FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Nefazadona - um medicamento antidepressivo.
Czech: • Nefazodon - antidepresivum.
Portuguese: convexos e com "30" gravado no interior de um triângulo numa das faces.
Czech: „30" uvnitř trojúhelníku.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém Lactose.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu.
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados no tratamento da disfunção eréctil, como sildenafil, tadalafil ou vardenafil, uma vez que estes medicamentos podem baixar a sua pressão arterial possivelmente quando se põe de pé
Czech: • Některé léčivé přípravky užívané k léčbě erektilní dysfunkce, jako je sildenafil, tadalafil nebo vardenafil, protože tyto léčivé přípravky mohou snižovat krevní tlak, zejména po postavení se.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película 1 comprimido
Czech: Potahovaná tableta 1 tableta
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Portuguese: • Nariz entupido (congestão nasal)
Czech: • ucpaný nos (kongesce nosní sliznice);
Portuguese: Poderá sentir sonolência, tonturas, sentir-se a desfalecer, ter dificuldade de concentração e visão turva enquanto estiver a tomar Priligy.
Czech: Při užívání Priligy můžete pociťovat ospalost, závrať, pocit na omdlení a mít problémy s koncentrací nebo rozmazané vidění.
Portuguese: A substância activa é a dapoxetina.
Czech: Léčivou látkou je dapoxetinum.
Portuguese: Qual o aspecto de Priligy e conteúdo da embalagem
Czech: Jak Priligy vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada e dor de peito (angina) (tais como, verapamil e diltiazem), ou a próstata aumentada, pois esses medicamentos poderão também baixar a sua pressão arterial, possivelmente quando se põe de pé
Czech: • Některé léčivé přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku a bolesti na hrudi (anginy pectoris) jako je verapamil a dilthiazem, nebo zvětšené prostaty, protože tyto přípravky mohou také snižovat Váš krevní tlak, zejména po postavení se.
Portuguese: Se verificar alguma das situações acima indicadas, pare de tomar este medicamento e consulte o seu médico imediatamente.
Czech: Pokud pozorujete cokoli z výše uvedeného, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékaře.
Portuguese: Tome com pelo menos um copo cheio de água.
Czech: Zapijte jej alespoň jednou plnou sklenicí vody.
Portuguese: • Se alguma vez tiver tido um problema de saúde mental, como depressão, mania (os sintomas incluem sentir-se sobreexcitado, irritável ou não ser capaz de pensar claramente), doença bipolar
Czech: • jste kdykoli v minulosti měl duševní problémy jako depresi, mánii (příznaky zahrnují pocit nadměrného vzrušení, podráždění nebo neschopnost jasně přemýšlet), bipolární poruchu
Portuguese: Assim que tenha parado de tomar Priligy, necessitará de aguardar 7 dias antes de tomar algum dos medicamentos acima indicados.
Czech: Pokud jste přestal užívat Priligy, je do zahájení léčby kterýmkoli léčivým přípravkem uvedeným výše nutno počkat 7 dní.
Portuguese: • Adormecimento súbito
Czech: • náhlé usínání;
Portuguese: • Outros medicamentos para a depressão
Czech: • Jiné přípravky na depresi.
Portuguese: • Evitar o consumo de álcool quando tomar Priligy.
Czech: • Při užívání přípravku Priligy se vyhněte pití alkoholu.
Portuguese: • Medicamentos para a depressão designados "inibidores da monoaminoxidase" (IMAOs)
Czech: • Přípravky na deprese zvané „inhibitory monoaminooxidázy" (MAOI).
Portuguese: • Caso se sinta como se estivesse para desmaiar (tal como sentir náuseas, tonturas, sensação de desmaio, confusão, transpirado ou um batimento cardíaco anormal), ou sentir uma sensação de desmaio quando se coloca em pé, deite-se imediatamente de modo que a sua cabeça fique numa posição inferior ao resto do seu corpo ou sente-se com a sua cabeça entre os joelhos até que se sinta melhor.
Czech: • Pokud se cítíte na omdlení (pocit nevolnosti, závrati, točení hlavy, zmatenosti, pocení nebo nenormálního tepu) nebo se Vám po postavení se točí hlava, okamžitě se položte tak, aby Vaše hlava byla níže než zbytek těla, nebo se posaďte s hlavou mezi koleny a setrvejte tak, dokud se necítíte lépe.
Portuguese: Neste tipo de embalagens, os blisters estão colados à cartonagem.
Czech: V těchto vícevrstvých baleních jsou blistry přilepeny ke krabičce.
Portuguese: • tiver ataques epilépticos (convulsões)
Czech: • máte epilepsii (padoucnici);
Portuguese: • Se tiver outro problema sexual, como disfunção eréctil.
Czech: • máte jakékoli další sexuální problémy, jako například erektilní dysfunkci.
Portuguese: O medicamento é fornecido de acordo com embalagens multi-fold de 3 e 6 comprimidos revestidos por película.
Czech: Léčivý přípravek je dodáván ve vícevrstvém balení po 3 a 6 potahovaných tabletách.
Portuguese: • Se tiver história de tonturas devido a pressão arterial baixa.
Czech: • jste kdykoli v minulosti měl závrať v důsledku nízkého krevního tlaku;
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, pois alguns medicamentos poderão aumentar o risco de sofrer efeitos secundários.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinných produktech, protože některé přípravky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Portuguese: • Se utilizar drogas para fins recreativos, como ecstasy, LSD, narcóticos ou benzodiazepinas
Czech: • užíváte rekreační drogy jako je extáze, LSD, opiáty nebo benzodiazepiny;
Portuguese: O que é Priligy e para que é utilizado Antes de tomar Priligy Como tomar Priligy Efeitos secundários possíveis Como conservar Priligy Outras informações
Czech: Co je Priligy a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Priligy užívat Jak se Priligy užívá
Portuguese: Antes de iniciar a administração de Priligy, o seu médico deve realizar um teste de modo a ter a certeza que a sua pressão arterial não desce muito, de modo a desmaiar, quando está deitado e se põe em pé.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Priligy by Váš lékař měl provést vyšetření, kterým se ujistí, že Vám po postavení se neklesne prudce krevní tlak.
Portuguese: • Dor de estômago, enfartamento ou vómitos
Czech: • bolest žaludku, říhání nebo nevolnost;
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer com este medicamento:
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Portuguese: • Se alguma vez teve mania (os sintomas incluem sentir-se demasiado excitado, irritável ou não ser capaz de pensar claramente) ou depressão severa
Czech: • Pokud jste v minulosti trpěl mánií (příznaky zahrnují pocit rozčilení, podráždění nebo neschopnost jasně myslet) nebo závažnou depresí.
Portuguese: • se tiver problemas moderados ou graves do fígado.
Czech: • Jestliže máte středně závažné nebo závažné problémy s játry.
Portuguese: • Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, como o ibuprofeno ou o ácido acetilsalicílico
Czech: • Nesteroidní protizánětlivé přípravky jako je ibuprofen nebo kyselina acetylsalicylová.
Portuguese: Não tome Priligy ao mesmo tempo que algum dos medicamentos acima indicados.
Czech: Neužívejte Priligy společně s žádným léčivým přípravkem uvedeným výše.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
Czech: Další podrobnosti v příbalové informaci.
Portuguese: • Problemas de visão ou pupilas dilatadas
Czech: • problémy se zrakem nebo rozšířené zornice;
Portuguese: • Sentir-se quente, trémulo, anormal ou embriagado
Czech: • pocit horka, paniky, nenormálnosti nebo opilosti;
Portuguese: • Não utilize Priligy após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
Czech: Priligy nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:".
Portuguese: triacetina, óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
Czech: • Potah tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin, černý oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).
Portuguese: Se tiver tomado algum destes medicamentos, necessitará de aguardar 14 dias após parar de os tomar antes de poder começar a tomar Priligy.
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto přípravků, je nutno léčbu ukončit a před zahájením užívání Priligy počkat minimálně 14 dní.
Portuguese: • Se tiver antecedentes de problemas de sangramento ou de coagulação do sangue
Czech: • jste kdykoli v minulosti měl krvácivou příhodu nebo problémy s krevní srážlivostí;
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para via oral
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání
Portuguese: • Alguns medicamentos para o VIH, incluindo ritonavir, saquinavir, nelfinavir e atazanavir
Czech: • Některé přípravky na léčbu HIV včetně ritonaviru, sachinaviru, nelfinaviru a atazanaviru.
Portuguese: • Sentir tonturas após execício físico
Czech: • pocit závratě po námaze;
Portuguese: • Tioridazina,utilizada para a esquizofrenia
Czech: • Thioridazin na léčbu schizofrenie.
Portuguese: • Aprepitant - utilizado no tratamento das náuseas.
Czech: • Aprepitant - na léčbu nevolnosti.
Portuguese: • A ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Priligy pode aumentar o seu risco de lesões devido a desmaios ou a outros efeitos secundários.
Czech: • Pití alkoholu během užívání Priligy může zvýšit riziko poranění způsobeného mdlobou nebo jinými nežádoucími účinky.
Portuguese: Se alguma das condições acima indicadas se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Priligy.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý), poraďte se před užíváním přípravku Priligy s lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: • Linezolida - um antibiótico utilizado no tratamento de infecções
Czech: • Linezolid - antibiotikum na léčbu infekcí.
Portuguese: • Alguns medicamentos para o VIH, tais como amprenavir e fosamprenavir
Czech: • Některé další léčivé přípravky na léčbu HIV jako amprenavir a fosamprenavir.
Portuguese: Se não tiver a certeza do que fazer, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Priligy (ver secção "Ao tomar Priligy com outros medicamentos").
Czech: Pokud si nejste jistý, poraďte se před užíváním Priligy s lékařem nebo lékárníkem (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky").
Portuguese: o Nefazadona - um medicamento antidepressivo (ver secção "Ao tomar Priligy com outros medicamentos").
Czech: Nefazodon - antidepresivum (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky").
Portuguese: Neste tipo de embalagens, as fitas contentoras e a cartonagem são uma única unidade.
Czech: V tomto balení tvoří blistr a krabička jeden celek.
Portuguese: • Deve tomar Priligy com pelo menos um copo cheio de água.
Czech: • Měl byste užívat Priligy alespoň s jednou plnou sklenicí vody.
Portuguese: • Sentir comichão ou suores frios
Czech: • pocit svědění nebo studeného potu;
Portuguese: • Triptofano um medicamento para o ajudar a dormir
Czech: • Tryptofan - přípravek ke zlepšení spánku.
Portuguese: o Alguns antibióticos para o tratamento de infecções, incluindo telitromicina (ver secção "Ao tomar Priligy com outros medicamentos").
Czech: Některá antibiotika na léčbu infekcí včetně telithromycinu (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky").
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 30 mg de dapoxetina (na forma de cloridrato) Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de dapoxetina (na forma de cloridrato)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje dapoxetinum 30 mg (jako dapoxetini hydrochloridum) Jedna potahovaná tableta obsahuje dapoxetinum 60 mg (jako dapoxetini hydrochloridum)
Portuguese: • Alguns medicamentos para infecções fúngicas, tais como fluconazol
Czech: • Některé jiné přípravky na léčbu plísňových infekcí jako flukonazol.
Portuguese: • Alguns antibióticos para o tratamento de infecções, incluindo telitromicina
Czech: • Některá antibiotika na léčbu infekcí včetně telithromycinu.
Portuguese: Poderá ter náuseas ou vómitos.
Czech: Může Vám být nevolno nebo špatně od žaludku.
Portuguese: • Sentir-se irritável, ansioso, agitado ou irrequieto
Czech: • pocit podráždění, úzkosti, znepokojení nebo neklidu;
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Priligy Priligy contém lactose (um tipo de açúcar).
Czech: Důležité informace o některých složkách Priligy Priligy obsahuje laktózu.
Portuguese: Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Portuguese: • Medicamentos para tornar o seu sangue mais fluido, como a varfarina
Czech: • Přípravky na ředění krve jako je warfarin.
Portuguese: Priligy contém uma substância activa designada "dapoxetina".
Czech: Priligy obsahuje léčivou látku „dapoxetin".
Portuguese: • Sentir entorpecimento ou ter "formigueiros"
Czech: • pocit necitlivosti nebo „brnění a mravenčení";
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens de acordo com blisteres multi-fold que contêm 3 e 6 comprimidos revestidos por película.
Czech: Tablety jsou dostupné ve vícevrstvém blistru obsahujícím 1, 2, 3 nebo 6 potahovaných tablet.
Portuguese: o Alguns medicamentos para infecções fúngicas, incluindo cetoconazol e itraconazol (ver secção "Ao tomar Priligy com outros medicamentos").
Czech: Některé přípravky na léčbu plísňových infekcí včetně ketokonazolu a itrakonazolu (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky").
Portuguese: • Lítio um medicamento para a doença bipolar
Czech: • Lithium - přípravek na léčbu bipolární poruchy.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar enxaquecas.
Czech: • Přípravky na léčbu migrény.
Portuguese: Evitar o consumo de álcool quando tomar Priligy.
Czech: Při užívání Priligy nepijte alkohol.
Portuguese: • Dores de cabeça
Czech: • bolest hlavy; • nevolnost.
Portuguese: • Alguns medicamentos para infecções fúngicas, incluindo cetoconazol e itraconazol
Czech: • Některé přípravky na léčbu plísňových infekcí včetně ketokonazolu a itrakonazolu.
Portuguese: Priligy não deve ser tomado por mulheres.
Czech: Těhotenství a kojení Přípravek Priligy není určen pro podávání ženám.
Portuguese: • Sentir-se deprimido, nervoso ou indiferente
Czech: • pocit deprese, nervozity nebo netečnosti;
Portuguese: Não tome Priligy ao mesmo tempo que algum dos seguintes medicamentos:
Czech: Neužívejte Priligy spolu s žádným z dále uvedených přípravků:
Portuguese: • Visão turva
Czech: • rozmazané vidění;
Portuguese: Priligy pode fazer com que desmaie ou que a sua pressão arterial diminua quando se coloca na posição de pé.
Czech: Mdloba a nízký krevní tlak Priligy může způsobit mdlobu nebo může snížit Váš krevní tlak po rychlém postavení se. Pro snížení možnosti výskytu těchto účinků:
Portuguese: • Tramadol utilizado no tratamento da dor intensa
Czech: • Tramadol - užívaný na silnou bolest.
Portuguese: • Os efeitos do álcool, tais como sentir tonturas, sonolência e ter reacções lentas, poderão ser aumentados se ingerido com Priligy.
Czech: • Při užívání přípravku Priligy se mohou zvýraznit účinky alkoholu jako je závrať, ospalost a pomalé reakce.
Portuguese: • Alguns antibióticos para o tratamento de infecções, tais como eritromicina e claritromicina
Czech: • Některá další antibiotika na léčbu infekcí jako erythromycin a klarithromycin.
Portuguese: • Nucleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,
Czech: • Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Portuguese: • Fale com o seu médico acerca do seu tratamento com Priligy após os primeiros 4 meses ou após 6
Czech: • Po prvních 4 týdnech léčby nebo 6 dávkách prodiskutujte léčbu přípravkem Priligy s lékařem,
Portuguese: Cada comprimido contém 30 mg ou 60 mg de dapoxetina na forma do sal cloridrato.
Czech: Jedna tableta obsahuje dapoxetinum 30 mg nebo 60 mg jako dapoxetin-hydrochlorid.
Portuguese: • Náuseas.
Czech: • špatné trávení;
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bude doplněno národně.
Portuguese: Não tome Priligy
Czech: Neužívejte Priligy
Portuguese: • tome Priligy com pelo menos um copo cheio de água.
Czech: • Užívejte Priligy nejméně s jednou plnou sklenicí vody.
Portuguese: • Desmaiar ou ter tonturas quando se coloca em pé (ver aconselhamento acima)
Czech: • mdloba nebo pocit závratě po postavení se (viz výše);
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Priligy 60 mg são cinzentos, redondos, convexos e com "60" gravado no interior de um triângulo numa das faces.
Czech: • Priligy 60 mg, potahované tablety jsou šedé kulaté konvexní na jedné straně s vyraženou
Portuguese: • Informe o seu médico se desmaiar quando tomar este medicamento.
Czech: • Pokud omdlíte při užití tohoto přípravku, oznamte to svému lékaři.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afecta de 1 a 10 utilizadores em cada 100):
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):
Portuguese: Efeitos secundários raros (afecta de 1 a 10 utilizadores em cada 10000):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):
Portuguese: • Sentir-se fraco, sedado, letárgico ou fatigado
Czech: • pocit slabosti, útlumu, letargie nebo únavy;
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO <Espaço reservado ao farmacêutico para escrever a indicação posológica conforme a prescrição do médico>
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Portuguese: Os efeitos do álcool poderão ser aumentados caso seja ingerido com Priligy e poderá ter um maior risco de lesões devido a desmaios ou a outros efeitos secundários caso tome Priligy com álcool.
Czech: Pití alkoholu během užívání Priligy může zvýšit riziko poranění způsobeného mdlobou nebo jinými nežádoucími účinky.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Priligy 30 mg Comprimidos revestidos por película Priligy 60 mg Comprimidos revestidos por película Dapoxetina
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Priligy 30 mg potahované tablety Priligy 60 mg potahované tablety Dapoxetinum
Portuguese: • Sensação de andar à volta
Czech: • pocit motání se;
Portuguese: ROTULAGEM
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU
Portuguese: • Se tem história de desmaios
Czech: • Pokud jste v minulosti omdlel.
Portuguese: Priligy 30 mg comprimidos revestidos por película Priligy 60 mg comprimidos revestidos por película dapoxetina
Czech: Priligy 30 mg, potahované tablety Priligy 60 mg, potahované tablety dapoxetinum
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afecta de 1 a 10 utilizadores em cada 1000):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000):
Portuguese: Os dados submetidos pela empresa são abaixo apresentados.
Czech: Údaje předložené společností jsou uvedeny níže.
Portuguese: A indicação aprovada na UE é para o tratamento da EP em homens com idade compreendida entre os 18 e os 64 anos.
Czech: Schválenou indikací v EU je léčba PE u mužů ve věku 18 až 64 let.
Portuguese: • Questões de Segurança
Czech: • Otázky bezpečnosti
Portuguese: Os episódios típicos de síncope são curtos e geralmente não duram mais de 20 segundos.
Czech: Typické epizody synkopy jsou krátké a obvykle netrvají déle než 20 sekund.
Portuguese: − não foram notificados eventos de síncope,
Czech: − nebyly hlášeny žádné příhody synkopy,
Portuguese: Discussão global e avaliação de benefício/risco
Czech: Celková diskuze a vyhodnocení přínosů a rizik
Portuguese: Esta diferença não se verificou para a média dos IELT médios.
Czech: Tento rozdíl nebyl zaznamenán u střední hodnoty průměrného IELT.
Portuguese: Subsequentemente, a Janssen Cilag apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o Priligy comprimidos revestidos por película de 30 mg e 60 mg nos seguintes Estados-Membros: Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Grécia, França, Hungria, Irlanda, Islândia, Lituânia, Luxemburgo, Letónia, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Roménia, Eslovénia, Eslováquia e Reino Unido.
Czech: Společnost Janssen Cilag následně předložila žádost o vzájemné uznání registrace přípravku Priligy 30 mg a 60 mg ve formě potahovaných tablet v těchto členských státech: Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Řecko, Francie, Maďarsko, Irsko, Island, Litva, Lucembursko, Lotyšsko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko a Spojené království.
Portuguese: A rotulagem e o folheto informativo alterados do Estado-Membro de referência são apresentados no Anexo III.
Czech: Změna označení a příbalové informace v referenčním členském státě jsou vyznačeny v příloze III.
Portuguese: O CHMP, tendo revisto os dados disponíveis acima indicados sobre segurança, referiu o seguinte:
Czech: Výbor CHMP po zhodnocení výše dostupných údajů o bezpečnosti konstatoval:
Portuguese: Dado que não foi possível chegar a um acordo, o procedimento foi subsequentemente encaminhado para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Czech: Jelikož nebylo možné dosáhnout souhlasu, byl postup následně předán výboru CHMP.
Portuguese: Síncope
Czech: Synkopa
Portuguese: Ocorrência de síncope durante o período pós-autorização
Czech: Výskyt synkop během období po udělení rozhodnutí o registraci
Portuguese: Cinco desses eventos foram clinicamente confirmados e quatro eventos não foram confirmados.
Czech: Pět z těchto příhod bylo lékařsky potvrzeno a čtyři případy nebyly potvrzeny.
Portuguese: Esquema e posologia
Czech: Forma a dávkování
Portuguese: Todos estes eventos foram de curta duração e resolveram-se espontaneamente.
Czech: Veškeré tyto příhody byly krátkodobé a spontánně vymizely.
Portuguese: Os dados disponíveis mostram que as medidas de minimização do risco implementadas foram eficazes no controlo dos eventos de síncope:
Czech: Dostupné důkazy ukazují, že zavedená opatření pro minimalizaci rizika byla při zvládání příhod synkopy účinná:
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO E A ALTERAÇÃO DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA A ZMĚN OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Portuguese: Resumo global da avaliação científica de Priligy e nomes associados (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Priligy a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Portuguese: Análises de sensibilidade: foram realizadas análises de sensibilidade para as variáveis-chave de eficácia, cada uma representando pressupostos mais conservadores do que as análises originalmente planeadas, que incluíram a população com intenção de tratar (ITT) com a última observação realizada após o início do estudo (LPOCF).
Czech: Analýzy citlivosti: Byly provedeny analýzy citlivosti pro klíčové proměnné účinnosti, přičemž všechny představují konzervativnější předpoklady než původně plánované analýzy, které zahrnovaly populaci s cílem léčby (ITT) s posledním pozorováním provedeným po začátku studie.
Portuguese: Estão disponíveis resultados relativos ao perfil de segurança de Priligy na prática clínica a partir de 2 fontes de dados complementares, incluindo
Czech: Důkazy týkající se bezpečnostního profilu přípravku Priligy v klinické praxi jsou k dispozici ze dvou komplementárních zdrojů dat, včetně
Portuguese: • Algumas das medidas de minimização do risco (p. ex., instruções para os doentes, exclusão de manobras ortostáticas) foram introduzidas já durante o curso do programa de Fase III sem que tenham sido notificados mais episódios de síncope no programa clínico após isso.
Czech: • Některá opatření pro minimalizaci rizika (např. instrukce pacientům, vyloučení ortostatických manévrů) byla zařazena již v průběhu programu fáze III, a poté již nebyly v klinickém programu hlášeny žádné případy synkopy.
Portuguese: A principal preocupação de segurança estava relacionada com a ocorrência de síncope, em particular para dosagem de 60 mg.
Czech: Hlavní obava týkající se bezpečnosti souvisela s výskytem synkopy, zvláště u dávky 60 mg.