FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse pulber
Czech: Po jediné intravenózní dávce 250 mg/250 mg přípravku TIENAM, se AUC imipenemu u jedinců s mírnou (clearance kreatininu (CrCL) 50 až 80 ml/min/1,73 m2), středně těžkou (CrCL 30 až <50 ml/min/1,73 m2) a těžkou (CrCL <30 ml/min/1,73 m2) poruchou funkce ledvin zvýšily 1,1; 1,9-; respektive 2,7krát v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin a AUC cilastatinu se u jedinců s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin zvýšily 1,6; 2,0-, respektive 6,2krát v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Estonian: Pärast TIENAMi ühekordse 250 mg / 250 mg annuse intravenoosset manustamist kerge (kreatiniini kliirens CrCl 50...80 ml/min/1,73 m2), mõõduka (CrCL 30...< 50 ml/min/1,73 m2) ja raske (CrCL < 30 ml/min /1,73 m2) neerupuudlikkusega inimestele suurenes imipeneemi kõveraalune pindala (AUC) vastavalt 1,1 korda, 1,9 korda ja 2,7 korda võrreldes normaalse neerutalitlusega inimestega (CrCL > 80 ml/min /1,73 m2).
Czech: Imipenemum/cilastatinum
Estonian: imipeneem/tsilastatiin
Czech: Slovenská republika: TIENAM i.v.
Estonian: Slovaki Vabariik: TIENAM i.v.
Czech: Sodná sůl cilastatinu je kompatitivním, reverzibilním a specifickým inhibitorem dehydropeptidázy-I, což je enzym vyskytující se v ledvinách, který metabolizuje a inaktivuje imipenem.
Estonian: Tsilastatiinnaatrium inhibeerib konkureerivalt, pöörduvalt ja spetsiifiliselt dehüdropeptidaas-I, mis on imipeneemi metaboliseeriv ja inaktiveeriv neeruensüüm.
Czech: Velmi vzácné hemolytická anémie, útlum kostní dřeně
Estonian: Väga harv hemolüütiline aneemia, luuüdi depressioon
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Harv kuulmislangus
Czech: Obvyklá dávka u dětí ve věku 1 rok a starších je 15/15 až 25/25 mg/kg/dávka každých 6 hodin.
Estonian: Üheaastastel ja vanematel lastel on TIENAMi harilik annus 15/15 või 25/25 mg/kg iga 6 tunni tagant.
Czech: Distribuce Vazba cilastatinu na lidské sérové proteiny je přibližně 40 %.
Estonian: Jaotumine Inimese plasmavalkudega seondub ligikaudu 40% tsilastatiinist.
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku TIENAM, než jste měl Příznaky předávkování mohou zahrnovat záchvaty křečí, zmatenost, třesy, pocit nevolnosti, zvracení, nízký krevní tlak a pomalý srdeční tep.
Estonian: Üleannustamise sümptomid võivad olla: krambid, segasus, treemorid, iiveldus, oksendamine, madal vererõhk ja aeglane südametegevus.
Czech: Rumunsko: TIENAM IV
Estonian: Rumeenia: TIENAM IV
Czech: • Těžká ztráta funkce jater v důsledku zánětu (fulminantní hepatitida)
Estonian: • Põletikust tingitud raskekujuline maksapuudulikkus (fulminantne hepatiit)
Czech: prášek pro přípravu infuzního roztoku
Estonian: Pulber infusioonilahuse valmistamiseks.
Czech: • komplikované infekce břicha
Estonian: • komplitseeritud kõhuõõne infektsioonid
Czech: Portugalsko: Tienam IV
Estonian: Portugal: Tienam IV
Czech: Přípravek TIENAM se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok věku a u dětí s problémy s ledvinami.
Estonian: TIENAMi ei soovitata kasutada noorematel kui 1-aastastel lastel ja neeruprobleemidega lastel.
Czech: Asi 70 až 80 % dávky cilastatinu bylo zjištěno v moči v nezměněné formě jako cilastatin během 10 hodin po podání přípravku TIENAM.
Estonian: 10 tunni jooksul pärast TIENAMi manustamist eritub ligikaudu 70...80% tsilastatiini annusest muutumatult kujul uriiniga.
Czech: V důsledku omezeného jaterního metabolismu imipenemu se nepředpokládá, že by jeho farmakokinetika byla poruchou funkce jater ovlivněna.
Estonian: Et imipeneemi metaboliseeritakse maksas vähesel määral, ei arvata maksapuudulikkuse mõju farmakokineetikale.
Czech: Maximální plasmatické koncentrace imipenemu po dávkách 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg a 1000 mg/1000 mg byly 17, 39, respektive 66 μg/ml.
Estonian: Pärast 250 mg / 250 mg, 500 mg / 500 mg ja 1000 mg / 1000 mg annuseid olid keskmised maksimumkontsentratsioonid plasmas vastavalt 17, 39 ja 66 μg/ml.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se ošetřujícího lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Velmi vzácné dušnost, hyperventilace, bolest v hltanu
Estonian: Väga harv düspnoe, hüperventilatsioon, kurguvalu
Czech: • Nepravidelný tep, silný nebo rychlý tep
Estonian: • Ebakorrapärased südamelöögid, liiga tugevad või kiired südamelöögid
Czech: • imipenem je stabilní vůči hydrolýze většinou betalaktamáz, včetně penicilináz a cefalosporináz produkovaných grampozitivními a gramnegativními bakteriemi, s výjimkou relativně vzácných karbapenem hydrolyzujících betalaktamáz.
Estonian: • Imipeneen ei hüdrolüüsu enamike β-laktamaaside toimel, sealhulgas grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite poolt toodetavate penitsillinaaside ja tsefalosporinaaside toimel.
Czech: Proto je třeba trvat na přesném dodržování doporučeného dávkovacího schématu, zejména u těchto pacientů (viz bod 4.2).
Estonian: Seetõttu rõhutatakse just selliste patsientide puhul vajadust soovitatud annustamisskeeme hoolikalt järgida (vt lõik 4.2).
Czech: Španělsko: TIENAM IV
Estonian: Hispaania: TIENAM IV
Czech: Velmi vzácné vertigo, tinnitus
Estonian: Väga harv peapööritus, tinnitus
Czech: U pediatrických pacientů ≥1 rok věku je doporučená dávka 15/15 nebo 25/25 mg/kg/dávku podávaná každých 6 hodin.
Estonian: Lapsed ≥ 1 aasta vanuses Lastele vanuses ≥ 1 aastat on soovitatav annus 15/15 või 25/25 mg/kg manustatuna iga 6 tunni tagant.
Czech: Centrální nervový systém
Estonian: Närvisüsteemi häired
Czech: • Pocit nevolnosti, zvracení, průjem.
Estonian: • Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.
Czech: • Zhoršení vzácné nemoci spojené se svalovou slabostí (zhoršení myastenie gravis)
Estonian: • Haruldase haigusega kaasneva lihasnõrkuse süvenemine (müasteenia ägenemine)
Czech: • Červený oteklý jazyk, nadměrný růst normálních výstupků na jazyku, který jazyku dává chlupatý vzhled, pálení žáhy, bolesti v krku, zvýšená tvorba slin
Estonian: • Punane paistes keel; keele normaalsete eendite ülekasv, mis annab keelele karvase väljanägemise;
Czech: • velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000
Estonian: • Väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st:
Czech: • infekce postihující plíce (pneumonie)
Estonian: • Kopse haarav infektsioon (kopsupõletik)
Czech: JAK PŘÍPRAVEK TIENAM UCHOVÁVAT
Estonian: KUIDAS TIENAMi SÄILITADA
Czech: Grampozitivní anaeroby:
Estonian: Grampositiivsed anaerobsed bakterid:
Czech: • Poruchy vnímání chuti
Estonian: • Maitsetundlikkuse häired
Czech: Pocit nevolnosti a zvracení se vyskytují častěji u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek
Estonian: Iiveldus ja oksendamine esinevad sagedamini patsientidel,
Czech: Vzácné encefalopatie, parestézie, fokální tremor, změny vnímání chutí
Estonian: Harv entsefalopaatia, paresteesia, fokaalne treemor, maitsmishäired
Czech: Vzácné agranulocytóza
Estonian: Harv agranulotsütoos
Czech: • Třesy a nekontrolovatelné záškuby svalů
Estonian: • Treemorid ja tahtele allumatud lihastõmblused
Czech: Imipenem vykazuje svou baktericidní aktivitu inhibováním syntézy buněčné stěny grampozitivních a gramnegativních bakterií prostřednictvím vazby na proteiny vážící penicilin (PBPs).
Estonian: Imipeneem toimib bakteritsiidselt, seondudes penitsilliini siduvate valkudega (ingl penicillin-binding proteins, PBPs) ning pärssides niiviisi grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite rakuseinte sünteesi.
Czech: V případě potřeby je nutno vyhledat radu experta, pokud je místní prevalence rezistence taková, že využitelnost léčiva je přinejmenším u některých typů infekce sporná.
Estonian: Kui resistentsuse kohalik profiil muudab vähemalt mõnede infektsioonitüüpide korral ravimi kasulikkuse küsitavaks, tuleb küsida nõu ekspertidelt.
Czech: Viz také výše v části Centrální nervový systém.
Estonian: Vaadake ka allpool punkti Kesknärvisüsteem.
Czech: Méně časté horečka, lokální bolesti a zduření v místě injekce, erytém v místě injekce
Estonian: Aeg-ajalt palavik, paikne valu ja tihkestus süstekohas, erüteem süstekohas
Czech: Farmakokinetika imipenemu u pacientů s nedostatečnou funkcí jater nebyla stanovena.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel pole imipeneemi farmakokineetikat välja selgitatud.
Czech: Proto se u pacientů s poruchou funkce jater žádná úprava dávky nedoporučuje (viz bod 4.2).
Estonian: Seetõttu ei soovitata maksapuudulikkusega patsientidel annuseid muuta (vt lõik 4.2).
Czech: Irsko: Primaxin IV
Estonian: Iirimaa: Primaxin IV
Czech: Současné podávání imipenemu a kyseliny valproové/valproátu sodného se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Estonian: Imipeneemi/tsilastatiini ei soovitata kasutatada samal ajal koos valproehappe/naatriumvalproaadiga (vt lõik 4.5).
Czech: Časté eosinofilie
Estonian: Sage eosinofiilia
Czech: • Kopřivka
Estonian: • Krambid
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikul tasandil]
Czech: Porucha funkce ledvin Stanovení snížené dávky pro dospělé s porušenou funkcí ledvin:
Estonian: Neerupuudulikkus Neerutalitluse puudulikkusega täiskasvanud patsientidele vähendatud annuse määramine:
Czech: Výtěžek z moči, renální clearance a plasmatická clearance imipenemu a cilastatinu po intravenózním podání přípravku TIENAM klesaly s klesající renální funkcí.
Estonian: Pärast TIENAMi intravenoosset manustamist kahaneb imipeneemi ja tsilastatiini uriiniga väljutamine, neerukliirens ning plasmakliirens koos neerutalitluse kahanemisega.
Czech: Velká Británie: Primaxin IV
Estonian: Ühendkuningriik: Primaxin IV
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Estonian: • Naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonid
Czech: • Bolesti žaludku
Estonian: • Kõhuvalu
Czech: U starších zdravých dobrovolníků (ve věku 65 až 75 let s normální funkcí ledvin vzhledem k věku) byla farmakokinetika jediné dávky přípravku TIENAM 500 mg/500 mg podané intravenózně za 20 minut konzistentní s farmakokinetikou předpokládanou u subjektů s mírnou poruchou funkce ledvin, u kterých se změna dávky nepovažuje za nezbytnou.
Estonian: 20 minuti jooksul intravenoosselt manustatud TIENAMi 500 mg / 500 mg üksikannuse farmakokineetika oli eakatel tervetel uuritavatel (vanuses 65...75 aastat ja oma ea kohta normaalse neerutalitlusega) kooskõlas kerge, annuse kohaldamist mittenõudva neerupuudulikkusega patsientide puhul oodatavaga.
Czech: Přípravek TIENAM se podává intravenózně (do žíly) po dobu 20 až 30 minut u dávky ≤500/500 mg nebo 40 až 60 minut u dávek >500/500 mg.
Estonian: TIENAMi manustatakse intravenosselt (veeni) ≤500 mg/500 mg annust 20...30 minuti jooksul ja >500 mg/500 mg annust 40...60 minuti jooksul.
Czech: 2 Limitní koncentrace pro Pseudomonas se týkají léčby ve vysokých, často podávaných dávkách
Estonian: 2 Pseudomonas'e läviväärtused on seotud sagedase raviga suurte annustega (1 g iga 6 tunni tagant).
Czech: Interakce s kyselinou valproovou
Estonian: Koostoime valproehappega
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TIENAM POUŽÍVAT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE TIENAMI KASUTAMIST
Czech: Pacienti s clearance kreatininu  5 ml/min/1,73 m2 nesmějí přípravek TIENAM dostávat, ledaže by byli do
Estonian: Patsientidele kreatiniini kliirensiga  5 ml/min /1,73 m2 tohib TIENAMi manustada ainult siis, kui 48
Czech: Mechanismus účinku Přípravek TIENAM sestává ze dvou složek: imipenemu a sodné soli cilastatinu v hmotnostním poměru
Estonian: Toimemehhanism TIENAMil on kaks koostisosa: imipeneem ja tsilastatiinnaatrium, mille kaaluvahekord on 1 : 1.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je nezbytná úprava dávky (viz bod 4.2).
Estonian: Neerutalitluse häirega patsientidel on vaja annust kohaldada (vt lõik 4.2).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje hydrogenuhličitan sodný odpovídající přibližně 1,6 mEq sodíku (přibližně 37,6 mg).
Estonian: Igas viaalis on 1,6 mEq naatriumile (ligikaudu 37,6 mg) vastav kogus naatriumbikarbonaati.
Czech: Lucembursko: Tienam
Estonian: Luksemburg: Tienam
Czech: U normálních dobrovolníků vedla intravenózní infuze přípravku TIENAM podaná během 20 minut k maximálním plasmatickým koncentracím imipenemu v rozmezí od 12 do 20 μg/ml při dávce 250 mg/250 mg, od 21 do 58 μg/ml při dávce 500 mg/500 mg a od 41 do 83 μg/ml při dávce 1000 mg/1000 mg.
Estonian: TIENAMi manustamisel tervetele vabatahtlikele 20 minuti jooksul intravenoosse infusioonina, tõusid imipeneemi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 12...20 μg/ml 250 mg / 250 mg annuse puhul; 21...58 μg/ml 500 mg / 500 mg annuse puhul ning 41...83 μg/ml 1000 mg / 1000 mg annuse puhul.
Czech: Přibližně 70 % podaného antibiotika bylo zjištěno v nezměněné formě v moči během 10 hodin, přičemž žádné další vylučování imipenemu do moči nebylo detekovatelné.
Estonian: Ligikaudu 70% manustatud antibiootikumist väljus kümne tunni jooksul algsel kujul uriiniga.
Czech: Dokud u potvrzených izolátů s MIC nad platnou limitní hodnotou rezistence nejsou k dispozici důkazy ohledně klinické odpovědi, musí se hlásit jako rezistentní.
Estonian: Isolaate tuleb kirjeldada resistentsetena seni, kuni puuduvad tõendid kliinilisest ravivastusest, mis on leidnud kinnitust isolaatidel, mille MIK-väärtus on üle praeguse resistentsuse läviväärtuse.
Czech: - Léčivými látkami jsou imipenemum a cilastatinum.
Estonian: Toimeained on imipeneem ja tsilastatiin.
Czech: Léčba pacientů s bakterémií, která se vyskytuje v souvislosti s výše uvedenými infekcemi nebo při podezření na souvislost s nimi.
Estonian: Ükskõik millise ülal loetletud infektsiooniga seonduva või arvatavasti seonduva baktereemiaga patsientide ravi.
Czech: Méně časté kopřivka, svědění
Estonian: Aeg-ajalt urtikaaria, kihelus
Czech: Přípravek TIENAM lze používat při léčení neutropenických pacientů s horečkou při podezření na bakteriální infekci.
Estonian: • naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonid TIENAMi võib kasutada neutropeeniaga patsientide ravis, kellel on arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist tingitud palavik.
Czech: Clostridium perfringens** Peptostreptococcus spp.
Estonian: Peptostreptococcus spp.
Czech: Časté zvýšení sérových transamináz, zvýšení sérové alkalické fosfatázy
Estonian: Sageli kirjeldatakse ka seerumi transaminaaside ja aluselise fosfataasi sisalduse suurenemist.
Czech: AUC imipenemu po podání kombinace imipenem/cilastatin v dávce 15/15 mg/kg tělesné hmotnosti pediatrickým pacientům byla přibližně o 30 % vyšší, než expozice u dospělých, kterým se podala dávka 500 /500 mg. Při vyšší dávce byla expozice po podání kombinace imipenem/cilastatin v dávce 25/25 mg/kg dětem o 9 % vyšší v porovnání s expozicí u dospělých, kterým byla podána dávka 1000 /1000 mg.
Estonian: Lastel oli pärast 15 mg/15 mg imipneemi/tsilastatiini manustamist kehakaalu kilogrammi kohta imipeneemi kõveraalune pindala ligikaudu 30% suurem kui täiskasvanutel, kes said 500 mg/500 mg-se annuse.
Czech: ** Pokud se u pacientů s clearance kreatininu 6 až 20 ml/min/1,73 m2 používá dávka 500 mg/500 mg,
Estonian: **Kui 500 mg/500 mg annust kasutatakse patsiendil, kelle kreatiniini kliirens on 6...20 ml/min /1,73 m2,
Czech: Maďarsko: Tienam
Estonian: Ungari: Tienam
Czech: • Pocit otáčení (vertigo), bolesti hlavy
Estonian: • Pöörlemistunne (peapööritus); peavalu
Czech: Bulharsko: Tienam
Estonian: Bulgaaria: Tienam
Czech: Změny barvy, od bezbarvé do žluté, nemají na potenci přípravku vliv.
Estonian: Värvitust kuni kollaseni ulatuvad toonierinevused ei mõjuta ravimi toime tugevust.
Czech: Česká republika: Tienam
Estonian: Tšehhi: Tienam
Czech: • Zánět tlustého střeva (kolitida) s těžkým průjmem
Estonian: • Käärsoole põletik koos raske kõhulahtisusega
Czech: Méně časté hypotenze
Estonian: Aeg-ajalt hüpotensioon
Czech: Pokud se objeví tyto nežádoucí účinky během nebo po použití přípravku TIENAM, musíte tento lék vysadit a ihned se obrátit na svého lékaře.
Estonian: TIENAMi manustamist need kõrvaltoimed, siis tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada ja võtta ühendust arstiga.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25 C Po rekonstituci: spotřebujte do 2 hodin.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25 °C
Czech: Nizozemsko: TIENAM I.V.
Estonian: Holland: TIENAM I.V.
Czech: • Enterobacteriaceae 1: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Estonian: • Enterobacteriaceae 1: T ≤ 2 mg/l, R > 8 mg/l
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje: 500 mg imipenemum a 500 mg cilastatinum.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Igas viaalis on: 500 mg imipeneemi ja 500 mg tsilastatiini.
Czech: Byly hlášeny nežádoucí účinky na CNS, jako myoklonická aktivita, stavy zmatenosti nebo křeče, zejména když bylo překročeno dávkování stanovené podle stavu ledvinných funkcí a tělesné hmotnosti.
Estonian: Peamiselt neerutalitluse ja kehakaalu põhjal soovitatud annuste ületamisega seonduvalt on kirjeldatud KNS-i kõrvaltoimeid, nt müokloonset aktiivsust, segasusseisundeid või krampe.
Czech: • Ztráta sluchu
Estonian: • Kuulmislangus
Czech: Tabulka 1: snížená dávka u dospělých s poruchou funkce ledvin a tělesnou hmotností 70 kg*
Estonian: Tabel 1: Annuste vähendamine puuduliku neerutalitlusega täiskasvanul, kelle kehakaal on  70 kg* Kreatiniini kliirens (ml/min /1,73 m2)
Czech: Časté tromboflebitida
Estonian: Sage tromboflebiit
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v části Rekonstituce.
Estonian: Seda ravimpreparaati tohib kokku segada ainult lõigus Lahustamine mainitud ravimpreparaatidega.
Czech: Polsko: TIENAM
Estonian: Poola: TIENAM
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU TIENAM 500 mg/500 mg i.v.
Estonian: TIENAM ja sarnase nimetusega ravimid (vt lisa I) 500 mg / 500 mg infusioonilahuse pulber.
Czech: Švédsko: Tienam
Estonian: Rootsi: Tienam
Czech: Cilastatin je specifickým inhibitorem enzymu dehydropeptidáza-I, který účinně inhibuje metabolizaci imipenemu, takže současné podávání imipenemu a cilastatinu umožňuje dosahovat terapeutických antibakteriálních hladin imipenemu jak v moči, tak v plasmě.
Estonian: Tsilastatiin on ensüüm dehüdropeptidaas-I spetsiifiline inhibiitor, mis pärsib tõhusalt imipeneemi metabolismi.
Czech: • Místní zarudnutí kůže
Estonian: • Naha paikne punetus
Czech: Rekonstituce:
Estonian: Lahustamine:
Czech: Snížení hladin kyseliny valproové může vést k nedostatečné kontrole záchvatů; proto se současné podávání imipenemu a kyseliny valproové/valproátu sodného nedoporučuje a je třeba zvážit alternativní antibakteriální nebo antikonvulzivní léčbu (viz. bod 4.4).
Estonian: Seetõttu ei soovitata imipeneemi ja valproehapet/naatriumvalproaati samal ajal kasutada ning tuleb kaaluda teisi antibakteriaalseid või krambivastaseid ravimeid (vt lõik 4.4).
Czech: Přípravek TIENAM 500 mg/500 mg obsahuje 37,6 mg sodíku (1,6 mEq), což je nutno vzít v úvahu u pacientů s řízenou sodíkovou dietou.
Estonian: Väikese naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul peab võtma arvesse, et TIENAM 500 mg / 500 mg sisaldab 37,6 mg naatriumit (1,6 mEq).
Czech: Belgie: Tienam
Estonian: Belgia: Tienam
Czech: Skupina Streptococcus viridans Gramnegativní aeroby:
Estonian: Streptococcus viridans'i rühm
Czech: Renální nedostatečnost
Estonian: • Maksatalitluse puudulikkus
Czech: Přípravek Tienam byl v Evropské unii schválen v roce 1985 a v současné době je registrován v 28 evropských zemích (Norsko, Island a všechny členské státy EU kromě Dánska).
Estonian: Tienam sai Euroopa Liidus müügiloa 1985. aastal ja sellel on praegu müügiluba 28 Euroopa riigis (Norras, Islandil ja kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides peale Taani).
Czech: Neodůvodněné a nepodložené použití k profylaxi je nepřijatelné.
Estonian: Ebaõige ja põhjendamatu profülaktiline kasutamine ei ole vastuvõetav.
Czech: 4.1.13 Použití u dětí
Estonian: 4.1.13 Kasutamine lastel
Czech: 500 mg každých 6 hodin NEBO 1 000 mg každých 8 hodin NEBO každých 6 hodin
Estonian: 500 mg iga 6 tunni tagant VÕI 1000 mg iga 8 tunni tagant VÕI iga 6 tunni tagant.
Czech: Tyto infekce jsou většinou způsobeny grampozitivními bakteriemi, z nichž nejdůležitější je druh S. aureus.
Estonian: Neid infektsioone põhjustavad enamasti grampositiivsed bakterid, eelkõige S. aureus.
Czech: V květnu 2009 bylo zahájeno řízení podle článku 30 směrnice 2001/83 v platném znění pro přípravek Tienam a související názvy.
Estonian: Mais 2009 algas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohane Tienami ja sarnaste nimetuste esildismenetlus.
Czech: Doporučené režimy dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin (clearence kreatininu >70 ml/min/1,73 m2) jsou:
Estonian: Normaalse neerutalitlusega patsientidel (kreatiniini kliirens > 70 ml/min/1,73 m2) on soovitatavad annused:
Czech: 4.1.8 Endokarditida
Estonian: 4.1.8 Endokardiit
Czech: Imipenem působí na širokou škálu bakterií, včetně grampozitivních aerobních koků, grampozitivních aerobních bacilů, gramnegativních aerobních bakterií a anaerobů.
Estonian: Imipeneem toimib paljudesse bakteritesse, nagu grampositiivsed aeroobsed kokid, grampositiivsed aeroobsed batsillid, gramnegatiivsed aeroobsed bakterid ja anaeroobid.
Czech: Výbor CHMP nicméně uznal, že u velkého počtu pacientů s bakteriémií spojenou se schválenými indikacemi byla hlášena vysoká klinická míra vyléčení.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas siiski, et on teatatud kliinilise paranemise suurest määrast suurel arvul patsientidel, kellel oli heakskiidetud näidustustega seotud baktereemia.
Czech: „Dospělí a dospívající
Estonian: „Täiskasvanud ja noorukid
Czech: Kromě toho výbor považoval výraz „infekce urogenitálních cest" za zastaralý.
Estonian: Peale selle võib terminit „urogenitaaltrakti infektsioonid" pidada vananenuks.
Czech: Maximální celková denní dávka by neměla přesáhnout 4 000 mg/den.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane koguannus on kuni 4000 mg ööpäevas.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci pro tento oddíl a provedl několik úprav.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepaneku selle lõigu kohta ja tegi mitmeid muudatusi.
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění těchto oddílů.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks lõikude ühtlustatud sõnastuse.
Czech: Diskutovalo se zejména o čtyřech rozdílných indikacích (to jest gynekologické infekce, septikémie, infekce kostí a kloubů a endokarditida) a o použití u pediatrických pacientů mladších 3 let.
Estonian: Eelkõige arutati nelja näidustuse (günekoloogilised infektsioonid, septitseemia, luu- ja liigeseinfektsioonid ning endokardiit) erinevusi ja kasutamist alla 3aastastel lastel.
Czech: Výbor CHMP také zrušil nízké dávkování 250 mg každých 6 hodin, neboť přípravek imipenem/cilastatin by neměl sloužit k léčbě mírných infekcí.
Estonian: Inimravimite komitee kustutas lõigust samuti väikese annuse 250 mg iga 6 tunni tagant, sest imipeneemi/tsilastatiini ei tohi kasutada kergete infektsioonide raviks.
Czech: Přestože většina studií byla zastaralá a/nebo nevalné kvality, výbor CHMP byl toho názoru, že omezená indikace je odůvodněná, a přijal nakonec následující sjednocenou indikaci:
Estonian: Kuigi enamik esitatud uuringutest oli vananenud ja/või halva kvaliteediga, leidis inimravimite komitee siiski, et piiratud kujul on näidustus põhjendatud, ning kiitis kokkuvõttes heaks järgmise ühtlustatud näidustuse:
Czech: Pediatrická populace ve věku <1 rok K doporučení dávkování u dětí mladších 1 roku nejsou dostatečné klinické údaje."
Estonian: < 1-aastased lapsed Kliinilised andmed annuse soovitamiseks alla 1-aastastele lastele on ebapiisavad."
Czech: Přípravek Tienam je schválen ve formě pro nitrožilní (IV) podání: Prášek na přípravu infuzního roztoku 250mg/250mg a 500mg/500mg.
Estonian: Tienam on heaks kiidetud kasutamiseks intravenoosse ravimvormina: infulsioonilahuse 250 mg / 250 mg ja 500 mg / 500 mg pulbrina.
Czech: „Před zahájením jakékoliv empirické léčby je třeba vzít v úvahu antibakteriální spektrum přípravku imipenem/cilastatin, zejména v případě život ohrožujících infekcí.
Estonian: „Enne empiirilise ravi alustamist tuleb arvesse võtta imipeneemi/tsilastatiini antimikroobset toimespektrit, eelkõige eluohtlike seisundite korral.
Czech: Oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel