FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces médicaments sont utilisés dans le traitement des allergies, de l'asthme, des maladies inflammatoires intestinales, des troubles inflammatoires des yeux, des articulations et des muscles, ainsi que d'autres troubles inflammatoires.
Bulgarian: Тези лекарства се използват за лечение на алергии, астма, възпалителни заболявания на червата, възпалителни заболявания на очите, ставите и мускулите, както и други възпалителни заболявания.
French: 675 milligrammes
Bulgarian: 675 милиграма
French: Ténofovir alafénamide ↔ Ténofovir ↑
Bulgarian: Тенофовир алафенамид ↔ Тенофовир ↑
French: Posologie deux fois par jour Poids
Bulgarian: Дозировка два пъти дневно Тегло
French: L'exposition au cobicistat était plus faible pendant la grossesse, ce qui pourrait conduire à un effet booster du darunavir suboptimal.
Bulgarian: Експозицията на кобицистат е по-ниска по време на бременност, което потенциално води до послабо от оптималното потенциране на дарунавир.
French: Ces patients ont reçu du darunavir/ritonavir deux fois par jour en association avec d'autres médicaments antirétroviraux (voir rubrique 4.2 pour les recommandations posologiques en fonction du poids).
Bulgarian: Тези пациенти са получавали дарунавир/ритонавир два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни продукти (вж. точка 4.2 за препоръчителни дози в зависимост от теглото).
French: La concentration plasmatique maximale de darunavir en présence de ritonavir à faible dose est généralement atteinte dans un délai de 2,5 à 4,0 heures.
Bulgarian: Максималните концентрации на дарунавир в плазмата в присъствието на ниска доза ритонавир като цяло се достигат в рамките на 2,5-4,0 часа.
French: Si vous appartenez à cette tranche d'âge, veuillez discuter avec votre médecin de la possibilité d'utiliser Darunavir Mylan.
Bulgarian: Ако попадате в тази възрастова група, моля, обсъдете с Вашия лекар дали може да приемате Дарунавир Mylan.
French: Certains patients qui prennent une association de traitements antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation de l'os).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан предизвикано от липса на кръвоснабдяване към костите).
French: - si vous êtes allergique au darunavir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou au ritonavir.
Bulgarian: - ако сте алергични към дарунавир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към ритонавир.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA Catégorie de fréquence
Bulgarian: MedDRA системо-органен клас Категория по честота
French: Lovastatine, simvastatine et lomitapide pour abaisser les taux de cholestérol
Bulgarian: Ловастатин, симвастатин и ломитапид за понижаване на нивото на холестерола
French: Le darunavir ne s'est pas avéré être mutagène ou génotoxique au vu d'une batterie de tests in vitro et in vivo incluant le test bactérien de mutation inverse (Ames), le test d'aberration chromosomique sur lymphocytes humains et le test du micronucleus in vivo chez la souris.
Bulgarian: Дарунавир не е мутагенен или генотоксичен при батерия от in vitro и in vivo изследвания, включително за обратна мутация при бактерии (Ames), хромозомни аберации при човешки лимфоцити и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
French: Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant que vous ne commenciez le traitement par darunavir.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи изследвания на кръвта преди да започнете лечението с дарунавир.
French: Chez les patients prenant du darunavir et du raltégravir (contre l'infection par le VIH), des éruptions cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients recevant chaque médicament séparément.
Bulgarian: При пациенти, приемащи дарунавир и ралтегравир (за ХИВ инфекция), може да се появят обриви (обикновено леки до умерени) по-често, отколкото при пациенти, приемащи лекарствата поотделно.
French: En raison du risque de transmission du VIH et des effets indésirables possibles chez les nourrissons allaités, les mères recevant du darunavir doivent être informées qu'elles ne doivent allaiter en aucun cas.
Bulgarian: Поради опасността от предаване на HIV вируса и потенциала от нежелани реакции при кърмачета, майките трябва да бъдат инструктирани да не кърмят при никакви бстоятелства, ако приемат дарунавир.
French: Différence entre les moyennes e
Bulgarian: Разлика в средните стойности д
French: Le cobicistat inhibe la sécrétion tubulaire de la créatinine et peut entraîner une légère augmentation de la créatinine sérique et une légère diminution de la clairance de la créatinine.
Bulgarian: Кобицистат инхибира тубулната секреция на креатинина и може да доведе до слабо повишаване на креатинина в серума и слабо понижение в креатининовия клирънс.
French: Dans ces cas, une diminution de la posologie du médicament co-administré peut être nécessaire.
Bulgarian: В тези случаи може да се наложи намаляване на дозата на едновременно прилаганото лекарство.
French: Dabigatran, ticagrelor pour empêcher l'agrégation des plaquettes dans le traitement des patients avec des antécédents de crise cardiaque
Bulgarian: Дабигатран, тикагрелор предотвратява слепването на тромбоцитите при лечението на пациенти с анамнеза за инфаркт
French: En cas de problèmes de tolérance, une augmentation supplémentaire de l'espacement des doses de rifabutine et/ou une surveillance des concentrations de rifabutine doivent être envisagées.
Bulgarian: В случай на проблеми с безопасността трябва да се обмисли допълнително увеличаване на дозовия интервал на рифабутин и/или проследяване на стойностите на рифабутин.
French: Réponse (ARN VIH-1 < 50 copies/ml à la semaine 24) %, n/N
Bulgarian: Отговор (HIV-1 RNA < 50 копия/ml на седмица 24) %, n/N
French: L'augmentation de la dose de ritonavir par rapport à celle recommandée à la rubrique 4.2 n'a pas modifié de façon significative les concentrations de darunavir.
Bulgarian: Увеличението на дозата ритонавир спрямо препоръчителната в точка 4.2 не оказва значим ефект върху концентрациите на дарунавир.
French: Mutations primaires (majeures) aux IP
Bulgarian: Основни (главни) PI мутации
French: Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que le darunavir.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са типични за анти-ХИВ лекарствата, които са от същата група както дарунавир.
French: Chez certains patients ayant un stade avancé d'infection par le VIH ainsi que des antécédents d'infection opportuniste, des signes et des symptômes d'inflammation provenant d'infections précédentes peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала ХИВ-инфекция и анамнеза на опортюнистични инфекции, белезите и симптомите на възпаление от предишна инфекция може да се появят скоро след започване на анти-ХИВ лечението.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Darunavir Mylan.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Дарунавир Mylan.
French: Cependant, une augmentation de la dose de méthadone peut être nécessaire lors d'une coadministration au long cours en raison de l'induction du métabolisme par le ritonavir.
Bulgarian: Все пак може да е необходима повишена доза метадон, когато се прилага съпътстващо за по-дълъг период от време, поради индукция на метаболизма от ритонавир.
French: Les fréquences des éruptions cutanées ajustées à la durée d'exposition ont été respectivement de 10,9, 4,2 et 3,8 pour 100 patient-années (PA) quelque soit le lien de causalité établi; et respectivement de 2,4, 1,1 et 2,3 pour 100 PA pour les éruptions liées au traitement.
Bulgarian: Експозиционно-коригираната честота на обрива (при всички причинно-следствени връзки) е съответно 10,9, 4,2 и 3,8 на 100 пациентогодини (ПГ), а свързаната с лекарството честота на обрива е съответно 2,4, 1,1 и 2,3 на 100 ПГ.
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Категориите по честота са определени, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
French: Les virus sélectionnés dans ces conditions et montrant une diminution de la sensibilité au darunavir (intervalle : de 23 à 50 fois) avaient 2 à 4 substitutions d'acides aminés dans le gène de la protéase.
Bulgarian: Вирусите, селектирани в тези условия и показващи намалена чувствителност към дарунавир (от 23 до 50 пъти), имат 2 до 4 аминокиселинни замествания в протеазния ген.
French: Les données sur l'utilisation concomitante du midazolam administré par voie parentérale avec d'autres inhibiteurs de protéase semblent indiquer une possible augmentation, de 3 à 4 fois, des taux plasmatiques du midazolam.
Bulgarian: Данните от едновременната употреба на парентерално приложен мидазолам с други протеазни инхибитори предполагат възможност за 3-4 кратно повишение на стойностите на мидазолам в плазмата.
French: Si l'oubli est noté plus de 6 heures après l'horaire habituel de la prise, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit poursuivre le schéma posologique habituel.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 часа от обичайното време за прием, пропуснатата доза не трябва да се приема и пациентът трябва да продължи по обичайната схема на приложение.
French: Les effets d'une exposition systémique élevée du fluticasone sur les taux plasmatiques de ritonavir ne sont pas encore connus.
Bulgarian: Ефектите от високата системна експозиция на флутиказон върху стойностите на ритонавир в плазмата са неизвестни.
French: Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si vous devez arrêter de prendre du darunavir.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва какво да правите при такива симптоми и дали дарунавир трябва да се спре.
French: Au cours de l'essai clinique de phase III GS-US-216-130 avec darunavir/cobicistat (N= 313 patients naïfs et pré-traités), 66,5 % des patients pré-traités ont eu au moins un effet indésirable.
Bulgarian: По време на Фаза III клинично проучване GS-US-216-130 с дарунавир/кобицистат (N=313 нелекувани и лекувани пациенти), 66,5% от пациентите са получили поне една нежелана реакция.
French: Le sens de la flèche reflète l'intervalle de confiance à 90% du rapport des moyennes géométriques pour chaque paramètre pharmacocinétique, qui est, soit compris dans (↔), soit en dessous (↓) soit au-dessus (↑) des limites 80-125% ("ND" pour non déterminé).
Bulgarian: Посоката на стрелката за всеки фармакокинетичен параметър се основава на 90% доверителен интервал на геометричното средно съотношение, което е в рамките на (↔), под (↓) или над (↑) диапазона 80-125% ("неустановено" с "ND").
French: - Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez un symptôme d'infection (par exemple ganglions lymphatiques gonflés et fièvre).
Bulgarian: - Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви симптоми на инфекция (например увеличени лимфни възли и висока температура).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
French: Diminution de la charge virale plasmatique ≥ 1,0 log10 par rapport à l'inclusion a
Bulgarian: ≥ 1,0 log10 намаляване в плазмения вирусен товар спрямо изходните стойности a
French: Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutique utilisées ne doivent pas être modifiées et le traitement ne doit pas être arrêté sans instruction du médecin.
Bulgarian: След началото на терапията дозата или лекарствената форма не трябва да се променя и терапията не трябва да се прекратява без указания от лекар.
French: Aux doses testées les plus élevées, les expositions systémiques (basées sur l'ASC) au darunavir ont été entre 0,4 et 0,7 fois (chez la souris) et entre 0,7 et 1 fois (chez le rat) celles observées chez l'Homme aux doses thérapeutiques recommandées.
Bulgarian: При най-високите дози при изследванията, системната експозиция на дарунавир (въз основа на AUC) е между 0,4 и 0,7 пъти (мишки) и 0,7 и 1 пъти (плъхове), в сравнение с тази, наблюдавана при хора при препоръчителните терапевтични дози.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh classe C).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по класификацията на Child-Pugh).
French: Il est conseillé aux patients de demander un avis médical en cas de gênes ou de douleurs au niveau des articulations, de raideurs articulaires ou de difficultés à se mouvoir.
Bulgarian: Пациентите трябва да се посъветват да потърсят лекарска консултация ако изпитват болки в ставите, скованост на ставите или затруднения при движение.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu./.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez l'Homme sur l'effet du darunavir sur la fertilité.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на дарунавир върху фертилитета при хора.
French: Les effets d'autres médicaments peuvent également être modifiés si vous prenez du darunavir.
Bulgarian: Ефектите на други лекарства може да бъдат повлияни, ако приемате дарунавир.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique connu en cas de surdosage de darunavir.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с дарунавир.
French: 10 kg à < 15 kg N=5
Bulgarian: 10 kg до < 15 kg N=5
French: Qu'est-ce que Darunavir Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Дарунавир Mylan и за какво се използва
French: La co-administration avec des corticostéroïdes métabolisés par le CYP3A n'est pas recommandée à moins que les bénéfices potentiels pour le patient soient supérieurs aux risques, auquel cas celui-ci doit être surveillé pour détecter d'éventuels effets systémiques des corticostéroïdes.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение с кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A, освен ако потенциалната полза за пациента не превишава риска, в който случай пациентите трябва да се наблюдават за системни кортикостероидни ефекти.
French: Basé sur une approximation normale de la différence dans le % de réponse e
Bulgarian: Въз основа на нормална приблизителна стойност на разликата в процента на отговорите в
French: Darunavir Mylan 400 mg et 800 mg comprimés peut être utilisé pour obtenir les posologies adaptées au traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes et la population pédiatrique à partir de l'âge de 3 ans et pesant au moins 40 kg :
Bulgarian: Дарунавир Mylan 400 mg и 800 mg таблетки може да се използва за приложение на подходящи дозови схеми за лечение на HIV-1 инфекция при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 3 и повече години и с тегло поне 40 kg, при които:
French: 400/100 mg deux fois par jour
Bulgarian: 400/100 mg два пъти дневно
French: (non applicable pour le darunavir co-administré avec du ritonavir)
Bulgarian: (не се отнася за дарунавир съвместно с ритонавир)
French: Le darunavir est métabolisé de façon importante par le système enzymatique du cytochrome au niveau hépatique et presque exclusivement par l'iso-enzyme CYP3A4.
Bulgarian: Дарунавир се метаболизира в значителна степен от чернодробната CYP-система и почти изключително от изозима CYP3A4.
French: Emballage de flacon en PEHD Ce produit médicinal ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Bulgarian: Опаковка с флакон от HDPE Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
French: L'utilisation concomitante avec des inducteurs puissants du CYP3A est contre-indiquée car ils peuvent diminuer l'exposition au cobicistat et au darunavir et entraîner une perte de l'effet thérapeutique.
Bulgarian: Едновременното приложение със мощни индуктори на CYP3A е противопоказано, тъй като това може да намали експозицията на кобицистат и дарунавир, което води до загуба на терапевтичен ефект.
French: La posologie de cobicistat à utiliser avec le darunavir chez les enfants de moins de 18 ans n'a pas été établie.
Bulgarian: Дозата на кобицистат, която трябва да се прилага с дарунавир при деца на възраст под 18 годиини не е установена.
French: Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да възникнат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
French: Les paramètres pharmacocinétiques du darunavir à l'état d'équilibre étaient comparables lorsqu'il était boosté par le cobicistat versus le ritonavir.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на дарунавир в равновесно състояние са съпоставими, когато са усилени с кобицистат в сравнение с ритонавир.
French: L'administration de darunavir n'a pas entrainé d'augmentation statistiquement significative de l'incidence de tout autre néoplasme bénin ou malin chez la souris ou le rat.
Bulgarian: Прилагането на дарунавир не предизвиква статистически значимо повишение на случаите на други доброкачествени или злокачествени неоплазми при мишки и плъхове.
French: Des comprimés avec d'autres dosages sont disponibles et votre médecin peut avoir prescrit une certaine combinaison de comprimés afin d'élaborer le schéma posologique approprié.
Bulgarian: Предлагат се таблетки с различно количество на активното вещество и Вашият лекар може да предпише конкретна комбинация от таблетки за създаване на подходяща дозова схема.
French: Ceci devra être pris en compte si le darunavir est administré avec le cobicistat chez les patients dont la clairance estimée de la créatinine est utilisée afin d'adapter la posologie des médicaments co-administrés (voir rubrique 4.2 et le RCP du cobicistat).
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание, ако дарунавир се прилага едновременно с кобицистат при пациенти, при които изчисления креатининов клирънс се използва за корекция на дозите на едновременно приложените лекарствени продукти (вж. точка 4.2 и КХП за кобицистат).
French: Au cours du programme de développement clinique (N=2 613 patients pré-traités ayant débuté un traitement par darunavir/ritonavir 600/100 mg deux fois par jour), 51,3% des patients ont présenté au moins un effet indésirable.
Bulgarian: В хода на програмата за клинично разработване (N=2 613 лекувани досега пациенти, които са започнали терапия с дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно), при 51,3% от пациентите се появява минимум една нежелана реакция.
French: Fluticasone : au cours d'une étude clinique conduite chez des sujets sains, au cours de laquelle le ritonavir sous forme de capsules a été administré à la posologie de 100 mg deux fois par jour en association avec 50 μg de propionate de fluticasone par voie nasale (4 fois par jour) pendant sept jours, les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone ont augmenté significativement, alors que les taux de cortisol endogène ont diminué d'environ 86% (avec un intervalle de confiance à 90% : 82 à 89%).
Bulgarian: Флутиказон в едно клинично проучване, където ритонавир 100 mg капсули два пъти дневно са прилагани заедно с 50 μg интраназален флутиказон пропионат (4 пъти дневно) за период от 7 дни при здрави индивиди, концентрациите на флутиказон пропионат в плазмата се увеличават значително, докато вътрешните стойности на кортизола намаляват приблизително с 86% (90% доверителен интервал - 82-89%).
French: Elbasvir/grazoprévir pour traiter l'hépatite C
Bulgarian: Елбасвир/гразопревир за лечение на хепатит C инфекция
French: Compte-tenu des incertitudes concernant le niveau de développement de la barrière hématoencéphalique et des enzymes hépatiques chez l'Homme, le darunavir associé au ritonavir à faible dose ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans.
Bulgarian: Поради несигурност по отношение на скоростта на образуване на кръвно-мозъчна бариера и на чернодробни ензими при хората дарунавир с ниска доза ритонавир не трябва да се прилага при деца под 3 години.
French: 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.
Bulgarian: 100 милиграма ритонавир веднъж дневно.
French: Darunavir Mylan doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une allergie connue à la classe des sulfamides.
Bulgarian: Дарунавир Mylan трябва да бъде използван внимателно при пациенти с анамнеза за алергия към сулфонамиди.
French: Médicament
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИ
French: Des interactions médicamenteuses mettant en jeu le pronostic vital et fatales ont été rapportées chez des patients traités par de la colchicine et des inhibiteurs puissants du CYP3A et de la glycoprotéine P (P-gp ; voir rubriques 4.3 et 4.5).
Bulgarian: Животозастрашаващи и фатални лекарствени взаимодействия се съобщават при пациенти, лекувани с колхицин и силни инхибитори на CYP3A и P-гликопротеин (P-gp; вж. точки 4.3 и
French: Même si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas de prendre du darunavir.
Bulgarian: Дори, когато се чувствате по-добре, не прекратявайте приема на дарунавир.
French: Dans une étude à un seul bras évaluant darunavir 800 mg une fois par jour associé au cobicistat 150 mg une fois par jour avec d'autres antirétroviraux, 2,2 % des patients ont arrêté leur traitement en raison d'éruptions cutanées.
Bulgarian: В клинично проучване с една група, оценяващо дуранавир 800 mg веднъж дневно в комбинация с кобицистат 150 mg веднъж дневно и други антиретровирусни средства, 2,2% от пациентите са прекъснали лечението поради обрив.
French: De façon peu fréquente, cette éruption cutanée peut évoluer de façon sévère ou mettre potentiellement votre vie en danger.
Bulgarian: Обривът рядко е тежък или потенциално животозастрашаващ.
French: Les recommandations concernant le darunavir boosté par le ritonavir sont également valables pour le darunavir boosté par le cobicistat en ce qui concerne les substrats du CYP3A4, du CYP2D6, de la glycoprotéine P, de l'OATP1B1 et de l'OATP1B3 (voir les contre-indications et les recommandations présentées dans la rubrique ci-dessus).
Bulgarian: Препоръките за дарунавир, усилен с ритонавир, важат и за дарунавир, усилен с кобицистат по отношение на субстратите на CYP3A4, CYP2D6, P-гликопротеин, OATP1B1 и OATP1B3 (вж. противопоказания и препоръки, представени по-горе).
French: Chez les patients en échec virologique dans l'essai GS-US-216-130, aucune résistance croisée avec les autres IP du VIH n'a été observée.
Bulgarian: При неуспех от вирусологичното лечение в проучването GS-US-216-130 не е наблюдавана кръстосана резистентност с други
French: Lorsqu'il est administré sans nourriture, la biodisponibilité relative du darunavir associé à une faible dose de ritonavir est 30% inférieure à celle d'une administration avec de la nourriture.
Bulgarian: Когато се прилага без храна, относителната бионаличност на дарунавир в присъствието на ниска доза ритонавир е 30% по-ниска в сравнение с приема с храна.
French: 600 milligrammes
Bulgarian: 600 милиграма