FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 16 april 2008 beviljades Thalidomide Celgene ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Bulgarian: Thalidomide Celgene получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 април 2008 г.
Swedish: De flesta patienter som behandlas med talidomid drabbas av biverkningar.
Bulgarian: Повечето пациенти, приемащи талидомид, получават нежелани реакции.
Swedish: Samtliga medlemsstater kommer dessutom att se till att förskrivare och patienter i förekommande fall förses med utbildningsmaterial och patientkort.
Bulgarian: Всяка държава членка ще гарантира също, че обучителните материали и картите за пациентите са предоставени в необходимите количества на лекарите и пациентите.
Swedish: Mer information om Thalidomide Celgene
Bulgarian: Допълнителна информация за Thalidomide Celgene:
Swedish: Vad är Thalidomide Celgene och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Thalidomide Celgene и за какво се използва?
Swedish: Företaget lade även fram resultaten från en studie där man undersökte Thalidomide Celgene i kombination med dexametason som s.k. induktionsbehandling vid multipelt myelom före högdoskemoterapi.
Bulgarian: Фирмата е представила и резултатите от проучване, при което се проследява комбинацията от Thalidomide Celgene и дексаметазон като въвеждащо лечение за множествен миелом за прилагане преди химиотерапия във високи дози.
Swedish: Vilka är riskerna med Thalidomide Celgene?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Thalidomide Celgene?
Swedish: Thalidomide Celgene innehåller den aktiva substansen talidomid.
Bulgarian: Съдържа активната активното вещество талидомид (thalidomide).
Swedish: Förpackningarna med Thalidomide Celgene-kapslar kommer att förses med en varningstext om att talidomid kan orsaka fosterskador.
Bulgarian: Опаковките, съдържащи капсулите с Thalidomide Celgene, ще включват предупреждение, че веществото талидомид е вредно за неродените деца.
Swedish: Vilken nytta med Thalidomide Celgene har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Thalidomide Celgene са установени в проучванията?
Swedish: Thalidomide Celgene används i kombination med cancerläkemedlen melfalan och prednison för att behandla multipelt myelom (cancer i benmärgen) hos patienter som inte tidigare behandlats för multipelt myelom.
Bulgarian: Thalidomide Celgene се използва за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък) в комбинация с противораковите лекарства мелфалан и преднизон при пациенти, които не са били лекувани за множествен миелом преди това.
Swedish: Thalidomide Celgene ska förskrivas och ges enligt ett särskilt program som utformats för att förhindra att foster exponeras för läkemedlet.
Bulgarian: Thalidomide Celgene се предписва и отпуска по специална програма за предотвратяване на излагането на неродени деца на лекарството.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Thalidomide Celgene är större än riskerna och rekommenderade att Thalidomide Celgene godkänns för försäljning under förutsättning att mycket stränga åtgärder vidtas för att undvika att foster exponeras för talidomid.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че при условие че се вземат много строги мерки за избягване на излагането на неродени деца на талидомид, ползите от Thalidomide Celgene са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Thalidomide Celgene, i kombination med melfalan och prednison, har visat sig förlänga livet för patienter med multipelt myelom.
Bulgarian: Показано е, че в комбинация с мелфалан и преднизон Thalidomide Celgene удължава живота на пациентите с множествен миелом.
Swedish: Hur används Thalidomide Celgene?
Bulgarian: Как се използва Thalidomide Celgene?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Thalidomide Celgene finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Thalidomide Celgene, вижте листовката.
Swedish: Hur verkar Thalidomide Celgene?
Bulgarian: Как действа Thalidomide Celgene?
Swedish: Dessa åtgärder ska förhindra felaktig användning.
Bulgarian: Тези мерки ще предотвратят неправилна употреба.
Swedish: Grad 3 och 4*
Bulgarian: Степени 3 и 4*
Swedish: Det verkar på olika sätt:
Bulgarian: Той действа по няколко различни начина:
Swedish: • Ta detta läkemedel genom munnen.
Bulgarian: Приемайте това лекарство през устата.
Swedish: • används som preventivmedel.
Bulgarian: • се използват като противозачатъчни средства.
Swedish: Ta nästa kapslar på den vanliga tiden nästa dag.
Bulgarian: Вземете следващите капсули в обичайното време на следващия ден.
Swedish: Läs den noga och följ alla instruktioner.
Bulgarian: Прочетете я внимателно и спазвайте съответните инструкции.
Swedish: Risken tycks vara störst under de första 5 månaderna av behandlingen.
Bulgarian: Рискът изглежда най-голям през първите 5 месеца от терапията.
Swedish: • Patienten har bekräftat ovannämnda villkor.
Bulgarian: Пациентът приема горепосочените условия.
Swedish: Fall av PRES/RPLS har rapporterats.
Bulgarian: Съобщават се случаи на PRES/RPLS.
Swedish: Avbryt behandlingen.
Bulgarian: Прекратете лечението.
Swedish: Detta hör till en grupp av läkemedel som påverkar hur ditt immunsystem fungerar.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, които влияят на функционирането на имунната Ви система.
Swedish: n (% av patienterna) MP (n = 193)
Bulgarian: n (% от пациентите) MП (n=193)
Swedish: Det kan bli mycket allvarligt, smärtsamt och funktionsnedsättande.
Bulgarian: То може да стане много тежко, болезнено и инвалидизиращо.
Swedish: På så sätt känner du dig mindre sömnig vid andra tidpunkter.
Bulgarian: Така ще е по-малко вероятно да се чувствате сънливи през останалото време.
Swedish: Din läkare ska kontrollera om du någon gång har haft hepatit B-infektion.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да провери дали някога сте имали хепатит B инфекция;
Swedish: Relevansen för människa är okänd.
Bulgarian: Релевантността при хора е неизвестна.
Swedish: Det har ingen anti-bakteriell effekt.
Bulgarian: Няма антибактериални ефекти.
Swedish: Inga effekter upptäcktes på hundar.
Bulgarian: При кучетата не се наблюдава ефект.
Swedish: Följande kan övervägas som exempel på effektiva preventivmetoder:
Bulgarian: Следните методи могат да се разглеждат като примери за ефективна контрацепция:
Swedish: Tecknen och symtomen kan dock minskas betydligt eller försvinna helt under en period.
Bulgarian: Признаците и симптомите обаче могат да бъдат значително намалени или да изчезнат за период от време.
Swedish: • Svullnad i händer och fötter.
Bulgarian: Отичане на ръцете и краката.
Swedish: Förvirring, depression
Bulgarian: Объркване, депресия
Swedish: , försämring av symtom på Parkinsons sjukdom
Bulgarian: , влошаване на симптомите на болестта на Parkinson
Swedish: Din läkare kan kontrollera om du har en stor totalmängd tumörer i hela kroppen, inklusive benmärgen.
Bulgarian: Вашият лекар може да провери дали имате голям общ обем тумори в цялото тяло, включително и в костния мозък.
Swedish: • det har gått mer än 12 timmar: ta inte kapslarna.
Bulgarian: • са изминали повече от 12 часа: не вземайте капсулите.
Swedish: Denna sänkning ledde inte till kliniska tecken.
Bulgarian: Това понижаване не е довело до клинични прояви.
Swedish: Inget dödsfall har rapporterats och alla överdoserade patienter har återhämtat sig utan några följdsjukdomar.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на смърт и всички пациенти с предозиране са се възстановили без последствия.
Swedish: MPT (n = 124)
Bulgarian: MПT (n=124)
Swedish: Denna biverkning uppträder vanligtvis om du har tagit detta läkemedel i flera månader men kan uppkomma tidigare.
Bulgarian: Тази нежелана реакция обикновено възниква след като сте вземали това лекарство няколко месеца, но може да се появи и по-рано.
Swedish: Fortsätt övervaka patienten med kliniska undersökningar.
Bulgarian: Продължавайте да наблюдавате пациента с клинични прегледи.
Swedish: • det har gått mindre än 12 timmar: ta kapslarna omedelbart
Bulgarian: • са изминали по-малко от 12 часа: вземете капсулите веднага.
Swedish: Ett maximalt antal av 12 behandlingscykler om 6 veckor (42 dagar) ska användas.
Bulgarian: Трябва да се използват максимум 12 цикъла по 6 седмици (42 дни).
Swedish: Detta krav inkluderar kvinnor som kan få barn, som praktiserar absolut och kontinuerlig avhållsamhet.
Bulgarian: Това изискване включва и жените с детероден потенциал, които практикуват пълно и непрекъснато въздържание от полов живот.
Swedish: Den maximala plasmakoncentrationen uppnås 1 till 5 timmar efter administreringen.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации се достигат 1-5 часа след приема.
Swedish: • Plötslig smärta i bröstet eller svårigheter att andas.
Bulgarian: Внезапна болка в гърдите или затруднено дишане.
Swedish: Enligt per protocol-analysen utfördes en uppdatering för studien IFM 99-06 vilket gav ytterligare 15 månaders uppföljningsdata.
Bulgarian: Освен анализа по протокол, е извършена актуализация на проучването IFM 99-06, като са представени данните от още 15 месеца проследяване.
Swedish: Det finns emellertid även rapporter om förekomst redan efter en kort tids användning.
Bulgarian: Съществуват, обаче и съобщения след относително краткотрайна употреба.
Swedish: Oförändrad talidomid utgjorde en liten komponent (< 3 % av dosen) i urin.
Bulgarian: Непромененият талидомид е незначителен компонент (< 3 % от дозата) в урината.
Swedish: • Svälj kapseln hel med ett fullt glas vatten.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели с пълна чаша вода.
Swedish: Följande gäller om du kan bli gravid:
Bulgarian: Ако можете да забременеете:
Swedish: Uppföljningsbesök och behandlingens slut
Bulgarian: Проследяване и край на лечението
Swedish: Om du upplever sådana symtom, tala genast med din läkare som kan sänka dosen eller avbryta behandlingen.
Bulgarian: Ако получите такива симптоми, веднага разговаряйте с Вашия лекар, който може да намали дозата или да прекрати лечението.
Swedish: Andra mindre frekventa missbildningar har också beskrivits.
Bulgarian: Описани са също и други по-редки аномалии.
Swedish: Nyckelkomponenter som ska inkluderas
Bulgarian: Основни елементи, които трябва да бъдат включени
Swedish: Dessa celler samlas i benmärgen och delar sig utan kontroll.
Bulgarian: Тези клетки се натрупват в костния мозък и се делят безконтролно.
Swedish: Detta kallas remission.
Bulgarian: Това се нарича „ремисия".
Swedish: I synnerhet ska hemoglobinkoncentrationer över 12 g/dl leda till utsättning av erytropoietiska läkemedel.
Bulgarian: Особено концентрацията на хемоглобин над 12g/dl трябва да води до прекратяване на еритропоетичните средства.
Swedish: Grad 2 (störningar av funktioner men inte av de dagliga aktiviteterna)
Bulgarian: 2-ра степен (пречи на функцията, но не и на дейностите от ежедневието)
Swedish: Om du inte förstår dessa instruktioner till fullo, be läkaren förklara dem igen innan du tar talidomid.
Bulgarian: Ако не разбирате напълно тези инструкции, помолете Вашия лекар да Ви ги обясни отново, преди да приемете талидомид.
Swedish: Det är okänt om effekten är annorlunda hos patienter med multipelt myelom.
Bulgarian: Не е известно дали ефектът ще бъде различен при пациенти с мултиплен миелом.
Swedish: • Krav på skydd mot graviditet, definition och behov av adekvata preventivmetoder
Bulgarian: Изисквания за превенция на бременността, определение и необходимост от подходящи контрацептивни методи
Swedish: I en fas 3-studie var mediantiden fram till den första neuropatihändelsen 42,3 veckor.
Bulgarian: В проучване фаза 3, медианата на времето до първото събитие на невропатия е 42,3 седмици.
Swedish: Huvudparten av den radioaktiva dosen utsöndrades inom 48 timmar efter dosadministreringen.
Bulgarian: Голяма част от радиоaктивната доза се екскретира в рамките на 48 часа след прилагането на дозата.
Swedish: • du inte förstår de preventivmedelsråd som du får av läkaren eller om du inser att du inte kan följa dessa råd.
Bulgarian: • не разбирате съвета относно контрацепцията, даден Ви от Вашия лекар, или смятате, че не сте способни да следвате този съвет;
Swedish: Total systemisk exponering (AUC) är proportionell med dos vid engångsdosförhållanden.
Bulgarian: Общата системна експозиция (AUC) е пропорционална на дозата при условия на единична доза.
Swedish: • om du är allergisk mot talidomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
Bulgarian: ако сте алергични към талидомид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация")
Swedish: Ett nationellt kontrollerat distributionssystem har implementerats i samarbete med varje behörig nationell myndighet.
Bulgarian: Въведена е национална система за контролирано разпространение, със съдействието на Националните компетентни органи.
Swedish: Grad 1 (parestesi, svaghet och/eller bortfall av reflexer) utan funktionsbortfall
Bulgarian: 1-ва степен (парестезия, слабост и/или загуба на рефлекси) без загуба на функция
Swedish: Ta inte talidomid om du är gravid eller kan bli gravid.
Bulgarian: Не приемайте талидомид, ако сте бременна или ако може да забременеете.
Swedish: Huvudsaklig utsöndringsväg var via urinen (> 90 %) medan utsöndring via faeces var obetydlig.
Bulgarian: Основният път на екскретиране е чрез урината (< 90 %), докато екскретирането чрез фецеса е незначително.
Swedish: Förskrivaren måste säkerställa att:
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да се увери, че:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, други имуносупресори, ATC код: L04AX02.
Swedish: Thalidomide Celgene rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.
Bulgarian: Деца и юноши Tалидомид Celgene не се препоръчва за употреба при деца и млади хора под 18 години.
Swedish: Även om du inte har någon menstruation efter cancerbehandling kan du ändå bli gravid.
Bulgarian: Дори да нямате менструално кръвотечение след лечение на рак, е възможно да забременеете.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom*
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson*
Swedish: • Du har heterosexuella samlag utan att använda en effektiv preventivmetod.
Bulgarian: имате хетеросексуално полово сношение, без да използвате ефективен противозачатъчен метод.
Swedish: En kvinnlig patient eller en kvinnlig partner till en manlig patient anses vara fertil förutsatt att hon inte uppfyller minst ett av följande kriterier:
Bulgarian: Счита се, че дадена пациентка или партньорка на пациент от мъжки пол притежава детероден потенциал, освен ако отговаря на поне един от следните критерии:
Swedish: Används endast enligt läkarens anvisningar.
Bulgarian: Да се използва само както е указано от Вашия лекар.
Swedish: Talidomid har ett kiralt center och används kliniskt som ett racemat på (+)-(R)- och (-)-(S)-talidomid.
Bulgarian: Талидомид има хирален център и клинично се използва под формата на рацемат на (+)-(R)- и (-)-(S)-талидомид.
Swedish: • Informationsbroschyrer för patienter: o Informationsbroschyrerna för patienter ska vara av 3 typer:
Bulgarian: Обучителни брошури за пациентите: o Обучителните брошури за пациентите трябва да бъдат 3 вида:
Swedish: Om det är möjligt ska du ta med dig läkemedelsförpackningen och bipacksedeln.
Bulgarian: Ако е възможно, вземете опаковката и тази листовка със себе си.
Swedish: I samtliga dessa 4 fall fanns det andra möjliga bidragande faktorer som gjorde det omöjligt att fastställa ett definitivt direkt orsakssamband mellan talidomid och DRESS, men en koppling till talidomid kunde inte uteslutas.
Bulgarian: При тези 4 случая има други възможни допринасящи фактори, което пречи да се установи категорична пряка причинно-следствена връзка между талидомид и DRESS, но не може също да се изключи връзка с талидомид.
Swedish: En diagnos på PRES/RPLS måste bekräftas med hjärnavbildning.
Bulgarian: Диагнозата на PRES/RPLS изисква потвърждение чрез образно изследване на мозъка.
Swedish: I tretton av dessa fall tog patienterna enbart talidomid, i doser mellan 350 mg och 4 000 mg.
Bulgarian: В тринадесет от тези случаи пациентите са приемали само талидомид; количеството е в диапазона от 350 mg до 4000 mg.
Swedish: Om mindre än 12 timmar har förflutit sedan patienten missade en dos kan patienten ta dosen.
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 12 часа от пропуснатата доза, пациентът може да приеме дозата.
Swedish: Perifer neuropati uppträder vanligtvis till följd av kronisk användning under flera månader.
Bulgarian: По принцип, периферната невропатия се появява след хронична употреба в продължение на месеци.
Swedish: Minska dosen eller avbryt behandlingen och fortsätt övervaka patienten med klinisk och neurologisk undersökning.
Bulgarian: Намалете дозата или прекъснете лечението и продължете да мониторирате пациента с клинични и неврологични прегледи.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, включително билкови лекарства.
Swedish: • Överkänslighet mot talidomid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към талидомид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Swedish: > 75 ≥ 1 500 OCH ≥ 100 000
Bulgarian: ≥ 1 500 И ≥ 100 000
Swedish: Om mer än 12 timmar har förflutit sedan patienten missade en dos vid den vanliga tidpunkten ska patienten inte ta dosen utan ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten följande dag.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 12 часа след пропуснатата доза в обичайния й час, пациентът не трябва да приема тази доза, а да вземе следващата доза в обичайното време на следващия ден.
Swedish: • Minskad sexuell förmåga t.ex. impotens.
Bulgarian: Нарушение на сексуалната функция, напр. импотентност.
Swedish: Mediandosen av talidomid var 217 mg och > 40 % av patienterna fick 9 cykler.
Bulgarian: Медианата на дозата талидомид е 217 mg и > 40 % от пациентите преминават 9 цикъла.
Swedish: Arton fall av överdosering har rapporterats i litteraturen med doser på upp till 14,4 gram.
Bulgarian: В литературата има съобщения за 18 случая на предозиране, отнасящи се за дози до 14,4 грама.
Swedish: Djurstudier har påvisat skillnader i olika arters känslighet för de teratogena effekterna av talidomid.
Bulgarian: Проучванията върху животни показват различия в чувствителността на отделните видове към тератогенните ефекти на талидомид.
Swedish: • du har haft en hjärtinfarkt, om du någonsin tidigare har haft en blodpropp eller om du röker, har högt blodtryck eller högt kolesterolvärde.
Bulgarian: сте имали сърдечен удар, някога сте имали кръвен съсирек в миналото или ако пушите, имате високо кръвно налягане или високи нива на холестерола.
Swedish: Melfalan c,d,
Bulgarian: Мелфалан в,г,д
Swedish: Det finns in vitro-data som visar att prednison kan öka enzyminduktionen vilket skulle kunna minska den systemiska exponeringen av samtidigt använda läkemedel.
Bulgarian: Съществуват in vitro данни, които показват, че преднизон може да предизвика ензимна индукция, която би могла да намали системната експозиция на едновременно използвани лекарствени продукти.
Swedish: • Så lite som en kapsel som tas av en gravid kvinna kan orsaka allvarliga fosterskador.
Bulgarian: Дори само една капсула, приета от бременна жена може да причини сериозни вродени малформации на бебето.
Swedish: Patienterna ska rådas att undvika situationer där somnolens kan vara ett problem och söka medicinsk rådgivning innan de tar andra läkemedel som är kända för att orsaka somnolens.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват ситуации, при които сънливостта може да бъде проблем и да потърсят медицинска консултация преди да приемат други лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват сънливост.
Swedish: Talidomid kan också potentiellt förvärra befintlig neuropati och ska därför inte användas på patienter med kliniska tecken eller symtom på perifer neuropati såvida inte de kliniska fördelarna överväger riskerna.
Bulgarian: Талидомид също така може потенциално да влоши съществуваща вече невропатия и затова не трябва да се използва при пациенти с клинични симптоми на периферна невропатия, освен ако клиничните ползи не превишават рисковете.
Swedish: • du har varit onormalt sömnig.
Bulgarian: сте имали безсъние;
Swedish: Om en patient använder kombinationspiller ska hon byta till någon av de ovannämnda effektiva metoderna.
Bulgarian: Ако дадена пациентка в момента използва комбинирани перорални контрацептиви, тя трябва да премине на някой от горепосочените ефективни методи.
Swedish: Talidomid får aldrig användas av kvinnor som är gravida eller av kvinnor som kan komma att bli gravida om inte alla kriterier i graviditets-preventionsprogrammet uppfylls.
Bulgarian: Талидомид не трябва никога да се използва от бременни жени или от жени, които биха могли да забременеят, освен ако не са изпълнени всички условия на Програмата за превенция на бременност.
Swedish: Talidomid interagerar inte med digoxin.
Bulgarian: Талидомид не взаимодейства с дигоксин.
Swedish: Aktivitetsspektrumet för talidomid har ännu inte karakteriserats till fullo.
Bulgarian: Спектърът на действие на талидомид не е напълно определен.
Swedish: Tid från randomiseringen (månader)
Bulgarian: Време след рандомизацията (месец)
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)*
Bulgarian: Синдром на задна обратима енцефалопатия (PRES)*
Swedish: Patienter med kända riskfaktorer för MI, inklusive tidigare trombos, ska övervakas noga och åtgärder ska vidtas i försök att minimera alla modifierbara riskfaktorer (t.ex. rökning, hypertoni och hyperlipidemi).
Bulgarian: Пациенти с известни рискови фактори за ИМ, включително предишна тромбоза, трябва да се наблюдават внимателно и да се предприемат действия в опит да се сведат до минимум всички изменяеми рискови фактори (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
Swedish: • Prematur ovarialsvikt bekräftad av gynekologspecialist.
Bulgarian: Преждевременна овариална недостатъчност, потвърдена от специалист-гинеколог
Swedish: Inget tidsberoende har observerats avseende farmakokinetiken.
Bulgarian: Не се наблюдава времева зависимост на фармакокинетиката.
Swedish: • Formulär för behandlingsstart och/eller likvärdiga verktyg
Bulgarian: Формуляри за започване на лечението и/или еквивалентно средство
Swedish: MAH ska godkänna införandet av ett patientkortsystem i varje medlemsstat.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува прилагането на системата с карта на пациента във всяка държава членка.
Swedish: Proportion
Bulgarian: Съотношение
Swedish: Det finns inga specifika dosrekommendationer att tillgå för dessa patientgrupper.
Bulgarian: Няма конкретни препоръки относно дозата при тези популации пациенти.
Swedish: Oxidativ metabolism bidrar inte signifikant till den totala metabolismen av talidomid.
Bulgarian: Оксидативният метаболизъм не допринася значимо за общия метаболизъм на талидомид.
Swedish: • Specifika nationella krav som har utarbetats i samråd med behöriga nationella myndigheter avseende: o Distribution av produkten o Förfaranden för att garantera att alla adekvata åtgärder har vidtagits innan talidomid lämnas ut från Apotek
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с националните компетентни власти, относно: o разпространението на лекарствения продукт o процедури, които да гарантират, че всички съответни мерки са били предприети преди отпускането на талидомид
Swedish: Vid överdosering ska patientens vitala funktioner övervakas och understödjande behandling ges för att upprätthålla blodtryck och respiration.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат мониторирани показателите на жизнените функции на пациента и трябва да бъде приложено подходящо подпомагащо лечение за поддържане на кръвното налягане и дихателния статус.
Swedish: Trombosprofylax ska ges under minst de första 5 månaderna av behandlingen, i synnerhet till patienter med ytterligare riskfaktorer för trombos.
Bulgarian: Поне през първите 5 месеца от лечението трябва да се прилага тромбопрофилактика, особено при пациенти с допълнителни тромботични рискови фактори.
Swedish: • Försämring av symtom på Parkinsons sjukdom (såsom darrningar, depression eller förvirring).
Bulgarian: Влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон (като треперене, депресия или обърканост).