FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses hebben aangetoond dat de blootstelling aan lorlatinib niet klinisch relevant veranderde bij patiënten met een licht (n = 103) of matig (n = 41) verminderde nierfunctie (CLcr > 30 ml/min).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka pacientiem ar viegliem (n = 103) vai vidēji smagiem (n = 41) nieru darbības traucējumiem (CLcr > 30 ml/min) lorlatiniba iedarbības izmaiņas nebija klīniski nozīmīgas.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Dutch: Levensbedreigende hypertriglyceridemie (triglyceriden hoger dan 1.000 mg/dl of meer dan 11,4 mmol/l)
Latvian: Dzīvībai bīstama hipertrigliceridēmija (triglicerīdu līmenis lielāks par 1000 mg/dl vai lielāks par 11,4 mmol/l)
Dutch: Twee of meer eerdere ALKTKI's met of zonder eerdere chemotherapie (N=48)
Latvian: Divi vai vairāki iepriekšēji ALK TKI ar iepriekšēju ķīmijterapiju vai bez tās (N = 48)
Dutch: Lorlatinib kan schade aan de foetus berokkenen wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Latvian: Ja lorlatinibu lieto grūtniecēm, tas var izraisīt augļa bojājumus.
Dutch: Lorviqua als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-positief, gevorderd of gemetastaseerd, niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) bij wie ziekteprogressie optrad na:
Latvian: Lorviqua monoterapijā ir paredzēts anaplastiskās limfomas kināzes (ALK) pozitīva, progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuru slimība ir progresējusi pēc ārstēšanas ar:
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar voor patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Latvian: Informācija par pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejama.
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg lorlatinib eenmaal daags oraal ingenomen.
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg lorlatiniba iekšķīgi vienu reizi dienā.
Dutch: Bij patiënten van wie het PR-interval langer wordt, kan de dosis worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās PR intervāla pagarināšanās, var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Dosisonderbrekingen of dosisverlagingen kunnen nodig zijn op basis van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Latvian: Ņemot vērā individuālu drošumu un panesamību, var būt nepieciešams pārtraukt zāļu lietošanu vai samazināt devu.
Dutch: Graad 3: ernstig
Latvian: 3. pakāpe: smaga
Dutch: Gelijktijdige toediening van lorlatinib en sterke CYP3A4/5-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, enzalutamide, mitotaan, fenytoïne en sint-janskruid) kan tot een daling van de plasmaconcentraties van lorlatinib leiden.
Latvian: Vienlaicīga lorlatiniba lietošana kopā ar spēcīgiem CYP3A4/5 induktoriem (piemēram, rifampicīnu, karbamazepīnu, enzalutamīdu, mitotānu, fenitoīnu un asinszāli) var pazemināt lorlatiniba koncentrāciju plazmā.
Dutch: De verlenging van het PR-interval trad op een concentratieafhankelijke manier op. Atrioventriculair blok kwam bij 1,0% van de patiënten voor.
Latvian: Atrioventrikulārā blokāde attīstījās 1,0% pacientu.
Dutch: Eerstegraads AV-blok: asymptomatisch
Latvian: Pirmās pakāpes AV blokāde: asimptomātiska
Dutch: Eerstegraads AV-blok: symptomatisch
Latvian: Pirmās pakāpes AV blokāde: simptomātiska
Dutch: Lorviqua 25 mg: elke filmomhulde tablet (tablet) bevat 25 mg lorlatinib.
Latvian: Lorviqua 25 mg: katra apvalkotā tablete (tablete) satur 25 mg lorlatiniba.
Dutch: Introduceer of wijzig een lipidenverlagende behandeling b in overeenstemming met de desbetreffende voorschrijfinformatie; zet het gebruik van lorlatinib voort met dezelfde dosis.
Latvian: Uzsākt vai pielāgot lipīdu līmeni pazeminošo terapiju saskaņā ar attiecīgo zāļu parakstīšanas informāciju; turpināt lietot tādu pašu lorlatiniba devu
Dutch: Interstitiële longaandoening/pneumonitis
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība/pneimonīts
Dutch: Een alternatief gelijktijdig geneesmiddel dat CYP3A4/5 minder sterk remt, dient te worden overwogen.
Latvian: Jāapsver iespēja vienlaicīgi lietot alternatīvas zāles ar mazāku CYP3A4/5 inhibēšanas potenciālu.
Dutch: Indien een pacemaker is geplaatst, dient lorlatinib met de volledige dosis te worden hervat.
Latvian: Ja elektrokardiostimulators ir ievietots, atsākt lietot pilnu lorlatiniba devu.
Dutch: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Latvian: Τηλ.: +30 210 6785 800
Dutch: Lorviqua 100 mg: elke filmomhulde tablet (tablet) bevat 100 mg lorlatinib.
Latvian: Lorviqua 100 mg: katra apvalkotā tablete (tablete) satur 100 mg lorlatiniba.
Dutch: Lorviqua bevat lactose
Latvian: Lorviqua satur nātriju
Dutch: Als een sterke CYP3A4/5-remmer gelijktijdig moet worden toegediend, wordt een dosisverlaging van lorlatinib aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Ja vienlaicīgi jālieto spēcīgs CYP3A4/5 inhibitors, ieteicams samazināt lorlatiniba devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: • alectinib of ceritinib als de eerste behandeling met ALK-tyrosinekinaseremmer (TKI); of
Latvian: • alektinibu vai ceritinibu kā pirmo ALK tirozīnkināzes inhibitoru (TKI); vai • krizotinibu un vismaz vienu citu ALK TKI.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is lorlatinib.
Latvian: Ko Lorviqua satur - Aktīvā viela ir lorlatinibs.
Dutch: Volledig AV-blok
Latvian: Pilna AV blokāde
Dutch: Hypromellose Lactosemonohydraat Macrogol
Latvian: Hipromeloze Laktozes monohidrāts
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen het advies te krijgen om een zwangerschap te vermijden terwijl ze lorlatinib krijgen.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā ir jāinformē, ka, lietojot lorlatinibu, jāizvairās no grūtniecības.
Dutch: Bij toediening gedurende 12 dagen van eenmaaldaagse orale doses van 600 mg aan gezonde vrijwilligers verlaagde rifampicine, een sterke CYP3A4/5-inductor, de gemiddelde oppervlakte onder de curve ( area under the curve - AUC) en Cmax van een enkelvoudige orale dosis van 100 mg lorlatinib met respectievelijk 85% en 76%; toenames van ASAT en ALAT werden ook waargenomen.
Latvian: Rifampicīns - spēcīgs CYP3A4/5 induktors -, ko lietoja iekšķīgi 600 mg devā vienu reizi dienā 12 dienas, veseliem brīvprātīgajiem, kuri lietoja iekšķīgi vienu 100 mg lorlatiniba devu, samazināja vidējo lorlatiniba zemlīknes laukumu (AUC) par 85% un Cmax par 76%; novēroja arī ASAT un ALAT līmeņa paaugstināšanos.
Dutch: Ovale (8,5 x 17 mm), donkerroze, filmomhulde tablet met onmiddellijke afgifte, met aan de ene zijde de inscriptie 'Pfizer' en aan de andere zijde 'LLN 100'.
Latvian: Ovāla (8,5 × 17 mm) tūlītējas iedarbības apvalkotā tablete tumši rozā krāsā; vienā pusē iespiests uzraksts "Pfizer", otrā pusē - uzraksts "LLN 100".
Dutch: Ernstige of levensbedreigende pulmonale bijwerkingen, die consistent zijn met ILD/pneumonitis, zijn opgetreden bij het gebruik van lorlatinib (zie rubriek 4.8).
Latvian: Lietojot lorlatinibu, attīstījās nopietnas vai dzīvībai bīstamas plaušu nevēlamās blakusparādības, kas atbilst IPS/pneimonīta simptomiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4/5-inductoren (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Latvian: Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4/5 induktoru lietošana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Lorviqua 25 mg wordt geleverd als ronde, lichtroze, filmomhulde tabletten met aan de ene zijde de inscriptie 'Pfizer' en aan de andere zijde '25' en 'LLN'.
Latvian: Lorviqua 25 mg ir apaļas, gaiši rozā apvalkotās tabletes ar iespiestu uzrakstu "Pfizer" vienā pusē un iespiestu uzrakstu "25" un "LLN" otrā pusē.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lorlatinib met sterke CYP3A4/5-remmers (bijv. boceprevir, cobicistat, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, troleandomycine, voriconazol, ritonavir, paritaprevir in combinatie met ritonavir en ombitasvir en/of dasabuvir, en ritonavir in combinatie met hetzij elvitegravir, indinavir, lopinavir of tipranavir) kan tot verhoogde plasmaconcentraties van lorlatinib leiden.
Latvian: Vienlaicīga lorlatiniba lietošana kopā ar spēcīgiem CYP3A4/5 inhibitoriem (piemēram, boceprevīru, kobicistatu, itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, troleandomicīnu, vorikonazolu, ritonavīru, paritaprevīru kombinācijā ar ritonavīru un ombitasvīru un/vai dasabuvīru, kā arī ritonavīru kombinācijā ar elvitegravīru, indinavīru, lopinavīru vai tipranavīru) var paaugstināt lorlatiniba koncentrāciju plazmā.
Dutch: Daarom wordt lorlatinib niet aanbevolen voor patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem lorlatiniba lietošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Ernstige hypertriglyceridemie (triglyceriden tussen 501 en 1.000 mg/dl of tussen 5,71 en 11,4 mmol/l)
Latvian: Smaga hipertrigliceridēmija (triglicerīdu līmenis 501-1000 mg/dl vai 5,71-11,4 mmol/l)
Dutch: Een alternatief gelijktijdig geneesmiddel dat CYP3A4/5 in mindere mate kan remmen, dient te worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Latvian: Vienlaicīgai lietošanai jāapsver alternatīvas zāles ar mazāk iespējamu CYP3A4/5 inhibīciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Latvian: Lorviqua kopā ar uzturu un dzērienu
Dutch: Gelijktijdig gebruik met matige CYP3A4/5-inductoren dient, indien mogelijk, te worden vermeden, aangezien deze de plasmaconcentraties van lorlatinib ook kunnen verlagen (zie rubriek 4.5).
Latvian: Ja iespējams, ir jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar vidēji spēcīgiem CYP3A4/5 induktoriem, jo tie arī var samazināt lorlatiniba koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Daarom wordt lorlatinib niet aanbevolen bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Latvian: Tādēļ lorlatiniba lietošana pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: • mitotaan (voor de behandeling van bijnierkanker)
Latvian: • mitotāns (lieto virsnieru dziedzera vēža ārstēšanai);
Dutch: Het gebruik van een sterke CYP3A4/5-inductor met lorlatinib is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Latvian: Spēcīga CYP3A4/5 induktora lietošana kopā ar lorlatinibu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met matige CYP3A4/5inductoren dient, indien mogelijk, te worden vermeden, aangezien deze de plasmaconcentraties van lorlatinib ook kunnen verlagen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ja iespējams, jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar vidēji spēcīgiem CYP3A4/5 induktoriem, jo tie arī var pazemināt lorlatiniba koncentrāciju plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Graad 2: matig
Latvian: 2. pakāpe: vidēji smaga
Dutch: Lorviqua 100 mg wordt geleverd als ovale, donkerroze, filmomhulde tabletten met aan de ene zijde de inscriptie 'Pfizer' en aan de andere zijde 'LLN 100'.
Latvian: Lorviqua 100 mg ir ovālas, tumši rozā apvalkotās tabletes ar iespiestu uzrakstu "Pfizer" vienā pusē un iespiestu uzrakstu "LLN 100" otrā pusē.
Dutch: De primaire metabole routes van lorlatinib bij mensen zijn oxidatie en glucuronidatie.
Latvian: Cilvēku organismā kā galvenais lorlatiniba vielmaiņas ceļš ir oksidācija un glikuronizācija.
Dutch: - Borstvoeding
Latvian: Barošana ar krūti
Dutch: - Voorbehoedsmiddelen - informatie voor vrouwen U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Dutch: Uitgestelde of gemiste doses
Latvian: Atlikta vai izlaista deva
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A4/5-inductor is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Latvian: Vienlaicīga spēcīga CYP3A4/5 induktora lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Graad 1: licht
Latvian: 1. pakāpe: viegla
Dutch: Matige hypertriglyceridemie (triglyceriden tussen 301 en 500 mg/dl of tussen 3,43 en 5,7 mmol/l)
Latvian: Vidēji smaga hipertrigliceridēmija (triglicerīdu līmenis 301-500 mg/dl vai 3,43-5,7 mmol/l)
Dutch: Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - toename in cholesterol en triglyceriden (vetten in uw bloed; dit wordt bij bloedonderzoek ontdekt) - zwelling van ledematen of de huid - problemen met uw ogen, zoals moeite om met één oog of met beide ogen te zien, dubbelzien of lichtflitsen zien - problemen met de zenuwen in uw armen en benen, zoals pijn, verdoofd gevoel, ongebruikelijke gewaarwordingen zoals een brandend of ‘slapend' arm of been, moeite met lopen, of moeite met dagelijkse activiteiten, zoals schrijven - toename in het bloed van enzymen die lipase en/of amylase worden genoemd.
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem: - holesterīna vai triglicerīdu (asinīs esošās taukvielas, ko var noteikt asins analīzēs) līmeņa paaugstināšanās; - ekstremitātes vai ādas pietūkums; - problēmas ar acīm, piemēram, apgrūtināta redze ar vienu vai abām acīm, dubultošanās vai gaismas zibšņu uztveršana; - problēmas ar nerviem rokās un kājās, piemēram, sāpes, nejutīgums, neparastas sajūtas, piemēram,
Dutch: Indien ernstige hypercholesterolemie en/of hypertriglyceridemie terugkomen ondanks de maximale lipidenverlagende behandeling b in overeenstemming met de desbetreffende voorschrijfinformatie, verlaag lorlatinib met
Latvian: Ja smaga hiperholesterinēmija un/vai hipertrigliceridēmija atkārtojas, neskatoties uz maksimālo lipīdu līmeni pazeminošu terapiju b saskaņā ar attiecīgo zāļu parakstīšanas informāciju, samazināt lorlatiniba devu par 1 līmeni Iedarbība uz centrālo nervu sistēmu (kognitīvās, garastāvokļa vai runas izmaiņas) 2. pakāpe: vidēji smaga
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Pneumonitis
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūškurvja un videnes slimības Pneimonīts
Dutch: Gelijktijdige toediening van lorlatinib met CYP3A4/5-substraten met een smalle therapeutische index, waaronder alfentanil, ciclosporine, dihydro-ergotamine, ergotamine, fentanyl, hormonale anticonceptiva, pimozide, kinidine, sirolimus en tacrolimus, dient daarom vermeden te worden aangezien de concentratie van deze geneesmiddelen door lorlatinib verlaagd kan worden (zie rubriek 4.4).
Latvian: Tādēļ jāizvairās no lorlatiniba vienlaicīgas lietošanas ar CYP3A4/5 substrātiem ar šauriem terapeitiskajiem indeksiem, tajā skaitā, bet ne tikai, ar alfentanilu, ciklosporīnu, dihidroergotamīnu, ergotamīnu, fentanilu, hormonālās kontracepcijas līdzekļiem, pimozīdu, hinidīnu, sirolimu un takrolimu, jo lorlatinibs var pazemināt šo zāļu koncentrāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Werkzaamheidsparameter
Latvian: Efektivitātes rādītājs
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg lorlatinib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 25 mg lorlatiniba.
Dutch: Bij patiënten die een AV-blok krijgen, dient de dosis mogelijk te worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās AV blokāde, var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Gelijktijdige toediening van lorlatinib met CYP3A4/5-substraten met een smalle therapeutische index, waaronder alfentanil, ciclosporine, dihydro-ergotamine, ergotamine, fentanyl, hormonale anticonceptiva, pimozide, kinidine, sirolimus en tacrolimus, dient vermeden te worden aangezien de concentratie van deze geneesmiddelen door lorlatinib verlaagd kan worden (zie rubriek 4.5).
Latvian: Jāizvairās no lorlatiniba vienlaicīgas lietošanas ar CYP3A4/5 substrātiem ar šauriem terapeitiskajiem indeksiem, tajā skaitā, bet ne tikai, ar alfentanilu, ciklosporīnu, dihidroergotamīnu, ergotamīnu, fentanilu, hormonālās kontracepcijas līdzekļiem, pimozīdu, hinidīnu, sirolimu un takrolimu, jo lorlatinibs var pazemināt šo zāļu koncentrāciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Behandelduur
Latvian: Pārdozēšana
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Latvian: Lorviqua satur laktozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Interacties tussen geneesmiddelen
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm
Dutch: HMG CoA=3-hydroxy-3-methylglutaryl co-enzym A; NCI=National Cancer Institute; ULN=upper limit of normal (bovengrens van normaal).
Latvian: HMG CoA = 3-hidroksi-3-metilglutarila koenzīms A;
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg lorlatinib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg lorlatiniba.
Dutch: Ronde (8 mm), lichtroze, filmomhulde tablet met onmiddellijke afgifte, met aan de ene zijde de inscriptie 'Pfizer' en aan de andere zijde '25' en 'LLN'.
Latvian: Apaļa (8 mm) tūlītējas iedarbības apvalkotā tablete gaiši rozā krāsā; vienā pusē iespiests uzraksts "Pfizer", otrā pusē - uzraksts "25" un "LLN".
Dutch: (cholesterol tussen 301 en 400 mg/dl of tussen 7,76 en 10,34 mmol/l)
Latvian: Vidēji smaga hiperholesterinēmija (holesterīna līmenis 301-400 mg/dl vai 7,76-10,34 mmol/l)
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hypercholesterolemie Hypertriglyceridemie
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Hiperholesterinēmija
Dutch: Spraakeffecten
Latvian: Runas izpausmes
Dutch: Eén eerdere ALK-TKI met of zonder eerdere chemotherapie (N=28)
Latvian: a ar iepriekšēju ķīmijterapiju vai bez tās (N = 28)
Dutch: Bij toediening gedurende 5 dagen van eenmaaldaagse orale doses van 200 mg aan gezonde vrijwilligers verhoogde itraconazol, een sterke CYP3A4/5-remmer, de gemiddelde AUC en de Cmax van een enkelvoudige orale dosis van 100 mg lorlatinib met respectievelijk 42% en 24%.
Latvian: Itrakonazols - spēcīgs CYP3A4/5 inhibitors -, ko lietoja iekšķīgi 200 mg devā vienu reizi dienā 5 dienas, veseliem brīvprātīgajiem, kuri iekšķīgi lietoja vienu 100 mg lorlatiniba devu, palielināja vidējo lorlatiniba AUC par 42% un Cmax par 24%.
Dutch: Objectief responspercentage b
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs b (95% TI)
Dutch: Oedeem (waaronder gegeneraliseerd oedeem, oedeem, perifeer oedeem, perifere zwelling, zwelling).
Latvian: Tūska (tajā skaitā zemādas audu tūska, tūska, perifērā tūska, perifērais pietūkums, pietūkums).
Dutch: Lichte hypertriglyceridemie
Latvian: Hipertrigliceridēmija
Dutch: Veranderingen in de bloeddruk en hartslag en in het QRS-complex en PR-interval werden ook waargenomen bij dieren na een acute dosering (ongeveer 2,6 keer de humane klinische blootstelling na een enkelvoudige dosis van 100 mg op basis van Cmax).
Latvian: Dzīvniekiem pēc akūtas devas lietošanas (apmēram 2,6 reizes lielākas nekā klīniskā iedarbība cilvēkam pēc vienas 100 mg devas lietošanas, pamatojoties uz Cmax) tika novērotas arī asinsspiediena, sirdsdarbības ātruma, QRS kompleksa un PR intervāla izmaiņas.
Dutch: (cholesterol tussen 401 en 500 mg/dl of tussen 10,35 en 12,92 mmol/l)
Latvian: Smaga hiperholesterinēmija (holesterīna līmenis 401-500 mg/dl vai 10,35-12,92 mmol/l)
Dutch: Er is beperkte informatie (n = 1) over het gebruik van lorlatinib bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CLcr < 30 ml/min).
Latvian: Informācija par lorlatiniba lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr < 30 ml/min) ir ierobežota (n = 1).
Dutch: Daarnaast hebben H2-receptorantagonisten een sneller optredend effect.
Latvian: Turklāt H2 receptoru antagonisti iedarbojas ātrāk.
Dutch: De intraveneuze indicaties waren al grotendeels geharmoniseerd.
Latvian: Intravenozās indikācijas lielākoties jau bija saskaņotas.
Dutch: Bij kinderen ouder dan 1 jaar en ≥ 10 kg
Latvian: Bērniem, kuri vecāki par vienu gadu, un tiem, kuri sver ≥ 10 kg
Dutch: Voor ouderen (> 65 jaar) is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (>65 gadu vecumā) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Overeenkomstig de indicatie mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt bij kinderen.
Latvian: Saskaņā ar indikāciju šo preparātu nedrīkst lietot bērniem.
Dutch: Aanvullende informatie over aanbevolen antibioticumcombinaties staat in rubriek 4.2.
Latvian: Papildu informācija par ieteicamajām antibiotiku kombinācijām ir sniegta 4.2. apakšpunktā.
Dutch: Ten aanzien van rubriek 4.1 keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde indicatie goed:
Latvian: Attiecībā uz 4.1. apakšpunktu CHMP apstiprināja šādu saskaņotu indikāciju:
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LOSEC EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Latvian: LOSEC UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Dutch: Alle patiënten met ernstige ziekte en een ontoereikende respons op andere behandelingen zijn effectief onder controle gebracht en meer dan 90% van de patiënten bleef doses van 20-120 mg per dag gebruiken.
Latvian: Visiem pacientiem ar smagu slimību un nepietiekamu atbildes reakciju pret citiem ārstēšanas līdzekļiem stāvoklis tika efektīvi kontrolēts un vairāk nekā 90 % pacientu turpināja lietot 20-120 mg dienas devu.
Dutch: De voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen staan vermeld in bijlage IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi ir aprakstīti IV pielikumā.
Dutch: Op grond van de beoordeling van gegevens en rekening houdend met de verplichtingen waaraan de vergunninghouder zal voldoen met de verstrekking van een bijgewerkte versie van module 3 in mei 2010, keurde het CHMP een geharmoniseerde module 3 goed.
Latvian: Pamatojoties uz veikto pārskatu un ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka apņemšanos iesniegt atjauninātu 3. moduli 2010. gada maijā, CHMP apstiprināja saskaņoto 3. moduli.
Dutch: Dergelijke zweren gaan daarnaast gepaard met een hoge frequentie van potentieel fatale complicaties.
Latvian: Šādas čūlas ir saistītas arī ar biežām potenciāli letālām komplikācijām.
Dutch: Het CHMP merkte op dat zuurbranden niet was opgenomen in de definitie van dyspepsie opgesteld door een internationale commissie van klinisch onderzoekers (Rome III-commissie).
Latvian: CHMP norādīja, ka grēmas nebija iekļautas dispepsijas definīcijā, par ko panākta vienošanās ar starptautisko klīnisko pētnieku komiteju (Romas III komiteja).
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken werd een waarschuwing opgenomen dat vóór aanvang van de behandeling de H. pylori-status moet worden vastgesteld.
Latvian: Zāļu aprakstā iekļāva brīdinājumu, ka pirms ārstēšanas jānosaka H. pylori statuss.
Dutch: Er zijn geen meldingen geweest van ernstige gevolgen na overdosering van omeprazol; er is dus geen specifieke behandeling nodig geweest en er kan er ook geen worden aanbevolen.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par nopietnām sekām pēc omeprazola pārdozēšanas, tādēļ nebija nepieciešama specifiska terapija un to nevar ieteikt.
Dutch: Hoewel literatuurgegevens sterke aanwijzingen geven dat er geen sprake is van kruisreactiviteit tussen de verschillende gesubstitueerde benzimidazolen, zijn er ook gegevens die duiden op vermoede kruisreactiviteit.
Latvian: Lai gan literatūrā pieejamie dati skaidro norāda, ka nepastāv krusteniska reakcija starp dažādiem aizvietotiem benzimidazoliem, ir pieejami dati, kas liecina par iespējamu krustenisku reaktivitāti.
Dutch: Deze zijn gebaseerd op bestaande gegevens en worden op dit moment bevestigd als de werkzaamste combinaties, en hebben als doel behandelingsalternatieven mogelijk te maken overeenkomstig de lokale behoeften en klinische praktijk.
Latvian: Tās pamatotas ar pierādītiem datiem un pašlaik ir apstiprinātas kā efektīvākās kombinācijas, vietēji var izmantot alternatīvas terapijas kombinācijas atbilstoši vietējām vajadzībām un klīniskai praksei.
Dutch: Verplichtingen van de vergunninghouder werden afgesproken, zoals vermeld in de garantieverklaring van 14 december 2009.
Latvian: Apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka 2009. gada 14. decembrī sagatavotajā apņemšanās vēstulē norādītās apņemšanās.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze indicatie overeenkomt met die van chemische pneumonie (onder meer veroorzaakt door aspiratie van maagzuur).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šī indikācija ir līdzīga ķīmiskai (cita starpā kuņģa skābes aspirācijas izraisītai) pneimonijai.
Dutch: Ook kunnen patiënten op de capsule zuigen en de korrels met water doorslikken.
Latvian: Pacienti kapsulas var arī sūkāt un norīt pelletes, uzdzerot ūdeni.