FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Beräknad som (Cmax - baseline faktor VIII) delat på dosen IE/kg, där Cmax är den högsta mätningen av faktor VIII.
Estonian: Arvutatud kui (Cmax - VIII hüübimisfaktori algväärtus) jagatud annusega RÜ/kg-s, kus Cmax on infusioonijärgne VIII hüübimisfaktori maksimaalne näit.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500, 1000 eller 1500 IE octocog alfa.
Estonian: Igas pulbriviaalis on nominaalselt 250, 500, 1000 või 1500 RÜ oktokog alfat.
Swedish: Diarré
Estonian: Diarröa
Swedish: Fig. d
Estonian: Joonis d
Swedish: Svåra symptom, som svårigheter att andas och svimningskänsla kräver omedelbar akutbehandling.
Estonian: Raskekujulised sümptomid, sh hingamisraskus ja (peaaegu) minestamine, vajavad kohest arstiabi.
Swedish: Doseringen för användning vid behov är densamma för pediatriska patienter (0 till 18 år) som för vuxna patienter.
Estonian: Manustamine ravi vajadusel laste puhul (0 kuni 18 eluaastat) ei erine täiskasvanud patsientidest.
Swedish: Efter beredning ska lösningen inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller missfärgning.
Estonian: Lahustatud lahust tuleb visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja/või värvuse muutuse suhtes.
Swedish: Tabell 3 Sammanställning av farmakokinetiska parametrar för ADVATE per åldersgrupp med svår hemofili A (baseline faktor VIII < 1 %)
Estonian: Tabel 3 ADVATE farmakokineetiliste näitajate kokkuvõte raske A-hemofiiliaga patsientidel (VIII hüübimisfaktori algväärtus < 1%) vanusegruppide järgi
Swedish: Plasmanivåerna av faktor VIII kan höjas genom substitutionsterapi och därmed ge en tillfällig korrigering av faktor VIII-bristen och blödningstendensen.
Estonian: Asendusravi viib VIII hüübimisfaktori taseme tõusuni plasmas, võimaldades seeläbi VIII hüübimisfaktori puudulikkust ja soodumust veritsusele ajutiselt korrigeerida.
Swedish: Spädbarn (n=5)
Estonian: Väikelapsed (n=5)
Swedish: Ta nästa dos som planerat och fortsätt enligt läkares föreskrift.
Estonian: Manustage järgmine annus ja seejärel jätkake ravimi kasutamist nagu arsti on soovitanud.
Swedish: d) Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUP = previously untreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid, PUP = previously untreated patients, varem ravimata patsiendid
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid injektion av ADVATE rekonstituterat i 2 ml, speciellt för barn.
Estonian: Seetõttu peab olema 2 ml lahjendatud ADVATE süste ajal ettevaatlik, eriti laste puhul.
Swedish: Dos och intervall av administreringen bör anpassas till den kliniska effekten i det enskilda fallet.
Estonian: Annust ja manustamise sagedust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele.
Swedish: Använd inte ADVATE - Om du är allergisk mot octocog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Ärge kasutage ADVATE't: - kui te olete allergiline oktokog alfa või ravimi mõne muu koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) - kui olete allergiline hiire või hamstri valkude suhtes
Swedish: - För beredning behövs en spruta med luer-lock.
Estonian: - Manustamiseks on vaja luer-lock süstalt.
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska.
Estonian: Lahuse valmistamise järel sisaldab see ravim 0,45 mmol (10 mg) naatriumi viaali kohta.
Swedish: Produkten innehåller spår av mus- och hamsterproteiner.
Estonian: Preparaat sisaldab väikeses koguses hiire ja hamstri valke.
Swedish: Fig. a
Estonian: Joonis a
Swedish: ADVATE innehåller den aktiva substansen octocog alfa, human koagulationsfaktor VIII tillverkad genom rekombinant DNA-teknologi.
Estonian: ADVATE sisaldab toimeainet oktokog alfat, inimese VIII hüübimisfaktorit, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Swedish: Halveringstid (h) Maximal plasma-koncentration efter infusion (IE/dl) MRT (h)
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon plasmas pärast infusiooni (RÜ/dl) Keskmine toimimisaeg (h) Jaotusruumala püsiolekus (dl/kg) Kliirens (ml/kg*h)
Swedish: Potentiellt livshotande reaktioner (anafylaxi) och andra allergiska reaktioner (överkänslighet), allmänna symtom (trötthet, orkeslöshet).
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (olemasolevate andmete alusel ei ole esinemissagedust võimalik hinnata) potentsiaalselt eluohtlikud reaktsioonid (anafülaksia) ja teised allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus), üldised häired (väsimus, energia puudumine).
Swedish: Ögoninflammation
Estonian: Silmapõletik
Swedish: För långtidsprofylax mot blödningar hos patienter med svår hemofili A är de vanliga doserna 20-40 IE faktor VIII per kg kroppsvikt i dosintervall på 2-3 dagar.
Estonian: Veritsuse pikaajaliseks profülaktikaks raskekujulise A-hemofiilia patsientidel on VIII hüübimisfaktori tavaline annus 20...40 RÜ kehakaalu kg kohta 2...3-päevase manustamisintervalliga.
Swedish: Var 24 timme (12-24 timme för patienter yngre än 6 år) under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
Estonian: Iga 24 tunni järel (alla kuueaastaste patsientide puhul 12...24 tunni järel) vähemalt 1 ööpäeva vältel kuni paranemiseni.
Swedish: Ungdomar (n=33)
Estonian: Noorukid (n=33)
Swedish: Felaktig administrering av ADVATE
Estonian: ADVATE valesti manustamine
Swedish: ADVATE används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter i alla åldersgrupper som har hemofili A (en ärftlig form av blödarsjuka som orsakas av brist på faktor VIII).
Estonian: ADVATE't kasutatakse veritsuste ennetamiseks ja raviks A-hemofiilia (pärilik veritsemise häire, mida põhjustab VIII hüübimisfaktori vaegus) kõigi vanuserühma patsientidel.
Swedish: Fig. 3
Estonian: Joonis 3
Swedish: För patienter under 6 år rekommenderas doser på 20 till 50 IE faktor VIII per kg kroppsvikt 3 till 4 gånger per vecka för profylaxbehandling.
Estonian: Alla 6-aastaste patsientide puhul on profülaktiliseks raviks soovituslik annus 20 kuni 50 RÜ faktor VIII kehakaalu kg kohta 3 kuni 4 korda nädalas.
Swedish: Vattnet kommer att sugas in i ADVATE-pulverflaskan genom vakuum (Fig. c).
Estonian: Vaakum tõmbab lahusti ADVATE pulbri viaali (joonis c).
Swedish: Bröstsmärta
Estonian: Valu rinnus
Swedish: Dra in den färdigberedda lösningen i sprutan genom att sakta dra ut kolven.
Estonian: Tõmmata valmislahus kolbi aeglaselt tagasi tõmmates süstlasse.
Swedish: Ställ flaskorna på en plan, ren yta.
Estonian: Viaalid asetada tasasele puhtale pinnale.
Swedish: Lymfangit
Estonian: Lümfangiit
Swedish: Pulsen bör tas före och under administreringen av ADVATE.
Estonian: Pulsisagedust mõõdetakse enne ADVATE manustamist ja selle ajal.
Swedish: Fig. b
Estonian: Joonis b
Swedish: Lösningen skall administreras långsamt, i en hastighet som bestäms med hänsyn till patientens tillstånd, och får ej överskrida 10 ml per minut.
Estonian: Lahust tuleb manustada aeglaselt, vastavalt patsiendi enesetundele, mitte ületada 10 ml/min.
Swedish: - Använd inte BAXJECT II om sterilskydd eller förpackning är skadad eller visar något tecken på åverkan.
Estonian: - Mitte kasutada BAXJECT II seadet, kui selle steriilne kate või selle pakend on kahjustatud või on mingeid riknemise märke.
Swedish: Om produkten fortfarande förvaras i kylskåp: ta ut både injektionsflaskorna med ADVATE pulver och vätska ur kylskåpet och låt dem uppnå rumstemperatur (mellan 15 °C och25 °C).
Estonian: Kui prepraati hoitakse külmkapis, tuleb nii ADVATE pulbri kui lahustiviaalid külmkapist välja võtta ja ootama, kuni need saavutavad toatemperatuuri (vahemikus 15 C ja 25 C).
Swedish: Beredning med BAXJECT III - Använd inte om inte locket på blistret är helt förslutet
Estonian: Lahustamine BAXJECT III süsteemiga - Mitte kasutada, kui kate ei ole blistri peal tihedalt suletud.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ADVATE är ett vitt till gulvitt pulver.
Estonian: Kuidas ADVATE välja näeb ja pakendi sisu ADVATE valge kuni tuhmvalge rabe pulber.
Swedish: Patienterna ska informeras om de tidiga tecknen på överkänslighet, däribland utslag, generaliserad urtikaria, trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylax.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varajastest nähtudest, sealhulgas nõgestõbi, generaliseerunud urtikaaria, pigistustunne rindkeres, vilisev hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Swedish: Lösningen skall administreras långsamt, i en hastighet som bestäms med hänsyn till patientens tillstånd och får ej överskrida 10 ml per minut.
Estonian: Lahus tuleb manustada aeglaselt, manustamiskiirus kohandada vastavalt patsiendi enesetundele, mitte ületada 10 ml/min.
Swedish: Du bör vara medveten om tidiga tecken på allergiska reaktioner såsom utslag, nässelfeber, allmän klåda, svullnad av läppar och tunga, andningssvårigheter, tryck över bröstet, allmän sjukdomskänsla och yrsel.
Estonian: Te peaksite olema tähelepanelik allergiliste reaktsioonide varajaste nähtude suhtes, nagu nahalööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus, huulte ja keele turse, hingamisraskus, vilisev hingamine, pigistustunne rindkeres, üldine halb enesetunne ja pearinglus.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII producerad med rekombinant DNA-teknologi).
Estonian: Mida ADVATE sisaldab - Toimeaine on oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil).
Swedish: Hur ADVATE ska förvaras
Estonian: Kuidas ADVATE't säilitada
Swedish: Om du är osäker på detta, fråga din läkare.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.
Swedish: Fig. 2
Estonian: Joonis 2
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid injektion av ADVATE rekonstituterat i 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, speciellt för barn.
Estonian: Seetõttu peab olema 2 ml steriilses süstevees lahjendatud ADVATE süste ajal ettevaatlik, eriti laste puhul.
Swedish: • Lösningen får inte ställas i kylskåp efter beredning.
Estonian: • Pärast lahuse valmistamist ei tohi lahust hoida külmkapis.
Swedish: Ta bort hättorna från injektionsflaskorna med pulver och vätska.
Estonian: Eemaldada pulbri- ja lahustiviaalilt korgid.
Swedish: Injektionsflaska med vätska: 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor
Estonian: Lahustiviaal: 2 ml steriilne süstevesi.
Swedish: ADVATE skall administreras intravenöst.
Estonian: ADVATE't tuleb manustada veenitee kaudu.
Swedish: Biverkningarna förklaras i avsnittet nedan.
Estonian: ADR on selgitatud allolevas osas.
Swedish: Injektionsflaska med vätska: 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor
Estonian: Lahustiviaal: 5 ml steriilne süstevesi.
Swedish: Behandling med ADVATE kommer att påbörjas av läkare, som har erfarenhet av behandling av patienter med hemofili A.
Estonian: ADVATE ravi alustatakse A-hemofiilia ravis kogenud arsti poolt.
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG-immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande effekten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma med den modifierade metoden.
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immuniglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi.
Swedish: Inhibitorerna hindrar, särskilt vid höga halter, att behandlingen fungerar som den ska.
Estonian: Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, takistavad ravimi õiget toimimist ja teid või teie last jälgitakse nende inhibiitorite tekke suhtes hoolikalt.
Swedish: En lätt övergående rodnad på administreringsstället observerades efter intraarteriell applikation samt efter paravenös administration.
Estonian: Pärast intraarteriaalset ja paravenoosset manustamist täheldati vähest mööduvat punetust manustamiskohal.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive ADVATE.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas ADVATE-ga, võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Swedish: Total AUC (IE*h/dl) Adjusted incremental recovery vid Cmax (IE/dl per IE/kg)a
Estonian: Kogu AUC (RÜ*·h/dl) Kohandatud taseme astmeline tõus Cmaxi juures (RÜ/dl RÜ/kg kohta)a
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller munblödning.
Estonian: Algav hemartroos, lihasesisene veritsus või veritsus suuõõnes.
Swedish: Tala med läkare innan du använder ADVATE.
Estonian: Enne ADVATE kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Swedish: ADVATE i BAXJECT III: Förvara det förslutna blistret i ytterkartongen.
Estonian: ADVATE süsteemis BAXJECT III: hoida suletud blister välispakendis, valguse eest kaitstult.
Swedish: Hematom vid kärlpunktionsstället
Estonian: Hematoom veresoone punktsioonikohas
Swedish: • Använd inte om inte locket på blistret är helt förslutet
Estonian: • Mitte kasutada, kui kate ei ole blistri peal tihedalt suletud.
Swedish: Koppla sprutan till BAXJECT II (Fig. d).
Estonian: Ühendada süstal ja BAXJECT II (joonis d).
Swedish: Under pågående behandling rekommenderas bestämningar av faktor VIII-nivåer i plasma för att ge vägledning om erforderlig dos och frekvens av upprepade injektioner.
Estonian: Ravikuuri käigus on korduvate injektsioonide annuse ja sageduse määramisel soovitatav lähtuda VIII plasmafaktori sisaldusest.
Swedish: Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen med analys av faktor VIII-aktivitet i plasma är nödvändig i händelse av större kirurgiska ingrepp.
Estonian: Eriti ulatuslike operatsioonide puhul on hädavajalik asendusravi täpne jälgimine VIII plasmafaktori aktiivsuse määramise teel.
Swedish: ADVATE 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Estonian: ADVATE 500 IU süstelahuse pulber ja lahusti ADVATE 1000 IU süstelahuse pulber ja lahusti ADVATE 1500 IU süstelahuse pulber ja lahusti ADVATE 2000 IU süstelahuse pulber ja lahusti ADVATE 3000 IU süstelahuse pulber ja lahusti
Swedish: Använd inte BAXJECT II om sterilskydd eller förpackning är skadad eller visar något tecken på åverkan.
Estonian: Mitte kasutada, kui BAXJECT II süsteem, selle steriilne kate või selle pakend on kahjustatud või on mingeid riknemise märke.
Swedish: Injicera inte dubbel dos för att kompensera den dos du glömt.
Estonian: Ärge süstige kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral manustamata.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 3000
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADVATE 3000
Swedish: När läkemedlet förvarats i rumstemperatur får det inte sättas tillbaka i kylskåp.
Estonian: Pärast toatemperatuuril säilitamist ei tohi preparaati külmkapis säilitada.
Swedish: Laryngit
Estonian: Larüngiit
Swedish: För patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) är dock risken mindre och komplikationen är mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 användare).
Estonian: Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui 1-l kasutajal 10-st); samas kui patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui 1-l kasutajal 100-st).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 250
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADVATE 250
Swedish: Det är starkt rekommenderat att notera namn och batchnummer på produkten varje gång ADVATE administreras till en patient.
Estonian: On rangelt soovitatav panna kirja ravimi nimi ja partii number ADVATE igal kasutuskorral,
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 2000
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADVATE 2000
Swedish: ADVATE 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Estonian: ADVATE 250 IU süstelahuse pulber ja lahusti ADVATE 500 IU süstelahuse pulber ja lahusti ADVATE 1000 IU süstelahuse pulber ja lahusti ADVATE 1500 IU süstelahuse pulber ja lahusti
Swedish: Upprepa injektionen var 12-24 timme (8-24 timme för patienter yngre än 6 år) under minst 1 dag tills blödningsepisoden (upplevd smärta) upphört eller läkning har uppnåtts.
Estonian: Korrata injektsioone iga 12...24 tunni järel (alla kuueaastaste patsientide puhul 8...24 tunni järel) vähemalt 1 ööpäeva vältel, kuni veritsusega kaasnev valu on kadunud või on toimunud paranemine.
Swedish: Både injektionsflaskan med pulver och injektionsflaskan som innehåller 2 ml vätska är av typ I glas med proppar av klorobutylgummi.
Estonian: Nii pulbri viaal kui ka 2 ml lahustiviaal on I tüüpi klaasist ja suletud klorobutüül-kummikorgiga.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT ADVATE 1500
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ADVATE 1500
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 500
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADVATE 500
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C), under en sammanhängande period, upp till 6 månader.
Estonian: Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel.
Swedish: Luta inte systemet förrän allt vatten har runnit ner i injektionsflaskan.
Estonian: Mitte kallutada süsteemi, kuni ülekanne on lõppenud.
Swedish: Tabell 2 Frekvens av biverkningar i kliniska prövningar och enligt spontana rapporter MedDRA- klassificering av organsystem
Estonian: Tabel 2 Ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus (ADR) kliinilistes uuringutes ja vabatahtlikes aruannetes
Swedish: Både injektionsflaskan med pulver och injektionsflaskan som innehåller 5 ml vätska är av typ I glas med proppar av klorobutylgummi.
Estonian: Nii pulbri viaal kui ka 5 ml lahustiviaal on I tüüpi klaasist ja suletud klorobutüül-kummikorgiga.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 1500
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADVATE 1500
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 1000
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADVATE 1000
Swedish: Upprepa injektionen var 8-24 timme (6-12 timme för patienter yngre än 6 år) tills det kritiska tillståndet är övervunnet.
Estonian: Korrata injektsioone iga 8...24 tunni järel (alla kuueaastaste patsientide puhul 6...12 tunni järel), kuni oht on möödunud.
Swedish: Utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vastaste inhibiitoritega patsiendid Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT ADVATE 3000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ADVATE 3000
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning, efter beredning.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Lahustamise järel intravenoosne.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT ADVATE 250
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ADVATE 250
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT ADVATE 2000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ADVATE 2000
Swedish: Öppna förpackningen på BAXJECT II genom att dra av papperslocket utan att vidröra insidan (Fig. a).
Estonian: Avada BAXJECT II süsteemi pakend, eemaldades sellelt paberkatte.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): 0,45 mmol naatriumi (10 mg) viaalis.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner av allergityp, inklusive anafylaxi, har yttrat sig genom yrsel, parestesi, utslag, rodnad, svullnad i ansiktet, urtikaria och pruritus.
Estonian: Allergilist tüüpi reaktsioonide alla kuulub anafülaksia; teateid on ka pearinglusest, paresteesiatest, lööbest, punetusest, näopaistetusest, urtikaariast ja kihelusest.
Swedish: Kalciumklorid Trometamol Polysorbat 80
Estonian: Pulber: mannitool naatriumkloriid histidiin trehaloos kaltsiumkloriid trometamool polüsorbaat 80 glutatioon (redutseeritud).
Swedish: Urtikaria
Estonian: Urtikaaria
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning, se avsnitt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, där risken är störst inom de 20 första exponeringsdagarna.
Estonian: Inhibiitorite tekkerisk on vastavuses haiguse raskusastme ja VIII hüübimisfaktori toimeajaga.
Swedish: Hur ADVATE ges
Estonian: Kuidas ADVATE't manustatakse
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT ADVATE 1000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ADVATE 1000
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2017.
Swedish: Advate är avsett för antingen kortvarig eller långvarig användning.
Estonian: Advate on ette nähtud kas lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks.
Swedish: EPAR för Advate finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Advate kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Advate?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Advate ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Den 2 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Advate som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Advate müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 2. märtsil 2004.
Swedish: (Allergiska) överkänslighetsreaktioner har rapporterats, som i vissa fall kan bli allvarliga.
Estonian: Teatatud on ülitundlikkuse (allergia) reaktsioonidest ja need võivad mõnel juhul muutuda raskeks.
Swedish: Vad är Advate och vad används det för?
Estonian: Mis on Advate ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva ge Advate hemma efter att de har instruerats på lämpligt sätt.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad võivad Advatet kodus ise manustada, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Swedish: I dessa fall ska en specialiserad hemofiliavdelning kontaktas.
Estonian: Sellisel juhul tuleb pöörduda spetsialiseerunud hemofiiliakeskusesse.
Swedish: De kompletterande studierna bekräftade att Advate är effektivt, också hos barn under 6 år.
Estonian: Lisauuringud kinnitasid Advate efektiivsust, sealhulgas alla 6-aastastel lastel.
Swedish: Dessutom krävdes bara en enda behandling med Advate vid 81 procent av dessa blödningsepisoder.
Estonian: Lisaks vajas 81% neist verejooksujuhtudest üksnes ühekordset ravi Advatega.
Swedish: Advate oktokog alfa
Estonian: Advate alfaoktokog
Swedish: Varför godkänns Advate?
Estonian: Miks Advate heaks kiideti?
Swedish: Övrig information om Advate
Estonian: Muu teave Advate kohta
Swedish: Vanliga biverkningar som orsakas av Advate (drabbar mellan 1 och 10 av 100 patienter) är huvudvärk och pyrexi (feber).
Estonian: Advate sagedad kõrvalnähud (esinevad 1-10 patsiendil 100st) on peavalu ja püreksia (palavik).
Swedish: Vilka är riskerna med Advate?
Estonian: Mis riskid Advatega kaasnevad?
Swedish: De data som lämnats om immuntoleransinduktion hos patienter som utvecklat hämmande substanser ansågs inte tillräckliga för att läkemedlet skulle godkännas för denna användning.
Estonian: Andmed, mis esitati immuuntaluvuse esilekutsumise kohta inhibiitoritega patsientidel, ei olnud piisavad ravimi heakskiitmiseks sellel näidustusel.
Swedish: Fullständig information finns i bipacksedeln.
Estonian: Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Swedish: Advate liknar ett annat läkemedel som är godkänt i EU, nämligen Recombinate, men bereds på ett annat sätt så att det inte finns något humant eller animaliskt protein i läkemedlet.
Estonian: Advate sarnaneb Euroopa Liidus heaks kiidetud ravimiga Recombinate, kuid Advatet valmistatakse teisel viisil, nii et ravim ei sisalda inim- ega loomse päritoluga valke.