FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di Levetiracetam in pazienti con danno renale può richiedere un aggiustamento posologico.
Polish: Podawanie lewetyracetamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki.
Italian: • convulsione, disturbo dell'equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari);
Polish: • drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Accord Healthcare S.L.U.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Accord Healthcare Ltd.
Italian: Cosa contiene Levetiracetam Accord:
Polish: Co zawiera lek Levetiracetam Accord:
Italian: Levetiracetam Accord 750 mg compresse rivestite con film contiene giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.
Polish: Tabletki powlekane 750 mg produktu Levetiracetam Accord zawierają barwnik żółcień pomarańczową FCF (E110), który może wywoływać reakcje alergiczne.
Italian: In questo studio sono state utilizzate le seguenti dosi: 20 mg/kg/die, titolata a 40 mg/kg/die, per infanti da un mese a meno di sei mesi di età; 25 mg/kg/die, titolata a 50 mg/kg/die per infanti e bambini da 6 mesi a meno di 4 anni di età.
Polish: W badaniu stosowano dawkę: 20 mg/kg mc./dobę stopniowo zwiększając ją do 40 mg/kg mc./dobę u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy oraz 25 mg/kg mc./dobę stopniowo zwiększając ją do 50 mg/kg mc./dobę u niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat.
Italian: Levetiracetam Accord è usato:
Polish: Lek Levetiracetam Accord jest stosowany:
Italian: La frazione di levetiracetam rimossa era del 51% nel corso di una dialisi tipica di 4 ore.
Polish: Podczas typowej 4-godzinnej dializy zostaje usunięte 51% lewetyracetamu.
Italian: Gli altri componenti del nucleo della compressa sono:
Polish: W skład rdzenia tabletki wchodzą:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Levetiracetam Accord
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Accord należy omówić to z lekarzem:
Italian: Terapia aggiuntiva per infanti da 6 a 23 mesi di età, bambini (da 2 a 11 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg
Italian: La clearance corporea apparente sia di levetiracetam che del suo metabolita primario è correlata con la clearance della creatinina.
Polish: Całkowity klirens lewetyracetamu oraz jego głównego metabolitu jest skorelowany z klirensem kreatyniny.
Italian: Terapia aggiuntiva per adulti ( 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore
Polish: Terapia wspomagająca: dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej
Italian: da 500 a 1500 mg due volte al dì da 500 a 1000 mg due volte al dì da 250 a 750 mg due volte al dì da 250 a 500 mg due volte al dì da 500 a 1000 mg una volta al dì (2)
Polish: 500 do 1500 mg dwa razy na dobę 500 do 1000 mg dwa razy na dobę
Italian: Uno studio di sicurezza sui pazienti pediatrici, condotto secondo un disegno di non inferiorità, in doppio cieco e controllato verso placebo, ha valutato gli effetti cognitivi e neuro-psicologici di Levetiracetam in bambini da 4 a 16 anni di età con crisi ad esordio parziale.
Polish: Badanie u dzieci i młodzieży, zaprojektowane w celu wykazania, że produkt leczniczy nie jest gorszy (ang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo, dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi.
Italian: Levetiracetam Accord è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).
Polish: Co to jest lek Levetiracetam Accord i w jakim celu się go stosuje Lek Levetiracetam Accord jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Italian: Né levetiracetam né il suo metabolita primario si legano significativamente alle proteine plasmatiche
Polish: Ani lewetyracetam, ani jego główny metabolit, nie wiążą się w sposób istotny z białkami osocza (<10%).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister di PVC-Alluminio
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH ALBO OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Italian: Levetiracetam è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
Polish: Produkt Lewetyracetam jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Italian: In tutti i casi sopra citati si deve usare Levetiracetam soluzione orale.
Polish: We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować lewetyracetam roztwór doustny.
Italian: • nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di età con epilessia
Polish: • w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.
Italian: Come conservare Levetiracetam Accord
Polish: Jak przechowywać lek Levetiracetam Accord
Italian: 35 infanti di età inferiore ad un anno, dei quali solo 13 di età inferiore ai 6 mesi, con crisi ad esordio parziale sono stati sottoposti a studi clinici controllati con placebo.
Polish: 35 niemowląt w wieku poniżej 1 roku, z napadami częściowymi, otrzymywało lek w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych; jedynie 13 z nich miało mniej niż 6 miesięcy.
Italian: Coreoatetosi, discinesia, ipercinesia, alterazione dell'andatura, encefalopatia
Polish: parestezja, zaburzenia koncentracji uwagi choreoatetoza, dyskineza, hiperkinezja, zaburzenia chodu, encefalopatia
Italian: (4) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg).
Polish: po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.)
Italian: (5) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg).
Polish: po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.)
Italian: Tuttavia, studi epidemiologici recenti (su circa 100 bambini) non suggeriscono un aumento del rischio di disturbi o ritardi dello sviluppo neurologico.
Polish: Dane dotyczące neurorozwoju dzieci narażonych in utero na monoterapię produktem lewetyracetamem są ograniczone, jednakże bieżące badania epidemiologiczne (z udziałem około 100 dzieci) nie wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych lub opóźnienia w rozwoju.
Italian: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------- x 1,73 BSA del soggetto (m2)
Polish: CLkr (ml/min/1,73 m2)= ------------------------------------------------x 1,73
Italian: Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Levetiracetam Accord Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku.
Italian: Per bambini di età uguale o superiore ai 6 anni, Levetiracetam soluzione orale deve essere usata per dosi inferiori a 250 mg, per dosi che non sono multipli di 250 mg quando non è possibile somministrare la dose raccomandata prendendo più compresse e per pazienti incapaci di deglutire compresse.
Polish: U dzieci w wieku od 6 lat, w przypadku dawek poniżej 250 mg, dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg i gdy zalecanej dawki nie można uzyskać przez przyjęcie kilku tabletek, oraz u pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować lewetyracetam w roztworze doustnym.
Italian: Levetiracetam Accord 750 mg compresse rivestite con film contengono Giallo Tramonto FCF (E110)
Polish: Tabletki Levetiracetam Accord 750 mg zawierają żółcień pomarańczową FCF ( E110)
Italian: I dati non-clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka
Italian: Terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di età con epilessia.
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a carbamazepina CR 400 - 1200 mg/die o levetiracetam 1000 - 3000 mg/die e il trattamento ha avuto una durata fino a 121 settimane in base alla risposta.
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy otrzymującej karbamazepinę CR w dawce 4001 200 mg/dobę lub lewetyracetam w dawce 1 000 - 3 000 mg/dobę.
Italian: • da solo in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia.
Polish: • w monoterapii (stosowanie tylko jednego leku) w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki.
Italian: Levetiracetam è indicato quale terapia aggiuntiva
Polish: Produkt Lewetyracetam jest wskazany jako terapia wspomagająca:
Italian: Le concentrazioni al picco plasmatico (Cmax) sono tipicamente di 31 e 43 g/ml in seguito rispettivamente ad una singola dose di 1000 mg ed a una dose di 1000 mg ripetuta due volte al giorno.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg stężenie maksymalne (Cmax) wynosi zazwyczaj 31 µg/ml, a po podawaniu wielokrotnym 1000 mg dwa razy na dobę, Cmax wynosi 43 µg/ml.
Italian: [140-età (anni)] x peso (kg) CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 nelle donne) 72 x creatinina sierica (mg/dl)
Polish: [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
Italian: A seguito del trattamento continuato a lungo termine, il 47,4% dei pazienti è stato libero da crisi tonico-cloniche per almeno 6 mesi e il 31,5% è stato libero da crisi tonico-cloniche per almeno 1 anno.
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów toniczno-klonicznych na co najmniej 6 miesięcy u 47,4% pacjentów, a na rok lub dłużej u 31,5% chorych.
Italian: Infezioni ed infestazioni
Polish: nudności zapalenie trzustki
Italian: Tentato suicidio, idea suicida, disturbo psicotico, comportamento anormale, allucinazioni, collera, stato confusionale, attacco di panico, labilità emotiva/cambiamenti d'umore, agitazione
Polish: • myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
Italian: Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 250 mg, 500 mg, 750 mg o 1000 mg di levetiracetam.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera, odpowiednio, 250, 500, 750 lub 1000 mg lewetyracetamu.
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
Polish: Niezbyt często: mogące wystąpić u co najwyżej 1 na 100 pacjentów
Italian: Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m2)
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m
Italian: • Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico.
Polish: • Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Levetiracetam Accord należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Italian: I blister sono ulteriormente confezionati in un cartone con foglio illustrativo, in confezioni da 10, 20, 30, 50, 60, 100 e 200 compresse per confezione.
Polish: Blistry są zapakowane w pudełka tekturowe zawierające po 10, 20, 30, 50, 60, 100 lub 200 tabletek.
Italian: • Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam Accord ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide.
Polish: • U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Accord, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.
Italian: Come conservare Levetiracetam Accord Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Levetiracetam Accord Zawartość opakowania i inne informacje l.
Italian: Ossido di ferro rosso (E172) Giallo tramonto FCF (E110)
Polish: 750 mg żelaza tlenek czerwony (E172) żółcień pomarańczowa FCF (E110)
Italian: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ferro ossido rosso (E172), giallo tramonto FCF (E110)
Polish: 750 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żółty tlenek żelaza (E172), żółcień pomarańczowa FCF (E110)
Italian: Da 7 a 21 mg/kg (da 0,07 a 0,21 ml/kg) due volte al giorno
Polish: 7 do 21 mg/kg mc. (0,07 do 0,21 ml/kg mc.) dwa razy na dobę
Italian: • suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero
Polish: • samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
Italian: I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam Accord sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell'attenzione, inibizione del respiro e coma.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levetiracetam Accord Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam Accord to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
Italian: • perdita di peso, aumento di peso;
Polish: • zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała; ;
Italian: Da 10 a 30 mg/kg (da 0,10 a 0,30 ml/kg) due volte al giorno
Polish: 10 do 30 mg/kg mc. (0,10 do 0,30 ml/kg mc.) dwa razy na dobę
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che dovrebbe essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane.
Polish: Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę i może być osiągnięta po dwóch tygodniach stosowania dawki 250 mg dwa razy na dobę.
Italian: Il 72,2% dei pazienti trattati con levetiracetam e il 45,2% dei pazienti trattati con placebo ha avuto una riduzione della frequenza delle crisi PGTC per settimana uguale o superiore al 50%.
Polish: Zmniejszenie liczby napadów PGTC w tygodniu o 50 % lub więcej stwierdzono u 72,2% leczonych lewetyracetamem i u 45,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: (3) Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0,15 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam.
Polish: pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (0,15 ml/kg mc.)
Italian: Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalità renale (vedere "Danno renale" più sotto).
Polish: U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz „Zaburzenia czynności nerek" poniżej).
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Polish: Często: mogące wystąpić u co najwyżej 1 na 10 pacjentów
Italian: Singola confezione contenente 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 compresse.
Polish: Pojedyncze opakowanie zawiera 10, 20, 30, 50, 60, 100 lub 200 tabletek.
Italian: (2) Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg.
Polish: pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg (2) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Italian: Confezione da 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 compresse
Polish: Opakowanie: 10, 20, 30, 50, 60, 100 lub 200 tabletek
Italian: Lotto:
Polish: Otoczka:
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Levetiracetam Accord 1000 mg
Polish: Levetiracetam Accord 1000 mg
Italian: Da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg) due volte al giorno
Polish: 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.) dwa
Italian: Si tratta di un tipo di epilessia in cui un'eccessiva attività elettrica in una parte del cervello causa sintomi quali improvvisi movimenti spasmodici di una parte del corpo, problemi a udito, olfatto o vista, intorpidimento o improvviso senso di paura.
Polish: Jest to rodzaj padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna, występująca po jednej stronie mózgu, powoduje objawy takie jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Italian: Il 3 ottobre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Levetiracetam Accord, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 3 października 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Levetiracetam Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Levetiracetam Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: È disponibile in compresse (250 mg, 500 mg, 750 mg e 1 000 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1 000 mg).
Italian: Le modalità d'azione esatte di levetiracetam non sono note; tuttavia è accertato che il medicinale si lega a una proteina, denominata proteina 2A della vescicola sinaptica, che interviene nel rilascio di trasmettitori chimici dalle cellule nervose.
Polish: Dokładny sposób działania lewetyracetamu nie jest jasny, ale substancja ta przyłącza się do białka zwanego białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A, które bierze udział w uwalnianiu przekaźników chemicznych z komórek nerwowych.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Levetiracetam Accord?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Levetiracetam Accord?
Italian: Dosi inferiori vengono utilizzate in pazienti che hanno problemi di funzionalità renale (quali i pazienti anziani).
Polish: Niższe dawki stosuje się u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek (np. u pacjentów w podeszłym wieku).
Italian: Nei pazienti che pesano meno di 50 kg la dose varia in base al peso.
Polish: U pacjentów ważących poniżej 50 kg zalecana dawka zależy od masy ciała.
Italian: Per i pazienti che non sono in grado di inghiottire compresse deve essere usata una soluzione contenente levetiracetam.
Polish: Pacjentom, którzy nie są w stanie przyjmować tabletek, należy podawać roztwór zawierający lewetyracetam.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Levetiracetam Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Levetiracetam Accord.
Italian: • crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi più gravi, anche con perdita di coscienza) in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene essere ereditario).
Polish: • pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (napadów dużych, w tym także połączonych z utratą przytomności) u pacjentów od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, którą uważa się za dziedziczną).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Levetiracetam Accord.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam Accord do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: • crisi miocloniche (brevi contrazioni a scatto di un muscolo o di un gruppo di muscoli) in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile;
Polish: • drgawek mioklonicznych (krótkie, przypominające wstrząs skurcze mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
Italian: Levetiracetam Accord può anche essere indicato quale terapia aggiuntiva ad altri medicinali per l'epilessia nel trattamento di:
Polish: Levetiracetam Accord można również stosować uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
Italian: Questo significa che Levetiracetam Accord è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Keppra.
Polish: Oznacza to, że produkt Levetiracetam Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Italian: Levetiracetam Accord può essere usato in monoterapia (da solo) in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
Polish: Levetiracetam Accord można stosować w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Levetiracetam Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Levetiracetam Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Keppra.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Levetiracetam Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Keppra.
Italian: • crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione in pazienti a partire da 1 mese di età;
Polish: • napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u dzieci od 1 miesiąca życia;
Italian: Quando Levetiracetam Accord viene aggiunto a un'altra terapia per l'epilessia, la dose iniziale nei pazienti di età superiore ai 12 anni che pesano più di 50 kg è di 500 mg due volte al giorno.
Polish: Gdy Levetiracetam Accord podaje się jako leczenie uzupełniające do leczenia przeciwpadaczkowego, dawka początkowa u pacjentów od 12 lat ważących powyżej 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Italian: La dose giornaliera può essere aumentata fino a 1 500 mg due volte al giorno.
Polish: Dawkę dobową można zwiększyć do 1 500 mg dwa razy na dobę.
Italian: Poiché Levetiracetam Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Polish: Ponieważ produkt Levetiracetam Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.