FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Præmedicinering for infusionsreaktioner blev givet i henhold til lægens skøn.
Bulgarian: Премедикацията за реакции, свързани с инфузията, се извършва по преценка на лекаря.
Danish: Kvinder, som kan blive gravide, og mænd, som kan gøre en kvinde gravid, skal påbegynde at bruge en pålidelig kontraceptionsmetode, inden deres blodstamceller indsamles og fortsætte dermed i mindst 6 måneder efter behandling med Zynteglo.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, и мъжете, способни да имат деца, трябва да започнат да използват надежден метод за контрацепция преди техните кръвни стволови клетки да са събрани и да продължат поне 6 месеца след получаване на Zynteglo.
Danish: • øget koncentration af hæmoglobin i cellerne
Bulgarian: повишена концентрация на хемоглобин в клетките
Danish: Patienter med TDT kan opleve jernophobning på grund af kronisk transfusion af røde blodlegemer (RBC), hvilket kan føre til skade på de indre organer.
Bulgarian: Пациентите с TDT получават претоварване с желязо поради редовните трансфузии на червени кръвни клетки (RBC), което може да доведе до увреждане на крайния орган.
Danish: Efternavn Fornavn:
Bulgarian: Фамилно име:
Danish: Du må ikke få Zynteglo, hvis du ammer.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Zynteglo, ако кърмите.
Danish: Opbevar ≤-140 °C i op til et år.
Bulgarian: Да се съхранява при температура ≤ -140 °C за период до една година.
Danish: - Aktivt stof i Zynteglo består af dine egne blodstamceller, som indeholder funktionelle kopier af beta-globingenet, der kan måles i dit blod.
Bulgarian: - Активното вещество на Zynteglo се състои от Вашите собствени кръвни стволови клетки, съдържащи работещи копия на гена на бета-глобин, които могат да бъдат измерени в кръвта Ви.
Danish: • blå mærker, blødning eller smerter fra kateter eller injektionssted
Bulgarian: кръвонасядания, кървене или болка от катетъра или в мястото на инжектиране
Danish: o Den potentielle risiko for tab af respons på genterapi kan resultere i tab af transfusionsuafhængighed eller øge behovet for transfusion hos patienter, som ikke opnåede transfusionsuafhængighed.
Bulgarian: o Потенциалният риск от загуба на отговор към генна терапия може да доведе до загуба на трансфузионна независимост или увеличаване на нуждите от трансфузия при пациенти, които не са достигнали трансфузионна независимост.
Danish: Myeloablativ konditionering bør ikke påbegyndes, før hele sættet med infusionspose(r), som udgør dosis af Zynteglo, er blevet modtaget og opbevares på administrationsstedet, og tilgængeligheden af reservebeholdningen er bekræftet.
Bulgarian: Миелоаблативното кондициониране не трябва да се започва, докато пълният комплект от инфузионни сакове, съставляващи дозата Zynteglo, не бъде получен и съхранен в центъра за приложение, и не бъде потвърдено наличието на събрания резерв.
Danish: Mislykket neutrofil engraftment er en kortvarig men potentielt alvorlig risiko, der defineres som manglende opnåelse af 3 på hinanden følgende absolutte neutrofiltal (ANC) på ≥500 celler/µl, der er opnået på forskellige dage indtil dag 43 efter infusion af Zynteglo.
Bulgarian: Неуспех на трансплантацията на неутрофили е краткосрочен, но потенциално тежък риск, дефиниран като неуспех да се постигне 3 пъти последователно абсолютен брой на неутрофилите (ANC) ≥ 500 клетки/μl, измерен в различни дни до ден 43 след инфузия на Zynteglo.
Danish: Patienter, der behandles med Zynteglo, må ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantation på noget tidspunkt i fremtiden.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Zynteglo, не трябва да даряват кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация никога за в бъдеще.
Danish: Efter du er blevet behandlet med Zynteglo, må du ikke afgive blod, organer, eller væv i fremtiden.
Bulgarian: След като сте били лекувани със Zynteglo, няма да можете да дарявате кръв, органи или тъкани в бъдеще.
Danish: For 8 patienter med tilstrækkelig opfølgning under studiet til, at der kunne foretages en opfølgende vurdering af knoglemarven efter 12 måneder, var myeloid/erythroid-ratioen forøget hos 7 patienter fra intervallet 0,1 til 0,5 ved baseline til intervallet 0,6 til 1,9 cirka 12 måneder efter infusion af Zynteglo, hvilket antyder, at Zynteglo forbedrer erythropoiesen hos patienter med TDT.
Bulgarian: За 8-мината пациенти, при които е имало достатъчно проследяване по време на проучването, за да се получи оценка на костния мозък след 12-месечно проследяване, съотношението миелоид/еритроид при 7 пациенти се е увеличило от диапазон 0,1 до 0,5 на изходно ниво до диапазон 0,6 до 1,9 приблизително 12 месеца след инфузията Zynteglo, което предполага, че Zynteglo подобрява еритропоезата при пациенти с TDT.
Danish: Der blev ikke observeret nogen korrelation mellem blødning og forsinket engraftment af trombocytter.
Bulgarian: Не е наблюдавана корелация между честотата на кървене и забавеното присаждане на тромбоцити.
Danish: De fleste bivirkninger opstår under eller inden for et par dage efter behandlingen med Zynteglo, men de kan også forekomme på et senere tidspunkt.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции се получават в рамките на няколко дни след лечението със Zynteglo, но могат да се проявят и впоследствие.
Danish: Total Hb (g/dl)
Bulgarian: Общ Hb (g/dl)
Danish: For at fremstille Zynteglo, og fungere som erstatningsceller efter behov.
Bulgarian: Zynteglo и да служат като резерв, ако е необходимо.
Danish: • nedsat testosteron
Bulgarian: понижено ниво на тестостерон
Danish: • Smerter i den øverste højre del af maven under ribbenene, gulfarvning af øjne eller hud, hurtig vægtforøgelse, hævelse af arme, ben og mave samt åndedrætsbesvær.
Bulgarian: Болка в горната дясна част на корема под ребрата, пожълтяване на очите или кожата, бързо наддаване на тегло, подуване на ръцете, краката и корема и затруднено дишане.
Danish: Blødning er en mulig komplikation forbundet med trombocytopeni efter myeloablativ konditionering og behandling med Zynteglo.
Bulgarian: Кървенето е потенциално усложнение на тромбоцитопенията, последваща миелоаблативното кондициониране и лечението със Zynteglo.
Danish: Der henvises til produktresuméet for midlet til myeloablativ konditionering for oplysninger om behovet for effektiv kontraception hos patienter, som gennemgår konditionering.
Bulgarian: Консултирайте се с КХП на средството за миелоаблативно кондициониране относно информация за необходимостта от ефективна контрацепция при пациенти, които са подложени на кондициониране.
Danish: For den eneste patient, som ikke opnåede TI, blev der observeret en reduktion i transfusionsvolumenet på 75,8 %, og en reduktion af transfusionsfrekvensen på 74,9 % mellem udskrivningen fra hospitalet og indtil det sidste forsøgsbesøg, når dette blev sammenlignet med niveauerne i RBC-transfusioner inden studiet.
Bulgarian: При единствения пациент, който не постига TI, се наблюдава намаляване със 75,8% на необходимия трансфузионен обем и със 74,9% на честота на трансфузия между изписването от болницата и последната визита по проучването в сравнение с неговите нива на трансфузия на RBC преди проучването.
Danish: • smerter i ryg, knogler, hud, ekstremiteter, anus eller muskler
Bulgarian: • болка в гърба, костите, кожата, крайниците, ануса или мускулите
Danish: • hævelse i ansigtet
Bulgarian: подуване на лицето
Danish: I kliniske studier var der ingen patienter, hvor transplantation af knoglemarv mislykkedes, hvilket blev målt ved neutrofil engraftment (N=42).
Bulgarian: При нито един от пациентите в клиничните изпитвания не е установено неуспешно присаждане на костен мозък, измерено чрез присаждането на неутрофили (N=42).
Danish: • ømhed og hævelse af fordøjelseskanalens slimhinde, der løber fra munden til anus
Bulgarian: • болезненост и подуване на лигавицата на храносмилателния тракт от устата до ануса
Danish: Kardial T2* ved baseline var >20 msek.
Bulgarian: Сърдечният T2* на изходно ниво е >20 msec.
Danish: Hvis leverbiopsien viser brodannende fibrose, cirrose eller aktiv hepatitis, er transplantation af hæmatopoietiske stamceller (HSC) med myeloablativ konditionering ikke relevant.
Bulgarian: Ако биопсията на черен дроб покаже данни за мостова фиброза, цироза или активен хепатит, трансплантацията на HSC с миелоаблативно кондициониране не е подходяща.
Danish: • kuldefornemmelse
Bulgarian: • усещане за студ
Danish: Phenytoin blev ikke anvendt som profylakse mod krampeanfald, da der er god forståelse for induktionen af glutathion-S-transferase og cytokrom P450 og den resulterende øgede clearance af busulfan, og da effektive lægemidler som profylakse mod krampeanfald, der ikke påvirker metabolismen af busulfan, er vidt tilgængelige.
Bulgarian: Фенитонин не е използван за профилактика против гърчове, заради добре познатата му индукция на глутатион-S-трансфераза и цитохром P450 и произлизащия от това повишен клиърънс на бусулфан, и заради широката достъпност на ефикасни противогърчови лекарства, които не влияят върху метаболизма на бусулфан.
Danish: Sundhedspersonale, som håndterer Zynteglo, skal tage relevante forholdsregler (bære handsker, beskyttelsestøj og øjenbeskyttelse) for at undgå potentiel overførsel af smitsomme sygdomme.
Bulgarian: Медицинските специалисти, които работят със Zynteglo, трябва да вземат подходящите предпазни мерки (да носят ръкавици, защитно облекло и защита на очите), за да избегнат потенциално предаване на инфекциозни заболявания.
Danish: Patienterne bør gøres opmærksomme på risikoen for blødning, indtil der er opnået stabilitet i antallet af trombocytter.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от кървене, докато се постигне възстановяване на тромбоцитите.
Danish: Sporbarhedskravene til cellebaserede avancerede lægemidler skal gøres gældende.
Bulgarian: Трябва да се прилагат изискванията за проследимост на лекарствени продукти за модерна терапия, на клетъчна основа.
Danish: o Nødvendigheden af at forklare og sikre sig, at patienter forstår: - mulige risici forbundet med behandling med Zynteglo - tegn på leukæmi/lymfom, og hvad de skal gøre - indhold af patientvejledningen - behovet for altid at bære patientkortet og vise det til alt sundhedspersonale - tilmeldning til lægemiddelregisteret o Registerets rammer og tilmelding af patienter
Bulgarian: - потенциалните рискове при лечението със Zynteglo - признаци на левкимия/лимфом и как да се действа - съдържание на ръководството за пациента - необходимостта сигналната карта на пациента да се носи и да се показва на всеки здравен специалист - включване в регистъра на лекарствения продукт o Обхват на регистъра и как да се набират пациенти
Danish: • reaktioner på injektionsstedet
Bulgarian: реакция в мястото на инжектиране
Danish: Tabel 1, 2 og 3 viser lister over bivirkninger i forbindelse med hhv. mobilisering/aferese, myeloablativ konditionering og Zynteglo, som patienter med TDT har oplevet under deltagelse i kliniske studier med Zynteglo.
Bulgarian: Таблица 1, 2 и 3 са списъци на нежеланите реакции, свързани съответно с мобилизация/афереза, миелоаблативно кондициониране и Zynteglo, наблюдавани при пациенти с TDT в клинични изпитвания със Zynteglo.
Danish: Forberedelse af infusion
Bulgarian: Подготовка за инфузията
Danish: • uregelmæssig menstruation
Bulgarian: нередовна менструация
Danish: Engraftment af trombocytter (blodplader) defineres som 3 på hinanden følgende trombocytværdier på ≥20 × 109/l, som er opnået på forskellige dage efter infusion af Zynteglo, uden administrerede transfusioner af trombocytter i 7 dage umiddelbart før og under evalueringsperioden.
Bulgarian: Присаждането на тромбоцити се дефинира като 3 последователни стойности на тромбоцитите ≥ 20 × 109/l, измерени в различни дни след инфузия със Zynteglo, без трансфузия на тромбоцити в продължение на 7 дни непосредствено преди и по време на периода на оценка.
Danish: Derfor bør patienter, som har fået Zynteglo, ikke screenes for hiv-infektion med en PCR-baseret analyse.
Bulgarian: Поради това пациентите, които са получили Zynteglo, не трябва да бъдат тествани за инфекция с HIV чрез метод за изследване на основата на PCR.
Danish: • svimmelhed, træthed
Bulgarian: замаяност, умора
Danish: Dette lægemiddel indeholder 391-1564 mg natrium pr. dosisækvivalent, hvilket svarer til 20-78 % af det maksimale daglige indtag for voksne på 2 g natrium, som anbefales af Verdenssundhedsorganisationen (World Health Organisation, WHO).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 391 - 1564 mg натрий на доза, които са еквивалентни на 20 до 78% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий на СЗО за възрастен.
Danish: Hver infusionspose skal indgives på under 30 minutter.
Bulgarian: Всеки инфузионен сак трябва да се приложи в рамките на по-малко от 30 минути.
Danish: I alt 28,6 % af patienterne (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) fik G-CSF inden for 21 dage efter infusion med Zynteglo.
Bulgarian: Общо 28,6% от пациентите (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) са получили G-CSF в рамките на 21 дни след инфузията Zynteglo.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af erythropoiesis-stimulerende midler hos patienter behandlet med Zynteglo.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на средства, стимулиращи еритропоезата, при пациенти лекувани със Zynteglo.
Danish: Ekspressionen af ΒA-T87Q-globin er designet til at korrigere ubalancen i β/α-globin-forholdet i erythroide celler hos patienter med TDT, og det kan potentielt øge total Hb til normale niveauer og eliminere nødvendigheden af fortsatte erythrocyttransfusioner erythrocyt (RBC).
Bulgarian: Експресията на βА-T87Q е предназначена да коригира дисбаланса между β- и α-глобините в еритроидните клетки на пациенти с TDT и има потенциал да увеличи общия Hb до нормалните нива, както и да премахне зависимостта от редовни трансфузии на RBC.
Danish: Dit navn og fødselsdato samt kodede oplysninger, der identificerer dig som patienten, påtrykkes på hver infusionspose og på hver metalbeholder.
Bulgarian: Вашето име и дата на раждане, както и кодирана информация, която Ви идентифицира като съответния пациент.
Danish: Den ændrede virus anvendes til at indsætte et virksomt beta-globingen i dine blodstamceller.
Bulgarian: Модифицираният вирус се използва за вмъкване на работещ ген на бета-глобин в кръвните Ви стволови клетки.
Danish: • gulfarvning af hud og øjne
Bulgarian: пожълтяване на кожата и очите
Danish: Disse celler skal indsamles fra patienten og være kryopræserverede før myeloablativ konditionering og infusion med Zynteglo.
Bulgarian: Тези клетки трябва да бъдат събрани от пациента и криоконсервирани преди миелоаблативното кондициониране и инфузията Zynteglo.
Danish: Virkninger på mænds og kvinders fertilitet er ikke blevet undersøgt i dyrestudier.
Bulgarian: В проучвания при животни не са оценени ефектите върху фертилитета при мъжките и женските.
Danish: Eksponér den sterile port på infusionsposen ved at trække den beskyttende emballering, som dækker porten, af.
Bulgarian: Открийте стерилния порт на инфузионния сак, като откъснете защитната обвивка, която го покрива.
Danish: De lokale retningslinjer for biosikkerhed skal følges ved håndtering af ubrugt lægemiddel eller affaldsmaterialer.
Bulgarian: Местните указания за биобезопасност трябва да се спазват за неизползвани продукти или отпадъчен материал.
Danish: Det kan kun indgives ved en specialiseret hospitalsafdeling af læger med erfaring i behandling af patienter med transfusionsafhængig (TDT), foretagelse af knoglemarvstransplantationer og brug af denne type genterapi.
Bulgarian: Продуктът може да се прилага само в специализирана болница от лекари с опит в лечението на пациенти с TDT, трансплантация на костен мозък и използване на лекарства за генна терапия.
Danish: Dette skyldes, at Zynteglo er et lægemiddel til genterapi.
Bulgarian: Това е така, защото Zynteglo е лекарство за генна терапия.
Danish: Der er ingen data om virkningen af Zynteglo på human fertilitet.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на Zynteglo върху фертилитета при хора.
Danish: • får symptomer på en indre blødning, f.eks. usædvanlige mave- eller rygsmerter, eller kraftig hovedpine
Bulgarian: имате симптоми, които могат да са причинени от вътрешно кървене, като необичайни болки в стомаха или в гърба, или силно главоболие.
Danish: • Vejledningen til sundhedspersonale skal indeholde de følgende hovedelementer: o Advarsler og forsigtighedsregler i forbindelse med midler til mobilisering og midlet til myeloablativ konditionering skal tages i betragtning.
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи: o Трябва да се вземат под внимание предупрежденията и предпазните мерки за средствата за мобилизация и средството за миебоаблативно кондициониране.
Danish: Det skal du vide, før du får Zynteglo 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Zynteglo 3.
Danish: Alle patienter fik G-CSF og plerixafor for at mobilisere stamceller inden afereseproceduren.
Bulgarian: На всички пациенти е приложен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) и плериксафор за мобилизиране на стволови клетки преди процедурата за афереза.
Danish: Transplantation af hæmatopoietiske stamceller (HSC) med myeloablativ konditionering er ikke relevant for patienter med transfusionsafhængig TDT, som har tegn på forhøjet indhold af jern i hjertet i alvorlig grad, dvs. patienter med kardiologisk T2* på <10 msek ved magnetisk resonans-scanning (MR-scanning).
Bulgarian: Трансплантацията на HSC с миелоаблативно кондициониране не е подходяща за пациенти с TDT, които имат данни за силно повишени нива на желязо в сърцето, т. е. пациенти със сърдечен T2* <10 msec при образно изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Danish: • mørke skjolder på huden
Bulgarian: тъмни петна по кожата
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske studier vedrørende overdosering af Zynteglo.
Bulgarian: Липсват данни от клинични проучвания относно предозиране на Zynteglo.
Danish: Serologisk testning
Bulgarian: Серологично изследване
Danish: Der foreligger ingen rapporter om lentiviral vektor (LVV)-medieret insertionel mutagenese, der har medført onkogenese.
Bulgarian: Няма съобщения за медиирана чрез LVV инсерционна мутагенеза, която води до онкогенеза.
Danish: ^N repræsenterer det samlede antal patienter, som kan evalueres for TI, hvilket er defineret som patienter, som har fuldført deres hovedstudie (dvs. 24 måneders opfølgning) eller har opnået TI, eller ikke vil opnå TI i deres hovedstudie.
Bulgarian: ^N представлява общия брой пациенти, оценими за TI, дефинирани като пациенти, които са завършили своето основно проучване (т. е.
Danish: o Indlægsseddel o En vejledning til patient/plejer o Et patientkort
Bulgarian: Пакетът за информация на пациента трябва да съдържа: o Листовка o Ръководство за пациента/болногледача o Сигнална карта на пациента
Danish: Hvis en infusionspose er beskadiget, skal de lokale retningslinjer følges, og bluebird bio skal omgående kontaktes.
Bulgarian: Ако някой от саковете е повреден, следвайте местните указания и незабавно се свържете с bluebird bio незабавно.
Danish: Zynteglo er en type medicin, der kaldes genterapi.
Bulgarian: Zynteglo е вид лекарство, наречено лекарство за генна терапия.
Danish: • har unormale blå mærker eller blødning (f.eks. blå mærker uden at du er kommet til skade, blod i din urin, blod i afføringen, opkastning, eller at du hoster blod op).
Bulgarian: имате неестествено образуване на синини или кървене (като посиняване без нараняване, кръв в урината или изпражненията, повръщане или изкашляне на кръв).
Danish: Der er ingen mulighed for overførsel af βA-T87Q-globingenet via kønsceller efter behandling med Zynteglo, og derfor vil sandsynligheden for, at et afkom ville være i stand til at udtrykke βA-T87Q-globingenet være ubetydelig.
Bulgarian: Няма възможност за трансмисия на герминативната линия на гена на β-А-T87Q глобин след лечение със Zynteglo, поради което вероятността поколение да прояви обща соматична експресия на гена на βА-T87Q-глобин се счита за незначителна.
Danish: Dosis: {N.N} × 106 CD34+ celler/kg
Bulgarian: Доза: {N.N} × 106 CD34+ клетки/kg
Danish: o Behandling med Zynteglo i kliniske studierstudier var forbundet med forsinket engraftment af trombocytter.
Bulgarian: o Лечението със Zynteglo в клиничните изпитвания е свързано със забавено присаждане на тромбоци.
Danish: Median (min, max) tid til trombocyttællinger uden støtte på ≥ 50 × 109/l og ≥ 100 × 109/l var hhv. 52 (20; 268) dage og 63 (20; 1231) dage (Se pkt.
Bulgarian: Медианата на времето (мин., макс.) до постигане на брой на тромбоцитите ≥50 × 109/l и ≥100 × 109/l без трансфузия е съответно 52 (20, 268) дни и 63 (20, 1 231) дни.
Danish: Almindelig (≥ 1 % - < 10 %)
Bulgarian: Чести (≥1% - <10%)
Danish: til sidste RBC-transfusionen var 0,95 (0,5; 1,1) måneder efter infusion med Zynteglo.
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на времето до последната трансфузия на RBC е 0,95 (0,5; 1,1) месеца след инфузията със Zynteglo.
Danish: Meget almindelig (≥ 10 %)
Bulgarian: Много чести (≥10%)
Danish: busulfan dosis var 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/dag (N=32).
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на дозата бусулфан е 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/ден (N = 32).
Danish: • Længerevarende blødning eller blødning uden personskade, f.eks. næseblod, blødning fra tandkødet eller vaginal blødning.
Bulgarian: Продължително кървене или кървене без нараняване като кръвотечение от носа, кървене на венците или вагинално кървене.
Danish: En patient i HGB-205 genstartede jernkelering og fortsatte med at anvende jernkelatorer.
Bulgarian: Един пациент в HGB-205 започва отново хелиране на желязото и продължава да използва хелатори на желязото.
Danish: Profylakse mod hepatisk venookklusiv sygdom (VOD) anbefales.
Bulgarian: Препоръчва се профилактика на чернодробна венооклузивна болест (ВОБ).
Danish: En in vitro immortaliseringsanalyse (IVIM), der blev udført med lentiviral vektor BB305-transducerede knoglemarvsceller fra mus (hæmatopoietiske stamceller), udviste et minimalt mutagent potentiale (fitness-score ≈ 0,1×10-4).
Bulgarian: In vitro тест за безсмъртни клетъчни линии (in vitro immortalisation, IVIM), извършен с трансдуцирани с BB305 LVV миши костномозъчни клетки (BMC), показва минимален мутагенен потенциал (скор за пригодност ≈ 0,1×10-4).
Danish: Tabel 3 Bivirkninger i forbindelse med Zynteglo Systemorganklasse
Bulgarian: Table 3 Нежелани реакции, свързани със Zynteglo Системо-органен клас
Danish: For at tilføje blodstamceller, som indeholder funktionelle kopier af beta-globin i din knoglemarv.
Bulgarian: Да се добавят кръвни стволови клетки, които съдържат работещи копия на гена на бета-глобин, в костния мозък.
Danish: o Behandling med Zynteglo er forbundet med risikoen for forsinket engraftment af trombocytter, som kan resultere i øget blødningstendens.
Bulgarian: o Лечението със Zynteglo е свързано с риск от забавено присаждане на тромбоцити, което може да доведе до увеличена тенденция за кървене.
Danish: Zynteglo sendes fra produktionsanlægget til infusionscenterets centrallager i en kryoboks, som kan indeholde flere metalkassetter, der er beregnet til en enkelt patient.
Bulgarian: Zynteglo се доставя от мястото на производство до мястото на съхранение в инфузионния център в криоконтейнер за транспортиране, който може да съдържа повече от една метални касети, предназначени за един пациент.
Danish: Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for dette lægemiddel.
Bulgarian: Това означава, че за този продукт се очакват допълнителни данни.
Danish: Alle patienter i HGB-204 genstartede jernkelering og fortsatte med at anvende jernkelatorer.
Bulgarian: Всички пациенти в HGB-204 започват отново хелиране на желязото и продължават да използват хелатори на желязото.
Danish: Patienter, som oplever mislykket neutrofil engraftment, bør modtage akut behandling med reservebeholdningen (se pkt.
Bulgarian: Пациентите, при които настъпва неуспех на трансплантацията на неутрофили, трябва да получат животоспасяващо лечение със събрания резерв (вж. точка 4.2).
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA. Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), og almindelig (≥ 1/100 og <1/10).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10) и чести (от ≥ 1/100 до < 1/10).