FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be closely monitored during treatment for signs of bacterial, fungal, or viral infections and seek medical advice if signs and symptoms appear.
Latvian: Ārstēšanas laikā rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas bakteriālu, sēnīšu vai vīrusu infekciju pazīmes, un ja rodas pazīmes un simptomi, jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības.
English: Appropriate measures/prophylaxis in accordance with local guidelines should be taken prior to treatment with Polivy.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Polivy jāveic atbilstoši pasākumi/profilakse saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
English: Myelosuppression is a condition in which the production of blood cells is decreased, resulting in fewer red blood cells, white blood cells, and platelets.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums ir traucējums, kura gadījumā ir samazināta asins šūnu veidošanās, kā rezultātā ir mazāk sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu.
English: Based on population pharmacokinetics simulations, a sensitivity analysis predicted exposure to unconjugated MMAE for patients with bodyweight over 100 kg to be increased by 27%.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas simulācijas datiem, jutīguma analīze liecināja, ka nekonjugēta MMAE kopējā iedarbība pacientiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 100 kg, palielināsies par 27%.
English: This mechanism is consistent with the pharmacological effect of MMAE as a microtubule disrupting agent.
Latvian: Šis mehānisms atbilst MMAE kā mikrokanāliņu bojājoša līdzekļa farmakoloģiskai ietekmei.
English: • yellowing of skin or whites of your eyes
Latvian: • ādas vai acu baltumu dzelte.
English: Immunogenicity assay results are highly dependent on several factors including assay sensitivity and specificity, assay methodology, sample handling, timing of sample collection, concomitant medications and underlying disease.
Latvian: Imunogenitātes testu rezultāti ir ļoti atkarīgi no vairākiem faktoriem, tai skaitā no testa jutīguma un specifiskuma, testa metodikas, rīcības ar paraugu, paraugu ņemšanas laika, vienlaicīgi lietotajām zālēm un pamatslimības.
English: Patients should be monitored closely for new or worsening neurological, cognitive, or behavioural changes suggestive of PML.
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas vai nepastiprinās neiroloģiskas, kognitīvas vai uzvedības pārmaiņas, kas liecina par PML.
English: Eligible patients were not candidates for autologous haematopoietic stem cell transplant (HSCT) and had relapsed or refractory disease after receiving at least one prior systemic chemotherapy regimen.
Latvian: Piemērotajiem pacientiem netika plānota autologa asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HSCT; hematopoietic stem cell transplant) un bija recidivējoša vai refraktāra slimība pēc vismaz vienas sistēmiskas ķīmijterapijas shēmas lietošanas.
English: This includes run-in phase patients (n=6) and randomized patients (n=39) who received Polivy in combination with bendamustine and rituximab (BR) compared to randomized patients (n=39) who received BR alone.
Latvian: Tajā skaitā ir ievadfāzē iesaistītie pacienti (n=6) un randomizētie pacienti (n=39), kuri saņēma Polivy kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu (BR) salīdzinājumā ar randomizētiem pacientiem (n=39), kuri saņēma tikai BR.
English: Systemic exposure (AUC) in rats at a dose of 0.2 mg/kg MMAE is approximately 50% of the AUC in patients who received the recommended dose of 1.8 mg/kg Polivy every 21-days.
Latvian: Sistēmiskā kopējā iedarbība (AUC) žurkām, lietojot 0,2 mg/kg MMAE, ir aptuveni 50% no AUC pacientiem, kuri saņēma ieteicamo Polivy devu 1,8 mg/kg ik pēc 21 dienas.
English: For recurrent Grade 2 wheezing or urticaria, or for recurrence of any Grade 3 symptoms, permanently discontinue Polivy.
Latvian: Atkārtotā 2. pakāpes sēkšanas vai nātrenes gadījumā vai jebkāda 3. pakāpes simptoma atkārtošanās gadījumā pilnīgi pārtrauciet Polivy lietošanu.
English: If no infusionrelated reaction occurs, subsequent infusions may be administered over 30 minutes.
Latvian: Ja ar infūziju saistīta reakcija nerodas, turpmākās infūzijas var ievadīt 30 minūšu laikā.
English: Direct the stream toward the wall of the vial and not directly on the lyophilized cake.
Latvian: Vērsiet strūklu pret flakona sienu, nevis tieši liofilizētajā masā.
English: If recovered to Grade ≤ 1 on or before Day 14, restart Polivy at a permanently reduced dose of 1.4 mg/kg.
Latvian: Ja 14. dienā vai ātrāk stāvoklis ir uzlabojies līdz ≤ 1. pakāpei, atsākt Polivy lietošanu ar pastāvīgi samazinātu devu 1,4 mg/kg.
English: MMAE was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay (Ames test) or the L5178Y mouse lymphoma forward mutation assay.
Latvian: MMAE nebija mutagēns baktēriju atgriezenisko mutāciju testā (Eimsa testā) vai L5178Y peļu limfomas progresīvo mutāciju testā.
English: • unusual bleeding or bruising under the skin
Latvian: • neparasta asiņošana vai zilumu veidošanās zem ādas;
English: When accounting for the influence of baseline covariates the OS HR was adjusted to 0.59.
Latvian: Aprēķinot sākotnējo kovariantu ietekmi, OS HR koriģēja uz 0,59.
English: Drug interactions with concomitant medicines that are CYP3A4 inhibitors, substrates or inducers and co-medications that are P-gp inhibitors
Latvian: Zāļu mijiedarbība, vienlaicīgi lietojot zāles, kas ir CYP3A4 inhibitori, substrāti vai induktori, un vienlaicīgi lietotas zāles, kas ir P-gp inhibitori
English: Overall survival (OS) was an exploratory endpoint which was not type 1 error controlled.
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS) bija izpētes mērķa kritērijs, kam nekonstatēja 1. tipa kļūdu.
English: The active substance in Polivy is made up of a monoclonal antibody linked to MMAE, a substance that can kill cancer cells.
Latvian: Polivy aktīvā viela sastāv no monoklonālas antivielas, kas saistīta ar MMAE - vielu, kura nogalina vēža šūnas.
English: Due to limited clinical experience in patients treated with 1.8 mg/kg Polivy at a total dose >240 mg, it is recommended not to exceed the dose 240 mg/cycle.
Latvian: Tā kā klīniskā pieredze, ārstējot pacientus ar 1,8 mg/kg Polivy, kopējai devai pārsniedzot 240 mg, ir ierobežota, ieteicams nepārsniegt devu 240 mg/ciklā.
English: In the absence of infusion-related symptoms, the rate of infusion may be escalated in increments of 50 mg/hour every 30 minutes.
Latvian: Ja ar infūziju saistītu simptomu nav, infūzijas ātrumu var ik pēc 30 minūtēm palielināt par 50 mg/stundā.
English: Your doctor will do blood tests to check your blood cell count.
Latvian: Ārsts Jums veiks asins analīzes, lai noteiktu asins šūnu skaitu.
English: Based on a population PK analysis, the conjugate (acMMAE) is primarily eliminated by non-specific linear clearance pathway with a value of 0.9 L/day.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, konjugāts (acMMAE) galvenokārt tiek eliminēts nespecifiska lineāra klīrensa veidā pa 0,9 l dienā.
English: Stop Polivy infusion immediately.
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet Polivy infūziju.
English: If you miss an appointment, make another one straight away.
Latvian: Ja esat izlaidis apmeklējumu, nekavējoties vienojieties par nākamo apmeklējumu.
English: • restart all treatment with a dose reduction of bendamustine from 90 mg/m2 to 70 mg/m2 or 70 mg/m2 to 50 mg/m2.
Latvian: • atsākt visu ārstēšanas līdzekļu lietošanu, bendamustīna devu samazinot no 90 mg/m līdz 70 mg/m vai no 70 mg/m līdz
English: If a prior dose reduction to 1.4 mg/kg has occurred, discontinue Polivy.
Latvian: Ja deva iepriekš samazināta līdz 1,4 mg/kg, pārtraukt Polivy lietošanu.
English: Systemic toxicity
Latvian: Sistēmiska toksicitāte
English: The ADRs are listed below by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency.
Latvian: NBP turpmāk ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasēm (OSK) un biežuma kategorijām.
English: Pay attention to the following side effects
Latvian: Pievērsiet uzmanību šādām blakusparādībām
English: • if a bendamustine dose reduction to 50 mg/m2 has already occurred, discontinue all treatment.
Latvian: • ja bendamustīna deva jau ir samazināta līdz 50 mg/m 2, pārtraukt visu terapiju.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc “Derīgs līdz” un "EXP".
English: • pneumonia (lung infection)
Latvian: • pneimonija (plaušu infekcija);
English: Randomized patients in the treatment arm received a median of 5 cycles of treatment while randomized patients in the comparator arm received a median of 3 cycles of treatment.
Latvian: Terapijas grupā randomizētiem pacientiem saņemto terapijas ciklu skaita mediāna bija 5, toties salīdzināmas terapijas grupā randomizētiem pacientiem saņemto terapijas ciklu skaita mediāna bija 3.
English: Delayed IRRs as late as 24 hours after receiving Polivy have occurred.
Latvian: Vēlīnas ISR novērotas pat 24 stundas pēc Polivy ievadīšanas.
English: Tumour lysis syndrome (TLS)
Latvian: Tumora līzes sindroms (TLS)
English: Patients with high tumour burden and rapidly proliferative tumour may be at increased risk of TLS.
Latvian: Pacientiem ar lielu audzēja radīto slogu un strauji proliferējošu audzēju var būt palielināts TLS risks.
English: • herpes infection
Latvian: • herpes infekcija;
English: Table 5 Summary of efficacy in patients with previously treated DLBCL from study GO29365 Polivy + bendamustine + rituximab N = 40
Latvian: Efektivitātes kopsavilkums pacientiem ar iepriekš ārstētu DLBCL pētījumā GO29365 Polivy + bendamustīns + rituksimabs
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
Latvian: 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīds
English: Your doctor will check your blood to test your liver function before and regularly during treatment.
Latvian: Lai novērtētu aknu darbību, ārsts Jums pārbaudīs asinis pirms ārstēšanas un regulāri terapijas laikā.
English: More frequent lab monitoring and/or Polivy delays or discontinuation should be considered for patients with Grade 3 or Grade 4 neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.2).
Latvian: Biežāka laboratoriskā kontrole un/vai Polivy ievadīšanas atlikšana vai izbeigšana jāapsver pacientiem ar 3. vai 4. pakāpes neitropēniju un trombocitopēniju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Discard any unused portion left in the vial.
Latvian: Iznīciniet flakonā atlikušo neizlietoto daļu.
English: MMAE was genotoxic in the rat bone marrow micronucleus study probably through an aneugenic mechanism.
Latvian: MMAE bija genotoksisks žurku kaulu smadzeņu kodoliņu pētījumā visticamāk aneigēniska mehānisma dēļ.
English: Therefore, men being treated with Polivy are advised to have sperm samples preserved and stored before treatment (see section 4.6).
Latvian: Tādēļ vīriešiem, kuri tiek ārstēti ar Polivy, ieteicams pirms ārstēšanas sagatavot spermas paraugus un uzglabāt tos (skatīt 4.6. apakšpunktu).
English: Prophylactic granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) administration was required in the clinical development and should be considered.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā bija nepieciešama un ir jāapsver profilaktiska granulocītu koloniju stimulējošā faktora (G-KSF) lietošana.
English: Most events were Grade 1-2, and Grade 3-4 events were reported in 22.2% of patients in the Polivy plus BR arm compared to 12.8% of patients in the BR arm.
Latvian: Lielākā daļa notikumu atbilda 1.-2. pakāpei, bet par 3.-4. pakāpes notikumiem ziņots 22,2% pacientu Polivy un BR grupā, salīdzinot ar 12,8% pacientu BR grupā.
English: In vitro studies indicate that MMAE is a substrate for CYP3A4/5 but does not induce major CYP enzymes.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka MMAE ir CYP3A4/5 substrāts, taču tas neinducē nozīmīgākos CYP enzīmus.
English: Polivy has minor influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Polivy nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: In vitro data indicate that MMAE is a P-gp substrate but does not inhibit P-gp at clinically relevant concentrations.
Latvian: In vitro dati liecina, ka MMAE ir P-gp substrāts, taču tas neinhibē P-gp klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
English: MMAE is a weak time-dependent inhibitor of CYP3A4/5 but does not competitively inhibit CYP3A4/5 at clinically relevant concentrations.
Latvian: MMAE ir vājš, no laika atkarīgs CYP3A4/5 inhibitors, taču tas klīniski nozīmīgā koncentrācijā konkurējoši neinhibē CYP3A4/5.
English: Infections, including pneumonia and other types of infections, were reported in 53.3% of patients in the Polivy plus BR arm and 51.3% of patients in the BR arm.
Latvian: Par infekcijām, tai skaitā pneimoniju un cita veida infekcijām ziņots 53,3% pacientu Polivy un BR grupā un 51,3% pacientu BR grupā.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
English: The efficacy of Polivy was evaluated in an international, multicentre, open-label study (GO29365) which included a randomized cohort of 80 patients with previously treated DLBCL.
Latvian: Polivy efektivitāti vērtēja starptautiskā daudzcentru atklātā pētījumā (GO29365), kurā bija randomizēta 80 iepriekš ārstētu DLBCL slimnieku grupa.
English: In addition, no incompatibilities have been observed with infusion sets or infusion aids with product contacting materials of PVC, PE, polyurethane, polybutadiene, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate, polyetherurethane, fluorinated ethylene propylene, or polytetrafluorethylene and with filter membranes composed of polyether sulfone or polysulfone.
Latvian: Turklāt, nav novērota nesaderība arī ar infūziju sistēmām vai infūziju palīgrīkiem, kuri satur PVH, PE, poliuretānu, polibutadiēnu, akrilnitrila butadiēna stirēnu, polikarbonātu, poliēteruretānu, fluorinētu etilēnpropilēnu vai politetrafluoretilēnu, un ar filtra membrānām, kas izgatavotas no poliētera sulfona vai polisulfona.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Latvian: • Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
English: Among 173 patients treated with Polivy in Study GO29365, 95 (55%) were ≥65 years of age.
Latvian: 95 (55%) no 173 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Polivy pētījumā GO29365, bija ≥65 gadus veci.
English: The unadjusted estimate for PFS HR was 0.34.
Latvian: Nekoriģētā PFS HR aplēse bija 0, 34.
English: Men must use contraception during treatment and for 6 months after the last dose of Polivy.
Latvian: Vīriešiem kontracepcija jālieto ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās Polivy devas.
English: Each pack of Polivy consists of one vial.
Latvian: Katrā Polivy iepakojumā ir viens flakons.
English: Plasma exposures of unconjugated MMAE are < 3% of acMMAE exposures.
Latvian: Nekonjugēta MMAE kopējā iedarbība plazmā ir < 3% no acMMAE kopējās iedarbības.
English: Polivy is compatible with intravenous infusion bags with product contacting materials of polyvinyl chloride (PVC) or polyolefins such as polyethylene (PE) and polypropylene.
Latvian: Polivy ir saderīgs ar intravenozas infūzijas maisiem, kuru virmas, kas saskaras ar produktu, ir gatavotas no polivinilhlorīda (PVH) vai poliolefīniem, piemēram, polietilēna (PE) un polipropilēna..
English: What you need to know before you are given Polivy You must not be given Polivy
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Polivy lietošanas Jums nedrīkst ievadīt Polivy šādos gadījumos:
English: You will be given 6 treatment cycles of Polivy in combination with two other medicines called rituximab and bendamustine.
Latvian: Jums veiks 6 Polivy terapijas ciklus kombinācijā ar divām citām zālēm - rituksimabu un bendamustīnu.
English: Polivy is given to treat “diffuse large B-cell lymphoma” that has come back or has not got better with at least one previous therapy and when you cannot receive a stem cell transplant.
Latvian: Polivy lieto, lai ārstētu difūzu lielo B šūnu limfomu, kas ir atjaunojusies vai nav mazinājusies, lietojot vismaz vienu iepriekš lietotu terapiju, un tad, ja Jums nav iespējams veikt cilmes šūnu transplantāciju.
English: ADRs leading to treatment regimen discontinuation in >5% of patients were thrombocytopenia (8.9%) and neutropenia (6.7%).
Latvian: NBP, kuru dēļ ārstēšanu pārtrauca >5% pacientu, bija trombocitopēnija (8,9%) un neitropēnija (6,7%).
English: How Polivy works
Latvian: Kā Polivy darbojas
English: Anti-infective prophylaxis should be considered throughout treatment with Polivy.
Latvian: Jāapsver profilakse ar pretinfekcijas līdzekļiem visu ārstēšanas ar Polivy laikā.
English: Injured liver cells may leak high amounts of certain substances (liver enzymes and bilirubin) into the bloodstream, in which can be detected by blood tests.
Latvian: No bojātajām aknu šūnām noteiktas vielas (aknu enzīmi un bilirubīns) asinsritē var noplūst lielākā daudzumā, ko var noteikt ar asins analīzēm.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem”.
English: The monoclonal antibody part of the medicine attaches to a target on B cells.
Latvian: Zālēs esošā monoklonālā antiviela piesaistās mērķim uz B šūnām.
English: The primary endpoint of the study was complete response (CR) rate at end of treatment (6-8 weeks after Day 1 of Cycle 6 or last study treatment) as assessed by PET-CT by an Independent Review Committee (IRC).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija pilnīgas atbildes reakcijas (CR; complete response) rādītājs ārstēšanas beigās (6-8 nedēļas pēc 6. cikla 1. dienas vai pēdējās pētījuma terapijas ievadīšanas reizes) neatkarīgas vērtēšanas komitejas (IRC;
English: Follow applicable proper handling and disposal procedure (see section 6.6).
Latvian: Jāievēro atbilstoša procedūra par pareizu rīkošanos ar zālēm un to iznīcināšanu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
English: Do not use if the reconstituted solution is discoloured, is cloudy, or contains visible particulates.
Latvian: Nelietojiet sagatavoto šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, ir duļķains vai satur redzamas daļiņas.
English: In women of childbearing potential, the pregnancy status shall be checked prior to treatment.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu pirms ārstēšanas jāpārbauda, vai nav iestājusies grūtniecība.
English: The unadjusted estimate for OS HR was 0.42.
Latvian: Nekoriģētā OS HR aplēse bija 0,42.
English: Patients were randomized 1:1 to receive Polivy plus BR or BR alone for six 21-day cycles.
Latvian: Pacientus attiecībā 1:1 randomizēja ārstēšanai ar Polivy un BR vai tikai BR sešus 21 dienu ilgus ciklus.
English: Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 mL of sterile water for injection into the 140 mg Polivy vial to yield a single-dose solution containing 20 mg/mL polatuzumab vedotin.
Latvian: Ar sterilu šļirci lēnām ievadiet 7,2 ml sterila ūdens injekcijām 140 mg Polivy flakonā, lai iegūtu vienas devas šķīdumu, kas satur 20 mg/ml polatuzumaba vedotīna.
English: Investigator-assessed progression free survival (PFS) was an exploratory endpoint which was not type 1 error controlled.
Latvian: Pētnieku novērtētais - dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS; progression free survival) bija pētniecisks mērķa kritērijs, kam nekonstatēja 1. tipa kļūdu.
English: Patients should be monitored for symptoms of PN such as hypoesthesia, hyperesthesia, paraesthesia, dysesthesia, neuropathic pain, burning sensation, muscle weakness, or gait disturbance.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem nerodas tādi PN simptomi kā hipoestēzija, hiperestēzija, parestēzija, dizestēzija, neiropātiskas sāpes, dedzināšanas sajūta, muskuļu vājums vai gaitas traucējumi.
English: UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Latvian: UAB “Roche Lietuva” Tālr.: +370 5 2546799
English: Polatuzumab vedotin is expected to undergo catabolism in patients, resulting in the production of small peptides, amino acids, unconjugated MMAE, and unconjugated MMAE related catabolites.
Latvian: Paredzams, ka polatuzumaba vedotīns pacienta organismā katabolizēsies, kā rezultātā izveidosies nelieli peptīdi, aminoskābes, nekonjugēts MMAE un ar nekonjugētu MMAE saistīti katabolīti.
English: For dose modifications for peripheral neuropathy (section 4.4) see Table 1 below.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu perifēras neiropātijas gadījumā (4.4. apakšpunkts) skatīt turpmāk 1. tabulā.
English: Polivy must be reconstituted and diluted using aseptic technique under the supervision of a healthcare professional.
Latvian: Polivy aseptiski jāsagatavo un jāatšķaida veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
English: If ANC recovers to > 1000/µL after Day 7:
Latvian: Ja pēc 7. dienas ANC normalizējas līdz > 1000/µl:
English: Grade 2-3
Latvian: 2.-3. pakāpe
English: What other medicines Polivy is given with
Latvian: Ar kādām citām zālēm kopā lieto Polivy
English: Swirl the vial gently until completely dissolved.
Latvian: Maigi pagroziet flakonu, līdz tā saturs ir pilnīgi izšķīdis.
English: From a microbiological point of view, the prepared solution for infusion should be used immediately.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais šķīdums infūzijām jāizlieto nekavējoties.
English: Polivy has a minor influence on your ability to drive, cycle or use any tools or machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Polivy nedaudz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot kādus instrumentus vai mehānismus.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you have any problems with a change in the sensitivity of your skin, especially in your hands or feet, such as:
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir ādas jutības pārmaiņas, īpaši plaukstās vai pēdās, piemēram:
English: It is not known whether polatuzumab vedotin or its metabolites are excreted in human breast milk.
Latvian: Nav zināms, vai polatuzumaba vedotīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka krūts pienā.
English: The most common gastrointestinal toxicity events were diarrhoea and nausea.
Latvian: Visbiežākie notikumi, kas saistīti ar kuņģa-zarnu trakta toksicitāti, bija caureja un slikta dūša.
English: Patients aged ≥65 had a numerically higher incidence of serious adverse reactions (64%) than patients aged
Latvian: Pacientiem, kuri bija ≥65 gadus veci, bija skaitliski lielāka nopietnu nevēlamu blakusparādību (64%) sastopamība, nekā par 65 gadiem jaunākiem pacientiem (53%).
English: Patients receiving concomitant strong CYP3A4 inhibitors (e.g., boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) should be monitored more closely for signs of toxicities.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi saņem spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, boceprevīru, klaritromicīnu, kobicistatu, indinavīru, itrakonazolu, nefazodonu, nelfinavīru, posakonazolu, ritonavīru, sahinavīru, telaprevīru, telitromicīnu, vorikonazolu), jānovēro stingrāk, lai konstatētu toksicitātes pazīmes.
English: Polivy contains a cytotoxic component.
Latvian: Polivy satur citotoksisku sastāvdaļu.
English: Based on physiological-based pharmacokinetic (PBPK) model simulations of MMAE released from polatuzumab vedotin, strong CYP3A4 and P-gp inhibitors (e.g., ketoconazole) may increase the area under the concentration-time curve (AUC) of unconjugated MMAE by 48%.
Latvian: Pamatojoties uz fizioloģiski pamatota farmakokinētikas (PBPK; physiological-based pharmacokinetic) modeļa simulācijām par polatuzumaba vedotīna atbrīvoto MMAE, spēcīgi CYP3A4 un P-gp inhibitori (piemēram, ketokonazols) nekonjugētā MMAE laukumu zem koncentrācijas un laika līknes (AUC) var palielināt par 48%.
English: The initial dose of Polivy should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Latvian: Polivy sākumdeva jāievada 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
English: 8.9% of patients in the Polivy plus BR arm discontinued Polivy due to neutropenia compared to 2.6% of patients in the BR arm who discontinued treatment due to neutropenia.
Latvian: Polivy lietošanu neitropēnijas dēļ pārtrauca 8,9% pacientu Polivy un BR grupā, salīdzinot ar 2,6% pacientu BR grupā, kuri pārtrauca terapiju neitropēnijas dēļ.