FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Sebivo can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Sebivo puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. Para más información sobre el tratamiento con Sebivo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What is Sebivo?
Spanish: ¿Qué es Sebivo?
English: After one year of treatment, Sebivo was more effective than lamivudine in the HBeAg-positive patients, with 75% responding to Sebivo and 67% to lamivudine.
Spanish: Sebivo fue más eficaz que la lamivudina en los pacientes positivos para HBeAg, respondiendo el 75% a Sebivo y el 67% a la lamivudina.
English: The patient's blood should be monitored every six months for the presence of DNA from the hepatitis B virus.
Spanish: Deberá someterse al paciente a análisis de sangre cada seis meses, para controlar la presencia en el ADN del virus de la hepatitis B. Si se encontrase virus en el ADN deberá considerarse un cambio del tratamiento.
English: Sebivo is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B, a disease of the liver caused by infection with the hepatitis B virus.
Spanish: Sebivo se utiliza para el tratamiento de adultos con hepatitis B (infección del hígado causada por el virus de la hepatitis B) crónica (a largo plazo).
English: How is Sebivo used?
Spanish: ¿Cómo se usa Sebivo?
English: How does Sebivo work?
Spanish: ¿Cómo actúa Sebivo?
English: Why has Sebivo been approved?
Spanish: ¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Sebivo?
English: Treatment with Sebivo should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once a day.
Spanish: La dosis recomendada de Sebivo es de 100 mg una vez al día.
English: How has Sebivo been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Sebivo?
English: ANNEX A
Spanish: ANEXO A
English: Number
Spanish: Número de autorización
English: Content Package size Withdrawal period
Spanish: Tipo de envase Contenido Formato
English: There is no experience in children
Spanish: No hay experiencia en niños
English: There is no dose adjustment necessary in this population.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en esta población.
English: Adopted at the 11-14 January 2016 PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC el 11-14 de enero de 2016
English: If a patient experiences such events, drug discontinuation should be considered.
Spanish: Si un paciente experimenta acontecimientos de este tipo, se debe considerar la interrupción del fármaco.
English: Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos disponibles actualmente están descritos en la sección 4.8, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Spanish: Los intervalos de frecuencia son: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
English: […] Tabulated list of adverse reactions
Spanish: […] Tabla de reacciones adversas
English: The safety and efficacy of Kentera in the paediatric population has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kentera en población pediátrica.
English: KENTERA (oxybutynin) - Psychiatric disorders (EPITT no
Spanish: KENTERA (oxibutinina) - Trastornos psiquiátricos (EPITT no
English: Children may be more sensitive to the effects of the product, particularly the CNS and psychiatric adverse reactions.
Spanish: Los niños pueden ser más sensibles a los efectos del medicamento, especialmente a las reacciones adversas psiquiátricas y del SNC.
English: Kentera is not recommended for use in the paediatric population.
Spanish: No se recomienda el uso de Kentera en población pediátrica.
English: Other psychiatric events implying an anticholinergic mechanism have been reported during postmarketing use (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado otros acontecimientos psiquiátricos que implican un mecanismo anticolinérgico, durante el uso post-comercialización (ver sección 4.8).
English: Postmarketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
Spanish: También se incluyen reacciones adversas obtenidas en la fase post-comercialización que no se han observado en los ensayos clínicos.
English: # post-marketing adverse reactions from post-marketing reports only (not seen in clinical trials), with the frequency category estimated from clinical trial safety data, and reported in association with oxybutynin topical use (anticholinergic class effects).
Spanish: # reacciones adversas obtenidas en la fase post-comercialización solo de notificación espontánea (no observadas en los ensayos clínicos), con la categoría de frecuencia estimada a partir de datos de seguridad de ensayos clínicos, y notificadas en relación con el uso tópico de oxibutinina (efecto de clase de los anticolinérgicos).
English: Adverse reactions from phase 3 and 4 clinical studies are listed below by system organ class and frequency grouping.
Spanish: A continuación se muestran las reacciones adversas de estudios clínicos en fase 3 y 4, de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y sistemas y agrupados según la frecuencia.
English: During post-marketing use in this age group, cases of hallucinations (associated with anxiety manifestations) and sleep disorders correlated with oxybutynin have been reported.
Spanish: Durante el uso post-comercialización, en este grupo de edad se han notificado casos de alucinaciones (asociados a manifestaciones de ansiedad) y trastornos del sueño relacionados con oxibutinina.
English: Anxiety, confusion, nervousness, agitation, insomnia
Spanish: Ansiedad, confusión, nerviosismo, agitación, insomnio
English: Panic reaction#, delirium#, hallucinations#, disorientation#
Spanish: Reacción de pánico#, delirio#, alucinaciones#, desorientación#
English: Adverse reactions known to be associated with anticholinergic therapy, such as oxybutynin, are anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, disorientation, poor ability to concentrate, fatigue, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, confusion, anxiety, paranoia, hallucination, photosensitivity, erectile dysfunction.
Spanish: Las reacciones adversas conocidas del tratamiento anticolinérgico, como oxibutinina, son anorexia, vómitos, esofagitis por reflujo, disminución de la sudoración, golpe de calor, lagrimeo disminuido, midriasis, taquicardia, arritmia, desorientación, poca capacidad de concentración, cansancio,
English: Caution should be exercised when oxybutynin is administrated concomitantly with other anticholinergic medicines (see also section 4.5).
Spanish: Se debe tener precaución al administrar oxibutinina junto con otros medicamentos anticolinérgicos (ver también la sección 4.5).
English: - anxiety - confusion - nervousness - agitation - difficulty in sleeping
Spanish: - ansiedad - confusión - nerviosismo - agitación - dificultad para dormir
English: Rare side effects: - panic reaction - mental confusion - hallucinations - disorientation - memory impairment - loss of memory - abnormal tiredness
Spanish: Efectos adversos raros: - reacción de pánico - confusión metal - alucinaciones - desorientación - deterioro de la memoria - pérdida de memoria - cansancio anormal - mala concentración
English: Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics (see section 4.4).
Spanish: Kentera se debe usar con precaución en pacientes de edad avanzada, que pueden ser más sensibles a los efectos de los anticolinérgicos de acción central y mostrar diferencias en la farmacocinética (ver sección 4.4).
English: Applicable to all formulations: Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch, Kentera 90.7 mg/g gel in sachet and Kentera 90.7 mg/g gel in a metering pump
Spanish: Aplicable a todas las formulaciones: Kentera 3,9 mg / 24 horas, parche transdérmico, Kentera 90,7 mg/g gel en sobre y Kentera 90,7 mg/g gel en una bomba dosificadora
English: Applicable to Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch only
Spanish: Aplicable solo a Kentera 3,9 mg / 24 horas, parche transdérmico
English: […] Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo […] Kentera se debe usar con precaución en pacientes de edad avanzada, que pueden ser más sensibles a los efectos de los anticolinérgicos de acción central y mostrar diferencias en la farmacocinética.
English: Psychiatric and CNS anticholinergic events like sleep disorders (e.g. insomnia) and cognitive disorders have been associated with oxybutynin use, especially in elderly patients.
Spanish: Se ha relacionado el uso de oxibutinina con acontecimientos anticolinérgicos psiquiátricos y del SNC como trastornos del sueño (p. ej. insomnio) y trastornos cognitivos, especialmente en pacientes de edad avanzada.
English: Memory impairment#, amnesia#, lethargy#, disturbance in attention#
Spanish: Deterioro de la memoria#, amnesia#, letargo#, trastorno de atención#
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de la información sobre el producto
English: […] Paediatric population
Spanish: Posología y forma de administración […] Población de edad avanzada
English: 90.7 mg/g gel in sachet and Kentera 90.7 mg/g gel in a metering pump 4.2 Posology and method of administration […] Elderly population
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto Aplicable a todas las formulaciones: Kentera 3,9 mg / 24 horas, parche transdérmico, Kentera 90,7 mg/g gel en sobre y Kentera 90,7 mg/g gel en una bomba dosificadora
English: How much?
Spanish: ¿Cuánto?
English: Date of first authorisation: 26 April 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 Abril 2019
English: Return this medicine to the pharmacy
Spanish: Devuelva este medicamento a la farmacia
English: If you stop treatment, your symptoms may come back.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento, sus síntomas pueden reaparecer.
English: However, this observation is based on a limited number of subjects.
Spanish: No obstante, esta observación se basa en un número limitado de pacientes.
English: • It is normal to see bubbles in the window
Spanish: • Es normal que haya burbujas de aire en la ventana
English: Results are presented in Table 4.
Spanish: Los resultados se presentan en la Tabla 4.
English: This is because it is not known how this medicine will affect the baby.
Spanish: Es necesario que lo haga porque no se sabe cómo afectará este medicamento al bebé.
English: • Skyrizi should not be warmed in any other way (for example, in a microwave or in hot water)
Spanish: • Skyrizi no debe calentarse de ninguna otra manera (por ejemplo, en un microondas ni en agua caliente)
English: QR code to be included
Spanish: Código QR a incluir
English: No dose adjustment based on body weight is currently recommended.
Spanish: Actualmente no se recomienda un ajuste de dosis en función del peso corporal.
English: • if you have tuberculosis (TB).
Spanish: • si padece tuberculosis (TB).
English: It reduces the inflammation.
Spanish: Reduce la inflamación.
English: • Repeat Steps 2 through 6 with the second syringe
Spanish: • Repita los pasos 2 al 6 con la segunda jeringa
English: The most frequently reported adverse reactions were upper respiratory infections, which occurred in 13% of patients.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron infecciones de las vías respiratorias altas, que ocurrieron en el 13 % de los pacientes.
English: Campoverde di Aprilia (LT) ITALY
Spanish: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIA
English: • if the liquid has ever been frozen (even if thawed)
Spanish: • si el líquido ha estado alguna vez congelado (incluso si se ha descongelado)
English: Do not stop using Skyrizi without talking to your doctor first.
Spanish: No deje de utilizar Skyrizi sin hablar antes con su médico.
English: Weeks After Re-Randomisation
Spanish: Semanas tras la realeatorización
English: If a dose is missed, the dose should be administered as soon as possible.
Spanish: Si se omite una dosis, esta se debe administrar lo antes posible.
English: • if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: • si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Gender or race
Spanish: Sexo o raza
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat
Spanish: • hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
English: This is normal
Spanish: Esto es normal
English: Your doctor will decide if you can keep using Skyrizi.
Spanish: Su médico decidirá si puede seguir utilizando Skyrizi.
English: DLQI 0 or 1
Spanish: DLQI 0 o 1
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment.
Spanish: Se debe considerar la suspensión del tratamiento en los pacientes que no hayan respondido al cabo de 16 semanas de tratamiento.
English: Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Spanish: Algunos pacientes con una respuesta parcial al inicio podrían mejorar posteriormente con la continuación del tratamiento más allá de las 16 semanas.
English: All comparisons achieved p<0.001
Spanish: Todas las comparaciones alcanzaron p<0.001
English: Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which decreases to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant cannot be excluded during this short period.
Spanish: Se sabe que las IgG humanas se excretan en la leche materna durante los primeros días después del nacimiento y, poco después, se produce un descenso hasta concentraciones bajas; en consecuencia, no se puede descartar el riesgo para el lactante durante este breve período.
English: Maintenance of response
Spanish: Mantenimiento de la respuesta
English: The detection of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Spanish: La detección de la formación de anticuerpos depende en gran medida de la sensibilidad y especificidad del ensayo.
English: • The needle guard will not activate unless all the liquid is injected
Spanish: • El protector de la aguja no se activará a menos que se inyecte todo el líquido
English: Hold the body of the syringe in one hand between the thumb and index finger, like you would a pencil.
Spanish: Sujete el cuerpo de la jeringa con una mano entre los dedos pulgar e índice, como si cogiese un lápiz.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of risankizumab during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de risankizumab durante el embarazo.
English: Choose from these 3 areas to inject:
Spanish: Escoja una de estas 3 zonas para ponerse la inyección:
English: • Do not inject into areas affected by psoriasis
Spanish: • No se ponga la inyección en zonas afectadas por la psoriasis
English: Start with one syringe for the first injection.
Spanish: Comience con una jeringa para la primera inyección.
English: Insert the needle all the way into the skin at about a 45-degree angle using a quick, short movement.
Spanish: Introduzca la aguja en la piel hasta el final en un ángulo aproximado de 45 grados, con un movimiento corto y rápido.
English: The rate of serious infections was 1.7 events per 100 subject-years (see section 4.4).
Spanish: La tasa de infecciones graves fue de 1,7 eventos por cada 100 pacientes-año (ver sección 4,4).
English: The needle will then be covered by the needle guard.
Spanish: A continuación, la aguja quedará cubierta por el protector de la aguja.
English: • Risk management plan (RMP)
Spanish: Plan de gestión de riesgos (PGR)
English: The safety and efficacy of Skyrizi in children and adolescents aged 6 to 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Skyrizi en niños y adolescentes de 6 a 18 años.
English: Do not inject into the same place.
Spanish: No se ponga la inyección en el mismo lugar.
English: This medicine is given as 2 injections under your skin (called ‘subcutaneous injections').
Spanish: Este medicamento se administra mediante 2 inyecciones bajo la piel (llamadas “inyecciones subcutáneas”).
English: Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).
Spanish: Infecciones activas clínicamente importantes (p. ej. tuberculosis activa, ver sección 4.4).
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Spanish: Para solicitar una copia de este prospecto en <braille>, <tamaño de letra grande > o escucharlo en <audio>, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
English: For more information and support on Skyrizi go to www.skyrizi.eu or scan this code.
Spanish: Para obtener más información y ayuda sobre Skyrizi visite www.skyrizi.eu o escanee este código.
English: • if the expiry date (EXP) has passed
Spanish: • después de la fecha de caducidad (EXP)
English: Table 1: List of adverse reactions in clinical studies
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas en los estudios clínicos
English: The same information is also available at the following URL: www.skyrizi.eu
Spanish: La misma información también está disponible en el siguiente sitio web: www.skyrizi.eu
English: • Special disposal container (not included in the carton)
Spanish: • contenedor para residuos especiales (no incluido en la caja)
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: You and your doctor, pharmacist or nurse will decide if you should inject this medicine yourself.
Spanish: Usted y su médico, farmacéutico o enfermero decidirán si se podría inyectar este medicamento usted mismo.
English: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0.001 at each time point
Spanish: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 en cada punto temporal
English: Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or on the outer carton with a smartphone.
Spanish: La información detallada y actualizada sobre este producto está disponible a continuación o en el embalaje exterior escaneando el código QR a través de un smartphone.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • small raised red bumps on the skin
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas • pequeños bultos rojos en la piel
English: Slowly push the plunger all the way in until all of the liquid is injected.
Spanish: Empuje el émbolo lentamente hasta llegar al final, hasta que se haya inyectado todo el líquido.
English: Check the liquid in the syringe.
Spanish: Compruebe el líquido de la jeringa.
English: • if you have an infection, including active tuberculosis, which your doctor thinks is important.
Spanish: • si tiene una infección que su médico considera importante, por ejemplo, tuberculosis activa.
English: Prior to use, a visual inspection of each pre-filled syringe is recommended.
Spanish: Antes del uso, se recomienda realizar una inspección visual de la jeringa precargada.
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente para detectar signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar el tratamiento sintomático apropiado inmediatamente.
English: • PASI 90 continued to receive adalimumab
Spanish: • PASI 90 continuaron recibiendo adalimumab
English: • if you currently have an infection or if you have an infection that keeps coming back.
Spanish: • si padece una infección actualmente o si tiene una infección que ha reaparecido.
English: Elderly (aged 65 years and over)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (de 65 años en adelante)
English: • Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how to return the full special disposal container
Spanish: • Su médico, farmacéutico o enfermero le explicarán cómo desechar el contenedor para residuos especiales
English: • Hold the syringe in one hand
Spanish: • Sostenga la jeringa con una mano
English: Throw away used syringes in a special disposal container.
Spanish: Tire las jeringas usadas en un contenedor para residuos especiales.
English: • injection site reactions (such as redness or pain)
Spanish: • reacciones en el lugar de la inyección (como enrojecimiento o dolor)
English: Follow the steps below each time you use Skyrizi
Spanish: Siga los siguientes pasos cada vez que utilice Skyrizi
English: Please read all of section 7 before using Skyrizi
Spanish: Lea toda la sección 7 antes de utilizar Skyrizi
English: • if the syringe has been dropped or damaged
Spanish: • si la jeringa se ha caído o dañado
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC18
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleuquina, código ATC: L04AC18
English: Gently pinch the area of cleaned skin with your other hand and hold it firmly.
Spanish: Pellízquese la zona de piel limpia con la otra mano y sujete firmemente.
English: This medicine works by stopping a protein in the body called ‘IL-23', which causes inflammation.
Spanish: Este medicamento actúa bloqueando una proteína del organismo llamada “IL-23” que provoca inflamación.
English: If you use more Skyrizi than you should
Spanish: Si usa más Skyrizi del que debe
English: IL-23 is a cytokine that is involved in inflammatory and immune responses.
Spanish: La IL-23 es una citocina que participa en las respuestas inflamatorias e inmunitarias.
English: Read section 7 ‘Instructions for use' at the end of this leaflet before injecting Skyrizi yourself.
Spanish: Lea la sección 7 “Instrucciones de uso” al final de este prospecto antes de ponerse la inyección de Skyrizi.
English: • fever, flu-like symptoms, night sweats
Spanish: • fiebre, síntomas pseudogripales, sudores nocturnos