FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 74 ml * K dosažení této cílové koncentrace není možné použít celý počet tobolek; proto, prosím, použijte tobolku o jiné síle.
Slovak: 74 ml *Neexistuje žiadna kombinácia kapsúl s takýmto obsahom liečiva na dosiahnutie cieľovej koncentrácie; z tohto dôvodu použite, prosím, inú silu kapsuly.
Czech: V průběhu 12týdenní studie profylaxe u pacientů s oslabeným imunitním systémem nebyla rezistence zaznamenána.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna rezistencia počas 12-týždňovej profylaktickej štúdie u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Czech: Kojenci mladší než 1 rok (včetně donošených novorozenců):
Slovak: Dojčatá mladšie ako 1 rok (vrátane donosených novorodencov):
Czech: Přípravek Ebilfumin není vakcína proti chřipce Přípravek Ebilfumin není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky.
Slovak: Ebilfumin nie je vakcína: lieči infekciu alebo zabraňuje šíreniu vírusu chrípky.
Czech: • máte závažné onemocnění, které může vyžadovat okamžitou hospitalizaci
Slovak: • že máte závažné zdravotné problémy, ktoré môžu vyžadovať okamžitú hospitalizáciu • že vám zlyháva váš imunitný systém
Czech: Neužívejte přípravek Ebilfumin.
Slovak: Ebilfumin neužívajte.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM [pouze na krabičce]
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Czech: • Přípravek Ebilfumin se používá u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců (včetně donošených novorozenců) k léčbě chřipky.
Slovak: Ebilfumin sa používa u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat (vrátane donosených novorodencov) na liečbu chrípky.
Czech: pacienti na hemodialýze
Slovak: Hemodialyzovaní pacienti
Czech: Požadovaný objem činidla
Slovak: Požadovaný objem vehikula
Czech: Tobolky přípravku Ebilfumin 30 mg, 45 mg a 75 mg jsou dostupné pro kojence a děti ve věku 1 rok a starší.
Slovak: 30 mg, 45 mg a 75 mg kapsuly Ebilfuminu sú dostupné pre deti vo veku 1 rok alebo staršie.
Czech: Za třetí, postupujte podle následujících instrukcí pro přípravu suspenze o koncentraci 6 mg/ml z tobolek přípravku Ebilfumin:
Slovak: Po tretie, dodržiavajte nižšie uvedený postup na prípravu suspenzie 6 mg/ml z kapsúl Ebilfuminu:
Czech: Příklady jsou: čokoládový sirup; třešňový sirup; nebo dezertní polevy, jako jsou karamelová nebo čokoládová poleva.
Slovak: Napríklad: čokoládový alebo čerešňový sirup a dezertné polevy ako karamelová alebo fondánová poleva.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačuje, že léčba oseltamivirem dospělých pacientů s oslabeným imunitním systémem (jak je uvedeno v bodu 4.2, Dávkování a způsob podání) vede ke zvýšení expozice (až o 50 %) aktivnímu metabolitu ve srovnání s dospělými pacienty s neoslabeným imunitním systémem se srovnatelnou clearance kreatininu.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že u dospelých pacientov s oslabeným imunitným systémom vedie liečba oseltamivirom (popísaná v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania) k zvýšenej expozícii (až do 50 %) aktívneho metabolitu v porovnaní s dospelými pacientmi s porovnateľným klírensom kreatinínu, ktorých imunitný systém nie je oslabený.
Czech: Pro domácí přípravu mají být poskytnuty samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Ebilfuminu s vodou.
Slovak: Na prípravu doma sa majú poskytnúť dávkovače rôznych veľkostí na odobratie správneho objemu vody a na odmeranie zmesi Ebilfuminu voda.
Czech: • Infekce horních dýchacích cest (zánět nosu, krku a vedlejších nosních dutin)
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest (zápal nosovej sliznice, hrdla a dutín)
Czech: Co přípravek Ebilfumin obsahuje
Slovak: Čo Ebilfumin obsahuje
Czech: Léčba a prevence chřipky u dětí:
Slovak: Liečba a prevencia chrípky u detí:
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla v této studii incidence laboratorně potvrzeného klinického onemocnění chřipkou u členů domácnosti.
Slovak: Parametrom primárnej účinnosti pre túto štúdiu bol výskyt laboratórne potvrdenej klinickej chrípky v domácnostiach.
Czech: Doporučené dávky
Slovak: Odporúčané dávky
Czech: Neexistuje žádný důkaz o účinnosti přípravku u jakéhokoli jiného onemocnění způsobeného infekčním agens jiným, než jsou viry chřipky (viz bod 5.1).
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz pre účinnosť oseltamiviru pri akejkoľvek chorobe spôsobenej inými agensmi ako sú chrípkové vírusy (pozri časť 5.1).
Czech: Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky, mohou dostávat odpovídající dávky suspenze, příprava viz bod 6.6.
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní prehĺtať kapsuly, môžu užívať vhodnú núdzovú formu, pozri pokyny na prípravu v časti 6.6.
Czech: U dětí bylo nejčastěji zaznamenaným nežádoucím účinkem zvracení.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou u detí bolo vracanie.
Czech: Kojenci mladší než 1 rok (0 - 12 měsíců)
Slovak: Dojčatá vo veku menej ako 1 rok (0 - 12 mesiacov)
Czech: Kojenci mladší než 1 rok
Slovak: Dojčatá mladšie ako 1 rok
Czech: (včetně alergické a atopické dermatitidy)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva dermatitída (vrátane alergickej a atopickej dermatitídy)
Czech: Odpovídající dávka musí být připravena ošetřovatelem smícháním s odpovídajícím množstvím slazeného pokrmu, jako je sladká voda, čokoládový sirup, třešňový sirup, dezertní polevy (jako je karamelová nebo čokoládová poleva) k překrytí hořké chuti.
Slovak: Je nutné, aby príslušnú dávku opatrovateľ zmiešal s rovnakým množstvom sladkého tekutého pokrmu ako ocukrená voda, čokoládový sirup, čerešňový sirup, dezertné polevy (ako karamel alebo fondánová poleva) na prekrytie horkej chuti.
Czech: Hodnota NNT pro celkovou pediatrickou populaci byla 9 (95 % CI 7-24), zatímco ve veškeré populaci (ITT) a v pediatrické skupině, jejíž členové byli v přímém kontaktu s prokázanými případy chřipky
Slovak: Hodnota NNT pre celkovú pediatrickú populáciu bola 9 (95 % CI 7 - 24), zatiaľ čo v celej populácii (ITT) a v pediatrickej skupine, ktorá bola v priamom kontakte s potvrdenými prípadmi chrípky (ITTII), bola 8 (95 % CI 6,
Czech: Na základě studií in vitro lze odvodit, že není pravděpodobná významně zvýšená expozice vůči oseltamiviru ani významně snížená expozice účinnému metabolitu u pacientů s jaterním poškozením (viz bod 4.2).
Slovak: Na základe in vitro štúdií sa neočakáva, že by sa expozícia oseltamiviru významne zvýšila, ani že by sa expozícia aktívnemu metabolitu významne znížila u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Czech: • Gastrointestinální krvácení: prodloužené krvácení z tlustého střeva nebo vykašlávání krve
Slovak: • krvácanie do tráviaceho traktu: pretrvávajúce krvácanie z hrubého čreva alebo vypľúvanie krvi
Czech: 98 pacientů užívalo standardní dávku (75 mg dvakrát denně) a 101 pacientů užívalo dvojnásobnou dávku (150 mg dvakrát denně).
Slovak: randomizovaných na podávanie oseltamiviru počas 10 dní: 98 pacientov dostávalo štandardnú dávku (75 mg dvakrát denne) a 101 pacientov dostávalo dvojnásobnú dávku (150 mg dvakrát denne).
Czech: Tělesná hmotnost (zaokrouhlení na nejbližší 0,5 kg)
Slovak: (zaokrúhlené na najbližších 0,5 kg)
Czech: Děti ve věku 1 až 12 let
Slovak: Deti vo veku 1 až 12 rokov
Czech: Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a nechte pacienta tuto zbývající směs vypít.
Slovak: Ak v miske zostal zvyšok zmesi, opláchnite misku malým množstvom vody a dajte pacientovi všetko vypiť.
Czech: Incidence rezistence k oseltamiviru v klinických studiích
Slovak: Výskyt rezistencie na oseltamivir v klinických štúdiách Populácia pacientov
Czech: Sezónní profylaxe: U pacientů s oslabeným imunitním systémem byla hodnocena delší sezónní profylaxe chřipky po dobu až 12 týdnů (viz body 4.4, 4.8. a 5.1).
Slovak: Dlhšie trvanie sezónnej profylaxie, až do 12 týždňov, bolo vyhodnotené u pacientov s oslabeným imunitným systémom (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Czech: Preferuje se tato příprava v lékárně.
Slovak: Príprava v lekárni je uprednostňovaná.
Czech: Tato je založena na farmakokinetických údajích, naznačujících, že tato dávka u dětí ve věku 0-12 měsíců zabezpečuje plazmatickou koncentraci proléčiva a aktivního metabolitu, která by měla být podle dostupných předpokladů klinicky účinná a s bezpečnostním profilem srovnatelným s údaji zjištěnými u starších dětí a dospělých (viz bod 5.2).
Slovak: . Dávkovanie vychádza z farmakokinetických údajov a bezpečnosti, ktoré naznačujú, že táto dávka zabezpečuje u dojčiat vo veku 0 - 12 mesiacov plazmatické koncentrácie „pro-drug" a aktívneho metabolitu, o ktorých sa predpokladá, že sú klinicky účinné a majú bezpečnostný profil porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval u starších detí a u dospelých (pozri časť 5.2).
Czech: Úprava dávky v případě, že přípravek je současně podáván s probenecidem, není nutná u pacientů s normální funkcí ledvin.
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávkovanie, keď sa liek podáva spolu s probenecidom u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Czech: Děti s preexistujícím astma bronchiale Profil nežádoucích účinků u dětí s preexistujícím astma bronchiale byl obecně kvalitativně podobný tomu,
Slovak: Profil nežiaducich reakcií bol u detí s pre-existujúcou bronchiálnou astmou vo všeobecnosti kvalitatívne podobný ako profil u inak zdravých detí.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o postexpoziční prevenci chřipky u dětí mladších než 1 rok.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa použitia v prevencii chrípky po expozícii u detí mladších ako
Czech: V souvislosti s použitím oseltamiviru nebyl v klinických studiích zjištěn žádný náznak lékové rezistence po léčbě chřipkového onemocnění (7 dní), po léčbě chřipkového onemocnění v domácnostech (10 dní) a při sezónní prevenci chřipky (42 dní) u pacientů s normálním imunitním systémem.
Slovak: sa nedokázal vznik rezistencie voči lieku po expozícii (7 dní), po expozícii v rámci skupín v domácnosti (10 dní) a sezónnu prevenciu chrípky (42 dní) u pacientov s normálnym imunitným systémom.
Czech: Doporučená dávka pro léčbu
Slovak: Odporučená dávka na liečbu
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s oseltamivirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chřipky.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s oseltamivirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe chrípky (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Doporučená dávka pro prevenci
Slovak: Odporučená dávka na prevenciu
Czech: Přípravě perorální suspenze oseltamiviru a podávání oseltamiviru dětem je třeba věnovat pečlivou pozornost.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri príprave perorálnej suspenzie oseltamiviru pri podávaní oseltamiviru deťom.
Czech: 30 mg každý druhý den
Slovak: 30 mg každý druhý deň
Czech: Z tohoto důvodu mají předepisující lékaři při rozhodování, zda použít oseltamivir, vzít v úvahu poslední dostupné informace týkající se vzorců citlivosti současně cirkulujících virů na oseltamivir.
Slovak: Preto predpisujúci lekári majú brať do úvahy posledné dostupné informácie o citlivosti aktuálne cirkulujúcich kmeňov na oseltamivir, keď zvažujú, či použiť oseltamivir.
Czech: Za prvé, vypočtěte celkový objem potřebný pro smíchání a přípravu dávky pro jednotlivého pacienta na dobu 5 dnů léčby nebo 10 dnů profylaxe.
Slovak: Po prvé, vypočítajte celkový objem, ktorý treba pripraviť a vydať, aby sa zabezpečil 5-dňový cyklus liečby alebo 10-dňový cyklus prevencie pre jednotlivého pacienta.
Czech: K odměření 5,0 ml vody mají být použity dávkovače o objemu 5 ml nebo 10 ml.
Slovak: Na odmeranie 5,0 ml vody sa majú použiť dávkovače s objemom 5 ml alebo 10 ml.
Czech: • Bolest
Slovak: • bolesť
Czech: Děti mladší než 1 rok: Farmakokinetika, farmakodynamika a bezpečnost přípravku Ebilfumin byly hodnoceny ve dvou nekontrolovaných otevřených klinických studiích, do kterých byly rovněž zařazeny děti infikované chřipkovým virem a mladší jednoho roku (n=135).
Slovak: Dojčatá mladšie ako 1 rok: Farmakokinetika, farmakodynamika a bezpečnosť oseltamiviru sa hodnotili v dvoch nekontrolovaných otvorených štúdiách zahŕňajúcich deti infikované chrípkou, ktoré boli mladšie ako jeden rok (n =
Czech: Protože virulence chřipkové epidemie je nepředvídatelná a liší se v různých oblastech a během různých období, počet léčených osob (NNT) nutný k prevenci jednoho případu onemocnění chřipkou se liší.
Slovak: Virulencia chrípkovej epidémie sa nedá predvídať a mení sa v závislosti od regiónu a sezóny, a preto počet pacientov, ktorí potrebujú liečbu (NNT), aby sa u nich zabránilo chrípkovému ochoreniu, sa mení.
Czech: Odpovídající použití přípravku Ebilfumin pro prevenci chřipky by mělo být založeno na individuálním přístupu v závislosti na konkrétních podmínkách a s ohledem na možnou ochranu určitých skupin pacientů.
Slovak: - Vhodné použitie Ebilfuminu na prevenciu chrípky sa určuje v závislosti od prípadu na základe okolností a populácie, ktorá potrebuje ochranu pred chrípkou.
Czech: Neužívejte přípravek Ebilfumin jestliže jste alergický/á na oseltamivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na oseltamivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Nepoužívejte 30 mg tobolky
Slovak: Nepoužívajte 30 mg kapsuly
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro předčasně narozené děti v postkoncepčním věku pod 36 týdnů.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje týkajúce sa dojčiat s postkoncepčným vekom menej ako 36 týždňov.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Štítek na HDPE lahvičku a krabička na lahvičku a blistry
Slovak: Štítok na HDPE obal pre tablety a škatuľka na obal a blister pre tablety
Czech: Nepoužívejte 45 mg tobolky
Slovak: Nepoužívajte 45 mg kapsulu
Czech: Postexpoziční prevence u jedinců ve věku jednoho roku nebo starších po kontaktu s klinicky diagnostikovaným případem infekce v době, kdy je virus chřipky přítomen v populaci.
Slovak: Prevencia chrípky - Prevencia po expozícii u jedincov vo veku 1 rok alebo starších po kontakte s jedincom, u ktorého bola klinicky diagnostikovaná chrípka, keď vírus chrípky cirkuluje v okolí.
Czech: Přirozeně se vyskytující rezistence spojovaná s mutací H275Y u sezónních kmenů H1N1 byla ojediněle detekována od roku 2007.
Slovak: 2007 bola sporadicky zaznamenaná prirodzene sa vyskytujúca rezistencia spojená s mutáciou H275Y
Czech: Lze jej použít, když máte příznaky chřipky a když je známo, že virus chřipky cirkuluje v populaci.
Slovak: Môžete ho užiť ak máte príznaky chrípky a vírus chrípky sa šíri vo vašom okolí.
Czech: • Bolest žaludku
Slovak: • bolesť žalúdka
Czech: Hořkou chuť lze zamaskovat pokrmy, jako jsou sladká voda, čokoládový sirup, třešňový sirup nebo dezertní polevy (jako např. karamelová nebo čokoládová).
Slovak: Horká chuť sa môže prekryť cukrovou vodou, čokoládovým sirupom, čerešňovým sirupom, dezertnými polevami (ako karamel alebo fondánová poleva).
Czech: Objem jednotlivé dávky (6 mg/ml)
Slovak: Objem na jednu dávku (6 mg/ml)
Czech: Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Slovak: Väčšina prípadov hlásení predávkovania neobsahovala žiadne nežiaduce účinky.
Czech: Pro přesné pokyny pro dávkování viz tabulka níže.
Slovak: Použite nižšie uvedenú tabuľku pokynov na správne dávkovanie.
Czech: U starších pacientů infikovaných virem chřipky oseltamivir významně snížil incidenci specifických komplikací dolních cest dýchacích (především bronchitidy) léčených antibiotiky z 19 % (52/268) v placebové skupině na 12 % (29/250) ve skupině léčené oseltamivirem (p =
Slovak: U starších osôb nakazených vírusom chrípky, ktorí boli liečení antibiotikami, oseltamivir významne znížil výskyt špecifických komplikácií dolných dýchacích ciest (najmä bronchitídy) z 19 % (52/268) v skupine dostávajúcej placebo na 12 % (29/250) v skupine liečenej oseltamivirom (p =
Czech: dávka po dobu 10 dnů
Slovak: dávka po dobu 10 dní
Czech: : Léčivá látka, oseltamivir- fosfát, se ve vodě snadno rozpouští.
Slovak: (Poznámka: Liečivo, oseltamivirfosfát, sa vo vode rýchlo rozpúšťa.
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl v incidenci komplikací při srovnání skupin pacientů léčených přípravkem a placebem (viz bod 5.1).
Slovak: V tejto populácii sa nezistil žiadny rozdiel vo výskyte komplikácií medzi skupinou liečenou oseltamivirom a skupinou, ktorá dostávala placebo (pozri časť 5.1).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ebilfumin nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Oseltamivir nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Proto musíte lékaře informovat v případě, že kojíte, aby se mohl rozhodnout, zda je přípravek Ebilfumin pro Vás vhodným lékem.
Slovak: Ak dojčíte, musíte to povedať svojmu lekárovi, aby sa mohol rozhodnúť, či je Ebilfumin pre vás vhodný.
Czech: Informace o dávkování viz bod 4.2.
Slovak: Dávkovanie, pozri časť 4.2.
Czech: Dávkování Ebilfumin tvrdé tobolky jsou bioekvivalentní lékové formy.
Slovak: Ebilfuminu sú bioekvivalentné.
Czech: 3. krok : Určete správnou dávku pro Vaše dítě podle hmotnosti Podívejte se do sloupce s hmotností na levé straně tabulky.
Slovak: 3. krok: Vyberte správne množstvo podľa telesnej hmotnosti dieťaťa Nájdite telesnú hmotnosť dieťaťa na ľavej strane tabuľky.
Czech: Přípravek Ebilfumin je v průběhu propuknutí chřipkové pandemie indikován k prevenci chřipky po kontaktu s infikovaným jedincem u kojenců mladších 1 roku (viz bod 5.2).
Slovak: V prípade vypuknutia pandémie chrípky je Ebilfumin indikovaný na prevenciu u dojčiat vo veku do 1 roka po expozícii vírusu chrípky (pozri časť 5.2).
Czech: Pokud není dostupná ani suspenze připravená v lékárně, mohou si pacienti připravit suspenzi z tobolek doma.
Slovak: Ak nie je možná ani príprava suspenzie v lekárni, pacienti si môžu pripraviť suspenziu z kapsúl doma.
Czech: Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky Ebilfumin 45 mg tvrdé tobolky Ebilfumin 75 mg tvrdé tobolky
Slovak: Ebilfumin 30 mg tvrdé kapsuly Ebilfumin 45 mg tvrdé kapsuly Ebilfumin 75 mg tvrdé kapsuly
Czech: Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům u kojenců a dětí (ve věku 12 let a mladších) s poruchou funkce ledvin nelze učinit příslušná dávková doporučení.
Slovak: Nie sú dostupné dostatočné klinické údaje u dojčiat a detí (vo veku 12 rokov a mladšie) s poškodením obličiek, ktoré by umožnili určiť odporúčané dávkovanie.
Czech: Léčba chřipky u vysoce rizikových skupin pacientů: Medián trvání onemocnění chřipkou u starších pacientů (≥65 let) a u pacientů s chronickým srdečním a/nebo respiračním onemocněním léčených oseltamivirem v dávce 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů nebyl významně snížen.
Slovak: Priemerná dĺžka chrípkového ochorenia u starších osôb (≥ 65 rokov) a u pacientov s chronickým srdcovým a/alebo respiračným ochorením, ktorí dostávali oseltamivir v dávke 75 mg dvakrát denne počas 5 dní, nebola významne redukovaná.
Czech: Léčba chřipky u dospělých s oslabeným imunitním systémem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící bezpečnost a charakter účinků oseltamiviru na vývoj rezistentního viru chřipky (primární analýza) u dospělých pacientů s oslabeným imunitním systémem s chřipkovou infekcí zahrnovala 151 pacientů hodnotitelných z hlediska účinnosti oseltamiviru (sekundární analýza, neplánovaná).
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia na zhodnotenie bezpečnosti a charakterizáciu vplyvu oseltamiviru na vznik rezistentného vírusu chrípky (primárna analýza) u dospelých pacientov s oslabeným imunitným systémom, ktorí boli infikovaní chrípkovým vírusom, zahŕňala 151 pacientov, u ktorých bolo možné hodnotiť účinnosť oseltamiviru (sekundárna analýza; štúdia nemala dostatočnú štatistickú silu na hodnotenie účinnosti).
Czech: Bronchitida Herpes simplex Nazofaryngitida Infekce horních cest dýchacích Sinusitida
Slovak: Infekcie a nákazy bronchitída, herpes simplex, nazofaringitída, infekcie horných dýchacích ciest, sinusitída
Czech: Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:
Slovak: Po uvedení oseltamiviru na trh boli zriedkavo pozorované nasledujúce závažné vedľajšie účinky:
Czech: Závratě (včetně vertiga), Únava Pyrexie Bolest končetiny
Slovak: (vrátane vertiga), únava, pyrexia,
Czech: Vysypejte všechen prášek do misky.
Slovak: Vysypte do misky všetok prášok.
Czech: • chlorpropamid (používaný k léčbě cukrovky)
Slovak: • chlórpropamid (používa sa na liečbu cukrovky)
Czech: Přípravek Ebilfumin není náhradou za vakcinaci proti chřipce.
Slovak: Ebilfumin nie je náhrada za vakcináciu proti chrípke.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Slovak: Fertilita, gravidita a dojčenie).
Czech: Oseltamivir zkrátil čas nezbytný ke zmírnění všech příznaků o 0,7 dne (95 % CI 0,1-1,6 dne, p = 0,022), a dobu trvání horečky
Slovak: Oseltamivir zredukoval čas ustúpenia všetkých symptómov o 0,7 dňa (95 % CI 0,1 - 1,6 dňa; p =
Czech: • Bolest v krku
Slovak: • bolesť hrdla
Czech: Pokud byly hlášeny nežádoucí účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek, jak jsou shrnuty v bodě 4.
Slovak: Ak boli vedľajšie účinky hlásené, boli podobné ako pri bežných dávkach, opísaných v časti 4.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům u kojenců a dětí (ve věku 1 roku nebo starších) s poruchou funkce ledvin nelze učinit příslušná dávková doporučení (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: Nie sú dostupné dostatočné klinické údaje u detí (vo veku 1 rok a staršie) s poškodením obličiek, ktoré by umožnili určiť odporúčané dávkovanie (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: (včetně zarudnutí oka, sekrece z oka a bolesti oka)
Slovak: výtoku z očí a bolesti očí)
Czech: Instrukce pro přípravu předepsaného složení, viz bod 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu núdzovej formy lieku, pozri časť 6.6.
Czech: nebo které možná budete užívat.
Slovak: Ale ak prestanete užívať
Czech: dávka po dobu 5dnů
Slovak: dávka po dobu 5 dní
Czech: Léčba chřipky typu B: V populaci, u které byla prokázána chřipka, bylo celkově 15 % infikováno virem chřipky typu B, přičemž tato hodnota kolísá od 1 do 33 % v různých studiích.
Slovak: Liečba infekcie spôsobenej chrípkovým vírusom B: Celkovo bolo z nakazenej populácie 15 % pacientov nakazených chrípkovým vírusom B, v jednotlivých štúdiách v rozsahu 1 až 33 %. Priemerná dĺžka ochorenia u pacientov nakazených chrípkovým vírusom B sa významne nelíšila medzi skupinami liečenými v jednotlivých štúdiách.
Czech: Podání přípravku Ebilfumin v těhotenství má být zváženo, pokud je to nutné a po zvážení dostupných informací o bezpečnosti, přínosu (údaje o přínosu pro těhotné ženy naleznete v bodu 5.1, „Léčba chřipky u těhotných žen") a patogenitě cirkulujícího virového kmene chřipky.
Slovak: Použitie Ebilfuminu počas gravidity sa má zvážiť iba v nevyhnutných prípadoch a po zvážení dostupných informácií o bezpečnosti a prínose (pre údaje o prínose u gravidných žien pozri časť 5.1
Czech: Léčba chřipky u těhotných žen: Nebyly prováděny žádné kontrolované klinické studie týkající se podávání oseltamiviru těhotným ženám, nicméně z hlášení po uvedení léku na trh a z retrospektivních observačních studií je prokázán prospěch současného dávkovacího režimu u této populace pacientů ve vztahu k nižší morbiditě/mortalitě.
Slovak: Liečba chrípky u gravidných žien: Neuskutočnili sa žiadne kontrolované klinické štúdie s použitím oseltamiviru u gravidných žien, v postmarketingových a retrospektívnych pozorovacích štúdiách v tejto populácii pacientov sa potvrdil prínos bežného dávkovacieho režimu v zmysle nižšej morbidity/mortality.Výsledky z farmakokinetických analýz naznačujú nižšiu expozíciu aktívnemu metabolitu, avšak úprava dávky u gravidných žien v liečbe alebo v prevencii chrípky sa neodporúča
Czech: 5 Jak přípravek Ebilfumin uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Ebilfumin Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: 199 dospělým pacientům s oslabeným imunitním systémem a oseltamivir nebo placebo byly podávány k profylaxi chřipky 475 pacientům s oslabeným imunitním systémem (včetně 18 dětí, z nichž 10 dostávalo oseltamivir a 8 placebo).
Slovak: Navyše 199 dospelých pacientov s oslabeným imunitným systémom dostávalo oseltamivir na liečbu chrípky a 475 pacientov s oslabeným imunitným systémom (vrátane 18 detí, z toho 10 užívalo oseltamivir a 8 placebo) dostávalo oseltamivir alebo placebo na profylaxiu chrípky.