FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Posologie pour des chimiothérapies d'un ou plusieurs jours Chez les patients pédiatriques recevant une chimiothérapie hautement ou moyennement émétisante d'un ou plusieurs jours, administrer IVEMEND en perfusion intraveineuse à l'aide d'un cathéter veineux central à J1, J2 et J3.
Hungarian: Adagolás egy- vagy többnapos kemoterápiás kezeléseknél Egy- vagy többnapos EEK- vagy KEK-kezelést kapó gyermekek vagy serdülők esetében az IVEMEND-et intravénás infúzióban kell beadni centrális vénás katéteren keresztül az 1., 2. és 3. napon.
French: Une méthode de contraception non hormonale alternative ou complémentaire doit être utilisée pendant le traitement par IVEMEND
Hungarian: Más típusú vagy kiegészítő nem hormonális fogamzásgátló eljárást kell alkalmazni az IVEMEND-kezelés során és az azt követő 2 hónapban.
French: Déterminer le volume de la poche de perfusion préparée à administrer en se basant sur la dose recommandée (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), rubrique 4.2).
Hungarian: Az ajánlott adag alapján határozza meg az elkészített infúziós zsákból beadandó mennyiséget (lásd alkalmazási előírás, 4.2 pont).
French: Chez le jeune adulte sain, l'aprépitant représente environ 19 % de la radioactivité mesurée au niveau du plasma durant les 72 heures qui suivent l'administration d'une dose intraveineuse unique de 100 mg de fosaprépitant marqué au [
Hungarian: C-gyel jelzett foszaprepitant, az aprepitant prodrugját intravénásan adva, 72 óra elteltével a plazma radioaktivitás hozzávetőleg 19%-áért az aprepitant felelős, ami azt mutatja, hogy a metabolitok jelentős része jelen van a plazmában.
French: 150 mg par voie intraveineuse
Hungarian: 150 mg intravénásan
French: Si un corticostéroïde, tel que la dexaméthasone, est co-administré, administrer 50 % de la dose recommandée du corticostéroïde les jours 1 et 2
Hungarian: Valamennyi gyermek és serdülő Egy kortikoszteroid, mint például dexametazon együttes alkalmazásakor az 1. és 2. napon a kortikoszteroid javasolt adagjának 50%-át kell alkalmazni.
French: Les patients du groupe contrôle ont reçu 8 mg d'ondansétron par voie orale toutes les 12 heures à J2 et J3.
Hungarian: A 2. és 3. napon a kontroll kezelési csoportban lévő betegek 12 óránként 8 mg oralis odanszetront kaptak.
French: Des réactions au site de perfusion ont été rapportées lors de l'utilisation d'IVEMEND (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A beadás módja és az infúzió helyén kialakuló reakciók Az infúzió helyén kialakuló reakciókat jelentettek az IVEMEND alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont).
French: 3 mg/kg par voie intraveineuse
Hungarian: 3 mg/ttkg intravénásan
French: Il est probable que ces différences apparaissent également dans la pratique;
Hungarian: Ezek a különbségek várhatóan a gyakorlatban is fennállnak;
French: Ne pas utiliser chez les animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan állatoknál, amelyek emberi fogyasztásra szánt tejet adnak.
French: 13 groupes de formulation ont ainsi été établis.
Hungarian: Ily módon 13 formulálási csoportot határoztak meg.
French: La numérotation des groupes de formulation est arbitraire.
Hungarian: A formulálási csoportok számozása önkényes.
French: Aucune donnée appropriée Aucune donnée appropriée Aucune donnée appropriée
Hungarian: Nincs megfelelő adat Nincs megfelelő adat Nincs megfelelő adat
French: Le Royaume-Uni a exprimé des inquiétudes à propos du fait que les différents temps d'attente fixés au sein de l'Union européenne pour les produits concernés pourraient présenter un risque potentiel sérieux pour la santé humaine, et a demandé au Comité des médicaments vétérinaires (CVMP) de donner son avis sur cette question.
Hungarian: Az Egyesült Királyság aggályainak adott hangot a tekintetben, hogy az érintett készítményekre nézve az Európai Unióban megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási időkben mutatkozó eltérések potenciálisan súlyos kockázatot jelenthetnek az emberi egészségre nézve, és arra kérte az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP), hogy adjon véleményt ebben a kérdésben.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et adresse
Hungarian: Tagállam A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe
French: Aucune donnée appropriée
Hungarian: Nincs megfelelő adat
French: Nombre d'études de déplétion des résidus acceptables
Hungarian: Az elfogadható maradékanyag-kiürülési vizsgálatok száma
French: 13721 PAROLA Finland
Hungarian: 13721 PAROLA
French: Romivermectine B1
Hungarian: Romivermectin B1
French: Le Comité a toutefois considéré que l'utilisation de la méthode alternative (premier temps en-dessous de la DJA, plus une marge de sécurité) ne tiendrait pas suffisamment compte de la quantité notable de données (280 points) disponibles dans ce cas particulier.
Hungarian: A bizottság azonban úgy ítélte meg, hogy az alternatív megközelítés (az ADI alatti bevitel első időpontja + biztonsági tényező) alkalmazása nem kielégítő mértékben venné figyelembe az ebben a konkrét esetben rendelkezésre álló, jelentős adatmennyiséget (280 adatpont).
French: L'ivermectine est un endectocide à large spectre de la famille des avermectines.
Hungarian: Az ivermectin az avermectinek családjába tartozó, széles spektrumú endektocid.
French: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Hungarian: Szlovénia VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
French: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Hungarian: Portugália Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro
French: Globalement, d'après les données examinées, la présence d'un effet de la formulation ne peut être ni confirmé ni réfuté.
Hungarian: A megvizsgált adatok alapján a formulálás hatásának meglétét összességében sem megerősíteni, sem kizárni nem lehet.
French: Groupe de formulation
Hungarian: Formulálási csoport
French: Les temps d'attente individuels calculés par le CVMP étaient compris entre 21 et 78 jours.
Hungarian: A CVMP által kiszámított egyes élelmezés-egészségügyi várakozási idők 21 és 78 nap között változtak.
French: En fait, une petite différence, sans signification pharmacologique, de la fraction absorbée (comme de 99,5% versus 99,9%) à un moment donné peut révéler une différence significative de la quantité restant au niveau du site d'injection (un facteur de 5 dans cet exemple).
Hungarian: Valójában a bizonyos időpontban a felszívódott frakció terén mutatkozó kismértékű és farmakológiailag jelentéktelen különbség (pl. 99,5%, illetve 99,9%) az injekció beadásának helyén visszamaradó mennyiség jelentős eltérésére utalhat (ebben a példában 5-szörös különbségre).
French: Chaque groupe contenait des produits considérés comme pratiquement identiques, en termes de formulation.
Hungarian: Mindegyik csoportban olyan készítmények szerepeltek, amelyek a formulálás szempontjából lényegében azonosnak tekinthetők.
French: Pour répondre à cette question, des experts en matière de qualité ont examiné la composition qualitative et quantitative de la totalité des 293 médicaments contenant de l'ivermectine qui font l'objet de cette saisine, en regroupant les produits qui peuvent être considérés comme identiques ou pratiquement identiques.
Hungarian: E kérdés kezelése érdekében a minőségi szakértők megvizsgálták az e beterjesztés tárgyát képező, ivermectint tartalmazó mind a 293 készítmény minőségi és mennyiségi összetételét, csoportosítva azokat a készítményeket, amelyek megegyezőnek vagy lényegében megegyezőnek tekinthetők.
French: Roumanie SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Hungarian: Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
French: Des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments injectables contenant de l'ivermectine destinés à être utilisés chez des bovins ont été octroyées dans tous les États membres de l'Union européenne par le biais de différentes procédures d'autorisation (procédures de reconnaissance mutuelle et procédures nationales) et conformément à diverses dispositions légales (complètes, génériques, bibliographiques, consentement éclairé).
Hungarian: A szarvasmarháknál alkalmazandó, injektálható, ivermectint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeit az Európai Unió valamennyi tagállamában, különböző engedélyezési eljárásokkal (kölcsönös elismerési eljárások és nemzeti eljárások), illetve különböző jogalapok szerint (teljes, generikus, bibliográfiai, beleegyező nyilatkozat) adták ki.
French: Ivermectine "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Hungarian: Ivermectin "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
French: Toutes les espèces de mammifères productrices d'aliments
Hungarian: Minden, élelmiszer előállítására szolgáló emlősfaj
French: Via Emilia, 285
Hungarian: Olaszország Fatro Via Emilia, 285
French: Le tableau suivant énumère les 13 groupes de formulation, ainsi que le nombre de produits de chaque groupe, le nombre d'études disponibles pour chaque groupe, et les temps d'attente individuels calculés pour les divers produits pour lesquels des données satisfaisantes étaient disponibles.
Hungarian: Az alábbi táblázat 13 formulálási csoportot sorol fel, az egyes csoportba tartozó készítmények számával, az egyes csoportokra nézve rendelkezésre álló vizsgálatok számával, valamint a különböző olyan termékekre kiszámított egyedi élelmezés-egészségügyi várakozási időkkel együtt, amelyekre nézve megfelelő adatokat bocsátottak rendelkezésre.
French: D'après ces LMR, l'ingestion journalière de la totalité des résidus représenterait environ 15% de la DJA.
Hungarian: A fenti MRL-értékek alapján a maradékanyagok napi összbevitele az ADI körülbelül 15%-át teszi ki.
French: Groupes de formulation auxquels appartiennent les 293 produits faisant l'objet de la présente saisine.
Hungarian: 1. táblázat: Az e beterjesztés tárgyát képező 293 készítményhez rendelt formulálási csoportok.
French: L'ivermectine figure actuellement à l'annexe I du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil ainsi que les LMR pour toutes les espèces mammifères productrices d'aliments, comme suit:
Hungarian: Az ivermectin jelenleg a 2377/90/EGK tanácsi rendelet első mellékletében szerepel, az élelmiszertermelés céljából tartott összes fajra vonatkozóan az alábbi MRL-értékekkel:
French: Il ressort clairement de ce tableau 1 que, pour le groupe 1, pour lequel un certain nombre d'études étaient disponibles, la plage des temps d'attente calculés était très large (de 21 à >49 jours).
Hungarian: A fenti 1. táblázat alapján egyértelmű, hogy az 1. csoport esetében - amelyre nézve több vizsgálat rendelkezésre állt - a kiszámított élelmezés-egészségügyi várakozási idők jelentősen eltértek (21 naptól > 49 napig).
French: VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Hungarian: Görögország VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
French: Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Hungarian: Finnország Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
French: La procédure concernait 293 médicaments vétérinaires injectables autorisés contenant de l'ivermectine (voir Annexe I).
Hungarian: Az eljárás 293 engedélyezett, injektálható, ivermectint tartalmazó állatgyógyászati készítményre terjedt ki (lásd az I. mellékletet).
French: Un tel effet a été observé dans les études expérimentales effectuées par un certain nombre de groupes (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Hungarian: Ilyen hatást több különböző csoport által végzett kísérletes vizsgálatokban is kimutattak (Lo és mtsai., 19853; Wicks és mtsai., 19934; Lifschitz és mtsai.
French: Roumanie PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Hungarian: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands