FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 2.2 Beräkning av karenstider för mjölk Metod som använts av innehavarna av godkännande för försäljning
Estonian: 2.2 Piima keeluaegade tuletamine Müügiloa hoidjate lähenemisviis
Swedish: CVMP:s överväganden
Estonian: Veterinaarravimite komitee kaalutlused
Swedish: Även om enskilda TTSC-värden kan beräknas är TTSC-värdena inte normalfördelade eller logaritmiskt normalfördelade.
Estonian: Kuigi võib arvutada individuaalsed TTSCd, ei näita TTSCde kogum normaalset ega lognormaalset jaotumist.
Swedish: Följande två alternativa sätt att ange karenstiden för mjölk övervägdes:
Estonian: Kaaluti kaht võimalust piima keeluaja väljendamiseks:
Swedish: Man kom fram till en karenstid på 69 "mjölkningar" efter behandling, dvs. 34,5 dagar.
Estonian: Saadud keeluaeg oli 69 "lüpsi" pärast ravi, s.t. 34,5 päeva.
Swedish: Därför förordar Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel att godkännandena för försäljning för Cobactan DC och synonymer ändras så att karenstiden för mjölk blir följande: - 1 dag efter kalvning när sinperioden är mer än fem veckor; - 36 dagar efter behandling när sinperioden är 5 veckor eller mindre.
Estonian: Seepärast soovitab veterinaarravimite komitee muuta Cobactan DC ja sellega seotud nimetuste müügilubade tingimusi, et kehtestada piima keeluaeg järgmiselt: - kui kinnisperiood on pikem kui 5 nädalat - 1 päev pärast poegimist; - kui kinnisperiood on 5 nädalat või lühem - 36 päeva pärast ravi.
Swedish: Fördelen med TTSC-metoden är att formen på depletionskurvan inte är viktig.
Estonian: TTSC-meetodi eeliseks on, et jääkide kadumise kõvera kuju ei ole tähtis.
Swedish: Kommittén kom fram till att den statistiska analys som innehavarna av godkännande för försäljning genomfört av data från den nya studien inte var optimal med tanke på 1) att TTSC-värdena var beroende av sinperiodens längd, och 2) att man valt kor med mycket korta sinperioder.
Estonian: Komitee järeldas, et müügiloa hoidjate läbiviidud uue uuringu andmete statistiline analüüs ei olnud optimaalne, arvestades 1) TTSCde sõltuvust kinnisperioodi pikkusest ja 2) väga lühikese kinnisperioodiga lehmade valimist uuringusse.
Swedish: Målet var att avgöra om man med utgångspunkt i de föreliggande uppgifterna kunde fastställa en karenstid för mjölk på 35 dagar efter behandling.
Estonian: Selle esildise eesmärk oli määrata kindlaks, kas kättesaadavate andmete põhjal võiks piima keeluajaks kehtestada 35 päeva pärast ravi.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljningen ogillade resultatet av förfarandet och hänsköt ärendet till EMEA.
Estonian: Müügiloa hoidjad ei nõustunud menetluse tulemusega ja esitasid küsimuse edasiseks arutamiseks Euroopa Ravimiametile.
Swedish: Det är emellertid klart att sinperioden ska ingå i angivelsen av karenstiden.
Estonian: Siiski on selge, et kinnisperiood peaks moodustama osa väljendatud keeluajast.
Swedish: Cobactan DC intramammär suspension
Estonian: Cobactan DC intramam Susp.
Swedish: I riktlinjen föreslås att TTSCmetoden ska användas på restdata från djur inom ett begränsat spann av sinperioder, då det förutsätts att begränsade skillnader i sinperiod endast har obetydlig inverkan på resthalterna.
Estonian: Juhistes soovitatakse kasutada piiratud kinnisperioodide vahemikku kuuluvate loomade jääkide andmete suhtes TTSC meetodit, eeldades, et kinnisperioodi piiratud erinevused mõjutavad jääke vähe.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: MÜÜGILOA TINGIMUSTE MUUTMISE TEADUSLIKUD PÕHJENDUSED JA JÄRELDUSED
Swedish: Dessutom står det i riktlinjerna för produktresuméer för veterinärmedicinska läkemedel i band 6C av The Rules Governing Medicinal Products in the European Union att det är datumet för den efterföljande kalvningen som bestämmer karenstiden för mjölk för läkemedel för sinkor.
Estonian: Peale selle selgub Euroopa Liidu ravimieeskirjade köites 6C sisalduvatest juhistest veterinaarravimite ravimi omaduste kokkuvõtte kohta, et kinnisperioodil kasutatavate ravimite puhul määratakse piima keeluaeg järgneva poegimiskuupäeva järgi.
Swedish: I CVMP:s riktlinjer för fastställande av karenstider för mjölk (Note for Guidance on the determination of the withdrawal periods for milk [EMEA/CVMP/473/98-FINAL]) beskrivs hur karenstiden för mjölk ska fastställas för läkemedel för sinkor.
Estonian: Veterinaarravimite komitee juhistes piima keeluaegade määramiseks (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) kirjeldatakse piima keeluaja määramist kinnisperioodil kasutatavate ravimite puhul.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: II LISA MÜÜGILOA TINGIMUSTE MUUTMISE TEADUSLIKUD PÕHJENDUSED JA JÄRELDUSED
Swedish: Läkemedlet administrerades 28 dagar före den förväntade kalvningen men sinperioderna varierade avsevärt, mellan 16 och 36 dagar.
Estonian: Kuigi ravimit manustati lehmadele 28 päeva enne eeldatavat poegimist, varieerus kinnisperioodi pikkus oluliselt, ulatudes 16 päevast 36 päevani.
Swedish: Där sägs emellertid inte uttryckligen hur den beräknade karenstiden ska anges: som tid efter behandling eller som tid efter kalvning.
Estonian: Neis juhistes ei ole aga tuletatud keeluaja väljendamisviisi otseselt ette nähtud: kas ravijärgse või poegimisjärgse ajana.
Swedish: Även den undersökning av restmängdsdepletion hos kor med sinperioder på mellan 40 och 58 dagar som låg till grund för det ursprungliga godkännandet för försäljning fanns tillgänglig.
Estonian: Kättesaadav oli ka jääkide kadumise uuring lüpsilehmade kohta, kelle kinnisperiood oli 40-58 päeva, mille põhjal oli kehtestatud algse müügiloa keeluaeg.
Swedish: Hos kor med en sinperiod på mindre än 49 dagar kan mjölk för humankonsumtion tidigast användas efter 50 dagar efter den sista behandlingen"
Estonian: Kui kinnisperiood on lühem kui 49 päeva, võib inimesele tarbimiseks ettenähtud piima lüpsta lehmalt mitte varem kui 50 päeva möödumisel viimasest ravist."
Swedish: Därför slog kommittén ihop resultaten från båda undersökningarna för att komma fram till en säkerhetsmarginal, och använde därvid 1) karenstiden på 34,5 dygn efter administrering, vilket var den karenstid som innehavarna of godkännande för försäljning kommit fram till, och 2) resultaten från undersökningen med längre sinperioder.
Estonian: Seepärast ühendas komitee nende kahe uuringu andmed: 1) kasutades müügiloa hoidjate poolt hinnatud keeluaega 34,5 päeva pärast manustamist ja 2) kasutades ohutusvahemiku tuletamiseks pikemate kinnisperioodidega uuringu tulemusi.
Swedish: Under hänskjutningsförfarandet medgav företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning att - depletion inträder under sinperioden, - depletion sker snabbare efter kalvning, och - karenstiden för mjölk efter kalvning beror på sinperiodens längd.
Estonian: Esildise menetluses tunnistas müügiloa hoidjate esindaja, et: - kinnisperioodil jäägid kaovad, - pärast poegimist on jääkide kadumine kiirem, - poegimisjärgse piima keeluaeg sõltub kinnisperioodi pikkusest.
Swedish: Att ange karenstiden som tid efter behandling kan endast anses acceptabelt om det undersökta samplet från fördelningen av sinperioderna ger en rättvisande bild av den faktiska fördelningen av sinperioder under praktiska omständigheter.
Estonian: Keeluaja väljendamine ravijärgse ajana võib olla vastuvõetav vaid sel juhul, kui kinnisperioodide jaotumise vaadeldud valim esindab kinnisperioodide tegelikku jaotumist praktikas.
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Estonian: Müügiloa hoidja
Swedish: Den säkerhetsmarginal på 1,5 dag som företrädaren för innehavarna av godkännande för försäljning föreslagit accepterades.
Estonian: Nõustuti müügiloa hoidjate esindaja pakutud 1,5-päevase ohutusvahemikuga.
Swedish: Kommittén ansåg därför att en säkerhetsmarginal måste läggas till för att denna skillnad skulle beaktas.
Estonian: Seepärast leiti, et andmete varieerumise arvestamiseks tuleb võtta kasutusele ohutusvahemik.
Swedish: Företrädaren för innehavarna av godkännande för försäljning bestämde karenstiden genom att statistiskt analysera (Time to safe concentration TTSC [tid till säker koncentration]) uppgifterna om rester i mjölk där de förutbestämda tidpunkterna var mjölkningar efter behandling oavsett sinperiodens längd.
Estonian: Müügiloa hoidjate esindaja määras keeluaja piima jääkide andmete statistilise analüüsiga (ohutu kontsentratsiooni saavutamisele kulunud aja (TTSC) meetod), milles ajahetki väljendati olenemata kinnisperioodi pikkusest lüpside arvuna pärast ravi.
Swedish: Av riktlinjerna att döma förefaller det mest logiskt att karenstiden ska anges som tid efter kalvning för en närmare angiven sinperiod.
Estonian: Juhiste teksti põhjal näib kõige loogilisem järeldada, et keeluaeg tuleks väljendada teatava kinnisperioodi (vahemiku) kohta poegimisjärgse ajana.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning föreslog att karenstiden skulle sänkas till 35 dagar efter behandling.
Estonian: Müügiloa hoidjad tegid ettepaneku lühendada keeluaega 35 päevale pärast ravi.
Swedish: Cobactan DC intramammär suspension för veterinärmedicinsk användning
Estonian: Cobactan DCintramammaarsuspensioon
Swedish: Resthalterna i mjölken från varje ko låg vid första mjölkningen efter kalvning under MRL (maximalt tillåtna restmängder).
Estonian: Iga lehma jäägid piimas olid esimesel poegimisjärgsel lüpsil alla jääkide piirnorme.
Swedish: Karenstid efter kalvning
Estonian: Keeluaeg pärast poegimist
Swedish: Produktens fantasinamn Läkemedelsform Djurarter Frekvens Rekommenderad dos
Estonian: Ravimvorm Loomaliik Sagedus
Swedish: En ny undersökning av restmängdsdepletion i mjölk genomfördes på mjölkkor med en sinperiod på 36 dagar eller mindre.
Estonian: Lüpsilehmadega viidi läbi uus uuring jääkide kadumise kohta piimast 36-päevase või lühema kinnisperioodi korral ning see esitati piimale kehtestatud keeluaja muutmismenetluses taotletud lühendamise põhjendamiseks.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning föreslog att karenstiden för mjölk skulle vara 35 dagar efter behandling.
Estonian: Müügiloa hoidjad tegid ettepaneku kehtestada keeluajaks 35 päeva pärast ravi.
Swedish: "Mjölk för humankonsumtion får tidigast användas 24 timmar efter kalvning vid en sinperiod på mer än 49 dagar.
Estonian: "Kui kinnisperiood on pikem kui 49 päeva, võib inimesele tarbimiseks ettenähtud piima lüpsta lehmalt mitte varem kui 24 tunni möödumisel poegimisest.
Swedish: Luxemburg Intervet International bv Wim de Körverstraat 35
Estonian: Luksemburg Intervet International B.V.
Swedish: Den beräknade karenstiden är därför aningen osäker, eftersom sinperiodens längd spelade in, och därför bör det läggas till en säkerhetsmarginal.
Estonian: Seega sisaldab hinnanguline keeluaeg sõltuvuse tõttu kinnisperioodi pikkusest teatavat määramatust.
Swedish: 1a D-85716
Estonian: D-85716
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja Kandidaat
Swedish: Resultatet av provningen var negativt.
Estonian: Katse tulemused olid negatiivsed.
Swedish: Svaret lämnades till EMEA den 23 mars 2006.
Estonian: Vastused esitati Euroopa Ravimiametile 23. märtsil 2006.
Swedish: En lämplig positiv kontroll användes.
Estonian: Kasutati kohast positiivset kontrolli.
Swedish: Anledningen var att den nationella behöriga myndigheten i Förenade kungariket, Veterinary Medicines Directorate (VMD), ansåg att detta läkemedel kan utgöra en allvarlig risk för folkhälsan på följande grunder:
Estonian: Edasisuunamise põhjusena nimetas Suurbritannia vastutav amet, veterinaarravimite direktoraat, et antud ravim võib osutuda rahvatervisele suureks ohuks järgmistel põhjustel:
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, DJURARTER, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIGID, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJA
Swedish: Ett positivt resultat för kromosomaberration rapporterades.
Estonian: Kirjeldati ühte positiivset kromosoomi aberratsiooni tulemust.
Swedish: Kommittén anser därför att det inte behövs någon ytterligare studie av mutagenicitet för att bedöma ämnet.
Estonian: Seepärast otsustas komitee, et täiendavaid mutageensuse uuringuid ei ole aine hindamiseks vajalik teostada.
Swedish: Det positiva resultatet in vitro undersöktes ytterligare i en provning av mikrokärna in vivo.
Estonian: In vitro positiivset tulemust uuriti edasi in vivo mikrotuuma katses.
Swedish: Tyskland, som är referensmedlemsstat för förfarandet för ömsesidigt erkännande för Cobactan IV 4,5 %, anmälde den 2 mars 2006 till EMEA att veterinära samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden (CMD(v)) inte hade lyckats nå enighet om produkten.
Estonian: Cobactan IV 4,5% vastastikuse tunnustamise protseduuri võrdlusliikmesriik Saksamaa teavitas 2. märtsil 2006. aastal Euroopa Ravimiametit (EMEA), et vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud veterinaarprotseduuride koordineerimise rühm ei jõudnud ravimi suhtes ühisele otsusele.
Swedish: Med hänsyn till 1) den höga proliferationshastigheten för benmärgsvävnad, 2) det intravenösa administreringssättet och 3) de höga doser som använts är det mycket osannolikt att en andra provning in vivo på en annan vävnad skulle ge ett positivt resultat.
Estonian: Arvestades 1) luuüdi koe intensiivset proliferatsiooni, 2) veenisisest manustamist ja 3) suuri kasutatud annuseid, on äärmiselt ebatõenäoline, et teine in vivo katse teises koes annab positiivse tulemuse.
Swedish: Trots det faktum att det även har förekommit negativa resultat i två in vivo-försök med mikrokärna har de positiva resultaten in vitro inte negerats, eftersom båda studierna in vivo inkluderade bedömning av effekter i benmärgsceller.
Estonian: Hoolimata asjaolust, et kaks in vivo mikrotuuma katset on olnud negatiivsed, ei saa eitada ka positiivseid in vitro tulemusi, sest mõlemas in vivo uuringus hinnati ka toimet luuüdi rakkudele.
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG med senare ändringar och tillägg har ärendet hänskjutits till CVMP.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ täiendatud versiooni artikli 33 lõikele 4, suunati küsimus edasiseks arutamiseks veterinaarravimite komiteele.
Swedish: Med tanke på provningarnas inneboende värde och begränsningar och att endast en av elva studier har gett ett positivt resultat har kommittén kommit fram till att det inte finns någon anledning till oro för att 2,3-cyklohexenpyridin skulle kunna utgöra en allvarlig risk för folkhälsan.
Estonian: Arvestades katse omaväärtusi ja piiranguid ning asjaolu, et positiivseid tulemusi leiti vaid ühes uuringus üheteistkümnest, järeldatakse, et 2,3-tsükloheksenopüridiin ei ole rahvatervisele ohtlik.
Swedish: Produkten är indicerad för behandling av respiratoriska sjukdomar hos hästar som orsakas av Streptococcus equi subsp.
Estonian: Ravim on näidustatud bakteri Streptococcus equi subsp.
Swedish: Den högsta dosen motsvarade högsta tolererad dos i ett försök för att fastställa doseringsintervall och orsakade även tydliga symtom på toxicitet men ej på dödlighet hos alla djur som ingick i huvudstudien.
Estonian: Suurim annus vastab suurimale talutavale annusele vastavalt annusevahemiku leidmise katses leitule ning põhjustas selgeid mürgistusnähte, kuid ei põhjustanud põhiuuringu loomadel mitte ühtegi surmajuhtumit.
Swedish: Vid sitt sammanträde den 14-16 mars 2006 inledde CVMP ett förfarande om hänskjutande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, med senare ändringar och tillägg, för Cobactan IV 4,5 % som innehåller cefquinom.
Estonian: 14.-16. märts 2006. aastal toimunud kohtumisel algatas veterinaarravimite komitee muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel tsefkinoomi sisaldava ravimi Cobactan IV 4,5% läbivaatamise.
Swedish: Cobactan IV 4,5 % tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska och innehåller 45 mg/ml cefquinom (som sulfat).
Estonian: Süstelahuse valmistamise pulbri ja lahustina turustatav Cobactan IV 4,5% sisaldab 45 mg/ml tsefkinoomi (sulfaadina).
Swedish: Specifikationerna för den aktiva substansen sterilt cefquinomsulfat som används vid framställning av Cobactan IV 4,5 % och specifikationerna vid utsläppande på marknaden och vid slutet av hållbarhetstiden för slutprodukten Cobactan IV 4,5 % i pulverform lades fram.
Estonian: Esitati ravimi Cobactan IV 4,5% tootmisel steriilselt kasutatava toimeaine tsefkinoomsulfaadi täpsed omadused ning lõpliku ravimi Cobactan IV 4,5% pulbri täpsed omadused turustamisel ja säilivusaja lõpus.
Swedish: zooepidemicus och svåra bakteriella infektioner med hög risk för septikemi hos föl där Escherichia coli är involverad.
Estonian: zooepidemicus tekitatud hingamisteede haiguse raviks hobustel ja kõrge septitseemia riskiga raskete bakteriaalsete infektsioonide raviks varssadel, kui tekitajaks on Escherichia coli.
Swedish: Den klastogena potentialen in vitro har inte påvisats in vivo.
Estonian: In vitro leitud klastogeenset potentsiaali in vivo ei kirjeldatud.
Swedish: I denna studie administrerades 2,3-cyklohexenpyridin i 0,9 % NaCl två gånger intravenöst med ett intervall på 24 timmar vid doser på 7,5, 25 och 75 mg/kg kroppsvikt till möss av båda könen.
Estonian: Selles uuringus manustati isastele ja emastele hiirtele 2,3-tsükloheksenopüridiini 0,9% NaCl lahuses kaks korda veenisiseselt 24-tunnise vahega annustes 7,5, 25 ja 75 mg kehakaalu kg kohta.
Swedish: Sammanfattningsvis är CVMP överens om att det på ett tillfredsställande sätt har visats att 2,3-cyklohexenpyridin inte har någon klastogen potential in vivo och att fler studier inte är motiverade.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub, et 2,3-tsükloheksenopüridiini klastogeense potentsiaali puudumine in vivo on piisavalt tõestatud ja et täiendavaid uuringuid ei ole vaja teostada.
Swedish: Cobactan Pulver och vätska till injektionsvätska
Estonian: Cobactan Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
Swedish: Produktens fantasinamn
Estonian: Ravimi nimetus
Swedish: De högsta koncentrationer av cefquinom som uppmätts i plasma från behandlade måldjur (till exempel 2 µg/ml efter en dos på 1 mg/kg kroppsvikt) jämfört med de förväntade koncentrationerna av 2,3-cyklohexenpyridin (till exempel 1 % av denna förorening i cefquinom resulterade i 0,02 µg 2,3-cyklohexenpyridin/ml plasma) visar att koncentrationerna på flera hundra µg/ml i den positiva provningen in vitro överträffar de koncentrationer som är relevanta in vivo med råge.
Estonian: Ravitud loomade plasmas mõõdetud tsefkinoomi suurimad kontsentratsioonid (nt 2 µg/ml pärast annust 1 mg kehakaalu kg kohta) olid võrreldavad 2,3-tsükloheksenopüridiini eeldatavate kontsentratsioonidega (nt 1% lähteaine jääkide sisaldusega tsefkinoomi manustamisel saavutatakse 2,3-tsükloheksenopüridiini kontsentratsioon 0,02 µg/ml plasmas), mis näitab, et positiivse in vitro katse tulemuste korral kasutatud mitmesaja µg/ml kontsentratsioonid ületavad ulatuslikult in vivo olukorras olulisi kontsentratsioone.
Swedish: Hos kinesisk hamster med lungfibroblast in vitro framkallade 2,3-cyklohexenpyridin strukturella kromosomaberrationer vid 600-700 µg/ml på ett dosberoende sätt när metabolisk aktivering ingick i metoden.
Estonian: Hiina hamstri kopsu fibroblastides tekitas 2,3-tsükloheksenopüridiin in vitro struktuurilisi aberratsioone annussõltuval viisil annuse 600700 µg/ml korral, kui võtta arvesse ka meetodi metaboolne aktivatsioon.
Swedish: 2.3 Uppgifter om mutagenicitet och cancerogenicitet för cefquinom och dess utgångsmaterial 2,3-cyklohexenpyridin
Estonian: 2.3 Tsefkinoomi ja tema lähteaine 2,3-tsükloheksenopüridiini mutageensuse ja kartsinogeensuse andmed
Swedish: I den direkta metoden framkallade 2,3-cyklohexenpyridin lindriga strukturella kromosomaberrationer vid 350 µg/ml vid behandling i 24 och 48 timmar.
Estonian: Vahetul meetodil tekitas 2,3tsükloheksenopüridiin kergeid struktuurilisi kromosoomide aberratsioone annuse 350 µg/ml korral 24ja 48-tunnistes uuringutes.
Swedish: CVMP kom fram till att den klastogena potentialen in vitro inte hade visats in vivo.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et in vitro kirjeldatud klastogeenne potentsiaal ei ole in vivo tõestatud.
Swedish: I specifikationerna för cefquinom sulfat rapporteras ett innehåll av 2,3-cyklohexenpyridin på <1 %.
Estonian: Tsefkinoomsulfaadi omaduste aruanne nimetab 2,3-tsükloheksenopüridiini sisalduseks ≤ 1%.
Swedish: 2.2 Uppgifter om specifikationen för cefquinom, särskilt med avseende på föroreningen 2,3-cyklohexenpyridin
Estonian: 2.2 Tsefkinoomi omaduste, eelkõige seoses 2,3-tsükloheksenopüridiini jääksisalduse andmed
Swedish: Deutschland GmbH Feldstr.
Estonian: Saksamaa Intervet Deutschland GmbH
Swedish: I specifikationerna vid utsläppande på marknaden och vid slutet av hållbarhetstiden rapporteras ett innehåll av 2,3-cyklohexenpyridin på <1 % respektive <1,5 %.
Estonian: Ravimi turustamisel ja säilivusaja lõpus on 2,3-tsükloheksenopüridiini sisaldus vastavalt ≤ 1% ja
Swedish: Resultaten in vivo är de som har störst relevans för mänsklig exponering eftersom de "upphäver" resultaten från provningarna in vitro.
Estonian: In vivo tulemused on inimkokkupuute hindamiseks kõige olulisemad, mistõttu nendel tulemustel on tugevam osakaal, kui in vitro katsete tulemustel.
Swedish: Läkemedelsform Styrka Djurart
Estonian: Ravimvorm TugevusLoomaliigid Manustamise sagedus ja viis
Swedish: Eftersom resultaten in vivo är de som har störst relevans för mänsklig exponering "upphäver" de resultaten från provningarna in vitro.
Estonian: Inimeste kokkupuute hindamiseks on kõige olulisemad in vivo tulemused, mistõttu need tulemused on in vitro katsete tulemustest tähtsamad.
Swedish: 2.1 Bedömning av de säkerhetsfrågor som väckts med anledning av utgångsmaterialet 2,3-cyklohexenpyridin
Estonian: 2.1 Lähteaine 2,3-tsükloheksenopüridiini ohutus
Swedish: Det har inte varit möjligt att bekräfta det resultat som påvisade en klastogen potential för 2,3-cyklohexenpyridin i en in vitro-provning vid höga koncentrationer vid de högsta intravenösa doser som undersökts (2000 mg/kg kroppsvikt) i provning av mikrokärna in vivo.
Estonian: 2,3-tsükloheksenopüridiini klastogeense potentsiaali leid ühes in vitro katses suurtel kontsentratsioonidel ei saanud kinnitust suurima veenisiseselt kasutatava annuse (2000 mg/kehakaalu kg kohta) kontrollimisel in vivo mikrotuuma katses.
Swedish: Provning av gentoxicitet utfördes vid en föroreningskoncentration på 1 % med cefquinom (8 provningar).
Estonian: Genotoksilisuse uuringud (8 katset) sooritati tsefkinoomiga, milles lähteaine jäägi kontsentratsioon oli 1%, ning lisaks tehti 3 uuringut üksnes 2,3-tsükloheksenopüridiiniga.
Swedish: • Ett positivt in vitro-försök för mutagenicitet har rapporterats för utgångsmaterialet 2,3-cyklohexenpyridin, vilket även förekommer som en förorening i den aktiva substansen, cefquinom.
Estonian: • Tsefkinoomi lähteainel 2,3-tsükloheksenopüridiinil, mida leidub jääkidena ka toimeaines, on kirjeldatud positiivset toimet in vitro mutageensuse katsetes.
Swedish: Förekomst %
Estonian: Esinemuse %
Swedish: Barn från 12 till 18 år:
Estonian: 12…18-aastased lapsed:
Swedish: Detta läkemedel ska inte tas i mer än 3 dagar.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta kauem kui 3 päeva.
Swedish: Observera:
Estonian: Märkus:
Swedish: "Detta läkemedel innehåller kodein.
Estonian: "See ravim sisaldab kodeiini.
Swedish: Uppskattningar tyder på att upp till 7% av den kaukasiska populationen kan ha denna brist.
Estonian: Hinnanguliselt arvatakse, et kuni 7%-l heledanahalisest rahvastikust võib esineda selle ensüümi vaegust.
Swedish: Dosen kan tas upp till 4 gånger dagligen med ett intervall på minst 6 timmar.
Estonian: Annust võib võtta kuni 4 korda päevas, mitte vähem kui 6 tunniste vahedega.
Swedish: afrikaner/etiopier afroamerikaner asiater kaukasier greker ungrare nordeuropéer
Estonian: Aafrika/Etioopia Afroameeriklased
Swedish: Om smärtan inte förbättrats efter 3 dagar, tala med läkare.
Estonian: Kui valu 3 päevaga ei leevendu, pidage nõu oma arstiga.
Swedish: Produktinformationen kan i förekommande fall senare uppdateras av myndigheterna i medlemsländerna i samarbete med referenslandet (RMS) i enlighet med förfarandet som fastställts i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EC.
Estonian: Seejärel võivad liikmesriikide pädevad asutused koostöös viidatava riigiga vastavalt Direktiivi 2001/83/EÜ III peatüki 4. jaotisele seda infot vajaduselkaasajastada.