FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Quintanrix kis mennyiségeket tartalmaz az alábbiakból:
Estonian: Quintanrix sisaldab väheses koguses järgmisi koostisosi:
Hungarian: A Quintanrix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagokkal vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Estonian: Quintanrixi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ravimi mis tahes toimeaine või koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: • a diftériát és tetanuszt okozó baktériumokból előállított toxoidok;
Estonian: • difteeriat ja teetanust põhjustavate bakterite toksoidid;
Hungarian: Amikor egy csecsemő megkapja az oltást, az immunrendszere „idegenként" azonosítja a baktériumok és vírusok egyes részeit és elkezd antitesteket termelni ellenük.
Estonian: Kui väikelapsele manustatakse vaktsiini, siis identifitseerib immuunsüsteem bakterite ja viiruste osad kui võõrkehad ja tekitab nende vastu antikehi.
Hungarian: A készítmény nem adható, ha a gyermeknél a pertusziszt tartalmazó korábbi oltást követően hét napon belül előfordult ismeretlen eredetű enkefalopátia (agyi betegség).
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada lapsele, kellel seitsme päeva jooksul pärast eelnevat läkaköha sisaldava vaktsiiniga vaktsineerimist esines teadmata põhjustel entsefalopaatia (ajuhaigus).
Hungarian: Az első adag beadható hathetes korban.
Estonian: Esimese annuse võib manustada kuuenädalasele imikule.
Hungarian: A Quintanrix leggyakoribb (10 adag oltóanyag közül több mint 1 esetében jelentkező) mellékhatásai az ingerlékenység, álmosság, étvágytalanság, fájdalom, vörösödés és duzzanat, valamint láz.
Estonian: Quintanrixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühe annuse korral kümnest) olid kergesti ärrituvus, uimasus, isutus, valu, punetus, turse ja palavik.
Hungarian: Három vizsgálatban a Quintarix hatásait a Tritanrix HepB és egy Hib tartalmú oltóanyag kombinációjával hasonlították össze: ezek közül kettőben összesen 1208 csecsemő vett részt, akiket kettő, négy és hat hónapos korukban oltottak, a harmadikban pedig 294 csecsemő vett részt, akik az oltást három, négy és öt hónapos korukban kapták.
Estonian: Kolmes uuringus võrreldi Quintanrixi toimet vaktsiini Tritanrix HepB ja Hib-bakterit sisaldava vaktsiini kombineeritud toimega: kahes uuringus osales 1208 väikelast, keda vaktsineeriti kahe, nelja ja kuue kuu vanuselt; ühes uuringus osales 294 väikelast, keda vaktsineeriti kolme, nelja ja viie kuu vanuselt.
Hungarian: Ezt követően az immunrendszer később gyorsabban elő tudja majd állítani ezen antitesteket, amikor a személy kapcsolatba kerül a külvilágban lévő ilyen baktériumokkal vagy vírusokkal.
Estonian: Seejärel suudab immuunsüsteem kiiremini antikehi toota, kui ta puutub kokku looduslike bakterite või viirustega.
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Estonian: Kui soovite lisateavet inimravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)
Hungarian: A Quintanrix-szel kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Quintanrixi kohta
Hungarian: 2004. október 21-én az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Quintanrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 21. oktoobril 2004.
Hungarian: Az emlékeztető oltás vizsgálata is azt igazolta, hogy a Quintanrix ugyanolyan hatékony, mint a két különálló oltóanyag kombinációja; a csecsemők 92-100%-ánál az első emlékeztető oltás után 42 nappal kialakult a védő ellenanyagszint.
Estonian: Ka revaktsineerimise uuring näitas, et Quintanrix oli niisama tõhus kui kaks eraldi manustatud vaktsiini: 42 päeva pärast vaktsiini manustamist oli 92-100% väikelastel kaitsval tasemel antikehi.
Hungarian: A Quintanrix egy oltóanyag.
Estonian: Quintanrix on vaktsiin.
Hungarian: A bizottság javasolta a Quintanrix-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Estonian: Komitee soovitas anda Quintanrixile müügiloa.
Hungarian: A Hib alkotórész is megtalálható más, forgalomban lévő oltóanyagokban.
Estonian: Ka Hib-bakteri komponenti on kasutatud teistes vaktsiinides.
Hungarian: Az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: diftéria és tetanusz toxoidok (kémiailag legyengített toxinok), inaktivált (elölt) Bordetella pertussis (a szamárköhögést okozó baktérium), a hepatitisz B vírus részei és a B típusú Haemophilus influenzae baktériumból származó poliszacharidok (cukrok) (‘Hib', agyhártyagyulladást okozó baktérium).
Estonian: See sisaldab järgmisi toimeaineid: difteeria ja teetanuse toksoidid (keemiliselt nõrgestatud toksiinid), inaktiveeritud (surmatud) Bordetella pertussis (läkaköha põhjustav bakter), B-hepatiidi viiruse osad ja B-tüüpi Haemophilus influenzae bakteri (meningiiti põhjustav Hib-bakter).
Hungarian: A Quintanrix adható olyan gyermekeknek is, akik születésükkor kaptak hepatitis B elleni oltást.
Estonian: Quintanrixi võib manustada ka lastele, kellele kohe pärast sündi on manustatud B-hepatiidi vaktsiini.
Hungarian: A Quintanrix javasolt oltási sémája három adag minimum négyhetes időközökkel hat hónapos korig.
Estonian: Soovitatav Quintanrixi vaktsineerimisskeem näeb ette kolme annuse manustamist vähemalt neljanädalaste ajavahemike järel esimese kuue elukuu vältel.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban a Quintanrix negyedik, emlékeztető adagjának hatásait vizsgálták 357, második életévét még be nem töltött csecsemő esetében.
Estonian: Viiendas uuringus hinnati teisel eluaastal manustatud Quintanrixi neljanda revaktsineerimisannuse tõhusust 357 väikelapsel.
Hungarian: „rekombináns DNS technológiával" állítják elő: ezeket olyan élesztőgombák termelik, amelyekbe beültették az ezt a fehérjét előállítani képes gént (DNS szakaszt).
Estonian: B-hepatiidi pinnaantigeene toodetakse rekombinantDNA-tehnika meetodil: neid toodab pärm, millesse on viidud valkude teket võimaldav geen (DNA).
Hungarian: Az oltást mélyen az izomba, lehetőleg a combba kell beadni.
Estonian: Vaktsiin manustatakse sügava lihasesisese süstena, eelistatult reide.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) QUINTANRIX EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Estonian: QUINTANRIX Kokkuvõte üldsusele
Hungarian: • a hepatitisz B vírus „felületi antigénje" (a felszínéről származó fehérje).
Estonian: • B-hepatiidi viiruse pinnaantigeenid (pinnavalgud).
Hungarian: A Quintanrix egy oltóanyag, amely szuszpenziós injekció készítésére alkalmas por és szuszpenzió formájában került forgalomba.
Estonian: Quintanrix on vaktsiin, mida turustatakse pulbri ja suspensioonina, et valmistada sellest süstesuspensioon.
Hungarian: Más vakcinákhoz hasonlóan, ha a Quintanrix oltóanyagot koraszülött csecsemőknek adják, fennáll a veszélye, hogy a babánál apnoea (rövid szünetek légzés közben) alakult ki.
Estonian: Nagu kõigi vaktsiinide puhul, võib ka Quintanrixi manustamisel sügavalt enneaegsetele lastele tekkida apnoe (lühiaegne hingamispeetus).
Hungarian: A Quintanrix hatóanyagai az Európai Unióban (EU) más oltóanyagokban már évek óta forgalomban vannak: a diftéria, tetanusz, pertuszisz és hepatitisz B elleni oltás Tritanrix HepB néven 1996 óta van forgalomban.
Estonian: Quintanrixi toimeained on olnud pikka aega Euroopa Liidus kasutusel selliste haiguste nagu difteeria, teetanuse, läkaköha ja B-hepatiidi vaktsiinides; Tritanrix HepB koostises need olnud alates 1996. aastast.
Hungarian: A Quintanrix használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Estonian: Quintanrixi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban a hat, 10 és 14 hetes korban adott Quintanrix hatásait hasonlították össze 318 csecsemő részvételével; a csecsemők egy része kapott hepatitisz B oltást a születéskor, másik része nem.
Estonian: Neljandas uuringus võrreldi 6., 10. ja 14. elunädalal manustatud Quintanrixi toimet 318 väikelapsele, keda pärast sündimist oli või ei olnud vaktsineeritud B-hepatiidi vastu.
Hungarian: A Quintanrix ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a két oltóanyag kombinációja; így is kialakult a védelemhez elegendő ellenanyagszint.
Estonian: Quintarix oli antikehade kaitsval tasemel tekkimise poolest sama tõhus kui kaks eraldi manustatud vaktsiini.
Hungarian: három napon át monitorozni kell.
Estonian: Selliste laste hingamistegevust tuleb jälgida vähemalt kolme päeva vältel pärast vaktsineerimist.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a csecsemők 95-100%-ánál az első oltási sorozat után egy hónappal kialakult a védő ellenanyagszint diftéria, tetanusz, pertuszisz, hepatitisz B és Hib esetén.
Estonian: Üks kuu pärast vaktsineerimiskuuri oli 95-100% väikelastest difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi ja Hib-bakteri vastaseid antikehi kaitsval tasemel.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Quintanrix alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Quintanrixiga kaasnevad?
Hungarian: A Quintanrix alkalmazható a diftéria, tetanusz, pertuszisz, hepatitisz B és Hib elleni korábbi védőoltások után emlékeztető oltásként, amikor is az első oltás utolsó adagját követően legalább hat hónappal kell beadni.
Estonian: Quintanrixi võib kasutada ka varasemate difteeria, teetanuse, läkaköha, Bhepatiidi ja Hib-bakteri vastaste vaktsineerimistega saavutatud immuunsuse tugevdamiseks, andes vaktsiini, kui esimese vaktsineerimiskuuri viimase annuse manustamisest on möödunud kuus kuud.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Quintanrix előnyei a csecsemők elsődleges diftéria, tetanusz, pertuszisz, hepatitisz B és Hib által okozott invazív betegségek elleni oltása esetén, valamint második életévükben lévő kisgyermekek emlékeztető immunizálására, meghaladják a kockázatokat.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Quintanrixi kasulikkus väikelaste immuniseerimiseks (nende esimesel eluaastal) difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi ja Hib-bakteri ja invasiivse haiguse vastu ning juba saavutatud immuunsuse tugevdamiseks on suurem kui vaktsineerimisega kaasnevad võimalikud riskid.
Hungarian: A Quintanrix-re vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Quintanrixi kohta leiate siit.
Hungarian: A Quintanrix-et az egy év alatti csecsemők diftéria, tetanusz, pertuszisz (szamárköhögés), hepatitisz B és Hib okozta „invazív" fertőzések (pl. bakteriális agyhártyagyulladás) elleni oltására használják.
Estonian: Quintanrixi kasutatakse alla 1-aastaste väikelaste vaktsineerimiseks difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi ja Hib-bakteri poolt põhjustatud invasiivsete haiguste (nagu bakteriaalne meningiit) vastu.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Quintanrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Quintanrixi kasulikkus?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Quintanrix?
Estonian: Kuidas Quintanrix toimib?
Hungarian: Az első oltás után egy emlékeztető oltást kell adni, lehetőleg a kétéves életkor betöltése előtt.
Estonian: Pärast esimest vaktsineerimiskuuri tuleb väikelapsed teisel eluaastal revaktsineerida, et tugevdada juba tekkinud immuunsust.
Hungarian: Miért engedélyezték a Quintanrix forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Quintanrix heaks kiideti?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Quintanrix-et?
Estonian: Kuidas Quintanrixi kasutatakse?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Quintanrix-t?
Estonian: Kuidas Quintanrixi uuriti?
Hungarian: • a Hib baktériumot körülvevő tokból kivont poliszacharidok - a poliszacharidok kémiailag hozzá vannak kötve a tetanusz toxoidhoz (konjugátum) mint hordozó fehérjéhez, mert ez fokozza az oltásra adott immunválaszt;
Estonian: • Hib-bakterit ümbritsevast kestast ekstraheeritud polüsahhariidid - need on keemiliselt seotud
Hungarian: • Az EMEA kérésére.
Estonian: • EMEA nõudmisel.
Hungarian: • A Quixidar-t nem kell hűtőszekrényben tárolni.
Estonian: • Quixidar'i ei ole vaja hoida külmkapis.
Hungarian: • Amikor olyan új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonsági jellemzőket, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázat minimalizálására tett intézkedéseket
Estonian: • Kui saadakse uut informatsiooni, mis võib mõjutada olemasolevaid ohutusandmeid, ravimiohutuse järelevalve plaani või riski minimeerimise toiminguid
Hungarian: A Quixidar nem tartalmaz állati erdetű terméket.
Estonian: Quixidar ei sisalda ühtegi loomset päritolu materjali.
Hungarian: PCI és a vezető katéter trombózis kockázata
Estonian: PCI ja juhtekateetri tromboseerumise risk
Hungarian: • Jelentős (farmakovigilancia vagy kockázat minimalizáló) fordulópontok elérését követő 60 napon belül
Estonian: • 60 päeva jooksul pärast tähtsa (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) verstaposti
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile.
Hungarian: Az injekciót mindennap körülbelül azonos időpontban kell beadni.
Estonian: Ravimit tuleb süstida iga päev umbes samal kellaajal.
Hungarian: Ez a művelet hozza működésbe az automatikus tűvédő rendszert (F kép).
Estonian: See aktiveerib automaatse nõelakaitse süsteemi (pilt F).
Hungarian: Kiválasztás/elimináció
Estonian: Ekskretsioon/Eliminatsioon
Hungarian: Válasszon ki egy helyet a has alsó részén, a köldöktől legalább 5 cm-re (A kép).
Estonian: Vali koht kõhu alaosas, vähemalt 5 cm nabast allpool (pilt A).
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Quixidar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Quixidar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Nem fagyasztható.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte lasta külmuda.
Hungarian: A Quixidar-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Estonian: Kasutage Quixidar'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Hungarian: Gyermekek - Ebben a populációban nem vizsgálták a fondaparinuxot.
Estonian: Lapsed - Fondapariinuksit ei ole selles populatsioonis uuritud.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez, és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre vonatkozóan.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Hungarian: A fondaparinux megoszlási térfogata kicsi (7-11 liter).
Estonian: Fondapariinuksi jaotusruumala on piiratud (7…11 liitrit).
Hungarian: A thrombolytikumot kapó betegek 84%-át egy nem fibrinspecifikus szerrel kezelték (elsődlegesen sztreptokinázzal).
Estonian: Trombolüütikumiga ravitud patsientidest 84% said mitte-fibriin spetsiifilist ravimit (peamiselt streptokinaasi).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a vérzéses szövődmények voltak (lásd 4.4 pont)
Estonian: Kõige tavalisemad kõrvaltoimed olid veritsused (vt lõik 4.4)
Hungarian: A fondraparinuxkezelés kedvező hatása a mortalitásra megmaradt a követési periódus végéig, a 180. napig.
Estonian: Fondapariinuksi rühmas täheldatud suremuse vähenemine püsis kuni järelkontrolli lõpuni 180. päeval.
Hungarian: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek megfelelően aktualizált RMP-t a legközelebbi Időszakosan Frissített Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
Estonian: Vastavalt CHMP juhisele inimestel kasutatavate ravimpreparaatide riskijuhtimise süsteemide kohta tuleb uuendatud RMP esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (PSUR).
Hungarian: • a bilirubin (egy májban termelődő anyag) szintjének emelkedése a vérben
Estonian: • bilirubiini (maksas toodetav aine) sisalduse suurenemine veres
Hungarian: Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel, majd törülközővel törölje szárazra.
Estonian: Pese oma käed hoolikalt seebi ja veega.
Hungarian: (1) Nemkívánatos események izolált esetei nem szerepelnek kivéve ha azok orvosilag jelentősek.
Estonian: (1) üksikuid kõrvalnähte ei arvestatud, v.a kui need olid meditsiiniliselt olulised.
Hungarian: A gyógyszereket és fecskendőket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Estonian: Ravimeid ja süstlaid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Hungarian: Fontos információk a Quixidar egyes összetevőiről Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 23 mg nátriumot tartalmaz, ezért lényegében nátriummentes.
Estonian: Oluline teave mõningate Quixidar'i koostisainete suhtes Ravim sisaldab alla 23 mg naatriumit igas annuses ning on seetõttu praktiliselt naatriumivaba.
Hungarian: A kezelés leállítása előtt keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Võtke enne ravi katkestamist ühendust arsti või apteekriga.
Hungarian: 5. Tartsa erősen az egyik kezében a fecskendőt.
Estonian: Hoia süstlakorpust kindlalt ühes käes.
Hungarian: Minél előbb keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét és kérjen tanácsot, a fokozott a vérzési kockázat lehetősége miatt.
Estonian: Võtke ühendust arsti või apteekriga niipea kui võimalik, sest teil on suurenenud risk veritsuse tekkeks.
Hungarian: Farmakovigilancia rendszer
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve süsteem
Hungarian: Minden beteg a STEMI-ben használt hagyományos gyógyszeres kezelést kapta, beleértve az elsődleges PCI-t (31%), a thrombolytikumokat (45%) illetve nem kapott a reperfúziós kezelést (24%).
Estonian: Kõik patsiendid said STEMI standardravi, sealhulgas esmane PCI (31%), trombolüütikumid (45%) või reperfusiooni puudumine (24%).
Hungarian: Egyes szívrohamok kezelésére esetleg egészségügyi szakember fogja az első adagot beadni, egy vénába (intarvénás alkalmazás).
Estonian: Teatud südamelihase infarkti vormide puhul võib tervishoiutöötaja manustada esimese annuse veeni (intravenoosselt).
Hungarian: Gyermekek A Quixidar-ral nem végeztek vizsgálatokat 17 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Estonian: Lapsed Quixidar'i ei ole uuritud lastel ja alla 17-aastastel noorukitel.
Hungarian: STEMI-ben vagy UA/STEMI-ben szenvedő, coronaria bypass graft (CABG) műtétre kerülő betegek lehetőleg ne kapjanak fondaparinuxot a beavatkozás előtti 24 órában, műtét után pedig 48 óra elteltével indítható újra a kezelés.
Estonian: STEMI või UA/NSTEMI patsientidel, kellele tehakse koronaararteri šunteerimine (CABG), ei tohi fondapariinuksit võimalusel manustada 24 tunni jooksul enne operatsiooni ning ravi võib taasalustada 48 tundi pärast operatsiooni.
Hungarian: UA/NSTEMI és STEMI kezelésére a fondaparinux-ot óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik egyidejűleg más, a vérzési kockázatot növelő szereket is kapnak (mint a GPIIb/IIIa-gátlók vagy a thrombolytikumok.
Estonian: UA/NSTEMI ja STEMI raviks tuleb fondapariinuksit ettevaatusega kasutada patsientidel, kes saavad samaaegselt teisi verejooksuohtu suurendavaid ravimeid (nagu GPIIb/IIIa inhibiitorid või trombolüütikumid).
Hungarian: A vizsgálat végén a fondaparinux koncentrációját milligrammban (mg) kifejezve kapjuk meg.
Estonian: Selle tulemusena fondaparinux´i kontsentratsioon on väljendatud milligrammides (mg)
Hungarian: Ha a fondaparinux-nátriumot 0,9%-os sóoldatot tartalmazó kis térfogatú infúzióhoz adják, azt legjobb azonnal infundálni, de szobahőmérsékleten legfeljebb 24 óráig eltartható.
Estonian: Kui fondapariinuksnaatrium lisatakse 0,9% füsioloogilise lahuse kotti, tuleks see ideaaljuhul infundeerida kohe, kuid seda võib hoida toatemperatuuril 24 tundi.
Hungarian: A fondaparinux kezelés biztonságosságát 2 517 vénás thromboemboliás megbetegedésben szenvedő átlagosan 7 napon át tartó fondaparinux kezelésben részesülő betegen vizsgálták.
Estonian: Fondapariinuksi ohutust on hinnatud 2 517 patsiendil, kes on saanud venoosse tromboembolismi ravi fondapariinuksiga keskmiselt 7 päeva.
Hungarian: Tegye félre a tűvédőt.
Estonian: Viska kolvikate ära.
Hungarian: Vegye le a tűvédőt úgy, hogy először megcsavarja, majd egyenesen tartva lehúzza a fecskendőről (C kép).
Estonian: Eemalda nõelakaitse, keerates seda esmalt ja tõmmates siis selle otse süsteli otsast piki süstlaliini ära (pilt C).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, ahogyan azt elfogadták a forgalomba hozatali engedély kérelem 2006. júniusi változatának 1.8.2. moduljában található kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 1.2 változatában, valamint elvégzi az RMP soron következő frissítéseit, egyeztetve a CHMP-vel.
Estonian: Müügiloa hoidja on kohustatud läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve toiminguid, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani (RMP) versioonil 1.2 ja selle järgnevatel CHMP poolt heaks kiidetud uuendustel põhinevas ravimiohutuse järelevalve plaanis.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonsoságiági vizsgálatok eredményei
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Hungarian: A tapasztalatok azt mutatják, hogy a csípőtáji törés miatt műtött beteg VTE kockázata a műtét utáni 9. nap után is fennáll.
Estonian: Kogemused näitavad, et puusaluumurruga patsientidel jätkub VTE tekkerisk ka pärast 9-ndat operatsioonijärgset päeva.
Hungarian: 10. Engedje fel a dugattyút, ezáltal a tű a bőrből automatikusan visszahúzódik, majd visszakerül a biztonsági hengerbe, ahol véglegesen zárva marad (G kép).
Estonian: Vabasta kolb ja nõel tõmbub automaatselt nahast välja ning kattub turvakattega, kuhu nõel jääb püsivalt lukku (pilt G).
Hungarian: Gyermekkor - A fondaparinux nem javallott 17 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Estonian: Lapsed - Fondapariinuksit ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 17 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Hungarian: Ritka: nem-fehérje eredetű nitrogén (Npn)2 emelkedett szintje
Estonian: Harv: mitte-valgulise lämmastiku (Npn) 2 sisalduse
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
Estonian: VÄLISPAKEND
Hungarian: Nem gyakori: emelkedett májenzimek, rendellenes májműködés Ritka: bilirubinaemia
Estonian: Aeg-ajalt: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, maksafunktsiooni häired Harv: bilirubineemia
Hungarian: Oldatos injekció, 2 előretöltött automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendőben Oldatos injekció, 7 előretöltött automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendőben Oldatos injekció, 10 előretöltött automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendőben Oldatos injekció, 20 előretöltött automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendőben
Estonian: Süstelahus, 2 automaatse turvasüsteemiga süstelit Süstelahus, 7 automaatse turvasüsteemiga süstelit Süstelahus, 10 automaatse turvasüsteemiga süstelit Süstelahus, 20 automaatse turvasüsteemiga süstelit
Hungarian: Instabil angina vagy ST-elevatióval nem járó myocardialis infarctus (UA/NSTEMI) kezelése olyan betegeknél, akiknél sürgős (120 percen belüli) invazív kezelés (PCI) nem javallt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Ebastabiilse stenokardia või ST segmendi elevatsioonita müokardiinfarkti (UA/NSTEMI) ravi patsientidel, kellele ei ole näidustatud kiire (< 120 min) invasiivne ravi (PCI) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 5,5 nap volt a fondraparinux és 5,2 nap az enoxaparin csoportban.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 5,5 päeva fondapariinuksi rühmas ja 5,2 päeva enoksapariini rühmas.
Hungarian: Összesen 2184 beteget kezeltek, mindkét kezelési csoportban legalább 5, maximum 22 napig (a kezelés átlagos időtartama 7 nap volt).
Estonian: Kokku raviti 2 184 patsienti; kummaski grupis kestis ravi vähemalt 5 päeva ja kuni 22 päeva (keskmine 7 päeva).
Hungarian: Más vizsgálatokban, vagy a forgalomba hozatal után jelentettek intracranialis / intracerebralis és retroperitonealis vérzéseket.
Estonian: Teistes uuringutes või turustamisjärgse kogemusena on harvadel juhtudel teatatud intrakraniaalse / intratserebraalse ja retroperitoneaalse veritsuse juhtudest.
Hungarian: Ez gátolja az Xa "tizes-A" alvadási faktor hatását a vérben, és ezáltal megakadályozza a nemkívánatos vérrögök (trombusok) keletkezését az erekben.
Estonian: See takistab hüübimisfaktor Xa („kümme-A") toimet veres ja hoiab seeläbi ära ebasoovitavate verehüüvete (tromboosi) tekke veresoontes.