FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een hogere incidentie van slaapstoornissen (hoofdzakelijk insomnia) bij patiënten ≥75 jaar werd waargenomen in studie RO-2455-404-RD voor patiënten behandeld met roflumilast in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (3,9% tegenover 2,3%).
Latvian: Pētījumā RO-2455-404-RD pacientiem ≥ 75 gadu vecumā vai vecākiem un kuri tika ārstēti ar roflumilastu tika novērota augstāka miega traucējumu incidence (galvenokārt bezmiegs) nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo (3,9% pret 2,3%).
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Latvian: Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Daxas
Dutch: Ongeveer 70% van de patiënten gebruikte ook een langwerkend anticholinergicum (LAMA) tijdens het gehele onderzoek.
Latvian: Kopā 1935 pacienti tika randomizēti dubultaklai ārstēšanai un aptuveni 70% arī lietoja ilgstošas darbības muskarīna antagonistus visa pētījuma laikā.
Dutch: Tijdens de hele studieperiode van 12 weken was het percentage patiënten dat de behandeling om welke reden dan ook beëindigde, statistisch significant lager bij patiënten die eerst gedurende 4 weken eenmaal daags 250 microgram roflumilast en vervolgens gedurende 8 weken eenmaal daags 500 microgram roflumilast kregen (18,4%) dan bij patiënten die gedurende 12 weken eenmaal daags 500 microgram roflumilast kregen (24,6%; odds ratio 0,66, 95% BI [0,47; 0,93], p=0,017).
Latvian: Visā 12 nedēļas ilgajā pētījuma periodā to pacientu daudzums procentos, kuri pārtrauca terapiju jebkāda cēloņa dēļ, bija statistiski nozīmīgi mazāks grupā, kurā pacienti sākotnēji saņēma 250 mikrogramus roflumilasta vienreiz dienā 4 nedēļas, bet pēc tam 500 mikrogramus roflumistata vienreiz dienā 8 nedēļas (18,4%), nekā tiem, kuri saņēma 500 mikrogramus roflumistata vienreiz dienā 12 nedēļas (24,6%; krusteniskā attiecība 0,66, 95% TI [0,47; 0,93], p=0,017).
Dutch: Er werd een hogere incidentie van slaapstoornissen (hoofdzakelijk insomnia) waargenomen bij patiënten met een lichaamsgewicht <60 kg bij aanvang van studie RO-2455-404-RD voor patiënten behandeld met roflumilast in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (6,0% tegenover 1,7%).
Latvian: Pētījumā RO-2455-404-RD pacientiem ar sākotnējo ķermeņa masu <60 kg un kuri tika ārstēti ar roflumilastu tika novērota augstāka miega traucējumu incidence (galvenokārt bezmiegs) salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo (6,0% pret 1,7%).
Dutch: In de twee zes maanden durende studies was de FEV1 pre-bronchodilatator significant verbeterd met 49 ml (primair eindpunt, p<0,0001) bovenop het bronchodilatator-effect van de gelijktijdige behandeling met salmeterol in studie M2-127 en met 80 ml (primair eindpunt, p<0,0001) bovenop de gelijktijdige behandeling met tiotropium in studie M2-128.
Latvian: Divos sešus mēnešus ilgajos pētījumos pirms bronhodilatatoru FEV1 ievērojami uzlabojās pēc vienlaikus terapijas ar salmeterolu pētījumā M2-127 -par 49 ml (primārais mērķa kritērijs, p<0,0001) un par 80 ml (primārais mērķa kritērijs, p<0,0001), pakāpeniski, pēc vienlaikus terapijas ar tiotropiju pētījumā M2-128.
Dutch: PVC/PVDC aluminium blisterverpakkingen in verpakkingen van 10, 14, 28, 30, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten.
Latvian: Iepakojumā ir 10, 14, 28, 30, 84, 90 vai 98 apvalkotas tabletes PVH/PVDH alumīnija blisteros.
Dutch: daxas 250 mcg
Latvian: daxas 250 mikrogrami
Dutch: daxas 500 mcg
Latvian: daxas 500 mikrogrami
Dutch: zoals een HIV-infectie, multipele sclerose (MS), lupus erythematosus (LE), of progressieve multifocale leukoencephalopathie (PML) - ernstige acute infectieziekten zoals tuberculose of acute leverontsteking - kanker (behalve basaalcelcarcinoom, een traag groeiend type van huidkanker) - of ernstige verstoring van de hartfunctie
Latvian: (SV), progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML); - smaga akūta infekcijas slimība, piemēram, tuberkuloze vai akūts hepatīts; - vēzis (izņemot bazālo šūnu karcinomu - lēni augošu ādas vēža tipu); vai - smagi sirdsdarbības traucējumi.
Dutch: Aangezien zowel roflumilast als roflumilast-N-oxide bijdragen tot het PDE4-remmend effect in vivo zijn de farmacokinetische beschouwingen gebaseerd op het totale PDE4-remmend effect (d.w.z. totale blootstelling aan roflumilast en roflumilast-N-oxide).
Latvian: Tā kā in vivo abi- gan roflumilasts, gan roflumilasta N oksīdsuzrāda FDE4 inhibējošo aktivitāti, farmakokinētiskie dati ir balstīti uz kopējo FDE4 inhibējošo aktivitāti (t.i., kopējo roflumilasta un roflumilasta N oksīda iedarbību).
Dutch: Tijdens de dubbelblinde behandelperiode overleden in totaal 17 patiënten (1,8%) in de roflumilastgroep en 18 patiënten (1,9%) in de placebogroep.
Latvian: Septiņpadsmit (1,8%) pacienti roflumilasta grupā un 18 (1,9%) pacienti placebo grupā nomira dubultaklās terapijas laikā jebkādu iemeslu dēļ un 7 (0,7%) pacienti katrā grupā nomira sakarā ar HOPS paasinājumu.
Dutch: In het bijzonder de volgende: - een geneesmiddel dat theofylline (een geneesmiddel gebruikt om ziekten van het ademhalingstelsel te behandelen) bevat, of - een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van ziekten met betrekking tot het afweersysteem zoals methotrexaat, azathioprine, infliximab, etanercept, of orale corticosteroïden die langdurig genomen dienen te worden - een geneesmiddel dat fluvoxamine (een geneesmiddel om angststoornissen en depressie te behandelen), enoxacine (een geneesmiddel om bacteriële infecties te behandelen) of cimetidine (een geneesmiddel om maagzweren of zuurbranden te behandelen) bevat.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, īpaši šādas zāles: teofilīnu saturošas zāles (zāles elpošanas slimību ārstēšanai); zāles imunoloģisku slimību ārstēšanai, piemēram, metotreksātu, azatioprīnu, infliksimabu, etanerceptu vai ilglaicīgi iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus; zāles, kas satur fluvoksamīnu (zāles trauksmes un depresijas ārstēšanai), enoksacīnu (zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai) vai cimetidīnu (zāles kuņģa čūlas vai grēmu ārstēšanai).
Dutch: Onderzoek naar titratie van startdosering
Latvian: Sākuma devas titrēšanas pētījums
Dutch: Raadpleeg uw arts als deze bijwerkingen niet verdwijnen binnen de eerste weken van de behandeling.
Latvian: Ja šīs blakusparādības neizzūd pirmajās ārstēšanas nedēļās, konsultējieties ar ārstu.
Dutch: De frequentie (per patiënt, per jaar) van matige exacerbaties (waarbij interventie met systemische glucocorticosteroïden nodig is) of ernstige exacerbaties (resulterend in ziekenhuisopname en/of leidende tot de dood) na 1 jaar, was 1,142 met roflumilast en 1,374 met placebo, wat overeenkomt met een relatieve risicoreductie van 16,9% (95% CI: 8,2% tot 24,8%) (primair eindpunt, p=0,0003).
Latvian: Vidēji smagu paasinājumu (bija nepieciešams lietot sistēmiski glikokortikoīdus) un smagu paasinājumu (bija nepieciešama hospitalizācija un/vai izraisīja pacienta nāvi) rādītājs (uz pacientu gadā) pēc 1 gada bija 1,142 roflumilasta grupā un 1,374 placebo grupā, kas nozīmē relatīvā riska samazināšanos par 16,9% (95% TI: 8,2% līdz 24,8%) (primārais mērķa kritērijs, p=0,0003).
Dutch: Bij patiënten met een lichaamsgewicht ≥60 kg bij aanvang van de studie bedroeg de incidentie 2,5% met roflumilast tegenover 2,2% met placebo.
Latvian: Incidence bija 2,5% pret 2,2 % pacientiem ar sākotnējo ķermeņa masu ≥60 kg un kuri tika ārstēti ar roflumilastu, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Dutch: Diarree Misselijkheid Abdominale pijn
Latvian: Caureja Slikta dūša Sāpes vēderā
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie geclassificeerd als Child-Pugh B of C dienen roflumilast niet te nemen (zie rubriek 4.3).
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, atbilstošiem Child-Pugh B vai C, roflumilastu lietot nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Elke Daxas 250 microgram tablet bevat 250 microgram roflumilast.
Latvian: Katra Daxas 250 mikrogramu tablete satur 250 mikrogramus roflumistata.
Dutch: Het risico op gewichtsverlies bij patiënten met ondergewicht en de noodzaak om het lichaamsgewicht te monitoren bij elk bezoek en de behandeling te stoppen bij het optreden van een onverklaarbaar en klinisch zorgwekkend gewichtsverlies.
Latvian: Pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu ir ķermeņa masas samazināšanās risks un nepieciešams kontrolēt ķermeņa masu katras vizītes laikā.
Dutch: In een gepoolde analyse van de één jaar durende studies M2-124 en M2-125, verbeterde roflumilast 500 microgram eenmaal daags de longfunctie significant vergeleken met placebo, gemiddeld met 48 ml (FEV1 pre-bronchodilatator, primair eindpunt, p<0,0001) en met 55 ml (FEV1 postbronchodilatator, p<0,0001).
Latvian: Vienu gadu ilgo pētījumu M2-124 un M2-125 datu apkopotā analīze uzrādīja, ka 500 mikrogramu roflumilasts vienreiz dienā ievērojami uzlaboja plaušu funkciju, salīdzinot ar placebo, vidēji par 48 ml (pirms bronhodilatatoru FEV1, primārais mērķa kritērijs, p<0,0001) un par 55 ml (pēc bronhodilatatoru FEV1, p<0,0001).
Dutch: In een gepoolde analyse van de 1 jaar durende studies M2-124 en M2-125, verbeterde roflumilast 500 microgram eenmaal daags de longfunctie significant vergeleken met placebo, gemiddeld met 48 ml (FEV1 voor bronchodilatator, primair eindpunt, p<0,0001) en met 55 ml (FEV1 postbronchodilatator, p<0,0001).
Latvian: Vienu gadu ilgo pētījumu M2 124 un M2 125 datu apkopotā analīze uzrādīja, ka Daxas 500 mikrogramu roflumilasts vienreiz dienā ievērojami uzlaboja plaušu funkciju, salīdzinot ar placebo, vidēji par 48 ml (pirms bronhodilatatoru FEV1, primārais mērķa kritērijs, p<0,0001) un par 55 ml (pēc bronhodilatatoru FEV1, p<0,0001).
Dutch: De plasma-eiwitbinding van roflumilast en de N-oxide metaboliet is respectievelijk ongeveer 99% en 97%.
Latvian: Apmēram 99% roflumilasta un 97% roflumilasta N-oksīda saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Dutch: Het percentage patiënten dat een tijdens de behandeling optredende, relevante bijwerking van het geneesmiddel ervoer (Treatment Emergent Adverse Event, TEAE), gedefinieerd als diarree, misselijkheid, hoofdpijn, verminderde eetlust, slapeloosheid en buikpijn (secundair eindpunt), was statistisch nominaal significant lager bij patiënten die eerst 4 weken eenmaal daags 250 microgram roflumilast en daarna gedurende 8 weken eenmaal daags 500 microgram kregen (45,4%) dan bij patiënten die gedurende 12 weken eenmaal daags 500 microgram roflumilast kregen (54,2%, odds ratio 0,63, 95% BI [0,47; 0,83], p=0,001).
Latvian: To pacientu daudzums procentos, kuriem attīstījās interesējošas ārstēšanas laikā radušās blakusparādības (Treatment Emergent Adverse Event - TEAE), definētas kā caureja, slikta dūša, galvassāpes, samazināta apetīte, bezmiegs un sāpes vēderā (sekundārais galauzstādījums), nomināli bija statistiski nozīmīgi mazāks grupā, kurā pacienti sākotnēji saņēma 250 mikrogramus roflumistata vienreiz dienā 4 nedēļas, bet pēc tam 500 mikrogramus roflumistata vienreiz dienā 8 nedēļas (45,4%), salīdzinot ar grupu, kurā pacienti saņēma 500 mikrogramus roflumistata vienreiz dienā 12 nedēļas (54,2%, krusteniskā attiecība 0,63, 95% TI [0,47; 0,83], p=0,001).
Dutch: Zij moeten een patiëntenkaart ontvangen voordat zij Daxas gaan gebruiken.
Latvian: Kas jāzina pirms Daxas lietošanas
Dutch: Verder verzwakt roflumilast de toestroom van neutrofielen en eosinofielen in de luchtwegen van de gezonde vrijwilligers die aan endotoxine werden blootgesteld.
Latvian: Turklāt veseliem voluntieriem ar endotoksīna izmainītiem elpceļiem roflumilasts samazināja neitrofīlo un eozinofīlo leikocītu pieplūdi.
Dutch: Deze aanpak biedt de hoogste graad van bescherming voor de consument.
Latvian: Šī pieeja sniedz patērētājiem visaugstāko aizsardzības līmeni.
Dutch: De antwoorden werden ingediend op 17 juni 2004.
Latvian: Atbildes tika sniegtas 2004. gada 17. jūnijā.
Dutch: Porte Salvo Portugal
Latvian: Porte Salvo Portugāle
Dutch: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Nederland
Latvian: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Nīderlande
Dutch: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Spanje
Latvian: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Spānija
Dutch: Voor de verwijzingsprocedure heeft de vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen drie studies voorgelegd.
Latvian: Lai lietu nodotu izskatīšanai, tirdzniecības atļaujas turētāja pārstāvis iepazīstināja ar trīs pētījumiem.
Dutch: De redenen voor het in beroep te gaan werden neergelegd bij het EMEA op 8 November 2004.
Latvian: Apelācijas pamatojums tika iesniegts izskatīšanai EMEA 2004. gada 8. novembrī.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Latvian: ZINĀTNISKI SECINĀJUMI
Dutch: Conclusies en aanbevelingen
Latvian: 3. Secinājumi un ieteikumi
Dutch: 2.1 Studies naar afbraak van residuen
Latvian: 2.1 Atliekvielu izzušanas pētījumi
Dutch: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Engeland
Latvian: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Anglija
Dutch: De overige 4 schapen (groep 1) dienden als onbehandelde controles.
Latvian: Pārējās 4 aitas (1. grupa) izmantoja kā kontroles grupu.
Dutch: LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, WIJZEN VAN TOEDIENING, DIERSOORTEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE DESBETREFFENDE LIDSTATEN, IJSLAND EN NOORWEGEN
Latvian: NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, ZĀĻU STIPRUMA, INJICĒŠANAS VEIDU, DZĪVNIEKU SUGU UN TIRDZNIECĪBAS ATĻAUJU TURĒTĀJU SARAKSTS ATTIECĪGAJĀS DALĪBVALSTĪS, ISLANDĒ UN NORVĒĢIJĀ
Dutch: 11633 PagratiAthene
Latvian: 11633 PagratiAthina
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājs
Dutch: De vragen hadden betrekking op de wachttijden en werden op 16 februari 2004 voorgelegd aan de houders van de vergunning voor het in de handel brengen.
Latvian: Identificētie jautājumi attiecās uz zāļu izdalīšanās periodiem, un 2004. gada 16. februārī šos jautājumus iesniedza tirdzniecības atļauju turētājiem.
Dutch: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Rome Italië
Latvian: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Roma Itālija
Dutch: Eenmalige dosis, herhaald als de tekenen van infectie met P. ovis niet verdwijnen binnen 14 dagen
Latvian: Vienreizēja deva, kas jāatkārto, ja P.ovis infekcijas pazīmes neizzūd 14 dienu laikā
Dutch: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Latvian: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Apvienotā Karaliste
Dutch: Met betrekking tot subcutaan toegediend doramectine verschaften de bestudeerde studies geen betrouwbare gegevens waarmee een degelijke berekening mogelijk was.
Latvian: Attiecībā uz doramektīnu, kas injicēts zemādā, pārskatītie pētījumi nesniedza uzticamus datus, pamatojoties uz kuriem varētu veikt pienācīgu aprēķinu.
Dutch: 18 2650 Hvidovre Denemarken
Latvian: 18 2650 Hvidovre Dānija
Dutch: Handelsnaam van het product
Latvian: Ražojuma tirdzniecības nosaukums
Dutch: De dieren in groep 3 werden geslacht op dag 35 na de behandeling.
Latvian: Dzīvniekus, kuri bija 3. grupā, nokāva 35. dienā pēc injekcijas.
Dutch: Het CVMP had in een eerder stadium doramectine geëvalueerd met het oog op vaststelling van maximumwaarden voor residuen (MRL's) overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad.
Latvian: CVMP bija iepriekš novērtējusi doramektīnu saistībā ar maksimālā pieļaujamā atliekvielu līmeņa (MRL) noteikšanu saskaņā ar Padomes Regulu 2377/90.
Dutch: Alleen als de spier geen doelweefsel is en er dus geen MRL voor spieren is, moet een methode volgens de ADI worden overwogen.
Latvian: Tikai tad, ja muskulis nav mērķa audi, un tādēļ tajā nav arī MRL, ir jāizskata iespēja piemērot PDD.
Dutch: 0508 Oslo,
Latvian: 0508 Oslo Norvēģija
Dutch: Het product werd toegestaan in de in Bijlage I genoemde EU-lidstaten en EER/EVAlanden als injecteerbare oplossing voor intramusculaire en/of subcutane toediening.
Latvian: Šo ražojumu ir atļauts lietot ES dalībvalstīs un EEZ/EBTA valstīs, kas uzskaitītas I pielikumā, kā injicējamu šķīdumu intramuskulārai un/vai injicēšanai zemādā.
Dutch: De derde studie was een nieuwe analyse van het weefsel rond de injectieplaats uit de tweede studie vanwege de hoge variabiliteit van de verkregen resultaten.
Latvian: Trešajā pētījumā atkārtoti analizēja otrajā pētījumā iegūtos injekcijas vietu audus, jo iegūtie rezultāti bija ļoti dažādi.
Dutch: Noch de tweede, noch de derde studie zijn geschikt voor de bepaling van een wachttijd na subcutane toediening.
Latvian: Ne otrais, ne trešais pētījums nav piemērots, lai noteiktu zāļu izdalīšanās periodu pēc zemādas injekcijām.
Dutch: Niet voor gebruik later dan 60 dagen vóór de verwachte kalfsdatum.
Latvian: Nelietot vēlāk kā 60 dienas pirms paredzētās atnešanās
Dutch: Frankrijk Pfizer 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Parijs Frankrijk
Latvian: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Francija
Dutch: Wachttijd (vlees en melk)
Latvian: Zāļu izdalīšanās periods (gaļai un pienam)
Dutch: De wachttijden die de lidstaten hebben ingesteld voor de eetbare weefsels van schaapachtigen vertonen grote verschillen, van 35 tot 70 dagen.
Latvian: Dalībvalstu noteiktie zāļu izdalīšanās dažādie periodi pārtikā lietojamiem aitu audiem ievērojami atšķiras, un tie ir no 35 līdz 70 dienām.
Dutch: Niet-lacterende schapen (producten ook toegestaan voor gebruik bij varkens en rundvee)
Latvian: Aitas, kuras nav laktācijas periodā (ražojumi atļauti lietošanai arī cūkām un liellopiem)
Dutch: Uit de vergelijking van de gegevens uit groepen 2 en 3 blijkt dat de toediening van de tweede dosis geen invloed had op het afbraakprofiel in eetbare weefsels bij wachttijden van ongeveer 35 dagen.
Latvian: To datu salīdzinājums, kas gūti par 2. un 3. grupas dzīvniekiem, liecināja, ka otrās devas injicēšana neietekmēja izzušanas koeficientu pārtikā lietojamos audos aptuveni 35 dienu ilgā zāļu izdalīšanās periodā.
Dutch: Het werkdocument van het CVMP over residuen op de injectieplaats (III/5933/94-EN) beveelt aan om de injectieplaats en de residuen aldaar te behandelen als "normaal" spierweefsel met de spier als één van de doelorganen.
Latvian: CVMP darba dokumentā par atliekvielām injekciju vietās (III/5933/94-EN) ir ieteikts, ka injekcijas vietas audi ar atliekvielām tajā jāuzskata par "normālu" muskulatūru, ja viens no mērķa audiem ir muskulis.
Dutch: Luxemburg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Latvian: Luksemburga Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Dutch: Rundvee, schapen en varkens
Latvian: Liellopi, aitas un cūkas
Dutch: Op 17 September 2004 werd er de intentie om beroep aan te tekenen neergelegd bij de EMEA door de vertegenwoordiger van de vergunninghouders.
Latvian: 2004. gada 17. septembrī reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza apelāciju izskatīšanai EMEA.
Dutch: 3H -radioactief gelabeld doramectine bij een dosis van 300 μg/kg.
Latvian: 3H -radioaktīvi iezīmēta doramektīna zemādas injekciju, kuras deva bija 300 μg/kg.
Dutch: Dectomax injecteerbare oplossing bevat doramectine, een semi-synthetische verbinding van de avermectinefamilie, bestemd voor de behandeling van interne en externe parasieten bij vee, schapen, varkens en rendieren, met uitsluiting van lacterende dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Latvian: Dectomax injicējamā šķīduma sastāvā ir doramektīns, kas ir avermektīna grupas pussintētisks savienojums, paredzēts iekšēju un ārēju parazītu iznīcināšanai liellopiem, aitām, cūkām un ziemeļbriežiem, izņemot dzīvniekus, kuri ir laktācijas periodā un no kuriem iegūst pienu lietošanai pārtikā.
Dutch: Twee dieren dienden als onbehandelde controles.
Latvian: Vēl 2 dzīvniekus izmantoja kā kontroles grupu.
Dutch: In de eerste studie levert de statistische berekening van de wachttijd voor het weefsel rond de injectieplaats na intramusculaire injectie in overeenstemming met EMEA/CVMP/036/95-def. een periode op van 70 dagen (afgerond tot hele weken).
Latvian: Attiecībā uz pirmo pētījumu zāļu izdalīšanās periodu statistiskais aprēķins injekcijas vietas audiem pēc intramuskulārās injekcijas saskaņā ar EMEA/CVMP/036/95-FINAL nodrošina periodu, kas ir 70 dienas (noapaļotas līdz veselām nedēļām).
Dutch: De wachttijden werden gebaseerd op statistische berekeningen van residuconcentraties in de injectieplaats ten opzichte van de MRL in de spier zoals aanbevolen in het werkdocument van het CVMP over residuen in de injectieplaats (III/5933/94-EN).
Latvian: Zāļu izdalīšanās periodus aprēķināja, pamatojoties uz injekcijas vietā konstatēto atliekvielu statistiskiem aprēķiniem attiecībā pret MRL muskulatūrā, kā ieteikts CVMP darba dokumentā par atliekvielām audos injekciju vietā (III/5933/94-EN).
Dutch: Daarom geldt de aanbeveling van de wachttijd van 70 dagen voor beide doseringen.
Latvian: Tāpēc uz abām devām attiecina ieteikto izdalīšanās periodu, kas ir 70 dienas.
Dutch: Griekenland Pfizer Hellas Alketou 5
Latvian: Pfizer Hellas Alketou 5
Dutch: Hoewel een lagere dosis van 200 g/kg lichaamsgewicht ook geïndiceerd is in een aantal lidstaten, alsook de hogere dosis van 300 g/kg lichaamsgewicht, werden er geen gegevens verschaft over residuen bij deze lagere dosis.
Latvian: Kaut arī vairākās dalībvalstīs ir indicēta mazāka deva, kas ir 200 μg/kg ķermeņa svara, kā arī lielāka deva, kas ir 300 μg/kg ķermeņa svara, par minēto mazāko devu dati netika sniegti.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens kon er geen wachttijd worden aangegeven voor subcutane injectie van doramectine en verwijzingen naar deze toedieningswijze moeten worden verwijderd uit de productinformatie.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, zāļu izdalīšanās periodu nebija iespējams noteikt attiecībā uz doramektīna zemādas injicēšanu, un atsauces uz šāda veida injicēšanu ir jāsvītro no šā produkta aprakstiem.
Dutch: Op 27 januari 2004 heeft het Verenigd Koninkrijk het CVMP verzocht om een advies op grond van artikel 34 van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad inzake onderling afwijkende besluiten genomen door de desbetreffende nationale bevoegde instanties over de wachttijden voor vlees en slachtafval bij de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen van Dectomax injecteerbare producten voor gebruik bij schaapachtigen.
Latvian: Apvienotā Karaliste 2004. gada 27. janvārī saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu lūdza CVMP (Veterināro zāļu komiteju) sniegt atzinumu par dažādajiem lēmumiem, ko valstu kompetentās iestādes pieņēmušas attiecībā uz zāļu izdalīšanās periodiem gaļai un subproduktiem, piešķirot tirdzniecības atļaujas par Dectomax injicējamiem produktiem, kas paredzēti lietošanai aitām.
Dutch: In het vet waren de residuconcentraties lager dan 8 μg/kg op alle overige bemonsteringsdagen.
Latvian: Visos pārējos laika brīžos atliekvielu līmenis taukos bija zemāks par 8 μg/kg.
Dutch: Noorwegen Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health
Latvian: Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O.
Dutch: De residuconcentraties op de injectieplaats varieerden van 67,3 tot 144 μg/kg op dit eenmalige tijdstip.
Latvian: Audos injekcijas vietā atliekvielu līmenis tajā pašā brīdī bija no 67,3 līdz 144 μg/kg.
Dutch: Inleiding en achtergrond
Latvian: 1. Ievads un pamatinformācija
Dutch: Na uitvoerig opnieuw homogeniseren van het overblijvende weefsel rond de injectieplaats (38-204 g) werden vier submonsters van 2,5 g geanalyseerd per dier om de doramectineconcentratie te bepalen.
Latvian: Pēc pārējo injekcijas vietu audu (38-204 g) atkārtotas ekstensīvās homogenizācijas doramektīna noteikšanai tika analizēti četri 2,5 g smagi apakšparaugi, kas ņemti no katra dzīvnieka.
Dutch: Dextomax 1 % Oplossing voor injectie
Latvian: Dextomax 1 % Šķīdums injekcijai
Dutch: De wachttijd moet worden gebaseerd op de afbraak van residuen tot onder de MRL op de injectieplaats.
Latvian: Zāļu izdalīšanās periods jāaprēķina, pamatojoties uz atliekvielu izzušanas līmeni, kas ir zemāks nekā MRL injekcijas vietā.
Dutch: In de eerste studie kregen tweeëndertig schapen (groep 2) tweemaal met een tussenpoos van 7 dagen een intramusculaire injectie met doramectine bij een dosis van 300 μg/kg lichaamsgewicht.
Latvian: Pirmajā pētījumā trīsdesmit divām aitām (2. grupa) ar 7 dienu starplaiku tika veiktas 2 intramuskulārās injekcijas, kuru deva bija 300 μg/kg ķermeņa svara.
Dutch: 183 25 Täby Zweden
Latvian: 183 25 Täby Zveidrija