FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As audições públicas decorrerão no quadro das reuniões do PRAC, com a participação dos membros do Comité.
Bulgarian: Публичните изслушвания се състоят като част от заседанията на PRAC в присъствието на членовете на Комитета.
Portuguese: A Agência prevê atribuir 10 minutos a cada interveniente.
Bulgarian: Целта на Агенцията е на всеки оратор да се отделят по десет минути.
Portuguese: A audição pública será presidida pelo presidente do PRAC.
Bulgarian: Публичното изслушване се председателства от председателя на PRAC.
Portuguese: O resultado da discussão sobre a necessidade de organizar uma audição pública, incluindo a justificação da decisão tomada, será registado em ata do PRAC, a qual é publicada no sítio Web da Agência.
Bulgarian: Изходът от обсъжданията относно необходимостта от провеждане на публично изслушване, в това число обосновка на взетото решение, се записва в протокола от заседанието на PRAC, който се публикува на уебсайта на Агенцията.
Portuguese: As várias modalidades de participação ajudam a garantir que o maior número possível de cidadãos tem acesso ao processo de audição pública.
Bulgarian: Различните начини на участие помагат да се осигури достъп до процеса на публично изслушване на възможно най-много граждани.
Portuguese: As diferentes modalidades de participação ajudarão a garantir que o maior número possível de cidadãos tem acesso à audição pública.
Bulgarian: Различните начини на участие помагат да се осигури достъп до публичното изслушване на възможно наймного граждани.
Portuguese: O PRAC pode organizar audições públicas no âmbito de procedimentos de consulta em matéria de segurança ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e dos artigos 31.º ou 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) може да провежда публични изслушвания във връзка с процедурите по сезиране за безопасност съгласно член 20 от Регламент (ЕО) 726/2004, член 31 или член 107и от Директива 2001/83/ЕО.
Portuguese: O anúncio da audição pública é feito antes da audição.
Bulgarian: Обявяването на публичното изслушване се прави преди провеждането му.
Portuguese: Na ausência do presidente do PRAC, a audição pública será presidida pelo vice-presidente do PRAC.
Bulgarian: При отсъствие на председателя на PRAC публичното изслушване се води от заместник-председателя на Комитета.
Portuguese: A Agência não pode ser considerada responsável por eventuais despesas incorridas em caso de cancelamento.
Bulgarian: В случай на отмяна Агенцията не може да бъде подвеждана под отговорност за каквито и да било понесени разходи.
Portuguese: Os pedidos para assistir à audição pública na qualidade de observador devem ser igualmente enviados para a Agência.
Bulgarian: Заявките за присъствие като наблюдател в публичното изслушване също трябва да се подават до Агенцията.
Portuguese: Estes pedidos só serão satisfeitos se o espaço o permitir.
Bulgarian: Те се одобряват само ако е налично достатъчно пространство.
Portuguese: As questões levantadas pelo PRAC a abordar durante a audição determinam o público-alvo.
Bulgarian: Въпросите, които PRAC иска да бъдат обсъдени по време на изслушването, определят целевата аудитория.
Portuguese: As audições públicas oferecem ao PRAC um canal para escutar os pontos de vista e as preocupações do público e tê-los em conta na sua formação de opinião, em particular quando é necessário ponderar sobre opções de medidas regulamentares de gestão e/ou minimização de riscos num contexto de saúde pública mais alargado.
Bulgarian: Публичните изслушвания осигуряват на PRAC канал, чрез който да се запознава с гледната точка и опасенията на обществеността и да ги взема под внимание при оформянето на становищата си, особено когато вариантите за регулаторни действия, целящи управление и/или свеждане до минимум на рисковете, трябва да се разгледат в по-широкия контекст на общественото здравеопазване.
Portuguese: • Os oradores podem intervir presencialmente ou com recurso a software de teleconferência («Adobe Connect»), se possível e viável (ver ponto 3.3 para informações adicionais sobre como apresentar um pedido de participação na qualidade de orador); A documentação de apoio apresentada pelos oradores durante a sua intervenção será publicada no sítio Web da Agência, após a audição pública.
Bulgarian: Ораторите могат да се изкажат на място или чрез телеконферентна връзка (Adobe Connect), когато това е възможно и постижимо (вж. точка 3.3 за допълнителна информация относно начина за подаване на заявка за участие като оратор).
Portuguese: A importância da audição pública é considerada mais elevada na fase do processo depois de o PRAC ter avaliado os elementos científicos provenientes de diferentes fontes e em que é necessário ponderar sobre diversas opções de medidas regulamentares de gestão e/ou minimização de riscos num contexto de saúde pública mais alargado, antes de chegar à sua conclusão.
Bulgarian: Ценността на публичното изслушване се счита за по-голяма на етапа от процеса, в който PRAC вече е оценил научните доказателства от различни източници и преди да достигне до окончателния си извод, следва да разгледа различните регулаторни варианти за управление и/или свеждане до минимум на рисковете в по-широкия контекст на общественото здравеопазване.
Portuguese: O presidente do PRAC dá início à audição pública.
Bulgarian: Председателят на PRAC открива публичното изслушване.
Portuguese: Organização da audição pública - antes da audição
Bulgarian: Организиране на публично изслушване - преди изслушването
Portuguese: Se tiver dados comerciais confidenciais relevantes para o objeto do procedimento, o titular de uma autorização de introdução no mercado ou outra pessoa que pretenda comunicar informações pode pedir para ser ouvido à porta fechada pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância.»
Bulgarian: Когато титуляр на разрешение за търговия или друго лице, което възнамерява да представи информация, разполага с поверителна информация, която има отношение към разглеждания в процедурата въпрос, те може да поискат разрешение да представят тези данни на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, като бъдат изслушани на закрито заседание."
Portuguese: Os interesses declarados serão exarados em ata da reunião.
Bulgarian: Заявените интереси се вписват в протокола от срещата.
Portuguese: • Informação sobre como solicitar a tradução de uma língua oficial da UE para inglês, em caso de participação enquanto orador;
Bulgarian: информация относно процедурата за заявяване на превод от официален език на ЕС на английски, ако участникът се регистрира като оратор;
Portuguese: No entanto, quem não foi aceite como orador tem o direito de, antes da audição pública, apresentar uma declaração por escrito para apreciação pelo PRAC.
Bulgarian: При все това всяко лице, което не е допуснато за изказване, има правото да подаде писмено изявление преди публичното изслушване, което да бъде взето под внимание от PRAC.
Portuguese: Por motivos de organização, os participantes são convidados a registar-se antecipadamente.
Bulgarian: Поради организационни съображения от участниците се иска да се регистрират предварително.
Portuguese: • Informação sobre o local da audição pública;
Bulgarian: информация за мястото на провеждане на публичното изслушване;
Portuguese: • Entidade (ou seja, nome da organização/empresa farmacêutica que o cidadão representa), se aplicável;
Bulgarian: кого представлява лицето, ако е приложимо (т.е. името на организацията/фармацевтичната компания, която представлява);
Portuguese: Os pedidos de titulares de autorização de introdução no mercado ou de outra pessoa para apresentar numa audição à porta fechada dados considerados confidenciais, que são importantes para o objeto do procedimento, devem ser igualmente feitos à data da apresentação do pedido de participação.
Bulgarian: Всякакви искания от страна на притежател на разрешение за употреба или на друго лице да представи данни за изслушване на закрито заседание, които са свързани с предмета на процедурата, но не могат да бъдат обнародвани поради поверителния си характер, също трябва да бъдат изложени в момента на подаване на заявката за участие.
Portuguese: Quem é aceite como orador receberá uma confirmação antes da audição.
Bulgarian: Всички допуснати за изказвания лица ще получат потвърждение за това преди изслушването.
Portuguese: As informações apresentadas à Agência serão divulgadas junto dos participantes que intervêm na audição pública, à exceção dos dados de contacto pessoais.2
Bulgarian: Изпратената до Агенцията информация с изключение на личните координати за връзка ще бъде обнародвана за всички участници, които ще се изкажат на публичното изслушване2.
Portuguese: O relatório de avaliação indicará de que forma o resultado da audição pública foi tratado durante as considerações ao nível do PRAC.
Bulgarian: В оценъчния доклад се съдържа позоваване на начина, по който изходът от публичното изслушване е взет предвид при обсъжданията на равнище PRAC.
Portuguese: «Se a urgência da questão o permitir, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano pode realizar audições públicas, caso o considere adequado com base em motivos justificados, principalmente tendo em conta a dimensão e a gravidade do problema de segurança.
Bulgarian: „Когато спешният характер на въпроса изисква това, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност може да проведе публични изслушвания, когато счита, че това е целесъобразно и надлежно обосновано, по-специално по отношение на обхвата и сериозността на опасенията във връзка с безопасността.
Portuguese: As contribuições do público durante a audição pública serão tidas em conta pelo PRAC.
Bulgarian: Приносът на обществеността по време на публично изслушване се разглежда от PRAC.
Portuguese: Os participantes devem solicitar este serviço ao efetuar o seu registo como oradores na audição pública.
Bulgarian: Участниците трябва да заявят превод, когато се регистрират като оратори за публичното изслушване.
Portuguese: Não sendo possível conciliar o número de pedidos de um grupo com o tempo de palavra atribuído, as pessoas interessadas em intervir na audição pública são convidadas a formarem uma equipa entre si.
Bulgarian: Когато броят на заявките в дадена група изисква време, надвишаващо определеното, на лицата, които искат да се изкажат на публичното изслушване, се препоръчва да се съберат в екипи от по няколко души.
Portuguese: Condução da audição pública - durante a audição
Bulgarian: Провеждане на публично изслушване - по време на изслушването
Portuguese: As informações reunidas na audição pública serão tidas em conta nas considerações no âmbito do PRAC.
Bulgarian: Събраната по време на публичното изслушване информация се взема предвид в работата на PRAC.
Portuguese: palavra atribuído, a Agência analisará os pedidos e decidirá sobre a lista de oradores, tendo em conta elementos como os oradores com maior relevância para as questões a abordar na audição pública e/ou a distribuição geográfica dos oradores.
Bulgarian: Ако и след това броят на заявките е такъв, че времето няма да бъде достатъчно, Агенцията ги преглежда и определя списъка с ораторите, като взема под внимание елементи, като най-относими оратори спрямо разглежданите на публичното изслушване въпроси и/или големината на географската област, представлявана от ораторите.
Portuguese: No sítio Web da Agência serão disponibilizadas informações detalhadas sobre como acompanhar a transmissão.
Bulgarian: Подробна информация как може да се следи предаването се предоставя на уебсайта на Агенцията.
Portuguese: Os pedidos para intervir na audição pública serão analisados pela Agência.
Bulgarian: Заявките за участие като оратор в публичното изслушване се преглеждат от Агенцията.
Portuguese: As sessões da audição pública podem ser igualmente acompanhadas através de vídeo transmitido no sítio Web da Agência.
Bulgarian: Протичането на публичното изслушване може да се следи и от разстояние посредством видеопредаване на уебсайта на Агенцията.
Portuguese: A decisão do Comité de organizar uma audição pública é tomada caso a caso, sempre que a urgência do assunto em questão o permita e depois de a considerar adequada com base em motivos justificados, em particular no que respeita à dimensão e gravidade do problema de segurança.
Bulgarian: Комитетът взема решение за провеждане на публично изслушване за всеки случай поотделно, когато спешният характер на въпроса изисква това и след като счете, че това е целесъобразно и надлежно обосновано, по-специално по отношение на обхвата и сериозността на опасенията във връзка с безопасността.
Portuguese: A decisão de organizar uma audição pública é tomada, caso a caso, pelo Comité, em função da urgência do assunto em questão e de outros motivos justificados, tendo em conta, em particular, a dimensão e a gravidade do problema de segurança.
Bulgarian: Решението за провеждане на публично изслушване се взема от Комитета за всеки отделен случай в зависимост от спешния характер на въпроса и когато това е надлежно обосновано по други съображения, по-специално по отношение на обхвата и сериозността на опасенията във връзка с безопасността.
Portuguese: • Nome do orador;
Bulgarian: име на лицето;
Portuguese: Avaliar a necessidade da audição pública
Bulgarian: Оценка на необходимостта от публично изслушване
Portuguese: Objetivo da audição pública
Bulgarian: Предназначение на публичното изслушване
Portuguese: Ponderar sobre a necessidade de audição pública
Bulgarian: Разглеждане на необходимостта от публично изслушване
Portuguese: • Breve descrição da intervenção programada, em particular o modo como aborda as questões para as quais o PRAC procura a opinião pública, e tempo estimado necessário para a apresentação.
Bulgarian: кратко изложение на планираното изказване, по-специално по какъв начин е свързано с въпросите, по които PRAC търси становището на обществеността, както и ориентировъчната продължителност на презентацията; Времето, което Агенцията заделя за всеки оратор, зависи от броя на получените заявки за изказвания.
Portuguese: independentemente de a pessoa falar enquanto cidadão ou representante de uma organização/empresa farmacêutica);
Bulgarian: в какво качество ще участва (т.е. дали лицето ще говори като пациент или като предоставящо грижи лице, здравен специалист, представител на академичните среди или на фармацевтичната промишленост, независимо дали лицето говори в личното си качество или като представител на организация/фармацевтична компания);
Portuguese: Análise dos pedidos de intervenção na audição pública
Bulgarian: Преглед на заявките за участие като оратор в публичното изслушване
Portuguese: Declarações de abertura
Bulgarian: Уводни изказвания
Portuguese: Apresentar um pedido para intervir na audição pública
Bulgarian: Подаване на заявка за участие като оратор в публичното изслушване
Portuguese: Decisão de organizar uma audição pública
Bulgarian: Решение за провеждане на публично изслушване
Portuguese: Conclusão da audição
Bulgarian: Заключителна част на изслушването
Portuguese: Seguimento da audição pública
Bulgarian: Стъпки след публичното изслушване
Portuguese: Nome (de fantasia)
Bulgarian: (Свобод но избрано) име
Portuguese: Mais informações sobre o Rxulti podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rxulti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Rxulti?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rxulti?
Portuguese: A esquizofrenia é uma doença mental cujos sintomas incluem delírios, pensamento e discurso desorganizados, suspeitas obsessivas e alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
Bulgarian: Шизофренията е психично заболяване със симптоми като делюзии, дезорганизирани мисли и реч, подозрителност и халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не съществуват).
Portuguese: Rxulti (brexpiprazol)
Bulgarian: Rxulti (brexpiprazole)
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Rxulti são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rxulti непрекъснато се проследяват.
Portuguese: O perfil de segurança de Rxulti é semelhante ao de outros medicamentos antipsicóticos.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Rxulti е подобен на този на други антипсихотични лекарства.
Portuguese: A dose é depois aumentada para 2 mg uma vez por dia, tomada nos dias 5, 6 e 7 e aumentada novamente, se necessário, para 4 mg uma vez por dia no dia 8.
Bulgarian: След това дозата се увеличава до 2 mg веднъж дневно, приемана на ден 5, 6 и 7, а при необходимост отново се повишава до 4 mg веднъж дневно на 8-ия ден.
Portuguese: O Rxulti está disponível na forma de comprimidos (0,25, 0,5, 1, 2, 3 e 4 mg) para administração por via oral.
Bulgarian: Rxulti се предлага под формата на таблетки (0,25, 0,5, 1, 2, 3 и 4 mg), които се приемат през устата.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg uma vez por dia durante os primeiros 4 dias.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 mg веднъж дневно за първите 4 дни.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Rxulti, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Rxulti вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Rxulti são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Rxulti са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Embora as reduções nos sintomas não tenham sido consistentes em todos os estudos, isto acontece com frequência em estudos com medicamentos antipsicóticos e a Agência Europeia de Medicamentos considerou que os efeitos foram suficientes para concluir que o Rxulti é benéfico para doentes com esquizofrenia.
Bulgarian: Въпреки че намаляването на симптомите не е последователно в проучванията, това често се случва в проучвания с антипсихотични лекарства и Европейската агенция по лекарствата счита, че ефектите са достатъчни, за да се заключи, че Rxulti има благоприятен ефект при пациенти с шизофрения.
Portuguese: Estes neurotransmissores desempenham um papel na esquizofrenia, e ao atuar nos seus recetores, o brexpiprazol ajuda a normalizar a atividade do cérebro e reduzir os sintomas da esquizofrenia.
Bulgarian: Тези невротрансмитери имат връзка с шизофренията и като блокира техните рецептори, брекспипразолът помага за нормализиране на активността на мозъка и намаляване на симптомите на шизофрения.
Portuguese: O Rxulti foi mais eficaz que o placebo na prevenção de recidiva: após um ano, 14 % dos doentes a tomar Rxulti tinham sofrido recidiva, em comparação com 38 % dos doentes que receberam placebo.
Bulgarian: Rxulti е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на рецидив: след една година при 14 % от пациентите, приемащи Ruxulti, е настъпил рецидив в сравнение с 38 % от пациентите, приемащи плацебо.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Rxulti são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rxulti, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes com o Rxulti são acatisia (uma necessidade constante de se mexer, que pode afetar cerca de 6 em 100 pessoas) e aumento de peso (que pode afetar cerca de 4 em 100 pessoas).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rxulti са акатизия (желание за постоянно движение, което може да засегне около 6 на 100 души) и наддаване на тегло (което може да засегне около 4 на 100 души).
Portuguese: O Rxulti é um medicamento antipsicótico utilizado para o tratamento da esquizofrenia em adultos.
Bulgarian: Rxulti е антипсихотично лекарство, което се използва за лечение на шизофрения при възрастни.
Portuguese: O quinto estudo comparou Rxulti com placebo ao longo de um ano, e o principal parâmetro de eficácia foi o risco de recidiva (agravamento de sintomas).
Bulgarian: Петото проучване сравнява Rxulti с плацебо в продължение на една година и основната мярка за ефективност е рискът от рецидив (влошаване на симптомите).
Portuguese: O Rxulti foi eficaz a reduzir os sintomas de esquizofrenia.
Bulgarian: Rxulti е ефективен за намаляване на симптомите на шизофрения.
Portuguese: Pensa-se que a substância ativa no Rxulti, o brexpiprazol, se liga aos recetores (alvos) no cérebro de vários neurotransmissores (substâncias que as células nervosas utilizam para comunicar com as células vizinhas) incluindo dopamina, serotonina e noradrenalina.
Bulgarian: Смята се, че в мозъка активното вещество в Rxulti, брекспипразол, се свързва с рецептори (прицел) за няколко невротрансмитери (вещества, които нервните клетки използват, за да комуникират една с друга), включително допамин, серотонин и норадреналин.
Portuguese: Em 4 destes estudos, o Rxulti foi comparado com placebo (um tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a redução de sintomas numa escala de classificação padrão denominada PANSS (escala de síndrome positiva e negativa) que varia desde um mínimo de 30 (sem sintomas) a um máximo de 210 (sintomas mais severos) após 6 semanas de tratamento.
Bulgarian: В 4 от проучванията Rxulti е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а основната мярка за ефективност е намаляването на симптомите по стандартна скала за оценка, наречена PANSS (скала за позитивни и негативни синдроми), която варира от минимум 30 (без симптоми) до максимум 210 (най-тежки симптоми) след 6 седмици на лечение.
Portuguese: O Rxulti contém a substância ativa brexpiprazol.
Bulgarian: Rxulti съдържа активното вещество брекспипразол (brexpiprazole).
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não é possível dizer de que forma o Rxulti se compara com outros medicamentos do mesmo tipo.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не е възможно да се направи сравнение между Rxulti и други лекарства от същия тип.
Portuguese: Porque está o Rxulti autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Rxulti е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: A dose recomendada está entre 2 e 4 mg diariamente, sendo 4 mg a dose diária máxima recomendada.
Bulgarian: Препоръчителната доза е между 2 и 4 mg дневно, като 4 mg е максималната препоръчителна дневна доза.
Portuguese: Outras informações sobre o Rxulti
Bulgarian: Допълнителна информация за Rxulti:
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Rxulti durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Rxulti са установени в проучванията?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rxulti, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Rxulti, вижте листовката.
Portuguese: Após 6 semanas, não se considerou que houvesse uma diferença entre Rxulti e placebo.
Bulgarian: След 6 седмици не се счита, че има разлика между Rxulti и плацебо.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Rxulti?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rxulti?
Portuguese: O que é o Rxulti e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Rxulti и за какво се използва?
Portuguese: Um resumo sobre Rxulti e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Rxulti и защо е разрешен за употреба в ЕС
Portuguese: A quetiapina mostrou melhoria nos sintomas ao fim de 6 semanas em comparação com placebo.
Bulgarian: Кветиапин показва подобрение на симптомите на 6-та седмица в сравнение с плацебо.
Portuguese: Os resultados ao fim de 2, 3 e 4 semanas mostraram melhoria nos sintomas com Rxulti em comparação com placebo.
Bulgarian: Резултатите на седмици 2, 3 и 4 показват подобрение на симптомите при Rxulti в сравнение с плацебо.
Portuguese: No entanto, não se considerou que houvesse uma diferença entre 2 mg de Rxulti e placebo.
Bulgarian: Същевременно не се счита, че има разлика между 2 mg Rxulti и плацебо.