FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prophylaxis of PCP should be considered for patients who require concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents based upon current standard of care.
French: Une prophylaxie de la PPC doit être envisagée pour les patients qui nécessitent un traitement concomitant par des corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs conformément à la pratique médicale standard actuelle.
English: Temsirolimus should not be used in the paediatric population for the treatment of neuroblastoma, rhabdomyosarcoma or high-grade glioma, because of efficacy concerns based on the available data (see section 5.1).
French: Le temsirolimus ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique pour le traitement des neuroblastomes, rhabdomyosarcomes et gliomes de haut grade en raison de problèmes d'efficacité, sur la base des données disponibles (voir rubrique 5.1).
English: Biphasic dose response of cell growth inhibition was observed.
French: Une relation dose-effet biphasique a été observée pour l'inhibition de la croissance cellulaire.
English: Median PFS of the temsirolimus 175/75 mg group (4.8 months) was prolonged by 2.9 months compared to the investigator's choice group (1.9 months).
French: La médiane de la SSP dans le groupe temsirolimus 175/75 mg (4,8 mois) a été prolongée de 2,9 mois par rapport au groupe choix de l'investigateur (1,9 mois).
English: Concomitant use of temsirolimus with sunitinib
French: Administration concomitante du temsirolimus et du sunitinib
English: The safety and efficacy of temsirolimus in the treatment of advanced RCC were studied in the following two randomised clinical trials:
French: La tolérance et l'efficacité du temsirolimus dans le traitement du CR avancé ont été étudiées dans le cadre des deux essais cliniques randomisés suivants :
English: The effect of a 175 or 75 mg temsirolimus dose on CYP3A4/5 substrates has not been studied.
French: L'effet d'une dose de 175 ou de 75 mg de temsirolimus sur les substrats du CYP3A4/5 n'a pas été étudié.
English: However, feeling or being sick (nausea and vomiting) and difficulty in falling or staying asleep are very common side effects.
French: Cependant, les nausées et les vomissements, et des difficultés à s'endormir ou à rester endormi sont des effets indésirables très fréquents.
English: Solvent
French: Solvant
English: Secondary efficacy endpoints included OS and ORR.
French: Les critères secondaires d'efficacité étaient la SG et le RO.
English: Direct addition of Torisel 30 mg concentrate to aqueous solutions will result in precipitation of medicinal product.
French: L'adjonction directe de Torisel 30 mg solution à diluer à des solutions aqueuses entraîne la précipitation du médicament.
English: For patients receiving the higher dose of Torisel for the treatment of mantle cell lymphoma, the amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines (see section below “Torisel contains ethanol [alcohol]”).
French: Pour les patients recevant la dose plus élevée de Torisel pour le traitement du lymphome des cellules du manteau, la quantité d'alcool dans ce médicament peut altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines (voir rubrique ci-dessous « Torisel contient de l'éthanol [alcool] »).
English: Thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia
French: Thrombocytopénie, neutropénie et anémie
English: General inflammatory responses, as indicated by increased fibrinogen and neutrophils, and/or changes in serum protein, were observed in mice, rats, and monkeys, although in some cases these clinical pathology changes were attributed to skin or intestinal inflammation as noted above.
French: Des réponses inflammatoires généralisées, révélées par l'augmentation des taux de fibrinogène et de neutrophiles et/ou des variations de la protidémie, ont été observées chez la souris, le rat et le singe, bien que dans certains cas, ces modifications pathologiques cliniques aient été imputées à une inflammation cutanée ou intestinale telle que décrite ci-dessus.
English: Torisel is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) who have at least three of six prognostic risk factors (see section 5.1).
French: Torisel est indiqué en traitement de première intention du carcinome rénal (CR) avancé chez les patients adultes présentant au moins 3 des 6 facteurs de risque pronostique (voir rubrique 5.1).
English: Torisel may increase blood glucose levels and worsen diabetes mellitus.
French: - Torisel peut entraîner une augmentation du taux de glucose sanguin et aggraver le diabète sucré.
English: The temsirolimus infusion should be interrupted in all patients with severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
French: La perfusion de temsirolimus doit être interrompue chez tous les patients ayant des réactions sévères à la perfusion et un traitement médical approprié doit être administré.
English: Cataracts
French: Cataractes
English: Torisel, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl) phthalate extraction (DEHP) from polyvinyl chloride (PVC).
French: Après dilution, Torisel contient du polysorbate 80, connu pour augmenter le taux d'extraction du di-(2éthylhexyl)phthalate (DEHP) à partir du chlorure de polyvinyle (PVC).
English: The anti-tumour effect of temsirolimus, therefore, may also in part stem from its ability to depress levels of HIF and VEGF in the tumour or tumour microenvironment, thereby impairing vessel development.
French: L'action antitumorale du temsirolimus peut donc également résulter, du moins en partie, de sa capacité à abaisser fortement les concentrations en HIF et VEGF au sein de la tumeur ou dans le microenvironnement de celle-ci, compromettant ainsi la formation des vaisseaux sanguins qui nourrissent la tumeur.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis and hypersensitivity vasculitis, have been associated with the oral administration of sirolimus.
French: Des réactions d'hypersensibilité, notamment des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, des angioedèmes, des dermatites exfoliatives et des vascularites, ont été associées à l'administration orale du sirolimus.
English: Cases of anaemia have been reported in RCC and MCL (see section 4.8).
French: Des cas d'anémie ont été rapportés dans le CRA et le LCM (voir rubrique 4.8).
English: Diarrhoea with mixed cell inflammation of the caecum or colon was observed in monkeys and was associated with an inflammatory response, and may have been due to a disruption of the normal intestinal flora.
French: Des singes ont présenté une diarrhée avec inflammation de cellules mixtes du caecum ou du côlon qui a été associée à une réponse inflammatoire et peut avoir pour origine une rupture de la flore intestinale normale.
English: P-value
French: Valeur p
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Torisel
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: However, it is unlikely that whole blood concentrations of temsirolimus after intravenous administration of temsirolimus will inhibit the metabolic clearance of concomitant medicinal products that are substrates of CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 or CYP2E1.
French: Cependant, il est peu probable que les concentrations de temsirolimus dans le sang total après une administration intraveineuse de temsirolimus puissent inhiber la clairance métabolique de médicaments substrats des CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 ou CYP2E1 administrés de façon concomitante.
English: The primary endpoint of the study was PFS, as assessed by an independent radiologist and oncology review.
French: Le critère primaire de jugement de l'étude était la SSP, évaluée par un radiologue indépendant et un examen oncologique.
English: What you need to know before you receive Torisel
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Torisel
English: Antihistamines are given to help prevent an allergic reaction to Torisel, including some lifethreatening and rare fatal allergic reactions.
French: Les antihistaminiques sont donnés pour essayer d'éviter une réaction allergique au Torisel, notamment certaines réactions allergiques pouvant menacer le pronostic vital ou être rarement fatales.
English: Therefore, for patients with RCC, continuous administration beyond 5-7 days with agents that have CYP3A4/5 induction potential should be avoided.
French: Par conséquent, chez les patients atteints d'un CR, l'administration continue au-delà de 5 à 7 jours avec des agents possédant un potentiel d'induction du CYP3A4/5 doit être évitée.
English: This medicine contains ethanol (alcohol), equivalent to 17.6 ml beer, 7.3 ml wine per 25 mg dose.
French: Ce médicament contient de l'éthanol (alcool), l'équivalent de 17,6 ml de bière ou de 7,3 ml de vin par dose de 25 mg.
English: In vitro, at high concentrations (10-20 M), temsirolimus can bind and inhibit mTOR in the absence of FKBP-12.
French: In vitro, à concentrations élevées (10 à 20 µM), le temsirolimus peut se lier à la protéine mTOR et l'inhiber en l'absence de FKBP-12.
English: Temsirolimus has been associated with phospholipidosis in rats.
French: Le temsirolimus a été associé à des phospholipidoses chez le rat.
English: Temsirolimus was found to be ineffective in paediatric patients with neuroblastoma, rhabdomyosarcoma, and high-grade glioma (n = 52).
French: Le temsirolimus a été jugé inefficace chez les patients pédiatriques présentant un neuroblastome, un rhabdomyosarcome et un gliome de haut grade (n=52).
English: In male rats, decreased fertility and partly reversible reductions in sperm counts were reported (see section 5.3).
French: Chez le rat mâle, une fertilité diminuée et une réduction partiellement réversible de la quantité de spermatozoïdes ont été rapportées (voir rubrique 5.3).
English: The use of both an in-line and end-filter is not recommended (see sections 6.1 and 6.2).
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser à la fois un filtre en ligne et un filtre terminal ou « end-filter » (voir rubriques 6.1 et
English: What Torisel contains
French: Ce que contient Torisel
English: Patients should be advised to report excessive thirst or any increase in the volume or frequency of urination.
French: Les patients seront informés qu'ils doivent signaler toute sensation de soif excessive ou toute augmentation du volume ou de la fréquence des mictions.
English: There is no relevant use of temsirolimus in the paediatric population for the indications of RCC and MCL.
French: L'utilisation du temsirolimus dans la population pédiatrique dans les indications du CR et du LCM n'est pas appropriée.
English: Therefore, when temsirolimus is co-administered with medicinal products which are P-gp substrates (e.g. digoxin, vincristine, colchicine, dabigatran, lenalidomide, and paclitaxel) close monitoring for adverse events related to the co-administered medicinal products should be observed.
French: Par conséquent, lors de l'administration simultanée de temsirolimus avec des médicaments substrats de la P-gP (par exemple : digoxine, vincristine, colchicine, dabigatran, lénalidomide et paclitaxel) une surveillance étroite des effets indésirables liés aux médicaments coadministrés doit être faite.
English: Adverse reactions that were reported in RCC and MCL patients in the phase 3 studies are listed below (Table 1), by system organ class, frequency and grade of severity (NCI-CTCAE).
French: Les effets indésirables rapportés chez des patients atteints de CR et de LCM dans les études de phase 3 sont listés ci-dessous (tableau 1), classés par organe, par fréquence et par grade de sévérité (NCICTCAE).
English: These symptoms might be caused by a bleeding in the brain.
French: Ces symptômes peuvent être dus à des saignements dans le cerveau.
English: Sepsis* (including septic shock) Candidiasis (including oral and anal candidiasis) and fungal infection/fungal skin infections Urinary tract infection (including cystitis)
French: Sepsis* (notamment choc septique) Candidose (notamment candidose orale et anale) et infection fongique/infections cutanée fongique Infection des voies urinaires (notamment cystite) Infection des voies respiratoires supérieures
English: No specific dose adjustment is necessary in elderly patients.
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique spécifique n'est recommandé chez les patients âgés.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
English: Phospholipidosis has not been observed in mice or monkeys treated with temsirolimus, nor has it been documented in patients treated with temsirolimus.
French: Il n'a pas été décrit de phospholipidoses chez les souris ou les singes traités par le temsirolimus, ni chez les patients traités par le temsirolimus.
English: An in-line polyethersulfone filter with a pore size of not greater than 5 microns is recommended for administration to avoid the possibility of particles bigger than 5 microns being infused.
French: Il est recommandé d'utiliser un filtre en ligne en polyéthersulfone avec un diamètre de pores de 5 microns ou inférieur pour éviter que des particules plus grandes que 5 microns ne soient perfusées.
English: Secondary endpoints included progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), clinical benefit rate, time to treatment failure (TTF), and quality adjusted survival measurement.
French: Les critères secondaires étaient la survie sans progression (SSP), le taux de réponse objective (RO), le taux de bénéfice clinique, le temps jusqu'à échec thérapeutique (TET) et la survie ajustée selon la qualité de vie.
English: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of liver problems during Torisel treatment: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area.
French: Informez votre médecin si l'un des signes et symptômes de problème au foie suivants apparaît pendant votre traitement par Torisel : démangeaisons, yeux ou peau jaune, urines foncées, douleur ou inconfort au niveau de la zone supérieure droite de votre estomac.
English: You should tell your doctor or nurse immediately if you have symptoms of angioedema, such as swollen face, tongue or pharynx, and difficulty in breathing.
French: Vous devez informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez des symptômes d'angioedème tels que gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, et des difficultés à respirer.
English: It is unknown whether temsirolimus is excreted in human breast milk.
French: On ne sait pas si le temsirolimus est excrété dans le lait maternel.
English: Tell your doctor if you are taking blood thinning medicines or have any bleeding or bruising while you are on Torisel.
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments anticoagulants ou si vous avez un quelconque saignement ou des bleus pendant votre traitement par Torisel.
English: In in vitro studies in human liver microsomes, temsirolimus inhibited CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 and CYP2C8 catalytic activity with Ki values of 3.1, 1.5, 14 and 27 μM, respectively.
French: Dans des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains, le temsirolimus inhibait l'activité catalytique des CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 et CYP2C8 avec des valeurs de Ki de respectivement 3,1, 1,5, 14 et 27 μM.
English: Temsirolimus and sirolimus pharmacokinetics are not significantly affected by gender.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du temsirolimus et du sirolimus ne sont pas affectées significativement par le sexe des patients.
English: Patients with central nervous system (CNS) tumours (primary CNS tumours or metastases) and/or receiving anticoagulation therapy may be at an increased risk of developing intracerebral bleeding (including fatal outcomes) while receiving therapy with temsirolimus.
French: Les patients présentant des tumeurs du système nerveux central (tumeurs primaires du SNC ou métastases) et/ou recevant un traitement anticoagulant peuvent présenter un risque majoré de développer des saignements intracérébraux (pouvant entraîner la mort) lorsqu'ils reçoivent en même temps du temsirolimus.
English: Diabetes mellitus Dehydration Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperlipidaemia
French: Déshydratation Hypocalcémie Hypophosphatémie Hyperlipidémie
English: Serum cholesterol and triglycerides should be tested before and during treatment with temsirolimus.
French: Un dosage des triglycérides et du cholestérol sériques doit être effectué avant et pendant la durée du traitement par temsirolimus.
English: Patients should be monitored early during the infusion and appropriate supportive care should be available.
French: Les patients doivent être surveillés précocement pendant la perfusion et un traitement symptomatique approprié doit être mis à disposition.
English: Temsirolimus elimination by the kidneys is negligible; studies in patients with varying renal impairment have not been conducted (see sections 4.2 and 5.2).
French: L'élimination du temsirolimus par les reins est négligeable, aucune étude n'a été réalisée chez des patients présentant différents degrés d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: For patients with MCL, it is recommended that coadministration of CYP3A4/5 inducers should be avoided due to the higher dose of temsirolimus (see section 4.5).
French: Chez les patients atteints d'un LCM, il est recommandé d'éviter la coadministration d'inducteurs du CYP3A4/5, en raison d'une augmentation des doses de temsirolimus (voir rubrique 4.5).
English: Your doctor may prescribe you an x-ray examination of your chest.
French: Votre médecin pourrait vous prescrire une radiographie thoracique.
English: Rhabdomyolysis
French: Rhabdomyolyse
English: Lung infection caused by Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
French: Infection pulmonaire due au micro-organisme Pneumocystis jiroveci (pneumonie à Pneumocystis jiroveci ou pneumocystose).
English: Patients should be given intravenous diphenhydramine 25 mg to 50 mg (or similar antihistamine) approximately 30 minutes before the start of each dose of temsirolimus (see section 4.4).
French: Une prémédication avec 25 mg à 50 mg de diphenhydramine en injection intraveineuse (ou un antihistaminique comparable) doit être instaurée environ 30 minutes avant le début de chaque perfusion de temsirolimus (voir rubrique 4.4).
English: In a Phase 1/2 safety and exploratory efficacy study, 71 patients (59 patients, aged from 1 to 17 years, and 12 patients, aged from 18 to 21 years) received temsirolimus as a 60-minute intravenous infusion once weekly in three-week cycles.
French: Au cours d'un essai de phase 1/2 de sécurité et d'évaluation exploratoire de l'efficacité, 71 patients (59 patients âgés de 1 à 17 ans et 12 patients âgés de 18 à 21 ans) ont reçu du temsirolimus en perfusion intraveineuse de 60 minutes une fois par semaine sur des cycles de 3 semaines.
English: It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 be followed closely.
French: Le respect des recommandations figurant aux rubriques 4.2 et 6.6 est impératif.
English: A benefit-risk assessment should be done prior to the continuation of temsirolimus therapy in patients with severe or life-threatening reactions.
French: Une évaluation du bénéfice-risque doit être faite avant de continuer le traitement par temsirolimus chez les patients ayant eu des réactions sévères ou mettant en jeu leur pronostic vital.
English: The following effects were reported in mice and/or rats in the carcinogenicity studies conducted: granulocytic leukaemia, lymphoma, hepatocellular adenoma and carcinoma, and testicular adenoma.
French: Les effets suivants ont été rapportés chez la souris et/ou le rat dans les études de carcinogénèse conduites : leucémie granulocytique, lymphome, adénome et carcinome hépatocellulaires, et adénome testiculaire.
English: Grades 3 and 4 thrombocytopenia and/or neutropenia have been observed in the MCL clinical trial (see section 4.8).
French: Des cas de thrombocytopénie et/ou de neutropénie de grades 3 et 4 ont été observés dans l'essai clinique LCM (voir rubrique 4.8).
English: You should receive an injection of antihistamine (to try to prevent allergic reaction to Torisel) directly into your vein approximately 30 minutes before your dose of Torisel.
French: Un antihistaminique devra vous être administré (pour essayer d'éviter une réaction allergique à Torisel), par voie intraveineuse, environ 30 minutes avant l'administration de la dose de Torisel.
English: If a suspected reaction is not manageable with dose delays, then temsirolimus may be reduced by 5 mg/week decrements.
French: Si un effet indésirable suspecté ne peut être résolu par un espacement des perfusions, la dose de temsirolimus pourra alors être réduite par paliers de 5 mg/semaine.
English: In the 25 mg arm (n = 36), all patients had metastatic disease; 4 (11%) had no prior chemo- or immunotherapy; 17 (47%) had one prior treatment, and 15 (42%) had 2 or more prior treatments for RCC. Twenty-seven (27, 75%) had undergone a nephrectomy.
French: Dans le bras 25 mg (n = 36), tous les patients étaient porteurs d'une forme métastatique ; 4 (11 %) d'entre eux n'avaient jamais reçu de chimio ou d'immunothérapie, 17 (47 %) avaient déjà reçu un traitement et 15 (42 %) au moins 2 traitements pour le CR avancé.
English: In 23 healthy subjects the concentration of desipramine, a CYP2D6 substrate, was unaffected when 25 mg of temsirolimus was co-administered.
French: Chez 23 sujets sains, la concentration de désipramine, un substrat du CYP2D6, n'a été aucunement affectée par l'administration concomitante de 25 mg de temsirolimus.
English: Side effects may be more pronounced with the higher dose of 175 mg per week during initial treatment for mantle cell lymphoma.
French: Les effets indésirables peuvent être plus prononcés avec la dose plus élevée de 175 mg par semaine, administrée lors de la phase de traitement initiale du lymphome des cellules du manteau.
English: PVC bags and medical devices must not be used for the administration of preparations containing polysorbate 80, because polysorbate 80 leaches DEHP from PVC.
French: Les poches et dispositifs médicaux en PVC ne doivent pas être utilisés pour l'administration de préparations contenant du polysorbate 80, car le polysorbate 80 libère du DEHP à partir du PVC.
English: The safety and efficacy of intravenous temsirolimus for the treatment of relapsed and/or refractory MCL were studied in the following Phase 3 clinical study.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'administration intraveineuse de temsirolimus pour le traitement du LCM en rechute et/ou réfractaire ont été étudiées dans l'étude clinique de phase 3 suivante.
English: Inhibition of mTOR activity results in a G1 growth delay at nanomolar concentrations and growth arrest at micromolar concentrations in treated tumour cells resulting from selective disruption of translation of cell cycle regulatory proteins, such as D-type cyclins, c-myc, and ornithine decarboxylase.
French: L'inhibition de l'activité de la protéine mTOR se traduit, à des concentrations nanomolaires, par un retard de croissance au stade G1 des cellules tumorales traitées, et, à des concentrations micromolaires, par l'arrêt de la croissance de ces cellules au stade G1, arrêt consécutif à l'interruption sélective de la traduction des protéines régulatrices du cycle cellulaire que sont par exemple les cyclines de type D, c-myc et l'ornithine décarboxylase.
English: Objective response rateb % (95% CI)
French: Taux de réponse objective % (IC 95%)
English: Temsirolimus is a selective inhibitor of mTOR (mammalian target of rapamycin).
French: Le temsirolimus est un inhibiteur sélectif de la protéine mTOR (cible de la rapamycine chez les mammifères).