FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. máj 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. maj 2015
Slovak: • ohľadne pokynov, čo môžete urobiť, aby ste zabránili dehydratácii;
Slovenian: • glede tega, kaj lahko naredite, da bi preprečili dehidracijo;
Slovak: • ak máte 85 rokov alebo viac, pretože nesmiete začať užívať Synjardy;
Slovenian: • če ste stari 85 let ali več, saj ne smete začeti jemati zdravila Synjardy;
Slovak: Štúdie na zvieratách však preukázali nežiaduce účinky na postnatálny vývin.
Slovenian: Vendar pa študije na živalih kažejo neželene učinke na postnatalni razvoj.
Slovak: V tom istom čase sa však nemá užiť dvojnásobná dávka.
Slovenian: Vendar hkrati ne sme vzeti dvojnega odmerka.
Slovak: Priemerný distribučný objem (Vd) sa pohyboval v rozmedzí 63-276 l.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve (Vd) je med 63 in 276 l.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat dnevno.
Slovak: Metformín môže účinkovať prostredníctvom 3 mechanizmov:
Slovenian: Metformin lahko deluje na tri načine:
Slovak: Dávku je potrebné upraviť alebo udržať na maximálnej dennej dávke 10 mg.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi ali vzdrževati v največjem dnevnem odmerku 10 mg.
Slovak: Preto sa majú aktualizovať všetky plány RMP prostredníctvom predloženia žiadosti o príslušnú zmenu najneskôr jeden mesiac po vydaní rozhodnutia Európskej komisie.
Slovenian: Vse načrte za obvladovanje tveganja je treba ustrezno posodobiti prek ustrezne vloge za spremembo, ki jo je treba predložiti najpozneje en mesec po sklepu Evropske komisije.
Slovak: • ak ste alergický na empagliflozín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Slovenian: • če ste alergični na empagliflozin, metformin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Slovak: Klinicky významné zníženia hodnoty HbA1c sa udržiavali počas 52 týždňov.
Slovenian: Klinično pomembna znižanja vrednosti HbA1c so se ohranila 52 tednov.
Slovak: • ak máte „cukrovku 1. typu" - tento typ cukrovky sa zvyčajne objavuje v mladosti a vaše telo nevytvára inzulín;
Slovenian: • če imate "sladkorno bolezen tipa 1" - ta tip se običajno pojavi v mladih letih in v tem primeru telo insulina sploh ne proizvaja;
Slovak: Neprestaňte užívať liek Synjardy bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Synjardy, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Slovak: • znížené hladiny vitamínu B12 v krvi,
Slovenian: • znižana raven vitamina B12 v krvi
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
Slovenian: To zdravilo se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj ga pri teh bolnikih niso preučili.
Slovak: Diéta a cvičenie môžu vášmu telu pomôcť lepšie využiť cukor v krvi.
Slovenian: Dieta in telesna aktivnost vašemu telesu pomagata bolje porabiti krvni sladkor.
Slovak: Ak počas užívania lieku Synjardy pociťujete závrat, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Slovenian: Če ste med jemanjem zdravila Synjardy omotični, ne vozite in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Slovak: Najúčinnejšou metódou na odstránenie laktátu a metformínu je hemodialýza.
Slovenian: Najučinkovitejša metoda odstranitve laktatov in metformina je hemodializa.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou;
Slovenian: • če imate težave z jetri;
Slovak: V takom prípade sa má vynechaná dávka preskočiť.
Slovenian: V tem primeru mora pozabljeni odmerek izpustiti.
Slovak: Zaznamenalo sa zlepšenie náhradných ukazovateľov funkcie beta buniek vrátane hodnotenia pomocou modelu homeostázy β (Homeostasis Model Assessment-β, HOMA-β).
Slovenian: Opazili so izboljšanje surogatnih markerjev delovanja beta-celic, vključno z oceno modela homeostaze delovanja β-celic (HOMA-β, Homeostasis Model Assessment-β).
Slovak: Všetci pacienti majú pokračovať vo svojej diéte s dostatočným rozdelením príjmu cukrov počas dňa.
Slovenian: Vsi bolniki morajo nadaljevati dieto z ustrezno porazdelitvijo vnosa ogljikovih hidratov preko dneva.
Slovak: Počas liečby liekom Synjardy váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Synjardy bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic, če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obal je poškodený alebo vykazuje známky použitia.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali so na njej vidni znaki odpiranja.
Slovak: Po perorálnych dávkach je zjavný terminálny polčas eliminácie približne 6,5 hodín.
Slovenian: Po peroralnem odmerku je navidezni končni razpolovni čas izločanja približno 6,5 ure.
Slovak: Maximálna koncentrácia v krvi je nižšia ako plazmatická koncentrácia a dochádza k nej približne v rovnakom čase.
Slovenian: Največja koncentracija v krvi je manjša od največje koncentracije v plazmi in se pojavi ob približno istem času.
Slovak: Závažné zlyhanie obličiek (GFR < 30 ml/min).
Slovenian: • Huda ledvična odpoved (GFR < 30 ml/min).
Slovak: Tabletu užívajte ústami dvakrát denne.
Slovenian: • Tableto zaužijte dvakrat dnevno.
Slovak: Dlhodobá liečba metformínom bola spojená so zníženou absorpciou vitamínu B12, čo môže veľmi zriedkavo viesť ku klinicky významnému nedostatku vitamínu B12 (napr. megaloblastická anémia).
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z metforminom so povezali z zmanjšano absorpcijo vitamina B12, kar lahko zelo redko pripelje do klinično pomembnega pomanjkanja tega vitamina (npr. megaloblastne anemije).
Slovak: Predpokladá sa, že farmakokinetika absorpcie metformínu je nelineárna.
Slovenian: Domneva se, da je farmakokinetika absorpcije metformina nelinearna.
Slovak: Ak už užívate oba lieky samostatne, váš lekár začne liečbu tabletami Synjardy, ktoré budú obsahovať rovnaké množstvo oboch liekov.
Slovenian: Če obe zdravili prejemate ločeno, bo zdravnik pri vas zdravljenje začel s tabletami zdravila Synjardy, s katerimi boste prejeli enak odmerek obeh zdravil.
Slovak: Telesná hmotnosť (kg) v 52. týždni
Slovenian: Telesna masa (kg) v 52. tednu
Slovak: Tento liek sa nemá používať počas laktácie.
Slovenian: Tega zdravila se med dojenjem ne sme uporabljati.
Slovak: • cimetidín, liečivo používané na liečbu žalúdočných problémov.
Slovenian: • cimetidin, zdravilo za zdravljenje želodčnih težav;
Slovak: Dokončenie štúdií CANVAS a CANVAS-R sa plánuje v roku 2017 a dokončenie štúdií
Slovenian: V skladu z načrti bosta študiji CANVAS in CANVAS-R zaključeni leta 2017, študiji CREDENCE in DECLARE pa leta 2020.
Slovak: Nepreukázal sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat liečených žien.
Slovenian: Pri dojenih novorojencih/dojenčkih zdravljenih žensk ni bilo ugotovljenih učinkov.
Slovak: Pri dávkach metformínu až do 85 g sa hypoglykémia nepozorovala, hoci v takýchto prípadoch sa objavila laktátová acidóza.
Slovenian: Pri odmerkih metformina do 85 g niso zasledili hipoglikemije, vendar se je pri takih primerih pojavila laktacidoza.
Slovak: Analýza výsledkov u obéznych pacientov liečených metformínom po zlyhaní liečbou samotnou diétou preukázala:
Slovenian: Analiza rezultatov pri bolnikih s preveliko telesno maso, ki so se zdravili z metforminom po neuspehu same diete, je pokazala:
Slovak: • v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetes u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom a týmito liekmi,
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni pri bolnikih, ki niso zadostno urejeni z metforminom in temi zdravili;
Slovak: Nasledujúce tvrdenia odzrkadľujú informácie, ktoré sú dostupné pri jednotlivých liečivách.
Slovenian: Spodnje trditve temeljijo na informacijah, ki so na voljo za posamezni zdravilni učinkovini.
Slovak: • lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká), pretože Synjardy môže zvyšovať riziko prílišnej straty tekutín.
Slovenian: • zdravila, ki povečajo nastanek urina (diuretik), saj lahko zdravilo Synjardy poveča tveganje za pretirano izgubo tekočine.
Slovak: Účinnosť prevencie kardiovaskulárneho úmrtia nebola preukázateľne stanovená u pacientov užívajúcich inhibítory DPP-4 ani u pacientov čiernej pleti, pretože zastúpenie týchto skupín v štúdii EMPA-REG OUTCOME bolo obmedzené.
Slovenian: Učinkovitost preprečevanja srčno-žilne umrljivosti niso neizpodbitno dokazali pri uporabnikih DPP-4 zaviralcev ali temnopoltih bolnikih, ker je bila zastopanost teh skupin v študiji EMPA-REG OUTCOME omejena.
Slovak: Váš lekár vám dávku upraví podľa potreby a presne povie, ktorú silu tohto lieku máte užívať.
Slovenian: Zdravnik vam bo ustrezno prilagodil odmerek in vam natančno povedal, katero jakost zdravila morate jemati.
Slovak: Čo je Synjardy a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Synjardy in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Nedostatok vitamínu B12
Slovenian: laktacidoza pomanjkanje vitamina B12
Slovak: • niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II).
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (zaviralci ACE in antagonisti receptorjev angiotenzina II);
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Synjardy u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Synjardy pri otrocih in mladostnikih od rojstva do 18. leta starosti še nista bili dokazani.
Slovak: V tejto populácii sa neodporúča začínať liečbu (pozri časť 4.2).
Slovenian: Uvedba zdravljenja se pri tej populaciji ne priporoča (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Keďže sa však odporúča podávať metformín s jedlom, Synjardy sa tiež navrhuje podávať s jedlom.
Slovenian: Vendar ker se priporoča dajanje metformina s hrano, se tudi za zdravilo Synjardy priporoča dajanje s hrano.
Slovak: Neužívajte Synjardy:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Synjardy:
Slovak: • kortikosteroidy (podávané ústami, vo forme injekcií alebo inhalačne), ktoré sa používajú na liečbu zápalu pri ochoreniach ako je astma alebo artritída.
Slovenian: • kortikosteroide (peroralne, inhalacijske ali v obliki injekcij), ki se uporabljajo za zdravljenje vnetij pri boleznih, kot sta astma in artritis;
Slovak: • lieky na rozšírenie priedušiek (beta-2-agonisty), ktoré sa používajú na liečbu astmy.
Slovenian: • bronhodilatatorje (agonisti beta-2), ki se uporabljajo za zdravljenje astme;
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby počas vedenia vozidiel a obsluhy strojov vykonali opatrenia na zabránenie hypoglykémii, najmä ak sa Synjardy používa v kombinácii so sulfonylmočovinou a/alebo inzulínom.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj s preventivnimi ukrepi preprečijo hipoglikemijo med vožnjo in upravljanjem strojev, zlasti pri uporabi zdravila Synjardy v kombinaciji s sulfonilsečnino in/ali insulinom.
Slovak: • bolesť v panve alebo bolesť v strednej časti chrbta (v prípade infekcie obličiek).
Slovenian: • bolečina v predelu medenice ali sredine hrbta (če so okužene ledvice)
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku bude znížená funkcia obličiek viesť k zníženej glykemickej účinnosti empagliflozínu.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja bo zmanjšano delovanje ledvic povzročilo zmanjšano glikemično učinkovitost empagliflozina.
Slovak: • ak ste liečený na akútne zlyhávanie srdca alebo ak ste v nedávnej minulosti mali srdcový záchvat, ste mali závažné problémy s krvným obehom (ako je napr. „šok") alebo ťažkosti s dýchaním.
Slovenian: • če se zdravite zaradi akutnega srčnega popuščanja ali ste pred kratkim imeli srčni infarkt, imate hude težave z obtočili, npr. "šok" ali težave z dihanjem.
Slovak: • iné lieky, ktoré znižujú hladinu cukru vo vašej krvi, ako je inzulín alebo liek „sulfonylmočovinového" typu.
Slovenian: • druga zdravila, ki zmanjšujejo količino krvnega sladkorja, kot so insulin ali »sulfonilsečninska« zdravila.
Slovak: Skúsenosti so zlyhaním srdca triedy I-II podľa klasifikácie Newyorskej srdcovej asociácie (NYHA) sú obmedzené a v klinických štúdiách s empagliflozínom neexistujú žiadne skúsenosti so zlyhaním srdca triedy III-IV podľa klasifikácie NYHA.
Slovenian: Izkušnje z razredom I-II po funkcijski razvrstitvi Newyorškega združenja za srce (NYHA, New York Heart Association) so omejene, izkušenj iz kliničnih študij z empagliflozinom z razredom III-IV po NYHA pa ni.
Slovak: Ako vyzerá Synjardy a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Synjardy in vsebina pakiranja
Slovak: Ak zabudnete na dávku, užite ju hneď ako si spomeniete.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Slovak: Výsledky štúdií týkajúce sa kombinácií, účinkov na kontrolu glykémie a kardiovaskulárnych príhod, ako aj skúmanej populácie pacientov, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1.
Slovenian: Za rezultate študij glede kombiniranega zdravljenja, učinka na urejenost glikemije in srčno-žilne dogodke ter proučevano populacijo glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1.
Slovak: Obmedzené množstvo údajov naznačuje, že užívanie metformínu u gravidných žien nie je spojené so zvýšeným rizikom vrodených malformácií.
Slovenian: Manjše število podatkov kaže, da uporaba metformina pri nosečnicah ni povezana s povečano nevarnostjo kongenitalnih malformacij.
Slovak: Pacient má byť informovaný a častejšie sa má sledovať glukóza v krvi, najmä na začiatku liečby takýmito liekmi.
Slovenian: Bolnika je treba s tem seznaniti in zlasti na začetku zdravljenja s temi zdravili pogosteje spremljati raven glukoze v krvi.
Slovak: V prípade potreby sa má dávka antihyperglykemického lieku upraviť počas liečby iným liekom a po jeho vysadení.
Slovenian: Po potrebi je treba med zdravljenjem z drugim zdravilom in ob njegovi ukinitvi odmerek antihiperglikemičnega zdravila prilagoditi.
Slovak: Glukokortikoidy (podávané systémovým a lokálnym spôsobom), beta-2 agonisty a diuretiká majú vnútornú hyperglykemickú aktivitu.
Slovenian: Glukokortikoidi (pri sistemski in lokalni uporabi), agonisti beta-2 in diuretiki imajo intrinzično hiperglikemično delovanje.
Slovak: Možné prejavy straty príliš veľkého množstva tekutín z vášho tela sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Slovenian: Možni znaki pretirane izgube tekočine iz telesa so našteti v poglavju 4, »Možni neželeni učinki«;
Slovak: Okamžite prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu (pozri časť 2).
Slovenian: Takoj prenehajte jemati to zdravilo in se obrnite na zdravnika ali takoj pojdite v bolnišnico (glejte poglavje 2).
Slovak: Akýkoľvek typ akútnej metabolickej acidózy (ako napríklad laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza).
Slovenian: • Vse vrste akutne metabolične acidoze (kot sta laktacidoza, diabetična ketoacidoza).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Synjardy vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Synjardy za vse podskupine pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Blokovaním tejto bielkoviny liek spôsobuje, že sa cukor v krvi, sodík (soľ) a voda odstránia prostredníctvom moču.
Slovenian: Z zaviranjem te beljakovine zdravilo povzroča izločanje krvnega sladkorja, natrija (soli) in vode z urinom.
Slovak: • ak máte 75 rokovalebo viac, zvýšené vylučovanie moču môže u vás ovplyvniť rovnováhu tekutín v tele, pretože liek môže u vás ovplyvniť rovnováhu tekutín vo vašom tele a zvýšiť u vás riziko dehydratácie.
Slovenian: • če ste stari 75 let ali več, saj lahko večje izločanje urina zaradi zdravila vpliva na tekočinsko ravnovesje v telesu in poveča vaše tveganje za dehidracijo.
Slovak: U pacientov so stabilným chronickým zlyhávaním srdca je možné liek Synjardy používať spolu s pravidelným sledovaním funkcie srdca a obličiek.
Slovenian: Pri bolnikih s stabilnim kroničnim srčnim popuščanjem se zdravilo Synjardy lahko uporablja ob rednem spremljanju delovanja srca in ledvic.
Slovak: Antidiabetiká, kombinácia perorálnych antidiabetík, ATC kód: A10BD20
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, kombinacije peroralnih antidiabetikov, oznaka ATC: A10BD20
Slovak: Zníženie kardiovaskulárneho úmrtia bolo porovnateľné pre empagliflozín 10 mg a 25 mg (obrázok 1) a potvrdilo ho zlepšené celkové prežívanie (tabuľka 9).
Slovenian: Znižanje srčno-žilne smrtnosti je bilo primerljivo za empagliflozin 10 mg in 25 mg (slika 1) in dokazano z izboljšanjem celokupnega preživetja (preglednica 9).
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Synjardy.
Slovenian: Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in delovanja ledvic, zdravnik pa bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Synjardy.
Slovak: Nádory obličiek u samcov myší sa nepovažujú za významné pre ľudí.
Slovenian: Ledvični tumorji pri mišjih samcih ne veljajo za pomembne pri človeku.
Slovak: • ak pijete nadmerné množstvo alkoholu, buď každý deň alebo len z času na čas (pozri časť „Synjardy a alkohol").
Slovenian: • če vsak dan ali samo občasno pijete prevelike količine alkohola (glejte poglavje "Zdravilo Synjardy skupaj z alkoholom").
Slovak: Ak nie je dostupná príslušná sila lieku Synjardy, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Slovenian: Če ni na voljo ustrezna jakost zdravila Synjardy, je treba namesto fiksne kombinacije uporabiti posamične monokomponente.
Slovak: • lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID - nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory COX-2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib).
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bolečine in vnetja (nesteroidna protivnetna zdravila in ali zaviralci COX2, kot sta ibuprofen in celekoksib);
Slovak: Štúdie na zvieratách preukazujú, že empagliflozín v neskorom štádiu gravidity prechádza placentou vo veľmi obmedzenom rozsahu, ale nenaznačujú priame ani nepriame účinky z hľadiska skorého embryonálneho vývoja.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da empagliflozin v pozni dobi gestacije v zelo omejenem obsegu prehaja skozi placento, vendar ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na zgodnji razvoj zarodka.
Slovak: • ak máte závažne zníženú funkciu obličiek;
Slovenian: • če imate hudo oslabljeno delovanje ledvic;
Slovak: • ak ste stratili veľké množstvo vody z vášho tela (dehydratácia), napr. z dôvodu dlhodobej alebo silnej hnačky alebo ak ste niekoľkokrát po sebe vracali.
Slovenian: • če ste izgubili veliko vode (dehidracija), npr. zaradi dolgotrajne ali hude driske ali večkratnega zaporednega bruhanja.
Slovak: Obe dávky poskytli podobné, štatisticky významné zníženia telesnej hmotnosti, vyjadrenej v kg a vo forme percentuálnej zmeny.
Slovenian: Pri obeh odmerkih je bilo opaženo podobno statistično značilno zmanjšanje telesne mase s spremembo, izraženo v kilogramih in odstotni vrednosti.
Slovak: Kombinovaná liečba zvýšila niektoré odpovede, ako napr. účinky na fyziológiu obličiek, rovnováhu elektrolytov a acidobázický stav.
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo je povečalo določene učinke, kot so učinki na fiziologijo ledvic, elektrolitsko ravnovesje in kislinsko-bazično ravnovesje.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania lieku Synjardy pokračovali v diéte a v programe cvičenia, ktoré vám odporučil váš lekár.
Slovenian: Pomembno je, da med jemanjem zdravila Synjardy ostanete na dieti in ste še naprej telesno aktivni, kot vam je priporočil zdravnik.
Slovak: Pretože sa metformín vylučuje obličkami a u starších osôb existuje vyššia pravdepodobnosť, že budú mať zníženú funkciu obličiek, Synjardy sa má používať u týchto pacientov s opatrnosťou.
Slovenian: Ker se metformin izloča skozi ledvice in ker je pri starejših bolnikih večja verjetnost za zmanjšano delovanje ledvic, je treba zdravilo Synjardy pri tej skupini bolnikov uporabljati previdno.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v podčastiach nižšie.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte spodnja podpoglavja.
Slovak: Renálny klírens metformínu je > 400 ml/min, čo poukazuje na to, že sa metformín eliminuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou.
Slovenian: Ledvični očistek metformina je > 400 ml/min, kar nakazuje, da se metformin izloča z glomerulno filtracijo in tubulno sekrecijo.
Slovak: Empagliflozín sa neodporúča.
Slovenian: Empagliflozina se ne priporoča.
Slovak: Možné prejavy sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky" dehydratácia;
Slovenian: Možni znaki so našteti v poglavju 4 " Možni neželeni učinki", dehidracija;
Slovak: Podobné výsledky sa získali pri podávaní kombinovaných tabliet Synjardy (empagliflozín/metformín) s jedlom s vysokým obsahom tuku a vysokým obsahom kalórií.
Slovenian: Rezultati so bili podobni pri dajanju kombiniranih tablet Synjardy (empagliflozin/metmorfin) sočasno z obrokom z visoko vsebnostjo maščob in kalorij.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali vo svojej diéte a v pláne cvičenia, ako vám to povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete z dieto in telesno aktivnostjo, kot vam je naročil zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Slovak: Po perorálnom podaní sa empagliflozín rýchlo absorboval, pričom maximálne plazmatické koncentrácie sa vyskytli pri mediáne tmax 1,5 hodiny po podaní dávky.
Slovenian: Po peroralnem jemanju se je empagliflozin hitro absorbiral in dosegel največjo koncentracijo v plazmi z medianim tmax 1,5 ure po odmerku.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené terapeutické skúsenosti s empagliflozínom u pacientov vo veku 85 rokov a starších sa neodporúča začínať liečbu v tejto populácii (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zaradi omejenih terapevtskih izkušenj z empagliflozinom pri bolnikih, starih 85 let in več, se uvedbe zdravljenja s tem zdravilom ne priporoča pri tej skupini bolnikov (glejte poglavje 4.4).
Slovak: U ľudí neboli identifikované žiadne metabolity.
Slovenian: Pri ljudeh niso identificirali nobenih presnovkov.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Synjardy
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Synjardy
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k názoru, že mechanizmus účinku umožňujúci pochopiť, ktorým pacientom hrozí riziko, stále nie je jasný,
Slovenian: Mehanizem delovanja, ki bi omogočil razumevanje, kateri bolniki so ogroženi, torej še ni jasen.
Slovak: Štúdie s empagliflozínom alebo metformínom na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih z empagliflozinom in metforminom ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Synjardy
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Synjardy
Slovak: Synjardy sa má užívať dvakrát denne s jedlom na zníženie gastrointestinálnych nežiaducich účinkov súvisiacich s metformínom.
Slovenian: Zdravilo Synjardy je treba jemati dvakrat dnevno med jedjo, da bi zmanjšali z metforminom povezane neželene učinke na prebavila.
Slovak: Obézni pacienti majú pokračovať v ich diéte s obmedzeným energetickým príjmom.
Slovenian: Bolniki s preveliko telesno maso morajo nadaljevati dieto z zmanjšano energijsko vrednostjo.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Synjardy.
Slovenian: Če morate na večji kirurški poseg, morate v času posega in še nekaj časa po tem prenehati z jemanjem zdravila Synjardy.
Slovak: Pri kombinácii metformínu a sulfonylmočoviny a vo forme prídavnej liečby k linagliptínu a metformínu sa udalosť silnej hypoglykémie nevyskytla u žiadneho pacienta.
Slovenian: Pri kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino in kot dodatno zdravljenje z linagliptinom in metforminom se pri nobenem od bolnikov ni pojavil hud hipoglikemični dogodek.