FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: · ако приемате жълт кантарион (Hypericum perforatum) - билково лекарство, което се използва при депресия (вижте „ Други лекарства и Erivedge").
Estonian: • kui te võtate ka liht-naistepuna (Hypericum perforatum), mis on depressiooni korral kasutatav taimne preparaat (vt „Muud ravimid ja Erivedge").
Bulgarian: Дори ако менструацията Ви е спряла, много е важно да попитате лекаря си дали има някакъв риск от забременяване.
Estonian: Isegi kui menstruatsioonid on lõppenud, on hädavajalik küsida oma arstilt, kas teil esineb rasestumise oht.
Bulgarian: Пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане трябва внимателно да се проследяват за нежелани реакции.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Bulgarian: Тъй като броят на лицата, които не са от бялата раса, съставлява само < 3% от общата популация (6 чернокожи, 219 бели), расата не е оценявана като ковариата при популационния фармакокинетичен анализ.
Estonian: Kuna uuritavate arv, kes ei olnud valge rassi esindajad, moodustas vaid alla 3 % kõikidest uuritavatest (6 mustanahalist, 219 valge rassi esindajat), siis populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei hinnatud rassi kui muutujat.
Bulgarian: PD = прогресиращо заболяване, SD=стабилно заболяване, R = отговор, * = пълно отзвучаване на разязвяването(ията).
Estonian: PD = progresseeruv haigus, SD = stabiilne haigus, R = ravivastus, * = haavandi(te) täielik paranemine.
Bulgarian: Преждевременна фузия на епифизите****
Estonian: Epifüüside enneaegne sulgumine****
Bulgarian: Базалноклетъчният карцином се развива, когато ДНК в нормалните кожни клетки се увреди и организмът не може да поправи това увреждане.
Estonian: Basaalrakk-kartsinoom tekib siis, kui tervetes naharakkudes paiknev DNA saab kahjustatud ja organism ei suuda kahjustust parandada.
Bulgarian: От общо 138 пациенти в 4 клинични изпитвания на Erivedge при авансирал базалноклетъчен карцином, приблизително 40% от пациентите са били на възраст ≥ 65 години и не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между тях и по-младите пациенти.
Estonian: Kokku 138 patsiendist, kes said Erivedge't kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi raviks neljas kliinilises uuringus, ligikaudu 40 % olid 65-aastased ja vanemad ning nende ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud ohutuse ja efektiivsuse üldisi erinevusi.
Bulgarian: Erivedge съдържат един вид захар, наречена лактоза.
Estonian: Erivedge sisaldab teatud tüüpi suhkrut, mida nimetatakse laktoosiks.
Bulgarian: · необходимостта от тестове за бременност ежемесечно, дори ако пациентката е в аменорея
Estonian: • Vajadus teha igakuised rasedustestid, isegi kui patsiendil on amenorröa
Bulgarian: · описание на Програмата за превенция на бременността
Estonian: • Raseduse vältimise programmi kirjeldus
Bulgarian: Предписването на Erivedge трябва да се ограничи до 28 дни на лечение и за продължаване на лечението е необходима нова рецепта.
Estonian: Erivedge't tohib korraga välja kirjutada 28 ravipäevaks ning ravi jätkamiseks tuleb välja kirjutada uus retsept.
Bulgarian: · Форматът и съдържанието на материала за медицинските специалисти и пациентите
Estonian: • Tervishoiutöötajale ja patsiendile suunatud materjali formaat ja sisu
Bulgarian: По-специално, трябва да се внимава, ако висмодегиб се прилага в комбинация с някой статин.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema vismodegiibi manustamisel koos ükskõik millise statiiniga.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb teatud suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Bulgarian: Висмодегиб се свързва както с човешкия серумен албумин, така и с алфа-1-киселия гликопротеин (AAG).
Estonian: Vismodegiib seondub nii inimese seerumi albumiini kui alfa-1-happelise glükoproteiiniga (AAG).
Bulgarian: · необходимостта от провеждане на тестове за бременност ежемесечно
Estonian: • Vajadus teha igakuised rasedustestid
Bulgarian: Трябва да спазвате съветите за предпазване от бременност, описани в тази листовка.
Estonian: Te peate järgima selles infolehes toodud raseduse vältimise nõuandeid.
Bulgarian: Erivedge може да предизвика тежки вродени дефекти.
Estonian: Erivedge võib põhjustada raskeid väärarenguid.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва продуктовата информация да бъде актуализирана по съответния начин.
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee ravimiteavet vastavalt uuendada.
Bulgarian: Какво представлява Erivedge и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Erivedge ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: МС трябва да обучат пациентите си така, че те да знаят и да приемат всички условия на Програмата за превенция на бременност при лечение с Erivedge.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad patsiente teavitama, et nad saaksid aru ja nõustuksid Erivedge raseduse vältimise programmi kõikide tingimustega.
Bulgarian: · трябва да продължите с контрацепцията 24 месеца след последната доза от това лекарство, защото Erivedge може да остане в организма Ви до 24 месеца след последната доза.
Estonian: • te peate jätkama rasestumisvastaste meetodite kasutamist 24 kuud pärast selle ravimi viimase annuse manustamist, sest Erivedge võib püsida teie organismis kuni 24 kuud pärast viimast annust.
Bulgarian: · необходимостта да дават ясни съвети и консултации на пациентите
Estonian: • Vajadus tagada patsientidele igakülgsed nõuanded ja nõustamine
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се извършва с повишено внимание и може да се наложи коригиране на дозата.
Estonian: Samaaegsel manustamisel peab olema ettevaatlik ning vajadusel tuleb korrigeerida annust.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на Erivedge е оценяван при мишки, плъхове и кучета.
Estonian: Vismodegiibi prekliinilist ohutusprofiili on hinnatud hiirtel, rottidel ja koertel.
Bulgarian: · всеки месец по време на лечението.
Estonian: • ravi ajal kord kuus.
Bulgarian: Съвети за безопасност за мъже:
Estonian: • Ohutusega seotud nõuanded meestele
Bulgarian: Индуцирането може да доведе до намаляване на системната експозиция на контрацептивните стероиди и по този начин да намали контрацептивната ефикасност.
Estonian: Induktsioon võib viia hormonaalsete kontratseptiivide süsteemse kontsentratsiooni ja seeläbi rasestumisvastase toime vähenemiseni.
Bulgarian: · Информация за препоръчваните форми на контрацепция както за жени, така и за мъже
Estonian: • Teave nii naistele kui meestele soovitatavate rasestumisvastaste meetodite kohta
Bulgarian: Висмодегиб инхибира UGT2B7 in vitro и не може да се изключи инхибиране in vivo в тънкото черво.
Estonian: Vismodegiib inhibeerib UGT2B7 in vitro ning ei ole välistatud, et inhibeerimine võib in vivo aset leida sooles.
Bulgarian: Итраконазол (силен CYP3A4 инхибитор) 200 mg дневно не оказва влияние върху AUC0-24h на висмодегиб след 7-дневно едновременно лечение при здрави доброволци.
Estonian: Itrakonasool (tugev CYP3A4 inhibiitor) 200 mg ööpäevas ei mõjutanud vismodegiibi AUC0-24h väärtusi pärast 7-päevast samaaegset ravi tervetel vabatahtlikel.
Bulgarian: · необходимостта от адекватни мерки за контрацепция
Estonian: • Vajadus kasutada piisavaid rasestumisvastaseid meetmeid
Bulgarian: Не са наблюдавани съответни хистопатологични промени.
Estonian: Ei täheldatud ka seotud patohistoloogilisi muutusi.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да преглежда кожата Ви регулярно за рак, наречен „сквамозно клетъчен карцином" (СКК).
Estonian: • Arst peab kontrollima teie nahka regulaarselt teatud tüüpi vähi suhtes, mida nimetatakse „naha lamerakk-kartsinoomiks".
Bulgarian: · по искане на Европейската агенция по лекарствата; · винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Bulgarian: Висмодегиб се свързва и инхибира SMO протеина, като по този начин блокира сигналната
Estonian: Vismodegiib seondub SMO valguga ja inhibeerib seda, blokeerides sel viisil Hedgehogi signaali ülekande.
Bulgarian: Така че, може да бъде изключено инхибиране in vivo на CYP ензимите от висмодегиб.
Estonian: Seega võib välistada CYP ensüümide inhibeerimise vismodegiibi poolt in vivo.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Erivedge, трябва да спрете лечението и незабавно да уведомите Вашия лекар.
Estonian: Kui te rasestute Erivedge-ravi ajal, peate otsekohe lõpetama ravi ja teatama sellest oma arstile.
Bulgarian: Висмодегиб преобладава в плазмата с концентрации повече от 98% от общите циркулиращи концентрации (включително свързаните метаболити).
Estonian: Vismodegiib esineb plasmas peamiselt muutumatul kujul, moodustades üle 98 % kogu tsirkuleerivatest kontsentratsioonist (sh seotud metaboliidid).
Bulgarian: При свързването in vitro с AAG се стига до насищане при клинично значими концентрации.
Estonian: In vitro seonduvus AAG-ga on küllastuv kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide puhul.
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
Bulgarian: Erivedge не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Erivedge'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: Не може да се изключи, че висмодегиб може да увеличи експозицията на субстратите на OATP1B1, напр. бозентан, езетимиб, глибенкламид, репаглинид, валсартан и статините.
Estonian: Ei saa välistada, et vismodegiib võib põhjustada OATP1B1 substraatide, nt bosentaani, esetimiibi, glibenklamiidi, repagliniidi, valsartaani ja statiinide ekspositsiooni suurenemist.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти ≥ 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Erivedge, ако имате въпроси относно информацията в тази точка:
Estonian: Enne Erivedge kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on küsimusi selles lõigus sisalduva teabe kohta:
Bulgarian: Резултати от проучване след получено разрешение за употреба
Estonian: Müügiloa saamise järgse uuringu tulemused
Bulgarian: In vitro, висмодегиб е инхибитор на OATP1B1.
Estonian: In vitro on vismodegiib OATP1B1 inhibiitor.
Bulgarian: · се е разпространил в участъци наоколо (наречен "локално напреднал" базалноклетъчен карцином) и Вашият лекар е решил, че лечението чрез операция или облъчване не е подходящо.
Estonian: • on levinud lähedal asuvatesse piirkondadesse (nimetatakse „lokaalselt kaugelearenenud" basaalrakk-kartsinoomiks) ja teie arst otsustab, et operatsioon või kiiritusravi on sobimatu.
Bulgarian: Лека и умерена степен на бъбречно увреждане не се очаква да окажат влияние върху елиминирането на висмодегиб и не е необходимо коригиране на дозата.
Estonian: Kerge ja mõõduka neerukahjustuse korral ei ole oodata mõju vismodegiibi eliminatsioonile ning annuse kohandamine ei ole vajalik.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на комбинирани данни от 121 мъже и 104 жени, полът изглежда не повлиява фармакокинетиката на висмодегиб.
Estonian: 121 mehelt ja 104 naiselt saadud kombineeritud andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei olnud sool mõju vismodegiibi farmakokineetikale.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР), възникващи при ≥ 30% от пациентите, са мускулни спазми (74,6%), алопеция (65,9%), дизгеузия (58,7%), намаление на теглото (50,0%), умора (47,1%), гадене (34,8%) и диария (33,3%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida esines ≥ 30%-l patsientidest, olid lihasspasmid (74,6 %), alopeetsia (65,9 %), düsgeusia (58,7 %), kaalulangus (50,0 %), väsimus (47,1 %), iiveldus (34,8 %) ja kõhulahtisus (33,3 %)
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението за всички пациенти е 8,6 месеца (граници 0 до 44,1).
Estonian: Ravi mediaankestus kõikidel patsientidel oli 8,6 kuud (vahemik 0...44,1).
Bulgarian: Основното клинично изпитване ERIVANCE BCC (SHH4476g), е международно, многоцентрово, 2-кохортно клинично изпитване с една група.
Estonian: Keskne uuring ERIVANCE BCC (SHH4476g) oli rahvusvaheline, ühe uuringuharuga, mitmekeskuseline, 2 kohordiga uuring.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с експозиция на Erivedge се съобщават случаи на преждевременна фузия на епифизите и преждевременен пубертет.
Estonian: Erivedge't saanud pediaatrilistel patsientidel on kirjeldatud epifüüside enneaegset sulgumist ja enneaegset puberteeti.
Bulgarian: (n = 33)
Estonian: mBCC (n = 33)
Bulgarian: По време на тези клинични изпитвания не е наблюдавано повишаване на плазмените нива на висмодегиб или токсичност.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes ei täheldatud vismodegiibi plasmakontsentratsiooni suurenemist ega toksilisust.
Bulgarian: · умерена степен: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, всяка стойност на AST
Estonian: • mõõdukas: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, igasugune ASAT
Bulgarian: В кохортата с мБКК, туморният отговор е оценяван според Критериите за оценка на отговора при солидни тумори [Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)] версия 1.0.
Estonian: Metastaatilise basaalrakulise kartsinoomi kohordis hinnati kasvaja ravile reageerimist RECIST kriteeriumide järgi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, soliidtuumorite korral ravivastuse hindamise kriteeriumid, versioon 1.0).
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за висмодегиб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet vismodegiibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Bulgarian: EU/1/13/848/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/848/001
Bulgarian: Ефекти върху специфични ензими и транспортери In vitro проучвания показват, че висмодегиб има потенциал да действа като инхибитор на протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP).
Estonian: Toime spetsiifilistele ensüümidele ja transporteritele In vitro uuringud näitavad, et vismodegiib võib toimida rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) inhibiitorina.
Bulgarian: Много редки (< 1/10 000)
Estonian: Väga harv (< 1/10 000)
Bulgarian: При едно задълбочено проучване на QTc при 60 здрави лица не се установява ефект на терапевтичните дози на Erivedge върху QTc интервала.
Estonian: QTc uuringus, kus osales 60 tervet isikut, ei täheldatud Erivedge terapeutiliste annuste toimet QTc-intervallile.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):
Bulgarian: **54% от пациентите с лаБКК не са имали хистопатологични данни за БКК на 24-та седмица.
Estonian: **54 %-l lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomiga patsientidest puudusid 24. nädalal basaalrakulise kartsinoomi patohistoloogilised tunnused.
Bulgarian: · тежка степен: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, всяка стойност на AST (вж. точка 5.2)
Estonian: • raske: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, igasugune ASAT (vt lõik 5.2)
Bulgarian: Необходимостта да се осигури всички пациенти да попълнят и подпишат формуляр за потвърждаване на консултацията за Erivedge, който трябва да бъде предоставен в обучителния материал за медицинските специалисти
Estonian: • Vajadus tagada, et kõik patsiendid täidavad ja allkirjastavad Erivedge nõustamist kinnitava vormi, mis peab kuuluma tervishoiutöötaja teabematerjali hulka
Bulgarian: Не приемайте Erivedge · ако сте алергични към висмодегиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: • kui olete vismodegiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: За да се избегне потенциална експозиция на фетуса по време на бременност, пациентът от мъжки пол трябва да знае, че:
Estonian: Vältimaks loote võimalikku kokkupuudet ravimiga raseduse ajal, peab meespatsient mõistma, et:
Bulgarian: Това е така, защото не е известно дали Erivedge може да премине в кърмата и да предизвика увреждане на Вашето бебе.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et ei ole teada, kas Erivedge võib erituda rinnapiima ja kahjustada teie last.
Bulgarian: Донорство на сперма
Estonian: Doonorina sperma loovutamine
Bulgarian: Висмодегиб и свързаните метаболитни продукти се елиминират предимно през черния дроб.
Estonian: Vismodegiib ja sellega seotud metabolismi produktid elimineeruvad peamiselt maksa kaudu.
Bulgarian: Трайната липса на менструация по време на лечението с Erivedge трябва да се приеме за бременност до извършването на медицински преглед и потвърждение.
Estonian: Menstruatsioonide püsiva puudumise korral Erivedge-ravi ajal tuleb eeldada rasedust kuni vastava meditsiinilise hindamise ja kinnituse saamiseni.
Bulgarian: · Описание на Програмата за превенция на бременността и категоризиране на пациентите въз основа на пола и дететродния потенциал
Estonian: • Raseduse vältimise programmi kirjeldus ning patsientide liigitamine soo ja viljastumisvõime alusel
Bulgarian: Erivedge може да премине в спермата.
Estonian: Erivedge võib jõuda spermasse.
Bulgarian: · необходимостта да използват презерватив, когато имат полов контакт с партньорка
Estonian: • Vajadus kasutada kondoomi, kui on seksuaalvahekorras naispartneriga
Bulgarian: И при двата изследвани вида не са открити злокачествени тумори.
Estonian: Kummalgi uuritud loomaliigil pahaloomulisi kasvajaid ei tuvastatud.
Bulgarian: След единична перорална доза, висмодегиб има терминален полуживот около 12 дни.
Estonian: Pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist on vismodegiibi terminaalne poolväärtusaeg umbes 12 päeva.
Bulgarian: Следователно, леката и умерена степен на бъбречно увреждане е малко вероятно да имат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на висмодегиб.
Estonian: Seetõttu ei ole kergel ja mõõdukal neerukahjustusel tõenäoliselt kliiniliselt olulist mõju vismodegiibi farmakokineetikale.
Bulgarian: (n = 63)
Estonian: laBCC** (n = 63)
Bulgarian: В случай на бременност при жена, лекувана с Erivedge, лечението трябва да се прекрати незабавно.
Estonian: Kui Erivedge-ravi saav naine rasestub, tuleb ravi otsekohe lõpetada.
Bulgarian: Едновременното лечение със силни индуктори на CYP (напр. рифампицин, карбамазепин или фенитоин) трябва да се избягва, тъй като не може да се изключи риск за намалени плазмени концентрации и намалена ефикасност на висмодегиб (вж. също точка 4.5).
Estonian: Vältida tuleb samaaegset ravi tugevate CYP indutseerijatega (nt rifampitsiin, karbamasepiin või fenütoiin), sest ei saa välistada vismodegiibi plasmakontsentratsiooni languse ja toime vähenemise riski (vt ka lõik 4.5).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Erivedge във всички подгрупи на педиатричната популация при базалноклетъчен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Erivedge'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta basaalrakulise kartsinoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Капсулите Erivedge съдържат лактоза монохидрат.
Estonian: Erivedge kapslid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Erivedge
Estonian: Kui te unustate Erivedge't võtta
Bulgarian: Не се очаква увреждане на фертилитета при мъже (вж. точка 5.3).
Estonian: Meestel ei ole fertiilsuse häireid oodata (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Четирима пациенти не са имали измервания на лезията и не са включени в спектрограмата.
Estonian: Nelja patsiendi kohta puudusid haiguskolde mõõtmed ja neid ei kaasatud graafikusse.
Bulgarian: Да не се предоставя Erivedge на други хора
Estonian: • Erivedge't ei tohi anda ühelegi teisele inimesele
Bulgarian: Както е показано на спектрограмите във фигури 1 и 2, които отчитат максималното намаление на размера на таргетната(ите) лезия(и) на всеки пациент, повечето пациенти в двете кохорти получават свиване на тумора според оценката на ННО.
Estonian: Nagu on näidatud joonistel 1 ja 2 toodud graafikutel, kus on näha valitud haiguskolde (-kollete) suuruse maksimaalne vähenemine iga patsiendi kohta, tekkis enamikul mõlema kohordi patsientidest kasvaja kahanemine, hinnatuna IRF-i poolt.
Bulgarian: · трябва да вземете предпазни мерки да не забременявате, докато приемате Erivedge
Estonian: • peate rakendama ettevaatusabinõusid, vältimaks rasestumist Erivedge võtmise ajal
Bulgarian: По принцип, поносимостта на Erivedge при проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета е ограничена от неспецифични прояви на токсичност, включително забавено наддаване на телесно тегло и намалена консумация на храна.
Estonian: Üldiselt piirasid rottide ja koertega läbi viidud korduvtoksilisuse uuringutes Erivedge talutavust mittespetsiifilised toksilisusilmingud, sh vähenenud kaalutõus ja toidu tarbimine.
Bulgarian: Находките за преждевременна фузия на епифизите показват потенциален риск за нисък ръст и деформации на зъбите при кърмачета и деца (вж. точка 5.3).
Estonian: Need epifüüside enneaegse sulgumise leiud näitavad võimalikku lühikese kasvu ja hammaste väärarengute tekke riski imikutel ja lastel (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Метастазирал БКК е определен като хистологично потвърдена далечна метастаза.
Estonian: Metastaatilist basaalrakk-kartsinoomi määratleti kui histoloogiliselt kinnitatud kaugmetastaasidega haigust.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. практически не съдържа натрий.
Estonian: See ravim sisaldab ühe kapsli kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), st on praktiliselt naatriumivaba.
Bulgarian: В специалното 26-седмично проучване на фертилитета при плъхове, третирани с висмодегиб, е наблюдавано значимо повишение на абсолютното тегло на семенните мехурчета и понижено абсолютно тегло на простатата.
Estonian: Vismodegiibiga rottidel läbi viidud spetsiaalses 26-nädalases fertiilsusuuringus täheldati seemnepõiekeste absoluutkaalu olulist suurenemist ja eesnäärme absoluutkaalu vähenemist.
Bulgarian: Освен това, при 26-седмично проучване за обща токсичност с висмодегиб е наблюдаван намален брой жълти тела (corpora lutea) при 100 mg/kg/ден; ефектът не се запазва към края на 8-седмичния период на възстановяване.
Estonian: Lisaks täheldati vismodegiibi 26-nädalases üldise toksilisuse uuringus 100 mg/kg ööpäevas manustamisel kollaskehade arvu langust; see toime ei olnud 8-nädalase taastumisperioodi lõpuks pöördunud.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че възрастта не оказва клинично значимо влияние върху концентрацията на висмодегиб в стационарно състояние.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitavad, et vanusel ei olnud kliiniliselt olulist mõju vismodegiibi püsikontsentratsioonile.
Bulgarian: В клиничните изпитвания с аБКК приблизително 40% от пациентите са в старческа възраст (≥ 65 години).
Estonian: Kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi kliinilistes uuringutes olid umbes 40 % patsientidest eakad (65-aastased või vanemad).
Bulgarian: Прочетете внимателно и следвайте инструкциите в брошурата за пациента и напомнящата карта за пациента, които Вашият лекар ще Ви даде.
Estonian: Lugege hoolikalt ja järgige arstilt saadud patsiendi brošüüris ja meelespeakaardis sisalduvaid juhiseid.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка, след „Годен до:".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast
Bulgarian: Препоръчват се следните форми на бариерни методи:
Estonian: Järgnevalt on loetletud soovitatud barjäärimeetodid: