FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν ένας ασθενής που λαμβάνει Leflunomide Zentiva αναπτύξει περιφερική νευροπάθεια, να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας με Leflunomide Zentiva και να πραγματοποιείται η διαδικασία έκπλυσης του φαρμάκου (βλ. παράγραφο
Romanian: Dacă la un pacient tratat cu Leflunomide Zentiva se instalează neuropatia periferică, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Leflunomide Zentiva şi efectuarea procedurii de eliminare a medicamentului (vezi pct. 4.4).
Greek: Τι περιέχει το Leflunomide Zentiva
Romanian: Ce conţine Leflunomide Zentiva
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Leflunomide Zentiva αποδείχθηκε σε μια ελεγχόμενη τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή μελέτη 3L01 σε 188 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, στους οποίους χορηγήθηκαν 20 mg ημερησίως.
Romanian: Eficacitatea Leflunomide Zentiva a fost demonstrată în studiul 3L01, controlat, randomizat, dublu-orb, efectuat la 188 pacienţi cu artrită psoriazică, trataţi cu 20 mg/zi.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα δεν διαπιστώθηκε κάποια φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της λεφλουνομίδης (10 έως 20 mg/ημέρα) και της μεθοτρεξάτης (10 έως 25 mg/εβδομάδα).
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, nu s-a observat nici o interacţiune farmacocinetică între leflunomidă (10 până la 20 mg pe zi) şi metotrexat (10 până la 25 mg pe săptămână).
Greek: Πώς να πάρετε το Leflunomide Zentiva
Romanian: Cum să luaţi Leflunomide Zentiva
Greek: Σαν υπεύθυνος μηχανισμός θεωρείται η διακοπή της εντεροηπατικής ανακύκλωσης ή/και μέσω γαστρεντερικής διαπίδυσης του Α771726.
Romanian: Se consideră că mecanismul implică întreruperea circuitului enterohepatic şi/sau dializa gastro-intestinală a metabolitului A771726.
Greek: Σε οποιαδήποτε περίπτωση, θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με εξέταση αίματος ότι το Leflunomide Zentiva απομακρύνθηκε ικανοποιητικά από τον οργανισμό σας και στη συνέχεια θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον ακόμη άλλο ένα μήνα πριν μείνετε έγκυος.
Romanian: În orice caz, va trebui confirmat printr-o analiză a sângelui că Leflunomide Zentiva a fost suficient eliminat din organism şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin o lună înainte de a rămâne gravidă.
Greek: Μετά από συγχορήγηση εφάπαξ δόσης λεφλουνομίδης σε άτομα που ελάμβανον πολλαπλές δόσεις ριφαμπικίνης (μη ειδικός επαγωγέας του κυτοχρώματος Ρ450), τα μέγιστα επίπεδα του Α771726 αυξήθηκαν κατά 40% περίπου, ενώ η AUC δεν μεταβλήθηκε σημαντικά.
Romanian: După administrarea unei doze unice de leflunomidă la subiecţi care primeau doze multiple de rifampicină (inductor nespecific al citocromului P450), concentraţiile plasmatice maxime ale A771726 au crescut cu aproximativ 40%, în timp ce ASC nu s-a modificat semnificativ.
Greek: Όταν πίνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε το Leflunomide Zentiva μπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα βλάβης στο συκώτι σας.
Romanian: Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva poate creşte riscul de afectare a ficatului.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών αιματολογικών αντιδράσεων συμπεριλαμβανόμενης της παγκυτταροπενίας θα πρέπει να διακοπεί το Leflunomide Zentiva και οποιαδήποτε συνοδός μυελοκατασταλτική αγωγή και θα πρέπει ν' αρχίσει η διαδικασία έκπλυσης της λεφλουνομίδης.
Romanian: În caz de reacţii hematologice severe, inclusiv pancitopenie, trebuie întrerupt tratamentul cu Leflunomide Zentiva şi cu orice alt tratament mielosupresiv concomitent şi trebuie iniţiată procedura de eliminare.
Greek: Το Leflunomide Zentiva αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά υποπρωτεϊναιμία ή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Leflunomide Zentiva este contraindicat la pacienţii cu hipoproteinemie severă sau cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).
Greek: Το Leflunomide Zentiva περιέχει λακτόζη.
Romanian: Leflunomide Zentiva conţine lactoză.
Greek: Σε μια μικρή μελέτη (n=30) κατά τη συγχορήγηση λεφλουνομίδης (10 έως 20 mg ημερησίως) με μεθοτρεξάτη (10 έως 25 mg εβδομαδιαία) σε 5 από τους 30 ασθενείς παρουσιάσθηκε 2πλάσια3πλάσια αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Romanian: Într-un studiu clinic restrâns (n=30) în care s-au administrat concomitent leflunomidă (10 până la 20 mg pe zi) şi metotrexat (10 până la 25 mg pe săptămână), s-a observat o creştere de 2 până la 3 ori a enzimelor hepatice la 5 din cei 30 pacienţi.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Leflunomide Zentiva χωρίς να χρησιμοποιούν αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης όταν υπάρχει η δυνατότητα τεκνοποίησης.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie să ia Leflunomide Zentiva fără să utilizeze metode contraceptive sigure.
Greek: Δυνατόν να εμφανισθούν αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση πρόσφατης χρήσης ή συγχορήγησης της λεφλουνομίδης με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα ή όταν ακολουθεί η αγωγή με λεφλουνομίδη χωρίς περίοδο έκπλυσης από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. επίσης οδηγίες όσον αφορά στο συνδυασμό με άλλες αγωγές, παράγραφο 4.4).
Romanian: Creşterea frecvenţei reacţiilor adverse poate să apară în cazul utilizării recente sau concomitente a medicamentelor hepatotoxice sau hematotoxice sau când tratamentul cu leflunomidă este urmat de astfel de medicamente fără efectuarea procedurii de eliminare (vezi, de asemenea, recomandările privind asocierea cu alte tratamente, pct. 4.4).
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Leflunomide Zentiva
Romanian: Cum se păstrează Leflunomide Zentiva
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας και σταματήστε να παίρνετε το Leflunomide Zentiva: - εάν παρουσιάσετε αδυναμία, κεφαλαλγία ή ζάλη ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή, γιατί αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, - εάν παρουσιάσετε εξάνθημα στο δέρμα ή εξέλκωση στο στόμα σας, γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν σοβαρές, ενίοτε απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις [π.χ. σύνδρομο StevensJohnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα, Φαρμακευτική Αντίδραση με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS)], βλ. παράγραφο 2.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Leflunomide Zentiva: - dacă aveţi slăbiciune, senzaţie de gol în cap sau ameţeli sau aveţi dificultăţi de respiraţie, deoarece acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave, - dacă vă apar erupţii pe piele sau ulceraţii la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol [de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)], vezi pct. 2.
Greek: Το Leflunomide Zentiva περιέχει λακτόζη
Romanian: Leflunomide Zentiva conţine lactoză
Greek: αύξηση των ηπατικών παραμέτρων [τρανσαμινάσες (ιδιαίτερα της ALT), λιγότερο συχνά της γάμα-GT, της αλκαλικής φωσφατάσης, της χολερυθρίνης]
Romanian: modificarea testelor de laborator hepatice (transaminaze [mai ales ALT], mai rar gamma-GT, fosfatază alcalină, bilirubină)
Greek: Στη μελέτη US301 τυχαιοποιήθηκαν 482 άτομα με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα σε 20 mg λεφλουνομίδης/ημέρα (n=182), σε 7,5 mg μεθοτρεξάτης/εβδομαδιαίως αυξανόμενη σε 15 mg την εβδομάδα (n=182) ή σε placebo (n=118).
Romanian: În studiul US301, 482 subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să primească leflunomidă 20 mg/zi (n=182), metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la 15 mg/săptămână (n=182) sau placebo (n = 118).
Greek: Θα χρειαστεί τότε να γίνει μια εξέταση αίματος για να επιβεβαιωθεί ότι το Leflunomide Zentiva έχει απομακρυνθεί ικανοποιητικά από τον οργανισμό σας και στη συνέχεια θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον άλλους 3 μήνες πριν προσπαθήσει να γίνει κάποιος πατέρας.
Romanian: În acest caz, veţi avea nevoie de o analiză a sângelui pentru a vă asigura că Leflunomide Zentiva a fost suficient eliminat din organismul dumneavoastră şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin 3 luni înainte de a decide conceperea unui copil.
Greek: Πολύ σπάνιες: τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα Μη γνωστές: δερματικός ερυθηματώδης λύκος, φλυκταινώδης ψωρίαση ή επιδείνωση της ψωρίασης, Φαρμακευτική Αντίδραση με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα
Romanian: necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf Cu frecvenţă necunoscută: lupus eritematos cutanat, psoriazis pustulos sau agravarea psoriazisului, reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)
Greek: Το Leflunomide Zentiva αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Leflunomide Zentiva este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος μετά τη διακοπή του Leflunomide Zentiva, γιατί πρέπει να βεβαιωθείτε ότι κάθε ίχνος του Leflunomide Zentiva έχει απομακρυνθεί από τον οργανισμό σας πριν δοκιμάσετε να μείνετε έγκυος.
Romanian: Leflunomide Zentiva, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că Leflunomide Zentiva a fost complet eliminat din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό αν παίρνετε: - άλλα φάρμακα για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, όπως ανθελονοσιακά (π.χ. χλωροκίνη και υδροξυχλωροκίνη), ενδομυϊκά ή από του στόματος χορηγούμενος χρυσός, D-πενικιλλαμίνη,
Romanian: Acest lucru este important mai ales dacă luaţi: - alte medicamente pentru poliartrita reumatoidă, cum sunt antimalaricele (de exemplu clorochină şi hidroxiclorochină), sărurile de aur pe cale orală sau intramuscular, D-penicilamina, azatioprina şi alte medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexatul), deoarece aceste asocieri nu sunt recomandabile,
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 78 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 78 mg.
Greek: - άγχος, - διαταραχές της γεύσης, - κνίδωση (κνιδωτικό εξάνθημα), - ρήξη τένοντα, - αύξηση των επιπέδων λίπους στο αίμα (χοληστερόλη και τριγλυκερίδια), - μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα.
Romanian: (trombocitopenie), - scăderea concentraţiei potasiului din sânge, - anxietate, - modificări ale gustului, - urticarie (erupţie pe piele, sub forma unei iritaţii), - ruptură de tendon, - creşterea concentraţiei grăsimilor din sânge (colesterol şi trigliceride), - scăderea concentraţiei de fosfat din sânge.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 72 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 72 mg.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη (Ε1201), κροσποβιδόνη (Ε1202), πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο, μαγνήσιο στεατικό (Ε470b) και λακτόζη μονοϋδρική στον πυρήνα του δισκίου, καθώς επίσης τάλκης (Ε553b), υπρομελλόζη (Ε464), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 8000 και σιδήρου III οξείδιο κίτρινο (Ε172) στην επικάλυψη.
Romanian: Celelalte componente sunt: în nucleu - amidon de porumb, povidonă (E1201), crospovidonă (E1202), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b) şi lactoză monohidrat; în film - talc (E553b), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 8000 şi oxid galben de fer (E172).
Greek: Άμυλο αραβοσίτου Ποβιδόνη (Ε1201) Κροσποβιδόνη (Ε1202) Πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο Μαγνήσιο στεατικό (Ε470b) Λακτόζη μονοϋδρική
Romanian: Povidonă (E1201) Crospovidonă (E1202) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu (E470b) Lactoză monohidrat
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleu:
Greek: Τα Leflunomide Zentiva 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κιτρινωπά έως υποκίτρινα και τριγωνικά.
Romanian: Cum arată Leflunomide Zentiva şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Leflunomide Zentiva 20 mg sunt gălbui spre ocru, triunghiulare.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια, καθώς και σπάνιες περιπτώσεις πνευμονικής υπέρτασης έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με λεφλουνομίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: În cursul tratamentului cu leflunomidă, au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială, precum şi cazuri rare de hipertensiune pulmonară (vezi pct. 4.8).
Greek: Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Romanian: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Greek: Περιπτώσεις περιφερικής νευροπάθειας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν λεφλουνομίδη.
Romanian: La pacienţii trataţi cu leflunomidă, au fost raportate cazuri de neuropatie periferică.
Greek: - αν είχατε ποτέ εμφανίσει κάποια αλλεργική αντίδραση στη λεφλουνομίδη (ειδικότερα μια σοβαρή δερματική αντίδραση, συχνά συνοδευόμενη από πυρετό, άλγος στις αρθρώσεις, κόκκινες κηλίδες στο δέρμα ή φυσαλίδες, π.χ. σύνδρομο Stevens-Johnson) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στο τμήμα 6), ή σε περίπτωση αλλεργίας στην τεριφλουνομίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της πολλαπλής σκλήρυνσης), - αν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με το συκώτι, - αν έχετε μέτρια έως σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς, - αν έχετε σημαντικά χαμηλό αριθμό πρωτεϊνών στο αίμα (υποπρωτεϊναιμία), - αν πάσχετε από οποιοδήποτε πρόβλημα που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σας σύστημα (π.χ.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leflunomide Zentiva Nu luaţi Leflunomide Zentiva - dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la leflunomidă (în special, o reacţie cutanată gravă, adesea însoţită de febră, durere articulară, apariţia de pete roşii pe piele sau de vezicule, ca de exemplu sindrom Stevens-Johnson) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), sau dacă sunteţi alergic la teriflunomidă (utilizată pentru tratarea sclerozei multiple), - dacă aveţi orice fel de probleme hepatice, - dacă aveţi probleme renale, moderate până la severe, - dacă aveţi concentraţii mult scăzute ale proteinelor din sânge (hipoproteinemie), - dacă suferiţi de orice fel de problemă care vă afectează sistemul imunitar (de exemplu SIDA), - dacă aveţi orice fel de problemă cu măduva osoasă sau dacă aveţi un număr redus de globule roşii sau albe în sângele dumneavoastră sau un număr redus de plachete sanguine, - dacă suferiţi de o infecţie gravă, - dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Leflunomide Zentiva 10 mg comprimate filmate leflunomidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Greek: Τα Leflunomide Zentiva 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα και στρογγυλά.
Romanian: Comprimatele filmate Leflunomide Zentiva 10 mg sunt albe sau aproape albe, rotunde.
Greek: Τα Leflunomide Zentiva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα και στρογγυλά.
Romanian: Comprimatele filmate Leflunomide Zentiva 100 mg sunt albe sau aproape albe, rotunde.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) - μικρή μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (λευκοπενία), - ελαφρές αλλεργικές αντιδράσεις, - ανορεξία, απώλεια σωματικού βάρους (συνήθως μη σημαντική), - κόπωση (εξασθένηση), - κεφαλαλγία, ζάλη, - μη φυσιολογικές δερματικές αισθήσεις όπως μυρμήγκιασμα (παραισθησία), - ήπια αύξηση της αρτηριακής πίεσης, - κολίτιδα, - διάρροια, - ναυτία, έμετος, - φλεγμονή του στόματος ή εξέλκωση του στόματος, - κοιλιακό άλγος, - αύξηση σε κάποια από τα αποτελέσματα των εξετάσεων του ήπατος, - αυξημένη απώλεια μαλλιών, - έκζεμα, ξηροδερμία, εξάνθημα, κνησμός, - τεντονίτιδα (άλγος που προκαλείται από τη φλεγμονή στη μεμβράνη που περιβάλει τους τέντονες συνήθως των ποδιών και των χεριών), - αύξηση ορισμένων ενζύμων του αίματος (κρεατινοφωσφοκινάση), - προβλήματα στα νεύρα των άνω και κάτω άκρων (περιφερική νευροπάθεια).
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane) - scădere uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie), - reacţii alergice uşoare, - lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate (de obicei, nesemnificativă), - oboseală (astenie), - dureri de cap, ameţeli, - senzaţii anormale la nivelul pielii ca nişte furnicături (parestezii), - creştere uşoară a tensiunii arteriale, - colită, - diaree, - greaţă, vărsături, - inflamaţie sau ulceraţii la nivelul gurii, - durere abdominală, - creşterea valorilor unor analize hepatice, - accentuarea căderii părului, - eczemă, piele uscată, erupţii pe piele, mâncărime, - tendinită (manifestată prin durere determinată de inflamaţia membranei din jurul tendoanelor, de obicei la picioare şi la mâini), - creşterea anumitor enzime din sânge (creatinfosfokinază), - probleme ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς βελτιώθηκαν μετά από διακοπή της λεφλουνομίδης, ωστόσο, αποτελέσματα μελέτης έδειξαν ευρεία μεταβλητότητα και κάποιοι ασθενείς είχαν εμμένοντα συμπτώματα.
Romanian: Cu toate acestea, a existat o mare variabilitate a rezultatelor finale şi anume, la unii pacienţi neropatia s-a remis, iar la alţi pacienţi simptomele au persistat.
Greek: Τα δισκία Leflunomide Zentiva είναι για από του στόματος χρήση.
Romanian: Comprimatele de Leflunomide Zentiva se administrează pe cale orală.
Greek: Σε 4 ελεγχόμενες μελέτες (1 φάσης ΙΙ και 3 φάσης ΙΙΙ) παρουσιάσθηκε η αποτελεσματικότητα του Leflunomide Zentiva στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Romanian: Eficacitatea Leflunomide Zentiva în tratamentul poliartritei reumatoide a fost demonstrată în 4 studii controlate (1 de fază II şi 3 de fază III).
Greek: (DMARD),
Romanian: (valori mari ale colesterolului),
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α
Romanian: ANEXA A
Greek: Συσκευασία
Romanian: Plasture transdermic
Greek: Αριθμός(oί) EU Επινοηθείσ α ονομασία
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Romanian: 28 plasturi transdermici s (7 x
Greek: Θα σας ενημερώσουν για το τι πρέπει να κάνετε.
Romanian: Medicii vă vor spune ce să faceţi.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστoς.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Greek: Περιέχει Ε223.
Romanian: Conţine E223.
Greek: Οι συσκευασίες επισημαίνονται με την ένδειξη "Εβδομάδα 1 (2, 3 ή 4)".
Romanian: Ambalajele sunt marcate cu „Săptămâna 1 (2, 3 sau 4)".
Greek: Η κύρια αξιολόγηση αποτελέσματος ήταν η μείωση του χρόνου "off" (ώρες).
Romanian: Principalul parametru de evaluare a rezultatelor a fost reprezentat de reducerea intervalului „off" (ore).
Greek: Παρατηρήθηκε μετά την κυκλοφορία στην αγορά δ
Romanian: Observate după punerea pe piaţă d
Greek: Αυτό απαιτείται επειδή μπορεί να αλλάξει το χρώμα του δέρματος.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece poate să modifice culoarea pielii.
Greek: Η κατάλληλη για εσάς δόση εξαρτάται από τις ατομικές σας ανάγκες.
Romanian: Doza potrivită depinde de necesităţile dumneavoastră.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ροτιγοτίνης σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea rotigotinei la copii şi adolescenţi nu a fost încă stabilită.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται το ίδιο σημείο εφαρμογής εντός 14 ημερών.
Romanian: Nu trebuie să se folosească acelaşi loc de aplicare în decurs de 14 zile.
Greek: Αυτό απαιτείται διότι:
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece:
Greek: Το 81,5% των ασθενών αυτών ελάμβαναν ταυτόχρονα θεραπεία με L-dopa.
Romanian: 81,5% din aceşti pacienţi erau în tratament concomitent cu levodopa.
Greek: Η ανάγκη να συνεχιστεί η θεραπεία πρέπει να αναθεωρηθεί κάθε 6 μήνες.
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie reconsiderată la fiecare 6 luni.
Greek: • Παρακαλούμε να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες του θεράποντα γιατρού σας.
Romanian: • Vă rugăm să urmați cu atenție recomandările medicului dumneavoastră.
Greek: Επίσης είναι πιθανό να μειώσει την παραγωγή μητρικού γάλακτος.
Romanian: De asemenea este probabil să determine micșorarea cantităţii de lapte produse.
Greek: Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω της ενίσχυσης των συμπτωμάτων.
Romanian: Niciunul dintre aceşti pacienţi nu a întrerupt tratamentul din cauza accentuării simptomatologiei.
Greek: Επιπρόσθετες μελέτες για την περαιτέρω αξιολόγηση της ειδικής παθολογίας δεν έχουν διενεργηθεί.
Romanian: Nu au fost efectuate alte studii pentru evaluarea suplimentară a patologiei specifice.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση ροτιγοτίνης.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul prescrierii rotigotinei.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή δεν είναι γνωστό κατά πόσο είναι ασφαλές ή αποτελεσματικό για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece nu se știe dacă este sigur sau eficace la acest grup de vârstă.
Greek: Αυτά μπορεί να ερεθίσουν το δέρμα σας.
Romanian: Aceştia vă pot irita pielea.
Greek: • μη φυσιολογικές σκέψεις σχετικά με την πραγματικότητα
Romanian: • gânduri anormale despre realitate
Greek: Παρατηρήθηκε σε ανοιχτές μελέτες γ
Romanian: Observate în studii deschise c
Greek: • Ξεκολλήστε αργά και προσεκτικά το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο.
Romanian: • Îndepărtaţi încet şi cu grijă plasturele utilizat.
Greek: Τα προφίλ ασφαλείας ήταν συγκρίσιμα με εξαίρεση τις αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής του επιθέματος.
Romanian: Profilul de siguranță a fost comparabil, cu excepția reacțiilor la locul de aplicare.
Greek: Για να ανοίξετε το φακελίσκο, κρατήστε τον και με τα δύο χέρια.
Romanian: Pentru a deschide plicul, ţineţi plicul cu ambele mâini.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας μπορεί να απαιτεί γενικά υποστηρικτικά μέτρα για τη διατήρηση των ζωτικών παραμέτρων.
Romanian: Tratamentul supradozajului poate necesita măsuri generale de susţinere, pentru menţinerea funcţiilor vitale.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Greek: • Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως φεύγουν μετά από λίγες ώρες - μόλις απομακρύνετε το έμπλαστρο.
Romanian: • În mod normal, reacţiile dispar în câteva ore - după ce aţi îndepărtat plasturele.
Greek: Συνιστάται η εκ περιτροπής επιλογή του σημείου εφαρμογής σε καθημερινή βάση (π.χ. από τη δεξιά πλευρά προς την αριστερή και από το άνω μέρος του σώματος προς τα κάτω).
Romanian: Se recomandă schimbarea zilnică a locului de aplicare (de exemplu de la partea dreaptă la cea stângă şi de la partea superioară la cea inferioară a corpului).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ, παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως έχει δημοσιευτεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, precum și orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Ο εμφανής όγκος κατανομής στους ανθρώπους είναι περίπου 84 l/kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie la om este de aproximativ 84 l/kg.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται συνήθως εντός 3 έως 4 εβδομάδων.
Romanian: La aceasta se ajunge în mod normal între 3 şi 4 săptămâni.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται συνήθως εντός 3 έως 7 εβδομάδων.
Romanian: La aceasta se ajunge în mod normal între 3 şi 7 săptămâni.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με μελέτες γονιμότητας βλέπε παράγραφο 5.3
Romanian: Pentru informaţii legate de studiile asupra fertilităţii, vezi pct. 5.3.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί απώλεια συνείδησης
Romanian: Poate să apară pierderea conştienţei
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλες μορφές ορμονικών αντισυλληπτικών δεν έχουν ερευνηθεί.
Romanian: Nu au fost investigate interacţiunile cu alte forme de contracepţie hormonală.
Greek: Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε για διάστημα 6 μηνών.
Romanian: Efectul s-a menţinut pe o perioadă de 6 luni.