FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če s peroralne uporabe preidete na subkutano, bo morda treba zmanjšati odmerek zaradi spremenljive biološke uporabnosti metotreksata po peroralni uporabi.
Latvian: Saistībā ar metotreksāta dažādo biopieejamību, lietojot to perorāli, pārejot no perorālas lietošanas uz subkutānu lietošanu, var būt nepieciešama devas samazināšana.
Slovenian: V času zdravljenja z metotreksatom in še vsaj šest mesecev po njem ne smete zanositi, zato je treba v tem času zagotoviti zanesljivo kontracepcijo (glejte tudi poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Latvian: Jums jāizvairās no grūtniecības un jāizmanto efektīva kontracepcijas metode metotreksāta lietošanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tam (skatīt punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki so levkopenija, anemija, trombocitopenija, glavobol, utrujenost, zaspanost, pljučnica, intersticijski alveolitis/pljučnica, ki je pogosto povezan(a) z eozinofilijo, razjede v ustni votlini, diareja, eksantem, rdečina in srbenje.
Latvian: Citas bieži sastopamās (bieži) blakusparādības ir leikopēnija, anēmija, trombopēnija, galvassāpes, nogurums, miegainība, pneimonija, intersticiāls alveolīts/pneimonīts, kas bieži ir saistīts ar eozinofīliju, mutes dobuma čūlas, caureja, eksantēma, eritēma un nieze.
Slovenian: Zdravilo Nordimet se sme uporabljati samo enkrat tedensko.
Latvian: Nordimet ievada tikai vienu reizi nedēļā.
Slovenian: Holestiramin lahko z motenjem enterohepatičnega obtoka poveča ne-ledvično izločanje metotreksata.
Latvian: Kolestiramīns var paaugstināt metotreksāta nerenālo elimināciju, pārtraucot enterohepātisko cirkulāciju.
Slovenian: 11) Vizualno preglejte peresnik skozi kontrolno okence.
Latvian: 11) Paskatieties caur apskates lodziņu.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid natrijev hidroksid (za uravnavanje vrednosti pH) voda za injekcije
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai) Ūdens injekcijām
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga
Latvian: Šķīdums injekcijām
Slovenian: Srčne bolezni Redki: perikarditis, perikardialni izliv, tamponada srca
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Reti: perikardīts, izsvīdums perikardā, perikarda tamponāde.
Slovenian: Metotreksat ne sme priti v stik s kožo ali sluznico.
Latvian: Metotreksāts nedrīkst nonākt saskarē ar ādu vai gļotādu.
Slovenian: Nepravilno odmerjanje metotreksata lahko povzroči resne neželene učinke, ki so lahko usodni.
Latvian: Nepareiza metotreksāta lietošana var izraisīt nopietnas blakusparādības, kas var būt nāvējošas.
Slovenian: fenilbutazon ali amidopirin, - alkohol (med jemanjem zdravila Nordimet se je treba izogibati uživanju alkohola), - azatioprin (za zdravljenje zavrnitvenih reakcij po presaditvi organov), - retinoide (za zdravljenje luskavice in drugih bolezni kože), - antikonvulzivna zdravila (za preprečevanje epileptičnih krčev), kot je fenitoin, valproat ali karbamazepin, - zdravila proti raku, - barbiturate (injekcije proti nespečnosti), - pomirjevala, - peroralne kontraceptive, - probenecid (za zdravljenje putike), - antibiotike, - pirimetamin (za preprečevanje in zdravljenje malarije), - vitaminske pripravke, ki vsebujejo folno kislino, - zaviralce protonske črpalke (za zmanjševanje tvorbe želodčne kisline in za zdravljenje zgage ali želodčnih razjed), kot je omeprazol, - teofilin (za zdravljenje astme) - cepljenje z živim cepivom (temu se je treba izogniti), npr. proti ošpicam, mumpsu, gripi ali rumeni mrzlici.
Latvian: (zāles, ko lieto artrīta un psoriāzes, kā arī čūlainā kolīta gadījumā), aspirīnu, fenilbutazonu vai amidopirīnu; - alkoholu (Nordimet lietošanas laikā ieteicams atturēties no alkohola lietošanas); - azatioprīnu (lieto atgrūšanas reakcijas novēršanai pēc orgānu transplantācijas); - retinoīdus (lieto psoriāzes un citu ādas slimību ārstēšanai); - pretkrampju līdzekļus (lieto krampju lēkmju novēršanai), piemēram, fenitoīnu, valproātus vai karbamazepīnu; - vēža terapiju; - barbiturātus (miegam); - trankvilizatorus; - perorālos kontracepcijas līdzekļus; - probenecīdu (lieto podagras ārstēšanai); - antibiotiskos līdzekļus; - pirimetamīnu (lieto malārijas profilaksei un ārstēšanai); - vitamīnus, kas satur folskābi; - protona sūkņa inhibitorus (zāles, kas samazina kuņģa skābes sekrēciju un ko lieto izteiktu grēmu vai čūlu ārstēšanai), piemēram, omeprazolu; - teofilīnu (lieto astmas ārstēšanai); - jebkura vakcinācija ar dzīvajām vakcīnām (jāizvairās), piemēram, vakcīnas pret masalām,
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge vsebujejo 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ali 1 ml raztopine za injiciranje.
Latvian: Pilnšļirces satur 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml vai 1 ml injekciju šķīduma.
Slovenian: trombocitopenija ali izrazita anemija; - imunska pomanjkljivost; - resne, akutne ali kronične okužbe, kot sta tuberkuloza in virus HIV; - stomatitis, razjede v ustni votlini in znane aktivne ulkusne bolezni prebavil; - nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6); - sočasno cepljenje z živimi cepivi.
Latvian: - Jums ir imūnās sistēmas traucējumi; - Jums ir smagas akūtas vai hroniskas infekcijas, piemēram, tuberkuloze vai HIV; - Jums ir kuņģa-zarnu trakta čūlas; - Jūs esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti (skatīt punktu „Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte"); - tajā pašā laikā tiekat vakcinēts ar dzīvām vakcīnām.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Nordimet
Latvian: Ko Nordimet satur
Slovenian: Zelo redki: bolečina, mišična astenija ali parestezija okončin, spremenjeno zaznavanje okusa (kovinski okus), konvulzije, meningizem, akutni aseptični meningitis, paraliza Neznana pogostnost: encefalopatija/levkoencefalopatija
Latvian: Ļoti reti: sāpes, ekstremitāšu miastēnija vai parestēzija, garšas izmaiņas (metāliska garša), krampji, meningisms, akūts aseptisks meningīts, paralīze.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z metotreksatom je treba plevralni izliv in ascites drenirati.
Latvian: Izsvīdums pleirā un ascīts pirms metotreksāta terapijas uzsākšanas ir jādrenē.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev, odgovornih za sproščanje serij
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: V primeru sočasnega obsevanja z UV-žarki in uporabe zdravila Nordimet lahko pride do poslabšanja kožnih sprememb, ki jih povzroča luskavica.
Latvian: Lietojot Nordimet, psoriāzes izraisītas ādas izmaiņas var pasliktināties ultravioletā starojuma iedarbības rezultātā.
Slovenian: 9) Brizgo približajte kožni gubi (mestu injiciranja), tako da bo ščitnik igle neposredno usmerjen k mestu injiciranja.
Latvian: 9) Novietojiet pilnšļirci tā, lai adatas aizsargs būtu tieši pret ādas kroku (injekcijas vietu).
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresniki vsebujejo 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ali 1 ml raztopine za injiciranje.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces satur 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml vai 1 ml injekciju šķīduma.
Slovenian: Zelo pogosti: stomatitis, dispepsija, navzea, izguba apetita, bolečina v trebuhu Pogosti: razjede v ustni votlini, diareja
Latvian: Ļoti bieži: stomatīts, dispepsija, slikta dūša, ēstgribas zudums, sāpes vēderā.
Slovenian: Zdravilo Nordimet je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ali 1,0 ml raztopine za injiciranje s pritrjeno injekcijsko iglo s ščitnikom in dve alkoholni blazinici ter kot skupno pakiranje s 4, 6 in 12 škatlami, ki vsaka vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z raztopino za injiciranje s pritrjeno injekcijsko iglo in dve alkoholni blazinici.
Latvian: Nordimet pieejams iepakojumos ar 1 pilnšļirci pa 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml vai 1,0 ml šķīduma injekcijām ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un divām spirta salvetēm, kā arī daudzdevu iepakojumos pa 4, 6 un 12 kastītēm, no kurām katrā ir 1 pilnšļirce ar šķīdumu injekcijām un pievienotu adatu ar adatas aizsargu un divas spirta salvetes.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjen injekcijski peresnik in 1 alkoholno blazinico, skupno pakiranje pa vsebuje 4 (4 pakiranja po 1 ali 1 pakiranje po 4), 6 (6 pakiranj po 1) in 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov in alkoholnih blazinic.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 pildspalvveida pilnšļirci un vienu spirta salveti un katrs daudzdevu iepakojums satur 4 (4 iepakojumi pa 1 vai 1 iepakojums pa 4), 6 (6 iepakojumi pa 1) un 12 (3 iepakojumi pa 4) pildspalvveida pilnšļirces un spirta salvetes.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi ne nakazujejo na povečano tveganje za pojav okvar ali splava, če oče jemlje metotreksat v odmerku manj kot 30 mg na teden; vendar tveganje ne more biti popolnoma izključeno.
Latvian: Pieejamie dati neliecina par malformāciju vai spontānā aborta paaugstinātu risku, ja bērna tēvs lieto metotreksātu mazāk nekā 30 mg nedēļā.
Slovenian: - čezmerno uživanje alkohola; - huda okvara ledvic (kreatininski očistek manjši od 30 ml/min) (glejte poglavji 4.2 in 4.4); - že obstoječe krvne diskrazije, kot so hipoplazija kostnega mozga, levkopenija,
Latvian: - Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) (skatīt 4.2. un
Slovenian: Pazite, da se z njim ničesar ne dotaknete.
Latvian: Neļaujiet tai saskarties ar citām lietām.
Slovenian: Neželeni toksični učinki metotreksata prizadenejo predvsem hematopoetski in gastrointestinalni sistem.
Latvian: Metotreksāta toksiskā iedarbība pamatā skar asinsrades sistēmu un kuņģa-zarnu traktu.
Slovenian: 7) Peresnik približajte kožni gubi (mestu injiciranja), tako da bo ščitnik igle neposredno usmerjen k mestu injiciranja.
Latvian: 7) Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai adatas aizsargs būtu tieši pret ādas kroku (injekcijas vietu).
Slovenian: Ob sočasni uporabi metrotreksata in drugih antirevmatskih zdravil (npr. spojine zlata, penicilamin, hidroksiklorokin, sulfasalazin, azatioprin, ciklosporin) na splošno ne pričakujemo povečanja toksičnih učinkov metotreksata.
Latvian: Metotreksāta toksiskās iedarbības palielināšanās, lietojot metotreksātu vienlaicīgi ar citām pretreimatisma zālēm (piemēram, zelta preparātiem, penicilamīnu, hidroksihlorohīnu, sulfasalazīnu, azatioprīnu, ciklosporīnu), parasti nav sagaidāma.
Slovenian: Metotreksat povzroča pri ljudeh embriotoksičnost, splav in okvare ploda, zaradi česar se je treba z bolnicami v reproduktivnem obdobju pogovoriti o možnih tveganjih za vpliv na reprodukcijo, izgubo ploda in kongenitalne malformacije (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Tāpēc iespējamās ietekmes uz reproduktīvo funkciju, aborta un iedzimtu anomāliju risks ir jāpārrunā ar pacientēm reproduktīvā vecumā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in dve alkoholni blazinici, skupno pakiranje pa vsebuje 4 (4 pakiranja po 1), 6 (6 pakiranj po 1) in 12 (12 pakiranj po 1) napolnjenih injekcijskih brizg in alkoholne blazinice.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 pilnšļirci un divas spirta salvetes un katrs daudzdevu iepakojums satur 4 (4 iepakojumi pa 1), 6 (6 iepakojumi pa 1) un 12 (12 iepakojumi pa 1) pilnšļirces un spirta salvetes.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Nordimet vsebujejo bistro, rumeno raztopino za injiciranje.
Latvian: Nordimet pildspalvveida pilnšļirce satur dzidru, dzeltenu šķīdumu injekcijām.
Slovenian: Če je uporaba metotreksata v času dojenja nujno potrebna, je treba pred začetkom zdravljenja dojenje prekiniti.
Latvian: Ja bērna barošanas ar krūti laikā nepieciešama metotreksāta terapija, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc pirms ārstēšanas.
Slovenian: Zdravilo Nordimet je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 4 napolnjene injekcijske peresnike, z 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ali 1,0 ml raztopine za injiciranje s pritrjeno injekcijsko iglo, in 1 ali 4 alkoholnimi blazinicami ter kot skupno pakiranje s 4 ali 6 škatlami, ki vsaka vsebuje 1 napolnjen injekcijski peresnik z raztopino za injiciranje s pritrjeno injekcijsko iglo in eno alkoholno blazinico.
Latvian: Nordimet pieejams iepakojumos ar 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļircēm pa 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml vai 1,0 ml šķīduma injekcijām ar pievienotu adatu un 1 vai 4 spirta salvetēm, kā arī daudzdevu iepakojumos pa 4 un 6 kastītēm, no kurām katrā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce ar šķīdumu injekcijām un pievienotu adatu un viena spirta salvete.
Slovenian: Zdravljenje revmatoidnega artritisa, aktivnega juvenilnega idiopatičnega artritisa, psoriaze in psoriatičnega artritisa zahteva odmerjanje enkrat tedensko.
Latvian: Reimatoīdā artrīta, aktīva juvenīla idiopātiska artrīta, psoriāzes un psoriātiska artrīta ārstēšanā Nordimet ir jālieto tikai vienu reizi nedēļā.
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Latvian: 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru ir pievienots
Slovenian: Simptomi vključujejo levkopenijo, trombocitopenijo, anemijo, pancitopenijo, nevtropenijo, zaviranje delovanja kostnega mozga, mukozitis, stomatitis, razjede v ustih, navzeo, bruhanje, gastrointestinalne razjede in gastrointestinalne krvavitve.
Latvian: Simptomi var būt šādi: leikocitopēnija, trombocitopēnija, anēmija, pancitopēnija, neitropēnija, kaulu smadzeņu nomākums, mukozīts, stomatīts, čūlas mutes dobumā, slikta dūša, vemšana, kuņģa-zarnu trakta čūlas un asiņošana.
Slovenian: Zato se morate med zdravljenjem z metotreksatom in še vsaj 6 mesecev po njem izogibati spočetju otroka ali darovanju semenske tekočine.
Latvian: Tāpēc Jums ir jāizvairās kļūt par bērna tēvu vai spermas donoru metotreksāta lietošanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovenian: Občasni: ciroza, fibroza in zamaščenost jeter, znižanje koncentracije serumskega albumina Redki: akutni hepatitis
Latvian: Retāk: aknu ciroze, fibroze un taukainā deģenerācija, albumīna līmeņa pazemināšanās serumā.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Tudi majhni odmerki zdravila Nordimet lahko povzročijo resne neželene učinke.
Latvian: Pat tad, ja Nordimet lieto mazās devās, var rasties nopietnas blakusparādības.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo podplutbe ali krvavitve, neobičajno šibkost, rane v ustih, slabost, bruhanje, črno ali krvavo blato, izkašljevanje krvi ali bruhanje kavni usedlini podobne vsebine in zmanjšano izločanje urina.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi var būt šādi: viegli parādās zilumi vai asiņošana, neparasts vājums, sausums mutē, slikta dūša, vemšana, melni vai asiņaini izkārnījumi, klepus ar asinīm vai vemšana ar asinīm, kas izskatās kā kafijas graudiņi, samazināta urinācija.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinki so zaviranje hematopoetskega sistema in bolezni prebavil.
Latvian: Būtiskākās blakusparādības ir asinsrades sistēmas nomākums un kuņģa-zarnu trakta traucējumi.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik, ki vsebuje stekleno brizgo tipa I in prostornine 1 ml, s pritrjeno iglo iz nerjavnega jekla in batnim zamaškom iz klorobutilne gume.
Latvian: 1 ml pildspalvveida pilnšļirce (I klases stikls) ar pievienotu nerūsējošā tērauda adatu un hlorbutila gumijas virzuļa aizbāzni.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal potrebni odmerek glede na telesno površino otroka (m2), pri čemer je odmerek izražen v mg/m
Latvian: Deva bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadiem ar juvenīla idiopātiska artrīta poliartrītiskām formām Ārsts aprēķinās nepieciešamo devu atkarībā no bērna ķermeņa virsmas laukuma (m2) un deva tiek izteikta mg/m
Slovenian: Izgled zdravila Nordimet in vsebina pakiranja
Latvian: Nordimet ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Subkutana, intravenska in intramuskularna uporaba izkazujejo podobno biološko uporabnost.
Latvian: Līdzīga biopieejamība ir subkutānai, intravenozai un intramuskulārai lietošanai.
Slovenian: V kožno gubo vstavite celotno iglo.
Latvian: Ievadiet adatu pilnā garumā ādas krokā.
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA ŠKATLA PODATKI MODREGA OKENCA NISO VKLJUČENI
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTE BLUE BOX NAV IEKĻAUTS
Slovenian: Zdravilo Nordimet uporabljajte enkrat na teden za zdravljenje revmatoidnega artritisa, aktivnega juvenilnega idiopatičnega artritisa, psoriaze in psoriatičnega artritisa, ki zahtevajo odmerjanje enkrat tedensko.
Latvian: Reimatoīdā artrīta, aktīva juvenīla idiopātiska artrīta, psoriāzes un psoriātiska artrīta ārstēšanā lietojiet Nordimet tikai vienu reizi nedēļā.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nordimet
Latvian: Kā uzglabāt Nordimet
Slovenian: Zmanjšana tvorba krvnih celic z zmanjšanjem števila belih in/ali rdečih krvnih celic in/ali krvnih ploščic (levkopenija, anemija, trombocitopenija), glavobol, utrujenost, zaspanost, vnetje pljuč (pljučnica) s suhim, neproduktivnim kašljem, zadihanostjo in zvišano telesno temperaturo, driska, izpuščaj, pordelost kože, srbenje.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): samazināta asins šūnu veidošanās ar samazinātu balto un/vai sarkano asins šūnu un/vai trombocītu skaitu (leikopēnija, anēmija, trombocitopēnija), galvassāpes, nogurums, miegainība, plaušu iekaisums (pneimonija) ar sausu, neproduktīvu klepu, elpas trūkums un drudzis, caureja, izsitumi, ādas apsārtums, nieze.
Slovenian: Če vaš zdravnik meni, da je uporaba metotreksata v času dojenja nujno potrebna, morate pred začetkom zdravljenja dojenje prekiniti.
Latvian: Ja ārsts uzskata, ka ārstēšana ar metotreksātu bērna barošanas ar krūti periodā ir nepieciešama, bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Slovenian: Neznana pogostnost: epistaksa, pljučna alveolarna krvavitev
Latvian: Nav zināmi: deguna asiņošana, plaušu alveolu asiņošana.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik in napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci un pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: Pri podganah in opicah prehaja metotreksat skozi posteljico.
Latvian: Metotreksāts šķērso placentāro barjeru žurkām un pērtiķiem.
Slovenian: Zato je potrebna posebna previdnost tudi pri bolnikih z obstoječim pomanjkanjem folne kisline.
Latvian: Tāpēc folskābes deficīta gadījumā jāievēro īpaša piesardzība.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 19. maja 2011.
Latvian: Pārskatīšanas procedūru sāka 2011. gada 19. maijā.
Slovenian: Vsi otroci so bili belci.
Latvian: Visi bērni bija baltās rases pārstāvji.
Slovenian: O smrti niso poročali.
Latvian: Ziņojumu par nāves gadījumiem nebija.
Slovenian: Tudi razvoj v puberteti je zakasnjen in pogosto nepopoln.
Latvian: Arī pubertāte iestājas vēlāk un nereti ir nepilnīga.
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji
Latvian: Ieguvumi un risks
Slovenian: Diagnoza temelji na genetskem testu in kliničnih ugotovitvah.
Latvian: Diagnozi nosaka, pamatojoties uz ģenētiskās pārbaudes rezultātiem un klīniskiem konstatējumiem.
Slovenian: Otroci s PWS imajo pogosto sočasno pomanjkanje rastnega hormona (PRH) (40 do 100 %, odvisno od uporabljenega provokacijskega testa).
Latvian: Bērniem ar PVS nereti vienlaikus ir augšanas hormona deficīts (AHD) (40-100 %, atkarībā no izmantotā provokācijas testa).
Slovenian: Vendar pa se je praksa zbiranja podatkov o sestavi telesa med tremi centri razlikovala.
Latvian: Taču datu apkopošanas prakse par ķermeņa proporcijām trīs centros bija atšķirīga.
Slovenian: Pojavi se pri enem od približno 10 000 do 29 000 živorojenih otrok.
Latvian: PVS sastopamība ir 1 uz aptuveni 10 000-29 000 dzīvi dzimušo bērnu.
Slovenian: Slednji dve lahko vodita v otroško debelost.
Latvian: Pēdējās divas pazīmes var izraisīt bērnam aptaukošanos.
Slovenian: Vključiti je bilo mogoče celo otroke, ki so prejeli le en odmerek zdravila Norditropin.
Latvian: Varēja iekļaut pat bērnus, kuri bija saņēmuši tikai vienu Norditropin devu.
Slovenian: V študijo GHLiquid-1961 je bilo vključenih enainštirideset (41) otrok iz Evrope z genetsko dokumentiranim PWS (19 deklic in 22 dečkov).
Latvian: GHLiquid-1961 pētījumā Eiropā bija iesaistīts četrdesmit viens (41) bērns ar ģenētiski dokumentētu PVS (19 meitenes un 22 zēni).
Slovenian: Večina žensk s PWS trpi za amenorejo.
Latvian: Lielākajai daļai sieviešu ar PVS ir amenoreja.
Slovenian: Zdravilo Norditropin je bilo odobreno v skladu s členom 8(3) Direktive 2001/83/ES.
Latvian: Norditropin reģistrēja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu.
Slovenian: PWS je genetska motnja.
Latvian: PVS ir ģenētiska slimība.
Slovenian: • Odbor je preučil obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožila Danska v skladu s členuom13 Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Dānijas ierosināto pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu;
Slovenian: En center podatkov o sestavi telesa sploh ni zbiral, podatki drugih dveh centrov pa so bili na voljo le za 11 otrok.
Latvian: Vienā centrā datus par ķermeņa proporcijām neapkopoja vispār, bet no diviem pārējiem centriem dati bija pieejami tikai 11 bērniem.
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države članice niso dosegle sporazuma v zvezi s spremembo, je Danska 20. aprila 2011 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 13 Uredbe Komisije ES št.
Latvian: Atsauces un iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par izmaiņām, tādēļ 2011. gada 20. aprīlī Dānija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu.
Slovenian: Naslednji zadržek je povzročilo dejstvo, da na podlagi besedila vključitvenih kriterijev ni bilo jasno, ali so bili v študijo vključeni vsi bolniki iz zadevnih centrov.
Latvian: Vēl viens fakts, kas radīja bažas, bija tas, ka, pamatojoties uz iekļaušanas kritēriju formulējumu, radās šaubas, vai visi pacienti pētījumā ir iekļauti no atbilstošiem centriem.
Slovenian: Varnostni profil zdravil, ki vsebujejo somatropin, je dobro znan.
Latvian: Somatropīnu saturošo zāļu drošuma īpašības ir labi zināmas.
Slovenian: „Izboljšanje rasti in sestave telesa pri otrocih s Prader-Willijevim sindromom (PWS), potrjenim z ustreznim genetskim testiranjem".
Latvian: "Augšanas un ķermeņa proporciju uzlabošana bērniem ar Prādera-Villi sindromu (PVS), kas apstiprināts ar atbilstošām ģenētiskām pārbaudēm."
Slovenian: Glede stopnje nizke rasti ni bilo omejitve, otroci pa so morali biti ob začetku zdravljenja v predpubertetnem obdobju.
Latvian: Nebija īsa auguma pakāpes ierobežojumu un bērniem ārstēšanas sākumā bija jābūt pirmspubertātes vecumā.
Slovenian: Varnost so ocenili z neželenimi dogodki, HbA1c, IGF-I, hematologijo, TSH, celokupnima T3 in T4, prostima T3 in T4.
Latvian: Drošumu vērtēja pēc blakusparādībām, HbA1c, IGF-I, hematoloģiskiem rādītājiem, TSH, kopējā T3 un T4, brīvā T3 un T4.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaprosila za mnenje o tem, ali naj bodo dovoljenja za promet z zdravili spremenjena tako, da bodo vključevala indikacijo:
Latvian: CHMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par to, vai reģistrācijas apliecības ir jāmaina, lai iekļautu šādu indikāciju:
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da glede na retrospektivno zasnovo študije ni mogoče izključiti pristranskosti izbire.
Latvian: CHMP secināja, ka, ņemot vērā pētījuma retrospektīvo plānojumu, nevar izslēgt atlases neobjektivitāti.
Slovenian: • Odbor meni, da se podatki, ki jih je imetnik dovoljenja za promet predložil posebej za podporo učinkovitosti, štejejo za omejene, saj so izpeljani iz retrospektivne, opazovalne, neprimerjalne študije.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati, jo īpaši efektivitātes apliecināšanai, ir ierobežoti, jo tie ir iegūti no retrospektīva, novērojuma rakstura, nesalīdzinoša pētījuma.
Slovenian: V analizo primarne učinkovitosti je bilo vključenih le 33 otrok, zaradi zasnove študije pa ni mogoče izključiti pristranskosti izbire.
Latvian: Primārās efektivitātes analīzē bija iekļauti tikai 33 bērni un nevar izslēgt atlases neobjektivitāti pētījuma plānojuma dēļ.
Slovenian: Na splošno so bili zbrani retrospektivni podatki nezadostni in slabe kakovosti.
Latvian: Kopumā apkopotie retrospektīvie dati bija nepietiekami un to kvalitāte bija slikta.