FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci imatinibu v plazmě Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (např. inhibitory proteáz, jako je indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolová antimykotika zahrnující ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; některé makrolidy jako je erythromycin, klarithromycin a telithromycin) by mohly snižovat metabolismus a zvyšovat koncentraci imatinibu.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Aktīvās vielas, kas var paaugstināt imatiniba koncentrāciju plazmā Vielas, kas inhibē citohroma P450 izoenzīma CYP3A4 aktivitāti (piemēram, proteāzes inhibitori, tādi kā idinavirs, lopinavirs/ritonavirs, ritonavirs, sakvinavirs, telaprevirs, nelfinavirs, boceprevirs; azolu grupas pretsēnīšu līdzekļi, tajā skaitā ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols; noteikti makrolīdu grupas līdzekļi, piemēram, eritromicīns, klaritromicīns un telitromicīns) var palēnināt imatiniba metabolismu un paaugstināt tā koncentrāciju.
Czech: Obnovte léčbu imatinibem dávkou
Latvian: Atsākt ārstēšanu ar 600 mg imatiniba devu.
Czech: VCR 1,3 g/m2 i.v., den 1; prednisolon 60 mg/m2
Latvian: VCR 1,3 g/m2 1. dienā lietojot i.v.; prednizolons 60 mg/m2 1-5.
Czech: U pacientů s tyreoidektomií léčených levothyroxinem, může být plazmatická expozice levothyroxinu snížena, pokud se podává spolu s imatinibem (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem veikta tireoīdektomija, un kuri saņem levotiroksīna aizstājterapiju imatiniba terapijas laikā var pavājināties levotiroksīna iedarbība plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: ANC = absolutní počet neutrofilů a výskyt alespoň po 1 měsíci léčby
Latvian: a rodas pēc ne mazāk kā 1 mēnesi ilgas terapijas.
Czech: Černý potisk: šelak 45%, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol, hydroxid amonný 28%.
Latvian: Drukājamā tinte: šellaka glazūra-45%, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, 28% amonija hidroksīds.
Czech: Přerušte podávání imatinibu, dokud není ANC ≥ 1,5 x 109/l a trombocyty ≥ 75 x 109/l.
Latvian: Imatiniba lietošanu pārtrauc, līdz ANS ≥ 1,5 x 109/l un trombocīti ≥ 75 x 109/l.
Czech: (24 h), den 1, 15; 6-MP 25 mg/m2
Latvian: (24 st); 6-MP 25 mg/m2 1.
Czech: Avaskulární nekróza/nekróza kyčle*, retardace růstu u dětí* Poruchy ledvin a močových cest Méně časté
Latvian: Avaskulāra nekroze/ gūžas nekroze*, augšanas aizture bērniem*
Czech: Při podání léku s tučným jídlem, byla rychlost absorpce imatinibu snížena jen minimálně (11% snížení Cmax a prodloužení tmax o 1,5 h), s malým zmenšením AUC (7,4%), ve srovnání s podáním nalačno.
Latvian: Lietojot kopā ar augsta tauku satura maltīti, imatiniba uzsūkšanās ātrums nedaudz samazinājās (Cmax samazinājās par 11% un tmax pagarinājās par
Czech: Imatinib zvyšuje průměrnou Cmax simvastatinu 2krát a AUC simvastatinu (CYP3A4 substrát) 3,5krát,
Latvian: Aktīvās vielas, kuru koncentrāciju plazmā var izmainīt imatinibs Imatinibs attiecīgi 2 un 3,5 reizes palielina simvastatīna (CYP3A4 substrāts) vidējo Cmax un AUC, kas liecina, ka imatinibs inhibē CYP3A4.
Czech: Pleurální výpotek5, laryngofaryngeální bolesti, faryngitida
Latvian: Izsvīdums pleirā5, sāpes rīklē un balsenē, faringīts
Czech: 10 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek
Latvian: 10 cietās kapsulas 30 cietās kapsulas 60 cietās kapsulas 90 cietās kapsulas
Czech: Tvrdá tobolka o velikosti 1 se světle oranžovým víčkem a světle oranžovým tělem s černým potiskem
Latvian: Imatinib Actavis 100 mg cietās kapsulas 1. izmēra cietā kapsula ar gaiši oranžu vāciņu un gaiši oranžu korpusu, un melnas tintes uzdruku
Czech: Po perorálním podání byla mezi pacienty vysoká variabilita v hladinách AUC imatinibu v plazmě.
Latvian: Novērota liela imatiniba plazmas AUC mainība dažādiem pacientiem pēc iekšķīgas devas lietošanas.
Czech: Jestliže nemůžete tablety polykat celé, můžete je rozpustit ve sklenici neperlivé nebo minerální vody nebo v jablečném džusu.
Latvian: Ja Jūs nespējat norīt tabletes, Jūs varat tās izšķīdināt glāzē minerālūdens vai ābolu sulas:
Czech: Poruchy nervového systému
Latvian: Apjukuma stāvoklis Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Czech: CHR je 20/22 (90,9 %), pro CCyR 9/9 (100 %) a pro MR 11/17 (64,7 %).
Latvian: Kad atbildes reakciju biežumu aprēķināja pacientiem, kuriem ir vismaz viens derīgs izvērtējums, CHR, CCyR un MR atbildes reakcijas biežums bija attiecīgi 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) un 11/17 (64,7%).
Czech: EU/1/13/825/001 30 tobolek EU/1/13/825/002 90 tobolek
Latvian: EU/1/13/825/001 30 kapsulas EU/1/13/825/002 90 kapsulas
Czech: In vitro imatinib inhibuje aktivitu izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450 v koncentraci podobné té,
Latvian: In vitro imatinibs koncentrācijās, kas ir tuvas tām, kas ietekmē CYP3A4 aktivitāti, inhibē citohroma P450 izoenzīma CYP2D6 aktivitāti.
Czech: Během léčby imatinibem byly hlášeny klinické případy hypotyreózy u pacientů, kterým byla provedena tyreoidektomie a kteří byli substitučně léčeni levothyroxinem (viz bod 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuriem veikta tireoīdektomija un kuri saņem levotiroksīna aizstājterapiju imatiniba terapijas laikā, ziņots par klīniskiem hipotireozes gadījumiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: U dospělých pacientů s Ph+ ALL je doporučená dávka imatinibu 600 mg/den.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar Ph+ ALL ieteicamā Imakrebin deva ir 600 mg dienā.
Czech: Translokace t (17:22)[(q22:q13)] nebo její genový produkt byl přítomen téměř u všech pacientů odpovídajících na léčbu imatinibem.
Latvian: Gandrīz visiem imatiniba lietotājiem, kuriem novēroja atbildes reakciju, tika novērota translokācija t(17:22)[(q22:q13)] vai tā gēna produkts.
Czech: (3 h), den 1-4; mitoxantron
Latvian: (3 st); mitoksantrons
Czech: 6 dávek)iii: dny 2, 3, 16, a 17
Latvian: q6h x 6 devas)iii: 2., 3., 16., un 17. dienā
Czech: Pro dávky 400 mg a vyšší (viz doporučené dávkování výše) jsou k dispozici 400 mg (nedělitelné)
Latvian: Ja nepieciešamas vismaz 400 mg lielas devas (informāciju par ieteicamajām devām skatīt iepriekš), ir pieejamas 400 mg tabletes (nedalāmas).
Czech: U dospělých pacientů s HES/CEL je doporučená dávka imatinibu 100 mg/den.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar HES/CEL ieteicamā Imatiniba deva ir 100 mg dienā.
Czech: ARA-C (3 g/m2/dávku q 12 h x 4, i.v.
Latvian: ARA-C (3 g/m2/deva q 12 h x 4, lietojot IV): 2. un 3. dienā
Czech: EU/1/13/825/015 10 tablet EU/1/13/825/016 30 tablet EU/1/13/825/017 60 tablet EU/1/13/825/018 90 tablet
Latvian: EU/1/13/825/015 10 tabletes EU/1/13/825/016 30 tabletes EU/1/13/825/017 60 tabletes EU/1/13/825/018 90 tabletes
Czech: - pediatrických pacientů s Ph+ CML s chronickou fází onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi onemocnění nebo v blastické krizi.
Latvian: (Ph+) hroniska mieloleikoze (Chronic Myeloid Leukaemia - CML) un kuriem pirmās izvēles terapijā kaulu smadzeņu transplantācija nav paredzēta; - pediatriskus pacientiem ar Ph+ CML hroniskajā fāzē pēc neveiksmīgas terapijas ar interferonu alfa vai akcelerācijas fāzē, vai blastu krīzes laikā;
Czech: Imatinib Actavis 400 mg potahované tablety Balení obsahuje 10, 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení
Latvian: Kapsulas ir pieejamas alumīnija blisteriepakojumos pa 10, 30, 60 vai 90 kapsulām Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Czech: den 26-46
Latvian: Cikli 6-12
Czech: 4leté přežití bez příhody(EFS) v porovnání s historickými kontrolami (n=120), které používaly standardní chemoterapii bez imatinibu (69,6 % oproti 31,6 %).
Latvian: Ilgstoša imatiniba lietošana terapijas kursa sākumā kombinācijā ar ķīmijterapiju 5. kohortas pacientiem (n=50), salīdzinot ar kontroles grupu (n=120), kuri saņēma standarta ķīmijterapiju bez imatiniba, uzlaboja 4 gadu dzīvildzi bez slimības gadījumiem (event-free survivalEFS) (attiecīgi 69,6% vs. 31,6%).
Czech: 6-merkaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Latvian: VCR: vinkristīns; IDA: idarubicīns; i.v.: intravenozi
Czech: Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou růst nekontrolovaně.
Latvian: Hroniska mieloleikoze ir leikozes veids, kura gadījumā sākas noteikta veida patoloģisku balto asins šūnu (kuras sauc par mieloīdajām šūnām) nekontrolēta augšana.
Czech: EU/1/13/825/008 10 tablet EU/1/13/825/009 20 tablet EU/1/13/825/010 30 tablet EU/1/13/825/011 60 tablet EU/1/13/825/012 90 tablet EU/1/13/825/013 120 tablet EU/1/13/825/014 180 tablet
Latvian: EU/1/13/825/008 10 tabletes EU/1/13/825/009 20 tabletes EU/1/13/825/010 30 tabletes EU/1/13/825/011 60 tabletes EU/1/13/825/012 90 tabletes EU/1/13/825/013 120 tabletes EU/1/13/825/014 180 tabletes
Czech: 4.5), substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, chinidin) nebo warfarinem a jinými deriváty kumarinu je nutné dbát opatrnosti (viz bod 4.5).
Latvian: Tāpēc, lietojot imatinibu vienlaicīgi ar CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisku indeksu (piemēram, ciklosporīnu, pimozīdu, takrolimu, sirolimu, ergotanmīnu, diergotamīnu, fentanilu, alfentanilu, terfenadīnu, bortezomibu, docetakselu un hinidīnu), ieteicams ievērot piesardzību.
Czech: 6 dávek)iii: dny 2, 3, 16 a 17
Latvian: q6h x 6 devas)iii: 2., 3., 16. un 17. dienā
Czech: Černý oxid železitý (E 172)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds(E172)
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Latvian: IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Czech: (1 h), den 1-3; vinkristin 1,3 mg/m2 i.v., den 1, 8, 15, 21; prednisolon 60 mg/m2 /den perorálně
Latvian: (1 st.); vinkristīns 1,3 mg/m2 1., 8., 15. un 21. dienā lietojot i.v.; prednizolons 60 mg/m dienā lietojot iekšķīgi.
Czech: U pacientů v blastické krizi je možné zvýšit dávku ze 600 mg na maximum 800 mg (podáváno 2krát denně 400 mg), při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií, za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv); pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi; pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi; nebo při ztrátě předtím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Latvian: Iespēju palielināt devu no 600 mg līdz maksimāli 800 mg (lieto pa 400 mg divas reizes dienā) pacientiem ar blastu krīzi var apsvērt gadījumā, ja nenovēro smagas nevēlamas blakusparādības un smagu, ar leikozi nesaistītu neitropēniju vai trombocitopēniju šādos gadījumos: slimības progresēšana (jebkurā laikā); apmierinošu hematoloģisku atbildes reakciju neizdodas sasniegt pēc vismaz 3 mēnešus ilgas terapijas; citoģenētisku atbildes reakciju neizdodas sasniegt pēc 12 mēnešus ilgas terapijas; vai iepriekš sasniegtās hematoloģiskās un/vai citoģenētiskās atbildes reakcijas zudums.
Czech: Konstitutivní aktivace receptorů pro PDGF či Abl proteinu tyrosinkinázy jako následek spojení rozdílných partnerských proteinů či konstitutivní produkce PDGF zřejmě hrají roli v patogenezi MDS/MPD,
Latvian: MDS/MPD, HES/CEL un DFSP patoģenēzē konstatēta būtiska PDGF receptoru vai Abl proteīna tirozīnkināzes metaboliska aktivācija kā saplūšanas sekas ar dažādiem partnerolbaltumiem vai būtiska metaboliska PDGF veidošanās.
Czech: Indukční terapie II
Latvian: Atkārtotas indukcijas terapija 2
Czech: Před užitím přípravku Imatinib Actavis se poraďte se svým lékařem: - pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem.
Latvian: Pirms Imatinib Actavis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu: - ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijusi aknu, nieru vai sirds slimība; - ja Jūs lietojat zāles, kuras sauc par levotiroksīnu, jo Jums ir izoperēts vairogdziedzeris; - ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija.
Czech: Tvrdá tobolka o velikosti 3 se světle žlutým víčkem a světle žlutým tělem s černým potiskem "50 mg".
Latvian: 3. izmēra cietā kapsula [kapsula] ar gaiši dzeltenu vāciņu un gaiši dzeltenu korpusu, un melnas tintes uzdruku "50 mg".
Czech: dny 29-33
Latvian: 25., 29.-32. dienā lietojot i.v.
Czech: Studie ADE04
Latvian: Pētījums ADE04 Pirmsfāze
Czech: U pacientů užívajících imatinib mají být pravidelně monitorovány jaterní funkce (transaminázy,
Latvian: Pacientiem, kuri lieto imatinibu, regulāri jākontrolē aknu darbība (transamināzes, bilirubīns, sārmainā fosfatāze).
Czech: ULN = horní hranice normy AST = aspartátaminotransferáza
Latvian: ASAT = aspartāta aminotranferāze.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): - Bolest hlavy nebo pocit únavy.
Latvian: Ļoti biežas (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10): - galvassāpes vai nogurums; - slikta dūša, vemšana, caureja vai gremošanas traucējumi;
Czech: Tmavě žluté až nahnědlé oválné bikonvexní potahované tablety o rozměrech 18,6 x 6,6 mm s vyraženým logem společnosti na jedné straně a půlící rýhou a označením "37" na druhé straně.
Latvian: Ovālas (18,6x6,6 mm), abpusēji izliektas, tumši dzeltenas vai brūnganas apvalkotās tabletes ar vienā pusē iespiestu kompānijas logo un otrā pusē iespiestu „37" ar dalījuma līniju.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Czech: Imatinib Actavis 400 mg potahované tablety EU/1/13/825/015
Latvian: Imatinib Actavis 400 mg cietās kapsulas EU/1/13/825/020
Czech: tablety.
Latvian: pacientiem.
Czech: Nežádoucí účinky a četnost jejich výskytu jsou uvedeny v Tabulce 1.
Latvian: 1. tabulā minētas blakusparādības un to sastopamības biežums.
Czech: 1Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny za ≥ 4 týdny): CHR: Studie 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombocyty≥ 100 x 109/l, žádné blasty v krvi, BM
Latvian: CHR: pētījumā 0102 [ANS ≥ 1,5 x 109/l, trombocīti ≥ 100 x 109/l, asinīs nav blastu, BM blasti < 5% un nav ekstramedulāras patoloģijas]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Actavis užívat Imatinib Actavis Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů.
Latvian: Imatinib Actavis Jums nozīmēs tikai ārsts, kuram ir pieredze zāļu, kas paredzētas asins vēža vai norobežotu audzēju ārstēšanai, lietošanā.
Czech: fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo Hypericum perforatum, také známé jako třezalka tečkovaná) mohou významně snižovat hladinu imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
Latvian: Vienlaicīga imatiniba un zāļu, kas inducē CYP3A4 (piemēram, deksametazona, fenitoīna, karbamazepīna, rifampicīna, fenobarbitāla vai divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum)) lietošana var būtiski samazināt imatiniba iedarbību un, iespējams, paaugstināt terapeitiskas neveiksmes risku.
Czech: Při zvyšování podávané dávky mají být pacienti pečlivě sledováni pro možnost zvýšeného výskytu nežádoucích účinků při vyšších dávkách.
Latvian: Ņemot vērā to, ka, lietojot lielākas zāļu devas, var palielināties nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums, pacienti pēc zāļu devas palielināšanas ir rūpīgi jānovēro.
Czech: Tvrdá tobolka se světle oranžovým víčkem a světle oranžovým tělem s černým potiskem "100 mg".
Latvian: Imatinib Actavis ārējais izskats un iepakojums Cietā kapsula ar gaiši oranžu vāciņu un gaiši oranžu korpusu, un melnas tintes uzdruku „100" mg.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Czech: Bylo hlášeno několik fatálních případů jaterního selhání a jaterních nekróz.
Latvian: 8 Ziņots par dažiem letāliem aknu mazspējas un aknu nekrozes gadījumiem.
Czech: Indukční-konsolidační terapie
Latvian: Indukcijas konsolidācijas terapija
Czech: Zlepšení byla hlášena u poruch funkce srdeční, nervové, kožní/podkožní, respirační/hrudní/mediastinální,
Latvian: Uzlabošanās tika novērota sirds, nervu, ādas/zemādas audu, elpošanas/krūšu kurvja/videnes, muskuļu un skeleta/saistaudu/asinsvadu un kuņģa - zarnu trakta orgānu sistēmās.
Czech: (3 h), den 1; daunorubicin 60 mg/m2 i.v.
Latvian: (3 st.); daunorubicīns 60 mg/m2 1.
Czech: Propylenglykol Roztok amoniaku 10% Hydroxid draselný
Latvian: Propilēnglikols Amonjaka šķīdums Kālija hidroksīds
Czech: Lokalizace GI nádorů může být zdrojem krvácení do gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4).
Latvian: KZT audzēju vietās var rasties KZT asiņošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Konsolidační blok 2
Latvian: Konsolidācijas terapija 2
Czech: Actavis, jsou spojovány s výskytem trombotické mikroangiopatie (TMA) (viz bod 4.8).
Latvian: Bcr-Abl tirozīnkināzes inhibitoru (TKIs) lietošana saistīta ar trombotisku mikroangiopātiju (TMA), tajā skaitā individuālu gadījumu ziņojumiem par Imatinib Actavis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: 200 mg/m2.
Latvian: 340 mg/m2 dienā.
Czech: Imatinib Actavis se používá k léčbě:
Latvian: Imatinib Actavis lieto:
Czech: 30 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek
Latvian: 30 cietās kapsulas 90 cietās kapsulas
Czech: Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib Actavis užíval(a).
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Imatinib Actavis un pastāstiet par to savam ārstam.
Czech: měsíčně po dobu 13 měsíců; prednisolon 200 mg perorálně, 5 dnů za měsíc po dobu 13 měsíců
Latvian: 13 mēnešus; prednizolons 200 mg
Czech: Kolik přípravku Imatinib Actavis máte užívat
Latvian: Cik daudz Imatinib Actavis jālieto Lietošana pieaugušajiem
Czech: Jak se přípravek Imatinib Actavis užívá
Latvian: Kā lietot Imatinib Actavis
Czech: Tiskařský inkoust
Latvian: Drukājamā tinte
Czech: Hydrofobní koloidní oxid křemičitý Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Latvian: Nātrija stearilfumarāts Hidrofobs koloidālais silīcija dioksīds Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Czech: Kompletní (Potvrzeno
Latvian: Pilnīga (Apstiprināta
Czech: Po otevření tobolky si okamžitě umyjte ruce.
Latvian: Pēc kapsulu atvēršanas Jums tūlīt jānomazgā rokas.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost tobolky je 98 %.
Latvian: Imatiniba vidējā absolūtā biopieejamība ir 98%.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. září 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 25. septembris 2013
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována dne
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Czech: Mechanismus pozorované interakce však v současnosti není znám.
Latvian: Tomēr novērotās mijiedarbības reakcijas mehānisms pašreiz nav noskaidrots.
Czech: • Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
Latvian: • Pēc tam lietojiet nākamo devu plānotajā laikā.
Czech: Obecně byl v těchto případech hlášen výsledek „zlepšený" nebo „vyléčený".
Latvian: Kopumā šajos ziņojumos ziņotais iznākums bija "stāvokļa uzlabošanās" vai "atveseļošanās".
Czech: Publikovaná data, která jsou v současné době k dispozici, jsou shrnuta v bodě 5.1, ale ohledně dávkování nelze poskytnout žádná doporučení.
Latvian: Pašlaik pieejamie publicētie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām sniegt nevar.
Czech: Návrat do chronické fáze (RTC)
Latvian: Atgriešanās hroniskā fāzē (Return to chronic phase - RTC)
Czech: Ki hodnoty v lidských jaterních mikrozomech byly 27, 7,5 a 7,9 µmol/l.
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomās attiecīgās Ki vērtības bija attiecīgi 27, 7,5 un 7,9 µmol/l.
Czech: 9/l, žádné blasty v krvi, BM
Latvian: 9/l, asinīs nav blastu, BM blastu daudzums
Czech: Nežádoucí účinky byly ve všech indikacích podobné, s dvěma výjimkami.
Latvian: Visu indikāciju gadījumā novērotās nevēlamās blakusparādības, neskaitot divus izņēmumus, bija līdzīgas.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Czech: Blastická krize představuje nejpokročilejší fázi tohoto onemocnění.
Latvian: Blastu krīze ir šīs slimības vēlīnā stadija.
Czech: Databáze týkající se bezpečnosti u dětí s Ph+ ALL je velmi omezená, i když nebyly zjistěné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Latvian: Drošuma datubāze bērniem ar Ph+ ALL ir ļoti ierobežota, tomēr nav identificēti jauni drošuma riski.
Czech: Tato onemocnění zahrnují některé typy nádorů.
Latvian: Šīs slimības ietver dažus vēža veidus.
Czech: V klinické studii bylo 38 % pacientů ve věku ≥ 60 let a 12 % pacientů bylo ve věku ≥ 70 let.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 38% pacientu vecums bija ≥60 gadi, bet 12% pacientu vecums bija ≥70 gadi.
Czech: • Tobolky polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.
Latvian: • Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot lielu glāzi ūdens.
Czech: Medián doby trvání léčby v publikované literatuře je v rozmezí 4 týdnů až více než 20 měsíců.
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums publicētajā literatūrā svārstās no 4 nedēļām līdz pat vairāk nekā 20 mēnešiem.
Czech: Míra kompletní molekulární odpovědi byla 48% (49 z 102 hodnotitelných pacientů).
Latvian: Pilnīgas molekulāras atbildes reakcijas rādītājs bija 48% (49 no 102 novērtējamiem pacientiem).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory proteinkináz, kód ATC: L01XE01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: proteīnkināzes inhibitors, ATĶ kods: L01XE01
Czech: Primární důkaz účinnosti byl založen na výskytu objektivní odpovědi.
Latvian: Primārais efektivitātes pierādījums pacientiem pamatojās uz objektīvās atbildes reakcijas rādītājiem.
Czech: Studie 0102 Údaje za 38 měsíců Myeloidní blastická krize (n = 260) % pacientů (CI95 %)
Latvian: Pētījums 0102 38 mēnešu dati Mieloīdo blastu krīze (n=260) % pacientu (TI95%)
Czech: Kategorie četnosti výskytu jsou definovány podle následujících pravidel jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Imatinib medac Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Latvian: Imatinib medac var palīdzēt Jums cīnīties ar šo slimību.
Czech: Pokud je během těhotenství užíván, pacientka musí být informována o možném riziku pro plod.
Latvian: Ja zāles lieto grūtniecības laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Czech: Během užívání Imatinibu medac bude váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
Latvian: Imatinib medac lietošanas laikā Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai zāles iedarbojas.
Czech: • Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Latvian: • Augšanas aizture bērniem un pusaudžiem.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná).
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (piemēram, paracetamolu), kā arī augu izcelsmes preparātus (piemēram, asinszāli).
Czech: Zvýšení je přibližně 1,5- až 2násobné, což odpovídá 1,5násobku zvýšení plazmatického AGP, na který se imatinib silně váže.
Latvian: Šī palielināšanās ir aptuveni 1,5-2 reizes, kas atbilst par 1,5 reizēm palielinātam plazmas AGP, ar ko imatinibs cieši saistās.
Czech: Váš lékař Vám předepsal Imatinib medac, protože máte závažné onemocnění.
Latvian: Ārsts Jums ir nozīmējis Imatinib medac, jo Jums ir smaga slimība.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 ºC.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Czech: Medián doby trvání léčby ve studii B2225 byl 6,2 měsíce, s maximem doby trvání 24,3 měsíců.
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums pētījumā B2225 bija 6,2 mēneši, maksimālais ilgums bija 24,3 mēneši.