FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Medicines containing didanosine (for HIV infection): Taking Eviplera with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4+ cell counts.
Portuguese: • Medicamentos que contêm didanosina (para infeção por VIH): Tomar Eviplera com outros medicamentos antivirais que contêm didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no seu sangue e pode diminuir as contagens de células CD4+.
English: The E138K substitution emerged most frequently during rilpivirine treatment, commonly in combination with the M184I substitution.
Portuguese: A substituição E138K emergiu com maior frequência durante o tratamento com rilpivirina, geralmente em associação com a substituição M184I.
English: • Women must not get pregnant while taking Eviplera.
Portuguese: • As mulheres não devem engravidar durante o tratamento com Eviplera.
English: It is not known whether rilpivirine is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a rilpivirina é excretada no leite humano.
English: • Difficulty with movement
Portuguese: • Dificuldade em se movimentar
English: However, in some patients, declines in CrCl did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Portuguese: Contudo, em alguns doentes, as diminuições da ClCr não se resolveram completamente apesar da interrupção do tenofovir disoproxil.
English: Your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine to treat your HIV infection (see section 3, How to take Eviplera).
Portuguese: O seu médico pode precisar de lhe dar uma dose adicional de rilpivirina para tratar a sua infeção por VIH (ver secção 3, Como tomar Eviplera).
English: The terminal elimination half-life of rilpivirine is approximately 45 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal da rilpivirina é aproximadamente de 45 horas.
English: • Increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
Portuguese: • Aumento dos níveis de creatina cinase no sangue, que pode causar dor e fraqueza muscular
English: The virologic response was generally preserved throughout the study: of the 12 patients that completed the study, 10 patients were suppressed at the end of the study; in the other 2 patients an increase in viral load was observed only postpartum, for at least 1 patient due to suspected suboptimal adherence.
Portuguese: A resposta virológica foi, de uma maneira geral, preservada ao longo do estudo: das 12 doentes que completaram o estudo, 10 apresentaram supressão no final do estudo; nas restantes 2 doentes, observou-se um aumento da carga viral apenas no pós-parto, suspeitando-se que, pelo menos, para 1 doente, tal tenha sido devido a adesão subóptima.
English: The film-coated tablet should not be chewed, crushed or split as it may impact the absorption of Eviplera.
Portuguese: O comprimido revestido por película não deve ser mastigado, esmagado ou dividido porque pode afetar a absorção de Eviplera.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Eviplera in all subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Eviplera em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do VIH-1 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Study GS-US-264-0111
Portuguese: Estudo GS-US-264-0111
English: Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Portuguese: Não interrompa o seu tratamento sem entrar primeiro em contacto com o seu médico.
English: 5 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Portuguese: 5 Esta reação adversa pode ocorrer como consequência de tubulopatia renal proximal.
English: No human data on the effect of Eviplera on fertility are available.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de Eviplera sobre a fertilidade.
English: • Changes to your urine
Portuguese: • Alterações na urina
English: In faeces, unchanged rilpivirine accounted for on average 25% of the administered dose.
Portuguese: Nas fezes, a rilpivirina inalterada foi responsável, em média, por 25% da dose administrada.
English: • Lactic acidosis (see Possible side effects: tell a doctor immediately)
Portuguese: • Acidose láctica (ver Efeitos secundários possíveis: informe o seu médico imediatamente).
English: A negative impact by NNRTI mutations other than those listed above (e.g. mutations K103N or L100I as single mutations) cannot be excluded, since this was not studied in vivo in a sufficient number of patients.
Portuguese: Um impacto negativo por mutações associadas com NNRTIs diferentes das listadas acima (por exemplo mutações K103N ou L100I como mutações únicas) não podem ser excluídas, visto que isto não foi estudado in vivo em um número suficiente de doentes.
English: pancreatitis3
Portuguese: pancreatite3
English: Stopping Eviplera can seriously affect your response to future treatment.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Eviplera pode afetar gravemente a sua resposta a um tratamento futuro.
English: Possible side effects: tell a doctor immediately
Portuguese: Efeitos secundários possíveis: informe o seu médico imediatamente
English: Discontinued study drug due to AE or deathd
Portuguese: Interrupção do medicamento do estudo devido a AA ou morted
English: Eviplera should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Portuguese: Eviplera deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção por VIH.
English: Studies in animals have shown limited placenta passage of rilpivirine.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram passagem limitada da rilpivirina através da placenta.
English: If you have hepatitis B infection, liver problems may become worse after you stop taking Eviplera.
Portuguese: Se tem hepatite B, os problemas do fígado podem piorar depois de parar de tomar Eviplera.
English: Insufficient safety data are available for children under the age of 18 years.
Portuguese: Os dados de segurança disponíveis em crianças com idade inferior a 18 anos são insuficientes.
English: Alternatively, switching to another antiretroviral regimen could be considered (see sections 4.4, 4.6, 5.1 and 5.2).
Portuguese: Em alternativa, pode considerar-se a mudança para outro regime antirretroviral (ver secções 4.4, 4.6, 5.1 e 5.2).
English: This may result in loss of therapeutic effect of Eviplera (see section 4.3).
Portuguese: Isto pode resultar na perda do efeito terapêutico de Eviplera (ver secção 4.3).
English: During the time period of declining efavirenz plasma levels and increasing rilpivirine plasma levels after switching, none of the patients had efavirenz or rilpivirine levels below their respective IC90 levels at the same time.
Portuguese: Durante o período de tempo de diminuição dos níveis plasmáticos de efavirenz e aumento dos níveis plasmáticos de rilpivirina após a mudança, nenhum dos doentes apresentou níveis de efavirenz ou rilpivirina abaixo de seus respetivos níveis CI90 ao mesmo tempo.
English: • Softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures)
Portuguese: • Perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e por vezes resultando em fraturas)
English: De novo resistance to emtricitabine/lamivudine was seen in 4 cases, and also to rilpivirine in 2 cases, with a consequent cross-resistance to efavirenz (2/2), nevirapine (2/2) and etravirine (1/2).
Portuguese: Observou-se uma resistência de novo à emtricitabina/lamivudina em 4 casos, e ainda à rilpivirina em 2 casos, com consequente resistência cruzada ao efavirenz (2/2), nevirapina (2/2) e etravirina (1/2).
English: Rilpivirine was well tolerated during pregnancy and postpartum.
Portuguese: A rilpivirina foi bem tolerada durante a gravidez e no pós-parto.
English: Emtricitabine and tenofovir disoproxil are excreted in human milk.
Portuguese: A emtricitabina e o tenofovir disoproxil são excretados no leite humano.
English: EU/1/11/737/001 30 film-coated tablets.
Portuguese: EU/1/11/737/001 30 comprimidos revestidos por película.
English: Eviplera may affect your kidneys.
Portuguese: Eviplera pode afetar os seus rins.
English: Take the rilpivirine tablet at the same time you take Eviplera.
Portuguese: Tome o comprimido de rilpivirina na mesma altura em que toma Eviplera.
English: increased bilirubin1, 2
Portuguese: elevação da bilirubina1, 2
English: The safety and efficacy of Eviplera have not been established for the treatment of chronic HBV infection.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Eviplera não foram estabelecidas para o tratamento da infeção crónica por VHB.
English: • The active substances are emtricitabine, rilpivirine and tenofovir disoproxil.
Portuguese: • As substâncias ativas são emtricitabina, rilpivirina e tenofovir disoproxil.
English: The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil tablets in fasted patients was approximately 25%.
Portuguese: A biodisponibilidade oral do tenofovir de comprimidos de tenofovir disoproxil em doentes em jejum foi aproximadamente de 25%.
English: There were also reclassifications in the week 48 primary analysis with the most common being reclassification from virologic failure to discontinued for non-AE reasons.
Portuguese: Também ocorreram reclassificações na análise primária da semana 48, sendo a mais frequente a reclassificação de falência virológica para interrupção por motivos não relacionados com AAs.
English: Treatment with Eviplera resulted in an early small increase of mean serum creatinine levels which remained stable over time and is not considered clinically relevant (see section 4.8).
Portuguese: O tratamento com Eviplera resultou num pequeno aumento precoce dos níveis médios da creatinina sérica, os quais permaneceram estáveis ao longo do tempo e não foram considerados clinicamente relevantes (ver secção 4.8).
English: • Dabigatran etexilate, a medicine used to treat heart conditions, as your doctor may need to monitor the levels of this medicine in your blood.
Portuguese: • Etexilato de dabigatrano, um medicamento utilizado para tratar condições cardíacas, já que o seu médico pode precisar de vigiar os níveis deste medicamento no seu sangue.
English: Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil (two of the three active substances of Eviplera).
Portuguese: Alguns doentes apresentaram análises ao sangue ou sintomas indicativos de que a sua hepatite tinha agravado após interrupção do tratamento com emtricitabina ou tenofovir disoproxil (duas das três substâncias ativas de Eviplera).
English: • If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Portuguese: • Se é uma mulher infetada por VIH recomenda-se que não amamente para evitar a transmissão do vírus ao bebé através do leite.
English: The decrease in the unbound free fraction of rilpivirine exposure (i.e. active) during pregnancy compared to postpartum was less pronounced than for total exposure of rilpivirine.
Portuguese: A diminuição da fração livre (ou seja, ativa) da exposição de rilpivirina durante a gravidez, em comparação com o pós-parto, foi menos pronunciada do que a exposição total de rilpivirina.
English: The pharmacokinetics of rilpivirine and tenofovir disoproxil in children and adolescents are under investigation.
Portuguese: A farmacocinética de rilpivirina e tenofovir disoproxil em crianças e adolescentes está a ser investigada.
English: If you are taking an H2-antagonist such as famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine.
Portuguese: Se estiver a tomar um antagonista H2 tal como famotidina, cimetidina, nizatidina ou ranitidina.
English: The difference in the rate of new virologic failures from the week 48 to week 96 analysis between rilpivirine and efavirenz arms was not statistically significant.
Portuguese: A diferença na taxa de novas falências virológicas da análise desde a semana 48 até à semana 96 entre os grupos de rilpivirina e efavirenz não foi estatisticamente significativa.
English: Emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Portuguese: A emtricitabina não é metabolizada significativamente pelas enzimas hepáticas, assim o impacto da afeção hepática deve ser limitado.
English: The pharmacokinetic data demonstrate that total exposure (AUC) to rilpivirine as a part of an antiretroviral regimen was approximately 30% lower during pregnancy compared with postpartum (6-12 weeks).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos demonstram que a exposição total (AUC) à rilpivirina como parte integrante de um regime antirretroviral foi aproximadamente 30% inferior durante a gravidez em comparação com o pós-parto (6-12 semanas).
English: 2 Phenotypic resistance to rilpivirine (> 3.7-fold change compared to control).
Portuguese: 2 Resistência fenotípica à rilpivirina (alteração > 3,7 vezes em comparação com o controlo).
English: Cmin: NC Ethinylestradiol:
Portuguese: Cmin: NC Etinilestradiol:
English: • Medicines for stomach ulcers, heartburn or acid reflux such as:
Portuguese: • Medicamentos para úlceras no estômago, azia ou refluxo ácido, tais como:
English: • Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your methadone dose.
Portuguese: • Metadona, um medicamento utilizado para tratar a dependência de opiáceos, já que o seu médico pode necessitar de alterar a sua dose de metadona.
English: • If you are allergic to emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Portuguese: • Se tem alergia à emtricitabina, rilpivirina, tenofovir disoproxil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
English: An increased risk of adverse reactions associated with Eviplera and its individual components may be seen in the event of an overdose.
Portuguese: Pode ser observado um risco aumentado de reações adversas associadas a Eviplera e aos seus componentes individuais em caso de sobredosagem.
English: Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
Portuguese: Foram detetadas na urina apenas quantidades vestigiais de rilpivirina inalterada (< 1% da dose).
English: Following oral administration of Eviplera with food emtricitabine is rapidly and extensively absorbed with maximum plasma concentrations occurring within 2.5 hours post-dose.
Portuguese: Após administração oral de Eviplera com alimentos, a emtricitabina é rápida e extensivamente absorvida, com concentrações plasmáticas máximas ocorrendo dentro de 2,5 horas após a dose.
English: The 50% effective concentration (EC50) values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Portuguese: Os valores da concentração eficaz de 50% (CE50) para emtricitabina encontravam-se no intervalo de 0,0013 a 0,64 µM.
English: Eviplera comes in bottles of 30 tablets and in packs made up of 3 bottles, each containing 30 tablets.
Portuguese: Eviplera é apresentado em frascos de 30 comprimidos e em embalagens de 3 frascos, cada um contendo 30 comprimidos.
English: In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor (PI).
Portuguese: Noutros estudos (prospetivo e transversal), as diminuições mais pronunciadas da DMO foram observadas em doentes tratados com tenofovir disoproxil como parte de um regime contendo um inibidor da protease (IP) potenciado.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Eviplera from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2, below, by body system organ class and frequency.
Portuguese: As reações adversas consideradas como no mínimo possivelmente relacionadas com o tratamento com os componentes de Eviplera descritas a partir da experiência obtida em estudo clínico e póscomercialização, estão listadas na Tabela 2, abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência.
English: The incidence of virologic failure was higher in the rilpivirine arm than in the efavirenz arm at week 96; however, most of the virologic failures occurred within the first 48 weeks of treatment.
Portuguese: A incidência de falência virológica foi mais elevada no grupo da rilpivirina do que no grupo do efavirenz na semana 96; contudo, a maioria das falências virológicas ocorreu nas primeiras 48 semanas de tratamento.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that hepatitis B and/or C virus co-infection had no clinically relevant effect on the exposure to rilpivirine.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional indicou que a coinfeção com o vírus da hepatite B e/ou C não teve efeitos clinicamente relevantes sobre a exposição à rilpivirina.
English: Dosing recommendations for paediatric patients cannot be made due to insufficient data (see section 4.2).
Portuguese: As recomendações posológicas para doentes pediátricos não podem ser realizadas devido à insuficiência de dados (ver secção 4.2).
English: Patients had to have previously only received efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil as their first antiretroviral regimen for at least three months, and wished to switch regimens due to efavirenz intolerance.
Portuguese: Os doentes tinham de ter recebido previamente apenas efavirenz/ emtricitabina/tenofovir disoproxil como o seu primeiro regime antirretroviral durante, pelo menos, três meses, e quererem mudar de regime devido a intolerância ao efavirenz.
English: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Eviplera with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Portuguese: Uma vez que a emtricitabina e o tenofovir são excretados principalmente pelos rins, a coadministração de Eviplera com medicamentos que reduzem a função renal ou competem pela secreção tubular ativa (ex. cidofovir) poderá aumentar as concentrações séricas da emtricitabina e do tenofovir e/ou dos medicamentos administrados concomitantemente.
English: Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents.
Portuguese: A toxicidade hepática associada com indução da enzima hepática foi observada em roedores.
English: • H2-antagonists (famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine) These medicines can decrease the amount of rilpivirine (a component of Eviplera) in your blood.
Portuguese: • antagonistas H2 (famotidina, cimetidina, nizatidina ou ranitidina) Estes medicamentos podem diminuir a quantidade de rilpivirina (um componente de Eviplera) no seu sangue.
English: In another study, the Y188L substitution resulted in a reduced susceptibility to rilpivirine of 9-fold for clinical isolates and 6-fold for site-directed mutants.
Portuguese: Noutro estudo, a substituição Y188L resultou numa diminuição em 9 vezes da suscetibilidade à rilpivirina em isolados clínicos e de 6 vezes em mutantes direcionados para o local.
English: • If you are taking an antacid (such as medicines containing magnesium or potassium), take it at least 2 hours before or at least 4 hours after Eviplera (see section 3, How to take Eviplera).
Portuguese: • Se estiver a tomar um antiácido (tal como medicamentos que contenham magnésio e potássio), tome-o pelo menos 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de Eviplera (ver secção 3, Como tomar Eviplera).
English: It is recommended that CrCl is calculated in all patients prior to initiating therapy with Eviplera and renal function (CrCl and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
Portuguese: Recomenda-se que a ClCr seja calculada em todos os doentes antes do início da terapêutica com Eviplera e que a função renal (ClCr e fosfato sérico) seja também monitorizada após duas a quatro semanas de tratamento, após três meses de tratamento e em intervalos de três a seis meses em doentes sem fatores de risco renal.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
English: However, it may not be excluded that the pharmacologically active, unbound, rilpivirine exposure is significantly increased in moderate impairment.
Portuguese: Contudo, não se pode excluir que a exposição à rilpivirina não-ligada e farmacologicamente ativa é aumentada significativamente em casos de afeção moderado.
English: The administration of Eviplera to healthy adult subjects with either a light meal (390 kcal) or a standard meal (540 kcal) resulted in increased exposures of rilpivirine and tenofovir relative to fasting conditions.
Portuguese: A administração de Eviplera a indivíduos adultos saudáveis com uma refeição ligeira (390 kcal) ou com uma refeição normal (540 kcal) resultou em exposições aumentadas de rilpivirina e tenofovir em relação às condições em jejum.
English: Eviplera is not recommended in this population (see section 4.2).
Portuguese: Eviplera não é recomendado nesta população (ver secção 4.2).
English: b Snapshot analysis.
Portuguese: b Análise seletiva.
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions to Eviplera based on clinical study and post-marketing experience with Eviplera and its individual components
Portuguese: Tabela 2: Resumo tabelado das reações adversas a Eviplera baseado em estudos clínicos e experiência de pós-comercialização com Eviplera e os seus componentes individuais
English: However, patients should be informed that fatigue, dizziness and somnolence have been reported during treatment with the components of Eviplera (see section 4.8).
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser informados que foram notificadas fadiga, tonturas e sonolência durante o tratamento com os componentes de Eviplera (ver secção 4.8).
English: Not enough patients over the age of 65
Portuguese: Não foi estudado um número suficiente de doentes com mais de 65 anos de idade.
English: The efficacy data from study GS-US-264-0111 (see section 5.1) indicates that the brief period of lower rilpivirine exposure does not impact antiviral efficacy of Eviplera.
Portuguese: Mudança a partir de um regime à base de efavirenz Os dados de eficácia do estudo GS-US-264-0111 (ver secção 5.1) indicam que o breve período de exposição mais baixa à rilpivirina não tem impacto na eficácia antiviral de Eviplera.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Portuguese: Uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas (mais de 1000 gravidezes expostas) indica ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal associados à emtricitabina e tenofovir disoproxil.
English: Following oral administration of tenofovir disoproxil to HIV infected patients, tenofovir disoproxil is rapidly absorbed and converted to tenofovir.
Portuguese: Após a administração oral de tenofovir disoproxil a doentes infetados por VIH, o tenofovir disoproxil é rapidamente absorvido e convertido em tenofovir.
English: Eviplera arm n = 317
Portuguese: Grupo de Eviplera n = 317
English: Eviplera contains lactose monohydrate.
Portuguese: Eviplera contém lactose mono-hidratada.
English: • Deep, rapid breathing
Portuguese: • Respiração profunda, rápida
English: Cmin: N/A Emtricitabine:
Portuguese: Cmin: N/A Emtricitabina: