FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Italy: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Latvia: TIENAM I.V.
Portuguese: Itália: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Letónia: TIENAM I.V.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Portuguese: Nota: Este RCM, rotulagem e folheto informativo constituem a versão válida na altura da decisão da Comissão.
English: CAUTION: THE MIXTURE IS NOT FOR DIRECT INFUSION.
Portuguese: ATENÇÃO: A MISTURA NÃO É PARA PERFUSÃO DIRECTA.
English: The maximum total daily dose should not exceed 4000 mg/4000 mg per day.
Portuguese: A dose máxima diária total não deve exceder 4000 mg/4000 mg por dia.
English: Therefore it is unlikely that the suckling infant will be exposed to significant quantities.
Portuguese: Assim, é improvável que durante o aleitamento o lactente seja exposto a quantidades significativas.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Portuguese: Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: You may develop a positive test (Coombs test) which indicates the presence of antibodies that may destroy red blood cells.
Portuguese: Pode obter um teste positivo (teste de Coombs) que indica a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos do sangue.
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate must be sent to a reference laboratory.
Portuguese: Os testes de identificação e sensibilidade microbiana em qualquer isolado deste tipo, devem ser repetidos, e se o resultado for confirmado, o isolado deve ser enviado para um laboratório de referência.
English: TIENAM will be prepared and given to you by a doctor or another health care professional.
Portuguese: TIENAM IV será preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Portuguese: Deve procurar-se aconselhamento especializado quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do agente, pelo menos nalguns tipos de infecções, é questionável.
English: Studies in pregnant monkeys have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em macacos fêmea grávidas demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: In studies of 178 paediatric patients ≥3 months of age, the reported adverse reactions were consistent with those reported for adults.
Portuguese: Em estudos envolvendo 178 doentes pediátricos ≥3 meses de idade, as reacções adversas notificadas foram consistentes com as reacções adversas notificadas para adultos.
English: TIENAM is to be reconstituted and further diluted (see section 6.2, 6.3 and 6.6) prior to administration.
Portuguese: TIENAM tem de ser reconstituído e posteriormente diluído (ver secções 6.2, 6.3 e 6.6), antes de ser administrado.
English: It kills a wide range of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body in adults and children one year of age and above.
Portuguese: Este medicamento mata uma grande variedade de bactérias (germes) que causam infecções em várias partes do corpo, em adultos e crianças com 1 ou mais anos de idade.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Portuguese: Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
English: Paediatric (≥3 months of age)
Portuguese: Pediatria (≥3 meses de idade)
English: Incompatibility
Portuguese: Incompatibilidade
English: Total daily dose for patients with normal renal function (mg/day)
Portuguese: Dose diária total para doentes com função renal normal (mg/dia)
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Portuguese: A prevalência da resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies seleccionadas, e a informação local sobre resistências é importante, particularmente no tratamento de infecções graves.
English: They are for use only for species not mentioned in the overview of species-related breakpoints or footnotes.
Portuguese: São para uso apenas em espécies não mencionadas no resumo dos breakpoints específicos para as espécies, ou nas notas de rodapé.
English: Your doctor will decide how much TIENAM you need.
Portuguese: O seu médico irá decidir qual a quantidade de TIENAM IV que necessita.
English: 4 Strains with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported.
Portuguese: 4Estirpes com valores de CMIs acima do breakpoint de sensibilidade são muito raras, ou não foram ainda notificadas.
English: If you have kidney problems or weigh less than 70 kg, your doctor may lower your dose.
Portuguese: Se tiver problemas no rim ou peso inferior a 70 kg, o seu médico poderá ter que reduzir a dose.
English: 1 Proteus and Morganella species are considered poor targets for imipenem.
Portuguese: 1 As espécies Proteus e Morganella são considerados alvos fracos para o imipenem.
English: dose in mg (interval hrs)
Portuguese: Dose em mg (intervaloem horas)
English: Long term studies in animals have not been performed to evaluate carcinogenic potential of imipenemcilastatin.
Portuguese: Não foram realizados estudos de longa duração em animais, para avaliar o potencial carcinogénico do imipenem-cilastatina.
English: The total daily dose (i.e. 2000/2000, 3000/3000 or 4000/4000 mg) that would usually be applicable to patients with normal renal function should be selected.
Portuguese: Deve ser seleccionada a dose diária total (2000/2000, 3000/3000 ou 4000/4000 mg) que seria adequada para doentes com função renal normal.
English: Your doctor will decide whether you should use TIENAM in combination with these medicines.
Portuguese: O seu médico irá decidir se pode utilizar TIENAM IV em combinação com estes medicamentos.
English: The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibiotic to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Portuguese: O risco pode variar com a infecção subjacente, idade e estado geral do doente, pelo que a influência do antibiótico para o aumento do INR (international normalized ratio) é difícil de determinar.
English: TIENAM is indicated for the treatment of the following infections in adults and children 1 year of age and above (see sections 4.4 and 5.1):
Portuguese: TIENAM IV está indicado no tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças com 1 ano de idade ou mais (ver secções 4.4 e 5.1):
English: • Pain in several joints, weakness
Portuguese: • Dor em diversas articulações, fraqueza
English: 2 The breakpoints for Pseudomonas relate to high dose frequent therapy (1g every 6 hours).
Portuguese: 2 Breakpoints, para Pseudomonas, relacionados com terapêuticas frequentes de dose elevada (1g por cada 6 horas).
English: Animal studies showed that the toxicity produced by imipenem, as a single entity, was limited to the kidney.
Portuguese: Os estudos com animais demonstraram que a toxicidade produzida pelo imipenem, como entidade única, foi limitada ao rim.
English: No specific information is available on treatment of overdose with TIENAM.
Portuguese: Não existe informação específica disponível sobre o tratamento da sobredosagem com TIENAM IV.
English: Simultaneous administration of antibiotics with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Portuguese: A administração simultânea de antibióticos com varfarina pode aumentar o seu efeito anti-coagulante.
English: Serious anaphylactic reactions require immediate emergency treatment.
Portuguese: Reacções anafiláticas requerem tratamento imediato de emergência.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Each vial is for single use only.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Cada frasco para injectáveis é para uso único.
English: Tell your doctor if you are taking ganciclovir which is used to treat some viral infections.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ganciclovir, que é um medicamento utilizado para tratar algumas infecções virais.
English: Variations of colour, from colourless to yellow, do not affect the potency of the product.
Portuguese: Alterações na cor, de incolor para amarelado, não afectam a potência do medicamento.
English: From table 1 the appropriate reduced dose regimen is selected according to the patient's creatinine clearance.
Portuguese: Com base na Tabela 1, é seleccionada a redução apropriada do regime posológico, de acordo com os valores de depuração da creatinina do doente.
English: - The other ingredient is sodium bicarbonate.
Portuguese: O outro componente é o bicarbonato de sódio.
English: ** EUCAST non-species related breakpoint is used.
Portuguese: **São usados os valores de breakpoints-EUCAST não relacionados com a espécie
English: The urinary recovery of active (non-metabolized) imipenem decreased to approximately 60% of the dose when TIENAM was administered with probenecid.
Portuguese: A recuperação urinária de imipenem activo (não metabolizado) diminuiu para cerca de 60% da dose quando TIENAM IV foi administrado com probenecida.
English: Sodium bicarbonate
Portuguese: Bicarbonato de sódio
English: Activity of dehydropeptidase-I in the kidney returned to normal levels shortly after the elimination of cilastatin from the blood stream.
Portuguese: A actividade da dehidropeptidase I no rim retorna aos níveis normais pouco depois da eliminação da cilastatina da corrente sanguínea.
English: • Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent
Portuguese: • Hipersensibilidade a qualquer outro agente bacteriano carbapenem.
English: Pregnancy There are no adequate and well-controlled studies for the use of imipenem/cilastatin in pregnant women.
Portuguese: Gravidez Não existem estudos adequados e bem controlados do uso de imipenem/cilastatina em mulheres grávidas.
English: • Neisseria gonorrhoeae: There is insufficient evidence that Neisseria gonorrhoeae is a good target for therapy with imipenem.
Portuguese: • Neisseria gonorrahoeae: não existe evidência de que a Neisseria gonorrahoeae seja um bom alvo para terapêutica com imipenem
English: What TIENAM is and what it is used for Before you use TIENAM How to use TIENAM Possible side effects
Portuguese: O que é TIENAM IV e para que é utilizado Antes de utilizar TIENAM IV Como utilizar TIENAM IV Efeitos secundários possíveis Como conservar TIENAM IV Outras informações
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium bicarbonate (E500)
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: Bicarbonato de sódio (E500)
English: These medicinal products should not be used concomitantly unless the potential benefit outweighs the risks.
Portuguese: Estes medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente, a menos que o potencial benefício compense os riscos.
English: Imipenem and cilastatin are excreted into the mother's milk in small quantities.
Portuguese: O imipenem e a cilastatina são excretados no leite materno em pequenas quantidades.
English: Available evidence suggests that cilastatin prevents the nephrotoxicity by preventing entry of imipenem into the tubular cells.
Portuguese: As evidências disponíveis sugerem que a cilastatina previne a nefrotoxicidade impedindo a entrada do imipenem nas células tubulares.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned under Reconstitution.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados em Reconstituição
English: It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of antibiotics with an oral anti-coagulant agent.
Portuguese: É recomendada a monitorização frequente do INR durante e após a co-administração de antibióticos com agentes anticoagulantes orais.
English: Due to the limited extent of hepatic metabolism of imipenem, its pharmacokinetics are not expected to be affected by hepatic impairment.
Portuguese: Devido à limitada extensão do metabolismo hepático do imipenem, não se espera que a sua farmacocinética seja afectada pela afecção hepática.
English: It is important to consider this diagnosis in patients who develop diarrhoea during or after the use of imipenem/cilastatin (see section 4.8).
Portuguese: É importante considerar este diagnóstico em doentes que desenvolvem diarreia durante ou depois do uso de imipenem/cilastatina (ver secção 4.8).
English: Uncommon psychic disturbances including hallucinations and confusional states
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes Distúrbios psíquicos incluindo alucinações e estados confusionais
English: EUCAST MIC breakpoints for imipenem to separate susceptible (S) pathogens from resistant (R) pathogens are as follows (v 1,1 2010-04-27):
Portuguese: Os breakpoints de CMIs EUCAST do imipinem para diferenciar agentes patogénicos sensíveis (S) e resistentes (R), são as seguintes (V1.1 2010-04-27):
English: The plasma half-life of imipenem was one hour.
Portuguese: O tempo de semi-vida plasmática do imipenem foi de uma hora.
English: Shake well and transfer the resulting mixture to the infusion solution container.
Portuguese: Agitar bem e transferir a mistura resultante para o recipiente da solução para perfusão.
English: The mean plasma half-lives of imipenem and cilastatin were 91 ± 7.0 minutes and 69 ± 15 minutes, respectively.
Portuguese: A semi-vida plasmática média do imipenem e da cilastatina, foi 91±7,0 minutos e 69±15 minutos, respectivamente.
English: Diluted solutions should be used immediately.
Portuguese: A solução diluída deve ser utilizada de imediato.
English: If CNS symptoms continue, the dose of TIENAM should be decreased or discontinued.
Portuguese: Se os sintomas relacionados com o SNC persistirem, a dose de TIENAM IV deverá ser diminuída ou o medicamento suspenso.
English: All adverse reactions are listed under system organ class and frequency: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Todas as reacções adversas são listadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos e frequência: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100, <1/10), Pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), Raros (≥1/10000, <1/1000), Muito raros (<1/10000) e Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Distribution The binding of imipenem to human serum proteins is approximately 20%.
Portuguese: Distribuição A ligação do imipenem às proteínas séricas humanas é de, aproximadamente, 20%.
English: This medicinal product is chemically incompatible with lactate and should not be reconstituted in diluents containing lactate.
Portuguese: TIENAM IV é quimicamente incompatível com lactato e não deve ser reconstituído em soluções que contenham lactato.
English: Species resistant to other carbapenems do generally express co-resistance to imipenem.
Portuguese: As espécies resistentes a outros carbapenemes, geralmente expressam resistência cruzada ao imipenem.
English: Central nervous system
Portuguese: Sistema nervoso central
English: Discontinuation of therapy with imipenem/cilastatin and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Portuguese: Deve considerar-se a suspensão da terapêutica com imipenem/cilastatina e administração de tratamento específico para Clostridium difficile.
English: If these side-effects occur while receiving or after receiving TIENAM, the medicine must be stopped and your doctor contacted immediately.
Portuguese: Se estes efeitos secundários ocorrerem enquanto estiver a receber ou após receber TIENAM IV, deve parar de utilizar o medicamento e contactar o seu médico imediatamente.
English: If focal tremors, myoclonus, or seizures occur, patients should be evaluated neurologically and placed on anticonvulsant therapy if not already instituted.
Portuguese: Se ocorrerem tremores focais, mioclonia ou crises/convulsões, os doentes devem ser reavaliados neurologicamente, e deve ser iniciada terapêutica anticonvulsivante, caso esta ainda não esteja instituída.
English: The concentration of the reconstituted solution following the above procedure is approximately 5 mg/ml for both imipenem and cilastatin.
Portuguese: A concentração da solução reconstituída, após o processo acima descrito é de aproximadamente 5 mg/ml para o imipenem e para a cilastatina.
English: Take special care with TIENAM
Portuguese: Tome especial cuidado com TIENAM IV
English: The pharmacokinetics of imipenem in patients with hepatic insufficiency have not been established.
Portuguese: A farmacocinética do imipenem em doentes com insuficiência hepática não foi ainda estabelecida.
English: It is devoid of intrinsic antibacterial activity and does not affect the antibacterial activity of imipenem.
Portuguese: Não tem actividade antibacteriana intrínseca e não interfere na actividade antibacteriana do imipenem.
English: The average clearance (CL) and volume of distribution (Vdss) for imipenem were approximately 45% higher in paediatric patients (3 months to 14 years) as compared to adults.
Portuguese: A depuração média (CL) e o volume de distribuição (Vdss) para o imipenem, foram aproximadamente 45% mais elevados em doentes pediátricos (3 meses a 14 anos) do que em adultos.
English: Use in patients with liver disease: patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with imipenem/cilastatin.
Portuguese: Utilização em doentes com doença do fígado: doentes com afecções hepáticas pré-existentes devem ter a função hepática monitorizada durante o tratamento com imipenem/cilastatina.
English: Hepatic function should be closely monitored during treatment with imipenem/cilastatin due to the risk of hepatic toxicity (such as increase in transaminases, hepatic failure and fulminant hepatitis).
Portuguese: A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada durante o tratamento com imipenem/cilastatina devido ao risco de toxicidade hepática (tal como aumento das transaminases, insuficiência hepática e hepatite fulminante).
English: The daily dose of TIENAM should be based on the type and severity of infection, the pathogen(s) isolated, the patient's renal function and body weight (see also section 4.4 and 5.1).
Portuguese: A dose diária de TIENAM IV deve ser determinada com base no tipo e gravidade da infecção, no agente patogénico isolado, na função renal e no peso corporal do doente (ver também secção 4.4 e 5.1).
English: Special awareness should be made to neurological symptoms or convulsions in children with known risk factors for seizures, or on concomitant treatment with medicinal products lowering the seizures threshold.
Portuguese: Deve ser dada especial atenção a sintomas neurológicos ou convulsões em crianças com factores de risco conhecidos que contribuam para o desenvolvimento de crises (convulsões), ou em tratamento concomitante com medicamentos que diminuem o limiar convulsivo.
English: The plasma half-life of cilastatin is approximately one hour.
Portuguese: A semi-vida plasmática da cilastatina é de aproximadamente 1 hora.
English: In patients who develop nausea during the infusion, the rate of infusion may be slowed.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam náusea durante a perfusão, a velocidade de perfusão pode ser reduzida.
English: Austria: Zienam
Portuguese: Áustria: Zienam
English: • Changes in the amount of urine, changes in urine colour
Portuguese: • Alteração na quantidade de urina e alteração da cor da urina
English: White to light yellow powder.
Portuguese: Pó branco a amarelado.
English: • Swelling and redness along a vein which is extremely tender when touched
Portuguese: • Inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia que é muito sensível ao toque
English: These patients should not receive TIENAM unless haemodialysis is instituted within 48 hours.
Portuguese: Estes doentes não devem receber TIENAM IV, a não ser que seja instituída hemodiálise no prazo de 48 horas.
English: Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above.
Portuguese: Tratamento de doentes com bacteriemia que ocorre em associação com, ou que se suspeita estar associada a alguma das infecções listadas anteriormente.
English: There are no data available regarding potential effects of imipenem/cilastatin treatment on male or female fertility.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em relação aos potenciais efeitos do tratamento com imipenem/cilastatina na fertilidade do homem ou da mulher.
English: Meningitis TIENAM is not recommended for the therapy of meningitis.
Portuguese: Meningite TIENAM IV não é recomendado para o tratamento de meningite.
English: The patient should receive TIENAM after haemodialysis and at 12 hour intervals timed from the end of that haemodialysis session.
Portuguese: O doente deverá receber TIENAM IV após a hemodiálise, e em intervalos de 12 em 12 horas, a contar do fim dessa sessão de hemodiálise.
English: • Changes in the amounts of blood cells
Portuguese: • Alteração da quantidade de células do sangue
English: • Flushing, bluish discoloration of the face and lips, skin texture changes, excessive sweating
Portuguese: • Rubor, descoloração azul dos lábios e cara, alteração da textura da pele, transpiração excessiva
English: The proportionate dose for patients <70 kg would be calculated by dividing the patient's actual body weight (in kg) by 70 kg multiplied by the respective dose recommended in Table 1.
Portuguese: A dose proporcional para doentes < 70 kg seria calculada dividindo o peso corporal real do doente (em Kg) por 70 Kg e multiplicando pela respectiva dose recomendada na Tabela 1.
English: • Staining of the teeth and/or tongue
Portuguese: • Coloração dos dentes e/ou da língua
English: • Allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue and/or throat (with difficulty in breathing or swallowing), and/or low blood pressure.
Portuguese: • Reacções alérgicas que incluem erupção da pele, inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta (com dificuldade em respirar ou engolir), e/ou tensão arterial baixa.
English: Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint they should be reported resistant.
Portuguese: Até existir evidência relativamente à resposta clínica para isolados confirmados com CMIs acima do actual breakpoint considerado resistente, o isolado deve ser notificado como resistente.
English: • Itching of the vulva in women
Portuguese: • Comichão vulvar na mulher
English: At these doses, plasma levels of imipenem decline to below 1 μg/ml or less in four to six hours.
Portuguese: Nestas doses, os níveis plasmáticos de imipenem, diminuíram para valores inferiores a 1 g/ml, ao fim de 4 a 6 horas.
English: • Increase in some white blood cells
Portuguese: • Aumento de alguns glóbulos brancos do sangue
English: Do not use TIENAM after the expiry date stated on the container.
Portuguese: Não utilize TIENAM IV após o prazo de validade impresso no frasco para injectáveis.
English: The dose recommendations for TIENAM represent the quantity of imipenem/cilastatin to be administered.
Portuguese: As recomendações posológicas para o TIENAM IV representam a quantidade de imipenem/cilastatina a ser administrada.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25C
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C
English: • Inflammation of the liver
Portuguese: • Inflamação do fígado