FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ena viala s 5 ml raztopine vsebuje 3.750 enot.
Estonian: Üks 5 ml lahuseviaal sisaldab 3750 ühikut.
Slovenian: injekcijo zdravila Oncaspar (2.500 e./m² BSA) ali nativne asparaginaze iz E. coli (25.000 e./m² BSA) ali iz bakterije Erwinia (25.000 e./m² BSA).
Estonian: Äsja diagnoositud ALL-i patsiendid said Oncaspar'it ühekordse intramuskulaarse süstena (2500 Ü/m² kehapindala kohta) või natiivset asparaginaasi E. coli'st (25000 Ü/m² kehapindala kohta) või Erwinia'st (25000 Ü/m² kehapindala kohta).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev fosfat heptahidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumkloriid, süstevesi.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Oncaspar
Estonian: Mida Oncaspar sisaldab
Slovenian: Navodila za pripravo, shranjevanje in odstranjevanje zdravila Oncaspar Navodila za ravnanje
Estonian: Juhised Oncaspar'i ettevalmistamise, säilitamise ja hävitamise kohta Käsitsemisjuhised
Slovenian: V študiji AALL07P4 so bili v analizi farmakokinetike na osnovi zaporednih vzorcev plazme brez upoštevanja kompartmentov izračunani parametri farmakokinetike po enkratnem odmerku 2.500 e./m2
Estonian: Uuringus AALL07P4 arvutati farmakokineetilised parameetrid pärast üksikut induktsiooniaegset intravenoosset annust 2500 Ü/m mittekompartmentse farmakokineetilise analüüsiga järjestikuste vereplasma proovide alusel ning selle tulemused on toodud tabelis 3 (vt lõik 5.1).
Slovenian: Ravni asparagina v likvorju so upadle s povprečne vrednosti pred zdravljenjem 3,1 µM na 1,7 µM po 4 ± 1 dneh in 1,5 µM po 25 ± 1 dneh uporabe zdravila Oncaspar.
Estonian: Seljaajuvedeliku asparagiin vähenes keskmisest ravieelsest kontsentratsioonist 3,1 µM kontsentratsioonini 1,7 µM 4.
Slovenian: Zelo pogosti: zmanjšana telesna masa, hipoalbuminemija, zvišana raven alanin-aminotransferaze, zvišana raven aspartat-aminotransferaze, hipertrigliceridemija, znižana raven fibrinogena v krvi, zvišana raven lipaze, zvišana raven amilaze, podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas, zvišana raven bilirubina v krvi
Estonian: Väga sage: kaalulangus, hüpoalbumineemia, alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, hüpertriglütserideemia, vere fibrinogeenitaseme langus, lipaasi aktiivsuse suurenemine, amülaasi aktiivsuse suurenemine, aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Oncaspar so ocenili v odprti, multicentrični, randomizirani, aktivno kontrolirani študiji (študija CCG-1962).
Estonian: Esimene valik (natiivse E. Coli L-asparaginaasi suhtes mitteülitundlikud ALL-i patsiendid) Oncaspar'i ohutust ja efektiivsust hinnati avatud meetodil läbiviidavas mitmekeskuselises randomiseeritud aktiivse kontrolliga uuringus (uuring CCG-1962).
Slovenian: Kot previdnostni ukrep moramo dojenje med zdravljenjem z zdravilom Oncaspar prekiniti in ga smemo nadaljevati šele po prekinitvi uporabe zdravila Oncaspar.
Estonian: Ettevaatusena tuleb rinnaga toitmine lõpetada Oncaspar'i ravi ajal ja seda ei tohi uuesti alustada, enne kui Oncaspar'i ravi on lõppenud.
Slovenian: Pomožne snovi so: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, dinatrijev fosfat heptahidrat, natrijev klorid in voda za injekcije (glejte poglavje 2 Zdravilo Oncaspar vsebuje natrij).
Estonian: Muud koostisosad on: naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, , , naatriumkloriid ja süstevesi (vt lõik 2, „Oncaspar sisaldab naatriumi").
Slovenian: Poleg tega lahko pegaspargaza, z inhibicijo sinteze beljakovin in celične delitve, moti mehanizem delovanja drugih učinkovin, ki za svoj učinek potrebujejo celično delitev, kot je npr. metotreksat.
Estonian: Lisaks võib pegaspargaas häirida teiste mõju avaldamiseks rakkude jagunemist vajavate ainete (nt metotreksaat) toimemehhanismi, takistades valgu sünteesi ja rakkude jagunemist.
Slovenian: Med indukcijo je bila aktivnost asparaginaze v plazmi ≥ 0,1 e./ml ohranjena pri 93,5 % preiskovancev 18 dni po dajanju.
Estonian: Induktsiooni ajal püsis asparaginaasi aktiivsus plasmas ≥ 0,1 Ü/ml 93,5% uuritavatest 18
Slovenian: zlasti če zdravilo Oncaspar uporabljamo skupaj z nevrotoksičnimi zdravili (kot sta vinkristin in metotreksat, glejte poglavje 4.5).
Estonian: Patsiente tuleb nende sümptomite suhtes hoolikalt jälgida, eriti kui Oncaspar'i kasutatakse koos neurotoksiliste ravimitega (nt vinkristiin ja metotraksaat; vt lõik 4.5).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje.
Estonian: RAVIMVORM Süste- või infusioonilahus.
Slovenian: Po indukciji je bila najnižja aktivnost asparaginaze nad 0,4 e./ml ohranjena pri 100 % oseb od 7. tedna do 25. tedna.
Estonian: 0,4 Ü/ml 100% uuritavatest nädalatel 7 kuni 25.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep morate dojenje med zdravljenjem z zdravilom Oncaspar prekiniti in šele po prekinitvi uporabe zdravila Oncaspar smete ponovno začeti dojiti.
Estonian: Ettevaatusena tuleb rinnaga toitmine lõpetada Oncaspar'i ravi ajal ja seda ei tohi enne Oncaspar'i ravi lõppu uuesti alustada.
Slovenian: Intravensko infuzijo zdravila Oncaspar običajno dajemo v obdobju od 1 do 2 ur v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9-%) za injiciranje ali 5-% raztopino glukoze.
Estonian: Intravenoosse infusioonina manustatakse Oncaspar'it tavaliselt 1-2 tunni jooksul 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses või 5% glükoosilahuses.
Slovenian: 2.500 e./m2 BSA med indukcijo (n = 47; študija AALL07P4)
Estonian: Tabel 3: farmakokineetilised omadused pärast Oncaspar'i üksikut intravenoosset annust 2500 Ü/m2 kehapindala kohta induktsiooni ajal (N = 47; uuring AALL07P4)
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra, brezbarvna in brez vidnih tujih delcev.
Estonian: Lahustunud pulber peab olema selge ja värvitu ega tohi sisaldada silmaga nähtavaid osakesi.
Slovenian: Nativna L-asparaginaza iz E. coli
Estonian: Oncaspar natiivne E. coli L-asparaginaas
Slovenian: natančna vloga jeter ni znana, vendar se ne pričakuje, da zmanjšanje delovanja jeter predstavlja klinično pomembno težavo pri uporabi zdravila Oncaspar.
Estonian: Kuna Oncaspar'i ainevahetuse eest vastutavad proteolüütilised ensüümid on jaotunud kõikidesse kudedesse, pole maksa täpne roll teada; kuid maksafunktsiooni vähenemine ei tekita Oncaspar'i kasutamisel eeldatavasti kliiniliselt olulisi probleeme.
Slovenian: Pri psih, ki so prejemali pegaspargazo 1.200 e./kg enkrat tedensko 2 tedna, so ugotovili začasno supresijo prirasta telesne mase in začasno znižanje skupnega števila levkocitov.
Estonian: Ajutiselt vähenenud kehakaalu tõusu ja ajutist leukotsüütide koguarvu vähenemist täheldati koertel, keda raviti 2 nädala jooksul pegaspargaasi annusega 1200 Ü/kg nädalas.
Slovenian: ** Ena enota je opredeljena kot količina encima, ki je potrebna za sprostitev 1 µmol amoniaka na minuto pri pH 7,3 in 37 °C Jakosti tega zdravila ne smemo primerjati z jakostjo druge pegilirane ali nepegilirane beljakovine iz iste terapevtske skupine.
Estonian: * Toimeaine on Escherichia coli päritolu L-asparaginaasi kovalentne konjugaat koos monometoksüpolüetüleenglükooliga ** Üks ühik vastab ensüümi kogusele, mis on vajalik 1 µmol ammoniaagi vabastamiseks minutis pH 7,3 ja 37 °C juures
Slovenian: 5. dan po injiciranju.
Estonian: päeva pärast manustamist.
Slovenian: odmerku zdravila Oncaspar 2.500 e./m2 aktivnost asparaginaze ≥ 0,1 e./ml ohranjena do 18 dni po odmerku pri 95,3 % preiskovancev.
Estonian: Induktsiooni ajal pärast Oncaspar'i üksikut intravenoosset annust 2500 Ü/m2, püsis asparaginaasi aktiivsus ≥ 0,1 Ü/ml kuni 18 päeva annustamise järel 95,3% uuritavatest.
Slovenian: 2 °C-8 °C traja 48 ur.
Estonian: (2…8 °C).
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom Oncaspar lahko privede do toksičnosti za osrednje živčevje.
Estonian: Kombinatsioonravi Oncaspar'iga võib olla kesknärvisüsteemile toksiline.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 03/05/2013 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 20/03/2018
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03/05/2013 Müügiloa viimas euuendamise kuupäev: 20/03/2018
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja ni bila raziskana po preteku 2 let od zdravljenja.
Estonian: Ravimi efektiivsust pole uuritud kauem kui 2 aastat pärast ravi.
Slovenian: Zaščitite pred svetlobo.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult
Slovenian: Zdravljenje začnite dan pred zdravljenjem z obsevanjem, če je le mogoče v enem mesecu po kirurški odstranitvi tumorja.
Estonian: Alustage ravimi manustamisega päev enne kiiritusravi, eelistatavalt ühe kuu jooksul pärast kirurgilist eemaldamist.
Slovenian: Lahko se pojavita prehodna apatija in povišana telesna temperatura (nad 39° C).
Estonian: Sageli võib esineda mööduvat apaatiat ja temperatuuri tõusu (üle 39,5 °C).
Slovenian: EXP {mesec/leto} Po rekonstituciji uporabite takoj.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast lahustamist kasutada koheselt.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Slovenian: Učinkovitost je bila preskušena le v povezavi z operativnim zdravljenjem in radioterapijo, zato je potrebno zdraviti v skladu s potekom zdravljenja, opisanim v poglavju 4.9.
Estonian: Efektiivsus on testitud ainult kirurgilise ja kiiritusravi koostoimel; seetõttu peab ravi toimuma punktis 4.9 näidatud skeemi kohaselt.
Slovenian: Rekombinantni pox virus kanarčkov je varen za ljudi.
Estonian: Kanaarilinnu rõugete rekombinandid on inimestele teadaolevalt ohutud.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: Uporabite takoj po rekonstituciji.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast esmase pakendi avamist: kasutada koheselt pärast lahustamist
Slovenian: Uporabite takoj po rekonstituciji.
Estonian: Kasutada koheselt pärast lahustamist.
Slovenian: Liofilizat: belkasta homogena peleta.
Estonian: Lüofilisaat: valkjas homogeenne pellet.
Slovenian: SC Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Estonian: SC Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Slovenian: Učinkovitost ni bila preskušena pri mačkah z metastazami ali razširjenostjo bolezni na bezgavke.
Estonian: Efektiivsus ei ole testitud kassidel, kellel on kaasatud lümfisõlmed või esinevad metastaasid.
Slovenian: Specifični mehanizmi, s katerimi imunostimulacija inducira protitumorsko delovanje, niso znani.
Estonian: Täpne toimemehhanism, kuidas immunostimulatsioon ergutab kasvajavastast aktiivsust, pole selge.
Slovenian: Po dveh letih po študiji, je bil povprečni čas do ponovitve bolezni pri mačkah, zdravljenih z Oncept IL-2, daljši (nad 730 dni) v primerjavi s kontrolno skupino (287 dni).
Estonian: 2 aasta pärast järeluuringutel täheldati Oncept IL-2 ravi saanud kassidel pikemat relapseerumisaega (üle 730 päeva), võrreldes kontrollgrupi kassidega (280 päeva).
Slovenian: Liofilizat 6 x 1 odmerek Vehikel 6 x 1 ml
Estonian: Lüofilisaat 6 x 1 doos Lahusti: 6 x 1 ml
Slovenian: To je bilo potrjeno s terensko študijo v trajanju 2 let.
Estonian: See on demonstreeritud välikatsete käigus jälgimisperioodiga kuni 2 aastat.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno):
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Slovenian: Potek zdravljenja: 4 odmerki v razmakih 1 tedna (dan 0, dan 7, dan 14 in dan 21), ki jim sledita 2 odmerka v razmaku 2 tednov (dan 35 in dan 49).
Estonian: Ravikuur: 4 manustamiskorda 1-nädalaste intervallidega (päev 0; päev 7; päev 14 ja päev 21), millele järgneb 2 manustamiskorda 2-nädalaste intervallidega (35. päev ja 49. päev).
Slovenian: Po rekonstituciji liofilizata z vehiklom nežno pretresite in okrog mesta odstranitve tumorja 5-krat injicirajte zdravilo (po približno 0,2 ml); ena injekcija v vsakem kotu in ena injekcija na v centru 5 cm x 5 cm velikega kvadrata, lociranega na sredino kirurške brazgotine.
Estonian: Pärast lüofilisaadi lahustamist lahustiga manustada 5 süsti (igaüks ligikaudu 0,2 ml) ümber kasvaja eemaldamise koha: 1 süst igasse nurka ja 1 süst 5 cm x 5 cm ruudu keskele operatsiooni lõikearmi keskel.
Slovenian: Po dajanju prevelikega odmerka (10 odmerkov), se lahko pojavijo prehodno zmerno do močneje povišana telesna temperatura, lahko pa tudi lokalne reakcije (oteklina, eritem ali rahla bolečina in v nekaterih primerih toplota na mestu injiciranja).
Estonian: Pärast üledoosi manustamist (10 doosi) võib vahetevahel esineda mööduv mõõdukas hüpertermia, ning ka lokaalsed reaktsioonid (paistetus, punetus või kerge valu ning mõnedel juhtudel süstekoha soojus).
Slovenian: Oncept IL-2 Liofilizat
Estonian: Oncept IL-2 lüofilisaat
Slovenian: Hidrolizat kolagena Hidrolizat kazeina Natrijev klorid
Estonian: Kollageeni hüdrolüsaat Kaseiini hüdrolüsaat Naatriumkloriid Dinaatriumfosfaat dihüdraat Kaalium divesinikfosfaat Süstevesi
Slovenian: Brejost in laktacija: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.
Estonian: Tiinus/Laktatsioon: Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud
Slovenian: Ker varnost in učinkovitost ponovnega zdravljenja za preprečevanje ponovitve fibrosarkoma ni bilo raziskano, mora o ponovnem zdravljenju odločati veterinar na osnovi ocene razmerja med koristjo in tveganjem.
Estonian: Kordusravi ohutust ja toimet fibrosarkoomi retsidiivide korral pole uuritud, kordusravi kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom razen s topilom, ki je priložen za uporabo s tem zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.
Slovenian: Po rekonstituciji vsak odmerek (1 ml) vsebuje:
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 doos:
Slovenian: A. IZDELOVALCI PROIZVAJALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII
Slovenian: Zato se za uporabo tega imunološkega zdravila pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit otsustada igal erineval juhul eraldi.
Slovenian: Cepni sev vCP1338 je rekombinantni poxvirus kanarčkov, ki izraža mačji interleukin-2 (IL-2).
Estonian: Vaktsiinitüvi vCP1338 on rekombinantne kanaarilinnu rõugete viirus, mis on vektorviiruseks kasside interleukin-2 -le (IL-2).
Slovenian: Zelo pogosto se je v študijah varnosti pojavila zmerna lokalna reakcija (bolečina na otip, oteklina in srbenje).
Estonian: Ohutusuuringute käigus esines väga sageli mõõdukat lokaalset reaktsiooni (valu palpeerimisel, paistetus, kihelus), mis tavaliselt kadus iseeneslikult kõige rohkem 1 nädala jooksul.
Slovenian: 6 esecev po začetku zdravljenja za približno 56% po 1 letu in 65% po dveh letih.
Estonian: Oncept IL-2 ravi järel täheldati ravitud kassidel ligikaudu 56% retsidiivide riski vähenemist pärast esimest ning 65% pärast teist aastat.
Slovenian: Oncept IL-2 tako zagotovi in situ nizek odmerek mačjega interleukina-2, ki stimulira protitumorsko imunost ter brez toksičnosti, ki je lahko posledica sistemskega dajanja.
Estonian: Süstituna kasvajat ümbritsevasse koesse (tumour bed), vabastab Oncept IL-2 in situ madala doosi kassid einterleukiin-2, mis stimuleerib kasvajate vastast immuunsust, samal ajal hoidudes süsteemse raviga kaasnevast toksilisusest.
Slovenian: Subkutano.
Estonian: Subkutaanselt.
Slovenian: Za doseganje učinkovitosti zdravila je pomembna uporaba na priporočeni način dajanja na 5 mestih;
Estonian: Kasutada soovitatud manustamisviisi 5 süstekohaga, et garanteerida ravimi efektiivsus; 1 süstekohta manustamine ei pruugi tagada sama efektiivsusega toimet.
Slovenian: Sukroza
Estonian: Subkutaanselt
Slovenian: Oncept IL-2 liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za mačke
Estonian: Oncept IL-2 lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks kassidele
Slovenian: Občasno se lahko prehodno pojavijo blagi lokalni in/ali sistemski neželeni učinki povezani s samim injiciranjem.
Estonian: Juhuslikul süstimisel iseendale on võimalikud mööduvad kerged lokaalsed ja/või süsteemsed kõrvaltoimed.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcazdravila odgovornega za sproščanje serije
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Slovenian: Vehikel: bistra brezbarvna tekočina.
Estonian: Lahusti: selge värvitu vedelik.
Slovenian: Rekombinantni pox virus kanarčkov (vCP1338), ki vsebuje mačji interleukin-2.............≥ 106.0 EAID*50
Estonian: Kasside interleukiin-2 rekombinantne kanaarilinnu rõugete viirus (tüvi vCP1338) ........ ≥ 106.0 EAID50
Slovenian: Oznaka ATC vet: QL03AX90.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, teised immunostimulaatorid, ATC-vet kood: QL03AX90.
Slovenian: Vehikel: bistra brezbarvna tekočina
Estonian: Lüofilisaadi viaal
Slovenian: V klinični študiji so bile mačke različnega izvora s fibrosarkomom brez metastaz in prizadetosti limfnih žlez, razdeljene v dve skupini.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes jagati eri päritolu kassid, kellel esines ilma metastaasideta või ilma lümfisõlmede kaasamisega fibrosarkoom kahte rühma, üks rühm allutati referentsravile (kirurgiline- ja kiiritusravi) ning teisi raviti Oncept IL-2-ga lisaks kirurgilisele ja kiiritusravile.
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA,
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla s 6 vialami liofilizata in 6 vialami vehikla
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp, milles 6 viaali lüofilisaati, igas 1 doos ja 6 viaali lahustiga, igas 1 ml.
Slovenian: Škatla s 6 vialami liofilizata in 6 vialami vehikla.
Estonian: Pappkrbis 6 viaali lüofilisaati, igas 1 doos ja 6 viaali lahustiga, igas 1 ml.
Slovenian: Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Estonian: Lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks.
Slovenian: *ELISA infektivni odmerek 50% Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Slovenian: Še več, mačji IL-2 ima v primerjavi s človeškim IL-2 dokazano zelo nizko biološko aktivnost na človeške levkocite.
Estonian: Kasside IL-2 on väga väikese bioloogilise aktiivsusega inimese leukotsüütidele võrrelduna inim-IL-2-ga. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Oncept IL-2, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 3. maja 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Oncept IL-2 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. mail 2013.
Slovenian: Študije so pokazale, da so se pri mačkah, zdravljenih z zdravilom Oncept IL-2, tumorji ponovno pojavili kasneje (po več kot 730 dneh glede na srednjo vrednost razpona) kot pri mačkah v kontrolni skupini (po 287 dneh).
Estonian: Uuringute andmeil oli ravimiga Oncept IL-2 ravitud kassidel aeg kasvaja taastekkeni pikem (mediaanväärtuse järgi enam kui 730 päeva) kui kontrollrühma kassidel (287 päeva).
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen marca 2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2013.
Slovenian: Zdravilo Oncept IL-2 je zmanjšalo nevarnost ponovitve bolezni v obdobju šestih mesecev po začetku zdravljenja za približno 56 % po enem letu in 65 % po dveh letih.
Estonian: Oncept IL-2 vähendas relapsiriski 6 kuud pärast ravi algust ligikaudu 56% võrra esimese ja 65% võrra teise aasta järel.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do ponovnega pojava ali razširitve (ponovitve) tumorjev.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg kasvaja taastekkeni või kasvaja levimiseni (relapsini).
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi v tem povzetku.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila se je treba takoj posvetovati z zdravnikom in mu pokazati navodila za uporabo ali ovojnino.
Estonian: Ravimi juhusliku enesele süstimise korral tuleb otsekohe pöörduda arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti.
Slovenian: Zdravljenje je sestavljeno iz šestih odmerkov po 1 ml, pri čemer se prve štiri injicira v enotedenskih presledkih, zadnja dva pa v razmiku dveh tednov.
Estonian: Ravikuur koosneb kuuest 1 ml annusest, millest esimesed neli manustatakse ühe nädala tagant ja viimased kaks kahe nädala tagant.
Slovenian: Pox virusi kanarčkov se ne širijo ali množijo v mačkah ali sesalcih.
Estonian: Kanaarilinnurõugete viirus ei levi ega paljune kasside ega muude imetajate organismis.
Slovenian: Neželena učinka, ki se lahko pojavita pri uporabi zdravila Oncept IL-2, sta prehodna apatija (zmanjšana odzivnost) in hipertermija (povišana telesna temperatura nad 39,5 °C ob normalni vrednosti med 38 in 38,5 °C).
Estonian: Ravimiga Oncept IL-2 võimalikud kõrvalnähud on lühiaegne apaatia (loidus) ja hüpertermia (normaalsest kehatemperatuurist 38−38,5 °C kõrgem kehatemperatuur üle 39,5 °C).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Oncept IL-2 je treba začeti en dan pred radioterapijo in po možnosti v enem mesecu po kirurški odstranitvi tumorja.
Estonian: Ravi ravimiga Oncept IL-2 alustatakse päev enne kiiritusravi ja eelistatavalt ühe kuu vältel pärast kasvaja kirurgilist eemaldamist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Oncept IL-2 za odobreno indikacijo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et heakskiidetud näidustusel on ravimi Oncept IL-2 kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi Oncept IL-2 müügiloa.
Slovenian: Zdravilo Oncept IL-2 se uporablja, kadar je premer tumorja od 2 do 5 cm in se rak ni razširil na druge dele telesa.
Estonian: Ravimit Oncept IL-2 kasutatakse, kui kasvaja läbimõõt on 2-5 cm ja see ei ole levinud organismis mujale.
Slovenian: Virus omogoča, da se na mestu injiciranja daljši čas tvorijo majhne količine IL-2.
Estonian: Viirus tekitab süstekohas valku IL-2 väikeses koguses pika aja vältel.
Slovenian: Zdravilo Oncept IL-2 so raziskali v dveh terenskih študijah, ki sta vključevali 71 mačk, pri katerih se je spontano razvil fibrosarkom, ki se ni razširil na druge dele telesa.
Estonian: Ravimit Oncept IL-2 uuriti kahes väliuuringus, milles osales 71 kassi, kellel oli iseenesest tekkinud fibrosarkoomi, mis ei olnud levinud organismis mujale.
Slovenian: Posamezen odmerek se daje s petimi injekcijami (po približno 0,2 ml) pod kožo okoli mesta kirurško odstranjenega tumorja.
Estonian: Iga annus manustatakse neljaks süstena (à u 0,2 ml), mis süstitakse naha alla ümber kasvaja eemaldamise koha.
Slovenian: Zdravilo Oncept IL-2 je imunomodulator, kar pomeni, da vpliva na delovanje imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa).
Estonian: Oncept IL-2 on immunomoduleeriv aine ehk aine, mis mõjutab immuunsüsteemi (organismi loodusliku kaitsesüsteemi) toimimist.
Slovenian: V študijah so skupno 48 mačk, zdravljenih z zdravilom Oncept IL-2, primerjali s 23 mačkami v kontrolni skupini, ki so tik pred tem prestale kirurški poseg in radioterapijo.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi ravimiga Oncept IL2 ravitud 48 kassi 23 kontrollrühma kuulunud kassiga, keda raviti üksnes kirurgiliselt ja kiiritusraviga.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji s kirurškim posegom in radioterapijo za zmanjšanje nevarnosti ponovnega pojava bolezni in podaljšanje časa do ponovnega pojava bolezni.
Estonian: Ravimit Oncept IL-2 kasutatakse koos kirurgilise ja kiiritusraviga, et vähendada kasvaja taastekke riski ning pikendada aega kasvaja taastekkeni.