FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP véleménye szerint nem sikerült olyan kockázatminimalizáló intézkedéseket beazonosítani, amelyek normál felhasználás mellett, megfelelő mértékben, klinikailag elfogadható szintre csökkentették volna a meprobamát alkalmazásával összefüggésben beazonosított kockázatokat.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo išvados, jog nepavyko nustatyti rizikos mažinimo priemonių, kuriomis būtų galima tinkamai sumažinti su meprobamato vartojimu susijusius rizikos veiksnius iki kliniškai priimtino lygmens įprastomis vartojimo sąlygomis.
Hungarian: Önmagában vagy egyéb vegyületekkel való fix kombinációkban hozzáférhető.
Lithuanian: Preparatas tiekiamas kaip vienos sudėtinės medžiagos produktas arba nustatytuose deriniuose su kitomis medžiagomis.
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy a meprobamát normál felhasználás mellett farmakodependenciapotenciállal rendelkezik, következésképp a meprobamát alkalmazása súlyos elvonási tünetek kialakulási kockázatát is eredményezi.
Lithuanian: • CHMP nustatė, kad įprastomis vartojimo sąlygomis meprobamatas gali sukelti farmakologinę priklausomybę ir dėl to susijęs su žymia vartojimo nutraukimo simptomų rizika;
Hungarian: A vizsgálati időszak alatt a fő, jelentett nemkívánatos események általában az idegrendszeri betegségek és tünetek (29%) és az eljárással összefüggő sérülések/mérgezések és szövődmények (12%) szervrendszer osztályokba (SOC) tartoztak.
Lithuanian: SOCs) - neurologinių sutrikimų (29 proc.), taip pat su procedūromis susijusių pažeidimų / apsinuodijimų ir komplikacijų (12 proc.).
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy a meprobamát tartós használatot követően farmakodependenciapotenciállal rendelkezik, amely súlyos, akár halálos kimenetelű elvonási tünetek kialakulási kockázatát eredményezi.
Lithuanian: CHMP taip pat nustatė, kad ilgalaikis meprobamato vartojimas gali sukelti farmakologinę priklausomybę, kuri savo ruožtu gali sukelti sunkius ar net mirtinus vaisto vartojimo nutraukimo simptomus.
Hungarian: Ezen elemzés a kockázatminimalizáló intézkedéseknek (az indikációk szűkítése, az adagolás szigorítása, valamint a kiszerelés méretének csökkentése) a termék kockázati profiljára gyakorolt hatását mérte fel.
Lithuanian: Šiame tyrime įvertinti rizikos mažinimo priemonių, kurias sudarė indikacijų ir dozavimo apribojimas, taip pat pakuotės dydžio sumažinimas, įtaka preparatų saugumui.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki a farmakodependencia beazonosított kockázata miatt, beleértve a normál alkalmazás eseteit is, amit a farmakodependencia és elvonási tünetek 17, jelentett esete támaszt alá (13 súlyos és 14 nem súlyos).
Lithuanian: Tai patvirtino 17 pranešimų apie farmakologinę priklausomybę ir vaistų vartojimo nutraukimo simptomus (iš jų 13 atvejų sunkūs ir 4 ne sunkūs).
Hungarian: Különösen az idős személyek esetében való alkalmazás maradt jelentős mértékű.
Lithuanian: Preparatų vartojimas išliko ypač paplitęs tarp senyvo amžiaus pacientų.
Hungarian: A kizárólag meprobamátot tartalmazó termékek esetében, az első, Lille-i CPRV elemzés 119 orvosilag igazolt esetet azonosított be a kockázatminimalizáló intézkedések bevezetését követően, amely adat hasonló a bevezetés előtt tapasztalthoz annak ellenére, hogy az eladási adatok alapján feltehetően csökkent a betegek expozíciója.
Lithuanian: Pirmajame Lilio CPRV tyrime ištyrus produktų, sudarytų vien tik iš meprobamato, duomenis, nustatyta 119 mediciniškai patvirtintų probleminių atvejų, užfiksuotų įgyvendinus rizikos mažinimo priemones.
Hungarian: Ez az elemzés a 2009-ben hozott kockázatminimalizáló intézkedéseknek (az indikációk szűkítése, a kiszerelés méretének csökkentése és egy, az egészségügyi szakembereknek szánt közlemény kiadása) a termékek kockázati profiljára gyakorolt hatását mérte fel.
Lithuanian: rizikos mažinimo priemonių, kurias sudarė indikacijų apribojimas, pakuotės dydžio sumažinimas ir viešo sveikatos priežiūros pranešimo išplatinimas, įtaka preparatų saugumui.
Hungarian: A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak javaslatait, de ezeket nem tartotta elegendőnek a meprobamát beazonosított kockázatainak csökkentéséhez.
Lithuanian: CHMP, įvertinęs rinkodaros teisės turėtojų pasiūlymus, nusprendė, kad siūlomų priemonių nepakanka, kad būtų tinkamai sumažinti meprobamato vartojimo rizikos veiksniai.
Hungarian: A meprobamát generalizált, tónusos-klónusos rohamokat idézhet elő az arra hajlamos személyek esetében, ami hátrányos lehet a megemelkedett görcshajlammal járó alkoholelvonás esetén.
Lithuanian: Meprobamatas gali sužadinti generalizuotų toninių-kloninių traukulių priepuolius polinkį turintiems pacientams.
Hungarian: A meprobamát viszonylag szűk terápiás indexű készítménynek minősül, dózis-válasz görbéje meredek, ami a véletlen túladagolás súlyos és potenciálisan halálos nemkívánatos eseményekkel járó, megemelkedett kockázatát eredményezi; ilyen nemkívánatos események a kóma, a súlyos hipotónia, a hipotermia, a légzésleállás és a kardiogén sokk.
Lithuanian: Vaistą perdozavus gali atsirasti sunkių ir net gyvybei pavojingų šalutinių reiškinių, kaip antai: koma, ryški hipotenzija, hipotermija, kvėpavimo sustojimas ir kardiogeninis šokas.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint az alkoholelvonás miatt kezelt betegek esetében fennáll a súlyos nemkívánatos reakciók kockázata, mivel a máj érintettsége valószínűsíthető a legtöbb, krónikus alkoholproblémákban szenvedő betegnél.
Lithuanian: CHMP taip pat pažymėjo nemirtiną komos atvejį, įvykusį ciroze sergančiam pacientui dėl sunkaus kepenų nepakankamumo. CHMP nuomone, dėl alkoholio vartojimo nutraukimo sindromo minėtais vaistais gydomiems pacientams gresia rimti šalutiniai reiškiniai, kadangi daugumos tokių pacientų kepenų funkcija dažniausiai jau būna sutrikusi dėl chroninio piktnaudžiavimo alkoholiu.
Hungarian: • A CHMP véleménye szerint az alkoholelvonás miatt kezelt betegek esetében fennáll a csökkent májfunkció miatti, potenciális, súlyos nemkívánatos reakciók kockázata.
Lithuanian: • CHMP išreiškė nuomonę, kad skiriant šį preparatą nuo alkoholio nutraukimo sindromo, kyla vaisto sunkių šalutinių reiškinių pavojus dėl sutrikusios tokių pacientų kepenų funkcijos;
Hungarian: A CHMP ebből kifolyólag megállapította, hogy a meprobamát tartós használatot követően farmakodependencia-potenciállal rendelkezik, amely súlyos, akár halálos kimenetelű elvonási tünetek kialakulási kockázatát eredményezi.
Lithuanian: Dėl to CHMP priėjo išvadą, kad ilgai vartojamas meprobamatas gali sukelti farmakologinę priklausomybę ir sunkius, pavojingus gyvybei nutraukimo simptomus.
Hungarian: A vizsgálati időszak alatt a jelentkező fő nemkívánatos események általában az idegrendszeri betegségek és tünetek (34%), az eljárással összefüggő sérülések/mérgezések és szövődmények (8%) és az általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók (8%) szervrendszer osztályokba (SOC) tartoztak.
Lithuanian: ), taip pat su procedūromis susijusių pažeidimų / apsinuodijimų ir komplikacijų (8 proc.) ir bendrinių sutrikimų (8 proc.) kategorijose.
Hungarian: Magyarország EGIS Gyógyszergyár nyrt.
Lithuanian: EGIS Gyógyszergyár nyrt.
Hungarian: Finnország Orion Oyj Orionintie 1
Lithuanian: Orion Oyj Orionintie 1 Espoo
Hungarian: Olaszország TEOFARMA S.R.L Via Fratelli Cervi,
Lithuanian: TEOFARMA S.R.L Via Fratelli Cervi,
Hungarian: Finnország Recip AB Pipersväg 2
Lithuanian: Recip AB Pipersväg 2 Solna
Hungarian: 2 g meprobamát ( magnézium-oxiddal, magnézium-szulfáttal, kaolinnal, sterculia gumival kombinálva)
Lithuanian: 2 g meprobamato (derinyje su magnio oksidu, magnio sulfatu, kaolinu, karajos derva)
Hungarian: Franciaország LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer
Lithuanian: LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer 75016 PARIS
Hungarian: 92300 LEVALLOIS-PERRET France
Lithuanian: Laboratoire EREMPHARMA 25, rue Greffulhe 92300 LEVALLOIS-PERRET France
Hungarian: 400 mg meprobamát (aceprometazinnal kombinálva)
Lithuanian: 400 mg meprobamato (derinyje su aceprometazinu)
Hungarian: 150 mg meprobamát (kininnel kombinálva)
Lithuanian: 150 mg meprobamato (derinyje su chininu)
Hungarian: 200 mg meprobamát (medroxiprogeszteronacetát bendroflumetiaziddal kombinálva)
Lithuanian: 200 mg meprobamato (derinyje su medroksiprogesterono acetatu, bendroflumetiazidu)
Hungarian: (fantázia) név Erősség Gyógyszerforma Alkalmazás módja
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Pirminė pakuotė Turinys (koncentracija)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az áttekintést.
Lithuanian: Agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, prireikus, atnaujins šią santrauką.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, beadását kizárólag megfelelően képzett egészségügyi szakember végezheti, aki tudja kezelni az egészségügyi vészhelyzeteket.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį turėtų skirti tik tinkamai kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, pasiruošęs suteikti skubią medicinos pagalbą.
Hungarian: Továbbá a legtöbb mellékhatás súlyossága enyhe vagy közepes.
Lithuanian: Be to, dauguma nepageidaujamų reakcijų yra lengvos arba vidutinio sunkumo.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyet 12, MPS VII-ben szenvedő betegnél végeztek, a Mepsevii-vel 6 hónapig kezelt betegeknél 65%-kal csökkent a vizeletben található GAG-ok mennyisége.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą su 12 pacientų, sergančių MPS VII, šešis mėnesius Mepsevii gydytų pacientų šlapime 65 proc. sumažėjo GAG kiekis.
Hungarian: Mepsevii (vesztronidáz alfa)
Lithuanian: Mepsevii (vestronidazė alfa)
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mepsevii biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mepsevii vartojimą?
Hungarian: Az ajánlott adag minden egyes infúzió esetében 4 mg/testtömegkilogramm.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvienos infuzijos dozė yra 4 mg kilogramui kūno svorio.
Hungarian: A kezelést az MPS VII. kezelésében tapasztalt egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Lithuanian: Gydymą taip pat turi stebėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis MPS VII gydymo patirties.
Hungarian: Mivel a Mepsevii forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Mepsevii-t forgalmazó vállalat elvégez egy vizsgálatot, amely alapján adatokat fog benyújtani a Mepsevii hosszú távú hatásosságáról és biztonságosságáról, valamint magáról a betegségről, beleértve annak progresszióját és tüneteinek kifejlődését.
Lithuanian: Kadangi Mepsevii registruotas išimtinėmis sąlygomis, Mepsevii prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą, kad gautų duomenų apie ilgalaikį Mepsevii veiksmingumą ir saugumą, taip pat apie pačią ligą, įskaitant jos progresavimą ir simptomų vystymąsi.
Hungarian: A Mepsevii-t vénába adják, 4 órán át tartó infúzió formájában kéthetenként.
Lithuanian: Mepsevii kas dvi savaites sulašinamas į veną per 4 valandas.
Hungarian: Az infúzió előtt a beteg antihisztamin-kezelést kap az allergiás reakciók kockázatának mérséklésére.
Lithuanian: Prieš infuziją, siekiant sumažinti alerginių reakcijų riziką, pacientui skiriamas gydymas antihistaminais.
Hungarian: További információ a Mepsevii gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mepsevii rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Mepsevii nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél korábban anafilaxiás reakció alakult ki a vesztronidáz alfával vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjével szemben.
Lithuanian: Mepsevii negalima vartoti pacientams, kuriems praeityje pasireiškė anafilaksinė reakcija į vestronidazę alfa arba bet kurią kitą iš vaisto sudedamųjų dalių.
Hungarian: A Mepsevii leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az anafilaxiás reakció (hirtelen kialakuló súlyos allergiás reakció), a csalánkiütés (viszkető kiütés) és az infúzió beadási helyének duzzanata.
Lithuanian: Dažniausias Mepsevii šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra anafilaksinė reakcija (staigi, sunki alerginė reakcija), dilgėlinė (niežtintis bėrimas) ir patinimas infuzijos vietoje.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatokból csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, az Európai Gyógyszerügynökség figyelembe vette az MPS VII. életet veszélyeztető és korlátozó természetét, valamint az engedélyezett gyógyszerek hiányát.
Lithuanian: Nors turimi klinikinių tyrimų duomenys yra riboti, Europos vaistų agentūra atsižvelgė į tai, kad MPS VII yra gyvybei grėsmę kelianti ir sekinanti liga, taip pat į leidžiamų vartoti vaistų trūkumą.
Hungarian: A Mepsevii-vel kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Mepsevii
Hungarian: A betegség következtében GAG-ok halmozódnak fel a szervezetben, ami változatos panaszokat, például ízületi merevséget, alacsony termetet, máj- és lépmegnagyobbodást, hallásvesztést, szürkehályogot és fejlődésbeli visszamaradást eredményez.
Lithuanian: Sergant šia liga, GAG kaupiasi organizme, o dėl to pasireiškia daug įvairių sutrikimų, įskaitant sąnarių sąstingį, mažą ūgį, kepenų ir blužnies padidėjimą, klausos praradimą, kataraktą ir vystymosi sulėtėjimą.
Hungarian: 12-ből 11 betegnél javultak vagy nem romlottak a tünetek, beleértve a látást és a mozgást érintő tüneteket.
Lithuanian: 11-ai iš 12 pacientų simptomai, įskaitant veikiančius regą ir judėjimą, pagerėjo arba nepablogėjo.
Hungarian: A Mepsevii hatóanyaga a vesztronidáz alfa.
Lithuanian: Mepsevii sudėtyje yra veikliosios medžiagos vestronidazės alfa.
Hungarian: További információért a Mepsevii alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mepsevii vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt és tudományos okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Mepsevii-ről.
Lithuanian: Mepsevii registruotas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo ir mokslinių priežasčių nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Mepsevii.
Hungarian: A Mepsevii a mukopoliszacharidózis VII. típusának (MPS VII., más néven Sly-szindróma) kezelésére szolgáló gyógyszer; az MPS VII. egy örökletes betegség, amelyet a glükózaminoglikánoknak (GAG) nevezett komplex szénhidrátok lebontásához szükséges enzim hiánya okoz.
Lithuanian: Mepsevii - tai vaistas, vartojamas gydant VII tipo mukopolisacharidozę (MPS VII), dar vadinamą Sly sindromu, - paveldimą ligą, kurią lemia fermento, reikalingo sudėtiniams angliavandeniams, vadinamiems glikozaminoglikanais (GAG), skaidyti, trūkumas.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Mepsevii alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Lithuanian: EMA nusprendė, kad Mepsevii nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Hungarian: A Mepsevii nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Lithuanian: Mepsevii apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Hungarian: A Mepsevii alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Mepsevii vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Mepsevii-vel kapcsolatban?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Mepsevii?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mepsevii alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Mepsevii vartojimu?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mepsevii forgalomba hozatalát az EU-ban?
Lithuanian: Kodėl Mepsevii buvo registruotas ES?
Hungarian: A Mepsevii csökkenti a GAG-ok szintjét a szervezetben, valamint enyhíti - de legalább is stabilizáljaaz MPS VII. tüneteit.
Lithuanian: Vartojant Mepsevii, organizme sumažėja GAG kiekis ir pagerėja arba bent jau stabilizuojasi MPS VII simptomai.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mepsevii alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Mepsevii nauda nustatyta tyrimų metu?
Hungarian: A Mepsevii biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Mepsevii vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: A Mepsevii enzimpótló kezelés, amely az MPS VII-ben szenvedő betegeknél hiányzó enzim (bétaglükuronidáz) pótlásával fejti ki hatását, amellyel elősegíti a GAG-ok lebontását és megakadályozza azok felhalmozódását a szervezetben.
Lithuanian: Mepsevii yra pakaitinei fermentų terapijai skirtas vaistas, kuriuo pacientų, sergančių MPS VII, organizme pakeičiamas trūkstamas fermentas (beta-gliukuronidazė) ir kuris padeda suskaidyti GAG bei neleidžia jiems kauptis organizme.
Hungarian: Mivel az MPS VII. „ritkának" minősül, ezért a Mepsevii-t 2012. március 21-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Lithuanian: MPS VII laikoma reta liga, todėl 2012 m.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mepsevii-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Mepsevii?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mepsevii?
Lithuanian: Kaip veikia Mepsevii?
Hungarian: A Mepsevii alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Lithuanian: Mepsevii šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Hungarian: A Mepsevii igazoltan csökkenti a GAG-ok szintjét a szervezetben, valamint mérsékli vagy stabilizálja az MPS VII-ben szenvedő betegek tüneteit.
Lithuanian: Įrodyta, kad, vartojant Mepsevii, MPS VII sergančių pacientų organizme sumažėja GAG kiekis ir pagerėja arba stabilizuojasi simptomai.
Hungarian: 36 hónap
Lithuanian: 36 mėnesių
Hungarian: Meath, Írország
Lithuanian: Meath, Airija
Hungarian: Mi az MPS VII?
Lithuanian: Kas yra MPS VII
Hungarian: 301-es és 202-es vizsgálat
Lithuanian: Tyrimai 301 ir 202
Hungarian: A jelentéseket az éves újraértékelés részeként kell beküldeni
Lithuanian: Ataskaitos turi būti teikiamos pagal kasmetinio pakartotinio įvertinimo programą
Hungarian: - Minden infúzió beadása körülbelül 4 óráig tart.
Lithuanian: - Kiekviena infuzija truks apie 4 valandas.
Hungarian: Meggyőződik arról, hogy a megfelelő dózist kapja, és megteszi a megfelelő intézkedéseket, ha szükséges.
Lithuanian: Jis patikrins, kad būtų skiriama tinkama dozė, ir prireikus imsis veiksmų.
Hungarian: Egyéb tünetek, amikre figyeljen
Lithuanian: Kiti simptomai, kuriuos būtina pastebėti
Hungarian: Ultragenyx Netherlands B. V.
Lithuanian: Ultragenyx Netherlands B.
Hungarian: Infúziós sebesség az 1. órában
Lithuanian: Infuzijos greitis 1-ąją valandą
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 23. augusztus 2018.
Lithuanian: Registravimo data: 23 Rugpjūčio 2018
Hungarian: Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Hollandia
Lithuanian: V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nyderlandai
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mepsevii
Lithuanian: Kiti vaistai ir Mepsevii
Hungarian: Kilenc beteg 18 évnél fiatalabb volt.
Lithuanian: Devyni pacientai buvo jaunesni nei 18 metų.
Hungarian: Nem fog Mepsevii-t kapni, ha terhes, kivéve, ha a kezelés egyértelműen szükséges.
Lithuanian: Jums nebus skiriama Mepsevii, jeigu esate nėščia, nebent tai akivaizdžiai būtina.
Hungarian: {HH/ÉÉÉÉ}
Lithuanian: {MM/MMMM}
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyógyszeradagolás a gyermekeknél ugyanaz, mint a felnőttek esetében.
Lithuanian: Dozavimas vaikų populiacijoje toks pat kaip suaugusiesiems.
Hungarian: betegeket azonnal megfelelő klinikai kezelésben kell részesíteni.
Lithuanian: Reikia iš karto kreiptis dėl tinkamo klinikinio gydymo.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa beadása után a betegeket minimum 60 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Lithuanian: Baigus vestronidazės alfa infuziją, pacientus reikia stebėti mažiausiai 60 minučių.
Hungarian: Tizenkilenc beteg 18 évnél fiatalabb volt.
Lithuanian: Devyniolika pacientų buvo jaunesni nei 18 metų.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként olyan új információ érkezése esetén, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (farmakovigilanciai vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Hungarian: - A gyógyszert fel kell hígítani, mielőtt beadják.
Lithuanian: - Šį vaistą prieš vartojant reikia praskiesti.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert nincsenek tapasztalatok a Mepsevii terhesség alatti alkalmazásáról.
Lithuanian: To reikia, kadangi Mepsevii vartojimo nėštumo metu patirties nėra.
Hungarian: - Ha nyak- vagy hátfájást tapasztal, karja vagy lábszára zsibbad, vagy a vizelet-, illetve székletürítést nem tudja szabályozni, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Lithuanian: - Jeigu Jums skauda kaklą ar nugarą, nutirpo rankos ar kojos arba negalite sulaikyti šlapimo ar išmatų, iš karto pasakykite gydytojui.
Hungarian: hatásmechanizmus alapján nem várható, hogy az rhGUS daganatkeltő.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą tumorigeninio rhGUS poveikio nesitikima.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT TEKINTETÉBEN
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a vesztronidáz-alfa.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra vestronidazė alfa.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók okozta panaszokról és tünetekről, és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy kérjenek azonnali orvosi segítséget a reakció okozta panaszok és tünetek észlelésekor.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuojami apie padidėjusio jautrumo reakcijų požymius bei simptomus, jiems turi būti nurodoma iš karto kreiptis medicininės pagalbos, jeigu tokie požymiai ir simptomai pasireikštų.
Hungarian: Mivel a végszervi károsodás az idő előrehaladtával növekszik, nehezebb a kezelésnek a károsodást visszafordítania, illetve javulást elérnie.
Lithuanian: Kadangi laikui bėgant tikslinis organas vis labiau pažeidžiamas, tampa sunkiau gydant panaikinti žalą arba gauti pagerėjimą.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve anaphylaxia
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją
Hungarian: Ezek a problémák egy betegség jelei lehetnek, amelyeket a gerincvelőre kifejtett nyomás okozhat.
Lithuanian: Šios problemos gali būti ligos požymiai, juos gali sukelti Jūsų nugaros smegenų suspaudimas.
Hungarian: - A kezelés a betegség számos jelét és tünetét javíthatja, pl. a járási nehézségeket vagy a fáradtságot.
Lithuanian: - Gydymas gali palengvinti įvairius ligos požymius ir simptomus, pavyzdžiui, sunkumą vaikščioti ir nuovargį.
Hungarian: Más gyógyszerekkel való kompatibilitását nem igazolták.
Lithuanian: Suderinamumas su kitais vaistiniais preparatais vertinamas nebuvo.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-ųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas
Hungarian: Mind a 12 beteg kezelésre reagáló volt, melyet előre ≥ 50%-os uGAG-csökkenésként határoztak meg a 24 hetes kezelés legalább egy vizitjén mérve.
Lithuanian: Visi 12 pacientų buvo pripažinti patyrusiais atsaką į gydymą, o tai buvo iš anksto apibrėžta kaip uGAG ≥50 % sumažėjimas bent vieno vizito metu per pirmąsias 24 gydymo savaites.