FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Východiskové hodnotenie bolesti bolo u 67 % pacientov 0 - 1 (asymptomatickí pacienti) a u 32 % pacientov 2 - 3 (mierne symptomatickí pacienti), podľa krátkeho inventáru bolesti (Brief Pain Inventory Short Form) (najsilnejšia bolesť za posledných 24 hodín na stupnici od 1 do 10).
Icelandic: Verkjamat við grunnlínu var 0-1 (einkennalaust) hjá 67% sjúklinga og 2-3 (væg einkenni) hjá 32% sjúklinga á Brief Pain Inventory Short Form-verkjakvarðanum (mesti verkur undanfarinn sólarhring á kvarðanum 0 til 10).
Slovak: Ak je u vás zvýšené riziko výskytu vzniku epileptických záchvatov, obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: Ef þú ert í aukinni hættu á að fá krampa skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Slovak: Xtandi sú biele až sivobiele podlhovasté mäkké kapsuly (približne 20 mm x 9 mm) na jednej strane s nápisom „ENZ".
Icelandic: Lýsing á útliti Xtandi og pakkningastærðir Xtandi mjúk hylki eru hvít til beinhvít, ílöng, mjúk hylki (um það bil 20 mm x 9 mm) með áprentuðu „ENZ" á annarri hliðinni.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súbežného použitia Xtandi s cytotoxickou chemoterapiou nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun samhliða notkunar Xtandi og frumueyðandi krabbameinslyfja.
Slovak: %. Hodnota AUC kofeínu sa znížila o 11
Icelandic: AUC koffíns lækkaði um 11% og Cmax um 4%.
Slovak: Pri dennom perorálnom podávaní dôjde k nahromadeniu enzalutamidu na úroveň približne 8,3-násobku jednorazovej dávky.
Icelandic: Við inntöku daglegra skammta verður upphleðsla enzalutamids u.þ.b.8,3-föld miðað við stakan skammt.
Slovak: Piatok
Icelandic: Föstudagur
Slovak: %) pacientov liečených enzalutamidom a 321 (40
Icelandic: Eitt hundrað og átján (14%) sjúklingar sem fengu enzalutamid og 321 (40%) sjúklingur sem fékk lyfleysu fundu fyrir aukaverkun.
Slovak: Po perorálnom podaní silného inhibítora CYP2C8 gemfibrozilu (600 mg dvakrát denne) zdravým mužom sa AUC enzalutamidu zvýšila o 362 %, zatiaľ čo sa Cmax enzalutamidu znížila o 18
Icelandic: Eftir að gemfibrozil (600 mg tvisvar á sólarhring), sem er öflugur CYP2C8-hemill, var gefið heilbrigðum karlmönnum til inntöku, hækkaði AUC enzalutamids um 326% á meðan Cmax enzalutamids lækkaði um 18%.
Slovak: Užívanie Xtandi
Icelandic: Xtandi inniheldur
Slovak: Pacienti s výskytom epileptických záchvatov v anamnéze alebo pacienti s ochorením, ktoré by u nich mohlo zvýšiť náchylnosť na epileptické záchvaty a pacienti so stredne ťažkou až ťažkou bolesťou spôsobenou karcinómom prostaty boli zo skúšania vylúčení.
Icelandic: Sjúklingar með fyrri sögu um krampakast eða kvilla sem aukið gæti hættuna á krampakasti og sjúklingar með miðlungsmikla eða alvarlega verki frá krabbameini í blöðruhálskirtli voru útilokaðir frá þátttöku.
Slovak: Prežívanie bez progresie bolo definované ako objektívny dôkaz progresie ochorenia podľa nezávislého centrálneho rádiografického hodnotenia, skeletálna príhoda, iniciácia novej antineoplastickej terapie alebo smrť z akejkoľvek príčiny podľa toho, čo nastalo skôr.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var skilgreind af óháðum miðlægum matsaðilum út frá vísbendingum um versnun samkvæmt geislagreiningu, tilvikum tengdum beinagrind, nýjum tilvikum æxlishemjandi meðferðar eða dauðsfalls af einhverjum orsökum, hvað sem kom fyrst fyrir.
Slovak: %) pacientov malo skóre výkonnostného stavu ECOG 0 a 32 % pacientov malo výkonnostný stav ECOG
Icelandic: Sextíu og átta prósent (68%) sjúklinga sýndu ECOG Performance Score-einkunnagjöf 0 og 32% sjúklinga sýndi ECOG Performance Score-einkunnagjöf 1.
Slovak: Sobota
Icelandic: Laugardagur
Slovak: Placebo (N =
Icelandic: Lyfleysa (N = 399)
Slovak: 112 filmom obalených tabliet
Icelandic: 112 mjúk hylki
Slovak: Štúdia MDV3100-14 (PROSPER)
Icelandic: MDV3100-14
Slovak: Xtandi - 40 mg mäkké kapsuly
Icelandic: Xtandi - 40 mg mjúk hylki
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg enzalutamidu (štyri 40 mg filmom obalené tablety alebo dve 80 mg filmom obalené tablety) podaná perorálne jedenkrát denne.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er 160 mg af enzalutamidi (fjórar 40 mg filmuhúðaðar töflur eða tvær 80 mg filmuhúðaðar töflur) sem stakur skammtur til inntöku daglega.
Slovak: V inom klinickom skúšaní 3. fázy (PREVAIL) u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie, pacienti liečení enzalutamidom preukázali významne vyššiu celkovú mieru odpovede PSA (definovanú ako ≥ 50% zníženie oproti východiskovej hodnote), v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo, 78,0 % oproti 3,5 % (rozdiel = 74,5
Icelandic: Í annarri 3. stigs klínískri rannsókn (PREVAIL) hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð með krabbameinslyfjum, sýndu sjúklingar sem fengu enzalutamid marktækt hærri tíðni heildarsvörunar PSA (skilgreint sem ≥50% minnkun frá upphafsgildi, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu, 78,0% á móti 3,5% (mismunur = 74,5%, p < 0,0001).
Slovak: Okrem primárnych spoločných cieľov bol prínos tiež hodnotený pomocou času do začatia cytotoxickej chemoterapie, najlepšej celkovej odpovede mäkkých tkanív, času do prvého výskytu kostnej príhody, odpovede PSA (≥
Icelandic: Til viðbótar við samanlagða aðalendapunkta var einnig lagt til grundvallar mati á ávinningi tími fram að upphafi frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar, bestu heildarviðbrögð mjúkvefja, tími fram að fyrsta tilviki tengdu beinagrind, PSA-svörun (≥ 50% lækkun frá grunnlínu), tími fram að versnun PSA og tími fram að versnun lífsgæða skv.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 112 filmom obalených tabliet (4 puzdrá).
Icelandic: Hver askja inniheldur 112 filmuhúðaðar töflur (4 veski).
Slovak: Použitie s chemoterapiou
Icelandic: Notkun ásamt krabbameinslyfjum
Slovak: Ak sa pacientom musí súbežne podať silný inhibítor CYP2C8, má sa znížiť dávka enzalutamidu na 80 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ef gefa verður sjúklingum öflugan CYP2C8-hemil á að minnka skammt enzalutamids niður í 80 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.2).
Slovak: Epileptické záchvaty boli hlásené u 4 pacientov z každých 1 000 pacientov, ktorí užívali Xtandi, a u menej než jedného pacienta z 1 000 pacientov užívajúcich placebo.
Icelandic: Greint var frá krömpum hjá 4 af hverjum 1.000 einstaklingum sem nota Xtandi og færri en einum af hverjum 1.000 einstaklingum sem fengu lyfleysu.
Slovak: Absolútny rozdiel v objektívnej odpovedi mäkkých tkanív medzi skupinami s enzalutamidom a placebom bol [53,9
Icelandic: Tölulegur mismunur hlutlægrar svörunar mjúkvefjar á milli enzalutamid-arms og lyfleysuarms var [53,9% (95% öryggisbil:
Slovak: Ak pacient neužije Xtandi v obvyklom čase, predpísanú dávku má užiť podľa možnosti čo najskôr.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka Xtandi á venjulegum tíma á hann að taka ávísaðan skammt eins nálægt venjulegum tíma og hægt er.
Slovak: Ďalšie sekundárne cieľové parametre zahŕňali čas do prvého užitia cytotoxickej chemoterapie a prežitie bez chemoterapie.
Icelandic: Viðbótar aukaendapunktar voru m.a. tími fram að upphafi krabbameinslyfjameðferðar og lifun án krabbameinslyfjameðferðar.
Slovak: I A (napr. chinidín, dizopyramid) alebo triedy III (napr. amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacín, antipsychotiká a ďalšie (pozri časť 4.4.).
Icelandic: amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, geðrofslyf o.s.frv. (sjá kafla 4.4).
Slovak: Východiskové hodnotenie bolesti bolo u 67 % pacientov 0-1 (asymptomatickí pacienti) a u 32 % pacientov 2 - 3 (mierne symptomatickí pacienti), podľa krátkeho inventáru bolesti (Brief Pain Inventory Short Form) (najsilnejšia bolesť za posledných 24 hodín na stupnici od 1 do 10).
Icelandic: Verkjamat við grunnlínu var 0-1 (einkennalaust) hjá 67% sjúklinga og 2-3 (væg einkenni) hjá 32% sjúklinga á Brief Pain Inventory Short Form-verkjakvarðanum (mesti verkur undanfarinn sólarhring á kvarðanum
Slovak: Zo štúdie AFFIRM boli vylúčení pacienti s ochoreniami, ktoré ich predisponovali k vzniku epileptických záchvatov (pozri časť 4.8) a užívajúci lieky, ktoré znižujú prah citlivosti pre vznik epileptického záchvatu, ako aj pacienti s klinicky významným kardiovaskulárnym ochorením ako nekontrolovaná hypertenzia, infarkt myokardu v nedávnej anamnéze alebo nestabilná angína, zlyhanie srdca triedy III alebo IV podľa New York Heart Association (ak nebola ejekčná frakcia ≥ 45 %), klinicky signifikantné ventrikulárne arytmie alebo atrioventrikulárnu blokádu (bez permanentného kardiostimulátora).
Icelandic: Jafnframt voru þeir útilokaðir frá þátttöku sem voru með klínískt mikilvægan hjarta- og æðasjúkdóm, eins og háþrýsting sem ekki hafði náðst stjórn á, sögu um nýlegt hjartadrep eða hvikula hjartaöng, hjartabilun af flokki III eða IV samkvæmt New York Heart Association (NYHA) (nema útfallsbrot væri ≥ 45%), klínísk mikilvæga hjartsláttaróreglu í sleglum eða gáttasleglarof (án varanlegs gervigangráðs).
Slovak: Pacienti randomizovaní do niektorej zo skupín pokračovali v liečbe až do vzniku progresie ochorenia (definovaného ako rádiologicky potvrdená progresia alebo výskyt kostnej príhody) a začiatku novej systémovej protinádorovej liečby, pri neakceptovateľnej toxicite alebo nutnosti prerušenia liečby.
Icelandic: Sjúklingarnir, sem var með slembivali skipað í annan hvorn hópinn, áttu að halda áfram á meðferðinni þangað til sjúkdómurinn versnaði (skilgreint sem versnun staðfest með geislagreiningu eða tilvik sem tengist beinagrind) og ný altæk æxlishemjandi meðferð hófst, eiturverkanir voru óviðunandi eða þeir hættu í rannsókninni.
Slovak: Xtandi môže zvyšovať riziko porúch srdcového rytmu, pokiaľ sa užíva s ďalšími liekmi (napr.: metadonom (užívaný na úľavu od bolesti alebo ako súčasť odvykacej liečby), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotiká užívané na liečbu závažných duševných porúch).
Icelandic: Xtandi getur haft áhrif á sum lyf sem notuð eru við meðhöndlun hjartsláttartruflana (t.d. kínidín, procainamid, amiodaron og sotalol) eða getur aukið líkur á hjartsláttartruflunum þegar það er notað með sumum öðrum lyfjum (t.d. metadoni, notað til verkjastillingar og sem hluti af afeitrun lyfjafíknar, moxifloxacini (sýklalyf), geðrofslyfjum notuð við alvarlegum geðsjúkdómum).
Slovak: • kortikosteroidy (napr. dexametazón, prednizolón),
Icelandic: Barksterar (t.d. dexamethason, prednisolon)
Slovak: Týka sa to liekov používaných na: - zníženie cholesterolu (napr. gemfibrozil, atorvastatín, simvastatín), - liečbu bolesti (napr. fentanyl, tramadol), - liečbu rakoviny (napr. kabazitaxel), - liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, klonazepam, fenytoín, primidón, kyselina valproová), - liečbu niektorých duševných porúch, ako sú závažná úzkosť alebo schizofrénia (napr. diazepam, midazolam, haloperidol), - liečbu porúch spánku (napr. zolpidem), - liečbu ochorení srdca alebo na zníženie krvného tlaku (napr. bisoprolol, digoxín, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, propranolol, verapamil), - liečbu závažných ochorení spojených so zápalom (napr. dexametazón, prednizolón), - liečbu HIV infekcie (napr. indinavir, ritonavir), - liečbu bakteriálnych infekcií (napr. klaritromycín, doxycyklín), - liečbu porúch štítnej žľazy (napr. levotyroxín),
Icelandic: Þetta eru m.a. lyf sem notuð eru: til þess að lækka kólesteról (t.d. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin) við verkjum (t.d. fentanyl, tramadol) við krabbameini (t.d. cabazitaxel) við flogaveiki (t.d. carbamazepin, clonazepam, phenytoin, primidon, valproínsýra) við ákveðnum geðröskunum, eins og miklum kvíða eða geðklofa (t.d. diazepam, midazolam, haloperidol) við svefntruflunum (t.d. zolpidem) við hjartasjúkdómum eða til blóðþrýstingslækkunar (t.d. bisoprolol, digoxin, diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin, propranolol, verapamil)
Slovak: Pre enzalutamid neexistuje antidotum.
Icelandic: Ekkert mótefni er til við enzalutamidi.
Slovak: Klírens enzalutamidu sa uskutočňuje primárne cez pečeňový metabolizmus, pričom dochádza k vytvoreniu aktívneho metabolitu, ktorý je rovnako aktívny ako enzalutamid a cirkuluje približne v rovnakej plazmatickej koncentrácii.
Icelandic: Úthreinsun enzalutamids er aðallega fyrir tilstilli umbrota í lifur, sem leiða til myndunar virks umbrotsefnis sem er jafn virkt enzalutamidi og er í blóðrásinni í u.þ.b. sömu plasmaþéttni og enzalutamid.
Slovak: Svalová bolesť, svalové kŕče (sťahy), svalová slabosť, bolesť chrbta, zmeny na EKG (predĺženie QT intervalu), podráždený žalúdok vrátane pocitu na vracanie (nevoľnosť), vyrážka, vracanie, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, zníženie počtu krvných doštičiek (čo zvyšuje riziko krvácania alebo vzniku podliatin), hnačka.
Icelandic: Vöðvaverkir, vöðvakrampar, vöðvamáttleysi, bakverkir, breytingar á hjartalínuriti (QT-lenging), magaóþægindi þar með talin ógleði, útbrot, uppköst, þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi, fækkun blóðflagna (sem eykur hættu á blæðingum eða mari), niðurgangur
Slovak: 3. fázy nezahŕňali pacientov s nedávnym infarktom myokardu (počas posledných 6 mesiacov) alebo nestabilnou angínou (počas posledných 3 mesiacov), srdcovým zlyhávaním III. alebo IV. triedy podľa klasifikácie New York Heart Association (NYHA) s výnimkou ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) ≥
Icelandic: Þriðja stigs rannsóknirnar útilokuðu sjúklinga með nýlegt hjartadrep (á síðustu 6 mánuðum) eða hvikula hjartaöng (á síðustu 3 mánuðum), hjartabilun af flokki III og IV samkvæmt New York Heart Association (NYHA) nema ef útfallsbrot vinstri slegils var ≥ 45%, hægslátt eða háþrýsting sem ekki hafði náðst stjórn á. Þetta skal hafa í huga ef Xtandi er ávísað slíkum sjúklingum.
Slovak: niektoré lieky používané na liečbu astmy a ďalších respiračných chorôb (napr. aminofylín, teofylín), lieky používané na liečbu niektorých duševných porúch, ako sú depresia a schizofrénia (napr. klozapín, olanzapín, risperidón, ziprazidón, bupropión, lítium, chlórpromazín, mezoridazín, tioridazín, amitriptylín, dezipramín, doxepín, imipramín, maprotilín, mirtazapín), niektoré lieky na liečbu bolesti (napr. petidín).
Icelandic: Lyf sem notuð eru við ákveðnum geðröskunum, eins og þunglyndi og geðklofa (t.d. clozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, lithium, chlorpromazin, mesoridazin, thioridazin, amitriptyline, desipramine, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin).
Slovak: Skeletálna udalosť bola definovaná ako potreba rádioterapie kostí alebo chirurgického výkonu na kostiach z dôvodu karcinómu prostaty, patologická fraktúra kostí, kompresia miechy alebo zmena protinádorovej liečby z dôvodu bolesti kostí.
Icelandic: Beinagrindartengt tilvik var skilgreint sem geislameðferð eða skurðaðgerð á beini vegna krabbameins í blöðruhálskirtli, beinbrot sem afleiðing sjúkdóms, þrýstingur á mænu (spinal cord compression) eða breyting á æxlishemjandi meðferð við verkjum í beinum.
Slovak: V troch klinických skúšaniach užívali pacienti v kontrolnej skupine placebo a pacienti v skúšaní mohli, ale nemuseli užívať prednizón (maximálna povolená denná dávka bola 10 mg prednizónu alebo jej ekvivalent).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum þremur fengu sjúklingar lyfleysu í samanburðararminum og þeim var heimilt, en ekki skylt, að taka prednisón (mesti leyfilegi skammtur á sólarhring nam 10 mg af prednisóni eða sambærilegu lyfi).
Slovak: 0,24 (95 % CI: 0,18; 0,32), p <
Icelandic: 5,6; 8,1) í bicalutamid arminum [HR = 0,24 (95% CI: 0,18; 0,32), p < 0,0001].
Slovak: Ak je pacientovi potrebné súbežne podávať silný inhibítor CYP2C8, má sa znížiť dávka enzalutamidu na 80 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Ef gefa verður sjúklingi öflugan CYP2C8-hemil, skal minnka enzalutamidskammt niður í 80 mg einu sinni á sólarhring.
Slovak: Medzi ďalšie významné nežiaduce reakcie patria pád, porucha kognitívnych funkcií a neutropénia.
Icelandic: Aðrar mikilvægar aukaverkanir eru meðal annars byltur, vitglöp og daufkyrningafæð.
Slovak: Podávanie enzalutamidu gravidným myšiam viedlo k zvýšenému výskytu embryofetálnych úmrtí, vonkajších a kostrových zmien.
Icelandic: Meðferð með enzalutamidi hjá músum með fangi leiddi til aukinnar dánartíðni fósturvísa/fósturs og ytri breytinga og breytinga í beinagrind.
Slovak: Do štúdie TERRAIN bolo zaradených 375 pacientov predtým neliečených chemoterapiou a ani antiandrogénnou liečbou, ktorí boli randomizovaní buď na enzalutamid v dávke 160 mg jedenkrát denne (N =
Icelandic: TERRAIN rannsóknin tók til 375 sjúklinga með CRPC með meinvörpum sem ekki höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð og and-andrógenmeðferð áður og var slembiraðað í hópa sem fengu 160 mg enzalutamid einu sinni á dag (N = 184) eða 50 mg bicalutamid einu sinni á dag (N = 191).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL, ŠKATUĽKA (S " BLUE BOXOM")
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA(MEÐ BLUE BOX)
Slovak: Po perorálnom podaní stredne silného induktora CYP2C8 a silného induktora CYP3A4 rifampicínu (600 mg jedenkrát denne) zdravým dobrovoľníkom mužského pohlavia, AUC súčtu enzalutamidu a aktívneho metabolitu sa znížila o 37 %, zatiaľ čo Cmax zostala nezmenená.
Icelandic: Eftir að rifampin (600 mg einu sinni á sólarhring), sem er miðlungsöflugur CYP2C8-virki og öflugur CYP3A4-virki, var gefið heilbrigðum karlmönnum til inntöku, lækkaði AUC enzalutamids og virka umbrotsefnisins um 37% á meðan Cmax var óbreytt.
Slovak: 50 % zníženie oproti východiskovej hodnote) bola 22,4
Icelandic: PSA svörun (skilgreind sem ≥ 50% minnkun frá grunngildi) var 22,4% (95% CI:
Slovak: U 145 pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie bol medián rPFS 8,1 mesiaca (95 % CI: 5,7; 8,3).
Icelandic: Hjá þeim 145 sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð með krabbameinslyfjum áður var miðgildi rPFS 8,1 mánuður (95% CI:
Slovak: Okrem primárnych spoločných cieľov bolo preukázané štatisticky významné zlepšenie aj nasledujúcich prospektívne definovaných cieľov.
Icelandic: Til viðbótar við samsetta aðalendapunkta verkunar (co-primary efficacy endpoints) var einnig sýnt fram á eftirfarandi fyrirfram skilgreinda endapunkta.
Slovak: Počas liečby enzalutamidom je potrebné vyhýbať sa použitiu silných inhibítorov CYP2C8 (napr. gemfibrozil) alebo ich treba používať so zvýšenou opatrnosťou.
Icelandic: Forðast skal notkun öflugra hemla (t.d. gemfibrozils) CYP2C8 eða gæta varúðar við notkun þeirra, meðan á meðferð með enzalutamidi stendur.
Slovak: %) pacientov liečených bisfosfonátmi.
Icelandic: Fimmtíu og eitt prósent (51%) sjúklinganna voru á bisfosfónat-lyfi við grunnlínu.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť enzalutamidu u pacientov s metastázujúcim CRPC, ktorí dostávali docetaxel a užívali analóg LHRH alebo podstúpili orchiektómiu, boli hodnotené v randomizovanom, placebom kontrolovanom multicentrickom klinickom skúšaní 3. fázy.
Icelandic: Verkun og öryggi enzalutamids hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svaraði ekki hormónahvarfsmeðferð, sem höfðu fengið docetaxel og notuðu LHRH-hliðstæðu eða höfðu gengist undir eistnanám, var metið í slembaðri, fjölsetra, 3. stigs klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg enzalutamidu (štyri 40 mg mäkké kapsuly) podaná perorálne jedenkrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 160 mg af enzalutamidi (fjögur 40 mg mjúk hylki) sem stakur skammtur til inntöku daglega.
Slovak: V randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa ischemická choroba srdca vyskytla u 2,5 % pacientov liečených enzalutamidom plus ADT v porovnaní s 1,3
Icelandic: Í klínískum slembuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu kom blóðþurrðarhjartasjúkdómur fram hjá 2,5% sjúklinga sem fengu meðferð með enzalutamidi ásamt andrógenbælandi meðferð (ADT) samanborið við 1,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt andrógenbælandi meðferð.
Slovak: Medián prežívania, mesiace (95 % CI)1
Icelandic: Miðgildi, mánuðir (95% CI)0
Slovak: Nie sú pozorované žiadne významné odchýlky proporcionality dávky mimo rozsahu dávok 40 až 160 mg. Rovnovážne Cmin hodnoty enzalutamidu a aktívneho metabolitu u jednotlivých pacientov zostávali konštantné počas viac než jedného roka chronickej liečby, čo po dosiahnutí rovnovážneho stavu preukazuje časovo lineárnu farmakokinetiku.
Icelandic: Við jafnvægi héldust Cmin gildi enzalutamids og virka umbrotsefnisins hjá einstökum sjúklingum stöðug lengur en eitt ár við langvarandi meðferð, sem sýnir línuleg lyfjahvörf eftir að jafnvægi er náð.
Slovak: 8) poruchou funkcie pečene (Childova-Pughovej trieda A, B alebo C) a u 22 porovnateľných subjektov v kontrolnej skupine s normálnou funkciou pečene.
Icelandic: Lyfjahvörf enzalutamids voru rannsökuð hjá einstaklingum með væga (N = 6), miðlungsmikla (N = 8) eða verulega (N = 8) skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class A, B eða C talið í sömu röð) við grunnlínu og 22 pöruðum einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi til samanburðar.
Slovak: Spoločné primárne ciele účinnosti boli celkové prežívanie a prežívanie bez rádiologickej progresie (radiographic progression-free survival, rPFS).
Icelandic: Samsettir aðalendapunktar verkunar (Co-primary efficacy endpoints) voru heildarlifun og lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt geislagreiningu (rPFS).
Slovak: Jedlo nemá žiadny klinicky významný účinok na mieru absorpcie.
Icelandic: Fæða hefur ekki klínískt marktæk áhrif á umfang frásogs.
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg (štyri mäkké kapsuly) raz denne v rovnakom čase.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 160 mg (fjögur mjúk hylki), tekin á sama tíma einu sinni á sólarhring.
Slovak: V rovnovážnom stave sú priemerné hodnoty Cmax pre enzalutamid 16,6 μg/ml (23
Icelandic: Við jafnvægi er meðalgildi Cmax enzalutamids og virka umbrotsefnis þess 16,6 míkróg/ml (23 % frávikshlutfall) og 12,7 míkróg/ml (30% frávikshlutfall), talið í sömu röð.
Slovak: Pomer rizík (95 % CI) 2 p-hodnota3
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)0 P-gildi0
Slovak: Xtandi 40 mg mäkké kapsuly enzalutamid
Icelandic: Xtandi 40 mg mjúk hylki enzalutamid
Slovak: Halucinácie, problémy s jasným myslením, nízky počet bielych krviniek.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Ofskynjanir, erfiðleikar við að hugsa skýrt, fá hvít blóðkorn
Slovak: Filmom obalené tablety Xtandi 80 mg sú žlté oválne filmom obalené tablety s vyrazeným označením E 80.
Icelandic: Xtandi 80 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, merktar með E 80.
Slovak: Pomer rizík v porovnaní s placebom < 1 favorizuje enzalutamid.
Icelandic: Áhættuhlutfall < 1 er enzalutamidi í hag.
Slovak: Časté: ischemická choroba srdca†
Icelandic: Algengar: blóðþurrðarhjartasjúkdómur†
Slovak: Distribučný objem enzalutamidu je väčší než objem celkovej telesnej vody, čo poukazuje na jeho extenzívnu extravaskulárnu distribúciu.
Icelandic: Dreifingarrúmmál enzalutamids er meira en rúmmál heildarvöka í líkamanum, sem bendir til umfangsmikillar dreifingar utan æðakerfis.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 40 mg enzalutamidu.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 40 mg enzalutamid.
Slovak: Neužite žiadnu mäkkú kapsulu, ak spozorujete presakovanie, poškodenie alebo známky falšovania.
Icelandic: Takið ekki mjúkt hylki sem lekur, er skemmt eða ber þess merki að átt hafi verið við það.
Slovak: Enzalutamid nebol in vitro fototoxický.
Icelandic: Enzalutamid orsakaði ekki ljósnæmi hjá músum in vitro.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako máte predpísané, prestaňte užívať Xtandi a obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur fleiri töflur en læknirinn hefur ávísað skaltu hætta notkun Xtandi og hafa samband við lækninn.
Slovak: Bolesti hlavy, pád, pocit úzkosti, suchá koža, svrbenie, problémy s pamäťou, zúženie srdcových tepien (ischemická choroba srdca), zväčšenie prsníkov u mužov (gynekomastia), príznaky syndrómu nepokojných nôh (nekontrolovateľné nutkanie na hýbanie časťou tela, zvyčajne nohami), znížená koncentrácia, zábudlivosť.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Höfuðverkur, byltur, kvíðatilfinning, húðþurrkur, kláði, minniserfiðleikar, teppa í hjartaslagæðum (blóðþurrðarhjartasjúkdómur), brjóstastækkun hjá körlum (gynaecomastia), einkenni um heilkenni fótaóeirðar (óstjórnleg þörf fyrir að hreyfa hluta líkamans, yfirleitt fætur), minnkuð einbeiting, gleymska
Slovak: Indukcia enzýmov
Icelandic: Virkjun ensíma