FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Axumin-t fluoro-bevont klór-butil-csoport, klórbutil vagy brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt, 10 ml-es vagy 15 ml es, I. típusú injekciós üvegbe csomagolják.
Bulgarian: Axumin се доставя в 10 ml или 15 ml флакон от стъкло тип I, запечатан с флуоро-покрит хлоробутилова, хлоробутилова или бромобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка.
Hungarian: A megfelelő sugárvédelem kötelező.
Bulgarian: Задължително е подходящо екраниране.
Hungarian: N Valódi pozitív n (%) Álpozitív n (%) Valódi negatív n (%) Álnegatív n (%) Szenzitivitás [95%-os CI] Specificitás [95%-os CI]
Bulgarian: Действително положителен n (%) Фалшиво положителен n (%) Действително отрицателен n (%) Фалшиво отрицателен n (%)
Hungarian: Az injekció beadása után 9 mg/ml-es (0,9%-os) steril nátrium-klorid oldatos injekcióval kell átöblíteni a vénát, így biztosítva a teljes dózis beadását.
Bulgarian: Инжектирането трябва да бъде последвано от промивка със стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се гарантира пълното доставяне на дозата.
Hungarian: Az Axumin-t intravénás bólusinjekcióként kell beadni.
Bulgarian: Axumin трябва да се прилага като интравенозна болус инжекция.
Hungarian: Ha az injekciós üveg épsége az előkészítés során bármikor megsérül, a gyógyszert tilos felhasználni.
Bulgarian: Ако по което и да е време при приготвянето на този лекарствен продукт целостта на флакона е нарушена, той не трябва да се използва.
Hungarian: A (18F) fluciklovin sugárdózisának túladagolása esetén, amikor csak lehetséges, az izotóp szervezetből történő eliminációjának növelésével (forszírozott diurézissel, gyakori vizeletürítéssel és székletürítéssel) kell az elnyelt dózist csökkenteni.
Bulgarian: В случай на радиационно предозиране с флуцикловин (18F) абсорбираната доза от пациента трябва да се намали, когато е възможно, чрез повишаване на елиминирането на радионуклида от организма чрез форсирана диуреза, често уриниране и дефекация.
Hungarian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanyolország Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Olaszország Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Franciaország
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Италия Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Франция
Hungarian: Ez a radiofarmakon kis mennyiségű ionizáló sugárzást juttat az Ön szervezetébe, amely a rákos megbetegedés és veleszületett rendellenességek legkisebb kockázatával jár.
Bulgarian: Този радиофармацевтичен лекарствен продукт ще освободи малки количества йонизиращо лъчение, свързано с най-нисък риск от рак и наследствени аномалии.
Hungarian: A (18F) fluciklovin alkalmazása nőknél nem javallott.
Bulgarian: Флуцикловин (18F) не е показан за употреба при жени.
Hungarian: Ennélfogva a megfelelő, a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti rendszabályokkal összhangban levő sugárvédelmi intézkedéseket kell alkalmazni.
Bulgarian: Следователно трябва да се предприемат предпазни мерки за радиационна защита в съответствие с националните разпоредби.
Hungarian: Hogyan kell az Axumin-t tárolni?
Bulgarian: Как се съхранява Axumin
Hungarian: Az Axumin (18F) fluciklovin hatóanyagot tartalmaz, amelyet PET-nek nevezett speciális vizsgálat elvégzése céljából adnak be.
Bulgarian: Axumin съдържа активната съставка флуцикловин (18F) и се прилага, за да могат лекарите да извършват специален тип сканиране, наречено ПET-сканиране.
Hungarian: A (18F) fluciklovin recidívák kimutatásával kapcsolatos diagnosztikai teljesítményét nem vizsgálták az elsődleges radikális kezelésen átesett, friss, pozitív egésztest csontszcintigráfiás lelettel rendelkező betegeknél, akiknél az emelkedett PSA vérszintek alapján felmerült a recidíva gyanúja.
Bulgarian: Диагностичната ефективност на флуцикловин (18F) за откриване на рецидиви не е изследвана при пациенти с предполагаем рецидив на базата на повишените нива на PSA в кръвта след първично радикално лечение, с положителна находка от наскоро проведена костна сцинтиграфия на цяло тяло.
Hungarian: A (18F) fluciklovin aktivitását közvetlenül a befecskendezés előtt kell megmérni aktivitásmérő segítségével.
Bulgarian: Активността на флуцикловин (18F) трябва да се измери с активиметър (калибратор на дозата) непосредствено преди инжектирането.
Hungarian: A disztális metasztázisok disztális nyirokcsomókat, lágyrészeket és csontokat érintettek.
Bulgarian: Далечните метастази включват дисталните лимфни възли, меките тъкани и костите.
Hungarian: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Egyesült Királyság
Bulgarian: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL,
Hungarian: Effektív dózis
Bulgarian: Ефективна доза
Hungarian: DOZIMETRIA
Bulgarian: ДОЗИМЕТРИЯ
Hungarian: A csillapításkorrekció és az anatómiai összefüggések tisztázása érdekében CT-felvételt kell készíteni.
Bulgarian: КТ изображение за корекция на затихването и анатомична корелация.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazással kapcsolatos információkat lásd a 4.2 pontban.
Bulgarian: За информация относно употребата в педиатричната популация, вижте точка 4.2.
Hungarian: - ha allergiás a (18F) fluciklovinra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: - ако сте алергични към флуцикловин (18F) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Kisebb (< 1 cm átmérőjű) léziók esetében a vérpoolnál nagyobb fokális radiofarmakonfelvételt rákgyanús elváltozásnak kell tekinteni.
Bulgarian: При малки лезии (<1 cm в диаметър) рак следва да се подозира при фокално натрупване, по-голямо от това в кръвта.
Hungarian: Hatásmechanizmus A (18F) fluciklovin egy szintetikus aminosav, amelyet aminosavtranszporterek (például LAT-1 és
Bulgarian: Флуцикловин (18F) е синтетична аминокиселина, която се транспортира през клетъчните мембрани на бозайниците от аминокиселинни транспортери като LAT-1 и ASCT2.
Hungarian: A (18F) fluciklovinos PET-képek értékelése során előfordulhatnak hibák (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Грешки при интерпретацията на изображенията са възможни и при ПET-изображенията с флуцикловин (18F) (вж. точка 5.1).
Hungarian: A (18F) fluciklovin halmozódás nem specifikus a prosztatarák tekintetében, így más rákos megbetegedések, illetve prostatitis és jóindulatú prostatahyperplasia esetén is előfordul.
Bulgarian: Поемането на флуцикловин (18F) не е специфично за карцином на простатата и може да настъпи и при други видове рак, простатит и доброкачествена хиперплазия на простатата.
Hungarian: Az injekció beadása utáni idő növekedésével a radiofarmakon-felvétel eloszlása láthatóvá válik, és leginkább a vázizomzathoz kapcsolódik.
Bulgarian: С увеличаване на времето след инжектиране става ясно, че разпределението е най-вече свързано с поемане от скелетната мускулатура.
Hungarian: A rákos elváltozás jelenlétének gyanúja a prosztatarák recidívára jellemző helyeken a (18F) fluciklovin környező szövetekhez viszonyított halmozódása alapján merül fel.
Bulgarian: Съмнението за рак на места, типични за поява на рецидив на карцином на простатата, се основава на поемането на флуцикловин (18F) в сравнение с тъканния фон.
Hungarian: Az előny-kockázat profilt körültekintően kell meghatározni, mivel ilyen betegeknél fokozott lehet a sugárexpozíció.
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка на съотношението полза-риск при тези пациенти, тъй като е възможна повишена радиационна експозиция.
Hungarian: Felnőttek Felnőttek esetében az ajánlott (18F) fluciklovin aktivitás 370 MBq.
Bulgarian: Препоръчителната активност за възрастен е 370 MBq флуцикловин (18F).
Hungarian: Az Axumin nátriumot tartalmaz
Bulgarian: Axumin съдържа натрий
Hungarian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Ausztria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvégia Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franciaország Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Bulgarian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Австрия Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Норвегия
Hungarian: Mellékvesék Agy
Bulgarian: Надбъбречни жлези Мозък
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a nukleáris medicina orvost.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина.
Hungarian: A PSA-vérszint hatása a (18F) fluciklovin PET-CT betegek szerinti diagnosztikai teljesítményére az Emory Egyetemen (BED-001)
Bulgarian: Ефект на нивото на PSA в кръвта върху диагностичната ефективност, на базата на популацията пациенти, на ПЕТ-КТ с флуцикловин (18F) в BED-001 Emory
Hungarian: Az elkészítés módja A gyógyszer 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval hígítható, legfeljebb a 8-szorosára.
Bulgarian: Лекарственият продукт може да се разрежда с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор с фактор на разреждане до 8.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Axumin-t?
Bulgarian: Как се използва Axumin
Hungarian: Kiszerelés: 1 injekciós üveg.
Bulgarian: Размер на опаковката: 1 флакон.
Hungarian: Spanyolország
Bulgarian: ИСПАНИЯ
Hungarian: Nátrium-citrát Koncentrált sósav Nátrium-hidroxid Injekcióhoz való víz
Bulgarian: Концентрирана хлороводородна киселина Натриев хидроксид
Hungarian: A (18F) fluciklovin PET-CT betegek szerinti diagnosztikai teljesítményét a PSA-vérszint függvényében a 2. táblázatban került feltüntetésre.
Bulgarian: Диагностичната ефективност, на базата на популацията пациенти, на ПЕТ-КТ с флуцикловин (18F) според нивото на PSA в кръвта е показана в Таблица 2.
Hungarian: Egy kiegészítő vizsgálat keretében (BED-002) 3 leletező végezte el a BED-001 vizsgálat Emory alcsoportjából származó (18F) fluciklovin PET-CT felvételek maszkolt értékelését.
Bulgarian: В допълнително проучване BED-002 е проведено сляпо разчитане на ПET-КT изображенията с флуцикловин (18F) от данните за Emory подгрупата в проучване BED-001 от 3-ма разчитащи изображенията лекари.
Hungarian: A (18F) fluciklovint elsősorban a prosztatarákos sejtek veszik fel, könnyebben, mint a környező egészséges szövetek.
Bulgarian: Флуцикловин (18F) преференциално се поема от клетките на карцинома на простатата в сравнение със заобикалящите ги нормални тъкани.
Hungarian: A (18F) fluciklovin PET-CT vizsgálat a hasi, kismedencei régióra korlátozódott.
Bulgarian: ПET-КT с флуцикловин (18F) е ограничена до абдоминално-тазовата област.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Hungarian: Az Axumin alkalmazása után:
Bulgarian: След прилагането на Axumin
Hungarian: (18F) fluciklovinos PET-vizsgálatot megfelelően képzett egészségügyi szakember végezhet.
Bulgarian: ПЕТ-сканиране с флуцикловин (18F) трябва да се прилага от медицински специалисти с подходяща квалификация.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА Неприложимо
Hungarian: A 370 MBq ajánlott (18F) fluciklovin aktivitás alkalmazása után a felnőtt effektív dózis 8,2 mSv.
Bulgarian: Ефективната доза за възрастни, получена в резултат на прилагането на препоръчителната активност от 370 MBq флуцикловин (18F), е 8,2 mSv.
Hungarian: Pajzsmirigy Húgyhólyagfal Méh
Bulgarian: Щитовидна жлеза Стена на пикочния мехур Матка
Hungarian: Az Axumin alkalmazása előtt beszéljen a nukleáris medicina orvossal, ha: - Önnek veseproblémái vannak
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да Ви бъде приложен Axumin, ако: - имате проблеми с бъбреците - сте на диета с ниско съдържание на натрий (вижте точката "Axumin съдържа натрий").
Hungarian: Mielőtt megkapná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: A betegek negatív csontszcintigráfiás lelettel rendelkező felnőtt és idős férfiak voltak, akiknél a lokalizált prosztatarák elsődleges kuratív kezelése után kialakuló emelkedett PSA-vérszintek alapján felmerült a recidíva gyanúja.
Bulgarian: Пациентите са възрастни мъже и мъже в старческа възраст със съмнение за рецидив на базата на повишени нива на PSA в кръвта след първично лечение на локализиран карцином на простатата и с отрицателен резултат от костна сцинтиграфия.
Hungarian: Beszámoltak a prosztatában/prosztataágyban, regionális nyirokcsomókban, csontokban, lágyrészekben és nem regionális nyirokcsomókban megjelenő prosztatarák-recidíva (18F) fluciklovin PET-vizsgálattal történő kimutatásáról.
Bulgarian: Съобщено е откриване на рецидив на карцином на простатата/простатното ложе, регионалните лимфни възли, костта, меката тъкан и нерегионалните лимфни възли чрез ПЕТ с флуцикловин
Hungarian: Átlátszó, színtelen oldat.
Bulgarian: Простата и простатно ложе
Hungarian: Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitásának igazolt időtartama, 8 óra az Axumin 1600 MBq/ml,
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност в периода на употреба е доказана за Axumin 1 600 MBq/ml в продължение на 8 часа и за Axumin 3 200 MBq/ml за 10 часа.
Hungarian: Axumin 1600 MBq/ml oldatos injekció Axumin 3200 MBq/ml oldatos injekció
Bulgarian: ПРОДУКT Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор
Hungarian: 2. Tudnivalók az Axumin alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Axumin-t?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди използване на Axumin 3.
Hungarian: A (18F) fluciklovin halmozódás - a képértékeléshez segítségként használtkvantitatív/szemikvantitatív mérésének hatását még nem állapították meg.
Bulgarian: Ефектът на количественото/полуколичественото измерване на поемането на флуцикловин (18F), като помощно средство за интерпретация на изображенията, не е оценяван.
Hungarian: A nagyobb léziók esetében a csontvelő aktivitásával azonos vagy annál nagyobb radiofarmakon-felvételt rákgyanús elváltozásnak kell tekinteni.
Bulgarian: При по-големи лезии рак се подозира при натрупване равно на или по-голямо от това в костния мозък.
Hungarian: A vastagbél alsó szakaszának fala Vékonybélfal
Bulgarian: Стена на жлъчния мехур Стена в долните отдели на дебелото черво
Hungarian: Az Axumin alkalmazása előtt:
Bulgarian: Преди приложение на Axumin
Hungarian: A (18F) fluciklovin PET-vizsgálat betegek és régiók szerinti diagnosztikai teljesítménye a hisztopatológiai vizsgálattal összehasonlítva
Bulgarian: Диагностична ефективност, на базата на популацията пациенти и областта, на ПЕТ-сканиране с флуцикловин (18F) спрямо хистопатологично изследване
Hungarian: 37,8 mGy a hasnyálmirigy, 19,1 mGy a szívfal és 16,5 mGy a méhfal esetében.
Bulgarian: За приложена активност от 370 MBq типичните радиационни дози, доставени до критичните органи, панкреас, сърдечна стена и маточна стена, са съответно 37,8 mGy, 19,1 mGy и 16,5 mGy.
Hungarian: Axumin 3200 MBq/ml oldatos injekció
Bulgarian: Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Нарушения на нервната система Дисгеузия Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Hungarian: Az Axumin intravénás alkalmazásra való.
Bulgarian: Начин на приложение Axumin е предназначен за интравенозно приложение.
Hungarian: A képeket kizárólag a (18F) fluciklovinos PET-képek értékelése szempontjából megfelelően képzett orvos leletezheti.
Bulgarian: Изображенията трябва да се интерпретират само от лекари, обучени в разчитането на ПЕТизображения с флуцикловин (18F).
Hungarian: A befecskendezéshez az Axumin 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal hígítható 8-szorosára.
Bulgarian: Препоръчителният максимален обем на инжектиране на неразреден Axumin е 5 mL. Axumin може да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, с фактор на разреждане 8.
Hungarian: A befecskendezés után 90 perccel az átlagos daganatfelvétel 61%-kal csökken.
Bulgarian: Поемането от туморите е бързо, с най-висок контраст между тумора и нормалната тъкан между 4 и 10 минути след инжектирането и продължава за около 30 минути, с намаление 61% при средно поемане от тумора 90 минути след инжектирането.
Hungarian: Az eredményt adott esetben össze lehet vetni a klinikai leletekkel, amihez hozzátartozhat a gyanús recidívahely kórszövettani vizsgálata is.
Bulgarian: Клиничната корелация, която може да включва хистопатологично оценяване на предполагаемото място на възникване на рецидив, следва да се вземе предвид, когато е уместно.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.
Hungarian: Vese-/májkárosodás Az anyag farmakokinetikáját károsodott vese-, illetve májfunkciójú betegek körében nem írták le.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са охарактеризирани.
Hungarian: Axumin 3200 MBq/ml oldatos injekció (18F) fluciklovin
Bulgarian: Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор флуцикловин (18F)
Hungarian: Halmozás a szervekben
Bulgarian: Поемане от органите
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Hungarian: Axumin 1600 MBq/ml oldatos injekció
Bulgarian: Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Активност: {YYYY} MBq
Hungarian: - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Hungarian: A (18F) fluciklovin képek értékelése és az alkalmazás korlátai A (18F) fluciklovin képeket megfelelően képzett személyzetnek kell értékelnie.
Bulgarian: Изображенията с флуцикловин (18F) трябва да се интерпретират от подходящо обучен персонал.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon a nukleáris medicina orvoshoz.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси.
Hungarian: Dysgeusia
Bulgarian: Панкреас
Hungarian: Egy többadagos injekciós üveg 1-10 ml oldatot tartalmaz, ami 3200-32 000 MBq-nek felel meg a kalibráció időpontjában (ToC).
Bulgarian: Всеки многодозов флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, което съответства на 3 200 до 32 000 MBq към датата и часа на калибриране (ToC).
Hungarian: 1. táblázat.
Bulgarian: 1 флакон
Hungarian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Egyesült Királyság.
Bulgarian: Nucleis SA, 4000 Liège, Белгия GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Великобритания
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Axumin 1600 MBq/ml oldatos injekció (18F) fluciklovin
Bulgarian: Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор флуцикловин (18F)
Hungarian: Az intravénás jódozott CT-kontrasztanyag vagy per os kontrasztanyagok alkalmazására nincs szükség a (18F) fluciklovin PET képek értékeléséhez.
Bulgarian: За интерпретирането на ПET изображения с флуцикловин (18F) не се изисква използването на интравенозно йодирано контрастно вещество за КT или на перорално контрастно вещество.
Hungarian: A többadagos injekciós üveg 1-10 ml oldatot tartalmaz, ami 1600-16 000 MBq-nek felel meg a kalibráció időpontjában (ToC).
Bulgarian: Всеки многодозов флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, което съответства на 1 600 до 16 000 MBq към датата и часа на калибриране (ToC).
Hungarian: Az Axumin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Axumin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Továbbá a sugárzásból eredő kockázat nagyon alacsony, és az orvosokat a lehető legalacsonyabb dózis használatára ösztönzik.
Bulgarian: Освен това рискът от облъчване е много нисък и на лекарите се препоръчва да използват най-ниските необходими дози.
Hungarian: A készítmény alkalmazása során megfigyelt mellékhatások ritkák és enyhék, és nem állnak fenn súlyos biztonságossági kockázatok.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при продукта, са редки и умерени и няма сериозни рискове за безопасността.
Hungarian: Ez a dokumentum az Axumin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Axumin.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Axumin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Axumin?
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a negatív vizsgálat nem garantálja, hogy a rák nem újult ki.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че отрицателният резултат от сканиране не е гаранция за липса на рецидив на рака.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ezért megállapította, hogy az Axumin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Axumin са по-големи от рисковете, и препоръча Axumin да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Az Axumin leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az ízérzés zavarai, megváltozott szaglás, valamint fájdalom vagy kiütés az infúzió beadásának helyén.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Axumin (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са нарушения на вкуса, промяна на обонянието и болка или обрив на мястото на инжектиране.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Axumin alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Axumin.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amely 115 férfi orvosi leleteit foglalta magában, az Axumin-nal végzett azon PET vizsgálatok, amelyek azt mutatták, hogy a daganat kiújult a betegnél, az esetek 79%-ában voltak helyesek, ahogy azt a laboratóriumi szövettani vizsgálatok később megerősítették.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо медицински досиета на 115 мъже, ПЕТ сканиранията с Axumin, които показват рецидив на рака при пациенти, са верни в 79 % от случаите, както е потвърдено след това от лабораторни проучвания на тъканите.
Hungarian: Az Axumin egy „radiofarmakon": hatóanyaga a (18F) fluciklovin, amely kis mennyiségű sugárzást bocsát ki.
Bulgarian: Axumin е „радиофармацевтик": той съдържа активното вещество флуцикловин (18F), което излъчва малко количество радиация.
Hungarian: Ezenfelül amikor a PET vizsgálatok azt mutatták, hogy a daganat nem újult ki egy betegnél, a vizsgálatok az esetek 92%ában voltak helyesek.
Bulgarian: Освен това, когато ПЕТ сканиранията показват, че няма рецидив на рака при пациенти, те са верни в 92 % от случаите.
Hungarian: Az Axumin-nal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Axumin
Hungarian: Az Axumin oldatos injekció formájában kapható, amelyet vénába kell beadni körülbelül 3-5 perccel azelőtt, hogy a betegnél elvégeznék a PET vizsgálatot.
Bulgarian: Axumin се предлага под формата на инжекционен разтвор, който се прилага във вена за около от 3 до 5 минути, преди на пациента да бъде направено ПЕТ сканиране.
Hungarian: Az Axumin-nal végzett PET vizsgálatok hatékonyak a prosztatarák felismerésében és segíthetnek kizárni a rák jelenlétét.
Bulgarian: ПЕТ сканиранията с Axumin са ефективни за откриване на рак на простатата и могат да помогнат за изключването на наличието на рак.