FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EndolucinBeta itself is radioactive, and as with any other radioactive product, its use may carry a risk of developing cancer and defects that are passed on to children.
Portuguese: EndolucinBeta é radioativo e, tal como acontece com qualquer outro medicamento radioativo, a sua utilização pode implicar o risco de desenvolvimento de cancro e de deficiências hereditárias em crianças.
English: Radiolabelling with EndolucinBeta takes place in a laboratory.
Portuguese: A marcação radioativa com o EndolucinBeta é feita num laboratório.
English: EndolucinBeta is only used by specialists who have experience in radiolabelling.
Portuguese: O EndolucinBeta só é utilizado por especialistas com experiência em marcação radioativa.
English: Medicines radiolabelled with EndolucinBeta must not be used in women unless pregnancy has been ruled out.
Portuguese: A utilização de medicamentos marcados radioativamente com EndolucinBeta é contraindicada em mulheres, a menos que tenha sido excluída a possibilidade de gravidez.
English: What is EndolucinBeta and what is it used for?
Portuguese: O que é o EndolucinBeta e para que é utilizado?
English: As with all radiolabelling materials for medicines, there are risks linked to radiation exposure from EndolucinBeta.
Portuguese: Tal como sucede com todos os materiais destinados à marcação radioativa de medicamentos, existem riscos associados à exposição à radiação de EndolucinBeta.
English: The European Medicines Agency considered that the use of lutetium (177Lu) for radiolabelling medicines was well documented in the scientific literature.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que a utilização do lutécio (177Lu) para a marcação radioativa de medicamentos se encontrava devidamente documentada na literatura científica.
English: Information on restrictions that apply specifically to medicines radiolabelled with EndolucinBeta can be found in the package leaflets of those medicines.
Portuguese: As informações sobre as restrições aplicáveis especificamente aos medicamentos marcados radioativamente com o EndolucinBeta podem ser consultadas nos folhetos informativos desses medicamentos.
English: Information on how to minimise the risks is included in the product information for EndolucinBeta.
Portuguese: As informações sobre como minimizar os riscos estão incluídas na informação do medicamento relativa ao EndolucinBeta.
English: The side effects with EndolucinBeta depend largely on the medicine it is used with and are described in that medicine's package leaflet.
Portuguese: Os efeitos secundários associados a EndolucinBeta dependem, em grande medida, do medicamento com o qual é utilizado e, como tal, são descritos no Folheto Informativo do medicamento em questão.
English: The active substance in EndolucinBeta, lutetium (177Lu) chloride, is a radioactive compound that mainly releases beta radiation, with small amounts of gamma radiation.
Portuguese: A substância ativa de EndolucinBeta, o cloreto de lutécio (177Lu), é um composto radioativo que emite essencialmente radiação beta, com pequenas quantidades de radiação gama.
English: An overview of EndolucinBeta and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre o EndolucinBeta e porque está autorizado na UE
English: What are the risks associated with EndolucinBeta?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao EndolucinBeta?
English: What benefits of EndolucinBeta have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo EndolucinBeta durante os estudos?
English: EndolucinBeta is never given to a patient on its own.
Portuguese: O EndolucinBeta nunca é administrado em monoterapia ao doente.
English: For the list of all side effects and restrictions with EndolucinBeta, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a EndolucinBeta, consulte o Folheto Informativo.
English: EndolucinBeta contains the radioactive compound lutetium (177Lu) chloride and is used for radiolabelling other medicines.
Portuguese: O EndolucinBeta contém o composto radioativo cloreto de lutécio (177Lu) e é utilizado para a marcação radioativa de outros medicamentos.
English: How well EndolucinBeta works will largely depend on the medicine that it is used to radiolabel.
Portuguese: A qualidade de atuação de EndolucinBeta depende, em grande medida, do medicamento utilizado para a marcação radioativa.
English: EndolucinBeta is to be used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with lutetium (177Lu) chloride.
Portuguese: O EndolucinBeta destina-se a ser utilizado para a marcação radioativa de medicamentos desenvolvidos especificamente para serem utilizados com cloreto de lutécio (177Lu).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of EndolucinBeta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de EndolucinBeta.
English: How does EndolucinBeta work?
Portuguese: Como funciona o EndolucinBeta?
English: How is EndolucinBeta used?
Portuguese: Como se utiliza o EndolucinBeta?
English: EndolucinBeta (lutetium (177Lu) chloride) EMA/554249/2018
Portuguese: EndolucinBeta (cloreto 177de lutécio)
English: 7 November 2005 CHMP/408150/2005
Portuguese: 7 de Novembro de 2005 CHMP/408150/2005
English: The company responded to these points on 20 May 2005.
Portuguese: A empresa respondeu a estas questões em 20 de Maio de 2005.
English: It is currently marketed in the entire European Union and world-wide in more than 10 countries, including USA and Japan.
Portuguese: É actualmente comercializado em toda a União Europeia e, a nível mundial, em mais de 10 países, incluindo os EUA e o Japão.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 November 2005.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 7 de Novembro de 2005.
English: Perindopril tert-butylamine salt
Portuguese: Perindopril sal de tert-butilamina
English: The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in April 2005, and a Rapporteur (Dr Gonzalo Calvo Rojas) and Co-Rapporteur (Dr. Gottfried Kreutz) were appointed.
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi discutido e iniciado pelo CHMP na sua reunião plenária de Abril de 2005, tendo sido nomeados um Relator (Dr. Gonzalo Calvo Rojas) e um Co-relator (Dr. Gottfried Kreutz).
English: International Non-Proprietary Name (INN): Perindopril
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Perindopril
English: It is licensed in the EU through the Mutual Recognition Procedure (MRP) and was first marketed in France in 1988 as Coversyl 2 and 4 mg.
Portuguese: Encontra-se licenciado na UE através de um procedimento de reconhecimento mútuo e foi inicialmente comercializado em França, em 1988, sob a forma de Coversyl 2 e 4 mg.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 12 DO ARTIGO 6.º
English: This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”.
Portuguese: O presente processo de consulta diz respeito a um pedido de arbitragem relativo a uma alteração de tipo II para uma nova indicação na “redução do risco de eventos cardiovasculares em doentes com doença arterial coronária estável”.
English: Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation.
Portuguese: Redução do risco de eventos cardíacos em doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio e/ou revascularização.
English: Coversyl and associated names contain perindopril, a well-known, potent angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), currently indicated for the treatment of hypertension and symptomatic heart failure.
Portuguese: Coversyl e nomes associados contém perindopril, um potente e bem conhecido inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA), actualmente indicado para o tratamento da hipertensão e da insuficiência cardíaca sintomática.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
English: The questions identified pertained to the inclusion of a specific group of revascularised patients in the proposed indication, the justification of the beneficial effect of perindopril beyond a mere reduction of myocardial infarction, and an overall justification of the claimed indication based on the results of relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
Portuguese: As questões identificadas referiam-se à inclusão de um grupo específico de doentes revascularizados na indicação proposta, à justificação do efeito benéfico do perindopril além de uma mera redução do enfarte do miocárdio, e a uma justificação global da indicação reivindicada com base nos resultados de literatura relevante publicada sobre outros inibidores da ECA em termos de doentes a incluir e objectivos terapêuticos.
English: At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different MS regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, as amended, was notified by the Netherlands to the CHMP on 17.03.2005.
Portuguese: No final do processo de reconhecimento mútuo verificou-se uma discrepância entre diferentes Estados-Membros no que se refere à formulação da indicação que reflecte de forma adequada os dados clínicos apresentados pela empresa, tendo os Países Baixos comunicado ao CHMP, em 17 de Março de 2005, uma consulta oficial para arbitragem nos termos do nº 12 do artigo 6.º do Regulamento CE nº 1084/2003 da Comissão, na última versão que lhe foi dada.
English: Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 July
Portuguese: As informações contidas no presente documento e respectivos anexos reflectem unicamente o parecer do CHMP emitido em 27 de Julho de 2005.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 July 2005 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication:
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e nos relatórios de avaliação dos (Co-)Relatores, o CHMP aprovou, em 27 de Julho de 2005, um parecer recomendando a alteração das autorizações de introdução no mercado no sentido do aditamento da seguinte nova indicação: Doença arterial coronária estável:
English: Date of first authorisation: 22 May 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de maio de 2017
English: Activity in the brain is low.
Portuguese: A atividade no cérebro é baixa.
English: It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Portuguese: Talvez seja útil calcular a dose eficaz que foi aplicada.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in sections 6.6 and 12.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados nas secções 6.6 e 12.
English: This medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
Portuguese: Este medicamento não se destina a uma administração regular ou contínua.
English: One injection is usually sufficient to conduct the test that your doctor needs.
Portuguese: Uma injeção é normalmente suficiente para realizar o exame que o seu médico necessita.
English: The Healthcare professionals self-training material shall contain the following key elements:
Portuguese: O material de autoformação dos profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
English: Patients with non-surgical therapy were treated at least 2 years before.
Portuguese: Os doentes com terapêutica nãocirúrgica foram tratados, pelo menos, 2 anos antes.
English: The following side effects of Axumin are common (may affect up to 1 in 100 people).
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários de Axumin são frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).
English: Axumin will only be used in specially controlled areas.
Portuguese: Axumin só será utilizado em zonas especialmente controladas.
English: Axumin is not intended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Portuguese: Axumin não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Portuguese: A sua receção, conservação, utilização, transferência e eliminação estão sujeitas a regulamentos e/ou autorizações adequadas das organizações oficiais competentes.
English: Talk to your nuclear medicine doctor if you are under 18 years old.
Portuguese: Fale com o seu especialista em Medicina Nuclear, se tiver menos de 18 anos.
English: Blinded reads were compared with the histopathological standard of truth.
Portuguese: As leituras ocultas foram comparadas com o padrão de verdade histopatológico.
English: Increasing the duration of acquisition over the pelvis may increase the sensitivity of detection of disease.
Portuguese: O prolongamento da duração da aquisição sobre a pélvis pode aumentar a sensibilidade da deteção da doença.
English: Histopathology standard of truth data was available for 99 of the 115 subjects.
Portuguese: Os dados do padrão de verdade (standard of truth) histopatológico estavam disponíveis para 99 dos 115 indivíduos.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade a longo prazo.
English: Toxicological studies with rats and dogs have demonstrated that with a single intravenous injection no deaths were observed.
Portuguese: Os estudos toxicológicos realizados com ratos e cães demonstraram que, com uma única injeção intravenosa, não foram observadas mortes.
English: The major route of elimination is via the renal pathway.
Portuguese: A principal via de eliminação é a renal.
English: The patient should be positioned supine with arms above the head.
Portuguese: O doente deve ser colocado na posição supina com os braços acima da cabeça.
English: These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Portuguese: Estas pessoas tomarão precauções especiais para o uso seguro deste medicamento e mantê-lo-ão informado sobre as suas ações.
English: Washout of activity from most organs and tissues (with the exception of the pancreas) is slow.
Portuguese: A eliminação de atividade da maioria dos órgãos e tecidos (à exceção do pâncreas) é lenta.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 12.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 12.
English: Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine wall Stomach wall Upper large intestine wall Heart wall
Portuguese: Parede da vesícula biliar Parede do intestino grosso inferior Parede do intestino delgado Parede do estômago Parede do intestino grosso superior Parede do coração Rins
English: Clinical correlation, which may include histopathological evaluation of the suspected recurrence site, should be considered where appropriate.
Portuguese: Uma correlação clínica que pode incluir uma avaliação histopatológica do local de recorrência suspeito deve ser considerada, nos casos em que for apropriada.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dose withdrawal/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de abertura/retirada da dose/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
English: The following information is intended for the specialist only.
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas ao especialista.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber este medicamento pois contém informação importante para si.
English: Typical total scan time is between 20-30 minutes.
Portuguese: A duração típica do exame completo é de 20-30 minutos.
English: In clinical studies side effects were reported by less than 1 in 100 patients given the medicine.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram notificados efeitos secundários por menos de 1 em 100 doentes a quem foi administrado o medicamento.
English: This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Portuguese: Este medicamento apenas será manuseado e administrado a si por pessoas treinadas e qualificadas para utilizá-lo com segurança.
English: Urinary excretion is slow, reaching approximately 3% of administered radioactivity within 4 hours and 5% within 24 hours.
Portuguese: A excreção urinária é lenta, atingindo aproximadamente 3% de radioatividade administrada em 4 horas e 5% em 24 horas.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os períodos de conservação “em uso” e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
English: Quality control
Portuguese: Controlo de Qualidade
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Axumin to be used in your case.
Portuguese: O especialista em Medicina Nuclear que supervisa o procedimento decidirá que quantidade de Axumin será utilizada no seu caso.
English: This medicine is not indicated for use in women.
Portuguese: Este medicamento não é indicado para uso em mulheres.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Portuguese: Há leis estritas sobre a utilização, manuseamento e eliminação de radiofármacos.
English: Administration of Axumin and conduct of the procedure
Portuguese: Administração de Axumin e realização do procedimento
English: The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Portuguese: Em todo o caso, a atividade administrada deve ser tão baixa quanto razoavelmente possível para obter a informação diagnóstica necessária.
English: Adverse reactions were reported commonly (≥ 1/100 to < 1/10) during clinical trials.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas frequentemente (≥ 1/100, < 1/10) durante os ensaios clínicos.
English: The use of Axumin does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Portuguese: A utilização de Axumin envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade.
English: For the limitations in the interpretation of a positive scan, see section 4.4 and 5.1.
Portuguese: Para as limitações na interpretação de um exame positivo, ver secções 4.4 e 5.1.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images.
Portuguese: Informe o seu especialista em Medicina Nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, uma vez que estes podem interferir na interpretação das imagens.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precautions after receiving this medicine.
Portuguese: O especialista em Medicina Nuclear informá-lo-á se precisa de tomar quaisquer precauções especiais depois de receber este medicamento.
English: Toxicity with repeated administration of up to 1000 mcg/kg/day over 14 days in rats and dogs was not observed.
Portuguese: Não foi observada toxicidade com a administração repetida de doses até 1000 mcg/kg/dia, durante 14 dias, em ratos e cães.
English: With increasing time post injection, distributed uptake is apparent and is mostly associated with skeletal muscle.
Portuguese: Com o aumento do tempo pós-injeção, a absorção distribuída é aparente e está principalmente associada ao músculo esquelético.
English: Total body
Portuguese: Corpo inteiro
English: Other medicines and Axumin
Portuguese: Outros medicamentos e Axumin
English: Values were calculated from human biodistribution data using OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Portuguese: Os valores foram calculados com base nos dados de biodistribuição humana, usando o programa informático OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
English: Fluciclovine is not metabolised in vivo.
Portuguese: A fluciclovina não é metabolizada in vivo.
English: Table 3: Estimated radiation absorbed doses for adults receiving Axumin Organ/Tissue
Portuguese: Tabela 3: Doses estimadas de radiação absorvida por adultos que receberam Axumin Órgão/Tecido
English: The recommended maximum volume of injection of undiluted Axumin is 5 mL.
Portuguese: O volume máximo recomendado da injeção de Axumin não diluído é de 5 ml.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Portuguese: O seu médico e o especialista em Medicina Nuclear consideraram que o benefício deste procedimento com o radiofármaco supera o risco da exposição à radiação.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Portuguese: Os radiofármacos só devem ser recebidos, utilizados e administrados por pessoas autorizadas nos cenários clínicos designados.
English: The complete SmPC of Axumin is provided as a separate document in the package of the medicinal product, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Portuguese: O RCM completo de Axumin é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outras informações práticas e científicas adicionais sobre a administração e utilização deste radiofármaco.
English: As the effective dose is 8.2 mSv when the maximal recommended activity of 370 MBq is administered these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Portuguese: Como a dose eficaz é 8,2 mSv, quando a atividade recomendada máxima de 370 MBq é administrada, a ocorrência destas reações adversas é esperada com uma baixa probabilidade.
English: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norway.
Portuguese: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noruega.
English: An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Axumin precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Portuguese: Uma sobredosagem é improvável porque só receberá uma dose única de Axumin controlada com precisão pelo especialista em Medicina Nuclear que supervisiona o procedimento.
English: Any unused material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer material não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.