FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,3 mg pegaptanib, equivalent met 90 microliter, toegediend eens in de zes weken (9 injecties per jaar) door intravitreale injectie in het aangetaste oog.
Czech: Doporučená dávka je 0,3 mg pegaptanibu ekvivalentní 90 mikrolitrům, aplikuje se injekcí intravitreálně postiženého oka jedenkrát za 6 týdnů (tzn. 9 injekcí ročně).
Dutch: Indien u zwanger bent, bespreek dit dan met uw arts vóór de behandeling met Macugen.
Czech: Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Macugen.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Dutch: Volg de instructies hieronder om vóór de injectie de volume-overmaat uit de spuit te duwen.
Czech: Následujte níže uvedené instrukce k vytlačení přebytečného obsahu před podáním injekce.
Dutch: Naar verwachting is de systemische blootstelling aan pegaptanib na oculaire toediening zeer laag.
Czech: Lze předpokládat, že systémová expozice pegaptanibu je po jeho oční aplikaci velmi nízká.
Dutch: Macugen wordt toegediend in de vorm van één enkele injectie (0,3 mg) in uw oog met tussenperioden van 6 weken (dit is 9 maal per jaar).
Czech: Přípravek Macugen se podává jednorázovou injekcí (0,3 mg) do oka každých 6 týdnů (tzn. 9x ročně).
Dutch: Fotodynamische therapie (PDT) met verteporfine werd toegestaan volgens het oordeel van de onderzoekers bij patiënten met overwegend klassieke laesies.
Czech: U pacientů s převážně klasickými lézemi byla, po zvážení hodnotiteli, povolena fotodynamická léčba verteporfinem (PDT).
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat de behandeling met Macugen begint.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než bude léčba přípravkem Macugen zahájena.
Dutch: • bloed in uw oog, verkleurd oog, afzetting in het oog
Czech: • krev v oku, změny v zabarvení oka, usazeniny v oku,
Dutch: Er zijn echter geen bijzondere maatregelen vereist voor patiënten met een creatinineklaring boven de 20 ml/min die worden behandeld met de aanbevolen dosis van pegaptanibnatrium 0,3 mg.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu vyšší než 20 ml/min, léčených doporučenou dávkou 0,3 mg sodné soli pegaptanibu, není třeba dodržovat žádná zvláštní opatření.
Dutch: Macugen wordt gebruikt voor de behandeling van de natte vorm van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).
Czech: Přípravek Macugen je určen k léčbě vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD).
Dutch: Patiënten dienen tevens tijdens de twee weken na de injectie nauwkeurig op glasvochtbloeding en endoftalmitis te worden gecontroleerd.
Czech: Dále je třeba pacienty pozorně sledovat během dvou týdnů po podání injekce, kvůli případnému vzniku krvácení do sklivce a endoftalmitidy.
Dutch: De spuit dient met de naald naar boven gericht op de aanwezigheid van luchtbellen gecontroleerd te worden.
Czech: Injekční stříkačku s jehlou směřující vzhůru je nutno zkontrolovat na přítomnost bublinek.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om de mannelijke of vrouwelijke voortplantings- of vruchtbaarheidsindexen te evalueren.
Czech: Neexistují údaje pro zhodnocení vlivu na páření nebo fertilitu ani u samců, ani u samic.
Dutch: Een adequaat anaestheticum en een topicaal breedspectrum microbicide dienen vóór de injectie te worden toegediend.
Czech: Před aplikací je nutné podat vhodné anestetikum a širokospektrý topický mikrobicidní přípravek.
Dutch: In de 40 mg/kg/dag groep bedroegen de concentraties van pegaptanib in het amnionvocht 0,05% van de maternale plasmaconcentraties.
Czech: U skupiny používající dávku 40 mg/kg/den činila koncentrace pegaptanibu v amniotické tekutině 0,05% koncentrace pegaptanibu v plazmě matky.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid bij patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of TIA (transient ischaemic attack).
Czech: K dispozici jsou jen omezená data ohledně bezpečnosti pacientů s mozkovou příhodou nebo tranzitorními ischemickými atakami v anamnéze.
Dutch: Macugen oplossing voor injectie wordt geleverd in een verpakking voor eenmalig gebruik.
Czech: Přípravek Macugen injekční roztok je dodáván v balení pro jednu dávku.
Dutch: • irritatie en ontsteking van de huid, haarkleurwijzigingen, huiduitslag, jeuk
Czech: • podráždění a záněty kůže, změna barvy vlasů, vyrážka, svědění,
Dutch: Voorgevulde injectiespuit
Czech: Injekční roztok
Dutch: De selectieve remming bij dieren met pegaptanib bleek even doeltreffend in het onderdrukken van de pathologische neovascularisatie als de pan-VEGF remming; In tegenstelling tot de pan-VEGF-remming spaarde pegaptanib echter de normale vasculatuur.
Czech: Bylo prokázáno, že selektivní inhibice navozená pegaptanibem u zvířat je stejně efektivní při supresi patologické neovaskularizace jako inhibice neselektivní, navíc díky selektivnímu účinku nedocházelo, narozdíl od neselektivní inhibice, k poškozování fyziologické vaskulatury.
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring zijn binnen enkele uren na de intravitreale toedieningsprocedure met pegabtanib gevallen van anafylaxie/anafylactoïde reacties, waaronder angio-oedeem, waargenomen.
Czech: Během postmarketingového sledování byly několik hodin po podání intravitreálního pegaptanibu pozorovány anafylaktické/anafylaktoidní reakce, včetně angioedému.
Dutch: • bloeding in het oog of in het binnenste deel van het oog (glasachtig lichaam)
Czech: • krvácení do oka nebo do jeho vnitřní části (sklivce),
Dutch: Elke verpakking bevat een zakje in een karton, dat een voorgevulde injectiespuit van type I glas bevat, gevuld met 0,25-0,27 ml vloeistof, afgesloten met een elastomeer zuigerstopje en een vooraf aangebrachte zuiger die op hun plaats worden gehouden met een plastic beugel.
Czech: Jedno balení obsahuje sáček v krabičce, obsahující předplněnou injekční stříkačku ze skla třídy I naplněnou 0,25-0,27 ml roztoku, utěsněnou elastomerní zarážkou pístu a připevněný píst, zajištěný plastovou svorkou.
Dutch: In de natte vorm van AMD groeien er abnormale bloedvaatjes onder het netvlies en de macula.
Czech: Vlhká forma VPMD se projevuje abnormálním růstem krevních cév v sítnici a v oblasti makuly.
Dutch: PharmaSwiss Latvia UAB Tel. + 370 5 279 0762
Czech: PharmaSwiss UAB Tel. + 370 5 279 0762
Dutch: • pupilvervorming
Czech: • deformita pupily,
Dutch: Bij mensen bedraagt de gemiddelde schijnbare plasmahalfwaardetijd (± standaarddeviatie) van pegaptanib na een mono-oculaire dosis van 3 mg (10 maal de aanbevolen dosis) 10 ± 4 dagen.
Czech: Průměrný zdánlivý biologický poločas pegaptanibu (± směrodatná odchylka) se po podání dávky 3 mg do jednoho oka (což je desetinásobek doporučené dávky) pohybuje okolo 10 ± 4 dnů.
Dutch: Vaak (kan optreden bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Dutch: • kleine vlekken op het oogoppervlak (keratitis punctata)
Czech: • drobné tečky na rohovce (keratitis punctata),
Dutch: Pegaptanib wordt gemetaboliseerd door endo- en exonucleasen.
Czech: Pegaptanib je metabolizován pomocí endoa exonukleáz.
Dutch: • stoornis van de reactie van het oog op licht (zwakke pupilreflex)
Czech: • poruchy reakce oka na světlo (poruchy zornicového reflexu),
Dutch: Soms asthenopie, blefaritis, allergische conjunctivitis, afzettingen in de cornea, oogbloeding, pruritus van de oogleden, keratitis, glasvochtbloeding, zwakke pupilreflex, abrasie van de cornea, retinale exsudaten, ooglidptose, retinaal litteken, chalasie, cornea-erosie, verminderde intraoculaire druk, reactie op de injectieplaats, blaren op de injectieplaats, loslating van de retina, cornea-aandoening, occlusie van de retinale arterie, retinascheur, ectrópion, stoornis van de oogbeweging, ooglidirritatie, hyphaema, pupilstoornis, irisstoornis, oculaire icterus, uveitis anterior, afzettingen in het oog, iritis, excavatie van de papillo van de nervus opticus, pupilmisvorming, occlusie van de retinale ader en glasvochtprolaps
Czech: Méně časté astenopie, blefaritida, alergická konjunktivitida, korneální depozita, oční krvácení, pruritus očních víček, keratitida, krvácení do sklivce, poruchy pupilárního reflexu, korneální abraze, retinální exsudáty, ptóza očních víček, retinální jizva, chalazion, eroze rohovky, snížení nitroočního tlaku, reakce v místě vpichu injekce, vesikuly v místě vpichu, odchlípení sítnice, poruchy rohovky, okluze retinální arterie, trhliny v sítnici, ektropium, poruchy oční hybnosti, podráždění víčka, hyféma, pupilární poruchy, onemocnění duhovky, oční ikterus, přední uveitida, oční depozita, iritida, vyklenutí disku zrakového nervu, deformity pupily, okluze retinální žíly, prolaps sklivce
Dutch: Injectie van het volledige volume van de voorgevulde spuit kan leiden tot ernstige bijwerkingen; derhalve moet de volume-overmaat vóór de injectie uit de spuit worden geduwd (zie rubrieken 4.8 en
Czech: Injekce celého obsahu předplněné stříkačky může mít za následek závažné nežádoucí účinky; proto je nutné přebytečný obsah před podáním injekce vytlačit (viz body 4.8 a 6.6).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Czech: B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Dutch: Overdosering met een verhoogd injectievolume (b.v. wanneer de volume-overmaat in de voorgevulde spuit niet uitgeduwd wordt voor de injectie) kan de intraoculaire druk verhogen (zie rubriek 4.8).
Czech: Předávkování zvýšeným obsahem injekce (např. když přebytečný obsah v předplněné injekční stříkačce není před podáním vytlačen) může zvýšit nitrooční tlak (viz bod 4.8).
Dutch: waaronder endoftalmitis, verhoogde intraoculaire druk, retinaal letsel, intraoculaire hemorragie,
Czech: včetně endoftalmitidy, zvýšeného nitroočního tlaku, poranění sítnice, nitroočního krvácení,
Dutch: Elke verpakking bevat een zakje in een karton dat een voorgevulde 1 ml injectiespuit van type 1 glas bevat, afgesloten met een elastomeer (brombutyl rubber) zuigerstopje en een vooraf aangebrachte zuiger, die op hun plaats worden gehouden door een plastic beugel.
Czech: Jedno balení obsahuje sáček v krabičce obsahující 1 ml předplněnou injekční stříkačku ze skla třídy I, utěsněnou elastomerní (brombutylová pryž) zarážkou pístu a připevněný píst, zajištěný plastovou svorkou.
Dutch: • andoening van de geleiachtige stof in het oog (aandoening van het glasachtig lichaam), zoals verplaatsing of scheur (loslating van het glasachtig lichaam)
Czech: • poškození gelovité hmoty uvnitř oka (porucha sklivce), jako je posunutí nebo odtržení (odchlípení sklivce),
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering bij en genotoxiciteit.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u snel na de injectie een van de volgende kenmerken ervaart: plotseling optredende ademhalingsproblemen of piepende ademhaling, gezwollen mond, gezicht, handen of voeten, jeukende huid, flauwvallen, snelle pols, maagkrampen, misselijkheid, braken of diarree.
Czech: Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u Vás bezprostředně po podání injekce vyskytne kterákoli z následujících obtíží: náhlá dušnost nebo sípot, otok úst, obličeje, rukou nebo nohou, svědění kůže, mdloby, zrychlený tep, žaludeční křeče, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem.
Dutch: Vaak abnormaal gevoel in het oog, cataract, conjunctivale bloeding, conjunctivale hyperemie, conjunctivaal oedeem, conjunctivitis, corneadystrofie, cornea-epitheeldefect, corneaepitheelstoornis, cornea-oedeem, droog oog, endoftalmitis, oogsecreties, oogontsteking, oogirritatie, pruritus van het oog, roodheid van het oog, oogzwelling, ooglidoedeem, tranenvloed, maculaire degeneratie, pupilverwijding, oculair ongemak, ooghypertensie, periorbitale bloeding, fotofobie, fotopsie, retinale bloeding, wazig zien, verminderde gezichtsscherpte, visusstoornissen,
Czech: Časté abnormální pocity v oku, katarakta, spojivkové krvácení, hyperemie spojivky, spojivkový edém, konjunktivitida, korneální dystrofie, poškození rohovkového epitelu, defekt epitelu rohovky, edém rohovky, suché oko, endoftalmitida, výtok z oka, zánět oka, podráždění oka, svědění a zčervenání oka, otok oka a očních víček, zvýšené slzení, makulární degenerace, mydriáza, oční diskomfort, oční hypertenze, periorbitální hematom, fotofobie, fotopsie, retinální krvácení, rozmazané vidění, snížení ostrosti zraku, poruchy zraku, odchlípení sklivce, poruchy sklivce
Dutch: Macugen mag uitsluitend worden toegediend door oogartsen met ervaring in het toedienen van intravitreale injecties.
Czech: Přípravek Macugen je určen pouze k podání očním specialistou se zkušenostmi s intravitreálním podáním.
Dutch: Daarom dienen de perfusie van de oogzenuwkop en de intraoculaire druk nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Czech: Proto je třeba monitorovat perfuzi papily zrakového nervu a nitrooční tlak.
Dutch: De symptomen die u kunt ervaren, staan beschreven in rubriek 2 van deze bijsluiter ("Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel").
Czech: Příznaky, které můžete zaznamenat, jsou popsány v bodu 2 této příbalové informace (Upozornění a opatření).
Dutch: Macugen mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Macugen není určen k podání dětem a dospívajícím do 18 let.
Dutch: Gevallen van ernstige allergische reactie, ook anafylactische reactie en angio-oedeem waarvan de symptomen hieronder beschreven zijn, spoedig na de injectie werden gemeld.
Czech: Po podání injekce byly hlášeny závažné alergické reakce včetně anafylaktické reakce a angioedému, jejichž příznaky jsou popsány níže.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pegaptanib.
Czech: - Léčivou látkou je pegaptanibum.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Karton
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Dutch: Minder frequent gerapporteerde ernstige oculaire bijwerkingen omvatten endoftalmitis, retinale bloeding, glasvochtbloeding en loslating van de retina.
Czech: Méně často hlášené závažné oční nežádoucí účinky zahrnovaly: endoftalmitidu, retinální krvácení, krvácení ze sklivce a odchlípení sítnice.
Dutch: Soms kan zich een infectie van het inwendige deel van het oog voordoen tijdens de twee weken na behandeling met Macugen.
Czech: Méně často se v následujících 2 týdnech po podání přípravku Macugen může vyskytnout infekce ve vnitřní části oka.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteractiestudies uitgevoerd met Macugen.
Czech: Studie na interakce přípravku Macugen s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny.
Dutch: samen met eventuele technische verbeteringen b) Het gebruik van povidonjodium c) Het uitvoeren van scrubs aan het ooglid d) Het gebruik van anaesthetica om er zeker van te zijn dat de patiënt zich op zijn gemak voelt e) Steriele technieken om het risico van infecties tot een minimum te beperken f) Het gebruik van antibiotica g) Technieken voor de intravitreale injectie h) Belangrijkste klachten en symptomen van bijwerkingen gerelateerd aan de intravitreale injectie,
Czech: Bezpečnostní příručka pro lékaře má obsahovat následující klíčové údaje: a) postup intravitreální injekce, jak byl prováděn v hlavních klinických studiích, spolu s jakýmikoli technickými vylepšeními, b) použití jodovaného povidonu, c) provádění očištění víčka, d) podání anestetika k zajištění pohodlí pacienta, e) sterilní techniky k minimalizaci rizika infekce, f) podání antibiotik, g) techniky intravitreální injekce, h) klíčové známky a příznaky nežádoucích účinků intravitreální injekce, včetně endoftalmitidy,
Dutch: Indien er luchtbellen aanwezig zijn, dient er zacht met de vinger op de spuit getikt te worden totdat de bellen naar de bovenkant van de spuit zijn gestegen.
Czech: Pokud se objeví bublinky, je nutno na injekční stříkačku jemně klepat prstem, dokud bublinky nevystoupí ke špičce injekční stříkačky.
Dutch: Telkens als u last heeft van een verstoring van het zicht, oogdiscomfort/pijn, rode ogen, nausea en braken, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen en over uw symptomen vertellen.
Czech: zarudnutí oka nebo pocit na zvracení a zvracení, ihned informujte svého lékaře a sdělte mu Vaše příznaky.
Dutch: Om het geneesmiddel te kunnen toedienen, dient een naald van 27 of 30 G x ½ inch op de luer-lock-adapter te worden aangebracht (zie figuur 1 hieronder).
Czech: Na luer lock adaptér se nasadí jehla o velikosti 27 nebo 30 G x ½ palce, aby bylo možno léčivý přípravek podat (viz obr.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering met Macugen gerapporteerd in klinische studies.
Czech: V klinických studiích nebyl hlášen žádný případ předávkování přípravkem Macugen.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van alle types van abnormale groei van bloedvaten bij patiënten met volwassen AMD.
Czech: Přípravek se používá u dospělých pacientů s VPMD k léčbě růstu abnormálních cév všech typů.
Dutch: De spuit heeft een vooraf aangebrachte polycarbonaat plastic luer-lock-adapter en het uiteinde is afgesloten met een elastomeer (bromobutyl/synthetisch isopreen) afsluitdop.
Czech: Injekční stříkačka má připevněný plastový adaptér luer lock z polykarbonátu, jehož špička je utěsněná elastomerním (brombutyl/syntetický isopren) víčkem.
Dutch: Er is een klein risico op een lichte aanhoudende verhoogde druk in het oog na herhaalde injectie in het oog.
Czech: Po opakovaných injekcích do oka existuje malé riziko trvalého mírného zvýšení tlaku uvnitř oka.
Dutch: In deze omstandigheden kan het verlies van gezichtsvermogen snel en ernstig zijn.
Czech: To má za následek zkreslení až poškození zraku, které může být velmi závažné a může mít rychlý nástup.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než bude zahájena léčba přípravkem Macugen.
Dutch: Monobasisch natriumfosfaatmonohydraat Dibasisch natriumfosfaatheptahydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injectie
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda na injekci
Dutch: • ontsteking van de bovenste luchtwegen, braken, maagdarmstoornissen
Czech: • zánět horních cest dýchacích, zvracení, poruchy trávení,
Dutch: De meest frequent gerapporteerde oculaire bijwerkingen na een injectie met Macugen in klinische studies zijn: ontsteking van de voorste oogkamer, oogpijn, verhoogde intraoculaire druk, keratitis punctata, mouches volantes en troebelingen in het glasvocht.
Czech: V klinických studiích jsou po podání přípravku Macugen nejčastěji hlášenými očními nežádoucími účinky: záněty v oblasti přední komory oční, bolest oka, zvýšený nitrooční tlak, keratitis punctata, sklivcové vločky a sklivcové opacity.
Dutch: • verhoogde lichtgevoeligheid, verschijnen van knipperende lichten
Czech: • zvýšená citlivost na světlo, mžitky před očima,
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms contactdermatitis, eczeem, wijzigingen van de haarkleur, huiduitslag, pruritus, nachtelijk zweten
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté kontaktní dermatitida, ekzém, změna barvy vlasů, vyrážka, svědění, noční pocení
Dutch: Duw de zuiger LANGZAAM in om alle luchtbellen te verwijderen en de volume-overmaat van het geneesmiddel uit te duwen zodat de bovenkant van de 3e ribbel op het zuigerstopje op dezelfde hoogte is als de voorgedrukte zwarte doseerstreep (zie fig. 2 hieronder).
Czech: POMALU stlačte píst, aby se odstranily všechny bublinky a vytlačil se přebytečný obsah přípravku; horní okraj 3. kroužku zarážky pístu se musí krýt zároveň s předtištěnou černou ryskou značící dávku (viz obr.
Dutch: Er zijn geen humane gegevens beschikbaar over het effect van Macugen op de vruchtbaarheid.
Czech: Data pro hodnocení účinku přípravku Macugen na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Dutch: De spuit heeft een vooraf aangebrachte polycarbonaat plastic luer-lock-adapter en het uiteinde is afgesloten met een elastomeer afsluitdop.
Czech: Injekční stříkačka má připevněný plastový adaptér luer lock z polykarbonátu, jehož špička je utěsněná elastomerním víčkem.
Dutch: • kleine partikels of stipjes in uw zicht (zwevers of troebelingen in het glasvocht).
Czech: • malé částečky nebo tečky ve Vašem zorném poli (tzv. „mušky").
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, dibasisch natriumfosfaatheptahydraat, natriumhydroxide en zoutzuur (voor aanpassing pH) en water voor injectie.
Czech: - Dalšími složkami jsou chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci.
Dutch: Verpakking van één voorgevulde injectiespuit, een zuigerstopje en een vooraf aangebrachte zuiger.
Czech: Balení s jednou předplněnou injekční stříkačkou, zarážkou pístu a připevněným pístem.
Dutch: De medische geschiedenis van de patiënt dient zorgvuldig te worden beoordeeld op het voorkomen van overgevoeligheidsreacties voordat de intravitreale procedure wordt uitgevoerd (zie rubriek 4.4).
Czech: Před zahájením intravitreálním aplikace je třeba u pacienta pečlivě posoudit dřívější výskyt hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4).
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingencomplicaties Soms abrasie
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Dutch: Vierentwintig uur na intravitreale toediening van een radioactief gemerkte dosis van pegaptanib in beide ogen bij konijnen werd de radioactiviteit voornamelijk teruggevonden in het glasvocht, de retina en het kamerwater.
Czech: Za 24 hodin po podání radioaktivně značeného pegaptanibu do sklivce obou očí u králíků byly jako hlavní místa jeho distribuce označeny sklivec, sítnice a komorová voda.
Dutch: Pegaptanib vertoonde geen maternale toxiciteit en er waren geen aanwijzingen voor teratogeniciteit of foetale mortaliteit bij muizen na toediening van intraveneuze doses van 1 tot 40 mg/kg/dag.
Czech: aplikaci pegaptanibu myším v dávkách od 1 do 40 mg/kg/den nebyla zjištěna toxicita pro matku, teratogenita ani zvýšení úmrtnosti myších plodů.
Dutch: Als u meer Macugen toegediend kreeg dan u zou moeten In het geval er teveel Macugen volume is geïnjecteerd, kan een ernstige verhoging van de intraoculaire druk voorkomen.
Czech: V případě podání nadbytečného množství přípravku Macugen může dojít k výraznému nárůstu nitroočního tlaku.
Dutch: Macugen is een oplossing die in het oog geïnjecteerd wordt.
Czech: Macugen je roztok, který se podává v injekci do oka.
Dutch: De farmacokinetiek van pegaptanib is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Czech: Farmakokinetika pegaptanibu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater.
Dutch: De voorgevulde spuit wordt geleverd met een volume-overmaat van het product.
Czech: Předplněná stříkačka je dodávána s větším obsahem přípravku než je potřebné k podání dávky.
Dutch: Een naald wordt niet geleverd.
Czech: Jehla není součástí balení.
Dutch: Deze bijwerkingen worden hoogst waarschijnlijk veroorzaakt door de injectieprocedure, eerder dan door het geneesmiddel, en zijn:
Czech: Tyto nežádoucí účinky s největší pravděpodobností souvisejí se způsobem aplikace, spíše než s negativním působením přípravku:
Dutch: Vóór het toedienen dient de injectiespuit uit de plastic beugel te worden gehaald en de afsluitdop te worden verwijderd.
Czech: Před podáním se stříkačka vyjme z plastové svorky a sejme se víčko.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak hoofdpijn
Czech: Poruchy nervového systému Časté
Dutch: Bij konijnen wordt pegaptanib voornamelijk met de urine uitgescheiden in onveranderde vorm en in de vorm van metabolieten.
Czech: U králíků je pegaptanib vylučován, nemetabolizovaný i metabolizovaný, převážně močí.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak rinorroe
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy