FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando miscelato con Ingelvac MycoFLEX si devono seguire le seguenti raccomandazioni:
Croatian: Prilikom miješanja s Ingelvac MycoFLEX treba se pridržavati sljedećih preporuka:
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad./EXP.
Croatian: Ne koristiti veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici poslije (EXP).
Italian: Gravidanza e allattamento Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.
Italian: Qualsiasi miscela non utilizzata o rifiuto devono essere smaltiti secondo le istruzioni fornite nel paragrafo 6.6.
Croatian: Neiskorištenu mješavinu i otpadne materijale treba zbrinuti u skladu s uputama navedenima u odjeljku 6.6.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari tranne il prodotto summenzionato.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim onim koji je naveden ranije.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione di Ingelvac MycoFLEX (non per l'uso nelle scrofe in gravidanza o in lattazione).
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim cjepivom Ingelvac MycoFLEX (ne primjenjivati kod gravidnih ili svinja u laktaciji).
Italian: In condizioni sperimentali di challenge in cui erano inclusi solo animali sieronegativi, è stato dimostrato che la vaccinazione riduce la mortalità, i segni clinici e le lesioni nei tessuti linfoidi, associati alle malattie da PCV2 (PCVD).
Croatian: Pri uvjetima eksperimentalnog izazova u koji su bile uključene samo seronegativne životinje, dokazano je da cijepljenje smanjuje mortalitet, klinički znakovi i lezije limfnog tkiva povezane s bolešću (PCVD) koju izaziva PCV2.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) Dopo la somministrazione di un sovradosaggio di vaccino pari a 4 volte, non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle descritte nel paragrafo "Reazioni avverse".
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti) Nakon predoziranja četverostrukom dozom cjepiva nisu primijećene druge nuspojave osim onih opisanih u dijelu Nuspojave.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/17/208/001-008
Croatian: EU/2/17/208/001-0008
Italian: • Usare gli stessi volumi di Ingelvac PCV FLEX e Ingelvac MycoFLEX.
Croatian: • koristite iste količine cjepiva Ingelvac PCV FLEX i Ingelvac MycoFLEX.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei suini privi di anticorpi di origine materna contro il PCV2 a partire da 2 settimane di età nei confronti del circovirus suino tipo 2 (PCV2).
Croatian: Za aktivnu imunizaciju svinja bez PCV2 protutijela, dobivenih od majke, starijih od 2 tjedna protiv cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2).
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarskomedicinskog proizvoda, mora donositi od slučaja do slučaja.
Italian: Per miscelare adeguatamente i vaccini, agitare delicatamente il flacone del vaccino Ingelvac MycoFLEX finchè la miscela diventi di un colore uniforme da arancio a rossastro.
Croatian: Kako bi bili sigurni da su cjepiva odgovarajuće pomiješana bočicu cjepiva Ingelvac MycoFLEX treba nježno protresti sve dok mješavina ne postane jednoliko narančasto- crvenkasta.
Italian: Questo vaccino è indicato per stimolare lo sviluppo di una risposta immunitaria attiva al circovirus suino tipo 2.
Croatian: Ovo cjepivo je napravljeno da potakne razvoj aktivnog imuniteta na cirkovirus svinja tip 2.
Italian: Se necessario, premere delicatamente il flacone del vaccino Ingelvac PCV FLEX per facilitare il trasferimento.
Croatian: Ako je potrebno, bočicu s cjepivom Ingelvac PCV FLEX lagano stisnite da započne prijenos.
Italian: Ingelvac PCV FLEX sospensione iniettabile per suini
Croatian: Ingelvac PCV FLEX suspenzija za injekciju za svinje
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavue) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Italian: I rapporti periodici di sicurezza (PSUR) di Ingelvac PCV FLEX devono essere inviati con la stessa frequenza di quelli di IngelvacCircoFLEX.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) za Ingelvac PCV FLEX treba podnositi s istom učestalosti kao i za Ingelvac CircoFLEX.
Italian: Per assicurare una corretta miscelazione seguire le fasi sotto descritte: Collegare un'estremità dell'ago di trasferimento al flacone del vaccino Ingelvac MycoFLEX.
Croatian: Da bi osigurali ispravno miješanje cjepiva treba postupati po sljedećim „koracima": Spojite jedan kraj igle za prijenos cjepiva s bočicom Ingelvac MycoFLEX.
Italian: In aggiunta, la vaccinazione ha mostrato la riduzione dell'eliminazione nasale del PCV2, della carica virale nel sangue e nei tessuti linfoidi e della durata della viremia.
Croatian: Uz to se pokazalo da cijepljenje smanjuje izlučivanje PCV2 iz nosa, količinu virusa u krvi i limfnom tkivu te trajanje viremije.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Italian: Qualsiasi miscela non utilizzata o rifiuto devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Croatian: Neiskorištenu mješavinu i otpadne materijale treba zbrinuti u skladu sa lokalnim propisima.
Italian: Una dose (1 ml) contiene: Proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2 Carbomero 1 mg.
Croatian: Jedna doza (1 ml) sadrži: cirkovirus svinja tip 2, bjelančevina ORF2 Karbomer 1 mg.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Karbomer
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU
Italian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Croatian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH NJEMAČKA
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Italian: Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato con Ingelvac MycoFLEX e somministrato in un singolo sito di iniezione.
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni i pokazuju da se ovo cjepivo može pomiješati i primijeniti pomiješano s cjepivom Ingelvac MycoFLEX na isto injekcijsko mjesto.
Italian: - Trasferire il vaccino Ingelvac PCV FLEX nel flacone del vaccino Ingelvac MycoFLEX.
Croatian: - Prebacite cjepivo Ingelvac PCV FLEX u bočicu s cjepivom Ingelvac MycoFLEX.
Italian: Una dose (1 ml): proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2 Carbomero
Croatian: Jedna doza (1 ml): cirkovirus svinja tip 2, bjelančevina ORF2 Karbomer
Italian: Proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2 RP* 1,0-3,75 * Potency relativa (test ELISA) per confronto con un vaccino di riferimento.
Croatian: Cirkovirus svinja tip 2, bjelančevina ORF2 * Relativna potencija (ELISA test) u usporedbi s referentnim cjepivom.
Italian: Confezioni da 1 o 12 flaconi in polietilene ad alta densità da 10 ml (10 dosi), 50 ml (50 dosi), 100 ml (100 dosi) o 250 ml (250 dosi).
Croatian: Pakiranje sadržava 1 ili 12 bočica, od polietilena visoke gustoće, od 10 ml (10 doza), 50 ml (50 doza), 100 ml (100 doza) ili 250 ml (250 doza).
Italian: Confezioni da 1 o 12 flaconi da 10 ml (10 dosi), 50 ml (50 dosi), 100 ml (100 dosi) o 250 ml (250 dosi).
Croatian: Pakiranje sadržava 1 ili 12 bočica od 10 ml (10 doza), 50 ml (50 doza), 100 ml (100 doza) ili 250 ml (250 doza).
Italian: - Collegare l'estremità opposta dell'ago di trasferimento al flacone del vaccino Ingelvac PCV FLEX.
Croatian: - Spojite suprotni kraj igle za prijenos cjepiva s bočicom Ingelvac PCV FLEX.
Italian: - Dopo il trasferimento dell'intero contenuto di Ingelvac PCV FLEX, staccare l'ago di trasferimento e il flacone vuoto del vaccino Ingelvac PCV FLEX e gettarli.
Croatian: - Nakon što se prenese cijeli sadržaj cjepiva Ingelvac PCV FLEX, odvoji se igla za prijenos i odloži zajedno s praznom bočicom cjepiva Ingelvac PCV FLEX.
Italian: EXP {MM/AAAA} Dopo l'apertura, usare immediatamente.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren odmah upotrijebiti.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone da 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Croatian: Kutija s bocama 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Italian: Uso intramuscolare.
Croatian: Suspenzija za injekciju.
Italian: Flacone da 10 ml, 50 ml
Croatian: 10 ml, 50 ml bočica
Italian: Flacone da 100 ml, 250 ml
Croatian: 100 ml, 250 ml bočica
Italian: Sodio cloruro
Croatian: Natrijev klorid Voda za injekcije
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Italian: Questi studi sono stati eseguiti in condizioni di laboratorio e in condizioni di allevamento tipiche in Europa.
Croatian: Ta su ispitivanja provedena u laboratorijskim i tipičnim uvjetima uzgoja u Europi.
Italian: Tale risposta immunitaria attiva contribuirà a proteggere il suino contro la malattia causata da questo virus.
Croatian: Ovaj aktivni imunosni odgovor pomoći će zaštititi svinju od bolesti koje uzrokuje ovaj virus.
Italian: Il vaccino comincia a essere efficace 2 settimane dopo la vaccinazione e l'immunità dura 17 settimane.
Croatian: Cjepivo postaje djelotvorno 2 tjedna nakon cijepljenja, a zaštita traje do 17 tjedana.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi da una malattia.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se zaštititi od bolesti.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ingelvac PCV Flex, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Ingelvac PCV Flex nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Quando il vaccino viene somministrato a un suino, il suo sistema immunitario riconosce la proteina come "estranea" e reagisce producendo una risposta immunitaria attiva.
Croatian: Nakon što svinja primi cjepivo, njezin imunosni sustav prepoznaje bjelančevinu kao „strano tijelo" i odgovara razvojem aktivnog imunosnog odgovora.
Italian: Viene somministrato mediante un'iniezione intramuscolare sotto forma di monodose.
Croatian: Primjenjuje se injekcijom u mišić u jednoj dozi.
Italian: Successivamente, in caso di esposizione al virus, il sistema immunitario sarà in grado di contrastarlo più rapidamente.
Croatian: Nakon cijepljenja imunosni sustav može brže reagirati protiv virusa ako u budućnosti bude izložen stvarnim virusima.
Italian: Le infezioni da PCV2 possono produrre segni clinici come calo ponderale o mancanza di crescita, linfonodi ingrossati, respirazione difficoltosa, cute pallida e itterizia (ingiallimento della pelle).
Croatian: Infekcije virusom PCV2 mogu dovesti do kliničkih znakova kao što su gubitak težine ili prestanak rasta, povećani limfni čvorovi, teškoće u disanju i blijeda koža i žutica (žuta boja kože).
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Ingelvac PCV Flex sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Ingelvac PCV Flex nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Italian: Le sperimentazioni hanno dimostrato che la vaccinazione dei suini (che non avevano anticorpi anti-PCV2 prima della vaccinazione) con Ingelvac PCV Flex ha ridotto la carica virale di PCV2 nel sangue, i segni clinici di infezione da PCV2, il virus escreto dal naso e i tassi di mortalità.
Croatian: U ispitivanjima je dokazano da je cijepljenje svinja (koje prije cijepljenja nisu imale protutijela za virus PC2) VMP-om Ingelvac PCV Flex smanjilo razine virusa PCV2 u krvi, kliničke znakove infekcije virusom PCV2, izlučivanje virusa iz nosa i mortalitet.
Italian: Questo medicinale è uguale a Ingelvac CircoFLEX, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Croatian: Ovaj VMP isti je kao i VMP Ingelvac CircoFLEX koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Italian: Il tempo di attesa per la carne di suini trattati con Ingelvac PCV Flex è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Croatian: Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Ingelvac PCV Flex iznosi „nula" dana, drugim riječima, nema obveznog razdoblja čekanja.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2017.
Croatian: Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u ožujku 2017.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Ingelvac PCV Flex (che può riguardare più di 1 animale su 10) è una leggera e transitoria ipertermia il giorno della vaccinazione.
Croatian: Najčešća nuspojava VMP-a Ingelvac PCV Flex (može se javiti u više od 1 na 10 životinja) je blago i umjereno povećanje tjelesne temperature na dan cijepljenja.
Italian: La ditta produttrice di Ingelvac CircoFLEX ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Ingelvac PCV Flex ("consenso informato").
Croatian: Proizvođač VMP-a Ingelvac Ingelvac CircoFLEX pristao je da se njegovi znanstveni podaci koriste za VMP (tzv. „informirani pristanak").
Italian: Il 24/05/2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ingelvac PCV Flex, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Ingelvac PCV Flex na snazi u Europskoj uniji od 24/05/2017.
Italian: Ingelvac PCV Flex è un vaccino utilizzato per proteggere i suini a partire da due settimane di età contro il circovirus suino tipo 2 (PCV2).
Croatian: Ingelvac PCV Flex je cjepivo koje se primjenjuje za zaštitu svinja starijih od 2 tjedna od cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2).
Italian: Ingelvac PCV Flex deve essere utilizzato nei suini privi di anticorpi di origine materna (un tipo speciale di proteine ricevuto dalla madre nel latte e che aiuta l'organismo a combattere l'infezione) contro PCV2.
Croatian: VMP Ingelvac PCV Flex primjenjuje se kod svinja bez protutijela za virus PCV2 dobivenih od majke (posebna vrsta bjelančevina koje se dobivaju iz majčinoga mlijeka i pomažu tijelu da se bori protiv infekcije).
Italian: Ingelvac PCV Flex è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Croatian: VMP Ingelvac PCV Flex dostupan je kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Ingelvac PCV Flex.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Ingelvac PCV Flex.
Italian: Ingelvac PCV Flex vaccino per circovirus suino tipo 2
Croatian: Ingelvac PCV Flex cjepivo protiv cirkovirusa svinja tipa 2
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ingelvac PCV Flex, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Ingelvac PCV Flex vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Ingelvac PCV Flex, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Ingelvac PCV Flex vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Italian: Ingelvac PCV Flex contiene piccole quantità di una proteina del PCV2.
Croatian: VMP Ingelvac PCV Flex sadrži male količine bjelančevine iz virusa PCV2.
Italian: Ingelvac PCV Flex è un vaccino.
Croatian: VMP Ingelvac PCV Flex je cjepivo.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati segnalati con Ingelvac PCV Flex, vedere il foglietto illustrativo.
Croatian: Potpuni popis svih ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Ingelvac PCV Flex potražite u uputi o VMP-u.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ingelvac PCV Flex.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Ingelvac PCV Flex.
Italian: Altre informazioni su Ingelvac PCV Flex:
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Ingelvac PCV Flex
Italian: Perché Ingelvac PCV Flex è approvato?
Croatian: Zašto je VMP Ingelvac PCV Flex odobren?
Italian: Ingelvac PCV Flex è stato studiato in una serie di sperimentazioni condotte su suini di varie razze.
Croatian: Proveden je niz ispitivanja VMP-a Ingelvac PCV Flex koja su uključivala svinje raznih pasmina.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ingelvac PCV Flex?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Ingelvac PCV Flex?
Italian: Quali benefici di Ingelvac PCV Flex sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Ingelvac PCV Flex utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Ingelvac PCV Flex contiene il principio attivo proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2.
Croatian: VMP Ingelvac PCV Flex sadrži aktivnu djelatnu tvar cirkovirus svinja tipa 2, bjelančevinu ORF2.
Italian: Come si usa Ingelvac PCV Flex?
Croatian: Kako se VMP Ingelvac PCV Flex koristi?
Italian: Come agisce Ingelvac PCV Flex?
Croatian: Kako djeluje VMP Ingelvac PCV Flex?
Italian: La formulazione deve essere aggiunta o sostituire il testo esistente come appropriato per ogni prodotto.
Croatian: Tekst je potrebno dodati ili zamijeniti postojeći tekst kako je prikladno za svaki lijek.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato Membro, in collaborazione con lo Stato Membro di Riferimento, come appropriato, in accordo con le procedure di cui al Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Croatian: Gdje je to potrebno informacije o lijeku mogu naknadno biti ažurirane od strane nadležnih tijela zemlje članice, u suradnji s referentnom zemljom članicom, i u skladu s postupcima opisanim u Poglavlju 4, Glave III, Direktive 2001/83/EZ.
Italian: Se l'RCP o il Foglio Illustrativo attuali contengono informazioni corrispondenti in altri paragrafi, esse devono essere cancellate al fine di evitare informazioni ripetute o contraddittorie.
Croatian: Ako su u trenutno odobrenom SmPC-u ili uputi o lijeku odgovarajuće informacije uključene u drugim dijelovima, potrebno ih je izbrisati kako bi se izbjeglo ponavljanje ili kontradiktorne informacije.
Italian: • Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati
Croatian: • Dio 4.8 Nuspojave
Italian: "Polmonite (nei pazienti con BPCO)" deve essere elencata come effetto indesiderato "Comune" nella Classificazione per Sistemi ed Organi "Infezioni ed infestazioni".
Croatian: Tablični prikaz nuspojava "Pneumonija (u bolesnika s KOPB-om)" treba biti navedena kao „Česta" nuspojava u klasifikaciji organskih sustava „Infekcije i infestacije".
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Italian: • Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso
Croatian: • Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Pneumonija u bolesnika s KOPB-om
Italian: Le informazioni seguenti devono essere implementato nelle informazioni sul prodotto dei corticosteroidi per via inalatoria con una indicazione di BPCO.
Croatian: Sljedeće informacije potrebno je uključiti u informacije o lijeku za inhalacijske kortikosteroide koji su indicirani za kroničnu opstruktivnu plućnu bolest (KOPB).
Italian: Tali modifiche ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e del Foglio Illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
Italian: Un aumento della incidenza di polmonite, tra cui polmonite che richiede il ricovero in ospedale, è stata osservata in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria.
Croatian: U bolesnika s KOPB-om koji su primali inhalacijske kortikosteroide zabilježeno je povećanje incidencije pneumonije, uključujući pneumoniju koja je zahtijevala bolničko liječenje.
Italian: Parere del CHMP
Croatian: Država članica EGPa
Italian: • il PRAC era del parere che l'aumento del rischio di polmonite dovesse essere incluso nelle informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti ICS indicati per il trattamento della BPCO, con un'avvertenza per gli operatori sanitari e i pazienti a restare vigili attenzione relativamente al possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO, giacché i sintomi di polmonite si sovrappongono a quelli di riacutizzazione della stessa BCPO.
Croatian: • PRAC je zaključio da je povećan rizik od pneumonije potrebno uključiti u informacije o proizvodu svih lijekova koji sadrže ICS indiciranih u liječenju KOPB-a, s upozorenjem za zdravstvene radnike i pacijente da budu na oprezu u pogledu mogućeg razvoja pneumonije kod
Italian: Conclusioni scientifiche
Croatian: Farmaceutski oblik
Italian: Portogallo Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Croatian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Italian: Lussemburgo Nv Astrazeneca Sa
Croatian: Luksemburg Nv Astrazeneca Sa
Italian: Portogallo Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Croatian: Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Slovacchia Meda Pharma Spol.
Croatian: Meda Pharma Spol.
Italian: Portogallo Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Croatian: Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Italian: Lussemburgo Chiesi Sa-Nv
Croatian: Luksemburg Chiesi Sa-Nv
Italian: Novartis Poland Sp. Z O. O.
Croatian: Novartis Poland Sp. Z O.
Italian: Cipla Europe Nv
Croatian: Cipla Europe
Italian: Portogallo Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Croatian: Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Italian: Portogallo Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Croatian: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Italian: Smithkline Beecham Farma S.A.
Croatian: Španjolska Smithkline Beecham Farma S.A.
Italian: Portogallo Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Croatian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Italian: Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
Croatian: Njemačka Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
Italian: Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Croatian: Španjolska Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Italian: Danimarca Orion Oyj
Croatian: Rumunjska Orion Oyj