FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Att informera patienten och läkaren om risker med levande vaccin vid samtidig behandling med upadacitinib o Beskrivning av vissa risker för kännedom av patienten och dess läkare inklusive:
Latvian: • informācija pacientam un viņa veselības aprūpes speciālistiem par risku, kas saistīts ar dzīvām vakcīnām, ja tās ievada upadacitiniba terapijas laikā; o informācija par riskiem, kuriem pacientam un viņa veselības aprūpē iesaistītajiem speciālistiem jāpievērš uzmanība, tajā skaitā:
Swedish: Upadacitinib har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Upadacitinibs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar som visas i blodprov
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits, par ko liecina asins analīzes;
Swedish: (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100).
Latvian: Tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir norādītas saskaņā ar šādu principu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100).
Swedish: Exponeringen för upadacitinib minskar med samtidig administrering av starka CYP3A4-inducerare (som rifampicin och fenytoin) vilket kan leda till minskad terapeutisk effekt av upadacitinib.
Latvian: Upadacitiniba iedarbība ir samazināta, ja to lieto vienlaicīgi ar CYP3A4 induktoriem (piemēram, rifampīnu vai fenitoīnu), kas var samazināt upadacitiniba terapeitisko iedarbību.
Swedish: Inom respektive frekvensgrupp är biverkningarna listade enligt fallande allvarlighetsgrad.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Swedish: • Risk för fetal missbildning o Information om teratogenicitet av upadacitinib hos djur o Uppgifter om hur man minskar risken för exponering under graviditet för kvinnor i fertil ålder baserat på följande: upadacitinib är kontraindicerat under graviditet, kvinnor i fertil ålder ska rådas att använda effektiv preventivmetod under behandling samt i 4 veckor efter avslutad behandling med upadacitinib och patienter ska rådas att berätta för sin läkare omedelbart om de tror de kan vara gravida eller om graviditet bekräftas.
Latvian: • Augļa malformācijas risks o informācija par upadacitiniba teratogenitāti dzīvniekiem; o sīkāka informācija par to, kā samazināt iedarbības risku grūtniecības laikā sievietēm reproduktīvā vecumā, pamatojoties uz turpmāk minēto: upadacitinibs ir kontrindicēts grūtniecības laikā, sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka lietot efektīvu kontracepcijas metodi gan ārstēšanas laikā, gan 4 nedēļas pēc upadacitiniba terapijas pēdējās devas lietošanas, kā arī jāiesaka pacientēm nekavējoties informēt veselības aprūpes speciālistu, ja viņas uzskata, ka varētu būt stāvoklī vai ja ir apstiprināta grūtniecība.
Swedish: Upadacitinib hade ingen relevant effekt på atorvastatin Cmax eller på plasmaexponeringen av orto-hydroxiatorvastatin (den aktiva huvudmetaboliten för atorvastatin).
Latvian: Upadacitinibam nebija nozīmīgas ietekmes uz orto-hidroksiatorvastatīna (atorvastatīna galvenais aktīvais metabolīts) Cmax un iedarbību plazmā.
Swedish: Patienter som var positiva för hepatit C-antikroppar och hepatit C-virus RNA exkluderades från kliniska studier.
Latvian: Pacienti ar pozitīviem rezultātiem C hepatīta antivielu un vīrusa RNS testos tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Patienter med reumatoid artrit har ökad risk för kardiovaskulära sjukdomar.
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem ir paaugstināts kardiovaskulāro traucējumu risks.
Swedish: Hur du tar bort skyddsfolien
Latvian: Kā pārdurt foliju
Swedish: Behandling ska avbrytas om patienten utvecklar en allvarlig infektion till dess att infektionen är under kontroll.
Latvian: Ja pacientam attīstās nopietna infekcija, ārstēšana ir jāpārtrauc, līdz infekcija tiks kontrolēta.
Swedish: Samtidig administrering av upadacitinib med en måltid med hög fetthalt hade ingen klinisk relevant effekt på upadacitinib-exponering (ökat AUC med 29 % och Cmax med
Latvian: Upadacitiniba lietošana vienlaicīgi ar treknu maltīti klīniski nozīmīgi neietekmēja upadacitiniba iedarbību (AUC palielinājās par 29% un Cmax par 39%).
Swedish: • Upadacitinib 15 mg
Latvian: • Upadacitinibs 15 mg
Swedish: Behandling med upadacitinib associerades med en liten, övergående ökning i medelvärdet av ALC från baslinjen upp till vecka 36 som gradvis återgick till eller nära baslinjenivåer med fortsatt behandling.
Latvian: Ārstēšana ar upadacitinibu bija saistīta ar nelielu, pārejošu vidējā ALS palielināšanos, no sākotnējā stāvokļa līdz pat 36. nedēļai, bet tas pakāpeniski atgriezās gandrīz vai pilnībā līdz sākotnējam līmenim, terapiju turpinot.
Swedish: Behandling ska inte sättas in till patienter med ett absolut lymfocytantal (ALC) som är < 500 celler/mm3, ett absolut neutrofilantal (ANC) som är < 1000 celler/mm3 eller ett hemoglobinvärde (Hb) som är < 8 g/dl (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst uzsākt pacientiem, kuriem absolūtais limfocītu skaits (ALS) ir < 500 šūnas /mm3, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ir < 1000 šūnas/mm3 vai arī kuru hemoglobīna (Hb) līmenis < 8 g/dl (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Behandling med 15 mg upadacitinib associerades med dosberoende ökningar av lipidparametrar inklusive totalt kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol och HDL-kolesterol.
Latvian: Upadacitiniba 15 mg terapija bija saistīta ar no devas atkarīgu lipīdu līmeņa, tajā skaitā kopējā holesterīna, triglicerīdu, ZBL holesterīna un ABL holesterīna, paaugstināšanos.
Swedish: Tryck ner för att göra ett hål i skyddsfolien och för skärverktyget runt kanten för att fortsätta att avlägsna folien.
Latvian: 2. Spiediet uz leju, lai izveidotu caurumu folijā, un virziet griezēju gar folijas malu, lai turpinātu folijas griešanu.
Swedish: Det är rekommenderat att omedelbart undersöka orsaken till förhöjda leverenzymer för att identifiera potentiella fall av läkemedelsinducerad leverskada.
Latvian: Ja ir paaugstinājies aknu enzīmu līmenis, ieteicama tūlītēja izmeklēšana, lai identificētu iespējamus zāļu izraisītu aknu bojājumu gadījumus.
Swedish: Biverkningar Organsystemklass
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Swedish: Analyser av poäng i avseende erosion och minskad ledspringa överensstämde med de generella poängen.
Latvian: Erozijas un locītavas spraugas sašaurināšanās vērtējumi atbilda kopējam novērtējumu punktu skaitam.
Swedish: Behandling med upadacitinib 15 mg resulterade i signifikant större hämning av progression av strukturella ledskador jämfört med placebo i kombination med metotrexat i SELECT-COMPARE och som monoterapi jämfört med metotrexat i SELECT-EARLY (tabell 5).
Latvian: Ārstēšanas ar upadacitinibu 15 mg kombinācijā ar MTX rezultāts bija ievērojami lielāka locītavu strukturālo bojājumu progresēšanas inhibīcija, nekā lietojot placebo pētījumā SELECT-COMPARE, un lietojot upadacitinibu monoterapijā, salīdzinot ar MTX pētījumā SELECT-EARLY (5. tabula).
Swedish: Upadacitinib är en selektiv och reversibel JAK-hämmare.
Latvian: Upadacitinibs ir selektīvs un atgriezenisks JAK inhibitors.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BLISTERKARTONG (Enskild kartong)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Blisteriepakojumu kastīte (individuāla kastīte)
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig eller om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, vai arī neesat par to pārliecināts, konsultējieties ar ārstu pirms
Swedish: I alla fas 3-studierna var effekten av 15 mg upadacitinib doserat en gång dagligen (QD) generellt lik den som observerades för 30 mg upadacitinib QD.
Latvian: Visos 3. fāzes pētījumos upadacitiniba 15 mg vienu reizi dienā novērotā efektivitāte kopumā bija līdzīga tai, ko novēroja, lietojot 30 mg upadacitiniba vienu reizi dienā.
Swedish: Upadacitinib ska användas med försiktighet hos patienter som står på kronisk behandling med starka CYP3A4-hämmare.
Latvian: Upadacitinibs jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri tiek ilgstoši ārstēti ar CYP3A4 inhibitoriem.
Swedish: RINVOQ har ingen effekt på körförmågan och förmågan att använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana RINVOQ neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Rekommenderad dos av upadacitinib är 15 mg en gång dagligen.
Latvian: Upadacitiniba ieteicamā deva ir 15 mg vienu reizi dienā.
Swedish: I de kliniska studierna administrerades upadacitinib utan hänsyn till måltider (se avsnitt 4.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos upadacitinibs tika lietots neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: I kliniska studier administrerades upadacitinib en gång dagligen med doser upp till motsvarande dagligt AUC på 60 mg depottablett.
Latvian: Upadacitinibs klīniskajos pētījumos tika lietots devās, kas bija līdzvērtīgas AUC, lietojot 60 mg ilgstošās darbības tabletei vienu reizi dienā.
Swedish: Graviditet, amning och preventivmedel
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija Grūtniecība
Swedish: • Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, mannitol, vinsyra, hypromellos, kisel kolloidal, vattenfri, magnesiumstearat
Latvian: • Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, mannīts, vīnskābe, hipromeloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Swedish: • Förhöjningar av lipider i plasma och behovet av övervakning och lipidsänkande behandling
Latvian: • lipīdu līmeņa plazmā paaugstināšanās un nepieciešamība kontrolēt to līmeni un piemērot lipīdu līmeni pazeminošu terapiju;
Swedish: Skärverktyg för skyddsfolie - på burkens lock
Latvian: Rīks folijas pārgriešanai - uz pudeles vāciņa
Swedish: Administrering av multipla 30 mg doser en gång dagligen av upadacitinib (dubbel rekommenderad dos) till friska personer hade begränsad effekt på midazolam (känsligt läkemedelssubstrat för CYP3A) plasmaexponering (26 % minskning av midazolam AUC och Cmax).
Latvian: Vairāku upadacitiniba 30 mg devu lietošanai vienu reizi dienā (deva divas reizes pārsniedz ieteicamo upadacitiniba devu) veselām pētāmām personām bija ierobežota ietekme uz midazolāma (jutīgs CYP3A substrāts) iedarbību plazmā (midazolāma AUC un Cmax samazinājās par 26%), liecinot, ka 30 mg upadacitiniba vienu reizi dienā var inducēt CYP3A.
Swedish: Nedsatt njurfunktion har ingen kliniskt relevant effekt på upadacitinibexponering.
Latvian: Nieru darbības traucējumi klīniski nozīmīgi neietekmēja upadacitiniba iedarbību.
Swedish: Patientinformationen ska innehålla:
Latvian: Izglītojošiem materiāliem pacientiem jāsatur:
Swedish: Upadacitinib ska användas med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Latvian: Upadacitinibs jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Swedish: Patienter som var positiva för hepatit B-ytantigen eller hepatit Bvirus DNA exkluderades från kliniska studier.
Latvian: Pacienti ar pozitīviem rezultātiem B hepatīta virsmas antigēna un vīrusa DNS testos tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Swedish: Virusreaktivering, inklusive fall av reaktivering av herpesvirus (t.ex. herpes zoster), har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņoja par vīrusu reaktivāciju, ieskaitot herpes vīrusu (piem., herpes zoster), reaktivāciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Upadacitinib Cmax var liknande i patienter med normal och nedsatt njurfunktion.
Latvian: Pētāmajām personām ar nieru darbības traucējumiem upadacitiniba Cmax bija līdzīga kā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Swedish: • Patientkortet ska innehålla följande huvuddelar: o Kontaktuppgifter till förskrivaren av upadacitinib o Att patienten alltid ska bära med sig patientkortet och visa för annan sjukvårdspersonal som deltar i deras vård (t.ex. icke-förskrivare av upadacitinib, akutsjukvårdspersonal etc.) o Beskrivning av tecken/symptom på infektioner som patienten behöver vara medveten om för att kunna uppsöka läkare
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartītei jāsatur šāda galvenā informācija: o upadacitiniba izrakstītāja kontaktinformācija; o norādījumi, ka pacienta brīdinājuma kartīte ir jānēsā līdzi pastāvīgi un jāuzrāda veselības aprūpes speciālistam, kas ir iesaistīts pacienta aprūpē (piemēram, ārstiem, kuri nav izrakstījuši upadacitinibu, neatliekamās palīdzības nodaļas ārstiem utt.); o infekciju pazīmju/simptomu apraksts, par kurām ir jāzina pacientam, lai varētu meklēt veselības aprūpes speciālista palīdzību:
Swedish: • En påminnelse om att använda preventivmedel, att upadacitinib är kontraindicerat under graviditet och att patienten ska kontakta läkare om de blir gravida under behandling med upadacitinib o Beskrivning av tecken/symptom på djup ventrombos eller lungemboli som patienten behöver vara medveten om för att söka vård hos hälso- och sjukvårdspersonal.
Latvian: • atgādinājums lietot kontracepciju un ka upadacitinibs ir kontrindicēts grūtniecības laikā un ka jāinformē veselības aprūpes speciālists gadījumā, ja upadacitiniba lietošanas laikā iestājas grūtniecība; o dziļo vēnu trombozes vai plaušu embolijas pazīmju/simptomu apraksts, par kurām ir jāzina pacientam, lai varētu meklēt veselības aprūpes speciālista palīdzību.
Swedish: Andra inneboende faktorer
Latvian: Būtiski faktori
Swedish: Milt (Child-Pugh A) och måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion hade ingen klinisk relevant effekt på upadacitinibexponering.
Latvian: Viegli (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) un vidēji smagi (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumi klīniski nozīmīgi neietekmēja upadacitiniba iedarbību.
Swedish: • läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol)
Latvian: • zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, itrakonazolu, pozakonazolu vai vorikonazolu);
Swedish: • Gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Både den låga sjukdomsaktiviteten och andelen med klinisk remission var konsekvent över patientgrupperna, med eller utan metotrexat.
Latvian: Kopumā zema slimības aktivitāte un zemi klīnisko remisiju līmeņi saglabājās pacientu populācijās neatkarīgi no tā, vai viņi lietoja MTX.
Swedish: Varje depottablett innehåller upadacitinibhemihydrat, motsvarande 15 mg upadacitinib.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur upadacitiniba hemihidrātu, kas atbilst 15 mg upadacitiniba.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisteretiketten och kartongen efter "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera marķējuma un kastītes pēc
Swedish: Varaktiga svarsfrekvenser observerades (med eller utan metotrexat) där ACR20/50/70-responserna kvarstod i minst 1 år.
Latvian: ACR20/50/70 atbildes reakciju saglabāšanos vismaz 1 gadu.
Swedish: • ökning av ett enzym som kallas kreatinkinas, som visas i blodprov
Latvian: • enzīma, ko sauc par kreatīnkināzi, līmeņa paaugstināšanās, par ko liecina asins analīzes;
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för CYP3A-substrat eller för rosuvastatin eller atorvastatin när de administreras samtidigt med upadacitinib.
Latvian: CYP3A substrātu vai rosuvastatīna vai atorvastatīna devu pielāgošana, lietojot vienlaicīgi ar upadacitinibu, nav ieteicama.
Swedish: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g justerat för multiplicitet p ≤ 0,001 upadacitinib jämfört med placebo eller MTX h nominellt p ≤ 0,001 upadacitinib jämfört med placebo eller MTX i nominellt p ≤ 0,01 upadacitinib jämfört med adalimumab
Latvian: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g daudzveidības kontrolēta p ≤ 0,001 upadacitinibs salīdzinājumā ar placebo vai ar MTX h nominālā p ≤ 0,001 upadacitinibs salīdzinājumā ar placebo vai ar MTX i nominālā p ≤ 0,01 upadacitinibs salīdzinājumā ar adalimumabu
Swedish: RINVOQ 15 mg depottabletter är lila, ovala, bikonvexa tabletter präglade med "a15" på ena sidan.
Latvian: RINVOQ 15 mg ilgstošās darbības tabletes ir purpura krāsas iegarenas, abpusēji izliektas tabletes, kuru vienā pusē ir uzdrukāts ‘a15'.
Swedish: Opportunistiska infektioner som rapporterats med upadacitinib är bland annat tuberkulos, multidermatomal herpes zoster, oral/esofageal candidasis och cryptococcosis.
Latvian: Lietojot upadacitinibu, ziņots par tādām oportūnistiskām infekcijām kā tuberkuloze, multidermatomāla herpes zoster, mutes un barības vada kandidoze un kriptokokoze.
Swedish: Riskfaktorer (t.ex. hypertoni och hyperlipidemi) hos patienter som behandlas med upadacitinib ska behandlas enligt gällande riktlinjer.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar upadacitinibu, riska faktori (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija) ir jākontrolē standarta aprūpes ietvaros.
Swedish: Maligniteter observerades i kliniska studier med upadacitinib.
Latvian: Upadacitiniba klīniskajos pētījumos tika novēroti ļaundabīgie audzēji.
Swedish: Förhöjt CK i blod Förhöjt ALAT Förhöjt ASAT Viktökning * ÖLI inkluderar: akut sinuit, laryngit, nasofaryngit, orofaryngeal smärta, faryngit, faryngotonsillit, rinit, sinuit, tonsillit, viral övre luftvägsinfektion ** Herpes simplex inkluderar oral herpes
Latvian: AEI ietver akūtu sinusītu, laringītu, nazofaringītu, sāpes mutē un rīklē, faringītu, faringotonsilītu, rinītu, sinusītu, tonsilītu, augšējo elpceļu vīrusu infekciju
Swedish: Upadacitinib var teratogent hos råtta och kanin med effekter på skelett hos råttfoster och på hjärta hos kaninfoster efter exponering in utero.
Latvian: Upadacitinibs bija teratogēns žurkām un trušiem, ietekmējot zāļu iedarbībai in utero pakļauto žurku un trušu embriju kaulus un trušu embriju sirdis.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Innerkartong om 49 tabletter (för 98 förpackningen)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 49 tablešu iekšējā kartona kastīte (98 tablešu iepakojumam)
Swedish: • som har vistats eller rest i områden med endemisk tuberkulos eller endemisk svampinfektion;
Latvian: • kuri ir dzīvojuši vai ceļojuši reģionos ar endēmisku tuberkulozi vai endēmiskām mikozēm, vai • ar pamatslimībām, kas var veicināt infekcijas.
Swedish: Ta av locket från burken genom att trycka ned och samtidigt vrida locket motsols.
Latvian: Lai noņemtu no pudeles vāciņu, spiediet vāciņu uz leju un vienlaikus grieziet pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam.
Swedish: Absolut neutrofilantal (ANC) < 1 x 109 celler/l, absolut lymfocytantal (ALC) < 0,5 x 109 celler/l och hemoglobin < 8 g/dl rapporterades hos ≤ 1 % av patienterna i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Latvian: Par absolūto neitrofilo leikocītu skaitu (ANS) asinīs < 1 x 109 šūnas/l, absolūto limfocītu skaitu (ALS) < 0,5 x 109 šūnas/l un hemoglobīnu < 8 g/dl ziņoja ≤1 % pacientu klīniskajos pētījumos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Den primära analysen för varje studie inkluderade alla randomiserade patienter som fick minst en dos av studieläkemedlet.
Latvian: Katra pētījuma primārajā analīzē tika iekļautas visas randomizētās pētāmās personas, kas saņēma vismaz 1 pētāmo zāļu devu, un kategoriju mērķa kritērijiem izmantoja trūkstošās vērtības aprēķināšanu personām bez atbildes reakcijas uz zālēm.
Swedish: Allvarliga och ibland dödliga infektioner har rapporterats hos patienter som får upadacitinib.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma upadacitinibu, ziņots par nopietnām un dažreiz letālām infekcijām.
Swedish: Patienter ska screenas för tuberkulos (TB) innan behandling med upadacitinib påbörjas.
Latvian: Pirms upadacitiniba terapijas uzsākšanas pacientiem jāveic tuberkulozes (TB) skrīnings.
Swedish: Vid händelse av överdosering rekommenderas att patienten övervakas för tecken och symptom på biverkningar.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams kontrolēt pacientu, vai nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes un simptomi.
Swedish: QR-kod ska inkluderas För mer information och hjälp om användningen av RINVOQ gå till www.rinvoq.eu
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju un palīdzību par RINVOQ, apmeklējiet www.rinvoq.eu
Swedish: HDPE-burkar med torkmedel och polypropylenlock i kartong om 30 depottabletter.
Latvian: ABPE pudeles ar desikantu un polipropilēna vāciņu kartona kasītē, kurā ir 30 ilgstošās darbības tabletes.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan och under behandling med RINVOQ om:
Latvian: Pirms RINVOQ lietošanas un tās laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Swedish: Vecka 24b/26c
Latvian: 24. nedēļab/26c
Swedish: • läkemedel mot Cushing's syndrom (t.ex. ketokonazol)
Latvian: • zāles Kušinga sindroma ārstēšanai (piemēram, ketokonazolu);
Swedish: Upadacitinib hade ingen effekt på fertiliteten i han- eller honråttor för doser upp till 50 mg/kg/dag i hanar och 75 mg/kg/dag hos honor i fertilitets- och tidig embryonal utvecklingsstudie.
Latvian: Upadacitinibs devās līdz 50 mg/kg/dienā tēviņiem un 75 mg/kg/dienā mātītēm neietekmēja žurku auglību un agrīnu embrioģenēzi.
Swedish: I samtliga studier uppnådde ett högre antal patienter som behandlats med 15 mg upadacitinib ACR20-, ACR50- och ACR70-respons vid 12 veckor jämfört med placebo, metotrexat eller adalimumab (tabell 4).
Latvian: Visos pētījumos ar upadacitinibu 15 mg ārstēto pacientu vidū to, kuri 12. nedēļā sasniedza ACR20, ACR50 un ACR70, bija vairāk nekā placebo, MTX vai adalimumaba lietotāju vidū (4. tabula).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Mellankartong om 84 tabletter multipack (utan Blue Box)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 84 tablešu vairāku kastīšu iepakojuma iekšējā kartona kastīte (bez Blue Box)
Swedish: Dosrelaterade ökningar i fetal resorption associerade med förlust av implantatet vid 25 och 75 mg/kg/dag i denna studie hos råttor kunde hänföras till utvecklings- och teratogena effekter av upadacitinib.
Latvian: Šajā pētījumā ar žurkām biežāk sastopamā ar devu saistītā augļu rezorbcija, kas izpaudās kā pēcimplantācijas zudums, lietojot 25 un 75 mg/kg/dienā, tika skaidrota ar upadacitiniba negatīvo ietekmi uz attīstību/tā teratogēno iedarbību.
Swedish: I de kliniska studierna rapporterade patienter behandlade med upadacitinib signifikanta förbättringar i patientrapporterad livskvalitet, uppmätt med Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score jämfört med placebo och metotrexat.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar upadacitinibu ārstētie pacienti ziņoja par pacienta dzīves kvalitātes nozīmīgu uzlabošanos, ko noteica, pamatojoties uz īsās (36) veselības anketas (Short Form (36) Health Survey
Swedish: Behandling med upadacitinib associerades med ökad incidens för förhöjda leverenzymer jämfört med placebo.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, ārstēšana ar upadacitinibu bija saistīta ar biežāk sastopamu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
Swedish: Varje depottablett innehåller 15 mg upadacitinib (som upadacitinibhemihydrat).
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 15 mg upadacitiniba (upadacitiniba hemihidrāta formā).
Swedish: Behandling med upadacitinib associerades med sänkningar från baslinjen av hsCRP-nivåmedelvärdet redan vid vecka 1, vilket bibehölls vid fortsatt behandling.
Latvian: Ārstēšana ar upadacitinibu bija saistīta ar augstas jutības CRO līmeņu paaugstināšanos, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, jau no 1. nedēļas, un tāds tas saglabājās, terapiju turpinot.
Swedish: Upadacitinib studerades inte hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Latvian: Upadacitinibs nav pētīts pacientiem ar smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Swedish: Fall av bakteriell meningit har rapporterats hos patienter som får upadacitinib.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma upadacitinibu, ziņots par bakteriālo meningītu.
Swedish: ACR20 (% av patienter)
Latvian: ACR20 (% pacientu)
Swedish: Upadacitinib ska inte användas under amning.
Latvian: Upadacitinibu nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā.
Swedish: Multipack: 84 (3 förpackningar om 28) depottabletter
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Vairāku kastīšu iepakojums: 84 (3 iepakojumi pa 28) ilgstošās darbības tabletes