FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Několik publikovaných studií stanovilo užitečnost lutecia (177Lu) v rámci radioaktivního značení léčivých přípravků při diagnostice a léčbě neuroendokrinních nádorů.
Slovenian: V več objavljenih študijah so potrdili uporabnost lutecija (177Lu) pri radiooznačevanju zdravil za diagnostične namene in zdravljenje nevroendokrinih tumorjev.
Czech: Přípravek Lumark obsahuje radioaktivní sloučeninu chlorid lutecitý (177Lu) a používá se k radioaktivnímu značení jiných léčivých přípravků.
Slovenian: Zdravilo Lumark vsebuje radioaktivno spojino lutecijev (177Lu) klorid in se uporablja za radiooznačevanje drugih zdravil.
Czech: Přípravek Lumark je sám o sobě radioaktivní a stejně jako u ostatních radioaktivních přípravků může být jeho použití spojeno s rizikem rozvoje nádorových onemocnění a vrozených vad.
Slovenian: Zdravilo Lumark je radioaktivno, zato pri njegovi uporabi enako kot pri uporabi katerega koli drugega radioaktivnega proizvoda obstaja tveganje za nastanek raka in dednih okvar.
Czech: Jak přípravek Lumark působí?
Slovenian: Kako zdravilo Lumark deluje?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lumark je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lumark glejte navodilo za uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lumark registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lumark odobreno v EU?
Czech: Míra příznivých účinků přípravku Lumark závisí z velké části na léčivém přípravku, který se radioaktivně označuje.
Slovenian: Učinkovitost delovanja zdravila Lumark je predvsem odvisna od zdravila, za radiooznačevanje katerega se uporabi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lumark, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lumark upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Jak se přípravek Lumark používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Lumark uporablja?
Czech: Intravenózní podávání nemá trvat déle než 2 hodiny.
Slovenian: Z intravenskim dajanjem se ne sme odlašati več kot dve uri.
Czech: ART je definován jako konec výroby.
Slovenian: ART je določen kot konec izdelave.
Czech: E-mail: quality@idb-radiopharmacy.com
Slovenian: E-pošta: quality@idb-radiopharmacy.com
Czech: Cílový orgán
Slovenian: Ciljni organ
Czech: (GBq: GigaBecquerel je jednotka radioaktivity.)
Slovenian: (GBq: gigabekerel je enota za merjenje radioaktivnosti).
Czech: K monitorování pacientů se doporučuje používat televizní monitorovací systémy.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba sistemov s televizijskim monitorjem za spremljanje bolnikov.
Czech: Účinky na dýchání byly mírné a proměnlivé.
Slovenian: Učinki na dihanje so bili rahli in spremenljivi.
Czech: Opatření týkající se příbuzných, ošetřujících osob a nemocničního personálu jsou uvedena v bodě 6.6.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, namenjeni sorodnikom, negovalcem in bolnišničnemu osebju, so navedeni v poglavju 6.6.
Czech: (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Slovenian: (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: Účinná dávka (mSv/MBq)
Slovenian: Efektivna doza (mSv/MBq)
Czech: V každém případě je třeba sledovat krevní parametry pacienta a okamžitě přijmout patřičná opatření, pokud se objeví důkazy o poškození kostní dřeně.
Slovenian: V vsakem primeru je treba opazovati bolnikove krvne parametre in takoj ustrezno ukrepati, če se pokažejo znaki okvare kostnega mozga.
Czech: Bude podán pouze v této kombinaci.
Slovenian: Dan bo le v kombinaciji.
Czech: Ženy v plodném věku
Slovenian: Ženske v rodni dobi
Czech: Kód klienta:
Slovenian: Šifra stranke:
Czech: Aktivitu lze změřit pomocí ionizační komory.
Slovenian: Aktivnost se lahko meri z uporabo ionizacijske celice.
Czech: K minimalizaci expozice záření při opakované expozici neexistuje žádné doporučení kromě přísného dodržování výše uvedených doporučení.
Slovenian: Za zmanjšanje izpostavljenosti sevanju, do katere prihaja ob ponavljajoči se izpostavljenosti, ni specifičnih priporočil, z izjemo strogega upoštevanja zgoraj navedenih.
Czech: PRAC proto doporučuje odpovídajícím způsobem aktualizovat informace o přípravku.
Slovenian: Odbor PRAC zato priporoča ustrezno posodobitev podatkov o zdravilu.
Czech: 8 dnů od data ART (= konce výroby).
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 8 dni od datuma ART (= konec izdelave).
Czech: Postexpoziční interval > 1 hodina však nevylučuje podání a účinné působení chelatačního činidla, i když se sníženou účinností.
Slovenian: Kljub temu pa interval > 1 ure po izpostavljenosti ne izključuje dajanja in uspešnega delovanja kelatorja z zmanjšano učinkovitostjo.
Czech: Tato hodnota se nachází pod prahovou hodnotou považovanou za přijatelnou pro propuštění pacienta z kliniky (20 µSv/h).
Slovenian: Ta stopnja je pod pragom, ki ga upoštevamo za sprejemljivega za odpust s klinike (20 µSv/h).
Czech: Měření aktivity pomocí ionizační komory je velmi citlivé na geometrické faktory, a proto se má provádět pouze v geometrických podmínkách, které byly náležitě validovány.
Slovenian: Meritve aktivnosti z uporabo ionizacijske celice so zelo občutljive na geometrične faktorje in jih je zaradi tega treba izvajati samo pod geometričnimi pogoji, ki so bili primerno validirani.
Czech: Měla by být přijata vhodná aseptická opatření.
Slovenian: Sprejeti je treba ustrezne ukrepe za zagotavljanje aseptičnih pogojev.
Czech: do 1 hodiny) podáním přípravků obsahujících chelatační činidla, jako je Ca-DTPA nebo Ca-EDTA, aby se zvýšila eliminace radionuklidu z těla.
Slovenian: v roku ene ure) dajanjem pripravkov, ki vsebujejo kelatorje, kot sta Ca-DTPA ali Ca-EDTA, da se pospeši odstranjevanje radionuklidov iz telesa.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro příslušného specialistu.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo specialistom.
Czech: Chelatační účinnost je nejvyšší ihned nebo do jedné hodiny po expozici, kdy radionuklid cirkuluje nebo je dostupný v tkáňové tekutině a plazmě.
Slovenian: Učinkovitost keliranja je največja takoj ali eno uro po izpostavljenosti, ko radionuklid kroži ali se nahaja v tkivnih tekočinah in plazmi.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při zvažování poměru benefit/risk, zejména u pacientů s možnými rizikovými faktory, jako je předchozí expozice chemoterapeutickým přípravkům, (jako jsou alkylační přípravky).
Slovenian: To je treba upoštevati pri ocenjevanju razmerja med koristjo in tveganjem, zlasti pri bolnikih z možnimi dejavniki tveganja, kot je predhodna izpostavitev kemoterapevtskim učinkovinam (npr. alkilirajočim citostatikom).
Czech: Co se týká vzorce distribuce v krvi, ukázalo se, že 2 h po podání vstoupilo 15 % lutecia přítomného v krvi do krvinek, zatímco zbývajících 85 % bylo dosud přítomno v séru.
Slovenian: Glede na vzorec porazdelitve v krvi, so ugotovili, da je dve uri po dajanju 15 % lutecija, ki je bil prisoten v krvi, vstopilo v krvne celice, preostalih 85 % pa je bilo še vedno prisotnih v serumu.
Czech: Každá žena, u které se opozdila menstruace, má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak.
Slovenian: Pri vsaki ženski, ki ni dobila menstruacije, je treba domnevati, da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi klorovodikova kislina voda za injekcije 6.2 Inkompatibilnosti
Czech: Fax: +31 (0)13 5079 912
Slovenian: Faks: +31 (0)13 5079 912
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK Před použitím je třeba zkontrolovat balení a radioaktivitu.
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV Pred uporabo je treba preveriti pakiranje in radioaktivnost.
Czech: Bude to nejmenší množství nezbytné pro dosažení vhodného výsledku v závislosti na současně podávaném léčivém přípravku a jeho zamýšleném použití.
Slovenian: To bo najmanjša količina, potrebna za doseganje ustreznega izida, glede na sočasno dano zdravilo in njegovo predvideno uporabo.
Czech: Na tkáních nebyly pozorovány žádné výrazně odlišné změny, což prokazuje nepřítomnost akutního poškození v důsledku pokusu.
Slovenian: V tkivih niso odkrili večjih diferencialnih sprememb, zato niso našli dokazov o akutnih poškodbah, ki bi nastale zaradi eksperimenta.
Czech: Tyto léčivé přípravky se poté mohou použít v lékařských postupech k přenosu radioaktivity tam, kde je v těle potřebná, například do míst nádorových buněk.
Slovenian: Ta zdravila je nato mogoče uporabiti v medicinskih postopkih za prenašanje radioaktivnosti v tiste dele telesa, kjer jo potrebujemo, npr. na mesta tumorskih celic.
Czech: Každopádně je třeba zabezpečit, aby rizika ozáření byla nižší než rizika plynoucí ze samotného onemocnění.
Slovenian: V vseh primerih je treba zagotoviti, da so tveganja zaradi sevanja manjša od tveganj bolezni same.
Czech: například při 113 keV (6,2 %) a 208 keV (11 %).
Slovenian: Prav tako prihaja do emisije nizkoenergijskih gama žarkov, npr. 113 keV (6,2 %) in 208 keV (11 %).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lumark u všech podskupin pediatrické populace na základě skutečnosti, že daný léčivý přípravek bude pravděpodobně neúčinný nebo nebezpečný v celé pediatrické populaci nebo její části, a na základě skutečnosti, že daný léčivý přípravek nepředstavuje významný terapeutický přínos oproti stávajícím léčbám pro pediatrické pacienty.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z radionuklidnim predhodnikom Lumark za vse podskupine pediatrične populacije na podlagi dejstva, da določeno zdravilo verjetno ni učinkovito ali varno za del ali za celotno pediatrično populacijo in na podlagi dejstva, da določeno zdravilo v okviru obstoječih zdravljenj ne kaže posebne terapevtske koristi za pediatrične bolnike.
Czech: Ukázalo se, že více než 78 % dávek bylo distribuováno do jater, kostí a sleziny.
Slovenian: Ugotovili so, da se je več kot 78 % odmerkov porazdelilo v jetra, kosti in vranico.
Czech: Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Slovenian: Te osebe bodo posebej pozorne na varno uporabo radionuklidnega predhodnika in vas bodo sproti obveščale o svojem ravnanju.
Czech: Distribuce a koncentrace minerálů v orgánech byly zkoumány při nízkých (9-10 mg/kg) a vysokých (19-20 mg/kg) dávkách podávaných intravenózně potkanům.
Slovenian: Porazdelitev in mineralne koncentracije v organih so proučevali pri nizkih (9-10 mg/kg) in visokih (19-20 mg/kg) odmerkih, ki so jih podganam dali intravensko.
Czech: Povrchový dávkový příkon a akumulovaná dávka závisí na mnoha faktorech.
Slovenian: Stopnje površinskega odmerka in kopičenega odmerka so odvisne od več dejavnikov.
Czech: Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovenian: Ni posebnih pogojev za shranjevanje.
Czech: Proto je v případě neúmyslného podání přípravku Lumark třeba snížit radiotoxicitu pro pacienta okamžitým (tj.
Slovenian: Zato je treba v primeru nenamernega dajanja radionuklidnega predhodnika Lumark radiotoksičnost za bolnika zmanjšati s takojšnjim (t.j.
Czech: 5111 PV Baarle-Nassau NIZOZEMSKO
Slovenian: 5111 PV Baarle-Nassau Nizozemska
Czech: - Ca-DTPA (trinatrium-kalcium-pentetát) nebo - Ca-EDTA (dinatrium-kalcium-edetát).
Slovenian: - Ca-DTPA (trinatrijev kalcijev dietilentriaminpentaacetat) ali - Ca-EDTA (kalcijev dinatrijev etilendiamintetraacetat)
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Lumark nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo, radiooznačeno z radionuklidnim predhodnikom Lumark, neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Lutecium (177Lu) může mít někdy negativní vliv na krevní buňky, lékař proto provede před zahájením léčby a v pravidelných intervalech během ní krevní testy.
Slovenian: Lutecij (177Lu) lahko včasih vpliva na vaše krvne celice, zato bo zdravnik pred zdravljenjem in v rednih intervalih med njim opravljal krvne preiskave.
Czech: - Zjištěné nebo předpokládané těhotenství nebo případ, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod 4.6).
Slovenian: - Ugotovljena nosečnost ali sum nanjo ali kadar nosečnost ni bila izključena (glejte poglavje 4.6).
Czech: Místní měření a měření během práce jsou velmi důležitá a měla by se používat k přesnějšímu a směrodatnějšímu určení celkové dávky záření, které je vystaven personál.
Slovenian: Meritve na lokaciji in med delom so ključnega pomena in jih je treba izvajati za natančnejšo in svetovalno določitev skupnega odmerka sevanja za osebje.
Czech: Minimální specifická aktivita je 500 GBq/mg lutecia (177Lu) při ART.
Slovenian: Minimalna specifična aktivnost je 500 GBq/mg lutecija (177Lu) v ART.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti radionuklidnega predhodnika za ta radionuklidni predhodnik predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Czech: Intravenózně podané dávky vedly k proměnlivým účinkům na krevní tlak a ke snížení srdeční frekvence.
Slovenian: Intravensko dani odmerki so povzročili različne učinke na krvni tlak in upočasnili srčni utrip.
Czech: Velmi časté: anémie, trombocytopenie, leukopenie a lymfopenie
Slovenian: Zelo pogosti: anemija, trombocitopenija, levkopenija in limfopenija
Czech: Referenční čas aktivity (Activity Reference Time): {DD/MM/RRRR} {hh:mm} SEČ Specifická aktivita (při ART): {YY} GBq/mg
Slovenian: Referenčni čas aktivnosti (ART): {DD/MM/LLLL} {uu:mm} CET Specifična aktivnost (v ART): {YY} GBq/mg
Czech: 1 g chelatačních činidel je třeba podat pomalou intravenózní injekcí aplikovanou po dobu 3-4 minut nebo infuzí (1 g ve 100-250 ml glukózy nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)).
Slovenian: 1 g kelatorja se daje s počasnim intravenskim injiciranjem v času 3-4 minut ali z infuzijo (1 g v 100-250 ml glukoze ali raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje).
Czech: Lutecium (177Lu) má poločas 6,647 dní.
Slovenian: Lutecij (177Lu) ima razpolovno dobo 6,647 dneva.
Czech: Vzhledem ke dlouhému poločasu lutecia (177Lu) se zvláště doporučuje předcházet vnitřní kontaminaci.
Slovenian: Glede na dolg razpolovni čas lutecija (177Lu) je še posebej priporočljivo, da se izognete notranji kontaminaciji.
Czech: Přípravek Lumark není určen pro podání přímo pacientovi, nýbrž se musí používat k radioaktivnímu značení nosičových molekul, např. monoklonálních protilátek, peptidů či jiných substrátů.
Slovenian: Radionuklidni predhodnik Lumark se ne sme dajati neposredno bolniku, temveč ga je treba uporabiti za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, kot so monoklonska protitelesa, peptidi ali drugi substrati.
Czech: Při intraperitoneální cestě podání činí LD50 u myší a potkanů přibližně 300 mg/kg.
Slovenian: Z uporabo intraperitonealne poti znaša LD50 pri miših in podganah približno 300 mg/kg.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI klorovodikova kislina voda za injekcije
Czech: Ochrana před zářením Podání léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) o vysoké aktivitě (7,400 MBq) vede k průměrnému dávkovému příkonu záření ve vzdálenosti 1 m od pacienta 4-11 µSv/h po 24 hodinách.
Slovenian: Dajanje zdravil, ki so označena z lutecijem (177Lu) visoke aktivnosti (7,400 MBq), povzroči povprečno stopnjo odmerkov sevanja 4-11 µSv/h na razdalji 1 m od bolnika po 24 urah.
Czech: Na elektrokardiogramech nebyly patrné žádné nepravidelnosti srdečního rytmu nebo vedení vzruchu.
Slovenian: Elektrokardiogrami niso pokazali nepravilnosti v srčnem ritmu ali prevodnosti.
Czech: Holland B.V.
Slovenian: I.D.B Holland B.V.
Czech: Přípravek Lumark je typem přípravku zvaným radionuklidový prekurzor.
Slovenian: Lumark je vrsta izdelka, ki ga imenujemo radionuklidni predhodnik.
Czech: Studie naznačují, že intravenózní toxicita iontových sloučenin prvků vzácných zemin se snižuje s atomovou hmotností, což vede ke skutečnosti, že lutecium (177Lu) je z této řady nejméně toxické.
Slovenian: Študije kažejo, da intravenska toksičnost ionskih spojin redkih zemeljskih elementov upada z atomsko težo, zaradi česar je lutecij (177Lu) med njimi najmanj toksičen.
Czech: V lékařských zařízeních, která používají přípravek Lumark pro radioaktivní značení nosičových molekul k terapeutickým účelům, musí být k dispozici tyto přípravky:
Slovenian: V medicinskih ustanovah, ki uporabljajo radionuklidni predhodnik Lumark za označevanje nosilnih molekul v terapevtske namene, morajo biti na voljo sledeči pripravki:
Czech: Pro podání po radioaktivním označení in vitro.
Slovenian: Za dajanje po radiooznačevanju in vitro.
Czech: Tento léčivý přípravek se musí používat pouze k radioaktivnímu značení nosičových molekul, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení tímto radionuklidem.
Slovenian: Uporablja se samo za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, ki so bile specifično razvite in odobrene za radioaktivno označevanje s tem radionuklidom.
Czech: Intraperitoneální podání vedlo ke generalizované peritonitidě se srůsty a nahromaděním ascitické tekutiny.
Slovenian: Intraperitonealno dajanje je povzročilo generalizirani peritonitis z adhezijo in kopičenjem ascitesa.
Czech: Endokrinní poruchy:
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema:
Czech: Úplný souhrn údajů o přípravku Lumark je přiložen jako samostatný dokument v balení léčivého přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké i praktické informace o použití tohoto přípravku.
Slovenian: Celotni povzetek glavnih značilnosti zdravila za radionuklidni predhodnik Lumark je na voljo kot ločen dokument v pakiranju radionuklidnega predhodnika z namenom omogočiti zdravstvenim delavcem še druge, dodatne, znanstvene in praktične informacije o uporabi tega radionuklidnega predhodnika.
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným oprávněním příslušných oficiálních orgánů.
Slovenian: Za njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnih organov.
Czech: Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity pro různé tkáně Údaje ICRP-30
Slovenian: Absorbirani odmerek na enoto dane aktivnosti za različna tkiva
Czech: V případě předávkování však dostanete náležitou léčbu.
Slovenian: Če kljub temu pride do prevelikega odmerjanja, boste prejeli ustrezno zdravljenje.
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným oprávněním příslušné oficiální organizace.
Slovenian: Za njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnega organa.
Czech: Farmakokinetika lutecia (177Lu) byla zkoumána u potkanů a myší.
Slovenian: Farmakokinetiko lutecija (177Lu) so proučevali pri podganah in miših.
Czech: Podle informací uvedených v literatuře a při konzervativním přístupu (maximální dávka podaná pacientovi 10 GBq, průměrný výtěžek při označování a žádná další opatření) lze dospět k závěru, že léčivé přípravky značené luteciem 177Lu nevedou k reprodukční toxicitě, včetně poškození spermatogenních buněk mužských varlat nebo genetického poškození mužských varlat či ženských vaječníků.
Slovenian: Upoštevajoč poročila iz literature in konzervativni pristop (največji odmerek za bolnika 10 GBq, povprečen rezultat označevanja in odsotnost dodatnih ukrepov), lahko predpostavljamo, da z lutecijem (177Lu) označena zdravila ne vplivajo na sposobnost razmnoževanja, vključno z okvarami spermatogeneze v moških testisih in genetskimi okvarami moških testisov ali ženskih jajčnikov.
Czech: Přípravek Lumark smějí používat pouze specialisté se zkušenostmi s radioaktivním značením in vitro.
Slovenian: Radionuklidni predhodnik Lumark smejo uporabljati le zdravniki specialisti, ki imajo izkušnje na področju radioaktivnega označevanja in vitro.
Czech: Není známo, zda může docházet k interakcím chloridu lutecitého (177Lu) s jinými léčivými přípravky, protože nebyly provedeny specifické studie.
Slovenian: Ni znano, ali lahko lutecijev (177Lu) klorid vpliva na druga zdravila, saj specifičnih študij niso izvedli.
Czech: Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba zvážit, zda jej lze odložit na dobu, kdy matka přestane kojit, a vzhledem k vylučování aktivity do mateřského mléka je nutné vybrat nevhodnější radiofarmakum.
Slovenian: Pred uporabo radiofarmakov pri doječi materi je treba razmisliti o odložitvi uporabe radionuklida, dokler mati ne neha dojiti, in o najustreznejši izbiri radiofarmakov, pri čemer je treba upoštevati izločanje aktivnosti sevanja v materino mleko.
Czech: Při předpokladu nepřetržité expozice ve vzdálenosti 2 m a nekonečného biologického poločasu (přípravek není v těle pacienta odbouráván po propuštění z kliniky) povede tento dávkový příkon u osoby v blízkém kontaktu s pacientem k celkové dávce přibližně 0,6 mSv, což je přibližně jedna polovina limitní hodnoty dávky stanovené pro veřejnost (1 mSv/rok).
Slovenian: Za osebo v bližini bolnika, kjer predvidevamo neprekinjeno izpostavljenost pri dveh metrih razdalje in neskončen biološki razpolovni čas (brez oddajanja sevanja bolnika po odpustu iz bolnišnice), bo ta stopnja odmerka povzročila celokupni odmerek približno 0,6 mSv, kar je približno polovica zgornje meje odmerka, določene za prebivalstvo (1 mSv/leto).
Czech: Při intravenózní cestě podání se LD50 u potkanů a myší pohybuje v rozsahu 30 až 60 mg/kg.
Slovenian: Z uporabo intravenske poti LD50 pri podganah in miših obsega med 30 in 60 mg/kg.
Czech: V každém případě potenciální přínos podání radioaktivně značeného léčivého přípravku převyšuje riziko ozáření.
Slovenian: V vseh primerih možne koristi zaradi prejema radiooznačenega zdravila odtehtajo tveganje sevanja.
Czech: Toto zproštění se však nevztahuje na jakékoli diagnostické či terapeutické použití přípravku ve spojení s molekulou nosiče (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Ta odstop od zahteve pa se ne nanaša na nobeno diagnostično ali terapevtsko uporabo radionuklidnega predhodnika, ki je vezana na nosilno molekulo (glejte poglavje 4.2 za informacije o pediatrični uporabi).
Czech: Váš lékař a specialista na nukleární medicínu dospěli k názoru, že ve Vašem případě klinický přínos postupu s využitím radiofarmaka převyšuje riziko ozáření.
Slovenian: Vaš osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine sta presodila, da klinične koristi tega postopka z radiofarmakom pri vas odtehtajo tveganje zaradi sevanja.
Czech: Různé velikosti dávek nevedly u lutecia (177Lu) k významným rozdílům ve vychytávání, přičemž 65 % látky vychytala játra, 5,3 % slezina a 13 % kosti, a to jeden den po podání.
Slovenian: Pri luteciju (177Lu) različne ravni odmerkov niso povzročile bistveno različnega privzema, saj so ga v enem dnevu po dajanju odkrili 65 % v jetrih, 5,3 % v vranici in 13 % v kosteh.
Czech: Díky schopnosti chelatačních ligandů (DTPA, EDTA) vytvářet komplexy rozpustné ve vodě jsou komplexy s navázaným luteciem (177Lu) rychle vyloučeny ledvinami.
Slovenian: Na podlagi zmožnosti kelatnih ligandov (DTPA, EDTA), da tvorijo v vodi topne komplekse, se kompleksi in vezani lutecij (177Lu) hitro izločijo prek ledvic.
Czech: Je třeba přijmout příslušná aseptická opatření, aby byla zachována sterilita přípravku Lumark a sterilita během celého postupu značení.
Slovenian: Poskrbeti je treba za primerne aseptične previdnostne ukrepe, da se ohrani sterilnost radionuklidnega predhodnika Lumark in sterilnost med postopki označevanja.