FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 5021 zdravih odraslih osoba (iz ne-endemskih zemalja) i 1559 djece i adolescenata (većinom iz endemskih zemalja).
Bulgarian: Безопасността на IXIARO е оценена в контролирани и неконтролирани клинични проучвания с 5 021 здрави възрастни (от неендемични държави) и при 1 559 деца и юноши (предимно от ендемични държави).
Croatian: Stope serokonverzije i geometrijske sredine titra (GMT) neutralizirajućih anti-JEV protutijela na 0., 14., 21., 35., 56. i 365. dan nakon imunizacije cjepivom IXIARO i inaktiviranim cjepivom protiv bjesnoće prema brzom rasporedu te samim cjepivom IXIARO
Bulgarian: Степени на сероконверсия и GMT за неутрализиращи антитела срещу вируса на японския енцефалит на дни 0, 14, 21, 35, 56 и 365 след имунизация с IXIARO и инактивирана противобясна ваксина при бърза схема и самостоятелно приложена IXIARO в конвенционална схема (Популация по протокол)
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката .
Croatian: Pivotalno ispitivanje imunogenosti (odrasli)
Bulgarian: Пилотно проучване за имуногенност (възрастни)
Croatian: IXIARO se koristi za sprječavanje infekcije virusom japanskog encefalitisa (JEV).
Bulgarian: IXIARO се прилага за предпазване от инфекция с вируса на японски енцефалит (JEV).
Croatian: Stope PRNT50 ≥ 1:10 i GMT u 2., 6., 12., 24. i 36. mjesecu prikazane su u Tablici 3 za ITT populaciju.
Bulgarian: Процент на индивидите с PRNT50≥1:10 и GMT на месеци 2, 6 и 12, 24 и 36 са обобщени в таблица 2 за ITT популацията.
Croatian: 88,6, N = 116) u 6. mjesecu, a 58,3 % u 12. mjesecu (95 % CI: 49,1, 66,9, N=115).
Bulgarian: Процентът на индивидите с PRNT50 ≥ 1:10 е 82,8% (95% CI: 74,9, 88,6, N = 116) на 6-ия месец и 58,3% на 12-ия месец (95% CI: 49,1, 66,9, N = 115).
Croatian: 0. posjet (probir) 3. posjet (28. dan) 4. posjet (56. dan)
Bulgarian: Посещение 4 (Ден 56)
Croatian: godina primili su dvije doze cjepiva od 0,5 ml, a djeca u dobi od ≥ 2 mjeseca do < 3 godine primila su dvije doze cjepiva od 0,25 ml na 0. i 28. dan, intramuskularnom injekcijom.
Bulgarian: Децата и юношите на възраст от ≥ 3 до < 18 години са получили две дози от ваксината по0,50 ml и деца на възраст от ≥ 2 месеца до < 3 са получили две дози от ваксината по0,25 ml на ден 0 и ден 28 чрез интрамускулна инжекция.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. veljače 2014.
Bulgarian: 28 февруари 2014 г.
Croatian: Trajnost protutijela (odrasli)
Bulgarian: Персистиране на антителата (възрастни)
Croatian: (prosječna dob 14,3 godine, raspon 3 - 18 godina).
Bulgarian: Дългосрочните данни за имуногенност са оценени при 23 деца, средна възраст 14,3 години, в диапазона 3 - 18 години).
Croatian: Djeca u dobi od 2 mjeseca do < 3 godine
Bulgarian: Деца на възраст от 2 месеца до < 3 години
Croatian: Kako IXIARO izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда IXIARO и какво съдържа опаковката
Croatian: GMT (test neutralizacije redukcije plaka)
Bulgarian: (неутрализационен тест за намаляване на плаката)
Croatian: Otvrdnuće na mjestu injiciranja
Bulgarian: Оток на мястото на инжектиране
Croatian: Sigurnost cjepiva IXIARO procjenjivana je u kontroliranim i nekontroliranim kliničkim ispitivanjima na
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на IXIARO са оценени в рандомизирано, контролирано, открито клинично проучване във Филипините, където
Croatian: 0,25 ml N=783 2 mjeseca do <3 godine
Bulgarian: 0,25 ml N=783
Croatian: Doza cjepiva
Bulgarian: Доза на
Croatian: Djeca u dobi od 14 mjeseci do < 3 godine trebaju obaviti docjepljivanje jednom dozom cjepiva od 0,25 ml.
Bulgarian: Деца от 14 месеца до <3-годишна възраст трябва да получават единична 0,25 ml бустер доза.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o uporabi cjepiva IXIARO u trudnica ili dojilja.
Bulgarian: Данните за употребата на IXIARO при бременни или кърмещи жени са ограничени.
Croatian: U skupini koja je primala IXIARO nije bilo značajnog učinka dobi na geometrijsku sredinu titra.
Bulgarian: Няма значими ефекти на възрастта върху средния геометричен титър в групата, получила IXIARO.
Croatian: godina primilo cjepivo IXIARO s inaktiviranim cjepivom protiv bjesnoće (Rabipur) prema brzom rasporedu imunizacije na 0. dan i 7. dan, a 56 ispitanika primilo je samo cjepivo IXIARO prema konvencionalnom rasporedu imunizacije na 0. i 28. dan.
Bulgarian: Общо 217 участници на възраст между 18 и ≤ 65 години приемат IXIARO заедно с инактивирана противобясна ваксина (Rabipur) в схема за бърза имунизация на Ден 0 и Ден 7, а 56 пациенти приемат IXIARO самостоятелно в конвенционална схема за имунизация на Ден 0 и Ден 28.
Croatian: Primarna imunizacija trebala bi se dovršiti najmanje jedan tjedan prije potencijalnog izlaganja virusu japanskog encefalitisa (JEV) (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Първичната имунизация трябва да бъде завършена поне една седмица преди потенциалното излагане на вируса на японски енцефалит (JEV) (вж точка 4.4)
Croatian: Rijetko: parestezija, neuritis, disgeuzija, sinkopa*
Bulgarian: Много чести: главоболие Нечести: мигрена, замайване Редки: парестезия, неврит, дисгеузия, синкоп*
Croatian: Docjepljivanje (booster doza)
Bulgarian: Бустер доза
Croatian: prsišta i sredoprsja
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистерно фолио
Croatian: Populacija predviđena za liječenje
Bulgarian: популация „intent-to-treat"
Croatian: 0,5 ml N=628 3 do <18 godina
Bulgarian: 0,5 ml N=628
Croatian: Stope serokonverzije (SCR) i geometrijska sredina titra (GMT) protutijela za HAV 28.-og dana % s SCR
Bulgarian: Степен на сероконверсия и средни геометрични титри на HAV антителата на ден 28 % със SCR
Croatian: Preporučuje se da osobe koje su primile prvu dozu cjepiva IXIARO primarno cijepljenje završe tako da i 2.
Bulgarian: Препоръчва се ваксинираните лица, които са получили първата доза IXIARO да завършат курса на първична ваксинация с IXIARO от 2 ваксинации.
Croatian: Manje često: zimica, malaksalost, astenija Rijetko: periferni edem
Bulgarian: Нечести: студени тръпки, неразположение, астения Редки: периферен оток
Croatian: IXIARO 0.,7. dan Rabipur 0.,3.,7. dan
Bulgarian: IXIARO Ден 0,7 Rabipur Ден 0,3,7
Croatian: A pokazala se neinferiornom u odnosu na zasebnu primjenu tih cjepiva, obzirom na geometrijsku sredinu titra (GMT) neutralizirajućih anti-JEV protutitijela i HAV protutijela i obzirom na stope serokonverzije oba tipa protutijela (Tablica 7).
Bulgarian: А, показва не по-малка ефективност от прилагането на ваксините поотделно по отношение на GMT на анти- JE вирус неутрализиращите антитела и HAV антителата, както и по отношение на степените на сероконверсия (таблица 7).
Croatian: Prva doza na 0. dan.
Bulgarian: Първа доза на Ден 0.
Croatian: Druga doza: 28 dana nakon prve doze.
Bulgarian: 28 дни след първата доза.
Croatian: Prije cijepljenja 56. dan 7. mjesec ◊Negativni titri prije cijepljenja imputirani su na 5. Sigurnost primjene i podnošljivost ocjenjivani su na cijeloj populaciji u ispitivanju.
Bulgarian: Месец 7 ◊Отрицателните титри преди ваксинацията са изчислени на 5.
Croatian: Dakle, primarnu imunizaciju trebalo bi završiti barem jedan tjedan prije potencijalne izloženosti virusu japanskog encefalitisa (JEV).
Bulgarian: Следователно, първичната имунизация трябва да бъде завършена най-малко една седмица, преди потенциалната експозиция на японски енцефалитен вирус (JEV).
Croatian: Tablica 7 Stope serokonverzije i geometrijska sredina titra neutralizirajućih anti-JEV protutijela 56.-og dana i stope serokonverzije i geometrijska sredina titra protutijela na HAV 28.-og dana u perprotokol populaciji
Bulgarian: Степен на сероконверсия и средни геометрични титри на анти-JEV неутрализиращите антитела на ден 56 и степен на сероконверсия и GMT на HAV антителата на ден 28 при популация според протокола.
Croatian: Perzistiranje JEV neutralizirajućih protutijela nakon primarne imunizacije te sigurnost i imunogenost booster doze cjepiva IXIARO 12 mjeseci nakon primarne imunizacije procijenjene su u randomiziranom,
Bulgarian: JEV, след първична имунизация и безопасността и имуногенността на бустер доза IXIARO 12 месеца след първичната имунизация са оценени в рандомизирано, контролирано, отворено клинично изпитване, проведено във Филипините, където
Croatian: Slika 1: Priprema za primjenu doze od 0,25 ml
Bulgarian: Подготовка за приложение на доза от 0.25 ml
Croatian: ≥ 50 godina, na 28. niti na 56. dan nakon cijepljenja.
Bulgarian: 28 или ден 56 и при двете групи на лечение.
Croatian: Nije bilo značajne razlike između stopa serokonverzije za IXIARO i JE-VAX u ispitanika u dobi <50 godina u odnosu na one u dobi
Bulgarian: Няма значима разлика между степените на сероконверсия при участници на възраст <50 години, в сравнение с тези на възраст ≥ 50 години на ден
Croatian: Docjepljivanje (treća doza) treba se obaviti tijekom druge godine (tj. u razdoblju od 12 do 24 mjeseci) od primarne imunizacije, a prije potencijalne ponovne izloženosti virusu japanskog encefalitisa (JEV).
Bulgarian: Бустер доза (трета доза) трябва да се направи в рамките на втората година (т.е. 12-24 месец) след първичната имунизация, преди потенциална повторна експозиция на JEV.
Croatian: Dobna skupina od ≥2 mjeseca do <3 godine
Bulgarian: Възрастова група ≥2 месеца до <3 години
Croatian: Procjena imunogenosti provedena je na podskupini populacije u ispitivanju i uključivala je određivanje stope serokonverzije (SCR), definirane kao titar neutralizirajućih protutijela na virus JE ≥1:10, udio ispitanika koji su postigli najmanje četverostruki porast titra protutijela i geometrijsku sredinu titra
Bulgarian: Оценката на имуногенността е извършена в подгрупа от популацията на проучването и включва определяне на степента на сероконверсия (SCR), дефинирана като титър на неутрализиращите антитела срещу
Croatian: prema konvencionalnom rasporedu (populacija po protokolu) Stopa serokonverzije (Stopa ispitanika s PRNT50≥1:10)
Bulgarian: Ниво на сероконверсия (Ниво на пациенти с PRNT50≥1:10)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Croatian: Istodobna primjena cjepiva IXIARO i inaktiviranog cjepiva protiv hepatitisa
Bulgarian: Едновременното приложение на IXIARO и инактивирана ваксина срещу хепатит
Croatian: Odraslima se druga doza za docjepljivanje može dati 10 godina nakon prve doze za docjepljivanje.
Bulgarian: При възрастни, 10 години след първия бустер може да се приложи втори.
Croatian: Prva doza na nulti (0.) dan.
Bulgarian: Първа доза на ден 0.
Croatian: Stope seroprotekcije (SPR) i geometrijske sredine titra (GMT) prikazane su u Tablici 13.
Bulgarian: SPR и GMT са представени в таблица 13.
Croatian: Tablica 10 Stope serokonverzije, udio ispitanika s najmanje četverostrukim porastom titra neutralizirajućih protutijela na virus JE i geometrijska sredina titra, na početku, 56. dan i 7. mjesec, stratificirano po dobnim skupinama, u populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intent to treat)
Bulgarian: Степени на сероконверсия, проценти на участниците с поне 4-кратно увеличение на титрите на неутрализиращите антитела срещу JEV и средните геометрични титри при изходните измервания, на ден 56 и месец 7, стратифицирани по възрастова група,
Croatian: Svrbež na mjestu injiciranja
Bulgarian: Втвърдяване на мястото на инжектиране
Croatian: Kako primjenjivati IXIARO
Bulgarian: Как да използвате IXIARO
Croatian: Povišeni jetreni enzimi
Bulgarian: (повишени чернодробни ензими)
Croatian: povraćanje, kožni osip, promjene u limfnim čvorovima, migrena (pulsirajuća glavobolja, često praćena mučninom i povraćanjem te osjetljivošću na svjetlo), omaglica, vrtoglavica, proljev, bol u trbuhu,
Bulgarian: Повръщане, кожен обрив, промени в лимфните възли, мигрена (пулсиращо главоболие, често придружено от гадене и повръщане и чувствителност към светлина), замаяност, вертиго (световъртеж), диария, болки в корема, прекомерно изпотяване, сърбеж, студени тръпки, общо неразположение, скованост в мускулите и ставите, болка в ставите, слабост, отклонение в показатели при лабораторни изследвания за функцията на черния дроб
Croatian: Manje često: povraćanje, proljev, bol u abdomenu
Bulgarian: Нечести: повръщане, диария, коремни болки
Croatian: Stope serokonverzije i geometrijska sredina titra JEV neutralizirajućih protutijela na 56. dan
Bulgarian: Степени на сероконверсия и среден геометричен титър на неутрализиращите антитела срещу JEV на ден 56
Croatian: istražena je u jednom kliničkom ispitivanju.
Bulgarian: А (HAV) (HAVRIX 1440) е изследвано в едно клинично изпитване.
Croatian: Dodatne nuspojave u djece u dobi od 2 mjeseca do <3 godine
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца на възраст от 2 месеца до <3 години
Croatian: Bez obzira na primijenjeni raspored, primarna imunizacija trebala bi se dovršiti najmanje jedan tjedan prije potencijalnog izlaganja virusu japanskog encefalitisa (JEV) (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: И при двете схеми първичната имунизация трябва да се извърши най-малко една седмица преди потенциалната експозиция на вируса на японски енцефалит (JEV) (вж. точка 4.4).
Croatian: PRIMJENU LIJEKA
Bulgarian: УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Croatian: Docjepljivanje 12 mjeseci nakon primarne imunizacije N = 149
Bulgarian: Бустер доза 12 месеца след първичната имунизация
Croatian: Često: gubitak teka, povraćanje, kožni osip
Bulgarian: Чести: загуба на апетит, повръщане, кожен обрив Нечести: кашлица
Croatian: U 24. mjesecu je stopa PRNT50 ≥ 1:10 bila 48,3 % (95 % CI: 39,4, 57,3, N = 116) u ispitanika koji su završili preporučenu primarnu imunizaciju.
Bulgarian: На 24-ия месец, 48,3% (95% CI: 39,4, 57,3, N = 116) от индивидите, които са завършили препоръчваната първична имунизация все още имат PRNT50 титри ≥ 1:10. GMT при тези участници е 16,2 (95% CI: 13,8, 19,0) на 24-ия месец.
Croatian: Prije docjepljivanja, 0. dan (n = 198) 28. dan (n = 198) 6. mjesec (n = 197) 12. mjesec (n = 194) Perzistiranje protutijela nakon docjepljivanja (odrasli) U prethodno opisanom nekontroliranom, otvorenom nastavku ispitivanja docjepljivanja, 67 ispitanika praćeno je radi određivanja titra JEV neutralizirajućih protutijela otprilike 6 godina nakon booster doze.
Bulgarian: В едно неконтролирано, открито продължение на проучването на бустер ваксинация, описано погоре, 67 пациенти са проследени за определяне на титрите на неутрализиращите антитела срещу JEV приблизително 6 години след приложение на бустер доза.
Croatian: Perzistiranje protutijela i docjepljivanje u djece i adolescenata u JEV-endemskim zemljama
Bulgarian: Персистиране на антитела при деца и юноши от неендемични страни
Croatian: Često: bolest slična gripi, pireksija, druge reakcije na mjestu injiciranja, npr. crvenilo, otvrdnuće, oteklina,
Bulgarian: Много чести: болки, чувствителност на мястото на инжектиране, умора Чести: грипоподобно заболяване, пирексия, други реакции на мястото инжектиране, например зачервяване, втвърдяване, подуване, сърбеж
Croatian: IXIARO se nikada ne smije primijeniti intravaskularno.
Bulgarian: IXIARO не трябва да се инжектира вътресъдово.
Croatian: <Nije primjenjivo.>
Bulgarian: НП= не е приложимо
Croatian: Pedijatrijska populacija Djeca i adolescenti u dobi od 3 godine do < 18 godina
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 3 години до < 18 години
Croatian: IXIARO u nekontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju praćenja provedenom u Sjedinjenim Američkim Državama, Europi i Australiji.
Bulgarian: Персистирането на антитела е оценено в продължение на три години след първичната ваксинация с IXIARO в неконтролирано, отворено проследяващо клинично изпитване, проведено в САЩ, Европа и
Croatian: 3 bočice
Bulgarian: 3 бутилки
Croatian: Drugi lijekovi i IZBA
Bulgarian: Други лекарства и IZBA
Croatian: SP = standardna pogreška; CI = interval pouzdanosti;
Bulgarian: SE = Стандартна грешка; CI = Доверителен интервал;
Croatian: Ne koristite IZBU ako ste trudni.
Bulgarian: Не използвайте IZBA, ако сте бременна.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. veljače 2014.
Bulgarian: 20 февруари 2014 г.
Croatian: Što je IZBA i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява IZBA и за какво се използва
Croatian: *Za jednu osobu nedostaju podaci u 8 h u Tjednu 6; za jednu nedostaju podaci u 16 h u Mjesecu 3.
Bulgarian: *Един участник е имал липсващи данни в 8:00 часа сутринта на седмица 6; eдин е имал липсващи данни в 16:00 часа следобяд на месец 3.
Croatian: Za bolesnike koji nose kontaktne leće, molimo vidjeti dio 4.4.
Bulgarian: При пациенти, които носят контактни лещи, моля вижте точка 4.4.
Croatian: Ovo je osobito važno kod trudnica ili žena koje planiraju trudnoću.
Bulgarian: Това е особено важно за бременни жени или за жени, опитващи се да забременеят.
Croatian: Tako ćete spriječiti da IZBA prijeđe u ostatak tijela.
Bulgarian: Това ще попречи на IZBA да премине към другите части на тялото.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Bulgarian: 4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Croatian: Primjena kod odraslih, uključujući starije bolesnike
Bulgarian: Употреба при възрастни, включително пациенти в старческа възраст
Croatian: • Zabacite glavu ili glavu Vašeg djeteta nježno prema natrag.
Bulgarian: Наклонете внимателно главата си, или главата на Вашето дете назад.
Croatian: Optimalan učinak postiže se ukoliko je doza primijenjena navečer.
Bulgarian: Оптимален ефект се получава, ако дозата се приложи вечер.
Croatian: Nema dostupnih dugoročnih podataka o sigurnosti u pedijatrijskoj populaciji.
Bulgarian: Липсват дългосрочни данни за безопасност при педиатричната популация.
Croatian: Bočicu morate baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja da bi se spriječile infekcije, i uzeti novu bočicu.
Bulgarian: Трябва да изхвърлите бутилката 4 седмици след първоначалното отваряне, за да предотвратите евентуални инфекции, и да използвате нова бутилка.
Croatian: Zapišite datum otvaranja na za to predviđeno mjesto na svakoj kutiji.
Bulgarian: Напишете датата на отваряне на означеното за това място върху всяка картонена кутия.
Croatian: Prije početka liječenja mora se upozoriti bolesnika na mogućnost trajne promjene boje oka.
Bulgarian: Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат информирани за вероятността от настъпване на трайна промяна в цвета на очите.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.
Bulgarian: Не поставяйте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Croatian: IZBU primjenjujte samo kao kapi za oko.
Bulgarian: Използвайте IZBA само като капки за очи.
Croatian: Nemojte ponovno kapati sve dok ne bude vrijeme za sljedeću redovnu dozu.
Bulgarian: Не поставяйте повече капки, докато не дойде времето за следващата обичайна доза.
Croatian: • Ako primjenjujete kapi na oba oka, ponovite ove korake na drugom oku.
Bulgarian: Ако използвате капки и за двете очи, повторете стъпките и за другото око.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju u dobi ispod 3 godine.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката за възраст под 3 години не могат да бъдат дадени.
Croatian: Ne otvarajte vrećicu sve dok ne trebate otvoriti bočicu.
Bulgarian: Не отваряйте пликчето докато не е необходимо да използвате бутилката.
Croatian: Kratkoročni sigurnosni profili u različitim pedijatrijskim podskupinama također su bili slični (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Краткосрочният профил на безопасност при различните педиатрични подгрупи също е сходен (вж. точка 5.1).
Croatian: • ako ste alergični na travoprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: ако сте алергични към травопрост или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Nemojte prekidati primjenu IZBE bez da ste se posavjetovali sa liječnikom ili liječnikom Vašeg djeteta, tlak u Vašem oku ili oku Vašeg djeteta neće biti pod kontrolom, što može dovesti do gubitka vida.
Bulgarian: Не спирайте употребата на IZBA без преди това да го съгласувате с Вашия лекар, или лекарят на Вашето дете, налягането в окото Ви, или в окото на Вашето дете няма да се контролира, което може да доведе до загуба на зрението.
Croatian: • Otvorite poklopac.
Bulgarian: Отвъртете капачката.
Croatian: Učinci ovog lijeka u trudnica nisu poznati.
Bulgarian: Ефектите на лекарството при бременни жени са неизвестни.
Croatian: Topikalno predoziranje nije očekivano niti povezano s toksičnošću.
Bulgarian: Няма вероятност да настъпи локално предозиране или да е свързано с токсичност.
Croatian: • Ako nosite meke kontaktne leće, ne koristite kapi dok nosite leće.
Bulgarian: Ако носите меки контактни лещи, не използвайте капките, докато лещите са в очите Ви.
Croatian: U taj prostor ćete ukapati kap (slika 2).
Bulgarian: Капката трябва да попадне именно на това място (фигура 2).
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 2 mjeseca.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 2 месеца.
Croatian: Travoprost ima štetne farmakološke učinke na trudnoću i/ili fetus/novorođenče.
Bulgarian: Травопрост оказва вредно фармакологично въздействие върху бременността и/или фетуса/новороденото дете.
Croatian: Rijetko astenija
Bulgarian: Редки астения
Croatian: IZBA nije bila specifično ispitivana u kliničkom ispitivanju koje je uključivalo pedijatrijske ispitanike.
Bulgarian: IZBA не е конкретно проучен в клинично изпитване, включващо педиатрични пациенти.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost IZBE u djece ispod 3 godine nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IZBA при деца на възраст под 3 години не са установени.
Croatian: Promjena boje šarenice nastaje polako i može se razvijati neprimjetno kroz više mjeseci ili godina.
Bulgarian: Промяната в цвета на ириса се появява бавно и може да остане незабележима с месеци, дори години.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost travoprosta nisu ustanovljene u ovoj dobnoj skupini.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на травопрост не са установени в тази възрастова група.
Croatian: Žene koje su trudne ili planiraju trudnoću, moraju obratiti pozornost na potrebne mjere opreza da spriječe izravan dodir sa sadržajem bočice.
Bulgarian: Жените, които са бременни или правят опити да забременеят, трябва да вземат подходящи мерки за избягване на директния контакт със съдържанието на бутилката.
Croatian: Srednja vrijednost razlike a
Bulgarian: Средна (SE) Средна Разлика a
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze kod ovih bolesnika.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти.
Croatian: Travoprost se smatra perzistentnom, bioakumulacijskom i toksičnom (PBT) tvari.
Bulgarian: Травопрост се счита за устойчиво, биоакумулативно и токсично (PBT) вещество.
Croatian: Sniženje intraokularnog tlaka kod čovjeka počinje kroz približno 2 sata nakon ukapavanja i maksimalni učinak se dosegne nakon 12 sati.
Bulgarian: Понижаването на вътреочното налягане при хората започва около 2 часа след приложението и максимален ефект се достига след 12 часа.
Croatian: Srednja vrijednost postotka sniženja IOT od početnog je u svakom posjetu tijekom studije i vremenu procjene bila u rasponu od 28,4% do 30,7%.
Bulgarian: Средното процентно понижение на ВОН от изходната стойност до всяка визита на изпитването и момент във времето за оценка варира от 28,4% до 30,7%.
Croatian: Bolesnici su primali ili travoprost 0,004% jednom dnevno ili timolol 0,5% (ili 0,25% za ispitanike mlađe od 3 godine) dvaput dnevno.
Bulgarian: Пациентите са получавали травопрост 0,004% веднъж дневно или тимолол 0,5% (или 0,25% за пациенти на възраст под 3 години) два пъти дневно.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite IZBU.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате IZBA.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima i strojevima sve dok se vid ne razbistri.
Bulgarian: Не шофирайте или не работете с машини, докато зрението Ви не се проясни.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u ovih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Croatian: Travoprost se ne smije koristiti u trudnoći osim ako je očito neophodno.
Bulgarian: Травопрост не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.