FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léková jednotka se vyjme ze sáčku a řídící jednotka se nasadí srovnáním tvaru a silným zatlačením obou částí do sebe.
Slovak: Liekovú jednotku treba vybrať z vrecka a pripevniť na ňu riadiacu jednotku priložením zhodných plôch a pevným pritlačením dvoch častí navzájom.
Czech: Bliká červeně 15 sekund
Slovak: Červené svetielko blikajúce 15 sekúnd
Czech: Migréna Parestézie Ospalost Synkopa
Slovak: Migréna Parestézia
Czech: Chybové hlášení / zpětná vazba Pravděpodobná příčina Nutné opatření
Slovak: Oznam o poruche/reakcia Pravdepodobná príčina Potrebné kroky Vybitá batéria alebo chybný systém
Czech: Mýdlo, alkohol nebo jiná rozpouštědla pro odstranění hydrogelu se nemají používat, protože mohou zvýšit schopnost léčivé látky penetrovat kůží.
Slovak: Na odstránenie hydrogélu netreba používať mydlo, alkohol ani iné rozpúšťadlá, pretože môžu zvýšiť schopnosť liečiva prenikať cez kožu.
Czech: IONSYS
Slovak: IONSYSU
Czech: Pokud hydrogel obsahující fentanyl přijde do styku s kůží při aplikaci nebo odstraňování systému, uvedená oblast musí být omyta velkým množstvím vody.
Slovak: Ak počas aplikácie alebo odstraňovania dôjde ku kontaktu hydrogélu obsahujúceho fentanyl s kožou, postihnuté miesto treba opláchnuť veľkým množstvom vody.
Czech: Umístěte nový systém na jiné místo na kůži
Slovak: Nalepte nový systém na iné miesto na koži
Czech: IONSYS nemá být používán, pokud jsou víčko zásobníku nebo sáček obsahující lékovou jednotku porušené nebo poškozené.
Slovak: IONSYS sa nemá použiť, ak je spoj na podložke alebo na vrecku obsahujúcom liekovú jednotku prerušený alebo poškodený.
Czech: • deprese, abnormální myšlenky
Slovak: • depresia, poruchy myslenia
Czech: Jakmile byla dosažena uspokojivá analgezie, byli pacienti randomizováni pro systém IONSYS nebo intravenózní léčbu PCA
Slovak: Po dosiahnutí pohodlia, pacienti boli randomizovaní buď na IONSYS alebo na intravenóznu liečbu morfínom v rámci PCA.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK SÁČKU
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE VRECKA
Czech: Starší pacienti by však měli být sledováni z hlediska nežádoucích účinků fentanylu (viz bod 4.4
Slovak: Starších pacientov však treba pozorne sledovať, či sa u nich vyskytnú nežiaduce účinky fentanylu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Pokud se u vás vyskytnou jakékoliv z těchto příznaků, okamžitě informujte svého lékaře nebo sestru.
Slovak: Ak pocítite ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: Otevřete sáček obsahující lékovou jednotku v naříznuté části a dále opatrně odtrhněte vrchní část sáčku.
Slovak: Otvorte vrecko obsahujúce liekovú jednotku na predznačenom záreze, a potom opatrným trhaním pozdĺž horného okraja vrecka.
Czech: Po vyžádané dávce fentanylu u systému IONSYS vykázal fentanyl absorpční poločas přibližně
Slovak: Po aktivácii dávky fentanylu, podľa potreby systémom IONSYS, je polčas absorpcie fentanylu približne 15 minút.
Czech: • O podávání dávky se dozvíte, když uvidíte rychle blikající zelené světlo.
Slovak: - Budete poznať, že dávka sa práve podáva, keď zelené svetielko bliká rýchlejšie.
Czech: Bez světla
Slovak: Nesvieti žiadne svetielko
Czech: • kýchání, svědění nebo ucpaný nos nebo rýma
Slovak: • kýchanie, svrbenie a upchatie alebo výtok z nosa
Czech: Fentanyl, léčivá látka s vysokou clearance, je rychle a extenzivně metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4.
Slovak: Fentanyl, liečivo s vysokým klírensom, sa rýchlo a extenzívne metabolizuje, hlavne prostredníctvom
Czech: Nepoužívejte, pokud jsou víčko na zásobníku nebo sáček obsahující lékovou jednotku porušené nebo poškozené.
Slovak: Nepoužívať, ak je spoj na podložke alebo na vrecku obsahujúcom liekovú jednotku prerušený alebo poškodený.
Czech: Pokud se kdykoli během užívání systém uvolní z kůže, může být k zajištění dokonalého kontaktu s kůží použita hypoalergenní náplast.
Slovak: Ak sa systém kedykoľvek počas používania odlepí z kože, možno použiť nealergizujúcu lepiacu pásku na zalepenie okrajov, aby sa zabezpečil úplný kontakt s kožou.
Czech: Umístěte nový systém na jiné místo na kůži.
Slovak: Nalepte nový systém na iné miesto na koži.
Czech: Systém IONSYS dodá v ustáleném stavu nominální dávku 40 mikrogramů fentanylu během každého 10minutového dávkovacího intervalu.
Slovak: IONSYS uvoľňuje nominálnu dávku 40 mikrogramov fentanylu počas každého 10-minútového dávkovacieho intervalu v rovnovážnom stave.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Czech: • Blikání červeného světla po dobu 15
Slovak: Blikajúce červené svetielko trvajúce 15
Czech: Hypertonie Myalgie pojivové tkáně
Slovak: Hypertónia Myalgia
Czech: se používá pouze v nemocnici.
Slovak: IONSYS sa používa iba v nemocnici.
Czech: Průhledná plastová folie, která kryje lepivou vrstvu, se opatrně odstraní a vyhodí tak, aby nedošlo ke styku s hydrogelem.
Slovak: Priesvitnú plastovú fóliu chrániacu lepivú časť treba odstrániť a zahodiť, dávajúc pritom pozor, aby ste sa nedotkli hydrogélov.
Czech: IONSYS přestane působit po jednom dni (24 hodin) nebo po aplikaci 80 dávek, dle toho, co nastane dřív.
Slovak: IONSYS prestane fungovať po jednom dni (24 hodinách) alebo po uvoľnení 80 dávok, podľa toho, čo nastane skôr.
Czech: Odstranění
Slovak: Odstránenie
Czech: • jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.
Slovak: • máte problémy s pečeňou alebo obličkami
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob)
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů IONSYS může způsobovat pocit ospalosti, závratě nebo rozmazané vidění.
Slovak: IONSYS vám môže spôsobiť ospalosť, závraty alebo rozmazané videnie.
Czech: Pokud dojde při odstraňování ke kontaktu hydrogelu s fentanylem s kůží, kontaktní plocha musí být důkladně opláchnuta vodou bez použití mýdla.
Slovak: Ak sa hydrogél s obsahom fentanylu dotkne kože počas odstraňovania, styčnú plochu treba dôkladne umyť vodou bez použitia akéhokoľvek mydla.
Czech: Ledvinami se v nezměněné formě vylučuje méně než 10 % podaného fentanylu.
Slovak: Menej ako 10 % podaného fentanylu sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme.
Czech: • Návod k použití a likvidaci systému IONSYS
Slovak: Pokyny na použitie a likvidáciu IONSYSU
Czech: Při sestavení systému IONSYS mají být používány rukavice.
Slovak: Počas zostavovania IONSYSU treba používať rukavice.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před manipulací s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Czech: Roztrhněte v místě zářezu.
Slovak: Roztrhnite pozdĺž predznačeného zárezu.
Czech: Pokud jste někdy zneužíval(a) léky, informujte svého lékaře.
Slovak: Ak máte v anamnéze zneužívanie liekov/drog, oznámte to svojmu lekárovi.
Czech: Použitý systém IONSYS zlikviduje zdravotnický personál.
Slovak: Zdravotnícky personál zlikviduje použitý IONSYS.
Czech: • otok, svědění, podráždění nebo puchýře na kůži v místě náplasti
Slovak: • opuch, svrbenie, podráždenie alebo vytváranie pľuzgierikov v mieste prilepenia
Czech: • Žádné pípnutí
Slovak: Nepočuť žiadne pípanie
Czech: • omdlévání • suchost v ústech
Slovak: • sucho v ústach
Czech: Oblepte páskou po okrajích
Slovak: Zalepte pozdĺž dlhých okrajov
Czech: CYP3A5 (viz bod 4.4).
Slovak: CYP3A4.
Czech: Systém IONSYS byl také hodnocen ve čtyřech aktivně kontrolovaných studiích (převážně ženy (65 %), běloši (85 %), s průměrným věkem 55 let (rozmezí 18 až 91 let) a tyto byly tvořeny zejména operacemi dolní části břicha a ortopedickými zákroky na kostech) s použitím standardní intravenózní pacientem řízené analgezie (PCA) s morfinovým režimem jako srovnávací skupiny.
Slovak: %), s priemerným vekom 55 rokov (rozsah 18-91 rokov), a predovšetkým sa skladali z prípadov operácií dolnej časti brucha a ortopedických operácií kostí), ktoré na porovnanie používali štandardný režim intravenózneho morfínu v rámci pacientom riadenej analgézie (PCA).
Czech: Procento pacientů (n), kteří byli vyřazeni z důvodu neadekvátní analgezie v čase 3 až 24 hodin Studie
Slovak: Tabuľka 1: Placebom kontrolované skúšky (N=727) pacientov Percento (n) pacientov, ktorí odstúpili kvôli nedostatočnej analgézii, 3. - 24. hodina
Czech: Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, klaritromycin a nelfinavir) nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 (např. amprenavir, aprepitant, diltiazen, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruitový džus a verapamil) se systémem IONSYS může mít za následek zvýšení plazmatických koncentrací fentanylu, což může zvýšit nebo prodloužit terapeutický účinek i nežádoucí účinky a může způsobit závažnou respirační depresi.
Slovak: (napr. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycín, flukonazol, fosamprenavir, šťava z grapefruitov a verapamil) s IONSYSOM môže viesť k zvýšeniu koncentrácií fentanylu v plazme, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť terapeutický účinok ako aj nežiaduce reakcie, a môže spôsobiť závažný útlm dýchania.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Czech: Při odstraňování systému IONSYS z kůže se musí používat rukavice a přijmout taková opatření, aby nedošlo ke kontaktu s hydrogely.
Slovak: Počas odstraňovania IONSYSU z kože sa musia používať rukavice a treba dbať na to, aby sa osoba odstraňujúca systém nedotkla hydrogélov.
Czech: Systém IONSYS se má silně přitlačit lepicí plochou na kůži hrudníku nebo horní části paže pacienta po dobu nejméně 15 sekund.
Slovak: Pritlačte IONSYS, lepkavou stranou smerom dolu, pevne na miesto aplikácie na koži hrude alebo ramena pacienta, po dobu aspoň 15 sekúnd.
Czech: Globální hodnocení metody kontroly bolesti pacientem - 1.
Slovak: Pacientovo globálne hodnotenie metódy tlmenia bolestiprvých 24 hodín
Czech: Kojení se nedoporučuje po dobu 24 hodin po odstranění systému IONSYS.
Slovak: Dojčenie sa neodporúča počas 24 hodín po odstránení
Czech: Bolestivé místo vpichu
Slovak: Bolesť v mieste vpichu Opuch
Czech: Současné podávání fentanylu se serotoninergní látkou, jako například selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo inhibitoru monoaminooxidázy (IMAO), může zvýšit riziko serotoninového syndromu, což je stav potenciálně ohrožující život.
Slovak: Spolupodávanie fentanylu so serotonínergnou látkou, akou je selektívny inhibítor spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo inhibítor spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu
Czech: Co je IONSYS a k čemu se používá 2.
Slovak: 1. Čo je IONSYS a na čo sa používa Čo je IONSYS:
Czech: Místo určené k aplikaci má být ošetřeno standardním alkoholovým tamponem a kůže má před aplikací systému IONSYS úplně oschnout.
Slovak: Pred aplikáciou IONSYSU treba miesto aplikácie očistiť bežným alkoholovým tampónom a kožu treba nechať dôkladne vysušiť.
Czech: • Pokud se kdykoli během užívání systém IONSYS uvolní z kůže, může být k zajištění plného kontaktu okrajů s kůží použita hypoalergenní náplast.
Slovak: Ak sa IONSYS kedykoľvek počas používania odlepí z kože, možno použiť nealergizujúcu lepiacu pásku na zalepenie okrajov, aby sa zabezpečil úplný kontakt s kožou.
Czech: • odchod plynů, obtížný odchod stolice
Slovak: • plynatosť, ťažkosti s vyprázdňovaním
Czech: Dalšími složkami jsou: spodní pouzdro: pegoterát anodový hydrogel: polakrilin, čištěná voda, hydroxid sodný, polyvinylalkohol katodový hydrogel: čištěná voda, chlorid sodný, dihydrát natrium citrátu, polyvinylalkohol, bezvodá kyselina citrónová, monohydrát cetylpyridinium-chloridu anodová elektroda: vrstvy ze stříbrné folie a elektricky vodivé adhezívní pásky katodová elektroda: vrstvy kompozitního materiálu z polyisobutylenu/chloridu stříbrného/rostlinného uhlí, stříbrná folie a elektricky vodivé adhezivní pásky adhezivní vrstva na kůži: polybuten, polyisobutylen a ester kalafuny ochranná vrstva: silikonizovaná pegoterátová fólie 75 um
Slovak: spodný kryt: polyetyléntereftalát upravený glykolom anódový hydrogél: polakrilín, čistená voda, hydroxid sodný, polyvinylalkohol katódový hydrogél: čistená voda, chlorid sodný, citrónan sodný, polyvinylalkohol, bezvodá kyselina citrónová, cetylpyridíniumchlorid anódová elektróda: vrstvy striebornej fólie a elektricky vodivá lepiaca páska katódová elektróda: vrstvy kompozitného materiálu z polyizobutylénu/chloridu strieborného/čierneho uhlia, strieborná fólia a elektricky vodivá lepiaca páska lepidlo na kožu: polybutén, polyizobutylén a ester kolofónie odlepovacia fólia: polyesterová fólia potiahnutá silikónom na jednej strane.
Czech: IONSYS bude ignorovat další stisknutí tlačítka během těchto
Slovak: IONSYS bude ignorovať dodatočné stlačenie tlačidiel počas tohto 10-minútového dávkovacieho intervalu.
Czech: Jedna dávka systému IONSYS uvolňuje 40 mikrogramů fentanylu.
Slovak: Odporúčaná dávka Každá dávka IONSYSU uvoľňuje 40 mikrogramov fentanylu.
Czech: Přidržte dávkovací tlačítko, dokud displej nezhasne.
Slovak: Dávkovacie tlačidlo držte stlačené až kým nezmizne obraz na displeji.
Czech: Jedna dávka ze systému IONSYS uvolňuje 40 mikrogramů fentanylu po dobu 10 minut, maximálně
Slovak: Každá dávka IONSYSU uvoľňuje 40 mikrogramov fentanylu počas 10-minútového obdobia,
Czech: Systém IONSYS je omezen pouze na nemocniční péči.
Slovak: IONSYS je určený iba na použitie v nemocnici.
Czech: • Žádné pípnutí • Žádné údaje na displeji
Slovak: Nepočuť žiadne pípanie • Blikajúce číslo na displeji
Czech: • otok břicha, průjem, říhání
Slovak: • nadúvanie brucha, hnačka, grganie
Czech: V placebem kontrolovaných studiích bylo zahrnuto 791 pacientů, kterými byly převážně ženy (72 %), běloši (82 %), s průměrným věkem od 45 do 54 let (rozmezí 18 až 90 let) a tyto studie byly primárně tvořeny operacemi dolní části břicha (včetně pánve) a ortopedickými zákroky na kostech.
Slovak: %), s priemerným vekom 45-54 rokov (rozsah 18-90 rokov) a predovšetkým zahrnovali prípady operácií vrátane dolnej časti brucha (vrátane panvy) a ortopedických operácií kostí.
Czech: Příprava místa aplikace • Pouze 1 systém IONSYS se má aplikovat v jeden okamžik.
Slovak: Súčasne sa môže aplikovať iba jeden systém IONSYS.
Czech: Deprese Neobvyklé myšlenky
Slovak: Depresia Poruchy myslenia
Czech: Viz souhrn údajů o přípravku (SPC), kde jsou uvedeny další informace o systému IONSYS.
Slovak: Viac informácií o IONSYSE, pozri súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC).
Czech: Celkový profil nežádoucích účinků u morbidně obézních pacientů (BMI > 40) nenaznačuje významný rozdíl v bezpečnosti ve srovnání s pacienty s BMI ≤ 40.
Slovak: 40) nenasvedčuje významnému rozdielu v bezpečnosti v porovnaní s pacientmi s BMI ≤
Czech: pediatrických pacientů ve věku 6 až 16 let pomocí systému IONSYS fentanyl 40 mikrogramů.
Slovak: V tejto štúdii bolo 28 pediatrických pacientov, vo veku 6 až 16 rokov, liečených IONSYSOM fentanyl 40 mikrogramov potom, čo pocítili nedostatočnú analgéziu s IONSYSOM fentanyl 25 mikrogramov.
Czech: Zásobník se otevře zatažením za víčko.
Slovak: Podložka sa otvára potiahnutím krytu podložky smerom dozadu.
Czech: Přidržte dávkovací tlačítko, dokud se zvukový signál nevypne a displej nezhasne.
Slovak: Dávkovacie tlačidlo držte stlačené až kým neprestane pípanie a nezmizne obraz na displeji.
Czech: JINÉ Další informace o likvidaci viz příbalovou informaci.
Slovak: INÉ Pre informácie o likvidácii pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: infuzi fentanylu (0,5 - 1,5 µg/kg/h), ukázal zvýšenou expozici u skupiny CYP3A5*3 (3*/3*) proti skupině nosičů 1*.
Slovak: Ďalší uverejnený článok týkajúci sa 52 starších japonských pooperačných pacientov, ktorí dostávali kontinuálnu intravenóznu (i.v.) infúziu fentanylu (0,5-1,5 µg/kg/h) ukázal zvýšenú expozíciu fentanylu v skupine CYP3A5*3 (3*/3*) v porovnaní so skupinou nosičov polymorfizmu 1*. Klinický význam nie je zrejmý z týchto uverejnených článkov; treba však postupovať obozretne pri podávaní
Czech: Distenze břicha Průjem
Slovak: Distenzia brucha
Czech: Přípravek obsahuje také glykolem modifikovaný polyethylen tereftalát, čištěnou vodu, hydroxid sodný, polakrilin, polyvinylalkohol, dihydrát natrium citrátu, bezvodou kyselinu citrónovou,
Slovak: Tiež obsahuje polyetyléntereftalát upravený glykolom, čistenú vodu, hydroxid sodný, polakrilín,
Czech: Jak se IONSYS používá
Slovak: Ako používať IONSYS
Czech: Porucha funkce jater nebo ledvin
Slovak: Poškodenie funkcie pečene alebo obličiek
Czech: Systém IONSYS je určen k léčbě akutní středně silné až silné pooperační bolesti u dospělých pacientů.
Slovak: IONSYS je indikovaný na liečbu akútnej, stredne silnej až silnej pooperačnej bolesti dospelým pacientom. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Czech: - spodní pouzdro: pegoterát - anodový hydrogel: polakrilin, čištěná voda, hydroxid sodný, polyvinylalkohol - katodový hydrogel: čištěná voda, chlorid sodný, dihydrát natrium citrátu, polyvinylalkohol,
Slovak: - anódový hydrogél: polakrilín, čistená voda, hydroxid sodný, polyvinylalkohol
Czech: Systém IONSYS bude fungovat 24 hodin po sestavení nebo pro 80 dávek, podle toho, co nastane dřív a pak se stane nefunkční.
Slovak: IONSYS bude funkčný počas 24 hodín po zostavení systému, alebo počas 80 dávok, podľa toho, čo nastane skôr, a potom prestane fungovať.
Czech: Při manipulaci se systémem IONSYS je nutno nosit rukavice.
Slovak: Pri zaobchádzaní s IONSYSOM treba používať rukavice.
Czech: • Každý systém IONSYS je možné používat po dobu 24 hodin od prvního sestavení nebo do aplikace 80 dávek, dle toho, co je dřív.
Slovak: Každý systém IONSYS možno používať 24 hodín od chvíle zostavenia, alebo kým sa uvoľní 80 dávok, podľa toho, čo nastane skôr.
Czech: Puchýřky v místě aplikace
Slovak: Pľuzgieriky v mieste aplikácie
Czech: Systém IONSYS (fentanyl 40 mikrogramů v jedné dávce transdermálního systému, maximálně 80 dávek (3,2 mg/24 hodin)).
Slovak: IONSYS (transdermálny systém s obsahom 40 mikrogramov fentanylu v jednej dávke, maximálne 80 dávok (3,2 mg/24 hodín)).
Czech: Po úplném podání 10minutové dávky bude zelené světlo opět pomalu blikat, na displeji bude zobrazeno číslo počtu podaných dávek a IONSYS bude připraven k dalšímu použití pacientem.
Slovak: Po podaní celej 10-minútovej dávky sa zelené svetielko vráti na pomalé blikanie, digitálny displej ukáže počet podaných dávok, a
Czech: • zpomalené dýchání
Slovak: • nízka dychová frekvencia
Czech: Pacienti a zkoušející byli požádáni o hodnocení metody kontroly bolesti pacienta jako špatná,
Slovak: Každý pacient a skúšajúci bol požiadaný, aby oznámkoval pacientovu metódu tlmenia bolesti ako buď slabú, prípustnú, dobrú alebo výbornú.
Czech: Použití systému IONSYS
Slovak: Používanie IONSYSU
Czech: Aplikace dávky
Slovak: Podávanie dávky
Czech: Systém IONSYS bude fungovat 24 hodin po aplikaci systému nebo pro 80 dávek, podle toho, co nastane dříve a pak se stane nefunkční.
Slovak: IONSYS bude funkčný počas 24 hodín po aplikácii, alebo počas 80 dávok, podľa toho, čo nastane skôr, a potom prestane fungovať.
Czech: IONSYS 40 mikrogramů v jedné dávce transdermálního systému
Slovak: IONSYS 40 mikrogramov v jednej dávke transdermálneho systému
Czech: 6 transdermálních systémů
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 6 transdermálnych systémov
Czech: SYSTÉM IONSYS
Slovak: ZARIADENIE IONSYS
Czech: Pokyny pro likvidaci jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovak: Pokyny na likvidáciu, pozri časť 6.6.
Czech: • zadržování tekutin/otok těla
Slovak: • komplikácie pri hojení rán • retencia (zadržiavanie) tekutín/opuchy v tele
Czech: Jeden systém IONSYS obsahuje fentanyli hydrochloridum odpovídající fentanylum 9,7 mg a dodává 40 mikrogramů fentanylu v jedné dávce, maximálně 80 dávek (3,2 mg/24 hodin).
Slovak: Každý systém IONSYS obsahuje fentanyliumchlorid zodpovedajúci 9,7 mg fentanylu a uvoľňuje 40 mikrogramov fentanylu v jednej dávke, maximálne 80 dávok (3,2 mg/24 h).
Czech: Instrukce pacienta, jak používat systém IONSYS Pamatujte si, že pouze pacient se může dotýkat dávkovacího tlačítka.
Slovak: Pamätajte si, že iba pacient sa smie dotýkať dávkovacieho tlačidla.
Czech: Odstranit jej musí lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: Následne ho odstráni lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: Systém přestane fungovat po 24 hodinách od podání první dávky nebo po aplikování 80 dávek.
Slovak: Systém prestane fungovať po 24 hodinách po prvej dávke alebo po vyčerpaní 80 dávok.
Czech: Jde o systém ovládaný pacientem.
Slovak: Je to systém, ktorý používa sám pacient.
Czech: Přípavek již není registrová©EMEA 2008
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registráci©EMEA 2008
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008
Czech: Čtyři hlavní studie byly provedeny na 800 pacientech v pooperačním stavu.
Slovak: Uskutočnili sa štyri základné štúdie, ktorých sa zúčastnilo asi 800 pooperačných pacientov.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci systému IONSYS platné v celé Evropské unii společnosti společnosti Janssen-Cilag International NV dne 24. ledna 2006.
Slovak: Dňa 24. januára 2006 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie na trh pre systém IONSYS, platné v celej Európskej únii spoločnosti Janssen-Cilag International NV.
Czech: Další informace o systému IONSYS:
Slovak: Ďalšie informácie o systéme IONSYS:
Czech: Účinky systému IONSYS byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovak: Účinok systému IONSYS sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Czech: Tyto studie zkoumaly počet pacientů, kteří ukončili léčbu, jelikož se jim neposkytovala dostatečnou úlevu od bolesti.
Slovak: V týchto štúdiách sa zisťoval počet pacientov, ktorí prerušili liečbu, pretože u nich nenastalo dostatočné zmiernenie bolesti.
Czech: Společnost, která systém IONSYS vyrábí bude sledovat hlavní bezpečností rizika spojená se systémem IONSYS, jako je předávkování, zneužití, závislost nebo nesprávné použití, a pro pacienty, lékaře a zdravotnický personál vypracuje vzdělávací program, který bude zaměřen na minimalizování rizik a podporu bezpečného a účinného používání léku.
Slovak: Spoločnosť, ktorá IONSYS vyrába, bude naďalej sledovať kľúčové riziká pre bezpečnosť systému IONSYS, ako sú predávkovanie, zneužívanie, závislosť alebo nesprávne užívanie a na ich základe vypracuje vzdelávací program pre pacientov, lekárov a zdravotnícky personál s cieľom minimalizovať riziko a podporiť bezpečné a účinné užívanie lieku.
Czech: Systém IONSYS může být použit šestkrát za hodinu, maximálně však může být aktivován 80krát za 24 hodin.
Slovak: IONSYS možno použiť až šesťkrát za hodinu, pričom maximálny počet dávok za 24 hodín nesmie prekročiť 80.
Czech: IONSYS smí být aplikován pouze v nemocnicích, nikoli však u pacientů s respiračními poruchami (např. s dýchacími potížemi) nebo srdečními, jaterními či ledvinovými potížemi.
Slovak: IONSYS sa môže používať iba v nemocniciach a nesmú ho užívať pacienti s respiračnými problémami (ako napr. dýchacie ťažkosti), alebo ktorí majú problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami.
Czech: Úplný seznam všech omezení je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: IONSYS je určen pro pacienty po operaci.
Slovak: IONSYS sa dáva pacientom po operácii.
Czech: Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s používáním systému IONSYS (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) byla nauzea (pocit nevolnosti), bolesti hlavy a erytém (zarudnutí kůže) v místě aplikace.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami pri užívaní lieku IONSYS (pozorované u viac než 1 pacienta z 10), sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesti hlavy a erytém (sčervenanie kože) v mieste aplikácie.
Czech: Fentanyl se nachází v zásobníku.
Slovak: Vo vnútri zásobníka sa nachádza fentanyl.
Czech: Fentanyl, účinná látka systému IONSYS, může být zneužit.
Slovak: Fentanyl, účinná látka v systéme IONSYS, môže byť predmetom zneužívania.