FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Volume final de Empliciti reconstituído no frasco para injetáveis (incluindo o volume deslocado pelo aglomerado sólido)
Latvian: Izšķīdinātā Empliciti galīgais tilpums flakonā (ietverot tilpumu, ko veido cietā masa)
Portuguese: Poderá verificar-se uma ligeira pressão para trás durante a administração da água para injetáveis, o que é considerado normal.
Latvian: Ievadot ūdeni injekcijām, var būt jūtams neliels pretspiediens, kas uzskatāms par normu.
Portuguese: Se algum dos sintomas da reação à perfusão atingir o grau ≥ 2, a perfusão de Empliciti tem de ser interrompida e administrada terapêutica médica adequada e deverão ser instituídas medidas de suporte.
Latvian: Ja infūzijas izraisīta reakcija sasniedz ≥ 2. pakāpi, Empliciti infūzija jāpārtrauc un jāsāk veikt piemēroti medicīniski un uzturoši pasākumi.
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de Empliciti para administrar a dose total ao doente.
Latvian: Lai pacientam ievadītu kopējo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens Empliciti flakons.
Portuguese: Elotuzumab ativa diretamente células natural killer através das vias SLAMF7 e dos recetores Fc induzindo a actividade antimieloma in vitro.
Latvian: Elotuzumabs tieši aktivizē dabīgās galētājšūnas gan ar SLAMF7 ceļa, gan Fc receptoru starpniecību, pastiprinot pret mielomu vērsto iedarbību in vitro.
Portuguese: Ciclo 1, Dose 1
Latvian: 1. cikls, 1. deva
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até ocorrer progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Latvian: Ārstēšana jāturpina līdz brīdim, kad slimība sāk progresēt vai rodas nepieņemama toksicitāte.
Portuguese: Os doentes a receberem Empliciti em combinação com lenalidomida ou pomalidomida devem aderir ao programa de lenalidomida ou pomalidomida de prevenção da gravidez, respetivamente.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu vai pomalidomīdu, jāievēro attiecīgi lenalidomīda vai pomalidomīda grūtniecības novēršanas programmas nosacījumi.
Portuguese: Em ensaios clínicos em doentes com mieloma múltiplo, a incidência de todas as infeções, incluindo a pneumonia, foi mais elevada em doentes tratados com Empliciti (ver secção 4.8).
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar multiplo mielomu visu infekciju, tai skaitā pneimonijas sastopamība ar Empliciti ārstētiem pacientiem bija lielāka (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado).
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta pagatavošanai).
Portuguese: Excipientes: sacarose, citrato de sódio, ácido cítrico monohidratado; e polissorbato 80.
Latvian: Palīgvielas: saharoze, nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts un polisorbāts 80.
Portuguese: Medicação prévia Empliciti (mg/kg) por via intravenosa Pomalidomida (4 mg) por via oral
Latvian: Empliciti (mg/kg) intravenozi Pomalidomīds (4 mg) iekšķīgi
Portuguese: O efeito da insuficiência renal sobre a farmacocinética de elotuzumab foi avaliada em doentes com função renal normal (CrCl > 90 ml/min; N = 8), compromisso renal grave não necessitando de diálise (CrCl <30 ml/min; N = 9), ou em fase terminal de doença renal com necessidade de diálise (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekmi uz elotuzumaba farmakokinētiku vērtēja pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCl > 90 ml/min; n = 8), smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem dialīze nav nepieciešama (CrCl <30 ml/min; n = 9) un pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze (CrCl < 30 ml/min; n = 9).
Portuguese: Dexametasona (mg) por via oral > 75 anos de idade
Latvian: Deksametazons (mg) iekšķīgi > 75 gadus veciem cilvēkiem
Portuguese: O Estadio International Staging System (ISS) foi I em 50%, II em 38% e III em 12% dos doentes.
Latvian: Pirmā stadija pēc Starptautiskās klasifikācijas sistēmas (ISS) klasifikācijas bija 50% pacientu, 2. stadija - 38% un 3. stadija - 12% pacientu.
Portuguese: Posologia para administração com lenalidomida e dexametasona A duração de cada ciclo de tratamento é de 28 dias, ver tabela 1 para o esquema da dosagem.
Latvian: Devas, lietojot kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu Katra terapijas cikla ilgums ir 28 dienas, dozēšanas shēmu skatīt 1. tabulā.
Portuguese: Tabela 10: CA204125 Resultados de eficácia
Latvian: CA204125 pētījuma efektivitātes rezultāti
Portuguese: A dose recomendada de pomalidomida é de 4 mg por via oral, uma vez por dia, nos dias 1-21 de ciclos repetidos de 28 dias, e pelo menos 2 horas após a perfusão de Empliciti, quando administrada no mesmo dia.
Latvian: Pomalidomīda ieteicamā deva ir 4 mg iekšķīgi vienreiz dienā atkārtotu 28 dienu ciklu 1. - 21. dienā un vismaz divas stundas pēc Empliciti infūzijas, ja to veic tajā pašā dienā.
Portuguese: Qual o aspeto de Empliciti e conteúdo da embalagem
Latvian: Empliciti ārējais izskats un iepakojuma saturs
Portuguese: Para informação adicional relativa à pomalidomida e à dexametasona, ver o Resumo das Características do Medicamento correspondente.
Latvian: Papildu informāciju par pomalidomīdu un deksametazonu skatīt atbilstošos zāļu aprakstos.
Portuguese: Os dados de segurança de elotuzumab foram avaliados com base em 682 doentes com mieloma múltiplo tratados com elotuzumab em combinação com lenalidomida e dexametasona (451 doentes), bortezomib e dexametasona (103 doentes), ou pomalidomida e dexametasona (128 doentes) agrupados em 8 ensaios clínicos.
Latvian: Elotuzumaba drošuma dati ir novērtēti kopumā 682 multiplās mielomas pacientiem, kas ārstēti ar elotuzumabu kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (451 pacients), bortezomibu un deksametazonu (103 pacienti) vai pomalidomīdu un deksametazonu (128 pacienti), apvienojot 8 klīniskos pētījumus.
Portuguese: [IC 95%]
Latvian: [95% TI]
Portuguese: A taxa de reações à perfusão ligeiras a moderadas foi > 50% em doentes não pré-medicados.
Latvian: Vieglu līdz vidēji smagu infūzijas izraisītu reakciju rādītājs pacientiem, kuriem nebija veikta premedikācija, bija > 50%.
Portuguese: Sendo um anticorpo monoclonal IgG, é expectável que o elotuzumab seja degradado em pequenos péptidos e aminoácidos através das vias catabólicas.
Latvian: Tā kā elotuzumabs ir IgG veida monoklonāla antiviela, paredzams, ka tas katabolisma rezultātā sadalīsies par maziem peptīdiem un aminoskābēm.
Portuguese: Concentração pós-reconstituição
Latvian: Koncentrācija pēc izšķīdināšanas
Portuguese: Estas células dividem se fora de controlo e acumulam se na medula óssea.
Latvian: Šīs šūnas nekontrolēti dalās un uzkrājas kaulu smadzenēs.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Portuguese: Empliciti por via intravenosa (mg/kg)
Latvian: Premedikācija Empliciti (mg/kg) intravenozi
Portuguese: A solução para perfusão de Empliciti deve ser administrada através de um conjunto estéril de perfusão, não pirogénico, com filtro em linha estéril, de baixa ligação às proteínas (tamanho de poros 0,2-1,2 µm), utilizando-se uma bomba automática de perfusão.
Latvian: Viss Empliciti infūziju šķīdums jāievada ar infūziju sistēmu un sterilu, apirogēnu, olbaltumvielas maz saistošu filtru (kura poru izmērs ir 0,2 - 1,2 µm), izmantojot automātisku infūziju sūkni.
Portuguese: Empliciti é administrado em ciclos de tratamento de 28 dias (4 semanas) de duração com outros medicamentos utilizados para tratar o mieloma múltiplo.
Latvian: Empliciti kombinācijā ar citām zālēm multiplās mielomas ārstēšanai lieto 28 dienas (četras nedēļas) ilgu terapijas ciklu veidā.
Portuguese: Nasofaringit e
Latvian: Nazofaringīt s
Portuguese: Ciclo 1, Dose 2
Latvian: 1. cikls, 2. deva
Portuguese: As melhorias observadas na PFS foram consistentes entre os doentes, independentemente da idade (< 65 versus ≥ 65), estado de risco, presença ou ausência das categorias citogenéticas deleção 17p ou translocação (4;14), estadio ISS, número de terapêuticas prévias, exposição prévia a imunomoduladores, exposição prévia a bortezomib, estado de recidiva ou refratário, ou função renal tal como apresentado na Tabela 9.
Latvian: Novērotā PFS uzlabošanās apakšgrupās bija līdzīga neatkarīgi no vecuma (< 65 gadi, salīdzinot ar ≥ 65 gadi), citoģenētisko kategoriju del 17p vai t(4;14) klātbūtnes vai trūkuma, ISS stadijas, iepriekš lietoto terapijas līdzekļu skaita, iepriekšējās imūnmodulējošo līdzekļu iedarbības, iepriekšējās bortezomiba iedarbības, recidīva vai rezistences statusa vai nieru darbības, kā parādīts 9. tabulā.
Portuguese: As reações adversas mais comuns (que ocorrem em > 10% dos doentes) com o tratamento com elotuzumab foram as relacionadas com a perfusão, herpes zoster, nasofaringite, tosse, pneumonia, infeções do trato respiratório superior, linfopenia e diminuição do peso.
Latvian: Biežākās elotuzumaba terapijas nevēlamās blakusparādības (kas rodas > 10% pacientu) bija ar infūziju saistītās reakcijas, caureja, herpes zoster, nazofaringīts, klepus, pneimonija, augšējo elpceļu infekcija, limfopēnija un samazināta ķermeņa masa.
Portuguese: Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona é indicado para o tratamento do mieloma múltiplo em doentes adultos que receberam pelo menos uma terapêutica prévia (ver secções 4.2 e 5.1).
Latvian: Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu ir indicēts multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz vienu terapiju (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Não existiu evidência causal clara dos perfis alterados de farmacocinética, eficácia ou toxicidade, com o desenvolvimento de anticorpo anti-fármaco baseado na análise da população farmacocinética e nas análises de resposta à exposição.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas un iedarbības-atbildes reakcijas analīzēm, skaidru cēlonisku saistību starp izmainīto farmakokinētiku, efektivitāti vai toksicitātes profilu un pret zālēm vērstu antivielu veidošanos nekonstatēja.
Portuguese: Elotuzumab é um anticorpo monoclonal humano IgG1, imunoestimulador, que atinge especificamente a proteína SLAMF7 (membro 7 da família da molécula de sinalização de ativação do linfócito) A SLAMF7 é altamente expressa em células de mieloma múltiplo independentemente das anomalias citogenéticas.
Latvian: Elotuzumabs ir imūnstimulējoša humanizēta, IgG1 monoklonāla antiviela, kas specifiski vērsta pret SLAMF7 (signalizējošo limfocītu aktivizācijas molekulu grupas 7. locekli [signaling lymphocyte activation molecule family member 7]) olbaltumvielu.
Portuguese: Dos 390 doentes em quatro estudos clínicos que foram tratados com Empliciti e avaliados quanto à presença de anticorpos antifármacos, 72 doentes (18,5%) foram positivos para anticorpos antifármacos emergentes com o tratamento através de um ensaio eletroquimioluminescente (ECL).
Latvian: No 390 pacientiem četros klīniskos pētījumos, kurus ārstēja ar Empliciti un kuriem varēja novērtēt pret zālēm vērstu antivielu klātbūtni, veicot elektrohemiluminescences (electrochemiluminescent assay - ECL) pārbaudi, 72 pacientiem (18,5%) konstatēja ar ārstēšanu saistītas antivielas pret zālēm.
Portuguese: Em doentes em que foi verificada reação à perfusão, os sinais vitais devem ser monitorizados a cada 30 minutos durante 2 horas após a finalização da perfusão de Empliciti.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas infūzijas izraisīta reakcija, ik pēc 30 minūtēm divas stundas pēc Empliciti infūzijas beigām jākontrolē organisma stāvokļa galvenie rādītāji.
Portuguese: Empliciti + Pomalidomida e Dexametasona N = 60
Latvian: Empliciti + Pomalidomīds un deksametazons N = 60
Portuguese: As terapêuticas prévias incluíram transplante de células estaminais (55%), bortezomib (100%), lenalidomida (99%), ciclofosfamida (66%), melfalano (63%), carfilzomib (21%), ixazomib (6%) e daratumumab (3%).
Latvian: Iepriekš bija izmantota šāda terapija: cilmes šūnu transplantācija (55%), bortezomibs (100%), lenalidomīds (9%), ciklofosfamīds (66%), melfalāns (63%), karfilzomibs (21%), iksazomibs (6%) un daratumumabs (3%).
Portuguese: Infeções e infestações Herpes zostera
Latvian: Infekcijas un infestācijas Herpes zoster a
Portuguese: Informe o seu médico antes de tomar este medicamento se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro do tipo I, de 20 ml, com tampa butílica cinzenta e selada com selo de alumínio com tampa de polipropileno flip off, contendo cada 300 mg ou 400 mg de elotuzumab.
Latvian: 20 ml 1. hidrolītiskās klases stikla flakons kas noslēgts ar pelēku butila aizbāzni un pārklāts ar gofrētu alumīnija pārklājumu un polipropilēna noņemamu vāciņu un satur 300 mg vai 400 mg elotuzumaba.
Portuguese: HR (95% CI): 0.54 (0.34; 0.86) valor-p: 0,0078
Latvian: RA (95% TI): 0,54 (0,34, 0,86) p vērtība: 0,0078
Portuguese: Infeção do tracto respiratório superior
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija
Portuguese: Dexametasona (mg) por via oral  75 anos de idade
Latvian: Deksametazons (mg) iekšķīgi  75 gadus veciem cilvēkiem
Portuguese: Um total de 646 doentes foram aleatorizados para receberem tratamento: 321 de Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona e 325 de lenalidomida com dexametasona.
Latvian: Ārstēšanai randomizēja kopumā 646 pacientus: 321 Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombinācijas lietošanai un 325 lenalidomīda un deksametazona lietošanai.
Portuguese: Para informação adicional relativa à lenalidomida e à dexametasona, ver o Resumo das Características do Medicamento correspondente.
Latvian: Papildu informāciju par lenalidomīdu un deksametazonu skatīt atbilstošajā zāļu aprakstā.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizadores em 19 dos 299 doentes no CA204004.
Latvian: CA204004 pētījumā neitralizējošas antivielas konstatēja 19 no 299 pacientiem.
Portuguese: A perfusão de Empliciti deverá ser utilizada imediatamente.
Latvian: Empliciti infūziju šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Portuguese: Para mulheres a tomar Empliciti
Latvian: Sievietēm, kuras lieto Empliciti
Portuguese: O Estadio International Staging System (ISS) foi I em 43%, II em 32% e III em 21% dos doentes.
Latvian: Pirmā stadija pēc Starptautiskās klasifikācijas sistēmas (ISS) klasifikācijas bija 43% pacientu, 2. stadija - 32% un 3. stadija - 21% pacientu.
Portuguese: valor-pc Resposta completa (CR + sCR)d n (%)
Latvian: p-vērtībac Pilnīga atbildes reakcija (CR + sCR)d n (%)
Portuguese: Os doentes que aumentaram para 5 ml/min na dose de 10 mg/kg devem reduzir a taxa para 3 ml/min na primeira perfusão de 20 mg/kg.
Latvian: Pacientiem, kuriem, lietojot 10 mg/kg devu, ātrums palielināts līdz 5 ml/min, pirmās 20 mg/kg infūzijas ātrums jāsamazina līdz 3 ml/min.
Portuguese: A média geométrica do volume de distribuição de elotuzumab no regime posológico recomendado em combinação com lenalidomida/dexametasona ou pomalidomida/dexametasona em estado estacionário é de 5,7 L (CV: 23%) e 5,6 L (CV: 21%) respetivamente
Latvian: Elotuzumaba ģeometriskais izkliedes tilpums, izmantojot ieteikto dozēšanas shēmu kombinācijā ar lenalidomīdu/deksametazonu vai pomalidomīdu/deksametazonu, līdzsvara koncentrācijā ir attiecīgi 5,7 l (CV: 23%) un 5,6 l (CV: 21%).
Portuguese: A medicação prévia que consiste em dexametasona, antagonistas H1, antagonistas H2 e paracetamol, tem de ser administrada antes da perfusão de Empliciti (ver secção 4.2 - Medicação prévia).
Latvian: Pirms Empliciti infūzijas jāveic premedikācija ar deksametazonu, H1 blokatoru, H2 blokatoru un paracetamolu (skatīt 4.2. apakšpunktu, sadaļu „Premedikācija").
Portuguese: Empliciti + Lenalidomida e Dexametasona N = 318
Latvian: Empliciti + lenalidomīds un deksametazons N = 318
Portuguese: Mediana da PFS em meses [IC 95%]
Latvian: Mediānā PFS mēnešos [95% TI]
Portuguese: Misture gentilmente a perfusão por rotação manual.
Latvian: Uzmanīgi samaisiet infūziju šķīdumu, maisu manuāli pagrozot.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 400 mg pó para concentrado
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 400 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai
Portuguese: O tratamento foi administrado em ciclos de 4 semanas até ocorrer progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Latvian: Terapiju ordinēja četru nedēļu ciklu veidā līdz slimības progresēšanas vai nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim.
Portuguese: Pouco frequentes aO termo herpes zoster é um agrupamento dos seguintes termos: herpes zoster, herpes oral, e infeção pelo vírus herpes.
Latvian: Retāk a Termins „herpes zoster" ietver šādus terminus: herpes zoster, mutes dobuma herpes un herpes vīrusa infekcija.
Portuguese: Pomalidomida e Dexametasona N = 55
Latvian: Pomalidomīds un deksametazons N = 55
Portuguese: Num doente foi notificada a sobredosagem com 23,3 mg/kg de elotuzumab em combinação com lenalidomida e dexametasona.
Latvian: Ziņots par pārdozēšanu vienam pacientam, kuram lietoti 23,3 mg/kg elotuzumaba kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu.
Portuguese: Medicação prévia
Latvian: Iepriekšējas terapijas
Portuguese: Se a dose de um medicamento no tratamento está atrasada, interrompida, ou descontinuada, o seu médico deverá decidir como é que o seu tratamento deverá ser continuado.
Latvian: Ja atliek, pārtrauc vai izbeidz lietot kādas no terapijā iekļautajām zālēm, Jūsu ārsts lems, kā turpināt Jūsu ārstēšanu.
Portuguese: Resposta completa (CR = complete response) + resposta completa restrita (sCR = stringent complete response).
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (complete response - CR) + pilnīga atbildes reakcija pēc stingriem kritērijiem (stringent complete response - sCR).
Portuguese: Número de doentes em risco
Latvian: Riskam pakļauto pētāmo personu skaits
Portuguese: Função renal CrCl < 60 ml/min no basal CrCl ≥ 60 ml/min no basal
Latvian: Nieru funkcija Sākotnējais CrCl < 60 ml/min Sākotnējais CrCl ≥ 60 ml/min
Portuguese: Empliciti em combinação com pomalidomida e dexametasona (CA204125) O CA204125 é um estudo aleatorizado, sem ocultação, conduzido para avaliar a eficácia e segurança de Empliciti em combinação com pomalidomida e dexametasona (E-Pd) em doentes com mieloma múltiplo refratário ou recidivante e refratário que receberam pelo menos duas terapêuticas prévias, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteossoma (IP) e demonstraram progressão da doença em ou dentro de 60 dias da última terapêutica.
Latvian: Empliciti kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu (CA204125 pētījums) CA204125 ir randomizēts, atklāts pētījums, kas veikts, lai novērtētu kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu lietota Empliciti (E-Pd) efektivitāti un drošumu pacientiem ar refraktāru vai recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu, kuri saņēma vismaz divas iepriekšējas terapijas, tostarp terapiju ar lenalidomīdu un proteasomas inhibitoriem (PI), un kuriem bija slimības progresēšana ārstēšanās beigās vai 60 dienu laikā kopš pēdējās ārstēšanas.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Empliciti 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de elotuzumab*.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Empliciti 300 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrā flakonā ir 300 mg elotuzumaba* (elotuzumabum).
Portuguese: A perfusão de Empliciti é compatível com: recipientes de PVC e poliolefina conjuntos de perfusão em PVC filtros em linha de polietersulfona e nylon com tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm.
Latvian: PVH infūziju sistēmām; poliētersulfona un neilona sistēmas filtriem ar poru izmēru no 0,2 μm līdz 1,2 μm.
Portuguese: Empliciti deve ser iniciado a uma taxa de perfusão de 0,5 ml/min para uma dose de 10 mg/kg e 3 ml/min para uma dose de 20 mg/kg.
Latvian: Empliciti infūzija jāsāk ar ātrumu 0,5 ml/min, ievadot 10 mg/kg devu, un 3 ml/min, ievadot 20 mg/kg devu.
Portuguese: Reconstituir assepticamente cada frasco para injetáveis de Empliciti com uma seringa de tamanho adequado e uma agulha de calibre 18 ou menor, tal como representado na tabela 12.
Latvian: Aseptiskā veidā izšķīdiniet katra Empliciti flakona saturu, izmantojot atbilstoša izmēra šļirci un 18. izmēra vai mazāku adatu, kā norādīts 12. tabulā.
Portuguese: Não foram verificadas diferenças clínicas importantes na farmacocinética do elotuzumab em doentes com compromisso renal grave (com e sem diálise) e em doentes com função renal normal (ver secção 4.2).
Latvian: Klīniski nozīmīgas elotuzumaba farmakokinētikas atšķirības pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kuriem veic un kuriem neveic dialīzi) un pacientiem ar normālu nieru darbību nekonstatēja (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Preparação e administração de Empliciti
Latvian: Empliciti sagatavošana un ievadīšana
Portuguese: Como utilizar Empliciti
Latvian: Kā Empliciti lieto
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de Empliciti em doentes com compromisso renal ligeiro (CrCl = 60 - 89 ml/min), moderado (CrCl = 30 - 59 ml/min), grave (CrCl < 30 ml/min) ou em situação de doença renal terminal em que seja necessária diálise (ver secção 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem (CrCl = 60 - 89 ml/min), vidēji smagiem (CrCl = 30 - 59 ml/min), smagiem (CrCl < 30 ml/min) nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā, kuras dēļ nepieciešama dialīze, Empliciti deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Dose 2 e todas as doses subsequentes
Latvian: 2. un visas turpmākās devas
Portuguese: Empliciti numa dose de 20 mg/kg deve ser iniciado a uma taxa de perfusão de 3 ml/min.
Latvian: Empliciti 20 mg/kg devas infūzija jāsāk ar ātrumu 3 ml/min.
Portuguese: Oitenta e sete por cento (87%) dos doentes eram refratários à lenalidomida, 80% refratários ao IP e 70% eram refratários à lenalidomida e ao IP.
Latvian: Iepriekš lietoto terapijas līdzekļu skaita mediāna bija 3. Astoņdesmit septiņi procenti (87%) pacientu bija rezistenti pret lenalidomīdu, 80% - rezistenti pret PI un 70% - rezistenti gan pret lenalidomīdu, gan PI.
Portuguese: Lenalidomida e Dexametasona N = 317
Latvian: Lenalidomīds un deksametazons N = 317
Portuguese: Probabilidade livre de progressão t(4;14) e t(14;16) estavam presentes em 5%, 11% e 7% dos doentes, respetivamente.
Latvian: Ar FISH metodi noteiktas hromosomu patoloģijas del(17p), t(4;14) un t(14;16) konstatēja attiecīgi 5%, 11% un 7% pacientu.
Portuguese: Mediana da OS em meses [IC 95%]
Latvian: Mediānā OS mēnešos [95% TI]
Portuguese: c p-valor-p pelo teste de qui-quadrado de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado o estadio da doença no início do estudo (Sistema Internacional de Estadiamento I-II vs III) e número de linhas terapêuticas prévias (2‑3 vs ≥ 4) na aleatorização.
Latvian: c p-vērtība, pamatojoties uz Cochran-Mantel-Haenszel hī-kvadrātu testu, stratificēta atbilstoši slimības stadijai iekļaušanas brīdī pētījumā (I-II vai III stadija pēc starptautiskās stadijas noteikšanas sistēmas) un iepriekš lietoto terapiju skaitam (2-3 vai ≥ 4) randomizācijas brīdī.
Portuguese: Não é expectável que elotuzumab seja excretado no leite materno.
Latvian: Nav paredzams, ka elotuzumabs izdalīsies cilvēka pienā.
Portuguese: Os doentes a receberem Empliciti em associação com lenalidomida ou pomalidomida devem seguir o programa de prevenção de gravidez da lenalidomida ou pomalidomida, respetivamente (ver folheto informativo da lenalidomida ou pomalidomida).
Latvian: Lietojot Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu vai pomalidomīdu, Jums jāievēro attiecīgi lenalidomīda vai pomalidomīda grūtniecības novēršanas programma (skatīt lenalidomīda vai pomalidomīda lietošanas instrukciju).
Portuguese: Quando administrado em combinação com lenalidomida e dexametasona, o Empliciti é administrado da seguinte forma:
Latvian: Lietojot kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu, Empliciti ievada šādi:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1088/001-002
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1088/001-002
Portuguese: Para homens a tomar Empliciti
Latvian: Vīriešiem, kuri lieto Empliciti
Portuguese: O pó apresenta-se como um aglomerado inteiro ou fragmentado, branco a esbranquiçado.
Latvian: Pulveris ir balta vai gandrīz balta viengabala vai sadalīta masa.