FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W 48-tygodniowym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu fazy I/II (P1093/ING112578) oceniano parametry farmakokinetyczne, bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność dolutegrawiru w schematach leczenia skojarzonego u niemowląt, dzieci i młodzieży z zakażeniem HIV-1.
Maltese: I/II (P1093/ING112578), il parametri tal-farmakokinetika, is-sigurtà, it-tollerabbiltà u l-effikaċja ta' dolutegravir kienet evalwata f'kombinazzjoni ta' reġimi fi trabi, tfal u adoloxxenti infettati bl-HIV.
Polish: W analizie uwzględniono dwa randomizowane, międzynarodowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane za pomocą aktywnego leku badania: SINGLE (ING114467) i SPRING-2 (ING113086), międzynarodowe, otwarte, kontrolowane za pomocą aktywnego leku badanie FLAMINGO (ING114915) oraz randomizowane, otwarte, kontrolowane za pomocą aktywnego leku, wieloośrodkowe badanie równoważności ARIA (ING117172).
Maltese: L-analiżijiet inkludew żewġ provi kkontrollati b'mod attiv, doubleblind, internazzjonali, randomizzati SINGLE (ING114467) u SPRING-2 (ING113086), il-prova internazzjoni, bit-tikketta mikxufa, ikkontrollata b'mod attiv FLAMINGO (ING114915) u l-istudju mhux ta' inferjorità, randomizzat, bit-tikketta mikxufa, ikkontrollat b'mod attiv, multiċentriku, ARIA (ING117172).
Polish: DTG 50 mg raz na dobę + 2 NRTI N=411
Maltese: DTG 50 mg darba kuljum + 2 NRTI N=411
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola miksija b'rita
Polish: Dolutegrawir  AUC  54% Cmax  43% C  72% (indukcja UGT1A1 i enzymów CYP3A)
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (induzzjoni tal-enzimi UGT1A1 u CYP3A)
Polish: • emtrycytabina, etrawiryna, efawirenz, newirapina lub typranawir i rytonawir - są to leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV;
Maltese: • emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine jew tipranavir/ritonavir, għat-trattament ta'
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 4.
Maltese: Ara Sezzjoni 4 għal iktar informazzjoni.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Triumeq u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Maltese: Triumeq mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat sa sever (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Polish: Szczepy HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12 i podtyp C lub CRF_AC, n=13), wyodrębnione od 37 nieleczonych pacjentów z Afryki i z Azji, były wrażliwe na abakawir (krotność zmiany IC50 <2,5) i na lamiwudynę (krotność zmiany IC50 <3,0), z wyjątkiem dwóch szczepów CRF02_AG z krotnością zmiany 2,9 i 3,4 dla abakawiru.
Maltese: Iżolati tal-HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; u s-Sottotip C jew CRF_AC, n=13) minn 37 pazjent mhux ikkurati fl-Afrika u l-Asja kienu suxxettibbli għal abacavir (bidliet fil-valur ta' IC50 ta' < 2.5 darbiet), u lamivudine (bidla fil-valur ta' IC50 ta'< 3.0 darbiet), ħlief għall-iżolati ta' CRF02_AG b'bidla fil-valur ta' 2.9 u 3.4 darbiet għal abacavir.
Polish: Po 24 tygodniach u 16 z 23 (69%) nastolatków (w wieku od 12 do 17 lat) leczonych dolutegrawirem podawanym raz na dobę (35 mg: n=4; 50 mg: n=19) w skojarzeniu z podstawowym schematem zoptymalizowanym (OBR) osiągnięto poziom wiremii <50 kopii/ml.
Maltese: F'24 ġimgħa, 16 minn 23 (69%) adolexxent (12 sa 17-il sena ta' età) ikkurati b'dolutegravir darba kuljum (35 mg n=4; 50 mg n=19) flimkien ma' OBR kisbu tagħbija virali anqas minn 50 kopja/mL.
Polish: Mediana czasu do supresji wirusa była krótsza w grupie ABC/3TC + DTG (odpowiednio 28 i 84 dni, p<0,0001).
Maltese: Il-ħin medju għal suppressjoni virali kien iqsar b'ABC/3TC + DTG (28 vs 84 jum, p<0.0001).
Polish: Dolutegrawir  (nie badano)
Maltese: (dolutegravir)
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir nie był substratem występujących u ludzi OATP 1B1, OATP 1B3 ani OCT 1.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma kienx sottostrat ta' OATP 1B1, OATP 1B3 jew OCT 1 tal-bniedem.
Polish: Poszczególne substancje czynne oceniano u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat).
Maltese: Komponenti individwali ġew investigati fl-adoloxxenti (12 sa 17-il sena).
Polish: Pojedynczą dawkę 50 mg dolutegrawiru podano 8 pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasy B w skali Child-Pugh) oraz 8 zdrowym osobom dorosłym o podobnej charakterystyce, stanowiącym grupę kontrolną.
Maltese: dolutegavir ingħatat lil 8 individwi b'indeboliment epatiku moderat (klassi B ta' Child-Pugh) u lil 8 kontrolli ta' adulti b'saħħithom imqabbla.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi uznanymi za potencjalnie lub prawdopodobnie związane z dolutegrawirem i abakawirem z lamiwudyną były: nudności (12%), bezsenność (7%), zawroty głowy (6%) i bóle głowy (6%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati l-aktar frekwenti li huma kkunsidrati possibbli jew probabbli b'rabta ma' dolutegravir u abacavir/lamivudine kienu dardir (12%), insomnja (7%) sturdament (6%) u uġigħ ta' ras (6%).
Polish: Mutacja R263K pojawiała się również w warunkach in vitro (patrz wyżej).
Maltese: Il-mutazzjoni R263K kienet ukoll magħżula in vitro (ara hawn fuq).
Polish: 48 tygodni DTG 50 mg + ABC/3TC raz na dobę N=414
Maltese: DTG 50 mg + ABC/3TC darba kuljum N=414
Polish: Tabela 1: Interakcje pomiędzy lekami
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet ma' Prodotti Mediċinali Prodotti mediċinali skont iżżoni terapewtiċi
Polish: Wykazano, że dolutegrawir, abakawir i lamiwudyna hamują replikację laboratoryjnych i wyodrębnionych klinicznie szczepów HIV w wielu rodzajach komórek, w tym w liniach przekształconych limfocytów T, w liniach pochodnych monocytów/makrofagów, a także pierwotnych hodowlach aktywowanych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PMBC) i monocytów/makrofagów.
Maltese: Attività antivirali in vitro Dolutegravir, abacavir u lamivudine ntwerew li jinibixxu r-replikazzjoni ta' razez fil-laboratorju u iżolati kliniċi ta' HIV f'numru ta' tipi ta' ċelluli, inklużi linji taċ-ċelloli T trasformati, linji derivati mill-monoċiti/makrofaġi u kulturi primarji ta' ċelluli mononukleari tad-demm periferali (PMBCs) attivati u monoċiti/makrofaġi.
Polish: • metadon, stosowany jako substytut heroiny.
Maltese: • methadone, użat bħala sostitut għall-eroina.
Polish: Trimetoprim + sulfametoksazol (ko-trimoksazol) i lamiwudyna (160 mg + 800 mg raz na dobę przez 5 dni i 300 mg w pojedynczej dawce)
Maltese: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160mg/800mg darba kuljum għal 5 ijiem/300mg doża waħda)
Polish: Działanie przeciwwirusowe abakawiru w hodowli komórkowej nie ulegało zmniejszeniu podczas jednoczesnego stosowania nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI), didanozyny, emtrycytabiny, lamiwudyny, stawudyny, tenofowiru, zalcytabiny lub zydowudyny, nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy (NNRTI) - newirapiny lub inhibitora proteazy (PI) - amprenawiru.
Maltese: L-attività antivirali ta' abacavir fil-kultura taċ-ċelloli ma kinitx antagonizzata meta kkombinata mal inibituri nucleoside reverse transcriptase (NRTIs) didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir, zalcitabine jew zidovudine, l-inibitur non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTI) nevirapine, jew l-inibitur protease (PI) amprenavir.
Polish: PUDEŁKO BEZPOŚREDNIE (BEZ BLUE BOX - CZĘŚĆ OPAKOWANIA ZBIORCZEGO)
Maltese: KARTUNA INTERMEDJA (MINGĦAJR KAXXA BLU - KOMPONENT TA' PAKKETT MULTIPLU)
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamował białka transportujące wychwytu nerkowego anionów organicznych OAT1 i OAT3.
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportaturi anion organiċi ta' teħid renali (OAT1) u OAT3.
Polish: Abakawir nie był znacząco metabolizowany przez enzymy CYP.
Maltese: Abacavir ma ġiex metabolizzat b'mod sinifikanti minn enzimi CYP.
Polish: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletki powlekane dolutegrawir/abakawir/lamiwudyna
Maltese: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg pilloli dolutegravir/abacavir/lamivudine
Polish: Oporność in vitro oraz in vivo: (abakawir i lamiwudyna) Oporne na abakawir szczepy wirusa HIV-1 wyizolowano in vitro oraz in vivo i są one związane ze specyficznymi zmianami genotypowymi w regionie kodującym odwrotną transkryptazę (RT) (kodony M184V, K65R, L74V i Y115F).
Maltese: (abacavir u lamivudine) Iżolati ta' HIV-1 reżistenti għal abacavir intgħażlu in vitro u in vivo u huma assoċjanti ma' bidliet ġenotipiċi speċifiċi fir-reġjun tal-codon RT (codons M184V, K65R, L74V u Y115F).
Polish: Dolutegrawir (Nie badano, przewidywane zmniejszenie stężenia z powodu indukcji UGT1A1 i enzymów CYP3A, spodziewane jest zmniejszenie ekspozycji podobne do zaobserwowanego po zastosowaniu karbamazepiny)
Maltese: (Ma ġiex studjat, tnaqqis mistenni minħabba l induzzjoni ta' enzimi UGT1A1 u CYP3A, huwa mistenni li jkun hemm tnaqqis simili fl espożizzjoni kif ġie osservat b'carbamazepine)
Polish: Dolutegrawir, abakawir i lamiwudyna przenikają do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR).
Maltese: Dolutegravir, abacavir u lamivudine huma preżenti fil-fluwidu ċerobrospinali (CSF).
Polish: Trzydzieści dwa procent całkowitej dawki doustnej jest wydalane z moczem w postaci glukuronidu dolutegrawiru (18,9% dawki całkowitej), metabolitu powstającego w wyniku N-dealkilacji (3,6% dawki całkowitej) oraz metabolitu powstającego w wyniku utleniania węgla benzylowego (3,0% dawki całkowitej).
Maltese: N-dealkylation (3.6% tad-doża totali), u metabolit ffurmat bl-ossidazzjoni fil-karbonju benzylic (3.0%
Polish: W randomizowanym, otwartym, kontrolowanym za pomocą aktywnego leku, prowadzonym w grupach równoległych badaniu równoważności ARIA (ING117172), 499 dorosłych kobiet zakażonych HIV, które nie otrzymywały wcześniej leczenia przeciwretrowirusowego, randomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej DTG/ABC/3TC w postaci produktu złożonego o ustalonych dawkach (FDC) 50 mg/600 mg/300 mg lub do grupy otrzymującej atazanawir w dawce 300 mg w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 100 mg oraz z dizoproksylem tenofowirem i emtrycytabiną w dawkach odpowiednio 245 mg i 200 mg (ATV+RTV+TDF/FTC FDC), wszystkie przyjmowane raz na dobę.
Maltese: multiċentriku, bi grupp parallel, mhux ta' inferjorità, 499 mara adulta li qatt ma ġew ikkurati qabel b'ART u infettati bl-HIV-1 ġew randomizzati 1:1 biex jingħataw jew; DTG/ABC/3TC FDC 50 mg/600 mg/300 mg; jew atazanavir 300 mg flimkien ma' ritonavir 100 mg flimkien ma' tenofovir disproxil / emtricitabine 245 mg/200 mg (ATV+RTV+TDF/FTC FDC), li lkoll ingħataw darba kuljum.
Polish: Wartość AUC w płynie z szyjki macicy i pochwy, tkance szyjki macicy i tkance pochwy odpowiadała 6-10% odpowiednich wartości w osoczu w stanie stacjonarnym.
Maltese: L-AUC fil-fluwidu ċervikovaġinali, it-tessut ċervikali u tessut vaġinali kienet 6-10% ta' dawk fil-plażma korrispondenti fi stat fiss.
Polish: Badania abakawiru wykazały, że stosunek AUC w PMR do AUC w osoczu wynosi od 30 do 44%.
Maltese: L-istudji b'abacavir urew proporzjon AUC ta' CSF għal plażma ta' bejn 30 sa 44%.
Polish: Bóle mięśni, rzadko rozpad mięśni, bóle stawów, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej
Maltese: Mijalġja, rarament mijolisi, artralġja, kreatina tal-fosfokinażi għolja
Polish: STRONA 1
Maltese: NAĦA 1
Polish: Oporność de novo u pacjentów po stwierdzonej nieskuteczności leczenia w badaniach SINGLE, SPRING-2 i FLAMINGO
Maltese: Reżistenza De novo f'pazjenti li ma tirnexxilhomx it-terapija f'SINGLE, SPRING-2 u FLAMINGO
Polish: Działanie mutagenne i rakotwórcze
Maltese: Mutaġeniċità u karċinoġeniċità
Polish: Tabela 4: Dane demograficzne i wyniki wirusologiczne randomizowanego leczenia w badaniu SPRING-2 (algorytm oceny stanu chwilowego)
Maltese: Tabella 4: Demografija u eżiti viroloġiċi ta' kura randomizzata ta' SPRING-2 (algorittmu snapshot)
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące nastolatków otrzymujących dawki dobowe 600 mg abakawiru i 300 mg lamiwudyny.
Maltese: Dejta limitata hija disponibbli fl-adoloxxenti li jirċievu doża ta' kuljum ta' 600 mg ta' abacavir u 300 mg ta' lamivudine.
Polish: Wczesna zmiana ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
Maltese: ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
Polish: W warunkach in vivo u pacjentów obserwowano zmniejszenie klirensu kreatyniny o 10-14% (frakcja wydzielnicza jest zależna od transportu przez OCT2 i MATE-1).
Maltese: In vivo, kien osservat tnaqqis ta' 10-14% ta' tneħħija tal-kreatinina (frazzjoni tas-sekretorji hija dipendenti fuq it-trasport ta' OCT2 u
Polish: Sulfametoksazol: AUC 
Maltese: Cmax u AUC
Polish: Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem badań serologicznych w kierunku HCV wynosił 7%.
Maltese: Il-proporzjon b'seroloġija HCV pożittiva kien ta' 7%.
Polish: W przypadku skojarzenia abakawiru z lamiwudyną wykazano mniejszą wrażliwość wirusów z substytucjami K65R z substytucją M184V/I lub bez takiej substytucji, a także wirusów z substytucją L74V wraz z M184V/I.
Maltese: Il kombinazzjoni ta' abacavir/lamivudine wriet tnaqqis fis-suxxettibbiltà għal viruses bissostituzzjonijiet K65R bis-sostituzzjoni M184V/I jew mingħajrha, u għall-viruses bi L74V flimkien mas-sostituzzjoni M184V/I.
Polish: Dolutegrawir  AUC  4% Cmax  0% C24  6%
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24↔ 6%
Polish: Dolutegrawir jest metabolizowany głównie przez UGT1A1 z niewielkim udziałem CYP3A (9,7% całkowitej dawki podanej w badaniu bilansu masy u ludzi).
Maltese: Dolutegravir huwa prinċipalment metabolizzat permezz ta' UGT1A1 b'komponent minuri ta' CYP3A (9.7% tad-doża totali mogħtija fi studju tal-piż tal-bilanċ tal-piż tal-bniedem).
Polish: WAŻNE- KARTA OSTRZEŻEŃ Triumeq (dolutegrawir / abakawir / lamiwudyna) tabletki Kartę tę należy mieć zawsze przy sobie
Maltese: IMPORTANTI - KARD TA' TWISSIJA TAL-PAZJENT Triumeq (dolutegravir / abacavir / lamivudine) pilloli
Polish: Dolutegrawir  AUC  33% Cmax  35% C24  32%
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32%
Polish: • świąd (swędzenie),
Maltese: Età (snin)
Polish: W przypadku użycia szczepu NL432 selekcji ulegały mutacje E92Q (FC 3) i G193E (FC 3).
Maltese: Permezz tar-razza NL432 intgħażlu l-mutazzjonijiet E92Q (bidla fil-valur ta' 3 darbiet) u G193E (bidla fil-valur ta' 3 darbiet).
Polish: Rasa inna niż biała WZW typu B i (lub) C Klasa C wg CDC Zestaw podstawowy ABC/3TC
Maltese: Mhux Bojod Epatite B u/jew Ċ CDC klassi C
Polish: U 20 z 23 dzieci i młodzieży (87%) wystąpiło zmniejszenie o >1 log10 kopii/ml początkowego miana HIV-1 RNA lub miano HIV-1 RNA wynosiło <400 kopii/ml w tygodniu 24.
Maltese: Għoxrin minn 23 tifel u tifla u adoloxxenti (87%) kellhom tnaqqis ta' >1 log10 c/mL mil-Linja Bażi f'HIV-1 RNA jew HIV-1 RNA <400 c/mL fl-24 Ġimgħa.
Polish: Jak wygląda lek Triumeq i co zawiera opakowanie Triumeq tabletki powlekane ma postać fioletowych, obustronnie wypukłych, owalnych tabletek z napisem „572 Tri" wytłoczonym po jednej stronie.
Maltese: Triumeq pilloli miksijin b'rita huma pilloli vjola, bikonvessi, ovali, imnaqqxa bi "572 Tri" fuq naħa waħda.
Polish: • depresja (uczucie głębokiego smutku i braku wartości),
Maltese: • attività eċċessiva (irrekwitezza u moviment eċċessivi)
Polish: Mediana wieku pacjentów w punkcie początkowym wynosiła 35 lat, 16% stanowiły kobiety, 32% stanowiły osoby rasy innej niż biała, u 7% jednocześnie występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, a 4% było w klasie C według CDC; rozkład tych cech był zbliżony w obu badanych grupach.
Maltese: Fil-linja bażi, l-età medja tal-pazjenti kienet 35 sena, 16% kienu nisa, 32 mhux bojod, 7% kellhom ko-infezzjoni tal-epatite C u 4% kienu tal-Klassi C ta' CDC, dawn il-karatteristiċi kienu simili fil-gruppi ta' kura kollha.
Polish: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletki powlekane
Maltese: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg pilloli miksijin b'rita
Polish: Daklataswir nie zmienia stężenia dolutegrawiru w osoczu w zakresie znaczącym klinicznie.
Maltese: Daclatasvir ma biddilx il konċentrazzjoni ta' dolutegravir filplażma b'mod klinikament rilevanti.
Polish: Żelaza tlenek czarny
Maltese: Ipproteġi nies oħra
Polish: Zmian tych nie uznano za istotne klinicznie (patrz „Wchłanianie").
Maltese: Dan mhuwiex ikkunsidrat klinikament sinifikanti (ara Assorbiment).
Polish: 1, małopłytkowość
Maltese: rabdomijoliżi1
Polish: Abakawir i lamiwudyna należą do grupy leków przeciwretrowirusowych zwanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI), a dolutegrawir należy do grupy leków przeciwretrowirusowych zwanych inhibitorami integrazy (INI).
Maltese: Abacavir u lamivudine jappartjenu għal grupp ta' mediċini anti retrovirali msejħin nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), u dolutegravir jappartjeni għal grupp ta' mediċini anti-retrovirali msejħin integrase inhibitors (INIs).
Polish: W warunkach in vitro abakawir był inhibitorem MATE1; skutki kliniczne są nieznane.
Maltese: In vitro, abacavir kien inibitur ta' MATE1; il-konsegwenzi kliniċi mhumiex magħrufa.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Triumeq i innych produktów leczniczych hamujących UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 i (lub) P-gp może zatem zwiększać stężenie dolutegrawiru w osoczu.
Maltese: L-għoti flimkien ta' Triumeq u prodotti mediċinali oħra li jinibixxu UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, u/jew P-gp jista' għalhekk iżid il-konċetrazzjoni fil-plażma ta' dolutegravir.
Polish: Najważniejsze objawy związane z reakcją nadwrażliwości na abakawir to gorączka (~80%), wysypka (~70%), objawy żołądkowo-jelitowe (>50%), takie jak nudności, bóle brzucha, wymioty, biegunka, ogólnie złe samopoczucie, zmęczenie, oraz ból głowy (~50%) i inne objawy (~30%), takie jak objawy ze strony układu oddechowego, błon śluzowych oraz objawy mięśniowo-szkieletowe.
Maltese: HSR huma deni (~80%), raxx (~70%), sintomi gastrointestinali (>50%) bħal dardir, uġigħ addominali, rimettar u dijarrea, tħossok ma tiflaħx b'mod ġenerali, għejja u uġigħ ta' ras (~50%) u sintomi oħrajn (~30%) bħal sintomi respiratorji, mukosali u muskuloskeletali.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów otrzymujących dolutegrawir + 2 leki NRTI w badaniach fazy IIb i fazy III nie zaobserwowano rozwoju oporności na grupę inhibitorów integrazy ani na grupę leków NRTI (n=876, okres obserwacji 48-96 tygodni).
Maltese: F'pazjenti mhux ikkurati qabel li jirċievu dolutegravir + 2 NRTIs fil-Fażi IIb u l-Fażi III, ma ntwera lebda żvilupp għal reżistenza għal klassi ta' integrase, jew għall-klassi NRTI (n=876, segwitu ta' 4896 ġimgħa).
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki dolutegrawiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr <30 ml/min).
Maltese: Twettaq studju tal-farmakokinetika ta' dolutegravir f'individwi b'indeboliment renali sever (CLcr <30 mL/min).
Polish: Metabolizm leku u ludzi odbywa się głównie z udziałem dehydrogenazy alkoholowej i mechanizmu glukuronidacji, w którym powstaje kwas 5'-karboksylowy i 5'-glukuronid, stanowiące około 66% podanej dawki.
Maltese: Il-passaġġi prinċipali tal-metaboliżmu fl-irġiel huma bl-alkoħol dehydrogenase u bil-glukuronidazzjoni biex jiġi prodott l-aċidu 5'carboxylic u 5'-glucuronide li jirrappreżentaw 66% tad-doża mogħtija.
Polish: Duszność, kaszel, ból gardła, zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych, niewydolność oddechowa
Maltese: Dispneja, sogħla, uġigħ fil-griżmejn, sindromu ta' diffikultà biex jittieħed nifs fl-adulti, insuffiċjenza respiratorja
Polish: Stężenie niezwiązanej frakcji dolutegrawiru w osoczu jest zwiększone w przypadku małego stężenia albumin w surowicy (<35 g/l), na przykład u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Maltese: Il-frazzjoni mhux marbuta ta' dolutegravir filplażma tiżdied f'livelli baxxi ta' albumin fis-serum (<35 g/L) kif jidher f'individwi b'indeboliment epatiku moderat.
Polish: Działanie przeciwwirusowe w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi W warunkach in vitro nie zaobserwowano antagonistycznego działania dolutegrawiru i innych leków przeciwretrowirusowych (oceniane leki: stawudyna, abakawir, efawirenz, newirapina, lopinawir, amprenawir, enfuwirtyd, marawirok, adefowir i raltegrawir).
Maltese: stavudine, abacavir, efavirenz, nevirapine, lopinavir, amprenavir, enfuvirtide, maraviroc, adefovir u raltegravir).
Polish: Pierwotne mutacje powodujące oporność na raltegrawir/elwitegrawir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q i T66I) nie mają wpływu na wrażliwość na dolutegrawir w warunkach in vitro jako pojedyncze mutacje.
Maltese: Il-mutazzjonijiet primarji għal raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q,
Polish: Mutację R263K zaobserwowano u dwóch pacjentów po wcześniejszym leczeniu ART, którzy nie otrzymywali uprzednio INI, z podtypami B i C, uczestniczących w programie badań klinicznych, lecz nie miała ona wpływu na wrażliwość na dolutegrawir in vitro.
Maltese: R263K kien irrapportat minn żewġ pazjenti individwali bis-sottotip B u s-sottotip C fil-programm kliniku għal individwi naive għal INI, esperjenzati b'ART, iżda mingħajr effetti fuq is-suxxettibbiltà ta' dolutegravir in vitro.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B są ograniczone (patrz punkt 4.4).
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata dwar is-suġġetti b' infezzjoni tal-epatite B (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) wynosi około 1 l/h u pacjentów zakażonych wirusem HIV, co stwierdzono w populacyjnej analizie farmakokinetycznej.
Maltese: It-tneħħija orali evedenti (CL/F) hija madwar 1 L/hr f'pazjenti infettati b'HIV abbażi ta' analiżi tal-farmokinetika tal-popolazzjoni.
Polish: Nietolerancja ze strony przewodu pokarmowego u małp występowała po zastosowaniu 30-krotności dawki równoważnej u ludzi, wyrażonej w mg/kg mc. (zakładając, że masa ciała człowieka wynosi 50 kg) oraz 11-krotności dawki równoważnej u ludzi (wyrażonej w mg/m pc.) dla całkowitej, dobowej dawki klinicznej, wynoszącej 50 mg.
Maltese: Intolleranza GI fix-xadini seħħet fi 30 darba d-doża ekwivalenti mg/kg tal-bniedem (abbażi ta' 50 kg tal-bniedem ), u 11-il darba d-doża ekwivalenti mg/m2 tal-bniedem għal doża klinika ta' kuljum totali ta' 50 mg.
Polish: Efawirenz i dolutegrawir
Maltese: TQEGĦID FIS-SUQ
Polish: EMA/407166/2014 EMEA/H/C/002754
Maltese: EMEA/H/C/002754
Polish: Triumeq dolutegrawir / abakawir / lamiwudyna
Maltese: Triumeq dolutegravir / abacavir / lamivudine
Polish: Po upływie 48 tygodni u 88% pacjentów, którym podawano kombinację leków zawartych w produkcie Triumeq (364 z 414), wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 81% pacjentów, którym podawano produkt Atripla (338 z 419).
Maltese: Wara 48 ġimgħa, 88% tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni li tinstab fi Triumeq (364 minn 414) irrispondew għall-kura, meta mqabbel ma' 81% tal-pazjenti li ngħataw Atripla (338 minn 419).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Triumeq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt Triumeq jest dostępny w postaci tabletek (50 mg dolutegrawiru / 600 mg abakawiru / 300 mg lamiwudyny).
Maltese: Triumeq huwa disponibbli bħala pilloli (50 mg dolutegravir / 600 mg abacavir /300 mg lamivudine) u d-doża rakkomandata hija pillola waħda kuljum, meħuda bi jew mingħajr l-ikel.
Polish: Kombinację dolutegrawiru, abakawiru i lamiwudyny (taką jak w składzie leku Triumeq) oceniono w jednym badaniu głównym z udziałem 833 nieleczonych wcześniej pacjentów.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' dolutegravir, abacavir u lamivudine (kif tinstab fi Triumeq) ġiet evalwata fi studju ewlieni wieħed li involva 833 pazjent li qatt ma ġew ikkurati qabel.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Triumeq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Triumeq
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Triumeq.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Triumeq.
Polish: CHMP zauważył również, że podawanie kombinacji dolutegrawiru, abakawiru i lamiwudyny w jednej tabletce stanowi dodatkową opcję leczenia dla pacjentów zakażonych wirusem HIV nieposiadających genu HLA-B (typ 5701).
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li l-għoti ta' kombinazzjoni ta' dolutegravir, abacavir u lamivudine bħala pillola waħda huwa alternattiva ta' kura addizzjonali għal pazjenti b'infezzjoni tal-HIV u mingħajr il-ġene HLAB (tip 5701).