FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: was the change in the speed at which the patients made saccadic horizontal eye movements after a year's treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na velocidade com que os doentes realizavam movimentos oculares horizontais sacádicos (bruscos) após um ano de tratamento.
English: Gaucher disease is a rare, inherited disease that affects the way the body handles fats.
Portuguese: A doença de Gaucher é uma doença hereditária rara que afecta a forma como o organismo processa as gorduras.
English: In the new indication, Zavesca was expected to be used to treat the ‘neurological' symptoms of Niemann Pick type C disease (affecting the brain and nervous system).
Portuguese: Na nova indicação, o Zavesca destinava-se a ser utilizado no tratamento dos sintomas “neurológicos” da doença de Niemann-Pick tipo C (que afecta o cérebro e o sistema nervoso).
English: How is Zavesca expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Zavesca?
English: In patients with this disease, fatty substances such as ‘glycosphingolipids' build up within cells in the brain, as well as elsewhere in the body.
Portuguese: Nestes doentes, ocorre a acumulação de substâncias gordas, tais como “glicoesfingolípidos”, nas células cerebrais, bem como noutros locais do organismo.
English: Niemann Pick type C disease is a rare inherited disease that affects the way the body handles fats.
Portuguese: A doença de Niemann-Pick tipo C é uma doença hereditária rara que afecta a forma como o organismo processa as gorduras.
English: On 19 February 2008, Actelion Registration Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zavesca, in the treatment of neurological manifestations in patients with Niemann Pick type C disease.
Portuguese: Em 19 de Fevereiro de 2008, a Actelion Registration Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido para uma nova indicação do Zavesca, no tratamento de manifestações neurológicas nos doentes com doença de Niemann-Pick tipo C.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Zavesca?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Zavesca?
English: In patients with this disease, a fatty substance called glucosylceramide builds up in different parts of the body, such as the spleen, liver, and bones.
Portuguese: Nestes doentes, ocorre a acumulação de uma substância gorda, a glicosilceramida, em diferentes partes do organismo, tais como o baço, o fígado e os ossos.
English: Zavesca was designated as an orphan medicinal product on 16 February 2006 for Niemann Pick type C disease.
Portuguese: Em 16 de Fevereiro de 2006, o Zavesca foi designado medicamento órfão para o tratamento da doença de Niemann-Pick tipo C.
English: Miglustat, the active substance in Zavesca, prevents an enzyme called ‘glucosylceramide synthase' from working.
Portuguese: O miglustat, a substância activa do Zavesca, impede a acção de uma enzima designada “glicosilceramida sintetase”.
English: Zavesca was also linked to side effects affecting the stomach and gut, as well as cases of weight loss and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Portuguese: Verificaram-se ainda efeitos secundários no estômago e intestino, bem como casos de perda de peso e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of Zavesca for the treatment of neurological manifestations in patients with Niemann Pick type C disease.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer negativo recomendando que o Zavesca não fosse aprovado para o tratamento das manifestações neurológicas em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C.
English: By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glycosphingolipids in cells.
Portuguese: Através da inibição desta enzima, o miglustat pode reduzir a produção de glicoesfingolípidos nas células, levando à diminuição dos sintomas da doença.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zavesca in the treatment of neurological manifestations in Niemann Pick type C disease did not outweigh its risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Zavesca no tratamento das manifestações neurológicas na doença de Niemann-Pick tipo C não eram superiores aos seus riscos.
English: The CHMP acknowledged that there are no alternative treatments for Niemann Pick type C disease, but it was concerned that a benefit of Zavesca in the treatment of the neurological symptoms of Niemann Pick type C disease had not been sufficiently demonstrated.
Portuguese: O CHMP reconheceu que não existem tratamentos alternativos para a doença de Niemann-Pick tipo C, mas considerou que o benefício do Zavesca no tratamento dos sintomas neurológicos daquela doença não tinha sido suficientemente demonstrado.
English: What was Zavesca expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zavesca?
English: The study compared the effects of adding Zavesca taken at a dose of 200 mg three times a day to standard care with the effects of standard care alone.
Portuguese: A eficácia do Zavesca foi avaliada num estudo principal que incluiu 29 doentes com idade igual ou superior a 12 anos com doença de Niemann-Pick tipo C. O estudo comparou os efeitos da adição de Zavesca (na dose de 200 mg três vezes ao dia) ao tratamento padrão, com os efeitos do tratamento padrão isolado.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat.
Portuguese: «Complicada» significa que a infeção é difícil de tratar.
English: The full EPAR for Tygacil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tygacil pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is also used to treat complicated infections in the abdomen.
Portuguese: É também utilizado no tratamento de infeções complicadas no abdómen.
English: Treatment lasts from 5 to 14 days.
Portuguese: O tratamento é administrado durante 5 a 14 dias.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Tygacil.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tygacil.
English: Tygacil tigecycline
Portuguese: Tygacil tigeciclina
English: Each infusion should last between 30 and 60 minutes.
Portuguese: Cada perfusão deve ter uma duração de entre 30 e 60 minutos.
English: Tygacil should be used only when other antibiotics are not suitable.
Portuguese: O Tygacil só deve ser utilizado quando outros antibióticos não são adequados.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que se observou a cura da infeção.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tygacil?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tygacil?
English: The length of treatment depends on where the infection is, how severe it is, and the patient's response to treatment.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser determinada em função do local de infeção, da sua gravidade e da resposta do doente ao tratamento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tygacil on 24 April 2006.
Portuguese: Em 24 de abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tygacil.
English: Before using Tygacil, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Portuguese: Antes de utilizar o Tygacil, os médicos devem ter em consideração as recomendações oficiais referentes ao uso adequado dos antibióticos.
English: Patients allergic to tetracycline antibiotics may also be allergic to Tygacil.
Portuguese: Os doentes alérgicos a antibióticos de tetraciclina poderão também ser alérgicos ao Tygacil.
English: What is the risk associated with Tygacil?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Tygacil?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tygacil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Tygacil, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: For more information about treatment with Tygacil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tygacil leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Tygacil has been compared with other antibiotics in four main studies.
Portuguese: O Tygacil foi comparado com outros antibióticos em quatro estudos principais.
English: In the four main studies, Tygacil was as effective as the comparator antibiotics.
Portuguese: Nos quatro estudos principais, o Tygacil foi tão eficaz como os antibióticos de comparação.
English: In children above eight years of age, treatment is only given after consulting with a doctor with appropriate experience in the management of infectious diseases, and should be given as an infusion over a period of 60 minutes.
Portuguese: Em crianças com mais de oito anos, o tratamento só deve ser prescrito após consulta de um médico com experiência adequada no tratamento de doenças infeciosas, sendo administrado por perfusões com a duração de 60 minutos.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tygacil.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Tygacil.
English: It contains the active substance tigecycline.
Portuguese: Contém a substância ativa tigeciclina.
English: Doses are lower in patients with severe liver problems.
Portuguese: São utilizadas doses mais reduzidas em doentes com problemas hepáticos (no fígado) graves.
English: The CHMP decided that Tygacil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Tygacil são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Other information about Tygacil:
Portuguese: Outras informações sobre o Tygacil
English: It works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where new proteins are made.
Portuguese: A tigeciclina atua através do bloqueio dos ribossomas das bactérias, o local nas células onde são produzidas novas proteínas.
English: The list of bacteria against which Tygacil is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Portuguese: A lista das bactérias contra as quais o Tygacil atua figura no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: What benefit has Tygacil shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício estudado pelo Tygacil durante os estudos?
English: For the full list of all side effects reported with Tygacil, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tygacil, consulte o Folheto Informativo.
English: The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to a group of antibiotics called ‘glycylcyclines'.
Portuguese: A substância ativa do Tygacil, a tigeciclina, pertence a um grupo de antibióticos denominados glicilciclinas.
English: Why has Tygacil been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Tygacil?
English: In the other two studies, Tygacil was compared with imipenem/cilastatin (a combination of two medicines used together as an antibiotic) in 1,568 patients with complicated infections in the abdomen.
Portuguese: Nos outros dois estudos, o Tygacil foi comparado com imipenem/cilastatina (uma associação de dois medicamentos usados conjuntamente como um antibiótico) em 1568 doentes com infeções complicadas do abdómen.
English: Tygacil must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to tigecycline or any of the other ingredients.
Portuguese: O uso do Tygacil é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à tigeciclina ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: The most common side effects with Tygacil are mild to moderate nausea (feeling sick) and vomiting, seen in 20% and 14% of patients, respectively.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados Tygacil são náuseas (enjoos) e vómitos ligeiros a moderados observados, respetivamente, em 20 % e 14 % dos doentes.
English: In children from 12 to 18 years a dose of 50 mg is given every 12 hours for a period of 5 to 14 days.
Portuguese: Nas crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos, é utilizada uma dose de 50 mg de doze em doze horas, por um período de 5 a 14 dias.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tygacil is used as safely and effectively as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Tygacil.
English: In the study looking at diabetic foot infections, Tygacil was less effective than ertapenem: 78% of the patients receiving Tygacil were cured, compared with 83% of those receiving ertapenem.
Portuguese: No estudo sobre as infeções do pé diabético, o Tygacil foi menos eficaz do que o ertapenem: 78 % dos doentes que receberam o Tygacil ficaram curados, comparativamente a 83 % dos que receberam o ertapenem.
English: In the studies of abdominal infection, around 86% of the patients receiving either Tygacil or imipenem/cilastatin were cured.
Portuguese: Nos estudos na infeção abdominal, cerca de 86% dos doentes que receberam tanto o Tygacil como o imipenem/cilastatina ficaram curados.
English: Tygacil is used to treat adults and children older than eight years with complicated infections of the skin and soft tissue (the tissue below the skin), but not foot infections in people with diabetes.
Portuguese: O Tygacil é utilizado no tratamento de adultos e de crianças com mais de oito anos de idade com infeções complicadas da pele e dos tecidos moles (tecidos subcutâneos), excluindo as infeções do pé diabético.
English: Although there are few data in children, studies suggest that Tygacil can be a treatment alternative for complicated skin and soft tissue or abdominal infections, with bacteria resistant to other antibiotics.
Portuguese: Embora os dados disponíveis para a população pediátrica sejam reduzidos, os estudos indicam que o Tygacil pode constituir um tratamento alternativo para as infeções complicadas da pele e dos tecidos moles causadas por bactérias resistentes a outros antibióticos.
English: In the studies of skin and soft tissue infections, around 86% of the patients receiving Tygacil were cured, compared with around 89% of those receiving vancomycin and aztreonam.
Portuguese: Nos estudos nas infeções da pele e dos tecidos moles, cerca de 86 % dos doentes que receberam o Tygacil ficaram curados, comparativamente a cerca de 89 % dos que receberam vancomicina e aztreonam.
English: An additional study compared Tygacil with the antibiotic ertapenem in 813 diabetic patients with moderate to severe foot infections.
Portuguese: Um estudo adicional comparou o Tygacil e o antibiótico ertapenem em 813 doentes diabéticos com infeções do pé moderadas a graves.
English: In two of these studies, Tygacil was compared with the combination of vancomycin and aztreonam in 1,129 patients with complicated skin and soft tissue infections (not including infected diabetic foot ulcers).
Portuguese: Em dois destes estudos, o Tygacil foi comparado com a associação de vancomicina e aztreonam em 1129 doentes com infeções complicadas da pele e dos tecidos moles (não incluindo infeções ulcerosas do pé diabético).
English: In adults, the recommended dose of Tygacil is a starting dose of 100 mg, followed by 50 mg every 12 hours for five to 14 days.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é uma dose inicial de 100 mg, seguida de 50 mg de doze em doze horas durante cinco a catorze dias.
English: How has Tygacil been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Tygacil?
English: In children from 8 to 12 years old a dose of 1.2 mg per kilogram body weight is given by infusion into a vein every twelve hours, up to a maximum dose of 50 mg every 12 hours.
Portuguese: Nas crianças com idades compreendidas entre os 8 e os 12 anos, é administrada uma perfusão de doze em doze horas, começando com uma dose de 1,2 mg por quilograma de peso corporal, até uma dose máxima de 50 mg.
English: How does Tygacil work?
Portuguese: Como funciona o Tygacil?
English: What is Tygacil used for?
Portuguese: Para que é utilizado Tygacil?
English: How is Tygacil used?
Portuguese: Como se utiliza o Tygacil?
English: The full EPARs for the reference medicines can also be found on the EMEA's website.
Portuguese: Os EPAR completos sobre os medicamentos de referência podem igualmente ser consultados no sítio web da EMEA.
English: Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Portuguese: Os doentes com idade superior a 65 anos e doentes que sofram de problemas hepáticos ou renais poderão necessitar de uma dose inicial mais baixa de 5 mg por dia.
English: It is available as round, yellow tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as round, yellow ‘orodispersible' tablets (5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos redondos e amarelos (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg) e de comprimidos redondos amarelos “orodispersíveis” (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg).
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Portuguese: Uma vez que estes neurotransmissores estão envolvidos na esquizofrenia e na perturbação bipolar, a olanzapina ajuda a normalizar a actividade cerebral, reduzindo os sintomas destas doenças.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZALASTA EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) ZALASTA Resumo do EPAR destinado ao público
English: The full EPAR for Zalasta can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zalasta pode ser consultado aqui.
English: Zalasta is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Portuguese: O Zalasta é igualmente eficaz na manutenção da melhoria clínica nos doentes que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Portuguese: A esquizofrenia é uma doença mental cujos sintomas incluem, nomeadamente, pensamento e discurso incoerentes, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (juízos errados).
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Portuguese: Pensa-se que o efeito benéfico da olanzapina se deve ao bloqueio dos receptores para os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também designado serotonina) e dopamina.
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Portuguese: Também pode ser utilizado para prevenir a recorrência (o regresso dos sintomas) destes episódios em adultos com perturbação bipolar (uma doença mental com períodos alternados de humor muito elevado e de depressão) que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento.
English: The recommended starting dose of Zalasta depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Zalasta depende da doença que está a ser tratada: na esquizofrenia e na prevenção dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 10 mg por dia, e no tratamento dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 15 mg por dia, excepto se estiver a ser utilizado em associação com outros medicamentos, caso em que se recomenda uma dose inicial de 10 mg por dia.
English: The Committee recommended that Zalasta be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Zalasta.
English: Zalasta is a medicine containing the active substance olanzapine.
Portuguese: O Zalasta é um medicamento que contém a substância activa olanzapina.
English: Other information about Zalasta:
Portuguese: Outras informações sobre o Zalasta
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zalasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, o Zalasta demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa e ao Zyprexa Velotab.
English: The active substance in Zalasta, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Portuguese: A substância activa do Zalasta, a olanzapina, é um medicamento antipsicótico.
English: What are the benefit and risk of Zalasta?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Zalasta?
English: Zalasta is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Portuguese: O Zalasta é ainda utilizado para o tratamento de episódios maníacos (humor extremamente elevado) moderados a graves em adultos.
English: Because Zalasta is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i.e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Portuguese: Tratando-se de um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a ensaios para demonstrar que o Zalasta é bioequivalente aos medicamentos de referência (ou seja, que os medicamentos produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo).
English: Because Zalasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Portuguese: Dado o Zalasta ser um medicamento genérico bioequivalente aos medicamentos de referência, assume-se que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os dos medicamentos de referência.