FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher sollte ein Patient, der Venlafaxin erhält, vor einer Einschränkung seiner Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder gefährliche Maschinen zu bedienen, gewarnt werden.
Hungarian: Ezért minden venlafaxinnal kezelt beteget figyelmeztetni kell gépjárművezetéshez és a veszélyes gépek kezeléséhez szükséges képességeikre gyakorolt esetleges hatásokról.
German: Efexor kann das Gefühl der Ruhelosigkeit oder einer Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen hervorrufen.
Hungarian: Az Efexor nyugtalanság-érzést, illetve egyhelyben ülésre vagy állásra való képtelenséget okozhat.
German: • Erkrankungen der Atemwege
Hungarian: • Légzési rendellenességek
German: Efexor geht in die Muttermilch über.
Hungarian: Az Efexor kiválasztódik az anyatejbe.
German: Außerdem wurde ein Hinweis in die harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen, dass kontrollierte Studien bei Kindern keine Wirksamkeit von Venlafaxin in der Indikation „schwere depressive Störung" zeigten.
Hungarian: Ezenkívül a harmonizált alkalmazási előírásba felvettek egy figyelmeztetést, amely a „major depressziós zavar" javallatnál felhívja a figyelmet arra, hogy a gyermekeknél végzett ellenőrzött vizsgálatok nem bizonyították a venlafaxin hatásosságát.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
German: Venlafaxin und ODV zeigen eine lineare Kinetik im Dosisbereich von 75 mg und 450 mg/Tag.
Hungarian: A venlafaxin és az ODV a 75 és 450 mg/nap közötti dózistartományban lineáris kinetikát mutatott.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin und Serotonin-Präkursoren (z. B. TryptophanErgänzungsmittel) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A venlafaxin együttadása szerotonin-prekurzorokkal (mint amilyenek a triptofántartalmú étrend-kiegészítők) nem javasolt (lásd 4.4 pont).
German: Allerdings wurde auch eine Empfehlung, bei der Behandlung älterer Patienten Vorsicht walten zu lassen, die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden und ältere Patienten sorgfältig zu überwachen, wenn eine Steigerung der Dosis erforderlich ist, in die harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Hungarian: A harmonizált alkalmazási előírásba ugyanakkor felvettek egy ajánlást, miszerint az idős betegek kezelésében körültekintően kell eljárni, a legalacsonyabb hatékony adagot kell alkalmazni, és ha az adag növelése szükséges, az idős betegek állapotát folyamatosan ellenőrizni kell.
German: Bei älteren Patienten wird keine spezifische Dosisanpassung von Venlafaxin allein aufgrund des Alters für erforderlich gehalten.
Hungarian: Önmagában a beteg életkora miatt nem szükséges a venlafaxin dózisának specifikus módosítása.
German: Seltener kann Efexor die Funktion Ihrer Blutplättchen verringern und zu einem erhöhten Risiko für Hautblutungen (blaue Flecken) und Blutungen führen.
Hungarian: Ritkábban az Efexor csökkentheti az Ön vérében a vérlemezkeszámot, ami megnöveli a véraláfutások, illetve a vérzések kockázatát.
German: Behandlung von Episoden einer Major Depression.
Hungarian: Major depressziós epizódok kezelése.
German: Wie Efexor aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Hungarian: Milyen az Efexor külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
German: Eine MetaAnalyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
Hungarian: A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegeknél az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedőknél fokozottabb, mint a placebót szedőknél.
German: In pädiatrischen klinischen Studien wurde die Nebenwirkung Suizidgedanken beobachtet.
Hungarian: Gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatokban az öngyilkossági gondolatok mint mellékhatás megjelenéséről számoltak be.
German: Nicht bekannt: starke Bauch- oder Rückenschmerzen (was auf ernste Darm-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsen-Beschwerden hinweisen könnte)
Hungarian: Ismeretlen gyakoriság: súlyos hasi vagy hátfájdalmak (amelyek súlyos bél-, máj- vagy hasnyálmirigy-problémát jelezhetnek)
German: Über Mundtrockenheit wird bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet.
Hungarian: A venlafaxinnal kezelt betegek 10%-ánál szájszárazság kialakulását jelentették.
German: Es wurde vermehrt über Feindseligkeit und, speziell bei Major Depression, über Selbstverletzung berichtet.
Hungarian: Nagyobb számban számoltak be ellenséges viselkedésről, éskülönösen major depresszióban - önkárosításról is.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schloss sowohl die Bewertung der Harnwegsstörungen als auch des Vorkommens von Magen-Darm-Blutungen ab und stimmte zu, sie in die Tabelle der unerwünschten Reaktionen aufzunehmen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a húgyúti betegségek és az emésztőrendszeri vérzések előfordulásának értékelését is elkészítette, és hozzájárult ahhoz, hogy ezeket hozzáadják a mellékhatások táblázatához.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Efexor eingenommen haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Efexor-t vett be
German: Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen.
Hungarian: A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.
German: In publizierten retrospektiven Studien wird berichtet, dass eine Überdosierung von Venlafaxin mit einem im Vergleich zu SSRI höheren und im Vergleich zu trizyklischen Antidepressiva niedrigeren Risiko für einen tödlichen Ausgang assoziiert sein kann.
Hungarian: A publikált retrospektív tanulmányok arról számolnak be, hogy a venlafaxin-túladagolás halálos kimenetelének kockázata nagyobb lehet, mint az, amit az SSRI típusú antridepresszánsok kapcsán megfigyeltek, de alacsonyabb, mint a triciklusos antidepresszánsok esetében.
German: Reversibler selektiver MAO-A-Inhibitor (Moclobemid) Aufgrund des Risikos eines Serotonin-Syndroms wird die Kombination von Venlafaxin mit einem reversiblen und selektiven MAOI, z.B. Moclobemid, nicht empfohlen.
Hungarian: Reverzíbilis, szelektív MAO-A-gátló (moklobemid) A szerotonin szindróma kockázata miatt a venlafaxin és reverzíbilis, szelektív MAO-gáltó (mint amilyen a moklobemid) együttadása nem javasolt.
German: Es wird daher empfohlen bei einer Beendigung der Behandlung mit Venlafaxin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ezért javasolt, hogy a venlafaxint fokozatosan vonják meg a kezelés elhagyásakor néhány hetes vagy hónapos időszak alatt, a beteg igényeinek megfelelően (lásd 4.2 pont).
German: • wenn Sie außerdem Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben, welche als irreversible Monoaminoxidasehemmer (MAOI) bekannt sind und zur Behandlung einer Depression oder der Parkinsonschen Erkrankung verwendet werden.
Hungarian: - ha egyidejűleg depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló, irreverzibilis monoamino-oxidáz (MAO)-gátlóként ismert gyógyszereket szed vagy szedett az elmúlt 14 napban bármikor.
German: Bei älteren Patienten, bei Diuretika einnehmenden Patienten sowie Patienten mit anderweitigem Volumenmangel kann das Risiko hierfür erhöht sein.
Hungarian: Az időskorú, diuretikumokat szedő, valamint az egyéb okból csökkent volumenhiányos betegek nagyobb kockázatának vannak kitéve.
German: Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit Venlafaxin nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Hungarian: Ezért javasolt, hogy amennyiben nincs tovább szükség venlafaxin-kezelésre, az adag fokozatos csökkentésével hagyják abba a kezelést (lásd 4.2 pont és 4.4 pont).
German: Venlafaxin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Hungarian: A venlafaxin és metabolitjai elsődlegesen a vesén át ürülnek.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wollte darauf bestehen, dass alle MAOI kontraindiziert sein sollten, während der CHMP der Auffassung war, dass nur nicht selektive, irreversible MAOI kontraindiziert sein sollten und ein strenger Warnhinweis in Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die reversiblen MAOI ausreichen sollte.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja fenn kívánta tartani az összes MAO-gátló ellenjavallását, míg a CHMP úgy ítélte meg, hogy csak a nem szelektív, irreverzibilis MAO-gátlók legyenek ellenjavalltak, és hogy a reverzibilis MAO-gátlóknál elegendő egy erőteljes figyelmeztetés az alkalmazási előírás 4.4 és 4.5 pontjaiban.
German: Dies sollte bei gleichzeitig mit Haloperidol und Venlafaxin behandelten Patienten beachtet werden.
Hungarian: Ezt a haloperidollal és a venlafaxinnal való egyidejű kezelés esetén tekintetbe kell venni.
German: Wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenprobleme bestehen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil eine andere Dosierung von Efexor erforderlich sein kann.
Hungarian: Ha máj- vagy veseproblémái vannak, beszéljen orvosával, mert ez esetben az Efexor adagolása változhat.
German: Das Verteilungsvolumen von Venlafaxin beträgt im Steady State 4,4 ± 1,6 l/kg nach intravenöser Gabe.
Hungarian: Intravénás adást követően dinamikus egyensúlyi (steady state) állapotban a venlafaxin megoszlási térfogata 4,4±1,6 l/kg.
German: Tabletten
Hungarian: Tabletta.
German: Abnorme Blutungen
Hungarian: Rendellenes vérzés
German: WYETH FARMA S.A. Ctra.
Hungarian: Spanyolország WYETH FARMA S.A.
German: Venlafaxin und sein aktiver Metabolit reduzieren die ß-adrenerge Ansprechbarkeit bei Einzelgabe (Einzeldosis) und bei chronischer Gabe.
Hungarian: A venlafaxin és aktív metabolitja mind akut (egyszeri), mind krónikus alkalmazás esetén csökkentik a ß-adrenerg válaszképességet.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten diesesArzneimittel nicht einnehmen.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
German: Daher ist Vorsicht ratsam, wenn die Therapie eines Patienten gleichzeitig Venlafaxin und einen CYP3A4-Inhibitor umfasst.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges olyan betegek kezelésekor, akiknél egy CYP3A4 inhibitort és a venlafaxint együttesen alkalmazzák.
German: Wie bei anderen SerotoninAufnahme-Inhibitoren sollte Venlafaxin bei Patienten mit einer Prädisposition für Blutungen, einschließlich auf Antikoagulantien und Thrombozyten-Aggregationshemmer eingestellte Patienten, vorsichtig angewendet werden.
Hungarian: Az egyéb szerotonin-reuptake-gátló szerekhez hasonlóan a venlafaxint is körültekintően kell alkalmazni a fokozott vérzési hajlamú betegeknél, beleértve az antikoagulánsokat és a thrombocyta aggregáció gátló-platlet inhibitorokat szedő betegeket.
German: Unter der Behandlung mit Venlafaxin können Krampfanfälle auftreten.
Hungarian: A venlafaxin-terápia során görcsök jelentkezhetnek.
German: Die AUC von 2-Hydroxydesipramin war dosisabhängig um das 2,5- bis 4,5fache erhöht, wenn 75 mg bis 150 mg Venlafaxin täglich gegeben wurden.
Hungarian: A 2-OH-dezipramin AUC-értékének 2,5-4,5-szeresére történő dózisfüggő emelkedését figyelték meg a venlafaxin napi 75 mg-150 mg-os adagolásával kapcsolatban.
German: Nach Prüfung wurden Schüttelfrost, Verwirrtheit, Depersonalisation, Kopfschmerzen, Menstruationsbeschwerden, Palpitationen und Pollakiurie in diese Tabelle aufgenommen.
Hungarian: Az áttekintést követően a hidegrázást, a zavartságot, a deperszonalizációt, a fejfájást, a menstruációs zavarokat, az erős szívdobogást és a pollakiuriát szintén belevették a táblázatba.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.4. pontja a különleges figyelmeztetésekről és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekről
German: In-vitro- und in-vivo-Studien zeigen, dass Venlafaxin selbst ein schwacher Inhibitor des CYP2D6 ist.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok szerint a venlafaxin a CYP2D6 gyenge inhibitora.
German: Ein Serotonin-Syndrom kann bei gleichzeitiger Anwendung von Venlafaxin und Lithium auftreten (siehe Serotonin-Syndrom).
Hungarian: A venlafaxin és a lítium együttes adásakor szerotonin szindróma léphet fel (lásd Szerotonin szindróma).
German: Der CHMP war jedoch der Auffassung, dass nur nicht selektive, irreversible MAOI kontraindiziert sein sollten und ein strenger Warnhinweis in Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die reversiblen MAOI ausreichen sollte.
Hungarian: A CHMP viszont úgy ítélte meg, hogy csak a nem szelektív, irreverzibilis MAO-gátlók legyenek ellenjavalltak, valamint hogy a reverzibilis MAO-gátlók esetében elegendő egy erőteljes figyelmeztetés az alkalmazási előírás 4.4 és 4.5 pontjában.
German: In vitro- und in-vivo-Studien deuten darauf hin, dass Venlafaxin durch CYP3A4 zu einem weniger aktivenNebenmetaboliten, N-Desmethylvenlafaxin, verstoffwechselt wird.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy a venlafaxin a CYP3A4 enzimrendszeren keresztül egy minor, kevésbé aktív metabolittá, N-dezmetilvenlafaxinná alakul át.
German: • Allgemeine Erkrankungen
Hungarian: • Általános rendellenességek
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, die folgenden Texte zur Dosierung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu harmonisieren: - Beschränkungen der Behandlungsdauer mit der Tageshöchstdosis von 375 mg auf 4 Wochen; - Unterschiede in der empfohlenen täglichen Höchstdosis.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2. pontja az adagolásról és alkalmazásról A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték az alkalmazási előírás következő adagolási szövegrészeinek harmonizálására: - a 375 mg-os legnagyobb napi adag kezelési időtartamának 4 hétre való korlátozása; - eltérések a legnagyobb napi adagra vonatkozó ajánlásokban.
German: Jedoch kann aufgrund der interindividuellen Variabilität der Clearance eine individuelle Dosisanpassung erwünscht sein.
Hungarian: Mindazonáltal, a clearence-ben megfigyelhető egyéni különbségek miatt kívánatos az adagolás személyre szabott megállapítása.
German: Mindestens 92 % des Venlafaxins wird nach Gabe oraler Einzelgaben von schnell freisetzendem Venlafaxin resorbiert.
Hungarian: Az egyszeri per os dózisban adott azonnali hatóanyag-felszabadulású venlafaxin legalább 92%-a felszívódik.
German: Venlafaxin zeigt im Nagerhirn praktisch keine Affinität zu muskarinischen, H1-histaminergen oder α1adrenergen Rezeptoren in vitro.
Hungarian: A venlafaxinnak gyakorlatilag nincs affinitása in vitro a patkányagy muszkarinerg, kolinerg, H1hisztaminerg valamint α1-adrenerg receptoraihoz.
German: • Herz- oder Kreislauferkrankungen
Hungarian: • Szív és keringési rendellenességek
German: Unter Venlafaxin kann eine Mydriasis auftreten.
Hungarian: A venlafaxinnal összefüggésben mydriasis jelentkezhet.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für schnell freisetzendes Venlafaxin 75 mg/Tag, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen täglich, die mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hungarian: A javasolt kezdő dózis napi 75 mg azonnali hatóanyag-felszabadulású venlafaxin, két vagy három adagra elosztva, étkezés közben bevéve.
German: • Erkrankungen der Fortpflanzungs- und Geschlechtsorgane Häufig: Ejakulations- und Orgasmusstörungen (beim Mann); ausbleibender Orgasmus; erektile Dysfunktion (Impotenz); Unregelmäßigkeiten bei der Menstruation, z.B. verstärkte Blutung oder verstärkt unregelmäßige Blutung
Hungarian: • A nemi szervekkel kapcsolatos és szexuális rendellenességek Gyakori: rendellenes magömlés/orgazmus (férfiak), orgazmushiány, merevedési zavar (impotencia); menstruációs rendellenességek, mint amilyen az erősebb vérzés vagy a fokozottabb, rendszertelen vérzés
German: Die Symptome eines Serotonin-Syndroms können Änderungen des mentalen Status (z.B. Agitation, Halluzination, Koma), autonome Instabilität (z.B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Abweichungen (z.B. Hyperreflexie, Inkoordination) und/oder gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) einschließen.
Hungarian: A szerotonin szindróma tünetei magukban foglalhatják az elmeállapot megváltozását (pl. izgatottság, hallucinációk, kóma), a vegetatív instabilitást (pl. tachycardia, labilis vérnyomás, hyperthermia), neuromuszkuláris zavarokat (pl. hyperreflexia, inkoordináció) és/vagy gasztrointesztinális tüneteket (pl. hányinger, hányás, hasmenés).
German: In einer zweiten Langzeitstudie wurde die Wirksamkeit von Venlafaxin zur Prävention rezidivierender depressiver Episoden über einen Zeitraum von 12 Monaten in einer placebokontrollierten doppelblinden klinischen Studie mit erwachsenen ambulanten Patienten mit rezidivierenden Episoden einer Major Depression, die in der vorigen depressiven Episode auf eine Behandlung mit Venlafaxin (100 bis 200 mg/Tag, in zwei Teildosen am Tag) angesprochen hatten, nachgewiesen.
Hungarian: A venlafaxin hatását a depressziós epizódban való visszaesés megelőzésére egy második, hosszabbtávú, 12 hónapos, placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatban igazolták rekurrens major depressziós járóbetegek bevonásával, akik az utolsó depressziós epizódjuk során reagáltak a venlafaxin-kezelésre (100-200 mg/nap, napi kétszeri adagolással).
German: Häufig: verminderter Appetit; Verstopfung; Erbrechen Gelegentlich: Zähneknirschen; Durchfall
Hungarian: Gyakori: étvágycsökkenés, székrekedés, hányás Nem gyakori: fogcsikorgatás, hasmenés
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Efexor schrittweise beenden sollten.
Hungarian: Orvosa azt fogja javasolni Önnek, hogy fokozatosan hagyja abba az Efexor szedését.
German: Absetzreaktionen bei Beendigung der Behandlung
Hungarian: A kezelés abbahagyása
German: Nicht bekannt: unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche (Rhabdomyolyse)
Hungarian: Ismeretlen gyakoriság: ismeretlen hátterű izomfájdalom, nyomásérzékenység, illetve gyengeség (rabdomiolízis)
German: Efexor verursacht manchmal Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise nicht erkennen, wie z. B. ein Blutdruckanstieg oder Störungen der Herzfrequenz, leichte Veränderungen der Werte der Leberenzyme, des Natrium- oder Cholesterinspiegels im Blut.
Hungarian: Az Efexor néha olyan nemkívánatos hatásokat okoz, amelyeknek Ön nem feltétlenül van tudatában, mint amilyen a magas vérnyomás vagy rendellenes szívverés, a májenzimszintek, a nátrium, illetve a koleszterin vérszintjének csekély változásai.
German: Absetzsymptome bei Beendigung einer Behandlung mit Venlafaxin
Hungarian: Megvonási tünetek a venlafaxin szedésének felfüggesztése esetén
German: • wenn Ihre Vorgeschichte Manie bzw. eine bipolare Störung (Gefühl, übererregt oder eu phorisch zu sein) aufweist oder jemand in Ihrer Familie daran gelitten hat.
Hungarian: - Ha az Ön vagy családja kórtörténetében mánia vagy bipoláris betegség (túlzott izgatottság vagy eufórikus érzés) szerepel.
German: Wie bei allen Antidepressiva sollte die Behandlung mit Venlafaxin bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte mit Vor sicht begonnen und die betroffenen Patienten sorgfältig überwacht werden.
Hungarian: Mint minden egyéb antidepresszáns, úgy a venlafaxin alkalmazását is óvatosan kell megkezdeni azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében görcsök szerepelnek, és az érintett betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
German: Efexor sollte nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Hungarian: Az Efexor nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
German: Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy gyermekeknél és serdülőkorúaknál, hosszú távú alkalmazás esetén mennyire biztonságos a készítmény a növekedés, serdülés illetve cognitiv funkciók és a viselkedés fejlődése szempontjából.
German: • Monoaminooxidasehemmer (MAOI: siehe Abschnitt „Was müssen Sie vor der Einnahme von Efexor beachten?")
Hungarian: • Monoamino-oxidáz (MAO)-gátlók (lásd a „Tudnivalók az Efexor szedése előtt" pontot)
German: John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Hungarian: John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Egyesült Királyság
German: Nicht bekannt: Husten, keuchendes Atmen, Kurzatmigkeit und eine erhöhte Temperatur, welche Symptome einer Lungentzündung in Verbindung mit einem Anstieg der weißen Blukörperchen sind (pulmonale Esosinophilie)
Hungarian: Ismeretlen gyakoriság: köhögés, ziháló légzés, légszomj és magas testhőmérséklet, amelyek a fehérvérsejtszám-emelkedéssel társult tüdőgyulladás (pulmonális eozinofília) tünetei
German: Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung: Man einigte sich darauf, in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels eine für jeden Patienten individuell festgelegte Dosierung zu empfehlen, um der Variabilität der Clearance zwischen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Rechnung zu tragen.
Hungarian: Alkalmazás májkárosodásban szenvedő betegeknél: egyetértés volt abban, hogy az alkalmazási előírásban ajánlani kell az egyénre szabott adagolást, hogy a májkárosodásban szenvedő betegek clearance értékeinek eltérései ne okozzanak problémát.
German: Herzerkrankung und Risiko einer Arrhythmie
Hungarian: Szívbetegség és ritmuszavar kockázata
German: • Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
Hungarian: • mellkasi szorító érzés, ziháló légzés, nyelési vagy légzési nehézség
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, Unterschiede zwischen den unerwünschten Ereignissen, die in den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der CDS des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgelistet sind, zu ermitteln und den Abschnitt 4.8 gemäß den MedDRA-Organsystemklassen zu gestalten.
Hungarian: pontja a nemkívánatos hatásokról A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy azonosítsa a nemzeti szinten jóváhagyott alkalmazási előírásokban és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának CDS-ében felsorolt mellékhatások közötti eltéréseket, és rendezze a 4.8 pontot a MedDRA rendszernek megfelelő szerv szerinti bontásba.
German: Diese Symptome können entweder für serotonerge Effek te oder für Expositions-Symptome sprechen.
Hungarian: Ezek a tünetek felléphetnek szerotonerg hatások miatt, vagy lehetnek expozíciós tünetek.
German: Wenn Sie die Einnahme von Efexor abbrechen
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Efexor szedését
German: Venlafaxin unterliegt einer erheblichen Metabolisierung, primär zum aktiven Metaboliten ODesmethylvenlafaxin (ODV).
Hungarian: A venlafaxin nagy mértékben metabolizálódik,, és elsősorban aktív metabolitjává, az O-dezmetil-venlafaxinná (ODV) alakul.
German: Betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten
Hungarian: 10 betegből több, mint 1-nél fordulhat elő
German: Häufig: Erschöpfung (Asthenie); Schüttelfrost
Hungarian: Gyakori: gyengeség (aszténia), hidegrázás