FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirksamkeit von Darunavir 800 mg einmal täglich zusammen mit 150 mg Cobicistat einmal täglich bei ART-naïven und ART-vorbehandelten Patienten GS-US-216-130 ist eine einarmige, offene, Phase-III-Studie, die die Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Darunavir mit Cobicistat bei 313 HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten (295 ART-naïv und 18 ART-vorbehandelt) untersucht.
Greek: Αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης 800 mg μία φορά ημερησίως συγχορηγούμενη με 150 mg κομπισιστάτης σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία και σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία Η δοκιμή GS-US-216-130 είναι μία μονήρους σκέλους, ανοικτού σχεδιασμού δοκιμή Φάσης ΙΙΙ, η οποία αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και την αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης με κομπισιστάτη σε 313 ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 (295 ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία και 18 ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία).
German: 400 und 800 mg werden zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg angewendet, die mit HIV infiziert sind und - die bisher keine anderen antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben.
Greek: 400 και 800 χιλιοστόγραμμων χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών (ηλικίας 3 ετών και άνω, με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 κιλά) οι οποίοι έχουν προσβληθεί από HIV και
German: Kombination mit einer anderen antiretroviralen Substanz angewendet werden, die eine pharmakokinetische Verstärkung durch die gleichzeitige Anwendung mit einem CYP3A4Inhibitor benötigt (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: συνδυασμό με κάποιον άλλο αντιρετροϊκό παράγοντα που απαιτεί φαρμακοενίσχυση δια της συγχορήγησης με αναστολέα του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
German: HIV-Proteaseinhibitoren (PIs) - ohne gleichzeitige Anwendung von niedrig dosiertem Ritonavir
Greek: Αναστολείς Πρωτεάσης (PIs) του HIV - χωρίς επιπρόσθετη συγχορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης†
German: Die gleichzeitige Anwendung von geboostertem Darunavir und
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δαρουναβίρης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και
German: CORTICOSTEROIDE In erster Linie durch CYP3A metabolisierte Corticosteroide (einschließlich Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison, Triamcinolon)
Greek: ΚΟΡΤΙΚΟΣΤΕΡΟΕΙΔΗ Κορτικοστεροειδή που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A (περιλαμβανομένων βηταμεθαζόνης, βουδεσονίδης, φλουτικαζόνης, μομεταζόνης, πρεδνιζόνης, τριαμσινολόνης)
German: Zutreffend für Darunavir, das entweder mit Ritonavir oder Cobicistat geboostert wird: - Das Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavir (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Ισχύουν για τη δαρουναβίρη που ενισχύεται είτε με ριτοναβίρη είτε με κομπισιστάτη: - Το προϊόν συνδυασμού λοπιναβίρης/ριτοναβίρης (βλ.παράγραφο 4.5).
German: Vardenafil
Greek: Βαρδεναφίλη
German: Anzahl der Studienteilnehmer mit virologischem Versagen und gepaarten Studienbeginn/Endpunkt-Phänotypen, die einen Verlust der Empfindlichkeit gegen PIs am Endpunkt im Vergleich zu Studienbeginn zeigen, n/N
Greek: Αριθμός ατόμων με ιολογική αποτυχία και συνδυασμένους φαινότυπους στην έναρξη/στο τελικό σημείο, που παρουσίασαν απώλεια ευαισθησίας σε αναστολείς πρωτεάσης (PI) στο τελικό σημείο εν συγκρίσει με την έναρξη, n/N
German: Abacavir Emtricitabin Lamivudin Stavudin Zidovudin
Greek: Αβακαβίρη Εμτρισιταμπίνη Λαμιβουδίνη Σταβουδίνη Ζιδοβουδίνη
German: Zellen/l nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Greek: 6/l (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
German: Rosuvastatin AUC ↑ 48% Rosuvastatin Cmax ↑ 144%
Greek: Ροσουβαστατίνη 10 mg μία φορά ημερησίως ροσουβαστατίνη AUC ↑ 48% ροσουβαστατίνη Cmax ↑ 144%
German: Anzahl der Studienteilnehmer mit virologischem Versagen a und Genotyp-Daten, die am Endpunkt Mutationen b entwickeln, n/N
Greek: Αριθμός ατόμων με ιολογική αποτυχία α και δεδομένα γονότυπου που αναπτύσσει μεταλλάξεις β στο τελικό σημείο, n/N
German: In einer Interaktionsstudie ergaben sich vergleichbare Sildenafil-Verfügbarkeiten bei einer Einzeldosis von 100 mg Sildenafil allein und einer Einzeldosis von 25 mg Sildenafil mit gleichzeitiger Anwendung von Darunavir und niedrig dosiertem Ritonavir.
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπιδράσεων παρατηρήθηκε συγκρίσιμη συστηματική έκθεση στη σιλδεναφίλη με χορήγηση εφάπαξ δόσης σιλδεναφίλης 100 mg ως μονοθεραπεία και χορήγηση εφάπαξ δόσης 25 mg σιλδεναφίλης σε συγχορήγηση με δαρουναβίρη και χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
German: Soll Atorvastatin gleichzeitig mit Darunavir mit niedrig dosiertem Ritonavir angewendet werden, empfiehlt sich für Atorvastatin eine Anfangsdosis von 10 mg einmal täglich.
Greek: Όταν είναι επιθυμητή η χορήγηση ατορβαστατίνης και δαρουναβίρης συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, συνιστάται έναρξη με δόση ατορβαστατίνης 10 mg μία φορά ημερησίως.
German: Darüber hinaus wurde in klinischen Studien mit einer gleichzeitigen Anwendung von Darunavir und niedrig dosiertem Ritonavir eine Reaktivierung von Herpes simplex und Herpes zoster beobachtet.
Greek: Επιπρόσθετα, σε κλινικές μελέτες με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, έχει παρατηρηθεί επανενεργοποίηση έρπητα απλού και έρπητα ζωστήρα.
German: Ritonavir hemmt CYP3A, was zu einem beträchtlichen Anstieg der Darunavir-Plasmakonzentration führt.
Greek: Η ριτοναβίρη αναστέλλει το CYP3A, και με αυτό τον τρόπο αυξάνονται σημαντικά οι συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα.
German: Efavirenz in Kombination mit geboostertem Darunavir einmal täglich kann zu einer suboptimalen Darunavir Cmin führen.
Greek: Η εφαβιρένζη σε συνδυασμό με ενισχυμένη δαρουναβίρη μία φορά ημερησίως μπορεί να οδηγήσει σε υποβέλτιστη Cmin δαρουναβίρης.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden des Bewegungsapparates bemerken.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μυοσκελετικά προβλήματα.
German: Darunavir soll bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren oder mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Greek: Η δαρουναβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 3 ετών ή σωματικού βάρους μικρότερου των 15 kg (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3).
German: Emtricitabin Lamivudin Stavudin Zidovudin unterschiedlichen Eliminationswege der anderen NRTIs (Zidovudin, Emtricitabin, Stavudin und Lamivudin), welche primär über die Nieren ausgeschieden werden, sowie von Abacavir, dessen Metabolisierung nicht durch CYP450 vermittelt wird, sind keine Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Darunavir und niedrig dosiertem Ritonavir zu erwarten.
Greek: Με βάση τις διαφορετικές οδούς αποβολής των άλλων NRTIs, ζιδοβουδίνη, εμτρισιταμπίνη, σταβουδίνη, λαμιβουδίνη, που απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς και της αβακαβίρης της οποίας ο μεταβολισμός δεν διαμεσολαβείται από το CYP450, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις για αυτές τις φαρμακευτικές ουσίες και τη δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
German: Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Darunavir Krka d.d.-Tabletten das Kind einnehmen muss.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για το πόσα δισκία Darunavir Krka d.d.
German: Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
German: Nehmen Sie die Tabletten immer zusammen mit Ritonavir und einer Mahlzeit ein.
Greek: Να τα παίρνετε πάντα μαζί με ριτοναβίρη και τροφή.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Darunavir mit gleichzeitiger Einnahme von Cobicistat oder Ritonavir wurden an gesunden erwachsenen Freiwilligen sowie an HIV-infizierten Patienten untersucht.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δαρουναβίρης, συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη, έχουν αξιολογηθεί σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1.
German: - 600 Milligramm Darunavir Krka d.d.
Greek: - 600 χιλιοστόγραμμα Darunavir Krka d.d.
German: Bei Patienten mit normaler Nieren- oder Leberfunktion wird eine Reduktion der Colchicindosis oder eine Unterbrechung der Behandlung mit Colchicin empfohlen, wenn eine Behandlung mit geboostertem
Greek: Εάν απαιτείται θεραπεία με ενισχυμένη δαρουναβίρη σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία, συνιστάται μείωση της δοσολογίας της κολχικίνης ή διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη.
German: Die Interaktionsstudie zeigte eine vergleichbare systemische Rifabutin-Verfügbarkeit bei einer Behandlung mit 300 mg einmal täglich allein und mit 150 mg einmal jeden zweiten Tag in Kombination mit Darunavir/Ritonavir (600/100 mg zweimal täglich), bei einem ca. 10-fachen Anstieg der Verfügbarkeit des aktiven Metaboliten 25-ODesacetylrifabutin.
Greek: Η δοκιμή αλληλεπίδρασης έδειξε συγκρίσιμη ημερήσια συστηματική έκθεση για τη ριφαμπουτίνη μεταξύ της θεραπείας με 300 mg μια φορά ημερησίως ως μονοθεραπεία και με 150 mg μια φορά κάθε δεύτερη ημέρα σε συνδυασμό με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη (600/100 mg δύο φορές ημερησίως) με περίπου 10 φορές αύξηση στην ημερήσια έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη 25-Οδεσακετυλριφαμπουτίνη.
German: - Das Kind muss Darunavir Krka d.d.
Greek: - Το παιδί πρέπει να παίρνει το Darunavir Krka d.d.
German: - 12 ART-naïve HIV-1-infizierte pädiatrische Patienten zwischen 12 und 17 Jahren und mindestens 40 kg Körpergewicht, die Darunavir Tabletten zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir einmal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: - 12 παιδιατρικοί ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία στο παρελθόν ηλικίας από 12 έως 17 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg οι οποίοι έλαβαν δισκία δαρουναβίρης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Schwangere und stillende Mütter sollen Darunavir Krka d.d.
Greek: Έγκυες ή μητέρες που θηλάζουν δεν πρέπει να παίρνουν το Darunavir Krka d.d.
German: 400 mg und 800 mg Tabletten können angewendet werden, um die Dosis von einmal täglich 800 mg zu erreichen.
Greek: 400 mg και 800 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη σύνθεση του δοσολογικού σχήματος των 800 mg μία φορά ημερησίως.
German: Simeprevir AUC ↑ 159% Simeprevir Cmin ↑ 358% Simeprevir Cmax ↑ 79% Darunavir AUC ↑ 18% Darunavir Cmin ↑ 31% Darunavir Cmax 
Greek: Σιμεπρεβίρη σιμεπρεβίρη AUC ↑ 159% σιμεπρεβίρη Cmin ↑ 358% σιμεπρεβίρη Cmax ↑ 79% δαρουναβίρη AUC ↑ 18% δαρουναβίρη Cmin ↑ 31% δαρουναβίρη Cmax ↔
German: Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten.
Greek: Κατά τη διάρκεια της HIV θεραπείας ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
German: Nicht-Nukleo(s/t)idische Reverse-Transkriptasehemmer (NNRTIs) Efavirenz
Greek: Μη νουκλεο(σ/τ)ιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs) Εφαβιρένζη
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Patienten, die Östrogene als
Greek: Ασθενείς που υποτροπίασαν
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
German: Darunavir zusammen mit Cobicistat vermindert die Kreatinin-Clearance.
Greek: Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη μειώνει την κάθαρση κρεατινίνης.
German: Rifapentin
Greek: Ριφαπεντίνη
German: ANTIANGINALE/ANTIARRHYTHMIKA Disopyramid
Greek: ΑΝΤΙΣΤΗΘΑΓΧΙΚΑ/ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ Δισοπυραμίδη
German: Jede Tablette enthält 400 mg oder 800 mg Darunavir.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg ή 800 mg δαρουναβίρης.
German: Naloxegol zur Behandlung von Verstopfung, die durch Opioide verursacht wird
Greek: Ναλοξεγκόλη για την αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας που προκαλείται από οπιοειδή
German: Tenofovir AUC ↑ 22% Tenofovir Cmin ↑ 37% Tenofovir Cmax ↑ 24% Darunavir AUC ↑ 21% Darunavir Cmin ↑ 24% Darunavir Cmax ↑ 16% (↑ Tenofovir durch den Effekt des MDR1-Transports in den Nierentubuli)
Greek: Δισοπροξιλική τενοφοβίρη 245 mg μία φορά ημερησίως τενοφοβίρη AUC ↑ 22% τενοφοβίρη Cmin ↑ 37% τενοφοβίρη Cmax ↑ 24% #δαρουναβίρη AUC ↑ 21% #δαρουναβίρη Cmin ↑ 24% #δαρουναβίρη Cmax ↑ 16% (↑ τενοφοβίρης λόγω επίδρασης στον μεταφορέα MDR-1 των νεφρικών σωληναρίων)
German: Die am häufigsten in klinischen Studien und als Spontanberichte berichteten Nebenwirkungen sind Diarrhö, Übelkeit, Hautausschlag, Kopfschmerzen und Erbrechen.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές αλλά και ως αυθόρμητες αναφορές είναι διάρροια, ναυτία, εξάνθημα, κεφαλαλγία και έμετος.
German: Darunavir kann zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir und Etravirin 200 mg zweimal täglich ohne Dosis-Anpassung angewendet werden.
Greek: Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές ημερησίως μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς ρυθμίσεις της δόσης.
German: QT-Verlängerung, Palpitationen und Sinustachykardie führen.
Greek: QT, αισθήματος παλμών και φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Postpartale Phase (6-12 Wochen) (n=12)
Greek: Μετά τον τοκετό (6-12 εβδομάδες) (n=12)
German: Die niedrigste Resistenzrate der HI-Viren wird bei ART-naïven Patienten beobachtet, die zum ersten Mal mit Darunavir in Kombination mit anderen ART behandelt werden.
Greek: Οι χαμηλότεροι ρυθμοί εμφάνισης ανθεκτικού ιού HIV παρατηρούνται σε ασθενείς που δεν έχουν προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία με αντιρετροϊκά φάρμακα, οι οποίοι λαμβάνουν για πρώτη φορά δαρουναβίρη σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
German: beginnen, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να ελέγξει το αίμα σας.
German: Der Metabolismus von Alfentanil wird durch CYP3A vermittelt und kann daher durch geboostertes Darunavir inhibiert werden.
Greek: Ο μεταβολισμός της αλφαιντανύλης διαμεσολαβείται από το CYP3A και ενδέχεται λόγω αυτού να ανασταλεί από την ενισχυμένη δαρουναβίρη.
German: Entsprechende Laboruntersuchungen sollen vor Beginn der Therapie mit Darunavir in Kombination mit Cobicistat oder niedrig dosiertem Ritonavir durchgeführt und die Patienten während der Behandlung überwacht werden.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με δαρουναβίρη χρησιμοποιούμενη σε συνδυασμό με κομπισιστάτη ή χαμηλή δόση ριτοναβίρης πρέπει να διεξάγονται κατάλληλοι εργαστηριακοί έλεγχοι και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Die Konzentration von Warfarin kann bei gleichzeitiger Anwendung von Darunavir mit niedrig dosiertem Ritonavir beeinflusst werden.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βαρφαρίνης μπορεί να επηρεαστούν όταν συγχορηγείται με δαρουναβίρη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
German: Domperidon zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
Greek: Δομπεριδόνη για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου
German: Beide Arme wendeten eine optimierte Basistherapie (OBR) von ≥ 2 NRTIs an.
Greek: Και στα δύο σκέλη της μελέτης χρησιμοποιήθηκε βέλτιστη αγωγή υποβάθρου (OBR) με ≥ 2 NRTIs.
German: immer zusammen mit 150 mg Cobicistat oder 100 Milligramm Ritonavir ein.
Greek: πάντα μαζί με 150 χιλιοστόγραμμα κομπισιστάτης ή με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης.
German: Bei Frauen, die während des zweiten Trimenons der Schwangerschaft Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich erhielten, waren die mittleren intraindividuellen Werte des Gesamt-Darunavirs für Cmax, AUC24h bzw. Cmin um 33%, 31% bzw. 30% niedriger im Vergleich zur postpartalen Phase.
Greek: Σε γυναίκες που έλαβαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά ημερησίως κατά τη διάρκεια του δεύτερου τριμήνου της κύησης, οι μέσες ενδο-ατομικές τιμές Cmax, AUC24h και Cmin της ολικής δαρουναβίρης ήταν κατά 33%, 31% και 30% χαμηλότερες, αντίστοιχα, συγκριτικά με μετά τον τοκετό.
German: Wenn Darunavir mit niedrig dosiertem Ritonavir zusammen mit parenteral verabreichtem Midazolam angewendet wird, soll dies in einer intensivmedizinischen oder vergleichbaren Einrichtung, die eine lückenlose klinische Überwachung und adäquate medizinische Betreuung im Falle von Atemdepression und/oder überlanger Sedierung sicherstellt, erfolgen.
Greek: Εάν η παρεντερική μιδαζολάμη συγχορηγείται με δαρουναβίρη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, αυτό θα πρέπει να πραγματοποιείται σε μονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) ή σε παρόμοιο περιβάλλον, το οποίο διασφαλίζει στενή κλινική παρακολούθηση και κατάλληλο ιατρικό χειρισμό σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένης καταστολής.
German: Wirksamkeit von Darunavir 600 mg zweimal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich bei ART-vorbehandelten Patienten Die Nachweise für die Wirksamkeit von Darunavir zusammen mit Ritonavir (600/100 mg zweimal täglich) bei ART-vorbehandelten Patienten basieren auf der 96-WochenAnalyse der Phase-III-Studie TITAN mit ART-vorbehandelten Lopinavir-naïven Patienten, auf der 48-Wochen-Analyse der Phase-III-Studie ODIN mit ARTvorbehandelten Patienten ohne DRV-RAMs und auf den Analysen der 96-WochenDaten aus den Phase-IIb-Studien POWER 1 und 2 bei ART-vorbehandelten Patienten mit einem hohen Grad an PI-Resistenz.
Greek: Η ένδειξη αποτελεσματικότητας της δαρουναβίρης συγχορηγούμενη με ριτοναβίρη (600/100 mg δύο φορές ημερησίως) σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία βασίζεται στην ανάλυση 96 εβδομάδων της δοκιμής TITAN Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία που δεν έχουν λάβει ξανά λοπιναβίρη, στην ανάλυση 48 εβδομάδων της δοκιμής ODIN Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία που δεν είχαν DRV-RAMs και στις αναλύσεις δεδομένων 96 εβδομάδων από τις δοκιμές POWER 1 και 2 Φάσης ΙΙb σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία και υψηλό επίπεδο αντοχής σε PI.
German: Zellen/l haben (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: 6/l (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit pflanzlichen Arzneimitteln, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Maraviroc AUC ↑ 305% Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax ↑ 129% Die Darunavir/Ritonavir Konzentrationen waren konsistent zu historischen Daten.
Greek: 150 mg δύο φορές ημερησίως μαραβιρόκη AUC ↑ 305% μαραβιρόκη Cmin ΜΠ μαραβιρόκη Cmax ↑ 129% οι συγκεντρώσεις δαρουναβίρης, ριτοναβίρης ήταν σύμφωνες με τα ιστορικά δεδομένα.
German: Bei Frauen, die während des zweiten Trimenons der Schwangerschaft Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich erhielten, waren die mittleren intraindividuellen Werte des Gesamt-Darunavirs für Cmax, AUC12h bzw. Cmin um 28%, 26% bzw. 26% niedriger im Vergleich zur postpartalen Phase.
Greek: Σε γυναίκες που έλαβαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές ημερησίως κατά τη διάρκεια του δεύτερου τριμήνου της κύησης, οι μέσες ενδο-ατομικές τιμές Cmax, AUC12h και Cmin της ολικής δαρουναβίρης ήταν κατά 28%, 26% και 26% χαμηλότερες, αντίστοιχα, συγκριτικά με μετά τον τοκετό.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Cobicistat die geschätzte Kreatinin-Clearance durch Hemmung der tubulären Sekretion von Kreatinin senkt.
Greek: Η κομπισιστάτη μειώνει την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης λόγω αναστολής της σωληναριακής έκκρισης κρεατινίνης.
German: 375 Milligramm Darunavir + 50 Milligramm Ritonavir zweimal täglich zwischen 30 und 40
Greek: 375 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης + 50 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα μεταξύ 30 και 40 κιλών
German: 100 Milligramm zwischen 30 und 40 Kilogramm
Greek: 100 χιλιοστόγραμμα μεταξύ 30 και 40 κιλών 675 χιλιοστόγραμμα
German: In Woche 48 wurde gezeigt, dass das virologische Ansprechen, definiert als der prozentuale Anteil der Patienten mit einem HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml im Plasma von Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich verglichen mit Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich sowohl für die ITT- als auch die OP-Populationen nicht unterlegen war (bezogen auf die vordefinierte NichtUnterlegenheits-Grenze von 12%).
Greek: Στις 48 εβδομάδες, η ιολογική ανταπόκριση, οριζόμενη ως το ποσοστό των ασθενών με επίπεδα HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml στο πλάσμα, με θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά ημερησίως αποδείχθηκε ότι δεν ήταν κατώτερη (στο προκαθορισμένο όριο μη κατωτερότητας 12%) σε σύγκριση με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές ημερησίως τόσο για τους πληθυσμούς ITT όσο και για τους πληθυσμούς OP.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Diabetes mellitus, (Arzneimittel-) Überempfindlichkeit, Immunrekonstitutionssyndrom, Hautausschlag und Erbrechen.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σακχαρώδης διαβήτης, υπερευαισθησία (σε φάρμακο), φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού, εξάνθημα και έμετος.
German: NARKOTIKA/ BEHANDLUNG VON OPIOIDABHÄNGIGKEIT Methadon individuelle
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ/ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΑΡΤΗΣΗ ΣΕ ΟΠΙΟΕΙΔΗ Μεθαδόνη η εξατομικευμένη δόση κυμαίνεται από 55 mg έως
German: Hormonersatztherapie anwenden, sollten klinisch auf Anzeichen eines Estrogenmangels überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν οιστρογόνα ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά για σημεία ανεπάρκειας οιστρογόνων.
German: * Diese Nebenwirkungen wurden nicht bei klinischen Studien mit Darunavir/Cobicistat berichtet, aber bei der Behandlung mit Darunavir/Ritonavir beobachtet, so dass sie auch mit Darunavir/Cobicistat erwartet werden können.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις συχνές αυξημένη κρεατινίνη αίματος * αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου δεν έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία από κλινικές δοκιμές με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη αλλά έχουν παρατηρηθεί κατά τη θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη και ενδέχεται να αναμένονται επίσης με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη.
German: Darunavir/Ritonavir kann als Alternative erwogen werden.
Greek: Ως εναλλακτικό σχήμα μπορεί να θεωρηθεί η θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
German: Es wird nicht empfohlen, die Dosis von Cobicistat oder Ritonavir zu verändern.
Greek: Δεν συνιστάται μεταβολή της δόσης της κομπισιστάτης ή της ριτοναβίρης.
German: Arzneimittel, die die Darunavir-Exposition beeinflussen (Ritonavir als pharmakokinetischer Verstärker)
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την έκθεση σε δαρουναβίρη (ριτοναβίρη ως φαρμακοενισχυτής)
German: Die Wirkung auf CYP2C8 wurde nur in vitro untersucht, dennoch kann die gleichzeitige Einnahme von Darunavir und Ritonavir mit Arzneimitteln, die primär über CYP2C8 metabolisiert werden (z. B. Paclitaxel, Rosiglitazon, Repaglinid), bei solchen Arzneimitteln zu einer verminderten systemischen Verfügbarkeit führen, was deren therapeutische Wirksamkeit vermindern oder verkürzen kann.
Greek: Παρόλο που η δράση του CYP2C8 έχει μελετηθεί μόνο in vitro, η συγχορήγηση δαρουναβίρης και ριτοναβίρης και φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2C8 (όπως η πακλιταξέλη, η ροσιγλιταζόνη, η ρεπαγλινίδη) μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη συστηματική έκθεση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, γεγονός το οποίο μπορεί να μειώσει ή να βραχύνει τη θεραπευτική δράση τους.
German: Daher ist eine gemeinsame Anwendung von geboostertem Darunavir und Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Συνεπώς, αντενδείκνυται η συγχορήγηση ενισχυμένης δαρουναβίρης και σιλδεναφίλης όταν αυτή χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Während des klinischen Entwicklungsprogramms mit Darunavir/Ritonavir (N = 3.063) wurde Hepatitis bei 0,5% der Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie mit Darunavir/Ritonavir erhielten, berichtet.
Greek: Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης των δαρουναβίρης/ριτοναβίρης (N=3.063), αναφέρθηκε ηπατίτιδα στο 0,5% των ασθενών που λάμβαναν αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.