FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Key secondary endpoints were OS in the ipilimumab+ gp100 group vs. the ipilimumab monotherapy group and in the ipilimumab monotherapy group vs. the gp100 group.
French: Les principaux critères secondaires étaient la SG dans le bras ipilimumab + gp100 vs. ipilimumab en monothérapie et dans le bras ipilimumab en monothérapie vs le bras gp100 seul.
English: The vials must be kept in the original package in order to protect from light.
French: Les flacons doivent rester dans leur emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
English: The recommended induction regimen of YERVOY is 3 mg/kg administered intravenously over a 90-minute period every 3 weeks for a total of 4 doses.
French: Le traitement d'induction de YERVOY se fait à la dose de 3 mg/kg en perfusion intraveineuse sur une période de 90-minutes, toutes les 3 semaines pour un total de 4 doses.
English: If not used immediately, the infusion solution (undiluted or diluted) must be used within 24 hours when stored either under refrigeration (2°C to 8°C) or at room temperature (20°C to 25°C).
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution pour perfusion (diluée ou non) doit être utilisée dans les 24 heures à condition qu'elle soit conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) ou à température ambiante (entre 20°C et 25°C).
English: When YERVOY is given in combination with nivolumab for the treatment of skin cancer, you will be given an infusion over a period of 90 minutes every 3 weeks for the first 4 doses (combination phase).
French: Lorsque YERVOY est administré en association à nivolumab pour le traitement d'un cancer de la peau, vous recevrez une perfusion pendant une durée de 90 minutes toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses (phase en association).
English: Clinical trials with ipilimumab in combination with nivolumab Melanoma
French: Essais cliniques avec ipilimumab en combinaison avec nivolumab Mélanome
English: The hazard ratio (HR) for comparison of OS between ipilimumab monotherapy and gp100 was 0.66 (95% CI: 0.51, 0.87; p = 0.0026).
French: Le hazard ratio (HR) issu de la comparaison des SG entre les bras ipilimumab en monothérapie et le bras gp100 seul était de 0,66 (IC 95% : 0,51, 0,87; p = 0,0026).
English: Table 5: Adverse reactions with ipilimumab in combination with nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg*
French: Tableau 5 : Effets indésirables d'ipilimumab en association à nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg en association à nivolumab 1 mg/kg*
English: Neurologic: New onset or worsening severe motor or sensory neuropathy
French: Apparition ou aggravation de neuropathie sévère sensitive ou motrice
English: Rare serous retinal detachment serous retinal detachment
French: Rare décollement séreux de la rétine décollement séreux de la rétine
English: Ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.2)
French: Ipilimumab en association à nivolumab (voir section 4.2)
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
French: Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) Acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) Eau pour préparations injectables
English: If not used immediately, the infusion solution (undiluted or diluted) may be stored for up to 24 hours in a refrigerator (2°C to 8°C) or at room temperature (20°C to 25°C).
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution pour perfusion (diluée ou non) peut être conservée au réfrigérateur jusqu'à 24 heures (entre 2°C et 8°C) ou à température ambiante (entre 20°C et 25°C).
English: Please note that the reaction called DRESS may develop weeks or months after your last dose.
French: Veuillez noter que cette réaction appelée DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) peut se développer plusieurs semaines ou plusieurs mois après votre dernière dose.
English: CA184004/007 Pooled
French: CA184004/007 /008/022 Poolé
English: In the ipilimumab 10 mg/kg group, the median OS (95% CI) was 16 months (11.63, 17.84) and in the ipilimumab 3 mg/kg group the median OS (95% CI) was 12 months (9.86, 13.27).
French: Dans le bras de traitement ipilimumab à 10 mg/kg, la médiane de survie globale (IC 95%) était de 16 mois (11,63; 17,84) et dans le bras de traitement ipilimumab à 3 mg/kg, la médiane de survie globale (IC 95%) était de 12 mois (9,86; 13,27).
English: In the ipilimumab 3 mg/kg monotherapy group, hypopituitarism of any severity was reported in 4% of patients.
French: Dans le groupe ipilimumab 3 mg/kg en monothérapie, un hypopituitarisme, quelle que soit sa gravité, a été rapporté chez 4% des patients.
English: This is then followed by a second phase in which nivolumab monotherapy is administered intravenously at either 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks, as presented in Table 1.
French: Ceci est ensuite suivi par une seconde phase durant laquelle nivolumab en monothérapie est administré en intraveineux à 240 mg toutes les 2 semaines ou à 480 mg toutes les 4 semaines, comme présenté dans le Tableau 1.
English: Grade 3 or 4 diarrhoea or colitis
French: Diarrhée ou colite de grade 3 ou 4
English: Patients with ocular melanoma, primary CNS melanoma and active brain metastases were not included in the MDX010-20 trial (see section 5.1).
French: Les patients atteints de mélanome oculaire, de mélanome primitif du SNC et de métastases cérébrales actives n'ont pas été inclus dans l'étude MDX010-20 (voir rubrique 5.1).
English: Fatal Guillain-Barré syndrome has been reported in < 1% of patients who received ipilimumab 3 mg/kg in combination with gp100.
French: Un syndrome de Guillain-Barré fatal a été rapporté chez < 1% des patients qui ont reçu ipilimumab 3 mg/kg en association au gp100.
English: • List of important immune-related adverse reactions (irARs) and their symptoms, as outlined in section 4.4 of the Summary of Product Characteristics (SmPC): o Inflammation of the gastrointestinal tract, such as colitis, which can lead to bowel perforation o Inflammation of the liver, such as hepatitis, which can lead to liver failure o Inflammation of the skin that can lead to severe skin reaction (toxic epidermal necrolysis) o Inflammation of the nerves that can lead to neuropathy o Inflammation of the endocrine system.
French: • Liste des effets indésirables importants d'origine immunologique et de leurs symptômes, tel que décrit en rubrique 4.4 du Résumé des caractéristiques du produit (RCP) : o Inflammation du tractus gastro-intestinal, telles que les colites, pouvant conduire à une perforation intestinale o Inflammation hépatique, telles que les hépatites, pouvant conduire à une insuffisance hépatique o Inflammation cutanée pouvant conduire à des réactions cutanées graves (nécrolyse épidermique toxique) o Inflammation du système nerveux pouvant conduire à des neuropathies o Inflammation du système endocrinien, y compris les glandes surrénales, pituitaire, ou thyroïde o Inflammation oculaire o Autres effets indésirables d'origine immunologique (par exemple pneumonie, glomérulonéphrite, défaillance multiviscérale…) o Réaction sévère liée à la perfusion
English: Monitoring of thyroid function should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised.
French: La surveillance de la fonction thyroïdienne doit être poursuivie afin de s'assurer que le traitement substitutif hormonal utilisé est approprié.
English: Uncommon hyponatremia, alkalosis, hypophosphatemia, tumour lysis syndrome, hypocalcaemiad Psychiatric disorders
French: Peu fréquent hyponatrémie, alkalose, hypophosphatémie, syndrome de lyse tumorale, hypocalcémied Affections psychiatriques Fréquent état confusionnel
English: Randomised phase 3 study of ipilimumab in combination with nivolumab vs. sunitinib (CA209214)
French: Etude de phase 3 randomisée avec ipilimumab en association à nivolumab versus sunitinib ipilimumab (CA209214)
English: Immune-related endocrinopathy
French: Endocrinopathies d'origine immunologique
English: Upon improvement, ipilimumab in combination with nivolumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed.
French: Après amélioration, ipilimumab en association à nivolumab peut être repris si nécessaire après réduction progressive des corticoïdes.
English: For Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld.
French: En cas d'élévation de Grade 2 des transaminases ou de la bilirubine totale, ipilimumab en association à nivolumab doit être suspendu.
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) occurred in 2.9% (16/547), 2.2% (12/547) and 0.4% (2/547) of patients, respectively.
French: Des insuffisances surrénaliennes de Grade 2, de Grade 3 et de Grade 4 (incluant une insuffisance corticosurrénalienne secondaire) sont survenues chez 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) et 0,4% (2/547) des patients, respectivement.
English: The safety and efficacy of ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg nivolumab 3 mg/kg vs. ipilimumab 3 mg/kg monotherapy for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209067).
French: La tolérance et l'efficacité d'ipilimumab 3 mg/kg en association à nivolumab 1 mg/kg ou de nivolumab 3 mg/kg vs ipilimumab 3 mg/kg en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) ont été évaluées dans une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle (CA209067).
English: PFS rate at 12 months and 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (events: 245/315), median and 95% CI: 2.89 (2.79, 3.42).
French: Taux de SSP à 12 mois et IC 95% : 42% (36 ; 47) - - -- - - Ipilimumab (événements : 245/315), médiane et IC 95% : 2,89 (2,79 ; 3,42).
English: Ipilimumab as monotherapy (see section 4.2)
French: Ipilimumab en monothérapie (voir section 4.2)
English: Skin: Moderate to severe (Grade 3)b skin rash or (Grade 2)
French: Cutané : Eruption cutanée modérée à sévère (Grade 3)b ou prurit étendu/intense (Grade 2) quelque soit son origine
English: Median OS for tumour PD-L1 expression ≥ 1% was not reached for ipilimumab in combination with nivolumab, and was 19.61 months in the sunitinib arm (HR = 0.52; 95% CI: 0.34, 0.78).
French: La médiane de SG chez les patients dont l'expression tumorale de PD-L1 ≥ 1% n'était pas atteinte dans le bras ipilimumab en association à nivolumab, et était de 19,61 mois dans le bras sunitinib (HR = 0,52 ; IC à 95% de 0,34 à 0,78).
English: YERVOY 5 mg/ml concentrate for solution for infusion ipilimumab
French: YERVOY 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion ipilimumab
English: Signs and symptoms of colitis may include diarrhoea (watery, loose or soft stools), an increased number of bowel movements than usual, blood in your stools or darker-coloured stools, pain or tenderness in your stomach area.
French: Les signes et symptômes de colite peuvent inclure : diarrhée (des selles liquides, souples ou molles), accélération du transit intestinal (nombre d'émissions de selles augmenté par rapport à d'habitude), sang dans les selles ou assombrissement significatif de la couleur des selles, douleurs ou sensibilité dans la région de l'estomac.
English: For mild to moderate rash or mild pruritus that persists for 1 to 2 weeks and does not improve with topical corticosteroids, oral corticosteroid therapy should be initiated (e.g. prednisone 1 mg/kg once daily or equivalent).
French: En cas d'éruptions cutanées légères à modérées ou de prurit léger qui persistent pendant 1 à 2 semaines et ne s'améliorent pas avec un traitement par dermocorticoïdes, un traitement par corticostéroïdes per os doit être initié (par exemple, prednisone 1 mg/kg une fois par jour ou équivalent).
English: Common peripheral sensory neuropathy, dizziness, headache, lethargy Uncommon Guillain-Barré syndromeb,c, meningitis (aseptic), autoimmune central neuropathy (encephalitis)d, syncope, cranial neuropathy, brain oedema, peripheral neuropathy, ataxia, tremor, myoclonus, dysarthria
French: Peu fréquent syndrome de Guillain-Barréb,c, méningite (aseptique), neuropathie centrale autoimmune (encéphalite)d, syncope, neuropathie crânienne, oedème cérébral, neuropathie périphérique, ataxie, tremblement, myoclonies, dysarthrie
English: After 28 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to ipilimumab in combination with nivolumab had an ORR of 67.6% (95% CI: 57.7, 76.6; n = 102) and 54.7% (95% CI: 47.8, 61.5; n = 212), while those in the nivolumab monotherapy arm had an ORR of 36.7% (95% CI: 27.2, 47.1; n = 98) and 48.2% (95% CI: 41.4, 55.0; n = 218), respectively.
French: Après 28 mois de suivi, les patients avec une mutation BRAF[V600] positive et les patients avec un statut BRAF sauvage ayant reçu de l'ipilimumab en association à nivolumab présentaient un ORR de 67,6% (IC 95% : 57,7 ; 76,6 ; n = 102) et 54,7% (IC 95% : 47,8 ; 61,5 ; n = 212), alors que ceux du bras nivolumab en monothérapie présentaient un ORR de 36,7% (IC 95% : 27,2 ; 47,1 ; n = 98) et 48,2% (IC 95% : 41,4 ; 55,0 ; n = 218), respectivement.
English: If myocarditis is suspected, prompt initiation of a high dose of steroids (prednisone 1 to 2 mg/kg/day or methylprednisolone 1 to 2 mg/kg/day) and prompt cardiology consultation with diagnostic workup according to current clinical guidelines should be initiated.
French: à 2 mg/kg/jour ou méthylprednisolone 1 à 2 mg/kg/jour) et une consultation immédiate en cardiologie avec un bilan diagnostique selon les directives cliniques actuelles, doivent être initiées.
English: Except where noted, data relating to ipilimumab monotherapy are based on patients who received either ipilimumab 3 mg/kg monotherapy (n= 131) or ipilimumab 3 mg/kg in combination with gp100 (n= 380) in a Phase 3 study of advanced (unresectable or metastatic) melanoma (MDX010-20, see section 5.1).
French: c. Description de certains effets indésirables sélectionnés Sauf précision contraire, les données liées à ipilimumab en monothérapie proviennent de patients qui ont reçu soit ipilimumab 3 mg/kg en monothérapie (n = 131) ou ipilimumab 3 mg/kg en association au gp100 (n = 380) lors d'une étude de Phase 3 sur le mélanome (non résécable ou métastatique) avancé (MDX010-20, voir rubrique 5.1).
English: Common pneumonitisa,c, pulmonary embolisma, cough pneumonitis, dyspnoea, pleural effusion, cough
French: Fréquent pneumopathie inflammatoirea,c, embolie pulmonairea, toux pneumopathie inflammatoire, dyspnée, épanchement pleural, toux
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 5 mg ipilimumab.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient 5 mg d'ipilimumab.
English: Uncommon chest pain
French: Peu fréquent douleur thoracique
English: In the ipilimumab 3 mg/kg monotherapy group, median OS was 22 months and 8 months for patients with SD and those with PD, respectively.
French: Dans le bras ipilimumab 3 mg/kg en monothérapie, la SG médiane était respectivement de 22 mois et de 8 mois pour les patients ayant présenté une maladie stable ou une progression.
English: Ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld for Grade 3 rash and discontinued for Grade 4 rash.
French: Ipilimumab en association à nivolumab doit être suspendu en cas d'éruption cutanée de Grade 3, et il doit être arrêté définitivement en cas d'éruption cutanée de Grade 4.
English: The chemical and physical in-use stability of the undiluted or diluted infusion solution (between 1 and 4 mg/ml) has been demonstrated for 24 hours at room temperature (20°C to 25°C) or when refrigerated (2°C to 8°C).
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée ou non (entre 1 et 4 mg/ml) a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante (entre 20°C et 25°C) et au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: At 24 months, the OS rate was 66.5 (95% CI 61.8-70.9) for ipilimumab in combination with nivolumab and 52.9 (95% CI 47.9- 57.7) for sunitinib.
French: À 24 mois, le taux de SG était de 66,5 (IC à 95% de 61,8 à 70,9) dans le bras ipilimumab en association à nivolumab et de 52,9 (IC à 95% de 47,9 à 57,7) dans le bras sunitinib.
English: 240 mg every 2 weeks over 30 minutes or 480 mg every 4 weeks over 60 minutes
French: Phase de monothérapie Nivolumab 3 mg/kg pendant 30 minutes 240 mg toutes les 2 semaines pendant 30 minutes ou 480 mg toutes les 4 semaines pendant 60 minutes
English: AE, n (%)
French: EI, n (%)
English: If you have any further questions about your treatment or the use of this medicine, ask your doctor.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
English: In the ipilimumab 3 mg/kg monotherapy group, diarrhoea and colitis of any severity were reported in 27% and 8%, respectively.
French: Dans le groupe ipilimumab 3 mg/kg en monothérapie, des diarrhées et colites, quelle que soit leur gravité, ont été rapportées chez respectivement 27% et 8% des patients.
English: For ipilimumab-related uveitis, iritis, serous retinal detachment or episcleritis, topical corticosteroid eye drops should be considered as medically indicated.
French: Pour les uvéites, iritis, décollement séreux de la rétine ou épisclérites liées à un traitement par ipilimumab, un traitement par corticostéroïdes en collyre doit être prescrit.
English: Time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2 to 5) immune-related hepatotoxicity ranged from 3 to 9 weeks from the start of treatment.
French: Le délai d'apparition d'hépatotoxicité modérée à sévère ou fatal (grade 2 à 5) d'origine immunologique était de 3 à 9 semaines après le début du traitement.
English: YERVOY as monotherapy Melanoma
French: YERVOY en monothérapie Mélanome
English: Concurrent administration with vemurafenib
French: Administration séquentielle avec le vémurafénib
English: Table 6: Immune-related adverse reactions leading to permanent discontinuation or requiring high-dose corticosteroids by dosing regimen
French: Tableau 6: Effets indésirables d'origine immunologique ayant conduit à l'arrêt définitif du traitement ou à la prise de corticoïdes à forte dose conformément au schéma posologique.
English: For Grade 2 diarrhoea or colitis, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld.
French: En cas de diarrhée ou de colite de Grade 2, ipilimumab en association à nivolumab doit être suspendu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT YERVOY 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Ipilimumab
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Ipilimumab
English: Ipilimumab in combination with nivolumab should be discontinued for life-threatening or recurrent severe cardiac and pulmonary adverse reactions (see section 4.2).
French: Ipilimumab en association à nivolumab doit être arrêté en cas d'effets indésirables sévères cardiaques et pulmonaires récurrents ou pouvant menacer le pronostic vital (voir rubrique 4.2).
English: Efficacy by BRAF status: After18 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to ipilimumab in combination with nivolumab had a median PFS of 15.5 months (95% CI: 8.0, NA) and 11.3 months (95% CI: 8.3, 22.2), while those in the nivolumab monotherapy arm had a median PFS of 5.6 months (95% CI: 2.8, 9.3) and 7.1 months (95% CI: 4.9, 14.3), respectively.
French: Efficacité par statut BRAF : Après 18 mois de suivi, les patients avec une mutation BRAF[V600] positive et les patients avec un statut BRAF sauvage ayant reçu de l'ipilimumab en association à nivolumab présentaient une SSP médiane de 15,5 mois (IC 95% : 8,0 ; NA) et 11,3 mois (IC 95% : 8,3 ; 22,2), tandis que les patients du bras nivolumab en monothérapie présentaient une SSP médiane de 5,6 mois (IC 95% : 2,8 ; 9,3) et de 7,1 mois (IC 95% : 4,9 ; 14,3), respectivement.
English: ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for severe (Grade 3) or lifethreatening (Grade 4) adrenal insufficiency.
French: Ipilimumab en association à nivolumab doit être arrêté définitivement en cas d'insuffisance surrénalienne sévère (Grade 3) ou pouvant menacer le pronostic vital (Grade 4).
English: This is then followed by a second phase in which nivolumab monotherapy is administered intravenously at either 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks, as presented in Table 2.
French: Ceci est ensuite suivi par une seconde phase durant laquelle nivolumab en monothérapie est administré par voie intraveineuse soit à 240 mg toutes les 2 semaines soit à 480 mg toutes les 4 semaines, comme présenté dans le Tableau 2.
English: Treatment-Related Deaths, n
French: EI sévères conduisant à l'arrêt du traitement, n
English: Clinical trials excluded patients with ECOG performance status > 1 and mucosal melanoma.
French: Les patients présentant un statut de performance ECOG > 1 et un mélanome muqueux ont été exclus des essais cliniques.
English: CR+PR+SD) was 75% (6/8 patients) and 0%, respectively.
French: Le taux de contrôle de la maladie (DCR) (défini par la somme des réponses complètes, partielles et de stabilisations de la maladie) était de 75% (6 patients sur 8), et 0%, respectivement.
English: Investigations Common increased alanine aminotransferasec, increased aspartate aminotransferasec, increased blood alkaline phosphatased, increased blood bilirubin, weight decreased Uncommon increased gamma-glutamyltransferased, increased blood creatinine, increased blood thyroid stimulating hormone, decreased blood cortisol, decreased blood corticotrophin, increased lipasec, increased blood amylasec, positive antinuclear antibodyd, decreased blood testosterone
French: Peu fréquent augmentation des gamma-glutamyltransférasesd, augmentation de la créatininémie, augmentation du taux sanguin de TSH, diminution du taux sanguin de cortisol, diminution du taux sanguin de corticotrophine, augmentation du taux de lipasec, augmentation du taux sanguin d'amylasec, anticorps antinucléaires positifsd, diminution du taux sanguin de testostérone
English: Patients with brain metastases in study CA184338 had a median OS of 6.3 months (95% CI: 3.2 - 12.0) and patients without brain metastases had a median OS of 17.7 months (95% CI: 13.6 - 12.1).
French: Les patients inclus dans l'étude CA184-338 présentant des métastases cérébrales avaient une médiane de SG de 6,3 mois (IC 95%: 3,2- ; 12,0) et les patients ne présentant pas de métastases cérébrales avaient une médiane de SG de 17,7 mois (IC 95%: 13,6 ; 12,1).
English: In patients who received 3 mg/kg ipilimumab monotherapy in MDX010-20, the most frequently reported adverse reactions (≥ 10% of patients) were diarrhoea, rash, pruritus, fatigue, nausea, vomiting, decreased appetite, and abdominal pain.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10% des patients), chez les patients qui ont reçu ipilimumab 3 mg/kg en monothérapie au cours de l'étude MDX010-20, étaient les suivants : diarrhée, éruption cutanée, prurit, fatigue, nausée, vomissement, diminution de l'appétit et douleur abdominale.
English: Caution should be used when considering the use of ipilimumab or ipilimumab in combination with nivolumab in a patient who has previously experienced a severe or life-threatening skin adverse reaction on a prior cancer immune stimulatory therapy).
French: L'utilisation d'ipilimumab ou d'ipilimumab en association à nivolumab doit être considérée avec précaution chez un patient ayant présenté un effet indésirable cutané sévère ou ayant menacé le pronostic vital lors d'un précédent traitement anticancéreux stimulant l'immunité.
English: SAEs, drug-related, n (%) AEs leading to study drug discontinuation, n (%) Drug-related AEs leading to study drug discontinuation, n (%) irAEs, n (%)
French: EI liés au traitement et conduisant à l'arrêt du traitement, n (%) irEI, n (%)
English: Patients with ocular melanoma, active brain metastases and prior therapy with ipilimumab were not included in the paediatric trial CA184070 (see section 5.1).
French: Les patients atteints de mélanome oculaire, de métastases cérébrales actives et ayant préalablement reçu de l'ipilimumab n'ont pas été inclus dans l'étude pédiatrique CA184-070 (voir section 5.1).
English: Median time to onset was 0.9 months (range: 0.0-17.9).
French: Le délai médian de survenue était de 0,9 mois (de 0,0 à 17,9 mois).