FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos grisar förekom ingen ackumulation av doxycyklin i plasma efter behandling via dricksvatten.
Greek: Στους χοίρους, δεν βρέθηκε συγκέντρωση δοξυκυκλίνης στο πλάσμα έπειτα από θεραπεία μέσω του πόσιμου νερού.
Swedish: I överensstämmelse med den senaste hänskjutningen enligt artikel 35 för alla styrkor av vattenlösliga pulver och orala lösningar innehållande doxycyklinhyklat indicerade för användning på fjäderfä och avsedda att ges via dricksvattnet (EMEA/V/A/047) kan man enas om följande indikationer:
Greek: Σύμφωνα με την πρόσφατη παραπομπή δυνάμει του άρθρου 35, για όλες τις περιεκτικότητες υδατοδιαλυτών κόνεων και πόσιμων διαλυμάτων που περιέχουν δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης, για χρήση σε πουλερικά μέσω του πόσιμου νερού (EMEA/V/A/047), έχουν συμφωνηθεί οι ακόλουθες ενδείξεις:
Swedish: Behandling av infektioner i luftvägar och matspjälkningskanal orsakade av mikroorganismer känsliga för doxycyklin.
Greek: Θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού και της πεπτικής οδού, οι οποίες έχουν προκληθεί από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στη δοξυκυκλίνη.
Swedish: 2 George et al, Comparison of therapeutic efficacy of doxycycline, chlortetracycline and lincomycin-spectinomycin on E. coli infection of young chickens.
Greek: 2 George et al, Comparison of therapeutic efficacy of doxycycline, chlortetracycline and lincomycin-spectinomycin on E.
Swedish: Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning På grund av utfällning av doxycyklin i ung benvävnad bör användning av läkemedlet begränsas under dräktighet och laktation.
Greek: Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Λόγω της εναπόθεσης δοξυκυκλίνης σε νεοσχηματισμένο οστίτη ιστό, η χρήση του προϊόντος πρέπει να περιορίζεται κατά την κύηση και τη γαλουχία.
Swedish: De viktigaste avsnitten med skillnader i befintliga produktresuméer var:
Greek: Οι βασικές παράγραφοι των υφιστάμενων ΠΧΠ στις οποίες παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι οι ακόλουθες:
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις <για κάθε είδος ζώου>
Swedish: På grund av variation (över tid, geografiskt) i bakteriers känslighet för doxycyklin, rekommenderas starkt bakteriologisk provtagning och känslighetstest för mikroorganismer från sjuka djur på lantbruk.
Greek: Λόγω της μεταβλητότητας (χρονική, γεωγραφική) της ευαισθησίας των βακτηρίων προς τη δοξυκυκλίνη, προτείνεται ιδιαιτέρως βακτηριολογική δειγματοληψία και δοκιμή ευαισθησίας μικροοργανισμών από ασθενή ζώα που εκτρέφονται σε αγροκτήματα.
Swedish: Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε αγελάδες που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Swedish: Inga fältdata inlämnades till stöd för användning av läkemedlet hos svin.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα δοκιμών υπό πραγματικές συνθήκες προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος σε χοίρους.
Swedish: Ej tillåtet för användning till äggläggande fåglar som producerar ägg för humankonsumtion.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ωοτόκα πουλιά που γεννούν αυγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Swedish: 4 Goren et al, Therapeutic efficacy of doxycycline hyclate in experimental Escherichia coli infection in broilers, The Vet Quarterly, 10,48-52 (1988)
Greek: 56, 1739 (1977) 4 Goren et al, Therapeutic efficacy of doxycycline hyclate in experimentaI Escherichia coli infection in broilers, The Vet Quarterly, 10,48-52 (1988)
Swedish: Jämviktsnivåerna av doxycyklin i plasma varierade mellan 0,37-0,89 μg/ml (vid 7 mg/kg kroppsvikt), 0,7-1,14 μg/ml (vid 13 mg/kg kroppsvikt) och 1,62-3,18 μg/ml (vid 26 mg/kg kroppsvikt).
Greek: Τα επίπεδα δοξυκυκλίνης στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση κυμαίνονταν από 0,37 - 0,89 μg/ml (με δόση 7 mg/kg σωματικού βάρους), 0,7 έως 1,14 μg/ml (με δόση 13 mg/kg σωματικού βάρους) και 1,62 έως 3,18 μg/ml (με δόση 26 mg/kg σωματικού βάρους).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till oral lösning.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για πόσιμο διάλυμα.
Swedish: • Pleuropneumoni orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae.
Greek: • Πλευροπνευμονία προκαλούμενη από Actinobacillus pleuropneumoniae.
Swedish: Genomsnittligt plasmavärde på 0,44 ± 0,12 μg/ml konstaterades efter 3 dagars behandling med en genomsnittlig dos på 10 mg/kg.
Greek: Βρέθηκαν μέσες τιμές πλάσματος 0,44 ± 0,12 μg/ml έπειτα από 3 ημέρες φαρμακευτικής αγωγής με μέση δόση 10 mg/kg.
Swedish: 14 F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 51: 374 - 379
Greek: 14 F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet.
Swedish: CVMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning av Doxycycline 50 % WSP och associerade namn (se bilaga I), för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III, ändras av följande skäl:
Greek: η CHMP εισηγείται για το Doxycycline 50% WSP και τις εμπορικές του ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Swedish: • Indikationer.
Greek: • Ενδείξεις
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Swedish: Hos kalvar kan akut, ibland fatal, myokardiell degeneration uppstå till följd av en eller flera doser.
Greek: Σε λοιμώξεις μόσχων, μερικές φορές ενδέχεται να προκύψει θανατηφόρα εκφύλιση του μυοκαρδίου έπειτα από μία ή πολλαπλές δοσολογίες.
Swedish: En lämplig definition av indikationerna, vilken ger användarna av läkemedlet tydlig information om förväntad effekt, tillsammans med lämplig dosering vid indikationerna, är nödvändigt för att säkerställa effektiv och säker användning av läkemedlet i fält.
Greek: Για να διασφαλιστεί η αποτελεσματική και ασφαλής χρήση του προϊόντος υπό πραγματικές συνθήκες απαιτείται ο κατάλληλος ορισμός των ενδείξεων με σαφείς πληροφορίες προς τους χρήστες του προϊόντος σχετικά με την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα και την κατάλληλη δοσολογία για τις ενδείξεις.
Swedish: • Atrofisk rinit orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica.
Greek: • Ατροφική ρινίτιδα προκαλούμενη από Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica
Swedish: Inom humanmedicin är doxycyklin förstahandsval för behandling av akut trakeobronkit, akut bronkit och akut bronkiolit orsakad av primära bakterieinfektioner (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) och bakteriella superinfektioner (Pneumococci, Haemophilus spp.).
Greek: Στην ιατρική, η δοξυκυκλίνη αποτελεί τη θεραπεία επιλογής της οξείας τραχειοβρογχίτιδας, της οξείας βρογχίτιδας και της οξείας βρογχιολίτιδας που προκαλούνται από πρωτοπαθείς βακτηριακές λοιμώξεις (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) και βακτηριακές υπερλοιμώξεις Pneumococci, Haemophilus spp.).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Ifylls nationellt
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Θα συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Swedish: För att säkerställa att läkemedlet endast ges till unga kalvar innan idisslandet etablerats har målarten uppdaterats till "icke idisslande kalvar".
Greek: Για τη διασφάλιση της χρήσης του προϊόντος αποκλειστικά σε νεαρούς μόσχους πριν από την έναρξη του μηρυκασμού, τα είδη ζώων έχουν επικαιροποιηθεί με τη διατύπωση «μόσχοι πριν από την έναρξη του μηρυκασμού».
Swedish: Grisar:
Greek: Χοίροι:
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ifylls nationellt
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Θα συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Swedish: Steady-state plasmakoncentrationer på 2,05 ± 0,47 μg/ml uppnåddes inom 6 timmar efter behandlingens början och varierade mellan 1,28 och 2,18 μg/ml med en dos på 25 mg/kg under 5 dagar.
Greek: Επετεύχθη σταθερή κατάσταση συγκεντρώσεων πλάσματος 2,05 ± 0.47 μg/ml εντός 6 ωρών μετά την έναρξη της φαρμακευτικής αγωγής και ποίκιλε μεταξύ 1,28 και 2,18 μg/ml με δόση 25 mg/kg για 5 ημέρες.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Greek: «Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα»
Swedish: Korsresistens mellan tetracykliner har observerats.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ τετρακυκλινών.
Swedish: På grund av utfällning av doxycyklin i ung benvävnad bör användning av läkemedlet begränsas under dräktighet och laktation.
Greek: Λόγω της εναπόθεσης δοξυκυκλίνης σε νεοσχηματισμένο οστίτη ιστό, η χρήση του προϊόντος πρέπει να περιορίζεται κατά την κύηση και τη γαλουχία.
Swedish: En dos på 25 mg doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt/dag i dricksvattnet i 3 dagar hade minskat dödligheten och eliminerat de kliniska tecknen på alla gårdar utom en vid slutet av behandlingen.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της θεραπείας, η δοξυκυκλίνη (υπό μορφή άλατος) υκλάτης σε δόση 25 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα σε πόσιμο νερό επί 3 ημέρες είχε ως αποτέλεσμα μειωμένη θνησιμότητα και εξάλειψη των κλινικών ενδείξεων σε όλα τα αγροκτήματα, πλην ενός.
Swedish: Kremer, 1988
Greek: Η μελέτη Kuttler, 1978
Swedish: Säkerhetsövervakningsdata (sammanfattning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR)) från läkemedlets användning på kyckling, omfattande de senaste 5 åren, har granskats i den senaste hänskjutningen enligt artikel 35 för alla styrkor av vattenlösliga pulver och orala lösningar innehållande doxycyklinhyklat indicerade för användning till fjäderfä och avsedda att ges via dricksvattnet (EMEA/V/A/047).
Greek: Στο πλαίσιο της πρόσφατης παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 έχουν επαναξιολογηθεί κατά τα τελευταία 5 έτη τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης (περίληψη των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας) από τη χρήση του προϊόντος σε ορνίθια για όλες τις περιεκτικότητες υδατοδιαλυτών κόνεων και πόσιμων διαλυμάτων που περιέχουν δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης για χρήση σε πουλερικά μέσω του πόσιμου νερού (EMEA/V/A/047).
Swedish: Det inhiberar bakteriers proteinsyntes intracellulärt genom bindning till 30 S-subenheterna på ribosomen.
Greek: Αποτρέπει τη σύνθεση βακτηριακών πρωτεϊνών μέσω δέσμευσης σε μια από τις 30-S ριβοσωμικές υπομονάδες.
Swedish: Inga data på lägsta hämmande koncentration (MIC) inlämnades, vilka var specifikt relevanta för isolat från målpatogener från kyckling.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) που να αφορούν ειδικά τα απομονωθέντα παθογόνα-στόχους από πουλερικά.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv(a) substans(er):
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστικό συστατικό:
Swedish: Säkerhetsövervakningsdata (sammanfattning av PSUR) från användning av läkemedlet hos svin omfattande de senaste 5 åren har tillhandahållits.
Greek: Έχουν υποβληθεί δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης [περίληψη των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ)] από τη χρήση του προϊόντος σε χοίρους κατά τα 5 τελευταία έτη.
Swedish: Kycklingar:
Greek: Poultry Sci.
Swedish: Doxycyklinhyklat
Greek: Δοξυκυκλίνη hyclate
Swedish: Data saknades för vissa indikationer, men vid tidpunkten för hänskjutningen enligt artikel 35 fanns det inga dokumenterade bevis för misstänkt avsaknad av effekt av doxycyklinpreparat hos kyckling.
Greek: Ωστόσο, τη στιγμή της παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35, δεν υπήρχαν τεκμηριωμένες ενδείξεις πιθανής έλλειψης της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας των προϊόντων δοξυκυκλίνης στα ορνίθια.
Swedish: 5 procent (doxycyklinhyklat) administrerat i mjölkersättning i en dos på 10 mg/kg kroppsvikt/dag i 4-6 dagar vid behandling av kalvar som hade pneumoni orsakad av Mycoplasma och Past.
Greek: 5% [δοξυκυκλίνη (υπό μορφή άλατος) υκλάτης] χορηγούμενο σε υποκατάστατο γάλακτος σε δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα 4 - 6 ημέρες για τη θεραπεία μόσχων που πάσχουν από πνευμονία προκαλούμενη από Mycoplasma και Past.
Swedish: När kycklingar ges en dos på 25 mg doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt/dag i 5 dagar, svin ges 10 mg doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt/dag i 5 dagar och kalvar ges 5 mg doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt två gånger per dag i 5 dagar, kommer karenstider för kött på 5, 8 respektive 7 dagar att säkerställa konsumentens säkerhet.
Greek: Όταν η δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης χορηγείται σε ορνίθια σε δόση 25 mg /kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 ημέρες, σε χοίρους σε δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 ημέρες και σε μόσχους σε δόση 5 mg/kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα επί 5 ημέρες, οι χρόνοι αναμονής των 5, 8 και 7 ημερών αντίστοιχα διασφαλίζουν την ασφάλεια των καταναλωτών.
Swedish: med en E. coli-stam med en MIC på 1 μg/ml, visades en dosrelaterad terapeutisk effekt.
Greek: τεχνητή λοίμωξη με E. coli με ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση 1 μg/ml και καταδείχθηκε δοσοεξαρτώμενη θεραπευτική επίδραση.
Swedish: Nötkreatur (kalvar), svin, fåglar
Greek: Υδατοδιάλυτα Σκόνη Βοοειδή (μόσχοι), χοίρους, τα πτηνά
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 3 månader.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 μήνες.
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: 15. ΕΠΩΝΥΜΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: I den grupp som behandlades med doxycyklin 16 mg/kg kroppsvikt/dag låg plasmanivåerna mellan 1,28 och 1,83 μg/ml, och översteg MIC för provokationsstammen (1 μg/ml).
Greek: Στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με δοξυκυκλίνη σε δόση 16 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα, τα επίπεδα στο πλάσμα κυμαίνονταν από 1,28 έως 1,83 μg/ml και υπερέβαιναν την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση του στελέχους τεχνητής λοίμωξης (1 μg/ml).
Swedish: Måttliga till goda effekter observerades i de grupper som fick doxycyklindoser på 96 till 196 mg/kg kroppsvikt/dag, vilket gav plasmakoncentrationer på 1,7 till 3,6 μg/ml.
Greek: Στις ομάδες που έλαβαν δοξυκυκλίνη σε δόσεις από 96 έως 196 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα παρατηρήθηκε μέτρια έως καλή επίδραση με συγκεντρώσεις στο πλάσμα που κυμαίνονταν από 1,7 έως 3,6 μg/ml.
Swedish: Pijpers fastställde 1990 jämviktskoncentrationen av doxycyklin efter oral administrering i foder i doser på 7, 13 och 26 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen.
Greek: Η μελέτη Pijpers, 1990, προσδιόρισε τη συγκέντρωση της δοξυκυκλίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από τη χορήγηση της ουσίας από το στόμα μέσω της τροφής σε δόσεις 7, 13 και 26 mg/kg/σωματικού βάρους, δύο φορές την ημέρα.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter:
Greek: Κρέας και εντόσθια:
Swedish: Doxycyklin inhiberar bakterier, mykoplasma, Chlamydia, Rickettsia och vissa protozoer.
Greek: Η δοξυκυκλίνη αποτρέπει βακτήρια, Μυκοπλάσματα, Χλαμύδια, Ρικέτσιες και κάποια Πρωτόζωα.
Swedish: Begränsade kliniska data tillhandahölls som stöd för användning av läkemedlet vid behandling av pleuropneumoni orsakad av A. pleuropneumoniae, och inga kliniska data eller fältdata tillhandahölls som stöd för användning av doxycyklin vid behandling av atrofisk rinit eller bronkopneumoni hos svin.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος για τη θεραπεία πλευροπνευμονίας προκαλούμενης από A. pleuropneumoniae ήταν περιορισμένα και δεν υποβλήθηκαν κλινικά δεδομένα ή δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες για τη στήριξη της χρήσης δοξυκυκλίνης στη θεραπεία ατροφικής ρινίτιδας ή βρογχοπνευμονίας σε χοίρους.
Swedish: En studie på farmakokinetik och resthalter visade att vid en daglig dos på 10 mg doxycyklinhydroklorid/kg kroppsvikt, administrerad en gång dagligen via mjölkersättning i 5 dagar, uppnåddes Cmax inom 2-3 dagar med ett medelvärde på 2,2-2,5 μg/ml.
Greek: Μια μελέτη φαρμακοκινητικής και καταλοίπων κατέδειξε ότι με την ημερήσια δόση των 10 mg υδροχλωρικής δοξυκυκλίνης/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα σε υποκατάστατο γάλακτος επί 5 ημέρες, η Cmax παρατηρήθηκε εντός 2-3 ημερών με μέση τιμή 2,2 έως 2,5 μg/ml.
Swedish: • Karenstider.
Greek: • Χρόνοι αναμονής.
Swedish: Inga kliniska data eller fältdata har presenterats till stöd för användning av läkemedlet vid behandling av pleuropneumoni (Histophilus somni) eller bronkopneumoni involverande H. somni, P. multocida, Streptococcus spp eller Arcanobacterium pyogenes.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν κλινικά δεδομένα ή δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος για τη θεραπεία της πλευροπνευμονίας (Histophilus somni) ή της βρογχοπνευμονίας από H. somni, P. multocida, Streptococcus spp ή Arcanobacterium pyogenes.
Swedish: Doxycyklin är ett bredspektrumantibiotikum.
Greek: Η δοξυκυκλίνη αποτελεί αντιβιοτικό ευρέος φάσματος.
Swedish: För djur - receptbelagt.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να διατίθενται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Swedish: Tetracykliner har bredspektrumaktivitet som hämmar grampositiva och gramnegativa bakterier, mykoplasmabakterier, klamydiabakterier, rickettsiabakterier och vissa protozoer.
Greek: Οι τετρακυκλίνες έχουν ευρύ φάσμα δράσης και αναστέλλουν τα θετικά και αρνητικά κατά Gram βακτήρια, τα μυκοπλάσματα, τα χλαμύδια, τις ρικέτσιες και ορισμένα πρωτόζωα.
Swedish: Utvärdering av nytta-riskförhållandet
Greek: Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, tetracykliner ATCvet-kod: QJ01AA02
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ01AA02
Swedish: Svagt gulaktigt pulver.
Greek: Ελαφρά κιτρινωπή κόνις.
Swedish: Halveringstiden efter en dosering med 10 mg/kg/dag under 5 dagar varierade mellan 15 och 28 timmar.
Greek: Έπειτα από δοσολογία 10 mg/kg/ημέρα για 5 ημέρες, βρέθηκε μέσος χρόνος εξάλειψης από 15 έως 28 ώρες.
Swedish: En studie visade att doxycyklinhyklat 50 % tolererades väl när det administrerades i den re 5 mg doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt två gånger dagligen under dubbel rekommenderad behandlingstid (10 dagar).
Greek: Μια μελέτη κατέδειξε ότι το Doxycyline hyclaat 50% ήταν καλώς ανεκτό χορηγούμενο στη συνιστώμενη δόση των 5 mg δοξυκυκλίνης (υπό μορφή άλατος) υκλάτης/kg σωματικού βάρους/δύο φορές την ημέρα για χρονικό διάστημα δύο φορές μεγαλύτερο από τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας (ήτοι για 10 ημέρες).
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα <<αριθμός παρτίδας>>
Swedish: Det accepterades att denna resistensnivå inte kunde extrapoleras direkt till doxycyklin.
Greek: Αυτό το επίπεδο ανθεκτικότητας δεν μπορεί να αποδοθεί αποκλειστικά στη δοξυκυκλίνη, γεγονός που έγινε αποδεκτό.
Swedish: En studie undersökte säkerheten hos Doxycycline 50 % WSP som administrerades i doser på 0, 10, 50 och 150 mg doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt/dag i 10 dagar.
Greek: Μια μελέτη διερεύνησε την ασφάλεια του Doxycyline 50% WSP σε δόσεις 0, 10, 50 και 150 mg δοξυκυκλίνης (υπό μορφή άλατος) υκλάτης/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 10 ημέρες.
Swedish: En studie av Kuttler 197813 visade att doxycyklin var effektivt när det gällde att lindra anaplasmos hos splenektomerade kalvar som infekterats med Anaplasma marginale.
Greek: 13 κατέδειξε ότι η δοξ ήταν αποτελεσματική στον περιορισμό της αναπλάσμωσης σε μόσχους που έχουν υποβληθε σπληνεκτομή και έχουν προσβληθεί από Anaplasma marginale.
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN" Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Swedish: INN Styrka
Greek: INN
Swedish: En farmakokinetisk studie visade att när Doxycycline 50 % WSP administrerades i dricksvatten till slaktkycklingar i en dos på 25 mg doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt/ dag i 5 dagar uppnåddes en jämviktskoncentration av doxycyklin på 2 μg/ml i plasma efter 6 timmar.
Greek: Η μελέτη φαρμακοκινητικής κατέδειξε ότι όταν το Doxycyline 50% WSP χορηγείται σε πόσιμο νερό σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια σε δόση 25 mg δοξυκυκλίνης (υπό μορφή άλατος) υκλάτης/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 ημέρες, η σταθερή κατάσταση της συγκέντρωσης δοξυκυκλίνης 2 μg/ml στο πλάσμα επιτυγχάνεται μετά από 6 ώρες.
Swedish: Dessutom har inga bevis från säkerhetsövervakning av allvarlig risk visats vara förknippade med nuvarande doseringsregimer för kyckling, svin eller icke idisslande kalvar och de kan behållas som de är.
Greek: Επιπλέον, από τη φαρμακοεπαγρύπνηση δεν προκύπτουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι τα δοσολογικά σχήματα για τα ορνίθια, τους χοίρους ή τους μόσχους πριν από την έναρξη του μηρυκασμού ενέχουν σοβαρό κίνδυνο και, ως εκ τούτου, τα σχήματα αυτά μπορούν να διατηρηθούν.
Swedish: Vattenlösligt pulver
Greek: Υδατοδιάλυτα Σκόνη Χοίροι
Swedish: Inga MIC-data inlämnades vilka var specifikt relevanta för isolat från målpatogener från kalvar.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) που να αφορούν ειδικά τα απομονωθέντα παθογόνα-στόχους από μόσχους.
Swedish: administrering till icke idisslande jämfört med idisslande kalvar, samt det faktum att det inte finns någon tydlig säkerhetsmarginal som skulle kunna möjliggöra granskning av den dagliga dosen hos kalvar, bör det tydligt anges att målarten är icke idisslande kalvar.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις αλλαγές στις βασικές φαρμακοκινητικές παραμέτρους μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του προϊόντος σε μη μηρυκαστικούς μόσχους έναντι των μηρυκαστικών, καθώς και το γεγονός ότι δεν υπάρχει σαφές περιθώριο ασφάλειας το οποίο να επιτρέπει ενδεχομένως την επανεξέταση της ημερήσιας δόσης σε μόσχους, το είδος ζώων πρέπει να ορισθεί σαφώς σε «μόσχοι πριν από την έναρξη του μηρυκασμού».
Swedish: Två litteraturreferenser rapporterade att doxycyklin 50 mg per liter i dricksvattnet i 3-5 dagar var effektivt vid behandling av provokationsinfektioner med E. coli (George, 19772), samt E. coli och M. gallisepticum (Migaki, 19773).
Greek: Σε δύο βιβλιογραφικές παραπομπές αναφέρεται ότι η δοξυκυκλίνη σε δόση 50 mg ανά λίτρο πόσιμου νερού επί 3 - 5 ημέρες ήταν αποτελεσματική στη θεραπεία τεχνητών λοιμώξεων με E. coli (George,
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Greek: 12. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ,ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Swedish: 500 mg (motsvarande 433 mg doxycyklin)
Greek: (ισοδύναμη με 433 mg δοξυκυκλίνης)
Swedish: Sammanfattningen av PSUR-data visade inga säkerhetsproblem eller misstänkt avsaknad av effekt i förhållande till denna indikation eller dosduration.
Greek: Η περίληψη των δεδομένων της ΕΠΠΑ δεν κατέδειξε καμία ανησυχία περί ασφάλειας ούτε πιθανή έλλειψη αναμενόμενης αποτελεσματικότητας για τη συγκεκριμένη ένδειξη ή διάρκεια χορήγησης της δόσης.
Swedish: Nederländerna Dopharma Research B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Dopharma Research B.V.
Swedish: Säkerhetsövervakningsdata (sammanfattning av PSUR) från användning av läkemedlet hos kalvar omfattande de senaste 5 åren tillhandahölls.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης [περίληψη των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ)] από τη χρήση του προϊόντος σε μόσχους κατά την τελευταία πενταετία.
Swedish: • Bronkopneumoni och pleuropneumoni orsakad av Pasteurella spp., Streptococcus spp.,
Greek: Προ-μηρυκαστικοί μόσχοι: - Βρογχοπνευμονία και πλευροπνευμονία που προκαλείται από Pasteurella spp., Streptococcus spp.,
Swedish: Vissa fältdata presenterades till stöd för användning av läkemedlet vid behandling av pneumoni orsakad av Mycoplasma och P. haemolytica hos kalvar, men det fanns inga fältdata till stöd för användning av läkemedlet vid behandling av pleuropneumoni (H. somni) eller bronkopneumoni involverande H. somni, P. multocida, Streptococcus spp eller A. pyogenes.
Greek: Παρουσιάστηκαν ορισμένα δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος στη θεραπεία της πνευμονίας που προκαλείται από Mycoplasma και P. haemolytica σε μόσχους, ενώ δεν υποβλήθηκαν κλινικά δεδομένα ή δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος στη θεραπεία της πλευροπνευμονίας (H. somni) ή της βρογχοπνευμονίας που προκαλείται από H. somni, P. multocida, Streptococcus spp ή A. pyogenes.