FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vanlig start dos är en tablett 15 mg eller 30 mg pioglitazon en gång dagligen.
Hungarian: A szokásos kezdő adag egy 15 mg-os vagy 30 mg-os pioglitazon tabletta naponta egyszer bevéve.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Glustin
Hungarian: Tudnivalók a Glustin szedése előtt
Swedish: Dessa fynd observerades hos alla djurslag vid koncentrationer  4 gånger dem som ges kliniskt.
Hungarian: Ezeket a jelenségeket a klinikai expozíciónál legfeljebb 4-szer nagyobb plazmakoncentráció mellett több fajon is megfigyelték.
Swedish: Metabolism och nutrition hypoglykemi mindre vanlig mycket vanlig ökad aptit mindre vanlig
Hungarian: Anyagcs e re- és táplálkozási betegségek és tünetek hypoglykaemia nem gyakori nagyon gyakori gyakori fokozott étvágy nem gyakori
Swedish: Glustin 15 mg tabletter Glustin 30 mg tabletter Glustin 45 mg tabletter pioglitazon
Hungarian: Glustin 15 mg tabletta Glustin 30 mg tabletta Glustin 45 mg tabletta pioglitazon
Swedish: Hur Glustin ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Glustint tárolni?
Swedish: Hur du tar Glustin
Hungarian: Hogyan kell szedni a Glustint?
Swedish: mindre vanlig makulaödem ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Hungarian: gyakori gyakori nem gyakori macula oedema nem ismert nem ismert nem ismert nem ismert nem ismert
Swedish: Varje tablett innehåller 76,34 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 76,34 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Swedish: som monoterapi till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) där kost och motion gett otillräcklig kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans.
Hungarian: Monoterápiában - olyan diétával és fizikai aktivitással nem megfelelően kontrollált felnőtt betegek (különösen túlsúlyosak) esetén, akiknél a metformin-kezelés az ellenjavallatok, illetve intolerancia miatt nem megfelelő.
Swedish: Varje tablett innehåller 92,87 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 92,87 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Glustin 30 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Glustin 30 mg
Swedish: Varje tablett innehåller 114,51 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 114,51 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Glustin
Hungarian: Ha az előírtnál több Glustint vett be
Swedish: 3Frekvensen rapporterade fall av hjärtsvikt i kontrollerade kliniska studier med pioglitazon var densamma som i kontrollgrupperna som fick placebo, metformin respektive sulfonureid, men var förhöjd vid kombinationsbehandling med insulin.
Hungarian: 3 Kontrollos klinikai vizsgálatokban a pioglitazont szedők körében a jelentett szívelégtelenség incidenciája azonos volt a placebo csoportban, valamint a metforminnal, ill. a szulfonilureával kezelt betegek körében megfigyelt szinttel, azonban nőtt, ha inzulinnal együttesen alkalmazták.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Glustin 45 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Glustin 45 mg
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) hos patienter som tar Glustin.
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú allergiás reakciókat jelentettek Glustint szedő betegeknél (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg ).
Swedish: Fall av nyuppkomna eller förvärrade tillstånd av diabetesrelaterat makulaödem, med minskad synskärpa, har rapporterats efter marknadsföringen med tiazolidindioner, inklusive pioglitazon.
Hungarian: Tiazolidindionokkal - beleérteve a pioglitazont - kapcsolatban a forgalomba hozatalt követően a látásélesség csökkenésével járó diabéteszes macula oedema friss kialakulásáról vagy rosszabbodáról számoltak be.
Swedish: Karmelloskalcium Hyprolos
Hungarian: Húgyhólyag carcinoma
Swedish: Glustin 30 mg tabletter
Hungarian: Glustin 30 mg tabletta
Swedish: Glustin 45 mg tabletter
Hungarian: Glustin 45 mg tabletta
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Glustin 15 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Glustin 15 mg
Swedish: Infektioner övre luftvägsinfektioner bronkit sinuit mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések felső légúti fertőzések gyakori gyakori gyakori gyakori gyakori bronchitis gyakori sinusitis nem gyakori nem gyakori nem gyakori nem gyakori nem gyakori
Swedish: Hjärtsvikt har varit vanligt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) hos patienter som tar Glustin i kombination med insulin.
Hungarian: A szívelégtelenség gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) jelenség volt azoknál a betegeknél, akik a Glustint inzulinnal együtt szedték.
Swedish: Undersökningar viktökning6
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei testtömeg növekedés6
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet hypestesi huvudvärk mindre vanlig yrsel sömnlöshet mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek hypaesthesia gyakori gyakori gyakori gyakori gyakori fejfájás gyakori nem gyakori szédülés gyakori álmatlanság nem gyakori nem gyakori nem gyakori nem gyakori nem gyakori
Swedish: Glustin 15 mg tabletter
Hungarian: Glustin 15 mg tabletta
Swedish: Mån Tis Ons Tor Fre Lör Sön
Hungarian: Me llékhatás ok beje lentése
Swedish: - hjärtsvikt eller tidigare hjärtsvikt (NYHA klass I till IV) - nedsatt leverfunktion - diabetisk ketoacidos blåscancer eller tidigare blåscancer outredd makroskopisk hematuri
Hungarian: a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt, bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, fennálló szívelégtelenség vagy az anamnézisben előforduló szívelégtelenség (NYHA I - IV). májkárosodás, diabéteszes ketoacidosis, húgyhólyag carcinoma vagy húgyhólyag carcinoma a kórtörténetben, kivizsgálatlan makroszkopikus haematuria.
Swedish: Om du slutar att ta Glustin
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Glustin szedését
Swedish: Hjärtat Hjärtsvikt3
Hungarian: Csonttörés4
Swedish: De andra biverkningar som har förekommit hos några patienter som använt Glustin tillsammans med något annat diabetesläkemedel är:
Hungarian: Egyéb mellékhatások, melyeket a Glustint és más vércukorszint csökkentő gyógyszert együtt szedő betegekegy részénél észleltek:
Swedish: EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
Hungarian: EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
Swedish: vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) luftvägsinfektion synstörning viktökning känsellöshet mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) bihåleinflammation sömnlöshet har rapporterats (förekomma hos okänt antal användare) förhöjda nivåer av leverenzymer allergiska reaktioner
Hungarian: gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) légúti fertőzés látászavar testsúlynövekedés zsibbadásérzet nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) melléküreg gyulladás (szinuszitisz) álmatlanság (inszomnia)
Swedish: Glustin kan användas som enda behandling hos patienter som inte kan ta metformin och när behandling med diet och motion inte lyckas hålla blodsockernivån under kontroll.
Hungarian: A Glustin alkalmazható önmagában olyan betegeknél akik nem szedhetnek metformint, valamint a diéta és a testmozgás nem vezet a vércukorszint megfelelő kontrolljához vagy más olyan gyógyszerekhez (úgymint metformin, szulfonilurea vagy inzulin) is adható, amelyek nem biztosították a vércukorszint megfelelő kontrollját.
Swedish: Varje Glustin 30 mg tablett innehåller 30 mg pioglitazon (som hydroklorid).
Hungarian: Minden Glustin 30 mg tabletta 30 mg pioglitazont tartalmaz (hidroklorid formájában).
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel erektil dysfunktion
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek erectilis dysfunctio gyakori
Swedish: Varje Glustin 45 mg tablett innehåller 45 mg pioglitazon (som hydroklorid).
Hungarian: Minden Glustin 45 mg tabletta 45 mg pioglitazont tartalmaz (hidroklorid formájában).
Swedish: Rifampicin (används för behandling av tuberkulos och andra infektioner) Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du använder något av dessa preparat.
Hungarian: rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére használják).
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Swedish: Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Hungarian: A Glustin laktóz-monohidrátot tartalmaz
Swedish: Varje Glustin 15 mg tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid).
Hungarian: Minden Glustin 15 mg tabletta 15 mg pioglitazont tartalmaz (hidroklorid formájában).
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek közül valamelyiket szedi.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Glustin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 11 oktober 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Glustin som gäller i hela EU.
Hungarian: 2000. október 11-én az Európai Bizottság a Glustin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Glustin är 15 eller 30 mg en gång dagligen.
Hungarian: A Glustin javasolt kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta egyszer.
Swedish: Det ges som tillägg till diet och motion enligt följande:
Hungarian: A gyógyszert a diéta és a testmozgás kiegészítéseként alkalmazzák az alábbi módon:
Swedish: I andra studier undersöktes även långtidsanvändning av Glustin.
Hungarian: További vizsgálatokban a Glustin hosszú távú alkalmazását is tanulmányozták.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Glustin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Glustin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Glustin?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Glustin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Glustin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
Hungarian: A Glustin egy pioglitazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Mer information om Glustin
Hungarian: A Glustin-nal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Glustin (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner i övre luftvägarna (förkylningar), hypestesi (minskad känslighet för beröring), synstörningar, benfrakturer och viktökning.
Hungarian: A Glustin leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-10-nél jelentkezik) a felső légúti fertőzések (megfázások), hipoesztézia (csökkent tapintásérzés), látászavar, csonttörések és testsúly-növekedés.
Swedish: Om Glustin tas i kombination med andra diabetesläkemedel kan andra biverkningar uppträda.
Hungarian: Amennyiben a Glustin-t más, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, egyéb mellékhatások is előfordulhatnak.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Glustin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Sammantaget fick knappt 7 000 patienter Glustin i dessa studier.
Hungarian: Csaknem 7000 beteg kapott Glustin-t az összes vizsgálatot összesítve.
Swedish: Glustin används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med typ 2-diabetes, särskilt om de är överviktiga.
Hungarian: A Glustin-t főként túlsúlyos (18 éves vagy idősebb) felnőtteknél alkalmazzák a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Glustin är större än riskerna och rekommenderade att Glustin skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Glustin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Glustin som enda behandling visades vara lika effektivt som metformin och gliklazid.
Hungarian: A Glustin önmagában alkalmazva ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a metformin és a gliklazid.
Swedish: I detta behandlas den möjliga risken för hjärtsvikt och cancer i urinblåsan vid behandling med pioglitazon-innehållande läkemedel, urvalskriterierna för patienter och behovet att regelbundet ompröva behandlingen och avbryta behandlingen om patienterna inte längre har nytta av den.
Hungarian: A Glustin-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani a gyógyszert felíró orvosok számára, amely kitér a pioglitazont tartalmazó kezelésekkel összefüggő szívelégtelenség és húgyhólyagrák lehetséges kockázatára, a betegek kiválasztásának kritériumaira, valamint arra, hogy a kezelést rendszeresen felül kell vizsgálni és le kell állítani, ha az a betegek számára már nem előnyös.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Glustin finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Glustin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Glustin har jämförts med placebo (overksam behandling), metformin och gliklazid (en sulfonureid) i ett antal studier.
Hungarian: A Glustin-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), metforminnal és gliklaziddal (egy szulfonilureával) hasonlították össze több vizsgálat során.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som har eller har haft cancer i urinblåsan, eller till patienter som har blod i urinen som ännu inte utretts.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél, akik jelenleg húgyhólyagrákban szenvednek vagy húgyhólyagrák szerepel a kórképükben, valamint, akiknek vért találtak a vizeletében és annak okát még nem vizsgálták ki.
Swedish: Glustin får inte ges till patienter som har leverproblem, patienter som har haft hjärtsvikt (när hjärtats pumpförmåga är nedsatt) eller patienter med diabetesketoacidos (en komplikation av diabetes).
Hungarian: A Glustin nem alkalmazható olyan betegek esetében, akik májbetegségben szenvednek, akiknél már fellépett szívelégtelenség (amikor a szív nem működik olyan jól, amennyire kellene), illetve diabéteszes ketoacidózisban (a cukorbetegség egy szövődménye) szenvedő betegeknél.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Glustin har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a Glustin biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatos, az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és óvintézkedéseket is tartalmaz.
Swedish: • Som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
Hungarian: • önmagában olyan betegeknél, akik számára a metformin (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer) nem megfelelő,
Swedish: Doserna av Glustin kan behöva justeras när Glustin ges tillsammans med vissa andra läkemedel, som t.ex. gemfibrozil (används för att sänka kolesterolet) eller rifampicin (ett antibiotikum som används för att behandla tuberkulos).
Hungarian: Bizonyos gyógyszerekkel, például gemfibrozillal (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer) vagy rifampicinnel (tuberkulózis kezelésére alkalmazott antibiotikum) együtt adva a Glustin adagolásának módosítására lehet szükség.
Swedish: Vilka är riskerna med Glustin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Glustin alkalmazása?
Swedish: • I kombination med metformin till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin, eller med en sulfonureid (en annan typ av diabetesläkemedel), när metformin inte är lämpligt, till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart en sulfonureid.
Hungarian: • metforminnal kombinációban olyan betegek esetében, akiknél az önmagában adott metformin nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást, illetve ha a metformin nem megfelelő, szulfonilureával (egy másik típusú cukorbetegség elleni gyógyszer) kombinációban olyan betegek esetében, akiknél az önmagában adott szulfonilurea nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást,
Swedish: • Tillsammans med insulin till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart insulin och som inte kan ta metformin.
Hungarian: • inzulinnal kombinálva olyan betegeknél, akiknél az önmagában alkalmazott inzulin szabályozó hatása nem kielégítő, és akik nem szedhetnek metformint.
Swedish: Den aktiva substansen i Glustin, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Hungarian: A Glustin hatóanyaga, a pioglitazon a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
Swedish: I några studier undersöktes även effekten av att kombinera Glustin med en sulfonureid, insulin eller metformin, eller med både metformin och en sulfonureid.
Hungarian: Néhány vizsgálatban a Glustin-t szulfonilureával, inzulinnal, illetve metforminnal együtt adva, valamint metforminnal és egy szulfonilureával kombinált alkalmazásban is tanulmányozták.
Swedish: Varför har Glustin godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Glustin forgalomba hozatalát?
Swedish: Hur används Glustin?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Glustin-t?
Swedish: Behandling med Glustin i doser på 15, 30 och 45 mg ledde till en minskad nivå av HbA1c, vilket tyder på att blodglukosnivån sänktes.
Hungarian: A Glustin a HbA1c-szint csökkenéséhez vezetett, ami azt jelzi, hogy a vércukorszint a 15, 30 és 45 mgos adagok alkalmazása mellett csökkent.
Swedish: • Tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med trots behandling med de båda läkemedlen via munnen.
Hungarian: • metforminnal és egy szulfonilureával kombinálva olyan betegek esetében, akiknél a szájon át alkalmazott két gyógyszer szabályozó hatása nem kielégítő,
Swedish: Glustin gav också förbättrad glukoskontroll vid typ 2-diabetes när det gavs som tillägg till befintlig behandling med en sulfonureid, insulin eller metformin eller till kombinationen av metformin och en sulfonureid.
Hungarian: A Glustin egy már folyamatban lévő, szulfonilureával, inzulinnal, metforminnal, vagy a metformin és egy szulfonilurea kombinációjával végzett terápiához adva is javította a 2-es típusú cukorbetegség esetében elért vércukorszint szabályozást.
Swedish: Vilken nytta har Glustin visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Glustin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Mer information om behandling med Glustin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Glustin-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Behandlingen med Glustin ska omprövas efter 3-6 månader.
Hungarian: A Glustin-nal végzett kezelést három-hat hónap elteltével felül kell vizsgálni, és azoknál a betegeknél abba kell hagyni, akiknél az alkalmazása nem jár megfelelő előnyökkel.
Swedish: Hur har Glustins effekt undersökts?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Glustin?
Swedish: Varje patientspecifik förpackning innehåller tillräckligt många injektionsflaskor för att varje patient ska kunna doseras med 1 x 1012 gc/kg kroppsvikt
Hungarian: Mindegyik betegspecifikus csomag elegendő mennyiségű injekciós üveget tartalmaz ahhoz, hogy gk/testtömegkg dózist lehessen beadni betegenként.
Swedish: MTnr
Hungarian: Glybera
Swedish: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injektionsvätska, lösning
Hungarian: 3 x 10¹² gk/ml Oldatos injekció Intramuszkuláris alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Swedish: (Läkemedlets) namn:
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Swedish: De ska säkerställa att Glybera endast tillhandahålls om den hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i behandlingen av en patient har tagit emot utbildningspaketet och om förskrivaren bekräftar att patienten accepterar att delta i registret.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a Glybera-t kizárólag olyan esetben adják ki, ha a beteg kezelésében résztvevő egészségügyi szakember megkapta az oktatócsomagot, és ha a gyógyszert felíró orvos megerősíti, hogy a beteg hozzájárul ahhoz, hogy felvegyék a jegyzékbe.
Swedish: Medlemsstaterna ska komma överens med innehavaren av godkännande för försäljning om detaljerna för ett program för begränsad åtkomst och ett sjukdomsregister.
Hungarian: A tagállamoknak meg kell egyezniük a forgalomba hozatali engedély jogosultjával egy korlátozott hozzáférési program és egy betegség regiszter részleteire vonatkozóan.
Swedish: PSUR/årligen förnyad bedömning
Hungarian: PSUR/ éves újraértékelés
Swedish: Före lansering av läkemedlet i varje land
Hungarian: A gyógyszer bevezetése előtt az egyes országokban
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. október 25.
Swedish: Dessa effekter var dosberoende men visade regression med tiden.
Hungarian: Ezek a hatások dózisfüggők voltak, de idővel regressziót mutattak.
Swedish: Resultaten från studien ska granskas årligen.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit évente felül kell vizsgálni.
Swedish: 3) Data gällande matdagbok och livskvalitet ska också registreras.
Hungarian: 3) a diétás naplóra és az életminőségre vonatkozó adatokat is rögzíteni kell.
Swedish: Alla interventionella studier fortsatte som långsiktiga uppföljningsstudier.
Hungarian: Minden intervencionális vizsgálat hosszú távú követéses vizsgálatban folytatódott.
Swedish: Minst fyra personer ska skrivas in i studierna varje år, med början i juni 2015.
Hungarian: A vizsgálatokba 2015. júniustól kezdődően évente legalább 4 vizsgálati alanyt kell bevonni.
Swedish: 18 månader för frysta injektionsflaskor.
Hungarian: 18 hónap a lefagyasztott injekciós üvegek esetében.
Swedish: • trötthet (utmattning),
Hungarian: • fáradtság (kimerültség)
Swedish: Biodistributionsmönstret var mycket likartat hos de andra testade arterna (katter och kaniner).
Hungarian: A biodisztribúciós mintázat nagyon hasonló volt a többi vizsgált fajéhoz (macskák és nyulak).
Swedish: Ta inte p-piller eftersom de kan förvärra sjukdomen.
Hungarian: Ne szedjen fogamzásgátló tablettát, mivel ez súlyosbíthatja a betegséget.
Swedish: Detaljerna avseende driften av registret ska överenskommas med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat.
Hungarian: A regiszter vezetésének részleteiről az adott tagállam nemzeti illetékes hatóságával kell megegyezni.
Swedish: Immunsuppressiva medel (se avsnitt 5.2)
Hungarian: Immunszuppresszánsok (lásd 5.2 pont)
Swedish: • högt blodtryck,
Hungarian: • magas vérnyomás
Swedish: • en känsla som om insekter kryper på (eller under) huden,
Hungarian: • olyan érzés, mintha rovarok futkosnának a bőrön (vagy a bőr alatt)
Swedish: De långsiktiga konsekvenserna av detta cellinfiltrat är inte kända.
Hungarian: E sejtes beszűrődés hosszú távú következményei nem ismertek.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembernek szólnak: