FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Studie konzentrierte sich auf die Prävention der Osteoporose, doch die endometriale Sicherheit von reinem E2 0,5 mg oder 1 mg für 2 Jahre wurde ebenfalls beurteilt.
Slovenian: Ta študija se je osredotočala na preprečevanje osteoporoze, ocenjevala pa je tudi endometrijsko varnost 0,5 mg ali 1 mg E2, ki ni modificiran z učinki progestogena.
German: Patientinnen mit VTE in der Anamnese oder bekannter Thrombophilie haben ein erhöhtes VTERisiko.
Slovenian: Bolnice z anamnezo VTE ali znanimi trombofilnimi stanji imajo večje tveganje za VTE.
German: • Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion
Slovenian: • zlatenice ali poslabšanja delovanja jeter,
German: In der WHI-Kombi-Studie kam es unter dem verwendeten Produkt aus konjugierten equinen Estrogenen (CEE), kontinuierlich kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat (MPA), zu Brusttumoren, die etwas größer waren und häufiger lokale Lymphknotenmetastasen ausgebildet hatten als unter Placebo.
Slovenian: V študiji WHI so bili raki na dojki pri uporabnicah stalne kombinacije konjugiranega ekvinega estrogena in medroksiprogesteronacetata (KEE + MPA) nekoliko večji kot pri uporabnicah placeba in so imeli pogosteje metastaze v lokalnih bezgavkah.
German: • Lebererkrankungen (z. B. Leberadenom)
Slovenian: • bolezni jeter (npr. adenom jeter),
German: Die Zugabe eines Gestagens reduziert das estrogenbedingte Risiko einer Endometriumhyperplasie bei Frauen ohne Hysterektomie deutlich, eliminiert es jedoch nicht völlig.
Slovenian: Dodatek progestagena pri nehisterektomiranih ženskah zmanjša tveganje za hiperplazijo endometrija, ki je povezano z estrogenom, ga pa ne odpravi.
German: Erfahrung nach Markteinführung:
Slovenian: Pomarketinške izkušnje
German: • nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich
Slovenian: • diagnostično nepojasnjena krvavitev iz spolovil,
German: Diese Beobachtung deckt sich auch mit den bekannten pharmakodynamischen Wirkungen der zusätzlichen Gabe von Gestagenen auf das Endometrium, z. B. der Herunterregulation von Östrogenrezeptoren (ER) sowie der Endometriumatrophie.
Slovenian: To je skladno tudi z znanimi farmakodinamičnimi učinki dodajanja progestogenov endometriju, npr. regulacijsko zmanjšanje ravni receptorjev za estrogen (ER) in atrofijo endometrija.
German: Bei höheren als den für orale Kontrazeptiva und die Hormonsubstitutionstherapie üblichen Dosen wurde eine Maskulinisierung von weiblichen Föten berichtet.
Slovenian: Ob odmerkih, večjih od tistih, ki se ponavadi uporabljajo v pripravkih za peroralno kontracepcijo in HNZ, so opažali maskulinizacijo ženskih plodov.
German: b. Zeitabhängigkeit der proliferativen Wirkung von reinen, unopponierten Östrogenen
Slovenian: b. Časovna odvisnost proliferativnega učinka estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena
German: • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Chloasma, Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura
Slovenian: • bolezni kože in podkožja: kloazma, multiformni eritem, nodozni eritem, žilna purpura,
German: Für eine kombinierte HRT aus Estrogen plus Gestagen wurde in zahlreichen epidemiologischen Studien ein höheres Gesamtrisiko für Brustkrebs als mit Estrogen allein ermittelt.
Slovenian: Več epidemioloških študij je pri kombiniranem HNZ z estrogenom in progestagenom pokazalo večje celotno tveganje za raka na dojki kot pri uporabi estrogenov samih.
German: Dieses Risiko steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Beendigung der Behandlung auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.
Slovenian: Tveganje se povečuje s trajanjem HNZ, a se normalizira v nekaj (največ petih) letih po koncu HNZ.
German: Activelle ist ein kontinuierlich kombiniertes Präparat zur Hormonsubstitutionstherapie (HRT), welches 17β-Estradiol und Norethisteronacetat enthält, mit der Intention, die regelmäßigen Abbruchblutungen, die mit zyklischer oder sequenzieller Hormonsubstitutionstherapie verbunden sind, zu vermeiden.
Slovenian: Vsebujejo 17β-estradiol in noretisteronacetat z namenom, da bi preprečili redne odtegnitvene krvavitve, ki spremljajo ciklično ali sekvenčno HNZ.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABNICO
German: Bei den angegebenen Häufigkeiten ist dies zu berücksichtigen.
Slovenian: Navedene pogostnosti je treba tolmačiti v tej luči:
German: Aus einer klinischen Studie liegen einige Hinweise zu einem erhöhten Demenz-Risiko bei Frauen über 65 Jahren vor, die mit der Behandlung mit einer anderen Estrogen/Gestagen-Kombination als der in Activelle begonnen haben.
Slovenian: Izsledki ene klinične študije so nakazali večje tveganje za demenco pri ženskah, ki so začele po 65. letu uporabljati neko drugo estrogensko-progestagensko kombinacijo, ne zdravila Activelle.
German: Zusätzliche Daten zu den Wirkungen von kontinuierlichen Östrogen-GestagenKombinationspräparaten auf die Endometriumhyperplasie.
Slovenian: Dodatni podatki o učinkih zdravil za kontinuirano zdravljenje s kombinacijo estrogena in progestogena na endometrijsko hiperplazijo.
German: Activelle 0,5 mg/0,1 mg ist ein Arzneimittel zur kontinuierlichen kombinierten Hormonersatztherapie (HRT), das 0,5 mg Estradiol (E2) und 0,1 mg Norethisteronacetat (NETA) enthält.
Slovenian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je zdravilo, ki se uporablja za kontinuirano kombinirano hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ) in vsebuje 0,5 mg estradiola (E2) ter 0,1 mg noretisteron acetata (NETA).
German: Nach Schätzung der WHI-Studie treten aufgrund einer kombinierten Estrogen-Gestagen-HRT (CEE + MPA) nach 5,6-jähriger Beobachtungszeit von Frauen im Alter zwischen 50 und 79 Jahren 8 zusätzliche Fälle von invasivem Brustkrebs pro 10.000 Frauenjahre auf.
Slovenian: • med 18 in 20 (najboljša ocena = 19) za 10-letno uporabo V preskušanju WHI so ocenili, da bi bilo po 5,6-letnem spremljanju žensk v starosti od 50 do 79 let zaradi kombiniranega estrogensko-progestagenskega HNZ (KEE + MPA) dodatnih 8 primerov invazivnega raka na dojki na 10.000 žensk-let.
German: • schmerzhafte Schwellungen der Beine
Slovenian: • boleča oteklina na nogi,
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: gestageni in estrogeni, kombinacije, oznaka ATC: G03FA01.
German: Der CHMP wies jedoch darauf hin, dass die Stärke E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg nicht zu den untersuchten Stärken zählte.
Slovenian: Vendar pa je CHMP ugotovil, da raziskovane jakosti niso vključevale 0,5 mg E2/0,1 mg NETA.
German: Laut zahlreicher epidemiologischer Studien und einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie, der WHI-Kombi-Studie, steigt bei Frauen, die eine HRT anwenden oder vor kurzem angewendet haben, das Brustkrebsrisiko insgesamt mit zunehmender Dauer der HRT an.
Slovenian: Po ugotovitvah velikega števila epidemioloških študij in enega randomiziranega, s placebom kontroliranega preskušanja (WHI - Women's Health Initiative) se celotno tveganje za raka na dojki pri sedanjih in nedavnih uporabnicah HNZ povečuje s trajanjem HNZ.
German: • wenn Sie an einer Lebererkrankung wie z. B. einem Leberadenom (gutartiger Tumor) leiden
Slovenian: • če imate kakšno bolezen jeter, npr. adenom (benigen tumor) na jetrih,
German: Für andere Arzneimittel zur Hormonsubstitutionstherapie gibt es nur wenige Daten aus randomisierten kontrollierten Studien, in denen die Wirkung auf die kardiovaskuläre
Slovenian: O drugih zdravilih za HNZ je le malo podatkov iz randomiziranih kontroliranih preskušanj, ki so proučevala učinke na srčnožilno obolevnost ali umrljivost.
German: Bei Frauen, die seit mehr als 5 Jahren eine Hormonersatztherapie durchführen, ist dieses Risiko, verglichen mit Frauen des gleichen Alters, die nie HRT-Präparate eingenommen haben, leicht erhöht.
Slovenian: Tveganje je malenkost večje pri ženskah, ki so HNZ uporabljale več kot 5 let, kakor pri ženskah enake starosti, ki nikoli niso uporabljale HNZ.
German: Eine persönliche oder starke familiäre Belastung in Bezug auf VTE oder wiederholte Spontanaborte in der Anamnese sollten zum Ausschluss einer thrombophilen Prädisposition abgeklärt werden.
Slovenian: Za izključitev trombofilnega nagnjenja je treba preveriti osebno ali potrjeno družinsko anamnezo trombembolij ali ponavljajočih se spontanih splavov.
German: Verglichen mit der sequenziellen, einmal monatlichen Gabe eines Gestagens zeigte sich eine höhere Inzidenz von Hyperplasien, wenn das Gestagen alle drei Monate verabreicht wurde.
Slovenian: Prisotni so bili dokazi večje pojavnosti hiperplazije, če so progestogen dajali vsake tri mesece, v primerjavi z dajanjem progestogena sekvenčno vsak mesec.
German: • wenn einer Ihrer Blutsverwandten Brustkrebs oder andere estrogenabhängige Krebserkrankungen gehabt hat (Endometriumkarzinom)
Slovenian: • če je kdo od vaših bližnjih sorodnikov imel raka na dojki ali druge vrste raka, povezane z estrogenom (rak na endometriju),
German: • Leber- und Gallenerkrankungen: Gallenblasenerkrankung, Gallensteinleiden, Verschlechterung von Gallensteinleiden, wiederauftretende Gallensteinleiden
Slovenian: • Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: bolezen žolčnika, holelitiaza, poslabšanje holelitiaze, ponoven pojav holelitiaze
German: Wenden Sie sich jedoch so bald wie möglich an Ihren Arzt,
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte čim prej, če:
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Activelle 0,5 mg/0,1 mg
German: Was Activelle enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Activelle
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DISPENSER ETIKETT
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
German: HERSTELLER Novo Nordisk A/S
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novo Nordisk A/S
German: Ritonavir und Nelfinavir haben, wenn sie zeitgleich mit Steroidhormonen angewandt werden, enzyminduzierende Eigenschaften, obwohl sie eigentlich als starke Enzymhemmer bekannt sind.
Slovenian: Ritonavir in nelfinavir, ki sta sicer znana kot močna zaviralca, med sočasno uporabo s steroidnimi hormoni delujeta nasprotno, kot induktorja.
German: Das Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom ist bei längerfristiger Estrogenmonotherapie erhöht (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Med dolgotrajno uporabo samih estrogenov se poveča tveganje za hiperplazijo endometrija in karcinom na njem (glejte poglavje 4.8).
German: Eine Estrogen-Monotherapie über einen längeren Zeitraum hinweg erhöht zudem das Risiko eines Krebses der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje samo z estrogeni lahko poveča tveganje za raka na maternični sluznici (raka na endometriju).
German: Konjugierte Estrogene werden über die Galle ausgeschieden, hydrolisiert und reabsorbiert (enterohepatischer Kreislauf).
Slovenian: Konjugirani estrogeni se deloma izločijo v žolču, pri čemer se hidrolizirajo in reabsorbirajo (enterohepatični obtok), v glavnem pa v urinu v biološko neaktivni obliki.
German: • Die Wirkstoffe sind Estradiol und Norethisteronacetat.
Slovenian: Zdravilni učinkovini sta estradiol in noretisteronacetat.
German: Activelle 0,5 mg/0,1 mg ist ein Präparat zur kontinuierlichen kombinierten HRT, das die Hälfte der Dosis von Estradiol (E2) und ein Fünftel der Dosis von Norethisteronacetat (NETA) der bekannten Fixkombination Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg) enthält.
Slovenian: Zdravilo Activelle 0,5 mg/0,1 mg se uporablja za kontinuirano kombinirano HNZ, vsebuje pa polovico odmerka estradiola (E2) in petino odmerka noretisteron acetata (NETA) iz stare fiksne kombinacije zdravila Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
German: • Venöse Thromboembolie, d. h. Thrombose der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen sowie Lungenembolie, tritt bei Anwenderinnen einer Hormonsubstitutionstherapie häufiger auf als bei Nicht-Anwenderinnen (Weiterführende Informationen im Abschnitt 4.3 und 4.4.)
Slovenian: • venska trombembolija (tj. globoka venska tromboza nog ali medenice in pljučna embolija) je bila pogostejša pri uporabnicah hormonskega nadomestnega zdravljenja kot pri neuporabnicah
German: Flüssigkeitsretention, siehe auch „Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort"
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zastajanje tekočine; glejte tudi »Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije«
German: Activelle darf weder in der Schwangerschaft noch in der Stillzeit eingenommen werden.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne jemljite zdravila Activelle, če ste noseči ali dojite.
German: • wenn Sie Brustkrebs haben, in der Vergangenheit hatten oder ein solcher Verdacht besteht
Slovenian: • imate ali ste kdaj imeli raka na dojki, ali če obstaja sum nanj,
German: 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
German: Es ist gut belegt, dass die Anwendung reiner Östrogene bei Frauen mit intaktem Uterus mit einer mit zunehmender Dauer der Behandlung allmählich steigenden Inzidenz der Hyperplasie verbunden ist.
Slovenian: Dobro je znano, da je uporaba estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena, pri ženskah z neokrnjeno maternico povezana s postopnim povečevanjem pojavnosti hiperplazije, ki je odvisna od trajanja zdravljenja.
German: Estradiol: Der Wirkstoff, synthetisches 17ß-Estradiol, ist chemisch und biologisch mit dem körpereigenen humanen Estradiol identisch, substituiert den Verlust der Estrogenproduktion bei menopausalen Frauen und mindert die damit verbundenen Beschwerden.
Slovenian: Estradiol: zdravilna učinkovina, sintezni 17β-estradiol, je kemično in biološko identična endogenemu človeškemu estradiolu.
German: Activelle und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen)]
Slovenian: Activelle in povezana imena (Glejte Dodatek I) 0,5 mg/0,1 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
German: • Myokardinfarkt und Schlaganfall
Slovenian: • miokardni infarkt in možganska kap,
German: Es hat eine geringere Stärke mit einem niedrigeren Östrogen-Gestagen-Verhältnis als das derzeit zugelassene Activelle, welches 1 mg E2 und 0,5 mg NETA enthält.
Slovenian: Zdravilo ima manjšo jakost in manjše razmerje estrogena/progestogena kot trenutno odobrena oblika zdravila Activelle, ki vsebuje 1 mg E2 in 0,5 mg NETA.
German: Die Tabletten tragen auf der einen Seite die Gravur „NOVO 291" und auf der anderen den „APIS-Stier".
Slovenian: Bele, okrogle, bikonveksne tablete s premerom 6 mm. Tablete imajo na eni strani vtisnjen napis »NOVO 291« in na drugi bika Apisa.
German: Der CHMP stellte fest, dass der Antragsteller die folgenden Argumente für die endometriale Sicherheit von Activelle 0,5 mg/0,1 mg vorgebracht hatte:
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je predlagatelj v podporo endometrijski varnosti zdravila Activelle 0,5 mg/0,1 mg priskrbel naslednje argumente:
German: • Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte (siehe unten)
Slovenian: • anamneza hiperplazije endometrija (glejte spodaj),
German: • Estrogenabhängige gutartige sowie bösartige Neoplasien, z. B. Endometriumkarzinom
Slovenian: • estrogensko odvisne benigne in maligne neoplazme, npr. rak na endometriju ,
German: Bei Frauen mit intaktem Uterus steigt das Risiko einer Endometriumhyperplasie und eines Endometriumkarzinoms mit zunehmender Dauer einer Estrogen-Monotherapie an.
Slovenian: Pri ženskah z intaktno maternico se tveganje za hiperplazijo endometrija in raka na endometriju povečuje s trajanjem uporabe neoponiranih estrogenov.
German: Norwegen: - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal: - 0,5 mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Rumänien - Noviana comprimate filmate
Slovenian: Norveška - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalska - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película
German: In einer großen, randomisierten, klinischen Studie (WHI-Kombi-Studie) wurde ein erhöhtes Risiko für einen ischämischen Schlaganfall (als sekundärer Endpunkt) bei gesunden Frauen während einer kontinuierlich kombinierten Hormonsubstitutionstherapie mit konjugierten Estrogenen und Medroxyprogesteronacetat (MPA) gefunden.
Slovenian: Eno veliko randomizirano klinično preskušanje (preskušanje WHI) je pri zdravih ženskah kot vzporedni izid ugotovilo večje tveganje za ishemično možgansko kap med zdravljenjem s stalno kombinacijo konjugiranih estrogenov in MPA.
German: • Sodbrennen (Dyspepsie)
Slovenian: • zgaga (dispepsija)
German: Durch folgende Faktoren kann dieses Risiko ebenfalls ansteigen:
Slovenian: Drugi dejavniki, ki prav tako povečujejo tveganje za možgansko kap, so:
German: Packungsbeilage beachten.
Slovenian: • Navodilo shranite.
German: Sollte sich eine VTE nach Beginn der Hormonsubstitutionstherapie entwickeln, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
Slovenian: Če se VTE pojavi po uvedbi zdravljenja, je treba uporabo zdravila prekiniti.
German: Durchbruch- und Schmierblutungen können während der ersten Monate der Behandlung auftreten.
Slovenian: V prvih mesecih zdravljenja se lahko pojavijo vmesne krvavitve in krvavkast izcedek.
German: Activelle ist während der Stillzeit nicht indiziert.
Slovenian: Dojenje Zdravilo Activelle ni indicirano med dojenjem.
German: Wenn Sie die Einnahme von Activelle abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Activelle
German: • übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
Slovenian: • čezmerna rast maternične sluznice (hiperplazija endometrija)
German: Auf der Grundlage einiger weiterer Studien mit verschiedenen Dosen von 1) unopponierten, reinen Östrogenen, 2) sequenziellen Östrogen-Gestagen-Kombinationen und 3) kontinuierlichen Östrogen-Gestagen-Kombinationen hielt der CHMP es für vertretbar und wissenschaftlich akzeptabel, zu extrapolieren, dass diese niedrig dosierte kontinuierliche Östrogen-Gestagen-Kombination zu einer erheblich niedrigeren Rate der Endometriumhyperplasie als bei einer Kombination mit der doppelten Östrogendosis führen würde.
Slovenian: Večina članov CHMP je bila mnenja, da je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom primerno utemeljil razlog, zakaj ni izvedel biopsijske endometrijske študije o natančnih odmerkih, kar pa ni bilo narejeno za zdravilo Activelle 0,5 mg/0,1 mg. Na osnovi nekaterih drugih študij z različnimi odmerki 1) estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena, 2) sekvenčne kombinacije estrogena in progestogena ter 3) kontinuirane kombinacije estrogena in progestogena, je bil CHMP mnenja, da je smiselno in znanstveno sprejemljivo z ekstrapolacijo pokazati, da bo ta nizek odmerek kontinuirane kombinacije estrogena in progestogena povzročil nižjo stopnjo hiperplazije endometrija kot kombinacija, ki vsebuje dvakratni odmerek estrogena.
German: Einige CHMP-Mitglieder waren jedoch der Ansicht, dass auch dann, wenn die beobachtete Hyperplasie-Inzidenz mit der neuen Dosis E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg niedriger als unter der Kombination E2 1 mg/NETA 0,1 mg sein sollte, nicht eindeutig nachgewiesen ist, dass die Inzidenz unter der neuen Dosis in einem gemäß dem europäischen Leitfaden akzeptablen Bereich liegt.
Slovenian: Kljub temu so bili nekateri člani CHMP mnenja, da ni mogoče nedvoumno dokazati, da bo opazovana pojavnost hiperplazije v sprejemljivem razponu glede na evropske smernice, kljub temu, da bi nov odmerek E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg moral imeti manjši učinek na pojavnost hiperplazije kot tisti, ki so ga opazili pri kombinaciji E2 1 mg/NETA 0,1 mg.
German: • Cholelithiasis
Slovenian: • holelitiaza,
German: In der WHI-Kombi-Studie wurde eine Risikoschätzung von 1,24 (95 % KI: 1,01 - 1,54) nach 5,6jähriger Anwendung einer kombinierten Estrogen-Gestagen-HRT (CEE + MPA) für alle Anwenderinnen gegenüber Placebo angegeben.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bilo ocenjeno tveganje po 5,6 leta kombiniranega estrogenskoprogesteronskega HNZ (KEE + MPA) v preskušanju WHI pri vseh uporabnicah 1,24 (95 % IZ 1,01
German: Es wird geschätzt, dass bei 1.000 Nicht-Anwenderinnen in einem Zeitraum von 5 Jahren etwa 3 Fälle von VTE in der Altersgruppe von 50 - 59 Jahren auftreten und 8 Fälle in der Altersgruppe von 60 - 69 Jahren.
Slovenian: Ocenjeno število primerov VTE, ki se v 5-letnem obdobju pojavijo pri neuporabnicah, je okrog 3 na 1.000 žensk v starostni skupini od 50 do 59 let in 8 na 1.000 žensk v starostni skupini od 60 do 69 let.
German: Jede Frau ist dem Risiko ausgesetzt, an Brustkrebs zu erkranken, unabhängig davon, ob sie Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (HRT) einnimmt oder nicht.
Slovenian: Rak na dojki ogroža vsako žensko, ne glede na to, ali uporablja HNZ ali ne.
German: Herzerkrankungen
Slovenian: Bolezen srca
German: • bei systemischem Lupus erythematodes (SLE, eine Autoimmunerkrankung aus der Gruppe der Kollagenosen, die viele Organsysteme betreffen kann)
Slovenian: • imate sistemski eritematozni lupus (avtoimunsko bolezen veziva, ki lahko prizadene številne organe).
German: • Gewichtszunahme durch Flüssigkeitsansammlungen
Slovenian: • povečanje telesne mase zaradi zastajanja tekočine
German: Zu diesen Wirkstoffen gehören u. a. Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Antiinfektiva (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz).
Slovenian: Presnovo estrogenov in progestagenov lahko poveča sočasna uporaba snovi, ki inducirajo encime za presnovo zdravil, zlasti encime citokroma P450; med takšnimi so antiepileptiki (npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) in antiinfektivi (npr. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
German: • bei erhöhten Blutfettwerten (Hypertriglyceridämie)
Slovenian: • če imate visoko koncentracijo maščob v krvi (hipertrigliceridemijo),
German: Während des Beginns der Behandlung treten jedoch bei vielen Frauen leichte vaginale Blutungen oder Schmierblutungen auf.
Slovenian: Zdravilo Activelle ne povzroča rednih mesečnih krvavitev, toda na začetku jemanja se pri številnih ženskah pojavi rahla krvavitev iz nožnice ali krvavkast izcedek.
German: • Erkrankungen des Gastroinstinaltrakts: Dyspepsie, Erbrechen
Slovenian: • Bolezni prebavil: dispepsija, bruhanje
German: Activelle ist ein kontinuierlich kombiniertes Präparat zur Hormonsubstitutionstherapie (HRT) für nicht hysterektomierte Frauen.
Slovenian: Zdravilo Activelle je namenjeno za stalno kombinirano hormonsko nadomestno zdravljenje žensk z intaktno maternico.
German: • wenn nach einer Weile im Verlauf der Behandlung Blutungen auftreten
Slovenian: • se krvavitve pojavijo potem ko že nekaj časa uporabljate HNZ,
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) <[ist national auszufüllen]>
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
German: Eine HRT sollte nur zur Behandlung der postmenopausaler Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen.
Slovenian: Za zdravljenje pomenopavznih simptomov je dovoljeno HNZ uvesti le, če ti simptomi neugodno vplivajo na kakovost življenja.
German: Eine Hormonsubstitutionstherapie kann dieses Risiko erhöhen.
Slovenian: HNZ lahko prispeva k temu tveganju.
German: Wie ist Activelle einzunehmen?
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ACTIVELLE
German: Brustkrebs:
Slovenian: Rak na dojki
German: • bei längerer Bettlägerigkeit aufgrund von chirurgischen Eingriffen, Verletzung oder Krankheit
Slovenian: • ste zaradi operacije, poškodbe ali bolezni za daljši čas priklenjeni na posteljo,
German: • bei Porphyrie (Stoffwechselerkrankung der Leber)
Slovenian: • imate porfirijo (posebno bolezen jetrnih encimov).
German: Aus der WHI-Kombi-Studie gibt es Hinweise über ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die mit einer kontinuierlich kombinierten HRT bestehend aus CEE und MPA nach dem 65.
Slovenian: Nekatere ugotovitve preskušanja WHI nakazujejo večje tveganje za verjetno demenco pri ženskah, ki začnejo stalno kombinacijo KEE in
German: Bis eine gründliche Einschätzung der Risikofaktoren für eine Thromboseentstehung erfolgt ist bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Antikoagulantien ist eine Hormonsubstitutionstherapie kontraindiziert.
Slovenian: Pri takšnih bolnicah je HNZ kontraindicirano, dokler niso trombofilni dejavniki temeljito ocenjeni oz. dokler ni uvedeno antikoagulantno zdravljenje.