FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • contraceptive pill, used to prevent pregnancy
Czech: • antikoncepční pilulky, používané k zabránění těhotenství
English: Talk to your doctor if you are taking: • rifabutin, used to treat bacterial infections including tuberculosis
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte: • rifabutin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy
English: No data are available for children below 18 years of age.
Czech: Pro děti mladší 18 let neexistují žádné údaje o bezpečnosti.
English: INR should continue to be monitored during the first weeks following cessation of treatment with Vitekta.
Czech: INR má být dále sledován během prvních týdnů po ukončení léčby přípravkem Vitekta.
English: This will improve your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to
Czech: Tím se zlepší Váš imunitní systém a sníží riziko vzniku onemocnění
English: This enzyme helps the virus to multiply in the cells in your body.
Czech: Tento enzym pomáhá viru při jeho množení v buňkách Vašeho těla.
English: Vitekta is a treatment for human immunodeficiency virus (HIV) infection in adults aged 18 years
Czech: Přípravek Vitekta je léčbou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých ve věku 18 let
English: However, the maximum exposures evaluated in the rabbit were not in excess of those achieved therapeutically (see section 5.3).
Czech: Maximální expozice hodnocené u králíků však nebyly vyšší než terapeuticky dosažené expozice (viz bod 5.3).
English: Talk to your doctor if you are taking:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
English: • multivitamins, used to supplement your diet (see also section 3 of this leaflet).
Czech: • multivitaminy, používané pro doplnění Vaší stravy (viz také bod 3 této příbalové informace).
English: The use of Vitekta in children and adolescents has not yet been studied.
Czech: Použití přípravku Vitekta u dětí a dospívajících nebylo dosud zkoumáno.
English: Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu.
English: Treatment of overdose with elvitegravir consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Czech: Léčba předávkování elvitegravirem spočívá v obecných podpůrných opatřeních, včetně sledování životních funkcí, stejně jako sledování klinického stavu pacienta.
English: The pharmacokinetic parameters of the protease inhibitors presented in Table 2 were assessed in the presence of ritonavir.
Czech: Farmakokinetické parametry inhibitorů proteáz uvedené v tabulce 2 byly vyhodnoceny za přítomnosti ritonaviru.
English: Pharmacokinetics of elvitegravir have not been fully evaluated in the elderly (over 65 years of age).
Czech: Farmakokinetika elvitegraviru nebyla u starších osob (nad 65 let) dosud plně vyhodnocena.
English: • rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections
Czech: • rifampicin, používaný k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí
English: It is unknown whether elvitegravir/metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se elvitegravir/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: In treatment-experienced HIV-1 infected patients
Czech: U dříve léčených pacientů s HIV-1 infekcí
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Czech: Délka kombinované antiretrovirální léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažná imunosuprese, vyšší index tělesné hmotnosti mohou být kromě jiného některé z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění.
English: Vitekta stops this enzyme working and reduces the amount of HIV in your body.
Czech: Přípravek Vitekta zastavuje činnost tohoto enzymu a snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
English: • bosentan, used to treat pulmonary arterial hypertension
Czech: • bosentan, používaný k léčbě plicní arteriální hypertenze
English: The mean plasma to blood drug concentration ratio is 1.37.
Czech: Průměrný poměr koncentrací v plazmě ke koncentracím v krvi byl 1,37.
English: These interactions are based on either drug interaction studies or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events or loss of therapeutic effect.
Czech: Tyto interakce jsou založeny buď na studiích lékových interakcí nebo se jedná o předpokládané interakce na základě očekávané velikosti interakce a potenciálu vzniku závažných nežádoucích účinků nebo ztrátě terapeutického účinku.
English: Vitekta must always be taken with certain other HIV medicines.
Czech: Přípravek Vitekta musí být vždy užíván s určitými jinými léky na léčbu HIV.
English: • if you are allergic to elvitegravir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na elvitegravir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
English: Vitekta should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Czech: Přípravek Vitekta se má užívat perorálně, jednou denně, s jídlem (viz bod 5.2).
English: What Vitekta is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Vitekta a k čemu se používá
English: Frequencies are defined as common (≥ 1/100 to < 1/10) or
Czech: Četnosti jsou definovány jako časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
English: Elvitegravir does not inhibit human topoisomerases I or II.
Czech: Elvitegravir neinhibuje lidské topoizomerázy I nebo II.
English: If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Czech: Pokud je tato kombinace potřebná, je doporučená dávka rifabutinu 150 mg 3 krát týdně v určené dny (například pondělí-středa-pátek).
English: Your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking Vitekta to you and your child.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích terapie přípravkem Vitekta pro Vás a pro Vaše dítě.
English: c Includes patients who discontinued due to an AE or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Czech: c Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům či úmrtí ve kterémkoli okamžiku od 1. dne přes celé období, pokud důsledkem byly chybějící virologické údaje o léčbě v průběhu určeného období.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: souhrn údajů
English: As elvitegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Czech: Jelikož se elvitegravir vysoce váže na plazmatické proteiny, je nepravděpodobné, že by jej bylo možné ve významné míře odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: Further increases in ritonavir dose do not result in further increases in elvitegravir exposure.
Czech: Další zvýšení dávky ritonaviru nevede k dalšímu zvýšení expozice elvitegraviru.
English: a The difference in proportions and its 95% CIs between randomised treatment groups is based on normal approximation.
Czech: a Rozdíl v poměrech a jejich 95 % intervalech spolehlivosti mezi randomizovanými léčebnými skupinami se zakladá na
English: Interactions between elvitegravir and potential co-administered medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Czech: Interakce mezi elvitegravirem a možnými současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 2 níže (nárůst je označen “↑”, snížení “↓”, beze změny “↔”).
English: The BR was selected by the investigator based on genotypic/phenotypic resistance testing and prior antiretroviral treatment history.
Czech: Základní režim byl zvolen zkoušejícím na základě genotypového/fenotypového testování rezistence a předchozí antiretrovirové léčby.
English: Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by proto tento léčivý přípravek neměli užívat.
English: Medicines that should never be taken with Vitekta:
Czech: Léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Vitekta:
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být
English: d Includes subjects who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent,
Czech: d Zahrnuje jedince, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, například z důvodu odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování atd.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX11.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotikum pro systémové použití; jiná antivirotika ATC kód: J05AX11
English: Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV).
Czech: Lékaři mají vzít v úvahu současné pokyny pro optimální léčbu HIV infekce u pacientů souběžně infikovaných HIV a virem hepatitidy B (HBV).
English: Elvitegravir is 98-99% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1.0 ng/mL to 1.6 µg/mL.
Czech: Elvitegravir se z 98-99 % váže na proteiny lidské plazmy a tato vazba je nezávislá na jeho koncentraci v rozmezí od 1,0 ng/ml do 1,6 µg/ml.
English: Your treatment with Vitekta should only be started by a doctor who is experienced in treating
Czech: Vaše léčba přípravkem Vitekta má být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce
English: Elvitegravir is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Czech: Elvitegravir je primárně metabolizován a eliminován játry.
English: Vitekta should be administered once daily as follows: - Either at the same time as a once daily ritonavir-boosted protease inhibitor - Or with the first dose of a twice daily ritonavir-boosted protease inhibitor.
Czech: Přípravek Vitekta se má podávat jednou denně následujícím způsobem: - buď ve stejnou dobu jako jednou denně podávaný inhibitor proteázy posílený ritonavirem - nebo s první dávkou dvakrát denně podávaného inhibitoru proteázy posíleného ritonavirem.
English: The active substance elvitegravir is persistent in the environment.
Czech: Léčivá látka elvitegravir přetrvává v životním prostředí.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Czech: U některých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirální léčbu se může vyvinout onemocnění nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti).
English: Except where indicated in Table 2, the dose of boosted elvitegravir or co-administered medicinal product was the same when administered alone or in combination.
Czech: Kromě případů uvedených v tabulce 2 byla dávka posíleného elvitegraviru nebo současně podávaného léčivého přípravku stejná při podávání samostatně nebo v kombinaci.
English: Stopping Vitekta can seriously affect your response to future treatment.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Vitekta může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu.
English: As such, elvitegravir may decrease the plasma concentration of substrates of CYP2C9 (such as warfarin) or UGT (such as ethinyl estradiol).
Czech: Jako taký může elvitegravir snižovat plazmatické koncentrace substrátů enzymů CYP2C9 (jako je warfarin) nebo UGT (jako je etinylestradiol).
English: If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Czech: Jestliže nesnášíte laktosu nebo bylo-li Vám řečeno, že nesnášíte jiné cukry, informujte svého lékaře před tím, než začnete užívat tento přípravek.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
English: No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých je možné doporučit dávkování u pacientů starších
English: Co-administration with the following medicinal products due to the potential for loss of virologic response and possible development of resistance (see section 4.5):
Czech: Současné podávání s následujícími léčivými přípravky, vzhledem k možnosti ztráty virologické odpovědi a případnému rozvoji rezistence (viz bod 4.5):
English: As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Vitekta and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours.
Czech: Protože při současném podávání s multivitaminovými doplňky nelze vyloučit účinek tvorby kationtových komplexů elvitegraviru, doporučuje se mezi podáním přípravku Vitekta a multivitaminových doplňků odstup alespoň 4 hodiny.
English: Metabolites produced by aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation are present in very low levels and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
Czech: Metabolity produkované aromatickou a alifatickou hydroxylací nebo glukuronidací jsou přítomny ve velmi nízkých koncentracích a nepříspívají k celkové antivirové aktivitě elvitegraviru.
English: Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Vitekta.
Czech: Sledujte známky zánětu nebo infekce brzy po zahájení léčby přípravkem Vitekta.
English: Elvitegravir plasma exposures are non-linear and less than dose-proportional, likely due to solubility
Czech: Plazmatické expozice elvitegraviru nejsou lineární a jsou nižší než úměrné dávce, pravděpodobně
English: Although there may be no actual or predicted interactions between a medicinal product and elvitegravir, there may be interactions between a medicinal product and ritonavir and/or the protease inhibitor co-administered with elvitegravir.
Czech: Ačkoli se nemusí vyskytovat žádné skutečné nebo předpovídané interakce mezi léčivými přípravky a elvitegravirem, můžou existovat interakce mezi léčivým přípravkem a ritonavirem a/nebo inhibitorem proteázy podávanými současně s elvitegravirem.
English: Interactions with CYP3A inducers
Czech: Interakce s induktory enzymu CYP3A
English: Co-administration of Vitekta and rifabutin is not recommended.
Czech: Současné podávání přípravku Vitekta a rifabutinu se nedoporučuje.
English: Vitekta may interact with other medicines which can affect the amounts of Vitekta or other medicines in your blood.
Czech: Přípravek Vitekta a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit, to může ovlivnit množství přípravku Vitekta nebo jiných přípravků ve Vaší krvi.
English: Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤ 100,000 copies/mL or > 100,000 copies/mL) and the class of the second agent (NRTI or other classes).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle hladiny HIV-1 RNA při screeningu (≤ 100 000 kopií/ml nebo > 100 000 kopií/ml) a třídy druhé látky (NRTI nebo jiné třídy).
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of elvitegravir in milk.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u potkanů prokázaly vylučování eltegraviru do mléka.
English: C]elvitegravir, elvitegravir was the predominant species in plasma, representing approximately 94% and 61% of the circulating radioactivity at 32 and 48 hours, respectively.
Czech: C]elvitegraviru posíleného ritonavirem byl elvitegravir hlavní složkou v plazmě, představující přibližně 94 % a 61 % cirkulující radioaktivity za 32 a 48 hodin.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Vitekta you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4 of this leaflet).
Czech: Jestliže náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Vitekta, může se zvýšit riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 této příbalové informace).
English: As didanosine is administered on an empty stomach, didanosine should be administered at least one hour before or two hours after Vitekta (which is administered with food).
Czech: Jelikož je didanosin podáván nalačno, má se podávat nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po přípravku Vitekta (který je podáván s jídlem).
English: The Cmax and AUCtau of elvitegravir increased 22% and 36% with a light meal, while increasing 56% and 91% with a high-fat meal, respectively.
Czech: Hodnoty Cmax a AUCtau elvitegraviru se při podání s lehkým jídlem zvýšily o 22 % a 36 % a při podání s tučným jídlem o 56 % a 91 %.
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency (see section 4.5).
Czech: Pacientky užívající estrogeny jako hormonální substituční léčbu mají být klinicky sledovány ohledně známek nedostatku estrogenů (viz bod 4.5).
English: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
Czech: • Jestliže máte problémy s játry nebo prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy.
English: Elvitegravir versus raltegravir
Czech: Elvitegravir ve srovnání s raltegravirem
English: • Use effective contraception while taking Vitekta.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Vitekta používejte účinnou antikoncepci.
English: If you are pregnant, you should not take Vitekta unless you and your doctor decide it is clearly needed.
Czech: Vitekta užívat, pokud Vy a Váš lékař nerozhodnete, že je to nezbytně nutné.
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL, n/N (%)
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, n/N (%)
English: Of these 712 patients, 543 (269 elvitegravir and 274 raltegravir) and 439 (224 elvitegravir and 215 raltegravir) received at least 48 and 96 weeks of treatment, respectively.
Czech: Z těchto 712 pacientů bylo léčeno 543 pacientů (269 elvitegravirem a 274 raltegravirem) minimálně 48 týdnů a 439 pacientů (224 elvitegravirem a 215 raltegravirem) minimálně
English: Do not chew, crush or split the tablet.
Czech: Tabletu nekousejte, nedrťte ani nedělte.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Vitekta or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV infection
Czech: Při léčbě infekce HIV není někdy možné zjistit, zda jsou některé nežádoucí účinky způsobeny přípravkem Vitekta, jiným léčivým přípravkem, který užíváte, nebo samotnou
English: Vitekta should not be used with a protease inhibitor boosted by another agent as dosing recommendations for such combinations have not been established.
Czech: Přípravek Vitekta se nemá používat s inhibitorem proteázy posíleným jinou látkou, protože doporučení pro dávkování takových kombinací nebyla stanovena.
English: If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Czech: Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
English: What Vitekta looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Vitekta vypadá a co obsahuje toto balení
English: Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172).
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132), makrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný) (E1203), mastek (E553B), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
English: Medicinal products that are strong (causing a > 5-fold increase in substrate clearance) or moderate (causing a 2-5 fold increase in substrate clearance) inducers of CYP3A are expected to decrease plasma concentrations of elvitegravir.
Czech: Očekává se, že léčivé přípravky, které jsou silnými (způsobující > 5 násobné zvýšení clearance substrátu) nebo středně silnými (způsobují 2-5 násobné zvýšení clearance substrátu) induktory enzymu CYP3A, způsobí snížení plazmatických koncentrací elvitegraviru.
English: Do not breast-feed during treatment with Vitekta: It is not known if the active substance in this medicine can pass into human breast milk.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Vitekta nekojte: Není známo, zda může léčivá látka obsažená v tomto přípravku přecházet do mateřského mléka.
English: Elvitegravir would also have potential to be a weak to modest inducer of CYP2B6 and CYP2C8 enzymes, as these enzymes are regulated in a similar manner to CYP2C9 and CYP3A.
Czech: Elvitegravir může být také slabým až mírným induktorem enzymů CYP2B6 and CYP2C8, jelikož tyto enzymy jsou regulovány podobným způsobem jako CYP2C9 a CYP3A.
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the
Czech: Jiné účinky, které se mohou vyskytnout během léčby HIV Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
English: Animal studies do not indicate harmful effects of elvitegravir on fertility.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky elvitegraviru na fertilitu.
English: Similar rates of raltegravir resistance development occurred in the HIV-1 from subjects treated with raltegravir (26/351 raltegravir-treated subjects, 7.4%).
Czech: K podobné míře rozvoje rezistence na raltegravir došlo u HIV-1 pacientů léčených raltegravirem (26/351 pacientů léčených raltegravirem, 7,4 %).
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Elvitegravir is an HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI).
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Elvitegravir je inhibitor HIV-1 integrázy (integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
English: Contains lactose, see leaflet for further information.
Czech: Obsahuje laktosu, viz příbalová informace.
English: Due to insufficient clinical data, the combination of elvitegravir with tipranavir is not recommended (see section 4.2).
Czech: Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům se kombinace elvitegraviru s tipranavirem nedoporučuje (viz bod 4.2).
English: Elvitegravir-resistant viruses show varying degrees of cross-resistance to the integrase strand transfer inhibitor raltegravir depending on the type and number of substitutions.
Czech: Viry rezistentní na elvitegravir vykazují různé stupně zkřížené rezistence na inhibitor integrázy raltegravir v závislosti na typu a množství substitucí.