FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For yderligere at evaluere Myaleptas sikkerhed og virkning på længere sigt under normale forhold i klinisk praksis skal ansøgeren oprette et register over alle patienter med generaliseret eller partiel lipodystrofi, som får behandling med Myalepta i henhold til en aftalt protokol.
Greek: Προκειμένου να αξιολογηθεί περαιτέρω η μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Myalepta υπό κανονικές συνθήκες κλινικής πρακτικής, ο αιτών θα πρέπει να ιδρύσει ένα μητρώο που να περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς με γενικευμένη ή μερική λιποδυστροφία που λαμβάνουν θεραπεία με το Myalepta σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο.
Danish: Trin E: Vælg og klargør et injektionssted
Greek: Βήμα Ε: Επιλογή και προετοιμασία της θέσης ένεσης
Danish: o Hvis din dosis er over 5 mg, kan lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet have fortalt dig, at du skal indgive dosen som to separate injektioner.
Greek: o Εάν είναι υψηλότερη από 5 mg, ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας ενδέχεται να σας πει να χορηγείτε τη δόση ως δύο χωριστές ενέσεις.
Danish: Patienterne kunne deltage i studiet, hvis de var > 6 måneder gamle, havde leptinniveauer < 12 ng/ml og havde mindst 1 af følgende 3 metaboliske abnormiteter:
Greek: Οι ασθενείς ήταν επιλέξιμοι για ένταξη, εάν ήταν ηλικίας > 6 μηνών, με επίπεδο λεπτίνης < 12 ng/ml και είχαν τουλάχιστον 1 από τις ακόλουθες 3 μεταβολικές ανωμαλίες:
Danish: For at sikre, at patienter og plejepersoner forstår den korrekte dosis til injektion, skal den ordinerende læge ordinere den passende dosis i både milligram og volumen i milliliter.
Greek: Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς και οι φροντιστές κατανοούν τη σωστή δόση που θα πρέπει να ενίεται, ο συνταγογραφών ιατρός θα πρέπει να συνταγογραφεί την κατάλληλη δόση τόσο σε χιλιοστόγραμμα όσο και σε χιλιοστόλιτρα όγκου.
Danish: Læs "Instruktioner vedrørende anvendelsen" (se punkt 7) for at få oplysninger om, hvordan du fremstiller opløsningen inden injektion.
Greek: Διαβάστε τις «Οδηγίες χρήσης» (βλ. παράγραφο 7) σχετικά με το πώς να παρασκευάσετε το διάλυμα πριν από τη χορήγηση της ένεσης.
Danish: Metreleptin virker ved at kopiere leptins virkning.
Greek: Η μετρελεπτίνη λειτουργεί αντιγράφοντας τη δράση της λεπτίνης.
Danish: • Hold i bunden af ampullen med den ene hånd, og tag fat i toppen af ampullen med den anden hånd.
Greek: • Κρατήστε το κάτω μέρος της φύσιγγας με το ένα χέρι και την κορυφή της φύσιγγας με το άλλο χέρι.
Danish: AUC-eksponering for drægtige mus var ca. 2 til 3 gange større end observeret hos ikke-drægtige mus efter subkutan administration af 10 mg/kg metreleptin.
Greek: Το AUC για την έκθεση των κυοφορούντων μυών ήταν περίπου 2 έως 3 φορές μεγαλύτερο αυτού που παρατηρήθηκε σε μη κυοφορούντες μύες μετά από υποδόρια χορήγηση 10 mg/kg μετρελεπτίνης.
Danish: Hvis din sprøjte ser anderledes ud, eller hvis den har andre dosismarkeringer, skal du tale med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet for at få flere oplysninger.
Greek: Εάν η σύριγγά σας είναι διαφορετική ή έχει διαφορετικές ενδείξεις για τη δόση, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Danish: Der er ikke udført toårige karcinogenicitetsstudier hos gnavere.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί διετείς μελέτες καρκινογoνικότητας σε τρωκτικά.
Danish: Hvis du ikke kan komme i kontakt med lægen, skal du kontakte skadestuen:
Greek: Εάν δεν μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, θα πρέπει να αναζητήσετε επείγουσα ιατρική βοήθεια:
Danish: Nedenfor vises eksempler for de forskellige sprøjtestørrelser.
Greek: Ένα παράδειγμα για τα διάφορα μεγέθη συρίγγων δίνεται παρακάτω.
Danish: o Behovet for komplians med behandlingen på grund af risikoen for pancreatitis ved en pludselig afbrydelse af behandlingen.
Greek: o Η ανάγκη συμμόρφωσης με τη θεραπεία, λόγω του κινδύνου παγκρεατίτιδας, όταν η φαρμακευτική αγωγή διακόπτεται απότομα.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Myalepta skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Myalepta, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Danish: Det anbefales at gennemgå patientens selv-administrationsteknik hver 6. måned under behandling med Myalepta.
Greek: Συνιστάται ανασκόπηση της τεχνικής αυτοχορήγησης του ασθενή κάθε 6 μήνες κατά τη διάρκεια της χρήσης του
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Danish: I et understøttende forsøg med lipodystrofi-patienter var median Tmax 4 timer (interval: 2 til 6 timer; n = 5) efter administration af en enkelt dosis metreleptin.
Greek: Σε μια υποστηρικτική δοκιμή σε ασθενείς με ΛΔ, ο διάμεσος Tmax ήταν 4 ώρες (εύρος: 2 έως 6 ώρες, N = 5) μετά από χορήγηση μεμονωμένων δόσεων μετρελεπτίνης.
Danish: I alt 148 patienter med generaliseret og partiel lipodystrofi fik metreleptin under kliniske studier.
Greek: Συνολικά 148 ασθενείς με γενικευμένη και μερική ΛΔ έλαβαν μετρελεπτίνη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Danish: Tabel 7 Bivirkninger rapporteret med Myalepta hos > 1 patient under kliniske studier med patienter med generaliseret lipodystrofi og undergruppen med partiel lipodystrofi samt erfaringer efter markedsføring
Greek: Πίνακας 7 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Myalepta σε > 1 ασθενή κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ και σε ασθενείς της υποομάδας μερικής ΛΔ και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Danish: Myalepta kan gøre kvinder med lipodystrofi mere frugtbare (se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed").
Greek: Το Myalepta ενδέχεται να αυξήσει τη γονιμότητα σε γυναίκες με λιποδυστροφία (βλ. ενότητα «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα»).
Danish: Den større metreleptineksponering og længere t1/2, der blev observeret hos drægtige dyr, kan være relateret til en reduceret eliminationsevne, som skyldes binding til opløselig leptin-receptor, som drægtige mus har højere niveauer af.
Greek: Η υψηλότερη έκθεση και ο μεγαλύτερος t1/2 που παρατηρήθηκαν στα κυοφορούντα ζώα ενδέχεται να σχετίζονται με μειωμένη ικανότητα αποβολής λόγω πρόσδεσης στον διαλυτό υποδοχέα λεπτίνης που βρίσκεται σε υψηλότερα επίπεδα σε κυοφορούντες μύες.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): • vægttab.
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): • απώλεια σωματικού βάρους
Danish: Din dosis af Myalepta kan ændres med tiden, afhængigt af hvordan dette lægemiddel virker for dig.
Greek: Πόση ποσότητα να χορηγήσετε Η δόση Myalepta που πρέπει να παίρνετε ενδέχεται να αλλάζει με την πάροδο του χρόνου, ανάλογα με το πώς λειτουργεί το φάρμακο για εσάς.
Danish: Sundhedspersonalet skal instruere patienter og plejepersoner i rekonstitution af produktet og korrekt teknik til subkutan injektion for at undgå intramuskulær injektion hos patienter med minimalt subkutant fedtvæv.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να παρέχουν στους ασθενείς και τους φροντιστές τους εκπαίδευση στην ανασύσταση του προϊόντος και στην κατάλληλη τεχνική υποδόριας ένεσης, ώστε να αποφεύγεται η ενδομυϊκή ένεση σε ασθενείς με ελάχιστο υποδόριο λιπώδη ιστό.
Danish: ● Fasteinsulinkoncentration > 30 μE/ml
Greek: ● συγκέντρωση ινσουλίνης νηστείας > 30 μU/ml ή
Danish: • med bekræftet familiær partiel lipodystrofi eller erhvervet partiel lipodystrofi (Barraquer-Simons syndrom), hos voksne og børn i alderen 12 år og derover, som ikke har kunnet opnå tilstrækkelig metabolisk kontrol med standardbehandling.
Greek: • με επιβεβαιωμένη οικογενή μερική ΛΔ ή επίκτητη μερική ΛΔ (σύνδρομο Barraquer-Simons), σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω για τους οποίους οι καθιερωμένες θεραπείες έχουν αποτύχει στην επίτευξη επαρκούς μεταβολικού ελέγχου.
Danish: 23) Rens området med en ren spritserviet, der hvor du vil injicere, og lad huden tørre.
Greek: 23) Καθαρίστε την περιοχή στην οποία θα κάνετε την αυτοένεση με ένα καθαρό μαντηλάκι οινοπνεύματος και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.
Danish: En dosisøgning skal overvejes, inden behandlingen stoppes.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης πριν τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: • blodprop i en blodåre (dyb venetrombose) - smerter, hævelse, varme og rødmen, som regel i læggen eller låret
Greek: • θρόμβο στις φλέβες σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) - πόνο, πρήξιμο, αίσθηση ζέστης και κοκκίνισμα, συνήθως εμφανιζόμενο στην κνήμη ή στον μηρό
Danish: Myalepta fås i pakninger med 1 eller 30 hætteglas.
Greek: Το Myalepta διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 30 φιαλίδια.
Danish: Efter enkelte subkutane doser på 0,01 til 0,3 mg/kg metreleptin administreret til raske voksne forsøgspersoner var halveringstiden 3,8 til 4,7 timer.
Greek: Μετά από μεμονωμένες υποδόριες δόσεις 0,01 έως 0,3 mg/kg μετρελεπτίνης σε υγιείς ενήλικες, ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 3,8 έως 4,7 ώρες.
Danish: En dosisøgning på 1,25 mg øger den daglige dosis til 3,75 mg.
Greek: Μια αύξηση της δόσης κατά 1,25 mg αυξάνει την ημερήσια δόση σε 3,75 mg.
Danish: Hvis du skal injicere 1 ml eller mere af Myalepta-opløsning, kan lægen have fortalt dig, at du skal indgive dosis som to separate injektioner.
Greek: Εάν χρειάζεται να χορηγείτε με ένεση 1 ml ή περισσότερο διαλύματος Myalepta, ο γιατρός ενδέχεται να σας πει να χορηγείτε τη δόση ως δύο χωριστές ενέσεις.
Danish: Vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet viser prækliniske data ingen risici udover de, der tilskrives et overskud af de forventede farmakodynamiske responser, som for eksempel manglende appetit og vægttab.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας δεν αποκαλύπτουν κινδύνους επιπλέον αυτών που αποδίδονται σε υπερβολή των αναμενόμενων φαρμακοδυναμικών αποκρίσεων, όπως η μείωση της όρεξης και του σωματικού βάρους.
Danish: Det samlede daglige volumen til injektion er den samlede dosis i mg/5, som i dette tilfælde er 1,2 mg/5 = 0,24 ml, hvilket svarer til 24 enheder på 0,3 ml-insulinsprøjten.
Greek: Ο συνολικός ημερήσιος όγκος προς ένεση είναι η συνολική δόση σε mg/5, σε αυτή την περίπτωση 1,2 mg/5 = 0,24 ml, το οποίο ισοδυναμεί με 24 μονάδες στη σύριγγα ινσουλίνης 0,3 ml.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Myalepta
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Myalepta
Danish: Hypoglykæmi med samtidig brug af insulin og andre antidiabetika
Greek: Υπογλυκαιμία με ταυτόχρονη χρήση ινσουλίνης και άλλων αντιδιαβητικών
Danish: • Hvis du er kvinde og vejer over 40 kg:
Greek: • Εάν είστε γυναίκα και ζυγίζετε περισσότερο από 40 kg:
Danish: Sådan skal du bruge Myalepta 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Myalepta 4.
Danish: Hvis du bruger medicin som for eksempel insulin eller andre lægemidler til behandling af sukkersyge (diabetes), vil din læge overvåge dit blodsukker nøje.
Greek: Χαμηλά επίπεδα σακχάρου με ινσουλίνη ή άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα Εάν χρησιμοποιείτε ένα φάρμακο όπως η ινσουλίνη ή άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί προσεκτικά το σάκχαρο του αίματός σας.
Danish: De giver dig også en "kanylebøtte", som du kan lægge de brugte hætteglas, sprøjter og kanyler i.
Greek: Θα σας παρέχουν έναν «περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων» στον οποίο θα βάζετε τα χρησιμοποιημένα φιαλίδια, σύριγγες και βελόνες.
Danish: • Et dosiskort, hvor lægen kan skrive dosis i mg eller ml (og hvis relevant, enheder fra en 0,3 ml U100-insulinsprøjte) til patienten.
Greek: • Μια κάρτα δόσης στην οποία ο ιατρός μπορεί να γράψει για τον ασθενή τη δόση σε mg, ml (και, κατά περίπτωση, σε μονάδες από μια σύριγγα ινσουλίνης 0,3 ml U100).
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten monitoreres tæt for tegn og symptomer på bivirkninger, og passende behandling iværksættes.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να εκκινείται υποστηρικτική θεραπεία.
Danish: • Den sprøjte, du skal bruge til at injicere dette lægemiddel, afhænger af den dosis, der er ordineret til dig.
Greek: • Η σύριγγα που χρειάζεται να χρησιμοποιείτε, για να χορηγήσετε αυτό το φάρμακο με ένεση, εξαρτάται από τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Danish: Der findes begrænsede data om metreleptins farmakokinetik hos patienter med lipodystrofi, og derfor er der ikke udført en formel analyse af eksponering/respons.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη φαρμακοκινητική της μετρελεπτίνης σε ασθενείς με λιποδυστροφία και, συνεπώς, δεν διενεργήθηκε ανάλυση έκθεσης-ανταπόκρισης.
Danish: Der blev rapporteret et separat tilfælde af anaplastisk storcellelymfom hos en pædiatrisk patient, der fik lægemidlet, som ikke havde hæmatologiske abnormiteter inden behandlingen.
Greek: Μία ξεχωριστή περίπτωση αναπλαστικού λεμφώματος από μεγάλα κύτταρα αναφέρθηκε σε έναν παιδιατρικό ασθενή που λάμβανε το φαρμακευτικό προϊόν και ο οποίος δεν παρουσίαζε αιματολογικές ανωμαλίες πριν από τη θεραπεία.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret for 3,4 % af patienter med lipodystrofi behandlet med metreleptin.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης έγχυσης αναφέρθηκαν στο 3,4% των ασθενών με ΛΔ που έλαβαν θεραπεία με μετρελεπτίνη.
Danish: Kun metreleptins metaboliske virkninger er blevet undersøgt.
Greek: Έχουν μελετηθεί μόνο οι μεταβολικές δράσεις της μετρελεπτίνης.
Danish: • For at finde ud af, hvor meget lægemiddel du skal injicere (i ml), skal du dividere dosis (i mg) med 5. o Hvis du for eksempel har fået ordineret en dosis på 5 mg Myalepta, giver 5 mg divideret med 5 1 ml, som er den mængde opløsning, du skal injicere, og du skal bruge en 1 ml-sprøjte.
Greek: • Για να βρείτε πόσο φάρμακο πρέπει να χορηγήσετε με ένεση (σε ml), διαιρείτε τη δόση σας (σε mg) με το 5. o Για παράδειγμα, εάν σας έχει συνταγογραφηθεί δόση 5 mg Myalepta, 5 mg διαιρούμενο με το 5 δίνει 1 ml, που είναι η ποσότητα διαλύματος που πρέπει να χορηγήσετε με ένεση, χρησιμοποιώντας σύριγγα 1 ml.
Danish: • øget indhold af fedt i blodet ("triglycerider")
Greek: • αυξημένο λίπος στο αίμα («τριγλυκερίδια»)
Danish: Myalepta anvendes til at behandle komplikationerne ved mangel på leptin hos patienter med lipodystrofi.
Greek: Το Myalepta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των επιπλοκών της έλλειψης επαρκούς λεπτίνης σε ασθενείς με λιποδυστροφία.
Danish: • Kanylen skal vende nedad.
Greek: • Η βελόνα θα πρέπει να δείχνει προς τα κάτω.
Danish: • hurtigere puls end normalt
Greek: • καρδιακός ρυθμός γρηγορότερος από το φυσιολογικό
Danish: Bivirkningerne er klassificeret i henhold til MedDRA-systemorganklasse og absolut hyppighed i Tabel 7.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα του MedDRA στον Πίνακα 7.
Danish: Der er rapporteret tre tilfælde af T-cellelymfom under brug af metreleptin i kliniske studier.
Greek: Τρεις περιπτώσεις λεμφώματος Τ-κυττάρων έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση μετρελεπτίνης σε κλινικές μελέτες.
Danish: Ansøgeren skal gennemføre denne integrerede analyse i henhold til en aftalt protokol indeholdende udsnit af alle tilgængelige historiske prøver fra tidligere studier (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 og studier af overvægt) med patienter med generaliseret lipodystrofi eller partiel lipodystrofi samt prøver fra patienter, som vil blive inkluderet i studiet af virkning og sikkerhed hos patienter med partiel lipodystrofi, PIP-studiet (pædiatrisk undersøgelsesplan) samt patientregisteret.
Greek: Ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει αυτή την ολοκληρωμένη ανάλυση σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο που θα συμπεριλαμβάνει δείγματα από όλα τα διαθέσιμα ιστορικά δείγματα από προηγούμενες μελέτες NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 και μελέτες παχυσαρκίας) με ασθενείς με ΓΛ/ΜΛ και δείγματα που θα ληφθούν από ασθενείς που θα συμπεριληφθούν στη μελέτη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με ΜΛ, στη μελέτη του παιδιατρικού ερευνητικού σχεδίου (ΠΕΣ) και στο μητρώο ασθενών.
Danish: Det er for at forhindre, at du får for lavt blodsukker ("hypo-glykæmi").
Greek: Αυτό συμβαίνει για να αποτραπεί η υπερβολική πτώση του σακχάρου του αίματός σας («υπογλυκαιμία»).
Danish: 10) Sørg for, at hætteglasset med Myalepta har stået uden for køleskab i mindst 10 minutter, så det har fået stuetemperatur.
Greek: 10) Βεβαιωθείτε ότι το φιαλίδιο της κόνεως Myalepta έχει μείνει έξω από το ψυγείο για τουλάχιστον 10 λεπτά, ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Danish: • have smerter under ribbenene ligesom halsbrand eller fordøjelsesbesvær
Greek: • πόνος κάτω από τα πλευρά σαν κάψιμο στον οισοφάγο ή δυσπεψία
Danish: Manglende dosis
Greek: Παράληψη δόσης
Danish: Hos patienter med alvorlige og svære infektioner bør beslutningen om at fortsætte med metreleptin tages af den ordinerende læge.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρές και βαριές λοιμώξεις, η συνέχιση της μετρελεπτίνης θα πρέπει να εναπόκειται στην κρίση του συνταγογραφούντος ιατρού.
Danish: • Hvis der er luftlommer eller luftbobler, skal du følge instruktionerne i trin 7 for at fjerne luft fra sprøjten.
Greek: • Εάν δείτε έναν θύλακα αέρα ή φυσαλίδα αέρα ακολουθήστε τις ίδιες οδηγίες που περιγράφονται στο βήμα 7, ώστε να αφαιρέσετε τον αέρα από τη σύριγγα.
Danish: I alt var 51 (77 %) patienter kvinder, 31 (47 %) var kaukasiere, 11 (17 %) var af latinamerikansk oprindelse, og 16 (24 %) var sorte.
Greek: Συνολικά, 51 (77%) ασθενείς ήταν θήλεις, 31 (47%) ανήκαν στην καυκάσια, 11 (17%) στην ισπανική και 16 (24%) στη μαύρη φυλή.
Danish: Mulige bivirkninger med dette lægemiddel:
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη λήψη αυτού του φαρμάκου:
Danish: Den mediane varighed af metreleptinbehandling var 2,4 år (interval: 6,7 måneder-14,0 år).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με μετρελεπτίνη ήταν 2,4 έτη (εύρος: 6,7 μήνες-14,0 έτη).
Danish: 0,30 ml *Bemærk: Den indledende dosis og dosisøgninger skal rundes ned til nærmeste 0,01 ml
Greek: *Σημείωση: Η αρχική δόση και οι αυξήσεις της δόσης θα πρέπει να στρογγυλοποιούνται προς τα κάτω στο κοντινότερο 0,01 ml
Danish: Det kompakte lyofiliserede pulver skal være intakt og hvidt.
Greek: Ο πλακούντας της λυοφιλοποιημένης κόνεως θα πρέπει να είναι ακέραιος και λευκού χρώματος.
Danish: Metreleptins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 2 år med generaliseret lipodystrofi samt hos børn i alderen 0 til 12 år med partiel lipodystrofi er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μετρελεπτίνης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 2 ετών με γενικευμένη ΛΔ και παιδιά ηλικίας 0 έως 12 ετών με μερική ΛΔ δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: I alt var 30 (97 %) patienter kvinder, 26 (84 %) var kaukasiere, 2 (7 %) var af latinamerikansk oprindelse, og 0 var sorte.
Greek: Συνολικά, 30 (97%) ασθενείς ήταν θήλεις, 26 (84%) ανήκαν στην καυκάσια, 2 (7%) στην ισπανική και 0 στη μαύρη φυλή.
Danish: Der er observeret en blokerende aktivitet i reaktionen mellem metreleptin og en rekombinant leptinreceptor in vitro i blod fra de fleste patienter, men påvirkningen af metreleptins virkning kunne ikke klart fastslås (se pkt.
Greek: Δραστηριότητα αποκλεισμού της αντίδρασης μεταξύ της μετρελεπτίνης και ενός υποδοχέα της ανασυνδυασμένης λεπτίνης έχει παρατηρηθεί in vitro στο αίμα της πλειονότητας των ασθενών, αλλά η επίπτωση στην αποτελεσματικότητα της μετρελεπτίνης δεν μπόρεσε να τεκμηριωθεί σαφώς (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: • hævelse og rødmen af huden, nældefeber
Greek: • πρήξιμο και κοκκίνισμα του δέρματος, κνίδωση
Danish: Den enkelte patients dosis = 0,9 mg. En dosisøgning på 0,02 mg/kg øger den daglige dosis til 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Greek: Η εξατομικευμένη δόση ασθενή = 0,9 mg. Μια αύξηση της δόσης κατά 0,02 mg/kg αυξάνει την ημερήσια δόση σε 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Danish: Årsagen til pancreatitis hos disse patienter blev antaget at være tilbagevenden af hypertriglyceridæmi med deraf følgende forhøjet risiko for pancreatitis i forbindelse med seponering af virkningsfuld behandling af hypertriglyceridæmi.
Greek: Ο μηχανισμός για την παγκρεατίτιδα σε αυτούς τους ασθενείς θεωρήθηκε ότι ήταν η επανεμφάνιση υπερτριγλυκεριδαιμίας και, συνεπώς, η αυξημένη επικινδυνότητα για παγκρεατίτιδα στο πλαίσιο της διακοπής αποτελεσματικής θεραπείας της υπερτριγλυκεριδαιμίας.
Danish: Se punkt 2 "Hvis du skal holde op med at bruge Myalepta" for at få flere oplysninger.
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «Πώς να διακόψετε τη χρήση του Myalepta» για περισσότερες πληροφορίες.
Danish: Til patienter, som vejer under 40 kg, skal den faktiske legemsvægt ved indledning af behandlingen anvendes til at beregne dosis.
Greek: Για τον υπολογισμό της δόσης σε ασθενείς σωματικού βάρους μικρότερου των 40 kg, θα πρέπει να χρησιμοποιείται το τρέχον σωματικό βάρος κατά την εκκίνηση της θεραπείας.
Danish: Disse fund anses for at være indirekte relateret til metreleptins farmakologi, som resulterer i underernæring af behandlede dyr og muligvis også som følge af en inhibitorisk virkning på spontane og oxytocin-inducerede kontraktioner, som det er blevet observeret med stykker af humant myometrium eksponeret for leptin.
Greek: Αυτά τα ευρήματα θεωρείται ότι σχετίζονται έμμεσα με τη φαρμακολογία της μετρελεπτίνης, που επιφέρει διατροφική στέρηση των ζώων που λαμβάνουν θεραπεία και επίσης πιθανώς οφείλονται σε ανασταλτική δράση στις αυθόρμητες και επαγόμενες από την οξυτοκίνη συσπάσεις, όπως έχει παρατηρηθεί σε λωρίδες ανθρώπινου μυομητρίου που εκτέθηκαν σε λεπτίνη.
Danish: • blå mærker, rødmen, kløe eller nældefeber på det sted, hvor injektionen gives
Greek: • μώλωπες, κοκκίνισμα, κνησμός ή κνίδωση στη θέση όπου γίνεται η ένεση
Danish: Dette ubrugte vand til injektionsvæsker skal lægges i kanylebøtten.
Greek: Αυτό το αχρησιμοποίητο νερό για ενέσιμα θα πρέπει να απορρίπτεται στον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Danish: Separate studier har dog vist, at eksponering af museføtus for metreleptin var lav (< 1 %) efter subkutan administration af metreleptin til drægtige mus.
Greek: Ωστόσο, ξεχωριστές μελέτες αποκάλυψαν ότι, μετά από υποδόρια χορήγηση μετρελεπτίνης σε κυοφορούντες μύες, η έκθεση του εμβρύου μυός σε μετρελεπτίνη ήταν χαμηλή (< 1%).
Danish: Inden du giver dig selv dette lægemiddel derhjemme, vil lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet oplære dig i, hvordan du klargør og injicerer Myalepta.
Greek: Πριν ξεκινήσετε την αυτοχορήγηση αυτού του φαρμάκου στο σπίτι, ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα σας εκπαιδεύσει στο πώς να παρασκευάζετε και να χορηγείτε με ένεση το Myalepta.
Danish: • Som hjælp ved injektion af Myalepta-opløsning med den lille 0,3 ml-sprøjte viser den sidste kolonne i tabellen nedenfor målingen i "enheder" på sprøjten, der svarer til de forskellige mulige doser af lægemidlet, som lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet har ordineret.
Greek: • Για τη διευκόλυνση της ένεσης διαλύματος Myalepta με χρήση της μικρής σύριγγας 0,3 ml, η τελευταία στήλη του παρακάτω πίνακα δείχνει τη μέτρηση «μονάδων» στη σύριγγα που αντιστοιχεί στις διάφορες δόσεις του φαρμάκου που είναι δυνατόν να συνταγογραφηθούν από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Der var et tidsmæssigt sammenfald, men en direkte sammenhæng med behandling med metreleptin kan ikke entydigt be- eller afkræftes ud fra den evidens, der er tilgængelig på nuværende tidspunkt.
Greek: Παρόλο που συσχετιζόταν χρονικά, δεν είναι δυνατόν να επιβεβαιωθεί ή να απορριφθεί μια άμεση σχέση με τη θεραπεία με μετρελεπτίνη με βάση το σύνολο των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων.
Danish: Se trin 6-8 nedenfor for at få oplysninger om, hvordan du fjerner eventuelle luftlommer og luftbobler fra sprøjten.
Greek: Βλέπε τα βήματα 6-8 παρακάτω σχετικά με την αφαίρεση θυλάκων αέρα ή φυσαλίδων αέρα από τη σύριγγα.
Danish: • som har arvelig partiel lipodystrofi (kaldes også medfødt, kongenit eller familiær lipodystrofi)
Greek: • που έχουν μερική λιποδυστροφία που είναι κληρονομική (καλούμενη επίσης συγγενής ή οικογενής λιποδυστροφία)