FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař může rozhodnout o přímé změně z léčby interferonem beta, glatiramer-acetátem nebo dimetylfumarátem na přípravek Gilenya, pokud nejsou zjištěny žádné abnormality (neobvyklé změny) způsobené předchozí léčbou.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa közvetlenül egy béta-interferonról, glatiramer-acetátról vagy dimetil-fumarátról állítja át Gilenya-ra, ha nincsenek a korábbi kezelés okozta kóros eltérésekre utaló jelek.
Czech: Jednotlivé dávky až do 80násobku doporučené dávky (0,5 mg) byly u zdravých dospělých dobrovolníků dobře tolerovány.
Hungarian: Egészséges felnőtt önkéntesek az ajánlott (0,5 mg-os) adag akár 80-szorosát is jól tolerálták.
Czech: • Mohou se objevit křeče.
Hungarian: • Görcsroham alakulhat ki.
Czech: Při podezření na PML musí být léčba přípravkem GILENYA přerušena do vyloučení PML.
Hungarian: PML gyanúja esetén, a GILENYA-kezelést a PML kizárásáig fel kell függeszteni.
Czech: Nejčastější fetální viscerální malformace zahrnovaly perzistující truncus arteriosus a defekt komorového septa.
Hungarian: A leggyakoribb foetalis visceralis malformatiók közé tartozott a nyitott truncus arteriosus Botalli és a ventricularis septum defectus.
Czech: Pokud užíváte jiné přípravky, které mohou Vaši srdeční frekvenci snižovat, nemusí být přípravek Gilenya pro Vás vhodný.
Hungarian: Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkenthetik a szívverésszámát, akkor lehet, hogy a Gilenya nem alkalmas az Ön kezelésére.
Czech: U pacientů bez protilátek je doporučena před zahájením léčby přípravkem Gilenya úplná vakcinace varicellovou vakcínou (viz bod 4.8).
Hungarian: Antitest-negatív betegeknél a Gilenya-kezelés megkezdése előtt teljes varicella oltási sorozat beadása ajánlott (lásd 4.8 pont).
Czech: Kvůli imunosupresivním vlastnostem fingolimodu má být zahájení léčby odloženo u pacientů s aktivní virovou hepatitidou až do jejího vyřešení.
Hungarian: A fingolimod immunszuppresszív tulajdonságai miatt az aktív vírusos hepatitisben szenvedő betegeknél a kezelés elkezdését annak megszűnéséig halasztani kell.
Czech: • Léky, které tlumí nebo upravují imunitní systém, včetně ostatních léků užívaných k léčbě RS, jako jsou interferon beta, glatiramer-acetát, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimetylfumarát nebo alemtuzumab.
Hungarian: • az immunrendszer működését gátló vagy azt megváltoztató gyógyszerek, köztük a szklerózis multiplex kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, mint például a béta-interferon, a glatiramer-acetát, a natalizumab, a mitoxantron, a teriflunomid, a dimetil-fumarát vagy az alemtuzumab.
Czech: Zdánlivý poločas eliminace fingolimodu zůstává nezměněn u jedinců s lehkou poruchou funkce jater, ale je prodloužen asi o 50 % u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Hungarian: A fingolimod látszólagos eliminációs felezési ideje az enyhén beszűkült májműködésű betegeknél változatlan, de a közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél kb.
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): - Alergické reakce, včetně příznaků vyrážky nebo svědivé vyrážky, otok rtů, jazyka nebo tváře, které jsou pravděpodobnější v den zahájení léčby přípravkem Gilenya - Riziko vzácné mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütés vagy viszkető csalánkiütés, az ajkak, a nyelv vagy az arc feldagadása okozta tüneteket, amelyek nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a Gilenya-kezelés elkezdésének napján.
Czech: Byly hlášeny případy zpomaleného atrioventrikulárního převodu včetně výskytu izolovaných hlášení o přechodném spontánně se upravujícím kompletním AV bloku (viz body 4.4 a 4.8).
Hungarian: Vannak lassú atrioventricularis átvezetésről szóló beszámolók, és átmeneti, spontán megszűnő, teljes AV-blockról szóló, izolált beszámolók (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Czech: • Ostatní léky: o inhibitory proteázy, léky k potlačení infekcí jako je ketokonazol, azolová antimykotika, klarithromycin nebo telithromycin.
Hungarian: • Egyéb gyógyszerek: o proteáz-gátlók, fertőzés elleni szerek, mint a ketokonazol, az azol-típusú gombaellenes szerek, a klaritromicin vagy a telitromicin.
Czech: Pro otevření: Zatlačte na štítek 1 a pak zatáhněte za štítek 2.
Hungarian: A felnyitáshoz: Az 1-essel jelölt fül erős megnyomása mellett húzza meg a 2-essel jelölt fület.
Czech: Hlášené případy byly heterogenní povahy, zejména non-Hodgkinův lymfom, včetně B-buněčných a T-buněčných lymfomů.
Hungarian: A bejelentett esetek heterogén jellegűek voltak, főleg non-Hodgkin lymphoma- beleértve a B-sejtes és T-sejtes lymphomákat is- fordult elő.
Czech: Farmakokinetika fingolimod-fosfátu nebyla hodnocena u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Hungarian: A fingolimod-foszfát farmakokinetikáját az enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nem vizsgálták.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti s roztroušenou sklerózou a diabetem mellitem nebo anamnézou uveitidy podstoupili oční vyšetření před zahájením léčby a následná kontrolní vyšetření během léčby.
Hungarian: A sclerosis multiplexben szenvedő diabetes mellitusos betegeknél vagy azoknál, akiknek az anamnézisében uveitis szerepel, javasolt, hogy a kezelés megkezdése előtt szemészeti vizsgálaton essenek át, és a kezelés ideje alatt kontroll vizsgálatok történjenek náluk.
Czech: V obou klinických studiích i po uvedení na trh se objevily případy lymfomu různých typů včetně jednoho fatálního případu B-lymfomu pozitivního na virus Epsteina-Barrové (EBV).
Hungarian: Mind a klinikai vizsgálatokban, mind a forgalomba hozatalt követően előfordultak különböző fajta lymphoma esetek, beleértve egy halálos kimenetelű Epstein-Barr vírus (EBV) pozitív, B-sejtes lymphoma esetet is.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000): - Stav nazývaný syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES).
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - egy poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett állapot.
Czech: Současné podávání fingolimodu a ketokonazolu vedlo k 1,7násobnému vzestupu expozice (AUC) fingolimodu a fingolimod-fosfátu díky inhibici CYP4F2.
Hungarian: A fingolimod ketokonazollal történő együttes alkalmazása a CYP4F2 gátlásán keresztül a fingolimod és a fingolimod-foszfát-expozíció (AUC) 1,7-szeres emelkedését eredményezte.
Czech: - Pacienti, kteří měli během předchozích 6 měsíců infarkt myokardu (IM), nestabilní anginu pectoris, cévní mozkovou příhodu/tranzitorní ischemickou ataku (TIA), dekompenzované srdeční selhání (vyžadujícím hospitalizaci), nebo srdeční selhání třídy III/IV dle New York Heart Association (NYHA) (viz bod 4.4).
Hungarian: - Az előző 6 hónapban myocardialis infarctusban (MI), instabil angina pectorisban, stroke-ban/transiens ischaemiás attackban (TIA), dekompenzált szívelégtelenségben (ami kórházi kezelést igényel) vagy New York Heart Association (NYHA) III./IV. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Czech: Pokud je rozhodnuto ukončit léčbu přípravkem Gilenya, je nutno dodržet 6týdenní interval bez terapie, aby, podle poločasu fingolimodu, mohlo dojít k jeho vyloučení z oběhu (viz bod 5.2).
Hungarian: Ha a Gilenya-kezelés leállítására vonatkozó döntés születik, a felezési idő alapján a fingolimod keringésből történő kiürüléséhez 6-hetes kezelésmentes időszak szükséges (lásd 5.2 pont).
Czech: Pediatričtí pacienti, kteří zahájili léčbu 0,25mg tobolkami a následně dosáhli stabilní tělesné hmotnosti nad 40 kg mají být převedeni na 0,5mg tobolky.
Hungarian: Azokat a gyermekgyógyászati betegeket, akik a kezelést 0,25 mg-os kapszulával kezdik, majd azt követően a stabil testsúlyuk 40 kg fölé nő, át kell állítani a 0,5 mg-os kapszulára.
Czech: V klinických studiích roztroušené sklerózy bylo maximum poklesu srdeční frekvence pozorováno 6 hodin po zahájení léčby, průměrný pokles srdeční frekvence byl 12-13 tepů/minutu při léčbě přípravkem Gilenya 0,5 mg.
Hungarian: A sclerosis multiplex miatt végzett klinikai vizsgálatokban a szívverésszám maximális csökkenését a kezelés megkezdését követő 6 órán belül észlelték, és a csökkenés a 0,5 mg Gilenya mellett átlagosan 12-13 szívverés volt percenként.
Czech: Ze stejného důvodu, je nutné důkladně zvážit rozhodnutí o déletrvající současné léčbě kortikosteroidy.
Hungarian: Ugyanezen okból, gondos mérlegelést követően döntést kell hozni a kortikoszteroidokkal végzett hosszan tartó egyidejű kezelésről.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Gilenya byly hlášeny karcinom bazálních buněk (bazaliom, BCC) a jiná kožní neoplazmata, včetně maligního melanomu, skvamózního buněčného karcinomu, Kaposiho sarkomu a karcinomu z Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Hungarian: A Gilenya-t kapó betegeknél basalsejtes carcinomáról (BCC) és más bőrdaganatokról, köztük malignus melanomáról, laphámsejtes carcinomáról, Kaposi sarcomáról és Merkel-sejtes carcinomáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Czech: Pokud je přípravek Gilenya užit během těhotenství, existuje riziko poškození nenarozeného dítěte.
Hungarian: Ha a Gilenya-t terhesség során alkalmazzák, fennáll a születendő gyermekre gyakorolt ártalom kockázata.
Czech: Relabující-remitentní RS je charakterizována opakovanými záchvaty (relapsy) příznaků nervového systému, které odráží zánět v CNS.
Hungarian: A relapszáló-remittáló szklerózis multiplexet az ismételt rohamokban jelentkező idegrendszeri tünetek (relapszusok) jellemzik, ami a központi idegrendszerben zajló gyulladást jelzi.
Czech: Pokud budete přípravek Gilenya užívat každý den ve stejnou dobu, bude snazší si zapamatovat, kdy jej užít.
Hungarian: Ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a Gilenya-t, az segít, hogy időben bevegye gyógyszerét.
Czech: U pacientů, u kterých se rozvinou příznaky ukazující na jaterní poškození, jako například nevysvětlitelná nauzea, zvracení, bolesti břicha, únava, nechutenství nebo žloutenka a/nebo tmavá moč, mají být zkontrolovány hladiny jaterních enzymů a přípravek Gilenya vysazen, pokud se potvrdí významné poškození jater (např. hladiny jaterních aminotransferáz vyšší než 5násobek ULN a/nebo zvýšení bilirubinu v séru).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél májműködési zavarra utaló tünetek jelentkeznek, mint például a megmagyarázhatatlan hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, étvágytalanság vagy icterus és/vagy sötét vizelet, a májenzimek szintjét ellenőrizni kell, és a Gilenya adását abba kell hagyni, ha jelentős májkárosodás igazolódik (például a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó hepaticus transzaminázszintek és/vagy a szérum bilirubinszint emelkedése).
Czech: Nejčastěji byly hlášeny následující závažné malformace: ─ Vrozené srdeční onemocnění, jako jsou defekty síňového a komorového septa, Fallotova tetralogie Renální abnormality Poruchy svalové a kosterní soustavy
Hungarian: A következő jelentős malformációkról számoltak be a leggyakrabban: - Veleszületett szívbetegség, mint például pitvari és kamrai sövénydefektus, Fallot-tetralógia - Vese rendellenességek - Mozgásszervi rendellenességek
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy.
Hungarian: A kezelést a sclerosis multiplexben tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Czech: • Je známo, že se v populaci s roztroušenou sklerózou vyskytují se zvýšenou frekvencí deprese a úzkost a že byly též hlášeny u pediatrických pacientů léčených přípravkem GILENYA;
Hungarian: • Ismert, hogy a sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél nagyobb gyakorisággal fordul elő depresszió és szorongás, és a GILENYA-kezelésben részesülő gyermekeknél szintén jelentették ezek előfordulását;
Czech: Zhoršení RS po přerušení léčby přípravkem Gilenya Nepřestávejte užívat přípravek Gilenya ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Hungarian: A szklerózis multiplex rosszabbodása a Gilenya-kezelés leállítása után Ne hagyja abba a Gilenya szedését és ne módosítsa az adagját anélkül, hogy előbb megbeszélné azt a kezelőorvosával.
Czech: Pokud tomu tak bude, Váš lékař odloží zahájení léčby přípravkem Gilenya až o jeden měsíc od dokončení očkování.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa a teljes oltási sorozat befejezését követően egy hónapig el fogja halasztani a Gilenya-kezelés elkezdését.
Czech: Incidence makulárního edému je zvýšená u pacientů s roztroušenou sklerózou a anamnézou uveitidy (17 % s anamnézou uveitidy vs. 0,6 % bez anamnézy uveitidy).
Hungarian: A macula oedema előfordulási gyakorisága magasabb volt azoknál a sclerosis multiplexes betegeknél, akiknek az anamnézisében uveitis szerepel (17% azoknál, akiknek az anamnézisében szerepelt uveitis, míg 0,6% volt azoknál, akiknél nem).
Czech: Pokles srdeční frekvence nastává obvykle během hodiny od podání první dávky a je nejstrmější během 6 hodin.
Hungarian: A szívverésszám csökkenése rendszerint az első adag után egy órán belül elkezdődik, és 6 órán belül a legkifejezettebb.
Czech: Pokud jste neabsolvoval(a) některá očkování, může být nezbytné je podstoupit předtím, než bude možné zahájit léčbu přípravkem Gilenya.
Hungarian: Ha bizonyos oltásokat még nem kapott meg, szükség lehet arra, hogy ezeket a Gilenya-kezelés megkezdése előtt beadják.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny případy kryptokokové meningitidy (houbová infekce), v některých případech fatální, přibližně po 2-3 letech léčby, ačkoliv jasná souvislost s trváním léčby není známa (viz bod 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően cryptococcus meningitis (egy gombás fertőzés) olykor végzetes kimenetelű eseteit jelentették, körülbelül 2-3 éves kezelés után, jóllehet a pontos kapcsolat a kezelés időtartamával nem ismert (lásd 4.8 pont).
Czech: V případě, že nemáte dostatečný počet bílých krvinek, může být nutné přerušení léčby přípravkem Gilenya.
Hungarian: Abban az esetben, ha nincs elegendő fehérvérsejtje, akkor lehet, hogy abba kell hagynia a Gilenya-kezelést.
Czech: Pokud je odůvodněno znovuzahájení léčby fingolimodem, je nutná multidisciplinární konzultace (tj.
Hungarian: Ha a fingolimod adásának ismételt elkezdése indokolt, akkor multidiszciplináris konzíliumot (pl. infektológussal) kell kezdeményezni.
Czech: Pokud byl fingolimod v interaktivní studii na zdravých doborovolnících užíván s atenololem, bylo přítomno přídatné 15% snížení srdeční frekvence při zahájení léčby fingolimodem, tento účinek není pozorován u diltiazemu.
Hungarian: Amikor a fingolimodot egy egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatban atenolollal együtt alkalmazták, a szívverésszám további, 15%-os csökkenése lépett fel, de ezt a hatást a diltiazem esetén nem észlelték.
Czech: Nicméně, jednotlivé dávky fingolimodu ≥5 mg (10násobek doporučené dávky) jsou spojeny se zvýšením rezistence dýchacích cest, závislým na dávce.
Hungarian: Ugyanakkor az egyszeri, ≥ 5 mg-os (az ajánlott adag 10-szerese) fingolimod dózisok a légúti ellenállás dózisfüggő növekedésével járt.
Czech: V klinických studiích transplantace ledvin, ve kterých byli zahrnuti pacienti s diabetem mellitem, vedla léčba fingolimodem 2,5 mg a 5 mg ke 2násobnému vzestupu incidence makulárního edému.
Hungarian: A veseátültetésben végzett klinikai vizsgálatokban, amelyben diabetes mellitusban szenvedő betegek is részt vettek, a 2,5 mg-os és 5 mg-os fingolimod-kezelés a macula oedema előfordulási gyakoriságának 2-szeres emelkedését okozta.
Czech: - jestliže jste měl(a) během posledních 6 měsíců srdeční příhodu, anginu pectoris, mozkovou mrtvici nebo varovné příznaky mozkové mrtvice nebo určitý typ srdečního selhání.
Hungarian: - ha az előző 6 hónapban szívrohama, anginája, szélütése vagy a szélütésre vagy a szívelégtelenség bizonyos típusaira utaló, figyelmeztető tünete volt.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s podáváním přípravku Gilenya u pacientů současně léčených betablokátory, blokátory vápníkových kanálů, snižujícími srdeční frekvenci (např. verapamil nebo diltiazem) nebo jinými látkami, které mohou snižovat srdeční frekvenci (např. ivabradin, digoxin, anticholinesterázy nebo pilokarpin).
Hungarian: A Gilenya-val szerzett tapasztalat korlátozott az olyan betegeknél, akik egyidejűleg béta-blokkolókkal, pulzusszámcsökkentő kalciumcsatorna-blokkolókkal (például verapamil vagy diltiazem) vagy más, olyan hatóanyagokkal végzett kezelést kapnak, amelyek csökkenthetik a szívverésszámot (pl. ivabradin, digoxin, antikolinészteráz szerek vagy pilokarpin).
Czech: Koncentrace fingolimod-fosfátu v rovnovážném stavu je po podání denní dávky 0,25 mg nebo 0,5 mg finglimodu pediatrickým pacientům (10 let věku a starších) přibližně o 25 % nižší v porovnání s koncentrací u dospělých pacientů léčených 0,5 mg fingolimodu jednou denně.
Hungarian: A fingolimod-foszfát dinamikus egyensúlyi koncentrációja napi 0,25 mg vagy 0,5 mg fingolimod alkalmazása után körülbelül 25%-kal alacsonyabb gyermekgyógyászati (10 éves vagy annál idősebb) betegeknél, a naponta egyszer 0,5 mg fingolimoddal kezelt felnőtteknél mérhető koncentrációhoz képest.
Czech: Přípravek Gilenya má být u pacientů ve věku 65 let a více používán s opatrností (viz bod 4.2).
Hungarian: A Gilenya-t a 65 éves és idősebb betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Czech: Během léčby přípravkem Gilenya (a až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat) můžete být náchylnější k infekcím.
Hungarian: A Gilenya szedésének ideje alatt (és legfeljebb még 2 hónappal a szedés befejezését követően) könnyebben kaphat fertőzéseket.
Czech: Při převádění z denní dávky 0,25 mg na dávku 0,5 mg je doporučeno totéž monitorování jako po podání první dávky při zahájení léčby.
Hungarian: A naponta 0,25 mg-ról 0,5 mg-ra történő átállítás során az első adag bevételekor javasolt a kezelés megkezdésekor alkalmazott monitorozást elvégezni.
Czech: Nesmíte užívat přípravek Gilenya, pokud užíváte některý z těchto léků, protože by mohl zesílit jejich účinek na nepravidelný srdeční rytmus (viz též „Neužívejte přípravek Gilenya").
Hungarian: Nem szedheti a Gilenya-t, ha ilyen gyógyszereket szed, mert fokozhatja azoknak a szívritmuszavarra gyakorolt hatásait (lásd még a „Ne szedje a Gilenya-t" c. részt).
Czech: Současné podání karbamazepinu 600 mg dvakrát denně v ustáleném stavu a jedné dávky fingolimodu 2 mg snížilo AUC fingolimodu a jeho metabolitů přibližně o 40 %.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban naponta kétszer 600 mg karbamazepin és a fingolimod egyszeri, 2 mg-os adagjának együttes adása a fingolimod és metabolitja AUC-jét megközelítőleg 40%-kal csökkentette.
Czech: Vzhledem k riziku pro plod je fingolimod kontraindikován během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Hungarian: A magzatra gyakorolt kockázat miatt a fingolimod alkalmazása ellenjavallt terhesség alatt és azoknál a fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Czech: Léčba fingolimodem s více dávkami 0,5; 1,25 nebo 5 mg není spojena se zhoršením oxygenace nebo desaturace kyslíku při zátěži nebo se zvýšením reaktivity dýchacích cest na metacholin.
Hungarian: A többszöri, a 0,5, az 1,25 vagy az 5 mg-os adagokkal végzett fingolimod-kezelés nem jár az oxigenizáció vagy az oxigén-szaturáció terhelésre jelentkező csökkenésével vagy a légutak metakolinra adott fokozott reaktivitásával.
Czech: Přípravek Gilenya není určen pro děti do 10 let, protože nebyl u pacientů s RS v této věkové skupině studován.
Hungarian: A Gilenya nem 10 év alatti gyermekek számára készült; és az ebbe a korcsoportba tartozó, szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Czech: Hlášené případy byly heterogenní povahy, zejména non-Hodgkinův lymfom, včetně B-buněčných a Tbuněčných lymfomů.
Hungarian: A bejelentett esetek heterogén jellegűek voltak, főleg non-Hodgkin lymphoma- beleértve a B-sejtes és Tsejtes lymphomákat is- fordult elő.
Czech: • Provést kardiovaskulární monitoring;
Hungarian: • Szívbetegségek monitorozására vonatkozó iránymutatás;
Czech: Váš lékař rozhodne o přerušení léčby (viz " Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gilenya" v bodě 3 a též bod 4, "Možné nežádoucí účinky").
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés abbahagyása mellett fog dönteni (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Gilenya szedését" című részt a 3. pontban és a „Lehetséges mellékhatások" című részt a 4. pontban).
Czech: Studie vyhodnocující účinnost a bezpečnost přípravku Gilenya po převedení pacientů z teriflunomidu, dimetylfumarátu nebo alemtuzumabu na přípravek Gilenya nebyly provedeny.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Gilenya hatásosságának és biztonságosságának értékelésére olyan esetekben, amikor a betegeket teriflunomidról, dimetilfumarátról vagy alemtuzumabról állították át Gilenya-ra.
Czech: Tito pacienti nesmí podstoupit současnou fototerpaii UV-B světlem nebo PUVA fotochemoterapii.
Hungarian: Ezek a betegek nem kaphatnak egyidejűleg UV B sugárzással végzett fototerápiát vagy PUVA fotokemoterápiát.
Czech: Pokud je podezření na PML, musí být MRI provedeno neprodleně k diagnostickým účelům a léčba fingolimodem musí být přerušena do vyloučení diagnózy PML.
Hungarian: Ha progresszív multifokális leukoencephalopathiára van gyanú, az MRI-t diagnosztikus célból azonnal el kell végezni, és a fingolimod-kezelést a PML kizárásáig fel kell függeszteni.
Czech: Autonomní odpověď srdce, včetně diurnální variace srdeční frekvence a odpovědi na zátěž, není fingolimodem ovlivněna.
Hungarian: A fingolimod-kezelés nem befolyásolja a szív autonóm válaszát, beleértve a szívverésszám diurnális változását, és a terhelésre adott választ is.
Czech: Pokud se objeví příznaky bradyarytmie po podání dávky, má být zahájena odpovídající léčba dle potřeby a pacient má být monitorován do doby, než příznaky odezní.
Hungarian: Amennyiben az adagolást követően bradyarrhythmiával összefüggő tünetek jelentkeznek, akkor megfelelő klinikai kezelést kell kezdeni, és a monitorozást a tünetek megszűnéséig folytatni kell.
Czech: Léčba fingolimodem má být vysazena 2 měsíce před plánovaným těhotenstvím (viz bod 4.4).
Hungarian: A fingolimod alkalmazását terhesség tervezése előtt 2 hónappal le kell állítani (lásd 4.4 pont).
Czech: Při rozhodnutí, zda léčba přípravkem Gilenya má nebo nemá být znovu zahájena po vyřešení makulárního edému, je třeba vzít do úvahy možné přínosy a rizika pro každého jednotlivého pacienta.
Hungarian: A Gilenya-kezelésnek a macula oedema megszűnését követő újrakezdésével kapcsolatos döntéskor az adott beteg esetén figyelembe kell venni a potenciális előnyöket és kockázatokat.
Czech: Celkově byly s léčbou související vlivy fingolimodu na mladá zvířata srovnatelné s těmi pozorovanými u dospělých zvířat po podobných dávkách, s výjimkou změn kostní minerální denzity a neurobehaviorálních poruch (snížená odezva na sluchové podněty) pozorované u mladých zvířat při dávkách 1,5 mg/kg a vyšších a nepřítomnost hypertrofie hladké svaloviny v plicích mladých potkanů.
Hungarian: Összefoglalva, a fingolimod fiatal állatoknál jelentkező, kezeléssel összefüggő hatásai megfeleltek a hasonló szintű adagokat kapó felnőtt patkányoknál megfigyelt hatásokkal, a 1,5 mg/kg vagy annál nagyobb adagokat kapó fiatal állatokban megfigyelt csont ásványianyag-sűrűségi változások és a negatív neurológiai-viselkedési változások kivételével, valamint azzal az eltéréssel, hogy a fiatal patkányok tüdejében nem volt kimutatható simaizom atrophia.
Czech: Po uvedení na trh byly po přerušení léčby fingolimodem u některých pacientů vzácně pozorovány závažné exacerbace onemocnění.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a fingolimod leállításakor ritkán a betegség súlyos exacerbációja fordult elő egyes betegeknél.
Czech: • Přípravek GILENYA je kontraindikován v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Hungarian: • A GILENYA ellenjavallt terhes nőknek és olyan fogamzóképes nőknek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Czech: • Lékaři musí být obezřetní ohledně klinických příznaků nebo MRI nálezů naznačujících PML.
Hungarian: o A kezelőorvosnak fokozottan figyelni kell a PML-re utaló klinikai tünetekre vagy MRI leletekre.
Czech: • Co je roztroušení skleróza;
Hungarian: • Mi a sclerosis multiplex;
Czech: U dospělých je doporučená dávka přípravku Gilenya jedna 0,5mg tobolka podávaná perorálně jednou denně.
Hungarian: Felnőtteknél a Gilenya javasolt adagja naponta egyszer egy 0,5 mg-os kapszula, szájon át bevéve.