FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Toxicidad del gadolinio no quelado
Croatian: Toksičnost nekeliranog gadolinija
Spanish: No obstante, el PRAC consideró que era necesario estudiar más a fondo los conocimientos sobre la acumulación en el cerebro y sus consecuencias clínicas en un marco adecuado, por lo que solicitó una revisión en el ámbito de la UE.
Croatian: Međutim, PRAC smatra da je potrebno dodatno istražiti podatke o taloženju u mozgu i kliničke posljedice tog taloženja u odgovarajućem okviru, što zahtijeva pregled na razini EU-a.
Spanish: Por ello, se eliminará la mención «humanos, incluido el cerebro» de la condición.
Croatian: Stoga uvjet ne treba sadržavati izraz „uključujući ljudski mozak".
Spanish: Además, el CHMP observó que los cambios que deben introducirse en el prospecto de Multihance (ácido gadobénico) no se han implantado por completo en el informe de evaluación del PRAC; la redacción correcta aparece en el Anexo a este dictamen.
Croatian: Nadalje, CHMP je utvrdio da se izmjene u uputi o lijeku za Multihance (gadobenska kiselina) nisu u potpunosti provele u izvješću o procjeni PRAC-a; ispravan tekst naveden je u Prilogu ovom mišljenju.
Spanish: El diseño de cualquier futuro estudio clínico dirigido a analizar la seguridad a largo plazo de los MCGd precisaría un gran número de pacientes para tener la potencia suficiente para detectar pequeños efectos adversos en la cognición (trastornos cognitivos) o las capacidades físicas (motricidad fina).
Croatian: Dizajn bilo kojeg budućeg ispitivanja dugoročne sigurnosti GdCA-ova u bolesnika zahtijeva da veliki broj bolesnika ima dovoljno vještina za otkrivanje malih štetnih učinaka na kognitivne (kognitivni poremećaji) ili fizičke sposobnosti (fine motoričke vještine).
Spanish: Conclusiones del PRAC sobre los motivos de la revisión
Croatian: Zaključci PRAC-a o razlozima za ponovnu ocjenu
Spanish: Relación riesgo/beneficio
Croatian: Omjer koristi/rizika
Spanish: El CHMP, tras evaluar la recomendación del PRAC, considera necesario presentar las siguientes aclaraciones relativas a los motivos y recomendaciones del PRAC:
Croatian: CHMP nakon razmatranja preporuke PRAC-a smatra da je potrebno dodatno objašnjenje sljedećih PRAC-ovih razloga i preporuka:
Spanish: El PRAC consideró sumamente improbable que la liberación de Gd a partir de la gadodiamida sea más lenta in vivo que in vitro.
Croatian: PRAC smatra da je malo vjerojatno da je otpuštanje gadolinija iz gadodiamida sporije in vivo nego in vitro.
Spanish: Esta concentración se mantuvo baja durante 20 semanas y no se observó ninguna reducción adicional en la semana 50, lo que sugiere que el gadolinio podría retenerse en el cerebro a largo plazo, sin que se observen signos de depuración hasta en un año.
Croatian: Razine su ostale na niskoj razini pri razdoblju od 20 tjedana te do 50 tjedna nisu primijećena dodatna smanjenja, što znači da zadržavanje gadolinija u mozgu može biti dugoročno, bez dokaza o povlačenju do 1 godine.
Spanish: Procedimiento de revisión
Croatian: Postupak ponovne ocjene
Spanish: En relación con todos los medios de contraste con Gd, los expertos afirmaron que debían aplicarse los principios generales de «tan bajo como sea razonablemente posible» (ALARA, por sus siglas en inglés) y que se debe minimizar la exposición a todos los MCGd, ya sea mediante la reducción de la dosis o mediante el uso de métodos diagnósticos alternativos cuando sea posible.
Croatian: Za sva kontrastna sredstva koja sadrže gadolinij stručnjaci su izjavili da treba koristiti opća načela „što niža doza" ("As Low As Reasonably Achievable", ALARA) i da treba smanjiti izloženost svim GdCAovima , smanjenjem doze ili uporabom alternativnih dijagnostičkih metoda (ako je to moguće).
Spanish: • Beneficios con relevancia clínica que actualmente no se hayan establecido en ninguna población o indicación identificadas y que superen los riesgos asociados al producto, o
Croatian: • o klinički važnim koristima koje trenutačno nisu ustanovljene za određenu skupinu bolesnika ili indikaciju i koje nadmašuju rizike povezane s lijekom.
Spanish: Este realce con contraste ha demostrado ser importante para visualizar la anatomía, la fisiología y el funcionamiento de muchas partes distintas del cuerpo y de los órganos internos como parte del estudio diagnóstico dirigido a estudiar una gran variedad de enfermedades como el cáncer, las enfermedades inflamatorias y los trastornos degenerativos.
Croatian: To poboljšanje kontrasta pokazalo važnim za vizualizaciju anatomije, fiziologije i funkcionalnosti različitih dijelova tijela i unutarnjih organa u okviru dijagnostike u kojoj se istražuje cijeli niz bolesti, uključujući rak, upalne bolesti i degenerativna stanja.
Spanish: Además, no es posible definir un plazo de tiempo durante el que no haya tiempo de que se manifieste un posible acontecimiento adverso.
Croatian: Nadalje, nije moguće odrediti vremensko razdoblje tijekom kojeg bi se mogući štetni učinci mogli pokazati.
Spanish: Estas observaciones dejan abierta la posibilidad de que el método empleado para medir el Gd sea poco fiable en determinadas situaciones.
Croatian: Ta zapažanja ostavljaju mogućnost da je metoda koja je korištena za utvrđivanje gadolinija nepouzdana u određenim okolnostima.
Spanish: Además, es preocupante el hecho de que el depósito de gadolinio pueda empeorar las enfermedades inflamatorias existentes, ya que se ha observado una acumulación en las lesiones inflamatorias.
Croatian: Štoviše, postoji zabrinutost da bi taloženje gadolinija moglo pogoršati postojeće upalne bolesti jer je primijećeno taloženje u upaljenim lezijama.
Spanish: Además, la desviación estándar del contenido cerebral de Gd fue extraordinariamente elevada con Gadovist.
Croatian: Štoviše, standardno odstupanje od sadržaja gadolinija u mozgu bilo je iznimno visoko za Gadovist.
Spanish: El MCGd macrocíclico gadobutrol no mostró hiperintensidad tras este mismo periodo de tiempo.
Croatian: Makrocikličko sredstvo gadobutrol nije pokazalo prekomjernu osjetljivost nakon tog vremenskog razdoblja.
Spanish: • Solo se detectó una pequeña señal en una región cerebral, que McDonald et al. supusieron que correspondía al núcleo dentado (ND), pero esta atribución no es convincente cuando se observan las imágenes.
Croatian: • Otkriven je samo maleni signal u području mozga za koje su McDonald i dr. pretpostavili da je dentatni nukleus (DN), ali taj dokaz nije uvjerljiv nakon pregleda prikazanih brojki.
Spanish: Smith et al. en 2017 describieron que el Gd almacenado sigue disminuyendo al cabo de una semana, por lo que evidentemente existe un depósito transitorio, a diferencia de los materiales que persisten a largo plazo.
Croatian: Smith i dr. (2017.) opisali su da se pohranjeni gadolinij smanjuje nakon jednog tjedna tako da očito postoji prijelazno pohranjeni materijal koji se razlikuje od materijala koji se dugoročno zadržava.
Spanish: La tasa absoluta de reacciones de hipersensibilidad a los MCGd es baja; varía aproximadamente entre el 0,01 % y el 0,001 % en los distintos estudios que investigaron las tasas de reacciones de hipersensibilidad.
Croatian: Apsolutna stopa reakcija preosjetljivosti nakon primjene GdCA-ova niska je i iznosi približno 0,01 % do 0,001 % u svim ispitivanjima u kojima se ispitivala stopa reakcija preosjetljivosti.
Spanish: También se solicitó a los TAC que actualizasen las especificaciones de seguridad en los Planes de Gestión del Riesgo de estos productos de forma que reflejasen estos hallazgos.
Croatian: . Od nositelja odobrenja zatraženo je i da ažuriraju sigurnosne specifikacije u planovima za upravljanje rizikom za te lijekove kako bi se prikazala navedena otkrića.
Spanish: Igualmente, la restricción del número de dosis administradas a lo largo de la vida del paciente plantea dificultades prácticas, por lo que no sería eficaz.
Croatian: I ograničenje broja doza koje se primjenjuju tijekom cijelog života bolesnika nije praktično te stoga neće biti djelotvorno.
Spanish: En concreto, no se pudo demostrar que los resultados del estudio influyeran directamente en el control del paciente.
Croatian: Konkretno, utvrđeno je da utjecaj na upravljanje bolesnikom nije izravno pokazan u rezultatima ispitivanja.
Spanish: A la vista de estos datos, el PRAC concluyó que:
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, PRAC zaključuje sljedeće:
Spanish: Cabe señalar que McDonald et al. (2017) notificaron un depósito muy escaso de Gd.
Croatian: Valja napomenuti da su McDonald i dr. (2017.) prijavili vrlo malo taloženje gadolinija.
Spanish: Con los MCGd lineales evaluados en los estudios preclínicos, se ha demostrado que la intensidad de la señal en T1 en los NCP persiste durante al menos un año sin reducción alguna de la intensidad.
Croatian: Za linearna sredstva koja su ocjenjivana u nekliničkim ispitivanjima, pokazano je da intenzitet T1 signala za DCN traje najmanje 1 godinu bez smanjenja intenziteta.
Spanish: Además, el PRAC consideró que no es posible limitar el uso intravenoso de los MCGd lineales a ciertas indicaciones o grupos de pacientes, ya que:
Croatian: Nadalje, PRAC smatra da nije moguće ograničiti uporabu intravenskih linearnih GdCA sredstava na određene indikacije ili određene skupine bolesnika jer:
Spanish: Otro grupo de expertos sostuvo la opinión de que los MCGd macrocíclicos son más estables y, por tanto, preferibles como medios de contraste de primera línea.
Croatian: Druga skupina stručnjaka podržala je mišljenje da su makrociklička sredstva stabilnija te da bi trebala biti prvi odabir pri primjeni kontrastnih sredstava.
Spanish: Los medios de contraste con gadolinio (MCGd) son complejos de gadolinio paramagnético (III) con diferentes tipos de quelantes orgánicos.
Croatian: Gadolinij koji sadrži kontrastna sredstva (GdCA-ovi) složeni je spoj paramagnetskog gadolinija (III) s različitim vrstama organskih kelatora.
Spanish: La hipersensibilidad o las reacciones anafilactoides a los MCGd pueden manifestarse con una variedad de signos y síntomas clínicos.
Croatian: Preosjetljivost ili anafilaktičke reakcije nakon primjene GdCA-ova mogu se pokazati kao niz kliničkih znakova i simptoma.
Spanish: A pesar de ello, y dados los motivos detallados expuestos por los TAC, el PRAC llevó a cabo una nueva evaluación de los datos disponibles en el contexto de la revisión.
Croatian: Neovisno o tome i uzimajući u obzir detaljne razloge koje su naveli nositelji odobrenja za stavljanje u promet, PRAC je proveo novu ocjenu dostupnih podataka u kontekstu ponovne ocjene.
Spanish: Explicación detallada de los motivos científicos de las divergencias con respecto a la recomendación del PRAC
Croatian: Detaljno objašnjenje znanstvene osnove za odstupanja od preporuke PRACa
Spanish: Varios estudios han demostrado una correlación entre el número de exposiciones a MCGd lineales y los cambios de intensidad de la señal.
Croatian: Brojna ispitivanja pokazala su vezu između broja izlaganja linearnim GdCA-ovima i promjene u intenzitetu signala.
Spanish: El realce tras la administración de gadobenato de dimeglumina (Multihance) o de gadopentetato de dimeglumina (Magnevist) fue más gradual que con gadodiamida.
Croatian: Poboljšanje nakon primjene gadobenata dimeglumina (Multihance) ili gadopentetata dimeglumina (Magnevist) činilo se progresivnije u usporedbi s gadodiamidom.
Spanish: Los estudios clínicos intervencionistas para la comparación de diferentes MCGd podrían no ser éticos.
Croatian: Intervencijska klinička ispitivanja koja uspoređuju razne lijekove mogla bi se smatrati neetičnima.
Spanish: No está del todo clara la fiabilidad del método de cuantificación de Gd en el tejido.
Croatian: Nije potpuno jasno koliko je pouzdana metoda određivanje količine gadolinija u tkivu.
Spanish: En los pacientes con antecedentes de alergias farmacológicas puede aumentar el riesgo, aunque sigue siendo muy bajo.
Croatian: Iako se u bolesnika s povijesti alergija na lijekove rizik od reakcije može povećati, rizik je i dalje vrlo malen.
Spanish: • El CHMP evaluó las opciones ofrecidas para las medidas de minimización del riesgo.
Croatian: • CHMP je razmotrio opcije mjera za smanjenje rizika.
Spanish: Es razonable pensar que el gadolinio puede desquelarse de los MCGd lineales y unirse a macromoléculas en el cerebro humano, de un modo parecido al observado en el cerebro de roedor.
Croatian: Razumno je pretpostaviti da se gadolinij može dekelirati iz linearnih GdCA-ova i vezati za makromolekule u ljudskom mozgu na način sličan onom koji je primijećen u mozgu glodavaca.
Spanish: Dado que hasta ahora los datos observacionales existentes no han confirmado un riesgo relacionado con la acumulación de gadolinio en el cerebro, el PRAC consideró que:
Croatian: Uzimajući u obzir dostupne promatračke podatke koji dosad nisu potvrdili rizik povezan s taloženjem gadolinija u mozgu, PRAC je donio sljedeće mišljenje:
Spanish: • Complementar la información de la ficha técnica con programas de formación basados en datos científicos.
Croatian: • nadopuna informacija o sažetku opisa svojstava lijeka pomoću edukativnih programa koji se temelje na dokazima;
Spanish: Por tanto, los datos demuestran que los contrastes lineales se depositan en el cerebro, donde se retienen y persisten durante un año como mínimo.
Croatian: Stoga podaci pokazuju da se linearna sredstva talože u mozgu u kojem se zadržavaju do jedne godine ili duže.
Spanish: Se utilizan para el realce con contraste en la resonancia magnética (RM) y la angiorresonancia magnética (ARM).
Croatian: Koriste se za povećanje kontrasta pri snimanju magnetskom rezonancijom (MRI) i pri magnetskoj angiografiji (MRA).
Spanish: En los estudios preclínicos (Robert et al. 2016 Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; estudios inéditos presentados por los TAC), las concentraciones fueron unas 10 veces superiores con los medios lineales.
Croatian: Kartamihardja i dr. 2016.a; Kartamihardja i dr. 2016.b; Smith i dr. 2017.; Rasschaert i dr. 2016.; neobjavljena ispitivanja nositelja odobrenja za stavljanje u promet) razine su obično imale koncentraciju za 10 jedinica veću nego kod linearnih sredstava.
Spanish: Varios estudios han intentado caracterizar y cuantificar el depósito de gadolinio en el cerebro.
Croatian: Dodatnim ispitivanjima pokušalo se karakterizirati i kvantificirati taloženje gadolinija u mozgu.
Spanish: Las zonas del cerebro con mayor capacidad de acumulación son el núcleo dentado y el globo pálido.
Croatian: Područja mozga koja imaju najveći potencijal za taloženje na mozgu su dentatni nukleus i globus pallidus.
Spanish: Para abordar las graves preocupaciones acerca de los posibles efectos neurológicos, el PRAC valoró la viabilidad de realizar estudios clínicos de seguridad, tanto observacionales como intervencionistas, y llegó a la conclusión de que estos estudios no serían factibles en un plazo de tiempo razonable.
Croatian: Kako bi se riješile ozbiljne zabrinutosti u vezi s mogućim neurološkim učincima, PRAC je razmotrio provedivost sigurnosnih kliničkih ispitivanja, i promatračkih i intervencijskih, te je zaključio da takva ispitivanja nisu provediva u razumnom vremenskom razdoblju.
Spanish: La mortalidad es sumamente baja.
Croatian: Pogubni slučajevi iznimno su rijetki.
Spanish: • Los resultados del estudio Mayo Clinic Study of Ageing (MCSA) (McDonald et al., 2017, artículo en preparación) están limitados por el reducido tamaño de las muestras, el seguimiento relativamente breve con respecto a los posibles efectos a largo plazo, la ausencia de comentarios acerca de la sensibilidad de los criterios de valoración previstos relativos a la detección de posibles efectos adversos, y la ausencia de información detallada sobre los métodos estadísticos, su solidez y el hecho de que en conjunto sean demasiado limitados para garantizar la seguridad del uso de los MCGd.
Croatian: • rezultati ispitivanja Mayo Clinic Study of Ageing (MCSA) (McDonald i dr. 2017., dokument u pripremi) ograničeni su zbog malih uzoraka, relativnog kratkog vremena praćenja mogućih dugoročnih učinaka, manjka rasprave o osjetljivosti predviđenih krajnjih točki u pogledu otkrivanja mogućih štetnih učinaka, manjka detaljnih informacija o statističkim metodama i njihovoj pouzdanosti, ograničenih podataka o sigurnosti uporabe GdCA sredstava.
Spanish: En un procedimiento de arbitraje previo conforme al artículo 31 de la Directiva 20010/83/CE finalizado en 2010, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que el uso de MCGd se asociaba al riesgo de fibrosis sistémica nefrógena (FSN), un síndrome grave y potencialmente mortal que produce fibrosis de la piel, las articulaciones y los órganos internos en pacientes con insuficiencia renal.
Croatian: U prethodnom upućivanju na temelju članka 31. Direktive 20010/83/EZ koje je dovršeno 2010., Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je uporaba GdCA-ova povezana s rizikom od nefrogene sistemske fibroze (NSF), ozbiljnog sindroma opasnog po život koji uključuje fibrozu kože, zglobova i unutarnjih organa u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del PRAC Antecedentes
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene PRAC-a Kontekst
Spanish: En lo que se refiere al uso de Multihance en la población pediátrica, se observó que, mientras que el carcinoma hepatocelular y las metástasis hepáticas son frecuentes en la población adulta, las lesiones hepáticas que aparecen en los niños son más difusas que focales y los tumores son poco frecuentes.
Croatian: U pogledu uporabe Multihancea u pedijatrijskih bolesnika, utvrđeno je da, iako su hepatocelularni karcinom i metastatske lezije česte u odraslih bolesnika, bolesti jetre kod djece su više difuzne nego fokusne, dok su tumori rijetki.
Spanish: El estudio de imagen de perfusión por RM suele realizarse en reposo y tras provocación farmacológica (por ejemplo, con adenosina o dipiridamol), y utiliza una técnica de imagen dinámica en la que se evalúa la intensidad de la señal en el miocardio durante el paso del bolo de contraste.
Croatian: Snimanje perfuzije magnetnom rezonancijom obično se provodi pri mirovanju i tijekom farmakološkog stresa (uz primjerice adenozin ili dipiridamol) te se koristi tehnika dinamičnog snimanja u kojem se intenzitet signala u miokardu mjeri tijekom prolaza kontrastnog bolusa.
Spanish: No obstante, el PRAC consideró que la utilidad clínica que supera los riesgos relacionados con la acumulación de gadolinio se limita a la obtención de imágenes del hígado en fase tardía, por lo que el PRAC recomendó que la indicación del ácido gadobénico se limite exclusivamente a este uso.
Croatian: Međutim, PRAC smatra da se klinička korist koja nadmašuje rizike povezane s taloženjem gadolinija može ograničiti samo na snimanje jetre u odgođenoj fazi te je stoga PRAC preporučio da se indikacija gadobenske kiseline ograniči samo na tu uporabu.
Spanish: Además, los medios macrocíclicos se asocian a un riesgo bajo de FSN.
Croatian: Nadalje, makrociklička sredstva povezana su s niskim rizikom od NSF-a.
Spanish: Los MCGd lineales se asocian a un riesgo importante de FSN.
Croatian: Linearni GdCA-ovi povezuju se sa značajnim rizikom od NSF-a.
Spanish: No obstante, estos estudios presentan limitaciones importantes (p. ej., no pudieron descartar la exposición a un MCGd lineal antes del periodo del estudio), por lo que no establecen una relación causal con los MCGd macrocíclicos.
Croatian: Međutim, ta ispitivanja imaju značajna ograničenja (npr. ispitivanja ne mogu isključiti izlaganje linearnim GdCA-ovima prije početka ispitivanja) te se stoga ne može utvrditi uzročna veza s makrocikličkim sredstvima.
Spanish: Indicación específica de Omniscan en determinados órganos
Croatian: Indikacija za Omniscan za određene organe
Spanish: En enero de 2016, en el contexto de un procedimiento de PSUSA, el PRAC examinó toda la bibliografía y los datos existentes relativos a la acumulación de gadolinio en el cerebro y recomendó que se eliminasen las afirmaciones de que los productos no atraviesan la barrera hematoencefálica intacta de la información sobre el producto de todos los MCGd.
Croatian: U okviru postupka PSUSA, PRAC je u siječnju 2016. pregledao svu dostupnu literaturu i podatke povezane s taloženjem gadolinija u mozgu i preporučio uklanjanje izjava iz informacija o lijeku za sve GdCA-ove o tome da lijek ne prelazi netaknutu krvno-moždanu barijeru
Spanish: Un grupo de expertos (incluido el representante de los pacientes) respaldó la recomendación del PRAC (es decir, suspender los MCGd lineales salvo Primovist y Magnevist intraarticular) y su justificación, con la excepción de la suspensión de Multihance para estudios de imagen del hígado, al no existir MCGd macrocíclicos para esta indicación y al no estar disponible Primovist en un Estado miembro.
Croatian: Jedna skupina stručnjaka (uključujući predstavnika bolesnika) podržala je preporuku PRAC-a (tj. obustavu linearnih sredstava, osim Primovista i intraartikularnog Magnevista) i njegovo obrazloženje, uz iznimku obustave Multihancea za snimanje jetre jer ne postoje makrociklička sredstva za tu indikaciju i u jednoj državi članici Primovist nije dostupan.
Spanish: Por ello, el posible riesgo de acumulación en el cerebro y de retención en los tejidos corporales no puede minimizarse mediante recomendaciones que contraindiquen su uso en grupos particulares (p. ej., niños, embarazadas, pacientes con insuficiencia renal, otros grupos) ni evitando su uso en pruebas o situaciones clínicas concretas, lo que incluye el uso repetido, ni limitando la reexposición a determinados productos o clases de productos.
Croatian: Stoga se mogući rizik od taloženja u mozgu i zadržavanja u tjelesnim tkivima ne može smanjiti preporukama za kontraindikaciju kod određenih skupina (npr. djeca, trudnice, osobe s oštećenjem bubrega, druge skupine) ili izbjegavanjem uporabe pri određenim snimanjima ili kliničkim slučajevima, uključujući ponovljenu uporabu ili ograničavanjem ponovnog izlaganja određenim sredstvima ili razredima lijekova.
Spanish: El PRAC también analizó los dos MCGd lineales ácido gadoxético (Primovist) y ácido gadobénico (Multihance).
Croatian: PRAC je također razmotrio dva linearna GdCA-a, gadoksetičnu kiselinu (Primovist) i gadobensku kiselinu (Multihance).
Spanish: • La importancia del estudio de Welk et al. (2016) es limitada y la conclusión de que los resultados no indican una asociación entre la exposición a los MCGd y el desarrollo de parkinsonismo es prematura.
Croatian: • značenje ispitivanja koje su proveli Welk i dr. (2016.) ograničeno je, a preuranjen je zaključak da rezultati ne ukazuju na povezanost izlaganja GdCA sredstvima i razvoja parkinsonizma.
Spanish: Se ha demostrado su utilidad clínica en el diagnóstico por la imagen del hígado.
Croatian: Dokazana je klinička korist pri snimanju jetre.
Spanish: El PRAC concluyó que, según los datos existentes, Multihance puede seguir utilizándose en pacientes pediátricos para obtener imágenes hepáticas en fase tardía.
Croatian: PRAC je na temelju dostupnih podataka za Multihance zaključio da se može i dalje koristiti u pedijatrijskih bolesnika za snimanje jetre u odgođenoj fazi.
Spanish: Estos efectos pueden reproducirse in vitro y reducirán en mayor medida la estabilidad del complejo de MCGd in vivo.
Croatian: Ti se učinci mogu oponašati in vitro te će dodatno smanjiti stabilnost GdCA kompleksa in vivo.
Spanish: • Ampliar la posología a dosis más bajas en aplicaciones y contextos clínicos específicos en los que se haya demostrado que los avances tecnológicos son adecuados.
Croatian: • izmjena doziranja radi smanjenja doza u posebnim slučajevima i kliničkim okruženjima kada tehnološki napredak ukazuje na takvu potrebu.
Spanish: Por todo lo anteriormente expuesto, el PRAC consideró que los beneficios de los MCGd macrocíclicos son mayores que sus riesgos.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, PRAC smatra da koristi makrocikličkih sredstava nadmašuju rizike povezane s njima.
Spanish: El PRAC consideró los motivos detallados presentados por los TAC para este procedimiento de revisión y los datos científicos que fundamentan estos motivos.
Croatian: PRAC je razmotrio detaljne razloge koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje u promet u okviru ovog postupka ponovne ocjene te znanstvene podatke koji potkrepljuju te razloge.