FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden af trametinib i kombination med dabrafenib er blevet evalueret i den integrerede sikkerhedspopulation på 1.076 patienter med BRAF V600-muteret, inoperabelt eller metastatisk melanom, stadie III BRAF V600-muteret melanom efter komplet resektion (adjuverende behandling) og fremskreden NSCLC, der blev behandlet med 2 mg trametinib en gang dagligt og dabrafenib 150 mg to gange dagligt.
Swedish: Säkerheten för trametinib i kombination med dabrafenib har utvärderats i den integrerade säkerhetspopulationen omfattande 1 076 patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation, Stadie III melanom med en BRAF V600-mutation efter fullständig resektion (adjuvant behandling) och avancerad NSCLC, som behandlades med trametinib 2 mg en gång dagligen och dabrafenib 150 mg två gånger dagligen.
Danish: Størstedelen af forsøgsdeltagerne havde sygdom i stadie IVM1c (67 %).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade Stadie IV M1c (67 %).
Danish: Trametinib hæmmer vækst af BRAF V600-muterede melanomcellelinjer og har påvist antitumoreffekt i dyremodeller med BRAF V600-mutationspositivt melanom.
Swedish: Trametinib hämmar celltillväxten hos BRAF V600-muterade melanomcellinjer och har effekt mot tumören i djurmodeller av BRAF V600-muterat melanom.
Danish: P-værdien stammer fra den to-sidede stratificerede logrank test (stratificeringsfaktorer var sygdomsstadie - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - og BRAF V600-mutationstype - V600E vs. V600K) NE = kan ikke estimeres
Swedish: P-värdet erhålls från det tvåsidiga, stratifierade logranktestet (stratifieringsfaktorer var sjukdomsstadium - IIIA mot IIIB mot IIIC - och BRAF V600-mutationstyp - V600E mot V600K).
Danish: Retinal veneokklusion (RVO) og løsning af retinalt pigmentepitel (RPED) Hvis patienter rapporterer nye synsforstyrrelser som fx nedsat centralsyn, tågesyn eller synstab på noget tidspunkt under behandlingen med trametinib, anbefales der en omgående oftalmologisk undersøgelse.
Swedish: Retinalvensocklusion (RVO) och näthinneavlossning (RPED) Om patienterna rapporterar nya synstörningar, såsom centralt skotom, dimsyn eller synförlust någon gång under trametinibbehandlingen, rekommenderas omedelbar undersökning av oftalmolog.
Danish: • udslæt, tør hud, kløe, hudrødme
Swedish: • Utslag, torr hud, klåda, hudrodnad
Danish: • betændelse i hårsækkene i huden
Swedish: • Inflammation i hudens hårsäckar
Danish: Størstedelen af patienterne havde en BRAF V600E-mutation (91 %).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade en BRAF V600E-mutation (91 %).
Danish: Trametinib synes kun i mindre grad at blive metaboliseret ved oxidation via CYP3A4.
Swedish: CYP3A4-oxidation bedöms vara en mindre viktig metaboliseringsväg.
Danish: stop med at tage medicinen og søg lægehjælp med det samme.
Swedish: sluta använda läkemedlet och kontakta omedelbart läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
Danish: Mekinist kan medføre nedbrydning af musklerne (rabdomyolyse).
Swedish: Mekinist kan göra att muskler bryts ner (rabdomyolys).
Danish: Varighed af intrakranialt respons, median, måneder (95 % CI)
Swedish: Varaktighet av intrakraniellt svar, median, månader (95% CI)
Danish: Gule, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med modificeret oval form, ca. 4,8 x 8,9 mm, påtrykt "GS" på den ene side og "TFC" på den anden side.
Swedish: Gula, modifierat ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, cirka 4,8 x 8,9 mm, med "GS" präglat på den ena sidan och "TFC" på den andra.
Danish: Der er set blodtryksforhøjelse i forbindelse med trametinib, som monoterapi og i kombination med dabrafenib, hos patienter med eller uden allerede eksisterende hypertension.
Swedish: Blodtryckshöjning har rapporterats i samband med trametinib, som monoterapi och i kombination med dabrafenib, hos patienter med eller utan redan befintlig hypertoni.
Danish: Mekinist kan medføre nedbrydning af muskelvæv (rabdomyolyse).
Swedish: Mekinist kan resultera i muskelnedbrytning (rabdomyolys).
Danish: Da trametinib primært elimineres via metabolisering og biliær udskillelse, bør trametinib administreres med forsigtighed hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Eftersom metabolism och biliär utsöndring är de viktigaste elimineringsvägarna för trametinib ska administrering av trametinib ske med försiktighet till patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Danish: Mekinist 0,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/14/931/001
Swedish: Mekinist 0,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/14/931/001
Danish: Tidligere ubehandlede patienter (N = 322) eller patienter, der tidligere havde fået én behandling med kemoterapi på grund af metastasering (Intent to Treat [ITT]-population), blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få 2 mg trametinib en gang daglig eller kemoterapi (en dosis dacarbazin på 1.000 mg/m hver
Swedish: Patienter (n=322) som var behandlingsnaiva eller som tidigare eventuellt fått en kemoterapibehandling mot metastaser (intent-to-treat-populationen, ITT) randomiserades 2:1 till antingen trametinib 2 mg en gång dagligen eller kemoterapi (dakarbazin 1 000 mg/m var 3:e vecka eller paklitaxel 175 mg/m var
Danish: • hjertet pumper mindre effektivt, hvilket giver åndenød, udtalt træthed og hævede ankler og ben
Swedish: • Försämrad pumpförmåga hos hjärtat, vilket leder till andfåddhet, uttalad trötthet och svullna anklar och ben (hjärtsvikt)
Danish: Forbedringer blev også set i samlet responsrate (ORR) og der blevobserveret en længere responsvarighed (DoR) i kombinationsarmen, sammenlignet med dabrafenib monoterapi (tabel 7).
Swedish: Förbättringar observerades också för total behandlingssvarsfrekvens (ORR) och en längre varaktighet i behandlingssvar (DoR) observerades i kombinationsarmen jämfört med monoterapi med dabrafenib (tabell 7).
Danish: 5 års samlet overlevelsesrate var 46% (95% CI: 38,8; 52,0) i kombinationsarmen versus 28% (95% CI: 22,5; 34,6) i vemurafenib monoterapiarmen, for patienter der havde normal laktatdehydrogenaseniveau ved baseline, og 16% (95% CI: 9,3; 23,3) i kombinationsarmen versus 10% (95% CI: 5,1; 17,4) i vemurafenib monoterapiarmen, for patienter med forhøjet laktatdehydrogenaseniveau ved baseline.
Swedish: Den totala 5-årsöverlevnaden var 46 % (95 % CI: 38,8; 52,0) i kombinationsarmen jämfört med 28 % (95 % CI: 22,5; 34,6) för monoterapi med vemurafenib för patienter som hade en normal laktatdehydrogenasnivå vid behandlingsstart och 16 % (95 % CI: 9,3; 23,3) i kombinationsarmen jämfört med 10 % (95 % CI: 5,1; 17,4) för monoterapi med vemurafenib för patienter med en förhöjd laktatdehydrogenasnivå vid behandlingsstart.
Danish: Der er ikke udført studier, hvor karcinogeniciteten af trametinib er blevet undersøgt.
Swedish: Trametinib har inte studerats med avseende på karcinogenicitet.
Danish: Patienterne bør gøres opmærksom på, at de mulige bivirkninger med træthed, svimmelhed og øjenproblemer kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Patienterna ska uppmärksammas på risken för trötthet, yrsel och ögonproblem som kan inverka på dessa aktiviteter.
Danish: Intrakranielle blødninger med dødelig udgang forekom hos <1 % (8/1076) af patienterne i den integrerede sikkerhedspopulation med trametinib i kombination med dabrafenib.
Swedish: Intrakraniala blödningar med dödlig utgång inträffade i den integrerade säkerhetspopulationen för trametinib i kombination med dabrafenib hos <1 % (8/1 076) av patienterna.
Danish: Kategorierne er blevet tildelt på basis af absolutte hyppigheder i henhold til data fra de kliniske studier.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Biverkningarna har placerats i de olika kategorierna grundat på absoluta frekvenser i de kliniska prövningarna.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af cuSCC (herunder keratoakantom) hos patienter, som blev behandlet med trametinib i kombination med dabrafenib.
Swedish: Fall av cuSCC (inklusive keratoakantom) har rapporterats hos patienter som behandlats med trametinib i kombination med dabrafenib.
Danish: Effekten og sikkerheden af trametinib i kombination med dabrafenib blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, fase III multicenter-studie hos patienter med stadie III (stadie IIIA [metastaser i lymfeknuderne > 1 mm], IIIB eller IIIC) kutant melanom med en BRAF V600 E/K-mutation efter komplet resektion.
Swedish: Effekten och säkerheten för trametinib i kombination med dabrafenib studerades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie på patienter med kutant melanom Stadie III (Stadie IIIA [lymfkörtelmetastaser >1 mm], Stadie IIIB eller Stadie IIIC) med en BRAF V600E/K-mutation, efter fullständig resektion.
Danish: Kolloid silica (E 551)
Swedish: Kolloidal kiseldioxid (E551)
Danish: Tag doserne af Mekinist og dabrafenib nøjagtigt efter lægens, sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning.
Swedish: Ta doserna av Mekinist och dabrafenib exakt enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar.
Danish: Ud af de i alt 93 patienter, der blev inkluderet i kohorte B og C med kombinationsbehandling, var de fleste kaukasiske (>90 %) og ligeligt fordelt mht. kvinder versus mænd (54 % versus 46 %) med en medianalder på 64 år hos patienter i anden eller højere linje og 68 år hos førstelinjepatienter.
Swedish: Bland de totalt 93 patienter som inkluderades i kombinationsbehandlingskohorterna B och C, var de flesta patienterna kaukasier (>90 %) och liknande för kvinnor i jämförelse med män (54 % mot 46 %).
Danish: Forandringer i huden Der er rapporteret tilfælde af alvorlige hudreaktioner hos personer, der tog Mekinist i kombination med dabrafenib (hyppigheden er ukendt).
Swedish: Hudförändringar Allvarliga hudreaktioner har rapporterats hos personer som tar Mekinist i kombination med dabrafenib (förekommer hos ett okänt antal användare).
Danish: Trametinib skal seponeres permanent hos patienter, der diagnosticeres med behandlingsrelateret ILD eller pneumonitis.
Swedish: Behandlingen med trametinib måste sättas ut permanent för patienter med behandlingsrelaterad ILD eller pneumonit.
Danish: Den anbefalede dosis af trametinib, enten som monoterapi eller i kombination med dafrafenib, er 2 mg en gang daglig.
Swedish: Rekommenderad dos av trametinib, antingen som monoterapi eller i kombination med dabrafenib, är 2 mg en gång dagligen.
Danish: Af investigator Af IRC
Swedish: Prövarbedömd IRC-bedömd
Danish: Den anbefalede dosis af dafrafenib, når det anvendes i kombination med trametinib, er 150 mg to gange dagligt.
Swedish: Den rekommenderade dosen av dabrafenib, vid användning i kombination med trametinib, är 150 mg två gånger dagligen.
Danish: 18 % af disse patienter havde involvering af lymfeknuder, der kun var identificérbare i mikroskop og ingen ulceration af primærtumor.
Swedish: Studien omfattade patienter med alla delstadier av Stadie III-sjukdom före resektion; 18 % av dessa patienter hade lymfkörtelpåverkan, endast identifierbar med mikroskop och inga primära tumörsår.
Danish: Progressionsfri overlevelse, median, måneder (95 % CI)
Swedish: Progressionsfri överlevnad, median, månader (95% CI)
Danish: Gastrointestinal perforation Colitis
Swedish: Gastrointestinal perforation Kolit
Danish: Hvis uveitis ikke responderer på lokal okulær behandling, skal dabrafenib pauseres indtil bedring af den okulære inflammation.
Swedish: Vid uteblivet svar på lokal ögonbehandling, ska uppehåll med dabrafenib göras tills ögoninflammationen läkt.
Danish: Trametinib og dabrafenib skal seponeres permanent ved livstruende lungeemboli.
Swedish: Permanent utsättning av trametinib och dabrafenib vid livshotande lungemboli.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du under behandlingen får følgende symptomer på øjenproblemer: sløret syn, nedsat syn eller andre ændringer i synet, farvede prikker i synsfeltet eller ser haloer (uskarpe konturer omkring genstande).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får följande ögonsymtom: dimsyn, synförlust eller andra synförändringar, färgade prickar i ditt synfält eller halofenomen (ljusringar runt föremål) under din behandling.
Danish: Kemoterapi omfattede patienter i behandling med en dosis dacarbazin (DTIC) på 1.000 mg/m hver 3. uge eller en dosis paclitaxel på 175 mg/m2 hver 3. uge.
Swedish: Kemoterapi var dakarbazin (DTIC) 1 000 mg/m var 3:e vecka eller paklitaxel 175 mg/m var 3:e vecka.
Danish: EU/1/14/931/005 7 filmovertrukne tabletter EU/1/14/931/006 30 filmovertrukne tabletter
Swedish: EU/1/14/931/005 7 filmdragerade tabletter EU/1/14/931/006 30 filmdragerade tabletter
Danish: EU/1/14/931/001 7 filmovertrukne tabletter EU/1/14/931/002 30 filmovertrukne tabletter
Swedish: EU/1/14/931/001 7 filmdragerade tabletter EU/1/14/931/002 30 filmdragerade tabletter
Danish: OS analyse (skæringsdato for dataindsamling: 13-mar-2015)
Swedish: OS-analys brytdatum: 13 mars 2015)
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer.
Swedish: Tala om för läkare så snart som möjligt om du får något av dessa symtom.
Danish: • hævelse af ansigtet
Swedish: • Svullnad i ansiktet
Danish: • mørk urin (på grund af skader i nyrerne).
Swedish: • mörkfärgad urin på grund av njurskada.
Danish: 1,5 mg en gang daglig
Swedish: 1,5 mg en gång dagligen
Danish: Der blev desuden observeret nedsat ovarievægt, en mindre forsinkelse af kendetegnene for hunners seksuelle modning (vaginal åbning og øget forekomst af fremtrædende terminale endeknopper i mælkekirtlen) og let hypertrofi af overfladeepitelet på uterus hos unge rotter, der fik trametinib.
Swedish: Dessutom, hos unga råttor som gavs trametinib, har minskad äggstocksvikt, mindre förseningar i kännetecken av könsmognad hos hondjur (slidöppning och ökad förekomst av framträdande slutanlag i bröstkörteln) och lätt hypertrofi av ytepitelet i livmodern observerats.
Danish: MEK115306 var et randomiseret, dobbeltblindet fase III-studie, hvor kombinationen dabrafenib og trametinib blev sammenlignet med dabrafenib og placebo som førstelinjebehandling hos forsøgsdeltagere med inoperabelt (stadie IIIC) eller metastatisk (stadie IV) BRAF V600E-/Kmutationspositivt kutant melanom.
Swedish: MEK115306 var en randomiserad, dubbelblind, fas III-studie, där kombinationen av dabrafenib och trametinib jämfördes med dabrafenib och placebo som första linjens behandling av patienter med inoperabelt (Stadie IIIC) eller metastaserat (Stadie IV) BRAF V600E/K-mutationspositivt, kutant melanom.
Danish: Lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 7,5 mm, påtrykt "GS" på den ene side og "HMJ" på den anden side.
Swedish: Rosa, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, cirka 7,5 mm, med "GS" präglat på den ena sidan och "HMJ" på den andra.
Danish: • ømhed eller blærer i munden, inflammation i slimhinderne
Swedish: • Munsår eller sår i munnen, inflammation i slemhinnor
Danish: • inflammation i tarmene (colitis)
Swedish: • Inflammation i tarmarna (kolit)
Danish: Leverfunktionen bør herefter monitoreres som klinisk indiceret.
Swedish: Därefter kan leverkontroller göras efter kliniskt behov.
Danish: • ophostning/opkastning af blod
Swedish: • blod i upphostning/kräkning
Danish: Hold beholderen tæt tillukket.
Swedish: Förvara burken väl tillsluten.
Danish: Trametinib i kombination med dabrafenib er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer med BRAF V600-mutation.
Swedish: Trametinib i kombination med dabrafenib är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med en BRAF V600-mutation.
Danish: Der er observeret udslæt hos ca. 60 % af patienterne i studier med trametinib-monoterapi og hos ca. 24 % af patienterne når trametinib anvendes i kombination med dabrafenib (se pkt.
Swedish: Hudutslag har observerats hos cirka 60 % av patienterna i studier med trametinib som monoterapi och hos cirka 24 % av patienterna när trametinib används i kombination med dabrafenib (se avsnitt 4.8).
Danish: Lægen vil måske stoppe din behandling med Mekinist eller henvise dig til en specialist, hvis du udvikler tegn og symptomer på øjenproblemer, der omfatter:
Swedish: Din läkare kan rekommendera en ögonundersökning innan du tar Mekinist och under tiden du tar det. Din läkare kan rekommendera att du slutar ta Mekinist eller remittera dig till specialist om du får tecken och symtom som rör din syn, som:
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver over samlet overlevelse i studiet MEK115306 (ITT-population)
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurvor för total överlevnad i studie MEK115306 (ITT population)
Danish: Hvis der opstår blødning, skal patienterne behandles som klinisk indiceret (se pkt.
Swedish: Om blödning inträffar behandlas denna såsom är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.4).
Danish: Hold ikke op med at tage Mekinist, medmindre lægen foreskriver det.
Swedish: Sluta inte om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du føler hjertebanken, galopperende hjerte, uregelmæssige hjerteslag, eller hvis du oplever svimmelhed, træthed, ørhed, åndenød eller hævelse i benene.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om det känns som att hjärtat bultar hårt, hjärtslagen är snabba eller oregelbundna, eller om du känner dig yr, trött eller vimmelkantig, andfådd eller om benen svullnar.
Danish: Patienter, der tidligere har været behandlet med BRAF-hæmmer I et fase II-studie med én arm, hvor formålet var at vurdere objektiv responsrate, sikkerheden og farmakokinetikken efter dosering af 2 mg trametinib en gang daglig hos patienter med BRAF V600E-, V600K- eller V600D-mutationspositivt metastatisk melanom (MEK113583), blev to særskilte kohorter inkluderet: Kohorte A: patienter, der tidligere var blevet behandlet med en BRAF-hæmmer og enten med eller uden tidligere anden behandling, og kohorte B: patienter med mindst én tidligere kemoterapi eller immunoterapi og uden tidligere behandling med en BRAF-hæmmer.
Swedish: Till en enarmad fas II-studie, utformad för att undersöka objektiv responsfrekvens, säkerhet och farmakokinetik efter dosering av trametinib 2 mg en gång dagligen till patienter med BRAF V600E-, V600K- eller V600D-muterat metastaserat melanom (MEK113583), rekryterades två olika kohorter: Kohort A: Patienter som tidigare behandlats med en BRAF-hämmare, med eller utan annan tidigare behandling.
Danish: Der skal være ca. 12 timer mellem dabrafenib-doserne.
Swedish: Dabrafenibdosen bör tas med ca 12 timmars mellanrum.
Danish: Der er rapporteret nye primære melanomer hos patienter, som fik trametinib i kombination med dabrafenib.
Swedish: Nya primära melanom rapporterades hos patienter som fått trametinib i kombination med dabrafenib.
Danish: Øjenproblemer (synsproblemer)
Swedish: Ögon-/synproblem
Danish: De filmovertrukne 2 mg Mekinist-tabletter er lyserøde, runde, bikonvekse med "GS" påtrykt på den ene side og "HMJ" på den anden side.
Swedish: Mekinist 2 mg filmdragerade tabletter är rosa, runda och bikonvexa, med "GS" präglat på den ena sidan och "HMJ" på den andra.
Danish: Af IRC
Swedish: IRC-bedömd
Danish: • Tag Mekinist i kombination med dabrafenib nøjagtigt efter lægens, sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning.
Swedish: • Ta Mekinist i kombination med dabrafenib enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar.
Danish: • synsproblemer (se også "Øjenproblemer (synsproblemer)" tidligere i punkt 4)
Swedish: • Synproblem (se även "Ögon-/synproblem" tidigare i avsnitt 4)
Danish: Størstedelen af forsøgsdeltagerne havde BRAF V600E-mutationspositivt melanom (89 %).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade BRAF V600E-mutationspositiva melanom (89 %).
Danish: THxID BRAF-analysen og efterfølgende blev sekventeret ved brug af referencemetoden, var specificiteten af analysen 94 %.
Swedish: För de prover från de icke-kliniska och kliniska prövningarna (n=876) som var mutationspositiva enligt THxID-BRAF-analysen och därefter sekvenserade med användning av referensmetoden, var analysens specificitet 94 %.
Danish: Af disse patienter blev 211 behandlet med trametinib på grund af BRAF V600-mutationspositivt melanom i det randomiserede, åbne fase III-studie MEK114267 (METRIC) (se pkt.
Swedish: Av dessa behandlades 211 med trametinib för BRAF V600-muterat melanom i en randomiserad, öppen fas III-studie, MEK114267 (METRIC) (se avsnitt 5.1).
Danish: De filmovertrukne 0,5 mg Mekinist-tabletter er gule, bikonvekse, med modificeret oval form og "GS" påtrykt på den ene side og "TFC" på den anden side.
Swedish: Mekinist 0,5 mg filmdragerade tabletter är gula, modifierat ovala och bikonvexa, med "GS" präglat på den ena sidan och "TFC" på den andra.
Danish: Fortæl det hurtigst muligt til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen form for hududslæt, eller hvis du har et udslæt, der bliver værre.
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan så snart som möjligt om du får hudutslag eller om befintliga hudutslag blir värre.
Danish: Før behandling med trametinib eller kombinationen med dabrafenib startes, skal patienterne have konstateret en BRAF V600-mutation i tumor ved hjælp af en valideret test.
Swedish: Innan patienten får trametinib, eller kombinationen med dabrafenib, måste BRAF V600-mutation ha bekräftats genom ett validerat test.
Danish: I kliniske studier er der også rapporteret uveitis og iridocyklitis hos patienter, der fik trametinib i kombination med dabrafenib.
Swedish: I kliniska prövningar har även uveit och iridocyklit rapporterats hos patienter som behandlas med trametinib i kombination med dabrafenib.
Danish: RFS-fordelen blev bibeholdt med en estimeret HR på 0,49 [95 % CI: (0,40; 0,59)], baseret på opdaterede data med yderligere 10 måneders opfølgning, sammenlignet med den primære analyse (minimum 40 måneders opfølgning) (figur 4).
Swedish: Baserat på uppdaterade data med ytterligare 10 månaders uppföljning jämfört med den primära analysen (minsta uppföljningstid av 40 månader), upprätthålls nyttan av RFS med en uppskattad HR av 0,49 [95 % CI: (0,40; 0,59)] (Figur 4).
Danish: Ved tegn eller symptomer på rabdomyolyse bør der foretages en klinisk vurdering og passende behandling opstartes (se pkt.
Swedish: Tecken eller symtom på rabdomyolys ska motivera till en lämplig klinisk bedömning och behandling vid behov (se avsnitt 4.4).
Danish: Lægen vil derfor teste for denne mutation, inden behandlingen bliver startet.
Swedish: Innan du påbörjar din behandling kommer läkaren därför testa om du har denna mutation.
Danish: Median-PFS (måneder) (95 % CI) Hazard Ratio (95 % CI) P-værdi Samlet responsrate (%)
Swedish: Mediantid PFS (månader) (95 % CI) Riskkvot (95 % CI) P-värde Total responsfrekvens (%)
Danish: Den anbefalede dosis af dabrafenib, når det anvendes i kombination med Mekinist, er 150 mg to gange dagligt.
Swedish: Den rekommenderade dosen av dabrafenib, i kombinationsbehandling med Mekinist är 150 mg två gånger dagligen.
Danish: Intrakraniel responsrate, % (95 % CI)
Swedish: Intrakraniell responsfrekvens, % (95 % CI)
Danish: Tablet: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose (E460), hypromellose (E464), croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearat (E470b), natriumlaurilsulfat og kolloid silica (E551).
Swedish: Tablett: mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa (E460), hypromellos (E464), kroskarmellosnatrium (E468), magnesiumstearat (E470b), natriumlaurylsulfat och kolloidal kiseldioxid (E551).
Danish: Vis Mekinist-pakningen og denne indlægsseddel, hvis det er muligt.
Swedish: Visa dem om möjligt förpackningen med Mekinist och den här bipacksedeln.
Danish: Alvorlige bivirkninger
Swedish: Eventuella allvarliga biverkningar
Danish: Fortæl det hurtigst muligt til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af disse symptomer for første gang, eller hvis de bliver værre.
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan så snart som möjligt om du får något av dessa symtom för första gången eller om de förvärras.
Danish: Filmovertræk: hypromellose (E464), titandioxid (E171), polyethylenglycol, gul jernoxid (E172) (0,5 mg tabletter), polysorbat 80 (E433) og rød jernoxid (E172) (2 mg tabletter).
Swedish: Filmdragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171), polyetylenglykol, gul järnoxid (E172) (för 0,5 mg tabletter), polysorbat 80 (E433) och röd järnoxid (E172) (för 2 mg tabletter).