FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um estudo de fase III, multicêntrico, aleatorizado foi conduzido para avaliar a segurança e eficácia dos diferentes níveis de dose de Signifor durante um período de tratamento de doze meses em doentes com doença de Cushing persistente ou recorrente ou doentes de novo para os quais a cirurgia não foi indicada ou que recusaram a cirurgia.
Bulgarian: Фаза III моногоцентрово рандомизирано проучване е проведено, за да се оцени безопасността и ефикасността на различни дози Signifor в продължение на дванадесетмесечно лечение при пациенти с болест на Cushing с персистиращо или рецидивиращо заболяване или de novo пациенти, при които не е показано хирургично лечение или са отказали хирургично лечение.
Portuguese: Os recetores da somatostatina têm expressão em muitos tecidos, especialmente em tumores neuroendócrinos em que as hormonas são excretadas em excesso, incluindo a ACTH na doença de Cushing.
Bulgarian: Соматостатиновите рецептори се експресират в много тъкани и по-специално в невроендокринни тумори с изразена хормонална секреция, включително ACTH при болест на Cushing.
Portuguese: A idade média dos doentes era de 35.8 anos, e a maioria dos doentes eram mulheres (78,8%).
Bulgarian: Средната възраст е била 35,8 години и мнозинството от пациентите са били от женски пол (78,8%).
Portuguese: O pasireotido não afetou a fertilidade em ratos do sexo masculino mas, como esperado da farmacologia do pasireotido, os ratos fêmea apresentaram ciclos alterados ou ausência de ciclos, e a diminuição do número de corpos lúteos e locais de implantação.
Bulgarian: Пазиреотид не повлиява фертилитета при мъжки плъхове, но както се очаква от фармакологичните свойства на пазиреотид, женските показват нарушения в естралния цикъл или липса на цикъл, и намален брой на жълтите тела и имплантационните места.
Portuguese: Ative a guarda de segurança sobre a agulha, através de um dos seguintes métodos mostrados: Pressione a secção articulada da guarda de segurança para baixo, sobre uma superfície dura, ou empurre a parte articulada para a frente com o seu dedo.
Bulgarian: Активирането на защитната капачка на иглата става по един от двата начина: - или натиснете закрепената част на защитната капачка надолу върху твърда повърхност - или я бутнете напред с пръст
Portuguese: Em dois estudos com a formulação subcutânea exclusivamente efetuados em voluntários saudáveis, o pasireotido mostrou prolongar o intervalo QT no ECG.
Bulgarian: В две въвеждащи проучвания при здрави доброволци, проведени с формата за подкожно приложение, е установено, че пазиреотид удължава QT интервала на ЕКГ.
Portuguese: As reduções nos níveis de ACTH plasmática foram também observadas em cada tempo definido para cada grupo de dose.
Bulgarian: Наблюдавано е също намаляване на плазмените нива на ACTH във всяка времева точка и в двете терапевтични групи.
Portuguese: Os valores médios de glicose plasmática em jejum aumentaram frequentemente no primeiro mês de tratamento, observando-se diminuições e estabilização nos meses subsequentes.
Bulgarian: Средните нива на кръвната захар на гладно обикновено са се повишавали в рамките на първия месец от лечението с последващо намаляване и стабилизиране през следващите месеци.
Portuguese: Em doentes com doença de Cushing, a anomalia laboratorial de grau 3 mais frequentemente notificada foi o aumento da FPG (14,7% dos doentes) no estudo G2304 de fase III, sem notificação de casos de grau 4.
Bulgarian: При пациентите с болест на Cushing повишаването на нивата на кръвната захар на гладно е било най-често съобщаваното лабораторно отклонение от Степен 3 според ОКТ (14,7% от пациентите) в проучването фаза III G2304; няма съобщени случаи от Степен 4.
Portuguese: • Após adicionar o solvent, agite o frasco para injetáveis moderadamente, no mínimo, durante 30 segundos até que se forme uma suspensão homogénea.
Bulgarian: След като добавите разтворителя, разклатете флакона умерено силно в продължение на минимум 30 секунди, докато се образува хомогенна суспензия.
Portuguese: Pasireotido 30 mg N=74
Bulgarian: Пазиреотид 30 mg N=76
Portuguese: A dose máxima permitida foi de 60 mg para pasireotido por via intramuscular e 30 mg para octreotido por via intramuscular.
Bulgarian: Максималната позволена доза е била 60 mg за пазиреотид за интрамускулно приложение и 30 mg за октреотид за интрамускулно приложение.
Portuguese: Retire a embalagem do adaptador de frasco puxando-a para cima, conforme mostrado na figura.
Bulgarian: Отстранете опаковката от адаптора за флакон като я изтеглите нагоре, както е показано.
Portuguese: Isto significa que é injetado através de uma pequena agulha no tecido adiposo, logo por baixo da pele.
Bulgarian: Това означава, че се инжектира чрез къса игла в мастната тъкан под кожата.
Portuguese: Hidróxido de sódio Água para preparações injetáveis
Bulgarian: Винена киселина Натриев хидроксид Вода за инжекции
Portuguese: A dose recomendada é uma ampola de Signifor 0,6 mg duas vezes por dia.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една ампула Signifor 0,6 mg два пъти дневно.
Portuguese: Gamaglutamiltransferase aumentada, alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, lipase aumentada, níveis de glicose no sangue aumentados, níveis de amilase no sangue aumentados, tempo protrombina prolongado
Bulgarian: Повишаване на гамаглутамил трансферазата, повишаване на аланин аминотрасферазата, повишаване на аспартат аминотрасферазата, повишаване на липазата, повишаване на кръвната захар, повишаване на амилазата в кръвта, удължаване на протромбиновото време
Portuguese: Se for necessária essa mudança, a dose inicial recomendada para o tratamento da doença de Cushing é de 10 mg de pasireotido através de injeção intramuscular profunda a cada 4 semanas.
Bulgarian: Ако се изисква такова преминаване, препоръчителната начална доза при лечение на болест на Cushing е 10 mg пазиреотид, приложени като дълбока интрамускулна инжекция на всеки 4 седмици.
Portuguese: • metformina, liraglutide, vildagliptina, nateglinida (medicamentos antidiabéticos); - medicamentos para tratar batimentos cardíacos irregulares, tais como medicamentos contendo disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dofetilida, ibutilida, amiodarona ou dronedarona; - medicamentos para tratar infeções bacterianas (orais: claritromicina, a moxifloxacina, injetáveis: eritromicina, pentamidina); - medicamentos para tratar infeções fúngicas (cetoconazol, exceto em champô); - medicamentos para tratar determinados distúrbios psiquiátricos (cloropromazina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amissulprida, sertindol, metadona); - medicamentos para tratar a febre dos fenos e outras alergias (terfenadina, astemizol, mizolastina); - medicamentos utilizados na prevenção ou tratamento da malária (cloroquina, halofantrina, lumefantrina); - medicamentos para controlar a pressão arterial, tais como:
Bulgarian: • метформин, лираглутид, вилдаглиптин, натеглинид (антидиабетни лекарства); - лекарства за лечение на неправилен сърдечен ритъм, като например лекарства, съдържащи дизопирамид, прокаинамид, хинидин, соталол, дофетилид, ибутилид, амиодарон или дронедарон; - лекарства за лечение на бактериални инфекции (приемани през устата: кларитромицин, моксифлоксацин; прилагани чрез инжекция: еритромицин, пентамидин); - лекарства за лечение на гъбични инфекции (кетоконазол, с изключение на шампоан); - лекарства за лечение на определени психични заболявания (хлорпромазин, тиоридазин, флуфеназин, пимозид, халоперидол, тиаприд, амисулприд, сертиндол, метадон); - лекарства за лечение на сенна треска и други алергии (терфенадин, астемизол, мизоластин); - лекарства, използвани за предпазване или лечение на малария (хлорохин, халофантрин, лумефантрин); - лекарства за контрол на кръвното налягане като:
Portuguese: A dose inicial recomendada de pasireotido é 0,6 mg por injeção subcutânea duas vezes ao dia.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза пазиреотид е 0,6 mg, приложени чрез подкожна инжекция два пъти дневно.
Portuguese: Doentes do sexo feminino em idade fértil devem ser aconselhadas a utilizar contraceção adequada durante o tratamento com Signifor (ver secção 4.6).
Bulgarian: Пациентките с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват адекватна контрацепция по време на лечението със Signifor (вж. точка 4.6).
Portuguese: A solução deve ser livre de partículas visíveis, límpida e incolor.
Bulgarian: Разтворът не трябва да съдържа видими частици, трябва да бъде бистър и безцветен.
Portuguese: Colecistite*, colestase
Bulgarian: Холецистит*, холестаза
Portuguese: No estudo C2402, foram notificados níveis elevados de glucose em jejum de grau 3 em 14,3% e 17,7% dos doentes acromegálicos tratados com pasireotido por via intramuscular 40 mg e 60 mg respetivamente, e em nenhum doente no grupo de controlo ativo.
Bulgarian: В проучване C2402 повишение на нивата на кръвната захар на гладно от степен 3 се съобщава при 14,3% и 17,7% от пациентите с акромегалия, лекувани с пазиреотид за интрамускулно приложение в доза съответно 40 mg и 60 mg, и не се наблюдава при пациентите в контролната група.
Portuguese: Deve evitar áreas doridas e de irritação da pele, escolhendo um local de injeção diferente do anterior para cada injeção.
Bulgarian: Избегнете възпалението и раздразването на кожата, като избирате различни места за поставяне на отделните инжекции.
Portuguese: Estudo C2402 de acromegalia, doentes não controlados adequadamente O estudo C2402 foi um estudo de fase III, multicêntrico, aleatorizado, com grupos paralelos, com três braços de pasireotido administrado por via intramuscular 40 mg e 60 mg, em dupla ocultação, versus octreotido administrado por via intramuscular 30 mg ou lanreotido injeção administrado por subcutânea 120 mg, em aberto, em doentes com acromegalia inadequadamente controlada.
Bulgarian: Проучване C2402 е фаза III, многоцентрово, рандомизирано, паралелно групово проучване с три терапевтични рамена и двойно заслепяване, сравняващо пазиреотид за интрамускулно приложение 40 mg и 60 mg спрямо открито прилагане на октреотид за интрамускулно приложение 30 mg или ланреотид дълбока подкожна инжекция 120 mg при пациенти с незадоволително контролирана акромегалия.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Bulgarian: Еднократна употреба Преди употреба прочетете листовката.
Portuguese: Com a utilização de pasireotido foi notificada bradicardia (ver secção 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за поява на брадикардия по време на употербата на пазиреотид (вж. точка 4.8).
Portuguese: O local de injeção
Bulgarian: Място на инжектиране
Portuguese: Nos estudos em acromegalia, os acontecimentos foram comparáveis entre os doentes tratados com pasireotido por via intramuscular e com octreotido por via intramuscular, e foram menos frequentes em doentes inadequadamente controlados comparativamente com doentes medicamente naïve.
Bulgarian: В проучванията при акромегалия нежеланите събития са били съпоставими между пациентите, лекувани с пазиреотид за интрамускулно приложение и тези, лекувани с октреотид за интрамускулно приложение, и са били по-редки при пациентите с неадекватен контрол от предшестващото лечение, отколкото при нелекуваните пациенти.
Portuguese: A auto-monitorização dos níveis de glicose no sangue e/ou avaliações de GPJ devem ser realizadas semanalmente nos primeiros três meses e depois periodicamente, em função da avaliação clínica, bem como durante as primeiras quatro a seis semanas após qualquer aumento de dose.
Bulgarian: Пациентът сам трябва да проследява стойностите на кръвната си захар и/или да се изследва КЗГ всяка седмица през първите три месеца и периодично след това в зависимост от клиничните нужди, както и в рамките на първите четири до шест седмици при всяко повишаване на дозата.
Portuguese: Os recetores da somatostatina têm expressão em muitos tecidos, especialmente em tumores neuroendócrinos em que as hormonas são excretadas em excesso, incluindo a GH na acromegalia e a ACTH na doença de Cushing.
Bulgarian: Соматостатиновите рецептори се експресират в много тъкани и по-специално в невроендокринни тумори с изразена хормонална секреция, включително РХ при акромегалия и АСТН при болест на Cushing.
Portuguese: Após a descontinuação do tratamento com pasireotido, os doentes devem ser monitorizados até à resolução das alterações.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с пазиреотид пациентите трябва да бъдат проследени до обратно развитие на симптомите.
Portuguese: Embalagens unitárias (todas as dosagens): cada embalagem unitária contém um tabuleiro blister com um kit de injeção (um frasco e, numa secção selada separada, uma seringa pré-cheia, um adaptador de frasco e uma agulha de segurança para injeção).
Bulgarian: Единични опаковки (всички опаковки): всяка единична опаковка съдържа блистер с един инжекционен кит (един флакон и в отделно запечатано отделение една предварително напълнена спринцовка, един адаптор за флакон и една обезопасена игла за инжекция).
Portuguese: lumefantrina); - medicamentos para controlar a pressão arterial, tais como:
Bulgarian: - лекарства за контрол на кръвното налягане като:
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa proporção de 1:1 para uma dose inicial de 10 mg ou 30 mg de pasireotido administrado por via intramuscular a cada 4 semanas.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават начална доза 10 mg или 30 mg пазиреотид за интрамускулно приложение на всеки 4 седмици.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas em estudos de fase III em doentes com doença de Cushing
Bulgarian: Нежелани реакции по време на фаза III проучването при пациенти с болест на Cushing
Portuguese: Hemoglobina glicosilada aumentada, alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, gamaglutamiltransferase aumentada, glucose sanguínea aumentada, creatina fosfoquinase sérica aumentada, lipase aumentada
Bulgarian: Повишаване на гликирания хемоглобин, повишаване на аланин аминотрансферазата, повишаване на аспартат аминотрансферазата, повишаване на гамаглутамил трансферазата, повишаване на глюкозата в кръвта, повишаване на креатин фосфокиназата в кръвта, повишаване на липазата
Portuguese: O pasireotido, administrado por via subcutânea, não afetou a fertilidade em ratos do sexo masculino mas, como esperado da farmacologia do pasireotido, os ratos fêmea apresentaram ciclos alterados ou ausência de ciclos, e a diminuição do número de corpos lúteos e locais de implantação.
Bulgarian: Пазиреотид, приложен подкожно не повлиява фертилитета при мъжки плъхове, но както се очаква от фармакологичните свойства на пазиреотид, женските показват нарушения в естралния цикъл или липса на цикъл, и намален брой на жълтите тела и имплантационните места.
Portuguese: Estudo C2305 de acromegalia, doentes sem tratamento médico anterior Foi efetuado um estudo de fase III multicêntrico, aleatorizado, sob ocultação, para a avaliar a segurança e eficácia de pasireotido por via intramuscular versus octreotido por via intramuscular em doentes medicamente naïve com acromegalia ativa.
Bulgarian: Проучване при акромегалия C2305, при пациенти без предшестващо лечение Фаза III многоцентрово, рандомизирано проучване, което е проведено да се оцени безопасността и ефикасността на пазиреотид за интрамускулно приложение спрямо октреотид за интрамускулно приложение, при пациенти нелекувани досега с лекарствена терапия с активна акромегалия.
Portuguese: Cefaleias, tonturas
Bulgarian: Алопеция, сърбеж
Portuguese: Reação no local de injeção, fadiga
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране, умора
Portuguese: A colelitíase é uma reação adversa reconhecida associada a análogos da somatostatina e tem sido frequentemente notificada em estudos clínicos com pasireotido (ver secção 4.8).
Bulgarian: Холелитиазата е позната нежелана реакция, свързана с употребата на соматостатинови аналози, и е често съобщавана по време на клиничните проучвания с пазиреотид (вж. точка 4.8).
Portuguese: Veículo para Signifor
Bulgarian: Разтворител за Signifor
Portuguese: Embalagem múltipla: 30 (5 embalagens de 6) ampolas.
Bulgarian: Групова опаковка: 30 (5 опаковки по 6) ампули.
Portuguese: Poli(D,L-lactido-co-glicolido) (50-60:40-50) Poli(D,L-lactido-co-glicolido) (50:50)
Bulgarian: Поли(D,L-лактид-ко-гликолид) (50-60:40-50) Поли(D,L-лактид-ко-гликолид) (50:50)
Portuguese: A segurança e eficácia de pasireotido administrado por via intramuscular foi avaliada num estudo multicêntrico de fase III, durante um período de tratamento de doze meses em doentes com doença de Cushing persistente ou recorrente ou doentes de novo para os quais a cirurgia não estava indicada ou que recusaram a cirurgia.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на пазиреотид за интрамускулно приложение са оценени в многоцентрово проучване фаза III, в рамките на 12-месечно лечение на пациенти с болест на Cushing с персистиращо или рецидивиращо заболяване или de novo пациенти, при които не е подходящо оперативно лечение или които са отказали оперативно лечение.
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização da função da hipófise (por exemplo TSH/T4 livre, GH/IGF-1) antes e periodicamente durante a terapêutica com Signifor, de acordo com a prática clínica.
Bulgarian: В зависимост от клиничните показания трябва да се има предвид проследяване на функцията на хипофизата (напр. TSH/свободен T4, GH/IGF-1) преди и периодично по време на лечението със Signifor.
Portuguese: No estudo C2305 em acromegalia, a proporção de doentes em que ocorreram novos intervalos QT/QTc notáveis foi comparável entre o grupo que recebeu pasireotido por via intramuscular e o octreotido por via intramuscular até à fase cruzada (cross-over), com poucos desvios notáveis em termos de valores.
Bulgarian: В проучването при акромегалия C2305 процентът на пациентите с новопоявили се, забележими QT/QTc интервали е бил сравним между групите на пазиреотид за интрамускулно приложение и октреотид за интрамускулно приложение, с няколко видимо различаващи се стойности.
Portuguese: Segurando a embalagem do adaptador de frasco, posicione o adaptador de frasco no topo do frasco para injetáveis e empurre-o completamente para baixo até que fique em posição, confirmado por um "click".
Bulgarian: Дръжте опаковката на адаптора за флакон в позиция, при която адапторът се намира в горната част на флакона и го натиснете надолу, така че да се закрепи на съответното място, потвърдено от "щракване".
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com a função hepática ligeiramente comprometida (Classe A de Child-Pugh).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с леко увредена чернодробна функция (клас
Portuguese: A auto-monitorização dos níveis de glicose no sangue e/ou avaliações de GPJ devem ser realizadas semanalmente nos primeiros dois a três meses e depois periodicamente, em função da avaliação clínica, bem como durante as primeiras duas a quatro semanas após qualquer aumento de dose.
Bulgarian: Пациентът сам трябва да проследява стойностите на кръвната си захар и/или да се изследва КЗГ всяка седмица през първите два до три месеца и периодично след това в зависимост от клиничните нужди, както и в рамките на първите две до четири седмици при всяко повишаване на дозата.
Portuguese: Não administre uma dose a dobrar de Signifor para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
Bulgarian: Не си инжектирайте двойна доза Signifor, за да компенсирате пропуснатата доза.
Portuguese: As elevações transitórias nas enzimas hepáticas foram notificadas com a utilização de análogos da somatostatina e foram também observadas em doentes a receber pasireotido em ensaios clínicos.
Bulgarian: Преходно повишаване на чернодробните ензими е съобщавано по време на употребата на соматостатинови аналози и е наблюдавано също по време на клиничните проучвания при пациенти, лекувани с пазиреотид.
Portuguese: Os doentes que desenvolverem níveis elevados de transaminases devem ser monitorizados frequentemente, até os valores retomarem os níveis de pré-tratamento.
Bulgarian: Пациентите, при които се установят повишени стойности на трансаминазите, трябва да бъдат проследени на по-чести интервали, докато трансаминазите не спаднат до стойностите преди започване на лечението.
Portuguese: Volte a colocar a tampa protetora na agulha.
Bulgarian: Поставете обратно капачето на иглата.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Diarreia - Naúseas - Dor abdominal - Fadiga
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - Диария - Гадене
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajuste de dose em doentes com a função renal comprometida (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция (вж. точка 5.2).
Portuguese: É particularmente importante que mencione qualquer um dos seguintes medicamentos: - ciclosporina (usado no transplantes de órgãos para reduzir a atividade do sistema imunológico); - medicamentos para tratar os níveis de açúcar no sangue que estão demasiado elevados (tal como na diabetes) ou que estão muito baixos (hipoglicemia), tais como:
Bulgarian: - циклоспорин (използва се при органни трансплантации за намаляване на активността на имунната система); - лекарства за лечение на кръвната захар, когато е много висока (както при диабет) или много ниска (хипогликемия), като например:
Portuguese: Incluído no kit deinjeção: a Um frasco para injetáveis contendo o pó b Uma seringa pré-cheia contendo o veículo c Um adaptador de frasco para a reconstituição do medicamento d Uma agulha de segurança para injeção (20G x 1,5″)
Bulgarian: Иинжекционният комплект включва: a Един флакон, съдържащ прах б Една предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител в Един адаптор за флакон за разтваряне на лекарството г Една обезопасена игла за инжекция (20G x 1.5″)
Portuguese: Bradicardia sinusal, prolongamento do interval QT
Bulgarian: Синусова брадикардия, удължаване на QT интервала
Portuguese: O pasireotido deve ser utilizado com precaução em doentes que estão a tomar concomitantemente medicamentos que prolongam o intervalo QT, tais como antiarrítmicos de classe Ia (por exemplo, quinidina, procainamida, disopiramida), antiarrítmicos de classe III (por exemplo amiodarona, dronedarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), determinados antibacterianos (eritromicina endovenosa, injeção de pentamidina, claritromicina, moxifloxacina), determinados antipsicóticos (por exemplo cloropromazina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amissulprida, sertindol, metadona), determinados anti-histamínicos (por exemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina), antimaláricos (por exemplo, cloroquina, halofantrina, lumefantrina) determinados antifúngicos (cetoconazol, exceto no champô),(ver também secção 4.4).
Bulgarian: Пазиреотид трабва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които едновременно с него приемат лекарствени продукти, които удължават QT интервала, като антиаритмици клас Ia (напр. хинидин, прокаинамид, дизопирамид), антиаритмици клас III (напр. амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид), някои антибактериални средства (интравенозен еритромицин, инжекционен пентамидин, кларитромицин, моксифлоксацин), определени антипсихотици (напр. хлорпромазин, тиоридазин, флуфеназин, пимозид, халоперидол, тиаприд, амисулприд, сертиндол, метадон), определени антихистамини (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин), антималарийни средства (напр. хлорохин, халофантрин, лумефантрин), определени противогъбични средства (кетоконазол, с изключение на шампоан) (вж. също точка 4.4).
Portuguese: Lentamente, empurre o êmbolo para baixo até ao final, para transferir todo o veículo para o frasco para injetáveis.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото надолу, за да прехвърлите целия разтворител във флакона.
Portuguese: Composto hsstr-1
Bulgarian: Вещество hsst1
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de pó + 1 seringa pré-cheia com 2 ml de veículo + 1 agulha de segurança + 1 adaptador de frasco
Bulgarian: 1 флакон с прах + 1 предварително напълнена спринцовка с 2 ml разтворител + 1 обезопасена игла + 1 адаптор за флакон.