FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti, ktorí aktuálne užívajú liek obsahujúci fibrát, by sa však mali objednať k lekárovi, aby skontroloval, či je tento liek najvhodnejšou voľbou na zníženie hladín lipidov v ich krvi.
Latvian: • Taču pacientiem, kuri lieto fibrātu saturošas zāles, vajadzētu apmeklēt ārstu, lai pārbaudītu, vai šīs zāles ir vispiemērotākās asins lipīdu līmeņa pazemināšanai.
Slovak: To znamená, že novo diagnostikovaní pacienti s poruchami hladín lipidov v krvi, by týmito liekmi nemali byť liečení ako liekmi prvej línie, iba ak by mali veľmi vysoké hladiny triglyceridov (forma tuku).
Latvian: Tas nozīmē, ka pacientus, kuriem pirmo reizi diagnosticētas asins lipīdu sastāva novirzes, nevajadzētu ārstēt, kā pirmās izmantojot šīs zālēs, izņemot gadījumus, kad šādiem pacientiem ir ļoti augsts triglicerīdu (tauku paveida) līmenis.
Slovak: Pacienti, ktorí aktuálne užívajú fibráty na zníženie hladín lipidov v krvi, by v tom mali pokračovať.
Latvian: • Pacientiem, kuri pašlaik lieto fibrātus asins lipīdu līmeņa pazemināšanai, to lietošana ir jāturpina.
Slovak: Výbor potvrdil závery skupiny PhVWP, že fibráty sú stále bezpečnou voľbou na znižovanie hladín lipidov, ale ich použitie ako liečby prvej línie nie je odôvodnené.
Latvian: Komiteja apstiprināja PhVWP secinājumus, ka fibrāti aizvien ir drošs līdzeklis lipīdu līmeņa pazemināšanai, bet to lietošana pirmās izvēles zāļu veidā nav pamatota.
Slovak: Výbor si tiež prezrel posledné údaje z klinických štúdií vrátane skúšania skúmajúceho účinok použitia fenofibrátu ako prídavnej liečby k statínom.
Latvian: Komiteja aplūkoja arī jaunākos klīniskajos pētījumos iegūtos datus, tostarp datus, kas iegūti pētījumā, kurā vērtēta ietekme, ko rada fenofibrātu lietošana papildus statīniem.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos fibrátov naďalej prevyšuje ich riziká, ale že by sa, s výnimkou zriedkavých prípadov, nemali používať ako tzv. lieky prvej línie pri liečbe porúch hladín lipidov (tuky) v krvi, napr. vysokého cholesterolu.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka fibrātu sniegtie ieguvumi aizvien pārsniedz to radīto risku, bet tos nevajadzētu lietot par "pirmās izvēles" līdzekļiem asins lipīdu (tauku) sastāva noviržu, piemēram, paaugstināta holesterīna līmeņa, ārstēšanai, izņemot retos gadījumos.
Slovak: Na základe týchto údajov došla skupina PhVWP k záveru, že sa neobjavili žiadne nové bezpečnostné výhrady k fibrátom a že lieky obsahujúce fibráty majú stále význam pre zlepšovanie hladín lipidov, no nemajú sa používať ako liečba prvej línie.
Latvian: Aplūkojot datus, PhVWP secināja, ka jaunas ar fibrātu drošumu saistītas problēmas nav konstatētas un ka fibrātus saturošām zālēm aizvien ir nozīme lipīdu līmeņa uzlabošanā, bet ka tās nedrīkst lietot kā pirmās izvēles zāles.
Slovak: Bezalip, Cedur, Eulitop a Befizal ako aj vo forme generických liekov.
Latvian: Tās tirgo galvenokārt ar tirdzniecības nosaukumiem Bezalip, Cedur, Eulitop un Befizal, kā arī kā ģenēriskas zāles.
Slovak: Bezafibrát Tento liek je dostupný od roku 1977.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kopš 1977. gada.
Slovak: Taliansku;
Latvian: • bezafibrāts.
Slovak: Predáva sa v Belgicku, Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Estónsku, vo Francúzsku, v Grécku, Holandsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, na Slovensku a v Spojenom kráľovstve;
Latvian: Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Igaunijā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā un Apvienotajā Karalistē;
Slovak: Predáva sa najmä pod obchodným názvom Lipanor alebo Modalim ako aj vo forme generických liekov.
Latvian: Tās tirgo galvenokārt ar tirdzniecības nosaukumu Lipanor vai Modalim, kā arī kā ģenēriskas zāles.
Slovak: Gemfibrozil Tento liek je dostupný od roku 1981.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kopš 1981. gada.
Slovak: Predáva sa na Cypre, v Dánsku, vo Fínsku, Francúzsku, v Grécku, Holandsku, na Islande, v Maďarsku, Nemecku, Portugalsku, Rakúsku, na Slovensku, v Slovinsku, Spojenom kráľovstve, Španielsku, vo Švédsku a v Taliansku.
Latvian: Tās ir pieejamas tirdzniecībā Austrijā, Kiprā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Itālijā, Nīderlandē, Portugālē, Slovēnijā, Slovākijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Slovak: Ciprofibrát Tento liek je dostupný od roku 1995.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kopš 1995. gada.
Slovak: Predáva sa najmä pod obchodným názvom Lipanthyl ako aj vo forme generických liekov.
Latvian: Tās tirgo galvenokārt ar tirdzniecības nosaukumu Lipanthyl, kā arī kā ģenēriskas zāles.
Slovak: Predáva sa najmä pod obchodnými názvami
Latvian: Tās ir pieejamas tirdzniecībā
Slovak: Predáva sa najmä pod obchodným názvom Lopid ako aj vo forme generických liekov.
Latvian: Tās tirgo galvenokārt ar tirdzniecības nosaukumu Lopid, kā arī kā ģenēriskas zāles.
Slovak: Fenofibrát Tento liek je dostupný od roku 1975.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kopš 1975. gada.
Slovak: Sú dostupné v Belgicku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, na Islande, v Írsku, Luxembursku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, na Slovensku, v Španielsku, Švédsku, Spojenom kráľovstve a Taliansku.
Latvian: Tās ir pieejamas Austrijā, Beļģijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īslandē, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Slovākijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotā Karalistē.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 27. januára 2011.
Latvian: 2010. gada 27. janvārī Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Slovak: EMA/725532/2010rev.
Latvian: 2011.gada 27. janvāris EMA/725532/2010 rev.
Slovak: Indikácie obmedzené na základe postupu opätovného preskúmania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Latvian: Indikāciju ierobežojums pēc pārskatīšanas procedūras saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu
Slovak: Výbor po opätovnom preskúmaní potvrdil tieto odporúčania 18. novembra 2010.
Latvian: Pēc atkārtotas pārskatīšanas Komiteja 2010. gada 18. novembrī apstiprināja šos ieteikumus.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa opätovného preskúmania liekov obsahujúcich modafinil
Latvian: Jautājumi un atbildes par modafinilu saturošu zāļu pārskatīšanu
Slovak: Lieky obsahujúce modafinil boli v Európe prvý raz uvedené na trh v roku 1992.
Latvian: Modafinilu saturošas zāles Eiropā pirmo reizi sāka pārdot 1992. gadā.
Slovak: Na poskytnutie poradenstva bola zvolaná aj skupina odborníkov na klinické neurologické vedy.
Latvian: Lai sniegtu konsultācijas, tika sasaukta arī klīniskās neiroloģijas ekspertu grupa.
Slovak: Výbor CHMP po opätovnom preskúmaní svojho stanoviska potvrdil uvedené závery.
Latvian: Pēc atkārtotas sava atzinuma pārskatīšanas CHMP apstiprināja iepriekš minētos secinājumus.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa tieto indikácie odstránili z informácie o produkte.
Latvian: Komiteja ieteica izņemt šīs indikācijas no zāļu informācijas.
Slovak: Čo je modafinil?
Latvian: Kas ir modafinils?
Slovak: Keďže výbor v rámci svojho preskúmania poznamenal, že modafinil sa často používa pri stavoch, na ktoré nie je indikovaný, spoločnostiam sa predložila aj požiadavka, aby uskutočnili ďalšie štúdie vrátane štúdie skúmajúcej použitie lieku s cieľom zistiť, prečo rodinní lekári predpisujú tieto lieky.
Latvian: Tā kā Komiteja savā pārskatā atzīmēja, ka modafinilu bieži lietoja tādos gadījumos, kam tas nav indicēts, uzņēmumus lūdza veikt arī turpmākos pētījumus, tostarp "zāļu lietošanas pētījumu", lai noteiktu, kāpēc ģimenes ārsti izraksta šīs zāles.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila opätovné preskúmanie bezpečnosti a účinnosti modafinilu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi modafinila nekaitīguma un iedarbīguma pārskatīšanu.
Slovak: Údaje zo skúšok skúmajúcich iné poruchy však neposkytli presvedčivý dôkaz na podporu používania lieku.
Latvian: Taču pētījumu dati attiecībā uz citiem traucējumiem nesniedza pietiekami pamatotus pierādījumus, kas apstiprina zāļu lietošanu.
Slovak: Nie je potrebné, aby pacienti ihneď ukončili liečbu modafinilom, ale pacienti, ktorí chcú ukončiť liečbu, tak môžu urobiť kedykoľvek.
Latvian: • Pacientiem nav nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar modafinilu, bet pacienti, kuri to vēlas, var pārtraukt zāļu lietošanu jebkurā laikā.
Slovak: Sú dostupné pod týmito vymyslenými názvami: Modasomil, Modiodal, Provigil a Vigil a ako generické lieky.
Latvian: Tās ir pieejamas ar šādiem piešķirtajiem nosaukumiem: Modasomil, Modiodal, Provigil un Vigil, kā arī kā ģenēriskas zāles.
Slovak: Nadmerná ospalosť však nemusí mať nijaké známe príčiny (idiopatická hypersomnia).
Latvian: Pārmērīga miegainība var rasties arī bez zināma iemesla (idiopātiska hipersomnija).
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: • Pacientiem, kuriem rodas jebkāda veida jautājumi, jākonsultējas ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Lieky obsahujúce modafinil sa používajú u pacientov, ktorí trpia nadmernou ospalosťou.
Latvian: Modafinilu saturošas zāles lieto pacientiem, kas cieš no pārmērīgas miegainības.
Slovak: Modafinil sa používa na podporu bdelosti (pomáha osobám, aby nezaspali).
Latvian: Modafinilu lieto, lai veicinātu bezmiegu (palīdzētu cilvēkiem būt nomodā).
Slovak: Úplné znenie zmien vykonaných v informáciách pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Latvian: Pilnas informācijas izmaiņas ārstu un pacientu uzziņai ir sīkāk aprakstītas šeit.
Slovak: Presný spôsob, akým modafinil účinkuje, nie je úplne známy, liek však najpravdepodobnejšie reaguje s určitými chemickými látkami v mozgu, ktoré sa nazývajú neurotransmitery, ako napríklad dopamín a norepinefrín.
Latvian: Modafinila precīzs darbības mehānisms nav pilnībā izprasts, bet ļoti iespējams, ka tas mijiedarbojas ar dažām ķīmiskajām vielām smadzenēs, tā saucamajiem neiromediatoriem, piemēram, dopamīnu un norepinefrīnu.
Slovak: Prečo bol modafinil opätovne preskúmaný?
Latvian: Kāpēc tika veikta modafinila pārskatīšana?
Slovak: Výbor tiež odporučil, aby sa lieky obsahujúce modafinil nepoužívali v prípade pacientov s nekontrolovanou hypertenziou alebo nepravidelným srdcovým rytmom.
Latvian: Turklāt Komiteja ieteica arī nelietot modafinilu saturošas zāles pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju vai neregulāru sirdsdarbību.
Slovak: Keď skupina PhVWP získala údaje a začala s ich hodnotením, vzniesla ďalšie výhrady týkajúce sa týchto liekov a 14. mája 2009 regulačný úrad pre lieky v Spojenom kráľovstve požiadal výbor CHMP, aby dôkladne posúdil pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich modafinil a aby vydal stanovisko, či sa majú povolenia na uvedenie týchto liekov na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v rámci celej Európskej únie.
Latvian: Tiklīdz PhVWP saņēma datus un sāka to novērtēšanu, darba grupai radās jaunas bažas par zālēm, un rezultātā 2009. gada 14. maijā Apvienotās Karalistes Zāļu aģentūra lūdza CHMP veikt pilnu modafinilu saturošu zāļu ieguvumu un risku attiecības novērtējumu un sniegt atzinumu, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāveic to izmaiņas, jāaptur vai jāatsauc.
Slovak: Tento jav možno pozorovať v prípade osôb, ktoré pracujú na zmeny, alebo v prípade osôb, ktoré trpia obštrukčným spánkovým apnoe (stav, pri ktorom sa v noci opakovane vyskytujú zástavy dýchania, čo narúša spánok).
Latvian: To var novērot cilvēkiem, kuri strādā maiņu darbu, vai tiem, kuri cieš no obstruktīvas miega apnojas (stāvokļa, kad nakts laikā atkārtoti rodas elpošanas pārtraukumi, tādējādi traucējot miegu).
Slovak: Pokiaľ ide o obštrukčné spánkové apnoe (vrátane pacientov s nadmernou ospalosťou napriek náležitému používaniu zariadenia na kontinuálne udržiavanie pozitívneho tlaku v dýchacích cestách), poruchu spánku v dôsledku práce na zmeny a idiopatickú hypersomniu, výbor CHMP dospel k záveru, že údaje o účinnosti nie sú dostatočné na prevýšenie rizík a pomer prínosu a rizika je preto negatívny.
Latvian: Obstruktīvas miega apnojas (tostarp pacientu ar pārmērīgu miegainību, neskatoties uz pareizu pastāvīgu pozitīvu elpceļu spiedienu (CPAP) uzturošas iekārtas lietošanu), maiņu darba izraisīto miega traucējumu un idiopātiskas hipersomnijas gadījumā CHMP secināja, ka dati par iedarbīgumu nav pietiekami, lai pārsniegtu radītos riskus, tādēļ ieguvumu un risku attiecība ir negatīva.
Slovak: Lekári predpisujúci lieky obsahujúce modafinil by mali brať do úvahy zmenu v indikácii: modafinil je indikovaný len na liečbu narkolepsie.
Latvian: • Ārstiem, kuri izraksta modafinilu saturošas zāles, jāņem vērā indikācijas izmaiņas: modafinils ir indicēts tikai narkolepsijas ārstēšanai.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú lieky obsahujúce modafinil, by sa mali vo vhodnom čase obrátiť na svojho lekára, aby si overili, či ich majú naďalej užívať.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto modafinilu saturošas zāles, piemērotā laikā jāsazinās ar saviem ārstiem, lai pārbaudītu, vai viņiem ir jāturpina šo zāļu lietošana.
Slovak: Výbor CHMP odporučil aj ďalšie zmeny v informácii o lieku, aby sa zabezpečilo, že tieto lieky sa budú používať náležitým spôsobom, a požiadal výrobcov, aby zaviedli opatrenia na minimalizáciu rizík.
Latvian: CHMP ieteica arī papildu izmaiņas zāļu informācijā, lai nodrošinātu, ka zāles tiek lietotas atbilstoši, kā arī lūdza ražotājus ieviest riska mazināšanas pasākumus.
Slovak: Lekári by tiež mali poznať profil bezpečnosti liekov obsahujúcich modafinil a mali by náležite sledovať svojich pacientov.
Latvian: • Ārstiem ir jābūt arī informētiem par modafinilu saturošu zāļu nekaitīguma profilu un atbilstoši jāuzrauga savi pacienti.
Slovak: Patrí k nim informovanie zdravotníckeho odborníka o zmenách v informácii o produkte v dôsledku posledného skúmania a uskutočnenie štúdií skúmajúcich kardiovaskulárnu a kožnú bezpečnosť modafinilu.
Latvian: Tie ietver veselības aprūpes speciālistu informēšanu par izmaiņām zāļu informācijā, kas izdarītas atbilstoši pēdējai pārskatīšanai, un pētījumu veikšanu par modafinila nekaitīgumu attiecībā uz kardiovaskulārām un ādas izmaiņām.
Slovak: Nadmerná ospalosť môže byť zapríčinená narkolepsiou, čo je ochorenie, ktoré spôsobuje, že osoba zaspí počas dňa, alebo narušenými vzorcami nočného spánku, čo vedie k ospalosti cez deň.
Latvian: Pārmērīgu miegainību var izraisīt narkolepsija, slimība, kas liek cilvēkam aizmigt dienas laikā, vai arī tā var būt sakarā ar traucētiem nakts miega režīmiem kā rezultātā rodas dienas miegainība.
Slovak: Aké údaje opätovne preskúmal výbor CHMP?
Latvian: Kādus datus CHMP vērtēja?
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich modafinil naďalej prevyšuje riziká spojené s ich užívaním, ale ich použitie by sa malo obmedziť na liečbu narkolepsie.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka modafinilu saturošo zāļu sniegtie ieguvumi joprojām pārsniedz šo zāļu radītos riskus, bet to lietošanu būtu jāierobežo tikai narkolepsijas ārstēšanai.
Slovak: Vzhľadom na údaje z klinických skúšok výbor poznamenal, že sa preukázala účinnosť modafinilu v prípade narkoleptických pacientov.
Latvian: Apskatot klīnisko pētījumu datus, Komiteja atzīmēja, ka modafinila iedarbīgums, ārstējot narkolepsijas pacientus, ir pierādīts.
Slovak: Skupina PhVWP tiež požiadala spoločnosti, ktoré vyrábajú lieky obsahujúce modafinil, aby predložili všetky informácie, ktoré sa musia vyhodnotiť, ak budú potrebné ďalšie opatrenia.
Latvian: PhVWP lūdza arī visus uzņēmumus, kas ražo modafinilu saturošas zāles, sniegt visu viņu rīcībā esošo informāciju, lai novērtētu turpmāko pasākumu nepieciešamību.
Slovak: Výbor sa tiež zmienil o zvýšenom riziku závažných kožných reakcií ohrozujúcich život v dôsledku modafinilu u detí a odporučil nepoužívať liek u detských pacientov.
Latvian: Komiteja atzīmēja arī paaugstinātu nopietnu, dzīvību apdraudošu ādas reakciju risku, lietojot modafinilu bērniem, un ieteica nelietot to bērniem.
Slovak: Po sprístupnení sa budú analyzovať aj údaje o zneužívaní modafinilu univerzitnými študentmi, ktoré sa v súčasnosti zhromažďujú.
Latvian: Turklāt universitātes studenti analīzēs datus par modafinila nepareizu lietošanu, tiklīdz tie būs pieejami.
Slovak: Výbor preskúmal všetky údaje z klinických skúšok skúmajúcich modafinil v prípade narkolepsie, obštrukčného spánkového apnoe, poruchy spánku v dôsledku práce na zmeny a idiopatickej hypersomnie a články z publikovanej literatúry.
Latvian: Komiteja izskatīja visus modafinila klīnisko pētījumu datus attiecībā uz narkolepsiju, obstruktīvu miega apnoju, maiņu darba izraisītiem miega traucējumiem un idiopātisko hipersomniju, kā arī publicētos rakstus.
Slovak: Modafinil by sa už ďalej nemal používať na liečbu: obštrukčného spánkového apnoe, poruchy spánku v dôsledku práce na zmeny, idiopatickej hypersomnie.
Latvian: • Modafinilu vairs nedrīkst lietot, lai ārstētu: obstruktīvu miega apnoju; maiņu darba izraisītus miega traucējumus; idiopātisku hipersomniju.
Slovak: Výbor sa tiež zmienil o súvislosti medzi modafinilom a psychiatrickými nežiaducimi reakciami, ako sú samovražedné myšlienky, depresia, psychotické epizódy, a medzi modafinilom a kardiovaskulárnymi nežiaducimi reakciami, ako je hypertenzia (vysoký krvný tlak) a nepravidelný srdcový rytmus.
Latvian: Komiteja atzīmēja arī saistību starp modafinilu un tādām psihiatriskām blakusparādībām kā suicidālas domas, depresija, psihotiskas epizodes, kā arī starp modafinilu un kardiovaskulārām blakusparādībām, piemēram, hipertensiju (augstu asinsspiedienu) un neregulāru sirdsdarbību.
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal spoločnosti, ktoré vyrábajú lieky obsahujúce modafinil, aby zaviedli opatrenia na minimalizáciu rizík.
Latvian: CHMP lūdza arī uzņēmumiem, kas ražo modafinilu saturošas zāles, ieviest riska mazināšanas pasākumus.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aj všetky vedľajšie účinky, ktoré boli pozorované v prípade liekov obsahujúcich modafinil.
Latvian: CHMP pārskatīja arī visas par modafinilu saturošām zālēm ziņotās blakusparādības.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich modafinil naďalej prevyšuje ich riziká len pri liečbe narkolepsie.
Latvian: Pamatojoties uz pašreiz pieejamo datu novērtējumu un Komitejas zinātnisko iztirzājumu, CHMP secināja, ka modafinilu saturošu zāļu sniegtie ieguvumi joprojām pārsniedz šo zāļu radītos riskus tikai attiecībā uz narkolepsijas ārstēšanu.
Slovak: Viedlo to k aktualizácii informácie o lieku pre lieky obsahujúce modafinil v celej Európe so zámerom zdôrazniť upozornenia na tieto riziká.
Latvian: Tā rezultātā, lai iekļautu stingrākus brīdinājumus par šiem riskiem, visā Eiropā tika precizēta modafinilu saturošu zāļu informācija.
Slovak: Pri skúmaní údajov o bezpečnosti výbor poznamenal, že modafinil sa výrazne spája s rizikom závažných kožných reakcií ohrozujúcich život a zdá sa, že toto riziko je vyššie u detí.
Latvian: Apskatot nekaitīguma datus, Komiteja atzīmēja, ka pastāv stingra saistība starp modafinilu un nopietnu, dzīvību apdraudošu ādas reakciju risku.
Slovak: Pracovná skupina výboru CHMP pre dohľad nad liekmi (PhVWP) v roku 2007 opätovne preskúmala bezpečnosť liekov obsahujúcich modafinil v súvislosti s výhradami, že tieto lieky sa spájajú so závažnými psychickými poruchami (samovražedné myšlienky, mánia a príznaky psychózy, napríklad bludy) a s kožnými reakciami vrátane závažných reakcií, ako napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm, čo je typ alergickej reakcie ohrozujúcej život, ktorá postihuje kožu a sliznice.
Latvian: (suicidālām domām, māniju un tādiem psihozes simptomiem kā murgiem) un ādas reakcijām, tostarp smagām reakcijām, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu - dzīvību apdraudošu alerģiskas reakcijas veidu, kas skar ādu un gļotādas.
Slovak: Čo je valproát?
Latvian: Kas ir valproāts?
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 26. augusta 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 26. augustā.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že 25 členských štátov v EÚ schválilo túto indikáciu.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka 25 ES dalībvalstis ir reģistrējušas šo indikāciju.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát sú dostupné od polovice šesťdesiatych rokov 20. storočia.
Latvian: Valproātu saturošas zāles ir pieejamas kopš 1960. gadu vidus.
Slovak: Táto zmena sa vzťahuje aj na generické lieky vrátane lieku Valproat Ratiopharm Chrono.
Latvian: Šīs izmaiņas attiecas arī uz ģenēriskām zālēm, tostarp Valproat Ratiopharm Chrono.
Slovak: Dr. Barbara van Zwietenová-Bootová (NL)
Latvian: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Slovak: EMA/809287/2009
Latvian: EMA/809287/2009 Rev.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Holandsku však 9. marca 2009 vzniesol v súvislosti s touto zmenou námietku2.
Latvian: Tomēr 2009. gada 9. martā Nīderlandes zāļu aģentūra izteica iebildumus par šīm izmaiņām2.
Slovak: Sú na trhu vo všetkých členských štátoch Európskej únie (EÚ) pod rôznymi obchodnými názvami vrátane názvov Depakine/Deprakine, Depakote a Epilim a ako generické lieky.
Latvian: Tās tirgo visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem, tostarp Depakine/Deprakine, Depakote un Epilim, un kā ģenēriskas zāles.
Slovak: Výhradou bolo, že údaje predložené na podporu takéhoto použitia sú príliš obmedzené.
Latvian: Bija bažas par to, ka šīs indikācijas atbalstam iesniegtie dati ir pārāk ierobežoti.
Slovak: Pokračovanie liečby po manickej epizóde sa však môže zvážiť v prípade pacientov, ktorí dobre reagovali na valproát.
Latvian: Tomēr ārstēšanas turpināšanu pēc mānijas epizodes var apsvērt pacientiem, kuri labi reaģējuši uz ārstēšanu ar valproātu.
Slovak: Celkovo nie sú údaje dostatočné na podporu používania valproátu ako liečby prvej línie.
Latvian: Kopumā nav pietiekamu datu, lai atbalstītu valproāta lietošanu kā pirmās rindas līdzekli.
Slovak: Dr. Martina Weiseová (DE)
Latvian: Martina Weise (DE)
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené:
Latvian: Uzņēmums atbildes sniedzis:
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 311.
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru1.
Slovak: Dôkaz pre použitie valproátu v udržiavacej liečbe na prevenciu epizódy akútnej mánie je obmedzenejší, pretože liek sa neporovnával s placebom.
Latvian: Pierādījumi par valproāta lietošanu balstterapijā akūtu mānijas epizožu profilaksei ir ierobežotāki, jo nav veikts salīdzinājums ar placebo.
Slovak: Dňa 16. apríla 2009 úrad v Holandsku vyjadril tiež celkové výhrady týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti kyseliny valproovej a valproátu v tejto indikácii a poznamenal, že medzi členskými štátmi sú rozdiely, pokiaľ ide o povolenie na uvedenie lieku na trh pre túto indikáciu.
Latvian: 2009. gada 16. aprīlī Nīderlandes aģentūra izteica arī vispārējas bažas par valproiskābes un valproāta efektivitāti un drošumu šīs indikācijas gadījumā, norādot, ka reģistrācijas apliecības šai indikācijai dalībvalstīs ir atšķirīgas.
Slovak: Presný spôsob, akým kyselina valproová účinkuje, nie je úplne pochopený, ale je známe, že zvyšuje aktivitu neurotransmitera kyseliny gama-aminomaslovej (ďalej len „kyselina GABA") zvýšením množstva kyseliny GABA nachádzajúcej sa v štrbinách medzi nervovými bunkami.
Latvian: Precīzs valproiskābes darbības mehānisms nav pilnībā izprasts, bet ir zināms, ka tas palielina neirotransmitera gamma aminosviestskābes (GASS) aktivitāti, palielinot GASS daudzumu telpā starp nervu šūnām.
Slovak: Štúdie predložené spoločnosťami poskytujú určitý dôkaz, že valproát je účinný pri akútnej liečbe manickej epizódy, ako sa pozorovalo v štúdiách kontrolovaných placebom, ktoré trvali tri týždne.
Latvian: Uzņēmumu iesniegtie pētījumi liecināja, ka valproāts ir efektīvs akūtai mānijas epizožu ārstēšanai, kā redzams placebo kontrolētos trīs nedēļas ilgos pētījumos.
Slovak: Toto rozšírenie bolo v súlade s referenčným liekom, na ktorom je generický liek založený.
Latvian: atsauces zālēm, uz kurām balstītas ģenēriskās zāles.
Slovak: Keďže bipolárna porucha sa vyskytuje najmä v prípade dospelých pacientov, táto zmena sa nevzťahuje na tekuté zmesi valproátu na použitie v prípade detí.
Latvian: Tā kā bipolārie traucējumi rodas galvenokārt pieaugušiem pacientiem, izmaiņas neattiecas uz šķidrajām valproāta zāļu formām, kas paredzētas bērniem.