FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If conversion to sinus rhythm does not occur within 15 minutes after the end of the initial infusion, a second 10-minute infusion of 226 mg (56.5 ml of 4 mg/ml solution) may be administered.
Greek: Εάν δεν πραγματοποιηθεί ανάταξη σε φλεβοκομβικό ρυθμό εντός 15 λεπτών μετά το τέλος της αρχικής έγχυσης, μπορεί να χορηγηθεί μία δεύτερη έγχυση 10 λεπτών των 226 mg (56,5 ml διαλύματος 4 mg/ml).
English: Package leaflet: Information for the user BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion vernakalant hydrochloride
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη BRINAVESS 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση υδροχλωρική βερνακαλάντη
English: These effects, seen within 24 hours of being given BRINAVESS, should pass quickly, however, if they do not you should consult your doctor.
Greek: Αυτές οι ενέργειες, οι οποίες εμφανίζονται εντός 24 ωρών από τη χορήγηση του BRINAVESS, θα υποχωρήσουν γρήγορα.
English: • shortness of breath or a tightness in the chest
Greek: • δύσπνοια ή σφίξιμο στο στήθος
English: The recommended initial dose is 3 mg/kg, with a maximum calculated dose based upon 113 kg.
Greek: Αυτή θα είναι μία ελαφρώς χαμηλότερη δόση των 2 mg/kg, με μέγιστη υπολογιζόμενη δόση με βάση τα 113 kg.
English: Common: Paraesthesia; dizziness
Greek: Συχνές: Παραισθησία, ζάλη
English: Common: Pruritus; hyperhidrosis Uncommon: Pruritus generalised; cold sweat
Greek: Συχνές: Κνησμός, υπεριδρωσία Όχι συχνές: Γενικευμένος κνησμός, κρύος ιδρώτας
English: Uncommon: Hypoaesthesia; burning sensation; parosmia; syncope; somnolence
Greek: Όχι συχνές: Υπαισθησία, αίσθηση καύσου, παροσμία, συγκοπή, υπνηλία
English: • generalised itching
Greek: • γενικευμένη φαγούρα
English: • certain heart diseases involving the heart muscle, lining that surrounds the heart and a severe narrowing of the heart valves
Greek: καρδιακή ανεπάρκεια ορισμένες καρδιακές νόσους που επηρεάζουν τον μυ της καρδιάς, το εξωτερικό περίβλημα της καρδιάς και μία σοβαρή στένωση των βαλβίδων της καρδιάς μία νόσο των καρδιακών βαλβίδων ηπατικά προβλήματα παίρνετε άλλα φάρμακα που ελέγχουν το ρυθμό
English: • Bradycardia
Greek: • Βραδυκαρδία
English: • fatigue
Greek: • φτέρνισμα
English: Atrial fibrillation patients receiving vernakalant have a higher incidence of converting to atrial flutter within the first 2 hours post-dose (1.2 % versus 0 % in placebo).
Greek: Οι ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή που λαμβάνουν βερνακαλάντη έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα ανάταξης σε κολπικό πτερυγισμό εντός των πρώτων 2 ωρών μετά τη χορήγηση της δόσης (1,2 % έναντι 0 % με εικονικό φάρμακο).
English: Common: Cough; nasal discomfort
Greek: Συχνές: Βήχας, ρινική δυσφορία
English: Each 25 ml vial contains 500 mg of vernakalant hydrochloride equivalent to 452.5 mg of vernakalant.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 25 ml περιέχει 500 mg υδροχλωρικής βερνακαλάντης τα οποία είναι ισοδύναμα με 452,5 mg βερνακαλάντης.
English: • coughing, sore nose
Greek: • βήχας, μύτη που πονάει
English: Correvio Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Greek: Puh/Tel: +41 848 00 79 70
English: Dilute before use.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Αραιώστε πριν τη χρήση.
English: PARTICULARS TO APPEAR WITHIN THE OUTER PACKAGING (CARTON) PRE-INFUSION CHECK-LIST
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΕΝΤΟΣ ΤΗΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΚΟΥΤΙ)
English: Uncommon: Dyspnoea; throat irritation; oropharyngeal pain; nasal congestion; suffocation feeling; choking sensation; rhinorrhoea Gastrointestinal disorders Common: Nausea; paraesthesia oral; vomiting Uncommon: Dry mouth; diarrhoea; hypoaesthesia oral; defecation urgency
Greek: Όχι συχνές: Δύσπνοια, ερεθισμός του λαιμού, άλγος στοματοφάρυγγα, ρινική συμφόρηση, αίσθημα ασφυξίας, αίσθημα πνιγμονής, ρινόρροια
English: Correvio Tél/Tel: +41 848 00 79 70
Greek: Tél/Tel: +41 848 00 79 70
English: Each vial contains 500 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 452.5 mg vernakalant.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg υδροχλωρικής βερνακαλάντης ισοδύναμα με 452,5 mg βερνακαλάντης.
English: BRINAVESS 20 mg/ml sterile concentrate vernakalant hydrochloride IV
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ BRINAVESS 20 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα υδροχλωρική βερνακαλάντη
English: Create a solution with a concentration of 4 mg/ml following the dilution guidelines below: Patients ≤ 100 kg: 25 ml of BRINAVESS 20 mg/ml is added to 100 ml of diluent.
Greek: Ασθενείς ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml προστίθενται σε 100 ml διαλύτη.
English: (13.4 % versus 4.7 %, respectively).. Hypotension reported as a serious adverse experience or leading to medicine discontinuation occurred in CHF patients following exposure to vernakalant in 1.8 % of these patients compared to 0.3 % in placebo.
Greek: Υπόταση που αναφέρθηκε ως σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ή που οδήγησε σε διακοπή του φαρμάκου, εμφανίσθηκε σε ασθενείς με CHF μετά την έκθεση στη βερνακαλάντη, στο 1,8 % αυτών των ασθενών συγκριτικά με 0,3 % στο εικονικό φάρμακο.
English: • choking sensation
Greek: • αίσθημα πνιγμού
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Correvio
English: Correvio Tlf: +41 848 00 79 70
Greek: Tlf: +41 848 00 79 70
English: Each vial of 500 mg of vernakalant hydrochloride is equivalent to 452.5 mg of vernakalant.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 500 mg υδροχλωρικής βερνακαλάντης είναι ισοδύναμο με 452,5 mg βερνακαλάντης.
English: Each vial of 200 mg vernakalant hydrochloride is equivalent to 181 mg vernakalant.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 200 mg υδροχλωρικής βερνακαλάντης είναι ισοδύναμο με 181 mg βερνακαλάντης.
English: • stuffy nose
Greek: • βουλωμένη μύτη
English: Tabulated list of adverse reactions
Greek: Κατάλογος ελέγχου πριν την έγχυση
English: • fast heart beat
Greek: • γρήγορος καρδιακός ρυθμός
English: BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion vernakalant hydrochloride
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BRINAVESS 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση υδροχλωρική βερνακαλάντη
English: Common: Hypotension Uncommon: Flushing; hot flush; pallor
Greek: Συχνές: Υπόταση Όχι συχνές: Έξαψη, εξάψεις, ωχρότητα
English: Correvio Sími: +41 848 00 79 70
Greek: Sími: +41 848 00 79 70
English: Each ml of concentrate contains 20 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 18.1 mg vernakalant.
Greek: Κάθε ml του πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg υδροχλωρικής βερνακαλάντης τα οποία είναι ισοδύναμα με 18,1 mg βερνακαλάντης.
English: Each 10 ml vial contains 200 mg of vernakalant hydrochloride equivalent to 181 mg of vernakalant.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 10 ml περιέχει 200 mg υδροχλωρικής βερνακαλάντης τα οποία είναι ισοδύναμα με 181 mg βερνακαλάντης.
English: Each vial contains 200 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 181 mg vernakalant.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg υδροχλωρικής βερνακαλάντης ισοδύναμα με 181 mg βερνακαλάντης.
English: Vascular disorders
Greek: Κολπικός Πτερυγισμός
English: BRINAVESS, your breathing, heart beat, blood pressure and the electrical activity of your heart will be checked.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 3 mg/kg, με μέγιστη υπολογιζόμενη δόση με βάση τα 113 kg. Ενόσω θα σας χορηγείται το BRINAVESS, η αναπνοή σας, ο καρδιακός σας ρυθμός, η αρτηριακή σας πίεση και η ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας θα ελέγχονται.
English: • sneezing
Greek: • ξηροστομία
English: 200 mg/10 ml
Greek: 200 mg/10 ml 25 ml:
English: Magyarország
Greek: Magyarország Correvio
English: Correvio Tel: +41 848 00 79 70
Greek: Tel: +41 848 00 79 70
English: Common: Infusion site pain; feeling hot; infusion site paraesthesia Uncommon: Fatigue; infusion site irritation; infusion site hypersensitivity; infusion site pruritus; malaise
Greek: Όχι συχνές: Κόπωση, ερεθισμός της θέσης έγχυσης, υπερευαισθησία της θέσης έγχυσης, κνησμός της θέσης έγχυσης, αίσθημα κακουχίας Παρακλινικές εξετάσεις Όχι συχνές: Αρτηριακή πίεση διαστολική αυξημένη
English: • urgency to have a bowel movement, diarrhoea
Greek: • επιτακτικές κενώσεις, διάρροια
English: BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BRINAVESS 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these effects may become very serious.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε υπερήλικους ή σε ευαίσθητους σκύλους, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zubrin on 13 March 2001.
Greek: Στις 13 Μαρτίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zubrin.
English: However, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 - 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι ενδέχεται να υπάρξουν ανεπιθύμητες ενέργειες, κάθε θεραπεία που υπερβαίνει τις 1 - 2 εβδομάδες πρέπει να γίνεται κάτω από τακτική επίβλεψη κτηνιάτρου.
English: Zubrin has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices/clinics in the USA and in a number of countries in Europe (“clinical studies”).
Greek: Το Zubrin μελετήθηκε σε εργαστηριακά ζώα, καθώς και σε σκύλους, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε διάφορα κτηνιατρικά ιατρεία/κλινικές στις ΗΠΑ και σε αρκετές ευρωπαϊκές χώρες («κλινικές μελέτες»).
English: In these clinical studies, the animal owners gave Zubrin to their dogs, once daily at a dose of 10 mg per kg dog's bodyweight with or without food.
Greek: Σε αυτές τις κλινικές μελέτες, οι ιδιοκτήτες των ζώων χορηγούσαν Zubrin στους σκύλους τους άπαξ ημερησίως στη δοσολογία των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, με ή χωρίς τη λήψη γεύματος.
English: Zubrin should not be used in people.
Greek: Το Zubrin δεν πρέπει να χορηγείται σε ανθρώπους.
English: Also, before you start using Zubrin, inform the veterinarian if your dog receives any other medication since some medicines might influence each other's effectiveness.
Greek: Επίσης, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Zubrin, ενημερώστε τον κτηνίατρο εάν ο σκύλος λαμβάνει άλλα φάρμακα, καθώς η αλληλεπίδραση ορισμένων φαρμάκων ενδέχεται να μειώνει την αποτελεσματικότητά τους.
English: The best results were achieved when Zubrin was adminstered 1-2 hours after feeding.
Greek: Τα καλύτερα αποτελέσματα σημειώθηκαν με τη χορήγηση του Zubrin 1-2 ώρες μετά τη λήψη γεύματος.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the CVMP on the basis of the documentation provided led to the recommendations on the conditions of use.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης.
English: When such undesirable effects are seen in the dog, you should discontinue giving Zubrin to your dog.
Greek: Στην περίπτωση εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών, πρέπει να σταματήσετε τη χορήγηση του Zubrin στον σκύλος σας.
English: When these enzymes are blocked, less prostaglandin is produced.
Greek: Όταν αναστέλλονται τα συγκεκριμένα ένζυμα παράγεται μικρότερη ποσότητα προσταγλανδίνης.
English: Zubrin contains the active substance tepoxalin.
Greek: Το Zubrin περιέχει τη δραστική ουσία τεποξαλίνη.
English: Zubrin is given to the dog once a day within 1-2 hours after feeding until the dog gets better.
Greek: Το Zubrin χορηγείται σε σκύλους μία φορά ημερησίως 1-2 ώρες μετά τη λήψη γεύματος έως ότου ο σκύλος παρουσιάσει βελτίωση.
English: Vomiting or diarrhoea has been observed in one out of 10 dogs.
Greek: Έμετος ή διάρροια παρατηρήθηκε σε έναν στους 10 σκύλους.
English: However, if a number of tablets are accidentially consumed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση τυχαίας κατανάλωσης αρκετών δισκίων από άνθρωπο να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Zubrin are greater than any risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Zubrin should be given a marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) συμφώνησε ότι τα οφέλη του Zubrin είναι σημαντικότερα από τους κινδύνους στη θεραπεία φλεγμονής ή πόνου στους μυς ή τις αρθρώσεις σε σκύλους και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zubrin.
English: Zubrin was as effective as other medicines of the same class and showed significant improvement in dogs with muscle or joint disease.
Greek: Το Zubrin αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας και οδήγησε σε σημαντική βελτίωση σκύλους με παθήσεις των μυών και των αρθρώσεων.
English: Zubrin contains tepoxalin, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Greek: Το Zubrin περιέχει τεποξαλίνη, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που καλούνται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
English: Zubrin is an oral lyophilisate, i.e. a kind of tablet that will quickly disintegrate upon contact with moisture e.g. when placed on your dog's tongue.
Greek: Το Zubrin είναι επιγλώσσιο δισκίο, ήτοι ένα είδος δισκίου, το οποίο αποσαθρώνεται γρήγορα όταν έρχεται σε επαφή με την υγρασία, επί παραδείγματι όταν το τοποθετείτε επάνω στη γλώσσα του σκύλου σας.
English: If the lyophilisate disintegrates prematurely in your hands, wash your hands thoroughly.
Greek: Εάν το επιγλώσσιο δισκίο αποσαθρωθεί πρόωρα, συνιστάται προσεκτικό πλύσιμο των χεριών.
English: Therefore, you should make sure to administer the medicine with dry hands.
Greek: Για αυτόν τον λόγο, βεβαιωθείτε ότι τα χέρια σας είναι στεγνά κατά τη χορήγηση του φαρμάκου.
English: Zubrin is used in dogs to reduce inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
Greek: Το Zubrin χρησιμοποιείται σε σκύλους για τη μείωση της φλεγμονής και την ανακούφιση από τον πόνο που οφείλεται σε οξείες και χρόνιες μυοσκελετικές παθήσεις.
English: What is Zubrin?
Greek: Τι είναι το Zubrin;
English: As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, tepoxalin reduces the inflammation and the swelling of muscles or joints and the pain associated with this.
Greek: Δεδομένου ότι οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες οι οποίες ενεργοποιούν τη φλεγμονή, η τεποξαλίνη μειώνει τη φλεγμονή και τη διόγκωση των μυών ή των αρθρώσεων, καθώς και τον πόνο που αυτές συνεπάγονται.
English: Zubrin has a special pharmaceutical form (lyophilisate) that will quickly dissolve upon contact with moisture and might get very slippery or sticky when kept in your fingers.
Greek: Το Zubrin διαθέτει ειδική φαρμακοτεχνική μορφή (επιγλώσσιο δισκίο) και διαλύεται γρήγορα όταν έρθει σε επαφή με υγρασία και, συνεπώς, ενδέχεται να γλιστράει ή να γίνει κολλώδες όταν το κρατάτε στα δάκτυλά σας.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλουςκινδύνου περιγράφεται στην ενότητα επιστημονικής συζήτησης της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
English: Zubrin acts by blocking enzymes, cyclooxygenase-1 and cyclooxygenase-2.
Greek: Το Zubrin δρα αναστέλλοντας τα ένζυμα κυκλοοξυγενάση 1 και κυκλοοξυγενάση 2.
English: Zubrin should be placed directly into the dog's mouth and you should try to keep the mouth of the dog closed for a short while.
Greek: Προσπαθήσετε να κρατήσετε το στόμα του σκύλου κλειστό για λίγο.
English: How does Zubrin work?
Greek: Πώς δρα το Zubrin;
English: The side effects of Zubrin are those seen with other NSAIDs, such as vomiting, soft faeces or diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and tiredness.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Zubrin είναι εκείνες που παρατηρούνται με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, όπως έμετος, μαλακά κόπρανα ή διάρροια, αιμορραγικές κενώσεις, μείωση της όρεξης και κόπωση.
English: Occasionally, loss of hair or red patches on the skin might occurr.
Greek: Περιστασιακά μπορεί να εμφανιστεί επίσης τριχόπτωση και δερματικό ερύθημα.
English: Why has Zubrin been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zubrin;
English: What is Zubrin used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zubrin;
English: How has the effectiveness of Zubrin been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zubrin;
English: What are the side effects of Zubrin?
Greek: Ποιες είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Zubrin;
English: The CVMP can accept:
Greek: Η CVMP αποδέχεται:
English: 15 to 21 days
Greek: 15 έως 21 ηµέρες
English: Applicable to both species:
Greek: Και για τα δύο είδη:
English: The elimination half-life was 22 hours.
Greek: Η διάρκεια ηµιζωής ήταν 22 ώρες.
English: ATCvet code: QJ01FA91.
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ01FA91.
English: - Do not handle the product if you are allergic to ingredients in the product.
Greek: - Μην χειρίζεστε το προϊόν αν είστε αλλεργικοί στα συστατικά του.
English: The majority of the marketing authorisations have been approved via national procedures.
Greek: Στην πλειονότητά τους, οι άδειες κυκλοφορίας έχουν εγκριθεί µέσω εθνικών διαδικασιών.
English: However, marketing authorisations were also granted via two separate Mutual Recognition Procedures with Italy and Ireland as the Reference Member States.
Greek: Ωστόσο, άδειες κυκλοφορίας χορηγήθηκαν επίσης και µέσω δύο ξεχωριστών διαδικασιών αµοιβαίας αναγνώρισης, µε κράτη µέλη αναφοράς την Ιταλία και την Ιρλανδία.
English: • The reference to rice hulls should be removed from the SPC.
Greek: • η αναφορά στον φλοιό ρυζιού πρέπει να διαγραφεί από την ΠΧΠ.
English: In particular its activity has been demonstrated against the following micro-organism:
Greek: Συγκεκριµένα, η δράση της τιλµικοσίνης έχει αποδειχθεί ενάντια στους ακόλουθους µικροοργανισµούς:
English: The uptake of medicated feed depends on the clinical condition of the animals.
Greek: Η πρόσληψη της φαρµακούχου ζωοτροφής εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
English: The CVMP recommends that further changes to the SPC proposed by the Marketing Authorisation Holders are made:
Greek: Η CVMP εισηγείται ότι πρέπει να πραγµατοποιηθούν περαιτέρω αλλαγές στην ΠΧΠ που προτάθηκε από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας:
English: Lung concentrations increased rapidly between days 2 and 4 but no significant changes were obtained following four days of dosing.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στους πνεύµονες αυξήθηκαν ταχέως µεταξύ των ηµερών 2 και 4, αλλά δεν παρατηρήθηκαν σηµαντικές αλλαγές έπειτα από τέσσερις ηµέρες χορήγησης της δόσης.
English: It has bacteriostatic action but at high concentrations it may be bactericidal.
Greek: Έχει βακτηριοστατική δράση, αλλά σε υψηλές συγκεντρώσεις µπορεί να γίνει βακτηριοκτόνος.
English: • The description of the nature and composition of immediate packaging should be harmonised.
Greek: • η περιγραφή της φύσης και της σύνθεσης της στοιχειώδους συσκευασίας πρέπει να εναρµονιστεί
English: Allergic reactions to these substances may occasionally be serious and therefore direct contact should be avoided.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτές τις ουσίες µπορεί, σε ορισµένες περιπτώσεις, να είναι σοβαρές και, ως εκ τούτου, πρέπει να αποφεύγεται η άµεση επαφή µε αυτές τις ουσίες.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATE
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: The primary route of environmental exposure is from manure applied to agricultural land as fertilizer.
Greek: Η πρωτογενής οδός περιβαλλοντικής έκθεσης είναι µέσω της κοπριάς που χρησιµοποιείται σε γεωργικές εκτάσεις ως λίπασµα.
English: Duration of treatment
Greek: Δόση τιλµικοσίνης Διάρκεια θεραπείας
English: • The inclusion rate in feed established at the tables (4.9) would differ on each product strength;
Greek: • το ποσοστό προσθήκης στις ζωοτροφές που αναφέρεται στους πίνακες (4.9) διαφέρει ανάλογα µε την περιεκτικότητα του προϊόντος
English: In very rare cases, feed intake may decrease (including feed refusal) in animals receiving medicated feed.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να µειωθεί η πρόσληψη τροφής (συµπεριλαµβανοµένης της άρνησης τροφής) σε ζώα που λαµβάνουν φαρµακούχο ζωοτροφή.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PULMOTIL VET PREMIX
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PULMOTIL VET PREMIX
English: Tilmicosin degrades/declines slowly in the soil.
Greek: Η τιλµικοσίνη αποδοµείται/διασπάται αργά στο έδαφος.
English: • Two sentences should be added in point 4.9: in accordance with the information provided, it has been observed that before incorporation into the finished feed, it was performed a previous mix with a suitable amount of feed.
Greek: • στην παράγραφο 4.9 πρέπει να προστεθούν δύο προτάσεις: σύµφωνα µε τις υποβληθείσες πληροφορίες, παρατηρήθηκε ότι πριν από την προσθήκη στην τελική ζωοτροφή πραγµατοποιήθηκε πρόµειγµα µε επαρκή ποσότητα ζωοτροφής.
English: Besides, temperature in the pelleting conditions have not exceeded 75 ºC;
Greek: Επιπλέον, η θερµοκρασία στις συνθήκες διαµόρφωσης συµπήκτων δεν υπερέβη τους 75 ºC
English: In order to obtain a correct dosage the concentration of tilmicosin has to be adjusted accordingly.
Greek: Για να επιτευχθεί η σωστή δοσολογία, πρέπει να ρυθµιστεί αντίστοιχα η συγκέντρωση της τιλµικοσίνης.
English: 4.11 Withdrawal period(s): for pigs the withdrawal period granted for the product varies among the Member States from 7 to 21 days before slaughter
Greek: 4.11 Χρόνοι αναµονής: για χοίρους, ο χρόνος αναµονής που έχει εγκριθεί για το προϊόν ποικίλλει στα κράτη µέλη από 7 έως 21 ηµέρες πριν από τη σφαγή.
English: For the treatment use, the field trial reports included in the two European Clinical Field Trials Programme (9 field trial in the first phase and 10 field trial in the second phase) and two additional field trial reports were assessed.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπευτική χρήση, αξιολογήθηκαν οι αναφορές επιτόπιων δοκιµών που συµπεριλήφθηκαν σε δύο ευρωπαϊκά προγράµµατα κλινικών επιτόπιων δοκιµών (9 επιτόπιες δοκιµές στην πρώτη φάση και 10 επιτόπιες δοκιµές στη δεύτερη φάση) και 2 πρόσθετες αναφορές επιτόπιων δοκιµών.
English: In relation to ‘shelf life after incorporation into meal or pelleted feed', CVMP cannot accept the Marketing Authorisation Holders' proposal “ 3 months, except for medicated feed containing 30% wheat in which case the validity is reduced to 1 month”.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη «διάρκεια ζωής µετά από την προσθήκη σε γεύµα ή σύµπηκτα ζωοτροφής», η CVMP δεν µπορεί να αποδεχθεί την πρόταση των κατόχων αδειών κυκλοφορίας «3 µήνες, εκτός από τις φαρµακούχες ζωοτροφές που περιέχουν 30% σιτάρι, όπου η διάρκεια ζωής µειώνεται σε 1 µήνα».
English: Tilmicosin plasma concentrations decreased to 0.1 µg/ml within 2 hours and to 0.02 µg/ml after 8 hours.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τιλµικοσίνης στο πλάσµα µειώθηκαν στο 0,1 µg/ml εντός 2 ωρών και στα 0,02 µg/ml µετά από 8 ώρες.
English: In relation to the pathogens involved the microorganism Haemophilus parasuis should be removed.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους εµπλεκόµενους παθογόνους παράγοντες, ο µικροοργανισµός Haemophilus parasuis πρέπει να διαγραφεί.
English: Pulmotil VET Premix for medicated feeding stuff is currently registered in 19 EU Member States with three different strengths (40g, 100g and 200g per kg) available.
Greek: Το Pulmotil VET Premix για φαρµακούχες ζωοτροφές είναι αποδεκτό επί του παρόντος σε 19 κράτη µέλη της ΕΕ και διατίθεται σε τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες (40g, 100g και 200g ανά κιλό).
English: It is noted in relation to the list of excipients, that the difference in formulations of the different product strengths should be resolved by the use of separate SPCs per product strength;
Greek: Σχετικά µε τον κατάλογο των εκδόχων, επισηµαίνεται ότι οι διαφορές στα σκευάσµατα των διαφορετικών περιεκτικοτήτων των προϊόντων πρέπει να διευθετούνται µε τη χρήση ξεχωριστών ΠΧΠ ανά περιεκτικότητα προϊόντος
English: See the environmental properties section.
Greek: Βλ. παράγραφο «Περιβαλλοντικές ιδιότητες».