FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cayston u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pacientů s cystickou fibrózou s plicní infekcí způsobenou bakterií Pseudomonas aeruginosa/plicní kolonizací Pseudomonas aeruginosa (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddifferiet l-obbligu li jiġu ppreżentati riżultati tal-istudji b'Cayston f'wieħed jew iktar settijiet tal-popolazzjoni pedjatrika f'pazjenti b'fibrożi ċistika b'infezzjoni pulmonari/kolonizzazzjoni b'Pseudomonas aeruginosa (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).
Czech: Hlavní metabolit (SQ26,992) je neaktivní a je tvořen otevřením beta-laktamového kruhu hydrolýzou.
Maltese: Il-metabolit ewlieni (SQ26,992) hu inattiv u jiġi ffurmat mill-ftuħ taċ-ċirku tal-beta-lactam minħabba idroliżi.
Czech: Před použitím přípravku Cayston se poraďte se svým lékařem: - jestliže jste alergický(á) na další antibiotika (například penicilin, cefalosporiny, a/nebo karbapenemy) - jestliže nesnášíte jiné inhalované léčivé přípravky nebo po jejich použití pociťujete tíseň na hrudi - jestliže máte problémy s ledvinami - jestliže jste někdy vykašlával(a) krev - jestliže jste někdy měl(a) snížené hodnoty funkčních plicních vyšetření.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Cayston: - jekk inti allerġiku/a għal xi antibijotiċi oħra (bħal penicillins, cephalosporins, u/jew carbapenems) - jekk ma tittollerax jew ikollok dwejjaq fis-sider minħabba t-teħid ta' mediċini oħra li jinġibdu man-nifs - jekk għandek problemi tal-kliewi - jekk qatt kellek demm mas-sogħla - jekk qatt kellek tnaqqis fir-riżultat tat-testijiet tal-funzjoni pulmonari.
Czech: JINÉ GILEAD SCIENCES
Maltese: OĦRAJN GILEAD SCIENCES
Czech: Nežádoucí účinky zjištené v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh, u kterých se uvažuje s alespoň možným vztahem k léčbě, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li huma kkunsidrati tal-anqas possibbilment relatati mal-kura mill-istudju kliniku u esperjenza wara t-tqegħid fis-suq, huma elenkati hawn taħt skond il-klassi tal-organi tassistema tal-ġisem u l-frekwenza.
Czech: Hodnoty funkce plic (FEV1), skóre respiračních symptomů CFQ-R a hustoty
Maltese: Fuq perjodu ta' disa' korsijiet ta' terapija, il-kejl tal-funzjoni pulmonari (FEV1),
Czech: Modrým víčkem nekruťte.
Maltese: Uża s-soluzzjoni ppreparata fi żmien 8 sigħat.
Czech: 1 ml rozpouštědla se dodává v plastové ampulce.
Maltese: Il-1 ml ta' solvent tkun fl-ampulla tal-plastik.
Czech: Přípravek Cayston byl porovnáván s léčbou TNS po dobu tří 28denních cyklů léčby v randomizované, multicentrické studii kontrolované léčivou látkou (GS-US-205-0110).
Maltese: Cayston ġie mqabbel ma' TNS fuq tliet korsijiet ta' kura li damu 28 jum, fi studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat b'mod attiv u multiċentriku (Studju GS-US-205-0110).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:2:1:1 pro léčbu 75 mg aztreonamu 2krát nebo 3krát denně nebo stejným objemem placeba 2krát nebo 3krát denně po dobu 28 dnů, bezprostředně po 28denním úvodním otevřeném cyklu léčby s TNS.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:2:1:1 biex ikunu kkurati b'aztreonam 75 mg darbtejn jew 3 darbiet kuljum, jew plaċebo volume-matched darbtejn jew 3 darbiet kuljum għal 28 jum immedjatament wara l-kors lead-in ta' t-28 jum ta' open-label TNS.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2012.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost aztreonamum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ażtreonam
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Cayston je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Cayston vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Třetí studie prokázala, že v porovnání se srovnávacím antibiotikem vychází přípravek Cayston dobře: po čtyřech týdnech léčby činil nárůst hodnoty FEV1 upravené na věk, výšku a pohlaví v případě přípravku Cayston 8,35 % a v případě srovnávacího přípravku 0,55 %; po třech léčebných cyklech činil v případě přípravku Cayston nárůst 2,05 %, oproti poklesu o 0,66 % u srovnávacího přípravku.
Maltese: It-tielet studju wera li Cayston tqabbel b'mod favorevoli mal-antibijotiku komparatur: wara erba' ġimgħat ta' kura, iż-żieda fil-FEV1 aġġustat għall-età, tul u sess kienet ta' 8.35% b'Cayston u 0.55% bil-komparatur; wara tliet ċikli ta' kura, iż-żieda b'Cayston kienet 2.05% meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.66% bil-komparatur.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cayston, aztreonam, je antibiotikum, které patří do skupiny „beta-laktamů".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cayston, l-ażtreonam, hija antibijotiku li tappartieni lill-grupp tal-‘beta-lattami'.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cayston.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Cayston.
Czech: Ve třetí hlavní studii, do které bylo zařazeno 268 pacientů (z toho 59 dětí ve věku od 6 do 17 let), byl přípravek Cayston porovnáván s dalším inhalačním antibiotikem (tobramycin v roztoku pro rozprašování).
Maltese: It-tielet studju ewlieni, li involva 268 pazjent (inkluż 59 tifel/tifla ta' età bejn is-sitt snin u s-17-il sena) qabbel Cayston ma' antibijotiku ieħor li jittieħed man-nifs (soluzzjoni nebulizzatur ta' tobramycin).
Czech: Obsahuje léčivou látku aztreonam.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ażtreonam.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cayston schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cayston?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cayston (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou dušnost, kašel, faryngolaryngeální bolest (bolest hrdla a hlasivek), nosní kongesce (ucpaný nos), dyspnoe (obtížné dýchání) a horečka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Cayston (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu tħarħir fin-nifs, sogħla, uġigħ faringolarinġeali (uġigħ fil-gerżuma u fil-larinġi), konġestjoni nażali (imnieħer misdud), dispnea (diffiklutà fit-teħid tan-nifs) u deni.
Czech: Působí tak, že se naváže na proteiny na povrchu bakterií P. aeruginosa.
Maltese: Din taħdem billi teħel ma' ċerti tipi ta' proteina preżenti fuq il-wiċċ tal-batterji P. aeruginosa.
Czech: Přípravek Cayston byl při potlačování plicní infekce způsobené bakteriemi P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou účinnější než placebo.
Maltese: Cayston kien aktar effikaċi mill-plaċebo fis-soppressjoni tal-infezzjoni pulmonari kkaġunata minn batterji P. aeruginosa f'pazjenti li jbatu minn fibrożi ċistika.
Czech: Jelikož počet pacientů s bakteriální plicní infekcí u cystické fibrózy je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Cayston byl dne 21. června 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti li jbatu min infezzjoni batterika fil-pulmun mill-fibrożi ċistika huwa baxx, ilmarda hija meqjusa ‘rari' u fil-21 ta' Ġunju 2004 Cayston ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata kontra mard rari).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cayston platné v celé Evropské unii dne 21. září 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Cayston valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-21 ta' Settembru 2009.
Czech: Co je Cayston?
Maltese: X'inhu Cayston?
Czech: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Czech: Norfloxacin a metronidazol
Maltese: Norfloxacin u metronidazole
Czech: Antikoncepce (viz bod 4.6)
Maltese: Kontraċezzjoni (ara sezzjoni 4.6)
Czech: 2 g denně).
Maltese: 2 g/jum.
Czech: (50 tablet)
Maltese: (50 pillola)
Czech: Dospělí
Maltese: Adulti ·
Czech: • cyklosporin a kortikosteroidy.
Maltese: · Ciclosporin u kortikosterojdi.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2006
Czech: Edukační materiály
Maltese: Materjal edukattiv
Czech: Příprava suspenze
Maltese: Preparazzjoni tas-suspensjoni
Czech: Roche Products Ltd.
Maltese: United Kingdom Roche Products Ltd.
Czech: *obsahuje ekvivalent fenylalaninu v množství 2,78 mg/5 ml suspenze.
Maltese: *fih phenylalanine ekwivalenti għal 2.78 mg/5 mL ta' suspensjoni.
Czech: Pediatrická populace ve věku od 2 do 18 let
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika b'età minn 2 sa 18-il sena
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Czech: Roche Slovensko, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Czech: Poruchy nervového systému Závrať
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Czech: Cholestyramin
Maltese: Cholestyramine
Czech: Transplantace ledvin n = 991
Maltese: Trapjant talkliewi n = 991
Czech: • CellCept obsahuje sorbitol (určitý typ cukru).
Maltese: · CellCept fih sorbitol (tip ta' zokkor).
Czech: UPOZORNĚNÍ: CELLCEPT I.V.
Maltese: CELLCEPT SOLUZZJONI I.V.
Czech: Potenciální interakce
Maltese: Interazzjoni potenzjali
Czech: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Hrvatska
Maltese: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Czech: Transplantace jater n = 277
Maltese: Trapjant talfwied n = 277
Czech: Distribuce MPA závisí na několika transportérech.
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' MPA tiddependi fuq diversi trasportaturi.
Czech: magnesium-stearát
Maltese: magnesium stearate.
Czech: CellCept je inhibitor inosin monofosfátdehydrogenázy (IMPDH).
Maltese: CellCept huwa inibitur ta' IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase).
Czech: Plicní fibróza
Maltese: Fibrożi pulmonari
Czech: (300 tobolek)
Maltese: (300 kapsula)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek také obsahuje aspartam (E951) a methylparaben (E218).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll aspartame (E951) u methyl parahydroxybenzoate (E218).
Czech: Antacida a inhibitory protonové pumpy (PPIs)
Maltese: Antaċidi u inibituri tal-pompa tal-protoni (PPIs - proton pump inhibitors)
Czech: (150 (3x50) tablet ve vícenásobném balení)
Maltese: (pakkett multiplu ta' 150 (3x50) pillola)
Czech: Léčivé přípravky interferující s enterohepatální recirkulací (např. cholestyramin, cyklosporin A, antibiotika)
Maltese: Prodotti mediċinali li jinterferixxu maċ-ċirkolazzjoni enteroepatika mill-ġdid (eż. cholestyramine, ciclosporin A, antibijotiċi)
Czech: Roztoky uchovávejte při teplotě 15-30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 15 - 30°C.
Czech: MPA je v klinicky odpovídajících koncentracích vázána z 97 % na plazmatický albumin.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet li huma klinikament rilevanti MPA huwa 97% marbut mal-albumina tal-plażma.
Czech: Telmisartan mění eliminaci MPA zvýšením exprese PPAR gama (peroxisome proliferatoractivated receptor gamma), což vede ke zvýšené expresi a aktivitě UGT1A9.
Maltese: Telmisartan ibiddel l-eliminazzjoni ta' MPA billi jtejjeb l-espressjoni ta' PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma), li mbagħad iwassal għal titjib fl-espressjoni u lattività ta' UGT1A9.
Czech: Je doporučeno provést druhý test 8 - 10 dní po prvním testování.
Maltese: Huwa rakkomandat li jitwettaq it-tieni test 8 - 10 ijiem wara.
Czech: Nejzávažnějšími infekcemi byly sepse, peritonitida, meningitida, endokarditida, tuberkulóza a atypická mykobakteriální infekce.
Maltese: L-aktar infezzjonijiet serji kienu sepsis, peritonite, meninġite, endokardite, tuberkulożi u infezzjoni atipika kkawżata minn mycobacteria.
Czech: Doporučená dávka přípravku CellCept 1 g/5 ml v prášku pro perorální suspenzi je 600 mg/m2, podávaná perorálně dvakrát denně (až do maximální dávky 2 g/10 ml perorální suspenze denně).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' CellCept 1 g/5 ml trab għal suspensjoni orali hija ta' 600 mg/m2 mogħtija darbtejn kuljum (sa massimu ta' 2 g/10 mL ta' suspensjoni orali kuljum).
Czech: OATP (organic anion-transporting polypeptides) a MRP2 (multidrug resistance-associated protein 2) jsou zapojeny do distribuce MPA; OATP izoformy, MRP2 a protein rezistence karcinomu prsu (BCRP) jsou transportéry spojené s vylučováním glukoronidů žlučí.
Maltese: Polipeptidi li jġorru anjoni organiċi (OATPs - organic anion-transporting polypeptides) u proteina assoċjata ma' reżistenza għal diversi mediċini 2 (MRP2- multidrug resistance-associated protein 2) huma involuti fid-dispożizzjoni ta' MPA; isoformi ta' OATP, MRP2 u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP- breast cancer resistance protein) huma trasportaturi assoċjati mat-tneħħija biljari ta' glucuronides.
Czech: Podrobný popis přípravy je uveden níže:
Maltese: Deskrizzjoni dettaljata tal preparazzjoni qed tingħata hawn taħt:
Czech: CMV virémie/syndrom byly zaznamenány u 13,5 % pacientů.
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti b'viremija/sindrome b'CMV kien ta' 13.5%.
Czech: Třídy orgánových systémů
Maltese: Klassifika tas-Sistemi u talOrgani
Czech: kyselina citronová kyselina chlorovodíková chlorid sodný
Maltese: polysorbate 80 citric acid hydrochloric acid sodium chloride
Czech: Po rekonstituci je objem suspenze 175 ml, využitelný objem je 160-165 ml. 5 ml rekonstituované suspenze obsahuje 1 g mofetil-mykofenolát u.
Maltese: Meta rikostitwit, il-volum tas-suspensjoni huwa 175 mL, u jipprovdi volum li jista' jintuża ta' 160 - 165 mL. 5 mL ta' suspensjoni rikostitwita fihom 1 g ta' mycophenolate mofetil.
Czech: (100 tobolek)
Maltese: (100 kapsula)
Czech: UPOZORNĚNÍ
Maltese: Astenja
Czech: Ganciklovir
Maltese: Ganciclovir
Czech: Hypersensitivita Byly hlášeny hypersensitivní reakce včetně angioneurotického edému a anafylaktické reakce.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż edima anġjonewrotika u reazzjoni anafilattika.
Czech: • rifampicin - antibiotikum užívané k prevenci a léčbě infekcí, jako je tuberkulóza (TBC)
Maltese: · rifampicin - antibijotiku użat għall-prevenzjoni u t-trattament ta' infezzjonijiet bħat-tuberkulożi (TB)
Czech: Tvrdá tobolka.
Maltese: tqala mhux intenzjonata.
Czech: CellCept tablety mikrokrystalická celulosa povidon (K-90) sodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát
Maltese: Pilloli CellCept microcrystalline cellulose polyvidone (K-90) croscamellose sodium magnesium stearate.
Czech: Byly zaznamenány hypersensitivní reakce na CellCept (viz bod 4.8).
Maltese: Kienu osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għal CellCept (ara sezzjoni 4.8).
Czech: CellCept tablety: oválné tablety levandulové barvy, s vyraženým „CellCept 500" na jedné straně a názvem „Roche" na druhé straně.
Maltese: Pilloli CellCept: kulur vjola fl-aħmar ċar, tawwalin, imnaqqxa b'"CellCept 500" fuq naħa u l-isem "ROCHE" fuq in-naħa l-oħra.
Czech: Přípravek CellCept užívalo odhadem celkem 1 557 pacientů v rámci pěti klinických hodnocení k prevenci akutní rejekce orgánu.
Maltese: Total stmat ta' 1,557 pazjent irċevew CellCept matul ħames provi kliniċi dwar il-prevenzjoni ta' tiċħid akut ta' organu.
Czech: • Abnormality očí (např. kolobom);
Maltese: Anormalitajiet tal-għajnejn (eż. koloboma); ·
Czech: Děti (od 2 do 18 let)
Maltese: Tfal (b'età minn 2 sa 18-il sena) ·
Czech: Při podávání kombinace norfloxacinu a metronidazolu byla po jedné dávce přípravku CellCept snížena expozice MPA přibližně o 30 %.
Maltese: Madankollu, norfloxacin u metronidazole flimkien naqqsu l-esponiment għal MPA b'madwar 30% wara doża waħda ta' CellCept.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi sorbitol koloidní bezvodý oxid křemičitý dihydrát natrium-citrátu sójový lecithin ovocné aroma xanthanová klovatina aspartam* (E951) methylparaben (E218)
Maltese: CellCept 1 g/5 ml trab għal suspensjoni orali sorbitol silica, colloidal anhydrous sodium citrate soybean lecithin togħma ta' frott imħallat xanthan gum aspartame* (E951) methyl parahydroxybenzoate (E218) citric acid anhydrous.
Czech: Gastritida
Maltese: Gastrite
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, ATC kód: L04AA06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi immunosoppressivi, Kodiċi ATC:
Czech: Virové infekce
Maltese: Infezzjonijiet virali
Czech: MPA se metabolizuje především enzymem glukuronyl transferázou (izoforma UGT1A9) na inaktviní fenolový glukuronid MPA (MPAG).
Maltese: MPA huwa metabolizzat l-aktar minn glucuronyl transferase (isoforma UGT1A9) biex jifforma lglucuronide fenoliku mhux attiv ta' MPA (MPAG).
Czech: • Vezměte si 7,5 ml suspenze ráno a poté 7,5 ml suspenze večer.
Maltese: Ħu 7.5 mL ta' suspensjoni filgħodu u wara 7.5 mL ta' suspensjoni filgħaxija.
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku CellCept, mají vyšší riziko vzniku oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoárních), fatálních infekcí a sepse (viz bod 4.8).
Maltese: Pazjenti ttrattati b'immunosoppressanti, inkluż CellCept, huma f'riskju akbar ta' infezzjonijiet opportunistiċi (ikkawżati minn batterja, fungus, virus u protożoa), infezzjonijiet fatali u sepsis (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Německo.
Maltese: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Il-Ġermanja.
Czech: CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi obsahuje aspartam.
Maltese: CellCept 1 g/5 ml trab għal suspensjoni orali fih aspartame.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Příprava infuzního roztoku (6 mg/ml):
Maltese: Preparazzjoni tas-Soluzzjoni għall-Infużjoni (6 mg/mL)
Czech: • Bylo hlášeno 45 až 49 % spontánních potratů u těhotných žen po expozici mofetilmykofenolátu ve srovnání s hlášenou četností mezi 12 a 33 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými imunosupresivy než je mofetil-mykofenolát.
Maltese: Aborti spontanji kienu rrappurtati f'45 sa 49% ta' nisa tqal esposti għal mycophenolate mofetil, imqabbla ma' rata rappurtata ta' bejn 12 u 33% f'pazjenti bi trapjant ta' organi solidi ttrattati b'immunosoppressanti oħra minbarra mycophenolate mofetil.
Czech: U dětí a dospělých byla také hlášena bronchiektázie.
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti ta' bronkjektasi fi tfal u adulti.
Czech: Poznámka:
Maltese: ATTENZJONI:
Czech: Mykofenolát je silný lidský teratogen se zvýšeným rizikem výskytu případu spontánních potratů a vrozených malformací v případě expozice během těhotenství:
Maltese: Mycophenolate huwa teratoġen qawwi fil-bnedmin, b'żieda fir-riskju ta' aborti spontanji u malformazzjonijiet konġenitali f'każ ta' esponiment waqt it-tqala; ·
Czech: Gastrointestinální trakt
Maltese: Gastrointestinali
Czech: Farmakokinetické parametry byly vyhodnocovány u 49 dětských pacientů po transplantaci ledviny (ve věku od 2 do 18 let), kterým byl perorálně podáván mofetil-mykofenolát v dávce 600 mg/m2 dvakrát denně.
Maltese: Parametri farmakokinetiċi kienu evalwati f'49 pazjent pedjatriku bi trapjant renali (età ta' 2 sa 18-il sena) li ngħataw 600 mg/m2 ta' mycophenolate mofetil mill-ħalq darbtejn kuljum.
Czech: Přípravek CellCept užívalo odhadem celkem 1 268 pacientů v rámci čtyř klinických hodnocení k prevenci akutní rejekce orgánu.
Maltese: Total stmat ta' 1,268 pazjent irċevew CellCept matul erba' provi kliniċi dwar il-prevenzjoni ta' tiċħid akut ta' organu.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Acidóza
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Aċidożi
Czech: • Pomocnými látkami jsou sorbitol, bezvodý koloidní oxid křemičitý, dihydrát natrium-citrátu, sojový lecitin, ovocné aroma, xanthanová klovatina, aspartam*(E591), methylparaben (E218),
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sorbitol, colloidal anhydrous silica, sodium citrate, soybean lecithin, togħma ta' frott imħallat, xanthan gum, aspartame* (E951), methyl parahydroxybenzoate (E218), citric acid anhydrous
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek dále obsahuje polysorbát 80, kyselinu citronovou, kyselinu chlorovodíkovou a chlorid sodný.
Maltese: Fih ukoll polysorbate 80, citric acid, hydrochloric acid u sodium chloride.
Czech: CellCept tobolky 250 mg:
Maltese: CellCept 250 mg kapsuli:
Czech: Přípravek CellCept tobolky by měl být předepisován pouze pacientům, jejichž povrch těla je minimálně 1,25 m2.
Maltese: Il-kapsuli CellCept għandhom jiġu preskritti biss lill-pazjenti li ġisimhom huwa ta' erja ta' mill-inqas 1.25 m2.
Czech: - CellCept 250 mg tobolky - CellCept 500 mg potahované tablety
Maltese: - CellCept 250 mg kapsuli - CellCept 500 mg pilloli miksija b'rita
Czech: Transplantace srdce n = 289
Maltese: Trapjant tal-qalb n = 289
Czech: CsA ovlivňuje enterohepatální recirkulaci MPA, u pacientů po transplantaci ledvin vedlo souběžné podávání přípravku CellCept a CsA ke snížení expozice MPA o 30-50 % ve srovnání s pacienty, kteří dostávali kombinaci sirolimu a obdobných dávek přípravku CellCept (viz též bod 4.4).
Maltese: CsA jinterferixxi mar-riċiklaġġ enteroepatiku ta' MPA, u jwassal għal tnaqqis ta' 30-50% fl-esponimenti għal MPA f'pazjenti bi trapjant renali ttrattati b'CellCept u CsA meta mqabbla ma' pazjenti li jkunu qed jirċievu sirolimus jew belatacept u dożi simili ta' CellCept (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Czech: Trimethoprim/sulfamethoxazol Nebyl pozorován žádný vliv na biologickou dostupnost MPA.
Maltese: Trimethoprim/sulphamethoxazole Ma ġie osservat l-ebda effett fuq il-bijodisponibiltà ta' MPA.
Czech: • Malformace nervového systému jako jsou spina bifida;
Maltese: · Malformazzjonijiet tat-trakea u tal-esofagu (eż. atreżja tal-esofagu); · Malformazzjonijiet fis-sistema nervuża bħal spina bifida; ·
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artralgie
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Czech: V případě potřeby lze podávat přípravek CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi nasogastrickou sondou o minimální velikosti 8 Frenchů (minimální vnitřní průměr 1,7 mm).
Maltese: Nota: Jekk meħtieġ CellCept 1 g/5 ml trab għal suspensjoni orali jista' jingħata permezz ta' tubu nażogastriku b'daqs minimu ta' 8 French (dijametru interjuri ta' mill-anqas 1.7 mm).
Czech: Promluvte si přímo se svým lékařem před zahájením léčby přípravkem CellCept:
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet Kellem lit-tabib tiegħek minnufih qabel ma tibda trattament b'CellCept:
Czech: CellCept tobolky: podlouhlé, modro-hnědé tobolky s černou značkou "CellCept 250" na čepičce tobolky a názvem "Roche" na těle tobolky.
Maltese: Kapsuli CellCept: oblung, blu/kannella, ittimbrati bl-iswed b'"CellCept 250" fuq l-għatu tal-kapsula u l-isem "Roche" fuq il-parti l-oħra.
Czech: Porucha funkce ledvin
Maltese: Funzjoni ttardjata ta' trapjant renali
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Pacientům s povrchem těla od 1,25 do 1,5 m2 může být přípravek CellCept tobolky předepsán v dávce 750 mg dvakrát denně (denní dávka 1,5 g).
Maltese: Pazjenti li ġisimhom huwa ta' erja ta' bejn 1.25 u 1.5 m2 jistgħu jiġu preskritti kapsuli CellCept f'doża ta' 750 mg darbtejn kuljum (doża ta' 1.5 g kuljum).
Czech: Krevní a imunitní systém
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Czech: Ekvivalence u perorálních forem dávek
Maltese: Ekwivalenza ma' forom ta' dożaġġ orali
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal parir dwar il-kontraċezzjoni għall-irġiel ara sezzjoni 4.6.
Czech: Také je průkazně zvýšená frekvence výskytu některých druhů infekcí (viz bod 4.4).
Maltese: Hemm evidenza ta' frekwenza aktar għolja ta' ċertu tipi ta' infezzjonijiet (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek CellCept je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: CellCept mycophenolatum mofetilii
Maltese: CellCept mikofonelat mofetil