FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające w szczególności ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) (VTE, ang. venous thromboembolic events) oraz tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE, ang. arterial thromboembolic events) u osób stosujących nomegestrol/estradiol w porównaniu z ryzykiem ŻChZZ u osób stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: En prospektiv observasjonsstudie for særskilt å undersøke risiko for tilfeller av venøs tromboemboli (VTE) og ATE hos brukere av nomegestrol/østradiol sammenliknet med brukere av kombinerte orale prevensjonsmidler som inneholder levonorgestrel.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba krwinek czerwonych);
Norwegian Bokmål: • dersom du har sigdcelleanemi (en arvelig sykdom som rammer de røde blodcellene);
Polish: • jeśli u pacjentki występuje choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła zapalna choroba jelit);
Norwegian Bokmål: • dersom du har Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (kronisk inflammatorisk tarmsykdom);
Polish: Ciąża Produkt Zoely nie jest wskazany do stosowania w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Graviditet Zoely er ikke indisert under graviditet.
Polish: Jak przechowywać lek Zoely
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zoely
Polish: Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Merk: Man bør slå opp i preparatomtalen for legemidler som gis samtidig for å identifisere potensielle interaksjoner.
Polish: Produkt Zoely jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Zoely er indisert for å hindre graviditet.
Polish: • jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło 24 godziny lub więcej, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może ulec zmniejszeniu.
Norwegian Bokmål: • dersom du er 24 timer eller mer for sen med å ta en tablett, kan p-pillens sikkerhet være redusert.
Polish: Następujące działania niepożądane wiązano ze stosowaniem leku Zoely:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert hos kvinner som bruker Zoely:
Polish: Gdyby jednak przed rozpoczęciem stosowania leku Zoely doszło do stosunku płciowego, należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży albo trzeba poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego.
Norwegian Bokmål: Hvis du har samleie før du har startet med Zoely etter en fødsel, må du forsikre deg om at du ikke er gravid eller vente til neste menstruasjon.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku Zoely ze względu na planowanie zajścia w ciążę, przed zapłodnieniem należy odczekać do wystąpienia pierwszego naturalnego krwawienia miesiączkowego.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å slutte med Zoely fordi du ønsker å bli gravid, anbefales det at du venter til du har hatt en naturlig menstruasjon før du forsøker.
Polish: Żółte tabletki powlekane placebo: Tabletki nie zawierają substancji czynnych.
Norwegian Bokmål: Gule filmdrasjerte placebotabletter: Tablettene inneholder ikke virkestoffer.
Polish: Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po uzyskaniu prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego za pomocą leków można powrócić do stosowania złożonej doustnej antykoncepcji hormonalnej.
Norwegian Bokmål: Hvis det anses hensiktsmessig, kan bruk av kombinasjonspillen gjenopptas hvis normotensive verdier kan oppnås ved behandling med antihypertensiva.
Polish: Jednakże, jeśli pacjentka zapomniała przyjąć więcej niż 1 tabletkę, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez następne 7 dni nieprzerwanego stosowania białych tabletek.
Norwegian Bokmål: Dersom hun har glemt mer enn 1 tablett, skal kvinnen allikevel rådes til å ta ekstra forholdsregler inntil hun har gjennomført 7 dagers uavbrutt inntak av hvite tabletter.
Polish: Jak rozpocząć przyjmowanie produktu Zoely
Norwegian Bokmål: Hvordan man skal begynne med Zoely
Polish: W przypadku odbywania stosunków płciowych konieczne jest stosowanie również antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Zoely.
Norwegian Bokmål: Dersom du har samleie, må du passe på at du også bruker en barrieremetode som prevensjon de første 7 dagene du tar Zoely.
Polish: W przeciwnym wypadku, należy skorzystać z pierwszej opcji i stosować dodatkowo antykoncepcję mechaniczną, np. prezerwatywę, jako dodatkową metodę antykoncepcji przez kolejnych 7 dni prawidłowego przyjmowania tabletek.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke er tilfelle, skal du følge den første av disse to valgmulighetene og bruke en barrieremetode slik som kondom som en ekstra forholdsregel inntil du har tatt tablettene riktig 7 dager på rad.
Polish: • uczucie pełności w jamie brzusznej, uczucie dławienia lub niestrawność;
Norwegian Bokmål: • metthetsfølelse, fordøyelsesbesvær eller en følelse av kvelning;
Polish: • w przypadku ciężkiej biegunki lub wystąpienia silnych wymiotów;
Norwegian Bokmål: • dersom du har kraftig diaré eller opplever kraftig oppkast;
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):
Polish: Otoczka tabletki (białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne): Alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 i talk (E553b) Otoczka tabletki (żółte tabletki powlekane placebo):
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, (E1203), titandioksid (E 171), makrogol 3350 og talkum (E553b) Drasjering (gule filmdrasjerte placebotabletter):
Polish: Są to leki stosowane w leczeniu: - padaczki (np. primidon, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, okskarbazepina,
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer legemidler til behandling av: epilepsi (f.eks. primidon, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat); tuberkulose (f.eks. rifampicin); HIV-infeksjoner (f. eks.
Polish: Lek zawiera laktozę jednowodną
Norwegian Bokmål: Inneholder laktosemonohydrat
Polish: Należy przestać przyjmować białe tabletki zawierające substancje czynne i rozpocząć przyjmowanie żółtych tabletek placebo przez maksymalnie 3 dni tak, aby całkowita liczba tabletek placebo oraz pominiętych białych tabletek zawierających substancje czynne wyniosła nie więcej niż 4.
Norwegian Bokmål: Ta disse i maksimum 3 dager slik at det totale antall placebo pluss glemte hvite tabletter ikke blir mer enn 4.
Polish: Nie wymieniono synonimów lub stanów pokrewnych, jednakże należy również wziąć je pod uwagę.
Norwegian Bokmål: Den mest passende MeDRA-terminiologi for å beskrive en bestemt bivirkning er listet opp. Synonyme eller beslektede forhold er ikke listet opp men bør også tas i betraktning.
Polish: Do objawów zakrzepicy żył głębokich można zaliczyć: - obrzęk jednej nogi i (lub) stopy albo obrzęk zlokalizowany wzdłuż przebiegu naczynia żylnego kończyny dolnej; - ból lub tkliwość kończyny dolnej, które mogą być odczuwane tylko w pozycji stojącej lub podczas chodzenia; - zwiększona temperatura chorej kończyny dolnej; zaczerwienienie lub zmiana zabarwienia skóry kończyny.
Norwegian Bokmål: Symptomer på dyp venetrombose (DVT) kan inkludere: - ensidig hevelse i ben og/eller fot eller langs en blodåre i benet; - smerte eller ømhet i benet som muligens kun kan kjennes når man står eller går; - økt varme i det berørte benet, rød eller misfarget hud på benet.
Polish: W przypadku braku krwawienia z odstawienia, jeżeli produkt Zoely był przyjmowany zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo ciąży jest niewielkie.
Norwegian Bokmål: Dersom fravær av bortfallsblødning forekommer og Zoely har blitt tatt i henhold til instruksjonene beskrevet i pkt.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach, u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, występowała również zakrzepica w innych naczyniach żylnych i tętniczych, np. wątroby, krezki, nerek lub siatkówki.
Norwegian Bokmål: • Ekstremt sjelden har det vært rapportert forekomst av tromboser hos brukere av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler i andre blodkar, f.eks. hepatiske, mesenteriale, renale eller retinale vener og arterier.
Polish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153) medicalinfo.nl@merck.com
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515
Polish: Żółta tabletka powlekana placebo: Tabletki nie zawierają substancji czynnych.
Norwegian Bokmål: Gule filmdrasjerte placebotabletter: Tabletten inneholder ikke virkestoffer.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania preparatów ziołowych zawierających wyciąg z dziurawca, podczas stosowania leku Zoely, należy skonsultować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis du ønsker å bruke naturlegemidler som inneholder johannesurt mens du allerede bruker Zoely, må du først rådføre deg med legen din.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej trądzik nadmierne pocenie, łysienie, świąd, sucha skóra, łojotok ostuda, nadmierne owłosienie
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer akne hyperhidrose, alopesi, kløe, tørr hud, seborré kloasma, hypertrikose
Polish: W przypadku stosowania implantu lub wewnątrzmacicznego systemu hormonalnego, przyjmowanie produktu Zoely można rozpocząć w dniu jego usunięcia.
Norwegian Bokmål: Et implantat eller en spiral kan tas ut når som helst, og Zoely skal påbegynnes dagen etter at disse er fjernet.
Polish: Wymioty lub ciężka biegunka
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp eller har kraftig diaré
Polish: W przypadku pominięcia tych tabletek skuteczność ochrony antykoncepcyjnej leku Zoely nie ulega zmniejszeniu.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en av disse tablettene, er sikkerheten av Zoely opprettholdt.
Polish: Metabolizm wątrobowy: mogą występować interakcje z substancjami, które indukują enzymy cytochromu P450, co prowadzi do zmniejszenia stężenia hormonów płciowych w osoczu i zmniejszenia skuteczności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, w tym produktu leczniczego Zoely.
Norwegian Bokmål: Dette kan resultere i reduserte konsentrasjoner av kjønnshormoner og nedsatt effekt av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler inkludert Zoely.
Polish: Lekarz przedstawi inne możliwe sposoby zapobiegania ciąży, które mogą być bardziej odpowiednie dla danej osoby.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere andre mer passende prevensjonsmetoder med deg.
Polish: Otoczka tabletki (żółte tabletki powlekane placebo) Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Norwegian Bokmål: Drasjering (gule filmdrasjerte placebotabletter) Polyvinylalkohol (E1203) Titandioksid (E171)
Polish: Dotychczas nie ustalono, jak duże ryzyko rozwoju ŻChZZ wiąże się z przyjmowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających octan nomegestrolu i estradiol w porównaniu ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających małą dawkę lewonorgestrelu.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for VTE ved bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler som inneholder nomegestrolacetat i kombinasjon med østradiol, sammenlignet med risikoen ved bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler med lav dose levonorgestrel, er ennå ikke kjent.
Polish: Istnieją dwa schematy przyjmowania tabletek, opisane poniżej, bez konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcji, które można zastosować pod warunkiem, że pacjentka przyjmowała tabletki zgodnie z zaleceniami przez 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki.
Norwegian Bokmål: Ved å holde seg til ett av de følgende to alternativer, er det derfor ikke nødvendig å bruke tilleggsprevensjon under forutsetning av at kvinnen har tatt alle tablettene på riktig måte i de 7 dagene forut for den første glemte tabletten.
Polish: Do czasu wykorzystania żółtych tabletek z drugiego opakowania może nie wystąpić krwawienie tylko plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawienie międzymiesiączkowe podczas przyjmowania białych tabletek zawierających substancje czynne.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ikke får menstruasjon før du tar de gule placebotablettene fra slutten på den neste blisterpakningen, men du kan få spotting (dråper eller flekker av blod) eller gjennombruddsblødning mens du tar de hvite aktive tablettene.
Polish: Zmiana z innego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (COC, ang. combined oral contraceptive), pierścienia dopochwowego lub plastra przezskórnego Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania produktu Zoely w pierwszym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak nie później niż w pierwszym dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne lub placebo w ramach poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Norwegian Bokmål: Kvinnen bør helst begynne med Zoely dagen etter den siste aktive tabletten (den siste tabletten som inneholder virkestoffene) fra den tidligere p-pillen, men senest dagen etter den vanlige tablettfrie pausen eller den siste placebotabletten fra den tidligere p-pillen.
Polish: Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą białą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie.
Norwegian Bokmål: Brukeren skal ta den sist glemte hvite tabletten så snart hun husker det, selv om dette innebærer at hun tar to tabletter samtidig.
Polish: Zakrzep żyły siatkówki (obecność zakrzepu w naczyniach oka)
Norwegian Bokmål: Retinal venetrombose (blodpropp i øyet)
Polish: Jednakże takie doniesienia nie były częste.
Norwegian Bokmål: Slike rapporter har imidlertid vært sjeldne.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi u tych pacjentów wynosił ok. 52%.
Norwegian Bokmål: Responsraten hos disse pasientene var ca. 52 %.
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
Norwegian Bokmål: Pasienter 65 år og eldre
Polish: Czas badania (tygodnie)
Norwegian Bokmål: Tid i studien (uker)
Polish: Wszystkie SRE (+TIH)
Norwegian Bokmål: Alle skjelettrelaterte hendelser (+TIH)
Polish: Każde opakowanie zawiera fiolkę z koncentratem.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder hetteglasset med konsentrat.
Polish: Po rozcieńczeniu: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy natychmiast zużyć.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia licznych przypadków** (%)
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon i multiple hendelser** (%)
Polish: Klirens kreatyniny przed leczeniem (ml/min)
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance ved behandlingsstart (ml/min)
Polish: Złamania*
Norwegian Bokmål: Frakturer*
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.01.2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2018 r
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. november 2018
Polish: W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan hypokalsemien være livstruende.
Polish: NR - nie osiągnięto
Norwegian Bokmål: Ikke nådd Ikke nådd
Polish: Czas pojawienia się objawów może być różny od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Norwegian Bokmål: Tiden til symptomene inntraff varierte fra én dag til flere måneder etter behandlingsstart.
Polish: Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene er som regel milde og vil sannsynligvis forsvinne etter kort tid.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
Polish: Wyniki badań klinicznych w leczeniu TIH
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier ved behandling av TIH
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonel
Polish: Nie było statystycznie istotnej różnicy między dwoma dawkami kwasu zoledronowego.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom de to zoledronsyredosene.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor være forsiktig når du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppgaver som krever stor oppmerksomhet.
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy i stwierdzono u nich oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku.
Norwegian Bokmål: Mange av disse pasientene fikk også kjemoterapi og kortikosteroider og viste tegn til lokal infeksjon, inkludert osteomyelitt.
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre personer
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic acid Accord u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Zoledronic acid Accord er ikke anbefalt hos ungdom og barn under 18 år.
Polish: Opakowania zawierające 1, 4 lub 10 fiolek.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder 1, 4 eller 10 hetteglass.
Polish: W ciągu pierwszych 24 godzin, 39 ± 16% podanej dawki leku pojawia się w moczu, podczas gdy pozostała część wiąże się przede wszystkim z tkanką kostną.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene, blir 39 ± 16 % av den administrerte dosen gjenfunnet i urinen, mens resten hovedsakelig er bundet til benvev.
Polish: Mechanizm odpowiedzialny za zwiększoną częstość występowania migotania przedsionków w tym jednym badaniu klinicznym nie jest znany.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak den økte forekomsten av atrieflimmer i denne ene kliniske studien er ukjent.
Polish: Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å bidra til å forhindre uttørking.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av zoledronsyre hos gravide kvinner.
Polish: U większości pacjentów objawy te łagodnieją po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene opplevde lindring av symptomene etter at behandlingen ble avsluttet.
Polish: Chociaż nie obserwowano działania teratogennego lub toksycznego na płód u królików, jednak stwierdzano toksyczne działanie u matek.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble observert teratogen eller føtotoksisk effekt hos kanin, ble det funnet maternal toksisk effekt.
Polish: Z uwagi na ograniczone dane kliniczne w grupie pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, nie można podać specjalnych zaleceń dla tej grupy pacjentów.
Norwegian Bokmål: Siden kun begrensede kliniske data er tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, kan det ikke gis spesifikke anbefalinger for denne pasientgruppen.
Polish: W przypadku wystąpienia hipokalcemii, hipofosfatemii lub hipomagnezemii, może być konieczne wprowadzenie krótkotrwałej terapii uzupełniającej.
Norwegian Bokmål: Hvis hypokalsemi, hypofosfatemi eller hypomagnesemi oppstår, kan det være nødvendig med tilleggsbehandling i en kort periode.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkiej hipokalcemii wymagające hospitalizacji.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig hypokalsemi som krevde sykehusinnleggelse har blitt rapportert.
Polish: Kwas zoledronowy badano na szczurach w poszukiwaniu możliwych działań niepożądanych na płodność rodziców i pokolenia F1.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre ble undersøkt hos rotter med tanke på potensielt uønskede effekter på fertilitet hos foreldre og F1-generasjon.
Polish: Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak przechowywać lek Zoledronic acid Accord (patrz punkt 6).
Norwegian Bokmål: Legen din, apoteket eller sykepleier vet hvordan Zoledronic acid Accord skal oppbevares (se avsnitt 6).
Polish: Wiek, masa ciała, płeć i klirens kreatyniny wydają się nie mieć wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na kwas zoledronowy.
Norwegian Bokmål: Alder, kroppsvekt, kjønn og kreatininclearance synes ikke å ha noen effekt på systemisk eksponering for zoledronsyre.
Polish: * Obejmuje złamania kręgów i inne ** Obejmuje wszystkie powikłania kostne, ich całkowitą ilość jak również czas do wystąpienia każdego przypadku w czasie badania
Norwegian Bokmål: * Inkluderer vertebrale og ikke-vertebrale frakturer ** Gjelder alle skjelett hendelser, totalt antall og tid til hver hendelse i løpet av studien
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. det er praktisk talt ‘natriumfritt'.
Polish: Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.
Norwegian Bokmål: Følg alle instrukser fra legen din nøye.
Polish: Tabela 5: Odsetek całkowitych odpowiedzi uzyskanych w poszczególnych dniach leczenia, w połączonych badaniach dotyczących TIH
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Andel av pasienter med komplett respons i de kombinerte TIH studiene angitt etter dager
Polish: Częstość występowania powikłań kostnych (liczba powikłań/ osobo-rok) wyniosła 0,628 dla kwasu zoledronowego i 1,096 dla placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomst av skjelettrelaterte hendelser (tilfeller/personår) var 0,628 for zoledronsyre og 1,096 for placebo.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić unikanie zajścia w ciążę.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør frarådes å bli gravide.
Polish: Wyniki leczenia były słabiej wyrażone u pacjentów z uszkodzeniami blastycznymi.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var mindre uttalt hos pasienter med blastiske lesjoner.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była procentowa zmiana względem wartości wyjściowych w gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędzwiowego (BMD) po 12 miesiącach leczenia.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var prosentvis endring fra baseline i benmineraltettheten i lumbalregionen (BMD) etter 12 måneders behandling.
Polish: Przedłużenie czasu infuzji z 5 minut do 15 minut spowodowało zmniejszenie stężenia kwasu zoledronowego pod koniec infuzji o 30%, ale nie miało wpływu na powierzchnię pola pod krzywą w układzie stężenie w osoczu względem czas.
Norwegian Bokmål: En økning i infusjonstiden fra 5 til 15 minutter forårsaket en 30 % nedgang i konsentrasjonen av zoledronsyre på slutten av infusjonen, men hadde ingen effekt på arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid.
Polish: Leczenie TIH Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Norwegian Bokmål: Behandling av TIH Voksne og eldre personer
Polish: NR NR NR 640
Norwegian Bokmål: Ikke nådd 640
Polish: Rozcieńczony lek Zoledronic acid Accord roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede Zoledronic acid Accord infusjonsoppløsning bør tas i bruk umiddelbart for å unngå mikrobiell kontaminering.
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.
Norwegian Bokmål: Kraftig allergisk reaksjon: kortpustethet, hevelser (hovedsakelig i ansikt og hals).
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, hipokalcemia
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin og urinsyre i blodet, hypokalsemi
Polish: Bradykardia, arytmia serca (wtórna do hipokalcemii)
Norwegian Bokmål: Bradykardi, hjertearytmi (sekundært til hypokalsemi)
Polish: Chemiczna i fizyczna stabilność przed użyciem została wykazana dla okresu 36 godzin w temperaturze 2°-8°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist for 36 timer ved 2 - 8 °C.
Polish: Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig uklart om zoledronsyre forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må si ifra til legen din dersom du opplever slike symptomer etter at du har fått zoledronsyre.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: mannitol, natriumsitrat, vann til injeksjon.