FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: − gonfiore alle mani, ai piedi, alle caviglie, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, tale da causare difficoltà di deglutizione o di respirazione.
Icelandic: - uppköst; - sundl; - ofsakláði; - þroti í höndum, fótum, ökklum, andliti, vörum, eða í munni eða kverkum sem gæti valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda.
Italian: Il trattamento con l'enzima ha dimostrato di ridurre l'accumulo della Gb3 in molte tipologie cellulari dell'organismo, comprese le cellule endoteliali e parenchimali.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að meðferð með ensíminu dregur úr uppsöfnun á Gb3 í mörgum frumugerðum, þar á meðal innanþekjufrumum og starfsvefjarfrumum.
Italian: Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð.
Italian: *agalsidasi alfa è la proteina α-galattosidasi A umana prodotta con tecniche di ingegneria genetica in linee cellulari umane.
Icelandic: *agalsídasi alfa er mannapróteinið α-galaktósídasi A, sem hefur verið unnið í mannafrumulínu með erfðatækniaðferðum.
Italian: Un trattamento più prolungato (48-54 mesi) ha determinato la stabilizzazione della VFG nei pazienti di sesso maschile con VFG normale all'ingresso (≥ 90 ml/min/1,73 m2) e con disfunzione renale da lieve a moderata (VFG da 60 a <90 ml/min/1,73 m2) e un rallentamento del tasso di declino della funzione renale e della progressione verso la nefropatia terminale nei pazienti di sesso maschile con malattia di Fabry con disfunzione renale più grave (VFG da 30 a < 60 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Meðferð til lengri tíma (í 48-54 mánuði) olli því að gaukulsíunarhraði varð stöðugur hjá karlsjúklingum sem voru með eðlilegan gaukulsíunarhraða við upphaf rannsóknarinnar (grunngildi: ≥ 90 ml/mín./1,73 m2) og væga eða miðlungsalvarlega nýrnabilun (GFR 60 til < 90 ml/mín./1,73 m2).
Italian: Si deve usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun lyfsins til kvenna á meðgöngu.
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica è risultata pari a circa 108 ± 17 minuti nei maschi rispetto a 89 ± 28 nelle femmine ed il volume di distribuzione circa il 17% del peso corporeo in entrambi i sessi.
Icelandic: Helmingunartími fyrir brotthvarf var 108 ± 17 mínútur hjá körlum samanborið við 89 ± 28 mínútur hjá konum og dreifingarrúmmál nam u.þ.b.
Italian: Data del rinnovo più recente: 03/08/2006
Icelandic: 03. ágúst 2006
Italian: In ciascun gruppo di trattamento, la MVS è rimasta stabile per l'intero periodo di trattamento dello studio.
Icelandic: Í hvorum meðferðarhópi fyrir sig hélst einstaklingsbundin þyngd vinstri slegils stöðug allt meðferðartímabilið í rannsókninni.
Italian: Dopo una terapia di mantenimento della durata variabile da 12 a 18 mesi, Replagal ha migliorato la funzionalità renale, come dimostrato dalla misurazione della velocità di filtrazione glomerulare basata sull'azione dell'inulina, di 8,7 ±
Icelandic: Eftir 12 til 18 mánaða viðhaldsmeðferð reyndist Replagal hafa bætt nýrnastarfsemi, metna sem inúlín gaukulsíunarhraði (GFR) um 8,7 ± 3,7 ml/mín.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione.
Icelandic: LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Icelandic: Listi yfir aðrar aukaverkanir:
Italian: La terapia con Replagal deve essere monitorata da un medico specializzato nella cura della malattia di Fabry o di altre patologie metaboliche ereditarie.
Icelandic: Meðferð með Replagal skal fara fram undir eftirliti læknis með reynslu af meðhöndlun sjúklinga með Fabry-sjúkdóm eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma.
Italian: I dati sulle gravidanze esposte a Replagal sono in numero molto limitato.
Icelandic: Afar takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðgöngur þar sem Replagal hefur verið notað.
Italian: Sulla base delle analisi bioptiche epatiche pre- e post-dose condotte su pazienti di sesso maschile affetti da malattia di Fabry, sono state stimate un'emivita tissutale superiore alle 24 ore e una captazione epatica dell'enzima pari al 10% della dose somministrata.
Icelandic: Miðað við greiningu á lifrarsýnum karlsjúklinga með Fabry-sjúkdóm fyrir og eftir skammta hefur verið áætlað að helmingunartími í vefjum sé yfir 24 tímar og áætlað er að upptaka ensímsins í lifrinni sé 10% af skammtinum sem gefinn er.
Italian: • Diluire il volume totale necessario di Replagal concentrato in 100 ml di soluzione di sodio cloruro allo 0,9 % (9 mg/ml) per infusione.
Icelandic: Replagal-þykknis með 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð-lausn til innrennslis.
Italian: L'enzima viene quindi estratto dalle cellule e trasformato in un concentrato sterile per soluzione per infusione.
Icelandic: Ensímið er síðan tekið úr frumunum og búið til úr því sótthreinsað þykkni sem þynna skal til innrennslis.
Italian: Il trattamento con Replagal per 12-18 mesi ha comportato un miglioramento della qualità della vita (QdV), misurato con strumenti validati.
Icelandic: Tólf til átján mánaða meðferð með Replagal leiddi til bættra lífsgæða (QoL), samkvæmt mælingum með vottuðum mæliaðferðum.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/01/189/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/01/189/001-003
Italian: Nei pazienti di sesso maschile in età pediatrica di età ≥ 7 anni, in 15 ragazzi la variabilità della frequenza cardiaca è risultata anomala al basale ed è migliorata dopo 6 mesi di terapia con Replagal.
Icelandic: ≥ 7 ára með Fabry-sjúkdóm var breytileiki á hjartsláttartíðni óeðlilega mikill við upphaf rannsóknarinnar og batnaði eftir 6 mánuði Replagal-meðferðar hjá 15 drengjum.
Italian: Agalsidasi alfa è una proteina.
Icelandic: Agalsídasi alfa er prótein.
Italian: Nell'ambito degli studi clinici, in un numero molto limitato di pazienti sono stati segnalati casi borderline di positività ad anticorpi IgE non associata ad anafilassi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um að mjög takmarkaður fjöldi sjúklinga hafi verið á mörkunum að mælast jákvæður fyrir IgE mótefni án þess að því fylgdi bráðaofnæmi.
Italian: In accordo con l'attività terapeutica di Replagal, il trattamento enzimatico ha ridotto l'accumulo di Gb3 in molte tipologie cellulari, quali le cellule glomerulari, tubulari epiteliali e capillari endoteliali del rene (le cellule capillari endoteliali cardiache e cutanee non sono state esaminate), nonché i miociti cardiaci.
Icelandic: Replagal leiddi meðferðin með ensíminu til lækkunar á Gb3 í mörgum frumutegundum, þar á meðal þekjufrumum í nýrnagauklum og nýrnapíplum, innanþekjufrumum í nýrnaháræðum (innanþekjufrumur í háræðum húðar og hjarta voru ekki skoðaðar) og hjartavöðvafrumum.
Italian: Si deve usare cautela nel prescrivere il medicinale durante l'allattamento.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfinu er ávísað meðan barn er á brjósti.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione edema periferico
Icelandic: Efnaskipti og næring bjúgur í útlimum
Italian: Patologie dell'occhio riflesso corneale ridotto, lacrimazione aumentata
Icelandic: Augu minnkað glæruviðbragð, aukin táramyndun
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose.
Icelandic: Þótt sjúklingur sé með skerta nýrnastarfsemi þarf ekki að breyta skammtinum þess vegna.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Replagal e contenuto della confezione
Icelandic: Replagal og pakkningastærðir
Italian: Tuttavia, i bambini hanno manifestato più di frequente reazioni correlate all'infusione (febbre, difficoltà di respirazione, dolore toracico) e dolore di maggiore intensità.
Icelandic: Hins vegar voru fleiri tilvik um innrennslistengd viðbrögð (hita, mæði, brjóstverk) og versnun á verkjum.
Italian: Poiché la soluzione non contiene conservanti, si raccomanda di procedere alla somministrazione il più presto possibile.
Icelandic: Af því að engin rotvarnarefni eru í lyfinu er mælt með því að lyfjagjöfin hefjist eins fljótt og unnt er.
Italian: È stata dimostrata la stabilità in fase di utilizzo, dal punto di vista chimico-fisico, della soluzione diluita per 24 ore a 25 °C.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt að þynnt þykkni til innrennslis helst efnafræðilega og eðlisfræðilega stöðugt í 24 klst. við 25°C.
Italian: L'incidenza complessiva di eventi avversi seri (EAS) per gruppo di trattamento non ha indicato evidenti effetti del regime posologico sul profilo EAS dei differenti gruppi.
Icelandic: Þegar skoðað var heildarnýgengi alvarlegra aukaverkana eftir meðferðarhópum varð ekki vart við nein augljós áhrif skömmtunar á mynstur alvarlegra aukaverkana hjá mismunandi meðferðarhópum.
Italian: Ai pazienti è stata somministrata la dose consigliata di 0,2 mg/kg di Replagal.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,2 mg Replagal á hvert kg líkamsþyngdar.
Italian: L'esame bioptico del rene nei pazienti in trattamento con Replagal ha evidenziato un significativo incremento dei glomeruli normali e una significativa riduzione dei glomeruli caratterizzati da ispessimento del mesangio, contrariamente a quanto osservato nei pazienti del gruppo placebo.
Icelandic: Niðurstöður úr meinafræðirannsóknum á nýrnasýnum sýndu marktæka aukningu á hlutfalli eðlilegra gaukla og marktæka minnkun á hlutfalli gaukla með mesangíalvíkkun hjá sjúklingum sem fengu Replagal, öfugt við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Italian: • Poiché la soluzione non contiene conservanti, si raccomanda di procedere alla somministrazione il più presto possibile dopo la diluizione.
Icelandic: Af því að engin rotvarnarefni eru í lyfinu er mælt með því að lyfjagjöfin hefjist eins fljótt og unnt er eftir þynningu.
Italian: Somministrare la soluzione in 40 minuti, usando un deflussore per infusioni endovenose con filtro integrato.
Icelandic: Gefa skal innrennslisvökvann á 40 mínútum í dreypi með innbyggða síu.
Italian: Nei pazienti che tollerano bene l'infusione si può prendere in considerazione la somministrazione di Replagal a domicilio.
Icelandic: Íhuga má að gefa innrennsli af Replagal heima fyrir ef sjúklingar þola innrennslið vel.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Icelandic: Yfirlit yfir öryggi
Italian: In caso di reazione allergica grave (di tipo anafilattico), la somministrazione di Replagal verrà immediatamente interrotta ed il medico dovrà avviare un'adeguata terapia.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmi) verður samstundis hætt að gefa þér Replagal og nauðsynlegt er að læknirinn hefji viðeigandi meðferð.
Italian: Dopo 6 mesi di terapia, Replagal ha stabilizzato la funzionalità renale, rispetto alla riduzione osservata nei pazienti in trattamento con placebo.
Icelandic: Eftir sex mánaða meðferð hafði Replagal komið í veg fyrir frekari skerðingu á nýrnastarfsemi, samanborið við skerðingu hjá sjúklingum á lyfleysu.
Italian: Apparentemente, questi anticorpi IgG vengono prodotti dopo un periodo di somministrazione compreso fra 3 e 12 mesi.
Icelandic: Svo virtist sem IgG mótefnin mynduðust eftir u.þ.b. 3-12 mánaða meðferð.
Italian: Per due pazienti affetti da blocco di branca destro durante lo studio, l'ECG si è normalizzato in seguito alla terapia con Replagal.
Icelandic: Í rannsóknunum höfðu tveir sjúklingar haft hægra greinrof en það færðist í eðlilegt horf eftir Replagal-meðferðina.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO / FLACONCINO DA 3,5 ML
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA / 3,5 ML HETTUGLAS
Italian: Modo di somministrazione Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Icelandic: Lyfjagjöf Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um þynningu lyfsins fyrir gjöf.
Italian: B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Italian: Dopo 6 mesi di terapia, tra i pazienti sottoposti a trattamento con Replagal si è registrata una significativa riduzione del dolore, rispetto ai pazienti trattati con placebo (p=0,021), misurata in base alla Brief Pain Inventory (una scala convalidata di misura del dolore), alla quale si è accompagnata una significativa diminuzione dell'uso su base cronica di analgesici contro il dolore neuropatico e del numero di giorni di terapia con analgesici.
Icelandic: Replagal samanborið við lyfleysuhópinn (p=0,021), þegar notaður var viðurkenndur mælikvarði á sársauka („Brief Pain Inventory").
Italian: L'uso di Replagal è inoltre apparso associato a un miglioramento della contrattilità del miocardio, a una riduzione della durata media del QRS e a una concomitante diminuzione dello spessore del setto all'esame ecocardiografico.
Icelandic: Replagal tengdist einnig bættri samdráttargetu hjartavöðvans, styttingu á meðaltali QRS-tíma ásamt minnkun á þykkt hjartaskiptar við hjartaómskoðun.
Italian: --1 Ciascuna dose (2 ml) contiene:
Icelandic: Hver skammtur (2 ml) innihalda:
Italian: Subunità antigenica VP2 ceppo 27a del Parvovirus suino ≥ 1,0 PR* * Potenza relativa (ELISA)
Icelandic: Svína-parvóveira stofn 27a VP2 undireining mótefnavaka ≥ 1,0 RP* * Hlutfallsleg virkni (ELISA)
Italian: Confezionamento Contenuto Confezione Tempo di attesa
Icelandic: Pakkningastærð
Italian: Le reazioni locali si risolvono nel giro di due-cinque giorni senza trattamento.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð hverfa án meðferðar á tveimur til fimm dögum.
Italian: Tempo(i) di attesa: Zero giorni.
Icelandic: Biðtími: Núll dagar.
Italian: Ai sensi dell'Articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Italian: dall'inizio del periodo di gestazione.
Icelandic: frá upphafi meðgöngutímabilsins.
Italian: Dopo la vaccinazione si verifica con frequenza comune un innalzamento della temperatura corporea, che si risolve spontaneamente nel giro di 24-48 ore.
Icelandic: Hækkun líkamshita eftir bólusetningu er algeng og leysist af sjálfu sér á innan við 24 til 48 klst.
Italian: La seconda dose deve essere somministrata almeno 3 settimane prima dell'accoppiamento.
Icelandic: Seinni skammturinn gefinn að minnsta kosti 3 vikum fyrir pörun.
Italian: Ciascun flacone è chiuso con tappo in gomma e sigillo in alluminio.
Icelandic: Hvert glas er lokað með gúmmítappa og álhettu.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Italian: Per suini non vaccinati in precedenza contro il parvovirus suino:
Icelandic: Handa svínum sem ekki hafa áður verið bólusett við svína-parvóveiru:
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre uno stato di immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Italian: Carbomero 2 mg.
Icelandic: Carbomer 2 mg.
Italian: Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Icelandic: Geymið glasið í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Italian: Si consiglia una singola iniezione intramuscolare di una dose almeno ogni 6 mesi nell'ambito di un programma che copra l'intero allevamento (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Ein inndæling af einum skammti í vöðva er ráðlögð að minnsta kosti á 6 mánaða fresti í áætlun fyrir heila hjörð (sjá kafla 4.2).
Italian: Programma di rivaccinazione:
Icelandic: Endurbólusetningaráætlun:
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo ‘SCAD'.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir „EXP".
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato con ReproCyc PRRS EU e somministrato nello stesso sito di iniezione.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um öryggi og verkun sýna að þessu bóluefni má blanda saman við ReproCyc PRRS EU og gefa á einum stungustað.
Italian: ReproCyc PRRS EU (liofilizzato)
Icelandic: ReproCyc PRRS EU (frostþurrkað duft)
Italian: In questo caso, ReproCyc ParvoFLEX sostituisce il solvente di ReproCyc PRRS EU.
Icelandic: ReproCyc ParvoFLEX kemur þannig í staðinn fyrir ReproCyc PRRS EU leysinn.
Italian: Immunizzazione attiva di scrofe e scrofette a partire dall'età di 5 mesi per proteggere la progenie dall'infezione transplacentare da parvovirus suino.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá unggyltum og gyltum frá 5 mánaða aldri til að vernda afkvæmi gegn sýkingu af svína-parvóveiru yfir fylgju.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: usare entro 8 ore.
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: notist innan 8 klst.
Italian: 20 ml (10 dosi) 100 ml (50 dosi) 200 ml (100 dosi) 12 x 20 ml (12 x 10 dosi) 12 x 100 ml (12 x 50 dosi) 12 x 200 ml (12 x 100 dosi)
Icelandic: 20 ml (10 skammtar) 100 ml (50 skammtar) 200 ml (100 skammtar) 12 x 20 ml (12 x 10 skammtar) 12 x 100 ml (12 x 50 skammtar) 12 x 200 ml (12 x 100 skammtar)
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari tranne il prodotto sopra menzionato.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs en dýralyfsins sem nefnt er hér að ofan.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Italian: Utilizzare l'intero contenuto di un flaconcino di ReproCyc ParvoFLEX per ricostituire il liofilizzato di un flaconcino di ReproCyc PRRS EU.
Icelandic: Allt innihald eins hettuglass af ReproCyc ParvoFLEX skal nota til að blanda saman við eitt hettuglas af frostþurrkuðu ReproCyc PRRS EU.
Italian: Due iniezioni intramuscolari di una dose, a distanza di 3 settimane l'una dall'altra.
Icelandic: Einn skammtur með inndælingu í vöðva, endurtekið eftir þrjár vikur.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/19/237/001-006
Icelandic: EU/2/19/237/001-006
Italian: Con frequenza molto comune, si osservano rossore o gonfiore (fino a 4 cm) transitori dovuti alla procedura di iniezione.
Icelandic: Skammvinnur roði eða þroti (allt að 4 cm) sem orsakast af inndælingarferlinu er mjög algengur.
Italian: Miscelazione con ReproCyc PRRS EU:
Icelandic: Blöndun við ReproCyc PRRS EU:
Italian: Periodo di validità dopo miscelazione con ReproCyc PRRS EU:
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun við ReproCyc PRRS EU:
Italian: Prima dell'uso, assicurarsi che il liofilizzato sia completamente ricostituito.
Icelandic: Gangið úr skugga um að frostþurrkaða efnið sé fullkomlega blandað fyrir notkun.
Italian: ReproCyc ParvoFLEX sospensione iniettabile per suini
Icelandic: ReproCyc ParvoFLEX stungulyf, dreifa handa svínum
Italian: 20 ml (10 dosi)
Icelandic: 20 ml (10 skammtar)
Italian: Adiuvante: Carbomero 2 mg
Icelandic: Carbomer 2 mg
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione di ReproCyc PRRS EU.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf en ReproCyc PRRS EU.
Italian: - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik).
Italian: Una dose (2 ml) contiene:
Icelandic: Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
Italian: Questo vaccino è concepito per stimolare nei suini lo sviluppo di una risposta immunitaria attiva al parvovirus suino.
Icelandic: Bóluefnið er hannað til að líkja eftir myndun virkrar ónæmissvörunar við svína-parvóveiru hjá svínum.
Italian: 100 ml (50 dosi) 200 ml (100 dosi)
Icelandic: 100 ml (50 skammtar) 200 ml (100 skammtar)
Italian: Somministrare per via intramuscolare una dose singola (2 ml) della miscela.
Icelandic: Gefið stakan skammt (2 ml) blöndunni í vöðva.
Italian: 100 dosi (200 ml)
Icelandic: 100 skammtar (200 ml)
Italian: Flacone da 20 ml
Icelandic: 20 ml glas
Italian: Durata dell'immunità: 6 mesi
Icelandic: Ónæmi endist í: 6 mánuði.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti): Dati non disponibili.
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):
Italian: Flacone da 100 ml, 200 ml
Icelandic: 100 ml, 200 ml glas
Italian: Potassio diidrogeno fosfato Fosfato disodico anidro
Icelandic: Nartíumklóríð Vatn fyrir stungulyf Kalíumklóríð Kalíum tvíhýdrogen fosfat Vatnsfrítt tvínatríum fosfat
Italian: IM
Icelandic: A.
Italian: Si consiglia una singola iniezione intramuscolare di una dose almeno ogni 6 mesi nell'ambito di un programma che copra l'intero allevamento (vedere paragrafo "Indicazioni").
Icelandic: Ein inndæling af einum skammti í vöðva er ráðlögð að minnsta kosti á 6 mánaða fresti í áætlun fyrir heila hjörð.
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Italian: Gli stati membri devono assicurare che il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornisca a tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Repso un pacchetto di materiale educazionale per il medico consistente in:
Icelandic: Aðildarríki skulu tryggja að markaðsleyfishafi sjái öllum læknum sem búast má við að ávísi/noti Repso fyrir fræðslupakka fyrir lækna, sem inniheldur eftirfarandi:
Italian: Medici e pazienti devono essere messi a conoscenza che è disponibile un servizio di consulenza specifica per fornire informazioni sui test di laboratorio dei livelli plasmatici di leflunomide
Icelandic: Gera skal læknum og sjúklingum kunnugt um að til staðar er sértæk (ad hoc) ráðgjöf sem veitir upplýsingar um mælingar á þéttni leflúnómíðs í blóðvövka.
Italian: Repso con cibi, bevande e alcol
Icelandic: Notkun Repso með mat, drykk og áfengi
Italian: - Disturbi del gusto.
Icelandic: Truflun á bragðskyni.
Italian: Le compresse di Repso possono essere assunte con o senza cibo.
Icelandic: Repso töflur má taka með eða án matar.
Italian: Se dimentica di prendere Repso
Icelandic: Ef gleymist að taka Repso
Italian: Non prenda Repso se è in gravidanza o se pensa di esserlo.
Icelandic: Taktu ekki Repso ef þú ert eða telur að þú sért barnshafandi.
Italian: Repso non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poiché l'efficacia e la sicurezza nell'artrite reumatoide giovanile (ARJ) non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Repso hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem verkun og öryggi við barnaliðagigt (juvenile rheumatoid arthritis) hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Italian: L'eliminazione di Repso può durare due anni.
Icelandic: Þetta gæti tekið allt að 2 ár.
Italian: Gli altri componenti sono (vedere paragrafo 2 "Repso contiene lattosio")
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru (sjá kafla 2 „Repso inniheldur mjólkursykur")
Italian: La leflunomide è indicata nel trattamento di pazienti adulti affetti da
Icelandic: Leflúnómíð er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með
Italian: Effetto sui substrati di BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) e/o di OATP1B1/B3 (Organic Anion Transporting Polypeptide B1 and B3)
Icelandic: Áhrif á BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) og/eða hvarfefni OATP1B1/B1
Italian: - Mancanza o perdita di forza (debolezza).
Icelandic: Kraftleysi eða minnkaður kraftur (þróttleysi).
Italian: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika TevaTEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.