FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparat INOmax stosowany jest u tych dzieci w celu zwiększenia ilości tlenu oraz zmniejszenia konieczności stosowania pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ang. ECMO, metoda pozaustrojowego natleniania krwi za pomocą urządzenia przypominającego aparat płuco-serce);
Lithuanian: Šiems kūdikiams INOmax skiriamas siekiant pagerinti organizmo aprūpinimą deguonimi ir sumažinti ekstrakorporalinės membraninės oksigenacijos (kraujo aprūpinimo deguonimi už kūno ribų naudojant į širdies-plaučių aparatą panašų prietaisą) poreikį;
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa tlenek azotowy
Lithuanian: INOmax azoto oksidas
Polish: Preparat INOmax stosowany jest w połączeniu ze sztuczną wentylacją oraz innymi lekami w celu zwiększenia stężenia tlenu u następujących grup pacjentów:
Lithuanian: Preparatas INOmax skiriamas palaikant kvėpavimą dirbtiniu būdu ir vartojamas kartu su kitais vaistais, siekiant pagerinti deguonies koncentraciją kraujyje:
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu INOmax do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra INOmax Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti INOmax rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Co to jest INOmax?
Lithuanian: Kas yra INOmax?
Polish: Kiedy jest wdychana, powoduje dylatację (rozszerzenie) naczyń krwionośnych w płucach, co umożliwia łatwiejszy przepływ krwi w płucach w celu dostarczenia tlenu do pozostałej części organizmu i wydalenia dwutlenku węgla, zmniejszając tym samym nadciśnienie płucne.
Lithuanian: Įkvėpus azoto oksido, išsiplečia plaučių kraujagyslės; taip kraujas lengviau patenka į plaučius bei pagerėja kitų audinių aprūpinimas deguonimi ir anglies dvideginio šalinimas iš jų, todėl padidėjęs kraujo spaudimas plaučiuose sumažėja.
Polish: Główną miarą skuteczności leku był odsetek niemowląt, które wymagały zastosowania ECMO.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo naujagimių, kuriems reikėjo atlikti ekstrakorporalinę membraninę oksigenaciją, procentinė dalis.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu INOmax:
Lithuanian: Kita informacija apie INOmax
Polish: Jak działa INOmax?
Lithuanian: Kaip veikia INOmax?
Polish: Dawkę tę należy następnie zmniejszyć do 5 ppm, pod warunkiem, że krew w tętnicach zawiera wystarczającą ilość tlenu.
Lithuanian: Vėliau, jeigu paciento arterijose yra pakankamai deguonies, ši preparato dozė turi būti sumažinta iki 5 ppm.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu INOmax znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant INOmax, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Jak stosować INOmax?
Lithuanian: Kaip vartoti INOmax?
Polish: Preparat INOmax podawany jest po rozcieńczeniu w mieszance tlenu i powietrza, która zostaje następnie dostarczona pacjentowi poprzez wentylator.
Lithuanian: Su deguonies/oro mišiniu sumaišytas preparatas INOmax į paciento organizmą tiekiamas per dirbtinio kvėpavimo aparatą.
Polish: Preparat INOmax stosuje się w leczeniu pacjentów poddanych sztucznej wentylacji, po jej optymalnym wykorzystaniu.
Lithuanian: INOmax skiriamas pacientams, kurių kvėpavimas palaikomas dirbtiniu būdu, optimizavus dirbtinį plaučių vėdinimą.
Polish: Inovelon (rufinamid)
Lithuanian: Inovelon (rufinamidas)
Polish: Dawkę tę należy następnie korygować co drugi dzień w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Lithuanian: Vėliau dozė kiekvieną dieną koreguojama atsižvelgiant į tai, kaip pacientas reaguoja į gydymą.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2018 r.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018 m.
Polish: W ten sposób zmniejsza się ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
Lithuanian: Dėl to sumažėja priepuolių tikimybė.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Inovelon przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Inovelon teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir jis gali būti registruojamas vartoti ES.
Polish: Biorąc pod uwagę, że choroba przebiega podobnie w obu grupach wiekowych, można oczekiwać, że Inovelon będzie działał podobnie u dzieci w wieku od 1 do 4 lat.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad liga abiejose amžiaus grupėse pasireiškia panašiai, galima tikėtis, kad Inovelon panašiai veiks ir 1-4 metų amžiaus vaikų grupėje.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Inovelon znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Inovelon rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zmniejsza to aktywność komórek mózgu i zapobiega szerzeniu się nieprawidłowej aktywności elektrycznej w mózgu.
Lithuanian: Tai sumažina galvos smegenų ląstelių aktyvumą ir neleidžia nenormaliam elektriniam aktyvumui plisti smegenyse.
Polish: Lek Inovelon należy przyjmować z wodą i pożywieniem.
Lithuanian: Inovelon reikia vartoti užgeriant vandeniu, su maistu.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Inovelon są stale monitorowane.
Lithuanian: Inovelon, kaip ir visų vaistų, vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Dawka dobowa jest podzielona na połowy, przyjmowane rano i wieczorem w odstępie około 12 godzin.
Lithuanian: Paros dozė dalijama į dvi dalis: viena dalis vartojama ryte, o kita - vakare, maždaug 12 val.
Polish: Inovelon zawiera substancję czynną rufinamid.
Lithuanian: Inovelon sudėtyje yra veikliosios medžiagos rufinamido.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Inovelon
Lithuanian: Kita informacija apie Inovelon
Polish: Co to jest lek Inovelon i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Inovelon ir kam jis vartojamas?
Polish: W badaniu głównym z udziałem 139 pacjentów w wieku od 4 do 30 lat (z czego trzy czwarte było w wieku poniżej 17 lat) Inovelon powodował zmniejszenie liczby i nasilenia napadów padaczkowych.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 139 pacientai nuo 4 iki 30 metų amžiaus (trys ketvirtadaliai jų buvo jaunesni kaip 17 metų), Inovelon sumažino priepuolių skaičių ir jų sunkumą.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Vaisto negalima vartoti sunkiomis kepenų ligomis sergantiems pacientams.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Inovelon (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to senność, bóle głowy, zawroty głowy, wymioty i uczucie zmęczenia.
Lithuanian: Dažniausi Inovelon šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra mieguistumas, galvos skausmas, svaigulys, vėmimas ir nuovargis.
Polish: U pacjentów starszych leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 200 lub 400 mg na dobę.
Lithuanian: Vyresniems pacientams pradedant gydyti skiriama 200 arba 400 mg dozė per parą.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inovelon
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Inovelon vartojimą?
Polish: Firma przedstawiła także wyniki badania wskazujące, że po zastosowaniu zawiesiny doustnej uzyskiwano takie same stężenia substancji czynnej we krwi jak w przypadku tabletek.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė tyrimo rezultatus, kurie rodo, kad geriamoji suspensija užtikrina tokią pat veikliosios medžiagos koncentraciją organizme kaip ir tabletės.
Polish: Przyłączając się do tych kanałów, rufinamid zapobiega ich przechodzeniu ze stanu nieaktywnego do stanu aktywnego.
Lithuanian: rufinamidas neleidžia jiems iš neaktyvios būsenos pereiti į aktyvią.
Polish: Inne analizy wskazywały jednak, że dawki oparte na masie ciała u dzieci w wieku od 1 do 4 lat powodowały uzyskanie stężeń leku w organizmie zbliżonych do tych, jakie obserwowano w przypadku standardowych dawek u starszych pacjentów.
Lithuanian: Tačiau kitos analizės atskleidė, kad pagal kūno svorį apskaičiuojamos dozės 1-4 metų amžiaus vaikams lėmė panašias vaisto koncentracijas organizme kaip ir standartinės dozės vyresnio amžiaus pacientams.
Polish: Badanie z udziałem 37 dzieci w wieku od 1 do 4 lat było nierozstrzygające z uwagi na małą wielkość i ze względu na to, że nie zostało zaplanowane w celu udowodnienia korzyści.
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo 37 vaikai nuo 1 iki 4 metų amžiaus, išvadų pateikti nepavyko dėl mažo dalyvių skaičiaus, be to, tyrimu nebuvo siekiama pademonstruoti vaisto naudą.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Inovelon są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Inovelon šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności była zmiana liczby napadów padaczkowych w okresie 4 tygodni po dołączeniu leku Inovelon lub placebo, w porównaniu z okresem 4 tygodni przed ich dołączeniem, jak również zmiana stopnia nasilenia napadów padaczkowych ocenianego w skali 7-punktowej przez rodzica lub opiekuna pacjenta.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo priepuolių skaičiaus pokytis praėjus keturioms savaitėms nuo Inovelon ar placebo vartojimo pradžios, palyginti su priepuolių skaičiumi per keturias savaites iki šių preparatų vartojimo pradžios, taip pat priepuolių sunkumo pokytis pagal 7 balų skalę, remiantis paciento tėvų arba globėjų duomenimis.
Polish: Działanie substancji czynnej leku Inovelon, rufinamidu, polega na przyłączaniu do specjalnych kanałów (kanały sodowe) na powierzchni komórek mózgowych, które kontrolują ich aktywność elektryczną.
Lithuanian: Inovelon veiklioji medžiaga rufinamidas jungiasi prie tam tikrų smegenų ląstelių paviršiuje esančių kanalų (natrio kanalų), kurie kontroliuoja elektrinį ląstelių aktyvumą.
Polish: U pacjentów, u których do leczenia dołączono placebo, liczba napadów zmniejszyła się o 1,6%.
Lithuanian: Kartu su kitais vaistais placebą vartojusių pacientų grupėje priepuolių skaičius sumažėjo 1,6 proc.
Polish: Leku Inovelon nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rufinamid, pochodne triazolowe (takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub na którykolwiek składnik leku.
Lithuanian: Inovelon negalima skirti pacientams, kurie yra jautrūs (alergiški) rufinamidui, triazolio dariniams (pavyzdžiui, tam tikri vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti) ar bet kuriai sudėtinei medžiagai.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpocząć pediatra (lekarz specjalizujący się w leczeniu dzieci) lub neurolog (lekarz zajmujący się leczeniem chorób mózgu) mający doświadczenie w leczeniu padaczki.
Lithuanian: Inovelon galima įsigyti tik su receptu, o gydymą turi pradėti pediatras (vaikų gydymo specialistas) arba neurologas (gydytojas, kuris gydo smegenų veiklos sutrikimus), turintis epilepsijos gydymo patirties.
Polish: U wszystkich pacjentów występował zespół Lennoksa-Gastauta, który nie był odpowiednio kontrolowany pomimo ciągłego, trwającego co najmniej 4 tygodnie leczenia z zastosowaniem maksymalnie trzech innych leków przeciwpadaczkowych.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo diagnozuotas Lenokso-Gasto sindromas, kurio nepavyko kontroliuoti mažiausiai keturių savaičių gydymu bent trimis vaistais nuo epilepsijos.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Inovelon znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Inovelon vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Lek Inovelon otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 stycznia 2007 r.
Lithuanian: Inovelon užregistruotas visoje ES 2007 m.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inovelon w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Inovelon vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Lek Inovelon stosuje się uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych.
Lithuanian: Inovelon skiriamas kaip papildomas vaistas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Polish: Zmniejszenie stopnia nasilenia napadów padaczkowych zaobserwowano u około połowy pacjentów, którzy otrzymali dodatkowo lek Inovelon, w porównaniu z jedną trzecią pacjentów, którzy otrzymywali dodatkowo placebo.
Lithuanian: Priepuolių sunkumas sumažėjo maždaug pusei Inovelon gydytų pacientų ir trečdaliui placebą vartojusių pacientų.
Polish: Jak stosować lek Inovelon
Lithuanian: Kaip vartoti Inovelon?
Polish: Objawy choroby to wiele typów napadów padaczkowych (drgawki), nieprawidłowa aktywność elektryczna w mózgu, trudności w nauce i problemy behawioralne.
Lithuanian: Lenokso-Gasto sindromas yra viena iš sunkiausių vaikų epilepsijos formų. Jo simptomai gali būti įvairaus tipo priepuoliai (traukuliai), nenormalus elektrinis aktyvumas galvos smegenyse, nesugebėjimas mokytis ir elgsenos sutrikimai.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Inovelon wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Inovelon nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Jak działa lek Inovelon
Lithuanian: Kaip veikia Inovelon?
Polish: W badaniu porównywano skutki dołączenia tabletek Inovelon lub dołączenia placebo (leczenie pozorowane) do innych leków przyjmowanych przez pacjentów.
Lithuanian: Tyrime palygintas papildomai su paciento jau vartojamais vaistais skiriamų Inovelon tablečių arba placebo (vaisto be veikliosios medžiagos) poveikis.
Polish: Inovelon to lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu pacjentów od 1. roku życia z zespołem Lennoksa-Gastauta - rzadką odmianą padaczki, która zazwyczaj występuje u dzieci, ale może utrzymywać się w życiu dorosłym.
Lithuanian: Inovelon yra vaistas nuo epilepsijos, skiriamas vienų metų ir vyresniems pacientams, sergantiems Lenokso-Gasto (Lennox-Gastaut) sindromu (reta epilepsijos forma, dažniausiai pasireiškiančia vaikystėje, o kartais besitęsiančia ir sulaukus pilnametystės), gydyti.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Inovelon
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Inovelon vartojimu?
Polish: Wśród pacjentów, którzy otrzymywali dodatkowo lek Inovelon, wystąpiło również zmniejszenie o 42,5% liczby napadów toniczno-atonicznych (powszechny typ napadu padaczkowego u pacjentów z zespołem Lennoksa-Gastauta, który często wiąże się z upadkiem pacjenta na podłoże), w porównaniu ze wzrostem o 1,9% w grupie pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Lithuanian: Inovelon vartojusių pacientų grupėje toninių ir atoninių priepuolių (įprasta sergančiųjų Lenokso-Gasto sindromu priepuolių rūšis, kai žmogus krenta ant žemės) 42,5 proc.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Inovelon i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Inovelon apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Inovelon zaobserwowano zmniejszenie o 35,8% całkowitej liczby napadów padaczkowych, która w 4-tygodniowym okresie przed rozpoczęciem stosowania leku Inovelon wynosiła średnio 290 napadów.
Lithuanian: (keturias savaites prieš pradedant vartoti Inovelon pacientams vidutiniškai pasireikšdavo 290 priepuolių).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zespołem Lennoksa-Gastauta choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 20 października 2004 r. Inovelon uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lithuanian: Lenokso-Gasto sindromas laikomas reta liga, todėl 2004 m.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Inovelon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų Inovelon šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Dawka leku Inovelon zależy od wieku i masy ciała pacjenta, jak również od tego, czy pacjent przyjmuje także walproinian (inny lek przeciwpadaczkowy).
Lithuanian: Inovelon dozė nustatoma atsižvelgiant į paciento amžių ir svorį, taip pat į tai, ar pacientas taip pat vartoja valproatą (kitą vaistą nuo epilepsijos). Jaunesniems kaip 4 metų vaikams gydymas pradedamas skiriant 10 mg dozę kilogramui kūno svorio per parą.
Polish: Ekspozycja na triazolam uległa zmniejszeniu o 36%.
Lithuanian: Triazolamo ekspozicija sumažėjo 36%.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 90 dni.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto: 90 dienų.
Polish: Maksymalna zalecana dawka
Lithuanian: Maksimali rekomenduojama dozė
Polish: Wysypka i/lub gorączka.
Lithuanian: Bėrimas ir (arba) karščiavimas.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui.
Polish: Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 90 dni.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius, suvartoti per 90 dienų.
Polish: Skrócenie odstępu QT
Lithuanian: QT intervalo mažėjimas
Polish: Badanie nakierowane było głównie na bezpieczeństwo badanych i nie miało wystarczającej mocy, aby wykazać różnicę odnośnie zmiennych dotyczących napadów.
Lithuanian: Tyrimas daugiausiai buvo skirtas saugumui vertinti, jis nebuvo tinkamai parengtas skirtumui traukulių veiksmingumo kintamųjų požiūriu parodyti.
Polish: Mechanizm działania Rufinamid moduluje aktywność kanałów sodowych, wydłużając okres ich inaktywacji.
Lithuanian: Rufinamidas moduliuoja natrio kanalų aktyvumą, prailgindamas jų neaktyvią būseną.
Polish: Nie jest znany mechanizm tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wystąpienia podwyższonego ryzyka w przypadku stosowania produktu Inovelon.
Lithuanian: Šios rizikos mechanizmas nežinomas; remiantis turimais duomenimis, neatmetama padidėjusios su Inovelon vartojimu susijusios rizikos galimybė.
Polish: Ten produkt leczniczy może oddziaływać szkodliwie na środowisko.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali kelti riziką aplinkai.
Polish: Lek należy zwrócić farmaceucie.
Lithuanian: Grąžinkite vaistą vaistininkui.
Polish: Wytwórca: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania.
Lithuanian: Gamintojas: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Jungtinė Karalystė.
Polish: Przyjęto następującą definicję częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Polish: Stosowanie leku Inovelon z jedzeniem i piciem
Lithuanian: Inovelon vartojimas su maistu ir gėrimais
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby zachowali ostrożność podczas czynności wymagających zwiększonej czujności, np. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Reikia įspėti pacientus būti atsargiems užsiimant veikla, reikalaujančia labai geros reakcijos, pvz., vairuojant ar valdant mechanizmus.
Polish: Nie określono charakterystyki zależnej od wieku w bazie danych dotyczących bezpieczeństwa u dzieci w wieku poniżej 4 lat ze względu na małą liczbę pacjentów włączonych do badania.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 4 metų pacientams amžiaus charakteristikos nedidelėje saugumo duomenų bazėje nenustatytos dėl mažo šio tyrimo dalyvių skaičiaus.
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych był podobny do obserwowanego u dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių duomenys buvo panašūs kaip 4 metų ir vyresniems vaikams, paaugliams bei suaugusiesiems.
Polish: Co to jest lek Inovelon i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Inovelon ir kam jis vartojamas
Polish: Parametry farmakokinetyczne w szczególnych grupach pacjentów
Lithuanian: Farmakokinetika tam tikrose pacientų grupėse
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować według zaleceń lekarza.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Polish: Zarówno u młodych, jak i dorosłych szczurów i psów obserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała.
Lithuanian: Suaugusioms žiurkėms bei šunims ir jų jaunikliams nustatytas sumažėjęs kūno svorio prieaugis.
Polish: Leczenie rufinamidem powinien rozpoczynać lekarz specjalista pediatra lub neurolog dysponujący doświadczeniem w leczeniu padaczki.
Lithuanian: Gydymą rufinamidu turi pradėti gydytojas, besispecializuojantis pediatrijos arba neurologijos srityje ir turintis epilepsijos gydymo patirties.
Polish: Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera:
Lithuanian: Kiekviename geriamosios suspensijos mililitre yra:
Polish: Rufinamid wykazuje aktywność w wielu zwierzęcych modelach padaczki.
Lithuanian: Rufinamidas yra aktyvus įvairiuose gyvūnų epilepsijos modeliuose.
Polish: W związku z tym, podczas przyjmowania leku Inovelon zaleca się stosowanie dodatkowej, bezpiecznej i skutecznej metody antykoncepcyjnej (takiej jak metoda mechaniczna, np. prezerwatywa).
Lithuanian: Todėl vartojant Inovelon rekomenduojama naudoti papildomą saugų ir veiksmingą kontracepcijos metodą (tokį kaip barjerinis metodas, pvz.
Polish: Rufinamid wykazuje równomierną dystrybucję w erytrocytach i osoczu.
Lithuanian: Rufinamidas buvo tolygiai pasiskirstęs tarp eritrocitų ir plazmos.
Polish: Konieczna może być zmiana dawki innych leków, ponieważ podawane jednocześnie z rufinamidem mogą być mniej skuteczne.
Lithuanian: Gali reikėti keisti kitų vaistų dozes, nes vartojant kartu su rufinamidu jų veiksmingumas gali sumažėti.
Polish: Klirens rufinamidu u dzieci jest na ogół mniejszy niż u dorosłych, a różnica zależy od wielkości ciała; klirens rufinamidu wzrasta wraz z masą ciała.
Lithuanian: Vaikų rufinamido klirensas paprastai yra mažesnis už suaugusiųjų; šis skirtumas yra susijęs su kūno mase, didėjant kūno masei, rufinamido klirensas didėja.
Polish: Zaleca się, by kobiety w wieku rozrodczym stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne stosowały dodatkową, bezpieczną i skuteczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Lithuanian: Vaisingoms moterims, vartojančioms hormonines kontracepcijos priemones, rekomenduojama naudoti papildomą saugų ir veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Polish: Główny szlak metaboliczny prowadzi do hydrolizy grupy karboksyamidowej i powstania nieaktywnej farmakologicznie pochodnej kwasowej - CGP 47292.
Lithuanian: Pagrindinis metabolizmo kelias yra karboksilamidų grupės hidrolizė į farmakologiškai neaktyvų rūgšties darinį CGP 47292.
Polish: Profil toksyczności rufinamidu u młodych zwierząt był podobny do obserwowanego u zwierząt dorosłych.
Lithuanian: Rufinamido toksinio poveikio duomenys gyvūnų jaunikliams buvo panašus kaip suaugusiems gyvūnams.
Polish: Przygotowanie: Dostarczony w pudełku wraz z produktem łącznik do butelki należy przed zastosowaniem mocno wcisnąć do szyjki butelki i pozostawić w niej przez cały okres użytkowania butelki.
Lithuanian: Ruošimas: preparato dėžutėje tiekiamą įstumiamąjį buteliuko adapterį prieš naudojant reikia tvirtai įkišti į buteliuko kaklelį ir palikti tol, kol buteliukas bus naudojamas.
Polish: W badaniu zdrowych ochotników w podeszłym wieku nie stwierdzono istotnych różnic parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z populacją dorosłych w młodszym wieku.
Lithuanian: Su vyresnio amžiaus sveikais savanoriais atliktas farmakokinetikos tyrimas reikšmingo farmakokinetikos parametrų skirtumo palyginti su jaunesniais suaugusiaisiais nerodė.
Polish: Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 6 godzinach od podania.
Lithuanian: Maksimali koncentracija plazmoje susidaro praėjus maždaug 6 valandoms po vartojimo.
Polish: Butelka z orientowanego tereftalanu polietylenu (o-PET) zaopatrzona w zamknięcie z polipropylenu (PP) chroniące przed otwarciem butelki przez dzieci; każda butelka zawiera 460 ml zawiesiny i znajduje się w zewnętrznym pudełku tekturowym.
Lithuanian: Orientuotojo polietilentereftalato (o-PET) buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno (PP) uždoriu; kiekviename buteliuke, esančiame išorinėje kartoninėje dėžutėje, yra 460 ml suspensijos.