FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A diltiazemről és a verapamilról kimutatták, hogy csökkentik a midazolám és más benzodiazepinek clearance-ét, és hatásukat potencírozhatják.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að diltíazem og verapamíl draga úr úthreinsun mídazólams og annarra benzódíazepína og geta þannig aukið verkun þeirra.
Hungarian: A midazolám terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun mídazólams á meðgöngu.
Hungarian: • A idegek és izmok izomgyengeséget okozó betegségében (miaszténia gráviszban) szenved,
Icelandic: Sjúkdóm í taugum og vöðvum sem veldur vöðvamáttleysi (vöðvaslensfár (myasthenia gravis))
Hungarian: • Olyan tüdőbetegsége van, amely rendszeresen légzési nehézséget okoz.
Icelandic: Lungnasjúkdóm sem veldur öndunarerfiðleikum að staðaldri.
Hungarian: 1. lépés
Icelandic: Skref 1
Hungarian: Cirrhosisban szenvedő betegek esetében az eliminációs felezési idő hosszabb, a clearance pedig alacsonyabb lehet az egészséges önkéntesekéhez képest (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs getur verið lengri hjá sjúklingum með skorpulifur og úthreinsun minni en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: • a HIV és az AIDS kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, például a szakvinavir, a lopinavir/ritonavir kombinációk,
Icelandic: sumra lyfja sem notuð eru til meðferðar við HIV sýkingu og alnæmi, t.d. saqínavírs og lópínavír/rítónavír lyfjasamsetningar
Hungarian: A BUCCOLAM-ot csak abban az esetben alkalmazhatják a szülők/gondozók, ha a betegnél epilepsziát diagnosztizáltak.
Icelandic: Foreldrar/umönnunaraðilar mega eingöngu nota BUCCOLAM handa sjúklingum sem hafa verið greindir með flogaveiki.
Hungarian: A BUCCOLAM-ot a szájnyálkahártyán kell alkalmazni.
Icelandic: BUCCOLAM er til notkunar í munnhol.
Hungarian: Műanyag szájfecskendő 7,5 mg/1,5 ml
Icelandic: Inntökusprauta úr plasti 7,5 mg/1,5 ml
Hungarian: • antihisztaminok (allergiák kezelésére).
Icelandic: • andhistamínlyfja (til meðferðar við ofnæmi).
Hungarian: A fecskendőre ne csatlakoztasson tűt!
Icelandic: Setjið ekki nál á sprautuna.
Hungarian: Ha szükséges (nagyobb térfogatok és/vagy kisebb betegek esetében) az adagnak körülbelül a felét lassú ütemben a szájüreg egyik oldalára, majd a másik felét lassú ütemben a másik oldalára kell beadni.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er (þegar um stóran skammt er að ræða og/eða lítinn sjúkling) skal gefa um það bil helminginn af skammtinum hægt og rólega í munnholið öðrum megin og síðan hinn helminginn hægt og rólega hinum megin.
Hungarian: Altatószerek és kábító fájdalomcsillapítók:
Icelandic: Svæfingalyf og ávanabindandi verkjalyf
Hungarian: 2. lépés
Icelandic: Skref 2
Hungarian: A midazolám kölcsönhatásba léphet a máj által metabolizált egyéb gyógyszerekkel, például fenitoinnal, potencírozást okozva.
Icelandic: Mídazólam getur haft milliverkanir við önnur lyf sem umbrotna í lifur, t.d. fenýtóín, og aukið verkun þeirra.
Hungarian: A midazolám alkalmazását kerülni kell olyan betegeknél, akiknek alkohol- vagy drogabusus szerepel a kórelőzményében.
Icelandic: Forðast skal notkun mídazólams hjá sjúklingum með sögu um misnotkun áfengis eða lyfja.
Hungarian: Publikált klinikai vizsgálatok során a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolám esetében jelentett gyógyszermellékhatások gyakorisága és súlyossága hasonló volt a rectalis diazepámot alkalmazó összehasonlító csoportban jelentett gyógyszermellékhatásokéhoz.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana sem greint var frá eftir gjöf mídazólams til notkunar í munnhol, í klínískum rannsóknum sem hafa verið birtar, var sambærilegur við þær aukaverkanir sem greint var frá í samanburðarhópnum sem fékk díazepam til notkunar í endaþarm.
Hungarian: Műanyag szájfecskendő 10 mg/2 ml
Icelandic: Inntökusprauta úr plasti 10 mg/2 ml
Hungarian: Szájnyálkahártyán történő alkalmazását követően a becsült dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata 5,3 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi eftir gjöf í munnhol er áætlað 5,3 l/kg.
Hungarian: Izomrelaxánsok:
Icelandic: Skammtar:
Hungarian: A benzodiazepinek túladagolása általában különböző fokú központi idegrendszeri depresszióban nyilvánul meg, ami az álmosságtól a kómáig terjed.
Icelandic: Ofskömmtun benzódíazepína einkennist venjulega af mismikilli bælingu á miðtaugakerfi, allt frá syfju til meðvitundarleysis.
Hungarian: • nem tudja kiüríteni a fecskendőt, vagy a szájfecskendő tartalmának egy része kiömlött;
Icelandic: Ekki næst að tæma sprautuna alveg eða eitthvað af innihaldinu fer til spillis
Hungarian: Állatkísérletek során nem igazoltak teratogén hatást a reproduktív toxicitás tekintetében, ugyanakkor az egyéb benzodiazepinekhez hasonlóan emberben foetotoxikus hatást figyeltek meg.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til þess að mídazólam valdi vansköpun með tilliti til eiturverkana á æxlun, en eiturverkanir á fóstur hafa komið fram hjá mönnum eins og þegar um önnur benzódíazepín er að ræða.
Hungarian: Terhesség Ha a beteg, aki a gyógyszert kapni fogja, terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll nála a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð hjá sjúklingnum sem á að fá lyfið skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Hungarian: 3. lépés
Icelandic: Skref 3
Hungarian: A fecskendő hegyét helyezze az orca belső oldala és az alsó íny közötti terület hátsó részére.
Icelandic: Setjið stút sprautunnar aftarlega í holið á milli kinnarinnar og neðri tanngómsins.
Hungarian: A ritonavir hatásfokozóval kombinált lopinavir midazolámmal történő együttes adásakor az intravénás midazolám plazmakoncentrációja 5,4-szeresére emelkedett, ami a terminális felezési idő hasonló emelkedésével járt.
Icelandic: Eftir gjöf samhliða rítónavír-hvöttu lópínavíri hækkaði plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð 5,4-falt og var lenging á helmingunartíma álíka mikil.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a BUCCOLAM-ot?
Icelandic: Hvernig gefa á BUCCOLAM
Hungarian: Ezért a BUCCOLAM alkalmazását a 3-6 hónapos korcsoportban korlátozni kell, és csak egészségügyi szakember felügyelete mellett, olyan helyen lehet beadni, ahol az újraélesztéshez szükséges eszközök rendelkezésre állnak és ahol a respiratorikus funkciókat monitorozni lehet és a légzéstámogató eszközök elérhetőek, amennyiben szükségesek.
Icelandic: 3-6 mánaða við notkun undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns þar sem endurlífgunarbúnaður er aðgengilegur og þar sem hægt er að hafa eftirlit með öndunarstarfsemi og veita öndunarhjálp ef þörf er á.
Hungarian: • Nyugalmi állapotban is súlyos légzési nehézséggel küzd (a BUCCOLAM a légzési nehézséget súlyosbíthatja),
Icelandic: öndunarerfiðleikar í hvíld (BUCCOLAM getur aukið öndunarerfiðleika)
Hungarian: Az adag egy darab fecskendő teljes tartalma.
Icelandic: Skammturinn er allt innihald einnar inntökusprautu.
Hungarian: Apnoe**, dyspnoe**, laryngospasmus**, légzésleállás**
Icelandic: Öndunarhlé**, mæði**, barkakýliskrampi**, öndunarstopp**
Hungarian: Az alábbi táblázat azon mellékhatásokat sorolja fel, amelyek gyermekekkel folytatott klinikai vizsgálatok során jelentettek, szájnyálkahártyán alkalmazott midazolám esetében.
Icelandic: Í töflunni hér að neðan er greint frá aukaverkunum sem komu fram þegar mídazólam til notkunar í munnhol var gefið börnum í klínískum rannsóknum.
Hungarian: Gyermekeknél a szájnyálkahártyán történő alkalmazást követően az alfa-hidroxi-midazolám és a midazolám görbe alatti területének aránya 0,46.
Icelandic: Hjá börnum er AUC hlutfallið fyrir alfa-hýdroxý-mídazólam á móti mídazólami 0,46 eftir gjöf mídazólams til notkunar í munnhol.
Hungarian: Diltiazem egyszeri adagja az intravénás midazolám plazmakoncentrációját körülbelül 25%-kal növelte, a terminális felezési idő pedig 43%-kal megnyúlt.
Icelandic: Stakur skammtur af diltíazemi hækkaði plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð um u.þ.b. 25% og endanlegur helmingunartími lengdist um u.þ.b. 43%.
Hungarian: Műanyag szájfecskendő 2,5 mg/0,5 ml
Icelandic: Inntökusprauta úr plasti 2,5 mg/0,5 ml
Hungarian: A fecskendő térfogata
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Hungarian: • nyugtató hatású antidepresszánsok (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, melyeknek álmosító hatásuk van),
Icelandic: róandi þunglyndislyfja (lyfja við þunglyndi sem valda syfju)
Hungarian: Az atorvasztatin az intravénás midazolám plazmakoncentrációjának 1,4-szeres emelkedését okozta a kontrollcsoporthoz képest.
Icelandic: Atorvastatín olli 1,4-faldri hækkun á plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð miðað við samanburðarhóp.
Hungarian: Címke színe
Icelandic: Litur merkimiða
Hungarian: A BUCCOLAM szájnyálkahártyán történő alkalmazásra szolgáló oldat, tiszta, színtelen folyadék.
Icelandic: BUCCOLAM munnholslausn er tær litlaus vökvi.
Hungarian: A midazolám az izomrelaxánsok hatását potencírozhatja, fokozott központi idegrendszeri depresszáns hatásokkal.
Icelandic: Mídazólam getur valdið aukinni verkun vöðvaslakandi lyfja og auknum bælandi áhrifum á miðtaugakerfið.
Hungarian: A CYP3A4-et indukáló gyógyszerek
Icelandic: CYP3A4 hemlar
Hungarian: • ha túl sok BUCCOLAM-ot adott be, és túladagolás jelei állnak fenn, amelyekbe a következők tartoznak: o álmosság, fáradtság, kimerültség o zavartság vagy tájékozódási zavar érzése o a térdreflex hiánya vagy csípésre adott válaszreakció hiánya; o légzési nehézség (lassú vagy felületes légzés); o alacsony vérnyomás (szédülés és ájulásérzés); o kóma.
Icelandic: Þú gefur of mikið BUCCOLAM og einkenni ofskömmtunar koma fram, en þau eru m.a.: o Syfja, þreyta o Ringlun eða skortur á áttun o Hnéviðbragð hverfur eða sjúklingurinn sýnir engin viðbrögð þegar hann er klipinn o Öndunarerfiðleikar (hæg eða grunn öndun) o Lágur blóðþrýstingur (sundl og yfirliðstilfinning) o
Hungarian: Gyermekeknél a midazolám plazmaclearance-e szájnyálkahártyán történő alkalmazást követően 30 ml/kg/perc.
Icelandic: Úthreinsun mídazólams úr plasma hjá börnum eftir gjöf í munnhol er 30 ml/kg/mín.
Hungarian: A midazolám krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazandó, mert a midazolám további légzésdepressziót okozhat.
Icelandic: Nota skal mídazólam með varúð hjá sjúklingum með langvinna öndunarbilun vegna þess að mídazólam getur hægt á öndun.
Hungarian: HIV-proteáz gátlók
Icelandic: HIV próteasahemlar
Hungarian: Műanyag szájfecskendő 5 mg/1 ml
Icelandic: Inntökusprauta úr plasti 5 mg/1 ml
Hungarian: 4. lépés
Icelandic: Skref 4
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ
Icelandic: Framleiðandi
Hungarian: • szívroham jeleit észleli, amelybe beletartozik a mellkasi fájdalom, illetve a nyakba, a vállakba, majd a bal karba, lefelé sugárzó fájdalom;
Icelandic: Fram koma einkenni hjartaáfalls sem geta verið verkur fyrir brjósti eða verkur sem leiðir upp í háls og herðar og niður í vinstri handlegg
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei hasonlóak a gyermekéhez, akinek a gyógyszert felírták.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og hjá barninu sem lyfinu var ávísað fyrir sé að ræða.
Hungarian: Midazolám egyszeri adagjának szájnyálkahártyán történő alkalmazása után a CYP3A4 gátlásának következménye a maximális klinikai hatásra csekély lesz, ugyanakkor a hatástartam meghosszabbodhat.
Icelandic: Eftir stakan skammt af mídazólami til notkunar í munnhol eru áhrif CYP3A4 hömlunar á klíníska hámarksverkun í lágmarki, en tímalengd verkunar getur verið aukin.
Hungarian: Dopaminerg gyógyszerek:
Icelandic: Dópamínvirk lyf
Hungarian: Az eritromicin az intravénás midazolám plazmakoncentrációját körülbelül 1,6-2-szeresére növelte, ami a midazolám terminális felezési idejének 1,5-1,8-szeres növekedésével járt.
Icelandic: Erýtrómýcín olli um það bil 1,6- til 2-faldri hækkun á plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð og 1,5- til 1,8-faldri lengingu á endanlegum helmingunartíma mídazólams.
Hungarian: A CYP3A4-indukáló hatás változó lehet az adott orbáncfű kivonattól függően.
Icelandic: Áhrif CYP3A4 virkjunar geta verið mismunandi,en það fer eftir því hvers konar extrakt af jóhannesarjurt er notaður.
Hungarian: Rifampicin Naponta egyszer 600 mg 7 napon át az intravénás midazolám plazmakoncentrációját körülbelül
Icelandic: 600 mg einu sinni á dag í 7 daga lækkaði plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð um u.þ.b. 60%.
Hungarian: 3 hónaposnál idősebb, 1 évnél fiatalabb gyermekek számára
Icelandic: Börn yngri en 3 mánaða:
Hungarian: A midazolám túladagolása általában nem életveszélyes, kivéve, ha a beteg már fennálló légzési elégtelenségben vagy szívelégtelenségben szenved, vagy ha a túladagolás egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal kombinálva (az alkoholt is beleértve) történik.
Icelandic: Ofskömmtun mídazólams getur verið lífshættuleg ef sjúklingurinn hefur undirliggjandi skerðingu á öndunar- eða hjartastarfsemi, eða ef önnur miðtaugakerfisbælandi lyf eða áfengi eru notuð samhliða.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a BUCCOLAM Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a beteg által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban már szereplőkön kívül nincsenek olyan egyéb preklinikai adatok, amelyek a gyógyszert felíró orvosok számára jelentőséggel bírnának.
Icelandic: Engar aðrar forklínískar upplýsingar sem skipta máli fyrir lækna sem ávísa lyfinu liggja fyrir, aðrar en þær sem þegar eru komnar fram í öðrum hlutum samantektarinnar á eiginleikum lyfsins.
Hungarian: A CYP3A4-et gátló gyógyszerek
Icelandic: CYP3A4 hvatar
Hungarian: 3-6 hónapos gyermekgyógyászati betegek
Icelandic: Börn á aldrinum 3 til 6 mánaða
Hungarian: 5 évesnél idősebb, 10 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 5 ára til allt að 10 ára.
Hungarian: A vorikonazol az intravénás midazolám expozícióját 3-szorosára növelte, az eliminációs felezési idő körülbelül 3-szorosára emelkedett.
Icelandic: Vorikónazól jók útsetningu fyrir mídazólami til notkunar í bláæð 3-falt, en helmingunartími brotthvarfs jókst um það bil 3-falt.
Hungarian: A midazolám kis mennyiségben megtalálható a humán anyatejben.
Icelandic: Lítið magn mídazólams skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: Ennek oka a teljes testtömegre korrigált eloszlási térfogat körülbelül 50%-os növekedése.
Icelandic: Þetta er vegna um það bil 50% aukningar á dreifingarrúmmáli leiðréttu m.t.t. líkamsþyngdar.
Hungarian: Milyen a BUCCOLAM külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Icelandic: Hvernig geyma á BUCCOLAM Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: Amennyiben a terhesség harmadik trimeszterében midazolámot adnak, figyelembe kell venni az újszülöttre nézve fennálló kockázatot.
Icelandic: Hafa skal hættuna fyrir nýbura í huga ef mídazólam er gefið á síðasta þriðjungi meðgöngu.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások A szájfecskendő a műanyag védőtubusban tartandó.
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Hungarian: A klaritromicin az intravénás midazolám plazmakoncentrációját akár 2,5-szeresére növelte, ami a terminális felezési idő 1,5-2-szeres növekedésével járt.
Icelandic: Claritrómýcín jók plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð allt að 2,5-falt og lengdi endanlegan helmingunartíma þess 1,5- til 2-falt.
Hungarian: II. MELLÉKLET
Icelandic: Dublin 2
Hungarian: Három és be nem töltött 6 hónapos kor közötti csecsemőknél csak kórházi körülmények között lehet alkalmazni, ahol lehetőség van a szoros megfigyelésre és az újraélesztéshez szükséges eszközök rendelkezésre állnak.
Icelandic: Smábörnum frá 3 mánaða aldri til allt að 6 mánaða á eingöngu að veita meðferð á sjúkrahúsi þar sem eftirlit er mögulegt og tækjabúnaður til endurlífgunar er aðgengilegur.
Hungarian: A szájnyálkahártyán alkalmazott midazolám biohasznosulását súlyos maláriában és görcsrohamokban szenvedő gyermekek esetében
Icelandic: Aðgengi mídazólams til notkunar í munnhol hefur verið áætlað 87% hjá börnum með alvarlega malaríu og krampa.
Hungarian: Gyermekek (0 és 17 év között)
Icelandic: Börn (0-17 ára)
Hungarian: Az FB biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun FB hjá börnum.
Hungarian: A hányinger és hányás legnagyobb gyakorisága 59,1%, és a stomatitis legnagyobb gyakorisága 11% volt.
Icelandic: Hæsta tíðni ógleði og uppkasta var 59,1% og hæsta tíðni munnbólgu var 11%.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Pierre Fabre Médicament
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Pierre Fabre Médicament
Hungarian: Nem ismert*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt*
Hungarian: Emelkedett kreatinin
Icelandic: Hækkað kreatín
Hungarian: A vénás elzáródások (VOD) nem voltak sem fatálisak sem súlyosak és minden esetben rendeződtek.
Icelandic: Bláæðateppusjúkdómurinn var hvorki banvænn né alvarlegur og hjaðnaði í öllum tilvikum.
Hungarian: Vírusfertőzés CMV reaktiválódás EBV reaktiválódás Bakteriális fertőzés
Icelandic: Endurvirkjun á CMV Endurvirkjun á EBV Bakteríusýking
Hungarian: Mindazonáltal, elővigyázatosság javasolt (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að gæta varúðar (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Hungarian: Újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0 és 17 év között):
Icelandic: Nýburar, börn og unglingar (0-17 ára):
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/254/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/254/002
Hungarian: A hosszú távú kimenetel megerősítette, hogy a hatásosság váratlan hatások nélkül is fennmaradt.
Icelandic: Langtímaniðurstöður staðfestu að áhrifin héldust án óvæntra aukaverkana.
Hungarian: A betegek 39%-ánál (40/103) fordult elő egy vagy több fertőzés, melyek 83%-a (33/40) enyhe vagy közepes fokú volt.
Icelandic: 39% sjúklinga (40/103) fengu eitt eða fleiri tilvik sýkinga, þar af voru 83% (33/40) flokkuð sem væg eða í meðallagi alvarleg.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az összes beteg 16/16 Busilvex dózis-sémájú kezelésben részesült.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu sjúklingarnir 16/16 skammta meðferð með Busilvexi.
Hungarian: Ezt a jelzést a szakirodalom egyik elszigetelt esete alapján nyitották meg, de további esetekről nem számoltak be.
Icelandic: Hættumerkið var opnað eftir einstakt tilvik úr heimildum og ekki hefur verið tilkynnt um önnur tilvik.
Hungarian: Nem ismert, hogy a buszulfán vagy a DMA kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort búsúlfan eða DMA skiljist út í brjóstamjólk.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan kereskedelmi forgalomba nem hozható.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Hungarian: Ha mindenképpen gyermeket szeretne, ezt meg kell beszélnie kezelőorvosával a kezelés előtt.
Icelandic: Ef þér er umhugað um að eignast barn skaltu ræða það við lækninn fyrir meðferð.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100, < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A hígított oldat nem fagyasztható
Icelandic: Þynnta lausnin má ekki frjósa.
Hungarian: A dimetilacetamid (DMA) oldószer szintén károsíthatja a termékenységet.
Icelandic: Leysirinn dímetýlacetamíð (DMA) getur einnig haft skaðleg áhrif á frjósemi.
Hungarian: A 2 év alatt a betegségmentes túlélés (DFS) Kaplan-Meier-féle becslése 49,9% volt (95% CI, 32,6-72,7).
Icelandic: Kaplan-Meier-mat á lifun án sjúkdóms eftir 2 ár var 49,9% (95% öryggisbil, 32,6-72,7).
Hungarian: Az idős betegeknél ugyanazt a dózist (lásd 5.2 pont) kell alkalmazni, mint a felnőtteknél (< 50 év).
Icelandic: Nota á sömu skammta (sjá kafla 5.2) handa öldruðum og fyrir fullorðna (< 50 ára).
Hungarian: A Busilvex-et felnőtteknél, újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák transzplantációt megelőző kezelésként.
Icelandic: Busilvex er notað handa fullorðnum, nýburum, börnum og unglingum sem meðferð fyrir ígræðslu.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni vizsgálatokból származó mellékhatások a táblázatba „nem ismert" előfordulási gyakorisággal kerültek beírásra.
Icelandic: Aukaverkanir úr rannsókn eftir markaðssetningu eru settar fram í töflunum undir tíðniflokknum „tíðni ekki þekkt".
Hungarian: Emiatt a beteg szoros ellenőrzése szükséges.
Icelandic: Þess vegna verður sjúklingurinn undir nákvæmu eftirliti.
Hungarian: A plazmában a teljes clearance 2,25-2,74 ml/perc/kg.
Icelandic: Heildarúthreinsun í plasma var á bilinu 2,25-2,74 ml/mínútu/kg.
Hungarian: A központi idegrendszeri elváltozások megelőzik az összes egyéb súlyosabb mellékhatást.
Icelandic: Breytingar í miðtaugakerfi koma á undan alvarlegri aukaverkunum.
Hungarian: Krónikus GVHD-t csak akkor jelentettek, ha ez volt a halál oka vezetett: 1 beteg halt meg 13 hónappal a transzplantációt követően.
Icelandic: Eingöngu var greint frá langvinnri hýsilssótt (c-GVHD), ef hún var banvæn; einn sjúklingur dó 13 mánuðum eftir ígræðslu.
Hungarian: A beültetés valamennyi gyermek esetében megtörtént.
Icelandic: Ígræðsla tókst hjá öllum börnunum.
Hungarian: A 2 héttel a transzplantáció után jelentkező késői haemorrhagiás cystitis valószínűleg vírusfertőzéssel / reaktivációval hozható összefüggésbe.
Icelandic: Síðkomin blæðingarblöðrubólga sem kemur fram 2 vikum eftir ígræðslu tengist líklega veirusýkingu/endurvirkjun.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Hungarian: Injekciós üveg: 3 év
Icelandic: Hettuglös:3 ár.
Hungarian: Egyéb súlyosnak minősített fertőzés a betegek 3%-ánál jelentkezett.
Icelandic: Aðrar sýkingar voru taldar alvarlegar hjá 3% sjúklinga.
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt, különösen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Gæta skal varúðar, sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A 9 kg alatti gyermeknél egyedi terápiás gyógyszer-monitorozás lehet indokolt, különösképpen a nagyon fiatal gyermekek és újszülöttek esetében (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Hjá börnum < 9 kg, getur verið þörf á að hafa eftirlit með þéttni í blóði hjá einstökum sjúklingum, sérstaklega hjá mjög ungum börnum og nýburum (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A buszulfán kromoszóma-elváltozásokat idézett elő in vitro (rágcsáló- és humán sejtekben) és in vivo (rágcsálókban és emberben).
Icelandic: Búsúlfan olli litningafrávikum in vitro (nagdýr og frumur úr mönnum) og in vivo (nagdýr og menn).
Hungarian: 28. napon 98,8% volt (95% CI, 85,7-99,9%).
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni fyrir endurheimtan eðlilegan hlutleysiskyrningafjölda á degi 28 var 98,8% (95% öryggisbil, 85,7-99,9%).
Hungarian: Például:
Icelandic: Dæmi:
Hungarian: F-92654 Boulogne Billancourt Cedex
Icelandic: F-92654 Boulogne Billancourt cedex Frakkland
Hungarian: Busilvex adag (mg/kg)
Icelandic: Busilvex skammtur (mg/kg)
Hungarian: A 2 éves teljes túlélés (OS) aránya 61,9% (95% CI, 51,1-72,7%)] volt.
Icelandic: Tíðnin fyrir tveggja ára heildarlifun var 61,9% (95% öryggisbil, 51,1-72,7%)].
Hungarian: Vénás elzáródást (VOD) jelentettek 3,9% és 15,4% közötti gyakorisággal.
Icelandic: Tilkynnt var um bláæðateppusjúkdóm (VOD) með tíðni á bilinu 3,9-15,4%.
Hungarian: Az expozíciós plazmaértékek eltérései a betegek között, illetve ugyanannak a betegnek az esetében 20%-nál, illetve 10%-nál kisebbek voltak.
Icelandic: Munur á milli sjúklinga vegna útsetningar í plasma var minni en 20% og hjá sama sjúklingi lægri en 10%.
Hungarian: E görcsgátlószereknek a buszulfán farmakokinetikájára kifejtett hatását egy fázis II vizsgálatban tanulmányozták (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Áhrif þessara krampastillandi lyfja á lyfjahvörf búsúlfans voru skoðuð í II. stigs rannsókn (sjá kafla 4.5).
Hungarian: fok incidenciája 3,6% (1/28) volt.
Icelandic: stigs var 3,6% (1/28).
Hungarian: Emelkedett bilirubin (n=3) valamint emelkedett AST (n=1) értéket is megfigyeltek.
Icelandic: Hækkuð gildi bilirúbíns (n=3) og hækkuð gildi AST (n=1) sáust einnig.