FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleinen ahdistuneisuus, unettomuus, unihäiriöt melko harvinainen sekavuustila, desorientaatio, painajaiset, hermostuneisuus, poikkeavat unet
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser vanlige angst, søvnløshet, søvnforstyrrelser mindre vanlige forvirringstilstand, desorientering, mareritt, nervøsitet, unormale drømmer
Finnish: DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten hoitoviikon 48 yhdistettyjen tulosten analyysi osoitti, että etraviriinia saaneen hoitoryhmän tulokset olivat paremmat kuin lumelääkeryhmän tulokset riippumatta siitä saivatko potilaat enfuvirtidia uutena lääkkeenä (p-arvo = 0,0199) vai eivät (p-arvo < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Resultater fra sammenslåtte data fra DUET-1 og DUET-2 ved 48 uker, viste at etraviringruppen var overlegen placebogruppen uavhengig om ENF var brukt de novo (p = 0,0199) eller ikke (p = 0,0001).
Finnish: Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet.
Norwegian Bokmål: Tegn på osteonekrose er stivhet, verk og smerter i ledd (særlig i hofte, kne og skulder) og vanskeligheter med bevegelse.
Finnish: Etraviriinin farmakokinetiikkaa on arvioitu terveillä aikuisilla ja pediatrisilla koehenkilöillä ja HIV-1infektiota sairastavilla aikuispotilailla, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa.
Norwegian Bokmål: Etravirins farmakokinetiske egenskaper er undersøkt hos voksne friske individer og hos voksne og pediatriske hiv-infiserte pasienter som tidligere er behandlet flere ganger.
Finnish: HUUMAAVAT KIPULÄÄKKEET Metadoni yksilöllinen annos 60130 mg kerran vuorokaudessa
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon individuell dosering fra 60 mg til 130 mg en gang daglig
Finnish: suutulehdus, suun kuivuminen - yöhikoilu, kutina, kuiva iho - joidenkin verisoluarvojen tai veren kemiallisten ominaisuuksien muutos.
Norwegian Bokmål: forstoppelse, betennelse i munnen, munntørrhet - nattlig svette, kløe, tørr hud - endringer i enkelte verdier for blodceller eller andre prøver.
Finnish: Aiempaa hoitoa saaneet pediatriset potilaat (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin saakka) PIANO oli yhdellä ryhmällä toteutettu vaiheen II tutkimus, jossa selvitettiin etraviriinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa 101 antiretroviruslääkehoitoa aiemmin saaneella HIV-1-infektiota sairastavalla pediatrisella potilaalla, jotka olivat iältään 6-vuotiaista alle 18vuotiaisiin saakka ja painoivat vähintään 16 kg.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (6 år til under 18 år) som har fått behandling tidligere PIANO er en enarmet fase II studie som vurderer farmakokinetikk, sikkerhet, tolerabilitet og effekt av etravirin hos 101 hiv-1-infiserte pediatriske pasienter i alderen 6 år til under 18 år som veide minst 16 kg og tidligere var behandlet med antiretrovirale midler.
Finnish: Taulukossa 1 kuvataan etraviriinin yhteisvaikutuksia samanaikaisesti annettavien muiden lääkevalmisteiden kanssa (suureneminen on merkitty "", pieneneminen "", ei muutosta "", ei tutkittu "ND", luottamusväli "CI").
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom etravirin og andre legemidler tatt samtidig er presentert i tabell 1 (økning er angitt med "↑", reduksjon med "↓", ingen endring som "↔", ikke gjort som "ND" (Not done), konfidensintervall som "KI").
Finnish: Etraviriinitutkimukset in vitro ja in vivo eivät viitanneet mutageenisiin vaikutuksiin.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo studier med etravirin ga ingen bevis på mutagent potensiale.
Finnish: Veri ja imukudos yleinen trombosytopenia, anemia, vähentynyt neutrofiilimäärä melko harvinainen vähentynyt veren valkosolumärä
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer vanlige trombocytopeni, anemi, redusert antall nøytrofiler mindre vanlige redusert antall hvite blodlegemer
Finnish: Lääkevalmisteet, joihin etraviriinin käyttö vaikuttaa
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirkes av bruken av etravirin
Finnish: HIV-1 RNA lähtötilanteessa < 30 000 kopiota/ml ≥ 30 000 ja < 100 000 kopiota/ml ≥ 100 000 kopiota/ml CD4-solumäärä lähtötilanteessa (x 10
Norwegian Bokmål: Baseline hiv-1 RNA < 30 000 kopier/ml ≥ 30 000 og < 100 000 kopier/ml ≥ 100 000 kopier/ml Baseline CD4 tall (x 10
Finnish: Näyttö etraviriinihoidon tehosta perustuu kahdesta vaiheen III DUET-1- ja DUET-2-tutkimuksesta 48 viikon jälkeen saatuihin tietoihin.
Norwegian Bokmål: Effektdokumentasjon for etravirin er basert på 48-ukers data fra to fase III studier, DUET-1 og DUET-2.
Finnish: INTELENCE-tabletteja käytetään yhdistelmänä muiden HIV-lääkkeiden kanssa aikuisten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten HIV-infektion hoitoon, kun he ovat saaneet aiemmin hoitoa muilla HIV-lääkkeillä.
Norwegian Bokmål: INTELENCE brukes i kombinasjon med andre anti-hiv-legemidler for å behandle voksne og barn som er 6 år eller eldre som er infisert med hiv og som har brukt andre anti-hiv-legemidler tidligere.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og på boksen etter Utløpsdato.
Finnish: Hoitoviikolla 12 virologinen vaste oli suurempi proteaasin estäjää saaneella verrokkiryhmällä (-2,2 log10 kopiota/ml lähtötilanteeseen verrattuna, n = 53) verrattuna etraviriiniryhmään (-1,4 log10 kopiota/ml lähtötilanteeseen verrattuna, n = 40).
Norwegian Bokmål: I uke 12 var virologisk respons større i kontroll PI-gruppen (-2,2 log10 kopier/ml fra baseline; n = 53) sammenlignet med etraviringruppen (-1,4 log10 kopier/ml fra baseline; n = 40).
Finnish: Jos INTELENCE-hoitoa ei lopeteta viipymättä vaikean ihottuman ilmaannuttua, seurauksena voi olla hengenvaarallinen reaktio.
Norwegian Bokmål: Forsinket avbrudd av behandlingen med INTELENCE etter utbrudd av alvorlig utslett, kan resultere i en livstruende reaksjon.
Finnish: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etraviriini
Norwegian Bokmål: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etravirin
Finnish: Lidokaiini (systeemisesti) Meksiletiini
Norwegian Bokmål: Lidokain (systemisk) Meksiletin Propafenon Kinidin
Finnish: Yhteenveto etraviriinihoitoa saaneilla potilailla raportoiduista haittavaikutuksista on taulukossa 2.
Norwegian Bokmål: Rapporter om bivirkninger hos pasienter behandlet med etravirin er oppsummert i tabell 2.
Finnish: Suositeltu INTELENCE-annos on yksi tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av INTELENCE er én tablett to ganger daglig.
Finnish: Tabletteja
Norwegian Bokmål: Tabletter
Finnish: Ihottuma oli yleisimmin lievää tai keskivaikeaa, tavallisesti makulaarista, makulopapulaarista tai erytematoottista, ilmeni useimmiten toisella hoitoviikolla, ja oli harvinaista neljän viikon hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Utslett var oftest milde til moderate, generelt makulært til makulopapulært eller erytematøst, forekom oftest i den andre behandlingsuken, og forekom sjelden etter uke 4.
Finnish: INTELENCEvalmisteen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av INTELENCE på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: AGGREGAATION ESTÄJÄT Klopidogreeli
Norwegian Bokmål: BLODPLATEAGGREGASJONSHEMMERE Klopidogrel
Finnish: Aikuisille suositeltu etraviriiniannos on 200 mg (yksi 200 mg:n tabletti tai kaksi 100 mg:n tablettia) suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa aterian jälkeen (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalt etravirindose for voksne er 200 mg (én 200 mg tablett eller to 100 mg tabletter) tatt oralt to ganger daglig rett etter et måltid (se pkt.
Finnish: Etraviriini ei ollut karsinogeeninen rotilla eikä uroshiirillä.
Norwegian Bokmål: Etravirin var ikke karsinogent hos rotter og hos hannmus.
Finnish: Pediatriset potilaat (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin saakka)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (6 år til under 18 år)
Finnish: INTELENCE-hoidon aikana voi esiintyä harvoin vaikea-asteista ihottumaa, johon liittyy rakkuloita tai ihon kuoriutumista etenkin suun tai silmien ympärillä, tai yliherkkyysreaktioita (allergiset reaktiot, joihin liittyy kuumetta sekä kasvojen, kielen tai nielun turvotusta ja hengitys- tai nielemisvaikeuksia), jotka voivat mahdollisesti olla hengenvaarallisia.
Norwegian Bokmål: Under behandling med INTELENCE kan du i sjeldne tilfeller få alvorlig hudutslett med blemmer og flassende hud, særlig rundt munn eller øyne, eller hypersensitivitetsreaksjoner (allergiske reaksjoner inkludert utslett og feber, men også hevelse i ansiktet, tunge eller svelg, puste- og svelgeproblemer) som kan være potensielt livstruende.
Finnish: Etraviriinin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten ja alle 16 kg:n painoisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av etravirin hos barn som er < 6 år og veier mindre enn 16 kg har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Ilman tehostettua proteaasin estäjää (etraviriinin suositellusta käyttöaiheesta poiketen): rifabutiini
Norwegian Bokmål: Ikke i kombinasjon med en boostret PI (utenfor den anbefalte indikasjonen til etravirin): rifabutin
Finnish: Tutkimusten koeasetelma oli samanlainen ja kummassakin tutkimuksessa etraviriinihoidon teho oli samankaltainen.
Norwegian Bokmål: Disse studiene hadde identisk design og effekten av etravirin var tilsvarende i de to studiene.
Finnish: 800 mg kolmesti vuorokaudessa + 200 mg etraviriinia 12 tunnin välein bosepreviiri
Norwegian Bokmål: 800 mg 3 ganger daglig + etravirin 200 mg hver 12. time boceprevir
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset estimaatit aikuisille HIV-1-infektiopotilaille annetuista etraviriiniannoksista 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (vaiheen III tutkimusten viikon 48 yhdistetyt tiedot 48)* Parametri
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Populasjonsfarmakokinetiske estimater for etravirin 200 mg to ganger daglig hos hiv-1-infiserte voksne forsøkspersoner (integrerte data fra fase III studier i uke 48)*
Finnish: Luottamusväli suunnilleen vastemäärissä havaittu ero, logistisesta regressiomallista saatu p-arvo <0,0001, missä on huomioitu myös stratifikaatiotekijät.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall rundt observerte forskjeller i responsrater; P-verdi < 0,0001 fra logistisk regresjonsmodell, inkludert stratifiseringsfaktorer
Finnish: Viruskuorma < 400 kopiota/ml viikolla 24, n (%)
Norwegian Bokmål: Virusnivå < 400 kopier/ml i uke 24, n (%)
Finnish: ANTIKOAGULANTIT Varfariini
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTIA Warfarin
Finnish: Pediatriset potilaat (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin saakka) Pediatrisille potilaille (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin saakka ja vähintään 16 kg:n painoisille) suositeltu etraviriiniannos perustuu potilaan painoon (ks. seuraava taulukko).
Norwegian Bokmål: Anbefalt etravirindose for pediatriske pasienter (6 år til under 18 år som veier minst 16 kg) er basert på kroppsvekt (se tabell nedenfor).
Finnish: HIV-infektiota sairastaville äideille suositellaan yleensä, etteivät he HIV-tartunnan siirtymisen välttämiseksi missään tilanteessa imetä lasta.
Norwegian Bokmål: Som en generell regel for å forhindre overføring av hiv, anbefales det at hiv-infiserte kvinner ikke under noen omstendighet ammer sine barn.
Finnish: Ei tutkittu, mutta yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän, koska muut NRTI-lääkkeet (esim. abakaviiri, emtrisitabiini, lamivudiini, stavudiini ja tsidovudiini) eliminoituvat pääasiassa munuaisten kautta.
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkt, men ingen interaksjon er forventet basert på den primære renale eliminasjonsruten for andre NRTI (f.eks. abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin og zidovudin).
Finnish: - Älä käytä INTELENCE-tablettia/tabletteja ottaessasi lämpimiä (40 °C tai kuumempia) äläkä hiilihapollisia juomia.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke varm (40 °C eller mer) eller kullsyreholdig drikke når INTELENCE tablett(er) inntas.
Finnish: SIENILÄÄKKEET Flukonatsoli 200 mg kerran aamulla flukonatsoli
Norwegian Bokmål: 200 mg en gang om morgenen flukonazol
Finnish: Niele INTELENCE-tabletti/tabletit kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Norwegian Bokmål: Svelg INTELENCE tabletten(e) hel(e) med et glass vann.
Finnish: Samanaikainen käyttö pääasiassa CYP2C9- tai CYP2C19-entsyymin vaikutuksesta metaboloituvien tai P-glykoproteiinin kuljettamien lääkevalmisteiden kanssa saattaa johtaa tällaisten lääkkeiden pitoisuuden suurenemiseen plasmassa, mikä saattaa tehostaa tai pidentää niiden hoitovaikutusta tai muuttaa niiden haittavaikutusprofiilia.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som primært metaboliseres av CYP2C9 eller CYP2C19, eller transporteres av p-glykoprotein, kan resultere i økte plasmakonsentrasjoner av slike legemidler, som igjen kan øke eller forlenge deres terapeutiske effekt eller endre deres bivirkningsprofil.
Finnish: ESTROGEENIPOHJAISET EHKÄISYVALMISTEET Etinyyliestradioli
Norwegian Bokmål: ØSTROGENBASERTE PREVENSJONSMIDLER Etinylestradiol
Finnish: Näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta erityisesti, jos potilaalla on aiemmin ollut vaikea ihoon kohdistuva haittavaikutus.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos slike pasienter, særlig hos de som har hatt alvorlige legemiddelrelaterte hudreaksjoner.
Finnish: Potilasta on kehotettava ottamaan yhteys lääkäriin, jos hänellä esiintyy nivelsärkyä tai -kipua, niveljäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å søke medisinsk hjelp hvis de opplever vonde eller stive ledd eller har vanskeligheter med å bevege seg.
Finnish: Tällaista yhdistelmää voidaan käyttää ilman annosmuutoksia.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen kan brukes uten dosejustering.
Finnish: INTELENCE kuuluu einukleosidirakenteisiksi käänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (NNRTI-lääkkeiksi) kutsuttujen HIVlääkkeiden ryhmään.
Norwegian Bokmål: INTELENCE tilhører en gruppe anti-hiv-legemidler som kalles ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere (NNRTI).
Finnish: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etraviriini
Norwegian Bokmål: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etravirin
Finnish: 6 solua/l.
Norwegian Bokmål: 6 celler/l.
Finnish: Kun kaikki etraviriin käytössä raportoidut voimakkuudeltaan erilaiset haitat otettiin huomioon, yleisimmät (ilmaantuvuus ≥ 10 %) haittavaikutukset olivat ihottuma, ripuli, pahoinvointi ja päänsärky.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte (insidens ≥ 10 %) bivirkningene av alle intensiteter rapportert for etravirin var utslett, diaré, kvalme og hodepine.
Finnish: Systeemisesti annettavien immunosuppressiivisten lääkkeiden ja INTELENCE-tablettien samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta, koska plasman siklosporiini-, sirolimuusi- ja takrolimuusipitoisuus saattaa muuttua INTELENCE-tablettien samanaikaisen käytön yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av systemiske immunsuppressiva bør gjøres med forsiktighet fordi plasmakonsentrasjoner av ciklosporin, sirolimus og takrolimus kan påvirkes når de gis samtidig med INTELENCE.
Finnish: Suositeltu INTELENCE-annos on kaksi tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av INTELENCE er to tabletter to ganger daglig.
Finnish: Etraviriinin populaatiofarmakokineettiset estimaatit (kaikki annokset yhdistetty) aiemmin hoitoa saaneilla 6 - < 18-vuotiailla pediatrisilla HIV-1infektiopotilailla (PIANO-tutkimuksen viikon 48 analyysi)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Populasjonsfarmakokinetiske estimater for etravirin (alle doser kombinert) hos tidligere behandlede hiv-1-infiserte pediatriske pasienter i alderen 6 år til under 18 år (PIANO 48 ukers analyse)
Finnish: Itrakonatsoli Ketokonatsoli Posakonatsoli
Norwegian Bokmål: Itrakonazol Ketokonazol Posakonazol
Finnish: INTELENCE-hoidon antamisessa näille potilaille on noudatettava varovaisuutta (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: INTELENCE bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se også pkt.
Finnish: Estrogeeni- ja/tai progestiinipohjaisia ehkäisyvalmisteita ja INTELENCE-tabletteja voidaan käyttää yhdessä ilman annosmuutoksia.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av østrogen- og/eller progesteronbaserte prevensjonsmidler og INTELENCE kan brukes uten dosejustering.
Finnish: Etraviriinin ja daklatasviirin samanaikainen käyttö saattaa pienentää daklatasviiripitoisuutta.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av etravirin og daklatasvir kan redusere konsentrasjonen av daklatasvir.
Finnish: Viruksen edellytettiin seulontavaiheessa olevan herkkä etraviriinille.
Norwegian Bokmål: Virusfølsomhet overfor etravirin ved screening var påkrevd.
Finnish: Viruskuorma < 50 kopiota/ml viikolla 24, n (%)
Norwegian Bokmål: Virusnivå < 50 kopier/ml i uke 24, n (%)
Finnish: 20 mg kerran vuorokaudessa paroksetiini
Norwegian Bokmål: 20 mg en gang daglig paroksetin
Finnish: Koska etraviriini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, se ei todennäköisesti poistu elimistöstä merkittävässä määrin hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin avulla (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom etravirin er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at hemodialyse eller peritonealdialyse vil fjerne det i vesentlig grad (se pkt.
Finnish: Potilasta on neuvottava toimimaan seuraavasti: - aseta tabletti/tabletit 5 ml:aan (1 teelusikalliseen) vettä tai riittävään vesimäärään, joka peittää lääkkeen - sekoita hyvin, kunnes vesi näyttää maitomaiselta - seokseen voi haluttaessa lisätä vettä tai vaihtoehtoisesti appelsiinimehua tai maitoa (potilas ei saa sekoittaa tabletteja appelsiinimehuun eikä maitoon liuottamatta niitä ensin veteen) - juo seos heti
Norwegian Bokmål: Pasienten bør instrueres om å gjøre følgende: - legge tabletten(e) i 5 ml (1 teskje) med vann, eller minst nok væske til å dekke legemidlet, - røre godt til vannet blir melkefarget, - hvis ønskelig, tilsette mer vann eller eventuelt appelsinjuice eller melk (pasienten bør ikke legge tablettene i appelsinjuice eller melk uten å tilsette vann først), - drikke det umiddelbart, - skylle glasset flere ganger med vann, appelsinjuice eller melk og svelge all væske hver gang for å sikre at pasienten får med seg hele dosen.
Finnish: Koska hoidon ja enfuvirtidin välillä esiintyi merkitsevä yhteisvaikutus, ensisijainen analyysi tehtiin kahdesta enfuvirtidiositteesta (potilaat, jotka saivat enfuvirtidia uudelleen tai eivät saaneet enfuvirtidia lainkaan, verrattuna potilaisiin, jotka saivat enfuvirtidia uutena lääkkeenä eli de novo -potilaat).
Norwegian Bokmål: På grunn av en signifikant interaksjonseffekt mellom behandling og ENF, ble primæranalysen gjort for 2 ENF strata (pasienter som brukte ENF om igjen eller ikke brukte ENF versus pasienter som brukte ENF de novo).
Finnish: Alaryhmien virologisen vasteen (määritelty viruskuormaksi <50 HIV-1 RNA -kopiota/ml) analyysi tutkimusviikolla 48 lähtötilanteen viruskuormaan ja CD4-solumäärään verrattuna (DUET-tutkimusten yhdistetyt tiedot) esitetään taulukossa 4.
Norwegian Bokmål: En subgruppeanalyse av den virologiske responsen (definert som virusnivå < 50 hiv-1 RNAkopier/ml) ved uke 48 ved baseline virusnivå og baseline CD4 tall (sammenslåtte DUET data) er presentert i tabell 4.
Finnish: DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten yhdistetyt tiedot 48 viikon jälkeen Etraviriini + peruslääkitys N = 599
Norwegian Bokmål: Tabell 3: DUET-1 og DUET-2 48-ukers sammenslåtte data Etravirin + BR N = 599
Finnish: Etraviriinihoidon yhteydessä on raportoitu vaikeita yliherkkyysoireyhtymätapauksia, mukaan lukien lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms), sekä toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), jotka toisinaan johtivat kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig og noen ganger dødelig hypersensitivitestsyndrom, inkludert DRESS (Drug Rash with Eosiniphilia and Systemic Symptoms/legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer) og TEN (Toksisk Epidermal Nekrolyse), har blitt rapportert ved bruk av etravirin (se pkt.
Finnish: 6 kpl/l
Norwegian Bokmål: 6 celler/l
Finnish: * Etraviriiniresistenssiin liittyvät mutaatiot = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Huom.: DUET-tutkimusten kaikki potilaat saivat darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää sisältävää peruslääkitystä, tutkijan valitsemaa NRTI-lääkettä ja valinnaisesti enfuvirtidia.
Norwegian Bokmål: * Etravirin RAM = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Merknad: alle pasienter i DUET studiene fikk et bakgrunnsregime som inneholdt darunavir/rtv, utprøverutvalgte NRTI og mulighet til å velge enfuvirtid.
Finnish: INTELENCE on lääke immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon.
Norwegian Bokmål: INTELENCE er et legemiddel som brukes i behandling av humant immunsviktvirus (hiv) infeksjon.
Finnish: Plasman HIV-1 RNA -pitoisuuden mediaani oli lähtötilanteessa 3,9 log10 kopiota/ml ja CD4-soluarvon mediaani oli lähtötilanteessa 385 x 10
Norwegian Bokmål: Median baseline plasma hiv-1 RNA var 3,9 log10 kopier/ml, og median baseline CD4 celletall var 385 x 10
Finnish: Naarashiirillä todettuja hepatosellulaarisia löydöksiä pidetään yleisesti jyrsijöille tyypillisinä ja niiden katsotaan liittyvän maksaentsyymien induktioon.
Norwegian Bokmål: De observerte hepatocellulære funnene hos hunnmusene er generelt å betrakte som gnagerspesifikke, assosiert med induksjon av leverenzymer og er av begrenset relevans for mennesker.
Finnish: Potilasta on neuvottava ottamaan yhteys lääkäriin, jos hänellä ilmenee vaikeaa ihottumaa tai yliherkkyysreaktio.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om å søke medisinske råd hvis alvorlig utslett eller hypersensitivitetsreaksjoner oppstår.
Finnish: Taulukko 6.
Norwegian Bokmål: Tabell 6:
Finnish: Jos potilas oksentaa 4 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisen jälkeen, hänen pitää mahdollisimman pian ottaa uusi INTELENCE-annos aterian jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient kaster opp innen 4 timer etter inntak av legemidlet, skal det tas en ny dose av INTELENCE rett etter et måltid så fort som mulig.
Finnish: Hiirillä altistus oli vastaava kuin ihmisillä, mutta rotilla se oli suositusannoksista aiheutuvaa kliinistä altistusta pienempi.
Norwegian Bokmål: Eksponering hos mus var ekvivalent med human eksponering, mens hos rotter var det under klinisk eksponering ved anbefalt dose.
Finnish: Jos käytät jotakin edellä mainituista, kysy neuvoa lääkäriltä.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar noen av disse legemidlene, be legen din om råd.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut maksan toimintahäiriöitä, myös hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio.
Norwegian Bokmål: - Fortell legen om du har eller har hatt leverproblemer, inkludert hepatitt B og/eller C. Legen din vil vurdere hvor alvorlige leverproblemer du har før det avgjøres om du kan ta INTELENCE.
Finnish: Ihottuma oli useimmiten lievää tai kohtalaista, luonteeltaan makulaarista tai papulaarista ja se ilmaantui toisella hoitoviikolla.
Norwegian Bokmål: Utslettet var oftest mildt til moderat, makulært/papulært og forekom i den andre behandlingsuken.
Finnish: INTELENCE, jota käytetään yhdistelmänä tehostetun proteaasin estäjän ja muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa, on tarkoitettu tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiempaa antiretroviraalista hoitoa, ja vähintään 6-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka ovat saaneet aiempaa antiretroviraalista hoitoa (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: INTELENCE, i kombinasjon med en boostret proteasehemmer og andre antiretrovirale legemidler, er indisert for behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus type 1 (hiv-1) hos voksne pasienter som tidligere er behandlet med antiretrovirale midler og pediatriske pasienter fra 6 års alder som tidligere er behandlet med antiretrovirale midler (se pkt.
Finnish: INTELENCEtabletti(tabletit) otetaan suun kautta aterian jälkeen (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: INTELENCE tablett(er) skal tas oralt rett etter et måltid (se pkt.
Finnish: HIV-1 RNA:n keskimääräisen vähenemisen p-arvo < 0,0001, CD4-solumäärän keskimääräisen muutoksen p-arvo = 0,0006.
Norwegian Bokmål: P-verdi < 0,0001 for gjennomsnittlig reduksjon av hiv-1 RNA; P-verdi = 0,0006 for gjennomsnittlig endring av CD4 celletall
Finnish: INTELENCE 25 mg tabletit INTELENCE 100 mg tabletit INTELENCE 200 mg tabletit
Norwegian Bokmål: INTELENCE 25 mg tabletter INTELENCE 100 mg tabletter INTELENCE 200 mg tabletter