FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvýšení hladin jaterních enzymů a hyperbilirubinemie Nežádoucí účinky související s játry se objevily u 42,8 % pacientů léčených nintedanibem.
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās un hiperbilirubinēmija Ar aknām saistītas nevēlamās blakusparādības bija 42,8% ar nintedanibu ārstēto pacientu.
Czech: Neutropenie, febrilní neutropenie a sepse
Latvian: Neitropēnija, febrila neitropēnija un sepse
Czech: U pacientů, kteří souběžně užívají antikoagulační léčbu, například warfarin nebo fenprokumon, je třeba pravidelně sledovat případný výskyt změn protrombinového času, mezinárodního normalizovaného poměru (INR) a epizod klinického krvácení.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi lieto tādus antikoagulantus kā varfarīns vai fenprokumons, regulāri jākontrolē vai nerodas protrombīna laika, Starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) izmaiņas un klīniskas asiņošanas epizodes.
Czech: Mírná až středně závažná epistaxe představovala nejčastější krvácivou příhodu.
Latvian: Neliela vai vidēja deguna asiņošana bija biežākā asiņošanas parādība.
Czech: Je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Vargatef.
Latvian: Jāapsver Vargatef terapijas izbeigšana.
Czech: Hodnoty je třeba sledovat na základě klinické indikace nebo periodicky v průběhu léčby, tedy na začátku každého léčebného cyklu v kombinační fázi s docetaxelem, a měsíčně, je-li po ukončení docetaxelu přípravek Vargatef nadále podáván jako monoterapie.
Latvian: Rādītāji jākontrolē atbilstoši klīniskajai nepieciešamībai vai periodiski ārstēšanas laikā, t.i. kombinācijas posmā ar docetakselu katra terapijas cikla sākumā un ik mēnesi, ja pēc docetaksela lietošanas pabeigšanas turpina Vargatef monoterapiju.
Czech: Podíl pacientů s adenokarcinomem ve stadiu < IIIB/IV při diagnóze byl nízký a mezi léčebnými skupinami vyvážený (placebo: 54 pacientů (16, %); nintedanib: 50 pacientů, (15,5 %)).
Latvian: Pacientu ar adenokarcinomu < IIIB/IV stadijā (diagnozes noteikšanas brīdī) īpatsvars bija mazs un līdzsvarots terapijas grupās (placebo: 54 pacienti (16,1%); nintedanibs: 50 pacienti, (15,5%)).
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky nintedanibu, je jeho podávání třeba obnovit podáním doporučené dávky v následující plánovaný termín.
Latvian: Ja nintedaniba deva ir izlaista, lietošanu atsāk nākamajā plānotajā lietošanas reizē ieteicamajā devā.
Czech: Hypersenzitivita na nintedanib, na arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret nintedanibu, zemesriekstiem vai soju, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Nintedanib je trojitý inhibitor angiokináz, který blokuje aktivitu kináz receptorů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR 1-3), destičkového růstového faktoru (PDGFR α a ß) a fibroblastového růstového faktoru (FGFR 1-3).
Latvian: Nintedanibs ir trīskāršs angiokinēzes inhibitors, kas bloķē vaskulārā endotēlija augšanas faktora receptoru (VEGFR 1-3), trombocītu augšanas faktoru receptoru (PDGFR α un ß) un fibroblastu augšanas faktora receptoru (FGFR 1-3) kināzes aktivitāti.
Czech: Neutropenie a sepse
Latvian: Neitropēnija un sepse
Czech: Jestliže lékař ukončil Vaši chemoterapii docetaxelem, je třeba, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Vargatef dvakrát denně.
Latvian: Ja ārsts ir pārtraucis ķīmijterapiju ar docetakselu, Jums jāturpina lietot Vargatef divas reizes dienā.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese onemocnění (progression-free survival, PFS) hodnocené nezávislou hodnotící komisí (independent review committee, IRC) u intent-to-treat (ITT) populace a testované histologicky.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS - progression free survival), ko noteica pēc Neatkarīgas uzraudzības komitejas (NUK) vērtējuma, pamatojoties uz terapijai paredzēto pacientu (ITT - intent-to-treat) populāciju un pārbaudot histoloģiski.
Czech: Doporučená dávka nintedanibu je 200 mg dvakrát denně podaných s odstupem přibližně 12 hodin v den 2 až 21 standardního 21denního cyklu léčby docetaxelem.
Latvian: Ieteicamā nintedaniba deva ir 200 mg divreiz dienā, ko lieto ar aptuveni 12 stundu intervālu no 2. dienas līdz 21. dienai standarta 21 dienas docetaksela terapijas cikla laikā.
Czech: U souvisejících cílů klinického hodnocení, jako je kontrola onemocnění a změna velikosti nádoru, došlo v souladu s tímto pozorováním k významnému zlepšení.
Latvian: Līdz ar šiem novērojumiem tādi saistītie pētījuma mērķa kritēriji kā slimības kontrole un audzēja lieluma izmaiņas liecināja par būtisku uzlabošanos.
Czech: Jako podpůrnou péči při výskytu nauzey a zvracení lze použít léčivé přípravky s antiemetickými vlastnostmi, např. glukokortikoidy, antihistaminika nebo antagonisty 5-HT3 receptoru, a adekvátní hydrataci.
Latvian: Atbalsta terapija pret sliktu dūšu un vemšanu var ietvert zāles ar pretvemšanas īpašībām, piemēram, glikokortikoīdus, antihistamīna līdzekļus vai 5-HT3 receptoru antagonistus un atbilstošu hidratāciju.
Czech: AUCτ,ss se u 45letého pacienta snížila o 16 % (5. percentil) a zvýšila o 13 % u 76letého pacienta (95. percentil) v porovnání s pacientem s mediánem věku 62 let.
Latvian: AUCτ,ss samazinājās par 16% 45 gadus vecam pacientam (5. procentīle) un palielinājās par 13% 76 gadus vecam pacientam (95. procentīle) salīdzinājumā ar pacientu ar vecuma mediānu 62 gadi.
Czech: Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací bylo dosaženo nejdéle do týdne od podání dávky.
Latvian: Stabila koncentrācija plazmā tika sasniegta vēlākais vienas nedēļas laikā kopš devas lietošanas.
Czech: V programu klinického hodnocení nebylo u nintedanibu zjištěno žádné prodloužení QT intervalu (viz bod 5.1).
Latvian: Klīnisko pētījumu programmā nintedaniba lietošanas laikā QT intervāla pagarināšanās netika novērota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Proporcionalita dávky byla prokázána zvýšením expozice nintedanibu (rozpětí dávek 50-450 mg jednou denně a 150-300 mg dvakrát denně.
Latvian: Nintedaniba iedarbības palielināšanās pierādīja devas proporcionalitāti (devas diapazons 50-450 mg vienreiz dienā 150-300 mg divreiz dienā).
Czech: Tabulka 3: Souhrn nežádoucích účinků dle frekvenční kategorie Třídy orgánových systémů
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums pēc biežuma kategorijas Orgānu sistēmu klasifikācija
Czech: Populační analýzy PK naznačily středně významný vliv na expozici nintedanibu v závislosti na věku, tělesné hmotnosti a rase (viz níže).
Latvian: Populācijas PK analīze parādīja vidēji izteiktu ietekmi uz nintedaniba iedarbību atkarībā no vecuma, ķermeņa masas un rases (skatīt tālāk tekstā).
Czech: Průjem (velmi časté, může postihnout více než 1 osobu z 10) Průjem může vést ke ztrátě tekutin a důležitých solí (elektrolyty jako je sodík nebo draslík) z těla.
Latvian: - Caureja (ļoti bieži, var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) caureja var izraisīt šķidruma un svarīgu sāļu (tādu elektrolītu kā nātrijs un kālijs) zudumu ķermenī.
Czech: Logistická regrese odhalila statisticky významnou souvislost mezi expozicí nintedanibu a odpovědí na DCE-MRI.
Latvian: Loģistiskā regresija liecināja par statistiski nozīmīgu saistību starp nintedaniba iedarbību un DCE-MRI atbildes reakciju.
Czech: V klinickém hodnocení 1199.13 (LUME-Lung 1) byla u pacientů léčených nintedanibem a docetaxelem, jejichž tělesná hmotnost byla nižší než 50 kg, vyšší frekvence závažných nežádoucích účinků než u pacientů s hmotností ≥ 50 kg; počet pacientů, jejichž tělesná hmotnost byla nižší než 50 kg, však byl nízký.
Latvian: Pētījumā 1199.13 (LUME-Lung 1) nopietnu nelabvēlīgo blakusparādību biežums bija lielāks ar nintedaniba un docetaksela kombināciju ārstētiem pacientiem ar ķermeņa masu līdz 50 kg, salīdzinot ar pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 50 kg, taču pacientu ar ķermeņa masu līdz 50 kg skaits bija neliels.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že během léčby přípravkem Vargatef otěhotníte.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja ārstēšanas laikā ar Vargatef Jums iestājas grūtniecība.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při léčbě pacientů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem, včetně pacientů se známou koronární nemocí.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, ārstējot pacientus ar paaugstinātu kardiovaskulāro risku, tai skaitā diagnosticētu koronāro sirds slimību.
Czech: QT/QTc byl měřen a analyzován ve specifickém klinickém hodnocení srovnávajícím monoterapii nintedanibem s monoterapií sunitinibem u pacientů s karcinomem ledvinové buňky.
Latvian: QT/QTc mērījumi tika reģistrēti un analizēti specializētā pētījumā, salīdzinot nintedaniba monoterapiju ar sunitiniba monoterapiju pacientiem ar nieru šūnu karcinomu.
Czech: Studie samčí fertility a časného embryonálního vývoje do nidace u potkanů neprokázala účinky na samčí reproduktivní soustavu a samčí fertilitu.
Latvian: Pētījums par tēviņu fertilitāti un agrīnu embrionālo attīstību līdz implantācijai žurkām neatklāja ietekmi uz tēviņu reproduktīvo sistēmu un tēviņu fertilitāti.
Czech: Nintedanib může poškozovat lidský plod (viz bod 5.3).
Latvian: Nintedanibs var kaitēt cilvēku auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Jednoramenná studie s cílem zjistit, zda lze genetické/genomické markery (samotné nebo v kombinaci s klinickými kovariáty) použít k predikci celkového přežití (OS) u NSCLC pacientů vhodných pro léčbu nintedanibem.
Latvian: 2. Vienas grupas pētījums ar nolūku izpētīt, vai ģenētiskie un genomiskie marķieri (atsevišķi vai kopā ar klīniskajiem mainīgajiem) var tikt izmantoti, lai prognozētu kopējo dzīvildzi (OS) NSŠPV pacientiem, kas ir piemēroti nintedaniba terapijai.
Czech: V případě, že nežádoucí účinek/účinky přetrvávají, tedy pokud pacient netoleruje dávku 100 mg dvakrát denně, léčbu přípravkem Vargatef je třeba trvale ukončit.
Latvian: Ja nevēlamās blakusparādības turpinās, t.i., pacients nepanes 100 mg devu divreiz dienā, Vargatef terapija ir pilnībā jāpārtrauc.
Czech: Předložení závěrečné zprávy z jednoramenné studie: Q4 2020
Latvian: Vienas grupas pētījuma galīgā ziņojuma iesniegšana:
Czech: Lékař může doporučenou dávku snížit na 300 mg denně (dvě 150 mg tobolky).
Latvian: Ārsts var samazināt ieteicamo devu līdz 300 mg dienā (divas 150 mg kapsulas).
Czech: Soubor byl nicméně malý, nebyla přítomna žádná významná interakce a CI byl široký a zahrnoval HR pro OS celkové populace s adenokarcinomem.
Latvian: Tomēr pētījuma kopa bija maza, nozīmīgas mijiedarbības nebija, un ticamības intervāls (TI) bija plats un ietvēra kopējās adenokarcinomas populācijas OS riska attiecību (RA).
Czech: Léčbu přípravkem Vargatef je třeba ukončit u pacientů s život ohrožujícími venózními tromboembolickými reakcemi.
Latvian: Vargatef lietošana jāpārtrauc pacientiem ar dzīvībai bīstamām venozas trombembolijas reakcijām.
Czech: U pacientů s adekvátně předléčenými mozkovými metastázami, které byly stabilní po dobu ≥ 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem Vargatef, nebyla zjištěna zvýšená frekvence cerebrálního krvácení.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš pietiekami ārstētām metastāzēm smadzenēs, kuru stāvoklis bija stabils ≥ 4 nedēļas pirms Vargatef terapijas uzsākšanas, nenovēroja biežāku smadzeņu asiņošanu.
Czech: Po intravenózní infuzi byl zjištěn vysoký distribuční objem (Vss: 1050 l, 45,0 % gCV).
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas novēroja lielu izkliedes tilpumu (Vss : 1 050 l, 45,0% gCV).
Czech: Primární analýza PFS na základě 713 zjištěných PFS příhod dle hodnocení IRC v celkové ITT populaci (332 příhod u pacientů s adenokarcinomem).
Latvian: Primārā PFS analīze veikta, kad bija novēroti 713 PFS gadījumi, pamatojoties uz NUK novērtējumu kopējā ITT populācijā (332 notikumi pacientiem ar adenokarcinomu).
Czech: Je důležité, aby během léčby, obzvláště během kombinované léčby s docetaxelem, byl u pacientů sledován krevní obraz (viz bod 4.4).
Latvian: Terapijas laikā ir svarīgi kontrolēt pacientu asins ainu, jo īpaši kombinētās ārstēšanas laikā ar docetakselu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Rasa a tělesná hmotnost
Latvian: Rase un ķermeņa masa
Czech: Léčba nintedanibem významně nezměnila dobu do zhoršení předdefinovaných příznaků kašle, dušnosti a bolesti, ale vedla k významnému zhoršení na škále příznaků průjmu.
Latvian: Ārstēšana ar nintedanibu būtiski neizmainīja laiku līdz tam, kad pasliktinājās iepriekš noteiktie simptomi - klepus, aizdusa un sāpes, bet izraisīja būtisku caurejas simptomu novērtēšanas skalas rādītāju pasliktināšanos.
Czech: HR pro PFS a OS byl u těchto pacientů 1,24 (95% CI: 0,68, 2,28), respektive 1,09 (95% CI: 0,70, 1,70).
Latvian: Šiem pacientiem PFS un OS riska attiecība (RA) bija attiecīgi 1,24 (95% TI: 0,68, 2,28) un 1,09 (95% TI: 0,70, 1,70).
Czech: Pro předávkování nintedanibem neexistuje specifické antidotum ani léčba.
Latvian: Nintedaniba pārdozēšanas gadījumā nav speciāla antidota vai terapijas.
Czech: Jako úvodní opatření k zvládání nežádoucích účinků (viz tabulky 1 a 2) je třeba léčbu nintedanibem přerušit do doby, než je příslušný nežádoucí účinek zvládnut do té míry, že lze pokračovat v léčbě (stupeň 1 nebo výchozí stav).
Latvian: Lai kontrolētu nevēlamās blakusparādības (skatīt 1. un 2. tabulu), sākumā uz laiku jāpārtrauc nintedaniba lietošana, līdz konkrētās nevēlamās blakusparādības samazinās līdz līmenim, kas ļauj turpināt terapiju (līdz 1. pakāpei vai sākumstāvoklim).
Czech: Celková plazmatická clearance po intravenózní infuzi byla vysoká (CL: 1390 ml/min, 28,8 % gCV).
Latvian: Kopējais plazmas klīrenss pēc intravenozas infūzijas bija augsts (CL: 1 390 ml/min, 28,8% gCV).
Czech: Léčbu přípravkem Vargatef je proto možné zahájit nebo - v případě perioperativního přerušení - obnovit pouze na základě klinického zvážení adekvátního hojení.
Latvian: Tāpēc Vargatef terapija jāuzsāk vai, perioperatīvas pārtraukšanas gadījumā, jāatsāk tikai pamatojoties uz klīnisku atzinumu par pietiekamu brūču dzīšanu.
Czech: Vazba nintedanibu na bílkoviny lidské krevní plazmy in vitro byla vysoká, vázaná frakce činila 97,8 %.
Latvian: In vitro nintedaniba saistīšanās ar proteīnu cilvēku plazmā bija augsta - saistītā frakcija bija 97,8%.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika nintedanibu nebyla u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) studována.
Latvian: Nintedaniba drošums, efektivitāte un farmakokinētika nav pētīti pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min).
Czech: Terapeutická antikoagulace
Latvian: Terapeitiskā antikoagulācija
Czech: U většiny pacientů průjem odezněl po přerušení léčby, nasazení léčby proti průjmu a snížení dávky nintedanibu.
Latvian: Vairums pacientu atveseļojās no caurejas pēc ārstēšanas pārtraukšanas, pretcaurejas terapijas un nintedaniba devas samazināšanas.
Czech: Přípravek Vargatef má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Vargatef maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Průjem se vyskytl u 43,4 % (≥ stupeň 3: 6,3 %) pacientů s adenokarcinomem v rameni s nintedanibem.
Latvian: Caureja bija 43,4% (≥ 3 pakāpe: 6,3%) adenokarcinomas pacientu nintedaniba grupā.
Czech: Ledvinami je vyloučeno méně než 1 % jednorázové dávky nintedanibu (viz bod 5.2).
Latvian: Caur nierēm izdalās mazāk nekā 1% no vienas nintedaniba devas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Nevyskytly se žádné rozdíly v krvácení do dýchacích cest či fatálním krvácení a nebylo nahlášeno žádné intracerebrální krvácení.
Latvian: Elpošanas orgānu vai letālās asiņošanas nelīdzsvarotības nebija, un netika konstatēta smadzeņu asiņošana.
Czech: Při společném podávání s nintedanibem mohou silné inhibitory P-gp (např. ketokonazol nebo erythromycin) zvýšit expozici nintedanibu.
Latvian: Lietojot kopā ar nintedanibu, spēcīgie P-gp inhibitori (piemēram, ketokonazols vai eritromicīns) var palielināt nintedaniba iedarbību.
Czech: Analýzy vztahu mezi PK a účinností nebyly pro klinické cíle studie provedeny.
Latvian: Klīnisko mērķa kritēriju PK efektivitātes analīze netika veikta.
Czech: Nintedanib může ovlivnit způsob, jak se Vám hojí rány.
Latvian: Nintedanibs var ietekmēt brūču dzīšanu.
Czech: Studie toxicity po podání jednorázové dávky potkanům a myším naznačily nízký potenciál nintedanibu k akutní toxicitě.
Latvian: Vienreizējas devas toksicitātes pētījumi ar žurkām un pelēm liecināja par nintedaniba zemu akūto toksisko potenciālu.
Czech: Na základě populačních analýz farmakokinetiky (PK) není třeba a priori upravovat dávku přípravku Vargatef (viz bod 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (PK) analīzi, Vargatef devu pielāgošana a priori nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: V toxikologických studiích s opakovaným podáváním u potkanů byly nežádoucí účinky (např. ztluštění epifyzárních štěrbin, léze na řezácích) spojené s mechanismem účinku nintedanibu (tedy inhibice VEGFR-2).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām nevēlamās blakusparādības (piemēram, epifizeālo plāksnīšu sabiezēšana, priekšzobu bojājumi) galvenokārt bija saistītas ar nintedaniba darbības mehānismu (t.i., VEGFR-2 inhibīciju).
Czech: Zvýšení hladin jaterních enzymů (ALT, AST, ALKP, gama-glutamyltransferáza (GGT)) a bilirubinu bylo ve většině případů po snížení dávky nebo přerušení podávání přípravku reverzibilní.
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa (ALAT, ASAT, SF, gamma glutamiltransferāzes (GGT)) un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās pēc devas samazināšanas vai devas lietošanas pārtraukšanas vairumā gadījumu bija atgriezeniska.
Czech: Hlavní cestou eliminace lékové radioaktivity po perorálním podání [14C] nintedanibu bylo vylučování stolicí a žlučí (93,4 % dávky, 2,61 % gCV).
Latvian: Galvenais ar zālēm saistītās radioaktivitātes izvadīšanas ceļš pēc [14C] nintedaniba iekšķīgas lietošanas bija izvadīšana ar fēcēm un žulti (93,4% no devas, 2,61% gCV).
Czech: K dispozici jsou jen omezené údaje týkající se bezpečnosti od 9 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B), které nestačí k charakterizování této populace.
Latvian: Ierobežotie dati par drošumu 9 pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B) nav pietiekami, lai raksturotu šo populāciju.
Czech: Doporučené úpravy dávky přípravku Vargatef (nintedanib) v případě výskytu průjmu, zvracení a jiných nehematologických nebo hematologických nežádoucích účinků Nežádoucí účinek dle CTCAE*
Latvian: Ieteicamā Vargatef (nintedaniba) devas pielāgošana caurejas, vemšanas un citu nehematoloģisku vai hematoloģisku nevēlamu blakusparādību gadījumā CTCAE* nevēlamā blakusparādība
Czech: Oproti bělochům byla průměrná populační expozice nintedanibu u pacientů z Číny, Tchaj-wanu a Indie o 33 - 50 % vyšší a u pacientů z Japonska o 16 % vyšší, zatímco u pacientů z Koreje o 16 - 22 % nižší (korigováno dle tělesné hmotnosti).
Latvian: Populācijas vidējā nintedaniba iedarbība bija par 33-50% augstāka ķīniešiem, taivāniešiem un indiešiem un par 16% augstāka japāņiem, bet par 16-22% zemāka korejiešiem salīdzinājumā ar baltās rases pārstāvjiem (koriģēta ķermeņa masa).
Czech: Nauzea a zvracení, většinou mírné nebo středně závažné intenzity, byly často hlášenými gastrointestinálními nežádoucími účinky (viz bod 4.8).
Latvian: Slikta dūša un vemšana, galvenokārt viegla vai vidēji smaga, bija bieži novērotās kuņģa-zarnu trakta nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Pacienti s nedávnou anamnézou infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody byli z tohoto klinického hodnocení vyřazeni.
Latvian: Pacienti ar nesenu miokarda infarktu vai insultu anamnēzē bija izslēgti no šī pētījuma.
Czech: U potkanů byly malé dávky radioaktivně značeného nintedanibu a/nebo jeho metabolitů vyloučeny do mléka (≤ 0,5 % podané dávky).
Latvian: Žurkām neliels radioaktīvi iezīmēta nintedaniba un/vai tā metabolītu daudzums izdalījās pienā (≤ 0,5% no lietotās devas).
Czech: Informace ke zvláštním populacím, doporučeným opatřením a úpravám dávek v případě zvýšených hladin jaterních enzymů a bilirubinu jsou uvedeny v bodech 4.4, respektive 4.2.
Latvian: Informāciju par īpašajām pacientu grupām, ieteiktajiem pasākumiem un devas pielāgošanu aknu enzīmu un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās gadījumā skatīt attiecīgi 4.4. un 4.2. apakšpunktā.
Czech: Pacienti, u nichž došlo k rozvoji tromboembolických příhod během léčby a u kterých bylo nutné použít antikoagulační léčbu, mohli pokračovat v léčbě přípravkem Vargatef a neprokázala se u nich zvýšená frekvence krvácivých příhod.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā radās trombemboliski traucējumi un kuriem bija nepieciešama antikoagulantu terapija, atļāva turpināt lietot Vargatef un nenovēroja biežākus asiņošanas gadījumus.
Czech: U většiny pacientů bylo zvýšení jaterních testů reverzibilní.
Latvian: Vairumam pacientu aknu darbības rādītāju paaugstināšanās bija atgriezeniska.
Czech: Na základě věku pacienta není třeba upravovat úvodní dávku (viz bod 5.2).
Latvian: Sākumdevas pielāgošana atkarībā no pacienta vecuma nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Jak přípravek Vargatef uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Vargatef
Czech: Informace o vybraných nežádoucích účincích pozorovaných ve studii LUME-Lung 1 jsou popsány níže.
Latvian: Informācija par atsevišķām LUME-Lung 1 pētījumā novērotām nevēlamām blakusparādībām ir aprakstīta turpmāk.
Czech: Jako důsledek neutropenie se může objevit horečka (febrilní neutropenie) a otrava krve (sepse).
Latvian: Rezultātā var rasties neitropēnija, drudzis (febrila neitropēnija) un asins saindēšanās (sepse).
Czech: AUCτ,ss se zvětšila o 25 % u 50kg pacienta (5. percentil) a snížila o 19 % u 100kg pacienta (95. percentil) v porovnání s pacientem s mediánem hmotnosti 71,5 kg.
Latvian: AUCτ,sspalielinājās par 25% 50 kg smagam pacientam (5. procentīle) un samazinājās par 19% 100 kg (smagam pacientam (95. procentīle) salīdzinājumā ar pacientu ar vidējo ķermeņa masu 71,5 kg.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, - jestliže jste někdy měl(a) problémy s játry; jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s krvácením, obzvláště krvácení do plic v nedávné době - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s ledvinami - jestliže užíváte léčivé přípravky k ředění krve (jako je warfarin, fenprokumon, heparin nebo kyselina acetylsalicylová) k prevenci tvorby krevních sraženin.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums pašreiz ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi, ja Jums ir vai ir bijuši asinsreces traucējumi, jo īpaši nesena asiņošana plaušās; - ja Jums pašreiz ir vai jebkad ir bijuši nieru darbības traucējumi; - ja Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles (piemēram, varfarīnu, fenprokumonu, heparīnu vai acetilsalicilskābi), lai novērstu asins recekļu veidošanos.
Czech: Jestliže doporučenou dávku 400 mg denně z důvodu nežádoucích účinků netolerujete (viz bod 4), lékař může denní dávku přípravku Vargatef snížit.
Latvian: Ja Jūs blakusparādību dēļ nepanesat ieteicamo devu 400 mg dienā (skatīt 4. punktu), ārsts var samazināt Vargatef dienas devu.
Czech: V klinické studii (LUME-Lung 1; viz bod 5.1) s přípravkem Vargatef byla frekvence krvácení v obou léčebných ramenech srovnatelná (viz bod 4.8).
Latvian: Vargatef klīniskajā pētījumā (LUME-Lung 1; skatīt 5.1. apakšpunktu) asiņošanas biežums abās terapijas grupās bija līdzīgs (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Expozice nintedanibu se zvyšovala lineárně s věkem pacientů, což může také vést ke zvýšenému riziku rozvoje vyšších hladin jaterních enzymů (viz bod 5.2).
Latvian: Nintedaniba iedarbība, palielinoties pacienta vecumam, palielinājās lineāri, kas var izraisīt lielāku aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Zjištěné nežádoucí příhody byly v souladu se známým bezpečnostním profilem nintedanibu, tedy zvýšené hladiny jaterních enzymů a gastrointestinální příznaky.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības atbilda zināmajam nintedaniba drošuma profilam, t.i., paaugstināts aknu enzīmu līmenis un kuņģa-zarnu trakta simptomi.
Czech: Mukozitida (včetně stomatitidy), vyrážka, alopecie
Latvian: Mukozīts (tai skaitā stomatīts), Izsitumi, Alopēcija
Czech: Údaje o potenciálních účincích nintedanibu na ženskou fertilitu ze studií s lidmi ani zvířaty nejsou k dispozici.
Latvian: Nav datu par nintedaniba iespējamo ietekmi uz sieviešu vai dzīvnieku mātīšu fertilitāti.