FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pose (ethylenvinylacetat)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Pose (etylenvinylacetat)
Danish: Paknings -størrelse
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Danish: Dette tager normalt mindre end 1 time.
Norwegian Bokmål: Dette tar vanligvis mindre enn 1 time.
Danish: Den vil ikke blive givet til dig igen.
Norwegian Bokmål: Det vil ikke bli gitt til deg flere ganger.
Danish: Pose x af y
Norwegian Bokmål: Pose x av y
Danish: * Frekvensen er baseret på laboratorieværdier.
Norwegian Bokmål: * Frekvensen er basert på laboratorieverdier.
Danish: • Røde eller lilla pletter under huden
Norwegian Bokmål: • Røde eller lilla flekker under huden
Danish: Kymriah bør kun gives, hvis resultatet viser, at du ikke er gravid.
Norwegian Bokmål: Kymriah blir bare gitt dersom resultatet viser at du ikke er gravid.
Danish: 4.4 og i tabel 1.
Norwegian Bokmål: 4.4 og tabell 1.
Danish: • Du har fået en stamcelletransplantation i løbet af de sidste 4 måneder.
Norwegian Bokmål: • du har fått stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 4 månedene.
Danish: Race/etnicitet
Norwegian Bokmål: Rase/etnisitet
Danish: Det er især vigtigt, at du ikke får en bestemt type vaccine, kaldet en levende vaccine:
Norwegian Bokmål: Spesielt viktig er det å ikke få visse typer vaksiner som kalles levende vaksiner:
Danish: 3 dage startende med den første dosis af cytarabin).
Norwegian Bokmål: 3 dager med start ved første dose av cytarabin).
Danish: Du må ikke få Kymriah:
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Kymriah:
Danish: Foruden T-celler kan NK-celler være til stede.
Norwegian Bokmål: I tillegg til T-celler kan NK-celler være tilstede.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller deltage i aktiviteter, der kræver, at du er opmærksom.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil, bruke maskiner eller gjøre aktiviteter der du trenger å være oppmerksom.
Danish: - Informationen i denne indlægsseddel er til dig eller dit barn - men i indlægssedlen vil der blot stå "du".
Norwegian Bokmål: - Informasjonen i dette pakningsvedlegget er til deg eller til barnet ditt - men i pakningsvedlegget vil det kun stå "du".
Danish: - Lægen vil give dig et patientoplysningskort.
Norwegian Bokmål: - Legen vil gi deg et pasientkort.
Danish: • Du har en infektion.
Norwegian Bokmål: • du får en infeksjon.
Danish: TLS, som kan være alvorligt, er lejlighedsvist blevet observeret.
Norwegian Bokmål: TLS, som kan være alvorlig, har blitt observert i noen tilfeller.
Danish: Inkluderede patienter Infunderede patienter
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter Infunderte pasienter
Danish: Patienterne er kun talt med for den sværeste grad observeret efter baseline.
Norwegian Bokmål: Pasientene er talt med kun for den høyeste graden observert etter baseline.
Danish: Andre bivirkninger er listet nedenunder.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er listet opp under.
Danish: Omkring 30 % af patienterne udgik fra studiet før administration af Kymriah.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av pasientene gikk ut av studien før administrasjon av Kymriah.
Danish: En individuel behandling består af 1 til 3 infusionsposer.
Norwegian Bokmål: Én individuell behandlingsdose består av 1 til 3 infusjonsposer.
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Danish: Dette kan tage 3 til 6 timer, og det kan være nødvendigt at gentage proceduren.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta 3 til 6 timer og må av og til gjentas.
Danish: - Aktiv, ukontrolleret infektion.
Norwegian Bokmål: - Aktiv ukontrollert infeksjon.
Danish: ORR omfattede CR og CRi.
Norwegian Bokmål: ORR inkluderte CR og CRi.
Danish: Disse andre lægemidler kan omfatte:
Norwegian Bokmål: Disse andre legemidlene kan inkludere:
Danish: T-celler er vigtige for, at dit immunforsvar (kroppens forsvarsmekanisme) kan fungere, som det skal.
Norwegian Bokmål: T-celler er viktige for at immunsystemet ditt (kroppens forsvarssystem) skal fungere som det skal.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger observeret i kliniske studier
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger observert i kliniske studier
Danish: Opsummerende statistik
Norwegian Bokmål: Oppsummerende statistikk
Danish: • Der kan være en påvirkning af resultaterne af nogle typer HIV-tests - tal med lægen om dette.
Norwegian Bokmål: • Resultatet av noen typer HIV-tester kan påvirkes - spør legen din om dette.
Danish: Intravenøs anvendelse Anvend ikke leukocytfilter.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Bruk ikke leukocyttfilter.
Danish: • Meget svær inflammation rundt om i kroppen (pga. af syndrom med aktivering af immunforsvaret)
Norwegian Bokmål: • Svært alvorlig betennelse rundt omkring i kroppen (på grunn av syndrom med immunaktivering)
Danish: Grunden er, at Kymriahs virkning hos gravide eller ammende kvinder ikke kendes, og det kan måske skade dit ufødte barn eller dit nyfødte barn/spædbarn.
Norwegian Bokmål: Det er fordi effekten av Kymriah på gravide eller ammende kvinner ikke er kjent og kanskje kan skade ditt ufødte eller nyfødte barn/spedbarn.
Danish: Derfor vil leukaferesemateriale fra disse patienter ikke blive accepteret til fremstilling af Kymriah.
Norwegian Bokmål: Leukaferesemateriale fra disse pasientene vil derfor ikke bli akseptert for produksjon av Kymriah.
Danish: Efter at du har fået Kymriah
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Kymriah
Danish: • Dine hvide blodlegemer fryses ned og sendes afsted til fremstilling af Kymriah.
Norwegian Bokmål: • De hvite blodcellene dine fryses ned og sendes av gårde for å lage Kymriah.
Danish: Fremstilling og frigivelse af Kymriah tager normalt omkring 3-4 uger.
Norwegian Bokmål: Produksjon og frigiving av Kymriah tar vanligvis 3-4 uker.
Danish: Hvad Kymriah er
Norwegian Bokmål: Hva Kymriah er
Danish: Opdaterede rapporter: Årlige sikkerhedsrapporter og 5-årlige interimrapporter
Norwegian Bokmål: Årlige sikkerhetsrapporter og 5-årige interimrapporter
Danish: Studie B2202 (N=75) + C2201 (N=111) Meget almindelig (≥1/10)
Norwegian Bokmål: Studiene B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111) Svært vanlige (≥ 1/10)
Danish: • Lavt niveau af en eller flere typer blodceller
Norwegian Bokmål: • Reduserte nivåer av én eller flere typer blodceller
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: endnu ikke tildelt.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Danish: Grunden er, at andre lægemidler kan påvirke, hvordan Kymriah virker.
Norwegian Bokmål: Det er fordi andre legemidler kan påvirke hvordan Kymriah virker.
Danish: • Haft feber, som kan være et symptom på en infektion.
Norwegian Bokmål: • Feber, som kan være et symptom på en infeksjon.
Danish: Særlige populationer Der blev ikke observeret forskelle i effekt og sikkerhed mellem forskellige aldersundergrupper.
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Ingen forskjeller i effekt eller sikkerhet ble observert mellom de ulike aldersundergruppene.
Danish: ** Med rapporterede følgetilstande af sekundært cerebralt ødem.
Norwegian Bokmål: ** Med rapportert sekundært hjerneødem-sekvele.
Danish: Din læge vil anbefale, at du kommer ind på hospitalet dagligt i mindst 10 dage og vil vurdere, om du har behov for at blive indlagt på hospitalet i de første 10 dage efter infusionen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale at du kommer tilbake på sykehuset hver dag i minst 10 dager og vil vurdere om du bør være innlagt på sykehuset de første 10 dagene etter infusjonen.
Danish: Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Danish: Varighed af respons (DOR)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons (DOR)
Danish: • Du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid (se afsnittene "Graviditet og amning" og "Prævention for kvinder og mænd" nedenfor).
Norwegian Bokmål: • du er gravid, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid (se avsnittene "Graviditet og amming" og "Prevensjon hos kvinner og menn" under).
Danish: Der må ikke manipuleres med Kymriah.
Norwegian Bokmål: Kymriah må ikke manipuleres.
Danish: Middelværdi (standardafvigelse) Median (minimal - maksimal) Aldersgruppe (år) - n (%) <10 år ≥10 år and <18 år ≥18 år
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (standardavvik) Median (minimum - maksimum) Alderskategori (år) - n (%) < 10 år ≥ 10 år og < 18 år ≥ 18 år
Danish: - Efter de første 10 dage efter infusionen, bør patienten monitoreres efter lægens skøn.
Norwegian Bokmål: - Etter de første 10 dagene etter infusjonen skal pasienten overvåkes etter legens vurdering.
Danish: Patienter, der behandles med Kymriah kan udvikle sekundære maligniteter eller tilbagefald af deres cancer.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er behandlet med Kymriah kan utvikle sekundære maligniteter eller tilbakefall av sin kreft.
Danish: En farveløs til svagt gul dispersion.
Norwegian Bokmål: En fargeløs til svakt gul dispersjon.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis infusionsposen er beskadiget eller lækker.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom infusjonsposen er skadet eller lekker.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på infusionsposens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på infusjonsposen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Derudover skal ansøgeren indsende den endelige CSR inklusive 5 års opfølgning.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal søkeren sende inn sluttrapport inkludert 5-års oppfølging.
Danish: Disse patienter er sandsynligvis mere sårbare overfor konsekvenserne af de bivirkninger, der er beskrevet nedenfor, og kræver særlig opmærksomhed.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene er sannsynligvis mer sensitive for konsekvenser av bivirkningene beskrevet under og krever spesiell oppfølging.
Danish: • Tegn og symptomer på blodpropper
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på blodpropp
Danish: Dette kan påvirke funktionen af forskellige organer i kroppen, særligt nyrer, hjerte og nervesystemet (tumorlysesyndrom).
Norwegian Bokmål: Dette kan forstyrre ulike organer i kroppen, spesielt nyrene, hjertet og nervesystemet (tumorlysesyndrom).
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten eller plejepersonalet
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten eller omsorgspersonen
Danish: Der findes ingen andre fyldestgørende dyremodeller.
Norwegian Bokmål: Ingen alternative egnede dyremodeller er tilgjengelig.
Danish: Det tager normalt omkring 3 til 4 uger at fremstille Kymriah, men fremstillingstiden kan variere.
Norwegian Bokmål: Det tar vanligvis ca. 3 til 4 uker å lage Kymriah, men tiden kan variere.
Danish: Gravide kvinder skal informeres om de potentielle risici for fosteret.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner bør informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Danish: Der findes ingen data om indvirkningen af Kymriah på fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten av Kymriah på fertilitet.
Danish: Dette vil gøre det muligt for lægen at holde øje med, om din behandling virker og hjælpe dig, hvis du får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Dette er for at legen skal kunne sjekke om behandlingen virker og hjelpe deg dersom du får bivirkninger.
Danish: Tidligere behandling med anti-CD19 terapi
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med anti-CD19
Danish: • Du bemærker, at symptomerne på din cancer bliver værre.
Norwegian Bokmål: • du får symptomer på at kreftsykdommen din blir verre.
Danish: De bør monitoreres livslangt for sekundære maligniteter.
Norwegian Bokmål: De skal overvåkes for sekundære maligniteter resten av livet.
Danish: Hovedpine omfatter hovedpine og migræne.
Norwegian Bokmål: Hodepine inkluderer hodepine og migrene.
Danish: • Du har fået en vaccination inden for de sidste 6 uger eller planlægger at få en inden for nogle måneder.
Norwegian Bokmål: • Du har fått en vaksine i løpet av de siste 6 ukene eller du planlegger å ta en vaksine de neste månedene.
Danish: Derfor er risk/benefit forholdet for Kymriah ikke etableret i denne population.
Norwegian Bokmål: Risiko-/nytteforholdet for Kymriah er derfor ikke fastslått for disse populasjonene.
Danish: Der blev ikke identificeret sådanne risici på baggrund af disse studier.
Norwegian Bokmål: Ingen risko i forhold til dette ble identifisert i disse studiene.
Danish: • Se efter tegn på graft-versus-host-sygdom, som kan opstå efter en transplantation.
Norwegian Bokmål: • se etter tegn på transplantat-mot-vert-sykdom som kan oppstå etter en transplantasjon.
Danish: Disse symptomer forekommer næsten altid inden for de første 10 dage efter infusion.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kommer nesten alltid i løpet av de første 10 dagene etter infusjonen.
Danish: DLBCL: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter over 65 år.
Norwegian Bokmål: DLBCL: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år.
Danish: Hvis en sekundær malignitet forekommer, bør firmaet kontaktes for at få instruktioner om opsamling af patientprøver til analyse.
Norwegian Bokmål: Dersom en sekundær malignitet oppstår skal produsenten kontaktes for å få instruksjoner for hvordan det skal tas pasientprøver til testing.
Danish: Det fulde analysedatasæt (FAS) inkluderer alle patienter infunderet med Kymriah.
Norwegian Bokmål: Fullt analysesett (FAS) inkluderer alle pasienter infundert med Kymriah.
Danish: Andet sekundært endepunkt
Norwegian Bokmål: Annet sekundært endepunkt
Danish: Opdaterede rapporter: Inkluderet som en del af de årlige sikkerhedsrapporter af ikke-interventions PASS
Norwegian Bokmål: Inkludert som del av de årlige rapportene for ikkeintervensjons PASS-studien
Danish: Kortikosteroider bør ikke bruges på noget tidspunkt undtagen i tilfælde af livstruende nødstilfælde (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider bør ikke brukes på noe tidspunkt unntatt ved livstruende situasjoner (se pkt.
Danish: Type og varighed af den brobyggende behandling var op til den behandlende læge.
Norwegian Bokmål: Type og varighet av den midlertidige behandlingen var opp til legen.
Danish: Årsager til udsættelse af behandlingen
Norwegian Bokmål: Grunner til å utsette behandling
Danish: Der blev ikke udført prækliniske studier af reproduktionssikkerhed, da der ikke findes nogen fyldestgørende dyremodel.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført prekliniske sikkerhetsstudier på reproduksjon, siden ingen egnede dyremodeller er tilgjengelige.
Danish: • Planlæg at opholde dig inden for 2 timers transporttid fra hospitalet, hvor du blev behandlet, i mindst 4 uger efter at du har fået Kymriah.
Norwegian Bokmål: • Planlegg å oppholde deg innenfor 2 timers reiseavstand til sykehuset hvor du ble behandlet i minst 4 uker etter at du har fått Kymriah.
Danish: • Du skal have taget en graviditetstest, før behandlingen starter.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli bedt om å ta en graviditetstest før du starter med behandlingen.
Danish: DLBCL: Kymriahs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: DLBCL: Sikkerhet og effekt av Kymriah hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Hvis du glemmer en aftale, skal du ringe til din læge eller hospitalet hurtigst mulig for at få en ny aftale.
Norwegian Bokmål: Dersom du uteblir fra en timeavtale, kontakt legen eller sykehuset så fort som mulig for å få en ny time.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med Kymriah for at vurdere, om det kan forårsage fosterskader ved administration til en gravid kvinde (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier har vært utført med Kymriah for å undersøke om det kan forårsake fosterskade når det gis til en gravid kvinne (se pkt.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Kymriah til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Kymriah hos gravide kvinner.
Danish: Nogle af dine hvide blodlegemer udskilles fra dit blod, og resten af dit blod returneres til din vene.
Norwegian Bokmål: Noen av de hvite blodcellene skilles fra resten av blodet ditt og resten av blodet går tilbake inn i blodåren din.
Danish: 4.4 for håndtering af febril neutropeni før og efter infusion af Kymriah.
Norwegian Bokmål: 4.4 for håndtering av febril nøytropeni før og etter infusjon.
Danish: Prævention for kvinder og mænd Drøft graviditet med din læge, hvis du har fået Kymriah.
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos kvinner og menn Diskuter graviditet med legen din dersom du har fått Kymriah.
Danish: Tal med lægen, hvis du skal have vaccinationer.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du trenger å ta noen vaksiner.
Danish: 4,8) og kan forekomme sideløbende med cytokinfrigivelsessyndrom.
Norwegian Bokmål: 4.8) og kan forekomme samtidig med cytokinfrigjøringssyndrom.
Danish: Din læge vil regelmæssigt måle dine blodtal, da antallet af blodceller og andre blodkomponenter kan falde.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke blodtallene dine regelmessig fordi antall blodceller og andre komponenter i blodet kan bli lavere.
Danish: Tidlig Tmax er ikke nødvendigvis et udtryk for den sande maksimale ekspansion, snarere mængden af transgen til stede i det kateter, fra hvilket prøven blev indsamlet.
Norwegian Bokmål: Tidlig tmax er ikke nødvendigvis representativt for faktisk maksimal ekspansjon, men kan stamme fra mengden transgen tilstede i kateteret hvor prøven ble tatt fra.
Danish: Der er ikke nok data til at bestemme, om der er forskel i effekten eller sikkerheden mellem forskellige aldersundergrupper, selvom de kliniske fordele og sikkerhedserfaringen hos ældre patienter med DLBCL over 65 år (23 % af studiepopulationen) var sammenlignelig med den samlede population.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke nok data til å bestemme om det er forskjeller i effekt eller sikkerhet mellom de ulike aldersundergruppene, selv om erfaringen med klinisk nytte og sikkerhet hos eldre pasienter med DLBCL i alderen over 65 år (23 % av studiepopulasjonen) var sammenlignbar med totalpopulasjonen.
Danish: • Undersøge dine lunger, dit hjerte og dit blodtryk.
Norwegian Bokmål: • sjekke lungene, hjertet og blodtrykket ditt.
Danish: Bivirkningerne fra disse kliniske studier (tabel 2) er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasse.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra disse kliniske studiene (tabell 2) er listet opp etter MedDRA organklassesystem.
Danish: Interferens med serologiske analyser
Norwegian Bokmål: Interferens med serologisk testing
Danish: Takykardi omfatter sinustakykardi og takykardi.
Norwegian Bokmål: Takykardi inkluderer sinustakykardi og takykardi.
Danish: Tal med din læge eller sygeplejerske, før du får Kymriah, hvis du tidligere har:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller sykepleier før du får Kymriah dersom du har hatt:
Danish: Der er ingen evidens for, at tilstedeværelsen af præ-eksisterende og behandlingsinducerende anti-mCAR19antistoffer påvirker sikkerheden eller effekten af Kymriah.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke evidens for at preeksisterende og behandlingsinduserte anti-mCAR19-antistoffer påvirker sikkerhet eller effekt av Kymriah.
Danish: Bivirkning (MedDRAsystemorganklasse)
Norwegian Bokmål: Bivirkning (MedDRA organklassesystem)
Danish: Lægemidler, der gives før behandling med Kymriah Inden for 30 til 60 minutter før du får Kymriah, vil du måske få andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis før behandling med Kymriah I løpet av 30 til 60 minutter før du får Kymriah vil du kanskje få noen andre legemidler.
Danish: Opbevares i den originale beskyttende kuvert (Tyvek) der indeholder den kasette, der beskytter infusionsposen.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i den originale beskyttende konvolutten (Tyvek), som inneholder kassetten som beskytter infusjonsposen.
Danish: AUC0-28d (kopier/μg*dag)
Norwegian Bokmål: AUC0-28d (kopier/mikrog*dag)
Danish: Neutropeni af længere varighed er blevet forbundet med øget risiko for infektion.
Norwegian Bokmål: Langvarig nøytropeni har vært assosiert med økt risiko for infeksjon.
Danish: Det primære endepunkt blev analyseret hos alle patienter for hvem Kymriah blev fremstillet på Novartis US-centeret.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt ble analysert for alle pasienter som fikk Kymriah produsert ved Novarits sitt produksjonssted i USA.
Danish: • Lavt eller højt blodtryk
Norwegian Bokmål: • Lavt eller økt blodtrykk
Danish: Der skal foretages screening for HBV, HCV og HIV i henhold kliniske retningslinjer før indsamling af celler til fremstilling.
Norwegian Bokmål: Screening for HBV, HCV og HIV må gjøres i henhold til kliniske retningslinjer før det høstes celler til produksjon.
Danish: En genomisk analyse af den lentivirale vektors insertionssted blev udført på Kymriah-produkter fra 14 individuelle donorer (12 patienter og 2 raske frivillige).
Norwegian Bokmål: Det ble uført en geninnsettingsanalyse av den lentivirale vektoren på Kymriah-produkter fra 14 ulike donorer (12 pasienter og 2 friske frivillige).
Danish: Sygdomsstatus (%) Refratær for sidste behandlingslinje Recidiverende for sidste behandlingslinje
Norwegian Bokmål: Sykdomsstatus (%) Refraktær til siste behandling Residivert etter siste behandling
Danish: Hos patienter, der opnår komplet remission efter Kymriah, kan resulterende lave immunglobulinniveauer øge risikoen for infektioner.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som oppnår komplett remisjon etter Kymriah kan medfølgende lave immunglobulinnivåer øke risikoen for infeksjoner.
Danish: For all indikationer skal der gives passende profylaktisk og terapeutisk behandling af infektioner, og komplet resolution af enhver eksisterende infektion skal sikres.
Norwegian Bokmål: Ved alle indikasjoner skal det gis egnet profylaktisk og terapeutisk behandling av infeksjoner, og man må være sikker på at alle eksisterende infeksjoner er over.
Danish: Tilgængeligheden af tocilizumab og stedets kvalifikation
Norwegian Bokmål: Tilgjengelighet av tocilizumab og kvalifisering av behandlingsstedet
Danish: Studier hos unge dyr
Norwegian Bokmål: Juvenile dyrestudier
Danish: Tidligere transplantation
Norwegian Bokmål: Tidligere transplantasjon
Danish: Den cellulære sammensætning og det endelige celleantal varierer mellem de enkelte patientbatches.
Norwegian Bokmål: Cellesammensetning og endelig antall celler varierer mellom de individuelle pasientbatchene.
Danish: • Prikken eller følelsesløshed, også i fingre og tæer
Norwegian Bokmål: • Prikking eller nummenhet, også i fingre og tær
Danish: • Hvis du bliver gravid eller tror, at du er gravid efter behandling med Kymriah, skal du kontakte lægen med det samme.
Norwegian Bokmål: • Dersom du blir gravid eller tror du kan være gravid etter behandlingen med Kymriah, snakk med legen din umiddelbart.
Danish: Hypogammaglobulinæmi og agammaglobulinæmi kan forekomme hos patienter med komplet remission efter infusion af Kymriah.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi og agammaglobulinemi kan forekomme hos pasienter med komplett remisjon etter infusjon med Kymriah.
Danish: Begge disse indholdsstoffer kan muligvis forårsage anafylaktiske reaktioner efter parenteral administration.
Norwegian Bokmål: Hvert av disse stoffene er kjent for å kunne forårsake anafylaktisk reaksjon etter parenteral administrasjon.
Danish: 1Primær refraktær: Aldrig haft en morfologisk komplet remission (CR) før studiet; 2 Recidiverende sygdom: Havde mindst et tilbagefald før studiet
Norwegian Bokmål: Primær-refraktær: Har aldri hatt en morfologisk komplett remisjon (CR) før studien; Residivert sykdom: Har hatt minst ett residiv før studien
Danish: De forekommer som regel inden for de første 8 uger efter infusion, men kan også forekomme senere:
Norwegian Bokmål: De oppstår oftest i de første 8 ukene etter infusjonen, men kan også oppstå senere:
Danish: • Målt din temperatur to gange daglig i 3-4 uger efter behandling med Kymriah.
Norwegian Bokmål: • Mål kroppstemperaturen din to ganger daglig i 3-4 uker etter at du har fått Kymriah.
Danish: Kræver, at remissionsstatus opretholdes i mindst 28 dage uden klinisk påvisning af recidiv.
Norwegian Bokmål: Krever at remisjonsstatus vedvarer i minst 28 dager uten klinisk evidens på tilbakefall.
Danish: - Patienter bør instrueres i at være i nærheden af et kvalificeret behandlingscenter i mindst 4 uger efter infusion.
Norwegian Bokmål: - Pasientene skal informeres om å oppholde seg i nærheten av et kvalifisert behandlingssted i minst 4 uker etter infusjonen.
Danish: Cmax (kopier/μg)
Norwegian Bokmål: Cmax (kopier/mikrog)