FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W nieklinicznych badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na myszach z zastosowaniem zastępczej mysiej cząsteczki BB5.1 nie stwierdzono działań niepożądanych u potomstwa, wynikających ze spożycia mleka matek poddawanych leczeniu.
Bulgarian: При неклиничните проучвания на репродуктивната токсичност, проведени при мишки с мишата сурогатна молекула BB5.1, не е установен неблагоприятен ефект върху малките в резултат от консумацията на мляко от третирани майки.
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodufosforan dwuwodny Sodu chlorek
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Динатриев фосфат дихидрат Натриев хлорид
Polish: Tabela referencyjna dotycząca podawania dawki podtrzymującej.
Bulgarian: Референтна таблица за прилагане на поддържащи дози
Polish: Więcej informacji można zaleźć w ulotce.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Polish: o Ryzyko immunogenności; zaleca się obserwowanie pacjenta po infuzji.
Bulgarian: o Рискът от имуногенност и съвети за проследяване след инфузията.
Polish: • Produkt leczniczy Ultomiris może być podawany tylko drogą infuzji dożylnej.
Bulgarian: Ultomiris трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
Polish: Rawulizumab (N = 97)
Bulgarian: Равулизумаб (N = 97)
Polish: Nie wiadomo, czy rawulizumab przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали равулизумаб се екскретира в кърмата.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Etykieta na pudełku tekturowym
Bulgarian: Етикет на картонената опаковка
Polish: Należy pobrać obliczoną objętość produktu leczniczego z odpowiedniej liczby fiolek i rozcieńczyć w worku infuzyjnym z zastosowaniem roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) jako rozcieńczalnika.
Bulgarian: Изчисленият обем на лекарствения продукт се изтегля от съответния брой флакони и се разрежда в инфузионен сак, като се използва инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Wywiad z ostatnich 12 miesięcy w odniesieniu do przetoczeń był podobny w grupach leczenia otrzymujących rawulizumab i ekulizumab w obu badaniach III fazy.
Bulgarian: Анамнезата за трансфузия за 12 месеца е подобна между групите за лечение с равулизумаб и екулизумаб във всяко едно от проучванията фаза 3.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Polish: o Ryzyko pojawienia się przeciwciał specyficznych względem rawulizumabu.
Bulgarian: o Рискът от развитие на антитела към равулизумаб.
Polish: Wielkość opakowania: jedna fiolka.
Bulgarian: Опаковка от един флакон.
Polish: Całkowity rozmiar klonu PNH w populacji granulocytów
Bulgarian: Общ клон на гранулоцити с ПНХ фенотип
Polish: Rawulizumab (N = 125)
Bulgarian: Равулизумаб (N=125)
Polish: Zmiana aktywności LDH od początku badania (%)
Bulgarian: Промяна на ЛДХ от изходно ниво (%)
Polish: Jak stosować lek Ultomiris
Bulgarian: Как да използвате Ultomiris
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Bulgarian: Указания за правилна употреба
Polish: Szczegółowe informacje na temat zapobiegania zakażeniom meningokokowym i leczenia podejrzewanego zakażenia meningokokowego, patrz punkt 4.4.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.4 за повече информация за превенция и лечение на подозирана менингококова инфекция.
Polish: W nieklinicznych badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na myszach z zastosowaniem zastępczej mysiej cząsteczki (BB5.1) nie stwierdzono działań niepożądanych wpływających na płodność u leczonych samic ani samców.
Bulgarian: При неклиничните проучвания на репродуктивната токсичност, проведени при мишки с миша сурогатна молекула (BB5.1), не е установен неблагоприятен ефект върху фертилитета на третираните женски или мъжки животни.
Polish: Pominięcie wizyty związanej z otrzymaniem leku Ultomiris W razie niezgłoszenia się na umówioną wizytę należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady; patrz też poniższe informacje „Przerwanie stosowania leku Ultomiris".
Bulgarian: Ако забравите, че имате час за приложение на Ultomiris Ако пропуснете уговорения час, обадете се незабавно на Вашия лекар за съвет и вижте по-долу точка
Polish: Przed rozpoczęciem lub w momencie rozpoczęcia leczenia rawulizumabem bądź ekulizumabem pacjenci byli szczepieni przeciwko zakażeniom meningokokowym lub otrzymywali zapobiegawczo odpowiednie antybiotyki przez 2 tygodnie po zaszczepieniu.
Bulgarian: Пациентите са ваксинирани срещу менингококова инфекция преди или при започване на лечението с равулизумаб или екулизумаб или са получили профилактично лечение с подходящи антибиотици до 2 седмици след ваксинацията.
Polish: NUMER SERII Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №
Polish: W jakim celu stosuje się lek Ultomiris
Bulgarian: За какво се използва Ultomiris
Polish: Statystyki
Bulgarian: ДАННИ
Polish: Jeśli pacjent nie może zostać zaszczepiony na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, lekarz zleci przyjmowanie antybiotyków przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia.
Bulgarian: Ако е невъзможно да бъдете ваксинирани 2 седмици предварително, Вашият лекар ще предпише антибиотици, за да се намали рискът от инфекция, до 2 седмици след ваксинацията.
Polish: Schemat dawkowania rawulizumabu w oparciu o masę ciała.
Bulgarian: Схема на дозиране на равулизумаб, основана на теглото Диапазон на телесното тегло (kg)
Polish: Produkt leczniczy Ultomiris należy rozcieńczyć do końcowego stężenia 5 mg/ml.
Bulgarian: Ultomiris трябва да се разрежда до крайна концентрация от 5 mg/ml.
Polish: Ciężkie zakażenie meningokokowe
Bulgarian: Сериозна менингококова инфекция
Polish: Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml)
Bulgarian: Обем на Ultomiris (ml)
Polish: Dawka nasycająca (mg)
Bulgarian: Натоварваща доза (mg)
Polish: o Konieczne jest szczepienie pacjenta przeciwko Neisseria meningitidis na dwa tygodnie przed rozpoczęciem stosowania rawulizumabu i (lub) zapobiegawcze podawanie antybiotyków.
Bulgarian: meningitidis две седмици преди получаване на равулизумаб и/или да получат профилактика с антибиотици.
Polish: Co to jest lek Ultomiris
Bulgarian: Какво представлява Ultomiris
Polish: Pacjentom, którzy nie mogą zostać zaszczepieni co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris, lekarz przepisze antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia, które należy przyjmować przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia.
Bulgarian: Ако не можете да бъдете ваксинирани поне 2 седмици преди началото на лечението с Ultomiris, Вашият лекар ще Ви предпише антибиотици, за да се намали рискът от инфекция до 2 седмици след ваксинирането Ви.
Polish: Produkt leczniczy Ultomiris należy rozcieńczać wyłącznie roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Ultomiris трябва да се разрежда само с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Polish: • badaniu z udziałem osób wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza, oceniającym dorosłych pacjentów z PNH wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza;
Bulgarian: проучване при нелекувани с инхибитор на комплемента възрастни пациенти с ПНХ, на които не е прилагано лечение с инхибитор на комплемента,
Polish: Należy upewnić się, że poprzednie szczepienie przeciwko meningokokom wciąż zapewnia odporność.
Bulgarian: Уверете се, дали ваксинацията Ви срещу менингококи е направена скоро.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz do 8 miesięcy po okresie leczenia.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на и до 8 месеца след лечението.
Polish: Badanie z udziałem pacjentów z PNH wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza
Bulgarian: Проучване при пациенти с ПНХ, нелекувани с инхибитор на комплемента.
Polish: Zgłaszano ciężkie zakażenia gatunkami z rodzaju Neisseria (innymi niż Neisseria meningitidis), w tym rozsiane zakażenia gonokokowe, u pacjentów leczonych innymi inhibitorami końcowej fazy aktywacji dopełniacza.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с други инхибитори на крайния етап на каскадата на комплемента, се съобщават сериозни инфекции с вида Neisseria (различни от Neisseria meningitidis), включително дисеминирани гонококови инфекции.
Polish: Na podstawie wywiadu lekarskiego.
Bulgarian: Въз основа анамнеза на заболяването.
Polish: Lek Ultomirisa inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Ultomiris
Polish: Lekarze powinni informować pacjentów o sposobach zapobiegania rzeżączce.
Bulgarian: Лекарите трябва да посъветват пациентите за предпазване от гонорея.
Polish: Pacjenta należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych posocznicy meningokokowej, a także o konieczności niezwłocznego uzyskania pomocy lekarskiej w przypadku ich wystąpienia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на менингококова септицемия и да бъдат посъветвани незабавно да потърсят медицинска помощ.
Polish: • zakażenie meningokokowe, posocznica meningokokowa.
Bulgarian: отпадналост(умора, астения) менингококова инфекция, менингококов сепсис
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 lipiec 2019
Bulgarian: 02 юли 2019 г.
Polish: Stabilizacja stężenia hemoglobiny
Bulgarian: Хематурия или хемоглобинурия
Polish: Charakterystyka początkowa w badaniu z udziałem osób wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza.
Bulgarian: Характеристики на изходно ниво в проучването при нелекувани с инхибитор на комплемента
Polish: Produkt leczniczy Ultomiris należy rozcieńczać wyłącznie roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml
Bulgarian: Ultomiris трябва да се разрежда само с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml
Polish: Ultomiris 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Rawulizumab
Bulgarian: Ultomiris 300 mg концентрат за инфузионен разтвор равулизумаб
Polish: Instrukcja właściwego stosowania Lek Ultomiris podaje się w postaci infuzji (kroplówki) do żyły.
Bulgarian: Ultomiris се прилага посредством инфузия (капково вливане) във вена.
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie nosa i gardła
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, Назофарингит
Polish: W żadnym z badań III fazy nie występowały znaczące różnice pomiędzy grupami leczenia otrzymującymi rawulizumab i ekulizumab pod względem charakterystyki demograficznej i początkowej.
Bulgarian: Няма забележими разлики в демографските данни или характеристиките на изходно ниво между групите за лечение с равулизумаб и екулизумаб и в двете проучвания фаза 3.
Polish: Nie przeprowadzono swoistych badań nieklinicznych dotyczących wpływu rawulizumabu na płodność.
Bulgarian: Не е провеждано специфично неклинично проучване на фертилитета с равулизумаб.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Bulgarian: Трябва да имате предвид това, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Polish: Zgłoszenia otrzymane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu; częstość oszacowana jednak na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych.
Bulgarian: Съобщения, получени по време на постмаркетинговия опит; честотите са изчислени въз основа на данните от клиничните изпитвания.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт посочени са в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Polish: Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora Ulunar Breezhaler (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Ulunar Breezhaler (вж. точка 6.6).
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu produktu leczniczego Ulunar Breezhaler na średnią częstość akcji serca w ciągu 24 godzin oraz na częstość akcji serca ocenianą po 30 minutach, 4 godzinach i 24 godzinach.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти на Ulunar Breezhaler върху средната сърдечна честота в продължение на 24 часа и върху сърдечната честота, измерена след 30 минути, 4 часа и 24 часа.
Polish: Prezentacja profilu bezpieczeństwa opiera się na doświadczeniu ze stosowaniem produktu leczniczego Ulunar Breezhaler i jego poszczególnych substancji czynnych.
Bulgarian: Представянето на профила на безопасност е въз основа на опита с Ulunar Breezhaler и отделните активни вещества.
Polish: Dlatego też produktu Ulunar Breezhaler nie należy stosować jednocześnie z lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (w tym w postaci kropli do oczu), chyba że występują ważne powody do ich stosowania.
Bulgarian: Поради тази причина Ulunar Breezhaler не трябва да се прилага едновременно с бета-адренергични блокери (включително очни капки), освен ако няма основателна причина за употребата им.
Polish: 6 x 1 kapsułka + 1 inhalator 10 x 1 kapsułka + 1 inhalator 12 x 1 kapsułka + 1 inhalator 30 x 1 kapsułka + 1 inhalator 90 x 1 kapsułka + 1 inhalator
Bulgarian: 6 х 1 капсули + 1 инхалатор 10 x 1 капсули + 1 инхалатор 12 х 1 капсули + 1 инхалатор 30 х 1 капсули + 1 инхалатор 90 x 1 капсули + 1 инхалатор
Polish: Stosowanie produktu Ulunar Breezhaler u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści dla kobiety przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Употребата на Ulunar Breezhaler от кърмещи жени трябва да се има предвид само ако очакваната полза за жената е по-голяма от вероятния риск за кърмачето (вж. точка 5.3).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Ulunar Breezhaler u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на Ulunar Breezhaler при бременни жени.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą i lek Ulunar Breezhaler należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności w oddychaniu lub inne objawy POChP.
Bulgarian: - ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате Ulunar Breezhaler всеки ден, а не само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.
Polish: - Pozostałe składniki proszku do inhalacji to laktoza jednowodna i magnezu stearynian (patrz punkt 2 „Lek Ulunar Breezhaler zawiera laktozę").
Bulgarian: - Другите съставки на праха за инхалация са лактоза монохидрат и магнезиев стеарат (вижте точка 2 подзаглавие „Ulunar Breezhaler съдържа лактоза").
Polish: • Kapsułki Ulunar Breezhaler należy zawsze przechowywać w blistrze i należy je wyjmować tylko bezpośrednio przed użyciem.
Bulgarian: Капсулите Ulunar Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат непосредствено преди употреба.
Polish: Produktu leczniczego Ulunar Breezhaler nie należy stosować w leczeniu astmy ze względu na brak danych w tym wskazaniu.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler не трябва да се прилага за лечение на астма, поради липсата на данни за употреба при такова показание.
Polish: Zaleca się, by produkt leczniczy Ulunar Breezhaler podawać o tej samej porze każdego dnia.
Bulgarian: Препоръчва се Ulunar Breezhaler да се прилага по едно и също време всеки ден.
Polish: Produkt leczniczy Ulunar Breezhaler można stosować w zalecanej dawce u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i starszych).
Bulgarian: Ulunar Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти в старческа възраст (на възраст 75 години и повече).
Polish: Szacuje się, że bezwzględna biodostępność indakaterolu po inhalacji produktu leczniczego Ulunar Breezhaler wynosi od 61 do 85% dostarczonej dawki, a bezwzględna biodostępność glikopironium wynosi około 47% dostarczonej dawki.
Bulgarian: След инхалиране на Ulunar Breezhaler абсолютната бионаличност на индакатерол се очаква да бъде в интервала от 61 до 85% на доставената доза, а тази на гликопирониум е около 47% от доставената доза.
Polish: Pacjent może stosować lek Ulunar Breezhaler o każdej porze dnia, przed posiłkiem lub napojem lub po nich.
Bulgarian: Може да инхалирате Ulunar Breezhaler по всяко време прeди или след приема на храна или напитки.
Polish: Do innych najczęstszych działań niepożądanych związanych z tym produktem leczniczym (zgłaszanych u co najmniej 3% pacjentów leczonych produktem Ulunar Breezhaler, a także u większej liczby pacjentów w porównaniu z grupą placebo) należał kaszel, zapalenie nosogardzieli oraz ból głowy.
Bulgarian: Другите най-често съобщавани реакции, свързани с употребата на лекарствения продукт (при поне 3% от пациентите на Ulunar Breezhaler с честота по-висока, отколокото при плацебо) са кашлица, назофарингит и главоболие.
Polish: Produktu Ulunar Breezhaler nie należy podawać jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi inne leki z grupy długo działających agonistów receptorów beta-adrenergicznych lub długo działających antagonistów receptorów muskarynowych, leków z grup farmakoterapeutycznych, do których należą składniki produktu leczniczego Ulunar Breezhaler (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Ulunar Breezhaler не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи други дългодействащи бета-адренергични агонисти или дългодействащи мускаринови антагонисти, представители на фармакотерапевтичните групи към които принадлежат съставките на Ulunar Breezhaler (вж. точка 4.5).
Polish: Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę za pomocą inhalatora Ulunar Breezhaler.
Bulgarian: Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно, като се използва инхалатора Ulunar Breezhaler.
Polish: Doświadczenie z bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego Ulunar Breezhaler obejmuje ekspozycję na zalecaną dawkę terapeutyczną przez okres do 15 miesięcy.
Bulgarian: Опитът относно безопасността на Ulunar Breezhaler е събран при експозиция до 15 месеца на препоръчителните терапевтични дози.
Polish: Zgłaszano występowanie natychmiastowych reakcji nadwrażliwości po podaniu indakaterolu lub glikopironium, które są substancjami czynnymi produktu leczniczego Ulunar Breezhaler.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност от бърз тип след прилагане на индакатерол или гликопирониум, които са активните вещества на Ulunar Breezhaler.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy sugerujące reakcje alergiczne, w szczególnościobrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg i twarzy), pokrzywka lub wysypka skórna należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować alternatywne leczenie.
Bulgarian: Ако се появят признаци, предполагащи алергични реакции, по-специално ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните и лицето), уртикария или кожен обрив, лечението трябва веднага да се прекрати и да се започне алтернативно лечение.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej obejmująca dane uzyskane od pacjentów z POChP po podaniu wziewnym produktu leczniczego Ulunar Breezhaler wskazywała, że wiek, płeć i (beztłuszczowa) masa ciała nie miały istotnego wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na indakaterol i glikopironium.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на данни при пациенти с ХОББ, след инхалиране на Ulunar Breezhaler не показва значимо влияние на възрастта, пола и теглото (чистата телесна маса) върху системната експозиция на индакатерол и гликопирониум.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min/1,73 m2 pc.), w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializ, produkt leczniczy Ulunar Breezhaler należy stosować tylko w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация под 30 ml/min/1,73 m включително при такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Ulunar Breezhaler трябва да се прилага само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Ulunar Breezhaler u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (choroba wieńcowa, ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze).
Bulgarian: Ulunar Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечносъдови нарушения (коронарна болест на сърцето, остър миокарден инфаркт, сърдечни аритмии, хипертония).
Polish: Działanie niepożądane obserwowane po zastosowaniu produktu Ulunar Breezhaler, ale nie zgłaszane dla poszczególnych składników.
Bulgarian: Нежелана реакция, наблюдавана при Ulunar Breezhaler, но не и при отделните съставки.
Polish: Po inhalacji produktu leczniczego Ulunar Breezhaler mediana czasu do wystąpienia maksymalnego stężenia indakaterolu i glikopironium w osoczu wyniosła odpowiednio około 15 minut i 5 minut.
Bulgarian: След инхалиране на Ulunar Breezhaler медианата на времето за достигане на пикова плазмена концентрация на индакатерол и гликопирониум е приблизително 15 минути и 5 минути, съответно.
Polish: Indakaterol, jedna z substancji czynnych leku Ulunar Breezhaler, może hamować czynność porodową z powodu jego wpływu na macicę.
Bulgarian: Индакатерол, едно от активните вещества в Ulunar Breezhaler, може да попречи на раждането поради ефекта, който има върху матката.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Program badań klinicznych III fazy z produktem leczniczym Ulunar Breezhaler obejmował sześć badań, do których włączono ponad 8000 pacjentów: 1) 26-tygodniowe badanie z zastosowaniem placebo i aktywnej kontroli (indakaterol raz na dobę, glikopironium raz na dobę, otwarte leczenie tiotropium podawanym raz na dobę); 2) 26-tygodniowe badanie z z aktywną kontrolą (flutykazon z salmeterolem dwa razy na dobę); 3) 64-tygodniowe badanie z aktywną kontrolą (glikopironium raz na dobę, otwarte leczenie tiotropium podawanym raz na dobę); 4) 52-tygodniowe badanie z zastosowaniem placebo; 5) 3-tygodniowe badanie z zastosowaniem placebo i aktywnej kontroli (tiotropium raz na dobę) oceniające tolerancję wysiłk oraz 6) 52-tygodniowe badanie z aktywną kontrolą (flutykazon z salmeterolem dwa razy na dobę)u.
Bulgarian: Клиничната Фаза III програма за развитие на Ulunar Breezhaler включва шест проучвания, в които са включени над 8 000 пациенти: 1) a 26-седмично, плацебо и активно контролирано (индакатерол веднъж дневно, гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 2) a 26-седмично, активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване; 3) a 64-седмично, активно контролирано (гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 4) a 52-седмично, плацебо контролирано проучване; 5) 3-седмично плацебо и активно контролирано (тиотропиум веднъж дневно) проучване за толериране на физическо натоварване; 6) 52-седмично активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване.
Polish: Opakowanie jednostkowe zawierające 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 lub 90x1 kapsułek twardych oraz jeden inhalator.
Bulgarian: Единична опаковка, съдържаща 6х1, 10х1, 12х1, 30х1 или 90х1 твърди капсули, заедно с 1 инхалатор.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Ulunar Breezhaler u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego u tych pacjentów należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на Ulunar Breezhaler при пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради тази причина е необходимо повишено внимание при такива пациенти (вж. точка 5.2).
Polish: Należy poinformować pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania oraz o konieczności przerwania leczenia produktem leczniczym Ulunar Breezhaler w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра закритоъгълна глаукома и за необходимостта да спрат употребата на Ulunar Breezhaler, ако се появи някой от тези признаци или симптоми.