FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Statisticky významný rozdíl mezi dvěma skupinami nebyl pozorován u sekundárního cílového parametru hodnotícího průměrný počet dní s výskytem zvracení nebo nauzey týdně v prvních 8 týdnech.
Croatian: Nije opažena statistički značajna razlika između dvije skupine za sekundarnu mjeru ishoda procjene srednje vrijednosti broja dana povraćanja ili mučnine u tjednu tijekom prvih 8 tjedana.
Czech: <7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) nebo symptomy hypokalcemie
Croatian: < 7,5 mg /dl (1,88 mmol/l) ili simptomi hipokalcijemije
Czech: Čirý bezbarvý roztok.
Croatian: Bistra bezbojna otopina.
Czech: Pokud byl zpětný proplach dokončen a Parsabiv nebyl podán, může se pak podat intravenózně a poté se podá minimálně 10 ml proplachovacího fyziologického roztoku.
Croatian: Ako se ispiranje dovrši bez primjene lijeka Parsabiv, tada se može primijeniti intravenski, nakon čega se primjenjuje najmanje 10 ml fiziološke otopine za ispiranje.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud při užívání přípravku Parsabiv zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud máte problémy se srdečním rytmem nebo srdečním selháním, nebo pokud užíváte léky, které mohou způsobit problémy se srdečním rytmem.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Parsabiv osjetite neuobičajeno brze otkucaje ili lupanje srca, ako imate probleme sa srčanim ritmom ili zatajenje srca ili ako uzimate lijekove koji mogu uzrokovati probleme srčanog ritma.
Czech: 2 Hyperkalemie obsahuje preferované termíny jako hyperkalemie a zvýšení hladiny draslíku v krvi.
Croatian: 2 Hiperkalijemija uključuje preporučene pojmove: hiperkalijemija i povišena razina kalija u krvi.
Czech: Lékař Vám pomůže rozhodnout se, zda ukončit kojení nebo zda ukončit podávání přípravku Parsabiv, přičemž zváží přínos kojení pro dítě a přínos přípravku Parsabiv pro matku.
Croatian: Vaš liječnik će Vam pomoći odlučiti hoćete li prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Parsabiv, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom Parsabiv za majku.
Czech: Hypokalcemie1, 5 Hyperkalemie2
Croatian: Često hipokalcijemija1, 5 hiperkalijemija2 hipofosfatemija
Czech: Pokud se podává během zpětného proplachu, má se po injekci podat minimálně 150 ml objemu zpětného proplachu.
Croatian: Kada se primjenjuje tijekom ispiranja, nakon injiciranja treba primijeniti najmanje 150 ml volumena za ispiranje.
Czech: Hladiny PTH budou během léčby přípravkem Parsabiv sledovány a dávka přípravku Parsabiv může být snížena, pokud budou hladiny PTH velmi nízké.
Croatian: Vaša razina PTH pratit će se tijekom liječenja lijekom Parsabiv, a Vaša doza lijeka Parsabiv može biti smanjena ako razina PTH postane vrlo niska.
Czech: Křečové stavy6
Croatian: Konvulzije6
Czech: Parsabiv budete dostávat 3x týdně.
Croatian: Parsabiv će se primjenjivati 3 puta tjedno.
Czech: Nicméně určité projevy nízkých hladin vápníku (jako jsou křeče) mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Međutim, određeni simptomi niske razine kalcija (poput napadaja ili konvulzija) mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Czech: Starší nemocní
Croatian: Starije osobe
Czech: Co Parsabiv obsahuje - Léčivou látkou je etelcalcetidum.
Croatian: Što Parsabiv sadrži - Djelatna tvar je etelkalcetid.
Czech: • Nízké hladiny fosforu v krvi
Croatian: • Niska razina fosfata u krvi
Czech: K možným projevům hypokalcemie patří parestezie, myalgie, svalové spazmy a záchvaty.
Croatian: Moguće manifestacije hipokalcijemije uključuju paresteziju, mijalgiju, mišićni spazam i napadaje.
Czech: Dávka přípravku Parsabiv mohla být titrovaná v 5., 9., 17., 25., 33., 41. a 49. týdnu na maximální dávku 15 mg k dosažení cílové hladiny PTH ≤300 pg/ml při udržení korigovaných koncentrací sérového kalcia.
Croatian: Doza lijeka Parsabiv mogla se titrirati u 5., 9., 17., 25., 33., 41. i 49. tjednu, do maksimalne doze od 15 mg, kako bi se postigle ciljne razine PTH od ≤ 300 pg/ml uz održavanje koncentracija cCa u serumu.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje týkající se účinku etelkalcetidu na fertilitu u člověka.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku etelkalcetida na plodnost u ljudi.
Czech: Důležité informace o některých pomocných látkách v přípravku Parsabiv Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Parsabiv Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: In vitro etelkalcetid neinhiboval ani neindukoval enzymy CYP450 a sám nebyl substrátem pro metabolismus enzymy CYP450.
Croatian: In vitro, etelkalcetid nije inhibirao ili inducirao CYP450 enzime i nije bio supstrat za metabolizam putem CYP450 enzima.
Czech: Sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám a k potížím se srdcem a cévami.
Croatian: Sekundarni hiperparatireoidizam može uzrokovati gubitak kalcija iz kostiju, što može dovesti do bolova u kostima i prijeloma te probleme s krvnim i srčanim žilama.
Czech: Průměrná délka hemodialyzační léčby před zařazením do studie byla 5,4 let a 68 % pacientů dostávalo při zahájení studie steroly vitaminu D a 83 % dostávalo vazače fosfátů.
Croatian: Prosječno trajanje hemodijalize prije uključivanja u ispitivanje bilo je 5,4 godina, a 68% bolesnika uzimalo je sterole vitamina
Czech: Studie u potkanů prokázaly, že [14C]-etelkalcetid se vylučoval do mléka v koncentracích obdobných koncentracím v plazmě.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da se [14C]-etelkalcetid izlučuje u mlijeko u koncentracijama sličnima onoj u plazmi.
Czech: Je-li podezření na tvorbu protilátek proti etelkalcetidu s klinicky významným účinkem, je třeba kontaktovat držitele rozhodnutí o registraci a probrat s ním možnosti vyšetření protilátek.
Croatian: Ako se sumnja na stvaranje antitijela na etelkalcetid s klinički značajnim učinkom, potrebno je obratiti se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet radi dogovora za testiranje na antitijela.
Czech: Jestliže se pravidelně plánovaná hemodialýza vynechá, vynechané dávky se nepodají.
Croatian: Ako se propusti predviđena redovita hemodijaliza, nemojte primjenjivati nijednu propuštenu dozu.
Czech: Střední průměrné týdenní dávky přípravku Parsabiv během období hodnocení účinnosti byly 20,4 mg (6,8 mg na jedno podání).
Croatian: Medijan prosječne tjedne doze lijeka Parsabiv tijekom razdoblja procjene djelotvornosti iznosio je 20,4 mg (6,8 mg po primjeni).
Czech: Parsabiv snižoval PTH bez ohledu na výchozí hodnotu PTH, trvání dialýzy a bez ohledu, zda pacienti užívali steroly vitaminu D nebo nikoliv.
Croatian: Parsabiv je smanjio razinu PTH neovisno o početnoj razini PTH, trajanju dijalize i o tome jesu li, ili nisu bolesnici primali sterole vitamina D.
Czech: U dospělých studovaných pacientů nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly týkající se tělesné hmotnosti, pohlaví, věku nebo rasy.
Croatian: Nisu opažene razlike u farmakokinetici s obzirom na tjelesnu težinu, spol, dob ili rasu u ispitivanih odraslih bolesnika.
Czech: * Celkové kalcium se měřilo modulárním analyzátorem firmy Roche.
Croatian: * Ukupni kalcij izmjeren je koristeći Roche modularni analizator.
Czech: Plazmatická expozice produktů biotransformace byla přibližně 5x vyšší než expozice etelkacetidu a jejich průběh koncentrace-čas je paralelní průběhu u etelkalcetidu.
Croatian: Izloženost u plazmi za produkte biotransformacije bila je približno 5 puta veća od izloženosti etelkalcetidu, a njihov tijek koncentracije-vremena odgovara onom etelkalcetida.
Czech: Účinky přípravku Parsabiv na PTH, korigované celkové hladiny sérového vápníku, fosforu a Ca x P v 6měsíčních placebem kontrolovaných studiích
Croatian: Učinci lijeka Parsabiv na PTH, korigirani kalcij u serumu, fosfate i Ca x P tijekom 6-mjesečnih, placebom kontroliranih ispitivanja
Czech: Biotransformace etelkalcetidu v krvi probíhá reverzibilní výměnou disulfidu s endogenními thioly převážně na formu konjugátu se sérovým albuminem.
Croatian: Biotransformacija etelkalcetida odvija se u krv putem reverzibilne izmjene disulfida s endogenim tiolima pri čemu pretežno nastaje konjugat sa serumskim albuminom.
Czech: <8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) a ≥7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Croatian: < 8,3 mg /dl (2,08 mmol/l) i ≥ 7,5 mg /dl (1,88 mmol/l)
Czech: Ve studii sledující prenatální a postnatální vývoj u potkanů bylo pozorováno minimální zvýšení perinatální mortality mláďat, opoždění vrhu mláďat a přechodné snížení postnatálního růstu v souvislosti s mateřskou toxicitou způsobenou hypokalcemií, třesem a snížením tělesné hmotnosti a konzumace potravy při dávkách představujících 1,8násobek klinických hladin expozice.
Croatian: U ispitivanju pre- i postnatalnog razvoja u štakora postojalo je minimalno povećanje perinatalne smrtnosti mladunčadi, odgođenog okota i prolazne redukcije postnatalnog rasta povezanog s majčinskom toksičnosti hipokalcijemije, tremora te smanjenja tjelesne težine i unosa hrane pri razinama izloženosti 1,8 puta većima od razina kliničke izloženosti.
Czech: - Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, kyselina jantarová, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev klorid, sukcinatna kiselina, voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.
Czech: Většina příhod asymptomatického poklesu hladiny vápníku v krvi a symptomatické hypokalcemie byla mírná nebo středně těžká.
Croatian: Većina događaja asimptomatskog sniženja kalcija u krvi i simptomatske hipokalcijemije bili su blage do umjerene težine.
Czech: 6měsíční dvojitě zaslepená aktivně kontrolovaná studie porovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Parsabiv a cinakalcetu u 683 pacientů se SHPT při CKD léčených hemodialýzou.
Croatian: Dvostruko-slijepo, aktivno kontrolirano ispitivanje u trajanju od 6 mjeseci usporedilo je djelotvornost i sigurnost lijeka Parsabiv sa cinakalcetom u 683 bolesnika sa SHPT-om i KBB-om na hemodijalizi.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Parsabiv byly hlášeny případy křečí (viz bod 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi (epileptičkih) napadaja u bolesnika liječenih lijekom Parsabiv (vidjeti dio 4.8).
Czech: Kontrolou hladin PTH napomáhá Parsabiv kontrolovat hladinu vápníku a fosforu v těle.
Croatian: Kontroliranjem razine PTH, Parsabiv pomaže kontrolirati razinu kalcija i fosfata u Vašem tijelu.
Czech: Nízké hladiny vápníku mohou způsobit abnormální srdeční rytmus.
Croatian: Niska razina kalcija može uzrokovati poremećaj srčanog ritma.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Parsabiv užívat Neužívejte Parsabiv, jestliže jste alergický(á) na etelkalcetid nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Parsabiv ako ste alergični na etelkalcetid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Chlorid sodný, kyselina jantarová, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Natrijev klorid, sukcinatna kiselina, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.
Czech: Kromě toho Parsabiv snížil hladinu PTH před dialýzou na ≤300 pg/ml u více než 50 % pacientů a snížil průměrné hodnoty PTH, cCa, cCa x P a fosfátu oproti výchozí hodnotě.
Croatian: Dodatno, Parsabiv je smanjio razinu PTH prije dijalize na ≤ 300 pg/ml u više od 50% bolesnika te je smanjio srednje razine PTH, cCa, cCa x P i fosfata u odnosu na početnu vrijednost.
Czech: Jestliže se dávky vynechají po delší dobu než 2 týdny, potom se Parsabiv má podat v dávce 5 mg (nebo 2,5 mg, pokud to byla poslední dávka podaná pacientovi) a poté titrovat, až se dosáhne požadované hladiny PTH.
Croatian: Ako se doze propuste tijekom više od dva tjedna, onda Parsabiv treba primijeniti pri dozi od 5 mg, (ili 2,5 mg ako je to bila zadnja primijenjena doza u bolesnika), i titrirati kako bi se postigla željena razina PTH.
Czech: Pacienti s PTH ≤300 pg/ml během období hodnocení účinnosti, n (%)
Croatian: Bolesnici s PTH ≤ 300 pg/ml tijekom razdoblja procjene djelotvornosti, n (%)
Czech: Po vysazení lze léčbu obnovit nižší dávkou tak, aby hladina PTH se udržovala v cílovém rozmezí (viz bod 4.2).
Croatian: Nakon privremenog prekida liječenja, terapija se može ponovno započeti pri nižoj dozi kako bi se razina PTH održala unutar ciljnog raspona (vidjeti dio 4.2).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky z hlediska fertility (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů
Croatian: Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
Czech: Kontaktní informace jsou uvedeny v bodě 6 příbalové informace.
Croatian: Kontakt podaci nalaze se u dijelu 6 upute o lijeku.
Czech: Parsabiv se má titrovat tak, aby byly dávky individualizovány mezi 2,5 mg a 15 mg.
Croatian: Parsabiv treba titrirati tako da su doze prilagođene pojedinom bolesniku između 2,5 mg i 15 mg.
Czech: In vitro etelkalcetid nebyl substrátem odtoku a absorpce transportních proteinů a nebyl inhibitorem běžných transportních proteinů.
Croatian: In vitro, etelkalcetid nije bio supstrat proteinskih prijenosnika za unos i izbacivanje iz stanice; te etelkalcetid nije bio inhibitor uobičajenih proteinskih prijenosnika.
Czech: Při podávání 3x týdně intravenózně na konci každé 3-4hodinové hemodialyzační procedury u pacientů s CKD dosáhly plazmatické hladiny etelkalcetidu přibližně ustálený stav 4 týdny po podávání při pozorovaném dvoj- až trojnásobném poměru akumulace.
Croatian: Nakon intravenske primjene 3 puta tjedno, na kraju svake 3- do 4-satne hemodijalize u bolesnika s KBB-om, razine etelkalcetida u plazmi približno su dostigle stanje dinamičke ravnoteže 4 tjedna nakon doziranja, uz opaženi omjer akumulacije od 2 do 3 puta.
Czech: Otevřená prodloužená studie
Croatian: Otvoreni nastavak ispitivanja
Czech: Všechny subjekty dostávaly Parsabiv v úvodní dávce 5 mg 3x týdně.
Croatian: Svi ispitanici primali su Parsabiv u početnoj dozi od 5 mg 3 puta tjedno.
Czech: Na konci 52 týdnů nebyly při používání přípravku Parsabiv zjištěny žádné nové bezpečnostní nálezy a bylo prokázáno udržení léčebného efektu, což se projevilo poklesem hladiny PTH před dialýzou o více než 30 % oproti výchozí hodnotě u 2/3 pacientů.
Croatian: Na kraju razdoblja od 52 tjedna, Parsabiv nije bio povezan s nikakvim novim sigurnosnim nalazima i pokazao je održivost učinka liječenja, dokazano sniženjem razine PTH prije dijalize za > 30% u odnosu na početnu vrijednost u dvije trećine bolesnika.
Czech: Úpravy dávky na základě hladin sérového kalcia
Croatian: Prilagodbe doze na temelju razine kalcija u serumu
Czech: Při klinických hladinách expozice byl pozorovaný pokles hladiny sérového kalcia spolu s třesem, křečemi a nálezy souvisejícími se stresem.
Croatian: Pri razinama kliničke izloženosti opažena su sniženja razine kalcija u serumu povezana s tremorom, konvulzijama i nalazima povezanima sa stresom.
Czech: Injekční lahvička na jedno použití (ze skla třídy I) se zátkou (fluoropolymer laminovaný elastomerem) a hliníkový uzávěr s odtrhovacím ochranným víčkem.
Croatian: Bočica (staklo tipa I) za jednokratnu primjenu s čepom (elastomer, s laminiranim fluoropolimerom) i aluminijskim zatvaračem s flip-off poklopcem.
Czech: Hladiny sérového kalcia se mají pečlivě sledovat u pacientů léčených přípravkem Parsabiv s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, anamnézou prodloužení QT intervalu, rodinnou anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlé srdeční smrti a jiných stavů s predispozicí k prodloužení QT intervalu a komorové arytmii.
Croatian: Razine kalcija u serumu treba pomno pratiti u bolesnika s urođenim sindromom dugog QT intervala, s produljenjem QT intervala u anamnezi, sa sindromom dugog QT intervala ili iznenadnom srčanom smrti u obiteljskoj anamnezi i drugim predisponirajućim stanjima za produljenje QT intervala i ventrikularnu aritmiju tijekom liječenja lijekom Parsabiv.
Czech: Doporučená úvodní dávka etelkalcetidu je 5 mg podaných v bolusové injekci 3x týdně.
Croatian: Preporučena početna doza etelkalcetida je 5 mg primijenjeno bolus injekcijom 3 puta tjedno.
Czech: V klinických studiích mělo pozitivní testy na vazebné protilátky 7,1 % pacientů se SHPT léčených přípravkem Parsabiv po dobu až 6 měsíců.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 7,1% bolesnika sa SHPT-om liječenih lijekom Parsabiv do 6 mjeseci bilo je pozitivno na vezujuća antitijela.
Czech: V těchto studiích 1 % pacientů ve skupině s přípravkem Parsabiv a 0 % pacientů v placebové skupině vysadilo léčbu z důvodu nežádoucí příhody nízké hladiny sérového vápníku.
Croatian: U ovim ispitivanjima, 1% bolesnika u skupini koja je primala Parsabiv te 0% bolesnika u skupini na placebu prekinuli su liječenje zbog nuspojave niske razine kalcija u serumu.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků bez lékařského předpisu, nebo jiných léků, které snižují sérový vápník.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove dobivene bez recepta, ili bilo koje druge lijekove koji snižavaju razinu kalcija u serumu.
Czech: Farmakokinetika etelkalcetidu je lineární a nemění se v čase po podání jednorázových (5-60 mg) a opakovaných intravenózních dávek (2,5-20 mg) u pacientů s CKD se sekundární hyperparatyreózou léčených hemodialýzou.
Croatian: Farmakokinetika etelkalcetida je linearna i ne mijenja se tijekom vremena nakon intravenske primjene jednokratne doze (5 do 60 mg ) i višekratnih doza (2,5 do 20 mg ) u bolesnika s KBB-om i sekundarnim HPT-om koji su na hemodijalizi.
Czech: Pro další informace viz bod 4.
Croatian: Za dodatne informacije, pogledajte dio 4.
Czech: Poruchy nervového sytému
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Hypokalcemie
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Czech: Pacienti léčení přípravkem Parsabiv nemají dostávat cinakalcet (viz bod 4.4).
Croatian: Parsabiv ne smije se davati cinakalcet (vidjeti dio 4.4).
Czech: Parsabiv neužívejte spolu s cinakalcetem.
Croatian: Ne smijete primati Parsabiv istodobno sa cinakalcetom.
Czech: • Nízké hladiny vápníku v krvi s projevy jako je brnění kolem úst nebo v končetinách, bolesti svalů nebo křeče a záchvaty
Croatian: • Niska razina kalcija u krvi sa simptomima poput utrnulosti oko usta ili u udovima, bolova u mišićima ili grčeva i napadaja
Czech: • Necitlivost nebo pocity brnění
Croatian: • Osjećaj utrnulosti ili trnaca
Czech: • Poruchy činnosti srdce projevující se na EKG jako prodloužení intervalu QT
Croatian: • Poremećaj električne aktivnosti srca, što je vidljivo kao produljenje QT intervala na elektrokardiogramu
Czech: Pacienti s >30% snížením PTH během období hodnocení účinnosti, n (%)
Croatian: Bolesnici sa sniženjem PTH > 30% tijekom razdoblja procjene djelotvornosti, n (%)
Czech: • Pokud je to klinicky indikované: Zahajte nebo zvyšte suplementaci kalcia, vazačů fosfátů obsahujících kalcium a/anebo sterolů vitaminu D. Zvyšte koncentraci kalcia v dialyzátu.
Croatian: • Ako je klinički indicirano: započeti ili povećati primjenu nadomjestaka kalcija, vezača fosfata koji sadrže kalcij i/ili sterola vitamina D. povećati koncentraciju kalcija u dijalizatu.
Czech: V kombinovaných placebem kontrolovaných studiích byl výskyt adjudikovaných příhod srdečního selhání vyžadujících hospitalizaci 2,2 % u pacientů ve skupině s přípravkem Parsabiv v porovnání s 1,2 % v placebové skupině.
Croatian: U kombiniranim placebom kontroliranim ispitivanjima, incidencija ispitanika s procijenjenim događajima kongestivnog zatajenja srca koji su zahtijevali hospitalizaciju bila je 2,2% u skupini koja je primala Parsabiv, u usporedbi s 1,2% u skupini na placebu.
Czech: Parsabiv vedl na konci studie (týden 27) ke snížení markerů kostního metabolismu (kostní alkalická fosfatáza a kolagen c-telopeptid typ I) a fibroblastového růstového faktoru 23 (exploratorní cílové parametry) v porovnání s placebem.
Croatian: U usporedbi s placebom, Parsabiv je bio povezan sa smanjenjem markera koštanog metabolizma (alkalna fosfataza specifična za kosti i c-telopeptid kolagena tipa 1) i faktora rasta fibroblasta 23 (eksploratorne mjere ishoda) na kraju ispitivanja (27. tjedan).
Czech: Jelikož etelkalcetid snižuje sérové kalcium, má být pacientům doporučeno, aby při výskytu symptomů hypokalcemie vyhledali lékařskou pomoc a pacienti mají být monitorováni na výskyt hypokalcemie (viz bod 4.2).
Croatian: S obzirom da etelkalcetid snižava razinu kalcija u serumu, bolesnike treba savjetovati da potraže liječničku pomoć ako im se jave simptomi hipokalcijemije i treba ih pratiti zbog pojave hipokalcijemije (vidjeti dio 4.2).
Czech: Parsabiv se podává žilní linkou v dialyzačním okruhu na konci hemodialyzační léčby během zpětného proplachu přístroje nebo intravenózně po zpětném proplachu přístroje.
Croatian: Parsabiv se primjenjuje u vensku liniju dijaliznog sustava na kraju dijaliznog liječenja, tijekom faze ispiranja ili intravenski nakon ispiranja.
Czech: Je nutné pečlivě sledovat sérové kalcium (viz bod 4.5).
Croatian: Potrebno je pomno pratiti razinu kalcija u serumu (vidjeti dio 4.5).
Czech: Dávka se může zvyšovat po 2,5 mg nebo 5 mg ne častěji než každé 4 týdny na maximální dávku 15 mg 3x týdně s cílem dosáhnout požadované cílové hodnoty parathormonu (PTH).
Croatian: Doza se može povećavati postepeno po 2,5 mg ili 5 mg, ne češće od jedanput svaka 4 tjedna, do maksimalne doze od 15 mg 3 puta tjedno, kako bi se postigla željena ciljna vrijednost paratireoidnog hormona (PTH).
Czech: Pokud jste během léčby přípravkem Parsabiv těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete tijekom liječenja lijekom Parsabiv.
Czech: Po jednorázovém podání bolusu 5 mg etelkacetidu poklesly hladiny PTH rychle během 30 minut po podání dávky a k maximálnímu poklesu došlo za 1 hodinu před návratem na výchozí hodnoty.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske bolus primjene etelkalcetida u dozi od 5 mg, razine PTH brzo su se smanjile unutar 30 minuta nakon primjene i bile najniže tijekom 1 sata, prije nego su se vratile na početnu vrijednost.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud máte během léčby přípravkem Parsabiv křeče nebo záškuby ve svalech, případně necitlivost či mravenčení v prstech rukou či nohou nebo kolem úst nebo máte záchvaty, zmatenost, či ztrátu vědomí.
Croatian: Molimo, obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Parsabiv imate grčeve ili trzaje mišića, utrnulost ili trnce u prstima ruku i nogu ili oko usta, ili napadaje, smetenost ili gubitak svijesti.
Czech: Pro další informace ohledně potenciálních projevů hypokalcemie a sledování hladin sérového kalcia odkazujeme na body 4.4 a 4.2.
Croatian: Za daljnje informacije o mogućim manifestacijama hipokalcijemije i praćenju razine kalcija u serumu vidjeti dio 4.4, odnosno 4.2.
Czech: Parsabiv je indikován k léčbě sekundární hyperparatyreózy (SHPT) u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialyzační léčbě.
Croatian: Parsabiv je indiciran za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma (SHPT) u odraslih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega (KBB) na terapiji hemodijalizom.
Czech: Účinek na snížení hladin PTH přetrvával během šestiměsíčního dávkovacího období, když byl etelkalcetid podáván v intravenózním bolusu 3x týdně.
Croatian: Učinak sniženja razina PTH bio je održan tijekom razdoblja doziranja od 6 mjeseci, kada je etelkalcetid primjenjivan intravenski kao bolus injekcija 3 puta tjedno.
Czech: PTH se má stanovit za 4 týdny od zahájení léčby nebo úpravy dávky a přibližně každé 1-3 měsíce během udržovací léčby.
Croatian: PTH treba izmjeriti 4 tjedna nakon početka primjene ili prilagodbe doze lijeka Parsabiv, te otprilike svakih 1 - 3 mjeseca tijekom faze održavanja.
Czech: Efektivní poločas po intravenózním podání 3krát týdně na konci hemodialyzační procedury činil 3 až 5 dní.
Croatian: Intravenska primjena 3 puta tjedno na kraju hemodijalize rezultirala je efektivnim poluvijekom od 3 do 5 dana.