FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicamentul se administrează ca perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă) unică și trebuie administrat numai pacientului ale cărui celule au fost utilizate pentru producerea sa.
Estonian: Seda tohib manustada üksnes patsiendile, kelle rakkudest ravim valmistati.
Romanian: Pacienții cu LAL cu celule B prezintă rezultate nefavorabile, iar ameliorările obținute cu Kymriah au fost mai bune decât cele obținute cu alte medicamente utilizate pentru această afecțiune.
Estonian: Kymriah-raviga olid tulemused paremad kui muude selle haiguse ravimitega.
Romanian: Trebuie să fie disponibil tocilizumab pentru eventualitatea apariției sindromului de eliberare de citokine.
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroomi korral peab olema kättesaadav totsilisumaab.
Romanian: Kymriah este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „medicament pentru terapie genică".
Estonian: Kymriah on geeniteraapiaravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Romanian: 9 luni.
Estonian: 9 kuud.
Romanian: Iunie 2022
Estonian: Juuni 2022
Romanian: Acesta nu vi se va administra din nou.
Estonian: Seda ei manustata teile uuesti.
Romanian: ORR a fost constantă în toate subgrupele.
Estonian: ORR oli järjepidev kõigi alarühmade lõikes.
Romanian: Citiți-l cu atenție și urmați instrucțiunile de pe acesta.
Estonian: Lugege see tähelepanelikult läbi ja järgige kaardil toodud juhiseid.
Romanian: Aceste alte medicamente pot include:
Estonian: Nendeks ravimiteks võivad olla:
Romanian: • Aveți o infecție.
Estonian: • kui teil on infektsioon.
Romanian: • Poate exista un efect asupra rezultatelor anumitor tipuri de test HIV- întrebați-l pe medicul dumneavoastră în acest sens.
Estonian: • võib see mõjutada teatud tüüpi HIV testide tulemusi - küsige selle kohta oma arstilt.
Romanian: • Dacă ați fost vaccinat în cele 6 săptămâni anterioare sau intenționați să vă vaccinați în următoarele câteva luni.
Estonian: • kui saite vaktsiini eelneva 6 nädala jooksul või kui kavatsete end lähikuudel vaktsineerida.
Romanian: • după tratament, în timp ce sistemul imunitar se reface.
Estonian: • pärast ravi, kui immuunsüsteem on taastumas.
Romanian: Mediană [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51 AUC0-28d (cópii/μg*zi) Medie geometrică (CV%),n
Estonian: Mediaan [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Romanian: Nu au fost identificate astfel de riscuri pe baza acestor studii.
Estonian: Nende uuringute põhjal taolisi riske ei tuvastatud.
Romanian: Nume:
Estonian: Nimi:
Romanian: • dacă sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: • kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Elemente-cheie:
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed Põhipunktid:
Romanian: Studii B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Estonian: Uuringud B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Romanian: * Frecvența se bazează pe valori ale analizelor de laborator.
Estonian: * Esinemissagedus põhineb laboritulemustel.
Romanian: În mod special, nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri numite vaccinuri vii:
Estonian: Eriti ei tohi teile manustada teatud vaktsiine, mida kutsutakse elusvaktsiinideks:
Romanian: Cmax (cópii/μg)
Estonian: Cmax (koopiat/μg)
Romanian: Raportări de actualizare: Septembrie 2019, Noiembrie 2020
Estonian: Ajakohastatud aruanded: september 2019, november 2020
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da un Card al pacientului.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi teabekaardi.
Romanian: Infecţii şi infestări a)
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid a)
Romanian: Reactivare HBV
Estonian: HBV reaktiveerumine
Romanian: A fost observat ocazional TLS, care poate fi sever.
Estonian: Aeg-ajalt on täheldatud TLSi, mis võib olla raske.
Romanian: Pacienții sunt luați în considerare numai pentru gradul cel mai sever observat după momentul inițial.
Estonian: Patsiente võetakse arvesse ainult kõige tõsisema täheldatud raskusastme järgi, mis pärast ravi algust tekkis.
Romanian: Kymriah vă va fi administrat întotdeauna de un medic.
Estonian: Kymriahit manustab teile alati arst.
Romanian: Numai pentru utilizare autologă.
Estonian: Ainult autoloogseks kasutamiseks.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului și echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ning kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid
Romanian: ORR a inclus CR și CRi.
Estonian: ORR hõlmas CR ja CRi.
Romanian: Raportări de actualizare: Raportări anuale privind siguranța și raportări anuale la 5 ani
Estonian: Ajakohastatud aruanded: iga-aastased ohutusaruanded ja 5aasta vahearuanded
Romanian: Nu sunt disponibile modele adecvate alternative.
Estonian: Puuduvad muud vastavad loommudelid.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Kymriah
Estonian: Mida on vaja teada enne Kymriahi manustamist
Romanian: Cum funcționează Kymriah?
Estonian: Kuidas Kymriah toimib?
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu privire la evenimente neurologice.
Estonian: Patsiente tuleb neuroloogiliste häirete suhtes jälgida.
Romanian: Medie (deviere standard) Mediană (minimum - maximum) Categoria de vârstă (ani) - n (%) <10 ani ≥10 ani și <18 ani ≥18 ani
Estonian: Keskmine (standardhälve) Mediaan (minimaalne - maksimaalne) Vanuserühm (aastad) - n (%) <10 aastat ≥10 aastat ja <18 aasta ≥18 aastat
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: încă nealocat
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Romanian: Acești pacienți pot fi mai vulnerabili la consecințele reacțiilor adverse descrise mai jos și necesită atenție specială.
Estonian: Need patsiendid on tõenäolisemalt allpool kirjeldatud kõrvaltoimete tagajärgede suhtes tundlikumad ja vajavad eritähelepanu.
Romanian: Aproximativ 30% dintre pacienți au întrerupt participarea la studiu înainte de administrarea Kymriah.
Estonian: Ligikaudu 30% patsientidest lõpetas uuringu enne Kymriahi manustamist.
Romanian: Kymriah trebuie administrat numai dacă rezultatul testului arată că nu sunteți gravidă.
Estonian: Kymriahit tohib manustada ainult juhul, kui rasedustest näitab, et te pole rase.
Romanian: Neutropenia prelungită a fost asociată cu risc crescut de infecție.
Estonian: Pikaajalist neutropeeniat on seostatud suurenenud infektsiooniohuga.
Romanian: Este posibil să vi se dea medicamente pentru a se preveni apariția acestei boli.
Estonian: Teile võidakse anda ravimeid olukorra ennetamiseks;
Romanian: Acestea apar, de obicei, în primele 8 săptămâni de la perfuzare, dar pot apărea și mai târziu:
Estonian: Need probleemid tekivad tavaliselt esimese 8 nädala jooksul pärast infusiooni, kuid võivad ka hiljem areneda:
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienți (101/111, 91%) au administrat terapie de bridging pentru stabilizarea bolii.
Estonian: Enamik patsiente (101/111, 91%) said haiguse stabiliseerimiseks sildamist (bridging).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să reveniți la spital zilnic, timp de minimum 21 zile, și să vă gândiți dacă aveți nevoie să fiți internat în spital în primele 10 zile după perfuzare.
Estonian: Teie arst soovitab teil vähemalt 10 päeva jooksul iga päev haiglasse jälgimisele tulla ja kaalub, kas peaksite 10 esimeseks infusioonijärgseks päevaks haiglasse jääma.
Romanian: Femei la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel
Romanian: Valoarea timpurie Tmax nu poate fi reprezentativă pentru expansiunea maximă reală, ci mai degrabă cantitatea de transgen prezent în cateter din care a fost colectată mostra.
Estonian: Varajane Tmax ei pruugi näidata tõelist maksimaalset ekspansiooni, pigem näitab see transgeeni hulka kateetris, kust proov koguti.
Romanian: De regulă, fabricarea și eliberarea Kymriah durează 3-4 săptămâni.
Estonian: Kymriahi tootmine ja väljastamine võtab tavaliselt aega ligikaudu 3...4 nädalat.
Romanian: {ZZ LLL AAAA} SEC:
Estonian: Sünnikuupäev: {PP KKK AAAA} SEC:
Romanian: Aceste simptome apar aproape întotdeauna în primele 10 zile de la perfuzare.
Estonian: Need sümptomid tekivad peaaegu alati esimese 10 päeva jooksul pärast infusiooni;
Romanian: • Va verifica dacă cancerului dumneavoastră se agravează.
Estonian: • kontrollib, kas teie vähk süveneb;
Romanian: • Substanța activă a Kymriah este numită tisagenlecleucel.
Estonian: • Kymriahi toimeainet nimetatakse tisageenlekleutseeliks.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st
Romanian: • Luați-vă temperatura de două ori pe zi, timp de 3-4 săptămâni după administrarea Kymriah.
Estonian: • Mõõtke oma temperatuuri kaks korda päevas 3...4 nädala jooksul pärast Kymriahi manustamist.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Estonian: Igas esinemissagedus grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat numărul de celule sanguine deoarece numărul de celule sanguine și de alte componente ale sângelui poate scădea.
Estonian: Arst kontrollib regulaarselt teie vererakkude arvu, sest vererakkude ja muude verekomponentide hulk võib väheneda;
Romanian: • Inflamație foarte severă a corpului (din cauza sindromului activării imunitare patologice)
Estonian: • väga raske põletik kogu kehas (immuunaktivatsiooni sündroomi tõttu);
Romanian: Datele privind expunerea sunt insuficiente pentru a se face o recomandare privind durata contracepției după tratamentul cu Kymriah.
Estonian: Kokkupuute andmed on ebapiisavad soovituse andmiseks kontratseptsiooni kestuse kohta pärast Kymriah-ravi.
Romanian: Tratament anterior cu terapie anti CD19
Estonian: Eelnev ravi anti-CD19ga
Romanian: - Arătați întotdeauna medicului sau asistentei medicale Cardul pacientului când mergeți la cabinetul medical sau la spital.
Estonian: - Näidake patsiendi teabekaarti alati arstile või meditsiiniõele, kelle poole te pöördute või kui lähete haiglasse.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Kymriah:
Estonian: Teile ei tohi Kymriahit manustada:
Romanian: • Ați efectuat un transplant cu celule stem în ultimele 4 luni.
Estonian: • kui teile on viimase 4 kuu jooksul tehtud tüvirakkude siirdamine.
Romanian: Cum arată Kymriah și conținutul ambalajului
Estonian: Kuidas Kymriah välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Grupe speciale de pacienți Nu au fost observate diferențe privind eficacitatea sau siguranța între diversele subcategorii de vârstă.
Estonian: Patsientide erirühmad Eri vanuseliste alarühmade vahel ei täheldatud erinevusi efektiivsuses ega ohutuses.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a determina dacă există diferențe privind eficacitatea sau siguranța între diversele subcategorii de vârstă deşi beneficiul clinic și experiența privind siguranța la pacienții vârstnici cu DLBCL, cu vârsta peste 65 ani (23% din populația de studiu) au fost comparabile cu cele privind populația generală.
Estonian: Andmeid pole piisavalt, et määrata, kas erinevate vanuseliste alarühmade vahel on efektiivsuses või ohutuses erinevusi, kuigi kliiniline kasu ja ohutuskogemus eakatel, üle 65-aastastel DLBCLiga patsientidel (23% uuringupopulatsioonist) on võrdeline kogemusega üldrahvastikul.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscurile asociate cu tratamentul cu KYMRIAH, DAPP trebuie să se asigure că spitalele și centrele lor asociate care eliberează KYMRIAH sunt special calificate conform programului agreat de distribuție controlată.
Estonian: KYMRIAH-raviga seotud riskide minimeerimiseks peab müügiloa hoidja tagama, et haiglad ja nendega seotud KYMRIAHit väljastavad keskused oleksid spetsiaalselt kvalifitseeritud vastavalt kokkulepitud kontrollitud jaotusprogrammile.
Romanian: • febră mare și frisoane.
Estonian: • kõrge palavik ja külmavärinad.
Romanian: • Deteriorare rapidă a celulelor tumorale care determină eliberarea conținutului acestora în circulația sanguină.
Estonian: • vähirakkude kiire lagunemine, mis põhjustab nende sisu vabanemise vereringesse.
Romanian: Raport final privind rezultate studiului: Decembrie 2038
Estonian: Uuringutulemuste lõpparuanne: detsember 2038
Romanian: • în timpul tratamentului cu Kymriah.
Estonian: • Kymriah-ravi ajal;
Romanian: Un pacient a decedat din cauza progresiei bolii și cei trei pacienți rămași au obținut CR sau CRi și au supraviețuit 1,5-2 ani după perfuzare.
Estonian: Üks patsient suri haiguse progresseerumise tõttu ja ülejäänud kolm patsienti saavutasid CR või CRi ja püsisid elus 1,5...2 aastat pärast infusiooni.
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st
Romanian: Alte reacții adverse posibile sunt enumerate mai jos.
Estonian: Teised kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Romanian: Aceasta se face pentru ca medicul dumneavoastră să poată verifica dacă tratamentul dumneavoastră funcționează și pentru a vă ajuta dacă prezentați orice reacții adverse.
Estonian: Nii saab arst kontrollida, kas teie ravi toimib ja aidata teid kõrvaltoimete tekkimise korral.
Romanian: Rată generală de răspus (ORR) (CR+PR)
Estonian: Üldine ravivastuse määr (ORR) (CR+PR)
Romanian: T½ (zi)
Estonian: T½ (päev)
Romanian: Ce este Kymriah și pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Kymriah ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Kymriah nu trebuie manipulat.
Estonian: Kymriahit ei tohi töödelda.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă punga de perfuzare este deteriorate sau prezintă scurgeri.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui infusioonikott on kahjustatud või lekib.
Romanian: Dacă aceste reacții adverse devin severe sau grave, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui need kõrvaltoimed muutuvad raskeks või tõsiseks, teavitage kohe oma arsti.
Romanian: Insuficiență cardiacă k)
Estonian: Südamepuudulikkus k)
Romanian: O doză individuală de tratament cuprinde 1 până la 3 pungi de perfuzare.
Estonian: Üks individuaalne raviannus koosneb 1 kuni 3 infusioonikotist.
Romanian: Nu există dovezi conform cărora prezența anticorpilor anti-mCAR19 are impact asupra siguranței sau eficacității Kymriah.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et olemasolevad ja ravitekkelised antimCAR19 antikehad Kymriahi ohutust või efektiivsust mõjutaksid.
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienții care au prezentat citopenie în ziua 28 în urma tratamentului cu Kymriah au revenit la gradul 2 sau la un grad mai mic în decurs de trei luni de la tratament.
Estonian: Enamikel patsientidel, kellel esinesid tsütopeeniad 28. päeval pärast Kymriah-ravi, taandusid need 2. või väiksema raskusastmeni kolme kuu jooksul pärast ravi.
Romanian: 34% dintre pacienți au prezentat o infecție de orice tip în decurs de 8 săptămâni.
Estonian: 34%-l patsientidest tekkis mis tahes tüüpi infektsioon 8 nädala jooksul.
Romanian: • Insuficiență la nivelul mai multor organe
Estonian: • multiorganpuudulikkus;
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, considerați că puteți fi gravidă sau intenționați să deveniți gravidă (vezi pct. „Sarcina și alăptarea" și „Contracepția la bărbai și femei" de mai jos).
Estonian: • kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda (vt lõigud „Rasedus ja imetamine" ja „Rasestumisvastased vahendid naistele ja meestele" allpool).
Romanian: Timp prelungit de tromboplastină parțial activat
Estonian: Aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine
Romanian: Aceasta poate interfera cu funcționarea diverselor organe, mai ales cu rinichii, inima și sistemul nervos (sindrom de liză tumorală).
Estonian: See võib häirida mitme elundi tööd, eelkõige neerusid, südant ja närvisüsteemi (tuumori lüüsi sündroom).
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți semne sau simptome ale bolii grefă-contra-gazdă.
Estonian: Teie arst kontrollib, kas teil on transplantaat-peremehe-vastu haiguse nähud või sümptomid.
Romanian: • Kymriah este un tratament care se administrează o singură dată.
Estonian: • Kymriah on ühekordne ravi.
Romanian: - După primele 10 zile de la perfuzare, pacientul trebuie monitorizat la latitudinea medicului.
Estonian: - Pärast esimest 10 infusioonijärgset päeva tuleb patsienti jälgida vastavalt arsti äranägemisele.
Romanian: Studii efectuate la animalele tinere
Estonian: Noorloomade uuringud
Romanian: Tabelul 2 Reacții adverse observate în studii clinice
Estonian: Tabel 2 Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți nevoie de orice vaccinări.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te vajate mõne vaktsiini manustamist.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne sau simptome ale acestor evenimente, inclusiv febră.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida nende kõrvaltoimete nähtude või sümptomite, sealhulgas palaviku suhtes.
Romanian: Înainte de a vi se administra Kymriah, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați orice medicamente care slăbesc sistemul imunitar, cum sunt corticosteroizii, deoarece aceste medicamente pot interfera cu efectul Kymriah.
Estonian: Enne Kymriahi manustamist öelge oma arstile või õele, kui võtate teie immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid, nagu näiteks kortikosteroidid, kuna need ravimid võivad mõjutada Kymriahi toimet.
Romanian: Aceasta poate dura 3 până la 6 ore.
Estonian: See võib kesta 3...6 tundi ja seda võib olla vaja korrata.
Romanian: 3 până la 4 săptămâni, însă această perioadă de timp poate varia.
Estonian: Kymriahi valmistamiseks kulub tavaliselt 3...4 nädalat, kuid see aeg võib varieeruda.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre modul în care funcționează Kymriah sau de ce acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil on küsimusi Kymriahi toime kohta või miks see ravim on teile määratud, pidage nõu oma arstiga.
Romanian: O analiză a situsului de inserție genomică a vectorului lentiviral a fost efectuată la medicamentele Kymriah de la 14 donatori individuali (12 pacienți și 2 voluntari sănătoși).
Estonian: Lentiviirusvektori sisestuskoha genoomianalüüs tehti 14 doonorilt (12 patsiendilt ja 2 tervelt vabatahtlikult) saadud Kymriahi preparaatidel.
Romanian: Vă rugăm să consultați pct. 6.6 pentru detalii privind verificarea și decongelarea pungii de perfuzare.
Estonian: Palun lugege lõigus 6.6 kirjeldatud üksikasju infusioonikoti kontrollimise ja ülessulatamise kohta.
Romanian: Kymriah are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Kymriah mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Criteriul final principal a fost analizat la toți pacienții pentru care Kymriah a fost fabricat la unitatea Novartis din SUA.
Estonian: Esmast tulemusnäitajat analüüsiti kõigil patsientidel, kellele manustati Kymriahit Novartise US rajatises.
Romanian: • Febră, care poate fi un simptom al unei infecții.
Estonian: • palavik- see võib olla põletiku sümptom.
Romanian: 90429 Nuremberg Germania
Estonian: 90429 Nürnberg Saksamaa
Romanian: Sindromul lizei tumorale (TLS)
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom (TLS)
Romanian: Administrarea tratamentului cu Kymriah trebuie amânat la unele categorii de pacienți care prezintă risc (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kymriah-ravi peab mõnedel riskirühma patsientidel edasi lükkama (vt lõik 4.4).
Romanian: Profilul de eliminare a Kymriah include un declin bi-exponențial în sângele periferic și măduva osoasă.
Estonian: Kymriahi eliminatsiooniprofiil hõlmab bieksponentsiaalset langust perifeerses veres ja luuüdis.
Romanian: A se păstra și a se transporta la o temperatură sub -120°C.
Estonian: Säilitada ja transportida temperatuuril alla -120 °C.
Romanian: Fiecare pungă conține 10 ml la 50 ml de dispersie.
Estonian: Iga kott sisaldab 10 ml kuni 50 ml dispersiooni.
Romanian: La pacienții care prezintă remisie completă după administrarea Kymriah, valorile scăzute rezultate ale imunoglobulinei pot crește riscul apariției infecțiilor.
Estonian: Patsientidel, kes saavutavad Kymriah-ravi järgselt täieliku remissiooni, võib sellest tingitud madal immunoglobuliinide tase suurendada riski infektsioonide tekkeks.
Romanian: Componenta CD3 zeta este esențială pentru inițierea activării celulelor T și activității antitumorale în timp ce 4-1BB crește expansiunea și persistența tisagenlecleucel.
Estonian: CD3 dzeeta komponent on vajalik T-rakkude aktivatsiooni ja kasvajavastase aktiivsuse käivitamiseks, samal ajal kui 4-1BB suurendab tisageenlekleutseeli ekspansiooni ja püsivust.
Romanian: • Sângerare sau învinețire excesivă sau prelungită
Estonian: • ülemäärane või pikenenud verejooks või verevalumite teke;
Romanian: Nu se recomandă Kymriah dacă pacientul a prezentat recidiva leucemiei CD19 negativ după tratament anterior anti-CD19.
Estonian: Kymriahit ei soovitata juhul kui patsiendil kordus CD19-negatiivne leukeemia pärast eelnevat CD19-vastast ravi.
Romanian: A se elimina conform recomandării locale privind biosiguranța.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele bioohutuse nõuetele.
Romanian: Toate materialele care au intrat în contact cu Kymriah (deșeuri solide și lichide) trebuie manipulate și eliminate ca deșeuri cu potențial infecțios, în conformitate cu recomandările locale de biosiguranță.
Estonian: Kõiki materjale, mis on olnud kontaktis Kymriahiga (tahked ja vedeljäätmed), tuleb käsitleda ja hävitada potentsiaalselt nakkusohtlike jäätmetena vastavalt kohalikele bioohutuseeskirjadele.
Romanian: Pacienți care nu au prezentat răspuns (SD/PD/Necunoscut) N=58
Estonian: Ravivastust mittesaavutanud patsiendid (SD/PD/teadmata) N=58
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale cu Kymriah pentru a se evalua dacă acesta poate fi nociv pentru făt atunci când este administrat la femei gravide (vezi pct. 5.3).
Estonian: Kymriahiga pole loomkatseid läbi viidud, et hinnata, kas manustamine rasedale naisele võib lootekahjustust põhjustada (vt lõik 5.3).
Romanian: Necesită menținerea remisiei timp de minimum 28 zile, fără dovezi clinice de recidivă.
Estonian: Remissioon peab püsima vähemalt 28 päeva ilma retsidiveerumise kliiniliste tunnusteta.
Romanian: Expansiunea maximă (Cmax) a fost de aproximativ 2 ori mai mare la pacienții CR/CRi (n=79) comparativ cu pacienții care nu au prezentat răspuns (NR) (n=10) conform măsurătorilor qPCR.
Estonian: Maksimaalne ekspansioon (Cmax) oli ligikaudu 2 korda suurem CR/CRi patsientidel (n=79) kui ravivastust mittesaavutanud (NR) patsientidel (n=10), mõõdetuna qPCR abil.
Romanian: • Dacă deveniți gravidă sau credeți că sunteți gravidă după tratamentul cu Kymriah, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Estonian: • Kui te jääte pärast Kymriah-ravi rasedaks või arvate end olevat rase, rääkige otsekohe oma arstiga.
Romanian: Dacă apare o neoplazie secundară, compania trebuie contactată pentru a se obține instrucțiuni privind probele pacientului de colectat pentru analiză.
Estonian: Sekundaarse pahaloomulise kasvaja tekke korral tuleb ettevõttega ühendust võtta, et saada juhiseid testimiseks vajalike patsiendiproovide kogumise kohta.
Romanian: Kymriah trebuie administrat într-un centru calificat de tratament.
Estonian: Kymriahit peab manustama kvalifitseeritud ravikeskuses.
Romanian: Din cauza perioadelor limitate de timp de informații genetice identice între vectorul lentiviral utilizat pentru a crea Kymriah și pentru HIV, unele teste comerciale cu acid nucleic pentru HIV (NAT) pot determina rezultate fals pozitive.
Estonian: Väikeses ulatuses identse geneetilise informatsiooni tõttu Kymriahi valmistamisel kasutatud lentiviirusvektori ja HIV vahel võivad mõned kasutatavad HIV nukleiinhappe testid (NAT) anda valepositiivse tulemuse.
Romanian: Pacienți seropozitivi pentru virusul hepatitei B (HBV), virusul hepatitei C (HCV) sau virusul imunodeficienței umane (HIV)
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV), C-hepatiidi viiruse (HCV) ja inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) suhtes seropositiivsed patsiendid
Romanian: - Pentru pacienții cu o greutate corporală de peste 50 kg: 0,1 până la 2,5 x 10
Estonian: - Patsientidel kehakaaluga üle 50 kg: 0,1...2,5 x 10