FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Doravirin ni raziskan pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic in pri bolnikih na dializi (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Doravirīns nav pētīts pacientiem ar nieru slimību galējā stadijā vai pacientiem, kuriem veic dialīzi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ tenofovir-alafenamid
Latvian: Paredzams: ↔ doravirīns ↔ tenofovīra alafenamīds
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic odmerka doravirina ni treba prilagoditi.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem doravirīna deva nav jāpielāgo.
Slovenian: Zaviralci proteaz z ritonavirjem† ojačeni zaviralci proteaz (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir)
Latvian: † pastiprināti PI (atazanavīrs, darunavīrs, fosamprenavīrs, indinavīrs, lopinavīrs, sahinavīrs, tipranavīrs)
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so premreženi natrijev karmelozat E468, hipromeloza acetat sukcinat, laktoza monohidrat, magnezijev stearat E470b, mikrokristalna celuloza E460 in brezvodni koloidni silicijev dioksid E551.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir kroskarmelozes nātrija sāls E468; hipromelozes acetāta sukcināts; laktozes monohidrāts; magnija stearāts E470b; mikrokristāliskā celuloze E460; koloidālais bezūdens silīcija dioksīds E551. Tabletes ir apvalkotas ar pārklājuma materiālu, kura sastāvā ir šādas sastāvdaļas: karnauba vasks E903, hipromeloze E464; laktozes monohidrāts; titāna dioksīds E171 un triacetīns E1518.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti izpuščaj
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži izsitumi
Slovenian: Doravirin 50 mg
Latvian: Doravirīns 50 mg
Slovenian: Pifeltro 100 mg filmsko obložene tablete
Latvian: Pifeltro 100 mg apvalkotās tabletes.
Slovenian: Pričakovano: ↔ lizinopril
Latvian: Paredzams: ↔ lisinoprils
Slovenian: Če je doravirin uporabljen sočasno z rifabutinom, je treba odmerek doravirina povečati na 100 mg dvakrat na dan (te odmerke je treba vzeti v presledku približno 12 ur) (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Lietojot doravirīnu vienlaicīgi ar rifabutīnu, doravirīna deva ir jāpalielina līdz 100 mg divreiz dienā (devas ir jālieto ar apmēram 12 stundu starplaiku) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Pifeltro • Pomembno je, da odmerkov tega zdravila ne izpustite in ne preskočite.
Latvian: • Svarīgi, lai Jūs neaizmirstu vai neizlaistu šo zāļu devas.
Slovenian: Pričakovano:  doravirin glekaprevir, pibrentasvir
Latvian: Glekaprevīrs, pibrentasvīrs
Slovenian: Pričakovano: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin
Latvian: Paredzams: ↔ rosuvastatīns ↔ simvastatīns
Slovenian:  doravirin AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (zavrtje CYP3A)
Latvian:  doravirīns AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (CYP3A inhibīcija)
Slovenian: ↔ ojačeni zaviralci proteaz s kobicistatom ojačeni zaviralci proteaz (darunavir, atazanavir)
Latvian: Ar kobicistatu pastiprināti PI (darunavīrs, atazanavīrs)
Slovenian: Tableto pogoltnite celo.
Latvian: Apvalkotā tablete.
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z doravirinom Protivirusna zdravila proti hepatitisu C
Latvian: Pretvīrusu līdzekļi C hepatīta ārstēšanai
Slovenian: Redki alergijski dermatitis, rozacea Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Občasni mialgija, artralgija
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk miaļģija, artralģija
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden vzamete zdravilo Pifeltro, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Pifeltro lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovenian: • Učinkovina je 100 mg doravirina.
Latvian: • Aktīvā viela ir doravirīns (100 mg).
Slovenian: Kaj je zdravilo Pifeltro
Latvian: Kas ir Pifeltro
Slovenian:  dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (zavrtje BCRP)
Latvian:  Dolutegravīrs AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (BCRP inhibīcija)
Slovenian:  doravirin AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Latvian: AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Slovenian: Jedro tablete premreženi natrijev karmelozat (E468) hipromeloza acetat sukcinat laktoza monohidrat magnezijev stearat (E470b) mikrokristalna celuloza (E460) silicijev dioksid, koloidni brezvodni (E551)
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls (E468) Hipromelozes acetāta sukcināts Laktozes monohidrāts Magnija stearāts (E470b)
Slovenian: • utrujenost
Latvian: • nogurums.
Slovenian: Virološko suprimirani odrasli preiskovanci
Latvian: Pieaugušie ar vīrusu supresiju
Slovenian: Doravirin 100 mg
Latvian: Doravirīns 100 mg
Slovenian: Zaviralci kinaz dabrafenib
Latvian: Dabrafenibs
Slovenian: • poveča število belih krvnih celic, imenovanih "celice CD4
Latvian: • palielinot ‘CD4
Slovenian: • zaprtost, nelagodje v trebuhu, otekel ali napihnjen trebuh, težave z želodcem, mehko blato, krči v trebuhu
Latvian: • aizcietējums, nepatīkama sajūta vēderā, kuņģa palielināšanās vai piepūšanās (vēdera apjoma palielināšanās), gremošanas traucējumi, mīkstas fēces, spazmas vēderā;
Slovenian: Nalepka na plastenki
Latvian: Pudeles etiķete
Slovenian: Doravirin 200 mg
Latvian: Doravirīns 200 mg
Slovenian: Redki zvišanje kreatin-fosfokinaze v krvi nespečnost vključuje: nespečnost, nespečnost v zgodnji fazi in motnje spanja depresija vključuje: depresijo, depresivno razpoloženje, hudo depresijo in persistentno depresivno motnjo anksioznost vključuje: anksioznost in generalizirano anksiozno motnjo bolečine v trebuhu vključujejo: bolečine v trebuhu in bolečine v zgornjem delu trebuha nelagodje v trebuhu vključuje: nelagodje v trebuhu in nelagodje v epigastriju mehko blato vključuje: mehko blato in nenormalno blato motnja gastrointestinalne motilitete vključuje: motnjo gastrointestinalne motilitete in pogosto iztrebljanje izpuščaj vključuje: izpuščaj, makulozen izpuščaj, eritematozen izpuščaj, generaliziran izpuščaj, makulopapulozen izpuščaj, papulozen izpuščaj in urtikarijo zvišanje alanin-aminotransferaze vključuje: zvišanje alanin-aminotransferaze in okvaro jetrnih celic
Latvian: izsitumi ietver: izsitumus, makulārus izsitumus, eritematozus izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, makulopapulozus izsitumus, papulozus izsitumus un nātreni. paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis ietver: pārāk augstu alanīnaminotransferāzes līmeni vai aknu šūnu bojājumus.
Slovenian: • zvišanje lipaze
Latvian: • paaugstinātu lipāzes līmeni;
Slovenian:  tenofovir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Latvian: AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Slovenian: Preglednica 6: Odziv učinkovitosti (metoda "Snapshot") v študiji DRIVE-SHIFT
Latvian: Efektivitāti raksturojošā atbildreakcija pētījumā DRIVE-SHIFT (izmantojot PZP momentuzņēmuma pieeju).
Slovenian: Pričakovano:  doravirin ↓ takrolimus, sirolimus (indukcija CYP3A)
Latvian: Paredzams: ↔ doravirīns ↓ takrolims, sirolims (CYP3A indukcija)
Slovenian: Sočasna uporaba doravirina in zdravil, ki zavirajo CYP3A, lahko poveča koncentracijo doravirina v plazmi, vendar pa med sočasno uporabo z zaviralci CYP3A odmerka doravirina ni treba prilagoditi.
Latvian: Ja doravirīnu lieto vienlaicīgi ar zālēm, kuras ir CYP3A inhibitori, var būt paaugstināta doravirīna koncentrācija plazmā.
Slovenian: Vrednost EC50 (50 % maksimalne efektivne koncentracije) doravirina proti divjemu tipu laboratorijskih sevov HIV-1, testirana v prisotnosti 100 % normalnega človeškega seruma z uporabo poročevalskih celic MT4-GFP, je bila 12,0 ± 4,4 nM. Doravirin je izkazal protivirusno aktivnost proti obsežni skupini primarnih izolatov HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) z vrednostjo EC50 od 1,2 do 10,0 nM.
Latvian: Doravirīnam tika konstatēta pretvīrusu darbība pret plašu primāro HIV-1 izolātu paneli (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H), un EC50 vērtības variēja no 1,2 nM līdz 10,0 nM.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v preglednici
Latvian: Blakusparādību kopsavilkums tabulā
Slovenian: Doravirin se v prvi vrsti presnovi in odstrani v jetrih.
Latvian: Doravirīna metabolismu un elimināciju pamatā nodrošina aknas.
Slovenian: Pričakovano:  doravirin (zavrtje CYP3A4)
Latvian: Paredzams:  doravirīns (CYP3A4 inhibīcija)
Slovenian: ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
Latvian: PIELIKUMS DALĪBVALSĪM IEVIEŠAMIE NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Slovenian: Datum prve odobritve: 21 Marec 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 5. december 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 21 Marts 2012 Pārreģistrācijas datums: 5. decembris 2016
Slovenian: • če imate kri v urinu, ki ga zdravnik ni preiskal.
Latvian: ja Jums ir asinis urīnā, ko nav pārbaudījis Jūsu ārsts.
Slovenian: Če opazite kar koli od tega, zlasti če ste starejši od 65 let, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Latvian: Ja Jūs konstatējat kādus no šiem simptomiem, īpaši ja esat vecumā virs 65 gadiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Slovenian: Če se to nanaša na vas, vzemite primerno kontracepcijo, da preprečite možnost nenačrtovane nosečnosti.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, lietojiet piemērotu kontracepciju, lai novērstu neplānotas grūtniecības iespējamību.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli raka sečnega mehurja.
Latvian: ja Jums ir vai kādreiz ir bijis urīnpūšļa vēzis.
Slovenian: Povejte zdravniku - če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja: - Jūs esat grūtniece, Jums par to ir aizdomas vai arī, ja Jūs plānojat grūtniecību.
Slovenian: Preden bo priročnik za predpisovanje zdravila dostavljen vsaki državi članici, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega gradiva, vključno s komunikacijskim načrtom, s pristojnim nacionalnim organom.
Latvian: Pirms vadlīniju ārstiem izplatīšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo izglītojošā materiāla saturs un formāts, un komunikācijas plāns ar valsts kompetento iestādi.
Slovenian: Priporočljivo je, da imat pri sebi nekaj kock sladkorja, bonbone, piškote ali sladek sadni sok.
Latvian: Ieteicams, lai Jūs nēsātu līdzi cukura gabaliņu, kādus saldumus, cepumus vai saldu augļu sulu.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da prenehate z jemanjem tega zdravila..
Latvian: Ārsts ieteiks Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju - Saglabājiet šo instrukciju!
Slovenian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Velika Britanija
Latvian: Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Lielbritānija
Slovenian: Najvišji poročani odmerek 120 mg/dan štiri dni, zatem pa 180 mg/dan sedem dni, ni bil povezan s kakšnimi koli simptomi.
Latvian: Maksimālā deva, par ko ir ziņots, ir 120 mg dienā četras dienas, tad 180 mg dienā septiņas dienas, un tas neizraisīja nekādus simptomus.
Slovenian: V nekaterih primerih je povečanje telesne mase lahko simptom srčnega popuščanja, zato je treba telesno maso skrbno spremljati.
Latvian: Dažos gadījumos ķermeņa masas palielināšanās var būt sirds mazspējas simptoms, un tāpēc rūpīgi jākontrolē pacienta ķermeņa masa.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pioglitazone Accord pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Latvian: Pioglitazone Accord drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Slovenian: • Izobraževalni paket za zdravnika mora vsebovati: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in priročnik za predpisovanje zdravila.
Latvian: • Ārsta izglītojošo materiālu paketē jāiekļauj sekojošais: zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un vadlīnijas ārstam.
Slovenian: Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu, dokler CHMP ne odloči drugače.
Latvian: Zāļu PADZ ciklam jāatbilst pusgada ciklam, kamēr CHMP nenolemj citādi.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. apakšpunktā.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki jemali pioglitazon v višjem od najvišjega priporočenega odmerka 45 mg dnevno.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacienti ir lietojuši pioglitazonu lielākā devā nekā ieteiktā augstākā deva - 45 mg dienā.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora predložiti v roku 1 meseca po odločbi Komisije posodobljen Načrt za obvladovanje tveganja, ki mora vsebovati načrt za zmanjšanje tveganja, ki vključuje dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki se nanašajo na ugotovljena tveganja za rak mehurja in srčno popuščanje, kot je opisano spodaj.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam 1 mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma jāiesniedz aktualizēts riskvadības plāns, kam jāsatur riska mazināšanas plānu, kurā iekļauti papildus riska mazināšanas pasākumi attiecībā uz identificēto urīnpūšļa vēža un sirds mazspējas risku, kā aprakstīts zemāk.
Slovenian: neznana neznana neznana neznana neznana
Latvian: nav zināma nav zināma nav zināma nav zināma nav zināma
Slovenian: • Namen tega izobraževalnega paketa je povečati zavedanje o pomembnih znanih tveganjih za nastanek raka mehurja in srčnega popuščanja, ter celokupna priporočila, namenjena optimizaciji meje med koristjo in tveganjem pri vsakem bolniku,
Latvian: • Šīs izglītojošo materiālu paketes mērķis ir paaugstināt informētības līmeni par nozīmīgo identificēto urīnpūšļa vēža un sirds mazspējas risku, kā arī sniegt vispārējus ieteikumus, ieguvuma-riska robežas optimizācijai pacienta līmenī.
Slovenian: Če jemljete protivnetna zdravila, ki tudi lahko povzročijo zastajanje tekočine v telesu in otekanje, morate o tem prav tako obvestiti svojega zdravnika.
Latvian: Ja Jūs lietojat pretiekaisuma zāles, kas arī var izraisīt šķidruma aizturi un pietūkumu, Jums arī jāpasaka savam ārstam.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pioglitazone Accord
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Pioglitazone Accord lietošanas
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone Accord pomaga nadzorovati raven sladkorja v krvi, če imate sladkorno bolezen tipa 2, in sicer tako, da telesu pomaga bolje izkoristiti insulin, ki ga izdela.
Latvian: Pioglitazone Accord palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs, ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, palīdzot organismam labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Pioglitazone Accord in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Pioglitazone Accord un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Skoraj vse osebe (95 %) so prejemale kardiovaskularna zdravila (zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, zaviralce ACE, antagoniste angiotenzina II, zaviralce kalcijevih kanalčkov, nitrate, diuretike, acetilsalicilno kislino, statine, fibrate).
Latvian: Gandrīz visi subjekti (95%) saņēma kardiovaskulāros medikamentus (beta blokatori, AKE inhibitori, angiotensīna II antagonisti, kalcija kanāla blokatori, nitrāti, diurētiski līdzekļi, aspirīns, statīni, fibrāti).
Slovenian: Epidemiološki podatki so pokazali tudi malo večje tveganje za rak mehurja pri bolnikih s sladkorno boleznijo, zdravljenih s pioglitazonom, čeprav v vseh študijah niso zabeležili statistično pomembnega povečanja tveganja.
Latvian: Epidemioloģiskie pētījumi ļauj domāt arī par nedaudz paaugstinātu urīnpūšļa vēža risku ar pioglitazonu ārstētiem diabēta pacientiem, lai gan ne visos pētījumos konstatēja statistiski nozīmīgu paaugstinātu risku..
Slovenian: Zdravljenje s pioglitazonom lahko začnemo s 15 mg ali 30 mg enkrat dnevno.
Latvian: Ārstēšanu ar pioglitazonu var sākt ar 15 mg vai 30 mg reizi dienā.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pioglitazone Accord, kot bi smeli Če po nesreči zaužijete preveč tablet ali če kdo drug ali otrok zaužije vaša zdravila, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Latvian: Ja esat lietojis Pioglitazone Accord vairāk nekā noteikts Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, vai gadījumā, ja kāds cits vai bērns ieņēmis Jūsu zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti: po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja, v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja),
Latvian: Turklāt atjaunots RVP jāiesniedz: - ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus, - 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas, - pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Slovenian: Če zdravilo Pioglitazone Accord jemljete z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je bolj verjetno, da vrednost krvnega sladkorja pade pod normalno raven (hipoglikemija).
Latvian: Ja Jūs lietojat Pioglitazone Accord kopā ar citām diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm, pastāv lielāka iespējamība, ka cukurs Jūsu asinīs var pazemināties zem normālā līmeņa (hipoglikēmija).
Slovenian: • če ste imeli diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni, ki povzroča hitro hujšanje, siljenje na bruhanje ali bruhanje).
Latvian: ja Jums ir bijusi diabētiskā ketoacidoze (diabēta komplikāciju veids, kas izraisa strauju svara zudumu, sliktu dūšu vai vemšanu).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za razvoj kongestivnega srčnega popuščanja (npr. predhodni miokardni infarkt ali simptomatska koronarna arterijska bolezen ali starejši bolniki), bi moral zdravnik začeti zdravljenje z najnižjim možnim odmerkom in ga postopoma zviševati.
Latvian: Ārstējot pacientus, kuriem ir vismaz viens hroniskas sirds mazspējas attīstības risks (piem., miokarda infarkts vai simptomātiska koronāro artēriju slimība anamnēzē vai gados vecāki cilvēki), ārstam jāsāk ārstēšana ar viszemāko devu un tā jāpalielina pakāpeniski.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Pioglitazone Accord prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja domājat, ka Pioglitazone Accord iedarbība ir pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali pioglitazon, so imeli povprečno znižan HbA1c za 0,45% v primerjavi s tistimi, ki so nadaljevali zdravljenje samo z insulinom, in znižan odmerek insulina v skupini zdravljeni s pioglitazonom.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma pioglitazonu, HbA1c samazinājās vidēji par 0,45%, salīdzinot ar tiem pacientiem, kuri turpināja saņemt insulīnu vienu pašu, kā arī samazinājās insulīna deva ar pioglitazonu ārstēto pacientu grupā.
Slovenian: • če imate poseben tip diabetične očesne bolezni imenovane makularni edem (oteklina očesnega ozadja).
Latvian: ja Jums ir īpaša diabētiska acu slimība, kuras nosaukumus ir makulas tūska (acs aizmugurējās daļas pietūkums).
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone Accord skupaj s hrano in pijačo Tablete lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Latvian: Pioglitazone Accord kopā ar uzturu un dzērienu Tabletes varat lietot kopā ar ēdienu vai arī tukšā dūšā.
Slovenian: Ni jasno ali obstaja neposredna povezava med pioglitazonom in makularnim edemom, vendar pa morajo biti zdravniki pozorni na možnost makularnega edema, če bolnik poroča o motnjah vidne ostrine; upoštevati je treba ustrezno oftamolmološko mnenje.
Latvian: Nav skaidrs, vai pastāv tieša saistība starp pioglitazonu un makulas tūsku, bet, ja pacients sūdzas par redzes asuma traucējumiem, ārstiem jādomā par makulas tūskas attīstības iespējamību un jāapsver nepieciešamība nosūtīt pacientu pie oftalmologa.
Slovenian: • če imate težave z jetri ali s srcem.
Latvian: ja Jums ir aknu vai sirds slimība.
Slovenian: • tveganje za nastanek raka mehurja ter ustrezne nasvete za zmanjševanje tveganja
Latvian: • urīnpūšļa vēža risks un atbilstošie riska mazināšanas padomi;
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Stopnje pojavnosti edemov primerjalnih skupin (sulfonilsečnina, metformin) so bile 2-5%.
Latvian: Tūskas sastopamība salīdzināmās grupās (sulfonilurīnvielas atvasinājumi, metformīns) bija 2 5%.
Slovenian: Opazovano povečano tveganje za zlom pri ženskah v tej skupini podatkov na pioglitazonu je torej 0,8 zlomov na 100 bolnikov-let uporabe.
Latvian: Tādēļ sievietēm, kas lietoja pioglitazonu, novērotā lūzumu riska palielināšanās šai datu kopā ir 0,8 lūzumi uz 100 lietošanas pacientgadiem.
Slovenian: • če imate ciste na jajčnikih (sindrom policističnih jajčnikov).
Latvian: ja Jums ir olnīcu cistas (policistisku olnīcu sindroms).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1. dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
Slovenian: • tveganje za nastanek srčnega popuščanja ter ustrezne nasvete za zmanjševanje tveganja
Latvian: • sirds mazspējas risks un atbilstošie riska mazināšanas padomi;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v Načrtu za obvladovanje tveganja, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā, atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajam riskvadības plānam (RVP) un jāveic turpmāki RVP papildinājumi, par ko panākta vienošanās ar Cilvēkam paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Slovenian: O primerih raka sečnega mehurja so pogosteje poročali v meta-analizi kontroliranih kliničnih preskušanjih s pioglitazonom (19 primerov od 12.506 bolnikov, 0,15 %) kot v kontrolnih skupinah (7 primerov od 10.212 bolnikov, 0,07 %) HR = 2,64 (95% IZ 1,11-6,31, P = 0,029).
Latvian: Veicot kontrolētu klīnisko pētījumu metaanalīzi, tika konstatēts, ka pioglitazona grupā urīnpūšļa vēža gadījumi bija biežāki (19 gadījumi uz 12506 pacientiem, 0,15 %) nekā kontroles grupās (7 gadījumi uz 10212 pacientiem, 0,07 %), RK=2,64 (95 % TI 1,11-6,31, P=0,029).
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone Accord nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Pioglitazone Accord neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil izobraževalni paket, namenjen vsem zdravnikom, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali pioglitazon.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina ar izglītojošo materiālu paketi visus ārstus, kuri varētu parakstīt/lietot pioglitazonu.
Slovenian: • kriterije izbora bolnikov, vključno z navodilom, da pioglitazona ne smemo uporabljati kot zdravilo prve izbire.
Latvian: • pacienta atlases kritēriji, tostarp informāciju par to, ka pioglitazonu nedrīkst lietot kā pirmās līnijas terapijas līdzekli, un uzsverot nepieciešamību regulāri pārskatīt terapijas ieguvumu;
Slovenian: Priročnik za predpisovanje zdravila mora izpostavljati:
Latvian: Vadlīnijā ārstiem jāuzsver sekojoša informācija:
Slovenian: V okviru izkušenj v obdonju trženja so se pojavljali redki primeri povišanih vrednosti jetrnih encimov in hepatocelularne disfunkcije.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzes laikā bijuši reti aknu enzīmu paaugstināšanās un hepatocelulāras disfunkcijas gadījumi.