FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Comprimidos recubiertos con película marrón claro, biconvexos, de forma elíptica de aproximadamente 18 mm de longitud y 10 mm de anchura con la palabra "E200" grabada en una de las caras del comprimido, y liso en la otra cara.
Greek: Ανοιχτού καστανού χρώματος, αμφίκυρτα, ελλειπτικού σχήματος δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο με περίπου 18 mm μήκος και 10 mm πλάτος με ανάγλυφη την επιγραφή ‘E200' στη μια πλευρά τους, και χωρίς καμία αναπαράσταση στην άλλη τους πλευρά.
Spanish: Si se toma Entacapona Teva junto con levodopa puede disminuir la presión sanguínea, lo que puede hacerle sentirse mareado o con vértigo.
Greek: Το Entacapone Teva όταν χρησιμοποιείται μαζί με λεβοντόπα μπορεί να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση το οποίο μπορεί να σας δημιουργήσει ζάλη ή υπνηλία.
Spanish: Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Greek: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, presentadas en la Tabla 1 se han obtenido tanto de los ensayos clínicos con entacapona como desde la introducción de entacapona en el mercado.
Greek: Συγκεντρωτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, συγκεντρωμένες στον ακόλουθο Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί και από κλινικές μελέτες με εντακαπόνη και από την κυκλοφορία της εντακαπόνης στην αγορά:
Spanish: Entacapona Teva está disponible en envases de comprimidos de HDPE con tapas de rosca de polipropileno con desecante que contienen 30, 60, 100 ó 175 comprimidos recubiertos con película.
Greek: Το Entacapone Teva διατίθεται σε περιέκτη δισκιών από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με βιδωτά πώματα από πολυπροπυλένιο και αφυγραντικό ένθετο που περιέχει 30, 60,100 ή 175 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία .
Spanish: Entacapona aumenta ligeramente más (5-10%) la biodisponibidad de levodopa de los preparados convencionales de levodopa/benserazida que de los preparados convencionales de levodopa/carbidopa.
Greek: Η εντακαπόνη αυξάνει την βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπα από τα κλασικά ιδιοσκευάσματα λεβοντόπα/βενσεραζίδης ελαφρά περισσότερο (5-10%) από ό,τι στην περίπτωση των κλασικών ιδιοσκευασμάτων λεβοντόπα/καρβιντόπα.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/YYYY.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ Άλλες πηγές πληροφοριών
Spanish: Entacapona Teva 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos marrón claro, biconvexos, de forma elíptica y de aproximadamente 18 mm de longitud y 10 mm de anchura con la palabra "E200" grabada en una de las caras del comprimido, y lisos en la otra cara.
Greek: Εμφάνιση του Entacapone Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Entacapone Teva επικαλυμμένα με υμένιο δισκία είναι χρώματος καφετί ανοικτό, αμφίκυρτου ελλειπτικού σχήματος με περίπου 18 mm μήκος και 10 mm πλάτος με ανάγλυφη την επιγραφή "E200" στη μία τους πλευρά και χωρίς καμία αναπαράσταση στην άλλη τους πλευρά .
Spanish: Teл: +359 2 489 95 82
Greek: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Spanish: Tabla 1* Reacciones adversas Trastornos psiquiátricos
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες*
Spanish: • comer de forma excesiva (comer grandes cantidades de comida en periodos de tiempo cortos) o compulsiva (comer más comida de la habitual y más de lo que es necesario para satisfacer el apetito).
Greek: - δυνατή παρόρμηση για υπερβολική χαρτοπαιξία παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες, - διαφοροποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά με ιδιαίτερη ανησυχία σε εσάς ή τους γύρω σας, όπως για παράδειγμα αυξημένη σεξουαλική διάθεση, - ανεξέλεγκτα υπερβολική κατανάλωση και δαπάνες, - υπερβολική κατανάλωση φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων φαγητού σε μικρά χρονικά διαστήματα) ή ψυχαναγκαστική κατανάλωση φαγητού (κατανάλωση περισσότερου φαγητού από το φυσιολογικό και περισσότερο από όσο χρειάζεται για να ικανοποιηθεί η πείνα σας).
Spanish: Envase de comprimidos de HDPE con tapas de rosca de polipropileno con desecante que contienen 30, 60, 100 ó 175 comprimidos recubiertos con película.
Greek: Περιέκτες δισκίων από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με βιδωτά πώματα πολυπροπυλενίου και αφυγραντικό ένθετο που περιέχουν 30, 60, 100 ή 175 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos: ellos discutirán la manera de manejar o reducir estos síntomas.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποια από αυτές τις συμπεριφορές;
Spanish: Entacapona Teva ayuda a la levodopa en el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
Greek: Το Entacapone Teva ενισχύει τη λεβοντόπα βελτιώνοντας τα συμπτώματα της νόσου του Parkinson.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Lecitina de soja
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172)
Spanish: Entacapona Teva 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG entacapona
Greek: Entacapone Teva 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εντακαπόνη
Spanish: El uso de Entacapona Teva junto con levodopa puede causar somnolencia y puede provocar que se quede dormido de repente.
Greek: To Entacapone Teva όταν χρησιμοποιείται με τη λεβοντόπα μπορεί να σας φέρει υπνηλία και μερικές φορές να σας προκαλέσει επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Greek: Εικονικό φάρμακο
Spanish: Se caracteriza por rigidez, espasmos musculares, temblores, agitación y confusión, coma, aumento de la temperatura corporal, taquicardia y presión sanguínea inestable;
Greek: Χαρακτηρίζεται από δυσκαμψία, μυϊκές συσπάσεις, τρόμο, διέγερση και σύγχυση, κώμα, ψηλή θερμοκρασία σώματος, καρδιακό ρυθμό αυξημένο, ασταθή αρτηριακή πίεση, - μια σπάνια μυϊκή διαταραχή (ραβδομυόλυση) η οποία προκαλεί πόνο, ευαισθησία και πόνο στους μύες και μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα.
Spanish: • Inflamación del colon (colitis), inflamación del hígado (hepatitis) con amarillamiento de la piel y la parte blanca de los ojos;
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Φλεγμονή στο κόλον (κολίτιδα), φλεγμονή στο ήπαρ (ηπατίτιδα) με κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών, - αποχρωματισμός του δέρματος, του τριχωτού της κεφαλής, του προσώπου και των νυχιών.
Spanish: Los efectos adversos causados por Entacapona Teva son, en general, leves o moderados.
Greek: Συνήθως οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Entacapone Teva είναι ήπιες έως μέτριες.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de entacapona.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg εντακαπόνης.
Spanish: Conservación de Entacapona Teva
Greek: Τι περιέχει το Entacapone Teva
Spanish: MAO-B y entacapona (ver sección 4.5).
Greek: Β και της εντακαπόνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Una agencia de la Unión Europea
Greek: Οργανισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (200 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (200 mg).
Spanish: Los pacientes pierden entonces la capacidad de controlar debidamente sus movimientos.
Greek: Οι ασθενείς χάνουν κατ' αυτόν τον τρόπο την ικανότητα να ελέγχουν με αξιοπιστία τις κινήσεις τους.
Spanish: El EPAR completo del medicamento de referencia también puede encontrarse en la página web de la Agencia.
Greek: Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Entacapone Teva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Entacapone Teva.
Spanish: No debe utilizarse con combinaciones de ‘liberación modificada' (cuando la levodopa se libera lentamente al cabo de varias horas).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται με συνδυασμούς «ελεγχόμενης αποδέσμευσης» (όταν η λεβεντόπα αποδεσμεύεται με αργό ρυθμό σε διάστημα λίγων ωρών).
Spanish: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© Agencia Europea de Medicamentos .2016.
Greek: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen las mismas concentraciones de principio activo en el organismo.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Spanish: Las fluctuaciones aparecen cuando se atenúan los efectos del medicamento y reaparecen los síntomas.
Greek: Οι διακυμάνσεις παρουσιάζονται όταν η δραστικότητα της αγωγής μειώνεται και τα συμπτώματα επανεμφανίζονται.
Spanish: Otras informaciones sobre Entacapone Teva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Entacapone Teva
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Entacapone Teva.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, ver aquí el documento de preguntas y respuestas.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεωναπαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Spanish: Entacapone Teva entacapone
Greek: Entacapone Teva εντακαπόνη
Spanish: Cuando el paciente añade por vez primera Entacapone Teva a su medicación actual, puede tener que tomar una dosis diaria menor de levodopa, bien cambiando la frecuencia o reduciendo la cantidad de levodopa en cada dosis.
Greek: Όταν οι ασθενείς προσθέτουν το Entacapone Teva για πρώτη φορά στην υφιστάμενη αγωγή τους ενδέχεται να χρειαστεί μείωση της ημερήσιας δόσης λεβοντόπα, είτε μεταβάλλοντας τη συχνότητα της χορήγησής της είτε μειώνοντας την ποσότητά της σε κάθε χορηγούμενη δόση.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Comtess, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Comtess, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του.
Spanish: El principio activo de Entacapone Teva, la entacapona, restaura los niveles de dopamina en las zonas del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.
Greek: Η δράση της δραστικής ουσίας του Entacapone Teva, της εντακαπόνης, συνίσταται στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπαμίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό.
Spanish: Se toma en un comprimido junto con cada dosis del otro medicamento, sin superar los 10 comprimidos diarios.
Greek: Λαμβάνεται ένα δισκίο με κάθε δόση του άλλου φαρμάκου, μέχρι τη μέγιστη δόση των 10 δισκίων ανά ημέρα.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Entacapone Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Comtess.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Entacapone Teva αποδείχθηκε συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Comtess.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Parkinson, las células cerebrales que producen el neurotransmisor dopamina empiezan a morir y se reduce la cantidad de dopamina en el cerebro.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν τον νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνη αρχίζουν να νεκρώνονται, γεγονός που επιφέρει μείωση της ποσότητας ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Entacapone Teva el 18 de febrero de 2011.
Greek: Στις 18 Φεβρουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Entacapone Teva.
Spanish: Como Entacapone Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Greek: Δεδομένου ότι το Entacapone Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Spanish: Entacapone Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Comtess.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Entacapone Teva είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Comtess.
Spanish: Entacapone Teva se utiliza con levodopa (bien en una combinación de levodopa y benserazida o una combinación de levodopa y carbidopa) cuando el paciente tiene ‘fluctuaciones' hacia el final del período entre dos dosis del medicamento.
Greek: Το Entacapone Teva χορηγείται μαζί με λεβοντόπα (είτε σε συνδυασμό με λεβοντόπα και βενσεραζίδη είτε σε συνδυασμό με λεβοντόπα και καρβιντόπα) σε ασθενείς που παρουσιάζουν «διακυμάνσεις» προς το τέλος της περιόδου που μεσολαβεί μεταξύ δύο δόσεων της αγωγής που λαμβάνουν.
Spanish: Esto ayuda a mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como la rigidez y la lentitud de movimientos.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, επέρχεται βελτίωση στα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως είναι η δυσκαμψία και η βραδυκινησία.
Spanish: Sólo actúa cuando se administra junto con levodopa, una copia del neurotransmisor dopamina que puede tomarse por vía oral.
Greek: Η εν λόγω ουσία δρα μόνο εφόσον λαμβάνεται σε συνδυασμό με λεβοντόπα, η οποία είναι ένα αντίγραφο του νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνη, που λαμβάνεται από το στόμα.
Spanish: Como Entacapone Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Comtess.
Greek: Δεδομένου ότι το Entacapone Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών, προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς Comtess.
Spanish: Entacapone Teva es un medicamento que contiene el principio activo entacapone.
Greek: Το Entacapone Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εντακαπόνη.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Entacapone Teva.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Entacapone Teva.
Spanish: Entacapone Teva se utiliza únicamente combinado con levodopa y benserazida o con levodopa y carbidopa.
Greek: Το Entacapone Teva χορηγείται μόνο σε συνδυασμό είτε με λεβοντόπα και βενσεραζίδη είτε με λεβοντόπα και καρβιντόπα.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Entacapone Teva?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Entacapone Teva;
Spanish: Se atribuyen a una disminución de los efectos de la levodopa, cuando el paciente experimenta cambios repentinos entre un estado de movilidad y un estado de inmovilidad.
Greek: Οι διακυμάνσεις συνδέονται με τη μείωση της δραστικότητας της λεβοντόπας, όταν δηλαδή οι ασθενείς βιώνουν ξαφνικές εναλλαγές μεταξύ της κατάστασης «on» που χαρακτηρίζεται από ικανότητα κίνησης και της κατάστασης «off» που χαρακτηρίζεται από δυσκινησία.
Spanish: Entacapone Teva solo puede utilizarse con combinaciones convencionales de levodopa.
Greek: Το Entacapone Teva μπορεί να χορηγείται μόνο με τους συνήθεις συνδυασμούς λεβεντόπας.
Spanish: El texto completo del EPAR de Entacapone Teva puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para más información sobre el tratamiento con Entacapone Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Η πλήρης EPAR του Entacapone Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Entacapone Teva se utiliza cuando dichas fluctuaciones no pueden tratarse sólo con la combinación estándar a base de levodopa.
Greek: Το Entacapone Teva χορηγείται όταν αυτές οι διακυμάνσεις δεν μπορούν να θεραπευτούν μόνο με την καθιερωμένη συνδυαστική θεραπευτική αγωγή που περιέχει λεβοντόπα.
Spanish: Qué tipo de estudios se han realizado con Entacapone Teva?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Entacapone Teva;
Spanish: La entacapona bloquea una enzima denominada catecol-O-metil-transferasa (COMT) que interviene en la degradación de la levodopa en el organismo.
Greek: Η εντακαπόνη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου το οποίο συμμετέχει στη διάσπαση της λεβοντόπας στον οργανισμό και το οποίο ονομάζεται κατεχολ-Ο-µεθυλτρανσφεράση (COMT), παρατείνοντας έτσι τη δραστικότητα της λεβοντόπας.
Spanish: ¿Qué es Entacapone Teva?
Greek: Τι είναι το Entacapone Teva;
Spanish: Entacapone Teva está indicado en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
Greek: Η νόσος του Πάρκινσον είναι μια προοδευτική διαταραχή του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, βραδυκινησία και μυϊκή δυσκαμψία.
Spanish: ¿Cómo se usa Entacapone Teva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Entacapone Teva ;
Spanish: ¿Cómo actúa Entacapone Teva?
Greek: Πώς δρα το Entacapone Teva;
Spanish: Número (UE) MA Nombre (de fantasía)
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Spanish: En la mayoría de los casos, puede tomar Entecavir Accord con o sin alimentos.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις μπορείτε να πάρετε το Entecavir Accord με ή χωρίς τροφή.
Spanish: c Los pacientes también tienen sustituciones LVDr.
Greek: Οι ασθενείς έχουν επίσης υποκαταστάσεις LVDr.
Spanish: Este medicamento no necesita ninguna condición especial de conservación.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Spanish: Toma de Entecavir Accord con alimentos y bebidas
Greek: Το Entecavir Accord με τροφές και ποτά
Spanish: Año 1 Año 2 Año 3a
Greek: Έτος 1 Έτος 2 Έτος 3
Spanish: Pérdida HBsAg b
Greek: Απώλεια HBsAg β
Spanish: Las exigencias para el envío de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Cuando se interrumpa su tratamiento con Entecavir Accord, su médico le seguirá controlando y le hará análisis de sangre durante varios meses.
Greek: Όταν η θεραπεία με το Entecavir Accord διακοπεί, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας παρακολουθεί και να κάνει αιματολογικούς ελέγχους για αρκετούς μήνες.
Spanish: No se ha demostrado que el uso de Entecavir Accord sea seguro durante el embarazo.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί ότι η χρήση του Entecavir Accord είναι ασφαλής κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Los niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad) pueden tomar Entecavir Accord con o sin alimentos.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι (ηλικίας από 2 έως κάτω των 18 ετών) μπορούν να πάρουν το Entecavir Accord με ή χωρίς τροφή.
Spanish: Si su enfermedad hepática está muy avanzada, su médico también le instruirá sobre la toma de Entecavir Accord con el estómago vacío.
Greek: Εάν η ηπατική σας νόσος είναι προχωρημένη, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει επίσης να πάρετε το Entecavir Accord με άδειο στομάχι.
Spanish: Entecavir Accord no controlará su infección por VIH.
Greek: Το Entecavir Accord δεν θα θέσει υπό έλεγχο τη λοίμωξή σας από τον HIV.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de septiembre de 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Σεπτεμβρίου 2017
Spanish: Su pediatra decidirá la dosis apropiada en base al peso corporal del niño.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση με βάση το σωματικό βάρος του παιδιού σας.
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172)
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
Spanish: Si es alérgico a la soja, no use este medicamento.
Greek: Εάν είστε αλλεργικοί στη σόγια, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Esto es importante porque Entecavir Accord se elimina del organismo a través de los riñones y es posible que haya que ajustar su dosis o esquema de tratamiento.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό διότι το Entecavir Accord αποβάλλεται από τον οργανισμό μέσω των νεφρών και μπορεί να χρειάζεσθε τροποποιημένη δόση ή δοσολογικό σχήμα.
Spanish: Algunos pacientes deben tomar Entecavir Accord con el estómago vacío (ver Entecavir Accord con alimentos y bebidas en la Sección 2).
Greek: Μερικοί ασθενείς πρέπει να παίρνουν το Entecavir Accord με άδειο στομάχι (βλέπε Το Entecavir Accord με τροφές και ποτά στην Παράγραφο 2).
Spanish: Si ha cambiado a Entecavir Accord porque el tratamiento con lamivudina no tuvo éxito, debe tomar Entecavir Accord con el estómago vacío, una vez al día.
Greek: Εάν αλλάξατε θεραπεία με το Entecavir Accord επειδή η θεραπεία με λαμιβουδίνη δεν ήταν επιτυχής, πρέπει να παίρνετε το Entecavir Accord με άδειο στομάχι μια φορά την ημέρα.
Spanish: El prospecto impreso del medicametno debe indicar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Entecavir Accord si ha tenido alguna vez problemas con sus riñones, informe a su médico.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Entecavir Accord εάν είχατε ποτέ προβλήματα με τα νεφρά σας, ενημερώστε το γιατρό σας.
Spanish: Su médico le vigilará periódicamente mientras toma Entecavir Accord.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά όσο παίρνετε το Entecavir
Spanish: Si olvidó tomar Entecavir Accord
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Entecavir Accord
Spanish: Una solución oral puede estar disponible para pacientes con un peso corporal inferior a 32,6 kg.
Greek: Ένα πόσιμο διάλυμα μπορεί να είναι διαθέσιμο για ασθενείς με σωματικό βάρος λιγότερο από 32,6 kg.
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras
Greek: Η συχνότητα καθορίζεται ως πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
Spanish: LSN=límite superior del rango normal, LIN=límite inferior del rango normal.
Greek: ULN=ανώτερο φυσιολογικό όριο, LLN=κατώτερο φυσιολογικό όριο.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Spanish: no deje de tomar Entecavir Accord sin consultar a su médico, ya que su hepatitis puede empeorar al interrumpir el tratamiento.
Greek: μην σταματάτε να παίρνετε το Entecavir Accord χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας γιατί η ηπατίτιδά σας μπορεί να επιδεινωθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: También contiene polisacáridos de soja.
Greek: Περιέχει επίσης πολυσακχαρίτες σόγιας.