FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
Finnish: Koska tsoledronihappo voi vaikuttaa munuaisten toimintaan, eikä vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa alkutilanteessa sairastavia potilaita (kliinisissä tutkimuksissa määrittely kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastaville potilaille: seerumin kreatiniini ≥ 400 µmol/l tai ≥ 4,5 mg/dl, ja syöpäpotilaille, joilla on luumetastaaseja: seerumin kreatiniini ≥ 265 µmol/l tai ≥ 3,0 mg/dl) koskevaa kliinistä turvallisuustietoa ole, ja koska farmakokinetiikasta vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa alkutilanteessa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) on vain vähän tietoa, tsoledronihapon käyttöä ei suositeta potilaille, joilla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta.
English: Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
Finnish: Taulukko 3: Tehokkuustulokset (Potilaat, joilla on muita kiinteitä kasvaimia kuin rinta- tai eturauhassyöpä)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml sterile concentrate Intravenous use.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Tsoledronihappo medac 4 mg/5 ml steriili konsentraatti Laskimoon.
English: Zoledronic acid medac must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Finnish: Käyttöönvalmistettua Tsoledronihappo medac -liuosta ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältävien infuusionesteiden, kuten Ringer-laktaatin kanssa, ja se tulee antaa kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
English: Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Finnish: Tsoledronihappo medac 4 mg/100 ml infuusionestettä, liuosta, tulee antaa vähintään 15 minuutin ajan kestävänä kerta-annosinfuusiona laskimoon.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C-8 °C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
English: Multiple event analysis showed 30.7 % risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Finnish: Monitapahtuma-analyysi osoitti luustoon liittyvien tapahtumien kehittymisriskin pienentyneen 30,7 % tsoledronihappohoitoa annoksella 4 mg saaneiden ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
English: How Zoledronic acid medac is used
Finnish: Miten Tsoledronihappo medacia käytetään
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Dilute before use.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laimennettava ennen käyttöä.
English: Zoledronic acid is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Finnish: Vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CLcr < 30 ml/min.
English: Remove the volume of Zoledronic acid medac solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or 5% w/v glucose solution for injection.
Finnish: Poista ensin osoitettu määrä Tsoledronihappo medac -liuosta pullosta ja korvaa sitten samalla määrällä steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä, tai 5 % m/V glukoosiinjektionestettä.
English: You should not be given Zoledronic acid medac - if you are breast-feeding.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Tsoledronihappo medacia: - jos imetät.
English: Table 3: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH)
Finnish: Taulukko 3: Tehokkuustulokset (hormonihoitoa saavat eturauhassyöpäpotilaat) SRE (+TIH)
English: What Zoledronic acid medac looks like and contents of the pack Zoledronic acid medac is supplied as solution for infusion in a 100 ml colourless glass bottle (type I) with rubber stoppers (halobutyl, fluoropolymer coated) and aluminium flip-off caps.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (pakkauskoot) Tsoledronihappo medac toimitetaaninfuusionesteenä, liuoksena, 100 ml:n muovisessa injektiopullossa, joka on valmistettu kirkkaasta, värittömästä muovista (syklo-olefiini-kopolymeeri), jossa on (tyypin I bromobutyylista valmistettu) kumikorkki ja joka on sinetöity (alumiinista ja polypropyleenista valmistetulla) repäisysinetillä.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 VIAL
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 INJEKTIOPULLON PAKKAUS
English: Table 1: Preparation of reduced doses of Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion
Finnish: Taulukko 1: Pienennettyjen Tsoledronihappo medac 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos -annosten valmistus
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (WITHOUT BLUE BOX) CARTON FOR 1 BOTTLE AS PART OF A MULTIPACK COMPRISING 4 BOTTLES CARTON FOR 1 BOTTLE AS PART OF A MULTIPACK COMPRISING 10 BOTTLES
Finnish: 4 PULLOA SISÄLTÄVÄN MONIPAKKAUKSEN OSA: 1 PULLON RASIA 10 PULLOA SISÄLTÄVÄN MONIPAKKAUKSEN OSA: 1 PULLON RASIA
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Finnish: Potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, suositellaan pienennettyjä Tsoledronihappo medac -annoksia (ks. kohta ”Annostus” yllä ja kohta 4.4).
English: LABEL ON MULTIPACKS WITH 10 BOTTLES WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Finnish: LÄPINÄKYVÄÄN FOLIOON PAKATUN 10 PULLON MONIPAKKAUS (BLUE BOX MUKAAN LUETTUNA)
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid.
Finnish: Leuan osteonekroosia (ONJ) on melko harvinaisissa tapauksissa raportoitu tsoledronihappoa saavilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen.
English: The withdrawn amount of the concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% w/v glucose solution.
Finnish: Ruiskuun vedetty määrä käyttöönvalmistettua liuosta täytyy laimentaa edelleen 100 ml:aan steriiliä 0,9 % m/V natriumkloridiliuosta tai 5 % m/V glukoosi-infuusionestettä.
English: Do not mix Zoledronic acid medac concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Finnish: Älä sekoita Tsoledronihappo medac -infuusiokonsentraattia kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia sisältäviin liuoksiin, kuten Ringerin-laktaattiin.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One bottle with 100 ml solution contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 100 ml:n pullo liuosta sisältää 4 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
English: Replace with the following volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), or 5% glucose solution for injection (ml)
Finnish: Lisää steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-, tai 5 % glukoosiinjektionestettä (ml)
English: You must not be given Zoledronic acid medac if you are breast-feeding.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Tsoledronihappo medacia, jos imetät.
English: Placebo Zoledronic acid 4 mg
Finnish: Tsoledronihappo 4 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL ON MULTIPACKS WITH 4 VIALS WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPINÄKYVÄÄN FOLIOON PAKATUN 4 INJEKTIOPULLON MONIPAKKAUS (BLUE BOX MUKAAN LUETTUNA)
English: Pyrexia, fatigue Acute phase reaction, pain
Finnish: Akuutin vaiheen reaktiot, kipu
English: One vial contains 5 ml of concentrate for solution for infusion.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 5 mlkonsentraattia infuusionestettä, liuosta.
English: The onset time is ≤ 3 days post-zoledronic acid infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Finnish: Reaktiota voidaan myös kuvata ”flunssankaltaisiksi” tai ”annoksen jälkeisiksi” oireiksi.
English: There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of zoledronic acid.
Finnish: Tsoledronihappo medacin käytön yhteydessä on ilmennyt hyvin harvoin uneliaisuutta ja väsymystä.
English: Table 5: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Finnish: Taulukko 5: Tehokkuustulokset (rintasyöpä- ja multippeli myeloomapotilaat) SRE (+TIH)
English: • Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion contains 4 mg zoledronic acid in 100 ml of infusion solution for immediate use in patients with normal renal function.
Finnish: - Tsoledronihappo medac 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos, sisältää 4 mg tsoledronihappoa 100 ml:ssa infuusioliuosta.
English: Anxiety, sleep disturbance Confusion
Finnish: Ahdistuneisuus, unihäiriöt
English: Fracture adverse events of long bones in the lower extremities were reported in approximately 24 % (femur) and 14 % (tibia) of zoledronic acid-treated patients versus 12 % and 5 % of pamidronate-treated patients with severe osteogenesis imperfecta, regardless of disease type and causality but overall incidence of fractures was comparable for the zoledronic acid and pamidronate-treated patients: 43 % (32/74) versus 41 % (31/76).
Finnish: Murtumien kokonaisilmaantuvuus oli verrattavissa tsoledronaattihoitoa ja pamidronaattihoitoa saavilla potilailla: 43 % (32/74) versus 41 % (31/76).
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced doses should be prepared as instructed below.
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, suositetaan pienennettyjä Tsoledronihappo medac -annoksia alla olevan ohjeen mukaisesti.
English: 1 bottle of 100 ml
Finnish: 1 100 ml:n pullo
English: LABEL ON MULTIPACKS WITH 10 VIALS WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Finnish: LÄPINÄKYVÄÄN FOLIOON PAKATUN 10 INJEKTIOPULLON MONIPAKKAUS (BLUE BOX MUKAAN LUETTUNA)
English: Fracture adverse events of long bones in the lower extremities were reported in approximately 24% (femur) and 14% (tibia) of zoledronic acid-treated patients versus 12% and 5% of pamidronate-treated patients with severe osteogenesis imperfecta, regardless of disease type and causality but overall incidence of fractures was comparable for the zoledronic acid and pamidronate-treated patients: 43% (32/74) versus 41% (31/76).
Finnish: Vaikea-asteista osteogenesis imperfectaa sairastavista potilaista alaraajojen pitkien luiden murtumahaittoja ilmoitettiin noin 24 %:lla (reisiluu) ja 14 %:lla (sääriluu) tsoledronihappohoitoa saavista versus 12 %:lla ja 5 %:lla pamidronaattihoitoa saavista, taudin tyypistä ja murtumien syystä riippumatta.
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 64:tutkitulla syöpäpotilaalla oli 84 ± 29 ml/min (vaihteluväli 22-143 ml/min).
English: - Zoledronic acid medac must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
Finnish: - Vain terveydenhuollon ammattilainen, joka on koulutettu antamaan bisfosfonaatteja laskimoon, saa antaa Tsoledronihappo medacia suoneen.
English: How to store Zoledronic acid medac
Finnish: Miten Tsoledronihappo medac annetaan
English: In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Finnish: Potilaita, joiden seerumin kreatiniini oli > 265 µmol/l tai > 3,0 mg/dl, ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
English: Zoledronic acid medac is supplied as packs containing 1 bottle or multipacks of 4 or 10 packs each containing 1 bottle.
Finnish: Tsoledronihappo medac toimitetaan pakkauksissa, joissa on 1 pullo tai 4 tai 10 pakkausta sisältävissä monipakkauksissa, joista jokainen pakkaus sisältää 1 pullon.
English: One bottle contains 100 ml of solution.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 ml liuosta.
English: Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid (see section 4.4).
Finnish: Ensimmäisen 4 mg:n tsoledronihappoannoksen tai yhden annoksen jälkeen potilaissa on raportoitu munuaistoiminnan huononemista tai etenemistä munuaisten vajaatoimintaan ja dialyysiin (ks. kohta 4.4).
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic acid medac concentrate is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% glucose solution.
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi käyttöön valmistettu Tsoledronihappo medacliuos tulee laimentaa 0,9 % m/V natriumkloridi-infuusionesteeseen tai 5 % m/V glukoosiinfuusionesteeseen.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One bottle contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi pullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
English: Zoledronic acid medac must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Finnish: Vain laskimoon annettavien bisfosfonaattien antoon perehtynyt terveydenhuollon henkilöstö saa määrätä ja antaa potilaille Tsoledronihappo medacia.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/005
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/779/005
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tsoledronihappo medac 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ <Infuusioneste, liuos>
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/001<1 vial>
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/779/001 <1 vial> EU/1/12/779/007 <4 vials>
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 BOTTLE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI
English: Remove the following amount of Zoledronic acid medac solution for infusion (ml)
Finnish: Tsoledronihappo medacinfuusionestettä, liuos (ml)
English: - High blood pressure, shortness of breath, dizziness, sleep disturbances, taste disturbances,
Finnish: Kohonnut verenpaine, matala verenpaine, eteisvärinä, matala verenpaine johtaen pyörtymiseen tai verenkiertokollapsiin
English: EXP: Read the leaflet for the shelf life of the medicinal product after first opening.
Finnish: EXP Ks. avatun lääkevalmisteen kestoaika pakkausselosteesta.
English: • The solution containing Zoledronic acid medac is given as a single 15-minute intravenous infusion.
Finnish: • Tsoledronihappo medac tulee antaa vähintään 15 minuuttia kestävänä tiputuksena eri infuusioletkulla kerta-annosliuoksena laskimoon.
English: Acute toxicity
Finnish: Yliherkkyysreaktio
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/779/002
English: To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi käytä joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä, liuosta, tai 5 % m/V glukoosiliuosta.
English: Estimated treatment effects on BMD were similar, but the trial design was not sufficiently robust to establish non-inferior efficacy for zoledronic acid.
Finnish: Tutkimuksen asetelma ei ollut riittävän vahva, jotta pystyttäisiin vahvistamaan tsoledronihapon kliinisiä etuja BMD:n suhteen.
English: Nausea, vomiting, decreased appetite Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth
Finnish: Heitehuimaus, tuntoharha, makuhäiriö, heikentynyt tuntoherkkyys, lisääntynyt tuntoherkkyys, vapina, uneliaisuus Kouristuskohtaukset, heikentynyt tuntoherkkyys ja tetania (hypokalsemian seurauksena)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/779/004
English: In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, zoledronic acid should be withheld.
Finnish: Tsoledronihapon käyttö tulee lopettaa potilailla, joilla hoidon aikana havaitaan munuaisten toiminnan heikentyneen.
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30 - 60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4):
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CLcr 30-60 ml/min (ks. myös kohta 4.4).
English: Episcleritis
Finnish: Hypokalsemia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tsoledronihappo medac 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos tsoledronihappo
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tsoledronihappo medac 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos
English: LABEL ON MULTIPACKS WITH 4 BOTTLES WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPINÄKYVÄÄN FOLIOON PAKATUN 4 PULLON MONIPAKKAUS (BLUE BOX MUKAAN LUETTUNA)
English: Multipack: 4 x 1 vial of 5 ml Multipack: 10 x 1 vial of 5 ml
Finnish: Monipakkaus: 10 x 1 5 ml:n injektiopullo.
English: - Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Finnish: Näön sumentuminen, silmän kovakalvon tulehdus (skleriitti) ja silmäkuopan tulehdus
English: Vomiting, nausea Abdominal pain
Finnish: Oksentelu, pahoinvointi
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ <Infuusiokonsentraatti, liuosta varten> Yksi 5 ml:n injektiopullo.
English: Breast-feeding
Finnish: Pansytopenia
English: Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with Zoledronic acid medac.
Finnish: Lisäksi on raportoitu lähinnä aikuisilla Tsoledronihappo medac -hoitoa saavilla syöpäpotilailla satunnaisia osteonekroositapauksia muissa elimistön osissa, kuten lonkassa ja reisiluussa.
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and elderly people
Finnish: Luustotapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä
English: How to prepare and administer Zoledronic acid medac
Finnish: Miten Tsoledronihappo medac säilytetään
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta
English: Zoledronic acid medac contains sodium
Finnish: Tsoledronihappo medac infuusionestettä, liuos (ml)
English: Zoledronic acid medac is supplied as unit packs containing 1 vial or 4 vials and as multipacks of 4 or 10 cartons each containing 1 vial.
Finnish: Tsoledronihappo medac toimitetaan pakkauksissa, jotka sisältävät 1 injektiopullon tai monipakkauksissa sisältäen 4 tai 10 rasiaa, joista kukin sisältää 1 injektiopullon.
English: Uncommon: Rare:
Finnish: Melko harvinaiset: Harvinaiset:
English: Pain in extremities, arthralgia, musculoskeletal pain
Finnish: Hengenahdistus, yskä, keuhkoputkien supistelu
English: Conjunctivitis
Finnish: Sekavuus
English: - Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos.
English: TIH:
Finnish: NN:
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Finnish: EU-myyntilupanu mero
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cardalis on 23 July 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cardalista varten 23. heinäkuuta 2012.
English: It is available as chewable tablets (2.5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg and 10 mg/80 mg).
Finnish: Sitä on saatavana purutabletteina (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg ja 10 mg/80 mg).
English: Information on the prescription status of this product can be found on the label/outer package.
Finnish: Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa.
English: Spironolactone also works on the heart and blood vessels in other ways, although these mechanisms have not yet been fully demonstrated in dogs.
Finnish: Spironolaktoni vaikuttaa sydämessä ja verisuonissa myös muilla tavoilla, joskaan näitä toimintamekanismeja ei ole vielä täysin pystytty osoittamaan koirilla.
English: The main measure of effectiveness was good treatment compliance, which was defined as dogs consuming at least 90% of their tablets.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli hyvä hoitomyöntyvyys, joka määriteltiin siten, että koirat söivät vähintään 90 % niille annetuista tableteista.
English: The safety study showed Cardalis to have a good safety profile.
Finnish: Turvallisuustutkimus puolestaan osoitti, että Cardaliksen turvallisuusprofiili on hyvä.
English: This is a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body.
Finnish: Se on sairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön.
English: The tablets may either be mixed with a small amount of food offered to the dog just before the main meal, or with the meal itself.
Finnish: Tabletit voidaan sekoittaa pieneen määrään ruokaa annettavaksi koiralle juuri ennen pääateriaa tai ne voidaan antaa pääaterian kanssa.
English: People should wash their hands after handling the tablets.
Finnish: Tablettien käsittelyn jälkeen on pestävä kädet.
English: A field study was conducted in dogs to demonstrate how well Cardalis tablets were taken and how easy they were to give.
Finnish: Koirilla tehtiin myös kenttätutkimus sen osoittamiseksi, miten hyvin koirat söivät Cardalis-tabletteja ja miten helppoa niitä oli antaa.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Cardalis exceed the risks and recommended that be given a marketing authorisation.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Cardaliksen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Cardalikselle.
English: The field study showed Cardalis to be voluntarily and fully consumed 92% of the time when offered with or without food and around 86% of dogs showed good compliance with treatment.
Finnish: Kenttätutkimuksessa koirat söivät Cardalis-tabletit vapaaehtoisesti ja kokonaan 92 prosentissa niistä kerroista, jolloin tabletteja annettiin niille ruuan kanssa tai ilman sitä, ja noin 86 % koirista osoitti hyvää hoitomyöntyvyyttä.
English: It must not be used in dogs intended or used for breeding.
Finnish: Sitä ei saa antaa koirille, joita on tarkoitus käyttää tai käytetään siitokseen.
English: Benazepril hydrochloride / spironolactone
Finnish: Benatsepriilihydrokloridi/spironolaktoni