FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În niciunul dintre studii nu a fost observat un impact relevant asupra simptomelor abdominale (p=0,256 și p=0,916, Kodiac 4 și, respectiv, Kodiac 5).
Estonian: Kummaski uuringus ei tuvastatud olulist mõju kõhusümptomitele (Kodiac 4 p=0,256 ja Kodiac 5 p=0,916).
Romanian: Răspuns timp de 12 săptămâni la pacienți cu un răspuns inadecvat la cel puțin două clase de laxativ Răspunsul la naloxegol după 12 săptămâni a fost testat în subgrupul de pacienți cu răspuns inadecvat la cel puțin două clase de laxative, corespunzător la aproximativ 20% dintre pacienții randomizați.
Estonian: Vastust naloksegoolile testiti 12 nädala jooksul patsientide alarühmas, kel esines puudulik ravivastus vähemalt kahele lahtistite rühmale, kes moodustasid ligikaudu 20% randomiseeritud patsientidest.
Romanian: Naloxegol acționează ca un antagonist al receptorilor periferici opioizi µ la nivelul tractului gastrointestinal, diminuând astfel efectele constipante ale opioidelor, fără a influența efectele analgezice mediate de opioide la nivelul sistemului nervos central.
Estonian: Naloksegool toimib seedetraktis perifeerse toimega müü-opioidiretseptori antagonistina, mistõttu vähendab opioidide kõhukinnisust soodustavaid toimeid, ilma et mõjutaks opioid-vahendatud analgeetilisi toimeid kesknärvisüsteemile.
Romanian: Comprimatele care conțin naloxegol zdrobite, dispersate cu apă, administrate pe cale orală sau prin tubul nazogastric în stomac, sunt bioechivalente cu comprimatul administrat întreg, cu un tmax median de 0,75 și 1,50 ore (interval de la 0,23 la 1,50 ore) pentru comprimatele zdrobite administrate pe cale orală respectiv comprimatele zdrobite administrate prin tubul nazogastric.
Estonian: Naloksegool purustatud tabletina ja veega segatuna, suu kaudu või läbi nasogastraalsondi makku manustatuna, on bioekvivalentne terve tabletiga, keskmise tmax ajaga 0,75 ja 1,5 tundi (vahemik 0,23…5,02 tundi) vastavalt purustatud tableti puhul suu kaudu ja nasogastraalsondi kaudu manustatuna.
Romanian: Datorită permeabilității scăzute și a efluxului crescut al naloxegolului prin bariera hemato-encefalică, bazate pe proprietățile de substrat al P-gp, penetrarea naloxegol la nivelul SNC este minimă.
Estonian: Vastavalt naloksegooli halvemale permeaablusele ja suurenenud väljavoolule üle hematoentsefaalbarjääri, mis on seotud P-gp substraadi omadustega, tungib naloksegool KNS-i minimaalsel määral.
Romanian: Consultați pct. 6.6 pentru informații suplimentare privind administrarea prin tub nazogastric.
Estonian: Lisateavet manustamise kohta nasogastraalsondi kaudu vt lõik 6.6.
Romanian: Pacienți cu obstrucție gastrointestinală cunoscută sau suspectată sau la pacienți cu risc crescut de obstrucție recurentă, din cauza potențialului de perforație gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Estonian: Teadaoleva või võimaliku seedetrakti obstruktsiooniga patsiendid või retsidiveeruva obstruktsiooni suurenenud riskiga patsiendid seedetrakti perforatsiooni võimaluse tõttu (vt lõik 4.4).
Romanian: Comprimat oval, 13x7 mm, culoare mov.
Estonian: Ovaalne, 13 x 7 mm, lillakasroosa tablett.
Romanian: Leziuni semnificative clinic ale barierei hemato-encefalice Naloxegol este un antagonist al receptorilor opioizi µ periferici, cu acces limitat la nivelul sistemului nervos central (SNC).
Estonian: Hematoentsefaalbarjääri kliiniliselt olulised kahjustused Naloksegool on perifeerse toimega müü-opioidiretseptorite antagonist, mille ligipääs kesknärvisüsteemile (KNS) on piiratud.
Romanian: Potențialul pentru interferența cu anestezia mediată de opioizi Pe o perioadă de 12 săptămâni de studiu, nu au fost observate diferențe semnificative clinic între naloxegol 12,5 mg, 25 mg și placebo în ceea ce privește intensitatea medie a durerii, doza zilnică de opioide sau scorul sevrajului la opioizi.
Estonian: 12-nädalase uuringu jooksul ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi 12,5 mg ja 25 mg naloksegooli ning platseebo vahel keskmise valu intensiivsuse, opioidi igapäevase kasutamise ja opioidi ärajätunähtude skoorides.
Romanian: Moventig conţine sodiu
Estonian: Moventig sisaldab naatriumi
Romanian: Naloxagolul şși niciunul dintre metaboliți nu a fost prezent în procent de > 10% din concentrația plasmatică.
Estonian: Algse ravimi või totaalse algse ravimi ja metaboliidiga seotud aine > 10% plasmakontsentratsioonide korral ei tuvastatud plasmas ühtki metaboliiti.
Romanian: La șobolanii masculi, a fost observată creșterea proporțională cu doza a adenoamelor celulelor Leydig și a hiperplaziei celulelor interstițiale la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om.
Estonian: Isasrottidel täheldati Leydigi-rakuliste adenoomide ja interstitsiaalrakuliste hüperplaasiate annuse suurusest sõltuvat esinemissageduse suurenemist annuste juures, mis olid maksimaalsest inimese annusest piisavalt kõrgemad.
Romanian: • dacă aveți ulcer gastric, boală Crohn (o afecțiune în care intestinul dumneavoastră este inflamat), diverticulită (altă afecțiune în care intestinul dumneavoastră este inflamat), cancer la nivelul intestinului sau la nivelul ‘peritoneului' (învelișul regiunii abdominale), sau orice altă boală care ar putea produce leziuni peretelui intestinului dumneavoastră
Estonian: • kui teil esinevad maohaavandid, Crohni tõbi (haigus, mille puhul esineb sooltepõletik), divertikuliit (üks teine haigus, mille puhul esineb sooltepõletik), soolte või peritoneumi (kõhukelme) vähk või mistahes seisund, mis võib kahjustada sooleseina;
Romanian: Naloxegol este un derivat pegilat de naloxonă, un antagonist al receptorilor opioizi µ.
Estonian: Naloksegool on müü-opioidiretseptori antagonisti naloksooni pegüleeritud derivaat.
Romanian: • diltiazem sau verapamil (pentru tensiunea arterială crescută sau angină pectorală).
Estonian: • diltiaseem või verapamiil (kõrge vererõhu või rinnaangiini raviks).
Romanian: Pentru a îndeplini acest criteriu (LIR), pacienții trebuiau să raporteze în intervalul de 2 săptămâni înainte de prima vizită de studiu simptome asemănătoare constipației indusă de opioide de intensitate cel puțin moderată în timpul tratamentului cu agenți din cel puțin o clasă de laxative, administrat timp de minim patru zile înainte de începerea studiului.
Estonian: LPV-ks kvalifitseerumiseks oli vajalik, et kahe nädala jooksul enne esimest uuringuvisiiti pidid patsiendid olema teatanud kaasuvatest vähemalt mõõduka raskusastmega OIK sümptomitest, samas kui nad kasutasid uuringueelse perioodi jooksul vähemalt ühte lahtistite klassi ravimit minimaalselt neli päeva.
Romanian: Dacă se suspectează sindromul de sevraj la opioide, pacientul trebuie să întrerupă administrarea Moventig și să se adreseze medicului.
Estonian: Opioidi ärajätusündroomi kahtlusel tuleb patsiendil ravi Moventigiga lõpetada ja võtta ühendust oma arstiga.
Romanian: Dacă un pacient tratat cu opioide primește o supradoză de naloxegol, acesta trebuie monitorizat atent pentru a observa apariția simptomelor de sevraj la opioide sau pentru anularea efectului analgezic central.
Estonian: Kui opioidravil olev patsient saab naloksegooli üleannuse, tuleb patsienti hoolikalt jälgida opioidi ärajätusümptomite või tsentraalse analgeetilise toime möödumise võimalike ilmingute osas.
Romanian: Un efect potențial la nivelul SNC (anularea miozei determinate de opioide, măsurată prin pupilometrie) a fost observat la 1 voluntar din grupul cu doza de 250 mg și la 1 voluntar din grupul cu doza de 1000
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati tervetele vabatahtlikele naloksegooli annustes kuni 1000 mg. Potentsiaalset KNS toimet (pupillomeetria abil mõõdetud opioid-indutseeritud mioosi möödumist) täheldati 1 vabatahtlikul 250 mg rühmast ja 1 vabatahtlikul 1000 mg rühmast.
Romanian: A fost interzisă utilizarea laxativelor, cu excepția laxativului bisacodil administrat ca medicație de salvare în cazul în care peristaltismul intestinal nu a fost prezent timp de 72 de ore.
Estonian: Patsientidel keelati kasutada lahtisteid peale bisakodüüli kui päästelahtisti, kui nad ei olnud 72 tunni jooksul roojanud.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să opriți administrarea Moventig
Estonian: Vajalikuks võib osutuda Moventigi kasutamise lõpetamine;
Romanian: Copii și adolescenți Utilizarea naloxegol la copii și adolescenți nu a fost studiată.
Estonian: Lapsed Naloksegooli kasutamist lastel ei ole uuritud.
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate după frecvență și în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe.
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina Kõrvaltoimed on liigitatud vastavalt esinemissagedusele ja organsüsteemi klassile.
Romanian: Înainte să luați Moventig, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Estonian: Enne Moventigi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Romanian: Este important ca tubul nazogastric să fie purjat cu apă pe întreaga sa lungime, după administrarea amestecului.
Estonian: Tähtis on nasogastraalsond pärast segu manustamist veega läbi loputada.
Romanian: Primul dintre cele trei obiective secundare cu protecție prin multiplicitate a fost rata de răspuns la 12
Estonian: Kolmest kordusega kaitstud teisesest tulemusnäitajast esimeseks oli 12 nädala vastuse määr LPV alarühmas.
Romanian: 42,5% pentru doza de 12,5 mg și 47,7% pentru doza de 25 mg ale ratelor de răspuns la pacienții cu răspuns inadecvat la laxative, iar riscul relativ (95% CI) pentru efectul tratamentului versus placebo a fost 1,410 (1,106; 1,797) și 1,584 (1,253; 2,001) pentru grupurile cu 12,5 mg și, respectiv, 25 mg.
Estonian: Kodiac 4 ja Kodiac 5 kogutud andmetes olid vastajate määrad LPV alarühmas platseebo puhul 30,1%, 12,5 mg annuse puhul 42,5% ja 25 mg annuse puhul 47,7%, kusjuures ravitoime suhteline risk (95% CI) versus platseebo oli 12,5 mg rühmas 1,410 (1,106; 1,797) ja 25 mg rühmas 1,584 (1,253; 2,001).
Romanian: Obiectivul privind răspunsul la tratament "Răspunsul la tratament" a fost definit prin îndeplinirea criteriilor de răspuns la săptămâna 12 și prin demonstrarea ameliorării simptomelor în constipația indusă de opioide, fără agravarea simptomelor.
Estonian: Sümptomvastaja tulemusnäitaja „Sümptomvastaja" määratluse aluseks oli sobivus 12-nädalase uuringu ravivastuse kriteeriumidega ja eelnevalt täpsustatud OIK sümptomite paranemine ning sümptomite mittehalvenemine.
Romanian: Naloxegol la doza terapeutică traversează într-o mică măsură bariera hemato-encefalică.
Estonian: Terapeutilises annuses läbib naloksegool hematoentsefaalbarjääri minimaalselt.
Romanian: Doza de inițiere la pacienții care utilizează inhibitori moderați de CYP3A4 este de 12,5 mg o dată pe zi și poate fi crescută la 25 mg dacă doza de 12,5 mg este bine tolerată de către pacient (vezi pct. 4.2).
Estonian: Mõõdukaid CYP3A4 inhibiitoreid kasutavate patsientide algannus on 12,5 mg üks kord ööpäevas ning kui see on patsiendile hästi talutav, võib annust suurendada kuni 25 mg-ni (vt lõik 4.2).
Romanian: Este posibil să fie nevoie să luați o doză mai mică de Moventig
Estonian: Vajalikuks võib osutuda Moventigi väiksema annuse kasutamine;
Romanian: Au fost excluși de la înrolarea în studiile clinice pacienții care au avut un interval QTcF >500 msec la vizita de evaluare, cu istoric recent de infarct miocardic în ultimele 6 luni înainte de randomizare, cu insuficiență cardiacă congestivă sau cu orice altă afecțiune cardiovasculară manifestă.
Estonian: Patsiendid, kel oli sõeluuringus QTcF >500 msec, anamneesis hiljutine müokardiinfarkt 6 kuu jooksul enne randomiseerimist, sümptomaatiline südame paispuudulikkus või mõni muu ilmne kardiovaskulaarne haigus, olid kliinilistest uuringutest välja arvatud.
Romanian: Există o posibilitate teoretică ca naloxegol să producă sindrom de sevraj la opioide la nou-născutul alăptat de o femeie care utilizează un agonist al receptorilor opioizi.
Estonian: Esineb teoreetiline võimalus, et naloksegool võib provotseerida opioidiretseptori agonisti kasutava ema rinnapiima saaval vastsündinul opioidi ärajätunähte.
Romanian: În studiile pe o perioadă de 12 săptămâni (Kodiac 4 and 5), frecvența durerii de spate ca reacție adversă a fost de 4,3% pentru naloxegol 25 mg versus 2.0% pentru placebo, iar frecvența durerii în extremități ca reacție adversă a fost de 2,2% for naloxegol 25 mg, versus 0,7% pentru placebo.
Estonian: 12-nädalastes uuringutes (Kodiac 4 and 5) oli seljavalu kõrvaltoimete sagedus 4,3% 25 mg naloksegooli puhul ja 2,0% platseeboga ning jäsemevalude sagedus 2,2% 25 mg naloksegooli puhul ja 0,7% platseeboga.
Romanian: Studiile clinice cu naloxegol nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 75 ani și mai mare pentru a determina dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri.
Estonian: Naloksegooli kliinilistesse uuringutesse ei olnud kaasatud piisavat arvu vähemalt 75-aastaseid patsiente tuvastamaks, kas nende ravivastus erineb nooremate patsientide omast, kuid toimeaine toimemehhanismil põhinevalt puuduvad teoreetilised põhjused igasuguseks annuse kohandamise vajaduseks selles vanuserühmas.
Romanian: Paharul trebuie clătit cu o cantitate de apă corespunzătoare unei jumătăți de pahar (120 ml) iar conținutul trebuie băut.
Estonian: Klaasi tuleb loputada veel poole klaasitäie veega (120 ml) ja juua see ära.
Romanian: Prin urmare, este recomandată o ajustare a dozei de naloxegol în cazul administrării concomitente cu diltiazem și alți inhibitori moderați ai CYP3A4 (vezi pct.4.2).
Estonian: Seetõttu on soovitatav annuse kohandamine, kui naloksegooli manustatakse koos diltiaseemi ja teiste mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega (vt lõik 4.2).
Romanian: Pacienții din grupul cu tratament standard au primit laxative pentru constipația indusă de opioide, după o schemă terapeutică stabilită de investigatori conform celei mai bune judecăți clinice, dar nu a fost permisă utilizarea antagoniștilor receptorilor opioizi periferici μ.
Estonian: Tavaravi rühma randomiseeritud patsiendid järgisid OIK ravis uurija poolt vastavalt parimale kliinilisele otsusele määratud raviskeemi lahtistitega, välja arvatud perifeerse toimega müü-opioidiretseptori antagonistidega.
Romanian: Moventig este indicat pentru tratamentul constipației induse de opioide (OIC) la pacienții adulți, cu răspuns inadecvat la laxativ(e).
Estonian: Moventig on näidustatud opioid-indutseeritud kõhukinnisuse (OIK) raviks täiskasvanud patsientidel, kel on esinenud puudulik ravivastus lahtisti(te)le.
Romanian: Dacă apar dovezi ale interferenței cu analgezia mediată de opiozi sau ale sindromului de sevraj la opioide, pacienții trebuie instruiți să întrerupă utilizarea Moventig și să se adreseze medicului.
Estonian: Kui esineb häiritud opioid-vahendatud analgeesia või opioidi ärajätusündroom, tuleb soovitada patsiendil lõpetada ravi Moventigiga ja võtta ühendust oma arstiga.
Romanian: În studiile clinice, s-a observat că pacienții care primesc metadonă ca tratament primar pentru afecțiunea lor algică prezintă o frecvență mai mare a evenimentelor adverse gastrointestinale (de exemplu, durere abdominală și diaree) decât pacienții care nu primesc metadonă.
Estonian: Patsientidel, kes manustasid oma valuseisundi esmaraviks metadooni, täheldati kliinilistes uuringutes seedetrakti kõrvalnähtude (nagu kõhuvalu ja kõhulahtisus) suuremat esinemissagedust võrreldes metadooni mittesaanud patsientidega.
Romanian: Este utilizat atunci când laxativele nu au asigurat o ameliorare acceptabilă a constipației.
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui kõhulahtistid pole leevendanud kõhukinnisust vajalikul määral.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse gastrointestinale au apărut la începutul tratamentului și s-au remis pe parcursul continuării tratamentului.
Estonian: Enamus seedetrakti kõrvaltoimetest olid raskusastmelt kerged kuni mõõdukad, esinesid ravi varajases faasis ja taandusid ravi jätkumisel.
Romanian: nucleul comprimatului: manitol (E421), celuloză microcristalină (E460), croscarameloză sodică (E468) - vezi pct. 2, subpunctul „Moventig conține sodiu", stearat de magneziu
Estonian: − tableti sisu: mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468) - vt lõik 2 „Moventig sisaldab naatriumi", magneesiumstearaat (E470b), propüülgallaat (E310).
Romanian: În ambele studii, naloxegol în doză de 25 mg comparativ cu placebo a determinat, de asemenea, o îmbunătățire mai mare (modificare în săptămâna 12 față de momentul inițial) a scorurilor domeniilor rectale PAC-SYM (p=0,004 și p<0,001 pentru Kodiac 4 și, respectiv, Kodiac 5) și a scorurilor de evaluare a scaunului în Kodiac 4 (p=0,031) și Kodiac 5 (p<0,001).
Estonian: 25 mg naloksegooli manustamisega kaasnes platseeboga võrreldes ka suurem paranemine (muutus algseisundist) 12. nädala PAC-SYM rektaalse valdkonna skoorides mõlemas uuringus (Kodiac 4 p=0,004 ja Kodiac 5 p<0,001) ning iste valdkonna skoorides Kodiac 4-s (p=0,031) ja Kodiac 5-s (p<0,001).
Romanian: evaluată cu ajutorul Scalei Bristol, s-a îmbunătățit în studiul Kodiac 5 versus placebo (p<0,001), dar nu în studiul Kodiac 4 (p=0,156).
Estonian: Kodiac 5 uuringus Bristoli skaalal mõõdetuna paranes LPV alarühmas iste konsistents võrreldes platseeboga (p<0,001), kuid mitte Kodiac 4 uuringus (p=0,156).
Romanian: Moventig comprimate de 25 mg este disponibil în ambalaje de 10, 30 sau 90 comprimate filmate în blistere de aluminiu neperforate și ambalaje de 10x1, 30x1, 90x1 sau 100x1 comprimate filmate în blistere de aluminiu perforate pentru doză unică.
Estonian: Moventig 25 mg tabletid on saadaval alumiiniumblistrites, mis sisaldavad 10, 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites ja 10x1, 30x1, 90x1, või 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Romanian: Doza recomandată este de 1 comprimat de 25 mg în fiecare zi.
Estonian: Soovitatav annus on üks 25 mg tablett ööpäevas.
Romanian: Mărimea ambalajului de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 și 100 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru doză unică.
Estonian: Pakendi suurused: 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Romanian: Insuficiență renală Deoarece clearance-ul renal reprezintă o cale minoră de eliminare a naloxegol, impactul insuficienței renale asupra farmacocineticii naloxegol a fost minim la majoritatea subiecților, indiferent de severitate (de exemplu insuficiență renală moderată, severă și în stadiul terminal).
Estonian: Kuna renaalne kliirens on vähemtähtis naloksegooli eliminatsioonitee, siis neerukahjustuse raskusastmest olenemata (st mõõdukas, raske ja lõppstaadiumi neerupuudulikkus) oli selle mõju naloksegooli farmakokineetikale enamusel patsientidest minimaalne.
Romanian: Într-un alt studiu de dezvoltare pre- și post-natală la șobolani, greutatea corporală a fost mai mică la puii masculi după administrarea la mamă a unei doze mari.
Estonian: Rottidega eraldi läbiviidud pre- ja postnataalse arengu uuringus esines isastel noorloomadel madalam kehakaal pärast emale kõrgete annuste manustamist.
Romanian: Afecțiuni la pacienți cu durere neoplazică
Estonian: Seisundid vähivaluga patsientidel
Romanian: Prin urmare, Moventig nu este recomandat la pacienții care utilizează inductori puternici de CYP3A4 (vezi pct. 4.4).
Estonian: Seetõttu ei ole Moventig soovitatav patsientidel, kes tarvitavad tugevaid CYP3A4 indutseerijaid (vt lõik 4.4).
Romanian: • medicamente numite „antagoniști ai receptorilor opioizi" (cum sunt naltrexona și naloxona),
Estonian: • ravimid, mida nimetatakse opioidi antagonistideks (näiteks naltreksoon ja naloksoon), mida kasutatakse opioidide toime blokeerimiseks.
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Moventig 12,5 mg comprimate filmate Moventig 25 mg comprimate filmate naloxegol
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Moventig 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Moventig 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid naloksegool
Romanian: (E470b), propilgalat (acid galic) (E310) învelișul filmat: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521), oxid roșu de fer (E172) și oxid negru de fer (E172).
Estonian: − polümeerikate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool (E1521), punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).
Romanian: Expunerea de lungă durată la naloxegol 25 mg, până la 52 săptămâni, a fost în general bine tolerată în tratamentul pacienților constipație indusă de opioide și durere neasociată cu cancerul.
Estonian: Pikaajaline, kuni 52-nädalane eksponeeritus 25 mg naloksegoolile oli mitte vähitekkelise valuga OIK patsientide ravis üldiselt ohutu ja hästi talutav.
Romanian: 0,7% a ASC pentru fiecare creștere cu an).
Estonian: Vanus avaldab naloksegooli farmakokineetikale vähest toimet (ligikaudu 0,7% AUC tõus iga lisanduva aasta kohta).
Romanian: 8,9% for naloxegol 25 mg versus 8,8% pentru tratamentul standard.
Estonian: Pikaajalises ohutusuuringus (Kodiac 8) oli seljavaluga kõrvaltoimete sagedus 8,9% 25 mg naloksegooli ja 8,8% tavalise ravi korral.
Romanian: Cu toate acestea, recomandările privind administrarea Moventig concomitent cu medicamente inhibitorii atât ale P-gp, cât și ale CYP3A4 trebuie să se bazeze pe tipul de inhibitor de CYP3A4 puternic, moderat sau slab, (vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.5).
Estonian: Kuna P-gp inhibiitorite toime naloksegooli farmakokineetikale oli suhteliselt väike võrreldes CYP3A4 inhibiitorite toimega, peavad Moventigi annustamissoovitused koos ravimitega, mis inhibeerivad nii P-gp kui CYP3A4, põhinema CYP3A4 inhibiitorite astmel - tugev, mõõdukas või nõrk (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.5).
Romanian: Într-un studiu deschis, nerandomizat, cu 3 perioade în secvențe fixe, încrucișat pentru 3 tratamente pentru a evalua efectul multiplelor doze de rifampină asupra farmacocineticii dozei unice de naloxegol, administrarea concomitentă de rifampină și naloxegol a determinat scăderea ASC a naloxegol cu 89% (90% IÎ: 88%-90%) și scăderea Cmax a naloxegol cu 76% (90% IÎ: 69%-80%), comparativ cu naloxegol administrat în monoterapie.
Estonian: Avatud, mitterandomiseeritud, fikseeritud järgnevusega, 3-perioodi, 3-ravi, üksikannuselises ristuuringus, milles hinnati rifampiini mitmikannuste mõju naloksegooli üksikannuse farmakokineetikale, oli rifampiini ja naloksegooli koosmanustamise tulemuseks naloksegooli AUC langus 89% (90% CI: 88%-90%) ja naloksegooli Cmax vähenemine 76% (90% CI: 69%-80%), võrrelduna ainult naloksegooli manustamisega.
Romanian: mg. Într-un studiu clinic la pacienți cu constipație indusă de opioide, o doză zilnică de 50 mg a fost asociată cu o incidență crescută a reacțiilor adverse gastrointestinale intolerabile (în principal dureri abdominale).
Estonian: OIK patsientidega läbiviidud kliinilises uuringus kaasnes 50 mg ööpäevase annusega talumatute seedetraktitoimete (peamiselt kõhuvalu) esinemissageduse tõus.
Romanian: Pe durata perioadei de 52 săptămâni de tratament nu au existat diferențe importante neașteptate între grupul tratat cu naloxegol și grupul cu tratament standard.
Estonian: 52-nädalase raviperioodi vältel ei esinenud naloksegool 25 mg ravi ja tavaravi rühma vahel olulisi ootamatuid erinevusi ohutuse ja taluvuse leidudes.
Romanian: Moventig comprimate de 12,5 mg este disponibil în ambalaje de 30 sau 90 comprimate filmate în blistere de aluminiu neperforate și ambalaje de 30x1 sau 90x1 comprimate filmate în blistere de aluminiu perforate pentru doză unică.
Estonian: Moventig 12,5 mg tabletid on saadaval alumiiniumblistrites, mis sisaldavad 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites ja 30x1 või 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Romanian: A existat o incidență mai mare a întreruperii tratamentului la pacienții care luau doza de 25 mg comparativ cu placebo, din cauza diareei (0,7% pentru placebo vs 3,1% pentru naloxegol 25 mg) și durerii abdominale (0,2% pentru placebo vs 2,9%
Estonian: 25 mg annust kasutavate patsientide seas oli kõhulahtisusest (0,7% platseebo ja 3,1% naloksegooli 25 mg annuse puhul) ja kõhuvalust (vastavalt 0,2% ja 2,9%) tingitud ravi katkestamise sagedus suurem kui platseebo puhul.
Romanian: • ketoconazol sau itraconazol - pentru a trata infecțiile fungice (cu ciuperci)
Estonian: • ketokonasool või itrakonasool - seeninfektsioonide raviks;
Romanian: Comprimatele sunt imprimate cu „nGL" pe o față și cu concentrația comprimatului pe cealaltă față.
Estonian: Tablettide ühel küljel on graveering "nGL" ja teisel küljel tableti tugevus.