FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If diluted aseptically it may be stored for 24 hours when refrigerated between 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C.
Portuguese: Se a diluição decorrer em condições de assepsia, a solução pode ser guardada durante 24 horas, se for mantida a temperatura entre os 2 ºC - 8 ºC ou durante 4 horas a 25 ºC.
English: Respiratory tract congestion Rales
Portuguese: Congestão das vias respiratórias Ralas
English: At 1 year post-transplant 14 of 216 patients (6.5%) who received Zenapax and 4 of 207 (1.9%) patients who received placebo died of an infection, a difference of 4.6% (95% CI: 0.3%, 8.8%).
Portuguese: Um ano após o transplante, 14 de 216 doentes (6,5%) tratados com Zenapax e 4 de 207 (1,9%) doentes tratados com placebo morreram devido a infecção, uma diferença de 4,6% (IC 95%: 0,3%, 8,8%).
English: There is no evidence to indicate that Zenapax has an effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não existem indícios que indiquem que o Zenapax tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir um carro ou de operar máquinas.
English: A non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab has shown an increased risk of early prenatal loss in cynomolgus monkeys compared to placebo.
Portuguese: Um estudo não-clínico de toxicidade reprodutiva, no macaco cynomolgus, com daclizumab revelou um risco aumentado de perda pré-natal precoce, comparativamente com placebo.
English: In clinical trials involving renal allograft patients-treated with 1 mg/kg of Zenapax every 14 days for a total of 5 doses, average peak serum concentrations (mean ± standard deviation) rose between the first dose (21 ± 14 µg/ml) and fifth doses (32 ± 22 µg/ml).
Portuguese: Nos ensaios clínicos envolvendo doentes com transplante renal, tratados com 1 mg/kg de Zenapax, de 14 em 14 dias, num total de 5 doses, a média das concentrações séricas máximas (média ± desvio padrão) variou entre a primeira dose (21 ± 14 µg/ml) e a quinta dose (32 ± 22 µg/ml).
English: The three year graft survival was not significantly different between placebo and daclizumab in the triple immunosuppressant trial (83% Vs. 84%) or the double immunosuppressant trial (78% Vs. 82%).
Portuguese: A sobrevida do enxerto após 3 anos, não foi significativamente diferente entre o placebo e o daclizumab no ensaio com regime imunosupressor triplo (83% vs 84%) ou no ensaio com regime imunosupressor duplo (78% vs 82% ).
English: Addition of Zenapax did not increase the number of post-transplant lymphomas, which occurred with a frequency of 1.5% in the placebotreated group and 0.7% in the Zenapax-treated group.
Portuguese: A adição de Zenapax não aumentou o número de linfomas após o transplante que ocorreram com uma frequência de 1,5% no grupo tratado com placebo e de 0,7% no grupo tratado com Zenapax.
English: A total of 16% (10 of 64 patients) of placebo-treated and 32% (28 of 88 patients) of Zenapax-treated patients had high fasting blood glucose values.
Portuguese: Um total de 16% (10 em 64 doentes) dos doentes tratados com placebo e 32% (28 em 88 doentes) dos doentes tratados com Zenapax apresentavam valores elevados da glicemia em jejum.
English: Post-traumatic pain
Portuguese: Frequentes Dor pós-traumática
English: One vial of 5 ml contains 25 mg of daclizumab* (5 mg/ml).
Portuguese: Um frasco para injectáveis de 5 ml contém 25 mg de daclizumab* (5 mg/ml).
English: Patients with severe renal impairment
Portuguese: Doentes com insuficiência renal grave
English: Administration of Zenapax inhibits IL-2-mediated activation of lymphocytes, a critical pathway in the cellular immune response involved in allograft rejection.
Portuguese: A administração de Zenapax inibe a activação dos linfócitos mediada pela IL-2, uma etapa fundamental na resposta imunitária da célula, envolvida na rejeição do transplante.
English: Once the infusion is prepared it should be administered intravenously immediately.
Portuguese: A solução de perfusão deve ser administrada, imediatamente após a sua preparação, por via intravenosa.
English: Zenapax does not increase this risk when it is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids.
Portuguese: Zenapax não aumenta este risco, quando é utilizado juntamente com outros medicamentos imunosupressores, incluindo a ciclosporina e os corticosteróides.
English: The clinical manifestations of these reactions include hypotension, tachycardia, hypoxia, dyspnoea, wheezing, laryngeal oedema, pulmonary oedema, flushing, diaphoresis, temperature increase, rash and pruritus.
Portuguese: As manifestações clínicas destas reacções incluem hipotensão, taquicardia, hipoxia, dispneia, sibilos, edema laríngeo, edema pulmonar, rubor, diaforese, aumento de temperatura, rash e prurido.
English: No gross changes to circulating lymphocyte numbers or cell phenotypes were observed by fluorescence-activated cell sorter (FACS) analysis other than the expected transient decrease in Tac+ cells.
Portuguese: Não foram observadas, por análise de fluorescência de células marcadas (FACS), alterações relevantes do número de linfócitos circulantes nem dos fenótipos celulares, para além da diminuição transitória esperada das células Tac+.
English: Concomitant use of Zenapax with another antilymphocyte antibody therapy in the context of intensive immunosuppression with cyclosporine, mycophenolate mofetil and corticosteroids may be a factor leading to fatal infection.
Portuguese: A administração concomitante de Zenapax e outra terapêutica com anticorpos anti-linfocitários, no contexto de uma imunosupressão intensiva com ciclosporina, micofenolato mofetil e corticosteróides pode ser um factor desencadeante de infecção fatal.
English: Zenapax may cause damage to your unborn or breast-feeding baby.
Portuguese: Zenapax pode causar danos no feto ou no bebé em amamentação.
English: Women of childbearing potential must use an effective contraceptive method during Zenapax therapy and continue its use for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
Portuguese: As mulheres que possam vir a engravidar devem utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Zenapax e continuar a utilização do mesmo durante um período adicional de 4 meses após a última administração de Zenapax.
English: Rarely, allergic reactions (hypersensitivity) to Zenapax may occur.
Portuguese: Podem ocorrer, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) com Zenapax.
English: Oedema peripheral
Portuguese: Edema Edema periférico
English: The beneficial effect of Zenapax prophylaxis upon the incidence of acute rejection after renal transplantation was not associated with adverse clinical sequelae, including the development of PostTransplant Lymphoproliferative Disease (PTLD), at 3 years posttransplant.
Portuguese: Três anos após o transplante, o efeito benéfico da profilaxia com Zenapax sobre a incidência da rejeição aguda após transplante renal não foi associada a sequelas clínicas adversas, incluindo o desenvolvimento de doença linfoproliferativa pós transplante (DLPT).
English: There is no experience of the use of Zenapax in patients who are highly immunised.
Portuguese: Não existe experiência da utilização de Zenapax em doentes hiperimunizados.
English: Adverse events were reported by 95% of placebo and 96% of daclizumab treated patients.
Portuguese: Foram relatados efeitos adversos em 95% dos doentes tratados com placebo e em 96% dos doentes tratados com daclizumab.
English: Clinical Pharmacology
Portuguese: Farmacologia Clínica
English: Hyperglycaemia: No differences in abnormal haematologic or chemical laboratory test results were seen between placebo-treated and Zenapax-treated groups with the exception of fasting blood glucose.
Portuguese: Hiperglicemia: Não foram observadas diferenças anómalas nos resultados dos testes laboratoriais hematológicos e químicos entre o grupo tratado com placebo e o grupo tratado com Zenapax com excepção da glicemia em jejum.
English: Zenapax contains daclizumab, a recombinant, humanized IgG1 anti-Tac antibody, and functions as an interleukin 2 (IL-2) receptor antagonist.
Portuguese: Zenapax contém daclizumab, um anticorpo anti-Tac IgG1 humanizado, recombinante, que actua como antagonista do receptor da interleucina 2 (IL-2).
English: The following transplant medications have been administered in clinical trials with Zenapax without any interactions: cyclosporine, mycophenolate mofetil, gancyclovir, acyclovir, tacrolimus, azathioprine, antithymocyte immune globulin, muromonab-CD3 (OKT3), and corticosteroids.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram administrados com Zenapax, sem que tenha ocorrido interacção, os seguintes fármacos utilizados na terapêutica do transplante: ciclosporina, micofenolato mofetil, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azatioprina, imunoglobulina antitimócito, muromonab-CD3 (OKT3) e corticosteróides.
English: You may receive subsequent infusions within a day before or after the scheduled administration.
Portuguese: Pode receber as perfusões intravenosas posteriores ao transplante, no período compreendido entre o dia anterior e o dia seguinte ao dia previsto para a sua administração.
English: BEFORE YOU USE ZENAPAX
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR ZENAPAX
English: These medicines help to suppress your body's natural response to reject your transplanted organ.
Portuguese: Estes medicamentos ajudam a suprimir o mecanismo natural de defesa do organismo que tende a rejeitar o órgão transplantado.
English: No data are available for patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente à utilização em doentes com insuficiência hepática grave.
English: Zenapax has no influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Zenapax sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
English: Severe, acute (onset within 24 hours) hypersensitivity reactions on both initial and subsequent exposure to Zenapax have been reported rarely.
Portuguese: Raramente, foram reportadas reacções de hipersensibilidade graves e agudas (inicio em 24 horas) quer após a primeira utilização, quer nas utilizações subsequentes de Zenapax.
English: Serious adverse events were reported by 44.4% of the patients in the placebo-treated group and 39.9% of the patients in the Zenapax-treated group.
Portuguese: Foram relatados acontecimentos adversos graves em 44,4% dos doentes do grupo tratado com placebo e em 39,9% dos doentes do grupo tratado com Zenapax.
English: A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: In a single randomized controlled clinical trial in cardiac transplant recipients which compared Zenapax to placebo, each used in combination with mycophenolate mofetil (CellCept 1.5 g bid), cyclosporine, and corticosteroids, there were more infection related deaths among patients who received Zenapax.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado e com distribuição aleatória, realizado em indivíduos submetidos a transplante cardíaco, que comparou Zenapax com placebo, cada um deles em associação com micofenolato mofetil (CellCept 1,5 g administrado duas vezes por dia), ciclosporina e corticosteróides, verificou-se um maior número de mortes associadas a infecção entre os doentes tratados com Zenapax.
English: The three year patient survival rate was significantly different between placebo and daclizumab in the double immunosuppressant trial (88% Vs. 96%; p = 0.017), but not in the triple immunosuppressant trial (94% Vs. 92%).
Portuguese: No ensaio com regime imunosupressor duplo a sobreviva dos doentes, após três anos foi significativamente diferente entre o placebo e o daclizumab (88% vs 96%; p = 0.017), mas isso não se verificou no ensaio com regime imunosupressor triplo (94% vs 92%).
English: Zenapax should initially be given within 24 hours before transplantation.
Portuguese: A 1ª dose de Zenapax deve ser administrada nas 24 horas que antecedem o transplante.
English: Allergic reactions following the infusion of Zenapax have been reported rarely.
Portuguese: Raramente foram reportadas reacções alérgicas após a perfusão intravenosa de Zenapax.
English: Zenapax is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids.
Portuguese: Zenapax é utilizado juntamente com outros fármacos imunossupressores, incluindo a ciclosporina e corticosteróides.
English: No incompatibility between Zenapax and polyvinyl chloride bags or infusion sets has been observed.
Portuguese: Não se observou incompatibilidade entre Zenapax e os sacos de cloreto de polivinilo nem entre o Zenapax e os sistemas de perfusão.
English: The safety profile of Zenapax was studied in comparison to placebo in patients who concomitantly received immunosuppressive regimens containing cyclosporine and corticosteroids alone, with the addition of azathioprine or with the addition of mycophenolate mofetil.
Portuguese: Estudou-se o perfil de segurança de Zenapax, em comparação com placebo, em doentes a receber concomitantemente esquemas terapêuticos imunossupressores contendo ciclosporina e corticosteróides apenas, em associação com azatioprina ou em associação com micofenolato mofetil.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 3 vials of 5 ml each
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 3 frascos para injectáveis de 5 ml cada
English: However, of the 40 patients who received both Zenapax and antilymphocyte therapy, 8 (20.0%) died whereas of the 37 patients who received both placebo and antilymphocyte therapy, 2 (5.4%) died.
Portuguese: No entanto, dos 40 doentes tratados com Zenapax e terapêutica anti-linfocitária, 8 (20,0%) morreram, tendo ocorrido duas mortes (5,4%) entre os 37 doentes tratados com placebo e com terapêutica anti-linfocitária.
English: Peak serum concentrations (peak + SD) rose between the first dose (16 + 12 µg/ml) and the fifth dose (21 + 14 µg/ml).
Portuguese: Os valores da concentração plasmática máxima (máxima + desvio padrão) aumentaram entre a primeira dose (16 ± 12 µg /ml) e a quinta dose (21 ± 14 µg/ml).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use, for infusion after dilution Read the package leaflet before use
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa, para perfusão após diluição Antes de utilizar leia o Folheto Informativo
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/098/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/098/001
English: The mean ± standard deviation trough serum concentration prior to fifth dose was 7.6 ± 4.0 µg/ml.
Portuguese: A média ± desvio padrão da concentração sérica mínima, antes da administração da quinta dose, foi de 7,6 ± 4,0 µg/ml.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/098/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/098/002
English: Fasting blood glucose was measured in a small number of placebo- and Zenapax-treated patients.
Portuguese: A glicemia em jejum foi determinada num número reduzido de doentes tratados com placebo e com Zenapax.
English: Diabetes mellitus Fluid overload
Portuguese: Rinite Diabetes mellitus
English: 5 ml in a vial (Type I glass).
Portuguese: Frasco para injectáveis com 5 ml (vidro tipo I).
English: Daclizumab is a humanised monoclonal antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
Portuguese: O daclizumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido a partir de uma linhagem de células de mieloma murino NSO utilizando um sistema de expressão (NS_GSO) de glutamina sintetase (GS) por tecnologia de ADN recombinante.
English: The twelve months mortality was 4.4% in the placebo- and 1.5% in the Zenapax-treated groups.
Portuguese: A mortalidade, aos 12 meses, foi de 4,4% no grupo tratado com placebo e de 1,5% no grupo tratado com Zenapax.
English: HOW TO USE ZENAPAX
Portuguese: COMO UTILIZAR ZENAPAX
English: Abdominal pain upper (epigastric pain) Haemorrhoids
Portuguese: Dor abdominal Dor abdominal superior (dor epigástrica)
English: - The other ingredients are polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate, anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são polissorbato 80, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio anidro, fosfato dissódico anidro, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio, água para injectáveis.
English: It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before intravenous administration to the patients.
Portuguese: Zenapax deve ser diluído em 50 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% estéril, antes de ser administrado aos doentes por via intravenosa.
English: Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injection.
Portuguese: Polissorbato 80, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio anidro, fosfato dissódico anidro, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio, água para injectáveis.
English: Zenapax is a colourless solution provided as a single use vial.
Portuguese: Zenapax é uma solução incolor que se apresenta em frascos para injectáveis destinados a uma única utilização.
English: One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion contains 25 mg daclizumab.
Portuguese: Um frasco para injectáveis com 5 ml de concentrado para solução para perfusão contém 25 mg de daclizumab.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração intravenosa após diluição Consultar o Folheto Informativo
English: Deaths occurring during the first 6 months post-transplant were reported in 3.4% of the placebo- and in 0.6% of the Zenapax-treated groups.
Portuguese: Foi relatada a ocorrência de morte, durante os primeiros 6 meses após o transplante, em 3,4% do grupo tratado com placebo e em 0,6% do grupo tratado com Zenapax.
English: No dosage adjustments based on other identified covariates (gender, proteinuria, race and age) are required for renal allograft patients.
Portuguese: Nos doentes com transplantes renais alogénicos, não são necessários ajustes de dose baseados noutras co-variáveis identificadas (sexo, proteinúria, raça e idade).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 February 1999
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Impaired healing (without infection) Chest pain
Portuguese: Dificuldade de cicatrização (sem
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of 5 ml
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injectáveis de 5 ml
English: The mean trough serum concentration before the fifth dose was 5.0 + 2.7 µg/ml.
Portuguese: O valor médio das concentrações plasmáticas no vale, antes da quinta dose, era de 5,0 ± 2,7 µg/ml.
English: Pleural effusion Atelectasis
Portuguese: Edema pulmonar Derrame pleural Atelectasia
English: * Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
Portuguese: * Anticorpo anti-Tac IgG1 humanizado, recombinante, produzido a partir de uma linhagem de células de mieloma murino NSO utilizando um sistema de expressão (NS_GSO) de glutamina sintetase (GS) por tecnologia de ADN recombinante.
English: Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Portuguese: Os medicamentos destinados a administração parentérica devem ser cuidadosamente observados antes da sua administração, relativamente à existência de eventuais partículas em suspensão ou de coloração.
English: From pooled data the difference in biopsy-proven acute rejection remained statistically different at one-year posttransplant (43% as compared with 28%).
Portuguese: Um ano após o transplante, a análise da totalidade dos dados disponíveis mostrou que a diferença na taxa de rejeição aguda (43% comparativamente com 28%) confirmada por biópsia, se manteve estatisticamente significativa.
English: Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Portuguese: Zenapax 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão Daclizumab
English: Renal function evaluated by serum creatinine and GFR was similar in both groups at three years posttransplant.
Portuguese: Três anos após o transplante, a função renal, avaliada pela creatinina sérica e pela taxa de filtração glomerular (TFG), foi idêntica em ambos os grupos.
English: Combination Therapy in Renal Allograft Recipients
Portuguese: Terapêutica combinada em indivíduos submetidos a transplante renal alogénico
English: Cytomegalovirus infection was reported in 16% of the patients in the placebo group and in 13% of the patients in the Zenapax group.
Portuguese: Em 16% dos doentes do grupo placebo e em 13% dos doentes do grupo Zenapax, foi relatada a ocorrência de infecção por citomegalovirus.
English: HOW TO STORE ZENAPAX
Portuguese: COMO CONSERVAR ZENAPAX
English: Renal tubular necrosis Hydronephrosis Renal disorder (damage) Haemorrhage urinary tract Urinary retention Urinary tract disorder Oliguria
Portuguese: Insuficiência renal Necrose tubular renal Hidronefrose
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Zenapax 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
English: - difficulty breathing - constipation; diarrhoea; vomiting; nausea; or heartburn - pain in joints and muscles - excess fluid in the body (oedema); swelling of the arms and legs (peripheral oedema) - problems with wound healing
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes (que ocorrem em 1 ou mais doentes em cada 10) são: - dificuldade em dormir - tremer (tremor) - dor de cabeça - tensão arterial alta (hipertensão) - dificuldade em respirar - prisão de ventre; diarreia; vómitos; náuseas ou azia - dor nas articulações e nos músculos - excesso de liquido no corpo (edema); inchaço das pernas e dos braços (edema periférico) - problemas com a cicatrização de feridas
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Portuguese: Se o produto após diluição não for utilizado imediatamente, o período de tempo e as condições de armazenamento até à sua utilização, são da inteira responsabilidade do utilizador 6.4 Precauções especiais de conservação - Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable.
Portuguese: EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Daclizumab*…………5 mg per 1 ml infusion
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Daclizumab*…………5 mg por 1 ml de perfusão
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Zenapax 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão Daclizumab
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/098/001 (single vial pack) EU/1/99/098/002 (3 vial pack)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/098/001 (embalagem de 1 frascos para injectáveis)
English: Very common Dyspnoea
Portuguese: Frequentes Taquicardia Muito frequentes
English: Zenapax is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation and is to be used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including cyclosporine and corticosteroids in patients who are not highly immunised.
Portuguese: Zenapax é utilizado concomitantemente com um regime imunossupressor que inclui ciclosporina e corticosteróides em doentes que não se encontrem hiperimunizados.