metformin skilles ut i morsmelken i små mengder.
Danish: - Hvis du for nylig har haft et hjerteanfald, eller hvis du har hjertesvigt eller alvorlige problemer med kredsløbet eller åndedrætsbesvær, som kunne være et tegn på hjerteproblemer.
Norwegian Bokmål: - Dersom du i senere tid har hatt hjerteanfall eller hvis du har hjertesvikt eller alvorlige problemer med blodomløpet eller vanskeligheter med å puste som kan være et tegn på hjerteproblemer.
Danish: - Hævede røde pletter på huden (nældefeber) - Hævelser i ansigt, læber, tunge eller hals, der kan give besvær med at trække vejret eller synke.
Norwegian Bokmål: - Røde blemmer på huden (elveblest) - Hevelse i ansiktet, lepper, tunge og hals, som kan føre til puste- eller svelgevansker.
Danish: Forsøgspersoner på saxagliptin, som havde hjertesvigt eller nedsat nyrefunktion i anamnesen ved baseline, havde imidlertid ikke en øget risiko i forhold til placebo for de primære eller sekundære sammensatte endepunkter eller total mortalitet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk saksagliptin og som hadde hjertesvikt eller nedsatt nyrefuksjon i anamnesen ved baseline, hadde imidlertid ingen økt risiko for de primære eller sekundære sammensatte endepunktene eller mortalitet av alle årsaker i forhold til placebo.
Danish: Udslæt er også noteret som en bivirkning for saxagliptin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Utslett er også påvist som en bivirkning av saksagliptin (se pkt.
Danish: Samlet population (n=300)
Norwegian Bokmål: Total populasjon (n=306)
Danish: Ulcererende og nekrotiske hudlæsioner er blevet rapporteret på ekstremiteter på aber i ikke-kliniske toksikologistudier af saxagliptin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ulcererende og nekrotiske hudskader har blitt rapportert i ekstremiteter hos aper i ikke-kliniske toksikologistudier med saksagliptin (se pkt.
Danish: Hvis der opstår acidose af den ene eller anden form skal dette lægemiddel standses omgående, og der skal påbegyndes andre relevante, korrigerende forholdsregler.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer en type acidose, må dette legemidlet seponeres umiddelbart og det må startes opp med andre korrektive tiltak.
Danish: Det er ukendt, om saxagliptin udskilles i human mælk, men metformin udskilles i human mælk i små mængder.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om saksagliptin utskilles i morsmelk hos mennesker, men metformin blir utskilt i små mengder i morsmelk.
Danish: • i kombination med anden medicin til diabetesbehandling, herunder insulin, til patienter med utilstrækkelig kontrol på metformin og denne anden medicin (se pkt.
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes, inkludert insulin, hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin og disse legemidlene (se pkt.
Danish: En lavere andel af patienter i saxagliptingruppen (44,7 %) sammenlignet med glimepiridgruppen (54,7 %) nåede et HbA1c-mål på 7,0 %.
Norwegian Bokmål: En mindre andel pasienter i saksagliptingruppen (44,7 %) sammenlignet med glimepiridgruppen (54,7 %) oppnådde HbA1c-målet på 7 %.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta dette legemidlet dersom noe av dette gjelder deg.
Danish: 4.4 og 4.8) - Enhver type af akut metabolisk acidose (såsom laktatacidose, diabetisk ketoacidose) - diabetisk prækoma - Svær nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min) (se pkt.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8) - Enhver type akutt metabolsk acidose (som laktacidose, diabetisk ketoacidose) - Diabetisk pre-koma - Alvorlig nyresvikt (GFR < 30 ml/min) (se pkt.
Danish: For hovedmetabolitten var de renale clearance-værdier sammenlignelige med beregnet glomerulær filtrationsrate.
Norwegian Bokmål: For hovedmetabolitten var nyreclearance-verdiene sammenliknbare med estimert glomerulær filtrasjonshastighet.
Danish: Dyreforsøg har påvist udskillelse af både saxagliptin og/eller dets metabolit og metformin i modermælk.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av både saksagliptin og/eller metabolitter og metformin i melk.
Danish: Fødevarer nedsætter omfanget af metforminabsorption og forsinker den let.
Norwegian Bokmål: Mat reduserer absorbsjonsgraden og forsinker absorpsjonen av metformin.
Danish: Den øgede risiko for total og svær hypoglykæmi blev primært observeret hos forsøgspersoner med HbA1c <7 % ved baseline.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen for total og alvorlig hypoglykemi ble hovedsakelig sett hos pasienter med A1C < 7 % ved baseline.
Danish: Immunrelaterede fund af minimal, ikke-progredierende lymfoid hyperplasi i milten, lymfeknuder og knoglemarv uden alvorlige sequelae er blevet rapporteret hos alle testede arter ved eksponeringer begyndende ved 7 gange RHD.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte funn av minimal, ikke-progressiv, lymfoid hyperplasi i milt, lymfeknuter og benmarg uten skadelige følger har blitt rapportert i noen arter testet med eksponeringer fra 7 ganger AHD.
Danish: Ældre patienter (65-80 år) havde omkring 60 % højere saxagliptin-AUC end unge patienter (18-40 år).
Norwegian Bokmål: AUC for saksagliptin var omtrent 60 % høyere for eldre (65-80 år) enn unge pasienter (18-40 år).
Danish: Efter administration af en dosis på 850 mg sås en 40 % lavere maksimal plasmakoncentration, en 25 % reduktion i AUC og en 35 min forlængelse af tiden indtil maksimal plasmakoncentration.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en dose på 850 mg, ble det observert 40 % lavere Cmax, 25 % reduksjon av AUC og 35 minutter lengre tid til maksimal plasmakonsentrasjon.
Danish: Din læge vil give dig klar besked om den rette dosis af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor stor dose av dette legemidlet du skal ta.
Danish: De følgende redegørelser afspejler de farmakokinetiske egenskaber hos de individuelle aktive indholdsstoffer i Komboglyze.
Norwegian Bokmål: Nedenfor omtales de farmakokinetiske egenskapene til de individuelle virkestoffene i Komboglyze.
Danish: Nyrefunktion Da metformin udskilles af nyrerne, skal nyrefunktionen bestemmes: - Inden behandlingsstart og regelmæssigt derefter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Da metformin utskilles i nyrene bør nyrefunksjon vurderes: - Før oppstart av behandling og deretter regelmessig (se pkt.
Danish: Der blev udført et åbent, enkeltdosis-studie for at vurdere farmakokinetik af en oral dosis på 10 mg af saxagliptin til forsøgspersoner med varierende grader af kronisk nyreinsufficiens sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: En åpen enkeltdosestudie ble gjennomført for å evaluere farmakokinetikken for en 10 mg oral dose med saksagliptin hos personer med varierende grad av kronisk nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Danish: Analyse af resultaterne for overvægtige patienter behandlet med metformin når diæt alene ikke var tilstrækkeligt viste:
Norwegian Bokmål: Analyse av resultatene for overvektige pasienter behandlet med metformin etter at diett alene feilet, viste:
Danish: Stigningen i insulin fra beta-celler i pancreas og faldet i glukagon fra alfa-celler i pancreas blev sat i forbindelse med lavere koncentrationer af faste-glucose og reduceret glucoseudsving efter en oral glucosebelastning eller et måltid.
Norwegian Bokmål: Økningen i insulin fra beta-cellene i pankreas og reduksjon av glukagon fra alfa-cellene i pankreas var assosiert med lavere glukosekonsentrasjoner ved faste og redusert glukoseutslag etter en oral glukosebelastning eller et måltid.
Danish: Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og absolut hyppighed.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter organklassesystem og absolutt frekvens.
Danish: SAVOR-studiet omfattede 8.240 patienter, som blev behandlet med saxagliptin 5 mg eller 2,5 mg én gang dagligt, og 8.173 patienter på placebo.
Norwegian Bokmål: SAVOR-studien inkluderte 8240 pasienter som ble behandlet med 5 mg eller 2,5 mg saksagliptin én gang daglig og 8173 pasienter som fikk placebo.
Danish: Saxagliptin resulterede desuden i en signifikant lavere andel af patienter med hypoglykæmi, 3 % (19 hændelser hos 13 forsøgspersoner) vs. 36,3 % (750 hændelser hos 156 patienter) for glipizid.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin resulterte også i et betydelig lavere antall pasienter med hypoglykemi, 3 % (19 tilfeller hos 13 pasienter) mot 36,3 % (750 tilfeller hos 156 pasienter) for glipizid.
Danish: Studiet omfattede patienter med nedsat nyreinsufficiens, der blev klassificeret på baggrund af kreatininclearance som mild (ca. GFR ≥ 45 til <90 ml/min), moderat (ca. GFR ≥ 30 til <45 ml/min ) eller svær (ca. GFR <30 ml/min ) nyreinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet pasienter med nedsatt nyrefunksjon klassifisert på grunnlag av kreatininclearance som lett (tilnærmet GFR ≥ 45 til <90 ml/min), moderat (tilnærmet GFR ≥ 30 til <45 ml/min) eller alvorlig (tilnærmet GFR < 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
Danish: • Komboglyze fås i blisterkort af aluminiumsfolie.
Norwegian Bokmål: • Komboglyze er tilgjengelig i blisterpakninger av aluminiumsfolie.
Danish: 6.1 eller tidligere alvorlig overfølsomhedsreaktion, der omfattede anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock og/eller angioødem, over for en dipeptitylpeptidase-4-hæmmer (DPP-4-hæmmer) (se pkt.
Norwegian Bokmål: 6.1, eller tidligere alvorlig overfølsomhetsreaksjon, inkludert anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk og angioødem, mot en dipeptidylpeptidase-4-hemmer (DPP-4-hemmer) (se pkt.
Danish: Saxagliptins gennemsnitlige renale clearance (230 ml/min) var større end den gennemsnitlige beregnede glomerulære filtrationsrate (120 ml/min), hvilket tyder på en vis aktiv renal udskillelse.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig nyreclearance av saksagliptin (230 ml/min) var høyere enn gjennomsnittlig estimert glomerulær filtrasjonshastighet (120 ml/min), noe som indikerte en viss aktiv utskillelse i nyrene.
Danish: • være forkvalmet eller have fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
Norwegian Bokmål: • kvalme eller fordøyelsesproblemer (dyspepsi)
Danish: Kationiske stoffer, som elimineres renalt ved tubulær sekretion (f.eks. cimetidin) kan interagere med metformin ved at konkurrere om fælles tubulære transportsystemer.
Norwegian Bokmål: Kationiske stoffer som utskilles via renal tubulær sekresjon (for eksempel cimetidin) kan innvirke på metformin ved å konkurrere om det samme tubulære transportsystemet i nyrene.
Danish: Omfatter saxagliptin som tillæg til metformin og initial kombination med metformin.
Norwegian Bokmål: Inkluderer saksagliptin som tillegg til metformin og startkombinasjon med metformin.
Danish: Forsøgspersoner med højere risiko for hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt, uanset tildeling af behandling, kunne identificeres ved kendte risikofaktorer for hjertesvigt, såsom baseline-anamnese med hjertesvigt eller nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en høyere risiko for sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt, uavhengig av hvilken behandling de sto på, kunne identifiseres basert på kjente risikofaktorer for hjertesvikt, som baseline anamnese med hjertesvikt eller nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Du skal eventuelt have kontrollere dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Komboglyze.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Komboglyze.
Danish: De kliniske data, der er beskrevet herunder, tyder på, at risikoen for klinisk betydende interaktioner med co-administrerede lægemidler er lav.
Norwegian Bokmål: Kliniske data som er beskrevet nedenfor antyder at risikoen for klinisk relevante interaksjoner ved samtidig administrasjon av andre legemidler er lav.
Danish: Efter en enkelt 50 mg dosis af C-saxagliptin, blev 24 %, 36 % og 75 % af dosen udskilt i urinen som henholdsvis saxagliptin, hovedmetabolitten og total radioaktivitet.
Norwegian Bokmål: Etter en 50 mg enkeltdose av C-saksagliptin ble 24 %, 36 %, og 75 % av dosen utskilt i urinen som hhv. saksagliptin, dets hovedmetabolitt og total radioaktivitet.
Danish: Et andet sekundært endepunkt, total mortalitet, forekom i en frekvens på 5,1 % i saxagliptingruppen og 4,6 % i placebogruppen (se tabel 7).
Norwegian Bokmål: Et annet sekundært endepunkt, mortalitet uansett årsak, forekom med en rate på 5,1 % i saksagliptingruppen og 4,6 % i placebogruppen (se tabell 7).
Danish: Hyppighedskategorierne er baseret på information fra det produktresume for metformin, der er tilgængeligt i Den Europæiske Union.
Norwegian Bokmål: Frekvensenkategoriene er basert på tilgjengelig informasjon fra preparatomtalen til metformin som er tilgjengelig innenfor EU/EØS.
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner med rapporterede episoder med svær hypoglykæmi (defineret som en episode, der krævede assistance fra en anden person) var højere i saxagliptingruppen end i placebogruppen (henholdsvis 2,1 % og 1,6 %).
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter som rapporterte hendelser av alvorlig hypoglykemi (definert som en hendelse som krevde assistanse fra en annen person) mens de ble behandlet, var høyere i saksagliptingruppen enn i placebogruppen (henholdsvis 2,1 % og 1,6 %).
Danish: Reduktionerne i forhold til baseline i HbA1c for henholdsvis saxagliptin og sitagliptin i den primære pr. protokolanalyse var -0,5 % (middel og median) og -0,6 % (middel og median).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i HbA1c fra baseline for henholdsvis saksagliptin og sitagliptin i den primære per-protokoll-analysen var -0,5 % (gjennomsnitt og median) og -0,6 % (gjennomsnitt og median).
Danish: Saxagliptins tid til at nå Cmax (Tmax) blev sammen med fødevarer forøget med ca. 0,5 time sammenlignet med fastende tilstand.
Norwegian Bokmål: Tiden til Cmax (Tmax) for saksagliptin sammen med mat var omtrent 0,5 timer lengre enn i fastende tilstand.
Danish: Resultaterne af bioækvivalensstudier af raske forsøgspersoner viste, at Komboglyzekombinationstabletter er bioækvivalente med co-administration af tilsvarende doser af saxagliptin og metforminhydrochlorid som individuelle tabletter.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra bioekvivalens-studier med friske personer viste at Komboglyze kombinasjonstabletter er bioekvivalent til samtidig administrasjon av tilsvarende doser med saksagliptin og metforminhydroklorid som individuelle tabletter.
Danish: Øvre luftvejsinfektion
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjoner
Danish: Erfaringer efter markedsføringen fra kliniske forsøg og spontane rapporter Tabel 3 viser en række andre bivirkninger, som er indberettet efter markedsføringen.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring fra kliniske studier og spontane rapporter Tabell 3 viser ytterligere bivirkninger som er rapportert etter markedsføring av saksagliptin.
Danish: Der blev ikke set hudlæsioner med en forøget incidens i kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økt insidens av hudlidelser i kliniske forsøk.
Danish: Maksimal total daglig dosis er 5 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal total daglig dose er 5 mg.
Danish: I det konfirmative fulde analysesæt var middelreduktionerne henholdsvis -0,4 % og -0,6 % for saxagliptin og sitagliptin, hvor de mediane reduktioner var -0,5 % for begge grupper.
Norwegian Bokmål: I det samlede kontrollanalysesettet var gjennomsnittlig reduksjon henholdsvis -0,4 % og -0,6 % for saksagliptin og sitagliptin, med median reduksjon på -0,5 % for begge grupper.
Danish: Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Komboglyze og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med Komboglyze og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.
Danish: Urinvejsinfektion
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjoner
Danish: 60x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblisterpakninger.
Norwegian Bokmål: 60x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblister.
Danish: Hos mennesker har metformin uafhængigt af dets virkning på glykæmi gunstige virkninger på lipidmetabolismen.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av dens virkning på glykemi, så har metformin en gunstig effekt på lipidmetabolismen hos mennesker.
Danish: Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Komboglyze under indgrebet og i nogen tid herefter.
Norwegian Bokmål: Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Komboglyze under og i en tid etter inngrepet.
Danish: Stop med at tage Komboglyze i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Komboglyze i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt.
Danish: Saxagliptin (N=8.280)
Norwegian Bokmål: Saksagliptin (N=8280)
Danish: Fra perioden efter markedsføringen, inklusive i spontane rapporter og kliniske forsøg, er der indberettet følgende bivirkninger efter anvendelse af saxagliptin: alvorlige overfølsomhedsreaktioner, der omfattede anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock og/eller angioødem.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring, inkludert spontane rapporter og kliniske studier, er følgende bivirkninger rapportert ved bruk av saksagliptin: alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk og angioødem.
Danish: Med de almindelige metformindoser og doseringsmåder nås steady state-plasmakoncentrationer inden for 24-48 t, og de er i reglen mindre end 1 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Ved vanlige metformindoser og doseringsrutiner er steady-state plasmakonsentrasjon nådd innen 24-48 timer og er generelt mindre enn 1 mikrogram/ml.
Danish: Der blev udført et 3-måneders studie af hunde med kombinationen af saxagliptin og metformin.
Norwegian Bokmål: En 3 måneders studie med hunder ble utført med kombinasjonen av saksagliptin og metformin.
Danish: - Metformin er kontraindiceret hos patienter med GFR < 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
Norwegian Bokmål: - Metformin er kontraindisert hos pasienter med GFR < 30 ml/min, og bør seponeres midlertidig dersom det foreligger tilstander som endrer nyrefunksjonen, se pkt.
Danish: Yderligere information om Komboglyze findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Komboglyze Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Komboglyze forud for eller på tidspunktet for injektionen.
Norwegian Bokmål: Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med Komboglyze før eller på tidspunktet for injeksjonen.
Danish: Den maksimale koncentration i blod er lavere end den maksimale koncentration i plasma og viser sig på omtrent samme tid.
Norwegian Bokmål: Cmax i blodet er lavere enn Cmax i plasma og opptrer omtrent samtidig.
Danish: Hvis du har glemt at tage Komboglyze
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Komboglyze
Danish: Tabel 5 Vigtigste effektresultater i placebokontrollerede studier med kombinationsbehandling med saxagliptin og metformin
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Hovedresultater ved placebokontrollerte kombinasjonsterapistudier av saksagliptin og metformin
Danish: - Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, som har GFR ≥ 30 til <45 ml/min, i fravær af andre tilstande, der kan øge risikoen for laktatacidose, er dosis 2,5 mg/1000 mg eller 2,5 mg/850 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: - Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, som har GFR ≥ 30 til <45 ml/min, ved fravær av andre tilstander som kan øke risiko for melkesyreacidose, er dosen 2,5 mg/1000 mg eller
Danish: p-værdi = 0,99 for superioritet (baseret på HR < 1,0) sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,99 for superiority (basert på HR < 1,0) sammenlignet med placebo.
Danish: Saxagliptin plus metformin blev ikke sat i forbindelse med signifikante ændringer i forhold til baseline i faste-serum-lipider sammenlignet med metformin alene.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin pluss metformin var ikke assosiert med signifikante forandringer fra baseline for serumlipider i fastende tilstand, sammenlignet med metformin alene.
Danish: 4.2, 4.4 og 5.2) - Akutte tilstande med potentiale til at ændre nyrefunktionen såsom: - dehydrering - svær infektion - shock - Akut eller kronisk sygdom som kan forårsage vævshypoksi såsom: - hjerte- eller respirationssvigt - nylig overstået myokardieinfarkt - shock - Nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.2) - Akutte tilstander med potensial til å forandre nyrefunksjonen, slik som: - dehydrering - alvorlig infeksjon - sjokk - Akutt eller kronisk sykdom som kan forårsake vevshypoksi, slik som: - hjerte- eller lungesvikt - nylig hjerteinfarkt - sjokk - Nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Forskel fra dapagliflozin + metformin (justeret gennemsnit (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Differansen fra dapagliflozin + metformin (justert gjennomsnitt (95 % KI)
Danish: • Filmovertræk: Polyvinylalkohol, macrogol 3350, titandioxid (E171), talkum (E553b), jernoxid,
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioksid (E171), talkum (E553b), gult jernoksid (E172).
Danish: Tilsvarende reduktion i HbA1c versus placebo blev opnået hos patienter, der fik saxagliptin 5 mg som tillæg til insulin uanset brug af metformin (-0,4 % for begge subgrupper).
Norwegian Bokmål: Lignende HbA1c-reduksjoner versus placebo ble oppnådd hos pasienter som fikk saksagliptin 5 mg i tillegg til insulin uansett metforminbruk (-0,4 % for begge undergrupper).
Danish: Incidensen af rapporteret hypoglykæmi var 3,4 % hos behandlingsnaive patienter, der fik saxagliptin 5 mg plus metformin, og 4,0 % hos patienter der kun fik metformin.
Norwegian Bokmål: Forekomst av rapportert hypoglykemi var 3,4 % hos behandlingsnaive pasienter som fikk saksagliptin 5 mg pluss metformin og 4,0 % hos pasienter som bare fikk metformin.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion (GFR 60-89 ml/min).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon (GFR 60-89 ml/min).