FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio (desde pocos días antes hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde 7 días antes hasta un máximo de 6 meses después) o que padecen enfermedad arterial periférica establecida.
Italian: • Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata
Spanish: Aumento del tiempo de sangrado, disminución del recuento de neutrófilos, disminución del recuento de plaquetas.
Italian: Aumento del tempo di sanguinamento, diminuzione dei neutrofili, diminuzione delle piastrine * Informazione relativa a clopidogrel con frequenza "non nota".
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Spanish: En un análisis de subgrupos en función de los criterios de inclusión (IAM, ictus isquémico y EAP) el beneficio parecía superior (alcanzando significación estadística con una p=0,003) en los pacientes incluidos en el ensayo que presentaban enfermedad arterial periférica (especialmente en aquéllos que también tenían historia de IAM) (RRR = 23,7%; IC: 8,9 a 36,2) y menor (sin diferencias significativas respecto a AAS) en los pacientes con infarto cerebral (RRR = 7,3%; IC: - 5,7 a 18,7 [p=0,258]).
Italian: Nell'analisi dei sottogruppi eseguita per patologia qualificante (infarto miocardico, ictus ischemico ed arteriopatia obliterante periferica) il beneficio è apparso essere più consistente (raggiungendo la significatività statistica a p=0,003) nei pazienti arruolati per AOP (specialmente per quelli con precedenti di infarto miocardico) (RRR=23,7%; IC: da 8,9 a 36,2) e meno consistente (non significativamente diverso da ASA) nei pazienti con ictus (RRR=7,3%; IC: da -5,7 a 18,7 [p=0,258]).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Clopidogrel ratiopharm
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Clopidogrel ratiopharm
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Laca aluminio Indigo carmín (E132)
Italian: Lacca di alluminio, contenente indaco carminio (E132)
Spanish: Como precaución debe desaconsejarse el uso concomitante de inhibidores, fuertes o moderados, del CYP2C19 (ver secciones 4.4 y 5.2).
Italian: Come precauzione, l'uso concomitante di inibitori forti o moderati del CYP2C19 deve essere scoraggiato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: Hemorragia grave, hemorragia de herida quirúrgica, vasculitis, hipotensión
Italian: Emorragia grave, emorragia di ferita chirurgica, vasculite,
Spanish: Inhibidores de la Bomba de Protones (IBP): La administración de omeprazol 80 mg una vez al día, bien al mismo tiempo que clopidogrel, o bien con un intervalo de 12 horas entre las administraciones de los dos medicamentos, disminuyó la exposición del metabolito activo un 45% (dosis de carga) y un 40% (dosis de mantenimiento).
Italian: La somministrazione di omeprazolo alla dose singola di 80 mg/die e di clopidogrel, sia contemporanea che a distanza di 12 ore l'una dall'altro, ha diminuito l'esposizione al metabolita attivo del 45% (dose di carico) e del 40% (dose di mantenimento).
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de color rosa claro a rosa, con forma de cápsula, una cara del comprimido está grabada con el número "93" y la otra cara del comprimido está grabada con el número
Italian: Compresse rivestite con film, da rosa chiaro a rosa, a forma di capsula, con inciso"93" su un lato e "7314" sull'altro lato.
Spanish: • Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro.
Italian: • Se soffre di un altro disturbo che sta causando sanguinamento, ad esempio un'ulcera gastrica o un'emorragia in una zona del cervello
Spanish: ETIQUETA PARA LOS FRASCOS
Italian: ETICHETTA DEI FLACONI
Spanish: Esta diferencia estadísticamente significativa se debió principalmente a un menor número de eventos hemorrágicos, sin diferencias en los puntos finales isquémicos (p = 0,36), mientras que la hemorragia BARC ≥2 ocurrió con menor frecuencia en el grupo TAPD desescalado (4,0%) frente al
Italian: Questa differenza statisticamente significativa è stata determinata principalmente da un minor numero di eventi emorragici, con nessuna differenza riportata negli endpoint ischemici (p = 0,36), mentre il sanguinamento secondo BARC ≥2 si è verificato meno frequentemente nel gruppo DAPT de-escalata (4,0%) rispetto al 14,9% nel gruppo DAPT invariata (p <0,01).
Spanish: Debido al riesgo de hemorragia y de reacciones adversas hematológicas, en el caso de que durante el tratamiento aparezcan síntomas clínicos que sugieran hemorragia, se debe valorar rápidamente la necesidad de realizar un hemograma y/u otras pruebas que se consideren apropiadas (ver sección 4.8).
Italian: A causa del rischio di sanguinamento e di reazioni avverse di tipo ematologico, l'esecuzione di un esame emocromocitometrico e/o di altri esami appropriati deve subito essere presa in considerazione ogni volta si presentino sintomi clinici che suggeriscono sanguinamento durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Erupción, prurito, hemorragia cutánea (púrpura)
Italian: prurito, sanguinamento cutaneo (porpora)
Spanish: En el análisis por intención de tratar, se observaron 939 eventos con clopidogrel y 1.020 con AAS (reducción del riesgo relativo (RRR) 8,7% [IC 95%: 0,2 a 16,4]; p = 0,045), que corresponde, por cada 1.000 pacientes tratados durante 2 años, a 10 [IC: 0 a 20] pacientes adicionales en los que se evita la aparición de un nuevo evento isquémico.
Italian: Nell'analisi "intention to treat", 939 eventi sono stati osservati nel gruppo clopidogrel e 1.020 eventi con ASA, (riduzione del rischio relativo (RRR) 8,7%, [IC 95%: da 0,2 a 16,4 ]; p=0,045), che corrisponde, per ogni 1.000 pazienti trattati per 2 anni, a 10 [IC: da 0 a 20] ulteriori pazienti ai quali sono stati evitati nuovi eventi ischemici.
Spanish: Clopidogrel ratiopharm contiene lactosa
Italian: Clopidogrel ratiopharm contiene lattosio
Spanish: Hemorragia músculoesquelética (hemartrosis), artritis, artralgia, mialgia
Italian: Sanguinamento muscoloscheletric o (emartro), artrite, artralgia, mialgia
Spanish: Mientras esté en tratamiento con Clopidogrel ratiopharm:
Italian: Mentre sta prendendo Clopidogrel ratiopharm:
Spanish: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Italian: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/DeutschlandTél/Tel: +49 731
Spanish: Despegue cuidadosamente la lámina trasera.
Italian: Rimuova con attenzione la base protettiva.
Spanish: Los pacientes recibieron clopidogrel (75 mg/día, n = 22.961) o placebo (n = 22.891), en combinación con AAS (162 mg/día), durante 28 días o hasta el alta hospitalaria.
Italian: I pazienti hanno ricevuto clopidogrel (75 mg/die, n=22,961) oppure placebo (n=22,891), in associazione con ASA (162 mg/die), per 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale.
Spanish: Farmacogenética: En base pacientes que son metabolizadores lentos del CYP2C19, clopidogrel a las dosis recomendadas es metabolizado en menor cantidad a metabolito activo de clopidogrel y tiene un menor efecto sobre la función plaquetaria.
Italian: Farmacogenetica: Quando clopidogrel viene somministrato al dosaggio raccomandato nei pazienti metabolizzatori lenti del CYP2C19, la formazione del metabolita attivo di clopidogrel è ridotta e l'effetto sulla funzionalità piastrinica è minore.
Spanish: • Si sufre un corte o herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en cesar.
Italian: • Se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi.
Spanish: Se puede administrar con o sin alimentos.
Italian: La compressa può essere presa durante o lontano dai pasti.
Spanish: Hemorragia ocular (conjuntival, ocular, retinal)
Italian: Sanguinamento intraoculare (congiuntivale, oculare, retinico)
Spanish: Dermatitis bullosa (necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens- Johnson, eritema multiforme, pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP)), angioedema, síndrome de hipersensibilidad inducida por fármacos, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) erupción eritematosa o exfoliativa, urticaria, eczema, liquen plano.
Italian: Johnson, eritema multiforme, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP)), angioedema, sindrome di ipersensibilità indotta da farmaci, rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), rash eritematoso o esfoliativo,
Spanish: Si olvidó tomar Clopidogrel ratiopharm
Italian: Se dimentica di prendere Clopidogrel ratiopharm
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a tratamiento con clopidogrel (dosis de carga de 300 mg seguida de 75 mg/día N = 6.259) o placebo (N = 6.303), ambos administrados en combinación con AAS (75 -325 mg una vez al día) y otros tratamientos estándar.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con clopidogrel (dose di carico 300 mg seguita da 75 mg/die, N=6259) o con placebo (N=6303), entrambi somministrati in associazione con ASA (75-325 mg una volta al giorno) e altre terapie standard.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJAS DE CARTÓN - OTROS BLÍSTERES PERFORADOS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO - ALTRI BLISTERS PERFORATI
Spanish: El número de pacientes que alcanzaron el criterio de evaluación principal (periodo hasta la primera aparición del accidente cerebrovascular, IM, embolia sistémica que no afecta al SNC o muerte vascular) fue 832 (22,1 %) en el grupo tratado con clopidogrel + AAS y 924 (24,4 %) en el grupo tratado con placebo + AAS (reducción del riesgo relativo del 11,1 %; el 95 % CI del 2,4 % hasta 19,1 %; p=0,013), principalmente debido a una gran disminución de la incidencia de accidentes cerebrovasculares.
Italian: Il numero di pazienti che ha raggiunto l'endopoint primario (tempo al primo episodio di ictus, IM, embolia sistemica non a carico del SNC o morte vascolare) è stato di 832 pazienti (22,1%) nel gruppo trattato con clopidogrel + ASA e di 924 pazienti (24,4%) nel gruppo trattato con placebo + ASA (riduzione del rischio relativo dell'11, 1%; 95% CI 2,4% -19,1%; p=0,013),dovuto principalmente alla forte riduzione dell'incidenza di ictus.
Spanish: 14x1 comprimidos recubiertos con película 28x1 comprimidos recubiertos con película 30x1 comprimidos recubiertos con película 50x1 comprimidos recubiertos con película 84x1 comprimidos recubiertos con película 90x1 comprimidos recubiertos con película 100x1 comprimidos recubiertos con película
Italian: 14x1 compresse rivestite con film 28x1 compresse rivestite con film 30x1 compresse rivestite con film 50x1 compresse rivestite con film 84x1 compresse rivestite con film 90x1 compresse rivestite con film 100x1 compresse rivestite con film
Spanish: En pacientes con síndrome coronario agudo: - Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto agudo de miocardio sin onda Q): el tratamiento con clopidogrel se debe iniciar con una dosis única de carga de 300 mg y posteriormente se debe continuar con una dosis de 75 mg una vez al día (en combinación con entre 75 y 325 mg diarios de ácido acetilsalicílico (AAS)).
Italian: Clopidogrel va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg. Nei pazienti affetti da sindrome coronarica acuta: sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q): il trattamento con clopidogrel deve essere iniziato con una singola dose di carico di 300 mg e quindi continuato con 75 mg una volta al giorno (in associazione ad acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg -325 mg al giorno).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJAS DE CARTÓN - BLISTER PERFORADO CON LÁMINA DESPEGABLE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO - BLISTER PERFORATO CON PELLICOLA DA SOLLEVARE
Spanish: EU/1/14/975/010 14x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/975/011 28x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/975/012 30x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/975/013 50x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/975/014 84x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/975/015 90x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/975/016 100x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/975/017 28x 1 comprimidos recubiertos con película
Italian: EU/1/14/975/010 14x1 compresse rivestite con film EU/1/14/975/011 28x1 compresse rivestite con film EU/1/14/975/012 30x1 compresse rivestite con film EU/1/14/975/013 50x1 compresse rivestite con film EU/1/14/975/014 84x1 compresse rivestite con film EU/1/14/975/015 90x1 compresse rivestite con film EU/1/14/975/016 100x1 compresse rivestite con film EU/1/14/975/017 28x1 compresse rivestite con film
Spanish: Blisters monodosis perforados de aluminio-aluminio con lámina despegable, blisters monodosis perforados de aluminio-aluminio y frascos de HDPE con cierre de polipropileno o cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno y sílica gel desecante.
Italian: Blister perforati in alluminio/alluminio con pellicola da sollevare a dose singola, blister perforati in alluminio/alluminio a dose singola e flaconi HDPE con chiusura in polipropilene o con chiusura in polipropilene a prova di bambino e essicante in gel di silice.
Spanish: Debe tenerse en consideración la hemofilia adquirida, en los casos aislados y confirmados de tiempo de Tromboplastina Parcial activada (TTPA) con o sin hemorragia.
Italian: In caso di isolato prolungamento del Tempo di Tromboplastina Parziale attivata (aPTT) con o senza emorragia in atto, l'emofilia acquisita dovrebbe essere presa in considerazione.
Spanish: Enfermedad del suero, reacciones anafilactoides, hipersensibilidad por reactividad cruzada entre tienopiridinas (como ticlopidina, prasugel) (ver sección 4.4)*, síndrome de insulina autoinmune, que puede conducir a
Italian: Malattia da siero, reazioni anafilattoidi, reazione crociata di ipersensibilità tra le tienopiridine (come ticlopidina, prasugrel) (vedere paragrafo 4.4)*, sindrome insulinica autoimmune, che può portare a grave ipoglicemia, in particolare nei pazienti con sottotipo HLA DRA4 (più frequente nella popolazione giapponese)*
Spanish: - Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, que son candidatos a terapia trombolítica, en combinación con AAS.
Italian: sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST, in associazione con ASA nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica.
Spanish: Cómo tomar Clopidogrel ratiopharm
Italian: Come prendere Clopidogrel ratiopharm
Spanish: Hemorragias y trastornos hematológicos
Italian: Sanguinamento e patologie di tipo ematologico
Spanish: Para los pacientes que no se sometieron a angiografía, la variable principal fue la compuesta por muerte o IAM recurrente, en el
Italian: Per i pazienti che non sono stati sottoposti a coronarografia, l'endpoint primario era rappresentato da morte o recidiva di IM entro il giorno 8 oppure entro la dimissione dall'ospedale.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN - FRASCOS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO - FLACONI
Spanish: EU/1/14/975/001 14x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/975/002 28x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/975/003 30x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/975/004 50x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/975/005 84x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/975/006 90x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/975/007 100x 1 comprimidos recubiertos con película
Italian: EU/1/14/975/001 14x1 compresse rivestite con film EU/1/14/975/002 28x1 compresse rivestite con film EU/1/14/975/003 30x1 compresse rivestite con film EU/1/14/975/004 50x1 compresse rivestite con film EU/1/14/975/005 84x1 compresse rivestite con film EU/1/14/975/006 90x1 compresse rivestite con film EU/1/14/975/007 100x1 compresse rivestite con film
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 59,05 mg de lactosa (como monohidrato) Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 59,05 mg di lattosio (come monoidrato).
Spanish: No se recomienda la administración de clopidogrel junto con anticoagulantes orales debido a que puede aumentar la intensidad de las hemorragias (ver sección 4.5).
Italian: La somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non è consigliata dato che può determinare l'aumento dell'intensità dei sanguinamenti (vedere paragrafo
Spanish: Sin embargo, si tiene cualquier duda, la hemorragia se agrava o se produce una hemorragia inesperada en lugares poco comunes de su cuerpo debe contactar inmediatamente con su médico (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Italian: Tuttavia se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Spanish: La influencia de clopidogrel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Italian: Clopidogrel non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e dell'osso
Spanish: Úlcera gástrica y úlcera duodenal, gastritis, vómitos, náuseas, estreñimiento, flatulencia
Italian: Ulcera gastrica e ulcera duodenale, gastrite,
Spanish: El número de pacientes que experimentó la covariable principal (muerte CV, IAM, ictus o isquemia refractaria) fue de 1.035 (16,5%) en el grupo tratado con clopidogrel y de 1.187 (18,8%) en el grupo tratado con placebo, con una RRR del 14% (IC 95% de 6-21%, p = 0,0005) para el grupo tratado con clopidogrel.
Italian: Il numero di pazienti che ha manifestato l'endpoint co-primario (morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus o ischemia refrattaria) è stato di 1.035 (16,5%) nel gruppo trattato con clopidogrel e di 1.187 (18,8%) nel gruppo trattato con placebo, con una riduzione del rischio relativo del 14% (IC
Spanish: Prospecto: información para el usuario Clopidogrel ratiopharm 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Clopidogrel ratiopharm 75 mg compresse rivestite con film clopidogrel
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLISTER (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 o 100x1 comprimidos recubiertos con película.)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 o 100x1 compresse rivestite con film)
Spanish: Blisters perforados y blísters con lámina despegable conteniendo 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 o 100x1 comprimidos recubiertos con película.
Italian: I blister perforati e i blister perforati con pellicola da sollevare contengono 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 o 100x1 compresse rivestite con film.
Spanish: Tel.: +36 1 288 64 00
Italian: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Spanish: En pacientes adultos con fibrilación auricular que tienen al menos un factor de riesgo para acontecimientos vasculares, que no son elegibles para el tratamiento con antagonistas de la Vitamina K (AVK) y que tienen un índice de hemorragia bajo, clopidogrel en combinación con AAS está indicado para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos y tromboembólicos, incluyendo accidente cerebrovascular.
Italian: Clopidogrel in associazione con ASA è indicato nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica, incluso l'ictus, nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che possiedono almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non idonei ad un trattamento a base di antagonisti della vitamina K (AVK) e che possiedono un basso rischio di sanguinamento.
Spanish: − Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E463), crospovidona (tipo A), aceite vegetal hidrogenado y laurilsulfato sódico
Italian: • Gli altri componenti sono (vedere paragrafo 2 "Clopidogrel ratiopharm contiene lattosio"): Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (E463), crospovidone (Tipo A), olio vegetale idrogenato e sodio laurilsolfato.
Spanish: Conservación de Clopidogrel ratiopharm
Italian: Come conservare Clopidogrel ratiopharm
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, picor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.
Italian: Mal di testa, ulcera gastrica, vomito, nausea, costipazione, gas in eccesso nello stomaco o nell'intestino, rash, prurito, capogiro, sensazioni di formicolio e intorpidimento.
Spanish: Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Italian: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Spanish: La solicitud se basa en un medicamento de referencia para el que no se han identificado problemas de seguridad que requieran actividades adicionales de minimización de riesgos.
Italian: La domanda si basa su di un medicinale di riferimento per il quale non sono stati identificati problemi relativi alla sicurezza che necessitino di ulteriori misure di minimizzazione del rischio.
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel ratiopharm o viceversa.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'uso di Clopidogrel ratiopharm o viceversa.
Spanish: No se observaron nuevos problemas de seguridad durante este seguimiento a largo plazo.
Italian: Nessun problema di sicurezza è stato notato nel corso di questo
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante la todo el tiempo que
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1 dell' Autorizzazione all'Immissione in Commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Spanish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Alemania
Italian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Germania
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Spanish: Reactividad cruzada alérgica
Italian: Reattività allergica crociata