FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Peak plasma levels of cilastatin, following a 20 minute intravenous infusion of TIENAM, ranged from 21 to 26 μg/ml for the 250 mg/250 mg dose, from 21 to 55 μg/ml for the 500 mg/500 mg dose and from 56 to 88 μg/ml for the 1000 mg/1000 mg dose.
Czech: Maximální plasmatické hladiny cilastatinu, po 20minutové intravenózní infuzi přípravku TIENAM, se pohybovaly od 21 do 26 μg/ml při dávce 250 mg/250 mg, od 21 do 55 μg/ml při dávce 500 mg/500 mg a od 56 do 88 μg/ml při dávce 1000 mg/1000 mg. Střední hodnota plasmatických hladin cilastatinu po dávkách 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg a 1000 mg/1000 mg byly 22, 42, respektive 72 µg/ml.
English: Both imipenem and cilastatin are cleared from the circulation during haemodialysis.
Czech: Jak imipenem, tak cilastatin se z oběhu během hemodialýzy odstraní.
English: • Inflammation of intestine with bloody diarrhoea (haemorrhagic colitis)
Czech: • Zánět střev s krvavým průjmem (hemoragická kolitida)
English: There is no dose adjustment necessary (see section
Czech: Úprava dávkování není nutná (viz bod 4.2).
English: Poland: TIENAM
Czech: Polsko: TIENAM
English: B, C and G is inferred from the penicillin susceptibility.
Czech: na betalaktamy je odovozena z citlivosti na penicilin.
English: Streptococcus viridans group
Czech: Skupina Streptococcus viridans Gramnegativní aeroby:
English: Belgium: Tienam
Czech: Belgie: Tienam
English: Hungary: Tienam
Czech: Maďarsko: Tienam
English: Hepatic impairment No dose adjustment is recommended in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater se úprava dávky nedoporučuje (viz bod 5.2).
English: Common rash (e.g. exanthematous)
Czech: Časté vyrážka (např. exantematózní)
English: What TIENAM contains - The active substances are imipenem and cilastatin.
Czech: - Léčivými látkami jsou imipenemum a cilastatinum.
English: • complicated urinary tract infections
Czech: • komplikované infekce močových cest
English: Each vial contains imipenem monohydrate equivalent to 500 mg imipenem anhydrate and cilastatin sodium equivalent to 500 mg cilastatin.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje imipenemum monohydricum odpovídající imipenemum 500 mg a cilastatinum natricum odpovídající cilastatinum 500 mg.
English: Little absorption of either compound occurs following oral administration.
Czech: Po perorálním podání se obě sloučeniny absorbují jen málo.
English: Sweden: Tienam
Czech: Švédsko: Tienam
English: • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Czech: • méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000
English: Uncommon seizures, myoclonic activity, dizziness, somnolence
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté záchvaty křečí, myoklonická aktivita, točení hlavy, ospalost
English: • Gram-positive anaerobes: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Czech: • Grampozitivní anaeroby: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
English: Do not freeze the reconstituted solution.
Czech: Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.
English: France: TIENAM
Czech: Francie: TIENAM
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Merck Sharp  Dohme B.V.,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains: imipenem 500 mg and cilastatin 500 mg.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje: 500 mg imipenemum a 500 mg cilastatinum.
English: Rare hepatic failure, hepatitis
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Vzácné selhání jater, hepatitida
English: • Hives
Czech: • Kopřivka
English: Each vial contains: imipenem monohydrate equivalent to 500 mg imipenem anhydrate and cilastatin sodium equivalent to 500 mg cilastatin
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje: imipenemum monohydricum odpovídající imipenemum 500 mg a cilastatinum natricum odpovídající cilastatinum 500 mg.
English: Immune system disorders
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné anafylaktické reakce
English: • Inflammation of the colon with severe diarrhoea
Czech: • Zánět tlustého střeva (kolitida) s těžkým průjmem
English: Very rare polyarthralgia, thoracic spine pain
Czech: Velmi vzácné polyartralgie, bolest v hrudní páteři
English: • Inflammation of the liver
Czech: • infekce kostí
English: Important information about some of the ingredients of TIENAM
Czech: Co přípravek TIENAM obsahuje
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Czech: DATUM REVIZE TEXTU: DD/MM/YYYY
English: How to store TIENAM Further information
Czech: JAK PŘÍPRAVEK TIENAM UCHOVÁVAT
English: Reconstitution
Czech: Přecitlivělost
English: Very rare flushing
Czech: Velmi vzácné zarudnutí
English: Call a doctor immediately.
Czech: Zavolejte okamžitě lékaře.
English: ● If you do plan to go into the sun:
Czech: • Pokud plánujete jít ven na slunce:
English: Both doses should not be taken at the same time.
Czech: Obě dávky se nemají podat ve stejnou dobu.
English: This is very important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of medicines.
Czech: Toto je velmi důležité, protože užívání více než jednoho léku ve stejný čas může zesílit nebo oslabit účinky léků.
English: A total of 146 patients were enrolled.
Czech: Bylo zařazeno celkem 146 pacientů.
English: How many tablets should you take
Czech: Kolik tablet je třeba užívat
English: ● This medicine has been prescribed for you only.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
English: Then take the next dose at the usual time.
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklý čas.
English: This change may have led to the development of melanoma.
Czech: Tato změna může vést k rozvoji melanomu.
English: The maximum tolerated dose could not be determined.
Czech: Maximální tolerovanou dávku nebylo možné určit.
English: 0 (not applicable)
Czech: 0 (neuplatňuje se)
English: Treatment not recommended.
Czech: Léčba se nedoporučuje.
English: Date of latest renewal: 22 September 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. září 2016
English: Post-hoc survival analyses were undertaken thereafter as described in table 7.
Czech: Poté byly provedeny post-hoc analýzy přežití, jak je popsáno v tabulce 7.
English: • Very common: GGT
Czech: • Velmi časté: GGT
English: Biliary excretion appears to be another important elimination pathway.
Czech: Zdá se, že biliární exkrece je další důležitou cestou eliminace.
English: It is unclear whether this is a gender or a body size effect.
Czech: Není zřejmé, zda se jedná o vliv pohlaví nebo tělesného povrchu.
English: ● Do not take Zelboraf regularly on an empty stomach.
Czech: • Neužívejte přípravek Zelboraf pravidelně na prázdný žaludek.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
English: Interrupt treatment until grade 0 - 1.
Czech: Přerušení léčby až do dosažení stupně 0-1.
English: Forty-nine percent of patients failed ≥ 2 prior therapies.
Czech: U 49 % pacientů selhaly ≥ 2 předchozí léčby.
English: No studies were performed regarding pre- and postnatal development.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící pre- a postnatální vývoj.
English: ● Take 4 tablets in the morning.
Czech: • Vezměte si 4 tablety ráno.
English: In particular, tell your doctor if you are taking:
Czech: Zejména sdělte svému lékaři, pokud užíváte:
English: Grade 1 or Grade 2 (tolerable)
Czech: Stupeň 1 nebo stupeň 2 (tolerovatelný)
English: Thus close monitoring is warranted especially after the first few weeks of treatment as accumulation may occur over an extended period of time (several weeks).
Czech: Proto je nutné pečlivé sledování zejména po prvních několika týdnech léčby, protože k akumulaci může docházet během delšího období (několik týdnů).
English: Do not take Zelboraf:
Czech: Neužívejte přípravek Zelboraf:
English: Injury, Poisoning, and Procedural Complications
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
English: Then take 4 tablets in the evening.
Czech: Poté si vezměte 4 tablety večer.
English: Do not use any more Zelboraf until you have spoken to a doctor.
Czech: Neužívejte dál přípravek Zelboraf, dokud si nepromluvíte s lékařem.
English: It is used to treat adult patients with melanoma that has spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
Czech: Používá se k léčbě dospělých pacientů s melanomem, který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nelze odstranit chirurgicky.
English: They are oval with “VEM” engraved on one side.
Czech: Jsou oválné s vyraženým „VEM“ na jedné straně.
English: Table 8 shows the treatment effect for all pre-specified stratification variables which are established as prognostic factors.
Czech: Tabulka 8 znázorňuje účinek léčby pro všechny předdefinované stratifikační proměnné, které byly stanoveny jako prognostické faktory.
English: The median age was 52 years with 19% of patients being older than 65 years.
Czech: Medián věku byl 52 let, 19 % pacientů bylo starších 65 let.
English: DORc in brain (n)
Czech: DORc v mozku (n)
English: Safety and efficacy data from pivotal studies were collected from patients taking vemurafenib with or without food.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti z klíčových studií byly shromážděny od pacientů užívajících vemurafenib s jídlem, nebo bez jídla.
English: ● wear clothing which protects your skin, including your head and face, arms and legs;
Czech: • oblečte si oblečení, které bude chránit Vaši kůži, včetně hlavy a obličeje, paží a nohou;
English: BORR extracranial n (%)a
Czech: BORR extrakraniální n (%)a
English: ● Swallow the tablets whole with a glass of water.
Czech: • Tablety spolkněte celé a zapijte sklenicí vody.
English: ● If your doctor finds this type of skin cancer, he or she will treat it or send you to another doctor for treatment.
Czech: • Pokud Váš lékař prokáže tento typ kožního nádoru, bude jej léčit nebo Vás odešle k jinému lékaři k následné léčbě.
English: ● The recommended dose is 4 tablets twice a day (a total of 8 tablets).
Czech: • Doporučená dávka je 4 tablety dvakrát denně (celkem 8 tablet).
English: The following convention has been used for the classification of frequency:
Czech: Ke stanovení četnosti byla použita následující klasifikace četností:
English: Total n = 146
Czech: Celkem n = 146
English: Grade (CTC-AE) (a)
Czech: Stupeň (CTC-AE)(a)
English: (neuropathy peripheral)
Czech: (periferní neuropatie)
English: Although metabolism does not appear to result in a relevant amount of metabolites in plasma, the importance of metabolism for excretion cannot be excluded.
Czech: Ačkoli se nezdá, že by metabolismus vedl k relevantním hladinám metabolitů v plazmě, nelze vyloučit význam metabolismu pro exkreci.
English: ● Zelboraf is not recommended for use during pregnancy unless your doctor considers that the benefit for the mother outweighs the risk for the baby.
Czech: • Přípravek Zelboraf se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud se Váš lékař nedomnívá, že prospěch pro matku převyšuje riziko pro dítě.
English: Vemurafenib exhibits high inter-patient variability.
Czech: Vemurafenib vykazuje vysokou variabilitu mezi jednotlivými pacienty.
English: Elderly No special dose adjustment is required in patients aged > 65 years old.
Czech: U pacientů ve věku > 65 let není nutná žádná zvláštní úprava dávky.
English: Determination of BRAF mutation status
Czech: Určení stavu BRAF mutace
English: Patients should be instructed to inform their physicians upon the occurrence of any skin changes.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby svému lékaři hlásili vznik jakýchkoli kožních změn.
English: Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Czech: vemurafenib (%) dakarbazin (%)
English: It is currently unknown whether vemurafenib is a substrate also to other transport proteins.
Czech: V současné době není známo, zda není vemurafenib rovněž substrátem jiných transportních proteinů.
English: What Zelboraf is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Zelboraf a k čemu se používá
English: Abnormal findings should be managed according to clinical practices.
Czech: Abnormální nálezy je třeba zhodnotit v souladu s klinickou praxí.
English: The effects of Zelboraf in people younger than 18 years old are not known.
Czech: Účinky přípravku Zelboraf u osob mladších 18 let nejsou známy.
English: ● In case of vomiting, continue to take Zelboraf as usual and do not take an additional dose.
Czech: • V případě zvracení pokračujte v užívání přípravku Zelboraf jako obvykle a neberte si doplňující dávku.
English: However, exposures in the embryofoetal development studies were below the clinical exposure based on AUC comparison, it is therefore difficult to define to what extent these results can be extrapolated to humans.
Czech: Expozice ve studiích vývoje embryí a plodů byly však nižší než klinické expozice na základě porovnání AUC, proto je obtížné definovat, do jaké míry lze tyto výsledky extrapolovat na člověka.
English: The in vivo relevance of this finding is unknown, but a risk for a clinically relevant effect on concomitantly administered CYP2C8 substrates cannot be excluded.
Czech: In vivo význam tohoto nálezu není znám, ale riziko pro klinicky relevantní účinek na současně podávané substráty CYP2C8 nemůže být vyloučeno.
English: The preclinical safety profile of vemurafenib was assessed in rats, dogs, and rabbits.
Czech: Preklinický bezpečnostní profil vemurafenibu byl hodnocen u potkanů, psů a králíků.
English: ● Difficulty breathing
Czech: • Obtíže s dýcháním
English: It can only be used in patients whose cancer has a change (mutation) in the “BRAF” gene.
Czech: Lze ho použít pouze u pacientů, jejichž nádor má změnu (mutaci) genu „BRAF“.
English: This may affect the activity of Zelboraf.
Czech: Může to ovlivnit účinnost přípravku Zelboraf.
English: Dermatologic reactions (f)
Czech: Dermatologické reakce (f)
English: ● A medicine called ipilimumab, another medicine for the treatment of melanoma.
Czech: • Lék nazývaný ipilimumab, další lék používaný k léčbě melanomu.
English: However, the parent compound was the predominant component (95%) in plasma.
Czech: Nicméně mateřská složka byla hlavní složkou (95 %) v plazmě.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících příznaků:
English: Please talk to your doctor as soon as possible if you notice any changes in your skin.
Czech: Prosím, kontaktujte svého lékaře co nejdříve, jakmile zaznamenáte jakékoli změny na kůži.
English: INFORMATION IN BRAILLE zelboraf
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
English: ● A medicine used to prevent blood clots called warfarin
Czech: • Lék užívaný k prevenci tvorby krevních sraženin nazývaný warfarin.
English: In the majority of cases, patients received radiotherapy regimens greater than or equal to 2 Gy/day (hypofractionated regimens).
Czech: Ve většině případů byly pacientům podávány režimy radioterapie větší nebo rovny 2 Gy/den (hypofrakcionační režimy).
English: • ≥ 2x ULN ALP (without other cause for ALP elevation)
Czech: • ≥ 2x horní limit normy ALP (bez další příčiny pro zvýšení ALP)
English: LDH >ULN
Czech: Normální LDH LDH >ULN
English: Any suspicious skin lesions should be excised, sent for dermatopathologic evaluation and treated as per local standard of care.
Czech: Jakékoli podezřelé kožní léze je nutné excidovat, odeslat na dermatopatologické vyšetření a léčit v souladu s místními standardy péče.
English: However, the differences in exposure are not large enough to warrant dose adjustment based on body size or gender.
Czech: Rozdíly v expozici však nejsou natolik veliké, aby bylo nutné na základě tělesného povrchu nebo pohlaví upravovat dávku.
English: During treatment, avoid exposing your skin to direct sunlight.
Czech: Během léčby se vyvarujte vystavování kůže přímému slunečnímu záření.
English: If you are taking any of these medicines (or if you are not sure), please talk to your doctor before taking Zelboraf.
Czech: Pokud užíváte jakýkoli z těchto léků (nebo pokud si nejste jistý(á)), prosím, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete užívat přípravek Zelboraf.
English: Many anticancer medicinal products are substrates of BCRP and therefore there is a theoretical risk for an interaction with vemurafenib.
Czech: Mnoho protinádorových léčivých přípravků jsou substráty BCRP a proto je zde teoretické riziko interakcí s vemurafenibem.
English: The study included two simultaneously enrolling cohorts:
Czech: Ve studii byly dvě kohorty souběžně zařazující pacienty:
English: Upon Data Safety Monitoring Board (DSMB) recommendation, those results were released in January 2011 and the study was modified to permit dacarbazine patients to cross over to receive vemurafenib.
Czech: Podle doporučení DSMB (Data Safety Monitoring Board), jehož výsledky byly uveřejněny v lednu 2011, byla studie modifikovaná a pacientům užívajícím dakarbazin bylo umožněno přejít na léčbu vemurafenibem.
English: Before starting treatment, tell your doctor if you are taking, have recently taken or might use any other medicines (including those you have bought for yourself from a pharmacy, supermarket or health store).
Czech: Prosím, informujte před zahájením léčby svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (včetně těch, které jste si koupil(a) v lékárně, supermarketu nebo zdravotnickém zařízení).
English: a in brain
Czech: a v mozku
English: All terms included are based on the highest percentage observed among phase II and phase III clinical trials.
Czech: Všechny zahrnuté pojmy jsou založené na nejvyšší pozorované četnosti v klinických studiích fáze II a III.
English: ● Changes in electrical activity of the heart (QT prolongation)
Czech: • Změny elektrické aktivity srdce (prodloužení QT intervalu)
English: Table 2: Dose modification schedule based on prolongation of the QT interval QTc value
Czech: Tabulka 2: Schéma úpravy dávkování založené na prodloužení QT intervalu Hodnota QTc
English: Vemurafenib is a Class IV substance (low solubility and permeability), using the criteria described in the Biopharmaceutics Classification System.
Czech: Vemurafenib je látka skupiny IV (nízká rozpustnost a permeabilita) dle kritérií popsaných v Klasifikačním systému biofarmaceutik.
English: These lesions are usually removed by surgery and patients continue their treatment.
Czech: Tyto léze se obvykle odstraňují chirurgicky a pacienti pokračují ve své léčbě.
English: ● If you are allergic to vemurafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na vemurafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
English: ● If you have any further questions, ask your doctor.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
English: If necessary, your doctor may decide to interrupt your treatment temporarily or stop it altogether.
Czech: Pokud to bude nutné, může lékař rozhodnout o dočasném přerušení léčby nebo o jejím úplném ukončení.
English: ● If you notice any changes in your skin while taking this medicine, please talk to your doctor as soon as possible.
Czech: • Pokud při užívání tohoto léku zaznamenáte jakékoli změny na kůži, prosím, sdělte to svému lékaři co nejdříve.
English: Amongst these patients, 3 had a PR, 3 had SD, 2 had PD and one was not evaluable.
Czech: Z těchto pacientů 3 měli částečnou odpověď, 3 měli stabilizaci onemocnění, 2 měli progresi nemoci a jeden nebyl hodnotitelný.
English: Important information about some of the ingredients of Zelboraf This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Zelboraf Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: • Problem with the nerves that can produce pain, loss of sensation and/or muscle weakness
Czech: • Problémy s nervy, které vedou k pocitům bolesti, ztrátě vnímání a/nebo svalové slabosti
English: ● Regularly during your treatment and up to 6 months after your treatment, your doctor needs to check your skin for a type of cancer called “cutaneous squamous cell carcinoma”.
Czech: • Pravidelně během léčby a po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby bude Váš lékař provádět kontroly Vaší kůže s ohledem na nádor zvaný „kožní spinocelulární (dlaždicobuněčný) karcinom“.
English: ● Change in liver laboratory tests results or liver injury, including severe liver injury where liver is injured to the extent that it is not able to fully perform its function
Czech: • Změny výsledků jaterních laboratorních testů nebo poškození jater, včetně závazného poškození jater, kdy játra jsou poškozena do té míry, že nejsou schopna plně vykonávat svou funkci
English: Zelboraf targets proteins made from this modified gene and slows down or stops the development of your cancer.
Czech: Přípravek Zelboraf se zaměřuje na bílkoviny, které jsou produkovány tímto modifikovaným genem, a tak zpomaluje nebo zastavuje rozvoj rakoviny.
English: ● Tell your doctor if you observe any unusual thickening of the palms of your hands accompanied by tightening of the fingers inward or any unusual thickening of the soles of your feet which may be painful.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli neobvyklé ztluštění dlaní Vašich rukou, doprovázené svíráním prstů směrem do dlaně nebo jakékoli neobvyklé ztluštění chodidel, což může být bolestivé.
English: ● If you experience side effects, your doctor may decide to carry on your treatment but lower your dose.
Czech: • Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, může Váš lékař rozhodnout pokračovat v léčbě, ale dávku snížit.
English: Patients with mild hepatic impairment due to liver metastases without hyperbilirubinaemia may be monitored according to the general recommendations.
Czech: Pacienti s mírnou poruchou funkce jater způsobenou jaterními metastázami bez hyperbilirubinemie mohou být sledováni podle všeobecných doporučení.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/751/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/751/001
English: The tablets are to be swallowed whole with water.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou.
English: ● Allergic reactions that may include swelling of the face and difficulty breathing
Czech: • Alergické reakce, které mohou zahrnovat otok obličeje a obtíže s dýcháním
English: In case of vomiting after vemurafenib administration the patient should not take an additional dose of the medicinal product but the treatment should be continued as usual.
Czech: V případě zvracení po podání vemurafenibu nemá pacient užívat dodatečnou dávku léčivého přípravku, ale léčba má pokračovat jako obvykle.
English: ● Swelling of the face, lips or tongue
Czech: • Otok obličeje, rtů nebo jazyka
English: Temporarily interrupt treatment until QTc decreases below 500 ms.
Czech: Dočasné přerušení léčby, dokud QTc nepoklesne pod 500 ms.
English: (y) As of December 30, 2010, a total of 549 patients were evaluable for PFS and 439 patients were evaluable for overall response rate.
Czech: Ke dni 30. prosince 2010 celkem 549 pacientů bylo hodnotitelných s ohledem na dobu přežití bez progrese a 439 pacientů bylo hodnotitelných s ohledem na výskyt celkové odpovědi na léčbu.
English: ● It is not known whether the ingredients in Zelboraf pass into human milk.
Czech: • Není známo, zda složky přípravku Zelboraf přecházejí do lidského mateřského mléka.
English: Pancreatitis(2)
Czech: Pankreatitida(2)
English: The population pharmacokinetic analysis indicated a 17% greater apparent clearance (CL/F) and a 48% greater apparent volume of distribution (V/F) in males than in females.
Czech: V populační farmakokinetické analýze byla prokázána o 17 % vyšší zdánlivá clearance (CL/F) a o 48 % vyšší zdánlivý distribuční objem (V/F) u mužů než u žen.
English: ● use a lip balm and a broad spectrum sunscreen (minimum of Sun Protection Factor (SPF) 30, re-applied every 2 to 3 hours).
Czech: • použijte balzám na rty a širokospektrý opalovací krém (s ochranným faktorem minimálně 30, který se aplikuje opakovaně každé 2 až 3 hodiny).