FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 sjúklingum):
Danish: I forsøg MN302 blev 999 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller methotrexat7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 498).
Icelandic: MN302 var 999 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi leflúnómíð 20 mg á sólarhring (n = 501) eða metótrexat 7,5 mg á viku, sem var aukið í 15 mg á viku (n = 498).
Danish: Farmakokinetikken af A771726 hos CAPD individer så ud til at svare til den hos raske frivillige forsøgspersoner.
Icelandic: Lyfjahvörf A771726 hjá sjúklingum í stöðugri himnuskilun virtust vera svipuð og hjá heilbrigðum einstaklingum.
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige rosuvastatin Cmax og AUC (henholdsvis 2,65 og 2,51 gange), efter gentagne doser af A771726.
Icelandic: Aukning varð á Cmax- og AUC-meðalgildi rósúvastaíns (2,65- og 2,51-föld, talið í sömu röð), eftir endurtekna skammta af A771726.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Leflunomide medac
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Leflunomide medac
Danish: Meget sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner (DRESS) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med leflunomid.
Icelandic: Í örfáum tilvikum hefur verið greint frá Stevens-Johnson heilkenni eða drepi í húðþekju og lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Danish: • Patienter med svær immundefekt, f.eks. aids.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega ónæmisbælingu, t.d alnæmi (AIDS).
Danish: • Spørg lægen apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: • fald i blodets kaliumniveau,
Icelandic: • lækkun á kalíumþéttni í blóði
Danish: Leflunomide medac-behandlingen påbegyndes sædvanligvis med 100 mg daglig i de første 3 dage.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Leflunomide medac er 100 mg einu sinni á sólarhring fyrstu þrjá sólarhringana.
Danish: Alanin-aminotransferase (ALAT), (eller serum-glutamopyruvattransferase, SGPT) og det fulde blodbillede inklusive leukocytdifferentialtælling og trombocyttal skal kontrolleres samtidigt med og med samme hyppighed:
Icelandic: Mæla verður alanínamínótransferasa (ALT) (eða serum glútamopýruvattransferasa SGPT) samtímis því sem heildarblóðkornatalning, þ.m.t mismunandi hvítkorna- og blóðflagnatalning er gerð, en það skal gera:
Danish: • hvis du får udslæt, eller mundsår, da disse kan være tegn på alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse, erythema multiforme, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), se punkt 2.
Icelandic: á húð eða sár í munnslímhúð, þar sem þetta getur bent til alvarlegra aukaverkana (t.d. Stevens-Johnson heilkennis, dreps í húðþekju, regnbogaroðasóttar, lyfjaútbrota með eósínfíklafjöld og altækum einkennum [DRESS]), sjá kafla 2.
Danish: Indgift af aktivt kul (suspension ud fra pulver) oralt eller via sonde (50 g hver 6. time i 24 timer) har vist sig at reducere plasmakoncentrationen af den aktive metabolit, A771726, med 37 % i løbet af 24 timer og med 48 % i løbet af 48 timer.
Icelandic: Gjöf lyfjakola (dreifu, sem búin er til úr dufti) til inntöku eða með magaslöngu (50 g á 6 klst. fresti í einn sólarhring) lækkar plasmaþéttni virka umbrotsefnisins A771726 um 37 % á einum sólarhring og um 48 % á tveimur sólarhringum.
Danish: • Patienter med svær hypoproteinæmi, f.eks. ved nefrotisk syndrom.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan blóðpróteinskort, t.d. vegna nýrungaheilkennis.
Danish: Oversigt over indlægssedlen
Icelandic: Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA13.
Icelandic: Sérhæfð lyf til ónæmisbælingar, ATC flokkur:
Danish: Tag ikke Leflunomide medac, hvis du ammer, da leflunomid kan overføres til brystmælk.
Icelandic: Leflunomide medac þegar þú ert með barn á brjósti þar sem leflúnómíð skilst út í brjóstmjólk.
Danish: • Information om den identificerede risiko for synergistisk hepato- eller hæmatotoksicitet forbundet med kombinationsbehandling med andre DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (f.eks. methotrexat).
Icelandic: Þekkta hættu á samlegðaráhrifum eiturverkana á lifur og blóð í tengslum við samhliða meðferð með öðrum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (t.d. metótrexati)
Danish: Leflunomide medac indeholder sojalecithin.
Icelandic: Leflunomide medac inniheldur soja lesitín.
Danish: Leflunomide medac 20 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde med en diameter på ca. 8 mm og en delekærv på den ene side af tabletten.
Icelandic: 20 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða næstum hvítar og kringlóttar, u.þ.b. 8 mm í þvermál og með deilistriki á annarri hliðinni.
Danish: • gener fra nerverne i arme eller ben (perifer neuropati).
Icelandic: • óþægindi í taugum í handleggjum og fótleggjum (útlægur taugakvilli).
Danish: • nogen som helst symptomer på en infektion såsom feber, ømhed i halsen, eller hoste, da dette lægemiddel kan øge risikoen for at du får en alvorlig infektion, der kan være livstruende.
Icelandic: einkenni um sýkingu, svo sem hita, eymsli í hálsi eða hósta, þar sem lyfið getur aukið hættu á alvarlegum sýkingum, sem geta verið lífshættulegar
Danish: Risikoen for malignitet, særligt lymfoproliferative lidelser, øges ved samtidig behandling med visse immunsuppressive stoffer.
Icelandic: Hætta á illkynja æxlum, einkum illkynja eitilfrumufjölgun, eykst við notkun sumra ónæmisbælandi lyfja.
Danish: Tel: +370 5 2788 414 Leflunomide@medac.eu
Icelandic: +370 5 2788 414 Leflunomide@medac.eu
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige cefaclor Cmax og AUC (henholdsvis 1,43 og 1,54 gange), efter gentagne doser af A771726, hvilket tyder på, at A771726 hæmmer OAT3 in vivo.
Icelandic: Aukning varð á Cmax- og AUC-meðalgildi cefaklors (1,43- og 1,54-föld, í þeirri röð), eftir endurtekna skammtar af A771726 sem bendir til að A771726 sé hemill á OAT3 in vivo.
Danish: • inflammation i munden eller mundsår,
Icelandic: bólga í munni eða sár í munni
Danish: Tel: +48 22 430 00 30 Leflunomid@medac.eu
Icelandic: +48 22 430 00 30 Leflunomid@medac.eu
Danish: filmovertrukken tablet
Icelandic: filmuhúðuð tafla
Danish: Målingen kan vise fejlagtige lavecalciumniveauer.
Icelandic: Kalsíumgildi gæti ranglega mælst of lágt.
Danish: Xanthangummi
Icelandic: Xanthan gúmmí
Danish: En filmovertrukken tablet med Leflunomide medac 20 mg filmovertrukne tabletter indeholder 20 mg leflunomid.
Icelandic: Ein tafla af Leflunomide medac 20 mg filmuhúðuðum töflum inniheldur 20 mg af leflúnómíði.
Danish: Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Leflunomid@medac.eu
Icelandic: +385 (0) 1 230 34 46 Leflunomid@medac.eu
Danish: Visse vacciner bør ikke gives under behandling med Leflunomide medac og i et vist stykke tid efter endt behandling.
Icelandic: Leflunomide medac er notað og í ákveðinn tíma eftir að meðferð lýkur.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni, í kafla 6.1.
Danish: Tél/Tel: +31 162 51 49 04
Icelandic: Tel: +351 21 410 75 83
Danish: Leflunomide medac 15 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde med en diameter på ca. 7 mm.
Icelandic: 15 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða næstum hvítar og kringlóttar, u.þ.b. 7 mm í þvermál.
Danish: Alle disse normaliseredes også, 2 efter fortsat behandling med begge stoffer og 3 efter seponering af leflunomid.
Icelandic: Í öllum þessum tilvikum gengu þessar breytingar einnig til baka, hjá tveimur sjúklingum þegar lyfjagjöf beggja lyfjanna var haldið áfram og hjá þremur sjúklingum eftir að töku leflúnómíðs var hætt.
Danish: Forsøg med både hæmodialyse og CAPD (Chronic ambulatory peritoneal dialysis) tyder på at A771726, den primære metabolit af leflunomid ikke kan dialyseres.
Icelandic: Rannsóknir, bæði á þeim sem eru í blóðskilun og í stöðugri himnuskilun en þó með fótavist (CAPD [chronic ambulatory peritoneal dialysis]), benda til þess að ekki sé hægt að skola A771726, aðalumbrotsefni leflúnómíðs, út með þessum aðferðum.
Danish: En hurtigere elimination af A771726, som ikke var pga. ekstraktion af stoffet i dialysatet, blev observeret hos hæmodialyseindivider.
Icelandic: Hraðara brotthvarf A771726 sást hjá sjúklingum í blóðskilun, en það var ekki vegna úrhlutunar efnisins í skilunarvökvann.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg leflunomid.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af leflúnómíði.
Danish: Ikke almindelig: smagsforstyrrelser
Icelandic: truflanir á bragðskyni
Danish: Tlf: +46 340 64 54 70 Leflunomid@medac.eu
Icelandic: +46 340 64 54 70 Leflunomid@medac.eu
Danish: En filmovertrukken tablet med Leflunomide medac 15 mg filmovertrukne tabletter indeholder 15 mg leflunomid.
Icelandic: Ein tafla af Leflunomide medac 15 mg filmuhúðuðum töflum inniheldur 15 mg af leflúnómíði.
Danish: • alvorlig forhøjelse af blodtrykket,
Icelandic: Alvarleg blóðþrýstingshækkun.
Danish: • et lægemiddel, der hedder colestyramin (bruges til at reducere højt kolesteroltal) eller aktivt kul, da disse lægemidler kan nedsætte den mængde Leflunomide medac, der optages i kroppen.
Icelandic: lyf sem kallast kólestýramín (notað til meðferðar gegn hækkaðri blóðfitu) eða virk lyfjakol þar sem þessi lyf geta dregið úr upptöku
Danish: Tél: +33 437 66 14 70 Leflunomide@medac.eu
Icelandic: +33 437 66 14 70 Leflunomide@medac.eu
Danish: България medac GmbH Teл.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg medac GmbH Teл.
Danish: En filmovertrukken tablet med Leflunomide medac 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder 10 mg leflunomid.
Icelandic: Ein tafla af Leflunomide medac 10 mg filmuhúðuðum töflum inniheldur 10 mg af leflúnómíði.
Danish: • stigning af visse enzymer i blodet (kreatin fosfokinase),
Icelandic: • hækkuð gildi ákveðinna ensíma í blóði (kreatínkínasa [CK])
Danish: Hvid til næsten hvid, rund filmovertrukken tablet med en diameter på 8 mm og en delekærv på den ene side af tabletten.
Icelandic: Hvít eða nánast hvít, kringlótt, filmuhúðuð tafla, 8 mm í þvermál með deiliskoru á annarri hliðinni.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27 juli 2010 Dato for seneste fornyelse: 23 marts 2015
Icelandic: 27 júli 2010.
Danish: • rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mod hyperkolesterolæmi (højt kolesteroltal)
Icelandic: rósúvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín við háu kólesteróli
Danish: Det indeholder det aktive stof leflunomid.
Icelandic: Virka efnið er leflúnómíð.
Danish: Leflunomid 20 mg/dag var signifikant bedre end placebo til at reducere arthritis symptomerne hos patienter med arthritis psoriatica: PsARC respons (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) var 59 % i leflunomidgruppen og 29,7 % i placebogruppen ved 6 måneder (p < 0,0001).
Icelandic: Response Criteria) svörun var 59 % hjá þeim sem fengu leflúnómíð og 29,7 % hjá þeim sem fengu lyfleysu í 6 mánuði (p < 0,0001).
Danish: Folderen skal oplyse om dosisreduktion, seponering samt udvaskningsprocedure.
Icelandic: Upplýsingarnar í fylgiseðli fyrir lækna ættu að veita upplýsingar um skammtaminnkun, það að hætta meðferð og útskolunaraðferðir.
Danish: • anden medicin mod reumatoid artrit såsom malariamedicin (f.eks. chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, Penicillamin, azathioprin og andre stoffer, der påvirker dit immunforsvar (som f.eks. methotrexat), eftersom disse kombinationer ikke er tilrådelige
Icelandic: önnur lyf við iktsýki eins og malaríulyf (t.d. klórókín og hýdroxýklórókín), gull í vöðva eða til inntöku, D-penisillamín, azatíóprín og önnur ónæmisbælandi lyf (t.d. metótrexat) þar sem ekki er mælt með töku þessara lyfja samtímis
Danish: Tag ikke Leflunomide medac
Icelandic: Ekki má nota Leflunomide medac:
Danish: • hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for leflonumid (specielt en alvorlig hudreaktion, ofte ledsaget af feber, ledsmerter, røde pletter på huden eller blærer, f.eks.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir leflúnómíði (sérstaklega alvarlegt húðofnæmi, oft samfara hita,
Danish: Selv efter en af ovenstående udvaskningsprocedurer er det nødvendigt, inden befrugtning at måle plasmakoncentrationen ved 2 adskilte prøver med et interval på mindst 14 dage, og at der går en periode på mindst 1½ måned fra første registrering af en plasmakoncentration under 0,02 mg/l.
Icelandic: Bíða þarf einn og hálfan mánuð frá því að plasmaþéttni mælist fyrst undir 0,02 mg/l þar til frjóvgun er æskileg.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 15 mg leflunomid.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg af leflúnómíði.
Danish: • hvis du er gravid, tror du er gravid eller ammer.
Icelandic: ef þú ert barnshafandi, hefur grun um að þú sért barnshafandi eða ert með barn á brjósti.
Danish: Leflunomide medac er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Icelandic: Leflunomide medac er frábending á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Danish: Opbevares dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Danish: Perifer neuropati er rapporteret hos patienter i behandling med Leflunomide medac.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum úttaugakvilla hjá sjúklingum sem fá Leflunomide medac.
Danish: med henholdsvis 18 % og 55 %, hvilket tyder på, at A771726 kan være en svag inducer af CYP1A2 in vivo.
Icelandic: Cmax- og AUC-meðalgildi koffíns (CYP1A2 hvarfefni) um 18 % og 55 %, í þeirri röð, en það bendir til að A771726 geti verið vægur virki CYP1A2 in vivo.
Danish: • hvis du lider af en alvorlig infektion,
Icelandic: ef þú ert með einhvern lifrarsjúkdóm
Danish: Patienter med sjældne arveligt betingede problemer med galactoseintolerans, Lapp lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Icelandic: Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleið
Danish: Hvid til næsten hvid, rund filmovertrukken tablet med en diameter på ca. 6 mm.
Icelandic: Hvít eða nánast hvít, kringlótt, filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 6 mm í þvermál.
Danish: • duloxetin mod depression, urininkontinens eller nyresygdom hos diabetikere
Icelandic: dúloxetín við þunglyndi, þvagleka eða nýrnasjúkdómi sem fylgir sykursýki
Danish: • seneruptur,
Icelandic: • kviðverkir
Danish: • stigning i antallet af såkaldte eosinofile blodceller, et svagt fald i antallet af hvide blodlegemer
Icelandic: • aukning á fjölda blóðfrumna, sem nefnast eósínfíklar (eósínfíklafjöld), lítils háttar fækkun á fjölda hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð) og lækkun á fjölda allra blóðfrumna (blóðfrumnafæð)
Danish: Informationsfolderen til læger bør indeholde følgende nøgleinformation:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
Danish: • Produktresumé • Informationsfolder til læger
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) vil forsyne alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomide ratiopharm, med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að markaðsleyfishafinn sjái öllum læknum sem áætlað er að muni ávísa/nota Leflunomide ratiopharm fyrir fræðsluefni sem sérstaklega er ætlað læknum og inniheldur eftirfarandi:
Danish: • At der er risiko for alvorlig leverskade, og det derfor er vigtigt med regelmæssige målinger af ALAT (SGPT) for at overvåge leverfunktionen.
Icelandic: Að hætta sé á alvarlegum lifrarskemmdum þannig að mikilvægt sé að mæla ALT (SGPT) til að fylgjast með lifrarstarfsemi.
Danish: • At der er risiko for teratogen effekt og at svangerskab derfor skal undgås, indtil plasmaniveauet af leflunomid er passende.
Icelandic: Að hætta sé á fæðingargöllum þannig að forðast verði þungun þar til plasmaþéttni leflúnómíðs hefur náð viðeigandi gildum.
Danish: • Information om den identificerede risiko for synergistisk hepato- eller hæmatotoksicitet forbundet med kombinationsbehandling med andre DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (f.eks. methotrexat)
Icelandic: Að hætta sé á samverkandi eiturverkunum á lifur og blóð í tengslum við samsetta meðferð með öðru sjúkdómstemprandi gigtarlyfi við iktsýki (t.d. metótrexati)
Danish: Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at der findes en ad hoc-informationsservice, som rådgiver i forbindelse med laboratorietests af leflunomid i plasma
Icelandic: Læknum og sjúklingum skal bent á að tiltæk sé sértæk upplýsingaþjónusta fyrir upplýsingar um rannsóknargildi leflúnómíðs.
Danish: • Behovet for rådgivning af patienter om vigtige risici i forbindelse med behandling med leflunomid og passende forholdsregler under behandlingen.
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um þær hættur sem fylgja meðferð með leflúnómíði og viðeigandi varúðarráðstafanir við notkun lyfsins.
Danish: Informationen i folderen bør oplyse om reduktion af dosis, afbrydelse af behandling samt udvaskningsprocedure i situationer med forhøjet ALAT.
Icelandic: Í leiðbeiningum fyrir lækna skulu vera upplýsingar um hvernig eigi að minnka skammta, hætta lyfjameðferð og hvernig eigi að losa líkamann hratt við lyfið (útskolunaraðferðir) ef ALT gildi hækka.
Danish: • Risikoen for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner samt kontraindikation for anvendelse til immun-supprimerede patienter.
Icelandic: Að hætta sé á sýkingum, þar með talið tækifærissýkingum, og að ekki eigi að nota lyfið hjá ónæmisbældum sjúklingum.
Danish: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Icelandic: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Danish: Leflunomid er indiceret ved behandling af voksne patienter med:
Icelandic: Leflúnómíð er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með:
Danish: Effekt på BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) og/eller organisk anion-transporterende polypeptid B1 og B3 (OATP1B1/B3) substrater
Icelandic: Áhrif á BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) og/eða hvarfefni flutningsefnis lífrænna anjóna fjölpeptíða B1 og B3 (OATP1B1/B3)
Danish: Børn og teenagere Leflunomide ratiopharm anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Danish: Udskillelsesdata fra 14C-forsøget tyder på, at mindst ca. 82-95 % af en dosis absorberes.
Icelandic: Gögn um útskilnað úr 14C-rannsókn benda til þess að minnsta kosti 82 til 95% af gefnum skammti frásogist.
Danish: Fortæl omgående lægen, og stop med at tage Leflunomide ratiopharm:
Icelandic: Láttu lækninn vita strax og hættu að nota Leflunomide ratiopharm:
Danish: Den terapeutisk effekt sætter sædvanligvis ind efter 4-6 uger og kan forbedres yderligere i op til 4-6 måneder.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar koma yfirleitt fram eftir 4 til 6 vikur og geta aukist í allt að 4 til 6 mánuði.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1 /10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (<1 /10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet før du tager Leflunomide ratiopharm
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Leflunomide ratiopharm er notað
Danish: I forsøg MN302 havde leflunomid signifikant mindre effekt end methotrexate.
Icelandic: Í MN302 rannsókninni var leflúnómíð marktækt minna virkt en metótrexat.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemidddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: For at mindske den potentielle risiko, bør mænd, som ønsker at blive fædre, overveje at stoppe behandlingen med leflunomid og tage kolestyramin 8 g 3 gange daglig i 11 dage eller 50 g aktivt kul 4 gange daglig i 11 dage.
Icelandic: Til að draga úr hugsanlegri hættu eiga karlar, sem óska eftir að geta barn, að íhuga að hætta töku leflúnómíðs og taka kólestýramín 8 g þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga eða 50 g af virkum lyfjakolum fjórum sinnum á sólarhring í 11 daga.
Danish: • Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, da der ikke findes tilstrækkelig klinisk erfaring hos denne patientgruppe
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs til alvarlega nýrnabilun, þar sem ekki liggur fyrir nægjanleg reynsla hjá þessum sjúklingahópi.
Danish: Tag ikke Leflunomide ratiopharm hvis du er gravid, eller har en formodning om at du er gravid.
Icelandic: Notaðu ekki Leflunomide ratiopharm ef þú ert eða telur að þú sért barnshafandi.
Danish: Efter 16 ugers behandling var forskellen i responsraterne statistisk signifikant til methotrexates fordel til børnegigt "definition of improvement (DOI)" ≥30 % (p=0,02 %).
Icelandic: Eftir 16 vikna meðferð var munur á svörunarhlutfalli meðferðar tölfræðilega marktækur metótrexati í hag fyrir skilgreiningu á bata barnaliðagigtar (Definition of Improvement (DOI)) ≥30% (p=0,02).
Danish: Der har været rapporter om kronisk overdosering hos patienter, som har taget Leflunomide ratiopharm i daglige doser op til 5 gange den anbefalede daglige dosis og rapporter om akut overdosering hos voksne og børn.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá langvarandi ofskömmtun hjá sjúklingum sem taka Leflunomide ratiopharm daglega í allt að fimmföldum ráðlögðum dagskammti og skýrt hefur verið frá bráðri ofskömmtun hjá fullorðnum og börnum.
Danish: Patienterne var 3-17 år gamle med et aktivt polyartikulært forløb af børnegigt (JRA) uanset starttype og ikke forud testet overfor methotrexate eller leflunomide.
Icelandic: Sjúklingar voru 3-17 ára gamlir með virka barnaliðagigt í mörgum liðum án tillits til upphafsgerðar og höfðu ekki áður fengið metótrexat eða leflúnómíð.
Danish: 40 ml HDPE-bredhalset flaske, med polypropylen skruelåg med integreret beholder til tørremiddel (hvid siliciumdioxid gel) indeholdende enten 30 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: 40 ml HDPE flaska með breiðum hálsi, með polypropylene skrúfloki og íláti með rakadrægu efni (hvítt kísilhlaup), sem inniheldur annað hvort 30 eða 100 filmuhúðaðar töflur.
Danish: natriumlaurylsulfat og magnesiumsterat i tabletkernen, såvel som lecithin (sojabønner),
Icelandic: natríum lárýlsúlfat og magnesíumsterat í töflukjarnanum, ásamt lesitíni (sojabaunum),
Danish: In vitro hæmningsforsøg med humane levermikrosomer tyder på, at cytochrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 er involverede i leflunomids metabolisering.
Icelandic: In vitro rannsóknir á hömlun í frymisögnum í lifur manna benda til þess til að cýtókróm P450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 taki þátt í umbroti leflúnómíðs.
Danish: Hvis har en formodning om, at du er gravid mens du tager Leflunomide ratiopharm eller i 2 år efter afbrydelse af behandlingen skal du omgående kontakte lægen for at få foretaget en graviditetstest.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú ert að nota Leflunomide ratiopharm eða innan tveggja ára eftir að meðferð var hætt, átt þú strax að hafa samband við lækni og gera þungunarpróf.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under og op til 2 år efter behandlingen (se "pause" nedenfor) eller op til 11 dage efter behandling (se "udvaskningsprocedure" nedenfor).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan og í allt að 2 ár eftir að meðferð lýkur (sjá „biðtími" hér að neðan) eða í allt að 11 daga eftir meðferð (sjá um styttingu með „útskolun" hér að neðan).