FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To je v državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kar je razvidno iz razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų, kaip matoma iš to, kad šalyse, kur prekiaujama minėtu vaistiniu preparatu, pastebėta skirtumų preparato charakteristikų santraukose, ženklinime ir pakuotės lapeliuose.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Arimidex, je AstraZeneca.
Lithuanian: Arimidex prekiaujanti bendrovė yra „AstraZeneca".
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke - humana zdravila (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Arimidex potrebno usklajevanje.
Lithuanian: Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti Arimidex rinkodaros teises.
Slovenian: Zdravilo Arimidex se ne sme uporabljati pri:
Lithuanian: Arimidex vartoti negalima:
Slovenian: „Pozitiven na hormonske receptorje" pomeni, da je rast raka odvisna od prisotnosti estrogena.
Lithuanian: „Hormonų receptoriams teigiamas" reiškia, kad vėžiui vystytis reikalingas estrogenas.
Slovenian: Zdravilo Arimidex sodi v skupino zdravil, imenovanih „zaviralci aromataze", ki z zaviranjem encima v telesu, imenovanega „aromataza", zmanjšujejo količino hormona estrogena, ki se tvori v telesu.
Lithuanian: Arimidex priklauso grupei vaistų, vadinamų „aromatazės inhibitoriais", kurie sumažina organizme gaminamo hormono estrogeno kiekį blokuodami aromataze vadinamo fermento veiklą organizme.
Slovenian: CHMP je potrdil, da se zdravilo Arimidex lahko uporablja za:
Lithuanian: CHMP sutarė, kad Arimidex turėtų būti vartojamas pagal šias indikacijas:
Slovenian: Za ženske po menopavzi z zgodnjim invazivnim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje, je priporočeno trajanje dodatnega endokrinega zdravljenja pet let.
Lithuanian: Hormonų receptoriams teigiamu ankstyvuoju invaziniu krūties vėžiu sergančioms moterims po menopauzės rekomenduojama adjuvantinio endokrininio gydymo trukmė - penkeri metai.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Arimidex.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP padarė išvadą, kad reikia suderinti Arimidex skyrimo informaciją Europos Sąjungoje (ES).
Slovenian: Enak odmerek se priporoča za bolnice z blagimi težavami z jetri ali z blagimi do zmernimi težavami z ledvicami.
Lithuanian: Ta pati dozė rekomenduojama pacientėms, turinčioms nedidelių kepenų sutrikimų arba lengvo ar vidutinio sunkumo inkstų sutrikimų.
Slovenian: • Adjuvantno (dodatno) zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke, pozitivnega na hormonske receptorje, pri ženskah po menopavzi, vključno s tistimi, ki so dve do tri leta prejemale dodatni tamoksifen (drugo zdravilo proti raku).
Lithuanian: • Hormonų receptoriams teigiamu ankstyvuoju invaziniu krūties vėžiu sergančių moterų po menopauzės, įskaitant adjuvantiniam gydymui 2-3 metus tamoksifeną (kitą vaistą nuo vėžio)
Slovenian: Evropska komisija je dne 22. julija 2010 zadevo napotila na CHMP, da se uskladijo dovoljenja za promet z zdravilom Arimidex v EU.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Arimidex rinkodaros teisės ES.
Slovenian: • Zdravljenje žensk po menopavzi z napredovalim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje.
Lithuanian: • Hormonų receptoriams teigiamu progresavusiu krūties vėžiu sergančių moterų po menopauzės gydymas.
Slovenian: Rezultat postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Slovenian: • esencialno hipertenzijo;
Lithuanian: • pirminė hipertenzija;
Slovenian: dr. Pieter de Graeff (Nizozemska)
Lithuanian: Pieter de Graeff (Nyderlandai)
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 13. julija 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Slovenian: dr. Alar Irs (Estonija)
Lithuanian: Alar Irs (Estija)
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Atacand pregledano?
Lithuanian: Kodėl Atacand buvo peržiūrėtas?
Slovenian: Usklajena področja so:
Lithuanian: Buvo suderintos šios sritys:
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai
Slovenian: „Esencialna" pomeni, da hipertenzija nima očitnega vzroka.
Lithuanian: „Pirminė" reiškia, kad nenustatyta jokios akivaizdžios hipertenziją lėmusios priežasties.
Slovenian: Družbi, ki ta zdravila tržita, sta AstraZeneca in Takeda.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovės „AstraZeneca" ir „Takeda".
Slovenian: To pomaga znižati krvni tlak in omogoča, da srce laže črpa kri.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti kraujo spaudimą, todėl širdžiai taip pat pasidaro lengviau varinėti kraują.
Slovenian: Zdravilo Atacand je na voljo v EU tudi pod drugimi imeni: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda in Ratacand.
Lithuanian: Atacand ES galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda ir Ratacand.
Slovenian: Kaj je zdravilo Atacand?
Lithuanian: Kas yra Atacand?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Atacand in povezana imena.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Atacand ir susijusių pavadinimų peržiūrą.
Slovenian: 8. oktobra 2009, 12. februarja 2010
Lithuanian: spalio 8 d., 2010 m.
Slovenian: CHMP je priporočil, da se zdravilo Atacand uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z:
Lithuanian: CHMP rekomendavo skirti Atacand suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta:
Slovenian: Nekatere države članice niso odobrile odmerka 32 mg za zdravljenje hipertenzije, poleg tega so bila prisotna razhajanja glede opredelitve srčnega popuščanja.
Lithuanian: Kai kurios valstybės narės nebuvo patvirtinusios 32 mg vaisto dozės vartojimo pagal hipertenzijos gydymo indikaciją, be to skyrėsi širdies nepakankamumo apibrėžtis.
Slovenian: EMEA/CHMP/169828/2010 rev. EMEA/H/A-30/1150
Lithuanian: EMEA/H/A-30/1150
Slovenian: Odbor je uskladil opozorilo glede hiperkalemije (visokih ravni kalija v krvi) v povzetkih glavnih značilnosti zdravil v vseh državah članicah.
Lithuanian: Komitetas suderino įspėjimą dėl hiperkalemijos (padidėjusios kalio koncentracijos kraujyje) visų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę kad reikėtų suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se zdravilo Atacand ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) kandesartan cileksetil ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo, kad Atacand būtų draudžiama vartoti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) kandesartano cileksetilui arba bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Slovenian: Pri srčnem popuščanju je začetni odmerek 4 mg enkrat dnevno, ki ga je mogoče povečati v najmanj dvotedenskih intervalih na največ 32 mg enkrat dnevno.
Lithuanian: Gydant širdies nepakankamumą, pradinė dozė yra 4 mg kartą per parą, kurią ne mažiau kaip dviejų savaičių intervalais taip pat galima didinti iki didžiausios 32 mg kartą per parą dozės.
Slovenian: Angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki oži krvne žile).
Lithuanian: Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, dėl kurios kraujagyslės susiaurėja).
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Atacand potrebno usklajevanje.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Atacand rinkodaros teises reikia suderinti.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri zdravljenju hipertenzije je 8 mg enkrat dnevno in ga je mogoče povečati na največ 32 mg enkrat dnevno, odvisno od odziva krvnega tlaka bolnika.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė gydant hipertenziją yra 8 mg kartą per parą, kurią galima didinti iki didžiausios 32 mg kartą per parą dozės, atsižvelgiant į tai, kaip gydymas veikia paciento kraujo spaudimą.
Slovenian: Atacand je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih.
Lithuanian: Atacand yra vaistas, kuriuo gydomi pirmine hipertenzija sergantys (padidėjusį kraujo spaudimą turintys) suaugusieji.
Slovenian: Prav tako ga ni dovoljeno dajati ženskam v drugem ali tretjem trimesečju nosečnosti ali bolnikom s hudo okvaro jeter ali holestazo (težavami z izločanjem žolča).
Lithuanian: Šį vaistą taip pat draudžiama vartoti moterims antrąjį arba trečiąjį nėštumo trimestrą arba pacientams, kuriems nustatyta sunkių kepenų veiklos sutrikimų arba cholestazė (sutrikęs tulžies šalinimas iš organizmo).
Slovenian: Zdravilo Atacand je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Lithuanian: Atacand rinkodaros ES teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Slovenian: • srčnim popuščanjem in oslabljeno sistolično funkcijo levega prekata kot dodatno zdravljenje poleg zaviralcev ACE ali kadar bolniki teh zaviralcev ne prenašajo.
Lithuanian: • širdies nepakankamumas ir sutrikusi širdies kairiojo skilvelio sistolinė funkcija - kaip papildoma terapija, taikant gydymą AKF inhibitoriais, arba kai AKF inhibitoriai netoleruojami.
Slovenian: To je v različnih državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kakor je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v državah, v katerih je zdravilo v prometu.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Atacand.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Atacand skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Slovenian: Pri posebnih opozorilih so bile med državami članicami majhne razlike.
Lithuanian: Valstybių narių preparato charakteristikų santraukų specialiųjų įspėjimų skyrius šiek tiek skyrėsi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Atacand, kandesartan cileksetil, je „antagonist človeškega receptorja za angiotenzin II", ki zavira delovanje hormona angiotenzin II v telesu.
Lithuanian: Veiklioji Atacand medžiaga kandesartano cileksetilas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, o tai reiškia, kad jis slopina organizme esančio hormono, vadinamo angiotenzinu II, veikimą.
Slovenian: Kandesartan cileksetil z zaviranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, preprečuje učinek hormona in omogoča širjenje krvnih žil.
Lithuanian: Slopindamas receptorius, prie kurių paprastai jungiasi angiotenzinas II, kandesartano cileksetilas stabdo hormono poveikį, todėl kraujagyslės gali išsiplėsti.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje srčnega popuščanja pri odraslih bolnikih z oslabljeno sistolično funkcijo levega prekata, ki prejemajo „zaviralce angiotenzijske konvertaze (zaviralce ACE)" ali ki teh zaviralcev ne morejo prejemati.
Lithuanian: Šiuo vaistu taip pat gydomi širdies nepakankamumu sergantys suaugę pacientai, kuriems nustatyta sutrikusi širdies kairiojo skilvelio sistolinė funkcija ir taikomas gydymas angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriais arba kurių negalima gydyti AKF inhibitoriais.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Atacand v EU, je 16. julija 2009 zadevo napotila na CHMP.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Atacand ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės ES.
Slovenian: Dr. Harald Enzmann (Nemčija)
Lithuanian: Harald Enzmann (Vokietija)
Slovenian: Evropska komisija je odločitev izdala dne 2. junija 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Slovenian: To pomeni, da pomaga pri preprečevanju tvorbe krvnih strdkov.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis padeda išvengti kraujo krešulių susidarymo.
Slovenian: državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru na Češkem, Danskem, Finskem, v Litvi, Latviji, na Norveškem, Slovaškem in Švedskem).
Lithuanian: galiosiančią joje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Lietuvoje, Latvijoje, Norvegijoje, Slovakijoje ir Švedijoje).
Slovenian: Na podlagi ocenjevanja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru odbora je CHMP zaključil, da koristi zdravila Clopidogrel Orion odtehtajo njegova tveganja, zato je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom v vseh zadevnih državah članicah.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad Clopidogrel Orion teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę visose susijusiose valstybėse narėse.
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nemčija), oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih
Lithuanian: Tai procedūra, kurios metu viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju - Vokietija) įvertina vaistą, kad galėtų suteikti rinkodaros teisę,
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da koristi zdravila Clopidogrel Orion odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri v Nemčiji in tudi v naslednjih državah članicah EU: na Češkem, Danskem, Finskem, v Litvi, Latviji, na Norveškem, Slovaškem in Švedskem.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Clopidogrel Orion teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Vokietijoje ir šiose ES valstybėse narėse: Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Lietuvoje, Latvijoje, Norvegijoje, Slovakijoje ir Švedijoje.
Slovenian: EMA/106818/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1247
Lithuanian: EMEA/H/A-29/1247
Slovenian: Uporablja se pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdelost arterij), kot je srčni napad ali kap.
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiesiems, siekiant išvengti aterotrombozės reiškinių (sutrikimų, kuriuos sukelia kraujo krešuliai ir arterijų sukietėjimas), kaip antai širdies smūgio ar insulto.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Clopidogrel Orion in povezanih imen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Clopidogrel Orion ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisės suteikimo.
Slovenian: To preprečuje, da bi trombociti postali „lepljivi", kar zmanjšuje tveganje za nastanek krvnega strdka in prispeva k preprečevanju novega srčnega napada ali kapi.
Lithuanian: Tai neleidžia ląstelėms pasidaryti „lipnioms", todėl sumažėja kraujo krešulio susidarymo rizika ir išvengiama dar vieno širdies smūgio ar insulto.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Clopidogrel Orion pregledano?
Lithuanian: Kodėl Clopidogrel Orion buvo peržiūrėtas?
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili pomisleki Švedske, da bi bili bolniki po nepotrebnem izpostavljeni antioksidantu butiliran hidroksianizol (BHA).
Lithuanian: Klausimas perduotas svarstyti CHMP Švedijai sunerimus dėl to, kad pacientai nesant būtinybės turės vartoti antioksidantą butilintą hidroksianizolą (BHA).
Slovenian: Klopidogrelna baza je manj stabilna kot sol, zato je za njeno stabilizacijo v zdravilo vključen BHA.
Lithuanian: Klopidogrelio bazė yra ne tokia stabili kaip druska, todėl jai stabilizuoti į vaistą įdėta BHA.
Slovenian: 2. junij 2010
Lithuanian: birželio 2 d.
Slovenian: Klopidogrel ustavi agregacijo trombocitov tako, da spojini, imenovani adenozin difosfat (ADP), prepreči vezavo na posebne receptorje na njihovi površini.
Lithuanian: Klopidogrelis užkerta kelią trombocitų agregacijai, neleisdamas medžiagai, vadinamai ADP, prisijungti prie tam tikro jų paviršiuje esančio receptoriaus.
Slovenian: Clopidogrel Orion je generično zdravilo na osnovi „referenčnega zdravila" Plavix, ki je odobreno v EU.
Lithuanian: Clopidogrel Orion yra generinis vaistas, pagamintas pagal referencinį vaistą Plavix, kurio rinkodaros teisė ES jau suteikta.
Slovenian: Kaj je zdravilo Clopidogrel Orion?
Lithuanian: Kas yra Clopidogrel Orion?
Slovenian: Kri se strjuje zaradi posebnih celic v krvi, imenovanih trombociti, ki se agregirajo (zlepljajo) med seboj.
Lithuanian: Kraujas kreša, kai tam tikros kraujo ląstelės, trombocitai, agreguojasi (sukimba).
Slovenian: Prof. Pieter de Graeff (Nizozemska)
Lithuanian: Pieter de Graeff (Nyderlandai) Kreipimosi procedūros pradžios data: 2009 m.
Slovenian: Clopidogrel Orion je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel.
Lithuanian: Clopidogrel Orion yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klopidogrelio.
Slovenian: Družba se je odločila, da kot obliko zdravilne učinkovine v zdravilu uporabi „klopidogrelno bazo" in ne sol, kot npr. „hidrogensulfatna sol", ki se uporablja v zdravilu Plavix.
Lithuanian: Bendrovė nusprendė kaip veikliąją vaisto medžiagą naudoti ne druską, pvz., vandenilio sulfato druską, kuri naudojama gaminant Plavix, o klopidogrelio bazę.
Slovenian: Stran 2/2
Lithuanian: 2 psl.
Slovenian: Zdravilna učinkovina klopidogrel je zaviralec agregacije trombocitov.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga klopidogrelis yra trombocitų agregacijos inhibitorius.
Slovenian: 18. februar 2010
Lithuanian: vasario 18 d.
Slovenian: 18. januar 2010
Lithuanian: sausio 18 d.
Slovenian: Ker države članice niso dosegle soglasja, je nemški regulatorni organ za zdravila dne 29. oktobra 2009 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Lithuanian: Vokietijos vaistų kontrolės agentūra perdavė klausimą svartyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Slovenian: je predložila zdravilo Clopidogrel Orion Nemčiji v decentraliziran postopek.
Lithuanian: Bendrovė „Teva Pharma B.V." pateikė Vokietijai paraišką dėl Clopidogrel Orion rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Slovenian: Evropska komisija je odločitev izdala dne 4. junija 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Slovenian: Prof. Pieter de Graeff (Nizozemska)
Lithuanian: Pieter de Graeff (Nyderlandai)
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nemčija), oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, Češkem, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu).
Lithuanian: Tai procedūra, kurios metu viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju - Vokietija) įvertina vaistą, kad galėtų suteikti rinkodaros teisę, galiosiančią joje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Slovenian: EMA/103806/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1246
Lithuanian: EMEA/H/A-29/1246
Slovenian: Na podlagi ocenjevanja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru odbora je CHMP zaključil, da koristi zdravila Clopidogrel Teva odtehtajo njegova tveganja, zato je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom v vseh zadevnih državah članicah.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad Clopidogrel Teva teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę visose susijusiose valstybėse narėse.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da koristi zdravila Clopidogrel Teva odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri v Nemčiji in tudi v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, Češkem, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Clopidogrel Teva teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Vokietijoje ir šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Clopidogrel Teva pregledano?
Lithuanian: Kodėl Clopidogrel Teva buvo peržiūrėtas?
Slovenian: Uporablja se pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdelost arterij), kot je srčni napad ali infarkt.
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiesiems, siekiant išvengti aterotrombozės reiškinių (sutrikimų, kuriuos sukelia kraujo krešuliai ir arterijų sukietėjimas), kaip antai širdies smūgio ar insulto.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Clopidogrel Teva in povezanih imen/povezana imena.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Clopidogrel Teva ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisės suteikimo.
Slovenian: Kaj je zdravilo Clopidogrel Teva?
Lithuanian: Kas yra Clopidogrel Teva?
Slovenian: 4. junij 2010
Lithuanian: birželio 4 d.
Slovenian: Clopidogrel Teva je generično zdravilo na osnovi „referenčnega zdravila" Plavix, ki je odobreno v EU.
Lithuanian: Clopidogrel Teva yra generinis vaistas, pagamintas pagal referencinį vaistą Plavix, kurio rinkodaros teisė ES jau suteikta.
Slovenian: Clopidogrel Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel.
Lithuanian: Clopidogrel Teva yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klopidogrelio.
Slovenian: je predložila zdravilo Clopidogrel Teva Nemčiji v decentraliziran postopek.
Lithuanian: Bendrovė „Teva Pharma B.V." pateikė Vokietijai paraišką dėl Clopidogrel Teva rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Slovenian: Ker države članice niso dosegle soglasja, je nemški regulatorni organ za zdravila dne 29. oktobra 2009 zadevo napotili na CHMP v arbitražo.
Lithuanian: Vokietijos vaistų kontrolės agentūra perdavė klausimą svartyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Slovenian: Družba se je odločila, da kot obliko zdravilne učinkovine v zdravilu uporabi „klopidogrelno bazo" in ne sol, kot npr. „hidrogensulfatna sol", ki se uporablja v zdravilu Plavix.
Lithuanian: Bendrovė nusprendė kaip veikliąją vaisto medžiagą naudoti ne druską, pvz.
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 78 Direktive 2001/82/ES
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai