FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außer Erbrechen gab es keine Anzeichen unerwünschter Toxizität bei Hunden bei einer 379-fach höheren, ungebundenen Exposition als beim Menschen (AUC) bei einer MRHD von 15 mg/Tag.
Romanian: Cu excepția emezei, nu au fost observate reacții adverse toxice la câini, la o expunere mai mare de 379 ori față de expunerea la fracția nelegată de proteinele plasmatice (ASC) pentru DMRO de 15 mg/zi.
German: Die mittleren prozentualen Abweichungen vom Ausgangswert für Ertugliflozin 5 mg bzw. 15 mg im Vergleich zu Placebo betrugen für LDL-C 5,8 % bzw. 8,4 % versus 3,2 %, für Gesamtcholesterin 2,8 % bzw. 5,7 % versus 1,1 %, für HDL-C jedoch 6,2 % bzw. 7,6 % versus 1,9 %.
Romanian: Valorile medii ale modificărilor procentuale față de valoarea inițială, în cazul administrării dozei de ertugliflozin 5 mg și respectiv dozei de ertugliflozin 15 mg, comparativ cu placebo, au fost LDL-C 5,8% şi 8,4% comparativ cu 3,2%; colesterol total 2,8% şi 5,7% comparativ cu 1,1%; totuși, HDL-C 6,2% și 7,6% comparativ cu 1,9%.
German: Rosa, 6,4 x 6,6 mm große, dreieckige Filmtabletten mit der Prägung „701" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Romanian: Comprimate filmate de culoare roz, cu dimensiuni de 6,4 x 6,6 mm și formă triunghiulară, marcate cu „701" pe o față și netede pe cealaltă față.
German: Eine nachträgliche Analyse, in der Patienten, welche die unzulässige Medikation einnahmen, ausgeschlossen waren, ergab für Ertugliflozin 5 mg und 15 mg eine Senkung der HbA1c-Werte in Differenz zu Placebo von -0,14 (-0,36; 0,08) bzw. -0,33 (-0,55; -0,11).
Romanian: Într-o analiză ulterioară, care a exclus subiecții care au utilizat medicația interzisă, administrarea dozelor de ertugliflozin 5 mg și 15 mg a fost asociată cu reduceri ale HbA1cde -0,14 (-0,36, 0,08) și -0,33 (-0,55, -0,11), comparativ cu placebo.
German: • Die Anfangsdosis von Steglatro ist eine 5-mg-Tablette täglich.
Romanian: • Doza de Steglatro utilizată pentru inițierea tratamentului este un comprimat de 5 mg în fiecare zi.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 28 mg Lactose (als Monohydrat).
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare comprimat conține lactoză 28 mg (sub formă de monohidrat).
German: p < 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Romanian: p<0,001 comparativ cu placebo.
German: Im Rahmen der Monotherapiestudie führte die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg und 15 mg in Differenz zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Senkung der postprandialen 2-StundenPlasmaglucosespiegel (PPG) um 3,83 mmol/l bzw. 3,74 mmol/l.
Romanian: În studiul cu monoterapie, administrarea dozelor de ertugliflozin 5 mg și 15 mg a determinat scăderi semnificative statistic ale valorilor glicemiei postprandiale la 2 ore, de 3,83 și 3,74 mmol/l, comparativ cu placebo.
German: Nehmen Sie Steglatro nicht während der Schwangerschaft ein.
Romanian: Nu utilizați Steglatro dacă sunteți gravidă.
German: Rote, 9,0 x 9,4 mm große, dreieckige Filmtabletten mit der Prägung „702" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Romanian: Comprimate filmate de culoare roșie, cu dimensiuni de 9 x 9,4 mm și formă triunghiulară, marcate cu „702" pe o față și netede pe cealaltă față.
German: Die Überprüfung der Nierenfunktion wird vor Beginn der Behandlung mit Steglatro und in regelmäßigen Abständen danach empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Steglatro și ulterior periodic, se recomandă evaluarea funcției renale (vezi pct. 4.4).
German: Plasma Cmax und AUC steigen dosisproportional für Ertugliflozin bei einmaliger Gabe im Bereich von 0,5 mg bis 300 mg und bei Mehrfachgabe im Bereich von 1 mg bis 100 mg.
Romanian: Cmax plasmatică și ASC ale ertugliflozin cresc într-o manieră proporțională cu doza după administrarea unor doze unice, de la 0,5 mg până la 300 mg, și după administrarea unor doze repetate, de la 1 mg până la 100 mg.
German: Im Rahmen der Studie zur Untersuchung der Fertilität und embryonalen Entwicklung bei männlichen und weiblichen Ratten, wurde Ertugliflozin in Dosen von 5, 25 und 250 mg/kg/Tag verabreicht.
Romanian: În studiul privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară efectuat la șobolani, ertugliflozin a fost administrat în doze de 5 mg, 25 mg și 250 mg/kg pe zi la șobolani masculi și femele.
German: Vulvovaginale Pilzinfektion und andere genitale Pilzinfektionen bei Frauen
Romanian: Infecție micotică vulvovaginală și alte infecții micotice al tractului genital feminin*
German: Die Patienten mit Typ-2 Diabetes, deren Blutzucker durch eine Metformin-Monotherapie (≥ 1.500 mg/Tag) nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, wurden randomisiert einem der fünf aktiven Behandlungsarme zugeteilt: Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg, 100 mg Sitagliptin oder 100 mg Sitagliptin in Kombination mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg, jeweils zur einmal täglichen Einnahme zusätzlich zur Fortsetzung einer Hintergrundtherapie mit Metformin (siehe Tabelle 5).
Romanian: Pacienții cu diabet zaharat de tip 2, controlați inadecvat cu metformin administrat în monoterapie (≥ 1500 mg/zi), au fost randomizați în unul dintre cele cinci brațe de studiu cu tratament activ: ertugliflozin 5 mg sau 15 mg, sitagliptin 100 mg sau sitagliptin 100 mg în asociere cu ertugliflozin 5 mg sau 15 mg administrat o dată pe zi, ca tratament adăugat la metformin, administrat în continuare ca terapie de fond (vezi Tabelul 5).
German: Least square (LS)-Mittelwerte basierend auf einem longitudinalen Modell adjustiert nach Behandlung, Dauer und der Behandlung-Zeit-Interaktion.
Romanian: Valori medii obținute cu ajutorul metodei celor mai mici pătrate, ajustate pe baza unui model longitudinal care a inclus termeni pentru tratament, durată și interacțiunea duratei administrării cu tratamentul.
German: Ertugliflozin blockiert das SGLT2-Protein in der Niere.
Romanian: Ertugliflozin acționează prin blocarea proteinei SGLT2 la nivelul rinichilor dumneavoastră.
German: Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus
Romanian: Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital cât mai repede posibil.
German: Bei Anwendung von Ertugliflozin oder Sulfonylharnstoff als Add-on zu Metformin war die Inzidenz von Hypoglykämien bei den Patienten unter Sulfonylharnstoff (27 %) höher als im Vergleich zu Ertugliflozin (5,6 % und 8,2 % für Ertugliflozin 5 mg bzw. 15 mg).
Romanian: În cazul utilizării de ertugliflozin în asociere cu metformin, comparativ cu utilizarea de sulfoniluree, incidența hipoglicemiei a fost mai mare în grupul de tratament cu sulfoniluree (27%), comparativ cu grupurile de tratament cu ertugliflozin (5,6% pentru ertugliflozin 5 mg și 8,2% pentru ertugliflozin 15 mg).
German: Candida-Balanitis und andere genitale Pilzinfektionen bei Männern
Romanian: Balanită candidozică și alte infecții micotice ale tractului genital masculin*
German: Häufig • Pilzinfektion des Penis
Romanian: • infecții fungice la nivelul penisului
German: Sehr häufig • Vaginale Pilzinfektion (Scheidenpilz)
Romanian: • infecție fungică la nivelul vaginului (candidoză)
German: Tabelle 4: Ergebnisse einer aktivkontrollierten Studie über 52 Wochen zur Untersuchung von Steglatro im Vergleich zu Glimepirid als Add-on-Therapie bei unzureichend kontrollierten Patienten unter Metformin
Romanian: Tabelul 4: Rezultate obținute la săptămâna 52 în cadrul unui studiu cu comparator activ, de evaluare comparativă a Steglatro și glimepiridei, ca tratament adăugat la pacienții controlați inadecvat cu metformin*
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 85 mg Lactose (als Monohydrat).
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare comprimat conține lactoză 85 mg (sub formă de monohidrat).
German: Dysurie, Kreatinin im Blut erhöht/glomeruläre Filtrationsrate vermindert Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig
Romanian: Disurie, creatininemie crescută/rată de filtrare glomerulară scăzută
German: Anhand des umfangreicheren Datenpools der Phase III Studien zeigte sich in den Subgruppenanalysen, dass Patienten mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und Patienten, die Diuretika einnahmen, in den Ertugliflozingruppen im Vergleich zu den Kontrollgruppen eine höhere Inzidenz für eine Hypovolämie hatten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: În cadrul analizelor subgrupurilor din lotul mai amplu de studii clinice de fază 3, subiecții cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m2, subiecții cu vârsta ≥ 65 ani și subiecții tratați cu diuretice din grupurile de tratament cu ertugliflozin au prezentat o incidență mai mare a depleției volemice, comparativ cu grupul cu tratament comparator (vezi pct. 4.2 și 4.4).
German: Wenn Sie die Einnahme von Steglatro vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, luați doza respectivă imediat ce vă aduceți aminte.
German: Deshalb sollte Steglatro während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Romanian: Prin urmare, Steglatro nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
German: Insgesamt 1.233 Patienten mit Typ-2 Diabetes wurden im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, 26-wöchigen, aktivkontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Kombination mit 100 mg Sitagliptin im Vergleich zu den jeweiligen Einzelkomponenten eingeschlossen.
Romanian: Un număr total de 1233 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 au participat la un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, controlat cu comparator activ și desfășurat pe parcurusl unei perioade de 26 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea și siguranța administrării tratamentului cu ertugliflozin 5 mg sau 15 mg în asociere cu sitagliptin 100 mg, comparativ cu componentele individuale.
German: Bei einer für Ratten maternal toxischen Dosis (250 mg/kg/Tag), welche 510-fach höher als die maximale klinische Dosis von 15 mg/Tag war, wurden eine verringerte fötale Lebensfähigkeit und eine erhöhte Inzidenz von viszeralen Fehlbildungen beobachtet.
Romanian: În cazul administrării unei doze toxice materne la șobolani (250 mg/kg și zi), s-a observat o viabilitate mai scăzută a fetusului și o incidență mai mare de malformații viscerale, în condiții de expunere maternă la o doză de 510 ori mai mare față de doza maximă clinică de 15 mg pe zi.
German: Die mittlere Steady State-Plasma-AUC und Cmax lagen bei einmal täglicher Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg bei 398 ng·h/ml bzw. 81 ng/ml und bei einmal täglicher Behandlung mit Ertugliflozin 15 mg bei 1.193 ng·h/ml bzw. 268 ng/ml.
Romanian: Valorile medii ale ASC și Cmax plasmatică la starea de echilibru au fost de 398 ng oră/ml și respectiv 81 ng/ml în cazul administrării tratamentului cu ertugliflozin 5 mg o dată pe zi și 1193 ng oră/ml și respectiv 268 ng/ml în cazul administrării tratamentului cu ertugliflozin 15 mg o dată pe zi.
German: Die jeweilige Senkung der FPG lag für Ertugliflozin 5 mg und 15 mg in Differenz zu Placebo in der Monotherapie bei 1,92 bzw. 2,44 mmol/l, bei Anwendung als Add-on zu Metformin bei 1,48 bzw. 2,12 mmol/l und bei Anwendung als Add-on zu Metformin und Sitagliptin bei 1,40 bzw. 1,74 mmol/l.
Romanian: În cazul administrării dozelor de ertugliflozin 5 mg și, respectiv, ertugliflozin 15 mg, reducerile glicemiei în condiții de repaus alimentarau fost de 1,92 și 2,44 mmol/l în cazul monoterapiei, de 1,48 și 2,12 mmol/l în cazul tratamentului în asociere cu metformin și de 1,40 și 1,74 mmol/l în cazul tratamentului adăugat la metformin și sitagliptin, comparativ cu placebo.
German: Es gab keine Ertugliflozin-bedingten neoplastischen Befunde bei Dosen bis zu 40 mg/kg/Tag (was basierend auf der AUC einer ca. 41-fach höheren ungebundenen Exposition als beim Menschen bei einer MRHD von 15 mg/Tag entspricht).
Romanian: Nu au fost depistate leziuni neoplazice asociate cu administrarea ertugliflozin în doze de până la 40 mg/kg/zi (o expunere de aproximativ 41 ori mai mare față de expunerea la fracția nelegată de proteinele plasmatice pentru DMRO de 15 mg/zi, calculată pe baza ASC).
German: Tabelle 5: Ergebnisse einer faktoriellen Studie über 26 Wochen zur Untersuchung von Steglatro und Sitagliptin als Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin im Vergleich zu den jeweiligen Einzelkomponenten
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele obținute la săptămâna 26 în cadrul unui studiu cu protocol factorial cu Steglatro și sitagliptin ca tratament adăugat la terapia cu metformin, comparativ cu componentele individuale*
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität bei einer Dosis von 250 mg/kg/Tag beobachtet (was basierend auf der AUC einer ca. 386-fach höheren ungebundenen Exposition als beim Menschen bei einer MRHD von 15 mg/Tag entspricht).
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilității la administrarea unor doze de 250 mg/kg pe zi (expunere de aproximativ 386 ori mai mare față de expunerea la om la fracția nelegată de proteinele plasmatice pentru DMRO de 15 mg pe zi, calculată pe baza comparațiilor ASC).
German: Die maximale nicht wirksame Dosis (no observed effect level, NOEL) für Neoplasien betrug 5 mg/kg/Tag (ca. 16-fach höhere ungebundene Exposition als beim Menschen bei einer MRHD von 15 mg/Tag).
Romanian: Valoarea dozei la care nu se observă reacții adverse (NOEL) de tip neoplazic a fost de 5 mg/kg pe zi (de aproximativ 16 ori mai mare față de expunerea la fracția nefixată pe proteinele plasmatice pentru DMRO de 15 mg/zi).
German: Wie ist Steglatro aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Steglatro 6.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Merck Sharp & Dohme B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Fabricantul Merck Sharp & Dohme B.V.
German: Im Rahmen der Studie zur Untersuchung der prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten wurde nach Verabreichung von Ertugliflozin ≥ 100 mg/kg/Tag (was basierend auf der AUC einer ca. 239-fach höheren Exposition als beim Menschen bei einer maximalen klinischen Dosis von 15 mg/Tag entspricht) von Tag 6 der Trächtigkeit bis zu Tag 21 der Säugezeit ein verringertes postnatales Wachstum und eine verminderte Entwicklung beobachtet.
Romanian: În studiul privind dezvoltarea pre- și postnatală, au fost observate diminuarea creșterii și dezvoltării postnatale la șobolanii la care au fost administrate doze de ertugliflozin de ≥ 100 mg/kg pe zi, din ziua 6 de gestație până în ziua 21 de lactație (expunere estimată mai mare de 239 ori față de expunerea la doza maximă clinică la om, de 15 mg/zi, calculată pe baza ASC).
German: Sofern eine zusätzliche Blutzuckersenkung notwendig ist, kann die Dosis bei Patienten, die 5 mg Ertugliflozin einmal täglich vertragen, auf 15 mg einmal täglich erhöht werden.
Romanian: La pacienții care tolerează ertugliflozin 5 mg o dată pe zi, doza poate fi crescută la 15 mg o dată pe zi, dacă este necesar un control glicemic suplimentar.
German: Wenn Ertugliflozin in Kombination mit Insulin oder mit einem Insulin-Sekretagogum (einem Arzneimittel zur Anregung der Insulinsekretion) angewendet wird, kann es notwendig sein, die Dosis des Insulins oder des Insulin-Sekretagogums zu verringern, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Romanian: În cazul utilizării ertugliflozin în asociere cu insulină sau cu un secretagog al insulinei, poate fi necesară o doză mai mică de insulină sau de secretagog al insulinei, în scopul de a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).
German: Die Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Anwendung von Steglatro in Kombination mit Insulin oder einem Insulin-Sekretagogum das Risiko für eine Hypoglykämie besteht und das Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Hypovolämie wie z. B. orthostatischer Schwindel erhöht ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie avertizați asupra riscului de hipoglicemie în cazul utilizării Steglatro în asociere cu insulina sau cu un secretagog al insulinei, precum și asupra riscului crescut de apariție a reacțiilor adverse asociate cu depleția volemică, cum este vertijul postural (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.8).
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Kombination mit Sitagliptin führte im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Ertugliflozin zu einer schrittweisen Senkung der FPG um 0,46 mmol/l bis 0,65 mmol/l bzw. im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Sitagliptin um 1,02 mmol bis 1,28 mmol/l.
Romanian: Administrarea de ertugliflozin în doze de 5 mg sau 15 mg în asociere cu sitagliptin a determinat scăderi incrementale ale glicemiei în condiții de repaus alimentar de 0,46 până la 0,65 mmol/l, comparativ cu ertugliflozin în monoterapie sau de 1,02 până la 1,28 mmol/l, comparativ cu sitagliptin în monoterapie.
German: Im Rahmen der Studie bei Patienten mit HbA1c-Ausgangswerten von 7,5-11,0 %, deren Blutzucker durch eine Therapie mit Metformin nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, betrug die Senkung der HbA1c-Werte in der Subgruppe der Patienten mit einem Ausgangswert von ≥ 10 % unter Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Kombination mit Sitagliptin 2,35 % bzw. 2,66 %, im Vergleich zu 2,10 %, 1,30 % und 1,82 % unter Behandlung mit den Einzelkomponenten Ertugliflozin 5 mg, 15 mg bzw. Sitagliptin.
Romanian: În studiul care a inclus pacienți controlați inadecvat cu metformin, a căror valoare inițială a HbA1c a fost cuprinsă în intervalul 7,5-11,0%, în subgrupul pacienților din studiu cu valoare inițială a HbA1c ≥ 10% administrarea de ertugliflozin 5 mg sau 15 mg în asociere cu sitagliptin a determinat scăderi ale HbA1c de 2,35% și 2,66%, comparativ cu 2,10% pentru ertugliflozin 5 mg, 1,30% pentru ertugliflozin 15 mg, și 1,82% pentru sitagliptin, toate administrate în monoterapie.
German: Ertugliflozin zeigte in höheren, klinisch nicht relevanten Konzentrationen eine leichte Hemmung von UGT1A1 und 1A4 in vitro.
Romanian: In vitro, ertugliflozin a fost un inhibitor slab al izoformelor UGT 1A1 și 1A4, la concentrații mai mari, care nu sunt relevante clinic.
German: Least square (LS)-Mittelwerte adjustiert nach Behandlung, Dauer, vorheriger antidiabetischer Medikation (Mono- bzw. Dualtherapie), eGFR-Ausgangswert (fortlaufend) und der Behandlung-Zeit-Interaktion.
Romanian: Valori medii obținute cu ajutorul metodei celor mai mici pătrate, ajustate în funcție de tratament, durată, medicația antihiperglicemică anterioară (monoterapie sau terapie dublă), valorile inițiale ale RFGe (administrare continuă) și interacțiunea duratei administrării cu tratamentul.
German: Unabhängig vom Blutzuckerspiegel sollten Patienten beim Auftreten dieser Symptome unverzüglich auf eine Ketoazidose hin untersucht werden.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați imediat pentru cetoacidoză, dacă apar aceste simptome, indiferent de valoarea glicemiei.
German: • Häufiger bei Patienten mit einer eGFR unter 60 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl unter
Romanian: - Mai frecvent la pacienții cu valori ale RFGe sub 60 ml/min/1,73 m2 sau ClCr sub 60 ml/min.
German: Least square (LS)-Mittelwerte adjustiert nach Behandlung, Dauer, vorheriger antidiabetischer Medikation.
Romanian: Valori medii obținută cu ajutorul metodei celor mai mici pătrate, ajustate în funcție de tratament, durată, medicația antihiperglicemică anterioară.
German: Bei einer eGFR anhaltend unter 45 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl anhaltend unter 45 ml/min sollte die Behandlung mit Steglatro aufgrund einer verringerten Wirksamkeit abgebrochen werden.
Romanian: Tratamentul cu Steglatro trebuie întrerupt în cazul persistenței unor valori ale RFGe sub 45 ml/min/1,73 m2 sau persistenței ClCr sub 45 ml/min, ca urmare a diminuării eficacității.
German: Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg Glimepirid
Romanian: Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg Glimepiridă
German: Tabelle 3: Ergebnisse einer placebokontrollierten Studie über 26 Wochen zur Untersuchung von Steglatro in Kombination mit Metformin
Romanian: Tabelul 3: Rezultate obținute la săptămâna 26 în cadrul unui studiu controlat cu placebo cu Steglatro administrat în asociere cu metformin*
German: Wirksamkeit bei Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert ≥ 8 % Im Rahmen der Studie zur Untersuchung von Steglatro als Monotherapie zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten mit HbA1c-Ausgangswerten von 7-10,5 % betrug die Senkung der HbA1c-Werte in der Subgruppe der Patienten mit einem Ausgangswert von ≥ 8 % unter Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Differenz zu Placebo 1,11 % bzw. 1,52 %.
Romanian: Eficacitatea la pacienții cu HbA1c ≥ 8% la momentul inițial În studiul cu monoterapie efectuat în condiții de regim alimentar și exercițiu fizic la pacienți cu valori inițiale ale HbA1c cuprinse în intervalul 7-10,5%, subgrupul pacienților din studiu cu valori inițiale ale HbA1c ≥ 8% a prezentat scăderi ale HbA1cde 1,11% și 1,52% în cazul administrării de ertugliflozin 5 mg sau respectiv 15 mg, comparativ cu placebo.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Ertugliflozin sind Faktoren in der Anamnese des Patienten, die ihn für eine Ketoazidose prädisponieren könnten, abzuwägen.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu ertugliflozin, trebuie avuți în vedere factorii predispozanți pentru cetoacidoză din antecedentele pacientului.
German: Diabetische Ketoazidose (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2.
Romanian: Cetoacidoza diabetică (rară, poate apărea la mai puțin de 1 din 1000 persoane)
German: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Romanian: 2031 BN Haarlem2220 Heist-op-den-Berg
German: Im Rahmen der Studie zur Untersuchung von Ertugliflozin als Add-on zu Metformin bei Patienten mit HbA1c-Ausgangswerten von 7,0-10,5 % betrug die Senkung der HbA1c-Werte in der Subgruppe der Patienten mit einem Ausgangswert von ≥ 9 % unter Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Differenz zu Placebo 1,31 % bzw. 1,43 %.
Romanian: În studiul cu ertugliflozin administrat ca tratament adăugat la terapia cu metformin, efectuat la pacienți cu valoarea inițială a HbA1c cuprinsă în intervalul 7,0-10,5%, scăderile HbA1c comparativ cu placebo pentru subgrupul pacienților din studiu cu valoarea inițială a HbA1c ≥ 9% au fost de 1,31% în cazul administrării de ertugliflozin 5 mg și de 1,43% în cazul administrării de ertugliflozin 15 mg.
German: Moderate Einschränkung der Nierenfunktion
Romanian: Insuficiență renală moderată
German: Eine erhöhte Anzahl von Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) ist auch in klinischen Langzeitstudien mit einem anderen SGLT2-Inhibitor beobachtet worden.
Romanian: În studiile clinice de lungă durată efectuate cu un alt inhibitor al SGLT2, a fost observată de asemenea o creștere a numărului de cazuri de amputație la nivelul membrelor inferioare (în special la nivelul halucelui).
German: Kommt es im Verlauf der Behandlung mit Ertugliflozin zu Ereignissen, welche einer Amputation vorausgehen können wie z. B. Hautulzera der unteren Gliedmaßen, Infektionen, Osteomyelitis oder Gangräne, kann bei diesen Patienten ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Romanian: De asemenea, se poate lua în considerare oprirea tratamentului cu ertugliflozin la pacienții la care apar evenimente care pot precede amputația, cum sunt ulcerații la nivelul pielii extremităților inferioare, infecție, osteomielită sau gangrenă.
German: o Filmüberzug: Hypromellose 2910/6 (E464), Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2), Macrogol 3350 (E1521), Triacetin (E1518), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172).
Romanian: • Celelalte componente sunt: o Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat (vezi pct. 2), amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu (E470b) o Filmul comprimatului: hipromeloză (2910/6) (E464), lactoză monohidrat (vezi pct. 2), macrogol 3350 (E1521), triacetină (E1518), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172)