FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FABLYN disminuyó significativamente la incidencia de nuevas fracturas vertebrales radiológicas (excluyendo el empeoramiento de anteriores fracturas) de un 9,3% para placebo a un 5,6 % para FABLYN (reducción del riesgo relativo = 41%, p < 0,0001).
Hungarian: A FABLYN szignifikáns mértékben, 9,3%-ról (placebóval elért érték) 5,6%-ra (FABLYN-nal elért érték) csökkentette a röntgennel igazolt új csigolyatörések előfordulási gyakoriságát (a korábbi törések rosszabbodásának kivételével) (relatív kockázat-csökkenés = 41%, p < 0,0001).
Spanish: Por tanto, no es de esperar que se produzca sangrado vaginal durante el tratamiento con FABLYN.
Hungarian: Ezért a FABLYN szedése során jelentkező bármilyen hüvelyi vérzés rendellenes.
Spanish: FABLYN 500 microgramos comprimidos recubiertos con película lasofoxifeno
Hungarian: FABLYN 500 mikrogramm filmtabletta lazofoxifen
Spanish: Por tanto, debe utilizarse FABLYN con precaución en estos pacientes.
Hungarian: Az FABLYN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Spanish: No se precisa ajuste de dosis de FABLYN en las pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (ver sección 4.4).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem szükséges a FABLYN adagját módosítani (lásd 4.4 pont).
Spanish: Lactancia
Hungarian: Beszéljen
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER - 7 Comprimidos
Hungarian: BUBORÉKFÓLIA -7 tabletta
Spanish: No se precisa ajuste de dosis de FABLYN en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem szükséges a FABLYN adagját módosítani.
Spanish: En los estudios de fertilidad en ratas con lasofoxifeno se observaron efectos leves sobre el rendimiento reproductivo de los machos con dosis diarias de lasofoxifeno ≥10 mg/kg/día (aproximadamente 42 veces el AUC en humanos), que se manifestó como una disminución del índice de copulación, lugares de implantación y fetos concebidos.
Hungarian: A lazofoxifennel patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban ≥10 mg/kg/nap (az emberben mért AUC-érték kb.
Spanish: No tome FABLYN
Hungarian: Mit tartalmaz az FABLYN
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2012.
Spanish: El EPAR completo de Fablyn se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fablyn-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Fablyn lasofoxifeno
Hungarian: Fablyn lazofoxifen
Spanish: Las pacientes pueden recibir asimismo suplementos de calcio y vitamina D si su dieta no contiene los suficientes.
Hungarian: A betegeknek kalcium- és D-vitaminpótlásra is szükségük lehet, amennyiben étrendjük ezekből nem biztosít elegendő mennyiséget.
Spanish: Asimismo, los resultados obtenidos con la dosis de 250 microgramos indicaban que la dosis de 500 microgramos era más eficaz.
Hungarian: Ezen felül a 250 mikrogrammos adaggal végzett vizsgálat eredményei arra utaltak, hogy az 500 mikrogramm hatékonyabb.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fablyn.
Hungarian: Ez a Fablyn-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: La dosis recomendada de Fablyn es de un comprimido una vez al día, que se puede tomar a cualquier hora.
Hungarian: A Fablyn ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta, amely a nap bármely szakaszában beszedhető.
Spanish: Durante cinco años, el 6% de las mujeres que tomaban Fablyn 500 microgramos sufrió una nueva fractura de columna (155 de 2 748), en comparación con el 9% de las que tomaban placebo (255 de 2 744).
Hungarian: Öt év alatt a Fablyn 500 mikrogrammos adagját szedő nők 6%-nak volt újabb csonttörése (2748-ból 155), szemben a placebót alkalmazó nők 9%-ával (2744-ből 255).
Spanish: Poco a poco, los huesos se vuelven cada vez más finos y frágiles, y más propensos a romperse.
Hungarian: A csontok fokozatosan elvékonyodnak, és egyre törékenyebbé válnak.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el número de mujeres que sufrieron una nueva fractura de columna visible en radiografías.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azoknak a nőknek a száma volt, akiknél a röntgenvizsgálat során újabb gerinctörést diagnosztizáltak.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fablyn el 24 de febrero de 2009.
Hungarian: 2009. február 24-én az Európai Bizottság a Fablyn-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Fablyn no redujo el número de fracturas de cadera a un nivel significativo para las pacientes.
Hungarian: A Fablyn a csípőtörések számát nem csökkentette a beteg szempontjából jelentőséggel bíró szintre.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Fablyn (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) son los calambres musculares.
Hungarian: A Fablyn leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az izomgörcs.
Spanish: Los efectos de Fablyn se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Hungarian: A Fablyn hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Spanish: Se compararon dos dosis de Fablyn (250 y 500 microgramos una vez al día) con un placebo (tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron casi 9 000 mujeres postmenopáusicas de entre 60 y 80 años con osteoporosis.
Hungarian: A Fablyn két adagját (naponta egyszeri 250 és 500 mikrogramm) placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelybe 9000, 60 és 80 év közötti, csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőt vontak be.
Spanish: Fablyn está concebido para una utilización prolongada.
Hungarian: A Fablyn-t-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fablyn alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: En el estudio también se investigaron las fracturas de columna ya existentes que empeoraron, nuevas fracturas en otras partes del cuerpo y la densidad de los huesos en todo el cuerpo.
Hungarian: A vizsgálat során a meglévő gerinctörés rosszabbodását, az egyéb testrészekben előforduló újabb töréseket és szervezet többi csontjának a sűrűségét is tanulmányozták.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Fablyn son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fablyn alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Fablyn?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Fablyn biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Fablyn no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al lasofoxifeno o a alguno de los componentes del medicamento.
Hungarian: A Fablyn nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a lazofoxifennel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: No debe utilizarse en mujeres que sufran hemorragias uterinas de causa desconocida.
Hungarian: A készítményt nem szabad alkalmazni a méh ismeretlen eredetű vérzésében szenvedő nőknél.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Fablyn, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Fablyn-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: A la hora de decidir si prescriben Fablyn u otros medicamentos, los médicos deberán evaluar si la paciente presenta síntomas de menopausia, y los posibles efectos del tratamiento sobre el útero, el pecho, el corazón y los vasos sanguíneos.
Hungarian: A Fablyn vagy az egyéb kezelések felírásakor az orvosnak mérlegelnie kell a kezelésnek a méhre, a mellre, illetve a szívre és vérerekre gyakorolt lehetséges hatásait, valamint azt, hogy a beteg mutat-e menopauzára utaló tüneteket.
Spanish: El programa incluirá información sobre el riesgo de tromboembolia venosa, los cambios que pueden producirse en el útero cuando se toma el medicamento y la necesidad de investigar las hemorragias uterinas de causa desconocida.
Hungarian: Az oktató csomag kiterjed a vénás thromboembólia kockázataira, a gyógyszer alkalmazása során esetlegesen előforduló méhelváltozásokra és a méh ismeretlen eredetű vérzése kivizsgálásának szükségességére.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes que hayan tenido problemas de tromboembolia venosa, por ejemplo flebotrombosis profunda, embolia pulmonar (coágulo de sangre en los pulmones) o trombosis venosa retiniana (un coágulo de sangre en la parte posterior del ojo).
Hungarian: A Fablyn-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél vénás thromboembólia áll fenn, ideértve a mélyvénás trombózist, a tüdőembóliát (vérrög a tüdőben) és a szemideghártya vénás trombózisát (vérrög a szem hátsó felében).
Spanish: Fablyn sólo se utilizará en mujeres que hayan pasado la menopausia; no deberá administrarse a mujeres que puedan quedarse embarazadas o a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Hungarian: A Fablyn csak menopauzán átesett nőknél alkalmazható, vagyis nemzőképes, terhes vagy szoptató nők esetében nem alkalmazható.
Spanish: El principio activo de Fablyn, el lasofoxifeno, es un modulador selectivo de los receptores de estrógenos (MSRE).
Hungarian: A Fablyn hatóanyaga, a lazofoxifen, egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM).
Spanish: La empresa que fabrica Fablyn garantizará en todos los Estados miembros un programa educativo para los profesionales de la sanidad que receten Fablyn o prescriban ecografías para las mujeres que toman el medicamento.
Hungarian: A Fablyn-t gyártó vállalat oktató csomagot biztosít a Fablyn-t felíró vagy a gyógyszert alkalmazó nők kismedencei ultrahangját elrendelő egészségügyi dolgozók számára.
Spanish: El lasofoxifeno actúa como un «agonista» del receptor estrogénico (una sustancia que lo estimula) en algunos tejidos del organismo.
Hungarian: A lazofoxifen a szervezet bizonyos szöveteiben az ösztrogén-receptor „agonistájaként" (ösztrogénreceptort stimuláló szer) viselkedik.
Spanish: Otras informaciones sobre Fablyn
Hungarian: A Fablyn-nal kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: La osteoporosis es más habitual en las mujeres tras la menopausia, cuando se reducen los niveles de estrógenos, la hormona sexual femenina: los estrógenos ralentizan el deterioro de los huesos y su propensión a romperse.
Hungarian: A csontritkulás gyakoribb azoknál a nőknél, akik már átestek - az ösztrogén nevű női nemi hormon szintjének csökkenésével járó - menopauzán: az ösztrogén lassítja a csontvesztést, így a csontrendszer kevésbé hajlamos a törésre.
Spanish: El lasofoxifeno actúa sobre el hueso con un efecto idéntico al del estrógeno.
Hungarian: A lazofoxifen ugyanúgy fejti ki hatását a csontokban, mint az ösztrogén.
Spanish: El número de mujeres que, tomando la dosis más alta, sufrieron una fractura que no fuera de columna fue menor, al tiempo que aumentó la densidad de sus huesos.
Hungarian: A nagyobb adagot alkalmazó nők közül kevesebbnél fordult elő gerincen kívüli törés, a csontsűrűség növekedése pedig nagyobb volt.
Spanish: Fablyn fue más eficaz que el placebo para reducir el número de nuevas fracturas.
Hungarian: Az újabb törések számának csökkentésében a Fablyn hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fablyn durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fablyn alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Fablyn, ver el prospecto.
Hungarian: A Fablyn alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Spanish: Ha quedado demostrado que Fablyn reduce las fracturas de columna y de otras partes del cuerpo, aunque no así las de cadera.
Hungarian: A Fablyn-ról bebizonyosodott, hogy csökkenti a gerinc és - a csípőt kivéve - az egyéb testrészekben található csontok törésének kockázatát.
Spanish: Fablyn se utiliza para tratar la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres postmenopáusicas con propensión a sufrir fracturas (roturas de huesos).
Hungarian: A Fablyn-t posztmenopauzában lévő (menopauzán átesett) nők csontritkulásának (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fablyn?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fablyn alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo se usa Fablyn?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fablyn-t?
Spanish: Fablyn deberá usarse con precaución en mujeres con problemas graves de hígado o de riñón.
Hungarian: Súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő nőknél a Fablyn-t körültekintően kell alkalmazni.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Fablyn?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Fablyn-t?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fablyn?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fablyn forgalomba hozatalát?
Spanish: Vía de administración: Envase Tamaño de los envases
Hungarian: Az alkalmazás módja Csomagolás
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica:
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Spanish: Los resultados fueron similares en los dos grupos de tratamiento.
Hungarian: Az eredmények hasonlóak voltak a két kezelési csoportban.
Spanish: MA 01701 Estados Unidos
Hungarian: MA 01701 Amerikai Egyesült Államok
Spanish: No se han llevado a cabo estudios respecto a otras etapas del desarrollo.
Hungarian: A fejlődés további szakaszaira vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: El estado de los anticuerpos se debe controlar con regularidad.
Hungarian: Az antitest állapotot rendszeresen ellenőrizni kell.
Spanish: Puede que necesite otros medicamentos para prevenir este tipo de reacciones.
Hungarian: Lehetséges, hogy további gyógyszereket kell kapnia az ilyen reakciók megelőzésére.
Spanish: La frecuencia de estas reacciones adversas disminuyó con el tiempo.
Hungarian: Az említett reakciók gyakorisága idővel csökkent.
Spanish: Hable primero con su médico.
Hungarian: Először beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 de agosto de 2001 Fecha de la última renovación: 03 de agosto de 2006
Hungarian: A legutóbbi megújítás dátuma: 2006. augusztus 3.
Spanish: Los niveles plasmáticos de GL-3 se normalizaron rápidamente con el tratamiento y continuaron normales durante 5 años.
Hungarian: A plazma GL-3 szintek a kezeléssel gyorsan normalizálódtak és 5 éven keresztül normálisak maradtak.
Spanish: La frecuencia de las RAP disminuyó con el tiempo.
Hungarian: Az IAR-ek gyakorisága idővel csökken.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Spanish: En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos en la misma perfusión.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Spanish: El material educacional debe contener lo siguiente:
Hungarian: Az ismeretterjesztő csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Spanish: Si se presentan reacciones graves de tipo alérgico o anafiláctico, debe considerarse la interrupción inmediata de la administración de Fabrazyme y se iniciará el tratamiento adecuado.
Hungarian: Ha súlyos allergiás vagy anafilaktikus jellegű reakciók lépnek föl, mérlegelni kell a Fabrazyme adásának azonnali felfüggesztését és a megfelelő kezelés elindítását.
Spanish: Debido a la progresión lenta de la enfermedad, su detección y tratamiento precoz es vital para conseguir los mejores resultados.
Hungarian: Mivel ez a betegség lassan progrediál, a korai észlelés és kezelés kritikus jelentőséggel bírhat, ha a legjobb eredményt akarjuk elérni.
Spanish: Estos pacientes deben ser tratados con precaución al volver a administrar agalsidasa beta (ver sección 4.8).
Hungarian: Ezeket a betegeket a béta agalzidáz újbóli adagolásakor óvatosan kell kezelni (lásd 4.8 pont).
Spanish: La terminología de las reacciones adversas se basa en el Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Hungarian: A mellékhatások terminológiája a Gyógyszerszabályozási Tevékenységek Orvosi Szótárán (MedDRA) alapul.
Spanish: Estos síntomas descritos se asemejan a los que produce la evolución natural de la enfermedad de Fabry.
Hungarian: Ezek az említett tünetek a Fabry-betegség természetes lefolyására emlékeztetnek
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica en niños de 5 a 7 años de edad.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat 5 és 7 év közötti gyermekek esetében.
Spanish: No se espera un potencial genotóxico ni carcinogénico.
Hungarian: Genotoxikus és karcinogén hatás nem valószínű.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Spanish: La enfermedad de Fabry es una enfermedad progresiva heterogénea y multisistémica hereditaria que afecta tanto a hombres como a mujeres.
Hungarian: A Fabry-betegség egy örökletes, heterogén és több szervrendszert érintő progresszív betegség, amely férfiakban és nőkben egyaránt előfordul.
Spanish: Fabrazyme no se debe utilizar durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Hungarian: A Fabrazyme-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: • ojos rojos
Hungarian: • vörös szem
Spanish: Un reducido número de pacientes mostró anticuerpos IgE (ver sección 4.4).
Hungarian: Kevés betegben IgE antitesteket mutattak ki (lásd a 4.4 pontot).
Spanish: La dosis y la velocidad de perfusión deberán ser constantes en casa y no deberán cambiarse sin la supervisión de un profesional sanitario.
Hungarian: Az infúziók otthoni beadása során változatlan dózist és adagolási sebességet kell alkalmazni, és egészségügyi szakember felügyelete nélkül nem szabad módosítani ezeket.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Spanish: Puede que su médico decida reducir la velocidad de perfusión o administrar medicamentos adicionales para evitar que ocurran tales reacciones.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lassítja az infúzió sebességét, vagy további gyógyszereket ad az ilyen reakciók megelőzésére.
Spanish: Se caracteriza por la deficiencia de α-galactosidasa.
Hungarian: A betegséget az α-galaktozidáz elégtelensége jellemzi.
Spanish: Los estudios en animales no indican la existencia de efectos nocivos directos o indirectos sobre el desarrollo embrionario/fetal (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Spanish: Se suministra en forma de polvo que se mezclará con agua estéril antes de administrarse (ver información destinada a los profesionales sanitarios al final de este prospecto).
Hungarian: A gyógyszer por formában kerül szállításra, amelyet a beadás előtt steril vízzel fel kell oldani (lásd az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatót a betegtájékoztató végén).
Spanish: Se observarán los estándares actuales para el tratamiento médico de urgencia de esta situación.
Hungarian: Vészhelyzet esetén a jelenleg érvényes szabványos orvosi kezelési eljárásokat be kell tartani.
Spanish: • sensación de frío y calor
Hungarian: • meleg és hideg érzet
Spanish: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Hungarian: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham,
Spanish: La solución reconstituida se tiene que diluir a posteriori (ver sección 6.6).
Hungarian: Az így kapott oldatot tovább kell hígítani (lásd 6.6 pontot).
Spanish: Informe a su médico si utiliza otros medicamentos que contienen cloroquina, amiodarona, benoquin o gentamicina.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen klorokvin, amiodaron, benokvin vagy gentamicin tartalmú gyógyszert szed.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Fabrazyme fueron evaluadas en dos estudios con niños; en un estudio de búsqueda de dosis; en dos estudios doble ciego controlados con placebo y una extensión abierta de uno de ellos, realizados en pacientes incluyendo varones y mujeres.
Hungarian: A Fabrazyme hatásosságát és biztonságát két gyermekgyógyászati betegeken végzett, egy dóziskereső és két kettős-vak, placebo-kontrollált vizsgálatban, valamint egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban értékelték férfi és női betegekben.
Spanish: El fundamento del tratamiento sustitutivo enzimático es restaurar la actividad enzimática hasta un nivel suficiente para eliminar el sustrato acumulado en los tejidos de los órganos, previniendo, estabilizando o revirtiendo así el declive progresivo en la función de esos órganos antes de que se produzcan daños irreversibles.
Hungarian: Az enzimpótló terápia alkalmazása mögött az a megfontolás áll, hogy az enzimaktivitást olyan szintre kell hozni, amely elégséges a szervek szöveteiben felszaporodott szubsztrátum eltávolításához, és ezáltal megelőzi, stabilizálja vagy visszafordítja e szervek funkciójának progresszív hanyatlását, mielőtt visszafordíthatatlan károsodás lépne fel.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con las autoridades nacionales competentes los detalles del programa educativo de la perfusión de Fabrazyme en casa, antes de implementar el programa a nivel nacional.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát arra, hogy a Fabrazyme infúzió otthoni beadásáról szóló oktatási program részleteiről még a program országos bevezetése előtt megegyezik az illetékes nemzeti hatóságokkal.
Spanish: Si se le ha olvidado una perfusión de Fabrazyme, póngase en contacto con su médico.
Hungarian: Ha kimaradt Önnél egy Fabrazyme infúzió, kérjük lépjen kapcsolatba orvosával.
Spanish: Dado su metabolismo, es improbable que con la agalsidasa beta se den interacciones medicamentosas mediadas por el citocromo P450.
Hungarian: Metabolizmusa alapján kevéssé valószínű, hogy a béta agalzidáz részt vesz citokróm P450 által közvetített gyógyszerkölcsönhatások kiváltásában.