FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Továbbá az Idelvion hatásos volt a vérzéses epizódok kezelésében, ha azok mégis előfordultak; a vérzéses epizódok körülbelül 93%-a egyetlen Idelvion injekcióra megszűnt.
Latvian: Turklāt Idelvion bija efektīvas asiņošanas epizožu ārstēšanā, ja tādas gadījās, jo aptuveni 90 % asiņošanas epizožu izzuda pēc vienas Idelvion injekcijas.
Hungarian: Hörcsögfehérjékre allergiás betegeknél sem alkalmazható.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar alerģiju pret kāmju proteīniem.
Hungarian: Az Idelvion nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Latvian: Idelvion nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai citām šo zāļu sastāvdaļām.
Hungarian: Az injekciók dózisa és gyakorisága a beteg testtömegétől, valamint attól függ, hogy az Idelvion-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a IX-es faktor hiány súlyosságától, a vérzés mértékétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg életkorától és egészségi állapotától.
Latvian: Zāļu deva un injekciju biežums ir atkarīgi no pacienta ķermeņa svara un no tā, vai Idelvion tiek lietotas asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, no pacienta IX faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī pacienta vecuma un klīniskā stāvokļa.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Latvian: Plašākai informācijai par šo zāļu lietošanu skatiet zāļu aprakstu (kas arī ir EPAR daļa).
Hungarian: A terv alapján az Idelvion-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Idelvion zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Idelvion lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Hungarian: Az Idelvion alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilns visu Idelvion izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy az Idelvion hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében a hemofília B-ben szenvedő betegeknél, és biztonságossága összehasonlítható az egyéb IX-es faktor készítményekével.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka Idelvion ir efektīvs līdzeklis asiņošanas epizožu profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar B hemofiliju, kā arī šo zāļu drošums ir salīdzināms ar citu IX faktora zāļu drošumu.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Idelvion alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Idelvion priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: Amennyiben az Idelvion alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Idelvion lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Egyes, IX-es faktor készítményeket szedő betegeknél inhibitorok (antitestek) alakulhatnak ki a IX-es faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar IX faktora zālēm dažiem pacientiem var izstrādāties "inhibitori" (antivielas) pret IX faktoru, kuri var pārtraukt zāļu iedarbību, kā rezultātā zūd asinsreces kontrole.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Idelvion alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Idelvion?
Hungarian: A hemofília B-ben szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges egyik fehérje, a IX-es faktor, ennek következtében pedig könnyen véreznek.
Latvian: Pacientiem ar B hemofiliju trūkst proteīna, ko dēvē par IX faktoru un kas nodrošina normālu asinsreci, kā rezultātā viņiem viegli sākas asiņošana.
Hungarian: Az Idelvion por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekciót kapunk.
Latvian: Idelvion ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā.
Hungarian: Az Idelvion hatóanyaga az albutrepenonakog-alfa.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvu vielu alfa-albutrepenonakogu.
Hungarian: Amennyiben az Idelvion-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Idelvion pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Az Idelvion egy, a IX-es faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzészavarban, hemofília B-ben szenvedő betegeknél fellépő vérzés megelőzésére és kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Latvian: Idelvion ir zāles, ko lieto asiņošanas profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar B hemofiliju (iedzimtu asinreces traucējumu, ko izraisa par IX faktoru dēvētā asinreces proteīna trūkums).
Hungarian: Miért engedélyezték az Idelvion forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Idelvion tika apstiprinātas?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Idelvion?
Latvian: Kā Idelvion darbojas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Idelvion-t?
Latvian: Kā lieto Idelvion?
Hungarian: 15 mikrogramm HA**
Latvian: 15 mikrogrami HA**
Hungarian: --1 Az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*:
Latvian: --1 Aktīvā viela ir sekojoši gripas vīrusa ( inaktivēta, šķelta) celmi*:
Hungarian: 0,1 ml adagonként * egészséges csirketenyészetekből származó megtermékenyített tyúktojásban elszaporítva ** haemagglutinin r i e
Latvian: 0,1 ml devā * kultivēts apaugļotās vistu olās no veselīgu cāļu populācijas ** hemaglutinīns v
Hungarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - szerű törzs (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .......
Latvian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kā celms (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ........
Hungarian: 15 mikrogramm HA** B/Brisbane/60/2008 - szerű törzs (B/Brisbane/60/2008, vad típus) ............................................
Latvian: /B/Brisbane/60/2008 - kā celms (B/Brisbane/60/2008, savvaļas tipa celms ) ..........................
Hungarian: 15 mikrogramm HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - szerű törzs (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ..
Latvian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - kā celms (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ..
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi
Hungarian: Az IDflu-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Latvian: IDflu jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums.
Hungarian: Az IDflu egy oltóanyag.
Latvian: IDflu ir vakcīna.
Hungarian: Mindazonáltal, az egyszeri és ismételt adagolás átmeneti helyi erythemához és ödémához vezetett.
Latvian: Tomēr vienreizēja un atkārtota ievadīšana izraisīja pārejošu lokālu eritēmu un pietūkumu.
Hungarian: * egészséges csirketenyészetekből származó megtermékenyített tyúktojásban elszaporítva
Latvian: * kultivēts apaugļotās vistu olās no veselīgu cāļu populācijas
Hungarian: Mikroinjekciós rendszer
Latvian: Mikroinjekcijas sistēma
Hungarian: Az immunizálást intradermalisan kell elvégezni.
Latvian: Imunizācija jāveic intradermāli.
Hungarian: A szerológiai vizsgálatokkal történő interferenciára vonatkozó információt lásd a 4.5 pontban.
Latvian: Par mijiedarbību ar seroloģiskajām analīzēm skatīt 4.5 apakšpunktā.
Hungarian: Ezért ez a kérdés nem értelmezhető.
Latvian: Tādēļ šī informācija nav piemērojama.
Hungarian: Az adatok a következők voltak (a zárójelben található értékek a 95%-os konfidencia intervallumot
Latvian: Dati bija sekojoši (vērtības iekavās uzrāda 95% ticamības intervālu):
Hungarian: Ne tegye az ujjait az ablakra.
Latvian: Nenovietojiet pirkstus uz lodziņa.
Hungarian: - Amennyiben az influenza oltást követő pár napban bármilyen okból vérvizsgálatot végeznének,
Latvian: - Ja jebkura iemesla dēļ Jums pāris dienas pēc gripas vakcinācijas tiks veikta asins analīze,
Hungarian: Legalább 60 éves felnőttek: 0,1 ml.
Latvian: Pieaugušajiem pēc 60 gadu vecuma: 0,1 ml.
Hungarian: Az ajánlott beadási hely a deltoideus régió.
Latvian: Ieteicamā ievadīšanas vieta ir deltveida muskuļa rajonā.
Hungarian: - Ez a vakcina semmilyen körülmények között sem adható be vénába (érbe).
Latvian: - Šo vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā (intravaskulāri).
Hungarian: A vakcina teljes hatását az oltás után 2-3 héttel éri el.
Latvian: Pilnīgs vakcīnas efekts parasti tiek sasniegts 2 līdz 3 nedēļas pēc vakcinācijas.
Hungarian: Ez az oltóanyag azért javasolt, hogy megvédje Önt az influenza ellen.
Latvian: Šī vakcīna tiek ieteikta, lai pasargātu no saslimšanas ar gripu.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy a mellékhatások felerősödhetnek.
Latvian: Jāievēro, ka var pastiprināties blakusparādības.
Hungarian: A szeroprotekció általában 2-3 héten belül alakul ki.
Latvian: Seroloģiskā aizsardzība parasti iestājas 2 līdz 3 nedēļu laikā.
Hungarian: A genotoxicitást és a karcinogén hatást nem értékelték, mert ezek a vizsgálatok nem alkalmazhatók egy vakcinánál.
Latvian: Netika novērtēta genotoksicitāte un vēža attīstības iespēja, tādēļ, ka šie pētījumi nav piemērojami vakcīnai.
Hungarian: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Latvian: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2585
Hungarian: A HIV-1, hepatitisz C vírus és a HTLV-1 vizsgálatok eredményét ez befolyásolhatja.
Latvian: Vakcinācija var ietekmēt HIV-1, hepatīta C vīrusa un HTLV-1 pārbaužu rezultātus.
Hungarian: Fogja meg a rendszert úgy, hogy csak a hüvelykujját és a középső ujját helyezi az ujjak helyét jelző területre, a mutatóujja maradjon szabad.
Latvian: Turiet sistēmu, novietojot īkšķi un vidējo pirkstu tikai uz pirkstu paliktņiem; rādītājpirkstu atstājiet brīvu.
Hungarian: Az alábbi adatok összefoglalják a mellékhatások gyakoriságát, melyeket klinikai vizsgálatokban és a forgalombahozatalt követően az immunizálás után jegyeztek fel a következő megállapodások szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető
Latvian: Tālāk minētie dati sniedz pārskatu pār nevēlamo blakusparādību biežumu, kas tika reģistrētas pēc vakcinācijām klīniskajos pētījumos un, plaši lietojot vakcīnu visā pasaulē pēcreģistrācijas periodā, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak (északi félteke) és az Európai Unió 2016/2017 idényre vonatkozó határozatának.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES lēmumam par 2016/2017 gada
Hungarian: - Az immunizálás előtt mondja el orvosának, ha Önnek valamilyen betegség vagy gyógyszer következtében gyenge az immunválasza (immunszuppresszió), mivel ebben az esetben lehet, hogy a vakcina nem eléggé hatékony.
Latvian: - Pastāstiet ārstam pirms vakcinācijas, ja slimības vai medikamentu dēļ Jums ir novājināta imūnā sistēma (imūnsupresija), jo šajā gadījumā vakcīnas iedarbība varētu būt nepietiekama.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, ATC-kód: J07BB02
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: Pretgripas vakcīnas, ATĶ kods: J07BB02
Hungarian: Ezek a mellékhatások az IDflu alkalmazásakor is előfordulhatnak:
Latvian: Tās var tikt novērotas arī pēc IDflu lietošanas:
Hungarian: Azonnal fel kell keresnie az orvosát, ha az angioödéma tüneteit tapasztalja, beleértve:
Latvian: Jums nekavējoties jāgriežas pie ārsta, ja Jums ir angioneirotiskās tūskas simptomi:
Hungarian: GMTR: Egyedi geometriai átlag titer arány (immunizálás utáni / előtti titerek).
Latvian: ĢVTP: indivīda ģeometriski vidējā titra proporcija (pēc-/prevakcinācijas titri).
Hungarian: Az IDflu nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Latvian: IDflu nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Hungarian: Az IDflu biztonságosságát 3 nyílt, randomizált klinikai vizsgálatban vizsgálták, melyben 3372 beoltott személy kapott IDflu injekciót.
Latvian: IDflu drošība tika novērtēta 3 atklātos randomizētos klīniskajos pētījumos, kuru laikā IDflu injekciju saņēma 3372 vakcinējamo.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Latvian: Pirms šīs vakcīnas saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Hungarian: A vakcina beadását követő leggyakoribb reakciók az injekció helyén fellépő helyi reakciók.
Latvian: Visbiežāk novērotās reakcijas pēc vakcinācijas bija lokālās reakcijas injekcijas vietā.
Hungarian: Paraesthesia, neuritisz
Latvian: Parestēzijas, neirīts
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Latvian: Nav zināms (sastopamības biežumu nevar novērtēt pēc pieejamajiem datiem) - Alerģiskas reakcijas, t.sk.
Hungarian: Az IDflu-t injekcióként a bőr felső rétegébe adják (lehetőleg a vállizomba).
Latvian: IDflu tiek ievadīta kā injekcija augšējā ādas slānī (vislabāk augšdelma muskulī).
Hungarian: Az átmeneti álpozitív reakciókat a vakcina által kiváltott IgM-válasz okozhatja.
Latvian: Pārejošs kļūdaini pozitīvs rezultāts varētu būt vakcīnas inducētās IgM atbildes dēļ.
Hungarian: A legtöbb reakció spontán a kialakulásától számított 1-3 napon belül megszűnt.
Latvian: Lielākais vairums reakciju parasti izzuda spontāni 1 līdz 3 dienu laikā pēc parādīšanās.
Hungarian: ** Szerokonverzió = negatív immunizálás előtti HI titer és immunizálás utáni HI titer ≥ 40, Szignifikáns növekedés = pozitív immunizálás előtti HI titerek és legalább 4-szeres növekedés az
Latvian: Seroloģiskā konversija = negatīvs prevakcinācijas HI titrs un pēcvakcinācijas HI titrs ≥ 40; nozīmīgs pieaugums = pozitīvi HI prevakcinācijas titri un vismaz četrkārtīgs pēcvakcinācijas HI titra
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során nyulak esetében nem tapasztaltak jelentős szisztémás toxicitást.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar trušiem netika novērota vērā ņemama sistēmiskā toksicitāte.
Hungarian: Az állatkísérletekből származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: EU/1/08/507/005
Latvian: EU/1/08/507/004 EU/1/08/507/005 EU/1/08/507/006
Hungarian: Nagyon kevés adat áll rendelkezésre az IDflu csökkent immunműködésű betegeknél történő
Latvian: Ir ļoti maz datu par IDflu lietošanu pacientiem ar imūnsistēmas traucējumiem.
Hungarian: Az IDflu-t semmilyen körülmények között sem szabad intravaszkulárisan beadni!
Latvian: IDflu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. február 24.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 24. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 24.februāris
Hungarian: Nem valószínű, hogy a túladagolás káros hatással jár.
Latvian: Nav paredzams, ka pārdozēšanai varētu būt nevēlama ietekme.
Hungarian: A vakcináról részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Latvian: Sīkāka informācija par šo vakcīnu ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
Hungarian: - Tájékoztassa az orvost, ha olyan gyógyszerekkel kezelték, melyek csökkentik az Ön immunválaszát, mint például kortikoszteroidok (például: kortizon), rák kezelésére adott gyógyszerek (kemoterápiás gyógyszerek), sugárkezelés vagy egyéb, az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek.
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja Jūs saņemat zāles, kas varētu pavājināt imūnās sistēmas atbildi, piemēram, kortikosteroīdu preparātus (piem., kortizonu), zāles pret vēzi (ķīmijterapiju), staru terapiju vai citas zāles, kas ietekmē imūnās sistēmas darbību.
Hungarian: EU/1/08/507/004 - 1 előretöltött fecskendő mikroinjekciós rendszerrel dobozonként EU/1/08/507/005- 10 előretöltött fecskendő mikroinjekciós rendszerrel dobozonként EU/1/08/507/006- 20 előretöltött fecskendő csomagja mikroinjekciós rendszerrel dobozonként
Latvian: EU/1/08/507/004 - iepakojumā 1 pilnšļirce ar mikroinjekcijas sistēmu EU/1/08/507/005 - iepakojumā 10 pilnšļirces ar mikroinjekcijas sistēmu EU/1/08/507/006 - iepakojumā 20 pilnšļirces ar mikroinjekcijas sistēmu
Hungarian: Az intramuszkulárisan vagy a mély szubkután injekcióban adott trivalens, inaktivált influenza vakcinák tapasztalatai alapján az alábbi reakciókat jelenthetik:
Latvian: Balstoties uz pieredzi par trivalento inaktivēto gripas vakcīnu ievadīšanu intramuskulāri vai dziļi subkutāni, var tikt ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Hungarian: Mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy a vakcina nem hat
Latvian: Šādos gadījumos vakcīnas ietekme var nebūt
Hungarian: - Fejfájás és izomfájdalom.
Latvian: - Galvassāpes un muskuļu sāpes.
Hungarian: A tűvédő rendszert a mikrotű használat utáni védelmére tervezték.
Latvian: Adatas aizsargs ir paredzēts, lai pēc lietošanas nosegtu mikroadatu.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
Hungarian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Franciaország Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile
Latvian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francija Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francija
Hungarian: Az évente ismétlődő injekciók biztonságossági adatai megegyeznek az előző injekciókéval.
Latvian: Pēc atkārtotām ikgadējām injekcijām IDflu drošības profils līdzinās iepriekšējām injekcijām.
Hungarian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - szerű törzs (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Latvian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - kā celms (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Hungarian: A biztonságossági értékelést az összes alanyon végezték az immunizálást követő első 3 hét alatt, és a súlyos mellékhatásokat az utánkövetés hat hónapja alatt gyűjtötték össze 2974 vizsgált személy esetében (a 3 klinikai vizsgálat közül 2 vizsgálatban részt vevő alanyok).
Latvian: Pēc vakcinācijas visiem subjektiem 3 nedēļas tika veikts drošības novērtējums un sešus mēnešus notika pēcpētījuma apsekošana 2974 subjektiem (populācija divos no trijiem klīniskajiem pētījumiem), kurā tika apkopota informācija par būtiskām blakusparādībām.
Hungarian: Ezt a vakcinát mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Latvian: Vienmēr lietojiet šo vakcīnu saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Hungarian: Az IDflu szisztémás biztonságossági profilja hasonló az adjuvánst tartalmazó és nem tartalmazó intramuszkulárisan adott összehasonlító vakcináéhoz.
Latvian: IDflu sistēmiskās drošības profils bija līdzīgs salīdzinājuma vakcīnai ar vai bez adjuvanta, kura tika
Hungarian: 5/ NYOMJA MEG ERŐSEN A DUGATTYÚT, HOGY A TŰVÉDŐ KUPAKOT AKTIVÁLJA
Latvian: 5/ IEDARBINIET ADATAS AIZSARGU, STIPRI UZSPIEŽOT UZ VIRZUĻA
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja(u) nosaukums un adrese:
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő (0,1 ml) mikroinjekciós rendszerrel 10 előretöltött fecskendő (0,1 ml) mikroinjekciós rendszerrel 20 előretöltött fecskendő (0,1 ml) mikroinjekciós rendszerrel
Latvian: 1 pilnšļirce (0,1 ml) ar mikroinjekcijas sistēmu 10 pilnšļirces (0,1 ml) ar mikroinjekcijas sistēmu 20 pilnšļirces (0,1 ml) ar mikroinjekcijas sistēmu
Hungarian: A fertilitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Latvian: Auglīguma un toksicitātes pētījumi attiecībā uz reproduktivitāti sievietēm nenorādīja uz īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: • Az arc, nyelv vagy torok feldagadása,
Latvian: • Sejas, mēles un rīkles tūska;
Hungarian: Mindhárom influenza törzs esetében a komparatív intramuszkuláris vakcina GMT értékei 34,8 (1/higítás) and 181,0 (1/higítás) közötti értékek, szeroprotekciós arány 48,9% és 87,9% közötti, a szerokonverzió vagy szignifikáns növekedési arány 30,0% és 46,9% közötti, a GMTR-ek pedig 3,04és 5,35-szeresei az kiindulási HI-titereknek.
Latvian: Visiem trīs gripas celmiem salīdzinājuma intramuskulārās vakcīnas titra ģeometriskais vidējais bija robežās no 34,8 (1/dil) līdz 181.0 (1/dil), seroprotekcijas līmenis no 48,9% līdz 87,9%, serokonversijas vai nozīmīgā pieauguma koeficienti bija robežās no 30,0% līdz 46,9% un ĢVTP bija no 3,04 līdz 5,35 reizes vairāk par bāzes HI titriem.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1, 10 vagy 20 darabos előretöltött fecskendő csomagja mikroinjekciós rendszerrel
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Iepakojumā ir 1 vai 10 vai 20 pilnšļirce(s) ar mikroinjekcijas sistēmu
Hungarian: Csomag mérete: 1 vagy 10 vagy 20.
Latvian: Iepakojumos ir 1 vai10, vai 20 pilnšļirces.
Hungarian: Néhány esetben a beadás helyén kialakult bőrpír 7 napig tartott.
Latvian: Dažos gadījumos apsārtums injekcijas vietā saglabājās līdz 7 dienām.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a.
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības a. Drošības datu apkopojums
Hungarian: IDflu 15 mikrogramm/törzs szuszpenziós injekció
Latvian: IDflu 15 mikrogramu/celma suspensija injekcijām
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Pilnšļirces marķējuma teksts
Hungarian: Az oltóanyag 60 éves és 60 év feletti felnőtteknek adható, különösen, akiknél nagy a megbetegedéshez
Latvian: Vakcīnu var ievadīt pieaugušajiem vecākiem par 60 gadiem, īpaši tiem, kuriem ir paaugstināts saistīto
Hungarian: • Mint minden injektálható oltóanyag beadásakor, mindig megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell rendelkezésre állnia az oltóanyag beadását követően ritkán kialakuló
Latvian: • Tāpat kā citu injicējamu vakcīnu gadījumā atbilstošai medicīniskai terapijai un uzraudzībai vienmēr jābūt viegli pieejamai, gadījumā ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiskas
Hungarian: • Csalánkiütés és légzési nehézség
Latvian: • Nātrene un elpošanas grūtības.
Hungarian: Ugyanazzal a kezével nyomja határozottan a hüvelykujját a dugattyúra, hogy
Latvian: Ar tās pašas rokas īkšķi ļoti stipri uzspiediet uz virzuļa, lai iedarbinātu adatas aizsargu.
Hungarian: 15 µg haemagglutinin törzsenként 0,1 ml adagonként
Latvian: 15 µg hemaglutinīna no katra celma 0,1 ml devā
Hungarian: - Egyéb vakcinák: Az IDflu adható egy időben egyéb vakcinákkal, másik végtagba adva.
Latvian: - Citas vakcīnas: IDflu drīkst lietot vienlaikus ar citām vakcīnām, ievadot tās dažādās ekstremitātēs.
Hungarian: Nagyon gyakori reakciók (10 oltott közül több mint 1 oltottat érint): - Az injekció beadása helyén: bőrpír, duzzanat, tömött terület, viszketés és fájdalom.
Latvian: Ļoti bieži (novērotas vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem) - Injekcijas vietā: apsārtums, sabiezējums, pietūkums, nieze un sāpes.
Hungarian: Lásd még a 3. pontot: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ IDflu INJEKCIÓT?
Latvian: Skatīt arī 3. sadaļu KĀ LIETOT IDflu
Hungarian: Ujjak helye
Latvian: Pirkstu paliktņi
Hungarian: 1/ VEGYE LE A TŰVÉDŐ KUPAKOT
Latvian: 1/ NOŅEMIET ADATAS UZGALI