FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grastofil is a ‘biosimilar medicine'.
Bulgarian: Grastofil e „биоподобно лекарство“.
English: Other information about Grastofil
Bulgarian: Допълнителна информация за Grastofil:
English: • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
Bulgarian: да се повишат нивата на неутрофилите и да се намали рискът от инфекции при пациенти с неутропения, които имат анамнеза за тежки, повтарящи се инфекции;
English: Neutropenia is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections;
Bulgarian: Неутропенията е често срещана нежелана реакция при лечение на рак и може да направи пациентите уязвими към инфекции;
English: The reference medicine for Grastofil is Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство на Grastofil е Neupogen.
English: • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at risk of long-term, severe neutropenia;
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение, за да се унищожат клетките на костния мозък преди трансплантация на костен мозък (например при някои пациенти с левкемия), ако те са изложени на риск от продължителна, тежка неутропения;
English: How is Grastofil used?
Bulgarian: Как се използва Grastofil?
English: How does Grastofil work?
Bulgarian: Как действа Grastofil?
English: Why is Grastofil approved?
Bulgarian: Защо Grastofil е разрешен за употреба?
English: Ref.: EMEA/327260/2009 EMEA/H/C/230
Bulgarian: EMEA/268267/2009 EMEA/H/C/230
English: A similar benefit was seen in the second study.
Bulgarian: Подобна полза се наблюдава и във второто проучване.
English: The marketing authorisation was renewed on 1 July 2004 and on 1 July 2009.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 1 юли 2004 г. и на 1 юли 2009 г.
English: Other information about Integrilin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Integrilin:
English: The full EPAR for Integrilin can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Integrilin може да се намери тук.
English: In both studies, patients also received other medicines to prevent the blood clotting.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите са получавали и други лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Integrilin on 1 July 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Integrilin на 1 юли 1999 г.
English: The Committee recommended that Integrilin be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Integrilin да бъде издадено разрешение за употреба.
English: The recommended dose is a single injection of 180 micrograms per kilogram body weight given as soon as possible after diagnosis.
Bulgarian: Препоръчваната доза е една инжекция от 180 микрограма за килограм телесно тегло, поставена веднага след диагностицирането.
English: The main benefit was in the reduction in further heart attacks.
Bulgarian: Основната полза е намаляването на следващи сърдечни удари.
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Bulgarian: Това означава, че спомага за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци.
English: This is followed by a continuous infusion of 2.0 microgram/kg per minute which is continued for up to 72 hours, until the start of surgery, or until discharge from the hospital, whichever occurs first.
Bulgarian: Следва продължителна инфузия от 2,0 микрограма/kg на минута, която продължава до 72 часа, до началото на операцията или до изписване от болницата, което се случи първо.
English: Integrilin greatly reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack.
Bulgarian: Integrilin намалява съществено риска от образуване на кръвни съсиреци и спомага да се предотврати друг сърдечен удар.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Integrilin's benefits are greater than its risks when used to prevent early myocardial infarction.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Integrilin са по-големи от рисковете, когато се прилага за предотвратяване на ранен инфаркт на миокарда.
English: Integrilin is a medicine that contains the active substance eptifibatide.
Bulgarian: Integrilin е лекарство, което съдържа активното вещество ептифибатид.
English: Integrilin is used to prevent a myocardial infarction (heart attack) in adults.
Bulgarian: Integrilin се използва за профилактика на миокарден инфаркт (сърдечен удар) при възрастни.
English: Patients who have moderate problems with their kidneys should receive a lower dose during the infusion.
Bulgarian: Пациентите с умерени бъбречни проблеми трябва да получават по-малка доза по време на инфузията.
English: Integrilin eptifibatide EPAR summary for the public
Bulgarian: Integrilin eptifibatide Резюме на EPAR за обществено ползване
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a heart attack or who died within 30 days of treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които получават сърдечен удар или умират в период от 30 дни след лечението.
English: Integrilin is given with aspirin and unfractionated heparin (other medicines that prevent blood clots).
Bulgarian: Integrilin се прилага с аспирин и неразграден хепарин (други лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци).
English: The most common side effect with Integrilin (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding, which may be severe.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Integrilin (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е кървене, което може да бъде сериозно.
English: In the first study, Integrilin was more effective than placebo in preventing death or a heart attack during the 30 days after it was given.
Bulgarian: В първото проучване Integrilin е по-ефикасен от плацебо при предотвратяването на смърт или сърдечен удар в период от 30 дни след приемането му.
English: Integrilin must not be used in patients with severe kidney problems.
Bulgarian: Integrilin не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
English: The active substance in Integrilin, eptifibatide, stops the platelets aggregating by blocking a protein called glycoprotein IIb/III on their surface that helps make them sticky.
Bulgarian: Активното вещество в Integrilin, ептифибатид, спира агрегацията на тромбоцити, като блокира протеин на повърхността им, наречен гликопротеин IIb/III, който допринася за лепкавостта им.
English: What benefit has Integrilin shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Integrilin са установени в проучванията?
English: Integrilin has been compared with placebo (dummy treatment) in a study involving 11,000 patients who were in hospital and had signs that they may soon develop a heart attack, or who had already had a small heart attack.
Bulgarian: Integrilin е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в проучване, обхващащо 11 000 пациенти, които са хоспитализирани и имат признаци за вероятно развитие на сърдечен удар в близкото бъдеще или при пациенти, които вече са имали лек сърдечен удар.
English: • patients who have already had a non-Q-wave myocardial infarction (a type of heart attack), with chest pain in the last 24 hours and with abnormalities on the electrocardiogram (ECG) or signs of heart problems in the blood.
Bulgarian: • пациенти, които вече са претърпели миокарден инфаркт без Q-зъбец (вид сърдечен удар), с болка в гърдите през последните 24 часа и аномалии в електрокардиограмата (ЕКГ) или повишени стойности на сърдечните ензими в кръвта.
English: It must not be used in patients who have bleeding problems or have a disease that may cause bleeding (such as stroke or severe high blood pressure), or in patients with severe liver or kidney problems.
Bulgarian: Integrilin не трябва да се използва при пациенти, които имат кръвоизливи или заболяване, което може да предизвика кръвоизлив (например инсулт или тежка хипертония), или при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
English: The patients most likely to benefit from a treatment with Integrilin are those at high risk of myocardial infarction in the three to four days after the start of acute (sudden) angina.
Bulgarian: Полза от лечение с Integrilinе най-вероятно да има за пациентите, изложени на висок риск от миокарден инфаркт през трите или четирите дни след началото на остра (внезапна) стенокардия.
English: What is the risk associated with Integrilin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Integrilin?
English: An additional study compared Integrilin with placebo in 2,000 patients who were having PTCA to remove a blood clot from the coronary arteries and insert a stent (a short tube that remains in the artery to stop it closing).
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява Integrilin с плацебо при 2000 пациенти, които се подлагат на PTCA за премахване на кръвни съсиреци от коронарните артерии и вкарване на стент (къса тръбичка, която се поставя в артерията, за да попречи на запушването й).
English: Integrilin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptifibatide or any of the other ingredients.
Bulgarian: Integrilin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ептифибатид или някоя от другите съставки.
English: For the full list of all side effects reported with Integrilin, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Integrilin нежелани реакции - вижте листовката.
English: This includes patients who are having percutaneous transluminal coronary angiography (PTCA, a type of surgery to clear the arteries supplying the heart).
Bulgarian: Това включва пациенти, които се подлагат на перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA, вид хирургична операция за почистване на артериите към сърцето).
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets sticking together (aggregating).
Bulgarian: Кръвта се съсирва благодарение на специални клетки в кръвта, наречени тромбоцити, които се слепват една с друга (агрегират).
English: Integrilin should be given into a vein by a doctor who has experience in the management of heart conditions.
Bulgarian: Integrilin се прилага венозно от лекар с опит в лечението на проблеми със сърцето.
English: • patients who have unstable angina (a severe type of chest pain that varies in intensity);
Bulgarian: пациенти, които имат нестабилна стенокардия (силна болка в гърдите с различен интензитет);
English: If the patient undergoes a percutaneous coronary intervention (PCI or angioplasty, a surgical procedure that is used to unblock narrowed coronary arteries), the treatment can be continued for up to 24 hours after surgery, with a maximum treatment duration of 96 hours.
Bulgarian: използвана за отпушване на стеснени коронарни артерии), лечението може да се продължи до 24 часа след операцията, като продължава най-много до 96 часа.
English: It is available as a solution for infusion (drip into a vein) and a solution for injection.
Bulgarian: Предлага се под формата на инфузионен (капково вливане във вена) и инжекционен разтвор.
English: What is Integrilin?
Bulgarian: Какво представлява Integrilin?
English: How has Integrilin been studied?
Bulgarian: Как е проучен Integrilin?
English: What is Integrilin used for?
Bulgarian: За какво се използва Integrilin?
English: How does Integrilin work?
Bulgarian: Как действа Integrilin?
English: How is Integrilin used?
Bulgarian: Как да използвате Integrilin?
English: Why has Integrilin been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Integrilin?
English: (Cattle), Meat and offal: 5 days.
Bulgarian: 1 флакон Месо и вътрешни органи: 15 дни.
English: HDPE bottle polypropylene measuring syringe
Bulgarian: Карентен срок бутилка oт Полиетилен c висока плътност дoзиpaщa спринцовка oт полипропиле
English: Cattle: subcutaneous or intravenous use Pigs: intramuscular use Horses: intravenous use
Bulgarian: дъвчeнe за кучета пpиложениe блистер говеда s.c/i.v свине:
English: Pigs: intramuscular use Horses: intravenous use
Bulgarian: флакон инжекция с гумена запушалка и пломбиран с алуминиево капаче
English: To investigate this further the Agency recommended that a study be carried out.
Bulgarian: Агенцията препоръча да се проведе проучване.
English: Further information on Anoro Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Anoro Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In all 5 studies, involving over 5,600 patients, the main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Bulgarian: Във всичките 5 проучвания, включващи над 5 600 пациенти, основната мярка за ефективност е въз основа на промените във форсираните експираторни обеми (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите.
English: The combined action of the two active substances helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Bulgarian: Комбинираното действие на двете активни вещества спомага дихателните пътища да се поддържат отворени и позволява на пациента да диша по-лесно.
English: For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация как да използвате правилно инхалатора вижте инструкциите в листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Anoro Ellipta, with side effects being manageable, although the long-term safety data so far are limited.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Anoro Ellipta, като нежеланите реакции могат да се овладеят, въпреки че досега данните за дългосрочната безопасност са ограничени.
English: As medicines of the same class as Anoro Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company that markets the medicine will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Bulgarian: Тъй като лекарства от същия клас като Anoro Ellipta могат да окажат въздействие върху сърцето и кръвоносните съдове в мозъка, фирмата, която предлага лекарството, ще проведе дългосрочно проучване при пациенти за събиране на допълнителна информация за неговата безопасност в сравнение с тиотропиум.
English: As for all medicines, data on the use of Anoro Ellipta are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Anoro Ellipta непрекъснато се проследяват.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Anoro Ellipta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Anoro Ellipta?
English: It works by blocking other receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Bulgarian: Той действа като блокира други рецептори, наречени мускаринови рецептори, които контролират свиването на мускулите.
English: The European Medicines Agency decided that Anoro Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Anoro Ellipta са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Previously known as Anoro.
Bulgarian: С предишно наименование Anoro.
English: The most common side effects with Anoro Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (nose and throat infection), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pharyngitis (inflammation of the throat), sinusitis (inflammation of the sinuses), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache, cough, oropharyngeal pain (pain in the mouth and throat), constipation and dry mouth.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Anoro Ellipta (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото), инфекции на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урина), фарингит (възпаление на гърлото), синузит (възпаление на синусите), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), главоболие, кашлица, орофарингеална болка (болка в устата и гърлото), запек и сухота в устата.
English: Side effects reported with Anoro Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Anoro Ellipta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: It works by attaching to beta-2 adrenergic receptors found in the muscle cells of many organs including the airways in the lungs.
Bulgarian: Той действа чрез прикрепване към бета-2 адренергичните рецептори, открити в мускулните клетки на много органи, включително дихателните пътища в белите дробове.
English: Anoro Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Bulgarian: Anoro Ellipta се използва за поддържащо (редовно) лечение.
English: Anoro Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 May 2014.
Bulgarian: Anoro Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 май 2014 г.
English: This causes the muscles of the airways to relax.
Bulgarian: Това кара мускулите на дихателните пътища да се отпуснат.
English: Vilanterol is a long-acting beta-2 adrenergic agonist.
Bulgarian: Вилантерол е дългодействащ бета-2 адренергичен агонист.
English: When inhaled, vilanterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Bulgarian: Когато се вдиша, вилантерол стига до рецепторите в дихателните пътища и ги активира.
English: The higher dose combination of umeclidinium and vilanterol did not consistently lead to better improvements in lung function than Anoro Ellipta to justify its use.
Bulgarian: Комбинацията от по-високи дози умеклидиниум и вилантерол не води последователно до поголеми подобрения в белодробната функция от Anoro Ellipta, за да оправдае употребата му.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Anoro Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Anoro Ellipta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: An overview of Anoro Ellipta and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Anoro Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: The active substances in Anoro Ellipta, umeclidinium and vilanterol, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Bulgarian: Активните вещества в Anoro Ellipta, умеклидиниум и вилантерол, действат по различни начини за разширяване на дихателните пътища и подобряване на дишането при ХОББ.
English: The average increase in FEV1 with Anoro Ellipta was 60, 90 and 112 ml more than with tiotropium after 24 weeks of treatment in the three studies where Anoro Ellipta was compared with tiotropium.
Bulgarian: Средното увеличение на ФЕО1 с Anoro Ellipta е с 60, 90 и 112 ml повече, отколкото с тиотропиум след 24-седмично лечение в трите проучвания, при които Anoro Ellipta е сравнен с тиотропиум.
English: The Agency concluded that Anoro Ellipta was shown to be effective at improving lung function and the symptoms of COPD when compared with placebo or the single components as well as with tiotropium.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ефективността на Anoro Ellipta е доказана при подобряване на функцията на белите дробове и симптомите на ХОББ в сравнение с плацебо или отделните компоненти, както и с тиотропиум.
English: Results showed that Anoro Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 167 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
Bulgarian: Резултатите показват, че Anoro Ellipta подобрява белодробната функция със среден ФЕО1 от 167 ml повече от плацебо след 24 седмици на лечение.
English: Anoro Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Bulgarian: Anoro Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
English: Anoro Ellipta contains the active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
Bulgarian: Anoro Ellipta съдържа активните вещества умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide) и вилантерол (vilanterol).
English: Why is Anoro Ellipta authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Anoro Ellipta е разрешен за употреба в ЕС?
English: What is Anoro Ellipta and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Anoro Ellipta и за какво се използва?
English: Each inhalation provides 55 micrograms of umeclidinium (as umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol.
Bulgarian: Всяка инхалация доставя 55 микрограма умеклидиниум (под формата на умеклидиниев бромид) и 22 микрограма вилантерол (vilanterol).
English: What are the risks associated with Anoro Ellipta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Anoro Ellipta?
English: Other information about Anoro Ellipta
Bulgarian: Допълнителна информация за Anoro Ellipta
English: What benefits of Anoro Ellipta have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Anoro Ellipta са установени в проучванията?
English: Anoro Ellipta also increased FEV1 by an average of up to 95 ml more than vilanterol alone and by 52 ml more than umeclidinium bromide alone.
Bulgarian: Anoro Ellipta също така повишава ФЕО1 със средно до 95 ml повече от вилантерол, приеман самостоятелно и с 52 ml повече от умеклидиниев бромид, приеман самостоятелно.
English: Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Bulgarian: Мускариновите рецепторни антагонисти и дългодействащите бета-2 агонисти обикновено се комбинират при лечението на ХОББ.
English: Umeclidinium is a muscarinic receptor antagonist.
Bulgarian: Умеклидиниум е мускаринов рецепторен антагонист.
English: When umeclidinium is inhaled, it also relaxes the muscles of the airways.
Bulgarian: При вдишване на умеклидиниум той също кара мускулите на дихателните пътища да се отпускат.
English: Anoro Ellipta and a higher-dose combination of umeclidinium and vilanterol (113 micrograms/22 micrograms) were compared with placebo (a dummy treatment), vilanterol alone, umeclidinium alone or another COPD medicine called tiotropium in 5 main studies.
Bulgarian: В 5 основни проучвания Anoro Ellipta и комбинация от по-високи дози умеклидиниум и вилантерол (113 микрограма/22 микрограма) са сравнени с плацебо (сляпо лечение), монотерапия с вилантерол, монотерапия с умеклидиниум или друго лекарство за лечение на ХОББ, наречено тиотропиум.
English: Anoro Ellipta can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Anoro Ellipta се отпуска по лекарско предписание.
English: How is Anoro Ellipta used?
Bulgarian: Как се използва Anoro Ellipta?
English: Anoro Ellipta was also shown to improve breathlessness when compared with placebo.
Bulgarian: Доказано е също, че в сравнение с плацебо Anoro Ellipta води до подобрение на задуха.
English: How does Anoro Ellipta work?
Bulgarian: Как действа Anoro Ellipta?
English: Pack size bottle (HDPE)
Bulgarian: перорално бутилки (HDPE)
English: MA (EU) Number
Bulgarian: Номер на процедурата на EMA
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица