FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niiden keskeyttäneiden potilaiden määrä, jotka saivat 500 mikrogrammaa joka toinen päivän 4 viikon ajan ja sen jälkeen 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan, ei eronnut tilastollisesti merkitsevästi potilaista, jotka saivat 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Hungarian: A kezelés abbahagyásának aránya a 4 hétig másnaponként 500 mikrogramm roflumilaszttal, majd 8 hétig naponta egyszer 500 mikrogramm roflumilaszttal kezelt betegeknél nem különbözött statisztikailag szignifikáns mértékben a 12 hétig naponta egyszer 500 mikrogrammot szedő betegeknél észlelttől.
Finnish: Daxas-valmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C).
Hungarian: A Daxas közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Finnish: NN:
Hungarian: A.
Finnish: Daxas 250 mikrogrammaa tabletti
Hungarian: Daxas 250 mikrogramm tabletta
Finnish: - Muut aineet ovat: - Tablettiytimessä: laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 "Daxas sisältää laktoosia"), maissitärkkelys, povidoni , magnesiumstearaatti - Päällysteessä: hypromelloosi, Makrogoli 4000, titaanidioksidi (E171) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Hungarian: - Bevonat: hipromellóz, makrogol 4000, titán-dioxid (E171) és sárga vas-oxid (E172).
Finnish: Tällä menetelmällä saavutetaan korkein kuluttajansuojan taso.
Hungarian: Ez a megközelítés kínálja a legnagyobb fokú fogyasztói védelmet.
Finnish: Vastaukset toimitettiin 17. kesäkuuta 2004.
Hungarian: A válaszokat 2004. június 17-én nyújtották be.
Finnish: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Alankomaat
Hungarian: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Hollandia
Finnish: 2.1 Jäämien poistumista koskevat tutkimukset
Hungarian: 2.1 Maradékanyag kiürülési vizsgálatok
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Tuotteen kauppanimi
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Finnish: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Espanja
Hungarian: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Spanyol-ország
Finnish: Kertaannos, toistetaan, jos P.ovis -infektion oireet eivät häviä 14 päivässä
Hungarian: Egyszeri adag, megismételve, ha a P. ovis fertőzés tünetei nem szűnnek meg 14 napon belül.
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyä varten myyntiluvan haltijan edustaja esitteli kolmea tutkimusta.
Hungarian: A döntési eljárás során a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak képviselői három vizsgálatot mutattak be.
Finnish: Johtopäätökset ja suositukset
Hungarian: 3. Következtetések és ajánlások
Finnish: Porte Salvo Portugali
Hungarian: Porte Salvo Portugália
Finnish: LUETTELO NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, ELÄINLAJEISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA ASIAAN LIITTYVISSÄ JÄSENVALTIOISSA, ISLANNISSA JA NORJASSA
Hungarian: MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, ÁLLATFAJOK ÉS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTAK LISTÁJA AZ ÉRINTETT TAGÁLLAMOKBAN, IZLANDON ÉS NORVÉGIÁBAN
Finnish: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Ranska
Hungarian: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Francia-ország
Finnish: Johdanto ja tausta
Hungarian: Bevezetés és háttér információk
Finnish: 2.2 Varoaikojen laskeminen
Hungarian: 2.2 Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítása
Finnish: 183 25 Täby Ruotsi
Hungarian: 183 25 Täby
Finnish: Ryhmän 3 eläimet teurastettiin 35 vuorokauden kuluttua hoidosta.
Hungarian: A 3. csoport állatait a kezelés utáni 35. napon vágták le.
Finnish: Lagoas Park Edifício 10
Hungarian: Lagoas Park
Finnish: Rasvassa jäämät olivat kaikkina muina ajankohtina alle 8 μg/kg.
Hungarian: A maradékanyag a zsírszövetben minden más időpontban 8 μg/kg alatt volt.
Finnish: 18 2650 Hvidovre Tanska
Hungarian: 18 2650 Hvidovre Dánia
Finnish: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Tanska
Hungarian: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánia
Finnish: Tästä syystä suositus 70 vuorokauden varoajasta koskee molempia annoksia.
Hungarian: Következésképpen a 70 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időszak mindkét dózisra vonatkozik.
Finnish: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta
Hungarian: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Egyesült Királyság
Finnish: Kolmas tutkimus oli toisen tutkimuksen injektiokohdan kudoksen uudelleen analysointi, jonka syynä oli saatujen tulosten suuri vaihtelu.
Hungarian: A harmadik vizsgálat a második vizsgálatból származó, az injekció beadási helyéről vett szövetek ismételt vizsgálata volt, amit a kapott eredmények nagyfokú változatossága miatt kellett elvégezni.
Finnish: Tänä ajankohtana injektiokohtien jäämien vaihtelu oli 67,3-144 μg/kg.
Hungarian: Ebben az időpontban az injekció beadási helyén mért maradékanyag mennyiségek 67,3 és 144 μg/kg között voltak.
Finnish: 00330 Helsinki Suomi
Hungarian: 00330 Helsinki
Finnish: Kysymykset koskivat varoaikoja, ja ne esitettiin myyntiluvan haltijoille 16. helmikuuta 2004.
Hungarian: A bizottság megfogalmazta az élelmezés-egészségügyi várakozási időre vonatkozó kérdéseket, és 2004. február 16-án átadta azokat a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak.
Finnish: Varoaika (liha ja maito)
Hungarian: Ajánlott adag Élelmezés-egészségügyi várakozási idő (hús és tej)
Finnish: Loput neljä lammasta (ryhmä 1) olivat vertailuryhmä, jota ei hoidettu.
Hungarian: A maradék 4 juh (1. csoport) kezeletlen kontrollként szolgált.
Finnish: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33 -35 1071 Wien Itävalta
Hungarian: Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien Ausztria
Finnish: Ruiskeena annettava Dectomax-liuos sisältää doramektiinia, joka on avermektiinin sukuinen puolisynteettinen sisä- ja ulkoloisten hävittämiseen tarkoitettu yhdiste nautakarjaa, lampaita, sikoja ja poroja varten, lukuun ottamatta lypsäviä eläimiä, jotka tuottavat maitoa ihmisten käyttöön.
Hungarian: A Dectomax injekciós oldat doramectint tartalmaz, ami egy, az avermectinek családjába tartozó félszintetikus vegyület, amely a szarvasmarhák, juhok, sertések és rénszarvasok külső és belső élősködői elleni kezelésre szolgál, kivéve az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatokat.
Finnish: Pfizer AB Box 501
Hungarian: Svédország Pfizer AB Box 501
Finnish: Doramektiini sisällytettiin neuvoston asetuksen (ETY) No 2377/90 liitteeseen I, ja sille asetettiin seuraavat jäämien enimmäismäärät lammaseläinten osalta:
Hungarian: A doramectin felvételre került a 2377/90 tanácsi rendelet I. mellékletébe, és a juh fajra a következő maximális maradékanyag-határértékeket állapították meg:
Finnish: Ryhmien 2 ja 3 tietojen vertailu osoitti, että toisen annoksen antaminen ei vaikuttanut poistumiseen syötävästä kudoksesta, kun varoaika on noin 35 vuorokautta.
Hungarian: A 2. és 3. csoport adatainak összehasonlítása azt mutatta, hogy a második adag nem befolyásolta az ehető szövetek kiürülési profilját a kb.
Finnish: Tutkimuksessa ei esitetty ihon alle annettavasta doramektiinista luotettavia tietoja, joiden perusteella voitaisiin tehdä pätevät laskelmat.
Hungarian: A szubkután alkalmazott doramectin vonatkozásában az áttekintett vizsgálatok nem szolgáltatnak olyan megbízható adatokat, melyekből megalapozott számítást lehetne végezni.
Finnish: Vaikka useissa jäsenvaltioissa on hyväksytty suuremman annoksen 300 g/kg lisäksi myös pienempi annos 200 g/kg, tälle pienemmälle annokselle ei ole esitetty jäämiä koskevia tietoja.
Hungarian: Jóllehet a 300 μg/ttkg dózis mellett az alacsonyabb, 200 μg/ttkg dózis is szerepel számos tagállam előírásaiban, azonban az alacsonyabb dózisra nem állnak rendelkezése a maradékanyagokra vonatkozó adatok.
Finnish: 0508 Oslo Norja
Hungarian: Box 52 0508 Oslo Norvégia
Finnish: Lammaseläinten syötäville kudoksille määrätyt varoajat poikkeavat toisistaan huomattavasti eri jäsenvaltioissa (35-70 vuorokautta).
Hungarian: A különböző tagállamokban a juh fajból származó ehető szövetekre előírt élelmezés-egészségügyi várakozási idő jelentősen eltér egymástól, 35 és 70 nap között változik.
Finnish: Toinen ja kolmas tutkimus eivät sovellu varoajan määrittämiseen valmisteen ihonalaisen antamisen jälkeen.
Hungarian: Sem a második, sem pedig a harmadik vizsgálat nem alkalmas a szubkután alkalmazást követő élelmezés-egészségügyi várakozási időszak meghatározására.
Finnish: Ryhmän 2 eläimet teurastettiin (kaksi pässiä ja kaksi uuhta jokaisena ajankohtana), kun toisesta hoitokerrasta oli kulunut 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 ja 56 vuorokautta.
Hungarian: A 2. csoport állatait (minden egyes időpontban 2 hím és 2 nőstény állatot) a második kezelés utáni 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49. és 56. napon levágták.
Finnish: Valmiste on hyväksytty liitteessä I mainituissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa ja ETAn ja EFTAn jäsenvaltioissa annettavaksi lammaseläimille ruiskeena lihaksensisäisesti ja/tai ihon alle.
Hungarian: A készítményt intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazású injekciós oldataként engedélyezték az I. mellékletben felsorolt Európai Uniós tagállamokban és EGT/EFTA országokban.
Finnish: Kokouksessaan 10.-12. helmikuuta 2004 CVMP aloitti neuvoston direktiivin 2001/82/EY artiklan 34 mukaisen lausuntopyyntömenettelyn doramektiinia sisältävien ruiskeena annettavien Dectomaxvalmisteiden osalta.
Hungarian: A CVMP 2004. február 10-12-i ülésén a doramectin tartalmú Dectomax injekciós oldatokra vonatkozóan egy a 2001/82/EK tanácsi irányelv 34. cikke szerinti döntéshozatali eljárás megindítása mellett döntött.
Finnish: Siat: 56 päivää
Hungarian: Sertés: 56 nap
Finnish: Kaikkina muina ajankohtina maksan, munuaisten ja poikkijuovaisen lihaskudoksen doramektiinipitoisuudet olivat määritysrajan suuruisia tai sitä alempia.
Hungarian: Minden más időpontban a doramectin koncentráció a májban, vesében és a vázizomzatban a mennyiségi meghatározás határértékén vagy az alatt volt.
Finnish: Laboratórios Pfizer, Lda
Hungarian: Portugália Laboratórios Pfizer, Lda
Finnish: 17. syyskuuta 2004, Myyntiluvan haltijoiden edustaja toimitti Euroopan Lääkearviointivirastolle (EMEA) aikeen valittaa lauselmasta.
Hungarian: A forgalomba-hozatali engedély jogosultjainak képviselője a vélemény ellen 2004. szeptember 17-én fellebbezési szándéknyilatkozatot nyújtott be az EMEA-nak.
Finnish: Injektiokohdan jäämiä koskevassa CVMP:n työasiakirjassa (III/5933//94-EN) suositellaan, että injektiokohtaa ja sen jäämiä pidetään "tavallisena" lihaksena silloin, kun lihas on yksi kohteena olevista kudoksista.
Hungarian: A CVMP-nek az injekció beadási helyén visszamaradó maradékanyagokról készült tanulmánya (III/5933/94-EN) azt ajánlja, hogy az injekció beadási helyét és a maradékanyagot „normál" izomként kell kezelni, ahol az egyik célszövet az izom.
Finnish: Kaksi eläintä olivat vertailuryhmä, jota ei hoidettu.
Hungarian: A maradék két állat kezeletlen kontrollként szolgált.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa injektiokohdan kudoksen varoajan tilastollinen laskenta asiakirjan EMEA/CVMP/036/95-LOPULL mukaisesti lihaksensisäisen injektion jälkeen antaa varoajaksi 70 vuorokautta (kokonaisiksi viikoiksi pyöristettynä).
Hungarian: Az első vizsgálatra vonatkozóan az injekció beadási helyén található szöveteknek az intramuszkuláris injekciót követő élelmezés-egészségügyi várakozási idejére vonatkozó, az EMEA/CVMP/036/95FINAL-lal összhangban végzett statisztikai számítások egy 70 napos periódust adnak meg (egész hetekre kerekítve).
Finnish: Varoajan tulisi perustua injektiokohdan jäämän vähentymiseen MRL-arvon alapuolelle.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási időnek a maradékanyagnak az injekció beadási helyéről történő kiürülésén, az MRL érték alá csökkenésén kell alapulnia.
Finnish: Jäljellä oleva injektiokohdan kudos (38-204 g) homogenoitiin uudelleen perusteellisesti, ja siitä otettiin eläintä kohden neljä 2,5 g:n suuruista osanäytettä, joiden doramektiinipitoisuus määritettiin.
Hungarian: Az injekció beadási helyéről vett maradék szövetminták (38 - 204 g) ismételt alapos homogenizálását követően állatonként 4 darab 2,5 g-os almintából határozták meg a doramectin mennyiségét.
Finnish: Varoajat perustuivat injektiokohdan jäämien tilastolliseen laskemiseen lihaksen MRL-arvoihin verrattuna, kuten injektiokohdan jäämiä koskevan CVMP:n työasiakirjassa (III/5933//94-EN) suositellaan.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítása az injekció beadási helyén visszamaradó maradékanyagnak , az izom MRL értékéhez viszonyított statisztikai számításain alapult, ahogy azt a CVMP egy az injekció beadási helyén visszamaradó maradékanyagokra vonatkozó tanulmánya (III/5933//94-EN) is ajánlja.
Finnish: Varoaika maidon suhteen 60 päivää hiehoilla, poroilla ja ehtyneillä eläimillä
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő tejre 60 nap üszőknél, rénszarvasoknál és a szárazonállás időszakában lévő állatoknál.
Finnish: Tammikuun 27. päivänä 2004 Yhdistynyt kuningaskunta pyysi EMEA:n eläinlääkekomitealta (CVMP) neuvoston direktiivin 2001/82/EY artiklan 34 mukaista lausuntoa kyseessä olevien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toisistaan poikkeavista päätöksistä, jotka koskevat lihan ja teurasjätteiden varoaikoja lammaseläimillä käytettäville ruiskeena annettaville Dectomax-valmisteille annetuissa myyntiluvissa.
Hungarian: 2004. január 27-én az Egyesült Királyság egy, a 2001/82/EK tanácsi irányelv 34. cikke szerinti szakvéleményt kért az állatgyógyászati készítmények értékelő bizottságától (Committee for Veterinary Medicinal Products, CVMP) az illetékes nemzeti hatóságoknak a Dectomax injekciós készítmények juh fajban történő alkalmazására vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének kiadásakor a hús és a belsőségek élelmezés-egészségügyi várakozási idejére vonatkozó eltérő döntésekkel kapcsolatban.
Finnish: Ryhmän 2 eläinten, joille annettiin kaksi annosta, injektiokohdissa oli suurimmat jäämät, seuraavaksi suurimmat olivat maksassa ja rasvassa.
Hungarian: A második csoportban az állatoknak két adagot adtak, az injekció beadási helyei tartalmazták a legnagyobb maradékanyag mennyiséget, amit a máj és a zsírszövet követett.
Finnish: Laskennallisesti varoajaksi saatiin 182 vuorokautta, mutta CVMP:n lausunnon mukaan tämä menetelmä ei ole pitävä, koska käytettävissä ei ole todellisen teurastusajankohdan tutkimuksia, jotka vahvistaisivat tämän ennusteen oikeellisuuden, ja koska injektiokohdan näytteistä saatujen jäämien pitoisuuksien perusteella on vaikeaa ekstrapoloida riittävää varoaikaa.
Hungarian: 182 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időszakot számítottak ki Azonban a CVMP véleménye szerint ez a megközelítés nem igazolható, mivel nem állnak rendelkezésre olyan, a vágás tényleges időpontjában végzett vizsgálatok,
Finnish: Alankomaat Pfizer Animal Health B.V.
Hungarian: Hollandia Pfizer Animal Health B.V.
Finnish: ADI-arvoon perustuvaa menettelyä tulisi harkita vain silloin, kun lihas ei ole kohteena oleva kudos, jolloin lihakselle ei ole MRL-arvoa.
Hungarian: Csak azokon a helyeken fontolható meg az ADI megközelítés alkalmazása, ahol az izom nem célszövet és az izomszövetre nem áll rendelkezésre MRL.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ihon alle ruiskeena annettavalle doramektiinille ei voitu määrätä varoaikaa, ja valmistetta koskevista teksteistä tulisi poistaa tätä antoreittiä koskevat maininnat.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehetett élelmezés-egészségügyi várakozási időt meghatározni a szubkután doramectin injekcióra, és az ilyen adagolási módra vonatkozó utalásokat törölni kell a termék irodalmából.
Finnish: Dextomax 1 % Injektioneste, liuos
Hungarian: Dextomax 1 % Injekciós oldat
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kahdellekymmenelle lampaalle annettiin ruiskeena ihon alle
Hungarian: A második vizsgálatban húsz juh kapott
Finnish: Tutkittuaan asiaa liitteenä olevan lausuntopyynnön arviointikertomuksen mukaisesti komitea suosittelee, että doramektiinia sisältävien ruiskeena annettavien liuosten, jotka on tarkoitettu käytettäviksi lihaksensisäisesti lammaseläimille, varoajan tulisi olla 70 vuorokautta lihan ja teurasjätteiden osalta.
Hungarian: A bizottság, miután a mellékelt beszámoló értékelő jelentésben rögzítettek alapján megfontolta az ügyet, azt ajánlja, hogy a doramectint tartalmazó intramuszkulárisan alkalmazandó injekciós oldat élelmezés-egészségügyi várakozási idejét juhoknál húsra és belsőségekre 70 napban kell meghatározni.
Finnish: Pfizer Oy, Animal Health
Hungarian: Finnország Pfizer Oy, Animal Health
Finnish: 200 g/kg ruumiinpainosta (ihon alle, lihakseen) Siat: 300 µg/kg ruumiinpainosta Porsaat < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Hungarian: 200 g/ttkg (sc, im) Sertés: 300 μg/ttkg Malacok: < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Finnish: 7. syyskuuta 2004 Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi lausunnon, joka suositteli doramektiinia sisältävien lihakseen annettavien injektioneste, liuoksien varoajaksi 70 päivää lihalle ja teurasjätteille lammaseläimillä.
Hungarian: 2004. szeptember 7-én a CVMP azt véleményt fogadta el, amely a doramectint tartalmazó injekciós oldatok intramuszkuláris használatára a juh fajban a húsra és a belsőségekre 70 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt megállapítását ajánlotta.
Finnish: DK MT NO
Hungarian: Dectomax Vet DK MT NO
Finnish: Naudat ja Lampaat: tuotetta ei saa käyttää lypsävillä lampailla.
Hungarian: Szarvasmarha és Juh: a termék nem engedélyezett tejelő juhok számára.
Finnish: CVMP oli arvioinut doramektiinia aikaisemmin määrittäessään jäämien enimmäismääriä neuvoston asetuksen (ETY) No 2377/90 mukaan.
Hungarian: Ezt megelőzően a CVMP a 2377/90 tanácsi rendelettel összhangban kiértékelte a doramectint a maximális maradékanyag-határértékek (Maximum Residual Limits, MRLs) megállapítását illetően.
Finnish: Ei käytettäväksi tiineillä lampailla.
Hungarian: Nem adható vemhes jerkéknek.
Finnish: Nautakarja ja porot: 42 päivää Lampaat: 45 päivää(antoreitti lihakseen), 60 päivää (ihon alle)Nematodirus battus 55 päivää (lihakseen), 70 päivää (ihon alle) Siat: 49 päivää
Hungarian: Szarvasmarha és rénszarvas: 42 nap Juh: : 45 (im), 60 nap (sc) - Nematoridus battus: 55 nap (im), 70 nap (sc) Sertés: 49 nap
Finnish: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Roma Italia
Hungarian: Olaszország Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113
Finnish: Lampaat: Ei käytettäväksi lypsävillä lampailla vähintään 70:n poikimista edeltävän päivän aikana, jos maitoa aiotaan käyttää ihmisravinnoksi.
Hungarian: Juh: Nem adható tejhasznú anyajuhoknak az ellést megelőző legalább 70 napon belül, ha a tej emberi fogyasztásra fog kerülni.
Finnish: Injektiokohdan jäämien yksinkertaistettu arviointimenettely ei ole mahdollista, koska jäämät olivat MRL-arvon 20 μg/kg yläpuolella useimmissa näytteissä, jotka otettiin eläinten myöhäisimpänä teurastusajankohtana (56 vuorokauden kuluttua).
Hungarian: Egyszerűsített megközelítést nem lehet alkalmazni az injekció beadási helyén visszamaradó anyag meghatározására, mivel az állatok utolsó vágási időpontjában (56. nap) vett minták többségében a maradék anyag mennyisége a 20 μg/kg MRL érték felett volt.
Finnish: Ei käytettäväksi myöhemmin kuin 60 päivää ennen odotettua poikimista
Hungarian: A várható ellést megelőző 60 napon belül nem alkalmazható.
Finnish: Eri kudosten doramektiinipitoisuus määritettiin kahdesta eri kudosnäytteestä (injektiokohdan osalta neljästä eri kudosnäytteestä) validoidulla HPLC-menetelmällä (erotuskyky 0,5 μg/kg, määrän mittauskyky 2,5 μg/kg, rasvassa 5 μg/kg).
Hungarian: A különböző szövetek doramectin koncentrációját kettős szövetmintákból (az injekcié beadási helyen négyszeres) határozták meg validált HPLC eljárással (kimutathatósági határérték 0,5 μg/kg, mennyiségi meghatározás határértéke 2,5 μg/kg (5µg/kg a zsírszövetben)).
Finnish: Teurastuksen yhteydessä jokaisesta eläimestä otettiin maksa, munuaiset, injektiokohta sekä rasvanäyte ja näyte poikkijuovaisesta lihaskudoksesta.
Hungarian: Minden egyes levágott állat májából, veséiből, az injekció beadási helyéről, zsírszövetéből és vázizomzatából vettek mintákat.
Finnish: Pfizer Animal Health S.A.
Hungarian: Belgium Pfizer Animal Health S.A.
Finnish: Ryhmän 3 eläinten, joille annettiin yksi annos, jäämien kaikki keskiarvot olivat 35 vuorokauden kuluttua alle 10 μg/kg maksassa (2,56-7,72 μg/kg), munuaisissa (alle 2,5-2,58 μg/kg), rasvassa (alle 2,5-17,4 μg/kg) ja poikkijuovaisessa lihaskudoksessa (alle 2,5-4,89 μg/kg).
Hungarian: A harmadik csoportban az állatok egy egyszeri adagot kaptak, az átlagos maradékanyag mennyiség minden esetben 10 μg/kg alatt volt a májban (2,56 - 7,72 μg/kg), a vesében (kevesebb mint 2,5 - 2,58 μg/kg) a zsírszövetben (kevesebb mint 2,5 - 17,4 μg/kg) és a vázizomzatban (kevesebb mint 2,5 - 4,89 μg/kg) 35 nap múlva.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa kolmekymmentäkaksi lammasta (ryhmä 2) sai doramektiinia ruiskeena lihaksensisäisesti kaksi kertaa seitsemän päivän välein annoksen, jonka suuruus oli 300 μg painon kiloa kohden.
Hungarian: Az első vizsgálat során harminckét juh (2. csoport) intramuszkuláris injekcióban doramectint kapott 300 µg/ttkg adagban 2 alkalommal, 7 nap különbséggel.
Finnish: Siat:
Hungarian: Juh:
Finnish: Lääkearviointivirastolle 8. marraskuuta 2004.
Hungarian: A fellebbezés jogcímét 2004. november 8-án nyújtották be az EMEA-nak.
Finnish: Rasva: 100 µg/kg
Hungarian: Zsír: 100 µg/kg
Finnish: Injektiokohtien doramektiinipitoisuudet olivat 7095 731 μg/kg 7 vuorokauden, 326-4 144 μg/kg 14 vuorokauden, 96,3-1 381 μg/kg 21 vuorokauden, 40,1-754 μg/kg 28 vuorokauden, 4,88-119 μg/kg 35 vuorokauden, 24,4-185 μg/kg 42 vuorokauden, alle 2,5-94,3 μg/kg 49 vuorokauden ja alle 2,5-31,5 μg/kg 56 vuorokauden kuluttua.
Hungarian: Az injekció beadási helyeken a doramectin koncentráció 709 - 5731 μg/kg volt a 7. napon, 326 - 4144 μg/kg a 14. napon, 96,3 - 1381 μg/kg a 21. napon, 40,1 - 754 μg/kg a 28. napon, 4,88 - 119 μg/kg a 35. napon, 24,4185 μg/kg a 42 napon, kevesebb mint 2,5 - 94,3 μg/kg a 49. napon és kevesebb mint 2,5 - 31,5 μg/kg az 56. napon.
Finnish: Huolimatta perusteellisesta uudelleen homogenoinnista ja osanäytteiden lukumäärän lisäyksestä tulosten vaihtelu oli edelleen suuri ja tulosten keskiarvot olivat kaikkina ajankohtina MRL-arvon yläpuolella (1 866,8 + 1 725,9 μg/kg 14 vuorokauden kuluttua, 267 + 283,1 μg/kg 35 vuorokauden kuluttua, 81,8 + 60,1 μg/kg 42 vuorokauden kuluttua, 261,4 + 302,6 μg/kg 49 vuorokauden kuluttua ja 82,8 + 66,4 μg/kg 56 vuorokauden kuluttua).
Hungarian: Az alapos újrahomogenizálás és a megnövelt számú alminták ellenére az eredmények továbbra is nagymértékben eltérőek voltak, melyek átlag értékei minden mérési időpontban meghaladták az MRL-t (1866,8 + 1725,9 μg/kg a 14. napon, 267 + 283,1 μg/kg a 35. napon, 81,8 + 60,1 μg/kg a 42. napon, 261,4 + 302,6 μg/kg a 49. napon, és 82,8 + 66,4 μg/kg az 56. napon).
Finnish: Ei-lypsävät lampaat (tuotteita on lupa käyttää myös sioilla ja nautaeläimillä).
Hungarian: (A termék használata sertésekben és szarvasmarhákban is engedélyezett)
Finnish: Lampaat: 35 päivää.
Hungarian: Szarvasmarha: 45 nap.
Finnish: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Saksa
Hungarian: 76139 Karlsruhe Németor-szág
Finnish: Naudat: 42 päivää
Hungarian: Rénszarvas: 42 nap
Finnish: Nautakarja ja porot: 42 päivää Siat: 49 päivää
Hungarian: Szarvasmarha és rénszarvas: 42 nap Sertés: 49 nap
Finnish: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
Hungarian: Rue Laid Burniat 1
Finnish: Nautakarja
Hungarian: Szarvasmarha:
Finnish: Injektionslösung für Rinder und Schafe
Hungarian: Dectomax 1% Injektionslösung für Rinder und Schafe
Finnish: Naudat: 42 päivää Lampaat: 35 päivää Siat: 37 päivää
Hungarian: Szarvasmarha: 42 nap Juh: 35 nap Sertés: 37 nap
Finnish: Nautakarja, porot, siat.
Hungarian: Szarvasmarha, rénszarvas, sertés,
Finnish: Dectomax 10 mg/ml Injektioneste, liuos
Hungarian: Dectomax 10 mg/ml
Finnish: Lampaat ja nautakarja, Käyttö ei ole sallittu lypsävillä lampailla tai lehmillä, joita käytetään tuottamaan maitoa ihmisravinnoksi.
Hungarian: Juh és szarvasmarha Használata nem engedélyezett tejelő anyajuhokban, vagy emberi fogyasztásra szánt tejet termelő tehenekben.
Finnish: Pfizer Hellas Alketou 5
Hungarian: Görögország Pfizer Hellas