FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další injekce vitamínu B12 se mohou podávat ve stejný den jako pemetrexed.
Romanian: Următoarele injecţii cu vitamina B12 pot fi administrate în aceeaşi zi cu pemetrexed.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy anafylaktického šoku.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de şoc anafilactic.
Czech: Není známo, zda se pemetrexed vylučuje do lidského mateřského mléka a nežádoucí účinky u kojeného dítěte nelze vyloučit.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pemetrexed este excretat în laptele uman, iar reacţiile adverse asupra sugarilor nu pot fi excluse.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSA.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul sau farmacistul dacă vreunul dintre medicamentele dumneavoastră este un AINS.
Czech: To naznačuje, že pemetrexed může poškodit mužskou fertilitu.
Romanian: Faptul sugerează că pemetrexed poate să afecteze fertilitatea masculină.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tento lék budete dostávat ke snížení frekvence a závažnosti kožních reakcí, které lze předpokládat během protinádorové léčby.
Romanian: Medicamentul vă este prescris pentru a reduce frecvenţa şi gravitatea reacţiilor cutanate pe care le puteţi manifesta în cursul tratamentului antineoplazic.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku CIAMBRA.
Romanian: Calculaţi doza şi numărul de flacoane CIAMBRA necesare.
Czech: Pacienti proto mají být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje v případě, že se tyto nežádoucí účinky objeví.
Romanian: În consecinţă, pacienţii vor fi atenţionaţi să nu conducă autovehicule sau să folosească utilaje, dacă apare această reacţie.
Czech: Vysoká intraindividuální variabilita koagulačního stavu při těchto chorobách a možnost interakce mezi perorálními antikoagulancii a protinádorovou chemoterapií vyžaduje zvýšenou frekvenci monitorování INR (International Normalised Ratio), pokud se rozhodneme léčit pacienta perorálními antikoagulancii.
Romanian: Variabilitatea intra-individuală mare a statusului coagulării în timpul bolii şi posibilitatea de interacţiune între anticoagulantele orale şi chimioterapia anticancer impune intensificarea frecvenţei de monitorizare a INR (Raportul Internaţional Normalizat), în cazul în care se decide tratarea pacientului cu anticoagulante orale.
Czech: 95% CI pro medián HR
Romanian: CI 95 % pentru median HR
Czech: Neexistují údaje o použití pemetrexedu u těhotných žen, avšak je podezření, že pemetrexed tak jako ostatní antimetabolity způsobuje vážné vrozené vady, pokud je podáván v těhotenství.
Romanian: Nu dispunem de date privind utilizarea pemetrexed la gravide, dar se suspectează că, la fel ca alţi metaboliţi, pemetrexed determină malformaţii congenitale grave în cazul în care este administrat în timpul sarcinii.
Czech: Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou nebo žlutozelenou, aniž by byla narušena jeho kvalita.
Romanian: Soluţia rezultată este limpede, iar culoarea acesteia variază de la incolor la galben sau verde-galben fără ca acest lucru să afecteze calitatea produsului.
Czech: Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu Vašich krvinek a Vašem celkovém zdravotním stavu.
Romanian: Doza poate fi ajustată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul de celule sanguine şi de starea dumneavoastră generală.
Czech: 06861 Dessau-Rosslau Německo
Romanian: 06861 Dessau-Rosslau Germania
Czech: 06861 Dessau-Roßlau Německo
Romanian: 06861 Dessau-Roßlau Germania
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A REZIDUURILOR PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Czech: Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie)
Romanian: Cheaguri de sânge în vasele sanguine pulmonare (embolie pulmonară)
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat efect toxic asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem (n=800).
Romanian: Siguranţa a fost evaluată la pacienţii randomizaţi să primească pemetrexed (N = 800).
Czech: Pokud používáte také cisplatinu, Váš lékař se přesvědčí, že jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.
Romanian: De asemenea, dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră se va asigura că sunteţi corespunzător hidratat(ă) şi că primiţi tratamentul adecvat înainte şi după administrarea cisplatinei pentru a preveni vărsăturile.
Czech: Snížení clearance kreatininu**
Romanian: Clearance al creatininei scăzut**
Czech: Doba přežití (měsíce) Medián (m)
Romanian: Timp de supravieţuire (luni) Median (m)
Czech: Studie in vitro naznačují, že pemetrexed je aktivně vylučován pomocí OAT3 (přenašeč organických aniontů).
Romanian: Studii in vitro au arătat că pemetrexed este secretat în mod activ pe cale OAT3 (transportorul organic anionic).
Czech: Mukozitida stupně 3 nebo 4
Romanian: Mucozită de grad 3 sau 4
Czech: Pokud dostanete přípravek CIAMBRA v kombinaci s cisplatinou:
Romanian: Când CIAMBRA este utilizată în asociere cu cisplatină:
Czech: Jakmile je pemetrexed v buňce, přeměňuje se rychle a efektivně na polyglutamátové formy pomocí enzymu folylpolyglutamátsyntetáza.
Romanian: Odată ajuns în celule, pemetrexed este convertit rapid şi eficient în forme poliglutamate de către enzima folil-poliglutamat-sintetază.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci 1.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi de eliminare a reziduurilor
Czech: Výskyt toxicit uveden podle CTCAE verze 3.0.
Romanian: Procentele de raportare indicate sunt în conformitate cu CTCAE versiunea 3.0.
Czech: Pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech .
Romanian: Dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau leziuni în gură.
Czech: Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku CIAMBRA tuto tekutinu odstranit.
Romanian: Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate decide eliminarea fluidului înainte de a vi se administra CIAMBRA.
Czech: Můžete vyhledat konzultaci ohledně uchovávání spermií před zahájením léčby.
Romanian: Ar putea fi necesar să solicitaţi consiliere privind conservarea spermei înainte de a începe tratamentul.
Czech: Výsledky studií in vitro s lidskými jaterními mikrozomy ukázaly, že nelze předpovědět, zda pemetrexed způsobí klinicky významnou inhibici metabolické clearance léků metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 a CYP1A2.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro pe microzomi hepatici umani au indicat faptul că nu se anticipează ca pemetrexed să determine inhibarea clinic semnificativă a clearance-ului metabolic al medicamentelor metabolizate de CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 şi CYP1A2.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 6,6 a 7,8.
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este cuprins între 6,6 şi 7,8.
Czech: Pemetrexed může potlačit funkci kostní dřeně, která se manifestuje jako neutropenie, trombocytopenie a anémie (nebo pancytopenie) (viz bod 4.8).
Romanian: Pemetrexed poate suprima funcţia măduvei osoase cu manifestări precum neutropenie, trombocitopenie şi anemie (sau pancitopenie) (vezi pct. 4.8).
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku CIAMBRA během těhotenství.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării CIAMBRA în timpul sarcinii.
Czech: Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi nebo máte rychlou srdeční frekvenci .
Romanian: Dacă începeţi să simţiţi dureri toracice sau aveţi puls rapid.
Czech: V souladu s dalšími studiemi pemetrexedu byl ve studii JMEN pozorován rozdíl v účinnosti s ohledem na histologii NSCLC.
Romanian: În concordanţă cu alte studii privind pemetrexed, în studiul JMEN s-a observat o diferenţă în eficacitate în raport de histologia NSCLC.
Czech: Oddělení mezi léčebnými rameny bylo dosaženo zlepšením plicní funkce v rameni pemetrexed/cisplatina a zhoršením plicní funkce v čase u kontrolního ramene.
Romanian: Diferenţierea dintre braţele de tratament a fost finalizată de ameliorarea funcţiei pulmonare în braţul pemetrexed/cisplatină şi deteriorarea în timp a funcţiei pulmonare în braţul de control.
Czech: Jakýkoli průjem s nutností hospitalizace (bez ohledu na stupeň) nebo průjem stupně 3 nebo 4
Romanian: Orice diaree care necesită spitalizare (indiferent de grad) sau diaree de grad 3 sau 4
Czech: Pemetrexed nebyl mutagenní in vitro ani u testu chromozomální aberace na buňkách ovarií čínských křečků ani v Amesově testu.
Romanian: Pemetrexed nu a demonstrat proprietăţi mutagene nici la testul in vitro al aberaţiilor cromozomice în celule ovariene ale hamsterului chinezesc, nici la testul Ames.
Czech: Kreatinin-zvýšení
Romanian: Creştere a creatininei
Czech: Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 6 měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Dacă doriţi să aveţi un copil în timpul tratamentului sau în interval de 6 luni de la administrarea tratamentului, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului.
Czech: Toxicita stupně 3-4
Romanian: Toxicitate grad 3-4
Czech: Procento pacientů, kteří byli po studii léčeni bylo 64,3 % u pemetrexedu a 71,7% pro placebo.
Romanian: Procentul de pacienţi care au primit tratament post studiu a fost de 64,3% pentru pemetrexed şi de 71,7% pentru placebo.
Czech: Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody pozorovány, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory.
Romanian: Mulţi dintre pacienţii la care au fost observate aceste reacţii prezentau factori de risc cardiovascular preexistent.
Czech: V mikronukleárním testu in vivo u myši bylo prokázáno, že pemetrexed je klastogenní.
Romanian: Testul micronucleic in vivo la şoareci a demonstrat că pemetrexed este clastogen.
Czech: Těmto pacientům má být věnována zvýšená pozornost a opatrnost je také zapotřebí při použití dalších radiosenzibilizujících látek.
Romanian: Acestor pacienţi li se va acorda atenţie deosebită, iar alţi agenţi radiosensibilizanţi vor fi administraţi cu prudenţă.
Czech: Bylo však popsáno, že pemetrexed může způsobovat únavu.
Romanian: Cu toate acestea, s-a raportat că pemetrexed poate genera fatigabilitate.
Czech: Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Romanian: Pentru a calcula suprafaţa corporală vi se măsoară înălţimea şi greutatea.
Czech: Přípravek CIAMBRA v monoterapii
Romanian: CIAMBRA în monoterapie
Czech: Před každým podáním chemoterapie musí být provedeno biochemické vyšetření krve za účelem vyhodnocení funkce ledvin a jater.
Romanian: Înaintea fiecărei şedinţe de chimioterapie vor fi efectuate teste biochimice în vederea evaluării funcţiei hepatice şi renale.
Czech: CIAMBRA se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Romanian: CIAMBRA trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei anticancer.
Czech: Kojení (viz bod 4.6).
Romanian: Alăptare (vezi pct. 4.6).
Czech: Kombinovaná léčba obsahující v první linii v dvojkombinaci pemetrexed nebyla zahrnuta.
Romanian: Tratamentul de primă linie în dublet conţinând pemetrexed nu a fost inclus.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10,000 și <1/1000), foarte rare (<1/10,000) şi necunoscute (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Všichni pacienti účastnící se této studie měli ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1.
Romanian: Toţi pacienţii incluşi în studiu au avut un status de performanţă ECOG 0 sau 1.
Czech: Pokud je současné podávání NSA nezbytné, mají být pacienti důkladně monitorováni z hlediska toxicity, zejména myelosuprese a gastrointestinální toxicity.
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea concomitentă de AINS, pacienţii vor fi atent monitorizaţi pentru a detecta toxicitatea, în mod special mielodepresia şi toxicitatea gastrointestinală.
Czech: „Tento léčivý přípravek obsahuje 54 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku."
Romanian: Acest medicament conține 54 mg sodiu per flacon, echivalent cu 2,7% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Czech: Proto mají pacienti dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a odpovídající hydrataci před podáním a případně i po podání medikace.
Romanian: În consecinţă, pacienţii vor primi tratament antiemetic adecvat şi hidratare corespunzătoare înainte de administrarea tratamentului şi/sau după acesta.
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musí být ≤ 3násobek horní hranice normálních hodnot.
Romanian: Fosfataza alcalină (FA), aspartat aminotransferaza (AST sau SGOT) şi alanin aminotransferaza (ALT sau SGPT) trebuie să fie ≤ 3 ori limita superioară a valorii normale.
Czech: Primární analýza této studie byla provedena na populaci všech pacientů randomizovaně přidělených do léčebné skupiny, kteří dostávali hodnocený lék (randomizovaní a léčení).
Romanian: Analiza primară a studiului a fost efectuată pe o populaţie reprezentată de toţi pacienţii repartizaţi în mod aleator într-unul dintre braţele de tratament cărora li s-a administrat medicamentul de studiu (randomizaţi şi trataţi).
Czech: Před použitím přípravku CIAMBRA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Înainte să utilizaţi CIAMBRA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Byly rovněž pozorovány statisticky významné rozdíly v plicních funkčních testech.
Romanian: De asemenea, au fost observate diferenţe semnificative clinic între testele funcţionale respiratorii.
Czech: Neuropatie -senzorická
Romanian: Neuropatie senzorială
Czech: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku přípravku CIAMBRA (uvedenou v bodě 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Kortikosteroid má být ekvivalentní 4 mg dexamethasonu podávanému perorálně dvakrát denně (viz bod 4.4).
Romanian: Doza de corticosteroid va fi echivalentă cu 4 mg de dexametazonă administrată oral, de două ori pe zi (vezi pct. 4.4).
Czech: Nezávislé posouzení vyšetření pacientů potvrdilo nálezy z hodnocení PFS zkoušejícími.
Romanian: Evaluarea independentă a rezultatelor examenelor imagistice ale pacienţilor au confirmat constatările investigatorului în evaluarea PFS.
Czech: V době, kdy byla tato finální analýza přežití provedena, bylo v rameni s pemetrexedem 28,7% pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7% pacientům v rameni s placebem.
Romanian: La momentul analizei supravieţuirii finale, în braţul pemetrexed, 28,7% dintre pacienţi erau în viaţă sau nu mai erau monitorizaţi faţă de 21,7% în braţul placebo.
Czech: U všech pacientů byl diagnostikován NSCLC stadia IIIB nebo IV a všichni podstoupili předchozí terapii založenou na platině.
Romanian: Toţi pacienţii au fost diagnosticaţi cu NSCLC, stadiul III sau IV şi au primit anterior chimioterapie pe bază de platină.
Czech: Nicméně, pacienti s poruchou funkce jater a bilirubinem >1,5krát vyšším, než je horní hranice normální hodnoty a/nebo aminotransferázami >3,0krát vyššími, než je horní hranice normálních hodnot (při absenci metastáz do jater) nebo >5,0krát vyššími, než je horní hranice normálních hodnot (při přítomnosti metastáz v játrech) nebyli specificky studováni.
Romanian: Totuşi, pacienţii cu insuficienţă hepatică cu bilirubina > 1,5 ori faţă de limita superioară normală şi/sau aminotransferaza > 3,0 ori faţă de limita superioară normală (fără metastază hepatică) sau > 5,0 ori faţă de limita superioară normală (metastaze hepatice prezente) nu au fost studiaţi în mod specific.
Czech: Distribuční objem pemetrexedu v ustáleném stavu činil 9 l/m2.
Romanian: Pemetrexed a avut un volum de distribuţie constant de 9 l/m2.
Czech: Injekční lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu k usnadnění přenosu označeného množství.
Romanian: Fiecare flacon conţine o cantitate suplimentară de pemetrexed pentru a facilita administrarea cantităţii înscrise pe etichetă.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (n=519) a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem (n=281).
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse a fost evaluată la pacienţii care au primit ≤ 6 cicluri de întreţinere cu pemetrexed (N = 519) şi a fost comparată cu a pacienţilor care au primit > 6 cicluri de pemetrexed (N = 281).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po jeho podání v monoterapii byly hodnoceny u 426 pacientů s různými maligními solidními tumory, kterým byl lék podáván v dávkách od 0,2 do 838 mg/m infuzí po dobu 10 minut.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale pemetrexed după administrare ca monoterapie au fost evaluate la 426 de pacienţi cu cancer cu diferite forme de tumori solide, în doze cuprinse între 0,2 şi 838 mg/m perfuzate în decurs de 10 minute.
Czech: Nebyl studován dostatečný počet pacientů s clearance kreatininu pod 45 ml/min.
Romanian: A fost studiat un număr insuficient de pacienţi cu un clearance al creatininei sub 45 ml/min.
Czech: Balení po 1 lahvičce.
Romanian: Cutie cu 1 flacon.
Czech: Polyglutamace je proces závislý na čase a koncentraci, ke kterému dochází v nádorových buňkách a v menší míře i v normálních tkáních.
Romanian: Poliglutamarea este un proces dependent de timp şi de concentraţie care se desfăşoară în celulele tumorale şi, într-o mai mică măsură, în ţesuturile normale.
Czech: Renální poruchy ledvin****
Romanian: Frecvente Tulburări renale****
Czech: Kolitida (zánět výstelky tlustého střeva, který může být doprovázen střevním krvácením nebo krvácením z konečníku)
Romanian: Colită (inflamaţia mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de hemoragie intestinală sau rectală)
Czech: U dalších jednotlivých stupňů 3/4/5 nežádoucích účinků nebyly při delší expozici pozorovány statisticky významné rozdíly.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative statistic între reacţiile adverse de grad 3/4/5 la expuneri mai îndelungate.
Czech: Pemetrexed se vylučuje hlavně ledvinami v nezměněné formě, a to tubulární sekrecí a v menším rozsahu glomerulární filtrací.
Romanian: Pemetrexed se elimină în principal nemodificat, pe cale renală, prin secreţie tubulară şi, într-o măsură mai mică prin filtrare glomerulară.
Czech: Horečka nebo infekce: pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek, než je obvyklé).
Romanian: Febră sau infecţie: dacă aveţi temperatura de 38ºC sau mai mare, dacă transpiraţi sau prezentaţi alte semne de infecţie (deoarece aţi putea avea mai puţine leucocite decât este normal).
Czech: Pemetrexed se primárně vylučuje močí, přičemž 70-90 % podané dávky se odstraní močí v nezměněné formě během prvních 24 hodin po jeho podání.
Romanian: Pemetrexed este eliminat în principal prin urină, 70% până la 90% din doza administrată fiind regăsită nemodificată în urină în primele 24 de ore de la administrare.
Czech: Randomizovaní pacienti dostávali udržovací léčbu do doby progrese onemocnění.
Romanian: Pacienţilor randomizaţi li s-a administrat tratament de întreţinere până la progresia bolii.
Czech: Alergická reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka / pocity pálení nebo brnění nebo horečka .
Romanian: Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii pe piele/aveţi senzaţii de arsură sau de înţepături sau febră.
Czech: Vypadávání vlasů
Romanian: Căderea părului
Czech: Bezpečnostní opatření při přípravě a podání:
Romanian: Precauţii pentru preparare şi administrare:
Czech: ** V rameni pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a léčení (N = 225) a plně suplementovaní (n = 167) pacienti
Romanian: ** În braţul pemetrexed/cisplatină, randomizaţi şi trataţi (N = 225) şi suplimentaţi complet (N = 167)
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu nejsou ovlivněny souběžně podanou cisplatinou.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale pemetrexed nu sunt influenţate de administrarea concomitentă a cisplatinei.
Czech: Méně často byly hlášeny případy periferní ischémie, které někdy vedly k nekróze končetiny.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de ischemie periferică ce au condus, uneori, la necroză periferică.
Czech: Byla provedena analýza podskupin u pacientů, kteří dostávali suplementaci kyselinou listovou a vitamínem B12 v průběhu celé léčebné kúry hodnoceným lékem (úplná suplementace).
Romanian: S-a efectuat o analiză de subgrup la pacienţii care au primit suplimentare cu acid folic şi vitamina B12 pe întreaga durată a tratamentului de studiu (suplimentare completă).
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă prezentaţi erupţie pe piele gravă, mâncărime sau vezicule (sindromul Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).
Czech: Proto musejí být všichni pacienti léčení pemetrexedem poučeni, aby užívali kyselinu listovou a vitamín B12 jako profylaktické opatření ke snížení toxicity související s léčbou (viz bod 4.2).
Romanian: În consecinţă, pacienţii trataţi cu pemetrexed vor fi instruiţi să ia acid folic şi vitamina B12 ca măsură profilactică de reducere a toxicităţii induse de tratament (vezi pct. 4.2).
Czech: Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p <0,001).
Romanian: Non-inferioritate statistic semnificativă, cu întregul interval de încredere pentru HR mult sub limita de non-inferioritate de 1,17645 (p < 0,001).
Czech: Adenokarcinom (n=847)
Romanian: Adenocarcinom (N = 847)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe flacon, adică, practic "nu conține sodiu".
Czech: Pacienti musejí dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a hydrataci před a/nebo po podání cisplatiny (viz také souhrn údajů o přípravku pro cisplatinu, kde jsou uvedena specifická doporučení k dávkování).
Romanian: Pacienţii vor primi tratament antiemetic corespunzător şi hidratare adecvată înainte şi/sau după administrarea cisplatinei (pentru recomandări specifice pentru administrarea dozelor, vezi, de asemenea, şi Rezumatul caracteristicilor produsului).
Czech: Pohlavně zralým mužům se doporučuje, aby během léčby a až 6 měsíců po jejím ukončení nepočali dítě.
Romanian: Bărbaţii maturi sexual sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după acesta.
Czech: Udržovací léčba byla pacientům podávána do doby progrese nemoci.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat tratament de întreţinere până la progresia bolii.
Czech: Jedná se o bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Romanian: Este o pulbere liofilizată albă spre aproape albă.
Czech: V případě podezření na předávkování musí být u pacientů sledován krevní obraz a pacienti mají dostávat podle potřeby podpůrnou léčbu.
Romanian: În cazul suspiciunii de supradozaj, pacienţii vor fi monitorizaţi prin hemoleucogramă şi, dacă este necesar, li se va administra tratament de susţinere.