FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: От 135 пациенти, подложени на ретроперитонеална и интраабдоминална хирургия, които са включени в контролираното проучване на EVICEL, 4 от лекуваните с EVICEL пациенти са на възраст 16 години или по-малки.
Lithuanian: Iš 135 tiriamųjų, kuriems atlikta retroperitoninio tarpo arba intraabdominalinė operacija ir kurie dalyvavo kontroliuojamame EVICEL preparato tyrime, 4 tiriamieji, gydyti EVICEL, buvo 16 metų ar jaunesni.
Bulgarian: Безопасността на фибриновите тъканни лепила/хемостатици при употреба при бременни жени или по време на кърмене не е установена в контролирани клинични изпитвания.
Lithuanian: Fibrino audinių klijų ir (arba) hemostatikų saugumas nėščiosioms ir žindyvėms nėra patvirtintas kontroliuojamais klinikiniais tyrimais.
Bulgarian: • овладяване на кървене в стомаха или червата чрез прилагане на продукта посредством ендоскоп (тръба)
Lithuanian: • stabdant kraujavimą skrandyje arba žarnyne preparato leidžiant per endoskopą (vamzdelio pavidalo prietaisą);
Bulgarian: Производителите на тези продукти включват и стъпки в обработката на кръвта и плазмата, които могат да деактивират или отстранят вирусите.
Lithuanian: Šių preparatų gamintojai į kraujo ir plazmos perdirbimo procesą įtraukė gamybos etapus virusams nukenksminti ar pašalinti.
Bulgarian: Данните в подкрепа на безопасността и ефикасността на EVICEL при деца и юноши са твърде ограничени.
Lithuanian: Duomenų per mažai, kad galima būtų patvirtinti EVICEL naudojimo vaikams ir paaugliams saugumą ir veiksmingumą.
Bulgarian: Те включват внимателен подбор на донори на кръв или плазма, за да се осигури изключване на такива с риск от пренасяне на инфекция, както и изследване на всяко кръводаряване или запас от плазма за признаци на вируси/инфекции.
Lithuanian: Tarp šių priemonių - kruopšti kraujo ar plazmos donorų atranka, siekiant, kad nebūtų atrinkti infekcijų nešiotojų rizikos grupei priskiriami asmenys, atskirų donorų kraujo ir plazmos bankų patikrinimas, siekiant nustatyti, ar juose nėra virusų / infekcijų žymenų.
Bulgarian: Лекарят ще приложи EVICEL по време на операция.
Lithuanian: Jus operuojantis gydytojas skirs Jums EVICEL operacijos metu.
Bulgarian: EVICEL не трябва да се инжектира в тъканта или кръвоносните съдове, тъй като ще причини съсирване, което може да бъде фатално.
Lithuanian: EVICEL negalima leisti į audinį ar kraujagysles, nes tai gali paskatinti mirtinų kraujo krešulių susidarymą.
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (инфекция на плода) и при индивиди с имунна недостатъчност или повишена еритропоеза (напр. хемолитична анемия).
Lithuanian: Parvoviruso B19 infekcija gali būti pavojinga nėščiosioms (vaisiaus infekcija) ir asmenims, sergantiems imunodeficitu ar padidėjusia eritropoeze (pvz., hemolizine anemija).
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Lithuanian: Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ar etiketės.
Bulgarian: Човешки съсирващ се протеин, съдържащ основно фибриноген и фибронектин*
Lithuanian: Krešėjimą skatinantis žmogaus baltymas, kurio sudėtyje yra daugiausia fibrinogeno ir fibronektino*
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може да се изключи напълно възможността за пренасяне на инфекция.
Lithuanian: Nepaisant šių priemonių, skiriant vaistinius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcijų sukėlėjų perdavimo galimybės.
Bulgarian: Превръщането на фибриногена във фибрин става посредством разцепването на фибриногена на фибринови мономери и фибринопептиди.
Lithuanian: Fibrinogeno virtimas fibrinu pasireiškia fibrinogeno skilimu į fibrino monomerus ir fibrino peptidus.
Bulgarian: 2°C -8°C (хладилник): флаконите се размразяват за 1 ден, 20°C -25°C (стайна температура): флаконите се размразяват за 1 час, 37°C (например на водна баня, като се използва асептична техника или затопляне на флаконите в ръката): флаконите трябва да бъдат размразени за 10 минути и да не се оставят при тази температура за повече от 10 минути или докато не се размразят напълно.
Lithuanian: 20 °C - 25 °C (esant kambario temperatūrai): flakonai atšyla per 1 valandą, 37 °C (pvz., vandens vonelėje naudojant aseptinę techniką arba flakonus atšildant rankoje): flakonai turėtų atšilti per 10 minučių, šioje temperatūroje jų negalima palikti ilgiau nei 10 minučių ar iki jie visiškai atšyla.
Bulgarian: След размразяване да не се замразява отново.
Lithuanian: Preparatą atšildžius, jo negalima pakartotinai užšaldyti.
Bulgarian: Вашия лекар, дори когато симптомите са различни от току-що описаните.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės blogai, nedelsdami informuokite gydytoją, net jeigu Jūsų simptomai yra kitokie, nei aprašytieji.
Bulgarian: Както при всички белтъчни продукти, възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
Lithuanian: • Kaip ir kitų baltyminių preparatų atveju, gali pasireikšti alerginio pobūdžio padidėjusio jautrumo reakcijų.
Bulgarian: Устройството за приложение и подходящите спомагателни накрайници се доставят отделно.
Lithuanian: Aplikatorius ir atitinkami papildomi antgaliai tiekiami atskirai.
Bulgarian: 10-15 cm 20-25 psi (1,4-1,7 бара)
Lithuanian: 10 - 15 cm20 - 25 psi (1,4 - 1,7 bar)
Bulgarian: Разтворите трябва да са бистри или леко опалесциращи.
Lithuanian: Tirpalai turi būti skaidrūs arba šiek tiek opalescuojantys.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с фибринови тъканни лепила/хемостатици, в редки случаи може да се прояви свръхчувствителност или алергични реакции (които биха могли да включват ангиоедема, парене и смъдене на мястото на приложение, бронхоспазъм, втрисане, зачервяване на лицето, генерализирана уртикария, главоболие, обриви, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хриптене).
Lithuanian: Fibrino audinių klijais arba hemostatikais gydomiems pacientams retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo ar alerginės reakcijos (angioedema, deginimas ir graužimas aplikacijos vietoje, bronchų spazmai, šaltkrėtis, veido paraudimas, generalizuota dilgėlinė, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, mieguistumas, pykinimas, nerimastingumas, tachikardija, veržimo pojūtis krūtinės srityje, dilgčiojimas, vėmimas, švokštimas).
Bulgarian: В края на този период, продуктът трябва да се използва или изхвърли.
Lithuanian: Pasibaigus šiam laikotarpiui, vaistą reikia sunaudoti arba išmesti.
Bulgarian: Не е известно дали лъчелечението може да повлияе върху ефекта на фибриновите лепила, когато се използва за запечатване на сутурна линия при затваряне на дура матер.
Lithuanian: Nežinoma, ar spindulinė terapija gali turėti įtakos fibrino audinių klijų veiksmingumui, kai naudojama siūlės sandarinimui uždarant kietąjį smegenų dangalą.
Bulgarian: Количеството EVICEL, което ще бъде приложено, зависи от повърхността на третираната по време на операцията тъкан.
Lithuanian: Naudojamo EVICEL kiekis, priklauso nuo operuojamo audinio paviršiaus ploto.
Bulgarian: Свържете женския накрайник тип Луерна газовата тръба (с бактериостатичен филтър 0,2 μm) към регулатора за налягането.
Lithuanian: Prijunkite dujų vamzdelio lizdinę Luerio jungtį (su 0,2 μm bakteriostatiniu filtru) prie slėgio reguliatoriaus.
Bulgarian: Вътресъдовото инжектиране по невнимание би могло да доведе до тромбоемболичен инцидент и дисеминирана вътресъдова коагулация (disseminatedi ntravascular coagulation, DIC), като има риск и от анафилактична реакция (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Atsitiktinė vaistinio preparato injekcija į kraujagyslę gali sukelti tromboembolinį reiškinį ir diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją (DIK), taip pat anafilaksinę reakciją (žr.
Bulgarian: Употребата на EVICEL при пациенти на лъчелечение до 7 дни след операцията не е била оценявана.
Lithuanian: EVICEL naudojimas pacientams, kuriems per 7 dienas po operacijos bus taikoma spindulinė terapija, neištirtas.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Lithuanian: Flakonus laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Bulgarian: Натриев цитрат Калциев хлорид Вода за инжекции
Lithuanian: Kalcio chloridas Injekcinis vanduo
Bulgarian: Не използвайте EVICEL
Lithuanian: EVICEL vartoti negalima
Bulgarian: Тел.:+ 32 2 746 30 00
Lithuanian: Tel: + 32 2 746 30 00
Bulgarian: Свържете женския накрайник тип Луер на газовата тръба (с бактериостатичен филтър 0,2 μm) към регулатора за налягането.
Lithuanian: Prijunkite dujų vamzdelio lizdinę Luer jungtį (su 0,2 μm bakteriostatiniu filtru) prie slėgio reguliatoriaus.
Bulgarian: Не замразявайте EVICEL след като достигне стайна температура.
Lithuanian: EVICEL atšilus iki kambario temperatūros jo nebešaldykite.
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Lithuanian:  Dozavimas ir vartojimo metodas
Bulgarian: Ефикасността на EVICEL за запечатване на сутурната линия при затваряне на дура матер е демонстрирана при 139 пациенти (89 третирани с EVICELи 50 контроли), подложени на процедури на краниотомия/краниектомия.
Lithuanian: EVICEL veiksmingumas siūlės sandarinimui uždarant kietąjį smegenų dangalą buvo įrodytas 139 pacientams (89 pacientams EVICEL grupėje ir 50 - kontrolinėje grupėje), kuriems buvo atliktos kraniotomijos / kraniektomijos procedūros.
Bulgarian: Продуктът ще бъде приложен на капки в много малки количества или като спрей чрез кратки пръскания(0,1-0,2 ml), за да се образува тънък и равномерен слой.
Lithuanian: Preparato lašinama labai mažais kiekiais arba purškiama trumpais pliūpsniais (0,1-0,2 ml), kad susidarytų plonas tolygus sluoksnis.
Bulgarian: Нежелани реакции - неврохирургия
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos - neurochirurgija
Bulgarian: За запечатване на сутурната линия на дура матер са употребявани дози до 8 ml, докато в ретроперитонеалната или интраабдоминалната хирургия са използвани индивидуални дози до 10 ml.
Lithuanian: Kraujagyslių chirurgijos kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose buvo naudota ne didesnė nei 4 ml individuali dozė, siūlės sandarinimui uždarant kietąjį smegenų dangalą buvo naudojamos iki 8 ml dozės, o retroperitoninio tarpo ar intraabdominalinėje chirurgijoje - ne didesnė nei 10 ml dozė.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка при -18°C или по-малко, за да се предпази от светлина.
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje -18 °C ar žemesnėje temperatūroje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Bulgarian: EVICEL, прилаган като спрей, трябва да се използва само ако е възможно точно да се прецени разстоянието за нанасяне на спрея, особено при лапароскопия.
Lithuanian: EVICEL galima purkšti tik jeigu galima tiksliai nustatyti purškimo atstumą, ypač laparoskopijų metu.
Bulgarian: Честота на изтичане на ГМТ и честотата на инфекции на мястото на инжектиране (SSI) са наблюдавани като крайни точки по безопасността в проучването.
Lithuanian: Smegenų skysčio nutekėjimo ir operacijos vietos infekcijos atvejai tyrimo metu buvo stebimi kaip saugumo vertinamosios baigtys.
Bulgarian: Флаконите трябва да бъдат размразени по един от следните начини:
Lithuanian: Flakonai atšildomi taip:
Bulgarian: Активните вещества са:
Lithuanian: Vaisto veikliosios medžiagos yra:
Bulgarian: EVICEL не се прилага като спрей при ендоскопски процедури.
Lithuanian: EVICEL negalima purkšti endoskopinių procedūrų metu.
Bulgarian: EVICEL може да се използва и в съдовата хирургия, както и при операции върху задната абдоминална стена.
Lithuanian: EVICEL gali būti naudojamas kraujagyslių chirurgijoje ir ant užpakalinės pilvo sienelės esančių organų chirurgijoje.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Lithuanian: Naudojant
Bulgarian: Човешки съсирващ се протеин, съдържащ основно фибриноген и фибронектин (50−90 mg/ml)
Lithuanian: 1 sudedamoji dalis - krešėjimą skatinantis žmogaus baltymas, kurio sudėtyje yra daugiausia fibrinogeno ir fibronektino (50-90 mg/ml)
Bulgarian: Данните в подкрепа на безопасността и ефективността на EVICEL при деца и юноши са твърде ограничени.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children and adolescents.
Bulgarian: Препоръчано налягане при нанасяне като спрей
Lithuanian: Rekomenduojamas purškimo slėgis
Bulgarian: По време на операцията, като използва устройството за приложение, Вашият лекар ще накапе или приложи като спрей EVICEL върху кървящата тъкан.
Lithuanian: Naudodamasis aplikatoriumi gydytojas užlašins arba užpurkš EVICEL ant žaizdos.
Bulgarian: Такива реакции може да се наблюдават особено ако препаратът се прилага многократно или се прилага при пациенти, за които е известно, че са свръхчувствителни към съставки на продукта.
Lithuanian: Tokios reakcijos ypač gali pasireikšti preparato skiriant pakartotinai arba preparato sudedamosioms dalims alergiškiems pacientams.
Bulgarian: EVICEL е фибриново тъканно лепило.
Lithuanian: EVICEL yra fibrino audinių klijai.
Bulgarian: При лекарства, произведени от човешка кръв или плазма, трябва да се спазват определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции към пациентите.
Lithuanian: • Kai vaistai yra gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių pacientams nuo infekcijų apsaugoti.
Bulgarian: Факс:+32 2 746 30 01
Lithuanian: Faksas: + 32 2 746 30 01
Bulgarian: 6 cm гъвкав накрайник
Lithuanian: 6 cm lankstus antgalis
Bulgarian: В контролирано проучване със 139 пациенти подложени на елективни неврохирургични процедури (89 третирани с EVICEL и 50 контроли), общо 7 участници, третирани с EVICEL, получават девет нежелани събития, които се считат за възможно свързани с продукта по проучването.
Lithuanian: Kontroliuojamame tyrime, į kurį įtrauktiems 139 pacientams atliktos planinės neurochirurginės procedūros (89 pacientams EVICEL ir 50 - kontrolinėje grupėje), iš viso 7 tiriamiesiems, gydytiems EVICEL, pasireiškė devyni nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo laikomi galimai susiję su tiriamuoju vaistiniu preparatu.
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна за бременни жени (инфекция на плода) и за индивиди с потисната имунна система или с някакъв вид анемия (напр. сърповидноклетъчна или хемолитична анемия).
Lithuanian: Parvoviruso B19 infekcija gali būti pavojinga nėščiosioms (vaisiaus infekcija) ir asmenims, kurių imuninė sistema yra nusilpusi arba kurie serga tam tikrų formų mažakraujyste (pvz., pjautuvo pavidalo ląstelių liga ar hemolizine anemija).
Bulgarian: Флаконите могат да се съхраняват при стайна температура дo 24 часа.
Lithuanian: Flakonus kambario temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 24 val.
Bulgarian: Не е известно дали лъчелечение би могло да повлияе върху ефективността на фибриновото лепило, когато се използва за запечатване на сутурна линия в неврохирургията.
Lithuanian: • Nežinoma, ar spindulinė terapija gali turėti įtakos fibrino audinių klijų veiksmingumui, kai naudojama siūlės sandarinimui neurochirurginių operacijų metu.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате EVICEL
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant EVICEL
Bulgarian: Те включват вътречерепна хипотония (изтичане на ГМТ), ринорея на ГМТ, менингит, главоболие, хидроцефалия, субдурален хигром и хематом.
Lithuanian: Tai buvo intrakranijinė hipotenzija (smegenų skysčio nutekėjimas), smegenų skysčio tekėjimas pro nosį, meningitas, galvos skausmas, hidrocefalija, subduralinė higroma ir hematoma.
Bulgarian: Устройството за приложение и съответните спомагателни накрайници се доставят отделно.
Lithuanian: Aplikatorius ir papildomi antgaliai tiekiami atskirai.
Bulgarian: запечатване при транссфеноидални и отоневрохирургични процедури
Lithuanian: • sandarinimui transsfenoidalinių ir otoneurochirurginių procedūrų metu.
Bulgarian: Свържете късата тръба на устройството за приложение към мъжкия накрайник тип Луер на дългата газова тръба.
Lithuanian: Trumpąjį aplikatoriaus vamzdelį sujunkite su ilgojo dujų vamzdelio kištukine Luerio jungtimi (angl.
Bulgarian: 35 cm твърд накрайник 45 cm гъвкав накрайник
Lithuanian: 35 cm standus antgalis 45 cm lankstus antgalis
Bulgarian: 15-20 psi (1,0-1,4 бара)
Lithuanian: 15 - 20 psi (1,0 - 1,4 bar)
Bulgarian: Едновременната употреба на EVICEL за затваряща дурална сутурна линия с импланти от синтетични материали или дурални планки не е оценена в клинични проучвания.
Lithuanian: EVICEL naudojimas kietojo smegenų dangalo siūlės sandarinimui kartu su implantais iš sintetinių medžiagų ar kietojo dangalo lopais nebuvo vertintas klinikiniuose tyrimuose.
Bulgarian: Проучвания за оценка на абсорбцията и елиминирането на тромбина, прилаган върху срезната повърхност на черен дроб в резултат на частична хепатектомия, са провеждани при зайци.
Lithuanian: Trombino absorbcijai ir eliminacijai įvertinti, atlikti tyrimai su triušiais, uždėjus trombiną ant dėl dalinės hepatektomijos perpjauto kepenų paviršiaus.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва до края на този период или да се изхвърли.
Lithuanian: Iki šio laikotarpio pabaigos preparatas turi būti suvartotas arba išmestas.
Bulgarian: Намален хемоглобин
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos sumažėjimas Nedažni
Bulgarian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Lithuanian: Omrix Biopharmaceuticals N.
Bulgarian: При прилагането на EVICEL чрез спрей-устройство с регулатор за налягането е възниквала животозастрашаваща въздушна или газова емболия.
Lithuanian: EVICEL purškimui naudojant purkštuvus su slėgio reguliatoriumi pasitaikė gyvybei pavojų keliančių oro ar dujų embolijų.
Bulgarian: EVICEL не трябва да се употребява за запечатване на сутурна линия в дура матер, ако след зашиването има отваряне, по-голямо от 2 mm.
Lithuanian: EVICEL negalima naudoti kietojo smegenų dangalo siūlei sandarinti, jeigu susiuvus yra didesni nei 2 mm tarpai.
Bulgarian: Разстоянието от тъканта и налягането на CO2 трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя (за налягането и разстоянието вижте таблицата в точка 6.6).
Lithuanian: Purškimo atstumas nuo audinių ir CO2 spaudimas turi būti gamintojo rekomenduojamose ribose (slėgį ir atstumą žr.
Bulgarian: Нежелани реакции - съдова хирургия
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos - kraujagyslių chirurgija
Bulgarian: Когато прилагате EVICEL с помощта на спрей, използвайте налягане и разстояние от тъканта в рамките на препоръчаните от производителя.
Lithuanian: Kai EVICEL purškiamas purkštuvu, būtinai įsitikinkite, jog naudojamas slėgis ir atstumas nuo audinių yra gamintojo rekomenduojamose ribose:
Bulgarian: Разтвори за тъканно лепило
Lithuanian: EVICEL tirpalai audinių klijams
Bulgarian: При настъпване на тези симптоми приложението трябва да бъде преустановено незабавно.
Lithuanian: Šiems simptomams pasireiškus preparato skyrimas nedelsiant nutraukiamas.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Bulgarian: Усложнения на раната след операцията
Lithuanian: Poprocedūrinė hematoma Pooperacinė žaizdos komplikacija
Bulgarian: Разстояние от таргетната тъкан
Lithuanian: Atstumas nuo tikslinių audinių
Bulgarian: При пациентите, лекувани с EVICEL, досега не са съобщавани алергични реакции.
Lithuanian: Iki šiol nėra gauta pranešimų apie alergines reakcijas, pasireiškusias EVICEL gydytiems pacientams.
Bulgarian: EVICEL е показан при възрастни за допълнително лечение в хирургията, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата (вж. точка 5.1).
Lithuanian: EVICEL naudojamas chirurgijoje kaip pagalbinis suaugusiųjų gydymo metodas kraujavimui stabdyti, kai nepakanka standartinių chirurginių metodų (žr.
Bulgarian: Стандартните мерки за превенция на инфекции в резултат от употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват избор на донори, изследване на отделните дарени единици и плазмените пулове за специфични маркери за инфекция и включване на ефективни производствени стъпки за инактивация/отстраняване на вируси.
Lithuanian: EVICEL, kaip audinių klijų, naudojimas transfenoidalinių ir otoneurochirurginių procedūrų metu neištirtas.Infekcijų, kurias sukelia iš žmogaus kraujo ar plazmos paruošti medicininiai preparatai, tipinės prevencijos priemonės - tai donorų atranka, atskirų donorų kraujo ir plazmos bankų patikrinimas, siekiant nustatyti, ar juose nėra specifinių infekcijos žymenų bei veiksmingi gamybos etapai virusams nukenksminti ir (arba) panaikinti.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва всеки път, когато EVICEL се прилага при определен пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се запази връзка между пациента и партидата на продукта.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvienąkart skiriant EVICEL užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad visuomet būtų galima nustatyti, kurios serijos preparatas buvo vartojamas kiekvienam pacientui.
Bulgarian: Активните вещества са следните:
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra šios:
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Lithuanian: Negalima naudoti, jei tirpalas yra drumstas ar jame yra nuosėdų.
Bulgarian: Флаконите трябва да се съхраняват в изправено положение.
Lithuanian: Flakonai turi būti laikomi vertikalioje padėtyje.
Bulgarian: Той се прилага на капки или като спрей върху срязаната тъкан, където образува тънък слой, който запечатва тъканта и/или спира кървенето.
Lithuanian: Ant audinio susidaręs plonas preparato sluoksnis užklijuoja audinį ir (arba) sustabdo kraujavimą.
Bulgarian: Употребата на EVICEL в неврохирургията при пациенти, които са лекувани с импланти или дурални планки, не е било оценено в клинични проучвания.
Lithuanian: • EVICEL naudojimas neurochirurginių operacijų metu pacientams, kurie taip pat buvo gydyti implantais arba kietojo smegenų dangalo lopais, nebuvo vertintas klinikiniuose tyrimuose.
Bulgarian: Нежелани реакции при неврохирургични проучвания Инфекции и инфестации
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos neurochirurgijos tyrime Infekcijos ir infestacijos
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/473/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/473/001
Bulgarian: Компонент 1: аргининов хидрохлорид, глицин, натриев хлорид, натриев цитрат, калциев хлорид и вода за инжекции.
Lithuanian: 1 sudedamoji dalis: arginino hidrochloridas, glicinas, natrio chloridas, natrio citratas, kalcio chloridas ir injekcinis vanduo.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Bulgarian: След размразяването неотворените флакони да се съхраняват в картонената опаковка при 2°C −8°C до 30 дни, като се започва от:
Lithuanian: Atšildytus neatidarytus flakonus laikyti išorinėje dėžutėje 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 30 dienas, pradedant nuo:
Bulgarian: Компонент 2: калциев хлорид, човешки албумин, манитол, натриев ацетат и вода за инжекции.
Lithuanian: 2 sudedamoji dalis: kalcio chloridas, žmogaus albuminas, manitolis, natrio acetatas ir injekcinis vanduo.
Bulgarian: Клинични проучвания, демонстриращи хемостаза и закрепване на шева, са проведени при общо 147 пациенти (75 с EVICEL, 72 с контрола), подложени на съдова хирургия с изкуствена съдова протеза, и при общо 135 пациенти (66 с EVICEL, 69 с контрола), подлежащи на ретроперитонеална и интраабдоминална хирургия.
Lithuanian: Atlikti klinikiniai tyrimai, kurių metu vaistinis preparatas tirtas kaip kraujavimą stabdanti priemonė ir kaip papildoma siūlės sutvirtinimo priemonė. Juose dalyvavo 147 tiriamieji (75 pacientai EVICEL grupėje, 72kontrolinėje grupėje), kuriems atlikta kraujagyslių protezavimo (PTFE protezu) operacija, ir 135 tiriamieji (66 tiriamieji EVICEL grupėje, 69 - kontrolinėje grupėje), kuriems atlikta retroperitoninio tarpo arba intraabdominalinė operacija.
Bulgarian: EVICEL е човешко фибриново тъканно лепило, което се доставя в опаковка, съдържаща два отделни флакона, всеки от които съдържа по 1 ml, 2 ml или 5 ml разтвор (съответно човешки фибриноген и човешки тромбин).
Lithuanian: EVICEL yra žmogaus fibrino audinių klijai, tiekiami pakuotėje, kurioje yra du atskiri flakonai: kiekviename jų yra atitinkamai 1 ml, 2 ml arba 5 ml žmogaus fibrinogeno ir žmogaus trombino tirpalo.
Bulgarian: EVICEL разтвори за тъканно лепило човешки тромбин:
Lithuanian: EVICEL tirpalai klijams žmogaus trombinas: