FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La femeile care alăptează şi cărora li s-a administrat Silgard sau placebo în timpul perioadei de vaccinare din cadrul studiilor clinice, frecvenţele apariţiei reacţiilor adverse la mame şi la sugari au fost comparabile între grupurile la care s-a administrat vaccinul şi cele la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: При майки - кърмачки, получили Silgard или плацебо през ваксинационния период на клиничните изпитвания, честотата на нежеланите реакции при майката и кърмачето в групата на ваксинираните са били сравними с групите на плацебо.
Romanian: Vaccinarea cu Silgard are scopul de a proteja împotriva bolilor determinate de papilomavirusul uman (HPV), tipurile 6, 11, 16 şi 18.
Bulgarian: Ваксинирането със Silgard има за цел да Ви предпази от заболявания, причинявани от човешки папиломавирус (HPV) тип 6, 11, 16 и 18.
Romanian: S-au observat nouă cazuri (0,06%) în grupul la care s-a administrat Silgard şi 20 cazuri (0,15%) în grupul la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: Девет случая (0,06 %) на уртикария са наблюдавани в групата на Silgard и 20 случая (0,15 %) са
Romanian: Utilizarea Silgard la femei adulte trebuie să ia în considerare variabilitatea prevalenţei tipurilor de
Bulgarian: При използване на Silgard при възрастни жени трябва да се има предвид вариабилността при разпространението на HPV типовете в различните географски области.
Romanian: În aceste studii, persoanele care au fost seronegative anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi anti-HPV 18 la testele cLIA au rămas protejate împotriva afecţiunii clinice, după o perioadă de urmărire de 9 ani pentru femei şi adolescente cu vârsta cuprinsă între 16-23 ani, 10 ani pentru femei cu vârsta cuprinsă între 24-45 ani şi 10 ani pentru bărbaţi şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 16-26 ani.
Bulgarian: При тези проучвания серонегативните участници по cLIA за анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18, са били все още защитени от клинично заболяване след 9-годишно проследяване на жени на възраст 16-23 години, 10-годишно проследяване на жени на възраст 24-45 години и 10-годишно проследяване на мъже на възраст 16-26 години.
Romanian: Imunogenitatea a fost legată de vârstă şi nivelurile anti-HPV în luna 7 au fost semnificativ mai mari la persoanele tinere, cu vârsta sub 12 ani, comparativ cu cei care depăşeau această vârstă.
Bulgarian: Имуногенността е била свързана с възрастта и нивата на антиHPV на месец 7 са били значително по-високи при по-младите лица на възраст под 12 години,
Romanian: În plus, în timpul administrării vaccinului imunogenitatea acestuia a fost comparabilă între mamele care alăptau şi cele care nu alăptau.
Bulgarian: В допълнение, имуногенността е била сравнима при майки - кърмачки и жени, които не кърмят при прилагането на ваксината.
Romanian: Imunogenitatea Silgard a fost evaluată la 20132 (Silgard n = 10723; placebo n = 9409) fete şi femei, cu vârsta cuprinsă între 9 şi 26 ani, 5417 (Silgard n = 3109; placebo n = 2308) băieţi şi bărbaţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 26 ani şi la 3819 femei cu vârsta cuprinsă între 24 şi 45 ani (Silgard n = 1911; placebo n = 1908).
Bulgarian: Имуногенността на Silgard е била оценена при 20 132 (Silgard n = 10 723; плацебо n = 9 409) момичета и жени на възраст 9 до 26 години, 5 417 (Silgard n = 3 109; плацебо n = 2 308) момчета и мъже на възраст от 9 до 26 години и 3 819 жени на възраст 24 до 45 години (Silgard n = 1 911,
Romanian: sau HPV 18 a fost evaluată în cadrul bazei de date combinate privind eficacitatea de fază III (N = 17599), după o valoare mediană a perioadei de urmărire de 3,7 ani (la terminarea studiului).
Bulgarian: Фаза ІІІ (N = 17 599) база данни за ефикасност след медиана на продължителност на проследяване от 3,7 години (в края на изпитването).
Romanian: Într-un studiu clinic cu 843 adolescenţi sănătoşi de sex masculin şi feminin, cu vârsta cuprinsă între 11-17 ani, administrarea primei doze de Silgard concomitent cu o doză rapel de vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis [componentă acelulară] şi poliomielitic [inactivat] a indicat raportarea mai multor cazuri de inflamaţie la nivelul locului de injectare şi de cefalee, ca urmare a administrării concomitente.
Bulgarian: В клинично изпитване при 843 клинично здрави младежи и девойки на възраст 11-17 години, показват, че при прилагането на първата доза Silgard едновременно с комбинирана бустер ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларен компонент) и полиомиелит (инактивиран) показва, че има повече съобщения за оток на мястото на приложение и главоболие след едновременно прилагане.
Romanian: Compararea eficacităţii Silgard, între bărbaţi şi băieţi
Bulgarian: Свързване на ефикасността на Silgard при мъже към момчета
Romanian: Silgard trebuie administrat conform unei scheme cu 3 doze:
Bulgarian: Silgard може също така да се прилага по 3-дозова схема:
Romanian: Studiile nu au fost concepute pentru a avea puterea să evalueze eficacitatea împotriva bolii determinate de
Bulgarian: Изпитванията не могат да оценят ефикасността срещу заболяване причинено от отделни
Romanian: Pentru vaccinurile HPV nu s-a identificat niciun nivel minim de anticorpi asociat cu protecţia.
Bulgarian: При НРV ваксините няма установено минимално ниво на антителата, което да осигурява
Romanian: MGT (IÎ 95%)
Bulgarian: GMT (95 % CI)
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării după punerea pe piaţă includ:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани по време на постмаркетинговата употреба,
Romanian: Tabel 3: Eficacitatea Silgard în leziunile cervicale de grad înalt la populaţia analizată conform ITTmetoda modificată, incluzând femei indiferent de statutul HPV la începutul studiului
Bulgarian: Ефикасност на Silgard при високостепенни цервикални лезии при променена ITTпопулация, включваща жени независимо от техния начален HPV статус
Romanian: La bărbaţi ameţelile nu au fost observate la o frecvenţă mai mare la indivizii vaccinaţi comparativ cu indivizii la care s-a administrat
Bulgarian: При мъже замаяност не се наблюдава в по-голяма честота при пациентите с поставена ваксина в
Romanian: În acelaşi studiu, la fete cu vârsta cuprinsă între 9-13 ani, răspunsul imun după o schemă cu 2 doze a fost numeric inferior celui după o schemă cu 3 doze (n = 248 în luna 7; n = 82 în luna 36).
Bulgarian: 9-13 години имунният отговор след 2-дозов режим е числово по-нисък отколкото след 3-дозов режим (n=248 на 7-и месец; n=82 на 36-и месец).
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse după administrarea Silgard obţinute din studiile clinice şi supravegherea
Bulgarian: Нежелани събития след приложението на Silgard от клинични изпитвания и постмаркетингово наблюдение
Romanian: Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Romanian: Un studiu clinic (Protocolul 016) a comparat imunogenitatea Silgard la fetele cu vârsta cuprinsă între 10 şi 15 ani, cu cea de la femeilor cu vârsta cuprinsă între 16 şi 23 ani.
Bulgarian: Едно клинично изпитване (Протокол 016) сравнява имуногенността на Silgard при 10- до 15годишни момичета с тази при 16- до 23-годишни жени.
Romanian: Ca şi în cazul oricărui alt vaccin, Silgard nu poate asigura protecţie 100 % la toate persoanele
Bulgarian: Както при всяка друга ваксина, Silgard може да не осигури 100 % защита на тези, които се
Romanian: Influenţa Silgard asupra riscului global de boală cervicală determinată de HPV (cum este boala determinată de oricare dintre tipurile HPV) a fost evaluată începând cu 30 zile după administrarea primei doze, la 17599 persoane incluse în două studii de eficacitate de fază III (Protocoalele 013 şi 015).
Bulgarian: Ефектът на Silgard върху общия риск от развитие на цервикално НРV заболяване (т.е. заболяване, причинено от който и да е тип НРV) е оценен, с начало 30 дни след първата доза, при 17 599 участници, включени в двете изпитвания за ефикасност Фаза ІІІ (Протоколи 013 и 015).
Romanian: Silgard nu protejează împotriva altor boli, care nu sunt determinate de papilomavirusuri umane.
Bulgarian: Silgard не предпазва от всички останали заболявания, които не са причинени от човешки
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Romanian: Silgard induce răspunsuri specifice ale anticorpilor împotriva HPV tipurile 6, 11, 16 şi 18 la şobolanii gestanţi, după una sau mai multe injectări intramusculare.
Bulgarian: Silgard индуцира специфичен антитяло отговор срещу HPV типове 6, 11, 16 и 18 при бременни плъхове, след еднократна или многократни интрамускулни инжекции.
Romanian: Silgard trebuie să fie injectat prin tegument în muşchi (de preferat muşchiul braţului sau al coapsei).
Bulgarian: Silgard се прилага като инжекция през кожата в мускул (за предпочитане мускул в горната част
Romanian: Silgard este disponibil în ambalaj cu 1, 10 sau 20 flacoane.
Bulgarian: Silgard се предлага в опаковки от 1, 10 или 20 флакона.
Romanian: Ele sunt clasificate din punct de vedere al frecvenţei folosind următoarea convenţie:
Bulgarian: Подредени са според честотата на проява, като се
Romanian: În funcţie de tipul de HPV, 60-96% şi 78-98% dintre subiecţi au fost seropozitivi la testele cLIA şi respectiv IgG LIA, la 10 ani după vaccinare (vezi Tabelul 8).
Bulgarian: В зависимост от типа HPV, 60-96 % и 78-98 % от участниците са оценени като серопозитивни по cLIA и IgG LIA съответно
Romanian: Influenţa Silgard asupra incidenţei efectuării biopsiei şi a procedurilor terapeutice definitive pentru leziuni genitale externe, indiferent de tipurile determinante de HPV, a fost evaluată la 2545 persoane înrolate în Protocolul 020.
Bulgarian: Въздействието на Silgard върху качеството на биопсия и лечение на външните генитални лезии (EGL), независимо от HPV типовете, причинили заболяването, е оценено при 2 545 лица включени в Протокол 020.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină trecerea la administrarea altor vaccinuri HPV, care nu se aplică acelorași tipuri de HPV, în timpul vaccinării cu Silgard.
Bulgarian: Няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност, които да подкрепят преминаването по време на имунизационната схема от Silgard към други
Romanian: Deoarece niciun vaccin nu este 100 % eficace, iar Silgard nu asigură protecţie împotriva fiecărui tip de HPV sau împotriva infecţiilor cu HPV existente, examenul medical periodic cervical de rutină este important şi
Bulgarian: Тъй като няма ваксина, която да е 100 % ефикасна, и Silgard не осигурява защита срещу всеки HPV тип или срещу съществуващи
Romanian: 0,5 ml suspensie într-un flacon (sticlă) cu dop (cauciuc de clorobutil cu înveliş de teflon sau de FluoroTec) şi capac din plastic de siguranţă (cu bandă de aluminiu ondulată) în ambalaj cu 1, 10 sau
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло) със запушалка (хлоробутилов еластомер с покритие FluroTec или с тефлоново покритие) и отчупващо се пластмасово капаче (алуминиева обкатка)
Romanian: Silgard poate fi administrat concomitent cu o doză rapel de vaccin combinat difteric (d) şi tetanic (T) cu pertussis [componentă acelulară] (pa) şi/sau poliomielitic [inactivat] (VPI) (vaccinuri dTpa, dT-VPI, dTpa-VPI), fără vreo interferenţă semnificativă cu răspunsul imun (formare de anticorpi) la oricare dintre componentele vreunui vaccin.
Bulgarian: Silgard може да се прилага едновременно с комбинирана бустер ваксина срещу дифтерия (d) и тетанус (T), с коклюш [ацелуларна компонента] (aр) и/или полиомиелит [инактивиран] (IPV) (dТaр, Td-IPV, dТaр-IPV ваксини) без значимо повлияване на антитяловия отговор към някой от компонентите на всяка от ваксините.
Romanian: Influenţa Silgard asupra riscului global de leziuni genitale externe a fost evaluată după administrarea primei doze, la 2545 persoane incluse în studiul clinic de eficacitate de fază III (Protocolul 020).
Bulgarian: Въздействието на Silgard срещу общия риск от външни генитални лезии е оценен след първата доза при 2 545 участници, включени във фаза III изпитване за ефикасност (Протокол 020).
Romanian: Neoplazia cervicală intraepitelială (CIN) de grad 2/3 (displazie moderată până la grad înalt) şi adenocarcinomul in situ (AIS) au fost utilizaţi în studii clinice ca marker surogat pentru cancerul
Bulgarian: Цервикалната интраепителиална неоплазия (CIN) Степен 2/3 (средна до високостепенна дисплазия) и аденокарцином in situ (AIS) са били използвана в клиничните изпитвания като
Romanian: Printre femeile cu rezultate anormale la testul Papanicolau în Ziua 1, care erau deja infectate în Ziua 1 cu tipurile de HPV relevante, vaccinul nu a fost eficace.
Bulgarian: Сред жените с абнормни резултати от натривки в ден 1, които вече са били инфектирани със съответния HPV ваксинален тип в ден 1, не е била
Romanian: B.
Bulgarian: В.
Romanian: Rezultatele de eficacitate pentru obiectivele semnificative, analizate la 2 ani după înrolare şi la sfârşitul studiului (valoarea mediană a perioadei de urmărire = 3,6 ani), la populaţia per protocol sunt
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за съответните крайни точки, анализирани на 2-ра година след включването и в края на изпитването (медиана на продължителност на проследяването = 3,6 години) при популацията по протокол, са представени на Таблица 2.
Romanian: Cu toate acestea, în grupul cu administrare concomitentă a fost observată o tendinţă de scădere a MGT-urilor anti-HPV.
Bulgarian: Все пак е наблюдавана тенденция на намаляване на антиHPV GMTs в групата на едновременно ваксинираните.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru evidenţierea de particule şi modificări de culoare.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва преди прилагане да се проверяват визуално за наличие на частици и промяна в цвета.
Romanian: 2 prelevări din 9), HPV 16 a fost detectat la o biopsie din luna 51 (în 1 prelevare din 9), iar HPV 56 a fost detectat în luna 52 în 3 prelevări din 9, la nivelul ţesutului excizat în timpul procedurii LEEP.
Bulgarian: При втория случай на CIN 3, наблюдаван при пациент, заразен с HPV 51 в ден 1 (в 2 от 9 проби), HPV 56 е открит при биопсия през месец 51 (в 1 от 9 проби) и HPV 56 е открит в 3 от 9 проби в тъкан, взета по време на
Romanian: Studiile privind toxicitatea unei doze unice şi a dozelor repetate şi tolerabilitatea locală nu au evidenţiat niciun risc special la om.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при еднократно и многократно прилагане и за локална поносимост
Romanian: Tabel 4: Rezultate pentru CIN 2/3 sau AIS la persoane care nu au fost expuse la un anumit tip † (rezultate la terminarea studiului)
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за CIN 2/3 или AIS при неинфектирани с типово-специфични HPV
Romanian: Silgard este un vaccin care poate fi utilizat începând de la vârsta de 9 ani pentru prevenirea: - leziunilor genitale precanceroase (cervicale, vulvare şi vaginale), leziunilor anale precanceroase,
Bulgarian: Silgard е ваксина, която се използва след 9-годишна възраст, за предпазване от: - премалигнени генитални лезии (цервикална, вулварна и вагинална), премалигнени анални лезии, цервикален рак и анален рак, обикновено свързвани с определени онкогенни
Romanian: Locul de injectare preferat este în regiunea deltoidă a braţului sau în regiunea antero-laterală superioară a coapsei.
Bulgarian: Предпочитаното място е делтоидната област в горната част на мишницата или горната предно-латерална област на
Romanian: Tabel 2: Analiza eficacităţii Silgard împotriva leziunilor cervicale de grad înalt, la populaţia PPE Silgard Placebo
Bulgarian: Анализ на ефикасността на Silgard по отношение на високостепенни цервикални лезии в PPE популация
Romanian: Silgard produce anticorpi specifici (de tip) şi în studiile clinice s-a demonstrat că la femeile cu vârsta cuprinsă între 16-45 ani şi la bărbaţii cu vârsta cuprinsă între 16-26 ani previne bolile determinate de HPV 6, 11, 16 şi 18.
Bulgarian: Silgard продуцира типово-специфични антитела и по време на клинични изпитвания е показал, че предотвратява HPV 6 - ,11-, 16- и 18- свързани заболявания при жени на възраст 16-45 години и при мъже на възраст 16-26 години.
Romanian: În rândul femeilor care nu au fost infectate cu 14 tipuri frecvente de HPV şi au prezentat în ziua 1 un test Papanicolau negativ, administrarea Silgard a redus incidenţa CIN 2/3 sau AIS determinate de tipurile HPV prezente în vaccin sau care nu sunt prezente în vaccin cu 42,7% (IÎ 95%: 23,7; 57,3) şi a verucilor genitale cu 82,8% (IÎ 95%: 74,3; 88,8) la sfârşitul studiului.
Bulgarian: Сред жените, за които няма данни за инфектиране с 14 често срещани НРV типа и са с отрицателна цитонамазка в Ден 1, прилагането намалява разпространението на CIN 2/3 или AIS причинени от ваксинален или неваксинален HPV тип с 42,7 % (95 % CI : 23,7, 57,3) и на гениталните брадавици с 82,8 % (95 % CI: 74,3, 88,8) в края на изпитването.
Romanian: Pe baza comparaţiei imunogenităţii s-a dedus eficacitatea Silgard la băieţi cu vârsta cuprinsă
Bulgarian: Въз основа на това сравняване на имуногенността е определена ефикасността на Silgard при 9
Romanian: Această populaţie se referă la populaţia generală masculină privind prevalenţa infecţiei sau bolii HPV la includerea în
Bulgarian: Тази популация се приближава до общата популация мъже по отношение на преобладаването на HPV инфекция или заболяване при включването.
Romanian: Eficacitatea s-a determinat începând după vizita medicală din Luna 7.
Bulgarian: Ефикасността се измерва, като се започне след посещението в месец 7.
Romanian: Tabel 8: Date de imunogenitate pe termen lung (populaţia per protocol), pe baza procentului de subiecţi seropozitivi determinat cu ajutorul testelor cLIA şi IgG LIA (Protocolul 018) la 10 ani, la fete şi băieţi cu vârsta cuprinsă între 9-15 ani cLIA
Bulgarian: Данни за дългосрочна имуногенност (популация по протокол) на база на процента серопозитивни участници, оценени по cLIA и IgG LIA (Протокол 018) на 10-та година, при
Romanian: Răspunsul anti-HPV în luna 7 la fete cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani nu a fost inferior comparativ cu răspunsul anti-HPV la femei cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani, pentru care eficacitatea s-a stabilit în studii de fază III.
Bulgarian: Анти-HPV отговорите на месец 7 при 9- до 15-годишните момичета не са били по-ниски от анти-HPV отговорите при 16- до 26-годишни жени, при които ефикасността е била определена в клинични изпитвания фаза ІІІ.
Romanian: Silgard împreună cu alte vaccinuri sau medicamente Silgard poate fi administrat în asociere cu un vaccin hepatitic B sau cu o doză rapel de vaccin combinat difteric (d) şi tetanic (T) cu pertussis [componentă acelulară] (pa) şi/sau poliomielitic [inactivat] (VPI) (vaccinuri dTpa, dT-VPI, dTpa-VPI), în alt loc de injectare (altă parte a corpului, de exemplu celălalt braţ sau picior), în cursul aceleiaşi vizite medicale.
Bulgarian: Silgard може да се прилага с ваксина срещу хепатит B или бустер ваксина срещу дифтерия (d) и тетанус(Т), комбинирана или с коклюш [ацелуларна компонентна] (ар), и/или с полиомиелит (инактивирана) (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV ваксини) на друго място на инжектиране (друга част от тялото, например другата ръка или крак) при едно и също посещение.
Romanian: La populaţia ITT analizată prin metoda modificată, beneficiul vaccinului în ceea ce priveşte incidenţa globală a CIN 2/3 sau AIS (determinate de oricare dintre tipurile HPV) şi a verucilor genitale a fost mult diminuat, cu o reducere de 18,4% (IÎ 95%: 7,0; 28,4) şi, respectiv de 62,5% (IÎ 95%: 54,0; 69,5), deoarece Silgard nu influenţează evoluţia infecţiilor sau bolii prezente la începutul vaccinării.
Bulgarian: ІТТ популация, ползата от ваксината по отношение на общото разпространение на CIN 2/3 или AIS (причинени от който и да е HPV тип) и на гениталните брадавици е много по-ниско, с намаление съответно от 18,4 % (95 % CI: 7,0, 28,4) и 62,5 % (95 % CI: 54,0, 69,5), тъй като Silgard не влияе върху протичането на инфекциите или заболяването, които съществуват към момента на ваксиниране.
Romanian: Bărbaţii şi adolescenţii vaccinaţi cu Silgard la vârsta cuprinsă între 16-26 ani în studiul de bază al Protocolului 020 au fost urmăriţi într-un studiu extins.
Bulgarian: Мъже, ваксинирани със Silgard на възраст 16-26 години в основното проучване с Протокол 020, са проследени в разширено проучване.
Romanian: HPV 16/18
Bulgarian: HPV 16 HPV 18
Romanian: Ce alte informaţii importante trebuie să cunoaşteţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră despre
Bulgarian: Вашето дете да знаете
Romanian: Prin urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă aţi leşinat la administrarea anterioară a unei
Bulgarian: Затова кажете на лекаря или на медицинската сестра, ако сте имали
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă) cu piston (cauciuc brombutilic cu înveliş din FluroTec siliconat sau cauciuc clorobutil fără înveliş) şi capac (brombutil) fără ac, sau cu unul sau două aceambalaj cu 1, 10 sau 20 doze.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло) с глава на бутало (силиконизиран бромбутилов еластомер с покритие FluroTec или непокрит хлорбутилов еластомер) и предпазно капаче (бромбутил), без игла или с една или две игли в опаковки от 1,
Romanian: Alternativ, Silgard poate fi administrat conform unei scheme cu 3 doze (0,5 ml la 0, 2, 6 luni).
Bulgarian: Silgard трябва да се прилага по 3-дозова схема (0,5 ml на 0, 2, 6 месец).
Romanian: La administrarea Silgard împreună cu o doză rapel de vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis [componentă acelulară] şi poliomielitic [inactivat] în cursul aceleiaşi vizite medicale, au existat mai multe cazuri de cefalee şi inflamaţie la nivelul locului de injectare.
Bulgarian: Когато Silgard се прилага с комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларна компонентна) и полиомиелит (инактивирана) по време на същата визита, има повече случаи на главоболие и оток на мястото на приложение.
Romanian: Silgard este disponibil în ambalaj cu 1, 10 sau 20 seringi preumplute.
Bulgarian: Silgard се предлага в опаковки от 1, 10 или 20 предварително напълнени спринцовки.
Romanian: În plus, în studiile clinice, reacţiile adverse despre care investigatorul studiului a considerat că sunt determinate de vaccin sau de placebo, s-au observat cu o frecvenţă mai mică de 1 %:
Bulgarian: В допълнение, по време на клиничните изпитвания са наблюдавани и нежелани лекарствени реакции, преценени от изследователите като имащи връзка с ваксината или плацебо с честота
Romanian: Persoanele care au fost monitorizate cu ajutorul FV cu supraveghere au inclus 10088 persoane (6995 persoane de sex feminin, cu vârsta cuprinsă între 9 şi 45 ani şi 3093 persoane de sex masculin, cu vârsta cuprinsă între 9 şi 26 ani la includerea în studiu) cărora li s-a administrat Silgard şi 7995 persoane (5692 femei şi 2303 bărbaţi) cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: 093 мъже на възраст 9 до 26 години при включване в изпитването), получили Silgard, и 7 995 участници (5 692 жени и 2 303 мъже),
Romanian: Nu s-a observat nici un efect asupra fertilităţii la
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върку мъжкия фертилитет при плъхове (вж.
Romanian: Populaţia analizată conform intenţiei de tratament (ITT) - metoda modificată, a inclus femei indiferent de statutul HPV la începutul studiului, în ziua 1, cărora li s-a făcut cel puţin o vaccinare şi la care numărarea cazurilor a început din luna 1 după doza 1.
Bulgarian: Резултатите от променена (intention to treat) (ITT) популация, включваща жени независимо от техния начален HPV статус в ден 1, които са получили поне една ваксинация и при които броенето на случаите започва 1 месец след прилагане на доза 1.
Romanian: adsorbit pe sulfat hidrofosfat amorf de aluminiu (0,225 miligrame Al).
Bulgarian: адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,225 mg Al).
Romanian: În plus faţă de testul cLIA, testul imunologic Luminex pentru detectarea IgG totale (IgG LIA) a fost utilizat pentru a evalua persistenţa răspunsului imun.
Bulgarian: За оценка на устойчивостта на имунния отговор, в допълнение към cLIA, е използван Luminex тест за общо определяне на
Romanian: Silgard suspensie injectabilă:
Bulgarian: Silgard инжекционна суспензия: