FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati koja su moguća mjesta primjene injekcije.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la locurile de injectare posibile.
Croatian: Nakon otvaranja bočice, lijek se mora primijeniti odmah (najviše unutar 3 sata).
Romanian: După deschiderea flaconului, produsul trebuie utilizat imediat (în cel mult 3 ore).
Croatian: Kraniosinostoza može dovesti do povišenog intrakranijalnog tlaka.
Romanian: Craniosinostoza poate duce la hipertensiune intracraniană.
Croatian: Godišnja izvješća unutar godišnjih procjena
Romanian: Anual, cu reevaluare anuală
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru fi protejat de lumină.
Croatian: SN {broj}
Romanian: PC {număr} SN {număr} NN {număr}
Croatian: Referentni podaci dobiveni su na reprezentativnom uzorku zdrave djece i nisu specifični za djecu s posebnim zdravstvenim potrebama: ti su podaci upotrijebljeni u nedostatku dijagrama rasta za djecu s hipofosfatazijom.
Romanian: Aceste date de referinţă au fost extrase dintr-un eşantion reprezentativ de copii sănătoşi şi nu sunt specifice copiilor cu nevoi speciale de îngrijire a sănătăţii: acestea au fost utilizate în lipsa diagramelor de creştere specifice copiilor cu hipofosfatazie.
Croatian: Većina tih reakcija bile su blage i samoograničavajuće i većinom su (> 99%) bile zabilježene kao nuspojave koje nisu ozbiljne.
Romanian: Majoritatea reacţiilor la locul de injectare au fost uşoare şi auto-limitante şi majoritatea (> 99%) au fost raportate ca fiind non-grave.
Croatian: Od tih 11 bolesnika, u 9 bolesnika doze su povećane uglavnom radi poboljšanja kliničkog odgovora.
Romanian: Dintre acești 11 pacienți, în cazul a 9 pacienți dozele au fost crescute în mod specific pentru îmbunătățirea răspunsului clinic.
Croatian: Histološka analiza biopsije provedena je softverom Osteomeasure (Osteometrics, SAD).
Romanian: Analiza histologică a biopsiilor a utilizat software-ul Osteomeasure (Osteometrics, SUA).
Croatian: Alkalna fosfataza (ALP) služi kao reagens za detekciju u mnogim rutinskim laboratorijskim testovima.
Romanian: Fosfataza alcalină (ALP) este utilizată ca reactiv de detectare în multe teste de laborator de rutină.
Croatian: * Proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK iz kulture stanica jajnika kineskog hrčka (CHO).
Romanian: * produs prin tehnologia ADN-ului recombinant, prin utilizarea unei culturi de celule ovariene de hamster chinezesc (CHO).
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse observate în cadrul studiilor clinice.
Croatian: Strensiq je samo za supkutanu primjenu.
Romanian: Strensiq este destinat numai pentru uz subcutanat.
Croatian: Strensiq može prouzročiti da neki testovi pogrešno pokažu više ili niže rezultate.
Romanian: Strensiq poate face ca unele analize să conțină rezultate greșite, mai mari sau mai mici decât valorile reale.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je Strensiq stavljen na tržište, svi bolesnici/roditelji ili oni koji skrbe o bolesnicima, a za koje se očekuje da će davati Strensiq, dobiju sljedeći edukacijski paket:
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care Strensiq este pus pe piaţă, se va pune la dispoziţia tuturor pacienţilor/părinţilor sau îngrijitorilor care se aşteaptă să utilizeze Strensiq următorul pachet educativ:
Croatian: Prosječni ± SD poluvijek eliminacije nakon supkutane primjene iznosio je 2,28 ± 0,58 dana.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare ± DS în urma administrării subcutanate a fost de 2,28 ± 0,58 zile.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza ili reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Croatian: Nemojte davati injekciju u dijelove na kojima osjećate kvrge, čvrste čvorove ili bol; obavijestite svog liječnika o svemu što opazite.
Romanian: NOTĂ: nu utilizaţi zone în care simţiţi umflături, mase dure sau durere; discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice aţi observat.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Strensiq nego što ste trebali
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Strensiq decât trebuie
Croatian: Prije nego što izvučete iglu iz bočice, provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka.
Romanian: Înainte de a scoate acul din flacon, verificați dacă sunt prezente bule de aer în seringă.
Croatian: Provedena su neklinička ispitivanja plodnosti i nisu dala nikakav dokaz o učinku na plodnost i embriofetalni razvoj.
Romanian: S-au efectuat studii preclinice privind fertilitatea şi acestea nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii şi dezvoltării embrio-fetale.
Croatian: Većina tih reakcija nije bila ozbiljna i bila je blage do umjerene jačine.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii nu au fost grave, având intensitate uşoară până la moderată.
Croatian: Trideset i osam bolesnika bilo je liječeno najmanje 2 godine (24 mjeseca), a 6 bolesnika liječeno je najmanje 5 godina (60 mjeseci).
Romanian: Treizeci și opt de pacienți au fost tratați timp de cel puțin 2 ani (24 luni) și 6 pacienți au fost tratați timp de cel puțin 5 ani (60 luni).
Croatian: Najčešće opažene nuspojave bile su reakcije na mjestu primjene injekcije i nuspojave povezane s injekcijom.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent observate au fost reacţiile la locul de injectare şi reacţiile adverse asociate cu injectarea.
Croatian: Nemojte primjenjivati Strensiq - ako ste alergični na asfotazu alfa (pogledajte dio 'Upozorenja i mjere opreza' u nastavku) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Romanian: Nu utilizaţi Strensiq - dacă sunteţi alergic la asfotază alfa (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii" de mai jos) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Izmjena mjesta primjene injekcije može pomoći minimizirati te reakcije.
Romanian: Rotaţia locurilor de injectare poate facilita reducerea la minimum a acestor reacţii.
Croatian: Kraniosinostoza
Romanian: Craniosinostoză
Croatian: U bolesnika koji imaju malo potkožnog masnog tkiva ili tanku kožu, može biti pogodniji kut od 45º.
Romanian: Pentru pacienţii care au puţină grăsime sub piele sau au piele subţire, poate fi preferabil un unghi de 45º.
Croatian: • detaljan opis o tome kako injektirati Strensiq aseptičnim tehnikama
Romanian: • Descrierea detaliată a modului de injectare a Strensiq, folosind tehnici aseptice
Croatian: U trenutku kad je započeto liječenje, dob ispitanika bila je između 0,5 i 35 mjeseci.
Romanian: Vârsta la începerea tratamentului a fost cuprinsă între 0,5 şi 35 luni.
Croatian: • Svaka bočica je za jednokratnu upotrebu i smije se probosti samo jedanput.
Romanian: • Fiecare flacon este de unică folosinţă şi trebuie puncţionat doar o singură dată.
Croatian: Nije namijenjen za primjenu kao intravenska ili intramuskularna injekcija.
Romanian: Nu este destinat pentru injecţie intravenoasă sau intramusculară.
Croatian: 1. korak: priprema doze Strensiqa 1.
Romanian: Pasul 1: Pregătirea dozei de Strensiq 1.
Croatian: Nomenklatura, simboli i jedinice slijedili su preporuke Američkog udruženja za istraživanje kostiju i minerala (engl.
Romanian: Nomenclatorul, simbolurile şi unităţile au respectat recomandările Societăţii Americane pentru Cercetare în domeniul Oaselor şi Mineralelor (American Society for Bone and Mineral Research).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za probavni sustav i metabolizam, enzimi, ATK oznaka: A16AB13
Romanian: Alte medicamente pentru tractul digestiv şi metabolism, enzime, codul ATC: A16AB13
Croatian: S obzirom na svoju strukturu i farmakokinetiku, nije vjerojatno da bi asfotaza alfa utjecala na metabolizam povezan s citokromom P-450.
Romanian: Pe baza structurii şi farmacocineticii sale, este improbabil ca asfotaza alfa să afecteze metabolismul legat de citocromul P-450.
Croatian: • Upute za davanje injekcija za roditelje ili skrbnike male djece.
Romanian: • Ghidul de injectare pentru părinţii sau îngrijitorii cu pacienţi sugari
Croatian: Od 109 bolesnika s hipofosfatazijom uključenih u klinička ispitivanja, a za koje su postojali podaci o protutijelima poslije početka ispitivanja, njih 97/109 (89,0%) imalo je pozitivne rezultate testa na protutijela protiv lijeka u nekoj vremenskoj točki nakon početka liječenja Strensiqom.
Romanian: Dintre cei 109 pacienţi cu hipofosfatazie înrolaţi în studiile clinice şi pentru care sunt disponibile date cu privire la anticorpi după momentul iniţial, 97/109 (89,0%) au avut rezultat pozitiv la testele de detectare a anticorpilor anti-medicament după începerea tratamentului cu Strensiq.
Croatian: Prije nego što primijenite ovaj lijek, pažljivo pročitajte dio 4 kako biste saznali koje se nuspojave mogu pojaviti.
Romanian: Înainte de a utiliza acest medicament, citiţi cu atenţie pct. 4 pentru a cunoaşte reacţiile adverse care pot să apară.
Croatian: • Ako ćete samoprimjenjivati ovaj lijek, liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako ga pripremiti i ubrizgati.
Romanian: • Dacă vă auto-injectaţi acest medicament, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor instrui cum să pregătiţi şi să injectaţi medicamentul.
Croatian: Štrcaljke moraju biti dovoljno malog volumena da se propisana doza može izvući iz bočice pouzdanom točnošću.
Romanian: Seringile trebuie să aibă un volum suficient de mic pentru ca doza prescrisă să poată fi extrasă din flacon cu precizie rezonabilă.
Croatian: Izvadite neotvorenu bočicu (ili bočice) Strensiqa iz hladnjaka 15 do 30 minuta prije primjene kako bi tekućina dosegla sobnu temperaturu.
Romanian: 2. Scoateți flaconul (flacoanele) nedeschis(e) de Strensiq din frigider cu 15-30 minute înainte de injectare, pentru a permite lichidului să ajungă la temperatura camerei.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima nije pokazalo da razvoj protutijela utječe na kliničku djelotvornost ili sigurnost (vidjeti dio 5.2).
Romanian: În studiile clinice, nu s-a demonstrat că dezvoltarea anticorpilor ar influenţa eficacitatea sau siguranţa clinică (vezi pct. 5.2).
Croatian: Bolesnici mogu sami sebi davati injekcije samo ako su bili pravilno uvježbani u postupcima primjene.
Romanian: Pacienţii îşi pot auto-administra injecţia numai după ce au fost instruiţi în mod adecvat cu privire la procedurile de administrare.
Croatian: • U slučaju nastupa anafilaktične reakcije ili događaja sa sličnim simptomima, s liječnikom ćete razmotriti sljedeće korake u liječenju te mogućnost da ponovno počnete primjenjivati Strensiq pod medicinskim nadzorom.
Romanian: • Dacă aveţi o reacţie anafilactică sau în cazul apariţiei unor simptome asemănătoare, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre ce trebuie făcut în continuare şi despre posibilitatea de a reîncepe tratamentul cu Strensiq, sub supraveghere medicală.
Croatian: Nakon što Vas uvježba liječnik ili specijalizirana medicinska sestra, Strensiq možete primjenjivati sami sebi kod kuće.
Romanian: După ce aţi fost instruit de către medic sau o asistentă medicală specializată, vă puteţi auto-injecta Strensiq acasă.
Croatian: Kako ubrizgati Strensiq:
Romanian: Cum să injectaţi Strensiq:
Croatian: Ako Vam se pojavi bilo kakva teška reakcija na mjestu primjene injekcije, odmah obavijestite liječnika.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţie severă la locul de injectare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: Ne očekuje se da ovaj lijek utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima.
Romanian: Nu se preconizează ca acest medicament să aibă vreun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Primijeniti se smije samo bistra i bezbojna do blago žuta vodena otopina bez vidljivih znakova kvarenja.
Romanian: Trebuie utilizată numai soluţia apoasă, limpede şi incoloră până la uşor gălbuie, fără semne vizibile de deteriorare.
Croatian: Strensiq se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ili u razdoblju dojenja osim ako je to medicinski potrebno.
Romanian: Strensiq nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazurilor în care acest lucru este necesar din punct de vedere medical.
Croatian: Uslijed toga, liječnik Vam može reći da uzimate nadomjeske kalcija i vitamina D koji se uzima na usta, ako je potrebno.
Romanian: Drept urmare, medicul dumneavoastră vă poate solicita să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D cu administrare orală, dacă este necesar.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Croatian: Budući je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Romanian: ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Croatian: Međutim, podaci zabilježeni nakon stavljanja lijeka u promet ukazuju na to da razvoj protutijela može utjecati na kliničku djelotvornost.
Romanian: Datele provenite din cazurile de după punerea pe piață sugerează că dezvoltarea anticorpilor poate afecta eficacitatea clinică.
Croatian: Ako se ove reakcije dogode, preporučuje se odmah prekinuti liječenje i započeti odgovarajuće liječenje.
Romanian: Dacă apar asemenea reacţii, se recomandă oprirea imediată a tratamentului şi începerea administrării tratamentului medical corespunzător.
Croatian: Nositelj odobrenja će uspostaviti opservacijski, longitudinalni, prospektivni, dugoročni registar bolesnika s HPP-om kako bi se prikupljali podaci o epidemiologiji bolesti, uključujući kliničke ishode i kvalitetu života, te procjenjivali podaci o sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika liječenih Strensiqom.
Romanian: DAPP trebuie să înfiinţeze un registru observaţional, longitudinal, prospectiv, pe termen lung al pacienţilor cu HF, pentru a colecta informaţii cu privire la epidemiologia bolii, inclusiv rezultatele clinice şi calitatea vieţii, şi pentru a evalua datele de siguranţă şi eficacitate la pacienţii trataţi cu Strensiq.
Croatian: Utjecaj imunogenosti na farmakokinetiku asfotaze alfa varirao je tijekom vremena zbog promjenjive prirode imunogenosti ovisno o vremenu, i u cjelini je procijenjeno da smanjuje farmakokinetičke izloženosti za manje od 20%.
Romanian: Impactul imunogenităţii asupra farmacocineticii asfotazei alfa a variat în timp, datorită naturii variabile în timp a imunogenităţii şi în general s-a estimat că diminuează expunerile farmacocinetice cu mai puţin de 20%.
Croatian: Nuspojave opažene za asfotazu alfa navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i preporučenom izrazu na temelju MedDRA-inog prikaza učestalosti nuspojava kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Reacţiile adverse în cazul administrării asfotazei alfa sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, organe şi sisteme şi de termenul preferat, utilizând convenţia MedDRA privind frecvenţa: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: • Kada se injekcije primjenjuju redovito, injekcije treba davati na različita mjesta na tijelu kako bi se smanjila mogućnost pojave bola i nadraženosti.
Romanian: • Atunci când se efectuează injecţii periodic, locul de injectare trebuie schimbat între diferite zone ale corpului, ceea ce ajută la diminuarea durerii sau a iritaţiilor posibile.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti asfotazu alfa tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Romanian: Asfotaza alfa nu este recomandată în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Croatian: Strensiq je lijek koji se primjenjuje za liječenje nasljedne bolesti hipofosfatazije.
Romanian: Strensiq este un medicament utilizat pentru a trata o boală ereditară, numită hipofosfatazie.
Croatian: Držeći štrcaljku poput olovke ili strelice, uvedite iglu u podignutu kožu tako da u odnosu na površinu kože zatvara kut između 45º i 90º.
Romanian: Ţinând seringa ca pe un creion sau o săgeată, introduceţi acul în pielea ridicată astfel încât acesta să formeze cu suprafaţa pielii un unghi cuprins între 45º şi 90º.
Croatian: 2. korak: uvlačenje otopine Strensiqa iz bočice
Romanian: Pasul 2: Extragerea soluției de Strensiq din flacon
Croatian: Model je pokazao da tjelesna težina utječe na parametre klirensa i volumena distribucije asfotaze alfa.
Romanian: Modelul a evidenţiat faptul că greutatea corporală afectează parametrii legaţi de clearance-ul şi volumul de distribuţie al asfotazei alfa.
Croatian: Svaka bočica je samo za jednokratnu upotrebu i smije se probosti samo jedanput.
Romanian: Fiecare flacon este de unică folosinţă şi trebuie puncţionat numai o singură dată.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti/EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după „EXP".
Croatian: Bolesnicima se savjetuje da se pridržavaju pravilne tehnike primjene injekcija i da izmjenjuju mjesta primjene injekcije (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Pacienților li se recomandă să urmeze tehnica de injectare corespunzătoare și să alterneze locurile de injectare (vezi pct. 4.2).
Croatian: Starije osobe Nema dokaza da su potrebne posebne mjere opreza kada se Strensiq primjenjuje bolesnicima starije dobi.
Romanian: Nu există dovezi privind necesitatea unor precauţii speciale atunci când se administrează Strensiq la pacienţii vârstnici.
Croatian: Ako se odluči ponovno primjenjivati lijek, ponovno uvođenje treba provesti pod medicinskim nadzorom te se može razmotriti primjena odgovarajuće premedikacije.
Romanian: Dacă se ia decizia de a readministra medicamentul, reexpunerea trebuie efectuată sub supraveghere medicală şi se poate lua în considerare utilizarea medicaţiei prealabile adecvate.
Croatian: Ako je potrebno više od 1 ml, može se istovremeno primijeniti više injekcija.
Romanian: Dacă este necesar mai mult de 1 ml, se pot administra mai multe injecţii în acelaşi timp.
Croatian: 4. Uvijek upotrijebite novu štrcaljku koja se nalazi u zaštitnom plastičnom omotu.
Romanian: 4. Utilizaţi întotdeauna o seringă nouă, inclusă într-o folie protectoare de plastic.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Croatian: Na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike zaključeno je da asfotaza alfa pokazuje linearnu farmakokinetiku do supkutanih doza od 28 mg/kg na tjedan.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei farmacocinetice populaţionale s-a ajuns la concluzia că asfotaza alfa prezintă o farmacocinetică lineară până la doze subcutanate de 28 mg/kg şi săptămână.
Croatian: - prosječno (SD) vrijeme do mineralizacije iznosilo je 93 (70) dana na početku i 119 (225) dana u 24. tjednu.
Romanian: - defazajul mediu (DS) al mineralizării a fost de 93 (70) zile la momentul iniţial şi de 119 (225) zile în săptămâna 24
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kako bi se procijenile genotoksičnost i kancerogenost asfotaze alfa.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale pentru a evalua potenţialul genotoxic şi carcinogen al asfotazei alfa.
Croatian: Dob na uključenju u ispitivanje bila je od 13 do 66 godina, a na završetku ispitivanja između 17 i 72 godine.
Romanian: Vârsta la includere a fost cuprinsă între 13 şi 66 ani şi vârsta la finalizarea studiului a fost cuprinsă între 17 şi 72 ani.
Croatian: Ispitivanje ENB-010-10 bilo je kontrolirano ispitivanje otvorenog tipa provedeno u 69 bolesnika u dobi od 1 dana do 72 mjeseca s hiperfosfatazijom perinatalnog/infantilnog oblika.
Romanian: Studiul ENB-010-10 a fost un studiu controlat, în regim deschis, efectuat la 69 pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 zi și 72 luni, cu hipofosfatazie cu debut perinatal/infantil.
Croatian: Poboljšani medijan rezultata RGI-C-a održao se tijekom liječenja koje je trajalo od 0,9 do 302,3 tjedna, čak i ako je nakon 96. tjedna praćen manji broj bolesnika (ukupno 29 bolesnika praćeno je nakon 96. tjedna, a ≤ 8 bolesnika nakon 192. tjedna).
Romanian: Îmbunătățirile scorului RGI-C median au fost menținute pe parcursul tratamentului, a cărui durată a variat între 0,9 și 302,3 săptămâni, chiar dacă mai puțini pacienți au fost urmăriți după săptămâna 96 (un număr total de 29 pacienți au fost urmăriți după săptămâna 96 și ≤8 pacienți după săptămâna 192).
Croatian: Na posljednjoj procjeni (n = 10 bolesnika, od kojih je 9 bilo liječeno najmanje 72 mjeseca), medijan poboljšanja Z-vrijednosti u odnosu na početnu vrijednost iznosio je 1,93 za duljinu/visinu i 2,43 za težinu.
Romanian: În cadrul ultimei evaluări (n = 10, dintre care 9 au beneficiat de cel puțin 72 luni de tratament), îmbunătățirile scorului Z median față de momentul inițial au fost de 1,93 pentru înălțime și 2,43 pentru greutate.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Romanian: la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Croatian: Veličine pakiranja su od 1 ili 12 bočica.
Romanian: Ambalaje de 1 sau 12 flacoane.
Croatian: • informacije o prijavljivanju nuspojava
Romanian: • Informaţii privind raportarea reacţiilor adverse
Croatian: O potrebi nadzora pri sljedećim primjenama lijeka i potrebi hitnog liječenja bolesnika na kućnoj njezi odlučuje nadležni liječnik.
Romanian: Necesitatea supravegherii în cazul administrărilor ulterioare şi necesitatea tratamentului de urgenţă pentru îngrijirea la domiciliu trebuie lăsate la discreţia medicului curant.
Croatian: U nekliničkim testovima sigurnosti na štakorima, nisu opažene nuspojave specifične za neki organski sustav pri bilo kojoj dozi ili putu primjene.
Romanian: În cadrul testelor non-clinice privind siguranţa, efectuate la şobolan, nu au fost observate reacţii adverse specifice sistemelor organismului, pentru nicio doză sau cale de administrare.
Croatian: Očekuje se da da će se farmakokinetičke izloženosti povećavati s težinom.
Romanian: Se preconizează că expunerile farmacocinetice vor creşte pe măsura creşterii greutăţii corporale.
Croatian: Bolesnici s hipofosfatazijom imaju niske razine enzima pod nazivom alkalna fosfataza koja je važna za različite tjelesne funkcije, uključujući postizanje pravilne čvrstoće kostiju i zubi.
Romanian: Pacienţii cu hipofosfatazie prezintă niveluri scăzute ale unei enzime numite fosfatază alcalină, aceasta fiind importantă pentru diverse funcţii ale corpului, inclusiv pentru întărirea corespunzătoare a oaselor şi dinţilor.
Croatian: Potisnite klip do kraja kako biste istisnuli zrak u bočicu.
Romanian: Împingeți pistonul complet pentru a injecta aerul în flacon.