FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Levegőbuborékot láthat, ami normális.
Croatian: Možda ćete vidjeti mjehurić zraka, što je normalno.
Hungarian: • A fecskendő nem használható újra.
Croatian: • Štrcaljka se ne može ponovo upotrijebiti.
Hungarian: Önállóan nem forgalmazható!
Croatian: Ne prodaje se zasebno.
Hungarian: Fontos biztonságossági információk
Croatian: Važne sigurnosne informacije
Hungarian: 300 300 450 525 600 NEM ALKALMAZHATÓ - nem áll rendelkezésre adagolási javaslatra vonatkozó adat
Croatian: 300 300 450 525 600 NE PRIMJENJIVATI - nisu dostupni podaci za preporuku doze
Hungarian: Hatásosság 24 hetes kezelés után
Croatian: Djelotvornost nakon 24 tjedna liječenja
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Croatian: Te će mjere pomoći u zaštiti okoliša.
Hungarian: 15 hónap.
Croatian: 15 mjeseci.
Hungarian: • A javasolt hely a combok elülső része.
Croatian: • Preporučeno mjesto je prednji dio bedara.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xolair
Croatian: Drugi lijekovi i Xolair
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Croatian: Ne bacajte nikakve lijekove u otpadne vode ili kućni otpad.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Croatian: Upitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. június 22.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. lipnja 2015.
Hungarian: Ha készen áll a fecskendő használatára, mosson kezet szappannal és vízzel.
Croatian: Kada ste spremni upotrijebiti štrcaljku, temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Hungarian: A liofilizált gyógyszer 15-20 perc alatt oldódik fel, bár ez egyes esetekben ennél hosszabb időt is igénybe vehet.
Croatian: Liofiliziranom lijeku potrebno je 15-20 minuta da se otopi, premda u nekim slučajevima to može trajati duže.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe vagy mérsékelt súlyosságú volt.
Croatian: Većina reakcija bile su blage ili umjerene jačine.
Hungarian: Egyszeri használatra.
Croatian: Za jednokratnu uporabu.
Hungarian: Amennyiben szükséges, visszateheti a fecskendőt a hűtőszekrénybe és felhasználhatja egy későbbi időpontban, de ezt nem szabad egy alkalmomnál többször megtennie.
Croatian: Ako je potrebno, moguće je vratiti lijek u hladnjak i upotrijebiti ga kasnije, ali to se smije učiniti samo jednom.
Hungarian: Vizsgálja meg a fecskendőt.
Croatian: Pregledajte štrcaljku.
Hungarian: Elkészítést követően
Croatian: Nakon pripreme
Hungarian: INFORMÁCIÓK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Croatian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE
Hungarian: • Alkoholos törlőkendő.
Croatian: • Alkoholni tupfer.
Hungarian: A becsült 566 923 betegkezelési évnyi expozíciót alapul véve ez megközelítőleg 0,20% jelentési gyakoriságot eredményez.
Croatian: Na temelju procijenjene izloženosti od 566 923 bolesnik-godina liječenja, ovo dovodi do izvještajne stope od oko 0,20%.
Hungarian: Vegye ki a műanyag tálcát a dobozból, és húzza le a papír borítót.
Croatian: Izvadite plastični podložak iz kutije i odlijepite papirnati pokrov.
Hungarian: Az SLE pathogenezise nem teljesen ismert.
Croatian: Patogeneza SLE još nije dobro poznata.
Hungarian: A monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek családjába tartozik.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu monoklonska protutijela.
Hungarian: Az 1. vizsgálat teljes betegmintája Xolair n=209
Croatian: Cijela populacija studije 1 Xolair N=209
Hungarian: A követési időszak végén az átlagértékek hasonlóak voltak, mint a placebocsoportban, de alacsonyabbak voltak, mint a megfelelő átlagos kiindulási értékek.
Croatian: Srednje vrijednosti na kraju razdoblja praćenja bile su slične onima u placebo skupini, ali niže nego odgovarajuće srednje početne vrijednosti.
Hungarian: Az adagot a testsúly jelentős változása esetén módosítani kell (lásd 2. és 3. táblázat).
Croatian: Doze treba prilagođavati uslijed značajnih promjena tjelesne težine (vidjeti Tablice 2 i 3).
Hungarian: Az omalizumab általános farmakokinetikai jellemzői ezekben a populációkban hasonlóak.
Croatian: Opće farmakokinetičke karakteristike omalizumaba slične su u tim populacijama.
Hungarian: Ezután beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor adja be a következő adagot.
Croatian: Zatim razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kada trebate ubrizgati sljedeću dozu.
Hungarian: Amennyiben egy gondozó adja be az injekciót, a felkar külső része is használható.
Croatian: Ako njegovatelj daje injekciju, može se upotrijebiti i vanjski dio nadlaktice.
Hungarian: Szingapúr 636986
Croatian: Singapur 636986
Hungarian: • Ne rázza fel a fecskendőt.
Croatian: • Ne tresite štrcaljku.
Hungarian: - ha bármikor latex-allergiája volt.
Croatian: - ako ste ikad imali alergijsku reakciju na lateks.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy legalább 12-16 hétig tart, mire a Xolair-kezelés hatásossága kimutatható.
Croatian: Klinička ispitivanja su pokazala kako je potrebno najmanje 12-16 tjedana da se terapija Xolairom pokaže učinkovitom.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa utasításait.
Croatian: Slijedite upute svog liječnika.
Hungarian: Egyéb, az injekció beadásához szükséges dolgok:
Croatian: Ostali predmeti koji su Vam potrebni za injekciju:
Hungarian: Az ebben az indikációban végzett hosszan tartó, 6 hónapot meghaladó kezeléssel szerzett klinikai vizsgálati tapasztalat korlátozott.
Croatian: Iskustva iz kliničkih ispitivanja s dugoročnim liječenjem duljim od 6 mjeseci u ovoj indikaciji su ograničena.
Hungarian: Gyógyszeres kezelést kell keresni és megfelelően elkezdeni.
Croatian: Potrebno je zatražiti liječničku pomoć i započeti odgovarajuće liječenje.
Hungarian: Azonban a forgalomba hozatal utáni adatokon elvégzett kumulatív kereséssel összesen 898 anafilaxiás esetet találtak a biztonságossági adatbázisban.
Croatian: Ipak, nakon kumulativne pretrage sigurnosnih baza podataka, post-marketinški podaci ukazali su na ukupno 898 slučajeva anafilaksije.
Hungarian: Az orális kortikoszteroid, teofillin és leukotrién-modifikátor alkalmazása megengedett volt (sorrendben a betegek 22%, 27%, illetve 35%-ában).
Croatian: Terapije održavanja oralnim kortikosteroidima, teofilinom i leukotrienskim modifikatorima bile su dopuštene (22%, 27%, odnosno 35% bolesnika).
Hungarian: A legtöbb ilyen reakció azonban a Xolair első, illetve rákövetkező adagolásai után 2 órán belül jelentkezett, de néhány reakció az injekció alkalmazása után több mint 2 órával, sőt akár több mint 24 órával jött létre.
Croatian: Međutim, većina tih reakcija javila se unutar 2 sata nakon prve i sljedećih injekcija Xolaira, no neke su započele nakon više od 2 sata, pa čak i nakon više od 24 sata nakon injekcije.
Hungarian: NE HASZNÁLJA, ha a fecskendő törött, vagy ha a folyadék erősen zavaros vagy barna, vagy részecskéket tartalmaz.
Croatian: NE UPOTREBLJAVAJTE je ako je štrcaljka oštećena ili ako je tekućina vidljivo zamućena ili izrazito smeđa, ili ako sadrži čestice.
Hungarian: Az antihisztaminok és a kortikoszteroidok alkalmasak lehetnek a betegség megelőzésére vagy kezelésére, és a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy minden gyanús tünetről számoljanak be.
Croatian: Antihistaminici i kortikosteroidi mogu biti korisni u prevenciji ili liječenju ovog poremećaja, a bolesnike treba uputiti da prijavljuju bilo koje sumnjive simptome.
Hungarian: A kezelőorvos összefoglaló értékelése a kezelés hatékonyságát illetően:
Croatian: Ukupna liječnička procjena učinkovitosti liječenja:
Hungarian: Injekciók száma
Croatian: Broj injekcija
Hungarian: Az immunglobulin G (IgG) jelen van az anyatejben, és ezért várható, hogy az omalizumab jelen lesz a anyatejben.
Croatian: Imunoglobulini G (IgG) su prisutni u majčinom mlijeku i stoga se očekuje da će omalizumab biti prisutan u majčinom mlijeku.
Hungarian: Omalizumab vagy placebo adása
Croatian: Primijenjeni omalizumab ili placebo
Hungarian: A betegek többségének kezelése nem volt megfelelő, de egyidejűleg kevesebb asztmaellenes szert kaptak, mint az 1. vagy 2. vizsgálatba bevont betegek.
Croatian: Većina bolesnika nije bila odgovarajuće kontrolirana, no primali su manje istodobne terapije za astmu nego bolesnici u studijama 1 ili 2.
Hungarian: A Xolair átjuthat az anyatejbe.
Croatian: Xolair može prijeći u majčino mlijeko.
Hungarian: - ha olyan területre utazik, ahol az élősködők okozta fertőzések gyakoriak - a Xolair gyengítheti az ilyen fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.
Croatian: - ako putujete u područje gdje su parazitske infekcije česte - Xolair može oslabiti Vašu otpornost prema takvim infekcijama.
Hungarian: Ezen esetek egyike sem járt vérzéses epizódokkal vagy a hemoglobinszint csökkenésével.
Croatian: Nijedna od ovih promjena nije bila povezana s epizodama krvarenja ili sniženjem hemoglobina.
Hungarian: Kialakulása típusosan az első vagy a későbbi injekciók beadása után 1-5 nappal következik be, akár hosszantartó kezelés után is.
Croatian: Početak je obično nastupio 1-5 dana nakon primjene prve ili sljedećih injekcija, a također i nakon dugotrajnog liječenja.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az ilyen reakciók kialakulásának lehetőségről és arról, hogy az allergiás reakciók fellépése esetén azonnali orvosi ellátás szükséges.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti da su takve reakcije moguće i da je potrebno zatražiti hitnu liječničku pomoć ukoliko se jave alergijske reakcije.
Hungarian: Kiindulás i IgE szint (NE/ml)
Croatian: Početni IgE (IU/ml)
Hungarian: A Xolair alkalmazásával kapcsolatos utasításokat az „Információk egészségügyi szakemberek számára" rész tartalmazza.
Croatian: Upute o primjeni Xolaira navedene su u dijelu „Informacije za zdravstvene radnike".
Hungarian: A szoptatott újszülöttre és csecsemőre kifejtett hatás nem várható.
Croatian: Ne očekuju se učinci u dojene novorođenčadi/dojenčadi.
Hungarian: A három vizsgálatba 975 beteget vontak be, akiknek az életkora 12 és 75 év közé esett (átlagéletkor 42,3 év; 39 beteg 12-17 év, 54 beteg ≥ 65 év; 259 férfi és 716 nő).
Croatian: U ta tri ispitivanja bilo je uključeno 975 bolesnika u dobi od 12 do 75 godina (srednja dob 42,3 godine; 39 bolesnika 12-17 godina, 54 bolesnika ≥65 godina; 259 muškaraca i 716 žena).
Hungarian: • Ne használja ezt a gyógyszert, ha akár a külső doboz, akár a tálca ragasztása sérült, mert ebben az esetben lehet, hogy nem biztonságos a használata.
Croatian: • Ne upotrebljavajte ovaj lijek ako su originalno zalijepljena mjesta na vanjskoj kutiji ili na plastičnom podlošku oštećena, jer lijek možda nije siguran za uporabu.
Hungarian: Kicsapódó komplexeket, illetve egymillió Dalton molekulasúlyt meghaladó méretű komplexeket sem in vitro, sem in vivo nem figyeltek meg.
Croatian: Precipitirajući kompleksi i kompleksi molekulske mase veće od milijun daltona nisu opaženi in vitro niti in vivo.
Hungarian: Használhatja a has alsó részét is, kivéve a köldök körüli 5 cm sugarú kört.
Croatian: Možete upotrijebiti i donji dio trbuha, ali ne područje 5 centimetara oko pupka.
Hungarian: Javasolt, hogy a gyógyszert felíró orvos rendszeres időközönként újra értékelje a kezelés folytatásának szükségességét.
Croatian: Liječnicima koji propisuju lijek savjetuje se da periodički ponovno procjene potrebu za nastavkom terapije.
Hungarian: A fertőzések lefolyása, súlyossága és a kezelésre adott válasz változatlan volt (lásd 4.4 pont).
Croatian: Tijek, težina i odgovor na liječenje infekcije ostali su nepromijenjeni (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Az össz-IgE-szint a kezelés ideje alatt emelkedett, és a kezelés megszakítása után egy évig magas marad.
Croatian: Razine ukupnog IgE su povišene tijekom liječenja i ostaju povišene sve do godinu dana nakon prekida liječenja.
Hungarian: A legnagyobb kumulatív adag, amelyet betegnek beadtak 44 000 mg volt 20 hét alatt, és ez az adag nem okozott semmilyen kedvezőtlen akut hatást.
Croatian: Najviša kumulativna doza primijenjena bolesnicima bila je 44 000 mg tijekom 20-tjednog perioda i ova doza nije rezultirala nikakvim akutnim neželjenim učincima.
Hungarian: Az omalizumab koncentrációja a tejben az anyai szérumkoncentráció 0,15%-a volt.
Croatian: Razine omalizumaba u mlijeku su iznosile 0,15% koncentracije u serumu majke.
Hungarian: Ilyen esetekben a 4. lépést addig ismételje, amíg az oldatban már nem láthatóak gélszerű részecskék.
Croatian: U tom slučaju ponavljajte postupak iz točke 4 sve dok u otopini više ne bude vidljivih, gelu sličnih čestica.
Hungarian: Emellett a kovariáns hatásokat az omalizumab koncentrációk és a klinikai válaszreakciók között lévő összefüggés elemzésével értékelték.
Croatian: Osim toga, učinci kovarijata bili su ocijenjeni analizom odnosa između koncentracija omalizumaba i kliničkih odgovora.
Hungarian: Az adatok értelmezését befolyásolhatják a vizsgálat metodikai korlátai, beleértve az alacsony elemszámot és a vizsgálat nem randomizált felépítését.
Croatian: Na interpretaciju podataka mogu utjecati metodološka ograničenja ispitivanja koja uključuju malu veličinu uzorka i nerandomizirani dizajn.
Hungarian: • Amennyiben egynél több injekciót kell beadnia a teljes adaghoz, minden injekcióhoz használjon más-más területet.
Croatian: • Ako morate primijeniti više od jedne injekcije za postizanje cjelokupne doze, za svaku injekciju odaberite drugo mjesto primjene.
Hungarian: A Xolair beadása - Ön és kezelőorvosa döntik el, hogy önmagának beadhatja-e a Xolair-t.
Croatian: Ubrizgavanje Xolaira - Vi i Vaš liječnik odlučit ćete trebate li sami ubrizgavati Xolair.
Hungarian: Gyermekek (6 évesnél fiatalabb)
Croatian: Djeca (mlađa od 6 godina)
Hungarian: • A lezárt dobozt ne nyissa ki addig, amíg nem készült fel a gyógyszer alkalmazására.
Croatian: • Ne otvarajte originalno zalijepljenu vanjsku kutiju dok niste spremni upotrijebiti ovaj lijek.
Hungarian: 12. hét Elsődleges végpont
Croatian: 12. tjedan Primarna mjera ishoda
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően az omalizumab átlagosan 62%-os abszolút biohasznosulással szívódik fel.
Croatian: Nakon supkutane primjene omalizumab je apsorbiran s prosječnom apsolutnom bioraspoloživošću od 62%.
Hungarian: Latex-érzékenyek
Croatian: Pojedinci osjetljivi na lateks
Hungarian: Por: fehér-törtfehér liofilizátum Oldószer: áttetsző és színtelen oldat
Croatian: Prašak: bijeli do bjelkasti liofilizat Otapalo: bistra i bezbojna otopina
Hungarian: Mindazonáltal a Xolair oldatos injekció előretöltött fecskendőben alkalmazását nem vizsgálták latex érzékenyeknél, és így fennáll a túlérzékenységi reakciók lehetséges kockázata, amelyek nem teljesen zárhatók ki.
Croatian: Ipak, primjena Xolair otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki u pojedinaca osjetljivih na lateks nije bila ispitivana pa stoga postoji potencijalni rizik od reakcija preosjetljivosti koji se ne može u potpunosti isključiti.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstructiv légúti betegségekre ható gyógyszerek, obstructiv légúti betegségekre ható egyéb szisztémás szerek, ATC kód: R03DX05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih puteva, ostali sustavni lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih puteva, ATK oznaka: R03DX05
Hungarian: Parazitafertőzések (helminthiasisok)
Croatian: Parazitske infekcije (helmintima)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - Churg-Strauss-szindróma vagy hipereozinofíliás szindróma.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podatatka) - Churg-Straussov sindrom ili hipereozinofilni sindrom.
Hungarian: AMPULLA CÍMKE
Croatian: OZNAČIVANJE AMPULE
Hungarian: Ezekben a betegpopulációkban a Xolair alkalmazása óvatosságot igényel.
Croatian: Prilikom primjene Xolaira u ovim populacijama bolesnika potreban je oprez.
Hungarian: 1,4 ml-t használjon fel, a többit dobja el.
Croatian: Iskoristiti 1,4 ml, a ostatak baciti.
Hungarian: Ezért az első 3 adagot egészségügyi szakembernek, vagy az ő felügyelete alatt kell beadni.
Croatian: Zato prve 3 doze moraju biti primijenjene ili od strane zdravstvenog radnika ili pod njegovim nadzorom.
Hungarian: Ezért a Xolair-t nem szabad az ilyen tünetek kezelésére alkalmazni!
Croatian: Stoga se Xolair ne smije primjenjivati za liječenje takvih simptoma.
Hungarian: Megjegyzés: A fecskendő belső része elforgatható, hogy a címke az ellenőrző ablakban leolvasható legyen.
Croatian: Napomena: moguće je okrenuti unutarnji dio sklopa štrcaljke kako bi se u kontrolnom prozorčiću mogla očitati naljepnica.
Hungarian: Mikrobiológiai okok miatt a gyógyszert az elkészítés után azonnal fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.3).
Hungarian: 75 mg-os adag készítéséhez szívjon fel 0,6 ml-t a fecskendőbe, és a megmaradt oldatot dobja el.
Croatian: Za dozu od 75 mg, izvući 0,6 ml u štrcaljku, a preostalu otopinu odbaciti.
Hungarian: * Annak ellenére, hogy a placebóhoz képest nincs 2%-os különbség, az injekció beadási helyén fellépő reakciók is beépítésre kerültek, mivel az összes esetet a vizsgálati kezeléssel oki összefüggésben lévőnek értékelték.
Croatian: Često * Usprkos tome što ne pokazuju razliku od 2% u odnosu na placebo, reakcije na mjestu primjene injekcije bile su uključene budući da se za sve slučajeve procijenilo da su uzročno povezani s ispitivanim lijekom.
Hungarian: Lassan engedje el a dugattyút, és hagyja, hogy a fecskendővédő henger automatikusan befedje a szabadon álló tűt.
Croatian: Polako otpustite klip i pustite da štitnik igle automatski pokrije izloženu iglu.
Hungarian: Tartsa tetejével lefelé fordítva az injekciós üveget legalább 15 másodpercig, hogy az oldat a dugóhoz folyjon.
Croatian: Preokrenuti bočicu na najmanje 15 sekundi, kako bi se otopina spustila prema čepu.
Hungarian: Az IgE kulcsfontosságú szerepet játszik az allergiás asztma kialakulásában.
Croatian: IgE igra ključnu ulogu u pojavi alergijske astme.
Hungarian: Ellenőrző ablak Címke és lekjárati idő
Croatian: Kontrolni prozorčić naljepnica i rok valjanosti
Hungarian: Minden vizsgálatnak volt egy 16 hetes, kezelésmentes követési időszaka.
Croatian: 3. Sva su ispitivanja imala 16-tjedno razdoblje naknadnog praćenja bez liječenja.
Hungarian: Azonkívül egy önálló, nem klinikai jellegű genotoxicitási vizsgálatban nem észleltek genotoxicitási hatásokat.
Croatian: Nadalje, nisu bili uočeni genotoksični učinci u zasebnom nekliničkom ispitivanju genotoksičnosti.
Hungarian: In vitro az omalizumab korlátozott méretű komplexeket alkot az IgE-vel.
Croatian: In vitro omalizumab stvara komplekse s IgE ograničene veličine.
Hungarian: A serdülőkkel (12-17 éves) szerzett klinikai vizsgálati adatok összesen 39 beteg adatait tartalmazzák, akik közül 11 kapott 300 mg-os adagot.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja na adolescentima (u dobi od 12 do 17 godina) uključivali su ukupno 39 bolesnika, od kojih je 11 primalo dozu od 300 mg.
Hungarian: Mivel az IgE részt vesz bizonyos féregfertőzésekre adott immunológiai válaszreakciókban, a Xolair indirekt módon csökkentheti a helminthiasis vagy egyéb parazitafertőzések kezelésére adott gyógyszerek hatásosságát (lásd 4.4 pont).
Croatian: Budući da IgE mogu biti uključeni u imunološki odgovor na neke infekcije helmintima, Xolair može posredno smanjiti djelotvornost lijekova koji se koriste za liječenje helmintijaza ili drugih infekcija parazitima (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: 24 hét
Croatian: 24-tjedno
Hungarian: Ugyanakkor ha Önt krónikus spontán csalánkiütés miatt kezelik, kezelőorvosa időről-időre leállíthatja a Xolair-kezelést, így értékelhetők a tünetei.
Croatian: Međutim, ako se liječite zbog kronične spontane urtikarije, liječnik Vam može povremeno prekinuti liječenje Xolairom kako bi se mogli procijeniti Vaši simptomi.
Hungarian: A csoportok közötti különbség statisztikailag szignifikáns volt (p<0,001), miközben az omalizumab és a placebo betegcsoportok között nem volt különbség az életminőség szubjektív értékelésében.
Croatian: Razlika između skupina bila je statistički značajna (p<0,001) dok nije bilo razlike između skupina koje su primale omalizumab i placebo u bolesnikovoj subjektivnoj procjeni na upitnicima kvalitete života.
Hungarian: Cynomolgus majmokban ezenkívül akut vérzést és az injekció beadása helyén kialakuló gyulladást figyeltek meg.
Croatian: Osim toga, u cynomolgus majmuna su primijećeni akutno krvarenje i upala na mjestu injekcije.
Hungarian: Mivel az oldat enyhén viszkózus, subcutan injekció formájában történő beadása 5-10 másodpercet vehet igénybe.
Croatian: Budući da je otopina slabo viskozna, za primjenu otopine putem supkutane injekcije može biti potrebno 5-10 sekundi.
Hungarian: Amennyiben hozzáér, a fecskendővédő szárny idő előtt aktiválódhat.
Croatian: Ako ih dodirnete, štitnik igle mogao bi se prerano aktivirati.
Hungarian: Állatkísérletek azonban nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Croatian: Međutim, ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A Xolair-t tilos intravénás vagy intramuscularis úton beadni.
Croatian: Xolair se ne smije primjenjivati intravenskim ili intramuskularnim putem.
Hungarian: Minden egyes mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Odgovarajuće kategorije učestalosti za svaku nuspojavu temelje se na sljedećem načelu: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Ha a gyógyszer teljes mértékben feloldódott, az oldatban nem lehetnek látható gélszerű részecskék.
Croatian: Kada je lijek potpuno otopljen, u otopini ne smije biti vidljivih gelu sličnih čestica.
Hungarian: 0,9 ml-t használjon fel, a többit dobja el.
Croatian: Iskoristiti 0,9 ml, a ostatak baciti.
Hungarian: A Xolair előretöltött fecskendő felkészítése a beadásra Megjegyzés: a felírt dózistól függően Önnek egy vagy több fecskendőt is elő kell készítenie, és azok teljes tartalmát beadnia.
Croatian: Priprema Xolair napunjene štrcaljke za uporabu Napomena: Ovisno o dozi koju Vam je propisao liječnik, možda ćete morati pripremiti jednu ili više napunjenih štrcaljki te ubrizgati sadržaj svake od njih.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Az injekció beadási helyén fellépő reakciók*
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Reakcije na mjestu primjene injekcije*
Hungarian: BOCF = hiányzó adatt esetén a vizsgálat megkezdésekor észlelt adat továbbvitele; mITT = módosított kezelni szándékozott populáció
Croatian: BOCF=početno opažanje preneseno nadalje; mITT=modificirana populacija s namjerom liječenja
Hungarian: A teljes klinikai programban a helminthiasiok előfordulási aránya (a vizsgálati terv nem terjedt ki ezen fertőzések detektálására) kisebb volt mint 1/1000 beteg.
Croatian: Stopa helmintijaza u ukupnom kliničkom programu, koji nije bio dizajniran za otkrivanje takvih infekcija, bila je manja od 1 na 1000 bolesnika.
Hungarian: A beteget és a gondozót meg kell tanítani a megfelelő injekciós technikára, és az allergiás reakciók korai jeleinek és tüneteinek felismerésére.
Croatian: Bolesnik ili njegovatelj moraju prethodno biti educirani o pravilnoj tehnici primjene injekcije te prepoznavanja ranih znakova i simptoma ozbiljnih alergijskih reakcija.
Hungarian: placebo *Módosított kezelni szándékozott (modified intent-to-treat - mITT) populáció: minden olyan beteget tartalmaz, akik randomizációra kerültek, és a vizsgált gyógyszerből legalább egy dózist kaptak.
Croatian: P-vrijednost naspram placeba *Modificirana populacija s namjerom liječenja (engl. modified intent-to-treat -mITT): uključivala je sve bolesnike koji su bili randomizirani i primili najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka.
Hungarian: Nem áll elegendő adat rendelkezésre ebben a korcsoportban.
Croatian: Ne postoji dovoljno podataka za ovu skupinu bolesnika.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Xolair terhesség idején való alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti prednosti i moguće rizike primjene ovog lijeka tijekom trudnoće.