FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefit has Neupopeg shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Neupopeg са установени в проучванията?
English: Neupopeg was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Bulgarian: Neupopeg е също толкова ефективен, колкото филграстим за намаляване на продължителността на тежката неутропения.
English: Neupopeg is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Bulgarian: Neupopeg се дава като една доза от 6 mg, приложена като подкожна инжекция приблизително 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапията.
English: Neupopeg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim or any of the other ingredients.
Bulgarian: Neupopeg е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към пегфилграстим или някоя от другите съставки.
English: Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Bulgarian: Филграстим действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки и по този начин увеличава броя на белите кръвни клетки и лекува неутропения.
English: Chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low white blood cell counts) and the development of infections.
Bulgarian: Химиотерапията (раковото лечение) е цитотоксична (убива клетки) и убива също белите кръвни клетки, което може да доведе до неутропения (малък брой на белите кръвни клетки) и до развитие на инфекции.
English: Neupopeg is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim.
Bulgarian: Neupopeg е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество пегфилграстим.
English: What is the risk associated with Neupopeg?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Neupopeg?
English: For the full list of all side effects reported with Neupopeg, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Neupopeg нежелани реакции - вижте листовката.
English: Neupopeg is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
Bulgarian: Neupopeg се използва при раково болни пациенти за преодоляване на някои нежелани ефекти на лечението.
English: Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Bulgarian: Neupopeg се използва за намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура).
English: What is Neupopeg used for?
Bulgarian: За какво се използва Neupopeg?
English: How has Neupopeg been studied?
Bulgarian: Как е проучен Neupopeg?
English: What is Neupopeg?
Bulgarian: Какво представлява Neupopeg?
English: How does Neupopeg work?
Bulgarian: Как действа Neupopeg?
English: Why has Neupopeg been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Neupopeg?
English: How is Neupopeg used?
Bulgarian: Как да използвате Neupopeg?
English: Target Species
Bulgarian: Видове животни, за които е предназна чен
English: This summary was last updated: March 2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: март 2012.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Bulgarian: Този документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка.
English: This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Bulgarian: Този документ не може да замени обсъждането лично с Вашия ветеринарен лекар.
English: These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally transient (temporary).
Bulgarian: Те се проявяват през първата седмица на лечението и обикновено са преходни (временни).
English: It can be used for both acute disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long term) disorders.
Bulgarian: Може да се прилага както при остри нарушения, например след контузии, така и при хронични (дълготрайни) нарушения.
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxivet.
Bulgarian: Хора, които са свръхчувствителни (алергични) към НСПВС трябва да избягват контакт с Meloxivet.
English: Other information about Meloxivet:
Bulgarian: Допълнителна информация за Meloxivet:
English: Meloxivet is given to the dog once a day, with food, at the dose of 0.2 mg/kg on the first day, then as 0.1 mg/kg afterwards.
Bulgarian: Meloxivet се дава на кучето веднъж дневно с храна в доза от 0,2 mg/kg на първия ден, а след това - в доза от 0,1 mg/kg.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Bulgarian: Съотношението ползариск може да се намери в модул „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.
English: The amount of suspension to be used is measured using a special dosing syringe (provided in the package), and poured on the food.
Bulgarian: Необходимото количество от суспезията се дозира в помощта на специална мерителна спринцовка (поставена в опаковката), след което се изсипва в храната.
English: Meloxivet contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called nonsteroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Bulgarian: Meloxivet съдържа мелоксикам, който принадлежи към клас лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
English: Meloxivet is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Bulgarian: Meloxivet се използва при кучета за облекчаване на възпаления и намаляване на болката при мускулно-скелетни нарушения.
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam 1.5 mg/ml oral suspension, Meloxivet's benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Meloxivet should be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Следователно становището на CVMP е, че както при Metacam 1,5 mg/ml перорална суспензия, ползите от Meloxivet са по-големи от рисковете за лечение на възпаление или болка в мускулите или ставите при кучета и Комитетът препоръчва на Meloxivet да бъде издадено разрешение за употреба.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxivet on 14 November 2007 Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Meloxivet на 14 ноември 2007 г.
English: Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Bulgarian: Meloxicam действа чрез инхибиране на синтеза на простагландин.
English: Meloxivet is a white to yellowish opaque oral suspension which is to be given mixed with food.
Bulgarian: Meloxivet представлява бяла до жълтобяла матова перорална суспензия, която се дава смесена с храна.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxivet has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз Meloxivet е доказано биоеквивалентен на Metacam 1,5 mg/ml перорална суспензия.
English: Meloxivet contains the active substance meloxicam and exists in 2 different strengths (0.5 and 1.5 mg/ml, respectively).
Bulgarian: Meloxivet съдържа активното вещество мелоксикам и може да се намери в две различни концентрации (съответно 0,5 и 1,5 mg/ml).
English: Occasional side effects of Meloxivet are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Bulgarian: Рядко срещаните нежелани реакции при Meloxivet са същите като при други НСПВС, например загуба на апетит, повръщане, диария, кръв в изпражненията и апатия (загуба на будност).
English: A study looked at how Meloxivet was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
Bulgarian: В едно проучване е разгледано абсорбирането и ефектите на Meloxivet в организма в сравнение с перорална суспензия Metacam 1,5 mg/ml.
English: What is Meloxivet used for?
Bulgarian: За какво се използва Meloxivet?
English: What is Meloxivet?
Bulgarian: Какво представлява Meloxivet?
English: Meloxivet is a ‘generic': this means that Meloxivet is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
Bulgarian: Това означава, че Meloxivet е подобно на „референтно лекарство“, което вече е одобрено в Европейския съюз (Metacam 1,5 mg/ml, суспензия за перорална употреба).
English: How does Meloxivet work?
Bulgarian: Как действа Meloxivet?
English: How has the effectiveness of Meloxivet been studied?
Bulgarian: Как е проучен Meloxivet?
English: What are the side-effects of Meloxivet?
Bulgarian: Какви са нежеланите реакции при Meloxivet?
English: Why has Meloxivet been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Meloxivet?
English: Studies have been carried out to prove that Meloxivet is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Meloxivet is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да се докаже, че Meloxivet е „биоеквивалентен” на референтното ветеринарно лекарство.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Bulgarian: Търговско име Количество Лекарствена форма
English: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3.5 mg Powder for solution for injection Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass)
Bulgarian: EU/1/16/1102/001 Бортезомиб SUN
English: 30 mg Concentrate and solvent for solution for infusion
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
English: Intravenous use vial (glass) concentrate: 1.2 ml; solvent: 1.8 ml
Bulgarian: 1,2 ml; разтворител:
English: 4 March 2019
Bulgarian: 4 март 2019 г.
English: November 2018 CMDh meeting
Bulgarian: ноември 2018 г., на заседание на CMDh
English: 3 January 2019
Bulgarian: 3 януари 2019 г.
English: The applicant will submit a draft study protocol within 3 months after approval, in Q2 2013 in order to be ready at the time of product launch in 2014.
Bulgarian: Заявителят ще представи проект на протокол от проучването в срок от 3 месеца след одобрението през второто тримесечие на 2013 г., за да бъде готов при пускането на продукта на пазара през 2014 г.
English: The results showed that among the study population compliance is very satisfactory; no firm conclusion could be drawn in special populations.
Bulgarian: Резултатите показват много удовлетворителна степен на спазване на условията в разрешението за употреба сред участниците в проучването; не е възможно да се направят категорични заключения при специални популации.
English: Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Bulgarian: Следователно, с оглед на наличните данни относно окончателния доклад от проучването PASS, PRAC смята, че промените в условията на разрешението за употреба са оправдани.
English: The final study report has been endorsed by the PRAC, and the related condition of the marketing authorisation has been fulfilled.
Bulgarian: PRAC одобри окончателния доклад от проучването, а свързаното с това условие в разрешението за употреба е изпълнено.
English: The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
Bulgarian: Притежателят(ите) на разрешение за употреба трябва да промени(ят) следното(ите) условие(я) (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е задраскан):
English: The Applicant commits to perform a post authorisation safety study (PASS) to assess drug utilisation in real life setting in a representative sample of the European target population.
Bulgarian: Заявителят се ангажира да извърши постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за лекарствена използваемост с цел да се оцени употребата на продукта в реалния живот сред представителна извадка от целевата популация в Европа.
English: As part of the initial MA procedure (FR/H/511/01/DC), the MAH Ipsen Pharma committed to conduct a DUS to assess drug utilisation in the real life setting in a representative sample of the European target population.
Bulgarian: Като част от първоначалната процедура за разрешаване за употреба (FR/H/511/01/DC), ПРУ Ipsen Pharma се ангажира да проведе проучване за лекарствена използваемост с цел да се оцени употребата на продукта в реалния живот сред представителна извадка от таргетната популация в Европа.
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването на лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества магнезиев сулфат хептахидрат, безводен натриев сулфат, калиев сулфат и засегнат(и) от окончателния доклад на PASS, CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), посочени по-горе, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от наложеното неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества магнезиев сулфат хептахидрат, безводен натриев сулфат, калиев сулфат, и засегнат(и) от окончателния доклад на PASS, научните заключения са, както следва:
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate concerned by the non-interventional imposed PASS final report
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в условията на разрешението(ята) за употреба на лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества магнезиев сулфат хептахидрат, безводен натриев сулфат, калиев сулфат и засегнат(и) от окончателния доклад от наложеното неинтервенционално проучване PASS
English: Annex II Conditions of Marketing Authorisation
Bulgarian: Условия на разрешението(ята) за употреба
English: • Wearing appropriate protective clothing.
Bulgarian: Носите подходящи защитни дрехи.
English: It may also be harmful if this medicine is given to children.
Bulgarian: Може да бъде вреден също така, ако лекарството се дава на деца.
English: This is normal and does not mean that there is anything wrong with the capsule.
Bulgarian: Това е нормално и не означава, че нещо не е наред с капсулата.
English: Increases in temperatures up to 30°C for a total maximum of 3 months do not affect the quality of the product.
Bulgarian: Повишения на температурата до 30°C в продължение на максимум 3 месеца не оказват влияние върху качеството на продукта.
English: • Do not store in the refrigerator.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилиник.
English: Do not store below 20°C for more than 1 month.
Bulgarian: Да не се съхранява под 20°C повече от 1 месец.
English: These phenomena do not affect the efficacy and safety of the product and the dosing by means of the pipette remains accurate.
Bulgarian: Тези феномени не влияят върху ефикасността и безопасността на продукта и определянето на дозата с помощта на пипетата остава все така точно.
English: Stir and drink the whole contents of the glass straight away.
Bulgarian: - Разклатете и изпийте веднага цялото съдържание на чашата.
English: • Often applying a sunscreen with a high protection factor.
Bulgarian: Прилагате често слънцезащитни кремове с висок защитен фактор.
English: • Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или ако планирате бременност.
English: {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Bulgarian: {Име и адрес} {тел.:} {факс:} {имейл:}
English: Never lower your dose yourself, unless a doctor has told you to.
Bulgarian: Никога не намалявайте дозата си самостоятелно, освен ако лекар не Ви е казал да го направите.
English: • Do not store your capsules in a hot place (maximum temperature 25°C).
Bulgarian: Не съхранявайте капсулите на горещи места (максимална температура 25°C).
English: This is because this medicine contains alcohol (see section below “Sandimmun Neoral contains ethanol”).
Bulgarian: Причината за това е, че това лекарство съдържа алкохол (вж. по-долу точка “Sandimmun Neoral съдържа етанол”).
English: • if this medicine is being prescribed for a child.
Bulgarian: ако лекарството е предписано на дете.
English: Elderly population (65 years of age and older)
Bulgarian: Старческа популация (на възраст 65 години и повече)
English: In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Освен това, за всяка нежелана реакция съответните категории честоти са представени съгласно следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100, <1/10); нечести (≥1/1 000, <1/100); редки (≥1/10 000, <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: This is because this product contains oils which can become solid at low temperatures.
Bulgarian: Причината за това е, че продуктът съдържа рициново масло, което може да се втвърди при по-ниски температури.
English: The terminal half-life ranged from 6.3 hours in healthy volunteers to 20.4 hours in patients with severe liver disease (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Крайният полуживот варира от 6,3 часа при здрави доброволци до 20,4 часа при пациенти с тежко чернодробно заболяване (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: However, there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women and therefore Sandimmun Neoral should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Въпреки това, няма задоволителни и добре контролирани проучвания при бременни жени и поради тази причина Sandimmun Neoral не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако потенциалните ползи за майката не оправдават потенциалния риск за плода.
English: • if you have epilepsy.
Bulgarian: ако имате епилепсия.
English: In nontransplant patients the relationship between blood level and clinical effects is less well established.
Bulgarian: При не-трансплантираните пациенти връзката между кръвните нива и клиничните ефекти е по-слабо изразена.
English: Do not take Sandimmun Neoral with grapefruit or grapefruit juice.
Bulgarian: Не приемайте Sandimmun Neoral с грейпфрут или сок от грейпфрут.
English: Your doctor will make sure that you get the right dose for your individual needs.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да се увери, че получавате правилната доза за Вашите индивидуални нужди.
English: If the syringe is to be cleaned, do not rinse it but wipe the outside with a dry tissue (see section 6.6).
Bulgarian: Ако се налага почистване на спринцовката, тя не трябва да се изплаква, а да се избърше от външната страна със суха кърпа (вж. точка 6.6).
English: In a small percentage of patients these changes are more marked and may be of clinical significance.
Bulgarian: При малък брой пациенти тези промени са по-изразени и може да имат клинично значение.
English: Minor flakes or slight sediment may still be observed.
Bulgarian: Възможно е да се наблюдават малки люспи или леко утаяване.
English: In the event of unexpected toxicity or inefficacy of ciclosporin, blood trough levels should also be monitored.
Bulgarian: В случай на неочаквана токсичност или неефективност на циклоспорин трябва да се мониторират и кръвните нива.
English: Sandimmun Neoral capsules may be stored at room temperature not exceeding 25°C.
Bulgarian: Капсулите Sandimmun Neoral могат да се съхраняват на стайна температура, която не превишава 25°C.
English: • if you have low levels of magnesium in your body.
Bulgarian: ако имате ниско ниво на магнезий в организма.
English: Take Sandimmun Neoral at the same time every day.
Bulgarian: Приемайте Sandimmun Neoral по едно и също време всеки ден.
English: In many patients, however, higher peak concentrations (Cmax) and increased exposure to the active substance (AUC) may occur.
Bulgarian: При много пациенти обаче, може да настъпят по-високи пикови концентрации (Сmax) и повишена експозиция на лекарството (AUC).
English: In patients in whom within a given time (for specific information see below) no adequate response is achieved or the effective dose is not compatible with the established safety guidelines, treatment with Sandimmun Neoral should be discontinued.
Bulgarian: При пациенти, при които за определен период от време (за по-конкретна информация виж подолу) не се постигна задоволителен отговор или ефективната доза не е съвместима с установените препоръки за безопасност, лечението със Sandimmun Neoral трябва да се спре.
English: • Shaking of your body which you cannot control.
Bulgarian: Треперене на тялото, което не може да бъде овладяно.
English: • if you have an infection which is not under control with medication.
Bulgarian: ако имате инфекция, която не се контролира от приложените лекарства.
English: This is because of the change in how ciclosporin is absorbed into your blood.
Bulgarian: Причината за това е промяната в начина на абсорбция на циклоспорин в кръвта.
English: • if you have any type of cancer.
Bulgarian: ако имате някакво раково заболяване.
English: Sandimmun Neoral with food and drink
Bulgarian: Sandimmun Neoral с храна и напитки
English: Push the medicine out of the syringe into a small glass containing liquid, preferably orange or apple juice.
Bulgarian: Поставете лекарството от спринцовката в малка стъклена чаша, съдържаща някаква течност, за предпочитане портокалов или ябълков сок.
English: The syringe should not come in contact with the diluent.
Bulgarian: Спринцовката не трябва да влиза в контакт с разредителя.
English: • if you need to have a vaccination.
Bulgarian: ако трябва да се ваксинирате.
English: Driving and using machines Sandimmun Neoral contains alcohol.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Sandimmun Neoral съдържа алкохол.
English: The excretion is primarily biliary, with only 6% of the oral dose excreted in the urine; only 0.1% is excreted in the urine as unchanged parent compound.
Bulgarian: Елиминирането е предимно чрез жлъчката, едва 6% от пероралната доза се екскретира в урината и само 0,1% от екскретираното в урината е в непроменен вид.
English: If the ciclosporin trough blood levels are beyond the therapeutic range, and/or worsening of the clinical safety parameters occurs, the dosage must be adjusted accordingly.
Bulgarian: В случай, че кръвните нива на циклоспорин са извън терапевтичния обхват, и/или възникне влошаване на параметрите за клинична безопасност, дозата трябва да се адаптира в съответствие с това.
English: Make sure that the syringe does not touch the liquid in the glass.
Bulgarian: - Уверете се, че спринцовката не се допира до течността или чашата.
English: Sandimmun Neoral administration results in a 59% higher Cmax and approximately 29% higher bioavailability than Sandimmun.
Bulgarian: Прилагането на Sandimmun Neoral води до 59% по-висока Cmax и приблизително 29% по-висока бионаличност отколкото Sandimmun.