FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Ocrevus in patients with renal impairment has not been formally studied.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ocrevus in pazienti con compromissione epatica non sono state oggetto di studi specifici.
English: Ocrevus attaches to specific B cells, which are a type of white blood cells that are part of the immune system and play a role in MS. Ocrevus targets and removes those specific B cells.
Italian: Ocrevus si lega a specifiche cellule B, un tipo di globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario e svolgono un ruolo nella SM. Ocrevus prende di mira e rimuove queste specifiche cellule B. Ciò riduce l'infiammazione e gli attacchi a carico della guaina mielinica, riduce le probabilità di manifestare una recidiva e rallenta la progressione della malattia.
English: Blood immunoglobulin G decreased
Italian: Riduzione dei livelli ematici di immunoglobulina G
English: The two following premedications must be administered prior to each Ocrevus infusion to reduce the frequency and severity of IRRs: -100 mg intravenous methylprednisolone (or an equivalent) approximately 30 minutes prior to each Ocrevus infusion; -antihistamine approximately 30-60 minutes prior to each Ocrevus infusion; In addition, premedication with an antipyretic (e.g. paracetamol) may also be considered approximately 30-60 minutes prior to each Ocrevus infusion.
Italian: • Premedicazione per le IRR Prima di ogni infusione di Ocrevus si devono somministrare le seguenti due premedicazioni allo scopo di ridurre la frequenza e la gravità delle IRR: 100 mg di metilprednisolone (o un equivalente) per via endovenosa circa 30 minuti prima di ciascuna infusione di Ocrevus; antistaminico circa 30-60 minuti prima di ciascuna infusione di Ocrevus.
English: Mean number of T1 Gd-enhancing lesions per MRI scan
Italian: Numero medio di lesioni in T1 captanti il gadolinio per scansione RM
English: Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion Ocrelizumab
Italian: Ocrevus 300 mg concentrato per soluzione per infusione ocrelizumab
English: Each vial contains 300 mg of ocrelizumab in 10 mL at a concentration of 30mg/mL.
Italian: Ogni flaconcino contiene 300 mg di ocrelizumab in 10 mL, a una concentrazione di 30 mg/mL.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people · decrease in specific proteins in the blood (immunoglobulins) which help protect against infection
Italian: • riduzione di specifiche proteine nel sangue (immunoglobuline) che aiutano a proteggere dalle infezioni
English: There were no life-threatening IRRs.
Italian: Non vi sono state IRR potenzialmente letali.
English: Percentage change in brain volume from Week 24 to week 96 Relative reduction in brain volume loss
Italian: Variazione percentuale del volume cerebrale dalla Settimana 24 alla Settimana 96
English: If a patient experiences a mild to moderate IRR (e.g. headache), the infusion rate should be reduced to half the rate at the onset of the event.
Italian: Se un paziente manifesta una IRR da lieve a moderata (per es. cefalea), la velocità di infusione deve essere ridotta e portata a metà della velocità utilizzata al momento dell'insorgenza dell'evento.
English: For guidance regarding posology for patients experiencing IRR symptoms see section 4.2.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per una guida sulla posologia nei pazienti che manifestano sintomi di una IRR.
English: Individual benefit risk should be considered in patients with known risk factors for malignancies and in patients who are being actively monitored for recurrence of malignancy.
Italian: L'incidenza rientrava tuttavia nel range di riferimento atteso per la popolazione con SM. Nei pazienti con fattori di rischio noti per lo sviluppo di neoplasie maligne e in quelli sottoposti a monitoraggio attivo per recidiva di neoplasia maligna si deve prendere in considerazione il rapporto beneficio/rischio individuale.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the healthcare professional and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C and subsequently 8 hours at room temperature.
Italian: Se non usato immediatamente, tempi e condizioni di conservazione prima dell'utilizzo sono responsabilità dell'operatore sanitario e non devono di norma superare le 24 ore a 2-8 °C e successivamente le 8 ore a temperatura ambiente.
English: · The first 600 mg dose of Ocrevus will be given as 2 separate infusions (300 mg each), given
Italian: • La prima dose da 600 mg di Ocrevus sarà somministrata in due infusioni separate (da 300 mg ciascuna), a distanza di 2 settimane l'una dall'altra.
English: 9.8% Ocrevus vs 15.2% IFN 40% (p=0.0006)7
Italian: 9,8% Ocrevus vs 15,2% IFN 40% (p=0,0006) 43 % (p=0,0139)7
English: See sections 4.4 and 4.5.
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 4.5.
English: See section 4.4 and 5.1.
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
English: · The rate can be increased in 40 mL/hour increments every 30 minutes to a maximum of 200 mL/hour
Italian: • La velocità può essere aumentata con incrementi da 40 mL/ora ogni 30 minuti fino a un massimo di 200 mL/ora
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C and subsequently for 8 hours at room temperature, unless dilution is undertaken in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non si dovrebbero normalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2-8°C e successivamente per 8 ore a temperatura ambiente, a meno che la diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.
English: Key clinical and MRI efficacy results are presented in Table 6 and Figure 2.
Italian: Nella Tabella 6 e nella Figura 2 sono presentati i principali risultati di efficacia clinica e della RM.
English: How to store Ocrevus
Italian: Come conservare Ocrevus
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Germany
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Germania
English: They might notice symptoms of PML that you do not, such as memory lapses, trouble thinking, difficulty walking, sight loss, changes in the way you talk, which your doctor may need to investigate.
Italian: La PML può manifestarsi in pazienti trattati con medicinali come Ocrevus e altri medicinali usati per trattare la SM. Informi il suo partner o chi si occupa di lei del suo trattamento con Ocrevus, perché può notare dei sintomi di PML che lei non nota, come vuoti di memoria, difficoltà a pensare, difficoltà a camminare, perdita della vista, cambiamenti nel modo di camminare, che il dottore può voler approfondire.
English: Therefore, withholding of antihypertensive treatments should be considered for 12 hours prior to and throughout each Ocrevus infusion.
Italian: Pertanto, nelle 12 ore precedenti ciascuna infusione di Ocrevus e durante l'infusione stessa si deve valutare l'opportunità di sospendere i trattamenti antipertensivi.
English: In RMS, a decrease in lymphocyte < LLN was observed in 20.7% of Ocrevus patients compared with 32.6% of patients treated with interferon beta-1a.
Italian: Nella SMR è stata osservata una riduzione dei livelli di linfociti < LLN nel 20,7% dei pazienti trattati con Ocrevus e nel 32,6% di quelli trattati con interferone beta-1a.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1231/001 1-vial pack EU/1/17/1231/002 2-vials pack
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1231/001 confezione da 1 flaconcino
English: Percentage change in Timed 25-Foot Walk from baseline to Week 120 Relative reduction in progression rate of walking time
Italian: Variazione percentuale dei risultati del test del cammino Timed 25-Foot Walk dal basale alla Settimana 120
English: Ocrevus has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Ocrevus non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Transient peripheral B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in infants born to mothers exposed to other anti-CD20 antibodies during pregnancy.
Italian: In neonati nati da madri esposte ad altri anticorpi anti-CD20 durante la gravidanza sono state riferite deplezioni transitorie delle cellule B periferiche e linfocitopenia.
English: This is because of a very rare and life-threatening brain infection, called ‘progressive multifocal leukoencephalopathy' (PML), which can cause symptoms similar to those of MS. PML can occur in patients taking medicines like Ocrevus, and other medicines used for treating MS. Tell your partner or carer about your Ocrevus treatment.
Italian: Esiste infatti un'infezione del cervello molto rara e potenzialmente letale, chiamata “leucoencefalopatia multifocale progressiva” (PML), che può provocare sintomi simili a quelli della SM.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 300 mg ocrelizumab in 10 ml (30 mg/ml).
Italian: Un flaconcino contiene 300 mg di ocrelizumab in 10 mL (30 mg/mL).
English: See section 4.5 and 5.1.
Italian: Vedere paragrafi 4.5 e 5.1.
English: Solutions of Ocrevus for intravenous administration are prepared by dilution of the drug product into an infusion bag containing isotonic 0.9% sodium chloride (300 mg / 250 mL or 600 mg / 500 mL), to a final drug concentration of approximately 1.2 mg/mL.
Italian: Le soluzioni di Ocrevus per somministrazione endovenosa sono preparate diluendo il medicinale in una sacca per infusione contenente soluzione isotonica di cloruro di sodio allo 0,9% (300 mg/250 mL o 600 mg/500 mL), fino a raggiungere una concentrazione finale di farmaco di circa 1,2 mg/mL.
English: MRI Endpoints
Italian: Endpoint di RM
English: The initial 600 mg dose is administered as two separate intravenous infusions; first as a 300 mg infusion, followed 2 weeks later by a second 300 mg infusion.
Italian: La dose iniziale di 600 mg è somministrata in due infusioni endovenose distinte: la prima infusione da 300 mg è seguita 2 settimane più tardi da una seconda infusione da 300 mg.
English: 1 Defined as an increase of ≥ 1.0 point from the baseline EDSS score for patients with baseline score of 5.5 or less, or ≥ 0.5 when the baseline score is > 5.5, Kaplan-Meier estimates at Week 120.
Italian: (p= 0,0206) Definita coma un aumento di ≥ 1,0 punti dal basale del punteggio EDSS per i pazienti con un punteggio basale ≤ 5,5 oppure di ≥ 0,5 in presenza di un punteggio basale > 5,5; stime di Kaplan-Meier alla Settimana 120.
English: An increased rate of serious infections was observed during episodes of confirmed total lymphocytes counts decrease in ocrelizumab treated patients.
Italian: Nei pazienti trattati con ocrelizumab, durante episodi di diminuzione confermata della conta linfocitaria totale, è stato osservato un aumento del tasso di infezioni gravi.
English: In the placebo-controlled (PPMS) clinical trial, the proportion of Ocrevus patients presenting decreased neutrophils was higher (12.9 %) than placebo patients (10.0 %); among these a higher percentage of patients (4.3%) in the Ocrevus group had Grade 2 or above neutropenia vs 1.3% in the placebo group; approximately 1% of the patients in the Ocrevus group had Grade 4 neutropenia vs 0% in the placebo group.
Italian: Tra questi, una percentuale superiore di pazienti (4,3%) nel gruppo Ocrevus ha manifestato neutropenia di grado uguale o superiore a 2, contro l'1,3% registrato nel gruppo placebo; circa l'1% dei pazienti del gruppo Ocrevus ha manifestato neutropenia di grado 4, contro lo 0% registrato nel gruppo placebo.
English: Moreover, post-hoc analyses suggested that younger patients with T1 Gd-enhancing lesions at baseline have the better treatment effect (≤ 45 years: HR 0.52 [0.27-1.00]; ≤ 46 years [median age of the
Italian: Inoltre, le analisi post-hoc hanno suggerito che i pazienti di età inferiore con lesioni in T1 captanti Gd al basale ottengono il miglior effetto terapeutico (età ≤ 45 anni: HR 0,52 [0,27-1,00]; età ≤ 46 anni [età mediana dello studio WA25046]; HR 0,48 [0,25-0,92]; età < 51 anni: HR 0,53 [0,31-0,89].
English: What Ocrevus is and what it is used for What you need to know before you are given Ocrevus How Ocrevus is given
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ocrevus Come viene somministrato Ocrevus Possibili effetti indesiderati
English: The initial 600 mg dose is administered as two separate intravenous infusions; first as a 300 mg infusion, followed 2 weeks later by a second 300 mg infusion (Table 1).
Italian: La dose iniziale di 600 mg è somministrata mediante due diverse infusioni endovenose: una prima infusione da 300 mg, seguita da una seconda infusione da 300 mg 2 settimane più tardi (Tabella 1).
English: Infusion 1 300 mg in 250 mL · Initiate the infusion at a rate of 30 mL/hour for 30 minutes
Italian: Infusione 1 300 mg in 250 mL • Iniziare l'infusione a una velocità di 30 mL/ora per 30 minuti
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ocrevus 300 mg concentrato per soluzione per infusione
English: There is no PK information available in patients with moderate or severe renal impairment.
Italian: Non sono disponibili dati di PK in pazienti affetti da insufficienza renale moderata o severa.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: See section 4.5 and 5.1 for further information about vaccinations.
Italian: Per maggiori informazioni sulle vaccinazioni, vedere paragrafi 4.5 e 5.1.
English: If there are signs of a life threatening or disabling IRR during an infusion, such as acute hypersensitivity or acute respiratory distress syndrome, the infusion must be stopped immediately and the patient should receive appropriate treatment.
Italian: Se si osservano segni di una IRR potenzialmente letale o invalidante durante un'infusione, come ipersensibilità acuta o sindrome da distress respiratorio acuta, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve ricevere un trattamento appropriato.
English: Blood immunoglobulin M decreased
Italian: Riduzione dei livelli ematici di immunoglobulina M
English: Laboratory Abnormalities
Italian: Esami di laboratorio
English: Newborn offspring of maternal animals exposed to ocrelizumab were noted to have depleted B cell populations during the post natal phase.
Italian: Il decorso di entrambe le infezioni neonatali può aver influito sulla deplezione delle cellule B. Nella prole delle madri animali esposte a ocrelizumab è stata osservata la deplezione delle cellule B durante la fase postnatale.
English: If a patient experiences a severe IRR (such as dyspnea) or a complex of flushing, fever, and throat pain symptoms, the infusion should be interrupted immediately and the patient should receive symptomatic treatment.
Italian: Se un paziente manifesta una IRR severa (per es. dispnea) o un insieme di sintomi quali vampate di calore, febbre e mal di gola, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve ricevere un trattamento sintomatico.
English: Ocrevus will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Italian: Ocrevus le verrà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell'uso di questo trattamento, che la terrà sotto stretto controllo durante la somministrazione del medicinale, in modo da rilevare l'insorgenza di eventuali effetti indesiderati.
English: · Some side effects can be related to having low B cells.
Italian: • Alcuni effetti indesiderati possono essere correlati ai bassi livelli di cellule B. Dopo aver interrotto il trattamento con Ocrevus, possono comunque manifestarsi effetti indesiderati fino a quando i livelli di cellule B non saranno rientrati nella norma.
English: How Ocrevus is given
Italian: Come viene somministrato Ocrevus
English: Please refer to section 4.8 for information about the Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) that occurred in a patient treated with Ocrevus 2000 mg.
Italian: Per informazioni sulla sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) manifestatasi in un paziente trattato con Ocrevus 2000 mg, vedere paragrafo 4.8.
English: Life-threatening IRRs
Italian: IRR potenzialmente letali
English: There is no experience in patients with moderate and severe renal impairment.
Italian: Non vi sono esperienze in pazienti con compromissione epatica moderata e severa.
English: Mean/Median disease duration since diagnosis (years) Patients naive to previous DMT
Italian: Durata media/mediana della malattia dalla diagnosi (anni)
English: After the infusion: · Patients treated with Ocrevus should be observed for at least one hour after the completion of the infusion for any symptom of IRR.
Italian: • I pazienti trattati con Ocrevus devono essere posti sotto osservazione per almeno un'ora dopo il completamento dell'infusione per rilevare eventuali sintomi di IRR.
English: · Ocrevus infusions should not be administered as an intravenous push or bolus.
Italian: • Le infusioni di Ocrevus non devono essere somministrate mediante infusione rapida endovenosa o bolo endovenoso.
English: · Hypotension, as a symptom of IRR, may occur during Ocrevus infusions.
Italian: • Durante le infusioni di Ocrevus può manifestarsi, come sintomo di IRR, l'ipotensione.
English: Proportion of patients with Gd enhancing T1 lesions Mean EDSS*
Italian: Proporzione di pazienti con lesioni in T1 captanti il gadolinio
English: Single infusion 600 mg in 500 mL · Initiate the infusion at a rate of 40 mL/hour for 30 minutes
Italian: 600 mg in 500 mL • Iniziare l'infusione a una velocità di 40 mL/ora per 30 minuti
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion ocrelizumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ocrevus 300 mg concentrato per soluzione per infusione Ocrelizumab e.v.
English: · Current active infection (see section 4.4) · Patients in a severely immunocompromised state (see section 4.4 ).
Italian: • Pazienti in stato severamente immunocompromesso (vedere paragrafo 4.4)
English: 40 mL/hour increments every
Italian: 40 mL/ora per
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion ocrelizumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ocrevus 300 mg concentrato per soluzione per infusione ocrelizumab
English: Solutions of Ocrevus for intravenous infusion are prepared by dilution of the medicinal product into an infusion bag containing 0.9% sodium chloride, to a final concentration of approximately 1.2 mg/mL.For instructions on dilution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Italian: Le soluzioni di Ocrevus per infusione endovenosa si preparano diluendo il medicinale in una sacca per infusione contenente sodio cloruro allo 0,9% fino a raggiungere una concentrazione finale di circa 1,2 mg/mL.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people · cough · a build-up of thick mucus in the nose, throat or chest.
Italian: • un accumulo di muco denso nel naso, nella gola o nel torace
English: 30 mL/hour increments every
Italian: 30 mL/ora per
English: · If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Across the RMS and PPMS trials, symptoms associated with IRRs included, but are not limited to: pruritus, rash, urticaria, erythema, flushing, hypotension, pyrexia, fatigue, headache, dizziness, throat irritation, oropharyngeal pain, dyspnoea, pharyngeal or laryngeal oedema, nausea, tachycardia.
Italian: Nei diversi studi sulla SMR e sulla SMPP, i sintomi associati a IRR hanno incluso, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: prurito, rash cutaneo, orticaria, eritema, vampate, ipotensione,
English: What Ocrevus is used for
Italian: A cosa serve Ocrevus
English: · You will be closely monitored while you are being given Ocrevus and for at least 1 hour after the infusion has been given.
Italian: • Sarà tenuto sotto stretto controllo durante la somministrazione di Ocrevus e per almeno 1 ora dopo la somministrazione dell'infusione, in caso dovesse manifestare effetti indesiderati come reazioni all'infusione.
English: Study design and baseline characteristics of the study population are presented in Table 5.
Italian: Nella Tabella 5 sono riassunti il disegno e le altre caratteristiche basali della popolazione in studio.
English: Postponing vaccination with live or live-attenuated vaccines should be considered for neonates and infants born to mothers who have been exposed to Ocrevus in utero.
Italian: Nei neonati e nei lattanti nati da madri esposte ad Ocrevus durante la gravidanza va presa in considerazione la possibilità di posticipare la vaccinazione con vaccini vivi o vivi attenuati.
English: Patients who have had hepatitis B or are carriers of the hepatitis B virus will have a blood test and will be monitored by a doctor for signs of hepatitis B infection.
Italian: • Lei ha avuto in passato l'epatite B oppure è un portatore del virus dell'epatite B. Infatti i medicinali come Ocrevus possono provocare una riattivazione del virus dell'epatite B. Prima di trattarla con Ocrevus, il medico verificherà che lei non sia a rischio di sviluppare un'infezione da epatite B. I pazienti che hanno avuto l'epatite B o sono portatori del virus dell'epatite B saranno sottoposti a regolari analisi del sangue e monitorati da parte del medico per rilevare segni di infezione da epatite B.
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Italian: MedDRA Classificazione per sistemi e organi
English: The following infections have been seen in patients treated with Ocrevus in MS: - Very common: may affect more than 1 in 10 people upper respiratory tract infection flu.
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 infiammazione del tratto respiratorio superiore influenza.
English: Unopened vial
Italian: Neoplasie maligne
English: The Reference Member State were Estonia, Latvia, Lithuania, Netherlands, Spain, United Kingdom.
Italian: Gli Stati membri interessati erano: Estonia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Spagna e Regno Unito.
English: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Italian: Londra, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11/10/2006.
Italian: Il parare definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea in data 11/10/2006.
English: The Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Italian: Il 3 marzo 2006 la Svezia ha presentato all'EMEA i motivi del disaccordo.
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Italian: Nella riunione di giugno 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.