FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La diminuzione della conta linfocitaria non era associata a reazioni avverse clinicamente rilevanti.
Dutch: De afnames van het aantal lymfocyten werden niet in verband gebracht met klinisch relevante bijwerkingen.
Italian: Il metabolismo di saxagliptin è mediato primariamente dal citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Dutch: Het metabolisme van saxagliptine verloopt voornamelijk via cytochroom-P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Italian: Metformina è stata titolata da 500 a 2000 mg pro die di dose tollerata.
Dutch: Metformine werd getitreerd van 500 tot 2000 mg per dag, voor zover dit verdragen werd.
Italian: p=0,0059 comparato a placebo.
Dutch: p=0,0059 in vergelijking met placebo.
Italian: Saxagliptin in associazione con una dose intermedia fissa di una sulfanilurea (glibenclamide 7,5 mg) è stata confrontata con la titolazione alla più alta dose di glibenclamide (in circa il 92% dei pazienti nel gruppo trattato con placebo più glibenclamide il trattamento è stato titolato fino alla dose totale giornaliera di 15 mg).
Dutch: Saxagliptine in combinatie met een vaste, tussenliggende dosering van een sulfonylureumderivaat (glibenclamide 7,5 mg) werd vergeleken met titratie naar een hogere dosering van glibenclamide (bij ongeveer 92% van de patiënten in de placebo plus glibenclamide groep werd de dosis verhoogd naar een uiteindelijke totale dagelijkse dosis van 15 mg).
Italian: Onglyza è indicato in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:
Dutch: Onglyza is geïndiceerd bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de bloedglucoseregulatie te verbeteren:
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Italian: Endpoint primario combinato: MACE Endpoint secondario combinato: MACE plus Mortalità per qualunque causa
Dutch: Primair samengesteld eindpunt: MACE Secundair samengesteld eindpunt: MACEplus
Italian: Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti in ogni momento della giornata.
Dutch: De tabletten kunnen tijdens de maaltijd of tussen maaltijden door op elk moment van de dag worden ingenomen.
Italian: p<0,0001 comparato a placebo.
Dutch: p<0,0001 in vergelijking met placebo.
Italian: Hanno stampato su un lato "2,5" e "4214" stampato sull'altro lato, con inchiostro blu.
Dutch: Op de ene kant is "2,5" en op de andere kant "4214" in blauwe inkt gedrukt.
Italian: I valori di emivita plasmatica medi terminali (t1/2) di saxagliptin e del suo principale metabolita sono rispettivamente 2,5 ore e 3,1 ore, e il valore medio plasmatico di t1/2 per l'inibizione della DPP4 è stata di 26,9 ore. Saxagliptin viene eliminata sia per via renale che per via epatica.
Dutch: De gemiddelde terminale plasmahalfwaardetijden (t1/2) van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet zijn respectievelijk 2,5 en 3,1 uur, terwijl de gemiddelde halfwaardetijd voor remming van DPP-4 in plasma 26,9 uur was.
Italian: La biotrasformazione di saxagliptin è mediata principalmente dal citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Dutch: De biotransformatie van saxagliptine wordt primair geregeld door cytochroom-P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Italian: La somministrazione concomitante di saxagliptin con rifampicina, potente induttore del CYP3A4/5, ha ridotto la Cmax e l'AUC di saxagliptin del 53% e del 76%, rispettivamente.
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en de krachtige CYP3A4/5-inductor rifampicine verlaagde de Cmax en AUC van saxagliptine met respectievelijk 53% en 76%.
Italian: Saxagliptin con un tiazolidinedione
Dutch: Saxagliptine met een thiazolidinedion
Italian: Le riduzioni rispetto al basale di HbA1c nell'analisi primaria per-protocol sono state rispettivamente, per saxagliptin e sitagliptin, di -0,5% (media e mediana) e -0,6% (media e mediana).
Dutch: De afnames van HbA1c, geanalyseerd volgens protocol, waren bij saxagliptine en sitagliptin respectievelijk -0.5% (gemiddelde en mediaan) en -0,6% (gemiddelde en mediaan), ten opzichte van de uitgangswaarde.
Italian: Hanno stampato su un lato "5" e "4215" sull'altro lato, con inchiostro blu.
Dutch: Op de ene kant is "5" en op de andere kant "4215" in blauwe inkt gedrukt.
Italian: • Studio D1680L00006: associazione con metformina più SU (n=257)
Dutch: • Studie D1680L00006: add-on combinatietherapie met metformine plus SU (n=257)
Italian: E' stato condotto uno studio di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'effetto del trattamento di saxagliptin 2,5 mg una volta al giorno rispetto a placebo in 170 pazienti (85 pazienti con saxagliptin e 85 con placebo) con diabete di tipo 2 (HbA1c 7,0-11%) e danno renale (moderato [n=90]; grave [n=41]; o ESRD [n=39]).
Dutch: Een 12 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werd uitgevoerd om het behandeleffect van saxagliptine 2,5 mg eenmaal daags ten opzichte van placebo te onderzoeken bij 170 patiënten (85 patiënten kregen saxagliptine en 85 patiënten kregen placebo) met diabetes type 2 (HbA1c 7,0-11%) en een verminderde nierfunctie (matig [n=90], ernstig [n=41] of ESRD [n=39]).
Italian: Eventi per pazientianni
Dutch: Voorval incidentie per patiëntjaren
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa, microcristallina (E460i) Croscarmellosa sodica (E468) Magnesio stearato
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat microkristallijne cellulose (E460i) croscarmellosenatrium (E468) magnesiumstearaat
Italian: In terapia di associazione iniziale con metformina: mialgia è stata riportata come non comune.
Dutch: Als initiële combinatietherapie met metformine werd myalgie gerapporteerd als ‘soms'.
Italian: Saxagliptin ha diminuito significativamente l'HbA1c rispetto a placebo; la variazione di HbA1c con saxagliptin è stata di -0,9% alla Settimana 12 (variazione della HbA1c di -0,4% con il placebo).
Dutch: Saxagliptine vertoonde een significante daling in HbA1c ten opzichte van placebo; de HbA1c-verandering bij saxagliptine was -0,9% in week 12 (HbA1c-verandering van -0,4% voor placebo).
Italian: Reazioni avverse Frequenza di reazioni avverse dal regime di trattamento
Dutch: Frequentie van bijwerkingen per behandelregime
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto una lieve riduzione nel numero dei globuli bianchi (linfociti) rilevata da analisi del sangue quando Onglyza è stato usato da solo o in combinazione.
Dutch: Bij sommige patiënten is bij bloedonderzoek een lichte vermindering van het aantal van een bepaald type witte bloedcellen (lymfocyten) aangetoond als alleen Onglyza of een combinatie van Onglyza en een ander geneesmiddel was gebruikt.
Italian: • Comune: vertigini, stanchezza, mal di stomaco e flatulenza
Dutch: • Vaak: duizeligheid, vermoeidheid, buikpijn en winderigheid.
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza di eventi avversi di diagnostica era simile in pazienti trattati con saxagliptin 5 mg confrontata con pazienti trattati con placebo.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan laboratoriumuitslagen was, over verschillende klinische studies gezien, vergelijkbaar voor patiënten die behandeld werden met saxagliptine 5 mg en patiënten die behandeld werden met placebo.
Italian: Patologie gastrointestinali Dolore addominale
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale pijn†
Italian: Saxagliptin 5 mg più metformina (n=306) come terapia iniziale di associazione ha promosso un miglioramento significativo della HbA1c, FPG e PPG comparato con saxagliptin da solo (n=317) o metformina da sola (n=313) come terapia iniziale.
Dutch: De initiële combinatietherapie met saxagliptine 5 mg plus metformine (n=306) gaf significante verbeteringen van HbA1c, FPG en PPG in vergelijking met alleen saxagliptine (n=317) of metformine (n=313) als initiële therapie.
Italian: • Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460i), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato.
Dutch: • Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460i), croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearaat.
Italian: • Le compresse rivestite con film da 5 mg sono di colore rosa, biconvesse, rotonde.
Dutch: • 5 mg filmomhulde tabletten zijn roze, aan twee kanten bol, rond.
Italian: Le compresse rivestite con film di Onglyza 5 mg sono di colore rosa, biconvesse, rotonde, con "5" stampato su un lato e "4215" stampato sull'altro lato, con inchiostro blu.
Dutch: Onglyza 5 mg tabletten zijn roze, biconvexe, ronde, filmomhulde tabletten, met hierop in blauwe inkt aan de ene kant een ‘5' en aan de andere kant ‘4215' gedrukt.
Italian: Onglyza 2,5 mg compresse rivestite con filmEU/1/09/545/011-015
Dutch: Onglyza 2,5 mg, filmomhulde tabletten EU/1/09/545/011-015
Italian: Confezioni da 30x1 e 90x1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati.
Dutch: Verpakkingen met 30x1 en 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Italian: Saxagliptin in add-on con metformina e sulfonilurea
Dutch: Saxagliptine als add-on bij metformine plus een sulfonylureumderivaat
Italian: Inclusa saxagliptin in terapia di associazione con metformina e di associazione iniziale con metformina.
Dutch: Met inbegrip van saxagliptine als add-on combinatietherapie met metformine en initiële combinatietherapie met metformine
Italian: Sono stati osservati degli effetti sulla fertilità nel ratto maschio e femmina in seguito a somministrazione di dosaggi elevati che hanno prodotto segni evidenti di tossicità (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Bij mannetjes- en vrouwtjes-ratten werd een effect op de vruchtbaarheid waargenomen bij hoge doseringen, met duidelijke tekenen van toxiciteit (zie rubriek 5.3).
Italian: • Le compresse da 5 mg sono disponibili in confezioni da 14, 28, 56, o 98 compresse rivestite con film in blister non perforato, 14, 28, 56 o 98 compresse rivestite con film in blister calendarizzato non perforato e 30x1 o 90x1 compresse rivestite con film in blister perforato monodose.
Dutch: • 5 mg tabletten zijn beschikbaar in verpakkingsgrootten van 14, 28, 56 of 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen, 14, 28, 56 of 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde kalenderblisterverpakkingen, en 30x1 of 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Italian: • se è allergico a saxagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: • Non comune (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1000): dolore alle articolazioni (artralgia) e difficoltà nel raggiungere o mantenere un'erezione (disfunzione erettile).
Dutch: • Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): gewrichtspijn (artralgie) en moeilijkheden bij het krijgen of houden van een erectie (erectiele disfunctie).
Italian: • Le compresse da 2,5 mg sono disponibili in confezioni da 14, 28, o 98 compresse rivestite con film in blister non perforati calendarizzati e da 30x1 e 90x1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati.
Dutch: • 2,5 mg tabletten zijn beschikbaar in verpakkingsgrootten van 14, 28 of 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde kalenderblisterverpakkingen en 30x1 of 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Italian: Nei conigli, l'effetto di saxagliptin è stato limitato a variazioni scheletriche minori osservate solo a dosi tossiche per la madre (NOEL 158 e 224 volte superiore all'esposizione umana per saxagliptin ed il principale metabolita, rispettivamente, alla RHD).
Dutch: Bij konijnen waren de effecten van saxagliptine beperkt tot kleine variaties aan het skelet die alleen werden waargenomen bij doses waarbij maternale toxiciteit optrad (NOEL van respectievelijk 158 en 224 maal de menselijke blootstelling van saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij RHD).
Italian: Il principio attivo è saxagliptin.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is saxagliptine.
Italian: La riduzione della conta dei linfociti è stata riportata nello 0,5% dei pazienti trattati con Onglyza e nello 0,4% dei pazienti trattati con placebo.
Dutch: Een verminderd aantal lymfocyten werd gerapporteerd bij 0,5% van de patiënten behandeld met Onglyza en bij 0,4% van de met placebo behandelde patiënten.
Italian: Saxagliptin come monoterapia
Dutch: Saxagliptine als monotherapie
Italian: A dosi elevate nei ratti, saxagliptin ha causato una riduzione dell'ossificazione (un ritardo dello sviluppo) del bacino fetale e diminuito peso corporeo fetale (in presenza di tossicità materna), con un NOEL 303 e 30 volte l'esposizione umana per saxagliptin ed il principale metabolita, rispettivamente, alla RDH.
Dutch: Bij hoge doses bij ratten veroorzaakte saxagliptine verminderde botvorming (een vertraging in de ontwikkeling) van het foetale bekken en verminderd foetaal lichaamsgewicht (bij optreden van maternale toxiciteit), met een NOEL van respectievelijk 303 en 30 maal de menselijke blootstelling van saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij RHD.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti sopra i 65 e sopra i 75 anni di età dello studio SAVOR, l'efficacia e la sicurezza sono state paragonabili a quelle della popolazione totale dello studio.
Dutch: In de SAVOR-studie waren de werkzaamheid en veiligheid binnen subpopulaties, ouderen >65 jaar en ouderen >75 jaar, consistent met de gegevens van de totale studiepopulatie.
Italian: L'incidenza della pancreatite accertata è stata pari allo 0,3% sia nei pazienti trattati con Onglyza sia nei pazienti trattati con placebo nella popolazione intent-to-treat.
Dutch: De incidentie van gevallen van bevestigde pancreatitis was 0,3%, zowel bij patiënten die met Onglyza werden behandeld als bij patiënten die behandeld werden met placebo in de intent-to-treat populatie.
Italian: Se esiste il sospetto di pancreatite, Onglyza deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, il trattamento con Onglyza non deve essere ripreso.
Dutch: Als een acute pancreatitis wordt vastgesteld, dient de behandeling met Onglyza niet hervat te worden.
Italian: Saxagliptin monoterapia
Dutch: Saxagliptine monotherapie
Italian: Dato che la dose deve essere limitata a 2,5 mg sulla base della funzionalità renale, è raccomandato un controllo della funzionalità renale prima di iniziare il trattamento e, da quel momento in poi deve essere eseguito un monitoraggio renale periodico, durante i controlli di routine (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Omdat op basis van de nierfunctie de dosering moet worden beperkt tot 2,5 mg, wordt geadviseerd om voor aanvang van de therapie de nierfunctie te beoordelen.
Italian: In uno studio di sviluppo pre- e postnatale nei ratti, saxagliptin ha causato una diminuzione del peso dei cuccioli a dosi tossiche per la madre, con NOEL 488 e 45 volte l'esposizione umana per saxagliptin ed il principale metabolita, rispettivamente, alla RHD.
Dutch: In een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten veroorzaakte saxagliptine een verminderd gewicht van de jongen bij doses waarbij maternale toxiciteit optrad, met een NOEL van respectievelijk 488 en 45 maal de menselijke blootstelling van saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij RHD.
Italian: Alla settimana 52 sono stati confermati miglioramenti rispetto alla HbA1c basale nel gruppo saxagliptin in associazione aggiuntiva con insulina rispetto al gruppo placebo in associazione aggiuntiva con insulina con o senza metformina.
Dutch: De verbeteringen vanaf baseline-HbA1c hielden aan tot week 52 bij de groep die saxagliptine als add-on bij insuline kreeg, ten opzichte van de groep die placebo als add-on bij insuline kreeg, met of zonder metformine.
Italian: Contatti il medico se nota uno dei seguenti efftti indesiderati: Dolore articolare grave
Dutch: U moet uw arts bellen als u de volgende bijwerking ervaart: • Ernstige gewrichtspijn.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una HbA1c < 7% alla Settimana 24 era più alta nel gruppo saxagliptin 5 mg + dapagliflozin + metformina 35,3% (95% CI [28,2, 42,4]) in confronto al gruppo placebo + dapagliflozin + metformina 23,1% (95% CI [16,9, 29,3]).
Dutch: Het aantal patiënten dat in week 24 HbA1c < 7% bereikte, lag met 35,3% hoger in de groep met saxagliptine 5 mg plus dapagliflozine plus metformine (95% BI [28,2, 42,4]) ten opzichte van de 23,1% in de groep met placebo plus dapagliflozine plus metformine (95% BI [16,9, 29,3]).
Italian: Le compresse contengono lattosio monoidrato.
Dutch: De tabletten bevatten lactosemonohydraat.
Italian: Le compresse rivestite con film di Onglyza 2,5 mg sono di colore da giallo pallido a giallo chiaro, biconvesse, rotonde, con "2,5" stampato su un lato e "4214" stampato sull'altro lato, con inchiostro blu.
Dutch: Onglyza 2,5 mg tabletten zijn vaalgele tot lichtgele, biconvexe, ronde, filmomhulde tabletten, met hierop in blauwe inkt aan de ene kant "2.5" en aan de andere kant "4214" gedrukt.
Italian: • Studio CV181168: aggiunta sequenziale a dapaglifozin + metformina
Dutch: • Studie CV181168: sequentiële add on bij dapagliflozine + metformine (n=315)
Italian: È stato osservato uno squilibrio numerico nelle morti non cardiovascolari, con un numero di eventi maggiore per saxagliptin (1,8%) rispetto al placebo (1,4%) [HR: 1,27 (IC 95% 1,00;1,62); P= 0,051].
Dutch: Er was een numerieke onevenredigheid in niet-cardiovasculair overlijden, met een hoger aantal voorvallen bij saxagliptine (1,8%) dan bij placebo (1,4%) [HR=1,27; (95% CI 1,00; 1,62); P=0,051].
Italian: • Studio CV181040: associazione con SU
Dutch: • Studie CV181040: Add-on combinatietherapie met SU
Italian: Saxagliptin è stato rapidamente assorbito dopo somministrazione orale a digiuno, con una concentrazione plasmatica massima (Cmax) di saxagliptin e del suo principale metabolita raggiunta entro rispettivamente 2 e 4 ore (Tmax).
Dutch: De maximale plasma-concentraties (Cmax) van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet werden bereikt binnen respectievelijk 2 en 4 uur (Tmax).
Italian: Onglyza è usato per pazienti adulti a partire dai 18 anni di età con ‘diabete di tipo 2' se la malattia non è adeguatamente controllata con un farmaco antidiabetico orale, dieta ed esercizio fisico.
Dutch: Onglyza wordt gebruikt bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder bij suikerziekte (diabetes type 2) als de ziekte niet voldoende gecontroleerd kan worden met een oraal diabetesgeneesmiddel, in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging.
Italian: L'incidenza delle reazioni di ipersensibilità è stata pari all'1,1% sia nei pazienti trattati con Onglyza sia nei pazienti trattati con placebo.
Dutch: De incidentie van overgevoeligheidsreacties was 1,1%, zowel bij patiënten die met Onglyza werden behandeld als bij patiënten die met placebo behandeld werden.
Italian: Valore di p=0,0166.
Dutch: Kleinstekwadratengemiddelde gecorrigeerd voor de baselinewaarde p-waarde < 0,0001. p-waarde = 0,0166.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Onglyza:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
Italian: Saxagliptin (n = 127) ha determinato miglioramenti significativi di HbA1c e PPG rispetto al placebo (n = 128).
Dutch: Saxagliptine (n=127) toonde significante verbeteringen in HbA1c en PPG ten opzichte van placebo (n=128).
Italian: Onglyza non è raccomandato per i pazienti con malattia renale terminale (ESRD) che richiede emodialisi (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Het gebruik van Onglyza wordt niet aanbevolen bij patiënten met end-stage nierfalen (ESRD) waarbij hemodialyse is vereist (zie rubriek 4.4).
Italian: Gli individui trattati con saxagliptin in aggiunta a dapagliflozin e metformina (n=153) hanno raggiunto riduzioni maggiori di HbA1c, statisticamente significative (p < 0.0001), rispetto al gruppo trattato con placebo in aggiunta a dapagliflozin + metformina (n=162) alla Settimana 24 (vedere Tabella 2).
Dutch: Patiënten behandeld met saxagliptine als add-on-therapie bij dapagliflozine en metformine (n=153) bereikten na 24 weken statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere dalingen in HbA1c in vergelijking met de groep waarin placebo werd toegevoegd aan dapagliflozine plus metformine (n=162) (zie Tabel 2).
Italian: HbA1c (%) alla settimana 24 Basale (media)
Dutch: HbA1c (%) in week 24
Italian: Variazione media della HbA1c è la differenza tra i gruppi saxagliptin + dapaglifozin + metformina e dapaglifozin+ metformina (p<0,0001)
Dutch: Gemiddelde HbA1c-verandering is het verschil tussen de groep met saxagliptine + dapagliflozine + metformine en de groep met dapagliflozine + metformine (p<0,0001).
Italian: Saxagliptin deve essere usato con cautela nei pazienti con danno epatico moderato, e non è raccomandato per l'uso nei pazienti con danno epatico grave (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Saxagliptine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2).
Italian: identificate dagli studi clinici e dall'esperienza post marketing Classificazione per organi e sistemi
Dutch: Tabel 1 Frequentie van bijwerkingen per systeem/orgaanklasse uit klinische studies en postmarketingervaring
Italian: Media basale HbA1c
Dutch: Gemiddelde baseline HbA1c (%)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Onglyza e contenuto della confezione
Dutch: Hoe ziet Onglyza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Italian: La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg una volta al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal per dag een tablet van 5 mg.
Italian: Modifica media HbA1c è la differenza tra i gruppi saxagliptin+metformina e metformina sola.
Dutch: Gemiddelde HbA1c-verandering is het verschil tussen de groep met saxagliptine + metformine en de groep met metformine alleen.
Italian: Saxagliptin 5 mg in associazione aggiuntiva a insulina con o senza metformina ha determinato un miglioramento significativo di HbA1c e PPG rispetto al placebo in associazione con insulina con o senza metformina, dopo 24 settimane.
Dutch: Saxagliptine 5 mg als add-on combinatietherapie met insuline, met of zonder metformine, resulteerde na 24 weken in een significant verbeterde HbA1c en PPG ten opzichte van placebo als add-on combinatietherapie met insuline, met of zonder metformine.
Italian: La somministrazione concomitante di saxagliptin con ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4/5, ha aumentato la Cmax e l'AUC di saxagliptin del 62% e di 2,5 volte, rispettivamente, e i valori corrispondenti dei metaboliti attivi sono diminuiti del 95% e dell'88%, rispettivamente.
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en de krachtige CYP3A4/5-remmer ketoconazol verhoogde de Cmax en AUC van saxagliptine met respectievelijk 62% en 2,5 maal en de bijbehorende waarden van de actieve metaboliet namen af met respectievelijk 95% en 88%.
Italian: Tabella 3 Livelli di HbA1c alla settimana 24 nello studio clinico controllato verso farmaco attivo, che ha confrontato l'associazione di saxagliptin e dapagliflozin con metformina versus saxagliptin o dapagliflozin in associazione a metformina
Dutch: Tabel 3 HbA1c in week 24 in een studie met werkzame controle waarin de combinatie van saxagliptine en dapagliflozine als add-on bij metformine werd vergeleken met hetzij saxagliptine hetzij dapagliflozine als add-on bij metformine
Italian: Saxagliptin causa tossicità gastrointestinale nei cani, con la comparsa di sangue/muco nelle feci ed enteropatia alle dosi più alte con una NOEL pari a 4 e 2 volte l'esposizione umana per saxagliptin ed il principale metabolita, rispettivamente, all'RHD.
Dutch: Saxagliptine veroorzaakte gastro-intestinale toxiciteit bij honden, waaronder bloederige/slijmerige feces en enteropathie bij hogere doseringen met een niveau waarbij geen effect optreedt van respectievelijk 4 en 2 maal de menselijke blootstelling voor saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij RHD.
Italian: Nelle segnalazioni postmarketing relative agli inibitori della DDP4 è stato riportato dolore articolare, che può essere grave (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Er is gewrichtspijn, die ernstig kan zijn, gemeld in postmarketingverslagen voor DPP-4-remmers (zie rubriek 4.8).
Italian: • Studio CV181038 (n=69)
Dutch: • Studie CV181011 (n=103) • Studie CV181038 (n=69)