FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/98/089/001 (14 tablets) EU/1/98/089/002 (28 tablets) EU/1/98/089/021 (30 tablets) EU/1/98/089/003 (56 tablets) EU/1/98/089/017 (90 tablets) EU/1/98/089/004 (98 tablets) EU/1/98/089/005 (280 tablets) EU/1/98/089/015 (28 x 1 tablets)
Spanish: EU/1/98/089/001 (14 comprimidos) EU/1/98/089/002 (28 comprimidos) EU/1/98/089/021 (30 comprimidos) EU/1/98/089/003 (56 comprimidos) EU/1/98/089/017 (90 comprimidos) EU/1/98/089/004 (98 comprimidos) EU/1/98/089/005 (280 comprimidos) EU/1/98/089/015 (28 x 1 comprimidos)
English: EU/1/98/089/006 (14 tablets) EU/1/98/089/007 (28 tablets) EU/1/98/089/022 (30 tablets) EU/1/98/089/008 (56 tablets) EU/1/98/089/018 (90 tablets) EU/1/98/089/009 (98 tablets) EU/1/98/089/010 (280 tablets) EU/1/98/089/016 (28 x 1 tablets)
Spanish: EU/1/98/089/006 (14 comprimidos) EU/1/98/089/007 (28 comprimidos) EU/1/98/089/022 (30 comprimidos) EU/1/98/089/008 (56 comprimidos) EU/1/98/089/018 (90 comprimidos) EU/1/98/089/009 (98 comprimidos) EU/1/98/089/010 (280 comprimidos) EU/1/98/089/016 (28 x 1 comprimidos)
English: Blood and the lymphatic system disorders Uncommon:
Spanish: Sepsis incluyendo casos con desenlace mortal Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes:
English: Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia) low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein).increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte), aumento de ciertas células blancas sanguíneas (eosinofilia), recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacción alérgica (p. ej. exantema, picor, dificultad para respirar, pitos, hinchazón de la cara o tensión arterial baja), niveles de azúcar en sangre bajos (en pacientes diabéticos), sensación de ansiedad, somnolencia, alteración de la visión, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), sequedad de boca, molestias de estómago, alteraciones del gusto (disgeusia), función hepática anormal (los pacientes japoneses muestran más tendencia a experimentar este efecto adverso), hinchazón repentina de la piel y las mucosas que puede causar la muerte (angioedema incluyendo desenlace mortal), eccema (una alteración de la piel), enrojecimiento de la piel, ronchas (urticaria), exantema medicamentoso grave, dolor en las articulaciones (artralgia), dolor en las extremidades, dolor en los tendones, enfermedad pseudogripal, descenso de la hemoglobina (una proteína de la sangre), aumento de los niveles sanguíneos de ácido úrico, aumento de los enzimas hepáticos o creatina fosfocinasa en sangre.
English: Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, difficulty falling asleep, feeling sad (depression), fainting (syncope), feeling of spinning (vertigo), slow heart rate (bradycardia), low blood pressure (hypotension) in users treated for high blood pressure, dizziness on standing up (orthostatic hypotension), shortness of breath, cough, abdominal pain, diarrhoea, discomfort in the abdomen, bloating, vomiting, itching, increased sweating, drug rash, back pain, muscle cramps, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, pain in the chest, feeling of weakness, and increased level of creatinine in the blood.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), disminución de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio, dificultad para dormirse (insomnio), sensación de tristeza (depresión), desmayo (síncope), sensación de pérdida del equilibrio (vértigo), ritmo del corazón lento (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la tensión arterial elevada, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, tos, dolor abdominal, diarrea, molestias en el abdomen, distensión del abdomen, vómitos, picor, aumento de la sudoración, exantema medicamentoso (reacción de la piel a los medicamentos), dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular (mialgia), insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo, dolor en el pecho, síntomas de debilidad, y niveles elevados de creatinina en sangre.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insuman on 21 February 1997.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Insuman el 21 de febrero de 1997.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Spanish: El medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.
English: The full EPAR for Insuman can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Insuman se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Insuman should be given before meals.
Spanish: Insuman debe administrarse antes de las comidas.
English: The injection site is changed for each injection.
Spanish: Cada vez debe cambiarse el sitio de inyección.
English: The pump must not be implanted in people who reside permanently at elevations above at elevations above 2,439 metres (8000 feet).
Spanish: La bomba no debe implantarse en personas cuyo lugar de residencia permanente quede/esté por encima de los 2 439 metros (8 000 pies).
English: Insuman may cause hypoglycaemia.
Spanish: Insuman puede provocar hipoglucemia.
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Spanish: Al regular el nivel de glucosa en la sangre, se reducen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
English: Other information about Insuman
Spanish: Otras informaciones sobre Insuman
English: The Committee recommended that Insuman be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Insuman.
English: The patient's blood glucose should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Spanish: Los niveles de glucemia del paciente deben vigilarse periódicamente para encontrar la dosis mínima eficaz.
English: Insuman must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human insulin or any of the other ingredients.
Spanish: Insuman no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana o a cualquiera de sus otros componentes.
English: For more information about treatment with Insuman, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Insuman, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: For the full list of all side effects reported with Insuman, see the Package Leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Insuman, ver el prospecto.
English: Insuman Implantable must not be used in any other way and can only be used in centres where staff have received adequate training in the use of the implantable pump.
Spanish: Insuman Implantable no debe utilizarse de otra manera y únicamente debe utilizarse en centros en los que el personal haya recibido la formación adecuada en el uso de la bomba implantable.
English: These patients received Insuman Implantable as a continuous infusion into the peritoneal cavity.
Spanish: Estos pacientes recibieron Insuman Implantable como perfusión continuada en la cavidad peritoneal.
English: The Insuman range is comprised of:
Spanish: La línea Insuman comprende:
English: Insuman Rapid may also be given into a vein, but only in an intensive care unit or similar setting where the patient can be closely monitored.
Spanish: Insuman Rapid puede administrarse también por vía intravenosa, pero solo en una unidad de cuidados intensivos o similar en los que pueda vigilarse de cerca al paciente.
English: The desired blood glucose levels, the type of Insuman to be used, and the dose and timing of injections are determined by the doctor for each patient individually, and are adjusted to suit the patient's diet, physical activity and lifestyle.
Spanish: Los niveles de glucemia deseados, el tipo de Insuman que habrá de usarse y las dosis e intervalos entre inyecciones deberá determinarlos el médico de forma individual para cada paciente, ajustándolos de acuerdo con la dieta, la actividad física y la forma de vida de este.
English: What benefit has Insuman shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Insuman durante los estudios?
English: Insuman contains insulin in various forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and the isophane and crystalline-protamine forms, which are absorbed much more slowly during the day, giving them a longer duration of action.
Spanish: Insuman contiene insulina en distintas formas: la forma soluble, que actúa con rapidez (en los 30 minutos siguientes a la inyección), y las formas isófana y cristalina con protamina, que se absorben mucho más lentamente durante el día y consiguen una acción más prolongada.
English: The active substance in Insuman, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes the bacteria able to produce insulin.
Spanish: El principio activo de Insuman, la insulina humana, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producida por bacterias en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir insulina.
English: It must also not be used in patients who are hypersensitive to titanium alloy, polysulfone or silicone material used in the components of the implanted pump.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes hipersensibles a la aleación de titanio, la polisulfona o al material de silicona utilizado en los componentes de la bomba implantada.
English: Insuman Rapid, Infusat, Basal and Comb are given by injection under the skin, generally in the abdominal wall (tummy) or the thigh, according to the doctor's recommendations.
Spanish: Insuman Rapid, Infusat, Basal y Comb se inyectan bajo la piel, en general en la pared abdominal (tripa) o en el muslo, según aconseje el médico.
English: • Insuman Comb, which is available in various combinations of fast- and intermediate-acting insulins.
Spanish: • Insuman Comb, que está disponible en varias combinaciones de insulinas rápidas e intermedias.
English: The main measure of effectiveness in all studies was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Spanish: El principal criterio de evaluación de la eficacia en todos los estudios fue la modificación del nivel de hemoglobina glucosilada (HbA1c), que es el porcentaje de hemoglobina en la sangre a la que se ha adherido glucosa.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose (type 1 diabetes) or when the body is unable to use insulin effectively (type 2 diabetes).
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa en sangre (diabetes de tipo 1) o en la que el cuerpo es incapaz de usar la insulina de un modo eficaz (diabetes de tipo 2).
English: Further information on the way Insuman is given can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Para mayor información sobre la forma en que se puede administrar Insuman, consulte el Resumen de Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
English: What is the risk associated with Insuman?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Insuman?
English: Why has Insuman been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Insuman?
English: What is Insuman?
Spanish: ¿Qué es Insuman?
English: Insuman is used in patients with diabetes (type 1 and 2) who need treatment with insulin.
Spanish: Insuman se administra a pacientes con diabetes (de tipo 1 y 2) que necesitan tratamiento con insulina.
English: See the package leaflet for exact timings.
Spanish: Véase en el prospecto la frecuencia exacta.
English: Insuman has been studied in three trials in 780 patients with either type 1 diabetes or type 2 diabetes.
Spanish: Insuman se ha estudiado en tres ensayos realizados en 780 pacientes con diabetes de tipo 1 o diabetes de tipo 2.
English: The CHMP decided that Insuman's benefits are greater than its risks for the treatment of type 1 and type 2 diabetes.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Insuman superan a sus riesgos para el tratamiento de la diabetes de tipo 1 y 2.
English: In addition, Insuman Implantable must not be used any other way than as a continuous infusion using the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Spanish: Además, Insuman Implantable no debe utilizarse de otra forma que como perfusión continuada mediante la bomba implantable Medtronic MiniMed.
English: The replacement insulin acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Spanish: El análogo de insulina actúa de la misma forma que la insulina producida naturalmente por el páncreas y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
English: Insuman Rapid can also be used for the treatment of hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood glucose [sugar]) and ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), and to control blood glucose before, during or after an operation.
Spanish: Insuman Rapid puede usarse también para el tratamiento del coma hiperglucémico (coma causado por un exceso de glucosa [azúcar] en sangre) y la cetoacidosis (altos niveles de cuerpos cetónicos [ácidos] en sangre) y para controlar la glucosa en sangre antes, durante o después de una intervención quirúrgica.
English: • Insuman Rapid, Insuman Infusat and Insuman Implantable, which are fast-acting insulin solutions containing soluble insulin;
Spanish: • Insuman Rapid, Insuman Infusat e Insuman Implantable, que son soluciones de insulina de acción rápida que contienen insulina soluble;
English: Insuman is a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Spanish: Insuman es un análogo de la insulina similar a la insulina fabricada por el organismo.
English: Insuman human insulin
Spanish: Insulina humana
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Insuman.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Insuman.En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Insuman Implantable is used in adult patients with type 1 diabetes that cannot be controlled with insulin given under the skin and who often have episodes of, otherwise unexplained, hyper- or hypoglycaemia (high or low blood glucose levels).
Spanish: Insuman Implantable se utiliza en pacientes con diabetes de tipo 1 que no puede controlarse con insulina para inyección hipodérmica y que pueden sufrir, a menudo, episodios, no explicados de otra manera, hiperglucémicos o hipoglucémicos (niveles elevados o bajos de glucosa en sangre).
English: It is supplied in vials, cartridges, or pre-filled disposable pens.
Spanish: Se suministra en viales, cartuchos o plumas desechables precargadas (OptiSet).
English: In another study, Insuman Comb 25 was compared with semi-synthetic human insulin in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Spanish: En otro estudio se comparó Insuman Comb 25 con insulina humana semisintética en pacientes con diabetes de tipo 1 y de tipo 2.
English: Insuman Implantable is given only by infusion into the abdominal cavity using a pump (Medtronic MiniMed implantable pump) that is implanted under the skin of the abdomen.
Spanish: Insuman Implantable se administra únicamente mediante perfusión en la cavidad abdominal con ayuda de una bomba (bomba Medtronic MiniMed de insulina implantable) que se implanta bajo la piel del abdomen.
English: In addition, Insuman Implantable was studied in adult patients with type 1 diabetes.
Spanish: Además, se estudió Insuman Implantable en pacientes adultos con diabetes de tipo 1.
English: Insuman led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
Spanish: Insuman reduce los niveles de HbA1c, lo cual indica que la concentración de glucosa en la sangre se controla de forma similar a la observada con insulina humana semisintética.
English: • Insuman Basal, an intermediate-acting insulin suspension containing isophane insulin;
Spanish: • Insuman Basal, una insulina de acción intermedia que contiene insulina isófana;
English: Insuman is a range of insulin-containing solutions and suspensions for injection.
Spanish: Insuman es una línea de soluciones y suspensiones inyectables de insulina.
English: Insuman was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Spanish: Insuman es eficaz tanto para la diabetes de tipo 1 como para la diabetes de tipo 2.
English: No other insulins must be used with the pump and the pump must not be used in children who have not yet reached adult size.
Spanish: La bomba no debe utilizarse con otras insulinas ni en en niños cuyo cuerpo no haya alcanzado el desarrollo de un adulto.
English: What is Insuman used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Insuman?
English: In one of the studies, Insuman was given to patients with type 1 diabetes using an external insulin pump.
Spanish: En uno de esos estudios, Insuman se administró a pacientes con diabetes de tipo 1 mediante una bomba de insulina externa.
English: Insuman Infusat is specially prepared ready to be used as a continuous infusion under the skin using an external portable infusion pump.
Spanish: Insuman Infusat está especialmente preparada y lista para su administración como perfusión continua hipodérmica con ayuda de una bomba externa de insulina portátil.
English: How is Insuman used?
Spanish: ¿Cómo se usa Insuman?
English: How does Insuman work?
Spanish: ¿Cómo actúa Insuman?
English: How has Insuman been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Insuman?
English: Content (concentration)
Spanish: <Contenido (concentración)>
English: 2 vials
Spanish: 10 ml (10 mg/ml) 2 viales
English: EMA Number
Spanish: <Número de procedimiento de la EMA> <Número de autorización de comercialización de la UE>
English: The product dissolves rapidly (usually in less than 1 minute).
Spanish: El medicamento se disuelve rápidamente (normalmente en menos de 1 minuto).
English: ADVATE is indicated in all age groups.
Spanish: ADVATE está indicado en todos los grupos de edad.
English: Important note:
Spanish: Nota importante:
English: Including tooth extraction.
Spanish: Incluyendo extracción dental.
English: • Do not try to administer the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Spanish: • No intente administrar la inyección a menos que haya recibido una formación especial de su médico o enfermera.
English: Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
Spanish: Frecuencia de dosis (horas) / duración de la terapia (días)
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
English: The required dose is determined using the following formula:
Spanish: La dosis requerida se determina mediante la siguiente fórmula:
English: You or someone else might also administer ADVATE as an injection, but only after receiving adequate training.
Spanish: Usted o cualquier otra persona pueden también administrar la inyección de ADVATE pero únicamente después de recibir la formación adecuada.
English: You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas iniciales de las reacciones alérgicas:
English: This is particularly important if you are having major surgery.
Spanish: Esto es especialmente importante si se va a someter a una operación importante.
English: If you use more ADVATE than you should
Spanish: Si usa más ADVATE del que debiera
English: Data show that immune tolerance may be achieved.
Spanish: Los datos muestran que se puede obtener tolerancia inmunitaria.
English: (pre- and postoperative)
Spanish: (pre y postoperatorio)
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25 °C.
Spanish: No obstante, se ha demostrado una estabilidad física y química en uso durante 3 horas a 25 °C.
English: Inject intravenously.
Spanish: Inyectar intravenosamente.
English: Major
Spanish: Mayor
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Después de la reconstitución, desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato.
English: Do not tilt the system until the transfer is complete.
Spanish: No inclinar el sistema hasta que haya finalizado la transferencia.
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate Factor VIII levels.
Spanish: Su médico realizará los análisis de laboratorio apropiados para asegurarse de que tiene los niveles adecuados de factor VIII.
English: C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: ATC code: B02BD02.
Spanish: Código ATC: B02BD02.
English: What ADVATE is and what it is used for
Spanish: Qué es ADVATE y para qué se utiliza
English: Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top).
Spanish: Invertir el sistema (el vial con la solución reconstituida en la parte superior).
English: Swirl gently until all material is dissolved.
Spanish: Agitar con suavidad hasta que todo el material se haya disuelto.
English: Additional side effects in children
Spanish: Efectos adversos adicionales en niños
English: The dose and frequency of administration should be adapted to the clinical response in the individual case.
Spanish: La dosis y frecuencia de la administración se debe adaptar a la respuesta clínica en cada caso individual.
English: Do not use ADVATE if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
Spanish: No utilice ADVATE si la solución no está totalmente transparente o no está disuelta completamente.
English: Glutathione (reduced)
Spanish: Glutatión (reducido)