FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Não tente endireitar a agulha ou adaptar o dispositivo Needle- Pro se a agulha estiver dobrada ou danificada;
Polish: • Próbować prostować igły lub zakładać urządzenia Needle-Pro w przypadku skrzywienia lub uszkodzenia igły.
Portuguese: Ao usar RISPERDAL com outros medicamentos
Polish: Stosowanie leku Rispolept Consta z innymi lekami:
Portuguese: No caso dos doentes que não estejam no momento a tomar risperidona oral, deve ser considerada a dose de pré-tratamento oral aquando da selecção da dose inicial por via intramuscular.
Polish: U pacjentów nie przyjmujących aktualnie rysperydonu doustnie, należy rozważyć zastosowanie wstępnego leczenia rysperydonem doustnie przed wyborem początkowej dawki domięśniowej.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE RISPERDAL CONSTA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU RISPERDAL CONSTA POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Portuguese: Pode ocorrer priapismo com o tratamento de RISPERDAL CONSTA devido aos efeitos bloqueantes alfaadrenégicos.
Polish: W związku z działaniem blokującym receptor alfa-adrenergiczny podczas leczenia rysperydonem może wystąpić priapizm.
Portuguese: A hipercalcémia, que podia ter contribuído para o aumento na incidência de tumores da suprarenal em ratos tratados com RISPERDAL CONSTA, foi observada em ambos os grupos.
Polish: Hiperkalcemia obserwowana w obu grupach dawkowych szczurów otrzymujących Rispolept Consta mogła przyczynić się do zwiększenia częstości występowania guzów rdzenia nadnerczy.
Portuguese: Bulgária
Polish: Bulgaria
Portuguese: A administração de RISPERDAL CONSTA em ratos macho e fêmea, durante 12 e 24 meses, causou osteodistrofia, com uma dose de 40 mg/kg/2 semanas.
Polish: Podawanie produktu Rispolept Consta samcom i samicom szczurów przez 12 i 24 miesięcy w dawce 40 mg/kg mc./2 tyg., spowodowało wystąpienie osteodystrofii.
Portuguese: Para os doentes a receber uma dose fixa de risperidona oral durante duas semanas ou mais, deve ser considerado o esquema de conversão a seguir descrito.
Polish: U pacjentów przyjmujących stałą dawkę doustnego rysperydonu przez co najmniej dwa tygodnie należy rozważyć następujący schemat przestawiania.
Portuguese: • Inflamação do pâncreas
Polish: • Zapalenie trzustki.
Portuguese: UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
Polish: Šeimyniškių g. 1A, LT09312 Vilnius, Litwa
Portuguese: • Incapacidade em dormir, ansiedade, depressão, irritabilidade, sensação de incapacidade em descansar;
Polish: • Trudności z zaśnięciem, lęk, depresja, drażliwość, uczucie wewnętrznego niepokoju;
Portuguese: A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muito raros durante o tratamento com RISPERDAL.
Polish: Podczas leczenia produktem Rispolept Consta, w bardzo rzadkich przypadkach, stwierdzano wystąpienie hiperglikemii lub zaostrzenie przebiegu wcześniej występującej cukrzycy.
Portuguese: Não toque no perfurador do dispositivo em momento algum.
Polish: Nigdy nie dotykać końcówki kolca urządzenia dostępu do fiolki.
Portuguese: Desenrosque a agulha de reconstituição da seringa e rejeite a agulha de forma apropriada.
Polish: Odkręcić igłę ze strzykawki i usunąć w odpowiedni sposób.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas de visão durante o tratamento com RISPERDAL.
Polish: Podczas stosowania leku Rispolept Consta mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oraz problemy z widzeniem.
Portuguese: - Um frasco para injectáveis, contendo RISPERDAL CONSTA, microsferas de libertação prolongada.
Polish: • Jedna fiolka zawierająca Rispolept Consta mikrokapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Portuguese: 37,5 mg
Polish: 25 mg lub 37,5 mg.
Portuguese: • Corrimento ocular, rotação ocular, inchaço do olho, zumbidos, hemorragia do nariz, olho seco, aumento das lágrimas, sensibilidade dolorosa à luz, aumento da pressão no globo ocular, redução da claridade visual;
Polish: • Wydzielina z oczu, uciekanie gałek ocznych, obrzęk oczu, dzwonienie w uszach, krwawienie z nosa, suchość oka, nadmierne łzawienie, bolesna nadwrażliwość na światło, podwyższone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, zmniejszona ostrość widzenia
Portuguese: Desconhece-se a relevância do aparecimento da osteodistrofia e dos tumores renais mediados por prolactina, observados em ratos relativamente ao risco de aparecimento em seres humanos.
Polish: Znaczenie wystąpienia osteodystrofii, guzów związanych z wpływem leku na wydzielanie prolaktyny i przypuszczalnie specyficznych dla szczurów guzów nerek w odniesieniu do ryzyka u ludzi jest nie znane.
Portuguese: • É diabético;
Polish: • U pacjentów z cukrzycą;
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (ALARIS separado do veículo)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko (opakowanie zawierające urządzenie Alaris i oddzielnie dołączony rozpuszczalnik)
Portuguese: Os adenomas tubulares renais ocorreram em ratos tratados com RISPEDAL CONSTA com doses de 40 mg/kg/2 semanas.
Polish: Gruczolaki cewkowe nerek występowały u samców szczura, którym podawano Rispolept Consta w dawce 40 mg/kg masy ciała przez 2 tygodnie.
Portuguese: Injecte todo o conteúdo da seringa (veículo) no frasco.
Polish: Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki (rozpuszczalnik) do fiolki.
Portuguese: As concentrações plasmáticas terapêuticas mantêm-se até 4 a 6 semanas após a última injecção de RISPERDAL CONSTA.
Polish: Faza eliminacji kończy się około 7 do 8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu leku.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequente
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Portuguese: • Perda de emoções, confusão, diminuição da atenção, perda de consciência, alterações do equilíbrio;
Polish: • Brak odczuwania emocji, splątanie, rozkojarzenie, utrata przytomności, trudności z utrzymaniem równowagi
Portuguese: Estudos de cultura de tecidos sugerem que o crescimento de células de tumores humanos na mama podem ser estimulados pela prolactina.
Polish: Badania na kulturach tkankowych wskazują, że rozwój komórek w ludzkich guzach piersi może być stymulowany przez prolaktynę.
Portuguese: • Visão turva;
Polish: • Niewyraźne widzenie
Portuguese: Na segunda semana poderá ser administrado 1 mg duas vezes por dia, ou 2 mg uma vez por dia. Caso seja bem tolerada uma dose oral diária total de, pelo menos, 2 mg, poderá administrar-se uma injecção de 25 mg de RISPERDAL CONSTA, de 2 em 2 semanas.
Polish: W przypadku, gdy dawka wynosząca co najmniej 2 mg na dobę jest dobrze tolerowana, produkt Rispolept Consta można podawać w postaci wstrzyknięć w dawce 25 mg, co dwa tygodnie.
Portuguese: Os dados clínicos de RISPERDAL CONSTA, nos idosos, são limitados.
Polish: Dane kliniczne dotyczące zastosowania produktu Rispolept Consta u osób w podeszłym wieku są niewystarczające.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo fisiopatológico subjacente ao aparecimento de neoplasias nos ratos Wistar (Hannover) tratados com RISPERDAL CONSTA.
Polish: Mechanizm powstawania nowotworów nerek u samców szczurów rasy Wistar (Hannover), którym podawano Rispolept Consta nie jest znany.
Portuguese: Protecção da Agulha
Polish: z urządzeniem chroniącym igłę)
Portuguese: Neste folheto:
Polish: Spis treści:
Portuguese: Electrocardiograma anormal, aumento da prolactinaa sanguínea, aumento da glucose sanguínea, aumento das enzimas hepáticas, aumento das transaminases, aumento da gamaglutamiltransferase, aumento de peso, diminuição de peso
Polish: EKG odbiegający od normy, zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi a, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie masy ciała, utrata masy ciała,
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: [ver anexo I - para ser completado nacionalmente]
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Portuguese: Trata-se de um antipsicótico atípico eficaz bem tolerado, baseado numa extensa experiência clínica, que inclui o uso a longo prazo.
Polish: Na podstawie bogatych doświadczeń klinicznych, w tym także związanych z długotrwałym stosowaniem, można stwierdzić, że lek jest dobrze tolerowany.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA não foi estudado em doentes idosos com demência, deste modo não está indicado nesta faixa etária.
Polish: Stosowanie produktu Rispolept Consta u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie było przedmiotem badań, dlatego nie jest on wskazany do stosowania w tej grupie pacjentów.
Portuguese: A farmacocinética da risperidona é linear para as doses entre 25 mg-50 mg administradas de duas em duas semanas.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rysperydonu również charakteryzują się liniowością w zakresie dawek 25-50 mg, wstrzykiwanych co 2 tygodnie.
Portuguese: Considerou-se demonstrado que, para aumentar a adesão ao tratamento, não é obrigatório os doentes terem estabilizado com medicamentos orais, sendo mesmo preferível que os doentes transitem para o tratamento com Risperdal Consta injectável de actuação prolongada.
Polish: Uznano, iż wykazano, że stabilizacja stanu pacjentów przy pomocy leków doustnych nie jest warunkiem obligatoryjnym, a zmiana leku na długo działający preparat Risperdal Consta w postaci iniekcji byłaby nawet preferowana w celu ściślejszego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.
Portuguese: Se a sua dose oral diária, isto é, em comprimidos, era igual ou inferior a 4mg de risperidona, a sua dose inicial de RISPERDAL CONSTA deve ser de 25mg.
Polish: Jeśli przyjmowana dawka dobowa doustnego (np.: w postaci tabletek) rysperydonu wynosi 4 mg lub mniej w ostatnich 2 tygodniach to dawka początkowa leku Rispolept Consta powinna wynosić 25 mg.
Portuguese: A risperidona é um antagonista selectivo monoaminérgico com propriedades únicas, apresenta elevada afinidade para os receptores serotoninérgicos 5-HT2 e dopaminérgicos D2.
Polish: Charakteryzuje się dużym powinowactwem do receptorów serotoninergicznych 5-HT2 i dopaminergicznych D2.
Portuguese: Retire as bolhas de ar do corpo da seringa empurrando o êmbolo para diante com a agulha virada para cima na vertical.
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza z cylindra strzykawki, trzymając igłę pionowo i przesuwając trzon tłoczka.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA pode causar aumento de peso.
Polish: Lek Rispolept Consta może powodować zwiększenie masy ciała.
Portuguese: "Para a maioria dos doentes, a dose recomendada é de 25 mg por via intramuscular, de duas em duas semanas.
Polish: „U większości pacjentów zalecana dawka wynosi 25 mg w zastrzyku domięśniowym podawanym co 2 tygodnie.
Portuguese: Num movimento vertical pressione o perfurador do dispositivo de acesso ao frasco, no centro da borracha do frasco, até o dispositivo ficar firmemente adaptado ao topo do frasco.
Polish: Prostym ruchem od góry wcisnąć końcówkę kolca urządzenia do przygotowywania zawiesiny w środek gumowego korka fiolki do chwili, aż urządzenie zatrzaśnie się bezpiecznie na szczycie fiolki.
Portuguese: administração parcial do conteúdo pode não corresponder à dose de risperidona pretendida.
Polish: Podanie tylko części jej zawartości może być równoznaczne z faktem, że pacjent nie otrzyma właściwej dawki rysperydonu.
Portuguese: Mantenha a seringa e o dispositivo de acesso ao frasco alinhados.
Polish: Strzykawkę oraz urządzenie dostępu do fiolki trzymać w jednej linii.
Portuguese: Os doentes tratados com uma dose de 4 mg ou menos de risperidona oral deverão receber 25 mg de Risperdal Consta, ao passo que, para os doentes com doses orais mais elevadas, deverá ser considerada a dose mais elevada de Risperdal Consta, de 37,5 mg.
Polish: Pacjenci leczeni dawką 4 mg lub mniej doustnego rysperydonu powinni otrzymywać 25 mg produktu Rispolept Consta, natomiast u pacjentów leczonych wyższymi doustnymi dawkami należy rozważyć wyższą dawkę produktu Rispolept Consta - 37,5 mg.
Portuguese: Os titulares da AIM apresentaram um quadro-resumo dos resultados da classificação PANSS total de RIS-INT-61, decompostos por nível de dosagem para os grupos de dosagem de 25 mg, 50 mg e 75 mg. Dois quadros adicionais forneciam dados que demonstravam que o tratamento é nãoinferior ao tratamento com risperidona oral no que toca as alterações nas escalas de sintomas positivos e negativos do sistema PANSS.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił tabele podsumowujące wyniki uzyskane w badaniu RIS-INT-61 w skali PANSS ogółem, w rozbiciu według wysokości dawki dla grup leczonych dawką wynoszącą 25 mg, 50 mg i 75 mg.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [ver anexo I - para ser completado nacionalmente]
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Portuguese: Galantamina e donezepil não demonstram um efeito clinicamente relevante na farmacocinética da risperidona, nem na fracção antipsicótica activa.
Polish: Galantamina i donepezyl nie mają istotnego klinicznie wpływu na parametry farmakokinetyczne rysperydonu i czynną frakcję przeciwpsychotyczną.
Portuguese: Afecções Oculares Frequentes
Polish: Zaburzenia oka Często
Portuguese: A sua dose pode ter de ser ajustada.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku.
Portuguese: Granulocitopénia
Polish: Granulocytopenia
Portuguese: Rasgue até meio o invólucro blister do dispositivo Needle-Pro. Segure na protecção através do invólucro de plástico.
Polish: Rozerwać w połowie torebkę, w której znajduje się blister z urządzeniem Needle-Pro. Uchwycić osłonkę za pomocą torebki z tworzywa sztucznego.
Portuguese: Pressione a extremidade da seringa sobre o dispositivo de acesso ao frasco e rode no sentido dos ponteiros do relógio de forma a confirmar que a seringa está adaptada, de forma segura, à cápsula do frasco (adaptador luer).
Polish: Wcisnąć końcówkę strzykawki do urządzenia dostępu do fiolki i obrócić ją ruchem zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby sprawdzić, że strzykawka jest bezpiecznie połączona z białą końcówką luer urządzenia dostępu do fiolki.
Portuguese: • A dose habitual é de 25 mg por via intramuscular de duas em duas semanas.
Polish: • Zwykle podaje się dawkę 25 mg w postaci wstrzyknięcia co dwa tygodnie.
Portuguese: A lista seguinte de RAMs adicionais associadas a risperidona identificadas como RAMs durante os ensaios clínicos com a formulação de risperidona oral (RISPERDAL) não tendo sido identificadas como RAMs nos ensaios clínicos com RISPERDAL CONSTA.
Polish: Poniżej przedstawiono listę dodatkowych działań niepożądanych związanych z rysperydonem, które zidentyfikowano jako działania niepożądane w czasie badań klinicznych nad postacią doustną leku (Rispolept), ale nie stwierdzono ich w badaniach klinicznych nad produktem Rispolept Consta.
Portuguese: O médico deve reavaliar a dose de RISPERDAL CONSTA, quando a carbamazepina ou outros indutores das enzimas hepáticas CYP 3A4 ou glicoproténa P são iniciados ou descontinuados.
Polish: W przypadku rozpoczynania lub przerwania leczenia karbamazepiną lub innymi lekami indukującymi enzym wątrobowy CYP 3A4/glikoproteinę P, lekarz powinien ponownie określić dawkowanie rysperydonu.
Portuguese: Síndroma maligno dos neurolépticos (SMN)
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny
Portuguese: Enrosque na seringa o adaptador "luer-lock" do dispositivo Needle-Pro por meio de um movimento fácil de rotação no sentido dos ponteiros do relógio.
Polish: Połączyć końcówkę urządzenia Needle-Pro typu luer ze strzykawką delikatnym ruchem obrotowym w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Portuguese: Fale com o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, mesmo que não esteja a tomar RISPERDAL oral.
Polish: Należy skontakotwać się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, nawet jeśli pacjent nie stosuje leku Rispolept w postaci doustnej:
Portuguese: Prenda a aba do dispositivo de acesso ao frasco enquanto coloca a seringa para evitar que o dispositivo gire.
Polish: Podczas złączania, przytrzymać osłonkę urządzenia dostępu do fiolki, aby zapobiec jej obracaniu się.
Portuguese: Alterações extrapiramidais : Parkinsonismo (hipersecreção salivar, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, babar, rigidez em roda dentada, bradiscinésia, hipocinésia, máscara facial, contracções musculares, acinésia, rigidez da nuca, rigidez muscular, parkinsonismo , reflexo globular anormal), acatísia, (acatísia, inquietação, hipercinésia e síndroma das pernas irrequietas), tremor, discinesia (discinesia, contracções musculares, coreoatetosis, atetosis e mioclonus), distonia.
Polish: Zespół pozapiramidowy objawia się: parkinsonizmem (zwiększone wydzielanie śliny, zesztywnienie mięśni szkieletowych, parkinsonizm, objaw koła zębatego w parkinsoniźmie, bradykinezja, hipokinezja, wyraz twarzy charakterystyczny dla choroby, napięcie mięśni, akineza, sztywność karku, sztywność mięśni, chód parkinsonowski i nieprawidłowy odruch z gładzizny czoła), akatyzją (akatyzja, niepokój ruchowy, hyperkinezja i zespół niespokojnych nóg), drżeniem, dyskinezą (dyskineza, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza i drgawki kloniczne mięśni), dystonią.
Portuguese: Abra a embalagem da segunda agulha para reconstituição.
Polish: Zdjąć osłonkę z drugiej igły do przygotowywania zawiesiny.
Portuguese: Foi observada inflamação no local da injecção em cães e ratos após administração de doses elevadas de RISPERDAL CONSTA.
Polish: U szczurów i psów, po podaniu dużych dawek produktu Rispolept Consta, obserwowano podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Polish: WAŻNE INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW OCHRONY ZDROWIA Instrukcja stosowania urządzenia do bezigłowego dostępu do fiolki
Portuguese: • Aumento da contagem dos eosinófilos (células brancas que ajudam na alergia e asma), diminuição da creatinina fosfoquinase do sangue;
Polish: • Zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek), zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej
Portuguese: Com a pressão exercida na protecção, a agulha é firmemente encaixada na protecção.
Polish: W czasie naciskania urządzenia chroniącego, igłę, igła mocno się w nim zagłębia.
Portuguese: Foi demonstrado que a risperidona e a 9-hidroxi-risperidona são também excretadas através do leite, em pequenas quantidades.
Polish: Wykazano również, że rysperydon i 9hydroksyrysperydon także przenikają do mleka kobiet karmiących.
Portuguese: • Erupção cutânea, dor no local da injecção, vermelhidão da pele.
Polish: • Wysypka, ból w okolicy podania leku, zaczerwnienienie skóry.
Portuguese: Nos estudos em animais, a risperidona e a 9-hidroxi-risperidona, são excretadas através do leite.
Polish: W badaniach przeprowadzanych na zwierzętach stwierdzono przenikanie rysperydonu i 9-hydroksyrysperydonu do mleka w małych ilościach.
Portuguese: Não tente endireitar a agulha ou adaptar o dispositivo Needle- Pro se a agulha estiver dobrada ou danificada.
Polish: Próbować prostować igły lub zakładać urządzenia Needle-Pro w przypadku skrzywienia lub uszkodzenia igły.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Portuguese: Em doentes que nunca previamente medicados com risperidona, recomenda-se que a sua tolerabilidade seja estabelecida com risperidona administrada por via oral, antes do início do tratamento com RISPERDAL CONSTA.
Polish: U pacjentów którzy nie przyjmowali nigdy wcześniej rysperydonu w żadnej postaci zaleca się sprawdzenie tolerancji za pomocą doustnej postaci rysperydonu zanim rozpocznie się leczenie produktem Rispolept Consta (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Como é menos provável ocorrer sobredosagem com a medicação parentérica, será apresentada a informação relativa à sobredosagem com medicação oral.
Polish: Pomimo tego, że przedawkowanie postaci pozajelitowej produktu jest mniej prawdopodobne, niż w przypadku przyjmowania jego postaci doustnej, poniżej przedstawiono informacje dotyczące postaci doustnej.
Portuguese: Abra a seringa quebrando o selo da cápsula branca e retirando a cápsula branca em simultâneo com a cápsula que possui a extremidade em borracha que se encontra no seu interior.
Polish: Otworzyć strzykawkę z rozpuszczalnikiem, łamiąc plombę na zamknięciu i zdjąć białą nakrywkę razem ze znajdującą się we wnętrzu nakrywką gumową.
Portuguese: Rasgue o invólucro blister e retire o dispositivo de acesso ao frasco sem agulhas, segurando a cápsula branca do adaptador luer.
Polish: Rozerwać torebkę, w którą jest opakowany blister i wyjąć urządzenie do pobierania leku z fiolki bez użycia igły, trzymając za biały łącznik typu luer.
Portuguese: Distonia inclui distonia, espasmo muscular, hipertonia, torcicolo, contracções musculares involuntárias, contratura muscular, blefarospasmo, rotação ocular, paralesia da língua, espasmo facial, laringoespasmos, miotonia, opistótonos, espasmo da orofarínge, pleurotonus, espasmo da língua e trismus.
Polish: Dystonia obejmuje dystonię, skurcze mięśni, zwiększone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, skurcze mięśni, kurcz powiek, rotacyjne ruchy gałki ocznej, porażenie języka, skurcze mięśni twarzy, skurcz krtani, miotonię, opistotnus, skurcz mięśni ust i gardła, pleurototonus, skurcz języka, szczękościsk.
Portuguese: Quedas
Polish: Upadki
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade intramuscular com RISPERDAL CONSTA realizado em ratos Wistar (Hannover) com administração por via intramuscular (doses de 5 e 40 mg/kg/2semanas), observou-se um aumento da incidência de tumores endócrinos do pâncreas, hipófise e suprarenal, com a dose de 40 mg/kg, enquanto que com as doses de 5 e 40 mg/kg foram observados tumores da glândula mamária.
Polish: po podaniu leku w dawce 40 mg/kg mc. obserwowano: większą częstość występowania hormonalnie czynnych guzów trzustki, przysadki mózgowej i rdzenia nadnerczy, a po podaniu leku w dawkach 5 lub 40 mg/kg mc. stwierdzono większą częstość występowania guzów gruczołów sutkowych.
Portuguese: Num estudo aberto, de um ano, com RISPERDAL CONSTA, as alterações no peso corporal de cada doente foram cerca de ± 7% tendo como referência os níveis basais; 25% dos doentes aumentaram 7% o seu peso corporal.
Polish: W trwającym przez 1 rok badaniu otwartym nad produktem Rispolept Consta, zmiany masy ciała u poszczególnych pacjentów wynosiły zazwyczaj ±7% w porównaniu ze stanem przed rozpoczęciem badania.
Portuguese: Deste modo, o CHMP considera que, devido à natureza da doença e com base na experiência a longo prazo no tratamento da esquizofrenia com antipsicóticos atípicos, deve prever-se uma monitorização adequada da terapêutica após a mudança de tratamento antipsicótico, embora tal não seja explicitamente mencionado no RCM.
Polish: Według różnych wytycznych dotyczących leczenia schizofrenii zmiana leków przeciwpsychotycznych u pacjentów chorych na schizofrenię wymaga sama z siebie ściślejszego monitorowania przez kompetentnych lekarzy i dlatego CHMP stwierdził, iż ze względu na charakter choroby oraz długotrwałe doświadczenie związane ze stosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych w schizofrenii, można spodziewać się właściwego monitorowania terapii po zmianie leków bez konieczności sformułowania wyraźnego zalecenia w ChPL.
Portuguese: Quando os doentes não se encontram a tomar risperidona oral, a dose recomendada é de 25mg de RISPERDAL CONSTA, de duas em duas semanas.
Polish: U pacjentów nie przyjmujących aktualnie rysperydonu doustnie zalecana dawka wynosi 25 mg produktu Rispolept Consta co dwa tygodnie.
Portuguese: Adicionalmente, foi devidamente descrita a farmacocinética de Risperdal Consta na população idosa e demonstrou-se que a farmacocinética na população com mais de 65 anos de idade era comparável à da população com idade de inferior.
Polish: Ponadto opisano odpowiednio farmakokinetykę (PK) preparatu Risperdal Consta w populacji osób w podeszłym wieku i wykazano, że farmakokinetyka leku w populacji osób > 65 roku życia jest porównywalna do ustalonej w populacji osób w wieku < 65 lat. Ze względu na znany profil skuteczności i bezpieczeństwa stosowania risperydonu uwzględnienie tej dodatkowej dawki leku jest dopuszczalne wyłącznie na podstawie danych farmakokinetycznych, bez konieczności przedstawienia specyficznych danych dotyczących skuteczności.