FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La lettre du laboratoire avertissant l'EMEA du retrait de la demande est disponible à l'adresse suivante: ici.
Bulgarian: Писмото от компанията, уведомяващо агенция EMEA за оттеглянето на молбата, е налично тук.
French: Une fois que le laboratoire a apporté des réponses à ces questions, le CHMP les examine et, le cas échéant, soumet au demandeur d'autres questions avant d'émettre un avis (au jour 180).
Bulgarian: След като компанията даде отговори на въпросите, Комитетът CHMP ги преглежда и може, преди да даде мнение, да зададе някои останали въпроси на 180-тия ден.
French: Ces deux agents sont combinés dans un comprimé de Synordia afin de réduire le nombre de comprimés que le patient doit prendre chaque jour.
Bulgarian: Те са комбинирани в една таблетка Synordia, за да се намали броят на таблетките, които пациентите трябва да приемат всеки ден.
French: Les doses étaient les mêmes que les 3 doses disponibles sous la forme de comprimés Synordia.
Bulgarian: Дозите бяха същите, като 3-те налични дози в таблетките Synordia.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques sur Synordia?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични проучвания със Synordia?
French: L'objectif recherché était de faciliter le respect du traitement par les patients.
Bulgarian: Това е направено с надежда пациентите да бъдат улеснени да се придържат към своето лечение.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le niveau de glucose (sucre) dans le sang.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да може да контролира нивото на глюкозата (захарта) в кръвта.
French: Dénomination commune internationale (DCI): fénofibrate/metformine chlorhydrate
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): Fenofibrate/Metformin hydrochloride
French: Quelle a été la documentation présentée par le laboratoire pour justifier sa demande auprès du CHMP?
Bulgarian: Каква документация представи компанията в подкрепа на своята молба до Комитета CHMP?
French: Elle agit donc principalement en inhibant la production de glucose et en limitant son absorption dans les intestins.
Bulgarian: Той действа, като предимно инхибира производството на глюкоза и като намалява нейната абсорбция в червата.
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande?
Bulgarian: Докъде беше стигнала оценката на молбата при оттеглянето?
French: En activant ce récepteur, le médicament augmente le taux de cholestérol HDL et diminue le niveau de triglycérides et d'autres types de graisses.
Bulgarian: Посредством активирането на този рецептор, лекарството повишава нивата на холестерола с висока плътност (HDL) и понижава нивата на триглицеридите и другите мазнини.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des niveaux de triglycérides sanguins après 12 semaines.
Bulgarian: Основна мярка за ефективността беше промяната в нивата на триглицеридите в кръвта след 12 седмици.
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques portant sur Synordia.
Bulgarian: Комитета CHMP, че няма последствия за пациентите, които понастоящем са включени в клинични проучвания на Synordia.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour SYNORDIA
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА МОЛБАТА ЗА УПОТРЕБА на SYNORDIA
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qu'il envoie au laboratoire.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалните документи, на 120-тия ден Комитетът CHMP подготвя списък с въпроси, който се изпраща на компанията.
French: Il était destiné aux patients qui doivent être traités par fénofibrate et metformine et dont la pathologie avait déjà été stabilisée par l'administration de ces deux substances séparément.
Bulgarian: Той беше предназначен за употреба при пациенти, които изискваха както Fenofibrate, така и Metformin, и чието състояние вече е било стабилизирано посредством приемането на тези два медикамента поотделно.
French: Les patients atteints de diabète de type 2 présentent fréquemment une dyslipidémie (anomalie des taux de graisses dans le sang), par exemple, des taux trop bas de lipoprotéines de haute densité (HDL, le «bon» cholestérol) et des niveaux élevés de triglycérides.
Bulgarian: Пациентите с диабет тип 2 често имат дислипидемия (абнормни нива на мазнините в кръвта), като ниски нива на липопротеините с висока плътност (HDL или ‘добър') холестерол и високи нива на триглицеридите.
French: Les principes actifs de Synordia, le fénofibrate et la metformine, sont deux médicaments bien connus: le fénofibrate est un agent qui a la propriété de réduire le taux de lipides sériques et qui est disponible dans l'Union européenne depuis 1975; la metformine chlorhydrate est un antidiabétique commercialisé depuis 1959.
Bulgarian: И двете активни вещества в Synordia, Fenofibrate и Metformin, са добре известни лекарства: Fenofibrate е средство за намаляване на серумните липиди, което е валидно за употреба в Европейския съюз от 1975 г., а Metformin hydrochloride е противодиабетично лекарство, което е валидно за употреба от 1959 г.
French: Le fénofibrate contribue à diminuer le taux de graisses dans le sang en activant un récepteur situé à l'intérieur des cellules, appelé «récepteur activé par les inducteurs de la prolifération des peroxysomes (PPAR) alpha».
Bulgarian: Fenofibrate може да помогне да се коригират нивата на кръвните мазнини посредством активирането на рецептор в клетките, наречен ‘пероксизомен пролифератор активиран рецептор (PPAR) алфа'.
French: L'objectif était d'étudier l'effet obtenu par ajout de fénofibrate au traitement en cours des patients.
Bulgarian: То изследваше ефекта от добавянето на fenofibrate към провежданото лечение на пациентите.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients chez qui la glycémie et la lipidémie étaient revenues dans les normes après 12 semaines de traitement.
Bulgarian: Основната мярка за ефективността беше процентът пациенти, при които нивата на глюкозата и мазнините в кръвта се върнаха в рамките на нормата след 12 седмици лечение.
French: La première étude portait sur 382 patients atteints de diabète de type 2, présentant des niveaux élevés de triglycérides dans le sang et ayant déjà été traités par metformine.
Bulgarian: Първото проучване включваше 382 пациенти с диабет тип 2 и високи нива на кръвните триглицериди, които вече са били лекувани с metformin.
French: Synordia est un médicament dont les principes actifs sont le fénofibrate et la metformine chlorhydrate.
Bulgarian: Synordia е лекарство, съдържащо активните вещества Fenofibrate и Metformin hydrochloride.
French: Le CHMP était en cours d'évaluation de la documentation initiale fournie par le laboratoire et n'avait pas encore émis de recommandation.
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба оценяваше първоначалните документи, представени от компанията, и още няма изготвени препоръки.
French: Ces deux études ont comparé les effets de différentes doses de fénofibrate et de metformine pris indépendamment.
Bulgarian: И двете проучвания сравняваха ефектите от различни дози fenofibrate и metformin, приемани като отделни лекарства.
French: Dans quel cas Synordia devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се очакваше да бъде използван Synordia?
French: La demande était au jour 113 lorsque le laboratoire l'a retirée.
Bulgarian: Когато компанията оттегли молбата, тя беше на 113-тия ден.
French: L'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP prend normalement 210 jours maximum.
Bulgarian: На Комитета CHMP обикновено са необходими до 210 дни за оценяването на нова молба.
French: Quels ont été les motifs invoqués par le laboratoire pour le retrait de la demande?
Bulgarian: Какви причини изтъква компанията за оттеглянето на молбата?
French: Le CHMP était en cours d'évaluation de la documentation initiale fournie par le laboratoire.
Bulgarian: Комитетът CHMP оценяваше първоначалните документи, представени от компанията.
French: La deuxième étude était consacrée aux effets de l'association des 2 principes actifs chez 683 patients présentant des anomalies de la glycémie ou de la lipidémie.
Bulgarian: Второто проучване изследваше ефекта от комбинацията на 2 активни субстанции при 683 пациенти с абнормни нива на глюкозата или мазнините в кръвта.
French: Synordia devait être utilisé pour améliorer les taux de sucre et de graisses sanguins des patients atteints de diabète de type 2, en association avec une alimentation et une activité physique adaptées.
Bulgarian: Synordia беше предназначен за подобряване нивата на захарта и мазнините в кръвта при пациенти с диабет тип 2, заедно с промените в храненето и двигателния режим.
French: Le 7 décembre 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Synordia, médicament destiné à améliorer le contrôle de la glycémie et de la dyslipidémie chez les patients atteints de diabète de type 2.
Bulgarian: Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), че желаят да оттеглят молбата си за разрешение за употреба на Synordia, за подобрение на гликемичния контрол и дислипидемията при пациенти с диабет тип 2.
French: Grâce à l'action de ces deux substances, les taux de sucre et de graisses dans le sang doivent baisser.
Bulgarian: В резултат от действието на двете вещества се очакваше нивата на кръвните мазнини и глюкозата на бъдат подобрени.
French: La metformine vise, quant à elle, à réduire les taux de glycémie élevés.
Bulgarian: Metformin намалява повишените нива на кръвната глюкоза.
French: Comment Synordia devrait-il fonctionner?
Bulgarian: Какво е очакваното действие на Synordia?
French: doc.
Bulgarian: Компанията уведоми
French: Londres, le 19 décembre 2008 Réf.
Bulgarian: Лондон, 19 декември 2008 г.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Theraloc
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за Theraloc
French: Theraloc a reçu la désignation de médicament orphelin le 2 septembre 2004.
Bulgarian: Theraloc е определен за лекарство сирак на 2 септември 2004 година.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението.
French: Theraloc n'a été comparé à aucun autre traitement.
Bulgarian: Theraloc не се сравнява с друг вид лечение.
French: Le CHMP avait également des réserves quant à la sécurité d'emploi du médicament.
Bulgarian: СНМР е загрижен също и за безопасността на лекарството.
French: De plus, il n'était pas clair si tous les patients participant à l'étude présentaient une maladie résistante ou récurrente.
Bulgarian: Още повече, не е известно дали всички пациенти, включени в проучването, имат резистентно или рецидивиращо заболяване.
French: Aucune information n'avait été produite indiquant si le corps produirait des anticorps contre le médicament et une fréquence élevée d'effets indésirables graves a été observée.
Bulgarian: Не е предоставена информация дали организмът би произвел антитела срещу лекарството и има висока честота на сериозните нежелани реакции.
French: Dénomination commune internationale (DCI): nimotuzumab
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): нимотузумаб
French: Theraloc devait être utilisé en cas de gliome «résistant» (qui ne répondait pas à d'autres traitements) ou «récurrent» (qui avait réapparu après un traitement antérieur).
Bulgarian: Theraloc е трябвало да се прилага, когато глиомът е „резистентен"(не се повлиява от друго лечение) или „рецидивиращ" (появява се отново след предхождащо лечение).
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Theraloc?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Theraloc?
French: Qu'est-ce que Theraloc?
Bulgarian: Какво представлява Theraloc?
French: Le 1er décembre 2008, Oncoscience AG a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Theraloc, destiné au traitement des enfants et adolescents atteints d'un gliome résistant ou récurrent d'un degré de malignité élevé.
Bulgarian: 2008 година Oncoscience AG уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Theraloc, за лечение на деца и юноши с резистентен или рецидивиращ злокачествен глиом.
French: Un patient était catégorisé comme répondeur si les tumeurs disparaissaient ou si leur taille diminuait ou restait la même.
Bulgarian: Един пациент се определя като повлиял се от лечението, ако туморът изчезне, свие се или остане със същия размер.
French: Le gliome est une tumeur cérébrale qui commence dans les cellules «gliales» (les cellules qui entourent et soutiennent les cellules nerveuses).
Bulgarian: Глиомът е вид мозъчен тумор, който се образува от „глиалните" клетки (клетките, които обкръжават и подпомагат нервните клетки).
French: Le principe actif de Theraloc, le nimotuzumab, est un anticorps monoclonal.
Bulgarian: Активното вещество в Theraloc, нимотузумаб, е моноклонално антитяло.
French: Le comité craignait que les bénéfices de Theraloc n'avaient pas été démontrés, car l'étude principale ne montrait pas de bénéfice en terme de survie et chez aucun des patients traités il n'y avait une disparition complète des tumeurs.
Bulgarian: Комитетът има опасения, че ползите от Theraloc не са доказани, тъй като основното проучване не показва полза по отношение на преживяемостта и при никой от пациентите, лекувани с Theraloc, не е настъпило пълно изчезване на туморите.
French: En bloquant l'EGFR, le nimotuzumab était censé ralentir l'évolution du gliome.
Bulgarian: Като блокира епидермалния растежен фактор, нимотузумаб се е очаква да забави прогресията на глиома.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle de Theraloc.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Theraloc.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules du corps, et pour s'y lier.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид белтък), което е предназначено да разпознава и да свързва специфична структура (наречена антиген), която се намира върху определени клетки в тялото.
French: La demande en était au jour 173 quand la société l'a retirée.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 173 от процедурата.
French: Theraloc a fait l'objet d'une étude principale incluant au total 47 enfants et adolescents atteints de gliome, qui ne disposaient pas de traitements qui auraient pu guérir leur maladie.
Bulgarian: Theraloc е проучен в едно основно проучване, включващо 47 деца и юноши с глиом, за които няма подходящо лечение, което може да излекува заболяването.
French: Le CHMP était préoccupé par le fait que la société n'avait pas fourni de preuves suffisantes pour démontrer que Theraloc pouvait être produit de manière fiable et que des informations insuffisantes avaient été données sur la façon dont le produit était traité par le corps.
Bulgarian: СНМР смята, че компанията не е предоставила достатъчно доказателства, за да покаже, че Theraloc може да бъде произведен по сигурен начин, както и че не е предоставена достатъчна информация за начина, по който продуктът се възприема от организма.
French: Le nimotuzumab se lie à un antigène appelé récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR: epidermal growth factor receptor), une protéine qui peut être présente à la surface de certaines cellules tumorales.
Bulgarian: Нимотузумаб се свързва с един антиген, наречен рецептор за епидермалния растежен фактор (EGFR), който представлява белтък, намиращ се на повърхността на определени туморни клетки.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Theraloc n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des enfants et des adolescents atteints d'un gliome récurrent d'un degré de malignité élevé.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Theraloc да бъде одобрен за лечение на деца и юноши с рецидивиращ злокачествен глиом.
French: Theraloc était susceptible d'être utilisé pour le traitement des adolescents et des enfants à partir de trois ans, atteints d'un gliome d'un degré de malignité élevé.
Bulgarian: Очаквало се е Theraloc да се прилага за лечение на юноши и деца над три години със злокачествен глиом.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfices de Theraloc n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето, позицията на CHMP е, че ползата от Theraloc не е достатъчно добре доказана и като цяло ползите не превишават установените рискове.
French: Comment Theraloc doit-il agir?
Bulgarian: Как се очаква да действа Theraloc?
French: Lorsqu'il est activé, l'EGFR favorise la croissance, la multiplication et la propagation des cellules tumorales.
Bulgarian: Активирането на епидермалния растежен фактор позволява на туморните клетки да нарастват, да се делят и разпространяват.
French: Les effets de Theraloc ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Theraloc са изследвани върху експериментални модели.
French: Dans quel cas Theraloc devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Theraloc?
French: Theraloc est un concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Bulgarian: Theraloc представлява концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
French: Il contient le principe actif nimotuzumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество нимотузумаб.
French: doc.
Bulgarian: На 1 декември
French: EMEA/611497/2008
Bulgarian: Номер на документа EMEA/611497/2008
French: Cette maladie peut entraîner la perte de la vision.
Bulgarian: Заболяването може да доведе до загуба на зрението.
French: Londres, le 20 novembre 2008 Réf.
Bulgarian: Лондон, 20 ноември 2008 г.
French: Le comité a également noté que l'efficacité à long terme du médicament n'avait pas été étudiée.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също така, че не е изследвана дългосрочната ефективност от лекарството.
French: «Vernal» signifie que cette maladie survient habituellement au printemps.
Bulgarian: „Вернален" означава, че заболяването обикновено се проявява през пролетта.
French: Vekacia a reçu la désignation de médicament orphelin le 6 avril 2006.
Bulgarian: Vekacia е определен за лекарство сирак на 6 април 2006 г.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
French: La ciclosporine est utilisée depuis le milieu des années 1980 pour la prévention du rejet chez les patients transplantés (lorsque le système immunitaire attaque l'organe transplanté).
Bulgarian: Циклоспорин се използва от средата на 80-те години на ХХ в. за предотвратяване на отхвърлянето при пациенти с трансплантации (когато имунната система атакува трансплантирания орган).
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Vekacia
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
French: Dénomination commune internationale (DCI): ciclosporin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): циклоспорин
French: Étant donné que la ciclosporine est déjà utilisée depuis de nombreuses années, le demandeur a présenté des données concernant les modèles expérimentaux, tirées de la littérature scientifique.
Bulgarian: Тъй като циклоспорин се използва от много години, заявителят представя информация от научната литература за експериментални модели.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité choisi était l'évolution des symptômes de la maladie après quatre semaines, telle que notés par un médecin.
Bulgarian: Избраната основна мярка за ефективност е промяната в симптомите на заболяването след четири седмици според преценката на лекаря.
French: La kératoconjonctivite vernale est une maladie à long terme qui touche principalement les jeunes garçons vivant dans un climat chaud et humide, comme dans les pays méditerranéens.
Bulgarian: Верналният кератоконюнктивит е продължително заболяване, което засяга предимно млади момчета, живеещи в райони с топъл и сух климат, например в средиземноморските страни.
French: Les réserves du comité concernaient la manière dont l'étude avait été conçue, par rapport au choix des patients traités, à l'évaluation des symptômes et à l'analyse des résultats.
Bulgarian: Опасенията на Комитета са свързани с начина, по който е замислено проучването, по отношение на избор на лекувани пациенти, измерване на симптомите и начин на анализиране на резултатите от проучването.
French: doc.
Bulgarian: Vekacia
French: Les patients étaient traités avec Vekacia à une concentration de 0,05 % (0,5 mg de ciclosprine par millilitre) ou de 0,1 % (1 mg/ml) ou recevaient un placebo (collyre fictif).
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Vekacia в концентрация от 0,05% (0,5 mg циклоспорин на милилитър) или 0,1% (1 mg/ml) или с плацебо (капки за очи без активно вещество, сляпо лечение).
French: Pour justifier l'utilisation de Vekacia pour traiter la kératoconjonctivite vernale, la société a présenté les résultats d'une étude menée chez 118 enfants (âgés de plus de quatre ans) et adolescents.
Bulgarian: В подкрепа на употребата на Vekacia при вернален кератоконюнктивит компанията представя резултатите от едно проучване при 118 деца (на възраст над четири години) и юноши.
French: Les symptômes observés étaient notamment les suivants: brûlure, démangeaison, douleur, paupières collantes, sensation d'un corps étranger dans les yeux ou photophobie (hypersensibilité des yeux à la lumière).
Bulgarian: Разгледаните симптоми включват: парене, сърбеж, болки, залепващи се клепачи, усещане за чуждо тяло в очите или фотофобия (свръхчувствителност на очите към светлина).
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Vekacia?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Vekacia?
French: Qu'est-ce que Vekacia?
Bulgarian: Какво представлява Vekacia?
French: Vekacia est un médicament qui contient de la ciclosporine.
Bulgarian: Vekacia е лекарство, съдържащо циклоспорин.