FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Večjo pogostnost so opazili pri uporabi kot dodatno zdravljenje k bazalnemu insulinu z metforminom ali brez njega ali s sulfonilsečnino ali brez nje (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % v prvih 18 tednih zdravljenja, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo 0 % v 78-tedenskem preskušanju) in dodatno zdravljenje k večkratnim dnevnim odmerkom insulina (MDI) z metforminom ali brez njega (empagliflozin 10 mg: 0,5 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 0,5 % v prvih 18 tednih, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi; empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % v 52-tedenskem preskušanju).
Norwegian Bokmål: En økt frekvens ble observert når det ble gitt som tilleggsbehandling til basalinsulin, med eller uten metformin, og med eller uten sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % under de første 18 ukene av behandlingen da insulin ikke kunne justeres; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % i løpet av den 78 uker lange studien), og som tillegg til MDI-insulin med eller uten metformin (empagliflozin 10 mg: 0,5 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 0,5 % i løpet av de første 18 ukene med behandling når insulin ikke kunne justeres; empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % i løpet av studien på 52 uker).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri 24-tedenski primerjavi empagliflozina v kombinaciji z metforminom z zdravljenjem le s posameznimi komponentami Empagliflozin 10 mg
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater ved 24 uker, hvor empagliflozin i kombinasjon med metformin er sammenlignet med komponentene i monoterapi Empagliflozin 10 mg
Slovenian: V nadaljevanju zdravljenja se je vrednost eGFR ohranila.
Norwegian Bokmål: Deretter forble eGFR uforandret under videre behandling.
Slovenian: Jardiance 25 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 25 mg empagliflozina.
Norwegian Bokmål: Jardiance 25 mg tablett, filmdrasjert Hver tablett inneholder 25 mg empagliflozin.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Jardiance
Norwegian Bokmål: Hva Jardiance brukes mot
Slovenian: Dodatno je povzročilo klinično pomembno zmanjšanje vrednosti FPG ter sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: Det førte også til en klinisk relevant reduksjon i FPG (fastende plasma-glukose), og systolisk og diastolisk blodtrykk sammenlignet med placebo.
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati v 24. tednu v s placebom nadzorovani študiji z empagliflozinom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in ledvično okvaro placebo empagliflozin 10 mg empagliflozin 25 mg placebo empagliflozin 25 mg
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Resultater ved uke 24 i en placebokontrollert studie med empagliflozin hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og diabetes type 2 Placebo Empagliflozin 10 mg
Slovenian: • srbečica
Norwegian Bokmål: • elveblest
Slovenian: V primerjavi s placebom (1,4 %) so pogostejše uriniranje (vključno s predhodno opredeljenimi pojmi polakiurija, poliurija in nokturija) z večjo pogostnostjo opazili pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom (empagliflozin 10 mg: 3,5 %, empagliflozin 25 mg: 3,3 %).
Norwegian Bokmål: Økt urinering (inkludert de forhåndsdefinerte begrepene pollakiuri, polyuri og nokturi) ble observert hyppigere hos pasienter behandlet med empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3,5 %, empagliflozin 25 mg: 3,3 %) sammenlignet med placebo (1,4 %).
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli vrednost HbA1c < 7 % z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 7 % v 52. tednu
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1c < 7 % med baseline HbA1c ≥ 7 % ved uke 52
Slovenian: • glivična okužba spolovil (kandidoza)
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjon i underlivet (trøske)
Slovenian: V 2-letni študiji karcinogenosti empagliflozin ni povečal incidence tumorjev pri podganjih samicah do največjega odmerka 700 mg/kg/dan, kar ustreza približno 72-kratni največji klinični izpostavljenosti empagliflozinu na podlagi vrednosti AUC.
Norwegian Bokmål: I en toårig karsinogenitetsstudie økte ikke empagliflozin forekomsten av tumorer hos hunnrotter opptil den høyeste dosen på 700 mg/kg/dag, noe som tilsvarer omtrent 72 ganger den maksimale kliniske
Slovenian: Vrednost HbA1c (%) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika glede na glimepirid
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra glimepirid
Slovenian: IZ) Niz celotne analize (FAS, full analysis set) z uporabo zadnjega opazovanja prenesenega naprej (LOCF, last observation carried forward) pred uporabo reševalnega zdravljenja za ureditev glikemije Do 4 mg glimepirida Povprečje, prilagojeno za izhodiščne vrednosti LOCF, vrednosti po cenzuriranju antihipertenzivnega reševanja * vrednost p < 0,0001 za enakovrednost, in vrednost p = 0,0153 za superiornost ** vrednost p < 0,0001
Norwegian Bokmål: 1 (97,5 % KI) Fullt analysesett (FAS) ved bruk av LOCF (last observation carried forward) før ytterligere blodsukkersenkende behandling Opptil 4 mg glimepirid Gjennomsnitt justert for baselineverdi LOCF, verdier etter ytterligere blodtrykkssenkende behandling * p-verdi < 0,0001 for ikke-inferioritet og p-verdi = 0,0153 for superioritet ** p-verdi < 0,0001
Slovenian: HbA1c (%) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Primerjava z empa (95 % IZ) Primerjava z met (95 % IZ) Met = metformin; empa = empagliflozin Povprečje, prilagojeno za izhodiščne vrednosti Analize so bile izvedene na nizu celotne analize (FAS-full analysis set) s pristopom opazovanih primerov (OC-observed cases) Dano v dveh enakomerno razdeljenih dnevnih odmerkih skupaj z metforminom Dano v dveh enakomerno razdeljenih dnevnih odmerkih *p≤0,0062 za HbA1c
Norwegian Bokmål: Met = metformin; empa = empagliflozin gjennomsnitt justert for baselineverdi Analysene ble utført på fullt analysesett (FAS) ved bruk av en «observed cases» (OC) tilnærming Administrert som to likt fordelte doser daglig når det ble gitt sammen med metformin.
Slovenian: Tel: +34 91 663 50 00
Norwegian Bokmål: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
Slovenian: Shranjevanje zdravila Jardiance
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Jardiance
Slovenian: Mešani model ponovljene meritve (MMRM), izveden na nizu celotne analize (FAS-full analysis set) s pristopom opazovanih primerov (OC-observed cases), je vključeval izhodiščni SBP (sistolični krvni tlak) in izhodiščno vrednost HbA1c kot linearni spremenljivki in izhodiščno vrednost eGFR, geografsko območje, zdravljenje, obisk zdravnika ter obisk zdravnika glede na vrsto zdravljenja kot fiksne učinke.
Norwegian Bokmål: MMRM-modell inkluderte baseline SBP og baseline HbA1c som lineær(e) kovariabel(er), og baseline eGFR, geografisk region, behandling, besøk, og besøk ved behandlingsinteraksjon som faste effekter.
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti 24-tedenske, s placebom nadzorovane študije empagliflozina kot samostojnega zdravljenja placebo zdravilo Jardiance sitagliptin
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater av en 24 uker lang placebokontrollert studie av empagliflozin som monoterapi
Slovenian: razmerje tveganja v primerjavi s placebom (95 % IZ) vrednost p kap brez smrtnega izidaN (%) razmerje tveganja v primerjavi s placebom (95 % IZ) vrednost p smrtnost zaradi vseh razlogov N (%) razmerje tveganja v primerjavi s placebom (95 % IZ) vrednost p umrljivost, ki ni srčno-žilnega izvora N
Norwegian Bokmål: Tid til første hendelse av KV død, ikkefatalt MI, eller ikke-fatalt slag) N (%) Hasardratio mot placebo (95,02 % KI) p−verdi for superioritet KV død N (%) Hasardratio mot placebo (95 % KI) p-verdi Ikke-fatalt MI N (%) Hasardratio mot placebo (95 % KI) p−verdi Ikke-fatalt slag N (%) Hasardratio mot placebo (95 % KI) p−verdi Mortalitet av alle årsaker N (%) Hasardratio mot placebo (95 % KI) p-verdi Ikke-KV mortalitet N (%) Hasardratio mot placebo (95 % KI) KV = kardiovaskulær, MI = myokardinfarkt Behandlet sett (TS), dvs. pasienter som hadde fått minst en dose av det legemidlet studien omhandler.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, druga zdravila za zniževanje glukoze v krvi, brez insulinov, oznaka ATC: A10BK03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, andre blodglukosesenkende midler, ekskl.
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli vrednost HbA1c < 7 % z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 7 %
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1c < 7 % med baseline HbA1c ≥ 7 %
Slovenian: Telesna masa (kg) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika glede na glimepirid
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg) Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra glimepirid
Slovenian: Vrednost SBP (mmHg) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika glede na glimepirid
Norwegian Bokmål: SBT (mmHg) Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra glimepirid
Slovenian: Če jemljete zdravilo Jardiance skupaj s še enim zdravilom, ki lahko zniža krvni sladkor, kot je sulfonilsečnina ali insulin, je vaše tveganje za nizek krvni sladkor večje.
Norwegian Bokmål: Lavt blodsukker (hypoglykemi), svært vanlig (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) Dersom du tar Jardiance sammen med et annet legemiddel som kan forårsake lavt blodsukker, som et sulfonylureapreparat eller insulin, er det større risiko for at du får lavt blodsukker.
Slovenian: Zdravljenje se ponovi vsake 3 tedne.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil bli gjentatt hver tredje uke.
Slovenian: SAMO i.v.
Norwegian Bokmål: KUN i.v.
Slovenian: Priporočamo uporabo zaščitnih rokavic, zaščitnih očal in zaščitnih oblačil.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker, beskyttelsesbriller og beskyttende klær anbefales.
Slovenian: Nedavna (v zadnjih 2 tednih) ali potekajoča huda okužba.
Norwegian Bokmål: Nylig (i løpet av de siste to ukene) eller pågående alvorlig infeksjon.
Slovenian: Zato je pri uporabi tovrstnih kombinacij potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å være forsiktig ved bruk av slike kombinasjoner.
Slovenian: Neodprta viala 3 leta.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år.
Slovenian: Zato tveganje klinično pomembnih interakcij ni verjetno.
Norwegian Bokmål: Risiko for klinisk signifikante interaksjoner er derfor usannsynlig.
Slovenian: Genetsko posvetovanje je priporočljivo za bolnike, ki želijo imeti otroke po zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Genetisk rådgivning anbefales også til pasienter som ønsker å få barn etter behandlingen.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v hladilniku.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap.
Slovenian: Stopnji 3-4
Norwegian Bokmål: Alle grader Grad 3−4
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: NAVODILO ZA UPORABO
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: BRUKSANVISNING
Slovenian: Vsi primeri so izzveneli hitro brez prekinitve zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Alle tilfeller bedret seg raskt uten at behandlingen ble avsluttet.
Slovenian: Zdravilo Javlor skupaj s hrano in pijačo
Norwegian Bokmål: Inntak av Javlor sammen med mat og drikke
Slovenian: Ta se šteje za najbolj pomembno populacijo za analizo učinkovitosti, saj najbolj odraža populacijo, ki se lahko zdravi.
Norwegian Bokmål: Denne populasjonen anses å være den mest relevante for effektivitetsanalyse, fordi den reflekterer populasjonen som er tiltenkt behandlingen på best mulig måte.
Slovenian: EU/1/09/550/001 (škatla z 1 vialo z 2 ml s sivim zamaškom) EU/1/09/550/002 (škatla z 10 vialami po 2 ml s sivim zamaškom) EU/1/09/550/003 (škatla z 1 vialo s 4 ml s sivim zamaškom) EU/1/09/550/004 (škatla z 10 vialami po 4 ml s sivim zamaškom) EU/1/09/550/005 (škatla z 1 vialo z 10 ml s sivim zamaškom) EU/1/09/550/006 (škatla z 10 vialami po 10 ml s sivim zamaškom) EU/1/09/550/007 (škatla z 1 vialo z 2 ml s črnim zamaškom) EU/1/09/550/008 (škatla z 10 vialami po 2 ml s črnim zamaškom) EU/1/09/550/009 (škatla z 1 vialo s 4 ml s črnim zamaškom) EU/1/09/550/010 (škatla z 10 vialami po 4 ml s črnim zamaškom) EU/1/09/550/011 (škatla z 1 vialo z 10 ml s črnim zamaškom) EU/1/09/550/012 (škatla z 10 vialami po 10 ml s črnim zamaškom)
Norwegian Bokmål: EU/1/09/550/001(eske med 1 hetteglass 2 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/002 (eske med 10 hetteglass à 2 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/003 (eske med 1 hetteglass à 4 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/004 (eske med 10 hetteglass à 4 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/005 (eske med 1 hetteglass à 10 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/006 (eske med 10 hetteglass à 10 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/007 (eske med 1 hetteglass à 2 ml med svart gummipropp) EU/1/09/550/008 (eske med 10 hetteglass à 2 ml med svart gummipropp) EU/1/09/550/009 (eske med 1 hetteglass à 4 ml med svart gummipropp) EU/1/09/550/010 (eske med 10 hetteglass à 4 ml med svart gummipropp) EU/1/09/550/011 (eske med 1 hetteglass à 10 ml med svart gummipropp) EU/1/09/550/012 (eske med 10 hetteglass à 10 ml med svart gummipropp)
Slovenian: Ti toksični učinki so bili odvisni od odmerka ter popolnoma ali delno reverzibilni po enomesečnem obdobju okrevanja.
Norwegian Bokmål: Disse toksiske effektene var doserelaterte og helt ut eller delvis reversible etter en restitusjonsperiode på 1 måned.
Slovenian: V vseh primerih je stanje izzvenelo med študijo.
Norwegian Bokmål: Alle ble bra i løpet av studien.
Slovenian: Starostniki (≥75 let)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 75 år)
Slovenian: Zato vinflunina ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Norwegian Bokmål: Vinflunin skal derfor ikke brukes under graviditet med mindre det er absolutt nødvendig.
Slovenian: Prvi dogodek Drugi zaporedni dogodek
Norwegian Bokmål: Første hendelse Andre påfølgende hendelse
Slovenian: Prvi dogodek
Norwegian Bokmål: Første hendelse
Slovenian: Klinični in radiološki znaki po prekinitvi zdravljenja običajno hitro izginejo brez posledic.
Norwegian Bokmål: Kliniske og radiologiske tegn forsvinner vanligvis raskt uten følgesykdommer etter avbrutt behandling.
Slovenian: Za potrditev diagnoze se priporoča slikanje možganov.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at diagnosen bekreftes med hjerneskanning.
Slovenian: Pogoji shranjevanja so podrobno opisani v poglavju, namenjenem zdravstvenemu osebju.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser er angitt i delen beregnet på medisinsk helsepersonell.
Slovenian: Zdravniku povejte, če pijete sok grenivk, ker lahko poveča učinek zdravila Javlor
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din hvis du drikker grapefruktjuice siden det kan øke virkningen av Javlor.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 ali 10 vial.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 eller 10 hetteglass.
Slovenian: Terminalni volumen porazdelitve je velik, tj. 2422±676 litrov (približno 35 l/kg), kar nakazuje obsežno porazdelitev v tkivih.
Norwegian Bokmål: Sluttvolumet for distribusjon er stort, 2 422 ± 676 liter (cirka 35 l/kg), noe som antyder omfattende fordeling i vev.
Slovenian: Karcinogeni potencial vinflunina ni bil preučen.
Norwegian Bokmål: Det karsinoge potensialet til vinflunin er ikke undersøkt.
Slovenian: Radiološki znaki so nepravilnosti v beli možganovini zadnjih regij možganov.
Norwegian Bokmål: Radiologiske tegn er unormal hvit substans i de bakre områdene av hjernen.
Slovenian: Ta učinek lahko povzroči večje tveganje ventrikularnih aritmij, čeprav pri uporabi vinflunina teh niso opazili.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan føre til økt risiko for ventrikulær arytmi, selv om det ikke er observert ventrikulær arytmi ved bruk av vinflunin.
Slovenian: Zdravilo Javlor se ne sme dajati intratekalno (v hrbtenico).
Norwegian Bokmål: Javlor må ikke gis intratekalt (i ryggraden).
Slovenian: Sočasna uporaba opioidov lahko poveča tveganje zaprtosti.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av opioider kan øke risikoen for obstipasjon.
Slovenian: V študijah in vitro so ugotovili, da vinflunin ne inducira aktivnosti CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4, niti ne zavira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at vinflunin verken induserte CYP1A2-, CYP2B6- eller CYP3A4-aktivitet eller hemmet CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4.
Slovenian: Lahko se opravi tudi genetsko posvetovanje.
Norwegian Bokmål: Muligheten for genetisk rådgivning bør vurderes.
Slovenian: Datum prve odobritve: 09/2009 Datum zadnjega podaljšanja: 05/2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. september 2009 Dato for siste fornyelse: 16. mai 2014
Slovenian: Huda anemija in trombocitopenija sta bili redkejši (8,8 % oz. 3,1 %).
Norwegian Bokmål: Alvorlig anemi og trombocytopeni var mindre vanlig (henholdsvis 8,8 og 3,1 %).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, alkaloidi rožnatega zimzelena in analogi, oznaka ATC: L01CA05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, vinkaalkaloider og analoger, ATC-kode: L01CA05
Slovenian: Uvesti je treba druge ustrezne ukrepe, kot so transfuzije krvi, dajanje antibiotikov in rastnih faktorjev.
Norwegian Bokmål: Andre passende tiltak må iverksettes, hovedsakelig blodoverføringer, administrasjon av antibiotika og vekstfaktorer.
Slovenian: V študiji in vitro so ugotovili, da so takšne spremembe morda povezane z adsorpcijo vinflunina na liposome in z modificiranim porazdeljevanjem obeh spojin v krvi.
Norwegian Bokmål: Ifølge in vitro-studier kan slike endringer knyttes til adsorpsjon av vinflunin på liposomene og en modifisert blodfordeling av begge komponentene.
Slovenian: Starost (l) Število bolnikov Vinflunin (mg/m²)
Norwegian Bokmål: Alder (år) Antall pasienter Vinflunin (mg/m²)
Slovenian: Nosečnost Ni podatkov o uporabi vinflunina pri nosečnicah.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av vinflunin hos gravide kvinner.
Slovenian: Vinflunin ni induciral periferne nevropatije pri živalih.
Norwegian Bokmål: Vinflunin induserte ikke perifer nevropati hos dyr.
Slovenian: Piti morate vodo in uživati živila z visoko vsebnostjo vlaknin.
Norwegian Bokmål: Du bør drikke vann og spise fiberrik mat.
Slovenian: Na osnovi rezultatov študij na živalih in farmakološkega delovanja zdravila obstaja potencialno tveganje nenormalnosti zarodka in plodu.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra dyrestudier og den farmakologiske virkningen av legemidlet foreligger det en potensiell risiko for embryonale og føtale misdannelser.
Slovenian: Navodila za shranjevanje:
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser:
Slovenian: Vinflunin se zmerno veže na beljakovine človeške plazme (67,2±1,1 %) tako, da je razmerje med koncentracijo v plazmi in polni krvi 0,80±0,12.
Norwegian Bokmål: Vinflunin er moderat bundet til humane plasmaproteiner (67,2 ± 1,1 %) med et forhold mellom plasma og blodkonsentrasjoner på 0,80 ± 0,12.
Slovenian: Na posamezen organ usmerjena toksičnost: zmerna, huda, življenjsko nevarna
Norwegian Bokmål: Organtoksisitet: moderat, alvorlig eller livstruende
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi voda za injekcije
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Slovenian: To so dodatno potrdili s populacijsko farmakokinetično analizo (odsotnost povezave med očistkom vinflunina in biološkimi označevalci okvare jeter).
Norwegian Bokmål: Dette ble videre bekreftet av den populasjonsfarmakokinetiske analysen (fravær av sammenheng mellom vinfluninclearance og biologiske markører på nedsatt leverfunksjon).
Slovenian: Če med zdravljenjem bolnica zanosi, jo je treba obvestiti o tveganju za nerojenega otroka in natančno spremljati.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid under behandlingen, må pasienten informeres om risikoen for det ufødte barnet og følges nøye opp.
Slovenian: Izločanje vinflunina in njegovih presnovkov je preko blata (2/3) in urina (1/3).
Norwegian Bokmål: Utskilling av vinflunin og metabolittene skjer via avføring (2/3) og urin (1/3).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da ne vozijo in upravljajo s stroji, če se pojavijo neželeni učinki, ki lahko vplivajo na njihovo sposobnost za te dejavnosti (glejte poglavje 4.8.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal anbefales å ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom de opplever bivirkninger som kan ha påvirkning på evnen til å utføre disse aktivitetene (se pkt.
Slovenian: Tabela 3: Prilagajanje odmerka zaradi toksičnosti pri bolnikih z okvaro ledvic ali pri starejših bolnikih
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Dosejusteringer pga. toksisitet ved nedsatt nyrefunksjon eller hos eldre pasienter
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem pojavijo določeni neželeni učinki, lahko zdravnik zmanjša odmerek zdravila Javlor, preloži ali prekine zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever enkelte bivirkninger under behandling, kan legen din redusere dosen med Javlor, utsette eller avbryte behandlingen.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je 320 mg/m² vinflunina v obliki 20-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er 320 mg/m² vinflunin som en 20 minutters intravenøs infusjon hver tredje uke.
Slovenian: Lahko pride do ishemičnih srčnih dogodkov, zlasti pri bolnikih z obstoječo srčno boleznijo.
Norwegian Bokmål: Kardielle iskemiske hendelser kan forekomme, spesielt hos pasienter med underliggende hjertesykdommer.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi so ugotovili, da niti spol niti zmogljivost (rezultat po lestvici ECOG) ne vplivata na očistek vinflunina, ki je neposredno sorazmeren s površino telesa.
Norwegian Bokmål: I henhold til den populasjonsfarmakokinetiske analysen hadde verken kjønn eller funksjonsstatus (ECOG-score) på virkning på vinfluninclearance, som er direkte proporsjonal til kroppsoverflaten.
Slovenian: Če želite, se posvetujte glede shrambe sperme pred začetkom zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Du kan søke råd om oppbevaring av sæd før du starter behandlingen.
Slovenian: Kaj je zdravilo Javlor in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Javlor Kako uporabljati zdravilo Javlor
Norwegian Bokmål: Hva Javlor er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Javlor Hvordan du bruker Javlor Mulige bivirkninger
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo uporabiti nemudoma po redčenju.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør dette legemidlet brukes umiddelbart etter fortynning.
Slovenian: Če med prvim ciklom ne ugotovite nobene hematološke toksičnosti, zaradi katere bi zdravljenje odložili ali zmanjšali odmerek, v naslednjih ciklih povečajte odmerek na 320 mg/m² vsake 3 tedne.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke oppstår hematologisk toksisitet i den første behandlingssyklusen som gjør at behandlingen blir forsinket eller dosen redusert, økes dosen til 320 mg/m² hver tredje uke i de neste behandlingssyklusene.
Slovenian: - Pomožna snov je voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Okužbo z nevtropenijo stopnje 3/4 so opazili pri 2,8 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Infeksjon med nøytropeni grad 3/4 ble observert hos 2,8 % av pasientene.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1 in 10 vial.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 og 10 hetteglass.
Slovenian: - »sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona« - stanje, ki povzroči nizke ravni natrija v krvi,
Norwegian Bokmål: - "Utilstrekkelig utskillelse av antidiuretisk hormon", som er en tilstand som gir lavt nivå av natrium i blodet - svulstsmerter
Slovenian: Vse ugotovljene presnovke tvori izoencim citokrom CYP3A4, razen 4Odeacetilvinflunina (DVFL), ki je edini aktivni presnovek ter glavni presnovek v krvi.
Norwegian Bokmål: Alle identifiserte metabolitter er dannet av cytokrom CYP3A4-isoenzymet, unntatt 4-Odeacetylvinflunin (DVFL) som er den eneste aktive metabolitten og hovedmetabolitten i blod som er dannet av flere esteraser.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja mora biti bolnik v specializirani enoti z natančnim spremljanjem življenjskih funkcij.
Norwegian Bokmål: Ved en overdose må pasienten innlegges ved en spesialavdeling, og vitale funksjoner må overvåkes nøye.
Slovenian: Tretji zaporedni dogodek
Norwegian Bokmål: Tredje påfølgende hendelse
Slovenian: Dobavlja se v z gumastim zamaškom zaprtih vialah iz prozornega stekla z 2 ml, 4 ml ali 10 ml koncentrata.
Norwegian Bokmål: Den leveres i et klart hetteglass som inneholder 2 ml, 4 ml eller 10 ml konsentrat.