FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die zuständigen nationalen Behörden, die vom Referenzmitgliedstaat (RMS) koordiniert werden, stellen sicher, dass die folgende Bedingung von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt wird:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused tagavad viiteliikmesriigi koordineerimisel, et müügiloa hoidjad täidavad järgmist tingimust:
German: LYLLY SA, Avda de la Industria, 30
Estonian: LYLLY SA, Avda de la Industria, 30 Alcobendas, Spain
German: Box 43011 3540 AA Utrecht,
Estonian: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
German: TEVA Genericos Espanola, SA German El Bueno,33, Edificio Britania 4º, Izquierda,
Estonian: TEVA Genericos Espanola, SA German El Bueno,33, Edificio Britania 4º, Izquierda, 28003 Madrid, Spain
German: PFIZER AB, 191 90 Sollentuna
Estonian: PFIZER AB, 191 90 Sollentuna Sweden
German: ELI LILLY GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030
Estonian: ELI LILLY GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Austria
German: Cabergolin-haltige Arzneimittel mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union
Estonian: Kabergoliini sisaldavad ravimid, millel on müügiluba Euroopa Liidus
German: Pergolid-haltige Arzneimittel mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union
Estonian: Pergoliidi sisaldavad ravimid, millel on müügiluba Euroopa Liidus
German: Tschechische Republik ELI LILLY, Pobežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Estonian: ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
German: PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker,
Estonian: PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
German: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2,
Estonian: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O.
German: TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The
Estonian: TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands
German: EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
Estonian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
German: IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, 111
Estonian: IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden
German: Stadastrasse 2-18
Estonian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
German: Mailing Address: Pharmacia Ireland
Estonian: Mailing Address: Pharmacia Ireland Limited,
German: 23-25 rue du docteur Lannelongue 75014 Paris, France
Estonian: PFIZER holding France 23-25 rue du docteur Lannelongue 75014 Paris, France
German: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Estonian: McDERMOTT Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
German: PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 - 04010
Estonian: PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 - 04010 Latina, Italy
German: Tolnasingel 3 2411 PV
Estonian: Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
German: Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
Estonian: PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
German: DE-61118 Bad Vilbel
Estonian: DE-61118 Bad Vilbel Germany
German: Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143
Estonian: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide, Portugal
German: 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Estonian: ; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
German: B-2610 Wilrijk, Belgium
Estonian: , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
German: Lilly France SA, 13 Rue Pages, 92158
Estonian: Lilly France SA, 13 Rue Pages, 92158 Suresnes Cedex, France
German: Computerweg 10, NL - 3542 DR Utrecht,
Estonian: TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Computerweg 10, NL - 3542 DR Utrecht, The Netherlands
German: Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Estonian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
German: PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750
Estonian: PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
German: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650
Estonian: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark
German: cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Estonian: Prantsusmaa société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
German: 1.3056 mg Tablette
Estonian: 1.3056 mg Tablett
German: Haarlem/NL, Netherlands
Estonian: ; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
German: PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518
Estonian: PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518 Lefkosia, Cyprus
German: Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt,
Estonian: MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, Germany
German: TEVA Pharmaceuticals R, s.r.o.
Estonian: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o.
German: Vereinigtes Königreich NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Estonian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
German: Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Estonian: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
German: COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260
Estonian: COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark
German: C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
Estonian: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
German: 15th km National Highway Athens-Lamia,
Estonian: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
German: Pergolide Merck
Estonian: Pergolide Merck Generics
German: PHARMASERV LILLY ... .
Estonian: PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε.
German: LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57,
Estonian: LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia
German: EG SpA - via Domenico Scarlatti, 31
Estonian: EG SpA - via Domenico Scarlatti, 3120124 Milano, Italy
German: TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 7
Estonian: TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 720143 Milano, Italy
German: 0.3275 mg Tablette
Estonian: 0.3275 mg Tablett
German: IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals R, s.r.o., Radlická
Estonian: IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic
German: Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
Estonian: PFIZER Hellas SA, 243, Messoghion Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
German: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve
Estonian: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
German: Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Estonian: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
German: 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Estonian: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
German: LILLY Deutschland GmbH
Estonian: LILLY Deutschland GmbH Saalburgstr.
German: Riverwalk, National Digital Park, Citywest
Estonian: Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
German: STADAPHARM GmbH
Estonian: STADAPHARM GmbH Stadastr.
German: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17,
Estonian: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
German: 0.3264 mg Tablette
Estonian: 0.3264 mg Tablett
German: 0.0655 mg Tablette
Estonian: 0.0655 mg Tablett
German: Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA,
Estonian: ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK
German: Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo,
Estonian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
German: Vereinigtes Königreich NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Estonian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
German: TEVA Pharma B.V.,
Estonian: TEVA Pharma B.V., P.O.
German: RATIOPHARM - Comércio e Indústria de
Estonian: RATIOPHARM - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
Estonian: PHADISCO LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
German: Norway
Estonian: Norra
German: 0.0653 mg Tablette
Estonian: 0.0653 mg Tablett
German: Vereinigtes Königreich SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden,
Estonian: SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
German: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010,
Estonian: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
German: TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16
Estonian: TEVA Pharma Belgium N.V.
German: Vereinigtes Königreich BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Estonian: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
German: Hampden Park, Eastbourne, East Sussex
Estonian: TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
German: Riverview Road, Beverley, East Yorkshire
Estonian: DR REDDY'S Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK
German: Vereinigtes Königreich BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
Estonian: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
German: TEVA Generics GmbH
Estonian: TEVA Generics GmbH Kandelstr.
German: House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire
Estonian: ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
German: 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Estonian: PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
German: Box 1070 251 10
Estonian: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
German: DurchstechflaschenAdapter + 7 (7 x 1) Injektionsnadeln + 14 (7 x 2) Tupfer (Bündelpackung)
Estonian: 7 (7 x 1) viaali, 7 (7 x 1) süstlit, 7 (7 x 1) viaali adapterit, 7 (7 x 1) nõela, 14 (7 x 2) alkoholilappi.
German: 7 (7 Einzeldosis-Sets x (1 Durchstechflasche + 1
Estonian: 7 (7 komplekti ( 1 viaal +
German: Injektionsnadel + 2 Tupfer
Estonian: 2 alkoholilappi
German: Der Kolben kann sich von selbst wieder heben - dies ist normal.
Estonian: Kolb võib iseenesest üles tõusta - see on normaalne.
German: Ein Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Riski lapsele ei saa välistada.
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: ________________________
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev: _____________
German: Niemals Temperaturen über 30 °C aussetzen.
Estonian: Ärge hoidke kunagi temperatuuril üle 30 °C.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 4 Jahre.
Estonian: Avamata viaal 4 aastat.
German: Es wurden Unterschiede in den unterschiedlichen Subpopulationen untersucht.
Estonian: Uuriti erinevate alampopulatsioonide erinevusi.
German: Wärmen Sie sie nicht auf andere Weise auf.
Estonian: Ärge soojendage neid ühelgi teisel moel.
German: Falls nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen verantwortlich.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
German: Die Patienten wurden nach Absetzen der Behandlung 1 Monat lang nachbeobachtet.
Estonian: Patsiente jälgiti 1 kuu pärast ravi lõpetamist.
German: Die Patienten waren im Alter von18 bis 79 Jahren, wobei der Durchschnitt bei 46 Jahren lag.
Estonian: Patsientide vanus jäi vahemikku 18...79 aastat, keskmine vanus oli 46 aastat.
German: Studie ALX0681-C301
Estonian: Uuring ALX0681-C301
German: Berühren Sie nicht den Adapter selbst.
Estonian: Ärge puudutage adapterit ennast.
German: Die Durchstechflasche nicht verwenden, wenn der grüne Plastikdeckel fehlt.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui roheline plastkate puudub.
German: Im Falle einer aktiven, klinisch relevanten Blutung sind die in den Abschnitten 4.4 und 4.9 beschriebenen Maßnahmen zu erwägen.
Estonian: Kliiniliselt olulise aktiivse veritsuse korral kaaluge meetmeid, mida on kirjeldatud lõikudes 4.4 ja 4.9.
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Estonian: • Peske käed põhjalikult seebi ja veega.
German: Die Leitung kann mit Natriumchlorid 0,9 % gespült werden.
Estonian: Süsteemi võib loputada 0,9% naatriumkloriidiga.
German: • Gehen Sie sofort zu Schritt 8, wenn 5 Minuten um sind.
Estonian: • Pärast 5 minuti möödumist asuge kohe 8. sammu juurde.
German: Nicht anwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Estonian: Ärge kasutage, kui aegumiskuupäev on möödunud.
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen, da ein vorzeitiger Abbruch dazu führen kann, dass Ihre Erkrankung wieder auftritt.
Estonian: Palun rääkige oma arstiga enne ravi katkestamisest, sest liiga varane katkestamine võib põhjustada haiguse taastumise.
German: Obgleich diese Ereignisse in einigen Fällen schwerwiegend waren und medizinisch behandelt werden mussten, waren die meisten selbstbegrenzt und klangen alle wieder ab.
Estonian: Ehkki teatud juhtudel olid need tõsised ja nõudsid ravi, oli enamik isepiirduvad ja kõik lahenesid.
German: Bei Patienten mit Koagulopathien
Estonian: Koagulopaatiatega patsiendid
German: Das Körpergewicht wurde allometrisch in das Modell mit aufgenommen.
Estonian: Kehakaal lisati mudelisse allomeetriliselt.
German: Bei Patienten mit erworbener TTP wurde das zentrale Verteilungsvolumen auf 6,33 l geschätzt.
Estonian: aTTP'ga patsientidel oli tsentraalne jaotusruumala hinnanguliselt 6,33 l.
German: Diese Gerinnsel können Blutgefäße verstopfen und Schäden an Gehirn, Herz, Nieren oder anderen Organen verursachen.
Estonian: Need hüübed võivad ummistada veresooni ja kahjustada aju, südant, neere või teisi elundeid.
German: Wie Cablivi aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Cablivi välja näeb ja pakendi sisu
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
German: *Blutungsereignisse: siehe unten
Estonian: * Veritsusjuhtumid: vt altpoolt
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde über einen Zeitraum von 4 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni vältel temperatuuril 25 °C.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Antithrombotika, ATC-Code: B01AX07.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised tromboosivastased ained; ATC-kood: B01AX07.
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung des mutagenen Potenzials durchgeführt, da solche Tests für Biologika nicht relevant sind.
Estonian: Kaplatsizumabi mutageense potentsiaali hindamiseks ei ole uuringuid läbi viidud, sest sellised analüüsid ei ole bioloogilise toime osas asjakohased.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie:
Estonian: Öelge oma arstile, kui
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Cablivi nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi Cablivi't teiste ravimitega segada.
German: Die empfohlene Dosis beträgt
Estonian: Soovituslik ravi on
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Caplacizumab bei Kindern und Jugendlichen sind bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: Kaplatsizumabi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
German: Kinder und Jugendliche Cablivi wird für Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Estonian: Cablivi't ei soovitata lastele vanuses kuni 18 aastat.
German: • Stellen Sie sicher, dass der Inhalt der Packung vollständig ist.
Estonian: • Veenduge, et komplekt on täielik.
German: • wenn Sie allergisch gegen Caplacizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: • kui olete kaplatsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Sie engmaschiger zu überwachen oder Ihre Behandlung zu ändern.
Estonian: Teie arst võib otsustada teid hoolikalt jälgimida või teie ravi muuta.
German: Inhalt:
Estonian: Sisu:
German: In klinischen Studien entwickelten bis zu 9 % der Patienten behandlungsbedingte Anti-DrugAntikörper (ADA).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid raviga seoses ravimivastased antikehad kuni 9% patsientidest.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Caplacizumab bei Erwachsenen, die an einer Episode von erworbener TPP leiden, wurden in zwei randomisierten, kontrollierten Studien nachgewiesen: die Phase-III-Studie ALX0681-C301 „HERCULES" und die Phase-II-Studie ALX-0681-2.1/10 „TITAN".
Estonian: Kaplatsizumabi efektiivsus ja ohutus aTTP episoodiga täiskasvanutel tehti kindlaks 2 juhuslikustatud kontrolliga uuringus: III faasi uuring ALX0681-C301 HERCULES ja II faasi uuring ALX-06812.1/10 TITAN.
German: • Die Spritze nicht verwenden, wenn diese weiße Kappe fehlt, locker sitzt oder beschädigt ist.
Estonian: • Ärge kasutage süstalt, kui see valge kork on puudu, lahti või kahjustatud.
German: Die Anwendung von Cablivi bei dieser Population erfordert eine Nutzen-Risiko-Abwägung und engmaschige klinische Überwachung.
Estonian: Cablivi kasutamine selles populatsioonis nõuab kasu/riski hindamist ja hoolikalt kliinilist jälgimist.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. August 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. august 2018.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie eine Überdosis erhalten/verabreicht haben.
Estonian: Öelge oma arstile, kui arvate, et olete manustanud üledoosi.
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
German: Menorrhagie*, vaginale Blutung*
Estonian: Menorraagia*, vaginaalne verejooks*
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele.
German: In klinischen Studien traten Blutungsereignisse in unterschiedlichen Körpersystemen auf, und zwar unabhängig von der Behandlungsdauer.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid veritsusjuhud erinevates organsüsteemides ega sõltunud ravi kestusest.
German: Dies ist eine seltene Blutgerinnungsstörung, bei der sich Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen bilden.
Estonian: See on harvaesinev verehüübimishäire, mille puhul väikestes veresoontes moodustuvad verehüübed.
German: Was ist Cablivi und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Cablivi ja milleks seda kasutatakse
German: Nebenwirkungen in einer klinischen Studie wurden mit den folgenden Häufigkeiten gemeldet:
Estonian: Kliinilises uuringus teatati kõrvaltoimetest järgmiste esinemissagedustega:
German: Injektionen im Bereich um den Nabel herum sind zu vermeiden, und aufeinanderfolgende Injektionen sollten nicht in denselben abdominalen Quadranten verabreicht werden.
Estonian: Vältida tuleb naba ümbrust ja järjestikuseid süste ei tohi teha samasse kõhupiirkonda.
German: Biotransformation/Elimination
Estonian: Biotransformatsioon ja eritumine
German: Die t1/2 von Caplacizumab ist daher von der Konzentration und dem Zielspiegel abhängig.
Estonian: Seetõttu on kaplatsizumabi t1/2 sõltuv kontsentratsiooni- ja toime sihtkoha tasemest.
German: Nach subkutaner Gabe wird Caplacizumab schnell und fast vollständig in den systemischen Kreislauf aufgenommen (Schätzung F > 0,901).
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist imendub kaplatsizumab süsteemses vereringes kiiresti ja peaaegu täielikult (arvestuslik F > 0,901).
German: Es wird eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Blutung empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Soovitatav on hoolikas jälgimine veritsuse nähtude ja sümptomite osas (vt lõik 4.4.
German: • Gehen Sie zu Schritt 10, um Caplacizumab unter die Bauchhaut zu injizieren.
Estonian: • Asuge 10. sammu juurde, et süstida kaplatsizumab kõhunaha alla.
German: • Die Packung nicht verwenden, wenn die Umverpackung oder der Inhalt in irgendeiner Form beschädigt sind.
Estonian: • Ärge kasutage komplekti, kui esemete pakend on mingil moel kahjustatud.
German: Das Lösungsmittel sollte langsam hinzugegeben und vorsichtig vermischt werden, um eine Schaumbildung der Lösung zu vermeiden.
Estonian: Lahusti tuleb lisada aeglaselt ning seda tuleb segada õrnalt, et vältida lahuse vahutamist.
German: Was Cablivi enthält
Estonian: Mida Cablivi sisaldab
German: Die aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen gemäß MedDRA und Häufigkeitskategorien dargestellt, die wie folgt definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Esinemissageduse määratlus on järgmine: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cablivi angewendet haben, als Sie sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, weil eine Durchstechflasche nur eine Einzeldosis enthält.
Estonian: Kui te kasutate Cablivi't rohkem kui ette nähtud Üleannustamine on ebatõenäoline, sest viaal sisaldab vaid ühe annuse.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Cablivi während der Schwangerschaft vermieden werden.
Estonian: Ettevaatuse mõttes on eelistatav vältida Cablivi kasutamist raseduse ajal.
German: Bündelpackung (ohne Blue Box)
Estonian: Mitmikpakk (ilma sinises raamis tekstita)
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Estonian: Vigastus, mürgitus ja protseduuri tüsistused
German: Im Falle einer aktiven, klinisch relevanten Blutung sollte die Behandlung mit Cablivi unterbrochen werden.
Estonian: Kliiniliselt olulise aktiivse veritsuse korral tuleb ravi Cablivi'ga katkestada.
German: Wenn eine Dosis von Cablivi vergessen wurde, kann diese innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden.
Estonian: Cablivi annuse vahelejäämisel võib selle manustada 12 tunni jooksul.
German: Das Gesamtvolumen der rekonstituierten Lösung zurück in die Glasspritze überführen und das Gesamtvolumen in der Spritze sofort verabreichen (siehe Abschnitt 6.3).
Estonian: Kandke kogu manustamiskõlblikuks muudetud lahus tagasi klaassüstlasse ning manustage koheselt kogu süstla maht (vt lõik 6.3).
German: Das Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Trübungen, Klümpchen oder andere Auffälligkeiten feststellen.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui näete hägusust, klompe või midagi muud,
German: Lassen Sie den Adapter in der geöffneten Plastikverpackung.
Estonian: Jätke adapter avatud plastpakendisse.
German: Systemorganklasse Sehr häufig
Estonian: Organsüsteemi klass
German: Cablivi ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Estonian: Cablivi on ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: Die Auswirkungen von Caplacizumab auf die Fertilität beim Menschen sind nicht bekannt.
Estonian: Kaplatsizumabi mõju inimeste viljakusele ei ole teada.
German: Passen Sie auf, dass sich der Adapter nicht von der Durchstechflasche löst.
Estonian: Hoolitsege, et adapter ei tuleks viaali küljest lahti.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sorgt dafür, dass in allen Mitgliedsstaaten, in denen Cablivi vermarktet wird, allen Patienten/Pflegekräften, von denen zu erwarten ist, dass sie Cablivi anwenden, die folgende Patienten-Informationskarte ausgehändigt wird, die folgendes Hauptanliegen vermittelt:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Cablivi't turustatakse, varustatakse kõik Cablivi't kasutada võivad patsiendid/ hooldajad patsiendi hoiatuskaardiga, mis sisaldab järgmist peamist sõnumit: