FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: ako imate Pagetovu bolest ili druge bolesti kostiju) - ako analiza krvi pokazuje da imate neobjašnjiva povećanja alkalne fosfataze u kostima - ako imate pseudohipoparatiroidizam, rijetko stanje u kojem tijelo ne reagira na odgovarajući način na paratiroidni hormon koji tijelo proizvodi
Norwegian Bokmål: - dersom du har benkreft eller en annen type kreft som har spredd seg til skjelettet - dersom du har økt risiko for å utvikle en type benkreft som kalles osteosarkom (for eksempel hvis du har Pagets sykdom eller andre skjelettsykdommer) - dersom blodprøver viser at du har uforklarlige økninger i alkalisk fosfatase i ben - dersom du har pseudohypoparatyreoidisme, en sjelden tilstand som innebærer at kroppen ikke reagerer ordentlig på paratyreoideahormonet som produseres av kroppen
Croatian: Nakon intravenske primjene, Natpar ima volumen distribucije od 5,35 l u stanju dinamičke ravnoteže.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Etter intravenøs administrasjon har Natpar et distribusjonsvolum på 5,35 l ved steady-state.
Croatian: Sve nuspojave prepoznate u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u kurzivu.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger som er identifisert etter markedsføring, står i kursiv.
Croatian: Cilj liječenja lijekom Natpar je postići kontrolu kalcemije i smanjiti simptome (vidjeti također dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Målet med behandlingen med Natpar er å oppnå kontroll over kalsiumnivået i blodet og å redusere symptomene (se også pkt.
Croatian: Natpar 100 mikrograma/doza Plava naljepnica na brizgalici.
Norwegian Bokmål: Natpar 100 mikrogram/dose Blå pennetikett.
Croatian: Prašak je bijele boje, a otapalo je bistra, bezbojna otopina.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt og oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
Croatian: Srednja maksimalna koncentracija (Cmax) PTH-a nakon davanja 100 mikrograma paratiroidnog hormona (rDNK) u ispitanika s blago do umjereno oštećenom funkcijom bubrega (CLcr 30 do 80 ml/min) bila je oko 23% veća od one uočene u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal PTH-konsentrasjon (Cmax) etter 100 mikrogram paratyreoideahormon (rDNA) hos forsøkspersoner med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr 30 til 80 ml/min) var omtrent 23 % høyere enn den som ble sett hos forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije 7 Upute za uporabu
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 7.
Croatian: D smanjeni su za 50% i bolesnici su dodijeljeni za primanje 50 mikrograma lijeka Natpar dnevno, ili za primanje placeba.
Norwegian Bokmål: På randomiseringstidspunktet ble aktive former av vitamin D redusert med 50 %, og pasientene ble fordelt til å få Natpar 50 mikrogram daglig eller placebo.
Croatian: Važno: Ako je uložak teško zakrenuti do kraja, zategnite iglu i ponovno pokušajte polaganim zakretanjem pričvrstiti uložak.
Norwegian Bokmål: Viktig: Hvis det er vanskelig å skru sylinderampullen helt ned, skal du stramme kanylen og prøve å skru sylinderampullen langsomt ned på nytt.
Croatian: Djelatna tvar je paratiroidni hormon (rDNK).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er paratyreoideahormon (rDNA).
Croatian: • Pritisnite plavi gumb do kraja - sve dok ne začujete ili ne osjetite 2 klika, a zatim ga nastavite držati tako pritisnutim.
Norwegian Bokmål: • Trykk den blå knappen helt ned til du hører eller kjenner 2 klikk, og fortsett å holde knappen nede.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Natpar u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Natpar hos gravide kvinner.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti, (dispneja, angioedem, urtikarija, osip)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (dyspné, angioødem, urtikaria, utslett)
Croatian: • Nastavite držati iglu usmjerenu ravno prema dolje.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å holde kanylen slik at den peker rett nedover.
Croatian: Nije poznato utječe li Natpar na plodnost.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Natpar har noen effekt på fertilitet.
Croatian: Na kraju liječenja, 46/84 (54,8%) bolesnika koji su primali Natpar postiglo je primarni ishod, naspram 1/40 (2,5%) bolesnika koji su primali placebo (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsslutt nådde 46 av 84 pasienter (54,8 %) som ble behandlet med Natpar, det primære endepunktet, sammenlignet med 1 av 40 (2,5 %) for placebogruppen (p < 0,001).
Croatian: Liječenje lijekom Natpar dovodi do smanjenja izlučivanja kalcija u urinu za 13 i 23% (pri dozi od 50, odnosno 100 mikrograma) do najniže vrijednosti u vremenskoj točki između 3 i 6 sati, što se vraća na razine prije doziranja nakon 16 do 24 sata.
Norwegian Bokmål: Behandling med Natpar fører til en reduksjon i kalsiumutskillelse i urin på henholdsvis 13 og 23 % (for dosene på 50 og 100 mikrogram) med laveste nivå etter 3 til 6 timer.
Croatian: Normalno je da su u tekućini vidljivi sitni mjehurići zraka.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se små luftbobler i væsken.
Croatian: Cilj ovog ispitivanja bio je održavanje razine kalcija u serumu lijekom Natpar, uz istovremeno smanjivanje ili zamjenu peroralno uzimanog kalcija i aktivnog vitamina D.
Norwegian Bokmål: Hensikten med denne utprøvingen var å vedlikeholde kalsiumnivået i serum med Natpar, mens oralt tilskudd av kalsium og aktivt vitamin D ble redusert eller erstattet.
Croatian: Natpar je kontraindiciran u bolesnika: - koji su preosjetljivi na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - koji primaju ili su prije primali radijacijsku terapiju kostiju - koji imaju maligna oboljenja kostiju ili metastaze na kostima - kod kojih postoji povećan početni rizik od osteosarkoma, kao što su bolesnici s Pagetovom bolešću kostiju ili nasljednim poremećajima - kod kojih postoje neobjašnjiva povećanja alkalne fosfataze specifične za kosti - kod kojih postoji pseudohipoparatiroidizam.
Norwegian Bokmål: 6.1 - som får eller tidligere har fått strålebehandling av skjelettet - med maligniteter i skjelettet eller benmetastaser - som har økt utgangsrisiko for osteosarkom, som pasienter med Pagets sykdom i ben eller arvelige lidelser - med uforklarlige økninger i benspesifikk alkalisk fosfatase - med pseudohypoparatyreoidisme.
Croatian: U multicentričnom kliničkom ispitivanju, vrijednosti kalcija u serumu korigiranih za albumin 6-10 sati nakon doze bile su u prosjeku 0,25 mmol/l više nego vrijednosti prije doze, s uočenim maksimalnim povećanjem od 0,7 mmol/l.
Norwegian Bokmål: I en klinisk multisenterstudie var albuminkorrigert serumkalsium (ACSC) verdier 6 til 10 timer etter administrasjon gjennomsnittlig 0,25 mmol/l høyere enn verdiene før administrasjon.
Croatian: Nuspojave u bolesnika liječenih lijekom Natpar u placebom kontroliranom ispitivanju i nuspojave iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet prikazane su u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter behandlet med Natpar i den placebokontrollerte studien og etter erfaring etter markedsføring er listet opp nedenfor etter MedDRA organklassesystem og hyppighet.
Croatian: • Provjerite je li žuta oznaka brojača doza u ravnini s crnom točkom (pogledajte sliku E).
Norwegian Bokmål: • Kontroller at dosetelleren ligger på linje med den svarte prikken (se figur E).
Croatian: Liječenje lijekom Natpar povećava koncentraciju kalcija u serumu u bolesnika s hipoparatiroidizmom, a to povećanje nastupa na način povezan s dozom.
Norwegian Bokmål: Behandling med Natpar øker kalsiumkonsentrasjonen i serum hos pasienter med hypoparatyreoidisme, og økningen er doseavhengig.
Croatian: 8. • Pomoću alkoholne maramice očistite područje na bedru u koje ćete injicirati lijek (pogledajte sliku O).
Norwegian Bokmål: 8 • Bruk en alkoholserviett til å rense injeksjonsstedet på låret (se figur O).
Croatian: Jedno farmakokinetičko ispitivanje u kojem su sudjelovali ispitanici koji ne boluju od hipoparatiroidizma provedeno je u 6 muškaraca i 6 žena s umjereno oštećenom funkcijom jetre (Child-Pughova klasifikacija od 7-9 [razred B] i uspoređena s odgovarajućom skupinom od 12 ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie med forsøkspersoner uten hypoparatyreoidisme ble utført med 6 menn og 6 kvinner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score 7-9 [klasse B]).
Croatian: 5. • Držite tijelo brizgalice tako da igla bude usmjerena ravno prema gore (pogledajte sliku G).
Norwegian Bokmål: 5 • Hold pennens hoveddel slik at kanylen peker rett mot taket (se figur G).
Croatian: Te nuspojave mogu biti povezane s niskom razinom kalcija u krvi.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan være forbundet med lavt kalsiumnivå i blodet.
Croatian: • pored „Datum miješanja" upišite današnji datum
Norwegian Bokmål: • Skriv dagens dato på plassen ved siden av «Blandingsdato».
Croatian: Natpar 100 mikrograma
Norwegian Bokmål: Natpar 100 mikrogram
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze na temelju tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: Vekt Dosejustering basert på vekt er ikke nødvendig.
Croatian: Teška bolest bubrega ili jetre
Norwegian Bokmål: Alvorlig nyre- eller leversykdom
Croatian: Ne, smijete upotrebljavati samo igle za brizgalicu veličine 31G x 8 mm, 31G x 5 mm ili 32G x 4 mm.
Norwegian Bokmål: Nei, du skal bare bruke 31G x 8 mm, 31G x 5 mm eller 32G x 4 mm pennkanyler.
Croatian: Upute za uporabu Natpar napunjene brizgalice opisane su u 5 dijelova: A.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen for Natpar ferdigfylt penn består av 5 punkter:
Croatian: • metakrezol
Norwegian Bokmål: • metakresol
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija*, spazam mišića trzanje mišića mišićno-koštana bol mialgija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi*, muskelkramper muskelrykninger muskel- og skjelettsmerter myalgi nakkesmerter smerter i ekstremiteter
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja pokazala su da je klirens lijeka Natpar primarno hepatički proces, u kojem bubrezi imaju manju ulogu.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier viste at clearance av Natpar hovedsakelig foregår i leveren, og i mindre grad i nyrene.
Croatian: • pored „Baciti" upišite datum koji je 14 dana udaljen od današnjeg datuma.
Norwegian Bokmål: • Skriv datoen 14 dager fra i dag på plassen ved siden av datoen for «Kastes».
Croatian: Nije provedeno nijedno ispitivanje interakcije lijekova za kardioaktivne glikozide i Natpar (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudie har blitt utført med hjerteglykosider og Natpar (se pkt.
Croatian: • Ako brojač doza pokazuje „0" (nema preostalih doza) ili je prošao datum naveden pored „Baciti" (pogledajte Dnevnik zamjene brizgalice), iskorištenu brizgalicu bacite u spremnik za oštre predmete (pogledajte sliku Z) kao što je opisano u 17. koraku: „Bacite iskorištene igle i brizgalice".
Norwegian Bokmål: • Hvis dosetelleren viser 0 (ingen gjenværende doser) eller datoen for ‘Kastes' er passert (se legemiddelloggen), skal den brukte pennen kastes i beholderen for skarpe gjenstander (se figur Z) som anvist i trinn 17: ‘Kasting av brukte kanyler'.
Croatian: Razmotrite smanjivanje ili prekid primjene lijeka Natpar i napravite ponovnu procjenu mjerenjem kalcija u serumu
Norwegian Bokmål: Vurder å redusere eller seponere Natpar og revurder etter nye serumkalsiummålinger
Croatian: • Ako je tekućina mutna, obojena ili sadrži vidljive čestice, nemojte primijeniti lijek.
Norwegian Bokmål: • Hvis væsken er uklar, farget eller inneholder synlige partikler, skal du ikke bruke legemidlet.
Croatian: Dostupan je u 4 različite jačine brizgalica (jedna napunjena brizgalica sadrži 14 doza): Natpar 25 mikrograma
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i penner med 4 ulike styrker (hver ferdigfylte penn inneholder 14 doser):
Croatian: Hiperkalcemija je prijavljena u kliničkim ispitivanjima u kojima je primjenjivan lijek Natpar.
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi ble rapportert i kliniske studier med Natpar.
Croatian: • mučnina i povraćanje*
Norwegian Bokmål: • kvalme og brekninger*
Croatian: • Ako je brizgalica prazna (nema više tekućine ili brojač doza pokazuje „0"), ili je u Vašem Dnevniku zamjene brizgalice pored „Baciti" naveden današnji datum, bacite ovu brizgalicu i uzmite novu te slijedite upute opisane pod „Kako početi" (dio A).
Norwegian Bokmål: • Hvis pennen er tom (det er ikke noe væske igjen eller dosetelleren viser 0) eller dagens dato er den samme datoen som vises for «Kastes» i legemiddelloggen, skal du kaste pennen og følge anvisningene i «Komme i gang» (avsnitt A) med en ny penn.
Croatian: *Te nuspojave mogu biti povezane s visokom razinom kalcija u krvi.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan være forbundet med høyt kalsiumnivå i blodet.
Croatian: *Paratiroidni hormon (rDNK), proizveden u bakteriji E. coli tehnologijom rekombinantne DNK, istovjetan je slijedu 84 aminokiseline endogenog humanog paratiroidnog hormona.
Norwegian Bokmål: *Paratyreoideahormon (rDNA), som produseres i E. coli ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi, er identisk med sekvensen av de 84 aminosyrene i endogent humant paratyreoideahormon.
Croatian: Uporaba s iglama za brizgalicu (31G x 5 mm, 31G x 8 mm ili 32G x 4 mm).
Norwegian Bokmål: Brukes med pennkanyler (31G x 5 mm, 31G x 8 mm eller 32G x 4 mm)
Croatian: Istodobna uporaba s kardioaktivnim glikozidima
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av hjerteglykosider
Croatian: Pri bilo kojoj razini doze lijeka Natpar, ako kalcij u serumu korigiran za albumin nakon doze premašuje GGN, a primjena aktivnog vitamina D i peroralnog kalcija je prekinuta, ili su prisutni simptomi koji upućuju na hiperkalcemiju, potrebno je smanjiti dozu lijeka Natpar (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Uavhengig av dose av Natpar, dersom albuminkorrigert serumkalsium etter administrasjon overstiger ULN og alt aktivt vitamin D og oralt kalsiumtilskudd er seponert, eller det foreligger symptomer som tyder på hyperkalsemi, bør dosen av Natpar reduseres (se pkt.
Croatian: Ako je tekućina mutna, obojena ili sadrži vidljive čestice, nemojte primijeniti lijek.
Norwegian Bokmål: Hvis væsken er uklar, farget eller inneholder synlige partikler, skal du ikke bruke legemidlet.
Croatian: Slika Y
Norwegian Bokmål: Figur Y
Croatian: Za popis simptoma niskog kalcija vidjeti dio 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for en liste over symptomer ved lave kalsiumverdier.
Croatian: U slučaju propuštanja doze, Natpar se mora primijeniti što je prije razumno moguće, te se moraju uvesti dodatni egzogeni izvori kalcija i/ili aktivnog vitamina D na temelju simptoma hipokalcemije.
Norwegian Bokmål: Ved en glemt dose må Natpar administreres så snart som mulig, og tillegg av eksogene former for kalsium og/eller aktivt vitamin D må tas på grunnlag av symptomer på hypokalsemi.
Croatian: Slika L Ovim je priprema brizgalice završena.
Norwegian Bokmål: Figur L Oppsett av pennen er fullført.
Croatian: 15. • Pažljivo vratite kapicu natrag na iglu brizgalice tako što ćete, držeći brizgalicu samo jednom rukom, iglu umetnuti u kapicu bez dodirivanja kapice (pogledajte sliku V).
Norwegian Bokmål: 15 • Sett kanylehylsen forsiktig tilbake på kanylen ved å huke tak i den med kanylen ved bruk av bare en hånd (se figur V).
Croatian: Koristite igle za brizgalicu (31G x 5 mm, 31G x 8 mm ili 32G x 4 mm).
Norwegian Bokmål: Bruk pennkanyler (31G x 5 mm, 31G x 8 mm, eller 32G x 4 mm).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Natpar Nemojte primjenjivati Natpar - ako ste alergični na paratiroidni hormon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako primate ili ste primali terapiju zračenja kostiju - ako imate rak kostiju ili druge vrste raka koje su se proširile u kosti
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Natpar: - dersom du er allergisk overfor paratyreoideahormon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du får eller har fått strålebehandling av skjelettet
Croatian: • Zavrtanjem pričvrstite iglu izravno na uložak (pogledajte sliku „Prije") tako da bude čvrsto spojena (pogledajte sliku „Poslije").
Norwegian Bokmål: • Skru kanylen rett på sylinderampullen (Se figuren ‘Før') til den sitter stramt festet (Se figuren ‘Etter').
Croatian: Predoziranje može izazvati hiperkalcemiju, čiji simptomi mogu uključivati palpitacije srca, promjene u nalazima EKG-a, hipotenziju, mučninu, povraćanje, omaglicu i glavobolju.
Norwegian Bokmål: Symptomene på dette kan være hjertepalpitasjoner, endringer i EKG, hypotensjon, kvalme, brekninger, svimmelhet og hodepine.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2 napunjene brizgalice
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 2 ferdigfylte penner
Croatian: 10. • Jednim potezom povucite kapicu igle ravno prema dolje i odložite je sa strane (pogledajte sliku Q).
Norwegian Bokmål: 10 • Dra kanylehylsen rett av og legg den til side (se figur Q).
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je pored „Baciti" naveden današnji ili kasniji datum.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen på eller etter datoen for «Kastes».
Croatian: To će zaštititi lijek od svjetlosti (pogledajte sliku Y).
Norwegian Bokmål: Dette beskytter legemidlet mot lys (se figur Y).
Croatian: Hiperkalcemija i hipokalcemija bile su česte tijekom razdoblja titracije doze.
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi og hypokalsemi ble ofte observert i dosetitreringsperioden.
Croatian: Spremite ga jer će Vam trebati kasnije (pogledajte sliku D).
Norwegian Bokmål: Oppbevar hylsen til senere bruk (se figur D).
Croatian: 12. • Povucite plavi štitnik s igle i bacite ga (pogledajte sliku S).
Norwegian Bokmål: 12 • Dra det blå kanylevernet rett av og kast det (se figur S).
Croatian: 9. • Držeći kapicu igle i dalje usmjerenu ravno prema gore, vrhom prsta kucnite po ulošku 3 do 5 puta ili koliko je potrebno da se veliki mjehurići zraka podignu prema vrhu (pogledajte sliku J).
Norwegian Bokmål: 9 • Mens kanylehylsen fremdeles peker rett opp, skal du banke 3 til 5 ganger på sylinderampullen med spissen av fingerneglen, eller til eventuelle store luftbobler flyter til overflaten (se figur J).
Croatian: Natpar je proizveden u bakteriji E. coli tehnologijom rekombinantne DNK, a istovjetan je slijedu 84 aminokiseline endogenog humanog paratiroidnog hormona.
Norwegian Bokmål: Natpar produseres i E. coli ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi og er identisk med sekvensen av 84 aminosyrer i endogent humant paratyreoideahormon.
Croatian: Natpar je pogodan za samoprimjenu od strane bolesnika.
Norwegian Bokmål: Natpar kan administreres av pasienten selv.
Croatian: Razine kalcija u serumu moraju se pratiti prije primjene doze i, u određenim slučajevima, nakon primjene doze tijekom liječenja lijekom Natpar (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Nivåene av serumkalsium før dosering, og i visse tilfeller etter dosering, må overvåkes under behandling med Natpar (se pkt.
Croatian: Prilagođavanje doze lijeka Natpar nakon početnog razdoblja Tijekom titracije mora se pratiti koncentraciju kalcija u serumu (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Justering av Natpar-dosering etter oppstartperioden Konsentrasjonen av serumkalsium må overvåkes under titrering (se pkt.
Croatian: Za vrijeme injiciranja lijeka, i sve dok ne završite s injiciranjem, igla mora biti okrenuta prema dolje, kako bi zrak ostao udaljen od igle.
Norwegian Bokmål: Kanylen må hele tiden peke nedover til injeksjonen er fullført, slik at luft ledes vekk fra kanylen.
Croatian: • Ako u brizgalici ostalo još doza lijeka, a datum naveden pored „Baciti" (pogledajte Dnevnik zamjene brizgalice) još nije prošao, brizgalicu spremite u hladnjak (pogledajte „Kako čuvati lijek" (dio D) u nastavku).
Norwegian Bokmål: • Hvis det er gjenværende doser i pennen og datoen for ‘Kastes' ikke har passert (se legemiddelloggen), kan du legge pennen i kjøleskapet (se «Oppbevaring av legemidlet» (avsnitt D) nedenfor).
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija*
Norwegian Bokmål: Karsykdommer hypertensjon*
Croatian: 9. • Držite brizgalicu tako da igla bude usmjerena ravno prema dolje i kucnite vrhom prsta po ulošku 3 do 5 puta ili koliko je potrebno da se mjehurići zraka udalje od igle (pogledajte sliku P).
Norwegian Bokmål: 9 • Hold pennen slik at kanylen peker rett ned og bank på sylinderampullen med spissen av fingerneglen 3 til 5 ganger eller til luftboblene beveger seg vekk fra kanylen (se figur P).
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere: Opis
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Croatian: • U Dnevniku zamjene brizgalice (pogledajte sliku C):
Norwegian Bokmål: • I legemiddelloggen nedenfor (se figur C):
Croatian: Jedna napunjena brizgalica lijeka Natpar sadrži uložak s lijekom u obliku praška zajedno s otapalom za pripremu otopine za injekciju.
Norwegian Bokmål: Hver Natpar ferdigfylte penn inneholder en sylinderampulle med legemiddel i form av et pulver sammen med en væske, som ferdig blandet utgjør en oppløsning til injeksjon.
Croatian: Endogeni paratiroidni hormon (PTH) se luči iz paratiroidnih žlijezda u obliku polipeptida koji se sastoji od 84 aminokiseline.
Norwegian Bokmål: Endogent paratyreoideahormon (PTH) skilles ut fra paratyreoideakjertlene og er et polypeptid med 84 aminosyrer.
Croatian: †, umor, reakcije na mjestu injiciranja, žeđ*
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet asteni*, brystsmerter fatigue, reaksjoner på injeksjonsstedet, tørste*
Croatian: Prije miješanja
Norwegian Bokmål: Før blanding
Croatian: 8. • Pritisnite žuti gumb tako da iskoči plavi gumb (pogledajte sliku I).
Norwegian Bokmål: 8 • Trykk på den gule knappen til den blå knappen spretter ut (se figur I).
Croatian: • Kako biste bili sigurni da nećete preskočiti neki od koraka, koristite ove upute svaki put kada upotrebljavate brizgalicu.
Norwegian Bokmål: • Følg denne bruksanvisningen hver gang du bruker pennen for å sikre at du ikke hopper over noen trinn.
Croatian: Nositelj odobrenja će planirati unos redovitih izvješća o napredovanju registra u PSUR.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal planlegge å inkludere regelmessige fremdriftsrapporter om registeret i de periodiske sikkerhetsrapportene.
Croatian: Nadomjestak kalcija
Norwegian Bokmål: Kalsiumtilskudd
Croatian: Pročitajte upute za uporabu navedene u uputi o lijeku prije korištenja brizgalice za višekratnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen i pakningsvedlegget før bruk av flergangspennen.
Croatian: Privremeni ili trajni prekid liječenja lijekom Natpar mora biti proveden uz praćenje razina kalcija u serumu i, po potrebi, prilagodbu egzogenog kalcija i/ili aktivnog vitamina D (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Midlertidig eller permanent seponering av behandling med Natpar må kombineres med overvåking av kalsiumnivåer i serum og om nødvendig justering av eksogent kalsium og/eller aktivt vitamin D (se pkt.
Croatian: Boja naljepnice na kutiji/brizgalici pokazuje jačinu
Norwegian Bokmål: Fargen på esken/pennetiketten angir styrken til legemidlet:
Croatian: Natpar nije ispitivan u bolesnika s urolitijazom.
Norwegian Bokmål: Natpar er ikke blitt studert hos pasienter med nyrestein.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima te su reakcije općenito bile blage do umjerene težine i prolazne, a rješavane su prilagođavanjem doza lijeka Natpar, kalcija i/ili aktivnog vitamina D (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var disse reaksjonene generelt milde til moderate i alvorlighetsgrad og forbigående, og de ble håndtert ved å justere dosene av Natpar, kalsium og/eller aktivt vitamin D (se pkt.
Croatian: 3. • Skinite poklopac s brizgalice (pogledajte sliku M).
Norwegian Bokmål: 3 • Fjern pennhylsen fra pennen (se figur M).
Croatian: Napunjenu brizgalicu s rekonstituiranim lijekom čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den rekonstituerte ferdigfylte pennen tett lukket for å beskytte mot lys.
Croatian: Ako je kalcij u serumu nakon doze >GGN, tada prvo smanjite aktivni vitamin D i nadomjestke kalcija te pratite tijek.
Norwegian Bokmål: Dersom serumkalsium etter administrasjon er > ULN, skal først aktivt vitamin D og kalsiumtilskudd reduseres, og utviklingen monitoreres.