FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseline-antal af hvide blodlegemer (WBC) korrelerede ikke med udvikling af leukocytose under studiet, og WBC-tal under konsolideringesterapien var ikke så høje som under induktionen.
Croatian: Početne vrijednosti leukocita nisu korelirale s razvojem leukocitoze u ispitivanju, a broj leukocita tijekom konsolidacijske terapije nije bio tako visok kao tijekom indukcije.
Danish: Ved de første tegn, der kan tyde på syndromet (uforklarlig feber, dyspnø og/eller øget vægt, abnorme stetoskopifund på brystet eller røntgenabnormiteter), skal behandlingen med TRISENOX afbrydes midlertidigt og behandling med højdosis-steroid (dexamethason 10 mg intravenøst to gange om dagen) straks påbegyndes, uden hensyntagen til leukocyttælling, og fortsættes i mindst 3 dage eller længere, indtil symptomerne er ophørt.
Croatian: Na prve znakove koji bi mogli ukazivati na sindrom (neobjašnjiva vrućica, dispneja i/ili porast tjelesne težine, abnormalni nalazi auskultacije prsnog koša ili radiografske abnormalnosti), mora se privremeno prekinuti liječenje TRISENOXOM i mora se odmah započeti s visokim dozama steroida (deksametazon 10 mg intravenski dvaput na dan) neovisno o broju leukocita, i nastaviti s liječenjem najmanje 3 dana ili dulje sve dok se simptomi i znakovi ne povuku.
Danish: Arsentrioxid skader og nedbryder også fusionsproteinet Promyelocyt-leukæmi/retinoinsyrereceptor-alfa (PML/RAR-alfa).
Croatian: Arsenov trioksid također uzrokuje oštećenje ili degradaciju fuzijskog proteina alfa-receptora promijelocitne leukemije / retinoične kiseline (PML/RAR alfa).
Danish: I multicenterstudiet var 27 af 40 patienter i live med en middelopfølgningstid på 16 måneder (område 9 til 25).
Croatian: U monocentričnom ispitivanju preživjelo je 27 od 40 bolesnika s medijanom vremena kontrole od 16 mjeseci (raspon 9 to 25).
Danish: 44 % af recidiverende/refraktære APL-patienterne oplevede symptomer, der kunne forbindes med neuropati; de fleste var lette til moderate og reversible efter seponering af TRISENOX.
Croatian: Četrdeset i četiri posto bolesnika s APL-om koji je bio u fazi relapsa/refraktoran na liječenje imalo je simptome koji su se mogli povezati s neuropatijom; većina ih je bila blaga do umjerena te su postali reverzibilni nakon prekida liječenja TRISENOXOM.
Danish: Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperglikemija
Danish: APL = akut promyelocyt-leukæmi, ATRA = all-trans-retinoinsyre
Croatian: APL = akutna promijelocitna leukemija; ATRA = sve-trans-retinoatna kiselina
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Danish: Arsen udskilles i human mælk.
Croatian: Arsen se izlučuje u majčino mlijeko.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstider og betingelser før anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og aseptiske forhold.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja u uporabi i uvjeti prije uporabe odgovornost su korisnika te inače ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri 2-8 °C, osim kad se razrjeđivanje provodi u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampuletiketten og æsken.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici ampule i kutiji.
Danish: Stoffer, der er substrater for disse CYP-enzymer, forventes ikke at interagere med TRISENOX.
Croatian: Ne očekuje se da će tvari koje su supstrati za ove enzime P450 stupiti u interakciju s TRISENOXOM.
Danish: Hud og subkutane væv Pruritus
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus
Danish: Hvis der opstår symptomer, der tyder på alvorlig akut arsen-toksicitet (f.eks. kramper, muskelsvækkelse og konfusion), skal TRISENOX øjeblikkeligt seponeres, og kelatterapi med penicillamin i en daglig dosis på ≤ 1 g kan overvejes.
Croatian: Ako se pojave simptomi koji ukazuju na ozbiljne akutne toksične reakcije arsena (primjerice, konvulzije, slabosti u mišićima i konfuzija), mora se odmah prekinuti primjenu TRISENOXA i razmotriti primjenu kelirajućih agensa s penicilaminom pri dnevnoj dozi od ≤ 1 g na dan.
Danish: For at forhindre udvikling af APLdifferentieringssyndrom under induktionsbehandlingen kan prednison (0,5 mg/kg kropsvægt dagligt i hele induktionsperioden) indgives fra dag 1 af TRISENOX-behandlingen til slutningen af induktionsbehandlingen hos APL-patienter.
Croatian: Radi sprječavanja razvoja sindroma diferencijacije APL-a tijekom indukcijskog liječenja, može se primjenjivati prednizon (0,5 mg/kg tjelesne težine na dan tijekom indukcijskog liječenja) od 1. dana primjene TRISENOXA do kraja indukcijske terapije u bolesnika s APL-om.
Danish: Arsentrioxid i TRISENOX udskilles i mælken.
Croatian: Arsen u TRISENOXU se izlučuje u majčino mlijeko.
Danish: Hvis QTc-forlængelsen ikke vender tilbage inden for 7 dage efter, behandlingen er genstartet med den reducerede dosis, kan behandlingen med TRISENOX genoptages med 0,11 mg/kg dagligt i endnu en uge.
Croatian: Ako ne nastupi produljenje QTc intervala unutar 7 dana od ponovnog početka liječenja pri smanjenoj dozi, liječenje TRISENOXOM može se nastaviti u dozi od 0,11 mg/kg tjelesne težine na dan tijekom drugog tjedna.
Danish: Patienter med risiko for B1-mangel bør overvåges nøje for tegn og symptomer på encefalopati efter arsentrioxid påbegyndes.
Croatian: Bolesnike pod rizikom od manjka vitamina B1 mora se pažljivo pratiti nakon početka primjene arsenovog trioksida zbog eventualnih znakova i simptoma encefalopatije.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk: skal håndteres med forsigtighed
Croatian: Citotoksično: rukovati s oprezom
Danish: Under konsolidering blev ATRA givet i den samme dosis i perioder på 2 uger med behandling og 2 uger uden, til i alt 7 behandlingsforløb, og TRISENOX blev givet i den samme dosis 5 dage om ugen, 4 uger med behandling og 4 uger uden, til i alt 4 behandlingsforløb.
Croatian: Tijekom konsolidacije, ATRA se davala u istoj dozi tijekom razdoblja od 2 tjedna nakon čega su slijedila 2 tjedna pauze, u ukupno 7 ciklusa, a TRISENOX se davao u istoj dozi 5 dana u tjednu tijekom 4 tjedna, nakon čega su slijedila 4 tjedna pauze, u ukupno 4 ciklusa.
Danish: Ryst eller bank let på ampullen for at få eventuel væske i skaftet ned i ampullens hoveddel.
Croatian: Protresite ampulu ili kucnite po njoj prstima kako bi se tekućina koncentrirala u tijelu ampule.
Danish: Tre patienter fra enkeltinstitutionsstudiet og 15 patienter fra multicenterstudiet fik stamcelletransplantationer efter afslutning af TRISENOX.
Croatian: Tri bolesnika iz monocentričnog ispitivanja i 15 bolesnika iz multicentričnog ispitivanja podvrgnuli su se transplantaciji matičnih stanica nakon dovršetka liječenja TRISENOXOM.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få TRISENOX
Croatian: Što morate znati prije nego što primite TRISENOX
Danish: Cytogenetisk bekræftelse af konversion til en normal genotype og påvisning ved revers transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR) af PML/RAR konversion til normal er vist i Tabel 5 nedenfor.
Croatian: Citogenetska potvrda konverzije u normalni genotip i detekcija konverzije PML/RARα u normalnu reakcijom obrnute transkriptaze - lančane polimeraze (RT-PCR), prikazane su u tablici 5 u nastavku.
Danish: Nydiagnosticerede og recidiverende/refraktære APL-patienter, som udvikler vedvarende leukocytose efter påbegyndt behandling, skal indgives hydroxyurea.
Croatian: U bolesnika s novodijagnosticiranim APL-om i APL-om koji je u fazi relapsa/refraktoran na liječenje, a koji su razvili trajnu leukocitozu nakon započinjanja terapije potrebno je primijeniti hidroksiureju.
Danish: Forsigtighed tilrådes, når TRISENOX indgives sammen med andre lægemidler, som vides at forårsage QT/QTc-intervalforlængelse såsom makrolid-antibiotika, det antipsykotiske stof thioridazin, eller lægemidler som er kendt for at forårsage hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
Croatian: Preporučuje se oprez kad se TRISENOX primjenjuje istodobno s drugim lijekovima za koje se zna da uzrokuju produljenje QT/QTc intervala poput makrolidnih antibiotika, antipsihotika tioridazina ili lijekovima za koje se zna da uzrokuju hipokalemiju ili hipomagnezijemiju.
Danish: Patienter, der når et absolut QT-interval > 500 msek., skal revurderes, og der skal træffes omgående forholdsregler for at korrigere eventuelle samtidigt forekommende risikofaktorer, og forholdet mellem risiko og fordele ved at fortsætte kontra seponere behandlingen med TRISENOX skal vurderes.
Croatian: Bolesnici koji postignu apsolutnu vrijednost QT intervala > 500 ms moraju se ponovno podvrgnuti pregledu te je potrebno hitno djelovati kako bi se korigirali istodobni čimbenici rizika, ako postoje, te je potrebno razmotriti omjer rizika/dobrobiti nastavka liječenja naspram prekida terapijom TRISENOXA.
Danish: Hvis hepatotoksicitet genopstår, skal TRISENOX seponeres permanent.
Croatian: U slučaju ponovne pojave hepatotoksičnosti liječenje TRISENOXOM mora se trajno prekinuti.
Danish: Hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL blev der observeret QTcforlængelse hos 15,6 %.
Croatian: U novodijagnosticiranih bolesnika s APL-om niskog do srednjeg rizika primijećeno je produljenje QTc intervala u njih 15,6%.
Danish: Efter fortynding: Hvis præparatet ikke bruges umiddelbart efter fortynding, er opbevaringstider og betingelser din læges, apotekspersonalets eller sygeplejerskens ansvar, og det vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8C, medmindre fortyndingen har fundet sted i et sterilt miljø.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti prije uporabe odgovornost su Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre te inače ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C, osim ako se razrjeđivanje provodi u sterilnim uvjetima.
Danish: I den første behandlingscyklus vil du blive behandlet hver dag i op til højst 50 dage, eller indtil lægen bestemmer, at din sygdom er i bedring.
Croatian: U Vašem prvom ciklusu liječenja možda ćete dobivati TRISENOX svaki dan do najviše 50 dana ili dok liječnik ne utvrdi da Vam je bolje.
Danish: Efter markedsføringen af TRISENOX er der også blevet rapporteret et differentieringssyndrom, såsom retinoinsyresyndrom, i forbindelse med behandling af andre maligniteter end APL.
Croatian: Prema iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet, sindrom diferencijacije, poput sindroma retinoatne kiseline, bio je zabilježen i kada su TRISENOXOM liječene druge maligne bolesti osim APL-a.
Danish: I tilfælde af koagulopati anbefales oral indgivelse af det kelerende middel dimercaptosuccinsyresuccimer (DCI) 10 mg/kg eller 350 m2 hver 8. time i 5
Croatian: Ako je prisutna koagulopatija, preporučuje se peroralna primjena kelirajućeg agensa sukcimera dimerkaptosukcinilne kiseline (DCI) 10 mg/kg ili 350 mg/m2 svakih 8 sati tijekom 5 dana i potom svakih 12 sati tijekom 2 tjedna.
Danish: TRISENOX forventes ikke at påvirke eller påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Za TRISENOX se očekuje da ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost vožnje i rada sa strojevima.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER AMPULETIKET
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE AMPULA
Danish: Komplet hæmatologisk remission (HCR)
Croatian: potpuna hematološka remisija (engl. hematologic complete remission, HCR)
Danish: I den første behandlingscyklus vil du blive behandlet hver dag i op til højst 60 dage, eller indtil lægen bestemmer, at din sygdom er i bedring.
Croatian: U Vašem prvom ciklusu liječenja možda ćete dobivati TRISENOX svaki dan do 60 dana najviše ili dok liječnik ne utvrdi da Vam je bolje.
Danish: TRISENOX dosis, mg/kg/dag (median, interval) Komplet remission Tid til knoglemarvsremission (median)
Croatian: Doza TRISENOXA, mg/kg/dan (medijan, raspon) Potpuna remisija
Danish: Risikoen for torsades de pointes er relateret til omfanget af QT-forlængelsen, samtidig indgivelse af QT-forlængende lægemidler (såsom klasse Ia og III antiarytmika (f.eks. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid), antipsykotika (f.eks. thioridazin), antidepressiva (f.eks. amitriptylin), visse makrolider (f.eks. erythromycin), visse antihistaminer (f.eks. terfinadin og astemizol), visse quinolon-antibiotika (f.eks. sparfloxacin), og andre lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet (f.eks. cisaprid), torsades de pointes i anamnesen, tidligere forlængelse af QT-intervallet, hjertestop, indgivelse af kaliumsænkende diuretika, amphotericin B, eller andre tilstande, som medfører hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
Croatian: Rizik od torsade de pointes povezan je sa stupnjem produljenja QT intervala, istodobnom primjenom lijekova koji produljuju QT interval (poput antiaritmika klase Ia i III (primjerice, kinidina, amiodarona, sotalola, dofetilida), antipsihotika (primjerice, tioridazina), antidepresiva (primjerice, amitriptilina), nekih makrolida (primjerice, eritromicina), nekih antihistaminika (primjerice, terfenadina i astemizola), nekih kinolonskih antibiotika (primjerice, sparfloksacina) i drugih pojedinačnih lijekova za koje je poznato da produljuju QT interval (primjerice, cisaprid)), anamnezom torsade de pointes, već postojećim produljenjem QT intervala, kongestivnim zatajenjem srca, primjenom diuretika koji troše kalij, amfotericina B ili s drugim stanjima koja rezultiraju hipokalemijom ili hipomagnezijemijom.
Danish: I en opfølgende behandling efter konsolidering fik 7 patienter i enkeltinstitutionsstudiet og 18 patienter i multicenterstudiet yderligere vedligeholdelsesterapi med TRISENOX.
Croatian: U kontrolnom praćenju nakon konsolidacije, 7 je bolesnika u monocentričnom i 18 u multicentričnom ispitivanju primilo nastavak terapije održavanja TRISENOXOM.
Danish: Under TRISENOX-behandling i APL-studierne havde 14 af de 52 patienter med recidiverende APL et eller flere symptomer på APL-differentieringssyndrom karakteriseret ved feber, dyspnø, vægtstigning, lungeinfiltrater og pleurale eller perikardiale effusioner med eller uden leukocytose (se pkt.
Croatian: Tijekom liječenja TRISENOXOM, 14 od 52 bolesnika s APL-om u fazi relapsa imali su jedan ili više simptoma sindroma diferencijacije APL-a, koji karakteriziraju vrućica, dispneja, porast tjelesne težine, plućni infiltrati i pleuralni ili perikardijalni izljevi, s leukocitozom ili bez nje (vidjeti dio 4.4).
Danish: Efter fortynding i intravenøse opløsninger er TRISENOX kemisk og fysisk stabilt i 24 timer ved 15-30 C og i 72 timer i køleskab ved 2-8 C.
Croatian: Nakon razrjeđivanja u intravenskoj otopini, TRISENOX je kemijski i fizikalno stabilan 24 sata pri temperaturi 15-30 °C i 72 sata pri nižim temperaturama (2-8 °C).
Danish: • Nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi (APL) (antal hvide blodlegemer ≤ 10 x 103/µl) i kombination med all-trans-retinoinsyre (ATRA)
Croatian: • novodijagnosticiranom akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) niskog do srednjeg rizika (broj bijelih krvnih stanica ≤ 10 x 10 3/µl) u kombinaciji sa sve-trans-retinoatnom kiselinom (engl. all-trans-retinoic acid, ATRA)
Danish: Da TRISENOX kan være skadeligt for spædbørn, der ammes, må du ikke amme, så længe du får TRISENOX.
Croatian: S obzirom da TRISENOX može naškoditi dojenčetu, nemojte dojiti dijete dok se liječite
Danish: Efter fortynding i intravenøse opløsninger er TRISENOX kemisk og fysisk stabilt i 24 timer ved 15-30C og i 72 timer i køleskab ved 2-8 C.
Croatian: Nakon razrjeđivanja u intravenskoj otopini, TRISENOX je kemijski i fizički stabilan 24 sata pri temperaturi od 15-30 °C i 72 sata pri nižim temperaturama (2-8 °C).
Danish: TRISENOX skal indgives under vejledning af en læge, som har erfaring i behandling af akut leukæmi, og de særlige monitoreringsprocedurer, der er beskrevet i pkt.
Croatian: TRISENOX se mora primijeniti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju akutnih leukemija te se mora pridržavati posebnih postupaka nadzora opisanih u dijelu 4.4.
Danish: Hvis der optræder symptomer i form af synkoper, hurtig eller uregelmæssig hjerteslag, skal patienten indlægges og observeres konstant, serumelektrolytter skal bestemmes, og TRISENOXterapi bør afbrydes midlertidigt, indtil QTc-intervallet vender tilbage til under 460 msek., elektrolytanomalierne er korrigeret, og synkoper og uregelmæssige hjerteslag ophører.
Croatian: U slučaju sinkope, brzih ili nepravilnih srčanih otkucaj,a bolesnika se mora hospitalizirati i neprekidno nadzirati, te odrediti razinu elektrolita u serumu, a liječenje TRISENOXOM privremeno prekinuti sve dok se QTc interval ne vrati na vrijednost ispod 460 ms, abnormalne razine elektrolita ne korigiraju, a sinkopa i nepravilni srčani otkucaji ne prestanu.
Danish: Tid til CR (median)
Croatian: Vrijeme do potpune remisije (medijan)
Danish: Hos de fleste patienter vil det ikke være nødvendigt at seponere TRISENOX permanent under behandling af APL-differentieringssyndrom.
Croatian: Većina bolesnika ne zahtijeva trajan prekid liječenja TRISENOXOM tijekom liječenja sindroma diferencijacije APL-a.
Danish: Patienterne i ATRA+kemoterapi-gruppen fik også vedligeholdelsesbehandling i op til 2 år, bestående af 6-mercaptopurin 50 mg/m2 oralt dagligt, methotrexat 5 mg/m2 intramuskulært ugentligt og ATRA 45 mg/m2 dagligt i 15 dage hver 3. måned.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj kombinacijom ATRA+kemoterapija također su primali liječenje održavanja tijekom 2 godine koje se sastojalo od peroralno primijenjenog 6-merkaptopurina u dozi od 50 mg/m2 dnevno, metotreksata u dozi od 15 mg/m2 tjedno primijenjenog intramuskularno i ATRA-e u dozi od 45 mg/m2 dnevno tijekom
Danish: Cytogenetik efter TRISENOX terapi
Croatian: Citogenetika nakon terapije TRISENOXOM
Danish: Du vil få en dosis 5 dage om ugen (efterfulgt af en pause på 2 dage) i 4 uger efterfulgt af 4 ugers pause.
Croatian: Svaki ciklus sastoji se od 20 doza koje se daju 5 dana u tjednu (nakon čega slijedi 2 dana pauze) tijekom 4 tjedna nakon čega slijedi pauza od 4 tjedna.
Danish: Patienter med risikofaktorer for QTc-forlængelse eller risikofaktorer for torsades de pointes bør observeres med kontinuerlig hjertemonitorering (ekg).
Croatian: Bolesnike koji su pod rizikom od produljenja QTc intervala ili od torsade de points mora se nadzirati neprekidnim praćenjem kardiološkog statusa (EKG).
Danish: TRISENOX skal indgives intravenøst dagligt i en fast dosis på 0,15 mg/kg/dag, indtil komplet remission er opnået (mindre end 5 % blastceller i cellulær knoglemarv og ingen evidens på leukæmiceller).
Croatian: TRISENOX se mora primjenjivati intravenski pri fiksnoj dozi od 0,15 mg/kg/dan, svaki dan, sve dok se ne postigne potpuna remisija (manje od 5% blasta prisutnih u stanicama koštane srži bez dokaza leukemičnih stanica).
Danish: Anvendelse af TRISENOX
Croatian: Uporaba TRISENOXA
Danish: Der er ikke udført studier hos gravide kvinder, der anvender TRISENOX.
Croatian: Ispitivanja na trudnicama koje su uzimale TRISENOX nisu provedena.
Danish: Hver æske indeholder 10 hætteglas til engangsbrug.
Croatian: Jedna kutija sadrži 10 staklenih bočica za jednokratnu primjenu.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasetiketten og æsken.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Du skal kontakte lægen eller sundhedspersonalet, før du får TRISENOX, hvis - du har nedsat nyrefunktion, - du har leverproblemer.
Croatian: Morate se obratiti svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite TRISENOX, ako - imate oštećenu funkciju bubrega
Danish: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/02/204/001
Croatian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/02/204/001
Danish: Patienter med nydiagnosticeret APL, bekræftet ved tilstedeværelse af t(15; 17) eller PML-RARα ved RT-PCR, eller med hypergranulære leukæmiceller blev inkluderet.
Croatian: Uključeni su bili bolesnici s novodijagnosticiranim APL-om koji je bio potvrđen prisutnošću translokacije t(15; 17) ili PML-RARα metodom RT-PCR ili mikro raspršenom nuklearnom distribucijom PML-a u leukemijskim stanicama.
Danish: • Recidiverende/refraktær akut promyelocyt-leukæmi (APL) (den tidligere behandling skal have omfattet et retinoid samt kemoterapi) kendetegnet ved tilstedeværelse af t(15;17) translokationen og/eller tilstedeværelse af genet promyelocyt-leukæmi/retinoinsyrereceptor-alfa (PML/RAR-alfa) Responsraten af andre undertyper af akut myelogen leukæmi på arsentrioxid er ikke undersøgt.
Croatian: • akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) koja je u fazi relapsa/refraktorna na liječenje (prethodno liječenje trebalo je uključivati retinoatnu kiselinu i kemoterapiju) a koja je karakterizirana prisutnošću translokacije t(15;17) i/ili prisutnošću gena za alfa receptor za promijelocitnu leukemiju/retinoatnu kiselinu (PML/RAR-alfa).
Danish: TRISENOX er blevet undersøgt hos 77 nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL i et kontrolleret, randomiseret klinisk fase 3-non-inferioritetsstudie, der sammenlignede virkningen og sikkerheden af TRISENOX i kombination med all-trans-retinoinsyre (ATRA) versus ATRA+kemoterapi (f.eks. idarubicin og mitoxantron) (studie APL0406).
Croatian: Bolesnici s novodijagnosticiranim APL-om koji nije visokog rizika TRISENOX je ispitan u 77 novodijagnosticiranih bolesnika s APL-om niskog do srednjeg rizika u kontroliranom, randomiziranom, kliničkom ispitivanju neinferiornosti faze 3 koje je uspoređivalo djelotvornost i sigurnost liječenja TRISENOXOM u kombinaciji sa sve-trans-retinoatnom kiselinom (ATRA) u odnosu na kombinirano liječenje ATRA+kemoterapija (npr. idarubicin i mitoksantron) (Ispitivanje APL0406).
Danish: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/02/204/002
Croatian: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/02/204/002
Danish: 2031 GA Haarlem, Holland
Croatian: 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Danish: Patienter i multicenterstudiet havde recidiv efter 1-4 forudgående terapiregimer, og 5 patienter havde recidiv efter stamcelletransplantation.
Croatian: Bolesnici u multicentričnom ispitivanju doživjeli su relaps nakon 1 do 4 terapije prije liječenja, a 5 bolesnika doživjelo je relaps nakon transplantacije matičnim stanicama.
Danish: Det aktive stof i TRISENOX, arsentrioxid, er karcinogent hos mennesker.
Croatian: Djelatni sastojak TRISENOXA, arsenov trioksid, kancerogen je za ljude.
Danish: Hjerte Takykardi
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija
Danish: Mænd skal bruge sikker prævention under behandlingen med TRISENOX.
Croatian: Muškarci također moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja TRISENOXOM.
Danish: Encefalopati, Wernickes encefalopati
Croatian: Vrlo često konvulzija encefalopatija, Wernickeova encefalopatija
Danish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth,
Croatian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Danish: Ubrugte portioner fra hver ampul skal bortskaffes forsvarligt.
Croatian: Neiskorišteni dio svake ampule mora se odložiti na ispravan način.
Danish: Risikoen for torsades de pointes er relateret til sværhedsgraden af QT-forlængelsen, samtidig indgift af QT-forlængende lægemidler, torsades de pointes i anamnesen, allerede eksisterende QT-intervalforlængelse, kongestiv hjertestop, indgift af kaliumsænkende diuretika, eller andre konditioner, som resulterer i hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
Croatian: Rizik od torsade de pointes povezan je sa stupnjem produljenja QT intervala, istodobnom primjenom lijekovakoji produljuju QT interval , anamnezom torsade de pointes, postojećim prethodnim produljenjem QT intervala, kongestivnim zatajenjem srca, primjenom diuretika koji troše kalij ili druga stanja koja rezultiraju hipokalemijom ili hipomagnezijemijom.