FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma prášek pro infuzní roztok je nutno nejdříve rozpustit buď v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) roztoku na injekci, aby se získal extrahovatelný objem 20 ml čirého koncentrátu obsahujícího vorikonazolu o koncentraci 10 mg/ml.
Croatian: Hikma prašak za otopinu za infuziju se najprije mora pripremiti za primjenu ili s 19 ml vode za injekcije ili s 19 ml otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) kako bi se dobio iskoristivi volumen od 20 ml bistrog koncentrata koji sadrži 10 mg/ml vorikonazola.
Czech: BID nebo z 200 mg na 350 mg p.o. BID (ze 100 mg na 200 mg p.o. BID u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg) (viz bod 4.2).
Croatian: Doza održavanja vorikonazola može se povisiti na 5 mg/kg BID intravenski, ili s 200 mg na 350 mg BID peroralno (sa 100 mg na 200 mg BID peroralno u bolesnika tjelesne težine manje od 40 kg) (vidjeti dio 4.2).
Czech: Je-li pacientova odpověď na léčbu nedostatečná, může být intravenózní dávka zvyšována postupně po 1 mg/kg.
Croatian: Ako bolesnik ne postiže zadovoljavajući odgovor na liječenje, doza se može povećavati u koracima od 1 mg/kg.
Czech: Po ukončení léčby vorikonazolem se má efavirenz podávat opět v původní dávce (viz body 4.4 a 4.5).
Croatian: Kada se prekine liječenje vorikonazolom, treba ponovno uspostaviti početnu dozu efavirenza (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.).
Czech: Dávka po prvních 24 hodinách (udržovací dávka)
Croatian: Doza nakon prva 24 sata (doza održavanja)
Czech: Podrobné informace o doporučeném dávkování poskytuje následující tabulka:
Croatian: Detaljne upute o preporučenom doziranju nalaze se u sljedećoj tablici: Peroralno*
Czech: Sekundární profylaxe IMI - účinnost u příjemců HSCT s předchozí prokázanou nebo pravděpodobnou IMI
Croatian: Sekundarna profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija - djelotvornost u primatelja HSCT s prethodnom dokazanom ili vjerojatnom invazivnom gljivičnom infekcijom
Czech: 7 Po uvedení přípravku na trh byl hlášen prodloužený zánět otického nervu.
Croatian: 7 Produženi optički neuritis prijavljen je nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest abnormální funkční jaterní testy žloutenka, cholestatická žloutenka, hepatitida10
Croatian: Poremećaji jetre i žuči abnormalne vrijednosti testova žutica, žutica kolestatska, hepatitis10
Czech: Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie mají být v případě potřeby před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem monitorovány a korigovány (viz bod 4.4).
Croatian: Poremećaje elektrolita poput hipokalemije, hipomagnezemije i hipokalcemije treba nadzirati i po potrebi korigirati prije započinjanja i tijekom liječenja vorikonazolom (vidjeti dio 4.4).
Czech: V případech, kdy by vorikonazol mohl zvýšit plazmatické hladiny látek metabolizovaných isoenzymy CYP3A4 (některá antihistaminika, chinidin, cisaprid, pimozid), je současné podávání kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Istodobna je primjena kontraindicirana kada postoji mogućnost da će vorikonazol povećati plazmatske koncentracije lijekova koji se metaboliziraju pomoću izoenzima CYP3A4 (određeni antihistaminici, kinidin, cisaprid, pimozid), (vidjeti u nastavku i dio 4.3).
Czech: Reakce během podávání infuze přípravku Voriconazole Hikma byly méně časté (zahrnovaly návaly horka, horečku, pocení, bušení srdce a pocit krátkého dechu).
Croatian: Hikma su se manje često javile reakcije tijekom infuzije (uključujući crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, vrućicu, znojenje, ubrzani puls i nedostatak zraka).
Czech: Po rekonstituci 19 ml vody na injekci nebo roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) vznikne čirý roztok.
Croatian: Nakon pripreme s 19 ml vode za injekcije ili otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) dobiva se bistra otopina.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku na infuzibyla prokázána na dobu 36 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následující 3 hodiny při pokojové teplotě.
Croatian: Za razrijeđenu otopinu za infuziju kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 36 sati na 2°C do 8°C nakon čega slijedi 3 sata na sobnoj temperaturi.
Czech: Celková parenterální výživa nemusí být přerušena, je-li předepsána spolu s přípravkem Voriconazole Hikma, ale musí být aplikována zvláštní infuzní linkou.
Croatian: Potpuna parenteralna prehrana: Infuzija pripravka potpune parenteralne prehrane (TPN - total parenteral nutrition) ne mora se prekidati ako se istodobno primjenjuje Vorikonazol Hikma, ali je treba davati u zasebnoj infuzijskoj liniji.
Czech: Dermatologické vyšetření má být prováděno systematicky a pravidelně, kdykoli je v používání přípravku VORICONAZOLE HIKMA pokračováno tak, aby bylo možné časně detekovat a léčit premaligní léze.
Croatian: Ako se, usprkos tome, nastavlja primjena lijeka VORIKONAZOL HIKMA, dermatološku procjenu treba provoditi sistematično i redovito, kako bi se omogućila rana detekcija i liječenje premalignih lezija.
Czech: 9 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin
Croatian: 9 mg/kg svakih 12 sati tijekom prva 24 sata
Czech: Je-li vorikonazol podáván souběžně s methadonem, je doporučeno časté sledování, kvůli možným nežádoucím účinkům a toxicitě zahrnujících prodloužení QT intervalu.
Croatian: Budući da je nakon istodobne primjene s vorikonazolom došlo do povećanja razine metadona, kod istodobne primjene metadona i vorikonazola preporučuju se česte kontrole zbog mogućih nuspojava i toksičnih učinaka metadona, uključujući produljenje QTc-intervala.
Czech: Cisaprid (používaný při zažívacích potížích)
Croatian: • cisaprid (koristi se za ublažavanje želučanih tegoba)
Czech: Průlomová IMI - den 180 1 (1,0%)
Croatian: 16,0 ml (1) 18,0 ml (1)
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou dysfunkcí ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min), dochází k hromadění intravenózního vehikula SBECD.
Croatian: U bolesnika s umjerenom do teškom disfunkcijom bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min), dolazi do kumulacije intravenskog vehikuluma, natrijevog sulfobutileter beta ciklodekstrina (SBECD).
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma obsahuje sodík Jedna lahvička přípravku Voriconazole Hikma obsahuje 217,6 mg sodíku.
Croatian: Jedna bočica lijeka Vorikonazol Hikma sadrži 217,6 mg natrija.
Czech: Současné podávání vorikonazolu s everolimem se nedoporučuje, protože se předpokládá, že vorikonazol významně zvyšuje koncentrace everolimu (viz bod
Croatian: Istodobna primjena vorikonazola i everolimusa se ne preporučuje jer se očekuje da bi vorikonazol značajno povisio koncentracije everolimusa (vidjeti dio 4.4).
Czech: Efavirenz 400 mg QD podávaný souběžně s vorikonazolem 200 mg BID
Croatian: Efavirenz 400 mg QD, primijenjeno istodobno s vorikonazolom u dozi od 200 mg BID*
Czech: • Omeprazol (používaný při léčbě žaludečních vředů)
Croatian: • omeprazol (koristi se za liječenje vrijeda)
Czech: : Na základě populační farmakokinetické analýzy u 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientů ve věku 2 až <12 let a 26 imunokompromitovaných dospívajích pacientů ve věku 12 až <17 let.
Croatian: * oralni dozirni oblici vorikonazola su dostupni od drugih proizvođača Napomena: na temelju populacijske farmakokinetičke analize u 112 imunokompromitiranih pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do <12 godina te 26 imunokompromitiranih adolescenata u dobi od 12 do <17 godina.
Czech: Ke zhodnocení efektu na QTc interval zdravých dobrovolníků, byla provedena randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie jednorázového podání třech perorálních dávek vorikonazolu a ketokonazolu.
Croatian: Klinička ispitivanja u kojima je ispitivan QTc-interval U placebom kontroliranom, randomiziranom, ukrižanom ispitivanju s primjenom jednokratne doze lijeka praćen je učinak lijeka na QTc-interval u zdravih dobrovoljaca.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Rekonstituujte a nařeďte před použitím - viz příbalová informace.
Croatian: Prije primjene potrebno je pripremiti i razrijediti - vidjeti Uputu o lijeku.
Czech: - Pomocnou látkou je sodná sůl sulfobutoxybetadexu.
Croatian: - Drugi sastojaci su: natrijev sulfobutileter beta ciklodekstrin.
Czech: 6 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin
Croatian: 6 mg/kg svakih 12 sati tijekom prva 24 sata
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sodná sůl sulfobutoxybetadexu (SBECD).
Croatian: Pomoćna tvar: natrijev sulfobutileter beta ciklodekstrin (SBECD).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána po dobu 36 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Croatian: Za pripremljenu otopinu kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 36 sati na 2°C do 8°C.
Czech: Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Czech: Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky.
Croatian: Ako se zaboravi primijeniti doza lijeka Vorikonazol Hikma Budući da ćete ovaj lijek primati pod strogim nadzorom liječnika, nije vjerojatno da ćete propustiti dozu.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo sestrou pokud:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Vorikonazol Hikma:
Czech: Efavirenz 300 mg QD, podaná současně s vorikonazolem v dávce 400 mg BID*
Croatian: Efavirenz 300 mg QD, primijenjeno istodobno s vorikonazolom u dozi od 400 mg BID*
Czech: Infekce a infestace sinusitida
Croatian: Infekcije i infestacije sinusitis pseudomembransk i kolitis
Czech: Pokud léčbu přípravkem Voriconazole Hikma skončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.
Croatian: Kada liječnik odredi prekid liječenja lijekom Vorikonazol Hikma, ne biste trebali imati nikakvih nuspojava.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětských pacientů mladších 2 let nebyly stanoveny (viz též body 4.8 a 5.1).Vorikonazol je indikován u dětských pacientů od 2 let věku.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost vorikonazola u pedijatrijskih ispitanika mlađih od dvije godine nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se až u 1 z 1000 pacientů) jsou: - Nadměrná činnost štítné žlázy - Zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikací jaterního onemocnění - Ztráta většiny vláken v očním nervu, zakalení rohovky, mimovolní pohyb očí - Bulózní fotosenzitivní reakce - Porucha, při níž imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému
Croatian: - pretjerana aktivnost štitnjače - propadanje moždane funkcije kao ozbiljna komplikacija jetrene bolesti - gubitak većine vlakana vidnog živca, zamagljenje rožnice, neželjeni pokreti oka - povećana osjetljivost na svjetlost popraćena mjehurićima - poremećaj u kojem obrambeni sustav tijela napada dio perifernog živčanog sustava - problemi s ritmom ili provođenjem srca (ponekad opasni po život)
Czech: Prednisolon Cmax ↑ 11% Prednisolon AUC0-∞ ↑ 34%
Croatian: Prednizolon Cmax ↑11% Prednizolon AUC0-∞↑34%
Czech: Jak se přípravek Voriconazole Hikma používá
Croatian: Kako primati Vorikonazol Hikma
Czech: Při nálezu premaligních kožních lézí nebo spinocelulárního karcinomu kůže je nutné podávání přípravku VORICONAZOLE HIKMA ukončit (viz níže bod Dlouhodobá léčba).
Croatian: VORIKONAZOL HIKMA treba ukinuti ako se identificiraju premaligne lezije kože ili karcinom skvamoznih stanica (vidjeti odjeljak u nastavku Dugotrajno liječenje).
Czech: Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem Voriconazole Hikma, mohou ovlivňovat to, jak přípravek Voriconazole Hikma působí nebo přípravek Voriconazole Hikma může ovlivňovat účinek těchto léků.
Croatian: Kada se primjenjuju istodobno s lijekom Vorikonazol Hikma, neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Vorikonazol Hikma, ali i Vorikonazol
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma obsahuje léčivou látku vorikonazol.
Croatian: Što Vorikonazol Hikma sadrži - Djelatna tvar je vorikonazol.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku je 4,0 až 7,0.
Croatian: OBLIK Prašak za otopinu za infuziju (prašak za infuziju) Bijeli ili gotovo bijeli liofilizirani kolačić. pH pripremljene otopine je 4,0 do 7,0.
Czech: Prášek se rekonstituuje buď v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml roztoku chloridu sodného na injekci 9 mg/ml (0,9%) za vzniku extrahovatelného objemu 20 ml čirého koncentrátu obsahujícího vorikonazol o koncentraci 10 mg/ml.
Croatian: Prašak se priprema za primjenu ili s 19 ml vode za injekcije ili s 19 ml otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), kako bi se dobio iskoristivi volumen od 20 ml bistrog koncentrata koji sadrži 10 mg/ml vorikonazola.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Voriconazole Hikma 200 mg prášek pro infuzní roztok Voriconazolum
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Vorikonazol Hikma 200 mg prašak za infuziju vorikonazol
Czech: Úspěch ke dni 180*
Croatian: Pojava invazivne gljivične infekcije - 180. dan Uspjeh na 180. dan*
Czech: Fenytoin [substrát CYP2C9 a silný induktor CYP450]
Croatian: Fenitoin [supstrat CYP2C9 i snažan induktor CYP450] 300 mg QD
Czech: - Postižení zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev, neobvyklá zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost,
Croatian: - oštećenje vida (promjene vida koje uključuju zamagljeni vid, izmjene doživljaja boja, neuobičajenu netoleranciju na vizualnu percepciju svjetlosti, sljepoću za boje, poremećaje oka, halo vid, noćnu sljepoću, ljuljajuću sliku, iskrenje pred očima, vizualnu auru, smanjenu oštrinu vida, vizualnu svjetlinu, gubitak dijela uobičajenog vidnog polja, točke pred očima)
Czech: Jak přípravek Voriconazole Hikma vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Vorikonazol Hikma izgleda i sadržaj pakiranja Vorikonazol
Czech: Primární profylaxe invazivních mykotických infekcí - účinnost u příjemců HSCT bez předchozí prokázané či pravděpodobné IMI
Croatian: Primarna profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija - djelotvornost u primatelja transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, engl. hematopoietic stem cell transplant) bez prethodne dokazane ili vjerojatne invazivne gljivične infekcije
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na oznaci iza „Rok valjanosti"/EXP.
Czech: Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat k dermatologovi, který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné kontroly.
Croatian: Opekotine od sunca ili teška kožna reakcija uslijed izlaganja svjetlosti ili suncu nastale su češće u djece Ako Vi ili Vaše dijete primijetite promjene na koži, Vaš liječnik može Vas uputiti dermatologu, koji nakon pregleda može ustanoviti da je važno da Vi ili Vaše dijete redovito dolazite na kontrolu.
Czech: selhání jater, hepatomegalie, cholecystitida, cholelitiáza
Croatian: zatajenje jetre, hepatomegalija, kolecistitis,
Czech: HSCT (bez přerušení na dobu > 14 dní) a přežití bez prokázané nebo pravděpodobné
Croatian: Uspjeh je definiran kao sposobnost nastavljanja profilakse ispitivanim lijekom 100 dana nakon HSCT-a (bez prekida >14 dana) i preživljenje bez dokazane ili vjerojatne invazivne gljivične infekcije 180 dana nakon HSCT-a.
Czech: In vitro studie ukázaly, že vorikonazol se biotransformuje izoenzymy CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 jaterního cytochromu P450.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se vorikonazol metabolizira pomoću jetrenih izoenzima citokroma P450, i to CYP2C19, CYP2C9 i CYP3A4.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Croatian: *Neželjeni događaji prijavljeni nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: Ve dvou prospektivních otevřených nekomparativních multicentrických klinických hodnoceních bylo vorikonazolem léčeno 53 dětských pacientů ve věku od 2 do < 18 let.
Croatian: Vorikonazolom je liječeno 53 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do <18 godina u dva prospektivna, otvorena, nekomparativna, multicentrična klinička ispitivanja.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi.
Croatian: Hikma je namijenjen bolesnicima s gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju, a mogu biti opasne po život.
Czech: I když nebylo klinicky zkoumáno, je pravděpodobné, že vorikonazol zvyšuje plazmatické koncentrace benzodiazepinů biotransformovaných CYP3A4 a vede k prodloužení sedativního účinku.
Croatian: Iako ova interakcija nije klinički ispitana, vorikonazol će vjerojatno povisiti plazmatske koncentracije benzodiazepina koji se metaboliziraju putem CYP3A4 i time produljiti sedativni učinak
Czech: hromadění tekutiny v plicích - Zácpa, porucha trávení, zánět rtů - Žloutenka, zánět jater a poškození jater - Kožní vyrážky, které mohou vést k silné tvorbě puchýřků a olupování kůže charakterizované plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zarudlá kůže - Svědění - Vypadávání vlasů - Bolesti zad - Selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin
Croatian: Kožni osipi koji mogu dovesti do jakog stvaranja mjehurića i ljuštenja kože karakterizirano ravnim, crvenim područjem kože koje je prekriveno malim izraslinama koje se spajaju, crvenilo kože - svrbež - gubitak kose - bol u leđima - zatajenje bubrega, krv u mokraći, promjene u testovima funkcije bubrega.
Czech: Před použitím rekonstituujte a nařeďte.
Croatian: Prije primjene lijek se mora pripremiti i razrijediti.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Voriconazole Hikma Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně těch, které lze získat bez předpisu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Czech: Při používání vorikonazolu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Croatian: Kod primjene vorikonazola prijavljene su teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs) poput Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS), toksične epidermalne nekrolize (TEN) i reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití a veškerý nespotřebovaný roztok je nutno znehodnotit; lze použít pouze průzračné roztoky bez částic.
Croatian: Smije se upotrijebiti samo bistra otopina bez vidljivih čestica.
Czech: Pacienti o tělesné hmotnosti nižší než 40 kg**
Croatian: Bolesnici tjelesne težine manje od
Czech: V nezávisle publikované studii, Sirolimus Cmax ↑ 6,6násobek Sirolimus AUC0 ↑11násobek
Croatian: Sirolimus Cmax ↑6,6 puta Sirolimus AUC0-∞↑11 puta
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) používat přípravek Voriconazole Hikma
Croatian: Ako prestanete primati Vorikonazol Hikma
Czech: • Informační karta pro pacienta týkající se fototoxicity a SCC, která: - upozorňuje pacienty na riziko fototoxicity a kožního SCC, - upozorňuje pacienty, kdy a jak mají hlásit příslušné známky a příznaky fototoxicity a karcinomu kůže, - připomíná pacientům, aby provedli kroky k minimalizaci rizika kožních reakci a kožního SCC (nevystavovat se přímému slunečnímu záření, používat opalovací krém a ochranný oděv) a aby informovali zdravotníky, pokud se u nich objeví významné kožní abnormality.
Croatian: - Podsjeća bolesnike na poduzimanje koraka radi umanjivanja rizika od kožnih reakcija i SCC kože (izbjegavanje izravnog izlaganja suncu, upotreba sredstava za sunčanje i zaštitne odjeće) te da informiraju zdravstvene radnike ako se pojave znatne promjene na koži.
Czech: 9 Zahrnuje dyspnoi a námahovou dyspnoi.
Croatian: 1 Uključuje febrilnu neutropeniju i neutropeniju.
Czech: U pacientů léčených vorikonazolem po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.
Croatian: Prijavljen je rak kože u bolesnika koji su liječeni vorikonazolom kroz duži vremenski period.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml voriconazolum 10 mg.
Croatian: Nakon pripreme, jedan ml sadrži 10 mg vorikonazola.
Czech: Voriconazole Hikma 200 mg prášek pro infuzní roztok Voriconazolum
Croatian: Vorikonazol Hikma 200 mg prašak za otopinu za infuziju vorikonazol
Czech: Bez přítomnosti ergosterolu se houby nemohou šířit nebo odumírají.
Croatian: Bez ergosterola gljivice se ne mogu širiti ili odumru.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorimaovdje.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Voriconazole Hikma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR i plan upravljanja rizikom za lijek Voriconazole Hikma nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Po nasycovací dávce následuje udržovací dávka, kterou lze upravovat dle pacientovy odpovědi na léčbu.
Croatian: Nakon udarne doze daje se doza održavanja koja se može prilagoditi ovisno o odgovoru bolesnika na liječenje.
Czech: Působí prostřednictvím narušování tvorby ergosterolu, který je důležitou součástí buněčné membrány hub.
Croatian: Djeluje tako da sprečava stvaranje ergosterola, koji je važan sastavni dio staničnih stijenki gljivica.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost studie kvality pro vorikonazol.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti vorikonazola.
Czech: • závažné mykotické infekce vyvolané plísněmi rodu Scedosporium nebo Fusarium (dvěma různými druhy hub).
Croatian: • ozbiljnih gljivičnih infekcija uzrokovanih gljivicama Scedosporium ili Fusarium (dva različita tipa gljivica).
Czech: Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je vorikonazol vstřebáván podobně jako referenční léčivý přípravek a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi.
Croatian: Nije bilo potrebe za ispitivanjima bioekvivalencije da bi se istražilo apsorbira li se vorikonazol na sličan način kao referentni lijek, Vfend, radi proizvodnje jednake razine djelatne tvari u krvi.
Czech: Jelikož přípravek Voriconazole Hikma je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Budući da je Voriconazole Hikma generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Czech: Nasycovací i udržovací dávka se podávají formou infuze, ale jakmile dojde u pacienta ke zlepšení, měl by předepisující lékař zvážit jeho převedení na ústně užívaný léčivý přípravek s obsahem vorikonazolu.
Croatian: Udarna doza i doza održavanja daju se infuzijom, no jednom kada se stanje bolesnika poboljša, liječnici koji propisuju terapiju trebaju razmotriti mogućnost prelaska bolesnika na lijek koji sadrži varikonazol koji se primjenjuje kroz usta.
Czech: • invazivní aspergilóza (typ mykotické infekce, jejímž původcem jsou plísně rodu Aspergillus);
Croatian: • invazivne aspergiloze (vrste gljivične infekcije uzrokovane gljivicom Aspergillus);
Czech: • kandidemie (typ mykotické infekce, jejímž původcem jsou kvasinky druhu Candida) u pacientů, jejichž počet bílých krvinek je v normálním rozmezí;
Croatian: • kandidemije (vrste gljivične infekcije uzrokovane gljivicom Candida) u bolesnika s normalnim brojem bijelih krvnih stanica;