FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: MabThera ir zāles, ko lieto šādu asins vēžu un iekaisuma slimību ārstēšanai:
Lithuanian: MabThera - tai vaistas, kuriuo gydomas toliau nurodytų rūšių kraujo vėžys ir uždegiminės ligos:
Latvian: Uzturošas terapijas pētījumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem tika noskaidrots, ka slimības saasināšanās iespējamība pacientiem, kuri saņēma MabThera, samazinājās par 50 %;
Lithuanian: Anksčiau negydytų pacientų palaikomojo gydymo tyrime nustatyta, kad pacientams, kurie vartojo MabThera, ligos progresavimo tikimybė sumažėjo 50 proc.
Latvian: • smagu reimatoīdo artrītu (locītavu iekaisuma slimību);
Lithuanian: • sunkios formos reumatoidinis artritas (uždegiminė sąnarių liga);
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū MabThera, arī iesniegs pētījuma ziņojumu par MabThera efektivitāti iepriekš ar pemphigus vulgaris diagnosticētiem pacientiem, un par zāļu ilgtermiņa ietekmi uz šīs slimības progresēšanu.
Lithuanian: MabThera prekiaujanti bendrovė taip pat pateiks MabThera poveikio pacientams, kuriems anksčiau diagnozuota paprastoji pūslinė, ir ilgalaikio vaisto poveikio ligos progresavimui tyrimo ataskaitą.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu MabThera lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo MabThera vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot MabThera?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su MabThera vartojimu?
Latvian: Turklāt šīs zāles ir jāievada pieredzējuša medicīnas profesionāļa ciešā uzraudzībā un vidē, kur iespējama pacientu nekavējoša pieslēgšana reanimācijas iekārtām.
Lithuanian: Be to, vaistas turi būti leidžiamas atidžiai prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui įstaigose, turinčiose gaivinimo įrangą.
Latvian: Turpmāk aprakstīti daži MabThera priekšrocību rezultāti šajos pamatpētījumos:
Lithuanian: Kai kurie MabThera veiksmingumą įrodantys pagrindinių tyrimų rezultatai aprašyti toliau:
Latvian: Uzņēmumam, kas izplata tirgū MabThera, būs jāsniedz ārstiem un pacientiem, kurilieto šīs zāles reimatoīdā artrīta, GPA, MPA vai pemphigus ārstēšanai, izglītojošs materiāls par infekcijas veidošanās risku, tai skaitā par retu smagu infekciju, ko dēvē par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML).
Lithuanian: MabThera prekiaujanti bendrovė šiuo vaistu nuo reumatoidinio artrito, GPA, MPA arba pūslinės gydančius gydytojus ir jį vartojančius pacientus aprūpins mokomąja medžiaga apie infekcijos, taip pat retos sunkios infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), riziką.
Latvian: MabThera injicējot zem ādas, novēroja līdzīgas blakusparādības, izņemot reakcijas ap injekcijas vietu (sāpes, pietūkums un izsitumi), kas visbiežāk rodas, injicējot ādā.
Lithuanian: Panašus šalutinis poveikis pasireiškia, kai MabThera švirkščiamas po oda - išskyrus reakcijas apie injekcijų vietą (skausmą, patinimą ir išbėrimą), kurios atliekant poodines injekcijas pasireiškia dažniau.
Latvian: Rituksimaba piesaistīšanās CD20 izraisa B-limfocītu bojāeju, kas palīdz limfomas un HLL gadījumā (kad B-limfocīti kļūst par kancerogēniem) un reimatoīdā artrīta gadījumā (kad B-limfocīti ir iesaistīti locītavu iekaisuma procesā).
Lithuanian: Prisijungęs prie CD20, rituksimabas sukelia B limfocitų žūtį, o tai padeda gydyti limfomą ir LLL (jomis sergant, B tipo limfocitai supiktybėja) bei reumatoidinį artritą (juo sergant, B limfocitai sukelia sąnarių uždegimą).
Latvian: Visbiežākās MabThera intravenozo infūziju blakusparādības bija ar infūziju saistītas reakcijas (piemēram, drudzis, drebuļi un trīce), savukārt visbiežākās nopietnas nevēlamās blakusparādības bija ar infūziju saistītas reakcijas, infekcijas un problēmas ar sirdi.
Lithuanian: Dažniausiai MabThera intraveninių infuzijų šalutiniai reiškiniai yra reakcijos, susijusios su infuzija (kaip antai karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys), o dažniausi sunkūs šalutiniai reiškiniai yra reakcijos į infuziją, infekcijos ir širdies funkcijos sutrikimai.
Latvian: GPA un MPA gadījumos B-limfocītu iznīcināšana samazina antivielu veidošanos, kurām, domājams, ir liela nozīme kaitējuma nodarīšanā asinsvadiem un kuras rada iekaisumu.
Lithuanian: Kai B limfocitai naikinami sergant GPA ir MPA, pacientų organizme lėčiau gaminami antikūnai, kurie, manoma, atlieka svarbų vaidmenį pažeidžiant kraujagysles ir sukeliant uždegimą.
Latvian: • pētījumā, iesaistot 517 pacientus ar reimatoīdo artrītu, MabThera bija efektīvākas par placebo: 51 % no pacientiem, kuri saņēma MabThera, simptomi uzlabojās, salīdzinot ar 18 % no placebo saņēmējiem;
Lithuanian: • 517 reumatoidiniu artritu sergančių pacientų tyrime MabThera buvo veiksmingesnis už placebą: sveikatos būklė pagerėjo 51 proc.
Latvian: MabThera nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rituksimabu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai pacienti ar smagas pakāpes infekciju vai stipri novājinātu imūnsistēmu.
Lithuanian: MabThera negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) rituksimabui, pelių baltymams arba kitoms pagalbinėms vaisto medžiagoms, taip pat sergant sunkia infekcija arba labai nusilpus imuninei sistemai.
Latvian: Kā lieto MabThera?
Lithuanian: Kaip vartoti MabThera?
Latvian: MabThera ievada infūzijas veidā vēnā (pa pilienam).
Lithuanian: MabThera vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną).
Latvian: 1998. gada 2. jūnijā MabThera saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Lithuanian: MabThera buvo registruotas visoje ES 1998 m.
Latvian: • pētījumā, iesaistot 198 pacientus ar GPA vai MPA, 64 % pacientu, kuri saņēma MabThera, bija pēc sešiem mēnešiem pilnīgā remisijā, salīdzinot ar 55 % pacientu, kuri saņēma ciklofosfamīdu kā salīdzinājuma zāles.
Lithuanian: • 198 GPA arba MPA sergančių pacientų tyrime po šešių mėnesių visiška remisija nustatyta 64 proc.
Latvian: MabThera ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai un kā gatavs šķīdums injekciju ievadīšanai zem ādas.
Lithuanian: MabThera tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis tirpalas, ir jau paruošto po oda švirkščiamo tirpalo forma.
Latvian: • uzturošas terapijas pētījumā ar pacientiem, kuru folikulārā limfoma bija recidivējusi pēc iepriekšējas ārstēšanas, pacienti, kuri saņēma tikai MabThera, dzīvoja vidēji 42,2 mēnešus līdz slimības progresēšanai, salīdzinot ar 14,3 mēnešiem pacientiem, kuri šīs zāles nesaņēma.
Lithuanian: • Atliekant palaikomojo gydymo tyrimą su folikuline limfoma sergančiais pacientais, kurių liga po ankstesnio gydymo atsinaujino, vartojant vieną MabThera, liga neprogresavo vidutiniškai 42,2 mėnesio, o nevartojant šio vaisto - 14,3 mėnesio.
Latvian: Pēc diviem ārstēšanas gadiem 90 % pacientu, kuri tika ārstēti ar MabThera un īstermiņā (līdz 6 mēnešiem) ar prednizonu, pilnībā atlaba (kas nozīmē, ka āda un gļotāda bija sadzijusi un nebija jaunu vai iepriekšēju ādas bojājumu) pēc prednizona lietošanas pārtraukšanas uz vismaz diviem mēnešiem, salīdzinot ar 28 % pacientu, kuri ārstēti ar prednizonu vienu pašu.
Lithuanian: MabThera ir trumpai (iki 6 mėn.) prednizonu gydytų pacientų buvo pasiekę visišką remisiją (oda ir gleivinė buvo sugijusios, o naujų ar senų pažeidimų neliko), palyginti su 28 proc.
Latvian: Pēc tam, kad pacienti ar asins vēzi ir saņēmuši pilnu infūzijas devu, viņi var pāriet uz zāļu lietošanu injekciju veidā, ko ievada zem ādas.
Lithuanian: Sulašinus vieną visą infuzijos dozę, kraujo vėžiu sergantį pacientą galima toliau gydyti injekcijomis po oda.
Latvian: • folikulārās limfomas pētījumā, iesaistot 322 pacientus, kuri saņēma MabThera papildus ķīmijterapijai, slimība atkārtojās vidēji pēc 25,9 mēnešiem, salīdzinot ar 6,7 mēnešiem tiem pacientiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju;
Lithuanian: • Atliekant folikulinės limfomos tyrimą, kuriame dalyvavo 322 pacientai, chemoterapiniais vaistais ir MabThera gydytiems pacientams liga neatsinaujino vidutiniškai 25,9 mėn., o pacientams, kuriems skirta tik chemoterapija, - 6,7 mėn.
Latvian: Ar reimatoīdo artrītu, GPA, MPA vai pemphigus slimi pacienti nedrīkst saņemt MabThera, ja viņiem ir nopietnas problēmas ar sirdi.
Lithuanian: MabThera negalima skirti reumatoidiniu artritu, GPA, MPA arba pūsline sergantiems pacientams, kuriems nustatyti sunkūs širdies funkcijos sutrikimai.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot MabThera, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant MabThera, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: • mērena līdz smaga pemphigus vulgaris, autoimūna slimība, ko raksturo plašas ādas un gļotādu tulznas un jēlas brūces (iekšējo orgānu izklājumā).
Lithuanian: • vidutinio sunkumo arba sunki paprastoji pūslinė - autoimuninė liga, kuriai būdingos išplitusios odos ir gleivinės (vidaus organų dangalo) pūslelės ir erozija.
Latvian: • pētījumā, iesaistot 817 pacientus ar HLL, pacienti, kuri nebija iepriekš ārstēti, dzīvoja vidēji 39,8 mēnešus līdz slimības progresēšanai, kad viņi saņēma MabThera papildus ķīmijterapijai, salīdzinot ar 32,2 mēnešiem tiem pacientiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju.
Lithuanian: • Atliekant tyrimą su 817 LLL sergančių anksčiau negydytų pacientų, kuriems kartu su chemoterapiniais vaistais buvo skiriamas MabThera, liga neprogresavo vidutiniškai 39,8 mėn., o pacientų, gydytų tik chemoterapiniais vaistais, - 32,2 mėn.
Latvian: To pacientu grupā, kuriem slimība atkārtojās pēc iepriekšējās terapijas, pacienti, kuri saņēma MabThera, dzīvoja 30,6 mēnešus līdz slimības progresēšanai, salīdzinot ar 20,6 mēnešiem tiem pacientiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju;
Lithuanian: Tarp pacientų, kurių liga po ankstesnio gydymo atsinaujino, paskyrus gydymą MabThera, liga neprogresavo vidutiniškai 30,6 mėn., o skiriant tik chemoterapiją - 20,6 mėn.
Latvian: • pētījumā, iesaistot 399 pacietus ar difūzo lielo B-šūnu limfomu, pacienti, kuriem MabThera tika pievienotas ķīmijterapijai, dzīvoja vidēji 35 mēnešus līdz slimības progresēšanai vai nepieciešamībai nomainīt zāles, salīdzinot ar 13 mēnešiem tiem pacientiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju;
Lithuanian: • Atlikus tyrimą su 399 difuzine didelių B ląstelių limfoma sergančiais pacientais, nustatyta, kad chemoterapiją papildžius MabThera, pacientų liga neprogresavo arba gydymo nereikėjo keisti vidutiniškai 35 mėn., o taikant tik chemoterapiją - 13 mėn.
Latvian: • pētījumos, kuru laikā ievadīja tikai MabThera (iesaistot 203 pacientus), 48 % no pacientiem ar folikulāro limfomu, kuriem iepriekšējās zāles bija neefektīvas, reaģēja uz MabThera;
Lithuanian: • Ištyrus gydymo be kitų vaistų skiriamu MabThera poveikį (203 pacientai), nustatyta, kad atsakas į gydymą MabThera pasireiškė 48 proc.
Latvian: • Pētījumā, ko veica ar 90 pacientiem, kuriem nesen diagnosticēta pemphigus, tika pierādīts, ka ādas bojājumu novēršanā rituksimabs kombinācijā ar prednizonu (kortikosteroīds) ir efektīvāks nekā prednizons atsevišķi.
Lithuanian: • Tyrime su 90 pacientų, kuriems naujai diagnozuota pūslinė, rituksimabo ir prednizono
Latvian: Tas var būt pēc vairākiem mēnešiem.
Lithuanian: Tai gali būti po kelių mėnesių.
Latvian: Pilnīga remisija pēc 12 un 18 mēnešiem
Lithuanian: Visiška remisija po 12 mėnesių ir 18 mėnesių
Latvian: Pēdējās infūzijas datums: ____________ Pirmās infūzijas datums: ___________________ Pacienta vārds:________________________ Ārsta vārds:________________________ Ārsta kontaktinformācija:_________________
Lithuanian: Paskutiniosios infuzijos data: ____________ Pirmosios infuzijos data: ________________ Paciento vardas ir pavardė: ______________ Gydytojo vardas ir pavardė: _____________ Gydytojo kontaktiniai duomenys: _________
Latvian: Katra cikla ilgums ir 28 dienas.
Lithuanian: Kiekvieno ciklo trukmė yra 28 dienos.
Latvian: TTP - laiks līdz progresēšanai vai nāvei.
Lithuanian: LIP - laikas iki progresavimo arba mirties
Latvian: Atbilstošo AUCτ vērtību attiecība bija 1,66, 1,17 un 1,32.
Lithuanian: Atitinkami AUCτ rodiklių santykiai buvo 1,66, 1,17 ir 1,32.
Latvian: Rituksimabs 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Lithuanian: Rituksimabas 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Latvian: • adatas un šļirces nekad nedrīkst lietot atkārtoti;
Lithuanian: • niekada negalima pakartotinai naudoti adatų ir švirkštų;
Latvian: • ja domājat, ka tuvākā nākotnē būs jāveic kāda vakcinācija, tai skaitā vakcinācija dodoties uz citām valstīm.
Lithuanian: • jeigu manote, kad netrukus Jus reikės vakcinuoti, įskaitant vakcinaciją prieš kelionę į kitas šalis.
Latvian: Galīgā analīze (novērošanas mediāna: 9,0 gadi)
Lithuanian: Galutinė analizė (stebėjimo mediana: 9.0 metų)
Latvian: 9,32 gadi
Lithuanian: 9,32 metų
Latvian: MabThera Jums tiks ievadīta vienu reizi nedēļā 4 nedēļas.
Lithuanian: MabThera Jums bus leidžiamas kartą per savaitę 4 savaites.
Latvian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Koreja
Lithuanian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korėja
Latvian: 95,1 % ticamības intervāls ietver papildu 0,001 alfa, veicot starpposma efektivitātes analīzi.
Lithuanian: 95,1% pasikliautinumo ribos atspindi papildomą 0,001 alfa rodiklį vertinant tarpinę veiksmingumo analizę.
Latvian: 4 un 6
Lithuanian: 4 ir 6
Latvian: Uz tās aizmugurējās virsmas ir norādīts arī Jūsu vārds un Jūsu ārsta vārds un tālruņa numurs.
Lithuanian: Šio lapelio nugarinėje pusėje taip pat nurodyti Jūsų vardas ir pavardė, gydytojo vardas ir pavardė bei jo telefono numeris.
Latvian: 95,1 %b TI (−3,2 %, 24,3 %) a
Lithuanian: 95,1%b PI (−3,2%, 24,3%) a
Latvian: Pacientu skaits ar nopietnu recidīvu Azatioprīns 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė didysis atkrytis, skaičius Azatioprinas 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17
Latvian: Neatvērts flakons 36 mēneši.
Lithuanian: Neatidaryto flakono 36 mėnesiai.
Latvian: Ir svarīgi saglabāt šo brīdinājuma karti un parādīt to savam dzīvesbiedram vai aprūpētājam.
Lithuanian: Svarbu yra saugoti šį budrumo lapelį ir parodyti jį partneriui ar globėjui.
Latvian: Visām indikācijām
Lithuanian: Visos indikacijos
Latvian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 ASV
Lithuanian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 JAV
Latvian: Visi pacienti n=99
Lithuanian: Visi pacientai n = 99
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto
Latvian: Tas nepieciešams, jo informācijas par MabThera lietošanu bērniem un jauniem cilvēkiem ir maz.
Lithuanian: Taip reikia dėl to, kad yra nelabai daug informacijos apie MabThera vartojimą vaikams ir jauniems asmenims.
Latvian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 ASV
Lithuanian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 JAV
Latvian: Dažas infekcijas var būt smagas (lūdzu, skatiet informāciju par infekcijām šajā punktā).
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali būti sunkios (prašytume perskaityti šio skyriaus poskyryje „Infekcijos" pateiktą informaciją).
Latvian: Primārā analīze (novērošanas mediāna: 25 mēneši)
Lithuanian: Pirminė analizė (stebėjimo mediana: 25 mėnesiai)
Latvian: +miokarda infarkts
Lithuanian: +Miokardo infarktas
Latvian: Citas zāles un MabThera
Lithuanian: Kiti vaistai ir MabThera
Latvian: Nelietojiet MabThera, ja Jums ir aktīva infekcija vai nopietni imūnās sistēmas darbības traucējumi.
Lithuanian: Nevartokite MabThera, jeigu sergate aktyvia infekcine liga arba yra sunkių Jūsų imuninės sistemos sutrikimų.
Latvian: Uz pacientiem, par kuriem nebija datu, tika attiecināti sliktākie rezultāti.
Lithuanian: Pacientai, apie kuriuos trūksta duomenų, priskiriami blogiausiajam atvejui.
Latvian: Primāra efektivitāte
Lithuanian: Pirminis veiksmingumas
Latvian: Turklāt sievietēm centrālais izkliedes tilpums ir nedaudz (par 9 %) mazāks nekā vīriešiem.
Lithuanian: Be to, tūris centrinėje terpėje buvo nedaug (9 %) mažesnis moterims nei vyrams.
Latvian: p vērtība (Wald tests, nekoriģēta)
Lithuanian: p reikšmė (nekoreguotas Wald testas)
Latvian: Cik daudz un cik bieži Jums tiks ievadītas zāles
Lithuanian: Kokia dozė Jums bus skiriama ir kaip dažnai?
Latvian: Par uzglabāšanas laiku lietošanas laikā un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.
Lithuanian: Už paruošto preparato laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas.
Latvian: Sindroms bieži izpaužas vienu vai divas stundas pēc pirmās infūzijas sākuma.
Lithuanian: Sindromas dažnai pasireiškia per vieną ar dvi valandas nuo pirmosios infuzijos pradžios.
Latvian: Imūnmodulējošas zāles var palielināt ļaundabīgu slimību rašanās risku.
Lithuanian: Imunomoduliatoriai gali padidinti piktybinių ligų pavojų.
Latvian: Iepriekš noteiktā ārstēšanas atšķirības līdzvērtīguma robeža bija 20 %.
Lithuanian: Iš anksto nustatyta ne prastesnio gydymo poveikio riba buvo 20%.
Latvian: Ārstēšanas atšķirība (MabTheraCiklofosfamīds)
Lithuanian: Gydymo poveikio skirtumas (MabTheraCiklofosfamidas)
Latvian: 38 mēneši
Lithuanian: 38 mėnesiai
Latvian: Līdzvērtīgums tika pierādīts, jo zemākā robeža ( − 3,2 %) bija augstāka nekā iepriekš noteiktā līdzvērtīguma robeža ( − 20 %).
Lithuanian: Ne prastesnis poveikis įrodytas, kadangi žemiausia riba ( − 3,2%) buvo didesnė nei iš anksto nustatytas ne prastesnio poveikio slenkstis ( − 20%).
Latvian: Novērošanas laika mediāna bija 53 mēneši.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 53 mėnesiai.
Latvian: Azatioprīns 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimabs 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Lithuanian: Azatioprinas 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimabas 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0 Pastaba: pacientų duomenys buvo atmetami, jeigu iki 28-ojo mėnesio jiems nepasireiškė atkrytis.
Latvian: Log-rank p vērtība
Lithuanian: Log-rank p reikšmė
Latvian: 6,11 gadi
Lithuanian: 6,11 metų
Latvian: Šajā apakšpunktā sniegtā informācija attiecas uz MabThera lietošanu onkoloģijā.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikiama informacija susijusi su MabThera vartojimu onkologijos srityje.
Latvian: Nav zināms, vai rituksimabs izdalās mātes pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar rituksimabo išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Jāapsver arī premedikācija ar glikokortikoīdiem.
Lithuanian: Reikia taip pat apsvarstyti premedikacijos gliukokortikoidais poreikį.
Latvian: Pēc pielāgošanas atbilstoši ĶVL vīriešiem bija lielāks izkliedes tilpums un ātrāks klīrenss nekā sievietēm.
Lithuanian: Pakoregavus pagal KPP, vyrų buvo didesnis pasiskirstymo tūris ir greitesnis klirensas, palyginti su moterimis.
Latvian: Neatvērts flakons 30 mēneši
Lithuanian: Neatidaryto flakono 30 mėnesių.
Latvian: Slimības progresēšanas risks samazinājās par 46% un recidīva risks - par 51%.
Lithuanian: Ligos progresavimo rizika sumažėjo 46%, recidyvo rizika - 51%.
Latvian: Vieglas vai vidēji smagas ar infūziju saistītas reakcijas (ISR) (skatīt 4.8. apakšpunktu) parasti samazinās, samazinot infūzijas ātrumu.
Lithuanian: Lengva arba vidutinio sunkumo su infuzija susijusi reakcija (žr. 4.8 skyrių) dažniausiai praeina sumažinus infuzijos greitį.
Latvian: Apvienotie 1. un 2. posma dati n = 410
Lithuanian: Apibendrinti 1-ojo ir 2-ojo etapų duomenys N = 410
Latvian: Visu izstrādes pētījumu laikā ārstēšanas sniegtais ieguvums pacientiem bija līdzīgs neatkarīgi no vecuma, dzimuma, ķermeņa virsmas laukuma, rases, iepriekšējo ārstēšanas kursu skaita vai slimības statusa.
Lithuanian: Visų plėtros tyrimų duomenimis, pacientų gydymo nauda buvo panaši - nepriklausė nuo amžiaus, lyties, kūno paviršiaus ploto, rasės, ankstesnio gydymo kursų skaičiaus ar ligos būklės.
Latvian: Klīniskais pētījums BP22333 (SparkThera)
Lithuanian: BP22333 (SparkThera) tyrimas
Latvian: CD20 atrodas gan uz normālām, gan ļaundabīgām B šūnām, bet nav uz asinsrades cilmšūnām, pro-B šūnām, normāliem plazmocītiem un citos normālos audos.
Lithuanian: CD20 būna ant normalių ir piktybinių B ląstelių, tačiau nebūna ant kraujodaros kamieninių ląstelių, pro-B ląstelių, normalių plazminių ląstelių ir kitų normalių audinių.
Latvian: • samazināts trombocītu skaits uzreiz pēc infūzijas - tas var būt atgriezeniski, bet retos gadījumos var būt letāli;
Lithuanian: • iš karto po infuzijos pasireiškiantis trombocitų skaičiaus sumažėjimas, kuris gali būti grįžtamas, bet kuris retais atvejais gali būti mirtinas;
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01X C02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01X C02.
Latvian: Pilnīga remisija pēc sešiem mēnešiem atkarībā no slimības stāvokļa MabThera
Lithuanian: 17 lentelė Visiška remisija po 6 mėnesių pagal ligos būklę MabThera
Latvian: No dzimuma atkarīgas farmakokinētikas atšķirības nav uzskatāmas par klīniski būtiskām un devas pielāgošana nav vajadzīga.
Lithuanian: Laikoma, kad su lytimi susiję farmakokinetikos skirtumai nėra kliniškai svarbūs ir dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Reakcijas, kas radās infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc tās.
Lithuanian: Reakcijos, įvykusios infuzijos metu arba per 24 val.
Latvian: • ja Jūs jebkad esat lietojis zāles, kas ietekmē imūno sistēmu, piemēram, ķīmijterapiju vai imūnsupresīvus līdzekļus.
Lithuanian: • jeigu anksčiau vartojote vaistų, kurie gali veikti Jūsų imuninę sistemą, pavyzdžiui, chemoterapinių ar imunosupresinių vaistų.
Latvian: ISR var rasties paaugstinātas jutības rezultātā un/vai saistībā ar darbības mehānismu.
Lithuanian: SISR gali pasireikšti dėl padidėjusio jautrumo ir (arba) dėl veikimo būdo.
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts α,α-trehalozes dihidrāts
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas monohidratas α,α-trehalozė dihidratas
Latvian: • Ja Jums ievada tikai MabThera
Lithuanian: • Jei Jums skiriamas tik MabThera
Latvian: nopietna vīrusa infekcija
Lithuanian: Sunki virusinė infekcija
Latvian: Anēmijas rašanās biežums neatšķīrās.
Lithuanian: Anemijos dažnio skirtumo nepastebėta.
Latvian: Pacienti tika novēroti pēc 24. nedēļas, lai novērtētu ilgtermiņa mērķa kritērijus, ietverot rentgenogrāfisku novērtēšanu 56. un 104. nedēļā.
Lithuanian: Po 24-osios savaitės pacientai buvo stebimi atokiosioms baigtims įvertinti, įskaitant rentgenografinį įvertinimą 56-ąją ir 104-ąją savaitę.
Latvian: • astma, nepietiekams skābekļa daudzums, kas nonāk līdz iekšējiem orgāniem;
Lithuanian: • astma, sumažėjęs vidaus organus pasiekiančio deguonies kiekis;
Latvian: Raugieties, vai Jums nav radušās šādas iespējamās infekcijas izpausmes:
Lithuanian: Stebėkite save dėl toliau išvardytų galimų infekcinės ligos požymių pasireiškimo:
Latvian: ADA klātbūtne var būt saistīta ar reakcijas uz infūziju vai alerģiskas reakcijas pasliktināšanos pēc otrās infūzijas turpmākos kursos.
Lithuanian: ADA buvimas gali būti susijęs su reakcijos į infuziją pasunkėjimu arba alerginėmis reakcijomis po antrosios infuzijos tolesnių kursų metu.
Latvian: Vidējās HAQ-DI izmaiņas n=201
Lithuanian: Vidutinis HAQ-DI pokyis n = 201
Latvian: Kopumā 176 pacienti ar HLL tika randomizēti vienā no šādām divām ārstēšanas grupām:
Lithuanian: Iš viso 176 pacientai, kurie sirgo LLL, atsitiktine tvarka buvo paskirti į vieną iš dviejų toliau nurodytų gydymo grupių:
Latvian: • roku un kāju nervu bojājums, sejas paralīze;
Lithuanian: • rankų ir kojų nervų pažeidimas, veido paralyžius;
Latvian: 2. posms n = 176
Lithuanian: 2-oji dalis N = 176
Latvian: • ja Jums pašlaik ir smaga aktīva infekcija;
Lithuanian: • jeigu šiuo metu sergate sunkia, aktyvia infekcine liga;
Latvian: TI = ticamības intervāls *
Lithuanian: PI = pasikliautinumo intervalas.
Latvian: MabThera lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) risku.
Lithuanian: MabThera vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) pasireiškimo rizika.
Latvian: Ja injekcija tiek pārtraukta, pēc vajadzības to var atsākt tajā pašā vai citā vietā.
Lithuanian: Jeigu injekcija laikinai nutraukiama, ją galima toliau tęsti toje pat srityje arba prireikus vaistinį preparatą galima sušvirkšti kitoje vietoje.
Latvian: Augstākais ar ievadīšanu saistītas reakcijas risks parasti novērots pirmajā terapijas ciklā.
Lithuanian: Didžiausia rizika pasireikšti su vaistinio preparato vartojimu susijusioms reakcijoms paprastai yra pirmojo gydymo ciklo metu.