FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour appuyer l'indication pour le traitement et la métaphylaxie de la pneumonie enzootique due à Mycoplasma hyopneumoniae, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des données relatives à la sensibilité in vitro, notamment une étude exclusive récente, ainsi que des données cliniques, notamment des études de terrain.
Swedish: Till stöd för indikationen för behandling och metafylax av enzootisk lunginflammation orsakad av Mycoplasma hyopneumoniae tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning in vitrokänslighetsuppgifter, inklusive en nyligen publicerad studie och kliniska uppgifter inklusive fältstudier.
French: Bien que les données cliniques fournies aient indiqué que Lincocin est efficace pour le traitement de la dysenterie porcine due à B. hyodysenteriae, les études en question ont été réalisées entre 1977 et 1993 et les CMI des isolats n'ont pas été déterminées dans la majorité des études cliniques soumises.
Swedish: De ifrågavarande studierna genomfördes emellertid under perioden 1977-1993 och isolatens MIC var inte bestämda i de flesta av de kliniska studierna som lämnades in.
French: La biodisponibilité de la lincomycine peut diminuer en présence d'antiacides gastriques, de charbon actif, de pectine ou de kaolin.
Swedish: Syraneutraliserande medel för magen eller aktiverat kol, pektin eller kaolin kan minska biotillgängligheten för linkomycin.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 5 ans.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 5 år.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour administration dans l'eau de boisson
Swedish: Pulver för andvändning i dricksvatten
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Lincocin 400 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Lincocin 400 mg/g pulver för användning i dricksvatten
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/123)
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/123)
French: 5 octobre 2017
Swedish: 5 oktober 2017
French: La Commission européenne a adopté une décision le 5 octobre 2017.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 5 oktober 2017.
French: Lincocin est autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Swedish: Lincocin har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
French: Questions et réponses relatives à Lincocin et noms associés
Swedish: Frågor och svar om Lincocin och associerade namn
French: Qu'est-ce que Lincocin?
Swedish: Vad är Lincocin?
French: Lincocin (et noms associés, tels que Lincocine poudre soluble et Albiotic Pulver 400 mg/g) est commercialisé en Allemagne, en Belgique, au Danemark, en France, en Hongrie, en Irlande, en Pologne et au Royaume-Uni.
Swedish: Lincocin (och associerade namn, t.ex. Lincocine poudre soluble och Albiotic Pulver 400 mg/g) saluförs i Belgien, Danmark, Frankrike, Irland, Polen, Storbritannien, Tyskland och Ungern.
French: Le 13 juillet 2017, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de Lincocin.
Swedish: Den 13 juli 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) sin granskning av Lincocin.
French: Questions et réponses relatives à Lincocin et noms associés EMA/585749/2017
Swedish: Frågor och svar om Lincocin och associerade namn EMA/585749/2017
French: La Commission européenne a noté l'existence de divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament vétérinaire peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les informations sur le produit dans les pays où Lincocin est commercialisé.
Swedish: Europeiska kommissionen noterade att det finns skillnader mellan medlemsstaterna vad gäller det sätt som det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas på, vilket framgår av skillnaderna i produktinformationen i de länder där Lincocin saluförs.
French: Lincocin est indiqué dans le traitement et la métaphylaxie de la pneumonie enzootique, causée par Mycoplasma hyopneumoniae chez les porcs et dans le traitement et la métaphylaxie de l'entérite nécrotique causée par Clostridium perfringens chez les poulets.
Swedish: Lincocin är indicerat för behandling och metafylax av enzootisk pneumoni orsakad av Mycoplasma hyopneumoniae hos svin och behandling och metafylax av nekrotisk enterit orsakad av Clostridium perfringens hos kycklingar.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour le produit susmentionné afin de modifier les informations sur le produit en conséquence.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att villkoren för godkännandena för försäljning av det ovannämnda läkemedlet skulle ändras så att produktinformationen innefattar dessa ändringar.
French: La lincomycine est un antibiotique de la famille des lincosamides qui est produit par Streptomyces lincolnensis.
Swedish: Lincocin är ett linkosamidantibiotikum som produceras av Streptomyces lincolnensis.
French: Le 5 juillet 2016, la Commission européenne a saisi le CVMP, afin d'harmoniser les informations sur le produit pour Lincocin (et noms associés) dans l'UE.
Swedish: Den 5 juli 2016 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CVMP för harmonisering av produktinformationen för Lincocin (och associerade namn) inom EU.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que les informations sur le produit pour Lincocin et noms associés doivent être harmonisées dans l'ensemble de l'UE.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att produktinformationen för Lincocin och associerade namn bör harmoniseras inom EU.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Lincocin?
Swedish: Varför granskades Lincocin?
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations sur le produit [résumé des caractéristiques du produit (RCP), étiquetage et notice] pour Lincocin dans l'Union européenne (UE).
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att produktinformationen (produktresumé, märkning och bipacksedel) för Lincocin behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
French: Il contient 400 mg de lincomycine par gramme de produit.
Swedish: Lincocin är ett veterinärmedicinskt läkemedel som finns som pulver till oral lösning och innehåller 400 mg linkomycin per gram produkt.
French: La décision de la Commission C(2014)5053 a été rendue le 11 juillet 2014.
Swedish: Kommissionens beslut C(2014)5053 utfärdades den 11 juli 2014.
French: Les durées de traitement n'étaient pas claires mais étaient probablement de plusieurs semaines.
Swedish: Behandlingstiderna var oklara men löpte troligtvis över flera veckor.
French: Cette décision du CVMP devrait également être prise en compte dans la présente procédure de saisine.
Swedish: Detta CVMP-beslut bör också beaktas i det aktuella skiljedomsförfarandet.
French: Les résultats sont favorables mais le traitement était métaphylactique.
Swedish: Resultaten är gynnsamma men behandlingen var metafylaktisk.
French: Certaines souches peuvent être naturellement résistantes.
Swedish: Vissa av stammarna kan vara naturligt resistenta.
French: Ajouter pour tous les produits: 12.
Swedish: Lägg till för alla läkemedel: 12.
French: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Swedish: Storbritannien Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
French: Supprimer, où cela est nécessaire, toute référence à une utilisation systématique/prophylactique.
Swedish: Stryk i tillämpliga fall alla hänvisningar till systematisk/profylaktisk användning.
French: Parque Empresarial La Moraleja
Swedish: Empresarial La Moraleja
French: Les posologies recommandées sont:
Swedish: De rekommenderade doseringarna är:
French: Poulets: À compléter au niveau national.
Swedish: Kycklingar: Kompletteras på nationell nivå.
French: Ces résultats sont toutefois difficiles à interpréter en termes d'efficacité sur le terrain car cette étude était basée sur un modèle d'infection expérimental.
Swedish: Detta är dock svårtolkat i form av fälteffekt eftersom denna studie byggde på en experimentell infektionsmodell.
French: Il est probable qu'au début le produit ait été développé et utilisé de la même façon comme facteur de croissance et pour prévenir la mortalité et les baisses de performance.
Swedish: Det är troligt att produkten först utvecklades och användes på samma sätt som ett tillväxtbefrämjande medel och för att förhindra mortalitet och prestationsförlust.
French: Le risque de souches potentiellement résistantes in vitro doit être inclus dans l'information sur le produit.
Swedish: Risken för möjliga resistenta stammar in vitro bör inkluderas i produktinformationen.
French: Pour administration dans l'eau potable.
Swedish: För användning i dricksvatten.
French: Porcins: À compléter au niveau national.
Swedish: Svin: Kompletteras på nationell nivå.
French: Aucune donnée d'efficacité appropriée, voire aucune donnée du tout, n'a été présentée pour les autres indications actuellement approuvées pour le groupe de produits en cours d'évaluation.
Swedish: Inga lämpliga effektdata eller inga data överhuvudtaget har lagts fram för de övriga indikationer som för närvarande är godkända för den granskade produktgruppen.
French: Dans ces études, il semble que le traitement soit utilisé en prévention d'une façon non spécifique, peut-être même comme facteur de croissance.
Swedish: I dessa prövningar verkar behandlingen användas för icke-specifik prevention, kanske till och med som ett tillväxtbefrämjande medel.
French: Roumanie Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Swedish: Rumänien Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
French: Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Swedish: 1123 Budapest Alkotás u. 53.
French: Alcobendas 28108
Swedish: Alcobendas 28108 Spain
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration et titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Swedish: Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsform, styrka, samt djurslag, administreringsväg och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
French: Danemark Pfizer Oy Animal Health
Swedish: Pfizer Oy Animal Health
French: Par conséquent, le comité estime qu'il n'est pas nécessaire de modifier les temps d'attente actuellement approuvés pour la viande et les abats de porc pour les produits concernés par la procédure.
Swedish: Kommittén ser därför inget behov att ändra de för närvarande godkända karenstiderna för kött och slaktbiprodukter från svin för de produkter som berörs av förfarandet.
French: Andrew Street London, EC4A 3AE United Kingdom
Swedish: London, EC4A 3AE United Kingdom
French: Non autorisé pour une utilisation chez les oiseaux produisant des œufs destinés à la consommation humaine, y compris les poussins de remplacement destinés à produire des œufs pour la consommation humaine.
Swedish: Ej tillåtet för användning till fåglar som producerar ägg för humankonsumtion, inräknat unghönor som är avsedda att producera ägg för humankonsumtion.
French: AVICO AE 2 Km Paiania-Spata Av
Swedish: Grekland AVICO AE 2 Km PaianiaSpata Av
French: et des Campylobacter spp.
Swedish: och Campylobacter spp.
French: Poudre pour administration dans l'eau potable ou le lait
Swedish: Pulver för användning i dricksvatten eller mjölk
French: La présence de la maladie dans le groupe doit être établie avant que le produit ne soit utilisé.
Swedish: Närvaron av sjukdomen i gruppen måste vara fastställd innan läkemedlet används.
French: Le rapport bénéfice/risque global pour de telles formulations de produits est ainsi considéré comme défavorable.
Swedish: Det totala nytta-riskförhållandet för sådana produktberedningar anses därför vara negativt.
French: Une série d'anciennes études de terrain, portant sur l'impact d'un traitement systématique sur les performances zootechniques des troupeaux par rapport à un groupe de contrôle positif, sont également présentées.
Swedish: En rad äldre fältstudier, som undersökte effekten av en systematisk behandling på de zootekniska prestationerna av flockar i jämförelse med en positiv kontroll, presenteras även.
French: Chez ces espèces bactériennes, il n'existe pas de preuves d'une population résistante importante ou d'un statut de résistance en évolution.
Swedish: I dessa bakteriearter finns det inga belägg för en betydande resistent population eller för en resistensstatus under utveckling.
French: Il est possible que les substances agissent en synergie, à différents endroits (action intra- et extracellulaire) ou en influençant les conditions de la flore intestinale dans le même temps.
Swedish: Det är möjligt att substanserna är synergistiska och verkar på olika ställen (intra- och extracellulärt), eller verkar genom att påverka de samtidiga förhållandena i tarmfloran.
French: Il s'agit notamment d'Escherichia coli, des Salmonella spp.
Swedish: Till dessa räknas i synnerhet Escherichia coli, Salmonella spp.
French: Mais surtout, ces études sont très anciennes (elles ont été menées dans le contexte du développement et de la commercialisation de cette association il y a plus de 40 ans) et la sensibilité des souches de B. hyodysenteriae in vitro est inconnue.
Swedish: Viktigast är att studierna är mycket gamla (de utfördes i samband med utvecklingen och marknadsföringen av kombinationen för över 40 år sedan) och in vitro-känsligheten för stammarna av B. hyodysenteriae är okänd.
French: Il apparaît qu'actuellement, les pleuromutilines constituent toujours une alternative efficace pour le traitement de la maladie, bien que des augmentations des CMI, jugées alarmantes, aient été détectées au cours de plusieurs enquêtes (voir le document de réflexion du CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Swedish: För tillfället förefaller pleuromutiliner fortsätta vara ett effektivt alternativ i behandlingen av sjukdomen, trots att förhöjda MIC-värden, som anses alarmerande, har upptäckts i flera undersökningar (se CVMP:s diskussionsunderlag (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))4.
French: Par conséquent, la plupart des données cliniques disponibles ne tiennent pas compte du statut actuel de sensibilité/résistance in vitro des espèces bactériennes concernées.
Swedish: De flesta tillgängliga kliniska uppgifter beaktar därför inte den nuvarande statusen för de berörda bakteriearternas känslighet/resistens in vitro.
French: Les lincosamides sont considérés comme des agents bactériostatiques.
Swedish: Linkosamiderna anses vara bakteriostatiska medel.
French: Les animaux ne doivent pas être abattus en cours de traitement s'ils sont destinés à la consommation humaine.
Swedish: Djur får ej slaktas för humankonsumtion under behandlingen.
French: Poudre à administrer avec l'alimentation
Swedish: Pulver för administrering med fodret
French: Toutefois, certaines tentatives ont été menées afin d'établir des liens entre des CMI et le résultat clinique, avec l'utilisation de données cliniques et/ou de pharmacocinétique (concentration du contenu dans le colon) limitées.
Swedish: Vissa försök gjordes dock för att hitta kopplingarna mellan MIC-värden och det kliniska resultatet genom att använda begränsade kliniska och/eller farmakokinetiska (koncentration av koloninnehåll) data.
French: L'étiologie associée de B. hyodysenteriae et son rôle dans la pathogenèse n'est toutefois pas entièrement clair et aucun suivi bactériologique n'a été effectué au cours de ces études.
Swedish: Den associerade etiologin för B. hyodysenteriae och dess roll i patogenesen har dock inte helt klarlagts och ingen bakteriologisk uppföljning har gjorts i dessa studier.
French: Par conséquent, il n'est pas nécessaire de modifier les temps d'attente actuellement approuvés pour les produits en cours d'évaluation.
Swedish: Det finns därför inget behov att ändra de för närvarande godkända karenstiderna för de granskade produkterna.
French: Espagne SUPER´S DIANA, S.L
Swedish: SUPER´S DIANA, S.L
French: Cette incertitude majeure ne peut pas être traitée avant que de nouvelles études cliniques ne soient menées, dans des conditions bien contrôlées comprenant des diagnostics corrects, un suivi des pathogènes bactériens impliqués et la détermination de leur sensibilité in vitro.
Swedish: Denna stora osäkerhet kan inte motverkas förrän nya kliniska studier har utförts, under välkontrollerade förhållanden såsom korrekta diagnoser och uppföljning av de inblandade bakteriella patogenerna och bestämning av deras känslighet in vitro.
French: En outre, dans l'étude, les signes cliniques induits ne peuvent être considérés que comme modérés, aucun décès n'ayant été constaté et les scores cliniques étant plutôt faibles.
Swedish: I studien kan dessutom de inducerade kliniska tecknen bara anses vara måttliga, eftersom ingen mortalitet inträffade och de kliniska poängen var tämligen låga.
French: Aucune concentration critique ferme n'a pu être proposée, qui pourrait permettre de prédire l'efficacité clinique en présence d'isolats peu sensibles, qui représentent actuellement la majorité des isolats.
Swedish: Ingen tydlig klinisk brytpunkt kunde föreslås som skulle göra det möjligt att förutse klinisk effekt i närvaro av isolat med låg känslighet, som just nu utgör de flesta av isolaten.
French: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf et 6,67 mg de spectinomycine/kg/jour pendant 7 jours dans l'eau potable.
Swedish: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf 4 CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf
French: La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant que le produit ne soit utilisé.
Swedish: Närvaron av sjukdomen i flocken måste vara fastställd innan läkemedlet används.
French: Les mises en garde du RCP informant l'utilisateur du statut de résistance ne sont pas considérées comme suffisantes pour atténuer ce risque, notamment en raison de l'absence de critère d'interprétation et de méthodes standardisées pour les tests de sensibilité.
Swedish: Varningar i produktresumén som informerar användaren om denna resistensstatus anses inte tillräckliga för att minska denna risk, särskilt till följd av bristen på tolkningskriterier och standardtekniker för känslighetstester.
French: 150 00 Praha 5
Swedish: 150 00 Praha 5 Czech Republic
French: Lorsque les espèces cibles suivantes ont déjà été approuvées, la formulation ci-dessous relative aux espèces dont il est question doit être utilisée:
Swedish: Där följande djurslag redan har godkänts ska nedanstående formulering användas för de relevanta arterna:
French: Lorsque les espèces cibles suivantes ont déjà été approuvées, les temps d'attente suivants s'appliquent:
Swedish: Där följande djurslag redan har godkänts ska följande karenstider gälla:
French: Aucune donnée n'a été fournie pour étayer l'utilisation d'un prémélange médicamenteux chez les poulets.
Swedish: Inga data tillhandahölls till stöd för användningen av en premix till medicinfoder för kycklingar.
French: Il a été conclu que la plupart des isolats de Brachyspira montraient une résistance in vitro et que l'on ne pouvait pas attendre de la tylosine par voie orale qu'elle soit suffisamment efficace pour le traitement de la dysenterie porcine.
Swedish: Slutsatsen drogs att de flesta Brachyspira-isolat uppvisade resistens in vitro och att det inte kunde förväntas att oral tylosin skulle vara tillräckligt effektiv för behandlingen av svindysenteri.
French: De plus, l'utilisation du produit dans de telles conditions est associée à un risque de nouvelle sélection ou co-sélection de résistance.
Swedish: Vidare förknippas användningen av produkten med en risk för ytterligare resistensselektion eller samverkande selektion under dessa förhållanden.
French: 25191 Lérida
Swedish: 25191 Lérida Spain
French: Par conséquent, le 5 mai 2015, la Belgique a initié une procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant une association de lincomycine et de spectinomycine pour une administration par voie orale aux porcs et/ou aux volailles.
Swedish: Den 5 maj 2015 inledde Belgien därför ett förfarande i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en kombination av lincomycin och spectinomycin för oral administrering till svin och/eller fjäderfä.
French: Sur la base des informations disponibles, il apparaît que les taux de résistance chez les bactéries cibles sont relativement faibles et rien n'indique une évolution de ce statut.
Swedish: Av den tillgängliga informationen att döma verkar resistensfrekvenserna i målbakterierna vara relativt låga, och det finns ingen indikation på en status under utveckling.
French: Sa valeur ajoutée par rapport aux substances utilisées individuellement dans ce contexte a été démontrée au cours d'anciennes études cliniques, bien que ces études aient montré des limites au niveau du critère d'inclusion bactériologique et du suivi bactériologique.
Swedish: Dess mervärde över de enstaka substanserna i detta sammanhang har påvisats i äldre kliniska studier, dock med begränsningar i nivån bakteriologiska inklusionskriterier och bakteriologisk uppföljning.
French: D-10785 Berlin
Swedish: D-10785 Berlin Germany
French: et contre certaines bactéries à Gram négatif telles qu'E.
Swedish: och mot vissa gramnegativa bakterier såsom E. coli.
French: Lincomycin-Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
Swedish: Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
French: L'indication relative au traitement contre la dysenterie porcine due à B. hyodysenteriae ne peut plus être maintenue et doit donc être supprimée.
Swedish: Indikationen mot svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae kan inte längre kvarstå och bör tas bort.
French: Plusieurs pathogènes entériques du porc peuvent être associés aux infections dues à B. hyodysenteriae et constituent des cibles possibles pour la spectinomycine.
Swedish: Flera enteriska patogener hos svin kan förknippas med infektioner med B. hyodysenteriae och utgör möjliga mål för spectinomycin.
French: Les données de pharmacovigilance n'indiquent pas non plus de risque de violation de la limite maximale de résidus (LMR).
Swedish: Dessutom visar inte säkerhetsövervakningsdata på någon risk för överträdelse av gränsvärdet för resthalter.
French: Zavet AD Ul.
Swedish: Bulgarien Zavet AD Ul.
French: Les données disponibles ne permettent pas d'établir un schéma clair d'évolution des CMI dans le temps.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna kan inte användas till att fastställa ett tydligt tidsmönster för utvecklingen av MIC-värden.
French: Dans ces études, la supériorité de l'association sur la spectinomycine utilisée seule n'est pas clairement établie.
Swedish: I dessa studier är inte kombinationens överlägsenhet över spectinomycin som enda läkemedel tydligt fastställd.