FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ühel patsiendil, kellel oli eelnevalt probleeme hingamisteedega, tekkis tõsine reaktsioon kolm tundi pärast infusiooni alustamist (62. ravinädalal) urtikaaria ja hingamisteede obstruktsioonina, mille tõttu oli vajalik trahheostoomia.
Icelandic: Einn sjúklingur með skerta öndunarfærastarfsemi fékk alvarleg ofnæmisviðbrögð þremur klukkustundum eftir að innrennsli hófst (í 62. meðferðarviku) sem lýstu sér í ofsakláða og teppu í öndunarvegi sem gerði barkaraufun nauðsynlega.
Estonian: Genzyme Europe B.V.
Icelandic: Genzyme Europe B.V. - NL
Estonian: Keskmine Mediaan
Icelandic: meðaltal miðgildi
Estonian: Aldurazyme'i ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud patsientidel vanuses üle 65 aasta ning nende patsientide jaoks ei saa anda annustamissoovitusi.
Icelandic: Aldurazyme hjá sjúklingum eldri en 65 ára hefur ekki verið staðfest og ekki er hægt að ráðleggja neina skömmtun fyrir þessa sjúklinga.
Estonian: Apnoe/hüpnoe indeks (AHI)
Icelandic: Stuðull öndunarstopps/minnkaðrar öndunargetu (Apnea/Hypoapnea Index [AHI])
Estonian: Hoida temperatuuril 2°C...8°C.
Icelandic: Geymið við 2C - 8C.
Estonian: Pärast laronidaasi intravenoosset manustamist infusiooniajaga 240 minutit ning kasutades annust 100 Ü/kg kehakaalu kohta, mõõdeti farmakokineetilisi omadusi 1., 12. ja 26. nädalal.
Icelandic: Eftir innrennsli lárónídasa í bláæð á 240 mínútum og skammti sem var 100 U/kg líkamsþyngdar voru lyfjahvörf mæld í vikum 1, 12 og 26.
Estonian: See ravim sisaldab naatriumi ja seda manustatakse 0,9% naatriumkloriidi veenisisese lahusega (vt lõik 6.6).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur natríum og er gefið í natríumklóríð 0,9% innrennslislausn (sjá kafla 6.6).
Estonian: Kui teil tekib selline reaktsioon, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Icelandic: Komi slík ofnæmisviðbrögð fram, skaltu tafarlaust hafa samband við lækni.
Estonian: Infusioon 12
Icelandic: Innrennsli 12
Estonian: Naatriumkloriid,
Icelandic: Natríumklóríð,
Estonian: Puudub teave Aldurazyme'i mõju kohta viljakusele.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Aldurazyme á frjósemi.
Estonian: Aldurazyme'i ei tohi kasutada ühes infusioonis koos teiste ravimitega.
Icelandic: Ekki skal blanda Aldurazyme við önnur lyf í sama innrennsli.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest olid kerge kuni keskmise raskusastmega.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Estonian: III faasi uuringu lõpuks (või uuringust enneaegse katkestamise ajal) ei olnud antikehad radioimmuunpretspitatsiooni testiga (RIP) tuvastatavad 13 patsiendil 45st, sealhulgas 3 patsiendil, kellel ei olnud kunagi serokonversiooni tekkinud.
Icelandic: 3. stigs rannsóknarinnar (eða þegar þátttakendur hættu fyrir lok rannsóknarinnar) höfðu 13/45 sjúklingum engin mælanleg mótefni samkvæmt geislaónæmisfellingarprófi (radioimmunoprecipitation [RIP]), þ.á. m. voru 3 sjúklingar sem höfðu aldrei sýnt mótefnasvörun.
Estonian: Mitmel patsiendil esines pikkuskasvu (n=7) ja kaaluiibe (n=3) ealise Z-skoori suurenemine.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hækkuðu (n=7) og þyngdust (n=3) umfram staðalskor fyrir sinn aldur (age Z-score).
Estonian: Enamikul patsientidest tekkis serokonversioon 3 kuu jooksul alates ravi algusest, kuigi alla 5-aastastel raskema fenotüübiga patsientidel tekkis serokonversioon juba valdavalt 1 kuu jooksul (keskmine oli 26 päeva vs 45 päeva 5aastastel ja vanematel patsientidel).
Icelandic: Flestir sjúklingar sýndu mótefnasvörun (seroconverted) innan 3 mánaða frá upphafi meðferðar, kom mótefnasvörun fram innan 1 mánaðar hjá sjúklingum yngri en 5 ára sem höfðu alvarlegri svipgerð sjúkdómsisns (á að meðaltali 26 dögum samanborið við 45 daga hjá sjúklingum sem voru 5 ára eða eldri).
Estonian: Selliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb Aldurazyme'i manustamine viivitamata lõpetada ja teie arst alustab vastavat ravi.
Icelandic: Ef þessi ofnæmisviðbrögð koma fyrir skal hætta samstundis innrennsli Aldurazyme og mun læknirinn þá hefja viðeigandi meðferð.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed laronidaasi mõju kohta fertiilsusele.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um áhrif laronidase á frjósemi.
Estonian: Kuna pole andmeid toimete kohta vastsündinutele, kes saavad laronidaasi rinnapiima kaudu, siis soovitatakse rinnaga toitmine Aldurazyme'i kasutamise ajal lõpetada.
Icelandic: Þar sem engin gögn liggja fyrir um útsetningu nýbura fyrir lárónídasa úr brjóstamjólk, er mælt með að hætta brjóstagjöf á meðan meðferð með Aldurazyme stendur.
Estonian: Lapsed Laste puhul ei ole annuse kohandamine vajalik.
Icelandic: Börn Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta fyrir börn.
Estonian: Sanofi-Aventis Malta Ltd Tel: +356 21493022
Icelandic: Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022
Estonian: Neljal patsiendil (kolm III faasi uuringu ja üks II faasi uuringu patsienti) kirjeldati marginaalset kuni nõrka laronidaasi ensümaatilise aktiivsuse in vitro pärssimist, mis ei mõjutanud kliinilist efektiivsust ja/või GAG vähenemist uriinis.
Icelandic: Fjórir sjúklingar (þrír í 3. stigs rannsókninni og einn í 2. stigs rannsókninni) sýndu jaðar- eða litla hamlandi verkun á ensímvirkni lárónídasa in vitro sem ekki virtist hafa áhrif á klíníska verkun og/eða minnkun GAG í þvagi.
Estonian: Aldurazyme sisaldab naatriumi
Icelandic: Aldurazyme inniheldur natríum
Estonian: Mõned reaktsioonid võivad olla rasked.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.
Estonian: • käte ja/või jalgade turse
Icelandic: bólga í handleggjum og/eða fótleggjum
Estonian: • sinakas nahavärv (tingituna vere hapnikusisalduse langusest)
Icelandic: bláleit húð (vegna of lítils súrefnis í blóðinu)
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes ravimiga seotud kõrvaltoimeid klassifitseeriti kui infusiooniga seotud reaktsioonid (IAR-id), mida III faasi kliinilises uuringus esines 53% patsientidest (raviti kuni 4 aastat) ning alla 5-aastaste uuringus 35% patsientidest (raviti kuni 1 aasta).
Icelandic: Meirihluti aukaverkana í klínískum rannsóknum voru flokkaðar sem innrennslistengdar aukaverkanir sem komu fram hjá 53% sjúklinga í 3. stigs rannsókn (meðhöndlaðir í allt að 4 ár) og 35% sjúklinga í rannsókn á sjúklingum undir 5 ára aldri (allt að 1 árs meðferð).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid olid tüübilt sarnased teistes kliinilistes uuringutes täheldatutele.
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir voru svipaðar og þær sem komið hafa fram í öðrum klínískum rannsóknum.
Estonian: Pärast 26-nädalast ravi paranesid Aldurazyme'iga ravitud patsientide kopsufunktsiooni näitajad ja kõndimisvõime platseeborühmaga võrreldes nii, nagu näidatud allpool.
Icelandic: Eftir 26 vikna meðferð var öndunarstarfsemi og göngugeta sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Aldurazyme betri samanborið við lyfleysu eins og kemur fram hér að neðan.
Estonian: Aldurazyme on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks mukopolüsahharidoos I (MPS I; α-Liduronidaasi puudulikkus) diagnoosiga patsientidel haiguse mitteneuroloogiliste nähtude ravimiseks (vt lõik 5.1).
Icelandic: Aldurazyme er ætlað til langtíma ensímuppbótarmeðferðar hjá sjúklingum með staðfesta sjúkdómsgreiningu á slímsykrukvilla af gerð I (MPS I (mucopolysaccharidosis I); skortur á α-L-ídurónídasa) til meðferðar á einkennum sjúkdómsins sem ekki eru af taugafræðilegum toga (sjá kafla 5.1).
Estonian: Intravenoosse infusiooni järgselt eemaldatakse laronidaas kiiresti vereringest ja viiakse rakkude lüsosoomidesse, tõenäoliselt mannoos6 fosfaadi retseptorite abil.
Icelandic: Eftir innrennsli hverfur lárónídasi hratt úr blóðrásinni og er tekinn upp af frumum inn í leysikorn, að öllum líkindum um mannósa-6-fosfat viðtaka.
Estonian: Esmasteks tulemusnäitajateks olid muutused eeldatud normaalse FVC protsendis ning läbitud vahemaa pikkuses 6-minutilise käimistesti (6M KT) ajal.
Icelandic: Fyrstu endapunktar hvað varðar verkun voru hlutfallslegar breytingar á FVC og gönguvegalengd í sex mínútna gönguprófinu (six-minute walk test [6MWT]).
Estonian: Raske fenotüübiga nooremate (<2,5 aastat) laste ja kõigi 4 keskmise fenotüübiga lapse vaimse arengu kiirus oli normaalne, samas kui raske fenotüübiga vanematel patsientidel oli kognitiivsete funktsioonide paranemine piiratud või puudus.
Icelandic: Yngri sjúklingar með alvarlega svipgerð sjúkdómsins (< 2,5 ára) og allir 4 sjúklingarnir með í meðallagi alvarlega svipgerð sjúkdómsins sýndu eðlilegan hraða andlegs þroska á meðan að eldri sjúklingar með alvarlega svipgerð sjúkdómsins sýndu takmarkaða eða enga aukningu á vitsmunum.
Estonian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Icelandic: Tel +44 (0)845 372 7101
Estonian: 4. faasi uuring viidi läbi hindamaks Aldurazyme'i erinevate annustamisskeemide farmakodünaamilist toimet uriini GAG tasemele, maksa suurusele ja 6MWT tasemele.
Icelandic: Framkvæmd var 4. stigs rannsókn til að meta lyfhrif af mismunandi skömmtum af Aldurazyme m.t.t. GAG í þvagi, lifrarstærðar og 6MWT.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot
Estonian: Aja jooksul reaktsioonide arv langes.
Icelandic: Með tímanum fækkaði þessum aukaverkunum.
Estonian: Mis ravim on Aldurazyme ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Aldurazyme'i manustamist Kuidas Aldurazyme'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Upplýsingar um Aldurazyme og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Aldurazyme Hvernig nota á Aldurazyme
Estonian: Juhul kui lahust kohe ei tarvitata, on lubatud säilitusaeg kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C tingimusel, et lahuse valmistamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað samstundis ætti ekki að geyma lyfið lengur en í 24 klukkustundir við 2°C - 8ºC að því gefnu að þynning hafi átt sér stað við stýrða og gildaða smitgát.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi lahjendamiseks, vt lõik 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Estonian: Muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a. eftirfarandi:
Estonian: Keskmine ± SD
Icelandic: ± SD
Estonian: Aldurazyme'i kasutatakse MPS I haigusega (mukopolüsahharidoos I) patsientide raviks.
Icelandic: Aldurazyme er notað til að meðhöndla sjúklinga með slímsykrukvilla af gerð I (MPS I (mucopolysaccharidosis I)).
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate klorokviini või prokaiini sisaldavaid ravimeid, sest see võib vähendada Aldurazyme'i toimet.
Icelandic: Látið lækninn vita ef notuð eru lyf sem innihalda klórókín eða prókaín, vegna mögulegrar hættu á að virkni Aldurazyme minnki.
Estonian: Üks uuring hindas peamiselt Aldurazyme'i ohutust ja farmakokineetikat alla 5-aastastel patsientidel, kuid uuringusse oli kaasatud ka mõnede efektiivsuse näitajate mõõtmine.
Icelandic: Í einni rannsókn var aðallega lagt mat á öryggi og lyfjahvörf Aldurazyme hjá sjúklingum yngri en 5 ára, en virkni var einnig metin að hluta.
Estonian: Aldurazyme'i tõhususe ja ohutuse hindamiseks viidi läbi kolm kliinilist uuringut.
Icelandic: Þrjár klínískar rannsóknir voru gerðar á Aldurazyme til að meta öryggi þess og verkun.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 1,29 mmol naatriumi.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 1,29 mmól af natríum.
Estonian: Jaotusruumala vähenes pideva ravi korral, mis võib olla seotud antikehade moodustumisega ja/või maksa mahu vähenemisega.
Icelandic: Dreifingarrúmmál minnkaði við áframhaldandi meðferð, sem er hugsanlega tengt myndun mótefna og/eða minnkun lifrar.
Estonian: Kehatemperatuuri tõus, hapnikusaturatsiooni langus
Icelandic: Hækkaður líkamshiti, minnkuð súrefnismettun
Estonian: Kuidas Aldurazyme'i säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Aldurazyme
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Estonian: Kuidas Aldurazyme välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Útlit Aldurazyme og pakkningastærðir
Estonian: Kuidas Aldurazyme'i manustatakse
Icelandic: Hvernig nota á Aldurazyme
Estonian: Väga sagedaste (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) mittetõsiste sümptomite hulka kuuluvad peavalu, iiveldus, kõhuvalu, lööve, liigeshaigus, liigesvalu, seljavalu, valu kätes või jalgades, nahaõhetus, palavik, külmavärinad, südame löögisageduse kiirenemine, vererõhu tõus ja infusioonikoha reaktsioon.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) sem ekki voru taldar alvarlegar eru m.a. höfuðverkur, ógleði, kviðverkir, útbrot, liðsjúkdómur, liðverkir, bakverkur, verkur í handleggjum og fótleggjum, andlitsroði, hiti, kuldahrollur, hraðari hjartsláttur, hækkaður blóðþrýstingur og viðbrögð á innrennslisstað.
Estonian: Aldurazyme'iga ravitavaid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida ja teatada kõigist infusiooniga seotud reaktsioonijuhtudest, samuti hiljem tekkivatest ning võimalikest immunoloogilistest reaktsioonidest.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem gefið er Aldurazyme og tilkynnt um öll innrennslistengd ofnæmisviðbrögð, síðbúin viðbrögð og hugsanleg ónæmiskerfisviðbrögð.
Estonian: Aldurazyme'i ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ning nendele patsientidele ei saa anda annustamissoovitusi.
Icelandic: Aldurazyme hjá sjúklingum með lifrar- eða nýrnabilun hefur ekki verið staðfest og ekki er hægt að ráðleggja neinar skammtastærðir fyrir þessa sjúklinga.
Estonian: Kui te saate ravi Aldurazyme'iga, võivad tekkida infusioonist tingitud reaktsioonid.
Icelandic: Hjá þeim sem fá meðferð með Aldurazyme geta komið fram ofnæmisviðbrögð sem tengjast innrennslinu.
Estonian: Vähenenud või puuduv α-L-iduronidaasi aktiivsus põhjustab GAG-ide, dermataansulfaadi ja heparaansulfaadi kuhjumist paljudes rakutüüpides ja kudedes.
Icelandic: Skert eða engin virkni -L-ídurónídasa leiðir til uppsöfnunar GAG, dermatansúlfats og heparansúlfats í mörgum tegundum fruma og vefjum.
Estonian: GAG eritumine uriiniga (µg/mg kreatiniini kohta) vähenes esimese 4 nädala jooksul, püsides kogu ülejäänud uuringu vältel.
Icelandic: Hröð lækkun varð á útskilnaði GAG í þvagi (µg/mg kreatínín) á fyrstu 4 vikunum og hélst hún út rannsóknina.
Estonian: Lisaks uuriti II ja III faasi uuringutes veel 60 patsienti in vitro neutraliseerivate toimete suhtes.
Icelandic: Hlutleysandi áhrif in vitro voru þar að auki mæld hjá 60 sjúklingum í 2. og 3. stigs rannsóknum.
Estonian: Aldurazyme on kunstlik ensüüm nimega laronidaas.
Icelandic: Aldurazyme er tilbúið ensím sem heitir lárónídasi.
Estonian: Ravi Aldurazyme'iga peab jälgima arst, kes on kogenud MPS I või teiste kaasasündinud ainevahetushaigustega patsientide ravis.
Icelandic: Meðferð með Aldurazyme á að vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með MPS I eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma.
Estonian: Muud ravimid ja Aldurazyme
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Aldurazyme
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid peavalu, iiveldus, kõhuvalu, lööve, artralgia, seljavalu, valu jäsemetes, nahaõhetus, palavik, infusioonikoha reaktsioonid, vererõhu tõus, hapnikusaturatsiooni langus, tahhükardia ja külmavärinad.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru: höfuðverkur, ógleði, kviðverkir, útbrot, liðverkir, bakverkir, verkir í útlimum, roði, sótthiti, aukaverkanir á innrennslisstað, hækkaður blóðþrýstingur, minnkuð súrefnismettun, hraðtaktur og kuldahrollur.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Estonian: Infusioonist tingitud reaktsioon on infusiooni ajal või infusioonipäeval tekkiv kõrvaltoime (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Icelandic: Innrennslistengd ofnæmisviðbrögð eru hvers konar aukaverkanir sem koma fram á meðan innrennsli stendur yfir og allt til loka innrennslisdags (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Estonian: Aldurazyme'i lahust soovitatakse manustada patsientidele infusioonikomplekti abil, mis sisaldab 0,2 µm filtrit.
Icelandic: Aldurazyme sé gefin sjúklingum með innrennslisbúnaði þar sem 0,2 µm sía er í innrennslislögninni.
Estonian: Bronhospasmi ja hingamisseiskuse esinemissagedus on teadmata.
Icelandic: Tíðni berkjukrampa og öndunarstopps er ekki þekkt.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kirjeldati Aldurazyme'i II faasi uuringusse kaasatud kokku 20 alla 5-aastasel patsiendil, kellel oli peamiselt haiguse raske fenotüüp ning keda raviti kuni 12 kuu jooksul, on järgnevalt loetletud.
Icelandic: Aukaverkanir Aldurazyme, sem greint var frá í 2. stigs rannsókn á 20 sjúklingum, yngri en 5 ára, sem flestir höfðu sjúkdóminn á alvarlegu stigi og fengu meðferð í allt að 12 mánuði, eru flokkaðar hér að neðan.
Estonian: Viidi läbi II faasi avatud disainiga üheaastase kestusega uuring, milles peamiselt hinnati Aldurazyme'i ohutust ja farmakokineetikat uuringu kaasamise hetkel alla 5-aastastel lastel (16 patsiendil oli raske fenotüüp ja 4 vahepealne fenotüüp).
Icelandic: Framkvæmd var opin 2. stigs rannsókn, sem stóð yfir í 1 ár, þar sem aðallega var lagt mat á öryggi og lyfjahvörf Aldurazyme hjá 20 sjúklingum sem voru yngri en 5 ára við upphaf rannsóknar (16 sjúklingar höfðu alvarlega svipgerð sjúkdómsins og 4 höfðu meðallagi alvarlega svipgerð sjúkdómsins).
Estonian: Aktiivsusühik (Ü) määratakse substraadi (4-MUI) ühe mikromooli hüdrolüüsi alusel minutis.
Icelandic: Virknieining (U) er skilgreind sem vatnsrof eins míkrómóls af hvarfefni (4-MUI) á mínútu.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed olid kerge kuni mõõduka raskusega.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru allar vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Estonian: Mõned sellise raske allergilise reaktsiooni sümptomid olid eluohtlikud ja nende hulka kuulusid väga tõsised hingamishäired, kõriturse, madal vererõhk ja organismis madal hapnikusisaldus.
Icelandic: Sum einkenni þessara alvarlegu ofnæmisviðbragða voru lífshættuleg og voru m.a. miklir öndunarerfiðleikar, bólga í hálsi, lágur blóðþrýstingur og lækkað súrefnismagn í líkama.
Estonian: Aldurazyme'i kasutamisega seotud kõrvaltoimed, millest teatati 3. faasi uuringus ning selle jätkuuuringus, kokku 45 patsiendiga vanuses 5-aastat ja vanemad, keda raviti kuni 4 aastat, on toodud allolevas tabelis, kasutades järgmisi sageduskategooriaid: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10),
Icelandic: Aukaverkanir Aldurazyme, sem greint var frá í 3. stigs rannsókninni og í framhaldi hennar hjá alls 45 sjúklingum, 5 ára og eldri, í allt að 4 ára meðferð, eru flokkaðar hér fyrir neðan samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkum: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: 26 patsiendist ravieelse normist erineva maksa suurusega saavutas 22 (85%) normaalse maksa suuruse uuringu lõpuks.
Icelandic: Af þeim 26 sjúklingunum þar sem lifrarstærð var óeðlileg fyrir meðferð höfðu 22 (85%) náð eðlilegri lifrarstærð þegar rannsókninni lauk.
Estonian: Kasutamisjuhendid - lahjendamine ja manustamine Infusioonilahuse kontsentraat tuleb enne manustamist lahjendada ja on ette nähtud veenisiseseks manustamiseks (vt informatsiooni tervishoiutöötajatele).
Icelandic: Þynna verður innrennslisþykknið, lausnina fyrir notkun og það er til notkunar í bláæð (sjá upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide teke ei olnud ilmselt seotud antikehade olemasoluga, kuigi infusiooniga seotud reaktsioonide algus langes tavaliselt kokku IgG antikehade tekkega.
Icelandic: Tilvist mótefna virtist ekki tengd innrennslistengdum aukaverkunum, þó að þær kæmu yfirleitt fram samhliða myndun IgG mótefna.
Estonian: Lisaks esines mõnedel eelneva raske MPS I-ga seotud ülemiste hingamisteede ja pulmonaarse haaratusega patsientidel raskeid reaktsioone, sh bronhospasme, hingamispeetust ja näoturset (vt lõik 4.4).
Icelandic: Auk þess höfðu nokkrir sjúklingar með sögu um alvarlega MPS I-tengda kvilla í efri öndunarvegum og lungum fengið alvarleg viðbrögð, þar á meðal berkjukrampa, öndunarstopp og bjúg í andlit (sjá kafla 4.4).
Estonian: Kogemused ravi jätkamise kohta pärast pikemat pausi on vähesed, mistõttu peab olema ettevaatlik teoreetiliselt suurema ülitundlikkusriski tõttu pärast ravi katkestamist.
Icelandic: Þar sem lítil reynsla er komin á að hefja meðferð að nýju eftir langvarandi hlé skal gæta fyllstu varúðar vegna fræðilega aukinnar hættu á ofnæmisviðbrögðum eftir meðferðarhlé.
Estonian: Üksiku raske IAR-i korral tuleb infusioon peatada kuni sümptomite kadumiseni ning kaaluda tuleks antihistamiini ja paratsetamooli/ibuprofeeni ravi.
Icelandic: Ef ein alvarleg innrennslistengd ofnæmisviðbrögð koma fram skal hætta lyfjagjöf þar til einkenni hafa gengið til baka og íhuga meðferð með andhistamínum og parasetamóli/íbúprófeni.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide turuletulekujärgne kogemus sisaldab teateid tsüanoosi, hüpoksia, tahhüpnoe, püreksia, oksendamise, külmavärinate ja erüteemi kohta, mille hulgas mõned reaktsioonid olid tõsised.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu af innrennslistengdum viðbrögðum leiddi í ljós tilkynningar um bláma, súrefnisskort, hraða öndun, sótthita, uppköst, kuldahroll og roðaþot, og voru sum þessara tilfella alvarleg.
Estonian: Laronidaasi ranaalset eliminatsiooni peetakse eliminatsiooni vähemtähtsaks kõrvalteeks (vt lõik 4.2).
Icelandic: Talið er að brotthvarf lárónídasa um nýru sé lítilvægur þáttur í úthreinsun (sjá kafla 4.2).
Estonian: Kui patsient talub, võib algkiirust 2 Ü/kg/h järkjärgult suurendada iga 15 minuti järel kuni maksimumkiiruseni 43 Ü/kg/h.
Icelandic: Upphaflegan innrennslishraða sem er 2 U/kg/klst. má auka í þrepum á fimmtán mínútna fresti, eftir þoli sjúklings, að hámarki 43 U/kg/klst.
Estonian: Aldurazyme'i ei tohiks manustada koos klorokviini või prokaiiniga laronidaasi rakusisese transpordi häirumise riski tõttu.
Icelandic: Ekki ætti að nota Aldurazyme samtímis klórókíni eða prókaíni vegna hugsanlegrar truflunar á innanfrumu upptöku á lárónídasa.
Estonian: Üks kliiniline uuring pööras tähelepanu peamiselt Aldurazyme'i toimete hindamisele MPS I süsteemsetele ilmingutele, näiteks halvale vastupidavusele, restriktiivsele kopsuhaigusele, ülemiste hingamisteede obstruktsioonile, liigeste vähenenud liikumisulatusele, hepatomegaaliale ja nägemiskahjustusele.
Icelandic: Ein klínísk rannsókn lagði megináherslu á að meta áhrif Aldurazyme á almenn (systemic) einkenni MPS I eins og skert þol, takmarkandi (restrictive) lungnasjúkdóm, teppu í efri öndunarvegi, minnkað hreyfisvið liða, lifrarstækkun og sjónskerðingu.
Estonian: Kõrvaltoimeid esines patsientidel peamiselt ravimi manustamise ajal või lühikese aja jooksul pärast manustamist (infusiooniga seotud reaktsioonid).
Icelandic: Aukaverkanir sáust aðallega á meðan verið var að gefa sjúklingum lyfið eða stuttu eftir gjöf (innrennslistengdar aukaverkanir).
Estonian: Farmakokineetiline profiil oli alla 5aastastel lastel sarnane vanemate ja vähem kahjustatud patsientide profiiliga.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum yngri en 5 ára voru svipuð og hjá þeim sjúklingum sem eldri voru og með vægari einkenni sjúkdómsins.
Estonian: Annustamine Soovitatav Aldurazyme'i annus on 100 Ü/kg kehakaalu kohta, üks kord nädalas.
Icelandic: Aldurazyme er 100 U/kg líkamsþunga gefið einu sinni í viku.
Estonian: See on võimeline asendama looduslikku ensüümi, mis MPS I haiguse korral puudub.
Icelandic: Það getur komið í stað náttúrulega ensímsins sem skortir hjá einstaklingum með slímsykrukvilla af gerð I.
Estonian: Kinnised viaalid:
Icelandic: ATC flokkur:
Estonian: Kui teil esineb selline reaktsioon, peate kohe konsulteerima oma arstiga.
Icelandic: Ef vart verður við slíkar aukaverkanir þarf tafarlaust að hafa samband við lækninn.
Estonian: Kui teil jääb Aldurazyme'i infusioon vahele
Icelandic: Ef þú missir af Aldurazyme innrennslismeðferð
Estonian: Sellel patsiendil leiti uurigus IgE antikehad.
Icelandic: Þessi sjúklingur sýndi fram á IgE mótefnamyndun.