FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state aggiornate con avvertenze più incisive riguardo ai rischi associati a Iclusig e per fornire inoltre agli operatori sanitari i dati più recenti, nel caso in cui desiderino considerare una riduzione della dose di Iclusig nei pazienti con LMC in "fase cronica" che rispondono bene al trattamento e che potrebbero avere un particolare rischio di occlusione dei vasi sanguigni.
Lithuanian: Į preparato informacinius dokumentus buvo įtraukti griežtesni įspėjimai dėl Iclusig keliamos rizikos, taip pat sveikatos priežiūros specialistams skirti naujausi duomenys, į kuriuos jie turėtų atsižvelgti svarstydami galimybę skirti mažesnę Iclusig dozę vadinamosios lėtinės stadijos LML sergantiems pacientams, kurie gerai reaguoja į gydymą ir kuriems gali kilti itin didelis kraujagyslių užsikimšimo pavojus.
Italian: Uno studio volto a individuare i dosaggi sarà condotto nei pazienti con LMC in fase cronica al fine di determinare la dose iniziale ottimale di Iclusig e di caratterizzare la sicurezza e l'efficacia di Iclusig in seguito alla riduzione della dose dopo il conseguimento di una risposta citogenetica maggiore.
Lithuanian: Su lėtinės stadijos LML sergančiais pacientams bus atliktas dozės nustatymo tyrimas, siekiant nustatyti optimalią pradinę Iclusig dozę ir įvertinti pasiekus svarbų citogeninį atsaką sumažintos Iclusig dozės saugumo ir veiksmingumo charakteristikas.
Italian: Inoltre, gli operatori sanitari devono interrompere Iclusig se non si consegue una risposta completa entro tre mesi di trattamento e monitorare i pazienti per rilevare la comparsa d'ipertensione o segni di problemi cardiaci.
Lithuanian: Be to, jeigu per tris mėnesius pacientui nepasireiškia visiškas atsakas į gydymą Iclusig, sveikatos priežiūros specialistai turėtų nutraukti gydymą šiuo vaistu. Jie taip pat turėtų stebėti, ar nepadidėjęs paciento kraujospūdis ir ar jam nepasireiškia širdies veiklos sutrikimo požymių.
Italian: È in programma anche uno studio sulla sicurezza e sui benefici di Iclusig, che contribuirà a chiarire se dosi più basse del medicinale comportino un rischio minore di coaguli di sangue od occlusione dei vasi sanguigni, pur mantenendo un effetto benefico nei pazienti con LMC in fase cronica.
Lithuanian: Numatoma atlikti Iclusig saugumo ir naudos tyrimą siekiant padėti išsiaiškinti, ar mažesnės šio vaisto dozės keltų mažesnę kraujo krešulių susidarymo arba kraujagyslių užsikimšimo riziką ir vis tiek būtų naudingos lėtinės stadijos LML sergantiems pacientams.
Italian: Il materiale fornirà inoltre le prove disponibili in merito alla sicurezza e all'efficacia di ponatinib in caso di riduzione della dose nei pazienti con LMC in fase cronica che hanno conseguito una risposta citogenetica maggiore.
Lithuanian: Šioje medžiagoje taip pat bus pateikti turimi duomenys, susiję su ponatinibo saugumu ir veiksmingumu, kai lėtinės stadijos LML sergantiems pacientams nustačius svarbų citogeninį atsaką buvo skiriama mažesnė vaisto dozė.
Italian: Le prove disponibili mostrano che il rischio di occlusione dei vasi sanguigni con Iclusig è verosimilmente correlato alla dose; tuttavia, i dati sono insufficienti per raccomandare formalmente l'utilizzo di dosi più basse di Iclusig ed esiste il rischio che dosi inferiori non siano efficaci in tutti i pazienti e nel trattamento a lungo termine.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad vartojant Iclusig kylantis kraujagyslių užsikimšimo pavojus tikriausiai gali būti siejamas su vaisto doze, tačiau šių duomenų nepakanka, kad būtų galima oficialiai rekomenduoti vartoti mažesnės Iclusig dozes.
Italian: Il principio attivo contenuto in Iclusig, ponatinib, appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori delle tirosin-chinasi".
Lithuanian: Iclusig veiklioji medžiaga ponatinibas priskiriamasvaistų, vadinamų tirozino kinazės inhibitoriais, grupei.
Italian: • Il rischio di eventi vascolari occlusivi con Iclusig è probabilmente correlato alla dose; tuttavia, i dati attualmente disponibili sul rapporto dose/efficacia e dose/tossicità non sono sufficienti per esprimere una raccomandazione formale sulla riduzione della dose ed esiste il rischio che dosi inferiori abbiano una ridotta efficacia.
Lithuanian: Vis dėlto, šiuo metu turimų duomenų apie dozės ir veiksmingumo bei dozės ir toksiškumo santykį nepakanka, kad būtų galima oficialiai rekomenduoti skirti mažesnę Iclusig dozę.
Italian: La ditta che commercializza Iclusig fornirà agli operatori sanitari materiale formativo che evidenzi gli importanti rischi per i quali si raccomandano il monitoraggio e/o un aggiustamento della dose, inclusi i dati disponibili sul rapporto fra dose di Iclusig e rischio di occlusione dei vasi sanguigni.
Lithuanian: Iclusig prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams pateiks šviečiamąją informaciją, kurioje bus atkreiptas dėmesys į svarbias grėsmes, kurioms iškilus rekomenduojama stebėti pacientą ir (arba) pakoreguoti vaisto dozę.
Italian: • Il trattamento con Iclusig deve essere interrotto se non si consegue una risposta ematologica completa entro tre mesi.
Lithuanian: • jeigu per tris mėnesius pacientui nepasireiškia visiškas hematologinis atsakas, gydymą Iclusig reikia nutraukti.
Italian: Per gestire la tossicità del trattamento si devono considerare modificazioni della dose o l'interruzione della terapia (temporanea o definitiva).
Lithuanian: Nepageidaujamą gydymo poveikį galima kontroliuoti koreguojant Iclusig dozę arba pertraukiant ar visiškai nutraukiant gydymą šiuo vaistu;
Italian: Lo stato cardiovascolare del paziente deve essere valutato prima di iniziare la terapia con Iclusig e monitorato a intervalli regolari nel corso del trattamento.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Iclusig reikia įvertinti, o gydymo laikotarpiu - nuolat tikrinti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklę;
Italian: • I dati di sicurezza ed efficacia riguardo alla riduzione della dose dopo il conseguimento di una risposta citogenetica maggiore nei pazienti con LMC in fase cronica sono stati inclusi nell'RCP, per fornire informazioni al medico prescrivente e per facilitare una valutazione individuale del rapporto rischi/benefici di Iclusig con riferimento alla riduzione della dose.
Lithuanian: • siekiant informuoti sveikatos priežiūros specialistus ir kad sveikatos priežiūros specialistai galėtų individualiai įvertinti Iclusig naudos ir rizikos santykį sumažinus vaisto dozę, į preparato charakteristikų santrauką įtraukti saugumo ir veiksmingumo duomenys, susiję su vaisto dozės sumažinimu po to, kai lėtinės stadijos LML sergantiems pacientams buvo nustatytas svarbus citogeninis atsakas;
Italian: Iclusig blocca questo segnale, quindi ferma la produzione di tali cellule.
Lithuanian: Iclusig blokuoja šį signalą ir tokiu būdu sustabdo šių ląstelių gamybą.
Italian: Si tratta di un trattamento a lungo termine.
Lithuanian: Tai yra ilgalaikis gydymas.
Italian: I risultati relativi all'efficacia sono riepilogati nelle Tabelle 6, 7 e 8.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų santrauka pateikiama 6, 7 ir 8 lentelėse.
Italian: • incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione
Lithuanian: • nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekciją;
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Scatola esterna:
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Išorinė dėžutė:
Italian: b Misurata nel sangue periferico.
Lithuanian: b Ištirta periferiniame kraujyje.
Italian: Deve essere usato un metodo anticoncezionale alternativo o supplementare.
Lithuanian: Turi būti naudojamas alternatyvus arba papildomas kontracepcijos būdas.
Italian: Questo studio è tuttora in corso.
Lithuanian: Tyrimas tebevyksta.
Italian: Alcol polivinilico Titanio diossido (E171)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171)
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Lithuanian: Galima rizika žmogui yra nežinoma.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato entro il 24 novembre 2014.
Lithuanian: Atnaujintas RVP bus pateiktas iki 2014 m.
Italian: Che cos'è Iclusig e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Iclusig ir kam jis vartojamas
Italian: 93055 Regensburg, Germania
Lithuanian: 93055 Regensburg, Vokietija
Italian: Il medico eseguirà:
Lithuanian: Gydytojas Jums atliks:
Italian: Gestione delle tossicità:
Lithuanian: Toksiškumo valdymas:
Italian: Se utilizzato durante la gravidanza, le pazienti devono essere informate del rischio potenziale per il feto.
Lithuanian: Jeigu jis vartojamas nėštumo metu, pacientes reikia informuoti apie galimą riziką vaisiui.
Italian: In ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda con l'Autorità nazionale competente la forma e il contenuto del programma di formazione, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje rinkodaros teisės turėtojas su nacionaline kompetentinga institucija suderins edukacinės programos formatą ir turinį, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus.
Italian: Altri medicinali e Iclusig
Lithuanian: Kiti vaistai ir Iclusig
Italian: Alcuni pazienti hanno evidenziato più di un tipo di evento.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė daugiau nei vienas reiškinių tipas.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Lithuanian: Šįs vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Italian: Il trattamento deve essere proseguito finché il paziente non evidenzi progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol pacientui nepasireikš ligos progresavimo ar nepriimtino toksinio poveikio požymiai.
Italian: • dolore a una o a entrambe le gambe mentre si cammina o si pratica attività fisica, che scompare dopo qualche minuto di riposo
Lithuanian: • skausmas vienoje arba abiejose kojose vaikštant arba sportuojant, kuris praeina po kelių minučių poilsio;
Italian: Non è noto se Iclusig passi nel latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar Iclusig išsiskiria į motinos pieną.
Italian: Tutti i pazienti (N=449)
Lithuanian: Visi pacientai (N=449)
Italian: Popolazione totale di sicurezza N=449
Lithuanian: Bendra saugumo populiacija N=449
Italian: Eventi occlusivi vascolari sono stati rilevati in 44 dei suddetti 132 pazienti.
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzinių reiškinių nustatyta 44 iš 132 pacientų.
Italian: *Segnalate utilizzando i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0.
Lithuanian: *Pranešta vadovaujantis Nacionalinio vėžio instituto bendraisiais nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijais pagal 4.0 versiją.
Italian: MCyR conservata
Lithuanian: Išlaikomas MCyR
Italian: Il rapporto sangue/plasma di ponatinib è 0,96.
Lithuanian: Ponatinibo kraujyje ir plazmoje santykis yra 0,96.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Iclusig nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Lithuanian: Vaikų populiacija Iclusig saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams neištirtas.
Italian: I pazienti con ipertrigliceridemia grave o molto grave devono essere adeguatamente gestiti per ridurre il rischio di pancreatite.
Lithuanian: pacientus, kuriems pasireiškia sunki arba labai sunki hipertrigliceridemija, reikia tinkamai gydyti siekiant sumažinti pankreatito riziką.
Italian: Proseguire Iclusig alla stessa dose
Lithuanian: Tęsti Iclusig tos pačios dozės vartojimą
Italian: Prima manifestazione:
Lithuanian: Pirmas pasireiškimas:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Iclusig se ha:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Iclusig, jeigu:
Italian: Durante il trattamento deve essere adottato un metodo contraccettivo efficace.
Lithuanian: Reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Scatola esterna:
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Išorinė dėžutė:
Italian: I pazienti devono essere monitorati per valutare la risposta al trattamento in base alle linee guida standard di buona pratica clinica.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl organizmo atsako į gydymą pagal standartines klinikines gaires.
Italian: Caratteristiche dei pazienti all'ingresso nello studio
Lithuanian: Paciento charakteristikos įtraukimo į tyrimą metu
Italian: Fertilità L'effetto di Iclusig sulla fertilità maschile e femminile non è noto.
Lithuanian: Vaisingumas Iclusig poveikis vyrų ir moterų vaisingumui yra nežinomas.
Italian: La maggior parte degli eventi emorragici, ma non tutti, si sono verificati in pazienti con trombocitopenia di grado 3/4.
Lithuanian: Dauguma kraujavimo atvejų, bet ne visi, pasireiškė pacientams, kuriems buvo nustatyta 3/4 laipsnio trombocitopenija.
Italian: Risposta citogenetica Maggiore (MCyR) a
Lithuanian: Citogenetinis atsakas Didysis (MCyR) a
Italian: Altri possibili effetti indesiderati che possono verificarsi con le seguenti frequenze sono:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti toliau nurodytu dažniu:
Italian: Molto comune riduzione dell'appetito
Lithuanian: Labai dažni sumažėjęs apetitas
Italian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Regno Unito
Lithuanian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Jungtinė Karalystė
Italian: Vedere paragrafi 4.2 Valutazione del profilo cardiovascolare prima dell'inizio della terapia e 4.4 Situazioni in cui può essere valutato un trattamento alternativo.
Lithuanian: Žiūrėkite 4.2 skyriuje širdies ir kraujagyslių būklės įvertinimą prieš gydymą ir 4.4 skyriuje atvejus, kai galima taikyti alternatyvų gydymą.
Italian: Tuttavia, non è stato condotto uno studio approfondito sul QT, pertanto non è possibile escludere un effetto clinicamente significativo sul QT.
Lithuanian: Tačiau išsamus QT tyrimas nebuvo atliktas, todėl negalima atmesti vaistinio preparato sukeliamo kliniškai reikšmingo poveikio QT intervalui.
Italian: Inoltre, i risultati dell'analisi di regressione logistica dei dati di pazienti arruolati nella sperimentazione di fase 1, suggeriscono una relazione tra l'esposizione sistemica (AUC) e l'insorgenza di eventi trombotici arteriosi.
Lithuanian: Be to, 1 fazės tyrimo pacientų logistinės regresijos duomenų analizės rezultatai parodo ryšį tarp sisteminės ekspozicijos (AUC) ir arterijų trombozinių reiškinių atsiradimo.
Italian: • valutazioni della funzione cardiaca e della condizione di arterie e vene
Lithuanian: • širdies funkcijos ir arterijų bei venų būklės patikrinimą
Italian: Il medico può ridurre la sua dose oppure chiederle di interrompere temporaneamente l'assunzione di Iclusig se:
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę arba liepti laikinai nutraukti Iclusig gydymą, jeigu:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in tutti gli Stati membri in cui viene commercializzato l'ICLUSIG sia distribuita la brochure per gli operatori sanitari a tutti i medici che potrebbero prescrivere ICLUSIG.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas užtikrins, kad kiekvienoje šalyje narėje, kur ICLUSIG yra pardavinėjamas, visi gydytojai, kurie išrašys ICLUSIG, turėtų sveikatos priežiūros specialistams skirtą brošiūrą.
Italian: Il programma di formazione ha lo scopo di fornire informazioni che possano aiutare nell'identificazione dei pazienti eleggibili per la terapia, far comprendere come utilizzare ponatinib in condizioni di sicurezza, i rischi per i pazienti e le reazioni avverse importanti per le quali si raccomanda il monitoraggio e l'aggiustamento della dose.
Lithuanian: Edukacinės programos tikslas yra suteikti informaciją, kuri padeda nustatyti gydymui tinkamus pacientus, suprasti, kaip ponatinibas turi būti saugiai vartojamas, apie riziką pacientams ir svarbias nepageidaujamas reakcijas, kurioms rekomenduojami stebėjimas ir dozės koregavimas.
Italian: Dei 449 pazienti inclusi nello studio clinico su Iclusig, 155 (35%) erano di età ≥ 65 anni.
Lithuanian: Iš 449 pacientų, dalyvavusių Iclusig klinikiniame tyrime, 155 (35 %) pacientai buvo ≥ 65 metų amžiaus.
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza allo zucchero del latte (lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (laktozės), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Italian: I sintomi sono forte dolore allo stomaco e alla schiena.
Lithuanian: Jo simptomai yra stiprus skausmas skrandyje ir nugaroje;
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di rifefimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Lithuanian: Vėliau rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Italian: Pertanto, una riduzione della dose porta a prevedere una riduzione del rischio di eventi occlusivi vascolari ma l'analisi ha suggerito che potrebbe esserci un effetto di ‘carry over' delle dosi maggiori, il che potrebbe richiedere diversi mesi prima che la riduzione della dose porti ad una effettiva riduzione del rischio.
Lithuanian: Todėl tikėtina, kad dozės sumažinimas turėtų sumažinti kraujagyslių okliuzijos reiškinių riziką, tačiau analizė rodo, kad gali būti didesnių dozių „užsitęsęs" poveikis, kuris gali užtrukti iki kelių mėnesių, kol dozės sumažinimas turės poveikį rizikos sumažinimui.
Italian: Per tutti i pazienti, ulteriori endpoint secondari di efficacia comprendevano: conferma di MCyR, tempo alla risposta, durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza complessiva.
Lithuanian: Visiems pacientams papildomos antrinės veiksmingumo vertinimo baigtys buvo: patvirtintas MCyR, laikas iki atsako, atsako trukmė, išgyvenamumas iki ligos progresavimo ir bendras išgyvenamumas.
Italian: • Istruzioni relative alla gestione di eventuali eventi avversi basata sul monitoraggio e l'aggiustamento della dose o la sospensione del trattamento.
Lithuanian: • Nurodymus, kaip valdyti šalutines reakcijas, pagrįstus stebėjimu ir dozavimo pakeitimu arba gydymo nutraukimu.
Italian: Non è noto se ponatinib influisca sull'efficacia dei contraccettivi ormonali sistemici.
Lithuanian: Nežinoma, ar ponatinibas veikia sisteminių hormoninių kontraceptinių priemonių efektyvumą.
Italian: MMR conservata
Lithuanian: Išlaikomas MMR
Italian: I flaconi sono confezionati all'interno di una scatola di cartone.
Lithuanian: Buteliukai yra supakuoti į kartonines dėžutes.
Italian: Il medico valuterà la risposta al trattamento a intervalli regolari.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai įvertins jūsų atsaką į gydymą.
Italian: Non vi sono dati sufficienti a supportare l'uso di Iclusig in donne in gravidanza.
Lithuanian: Tinkamų duomenų apie Iclusig vartojimą nėštumo metu nėra.
Italian: Mutazione BCR-ABL rilevata all'ingresso nello studio, n (%) Nessuna
Lithuanian: BCR-ABL mutacija, nustatyta įtraukimo į tyrimą metu, n (%) Nėra
Italian: Inoltre, i modelli farmacocinetici-farmacodinamici non mostrano alcun rapporto esposizione-effetto, con un cambiamento medio del QTcF stimato di - 6,4 ms (intervallo superiore di confidenza - 0,9 ms) alla Cmax per il gruppo di 60 mg.
Lithuanian: Be to, farmakokinetikos-farmakodinamikos modeliai nerodo ekspozicijos ir poveikio tarpusavio ryšio, kai apskaičiuotas QTcF vidutinis pokytis -6,4 ms (viršutinė pasikliautinio intervalo riba -0,9 ms) esant Cmax 60 mg grupėje.
Italian: Raccomandazione di un monitoraggio attento della risposta in caso di riduzione della dose.
Lithuanian: Rekomendacija, kaip atidžiai stebėti organizmo atsaką, jei sumažinama vaisto dozė.
Italian: • mini ictus, infarto cerebrale
Lithuanian: • mini insultas, smegenų infarktas;
Italian: Prenda la dose successiva all'orario consueto.
Lithuanian: Kitą dozę gerkite jai skirtu laiku.
Italian: *ANC = conta assoluta dei neutrofili
Lithuanian: *ANS = absoliutus neutrofilų skaičius
Italian: In presenza di reazioni avverse gravi si deve interrompere il trattamento.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų atveju gydymą reikia nutraukti.
Italian: L'intensità mediana della dose era 36 mg, o 80% della dose attesa di 45 mg.
Lithuanian: Vidutinis dozės stiprumas buvo 36 mg arba 80 % numatytos 45 mg dozės.
Italian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Regno Unito
Lithuanian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Jungtinė Karalystė
Italian: I pazienti con compromissione epatica possono ricevere la dose iniziale raccomandata.
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, gali vartoti rekomenduojamą pradinę dozę.
Italian: Le categorie di frequenza sono molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Dažnio grupės apibūdinamos taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Italian: Occlusione vascolare (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzija (žr. 4.2 ir 4.4 skyrių).
Italian: Nello studio di tossicità nei ratti giovani, ponatinib non ha negativamente influenzato i parametri importanti dello sviluppo.
Lithuanian: Žiurkių jauniklių toksiškumo tyrime ponatinibas neturėjo neigiamos įtakos svarbiems vystymosi parametrams.
Italian: • Importanza della valutazione dei rischi prima di iniziare il trattamento con ponatinib.
Lithuanian: • Rizikos įvertinimo svarba prieš pradedant gydymą ponatinibu.
Italian: Dosi singole di 165 mg e una dose stimata di 540 mg in due pazienti non hanno portato a reazioni avverse clinicamente significative.
Lithuanian: Vienkartinės 165 mg ir apskaičiuotos 540 mg dozės, kurias vartojo du pacientai, vartojimas nesukėlė jokių kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reakcijų.
Italian: • insorge un effetto indesiderato grave, che non interessa il sangue.
Lithuanian: • Jums pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, kuris neturi poveikio kraujui:
Italian: Alla data di redazione del resoconto aggiornato con un follow-up minimo per tutti i pazienti in trattamento di 27 mesi, le durate mediane di MCyR e MMR non erano state ancora raggiunte.
Lithuanian: Atnaujintos ataskaitos metu visų toliau tyrime dalyvaujančių pacientų minimaliam stebėjimo laikotarpiui esant 27 mėnesiams, MCyR ir MMR trukmės mediana dar nebuvo pasiekta.
Italian: L'ipertensione potrebbe contribuire al rischio di eventi trombotici arteriosi.
Lithuanian: Hipertenzija gali būti viena iš priežasčių, keliančių arterinės trombozės reiškinių pavojų.
Italian: Alla data di riferimento, tutti i pazienti in trattamento sono stati sottoposti ad un periodo minimo di follow-up di 27 mesi.
Lithuanian: Pranešimo metu visi toliau tyrime dalyvaujantys pacientai buvo stebimi mažiausiai 27 mėnesius.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non deglutire il barattolo con l'essiccante contenuto nel flacone.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti nepraryti buteliuke esančio sausiklio dėžutės.
Italian: Gli effetti si sono dimostrati reversibili dopo sospensione del trattamento.
Lithuanian: Šis poveikis buvo grįžtamas nutraukus gydymą.
Italian: Al fine di determinare la dose di partenza ottimale per Iclusig e caratterizzare i profili di sicurezza e di efficacia di Iclusig successivi ad eventuali riduzioni della dose dopo l'ottenimento della MCyR in pazienti con LMC-FC, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio sulla variazione della dose.
Lithuanian: Siekiant nustatyti Iclusig optimalią pradinę dozę ir apibūdinti Iclusig saugumą ir veiksmingumą po dozės sumažinimo pasiekus MCyR pacientams, kuriems nustatyta LF-LML, rinkodaros teisės turėtojas turi atlikti ir pateikti dozės nustatymo tyrimų rezultatus.