FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio su pazienti giapponesi in doppio cieco della durata di 18 mesi, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza del riluzolo verso placebo, 204 pazienti sono stati randomizzati ad assumere 100 mg/die di riluzolo (50 mg due volte al giorno) o placebo.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, realizat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa riluzolului la pacienţi japonezi, 204 pacienţi au fost randomizaţi pentru administrare de riluzol 100 mg pe zi (50 mg de două ori pe zi) sau placebo şi au fost urmăriţi timp de 18 luni.
Italian: Per questo tipo di pazienti si sconsiglia una ri-somministrazione di riluzolo.
Romanian: În această situaţie, nu poate fi recomandată readministrarea riluzolului la pacienţi.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
Italian: NON DEVE prendere RILUTEK se è in gravidanza o pensa di esserlo, o se sta allattando.
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea NU TREBUIE să luaţi RILUTEK dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.
Italian: Calcio fosfato bibasico anidro Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Magnesio stearato Croscarmellosa sodica
Romanian: Fosfat de calciu dibazic anhidru Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Croscarmeloză sodică
Italian: Diarrea, dolore addominale, vomito
Romanian: Diaree, durere abdominală, vărsături
Italian: Si deve quindi sconsigliare di guidare e utilizzare macchinari qualora tali sintomi dovessero apparire.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi despre posibilitatea apariţiei de ameţeli sau vertij şi sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă apar astfel de simptome.
Italian: Il profilo farmacocinetico è dose-indipendente.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au crescut liniar cu doza, iar profilul farmacocinetic este independent de doză.
Italian: Studi in vitro (impiegando preparazioni di tessuto epatico umano) hanno dimostrato che il citocromo P450 1A2 è il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo del riluzolo.
Romanian: Studii in vitro, pe preparate hepatice umane, au demonstrat că 1A2 este principala izoenzimă a citocromului P450 implicată în metabolizarea riluzolului.
Italian: L'emivita varia da 9 a 15 ore. Riluzolo viene eliminato principalmente attraverso le urine.
Romanian: Riluzolul se elimină în principal prin urină.
Italian: Il riluzolo dovrebbe essere prescritto con cautela in pazienti con anamnesi di ridotta funzionalità epatica o in pazienti con lieve aumento delle transaminasi sieriche (ALT/SGPT; AST/SGOT fino a 3 volte il limite superiore dei livelli normali (LSN)), della bilirubina e/o della gamma-glutamil transferasi (GGT).
Romanian: AST/SGOT până la o valoare de 3 ori mai mare decât limita superioară a valorilor normale (LSVN)), ale bilirubinei şi/sau gama-glutamil transferazei (GGT).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sanofi Mature IP
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Mature IP
Italian: RILUTEK 50mg compresse rivestite con film Riluzolo
Romanian: RILUTEK 50 mg comprimate filmate Riluzol
Italian: Ridotta funzionalità renale
Romanian: Insuficienţă renală
Italian: Come prendere RILUTEK
Romanian: Cum să luaţi RILUTEK
Italian: Patologie epatobiliari Alterazione dei parametri di funzionalità epatica
Romanian: Tulburări hepatobiliare Rezultate anormale la testele funcţiei hepatice
Italian: Sanofi-aventis Croatia d.o.o Tel: +385 1 600 34 00
Romanian: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
Italian: Non ci sono differenze significative dei parametri di farmacocinetica tra i pazienti con insufficienza renale cronica moderata o grave (clearance della creatinina compresa tra 10 e 50 ml min-1) e i volontari sani dopo singola somministrazione orale di 50 mg di riluzolo.
Romanian: După administrarea pe cale orală a unei doze unice de 50 mg riluzol, nu s-au observat diferenţe semnificative între parametrii farmacocinetici ai riluzolului la pacienţii cu insuficienţă renală cronică moderată sau severă (clearance al creatininei între 10 şi 50 ml/min) faţă de voluntarii sănătoşi.
Italian: I parametri farmacocinetici di riluzolo dopo somministrazione di dosi ripetute (4,5 giorni di trattamento a dosi di riluzolo di 50 mg b.i.d.)
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai riluzolului după administrare repetată (4,5 zile de tratament cu 50 mg riluzol, de două ori pe zi) nu sunt afectaţi la vârstnici (>70 de ani).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE 10.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15.
Italian: Come conservare RILUTEK
Romanian: Cum se păstrează RILUTEK
Italian: prurito in tutto il corpo, se si sente male, se sta male - se i reni non funzionano molto bene - se dovesse avere la febbre: questo potrebbe essere dovuto a diminuzione dei globuli bianchi,
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi RILUTEK, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: dacă aveţi orice fel de probleme hepatice: îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), mâncărime pe tot corpul, senzaţie de rău (greaţă), vărsături dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează foarte bine dacă aveţi febră: aceasta poate fi datorată unui număr scăzut de globule albe, ceea ce poate determina un risc crescut de infecţie.
Italian: La riduzione degli indici eritrocitari e/o le alterazioni dei parametri epatici sono state considerate come non rilevanti in studi di tossicità subacuta e cronica nel ratto e nella scimmia.
Romanian: În studii de toxicitate subacută şi cronică la şobolani şi maimuţe, s-au observat în mod inconstant reducerea parametrilor celulelor roşii şi/sau alterarea parametrilor hepatici.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine riluzol 50 mg.
Italian: Nei pazienti che ricevevano riluzolo è stato osservato un prolungamento significativo della sopravvivenza, come definita nel secondo capoverso del paragrafo 4.1, rispetto a quelli in trattamento con placebo.
Romanian: Supravieţuirea, definită în paragraful al doilea al pct. 4.1, a fost semnificativ mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat riluzol, comparativ cu cei trataţi cu placebo.
Italian: Riluzolo non ha evidenziato alcun potenziale cancerogenico sia nei ratti sia nei topi.
Romanian: La şobolan şi şoarece, riluzolul nu a dovedit potenţial carcinogen.
Italian: • se soffre di malattie del fegato o ha aumenti dei livelli ematici di alcuni enzimi epatici
Romanian: (enumerate la pct. 6), - dacă aveţi orice boală hepatică sau valori sanguine crescute ale unor enzime hepatice
Italian: Altri medicinali e RILUTEK
Romanian: RILUTEK împreună cu alte medicamente
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di ALT, i controlli sierici dovrebbero essere effettuati più frequentemente.
Romanian: Monitorizarea trebuie făcută mai des la pacienţii care prezintă valori mari ale ALT.
Italian: Sanofi Mature IP
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sanofi Mature IP
Italian: A cosa serve RILUTEK
Romanian: Pentru ce se utilizează RILUTEK
Italian: E' stato valutato il passaggio del riluzolo-14C dalla placenta al feto del ratto durante la gravidanza.
Romanian: La femelele şobolan gestante s-a observat traversarea placentei de către riluzolul marcat cu 14C.
Italian: Non comune Non nota
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Italian: capogiri intorpidimento o formicolio della bocca vomito sonnolenza aumento del battito cardiaco diarrea mal di testa dolore addominale dolore
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la RILUTEK sunt: ameţeli amorţeală sau înţepături la nivelul gurii vărsături somnolenţă accelerarea bătăilor inimii diaree dureri de cap dureri abdominale durere
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în .
Italian: La principale misura dell'efficacia era il tempo di sopravvivenza medio.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost durata medie de supraviețuire.
Italian: Rilutek riluzolo
Romanian: Rilutek riluzol
Italian: Il 10 giugno 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rilutek, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rilutek, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 1996.
Italian: Uno di questi studi è stato realizzato su pazienti più anziani (oltre 75 anni) e in pazienti con malattia in fase avanzata.
Romanian: Unul dintre studii s-a desfășurat la pacienți vârstnici (peste 75 de ani) și la pacienți cu boală avansată.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse da 50 mg.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate de 50 mg.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rilutek, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rilutek este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Rilutek è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in tre studi condotti su un totale di 1 282 pazienti.
Romanian: Rilutek a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii care au cuprins în total 1 282 de pacienți.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rilutek.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rilutek.
Italian: Quali benefici ha mostrato Rilutek nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rilutek pe parcursul studiilor?
Italian: Altre informazioni su Rilutek
Romanian: Alte informații despre Rilutek
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rilutek.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rilutek.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rilutek, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rilutek, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Italian: Rilutek è un medicinale contenente il principio attivo riluzolo.
Romanian: Rilutek este un medicament care conține substanța activă riluzol.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Rilutek sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Rilutek sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Italian: Rilutek è indicato per prolungare la vita del paziente o per posticipare il ricorso alla ventilazione meccanica.
Romanian: Rilutek se utilizează pentru a prelungi viața pacienților sau pentru a întârzia nevoia de ventilație mecanică.
Italian: Il principio attivo di Rilutek, riluzolo, agisce sul sistema nervoso.
Romanian: Substanța activă din Rilutek, riluzolul, acționează asupra sistemului nervos.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rilutek (in più di 1 paziente su 10) sono nausea, astenia (debolezza) e prove di funzione epatica (del fegato) anormali.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rilutek (la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greață, astenie (slăbiciune) și analize hepatice anormale.
Italian: Si ritiene che la distruzione delle cellule nervose nella malattia del motoneurone possa essere provocata da un tasso eccessivo di glutammato, un neurotrasmettitore.
Romanian: Se consideră că distrugerea celulelor nervoase din boala de neuron motor poate fi cauzată de excesul de glutamat, un neurotransmițător.
Italian: Il tempo di sopravvivenza medio è stato significativamente maggiore nei pazienti trattati con Rilutek rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Romanian: Durata medie de supraviețuire a fost semnificativ mai mare la pacienții care au primit Rilutek, comparativ cu pacienții care au primit placebo.
Italian: Riluzolo blocca il rilascio di glutammato e, in tal modo, contribuisce a prevenire danni a carico delle cellule nervose.
Romanian: Riluzolul oprește eliberarea de glutamat, acest lucru ajutând la prevenirea distrugerii celulelor nervoase.
Italian: Rilutek 50 mg/giorno non è risultato più efficace del placebo e la dose di 200 mg/giorno non è risultata più efficace della dose di 100 mg/giorno.
Romanian: Administrarea de Rilutek în doză de 50 mg/zi nu a fost mai eficace decât placebo, iar doza de 200 mg/zi nu a avut o eficacitate mai mare decât doza de 100 mg/zi.
Italian: Il trattamento con Rilutek deve essere iniziato da un medico specialista esperto nella cura di malattie del motoneurone.
Romanian: Tratamentul cu Rilutek trebuie inițiat numai de un medic specialist cu experiență în tratamentul bolilor de neuron motor.
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg al giorno (ossia una compressa da 50 mg ogni 12 ore).
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg pe zi (administrată sub formă de comprimat de 50 mg o dată la 12 ore).
Italian: Perché è stato approvato Rilutek?
Romanian: De ce a fost aprobat Rilutek?
Italian: In questi studi Rilutek è stato somministrato alla dose di 50, 100 o 200 mg al giorno, per un periodo non superiore ai 18 mesi.
Romanian: În toate studiile, Rilutek a fost administrat în doze de 50, 100 sau 200 mg pe zi pe o perioadă de până la 18 luni.
Italian: Rilutek è usato nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Romanian: Rilutek se utilizează la pacienții cu scleroză laterală amiotrofică.
Italian: Considerando i risultati dei tre studi nel complesso, nell'arco di 18 mesi, i pazienti in cura con Rilutek 100 mg/giorno hanno fatto registrare un tempo di sopravvivenza medio superiore di circa due mesi rispetto al tempo di sopravvivenza dei pazienti che avevano ricevuto placebo.
Romanian: Luând în considerare rezultatele celor trei studii desfășurate pe o perioadă de 18 luni, durata medie de supraviețuire la pacienții care au primit Rilutek în doză de 100 mg/zi a fost cu aproximativ 2 luni mai mare decât la pacienții care au primit placebo.
Italian: La SLA è una forma di malattia del motoneurone, in cui si osserva un graduale deterioramento delle cellule nervose deputate all'invio di istruzioni ai muscoli, con conseguente insorgenza di indebolimento, deperimento muscolare e paralisi.
Romanian: Scleroza laterală amiotrofică este o boală a neuronilor motori, în care celulele nervoase responsabile de transmiterea de comenzi la nivel muscular se deteriorează treptat, ducând la slăbiciune musculară, atrofie musculară și paralizie.
Italian: Rilutek non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza o che allattano al seno.
Romanian: Rilutek este contraindicat, de asemenea, la femeile gravide sau care alăptează.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rilutek, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Rilutek, consultați prospectul.
Italian: Che cos'è Rilutek?
Romanian: Ce este Rilutek?
Italian: Qual è il rischio associato a Rilutek?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rilutek?
Italian: L'esatto meccanismo d'azione nella SLA non è noto.
Romanian: Nu se cunoaște mecanismul exact de acțiune al medicamentului pentru scleroza laterală amiotrofică.
Italian: Rilutek non deve essere somministrato a pazienti con una qualsiasi altra forma di malattia del motoneurone.
Romanian: Rilutek nu se utilizează la pacienți cu oricare altă formă de afectare a neuronilor motori.
Italian: Come agisce Rilutek?
Romanian: Cum acționează Rilutek?
Italian: Per che cosa si usa Rilutek?
Romanian: Pentru ce se utilizează Rilutek?
Italian: Negli stadi finali della SLA il medicinale non ha mostrato un'efficacia superiore al placebo.
Romanian: Medicamentul nu a fost mai eficace decât placebo în stadiile tardive ale sclerozei laterale amiotrofice.
Italian: Rilutek non deve essere usato in pazienti con epatopatia (malattia del fegato) o con livelli di enzimi epatici superiori alla norma.
Romanian: Rilutek este contraindicat la pacienți cu afecțiuni hepatice sau care prezintă un nivel anormal de mare al enzimelor hepatice.
Italian: Come si usa Rilutek?
Romanian: Cum se utilizează Rilutek?
Italian: Numero AIC (EU) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Romanian: Numărul (UE) APP
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Riluzolo Zentiva sono state studiate solo nella SLA.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Riluzole Zentiva au fost studiate numai în SLA.
Italian: Il volume di distribuzione di riluzolo è circa 245 ± 69 L(3,4 L/kg).
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al riluzolului este de aproximativ 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Italian: Riluzolo Zentiva non si è dimostrato efficace negli stadi più avanzati della SLA.
Romanian: Riluzole Zentiva nu s-a dovedit a fi eficace în stadiile avansate ale SLA.
Italian: D-65926 Frankfurt am Main Germany
Romanian: D-65926 Frankfurt am Main Germania
Italian: Data della prima autorizzazione: 07 Maggio 2012 Data del rinnovo più recente: 09 Gennaio 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 09 Ianuarie 2017
Italian: Se pensa di essere in gravidanza o se ha intenzione di allattare, chieda consiglio al medico prima di prendere Riluzolo Zentiva.
Romanian: Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să luaţi Riluzole Zentiva.
Italian: Classe farmacoterapeutica: altri farmaci del sistema nervoso, ATC Codice: N07XX02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX02 Mecanism de acţiune
Italian: Riluzolo Zentiva interrompe il rilascio di glutammato e questo può aiutare a prevenire danni alle cellule nervose.
Romanian: Riluzole Zentiva opreşte eliberarea de glutamat, ceea ce poate ajuta la prevenirea distrugerii celulelor nervoase.
Italian: Se prende più Riluzolo Zentiva di quanto deve
Romanian: Dacă luaţi mai mult Riluzole Zentiva decât trebuie
Italian: Il suo medico può effettuare regolarmente degli esami del sangue, mentre lei sta prendendo Riluzolo Zentiva, per assicurarsi che questa possibilità non si verifichi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timp ce luaţi Riluzole Zentiva pentru a se asigura că aceasta nu apare.
Italian: Riluzolo Zentiva è utilizzato nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Romanian: Riluzole Zentiva este utilizat la pacienţii cu scleroză laterală amiotrofică (SLA).
Italian: Riluzolo viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale e raggiunge concentrazioni plasmatiche massime entro 60-90 minuti (Cmax = 173 ± 72(DS) ng/ml).
Romanian: După administrare pe cale orală, riluzolul se absoarbe rapid, atingând concentraţia plasmatică maximă în 60 până la 90 minute (Cmax=173 ± 72 (DS) ng/ml).
Italian: I dati degli studi indicano che i pazienti asiatici possono essere più soggetti ad alterazioni dei parametri di funzionalità epatica - 3,2 % (194/5995) di pazienti asiatici e 1,8% (100/5641) di pazienti caucasici.
Romanian: Datele din studiile clinice indică faptul că pacienţii asiatici pot fi mai susceptibili la apariţia de rezultate anormale la testele funcţiei hepatice − 3,2% (194 din 5995) din pacienţii asiatici şi 1,8% (100 din 5641) din pacienţii caucazieni.
Italian: Il principio attivo contenuto in Riluzolo Zentiva è il riluzolo, che agisce sul sistema nervoso.
Romanian: Substanţa activă din Riluzole Zentiva este riluzolul, care acţionează la nivelul sistemului nervos.
Italian: • se è in gravidanza o sta allattando.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Italian: Sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalità particolari per l'utilizzo di Riluzolo Zentiva in questa popolazione.
Romanian: Pe baza datelor de farmacocinetică, nu există instrucţiuni speciale pentru utilizarea Riluzole Zentiva la această grupă de pacienţi.
Italian: Riluzolo Zentiva
Romanian: Riluzole Zentiva
Italian: raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: capogiri intorpidimento o formicolio della bocca vomito sonnolenza aumento del battito cardiaco diarrea mal di testa dolore addominale dolore
Romanian: ameţeli amorţeală sau înţepături la nivelul gurii vărsături somnolenţă accelerarea bătăilor inimii diaree dureri de cap dureri abdominale durere
Italian: Il trattamento con Riluzolo Zentiva deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone.
Romanian: Tratamentul cu Riluzole Zentiva trebuie iniţiat numai de către medici specialişti cu experienţă în tratamentul bolilor neuronului motor.
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francia.
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Italian: Riluzolo Zentiva non è raccomandato per il trattamento della popolazione pediatrica, poichè non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia di riluzolo nelle patologie neurodegenerative dei bambini o degli adolescenti.
Romanian: Riluzole Zentiva nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea riluzolului în oricare dintre bolile neurodegenerative care apar la copii sau adolescenţi.
Italian: Alcuni studi clinici hanno dimostrato che Riluzolo Zentiva prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că Riluzole Zentiva prelungeşte supravieţuirea la pacienţii cu SLA (vezi pct. 5.1).
Italian: Le compresse confezionate in blister opaco di PVC/Alluminio.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în blistere opace din PVC/aluminiu.
Italian: Insufficienza epatica Vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2.
Romanian: Vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Italian: EU/1/12/768/001 -56 compresse rivestite con film EU/1/12/768/002 28 compresse rivestite con film EU/1/12/768/003 98 compresse rivestite con film EU/1/12/768/004 112 compresse rivestite con film EU/1/12/768/005 168 compresse rivestite con film
Romanian: EU/1/12/768/001 - 56 comprimate filmate EU/1/12/768/002 - 28 comprimate filmate EU/1/12/768/003 - 98 comprimate filmate EU/1/12/768/004 - 112 comprimate filmate EU/1/12/768/005 - 168 comprimate filmate
Italian: Pertanto il Riluzolo Zentiva non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.
Romanian: De aceea, Riluzole Zentiva nu trebuie utilizat la pacienţii cu orice alte forme de boală a neuronului motor.
Italian: Se dimentica di prendere Riluzolo Zentiva
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Riluzole Zentiva
Italian: Conservi questo medicianle fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Italian: La biodisponibilità assoluta di riluzolo è del 60 ± 18 %.
Romanian: Aproximativ 90% din doză se absoarbe, iar biodisponibilitatea absolută este de 60 ± 18%.