FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease was 6.2% (34/547).
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg bei RCC behandelt wurden, war die Häufigkeit von Pneumonitis, einschließlich einer interstitiellen Lungenerkrankung 6,2 % (34/547).
English: The OS HRs for nivolumab in combination with ipilimumab vs. nivolumab monotherapy were 0.71 (95% CI: 0.45, 1.13) for BRAF[V600] mutation-positive patients and 0.97 (95% CI: 0.74, 1.28) for BRAF wild-type patients.
German: Die Hazard Ratios des Gesamtüberlebens waren im Nivolumab-inKombination-mit-Ipilimumab-Arm versus Nivolumab-Monotherapie-Arm für BRAF[V600]Mutations-positive Patienten 0,71 (95 % CI: 0,45;
English: Resolution occurred in 31 patients (91.2%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.7-85.9+).
German: Bei 31 Patienten (91,2 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 6,1 Wochen (Spanne: 0,7-85,9+).
English: For ease of preparation, the concentrate can also be transferred directly into a pre-filled bag containing the appropriate volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
German: Um das Zubereiten der Infusionslösung zu erleichtern, kann das Konzentrat auch direkt in einen vorgefüllten Infusionsbeutel, der die entsprechende Menge Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) für Injektionszwecke enthält, gegeben werden.
English: At the time of this analysis, the hazard ratio was 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) with 166/425 events in the combination arm and 209/422 events in the sunitinib arm. At 18 months, the OS rate was 74.3 (95% CI 69.8-78.2) for nivolumab in combination with ipilimumab and 59.9 (95% CI 54.9-64.5) for sunitinib.
German: Zum Zeitpunkt der Analyse betrug das Hazard Ratio 0,66 (99,8 % CI 0,48-0,91) mit 166/425 Ereignissen im Kombinations-Arm und 209/422 Ereignissen im Sunitinib-Arm.
English: The study included adult patients, who had an ECOG performance status score of 0 or 1,
German: Die Patienten waren 18 Jahre oder älter und hatten einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1.
English: Rash is a composite term which includes maculopapular rash, rash erythematous, rash pruritic, rash follicular, rash macular, rash morbilliform, rash papular, rash pustular, rash papulosquamous, rash vesicular, rash generalised, exfoliative rash, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis atopic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, dermatitis psoriasiform, drug eruption and pemphigoid.
German: Hautausschlag ist ein übergeordneter Begriff, er beinhaltet makulopapulösen Ausschlag, erythematösen Ausschlag, juckenden Ausschlag, follikularen Ausschlag, makularen Ausschlag, morbilliformen Ausschlag, papulösen Ausschlag, pustulösen Ausschlag, papulösepithelialen Ausschlag, vesikulären Ausschlag, generalisierten Ausschlag, exfoliativen Ausschlag, Dermatitis, Akne-ähnliche Dermatitis, allergische Dermatitis, atopische Dermatitis, bullöse Dermatitis, exfoliative Dermatitis, psoriasiforme Dermatitis, Arzneimittelexanthem und Pemphigoid.
English: Baseline ECOG performance status score was 0 (90%) or 1 (10%).
German: Der ECOG-PerformanceStatus zu Studienbeginn war 0 (90 %) oder 1 (10 %).
English: Median time to onset was 2.6 months (range: 0.5-21.8).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,6 Monate (Spanne: 0,5-21,8).
English: Randomised phase 3 study vs. chemotherapy (CA209037)
German: Randomisierte Phase-III-Studie vs. Chemotherapie (CA209037)
English: Baseline ECOG performance status score was 0 (24%) or
German: Der ECOG-Performance-Status war 0
English: Immune system disorders Common infusion related reaction, hypersensitivity infusion-related reaction, hypersensitivity
German: Infusionsbedingte Reaktion, Hypersensibilität
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 4.2% (107/2578) and 5.4% (139/2578) of patients, respectively.
German: Der mehrheitliche Schweregrad der Fälle wurde mit Grad 1 bei 4,2 % (107/2578) oder Grad 2 bei 5,4 % (139/2578) angegeben.
English: The median age was 61 years (range: 21-85) with 38% ≥ 65 years of age and 8% ≥ 75 years of age.
German: Das mediane Alter war 61 Jahre (Spanne: 21-85) mit 38 % ≥ 65 Jahre und 8 % ≥ 75 Jahre.
English: Median time to onset of these endocrinopathies was 1.9 months (range: 0.0-22.3).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten dieser Endokrinopathien betrug 1,9 Monate (Spanne: 0,0-22,3).
English: Monotherapy phase
German: Monotherapie
English: Total
German: Gesamtanzahl
English: CA209205 Cohort B and CA209039
German: CA209205 Kohorte B und CA209039
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves of OS (CA209066)
German: Kaplan-Meier-Kurven des Gesamtüberlebens (CA209066)
English: In subjects with non-clear cell histology, at a minimum follow-up of approximately 16.7 months ORR and median duration of response were 13.6% and 10.2 months, respectively.
German: Bei Patienten mit nicht-klarzelliger Histologie betrugen die ORR und die mediane Dauer des Ansprechens 13,6 % bzw.
English: No Grade 4 or 5 cases were reported in this study.
German: In dieser Studie wurden keine Fälle von Grad 4 oder 5 berichtet.
English: Grade 3 diarrhoea or colitis observed with nivolumab in combination with ipilimumab requires permanent discontinuation of treatment and initiation of corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
German: Eine Diarrhö oder Kolitis Grad 3, die bei Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab auftritt, erfordert ebenfalls ein dauerhaftes Absetzen der Behandlung und die Initiierung von Corticosteroiden in einer Dosierung von 1 bis 2 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent.
English: The median age was 62 years (range: 18-88) with 40% ≥ 65 years of age and 9% ≥ 75 years of age.
German: Das Durchschnittsalter betrug 62 Jahre (Spanne: 18-88) mit 40 % ≥65 Jahre und 9 % ≥75 Jahre.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
German: ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG ETIKETT AUF DER DURCHSTECHFLASCHE 1.
English: Figure 10: Kaplan-Meier curves of OS (CA209025)
German: Abbildung 10: Kaplan-Meier-Kurven des Gesamtüberlebens (CA209025)
English: Common stomatitis, pancreatitis, constipation, dry mouth colitis, stomatitis, pancreatitis, abdominal pain, constipation, dry mouth
German: Kolitisa, Stomatitis, Erbrechen, Bauchschmerzen, Obstipation, trockener Mund
English: Median time to onset was 2.3 months (range: 0.0-18.2).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,3 Monate (Spanne: 0,0-18,2).
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 8.5% (220/2578) and 3.0% (78/2578) of patients respectively.
German: Der mehrheitliche Schweregrad der Fälle wurde mit Grad 1 bei 8,5 % (220/2578) oder Grad 2 bei 3,0 % (78/2578) angegeben.
English: Figure 9: Kaplan-Meier curves of OS (CA209057)
German: Abbildung 9: Kaplan-Meier-Kurven des Gesamtüberlebens (CA209057)
English: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 86/135), median and 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) - - -- - - Docetaxel (events: 113/137), median and 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33)
German: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (Ereignisse: 86/135), Median und 95 % CI: 9,23 (7,33;
English: Very common increased AST, increased ALT, increased total bilirubin, increased alkaline phosphatase, increased lipase, increased amylase, increased creatinine, hyperglycaemiac, hypoglycaemia, lymphopaenia, leucopoenia, neutropaenia, thrombocytopaenia, anaemiak, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia increased AST, increased ALT, increased total bilirubin, increased alkaline phosphatase, increased lipase, increased amylase, increased creatinine, hyperglycaemiac, hypoglycaemia, lymphopaenia, leucopoenia, neutropaeniac, thrombocytopaenia, anaemiak, hypercalcaemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
German: AST-Anstieg, ALT-Anstieg, Anstieg des Gesamt-Bilirubins, Anstieg der alkalischen Phosphatase, LipaseAnstieg, Amylase-Anstieg, KreatininAnstieg, Hyperglykämiec, Hypoglykämie, Lymphopenie, Leukopenie, Neutropeniec, Thrombozytopenie, Anämiek, Hyperkalziämie, Hypokalziämie, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie
English: Proportion ≥12 months in duration
German: Anteil ≥12 Monate Ansprechdauer
English: (95% CI) Rate (95% CI) at 60 months
German: (95 % CI) Rate (95 % CI) nach 24 Monaten
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of diarrhoea or colitis was 28.2% (154/547).
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg bei RCC behandelt wurden, war die Häufigkeit von Diarrhö oder Kolitis 28,2 % (154/547).
English: Single-arm phase 2 study (CA209172)
German: Einarmige Phase-II-Studie (CA209172)
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 3.0% for anaemia (all Grade 3), 0.7% for thrombocytopaenia, 0.6% for leucopoenia, 5.1% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.0% for increased alkaline phosphatase, 4.8% for increased AST, 6.5% for increased ALT, 1.1% for increased total bilirubin, 2.1% for increased creatinine, 7.2% for hyperglycaemia, 1.8% for hypoglycemia, 12.2% for increased amylase, 20.1% for increased lipase, 0.4% for hypocalcaemia, 1.3% for hypercalcaemia, 2.4% for hyperkalemia, 1.1% for hypermagnesaemia, 0.4% for hypomagnesaemia 1.9% for hypokalaemia, and 9.9% for hyponatraemia.
German: Der Anteil der Patienten, bei denen es unter der Kombinationstherapie von Nivolumab 3 mg/kg mit Ipilimumab 1 mg/kg bei RCC zu einer Verschlechterung der Laborwertanomalien auf Grad 3 oder 4 gegenüber dem Ausgangswert kam, war 3,0 % für Anämie (alle Grad 3), 0,7 % für Thrombozytopenie, 0,6 % für Leukopenie, 5,1 % für Lymphozytopenie, 1,1 % für Neutropenie, 2,0 % für Anstieg der alkalischen Phosphatase, 4,8 % für AST-Anstieg, 6,5 % für ALT-Anstieg,1,1 % für Anstieg des Gesamtbilirubins, 2,1 % für Kreatininanstieg, 7,2 % für Hyperglykämie, 1,8 % für Hypoglykämie, 12,2 % für Amylase-Anstieg, 20,1 % für Lipase-Anstieg, 0,4 % für Hypokalziämie, 1,3 % für Hyperkalziämie, 2,4 % für Hyperkaliämie, 1,1 % für Hypermagnesiämie, 0,4 % für Hypomagnesiämie, 1,9 % für Hypokaliämie und 9,9 % für Hyponatriämie.
English: Rate (95% CI) at 12 months
German: Rate (95 % CI) nach 12 Monaten
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of liver function test abnormalities was 29.5% (132/448).
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg bei Melanom behandelt wurden, war die Häufigkeit von Anomalien bei Leberfunktionstests 29,5 % (132/448).
English: Severe rash has been observed with nivolumab in combination with ipilimumab and, less commonly, with nivolumab as monotherapy (see section 4.8).
German: Unter Behandlung mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und, weniger häufig, bei Nivolumab-Monotherapie wurden schwere Hautausschläge beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Uncommon metabolic acidosis
German: Metabolische Azidose
English: Both nivolumab-containing arms demonstrated a significant PFS and OS benefit and greater ORR compared with ipilimumab alone.
German: PFS und OS und ein größeres ORR verglichen mit Ipilimumab Monotherapie.
English: Nephritis and Renal Dysfunction
German: Nephritis und Nierenfunktionsstörung Endokrinopathien Haut
English: For symptomatic Grade 2 or 3 hypophysitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
German: Bei symptomatischer Hypophysitis von Grad 2 oder 3 sollte die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab aufgeschoben und bei Bedarf mit einer Hormonersatztherapie begonnen werden.
English: CA209205 Cohort Ba and CA209039
German: CA209205 Kohorte Ba und CA209039
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 2.8% for anaemia (all Grade 3), 1.2% for thrombocytopaenia, 0.5% for leucopoenia, 6.7% for lymphopaenia, 0.7% for neutropaenia, 4.3% for increased alkaline phosphatase, 12.4% for increased AST, 15.3% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 2.4% for increased creatinine, 5.3% for hyperglycaemia, 8.7% for increased amylase, 19.5% for increased lipase, 1.2% for hypocalcaemia, 0.2% each for hypernatraemia and hypercalcaemia, 0.5% for hyperkalemia, 0.3% for hypermagnesaemia, 4.8% for hypokalaemia, and 9.5% for hyponatraemia.
German: Der Anteil der Patienten, bei denen es unter der Kombinationstherapie von Nivolumab 1 mg/kg mit Ipilimumab 3 mg/kg bei Melanom zu einer Verschlechterung der Laborwertanomalien auf Grad 3 oder 4 gegenüber dem Ausgangswert kam, war 2,8 % für Anämie (alle Grad 3), 1,2 % für Thrombozytopenie, 0,5 % für Leukopenie, 6,7 % für Lymphozytopenie, 0,7 % für Neutropenie, 4,3 % für Anstieg der alkalischen Phosphatase, 12,4 % für AST-Anstieg, 15,3 % für ALT-Anstieg, 1,2 % für Anstieg des Gesamtbilirubins, 2,4 % für Kreatininanstieg, 5,3 % für Hyperglykämie, 8,7 % für Amylase-Anstieg, 19,5 % für Lipase-Anstieg, 1,2 % für Hypokalziämie 0,2 % für jeweils Hypernatriämie und Hyperkalziämie, 0,5 % für Hyperkaliämie, 0,3 % für Hypermagnesiämie, 4,8 % für Hypokaliämie und 9,5 % für Hyponatriämie.
English: Median time to onset was 2.6 months (range: 0.7-12.6).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,6 Monate (Spanne: 0,7-12,6).
English: A disease causing the inflammation or enlargement of a lymph node (Kikuchi lymphadenitis) Life-threatening allergic reaction
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen) Erkrankung, bei der Lymphknoten entzündet oder vergrößert sind (Kikuchi Lymphadenitis) Lebensgefährliche allergische Reaktionen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPDIVO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion.
German: OPDIVO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
English: Baseline characteristics were balanced between the two groups.
German: Die grundlegenden Patientenmerkmale waren zu Studienbeginn zwischen beiden Gruppen ausgeglichen.
English: Median duration of follow-up Months (range)
German: Mediane Nachbeobachtungsdauer Monate (Spanne)
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 8.8% (48/547).
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg bei RCC behandelt wurden, war die Häufigkeit von Nephritis oder Nierenfunktionsstörungen 8,8 % (48/547).
English: CA209205 Cohort Ba CA209039
German: CA209205 Kohorte Ba CA209039
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of thyroid disorders was 27.2% (149/547).
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg bei RCC behandelt wurden, war die Häufigkeit von Schilddrüsenerkrankungen 27,2 % (149/547).
English: For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
German: Bei (symptomatischer) Pneumonitis Grad 2 sollte die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab aufgeschoben und mit einer Behandlung mit Corticosteroiden in einer Dosierung von 1 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent begonnen werden.
English: The median age was 62 years (range: 21 to 85) with 34% ≥65 years of age and 7% ≥75 years of age.
German: Das mediane Alter war 62 Jahre (Bereich: 21 bis 85) mit 34 % ≥65 Jahre und 7 % ≥75 Jahre.
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma was evaluated in a phase 2, multicentre, openlabel, single-arm study (CA209275).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab 3 mg/kg als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom wurde in einer multizentrischen, offenen, einarmigen Phase-2-Studie untersucht (CA209275).
English: Prespecified interim analysis Minimum follow-up: 13.2 months
German: Minimale Nachbeobachtungszeit: 13,2 Monate
English: 16.16) and the estimated OS rates were 69.2% (CI: 57.7, 78.2) at 6 months and 45.6% (CI: 34.2, 56.3) at 12 months.
German: 78,2) nach 6 Monaten und 45,6 % (CI: 34,2;
English: Hazard ratio 98.52% CI p-value
German: Gesamtüberleben Ereignisse Hazard Ratio 98,52 % CI p-Wert
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
German: Dosis(en) aufschieben bis sich die Symptome zurückgebildet haben und die Behandlung mit Corticosteroiden, falls erforderlich, beendet ist
English: Uncommon tachycardia, pericardial disordersj Rare arrhythmia (including ventricular arrhythmia)d, atrial fibrillation, myocarditisa,f Vascular disorders
German: Arrhythmie (einschließlich ventrikulärer Arrhythmie)d, Vorhofflimmern, Myokarditisa,f Gefäßerkrankungen Häufig
English: Not known hypoparathyroidismh hypoparathyroidismh
German: Hypoparathyreoidismush
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) occurred in 2.9% (16/547), 2.2% (12/547) and 0.4% (2/547) of patients, respectively.
German: Nebenniereninsuffizienz (einschließlich sekundärer Nebennierenrindeninsuffizienz) vom Grad 2, Grad 3 und Grad 4 wurde bei 2,9 % (16/547) bzw.
English: Common pyrexia, oedema (including peripheral oedema) Uncommon pain, chest pain Investigationsb
German: Pyrexie, Ödeme (einschließlich peripheres Ödem)
English: Rate (95% CI) At 6 months At 12 months
German: Rate (95 % CI) Nach 6 Monaten Nach 12 Monaten
English: Eye disorders Common uveitis, blurred vision blurred vision
German: Uveitis, verschwommenes Sehen verschwommenes Sehen
English: How to store OPDIVO 6.
German: Wie ist OPDIVO aufzubewahren?
English: Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST, version 1.1-defined progression was permitted if the patient had a clinical benefit, did not have rapid disease progression, and was tolerating study drug as determined by the investigator.
German: Eine Behandlung über die anfänglich vom Prüfarzt gemäß Definition nach RECIST, Version 1.1, festgestellte Progression hinaus war erlaubt, wenn der Patient nach Einschätzung des Prüfarztes einen klinischen Nutzen von der Behandlung hatte, keine schnell fortschreitende Progression hatte und die Therapie vertrug.
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of rash was 48.8% (267/547).
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg bei RCC behandelt wurden, war die Häufigkeit von Hautausschlag 48,8 % (267/547).
English: Depending on your dose, the appropriate amount of OPDIVO will be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection before use.
German: Abhängig von Ihrer Dosis wird vor der Anwendung die geeignete Menge OPDIVO mit einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder einer Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) für Injektionszwecke verdünnt.
English: Grade 4 rash
German: Hautausschlag Grad 4
English: Median time to onset was 2.6 months (range: 0.2520.6).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,6 Monate (Spanne: 0,25-20,6).
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 0.8% (21/2578) and 1.7% (44/2578) of patients respectively.
German: Der mehrheitliche Schweregrad der Fälle wurde mit Grad 1 bei 0,8 % (21/2578) oder Grad 2 bei 1,7 % (44/2578) angegeben.
English: OS benefit was observed regardless of HPV status (HPV-positive: HR = 0.63; 95% CI: 0.38, 1.04, HPV-negative: HR = 0.64; 95% CI: 0.40, 1.03, and HPV-unknown: HR = 0.78; 95% CI: 0.55, 1.10).
German: 95 % CI: 0,38, 1,04, HPV-negativ: HR = 0,64;
English: No Grade 5 cases were reported in these studies.
German: In diesen Studien wurde kein Fall von Grad 5 berichtet.
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 9.
German: Die Kaplan-Meier-Kurven des Gesamtüberlebens sind in Abbildung 9 dargestellt.
English: Resolution occurred in 63 patients (72.4%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.1+-96.7+); + denotes a censored observation.
German: Bei 63 Patienten (72,4 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 6,1 Wochen (Spanne: 0,1+-96,7+);
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of rash was 65.0% (291/448).
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg bei Melanom behandelt wurden, war die Häufigkeit von Hautausschlag 65,0 % (291/448).
English: The improvement in OS was similar between nivolumab in combination with ipilimumab and nivolumab monotherapy in patients with high tumour PD-L1 expression (PD-L1 ≥ 1%).
German: Die Verbesserung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit hoher Tumor-PD-L1Expression (PD-L1>1 %) war ähnlich bei der Behandlung mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und der Behandlung mit Nivolumab als Monotherapie.
English: Median Time to Response Months (range)
German: Mediane Zeit zum Ansprechen Monate (Spanne)
English: Grade 3 rash
German: Hautausschlag Grad 3
English: P-value is derived from a log-rank test stratified by prior maintenance therapy and line of therapy; the corresponding O'Brien-Fleming efficacy boundary significance level is 0.0408.
German: die korrespondierende O'Brien-Fleming-Signifikanzgrenze liegt bei 0,0408.
English: Results from post-hoc, exploratory analyses indicate that in patients with low (e.g. <1%) to no tumour PD-L1 expression, other patient characteristics (e.g. liver metastases, visceral metastases, baseline haemoglobin <10g/dL and ECOG performance status = 1) might contribute to the clinical outcome.
German: Lebermetastasen, viszerale Metastasen, anfängliches Hämoglobin <10g/dl und ECOG-PerformanceStatus = 1) das klinische Ergebnis beeinflussen können.
English: Disease-specific precautions
German: Krankheitsspezifische Vorsichtsmaßnahmen
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued.
German: Wenn es trotz der Behandlung mit Corticosteroiden zu einer Verschlechterung oder keiner Besserung kommt, sollte die CorticosteroidDosis auf 2 bis 4 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent erhöht werden und Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab muss dauerhaft abgesetzt werden.
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 1.6% (41/2578) and 0.7% (18/2578) of patients respectively.
German: Der mehrheitliche Schweregrad der Fälle wurde mit Grad 1 bei 1,6 % (41/2578) oder Grad 2 bei 0,7 % (18/2578) angegeben.
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 3.5% (91/2578) and 1.2% (32/2578) of patients respectively.
German: Der mehrheitliche Schweregrad der Fälle wurde mit Grad 1 bei 3,5 % (91/2578) oder Grad 2 bei 1,2 % (32/2578) angegeben.
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 5.1% (23/448).
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg bei Melanom behandelt wurden, war die Häufigkeit von Nephritis oder Nierenfunktionsstörungen 5,1 % (23/448).