FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common histological type was serous (96%), endometrioid histology was reported in 2% of the patients.
Swedish: Den vanligaste histologiska typen var serös (96 %), endometroid histologi rapporterades hos 2 % av patienterna.
English: The most common histological type was serous (> 90%), endometrioid histology was reported in 6% of the patients.
Swedish: Den vanligaste histologiska typen var serös (> 90 %), endometrioid histologi rapporterades hos 6 % av patienterna.
English: The major primary target organ for toxicity in both species was the bone marrow, with associated changes in peripheral haematology parameters.
Swedish: Det organ som främst drabbades av toxiska biverkningar hos båda djurslagen var benmärgen, med åtföljande förändringar i perifera hematologiska parametrar.
English: • The doses of Lynparza tablets and capsules are not the same.
Swedish: • Doserna av Lynparza tabletter och kapslar är inte desamma.
English: Patients were stratified by response to first-line platinum chemotherapy; complete response (CR) or partial response (PR).
Swedish: Patienterna stratifierades med avseende på respons på första linjens platinainnehållande cytostatikabehandling; komplett respons (CR) eller partiell respons (PR).
English: In cancers that lack functional components of HRR such as BRCA1 or 2, DNA DSBs cannot be repaired accurately or effectively.
Swedish: Vid cancersjukdomar där det saknas funktionella komponenter av HRR såsom BRCA1 eller 2, kan dubbelsträngade brott i DNA inte repareras korrekt eller effektivt.
English: Table 3 Summary of progression-free survival and overall survival: sBRCA mutated population in Study 19
Swedish: Tabell 3 Sammanfattning av progressionsfri överlevnad och total överlevnad (OS): population med sBRCA-mutation i Study 19
English: Nausea events led to dose interruption and dose reductions in 14% and 4%, respectively, of olaparib-treated patients.
Swedish: Illamående ledde till dosavbrott och dosreduktion hos 14 % respektive 4 % av olaparibbehandlade patienter.
English: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Swedish: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
English: In rats, minimal degenerative effects on gastrointestinal tract were also noted.
Swedish: Hos råttor noterades även minimala degenerativa effekter på mag-tarmkanalen.
English: A benefit was also observed in patients with BRCA1/2 wild-type/variants of uncertain significance (BRCA1/2 wt/VUS), although of a lesser magnitude.
Swedish: En fördel observerades också hos patienter med BRCA1/2-vildtyp/varianter av oklar signifikans (BRCA1/2 wt/VUS), dock i mindre omfattning.
English: There are very limited data in patients with a somatic BRCA mutation.
Swedish: Det finns mycket begränsade data för patienter med somatisk BRCAmutation.
English: • digoxin, diltiazem, furosemide, verapamil, valsartan - used to treat heart conditions or high blood pressure
Swedish: • digoxin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - används för att behandla hjärtsjukdomar eller högt blodtryck
English: In the event of an overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat the patient symptomatically.
Swedish: Vid överdosering ska läkaren sätta in allmänna stödjande åtgärder och ge patienten symtomatisk behandling.
English: Chemotherapy (N = 97) Olaparib 300 mg twice daily (N = 205)
Swedish: Cytostatika (N = 97) Olaparib 300 mg två gånger dagligen (N = 205)
English: Enrolment did not require evidence of BRCA1/2 mutation (BRCA mutation status for some patients was determined retrospectively).
Swedish: Inskrivningen krävde inte evidens på BRCA1/2-mutation (BRCA-mutationsstatus bedömdes retrospektivt för vissa patienter).
English: In vitro, CYP3A4/5 were shown to be the enzymes primarily responsible for the metabolism of olaparib (see section 4.5).
Swedish: In vitro har CYP3A4/5 visats vara de enzymer som främst svarar för metabolismen av olaparib (se avsnitt 4.5).
English: In repeat-dose toxicity studies of up to 6 months duration in rats and dogs, daily oral doses of olaparib were well-tolerated.
Swedish: I toxicitetsstudier vid upprepad dosering till råtta och hund som pågick i upp till 6 månader, tolererades dagliga perorala doser av olaparib väl.
English: HDPE plastic bottle with a child-resistant closure containing 112 hard capsules.
Swedish: HDPE-burk med barnskyddande lock, innehållande 112 hårda kapslar.
English: All patients had received first-line platinum-based therapy.
Swedish: Alla patienter hade fått första linjens platinabaserad behandling.
English: No statistically significant differences were observed between olaparib and placebo in patient reported symptoms or HRQoL as measured by improvement and worsening rates in the FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) and Functional Analysis of Cancer TherapyOvarian total score (FACT-O total).
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader sågs mellan olaparib och placebo vad gäller patientrapporterade symtom eller HRQoL uppmätt som förbättrings-/försämringsfrekvens enligt FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) och Functional Analysis of Cancer TherapyOvarian total score (FACT-O total).
English: Information on other ingredients in this medicine This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg or 150 mg tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Swedish: Information om övriga innehållsämnen i detta läkemedel Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg eller 150 mg tablett, det vill säga är näst intill ”natriumfritt”.
English: Common side effects that may show up in blood tests:
Swedish: Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodtester:
English: Depending on the test used and the international classification consensus, the BRCA1/2 mutations have been classified as deleterious/suspected deleterious or pathogenic/likely pathogenic.
Swedish: Beroende på använt test och internationell klassificeringskonsensus, har BRCA1/2-mutationer klassificerats som skadliga/misstänkt skadliga eller patogena/sannolikt patogena.
English: Do not switch to Lynparza tablets unless your doctor tells you
Swedish: Byt inte till Lynparza tabletter om inte läkaren ber dig
English: • low white blood cell count (lymphopenia) which may decrease your ability to fight infection and may be associated with fever
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar (lymfopeni) vilket kan minska din förmåga att bekämpa infektion och kan förekomma i samband med feber
English: These may be low counts for red or white blood cells or low platelet counts.
Swedish: Det kan vara lågt antal röda eller vita blodkroppar eller lågt antal blodplättar.
English: Of patients treated with Lynparza, who entered the study with evidence of disease (target or non-target lesions at baseline), 15.0% experienced complete response compared with 9.1% of patients on placebo.
Swedish: Av patienter som behandlades med Lynparza, och som gick in i studien med evidens för sjukdom (mål- eller icke mållesioner vid baslinjen), fick 15,0 % komplett respons jämfört med 9,1 % av patienterna på placebo.
English: Dose interruptions occurred most frequently in the first 3 months and dose reductions in the first 3-6 months of treatment.
Swedish: Dosavbrott uppträdde oftast under de första 3 månaderna och dosminskningar under de första 3-6 månaderna av behandlingen.
English: • sore mouth (stomatitis).
Swedish: • ömhet i munnen (stomatit).
English: • rifampicin, rifapentine, rifabutin - used for bacterial infections, including tuberculosis (TB)
Swedish: • rifampicin, rifapentin, rifabutin - används mot bakterieinfektioner inklusive tuberkulos
English: In the olaparib-treated group, 28.4% of patients remained on treatment for ≥2 years and 14.9% for ≥5 years.
Swedish: I den olaparibbehandlade gruppen stod 28,4 % av patienterna kvar på behandling i ≥ 2 år och 14,9 % i ≥ 5 år.
English: Anaemia and other haematological toxicities were generally low grade (CTCAE grade 1 or 2), however, there were reports of CTCAE grade 3 and higher events.
Swedish: Anemi och annan hematologisk toxicitet var vanligen låggradig (CTCAE-grad 1 eller 2), dock förekom rapporter om fall med biverkningar av CTCAE-grad 3 och högre.
English: In vitro, human plasma protein binding of olaparib was dose-dependent; the fraction bound was approximately 91% at 1 µg/mL, reducing to 82% at 10 µg/mL and to 70% at 40 µg/mL.
Swedish: In vitro var human plasmaproteinbindning av olaparib dosberoende; den bundna fraktionen var ungefär 91 % vid 1 µg/ml, vilket reducerades till 82 % vid 10 µg/ml och till 70 % vid 40 µg/ml.
English: Uncommon Hypersensitivity a, Dermatitis
Swedish: Mindre vanliga Överkänslighet a, dermatit
English: Lynparza has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Lynparza har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Lynparza can be administered in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51 to 80 ml/min) with no dose adjustment.
Swedish: Lynparza kan administreras till patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 51 till 80 ml/min) utan dosjustering.
English: All patients had evidence of gBRCA1/2m at baseline.
Swedish: Alla patienter hade bekräftad gBRCA1/2m-mutation vid baslinjen.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande biverkningar:
English: All patients had potential contributing factors for the development of MDS/AML, having received previous chemotherapy with platinum agents.
Swedish: Alla patienter hade potentiella bidragande faktorer för utvecklingen av MDS/AML, efter att tidigare ha fått cytostatikabehandling med platinamedel.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including serious teratogenic effects and effects on embryofoetal survival in the rat at maternal systemic exposures lower than those in humans at therapeutic doses (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet, däribland allvarliga teratogena effekter och effekter på den embryofetala överlevnaden hos råtta vid exponering av modern som var lägre än de hos människor vid terapeutiska doser (se avsnitt 5.3).
English: • low white blood cell count (leukopenia or neutropenia) which may decrease your ability to fight infection and may be associated with fever.
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar (leukopeni och neutropeni) vilket kan minska din förmåga att bekämpa infektion och kan förekomma i samband med feber.
English: • Capsule content: lauroyl macrogol-32 glycerides.
Swedish: • Kapselinnehåll: lauroylmakrogol 32-glycerider.
English: Ovarian cancer Lynparza is indicated as monotherapy for the:
Swedish: Äggstockscancer Lynparza är indicerat som monoterapi för:
English: Exploratory analyses of time to first subsequent therapy or death (TFST) and time to second subsequent therapy or death (TSST- an approximation of PFS2) were also performed.
Swedish: Explorativa analyser av tiden till första efterföljande behandling (TFST) eller död och tiden till andra efterföljande behandling (TSST - en approximering av PFS2) eller död utfördes även.
English: There are limited data in patients with somatic BRCA mutated tumours; 10 patients in the olaparib arm and 10 patients in the placebo arm were defined as having somatic BRCA1/2 mutation.
Swedish: Det finns begränsade data från patienter med somatiska BRCA-muterade tumörer; det fastställdes att 10 patienter i olaparibarmen och 10 patienter i placeboarmen hade somatisk BRCA1/2-mutation.
English: There are no efficacy or safety data on maintenance retreatment with Lynparza following first or subsequent relapse in ovarian cancer patients or on retreatment of breast cancer patients (see section 5.1).
Swedish: Det finns inga effekt- eller säkerhetsdata på förnyad underhållsbehandling med Lynparza efter första eller efterföljande recidiv hos patienter med ovarialcancer eller på återbehandling av bröstcancer patienter (se avsnitt 5.1).
English: The proportion of patients who progressed within 6 months of the last dose of platinum-based chemotherapy was 3.5% for olaparib and 8.4% for placebo.
Swedish: Andelen patienter som progredierade inom 6 månader efter den sista dosen platinabaserad cytostatikabehandling var 3,5 % för olaparib och 8,4 % för placebo.
English: Adverse drug reactions are listed by MedDRA System Organ Class (SOC) and then by MedDRA preferred term in Table 1.
Swedish: Läkemedelsbiverkningar listas enligt MedDRAklassificeringen av organsystem (SOC) och sedan enligt föredragen MedDRA-term i tabell 1.
English: In the event that a patient already receiving Lynparza requires treatment with a strong or moderate CYP3A inducer, the prescriber should be aware that the efficacy of Lynparza may be substantially reduced (see section 4.5).
Swedish: Vid tillfällen där en patient som redan får Lynparza behöver behandling med en stark eller måttlig CYP3A-inducerare, måste förskrivaren vara uppmärksam på att effekten av Lynparza kan minska betydligt (se avsnitt 4.5).
English: Lynparza is used for the treatment of a type of ovarian cancer called “BRCA-mutated ovarian cancer”.
Swedish: Lynparza används för att behandla en typ av äggstockscancer som kallas ”BRCA-muterad äggstockscancer”.
English: Genetic counselling for patients with BRCA1/2 mutations should be performed according to local regulations.
Swedish: Genetisk rådgivning för patienter med BRCA1/2-mutationer bör genomföras i enlighet med lokala föreskrifter.
English: They received an average of 3 previous chemotherapy regimens (range 2-11) and 2.6 previous platinum-containing chemotherapies (range 2-8).
Swedish: De hade i genomsnitt fått 3 tidigare cytostatikabehandlingar (spridning 2-11) och 2,6 tidigare platinainnehållande kemoterapi (spridning 2-8).
English: Lynparza is supplied in packs containing 56 film-coated tablets (7 blisters of 8 tablets each), or multipacks containing 112 (2 packs of 56) film-coated tablets.
Swedish: Lynparza tillhandahålls i förpackningar med 56 filmdragerade tabletter, (7 blister med 8 tabletter i varje) eller multipacks med 112 (2 förpackningar med 56) filmdragerade tabletter.
English: CYP3A4/5 are the isozymes predominantly responsible for the metabolic clearance of olaparib.
Swedish: CYP3A4/5 är de isoenzymer som till största delen svarar för metabol clearance av olaparib.
English: gBRCA1/2-mutated HER2-negative metastatic breast cancer:
Swedish: gBRCA1/2-muterad HER2-negativ metastaserad bröstcancer:
English: If the blood parameters remain clinically abnormal after 4 weeks of Lynparza dose interruption, bone marrow analysis and/or blood cytogenetic analysis are recommended.
Swedish: Om blodvärdena fortfarande är kliniskt onormala efter 4 veckors uppehåll med Lynparza-behandlingen, rekommenderas benmärgsanalys och/eller cytogenetisk blodanalys.
English: For patients with platinum sensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, it is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or unacceptable toxicity.
Swedish: För patienter med platinumkänslig recidiverande höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer, rekommenderas att behandlingen fortsätter tills den underliggande sjukdomen progredierar eller till oacceptabel toxicitet.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lynparza in all subsets of the paediatric population, in ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat med Lynparza för alla grupper av den pediatriska populationen för ovarialcancer (undantaget rabdomyosarkom och germinalcellstumörer) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or are planning to take any of the following medicines:
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller planerar att ta något av följande läkemedel:
English: Of the 94 patients on the placebo arm who received subsequent therapy, 49 (52%) received a PARP inhibitor.
Swedish: Av de 94 patienterna i placeboarmen som erhöll efterföljande behandling fick 49 (52 %) en PARPinhibitor.
English: • statins, for example simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - used to lower blood cholesterol levels
Swedish: • statiner, t.ex. simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - används för att sänka kolesterolhalten i blodet
English: At 24 and 36 months, respectively, 68% and 45% patients remained in CR in the olaparib arm, and 34% and 22% of patients in the placebo arm.
Swedish: Vid 24 respektive 36 månader, kvarstod 68 % respektive 45 % av patienterna i CR i olaparibarmen, och 34 % respektive 22 % av patienterna i placeboarmen.
English: OS analysis in patients with no prior chemotherapy for metastatic breast cancer indicated benefit in these patients with a HR of 0.45 (95% CI 0.27-0.77), while for further lines of therapy HR exceeded 1.
Swedish: OS-analys av patienter utan tidigare cytostatika för metastaserad bröstcancer indikerade en fördel för dessa patienter med ett HR på 0,45 (95 % KI 0,27-0,77), medan HR överskred 1 vid ytterligare behandlingslinjer.
English: There was no strategy for multiple testing in place for the sub-group analyses or for the all patients TFST.
Swedish: * Det fanns ingen strategi planerad för multipel testning för subgruppsanalyser eller för alla patienters TFST.
English: Using the same assay, the fraction bound to alpha-1 acid glycoprotein was 29% at 10 µg/mL with a trend of decreased binding at higher concentrations.
Swedish: Med användning av samma analys var fraktionen som var bunden till surt alfa-1-glykoprotein 29 % vid 10 µg/ml med en tendens till minskad bindning vid högre koncentrationer.
English: Dose interruptions and reductions occurred most frequently in the first 3 months of treatment.
Swedish: Dosavbrott och dosminskningar uppträdde oftast under de första 3 månaderna av behandlingen.
English: Median age was 59 years in both arms.
Swedish: Medianåldern var 59 år i båda armarna.
English: No olaparib or placebo-treated patients discontinued due to diarrhoea.
Swedish: Inga olaparib- eller placebobehandlade patienter avbröt på grund av diarré.
English: Co-administration with food slowed the rate (tmax delayed by 2 hours) and marginally increased the extent of absorption of olaparib (AUC increased by approximately 20%).
Swedish: Samtidig administrering av föda fördröjde hastigheten (tmax fördröjd med 2 timmar) och ökade marginellt omfattningen av absorptionen av olaparib (AUC ökade med cirka 20 %).
English: Patients should not start treatment with Lynparza until they have recovered from haematological toxicity caused by previous anticancer therapy (haemoglobin, platelet and neutrophil levels should be ≤CTCAE grade 1).
Swedish: Patienterna ska inte påbörja behandling med Lynparza förrän de har återhämtat sig från en hematologisk toxicitet som orsakats av föregående cancerbehandling (värdena för hemoglobin, trombocyter och neutrofiler ska vara ≤ CTCAE-grad 1).
English: Ninety three percent (93%) of patients were randomised within 8 weeks of their last dose of platinum-based chemotherapy.
Swedish: Nittotre procent (93 %) av patienterna randomiserades inom 8 veckor från deras sista dos palatinabaserad cytostatikabehandling.
English: In the placebo-treated group, 8.1% of patients remained on treatment for ≥2 years and 1.6% for ≥5 years.
Swedish: I den placebobehandlade gruppen stod 8,1 % av patienterna kvar på behandling i ≥ 2 år och 1,6 % i ≥ 5 år.
English: • Taking the wrong dose or a tablet instead of a capsule could lead to Lynparza not working properly or to more side effects.
Swedish: • Om du tar fel dos eller en tablett istället för en kapsel kan det leda till att Lynparza inte fungerar som det ska eller till fler biverkningar.
English: Patients who take Lynparza may experience fatigue, asthenia or dizziness.
Swedish: Patienter som tar Lynparza kan uppleva trötthet, asteni eller yrsel.
English: It is not known whether olaparib or its metabolites are found in seminal fluid.
Swedish: Det är inte känt huruvida olaparib eller dess metaboliter kan påvisas i sädesvätska.
English: These may be low counts for red or white blood cells, or low platelet counts.
Swedish: Det kan vara lågt antal röda eller vita blodkroppar, eller lågt antal blodplättar.
English: Paediatric population No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of olaparib in paediatric patients.
Swedish: Pediatrisk population Inga studier har utförts för att undersöka olaparibs farmakokinetik hos pediatriska patienter.
English: You will have a blood test:
Swedish: Blodprover tas:
English: A ring-opened piperazin-3-ol moiety, and two mono-oxygenated metabolites (each ~10%) were the major circulating components, with one of the mono-oxygenated metabolites also being the major metabolite in the excreta (6% and 5% of the urinary and faecal radioactivity, respectively).
Swedish: En piperazin-3-ol-del med öppen ring, och två mono-oxygenerade metaboliter (vardera ~10 %) var de huvudsakliga cirkulerande komponenterna, där en av de mono-oxygenerade metaboliterna även var den främsta metaboliten i exkret (6 % och 5 % av radioaktiviteten i urin respektive feces).
English: If pneumonitis is confirmed, Lynparza treatment should be discontinued and the patient treated appropriately.
Swedish: Om pneumonit kan bekräftas ska Lynparza-behandlingen sättas ut och patienten erhålla lämplig behandling.
English: Some of the patients had a history of previous cancer or of bone marrow dysplasia.
Swedish: Vissa av patienterna hade en anamnes med tidigare cancer eller med benmärgsdysplasi.
English: It cannot be excluded that olaparib may increase the exposure to substrates of BCRP (e.g. methotrexate, rosuvastatin), OATP1B1 (e.g. bosentan, glibenclamide, repaglinide, statins and valsartan), OCT1 (e.g. metformin), OCT2 (e.g. serum creatinine), OAT3 (e.g. furosemide and methotrexate), MATE1 (e.g. metformin) and MATE2K (e.g. metformin).
Swedish: Det kan inte uteslutas att olaparib skulle kunna öka exponeringen för substrat av BCRP (t.ex. metotrexat, rosuvastatin), OATP1B1 (t.ex. bosentan, glibenklamid, repaglinid, statiner och valsartan), OCT1 (t.ex. metformin), OCT2 (t.ex. serumkreatinin), OAT3 (t.ex. furosemid och metotrexat), MATE1 (t.ex. metformin) och MATE2K (t.ex. metformin).
English: Median age was 56 years in both arms.
Swedish: Medianåldern var 56 år i båda armarna.
English: The safety profile is based on pooled data from 1,826 patients with solid tumours treated with Lynparza monotherapy in clinical trials at the recommended dose.
Swedish: Säkerhetsprofilen baseras på sammanställda data från 1 826 patienter med solida tumörer som behandlats med Lynparza som monoterapi i kliniska studier vid den rekommenderade dosen.
English: There was no evidence of disease at study entry (CR), defined by the investigator as no radiological evidence of disease and cancer antigen 125 (CA-125) within normal range, in 73% and 77% of patients in the olaparib and placebo arms, respectively.
Swedish: Det fanns inga sjukdomsbevis vid studiestart (CR) definierade av prövaren som avsaknad av radiologiska bevis för sjukdom och cancerantigen 125 (CA-125) inom normalintervallet, hos 73 % och 77 % av patienterna i olaparib- respektive placeboarmarna.
English: • Taking the wrong dose or a capsule instead of a tablet could lead to Lynparza not working properly or to more side effects.
Swedish: • Om du tar fel dos eller en kapsel istället för en tablett kan det leda till att Lynparza inte fungerar som det ska eller till fler biverkningar.
English: Local or central testing of blood or tumour samples for BRCA1/2 mutations has been used in different studies.
Swedish: Lokal eller central testning av blod- eller tumörprover för BRCA1/2- mutationer har använts i olika studier.
English: The efficacy of some hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with olaparib (see also sections 4.4 and 4.6).
Swedish: Effekten av vissa hormonella preventivmedel kan minskas om de tas samtidigt med olaparib (se även avsnitt 4.4 och 4.6).