FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - Extracte de Ginkgo biloba (un preparat din plante).
Maltese: - Estratti ta' Ginkgo biloba (preparazzjoni tal-ħxejjex).
Romanian: 2 Mutaţii asociate analogilor timidinei incluzând D67N (n=1) şi K70R (n=1).
Maltese: 2 Mutazzjonijiet assoċjati ma' analogi ta' thymidine kienu jinkludu D67N (n = 1) u K70R (n = 1).
Romanian: Aceşti metaboliţi sunt, practic, inactivi faţă de HIV-1.
Maltese: Dawn il-metaboliti huma essenzjalment inattivi kontra HIV-1.
Romanian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 până la ↑ 16) Efavirenz:
Maltese: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 sa ↑ 16) Efavirenz:
Romanian: 1 Alte mutaţii rezistente la efavirenz incluzând A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) şi M230L (n=1).
Maltese: 1 Mutazzjonijiet oħra tar-reżistenza għal efavirenz kienu jinkludu A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1), u M230L (n = 1).
Romanian: Efavirenz + lamivudină/zidovudină (N=243)
Maltese: Efavirenz + lamivudine/ zidovudine (N = 243)
Romanian: ASC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8%
Maltese: AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8%
Romanian: - dacă aţi suferit în trecut de o boală a ficatului, inclusiv hepatită cronică activă.
Maltese: - jekk għandek storja ta' mard tal-fwied, inkluża epatite attiva kronika.
Romanian: Test Referinţă GMR (%) (IÎ
Maltese: Test Referenza GMR
Romanian: O componentă a unui ambalaj multiplu - nu se poate vinde separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Romanian: Poli(vinil alcool) Talc
Maltese: Poly(vinyl alcohol)
Romanian: Mărime ambalaj: 30 comprimate
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 pillola
Romanian: - Efavirenz este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT) - Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT) - Tenofovir disoproxil este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT)
Maltese: - Efavirenz huwa inibitur non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTI) - Emtricitabine huwa inibitur nucleoside reverse transcriptase (NRTI) - Tenofovir disoproxil huwa inibitur nucleotide reverse transcriptase (NtRTI)
Romanian: Mai puţin frecvente tentativă de suicid3, ideaţie suicidară3, psihoză3, manie3, paranoia3, halucinaţii3, stări euforice3, labilitate afectivă3, stare confuzională3, agresivitate3, catatonie3
Maltese: Mhux komuni attentat ta' suwiċidju3, ideat dwar suwiċidju3, psikożi3, manija3, paranojja3, alluċinazzjoni3, burdata ewforika3, labilità tal- affett3, stat konfużjonali3, aggressjoni3, katatonja3
Romanian: Efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil (N=203) n/N (%)
Maltese: Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil Mylan (N = 203) n/N (%)
Romanian: Frecvente tulburări de echilibru şi decoordonare de origine cerebeloasă3, somnolenţă (2,0%)3, cefalee (5,7%)3, tulburări de atenţie (3,6%)3, ameţeli (8,5%)3
Maltese: Komuni disturbi ċerebrali talkoordinazzjoni u tal-bilanċ 3 sonnolenza (2.0%)3, uġigħ ta' ras (5.7%)3, disturb fl-attenzjoni (3.6%)3, sturdament (8.5%)3
Romanian: De asemenea, au fost observate substituţii la RT în poziţiile 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 sau 225, dar acestea au o frecvenţă mai redusă şi de cele mai multe ori apar doar în combinaţie cu K103N.
Maltese: Sostituzzjonijiet filpożizzjonijiet RT 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 jew 225 ġew osservati wkoll, madankollu fi frekwenzi aktar baxxi, u spiss biss f'kombinazzjoni ma' K103N.
Romanian: - Medicamente utilizate pentru a trata infecţia cu virusul hepatitei C: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Maltese: - Mediċini użati biex jittrattaw infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↔ Emtricitabină:
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↔ Emtricitabine:
Romanian: Foarte frecvente hipofosfatemie2
Maltese: Komuni ħafna ipofosfatemija2
Romanian: Antivirale pentru hepatita C Elbasvir/Grazoprevir + Efavirenz
Maltese: Antivirali tal-epatite Ċ Elbasvir/Grazoprevir + Efavirenz
Romanian: Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 până la Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 până la
Maltese: Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 sa Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 sa
Romanian: Profilurile rezistenţei încrucişate la efavirenz, nevirapină şi delavirdină au demonstrat in vitro că substituţia K103N conferă pierderea sensibilităţii la toţi cei trei INNRT.
Maltese: Profili ta' kross-reżistenza għal efavirenz, nevirapine u delavirdine in vitrowrew li s-sostituzzjoni K103N tagħti nuqqas ta' suxxettibbiltà għat-tliet NNRTIs kollha.
Romanian: • Rezistenţa genotipică la efavirenz, predominant mutaţia K103N, a apărut la virus la 13/19 (68%) dintre pacienţii din grupul efavirenz + emtricitabină + tenofovir disoproxil şi la virus la 21/29 (72%) pacienţi din grupul efavirenz + lamivudină/zidovudină.
Maltese: • Ir-reżistenza ġenotipika għal efavirenz, l-aktar il-mutazzjoni K103N, żviluppat f'virus fi 13/19 (68%) tal-pazjenti fil-grupp ta' efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil, u f'virus f'21/29 (72%) tal-pazjenti fil-grupp ta' efavirenz + lamivudine/zidovudine.
Romanian: Clearance-ul sistemic al emtricitabinei a fost în medie de 307 ml/min.
Maltese: It-tneħħija sistematika ta' emtricitabine kellha medja ta' 307 mL/min.
Romanian: ASC: ↓ 26% (↓ 15 până la Cmax: ↓ 20% (↓ 11 până la Cmin: ↓ 32% (↓ 15 până la (inducţie CYP3A4 şi CYP2B6)
Maltese: AUC: ↓ 26% (↓ 15 sa Cmax: ↓ 20% (↓ 11 sa Cmin: ↓ 32% (↓ 15 sa (Induzzjoni ta' CYP3A4 u CYP2B6)
Romanian: Frecvente valori crescute ale aspartataminotransferazei (AST), valori crescute ale alaninaminotransferazei (ALT), valori crescute ale gamaglutamiltransferazei (GGT)
Maltese: Komuni żieda f'aspartate aminotransferase (AST), żieda f'alanine aminotransferase (ALT), żieda f'gamma-glutamyltransferase (GGT)
Romanian: Rare insuficienţă renală (acută şi cronică), necroză tubulară acută, nefrită, (inclusiv nefrită interstiţială acută)4, diabet insipid nefrogen
Maltese: Rari insuffiċjenza talkliewi (akuta u kronika), nekrożi tubulari akuta, nefrite (li tinkludi nefrite akuta interstizjali)4, dijabete insipidus nefroġenika
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 05 Sept 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 ta' Settembru 2017
Romanian: Ambalaj multiplu: 90 (3 ambalaje de 30) comprimate filmate.
Maltese: Daqs tal-pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Romanian: Expunerile la raltegravir (un substrat UGT1A1) se reduc în prezenţa efavirenz (vezi pct. 4.5, Tabelul 1).
Maltese: Esponimenti ta' raltegravir (substrat ta' UGT1A1) jonqsu fil-preżenza ta' efavirenz (ara sezzjoni 4.5, Tabella 1).
Romanian: Rămaşi la regimul de tratament iniţial (N=97) n/N (%)
Maltese: Baqgħu fuq ittrattament oriġinali (N = 97) n/N (%)
Romanian: Frecvente depresie (severă în 1,6%)3, anxietate3, vise anormale3, insomnie3
Maltese: Komuni depressjoni (severa f'1.6%)3, ansjetà3, ħolm anormali3, nuqqas ta' rqad3
Romanian: Efavirenz + emtricitabină + tenofovir disoproxil (N=244)
Maltese: Efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil (N = 244)
Romanian: flecainidă, anumite medicamente antimalarice, metadonă (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1).
Maltese: - ċerti sustanzi kontra l-malarja, - methadone (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1).
Romanian: 1 Metabolitul predominant prezent în circulație al sofosbuvirului.
Maltese: 1 Il -metabolit predominanti ta' sofosbuvir fiċ-ċirkolazzjoni.
Romanian: 85,5% 8,9% (-7,7% la 25,6%)
Maltese: 85.5% 8.9% (−7.7% sa 25.
Romanian: steatoză hepatică, hepatită
Maltese: steatożi epatika, epatite
Romanian: ASC: ↓ 75% (↓ 62 până la Cmax: ↓ 44% (↓ 20 până la Proguanil:
Maltese: AUC: ↓ 75% (↓ 62 sa Cmax: ↓ 44% (↓ 20 sa Proguanil:
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă HIV/VHB sau VHC: Numai un număr limitat de pacienţi au suferit infecţie concomitentă cu VHB (n=13) sau VHC (n=26) în studiul GS-01-934.
Maltese: Numru limitat biss ta' pazjenti kienu ko-infettati bl-HBV (n = 13) jew bl-HCV (n = 26) fi studju GS-01-934.
Romanian: Legarea in vitro a tenofovirului de proteinele plasmatice sau serice umane este <0,7% şi, respectiv, 7,2% peste intervalul concentraţiilor tenofovirului de 0,01 până la 25 µg/ml.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' tenofovir mal-plażma umana jew mal-proteina tas-serum huwa < 0.7% u 7.2%, rispettivament fuq il-medda 0.01 sa 25 µg/ml tal-konċentrazzjoni ta' tenofovir.
Romanian: Gradul de insuficienţă renală a fost definit în funcţie de clearance-ul creatininei la momentul iniţial (funcţie renală normală la un clearance al creatininei > 80 ml/min; insuficienţă renală uşoară la un clearance al creatininei=50 până la 79 ml/min; insuficienţă renală moderată la un clearance al creatininei=30 până la 49 ml/min şi insuficienţă renală severă la un clearance al creatininei=10 până la 29 ml/min).
Maltese: Il-grad ta' indeboliment renali ġie definit skont l-eliminazzjoni ta' kreatinina tal-linja bażi (funzjoni renali normali meta l-eliminazzjoni tal-kreatinina > 80 mL/min; indeboliment ħafif b'eliminazzjoni tal-kreatinina =50 sa 79 mL/min; indeboliment moderat b'eliminazzjoni tal-kreatinina =30 sa 49 mL/min u indeboliment sever b'eliminazzjoni tal-kreatinina =10 sa 29 mL/min).
Romanian: Administrarea concomitentă cu terfenadină, astemizol, cisapridă, midazolam, triazolam, pimozidă, bepridil sau alcaloizi de ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină şi metilergonovină).
Maltese: L-għoti flimkien ma' terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, jew alkalojdi ergotina (pereżempju, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, u methylergonovine).
Romanian: Tenofovirul a prezentat activitate antivirală împotriva speciilor A, B, C, D, E, F, G şi O ale HIV-1.
Maltese: Tenofovir wera attività antivirali kontra HIV1 clades A, B, C, D, E, F, G, u O.
Romanian: O reducere similară a expunerilor la indinavir a fost observată atunci când indinavir 1000 mg q8h a fost administrat cu efavirenz 600 mg q.d. (inducţie CYP3A4).
Maltese: Tnaqqis simili flesponimenti ta' indinavir ġie osservat meta indinavir 1,000 mg q8h ingħata ma' efavirenz 600 mg q.d. (Induzzjoni ta' CYP3A4).
Romanian: La voluntari neinfectaţi, doze multiple de 200 până la 400 mg pe zi administrate pe o perioadă de 10 zile au determinat o acumulare mai mică decât cea aşteptată (cu 22 până la 42%) şi un timp de înjumătăţire prin eliminare mai scurt şi anume de 40 până la 55 ore (timpul de înjumătăţire a dozei unice fiind de 52 până la 76 ore).
Maltese: F'voluntiera mhuwiex affettwati, dożi multipli ta' 200 sa 400 mg kuljum għal 10 ijiem irriżultaw f'firxa ta' akkumulazzjoni inqas milli mistenni (22 sa 42% inqas) u half-life terminali inqas ta' 40 sa 55 siegħa (half-life ta' doża waħda ta' 52 sa 76 siegħa).
Romanian: Tabelul 6: Rezumatul datelor farmacocinetice din studiul clinic GS-US-177-0105
Maltese: Tabella 6: Sommarju tat-tagħrif farmakokinetiku mill-istudju GS-US-177-0105 Efavirenz (n = 45)
Romanian: Foarte frecvente erupţii cutanate tranzitorii(moderate-severe, 11,6%; (toate gradele, 18%) 3
Maltese: Komuni ħafna raxx (moderat-sever, 11.6%, il gradi kollha, 18%)3
Romanian: - Celelalte componente din filmul comprimatului sunt oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), macrogol, poli(vinil alcool), talc, dioxid de titan (E171).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra fil-kisja tar-rita tal-pillola huma iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), macrogol, poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171).
Romanian: Cmin: ↑ 163% (↑ 137 până la ↑ 197)
Maltese: Cmin: ↑ 163% (↑ 137 sa
Romanian: Cmax: ↑ 79% (↑ 56 până la
Maltese: Cmax: ↑ 79% (↑ 56 sa
Romanian: hiperglicemie, hipertrigliceridemie
Maltese: ipergliċemija, ipertrigliċeridemija
Romanian: ASC: ↑ 98% (↑ 77 până la
Maltese: AUC: ↑ 98% (↑ 77 sa
Romanian: K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E MAT2
Maltese: K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E TAMs2 * valur p < 0.05, il-Fisher's Exact test li jqabbel il-grupp ta' efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil mal-grupp ta' efavirenz + lamivudine/zidovudine fost il-pazjenti kollha.
Romanian: Modificarea procentuală medie a ASC, Cmax, Cmin cu intervale de încredere 90%, dacă acestea sunt disponibile
Maltese: Bidla medja perċentwali fl-AUC, Cmax, Cmin b'intervalli ta' kunfidenza ta' 90% jekk disponibbli
Romanian: - Celelalte componente din comprimat sunt croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză cu substituţie redusă, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, metabisulfit de sodiu, lactoză monohidrat şi oxid roşu de fer (E171).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra fil-pillola huma croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium metabisulfite, lactose monohydrate u iron oxide red (E171).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) sau rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Maltese: Ilfrekwenzi huma deskritti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Romanian: ASC: ↓ 43% (↓ 7 până la Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↓ 43% (↓ 7 sa Cmax: ↔
Romanian: Mai puţin frecvente valori crescute ale creatininei, proteinurie, tubulopatie renală proximală, inclusiv sindromul Fanconi
Maltese: Mhux komuni żieda fil-kreatinina, proteinurja, tubulopatija renali prossimali li tinkludi s-sindromu ta' Fanconi
Romanian: Rezistenţa la efavirenz poate fi selectată in vitro şi determină substituirea unuia sau mai multor aminoacizi în RT HIV-1, inclusiv L100I, V108I, V179D şi Y181C.
Maltese: Ir-reżistenza għal efavirenz tista' tkun magħżula in vitrou rriżultat f'sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku singolu jew aktar minn wieħed f'HIV-1 RT, inkluż L100I, V108I, V179D, u Y181C.
Romanian: Cmin: ↑ 121% (↑ 100 până la ↑ 143)
Maltese: Cmin: ↑ 121% (↑ 100 sa
Romanian: Acid valproic/Emtricitabină
Maltese: Valproic acid/Emtricitabine
Romanian: Raltegravir/Emtricitabină
Maltese: Raltegravir/ Emtricitabine
Romanian: ASC: ↓ 17% Cmax: ↔ (inducţie CYP3A4)
Maltese: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (Induzzjoni ta' CYP3A4)
Romanian: Cmax: ↑ 64% (mecanism de interacţiune necunoscut)
Maltese: Cmax: ↑ 64% (mekkaniżmu talinterazzjoni mhuwiex magħruf)
Romanian: Administrarea de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil trebuie evitată la pacienţii care prezintă infecţie cu HIV-1 cu mutaţia K65R, M184V/I sau K103N (vezi pct. 4.1 şi 5.1).
Maltese: Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil għandu jiġi evitat f'pazjenti b'HIV-1 li jkun qed jaħbi mutazzjonijiet K65R, M184V/I jew K103N (ara sezzjoni 4.1 u 5.1).
Romanian: Norgestimat/Etiniestradiol/Emtricitabină Interacţiunea nu a fost studiată.
Maltese: Norgestimate/Ethinyloestradiol/Emtricitabine L-interazzjoni ma ġietx studjata.
Romanian: - Substanţele active sunt efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Romanian: Posaconazol/Efavirenz (-/400 mg q.d.)
Maltese: Posaconazole/Efavirenz (−/ 400 mg q.d.)
Romanian: ASC: ↑ 81% (↑ 68 până la
Maltese: AUC: ↑ 81% (↑ 68 sa
Romanian: De asemenea, emtricitabina nu a inhibat uridin-5'-difosfoglucuronil transferaza, enzima responsabilă de glucuronoconjugare.
Maltese: Emtricitabine, ukoll, ma impedixxietx lill-enżima uridine 5' diphosphoglucuronyl transferase responsabbli għall-glukoronidazzjoni.
Romanian: Frecvente hipertrigliceridemie3
Maltese: Komuni ipertrigliċeridemija3
Romanian: - Medicamente care conţin didanozină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV):
Maltese: - Mediċini li fihom didanosine (għal infezzjoni tal-HIV):
Romanian: Acetat de depomedroxiprogesteron(DMPA)/Efavirenz (150 mg i.m. doză unică DMPA)
Maltese: Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA)/Efavirenz (Doża waħda DMPA IM ta' 150 mg)
Romanian: • reacţii alergice (de hipersensibilitate) care pot determina reacţii severe pe piele (sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, vezi pct. 2)
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva) li tista' tikkawża reazzjonijiet serji tal-ġilda (sindromu ta' Stevens-Johnson, eritema multiformi, ara sezzjoni 2)
Romanian: După administrarea orală a unor doze multiple de emtricitabină la 20 pacienţi infectaţi cu HIV, Cmax la starea de echilibru a fost de 1,8 ± 0,7 μg/ml (media ± D.S.) (39% C.V.), Cmin la starea de echilibru a fost de 0,09 ± 0,07 μg/ml (80%), iar ASC a fost de 10,0 ± 3,1 μg•oră/ml (31%) într-uninterval de dozare de 24 ore.
Maltese: Wara għoti orali ta' aktar minn doża waħda ta' emtricitabine lil 20 pazjent infettat bl-HIV, Cmaxfl-istat fiss kien 1.8 ± 0.7 µg/ml (medja ± S.D.) (39%CV), Cminfl-istat fiss kien 0.09 ± 0.07 µg/ml (80%) u l-AUC kien 10.0 ± 3.1 µg•h/ml (31%) fuq intervall ta' dożaġġ ta' 24 siegħa.
Romanian: Interacţiunea cu didanozina:
Maltese: Interazzjoni ma' didanosine:
Romanian: ASC: ↑ 21% (↑ 10 până la
Maltese: AUC: ↑ 21% (↑ 10 sa
Romanian: Etinilestradiol+Norgestimat/Efavirenz (0,035 mg + 0,25 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Maltese: Ethinyloestradiol+Norgestimate/Efavirenz (0.035 mg + 0.25 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Romanian: 3 Vezi punctul 4.8 Descrierea reacţiilor adverse selectate pentru mai multe detalii.
Maltese: 3 Ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula għal aktar dettalji.
Romanian: (inducţie CYP3A4) Erupţii cutanate au fost prezente la 46% din voluntarii neinfectaţi trataţi cu efavirenz şi claritromicină.
Maltese: Ir-raxx żviluppa f'46% tal-voluntiera mhux infettati li kienu qed jirċievu efavirenz u clarithromycin.
Romanian: 0% (-2,4% la 4,2%)
Maltese: 87/87 (100%) 0% (-2.4% sa 4.2%)
Romanian: Cmax: ↑ 49% (↑ 32 până la
Maltese: Cmax: ↑ 49% (↑ 32 sa
Romanian: Cmin: ↓ 44% (↓ 27 până la
Maltese: Cmin: ↓ 44% (↓ 27 sa
Romanian: Transmiterea HIV
Maltese: HIV
Romanian: Etiniloestradiol/Tenofovir disoproxil (-/245 mg q.d.)
Maltese: Ethinyloestradiol/Tenofovir disoproxil (−/ 245 mg q.d.)
Romanian: Cmax: ↑ 77% (↑ 53 până la
Maltese: Cmax: ↑ 77% (↑ 53 sa
Romanian: ASCinf
Maltese: AUCinf
Romanian: ASC: ↑ 32% (↑ 25 la ↑ 38) Cmax: ↔
Maltese: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 sa ↑ 45) Cmin: ↔
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate considerate ca fiind probabil sau posibil asociate cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţii la care tratamentul a fost administrat pe o perioadă de până la 48 de săptămâni în studiul AI266073 au fost tulburări psihice (16%), tulburări ale sistemului nervos (13%) şi tulburări gastro-intestinale (7%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti u li kienu kkunsidrati bħala possibbilment jew probabbilment relatati ma' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil Mylan fost pazjenti li kienu ttrattati għal sa 48 ġimgħa fi studju AI266073 kienu disturbi psikjatriċi (16%), disturbi fis-sistema nervuża (13%), u disturbi gastrointestinali (7%).
Romanian: Au fost raportate două cazuri suplimentare (1 prospectiv și 1 retrospectiv) incluzând evenimente care corespund defectelor de tub neural cu comprimatul cu doză fixă care conţine efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil.
Maltese: Żewġ każijiet addizzjonali (1 prospettiv u 1 retrospettiv) li jinkludu avvenimenti konsistenti ma' difetti tat-tubu newrali, ġew irrappurtati bil-pillola ta' kombinazzjoni fissa li fiha efavirenz, emtricitabine, u tenofovir disoproxil.
Romanian: ASC12h: ↓ 45% (↓ 38 până la ↓ 51)
Maltese: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 sa
Romanian: Interacţiunile între efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil sau componenta(ele) individuală(e) a(le) acestuia şi alte medicamente sunt enumerate în Tabelul 1 de mai jos (creşterea este indicată prin „↑", scăderea prin „↓", nicio modificare prin „↔", de două ori pe zi prin „b.i.d.", o dată pe zi prin „q.d." şi o dată la fiecare 8 ore prin „q8h").
Maltese: Interazzjonijiet bejn efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil Mylan jew il-komponent(i) individwali tiegħu u prodotti mediċinali oħra huma elenkati fit-Tabella 1 hawn taħt (żieda hija indikata b'"↑", tnaqqis b'"↓", ebda bidla b'"↔", darbtejn kuljum b'"b.i.d.", darba kuljum bi "q.d." u darba kull 8 sigħat bi "q8h").
Romanian: - Acest medicament conţine metabisulfit de sodiu şi lactoză.
Maltese: - Din il-mediċina fiha sodium metabisulfite u lactose.
Romanian: Virusurile rezistente la emtricitabină cu mutaţia M184V/I au demonstrat rezistenţă încrucişată la lamivudină, dar şi-au menţinut sensibilitatea la didanozină, stavudină, tenofovir disoproxil şi zidovudină.
Maltese: Virusijiet reżistenti għal emtricitabine bil-mutazzjoni M184V/I kienu kross-reżistenti għal lamivudine, madankollu żammew is-sensittività għal didanosine, stavudine, tenofovir disoproxil u zidovudine.
Romanian: Antiviral de uz sistemic, antivirale pentru tratamentul infecţiilor cu HIV, combinaţii, codul ATC J05AR06.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, antivirali għat-trattament ta' infezzjonijiet, kombinazzjonijiet tal-HIV, Kodiċi ATC:
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172) Macrogol
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Romanian: În studii clinice cu emtricitabină, a fost raportată cefaleea (vezi pct. 4.8).
Maltese: L-uġigħ ta' ras ġie rrappurtat fi studji kliniċi b'emtricitabine (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Cmin: ↓ 82% (↓ 79 până la
Maltese: Cmin: ↓ 82% (↓ 79 sa
Romanian: C12h: ↑ 3%
Maltese: AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3%
Romanian: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 până la (inducţie CYP3A4)
Maltese: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 sa ↑ 1) (Induzzjoni ta' CYP3A4)
Romanian: La 35 pacienţi la care s-a administrat efavirenz 600 mg o dată pe zi, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) la starea de echilibru a fost de 12,9 ± 3,7 μM (29%) [media ± abatere standard (D.S.) (coeficient de variaţie (% C.V.))], Cmin la starea de echilibru a fost de 5,6 ± 3,2 μM (57%), iar ASC a fost de 184 ± 73 μM•oră
Maltese: F'35 pazjent li kienu qed jirċievu efavirenz 600 mg darba kuljum, il-konċentrazzjoni massima fi stat fiss (Cmax) kienet 12.9 ± 3.7 µM (29%) [medja ± devjazzjoni standard (S.D.) (koeffiċjent ta' varjazzjoni (%CV))], Cmin fl-istat fiss kien 5.6 ± 3.2 µM (57%), u AUC kien 184 ± 73 µM•h (40%).
Romanian: Artemeter/Lumefantrină/Emtricitabină
Maltese: Artemether/Lumefantrine/Emtricitabine
Romanian: ASC: ↓ 53% (↓ 61 până la
Maltese: AUC: ↓ 53% (↓ 61 sa
Romanian: Câteva exemple includ: - aminoglicozide, vancomicină (medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene) - foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicamente pentru tratamentul infecţiilor virale) - amfotericină B, pentamidină (medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice) - interleukină-2 (pentru tratarea cancerului) - medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau musculare)
Maltese: Xi eżempji jinkludu: - aminoglycosides, vancomycin (mediċini għal infezzjonijiet batteriċi) - foscarnet, ganciclovir, cidofovir (mediċini għal infezzjonijiet virali) - amphotericin B, pentamidine (mediċini għal infezzjonijiet fungali) - interleukin‑2 (għat-trattament tal-kanċer) - mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam jew fil muskoli)
Romanian: Administrarea asociată de tenofovir disoproxil şi didanozină în doză de 400 mg pe zi a fost asociată cu o scădere semnificativă a numărului de celule CD4, posibil din cauza unei interacţiuni intracelulare, cu creşterea didanozinei fosforilate (adică active).
Maltese: L-għoti flistess ħin ta' tenofovir disoproxil u didanosine f'doża ta' 400 mg kuljum kien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fl-għadd ta' ċelluli CD4, possibbilment minħabba interazzjoni intraċellulari li żżid id-didanosine fosforilat (jiġifieri attiv).
Romanian: ASC: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir:
Maltese: AUC: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir:
Romanian: Emtricitabina şi tenofovirul sunt fosforilate de către enzimele celulare cu formarea de emtricitabină trifosfat şi respectiv tenofovir difosfat.
Maltese: Emtricitabine u tenofovir huma fosforilati minn enzimi ċellulari sabiex jiffurmaw emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate, rispettivament.