FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné que Delstrigo contient de la doravirine, de la lamivudine et du ténofovir disoproxil, toutes les interactions qui ont été identifiées individuellement avec ces agents peuvent se produire avec Delstrigo et sont présentées dans le tableau 1.
Dutch: Daarom is iedere interactie die voor elk bestanddeel afzonderlijk vastgesteld wordt, van toepassing op Delstrigo en opgenomen in tabel 1.
French: Les études effectuées chez l'animal avec le ténofovir disoproxil n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met tenofovirdisoproxil duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
French: Aucune différence cliniquement pertinente de la pharmacocinétique du ténofovir n'a été observée entre les patients avec une insuffisance hépatique et les sujets sains.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van tenofovir waargenomen tussen proefpersonen met een verminderde leverfunctie en gezonde proefpersonen.
French: Les études effectuées chez l'animal à des niveaux d'exposition supérieurs à l'exposition chez les humains à la dose clinique recommandée n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de la doravirine, la lamivudine ou le ténofovir disoproxil sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van doravirine, lamivudine of tenofovirdisoproxil op de vruchtbaarheid bij blootstellingen die hoger zijn dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen klinische dosis (zie rubriek 5.3).
French: ≥ 200 cellules/mm
Dutch: (cellen/mm < 200 cellen/mm ≥ 200 cellen/mm
French: Altération de la fertilité
Dutch: Vermindering van vruchtbaarheid
French: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg comprimés pelliculés doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil
Dutch: Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg filmomhulde tabletten doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil
French: Avaler en entier.
Dutch: Heel doorslikken.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, parlez avec votre médecin des risques et des bénéfices associés à la prise de Delstrigo.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: lédipasvir + sofosbuvir (90 mg lédipasvir DU + 400 mg sofosbuvir DU, doravirine 100 mg DU)
Dutch: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirine 100 mg SD)
French: • inflammation de la peau due à une allergie, rougeur des joues, du nez, du menton ou du front,
Dutch: • ontsteking van de huid door allergie, roodheid op de wangen, neus, kin of het voorhoofd, bultjes of puistjes op het gezicht, zwelling van gezicht, lippen, tong of keel
French: Si la co-administration avec d'autres inducteurs modérés du CYP3A (par exemple, dabrafenib, lesinurab, bosentan, thioridazine, nafcilline, modafinil, éthyle de télotristat) ne peut pas être évitée, une dose de 100 mg de doravirine doit être administrée une fois par jour, environ 12 heures après l'administration de la dose de doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil (voir rubrique 4.2).
Dutch: Indien het gelijktijdig toedienen met andere matige CYP3A-inductoren (bv. debrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcilline, modafinil, telotristat-ethyl) niet vermeden kan worden, dient dagelijks, ongeveer 12 uur na het toedienen van de dosis doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil, een dosis van 100 mg doravirine gegeven te worden (zie rubriek 4.2).
French: • douleurs articulaires, rupture du tissu musculaire, faiblesse musculaire
Dutch: • gewrichtspijn, spierverlies, spierzwakte
French: • Les substances actives sont 100 mg de doravirine, 300 mg de lamivudine et 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate)
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn 100 mg doravirine, 300 mg lamivudine en 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat)
French: Lorsque Delstrigo est co-administré avec la rifabutine, une dose de 100 mg de doravirine doit être administrée une fois par jour, environ 12 heures après l'administration de la dose de doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil (voir rubrique 4.2).
Dutch: Wanneer Delstrigo gelijktijdig met rifabutine wordt toegediend, moet dagelijks, ongeveer 12 uur na de dosis doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil, een dosis doravirine 100 mg gegeven worden (zie rubriek 4.2).
French: Recommandation concernant la co-administration avec doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil ombitasvir/paritaprévir/ ritonavir et dasabuvir +/ritonavir
Dutch: ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir en dasabuvir +/ritonavir
French:  doravirine ASC 0,50 (0,45 ; 0,55) Cmax 0,99 (0,85 ; 1,15) C24 0,32 (0,28 ; 0,35) (Induction du CYP3A)
Dutch:  doravirine AUC 0,50 (0,45, 0,55) Cmax 0,99 (0,85, 1,15) C24 0,32 (0,28, 0,35) (Inductie van CYP3A)
French: Les substitutions de résistance émergentes associées à la doravirine dans la TI incluaient une ou plusieurs des substitutions suivantes : A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R et Y318Y/F.
Dutch: Opkomende doravirine-geassocieerde resistentiesubstituties in RT omvatten een of meer van het volgende: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R, en Y318Y/F.
French:  sofosbuvir ASC 1,04 (0,91 ; 1,18) Cmax 0,89 (0,79 ; 1,00)
Dutch:  sofosbuvir AUC 1,04 (0,91, 1,18) Cmax 0,89 (0,79, 1,00)
French:  doravirine ASC 3,06 (2,85 ; 3,29) Cmax 1,25 (1,05 ; 1,49) C24 2,75 (2,54 ; 2,98) (Inhibition du CYP3A)
Dutch:  doravirine AUC 3,06 (2,85, 3,29) Cmax 1,25 (1,05, 1,49) C24 2,75 (2,54, 2,98) (Remming van CYP3A)
French: Les patients recevant doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil en même temps que le sofosbuvir/velpatasvir doivent être surveillés pour les effets indésirables associés au ténofovir disoproxil.
Dutch: Patiënten die doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil gelijktijdig met sofosbuvir/velpatasvir ontvangen, moeten op bijwerkingen van tenofovirdisoproxil gecontroleerd worden.
French: Toutefois, le moment rapporté du début de la maladie est plus variable et ces événements peuvent survenir de nombreux mois après la mise en place du traitement (voir rubrique 4.4).
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en autoimmuunhepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het begin van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
French: lamivudine + ténofovir disoproxil (300 mg lamivudine DU + 245 mg ténofovir disoproxil DU, doravirine 100 mg DU)
Dutch: lamivudine + tenofovirdisoproxil (300 mg lamivudine SD + 245 mg tenofovirdisoproxil SD, doravirine 100 mg SD)
French: Si doravirine/ lamivudine/ ténofovir disoproxil est co-administré avec la rifabutine, une dose de 100 mg de doravirine doit être prise une fois par jour, environ 12 heures après la dose de doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil.
Dutch: Indien doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil gelijktijdig met rifabutine wordt toegediend, moet dagelijks, ongeveer 12 uur na de dosis van doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil, een dosis van 100 mg doravirine worden ingenomen.
French:  midazolam ASC 0,82 (0,70 ; 0,97) Cmax 1,02 (0,81 ; 1,28)
Dutch:  midazolam AUC 0,82 (0,70, 0,97) Cmax 1,02 (0,81, 1,28)
French:  doravirine ASC 1,56 (1,45 ; 1,68) Cmax 1,41 (1,25 ; 1,58) C24 1,61 (1,45 ; 1,79) (Inhibition du CYP3A)
Dutch:  doravirine AUC 1,56 (1,45, 1,68) Cmax 1,41 (1,25, 1,58) C24 1,61 (1,45, 1,79) (Remming van CYP3A)
French: • hypertension artérielle
Dutch: • hoge bloeddruk
French: Rare stéatose hépatique*, hépatite*
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zelden hepatische steatose*, hepatitis*
French: • Lamivudine - un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI)
Dutch: • lamivudine - een nucleosideanaloog (nucleoside reverse-transcriptaseremmer, NRTI)
French: ASC 1,15 (1,07 ; 1,24) Cmax 1,11 (0,97 ; 1,27) C24 1,24 (1,13 ; 1,36)
Dutch:  doravirine AUC 1,15 (1,07, 1,24) Cmax 1,11 (0,97, 1,27) C24 1,24 (1,13, 1,36)
French:  atorvastatine ASC 0,98 (0,90 ; 1,06) Cmax 0,67 (0,52 ; 0,85)
Dutch:  atorvastatine AUC 0,98 (0,90, 1,06) Cmax 0,67 (0,52, 0,85)
French: ASC 1,03 (0,98 ; 1,09) Cmax 1,03 (0,97 ; 1,09)
Dutch: AUC 1,03 (0,98, 1,09) Cmax 1,03 (0,97, 1,09)
French: Les patients recevant doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil en même temps que lédipasvir/sofosbuvir doivent être surveillés pour les effets indésirables associés au ténofovir disoproxil.
Dutch: Patiënten die doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil gelijktijdig met ledipasvir/sofosbuvir ontvangen, moeten op bijwerkingen van tenofovirdisoproxil gecontroleerd worden.
French: Rare augmentation de la créatine phosphokinase plasmatique
Dutch: Zelden bloedcreatinekinase verhoogd
French: Syndrome de restauration immunitaire
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom
French: Antidiabétiques metformine (1000 mg DU, doravirine 100 mg QD)
Dutch: Antidiabetica metformine (1000 mg SD, doravirine 100 mg QD)
French: Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Delstrigo.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
French:  lévonorgestrel ASC 1,21 (1,14 ; 1,28) Cmax 0,96 (0,88 ; 1,05)
Dutch:  levonorgestrel AUC 1,21 (1,14, 1,28) Cmax 0,96 (0,88, 1,05)
French: Sujets adultes naïfs de traitement
Dutch: Niet eerder behandelde volwassen proefpersonen
French: 5, distension abdominale, dyspepsie, selles molles
Dutch: Soms obstipatie, abdominaal ongemak 5, abdominale distensie, dyspepsie, zachte ontlasting 6, maag darmstelselmotiliteitsaandoening 7, pancreatitis*
French: La pharmacocinétique de la doravirine est similaire chez les sujets sains et chez les patients infectés par le VIH-1.
Dutch: De farmacokinetiek van doravirine bij gezonde proefpersonen en bij met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen is vergelijkbaar.
French: buprénorphine naloxone
Dutch: Verwacht:  buprenorfine  naloxon
French: Statines atorvastatine (20 mg DU, doravirine 100 mg QD)
Dutch: Statines atorvastatine (20 mg SD, doravirine 100 mg QD)
French: Cire de carnauba (E903) Hypromellose (E464) Oxyde de fer jaune (E172) Lactose monohydraté
Dutch: Carnaubawas (E903) Hypromellose (E464) Geel ijzeroxide (E172) Lactosemonohydraat Titaandioxide (E171) Triacetine (E1518)
French: Mutagénicité
Dutch: Mutagenese
French: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Dutch: Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
French: DOR + 2 INTI (383) DRV+ r + 2 INTI
Dutch: DRV+ r + 2 NRTI's (383)
French: Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers:
French: Les isolats du VIH-1 provenant de patients (n = 20) dont le VIH-1 exprimait en moyenne 3 substitutions d'acides aminés de la TI associées à la zidovudine (M41L, D67N, K70R, L210W,
Dutch: Hiv-1-isolaten van patiënten (n = 20) bij wie hiv-1 zorgde voor expressie van gemiddeld 3 zidovudine-geassocieerde RT-aminozuursubstituties (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F of K219Q/E/N), vertoonden een 3,1-voudige daling in de gevoeligheid voor tenofovir.
French: Mécanisme d'action Doravirine
Dutch: Werkingsmechanisme
French:  ténofovir ASC 1,11 (0,97 ; 1,28) Cmax 1,17 (0,96 ; 1,42)
Dutch:  tenofovir AUC 1,11 (0,97, 1,28) Cmax 1,17 (0,96, 1,42)
French: Si la co-administration ne peut pas être évitée, une dose de 100 mg de doravirine doit être prise une fois par jour, environ 12 heures après la dose de doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, dient dagelijks, ongeveer 12 uur na de dosis doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil, een dosis van 100 mg doravirine te worden ingenomen.
French: • augmentation des taux de créatinine phosphokinase
Dutch: • verhoogd creatininekinasegehalte
French: Antidiarrhéiques éthyle de télotristat
Dutch: Antidiarreemiddelen telotristat-ethyl
French: Conservez le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Dutch: De fles goed gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
French: Antalgiques opiacés méthadone (20-200 mg QD dose individualisée, doravirine 100 mg QD)
Dutch: Opioïde analgetica methadon (20-200 mg QD geïndividualiseerde dosis, doravirine 100 mg QD)
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de doravirine, 300 mg de lamivudine et 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil équivalent à 245 mg de ténofovir disoproxil.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg doravirine, 300 mg lamivudine en 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat overeenkomend met 245 mg tenofovirdisoproxil.
French: Ces médicaments incluent les suivants, mais la liste n'est pas exhaustive :
Dutch: Deze geneesmiddelen omvatten onder meer het volgende:
French: Affections du système nerveux Fréquent céphalées, sensations vertigineuses, somnolence
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak hoofdpijn, duizeligheid, somnolentie
French: lamivudine ASC 0,94 (0,88 ; 1,00) Cmax 0,92 (0,81 ; 1,05)
Dutch:  lamivudine AUC 0,94 (0,88, 1,00) Cmax 0,92 (0,81, 1,05)
French:  éthinylestradiol ASC 0,98 (0,94 ; 1,03) Cmax 0,83 (0,80 ; 0,87)
Dutch:  ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94, 1,03) Cmax 0,83 (0,80, 0,87)
French: Proportion (%) de sujets avec ARN du VIH-1 < 40 copies/mL en fonction du nombre de cellules TCD4+ à l'inclusion (cellules/mm
Dutch: Aantal (%) proefpersonen met hiv-1 RNA < 40 kopieën/ml per aantal CD4
French: INNTI
Dutch: NNRTI
French: • lésinurad (un médicament destiné à traiter la goutte)
Dutch: • lesinurad (een geneesmiddel om jicht te behandelen)
French: oméprazole
Dutch: omeprazol
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de doravirine, 300 mg de lamivudine et 245 mg de ténofovir disoproxil.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg doravirine; 300 mg lamivudine en 245 mg tenofovirdisoproxil.
French:  R-méthadone ASC 0,95 (0,90 ; 1,01) Cmax 0,98 (0,93 ; 1,03) C24 0,95 (0,88 ; 1,03)
Dutch:  R-methadon AUC 0,95 (0,90, 1,01) Cmax 0,98 (0,93, 1,03) C24 0,95 (0,88, 1,03)
French: • constipation, maux d'estomac, estomac gonflé ou balloné (distension abdominale), indigestion,
Dutch: • verstopping (obstipatie), last van uw maag, gezwollen of opgeblazen buik (abdominale distensie), verstoorde spijsvertering, zachte ontlasting, maagkrampen, frequente stoelgang,
French:  lédipasvir ASC 0,92 (0,80 ; 1,06) Cmax 0,91 (0,80 ; 1,02)
Dutch:  ledipasvir AUC 0,92 (0,80, 1,06) Cmax 0,91 (0,80, 1,02)
French: Très rare aplasie érythrocytaire pure*
Dutch: Zeer zelden erytroblastopenie*
French: • Conservez le flacon soigneusement fermé afin de protéger les comprimés contre l'humidité.
Dutch: • De fles goed gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
French: Doses multiples de rifampicine (600 mg QD, doravirine 100 mg DU)
Dutch: Meervoudige dosis rifampicine (600 mg QD, doravirine 100 mg SD)
French: Voir la liste dans la rubrique « Ne prenez jamais Delstrigo ».
Dutch: Zie de lijst onder het kopje ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?
French: • Ténofovir disoproxil - un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI)
Dutch: • tenofovirdisoproxil - een nucleosideanaloog (nucleoside reverse-transcriptaseremmer, NRTI)
French:  metformine ASC 0,94 (0,88 ; 1,00) Cmax 0,94 (0,86 ; 1,03)
Dutch:  metformine AUC 0,94 (0,88, 1,00) Cmax 0,94 (0,86, 1,03)
French: Les avertissements sont pertinents.
Dutch: De waarschuwingen zijn passend.
French: Etat Membre UE/EEE
Dutch: EU/EEA Lidstaat
French: Bénéfice thérapeutique direct
Dutch: Direct therapeutisch voordeel
French: Concentra tion
Dutch: Concentra tie
French: Les 24 États membres concernés (EMC) pour le produit pour-on sont les suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Slovénie.
Dutch: Bij het pour-on-middel zijn er 24 betrokken lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
French: Ajouter le texte suivant dans les sections concernées de l'information produit:
Dutch: Voeg de volgende tekst toe aan de relevante rubrieken van de productinformatie:
French: En se fondant sur les données présentées, le comité est parvenu à la conclusion suivante sur les préoccupations soulevées dans le cadre de la notification émise par l'Allemagne et les Pays-Bas.
Dutch: Rekening houdend met de ingediende gegevens heeft het Comité het volgende besloten over de aangevoerde kwesties in de van Duitsland en Nederland ontvangen kennisgeving.
French: Le principe actif étant un ectoparasiticide, une ERA de phase II a été présentée.
Dutch: Aangezien de werkzame stof een ectoparasiticide is, werd een fase II-ERA ingediend.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, concentrations des médicaments vétérinaires, espèces cibles, voies d'administration, titulaire dans les Etats Membres
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, concentraties van de diergeneesmiddelen, doeldieren, toedieningsweg, aanvrager in de Lidstaten
French: Le principe actif est reconnu et figure dans la liste des médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans l'Union européenne.
Dutch: De werkzame stof is bekend en wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die in de EU momenteel zijn goedgekeurd.
French: L'utilisation des produits ne devrait pas constituer un risque pour le sol, les eaux souterraines et les eaux de surface.
Dutch: Het gebruik van de geneesmiddelen zou naar verwachting geen risico voor de bodem, het grondwater en het oppervlaktewater vormen.
French: Aucune autre étude supplémentaire n'a été menée pour réexaminer les risques car aucune note explicative n'est actuellement disponible dans ce domaine.
Dutch: Er werd geen aanvullend onderzoek uitgevoerd om het risico verder te verfijnen aangezien er op dit terrein momenteel geen richtsnoeren beschikbaar zijn.
French: Modifications dans les sections concernées des Résumés des Caractéristiques du Produit et des notices
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en bijsluiters
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales abouties durant la procédure du Groupe de Coordination avec les modifications suivantes:
Dutch: De geldige Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn goedgekeurd tijdens de Coordinatie Groep procedure met de volgende wijzigingen:
French: L'ERA a été jugée correcte en matière d'exigences relatives aux données et de qualité des données.
Dutch: De ERA was volledig in termen van gegevensvereisten en kwaliteit van de gegevens.
French: Les valeurs QR pour l'eau de surface étaient < 1 pour tous les types d'animaux cibles.
Dutch: De RQ-waarden voor oppervlaktewater waren <1 voor alle doeldiersoorten.
French: Sur la base de l'ERA, aucune autre RMM n'a été proposée par le demandeur.
Dutch: Op basis van de ERA heeft de aanvrager geen andere RMM's voorgesteld.
French: Ces données ont servi de fondement pour dériver des PNEC à l'aide de facteurs d'évaluation appropriés.
Dutch: Op basis van deze gegevens werden met behulp van de juiste beoordelingsfactoren PNEC's afgeleid.
French: Puisque la PECeau souterraine était inférieure à 0,1 µg/l, aucune évaluation supplémentaire n'est requise pour le milieu aquatique.
Dutch: Aangezien de PECgrondwater lager dan 0,1 µg/l was, was geen verdere beoordeling van het watercompartiment nodig.
French: De manière générale, la deltaméthrine n'est pas considérée comme une SPBT.
Dutch: Over het geheel genomen werd deltamethrin niet als een PBT-stof beschouwd.
French: Le rapport bénéfice/risque des produits peut être considéré comme positif.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor de middelen kan als positief worden beschouwd.
French: Gestion des risques ou mesures d'atténuation
Dutch: Risicobeheer of verlichtende maatregelen
French: Elle fournit toutes les informations requises pour parvenir à une conclusion sur les risques environnementaux liés à l'utilisation des produits.
Dutch: De ERA bevatte alle informatie die nodig was om tot een conclusie te komen over het milieurisico dat het gebruik van de middelen meebrengt.
French: Ajouter, quand applicable, "La deltaméthrine est toxique pour les organismes aquatiques et les abeilles, et peut s'accumuler dans les sédiments."
Dutch: Toevoegen, waar het van toepassing is, "Deltamethrin is giftig voor waterorganismen en honingbijen en kunnen ophopen in het sediment."
French: Une ERA conforme aux lignes directrices VICH et CVMP a été fournie, incluant une combinaison d'études publiées et personnalisées réalisées par le demandeur, abordant tous les aspects du risque environnemental.
Dutch: Er werd een ERA overeenkomstig de VICH- en CVMP-richtsnoeren overgelegd die een combinatie van gepubliceerde onderzoeken en onderzoeken op maat van de aanvrager bevatte en waarin wordt ingegaan op alle aspecten van het milieurisico.
French: L'État membre de référence (EMR) est le Royaume-Uni pour les deux produits.
Dutch: De rapporterende lidstaat voor beide middelen is het Verenigd Koninkrijk.
French: Des résidus de deltaméthrine seront introduits dans l'environnement par excrétion directe dans les pâtures.
Dutch: Er worden residuen van deltamethrin in het milieu gebracht na rechtstreekse uitscheiding in de weide.
French: Ces PNEC ont été comparées avec les valeurs PEC (calculées à l'aide des méthodes convenues) pour l'eau de surface exposée par le drainage du sol, l'excrétion directe par les bovins et la perte de la toison des ovins.
Dutch: Deze PNEC's werden vergeleken met de PEC-waarden (berekend met behulp van de afgesproken methoden) voor oppervlaktewater dat wordt blootgesteld via drainage door de bodem, via rechtstreekse uitscheiding door rundvee en via uitval van de vacht van schapen.
French: Sur la base des données acceptables publiées pour les espèces de sédiments, le QR pour le sédiment est < 1.
Dutch: Op basis van aanvaardbare gepubliceerde gegevens voor sedimentdiersoorten was het RQ voor sediment <1.
French: L'efficacité n'a pas été évaluée dans le cadre de cette procédure de saisine.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werd de werkzaamheid niet beoordeeld.
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité de l'utilisateur et les résidus n'ont pas fait l'objet d'une évaluation lors de cette procédure de saisine, car aucune inquiétude n'a été notifiée par l'État membre de référence.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker en de residuen niet beoordeeld, aangezien de rapporterende lidstaat geen bedenkingen had gemeld.
French: L'efficacité du Deltanil a été démontrée sur la base des règles en vigueur dans le cadre de la procédure décentralisée.
Dutch: De werkzaamheid van Deltanil is tijdens de gedecentraliseerde procedure aangetoond volgens de huidige regels.
French: Les résumés des caractéristiques du produit et les notices de l'État membre de référence, tels que modifiés, sont énoncés à l'Annexe III.
Dutch: De gewijzigde samenvattingen van de productkenmerken en de gewijzigde bijsluiters van de rapporterende lidstaat zijn weergegeven in bijlage III.
French: L'ERA ne requiert pas la mention d'un taux de dégradation pour la deltaméthrine dans les sédiments; toutefois, certaines informations mentionnées dans la documentation publiée suggèrent que dans certains sédiments, la dégradation survient avec une demi-vie dans le sol d'environ 10 jours (Åkerblom et al. 2008)4.
Dutch: Er was geen afbraakpercentage voor deltamethrin in sediment benodigd om de ERA af te ronden, maar bepaalde informatie in de gepubliceerde literatuur wijst erop dat in bepaalde sedimenten afbraak optreedt met een halfwaardetijd in de bodem van ongeveer 10 dagen (Åkerblom et al. 2008)4.