FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nebenwirkungen, für die zumindest ein möglicher Zusammenhang zur Behandlung mit Instanyl im Rahmen der klinischen Studien angenommen wird, sind in der unten stehenden Tabelle aufgeführt.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar voru að minnsta kosti hugsanlega meðferðartengdar í klínískum rannsóknum með Instanyl er að finna í töflunni hér fyrir neðan.
German: Allerdings ist bekannt, dass Opioid-Analgetika die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten, die zum Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen notwendig sind, beeinträchtigen.
Icelandic: Hins vegar er vitað að ópíóíð verkjalyf skerða vitræna og/eða líkamlega hæfni sem þarf til aksturs eða notkunar véla.
German: Ältere Patienten können eine reduzierte Clearance, eine verlängerte Halbwertzeit und eine höhere Empfindlichkeit gegenüber Fentanyl aufweisen als jüngere Patienten.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar geta verið með minnkaða úthreinsun, lengdan helmingunartíma og verið næmari fyrir fentanýl en yngri sjúklingar.
German: − Alle Arzneimittel, die die Art und Weise, wie Ihr Körper Instanyl abbaut, beeinflussen könnten, wie z. B.:
Icelandic: áhrif á hvernig líkaminn brýtur niður Instanyl, eins og:
German: − So genannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAOH) (angewendet bei schweren Depressionen), auch dann, wenn Sie mit diesen innerhalb der vorangegangenen 2 Wochen behandelt wurden.
Icelandic: - lyf sem kölluð eru mónóamínoxídasa (MAO) hemlar (notuð við alvarlegu þunglyndi), einnig ef þú hefur fengið meðferð með slíku lyfi síðastliðnar 2 vikur.
German: Instanyl enthält den Wirkstoff Fentanyl und gehört zu einer Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel, den so genannten Opioiden.
Icelandic: Instanyl inniheldur virka efnið fentanýl og tilheyrir hópi öflugra verkjalyfja sem kallast ópíóíð.
German: Die Uhr zeigt die verbliebene Dauer der Sperrfrist an (jede schwarze Markierung entspricht 10 Minuten).
Icelandic: Lástáknið birtist á skjánum ásamt niðurtalningarklukkutákni, sem sýnir tímann sem eftir er af læsingartímabilinu (hvert svart merki jafngildir 10 mínútum).
German: In klinischen Studien mit Tumorpatienten waren die am häufigsten verwendeten Wirkstärken 100 und 200 Mikrogramm, jedoch sollten Patienten auf die optimale Dosis von Instanyl zur Behandlung von Durchbruchschmerz-Episoden bei einer Krebserkrankung eingestellt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá krabbameinssjúklingum voru algengustu styrkleikarnir 100 og 200 míkrógrömm; hins vegar á að stilla skammta sjúklinga að ákjósanlegasta skammti af Instanyl til að meðhöndla gegnumbrotsverk hjá krabbameinssjúklingum (sjá kafla 4.2).
German: Das „P"-Symbol im Display erlischt, sobald einmalig in die Luft gesprüht wurde.
Icelandic: Táknið „P" hverfur af skjánum þegar nefúðinn er undirbúinn aftur með því að úða einu sinni.
German: Instanyl sollte sofort abgesetzt werden, wenn der Patient nicht mehr unter Durchbruchschmerz-Episoden leidet.
Icelandic: Hætta skal tafarlaust meðferð með Instanyl ef sjúklingurinn er ekki lengur með köst af gegnumbrotsverk.
German: Entfernen Sie dann das Spraybehältnis aus Ihrer Nase.
Icelandic: Fjarlægið að því loknu nefúðaílátið úr nefinu.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Instanyl liegt bei ca. 89%.
Icelandic: Hreint líffræðilegt aðgengi Instanyl er u.þ.b. 89%.
German: Die Batterien können nicht ersetzt werden.
Icelandic: Ekki er hægt að skipta um rafhlöðurnar.
German: Zu den Patienten, die eine Opioid-Basistherapie erhalten, werden diejenigen gezählt, die mindestens 60 mg orales Morphium täglich, mindestens 25 Mikrogramm transdermales Fentanyl pro Stunde, mindestens 30 mg Oxycodon täglich, mindestens 8 mg orales Hydromorphon täglich oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids über eine Woche oder länger erhalten.
Icelandic: Sjúklingar sem fá ópíóíð viðhaldsmeðferð eru þeir sem taka minnst 60 mg af morfíni til inntöku á dag, minnst 25 míkrógrömm af fentanýli í gegnum húð á klukkustund, minnst 30 mg af oxýcodóni á dag, minnst 8 mg af hýdrómorfóni á dag eða jafn verkjastillandi skammt af öðru ópíóíði í viku eða lengur.
German: − Wenn Sie Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt „Anwendung von Instanyl zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Icelandic: - ef þú tekur geðdeyfðarlyf eða geðrofslyf skaltu lesa kaflann um „Notkun annarra lyfja samhliða Instanyl".
German: Wie ist Instanyl aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Instanyl
German: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dänemark
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danmörk
German: • Um die Blisterpackung zu öffnen, schneiden Sie mit einer Schere entlang der Linie (über dem Scheren-Symbol).
Icelandic: Til að opna þynnupakkninguna skal klippa með skærum eftir línunni (fyrir ofan skæratáknið) á þynnupakkningunni.
German: Wenn während der Behandlung mit Instanyl Atembeschwerden auftreten, ist es sehr wichtig, mit Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenhaus unverzüglich Kontakt aufzunehmen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum á meðan á meðferð með Instanyl stendur, er mjög mikilvægt að þú hafir tafarlaust samband við lækninn eða sjúkrahúsið.
German: - Vor der ersten Anwendung des Nasensprays:
Icelandic: - Áður en nefúðinn er notaður í fyrsta sinn:
German: Bei solchen Patienten können Opioide den Atemantrieb vermindern.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum geta ópíóíðar dregið úr öndunarhvöt.
German: Das Nasenspray kann nur angewendet werden, wenn auf dem Display kein Schlosssymbol angezeigt wird.
Icelandic: Aðeins er hægt að nota nefúðann þegar lástáknið er ekki sýnilegt á skjánum.
German: • CYP3A4-Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (angewendet zur Behandlung von Pilzerkrankungen);
Icelandic: CYP3A4 hemlar eins og ketoconazól, itraconazól eða flúconazól (notuð við sveppasýkingum);
German: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Deutschland
Icelandic: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Þýskaland
German: Erneute Applikation derselben Wirkstärke.
Icelandic: Gefið annan skammt með sama styrkleika.
German: • Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir und Fosamprenavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion);
Icelandic: • rítonavír, nelfinavír, amprenavír og fosamprenavír (lyf notuð við HIV-smiti);
German: Hierzu sind 5 Sprühstöße mit dem Nasenspraybehälter erforderlich, die auf dem Display als „P5", „P4", „P3", „P2" und „P1" angezeigt werden.
Icelandic: Úða þarf nefúðanum fimm sinnum og birtist þá „P5", „P4", „P3", „P2" og „P1" á skjánum.
German: Jede schwarze Markierung entspricht 10 Minuten.
Icelandic: Hver svart merki jafngildir 10 mínútum, hámarks læsingartímabil er tvær klukkustundir.
German: Sobald die individuelle Dosis gemäß den oben beschriebenen Titrationsschritten ermittelt worden ist, sollte diese Wirkstärke von Instanyl vom Patienten beibehalten werden.
Icelandic: Þegar skammturinn er fundinn samkvæmt skrefum sem lýst er að ofan, ætti sjúklingurinn að fá áfram þann styrkleika af Instanyl.
German: Patienten mit allergischer Rhinitis erhielten ein oxymetazolinhaltiges Nasenspray 1 Stunde vor Instanylgabe.
Icelandic: Einstaklingar með ofnæmiskvef fengu oxýmetazólín nefúða einni klukkustund áður en þeir fengu Instanyl.
German: Teratogene Wirkungen wurden nicht gezeigt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á vanskapandi áhrif.
German: Was ist Instanyl und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Instanyl og við hverju það er notað
German: Wenn Sie die Anwendung von Instanyl abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að nota Instanyl
German: Wenn Sie meinen, dass jemand versehentlich Instanyl angewendet hat, nehmen Sie unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch.
Icelandic: Ef þú telur að einhver hafi óvart tekið Instanyl skaltu tafarlaust leita læknishjálpar.
German: Tierexperimentelle Daten zeigen, dass Fentanyl nach Resorption schnell in Hirn, Herz, Lungen, Nieren und Milz verteilt und dann langsam in Muskeln und Fett umverteilt wird.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýna að eftir frásog dreifist fentanýl hratt til heila, hjarta, lungna, nýra og milta en síðan endurdreifist það hægar í vöðva og fituvef.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Instanyl gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die das serotonerge Neurotransmitter-System beeinflussen.
Icelandic: Ráðlagt er að sýna aðgát þegar Instanyl er gefið samtímis lyfjum sem hafa áhrif á serótónín taugaboðefnakerfi.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lyfjafræðingnum.
German: Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom ist die Behandlung mit Instanyl abzubrechen.
Icelandic: Ef grunur liggur á um serótónínheilkenni skal hætta meðferð með Instanyl.
German: Sprühen Sie nicht in die Richtung von Oberflächen oder Gegenständen, die mit anderen Menschen, insbesondere Kindern, in Kontakt kommen könnten.
Icelandic: Mátt þú ekki beina úðanum í átt að flötum og hlutum sem komist gætu í snertingu við annað fólk, einkum börn.
German: • An Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen.
Icelandic: - þú finnur fyrir verkjum eða auknu næmi fyrir sársauka (ofursársaukanæmi) sem ekki svarar stærri skammti sem læknirinn hefur ávísað af lyfinu.
German: Führen Sie die Vorbereitung in einem gut belüfteten Raum durch.
Icelandic: Þarf undirbúningurinn að fara fram á vel loftræstu svæði.
German: Ändern Sie nicht eigenmächtig die Dosierung von Instanyl oder von Ihren anderen Schmerzmitteln.
Icelandic: Ekki breyta Instanyl skammti eða öðrum verkjalyfsskömmtum sjálf(ur).
German: − Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Natriumoxybat enthält.
Icelandic: - ef þú tekur lyf sem inniheldur natríumoxýbat.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Instanyl (50, 100 und 200 Mikrogramm) wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, cross-over, placebokontrollierten pivotalen Studien an 279 opioid-toleranten erwachsenen Tumorpatienten (Alter zwischen 32 und 86 Jahren) mit Durchbruchschmerzen untersucht.
Icelandic: Verkun og öryggi Instanyl (50, 100 og 200 míkrógrömm) hefur verið metið í tveimur slembiúrtaks, tvíblindum, víxlunar, lykilrannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá 279 fullorðnum krabbameinssjúklingum með þol fyrir ópíóíði (á aldrinum 32-86 ára) með gegnumbrotsverk.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. vor der Anwendung des Arzneimittels Vor der ersten Anwendung von Instanyl muss das Nasenspray in die Luft gesprüht werden, bis ein feiner Sprühnebel erscheint, üblicherweise sind 3 bis 4 Pumpstöße des Nasensprays notwendig.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem gera þarf áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Áður en Instanyl er notað í fyrsta sinn, þarf að undirbúa nefúðann þar til fíngerður úði kemur úr honum, yfirleitt þarf að þrýsta á nefúðann 3 til 4 sinnum.
German: Die auf dem Display angezeigte Anzahl der verbleibenden Dosen wechselt auf „5".
Icelandic: Fjöldi skammta á skjánum breytist í „5".
German: Wenn Sie unsicher sind, wie das Nasenspray gelagert wurde, sollten Sie vor Gebrauch die Sprühpumpe kontrollieren.
Icelandic: Ef ekki er víst hvernig dælan var geymd skal athuga úðadæluna fyrir notkun.
German: Es wird empfohlen, dass der Patient während der Anwendung von Instanyl in aufrechter Haltung steht oder sitzt.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingurinn sitji eða standi í uppréttri stöðu þegar Instanyl er gefið.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Instanyl:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn á meðan þú notar Instanyl ef:
German: Dieser Effekt könnte entweder auf ein verändertes mütterliches Pflegeverhalten oder einen direkten Effekt von Fentanyl auf die Jungtiere zurückzuführen sein.
Icelandic: Þessi áhrif geta verið annaðhvort vegna breyttrar umönnunar móður eða beinna áhrifa fentanýls á ungana.
German: Instanyl darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und der Nutzen überwiegt die Risiken.
Icelandic: Ekki skal nota Instanyl á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan.
German: Maximale Tagesdosis: Behandlung von bis zu vier Durchbruchschmerz-Episoden, jeweils mit nicht mehr als 2 Dosen in einem Abstand von mindestens 10 Minuten.
Icelandic: Meðferð við allt að fjórum köstum gegnumbrotsverks, hvert með ekki meira en tveimur skömmtum með minnst 10 mínútna millibili.
German: Des Weiteren ergaben Studien an weiblichen Ratten eine reduzierte Fertilität und gesteigerte embryonale Mortalität.
Icelandic: Þar að auki leiddu rannsóknir hjá kvenkyns rottum í ljós minnkaða frjósemi og hærri dánartíðni á fósturvísaskeiði.
German: Drücken Sie den Kolben noch nicht nach oben.
Icelandic: Ekki þrýsta strax á bulluna.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Instanyl mit anderen nasal verabreichten Arzneimitteln (andere als Oxymetazolin) ist in klinischen Studien nicht untersucht worden.
Icelandic: Samhliða notkun Instanyl og annarra lyfja (annarra en oxýmetazólín) í nef hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
German: Instanyl darf nicht angewendet werden,
Icelandic: Ekki má nota Instanyl:
German: In schwerwiegenden Fällen kann eine Überdosierung von Instanyl zu Koma, Sedierung, Krämpfen oder schweren Atembeschwerden (sehr langsame oder flache Atmung) führen.
Icelandic: Í alvarlegum tilfellum getur of stór skammtur af Instanyl valdið dái, slævingu, krömpum eða alvarlegum öndunarerfiðleikum (mjög hæg eða grunn öndun).
German: Sprühen Sie vor der ersten Anwendung des Nasensprays 5 Mal in die Luft (Vorbereitung, siehe Abschnitt „Vorbereitung des Instanyl Nasensprays").
Icelandic: Dæla þarf nefúðanum 5 sinnum (undirbúa) áður en hægt er að nota hann (sjá kaflann „Undirbúningur Instanyl nefúðans").
German: Vor Gebrauch nicht testen.
Icelandic: Má ekki prófa fyrir notkun.
German: • Troleandromycin, Clarithromycin oder Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen);
Icelandic: • troleandomýcín, clarithromýcín eða erýthromýcín (lyf við bakteríusýkingum);
German: Anfangsdosis 50 Mikrogramm
Icelandic: Byrjið með 50 míkrógrömm
German: − Wenn Sie unter wiederholtem Auftreten von Nasenbluten leiden.
Icelandic: - ef þú ert með endurteknar blóðnasir.
German: Achten Sie darauf, dass die Pumpe ganz nach unten gedrückt wird.
Icelandic: Þú verður að tryggja að dælunni hafi verið þrýst alla leiðina niður.
German: • Instanyl Nasenspray ist nur von Ärzten anzuwenden, die Erfahrung, Wissen und Kenntnisse in der Opioid-Therapie von Tumorpatienten haben.
Icelandic: Instanyl nefúða mega aðeins læknar nota sem hafa reynslu, þekkingu og færni í meðferð krabbameinssjúklinga með ópíóíðum.
German: Nach der Verabreichung von zwei Dosen innerhalb von 60 Minuten bleibt Instanyl für 2 Stunden ab der ersten Dosis gesperrt.
Icelandic: Eftir gjöf tveggja skammta á 60 mínútna tímabili læsist Instanyl í tvær klukkustundir, frá því að fyrsti skammtur er gefinn, þar til hægt er að gefa næsta skammt.
German: Wie Instanyl aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Útlit Instanyl og pakkningastærðir
German: Wenn Sie nach 10 Minuten eine zweite Dosis Instanyl benötigen, um Ihre Schmerzen zu lindern, wiederholen Sie die Schritte 1 bis 8 im anderen Nasenloch.
Icelandic: Ef þú þarft annan skammt af Instanyl eftir 10 mínútur til að draga úr verkjunum skaltu endurtaka skref 1 til 8 í hina nösina.
German: Es wird empfohlen, dass sich der Kopf des Patienten während der Anwendung von Instanyl in einer aufrechten Haltung befindet.
Icelandic: Mælt er með að höfuð sjúklings sé í uppréttri stöðu þegar Instanyl er gefið.
German: Es wird empfohlen, Fentanyl nicht während der Wehen und Geburt (einschließlich Kaiserschnitt) anzuwenden, da Fentanyl die Plazenta passiert und beim Neugeborenen eine Atemdepression hervorrufen kann.
Icelandic: Ráðlagt er að nota ekki fentanýl í fæðingarhríðum og fæðingu (þar með talið við keisaraskurð) þar sem fentanýl berst í gegnum fylgjuna og getur valdið öndunarbælingu hjá barninu (nýburanum).
German: Takeda Pharma A/S Τηλ: +45 46 77 11 11
Icelandic: Takeda Pharma A/S Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnit 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
German: Denken Sie daran, die Öffnung des Nasensprays nach der Anwendung mit einem sauberen Papiertaschentuch zu reinigen, welches Sie anschließend entsorgen.
Icelandic: Mundu að hreinsa enda nefúðans eftir notkun með hreinni bréfþurrku sem síðan er fleygt.
German: Die Reinigung des Nasensprayaufsatzes ist nach jeder Anwendung erforderlich.
Icelandic: Hreinsa verður enda nefúðans eftir hverja notkun.
German: Bitte lesen Sie die Anweisung zur Anwendung am Ende dieser Gebrauchsinformation, um die Anwendung von Instanyl zu erlernen.
Icelandic: Lestu notkunarleiðbeiningarnar í lok þessa fylgiseðils til að fá upplýsingar um hvernig á að nota Instanyl.
German: Das Nasenspray ist zur Anwendung bereit, wenn auf dem Display die Anzahl der verfügbaren Dosen (z. B. 10, 20, 30 oder 40 Dosen) erscheint.
Icelandic: Nefúðinn er tilbúinn þegar skjárinn sýnir fjölda skammta (þ.e. 10, 20, 30 eða 40 skammtar).
German: In Ausnahmefällen, in denen eine neue Episode früher auftritt, können Sie diese mit Instanyl behandeln, müssen jedoch mindestens 2 Stunden abwarten.
Icelandic: Í undantekningar tilvikum þegar nýtt verkjakast kemur fram fyrr getur þú notað Instanyl til að meðhöndla það en þú verður að bíða í minnst 2 klst. áður en það er gert.
German: Im Anschluss an diese Maßnahmen kann ein Opioid-Antagonist wie z. B. Naloxon verabreicht werden.
Icelandic: Þessum aðgerðum má fylgja eftir með því að gefa sérstakt ópíóíð mótlyf eins og naloxón.
German: Wenn die Zeit abgelaufen ist, beginnt das Schlosssymbol zu blinken.
Icelandic: Þegar tíminn er liðinn byrjar lástáknið að blikka.
German: Die Countdown-Uhr zählt rückwärts.
Icelandic: Niðurtalningarklukkan telur niður.
German: • Instanyl immer für Kinder unzugänglich aufzubewahren, da es für sie gefährlich ist.
Icelandic: Að alltaf eigi að geyma Instanyl þar sem börn hvorki ná til né sjá þar sem það getur verið þeim skaðlegt.
German: Flasche aufrecht lagern.
Icelandic: Geymið flöskuna í uppréttri stöðu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juli 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01. Juli 2019
Icelandic: 20. júlí 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Hautschmerzen, Pruritus
Icelandic: Ógleði, uppköst
German: Die Anwendung von Instanyl in einer Dosierung über 400 Mikrogramm wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Icelandic: Instanyl hefur ekki verið metið í stærri skömmtum en 400 míkrógrömm í klínískum rannsóknum.
German: Um nachverfolgen zu können, wie viele Dosen angewendet wurden und wie viele Dosen noch im Nasenspray-Behälter übrig sind, verwenden Sie die Dosiszählerkarte, die im Lieferumfang des Instanyl-Nasensprays enthalten ist.
Icelandic: Fylgstu með því hversu marga skammta þú hefur notað og hversu margir eru eftir í nefúðanum með því að nota skammtatalningarkortið sem fylgir með Instanyl nefúðanum.
German: • Der Verordner muss sicherstellen dass der Patient versteht wie Instanyl korrekt gemäß Fachinformation und Packungsbeilage anzuwenden ist und er muss sicherstellen, dass sich Patienten und Betreuungspersonen der Risiken, die mit Instanyl verbunden sind, bewusst sind, einschließlich der Risken bezüglich Überdosierung, falscher Anwendung, Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauch.
Icelandic: Læknir sem ávísar Instanyl verður að tryggja að sjúklingurinn skilji hvernig á að nota Instanyl rétt, samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC) og fylgiseðli (PIL) og tryggja að sjúklingar og umönnunaraðilar séu meðvitaðir um áhættu tengda Instanyl, þar með talið hættu á ofskömmtun, á rangri notkun, að lyfið sé ávanabindandi og misnotkun.
German: Generell gilt, dass die Erhaltungsdosis von Instanyl dann erhöht werden sollte, wenn ein Patient über mehrere aufeinanderfolgende Durchbruchschmerz-Episoden hinweg mehr als eine Dosis pro Episode benötigt.
Icelandic: Almennt ætti að auka styrkleika viðhaldsmeðferðar með Instanyl þegar sjúklingur þarf meira en einn skammt við hverju kasti af gegnumbrotsverk í nokkur köst í röð.
German: Die gleichzeitige Einnahme solcher anderen Arzneimittel mit Instanyl kann zu einer starken Sedierung führen und Ihre Atmungsfähigkeit beeinträchtigen, was zu Koma führen und lebensbedrohlich sein kann.
Icelandic: Notkun slíkra annarra lyfja á sama tíma og Instanyl getur valdið djúpri slævingu og haft áhrif á öndunina, sem gæti leitt til dás og verið lífshættulegt.
German: Beachten Sie deshalb:
Icelandic: Af þeim sökum:
German: − Wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir fentanýli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sjá upptalningu í kafla 6).
German: Nach der Vorbereitung wird auf dem Display die Anzahl der verbliebenen Dosen angezeigt und das Nasenspray ist wieder betriebsbereit.
Icelandic: Þegar nefúðinn hefur verið undirbúinn sýnir skjárinn fjölda skammta sem eftir eru og nefúðinn er tilbúinn til notkunar á ný.
German: 1,8 ml - 10 Dosen 2,9 ml - 20 Dosen 5,0 ml - 40 Dosen
Icelandic: 1,8 ml - 10 skammtar 2,9 ml - 20 skammtar 5,0 ml - 40 skammtar
German: Instanyl beinhaltet einen elektronischen Dosiszähler und eine Sperrfrist zwischen den Dosen, um das Risiko einer versehentlichen Überdosierung, eines Fehlgebrauchs und eines Missbrauchs zu minimieren und den Patienten hinsichtlich dieser Risiken Sicherheit zu geben.
Icelandic: Instanyl er með rafrænan skammtateljara og læsingartímabil milli skammta til að lágmarka hættuna á ofskömmtun fyrir slysni, rangri notkun og misnotkun og til að sjúklingunum finnist þeir öruggari gegn þessari hættu.
German: Nasenspray, Lösung (Nasenspray).
Icelandic: LYFJAFORM Nefúði, lausn (nefúði).
German: Klinische Daten zeigen, dass Fentanyl sehr schnell durch die Nasenschleimhaut resorbiert wird.
Icelandic: Klínískar upplýsingar sýna að fentanýl frásogast mjög hratt í gegnum slímhúð í nefi.
German: − Andere über die Nase anzuwendende Arzneimittel, insbesondere Oxymetazolin, Xylometazolin und ähnliche Arzneimittel, die zur Befreiung einer verstopften Nase angewendet werden.
Icelandic: - önnur lyf sem tekin eru í nef, einkum oxýmetazólín, xýlómetazólín og sambærileg lyf sem notuð eru til að lina nefstíflu.
German: Opioide können Hypotonie verursachen, besonders bei Patienten mit Hypovolämie.
Icelandic: Ópíóíð geta valdið lágþrýstingi, einkum hjá sjúklingum með minnkaðan blóðvökva.
German: Das Nasenspray ist nun für die nächste Behandlung einer Durchbruchschmerz-Episode bereit.
Icelandic: Nefúðinn er nú tilbúinn til notkunar þegar næsta kast gegnumbrotsverkja á sér stað.
German: − Wenn Sie im Vorfeld eine Strahlentherapie im Gesichtsbereich erhalten haben.
Icelandic: - ef þú hefur áður gengist undir geislameðferð í andliti.
German: Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, verringerte Körpertemperatur, verlangsamter Herzschlag, Koordinationsstörungen von Armen und Beinen.
Icelandic: Syfja, svefnhöfgi, svimi, lækkaður líkamshiti, hægur hjartsláttur, erfiðleikar við samhæfingu handa og fóta.
German: Vor der Vermarktung des Mehrfachdosis- und des Einzeldosis-Nasensprays muss der Zulassungsinhaber mit der nationalen Behörde des jeweiligen Mitgliedsstaates das Schulungsmaterial abstimmen.
Icelandic: Áður en fjölskammta og stakskammta lyf er sett á markað í hverju aðildarríki ber markaðsleyfishafa að leita samþykkis fyrir lokaútgáfu fræðsluefnis hjá innlendum yfirvöldum.
German: Die Ergebnisse der Summe der Schmerzintensitätsdifferenzen nach 60 Minuten (SPID0-60) zeigten, dass alle Wirkstärken von Instanyl signifikant höhere mittlere SPID0-60-Werte im Vergleich zum Placebo aufwiesen (p < 0,001), was eine bessere Schmerzlinderung durch Instanyl über 60 Minuten im Vergleich zu Placebo zeigt.
Icelandic: Í niðurstöðum samantektar á mun á styrkleikastigi verks (PID) eftir 60 mínútur (SPID0-60) kemur fram að allir styrkleikar af Instanyl voru með umtalsvert hærri meðaleinkunn SPID0-60 miðað við lyfleysu (p< 0,001) sem sýnir betri linun verkja Instanyl miðað við lyfleysu á 60 mínútna tímabili.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wiederholt Nasenbluten oder Nasenbeschwerden haben.
Icelandic: Þú ættir að láta lækninn vita ef vart verður við endurteknar blóðnasir eða óþægindi í nefi.