FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
Bulgarian: • с дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП) - вид рак (саркома), при който клетките на подкожните тъкани се делят неконтролируемо.
English: Imatinib Teva is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Bulgarian: Imatinib Teva се използва за лечение на възрастни с МД/МПЗ, които имат преподреждане в гена за рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR);
English: Imatinib Teva is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
Bulgarian: Imatinib Teva се използва при възрастни и деца с наскоро диагностицирани Ph+ ХМЛ и при които не е приемлива трансплантация на костен мозък.
English: Because Imatinib Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that the tablets and capsules are bioequivalent to the reference medicine, Glivec.
Bulgarian: Тъй като Imatinib Teva е генерично лекарство, направените проучвания при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Glivec.
English: • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Bulgarian: Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - вид рак, при който лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се увеличават прекалено бързо.
English: • chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) - рак на белите кръвни клетки, при който гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо.
English: • advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Bulgarian: с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ)заболявания, при които еозинофилите (друг вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imatinib Teva on 8 January 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Imatinib Teva, валидно в Европейския съюз.
English: Why is Imatinib Teva approved?
Bulgarian: Защо Imatinib Teva е разрешен за употреба?
English: How has Imatinib Teva been studied?
Bulgarian: Как е проучен Imatinib Teva?
English: Imatinib Teva is a cancer medicine.
Bulgarian: Imatinib Teva е „генерично лекарство“.
English: How is Imatinib Teva used?
Bulgarian: Как се използва Imatinib Teva?
English: How does Imatinib Teva work?
Bulgarian: Как действа Imatinib Teva?
English: Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Численост Фармацевтич на форма
English: EU - Number Invented name
Bulgarian: EО - Номер Търговско наименование
English: Packaging Content Package size
Bulgarian: СъдържаниеОпаковано количество
English: Target Species
Bulgarian: Животни, за които е предназначен
English: This summary was last updated in 09-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2012.
English: This prevents the cells from dividing.
Bulgarian: Това пречи на деленето на клетките.
English: The CHMP also noted that the risks of using the medicine are well known.
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че рисковете от употребата на лекарството са добре познати.
English: It must also not be used at the same time as patients are having a yellow fever vaccination.
Bulgarian: Не трябва също така да се използва едновременно с поставянето на ваксина срещу жълта треска на пациентите.
English: The medicine is taken by mouth, using the syringe provided in the pack, once per day in the evening.
Bulgarian: Лекарството се приема през устата посредством спринцовката, предоставена в опаковката, веднъж дневно вечер.
English: The dose is determined for each patient mainly by body surface area and may be adjusted according to its effects in the blood.
Bulgarian: Дозата за всеки пациент се определя предимно посредством телесната повърхност и може да бъде коригирана в зависимост от ефектите върху кръвта.
English: It can be taken with food (except dairy products) or on an empty stomach but this should be consistent from day to day.
Bulgarian: Може да се приема с храна (без млечни продукти) или на гладно, но начинът трябва да се спазва всеки ден.
English: Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Xaluprine was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 April 2009.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ОЛЛ е малък, болестта се счита за „рядка“ и Xaluprine е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 30 април 2009 г.
English: Treatment with this medicine should be supervised by a healthcare professional experienced in treating patients with ALL.
Bulgarian: Лечението с това лекарство трябва да се наблюдава от здравен специалист с опит в лечението на пациенти с ОЛЛ.
English: In ALL the lymphocytes multiply too quickly and live for too long.
Bulgarian: При ОЛЛ лимфоцитите се намножават твърде бързо и живеят прекомерно дълго.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xaluprine.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xaluprine.
English: The effectiveness of 6-mercaptopurine in slowing down the progression of ALL is already well known since it has been used for many years.
Bulgarian: Ефективността на 6-меркаптопурин при забавяне на напредването на ОЛЛ е добре известна, тъй като той се използва вече много години.
English: 6mercaptopurine prevents them from dividing and they eventually die, thereby slowing down the progression of the leukaemia.
Bulgarian: 6-меркаптопуринът им пречи да се делят и те в крайна сметка умират, с което се забавя напредването на левкемията.
English: For more information about treatment with Xaluprine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xaluprine прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: EPAR summary for the public mercaptopurine
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване mercaptopurine
English: The bioavailability study compared the way the two different forms of the same medicine are absorbed in the human body and the levels of the active substance they produce.
Bulgarian: То сравнява начина, по който двете различни форми на лекарството се абсорбират от човешкия организъм, и нивата на активно вещество, които дават.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Xaluprine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Xaluprine може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: The active substance in this medicine, mercaptopurine has a similar chemical structure to purine, which is one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Bulgarian: Активното вещество в това лекарство - меркаптопурин, има сходна химична структура с пурина, който е едно от основните химични вещества, изграждащи ДНК.
English: Because 6-mercaptopurine has been used for the treatment of ALL in the European Union for a number of years in the tablet form, the company presented results from the scientific literature of studies previously carried out with mercaptopurine tablets.
Bulgarian: Тъй като 6-меркаптопурин под формата на таблетки се използва вече много години в Европейския съюз за лечение на ОЛЛ, фирмата представя резултати от научната литература относно предишни проучвания, проведени с меркаптопурин таблетки.
English: The CHMP noted that mercaptopurine is established as an important treatment for ALL and that the only authorised form in the EU is a 50 mg tablet, making it difficult to adjust the dose for smaller children.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че меркаптопурин се е утвърдил като важно лечение за ОЛЛ и че единствената разрешена за употреба в ЕС форма са таблетките от 50 mg, което затруднява коригирането на дозата при по-малки деца.
English: In the body, 6-mercaptopurine is converted within cells into a substance that interferes with the production of new DNA.
Bulgarian: Във вътрешността на клетките на организма 6-меркаптопуринът се преобразува във вещество, което смущава производството на нова ДНК.
English: Xaluprine is a medicine that contains the active substance mercaptopurine.
Bulgarian: Xaluprine представлява лекарство, което съдържа активното вещество меркаптопурин (mercaptopurine).
English: Xaluprine must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mercaptopurine or any of the other ingredients.
Bulgarian: Xaluprine не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към меркаптопурин или към някоя от останалите съставки.
English: The Committee concluded that the benefits of Xaluprine are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Xaluprine са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: The Committee considered that an oral suspension allows more accurate dosing and is more convenient for children unable to swallow tablets.
Bulgarian: Комитетът счита, че пероралната суспензия позволява по-точно дозиране и е по-удобна за деца, които не могат да гълтат таблетки.
English: The bioavailability study showed that Xaluprine is comparable to the tablets, but it works in a more predictable way and has a higher rate of absorption, for which reason the dose will need to be adjusted when a patient switches from one formulation to the other.
Bulgarian: Проучването на бионаличността показва, че Xaluprine е сравним с таблетките, но действа попредвидимо и има по-висока степен на абсорбция, поради което дозата ще трябва да бъде коригирана, когато пациент се прехвърля от едната форма на другата.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xaluprine.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xaluprine.
English: The added benefit of Xaluprine is that, as an oral suspension, it will provide more accuracy in dosing and it is easier to be taken by children.
Bulgarian: Допълнителната полза от Xaluprine е, че като перорална суспензия той позволява по-голяма точност при дозирането и е по-лесен за прием от деца.
English: Xaluprine is used to treat children, adolescents and adults who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Bulgarian: Xaluprine се използва за лечение на деца, юноши и възрастни, които имат остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - рак на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки).
English: A study was also carried out to compare the bioavailability of Xaluprine, which is an oral suspension, with that of the tablet.
Bulgarian: Проведено е и проучване за сравняване на бионаличността на Xaluprine, който представлява перорална суспензия, с тази на таблетките.
English: Medicines containing mercaptopurine in tablet form have been already used in the EU for many years to treat patients with ALL.
Bulgarian: В ЕС вече от много години се използват лекарства, съдържащи меркаптопурин под формата на таблетки, за лечение на пациенти с ОЛЛ.
English: It is available as an oral suspension.
Bulgarian: Предлага се под формата на перорална суспензия.
English: The most common side effects with mercaptopurine (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low white blood cell counts) and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при меркаптопурин (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са левкопения (понижен общ брой бели кръвни клетки) и тромбоцитопения (понижен общ брой тромбоцити).
English: What benefit has Xaluprine shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Xaluprine са установени в проучванията?
English: Other information about Xaluprine
Bulgarian: Допълнителна информация за Xaluprine:
English: What is the risk associated with Xaluprine?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xaluprine?
English: The full EPAR for Xaluprine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What is Xaluprine?
Bulgarian: Какво представлява Xaluprine?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xaluprine on 9 March 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xaluprine, валидно в Европейския съюз.
English: What is Xaluprine used for?
Bulgarian: За какво се използва Xaluprine?
English: How has Xaluprine been studied?
Bulgarian: Как е проучен Xaluprine?
English: How is Xaluprine used?
Bulgarian: Как се използва Xaluprine?
English: Why has Xaluprine been approved?
Bulgarian: Защо Xaluprine е разрешен за употреба?
English: How does Xaluprine work?
Bulgarian: Как действа Xaluprine?
English: Safety and efficacy were maintained throughout all cycles.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността се запазват при всички цикли.
English: It can be taken with or without food.
Bulgarian: Тя може да се приема със или без храна.
English: Therefore, use in these patients should be avoided.
Bulgarian: Следователно, трябва да се избягва употребата при такива пациенти.
English: • you are pregnant.
Bulgarian: ако сте бременна.
English: Akynzeo contains two medicines (‘active substances') called:
Bulgarian: Akynzeo съдържа две лекарства („активни вещества“), наречени:
English: The effects were reversible or partially reversible after the recovery period.
Bulgarian: Ефектите са обратими или частично обратими след периода на възстановяване.
English: Akynzeo should not be taken by children and adolescents under 18 years.
Bulgarian: Akynzeo не трябва да се приема от деца и юноши под 18 години.
English: The usual dose is 1 capsule.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 капсула.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Ако се почувствате така, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
English: Women of childbearing potential/ contraception in females
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/ контрацепция при жените
English: Elimination via both routes was estimated to be complete by Day 29-30 post-dose.
Bulgarian: Изчислено е, че елиминирането, посредством двата пътя, завършва до Ден 29-30 след дозата.
English: If you do not want to take Akynzeo, discuss this with your doctor.
Bulgarian: Ако не желаете да приемате Akynzeo, обсъдете това с Вашия лекар.
English: These effects were not considered clinically important.
Bulgarian: Тези ефекти не се смятат за клинично значими.
English: In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Bulgarian: В случай на предозиране лекарственият продукт трябва да се спре и да се осигури общо поддържащо лечение и наблюдение.
English: • lack of energy (feeling weak)
Bulgarian: липса на енергия (усещане за слабост)
English: You may feel dizzy or tired after taking Akynzeo.
Bulgarian: Може да се почувствате замаяни или уморени след приема на Akynzeo.
English: There was no pre-specified limit of the number of repeat consecutive cycles for any patient.
Bulgarian: Няма предварително определено ограничение за броя на повторните последователни цикли за всеки пациент.
English: After completion of cycle 1, patients had the option to participate in a multiple-cycle extension, receiving the same treatment as assigned in cycle 1.
Bulgarian: След завършване на цикъл 1 пациентите имат избор да участват в разширение с множество цикли, като получават същото лечение, което е назначено в цикъл 1.
English: Dialysis studies have not been performed.
Bulgarian: Диализни проучвания не са извършвани.
English: Plasma concentrations followed a first order absorption process and reached Cmax in approximately 5 hours.
Bulgarian: Плазмените концентрации следват процес на абсорбция от първи ред и достигат Cmax след приблизително 5 часа.
English: Days 2 to 3
Bulgarian: Дни 2 до 3
English: The hard capsule is filled with three tablets and one soft capsule.
Bulgarian: Твърдата капсула е напълнена с три таблетки и една мека капсула.
English: The hard capsule should be swallowed whole.
Bulgarian: Твърдата капсула трябва да се гълта цяла.
English: All these reactions were uncommon.
Bulgarian: Всички тези реакции са нечести.
English: Antiemetic activity of Akynzeo was maintained throughout repeat cycles for those patients continuing in each of the multiple cycles.
Bulgarian: Антиеметичната активност на Akynzeo се поддържа през всички повторни цикли за онези пациенти, които продължават във всеки един от многократните цикли.
English: A total of 724 patients (99.9%) were treated with cyclophosphamide.
Bulgarian: Общо 724 пациенти (99,9%) са лекувани с циклофосфамид.
English: Days 2 to 4
Bulgarian: Дни 2 до 4
English: The clinical relevance of this effect is not established.
Bulgarian: Клиничното значение на този ефект не е установено.
English: • rifampicin - to treat tuberculosis (TB) and other infections.
Bulgarian: рифампицин - за лечение на туберкулоза (ТБ) и други инфекции.
English: • You can take Akynzeo with or without food.
Bulgarian: Можете да приемате Akynzeo със или без храна.
English: Caution should be exercised when using this medicinal product in patients over 75 years, due to the long half-life of the active substances and the limited experience in this population.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание когато лекарственият продукт се използва при пациенти над 75 години, поради дългия полуживот на активните вещества и ограничения опит при тази популация.
English: The safety and efficacy of Akynzeo capsules in the paediatric population have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на капсулите Akynzeo при педиатричната популация не са установени.
English: A summary of the key results from this study is shown in Table 3 below.
Bulgarian: Обобщение на ключовите резултати от това проучване е дадено в Таблица 3 по-долу.
English: The significance of these findings in humans is unknown.
Bulgarian: Значението на тези находки при хората е неизвестно.
English: It is not excluded that this effect may be more marked, and then clinically relevant, in cancer patients, notably those having abnormal renal function.
Bulgarian: Не е изключено този ефект да бъде посилно проявен, и поради това клинично значим, при пациенти с рак, особено при болните с абнормна бъбречна функция.
English: No antiemetic treatment
Bulgarian: Без антиеметично лечение
English: * p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by age class and region.
Bulgarian: Обща фаза * p-стойност от теста на Cochran-Mantel-Haenszel, стратифициран по възрастов клас и регион.
English: Since it may induce dizziness, somnolence or fatigue, patients should be cautioned not to drive or use machines if such symptoms occur.
Bulgarian: Тъй като може да причини замаяност, сънливост или умора, пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или да не работят с машини, ако възникнат подобни симптоми.
English: Do not take Akynzeo if you are pregnant or if you are a woman of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Не приемайте Akynzeo, ако сте бременна или ако сте жена с детероден потенциал, която не използва контрацепция.
English: A pregnancy test should be performed on all pre-menopausal women prior to treatment.
Bulgarian: Трябва да се направи тест за бременност на всички жени в пременопауза преди лечението.
English: The AUC was 30% higher in cancer patients than in healthy subjects.
Bulgarian: AUC е 30% по-висока при болни от рак пациенти, отколкото при здрави лица.
English: No common adverse reactions are attributable to netupitant, the new component of the fixed combination.
Bulgarian: Няма чести нежелани реакции, приписвани на нетупитант, новият компонент на фиксираната комбинация.
English: Approximately 62% of palonosetron is bound to plasma proteins.
Bulgarian: Приблизително 62% от палоносетрон са свързани с плазмените протеини.
English: Of these, 1438 patients (98.8%) completed cycle 1 and 1286 patients (88.4%) continued treatment in the multiple-cycle extension.
Bulgarian: От тях 1438 пациенти (98,8%) завършват цикъл 1 и 1286 пациенти (88,4%) продължават лечението в разширението с множество цикли.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during therapy and up to one month after treatment with this medicinal product.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на терапията и до един месец след лечението с този лекарствен продукт.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with this medicinal product and for 1 month after the last dose.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с този лекарствен продукт и в продължение на 1 месец след последната доза.
English: Additional interactions
Bulgarian: Други взаимодействия
English: Post-marketing data indicates that the adverse reactions profile is generally similar to that seen in clinical trials.
Bulgarian: Постмаркетинговите данни показват, че профилът на нежеланите реакции като цяло е подобен на наблюдавания в клиничните изпитвания.
English: Hypokalaemia and hypomagnesaemia should be corrected prior to administration.
Bulgarian: Хипокалиемията и хипомагнезиемията трябва да се коригират преди приложението.
English: The ratios were time dependent with values decreasing gradually beyond 24 h post-dose, indicating that netupitant is being rapidly metabolized.
Bulgarian: Съотношенията са времезависими със стойности, намаляващи постепенно 24 ч след дозата, което показва, че нетупитант се метаболизира бързо.
English: When netupitant was administered on Day 8 of a 12-day regimen of digoxin, no changes in digoxin pharmacokinetics were observed.
Bulgarian: Когато нетупитант се прилага в Ден 8 от 12-дневна схема с дигоксин, не са наблюдавани никакви промени във фармакокинетиката на дигоксин.
English: (shown in blood tests)
Bulgarian: (установено при кръвни изследвания)
English: M1, M2 and M3 metabolites were all shown to be pharmacologically active in an animal pharmacodynamic model, where M3 was most potent and M2 least active.
Bulgarian: Доказано е, че всички метаболити M1, M2 и M3 са фармакологично активни в един фармакодинамичен модел при животни, където M3 е най-мощен, а M2 най-малко активен.
English: There was a supra-proportional increase in Cmax and AUC parameters for doses from 10 mg to 300 mg.
Bulgarian: Наблюдава се надпропорционално повишение на параметрите Cmax и AUC за дози от 10 mg до 300 mg.
English: The third major metabolite, M2, is > 97% bound to plasma proteins.
Bulgarian: Третият основен метаболит, M2, е свързан > 97% с плазмените протеини.
English: A summary of the key results from this study is shown in Table below.
Bulgarian: Обобщение на ключовите резултати от това проучване е дадено в таблицата по-долу.
English: Following oral administration, palonosetron is well absorbed with its absolute bioavailability reaching 97%.
Bulgarian: След перорално приложение, палоносетрон се абсорбира добре, като абсолютната му бионаличност достига 97%.
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of Akynzeo
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на Akynzeo