FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 10 mg coated tablet
Spanish: 10 mg comprimido recubierto
English: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne France domperidone Oroperidys 10 mg 10 mg orodispersible tablet oral use
Spanish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne Francia domperidona Oroperidys 10 mg 10 mg comprimido bucodispersable
English: Belgium domperidone Motilium pediatrie 1 mg/ml oral suspension oral use
Spanish: 2340 Beerse domperidona Motilium pediatrie 1 mg/ml suspensión oral
English: Box: 51409
Spanish: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O. Box: 51409
English: Septodont Ltd Unit R & S
Spanish: Reino Unido Septodont Ltd Unit R & S
English: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Spanish: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ
English: Septodont NV-SA Grondwetlaan
Spanish: Luxemburgo Septodont NV-SA Grondwetlaan
English: ZYLINDERAMPULLEN
Spanish: VASOKONSTRIKTORZYLINDERAMPULLEN
English: 3% without vasoconstrictor
Spanish: 3% sin vasoconstrict or
English: Gingival use
Spanish: Solución inyectable Uso gingival
English: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Spanish: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 53859 NiederkasselMondorf
English: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Spanish: B-1083 Brussel
English: Perineural use Submucosal use
Spanish: Vía perineural Vía submucosal
English: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex
Spanish: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
English: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Spanish: MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
English: Dental use Perineural use Submucosal use Infiltration
Spanish: Uso dental Vía perineural Vía submucosal
English: Infiltration Perineural use
Spanish: Infiltración Vía perineural
English: United Kingdom
Spanish: England
English: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
Spanish: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
English: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
Spanish: Dinamarca Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
English: Periodontal use
Spanish: Vía de administración
English: Perineural use Infiltration
Spanish: Solución inyectable Vía perineural Infiltración
English: What is Kyndrisa?
Spanish: ¿Qué es Kyndrisa?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 June 2016
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The company stated that it intended to stop the development of the medicine, but that it plans to work with doctors, patients and local regulatory authorities to allow currently treated patients to access the remaining supply of Kyndrisa.
Spanish: La empresa afirmó que pretendía detener el desarrollo del medicamento, pero que planea trabajar con doctores, pacientes y autoridades reguladoras locales para permitir que los pacientes que reciben tratamiento en este momento puedan acceder al suministro restante de Kyndrisa.
English: Kyndrisa is a medicine that contains the active substance drisapersen.
Spanish: Kyndrisa es un medicamento que contiene el principio activo drisapersen.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Kyndrisa (drisapersen)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Kyndrisa (drisapersen)
English: The Committee considered that data from the clinical studies did not sufficiently demonstrate a beneficial effect of Kyndrisa: the main study did not show any benefit in patients with the condition, while two other studies failed to consistently show a beneficial effect.
Spanish: El Comité consideró que los datos de los estudios clínicos no demostraban lo suficiente un efecto beneficioso de Kyndrisa: el estudio principal no mostró un beneficio en pacientes con la enfermedad, mientras que otros dos estudios no mostraron un efecto beneficioso de forma coherente.
English: It causes progressive weakness and loss of muscle function, and usually leads to death in adolescence or early adulthood.
Spanish: Provoca debilidad progresiva y pérdida de la función muscular y, normalmente, causa la muerte en la adolescencia o al comienzo de la edad adulta.
English: Kyndrisa was investigated in three studies in a total of 290 patients with Duchenne muscular dystrophy.
Spanish: Kyndrisa se investigó en tres estudios en un total de 290 pacientes con distrofia muscular de Duchenne.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Kyndrisa (drisapersen) EMA/430531/2016
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Kyndrisa (drisapersen) EMA/430531/2016
English: EMA/430531/2016 Rev 1 EMEA/H/C/003846
Spanish: 24 de junio de 2016 EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kyndrisa did not outweigh its risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Kyndrisa no superaban a los riesgos.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some important unresolved issues.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
English: Further, the safety profile of the medicine was not considered satisfactory, particularly because of the risk of persisting reactions at the injection site (such as swelling, inflammation and ulceration) which could have a negative impact on quality of life, and the risk of thrombocytopenia (low blood platelet counts) which could put patients at risk of serious bleeding complications.
Spanish: Además, el perfil de seguridad del medicamento no se consideró satisfactorio, especialmente por el riesgo de las continuas reacciones en el lugar de inyección (como hichazón, inflamación y úlcera) que podría dar lugar a un impacto negativo en la calidad de vida, y el riesgo de trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en sangre) que podría poner los pacientes en riesgo de complicaciones graves por hemorragia.
English: The studies compared the effects of Kyndrisa with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the change in the distance the patient could walk in six minutes after 24 or 48 weeks of treatment.
Spanish: Estos estudios compararon los efectos de Kyndrisa con un placebo (un tratamiento simulado) y la medición principal de eficacia fue el cambio de la distancia que podía caminar el paciente en seis minutos después de 24 o 48 semanas de tratamiento.
English: Duchenne muscular dystrophy is a serious genetic disease, which mainly affects boys and is usually diagnosed before the age of 6.
Spanish: La distrofia muscular de Duchenne es una enfermedad genética grave, que afecta principalmente a los niños y se suele diagnosticar antes de los 6 años.
English: On 31 May 2016, BioMarin International Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Kyndrisa, for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Spanish: El 31 de mayo de 2016, BioMarin International Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización del medicamento Kyndrisa para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne.
English: Kyndrisa was expected to be used for the treatment of Duchenne muscular dystrophy in patients aged 5 years and older who are able to walk and whose disease is due to certain genetic mutations (defects) that can be treated with ‘exon 51 skipping technology'.
Spanish: Kyndrisa estaba destinado a utilizarse para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne en pacientes de 5 años o más que pueden caminar y cuya enfermedad se debe a determinadas mutaciones genéticas (defectos) que se pueden tratar con la «tecnología de salto de exón 51».
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it would not be able to address the CHMP concerns regarding the results of the clinical studies within the expected timeframe.
Spanish: En el escrito en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que no podría tratar los problemas del CHMP en relación a los resultados de los estudios clínicos en el plazo esperado.
English: Duchenne muscular dystrophy is caused by mutations in the gene for the protein dystrophin, which lead to the production of a non-functional dystrophin.
Spanish: La distrofia muscular de Duchenne se debe a las mutaciones del gen de la proteína distrofina, que da lugar a la producción de una distrofina no funcional.
English: This medicine works by ‘exon 51 skipping
Spanish: Este medicamento actúa mediante la «tecnología de salto de exón 51».
English: Kyndrisa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 27 February 2009 for Duchenne muscular dystrophy.
Spanish: Kyndrisa fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de febrero de 2009 para la distrofia muscular de Duchenne.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Kyndrisa could not have been approved for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Kyndrisa no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne.
English: How is Kyndrisa expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Kyndrisa?
English: It was to be available as a solution for injection under the skin.
Spanish: Iba a presentarse como solución inyectable subcutánea.
English: What was Kyndrisa expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Kyndrisa?
English: This technology enables the protein-making apparatus in cells to skip some areas of the dystrophin gene and allow the production of a shortened but partially working dystrophin protein.
Spanish: células se salte algunas áreas del gen de la distrofina y permita la producción de una proteína distrofina acortada pero con funcionalidad parcial.
English: How much and when to inject
Spanish: Cuánto y cuándo se debe inyectar
English: 22014 Incheon Republic of Korea
Spanish: 22014 Incheon República de Corea
English: HIT-6 total
Spanish: Puntuación HIT-6 total
English: OPEN HERE LIFT HERE
Spanish: ABRIR POR AQUÍ SUJETAR POR AQUÍ
English: One of these 6 patients developed neutralising antibodies.
Spanish: Uno de estos 6 pacientes desarrolló anticuerpos neutralizantes.
English: d) Wash your hands with soap and water and dry well with a clean towel.
Spanish: d) Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas bien con una toalla limpia.
English: Intrinsic and extrinsic factors
Spanish: Factores intrínsecos y extrínsecos
English: No safety data are available in these patients.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad en estos pacientes.
English: Date of first authorisation: 28 March 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/marzo/2019
English: ATC code: Not yet assigned.
Spanish: Código ATC: no se ha asignado aún.
English: You wait another 10 seconds (to make sure all of the medicine is injected).
Spanish: Espere otros 10 segundos (para asegurarse de que se inyecte todo el medicamento).
English: Gently pinch up at least 2.5 cm of the skin that you have cleaned.
Spanish: Pellizque suavemente al menos 2,5 cm de la piel que ha limpiado.
English: No safety signal was observed during the 15-month combined treatment period.
Spanish: No se observaron signos relacionados con la seguridad durante el periodo de tratamiento combinado de 15 meses.
English: Make sure the name AJOVY appears on the label.
Spanish: Asegúrese de que aparece el nombre AJOVY en la etiqueta.
English: More than 1,400 patients were treated for at least 12 months.
Spanish: Más de 1.400 pacientes recibieron tratamiento durante al menos 12 meses.
English: Long-term study (Study 3)
Spanish: Estudio a largo plazo (estudio 3)
English: MIDAS total
Spanish: Puntuación MIDAS total
English: The safety and efficacy of AJOVY in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de AJOVY en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: The antibody responses were of low titer.
Spanish: Las respuestas de anticuerpos presentaron títulos bajos.
English: Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period.
Spanish: Se sabe que la IgG humana se excreta en la leche materna durante los primeros días después del nacimiento, para disminuir a concentraciones bajas poco después; por lo tanto, no se puede excluir el riesgo en niños lactantes durante este breve periodo.
English: AJOVY should not be used if the solution has been frozen.
Spanish: AJOVY no debe usarse si se ha congelado la solución.
English: The treatment benefit should be assessed within 3 months after initiation of treatment.
Spanish: El beneficio terapéutico debe evaluarse en un plazo de tres meses desde el inicio del tratamiento.
English: This medicine also decreases the disability associated with migraine and it reduces the need for medicines used to treat migraine attacks.
Spanish: Este medicamento también disminuye la discapacidad asociada a la migraña y reduce la necesidad de usar medicamentos para tratar las crisis migrañosas.
English: It should not be administered by the intravenous or intramuscular route.
Spanish: No debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular.
English: The treatment should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la migraña.
English: Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
Spanish: Se recomienda evaluar la necesidad de continuar con el tratamiento de forma periódica a partir de entonces.
English: Do not remove pressure until the 3 steps below are complete.
Spanish: No deje de presionar hasta que haya completado los 3 pasos siguientes.
English: The expiration date has passed.
Spanish: Ha expirado la fecha de caducidad.
English: No data on exposure-efficacy relationship in subjects with body weight >132 kg is available.
Spanish: No se dispone de datos sobre la relación exposición-eficacia en sujetos con peso corporal > 132 kg.
English: Use a reminder method such as notes in a calendar or diary to help you remember your next dose so that you do not miss a dose or have a dose too soon after the last one.
Spanish: Utilice algún método de recuerdo como, por ejemplo, anotaciones en un calendario o diario, como ayuda para recordar la siguiente dosis y así no omitir una dosis ni inyectar una dosis demasiado pronto después de la última.
English: All injection site reactions resolved, mostly within a few hours or days.
Spanish: Todas las reacciones en el lugar de inyección se resolvieron, generalmente en un plazo de horas o días.
English: This reduction in CGRP's activity reduces migraine attacks.
Spanish: Esta disminución de la actividad del CGRP reduce las crisis migrañosas.
English: Any further decision to continue treatment should be taken on an individual patient basis.
Spanish: La eventual decisión de continuar con el tratamiento se debe tomar de forma individualizada en cada paciente.
English: Other medicines and AJOVY
Spanish: Otros medicamentos y AJOVY
English: 61% of patients completing Study 3 achieved a 50% response in the last month of the study.
Spanish: El 61 % de los pacientes que completaron el estudio 3 alcanzó una respuesta del 50 % en el último mes del estudio.
English: AJOVY is not recommended for children and adolescents below the age of 18 years because it has not been studied in this age group.
Spanish: No se recomienda usar AJOVY en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha estudiado en este grupo de edad.
English: A total of over 2,500 patients (more than 1,900 patient years) have been treated with AJOVY in registration studies.
Spanish: Se ha tratado a un total de más de 2.500 pacientes (más de 1.900 pacientes-años) con AJOVY en estudios de registro.
English: The following ADRs have been identified in the AJOVY clinical development programme (Table 1).
Spanish: Las siguientes RAM se han identificado en el programa de desarrollo clínico de AJOVY (Tabla 1).
English: If you use more AJOVY than you should
Spanish: Si usa más AJOVY del que debe
English: It is preferable to avoid the use of AJOVY during pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
Spanish: Es preferible evitar el uso de AJOVY durante el embarazo, ya que se desconocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas.
English: If you have used more AJOVY than you should, tell your doctor.
Spanish: Si ha usado más AJOVY del que debe, consulte a su médico.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of AJOVY during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de AJOVY durante el embarazo.
English: Frequency categories are based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Spanish: Las categorías de frecuencia se basan en la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
English: Your doctor will discuss and decide with you the most appropriate dosing schedule.
Spanish: Su médico comentará y decidirá con usted la pauta posológica más adecuada.
English: − Clean the chosen injection area using a new alcohol swab.
Spanish: − Limpie la zona de inyección elegida utilizando una torunda con alcohol nueva.
English: You hear the first “click” (this signals the start of the injection and the blue plunger starts to move).
Spanish: Oirá un primer “clic” (este sonido marca el inicio de la inyección y el émbolo azul comienza a desplazarse).
English: Afterwards, use of fremanezumab could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Spanish: Posteriormente, podría considerarse el uso de fremanezumab durante la lactancia solo si es clínicamente necesario.
English: Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección generalmente no requirieron la interrupción de la administración del medicamento.
English: The safety and efficacy of fremanezumab were not affected by ADA development.
Spanish: La seguridad y la eficacia de fremanezumab no se vieron afectadas por el desarrollo de AAF.
English: This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or use machines.
Spanish: No se espera que este medicamento tenga ningún efecto sobre su capacidad para conducir y usar máquinas.
English: You and your doctor should decide if you will use AJOVY while breast-feeding.
Spanish: Usted y su médico deberán decidir si utilizará AJOVY durante la lactancia.
English: Pain, induration and erythema were typically observed immediately after injection while pruritus and rash appeared within a median of 24 and 48 hours, respectively.
Spanish: El dolor, la induración y el eritema se observaron generalmente justo después de la inyección, mientras que el prurito y el exantema aparecieron dentro de un plazo de una mediana de 24 y 48 horas, respectivamente.
English: Your doctor or nurse will explain to you or your caregiver how to give the injection.
Spanish: Su médico o enfermero le explicará a usted o a su cuidador cómo administrar la inyección.
English: Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: no se ha asignado aún.
English: Overall, 19% of the patients had previously used topiramate.
Spanish: En conjunto, el 19 % de los pacientes había usado previamente topiramato.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and given appropriate symptomatic treatment if necessary.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente en busca de signos o síntomas de reacciones adversas y administrarle el tratamiento sintomático apropiado en caso necesario.
English: A population pharmacokinetic analysis looking at age, race, gender, and weight was conducted on data from 2,546 subjects.
Spanish: Se realizó un análisis de farmacocinética poblacional que estudió la edad, la raza, el sexo y el peso con los datos de 2.546 sujetos.
English: No formal clinical drug interaction studies have been performed with AJOVY.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos formales de interacciones farmacológicas con AJOVY.
English: c) Remove the needle from your skin.
Spanish: c) Extraiga la aguja de la piel.
English: There is a limited amount of data from the use of AJOVY in pregnant women.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de AJOVY en mujeres embarazadas.
English: Do not use this medicine if you are allergic to fremanezumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use este medicamento si es alérgico a fremanezumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Slowly push the plunger in.
Spanish: Presione lentamente el émbolo.
English: − Press down on the pre-filled pen and keep pressed down against the skin for about 30 seconds.
Spanish: − Presione la pluma precargada y manténgala presionada contra la piel durante unos 30 segundos.
English: A substance in the body called calcitonin gene-related peptide (CGRP) plays an important role in migraine.
Spanish: Una sustancia del organismo llamada péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) desempeña un papel importante en la migraña.
English: (Note: When the blue plunger has filled the viewing window you will still be able to see the grey stopper.)
Spanish: (Nota: cuando el émbolo azul haya ocupado toda la ventana de visualización, aún seguirá viendo el tapón gris).
English: Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between the study arms.
Spanish: Las características demográficas y basales estaban equilibradas y eran similares entre los grupos del estudio.
English: The most frequently observed local reactions at the injection site were pain, induration and erythema.
Spanish: Las reacciones locales observadas con mayor frecuencia en el lugar de inyección fueron dolor, induración y eritema.
English: Doses up to 2,000 mg have been administered intravenously in clinical trials without dose-limiting toxicity.
Spanish: Se han administrado dosis de hasta 2.000 mg por vía intravenosa en ensayos clínicos sin que se haya producido toxicidad limitante de la dosis.
English: The formed small peptides and amino acids may be re-used in the body for de novo synthesis of proteins or are excreted by the kidney.
Spanish: Los péptidos pequeños y los aminoácidos formados pueden reutilizarse en el organismo para la síntesis de novo de proteínas o excretarse por los riñones.