FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: i) smernice č. 2001/83/ES1 požiadalo výbor PRAC o posúdenie uvedených výhrad týkajúcich sa tromboembólie a jej vplyvu na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) a o vyjadrenie stanoviska v súvislosti s opatreniami potrebnými na zaistenie ich bezpečného a účinného používania a s tým, či sa má povolenie na uvedenie týchto liekov na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Lithuanian: Prancūzija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsniu1, paprašė PRAC įvertinti pirmiau minėtus nerimą keliančius klausimus dėl tromboembolijos bei jos poveikį vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), naudos ir rizikos santykiui, taip pat pateikti savo nuomonę dėl priemonių, kurios būtinos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą vartojimą, ir ar nereikėtų panaikinti šio preparato rinkodaros teisės, sustabdyti jos galiojimo, pakeisti jos sąlygų, ar šią teisę reikėtų palikti.
Slovak: Účinky CPA/EE (2 mg/0,035 mg) na symptómy seborey, napríklad na mastnú pokožku a vlasy, sa začali prejavovať po 3 až 4 cykloch liečby, pričom výsledky sú výraznejšie pri dlhšej liečbe.
Lithuanian: Seborėja daugiausia buvo vertinama gydant aknę. CAED (2 mg/0,035 mg) poveikis seborėjos simptomams, kaip antai riebiai odai ir plaukams, pasireiškia po 3-4 gydymo ciklų, ir kuo gydymas ilgesnis, tuo gydymo rezultatai geresni.
Slovak: V štúdii AI58 sa u jednej pacientky užívajúcej CPA/EE rozvinula VTE.
Lithuanian: Tyrime AI58 vienam CAED vartojusiam pacientui išsivystė venų tromboembolija.
Slovak: Francúzska agentúra pre lieky (ANSM) prijala v januári 2013 rozhodnutie pozastaviť používanie liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) vo Francúzsku počas troch mesiacov.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų agentūra (ANSM) nusprendė per tris mėnesius sustabdyti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), rinkodaros teisių galiojimą Prancūzijoje.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 1 094 žien užívajúcich prípravky obsahujúce CPA, čo predstavuje 5,5 % celkovej skúmanej populácie na základe 6. predbežnej správy z tejto prebiehajúcej štúdie.
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktos iš viso 1 094 preparatus su ciproterono acetatu vartojančios moterys, kurios pagal 6ą šio tebevykdomo tyrimo ataskaitą sudaro 5,5 % visos tiriamųjų populiacijos.
Slovak: Na liečbu akné sa tieto lieky majú používať až po tom, ako zlyhala lokálna liečba alebo systémová antibiotická liečba.
Lithuanian: Aknei gydyti šie vaistiniai preparatai turėtų būti vartojami tik jei vietinio poveikio vaistų terapija arba gydymas sisteminio poveikio antibiotikais buvo nesėkmingas.
Slovak: Výsledky ukázali, že po 6 mesiacoch liečby bola účinnosť CPA/EE (2 mg/0,035 mg) nadradená a štatisticky významne vyššia ako v prípade LNG/EE.
Lithuanian: Iš tyrimų rezultatų matyti, kad po 6 gydymo mėnesių CAED (2 mg/0,035 mg) buvo veiksmingesnis ir veiksmingumo požiūriu statistiškai reikšmingai pranašesnis nei levonorgestrelio ir etinilestradiolio derinys.
Slovak: Celkovo môže byť VTE smrteľná v 12 % prípadov.
Lithuanian: Apskritai 12 % atvejų venų tromboembolija gali sukelti mirtį.
Slovak: Lieky obsahujúce CPA/EE (2 mg/0,035 mg) majú antiandrogénne účinky.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra CAED (2 mg/0,035 mg), turi antiandrogeninį poveikį.
Slovak: Odôvodnenie odporúčania výboru PRAC
Lithuanian: PRAC rekomendacijos pagrindas Kadangi
Slovak: • výbor PRAC takisto usúdil, že vzhľadom na v súčasnosti dostupné údaje o bezpečnosti musia byť na to, aby sa zachoval priaznivý pomer prínosu a rizika pri uvedených indikáciách, lieky obsahujúce cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) kontraindikované u pacientok s venóznou trombózou v anamnéze alebo s dedičnou predispozíciou na toto ochorenie.
Lithuanian: • PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šiuo metu turimus saugumo duomenis, siekiant išsaugoti teigiamą pagal pirmiau minėtas indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), naudos ir rizikos santykį, į šių vaistų kontraindikacijų sąrašą reikėtų įtraukti pacientus, kuriems anksčiau diagnozuota venų trombozė arba nustatytas paveldimas polinkis sirgti šia liga.
Slovak: Čo sa týka alopécie, výbor PRAC vzhľadom na všetky dostupné údaje o bezpečnosti, najmä v súvislosti s rizikom závažných tromboembolických príhod, a na veľmi obmedzené údaje o účinnosti dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika nie je priaznivý, a preto by sa tieto lieky už viac nemali používať pri tejto terapeutickej indikácii.
Lithuanian: Dėl alopecijos, atsižvelgdamas į visus turimus saugumo duomenis, visų pirma susijusius su sunkių tromboembolinių reiškinių rizika, ir labai negausius veiksmingumo duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas, todėl jų nebegalima skirti pagal šią terapinę indikaciją
Slovak: Uvažovalo sa aj o štúdii o používaní lieku, v ktorej by sa opísali postupy predpisovania týchto liekov pri typickom klinickom používaní v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb.
Lithuanian: Taip pat apsvarstyta galimybė atlikti vaistų vartojimo tyrimą, siekiant nustatyti šių vaistinių preparatų išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumus.
Slovak: V júli 2002 pracovná skupina pre dohľad nad liekmi (PhVWP) diskutovala o zvýšenom riziku venóznych tromboembolických (VTE) a arteriálnych tromboembolických (ATE) príhod a dospela k záveru, že používanie cyproterónacetátu/etinylestradiolu (2 mg/0,035 mg) sa má vzhľadom na toto riziko obmedziť.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo darbo grupė (PhVWP) aptarė padidėjusią venų ir arterijų tromboembolijos riziką ir priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į tromboembolinius reiškinius, reikėtų apriboti ciproterono acetato ir etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg) derinio vartojimą.
Slovak: Nesprávne použitie bolo definované podľa terapeutických indikácií pre CPA/EE (2 mg/0,035 mg), pretože indikácie uvedené v súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa medzi krajinami líšia v závislosti od reakcie jednotlivých vnútroštátnych zdravotníckych orgánov na preskúmanie lieku pracovnou skupinou EMA pre dohľad nad liekmi (PhVWP) v roku 2002.
Lithuanian: CAED (2 mg/0,035 mg) vartojimas ne pagal patvirtintas indikacijas apibrėžtas atsižvelgiant į šio preparato terapines indikacijas, kadangi skirtingose šalyse preparato charakteristikų santraukoje nurodytos indikacijos formuluotės skiriasi dėl sveikatos priežiūros institucijų nacionalinio lygmens veiksmų reaguojant į 2002 m.
Slovak: Údaje z týchto dvoch štúdií poukazujú na to, že hoci primárnym dôvodom návštevy lekára bola takmer určite antikoncepcia, samotné pacientky dali 63 % predpisov CPA/EE (2 mg/0,035 mg) do súvislosti s akné a/alebo inými hyperandrogénnymi ochoreniami.
Lithuanian: Iš šių dviejų tyrimų duomenų matyti, jog net kai pirminė konsultacijos priežastis beveik neabejotinai buvo kontracepcij, 63 % CAED (2 mg/0,035 mg) išrašymo atvejų pačios pacientės susiejo su akne ir (arba) hiperandrogenine būkle.
Slovak: V nedávno zverejnenej štúdii porovnávajúcej CPA/EE (2 mg/0,035 mg), drospirenón/EE a dezogestrel/EE sa preukázalo, že po 6 mesiacoch boli tieto lieky rovnako účinné, ale po 12 mesiacoch sa najsilnejší antiandrogénny účinok zistil v prípade CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Lithuanian: Neseniai atliktas leidiniuose paskelbtas tyrimas, kuriame CAED (2 mg/0,035 mg) buvo lyginamas su drospirenono ir etinilestradiolio deriniu bei desogestrelio ir etinilestradiolio deriniu, parodė, kad po 6 mėnesių šių vaistinių preparatų veiksmingumas buvo vienodas, tačiau praėjus 12 mėnesių CAED (2 mg/0,035 mg) antiandrogeninis poveikis buvo stipriausias, drospirenono ir etinilestradiolio derinio - antras pagal stiprumą, o desogestrelio ir etinilestradiolio deriniosilpniausias.
Slovak: Primárne sledované výsledky sú kardiovaskulárne príhody, najmä incidencia VTE a ATE počas užívania perorálnej antikoncepcie.
Lithuanian: Pagrindiniai rezultatai, kurie svarbūs šiuo atveju, tai širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai, visų pirma venų ir arterijų tromboembolijos atvejai, vartojant geriamuosius kontraceptikus.
Slovak: Získané prípady hlásení nežiaducich reakcií TE z celosvetových zdrojov preto zahŕňajú aj prípady, ktoré sa vyskytli v spojení s CPA/EE (2 mg/0,035 mg) v kombinácii s CPA 10 mg (n = celkovo 48 [5
Lithuanian: Todėl iš įvairiose pasaulio šalyse esančių duomenų šaltinių išrinkti užregistruoti tromboembolinių reiškinių atvejai apima ir tuos atvejus, kai CAED (2 mg/0,035 mg) buvo vartojamas kartu su 10 mg ciproterono (iš viso 48 atvejai (5 %).
Slovak: Na liečbu akné sa tieto lieky majú používať až po tom, ako zlyhala lokálna liečba alebo systémová antibiotická liečba;
Lithuanian: Gydant aknę, šie vaistiniai preparatai turėtų būti vartojami, tik jei vietinio poveikio vaistų terapija arba gydymas sisteminio poveikio antibiotikais buvo nesėkmingas;
Slovak: Je známe, že lieky obsahujúce cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) zvyšujú riziko tromboembolických (TE) príhod.
Lithuanian: Yra žinoma, kad vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), didina tromboembolinių reiškinių riziką.
Slovak: %) hlásení udalosti dyspnoe, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie a poruchy krvného obehu v rámci zlyhania viacerých orgánov, akútneho zlyhania pečene, pečeňovej kómy, zlyhania kostnej drene, plesňovej sepsy, pneumónie a hematofágnej histiocytózy u pacientky so zneužívaním alkoholu, akútnou myeloidnou leukémiou, polychemoterapiou a antibiotickou liečbou.
Lithuanian: Iš šių 76 pranešimų, 67 (88,2 %) atvejais pranešta apie plaučių emboliją su užregistruota giliųjų venų tromboze ar nespecifine tromboze arba be jų; 8 (10,5 %) pranešimuose aprašyti smegenų reiškiniai, o 1 (1,3 %) atveju pranešta apie kelis reiškinius - dispnėją, išsėtinę intravaskulinę koaguliaciją ir kraujo apytakos sutrikimą, kurie išsivystė esant daugybiniam organų nepakankamumui, ūminiam kepenų nepakankamumui, hepatinei komai, kaulų čiulpų nepakankamumui, grybeliniam sepsiui, plaučių uždegimui ir hematofaginei histiocitozei; šios ligos diagnozuotos alkoholiu piktnaudžiavusiai ūmine mieloidine leukemija sergančiai moteriai, kuriai buvo taikoma polichemoterapija ir antibiotikų terapija.
Slovak: Pri porovnaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s neužívaním sa navyše nepreukázala ani štatistická významnosť.
Lithuanian: palyginus santykinę riziką vartojant CAED (2 mg/0,035 mg) ir jo nevartojant, statistinio reikšmingumo lygio nepavyko pasiekti.
Slovak: V nedávnom prieskume organizácie Cochrane (Arowojolu, AO. et al., 2012), v ktorom sa vyhodnocovala účinnosť kombinovanej perorálnej antikoncepcie pri akné, sa zistilo, že pokiaľ ide o rozdiely v porovnávacej účinnosti antikoncepcie, údaje boli príliš obmedzené na to, aby bolo možné uskutočniť akékoľvek dôveryhodné porovnanie.
Lithuanian: et al., 2012), kurioje buvo vertinamas sudėtinių geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas gydant aknę, teigiama, kad kalbant apie palyginamojo kontraceptikų veiksmingumo skirtumus, turimų duomenų pernelyg mažai, kad būtų galima atlikti bet kokią patikimą palyginamąją analizę.
Slovak: Výbor PRAC na záver zvážil všetky v súčasnosti dostupné údaje o bezpečnosti liekov obsahujúcich CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a odporučil, aby tieto lieky boli kontraindikované u pacientok s venóznou trombózou v anamnéze alebo s dedičnou predispozíciou na toto ochorenie.
Lithuanian: PRAC apsvarstė visus šiuo metu turimus saugumo duomenis apie vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra CAED (2 mg/0,035 mg), ir rekomendavo į jų kontraindikacijų sąrašą įtraukti pacientus, kuriems anksčiau buvo diagnozuota venų trombozė arba nustatytas paveldimas polinkis sirgti šia liga.
Slovak: Tieto štúdie poskytujú určité informácie o používaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ako antikoncepcie.
Lithuanian: Šie tyrimai suteikia informacijos apie CAED (2 mg/0,035 mg) kaip kontraceptiko vartojimą.
Slovak: Výbor PRAC navyše požiadal, aby bol v rámci predloženia plánu riadenia rizík predložený protokol štúdie o používaní lieku, v ktorej by sa lepšie opísali postupy predpisovania týchto liekov pri typickom klinickom používaní v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a vyhodnotili hlavné dôvody predpísania.
Lithuanian: Be to, PRAC paprašė, kad rinkodaros teisės turėtojas, pateikdamas rizikos valdymo planą kartu pateiktų vaistų vartojimo tyrimo, kurį atliekant būtų geriau ištirti šių vaistinių preparatų išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumai bei įvertintos pagrindinės jų išrašymo priežastys, protokolą.
Slovak: Tento odhad je založený na vypočítanom celosvetovom vystavení pacientok 75 417 345 žien-rokov a 52 hláseniach arteriálnych embolických a trombotických príhod na celom svete.
Lithuanian: Šis įvertis pagrįstas apskaičiuota šio preparato vartojimo trukme - 75 417 345 moters metų - ir iš viso pasaulio gautų pranešimų apie arterijų embolinius ir trombozinius reiškinius skaičiumi (52).
Slovak: Znenie indikácie liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) sa v jednotlivých členských štátoch EÚ líši.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), indikacijos formuluotė skirtingose ES valstybėse narėse skiriasi.
Slovak: Antikoncepčný účinok CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sa v čase udelenia povolenia na trh skúmal vo viacerých štúdiách.
Lithuanian: Kontraceptinis CAED (2 mg/0,035 mg) poveikis buvo tiriamas rinkodaros teisės suteikimo metu atliekant kelis tyrimus.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry, skúseností s bezpečnosťou po uvedení liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) na trh, ako aj dokumenty predložené zainteresovanými stranami najmä v súvislosti s tromboembolickými príhodami.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, farmakologinių epidemiologinių tyrimų, paskelbtos literatūros ir po vaisto pateikimo rinkai sukauptus duomenis apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), saugumą, taip pat suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją, visų pirma susijusią su tromboemboliniais reiškiniais.
Slovak: Na potvrdenie pravdivosti tohto pomeru by bol potrebný priamy rozhovor s predpisujúcim lekárom.
Lithuanian: Norint sužinoti realią tokių atvejų procentinę dalį, reikėtų tiesiogiai apklausti šiuos vaistinius preparatus išrašiusius gydytojus.
Slovak: k) body 1) a 2) smernice č. 2001/83/ES prijala pozíciu v súvislosti so zmenou podmienok povolení na uvedenie liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) na trh, pre ktoré sú príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedené v prílohe III a ktoré podliehajú podmienkam stanoveným v prílohe IV.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) nariai susitarė dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), rinkodaros teisių sąlygų pakeitimo; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikiami III priede, o rinkodaros teisėms taikomos IV priede nustatytos sąlygos.
Slovak: %) z 968 prípadov TE bol CPA/EE (2 mg/0,035 mg) jediným podozrivým liekom.
Lithuanian: 879 (90,8 %) tromboembolinių reiškinių atvejais iš 968 CAED (2 mg/0,035 mg) buvo vienintelis įtariamas vaistas.
Slovak: Dôvodom, pre ktorý zdravotnícki pracovníci zaradili pacientky užívajúce CPA/EE (2 mg/0,035 mg) do štúdií, je skutočnosť, že v mnohých európskych krajinách sa v prípade CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ako indikácia uvádza antikoncepcia u žien vyžadujúcich liečbu androgén-dependentných kožných ochorení.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai įtraukė CAED (2 mg/0,035 mg) vartojančias moteris į šiuos tyrimus todėl, kad daugelyje Europos šalių CAED informaciniuose dokumentuose nurodyta moterims, kurioms būtinas nuo androgenų priklausomų odos ligų gydymas, skirtos kontracepcijos indikacija.
Slovak: Iba v jednej štúdii sa vyhodnocovala účinnosť CPA/EE (2 mg/0,035 mg) oproti placebu.
Lithuanian: Tik viename tyrime CAED (2 mg/0,035 mg) veiksmingumas buvo lyginamas su placebo poveikiu.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) pri liečbe stredne závažného až závažného akné spojeného s citlivosťou na androgén (so seboreou alebo bez nej) a/alebo hirsutizmom u žien v reprodukčnom veku je aj naďalej priaznivý pod podmienkou uplatnenia obmedzení, pridania upozornení a uskutočnenia ďalších zmien v informáciách o lieku, uskutočnenia ďalších činností dohľadu nad liekmi a prijatia ďalších opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré boli schválené.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinio (-jų) preparato (-ų), kurio (-jų) sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), rizikos ir naudos santykis gydant su jautrumu androgenams susijusia, vidutinio sunkumo ar sunkios formos akne (su seborėja arba be jos) ir (arba) hirsutizmu sergančias vaisingo amžiaus moteris tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, įspėjimai ir padaryti kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, taip pat vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir taikomos papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry, skúseností s bezpečnosťou po uvedení liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) na trh, ako aj dokumenty predložené zainteresovanými stranami najmä v súvislosti s rizikom tromboembolických príhod;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, farmakologinių epidemiologinių tyrimų, paskelbtos literatūros ir po vaisto pateikimo rinkai sukauptus duomenis apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), saugumą, taip pat suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją, visų pirma susijusią su tromboembolinių reiškinių rizika;
Slovak: Pharmalink pre Nemecko ukazujú použitie na antikoncepciu na úrovni 53 %, z čoho v 75 % prípadov sa ako dôvod uvádza akné a v 25 % iné dôvody.
Lithuanian: „Cegedim" reklaminėje informacijoje nurodyta, jog 32 % atvejų CAED vartojamas tik kontracepcijos tikslais, o išilginio pjūvio duomenys rodo, kad šis vaistas tik kaip kontracepcijos priemonė vartojamas 3,4 % atvejų; remiantis „Pharmalink" paneliniais duomenimis, Vokietijoje šis vaistas kaip kontraceptinė priemonė vartojamas 53 % atvejų, iš kurių 75 % jis skirtas dėl aknės, o 25 % atvejųdėl kitų priežasčių.
Slovak: INAS-OC je prospektívna neintervenčná štúdia s aktívnym dohľadom zameraná na posúdenie rizika krátkodobého a dlhodobého užívania liekov YAZ (3 mg drospirenónu/0,020 mg etinylestradiolu) a Yasmin (3 mg drospirenónu/0,030 mg etinylestradiolu) a perorálnej antikoncepcie a CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Lithuanian: INAS-OC - tai 6 Europos šalyse ir JAV atliekamas perspektyvinis, neintervencinis, aktyvaus stebėjimo tyrimas, kuriuo numatyta įvertinti geriamųjų kontraceptikų ir CAED (2 mg/0,035 mg) bei YAZ (3 mg drospirenono/0,020 mg etinilestradiolio) ir Yasmin (3 mg drospirenono/0,030 mg etinilestradiolio) trumpalaikio ir ilgalaikio vartojimo keliamą riziką.
Slovak: V týchto štúdiách sa riziko VTE u pacientok užívajúcich CPA/EE porovnávalo s rizikom VTE pri neužívaní CPA/EE a pri užívaní rôznych typov kombinovanej perorálnej antikoncepcie (KPA).
Lithuanian: Šių tyrimų metu venų tromboembolijos rizika vartojant CAED buvo lyginama su venų tromboembolijos rizika nevartojant CAED arba vartojant įvairius sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK).
Slovak: Údaje o arteriálnych trombotických a tromboembolických ochoreniach, ktoré sa vyskytli pri užívaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg) alebo pri užívaní samotného cyproterónacetátu, sú vzácne.
Lithuanian: Duomenų apie arterijų trombozines ir tromboembolines ligas vartojant CAED (2 mg/0,035 mg) arba vieną ciproterono acetatą yra labai nedaug.
Slovak: j. na androgénne symptómy) v 40 % prípadov a mimo schváleného použitia v 31 % prípadov (ako antikoncepcia alebo na nepravidelnú menštruáciu).
Lithuanian: dėl androgeninių simptomų) CAED (2 mg/0,035 mg) išrašytas 40 % atvejų, o 31 % atvejų šis vaistinis preparatas išrašytas ne pagal patvirtintas indikacijas (kaip kontraceptikas arba menstruacijų ciklui sureguliuoti).
Slovak: Hmotnosť a výška boli uvedené u 258 (26,7
Lithuanian: Pranešimuose nurodytas 258 (26,7%) iš 968 pacientų svoris ir ūgis.
Slovak: Medzi známe rizikové faktory VTE patria VTE v anamnéze, gravidita, úraz, operácia, znehybnenie (napr. po operácii alebo pri dlhom lete), obezita a fajčenie (t.
Lithuanian: , po operacijos arba ilgų skrydžių metu), nutukimas ir rūkymas (t.
Slovak: U žien s ochoreniami kože v dôsledku citlivosti na androgén bola účinnosť pri stredne závažnom a závažnom akné so seboreou a/alebo hirsutizmom alebo bez nich preukázaná vo viac než 30 sponzorovaných a nesponzorovaných skúšaniach vrátane porovnávacích skúšaní, nekontrolovaných skúšaní a pilotných štúdií.
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų veiksmingumas gydant vidutinio sunkumo ir sunkios formos aknę (su seborėja arba be jos) ir (arba) hirsutizmą įrodytas atlikus daugiau kaip 30 užsakovo finansuotų ir nefinansuotų tyrimų su moterimis, kurios serga nuo jautrumo androgenams priklausomomis odos ligomis, įskaitant palyginamuosius, nekontroliuojamus ir bandomuosius tyrimus.
Slovak: Pri liečbe samotného hirsutizmu (väčšinou u pacientok s PCOS) sa účinnosť oproti iným liekom preukázala v 13 štúdiách.
Lithuanian: Atlikus 13 tyrimų, kuriuose CAED buvo lyginamas su kitomis gydymo priemonėmis, įrodyta, kad šiuo vaistiniu preparatu veiksmingai gydomas (daugiausia PSK sergančioms pacientėms diagnozuotas) hirsutizmas.
Slovak: Porovnaním Pearlových indexov v štúdii EURAS sa zistilo, že Pearlov index pre CPA/EE (2 mg/0,035 mg) je 0,37 (95 % IS 0,19 - 0,65), čo je porovnateľné s Pearlovým indexom získaným pre povolenú kombinovanú antikoncepciu (ktorý sa pohybuje v rozmedzí 0,48 až 0,63).
Lithuanian: Lyginant Pearl indeksus tyrime EURAS, nustatytas CAED (2 mg/0,035 mg) Pearl indeksas buvo 0,37 (95% pasikliautinasis intervalas - 0,19-0,65), t.
Slovak: Tento odhad je založený na vypočítanom celosvetovom vystavení pacientok 75 417 345 žien-rokov a 789 hláseniach o venóznych embolických a trombotických príhod na celom svete.
Lithuanian: Šis įvertis pagrįstas apskaičiuota šio preparato vartojimo trukme - 75 417 345 moters metų - ir iš viso pasaulio gautų pranešimų apie venų embolinius ir trombozinius reiškinius skaičiumi (789).
Slovak: Prerušenie a opätovné začatie liečby je pravdepodobne častejšie v prípade CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ktorý je indikovaný na liečbu androgén-dependentných ochorení, ako je akné, a ktorého označenie lieku obsahuje informáciu, že užívanie lieku možno prerušiť po zlepšení symptómov a znova začať v prípade opätovného výskytu symptómov.
Lithuanian: Vartojant CAED (2 mg/0,035 mg), kuris skiriamas pagal nuo androgenų priklausomų ligų, kaip antai aknės, gydymo indikaciją ir iš kurio etiketės galima suprasti, jog palengvėjus simptomams, gydymą šiuo vaistu galima nutraukti, o simptomams atsinaujinus - vėl pradėti, gydymas tikriausiai bus pertraukiamas ir vėl pradedamas iš naujo dažniau, nei vartojant kitus vaistinius preparatus.
Slovak: Vo všeobecnosti sú lieky obsahujúce cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) povolené na liečbu androgénnych symptómov u žien, napríklad výrazných foriem akné a seborey a miernych foriem hirsutizmu.
Lithuanian: Apskritai vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), leidžiama gydyti moteris, kurioms pasireiškia androgeniniai simptomai, kaip antai aiškiai išreikšta aknė, seborėja ir vidutinio sunkumo hirsutizmas.