FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Tear or cut sachet open along the line.
French: • Ouvrir le sachet en le déchirant ou en le découpant le long du trait de coupe.
English: Check with the doctor if you are not sure.
French: Vérifiez auprès de son médecin en cas de doute.
English: However, no ivacaftor-induced QT prolongation was observed in a dog telemetry study at single doses up to 60 mg/kg or in ECG measurements from repeat-dose studies of up to 1 year duration at the 60 mg/kg/day dose level in dogs (Cmax after 365 days = 36.2 to 47.6 μM).
French: Cependant, aucun allongement de l'espace QT induit par l'ivacaftor n'a été observé lors de l'étude de télémétrie chez le chien à des doses uniques allant jusqu'à 60 mg/kg ou lors de mesures électrocardiographiques (ECG) dans les études à doses répétées d'une durée allant jusqu'à 1 an à la dose de 60 mg/kg/jour chez le chien (Cmax après 365 jours = 36,2 à 47,6 μM).
English: Lumacaftor is not extensively metabolised in humans, with the majority of lumacaftor excreted unchanged in the faeces.
French: Le lumacaftor n'est pas fortement métabolisé chez l'homme, la majeure partie étant éliminée sous forme inchangée dans les fèces.
English: Lumacaftor/ivacaftor dosing was maintained or successfully resumed after interruption in all patients with transaminase elevations, except 1 patient who discontinued treatment permanently.
French: Le traitement par le lumacaftor/ivacaftor a été maintenu ou repris avec succès après une interruption chez tous les patients présentant des élévations des transaminases, à l'exception d'un patient chez lequel le traitement a été arrêté définitivement.
English: In vitro studies indicate that lumacaftor is a substrate of Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
French: Les études in vitro indiquent que le lumacaftor est un substrat de la BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
English: Patients took the study drug with fat-containing food for 24 weeks in addition to their prescribed CF therapies (e.g., bronchodilators, inhaled antibiotics, dornase alfa, and hypertonic saline).
French: Les patients ont pris le médicament expérimental avec un repas ou une collation contenant des graisses pendant 24 semaines, en plus de leurs traitements prescrits pour la mucoviscidose (tels que : bronchodilatateurs, antibiotiques inhalés, dornase alfa et nébulisation de solution saline hypertonique).
English: Antifungals: itraconazole*, ketoconazole, posaconazole, voriconazole
French: Antifongiques : itraconazole*, kétoconazole, posaconazole, voriconazole
English: H2 blockers: ranitidine
French: Antagonistes des récepteurs H2 : ranitidine
English: Mean improvement in ppFEV1 was rapid in onset (Day 15) and sustained throughout the 24-week treatment period.
French: L'amélioration moyenne du VEMS en pourcentage de la valeur théorique est apparue rapidement (jour 15) et s'est maintenue pendant toute la période de traitement de 24 semaines.
English: Orkambi contains two active substances, lumacaftor and ivacaftor.
French: Orkambi contient deux substances actives, le lumacaftor et l'ivacaftor.
English: In healthy subjects, the half-life of ivacaftor when given with lumacaftor is approximately 9 hours.
French: Chez les volontaires sains, la demi-vie de l'ivacaftor administré avec le lumacaftor est d'environ 9 heures.
English: Since the exposure of ivacaftor is very significantly reduced when dosed in combination with lumacaftor, lumacaftor/ivacaftor should not be used in these patients.
French: L'exposition systémique de l'ivacaftor étant significativement diminuée lorsque celui-ci est administré en association avec le lumacaftor, l'association lumacaftor/ivacaftor ne doit pas être utilisée chez ces patients.
English: Immunosuppressants: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus (used after organ transplant)
French: Immunosuppresseurs : ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus (utilisés après une transplantation d'organe)
English: The steady-state exposure of ivacaftor is lower than that of Day 1 due to the CYP3A induction effect of lumacaftor (see section 4.5).
French: L'exposition de l'ivacaftor à l'état d'équilibre est plus faible que l'exposition au jour 1 en raison de l'effet d'induction du CYP3A par le lumacaftor (voir rubrique 4.5).
English: Anti-mycobacterials: rifabutin, rifampicin*, rifapentine
French: Antimycobactériens : rifabutine, rifampicine*, rifapentine
English: See Orkambi tablets SmPC for further details
French: Voir le RCP d'Orkambi comprimés pour des informations supplémentaires
English: Table 6: Long-term effect of Lumacaftor/Ivacaftor in Trial 3*
French: Tableau 6 : Effet à long terme de l'association lumacaftor/ivacaftor dans l'étude 3*
English: In a human pharmacokinetic study with ivacaftor alone, there was minimal elimination of ivacaftor and its metabolites in urine (only 6.6% of total radioactivity was recovered in the urine).
French: Dans une étude pharmacocinétique chez l'homme menée avec l'ivacaftor administré seul, l'élimination urinaire de l'ivacaftor et de ses métabolites était minime (seulement 6,6 % de la radioactivité totale ont été retrouvés dans les urines).
English: Important information about the contents of Orkambi This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, so it is essentially ‘sodium-free'.
French: Information importante à propos des composants d'Orkambi Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
English: In vitro and in vivo data indicate that ivacaftor is primarily metabolised by CYP3A.
French: Les données in vitro et in vivo indiquent que l'ivacaftor est métabolisé principalement par le CYP3A.
English: While taking Orkambi, you may notice that your breathing is easier, that you do not get ill as often, and/or that it is easier to gain weight.
French: Pendant le traitement par Orkambi, vous pourrez remarquer que vous respirez plus facilement, que vous n'êtes plus malade aussi souvent et/ou qu'il vous est plus facile de prendre du poids.
English: No dose adjustment for montelukast is recommended.
French: Aucune adaptation de la dose de montélukast n'est nécessaire.
English: • Cardiac glycosides (used for the treatment of mild to moderate congestive heart failure and an abnormal heart rhythm called atrial fibrillation) for example: digoxin
French: • hétérosides cardiotoniques (utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée et des troubles du rythme cardiaque appelés fibrillation auriculaire), par exemple : digoxine
English: A population pharmacokinetic analysis of clearance versus creatinine clearance shows no trend for subjects with mild and moderate renal impairment (see section 4.2).
French: Une analyse pharmacocinétique de population en fonction de la clairance de la créatinine ne montre pas de tendance chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 4.2).
English: *Side effects seen for ivacaftor alone.
French: * Effets indésirables observés avec l'ivacaftor administré seul.
English: Table 5: Summary of primary and key secondary outcomes in Trial 1 and Trial 2*
French: Tableau 5 : Synthèse des résultats du critère d'évaluation principal et des principaux critères secondaires dans l'étude 1 et l'étude 2*
English: Worsening of liver function in patients with advanced liver disease has been reported.
French: Une détérioration de la fonction hépatique a été rapportée chez des patients présentant une atteinte hépatique avancée.
English: Absolute change from baseline in faecal elastase-1 (FE-1) levels (µg/g)**
French: Variation absolue du taux d'élastase-1 fécale (E1F) par rapport à la valeur initiale (µg/g)**
English: • Vomiting
French: • vomissements ;
English: Check your child has been given the right dose (below).
French: Vérifiez que la posologie correcte a été prescrite à votre enfant (voir ci-dessous).
English: The active substances are lumacaftor and ivacaftor.
French: Les substances actives sont le lumacaftor et l'ivacaftor.
English: Lumacaftor increases the amount of CFTR available and ivacaftor helps the abnormal protein to work more normally.
French: Le lumacaftor augmente la quantité de protéines CFTR disponibles et l'ivacaftor aide la protéine anormale à mieux fonctionner.
English: M1 has approximately one-sixth the potency of ivacaftor and is considered pharmacologically active.
French: L'activité de M1 correspond à un sixième environ de celle de l'ivacaftor et ce métabolite est considéré comme pharmacologiquement actif.
English: The impact of mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A, score 5 to 6) on pharmacokinetics of lumacaftor given in combination with ivacaftor has not been studied, but the increase in exposure is expected to be less than 50%.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A, score de 5 à 6) sur la pharmacocinétique du lumacaftor administré en association avec l'ivacaftor n'a pas été étudié, mais l'augmentation de l'exposition systémique ne devrait pas dépasser 50 %.
English: Especially tell your doctor if you take any of the following medicines:
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
English: Oral hypoglycemics: repaglinide
French: Antidiabétiques oraux : répaglinide
English: Orkambi should be taken with fat-containing food.
French: Orkambi doit être pris avec des aliments contenant des graisses.
English: What Orkambi is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Orkambi et dans quels cas est-il utilisé ?
English: The side effects reported with Orkambi and ivacaftor alone (one of the active substances of Orkambi) are listed below and may occur with the use of Orkambi.
French: Les effets indésirables observés avec Orkambi et avec l'ivacaftor administré seul (une des substances actives d'Orkambi) sont présentés ci-dessous et peuvent survenir lors du traitement par Orkambi.
English: Patients received either lumacaftor/ivacaftor (n = 62) or placebo (n = 63) in addition to their prescribed CF therapies.
French: Les patients ont reçu l'association lumacaftor/ivacaftor (n = 62) ou le placebo (n = 63) en plus de leurs traitements prescrits pour la mucoviscidose.
English: This medicine contains less than 1 mmole sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: What Orkambi contains
French: Ce que contient Orkambi
English: In a human pharmacokinetic study with lumacaftor alone, there was minimal elimination of lumacaftor and its metabolites in urine (only 8.6% of total radioactivity was recovered in the urine with 0.18% as unchanged parent).
French: Dans une étude pharmacocinétique chez l'homme menée avec le lumacaftor administré seul, l'élimination urinaire du lumacaftor et de ses métabolites était minime (seulement 8,6 % de la radioactivité totale ont été retrouvés dans les urines, avec 0,18 % sous forme de lumacaftor inchangé).
English: M6 has less than one-fiftieth the potency of ivacaftor and is not considered pharmacologically active.
French: L'activité de M6 correspond à moins d'un cinquantième de celle de l'ivacaftor et ce métabolite n'est pas considéré comme pharmacologiquement actif.
English: Because an association with liver injury cannot be excluded, assessments of liver function tests (ALT, AST and bilirubin) are recommended before initiating lumacaftor/ivacaftor, every 3 months during the first year of treatment, and annually thereafter.
French: Le risque d'atteinte hépatique liée au traitement ne pouvant être exclu, il est recommandé de réaliser un bilan biologique hépatique (ALAT, ASAT et bilirubine) avant le début du traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor, tous les trois mois pendant la première année de traitement puis une fois par an.
English: Decrease in heart rate
French: Diminution de la fréquence cardiaque
English: Lumacaftor had no effects on fertility and reproductive performance indices in male and female rats.
French: Le lumacaftor n'a pas eu d'effets sur la fertilité et les indices de performance de reproduction chez des rats mâles et femelles.
English: Abnormality of the lens of the eye (cataract) without any effect on vision has been noted in some children and adolescents treated with Orkambi and ivacaftor alone (one of the components of Orkambi).
French: Une anomalie du cristallin de l'œil (cataracte) sans effet sur la vision a été observée chez des enfants et adolescents recevant Orkambi ou l'ivacaftor seul (l'un des composants d'Orkambi).
English: Established and other potentially significant drug interactions Table 3 provides the established or predicted effect of lumacaftor/ivacaftor on other medicinal products or the effect of other medicinal products on lumacaftor/ivacaftor.
French: Interactions établies et autres interactions potentiellement significatives Le tableau 3 ci-dessous présente l'effet établi ou attendu de l'association lumacaftor/ivacaftor sur d'autres médicaments ou l'effet d'autres médicaments sur l'association lumacaftor/ivacaftor.
English: Respiratory events (e.g., chest discomfort, dyspnoea, and respiration abnormal) were more common during initiation of lumacaftor/ivacaftor therapy.
French: Les événements respiratoires (tels que : gêne thoracique, dyspnée et respiration anormale) ont été plus fréquents en début du traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor.
English: Table 1: Recommended dose of Orkambi in patients aged 6 years and older Age
French: Tableau 1 : Dose d'Orkambi recommandée chez les patients âgés de 6 ans et plus Âge
English: The recommended dose
French: Dose recommandée
English: 12 years and older
French: 12 ans et plus
English: Findings of cataracts were observed in juvenile rats dosed with ivacaftor at 0.32 times the maximum recommended human dose based on systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when co-administered with lumacaftor as Orkambi.
French: Des cataractes ont été observées chez des rats juvéniles ayant reçu l'ivacaftor à des doses représentant 0,32 fois la dose maximale recommandée chez l'homme sur la base de l'exposition systémique de l'ivacaftor et de ses métabolites après administration d'ivacaftor en association avec le lumacaftor sous forme d'Orkambi.
English: For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), a dose reduction is recommended.
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B), une réduction de la posologie est recommandée.
English: The serum concentration of digoxin should be monitored and the dose should be titrated to obtain the desired clinical effect.
French: Les concentrations sériques de digoxine doivent être surveillées et la dose doit être adaptée pour obtenir l'effet clinique attendu.
English: Lumacaftor and ivacaftor work together to improve the function of the abnormal CFTR protein.
French: Le lumacaftor et l'ivacaftor agissent ensemble pour améliorer la fonction de la protéine CFTR anormale.
English: Orkambi dose
French: Dose d'Orkambi
English: The incidence of these events was more common in patients with lower pre-treatment FEV1.
French: La survenue de ces événements était plus fréquente chez les patients ayant un VEMS plus faible avant le traitement.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of both lumacaftor and ivacaftor into the milk of lactating female rats.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du lumacaftor et de l'ivacaftor dans le lait de rates allaitantes.
English: Adverse reactions observed with ivacaftor alone are also provided in Table 4.
French: Les effets indésirables observés avec l'ivacaftor en monothérapie sont également présentés dans le tableau 4.
English: Patients treated with lumacaftor/ivacaftor in Trial 1 or Trial 2 showed an effect that was maintained with respect to baseline after an additional 96 weeks through Trial 3.
French: Les patients traités par l'association lumacaftor/ivacaftor dans l'étude 1 ou 2 ont présenté un effet qui était maintenu par rapport à l'inclusion après 96 semaines supplémentaires dans l'étude 3.
English: • H2 Antagonist medicines (used to reduce stomach acid) for example: ranitidine
French: • antagonistes des récepteurs H2 (utilisés pour diminuer les sécrétions acides de l'estomac), par exemple : ranitidine
English: In the event of significant elevation of ALT or AST, with or without elevated bilirubin (either ALT or AST > 5 x the upper limit of normal [ULN], or ALT or AST > 3 x ULN with bilirubin > 2 x ULN), dosing with lumacaftor/ivacaftor should be discontinued and laboratory tests closely followed until the abnormalities resolve.
French: En cas d'augmentation significative des ALAT ou des ASAT, avec ou sans augmentation de la bilirubine (ALAT ou ASAT > 5 fois la limite supérieure de la normale [LSN] ou ALAT ou ASAT > 3 x LSN avec bilirubine > 2 x LSN), le traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor doit être arrêté et le bilan hépatique doit être étroitement surveillé jusqu'à normalisation.
English: • Contraceptive medicines (used for the prevention of pregnancy): oral, injectable, and implantable contraceptives as well as contraceptive skin patches; that may include ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens.
French: • contraceptifs (utilisés pour empêcher la survenue d'une grossesse) : sous formes de contraceptifs oraux, injectables et implantables ainsi que dispositifs transdermiques ; cela peut inclure l'éthinylestradiol, la noréthistérone et d'autres progestatifs.
English: • Benzodiazepines (used for the treatment of anxiety or sleeplessness [insomnia], agitation, etc.) for example: midazolam, triazolam
French: • benzodiazépines (utilisées dans le traitement de l'anxiété, des troubles du sommeil [insomnie], de l'agitation, etc.), par exemple : midazolam, triazolam
English: Hormonal contraceptives, including oral, injectable, transdermal, and implantable, should not be relied upon as an effective method of contraception when co-administered with Orkambi (see section 4.5).
French: Les contraceptifs hormonaux, qu'ils soient administrés par voie orale, injectable, transdermique ou par des dispositifs implantables, ne doivent pas être considérés comme une méthode de contraception efficace en cas d'administration concomitante avec Orkambi (voir rubrique 4.5).
English: The treatment difference in this subgroup was comparable to that observed in patients with ppFEV1 ≥ 40.
French: La différence entre les traitements dans ce sous-groupe de patients a été comparable à celle observée chez les patients ayant un VEMS ≥ 40 % de la valeur théorique.
English: Among 7 patients with pre-existing cirrhosis and/or portal hypertension who received lumacaftor/ivacaftor in the placebo-controlled, Phase 3 studies, worsening liver function with increased ALT, AST, bilirubin, and hepatic encephalopathy was observed in one patient.
French: Parmi les sept patients présentant une cirrhose et/ou une hypertension portale préexistantes et qui recevaient le lumacaftor/ivacaftor dans les études de phase III contrôlées contre placebo, une détérioration de la fonction hépatique avec augmentation des ALAT, des ASAT, de la bilirubine et encéphalopathie hépatique a été observée chez un patient.
English: Among different age paediatric cohorts, in the 2 to 5 years old patients, transaminase elevations have been observed more frequently than in the 6 to 11 years old (see section 4.8).
French: Dans les cohortes pédiatriques de patients de différents âges, des augmentations des transaminases ont été observées plus fréquemment chez les patients âgés de 2 à 5 ans que chez les patients âgés de 6 à 11 ans (voir rubrique 4.8).
English: For dose adjustments for patients with hepatic impairment see Table 2.
French: Pour les adaptations de la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique, voir le tableau 2.
English: Patients should be monitored closely for breakthrough fungal infections if such drugs are necessary.
French: Si l'utilisation de ces médicaments est nécessaire, les patients doivent être surveillés étroitement afin de détecter l'apparition d'infections fongiques sous traitement.
English: There have been reports of false positive urine screening tests for tetrahydrocannabinol (THC - an active component in cannabis) in patients receiving Orkambi.
French: Des cas de résultats faussement positifs des tests de dépistage urinaire du tétrahydrocannabinol (THC, un composant actif du cannabis) ont été rapportés chez des patients recevant Orkambi.
English: While taking Orkambi, you may notice that your child's breathing is easier, that they do not get ill as often, and/or that it is easier to gain weight.
French: Pendant le traitement par Orkambi, vous pourrez remarquer que votre enfant respire plus facilement, qu'il n'est plus malade aussi souvent et/ou qu'il lui est plus facile de prendre du poids.
English: Ivacaftor produced concentration-dependent inhibitory effect on hERG (human ether-à-go-go related gene) tail currents, with an IC15 of 5.5 µM, compared to the Cmax (1.5 µM) for ivacaftor at the therapeutic dose for lumacaftor/ivacaftor.
French: L'ivacaftor a exercé un effet inhibiteur concentration-dépendant sur les courants des canaux hERG (human ether-à-go-go related gene) avec une CI15 de 5,5 µM, comparativement à la Cmax (1,5 µM) de l'ivacaftor observée à la dose thérapeutique de lumacaftor/ivacaftor.
English: The typical apparent clearance, CL/F (CV), of lumacaftor was estimated to be 2.38 L/hr (29.4%) for patients with CF.
French: La clairance apparente (Cl/F) du lumacaftor a été estimée à 2,38 L/h (29,4 %) chez les patients atteints de mucoviscidose.
English: Table 1: Recommended dose of Orkambi in patients aged 2 years and older
French: Tableau 1 : Dose d'Orkambi recommandée chez les patients âgés de 2 ans et plus
English: PHARMACEUTICAL FORM Granules
French: FORME PHARMACEUTIQUE Granulés.
English: † For patients rolled over from Trials 1 and 2 (lumacaftor/ivacaftor-to-lumacaftor/ivacaftor group) total exposure was up to 120 weeks.
French: † Chez les patients qui avaient participé aux études 1 et 2 (groupe lumacaftor/ivacaftor groupe lumacaftor/ivacaftor), la durée d'exposition totale allait jusqu'à 120 semaines.
English: • Meats, oily fish
French: • viandes, poissons gras ;
English: Ivacaftor impaired fertility and reproductive performance indices in male and female rats.
French: L'ivacaftor a diminué la fertilité et les indices de performance de reproduction chez les rats mâles et femelles.
English: Potential for lumacaftor/ivacaftor to interact with transporters In vitro experiments show that lumacaftor is a substrate for Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
French: Interactions potentielles de l'association lumacaftor/ivacaftor avec les transporteurs Les études in vitro montrent que le lumacaftor est un substrat de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein).
English: Post-Authorisation Efficacy Study (PAES) Based on an agreed protocol, the Applicant should conduct a long-term effectiveness study to compare disease progression among children with CF homozygous for F508del-CFTR and are aged 2 through 5 years at the time of Orkambi treatment initiation versus disease progression among concurrent matched cohort of children with CF who have never received Orkambi treatment, in addition to a longitudinal historical cohort.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) Selon un protocole accepté, le demandeur doit mener une étude d'efficacité à long terme pour comparer la progression de la maladie chez les enfants atteints de mucoviscidose homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR âgés de 2 à 5 ans au moment de l'instauration du traitement par Orkambi par rapport à la progression dans une cohorte appariée parallèle d'enfants atteints de mucoviscidose n'ayant jamais reçu de traitement par Orkambi, en plus d'une cohorte longitudinale de témoins historiques.