FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El aplicador se utiliza para ayudar al profesional sanitario a administrar el comprimido debajo de la lengua del paciente, cuando éste lo necesite y solicite, con un intervalo mínimo de 1 hora entre dosis.
Bulgarian: Апликаторът се използва от медицинския специалист като помощно средство за поставяне на таблетката под езика, при необходимост, по искане на пациента, с минимум 1 час между дозите.
Spanish: Informe a su médico o enfermero antes del tratamiento si: - Presenta algún trastorno que afecte a su respiración (como asma, sonido silbante que se produce al respirar [sibilancias] o dificultad para respirar).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра преди лечението, ако: - страдате от заболяване, което засяга дишането Ви (като астма, хрипове или задух).
Spanish: Solo debe conducir y utilizar máquinas si ha transcurrido un tiempo suficiente después de la última administración de Dzuveo.
Bulgarian: Трябва да шофирате и да работите с машини, само ако е изминало достатъчно време след последната доза Dzuveo.
Spanish: La farmacocinética del sufentanilo tras la administración de Dzuveo se puede describir como un modelo bicompartimental con absorción de primer orden.
Bulgarian: Фармакокинетиката на суфентанил след прилагане на Dzuveo може да бъде описана чрез двукомпартиментен модел с абсорбция от първи порядък.
Spanish: Puede que sea necesario repetir la administración de antagonistas si la depresión respiratoria dura más que el efecto del antagonista (ver sección 4.9).
Bulgarian: Може да се наложи повторно приложение на антагониста, тъй като времетраенето на респираторната депресия може да продължи по-дълго от продължителността на ефекта на антагониста (вж. точка 4.9).
Spanish: Debido al número limitado de pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, puede que no se haya detectado un efecto potencial de la disfunción hepática como covariable para la eliminación.
Bulgarian: Поради ограничения брой пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане е възможно да не е бил открит потенциален ефект на чернодробната дисфункция като ковариата за клирънса.
Spanish: El sufentanilo puede causar depresión respiratoria (ver sección 4.4) y también suprime el reflejo tusígeno.
Bulgarian: Суфентанил може да причини респираторна депресия (вж. точка 4.4) и също така да потисне рефлекса на кашлицата.
Spanish: En caso de ingestión, la biodisponibilidad oral de Dzuveo es solo del 9 %, con lo que daría lugar a una dosis subterapéutica.
Bulgarian: При поглъщане пероралната бионаличност на Dzuveo е само 9 %, което би довело до субтерапевтична доза.
Spanish: No usar si se ha roto el precinto de la bolsita
Bulgarian: Не използвайте, ако опаковката е разпечатана.
Spanish: Sensación de calor Fatiga
Bulgarian: Усещане за горещина Умора
Spanish: Se observaron valores similares de CST½ después de la administración tanto de dosis únicas como de dosis repetidas, lo que demuestra que existe una duración predecible y constante de la acción tras la administración de dosis múltiples del comprimido sublingual.
Bulgarian: Подобни стойности на CST½ се наблюдават след еднократно и многократно приложение, което показва, че има предвидима и последователна продължителност на действие след многократно прилагане на сублингвалната таблетка.
Spanish: Tras una dosis única o dosis múltiples administradas cada hora durante 12 horas, la mediana de la CST½ se mantuvo en 2,3 horas; por lo tanto, la vía de administración sublingual prolonga considerablemente la duración de la acción asociada con la administración intravenosa de sufentanilo (CST½ de 0,1 horas).
Bulgarian: След единична доза или многократни дози през час в продължение на 12 часа, медианата на CST½ остава 2,3 часа: по този начин сублингвалното приложение значително увеличава продължителността на действието, свързано с интравенозно приложение на суфентанил (CST½ 0,1 час).
Spanish: A partir de estos estudios se concluyó que el sufentanilo en comprimidos sublinguales tiene una capacidad mínima o nula de irritación local.
Bulgarian: От тези проучвания се стига до заключението, че сублингвалните таблетки суфентанил нямат или имат минимален потенциал за локално дразнене.
Spanish: Mide 3 mm de diámetro y se suministra en un aplicador unidosis (etiquetado con [sublingual tablet]).
Bulgarian: Тя е с диаметър 3 mm и е поместена в апликатор с единична доза (с етикет [sublingual tablet][сублингвална таблетка]).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1284/001
Bulgarian: 8 НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Spanish: Presione sobre el pulsador verde para liberar el comprimido en el espacio sublingual del paciente y confirme la correcta colocación del comprimido.
Bulgarian: Натиснете зеленото бутало, за да поставите таблетката в сублингвалното пространство на пациента и се уверете, че таблетката е на място.
Spanish: El sufentanilo se debe utilizar con precaución en pacientes que puedan ser particularmente sensibles a los efectos cerebrales de retención de CO2, como los que presenten signos de aumento de la presión intracraneal o alteración de la consciencia.
Bulgarian: Суфентанил трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които може да са особено чувствителни на ефектите от задържане на СО2 върху мозъка, като тези с данни за повишено вътречерепно налягане или нарушено съзнание.
Spanish: Disminución de la saturación de oxígeno
Bulgarian: Намалена кислородна сатурация
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), fosfato dicálcico, hipromelosa, croscarmelosa sódica, carmín de índigo (E132), ácido esteárico y estearato de magnesio.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (E421), дикалциев фосфат, хипромелоза, кроскармелоза натрий, индигокармин (E132), стеаринова киселина и магнезиев стеарат.
Spanish: Se observó un aumento de la resorción fetal y una disminución del tamaño de la camada en las hembras tratadas con dosis altas, lo que indica la posibilidad de fetotoxicidad, debido probablemente a toxicidad materna.
Bulgarian: Наблюдава се повишена резорбция на фетусите и намален брой на малките в потомството при женските на високи дози, което предполага потенциал за фетотоксичност, вероятно поради токсичност при майката.
Spanish: El sufentanilo se utiliza para tratar el dolor repentino moderado a intenso en adultos en un ámbito controlado médicamente, como es un hospital.
Bulgarian: Суфентанил се използва за лечение на внезапна умерена до силна болка при възрастни в лечебно заведение под медицинско наблюдение, например в болница.
Spanish: No debe comer ni beber nada y debe hablar lo menos posible en los 10 minutos siguientes a la administración de cada dosis.
Bulgarian: Не трябва да ядете и пиете и трябва да говорите възможно най-малко в продължение на 10 минути след всяка доза.
Spanish: Se cree que la analgesia inducida por sufentanilo está mediada por la activación de los receptores opioideos μ, principalmente en el SNC, para alterar los procesos que afectan tanto a la percepción del dolor como la respuesta al mismo.
Bulgarian: Счита се, че аналгезията, индуцирана от суфентанил, се медиира чрез активиране на μопиоидните рецептори предимно в ЦНС и променя процесите, засягащи както възприемането, така и отговора на болка.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de sufentanilo se debe centrar en los síntomas del agonismo de los receptores opioideos μ, incluida la administración de oxígeno.
Bulgarian: Овладяването на предозирането на суфентанил трябва да се фокусира върху лечението на симптомите на агонизъм на μ-опиоидния рецептор, включително прилагане на кислород.
Spanish: Si se decide iniciar el tratamiento con sufentanilo, se debe vigilar estrechamente al paciente y considerar una disminución de la dosis del depresor concomitante del SNC.
Bulgarian: Ако се вземе решение за започване на лечение със суфентанил, пациентът трябва да бъде внимателно проследяван и трябва да се обмисли по-ниска доза от съпътстващия депресант на ЦНС.
Spanish: Los efectos gastrointestinales del sufentanilo consisten en disminución de la motilidad propulsora, disminución de la secreción y aumento del tono muscular (hasta espasmos) de los esfínteres del tubo digestivo (ver sección 4.4).
Bulgarian: Стомашно-чревните ефекти на суфентанил включват понижен пропулсивен мотилитет, намалена секреция и повишен мускулен тонус (до спазми) на сфинктерите на стомашночревния тракт (вж. точка 4.4).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media tras una administración sublingual única del comprimido de sufentanilo, en comparación con la perfusión intravenosa de la misma dosis de sufentanilo durante un minuto, fue del 53 %.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност след еднократно сублингвално приложение на таблетката суфентанил в сравнение с едноминутна интравенозна инфузия на същата доза суфентанил е 53 %.
Spanish: Los síntomas de sobredosis incluyen problemas respiratorios graves, como respiración lenta y superficial, pérdida del conocimiento, presión arterial extremadamente baja, colapso y rigidez muscular.
Bulgarian: Симптомите на предозиране включват тежки дихателни проблеми като бавно и повърхностно дишане, загуба на съзнание, изключително ниско кръвно налягане, колапс и вцепеняване на мускулите.
Spanish: No se han realizado estudios de poblaciones especiales con Dzuveo en pacientes de edad avanzada.
Bulgarian: Не са провеждани специални популационни проучвания с употреба на Dzuveo в старческа възраст.
Spanish: Sufentanilo puede incrementar las concentraciones plasmáticas de serotonina, y su uso concomitante con otros agentes serotoninérgicos puede incrementar el riesgo de síndrome serotoninérgico.
Bulgarian: Суфентанил може да повиши нивото на серотонин в плазмата и едновременното му използване с други серотонинергични агенти може да повиши риска от серотонинов синдром.
Spanish: Los pacientes solicitaron la administración de Dzuveo para mantener unas concentraciones plasmáticas medias de sufentanilo de 40-50 pg/ml a las 12 horas, sin que se observara ningún efecto basado en la edad o el índice de masa corporal (IMC), ni insuficiencia renal o hepática de leve a moderada.
Bulgarian: Пациентите са поискали доза Dzuveo за поддържане на плазмените концентрации на суфентанил средно 40-50 pg/ml на 12 часа, без ефект, основаващ се на възраст или индекс на телесна маса (ИТМ) или леко до умерено бъбречно или чернодробно увреждане.
Spanish: No obstante, debido al número limitado de pacientes estudiados con insuficiencia renal grave, Dzuveo se debe usar con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
Bulgarian: Въпреки това поради ограничения брой на проучваните пациенти с тежко бъбречно увреждане, Dzuveo трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти (вж. точка 4.4).
Spanish: • Instrucciones detalladas para el tratamiento de una sobredosis/depresión respiratoria.
Bulgarian: Подробни инструкции как да се справяте с предозиране/респираторна депресия
Spanish: Dzuveo se suministra en un aplicador unidosis de polipropileno, acondicionado en un sobre con película de poliéster/LDPE/papel de aluminio/LDPE con un absorbente de oxígeno.
Bulgarian: Dzuveo е опакован в апликатор с единична доза от полипропилен, който е опакован в саше от полиестерно фолио/LDPE/алуминиево фолио/LDPE, с кислороден абсорбер.
Spanish: Dzuveo debe ser administrado por un profesional sanitario utilizando un aplicador unidosis desechable (ver sección 6.6).
Bulgarian: Dzuveo трябва да се прилага от медицински специалист с помощта на апликатор за еднократна употреба с единична доза (вж. точка 6.6).
Spanish: ≥ 1/100 a < 1/10
Bulgarian: ≥1/100 до <1/10
Spanish: En los ensayos clínicos, las dosis analgésicas de sufentanilo produjeron efectos depresores respiratorios en algunos pacientes; sin embargo, ningún paciente tratado con Dzuveo precisó el uso de un fármaco para revertir el efecto del opioide (como naloxona).
Bulgarian: Аналгетичните дози суфентанил водят до депресивни ефекти върху дишането при някои пациенти в клиничните проучвания, но нито един пациент, лекуван с Dzuveo, не е имал нужда от употреба на лекарство за неутрализиране на ефектите на опиоиди (напр. налоксон).
Spanish: El sufentanilo se excreta en la leche materna en una proporción tal que es probable que tenga efectos en los recién nacidos/lactantes alimentados con lactancia materna.
Bulgarian: Суфентанил се екскретира в кърмата до такава степен, че са вероятни ефекти върху новородените/кърмачета на естествено хранене.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para sufentanilo, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за суфентанил, научните заключения на CHMP са, както следва:
Spanish: El sufentanilo no induce la liberación de histamina.
Bulgarian: Суфентанил не индуцира освобождаване на хистамин.
Spanish: El uso concomitante de sufentanilo y sedantes como benzodiazepinas u otros medicamentos relacionados puede producir sedación, depresión respiratoria, coma y muerte.
Bulgarian: Едновременната употреба на суфентанил и седативни лекарства като бензодиазепини или сродни лекарствени продукти може да доведе до седация, респираторна депресия, кома и смърт.
Spanish: En ambos ensayos, el criterio de valoración principal de la eficacia fue la suma ponderada en el tiempo de la diferencia de la intensidad del dolor (SPID) desde el inicio (medida utilizando una EVN de 11 puntos) a lo largo de 12 horas (SPID12).
Bulgarian: И в двете изпитвания първичната крайна точка за ефикасност е претеглената спрямо времето сума на разликите в интензитета на болката (SPID) спрямо изходното ниво (измерена по 11точкова NRS) за 12 часа (SPID12).
Spanish: Los pacientes solo deben conducir y utilizar máquinas si ha transcurrido un tiempo suficiente desde la última administración de sufentanilo.
Bulgarian: Пациентите трябва да шофират и да използват машини, само ако е изминало достатъчно време след последното приложение на суфентанил.
Spanish: Solo se dispone de datos limitados sobre el uso de sufentanilo en estos pacientes.
Bulgarian: Има само ограничени данни за употребата на суфентанил при такива пациенти.
Spanish: No debe conducir ni utilizar máquinas si experimenta alguno de estos síntomas durante o después del tratamiento con sufentanilo.
Bulgarian: Не трябва да шофирате или да работите с машини, ако получите някой от тези симптоми по време на лечението със суфентанил или след него.
Spanish: La duración de la actividad se puede prolongar en los pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
Bulgarian: Продължителността на действие може да е удължена при пациенти с тежко чернодробно и бъбречно увреждане.
Spanish: El peso y la edad del paciente son covariables fundamentales en la eliminación.
Bulgarian: Теглото и възрастта на пациента са ключови ковариати при клирънса.
Spanish: La bolsita contiene un AUD de plástico transparente con un solo comprimido de color azul alojado en la punta y un saquito con absorbente de oxígeno.
Bulgarian: Торбичката съдържа един прозрачен пластмасов SDA с единична синя таблетка, разположена във върха, и пакет с кислороден абсорбер.
Spanish: En los dos ensayos clínicos controlados con placebo, el número medio de dosis utilizadas en las 6 primeras horas de administración fue de 2,8 comprimidos, con una administración menos frecuente en las 6 horas siguientes (media de 1,7 comprimidos).
Bulgarian: В двете плацебо контролирани клинични изпитвания средният брой на използваните дози през първите 6 часа на приложение е 2,8 таблетки, като прилагането на доза е на по-големи интервали в следващите 6 часа (средно 1,7 таблетки).
Spanish: Se observaron tasas de gestación más bajas después del tratamiento de los machos, lo que indica la posibilidad de un efecto adverso sobre la fertilidad de los machos.
Bulgarian: По-ниска честота на бременност се наблюдава след третиране на мъжките, което предполага вероятен неблагоприятен ефект върху фертилитета при мъжките животни.
Spanish: El saquito con el absorbente de oxígeno debe desecharse.
Bulgarian: Пакетът с кислороден абсорбер трябва да се изхвърли.
Spanish: No hay datos clínicos sobre los efectos de sufentanilo en la fertilidad.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефектите на суфентанил върху фертилитета.
Spanish: Cada bolsita contiene un aplicador y un comprimido de sufentanilo 30 microgramos.
Bulgarian: Всяка торбичка съдържа един апликатор и една таблетка суфентанил 30 микрограма.
Spanish: No se recomienda la lactancia si está tomando Dzuveo.
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва докато приемате Dzuveo.
Spanish: Retire el sistema de bloqueo blanco del pulsador verde presionando sobre ambos lados a la vez para desprenderlo del pulsador.
Bulgarian: Премахнете бялата блокировка от зеленото бутало, като стиснете страните една към друга и отделите от буталото.
Spanish: Por lo tanto, Dzuveo se debe utilizar con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
Bulgarian: Поради това Dzuveo трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти (вж. точка 4.4).
Spanish: No se han evaluado las interacciones con otros productos administrados por vía sublingual, ni con otros productos destinados a diluir o establecer un efecto en la cavidad oral, por lo que se debe evitar su administración simultánea.
Bulgarian: Взаимодействието с други сублингвално приложени продукти или продукти, предназначени за разреждане/действие в устната кухина, не е оценявано и едновременното приложение трябва да се избягва.
Spanish: La eficacia de Dzuveo se evaluó en dos ensayos doble ciego y controlados con placebo en los que participaron 221 pacientes con dolor postoperatorio agudo de moderado a intenso (intensidad del dolor ≥ 4 en una escala de 0 a 10) después de cirugía abdominal (estudiada durante un máximo de 48 horas) u ortopédica (corrección de juanetes) (estudiada durante un máximo de 12 horas).
Bulgarian: Ефикасността на Dzuveo е оценена в две двойно слепи, плацебо-контролирани изпитвания, включващи 221 пациенти с умерена до тежка остра следоперативна болка (интензивност на болката ≥ 4 по скала от 0 до10) след абдоминална (проучена до 48 часа ) или ортопедична (бунионектомия) операция (проучена до 12 часа).
Spanish: El uso concomitante de depresores del SNC, como barbitúricos, benzodiazepinas, neurolépticos u otros opioides, gases de halógenos u otros depresores no selectivos del SNC (p. ej., alcohol), puede favorecer la depresión respiratoria.
Bulgarian: Едновременната употреба на депресанти на ЦНС, включително барбитурати, бензодиазепини, невролептици или други опиоиди, халогенни газове или други неселективни депресанти на ЦНС (напр. алкохол) може да засили респираторната депресия.
Spanish: El comprimido sublingual administrado se debe disolver debajo de la lengua, sin masticarlo ni tragarlo.
Bulgarian: Приложената сублингвална таблетка трябва да се разтвори под езика и да не се дъвче или поглъща.
Spanish: Otros síntomas que pueden aparecer son pérdida del conocimiento, coma, shock cardiovascular y rigidez muscular.
Bulgarian: Други симптоми, които могат да се появят, са загуба на съзнание, кома, сърдечносъдов шок и вцепеняване на мускулите.
Spanish: Este medicamento debe ser administrado por un médico o un enfermero utilizando el dispositivo de administración unidosis.
Bulgarian: Това лекарство трябва да Ви се дава от лекар или медицинска сестра с помощта на устройството за прилагане, с единична доза.
Spanish: • El método de uso del dispositivo.
Bulgarian: начин на използване на изделието;
Spanish: El sufentanilo puede producir bradicardia.
Bulgarian: Суфентанил може да предизвика брадикардия.
Spanish: NOTA: Evite el contacto directo de la mucosa con la punta del AUD.
Bulgarian: Избягвайте директен контакт на върха на SDA с лигавицата.
Spanish: Con la administración de Dzuveo, la duración clínica de la analgesia viene determinada en gran medida por el tiempo que tarda la concentración plasmática de sufentanilo en disminuir desde la Cmáx hasta el 50 % de la Cmáx tras la interrupción de la administración (semivida sensible al contexto o CST½), más que por la semivida terminal.
Bulgarian: При приложение на Dzuveo клиничната продължителност на аналгезията до голяма степен се определя от времето, за което плазмената концентрация на суфентанил спада от Cmax до 50 % от Cmax след прекратяване на приложението (context sensitive half-time, CST½), а не от терминалния полуживот.
Spanish: Esta vía de administración produce una mayor biodisponibilidad absoluta que la administración por vía oral (deglución), al evitar el metabolismo intestinal y el efecto del primer paso del metabolismo hepático de la enzima 3A4.
Bulgarian: Този начин на приложение води до по-висока абсолютна бионаличност от пероралното (чрез поглъщане) приложение чрез избягване на чревния метаболизъм и метаболизма на първо преминаване чрез чернодробния ензим 3A4.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales durante o después del tratamiento con sufentanilo.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини, ако изпитват сънливост, замаяност или нарушение на зрението, докато приемат суфентанил или след лечение с него.
Spanish: No deben tomarse inhibidores de la monoaminooxidasa en las 2 semanas previas, o de forma concomitante con la administración de Dzuveo.
Bulgarian: Моноаминооксидазните инхибитори не трябва да се приемат 2 седмици преди или по същото време, по което се приема Dzuveo.
Spanish: En caso de depresión respiratoria se debe administrar un antagonista opioideo (por ejemplo, naloxona).
Bulgarian: В случай на респираторна депресия трябва да се приложи опиоиден антагонист (напр. налоксон).
Spanish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Bulgarian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Ирландия
Spanish: - Medicamentos para el tratamiento de la depresión conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN).
Bulgarian: - Лекарства за лечение на депресия, познати като селективни инхибитори на реъптейка на серотонин (SSRIs) и инхибитори на реъптейка на серотонин и норепинефрин (SNRIs).
Spanish: Efectos farmacodinámicos secundarios
Bulgarian: Вторични фармакодинамични ефекти
Spanish: Si estos síntomas empiezan a aparecer, informe inmediatamente a un médico o enfermero.
Bulgarian: Ако тези реакции започват да се развиват, незабавно уведомете лекар или медицинска сестра.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Los estudios en ratas han revelado una disminución de la fertilidad y un aumento de la mortalidad embrionaria (ver sección
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват намален фертилитет и повишена смъртност при ембриона (вж. точка 5.3).
Spanish: Dzuveo solo debe utilizarse en un ámbito controlado médicamente, como es un hospital.
Bulgarian: Dzuveo се използва само в лечебно заведение под медицинско наблюдение,, например в болница.
Spanish: El sufentanilo se metaboliza principalmente en el hígado y se elimina en la orina y las heces.
Bulgarian: Суфентанил се метаболизира предимно в черния дроб и се екскретира в урината и изпражненията.
Spanish: Presión intracraneal
Bulgarian: Интракраниално налягане
Spanish: Taquicardia Taquicardia sinusal
Bulgarian: Тахикардия Синусова тахикардия
Spanish: - No utilice este medicamento si observa signos de deterioro.
Bulgarian: - това лекарство да не се използва, ако има признаци на нарушаване на целостта на опаковката.