FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izkušnje s cepivi proti noricam iz obdobja trženja pa kažejo, da lahko v redkih primerih pride do prenosa cepilnega virusa s cepljene osebe, pri kateri se je pojavil noricam podoben izpuščaj, na dovzetno osebo, ki je bila v stiku s cepljeno osebo [na primer za okužbo z VZV (varicella-zoster virus) dovzetni otroci].
Icelandic: Hins vegar gefur reynsla eftir markaðsetningu hlaupabólu-bóluefna til kynna að smit á bóluefnisveirunni geti örsjaldan átt sér stað á milli einstaklinga sem hafa verið bólusettir og í kjölfarið fengið útbrot sem minna á hlaupabólu, annars vegar, og einstaklinga sem eru móttækilegir fyrir smiti, hins vegar [til dæmis barnabörn á ungbarnaaldri sem eru móttækileg fyrir hlaupabólu-ristilveirunni [varicella-zoster virus (VZV)].
Slovenian: V študiji ZEST je bila skupna pojavnost s cepivom povezanih neželenih učinkov na mestu injiciranja pri osebah, starih od 50 do 59 let, 63,9 % pri cepivu ZOSTAVAX in 14,4 % pri placebu.
Icelandic: Í ZEST var heildartíðni aukaverkana á stungustað sem tengdust bóluefninu 63,9% fyrir ZOSTAVAX og 14,4% fyrir lyfleysu hjá einstaklingum 50 til 59 ára.
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so lahko hude in lahko vključujejo težave z dihanjem ali požiranjem.
Icelandic: Sum þessara viðbragða geta verið alvarleg og geta falið í sér öndunarerfiðleika eða kyngingarerfiðleika.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, ter če ste pred kratkim prejeli ali pa boste morda prejeli drugo cepivo.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: Splošna varnostna profila sta bila pri subkutani in intramuskularni uporabi primerljiva, vendar so bili neželeni učinki na mestu injiciranja pri intramuskularni uporabi (34 %) značilno manj pogosti kot pri subkutani (64 %).
Icelandic: Almenn öryggissnið gjafar undir húð eða í vöðva voru að öðru leyti sambærileg, en aukaverkanir á stungustað voru marktækt sjaldgæfari hjá hópnum sem fékk lyfið í vöðva (34%) samanborið við hópinn sem fékk lyfið undir húð (64%).
Slovenian: Med obdobjem spremljanja v študiji LTPS je bila ocenjena učinkovitost cepiva glede pojavnosti herpesa zostra 21 % (95-odstotni IZ: [11 do 30 %]), glede incidence PHN 35 % (95-odstotni IZ: [9 do 56 %]) ter glede BOI herpesa zostra 37 % (95-odstotni IZ: [27 do 46 %]).
Icelandic: Verkun bóluefnisins á eftirfylgnitímabili LTPS rannsóknarinnar var metin sem 21% (95% CI: [11 til 30%]) hvað varðar nýgengi ristils, 35% (95% CI: [9 til 56%]) hvað varðar nýgengi taugahvots sem fylgikvilla ristils og 37% (95% CI: [27 to 46%]) hvað varðar sjúkdómsbyrði ristils.
Slovenian: Med študijo STPS so prejemnikom placeba ponudili cepivo ZOSTAVAX, s čimer se je štelo, da so zaključili sodelovanje v študiji STPS.
Icelandic: Meðan á STPS rannsókninni stóð var þeim sem fengið höfðu lyfleysu boðið að fá ZOSTAVAX, en á þeim tímapunkti var litið svo á að þeir hefðu lokið STPS rannsókninni.
Slovenian: Varnostni profil je bil na splošno podoben kot v podštudiji spremljanja neželenih učinkov študije SPS.
Icelandic: Öryggi reyndist almennt sambærilegt við það sem fram kom í undirrannsókn SPS rannsóknarinnar.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX se lahko daje sočasno s cepivi proti gripi z inaktiviranimi virusi v ločenih injekcijah in na različne dele telesa (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: ZOSTAVAX má gefa samhliða veikluðu inflúensubóluefni í aðskildri inndælingu og ekki á sama líkamssvæði (sjá kafla 5.1).
Slovenian: VE proti PHN je bila ovrednotena v obdobju do 8 let po cepljenju.
Icelandic: Verkun bóluefnis gegn ristli var metin í allt að 8 ár eftir bólusetningu.
Slovenian: *Analiza je bila opravljena na populaciji z-namenom-zdravljenja (ITT), ki je zajela vse osebe, randomizirane v študiji ZEST.
Icelandic: *Greiningin var gerð á þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (ITT) sem tók til allra einstaklinga sem slembiraðað var í ZEST rannsókninni
Slovenian: • Dedne in pridobljene imunske pomanjkljivosti zaradi stanj, kot so: akutne in kronične levkemije, limfomi, druga stanja, ki prizadenejo kostni mozeg ali limfatični sistem, imunosupresija zaradi okužbe z virusom HIV/AIDS (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1) in celična imunska pomanjkljivost.
Icelandic: Meðfæddir og áunnir ónæmisgallar sem geta stafað af eftirfarandi: langvinnt eða brátt hvítblæði, eitilfrumukrabbamein, annað ástand sem hefur áhrif á beinmerg eða eitla- og sogæðakerfi, ónæmisbæling vegna HIV/alnæmis (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1), frumubundnir ónæmisgallar.
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna tekočina.
Icelandic: Leysirinn er gegnsær, litlaus vökvi.
Slovenian: Cepivo injicirajte.
Icelandic: Dælið bóluefninu inn.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri osebah z zmerno do hudo akutno boleznijo ali okužbo s povišano telesno temperaturo.
Icelandic: Fresta skal ónæmisaðgerð hjá einstaklingum með meðalslæma eða alvarlega bráða hitasótt eða sýkingu.
Slovenian: Povprečna ocena BOI
Icelandic: Meðalstig BOI
Slovenian: Druga zdravila in cepivo ZOSTAVAX
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ZOSTAVAX
Slovenian: ZOSTAVAX prašek za injiciranje s.c./i.m.
Icelandic: ZOSTAVAX stungulyfsstofn, dreifa s.c./i.m.
Slovenian: Preprečite stik z razkužili, ker lahko inaktivirajo virus v cepivu.
Icelandic: Forðist snertingu við sótthreinsandi efni þar sem þau geta gert bóluefnið óvirkt.
Slovenian: To cepivo lahko v sledeh vsebuje neomicin.
Icelandic: Þetta bóluefni getur innihaldið leifar af neómýsíni.
Slovenian: Eno pakiranje cepiva ZOSTAVAX vsebuje vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo s pritrjeno iglo ali brez nje.
Icelandic: Ein pakkning af ZOSTAVAX inniheldur hettuglas og áfyllta sprautu með eða án áfastra nála.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bila blagih.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru tilkynntar sem vægar aukaverkanir.
Slovenian: Pretehtati je treba tveganje za prenos oslabljenega cepilnega virusa s cepljene osebe na dovzetne osebe, ki so bile v stiku s cepljeno osebo, in tveganje za pojav naravnega herpesa zostra ter možen prenos divjega tipa VZV na dovzetne osebe.
Icelandic: Meta skal hættuna á því að veiklaða bóluefnisveiran frá bólusettum einstaklingi smiti einstakling móttækilegan fyrir smiti miðað við hættuna á að fá venjulega ristilsýkingu sem getur hugsanlega smitað móttækilegan einstakling af náttúrulegri hlaupabóluristilveiru.
Slovenian: V dvojno slepem, nadzorovanem kliničnem preskušanju so 762 odraslih, starih 50 let in več, randomizirali tako, da so prejeli enkraten odmerek cepiva ZOSTAVAX in cepivo proti gripi sočasno (N = 382) ali ne (N = 380).
Icelandic: Í tvíblindri klínískri samanburðarrannsókn var 762 fullorðnum einstaklingum, 50 ára og eldri, slembiraðað og fengu þeir stakan skammt af ZOSTAVAX sem gefið var ýmist samhliða (N=382) veikluðu klofnu inflúensubóluefni eða eitt sér (N=380).
Slovenian: Po rekonstituciji 1 odmerek (0,65 ml) vsebuje: Virus varicella-zoster, sev Oka/Merck, (živ, oslabljen)  19.400 PFU
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,65 ml): Hlaupabólu-ristilveiru (Varicella-zoster virus), Oka/Merck stofn (lifandi, veiklaður) ≥19.400 PFU
Slovenian: V drugih kliničnih preskušanjih, v katerih so ocenjevali cepivo ZOSTAVAX pri osebah, starih 50 let ali več, vključno s študijo s sočasno uporabo inaktiviranega cepiva proti gripi, so pri osebah, starih od 50 do 59 let, poročali o večjem deležu blagih do zmernih neželenih učinkov na mestu injiciranja, kot pri osebah, starih ≥ 60 let (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Í öðrum klínískum rannsóknum þar sem ZOSTAVAX var metið hjá einstaklingum 50 ára og eldri, þar á meðal rannsókn þar sem gefin voru samhliða deydd inflúensubóluefni, var tilkynnt um hærra hlutfall af aukaverkunum á stungustað sem voru vægar eða í meðallagi alvarlegar hjá einstaklingum á aldrinum 50-59 ára samanborið við einstaklinga ≥ 60 ára (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Večina teh lokalnih in sistemskih neželenih učinkov je bila blagih.
Icelandic: Flestar þessara staðbundnu og altæku aukaverkana voru tilkynntar sem vægar aukaverkanir.
Slovenian: , otekanje na mestu injiciranja: zatrdlina 1, hematom toplota
Icelandic: Herslismyndun 1, margúll hitatilfinning 1, útbrot
Slovenian: S cepivom povezani neželeni učinki na mestu injiciranja so bili značilno pogostejši pri osebah, cepljenih s cepivom ZOSTAVAX, kot pri osebah, ki so prejele placebo.
Icelandic: Aukaverkanir á stungustað sem tengdust bóluefninu voru marktækt meiri hjá einstaklingum bólusettum með ZOSTAVAX heldur en hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Tveganje je domnevno vzročno povezano s slabljenjem imunosti, specifične za VZV.
Icelandic: Hættan virðist yfirleitt tengjast því að dregið er úr ónæmi gegn hlaupabólu-ristilveiru.
Slovenian: Sočasna uporaba cepiva ZOSTAVAX in 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva je v majhnem kliničnem preskušanju zmanjšala imunogenost cepiva ZOSTAVAX.
Icelandic: Samhliða notkun ZOSTAVAX og 23-gilds Pneumococca fjölsykrunga bóluefnis dró úr úr ónæmingargetu ZOSTAVAX í lítilli klínískri rannsókn.
Slovenian: V pakiranju z napolnjeno injekcijsko brizgo brez pritrjene igle sta lahko posebej priloženi ena ali 2 igli.
Icelandic: Í sumum pakkningastærðum af áfylltum sprautum án áfastra nála eru ýmist ein eða tvær lausar nálar.
Slovenian: Preprečevanje primerov herpesa zostra s hudo bolečino v celotni populaciji študije SPS V primerjavi s placebom je cepivo ZOSTAVAX zmanjšalo pojavnost (11 v primerjavi s 40 primeri) herpesa zostra s hudo in dolgotrajno bolečino (rezultat intenziteta-trajanje > 600) za 73 % (95-odstotni IZ: [46 do 87 %]).
Icelandic: Forvarnir gegn ristiltilvikum með alvarlegum verkjum hjá heildarþýði SPS rannsóknarinnar ZOSTAVAX dró úr tíðni ristils með alvarlegum og langvarandi verkjum (vægi miðað við tímalengd >600) um 73% (95% CI: [46 til 87%]) (með 11 tilfellum miðað við 40 tilfelli hjá lyfleysuhópnum).
Slovenian: Prenos cepilnega virusa
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Icelandic: MedDRA líffærakerfi
Slovenian: Ni znano, ali se VZV izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort hlaupabólu-ristilveira berst í brjóstamjólk.
Slovenian: SPS pri osebah, starih 60 let ali več
Icelandic: BOI † stigi í SPS rannsókninni hjá einstaklingum 60 ára og eldri
Slovenian: Bolnike, ki so v preteklosti prejemali imunosupresivno zdravljenje, je treba pred uporabo cepiva ZOSTAVAX skrbno oceniti glede ponovne vzpostavitve imunskega sistema (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Meta þarf sjúklinga sem áður hafa fengið ónæmisbælandi meðferð vandlega m.t.t. enduruppbyggingu ónæmiskerfisins áður en þeir fá Zostavax (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Večina izpuščajev je bila ocenjena kot blagih do zmernih; zapletov z izpuščajem v kliničnem okolju niso opazili.
Icelandic: Meirihluti útbrotanna hefur verið verið metinn sem vægur eða í meðalslæmur, engir fylgikvillar frá útbrotum hafa komið fram við klínískar aðstæður.
Slovenian: Osebe na kroničnem/vzdrževalnem zdravljenju s sistemskimi kortikosteroidi Za oceno imunogenosti in varnostnega profila cepiva ZOSTAVAX so v dvojno slepem, s placebom nadzorovanem, randomiziranem kliničnem preskušanju s cepivom ZOSTAVAX cepili 206 oseb, starih 60 let ali več, ki so vsaj 2 tedna pred vključitvijo in 6 tednov ali več po cepljenju prejemale kronično/vzdrževalno sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi v dnevnem odmerku, enakovrednem 5 do 20 mg prednizona.
Icelandic: Einstaklingar sem fá langvarandi meðferð/viðhaldsmeðferð með barksterum Í slembiraðaðri tvíblindri klínískri lyfleysusamanburðarrannsókn, var ZOSTAVAX gefið 206 einstaklingum 60 ára eða eldri á langvarandi meðferð eða á viðhaldsmeðferð með barksterum til inntöku í daglegum skömmtum sem svara til 5 til 20 mg af prednisóni, í minnst tvær vikur fyrir skráningu í rannsóknina og í 6 vikur eða lengur eftir bólusetningu, til að meta ónæmissvörun og öryggi ZOSTAVAX.
Slovenian: Vrednosti VE glede na starost ob cepljenju ter povprečne vrednosti VE v obdobju prvih 3 in 5 let po cepljenju so prikazane spodaj (glejte preglednico 6).
Icelandic: Áætluð verkun bóluefnis eftir aldri við bólusetningu og áætlað meðaltal verkunar bóluefnis yfir fyrstu 3 og 5 árin eftir bólusetningu er sýnd hér fyrir neðan (sjá töflu 6).
Slovenian: Pri rekonstituciji cepiva ves vehikel iz napolnjene injekcijske brizge iztisnite v vialo z liofiliziranim cepivom in z nežnim tresenjem dobro premešajte.
Icelandic: Dælið öllum leysinum úr áfylltu sprautunni í hettuglasið með frostþurrkaða bóluefninu til að blanda bóluefnið og hristið varlega til að það blandist vel.
Slovenian: Večina tistih, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih, je bila blagih.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum voru tilkynntar sem vægar aukaverkanir.
Slovenian: Med obdobjem spremljanja v študiji STPS je bila ocenjena učinkovitost cepiva glede pojavnosti herpesa zostra 40 % (95-odstotni IZ: [18 do 56 %]), glede pojavnost PHN 60 % (95-odstotni IZ: [-10 do 87 %]) ter glede BOI herpesa zostra 50 % (95-odstotni IZ: [14 do 71 %]).
Icelandic: Verkun bóluefnisins á eftirfylgnitímabili STPS rannsóknarinnar var metin sem 40% (95% CI: [18 til 56%]) hvað varðar nýgengi ristils, 60% (95% CI: [-10 til 87%]) hvað varðar nýgengi taugahvots sem fylgikvilla ristils og 50% (95% CI: [14 til 71%]) hvað varðar sjúkdómsbyrði ristils.
Slovenian: Ni podatkov, da bi cepivo ZOSTAVAX vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi sem gefa til kynna að ZOSTAVAX hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: V študiji SPS je bila skupna pojavnost s cepivom povezanih neželenih učinkov na mestu injiciranja pri osebah, starih 60 let ali več, 48 % pri cepivu ZOSTAVAX in 17 % pri placebu.
Icelandic: Í SPS var heildartíðni aukaverkana á stungustað sem tengdust bóluefninu 48% fyrir ZOSTAVAX og 17% fyrir lyfleysu hjá einstaklingum 60 ára og eldri.
Slovenian: Vendar pa kontaktni dermatitis zaradi neomicina v anamnezi ni kontraindikacija za cepiva z živimi virusi.
Icelandic: Hins vegar er snertiofnæmi í húð vegna neómycíns í sjúkrasögu einstaklings ekki frábending hvað varðar bóluefni úr lifandi veirum.
Slovenian: Herpes zoster ophthalmicus se je pojavil pri 35 osebah, ki so bile cepljene s cepivom ZOSTAVAX, in 69 osebah, ki so prejele placebo.
Icelandic: Ristill á augnsvæði kom fram hjá 35 einstaklingum sem höfðu verið bólusettir með ZOSTAVAX á móti 69 einstaklingum sem höfðu fengið lyfleysu.
Slovenian: Cepivi se morata dajati v ločenih injekcijah in na različne dele telesa.
Icelandic: Gefa ætti bóluefnin tvö sem aðskildar inndælingar og ekki á sama líkamssvæði.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Icelandic: ZOSTAVAX inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti. þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Slovenian: Za VZV specifični imunski odziv na cepivo je bil 6 tednov po cepljenju primerljiv v skupinah z obnovitvenim in s prvim odmerkom.
Icelandic: VZV-sértæk ónæmissvörun við bóluefninu 6 vikum eftir bólusetningu var sambærileg hjá hópunum sem fengu örvunarskammtinn og eftir fyrsta skammtinn.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je rekonstituirano cepivo, če ga hranimo pri temperaturi 20 ºC - 25 ºC, stabilno 30 minut.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á stöðugleika lyfsins við notkun í 30 mínútur þegar það er geymt við 20C - 25C hita.
Slovenian: Z virusom HIV okuženi odrasli z ohranjeno imunsko sposobnostjo V dvojno slepem, s placebom nadzorovanem randomiziranem kliničnem preskušanju so cepivo ZOSTAVAX prejeli z virusom HIV okuženi odrasli (stari 18 let ali več, mediana starost 49 let), ki so prejemali ustrezno protiretrovirusno zdravljenje in so imeli ohranjeno imunsko sposobnost (število CD4+ celic T ≥ 200 celic/µl).
Icelandic: HIV-smitaðir fullorðnir einstaklingar með óskerta ónæmisvirkni Í tvíblindri slembiraðaðri, klínískri samanburðarrannsókn við lyfleysu, var ZOSTAVAX gefið HIVsmituðum fullorðnum einstaklingum (18 ára eða eldri, miðgildi aldurs 49 ár) í viðeigandi andretróveirumeðferð með óskerta ónæmisvirkni (fjöldi CD4 + T-frumna ≥ 200 frumur/µl).
Slovenian: † Ocena BOI bolečine zaradi herpesa zostra je sestavljena ocena, ki vključuje pojavnost, izrazitost in trajanje akutnih in kroničnih bolečin zaradi herpesa zostra v 6-mesečnem obdobju spremljanja.
Icelandic: Stig BOI mælikvarðans fyrir ristiltengda verki er samsett stig sem felur í sér tíðni, alvarleika og tímalengd bráðra og langvinnra ristiltengda verkja á 6 mánaða eftirfylgnitímabili.
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje s cepivom povezane neželene učinke na mestu injiciranja in sistemske neželene učinke, o katerih so v študiji ZEST (ZOSTAVAX Efficacy and Safety trial) in v podštudiji spremljanja neželenih učinkov (Adverse Event Monitoring Substudy) študije SPS (Shingles Prevention Study) v 42 dneh po cepljenju poročali z značilno večjo pojavnostjo v skupini, ki je prejela cepivo, v primerjavi s skupino, ki je prejela placebo.
Icelandic: Í töflu 1 eru birtar aukaverkanir á íkomustað og altækar aukaverkanir sem tengjast bóluefninu og voru tilkynntar marktækt oftar í bólusetta hópnum en lyfleysuhópnum innan 42 daga eftir bólusetningu í rannsókninni á verkun og öryggi ZOSTAVAX (ZEST) og í undirrannsókn þar sem fylgst var með aukaverkunum í rannsókn sem helguð er forvörnum gegn ristli (SPS).
Slovenian: Če imate motnjo strjevanja krvi ali nizko raven trombocitov, je treba cepivo injicirati pod kožo, ker se po injiciranju v mišico lahko pojavi krvavitev.
Icelandic: Ef þú ert með blóðstorkutruflun eða lágt gildi blóðflagna, þarf að gefa bóluefnið undir húð því að blæðing getur komið fram eftir gjöf í vöðva.
Slovenian: Vrednosti VE glede na starost ob cepljenju ter povprečne vrednosti VE v obdobju prvih 3 in 5 let po cepljenju so prikazane spodaj (glejte preglednico 7).
Icelandic: Áætluð verkun bóluefnis eftir aldri við bólusetningu og áætluð verkun að meðaltali á fyrstu 3 og 5 árum eftir bólusetningu er sýnd hér fyrir neðan (sjá töflu 7).
Slovenian: Cepiva ZOSTAVAX se ne more uporabljati za zdravljenje že obstoječega pasovca ali bolečine, ki je povezana z že obstoječim pasovcem.
Icelandic: Ekki er hægt að nota ZOSTAVAX til meðferðar gegn ristilútbrotum og sársauka vegna kvillans þegar hann er kominn fram.
Slovenian: Ni znano, ali je potreben obnovitveni odmerek.
Icelandic: Þörfin fyrir örvunarskammt er ekki þekkt.
Slovenian: V študiji STPS je bilo v skupini s cepivom ZOSTAVAX 84 primerov herpesa zostra, ki jih je bilo možno ovrednotiti [8,4/1.000 oseb-let], v skupini s placebom pa 95 takih primerov [14,0/1.000 oseb-let].
Icelandic: 84 metanleg ristiltilfelli [8,4/1000 mannár] í ZOSTAVAX hópnum og 95 metanleg tilfelli [14,0/1000 mannár] í lyfleysuhópnum.
Slovenian: Toda v ameriški kohortni študiji učinkovitosti pri 35.025 odraslih, starih ≥ 60 let, v kateri so posamezniki sočasno prejeli cepivo ZOSTAVAX in 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo (n = 16.532), niso opazili večjega tveganja za herpes zoster kot pri posameznikih, ki so prejeli cepivo ZOSTAVAX od enega meseca do enega leta po 23-valentnem pnevmokoknem polisaharidnem cepivu (n = 18.493) v rutinski praksi.
Icelandic: ZOSTAVAX og 23-gilt Pneumococca fjölsykrunga bóluefni samhliða (n=16.532) samanborið við einstaklinga sem fengu ZOSTAVAX einum mánuði til einu ári eftir 23-gilt Pneumococca fjölsykrunga bóluefni (n=18.493) samkvæmt hefðbundinni bólusetningu.
Slovenian: Odrasli z anamnezo herpesa zostra (HZ) pred cepljenjem S cepivom ZOSTAVAX so cepili osebe, stare 50 let ali več, ki so imele v anamnezi herpes zoster (HZ) pred cepljenjem (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Fullorðnir einstaklingar með sjúkrasögu um ristil (herpes zoster) fyrir bólusetningu ZOSTAVAX var gefið einstaklingum 50 ára og eldri með sjúkrasögu um ristil fyrir bólusetningu (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Za VZV specifični imunski odziv na obe cepivi je bil 4 tedne po cepljenju podoben, ne glede na sočasno uporabo ali ne.
Icelandic: VZV-sértæka ónæmissvörunin var svipuð hvað varðar bæði bóluefnin 4 vikum eftir bólusetningu, hvort sem þau voru gefin samhliða eða hvort í sínu lagi.
Slovenian: To cepivo je treba osebam s hudo trombocitopenijo ali kakršno koli motnjo strjevanja krvi dati subkutano, ker se pri takšnih osebah po intramuskularnem injiciranju lahko pojavi krvavitev.
Icelandic: Einstaklinga með alvarlega blóðflagnafæð eða blóðstorkusjúkdóma á að bólusetja undir húð, því þessum einstaklingum getur blætt eftir inndælingar í vöðva.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je pomembno znižalo oceno BOI (Burden of Illness) bolečine zaradi herpesa zostra (glejte preglednico 5).
Icelandic: ZOSTAVAX dró marktækt úr stigi Burden of Illness (BOI) mælikvarðans fyrir ristiltengda verki (sjá töflu 5).
Slovenian: Kako uporabljati cepivo ZOSTAVAX
Icelandic: Hvernig nota á ZOSTAVAX
Slovenian: ZOSTAVAX je cepivo, ki se uporablja za preprečevanje pasovca (herpesa zostra) in z njim povezane postherpetične nevralgije (PHN), dolgotrajne bolečine živca, ki sledi pasovcu.
Icelandic: ZOSTAVAX er ætlað til fyrirbyggingar á ristilútbrotum (ristill) og taugahvoti sem fylgikvilla ristils (PHN) sem er langvarandi taugaverkur í kjölfar ristils.
Slovenian: Za VZV specifični imunski odziv je bil pri 50 do 59 let starih osebah v splošnem podoben kot pri osebah, starih ≥ 60 let.
Icelandic: Sértæk ónæmissvörun við hlaupabólu-ristilveirunni var almennt svipuð hjá einstaklingum sem voru 50-59 ára og hjá þeim sem voru ≥60 ára.
Slovenian: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Icelandic: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
Slovenian: V drugi študiji so cepivo ZOSTAVAX uporabili kot obnovitveni odmerek pri osebah, starih 70 let ali več, ki v anamnezi niso imele HZ in so prvi odmerek prejele približno 10 let prej, in kot prvi odmerek pri osebah, starih 70 let ali več, brez HZ v anamnezi (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Í annarri rannsókn var ZOSTAVAX gefið sem örvunarskammtur hjá einstaklingum með neikvæða sjúkrasögu um ristil, 70 ára og eldri, sem höfðu fengið fyrsta skammtinn u.þ.b. 10 árum áður og sem upphafsskammtur hjá einstaklingum með neikvæða sjúkrasögu um ristil, 70 ára eða eldri (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Saharoza, hidrolizirana želatina, sečnina, natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, natrijev L-glutamat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev hidroksid.
Icelandic: Súkrósi, vatnsrofið gelatín, þvagefni, natríumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, kalíumklóríð, einnatríum L-glútamateinhýdrat, tvínatríumfosfat, natríumhýdroxíð.
Slovenian: Preglednica 2: Učinkovitost cepiva ZOSTAVAX glede pojavnosti herpesa zostra v primerjavi s placebom v preskušanju ZEST pri osebah, starih od 50 do 59 let*
Icelandic: ZOSTAVAX á tíðni ristils miðað við lyfleysu í ZEST rannsókninni hjá einstaklingum 50 til 59 ára*
Slovenian: Dolgoročne študije učinkovitosti pri posameznikih, starih 50 let ali več V obsežni prospektivni, opazovalni, kohortni študiji dolgoročne učinkovitosti cepiva ZOSTAVAX, ki poteka v ZDA, posameznike, v času cepljenja stare 50 let ali več, spremljajo glede pojavnosti HZ in PHN z uporabo validiranih končnih točk.
Icelandic: 50 ára eða eldri Í umfangsmikilli bandarískri framsýnni áhorfs hóprannsókn sem nú er í gangi á langvarandi verkun ZOSTAVAX er einstaklingum 50 ára eða eldri við bólusetningu fylgt eftir með tilliti til ristils og taugahvots í kjölfar ristils samkvæmt gilduðum endapunktum.