FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla oli monimutkaisia vuotavia perianaalifisteleitä ja riittämätön vaste vähintään yhteen seuraavista hoidoista: antibiootit, immunosuppressiiviset lääkkeet tai TNF-estäjät.
Czech: Podmínkou pro účast bylo, že pacienti podstoupili drenáž komplexních perianálních píštělí s nedostatečnou odpovědí minimálně na jednu z těchto možností léčby: antibiotika, imunosupresiva nebo anti-TNF.
Finnish: Valmistelevat kirurgiset toimenpiteet ja siihen liittyvä (anestesiassa suoritettava) fistelien anatomian (olemassa olevien fistelien ja aukkojen määrät) ja topografian (laajuus ja suhde sulkijalihaksiin ja lantion muihin lihaksiin) sekä mahdollisesti näihin liittyvien komplikaatioiden (kuten absessien) selvitys ja paikallisen limakalvosairauden luokitus lieväksi tai inaktiiviseksi suositellaan suoritettavan vähintään 2-3 viikkoa ennen lääkkeen antopäivää.
Czech: Doporučuje se, aby byla nejméně 2 až 3 týdny před aplikováním přípravku provedena přípravná operace (v anestezii) za účelem charakterizace anatomie píštěle (počet stávajících píštělí a otvorů), topografie (rozsah a souvislost se svěrači a dalšími pánevními svaly) a potenciálními souvisejícími komplikacemi (např. abscesy) a kontroly, aby postižení lokální sliznice bylo mírné nebo neaktivní.
Finnish: • ruiskuttaa Alofisel-valmisteen.
Czech: • Aplikuje injekci přípravku Alofisel.
Finnish: SinulleeisaaantaaAlofisel-valmistetta: josoletallerginenAlofisel-valmisteelle,naudanseerumilletaitämänlääkkeenjollekinmuulle aineelle(lueteltukohdassa6).
Czech: PřípravekAlofiselVámnesmíbýtpodán: jestližejstealergický(á)naAlofisel,hovězísérumnebonakteroukolisložkutohotopřípravku (uvedenouvbodě6).
Finnish: Perianaalifistelien lähelle ruiskutettuna Alofisel hillitsee niiden tulehdusta ja lisää fistelien parantumisen todennäköisyyttä.
Czech: Po injekčním podání do blízkosti perianální píštěle přípravek Alofisel potlačuje zánět a zvyšuje pravděpodobnost zhojení píštěle.
Finnish: 4.Mahdollisethaittavaikutukset
Czech: 4.Možnénežádoucíúčinky
Finnish: Ohuemmat neulat saattavat rikkoa solut pistettäessä ja vaarantaa solujen elinkyvyn ja siten vaikuttaa hoidon tehoon.
Czech: Tenčí jehly mohou během injekce narušit buňky, což může mít nepříznivý vliv na životaschopnost buněk a tím i na účinnost léčby.
Finnish: Alofisel-valmiste on sekoitettava uudelleen juuri ennen annostelua naputtelemalla injektiopullon pohjaa varovasti, kunnes suspensio on tasarakenteinen, samalla välttäen kuplien muodostumista.
Czech: Bezprostředně před použitím musí být přípravek Alofisel znovu resuspendován jemným poklepáním na dno injekční lahvičky, dokud není získána homogenní suspenze, čímž se zabrání tvorbě bublin.
Finnish: Darvadstroselin käytöstä iäkkäillä potilailla on rajallisesti tietoa; ottaen kuitenkin huomioon, että darvadstroseli perustuu soluihin ja että se annostellaan paikallisesti, ei ole odotettavissa, että darvadstroselin hyöty-riskiprofiili iäkkäillä potilailla eroaisi muiden potilaiden kohdalla havaitusta profiilista.
Czech: Údaje o používání darvadstrocelu u starší populace jsou omezené, avšak vzhledem k buněčné povaze darvadstrocelu a jeho lokálnímu způsobu podání se neočekává, že by se profil přínosů a rizik darvadstrocelu u starší populace lišil od profilu pozorovaného u jiných než starších pacientů.
Finnish: Verrokkiryhmä (lumelääke + hoitokäytännön mukainen hoito*) N = 102
Czech: Kontrolní skupina (placebo + standardní léčba*) n = 102
Finnish: Ennen Alofisel-hoitoa sinulle annetaan puudutusainetta.
Czech: Před léčbou přípravkem Alofisel dostanete znecitlivující přípravek.
Finnish: - Jos sisäisiä aukkoja on kaksi, ruiskuta kahdesta injektiopullosta ensimmäisen sisältö pieninä annoksina toista sisäistä aukkoa ympäröivään kudokseen.
Czech: - Pokud existují dva interní otvory, aplikujte injekčně obsah první ze dvou injekčních lahviček v malých dávkách do tkáně kolem jednoho interního otvoru.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu pistettäväksi paikallisesti.
Czech: Přípravek je určen k lokální injekční aplikaci.
Finnish: Ruiskuta sitten toisen injektiopullon sisältö pienissä annoksissa toista sisäistä aukkoa ympäröivään kudokseen.
Czech: Poté injekčně aplikujte obsah druhé injekční lahvičky v malých dávkách do tkáně kolem druhého interního otvoru.
Finnish: Darvadstroselilla ei ole tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuutta arvioivia tutkimuksia, sillä prekliinistä biodistribuutiota koskevissa tutkimuksissa ei ole havaittu merkkejä eri reittejä annosteltujen eASC-solujen kulkeutumisesta ja yhdistymisestä sukuelimiin.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity darvadstrocelu nebyly prováděny, protože v preklinických studiích bio distribuce nebyla po podání kmenových buněk eASC různými způsoby podání zjištěna jejich migrace a integrace do reprodukčních orgánů.
Finnish: Aktivoiduttuaan eASC-solut estävät aktivoituneiden lymfosyyttien kasvua ja vähentävät proinflammatoristen sytokiinien vapautumista.
Czech: Jakmile jsou kmenové buňky eASC aktivovány, oslabují proliferaci aktivovaných lymfocytů a potlačují uvolňování prozánětlivých cytokinů.
Finnish: • Lääkitysvirheiden käsittelyä ja tartuntavaarallisten aineiden lähettämistä koskevat ohjeet
Czech: • Pokyny, jak zvládnout chyby v léčbě a přenos infekčních agens.
Finnish: Darvadstroselin käytöstä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tietoa; ottaen kuitenkin huomioon, että darvadstroseli perustuu soluihin ja että se annostellaan paikallisesti, ei ole odotettavissa, että darvadstroselin hyöty-riskiprofiili maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eroaisi muiden potilaiden kohdalla havaitusta profiilista.
Czech: Údaje o používání darvadstrocelu u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nejsou k dispozici, avšak vzhledem k buněčné povaze darvadstrocelu a jeho lokálnímu způsobu podání se neočekává, že by se profil přínosů a rizik darvadstrocelu u pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin lišil od profilu pozorovaného u pacientů bez zhoršené funkce jater nebo ledvin.
Finnish: Kirurgi ruiskuttaa Alofisel-valmisteen fistelikanavan kudokseen.
Czech: Přípravek Alofisel podává chirurg injekcí do tkáně píštělového traktu.
Finnish: Yhdelläkään Alofisel-ryhmän potilaista ei ilmennyt asteeltaan vaikeaa peräsuolikipua; verrokkiryhmässä 3,9 %:lla potilaista ilmeni 4 asteeltaan vaikeaa peräsuolikiputapahtumaa.
Czech: Ve skupině s přípravkem Alofisel nebyly žádní pacienti se závažnými příhodami proktalgie, v kontrolní skupině bylo 3,9 % pacientů se 4 příhodami.
Finnish: • toimenpiteestä aiheutuva kipu (kipu fistelin puhdistamisen jälkeen).
Czech: • bolest spojená se zákrokem (bolest po vyčištění píštěle)
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai kirurgin puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo chirurga.
Finnish: Fistelikanaviin ei saa ruiskuttaa mitään muuta ainetta, kuten vetyperoksidia, metyleenisineä, jodiliuoksia tai hypertonisia glukoosiliuoksia, sillä ne vaarantavat pistettävien solujen elinkyvyn (ks. kohta 4.4 ja 4.5).
Czech: Injekce jiné látky do píštělových traktů, např. peroxidu vodíku, methylenové modře, jodových roztoků nebo hypertonických roztoků glukózy, není povolena, protože tyto látky mohou nepříznivě ovlivňovat životaschopnost následně injekčně vpravených buněk (viz bod 4.4 a bod 4.5).
Finnish: Älä säilytä kylmässä.
Czech: Chraňte před chladem nebo mrazem.
Finnish: a) Pistäminen fistelikanavien sisäisten aukkojen alueelle: työnnä neula peräaukkoon ja toimi seuraavasti: - Jos sisäisiä aukkoja on yksi, ruiskuta kummankin injektiopullon sisältö (yksi kerrallaan) pieninä annoksina sisäistä aukkoa ympäröivään kudokseen.
Czech: a) Aplikace do míst kolem interních otvorů píštělových traktů: Zaveďte jehlu konečníkem a postupujte následovně: - Pokud existuje pouze jeden interní otvor, aplikujte injekčně obsah obou injekčních lahviček (postupně, nejprve jedné, poté druhé lahvičky) v malých dávkách do tkáně kolem tohoto jediného interního otvoru.
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: b) Pistäminen fistelikanavan seinämiin: työnnä neula ulkoiseen aukkoon, ja fistelin ontelossa: - Jos ulkoisia aukkoja on yksi, pistä jäljellä olevien kahden injektiopullon sisältö erikseen kudosseinämään fistelikanavien suuntaisesti tehden solususpensiosta pieniä annoksia.
Czech: b) Aplikace podél stěny píštělových traktů: Zaveďte jehlu externími otvory a pokračujte zevnitř píštělí: - Pokud existuje pouze jeden externí otvor, aplikujte injekčně obsah nejprve jedné a poté druhé zbývající injekční lahvičky povrchově do tkáně stěny po celé délce píštělového traktu a do každého místa aplikace uvolněte malou dávku buněčné suspenze.
Finnish: Säilytä laatikko suojattuna lämmöltä ja suoralta valolta.
Czech: Uchovávejte kontejner mimo dosah zdrojů tepla a přímých zdrojů světla, chraňte před chladem nebo mrazem.
Finnish: Fistelikanaviin ei saa ruiskuttaa mitään muuta kuin 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta (ei esim. vetyperoksidia, metyleenisineä, jodiliuoksia tai hypertonisia glukoosiliuoksia) (ks. kohdat 4.2 ja 4.5) ennen Alofisel-injektiota, sen aikana tai sen jälkeen, sillä nämä saattavat vaarantaa solujen elinkyvyn ja voivat siten vaikuttaa hoidon tehoon.
Czech: Injekce jakékoli jiné látky než chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (např. peroxidu vodíku, methylenové modře, jodových roztoků nebo hypertonických roztoků glukózy) (viz bod 4.2 a bod 4.5) do píštělových traktů není povoleno před injekcí přípravku Alofisel, během injekce ani po injekci, protože to může mít nepříznivý vliv na životaschopnost buněk a tím i na účinnost léčby.
Finnish: Darvadstroseli on kasvatettuja aikuisen ihmisen allogeenisia mesenkymaalisia kantasoluja, jotka on eristetty rasvakudoksesta (kasvatettu rasvakudoksen kantasolu [expanded adipose stem cell, eASC]).
Czech: Darvadstrocel je výtažek expandovaných alogenních lidských mezenchymálních dospělých kmenových buněk odvozených z adipózní tkáně (expandované adipózní kmenové buňky - eASC).
Finnish: Viikkoon 104 mennessä Alofisel-ryhmässä 5:llä (4,9 %) potilaalla ilmeni 5 vakavaa fistelitapahtumaa ja verrokkiryhmässä 1:llä (< 1,0 %) potilaalla ilmeni 1 vakava fistelitapahtuma.
Czech: Do 104. týdne došlo u 5 pacientů (4,9 %) ve skupině s přípravkem Alofisel k 5 závažným nežádoucím příhodám píštěle a u 1 pacienta (< 1,0 %) kontrolní skupiny k 1 závažné nežádoucí příhodě píštěle.
Finnish: Puolet annoksesta ruiskutetaan fistelien sisäisiä aukkoja ympäröivään kudokseen ja puolet annoksesta fistelien kudosseinämiin
Czech: Polovinu dávky vpíchne do tkáně kolem vnitřních otvorů píštělí, druhou polovinu do tkáně stěn podél píštělí.
Finnish: Minkään muun aineen kuin 9 mg/ml:n natriumkloridiliuoksen (ei esim. vetyperoksidin, metyleenisinen, jodiliuosten tai hypertonisten glukoosiliuosten) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4) pistämistä fistelikanavien läpi tai paikallispuudutteiden käyttöä ei suositella, koska näiden vaikutusta pistettäviin soluihin ei tiedetä (ks. kohta 4.4).
Czech: Aplikace jakékoli jiné látky než chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (např. peroxidu vodíku, methylenové modře, jodových roztoků nebo hypertonických roztoků glukózy) (viz bod 4.2 a bod 4.4) do píštěle a použití lokálních anestetik se nedoporučuje, protože není znám jejich účinek na injekčně podávané buňky (viz bod 4.4).
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky, je popsáno v závěru bodu 4.
Finnish: Aikuisen kantasolut ovat erityinen solutyyppi, joita on aikuisen useissa kudoksissa ja joiden ensisijainen tehtävä on korjata kyseistä kudosta.
Czech: Dospělé kmenové buňky jsou zvláštní typ buněk, který se vyskytuje v mnoha dospělých tkáních.
Finnish: Injektiopullo sisältää 30 miljoonaa solua (eASC) 6 ml:n suspensiossa, jonka pitoisuus on 5 miljoonaa solua/ml.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje suspenzi 30 milionů buněk (eASC) v 6 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 5 milionů buněk na ml.
Finnish: • valmisteyhteenveto
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Finnish: • anaalifisteli
Czech: • anální píštěl
Finnish: Injektio
Czech: Injekce
Finnish: Kaikki fistelikanavat on suositeltavaa kaapia voimakkaasti metallisella kauhalla keskittyen erityisesti sisäisten aukkojen alueisiin.
Czech: Doporučuje se důkladná kyretáž všech píštělových traktů, se zvláštním důrazem na oblast vnitřního ústí píštěle pomocí kovové kyrety.
Finnish: Keskeisiä toissijaisia päätetapahtumia koskevat tulokset osoittavat, että viikon 24 kohdalla kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus oli Alofisel-ryhmässä 55 % ja verrokkiryhmässä 42 % (p = 0,052), ja vastetta koskevat vastaavat luvut olivat 69 % ja 55 % (p = 0,039).
Czech: Výsledky klíčových sekundárních cílových parametrů ukazují, že podíl pacientů s klinickou remisí ve 24. týdnu byl 55 % ve skupině s přípravkem Alofisel a 42 % v kontrolní skupině (p = 0,052).
Finnish: Viikon 52 kohdalla kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus oli Alofisel-ryhmässä 59 % ja verrokkiryhmässä 41 % (p = 0,012), ja vastetta koskevat vastaavat luvut olivat 66 % ja 55 % (p = 0,114).
Czech: Podíl pacientů s klinickou remisí v 52. týdnu byl 59 % ve skupině s přípravkem Alofisel a 41 % v kontrolní skupině (p = 0,012).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai kirurgin puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo chirurga.
Finnish: Alofiseltoimitetaanyksittäisellepotilaalle.YksiAlofisel-annoskoostuupahvilaatikkoonpakatuista neljästälasisestainjektiopullosta,joistakussakinon6millilitraaAlofisel-valmistetta.
Czech: Alofiseljedodávánvždyprokonkrétníhopacienta.JednadávkapřípravkuAlofiselsestáváze 4skleněnýchinjekčníchlahvičekpo6mlpřípravkuAlofiseluloženýchvkrabičce.
Finnish: Koska Alofisel sisältää eläviä kantasoluja, sitä ei voida steriloida; sen vuoksi se saattaa sisältää saastunutta biologista materiaalia, vaikka riskiä pidetään pienenä ja sitä valvotaan valmistusprosessin aikana.
Czech: Protože přípravek Alofisel obsahuje živé kmenové buňky, nelze ho sterilizovat, a proto může obsahovat potenciálně infekční biologický materiál.
Finnish: Viikkoon 52 mennessä Alofisel-ryhmässä 20:llä (19,4 %) potilaalla ilmeni 21 anaaliabsessitapahtumaa ja verrokkiryhmässä 14:llä (13,7 %) potilaalla ilmeni 19 anaaliabsessitapahtumaa, joista 4 ja 5 (3,9 % potilaista kummakin ryhmässä) oli asteeltaan vaikeita.
Czech: Do 52. týdne došlo u 20 pacientů (19,4 %) ve skupině s přípravkem Alofisel k 21 nežádoucím příhodám análního abscesu a u 14 pacientů (13,7 %) kontrolní skupiny k 19 nežádoucím příhodám análního abscesu, z nichž 4, resp. 5 (3,9 % v obou skupinách) bylo závažných.
Finnish: Keskustele lääkärin tai kirurgin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Alofisel-valmistetta.
Czech: Před podáním přípravku Alofisel se poraďte se svým lékařem nebo chirurgem.
Finnish: Alofisel-valmisteen vaikuttava aine on darvadstroseli, joka koostuu terveen aikuisen luovuttajan rasvakudoksestasaaduistajasenjälkeenlaboratoriossakasvatetuistakantasoluista(ns.allogeenisista kantasoluista).
Czech: Léčivou látkou přípravku Alofisel je darvadstrocel, který je tvořen kmenovými buňkami odebranými ztukovétkánězdravéhodospěléhodárce(tzv.alogenníkmenovébuňky)anásledněnamnoženými v laboratoři.
Finnish: Alofisel-valmisteen säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Alofisel uchovávat
Finnish: Injektioneste, suspensio.
Czech: Injekční suspenze.
Finnish: Solususpensio on saattanut asettua sakaksi injektiopullon pohjalle.
Czech: Buněčná suspenze se může usazovat na dně injekční lahvičky a vytvářet sediment.
Finnish: 2.2 Vaikuttavat aineet ja niiden määrät
Czech: 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 212 potilasta, ja 205 potilaalle annettiin paikallisena pistoksena joko 120 miljoonaa solua Alofisel-valmistetta tai lumelääkettä asetelmalla 1:1.
Czech: Lokální injekci přípravku Alofisel 120 milionů buněk, nebo placeba v uspořádání skupin léčby 1 ku 1 dostalo 205 pacientů.
Finnish: Viikkoon 52 mennessä Alofisel-ryhmässä 15:llä (14,6 %) potilaalla ilmeni 20 peräsuolikiputapahtumaa ja verrokkiryhmässä 12:lla (11,8 %) potilaalla ilmeni 17 peräsuolikiputapahtumaa; kummassakaan ryhmässä viikkoon 104 mennessä ilmenneistä haittatapahtumista yksikään ei ollut vakava.
Czech: Do 52. týdne došlo u 15 pacientů (14,6 %) ve skupině s přípravkem Alofisel ke 20 nežádoucím příhodám proktalgie a u 12 pacientů (11,8 %) kontrolní skupiny k 17 nežádoucím příhodám proktalgie, z nichž žádná nebyla ani v jedné skupině až do 104. týdne závažná.
Finnish: Neljän injektiopullon koko sisältö on annettava hoidettaessa enintään kahta sisäistä aukkoa ja enintään kolmea ulkoista aukkoa.
Czech: K léčbě až dvou interních otvorů a až tří externích otvorů je třeba podat celý obsah 4 injekčních lahviček.
Finnish: Potilaan fistelit on karakterisoitava ennen hoitoa monimutkaisten perianaalifistelien hoitoa koskevien standardien mukaisesti.
Czech: V souladu s běžně doporučovanými postupy léčby komplexních perianálních píštělí je před léčbou nutné provést charakterizaci pacientových píštělí.
Finnish: - Jos ulkoisia aukkoja on kaksi tai kolme, ruiskuta jäljellä olevien kahden injektiopullon sisällöstä yhtä suuri osa kuhunkin kanavaan.
Czech: - Pokud existují dva nebo tři externí otvory, aplikujte injekčně obsah zabývajících dvou injekčních lahviček rovnoměrně mezi související trakty.
Finnish: Kun fistelikanavat on valmisteltu, Alofisel annostellaan seuraavien kahden kohdan mukaisesti: Valmistaminen a) Aloita varmistamalla Alofisel-valmisteen viimeinen käyttöaika:käyttöpäivämäärä vielä kerran, jonka jälkeen voit poistaa injektiopullot ulkopakkauksestaan b) Sekoita solut uudelleen naputtelemalla injektiopullojen pohjaa varovasti, kunnes suspensio on tasarakenteinen, ja vältä kuplien muodostumista.
Czech: Po ošetření píštělových traktů má být Alofisel podán podle následně uvedených dvou kroků: Příprava a) Doba exspirace: datum podání přípravku Alofisel je třeba znovu zkontrolovat; injekční lahvičky je třeba vyjmout z vnějšího obalu.
Finnish: Varmuuden vuoksi darvadstroselin käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
Czech: Podávání darvadstrocelu v období kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Finnish: Viikkojen 12 ja 52 välillä ei havaittu luovuttajalle spesifisten vasta-aineiden ensisijaista muodostumista.
Czech: Mezi týdnem 12 a týdnem 52 nebyly detekovány de novo DSA.
Finnish: Valmiste tarkastetaan valmistuksen eri vaiheissa, jotta varmistutaan, ettei siinä ole infektiota.
Czech: Aby bylo zaručeno, že neobsahuje původce infekcí, je přípravek v různých fázích během výroby kontrolován.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai kirurgille.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo chirurgovi.
Finnish: Viikkoon 52 mennessä Alofisel-ryhmässä 11:llä (10,7 %) potilaalla ilmeni 12 anaalifistelitapahtumaa ja verrokkiryhmässä 8:lla (7,8 %) potilaalla ilmeni 8 anaalifistelitapahtumaa; yksikään niistä ei ollut asteeltaan vaikea.
Czech: Do 52. týdne došlo u 11 pacientů (10,7 %) ve skupině s přípravkem Alofisel ke 12 nežádoucím příhodám píštěle a u 8 pacientů (7,8 %) kontrolní skupiny k 8 nežádoucím příhodám píštěle, z nichž žádná nebyla závažná.
Finnish: Solujen ulosvuotamisen välttämiseksi varmista, ettet ruiskuta niitä fistelikanavan onteloon.
Czech: Dbejte na to, aby buňky nebyly aplikovány do lumen píštělových traktů, jinak dojde k úniku buněk.
Finnish: Alofisel 5 miljoonaa solua/ml, injektioneste, suspensio
Czech: Alofisel 5 milionů buněk/ml injekční suspenze
Finnish: Miten Alofisel annetaan
Czech: Jak se přípravek Alofisel podává
Finnish: Anaalifisteli
Czech: Anální píštěl
Finnish: P-arvo
Czech: Hodnota p
Finnish: Alofisel-ryhmässä 2,9 %:lle (3/103) potilaista, jotka saavuttivat yhdistetyn remission viikon 24 kohdalla, kehittyi sen jälkeen viikkoon 52 mennessä anaaliabsessi/anaalifisteli.
Czech: Ve skupině s přípravkem Alofisel činil počet pacientů s kombinovanou remisí ve 24. týdnu, u nichž se následně do 52. týdne vytvořil anální absces/anální píštěl, 2,9 % (3 ze 103), zatímco počet pacientů bez kombinované remise ve 24. týdnu, u nichž se následně do 52. týdne vytvořil anální absces/anální píštěl, byl 9,7 % (10 ze 103).
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny kirurgin tai lääkärin puoleen.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému chirurgovi nebo lékaři.
Finnish: Alofisel 5 miljoonaa solua/ml, injektioneste, suspensio Darvadstroseli
Czech: ALOFISEL 5 milionů buněk/ ml injekční suspenze darvadstrocelum
Finnish: Ei saa säteilyttää eikä steriloida muulla tavoin.
Czech: Neozařujte nebo jinak nesterilizujte.
Finnish: Kun olet pistänyt neulan pään suunniteltuun pistoskohtaan, vedä kullakin pistokerralla ruiskua vähän takaisin varmistaaksesi, ettet pistä verisuoneen.
Czech: Po zavedení hrotu jehly do zamýšleného místa aplikace injekce proveďte mírnou aspiraci, aby nedošlo k intravaskulárnímu podání.
Finnish: 15:llä (14,6 %) potilaalla ilmeni 15 vakavaa anaaliabsessitapahtumaa ja verrokkiryhmässä 8:lla (7,8 %) potilaalla ilmeni 9 vakavaa anaaliabsessitapahtumaa.
Czech: Do 104. týdne došlo u 15 pacientů (14,6 %) ve skupině s přípravkem Alofisel k 15 závažným nežádoucím příhodám análního abscesu a u 8 pacientů (7,8 %) kontrolní skupiny k 9 závažným nežádoucím příhodám análního abscesu.
Finnish: Alofisel darvadstroseli
Czech: Alofisel darvadstrocelum
Finnish: Tavanomaisilla tai biologisilla lääkkeillä annetusta hoidosta ei ollut ollut hyötyä näille potilaille.
Czech: Léčba konvenčními nebo biologickými léčivými přípravky u těchto pacientů neúčinkovala.
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää taudin parantamiseen, diagnosointiin tai ehkäisemiseen.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku obsahující buňky či tkáně, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k léčbě, diagnóze nebo prevenci onemocnění.
Finnish: Muita tietoja Alofiselistä
Czech: Další informace o přípravku Alofisel
Finnish: Yhdistynyttä remissiota esiintyi lähes 50 prosentilla (53:lla 107:stä) Alofiselvalmisteella hoidetuista potilaista ja 34 prosentilla (36:lla 105:stä) lumelääkettä saaneista potilaista.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alofisel došlo ke kombinované remisi u téměř 50 % (53 ze 107) pacientů ve srovnání se 34 % (36 ze 105) pacientů, kteří dostávali placebo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Alofiselin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alofisel převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Lääkkeen valmistamiseksi valikoituja soluja kasvatetaan laboratoriossa niiden määrän lisäämiseksi.
Czech: Pro výrobu tohoto léčivého přípravku jsou buňky vybrány a kultivovány v laboratoři, aby se zvýšil jejich počet.
Finnish: Koska anaalifisteliä sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Alofisel nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. lokakuuta 2009.
Czech: Jelikož počet pacientů s anální píštělí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Alofisel byl dne 8. října 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Alofiselin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Alofisel používat.
Finnish: Kun fistelit on valmisteltu hoitoa varten toimenpidehuoneessa, kahden injektiopullon (joista kumpikin sisältää 30 miljoonaa solua) sisältö pistetään sisäisten aukkojen alueelle ja toiset kaksi injektiopulloa ulkoisten aukkojen kautta fistelin seinämiin.
Czech: Po přípravě píštělí pro léčbu na operačním sále se obsah dvou injekčních lahviček (každá obsahující 30 milionů buněk) injekčně aplikuje do oblasti kolem vnitřních otvorů a dvě další injekční lahvičky skrze vnější otvory do stěn píštěle.
Finnish: Yritys myös saattaa loppuun tutkimuksen jatkaakseen tiedon keräämistä Alofiselin tehosta ja turvallisuudesta.
Czech: Společnost také dokončí studii, jejímž cílem je pokračovat ve shromažďování informací o účinnosti a bezpečnosti přípravku Alofisel.