FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων διαρκεί συνήθως για λίγο.
Icelandic: Lækkaður fjöldi blóðfrumna er yfirleitt skammvinnur.
Greek: Η ΤΜΖ υδρολύεται αυτόματα σε φυσιολογικό pH αρχικά στο ενεργό συστατικό, 3-μεθυλ-(τριαζεν-1υλ)-ιμιδαζολο-4-καρβοξαμίδιο (MTIC).
Icelandic: TMZ hýdrólýserast sjálfkrafa við lífeðlisfræðilegt sýrustig (pH), aðallega í virku tegundina 3metýl(tríazen-1-ýl)ímídazól-4-karboxamíð (MTIC).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει επίσης φάρμακα τα οποία θα σας βοηθήσουν να αποφύγετε αυτό το είδος πνευμονίας (PCP).
Icelandic: Sé svo ávísar læknirinn einnig lyfi sem stuðlar að því að koma í veg fyrir þessa gerð lungnabólgu (PCP).
Greek: Η τυχαία κατάποσή του μπορεί να είναι θανάσιμη για τα παιδιά.
Icelandic: Neysla í ógáti getur verið banvæn fyrir börn.
Greek: Για τις συσκευασίες των 20 καψακίων σε ένα κουτί περιέχονται 4 πλακίδια με κυψελίδες των 5 καψακίων.
Icelandic: Í 20 hylkja pakkningunum verða 4 þynnur með 5 hylkjum í hverri öskju.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φυλλο οδηγιών.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Greek: Η χορήγηση της ΤΜΖ μπορεί να συνεχιστεί καθ' όλη την περίοδο των 42 ημερών της περιόδου συγχορήγησης (μέχρι 49 ημέρες) εάν ικανοποιούνται όλες οι παρακάτω συνθήκες: - απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Icelandic: Halda má áfram með TMZ skammtinn allt 42 daga samhliða tímabilið (í allt að 49 daga) ef öllum eftirfarandi skilyrðum er fullnægt: - heildarfjöldi daufkyrninga (neutrophils) (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Greek: Συχνότητα μη γνωστή:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να συμβουλεύεστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση αμφιβολίας.
Icelandic: Það er mjög áríðandi að leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss.
Greek: - καθώς θα παρακολουθείστε στενά για την ανάπτυξη μιας σοβαρής μορφής θωρακικής λοίμωξης με την ονομασία Πνευμονία από πνευμονοκύστη jirovecii (PCP).
Icelandic: - þar sem fylgst verður náið með því hvort fram kemur alvarleg gerð sýkingar í loftvegum sem nefnist Pneumocystitis jirovecii pneumonia (PCP).
Greek: - Αν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα μια λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Icelandic: ef þú hefur verið með eða ert með lifrarbólgu B sýkingu.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 30,97 mg λακτόζης.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 30,97 mg af laktósa.
Greek: Οι άρρενες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψης και να μην τεκνοποιήσουν για έως 6 μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Icelandic: Karlmenn sem nota lyfið eiga að nota örugga getnaðarvörn og eiga ekki að geta börn í allt að 6 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 90,801 mg λακτόζης.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 90,801 mg af laktósa.
Greek: Στους 6 μήνες, το ποσοστό των ασθενών που επιβίωναν ήταν σημαντικά υψηλότερο στο σκέλος της ΤΜΖ (60 %) συγκρινόμενο με το σκέλος της προκαρβαζίνης (44 %) (x2p = 0,019).
Icelandic: Eftir 6 mánuði var fjöldi lifandi sjúklinga greinilega hærri hjá þeim sem fengu TMZ (60 %) miðað við þá sem fengu procarbazín (44 %) (chi-square p = 0,019).
Greek: Το Temozolomide SUN περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Icelandic: Temozolomide SUN inniheldur laktósa (ein tegund sykurs).
Greek: Δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (λειτουργική κατάσταση κατά Karnofsky [KPS]≥ 70), εξελισσόμενο ή υποτροπιάζον μετά από χειρουργική επέμβαση και RT, εξήχθησαν από δύο κλινικές μελέτες με από του στόματος ΤΜΖ.
Icelandic: Upplýsingar um klíníska verkun hjá sjúklingum með margfrumna taugakímsæxli (Karnofsky getustaðall [KPS] ≥ 70), bata eða afturför eftir skurðaðgerð eða geislameðferð, byggðust á tveimur klínískum rannsóknum með TMZ til inntöku.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 127,121 mg λακτόζης.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 127,121 mg af laktósa.
Greek: Τα σκληρά καψάκια διατίθενται σε συσκευασία πλακιδίου με κυψελίδες των 5 καψακίων.
Icelandic: Hörð hylkin koma í þynnupakkningum sem innihalda 5 hylki.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης, ο γιατρός σας θα σας συστήσει να λαμβάνετε δόση 75 mg/m2 Temozolomide SUN (συνήθης δόση).
Icelandic: Í samhliða fasanum byrjar læknirinn með 75 mg/m2 skammt af Temozolomide SUN (venjulegur skammtur).
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, σε επίμυες και κουνέλια που έλαβαν 150 mg/m2 TΜΖ, εμφανίστηκε τερατογένεση και/ή τοξικότητα στα έμβρυα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á rottum og kanínum sem fengu 150 mg/m2 af TMZ var sýnt fram á vansköpun og/eða fóstureitrun (sjá kafla 5.3).
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται γενική εξέταση αίματος την 22η Ημέρα (21 ημέρες μετά την πρώτη δόση) ή εντός 48 ωρών από εκείνη την ημέρα, και κάθε εβδομάδα μέχρις ότου ο ANC ≥ 1,5 x 109/l και ο αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l.
Icelandic: Fullkomna blóðkornatalningu verður að fá á degi 22 (21 degi eftir fyrsta skammtinn) eða innan 48 klst. þaðan í frá, og vikulega þar til að ANC er > 1,5 x 109/l og fjöldi blóðflagna er > 100 x 109/l.
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας αποτελείται από 28 ημέρες.
Icelandic: Meðferðarlotanær yfir 28 daga.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο χάρτινο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum og öskjunni.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ (BLISTER)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (ÞYNNUPAKKNING)
Greek: Πριν από κάθε νέο κύκλο θεραπείας, θα υποβάλλεστε σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελεγχθεί αν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης Temozolomide SUN.
Icelandic: Fyrir hverja nýja meðferðarhrinu eru tekin blóðsýni til að gá hvort aðlaga þurfi Temozolomide SUN skammtinn.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Temozolomide
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Temozolomide SUN er notað,
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σεσημασμένης με 14C ΤΜΖ, τα μέσα επίπεδα αποβολής 14C από τα κόπρανα κατά τη διάρκεια 7 ημερών μετά τη χορήγηση ήταν 0,8 % υποδεικνύοντας πλήρη απορρόφηση.
Icelandic: á 14C-merktu TMZ var meðalútskilnaður 14C með hægðum á 7 dögum 0,8 %, sem sýnir algjört frásog.
Greek: Το Temozolomide SUN περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται τεμοζολομίδη.
Icelandic: Temozolomide SUN inniheldur lyf sem kallast temózólamíð.
Greek: Το Temozolomide SUN μπορεί να προκαλέσει μόνιμη στειρότητα.
Icelandic: Temozolomide SUN getur valdið varanlegri ófrjósemi.
Greek: Αν έρθει τυχαία σε επαφή με τα μάτια ή τη μύτη σας, ξεπλύνετε καλά την περιοχή με νερό.
Icelandic: Ef þú færð það fyrir slysni í augun eða nefið skal skola svæðið með vatni.
Greek: Μην ανοίγετε, σπάτε και μην μασάτε τα καψάκια.
Icelandic: Ekki opna, brjóta eða tyggja hylkin.
Greek: Λόγω αυτού ενδέχεται να παρουσιαστούν αυξημένοι μώλωπες ή αιμορραγία, αναιμία (έλλειψη ερυθρών αιμοσφαιρίων), πυρετός και μειωμένη αντίσταση στις λοιμώξεις.
Icelandic: Það getur leitt til aukinnar hættu á marblettum eða blæðingu, blóðleysi (skorti á rauðum blóðkornum), hita og minna mótstöðuafls gegn sýkingum.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής δεν ήταν ακόλουθα στην υποομάδα των ασθενών με πτωχή κατάσταση ικανότητας (WHO PS=2, n=70),όπου η ολική επιβίωση και ο χρόνος μέχρι πρόοδο της νόσου ήταν παρόμοια και στα δύο σκέλη.
Icelandic: Niðurstöðurnar úr rannsókninni giltu ekki fyrir undirhóp sjúklinga með lélegan getustaðal (performance status) (WHO PS=2, n=70), en þar var heildarlifun og tími þar til sjúkdómur versnaði svipaður í báðum rannsóknahópunum.
Greek: CTC Βαθμός 3 ή 4
Icelandic: 2. stig CTC 3. eða 4. stig CTC
Greek: SUN.
Icelandic: Tel.
Greek: Αν ένα καψάκιο καταστραφεί, πρέπει να αποφεύγεται επαφή της σκόνης που περιέχεται με το δέρμα ή με τη μεμβράνη του βλεννογόνου.
Icelandic: Ef hylki skemmist verður að forðast að innihald duftsins komist í snertingu við húð eða slímhúðir.
Greek: Αυτό οδήγησε σε νοσηλεία σε νοσοκομείο ή/και διακοπή της ΤΜΖ σε 8 %και 4 % των ασθενών αντίστοιχα.
Icelandic: Þetta leiddi til innlagnar á sjúkrahús í 8 % tilfella og/eða til stöðvunar á TMZ meðferð í 4 % tilfella.
Greek: Το Temozolomide SUN χρησιμοποιείται αρχικά μαζί με ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) και στη συνέχεια μόνο του (φάση μονοθεραπείας).
Icelandic: Temozolomide SUN er í fyrstu notað ásamt geislameðferð (samhliða meðferðarfasi) og síðan eitt og sér (einlyfja meðferðarfasi).
Greek: Το MTIC υδρολύεται αυτόματα σε 5-αμινοιμιδαζολο4καρβοξαμίδιο (AIC), ένα γνωστό ενδιάμεσο στη βιοσύνθεση της πουρίνης και του πυρηνικού οξέος, και στη μεθυλυδραζίνη, η οποία θεωρείται ότι είναι το ενεργό αλκυλιωτικό συστατικό.
Icelandic: MTIC hýdrólýserast sjálfkrafa í 5amínó-ímídazól4-karboxamíð (AIC), sem er þekkt milliefni í myndun púrína og kjarnsýra, og metýlhýdrazín sem talið er að sé virka alkýlerandi tegundin.
Greek: Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες ασθενείς που λαμβάνουν Temozolomide SUN πρέπει να παίρνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης (δείτε την ενότητα «Ανδρική γονιμότητα» παρακάτω).
Icelandic: Bæði karlar og konur í sjúklingahópi sem eru að taka Temozolomide SUN verða að nota öruggar getnaðarvarnir (sjá jafnframt ,,Frjósemi hjá körlum" að framan).
Greek: Μην ανοίγετε, μην συνθλίβετε, μην μασάτε τα καψάκια, να τα καταπίνετε ολόκληρα.
Icelandic: Hylkin skal hvorki opna, mylja né tyggja, þau skal gleypa í heilu lagi.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ένας αντικαρκινικός παράγοντας.
Icelandic: Lyfið er æxlishemjandi lyf.
Greek: Αφού κλιμακωθεί, η δόση παραμένειστα 200 mg/m2 την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες του κάθε μεταγενέστερου κύκλου εκτός αν εμφανιστεί τοξικότητα.
Icelandic: Þegar búið er að aukaskammt, helsthann áfram 200 mg/m2 á dag fyrstu 5 daga þeirra meðferðarlotasem á eftir koma, nema ef eituráhrif koma fram.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 227,001 mg λακτόζης.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 227,001 mg af laktósa.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ)ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR
Greek: Σε περίπτωση φθοράς ενός καψακίου, αποφύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη σας.
Icelandic: Sé hylki skemmt á að forðast að það snerti húð, augu eða nef.
Greek: Η ΤΜΖ χορηγείται από το στόμα στη δόση των 75 mg/m2 την ημέρα για 42 ημέρες συγχορηγούμενη με εστιακή ακτινοθεραπεία(60 Gy χορηγούμενα σε 30 κλάσματα).
Icelandic: TMZ er gefið til inntöku í skammtinum 75 mg/m2 á dag í 42 daga samhliða staðbundinni geislameðferð (60 Gy gefin í 30 skömmtum).
Greek: Το Temozolomide SUN ενδέχεται να προκαλέσει κόπωση ή υπνηλία.
Icelandic: Temozolomide SUN getur valdið þeytu- eða syfjutilfinningu.
Greek: Αν δεν έχετε υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία, η πρώτη σας δόση Temozolomide SUN θα είναι 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες.
Icelandic: Ef þú hefur ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð, nemur fyrsti skammturinn af Temozolomide SUN 200 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana.
Greek: Κέλυφος καψακίου Ζελατίνη
Icelandic: Hylkishúð Gelatín
Greek: Η ΤΜΖ είναι περισσότερο τοξική στους επίμυες και στους σκύλους απ' ότι στον άνθρωπο, και η κλινική δόση προσεγγίζει την ελάχιστη θανατηφόρο δόση στους επίμυες και τους σκύλους.
Icelandic: TMZ er eitraðra fyrir rottur og hunda en fyrir menn, þar sem meðferðar skammtur hjá mönnum er nálægt því að vera minnsti banvæni skammturinn hjá rottum og hundum.
Greek: Αν έχετε υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία, η πρώτη σας δόση Temozolomide SUN θα είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες.
Icelandic: Ef þú hefur fengið krabbameinslyfjameðferð áður, nemur fyrsti skammturinn af Temozolomide SUN 150 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana.
Greek: Θα λαμβάνετε τη νέα σας δόση Temozolomide SUN μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες («ημέρες δοσολογίας») κάθε κύκλου.
Icelandic: Temozolomide SUN skammt einu sinni á dag fyrstu 5 dagana (,,skömmtunardagar") í hverri hrinu.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 18,16 mg λακτόζης.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 18,6 mg af laktósa.
Greek: - αν έχετε προβλήματα στο ήπαρ ή στους νεφρούς, ίσως χρειάζεται να προσαρμοστεί η δόση σας Temozolomide SUN.
Icelandic: - ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma, getur verið að aðlaga þurfi skammt Temozolomide SUN.
Greek: Η δόση Temozolomide SUN μπορεί να προσαρμοστεί, να καθυστερήσει ή να διακοπεί, ανάλογα με τις αιματολογικές σας μετρήσεις και με τον τρόπο ανοχής του φαρμάκου κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου θεραπείας.
Icelandic: Hægt er að aðlaga skammtinn af Temozolomide SUN, fresta honum eða stöðva hann eftir því hvernig blóðgildin eru og hvernig þú þolir lyfið í hverri meðferðarhrinu.
Greek: Προπυλενογλυκόλη Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Icelandic: Própýlen glýkól Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Títan tvíoxíð (E171)
Greek: Αυτή θα εξαρτηθεί από το μέγεθός σας (ύψος και βάρος) και από το αν έχετε υποτροπιάζοντα όγκο και έχετε υποβληθεί σε χημειοθεραπεία στο παρελθόν.
Icelandic: Hann byggist á stærð (hæð og þyngd) og hvort um endurkomu æxlis er að ræða og fyrri krabbameinslyfjameðferð.
Greek: Η θεραπεία με Temozolomide SUN μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων αιμοκυττάρων.
Icelandic: Meðferð með Temozolomide SUN getur valdið lækkun á tilteknum gerðum blóðfrumna.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η ΤΜΖ χορηγείται από το στόμα σε δόση 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα τις 5 πρώτες η μέρες και ακολουθεί μια διακοπή της θεραπείας για 23 ημέρες (σύνολο 28 ημέρες).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður verið í krabbameinslyfjameðferð fá TMZ með inntöku í skammtinum 200 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana fylgt eftir með 23 daga meðferðarhléi (alls 28 dagar).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρού εξανθήματος με οίδημα στην επιδερμίδα, καθώς και στις παλάμες και τις πατούσες ή οδυνηρό κοκκίνισμα της επιδερμίδας ή/και φουσκάλες στο σώμα ή στο στόμα.
Icelandic: Örsjaldan hefur orðið vart við alvarleg útbrot með húðþrota, þar á meðal á lófum og iljum, eða sársaukafullan hörundsroða og/eða blöðrur á líkamanum eða í munni.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε κλειδωμένο ντουλάπι.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Temozolomide SUN σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία ενδέχεται να παρουσιάσουν διαφορετικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τους ασθενείς που λαμβάνουν μόνο Temozolomide SUN.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Temozolomide SUN ásamt geislameðferð geta fundið til annarra aukaverkana en þeir sem taka Temozolomide SUN eitt og sér.
Greek: - σε περίπτωση που ο αριθμός ορισμένων τύπων αιμοκυττάρων, όπως τα λευκά αιμοσφαίρια ή τα αιμοπετάλιά σας είναι σημαντικά μειωμένος (γνωστό και ως ανοσοκαταστολή).
Icelandic: - ef alvarleg lækkun er á fjölda tiltekinna blóðfrumna, svo sem hvítra blóðkorna eða blóðflagna (þekkt sem mergbæling).
Greek: Άλλα φάρμακα και Temozolomide SUN
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Temozolomide SUN
Greek: Στην αρχή του Κύκλου 2, η δόση κλιμακώνεται στα 200 mg/m2 αν τα CTC μη αιματολογική τοξικότητα για τον Κύκλο 1 είναι Βαθμού ≤ 2 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο), ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) είναι ≥ 1,5 x 109/l, και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι ≥ 100 x 109/l.
Icelandic: 2. meðferðarlotuer skammtur aukinní 200 mg/m2 ef CTC-viðmiðanir um eituráhrif sem eru ekki blóðfræðileg fyrir 1. meðferðarlotueru ≤ 2. stigs (nema fyrir hárlos, ógleði og uppköst), heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) ≥ 1,5 x 109/l og blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l.
Greek: Τι είναι το Temozolomide SUN και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Temozolomide SUN og við hverju það er notað
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς να φυλάσσουν τα καψάκια σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε κλειδωμένο ντουλάπι.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að geyma hylkin þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp.
Greek: Τι είναι το Temozolomide SUN και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Temozolomide SUN Πώς να πάρετε το Temozolomide SUN Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Temozolomide SUN Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um Temozolomide SUN og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Temozolomide SUN Hvernig nota á Temozolomide SUN Hugsanlegar aukaverkanir
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θανατηφόρας αναπνευστικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν ΤΜΖ, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη ή άλλα στεροειδή.
Icelandic: öndunarbilunar hjá sjúklingum sem nota TMZ, einkum þegar það er notað í samsettri meðferð með dexametasóni eða öðrum sterum.
Greek: PC
Icelandic: CTC
Greek: Η χορήγηση της ΤΜΖ με τροφή είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση 33 % της Cmax και 9 %της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC).
Icelandic: á Cmax og 9 % lækkun á flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Νάτριο λαουρυλοθειικό
Icelandic: Títan tvíoxíð (E171) Natríum lárílsúlfat
Greek: Στο κάλυμμα είναι εντυπωμένη η ένδειξη "929".
Icelandic: Á hettuna er letrað „929".
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κυανό #1/Λαμπρό κυανό FCF αργιλούχος λάκα (Ε133)
Icelandic: Títan tvíoxíð (E171) Blár #1/briljant blár FCF állitur (E133)
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Κυανό #1/Λαμπρό κυανό FCF αργιλούχος λάκα (Ε133)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Blár #1/briljant blár FCF állitur (E133)
Greek: Στο κάλυμμα είναι εντυπωμένη η ένδειξη "930".
Icelandic: Á hettuna er letrað „930".
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Σε οποιαδήποτε από τις παραπάνω περιπτώσεις, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þetta kemur fyrir.
Greek: 20x1 σκληρά καψάκια
Icelandic: 5x1 hörð hylki 20x1 hörð hylki
Greek: Σε μία μελέτη 288 ατόμων με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, ουδετεροπενία Βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 3 % των θηλέων έναντι του 0 % των αρρένων ατόμων και θρομβοπενία Βαθμού 4 στο 1 % των θηλέων έναντι του 0 %των αρρένων ατόμων στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
Icelandic: Í rannsókn hjá 288 einstaklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli, kom 4. stigs daufkyrningafæð fram hjá 3 % kvenna samanborið við 0 % karla og 4. stigs blóðflagnafæð hjá 1 % kvenna samanborið við 0 % karla í fyrstu meðferðarlotunni.
Greek: Η δόση Temozolomide SUN ενδέχεται να καθυστερήσει ή να διακοπεί, ανάλογα με τις αιματολογικές σας μετρήσεις και με τον τρόπο ανοχής του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης.
Icelandic: Verið getur að Temozolomide SUN skammtinum sé frestað eða meðferðin stöðvuð og fer það eftir blóðgildum og hvernig þú þolir lyfið í samhliða fasanum.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη από δραστική ουσία δοκιμή, η PFS στους 6 μήνες ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για την ΤΜΖ απ' ό, τι για την προκαρβαζίνη (21 % έναντι 8 %, αντίστοιχα- x2p = 0,008) με διάμεση PFS 2,89 και 1,88 μήνες αντίστοιχα (log rank p = 0,0063).
Icelandic: Í slembiúrtaks rannsókninni með virkum samanburði, var 6 mánaða PFS greinilega hærra fyrir TMZ en fyrir procarbazín (21 % á móti 8 % - chi-square p = 0,008) með meðal PFS 2,89 mánuði og 1,88 mánuði (log rank p = 0,0063).
Greek: - σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και σε ενήλικες ασθενείς με κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα.
Icelandic: - hjá börnum 3 ára og eldri og fullorðnum með illkynja tróðfrumuæxli (malignant glioma), svo sem margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) eða stjarnfrumnaæxli (anaplastic astrocytoma).
Greek: Ανάλογα με τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί, ίσως χρειάζεται να λαμβάνετε περισσότερα από ένα καψάκια ταυτόχρονα.
Icelandic: Verið getur að þú þurfir að taka meira en eitt hylki samtímis og fer það eftir ávísuðum skammti.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Greek: Ένα σύνολο 573 ασθενών τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ΤΜΖ + RT (n=287) ή μόνο RT (n=286).Οι ασθενείς του σκέλους ΤΜΖ + RT έλαβαν συγχορηγούμενη ΤΜΖ (75 mg/m2) μία φορά την ημέρα, ξεκινώντας την πρώτη μέρα της RT μέχρι την τελευταία μέρα της RT, για 42 ημέρες (με ένα μέγιστο 49 ημερών).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu TMZ + geislameðferð fengu samhliða TMZ (75 mg/m2) einu sinni á dag frá fyrsta degi geislameðferðar fram á þann síðasta, í 42 daga (að hámarki 49 daga).
Greek: Σε ασθενείς που έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η αρχική δόση είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα, και αυξάνεται στον δεύτερο κύκλο σε 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα, για 5 ημέρες εάν δεν εμφανισθεί αιματολογική τοξικότητα (βλ.
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa verið í krabbameinslyfjameðferð, fá byrjunarskammtinn 150 mg/m2 einu sinni á dag en í annarri meðferðarlotuer skammturinn aukinn í 200 mg/m2 einu sinni á dag í 5 daga, að því gefnu að engin blóðfræðileg eituráhrif séu til staðar (sjá kafla 4.4).
Greek: Μονοθεραπεία με Temozolomide SUN σε υποτροπιάζον ή προοδευτικό γλοίωμα
Icelandic: Einlyfjameðferð með Temozolomide SUN við endurteknu eða versnandi tróðfrumuæxli (glioma)
Greek: Τυχόν σφάλμα στον τρόπο λήψης αυτού του φαρμάκου ενδέχεται να έχει σοβαρές συνέπειες για την υγεία.
Icelandic: Það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir heilsuna ef mistök eru gerð við töku lyfsins.
Greek: Εάν η δόση δεν κλιμακωνόταν στον Κύκλο 2, η κλιμάκωση δεν θα έπρεπε να γίνει σε μεταγενέστερους κύκλους.
Icelandic: Hafi skammtur ekki verið aukinní 2. meðferðarlotu, á ekki að aukaskammt í síðari meðferðarlotum.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να μειωθεί η δόση Temozolomide SUN που λαμβάνετε ή να διακοπεί η θεραπεία.
Icelandic: Í sumum tilvikum er Temozolomide SUN skammturinn minnkaður eða meðferð stöðvuð.
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται υποστηρικτικά μέτρα εάν κρίνεται απαραίτητο.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Greek: Η προσθήκη της συγχορηγούμενης ΤΜΖ στην RT, ακολουθούμενη από μονοθεραπεία με ΤΜΖ στη θεραπεία ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα απέδειξε μία στατιστικά σημαντική βελτίωση της ολικής επιβίωσης (OS) συγκριτικά με την RT μόνον (Σχήμα1).
Icelandic: Ef TMZ var gefið samhliða geislameðferð fylgt eftir með TMZ einlyfjameðferð við meðferð sjúklinga með nýgreint margfrumna taugakímsæxli, leiddi það til tölfræðilega marktækt betri heildarlifunar samanborið við geislameðferð eina sér (mynd
Greek: α: Η θεραπεία με συγχορηγούμενη TMZ μπορεί να συνεχιστεί όταν ικανοποιούνται όλες από τις παρακάτω συνθήκες: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 1,5 x 109/l, αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l, CTC μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο).
Icelandic: Meðferð með samhliða gjöf TMZ má halda áfram þegar öllum eftirfarandi skilyrðum er fullnægt: heildar- fjöldi daufkyrninga ≥ 1,5 x 109/l; blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l; eituráhrif önnur en blóðfræðileg ≤ 1. stig skv.