FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mechanismus vzniku není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u eslikarbazepin-acetátu.
Latvian: Šī riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz palielināta riska iespējamību, lietojot eslikarbazepīna acetātu.
Czech: Tím se vytvoří tlak uvnitř lahvičky, který napomůže k nadávkování suspenze a vytlačí ji z lahvičky do stříkačky pro perorální podání.
Latvian: Tas radīs spiedienu pudeles iekšienē, kas palīdzēs dozēt suspensiju, piespiežot to pildīties no pudeles perorālajā šļircē.
Czech: oproti -10.5 %), rozdíl 13,9 % však nebyl statisticky významný (p=0,1040).
Latvian: Taču 13,9 % atšķirība nebija statistiski nozīmīga (p = 0,1040).
Czech: Přítomnost alely HLA-A*3101 může zvýšit riziko karbamazepinem indukovaných kožních nežádoucích účinků (většinou méně závažných) z 5,0 % v běžné populaci na 26,0 % u subjektů evropského původu, zatímco její absence může riziko snížit z 5,0 % na 3,8 %.
Latvian: HLA-A*3101 alēles esamība var paaugstināt karbamazepīna izraisīto ādas reakciju (pārsvarā ne tik smagu) risku no 5,0% vispārējā populācijā līdz 26,0% eiropiešu izcelsmes cilvēkiem, turpretim tās trūkums var samazināt risku no 5,0% līdz 3,8%.
Czech: • jestliže trpíte záchvaty začínajícími rozsáhlým elektrickým výbojem postihujícím obě strany mozku.
Latvian: • ja Jums ir krampji, kas sākas ar plašu, abas galvas smadzeņu puses aptverošu elektrisku izlādi.
Czech: Al/Al blistr PVC/Al blistr
Latvian: Al/Al blisters PVH/Al blisters
Czech: Na základě srovnatelných údajů o biologické dostupnosti tablet a suspenze je možné převest pacienta z jedné lékové formy přípravku na druhou.
Latvian: Pamatojoties uz salīdzinošiem biopieejamības datiem tabletes un suspensijas zāļu formai, pacientiem var mainīt vienu zāļu formu pret citu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, karboksamīda atvasinājumi, ATĶ kods: N03AF04 Darbības mehānisms
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou: • pocit závratě nebo ospalosti.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): • reiboņa vai miegainības sajūta.
Czech: Profil nežádoucích účinků eslikarbazepin-acetátu je všeobecně podobný ve všech věkových skupinách.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta nevēlamo reakciju profils kopumā ir līdzīgs visās vecuma grupās.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měl(a) Zebinix užívat.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Zebinix.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Latvian: piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.
Czech: Alela HLA-A*3101 - evropská a japonská populace
Latvian: HLA-A*3101 alēle - eiropiešu izcelsmes un japāņu populācijā
Czech: Na základě individuální odpovědi však může být dávka zvýšena.
Latvian: ņemot vērā individuālo atbildes reakciju, devu var palielināt;
Czech: Ve dvojitě zaslepeném období studie fáze II byl průměr snížení standardizované četnosti sekundárním cílem.
Latvian: II fāzes pētījuma dubultaklajā periodā efektivitātes novērtējums bija sekundārais mērķis.
Czech: Proto u pacientů mají být sledovány příznaky sebevražedných představ či chování a zvážena vhodná léčba.
Latvian: Tādēļ jākontrolē, vai pacientiem nerodas pašnāvniecisku domu un rīcības pazīmes, un jāapsver piemērota ārstēšana.
Czech: V evropské populaci má alela HLA-A*3101 prevalenci 2-5 % a v japonské populaci kolem 10 %.
Latvian: HLA-A*3101 alēles izplatība eiropiešu populācijā ir 2-5% un japāņu populācija - aptuveni 10%.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zebinix u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě epilepsie s výskytem parciálních záchvatů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Zebinix vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās epilepsijas ar parciāliem krampjiem ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: PR interval
Latvian: PR intervāls
Czech: • společně s přípravkem Zebinix neužívejte oxkarbazepin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť není známo, zda je současné užívání těchto dvou léčiv bezpečné.
Latvian: • nelietojiet okskarbazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai) vienlaikus ar Zebinix, jo nav zināms, vai šo zāļu vienlaicīga lietošana ir droša.
Czech: Ve studiích opakovaných dávek na juvenilních psech byl profil toxicity srovnatelný s profilem toxicity pozorovaným u dospělých zvířat.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos ar juvenīliem suņiem toksicitātes profils bija līdzīgs pieaugušajiem dzīvniekiem novērotajam toksicitātes profilam.
Czech: Zebinix má malý až mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Zebinix maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Vzhledem k prevalenci této alely u jiných asijských populací (například nad 15 % na Filipínách a v Malajsii) lze zvážit genetické testování na přítomnost alely HLA-B*1502 i u jiných rizikových populací.
Latvian: Ņemot vērā šīs alēles izplatību citās Āzijas populācijās (piem., vairāk kā 15% filipīniešu un malaiziešu populācijā), var apsvērt riska populācijas ģenētisko testēšanu uz HLA-B*1502 klātbūtni.
Czech: • jestliže trpíte zmateností, došlo ke zhoršení záchvatů nebo snížení vědomí, což může být známkou nízké hladiny soli v krvi.
Latvian: • ja Jums ir apjukums, vērojama krampju pastiprināšanās vai samaņas traucējumi, kas var liecināt par zemu sāļu līmeni asinīs.
Czech: Poklesy v implantacích a živých embryích pozorované ve studii fertility myší mohou také naznačovat účinky na ženskou fertilitu, počet žlutých tělísek však nebyl vyhodnocován.
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar pelēm novērotā implantācijas un dzīvo embriju skaita samazināšanās var arī liecināt par ietekmi uz sieviešu fertilitāti, taču dzelteno ķermeņu skaits netika vērtēts.
Czech: Maximální dávka je 1 200 mg jednou denně (viz bod 5.1).
Latvian: Maksimālā deva ir 1200 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiné kožní příznaky (viz bod 4), přestaňte přípravek Zebinix užívat a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařské ošetření.
Latvian: Ja Jums parādās nopietni izsitumi vai citi ādas simptomi (skatīt 4. punktu), nekavējoties pārtrauciet Zebinix lietošanu un sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisko palīdzību.
Czech: U malého počtu lidí léčených antiepileptiky se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Latvian: Nelielam skaitam ar pretepilepsijas līdzekļiem ārstēto cilvēku ir bijušas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību.
Czech: Po otevření lahvičky nesmíte přípravek používat déle než 2 měsíce.
Latvian: Pēc pudeles pirmās atvēršanas zāles nedrīkst lietot ilgāk par 2 mēnešiem.
Czech: Po nasazení na lahvičku se adaptér nesmí z lahvičky sejmout.
Latvian: Pēc ievietošanas pudeles adapteri nedrīkst noņemt.
Czech: Nežádoucí účinky podle třídy léčiva
Latvian: Ar zāļu klasi saistītas nevēlamās reakcijas
Czech: (8,0 %) a zvracení (4,6 %).
Latvian: miegainība (8,0 %) un vemšana (4,6 %).
Czech: Toxická epidermální nekrolýza,
Latvian: Toksiskā epidermas nekrolīze,
Czech: Má-li být podávání přípravku Zebinix ukončeno, doporučuje se postupné vysazení, aby se minimalizovala možnost zvýšené frekvence záchvatů.
Latvian: Ja Zebinix lietošana jāpārtrauc, to ieteicams darīt pakāpeniski, lai mazinātu iespējamo krampju biežuma palielināšanos.
Czech: • krevní testy ukazují, že máte nízkou hladinu solí (včetně chloridu) v krvi nebo snížený počet červených krvinek,
Latvian: • asins analīzes, kas liecina, ka Jums ir zems sāļu (ieskaitot hlorīdu) līmenis asinīs vai samazināts sarkano asins šūnu skaits;
Czech: • karbamazepin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť bude možná nutno upravit Vaši dávku a mohou se častěji projevit tyto nežádoucí účinky přípravku Zebinix: dvojité vidění, abnormální koordinace a závratě.
Latvian: • karbamazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai), jo Jūsu devu var būt nepieciešams pielāgot, un biežāk var rasties šādas nevēlamas Zebinix blakusparādības: redzes dubultošanās, koordinācijas traucējumi un reibonis;
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte si ji hned, jak si na to vzpomenete, a dále pokračujte jako obvykle.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietot zāles kā parasti.
Czech: Toto opoždění musí být vzato v úvahu, když je Zebinix podáván bezprostředně před jinými léčivými přípravky, jejichž užívání společně s ním vyžaduje úpravu dávky, nebo společně s těmito léky.
Latvian: Šī aizkavēšanās jāņem vērā, ja Zebinix lieto tieši pirms citiem zāļu līdzekļiem, kuru deva, lietojot vienlaikus ar Zebinix, ir jāpielāgo, vai kombinācijā ar šādām zālēm.
Czech: Propláchněte prázdnou stříkačku pro perorální podání po každém použití ve sklenici čisté vody.
Latvian: Izskalojiet tukšo perorālo šļirci glāzē tīra ūdens pēc katras lietošanas.
Czech: 2. krok: Protřepávejte lahvičku nejméně 10 sekund a sejměte dětský bezpečnostní uzávěr zatlačením dolů a otáčením proti směru hodinových ručiček (doleva).
Latvian: Sakratiet pudeli vismaz 10 sekundes un noņemiet bērniem neatveramo vāciņu, nospiežot to uz leju un pagriežot pretēji pulksteņrādītāja virzienam (pa kreisi).
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z výše uvedených příznaků, kontaktujte svého lékaře nebo ihned jděte do nemocnice.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi no iepriekš minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Czech: Informace v současnosti uváděné v bodě 4.9 SmPC jsou omezené a neodráží potenciální kardiální riziko z předávkování eslikarbazepin-acetátem nebo riziko vyvolání epileptického záchvatu.
Latvian: Pašreiz ZA 4.9. apakšpunktā sniegtā informācija ir ierobežota un neatspoguļo iespējamo ar eslikarbazepīna acetāta pārdozēšanu saistīto sirdsdarbības traucējumu risku vai krampju izraisīšanas risku.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) eslikarbazepin-acetátu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par eslikarbazepīna acetāta periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), CHMP zinātniskie secinājumi ir šādi.
Czech: Výzkum doložil zvýšené riziko vrozených vad u dětí žen užívajících antiepileptika.
Latvian: Pētījumi liecina par palielinātu iedzimtu defektu risku bērniem, kas dzimuši sievietēm, kuras lieto pretepilepsijas līdzekļus.
Czech: Cílová dávka byla 30 mg/kg/den v klinickém hodnocení 208 a 20 mg/kg/den v klinickém hodnocení 305.
Latvian: Mērķa deva bija 30 mg/kg dienā pētījumā 208 un 20 mg/kg dienā pētījumā 305.
Czech: Farmakokinetika eslikarbazepin-acetátu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyla hodnocena (viz body 4.4 a 5.2) a podávání těmto pacientům se proto nedoporučuje.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērtēta (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu), un tādēļ tā lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Czech: • těžká bolest zad a žaludku (způsobená zánětem slinivky břišní),
Latvian: • stipras sāpes mugurā un kuņģī (ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums);
Czech: • zpomalený nebo nepravidelný tep,
Latvian: • lēnāka vai neregulāra sirdsdarbība;
Czech: Z nich 65 pacientů dostávalo eslikarbazepin a 87 pacientů dostávalo placebo během dvojitě zaslepené části studie.
Latvian: No tiem 65 pacienti saņēma ESL un 87 pacienti saņēma placebo pētījuma dubultaklajā periodā.
Czech: Jestliže se lékař rozhodne Vaši léčbu přípravkem Zebinix ukončit, bude Vám dávku snižovat postupně.
Latvian: Ja ārsts izlems pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Zebinix, deva parasti tiks samazināta pakāpeniski.
Czech: Bylo dokázáno, že u potomků žen postižených epilepsií je prevalence malformací dvakrát až třikrát vyšší než jejich 3% výskyt v celkové populaci.
Latvian: Pierādīts, ka ar epilepsiju slimojošo sieviešu pēcnācējiem anomāliju izplatība ir 2 - 3 reizes lielāka nekā aptuvenais biežums 3% vispārējā populācijā.
Czech: Pokud jimi budete postižen(a), přestaňte užívat Zebinix a okamžitě to sdělte lékaři nebo ihned navštivte nemocnici, neboť je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
Latvian: Ja tās Jums rodas, pārtrauciet Zebinix lietošanu un nekavējoties pastāstiet par tām savam ārstam vai dodieties uz slimnīcu, jo Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska ārstēšana:
Czech: • špatná paměť nebo zapomnětlivost,
Latvian: • slikta atmiņa vai aizmāršība;
Czech: Užívání přípravku Zebinix je spojeno s abnormalitou EKG (elektrokardiogramu), která se nazývá prodloužení intervalu PR.
Latvian: Zebinix lietošana ir saistīta ar novirzi EKG (elektrokardiogrammā), ko sauc par PR intervāla pagarināšanos.
Czech: • změny kůže (např. zarudlá kůže),
Latvian: • ādas pārmaiņas (piemēram, sarkana āda);
Czech: Pokud ženy užívající eslikarbazepin-acetát otěhotní nebo plánují otěhotnění, je nutné podávání přípravku Zebinix znovu důsledně zhodnotit.
Latvian: Ja sievietei, kura lieto eslikarbazepīna acetātu, iestājas grūtniecība vai viņa plāno grūtniecību, Zebinix lietošana rūpīgi jāpārvērtē.
Czech: Výsledky ze studií na pacientech prokázaly, že konkomitantní léčba zvyšovala riziko následujících nežádoucích účinků: diplopie, abnormální koordinace a závratě.
Latvian: Pacientu pētījumu rezultāti liecina, ka vienlaicīga ārstēšana paaugstina šādu nevēlamo blakusparādību risku: diplopijas, koordinācijas traucējumu un reiboņa.
Czech: Proto se doporučuje, abyste během užívání přípravku Zebinix a v případě ukončení jeho užívání až do skončení stávajícího menstruačního cyklu používala jiné formy bezpečné a účinné antikoncepce.
Latvian: Tādēļ ieteicams, lai Zebinix lietošanas laikā un līdz konkrētā menstruālā cikla beigām pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jūs izmantotu citus drošas un efektīvas kontracepcijas veidus.
Czech: Je to nutné proto, že některý z nich by mohl rušit působení přípravku Zebinix, nebo pro případ, že by přípravek Zebinix mohl narušovat jejich účinek.
Latvian: Tas nepieciešams, ja gadījumā kādas no tām ietekmē Zebinix iedarbību vai Zebinix ietekmē šo zāļu iedarbību.
Czech: Ve studiích s eslikarbazepinem na čerstvých lidských hepatocytech byla zjištěna mírná indukce glukuronidace zprostředkované UGT1A1.
Latvian: Eslikarbazepīna pētījumos ar svaigiem cilvēka hepatocītiem novērota neliela UGT1A1 mediētas glikuronidēšanas indukcija.
Czech: Výskyty bez záchvatů v celém 10týdenním období monoterapie byly 7,6 % (1 600 mg) a 8,3 % (1 200 mg) v jedné studii a 10,0 % (1 600 mg) a 7,4 % (1 200 mg) v druhé studii v příslušných skupinách.
Latvian: Bezkrampju rādītāji visā 10 nedēļu monoterapijas periodā bija attiecīgi 7,6% (1600 mg) un 8,3% (1200 mg) vienā pētījumā un 10,0% (1,600 mg) un 7,4% (1200 mg) otrā pētījumā.
Czech: Nemá docházet k náhlému přerušení antiepileptické léčby, neboť by mohlo způsobit záchvaty typu „breakthrough", jež by mohly mít závažné důsledky pro matku i dítě.
Latvian: Pretepilepsijas terapiju nedrīkst pārtraukt pēkšņi, jo tas var izraisīt krampju lēkmes, kas var radīt nopietnas sekas gan mātei, gan bērnam.
Czech: • potíže s koncentrací,
Latvian: • apgrūtināta koncentrēšanās;
Czech: • samotný (monoterapie) u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií
Latvian: • vienu pašu (monoterapija) pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju;
Czech: Metabolity eslikarbazepin-acetátu lze účinně odstranit hemodialýzou, pokud je to nutné (viz bod 5.2).
Latvian: Ja nepieciešams, eslikarbazepīna acetāta metabolītus var efektīvi izvadīt ar hemodialīzes palīdzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Zebinix je indikován jako:
Latvian: Zebinix ir indicēts:
Czech: Pokud je o pacientech evropského nebo japonského původu známo, že jsou pozitivní na přítomnost alely HLA-A*3101, může se použití karbamazepinu nebo jemu chemicky podobných sloučenin zvážit v případech, kdy benefit převažuje nad riziky.
Latvian: Ja zināms, ka eiropiešu vai japāņu izcelsmes pacientiem ir pozitīvs HLA-A*3101 alēles tests, karbamazepīna vai tam ķīmiski radniecīgu savienojumu lietošanu var apsvērt, ja ieguvumi pārsniedz risku.
Czech: Pokud se u vás kdykoli během užívání přípravku Zebinix takové myšlenky vyskytnou, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Latvian: Ja Jums jebkurā brīdī Zebinix lietošanas laikā rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Czech: Celková střední standardní frekvence záchvatů byla 6,1 (pokles z 7,0 (týdny 1-4) na 4,0 (týdny > 40)), což vedlo ke střední relativní změně ve srovnání s výchozím obdobím -46,7 %).
Latvian: Kopējais standartizētais krampju vidējais biežums bija 6,1 (samazinoties no 7,0 (1.-4. nedēļa) līdz 4,0 (> 40 nedēļām), izraisot relatīvas izmaiņas ar mediānu -46,7% salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli).
Czech: Jeden ml perorální suspenze obsahuje 2,0 mg methylparabenu (E218) a přibližně 0,00001 mg siřičitanů.
Latvian: Katrs ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 2,0 mg metilparahidroksibenzoāta (E218) un aptuveni 0,00001 mg sulfītu.
Czech: Jak Zebinix uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Zebinix
Czech: - CLCR 30 - 60 ml/min: počáteční dávka 200 mg (nebo 5 mg u dětí od 6 let) jednou denně nebo 400 mg (nebo 10 mg u dětí starších než 6 let) jednou za dva dny po dobu 2 týdnů a poté jednou denně dávka 400 mg (nebo 10 mg/kg u dětí od 6 let).
Latvian: - CLCR 30-60 ml/min: sākumdeva 200 mg (vai 5 mg/kg bērniem, vecākiem par 6 gadiem) vienu reizi dienā vai 400 mg (vai 10 mg/kg bērniem, vecākiem par 6 gadiem) pārdienās 2 nedēļas, pēc tam lietojot 400 mg (vai 10 mg/kg bērniem, vecākiem par 6 gadiem) devu vienu reizi dienā.
Czech: Dále pak nelze vyloučit roli věku nezávisle na hmotnosti na clearance eslikarbazepin-acetátu, zejména pro nejmladší věkovou skupinu (2-6 let).
Latvian: Turklāt nevar izslēgt no ķermeņa masas neatkarīgu vecuma ietekmi uz klīrensu, īpaši jaunākajā vecuma grupā (2
Czech: Pro děti může být vhodnější jiná forma tohoto přípravku, jako je perorální suspenze.
Latvian: Cita zāļu forma, piemēram iekšķīgi lietojama suspensija, var būt bērniem piemērotāka.
Czech: • dehydratace,
Latvian: • dehidratācija;
Czech: 26týdenní léčebné období dokončilo celkem 50 ze 72 subjektů hodnocení zahajujících studii, což odpovídá míře zadržení 69,4 % (viz bod 4.2, kde jsou informace o použití u starší populace).
Latvian: Kopumā 26 nedēļu ārstēšanas periodu pabeidza 50 personas no 72 personām, kas uzsāka pētījumu, kas atbilst ārstēšanas turpināšanas rādītājam 69,4% (informāciju par lietošanu gados vecākiem cilvēkiem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Vždy používejte stříkačku pro perorální podání dodanou s lékem.
Latvian: Zāļu lietošanai vienmēr izmantojiet pievienoto perorālo šļirci.
Czech: Eslikarbazepin je slabým induktorem CYP3A4 a má inhibiční vlastnosti s ohledem na CYP2C19 (jak je uvedeno v bodu 4.5).
Latvian: Eslikarbazepīns ir vājš CYP3A4 induktors, un tam ir CYP2C19 inhibējošas īpašības (kā norādīts 4.5. apakšpunktā).
Czech: Chemická struktura eslikarbazepin-acetátu je podobná struktuře karbamazepinu, a je proto možné, že pacienti, kteří mají alelu HLA-B*1502, mohou být rovněž ohroženi SJS po léčbě eslikarbazepin-acetátem.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta ķīmiskā uzbūve ir līdzīga karbamazepīna ķīmiskajai uzbūvei, un, iespējams, ka pacientiem ar pozitīvu HLA-B*1502 pastāv SJS risks pēc terapijas ar eslikarbazepīna acetātu.
Czech: Metaanalýza randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií antiepileptik rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
Latvian: Arī nejaušinātu, placebo kontrolētu pretepilepsijas līdzekļu pētījumu metaanalīze liecināja par nedaudz palielinātu pašnāvniecisku domu un rīcības risku.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička vložená ve vícečetném balení (bez „blue boxu")
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Starpiepakojums vairāku kastīšu iepakojumam (bez blue box)
Czech: Pokud se projeví klinicky relevantní hyponatrémie, je nutné užívání eslikarbazepin-acetátu přerušit.
Latvian: Ja attīstās klīniski nozīmīga hiponatriēmija, eslikarbazepīna acetāta lietošana ir jāpārtrauc.
Czech: Děti ve věku od 6 let
Latvian: Bērni, vecāki par 6 gadiem
Czech: 200 ml lahvička stříkačka pro perorální podání (10 ml) (pouze vnější obal)
Latvian: Perorāla šļirce (10 ml) (tikai uz ārējā iepakojuma)
Czech: Po zvážení omezení odslepených nekontrolovaných údajů byla dlouhodobá odpověď na eslikarbazepin acetát v odslepených částech studie celkově zachována.
Latvian: Ņemot vērā atklātu nekontrolētu datu ierobežojumus, pētījuma atklātajās daļās kopumā saglabājās ilgtermiņa atbildes reakcija uz eslikarbazepīna acetātu.
Czech: Jestliže máte problémy s ledvinami, obvykle Vám bude dávána nižší dávka přípravku Zebinix.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums parasti dos mazāku Zebinix devu.
Czech: Co je Zebinix a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Zebinix un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování eslikarbazepinu do mateřského mléka.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka eslikarbazepīns izdalās mātes pienā.
Czech: Lahvičku lze zavřít s nasazeným adaptérem.
Latvian: Pudeli var noslēgt, nenoņemot adapteri.
Czech: Pokud budou testy u pacientů těchto etnik na přítomnost alely HLA-B*1502 pozitivní, bude možné zvážit použití eslikarbazepin-acetátu, pokud se má za to, že přínos převažuje nad riziky.
Latvian: Ja šādas etniskās izcelsmes pacientiem konstatē pozitīvu HLA-B*1502 alēles testu, eslikarbazepīna acetāta lietošanu var apsvērt, ja ieguvumi pārsniedz risku.
Czech: kontextu případů předávkování byly odhaleny dvě skupiny nežádoucích účinkůepilepsie/epileptické záchvaty/status epilepticus a srdeční příhody, hlavně arytmie.
Latvian: Saistībā ar pārdozēšanas gadījumiem identificētas divas nevēlamo blakusparādību grupas- epilepsija/krampji/status epilepticus un ar sirdsdarbību saistītas parādības, galvenokārt aritmijas.
Czech: S ohledem na předložené údaje ve zhodnoceném PSUR se výbor PRAC domnívá, že změny v informacích o přípravcích obsahujících eslikarbazepin-acetát jsou odůvodněné.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā PADZ novērtēšanā sniegtos datus, PRAC uzskata, ka ir nepieciešamas izmaiņas zāļu, kas satur eslikarbazepīna acetātu, informācijā.
Czech: Snížený krevní tlak, snížená tělesná hmotnost, zvýšený krevní tlak, snížená hladina sodíku v krvi, snížená hladina chloridu v krvi, zvýšený osteokalcin, snížený hematokrit, snížený hemoglobin, zvýšené transaminázy
Latvian: samazināts nātrija līmenis asinīs, samazināts hlorīdu līmenis asinīs, paaugstināts osteokalcīna līmenis, samazināts hematokrīts, samazināts hemoglobīna līmenis, paaugstināts transamināžu līmenis
Czech: • snížený počet bílých krvinek, čímž se zvyšuje pravděpodobnost infekce.
Latvian: • balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas palielina infekciju iespējamību;
Czech: • černá (tmavá) barvá stolice,
Latvian: • ogļu (tumšas) krāsas izkārnījumi;
Czech: Studie na zvířatech prokázaly narušení fertility po léčbě eslikarbazepin-acetátem (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda fertilitātes traucējumus pēc ārstēšanas ar eslikarbazepīna acetātu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Pokud se projeví příznaky nebo symptomy hypersenzitivity, musí být užívání eslikarbazepin-acetátu okamžitě přerušeno a je nutné zahájit alternativní léčbu.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības pazīmes vai simptomi, eslikarbazepīna acetāta lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk alternatīva terapija.
Czech: Po prvním otevření lze perorální suspenzi používat až 2 měsíce Datum otevření: ---/---/--
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas suspensiju iekšķīgai lietošanai var lietot līdz 2 mēnešus.
Czech: U pacientů čínského (Han) nebo thajského původu riziko závažných kožních reakcí u karbamazepinu nebo jemu chemicky podobných látek lze předpovědět na základě testování krevních vzorků uvedených pacientů.
Latvian: Tradicionālās ķīniešu izcelsmes vai taizemiešu izcelsmes pacientiem nopietnu, ar karbamazepīnu vai ar tam ķīmiski radniecīgu savienojumu saistītu ādas reakciju risku var paredzēt, pārbaudot šo pacientu asins paraugu.
Czech: • neklid, • nedostatek pozornosti/hyperaktivita,
Latvian: • uzmanības deficīts/hiperaktivitātes traucējumi;