FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Spherox vsebuje tako imenovane sferoide iz živih hrustančnih celic z neceličnim delom za popravilo poškodb hrustanca.
Croatian: Spherox sadrži takozvane sferoide koji se sastoje od živućih stanica hrskavice s nestaničnim dijelom za popravak oštećenja hrskavice.
Slovenian: • Kontrolni seznam za zdravnika, ki predpiše zdravilo, mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Croatian: • Kontrolni popis za liječnika koji je propisao lijek mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovenian: Če je primarna ali sekundarna ovojnina poškodovana in s tem nesterilna, zdravilo Spherox ne sme biti uporabljeno.
Croatian: Ako je primarno ili sekundarno pakiranje oštećeno i stoga nije sterilno, lijek Spherox ne smije se primjenjivati.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se pojavijo po vsaditvi zdravila Spherox, so večinoma povezani z operacijo.
Croatian: Nuspojave koje se pojavljuju nakon implantacije lijeka Spherox uglavnom su povezane s kirurškim zahvatom.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Spherox
Croatian: Drugi lijekovi i Spherox
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga ali aplikator vsebuje določeno število sferoidov glede na velikost poškodbe (10-70 sferoidov/cm2), ki bo zdravljena.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka ili aplikator sadrži određen broj sferoida sukladno veličini oštećenja (10-70 sferoida/cm2) koje je potrebno liječiti.
Slovenian: V eni napolnjeni injekcijski brizgi je največ 100 sferoidov v izotonični raztopini natrijevega klorida s prostornino do 1.000 mikrolitrov.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka ima kapacitet za najviše 100 sferoida u volumenu do 1000 mikrolitara izotonične otopine natrijeva klorida.
Slovenian: Za izdelavo sferoidov je med manjšo operacijo iz dela enega od vaših sklepov odvzetega malo hrustančnega materiala, ki je nato za izdelavo zdravila vzgajan v laboratoriju.
Croatian: Kako bi se sferoidi proizveli, iz dijela jednog od vaših zglobova uzima se mali uzorak hrskavice tijekom manje operacije, koji se potom umnožava u laboratoriju radi izrade lijeka.
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
Slovenian: Zdravilo Spherox se uporablja za popravljanje poškodb hrustanca v kolenu pri odraslih.
Croatian: Spherox se primjenjuje za popravak oštećenja hrskavice koljena u odraslih osoba.
Slovenian: NEMČIJA Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: Poškodbe so bile velike od 0,5 do
Croatian: Veličine oštećenja bile su u rasponu od 0,5 do 4 cm2.
Slovenian: Zdravilo Spherox je na voljo od leta 2004 kot neregistrirano zdravilo za potrebe posameznega bolnika za zdravljenje poškodb hrustanca, ki je po Outerbridgeu razvrščen v stopnjo 3 ali 4 ali stopnjo III
Croatian: Klinička djelotvornost Od 2004. lijek Spherox dostupan je po principu za svakog bolesnika poimence, za liječenje oštećenja hrskavice klasificiranih kao 3. ili 4. stupanj prema Outerbridgeu ili III. ili IV. stupanj prema ICRS-u
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, povezani z zdravilom Spherox Organski sistem (SOCSystem Organ Class)
Croatian: Tablica 1: Nuspojave povezane s lijekom Spherox Klasifikacija organskih sustava (SOC)
Slovenian: Z operacijo se sferoidi vsadijo na poškodovano območje hrustanca in namestijo na mesto poškodbe.
Croatian: Sferoidi se kirurškim zahvatom implantiraju na oštećeno područje hrskavice i nalijepe na mjesto oštećenja.
Slovenian: Če je primarna ovojnina injekcijska brizga:
Croatian: Ako je štrcaljka primarno pakiranje:
Slovenian: Če ne boste sledili časovnemu načrtu svojega rehabilitacijskega programa, se tveganje za neuspeh zdravljenja lahko poveča.
Croatian: Rizik od neuspjeha liječenja može biti veći ako ne slijedite svoj raspored rehabilitacije.
Slovenian: • povečana velikost celic hrustanca; mehčanje hrustanca, motnje nastajanja kosti, odmiranje kostnega tkiva, nastajanje kosti zunaj okostja.
Croatian: • povećanje veličine stanica hrskavice, omekšavanje hrskavice, poremećaj stvaranja kostiju,
Slovenian: preden uporabite to zdravilo.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: Lokalno dani antibiotiki ali razkužila so lahko za artikularni hrustanec strupeni in neposredni stik zdravila Spherox s temi snovmi ni priporočljiv.
Croatian: Lokalno primijenjeni antibiotici ili sredstva za dezinfekciju mogu biti potencijalno toksični za hrskavicu zgloba i ne preporučuje se da lijek Spherox dođe u izravni kontakt s takvim tvarima.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Spherox na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki programa usposabljanja in programa nadzorovanega razdeljevanja, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Spherox u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti sadržaj i oblik programa obuke i programa kontrolirane distribucije,
Slovenian: Da bo vaš sklep dobro okreval, boste morali izvajati individualni rehabilitacijski program.
Croatian: Kako bi se vaš zglob dobro oporavio, trebate slijediti program rehabilitacije prilagođen za vas osobno.
Slovenian: Pri upogibanju in obremenjevanju zdravljenega sklepa bodite zelo previdni.
Croatian: Budite pažljivi prilikom saginjanja i opterećivanja liječenog zgloba.
Slovenian: Zaradi lastnosti zdravila Spherox in njegove klinične uporabe običajne študije farmakokinetike, absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja niso smiselne.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Zbog prirode i namijenjene kliničke primjene lijeka Spherox, konvencionalna ispitivanja farmakokinetike, apsorpcije, raspodjele, metabolizma i eliminacije nisu primjenjiva.
Slovenian: S telesno dejavnostjo mora bolnik začeti tako, kot priporoča zdravnik.
Croatian: Vraćanje fizičkoj aktivnosti dozvoljeno je prema preporuci liječnika.
Slovenian: o informacije o zdravilu Spherox, vključno s trenutno odobreno indikacijo in pravno podlago, o zahtevo po presejanju darovalcev za hepatitis B, hepatitis C, HIV in sifilis, o podroben opis ravnanja z vzorci, odvzetimi z biopsijo, in z zdravilom, elemente o pripravi za implantacijo, časovni načrt za kontrolne preglede bolnika in priporočeno fizioterapijo ter o zahtevo po uradni potrditvi izvedbe usposabljanja pred biopsijo.
Croatian: o podatke o lijeku Spherox, uključujući trenutačno odobrene indikacije i zakonsku osnovu o potrebu za probirom na hepatitis B, hepatitis C, HIV i sifilis u donatora o detaljan opis provedbe postupka biopsijske žetve i rukovanja lijekom, sastavnice postupka pripreme za implantaciju, raspored praćenja bolesnika i preporučenu fizioterapiju o potrebu službenog potvrđivanja da je osoba završila obuku prije same biopsije.
Slovenian: Analizirana populacija je zajemala 102 bolnika (41 žensk, 61 moških) s povprečno starostjo 37 let (v razponu od
Croatian: Analiziranu populaciju činila su 102 bolesnika (41 žena, 61 muškarac) u prosjeku od 37 godina (u rasponu od 18 do 49 godina) uz prosječni indeks tjelesne mase (BMI) od 25,8.
Slovenian: Pakirana je v sterilni cevki z navojnim zamaškom, poleg tega pa je ovita še z dodatno vrečko.
Croatian: Pakira se u sterilnu tubu s poklopcem s navojem i obložena je dodatnom vrećicom.
Slovenian: Zdravilo Spherox je zdravniku dobavljeno v vsebniku in je pripravljeno za uporabo.
Croatian: Spherox se liječniku dostavlja u spremniku spremnom za primjenu.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi med 1 °C in 10 °C, ne zamrzujte, ne obsevajte, ne odpirajte zunanje ovojnine pred uporabo, da preprečite okužbe z mikrobi.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi između 1 °C i 10 °C, ne zamrzavati, ne izlagati zračenju.
Slovenian: • Učinkovina v zdravilu Spherox so sferoidi iz hrustančnih celic in hrustančnega materiala, ki izvirajo iz vašega lastnega telesa.
Croatian: • Djelatne tvari u lijeku Spherox su sferoidi koji se sastoje od stanica hrskavice i materijala hrskavice izvađenih iz vašeg tijela.
Slovenian: PODATKI NA SEKUNDARNI OVOJNINI Tuba
Croatian: PODACI KOJE MORA SADRŽAVATI SEKUNDARNO PAKIRANJE Tuba
Slovenian: Za vse skupine odmerkov se je povprečna skupna vrednost KOOS v prvem letu po zdravljenju na lestvici od 0 (najslabše) do 100 (najboljše) zvišala s 57,0 ± 15,2 na 73,4 ± 17,3 in je nato še naprej rahlo zvečevala, pri čemer je po 18 mesecih dosegla 74,6 ± 17,6, po dveh letih 73,8 ± 18,4, po treh letih 77,0 ± 17,8, 77,1 ± 18,6 po štirih letih in 76,9 ± 19,3 pri končnem spremljanju po petih letih.
Croatian: Za sve dozne skupine prosječan rezultat prema ljestvici KOOS porastao je u prvoj godini nakon liječenja s 57,0 ± 15,2 na 73,4 ± 17,3 na ljestvici od 0 (najgore) do 100 (najbolje) te je nastavio s blagim porastom dosegnuvši vrijednost 74,6 ± 17,6 nakon 18 mjeseci, 73,8 ± 18,4 nakon dvije godine, 77,0 ± 17,8 nakon tri godine, 77,1 ± 18,6 nakon četiri godine i 76,9 ± 19,3 na zadnjem praćenju nakon pet godina.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Slovenian: • nelagodje;
Croatian: • uznemirenost
Slovenian: Beli do rumenkasti sferoidi avtolognih, na matriks nanesenih hondrocitov v bistri, brezbarvni tekočini.
Croatian: Bijeli do žućkasti sferoidi autolognih hondrocita vezanih na matricu, u bistroj, bezbojnoj otopini.
Slovenian: do 100 ± SD) povečala od 56,6 ± 15,4 v izhodišču na 78,7 ± 18,6 ob kontrolnem obisku 12 mesecev po zdravljenju, izboljševala do obiska pri 24 mesecih na 81,5 ± 17,3 in dosegla 83,2 ± 14,9 ob obisku pri 36 mesecih.
Croatian: 0-100 ± SD) povećao se s početne vrijednosti od 56,6 ± 15,4 na 78,7 ± 18,6 u vrijeme posjete u okviru praćenja bolesnika 12 mjeseci nakon liječenja i poboljšao se na posjeti nakon 24 mjeseci do vrijednosti 81,5 ± 17,3 i dosegao je 83,2 ± 14,9 u vrijeme posjete tijekom 36. mjeseca.
Slovenian: • kopičenje tekočine v sklepu;
Croatian: • nakupljanje tekućine u zglobu
Slovenian: • Organski sistem (SOC) Žilne bolezni: limfedem (pogosti), tromboflebitis (občasni), globoka venska tromboza (občasni), hematom (občasni)
Croatian: • SOC Krvožilni poremećaji: limfedem (često), tromboflebitis (manje često), duboka venska tromboza (manje često), hematom (manje često)
Slovenian: V rehabilitacijskem obdobju bosta vožnja in upravljanje strojev morda omejeni.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima za vas može biti ograničeno u razdoblju rehabilitacije.
Slovenian: (stopnje III ali IV po klasifikaciji Mednarodnega združenja za zdravljenje hrustanca (ICRSInternational Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society)) s poškodbami, ki pri odraslih merijo do 10 cm2.
Croatian: Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society, ICRS]) kod veličine oštećenja do 10 cm2 u odraslih osoba.
Slovenian: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Nemčija
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Njemačka Tel:.
Slovenian: o informacije o zdravilu Spherox, vključno s trenutno odobreno indikacijo in pravno podlago, o podroben opis postopka odvzemanja vzorcev z biopsijo in postopka dajanja, implantacijo z artrotomijo kolena ter kontrolni protokol, o pripravo bolnika na postopek in naknadno spremljanje, o zahtevo po uradni potrditvi izvedbe usposabljanja pred biopsijo, o pomembnost izpolnjevanja kontrolnega seznama, o priporočila o rehabilitaciji po biopsiji in presaditvi.
Croatian: o podatke o lijeku Spherox, uključujući trenutačno odobrene indikacije i zakonsku osnovu o detaljan opis postupka biopsijske žetve (engl. biopsy harvest procedure) i postupka primjene lijeka, implantacije artrotomijom koljena te protokola za praćenje o pripremu bolesnika za postupak i naknadno praćenje o potrebu službenog potvrđivanja da je osoba završila obuku prije same biopsije o važnost ispunjavanja kontrolnog popisa o preporuke za oporavak nakon biopsije i nakon transplantacije.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Spherox pri otrocih, starih od 15 do 18 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u djece u dobi od 15 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Zdravilo Spherox je sestavljeno iz t. i. sferoidov.
Croatian: Spherox se sastoji od takozvanih sferoida.
Slovenian: KOOS povečala z 51,7 ± 16,5 na 68,1 ± 18,6 po 12 mesecih, 72,6 ± 19,5 po 24 mesecih in 76,3 ± 17,1 po 36 mesecih (v vseh treh primerih je p < 0,0001).
Croatian: 68,1 ± 18,6 nakon 12 mjeseci, na 72,6 ± 19,5 nakon 24 mjeseci i na 76,3 ± 17,1 nakon 36 mjeseci
Slovenian: Aplikator (z dolžino ročice 150 mm (co.fix 150)) je pakiran v sterilni tubi, poleg tega pa je ovit še z dodatno vrečko.
Croatian: Aplikator (dužina cjevčice 150 mm („co.fix 150")) pakiran je u sterilnu tubu i obložen je dodatnom vrećicom.
Slovenian: Hrustančno tkivo je prisotno v vsakem sklepu kot trda gladka plast na površini konca kosti.
Croatian: Hrskavično tkivo prisutno je u svakom zglobu kao tvrd glatki sloj na površini krajeva kostiju, koji štiti kosti i omogućuje nesmetan rad zglobova.
Slovenian: o potrditev, da je bolnik, ki prejema zdravilo, pravi bolnik, ki prejema ustrezno zdravilo, o potrditev ustrezne strani implantacije,
Croatian: o potvrdu da je bolesnik koji prima lijek ispravan bolesnik i da prima odgovarajući lijek o potvrdu o odgovarajućoj strani na kojoj se obavlja implantacija o potvrdu činjenice da je bolesnik obaviješten i da razumije koristi i rizike od lijeka i s time povezanih postupaka.
Slovenian: Najbolje je, če je zdravilo Spherox implantirano v sicer zdrav sklep.
Croatian: Poželjno je da se Spherox implantira u inače zdravi zglob.
Slovenian: Spherox v primerjavi z mikrofrakturo pri bolnikih s poškodbo hrustanca v kolenu v obsegu med 1 in < 4 cm2 mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti potekajočo, prospektivno, randomizirano, odprto multicentrično študijo in predložiti njene rezultate.
Croatian: Kako bi se ocijenila dugoročna djelotvornost i sigurnost lijeka Spherox u usporedbi s mikrofrakturama u bolesnika s oštećenjima hrskavice koljena gdje je veličina oštećenja između 1 i ˂4 cm2, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti i dostaviti rezultate randomiziranog, otvorenog, multicentričnog ispitivanja koje je u tijeku.
Slovenian: Zdravilo Spherox vsebuje 10-70 sferoidov na cm² poškodbe hrustanca.
Croatian: Spherox sadrži 10-70 sferoida po cm² oštećene hrskavice.
Slovenian: občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je pakirana v sterilni cevki, poleg tega pa je ovita še z dodatno vrečko.
Croatian: Unaprijed napunjena štrcaljka pakira se u sterilnu tubu i obložena je dodatnom vrećicom.
Slovenian: Po vsaditvi mora bolnik slediti ustreznemu časovnemu načrtu rehabilitacije.
Croatian: Bolesnik treba slijediti odgovarajući program rehabilitacije nakon implantacije.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi med 1 °C in 10 °C.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati na temperaturi između 1 °C i 10 °C.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Spherox pri bolnikih, starejših od 50 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u bolesnika starijih od 50 godina još nisu ustanovljene.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Slovenian: V enem aplikatorju je največ 60 sferoidov v izotonični raztopini natrijevega klorida s prostornino do
Croatian: Jedan aplikator ima kapacitet za najviše 60 sferoida u volumenu do 200 mikrolitara izotonične otopine natrijeva klorida.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji in/ali iz spontanih virov poročanja so poročali o naslednjih neželenih učinkih, za katere se meni, da so povezani s kirurškim postopkom:
Croatian: Sljedeće nuspojave za koje se smatralo da su bile povezane s kirurškim zahvatom, bile su prijavljene tijekom trajanja kliničkih ispitivanja i/ili iz spontanih izvora:
Slovenian: Sočasne težave s sklepi, kot so zgodnji osteoartritis, poškodbe subhondralne kosti, nestabilnost sklepa,
Croatian: Konkomitantni problemi sa zglobom kao što su rani osteoartritis, oštećenja subhondralne kosti,
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za implantacijo
Croatian: Suspenzija implantata.
Slovenian: 2.1 Splošen opis Sferoidi humanih avtolognih, na matriks nanesenih hondrocitov za implantacijo, suspendirani v izotonično raztopino natrijevega klorida.
Croatian: Sferoidi ljudskih autolognih, na matriks vezanih, hondrocita za implantaciju, suspendiranih u izotoničnoj otopini natrijeva klorida.
Slovenian: 1 injekcijska brizga, ki vsebuje (število sferoidov) v sterilni tubi.
Croatian: Ako je štrcaljka primarno pakiranje: 1 štrcaljka sadrži {broj sferoida} sferoida u sterilnoj tubi
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Spherox pri otrocih, mlajših od 15 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u djece mlađe od 15 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Tudi v obdobju rehabilitacije je zaradi zmanjšane mobilnosti ta sposobnost vožnje in upravljanja strojev lahko omejena.
Croatian: sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti ograničena u razdoblju rehabilitacije zbog smanjene pokretljivosti.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Croatian: Opis odabranih nuspojava Delaminacija presatka
Slovenian: • Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali fizioterapevtom.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, trebate obavijestiti liječnika ili fizioterapeuta.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN To zdravilo vsebuje določeno število sferoidov humanih avtolognih, na matriks nanesenih hondrocitov glede na velikost poškodbe (10-70 sferoidov/cm2).
Croatian: Ovaj lijek sadrži određen broj sferoida ljudskih autolognih hondrocita vezanih na matricu, sukladno veličini oštećenja (10-70 sferoida/cm2).
Slovenian: • zdravilo bo na voljo le kirurgom, ki imajo potrdilo, da lahko predpisujejo in dajejo zdravilo
Croatian: • lijek Spherox bit će dostupan samo kirurzima koji su ga ovlašteni propisivati i primjenjivati
Slovenian: Petindvajset bolnikov je bilo zdravljenih z 1030 sferoidi/cm² poškodbe, 25 s 40-70 sferoidi/cm² poškodbe in 25 s 3-7 sferoidi/cm² poškodbe.
Croatian: bolesnika odgovarajuće oštećenje liječeno je s 10-30 sferoida/cm² oštećenja, 25 s 40-70 sferoida/cm²
Slovenian: • preobčutljivost (alergija) (simptomi: npr. kožne reakcije, nizek krvni tlak, zoženje dihalnih poti, otekel jezik ali grlo, šibak in hiter srčni utrip, siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, omotica,
Croatian: • Preosjetljivost (alergija) (simptomi: npr. reakcije na koži, nizak krvni tlak, suženje dišnih putova,
Slovenian: Drugi primeri, pri katerih dobava zdravila Spherox ni mogoča
Croatian: Slučajevi u kojima se Spherox ne može primijeniti
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT {Število sferoidov} sferoidov
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA {broj sferoida} sph
Slovenian: Zdravilo Spherox je namenjeno le avtologni uporabi.
Croatian: Spherox je namijenjen samo za autolognu primjenu.
Slovenian: Uporaba zdravila Spherox pri bolnikih s čezmerno telesno maso ni priporočljiva.
Croatian: Primjena lijeka Spherox ne preporučuje se u pretilih bolesnika.
Slovenian: S telesno dejavnostjo ponovno začnite samo,
Croatian: Vratite se fizičkim aktivnostima tek kada vas na to uputi vaš liječnik.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali fizioterapevtom.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili fizioterapeuta.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo sestavljajo nastavek luer, tesnilni obroček in pokrovček.
Croatian: Napunjena štrcaljka sastoji se od luer-lock spojnice, brtvenog prstena i pokrovnog čepa.
Slovenian: Transportirani so v bistri brezbarvni raztopini.
Croatian: Prenose se u bistroj, bezbojnoj otopini.
Slovenian: Če je mogoče, je treba sočasne težave s sklepi odpraviti pred implantacijo zdravila Spherox ali najkasneje v času implantacije.
Croatian: Konkomitantne probleme sa zglobom potrebno je izliječiti prije ili najkasnije u vrijeme implantacije lijeka Spherox ako je moguće.
Slovenian: Drugi neželeni učinki
Croatian: Druge nuspojave
Slovenian: Če so bili bolniki v osrednjih študijah zdravila Spherox zdravljeni s kortikosteroidi, so bili izločeni.
Croatian: Bolesnici koji su primali terapiju s kortikosteroidima bili su isključeni iz ključnih ispitivanja lijeka
Slovenian: Odmerjanje Na kvadratni centimeter poškodbe je nanesenih 10-70 sferoidov.
Croatian: 10-70 sferoida primjenjuje se po kvadratnom centimetru oštećenja.
Slovenian: Rezultati slikanja z magnetno resonanco (MRI) so glede na sistem točkovanja glede na opazovanje popravljenega tkiva hrustanca z magnetno resonanco (MOCART - Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) (0 = najslabši rezultat; 100 = najboljši rezultat) v prvih 60 mesecih pokazali izboljšanje v skupini bolnikov, zdravljenih s 3-7 sferoidi/cm² poškodbe, z 59,8 točke pri drugem obisku (3 mesece po zdravljenju) na 75,0 točke, v skupini bolnikov z odmerkom 1030 sferoidov/cm² poškodbe izboljšanje s 64,5 točke ob drugem obisku na 76,4 točke, v skupini bolnikov z odmerkom 40-70 sferoidov/cm² poškodbe pa izboljšanje s 64,7 točke ob drugem obisku na
Croatian: bodova pri drugoj posjeti (3 mjeseca nakon liječenja) na 75,0 boda u skupini bolesnika liječenih s 3-7 sferoida/cm² oštećenja, sa 64,5 boda pri drugoj posjeti na 76,4 bodova u doznoj skupini liječenoj s 10-30 sferoida/cm² oštećenja i sa 64,7 bodova pri drugoj posjeti na 73,6 boda u doznoj skupini liječenoj s 40-70 sferoida/cm² oštećenja.
Slovenian: Drugi obisk: vsaditev zdravila Spherox
Croatian: 2. posjet Implantacija lijeka Spherox
Slovenian: Vsebnik je lahko injekcijska brizga ali poseben sistem za dajanje, imenovan co.fix, ki je kateter z dolžino ročice 150 mm.Aplikator co.fix 150 je pakiran v sterilni cevki, poleg tega pa je ovit še z dodatno vrečko.
Croatian: Spremnik može biti štrcaljka ili poseban sustav za primjenu zvani „co.fix"koji je kateter s dužinom cjevčice od 150 mm.
Slovenian: Dejavnik tveganja je zlasti nezdravljenje sočasnih bolezni, kot je edem subhondralne kosti.
Croatian: Izostanak liječenja konkomitantnih bolesti kao što je edem subhondralne kosti važan je čimbenik rizika.
Slovenian: Ob prvem obisku bo zdravnik z raziskovalno operacijo ocenil poškodbo hrustanca pri vas.
Croatian: Procjena oštećenja hrskavice, uzimanje uzorka i uzimanje krvi Tijekom prvog posjeta liječnik će procijeniti oštećenje vaše hrskavice tijekom ekspolorativne operacije.
Slovenian: • otekanje sklepa;
Croatian: • ukočenost zgloba
Slovenian: Kako jemati zdravilo Spherox
Croatian: Kako primjenjivati Spherox
Slovenian: OVOJNINAH
Croatian: Štrcaljka
Slovenian: Druge težave s sklepi je treba popraviti pred vsaditvijo zdravila Spherox ali v času njegove vsaditve.
Croatian: Potrebno je izliječiti druge probleme sa zglobom prije ili u vrijeme implantacije lijeka Spherox.
Slovenian: Če imate še kakšna vprašanja o zdravljenju z zdravilom Spherox, se obrnite na svojega zdravnika ali fizioterapevta.
Croatian: Obratite se svojem liječniku ili fizioterapeutu ako imate dodatnih pitanja o liječenju lijekom Spherox.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Slovenian: Drugi vprašalniki za bolnike, npr. vprašalnik mednarodnega odbora za dokumentacijo kolenskega sklepa (IKDC - International Knee Documentation Committee, namenjen subjektivni oceni kolena) in vprašalnik po Lysholmu, so po 12, 24, 36, 48 in 60 mesecih prav tako pokazali znatno izboljšanje v primerjavi z vrednostmi pred zdravljenjem.
Croatian: Lysholmovoj ljestvici, također su pokazali značajno poboljšanje nakon 12, 24, 36, 48 i 60 mjeseci u odnosu na vrijednost prije liječenja.