FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въпреки че няма официално провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия in vivo, инхалационният аклидиниев бромид е използван съпътстващо с други лекарствени продукти за лечение на ХОББ, включително симпатикомиметични бронходилататори, метилксантини и перорални и инхалационни стероиди, без клинични данни за лекарствени взаимодействия.
Estonian: Kuigi vormikohaseid in vivo ravimite koostoimete uuringuid pole tehtud, on inhaleeritavat aklidiiniumbromiidi kasutatud samaaegselt teiste KOK ravimpreparaatidega, sh sümpatomimeetiliste bronhodilataatorite, metüülksantiinide ning suukaudsete ja inhaleeritavate steroididega, ilma et oleks leitud kliinilisi tõendeid ravimite koostoime kohta.
Bulgarian: Ниската токсичност, наблюдавана при неклинични проучвания за токсичност, се дължи отчасти на бързия метаболизъм на аклидиниев бромид в плазмата и на липсата на значима фармакологична активност на основните метаболити.
Estonian: Mittekliinilistes toksilisuse uuringutes täheldatud madala toksilisuse põhjuseks on osaliselt aklidiiniumbromiidi kiire metaboliseerimine plasmas ja suuremate metaboliitide märkimisväärse farmakoloogilise aktiivsuse puudumine.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е времето до възникване на първото MACE, определено като някое от следните потвърдени събития: сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт (МИ) или нефатален исхемичен инсулт.
Estonian: Esmane ohutuse tulemusnäitaja oli aeg esimese raske kardiovaskulaarse kõrvalnähu tekkimiseni, mida määratleti kui mis tahes otsustavat juhtu järgmistest: surm kardiovaskulaarsel põhjusel, mitteletaalne müokardiinfarkt (MI) või mitteletaalne isheemiline insult.
Bulgarian: Ефикасността се оценява с измерване на белодробната функция и симптоматичните резултати като задух, специфичен за болестта здравен статус, използване на спасителна терапия и настъпване на обостряния.
Estonian: Efektiivsust hinnati kopsude talitluse ja selliste sümptomaatiliste näitajate põhjal, nagu õhupuudus, haigusele eriomane tervislik seisund, päästeravimite kasutamine ja haiguse halvenemine.
Bulgarian: Приготвяне на Вашата доза" и повторете стъпки от 1.1 до 1.6.
Estonian: Minge tagasi „1 ETAPP Annuse ettevalmistamine" ja korrake etappe 1.1 kuni 1.6.
Bulgarian: Запознаване с частите на инхалатора Genuair.
Estonian: Tutvuge Genuair inhalaatori komponentidega.
Bulgarian: Медианата на времето на лечение в групите с Bretaris Genuair, и с плацебо е съответно 1,1 и 1 година.
Estonian: Ravikestvuse mediaan Bretaris Genuair ja platseebo rühmades oli vastavalt 1,1 ja 1 aasta.
Bulgarian: Аклидиниев бромид се хидролизира бързо и екстензивно до фармакологично неактивните си алкохолен и кисел карбокси метаболит.
Estonian: Aklidiiniumbromiid hüdrolüüsitakse kiiresti ja ulatuslikult farmakoloogiliselt inaktiivseteks alkoholi ja karboksüülhappe derivaatideks.
Bulgarian: ЗЕЛЕНО
Estonian: ROHELINE
Bulgarian: Бронходилататорите отпускат дихателните пътища и държат бронхиолите отворени.
Estonian: Bronhodilataatorid lõdvestavad hingamisteid ning aitavad bronhioole avatuna hoida.
Bulgarian: Не се налагат корекции на дозата.
Estonian: Annust pole tarvis kohandada.
Bulgarian: На таблицата по-долу е показано облекчаването на симптомите, постигнато след лечение с Bretaris Genuair в продължение на 6 месеца.
Estonian: Allolev tabel näitab sümptomite leevenemist pärast Bretaris Genuairi manustamist 6 kuu jooksul.
Bulgarian: Как трябва да почиствате инхалатора?
Estonian: Kuidas inhalaatorit puhastada?
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(и) за освобождаване на партидите
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Bulgarian: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Estonian: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Bulgarian: EU/1/12/781/003 3 инхалатора, всеки съдържащ 60 дози
Estonian: EU/1/12/781/003 3 inhalaatorit, iga inhalaator sisaldab 60 annust
Bulgarian: Bretaris Genuair е показан за поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптоми при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 5.1).
Estonian: Bronhodilataator Bretaris Genuair on näidustatud säilitusravis kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamiseks täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Bretaris Genuair
Estonian: Mida on vaja teada enne Bretaris Genuairi kasutamist
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на инхалатора и картонената опаковка след надписа „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud inhalaatoril ja karbil pärast „EXP".
Bulgarian: Ако желаете да почистите Вашия инхалатор, само забършете външната част на мундщука със суха кърпа или хартиена салфетка.
Estonian: Kui soovite inhalaatorit puhastada, siis kasutage huuliku välispidise pinna jaoks kuiva salvrätti või paberrätikut.
Bulgarian: Ниската абсолютна бионаличност на инхалирания аклидиниев бромид (< 5 %) се дължи на това, че аклидиниев бромид претърпява екстензивна системна и пресистемна хидролиза, независимо дали е отложен в белия дроб или погълнат.
Estonian: Inhaleeritud aklidiiniumbromiidi madala absoluutse biosaadavuse (<5%) põhjuseks on aklidiiniumbromiidi ulatuslik süsteemne ja presüsteemne hüdrolüüs nii kopsus kui allaneelamise korral seedetraktis.
Bulgarian: Да се използва до 90 дни от отварянето на торбичката.
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada 90 päeva jooksul alates ümbrise avamisest.
Bulgarian: ЧЕРВЕНО
Estonian: PUNANE
Bulgarian: Това улеснява дишането на пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Estonian: See võimaldab kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel lihtsamini hingata.
Bulgarian: Инхалаторът се доставя в ламинирана торбичка, поставена в картонена кутия.
Estonian: Inhalaator tarnitakse plastiklaminaadist kaitseümbrises, mis on pakitud pappkarpi.
Bulgarian: Bretaris Genuair е показан за поддържащо лечение и не трябва да се използва за лечение на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Estonian: Bretaris Genuair on näidustatud säilitusraviks ning seda ei tohi kasutada ootamatu õhupuuduse või hingelduse ravimiseks.
Bulgarian: Това означава, че сте инхалирали лекарството правилно.
Estonian: See näitab, et ravim on korrektselt sissehingatud.
Bulgarian: Други лекарства и Bretaris Genuair
Estonian: Muud ravimid ja Bretaris Genuair
Bulgarian: Издърпайте предпазната капачка, като леко притиснете стрелките, обозначени от двете страни (Фигура Б).
Estonian: c) Korgi ära tõmbamiseks survestage kergelt mõlemal küljel asuvat noolt (Joonis B).
Bulgarian: Задръжте инхалатора хоризонтално с мундщука към Вас и зеления бутон насочен нагоре (Фигура Г).
Estonian: 1.3 Hoidke inhalaatorit horisontaalselt, huulik suunatud teie poole ning roheline nupp ülevalpool (Joonis D).
Bulgarian: Проучванията за клинична ефикасност показват, че Bretaris Genuair дава клинично значимо подобрение на белодробната функция (измерена с форсиран експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1]) над 12 часа след прилагане сутрин и вечер, което се проявява 30 минути след първата доза (нарастване спрямо изходното ниво от 124 - 133 ml).
Estonian: Kliinilise efektiivsuse uuringud näitasid, et Bretaris Genuairi hommikusele ja õhtusele manustamisele järgneva 12 tunni jooksul paranes oluliselt kopsude talitlus (mõõdetuna forsseeritud ekspiratoorse sekundimahuga [FEV1]), mis ilmnes 30 minuti jooksul alates esimese annuse manustamisest (124-133 ml suurenemine algnäitajaga võrreldes).
Bulgarian: Основният плазмен протеин, който свързва аклидиниев бромид, е албумин.
Estonian: Peamine plasmavalk, millega aklidiiniumbromiidi seondub, on albumiin.
Bulgarian: Тъй като аклидиниев бромид се метаболизира основно чрез химично и ензимно разграждане в плазмата, малко вероятно е чернодробна дисфункция да промени неговата системна експозиция.
Estonian: Kuna aklidiiniumbromiidi metaboliseeritakse plasmas peamiselt keemilisel ja ensümaatilisel lõhustumisel, siis on väga ebatõenäoline, et maksa puudulikkuse korral plasmatase muutub.
Bulgarian: Пациентите преустановяват лечението ако изпитат MACE събитие и навлизат в период на наблюдение след лечението по време на проучването.
Estonian: Kui patsientidel tekkis raske kardiovaskulaarne kõrvalnäht, siis ravi katkestati ja nad viidi uuringu ajal üle ravijärgsesse järelkontrolliperioodi.
Bulgarian: Плацебо-контролирано изпитване при 1 791 пациенти с умерена до много тежка ХОББ, лекувани с Bretaris Genuair до 36 месеца, не установява други нежелани реакции.
Estonian: Platseeboga kontrollitud uuringus, kus osales 1791 keskmise kuni väga raske KOK-ga patsienti, keda raviti Bretaris Genuairiga kuni 36 kuud, ei tuvastatud muid kõrvaltoimeid.
Bulgarian: В съответствие с антихолинергичната му активност аклидиниев бромид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със симптоматична хиперплазия на простатата или обструкция на шийката на пикочния мехур, или с тесноъгълна глаукома (макар че директен контакт на продукта с очите е много малко вероятен).
Estonian: Aklidiiniumbromiidi kasutamisel tuleks olla ettevaatlik selle antikolinergilise toime tõttu, kui patsiendil on sümptomaatiline eesnäärme hüperplaasia või põiekaela takistus või suletud nurga glaukoom (kuigi toote otsene kokkupuude silmadega on väga ebatõenäoline).
Bulgarian: Какво представлява Bretaris Genuair и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Bretaris Genuair ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: когато се появи червена ивица в дозовия индикатор, това означава, че наближавате
Estonian: • kui annuse indikaatorile ilmub punane riba, mis tähendab viimasele annusele lähenemist (Joonis
Bulgarian: Мундщукът е покрит със зелена предпазна капачка, която може да се сваля.
Estonian: Huulik on kaetud eemaldatava rohelise kaitsekorgiga.
Bulgarian: Дозовият индикатор показва общия брой дози, които остават в инхалатора (Фигура О).
Estonian: • Annuse indikaator näitab alles olevate annuste arvu inhalaatoris (Joonis N).
Bulgarian: При първата употреба, всеки инхалатор съдържа най-малко 60 дози или най-малко 30 дози, в зависимост от вида опаковка.
Estonian: • Esmakordsel kasutamisel sisaldab iga inhaalator sõltuvalt paki suurusest vähemalt 60 või 30 annust.
Bulgarian: Освободете зеления бутон (Фигура Е).
Estonian: 1.5 Laske roheline nupp lahti (Joonis F).
Bulgarian: Бавно издишайте встрани от инхалатора.
Estonian: 2.6 Hingake rahulikult välja inhalaatorist eemale.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация за това как да използвате Вашия инхалатор Genuair.
Estonian: Käesolev osa sisaldab informatsiooni Genuair´i inhalaatori kasutamise kohta.
Bulgarian: Медианата на времето в проучването, в групите с Bretaris Genuair и плацебо е приблизително съответно 1,4 и 1,3 години.
Estonian: Uuringus osalemise aja mediaan oli Bretaris Genuairi ja platseebo rühmas ligikaudu vastavalt 1,4 ja 1,3 aastat.
Bulgarian: Едновременното приложение на аклидиниев бромид с други лекарствени продукти, съдържащи антихолинергици, не е проучвано и не се препоръчва.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi manustamist koos teiste antikolinergilisi aineid sisaldavate ravimpreparaatidega pole uuritud ning see ei ole soovitatav.
Bulgarian: Bretaris Genuair трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които са имали инфаркт на миокарда през предходните 6 месеца, нестабилна стенокардия, новодиагностицирана аритмия в предходните 3 месеца или хоспитализация в предходните 12 месеца по повод на сърдечна недостатъчност функционален клас III и IV по скалата на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association).
Estonian: Bretaris Genuairi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on esinenud viimase 6 kuu jooksul müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia, äsja (viimase 3 kuu jooksul) diagnoositud arütmia või kes olid viimase 12 kuu jooksul NYHA III ja IV klassi südamepuudulikkuse tõttu haiglas viibinud.
Bulgarian: Bretaris Genuair статистически значимо намалява белодробната хипервентилация в покой (функционален остатъчен капацитет [FRC]=0,197 l [95 % CI=0,321, 0,072; p=0,002]; остатъчен обем [RV]=0,238 l [95 % CI=0,396, 0,079; p=0,004]), а показва и подобрение в минималния инспираторен капацитет (с 0,078 l; 95 % CI=0,01, 0,145; p=0,025) и намаляване на диспнеята при физическо натоварване (скала на Borg) (с 0,63 Borg единици; 95 % CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Estonian: Bretaris Genuair vähendas statistiliselt oluliselt kopsude hüperinflatsiooni puhkehetkel (funktsionaalne residuaalkapatsiteet [FRC]=0,197 l [95% CI=0,321, 0,072; p=0,002]; residuaalmaht [RV]=0,238 l [95% CI=0,396, 0,079; p=0,004]) ning parandas hingamismahtu (0,078 l võrra; 95% CI=0,01, 0,145; p=0,025) ja vähendas düspnoed treeningu ajal (Borgi skaala) (0,63 Borgi ühiku võrra; 95% CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Bulgarian: Аклидиниев бромид е поддържащ бронходилататор и не трябва да се използва за облекчаване на остри пристъпи на бронхоспазъм, т.e. като спасителна терапия.
Estonian: Aklidiiniumbromiid on säilitusraviks mõeldud bronhodilataator ning seda ei tohi kasutada ägedate bronhospasmi hoogude leevendamiseks, st päästeravina.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инхалация от 322 микрограма аклидиниум два пъти дневно.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on üks 322 mikrogrammi aklidiiniumi inhalatsioon kaks korda päevas.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да използвате Bretaris Genuair, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui te pole kindel, kuidas Bretaris Genuairi kasutada, võtke ühendust arsti või apteekriga.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Bretaris Genuair са се нуждаели от по-малко спасителна терапия в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (намаление с 0,95 впръсквания на ден на 6-ти месец [p=0,005]).
Estonian: Patsiendid, kellele manustati Bretaris Genuairi, vajasid vähem päästeravimeid kui platseeboga ravitud patsiendid (6 kuu pärast oli ravimi manustamiskordade arv päevas vähenenud 0,95 võrra [p=0,005]).
Bulgarian: Опитът при пациенти със сърдечно-съдови съпътстващи заболявания в клинични изпитвания е ограничен (вж. точка 5.1).
Estonian: Kliiniliste uuringute kogemused kaasuvate südame-ja veresoonkonnahaigustega patsientidega on piiratud (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Аклидиниев бромид може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Aklidiiniumbromiidil võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: След многократни инхалации, се наблюдава сходна системна експозиция на аклидиниев бромид при пациенти от японски произход и при пациенти от бялата раса.
Estonian: Korduvate inhalatsioonide järgselt on leitud, et Jaapani ja europiidsete patsientide aklidiiniumbromiidi plasmatasemed on sarnased.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот и ефективният полуживот на аклидиниев бромид са съответно приблизително 14 часа и 10 часа след инхалация два пъти дневно на дози от 400 µg при пациенти с ХОББ.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg ja efektiivne poolväärtusaeg on vastavalt ligikaudu 14 ja 10 tundi 400 mcg annuse inhalatsiooni järgselt kaks korda ööpäevas KOK-i patsientidel.
Bulgarian: Аклидиниев бромид е конкурентен, селективен антагонист на мускариновите рецептори (известен още като антихолинергик), с по-дълго време на престой при M3 рецепторите, отколкото при M2 рецепторите. M3 рецепторите медиират контракцията на гладката мускулатура в дихателните пътища.
Estonian: Aklidiiniumbromiid on selektiivne konkureeriv muskariinretseptori antagonist (tuntud ka kui antikolinergik), mille puhul on M3 retseptoritega seondumine tugevam kui M2 retseptoritega.
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul allolevaid meetmeid:
Bulgarian: Дозов индикатор
Estonian: Annuse indikaator
Bulgarian: Bretaris Genuair е инхалатор за сух прах, който използва дишането Ви за въвеждане на лекарството директно в белите Ви дробове.
Estonian: Bretaris Genuair on kuiva pulbri inhalaator, mis viib ravimi hingetõmbe abil otse kopsudesse.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че аклидиниев бромид или метаболитите на аклидиниев бромид не са субстрати или инхибитори на P-гликопротеин.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et aklidiiniumbromiid või selle metaboliidid ei ole P-glükoproteiini substraadid ega inhibiitorid.
Bulgarian: Bretaris Genuair може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Bretaris Genuairil võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: Счита се малко вероятно аклидиниев бромид, приложен в препоръчителните дози, да повлияе върху фертилитета при хора.
Estonian: On vähetõenäoline, et aklidiiniumbromiidi manustamine soovitatavas annuses avaldab toimet inimeste fertiilsusele.
Bulgarian: Хидролизата настъпва както на химично (неензимно), така и на ензимно ниво чрез естерази като бутирилхолинестеразата е основната човешка естераза, участваща в хидролизата.
Estonian: Hüdrolüüs toimub nii keemiliselt (mitteensümaatiliselt) kui ka ensümaatiliselt esteraaside abil, kus butürüülkoliinesteraas on peamine ensüüm.
Bulgarian: Вашето лекарство е готово за инхалация.
Estonian: Ravim on sissehingamiseks valmis.
Bulgarian: Ако е почти време за следващата доза обаче, не приемайте пропуснатата доза.
Estonian: Samas, kui järgmise annuse manustamise aeg on peaaegu käes, jätke unustatud annus vahele.
Bulgarian: Високи дози аклидиниев бромид може да доведат до антихолинергични признаци и симптоми.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi suurte annuste korral võivad tekkida antikolinergilised nähud ja sümptomid.
Bulgarian: Процентът на пациентите с наймалко едно MACE е 3,85% спрямо 4,23% от пациентите съответно в групите с аклидиниум и плацебо.
Estonian: Vähemalt ühe raske kardiovaskulaarse kõrvalnähuga patsientide esinemissagedus oli aklidiiniumi ja platseebo rühmas vastavalt 3,85% vs.
Bulgarian: Сборният анализ на ефикасността при 6-месечното и 3-месечното плацебо-контролирани изпитвания показва статистически значимо намаление на честотата на умерени до тежки обостряния (налагащо лечение с антибиотици или кортикостероиди, или водещо до хоспитализация) за аклидиниум 322 µg два пъти дневно в сравнение с плацебо (честота на пациент за година: съответно 0,31 спрямо 0,44; p=0,0149).
Estonian: 6- ja 3-kuuliste platseebokontrolliga uuringute tõhususe koondanalüüs näitas haiguse mõõduka kuni tugeva halvenemise (antibiootikum-, kortikosteroid- või haiglaravi nõudva halvenemise) statistiliselt olulist vähenemist, kui aklidiiniumi 322 mikrogrammi kaks korda ööpäevas võrreldi platseeboga (juhtu patsiendi kohta aastas: vastavalt 0,31 vs 0,44; p=0,0149).
Bulgarian: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Estonian: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Bulgarian: -4,6 единици a Минимална клинично значима разлика (MCID) с най-малко 1 единица промяна в TDI. b MCID с най-малко - 4 единици промяна в SGRQ.
Estonian: -4,6 ühikut a Vähemalt 1 TDI ühiku muutus oli minimaalne kliiniliselt oluline erinevus (MCID).
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че аклидиниев бромид в терапевтична доза или неговите метаболити не потискат и не индуцират нито един от цитохром P450 (CYP450) ензимите и не потискат естеразите (карбоксилестераза, ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et raviannustes manustatud aklidiiniumbromiid või selle metaboliidid ei inhibeeri ega indutseeri ühtki tsütokroom P450 (CYP450) ensüümi ning ei inhibeeri esteraase (karboksüülesteraasi, atsetüülkoliinesteraasi ja butürüülkoliinesteraasi).
Bulgarian: Дозата не е приготвена.
Estonian: Annus ei ole valmis.
Bulgarian: Трябва да изхвърлите
Estonian: Visake ümbris minema.
Bulgarian: Проучвания in vitro са показали, че аклидиниев бромид или метаболитите на аклидиниев бромид в терапевтичната доза не се очаква да причинят взаимодействия с активни вещества, които са субстрати на Р-гликопротеин (P-gp) или активни вещества, метаболизирани чрез цитохром P450 (CYP450) ензими и естерази (вж. точка 5.2).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et aklidiiniumbromiid või selle metaboliidid ei põhjusta tõenäoliselt raviannuse juures koostoimeid P-glükoproteiini (P-gp) substraatidest toimeainete või tsütokroom P450 (CYP450) ensüümide ja esteraaside kaudu metaboliseeritavate toimeainetega (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Инхалиране на Вашето лекарство" и повторете стъпки от 2.1 до 2.7.
Estonian: Minge tagasi „2 ETAPP: Ravimi sissehingamine" ja korrake etappe 2.1 kuni 2.7.
Bulgarian: Бял или почти бял прах в бял инхалатор с вграден дозов индикатор и зелен бутон за дозиране.
Estonian: Valge või peaaegu valge pulber tervikannuse indikaatori ja rohelise annustamisnupuga valges inhalaatoris.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
Bulgarian: Тъй като аклидиниев бромид действа локално в белите дробове и бързо се разгражда в плазмата, няма директна връзка между фармакокинетиката и фармакодинамиката.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Kuna aklidiiniumbromiid toimib paikselt kopsudes ja laguneb plasmas kiiresti, siis pole farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste omaduste vahel otsest seost.
Bulgarian: Зелен бутон
Estonian: Roheline nupp
Bulgarian: Подаване на резултатите от съгласуваното постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за аклидиниев бромид за оценка на общата смъртност и предложените сърдечно-съдови крайни точки за безопасност (с допълнителна крайна точка - сърдечна аритмия) при пациентите с ХОББ, използващи аклидиниум, съгласно протокола, съгласуван с PRAC.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi kohta kokkulepitud müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (post-authorisation safety study, PASS) tulemuste esitamine üldsuremuse ja kardiovaskulaarse ohutusega seotud kavandatud tulemusnäitajate (täiendavaks tulemusnäitajaks südame rütmihäired) hindamiseks aklidiiniumi/formoterooli kasutavatel KOK-ga patsientidel kooskõlas ravimiohutuse riskihindamise komiteega kokkulepitud uuringuplaaniga.
Bulgarian: Преди първото използване, скъсайте запечатаната торбичка и извадете инхалатора.
Estonian: a) Enne esmakordset kasutamist rebige lahti ümbris ja võtke välja inhalaator.
Bulgarian: 1,0 единица < 0,001
Estonian: 1,0 ühikut
Bulgarian: Инхалираният аклидиниев бромид действа локално в белите дробове с антагонистичен ефект върху M3 рецепторите на гладката мускулатура на дихателните пътища и така индуцира бронходилатация.
Estonian: Inhaleeritud aklidiiniumbromiid toimib paikselt kopsudes, antagoniseerib hingamisteede silelihaste M3 retseptoreid ja põhjustab bronhodilatsiooni.
Bulgarian: В 6-месечното проучване пациентите, които получават Bretaris Genuair 322 µg два пъти дневно, показват клинично значимо подобрение в белодробната функция (измерено с ФЕО1).
Estonian: Patsiendid, kellele manustati 6-kuulises uuringus kaks korda päevas ravimit Bretaris Genuair 322 mikrogrammi, täheldasid kopsude talitluse kliiniliselt olulist paranemist (mõõdetuna FEV1 abil).
Bulgarian: Няма съответно приложение на Bretaris Genuair при деца и юноши (на възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
Estonian: Lapsed Puudub Bretaris Genuairi asjakohane kasutus lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel) KOK korral.
Bulgarian: Подобни са наблюденията върху Bretaris Genuair в 3-месечното проучване.
Estonian: Sarnased tulemused saadi ka Bretaris Genuairi 3-kuulises uuringus.
Bulgarian: Използването на Bretaris Genuair с тези лекарства не е препоръчително.
Estonian: Bretaris Genuairi ei soovitata koos nende ravimitega kasutada.
Bulgarian: Процент пациенти, постигнали MCID
Estonian: a saavutanud patsientide protsent
Bulgarian: Не е известно дали аклидиниев бромид/метаболитите му се екскретират в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas aklidiinium või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Bulgarian: Не използвайте Bretaris Genuair, ако забележите, че опаковката е повредена или се вижда, че е отваряна.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud, või täheldate pakendil rikkumise märke.