FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gegevens van Seroquel in combinatie met natriumvalproaat of lithium bij acute, matige tot ernstige manische episodes in week 3 en 6 zijn beperkt; de combinatietherapie werd echter goed verdragen.
Slovak: Údaje o Seroquele v kombinácii s divalproexom alebo s lítiom po 3 a 6 týždňoch liečby pri stredne ťažkých až ťažkých formách manických epizód sú obmedzené; avšak kombinovaná liečba sa dobre znášala.
Dutch: Er was geen verschil in effect tussen de patiënten die 300 mg Seroquel IR en degenen die een 600 mg dosis ontvingen.
Slovak: Nezistil sa rozdiel v rozsahu účinku medzi pacientmi užívajúcimi 300 mg a 600 mg Seroquelu s okamžitým uvolňovaním.
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie dient te worden gestart met 50 mg/dag.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene sa má začať liečba dávkou 50 mg/deň.
Dutch: − ontwenningsverschijnselen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Seroquel tijdens hun zwangerschap hebben gebruikt.
Slovak: u novorodencov, ktorých matky počas tehotenstva užívali Seroquel, sa môže vyskytnúť „syndróm z vysadenia lieku"
Dutch: Gestoorde nierfunctie Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een gestoorde nierfunctie.
Slovak: Dávku nie je potrebné upravovať u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Dutch: − meer honger hebben;
Slovak: • pocit väčšieho hladu, zvýšená chuť do jedla
Dutch: − gevoel van zwakte;
Slovak: • pocit podráždenosti
Dutch: Responder rates (YMRS verbetering ≥50%) waren 64% voor Seroquel 400 mg/dag, 58% voor 600 mg/dag en 37% in de placebo arm.
Slovak: % pre Seroquel 400 mg/deň, 58 % pre 600 mg/deň a 37 % pre rameno s placebom.
Dutch: De 25 mg, 100 mg en 150 mg tablet bevat ook geel ijzeroxide (E172) en de 25 mg tablet bevat ook rood ijzeroxide (E172).
Slovak: Tablety 25 mg, 100 mg a 200 mg tiež obsahujú žltý oxid železitý (E172) a 25 mg tablety červený oxid železitý (E172).
Dutch: Seroquel XR wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, omdat er onvoldoende gegevens zijn om het gebruik bij deze patiënten te ondersteunen.
Slovak: Seroquel XR sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, vzhľadom na nedostatok údajov, ktoré by podporili použitie lieku v tejto vekovej skupine.
Dutch: De gemiddelde plasmaklaring van quetiapine neemt met ongeveer 25% af bij personen met een leverfunctiestoornis (stabiele alcoholcirrose).
Slovak: U osôb s poškodenou funkciou pečene (kompenzovaná alkoholická cirhóza) je stredný klírens kvetiapínu asi o 25 % nižší.
Dutch: U mag Seroquel niet tijdens de zwangerschap innemen, tenzij dit is besproken met uw arts. Seroquel dient niet te worden gebruikt als u borstvoeding geeft.
Slovak: Neužívajte Seroquel počas tehotenstva, kým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Dutch: − ontwenningsverschijnselen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Seroquel XR
Slovak: u novorodencov, ktorých matky počas tehotenstva užívali Seroquel XR, sa môže vyskytnúť
Dutch: In een 6 weken durende gerandomiseerde studie met lithium en Seroquel XR in vergelijking met placebo en Seroquel XR bij volwassen patiënten met acute manie, was het verschil in gemiddelde verbetering op de YMRS tussen de groep die lithium als toevoeging kreeg en de groep die placebo als toevoeging kreeg 2,8 punten, en het verschil in % responders (gedefinieerd als 50% verbetering vanaf baseline op de YMRS) was 11% (79% in de groep die lithium als toevoeging kreeg versus 68% in de groep die placebo als toevoeging kreeg).
Slovak: V šesťtýždňovej randomizovanej štúdii s lítiom súbežne podávaným so Seroquelom XR oproti placebu súbežne podávanému so Seroquelom XR u dospelých pacientov s akútnou mániou bol rozdiel v priemernom zlepšení YMRS medzi skupinou s pridaným lítiom a skupinou s pridaným placebom 2,8 bodu a rozdiel v percente pacientov odpovedajúcich na liečbu (definované ako 50 % zlepšenie YMRS z východiskovej hodnoty) bolo 11
Dutch: BLISTERFOLIE 4-daagse Startverpakking
Slovak: BLISTER 4 denné balenie na začatie liečby
Dutch: Quetiapine wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever, waarbij minder dan 5% onveranderd wordt uitgescheiden in de urine of de feces na toediening van radioactief gelabeld quetiapine.
Slovak: Po podaní rádioaktívne označeného kvetiapínu je možné v moči alebo v stolici nájsť menej ako 5 % pôvodnej zlúčeniny v nezmenenej forme.
Dutch: Evenals andere antipsychotica en antidepressiva dient Seroquel XR aan ouderen met voorzichtigheid te worden toegediend, met name gedurende de initiële doseringsperiode.
Slovak: Pri podávaní Seroquelu XR ako aj ostatných antipsychotík a antidepresív starším pacientom je potrebná zvýšená opatrnosť, najmä pri úvodnom stanovovaní dávky.
Dutch: 1 blisterverpakking met 6 tabletten
Slovak: 1 blister po 6 tabletách
Dutch: 90 filmomhulde tabletten
Slovak: 90 filmom obalovaných tabliet
Dutch: Verhoging van serumtriglyceri dewaarden 10, 30, verhoging van totaal cholesterol (voornamelijk LDL cholesterol) , verlaging van HDL cholesterol 17,
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zvýšenie hladiny sérových triglycerid ov zvýšenie celkového cholesterol u (hlavne LDLcholesterol u)11, 30
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN <[nationaal te implementeren]>
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO <[Má byť vyplnené národne]>
Dutch: In een kortetermijnstudie (9 weken) bij niet-demente bejaarde patiënten (66 tot 89 jaar) met unipolaire depressie was Seroquel XR bij een flexibele dosering binnen het bereik van 50 mg tot 300 mg/dag beter dan placebo in het verminderen van depressieve symptomen.
Slovak: V krátkotrvajúcom (9 týždňov) skúšaní u pacientov bez známok demencie (vek 66 až 89 rokov) s veľkou depresívnou poruchou Seroquel XR flexibilne dávkovaný v rozpätí 50 mg až 300 mg denne preukázal lepšiu účinnosť ako placebo v znižovaní depresívnych symptómov na základe zlepšenia v MADRS celkovom skóre (priemerná zmena LS vs placebo -7,54).
Dutch: Seroquel tabletten bevatten 25 mg, 100 mg, 200 mg, of 300 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat).
Slovak: Seroquel tablety obsahujú 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg kvetiapínu (ako kvetiapín fumarát).
Dutch: Verhoging van serum aspartaataminotransferas e (ASAT)
Slovak: zvýšenie hladín sérovej aspartátaminotransferázy (AST)
Dutch: De incidentie van verschuivingen naar >0,5-<1,0 x 109/l was hetzelfde (0,2%) bij patiënten behandeld met quetiapine en placebobehandelde patiënten.
Slovak: 1,0 x 109/l bola u pacientov liečených kvetiapínom a u pacientov liečených placebom rovnaká
Dutch: − U of iemand in uw familie problemen heeft of heeft gehad met het hart, bijvoorbeeld hartritmestoornissen, verzwakking van de hartspier of ontsteking van het hart of als u geneesmiddelen inneemt die invloed kunnen hebben op uw hartslag.
Slovak: • ak máte vy alebo niekto z vašej rodiny problémy so srdcom, napr. problémy so srdcovým rytmom,
Dutch: In drie van de vier monotherapie kortetermijnstudies (tot 8 weken) werd aangetoond dat Seroquel XR 50 mg, 150 mg en 300 mg/dag beter was dan placebo in het verminderen van depressieve symptomen bij patiënten met unipolaire depressie.
Slovak: V troch zo štyroch krátkodobých (do 8 týždňov) skúšaní monoterapie u pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa ukázalo, že Seroquel XR 50 mg, 150 mg a 300 mg/deň je účinnejší ako placebo v redukovaní depresívnych symptómov merateľných zlepšením v MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) celkovom skóre (priemerná zmena LS vs placebo 2 - 4 body).
Dutch: (31) Zie rubriek 4.6.
Slovak: Pozri časť 4.6.
Dutch: In dat geval dient uw arts uw bloedsuikerspiegel te controleren gedurende uw gebruik van Seroquel XR.
Slovak: Lekár vám môže v tomto prípade počas liečby Seroquelom XR kontrolovať hladinu cukru v krvi;
Dutch: − verlaging van de hoeveelheid natrium in het bloed.
Slovak: • zníženie množstva sodíka v krvi
Dutch: In kortetermijn, placebogecontroleerde bipolaire depressie studies was de verzamelde incidentie van extrapiramidale symptomen 8,9% voor quetiapine ten opzichte van 3,8% voor placebo.
Slovak: V krátko trvajúcich placebom kontrolovaných klinických skúšaniach bipolárnej depresie bol združený výskyt extrapyramídových príznakov 8,9 % pre kvetiapín a 3,8
Dutch: Verpakkinggrootten
Slovak: Veľkosť balenia:
Dutch: pmol/l) bij vrouwen op elk tijdstip.
Slovak: 1130,428 pmol/l) ženské pohlavie kedykoľvek.
Dutch: Prolactinespiegels (patiënten <18 jaar): >20 μg/l (>869,56 pmol/l) bij mannen; >26μg/l (≥1130,428
Slovak: 869,56 pmol/l) mužské pohlavie; > 26 ug/l (>
Dutch: (4) Zoals met andere antipsychotica met alpha1-adrenerge blokkerende activiteit kan quetiapine vaak orthostatische hypotensie induceren, geassocieerd met duizeligheid, tachycardie en, in sommige patiënten, syncope, met name tijdens de initiële dosistitratie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Kvetiapín môže rovnako ako ďalšie antipsychotiká, ktoré spôsobujú blokádu α1-adrenergných receptorov, spôsobiť ortostatickú hypotenziu so závratom, tachykardiou a u niektorých pacientov so synkopou.
Dutch: − Drink geen grapefruitsap als u Seroquel inneemt.
Slovak: Počas užívania Seroquelu nepite grapefruitovú šťavu.
Dutch: Gewicht:
Slovak: Telesná hmotnosť:
Dutch: Een 6 weken durende gerandomiseerde studie met lithium en Seroquel XR in vergelijking met placebo en Seroquel XR bij volwassen patiënten met acute manie toonde aan dat de combinatie van Seroquel XR met lithium leidde tot meer bijwerkingen (63% versus 48% bij Seroquel XR in combinatie met placebo).
Slovak: Šesťtýždňová randomizovaná štúdia s lítiom súbežne podávaným so Seroquelom XR oproti placebu súbežne podávanému so Seroquelom XR u dospelých pacientov s akútnou mániou naznačila, že kombinácia Seroquelu XR s lítiom vedie k častejším nežiaducim účinkom (63
Dutch: Seroquel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, omdat er onvoldoende gegevens zijn om het gebruik bij deze patiënten te ondersteunen.
Slovak: Seroquel sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, vzhľadom na nedostatok údajov, ktoré by podporili použitie lieku v tejto vekovej skupine.
Dutch: Quetiapine werd niet in verband gebracht met een aanhoudende verlenging van absolute QT intervallen in klinisch onderzoek en bij gebruik volgens de SPC tekst.
Slovak: V klinických skúšaniach a použitím v súlade s SPC nebolo užívanie kvetiapínu spojené s trvalým predĺžením absolútneho QT intervalu.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: Ako užívať Seroquel Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Dutch: 20 filmomhulde tabletten
Slovak: 20 filmom obalovaných tabliet
Dutch: Droge mond Constipatie, dyspepsie, braken 25
Slovak: Poruchy gastrointestinálne ho traktu sucho v ústach zápcha, dyspepsia, vracanie25
Dutch: Dag 4 ochtend avond 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Slovak: 25 mg 2 x 25 mg 100 mg 200 mg
Dutch: In een langetermijnstudie (tot een behandelingsduur van 2 jaar) naar de preventie van recidieven bij patiënten met manische, depressieve of gemengde stemmingsepisodes bleek quetiapine superieur aan placebo in het verlengen van de tijd tot een recidief van enige stemmingsstoornis (manisch, gemengd of depressief), bij patiënten met een bipolaire-I-stoornis.
Slovak: Jedno dlhodobé klinické skúšanie (viac ako 2 roky liečby) zamerané na hodnotenie prevencie rekurencie u pacientov s manickými, depresívnymi alebo zmiešanými epizódami preukázalo lepší účinok kvetiapínu v porovnaní s placebom, čo sa týka predĺženia času do rekurencie ktorejkoľvek z náladových epizód
Dutch: Bij patiënten die een leverenzym inductor krijgen, dient de behandeling met quetiapine alleen gestart te worden indien de behandelende arts van oordeel is dat de voordelen van quetiapine opwegen tegen de risico's van het staken van de leverenzym inductor.
Slovak: Pacientom, ktorí užívajú induktory pečeňových enzýmov, je možné nasadiť liečbu kvetiapínom iba v tom prípade, ak prínos liečby prevýši možné riziko z vysadenia induktora pečeňových enzýmov.
Dutch: Seroquel XR 50 mg, tabletten met verlengde afgifte Seroquel XR 150 mg, tabletten met verlengde afgifte Seroquel XR 200 mg, tabletten met verlengde afgifte Seroquel XR 300 mg, tabletten met verlengde afgifte Seroquel XR 400 mg, tabletten met verlengde afgifte
Slovak: Seroquel XR 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Seroquel XR 150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Seroquel XR 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Seroquel XR 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Seroquel XR 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním2.
Dutch: Gestoorde leverfunctie:
Slovak: Porucha funkcie obličiek:
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE seroquel 25 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Seroquel 25 mg
Dutch: Calciumwaterstoffosfaatdihydraat Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycollaat type A Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Slovak: Jadro povidón dihydrát hydrogenfosforečňanu vápenatého mikrokryštalická celulóza sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)
Dutch: 24 blisterverpakkingen met 10 tabletten (alleen voor 150 mg en 300 mg tabletten)
Slovak: 24 blistrov po 10 tabletách (iba 150 mg a 300 mg tablety)
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen die in verband zijn gebracht met de behandeling van quetiapine
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek spojené s liečbou kvetiapínom
Dutch: Seroquel XR tabletten bevatten 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg of 400 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat).
Slovak: Seroquel XR tablety obsahujú 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg a 400 mg kvetiapínu (ako kvetiapín fumarát).
Dutch: De dosis dient te worden getitreerd tot het gewoonlijk werkzame dosisbereik van 400 tot 800 mg/dag, afhankelijk van de klinische respons en de verdraagbaarheid bij de individuele patiënt.
Slovak: Dávka sa má upraviť v rámci účinného dávkového rozpätia 400 mg až 800 mg denne v závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti pacienta.
Dutch: Trombocytopenie, anemie, bloedplaatjestelling verlaagd
Slovak: trombocytopénia, anémia, zníženie počtu trombocytov agranulocytóza26
Dutch: Gevallen van QT-verlenging, ventriculaire aritmie, plotseling onverklaarbaar overlijden, hartstilstand en torsade de pointes zijn gerapporteerd bij het gebruik van neuroleptica en worden beschouwd als klasse-effecten.
Slovak: Pri užívaní neuroleptík boli zaznamenané prípady predĺženia QT intervalu, komorovej arytmie, náhleho nevysvetliteľného úmrtia, zastavenia činnosti srdca a „torsades de pointes".
Dutch: Overgang van Seroquel tabletten met directe afgifte naar Seroquel XR: Om het doseren makkelijker te maken, kunnen patiënten die momenteel behandeld worden met een tweemaal daagse dosering van Seroquel tabletten met directe afgifte overgaan op Seroquel XR tabletten door een gelijke totale dagdosering eenmaal daags te nemen.
Slovak: Pre pohodlnejšie dávkovanie sa pacientom, ktorí sú v súčasnosti liečení Seroquelom s okamžitým uvoľňovaním vo viacerých denných dávkach, môže zmeniť liečba na Seroquel XR v ekvivalentnej celkovej dennej dávke podanej raz denne.
Dutch: 18 blisterverpakkingen met 10 tabletten (alleen voor 150 mg en 300 mg tabletten)
Slovak: 18 blistrov po 10 tabletách (iba 150 mg a 300 mg tablety)
Dutch: Dag 3
Slovak: 8. deň.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met depressieve episodes bij bipolaire-I of bipolaire-II stoornis vertoonde Seroquel XR 300 mg/dag superieure werkzaamheid in het verminderen van de totale MADRS-score ten opzichte van placebo.
Slovak: I alebo bipolárnej poruchy II preukázal Seroquel XR v dávke 300 mg/deň vyššiu účinnosť v znížení celkového skóre MADRS oproti placebu.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE seroquel 25 mg en 100 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Seroquel 25 mg a 100 mg
Dutch: In alle klinische studies (placebo-gecontroleerd, open-label, activecomparator) bij patiënten met een neutrofielen-aantal van ≥1,5 x 109/l bij de nul-meting was de incidentie van ten minste één optreden van een verschuiving in neutrofielen-aantal van <1,5 x 109/l 2,9% en naar <0,5 x 109/l 0,21% bij patiënten die behandeld werden met quetiapine.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach (placebom kontrolovaných, otvorených, aktívne kontrolovaných) u pacientov s východiskovým počtom neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l bola incidencia minimálne jedného prípadu počtu neutrofilov < 1,5 x 109/l 2,9 % a incidencia <
Dutch: Verschuivingen in WBC's zijn gedefinieerd als ≤3 x 10
Slovak: Posun v počte bielých krviniek (white blood cells WBC) je definovaný ako ≤
Dutch: In kortetermijn, placebogecontroleerde monotherapie klinische studies bij unipolaire depressie was de verzamelde incidentie van extrapiramidale symptomen 5,4% voor Seroquel XR en 3,2% voor placebo.
Slovak: V krátko trvajúcich placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s monoterapiou týkajúcich sa veľkej depresívnej poruchy bol združený výskyt extrapyramídových príznakov 5,4 % pre Seroquel XR
Dutch: De dosis dient dagelijks te worden verhoogd in stappen van 25-50 mg/dag tot een werkzame dosis, afhankelijk van de klinische respons en de verdraagbaarheid bij de individuele patiënt.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať o ďalších 25-50 mg/deň až do dosiahnutia účinnej dávky v závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti pacienta.
Dutch: Gewichtstoename is gezien bij patiënten die Seroquel XR innemen.
Slovak: U pacientov užívajúcich Seroquel XR sa pozoroval nárast telesnej hmotnosti.
Dutch: Seroquel XR 150 mg en 300 mg/dag, toegediend als add-on therapie bij behandeling met een antidepressivum (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline of venlafaxine), waren beter dan behandeling met alleen een antidepressivum voor het verminderen van depressieve symptomen.
Slovak: Seroquel XR 150 mg/deň a 300 mg/deň podávaný ako prídavná liečba k pokračujúcej liečbe antidepresívami (amitriptylínom, bupropiónom, citalopramom, duloxetínom,
Dutch: DOOS 3-daagse Startverpakking
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA 3 denné balenie na začatie liečby
Dutch: Er was geen verschil in de incidentie van convulsies in gecontroleerd klinisch onderzoek tussen patiënten behandeld met quetiapine of placebo.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach nebol zistený rozdiel vo výskyte záchvatov svalových kŕčov medzi pacientmi liečenými kvetiapínom a tými, ktorým sa podávalo placebo.
Dutch: Dag 3 ochtend avond 25 mg 2x25 mg 100 mg
Slovak: 25 mg 2 x 25 mg 100 mg
Dutch: In twee monotherapie studies naar de behandeling van matige tot ernstige manische episodes werd aangetoond dat Seroquel doeltreffender was dan placebo in het verminderen van manische symptomen na 3 en 12 weken.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách sa ukázalo, že kvetiapín je v monoterapii účinnejší ako placebo v liečbe stredne ťažkých až ťažkých foriem manických epizód, čo sa týka znižovania manických príznakov po 3 a 12 týždňoch liečby.
Dutch: • de behandeling van bipolaire stoornis: o Voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornis o Voor de behandeling van ernstige depressieve episodes bij bipolaire stoornis o Ter voorkoming van een recidief van manische of depressieve episodes bij patiënten met bipolaire stoornis, die eerder reageerden op behandeling met quetiapine.
Slovak: • v liečbe bipolárnej poruchy: o na liečbu stredne ťažkých až ťažkých foriem manických epizód v rámci bipolárnej poruchy, o na liečbu veľkých depresívnych epizód v rámci bipolárnej poruchy,
Dutch: Convulsie 1, Restless legsyndroom, tardieve dyskinesie 1, 5, Syncope 4, 16
Slovak: dyzartria záchvat kŕčov syndróm nepokojných nôh, tardívna dyskinéza synkopa4,16
Dutch: Quetiapine vertoont een minimale neiging tot het veroorzaken van dystonie in haloperidol gesensibiliseerde of geneesmiddelnaïeve Cebus apen na acute en chronische toediening (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pri akútnom a chronickom podávaní opiciam rodu Cebus, po predchádzajúcej senzibilizácii haloperidolom alebo bez neho, vykazuje kvetiapín minimálnu tendenciu k vyvolaniu dystonických reakcií (pozri časť 4.8).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):
Dutch: 10 tabletten
Slovak: 1 tabletu
Dutch: Dit is nu geharmoniseerd.
Slovak: To bolo teraz harmonizované.
Dutch: KWALITEIT- MODULE 3
Slovak: KVALITA - MODUL 3
Dutch: • behandeling van schizofrenie
Slovak: • liečba schizofrénie
Dutch: Ook een geharmoniseerde module 3 werd goedgekeurd.
Slovak: Bol tiež prijatý harmonizovaný modul 3.
Dutch: De inhoud werd derhalve in alle lidstaten geherformuleerd en geharmoniseerd.
Slovak: Znenie obsahu bolo preto zmenené a harmonizované vo všetkých členských štátoch.
Dutch: Er werd geen literatuuronderzoek overgelegd ter onderbouwing van die conclusie.
Slovak: Nebol predložený žiadny prehľad literatúry na podporu tohto záveru.
Dutch: De gevoerde discussies betroffen voornamelijk de hoeveelheid gegevens die momenteel beschikbaar zijn voor het eerste trimester.
Slovak: Viedli sa najmä diskusie o množstve údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii pre prvý trimester.
Dutch: Het CHMP heeft gekeken naar alle beschikbare gegevens die betrekking hadden op meer dan 300 gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie všetky dostupné údaje, ktoré sa týkali viac ako 300 prípadov vystavenia počas gravidity.
Dutch: In het algemeen blijft de hoeveelheid van het geneesmiddel die bij het kind terechtkomt onder 0,5% van de maternale dosis en vaak is dit percentage zelfs nog lager.
Slovak: Dávka pre dojčatá je zvyčajne nižšia ako 0,5 % dávky pre matky, ale často býva ešte nižšia.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat op basis van de beschikbare gegevens geen definitieve conclusie kan worden getrokken over het risico tijdens de zwangerschap.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že na základe dostupných údajov sa nemôže vyvodiť definitívny záver o riziku počas gravidity.
Dutch: Het is bekend dat uitscheiding in de moedermelk laag is.
Slovak: Je známe, že vylučovanie do mlieka je nízke.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh
Dutch: Als gevolg van deze harmonisatieprocedure werd module 3 bijgewerkt om de informatie in de lidstaten te harmoniseren.
Slovak: Výsledkom tohto postupu harmonizácie bola aktualizácia modulu 3 na harmonizovanie informácií v členských štátoch.
Dutch: Hepatische effecten
Slovak: Hepatálne účinky
Dutch: De formulering over "obstipatie en darmobstructie" was reeds geharmoniseerd.
Slovak: Znenie „Zápcha a črevná obštrukcia" už bolo harmonizované.
Dutch: De fabricage en controle van zowel de werkzame stof als het eindproduct voldoen aan de CHMP/ICH-richtsnoeren.
Slovak: Výroba a kontrola účinnej látky aj finálneho výrobku zodpovedajú usmerneniam výboru CHMP/ICH.
Dutch: In het door de vergunninghouder gepresenteerde voorstel werd uitgegaan van de meest recente wetenschappelijke informatie.
Slovak: Návrh, ktorý predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, odzrkadľoval najnovšie vedecké informácie.
Dutch: De behandeling van acute en chronische psychose is een bredere indicatie dan schizofrenie en dient als zodanig voldoende onderbouwd te worden.
Slovak: Liečba akútnej a chronickej psychózy je širšia indikácia ako schizofrénia, a preto sa má primerane odôvodniť.
Dutch: Seroquel werd in juli 1997 voor het eerst goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met onmiddellijke afgifte van 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg en 300 mg. Seroquel XR of XL werd in mei 2007 voor het eerst goedgekeurd in de Verenigde Staten en is in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) met uitzondering van Bulgarije en Polen verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 50 mg, 150 mg, 200 mg en 400 mg en als tabletten met verlengde afgifte.
Slovak: Seroquel bol najprv povolený v Spojenom kráľovstve v júli 1997 a je k dispozícii vo forme tabliet s okamžitým uvoľňovaním v sile 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg a 300 mg. Liek Seroquel XR alebo XL bol najprv povolený v Spojených štátoch v máji 2007 a je k dispozícii vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním v sile 50 mg, 150 mg, 200 mg a 400 mg vo všetkých členských štátoch Európskej únie (EÚ) okrem Bulharska a Poľska.