FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Emellertid observerades missbildningar hos 3 av 20 foster/nyfödda från efavirenzbehandlade cynomolgusapor som gavs doser som resulterade i plasmakoncentrationer av efavirenz jämförbara med dem som erhållits hos människa.
Icelandic: Vanskapanir áttu sér hins vegar stað hjá 3 af 20 fóstrum/nýburum cynomolgus apa sem fengu efavírenz skammta sem ollu plasmaþéttni efavírenz sem er sambærileg við þéttni hjá mönnum.
Swedish: I en interaktionsstudie, minskade plasmakoncentrationerna av karbamazepin när karbamazepin gavs tillsammans med efavirenz (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Í rannsókn á milliverkun lyfja minnkaði plasmaþéttni karbamazepíns þegar karbamazepín var gefið samtímis efavírenz (sjá kafla 4.5).
Swedish: Dosjustering av det immunsuppressiva läkemedlet kan krävas.
Icelandic: Það getur þurft að aðlaga skammta af ónæmisbælandi lyfjunum.
Swedish: Om Atripla administreras samtidigt med ett NSAID bör njurfunktionen övervakas på ett adekvat sätt.
Icelandic: Ef Atripla er gefið samhliða bólgueyðandi gigtarlyfi, skal fylgjast með nýrnastarfsemi á fullnægjandi hátt.
Swedish: om du tar andra läkemedel som innehåller efavirenz, emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovir dipivoxil.
Icelandic: ef þú ert að taka önnur lyf sem innihalda efavírenz, emtrícítabín, tenófóvír tvísóproxíl, tenófóvír alafenamíð, lamívúdín eða adefóvír tvípívoxíl.
Swedish: Klaritromycin:
Icelandic: Klaritrómýcín:
Swedish: Graden av nedsatt njurfunktion definierades enligt kreatininclearance (CrCl) vid utgångsvärdet (normal njurfunktion när CrCl > 80 ml/min; lätt nedsatt njurfunktion med CrCl = 50-79 ml/min; måttligt nedsatt njurfunktion med CrCl = 30-49 ml/min och svårt nedsatt njurfunktion med CrCl = 10-29 ml/min).
Icelandic: Stig skertrar nýrnastarfsemi var skilgreint miðað við grunngildi kreatínínúthreinsunar (nýrnastarfsemi taldist eðlileg þegar kreatínínúthreinsun var > 80 ml/mín.; skerðing taldist væg þegar kreatínínúthreinsun var 50 - 79 ml/mín.; skerðing taldist miðlungi mikil þegar kreatínínúthreinsun var 30-49 ml/mín. og skerðing taldist alvarleg þegar kreatínínúthreinsun var 10-29 ml/mín.).
Swedish: Dessa patienter bör övervakas noggrant med avseende på biverkningar, särskilt centralnervösa symtom.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með sjúklingum með tilliti til aukaverkana af efavírenzi, sérstaklega hvað varðar einkenni frá taugakerfi.
Swedish: Mindre vanliga suicidförsök3, suicidföreställningar3, psykos3, mani3, paranoia3, hallucinationer3, euforiskt humör3, påverkad labilitet3, förvirrat tillstånd3, aggression3, katatoni3
Icelandic: Sjaldgæfar sjálfsvígstilraunir3, sjálfsvígshugleiðingar3, geðrof3, oflæti3, ofsóknarkennd3, ofskynjanir3, sæluvíma3, geðsveiflur3, ruglástand3, árásargirni3, geðstjarfi3
Swedish: Norelgestromin (aktiv metabolit):
Icelandic: Norelgestrómín (virkt umbrotsefni):
Swedish: Samtidig användning av extrakt av Ginkgo biloba rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Samtímis notkun ginkgo biloba er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av andra läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet (proarytmika).
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með lyfjum sem vitað er að lengja QTc-bilið (versnun hjartsláttartruflana).
Swedish: Efavirenz: Det finns sju retrospektiva rapporter om fynd som överensstämmer med neuralrörsdefekt, inklusive meningomyelocele, samtliga hos mödrar som exponerats för behandlingsregimer där efavirenz ingick under första trimestern (samtliga fasta kombinationsläkemedel som innehåller efavirenz undantagna).
Icelandic: Borist hafa sjö afturvirkar tilkynningar um greiningar sem samræmast taugagangagöllum, þ.m.t. mengis og mænuhaull (meningomyelocele), í öllum tilvikum hjá mæðrum sem voru útsettar fyrir efavírenzi (að undanskildum töflum sem innihalda fasta skammtasamsetningu af efavírenz) á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier visade en ökad incidens av lever- och lungtumörer hos honmöss men inte hos hanmöss.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum sýndu aukna tíðni lifrar- og lungnaæxla hjá kvenmúsum en ekki karlmúsum.
Swedish: Under de 144 veckorna förelåg emellertid ingen ökad risk för frakturer och inga tecken på kliniskt relevanta skelettabnormiteter.
Icelandic: Þó var ekki aukin hætta á brotum eða vísbendingar um afbrigðileika í beinum sem skiptu klínísku máli á 144 vikum.
Swedish: Vid samtidig administrering med Atripla bör dosökningarna av sertralin anpassas efter kliniskt svar.
Icelandic: Þegar gefið samtímis Atripla, á að auka sertralín skammtana samkvæmt klínískri svörun.
Swedish: Graviditet har inträffat hos kvinnor som tagit efavirenz, ett av innehållsämnena i Atripla, medan de använt ett preventivmedelsimplantat, även om det inte har fastställts att det var efavirenzbehandlingen som var orsaken till att den preventiva effekten uteblev.
Icelandic: Þungun hefur komið fram hjá konum sem tóku efavírenz, virkt innihaldsefni Atripla, meðan þær notuðu vefjalyf, þó ekki hafi verið staðfest að efavírenz meðferðin sé orsökin fyrir því að getnaðarvörnin hafi brugðist.
Swedish: Tenofovirs proteinbindning in vitro var mindre än 0,7 % och 7,2 % till plasma- respektive serumprotein vid en koncentration av tenofovir mellan 0,01 och 25 µg/ml.
Icelandic: Binding tenófóvírs in vitro við plasma eða sermisprótein manna er < 0,7% og 7,2%, við hvort um sig á þéttnibilinu 0,01 til 25 µg/ml.
Swedish: • allergiska reaktioner (hypersensitivitet) som kan orsaka allvarliga hudreaktioner (Stevens
Icelandic: ofnæmisviðbrögð sem geta valdið alvarlegum húðviðbrögðum (Stevens-Johnson heilkenni,
Swedish: Minskad exponering för etonogestrel kan förväntas (CYP3A4-induktion).
Icelandic: Búast má við minnkaðri útsetningu fyrir etonógestreli (CYP3A4 virkjun).
Swedish: Mekanismen bakom tumörbildning och den potentiella relevansen för människa är okända.
Icelandic: Ekki er vitað um gang æxlismyndunar og hugsanlega þýðingu hennar fyrir menn.
Swedish: Studier på människa och in vitro med humana levermikrosomer har visat att efavirenz huvudsakligen metaboliseras av CYP-systemet till hydroxylerade metaboliter med efterföljande glukuronidering av dessa hydroxylerade metaboliter.
Icelandic: Rannsóknir hjá mönnum og in vitro rannsóknir á lifrarfrymisögnum (microsome) úr mönnum hafa sýnt að efavírenz umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP-ferilsins yfir í hýdroxýleruð umbrotsefni með eftirfarandi glúkúróníðtengingu þessara hýdroxýleruðu umbrotsefna.
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier visade en ökad fetal resorption hos råttor.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun sýndu fram á aukin fósturhvörf hjá rottum.
Swedish: Skillnad mellan Atripla och ursprunglig behandling (95 % CI)
Icelandic: Mismunur á Atripla og upphaflegri meðferðaráætlun (95% CI) Sjúklingar með HIV-1
Swedish: Administrering till patienter med: - en familjehistoria av plötslig död eller medfödd förlängning av QTc-intervallet i elektrokardiogram, eller som har något annat kliniskt tillstånd som är känt för att förlänga QTcintervallet.
Icelandic: - sögu um skyndileg dauðsföll í fjölskyldunni, eða meðfædd lenging á QTc-bili hafi komið fram á hjartalínuriti eða ef til staðar er annað klínískt ástand sem vitað er að lengir QTc-bilið.
Swedish: Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Icelandic: Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited
Swedish: Atovakvon:
Icelandic: Atovaquone:
Swedish: Efavirenz har en relativt lång terminal halveringstid på minst 52 timmar efter engångsdos (se även data från bioekvivalensstudien beskriven ovan) och 40 - 55 timmar efter multipla doser.
Icelandic: 52 klukkustundir eftir staka skammta (sjá einnig upplýsingar úr jafngildisrannsókninni sem lýst er hér á undan) og 40 - 55 klukkustundir eftir endurtekna skammta.
Swedish: • glömska, förvirring, kramper, osammanhängande tal, tremor (darrningar)
Icelandic: • minnisleysi, rugl, köst (flog), samhengislaust tal, skjálfti
Swedish: 0,5 % (-7,0 % till 9,3 %)
Icelandic: 0,5% (-7,0% til 9,3%)
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant med avseende på biverkningar, speciellt avseende centralnervösa symtom relaterade till efavirenz (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Icelandic: Fylgjast á vel með aukaverkunum hjá sjúklingum, sérstaklega einkennum frá taugakerfi í tengslum við efavírenz (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Swedish: Labtester för utvärderande av leversjukdom bör utföras med regelbundna intervall (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Rannsóknir á lifrarstarfsemi skal gera með reglulegu millibili (sjá kafla 4.2).
Swedish: Utslag: I kliniska studier med efavirenz var utslagen vanligen milda till måttliga makulopapulära hudutslag som uppträdde inom de första två veckorna efter att behandlingen med efavirenz inletts.
Icelandic: á efavírenz voru útbrot venjulega væg eða miðlungsmikil dröfnuörðu húðútþot sem komu fram á fyrstu tveimur vikunum eftir að meðferð með efavírenz hefst.
Swedish: Effekter på skelettet
Icelandic: Áhrif á bein
Swedish: Det visade värdet av Atripla bygger huvudsakligen på 48-veckorsdata från en klinisk studie där patienter som hade stabil virologisk suppression vid antiretroviral kombinationsbehandling övergick till Atripla (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Atripla byggist aðallega á niðurstöðum klínískrar rannsóknar sem stóð yfir í 48 vikur, þar sem sjúklingar með stöðuga veirufræðilega bælingu í samsettri meðferð gegn retróveirum, skiptu yfir í Atripla meðferð (sjá kafla 5.1).
Swedish: • känsla av att det snurrar eller svindel, susningar, ringningar eller annat ihållande ljud i öronen
Icelandic: sundl eða svimi, ýl, suð eða önnur viðvarandi hljóð í eyrum
Swedish: I kombinationsstudier som utvärderade antiviral aktivitet med kombinationerna av efavirenz och emtricitabin tillsammans, efavirenz och tenofovir tillsammans, samt emtricitabin och tenofovir tillsammans in vitro observerades synergistiska antiretrovirala effekter.
Icelandic: Í samsettum rannsóknum þar sem metin var in vitro veiruhamlandi verkun efavírenz og emtrícítabíns til samans, efavírenz og tenófóvírs til samans og emtrícítabíns og tenófóvírs til samans komu fram samleggjandi og samverkandi áhrif gegn veirum.
Swedish: En tredje patient hade befintliga substitutioner associerade med resistens mot efavirenz (NNRTI) och den omvända transkriptassubsitutionen M184V som är associerad med resistens mot emtricitabin när förlängningsfasen med Atripla påbörjades och upplevde ett suboptimalt virologiskt svar, och utvecklade de NRTI-resistensassocierade subsitutionerna K65K/R, S68N och K70K/E vid vecka 180 (36 veckor på Atripla).
Icelandic: Þriðji sjúklingurinn var þegar með skiptihvörf í tengslum við ónæmi gagnvart efavírenzi (NNRTI) og M184V bakritahemlaskiptihvörf í tengslum við ónæmi gagnvart emtrícítabíni við upphaf framhaldsstigs Atripla rannsóknarinnar og sýndi fram á minni veirusvörun en ákjósanlegt er og K65K/R, S68N og K70K/E skiptihvörf í tengslum við ónæmi gagnvart NRTI í viku 180 (36 vikur með Atripla).
Swedish: En liknande trend observerades i en subgruppsanalys av tidigare behandlade patienter med hiv-1-RNA < 75 kopior/ml vid studiestart från en retrospektiv kohortstudie (data insamlade över 20 månader, se tabell 5).
Icelandic: Svipað kom fram í greiningu á undirhópi sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð og voru með grunnlínugildi HIV-1 RNA < 75 eintök/ml í afturvirkri hóprannsókn (gögnum safnað í 20 mánuði, sjá töflu 5).
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera ditt kolesterolvärde och, om det behövs, överväga att ändra din statindos.
Icelandic: Læknirinn fylgist með kólesterólgildum og verið getur að hann breyti skammtinum af statíni ef með þarf.
Swedish: Om samtidig användning med Atripla och något nefrotoxiskt läkemedel (t ex aminoglykosider, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir, interleukin-2) är oundvikligt, bör njurfunktionen övervakas en gång i veckan (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Sé ekki hægt að komast hjá samtímis notkun Atripla og lyfja með eituráhrif á nýru (t.d. amínóglýkósíða, amfótercíns B, foskarnets, gancíklóvírs, pentamídíns, vankómýcíns, cídófóvírs, interleukins-2), verður að fylgjast vikulega með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.5).
Swedish: - Övriga innehållsämnen i tabletten är kroskarmellosnatrium, hyprolos, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, natriumlaurilsulfat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í töflunni eru natríum kroskarmellósi, hýprólósi, magnesíum sterat, örkristallaður sellulósi, natríumlárílsúlfat.
Swedish: Sällsynta fall av pankreatit och laktosacidos, ibland dödliga, har rapporterats.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá brisbólgu og mjólkursýrublóðsýringu, stundum banvænum.
Swedish: Några exempel är, men begränsas inte till, aminoglykosider, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir och interleukin-2 (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Þetta á meðal annars við um amínóglýkósíða, amfótercín B, foskarnet, gancíklóvír, pentamídín, vankómýcín, cídófóvír eða interleukin-2 (sjá kafla 4.4).
Swedish: Det är troligt att koncentrationen av tenofovir (AUC) blir ungefär 30 % lägre efter behandling med Atripla på fastande mage, jämfört med då tenofovirdisoproxil som enskild komponent tagits tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Gert er ráð fyrir að útsetning fyrir tenófóvíri (AUC) séu um 30% minni eftir að Atripla hefur verið gefið á fastandi maga samanborið við virka innihaldsefnið tenófóvír tvísóproxíl þegar það er tekið eitt sér með mat (sjá kafla 5.2).
Swedish: Biverkningarna överensstämde generellt med dem som sågs i tidigare studier med de enskilda komponenterna.
Icelandic: Aukaverkanir samræmdust yfirleitt því sem fram kom í fyrri rannsóknum á stökum innihaldsefnum.
Swedish: Om skelettabnormitet misstänks bör lämplig specialist konsulteras.
Icelandic: Leiki grunur á afbrigðileika í beinum á að leita viðeigandi ráðgjafar.
Swedish: Ett barn rapporterades ha en neuralrörsdefekt och frekvensen samt mönstret för andra medfödda defekter liknade såväl vad som setts hos barn som exponerats för behandlingsregimer utan efavirenz som i hiv-negativ kontrollgrupp.
Icelandic: Greint var frá einu barni með taugagangagalla (neural tube defect) og tíðni og mynstur annarra fæðingargalla var svipað og hefur sést hjá börnum sem voru útsett fyrir meðferð sem innihélt ekki efavírenz, sem og hjá þeim sem voru í HIV neikvæða samanburðarhópnum.
Swedish: På grund av den begränsade information som finns tillgänglig skall en tillförlitlig barriärmetod för antikonception användas tillsammans med hormonella antikonceptionsmedel (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir verður að nota aðrar traustar getnaðarvarnir (verjur) í viðbót við hormónagetnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).
Swedish: I det tidigare NNRTI-stratum var svarsfrekvenserna 98,9 % jämfört med 97,4 % för Atripla- respektive SBR-patienter, en skillnad (95 % CI) på 1,4 %
Icelandic: Í undirhópnum sem fékk NNRTI-lyf áður var svörunarhlutfall sjúklinga sem fengu Atripla 98,9% samanborið við 97,4% hjá SBR-sjúklingum; 1,4% mismunur (-4,0%, 6,9%) (95% CI).
Swedish: Mycket vanliga hypofosfatemi2
Icelandic: Mjög algengar blóðfosfatskortur2
Swedish: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Icelandic: ↔ C24h:
Swedish: Missbildningar har observerats hos foster från efavirenzbehandlade apor (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Vart varð við vansköpun hjá fóstrum apa sem meðhöndlaðir voru með efavírenzi (sjá kafla 5.3).
Swedish: Om en patient missar en dos av Atripla inom 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, skall patienten ta Atripla så snart som möjligt och fortsätta enligt det normala doseringsschemat.
Icelandic: hafa liðið frá þeim tíma þegar skammturinn er venjulega tekinn, skal sjúklingurinn taka Atripla eins fljótt og auðið er og halda áfram eðlilegri skammtaáætlun.
Swedish: • yrsel, huvudvärk, diarré, illamående, kräkningar
Icelandic: sundl, höfuðverkur, niðurgangur, ógleði, uppköst
Swedish: Samtidig administrering av Atripla och sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir rekommenderas inte då plasmakoncentrationen av velpatasvir och voxilaprevir förväntas minska efter samtidig administrering med efavirenz vilket leder till nedsatt terapeutisk effekt av sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Samtímis gjöf Atripla og sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs er ekki ráðlögð vegna þess að gert er ráð fyrir að plasmaþéttni velpatasvírs og voxílaprevírs minnki eftir samhliða gjöf með efavírenzi og að það leiði til minni meðferðaráhrifa sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs (sjá kafla 4.5).
Swedish: En flerdosstudie med efavirenz visade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för efavirenz hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte klass A) jämfört med kontroller.
Icelandic: Rannsókn á endurteknum skömmtum efavírenz leiddi engin marktæk áhrif á lyfjahvörf efavírenz í ljós hjá sjúklingum með væga skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-Turcotte flokkur A) miðað við samanburðarhópinn.
Swedish: Johannesört (Hypericum perforatum) (ett växtbaserat läkemedel som används mot depression och ångest) vorikonazol (används för att behandla svampinfektioner) flekainid, metoprolol (för behandling av oregelbunden hjärtrytm) vissa antibiotika (makrolider, fluorokinoloner, imidazol)
Icelandic: Jóhannesarjurt/jónsmessurunni/hýperísín (Hypericum perforatum) (náttúrulyf notað við þunglyndi og kvíða) voríkónazól (notað til meðferðar við sveppasýkingum) flekaíníð, metóprólól (notað við óreglulegum hjartslætti) tiltekin sýklalyf (makrólíð, flúorkínólón, imídazól)
Swedish: Emtricitabinresistenta virus med M184V/I-mutationen var korsresistenta mot lamivudin, men bibehöll känslighet för didanosin, stavudin, tenofovir och zidovudin.
Icelandic: Veirur með M184V/I stökkbreytinguna sem voru ónæmar gegn emtrícítabíni höfðu krossónæmi gegn lamívúdíni, en héldu næmi sínu gagnvart dídanósíni, stavúdíni, tenófóvíri og zídóvúdíni.
Swedish: Detta beror på att Johannesört inducerar läkemedelsmetaboliserande enzymer och/eller transportproteiner.
Icelandic: Þetta er vegna örvunaráhrifa jóhannesarjurtar á umbrotsensím og/eða flutningsprótein.
Swedish: • nedsatt benhårdhet (som orsakar bensmärta och ibland leder till frakturer) som kan uppstå på grund av skada på njurtubuliceller
Icelandic: • mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum) sem getur orðið vegna skemmda í nýrnapíplufrumum
Swedish: Väsentlig minskning av exponeringen av lopinavir, vilket gör det nödvändigt att dosjustera lopinavir/ritonavir.
Icelandic: Umtalsverð lækkun á lópínavírútsetningu gerir skammtaaðlögun á lópínavíri/rítónavíri nauðsynlega.
Swedish: Antikonceptionsmedel av barriärtyp ska alltid användas i kombination med andra antikonceptionsmetoder (till exempel perorala eller andra hormonella antikonceptionsmedel, se avsnitt 4.5) vid pågående behandling med Atripla.
Icelandic: Ávallt skal nota getnaðarvörn án hormóna (barrier contraception, (verju)) ásamt annarri getnaðarvörn (t.d. getnaðarvarnartöflum eða öðrum hormónagetnaðarvörnum, sjá kafla 4.5) meðan á
Swedish: I andra studier (prospektiva och tvärstudier) förekom de mest uttalade minskningarna av BMD hos patienter som behandlats med tenofovirdisoproxil som en del av en regim som innehöll en boostrad proteashämmare.
Icelandic: Í öðrum rannsóknum (framsýnum og þversniðs) kom mesta lækkunin á beinþéttni fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíl sem hluta meðferðar sem innihélt örvaðan próteasahemil.
Swedish: Patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion
Icelandic: Sjúklingar sem eru samtímis sýktir af HIV og lifrarbólgu
Swedish: Atripla ska inte ges samtidigt med adefovir dipivoxil eller läkemedel som innehåller tenofoviralafenamid.
Icelandic: Atripla á ekki að gefa samhliða adefóvír tvípívoxíl eða lyfjum sem innihalda tenófóvír alafenamíð.
Swedish: Leverbiverkningar: Om du också har en hepatit B-virusinfektion, kan du uppleva en försämring av din hepatit när behandlingen avslutas (se avsnitt 3).
Icelandic: Ef þú ert einnig sýkt/ur af lifrarbólgu B vírus, mátt þú búast við versnun á lifrarbólgunni eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 3).
Swedish: Mindre vanliga konvulsioner3, amnesi3, onormalt tänkande3, ataxi3, onormal koordination3, agitation3, tremor
Icelandic: Sjaldgæfar krampar3, minnisleysi3, óeðlilegar hugsanir3, ósamhæfing vöðvahreyfinga3, óeðlileg samhæfing3, æsingur3, skjálfti
Swedish: Didanosin: Samtidig administrering av Atripla och didanosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och tabell 1).
Icelandic: Atripla og dídanósíns er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4 og töflu 1).
Swedish: Lopinavirkoncentrationer: liknande som för lopinavir/ritonavir 400/100 mg två gånger dagligen utan efavirenz.
Icelandic: Lópinavírþéttni: svipuð og lópinavír/rítonavír 400/100 mg tvisvar á dag án efavírenz.
Swedish: Samtidig administrering av Atripla och didanosin rekommenderas inte då didanosinexponering signifikant ökar efter samtidig administrering med tenofovirdisoproxil vilket kan öka risken för didanosinrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Samtímis gjöf Atripla og dídanósíns er ekki ráðlögð þar sem útsetning fyrir dídanósíni eykst marktækt eftir samtímis gjöf þess og tenófóvír tvísóproxíl sem getur leitt til aukinnar hættu á dídanósíntengdum aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
Swedish: -0,5 % (-7,6 % till 7,9 %)
Icelandic: -0,5% (-7,6% til 7,9%)
Swedish: • smärta, buksmärta
Icelandic: verkir, kviðverkir
Swedish: Hos patienter med terminal njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i behov av hemodialys ökade läkemedelsexponeringarna mellan dialysbehandlingarna avsevärt under 72 timmar till 53 µg•timme/ml (19 %) för emtricitabin och under 48 timmar till 42 857 ng•timme/ml (29 %) för tenofovir.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa blóðskilun jókst lyfjaútsetning milli skilunarlota umtalsvert á 72 klst. í 53 µg•klst./ml (19%) af emtrícítabíni og á 48 klst. í 42.857 ng•klst./ml (29%) af tenófóvíri.
Swedish: 2 Denna biverkning kan förekomma som en följd av proximal renal tubulopati.
Icelandic: 2 Þessi aukaverkun kann að koma fram sem afleiðing aðlægs píplukvilla í nýrum.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa effekter är inte känd.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara áhrifa er óþekkt.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner sågs när efavirenz gavs samtidigt med azitromycin, cetirizin, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudin, syrabindande medel med aluminium/magnesiumhydroxid, famotidin eller flukonazol.
Icelandic: Ekki komu fram klínískt marktækar lyfjahvarfa milliverkanir þegar efavírenz var gefið ásamt azítrómýcíni, cetírízíni, fosamprenavíri/rítónavíri, lorazepami, nelfínavíri, zídóvúdíni, sýrubindandi lyfjum með ál/magnesíum hýdroxíði, famótídíni eða flúkónazóli.
Swedish: Emtricitabin hämmade inte heller uridin-5'-difosfoglukuronyltransferas, det enzym som är ansvarigt för glukuronidering.
Icelandic: Emtrícítabín hafði heldur ekki hamlandi áhrif á úrídín-5'-dífosfóglúkúrónýl transferasa, en það er ensímið sem annast glúkúrónsamtengingu.
Swedish: Emtricitabin (n=45)
Icelandic: Efavírenz (n=45)
Swedish: Biliär fibros har observerats hos råttor.
Icelandic: Bandvefsmyndun í gallvegum hefur komið fram hjá rottum.
Swedish: Vanliga diarré, kräkningar, buksmärta, illamående förhöjt amylas inklusive förhöjt pankreasamylas, förhöjt serumlipas, kräkningar, buksmärta, dyspepsi buksmärta, uppsvälld buk, flatulens
Icelandic: Algengar niðurgangur, uppköst, kviðverkur, ógleði aukinn amýlasi að meðtöldum brisamýlasa, aukinn lípasi í sermi, uppköst, kviðverkur, meltingartruflanir kviðverkur, uppþemba, vindgangur
Swedish: Atripla är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3) och rekommenderas inte till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Artipla er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3) og ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með miðlungsmikla skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Sällsynta självmord3,4, inbillning3,4, neuros3,4 Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga huvudvärk yrsel
Icelandic: Mjög sjaldgæfar sjálfsvíg3,4, hugvilla3,4, taugaveiklun3,4
Swedish: Om du har hepatit B-infektion kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig.
Icelandic: B mun læknirinn íhuga vandlega hvaða meðferðaráætlun sé best fyrir þig.