FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: beinahe SMQ „anaphylaktische Reaktion" und beinahe SMQ „Angioödem"
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Анафилактична реакция" и с малка разлика SMQ „Ангиоедем"
German: Er wird angewendet, um der Influenza (Virus-Grippe) bei einer offiziell erklärten Pandemie vorzubeugen.
Bulgarian: Предназначена е за предпазване от грип в обстановка на официално обявена пандемия.
German: Lässt sich dies nicht vermeiden, sollten die Immunglobuline in einen anderen Körperteil injiziert werden.
Bulgarian: Обаче, ако това не може да се избегне, имуноглобулините трябва да се инжектират в другия крайник.
German: Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 6 bis 35 Monaten:
Bulgarian: Кърмачета и деца на възраст от 6 до 35 месеца:
German: Das Sicherheitsprofil für immungeschwächte Versuchspersonen und für Patienten mit chronischen Erkrankungen ähnelt dem Sicherheitsprofil für gesunde Erwachsene und ältere Versuchspersonen.
Bulgarian: Профилът на безопасност при имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични болестни състояния е подобен на профила на безопасност при здрави възрастни и в напреднала възраст лица.
German: Die Frettchen, die mit der 7,5-µg-Dosis des A/Vietnam/1203/2004-Impfstoffs geimpft wurden, zeigten eine hohe Serokonversionsrate.
Bulgarian: Ваксинираните порове с доза 7,5 µg от ваксината A/Vietnam/1203/2004 са показали високо ниво на сероконверсия.
German: Darüber hinaus wurde die Immunogenität auch in einer Phase-III-Studie bei bestimmten Risikogruppen immungeschwächter Probanden (N=122) und chronisch kranker Patienten (N=123) nach einem 021-Tage-Impfschema bewertet.
Bulgarian: В допълнение имуногенността е била подложена на оценка при проучване от фаза ІІІ при специфични рискови групи от имунокомпрометирани участници (N=122) и пациенти с хронични болестни състояния (N=123) по схема на прилагане на ден 0, 21.
German: 18-59 Jahre
Bulgarian: 18-59 години
German: Dosis 1.
Bulgarian: 1ва доза
German: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
German: beinahe SMQ „Guillain-Barré-Syndrom"
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Синдром на Guillain-Barré"
German: • Schlaflosigkeit (Schlafschwierigkeiten)
Bulgarian: безсъние (затруднено сън)
German: Leichtere Infektionen, wie etwa eine Erkältung, stellen für gewöhnlich kein Problem dar, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob eine Impfung mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in Frage kommt.
Bulgarian: Леки инфекции като простуда не би трябвало да бъдат проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да бъдете ваксиниран с PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
German: 9 bis 17 Jahre
Bulgarian: 9 - 17 години
German: Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren und Erwachsene ab dem vollendeten 18.
Bulgarian: Бебета, деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години и възрастни на 18 или повече години:
German: - Einreichung des S-PURs beim Rapporteur und den CHMP-Mitgliedern am Tag 45 - Der Bewertungsbericht des Rapporteurs wird den CHMP-Mitgliedern am Tag 50 zur Verfügung gestellt.
Bulgarian: - Представяне на S ПАДБ на докладчика и членовете на CHMP е на Ден 45.
German: Sie sollten Ihren Arzt vor der Impfung informieren, wenn
Bulgarian: Вашия лекаря преди ваксиниране
German: Sehr selten (<1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
German: Impfstoff-Klasseneffekt:
Bulgarian: Ефекти, общи за лекарствения клас:
German: Der Impfstoff darf in keinem Fall in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Bulgarian: Ваксината никога не трябва да се прилага в кръвоносен съд.
German: • bei Ihnen innerhalb weniger Tage nach einer Influenzaimpfung ein Bluttest zum Nachweis einer Infektion mit bestimmten Viren durchgeführt wird.
Bulgarian: ако Ви предстоят кръвни изследвания за наличие на вирусна инфекция в следващите няколко дни.
German: Die Reaktionen ähneln im Allgemeinen denen, die durch saisonale Grippe-Impfstoffe hervorgerufen werden.
Bulgarian: Нежеланите реакции най-общо са подобни на тези, свързани с ваксината против грип.
German: Nach dem Schütteln ist der Impfstoff eine weißliche, opaleszente, durchsichtige Suspension.
Bulgarian: След разклащане ваксината е почти бяла, опалесцираща, полупрозрачна суспензия.
German: Außerhalb einer Pandemie wird der normale PSUR-Zyklus und das normale PSUR-Format eingehalten werden, mit einem besonderen Augenmerk auf AESI.
Bulgarian: Извън период на пандемия се запазват нормалните периодичност и формат на ПАДБ, със специфичен преглед на нежеланите лекарствени реакции от специално значение (AESI).
German: A/Indones ia
Bulgarian: A/Indonesi a
German: Der Impfstoff ist eine weißliche, opaleszente, durchsichtige Suspension.
Bulgarian: Ваксината е почти бяла, опалесцираща, полупрозрачна суспензия.
German: Solche Reaktionen sind sowohl bei Personen mit bekannten Allergien aufgetreten als auch bei anderen Personen.
Bulgarian: Подобни реакции се появяват както при хора, които страдат от алергия, така и при хора, които нямат алергия;
German: Sehr häufig (≥1/10)
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10)
German: Eine zweite Dosis von 0,5 ml sollte im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht werden.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.
German: Es wurden zwei Studien durchgeführt, in denen entweder der Impfstoff gegen H5N1 A/Vietnam/1203/2004 oder A/Indonesia/05/2005 untersucht wurde.
Bulgarian: Проведени са две изследвания: с H5N1 A/Vietnam/1203/2004 и с A/Indonesia/05/2005.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Auffrischungsimpfung nach 12 - 24 Monaten 89,8 % 86,9 % 82,9 % 75,3 % * MN-Titer ≥20
Bulgarian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Бустер доза на 12 месеца 81,6% 86,2% 87,5% 86,1% 96,% 96,%
German: Häufigkeit 6 -35 Monate 3 - 8 Jahre 9 - 17 Jahre
Bulgarian: Честота 6-35 месеца 3-8 години
German: beinahe SMQ „Vaskulitis"
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Васкулит"
German: * SRH-Bereich ≥25 mm²
Bulgarian: * SRH площ ≥ 25 мм2
German: 18 bis 59 Jahre
Bulgarian: 18 - 59 години
German: Somnolenz Hypoästhesie
Bulgarian: Сънливост Хипестезия
German: Der Wirkstoff und die sonstigen Bestandteile von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sind in Abschnitt 6 am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet.
Bulgarian: Активното вещество и другите съставки в PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER са изброени в точка 6 в края на листовката.
German: Der A/Vietnam/1203/2004-Impfstoff erzielte einen Schutz gegen die Provokation mit dem homologen Stamm, die sich bei den geimpften Kohorten im Vergleich zu den Kontrolltieren durch vollständiges Überleben, einem geringeren Gewichtsverlust, einem geringeren und kürzeren Anstieg der Körpertemperatur, einem geringeren Abfall der Lymphozytenzahl und einer geringeren Entzündungsreaktion und geringeren Nekrosen im Gehirn und im Bulbus olfactorius zeigte.
Bulgarian: Ваксината A/Vietnam/1203/2004 осигурява защита срещу хомоложна провокация, което се изявява в пълна преживяемост, намаление на загуба на тегло, по-слабо изразено и по-кратко увеличение на температурата, по- слабо изразено намаление на броя на лимфоцитите и намаление на възпалението и некрозата в мозъка и булбус олфакториус във ваксинирания поток в сравнение с контролните животни.
German: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Polysorbat 80
Bulgarian: Трометамол, натриев хлорид, вода за инжекции, полисорбат 80
German: • bei Ihnen eine allergische Reaktion auf einen der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile (siehe Abschnitt 6 am Ende der vorliegenden Packungsbeilage) oder auf Formaldehyd, Benzonase oder Sucrose aufgetreten ist.
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция към някоя от съставките, съдържащи се във ваксината (вж. точка 6 в края на листовката) или към формалдехид, бензоназа или захароза.
German: Der Impfstoff sollte vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben.
Bulgarian: Ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура преди употреба.
German: • Gelenk- oder Muskelschmerz
Bulgarian: ставна или мускулна болка
German: Die Präsentation der Daten sollte folgende Empfehlungen beachten:
Bulgarian: Следните принципи ще бъдат следвани при обобщаването на данните:
German: Gelegentlich: generalisierte Hautreaktion
Bulgarian: Нечести: генерализирани кожни реакции
German: In einer zweiten Studie wurden 66 Frettchen in 6 Kohorten mit je 11 Frettchen aufgeteilt und entweder am Tag 0 und 21 mit 3,75 µg oder 7,5 µg des Indonesia-Impfstoffs geimpft oder sie erhielten eine Scheinimpfung.
Bulgarian: Във второто проучване 66 пора са разделени на 6 кохорти от по 11 животни и са имунизирани на ден 0 и 21 с 3,75 µg или 7,5 µg от A/Indonesia или са фиктивно ваксинирани.
German: • anormale, verminderte Empfindlichkeit
Bulgarian: променена, намалена чувствителност
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit H5N1-Stamm-Impfstoffen (A/Vietnam/1203/2004 und A/Indonesia/05/2005) ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die weibliche Fertilität, Schwangerschaft, embryonale oder fötale Entwicklung, Geburt oder Nachgeburtsverhalten (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 и A/Indonesia/05/2005) не показват преки или непреки ефекти по отношение на фертилитета при женските, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
German: Außerdem wurde eine Auffrischungsimpfung mit einem heterologen Impfstamm im Rahmen einer Phase-III-Studie nach 12 bis 24 Monaten immungeschwächten Probanden und chronisch kranken Patienten verabreicht.
Bulgarian: Бустерното ваксиниране с хетероложна ваксина на 12 до 24 месеца е било приложено и в условията на клинично проучване от фаза ІІІ върху имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични болестни състояния.
German: Allergische Reaktionen einschließlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen (anaphylaktischer Schock) wurden für einen ähnlichen H1N1-Grippeimpfstoff (Schweinegrippe-Impfstoff) bei Anwendung in einer pandemischen Situation berichtet.
Bulgarian: Алергичните реакции, включително внезапните животозастрашаващи алергични реакции (анафилаксия) се съобщават при подобна ваксина срещу H1N1 грип (ваксина срещу свински грип), прилагана по време на пандемичния период.
German: In einer klinischen Studie wurde 36 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten der H5N1-Impfstoff verabreicht.
Bulgarian: В клинично проучване ваксината H5N1 е била приложена на 36 кърмачета и деца на възраст от 6 до 35 месеца.
German: pro Impfdosis (0,5 ml)
Bulgarian: Еднодозова спринцовка (0,5 ml)
German: Die schützende Wirkung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gegen Morbidität und Mortalität, verursacht durch die Infektion mit tödlichen Mengen des hochpathogenen Vogelgrippevirus H5N1, wurde in einem nicht-klinischen Provokationstest an einem Frettchen-Modell untersucht.
Bulgarian: Ефикасността на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER за защита спрямо заболеваемост и смъртност, предизвикани от заразяване с летални дози силно патогенен вирус на птичи грип H5N1 е оценена експериментално с помощта на модели с провокация при порове.
German: In den ersten Wochen nach einer Impfung mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER werden unter Umständen die Testergebnisse verfälscht.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинирането с PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER резултатите от тези изследвания може да са компрометирани.
German: Der Impfstoff ist als 1 Packung mit 20 Mehrdosenbehältnissen erhältlich (Glas Typ I), wobei eine Durchstechflasche 5 ml Injektionssuspension (10 Dosen) enthält.
Bulgarian: Ваксината се предлага или като 1 опаковка, съдържаща 20 многодозови флакона (стъкло тип I) от 5 ml суспензия (10 дози).
German: Auffrischungsimpfung mit heterologen Impfstämmen
Bulgarian: Бустерно ваксиниране с хетероложни ваксини
German: Chronisch kranke Patienten
Bulgarian: Пациенти с хронично болестно състояние
German: Influenza-Prophylaxe im Falle einer offiziell ausgerufenen pandemischen Situation.
Bulgarian: Профилактика на грип при официално призната пандемична обстановка.
German: Monat * SRH Bereich ≥25 mm² ** MN-Titer ≥20
Bulgarian: * SRH площ ≥ 25 mm² ** MN титър ≥ 20
German: Die Toxizitätsstudien nach wiederholter Dosisgabe lieferten jedoch keine Hinweise, die impfstoffbedingte Gewebeänderungen des männlichen Reproduktionstrakts vermuten lassen.
Bulgarian: Фертилитетът при мъжките не е изследван в проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието, но от проучването за токсичност при многократно прилагане не са получени данни, които да показват каквито и да са свързани с ваксинирането изменения на тъканите на мъжките репродуктивни пътища.
German: 20 Mehrdosenbehältnisse (10 Dosen pro Durchstechflasche, 0,5 ml pro Dosis)
Bulgarian: 20 многодозови флакони (10 дози във всеки флакон - 0,5 ml за доза).
German: • Ermüdung (Müdigkeitsgefühl)
Bulgarian: • умора (чувство на умора)
German: pro Impfdosis (0,5 ml) * hergestellt in Vero-Zellen ** Hämagglutinin
Bulgarian: за доза от 0,5 ml * получен във Vero клетки ** хемаглутинин
German: Wenn solche Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu entsorgen.
Bulgarian: В случай, че се наблюдава едно от двете, ваксината трябва да се изхвърли.
German: In einer Studie wurden sechzehn Frettchen in zwei Kohorten aufgeteilt und entweder am Tag 0 und 21 mit 7,5 µg des A/Vietnam/1203/2004-Impfstoffs geimpft oder sie erhielten eine Scheinimpfung.
Bulgarian: При първото проучване шестнадесет пора са разделени на две кохорти и са ваксинирани на ден 0 и 21 със 7,5 µg от ваксината A/Vietnam/1203/2004 или са фиктивно ваксинирани.
German: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ist eine weißliche, opaleszente, durchsichtige Flüssigkeit.
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER е почти бяла, опалесцираща, полупрозрачна течност.
German: Auffrischungsimpfung nach 12 Monaten
Bulgarian: Бустер доза на 12 месеца
German: Es wurden klinische Studien mit diesem H5N1-Impfstoff mit circa 3500 Versuchspersonen (Altersgruppen von 18 bis 59 Jahren und ab 60 Jahren) sowie mit speziellen Risikogruppen von jeweils circa 300 Versuchspersonen, zusammengesetzt aus immungeschwächten Versuchspersonen und Patienten mit chronischen Erkrankungen durchgeführt (weitere Informationen zu den H5N1-Impfstoffen siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Клиничните проучвания върху тази H5N1 ваксина (вж. точка 5.1 за повече информация относно H5N1 ваксините) са проведени върху приблизително 3 500 участници (на възрастови групи от 18 до 59 години и 60 години и повече) и върху специални рискови групи, включващи приблизително по 300 участници във всяка група, съставени от имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични болестни състояния.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
German: Frühere anaphylaktische (d. h. lebensbedrohliche) Reaktionen auf den Wirkstoff, auf einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (z. B. Formaldehyd, Benzonase, Sucrose).
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към следи от остатъчни продукти (формалдехид, бензоназа, захароза) на тази ваксина.
German: Injektionsstelle juckend Schmerzen in der Achselgegend
Bulgarian: Сърбеж на мястото на инжектиране Болка в аксилата
German: • Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder zur Hämatombildung neigen.
Bulgarian: ако имате проблеми с кръвосъсирването или лесно Ви се появяват синини.
German: 12. bis 15.
Bulgarian: 12-15-ти месец
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN DER ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
German: Der A/lndonesia/05/2005-Impfstoff erwies sich nach der Provokation mit dem homologen Stamm bei den geimpften Kohorten als effektiv und führte zu 100 % Überleben, reduziertem Auftreten von Fieber, reduziertem Gewichtsverlust, reduzierter Viruslast und reduzierten, hämatologischen Veränderungen (Leukopenie und Lymphopenie).
Bulgarian: Ваксината A/Indonesia/05/2005 е доказано ефикасна със 100% преживяемост, намалени проява на висока температура, загуба на телесно тегло, вирусен товар и хематологични (левкопения и лимфопения) промени при ваксинираните кохорти след хомоложно инокулиране.
German: Die Frettchen wurden an Tag 35 einem intranasalen Provokationstest mit einer hohen Dosis von entweder Stamm 2, dem H5N1-Virus A/Indonesia/05/2005, oder Stamm 1, dem H5N1-Virus A/Vietnam/1203/2004, unterzogen und 14 Tage lang beobachtet.
Bulgarian: Поровете са провокирани интраназално на ден 35 с висока доза от щам H5N1 A/Indonesia/05/2005 или щам H5N1 A/Vietnam/1203/2004 и са наблюдавани в продължение на 14 дни.
German: Nebenwirkungen von besonderem Interesse, stratifiziert nach der Art der Meldung (medizinisch bestätigt oder nicht-medizinisch bestätigt).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции от специално значение (AESI), разпределени според вида на доклада (потвърдени медицински или не потвърдени медицински).
German: • Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie ist die Immunantwort möglicherweise reduziert.
Bulgarian: Имунологичният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.
German: Hyperhidrosis Pruritus Ausschlag Urtikaria
Bulgarian: Хиперхидроза Сърбеж Обрив
German: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wird als Muskelinjektion (für gewöhnlich je nach Muskelmasse in den Oberarm oder Oberschenkel) verabreicht.
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER се прилага като мускулна инжекция (обикновено в горната част на ръката или горната част на бедрото, в зависимост от мускулната маса).
German: Eine zweite Impfdosis sollte frühestens nach 3 Wochen verabreicht werden.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.
German: Einen Überblick über alle spontan berichteten Fälle pro Land, stratifiziert nach der Art (medizinisch bestätigt oder nicht-medizinisch bestätigt) und Schwere des Falles im Berichtszeitraum und kumulativ.
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни случаи по държави, разпределени според вида на доклада (потвърдени медицински или не потвърдени медицински) и тежестта, за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
German: Die Nebenwirkungen sind nach folgenden Häufigkeiten aufgelistet.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са описани по-долу според тяхната честота.
German: Die Immunogenität von Stamm A/Vietnam/1203/2004 wurde im Rahmen einer klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren (N=288), bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren (N=146) und Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (N=33) nach einem 0,21-Tage-Impfschema bewertet.
Bulgarian: Имуногенността на ваксиналния щам A/Vietnam/1203/2004 е бил оценен в клинично проучване при деца и юноши на възраст 9 до 17 години (N=288), при деца на възраст от 3 до 8 години (N=146) и при бебета и деца на възраст от 6 до 35 месеца (N=33) като е бил следван графика за 0, 21-и ден.
German: Serokonversionsfaktor*** * MN Titer ≥20 ** ≥4-fache Erhöhung des MN-Titers *** geometrischer Mittelwert der Erhöhung
Bulgarian: * MN титър ≥ 20 ** ≥ 4-кратно увеличение на MN титъра *** средно геометрично увеличение
German: Es kann falls nötig jedoch gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, wenn die Impfung an einem anderen Körperteil durchgeführt wird.
Bulgarian: Обаче, ако едновременно приложение с друга ваксина се приема за наложително, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници.
German: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ist ein Impfstoff, der bei Personen ab 6 Monaten angewendet wird.
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER е ваксина, която се поставя на индивиди на възраст от 6 месеца и по-възрастни.
German: Eine Packung mit 1 Einzeldosis-Fertigspritze (Glas Typ I) von 0,5 ml Injektionssuspension mit latexfreiem Kolbenstopfen (Halogenbutylgummi), mit oder ohne Nadel.
Bulgarian: Една опаковка от 1 еднодозова предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І), съдържаща 0,5 ml инжекционна суспензия с бутало, несъдържащо латекс (халогенобутилова гума), със или без игли.
German: Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000)
German: Im Rahmen der klinischen Studien bei Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Bulgarian: Докладвани са следните нежелани реакции в клинични проучвания при юноши от 9 до 17 години.
German: • Drehschwindel (Bewegungskrankheit)
Bulgarian: • световъртеж (морска болест)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kann Schwindel und Übelkeit hervorrufen, was Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben kann.
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER може да Ви направи замаяни или неразположени, което може да повлияе на способността Ви да шофирате или работите с машини.
German: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
German: Falls notwendig kann eine Anwendung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER während der Schwangerschaft unter Berücksichtigung der offiziellen Richtlinien in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Употребата на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER може да се обмисли по време на бременност, ако се приеме, че това е необходимо и се вземат предвид официалните указания.
German: • Verstopfte oder laufende Nase
Bulgarian: запушен нос или хрема
German: Der Impfstoff ist als 1 Packung mit 1 Einzeldosis-Fertigspritze (Glas Typ I) von 0,5 ml Injektionssuspension mit latexfreiem Kolbenstopfen (Halogenbutylgummi), mit oder ohne Nadel, erhältlich.
Bulgarian: Ваксината се предлага като 1 опаковка от 1 еднодозова предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), съдържаща 0,5 ml инжекционна суспензия, с бутало несъдържащо латекс (халогенобутилова гума), със или без игли.
German: Der Impfstoff sollte durch intramuskuläre Injektion je nach Muskelmasse in den Deltamuskel oder in den anterolateralen Oberschenkel verabreicht werden.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране в делтоидния мускул или предно латералната част на бедрото в зависимост от мускулната маса.
German: Die Immunogenität von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (Stamm A/Vietnam/1203/2004) wurde im Rahmen von drei klinischen Studien bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren (N=961) und bei älteren Probanden im Alter von 60 Jahren und älter (N=391) nach einem 021-Tage-Impfschema bewertet.
Bulgarian: Имуногенността на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (щам /Vietnam/1203/2004) е проучвана в три клинични изпитвания при възрастни между 18 и 59 години (N=961) и лица в напреднала възраст на 60 и повече години (N=391) по схема на 0, 21-ви ден.
German: Selten: Neuralgie, vorübergehende Thrombozytopenie Sehr selten: Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung.
Bulgarian: Много редки: васкулит с преходно бъбречно засягане.
German: Hyperhidrosis Pruritus
Bulgarian: Хиперхидроза Сърбеж
German: Was ist PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER и за какво се използва