FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, dato che il modello non è stato messo a disposizione del CVMP, non è stato possibile valutare la rilevanza dei parametri predefiniti né usare il modello impiegando dati sui tassi di applicazione specifici per lo zinco.
Portuguese: Além disso, como o modelo não foi disponibilizado ao CVMP, não foi possível avaliar a relevância dos parâmetros padrão utilizados e não foi possível executar o modelo usando dados sobre taxas de aplicação específicas para o zinco.
Italian: Per quanto riguarda il comparto acquatico, la biodisponibilità dello zinco nell'acqua è stata calcolata utilizzando lo strumento di valutazione della biodisponibilità dei metalli (Agenzia per l'ambiente del Regno Unito)
Portuguese: No compartimento aquático, a biodisponibilidade do zinco em água foi prevista usando a Ferramenta de Avaliação da Biodisponibilidade dos Metais (Agência do Ambiente do Reino Unido)
Italian: Sebbene non sia possibile verificare i valori PEC per ciascun comparto poiché non è stato fornito l'IDMM, nel complesso sembrano piuttosto conservativi dal momento che è stata presa in considerazione l'ipotesi di esposizione più sfavorevole, ossia l'applicazione continua di letame non diluito fino al 2060.
Portuguese: Embora os valores PEC para cada compartimento não possam ser verificados porque o IDMM não é fornecido, em geral eles parecem ser bastantes conservadores na medida em que se considera um cenário razoável de exposição de pior caso, ou seja, a aplicação contínua de estrume não diluído até 2060.
Italian: • Questa procedura di deferimento è stata avviata a causa delle preoccupazioni in merito alla valutazione del rischio ambientale.
Portuguese: • Esta consulta foi iniciada na sequência de preocupações relacionadas com a avaliação de riscos ambientais.
Italian: Al fine di valutare il rischio per ciascun comparto in seguito all'applicazione estensiva di letame sul terreno, sono stati confrontati i valori di PEC e PNEC per ciascuno scenario FOCUS relativi a tre momenti diversi (anni: 2020, 2040, 2060), utilizzando due tassi di applicazione: l'ipotesi più sfavorevole (7 kg di zinco ha a-1
Portuguese: Para avaliar o risco para cada compartimento após a aplicação prolongada de estrume na terra, os valores de PEC e PNEC para cada cenário FOCUS foram comparados em três momentos (anos: 2020, 2040, 2060), utilizando duas taxas de aplicação: a taxa de aplicação do pior caso (7 kg de zinco ha
Italian: In primo luogo, il letame non diluito proveniente da suinetti trattati deve essere diluito prima di essere applicato sul terreno (in modo che la porzione di letame trattato sia pari o inferiore al 40% della miscela totale).
Portuguese: Em primeiro lugar, que o estrume não diluído de leitões tratados deve ser diluído antes de ser aplicado na terra (de modo a que o estrume tratado inclua 40% ou menos da mistura total).
Italian: Inoltre, è stata effettuata la convalida dell'IDMM mediante il confronto tra le previsioni del modello e i dati di monitoraggio pubblicati relativi alle applicazioni dello zinco.
Portuguese: Além disso, a validação do IDMM foi realizada pela comparação das previsões do modelo com os dados de monitorização publicados para aplicações de zinco.
Italian: Al fine di indicare meglio i rischi derivanti dai tassi di applicazione considerati particolarmente rilevanti dall'uso di Gutal di 8,2 kg di zinco ha y-1
Portuguese: Para uma melhor indicação dos riscos com taxas de aplicação consideradas particularmente relevantes pelo uso de Gutal de 8,2 kg de zinco ha y-1
Italian: I liquami contenenti zinco non devono essere sparsi sulla stessa superficie di terreno negli anni successivi per evitare l'accumulo di zinco che può provocare effetti negativi per l'ambiente.
Portuguese: O estrume contendo zinco não deve ser espalhado na mesma área de terra em anos sucessivos para evitar a acumulação de zinco, o que pode causar efeitos adversos no ambiente.
Italian: La biodisponibilità di zinco, e quindi il rischio ambientale, varia a seconda del tipo di suolo.
Portuguese: A biodisponibilidade do zinco, e consequentemente o risco ambiental, varia entre tipos de solo.
Italian: Per due degli scenari FOCUS (terreni sabbiosi acidi) i quozienti di rischio (QR) sono > 1 per entrambi i tassi di carico in tutti i momenti considerati.
Portuguese: Para dois dos cenários FOCUS (solos ácidos arenosos), os quocientes de risco (RQ) são >1 para ambos os níveis de carga em todos os pontos temporais.
Italian: Dato che le linee guida della VICH e del CVMP sulla fase II della valutazione del rischio ambientale dei medicinali veterinari non sono pensate principalmente per le molecole inorganiche, molte delle ipotesi e molti dei modelli di esposizione descritti in esse non sono adatti per una sostanza come lo zinco.
Portuguese: Dado que as normas orientadoras do VICH e do CVMP sobre a avaliação de riscos ambientais de Fase II dos medicamentos veterinários não foram desenvolvidas principalmente para moléculas inorgânicas, muitas das premissas e modelos de exposição descritos nas normas orientadoras são inadequados para uma substância como o zinco.
Italian: Per ciascun comparto (suolo, acqua e sedimenti), la biodisponibilità dello zinco varia in base a diversi fattori biotici e abiotici.
Portuguese: No caso de cada compartimento (solo, água e sedimentos), a biodisponibilidade do zinco depende de vários fatores bióticos e abióticos.
Italian: Solitamente suinetti e scrofe sono allevati nella stessa azienda, pertanto vi è la possibilità di diluire il letame proveniente dai suinetti trattati.
Portuguese: Habitualmente, os leitões e as porcas são mantidos na mesma exploração, o que permite a diluição do estrume dos leitões tratados.
Italian: Il CVMP è giunto alla conclusione che le preoccupazioni espresse da Francia e Paesi Bassi non devono impedire la concessione di autorizzazioni all'immissione in commercio purché le misure di mitigazione del rischio raccomandate, che dovrebbero ridurre l'accumulo di zinco, siano inserite fra le informazioni sul prodotto.
Portuguese: O CVMP concluiu que as preocupações expressas pela França e pelos Países Baixos não devem impedir a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, desde que as medidas recomendadas de mitigação dos riscos, que se preveem que reduzam a acumulação do zinco, sejam adicionadas à informação do medicamento.
Italian: Inoltre, dato che l'IDMM è stato preso in considerazione per la valutazione EFSA dell'esposizione allo zinco, può anche essere considerato adatto alla valutazione dei medicinali veterinari in termini di valutazione dell'esposizione ambientale.
Portuguese: Além disso, como foi tomado em consideração para a avaliação da EFSA da exposição do zinco, o IDMM também pode ser considerado relevante para a avaliação dos medicamentos veterinários em termos de avaliação da exposição ambiental.
Italian: È stato rilevato un rischio per tutti gli scenari FOCUS relativi ai sedimenti, per entrambi i tassi di carico e per ogni momento considerato.
Portuguese: Foi identificado um risco para todos os cenários de sedimentos FOCUS, em ambos os níveis de carga e em cada ponto temporal.
Italian: Modalità e via di somministrazione
Portuguese: Via de administração
Italian: L'RMM finale proposta è quella di applicare le norme nazionali o locali per quanto riguarda la distanza minima dalle acque libere sulla quale deve essere applicato il letame.
Portuguese: A RMM final proposta é aplicar regras locais ou nacionais para a distância mínima desde a fonte de água aberta na qual o estrume deve ser espalhado.
Italian: Al momento non si è certi di quale sia una plausibile ipotesi di esposizione più sfavorevole relativamente al tasso di applicazione del letame.
Portuguese: Atualmente, não há certezas quanto ao que representa um cenário razoável de exposição de pior caso para a taxa de aplicação de estrume.
Italian: È stato rilevato un rischio ambientale dovuto all'accumulo di zinco, in particolare nel comparto acquatico.
Portuguese: Foi identificado um risco para o meio ambiente devido à acumulação do zinco, sobretudo para o compartimento aquático.
Italian: Tuttavia, diversamente dall'approccio di CVMP/VICH, l'IDMM prevede il destino e il comportamento dello zinco nel terreno, differenzia i siti in base alla sensibilità allo zinco, tiene conto dello zinco invecchiato, considera le fonti ambientali di sostanze tossiche potenziali e i livelli ambientali di sostanze naturalmente presenti.
Portuguese: No entanto, em contraste com a abordagem do CVMP/VICH, o IDMM prevê o destino e o comportamento do zinco no solo, diferencia os locais em termos da sensibilidade ao zinco, aceita o zinco envelhecido, considera fontes ambientais de potenciais tóxicos e aceita níveis ambientais de substâncias de ocorrência natural.
Italian: Nel suolo, proprietà quali pH, contenuto di carbonio organico, capacità di scambio cationico e contenuto di argilla determinano la biodisponibilità del comparto terrestre.
Portuguese: No solo, propriedades como o pH, o teor de carbono orgânico, a capacidade de troca catiónica e o teor de argila determinam a biodisponibilidade no compartimento terrestre.
Italian: 7 è necessario effettuare un'estrapolazione e la relazione tra tasso di carico dello zinco e valori PEC calcolati dall'IDMM non è lineare; questo potrebbe mettere in discussione la validità delle PEC estrapolate ai tassi più elevati di applicazione dello zinco.
Portuguese: 7, é necessária extrapolação, e a relação entre o nível de carga do zinco e os valores da PEC calculados pelo IDMM não é linear, o que poderia questionar a validade das PEC extrapoladas com as taxas de aplicação de zinco mais elevadas.
Italian: 6.1 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamento veterinário não utilizado ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Italian: Sono state proposte diverse RMM che dovrebbero ridurre l'accumulo di zinco.
Portuguese: São propostas várias RMM, que se preveem que reduzam a acumulação do zinco.
Italian: Durante lo spargimento delle deiezioni da animali trattati, deve essere rigorosamente rispettata, la distanza minima dalle acque di superficie, come definito dalla normativa nazionale o locale, e adottata una distanza di sicurezza di minimo 3 m, perché il letame contiene zinco può provocare effetti negativi per l'ambiente acquatico
Portuguese: Ao espalhar estrume de animais tratados, a distância mínima até à água de superfície conforme definido nos regulamentos nacionais ou locais deve ser estritamente respeitada, e deve ser aplicada uma zona tampão mínima de 3 m, porque o estrume contém zinco, o que pode causar efeitos adversos no ambiente aquático.
Italian: Sebbene la qualità dei dati sugli endpoint di uno degli studi non fosse sufficiente perché potessero essere utilizzati nel calcolo del valore della PNEC generica dal quale vengono ricavate le PNEC specifiche, si ritiene che l'omissione dei dati sugli effetti di un solo studio non produrrebbe un'alterazione significativa del calcolo della PNEC.
Portuguese: Embora os dados do parâmetro de avaliação final de um estudo não fossem de qualidade suficiente para serem usados no cálculo do valor genérico da PNEC do qual derivam as PNEC específicas do local, aceitou-se que a omissão dos dados dos efeitos retirados deste único estudo não alteraria significativamente a PNEC calculada.
Italian: Lo zinco può accumularsi nel suolo a seguito di una continua applicazione di letame da animali trattati; i terreni sabbiosi acidi sono i più vulnerabili.
Portuguese: O zinco pode-se acumular no solo na sequência contínua de estrume de animais tratados; sendo os solos arenosos ácidos os mais vulneráveis.
Italian: In linea con le buone pratiche agricole, vengono rispettati simili regolamenti relativi al controllo dei corsi d'acqua aperti per quanto riguarda l'esposizione ai nutrienti.
Portuguese: Regulamentos semelhantes em matéria de controlo dos cursos de água abertos, desde a exposição aos nutrientes, são respeitados em conformidade com as Boas Práticas Agrícolas.
Italian: Altri parametri che influiscono sulla biodisponibilità dello zinco (riducendola) sono la presenza di fasi minerali precipitate, ad esempio (oss)idrossidi di ferro e ossidi di manganese, nonché il contenuto di materiale organico nei sedimenti.
Portuguese: Outros parâmetros que afetam (diminuindo) a biodisponibilidade do zinco em sedimentos são a presença de fases minerais precipitadas, por exemplo, (oxi)hidróxidos de ferro e óxidos de manganês, bem como o teor de matéria orgânica em sedimentos.
Italian: Alcuni studi hanno dimostrato i benefici dell'ossido di zinco contro il rischio di sviluppare diarrea da lieve a moderata nei suinetti.
Portuguese: Estudos realizados demonstraram que o óxido de zinco é benéfico em leitões em risco de desenvolver diarreia ligeira a moderada.
Italian: Lo zinco è molto tossico per gli organismi acquatici e persiste nel suolo e nei sedimenti.
Portuguese: O zinco é muito tóxico para organismos aquáticos e é persistente nos solos e sedimentos.
Italian: Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglietto illustrative
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Produto e folheto informativo
Italian: Nonostante le lacune nei dati, è possibile ritenere che tale misura molto probabilmente ridurrebbe lo scorrimento dello zinco verso i corsi d'acqua.
Portuguese: Apesar da falta de dados, pode aceitar-se que tal medida irá, muito provavelmente, reduzir o escoamento de zinco para cursos de água.
Italian: Vi sono alcune incertezze relative all'impiego dell'IDMM per il calcolo dell'esposizione ambientale dello zinco legata all'utilizzo di medicinali veterinari, quali ad esempio gli effetti dell'idrologia, del carbonio organico disciolto e dell'invecchiamento dei metalli.
Portuguese: Existe uma série de incertezas associadas à utilização do IDMM para prever a exposição ambiental do zinco derivada da utilização em medicamentos veterinários, tais como os efeitos de hidrologia, carbono orgânico dissolvido e envelhecimento do metal.
Italian: Al fine di limitare la perdita di nutrienti e l'eutrofizzazione, le buone pratiche agricole raccomandano di evitare lo spandimento del letame sui terreni vulnerabili (terreni sabbiosi, acidi, molto drenanti).
Portuguese: Para limitar a perda de nutrientes e a eutrofização, as Boas Práticas Agrícolas recomendam que o estrume não deve ser espalhado em solos vulneráveis (solos que drenam livremente, ácidos e arenosos).
Italian: Sebbene i dati disponibili fossero limitati, i risultati dimostrano che le previsioni relative alle concentrazioni di zinco sono accurate per quanto riguarda i terreni ma lo sono meno per quanto riguarda acque di superficie e sedimenti.
Portuguese: Apesar de estarem disponíveis dados limitados, os resultados mostram que as concentrações de zinco estão previstas com precisão em solos, mas nem tanto em águas superficiais e sedimentos.
Italian: Si ritiene che la biodisponibilità dei metalli nei sedimenti possa essere calcolata misurando i contenuti di solfuro acido volatile (AVS) e di metalli estratti simultaneamente (SEM) presenti nei sedimenti.
Portuguese: Acredita-se que a biodisponibilidade dos metais no sedimento pode ser prevista medindo o sulfureto ácido volátil (AVS) e os teores de metais extraídos simultaneamente (SEM) dos sedimentos.
Italian: Di conseguenza, la biodisponibilità non è stata considerata nei calcoli relativi all'esposizione (che determinavano le PEC), e quindi la valutazione del rischio non ha tenuto in considerazione la frazione biodisponibile di zinco bensì le concentrazioni totali di zinco (biodisponibile e non biodisponibile).
Portuguese: Consequentemente, a biodisponibilidade não foi considerada para cálculos da exposição (que estabelecem as PEC), levando assim a uma avaliação dos riscos que não explicou a fração biodisponível do zinco, mas antes as concentrações totais do zinco (biodisponíveis e não biodisponíveis).
Italian: Nell'ambito di tale procedura, è stato chiesto al CVMP di considerare se l'uso di Gutal, un medicinale veterinario il cui principio attivo è l'ossido di zinco, un composto metallico classificato come altamente tossico per gli organismi acquatici, può presentare un potenziale rischio ambientale grave e, in questo caso, se le misure di mitigazione del rischio possono essere ritenute adeguate al fine di controllare e/o prevenire opportunamente i rischi ambientali.
Portuguese: Neste procedimento, foi solicitado ao CVMP que considerasse se o uso do Gutal, um medicamento veterinário que contém óxido de zinco, uma substância metálica, como uma substância ativa que é classificada como muito tóxica para os organismos aquáticos, pode representar um potencial risco grave para o meio ambiente e, se for este o caso, se as medidas de mitigação dos riscos podem ser consideradas relevantes para o controlo adequado e/ou prevenir os riscos ambientais.
Italian: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA.
Portuguese: Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA.
Italian: Nelle regioni in cui la suinicoltura è molto sviluppata sono in vigore norme e controlli molto rigorosi sull'applicazione del letame, sebbene ci si renda conto che l'adesione a tale proposta è su base volontaria e che le buone pratiche agricole possono variare da uno Stato membro all'altro.
Portuguese: Nas principais regiões de criação de suínos, estão implementadas regras e controlos rigorosos sobre a aplicação de estrume, embora se perceba que este conselho é seguido numa base voluntária e que as Boas Práticas
Italian: 3, una versione semplificata del modello del ligando biotico utilizzato per calcolare i metalli biodisponibili in diverse specie acquatiche (alghe, dafnie e pesci) e impiegato e descritto a fondo in numerosi studi verificati da esperti indipendenti relativi allo zinco, e i dati sono stati utilizzati nella EU RAR sullo zinco (2010).
Portuguese: 3, uma versão de utilização fácil do Modelo de Ligando Biótico, um modelo que é usado para prever os metais biodisponíveis para diferentes espécies aquáticas (algas, dáfnia e peixes) e que tem sido utilizado e bem relatado num grande número de estudos revistos pelos pares para o zinco, e os dados utilizados no RAR da UE para o zinco (2010).
Italian: È stato rilevato un rischio a partire dal 2020 per due dei 15 scenari relativi alle acque di superficie (terreni acidi e sabbiosi) e per tutti e 15 gli scenari relativi ai sedimenti.
Portuguese: Identificou-se um risco a partir de 2020 para dois de 15 cenários de águas superficiais (solos ácidos arenosos) e para todos os 15 cenários de sedimentos.
Italian: • Tuttavia, avendo risolto le preoccupazioni ambientali circa l'utilizzo di Gutal e avendo individuato un rischio ambientale relativo all'uso di medicinali veterinari contenenti zinco, si ritiene opportuno che siano applicate ulteriori misure di gestione del rischio al fine di ridurre l'accumulo di zinco nel comparto del suolo, dell'acqua e dei sedimenti.
Portuguese: • No entanto, considera-se adequado que, tendo sido abordadas as preocupações ambientais do uso do Gutal e tendo sido identificado um risco ambiental resultante do uso de medicamentos veterinários contendo zinco, sejam tomadas outras medidas de gestão dos riscos para reduzir a acumulação do zinco nos compartimentos do solo, água e sedimentos.
Italian: Questa procedura di deferimento è stata avviata a causa delle preoccupazioni in merito alla valutazione del rischio ambientale.
Portuguese: Esta consulta foi iniciada na sequência de preocupações relacionadas com a avaliação de riscos ambientais.
Italian: La combinazione di una PNEC conservativa (che non tiene conto della biodisponibilità) e della PEC può comportare una sopravvalutazione del rischio derivante dallo zinco nei sedimenti.
Portuguese: A combinação de uma PNEC (sem ter em conta a biodisponibilidade) e de uma PEC conservadoras pode resultar numa sobre-estimativa dos riscos devido ao zinco em sedimentos.
Italian: Per quanto riguarda in particolare le PEC relative ai sedimenti, non vengono considerati i fattori di accumulo (ad esempio deposito, risospensione e interramento dello zinco), si presume che i sedimenti sospesi siano rappresentativi dei sedimenti depositati e non è stato tenuto conto dei livelli di solfuro acido volatile.
Portuguese: Relativamente, sobretudo, às PEC em sedimentos, os fatores de acumulação não são considerados (por exemplo, deposição, ressuspensão e enterro de zinco) e presume-se que sedimentos em suspensão são representativos do sedimento depositado, não sendo fornecida qualquer explicação para os níveis de sulfureto ácido volátil.
Italian: In termini di RMM e data la necessità di prevenire che l'accumulo di zinco nei comparti ambientali superi i livelli delle PNEC, è stato proposto di non applicare sul terreno letame non diluito prodotto da suinetti trattati ma di diluirlo con letame prodotto da animali non trattati, in modo che la porzione di letame trattato sia pari o inferiore al 40% della miscela totale.
Portuguese: Em termos de RMM e tendo em conta a necessidade de evitar a acumulação do zinco em compartimentos ambientais acima dos níveis de PNEC, foi proposto não se aplicar estrume não diluído de leitões tratados na terra e que o estrume de animais tratados fosse diluído com estrume de animais não tratados, de modo a que o estrume tratado inclua 40% ou menos da mistura total.
Italian: Il medicinale non utilizzato o dei rifiuti di medicinali veterinari derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Italian: Gli studi di supporto sul campo relativi all'accumulo di zinco nei terreni sono pochi e i dati disponibili possono essere ritenuti incerti o poco affidabili poiché, ad esempio, è possibile che non riflettano il modello di applicazione del letame previsto in seguito all'utilizzo di ossido di zinco negli allevamenti di suini o il terreno rappresentativo dei vari tipi di suolo presenti in Europa.
Portuguese: São escassos os estudos de campo de suporte sobre a acumulação do zinco nos solos, e os dados disponíveis podem ser considerados ambíguos ou de fiabilidade limitada porque, por exemplo, poderão não refletir o padrão de aplicação esperado do estrume após o uso do óxido de zinco na criação de suínos ou tipos de solos representativos de toda a Europa.
Italian: Il richiedente ha prodotto i valori di QR per i tassi di applicazione alternativi mediante estrapolazione lineare dei risultati dell'IDMM per i tassi di applicazione di 4 e 7 kg di zinco ha a-1
Portuguese: O requerente tem gerado valores RQ para taxas de aplicação alternativas através da extrapolação linear dos resultados do IDMM para taxas de aplicação de 4 e 7 kg de zinco a-1
Italian: Al momento della EU RAR sullo zinco (2010) non erano disponibili effetti o dati relativi all'esposizione sufficienti perché potessero essere presi in considerazione questi due parametri (AVS/SEM) relativi alla biodisponibilità dello zinco nei sedimenti.
Portuguese: No momento do RAR da UE (2010) do zinco, existiam muito poucos efeitos ou dados de exposição que conseguissem explicar o efeito destes dois parâmetros (AVS/SEM) na biodisponibilidade do zinco em sedimentos.
Italian: Al fine di ridurre il rischio derivante dall'accumulo di zinco nei comparti ambientali, sono state proposte alcune RMM da includere nelle informazioni sul prodotto.
Portuguese: Para reduzir o risco de acumulação do zinco nos compartimentos ambientais, propõe-se a inclusão de uma série de RMM na informação do medicamento.