FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha appoggiato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di inserire il prolungamento dell'intervallo QT come descrizione di eventi avversi specifici, in quanto le alterazioni dell'ECG osservate, incluso il prolungamento del QT, erano di natura minore e generalmente prive di rilevanza clinica.
Dutch: Het CHMP ondersteunde het voorstel van de houder van de handelsvergunning om QT-verlengingen onder te brengen bij de beschrijving van specifieke bijwerkingen, omdat de waargenomen ecg-veranderingen - waaronder de QT-verlenging - gering waren en in het algemeen zonder klinische betekenis.
Italian: Il CHMP ha anche appoggiato la proposta di usare cautela nei pazienti con comorbilità cardiache o che assumono chemioterapici cardiotossici e/o presentano alterazioni elettrolitiche concomitanti.
Dutch: Daarnaast ondersteunde het CHMP de voorgestelde vermelding dat voorzichtigheid geboden is bij patiënten met cardiale comorbiditeit of cardiotoxische chemotherapie en/of gelijktijdig aanwezige elektrolytafwijkingen.
Italian: Ulteriori prove fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostengono l'impiego di granisetron, in entrambe le formulazioni, solo per la prevenzione di CINV e RINV a insorgenza tardiva, e non per il loro trattamento.
Dutch: Aanvullend door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt bewijs ondersteunt de toepassing van granisetron in de beide toedieningsvormen uitsluitend voor de preventie van vertraagde CINV en RINV, en niet voor de behandeling hiervan.
Italian: La farmacocinetica della somministrazione endovenosa nella popolazione pediatrica è stata esaminata e si è dimostrata simile a quella dei pazienti adulti.
Dutch: De farmacokinetiek bij pediatrische patiënten bij intraveneuze toediening werd onderzocht, en gemeld werd dat deze overeenkomt met die van volwassen patiënten.
Italian: In risposta all'elenco delle questioni in sospeso del deferimento (LoOI), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha discusso i propri dati sulla sicurezza insieme a quelli delle sperimentazioni pubblicate e delle banche dati note, ed è stato concordato di includere le reazioni extrapiramidali tra gli eventi avversi della sezione 4.8 dell'SmPC.
Dutch: In reactie op de lijst met openstaande vraagstukken besprak de houder van de handelsvergunning de eigen veiligheidsgegevens, evenals gegevens uit gepubliceerde onderzoeken en bekende databanken; er werd besloten extrapiramidale reacties op te nemen als bijwerking in rubriek 4.8 van de SPC.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile l'enunciato proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella sezione 5.2, aggiungendo che la farmacocinetica della somministrazione orale è lineare fino a 2,5 volte la dose raccomandata per gli adulti ed anche che la concentrazione plasmatica non si correla in modo inequivocabile con l'efficacia antiemetica della sostanza, sia per le compresse, sia per la soluzione iniettabile.
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen Het CHMP achtte de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering in rubriek 5.2 aanvaardbaar met de toevoeging dat de farmacokinetiek bij orale toediening lineair is tot 2,5 maal de aanbevolen dosis bij volwassenen en dat er geen duidelijke correlatie was tussen de plasmaconcentratie en de anti-emetische werkzaamheid van de stof voor zowel de tabletvorm als de vorm van de oplossing voor injectie.
Italian: L'enunciato dell'SmPC riguardante il prolungamento dell'intervallo QT è stato definito come segue mediante la procedura ai sensi dell'articolo 46: "Come per altri antagonisti dei recettori 5-HT3, con la somministrazione di Kytril sono state segnalate alterazioni dell'ECG, incluso il prolungamento del QT (vedere sezioni 4.4 e 4.5)."
Dutch: De verwoording in de SPC betreffende QT-verlenging is via de artikel 46-procedure goedgekeurd als: "Evenals met andere 5-HT3-antagonisten zijn er met Kytril ecg-veranderingen gemeld, waaronder QT-verlenging (zie rubrieken 4.4 en 4.5)."
Italian: Al momento si ritengono infondate le insinuazioni secondo cui Kytril potrebbe provocare il cancro nell'uomo.
Dutch: Implicaties dat Kytril mogelijk kanker bij de mens veroorzaakt worden op dit moment als ongegrond beoordeeld.
Italian: Data l'assenza di studi sulle donne in gravidanza, non è noto se granisetron venga secreto con il latte materno.
Dutch: Aangezien er geen onderzoeken zijn uitgevoerd bij zwangere vrouwen, is niet bekend of granisetron wordt uitgescheiden in melk.
Italian: Sulla base della possibilità teorica di reazioni di sensibilità incrociata con granisetron, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di includere un enunciato cautelativo in questa sezione dell'SmPC.
Dutch: Op grond van de theoretische mogelijkheid van kruisgevoeligheid met granisetron, stelde de houder van de handelsvergunning voor een waarschuwing toe te voegen in deze rubriek van de SPC.
Italian: Tra le controindicazioni di Kytril, l'SmPC non ha incluso reazioni di sensibilità incrociata, ma ha inserito un apposito enunciato nella sezione sulle avvertenze e precauzioni (sezione 4.4) dell'SmPC armonizzato.
Dutch: In de SPC werd kruisgevoeligheid niet als contra-indicatie voor Kytril opgenomen, maar wel vermeld in de rubriek met waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen (rubriek 4.4) van de geharmoniseerde Europese SPC.
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo,
Dutch: • de verwijzing de harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter tot doel had;
Italian: Alcuni dei dosaggi indicati potrebbero non essere disponibili in alcuni Stati membri dell'UE.
Dutch: Niet alle sterkten zijn in alle EU-lidstaten geregistreerd.
Italian: Sezione 4.2 - Posologia e metodo di somministrazione Il testo armonizzato proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato approvato dal CHMP per la formulazione in compresse e in soluzione iniettabile.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening De geharmoniseerde, door de houder van de handelsvergunning voorgestelde tekst werd door het CHMP aanvaard voor zowel de tabletten als de oplossing voor injectie.
Italian: Il CHMP ha avallato il trattamento e la prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) e nausea e vomito indotti da radioterapia (RINV) per entrambe le formulazioni (compresse e soluzione iniettabile).
Dutch: Het CHMP keurde de behandeling en preventie van acute misselijkheid en braken door chemotherapie (CINV) en radiotherapie (RINV) goed voor beide formuleringen - tabletten en injectie voor oplossing.
Italian: L'armonizzazione degli SmPC esistenti relativa alle sezioni cliniche per Kytril compresse rivestite con film e soluzioni iniettabili è trattata di seguito.
Dutch: De harmonisatie van de klinische rubrieken van de bestaande SPC's van Kytril filmomhulde tabletten en oplossingen voor injectie wordt hieronder besproken:
Italian: Sulla base dei dati presentati, il CHMP ha concordato che l'impiego di Kytril in gravidanza andrebbe preferibilmente evitato.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens concludeerde het CHMP dat de toepassing van Kytril tijdens de zwangerschap beter kan worden vermeden.
Italian: Sezione 4.5 - Interazione con altri farmaci e altre forme di interazione Occorre usare cautela durante la somministrazione di medicinali che prolungano l'intervallo QT in associazione ad antagonisti dei recettori 5-HT3 come Kytril.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Voorzichtigheid is geboden wanneer medicatie waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt, gelijktijdig wordt gebruikt met 5-HT3-antagonisten als Kytril.
Italian: Soluzione iniettabile: "Kytril soluzione iniettabile è indicato nell'adulto per la prevenzione e il trattamento di
Dutch: Oplossing voor injectie: ‘Kytril oplossing voor injectie is bij volwassenen geïndiceerd voor de preventie en behandeling van
Italian: Pertanto il CHMP ha concordato di escludere tali termini dall'SmPC.
Dutch: Daarom stemde het CHMP in met het niet vermelden ervan in de SPC.
Italian: Le sperimentazioni cliniche non hanno esaminato il trattamento dei casi di CINV a insorgenza tardiva.
Dutch: De behandeling van vertraagde CINV is niet in klinische proeven onderzocht.
Italian: - nausea e vomito a insorgenza acuta associati a chemioterapia e radioterapia; - nausea e vomito postoperatori.
Dutch: - acute misselijkheid en braken door chemotherapie en radiotherapie; - postoperatieve misselijkheid en braken.
Italian: Sulla base dei dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP non ha ritenuto accettabile la somministrazione intramuscolare.
Dutch: Op grond van door de houder van de handelsvergunning verstrekte gegevens werd de intramusculaire toedieningsweg door het CHMP niet als aanvaardbaar beoordeeld.
Italian: Considerando la mancanza di dati sulla distonia, il CHMP ha concordato con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di non includere al momento questo effetto indesiderato nell'SmPC.
Dutch: Gezien het gebrek aan gegevens voor dystonie was het CHMP het ermee eens dat de houder van de handelsvergunning deze bijwerking op dit moment niet in de voorgestelde SPC opneemt.
Italian: A seguito di una revisione dei dati disponibili, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha concluso che l'impiego di Kytril per somministrazione orale nei casi di PONV non deve essere raccomandato.
Dutch: Na een beoordeling van de beschikbare gegevens concludeerde de houder van de handelsvergunning dat de orale toepassing van Kytril bij PONV niet moet worden aangeraden, wat door het CHMP werd ondersteund.
Italian: I dati clinici non sono stati ritenuti abbastanza sostanziali da supportare l'impiego di Kytril per RINV o PONV nei pazienti pediatrici.
Dutch: De klinische gegevens zijn niet als voldoende substantieel beoordeeld om de toepassing van Kytril tegen RINV of PONV bij pediatrische patiënten te ondersteunen.
Italian: Tuttavia, come sostenuto dal CHMP, la somministrazione di Kytril soluzione iniettabile è raccomandata nei bambini a partire dai 2 anni di età soltanto per la prevenzione e il trattamento di CINV a insorgenza acuta.
Dutch: Zoals goedgekeurd door het CHMP, wordt de toediening van Kytril oplossing voor injectie echter wel aanbevolen bij kinderen vanaf 2 jaar, maar uitsluitend voor de preventie en behandeling van acute CINV.
Italian: Su richiesta del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ripresentato i dati riproduttivi e una sintesi non clinica aggiornata.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Op verzoek van het CHMP legde de houder van de handelsvergunning nogmaals de reproductiegegevens over, evenals een geactualiseerd niet-klinisch overzicht.
Italian: Il CHMP ha accettato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di non includere sintomi ipotetici elencati in un ridotto numero di SmPC, ma di rimanere coerenti con l'enunciato formulato nel CDS.
Dutch: Het voorstel van de houder van de handelsvergunning om geen hypothetische verschijnselen op te nemen die in een klein aantal van de SPC's vermeld stonden, maar om de formulering uit de CDS aan te houden, werd door het CHMP aanvaard.
Italian: Pertanto il CHMP ha approvato la seguente indicazione pediatrica solo per Kytril soluzione iniettabile: "Kytril soluzione iniettabile è indicato per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito a insorgenza acuta associati a chemioterapia e radioterapia nei bambini a partire dai 2 anni di età".
Dutch: Daarom werd de volgende pediatrische indicatie door het CHMP goedgekeurd, en uitsluitend voor Kytril oplossing voor injectie: 'Kytril oplossing voor injectie is bij kinderen van 2 jaar en ouder geïndiceerd voor de preventie en behandeling van acute misselijkheid en braken door chemotherapie.'
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III per Kytril e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Dutch: • de door de houders van de handelsvergunning voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter werden beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Kytril en verwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Italian: Non esistono evidenze cliniche sufficienti a raccomandare la somministrazione pediatrica di Kytril soluzione iniettabile per la prevenzione e il trattamento di RINV e PONV.
Dutch: Er is onvoldoende klinisch bewijs om de toediening aan te bevelen van Kytril oplossing voor injectie bij kinderen voor de preventie en behandeling van RINV en PONV.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche proposto Kytril soluzione iniettabile per la prevenzione e il trattamento di CINV a insorgenza acuta nei bambini a partire dai 2 anni di età.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde ook Kytril oplossing voor injectie voor bij kinderen vanaf 2 jaar voor de preventie en behandeling van acute CINV, wat door het CHMP werd aanvaard.
Italian: Sebbene vi siano alcune differenze tra gli enunciati, in questa sezione non si individuano discrepanze significative.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Hoewel er sprake was van enkele verschillen in de verwoording, zijn er geen grote afwijkingen in deze rubriek.
Italian: Kytril soluzione iniettabile è indicato per la prevenzione di nausea e vomito a insorgenza tardiva associati a chemioterapia e radioterapia".
Dutch: Kytril oplossing voor injectie is geïndiceerd voor de preventie van vertraagde misselijkheid en braken door chemotherapie en radiotherapie.'
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il CHMP ha respinto l'indicazione di Kytril soluzione iniettabile per il trattamento e la prevenzione di CINV a insorgenza tardiva.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens werd de indicatie voor Kytril oplossing voor injectie voor de behandeling en preventie van vertraagde CINV niet door het CHMP goedgekeurd.
Italian: Kytril compresse rivestite con film è indicato nell'adulto per la prevenzione di nausea e vomito a insorgenza tardiva associati a chemioterapia e radioterapia".
Dutch: Kytril filmomhulde tabletten zijn bij volwassenen geïndiceerd voor de preventie van vertraagde misselijkheid en braken door chemotherapie en radiotherapie.'
Italian: Sulla base della sola reazione di ipersensibilità, il CHMP ha concordato di inserire il rash cutaneo nell'elenco.
Dutch: Op basis van alleen de overgevoeligheidsreactie besloot het CHMP dat huiduitslag inderdaad ook vermeld moet worden.
Italian: L'enunciato riguardante il prolungamento dell'intervallo QT e gli antagonisti dei recettori 5-HT3 è stato rivisto ed approvato nel quadro della procedura ai sensi dell'articolo 46, e l'enunciato approvato sul prolungamento dell'intervallo QTc è stato incluso nella sezione 4.5 ed anche nelle sezioni 4.4 e 4.8 Esistono prove secondo cui l'induzione dell'enzima epatico con fenobarbital in volontari umani ha determinato un aumento del 25% circa della clearance plasmatica totale e di Kytril somministrato per via endovenosa.
Dutch: De verwoording betreffende QT-verlenging en 5-HT3-antagonisten is bestudeerd en goedgekeurd als onderdeel van de artikel 46-procedure, en de goedgekeurde formulering betreffende QTc-verlenging is opgenomen in zowel rubriek 4.5 als in de rubrieken 4.4 en 4.8.
Italian: L'esperienza clinica per raccomandare la somministrazione pediatrica di Kytril compresse per CINV, RINV e PONV non è sufficiente.
Dutch: Er is onvoldoende klinische ervaring om de toediening van Kytril tabletten aan kinderen aan te bevelen bij CINV, RINV of PONV.
Italian: L'SmPC non raccomanda la somministrazione di Kytril soluzione iniettabile per uso pediatrico per RINV e PONV.
Dutch: De SPC raadt toepassing van Kytril oplossing voor injectie bij pediatrische patiënten tegen RINV en PONV niet aan.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche proposto di includere il "rash cutaneo" tra le reazioni avverse al farmaco con frequenza non comune.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde eveneens voor ‘huiduitslag' als soms voorkomende bijwerking te vermelden.
Italian: Sulla base delle prove fornite, l'impiego di Kytril per trattare nausea e vomito postoperatori è stato limitato alla sola formulazione iniettabile.
Dutch: Op grond van het verstrekte bewijs werd de toepassing van Kytril voor PONV beperkt tot de oplossing voor injectie.
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze e precauzioni speciali per l'impiego Gli antagonisti dei recettori 5-HT3 sono noti per ridurre la motilità intestinale, come attestato in letteratura.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Aangezien het algemeen bekend is en uit de literatuur naar voren komt dat 5-HT3-antagonisten de darmmotiliteit verminderen, ondersteunde het CHMP het voorstel van de houder van de handelsvergunning dat patiënten met symptomen van subacute darmafsluiting na toediening van Kytril moeten worden gecontroleerd.
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Italian: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Dutch: Verenigd Koninkrijk Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Italian: Soluzione iniettabile/per infusione
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie
Italian: 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Dutch: Intraveneus gebruik 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Italian: Concentrato per soluzione per infusione/iniettabile
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie/infusie
Italian: 5x1 ml e 5x3 ml
Dutch: Intraveneus gebruik 5x1 ml en 5x3 ml
Italian: 1 mg di granisetron per 1 ml di soluzione
Dutch: Intraveneus gebruik 1 mg granisetron per 1 ml oplossing
Italian: Repubblica Ceca Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Dutch: Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7
Italian: 1 ml contiene 1 mg di granisetron (cloridrato)
Dutch: Intraveneus gebruik 1 ml bevat 1 mg granisetron (hydrochloride)
Italian: Sospensione (inattivata)
Dutch: Suspensie (geïnactiveerd)
Italian: * Dose infettante il 50% delle colture di tessuto.
Dutch: * Tissue culture infectious dose 50%.
Italian: ** Reazione di microagglutinazione-litica dell'anticorpo.
Dutch: ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Italian: --1 Liofilizzato (vivo attenuato) Virus della parainfluenza canina, tipo 2, ceppo CPiV-2-Bio 15
Dutch: --1 Lyofilisaat (levend geattenueerd) Canine parainfluenza type 2 virus, stam CPiV-2-Bio 15
Italian: Leptospira interrogans sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Icterohaemorrhagiae ceppo MSLB 1089
Dutch: Leptospira interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae stam MSLB 1089
Italian: Leptospira kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Grippotyphosa, ceppo MSLB 1091
Dutch: Leptospira kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091
Italian: Leptospira interrogans sierogruppo Australis sierovariante Bratislava, ceppo MSLB 1088
Dutch: Leptospira interrogans serogroep Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088
Italian: Leptospira interrogans sierogruppo Canicola sierovariante Canicola, ceppo MSLB 1090
Dutch: Leptospira interrogans serogroep Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090
Italian: --1 Liofilizzato (vivo attenuato) Virus del cimurro canino, ceppo CDV Bio 11/A
Dutch: --1 Lyofilisaat (levend geattenueerd) Canine distemper virus, stam CDV Bio 11/A
Italian: Adenovirus canino, tipo 2, ceppo CAV-2-Bio 13
Dutch: Canine adenovirus type 2, stam CAV-2-Bio 13
Italian: Parvovirus canino, tipo 2b, ceppo CPV-2b-Bio 12/B
Dutch: Canine parvovirus type 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B
Italian: Virus della parainfluenza canina, tipo 2, ceppo CPiV-2-Bio 15
Dutch: Canine parainfluenza type 2 virus, stam CPiV-2-Bio 15
Italian: Forma farmaceutica
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Italian: Numero EU
Dutch: Wachtttermijn
Italian: L'aspetto visivo è il seguente:
Dutch: Het visuele aspect is als volgt:
Italian: Questo può essere dolorante, caldo o arrossato.
Dutch: Deze kan pijnlijk, warm of rood zijn.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 11/04/2019.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 11/04/2019.
Italian: Codice ATCvet: QI07AI08.
Dutch: ATCvet-code: QI07AI08.
Italian: Può essere usato durante la seconda e la terza fase della gravidanza.
Dutch: Kan tijdens het tweede en derde stadium van de dracht worden gebruikt.
Italian: Tali reazioni possono evolvere in una condizione più grave che può essere pericolosa per la vita.
Dutch: Dergelijke reacties kunnen ontwikkelen tot een ernstigere aandoening die levensbedreigend kan zijn.
Italian: Se si verifica una reazione del genere, si deve tempestivamente somministrare un idoneo trattamento.
Dutch: Indien een dergelijke reactie optreedt dient direct een passende behandeling ingesteld te worden.
Italian: Agitare bene e somministrare immediatamente l'intero contenuto (1 ml) del prodotto ricostituito.
Dutch: Goed schudden en de volledige inhoud (1ml) van het gereconstitueerde product direct toedienen.
Italian: Una buona risposta immunitaria dipende da un sistema immunitario completamente funzionante.
Dutch: Een goede immuunrespons is afhankelijk van een volledig adequaat immuunsysteem.
Italian: * Dose infettante il 50% delle colture tissutali.
Dutch: * Tissue culture infectious dose 50%.
Italian: Raramente si possono osservare anoressia e diminuzione delle attività.
Dutch: Anorexie en verminderde activiteit worden zelden gezien.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 31/07/2014.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 31/07/2014.
Italian: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, REPUBBLICA CECA
Dutch: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, TSJECHISCHE REPUBLIEK
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: usare immediatamente.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken.
Italian: Sospensione (inattivata):
Dutch: Suspensie (geïnactiveerd):
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/14/172/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN)VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/14/172/001
Italian: Tuttavia, a causa della bassa patogenicità del ceppo, non è necessario tenere i cani vaccinati separati dai cani non vaccinati.
Dutch: Echter, vanwege de lage pathogeniciteit van deze stam, is het niet nodig gevaccineerde honden te scheiden van niet- gevaccineerde honden.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la fase iniziale della gravidanza e durante l'allattamento non è stata stabilita.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel tijdens het vroege stadium van de dracht en tijdens lactatie is niet onderzocht.
Italian: Schema di vaccinazione primaria:
Dutch: Hervaccinatie schema:
Italian: Insorgenza dell'immunità: - 3 settimane dopo il completamento del ciclo primario per CPiV e - 4 settimane dopo il completamento del ciclo primario per i componenti della Leptospira.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: - 3 weken na voltooiing van de basisvaccinatie voor CPiV en - 4 weken na voltooiing van de basisvaccinatie voor Leptospira componenten.
Italian: Minimo
Dutch: Minimum