FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byly pozorovány chyby při medikaci, včetně nepromyšleného, neúmyslného nebo bez patřičného dohledu provedeného nahrazení lékové formy takrolimu s okamžitým uvolňováním nebo s prodlouženým uvolňováním.
Latvian: Novērotas zāļu lietošanas kļūdas, arī neuzmanības izraisīta, nejauša vai nepārraudzīta ātras vai ilgstošas darbības takrolima zāļu formu aizstāšana.
Czech: Při převádění stabilizovaných pacientů z přípravků s okamžitým uvolňováním takrolimu (užívaných dvakrát denně) na přípravek Envarsus (užívaný jednou denně) za použití převodního poměru celkových denních dávek 1:0,7 (mg:mg) byla průměrná systémová expozice přípravku Envarsus
Latvian: Pacientiem ar stabilu stāvokli, mainot terapiju no ātras darbības takrolimu saturošām zālēm (divas reizes dienā) uz Envarsus (vienu reizi dienā), pamatojoties uz 1:0,7 (mg:mg) kopējo dienas devu, takrolima vidējā sistēmiskā iedarbība (AUC0-24) bija līdzīga kā lietojot ātras darbības takrolimu.
Czech: Stejně jako u příjemců transplantátů ledvin, mezi přípravkem Envarsus podávaným jednou denně a tobolkami s okamžitým uvolňováním takrolimu (Prograf) se neprojevil žádný významný rozdíl ve skladbě předpokládaných nežádoucích účinků.
Latvian: Tāpat kā nieru transplantācijas recipientiem, arī šajā gadījumā nav novērotas nozīmīgas nevēlamo blakusparādību atšķirības, kuru rašanos saista ar Envarsus lietošanu vienu reizi dienā un takrolima ātras darbības kapsulu (Prograf) lietošanu.
Czech: Sledování hladin léčivé látky Dávkování má být především založeno na klinickém vyhodnocení rejekce a snášenlivosti, a to u každého pacienta individuálně a za pomoci sledování minimálních hladin takrolimu v krvi.
Latvian: Devas galvenokārt jāizvēlas, ņemot vērā tremes klīnisko novērtējumu un panesību katram konkrētam pacientam, kontrolējot kopējo takrolima minimālo koncentrāciju asinīs.
Czech: kongesce a záněty nosní sliznice respirační selhání, poruchy dýchacího ústrojí, astma syndrom akutní dechové tísně
Latvian: aizlikts deguns un iekaisumi elpošanas mazspēja, elpceļu slimības, astma akūts respiratorā distresa sindroms
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Envarsus 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Envarsus 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním tacrolimusum
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Envarsus 0,75 mg ilgstošās darbības tabletes Envarsus 1 mg ilgstošās darbības tabletes Envarsus 4 mg ilgstošās darbības tabletes
Czech: Ke fatálním nežádoucím účinkům vzniklým během léčby došlo u 1,2 % pacientů užívajících přípravek Envarsus a u 0,6 % pacientů užívajících přípravek Prograf.
Latvian: Ārstēšanas izraisītas blakusparādības ar letālām sekām novēroja 1,2% Envarsus pacientu un 0,6% Prograf pacientu.
Czech: (Hypericum perforatum) vzhledem k riziku interakcí vedoucích ke snížení koncentrací takrolimu v krvi i jeho terapeutického účinku (viz bod 4.5).
Latvian: Takrolima lietošanas laikā jāizvairās no divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošu ārstniecības augu līdzekļu lietošanas, jo pastāv mijiedarbības risks, kas samazina gan takrolima koncentrāciju asinīs, gan terapeitisko efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Chiesi Bulgaria EOOD
Latvian: Chiesi Hellas AEBE
Czech: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Latvian: Τηλ: + 30 210 6179763
Czech: Živé oslabené vakcíny se nesmí používat (viz bod 4.4).
Latvian: Jāizvairās no dzīvu novājinātu vakcīnu lietošanas (skatīt
Czech: 0,11-0,17 mg/kg tělesné hmotnosti/den v závislosti na transplantovaném orgánu.
Latvian: Ieteicamās sākuma devas tūlīt pēc transplantācijas parasti būs šādās robežās: 0,14 - 0,17 mg/kg ķermeņa masas dienā, atkarībā no transplantētā orgāna.
Czech: Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 0,75 mg (ve formě monohydrátu).
Latvian: Envarsus 0,75 mg ilgstošās darbības tabletes Katra ilgstošās darbības tablete satur 0,75 mg takrolima (monohidrāta veidā).
Czech: Přípravek Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné, bílé až téměř bílé nepotahované tablety, s vyraženým „0.75" na jedné straně a „TCS" na druhé straně.
Latvian: Envarsus 0,75 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, ovālas, neapvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu „0.75" vienā pusē un „TCS" otrā pusē.
Czech: Kyselina mykofenolová
Latvian: Mikofenolskābe
Czech: U 543 příjemců de novo transplantátu ledviny byly v randomizované, dvojitě zaslepené a dvojitě matoucí studii srovnávány účinnost a bezpečnost přípravků Envarsus a Prograf, v obou případech podávaných v kombinaci s mykofenolát mofetilem (MMF), kortikosteroidy a antagonistou receptoru pro IL-2 podle léčebných standardů.
Latvian: Envarsus un Prograf efektivitāte un drošums, lietojot abus kombinācijā ar mikofenolāta mofetilu (MMF) un kortikosteroīdiem, un IL-2 receptoru antagonistu atbilstoši aprūpes standartam.
Czech: agranulocytóza, hemolytická anemie
Latvian: anūrija nefropātija, hemorāģisks cistīts
Czech: Náhodná, nezamýšlená nebo nekontrolovaná záměna různých forem takrolimu, a to jak s okamžitým, tak s prodlouženým uvolňováním, je nebezpečná.
Latvian: Nejauša, netīša vai nepārraudzīta ātras vai ilgstošas darbības takrolima zāļu formu maiņa nav droša.
Czech: Srdeční poruchy ischemická choroba srdeční,
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi išēmiski koronārās artērijas traucējumi,
Czech: flatulence, plynatost a distenze břicha, řídká stolice akutní a chronická pankreatitida, peritonitida, paralytický ileus, gastroezofageální refluxní onemocnění,
Latvian: meteorisms, vēdera uzpūšanās un distensija, šķidri izkārnījumi akūts un hronisks pankreatīts, peritonīts, paralītisks ileuss,
Czech: U pacientů léčených souběžně kyselinou mykofenolovou a cyklosporinem je nutno dbát zvýšené opatrnosti při převodu z cyklosporinu, který zasahuje do enterohepatální recirkulace kyseliny mykofenolové, na takrolimus, který tento účinek postrádá.
Latvian: Pārejot no kombinētās terapijas ar ciklosporīnu, kurš ietekmē mikofenolskābes enterohepātisko recirkulāciju, uz takrolimu, kuram nepiemīt šāda iedarbība, jāievēro piesardzība jo šādā gadījumā var mainīties mikofenolskābes iedarbība.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Envarsus 1 mg
Latvian: Envarsus 1 mg
Czech: Pokud dochází během léčby k významným změnám hladin takrolimu v důsledku epizody průjmu, je doporučeno zvláštní sledování hladin takrolimu během těchto příhod.
Latvian: Tā kā epizodiskas caurejas laikā takrolima līmenis asinīs var būtiski mainīties, tās laikā ieteicama papildus takrolima koncentrācijas kontrole asinīs.
Czech: - Dalšími složkami jsou hypromelosa, monohydrát laktosy, makrogol 6000, poloxamer 188, magnesium-stearát, kyselina vinná (E334), butylhydroxytoluen (E321), dimetikon 350.
Latvian: magnija stearāts, vīnskābe (E334), butilēts hidroksitoluols (E321), dimetikons 350.
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu u dospělých příjemců aloštěpu ledvin nebo jater.
Latvian: Transplantāta tremes profilakse pieaugušiem nieru vai aknu allotransplantāta recipientiem.
Czech: (95% interval spolehlivosti [-7,94 %, 5,27 %]).
Latvian: Atšķirība starp ārstēšanas grupām (Envarsus - Prograf) bija -1,35% (95% ticamības intervāls [-7,94%, 5,27%]).
Czech: Pokud užíváte přípravek Envarsus, nemáte se příliš vystavovat slunečnímu nebo UV (ultrafialovému) záření, protože imunosupresiva mohou zvýšit riziko vzniku rakoviny kůže.
Latvian: Envarsus lietošanas laikā Jums ir jāierobežo saules un UV (ultravioletā) starojuma iedarbības laiks.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anemie, trombocytopenie, leukopenie, abnormální výsledky analýzy erytrocytů,
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi anēmija, trombocitopēnija, leikopēnija, novirzes sarkano asins šūnu analīzēs,
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sirolimus nebo na jakékoli makrolidové antibiotikum (např.
Latvian: Nelietojiet Envarsus šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret takrolimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret sirolimu vai jebkuru makrolīdu grupas antibiotisko līdzekli (piemēram,
Czech: porucha vyprazdňo vání žaludku pankreatická pseudocysta, subileus
Latvian: gastroezofagālā atviļņa slimība, kuņģa iztukšošanās traucējumi aizkuņģa dziedzera pseidocista, subileuss
Czech: Prograf.
Latvian: Envarsus.
Czech: Další podrobnosti viz příbalová informace.
Latvian: Sīkākai informācijai izlasiet lietošanas instrukciju.
Czech: Jak mám přípravek Envarsus užívat Přípravek Envarsus se užívá ústy jednou denně, obvykle nalačno.
Latvian: Kā jālieto Envarsus tabletes Envarsus lieto iekšķīgi vienu reizi dienā, parasti tukšā dūšā.
Czech: Vyšetření abnormální výsledky jaterních testů zvýšená alkalická fosfatáza v krvi,
Latvian: Izmeklējumi novirzes aknu funkcionālajos testos paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, ķermeņa masas palielināšanās paaugstināts amilāzes līmenis asinīs,
Czech: snížená chuť k jídlu, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriacylglycer olemie, hypofosfatemie dehydratace, hypoglykemie hypoproteinemie, hyperfosfatemie
Latvian: hiponātriēmija, pārmērīgs šķidruma daudzums organismā, hiperurikēmija, hipomagnēmija, hipokaliēmija, hipokalciēmija, samazināta ēstgriba, hiperholesterinēmija, hiperlipidēmija, hipertrigliceridēmija, hipofosfatēmija dehidratācija, hipoglikēmija, hipoproteinē mija,
Czech: Slabší interakce byly pozorovány u klotrimazolu, klarithromycinu, josamycinu, nifedipinu, nikardipinu, diltiazemu, verapamilu, amiodaronu, danazolu, ethinylestradiolu, omeprazolu a nefazodonu.
Latvian: Vājāka mijiedarbība novērota ar klotrimazolu, klaritromicīnu, josamicīnu, nifedipīnu, nikardipīnu,
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby hlásili změny zrakové ostrosti, změny barevného vidění, rozmazané vidění nebo poruchy zorného pole.
Latvian: Pacienti jābrīdina par nepieciešamību ziņot par redzes asuma izmaiņām, krāsu redzes izmaiņām, neskaidru redzi vai redzes lauka defektiem, un šādos gadījumos ir ieteicams nekavējošs novērtējums un nosūtīšana pie acu ārsta, ja nepieciešams.
Czech: Léčba rejekce aloštěpu u dospělých pacientů při rezistenci na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky.
Latvian: Allotransplantāta tremes, kas nepakļaujas ārstēšanai ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem, terapija pieaugušiem pacientiem.
Czech: - Abnormální výsledky krevních testů: snížení bílkovin nebo cukru, zvýšení fosfátů, zvýšení enzymu laktátdehydrogenázy - Kóma, krvácení do mozku, cévní mozková příhoda, ochrnutí, mozkové poruchy, abnormality řeči a používání jazyka, problémy s pamětí - Zákal oční čočky, částečná či úplná ztráta sluchu - Nepravidelná srdeční akce, zástava srdce, snížený srdeční výkon, poruchy srdečního svalu, zbytnění srdeční svaloviny, bušení srdce, abnormální EKG, abnormality srdeční frekvence a pulzu - Krevní sraženina v žíle končetiny, šok - Potíže s dýcháním, poruchy dýchacího ústrojí, astma
Latvian: - novirzes asins analīzēs: pazemināts olbaltumvielu vai cukura līmenis, paaugstināts fosfātu līmenis, paaugstināts enzīma (laktātdehidrogenāzes) līmenis; - koma, asinsizplūdums smadzenēs, insults, paralīze, smadzeņu darbības traucējumi, runas un valodas traucējumi, atmiņas traucējumi; - acs lēcas apduļķošanās, daļējs vai pilnīgs dzirdes zudums; - neregulāra sirdsdarbība, sirds apstāšanās, sirdsdarbības traucējumi, sirds muskuļa bojājumi, sirds muskuļa palielināšanās, pastiprināta sirdsdarbība, EKG, sirdsdarbības ātruma un pulsa novirzes;
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Envarsus 4 mg
Latvian: Envarsus 4 mg
Czech: Po konverzi na jakoukoli jinou formu je nutno monitorovat terapeutické hladiny a provést úpravu dávky tak, aby se systémová expozice takrolimu udržovala na stále stejné úrovni.
Latvian: Pēc pārejas uz kādu citu zāļu formu, lai nodrošinātu takrolima sistēmiskās iedarbības saglabāšanos, jāveic zāļu lietošanas terapeitiska kontrole un jāpielāgo deva.
Czech: - Změny srážlivosti krve, pokles počtu všech druhů krevních elementů (patrný z krevních testů) - Dehydratace, nemožnost močení
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem): - asinsreces traucējumi, visa veida asins šūnu skaita samazināšanās (nosaka asins analīzēs); - dehidratācija, nespēja urinēt;
Czech: • Kartu pacienta, kterou pacient obdrží spolu s léčivým přípravkem Příručka pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat následující klíčové informace:
Latvian: • izglītojoši materiāli veselības aprūpes speciālistiem; • pacienta kartītes, kas jāizsniedz pacientiem kopā ar zālēm.
Czech: Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Latvian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu jater
Latvian: Nieru transplantāta tremes profilakse
Czech: Oválné, bílé až téměř bílé nepotahované tablety, s vyraženým „0.75" na jedné straně a „TCS" na druhé straně.
Latvian: Balta vai gandrīz balta, ovāla, neapvalkota tablete ar iegravētu uzrakstu „0.75" vienā pusē un „TCS" otrā pusē.
Czech: - Úloha karty pacienta, kdy informace uvedené na kartě zajistí, že pacient bude informován o léčivém přípravku a obdrží doporučení o bezpečném a účinném podávání zejména s ohledem na dávkování jednou denně a o důležitosti vyvarovat se záměny za jiné léčivé přípravky obsahující takrolimus, kromě situací podle doporučení lékaře a pod dohledem lékaře.
Latvian: Izglītojošos materiālos, kas paredzēti veselības aprūpes speciālistiem, jāiekļauj šādas galvenās daļas: - apstiprinātās indikācijas; - zāļu izrakstīšanas un izsniegšanas nepieciešamība, pievēršot uzmanību zāļu formai (ilgstošās darbības) un devām (vienu reizi dienā); - nepieciešamība izvairīties no nejaušas takrolimu saturošu zāļu savstarpējas nomaiņas un nepietiekamas devas vai pārdozēšanas riska nozīmīgums, ja kontrole ir nepietiekama; - klīniskie riski, kas saistīti ar pārdozēšanu un nepietiekamu devu; - speciālista uzraudzības un kontroles nepieciešamība, ja ir klīnisks lēmums pāriet uz citām takrolimu saturošām zālēm; - pacientu kartīšu loma, lai nodrošinātu, ka pacienti tiek informēti par zālēm, ko tie lieto, un ieteikumiem drošai un efektīvai lietošanai, proti, devu vienu reizi dienā, un to, cik svarīgi ir nepieļaut pāriešanu starp citām takrolimu saturošām zālēm, izņemot gadījumus, kas ir saskaņā ar ārsta ieteikumu un ārsta uzraudzībā.
Czech: (AUC0-24) vykazuje dobrou korelaci a u lékových forem s okamžitým uvolňováním a přípravkem Envarsus je podobný.
Latvian: Takrolima minimālās koncentrācijas līmenis un sistēmiskā iedarbība (AUC0-24) labi korelē un ir līdzīga ātras darbības takrolima zāļu formai un Envarsus.
Czech: Chiesi Hungary Kft. Tel.: +36-1-429 1060
Latvian: Tel.: +36-1-429 1060
Czech: Via Palermo 26/A 43122 Parma
Latvian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a Příbalovou informaci pro pacienta
Latvian: • zāļu apraksts un lietošanas instrukcija;
Czech: Karta pacienta bude obsahovat následující klíčové informace: - Název léčivého přípravku
Latvian: Pacienta kartītei jāiekļauj šādas galvenās daļas: - zāļu nosaukums; - norāde, ka deva ir jālieto vienu reizi dienā; - norāde par nepieciešamību izvairīties no takrolimu saturošu zāļu savstarpējas nomaiņas,
Czech: Chiesi España, S.A.U Tel: + 34 93 494 8000
Latvian: Tel: + 34 93 494 8000
Czech: Toto úvodní dávkování lze také vyzkoušet při léčbě rejekce.
Latvian: Šīs sākumdevas var izmēģināt arī atgrūšanas ārstēšanai.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Envarsus platné v celé Evropské unii dne 18. července 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 18. jūlijā izsniedza Envarsus reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Envarsus?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Envarsus lietošanu?
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Envarsus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Envarsus EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: U černošských pacientů může být potřebná vyšší dávka než u bělochů.
Latvian: Melnās rases pacientiem var būt nepieciešamas lielākas devas nekā baltās rases pacientiem.
Czech: Envarsus tacrolimusum
Latvian: Envarsus takrolims
Czech: Další informace o přípravku Envarsus
Latvian: Cita informācija par Envarsus
Czech: Přípravek Envarsus je k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním, které obsahují takrolimus (0,75, 1 a 4 mg).
Latvian: Envarsus ir pieejamas kā ilgstošas darbības tabletes, kas satur takrolimu (0,75, 1 un 4 mg).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích byl počet pacientů, u kterých došlo po 12 měsících k selhání léčby (úmrtí, selhání či rejekce transplantovaného orgánu nebo ztráta pacienta ze sledování).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs abos pētījumos bija to pacientu skaits, kuriem pēc 12 mēnešiem ārstēšana bijusi neveiksmīga (nāve, pārstādītā orgāna mazspēja vai atgrūšana vai pacients nozudis novērošanas laikā).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Envarsus byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Envarsus lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Lékaři by měli sledovat hladiny takrolimu v krvi, aby se ujistili, že setrvávají v daných rozmezích.
Latvian: Ārstiem jākontrolē takrolima līmenis asinīs, lai pārbaudītu, vai tas saglabājas noteiktās robežās.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Envarsus (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou tremor (třes), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, porucha funkce ledvin, hyperglykémie (zvýšená hladina glukózy v krvi), diabetes, hyperkalémie (zvýšená hladina draslíku v krvi), hypertenze (vysoký krevní tlak) a insomnie (potíže se spánkem).
Latvian: Visbiežāk novērotās Envarsus blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir trīce, galvassāpes, slikta dūša (nelabums), caureja, nieru darbības traucējumi, hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs), cukura diabēts, hiperkaliēmija (paaugstināts kālija līmenis asinīs), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens) un bezmiegs (miega traucējumi).
Czech: Výměna či změna imunosupresivních léčivých přípravků by měla být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v oblasti transplantace.
Latvian: Imūnsupresīvo zāļu nomaiņa vai devas izmaiņas jāsāk un jāuzrauga transplantācijā pieredzējušiem ārstiem.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Envarsus bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Envarsus reģistrācija apliecību.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u dalších registrovaných forem takrolimu přínosy převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā citām takrolima reģistrētām zāļu formām, ieguvums attaisno konstatēto risku.
Czech: Léčba se upravuje podle koncentrace léčivého přípravku v krvi a podle reakce pacienta.
Latvian: Ārstēšanu pielāgo atbilstoši zāļu līmenim asinīs un pacienta atbildes reakcijai.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Envarsus.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Envarsus.
Czech: K selhání léčby došlo u 18,3 % pacientů léčených přípravkem Envarsus (49 z 268) a u 19,6 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Prograf (54 z 275).
Latvian: Ārstēšanas neveiksmi konstatēja 18,3 % ar Envarsus ārstēto pacientu (49 no 268) un 19,6 % pacientu, kuri lietoja Prograf (54 no 275).
Czech: Pacienti byli buď převedeni na léčbu přípravkem Envarsus jednou denně, nebo pokračovali v léčbě přípravkem Prograf dvakrát denně.
Latvian: Pacientiem vai nu nomainīja terapiju uz Envarsus vienreiz dienā, vai turpināja ārstēšanu ar Prograf divreiz dienā.
Czech: Přípravek Envarsus by se měl užívat jednou denně nalačno a zapíjet vodou.
Latvian: Envarsus jālieto vienreiz dienā, uzdzerot ūdeni, tukšā dūšā.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí jater mohou být nutné nižší dávky.
Latvian: Mazākas devas var būt nepieciešamas pacientiem ar pavājinātu aknu darbību.
Czech: Tyto tablety s prodlouženým uvolňováním umožňují, aby se takrolimus z tablety uvolňoval pomalu po několik hodin a ve formě, kterou tělo dokáže snadno vstřebat, aby bylo nutné přípravek podávat pouze jednou denně.
Latvian: Šīs ilgstošas darbības tabletes nodrošina takrolima lēnu izdalīšanos no tabletes vairāku stundu laikā organismam viegli absorbējamā formā, tādēļ tās lietojamas tikai vienreiz dienā.
Czech: Míra selhání léčby dosáhla v obou skupinách 2,5 % (4 ze 162 pacientů léčených přípravkem Envarsus a 4 ze 162 pacientů léčených přípravkem Prograf).
Latvian: Neveiksmes rādītāji abās grupās bija 2,5 % (4 no 162 ar Envarsus ārstētiem pacientiem un 4 no 162 ar Prograf ārstētiem pacientiem).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Envarsus používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Envarsus lietošanu.
Czech: Co je Envarsus a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Envarsus un kāpēc tās lieto?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že bylo prokázáno, že schválené dávky přípravku Envarsus mají srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravky Advagraf a Prograf.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka apstiprinātām Envarsus devām ir līdzīga kvalitāte, drošums un efektivitāte kā Advagraf un Prograf.
Czech: Pacienti mohou mít také abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Latvian: Pacientiem var būt arī patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti.
Czech: Jelikož se takrolimus z přípravku Envarsus v těle vstřebává jinak než ostatní léčivé přípravky obsahující takrolimus, je nutné při změně přípravku u pacientů, kteří již byli léčeni jinou lékovou formou takrolimu, podávat dávku přípravku Envarsus o 30 % nižší, než byla dávka dosavadního přípravku.
Latvian: Tā kā takrolims no Envarsus asinīs uzsūcas citādi nekā no citām takrolimu saturošām zālēm, mainot terapiju pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar kādu citu takrolima zāļu formu, viņiem jālieto Envarsus deva, kas ir par 30 % mazāka nekā līdz šim lietotā deva.
Czech: Tyto studie porovnávaly přípravek Envarsus s přípravkem Prograf, běžně užívaným a dobře známým léčivým přípravkem obsahujícím takrolimus, z něhož se takrolimus uvolňuje rychleji.
Latvian: Šajos pētījumos Envarsus salīdzināja ar Prograf, plaši lietotām un labi zināmām takrolimu saturošām zālēm, no kurām takrolims izdalās ātrāk.
Czech: Používá se k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů s transplantací ledvin nebo jater k prevenci rejekce (stavu, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán).
Latvian: Tās lieto ilgstošai terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir transplantēta niere vai aknas, lai novērstu atgrūšanu (situāciju, kad imūnsistēma uzbrūk pārstādītajam orgānam).
Czech: Dávky přípravku Envarsus se vypočítávají na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Latvian: Envarsus devas aprēķina, ņemot vērā pacienta ķermeņa masu.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u pacientů s transplantací ledvin bylo prokázáno, že přípravek Envarsus je minimálně stejně účinný jako přípravek Prograf.
Latvian: Divos pamatpētījumos pacientiem, kuriem veikta nieru transplantācija, pierādīts, ka Envarsus ir vismaz tik pat efektīvas zāles kā Prograf.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 326 pacientů, kteří již podstoupili transplantaci ledviny a byli léčeni přípravkem Prograf a dalšími imunosupresivními přípravky k prevenci rejekce.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 326 pacienti, kuriem jau bija pārstādīta niere un kurus atgrūšanas profilakses nolūkā ārstēja ar Prograf un citiem imūnsupresantiem.
Czech: Přípravek Envarsus se nesmí podávat pacientům s přecitlivělostí (alergií) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, ani u těch, kteří jsou alergičtí na látky označované jako makrolidy (kam patří antibiotika, např. erytromycin).
Latvian: Envarsus nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret takrolimu vai kādu citu sastāvdaļu, kā arī pacientiem, kuriem ir alerģija pret vielām, kuras dēvē par makrolīdiem (kuru vidū ir tāda antibiotika kā eritromicīns).