FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het in acht nemen van de aanbevolen dosis en het doseringsschema van follitropine-alfa, tegelijkertijd met zorgvuldige controle van de behandeling, zal het risico hierop beperken.
Czech: Výskyt takových příhod může být minimalizován dodržením doporučené dávky folitropinu alfa a schématu podávání a pečlivým monitorováním během léčby.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2014.
Dutch: Artsen en patiënten moeten zich van dit risico bewust zijn.
Czech: Lékař i pacientky si musí být této možnosti vědomi.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal verzamelde eicellen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet odebraných vajíček.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 maart 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bemfola verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bemfola platné v celé Evropské unii dne 27. březnau 2014.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bemfola te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bemfola?
Dutch: Soms kunnen de eierstokken te sterk reageren op stimulatie.
Czech: U některých žen mohou vaječníky na stimulaci zareagovat příliš silně.
Dutch: Dit wordt het ‘ovarieel hyperstimulatiesyndroom' genoemd.
Czech: Tato reakce se nazývá „ovariální hyperstimulační syndrom".
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti.
Dutch: Follitropine-alfa
Czech: Bemfola follitropinum alfa
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bemfola.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bemfola.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Bemfola zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bemfola je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Bemfola
Czech: Další informace o přípravku Bemfola
Dutch: Bemfola wordt voorgeschreven aan de volgende groepen patiënten:
Czech: Používá se k léčbě těchto skupin pacientů:
Dutch: De dosering en de frequentie waarmee Bemfola wordt toegediend, hangen af van het gebruik en de respons van de patiënt op de behandeling.
Czech: Dávka a četnost podávání přípravku Bemfola závisí na důvodu jeho použití a na reakci pacienta na léčbu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bemfola (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling of irritatie).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bemfola (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, modřina, otok nebo podráždění).
Dutch: Vroeger werd het als geneesmiddel gebruikte FSH afgescheiden uit urine.
Czech: Dříve byl FSH používaný v léčivých přípravcích extrahován z moči.
Dutch: Bemfola wordt eenmaal per dag onder de huid geïnjecteerd.
Czech: Přípravek Bemfola je podáván formou injekce pod kůži jednou denně.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bemfola.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bemfola používat.
Dutch: • mannen met hypogonadotroop hypogonadisme (een zeldzame ziekte waarbij te weinig hormonen worden aangemaakt).
Czech: • muži, kteří trpí hypogonadotropním hypogonadismem (vzácným onemocněním spočívajícím v hormonální nedostatečnosti).
Dutch: Dit betekent dat Bemfola vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Czech: Znamená to, že přípravek Bemfola je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Dutch: Welke voordelen bleek Bemfola tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Bemfola byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Bij vrouwen werden ook cysten aan de eierstokken (met vocht gevulde zakjes in de eierstokken) en hoofdpijn waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten.
Czech: U žen jsou u více než 1 pacientky z 10 pozorovány také ovariální cysty (váčky vyplněné tekutinou ve vaječnících) a bolest hlavy.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met tumoren in de hypofyse of de hypothalamus, of patiënten met borst-, baarmoeder, of eierstokkanker.
Czech: Nesmí se používat u pacientů s nádory hypofýzy nebo hypotalamu nebo s rakovinou prsu, dělohy nebo vaječníků.
Dutch: • vrouwen met een ernstig tekort aan LH (luteïniserend hormoon) en FSH (follikelstimulerend hormoon).
Czech: • ženy se závažným nedostatkem (velmi nízkými hladinami) luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Bemfola veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Bemfola zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt wanneer de patiënt onmogelijk een effectieve respons kan hebben, zoals bij mensen wier eierstokken of testikels niet functioneren, of bij vrouwen die om medische redenen niet zwanger mogen worden.
Czech: Nesmí se používat, pokud u pacienta není možné dosáhnout účinné reakce na léčbu, např. u pacientek s nefunkčními vaječníky nebo pacientů s nefunkčními varlaty, nebo u žen, kterým se ze zdravotních důvodů nedoporučuje otěhotnět.
Dutch: Follitropine alfa in Bemfola wordt, net als in het referentieproduct GONAL-f, vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek': de stof wordt aangemaakt door cellen waarin een gen (DNA) is aangebracht zodat humaan FSH kan worden aangemaakt.
Czech: Folitropin alfa v přípravku Bemfola se, stejně jako u referenčního přípravku GONAL-f, vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský FSH.
Dutch: Bemfola werd met GONAL-f vergeleken in één hoofdonderzoek onder 372 vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergingen.
Czech: Přípravek Bemfola byl porovnáván s přípravkem GONAL-f v jedné hlavní studii zahrnující 372 žen, které podstupovaly některou z metod asistované reprodukce.
Dutch: De werkzame stof in Bemfola, follitropine alfa, is een kopie van het natuurlijke hormoon FSH.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bemfola, folitropin alfa, je kopií přirozeného hormonu FSH.
Dutch: De patiënt of de partner kan desgewenst de injecties zelf toedienen indien hij/zij dit geleerd heeft en toegang heeft tot deskundig advies.
Czech: Po podání první injekce si může pacient aplikovat injekce sám nebo s pomocí partnera, pokud je správně motivován, byl náležitě proškolen a má možnost poradit se s odborníkem.
Dutch: Bemfola mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor follitropine alfa, FSH of enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Bemfola se nesmí používat u osob trpících přecitlivělostí (alergií) na folitropin alfa, FSH, nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bemfola.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Bemfola bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Bemfola te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Bemfola byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: In het lichaam regelt FSH de vruchtbaarheid: bij vrouwen stimuleert het de productie van eicellen in de eierstokken en bij mannen de productie van sperma in de testikels.
Czech: FSH v těle řídí reprodukční funkci: u žen stimuluje dozrávání vajíček ve vaječnících; u mužů tvorbu spermií ve varlatech.
Dutch: Hoe werkt Bemfola?
Czech: Jak přípravek Bemfola působí?
Dutch: • vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie.
Czech: • ženy, které podstupují některou z metod asistované reprodukce (léčby neplodnosti), např. oplodnění in vitro.
Dutch: Bemfola is een geneesmiddel dat de werkzame stof follitropine alfa bevat.
Czech: Bemfola je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku folitropin alfa.
Dutch: Aan vrouwen mag Bemfola niet worden voorgeschreven wanneer er sprake is van vergroting van een eierstok of een cyste die geen verband houdt met het polycysteus ovariumsyndroom, en ook niet wanneer zich vaginale bloedingen voordoen waarvan de oorzaak niet bekend is.
Czech: U žen se přípravek Bemfola nesmí používat v případech, kdy má pacientka zvětšené vaječníky nebo cystu, která je způsobena jinými faktory, než je syndrom polycystických ovarií, nebo v případech neobjasněného krvácení z vaginy.
Dutch: Bemfola is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Czech: Přípravek Bemfola je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněném peru.
Dutch: Er is aangetoond dat Bemfola vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, GONAL-f. Uit het onderzoek bleek dat Bemfola tijdens vruchtbaarheidsbehandeling net zo werkzaam was als GONAL-f bij het stimuleren van de eierstokken, aangezien bij beide geneesmiddelen gemiddeld 11 eicellen werden verzameld.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Bemfola byl stejně účinný jako přípravek GONAL-f při stimulaci vaječníků během některé z metod asistované reprodukce, protože při použití obou přípravků bylo získáno průměrně 11 vajíček.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bemfola.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bemfola naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: • vrouwen die geen eicellen produceren en die niet reageren op een behandeling met clomifeencitraat
Czech: • ženy, u nichž nedochází k dozrávání vajíček a které nereagují na léčbu klomifen citrátem (jiným léčivým přípravkem, který stimuluje vaječníky k dozrávání vajíček),
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Bemfola een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als GONAL-f.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro bioekvivalentní léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Bemfola má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnost jako přípravek GONAL-f. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku GONAL-f přínosy přípravku Bemfola převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Bemfola wordt toegediend om de eierstokken te stimuleren tot het aanmaken van meerdere eicellen tegelijk;
Czech: Přípravek Bemfola se podává za účelem stimulace vaječníků k dozrání více než jednoho vajíčka najednou,
Dutch: Bemfola is een ‘biosimilair'.
Czech: Bemfola je „bioekvivalentní" léčivý přípravek.
Dutch: Bemfola wordt samen met een LH-preparaat toegediend om de rijping van eicellen in de eierstokken te stimuleren;
Czech: Přípravek Bemfola se podává společně s léčivým přípravkem obsahujícím LH ke stimulaci dozrávání vajíček ve vaječnících,
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bemfola in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bemfola?
Dutch: Waarom is Bemfola goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bemfola schválen?
Dutch: Meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Bemfola je GONAL-f. Více informací o bioekvivalentních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Dutch: Hoe wordt Bemfola gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Bemfola používá?
Dutch: (hCG) gebruikt om de spermaproductie te stimuleren.
Czech: Přípravek Bemfola se používá společně s léčbou lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci tvorby spermií.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Bemfola.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bemfola je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Dutch: Lees de bijsluiter of neemt contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Bemfola.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Bemfola, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: GONAL-f is het referentiegeneesmiddel voor Bemfola.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Bemfola je srovnatelný s referenčním přípravkem GONAL-f.
Dutch: 16 januari 2014 EMA/35464/2014
Czech: 16. ledna 2014 EMA/35464/2014
Dutch: Nog niet bekend1
Czech: Není dosud známo1
Dutch: De indeling in ‘tweede, derde of vierde generatie' is echter niet wetenschappelijk onderbouwd en niet gestandaardiseerd, en kan per instelling en per publicatie verschillen.
Czech: Klasifikace jako „druhá, třetí nebo čtvrtá" generace nicméně není vědecky opodstatněná a standardizovaná a může se mezi institucemi a publikacemi lišit.
Dutch: De beoordeling van gecombineerde hormonale anticonceptiva werd in februari 2013 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Přezkoumání kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků bylo zahájeno v únoru 2013 na žádost Francie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Dutch: 1 Er wordt momenteel nader onderzoek gedaan of gepland om voldoende gegevens te verzamelen om een inschatting te kunnen maken van het risico voor deze middelen.
Czech: 1 Pokračují nebo jsou plánovány další studie určené ke shromáždění dostatečného množství údajů pro odhad rizika u těchto přípravků.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 16 januari 2014 een definitief besluit nam.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 16. ledna 2014 vydala konečné rozhodnutí.
Dutch: • U dient met uw arts of verpleegkundige te bespreken wat het meest geschikte type anticonceptiemiddel voor u is.
Czech: • Se svým lékařem či zdravotní sestrou proberte, jaký typ antikoncepce je pro vás nejvhodnější.
Dutch: Het is echter van belang dat u zich bewust bent van het risico op bloedstolsels dat met deze geneesmiddelen in verband wordt gebracht, ook al is het risico zeer klein.
Czech: Je ovšem důležité, abyste si byla vědoma rizika krevních sraženin spojeného s těmito léčivými přípravky, i když je velmi nízké.
Dutch: • Als u zonder problemen CHC's hebt gebruikt, is er geen enkele reden op basis van deze beoordeling hiermee te stoppen.
Czech: • Jestliže užíváte kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek bez problémů, není na základě tohoto přezkoumání žádný důvod, abyste ukončila jeho užívání.
Dutch: Dit risico is zeer klein en er zijn geen aanwijzingen voor een verschil in risiconiveau tussen de middelen afhankelijk van het type progestageen.
Czech: Toto riziko je velmi nízké a neexistují důkazy, že by se úroveň rizika mezi přípravky lišila v závislosti na typu progestagenu.
Dutch: Deze worden soms aangeduid als anticonceptiva van de ‘derde generatie' of de ‘vierde generatie' en zijn verkrijgbaar als pillen, huidpleisters en vaginale ringen.
Czech: Někdy se označují jako antikoncepční přípravky „třetí generace" nebo „čtvrté generace" a jsou k dispozici ve formě tablet, kožních náplastí a vaginálních kroužků.
Dutch: De beoordeling bekrachtigde het belang van duidelijke en actuele informatie voor vrouwen die deze geneesmiddelen gebruiken en voor de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die adviezen geven en klinische zorg verstrekken.
Czech: V rámci přezkoumání bylo zdůrazněno, že je důležité zajistit, aby ženám, které tyto léčivé přípravky užívají, i zdravotnickým pracovníkům poskytujícím poradenství a klinickou péči byly poskytnuty jasné a aktuální informace.
Dutch: • Omdat de individuele risicofactoren van een vrouw in de loop der tijd veranderen, dient de geschiktheid van het anticonceptiemiddel dat ze gebruikt regelmatig opnieuw te worden beoordeeld.
Czech: • Jelikož individuální rizikové faktory se u ženy během času mění, vhodnost antikoncepčního přípravku je nutné pravidelně znovu přehodnocovat.
Dutch: • U dient zich ook van bewust te zijn van de factoren die leiden tot een hoger risico op bloedstolsels en van de wijze waarop deze factoren in de loop der tijd kunnen veranderen.
Czech: • Měla byste být také informována o faktorech, které u vás zvyšují riziko sraženin, a měla byste vědět, jak se tyto faktory mohou v čase měnit.
Dutch: Het is belangrijk dat vrouwen zich bewust zijn van het risico op VTE en de tekenen en symptomen ervan, en dat artsen rekening houden met de individuele risicofactoren van een vrouw wanneer zij een anticonceptiemiddel voorschrijven.
Czech: Je důležité, aby si ženy byly vědomy rizika VTE a znaly její projevy a příznaky a aby lékaři při předepisování antikoncepčního přípravku brali v úvahu individuální rizikové faktory u dané ženy.
Dutch: Risicofactoren zijn onder andere ernstig overgewicht, toenemende leeftijd, een familielid dat op betrekkelijk jonge leeftijd (bijv. jonger dan vijftig) een bloedstolsel heeft gehad, migraine of een lange periode van immobiliteit (bijv. vanwege ziekte of letsel).
Czech: Mezi rizikové faktory patří velká nadváha, vyšší věk, výskyt krevní sraženiny u člena vaší rodiny v relativně mladém věku (např. pod 50 let), migrény nebo dlouhodobá imobilizace (např. z důvodu nemoci či zranění).
Dutch: Met uitzondering van Zoely (nomegestrolacetaat/oestradiol), Ioa (nomegestrolacetaat/oestradiol) en Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), die centraal zijn toegelaten via het EMA, zijn alle gecombineerde anticonceptiva in de EU toegelaten via nationale procedures.
Czech: S výjimkou přípravků Zoely (nomegestrol acetát / estradiol), Ioa (nomegestrol acetát / estradiol) a Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), které jsou registrovány centrálně přes agenturu EMA, byly veškeré další kombinované antikoncepční přípravky v EU schváleny na základě vnitrostátních postupů.
Dutch: Bij de beoordeling werd ook gekeken naar het risico op arteriële trombo-embolie (ATE, bloedstolsels in de slagaderen, die mogelijk een beroerte of hartaanval kunnen veroorzaken).
Czech: Přezkoumání se dále zabývalo rizikem arteriální tromboembolie (ATE, krevních sraženin v tepnách, které mohou potenciálně způsobit mozkovou mrtvici nebo srdeční příhodu).
Dutch: Het risico op een bloedstolsel is ook hoger tijdens het eerste jaar waarin een CHC wordt gebruikt.
Czech: Riziko krevní sraženiny je u vás vyšší také během prvního roku užívání kombinovaného hormonálního antikoncepčního přípravku.
Dutch: • Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u vragen hebt of zich zorgen maakt.
Czech: • Jestliže máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Dutch: • Wanneer u CHC's gebruikt, dient u alert te zijn op de tekenen en symptomen van bloedstolsels, waaronder mogelijk ernstige pijn of zwelling aan de benen, plotselinge onverklaarde kortademigheid, snel ademhalen of hoesten, pijn op de borst en zwakte of gevoelloosheid van gezicht, armen of benen.
Czech: • Při užívání kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků je nutné dávat pozor na projevy a příznaky krevních sraženin, mezi které patří silná bolest nebo otok nohou, náhlá nevysvětlitelná dušnost, zrychlené dýchání nebo kašel, bolest na hrudi a slabost nebo pocit otupělosti v obličeji, paži či dolní končetině.
Dutch: Ter vergelijking: bij vrouwen die geen CHC's gebruiken, ligt het aantal gevallen van bloedstolsels in de aderen op twee per jaar per 10 000 vrouwen.
Czech: U žen, které kombinované hormonální antikoncepční přípravky neužívají, se oproti tomu jedná o 2 případy krevních sraženin v žilách na 10 000 žen ročně.
Dutch: CHC's zijn gecontra-indiceerd indien een vrouw één ernstige risicofactor of meerdere risicofactoren heeft waardoor ze een hoog risico op bloedstolsels loopt.
Czech: Kombinované hormonální antikoncepční přípravky jsou kontraindikovány, jestliže se u ženy vyskytne jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů, které ji vystavují vysokému riziku krevních sraženin.
Dutch: • Bij deze Europa-brede beoordeling werd gekeken naar de voordelen en risico's van gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's), met name het risico op bloedstolsels dat met deze geneesmiddelen in verband wordt gebracht.
Czech: • Toto celoevropské přezkoumání se zaměřilo na přínosy a rizika kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků (CHC), zejména na riziko krevních sraženin spojené s těmito léčivými přípravky.
Dutch: • Het risico op bloedstolsels in de aderen varieert per CHC, afhankelijk van het type progestageen (een hormoon) dat het CHC bevat, en loopt uiteen van vijf tot twaalf gevallen van bloedstolsels per 10 000 vrouwen die het CHC een jaar lang gebruiken (zie onderstaande tabel).
Czech: • Riziko krevních sraženin v žilách se mezi kombinovanými hormonálními antikoncepčními přípravky liší v závislosti na typu v nich obsaženého progestagenu (hormonu) a pohybuje se mezi 5 a 12 případy krevních sraženin na 10 000 žen, které přípravek užívají po dobu jednoho roku (viz níže uvedená tabulka).
Dutch: Het advies van het CHMP, dat in overeenstemming was met de eerdere aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 16 januari 2014 een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam om de productinformatie van alle CHC's bij te werken.
Czech: Stanovisko výboru CHMP, které bylo v souladu s předchozím doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC), bylo zasláno Evropské komisi, která vydala dne 16. ledna 2014 právně závazné rozhodnutí aktualizovat informace o přípravku všech kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků v rámci EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de voordelen van CHC's bij het voorkomen van ongewenste zwangerschappen blijven opwegen tegen de risico's en dat het bekende risico op VTE bij alle CHC's klein is.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky dospěl k závěru, že přínosy kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků v prevenci nechtěného těhotenství i nadále převyšují jejich rizika a že dobře známé riziko VTE je u všech kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků malé.
Dutch: In de beoordeling waren alle anticonceptiva opgenomen die een lage dosis oestrogeen en de volgende progestagenen bevatten: chloormadinon, desogestrel, diënogest, drospirenon, etonogestrel, gestodeen, nomegestrol, norelgestromin en norgestimaat.
Czech: Toto přezkoumání zahrnovalo veškeré antikoncepční přípravky obsahující nízkou dávku estrogenu a následující progestageny: chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin a norgestimát.