FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u OPDIVO krijgt, als: u een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam zijn eigen cellen aanvalt); u een oogmelanoom heeft; u eerder ipilimumab werd gegeven, een ander geneesmiddel voor de behandeling van melanoom, en u ernstige bijwerkingen heeft ervaren vanwege dat geneesmiddel; u is verteld dat de kanker is uitgezaaid naar uw hersenen u in het verleden een ontsteking van de longen heeft gehad; u geneesmiddelen heeft gebruikt om uw afweersysteem te onderdrukken.
Icelandic: Athugaðu hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð OPDIVO hvort þú sért með sjálfsnæmissjúkdóm (þegar líkaminn ræðst á eigin frumur) hvort þú sért með sortuæxli í auga hvort þú hafir fengið ipilimumab, sem er annað lyf við meðferð á sortuæxli, og fengið alvarlegar aukaverkanir af því lyfi ef þér hefur verið sagt að krabbameinið hafi dreifst til heilans ef þú ert með sögu um bólgur í lungum ef þú hefur tekið lyf til að bæla ónæmiskerfið.
Dutch: Het bevat het werkzame bestanddeel nivolumab, wat een humaan monoklonaal antilichaam is, een soort eiwit gemaakt om specifieke stoffen in het lichaam te herkennen en zich daaraan te binden.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið nivolumab, sem er einstofna mótefni úr mönnum, próteintegund sem er hönnuð þannig að hún þekkir og binst sérstökum markefnum í líkamanum.
Dutch: Ernstig loslaten van de huid met mogelijk dodelijke afloop (toxische epidermale necrolyse of Stevens-Johnson syndroom)
Icelandic: Alvarleg og hugsanlega banvæn flögnun húðar (eitrunardreplos húðþekju eða Stevens-Johnson heilkenni)
Dutch: 40 mg/4 ml 100 mg/10 ml 240 mg/24 ml
Icelandic: 40 mg/4 ml 100 mg/10 ml 240 mg/24 ml 1 hettuglas
Dutch: De effecten van OPDIVO bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, maar het is mogelijk dat de werkzame stof, nivolumab, schadelijk is voor een ongeboren kind.
Icelandic: Áhrif OPDIVO á meðgöngu eru ekki þekkt en hugsanlega getur virka efnið nivolumab skaðað fóstrið.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn chemische en fysische stabiliteit van OPDIVO bij gebruik aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C tot 8 °C beschermd tegen licht, waarvan maximaal 8 uur bij 20 °C tot 25 °C en bij daglicht (in deze periode van 8 van de in totaal 24 uur moet ook de periode van toediening van het geneesmiddel vallen).
Icelandic: Ef það er ekki notað strax, hefur verið sýnt fram á að efnafræðilegan og efnislegan stöðugleika OPDIVO við notkun í 24 klst. við 2°til 8°C varið gegn ljósi og að hámarki í 8 klst. við 20°-25°C og í birtu (tími lyfjagjafar á að vera inni í þessu 8 klst. tímabili af heildar 24 klst.).
Dutch: Hypofysitis trad op bij 4,0% (22/547) van de patiënten.
Icelandic: Heiladingulsbólga kom fram hjá 4,0% (22/547) sjúklinga.
Dutch: De voorgeschreven dosis voor de patiënt is 240 mg of 480 mg ongeacht lichaamsgewicht, afhankelijk van de indicatie
Icelandic: Ávísaður skammtur fyrir sjúklinginn er 240 mg eða 480 mg án tillits til líkamsþyngdar, það fer eftir ábendingu.
Dutch: Daarna wordt het gegeven als een infusie gedurende 30 of 60 minuten, elke 2 weken of 4 weken, afhankelijk van de dosering die u krijgt (fase met één middel).
Icelandic: Síðan er það gefið með innrennsli á 30 eða 60 mínútum á tveggja vikna fresti eða fjögurra vikna fresti, það fer eftir skammtinum sem þú færð (einlyfjafasi).
Dutch: Factoren die geassocieerd worden met vroege overlijdens waren slechtere prognostische factoren en/of agressievere ziekte, gecombineerd met lage of geen PD-L1 expressie van de tumor (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Þættir sem tengdust snemmkomnum dauðsföllum voru lakari horfur og/eða ágengari sjúkdómur í tengslum við litla eða enga PD-L1 tjáningu æxlis (sjá kafla 5.1).
Dutch: Patiënten met een baseline performance score van 2, werden geïncludeerd in studie CA209171 (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með færniskor 2 í upphafi voru teknir með í rannsókn CA209171 (sjá kafla 5.1).
Dutch: ECOG PS
Icelandic: ECOG staða
Dutch: Gegevens niet stabiel door beperkte duur van de respons.
Icelandic: Gögn óstöðug vegna takmarkaðrar lengdar svörunar.
Dutch: Als de patiënt SJS of TEN heeft gekregen bij gebruik van nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab, wordt aanbevolen om de behandeling permanent te staken (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur þróað með sér SJS eða TEN við notkun nivolumabs eða nivolumabs í samsetningu með ipilimumabi, er stöðvun meðferðar fyrir fullt og allt ráðlögð (sjá kafla 4.2).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak verminderde eetlust verminderde eetlust
Icelandic: Efnaskipti og næring Algengar minnkuð matarlyst
Dutch: Niet bekend Vogt-Koyanagi-Harada-syndroomh Hartaandoeningen
Icelandic: Vogt-Koyanagi-Harada heilkennih
Dutch: Herstel trad op bij 76 patiënten (42,7%).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 76 sjúklingum (42,7%).
Dutch: OPDIVO is een geneesmiddel voor het behandelen van: gemetastaseerd melanoom (een vorm van huidkanker) bij volwassenen melanoom na volledig wegsnijden bij volwassenen (behandeling na chirurgie wordt ook wel adjuvante behandeling genoemd) gevorderd niet-kleincellige longkanker (een vorm van longkanker) bij volwassenen gevorderd niercelcarcinoom (gevorderde nierkanker) bij volwassenen klassiek Hodgkin lymfoom die terugkeert na, of niet heeft gereageerd op eerdere behandelingen waaronder autologe stamceltransplantatie (een transplantatie van uw eigen bloed-producerende cellen) bij volwassenen gevorderde kanker van het hoofd-halsgebied bij volwassenen gevorderd urotheelcarcinoom (blaas- en urinewegkanker) bij volwassenen.
Icelandic: OPDIVO er lyf við: langt gengnu sortuæxli (tegund húðkrabbameins) hjá fullorðnum sortuæxli hjá fullorðnum eftir að það hefur algjörlega verið numið á brott með skurðaðgerð (meðferð eftir skurðaðgerð er kölluð viðbótarmeðferð) langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (tegund lungnakrabbameins) hjá fullorðnum langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (langt gengið nýrnakrabbamein) hjá fullorðnum hefðbundnu Hodgkins eitlaæxli (classical Hodgkin lymphoma, cHL) sem hefur tekið sig upp aftur eða ekki svarað fyrri meðferðum, þar á meðal samgena stofnfrumuígræðslu (eigin blóðmyndandi stofnfrumur græddar í sjúkling) hjá fullorðnum langt gengnu krabbameini í höfði og hálsi hjá fullorðnum langt gengnu þvagfæraþekjukrabbameini (krabbamein í blöðru og þvagrás) hjá fullorðnum.
Dutch: Breng het concentraat over in een steriele, vacuüm glazen fles of infuuszak (PVC of polyolefine).
Icelandic: Færið þykknið í sæfða, lofttæmda glerflösku eða ílát fyrir lyf til notkunar í bláæð (PVC eða polyolefin).
Dutch: Hazard ratio 95%-BI p-waarde Mediaan (95%-BI) "+" is een gecensureerde waarneming.
Icelandic: Áhættuhlutfall 95% CI p-gildi Miðgildi (95% CI) "+" táknar að mæling er takmörkuð (censored observation).
Dutch: Wat is OPDIVO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um OPDIVO og við hverju það er notað
Dutch: Kwantificeerbare tumor PD-L1 expressie werd gemeten bij 79% van de patiënten in de nivolumabgroep en 77% van de patiënten in de docetaxelgroep.
Icelandic: Hjá 79% sjúklinganna í nivolumab hópnum var PD-L1 tjáning æxlis mælanleg og hjá 77% af sjúklingum í docetaxel hópnum.
Dutch: In de nivolumab-groep waren er twee patiënten met Complete Respons en zeven patiënten met PR's die tumor PD-L1 expressie hadden van < 1%.
Icelandic: Í hópnum sem fékk nivolumab voru tveir sjúklingar með algera svörun og sjö sjúklingar með hlutasvörun PD-L1 tjáningu æxlis < 1%.
Dutch: Dit middel bevat 2,5 mg natrium per ml concentraat.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 2,5 mg af natríum í hverjum ml af þykkni.
Dutch: ≥5 voorgaande lijnen van systemische therapie Eerdere radiotherapie Eerdere ASCT
Icelandic: ≥5 fyrri altækar meðferðir Fyrri geislameðferð Fyrri samgena stofnfrumuígræðslur
Dutch: Patiënten werden geïncludeerd ongeacht hun tumor PD-L1- of humaan papilloma-virus (HPV)-status.
Icelandic: Sjúklingar voru skráðir í rannsóknina óháð PD-L1 stöðu æxlis eða smits með HPV-veiru (human papilloma virus).
Dutch: Gerandomiseerd fase-3-onderzoek van nivolumab vs ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Icelandic: Slembuð 3. stigs rannsókn á nivolumabi samanborið við ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Dutch: Zuur in het bloed veroorzaakt door diabetes (diabetische ketoacidose) Blokkade van de galwegen
Icelandic: Sýra í blóði vegna sykursýki (ketónblóðsýring af völdum sykursýki) Gallrásateppa
Dutch: Werkzaamheidsresultaten (CA209141)
Icelandic: Niðurstöður verkunar (CA209141)
Dutch: Daarnaast worden ook niveaus van uit myeloïde afkomstige suppressor-cellen in de circulatie onderzocht in onderzoek CA209038.
Icelandic: Auk þess verður umfang bælifrumna í blóðrás með uppruna í beinmerg kannað í rannsókn CA209038.
Dutch: Er was een dosisafhankelijke stijging in het foetusverlies en een verhoogde neonatale mortaliteit, die begon in het derde trimester.
Icelandic: Skammtaháð aukning á fósturlátum og aukin dánartíðni nýbura kom fram við upphaf seinasta þriðjungs.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met nivolumab als monotherapie was de incidentie van uitslag 26,4% (680/2578).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab einlyfjameðferð var tíðni útbrota 26,4% (680/2.578).
Dutch: * Post-hoc analyse; resultaten moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd omdat de aantallen binnen de subgroepen klein zijn en, op moment van de analyse, de PD-L1 IHC 28-8 pharmDx test nog niet analytisch gevalideerd was bij de 10% of 50% expressieniveaus.
Icelandic: 62,7 mánuðir a Greining gerð eftirá (post-hoc analysis): niðurstöður skal túlka með varúð þar sem stærð undirhópa er lítil og þegar greiningin var gerð var PD-L1 ICH 28-8 pharmDx aðferðin ekki fullgilduð til greininga (analytically validated) við tjáningargildin 10% og 50%.
Dutch: Huiduitslag, soms met blaren, jeuk
Icelandic: Útbrot í húð, stundum með blöðrum, kláði
Dutch: Tijdens deze analyse was de hazard ratio 0,66; (99,8%-BI 0,48-0,91) met 166/425 events in de combinatie-arm en 209/422 events in de sunitinib-arm.
Icelandic: Þegar greiningin var gerð var áhættuhlutfall 0,66; (99,8% CI 0,48-0,91) með 166/425 tilvik í hópnum sem fékk samsetta meðferð og 209/422 tilvik í sunitinib hópnum.
Dutch: Een febriel syndroom waarvoor steroïden nodig waren, zonder een aantoonbare infectieuze oorzaak, werd bij zes patiënten (12%) binnen de eerste 6 weken na transplantatie gemeld, waarvan er drie reageerden op steroïden.
Icelandic: Greint var frá hitaheilkenni (febrile syndrome) sem þarfnaðist sterameðferðar, án skilgreinds sýkingarvalds, hjá sex sjúklingum (12%) innan fyrstu 6 vikna eftir ígræðslu, þar sem þrír sjúklinganna svöruðu sterameðferð.
Dutch: De behandeling met OPDIVO, zowel als monotherapie als in combinatie met ipilimumab, moet worden vervolgd zolang klinische verbetering wordt waargenomen of totdat de behandeling door de patiënt niet meer wordt verdragen.
Icelandic: Meðferð með OPDIVO, annaðhvort sem einlyfjameðferð eða ásamt ipilimumabi, á að halda áfram meðan klínískur ávinningur er fyrir hendi eða þar til sjúklingurinn þolir meðferðina ekki lengur.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab voort te blijven zetten bij patiënten die klinisch stabiel zijn ook al zijn er aanvankelijk aanwijzingen die zouden kunnen duiden op ziekteprogressie, tot progressie van de ziekte daadwerkelijk bevestigd is.
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð með nivolumabi eða nivolumabi ásamt ipilimumabi áfram hjá klínískt stöðugum sjúklingum sem sýna í upphafi einkenni um versnun sjúkdóms þar til staðfest er að sjúkdómur hafi versnað.
Dutch: Met een minimale follow-up van 11,4 maanden liet het onderzoek een statistisch significante verbetering in OS zien bij patiënten die gerandomiseerd waren naar nivolumab in vergelijking met de keuze van de onderzoeker.
Icelandic: Með lágmarkseftirfylgni 11,4 mánuðir sýndi rannsóknin tölfræðilega marktæka framför á heildarlifun hjá sjúklingum sem slembiraðað var á nivolumab borið saman við val rannsóknarlæknis.
Dutch: De populatie voor primaire werkzaamheid bestond uit patiënten met een intermediair/ongunstig risicoprofiel met minimaal 1 of meer van 6 prognostische risicofactoren volgens de IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium) criteria (minder dan 1 jaar vanaf het moment initiële diagnose van niercelcarcinoom tot randomisatie, Karnofsky-score < 80%, hemoglobine lager dan de ondergrens van normaal, gecorrigeerde calcium van meer dan 10 mg/dl, aantal bloedplaatjes hoger dan de bovengrens van normaal en absoluut neutrofielenaantal hoger dan de bovengrens van normaal).
Icelandic: Aðalendapunktur tók til sjúklinga með meðalalvarlegan/alvarlegan sjúkdóm með a.m.k. 1 eða fleiri af 6 áhættuþáttum með forspárgildi samkvæmt skilmerkjum IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium) (innan við ár frá greiningu nýrnafrumukrabbameins fram að slembiröðun, KPS skor <80%, hemóglobín undir eðlilegum lægri mörkum, leiðrétt kalsíumgildi hærri en 10 mg/dl, fjöldi blóðflagna yfir eðlilegum efri mörkum og heildarfjöldi daufkyrninga yfir eðlilegum efri mörkum).
Dutch: b 25/100 (25%) van de patiënten in CA209205 Cohort C hadden B-symptomen bij baseline.
Icelandic: b 25/100 (25%) sjúklingar í CA209205 hóp C sýndu B-einkenni við upphaf.
Dutch: Patiënten met een door de onderzoeker beoordeelde primaire locatie van orofaryngeale kanker werden getest op HPV (bepaald met p16 immunohistochemie [IHC]).
Icelandic: Sjúklingar sem voru með, að mati rannsóknarlæknis, frumæxlisstað í munnkoki voru prófaðir fyrir HPV-veiru (ákvarðað með p16 ónæmisvefjaefnafræði [immunohistochemistry, IHC]).
Dutch: Recurrence-free Survival (CA209238)
Icelandic: Lifun án endurkomu sjúkdóms (CA209238)
Dutch: Met een minimale follow-up van 62,6 maanden bleef het OS-voordeel consistent aangetoond in alle subgroepen.
Icelandic: Með að lágmarki 62,6 mánaða eftirfylgni hefur ávinningur varðandi heildarlifun haldist með samræmdum hætti hjá öllum undirhópum.
Dutch: Mediane OS voor tumor-PD-L1-expressie ≥ 1% werd niet bereikt voor nivolumab in combinatie met ipilimumab en was 19,61 maanden in de sunitinib-arm (HR = 0,52; 95%-BI: 0,34, 0,78).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar við PD-L1 tjáningu í æxli ≥ 1% var ekki náð hjá þeim sem fengu nivolumab ásamt ipilimumabi, en var 19,61 mánuður í sunitinib hópnum (HR = 0,52; 95% CI: 0,34; 0,78).
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (92%) en man (55%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var hvítur (92%) og karlar (55%).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is nivolumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er nivolumab.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten die zijn gebaseerd op door de onderzoeker beoordeelde responspercentages in week 12 zijn weergegeven in tabel 10 hieronder.
Icelandic: Niðurstöður verkunar byggðar á mati rannsóknarlæknis á svörunartíðni í viku 12 eru sýndar í töflu 10 hér á eftir.
Dutch: 6 weken na de laatste toediening van de combinatie nivolumab en ipilimumab als er 480 mg iedere 4 weken wordt gebruikt.
Icelandic: 6 vikum eftir síðasta skammt af nivolumabi ásamt ipilimumabi ef gefin eru 480 mg á 4 vikna fresti.
Dutch: Nivolumab is niet onderzocht bij patiënten met een matige (totaal bilirubine > 1,5 × tot 3 × ULN en elke ASAT) of ernstige leverfunctiestoornis (totaal bilirubine > 3 × ULN en elke ASAT) (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Nivolumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með meðalskerta (heildarbilirúbín > 1,5 × til 3 × eðlileg efri mörk og öll ASAT hækkun) og verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín > 3 × eðlileg efri mörk og öll ASAT hækkun (sjá kafla 4.2).
Dutch: Alle patiënten vertoonden progressie, waren gecensureerd, of niet meer te volgen voor follow-up
Icelandic: Sjúklingum hafði annaðhvort versnað, voru ekki taldir með (censored) eða fundust ekki við eftirfylgni
Dutch: Aan het onderzoek namen 243 patiënten deel die ASCT hadden gehad; aan cohort A namen 63 (26%) patiënten deel die niet eerder brentuximab vedotin hadden gekregen; aan cohort B namen 80 (33%) patiënten deel die brentuximab vedotin hadden gekregen na ASCT falen en aan cohort C namen 100 (41%) patiënten deel die brentuximab vedotin hadden gekregen voor en/of na ASCT waarvan er 33 (14%) patiënten brentuximab vedotin alleen voor ASCT hadden gekregen.
Icelandic: Hún nær til 243 sjúklinga sem fengið hafa samgena stofnfrumuígræðslu; í hópi A voru 63 (26%) sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð með brentuximabvedotini; í hópi B voru 80 (33%) sjúklingar sem höfðu fengið brentuximabvedotin eftir að samgena stofnfrumuígræðsla hafði mistekist og í hópi C eru 100 (41%) sjúklingar sem höfðu fengið brentuximabvedotin fyrir og/eða eftir samgena stofnfrumuígræðslu og þar af höfðu 33 (14%) sjúklingar fengið brentuximabvedotin aðeins fyrir samgena stofnfrumuígræðsu.
Dutch: De beschikbare gegevens laten zien dat het effect van nivolumab met een dusdanige vertraging optreedt, dat het voordeel van nivolumab vs. chemotherapie 2 tot 3 maanden kan duren.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til að seinkun sé á verkun nivolumabs þannig að ávinningur af nivolumabi fram yfir krabbameinslyfjameðferð getur tekið 2-3 mánuði.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten (CA209066) nivolumab (n = 210)
Icelandic: Niðurstöður verkunar (CA209066) nivolumab (n = 210)
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, kan de oplossing gedurende maximaal 24 uur in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C en beschermd tegen licht worden bewaard (maximaal 8 van deze 24 uur mag bij kamertemperatuur [20 °C tot 25 °C] en bij daglicht zijn).
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax má geyma lausnina í kæli (við 2°C-8°C) og til varnar gegn ljósi í allt að 24 klst. [að hámarki 8 klst. af þessum 24 klst. mega vera við stofuhita 20°C-25°C og í birtu].
Dutch: OPDIVO wordt u toegediend als infusie (een infuus) in een ader (intraveneus) gedurende 30 of 60 minuten, elke 2 weken of 4 weken, afhankelijk van de dosering die u krijgt.
Icelandic: OPDIVO er gefið með innrennsli (dreypi) í bláæð á 30 eða 60 mínútum á tveggja vikna fresti eða fjögurra vikna fresti, það fer eftir skammtinum sem þú færð.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van objectieve respons was 3,5 maand (spreiding: 1,4-24,8 maanden) na de start van de behandeling met nivolumab.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að upphafi hlutlægrar svörunar var 3,5 mánuðir (á bilinu: 1,4-24,8 mánuðir) eftir upphaf nivolumab meðferðar.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had AJCC stadium IV ziekte (93%); 58% had M1c ziekte op het moment van inclusie.
Icelandic: stigs sjúkdóm samkvæmt AJCC (93%), 58% voru með M1c sjúkdóm við upphaf rannsóknarinnar.
Dutch: Het is zeer belangrijk voor u om u te houden aan alle afspraken voor het toegediend krijgen van OPDIVO.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að þú mætir alltaf til að fá OPDIVO á réttum tíma.
Dutch: Daarnaast werden verbeteringen van symptomen en totale gezondheidsstatus beoordeeld waarbij gebruik gemaakt werd van respectievelijk de Lung Cancer Symptom Score (LCSS) index voor gemiddelde symptoomlast en de EQ-5D visueel analoge schaal (EQ-VAS).
Icelandic: Að auki var bæting einkenna metin og til þess notaður einkennakvarði lungnakrabbameins meðaltalskvarði einkennabyrði (Lung Cancer Symptom Score (LCSS) average symptom burden index) og almennt heilsufarsástand var metið samkvæmt EQ-5D-Visual Analogue Scale (mælitæki til að mæla heilsutengd lífsgæði).
Dutch: Nivolumab keuze van de onderzoeker OS per tumor PD-L1 expressie Aantal events (aantal patiënten)
Icelandic: OS eftir PD-L1 tjáningu æxlis Fjöldi tilvika (fjöldi sjúklinga)
Dutch: Bevestigde objectieve respons (IRRC) (95%-BI)
Icelandic: Staðfest hlutlæg svörun (IRRC) (95% CI)
Dutch: Met de beschikbare veiligheidsgegevens, waren deze afnames in klaring niet klinisch betekenisvol.
Icelandic: Þar sem upplýsingar um öryggi liggja fyrir skiptir þessi lækkun á úthreinsun ekki máli klínískt.
Dutch: Gebruik een aparte infusielijn voor de infusie.
Icelandic: Notið sér slöngu fyrir innrennslið.
Dutch: De voorgeschreven dosis voor de patiënt is 240 mg of 480 mg ongeacht lichaamsgewicht, afhankelijk van de indicatie (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Ávísaður skammtur fyrir sjúklinginn er 240 mg eða 480 mg án tillits til líkamsþyngdar, háð ábendingu (sjá kafla 4.2).
Dutch: Nivolumab in combinatie met ipilimumab:
Icelandic: Nivolumab ásamt ipilimumabi:
Dutch: Bereiding van de infusie Zorg dat u aseptisch werkt bij het bereiden van de infusie.
Icelandic: Undirbúningur innrennslisgjafar Gætið þess að vinna með smitgát þegar innrennslislausnin er útbúin.
Dutch: Ook gemeld in onderzoeken buiten de gepoolde dataset.
Icelandic: Einnig greint frá í rannsóknum sem ekki voru með í sameinuðum niðurstöðum.
Dutch: De mediane duur van de respons is 18,0 maanden (6.6, NE) voor de 22 responders op nivolumab die gefaald hadden op eerdere behandeling met brentuximab vedotin.
Icelandic: Miðgildistími svörunar var 18,0 mánuðir (6,6; ekki hægt að meta) hjá 22 sem svöruðu nivolumabi en höfðu ekki svarað fyrri brentuximabvedotin meðferð.
Dutch: • Gids voor het behandelen van bijwerkingen
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð aukaverkana
Dutch: Figuur 8:
Icelandic: Mynd 8:
Dutch: ORRs waren hoger voor de combinatie van nivolumab en ipilimumab vergeleken met nivolumab als monotherapie bij alle tumor PD-L1 expressieniveaus (tabel 12) na 28 maanden follow-up, met als beste totale respons de complete respons die verband houdt met een verbeterd overlevingspercentage.
Icelandic: Svörunartíðni var hærri við samsetta meðferð með nivolumab og ipilimumabi miðað við nivolumab einlyfjameðferð á hvaða stigi PD-L1 tjáningar sem er (tafla 12) eftir 28 mánaða eftirfylgni, með bestu heildarsvörun með tilliti til algjörrar svörunar sem tengist bættri tíðni lifunar.
Dutch: Tijd tot herstel varieerde van 0,4 tot 130,3+ weken.
Icelandic: Tími fram að hjöðnun var á bilinu 0,4 til 130,3+ vikur.
Dutch: Achtenveertig procent van de patiënten had macroscopische lymfeklieren en 32% had tumorulceraties.
Icelandic: Hjá 48% voru eitlar greinilegir (macroscopic) og 32% voru með æxlissár.
Dutch: Aantal risicopatiënten
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í áhættu
Dutch: Met een minimale follow-up van 9 maanden was de zoals door de onderzoeker vastgestelde bevestigde ORR 24,4% (95%-BI: 15,3, 35,4).
Icelandic: Eftir minnst 9 mánaða eftirfylgni var staðfest svörunartíðni metin af rannsóknarlækni 24,4% (95% CI: 15,3; 35,4).
Dutch: Complicaties van stamceltransplantatie waarbij gebruik gemaakt wordt van stamcellen van donoren (allogeen) na behandeling met OPDIVO.
Icelandic: Fylgikvillar stofnfrumuígræðslu þar sem ígræddu frumurnar eru frá gjafa (ósamgena) eftir meðferð með OPDIVO.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen nivolumab en chemotherapie in de definitieve OSanalyse.
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á nivolumab og krabbameinslyfjameðferð í endanlegri greiningu á heildarlifun.
Dutch: (95,92%-BI) p-waardeb
Icelandic: (95,92% CI) p-gildib
Dutch: Ipilimumab 1 mg/kg gedurende 30 minuten
Icelandic: Ipilimumab 1 mg/kg á 30 mínútum
Dutch: Definitief staken van de behandeling was nodig in een groter deel van de patiënten die nivolumab in combinatie met ipilimumab kregen dan die nivolumab als monotherapie kregen.
Icelandic: Nauðsynlegt var að hætta meðferð fyrir fullt og allt hjá fleiri sjúklingum sem fengu nivolumab ásamt ipilimumabi en hjá sjúklingum sem fengu nivolumab einlyfjameðferð.
Dutch: Graad 4 of opnieuw optreden van graad 3; aanhoudende graad 2 of 3 ondanks aanpassing van de behandeling; niet mogelijk om de dosis corticosteroïden te verlagen naar 10 mg prednison of equivalent per dag
Icelandic: 4. stigs eða 3. stigs sem kemur aftur fram, þrálát 2. og 3. stigs þrátt fyrir breytingu á meðferð, ekki hægt að minnka skammt barkstera í 10 mg prednisón eða jafngildi á sólarhring