FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Clopidogrel bei Patienten mit akutem ST-HebungsMyokardinfarkt wurden in zwei randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudien, CLARITY und COMMIT, untersucht.
Icelandic: Öryggi og virkni klópídógrels hafa verið metin með tveimur slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með brátt hjartadrep með ST-hækkun: CLARITY og COMMIT.
German: Salicylsäure wird in alle Gewebe und Körperflüssigkeiten verteilt, einschließlich des zentralen Nervensystems und der Muttermilch sowie fetaler Gewebe.
Icelandic: Salicýlsýra dreifist vel um alla vefi og vökva í líkamanum, þ.m.t. miðtaugakerfið, brjóstamjólk og fósturvefi.
German: (Belgique/Belgien)
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit assoziiertem Blutungsrisiko sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða gjöf lyfja sem tengd hafa verið blæðingarhættu (sjá kafla 4.4).
German: Die Patienten wurden bis zu einem Jahr lang behandelt.
Icelandic: Allir sjúklingarnir héldu áfram að fá aspirín og var fylgt eftir í eitt ár.
German: oder andere nicht steroidale antientzündliche Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken), - Heparin oder andere Arzneimittel in Spritzen, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, - Ticlopidin, anderes Arzneimittel zur Verhinderung des Zusammenklumpens von Blutplättchen, - selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fluoxetin oder Fluvoxamin), Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung einer Depression eingesetzt werden,
Icelandic: lyf sem auka blæðingarhættu, svo sem: - segavarnarlyf til inntöku, lyf sem notuð eru til að draga úr blóðstorknun, - acetýlsalicýlsýru eða önnur bólgueyðandi gigtarlyf, venjulega notuð til þess að meðhöndla sársauka og/eða bólgu af völdum sjúkdóma í vöðvum og liðum, - heparín eða annað stungulyf sem er notað til þess að draga úr blóðstorknun, - ticlopidin, annað lyf sem hindrar samloðun blóðflagna, - sértækan serótónín-endurupptöku hemil (SSRI) (þar á meðal, en ekki einskorðað við, fluoxetin og fluvoxamin), lyf sem eru vanalega notuð við þunglyndi,
German: Datum der Erteilung der Zulassung: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 48 mg Lactose und 0,81 mg Allurarot (E 129).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 48 mg af laktósa og 0,81 mg allúrarautt AC.
German: Obwohl die klinische Relevanz dieser Befunde ungewiss ist, wurde spontan über HIVinfizierte Patienten berichtet, die mit geboosterter ART behandelt wurden und bei denen unter der Clopidogrel-Behandlung nach der Beseitigung eines Verschlusses erneut ein Verschluss oder thrombotische Ereignisse auftraten.
Icelandic: Þó að klínísk þýðing þessara niðurstaðna sé óljós, hafa borist aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu um HIV-sýkta sjúklinga meðhöndlaða með örvaðri veirulyfjameðferð gegn retróveirum, sem fengu endurtekna æðastíflu eftir leysingu æðastíflu eða fengið blóðsegatilvik meðan á hleðslumeðferð með klópídógreli stóð yfir.
German: Hörverlust* oder Tinnitus*
Icelandic: Heyrnartap eða eyrnasuð
German: Mäuse erhielten 78 Wochen und Ratten 104 Wochen Dosen bis zu 77 mg/kg pro Tag (dies entspricht einer mindestens 25-fachen Exposition im Vergleich zu Menschen, die die therapeutische Dosis von 75 mg/Tag erhalten).
Icelandic: Þegar klópídógrel var gefið músum í 78 vikur og rottum í 104 vikur greindust engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif við skammta allt að 77 mg/kg á sólarhring (sem er a.m.k.
German: Der behandelnde Arzt sollte stets auf Anzeichen für Magengeschwüre oder GI-Blutungen achten, selbst ohne entsprechende Hinweise in der Anamnese.
Icelandic: Læknar skulu vera á varðbergi gagnvart merkjum um magasár og blæðingu, jafnvel þó að einkenni frá meltingarvegi hafi ekki komið fram áður.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 48 mg Lactose.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 48 mg af laktósa.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan ist indiziert für die Sekundärprävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten, die bereits Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (Ph.Eur) (ASS) einnehmen.
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan er ætlað sem síðforvarnarmeðferð við æðastíflum hjá fullorðnum sjúklingum sem taka bæði klópídógrel og acetýlsalicýlsýru.
German: Deshalb sollte Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan hjá þessum sjúklingum.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
German: in höheren (antiinflammatorischen) Dosierungen berichtet: Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren (ACEHemmer), Phenytoin, Betablocker, Diuretika und orale Antidiabetika.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá milliverkunum eftirtalinna lyfja með stærri (bólgueyðandi) skömmtum af acetýlsalicýlsýru: angiotensin converting ensím (ACE) hemlar, fenýtóín, beta-blokkar, þvagræsilyf og blóðsykurslækkandi lyf til inntöku.
German: • wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, dies kann sein: - eine Krankheit, aufgrund derer Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (beispielsweise ein Magengeschwür), - eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d. h. für Blutungen in Gewebe, Organen oder Gelenken Ihres Körpers), - wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten, - wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe), - wenn Sie sich innerhalb der nächsten 7 Tage einer Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen.
Icelandic: Hætta er á blæðingu vegna: - sjúkdómsástands með hættu á innvortis blæðingu (svo sem magasár) - blóðsjúkdóms sem eykur tilhneigingu til innvortis blæðingar (blæðingar inni í vefjum, líffærum eða liðum) - nýlegs, alvarlegs áverka - nýlegrar skurðaðgerðar (þar með talið tannaðgerðar) - áætlaðrar skurðaðgerðar (þar með talið tannaðgerðar) næstu vikuna
German: Deshalb sollte eine Kombinationstherapie nur mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við samhliða notkun þeirra (sjá kafla 4.4).
German: • akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina Pectoris oder Non-QWave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, denen bei einer perkutanen Koronarintervention ein Stent implantiert wurde,
Icelandic: Brátt kransæðaheilkenni án ST-hækkunar (hvikula hjartaöng eða hjartadrep án -Q-takkamyndunar), þ.á m. hjá sjúklingum sem gangast undir stoðnetsísetningu eftir kransæðavíkkun
German: 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur
German: Flaschen 100 Filmtabletten
Icelandic: Glös 100 filmuhúðaðar töflur
German: aus Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan eine Plasmahalbwertszeit von ca. 2 Stunden.
Icelandic: Helmingunartími salicýlsýru í Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan í plasma er u.þ.b. 2 klst.
German: innerhalb von 7 Tagen nach koronarer Bypass-Operation bei Patienten, die die Therapie mehr als 5 Tage vor dem Eingriff beendet hatten.
Icelandic: Í CURE rannsókninni varð engin aukning á alvarlegum blæðingum af klópídógreli ásamt acetýlsalicýlsýru innan 7 daga eftir kransæðahjáveituaðgerð hjá sjúklingum sem hættu á meðferð meira en fimm dögum fyrir skurðaðgerð.
German: EMAVerfahrensnummer
Icelandic: Pakkningastærð
German: Behältnis
Icelandic: Teva
German: Packungsgröße l t r
Icelandic: Clopidogrel / acetylsalicylic acid
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleiðir Umbúðir
German: 18 Monate
Icelandic: 18 mánuðir.
German: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Kroatien
Icelandic: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Króatía
German: 305, Opava - Komárov,
Icelandic: 29, č.p. 305, Opava - Komárov,
German: Cmax wird etwa 30-60 Minuten nach Einnahme erreicht.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) næst um það bil 30 til 60 mínútur eftir inntöku.
German: Andere Nebenwirkungen sind:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
German: East Sussex, BN22 9AG Vereinigtes Königreich
Icelandic: East Sussex, BN22 9AG Bretland
German: Nach toxischen Dosen (10-20 g) kann die Plasmahalbwertszeit auf über 20 Stunden ansteigen.
Icelandic: Eftir skammta sem hafa eiturverkanir (10-20 g) getur helmingunartíminn orðið lengri en 20 klst.
German: NL-2031 GA Haarlem Niederlande
Icelandic: NL-2031 GA Haarlem Holland
German: • starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen
Icelandic: verulegur kviðverkur með eða án bakverks
German: Die Tabletten sind 14,0 mm lang und 6,8 mm breit.
Icelandic: Töflurnar eru 14,0 mm á lengd og 6,8 mm á breidd
German: In vitro wird dieser metabolische Pfad durch CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 und CYP2B6 vermittelt.
Icelandic: In vitro er þessu umbrotsferli miðlað af CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 og CYP2B6.
German: Sehr selten, nicht bekannt
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir, tíðni ekki þekkt
German: Die Filmtabletten sind 14,0 mm lang und 6,8 mm breit.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru 14,0 mm á lengd og 6,8 mm á breidd
German: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Deutschland
Icelandic: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Þýskaland
German: Teva Nederland B.V.
Icelandic: Teva Nederland B.V. Tel:
German: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Deutschland
Icelandic: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Þýskaland
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (die Häufigkeit kann nicht aus den verfügbaren Daten ermittelt werden):
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
German: Weitere Informationen, siehe Abschnitt 5.1.
Icelandic: Vinsamlegast sjá kafla 5.1 fyrir frekari upplýsingar.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken: - Fieber, Anzeichen einer Infektion oder schwere Abgeschlagenheit.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn: - ef þú færð hita, merki um sýkingu eða verður mjög þróttlaus.
German: Das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene Krankheit, die lebensbedrohlich sein kann.
Icelandic: Reye‘s heilkenni er mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem getur verið lífshættulegur.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
German: Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern.
Icelandic: Ef þú skerð þig eða meiðir getur verið að blæðingin verði lengur en venjulega að stöðvast.
German: • allgemeine allergische Reaktionen (z.B. allgemeines Hitzegefühl mit plötzlichem allgemeinen
Icelandic: • útbreidd ofnæmisviðbrögð (t.d. almenn hitatilfinning sem fylgir skyndileg almenn vanlíðan sem endar með yfirliði)
German: • wenn Sie im letzten Schwangerschaftstrimester sind.
Icelandic: ef þú ert á síðasta þriðjungi meðgöngu.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka og ljósi.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva ist nicht für Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren vorgesehen.
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Clopidogrel hatte keinen Einfluss auf die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten und es zeigte weder bei Ratten noch bei Kaninchen eine teratogene Wirkung.
Icelandic: Klópídógrel hafði engin áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvenkyns rottum og olli ekki vansköpun hvorki hjá rottum né kanínum .
German: • Ihr Arzt kann Bluttests anordnen.
Icelandic: Læknirinn gæti sent þig í blóðrannsókn.
German: Niedrige Dosierung (bis zu 100 mg/Tag):
Icelandic: Litlir skammtar (allt að 100 mg/sólahring):
German: In der CURE-Studie gab es keine zusätzlichen schweren Blutungen unter Clopidogrel plus ASS innerhalb von 7 Tagen nach koronarer Bypassoperation bei Patienten, die die Therapie mehr als 5 Tage vor dem Eingriff beendet hatten.
Icelandic: Í CURE rannsókninni varð engin aukning á alvarlegum blæðingum af klópídógreli ásamt acetýlsalicýlsýru innan 7 daga eftir kransæðahjáveituaðgerð hjá sjúklingum sem hættu á meðferð meira en fimm dögum fyrir skurðaðgerð.
German: Maltodextrin
Icelandic: Maltódextrín
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie irgendwelche sichtbaren Beschädigungen bemerken.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnilegar vísbendingar um skemmdir.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
German: Packungsgrößen mit 10, 14, 28, 30, 50, 90 und 100 Filmtabletten.
Icelandic: Pakkningar með 10, 14, 28, 30, 50, 90 og 100 filmuhúðuðum töflum.
German: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Icelandic: Tél: +(33) 1 55 91 7800
German: • Atembeschwerden, mitunter verbunden mit Husten
Icelandic: öndunarörðugleikar stundum með hósta
German: Der Anteil an Frauen in der untersuchten Patientenpopulation lag bei 27,8 %, der Anteil der Patienten ≥ 60 Jahre bei 58,4 % (26% ≥ 70 Jahre) und 54,5 % erhielten Fibrinolytika.
Icelandic: 27,8% sjúklingaþýðisins voru konur, 58,4% sjúklinga voru ≥60 ára (26% ≥ 70 ára) og 54,5% sjúklinga fengu meðferð með fíbrínleysa.
German: • Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.
Icelandic: • meltingartruflanir eða brjóstsviði.
German: Eine TTP ist potenziell lebensbedrohlich und erfordert eine sofortige Behandlung einschließlich Plasmapherese.
Icelandic: TTP er hugsanlega lífshættulegt ástand sem þarfnast tafarlausrar meðferðar þ.á m. plasmatöku (plasmapheresis).
German: Geschmacksstörungen
Icelandic: Bragðtruflanir
German: • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm
German: Es kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Icelandic: Má gefa með eða án matar.
German: Heparin, ATC-Code: B01AC30.
Icelandic: B01AC30.
German: • Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
Icelandic: • særindi í munni (munnbólga)
German: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen.
Icelandic: Hömlun prostaglandínmyndunar getur haft skaðleg áhrif á meðgöngu og/eða fósturvísis/fósturþroska.
German: Zu den Arzneimitteln, die CYP2C19 hemmen, gehören Omeprazol und Esomeprazol, Fluvoxamin, Fluoxetin, Moclobemid, Voriconazol, Fluconazol, Ticlopidin, Ciprofloxacin, Cimetidin, Carbamazepin, Oxcarbazepin und Chloramphenicol.
Icelandic: Lyf sem hamla CYP2C19 eru meðal annarra omeprazol og esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moclobemid, voriconazol, fluconazol, ticlopidin, ciprofloxacin, cimetidin, carbameazepin, oxcarbazepin og chloramphenicol.
German: In die CLARITY-Studie wurden 3.491 Patienten innerhalb von 12 Stunden nach Beginn eines STHebungsinfarkts und geplanter thrombolytischer Therapie eingeschlossen.
Icelandic: CLARITY rannsóknin náði til 3.491 sjúklinga, sem ráðgert var að setja í segaleysandi lyfjameðferð innan 12 klst.
German: Titandioxid (E 171) Talkum
Icelandic: Títan tvíoxíð (E171) Talkúm
German: Kein Effekt auf die metabolisierenden Leberenzyme wurde bei Menschen beobachtet, die Clopidogrel in der therapeutischen Dosis erhielten.
Icelandic: Engin áhrif á umbrotsensím í lifur komu fram hjá mönnum sem fengu klópídógrel í lækningalegum skammtum.
German: Nederland
Icelandic: Holland
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
German: Die Patienten sollten ihre Ärzte und Zahnärzte informieren, dass sie die Kombination Clopidogrel/Acetylsalicylsäure einnehmen, wenn eine Operation geplant wird und bevor irgendwelche neuen Arzneimittel eingenommen werden.
Icelandic: Sjúklingar skulu láta lækna og tannlækna vita að þeir séu að taka samsetningu klópídógrels og acetýlsalicýlsýru áður en ákvörðun um skurðaðgerð er tekin og áður en meðferð með nýju lyfi er hafin.
German: Ihre Häufigkeit ist definiert unter Verwendung der folgenden Konventionen: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til <1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Der Nutzen der Kombination von Clopidogrel mit ASS über vier Wochen hinaus wurde unter diesen Bedingungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Kostir samsettrar meðferðar klópídógrels með asetýlsalicýlsýru í meira en 4 vikur hafa ekki verið rannsakaðir hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
German: Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva abbrechen Brechen Sie die Behandlung nicht ab, solange Ihr Arzt es nicht anordnet.
Icelandic: Ef hætt er að taka Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva Stöðvaðu ekki meðferðina nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
German: Bei Patienten, die die Therapie innerhalb von 5 Tagen vor der Bypassoperation beibehalten hatten, betrug die Blutungsrate 9,6 % für Clopidogrel plus ASS gegenüber 6,3 % für Placebo plus ASS.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru ennþá á meðferð innan fimm daga fyrir hjáveituskurðaðgerðina, var tíðni þessara aukaverkana 9,6% fyrir klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru og 6,3% fyrir lyfleysu ásamt acetýlsalicýlsýru.
German: Insgesamt erhielten 99,7 % der Patienten Fibrinolytika (fibrinspezifisch: 68,7 %, nicht fibrinspezifisch: 31,1 %), 89,5 % Heparin, 78,7 % Betablocker, 54,7 % ACE-Hemmer und 63 % Statine.
Icelandic: Alls fengu 99,7% sjúklinganna meðferð með segaleysandi lyfjum (68,7% fíbrín sértæk, 31,1% fíbrín ósértæk), 89,5% heparín, 78,7% beta-blokka, 54,7% ACE hemla og 63% statin.
German: Packungsgröße mit 30 Filmtabletten.
Icelandic: Pakkningar með 30 filmuhúðuðum töflum.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Icelandic: Heiti og heimilisföng framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
German: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0
Icelandic: Österreich ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbHTel: +43/1/970070
German: • Brennen im Bauch und/oder der Speiseröhre
Icelandic: • sviði í maga og/eða vélinda
German: 28 Filmtabletten
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur
German: TEVA UK Limited BRAMPTON ROAD HAMPDEN PARK EASTBOURNE, EAST SUSSEX,BN22 9AG, Vereinigtes Königreich
Icelandic: ROAD HAMPDEN PARK EASTBOURNE, EAST SUSSEX,BN22 9AG, Bretland
German: Die Sicherheit der Anwendung von Clopidogrel wurde im Rahmen klinischer Studien an mehr als 42.000 Patienten untersucht, von denen über 30.000 Patienten mit Clopidogrel plus ASS und mehr als 9.000 Patienten für ein Jahr oder länger behandelt wurden.
Icelandic: öryggis hjá rúmlega 42.000 sjúklingum sem hafa tekið þátt í klínískum rannsóknum, þ.á m. voru meira en 30.000 sjúklingar meðhöndlaðir með klópídógreli og acetýlsalicýlsýru, og yfir 9.000 sjúklingar meðhöndlaðir í 1 ár eða lengur.
German: Die publizierten Häufigkeiten für den langsamen CYP2C19-Metabolisierer-Genotyp sind etwa 2 % für Kaukasier, 4% für Schwarze und 14 % für Chinesen.
Icelandic: Birtar tíðnitölur fyrir CYP2C19 arfgerðir sem eru með lélegt umbrot eru um það bil 2% fyrir einstaklinga af hvítum kynstofni, 4% fyrir þeldökka og 14% fyrir Kínverja.
German: • Erwachsene und ältere Patienten
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir
German: Insbesondere konnte in einer Post-hoc-Analyse mit 2.172 Patienten (17 % der Gesamtpopulation der CURE-Studie), die einer Stent-Implantation unterzogen wurden, gezeigt werden, dass Clopidogrel im Vergleich zu Placebo eine relative Risikoreduktion (RRR) um 26,2% in Bezug auf den co-primären Endpunkt (CV-Tod, MI, Schlaganfall) und eine ebenfalls signifikante RRR um 23,9 % für den zweiten co-primären Endpunkt (CV-Tod, MI, Schlaganfall oder refraktäre Ischämie) erzielte.
Icelandic: Sérstaklega er vert að benda á að í post-hoc greiningu á 2.172 sjúklingum (17% af heildar CURE þýðinu), sem gengust undir stoðnetsísetningu (Stent-CURE), leiddu gögnin í ljós að klópídógrel, samanborið við lyfleysu, sýndi marktæka minnkun á hlutfallslegri áhættu um 26,2% klópídógrel í hag fyrir samsetta endapunktinn (co-primary endpoint - dauðsfall vegna hjarta- og æðakerfis, hjartadrep, heilablóðfall) og einnig marktæka minnkun á hlutfallslegri áhættu um 23,9% fyrir annan samsetta endapunktinn (second co-primary endpoint - dauðsfall vegna hjarta- og æðakerfis, hjartadrep, heilablóðfall eða endurtekna blóðþurrð).
German: • Gicht (Erkrankung mit schmerzhaft geschwollenen Gelenken, bedingt durch Harnsäurekristalle)
Icelandic: • þvagsýrugigt (sjúkdómur með verkjum og bólgu í liðum af völdum þvagsýrukristalla)
German: Spezielle Populationen
Icelandic: Sérstakir hópar
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
German: Enthält Lactose.
Icelandic: Inniheldur mjólkursykur.
German: Packungsgrößen mit 14, 28 und 30 Filmtabletten.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 14, 28 og 30 filmuhúðaðar töflur.
German: Das CYP2C19*1-Allel korrespondiert mit voll funktionsfähigem Metabolismus, während die CYP2C19*2- und CYP2C19*3-Allele mit einem nicht-funktionsfähigem Metabolismus korrespondieren.
Icelandic: CYP2C19*1 samsætan svarar til fullkomlega virks umbrots, á meðan CYP2C19*2 og CYP2C19*3 samsæturnar hafa ekki áhrif.
German: Hypromellose (15 cP) Polydextrose
Icelandic: Hýprómellósi 15 cP Pólýdextrósi
German: 2031 GA Haarlem Niederlande
Icelandic: GA Haarlem Holland
German: Gelbe, filmüberzogene, kapselförmige Tabletten.
Icelandic: Gular, hylkislaga filmuhúðaðar töflur.
German: Hörverlust* oder Tinnitus*
Icelandic: Heyrnartap* eða eyrnasuð*
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF FYRNINGARDAGSETNING
German: • Schwangerschaft im dritten Trimenon (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: - á síðasta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.6).
German: Es gibt keine Erkenntnisse, dass andere Arzneimittel, die die Magensäure reduzieren, wie H2-Blocker (außer Cimetidin, einem CYP2C19-Inhibitor) oder Antazida, die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Clopidogrel beeinträchtigen.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um að önnur lyf sem draga úr magasýru svo sem H2-blokkar (nema címetidín sem er CYP2C19 hemill) eða sýrubindandi lyf hafi áhrif á verkun klópídógrels við að hindra blóðflagnasamloðun.
German: 74770 Opava-Komarov Tschechische Republik
Icelandic: 29, c.p. 305 74770 Opava-Komarov Tékkland
German: Blutungen können als Magen- oder Darmblutungen auftreten sowie als blaue Flecken, ungewöhnliche Blutungen und Blutergüsse unter der Haut (Hämatome), Nasenbluten oder Blut im
Icelandic: Blæðing geta komið fram sem blæðing í maga eða þörmum, mar, margúlar (óvenjulegar blæðingar eða marblettir undir húðinni), blóðnasir eða blóð í þvagi.
German: Jede Filmtablette enthält 102,6 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 102,6 mg af laktósa (sem laktósa einhýdrat).