FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant au minimum 3 jours (72 heures) après le traitement, veiller à ce qu'aucun autre chien ou animal domestique ne lèche la zone ou ne soit en contact avec la région entre les omoplates de votre chien (où votre vétérinaire a appliqué Recuvyra), au risque de provoquer des effets indésirables chez ces animaux.
Italian: E' importante che tu non permetta ad alcun altro cane o animale da compagnia in tuo possesso di leccare o di venire in contatto con l'area tra le scapole del tuo cane dove il tuo veterinario ha applicato Recuvyra per almeno 3 giorni (72 ore) dopo il trattamento, poiché questo potrebbe provocare reazioni avverse in tali animali.
French: Fixer l'embout applicateur sur la seringue en le tournant de 1/3 de tour dans le sens des aiguilles
Italian: Fissare la punta applicatore alla siringa ruotando la punta per applicatore di 1/3 di giro in senso orario.
French: Dose (ml)
Italian: ( ml )
French: À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Italian: Solo per uso veterinario - da vendersi soltanto dietro prescrizione medica veterinaria.
French: En cas de planification de chirurgie ultérieure chez un chien préalablement traité avec Recuvyra, observer un intervalle minimum de 7 jours avant d'administrer une autre dose.
Italian: Se dovesse essere prevista successiva chirurgia in un cane in precedenza trattato con Recuvyra, deve essere osservato un minimo d'intervallo di dosaggio di 7 giorni prima di somministrare un'altra dose.
French: Votre vétérinaire sera parfaitement en mesure de vous les décrire.
Italian: Il tuo veterinario può meglio descriverti queste reazioni avverse.
French: En exerçant une légère pression uniforme, enfoncer l'adaptateur pour le mettre en place sur le flacon.
Italian: Applicando una pressione modesta, uniforme, pressare l'adattatore sulla flaconcino fin quando essa è sigillata.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver le flacon ouvert avec l'adaptateur en position verticale.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare il flaconcino aperto con l'adattatore in posizione verticale.
French: Votre vétérinaire doit utiliser Recuvyra avec précaution en concomitance avec la morphine, d'autres analgésiques opioïdes ou agonistes α-adrénergiques car les effets indésirables éventuels n'ont pas été étudiés.
Italian: Il tuo veterinario dovrebbe usare Recuvyra con cautela congiuntamente ad altre morfine o altri oppioidi che danno sollievo dal dolore, o insieme con agonisti α-adrenergici poiché non sono stati studiati i possibili effetti collaterali.
French: Après l'application ou surdosage du médicament vétérinaire, un traitement antagoniste doit être impérativement instauré en cas de survenue de l'un des symptômes suivants : sédation sévère, inconscience, crises d'épilepsie, respiration laborieuse ou abdominale, ou hypotension sévère.
Italian: Nel caso in cui si verifichi qualsiasi delle seguenti ipotesi dopo l'applicazione/sovradosaggio del medicinale veterinario, deve essere iniziata l'inversione: sedazione grave, mancanza di coscienza, convulsioni, respirazione difficoltosa o addominale o grave ipotensione.
French: En cas de planification de chirurgie ultérieure chez un chien préalablement traité avec le médicament vétérinaire, observer un intervalle minimum de 7 jours avant d'administrer une autre dose.
Italian: Se dovesse essere prevista successiva chirurgia in un cane precedentemente trattato con il medicinale veterinario, deve essere osservato un minimo di intervallo di applicazione di 7 giorni prima di somministrare un'altra dose.
French: Il n'est possible d'appliquer que 0,5 ml au maximum sur une zone cutanée.
Italian: Possono essere applicati su un'area della pelle solo fino a 0,5 ml.
French: Conserver le flacon ouvert avec l'adaptateur en position verticale.
Italian: Conservare il flaconcino aperto con l'adattatore in posizione verticale.
French: NUMÉRO DU LOT Lot {numéro}
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto (numero)
French: tlag
Italian: CONFEZIONE
French: • très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement)
Italian: • molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)
French: Si votre chien pèse plus de 20 kg, il devra rester à la clinique au minimum 48 heures après l'application de Recuvyra.
Italian: Se il tuo cane pesa più di 20 kg, allora dovrà rimanere in ospedale per almeno 48 ore dopo applicazione di Recuvyra.
French: • Lactation, gravidité ou chien reproducteur.
Italian: • E' un cane femmina durante la lattazione o in gravidanza o che è usato per la riproduzione.
French: Les chiens pesant 20 kg ou plus devront rester à la clinique vétérinaire pendant 48 heures au minimum après le traitement par Recuvyra.
Italian: I cani che pesano 20 kg o più verranno trattenuti nella clinica veterinaria per almeno 48 ore dopo il trattamento con Recuvyra.
French: Il est nécessaire d'évaluer l'état de déshydratation des chiens sous sédation modérée qui ne boivent pas d'eau et ne s'alimentent pas volontairement et, au besoin, un apport supplémentaire en liquides et en aliments doit être instauré.
Italian: I cani che sono moderatamente sedati e non bevono acqua e non mangiano volontariamente devono essere valutati in merito alla disidratazione e devono essere loro somministrati fluidi integrativi e supporto nutrizionale quanto necessario.
French: La dose recommandée est de 2,6 mg de fentanyl/kg de poids corporel (c'est-à-dire 0, 052 ml/kg de poids corporel).
Italian: La dose raccomandata è di 2,6 mg fentanyl/kg di peso corporeo (i.e. 0,052 ml/kg pc), applicata topicamente nell'area scapolare dorsale da 2 a 4 ore prima dell'intervento e secondo la tabella di dosaggio che segue.
French: NOTICE Recuvyra 50 mg/ml, solution transdermique pour chiens
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Recuvyra 50 mg/ml soluzione transdermica per cani.
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Fentanyl 50 mg/ml
Italian: Q UANTITA' DI P RINCIP IO ( I) ATTIVO( I) Fentanyl 50 mg/ml
French: Mode d'emploi:
Italian: Istruzioni per l'uso:
French: Après la première ouverture et en se référant à la durée de conservation du produit, inscrire la date de mise au rebut du produit restant dans le flacon dans le champ de l'étiquette prévu à cet effet.
Italian: Quando il flaconcino viene aperto per la prima volta, la data in cui tutto il prodotto restante nel flaconcino deve essere eliminato deve essere scritta nello spazio fornito sull'etichetta usando la validità dopo prima apertura.
French: À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Italian: Da vendersi solo dietro prescrizione veterinaria.
French: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Royaume-Uni
Italian: Basingstoke,Hampshire RG24 9NL Regno Unito
French: Si votre chien présente l'une des conditions suivantes, vous devez en informer votre vétérinaire avant l'administration du traitement.
Italian: Devi comunicare al tuo veterinario se il tuo cane è in uno di questi casi prima che il trattamento venga eseguito.
French: Pendant le positionnement et la mise en place de l'adaptateur, le flacon doit être placé à la verticale sur une surface solide et stable.
Italian: Il flaconcino deve essere posto in verticale su una superficie solida, stabile durante il posizionamento e l'applicazione dell'adattatore.
French: Hrvatska (Croatia) Eli Lilly Regional Operations GmbH
Italian: Österreich (Ostrich) Eli Lilly Regional Operations GmbH
French: • rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
Italian: • rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)
French: Par conséquent, les chiens traités ayant un poids corporel supérieur à 20 kg doivent rester à la clinique pendant les 48 heures qui suivent l'application.
Italian: Pertanto, i cani trattati di peso maggiore ai 20 kg devono essere tenuti in ospedale per 48 ore dopo l'applicazione.
French: Poids corporel (kilogrammes)
Italian: Peso corporeo (chilogrammi) Da 3,0 a 4,2
French: Votre vétérinaire remplira la fiche suivante pour vous aider à vous souvenir du moment exact où votre chien a reçu le traitement par Recuvyra ainsi que du laps de temps où les enfants ne doivent pas toucher le site d'application du produit sur votre chien.
Italian: Per aiutarti a ricordare quando il tuo veterinario ha somministrato Recuvyra al tuo cane e per quanto tempo non devi permettere ai bambini di toccare il tuo cane nella zona in cui è stato applicato il prodotto, il tuo veterinario prenderà nota negli spazi forniti di seguito.
French: Latvija (Latvia) Eli Lilly Regional Operations GmbH
Italian: Eesti Eli Lilly Regional Operations GmbH
French: Administrer uniquement le médicament vétérinaire selon la dose recommandée.
Italian: Non somministrare più della dose raccomandata del medicinale veterinario.
French: Les chiens ayant un poids corporel supérieur à 20 kg doivent rester à la clinique pendant 48 heures minimum après l'application.
Italian: I cani di peso maggiore di 20 kg devono restare in ospedale per un minimo di 48 ore dopo l'applicazione.
French: Conserver le flacon avec l'adaptateur en position verticale.
Italian: Conservare la flaconcino in posizione verticale con l'adattatore fissato.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: février 2012.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: febbraio 2012.
French: Il est administré par un vétérinaire.
Italian: Viene somministrato da un veterinario.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Recuvyra, le 06/10/2011.
Italian: Il 06/10/2011, la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Recuvyra, valida in tutta l'Unione europea.
French: Il est disponible sous forme de solution transdermique (une solution qui s'applique sur la peau).
Italian: È disponibile come soluzione transdermica (soluzione applicata sulla pelle).
French: Le contact avec la peau du chien après l'application de Recuvyra ne doit pas poser de problème chez les adultes.
Italian: Il contatto con la pelle del cane dopo l'applicazione di Recuvyra non dovrebbe causare problemi negli adulti.
French: Quelles sont les précautions à prendre par la personne administrant le médicament ou entre en contact avec l'animal?
Italian: Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in contatto con l'animale?
French: Le CVMP a estimé que les bénéfices de Recuvyra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Italian: Il CVMP ha deciso che i benefici di Recuvyra sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Autres informations relatives à Recuvyra:
Italian: Altre informazioni su Recuvyra
French: Il convient de porter un vêtement de protection lors de la manipulation du médicament.
Italian: Per maneggiare il medicinale è bene indossare abbigliamento protettivo.
French: Des diarrhées et des vomissements sont également des effets indésirables fréquents.
Italian: Diarrea e vomito sono altresì effetti collaterali frequenti.
French: Cependant, les petits enfants (de 15 kg ou moins) ne doivent pas toucher le chien pendant trois jours après l'application du médicament, car ils peuvent être exposés à une grande quantité de fentanyl.
Italian: Tuttavia, i bambini piccoli (15 kg o meno) non devono toccare il cane per tre giorni dopo l'applicazione del medicinale per evitare un'eccessiva esposizione a fentanyl.
French: Recuvyra est un médicament qui contient le principe actif fentanyl.
Italian: Recuvyra è un medicinale che contiene il principio attivo fentanyl.
French: Si des symptômes apparaissent après une exposition à Recuvyra, il faut demander immédiatement conseil à un médecin.
Italian: In presenza di sintomi derivanti dall'esposizione a Recuvyra richiedere immediatamente l'intervento di un medico.
French: Pourquoi Recuvyra a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Recuvyra?
French: Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Recuvyra s'est avéré d'une efficacité équivalente à celle des médicaments de comparaison, avec l'avantage supplémentaire d'être facile à appliquer.
Italian: Recuvyra ha evidenziato la stessa efficacia dei medicinali di confronto oltre al vantaggio di essere facile da applicare.
French: Recuvyra entraîne très fréquemment de la somnolence, qui peut durer plus de 24 heures après l'application du médicament et qui peut être associée à une diminution de la prise de nourriture et d'eau, une baisse de la production de selles et une perte transitoire de poids.
Italian: Recuvyra provoca spesso sonnolenza che può durare per più di 24 ore dopo l'applicazione del medicinale, e che può essere associata ad assunzione ridotta di cibo e acqua, ridotta produzione di feci e perdita temporanea di peso.
French: Recuvyra ne doit pas être appliqué sur la peau entaillée ou lésée suite à une blessure ou une maladie.
Italian: Recuvyra non deve essere applicato sulla cute lesa o danneggiata a causa di ferite o malattie.
French: La personne administrant Recuvyra doit éviter que le produit entre en contact avec sa peau, car le médicament peut être absorbé par la peau humaine et provoquer des réactions chez les personnes, notamment une irritation de la peau.
Italian: La persona che somministra Recuvyra deve evitare il contatto con la propria pelle, in quanto il medicinale può essere assorbito dalla cute umana e può causare reazioni, inclusa irritazione cutanea.
French: Recuvyra ne doit pas être utilisé chez les chiens qui sont allergiques au principe actif ou à l'un des autres composants.
Italian: Recuvyra non deve essere utilizzato nei cani che sono allergici al principio attivo o ad altri eccipienti.
French: Quel est le bénéfice démontré par Recuvyra au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Recuvyra nel corso degli studi?
French: Quelles études ont été menées sur Recuvyra?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Recuvyra?
French: Comment Recuvyra agit-il?
Italian: Come agisce Recuvyra?
French: Une fois dans la circulation sanguine, le fentanyl agit sur des récepteurs dans le cerveau et la moelle épinière pour soulager la douleur.
Italian: Una volta entrato in circolo, fentanyl agisce sui recettori localizzati nel cervello e nel midollo spinale per alleviare il dolore.
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans le module de discussion scientifique du présent EPAR.
Italian: Il rapporto benefici/rischi è riportato nella sezione di questa EPAR dedicata alla discussione scientifica
French: Les études visaient à comparer les deux médicaments en termes de taux d'échec (chiens qui ont été sortis du traitement, en raison de l'absence de contrôle de la douleur) et de besoin d'un traitement complémentaire pour contrebalancer les effets indésirables des médicaments opioïdes.
Italian: Gli studi hanno confrontato i due medicinali in termini di percentuale di insuccesso (sospensione della terapia per mancato controllo del dolore) e di necessità di trattamento addizionale per neutralizzare gli effetti dannosi dei medicinali oppiacei.
French: D'autres effets indésirables sont des baisses légères de la température corporelle, du rythme cardiaque et du rythme respiratoire, pouvant durer jusqu'à trois jours après son utilisation.
Italian: Altri effetti collaterali includono lievi abbassamenti della temperatura corporea, diminuzione della frequenza cardiaca e della frequenza respiratoria fino a tre giorni dopo la somministrazione del medicinale.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Recuvyra?
Italian: Qual è il rischio associato a Recuvyra?
French: Les symptômes les plus fréquemment associés à un surdosage de fentanyl chez les personnes sont une dépression respiratoire, de la somnolence et un myosis (rétrécissement de la pupille de l'oeil).
Italian: I sintomi più comuni associati a sovradosaggio da fentanyl nelle persone includono depressione respiratoria, sonnolenza e miosi (restringimento della pupilla).
French: Appliquée sur la peau des chiens, une dose de fentanyl est rapidement absorbée dans la circulation sanguine par les vaisseaux sanguins situés sous la peau.
Italian: Dopo l'applicazione sulla cute del cane, fentanyl è assorbito rapidamente nel sangue attraverso i vasi sanguigni.
French: Qu'est-ce que Recuvyra?
Italian: Che cos'è Recuvyra?
French: Recuvyra est utilisé pour contrôler la douleur chez les chiens qui ont subi une intervention chirurgicale majeure orthopédique (des os) ou des tissus mous.
Italian: Recuvyra è utilizzato per controllare il dolore nei cani che sono stati sottoposti a importanti interventi di chirurgia ortopedica (ossa) o dei tessuti molli.
French: Le principe actif de Recuvyra, le fentanyl, est un antidouleur opioïde.
Italian: Il principio attivo presente in Recuvyra, fentanyl, è un analgesico oppiaceo.
French: Dans deux études principales, des chiens devant subir des interventions chirurgicales orthopédiques ou des tissus mous ont reçu soit Recuvyra, soit de la buprénorphine (un autre antidouleur opioïde), préalablement à l'intervention chirurgicale pour contrôler leur douleur.
Italian: In due studi principali, a cani sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica o dei tessuti molli, prima dell'intervento chirurgico, sono stati somministrati Recuvyra o buprenorfina (un altro analgesico oppiaceo) per il controllo del dolore.
French: Dans les deux études, Recuvyra était aussi efficace que le médicament de comparaison en ce qui concerne le traitement de la douleur chez les chiens à la suite d'une intervention chirurgicale orthopédique ou des tissus mous.
Italian: In entrambi gli studi Recuvyra ha evidenziato la stessa efficacia del medicinale di confronto nel trattamento del dolore nei cani sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica o dei tessuti molli.
French: La dose recommandée est de 2,6 mg par kilogramme de poids corporel, appliquée à l'aide d'une seringue spécialement conçue, sur la peau entre les omoplates du chien.
Italian: La dose raccomandata è di 2,6 mg per chilogrammo di peso corporeo applicata con un'apposita siringa sulla pelle tra le scapole del cane. È necessaria una sola somministrazione, da due a quattro ore prima dell'intervento chirurgico, e i suoi effetti durano per almeno quattro giorni.
French: Dans quel cas Recuvyra est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Recuvyra?
French: pour solution injectable en seringue préremplie préremplie
Italian: solvente: siringa preriempita
French: Aucun résultat à long terme n'est disponible.
Italian: Non sono disponibili risultati a lungo termine.
French: Date de la première autorisation : 13 avril 1999 Date du dernier renouvellement : 15 avril 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Aprile 1999 Data dell'ultimo rinnovo: 15 aprile 2014
French: Instructions supplémentaires:
Italian: Ulteriori Istruzioni:
French: La dose nécessaire est calculée selon la formule suivante:
Italian: La dose richiesta è calcolata utilizzando la seguente formula:
French: Ceci est particulièrement important en cas de changement de laboratoire et/ou des réactifs utilisés.
Italian: Ciò è particolarmente importante quando si cambiano il laboratorio e/o i reagenti utilizzati.
French: Il est important que les recommandations de la rubrique 6.3 soient suivies attentivement.
Italian: È importante che le raccomandazioni del paragrafo 6.3 siano seguite attentamente.
French: SE-11276 Stockholm Suède
Italian: SE-11276 Stockholm Svezia
French: (pré et post-opératoire)
Italian: (pre- e post- operazione)
French: Fréquences des doses (heures) Durée de traitement (jours)
Italian: Frequenza delle dosi (ore)/ Durata della terapia (giorni)
French: • vertige et perte de conscience
Italian: • capogiro e perdita di coscienza
French: Chirurgie mineure ; y compris les extractions dentaires.
Italian: Operazioni chirurgiche minori, incluse le estrazioni dentali
French: Les études cliniques n'ont pas inclus de sujets âgés de 65 ans et plus.
Italian: Gli studi clinici non hanno incluso soggetti di età pari o superiore a 65 anni.
French: Les patients doivent suivre les procédures spécifiques de reconstitution et d'administration qui leur sont indiquées par leur médecin.
Italian: I pazienti devono seguire le procedure specifiche di ricostituzione e somministrazione fornite dal loro medico.
French: Pour toute information complémentaire sur ce médicament, veuillez contacter l'un des représentants du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
French: Patients âgés de 6 à < 12 ans uniquement.
Italian: Esclusivamente pazienti di età compresa tra 6 e <12 anni.
French: Le standard ReFacto AF peut être utilisé pour corriger cette différence (voir rubrique 5.2).
Italian: Lo standard di laboratorio del ReFacto AF può essere utilizzato per correggere questa discrepanza (vedere paragrafo 5.2).
French: Pour les instructions de reconstitution avant administration, voir rubrique 6.6.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
French: Résultats portant sur la consommation de FVIII et l'efficacité dans la population pédiatrique
Italian: Risultati su utilizzo ed efficacia nella popolazione pediatrica
French: Tous les composants utilisés dans la reconstitution et l'administration de ce produit doivent être utilisés aussi vite que possible après ouverture de leurs contenants stériles afin de réduire les expositions inutiles à l'air.
Italian: Tutti i componenti utilizzati durante la ricostituzione e somministrazione del prodotto devono essere utilizzati il più presto possibile dopo l'apertura dei loro contenitori sterili, per minimizzare l'esposizione indesiderata all'aria.
French: Toutes les 24 h, au moins 1 jour jusqu'à ce que la cicatrisation soit achevée.
Italian: Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della cicatrizzazione.
French: Pour chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc doit être mis en place.
Italian: In caso di shock devono essere messi in atto gli standard medici di trattamento dello shock.
French: • légère augmentation des enzymes cardiaques
Italian: • lieve aumento degli enzimi cardiaci
French: Aucune étude sur le potentiel carcinogène ou la toxicité sur la reproduction n'a été menée.
Italian: Non sono stati condotti studi sul potenziale carcinogenico né sulla tossicità riproduttiva.
French: En cas de réactions allergiques sévères, un traitement alternatif doit être envisagé.
Italian: In caso di reazioni allergiche gravi, si deve prendere in considerazione una terapia alternativa.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR
Italian: CONFEZIONE ESTERNA
French: Âge de 6 à < 12 ans Cmax, UI/ml
Italian: Età da 6 a <12 anni Cmax, UI/ml
French: ReFacto AF ne contient pas de facteur von Willebrand, et n'est donc pas indiqué chez les sujets atteints de la maladie de von Willebrand.
Italian: ReFacto AF non contiene il fattore di von Willebrand, e quindi non è indicato nella malattia di von Willebrand.
French: Complications liées au cathéter
Italian: Complicazioni correlate al catetere
French: Consultez votre médecin avant un voyage.
Italian: Consulti il medico prima di viaggiare.
French: • certains tests sanguins peuvent montrer une augmentation des anticorps anti-facteur VIII
Italian: • alcuni esami del sangue possono mostrare un aumento degli anticorpi contro il fattore VIII
French: La quantité à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours être orientées par l'efficacité clinique dans chaque cas individuel.
Italian: La dose da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre orientate all'efficacia clinica nel singolo caso.