FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Normalt opstår faldet i hydrogencarbonat tidligt i behandlingen, men kan forekomme på ethvert tidspunkt under behandlingen.
Lithuanian: Paprastai bikarbonatų kiekio kraujo serume sumažėjimas pasireiškia gydymo pradžioje, bet gali pasireikšti bet kuriuo gydymo laikotarpiu.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier med Topimax til gravide kvinder.
Lithuanian: Tinkamų gerai kontroliuojamųjų Topamax tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Danish: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Lithuanian: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalija
Danish: Ændringerne i Cmax eller AUC er sammenfattet i tabellen nedenfor.
Lithuanian: Dėl sąveikos atsiradusių Cmax ar AUC pokyčių santrauka pateikta toliau esančioje lentelėje.
Danish: Resultaterne er blevet fremlagt for hele kohorten og viser en statistisk signifikant virkning af behandlingen i hele den pædiatriske gruppe.
Lithuanian: Buvo pateikti visos pacientų kohortos rezultatai, kurie parodė statistiškai reikšmingą gydymo poveikį visoje vaikų grupėje.
Danish: Selv om der ikke opnås statistisk signifikans i en given aldersgruppe (2-5 år, 6-9 år, 10-15 år og ≥16 år), er den generelle tendens, at tallet for topiramat overstiger tallet for placebo i hver aldersgruppe.
Lithuanian: Nors statistinis reikšmingumas nebuvo pasiektas nustatytose 2-5 metų, 6-9 metų, 10-15 metų ir ≥16 metų amžiaus grupėse, bendra tendencija rodo didesnį nei placebo veiksmingumą kiekvienoje amžiaus grupėje.
Danish: • Indlæringsproblemer
Lithuanian: • Mokymosi problemos.
Danish: Harmoniseringen af topiramat, som markedsføres i EU's medlemsstater, Norge og Island, gælder for to formuleringer: - tabletter (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapsler (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Lithuanian: Suderintas ES valstybėse narėse, Norvegijoje ir Islandijoje tiekiamo topiramato informacinių dokumentų tekstas taikomas dviems vaisto formulėms: - tabletėms (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapsulėms (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Danish: TOPMAT-EPMN-105-undersøgelsen gav evidens til støtte for udvidelsen til at omfatte en bredere epilepsiindikation, eftersom det er den eneste undersøgelse, der omfattede patienter med forskellige andre anfaldssyndromer end partielle anfald.
Lithuanian: Tyrimas TOPMAT-EPMN105 pateikė įrodymų, kuriais remiantis galima išplėsti indikaciją, nurodant platesnę „epilepsijos" sąvoką, kadangi tai yra vienintelis tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, patiriantys ne tik dalinius priepuolius, o įvairius priepuolių sindromus.
Danish: Systemisk eksponering af de aktive metabolitter, 4-trans-hydroxyglibenclamid (M1) og 3-cis-hydroxyglibenclamid (M2) blev også reduceret med hhv. 13% og 15%.
Lithuanian: Aktyvių metabolitų 4-trans-hidroksigliburido (M1) ir 3-cis-hidroksigliburido (M2) sisteminė ekspozicija irgi sumažėjo atitinkamai 13 % ir 15 %.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse*
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė*
Danish: • Nedsat antal af røde blodceller
Lithuanian: • Raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas.
Danish: Bradykardi, sinusbradykardi, palpitationer
Lithuanian: Bradikardija, sinusinė bradikardija, palpitacija.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke fremlagt nogen nye toksikologidata til støtte for topiramat bortset fra en undersøgelse af oral toksicitet hos unge rotter.
Lithuanian: Naujų toksikologinių duomenų topiramato registracijai paremti rinkodaros teisės turėtojas nepateikė, išskyrus oralinio toksiškumo tyrimą su jaunomis žiurkėmis.
Danish: "Voksne
Lithuanian: „Suaugusiesiems
Danish: Selv om en litteraturgennemgang, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt, indikerer, at der er en potentiel fordel ved at bruge migræneprofylaksebehandling hos gravide kvinder, der lider af migræne, skal det retfærdigvis siges, at langt de fleste migrænetilfælde forbedres under graviditeten, selv om de nøjagtige tal fra undersøgelserne varierer.
Lithuanian: Nors rinkodaros teisės turėtojo pateikta literatūros apžvalga rodo, kad profilaktinis migrenos gydymas gali būti naudingas nuo migrenos kenčiančioms nėščioms moterims, teisinga būtų teigti, kad didžioji dalis migrena sergančių moterų nėštumo metu sulaukia pagerėjimo, nors tikslūs tyrimų duomenys šiuo atveju skiriasi.
Danish: • Unormale blodtal, f.eks. nedsat antal hvide blodlegemer eller blodplader eller øget antal eosinofile blodlegemer
Lithuanian: • Nenormalus kraujo ląstelių kiekis, įskaitant baltųjų kraujo ląstelių ar kraujo plokštelių kiekio sumažėjimą arba eozinofilų padaugėjimą.
Danish: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakiet
Lithuanian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakijos Respublika
Danish: 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er fremlagt data til støtte for den foreslåede tekst med hensyn til topiramats potentielle interaktioner med oral kontraception og risperidon.
Lithuanian: 4.5 - Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Duomenys, pagrindžiantys siūlomą tekstą apie galimą topiramato sąveiką su geriamaisiais kontraceptikais ir risperidonu, buvo pateikti.
Danish: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Lithuanian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Švedija
Danish: Desuden støttede CHMP fjernelsen af enhver henvisning til forskellige topiramatprodukters substituerbarhed hos enkelte patienter i produktinformationen.
Lithuanian: Be to, CHMP pritarė, kad iš preparato informacinių dokumentų būtų išbrauktos visos nuorodos į skirtingų topiramato preparatų vartojimą gydant individualius pacientus.
Danish: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
Lithuanian: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovėnija
Danish: Det er vigtigt, at du ikke stopper med at tage din medicin uden først at tale med din læge.
Lithuanian: Labai svarbu, kad nenutrauktumėte vaisto vartojimo, prieš tai nepasikonsultavę su gydytoju.
Danish: Den foreslåede ordlyd i produktresuméet afspejler den observerede ikkesignifikante forskel i koncentrationen, og det konkluderes helt korrekt, at det er usandsynligt, at interaktion er af klinisk relevans.
Lithuanian: Formuluotėje, kurią siūloma įtraukti į preparato charakteristikų santrauką, atsispindi nustatytas nereikšmingas koncentracijų skirtumas, ir atitinkamai daroma išvada, jog mažai tikėtina, kad ši sąveika būtų kliniškai reikšminga.
Danish: • Opbevar aldrig medicin, opblandet med mad, til senere brug.
Lithuanian: • Su maistu sumaišytų vaistų laikyti ir vėliau vartoti negalima.
Danish: De teratogene virkninger, der er set hos rotter og kaniner, er de samme, som er set for carbonanhydrasehæmmere, og som ikke har været associeret med misdannelser hos mennesker.
Lithuanian: Teratogeninis poveikis žiurkėms ir triušiams buvo panašus į sukeliamą karboanhidrazės inhibitorių, kurie nėra susiję su žmogaus apsigimimais.
Danish: Denne bivirkning skyldes ikke en farmakokinetisk interaktion.
Lithuanian: Ši nepageidaujama reakcija pasireiškia ne dėl farmakokinetinės sąveikos.
Danish: I de fleste tilfælde er symptomerne aftaget ved seponering af et af lægemidlerne.
Lithuanian: Daugumoje atvejų šie reiškiniai praėjo nutraukus gydymą bet kuriuo iš šių vaistų.
Danish: Bivirkninger, der er set i kliniske forsøg og efter markedsføringen (indikeret med *) er i tabel 1 listet efter hyppighed i de kliniske forsøg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos (pažymėtos ,,*") nustatytos NRV yra išvardytos 1 lentelėje pagal pasireiškimo klinikinių tyrimų metu dažnį.
Danish: • Raynauds syndrom, en lidelse, der påvirker blodkarrene i fingre, tæer og ører og forårsager smerte og kuldefølelse
Lithuanian: • Raynaud sindromas (sutrikimas, kuris pažeidžia rankų ir kojų pirštų bei ausų kraujagysles ir sukelia skausmą bei jautrumą šalčiui).
Danish: Denne indikation godkendes i de nuværende anbefalinger fra European Federation of Neurological Societies' (EFNS) arbejdsgruppe (2006), hvor topiramat anses for at være et hensigtsmæssigt førstevalgs migræneforebyggende lægemiddel baseret på videnskabelig evidens fra kliniske undersøgelser og på EFNS's ekspertkonsensus.
Lithuanian: Šiai indikacijai pritariama dabartinėse Europos neurologų draugijų federacijos (EFNS) specialiosios paskirties padalinio rekomendacijose, kuriose topiramatas laikomas tinkamu pirmosios eilės profilaktiniu vaistu nuo migrenos, remiantis iš klinikinių bandymų gautais moksliniais įrodymais ir EFNS ekspertų sutarimu.
Danish: Topiramat virker på centralnervesystemet og kan medføre sløvhed, svimmelhed eller andre tilsvarende symptomer.
Lithuanian: Topiramatas veikia centrinę nervų sistemą ir gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ar kitokius susijusius simptomus.
Danish: 20 filmovertrukne tabletter med tørremiddel 28 filmovertrukne tabletter med tørremiddel 50 filmovertrukne tabletter med tørremiddel 56 filmovertrukne tabletter med tørremiddel 60 filmovertrukne tabletter med tørremiddel 100 filmovertrukne tabletter med tørremiddel
Lithuanian: 20 plėvele dengtų tablečių su sausikliu 28 plėvele dengtos tabletės su sausikliu 50 plėvele dengtų tablečių su sausikliu 56 plėvele dengtos tabletės su sausikliu 60 plėvele dengtų tablečių su sausikliu 100 plėvele dengtų tablečių su sausikliu
Danish: Vis listen til din læge og på apoteket, før du starter med at tage ny medicin.
Lithuanian: Parodykite šį sąrašą gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti naują vaistą.
Danish: Topiramats evne til at reducere anfaldenes hyppighed var ensartet i alle 6 undersøgelser hos et stort antal patienter, der deltog i disse undersøgelser.
Lithuanian: Topiramato veiksmingumas mažinant priepuolių dažnį dideliam šiuose tyrimuose dalyvavusių pacientų skaičiui sistemingai pasireiškė visų 6 tyrimų metu.
Danish: • Nedsat mundtlig kommunikation
Lithuanian: • Žodinio bendravimo sumažėjimas.
Danish: Brug af Topimax sammen med mad og drikke
Lithuanian: Topamax vartojimas su maistu ir gėrimais
Danish: I dobbeltblindede kliniske undersøgelser forekom selvmordsrelaterede events (SREs) (selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord) med en frekvens på 0,5% hos topiramatbehandlede patienter (46 ud af 8.652 behandlede patienter), hvilket er en næsten 3 gange højere frekvens end hos dem, der blev behandlet med placebo (0,2%; 8 ud af 4.045 behandlede patienter).
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atliktų klinikinių tyrimų duomenimis, su savižudybe susijusių reiškinių (SSR) (mąstymas apie savižudybę, bandymai žudytis ir savižudybė) pasireiškė 0,5 % topiramatą vartojusių pacientų (46 iš 8 652 vaistinį preparatą vartojusiųjų) ir beveik 3 kartus dažniau nei vartojusiems placebą (0,2 %, 8 iš 4 045 vartojusiųjų).
Danish: Anorexi, nedsat appetit
Lithuanian: Anoreksija, apetito sumažėjimas.
Danish: Kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Lithuanian: Dažnis nežinomas negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Danish: De undersøgelser, der viser en forbindelse mellem den hyppigere forekomst af svangerskabshypertension eller præeklampsi hos kvinder med migræne, er ikke et bevis for en årsagssammenhæng mellem migræne og enten præeklampsi eller hypertension.
Lithuanian: Tyrimai, rodantys, kad nėštumo sukeliama hipertenzija arba preeklampsija labiau paplitusi tarp migrena sergančių moterų, neįrodo, kad tarp migrenos ir preeklampsijos ar hipertenzijos yra priežastinis ryšis.
Danish: Som led i den indledende ansøgning indsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen en fuldstændig ikkeklinisk pakke til støtte for lægemiddelregistreringen, herunder en komplet pakke af reproduktionstoksikologirapporter.
Lithuanian: Kartu su pirmine paraiška rinkodaros teisės turėtojas pateikė visą neklinikinių tyrimų rinkinį preparato registracijai paremti, įskaitant visas reprodukcinės toksikologijos ataskaitas.
Danish: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungarn
Lithuanian: - HU 2045 Törökbálint Tó park, Vengrija
Danish: Normalt er 13-17% topiramat bundet til plasmaproteiner.
Lithuanian: Prie plazmos baltymų paprastai prisijungia 13-17 % topiramato.
Danish: Metabolisk acidose, hypokalæmia, øget appetit, polydipsi
Lithuanian: Metabolinė acidozė, hipokalemija, apetito padidėjimas, polidipsija.
Danish: Topiramat inhiberer enzymet CYP 2C19 og kan interferere med andre stoffer, der bliver metaboliseret via dette enzym (f.eks. diazepam, imipramin, moclobemid, proguanil, omeprazol).
Lithuanian: Topiramatas slopina CYP 2C19 izofermentus ir gali sąveikauti su kitomis medžiagomis, kurių metabolizmą veikia šie izofermentai (pvz.: diazepamu, imipraminu, moklobemidu, proguanilu, omeprazolu).
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais: <Šalies Narės pavadinimas> - <Vaisto pavadinimas> <Šalies Narės pavadinimas> - <Vaisto pavadinimas> Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.
Danish: • Aflejring af kalk i vævene (calcinosis)
Lithuanian: • Audinių kalcifikatai (kalcinozė).
Danish: Hos de kvinder, der kræver profylaksebehandling ved migræne, foretrækkes et stof, som ved lave doser har vist sig ikke at være teratogent hos tre dyrearter.
Lithuanian: Toms moterims, kurioms reikia profilaktinio migrenos gydymo, pageidautina parinkti tokį preparatą, kuris mažomis dozėmis neturėtų teratogeninio poveikio trims gyvūnų rūšims.
Danish: Pizotifen Diltiazem25% fald i AUC af diltiazem og 18% fald i DEA og ↔ for DEM*
Lithuanian: 25 % sumažėja diltiazemo AUC ir 18 % sumažėja DEA ir ↔ DEM *
Danish: Efter en drøftelse af denne indikations ordlyd blev følgende tekst betragtet som acceptabel for CHMP, hvad angår brugen af topiramat som monoterapi af epilepsi:
Lithuanian: Aptaręs šios indikacijos formuluotę, CHMP nusprendė patvirtinti toliau pateiktą tekstą dėl topiramato, kaip monoterapijos, vartojimo epilepsijai gydyti:
Danish: Topimax (topiramat) bør ikke anvendes til forebyggelse af migræne hos børn pga. manglende dukumentation for sikkerhed og virkning.
Lithuanian: Topamax (topiramato) nerekomenduojama vartoti migrenos profilaktikai vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Danish: • Øget tørst og tendens til at drikke unormalt store mængder væske
Lithuanian: • Troškulio sustiprėjimas ir nenormaliai gausus skysčių gėrimas.
Danish: Patienter, der tager østrogenholdige kontraceptionspræparater, bør informeres om, at de skal rapportere alle ændringer i blødningsmønsteret.
Lithuanian: Pacientes, kurios vartoja sudėtyje estrogeno turinčių kontraceptikų, reikia perspėti, kad praneštų apie visus kraujavimo pokyčius.
Danish: Dyreforsøg har vist, at topiramat udskilles i modermælk.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad topiramato išsiskiria su pienu.
Danish: Dette tyder på, at topiramat forstærker denne hæmmende neurotransmitters aktivitet.
Lithuanian: Tai rodo, kad topiramatas sustiprina šios slopinamosios pernašos sistemos aktyvumą.
Danish: 9% og 16% øgning i Cmax, 9% og 17% øgning i AUC (40 og 80 mg propranolol hver 12. time respektivt)
Lithuanian: 9 % ir 16 % padidėja Cmax, 9 % ir 17 % padidėja AUC (atitinkamai po 40 mg ir 80 mg propranololio kas 12 val.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at kontraindikationen for brugen af topiramat til indikationen migræneprofylakse hos gravide og fertile kvinder uden passende kontraception er berettiget, eftersom topiramats teratogenicitet er påvist hos tre dyrearter, og eftersom der eksisterer alternative akutte behandlinger og profylaksebehandlinger af migræne under graviditeten, som ikke har vist sig at være teratogene hos tre dyrearter.
Lithuanian: CHMP mano, kad kontraindikacija topiramato vartojimui pagal migrenos profilaktikos indikaciją nėščioms moterims ir vaisingoms moterims, nenaudojančioms tinkamos kontracepcijos, yra pagrįsta, remiantis topiramato teratogeniškumo trims gyvūnų rūšims įrodymais ir tuo, kad yra ir kitų neatidėliotino ir profilaktinio migrenos gydymo nėštumo metu alternatyvų, kurios neparodė teratogeninio poveikio trims gyvūnų rūšims.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ ŠALYSE NARĖSE SĄRAŠAS
Danish: Under graviditet bør topiramat kun ordineres, efter kvinden er blevet fuldt informeret om den kendte risiko, ukontrolleret epilepsi udgør for graviditeten, og den potentielle risiko, lægemidlet udgør for fosteret.
Lithuanian: Nėštumo metu skirti vartoti topiramatą galima tik po to, kai moteriai pilnai išaiškinta nekontroliuojamos epilepsijos rizika nėštumui ir galima vaistinio preparato keliama rizika vaisiui.
Danish: 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Humørsvingninger/depression og selvmordstanker, akut myopi, snævervinklet glaukom og metabolisk acidose er blevet medtaget og identificeret som en vigtig risiko i risikostyringsplanen (RMP).
Lithuanian: 4.4 - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Nuotaikos svyravimai, depresija ir polinkis į savižudybę, stipri trumparegystė ir antrinė uždaro kampo glaukoma bei metabolinė acidozė buvo įtraukti į rizikos valdymo planą kaip svarbūs pavojai.
Danish: Denne lægemiddel/føde-blanding skal synkes øjeblikkeligt og må ikke tygges.
Lithuanian: Su maistu sumaišytą vaistinį preparatą reikia nedelsiant nuryti, šio mišinio kramtyti negalima.
Danish: Drik et glas vand straks efter for at sikre, at hele blandingen synkes.
Lithuanian: Reikia iš karto užsigerti kokiu nors gėrimu, kad tikrai būtų nurytas visas mišinys.
Danish: • Toksisk epidermal nekrolyse, som er en mere alvorlig form for Stevens-Johnsons syndrom (se ikke almindelige bivirkninger).
Lithuanian: • Toksinė epidermio nekrolizė, kuri yra sunkesnė Stivenso ir Džonsono sindromo forma (žr.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var uenig i dette forslag og anførte, at det i alle undersøgelserne ikke forlangtes af patienterne, at de ikke havde responderet på migræneforebyggende lægemidler.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nesutiko su šiuo pasiūlymu, pareikšdamas, kad nė viename iš atliktų bandymų nebuvo keliamas reikalavimas, kad prieš tai vartoti profilaktiniai vaistai nuo migrenos pacientams turėjo būti neveiksmingi.
Danish: Det kan også forårsage synsforstyrrelser og/eller sløret syn.
Lithuanian: Be to, vaistinis preparatas gali sukelti regėjimo sutrikimų ir (arba) miglotą matymą.
Danish: ≥1/10.000 til <1/1.000
Lithuanian: Reti nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000
Danish: De kliniske konsekvenser var i de fleste tilfælde ikke alvorlig, men der er rapporteret tilfælde af død efter overdoser med flere lægemidler, som inkluderede topiramat.
Lithuanian: Daugeliu atveju klinikinės pasekmės buvo nesunkios, bet, apsinuodijus keletu vaistinių preparatų, įskaitant topiramatą, buvo ir mirties atvejų.
Danish: Topimax hårde kapsler kan synkes hele eller åbnes forsigtigt og hele indholdet strøs ud på en lille mængde (en teskefuld) blød føde.
Lithuanian: Topamax kietą kapsulę galima nuryti visą arba atsargiai atidaryti ir visą kapsulės turinį supilti į mažą kiekį (arbatinį šaukštelį) minkšto maisto.
Danish: ↔ = ingen effekt på Cmax og AUC (≤ 15% ændring) af modersubstansen
Lithuanian: ↔ = poveikio pirminės medžiagos Cmax ir AUC nepasireiškė (pokytis ≤ 15 %).
Danish: Behandlingen bør være tilstrækkeligt understøttende, og patienten skal være velhydreret.
Lithuanian: Reikia taikyti tinkamą palaikomąjį gydymą, pacientui vartoti daug skysčių.
Danish: • Lavt blodtryk eller blodtryksfald, når man rejser sig op
Lithuanian: • Žemas kraujospūdis ar kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus.
Danish: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norge
Lithuanian: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvegija
Danish: Der lader ikke til at være nogen statistisk signifikant forskel på plasmakoncentrationen af risperidon, når det indgives samtidig med topiramat, hverken hos sunde forsøgspersoner eller hos patienter med bipolær lidelse.
Lithuanian: Neatrodo, kad būtų statistiškai reikšmingų skirtumų tarp risperidono koncentracijų plazmoje, kai jį kartu su topiramatu vartoja sveiki tiriamieji ir pacientai, sergantys bipoliniu sutrikimu.
Danish: Denne dosis kan være en fordel hos nogle patienter, ikke desto mindre anbefales det at udvise forsigtighed på grund af den øgede forekomst af bivirkninger.
Lithuanian: Tokia dozė gali būti naudinga kai kuriems pacientams, vis dėlto ją vartoti reikia atsargiai, nes dažniau pasireiškia nepageidaujamas poveikis.
Danish: Hyppigheden er listet således:
Lithuanian: Naudojami tokie dažnio apibūdinimai:
Danish: Phenytoin and carbamazepin reducerer plasmakoncentrationen af Topimax.
Lithuanian: Fenitoinas ir karbamazepinas mažina topiramato koncentraciją plazmoje.
Danish: Disse fænomener kan være en konsekvens af overdosis, nedsat plasmakoncentration af andre antiepileptika brugt samtidig, progression af sygdommen eller en paradokseffekt.
Lithuanian: Toks reiškinys gali būti perdozavimo, kartu vartojamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos koncentracijos plazmoje sumažėjimo, ligos progresavimo arba paradoksinio poveikio pasekmė.
Danish: Topiramat er vist at være teratogent i mus, rotter og kaniner.
Lithuanian: Topiramatas sukėlė teratogeninį poveikį pelėms, žiurkėms ir triušiams.
Danish: Aktivt kul er vist at adsorbere topiramat in vitro.
Lithuanian: Aktyvintoji anglis adsorbuoja topiramatą in vitro.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto), norint kompensuoti praleistą dozę.
Danish: • Nedsat eller mistet appetit
Lithuanian: • Apetito sumažėjimas ar netekimas.
Danish: I prækliniske undersøgelser er topiramat vist at have teratogen effekt hos den undersøgte dyreart (mus, rotter og kaniner).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis topiramatas sukėlė teratogeninį poveikį tiriamųjų rūšių gyvūnams (pelėms, žiurkėms ir triušiams).
Danish: Erektil dysfunktion, seksuel dysfunktion
Lithuanian: Erekcijos sutrikimas, lytinės funkcijos sutrikimas.
Danish: Data fra disse registre og data fra andre forsøg antyder også, at sammenlignet med monoterapi er der en øget risiko for teratogen effekt ved brug af antiepileptika i kombinationsterapi.
Lithuanian: Be to, šių registrų ir kitų tyrimų duomenys rodo, kad, palyginus su monoterapija, vartojant kartu kelis vaistinius preparatus nuo epilepsijos teratogeninio poveikio rizika gali būti didesnė.
Danish: Denne forklaring blev anset for at være fornuftig, og den foreslåede indikation for brugen af topiramat som tillægsbehandling hos voksne med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald kan betragtes som tilstrækkeligt underbygget.
Lithuanian: Nuspręsta, kad toks paaiškinimas yra priimtinas, ir siūlomą topiramato, kaip pagalbinės terapijos, gydant suaugusiuosius, patiriančius pirminius generalizuotus toninius-kloninius priepuolius, indikaciją galima laikyti pakankamai pagrįsta.
Danish: Hvis du taber for meget i vægt, eller et barn, der får denne medicin, ikke tager nok på i vægt, skal du tale med din læge.
Lithuanian: Jeigu pernelyg sumažėjo svoris arba vaikas, vartodamas šį vaistą, priauga per mažai svorio, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.
Danish: Kronisk metabolisk acidose øger risikoen for dannelsen af nyresten og kan potentielt føre til osteopeni.
Lithuanian: Lėtinė metabolinė acidozė didina inkstų akmenų formavimosi riziką ir gali sukelti osteopeniją.
Danish: Bemærk: Dette SPC, etikettering og indlægsseddel er gyldige på tidspunktet for Kommisionsbeslutningen.
Lithuanian: Ši PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio versija galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu.
Danish: • Ufrivillige øjenbevægelser
Lithuanian: • Nevalingi akių judesiai.
Danish: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Frankrig
Lithuanian: - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Prancūzija
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Lithuanian: Farmacinė forma
Danish: Det anbefales at opstarte behandlingen med lave doser for derefter at titrere til optimal dosis.
Lithuanian: Rekomenduojama gydymą pradėti maža doze, vėliau dozę palaipsniui nustatyti iki veiksmingos.