FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študije pri brejih samicah kuncev niso pokazale vpliva na zdravje matere ali razvoj zarodka oz. ploda pri odmerkih, ki so ustrezali približno 0,6-kratniku izpostavljenosti človeka priporočenemu odmerku.
Bulgarian: Проучванията при бременни зайци не показват ефект върху здравето на майката или ембрионалното развитие на фетуса при дози, приблизително 0,6 пъти експозицията при хора с препоръчителната доза.
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) PRES (tudi t. i. sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS)) so potrdili pri bolniku, ki ni imel RCC, po približno 8 tednih zdravljenja s tivozanibom.
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES) PRES (също известен като синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (RPLS) е потвърден при един пациент без RCC след приблизително 8-седмичен прием на тивозаниб.
Slovenian: Po kroničnem odmerjanju tivozaniba pri bolnikih RCC 21 dni, ki jim sledi 7 dni brez uporabe tivozaniba, je Cmin tivozaniba približno 16,0 do 30,9 ng/ml.
Bulgarian: След продължително прилагане на тивозаниб при пациенти с RCC за 21 дни, последвано от 7 дни без прием на тивозаниб, Cmin на тивозаниб е приблизително 16,0 до 30,9 ng/ml.
Slovenian: Vrednosti AST, ALT, bilirubina in AP je treba spremljati pred začetkom zdravljenja in nato redno ves čas zdravljenja s tivozanibom, ker obstaja nevarnost hepatotoksičnosti (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: AST, ALT, билирубин и AP трябва да се проследяват преди началото и периодично по време на терапията с тивозаниб поради потенциален риск от хепатотоксичност (вж.
Slovenian: Pankreatitis17 Disfagija18
Bulgarian: Панкреатит17 Дисфагия18
Slovenian: (95 % CI), populacija ITT
Bulgarian: Степен на обективен отговор (95% CI), ITT популация
Slovenian: Motnje mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителна та тъкан
Slovenian: (0,587 1,309)d
Bulgarian: (0,587, 1,309)г
Slovenian: • Bolečina v sklepih; bolečina v mišicah.
Bulgarian: Болки в ставите; мускулни болки.
Slovenian: O hipotiroidizmu so poročali kot o neželenem učinku pri 5,6 % bolnikov med začetnim zdravljenjem in je vila v vseh primerih 2. stopnje ali manj po CTC.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм се съобщава като нежелана реакция при 5,6% от пациентите по време на началната терапия и е CTC Степен 2 или по-ниска при всички случаи.
Slovenian: Čeprav vpliv nadaljnjega slabenja ledvične funkcije na skupno dispozicijo tivozaniba ni znan, so rezultati klinične študije pokazali, da se nespremenjeni tivozanib ni izločal v urin, kar kaže, da se tivozanib ne izloča skozi ledvice.
Bulgarian: Въпреки че не е известно влиянието на по-нататъшното влошаване на бъбречната функция върху цялостната диспозиция на тивозаниб, едно клинично проучване показва, че непроменен тивозаниб не се екскретира в урината, което показва, че тивозаниб не претърпява бъбречна екскреция.
Slovenian: Luščenje kože
Bulgarian: Суха кожа
Slovenian: Pri morebitnih težavah z jetri vam zdravnik lahko zmanjša pogostost jemanja odmerka na vsak drugi dan (tj. ena kapsula po 1340 mikrogramov vsak drugi dan).
Bulgarian: Ако имате чернодробни проблеми, Вашият лекар може да намали честота на приемане на Вашата доза, която ще се приема през ден, (т.е. една капсула от 1 340 микрограма през ден).
Slovenian: Na podlagi in vitro IC50 in in vivo nevezane Cmax ni verjetno, da bi tivozanib v klinično pomembni meri medsebojno deloval z učinkovinami, ki se presnavljajo s temi encimi.
Bulgarian: На базата на in vitro IC50 и in vivo несвързан Cmax, тивозаниб е малко вероятно да взаимодейства по клинично значим начин с активните вещества, които се метаболизират по тези ензимни пътища.
Slovenian: V petih osrednjih preskušanjih zdravila v monoterapiji RCC so zaradi neželenih učinkov ukinili jemanje zdravila tivozanib pri skupaj 20 bolnikih (3 %), najpogosteje zaradi hipertenzije (0,4 %), vztrajne hude hipertenzije (0,3 %) ali akutnega srčnega infarkta (0,3 %).
Bulgarian: В петте основни проучвания на монотерапия при RCC приемът на тивозаниб е прекратен при общо 20 пациенти (3%) поради нежелани реакции, най-често поради хипертония (0,4%), персистираща тежка хипертония (0,3%) или остър инфаркт на миокарда (0,3%).
Slovenian: Arterijski trombembolični neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali tivozanib kot začetno zdravljenje, so bili ishemična možganska kap (1,0 %), miokardni infarkt (0,7 %), prehodni ishemični napad (0,7 %) in akutni miokardni infarkt (0,4 %), večina je bila vsaj 3. stopnje po CTC, ter tromboza iliakalne arterije (0,1 %).
Bulgarian: Артериалните тромбоемболични нежелани реакции при пациентите, приемащи тивозаниб като начална терапия, са исхемичен инсулт (1,0%), инфаркт на миокарда (0,7%), преходна исхемична атака (0,7%) и остър инфаркт на миокарда (0,4%), като повечето от тях са минимум CTC Степен 3, плюс тромбоза на илиачната артерия (0,1%).
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek po običajnem razporedu.
Bulgarian: Продължете с приема на следващата доза в обичайни час.
Slovenian: Simptomi vključujejo: kašelj, bolečino v prsnem košu, nenadno zadihanost ali izkašljevanje krvi.
Bulgarian: Симптомите включват кашлица, болка в гръдния кош, внезапно задушаване или кашляне на кръв.
Slovenian: Zdravilo Fotivda lahko poviša krvni tlak.
Bulgarian: Fotivda може да повиши Вашето кръвно налягане.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki, ki so opravili nefrektomijo in predhodno niso prejeli zdravljenja ali so prejeli samo eno sistemsko zdravljenje metastatskega raka (imunoterapija ali kemoterapija); predhodno zdravljenje z VEGF ali zdravljenje z delovanjem na signalne potmi tarče rapamicina (mTOR) ni bilo dovoljeno.
Bulgarian: Проучването включва пациенти, които са преминали предшестваща нефректомия и които не са лекувани преди това или са имали не повече от една предшестваща системна терапия при наличие на метастази (имунотерапия/химиотерапия); предшестваща терапия с VEGF или механистична „таргет на рапамицин" (mTOR) насочена терапия не се допуска.
Slovenian: O povečanih masah mod so poročali pri 7-krat večjem odmerku, kot je priporočeni klinični odmerek.
Bulgarian: Повишено тегло на тестисите се наблюдава при доза 7-пъти по-висока от препоръчителната клинична доза.
Slovenian: 21 dni (tri tedne) Vzeti eno kapsulo Fotivda enkrat na dan
Bulgarian: Една капсула Fotivda, приемана един път на ден
Slovenian: UGT prek poti UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 in UGT1A10.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че метаболитите на тивозаниб могат да претърпят UGT-медиирана биотрансформация посредством UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 и UGT1A10 пътища.
Slovenian: • Izguba apetita; hujšanje • Glavobol.
Bulgarian: Загуба на апетит; загуба на тегло.
Slovenian: Za več kot 30 % bolnikov, ki so prejeli predhodno zdravljenje, je bilo prevladujoče zdravljenje z interferonom alfa kot monoterapijo, ki ga je prejelo 75 bolnikov v kraku s tivozanibom in
Bulgarian: За 30% от пациентите, получили предшестваща терапия, преобладаващата терапия е интерферон алфа като монотерапия, приложена на 75 пациенти от групата на тивозаниб и на 62 пациенти от групата на сорафениб.
Slovenian: Tivozanib se ne priporoča za bolnike s hudo okvaro jeter.
Bulgarian: Тивозаниб не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum, zeliščno zdravilo iz šentjavževke za zdravljenje depresije in tesnobe), saj tega zeliščnega zdravila ni dovoljeno jemati istočasno z zdravilom Fotivda.
Bulgarian: жълт кантарион (известен също и като Hypericum perforatum, раститерен препарат за лечение на депресия и тревожност), тъй като този растителен препарат не трябва да се използва едновременно с Fotivda.
Slovenian: Zdravila tivozanib ni dovoljeno uporabljati med nosečnostjo.
Bulgarian: Тивозаниб не трябва да се прилага по време на бременност.
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba so poročali o podaljšanju intervala QT/QTc (glejte poglavij 4.8 in 5.1).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб се съобщава удължен QT/QTc интервал (вж. точка 4.8 и точка 5.1).
Slovenian: • Utrujenost; nenavadna šibkost; bolečina (vključno z bolečino v ustih, kosteh, udih, ob strani telesa, dimljah, bolečino zaradi tumorja)
Bulgarian: Умора; необичайна слабост; болка (включително и в устата, костите, крайниците, встрани на тялото, слабините, тумор).
Slovenian: Z zdravilom Fotivda zdravimo odrasle z napredovalim rakom ledvic.
Bulgarian: Fotivda се използва за лечение на възрастни с напреднал рак на бъбрека.
Slovenian: Podaljšan interval QT na elektrokardiogramu
Bulgarian: QT интервал в електрограмата
Slovenian: Tivozanib je teratogen, embriotoskičen in fetotoksičen pri brejih podganah, ki so prejemale 5-krat manjši odmerek, kot je priporočeni klinični odmerek (glede na človeka s 60 kg).
Bulgarian: За тивозаниб е доказано, че е тератогенен, ембриотоксичен и фетотоксичен при бременни плъхове при нива на дозите 5 пъти по-ниски от препоръчителната клинична доза (на базата на човек с тегло 60 kg).
Slovenian: Kongestija ušesa
Bulgarian: Запушване на ушите
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba so poročali o kožni reakciji roka-noga (palmoplantarna eritrodisestezija).
Bulgarian: При клинични проучвания с тивозаниб се съобщава кожна реакция „ръка- крак" (палмарноплантарна еритродизестезия).
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal, kako dobro vam deluje ščitnica, pred in med zdravljenjem z zdravilom Fotivda (npr. s krvnimi testi).
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно функционирането на щитовидната жлеза преди и по време на лечението с Fotivda (например с кръвни изследвания).
Slovenian: 25 Akne vključujejo akne in akneiformni dermatitis
Bulgarian: Акне включително акне и акнеформен дерматит
Slovenian: Gastrointestinalna perforacija/fistula
Bulgarian: Гастроинтестинална перфорация/фистула
Slovenian: 0,014c
Bulgarian: 0,014в
Slovenian: Študij kancerogenosti s tovzanibom niso opravili.
Bulgarian: Канцерогенеза Проучвания за канцерогенност не са провеждани с тивозаниб.
Slovenian: Zdravila Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule vsebuje tartrazin (E102), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Bulgarian: Fotivda 890 микрограма твърди капсули съдържат тартразин (E102), който може да предизвика алергични реакции.
Slovenian: V študiji učinka hrane na tivozanib pri zdravih prostovoljcih so ugotovili, da obrok z visoko vsebnostjo maščob zmanjša najvišje ravni seruma (Cmax) za 23,4 % v primerjavi s temi ravnimi v stanju na tešče.
Bulgarian: При оценката на тивозаниб в едно проучване за влияние на храната при здрави доброволци богатата на мазнини храна намалява пиковите серумни концентрации (Cmax) с 23,4% в сравнение с тези на гладно.
Slovenian: Dispneja14 Disfonija
Bulgarian: Диспнея14 Дисфония
Slovenian: Priporočamo, da redno spremljate simptome gastrointestinalne perforacije ali fistule ves čas zdravljenja s tivozanibom in da pri bolnikih s tveganjem za gastrointestinalno perforacijo ali fistulo tivozanib uporabljate previdno.
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване на симптомите на гастроинтестинална перфорация или фистула по време на терапията с тивозаниб, както и прилагането на тивозаниб да става с повишено внимание при пациенти в риск от ГИ перфорация или фистула.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Fotivda je tivozanib, ki je zaviralec protein kinaze.
Bulgarian: Активното вещество във Fotivda е тивозаниб, който е инхибитор на протеин киназите.
Slovenian: [14C]-tivozanib je bil prevladujoča spojina, povezana z zdravilom, v blatu.
Bulgarian: [14C] тивозаниб е преобладаващото вещество във фекалиите по отношение на лекарството.
Slovenian: Tivozanib zavira prenašalno beljakovino BCRP in vitro pri koncentracijah, pri katerih je vpliv na delovanje BCRP v črevesju in vivo verjetno omejen.
Bulgarian: Тивозаниб инхибира транспортния протеин BCRP in vitro в концентрации, при които има вероятност да се ограничи ефекта към интестиналната BCRP активност in vivo.
Slovenian: Zdravnik vam bo redno preverjal krvni tlak in če je previsok, lahko predpiše zdravilo proti visokem krvnem tlaku ali zmanjša odmerek zdravila Fotivda.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи кръвното Ви налягане редовно и ако е твърде високо, може да Ви даде лекарство за неговото понижаване или да намали дозата на Fotivda.
Slovenian: Trombocitopenija Povišan hemoglobin
Bulgarian: Повишен хемоглобин
Slovenian: • Krvni strdek v pljučih.
Bulgarian: Кръвeн съсирек в белия дроб.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fotivda lahko povzroči, da začne ščitnica delovati slabše kot normalno.
Bulgarian: Лечението с Fotivda може да доведе до понижена функция на щитовидната жлеза в сравнение с обичайното състояние.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom in med zdravljenjem s tivozanibom opraviti test jetrne funkcije, vključno z aminotransferazo (ALT), aspartat aminotransferazo (AST), bilirubinom in alkalno fosfatazo (AP), da se preveri delovanje jeter.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да имат оценка на чернодробните функционални показатели, включващи аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST), билирубин и алкална фосфатаза (AP) за определяне на чернодробната функция преди началото и по време на терапията с тивозаниб.
Slovenian: Tiskarska barva (modra)
Bulgarian: Печатно мастило (синьо) Шеллак
Slovenian: Opazili so, da se hipotiroidizem pojavi kadar koli med zdravljenjem z zdravilom tivozanib, razvije se lahko že v dveh mesecih od začetka zdravljenja.
Bulgarian: Поява на хипотиреоидизъм се наблюдава по всяко време на терапията с тивозаниб, като той се развива дори на ранен етап от терапията - два месеца след началото ѝ.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti kapsulo, ne vzemite nadomestne kapsule.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една капсула, не приемайте заместваща такава.
Slovenian: Če bolnik že jemlje šentjanževko, mora z jemanjem prenehati, preden začne jemati tivozanib.
Bulgarian: Ако пациентът вече е започнал прием на жълт кантарион, той трябва да се прекрати преди началото на терапията с тивозаниб.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi proteinurijo 4. stopnje (nefrotski sindrom), je treba ukiniti zdravljenje s tivozanibom.
Bulgarian: Ако пациентът развие Степен 4 на протеинурия (нефротичен синдром), терапията с тивозаниб трябва да бъде окончателно преустановен.
Slovenian: Naprošamo zdravstvene delavce, da poročajo o kakršnem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje s seznama v prilogi.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovenian: Če je treba krvavitev zaustaviti z zdravniškim posegom, je treba začasno prekiniti zdravljenje s tivozanibom.
Bulgarian: При необходимост от медицинска намеса в случай на кръвоизлив приемът на тивозаниб трябва временно да се прекъсне.
Slovenian: Zbrane podatke o 674 bolnikih z napredovalim RCC, ki so nadaljevali s prejemanjem tivozaniba kot začetnega zdravila v petih osrednjih preskušanjih zdravila v monoterapiji RCC, so ocenili v skupni oceni varnosti in prenašanja tivozaniba.
Bulgarian: Сборните данни от 674 пациенти с авансирал RCC, които са продължили с приема на тивозаниб като начална терапия в петте основни проучвания на монотерапия при RCC са оценени цялостно по отношение на безопасността и поносимостта към тивозаниб.
Slovenian: • Hiter srčni utrip; stiskanje v prsnem košu; srčni infarkt/zmanjšan dotok krvi v srce; krvni strdek ali izkašljevanje krvi.
Bulgarian: Ускорен сърдечен ритъм; стягане в гърдите; инфаркт/намален приток на кръв към сърцето; кръвен съсирек в артерия (кръвоносен съд).
Slovenian: • Težave pri govoru.
Bulgarian: Затруднен говор
Slovenian: Kožna reakcija roka-noga
Bulgarian: Кожна реакция „ръка-крак" (Hand foot
Slovenian: Dejavniki stratifikacije so število prejšnjih zdravljenj (0 ali 1) in število vključenih mest ali organov z metastazami (1 ali ≥2); d Razmerje tveganj analize podskupin kraka s tivozanibom proti kraku s sorafenibom, ki temelji na nestratificiranem modelu sorazmernih tveganj Cox.
Bulgarian: Стратифициращите фактори представляват броя на предшестващите терапии (0 или 1) и броя на засегнатите от метастази места/органи (1 или ≥2); г Анализи на коефициента на риска при групата с тивозаниб спрямо подгрупата със сорафениб, на базата на нестратифицирания модел Cox пропорционални рискове.
Slovenian: Za obvladovanje dogodkov srčnega popuščanja bo morda treba začasno prekiniti ali trajno ukiniti zdravljenje in/ali zmanjšati odmerek tivozaniba ter zdraviti morebitne druge obstoječe vzroke srčnega popuščanja, npr. hipertenzijo.
Bulgarian: Овладяването на сърдечната недостатъчност може да наложи временно прекъсване или окончателно прекратяване и/или намаляване на дозата на терапията с тивозаниб, плюс лечение на потенциалните основни причини за сърдечна недостатъчност, например хипертония.
Slovenian: Zdravilo Fotivda je indicirano kot zdravilo prvega izbora za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim rakom ledvičnih celic (RCC- renal cell carcinoma) in za odrasle paciente, ki še niso prejeli zaviralcev VEGFR in zaviralcev poti mTOR, potem ko je po enem predhodnem zdravljenju napredovalega RCC s citokini bolezen napredovala.
Bulgarian: Fotivda е показан за лечение от първа линия при възрастни пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином (renal cell carcinoma, RCC) и при възрастни пациенти, които не са лекувани с инхибитор на VEGFR и mTOR инхибитор след прогресия на заболяването, след едно предходно лечение с цитокини за авансирал RCC.
Slovenian: Zdravili Fotivda 890 mikrogramov in Fotivda 1340 mikrogramov sta pakirani po 21 kapsul v plastični steklenici HDPE z zapiralom, varnim za otroke.
Bulgarian: Fotivda 890 микрограма и Fotivda 1 340 микрограма се предлагат в опаковки от 21 капсули в бутилки от HDPE със защитена от деца запушалка.
Slovenian: 3 Disgevzija vključuje agevzijo, disgevzijo in hipogevzijo
Bulgarian: 3 Дисгеузия, включително агеузия, дисгеузия и хипогеузия.
Slovenian: Hiperhidroza Kserodermija
Bulgarian: Хиперхидроза Ксеродермия
Slovenian: (95 % CI)
Bulgarian: Коефициент на риска (95% CI)
Slovenian: Pri samicah podgan so zabeležili povečanje števila neviabilnih plodov pri 0,7-kratniku priporočenega kliničnega odmerka, medtem ko so ≥2-krat večji odmerki, kot je priporočen klinični odmerek, povzročili neplodnost.
Bulgarian: При женски плъхове увеличаване на нежизнеспособните фетуси се забеляза при доза 0,7-пъти по-висока в сравнение с препоръчителната клинична доза, а нива на дозата ≥ 2-пъти по-високи от препоръчителната клинична доза водят до безплодие.
Slovenian: Glivična okužba Pustularni izpuščaj
Bulgarian: Гъбични инфекции Пустулозен обрив
Slovenian: 0,037e
Bulgarian: 0,037д
Slovenian: • Vročina; bolečina v prsnem košu; zatekanje stopal in nog; mrzlica in nizka telesna temperatura.
Bulgarian: Треска; болки в гръдния кош; подуване на ходилата и краката; втрисане и ниска телесна температура.
Slovenian: Simptomi vključujejo hude glavobole, zamegljen vid, zasoplost, spremembe v duševnem stanju, kot so občutek tesnobe, zmedenosti ali dezorientiranost.
Bulgarian: Симптомите включват силно главоболие, замъглено зрение, задух, промени в психичното състояние, като чувство за тревожност, обърканост или дезориентация.
Slovenian: Zaradi pojava neželenih učinkov bo morda treba začasno prekiniti zdravljenje s tivozanibom ali zmanjšati odmerek tega zdravila (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Появата на нежелани реакции може да наложи временно прекъсване на терапията и/или намаляване на дозата тивозаниб (вж. точка 4.4).
Slovenian: O hipertenziji so poročali kot o neželenem učinku pri 47,6 % bolnikov, ki so prejemali tivozanib kot začetno zdravljenje; pri 23,0 % je bila hipertenzija ≥ 3. stopnje po skupnih kriterijih toksičnosti (CTC).
Bulgarian: Хипертония се съобщава като нежелана реакция при 47,6% от пациентите, приемащи тивозаниб като начална терапия; при 23,0% хипертонията е CTC ≥Степен 3.
Slovenian: Kontracepcija
Bulgarian: Контрацептиви
Slovenian: • Izkašljevanje krvi; bljuvanje krvi.
Bulgarian: Кървави храчки; повръщане на кръв
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, ki so nadaljevali s prejemanjem tivozaniba kot začetnega zdravila v petih preskušanjih zdravila v monoterapiji RCC, so zbrani in navedeni v seznamu spodaj po organskih sistemih po MedDRA in pogostosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции, настъпили при пациенти, продължили да приемат тивозаниб като начална терапия в петте проучвания при монотерапия при RCC, са обобщени и изброени по системо-органен клас (SOC) по MedDRA и честотата.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom Fotivda redno meril krvni tlak.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно кръвното Ви налягане по време на лечението с Fotivda.
Slovenian: Dejavniki stratifikacije so številke prejšnjih zdravljenj (0 ali 1) in število vključenih mest ali organov z metastazami (1 ali ≥2); c p-vrednost, ki temelji na stratificiranem Cochran-Mantel-Haenszelovem statističnem postopku (CMH).
Bulgarian: Стратифициращите фактори представляват броя на предшестващите терапии (0 или 1) и броя на засегнатите от метастази места/органи (1 или ≥2); в p-стойност, базираща се на стратифицираната статистика на Кохран-Мантел-Хенсцел (CMH).
Slovenian: Tivozanib
Bulgarian: Тивозаниб
Slovenian: Zdravila, pri katerih absorpcijo v črevesju preprečuje BCRP Tivozanib zavira prenašalno beljakovino BCRP in vitro, vendar klinična pomembnost te ugotovitve ni znana (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които абсорбцията в тънките черва се ограничава от BCRP Тивозаниб инхибира транспортния протеин BCRP in vitro, но клиничната значимост на тази находка е неизвестна (вж.
Slovenian: Na podlagi podatkov lahko ugotovimo, da se tivozanib lahko jemlje skupaj s hrano ali brez hrane (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: На базата на тези данни тивозаниб може да се прилага със или без храна (вж. точка 4.2).
Slovenian: Tiskarska barva na kapsulah Fotivda 890 mikrogramov vsebuje tartrazin (E102), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Bulgarian: Печатното мастило, използвано върху капсулите Fotivda 890 микрограма, съдържа тартразин (E102), който може да предизвика алергични реакции.
Slovenian: Če predpostavljamo proporcionalna tveganja, razmerje tveganja manj kot 1 označuje zmanjšanje razmerja tveganja v korist tivozanibu; b p-vrednost, ki temelji na stratificiranem „logrank testu".
Bulgarian: Ако се допуснат пропорционални рискове, коефициент на риска под 1 указва намаляване на риска в полза на тивозаниб; б p-стойност, базираща се на стратифициращия логаритмично трансформиран ренков тест.
Slovenian: Tivozanib je treba uporabljati previdno pri bolnikih s tveganjem za krvavitve ali ki imajo anamnezo krvavitev.
Bulgarian: Тивозаниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, при които има риск или са с анамнеза, свързана с кръвоизливи.
Slovenian: Simptomi vključujejo zasoplost ali zatekanje gležnjev.
Bulgarian: Симптомите включват задух или подуване на глезените.
Slovenian: Prisotna je lahko blaga ali huda hipertenzija (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Може да е налице от умерена до тежка хипертония (вж. точка 4.4).
Slovenian: 1 Golšavost vključuje golšo in toksično nodozno golšo
Bulgarian: Гуша, включително гуша и токсична нодуларна гуша.
Slovenian: Če bruhate po zaužitju zdravila Fotivda, ne vzemite nadometne kapsule.
Bulgarian: Ако повърнете след приемане на Fotivda, не вземайте повторно капсула.
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili rastlinskega izvora, v katerih je šentjanževka (Hypericum perforatum) (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Едновременен прием с растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.5).
Slovenian: • Ne dojite, ko jemljete zdravilo Fotivda, saj ni znano, ali učinkovina v zdravilu Fotivda lahko preide v materino mleko.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Fotivda, тъй като не е известно дали активната съставка на Fotivda преминава в кърмата.
Slovenian: Pri kliničnem preskušanjem tivozaniba so poročali o venskih trombemboličnih dogodkih (VTE), vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб са съобщени венозни тромбоемболични събития (VTEs), включително белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза (вж. точка 4.8).
Slovenian: • Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES).