FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet du chlorhydrate de rilpivirine à la dose recommandée de 25 mg une fois par jour sur l'intervalle QTcF a été évalué dans une étude croisée randomisée contrôlée contre placebo et contre comparateur actif (moxifloxacine 400 mg une fois par jour) menée chez 60 adultes sains, avec 13 mesures sur une période de 24 heures à l'état d'équilibre.
Danish: Virkningen af rilpivirinhydrochlorid ved den anbefalede dosis på 25 mg én gang dagligt på QTcFintervallet blev evalueret i et randomiseret, placebo- og aktivt kontrolleret (moxifloxacin 400 mg én gang dagligt) overkrydsningsstudie med 60 raske voksne, med 13 målinger i løbet af 24 timer ved steady-state.
French: Seuls les antagonistes des récepteurs H2 pouvant être administrés à raison d'une fois par jour doivent être utilisés.
Danish: H2-receptorantagonister, der kan doseres én gang dagligt, bør anvendes.
French: Pantoprazole2
Danish: Pantoprazol2
French: Croscarmellose sodique Lactose monohydraté Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Polysorbate 20
Danish: Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Polysorbat 20
French: Aucune donnée relative à l'effet d'Eviplera sur la fertilité chez l'être humain n'est actuellement disponible.
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende virkningen af Eviplera på fertilitet.
French: Les virus porteurs de substitutions conférant une sensibilité réduite à la stavudine et à la zidovudinemutations associées aux analogues de la thymidine (TAM) - (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) ou à la didanosine (L74V) sont restés sensibles à l'emtricitabine.
Danish: Vira, der indeholder substitutioner, der giver reduceret følsomhed for stavudin og zidovudin (thymidin-analog-associerede mutationer-TAMs; M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) eller didanosin (L74V) vedblev med at være følsomme for emtricitabin.
French: Même si la rilpivirine a démontré une activité in vitro limitée contre le VIH-2 avec des valeurs de CE50 comprises entre 2 510 et 10 830 nM (920 à 3 970 ng/ml), le traitement de l'infection par le VIH-2 à l'aide de chlorhydrate de rilpivirine n'est pas recommandé en l'absence de données cliniques.
Danish: Selvom rilpivirin viste begrænset aktivitet in vitro mod hiv 2 med EC50-værdier i intervallet fra 2.510 til 10.830 nM (920 til 3.970 ng/ml), frarådes rilpivirinhydrochlorid til behandling af en hiv 2 infektion når kliniske data ikke er tilgængelige.
French: Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P450
Danish: Cytokrom P450 enzymhæmmere
French:  Si c'est votre cas, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Danish:  Hvis dette gælder for Dem, skal De omgående fortælle Deres læge det.
French: Itraconazole2
Danish: Itraconazol2
French: • Inflammation rénale, urines très abondantes et sensation de soif
Danish: • Nyrebetændelse, udskillelse af store mængder urin og en fornemmelse af at være tørstig
French: Les patients co-infectés par le VIH et le VHB arrêtant le traitement par Eviplera doivent être étroitement surveillés aux plans clinique et biologique pendant au moins plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Danish: Patienter med hivinfektion, som samtidig er inficerede med HBV, og som ophører med Eviplera, bør monitoreres tæt med både klinisk og laboratorisk opfølgning i mindst flere måneder efter, behandlingen med Eviplera ophører.
French: Dans une étude comparant 8 patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de CPT : classe A) à 8 témoins appariés et 8 patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de CPT : classe B) à 8 témoins appariés, l'exposition à des doses multiples de rilpivirine était de 47 % supérieure chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et de 5 % supérieure chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Danish: I et studie, der sammenlignede 8 patienter med let nedsat leverfunktion (CPT score A) med 8 matchede kontroller, og 8 patienter med moderat nedsat leverfunktion (CPT score B) med 8 matchede kontroller, var flerdosiseksponeringen af rilpivirin 47 % højere hos patienter med let nedsat leverfunktion, og 5 % højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
French: Chez les patients avec une charge virale initiale ≤ 100 000 copies/ml (n = 22)
Danish: Hos patienter med virusbelastning ved baseline ≤ 100.000 kopier/ml (n = 22)
French: Co-infection par le virus de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C D'une manière générale, la pharmacocinétique de l'emtricitabine chez les patients infectés par le VHB a été comparable à celle retrouvée chez les sujets sains et chez les patients infectés par le VIH.
Danish: Samtidig infektion med Hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus Generelt lignede emtricitabins farmakokinetik hos HBV-inficerede patienter den hos raske personer og hos hiv-inficerede patienter.
French: Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, povidone, amidon de maïs prégélatinisé, polysorbate 20, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, povidon, pregelatineret majsstivelse, polysorbat 20, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
French: Eviplera n'a pas été étudié chez suffisamment de patients âgés de plus de 65 ans.
Danish: Der er ikke undersøgt tilstrækkeligt mange patienter over 65 år.
French: En cas d'administration concomitante d'un traitement antiviral de l'hépatite B ou C, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de ces médicaments.
Danish: I tilfælde af samtidig antiviral behandling af hepatitis B eller C henvises der også til de relevante produktresuméer til disse lægemidler.
French: Il se peut que votre médecin ait besoin de vous donner une dose supplémentaire de rilpivirine pour traiter votre infection par le VIH (voir rubrique 3, Comment prendre Eviplera).
Danish: Dem en yderligere dosis rilpivirin til behandling af Deres hiv-infektion (se punkt 3, Sådan skal De tage Eviplera).
French: tubulopathie rénale proximale, y compris syndrome de Fanconi3, augmentation de la créatinine3, protéinurie3
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig: proksimal renal tubulopati, herunder Fanconis syndrom3, øget kreatinin3, proteinuri3
French: Résistance à l'emtricitabine/lamivudine Résistance à la rilpivirine Résistance à l'éfavirenz
Danish: Resistens over for emtricitabin/lamivudin Resistens over for rilpivirin Resistens over for efavirenz
French: La numération moyenne des lymphocytes CD4 lors de l'entrée dans l'étude était de 584 × 106 cellules/l (intervalle : 42-1 484).
Danish: Det gennemsnitlige CD4-celletal ved baseline var 584 x 106 celler/l (interval 42-1.484).
French: INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTÉRASE-5 (PDE-5) Sildénafil/Emtricitabine
Danish: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5)-HÆMMERE Sildenafil/Emtricitabin
French: Il est recommandé de calculer la ClCr chez tous les patients avant l'initiation du traitement par Eviplera et également de surveiller la fonction rénale (ClCr et phosphate sérique) après deux à quatre semaines de traitement, après trois mois de traitement et tous les trois à six mois par la suite chez les patients ne présentant pas de facteurs de risque rénaux.
Danish: Desuden skal nyrefunktionen (CrCl og serumphosphat) monitoreres efter to til fire ugers behandling, efter tre måneders behandling og derefter hver tredje til sjette måned hos patienter uden renale risikofaktorer.
French: • Peau ou yeux jaunes, démangeaisons ou douleurs dans l'abdomen (ventre) dus à une inflammation du foie
Danish: • Gul hud eller gule øjne, kløe eller mavesmerter på grund af betændelse i leveren
French: Aucune adaptation de la dose d'Eviplera n'est suggérée mais la prudence est de mise chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Danish: Der foreslås ingen dosisjustering af Eviplera, men der rådes til forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
French: Le taux de réponse (charge virale indétectable confirmée < 50 copies d'ARN VIH-1/ml) à la semaine 96 était comparable entre les bras rilpivirine et éfavirenz.
Danish: Responsraten (bekræftet udetekterbar virusbelastning < 50 hiv 1-rna-kopier/ml) ved uge 96 var sammenlignelig i rilpivirin-armen og efavirenz-armen.
French: • le glucocorticoïde systémique suivant : la dexaméthasone, sauf sous la forme d'un traitement en dose unique
Danish: • det systemiske glukokortikoid dexamethason, undtagen som enkeltdosisbehandling
French: Attendu : Sofosbuvir :
Danish: Forventet: Sofosbuvir:
French: • Si vous êtes traités par des antiacides (comme des médicaments contenant du magnésium ou du potassium), prenez-les au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après la prise d'Eviplera (voir rubrique 3, Comment prendre Eviplera).
Danish: • Hvis De tager syreneutraliserende medicin (som for eksempel lægemidler, der indeholder magnesium eller kalium), skal De tage den mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter Eviplera (se punkt 3, Sådan skal De tage Eviplera).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Eviplera
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Eviplera indeholder:
French: ANTAGONISTES DES RÉCEPTEURS H2 Famotidine/Emtricitabine
Danish: H2-RECEPTORANTAGONISTER Famotidin/Emtricitabin
French: Chez les patients infectés par le VIH-1 en succès virologique Dans l'étude GS-US-264-0106, 4 des 469 patients ayant changé leur traitement pour Eviplera après un traitement comportant un IP boosté par le ritonavir ont été porteurs d'un VIH-1 présentant une diminution de la sensibilité à au moins un composant d'Eviplera dans la période allant jusqu'à la semaine 48.
Danish: Hos virologisk supprimerede hiv 1-inficerede patienter I studie GS-US-264-0106 havde 4 af de 469 patienter, som skiftede fra et ritonavir-PI-baseret program til Eviplera, hiv 1 med nedsat følsomhed for mindst et af stofferne i Eviplera til og med uge 48.
French: Dans le bras rilpivirine, 52 % des patients en situation d'échec virologique ont développé des mutations de résistance concomitantes aux INNTI et aux INTI.
Danish: 52 % af patienterne med virologisk svigt i rilpivirin-armen udviklede samtidig NNRTI- og NRTI-mutationer.
French: L'emtricitabine triphosphate et le ténofovir diphosphate inhibent de façon compétitive la TI du VIH-1, aboutissant à l'arrêt de l'élongation de la chaîne d'ADN.
Danish: Emtricitabintriphosphat og tenofovirdiphosphat hæmmer kompetitivt hiv 1-RT, hvilket resulterer i dna-kædeblokering.
French: • Si vous êtes traités par des antagonistes H2 (également utilisés pour traiter l'acidité gastrique ou les reflux acides), prenez-les au moins 12 heures avant ou au moins 4 heures après la prise d'Eviplera.
Danish: • Hvis De tager en H2-antagonist (som også anvendes som behandling mod mavesyre eller sure opstød), skal De tage den mindst 12 timer før eller mindst 4 timer efter Eviplera.
French: Un patient qui présentait déjà la mutation K103N lors de son entrée dans l'étude a connu un échec virologique avec émergence de résistance supplémentaire dans la période allant jusqu'à la semaine 48.
Danish: En patient med præeksisterende K103N ved baseline havde virologisk svigt med yderligere resistensudvikling under behandlingen ved uge 48.
French: Des expositions plus faibles à la rilpivirine (l'un des composants d'Eviplera) ont été observées pendant la grossesse ; par conséquent la charge virale doit être étroitement surveillée.
Danish: Der er observeret lavere eksponeringer for rilpivirin (et af indholdsstofferne i Eviplera) under graviditet, hvorfor virusbelastningen bør monitoreres tæt.
French: Substrats de la glycoprotéine P
Danish: P-glykoproteinsubstrater
French: Eviplera n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (ClCr < 50 ml/min).
Danish: Eviplera frarådes til patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 50 ml/min).
French: Sofosbuvir/Emtricitabine
Danish: Sofosbuvir/emtricitabin
French: Si le taux de phosphate sérique est < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ou si la ClCr devient < 50 ml/min chez tout patient recevant Eviplera, l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine, y compris la mesure de la glycémie, de la kaliémie, et de la glycosurie (voir rubrique 4.8, tubulopathie proximale).
Danish: Hvis serumphosphat er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller CrCl er faldende til < 50 ml/min hos patienter, der får Eviplera, skal vurderingen af nyrefunktionen gentages inden for en uge, herunder måling af glucose- og kaliumkoncentration i blodet samt uringlucose (se pkt.
French: Affections hépatobiliaires Très fréquent augmentation des transaminases (ASAT et/ou ALAT)1, 2, 3
Danish: forhøjede aminotransferaser (ASAT og/eller ALAT)1, 2, 3
French: • Si vous avez plus de 65 ans, veuillez en informer votre médecin.
Danish: • Tal med lægen, hvis De er over 65 år.
French: Les mutations les plus fréquentes associées à l'émergence de résistance chez les patients traités par Eviplera ont été M184V/I et E138K au niveau de la TI. Tous les patients sont restés sensibles au ténofovir.
Danish: De almindeligste resistensmutationer hos Eviplera-behandlede patienter var M184V/I og E138K i RT. Alle patienter forblev følsomme for tenofovir.
French: Chez les patients infectés par le VIH-1 en succès virologique Étude GS-US-264-0106
Danish: Hos virologisk supprimerede hiv 1-inficerede patienter Studie GS-US-264-0106
French: Les données concernant l'utilisation d'Eviplera chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (score de Child-Pugh-Turcotte (CPT) : classe A ou B) sont limitées.
Danish: Der er begrænset information angående brugen af Eviplera hos patienter med let nedsat eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte (CPT) score A eller B).
French: À la semaine 48, 89 % (283/317) des patients randomisés traités par Eviplera dès l'entrée dans l'étude (bras Eviplera) présentaient un taux d'ARN VIH-1 < 50 copies/ml, 3 % (8/317) ont été considérés comme étant en échec virologique (ARN VIH ≥ 50 copies/ml) et 8 % (26/317) n'avaient pas de données disponibles dans la fenêtre de la semaine 48.
Danish: Ved uge 48 havde 89 % (283/317) af patienterne, som blev randomiseret til skift til Eviplera ved baseline (Eviplera), hiv 1-rna < 50 kopier/ml, 3 % (8/317) blev anset som havende virologiske svigt (hiv-rna ≥ 50 kopier/ml), og 8 % (26/317) havde ikke tilgængelige data i uge 48-perioden.
French: • Maux de dos dus à des problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale.
Danish: • Rygsmerter på grund af nyreproblemer, inklusive nyresvigt.
French: Les arrêts pour cause d'événements indésirables étaient plus nombreux dans le bras éfavirenz que dans le bras rilpivirine à la semaine 96.
Danish: Ved uge 96 var seponering på grund af uønskede hændelser hyppigere i efavirenz-armen end i rilpivirin-armen.
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Eviplera :
Danish: De må ikke amme, mens De er i behandling med Eviplera:
French: Dans les études de phase III (C209 et C215), une exposition plus faible à la rilpivirine, équivalente à celle observée au cours de la grossesse, a été associée à une augmentation du risque d'échec virologique, par conséquent la charge virale doit être étroitement surveillée (voir rubriques 4.6, 5.1 et 5.2).
Danish: I fase III-studierne (C209 og C215) er lavere eksponering for rilpivirin, som ligner den der ses under graviditet, blevet associeret med øget risiko for virologisk svigt, hvorfor virusbelastningen bør monitoreres tæt (se pkt.
French: Parmi ces échecs virologiques, 5/15 (rilpivirine) et 5/14 (éfavirenz) sont survenus chez des patients dont la charge virale initiale était ≤ 100 000 copies/ml.
Danish: Af disse virologiske svigt forekom 5/15 (rilpivirin) og 5/14 (efavirenz) hos patienter med en virusbelastning på ≤ 100.000 kopier/ml ved baseline.
French: Si vous avez pris accidentellement plus que la dose d'Eviplera prescrite par votre médecin, vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets indésirables éventuels dus à ce médicament (voir rubrique 4, Effets indésirables éventuels).
Danish: Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Eviplera, kan De have større risiko for at få bivirkninger med denne medicin (se pkt.
French: La catégorie de fréquence a été estimée d'après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à Eviplera ou à tous ses composants lors des études cliniques randomisées contrôlées (n = 1 261).
Danish: Hyppighedskategorien blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret for Eviplera og alle dets komponenter i randomiserede, kontrollerede kliniske studier (n = 1.261).
French: Sur les 469 patients traités par Eviplera (317 patients ayant changé leur traitement pour Eviplera lors de l'entrée dans l'étude [bras Eviplera] et 152 patients ayant changé leur traitement pour Eviplera à la semaine 24 [bras de changement différé]), le développement d'une résistance a été analysé chez 7 patients au total et des données génotypiques et phénotypiques étaient disponibles pour tous ces patients.
Danish: Af de 469 Eviplera-behandlede patienter [317 patienter, som skiftede til Eviplera ved baseline (Eviplera-arm), og 152 patienter, som skiftede ved uge 24 (arm med sent skift)], blev i alt 7 patienter undersøgt for udvikling af resistens, og der var genotype- og fænotype-data tilgængelige for alle.
French: Une résistance à l'emtricitabine ou au ténofovir a été observée in vitro et chez certains patients infectés par le VIH-1 à la suite de la survenue de la substitution M184V ou M184I de la TI lors d'un traitement par emtricitabine ou de la substitution K65R de la TI lors d'un traitement par ténofovir.
Danish: Der er observeret resistens over for emtricitabin eller tenofovir in vitro og hos nogle hiv 1-inficerede patienter på grund af udvikling af M184V- eller M184I-substitution i RT med emtricitabin eller K65Rsubstitution i RT med tenofovir.
French: Eviplera est un comprimé pelliculé rose-violet en forme de bâtonnet, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et dépourvu d'inscription sur l'autre face.
Danish: Eviplera er en lilla-lyserød, kapselformet filmovertrukket tablet, præget på den ene side med „GSI" og glat på den anden side.
French: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg comprimés pelliculés
Danish: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmovertrukne tabletter
French: Rilpivirine : ASC : ↑ 16 %*
Danish: Rilpivirin: AUC: ↑ 16 %*
French: S'il est impossible d'éviter l'utilisation concomitante d'Eviplera et d'agents néphrotoxiques, la fonction rénale doit alors être surveillée chaque semaine (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Danish: Hvis samtidig anvendelse af Eviplera og nefrotoksiske stoffer ikke kan undgås, skal nyrefunktionen overvåges ugentligt (se pkt.
French: Si vous prenez de la rifabutine, il se peut que votre médecin ait besoin de vous donner une dose supplémentaire de rilpivirine.
Danish: Det kan være nødvendigt, at Deres læge giver Dem en yderligere dosis rilpivirin.
French: Ribavirine :
Danish: Ribavirin:
French: Inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI/IN[t]TI) Didanosine/Emtricitabine
Danish: Nukleosid- eller nukleotid-revers transkriptase-hæmmere (NRTI'er/N[t]RTI'er) Didanosin/Emtricitabin
French: La charge virale médiane plasmatique était de 5,0 et 5,0 log10 copies d'ARN-VIH-1/ml et les taux médians de CD4+ étaient de 247 × 106 cellules/l et de 261 × 106 cellules/l pour les patients randomisés dans les bras rilpivirine et éfavirenz, respectivement.
Danish: Median plasma hiv 1-rna var 5,0 og 5,0 log10 kopier/ml, og median CD4+-tælling var 247 x 106 celler/l og 261 x 106 celler/l for patienter, der var randomiseret til hhv. rilpivirin- og efavirenz-armen.
French: Comprimé pelliculé en forme de bâtonnet, de couleur rose-violet, de 19 mm x 8,5 mm de dimensions, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et sans inscription sur l'autre face.
Danish: Lilla-lyserøde kapselformede, filmovertrukne tabletter, der måler 19 mm x 8,5 mm, og som er præget med „GSI" på den ene side og glatte på den anden side.
French: Décès
Danish: Død
French: Si votre médecin décide d'arrêter l'un des composants d'Eviplera ou de modifier la dose d'Eviplera, il peut vous prescrire l'emtricitabine, la rilpivirine et/ou le ténofovir disoproxil séparément ou avec d'autres médicaments pour le traitement de l'infection par le VIH.
Danish: Hvis Deres læge beslutter at ophøre med at give et af indholdsstofferne i Eviplera eller ændre Evipleras dosis, kan De få emtricitabin, rilpivirin og/eller tenofovirdisoproxil hver for sig eller sammen med anden medicin til behandling af hiv-infektion.
French: Les taux d'échec virologique chez les patients traités par emtricitabine/ténofovir disoproxil + rilpivirine aux semaines 48 et 96 étaient respectivement de 9,5 % et de 11,5 %, et de 4,2 % et 5,1 % dans le bras emtricitabine/ténofovir disoproxil + éfavirenz.
Danish: Hyppigheden af virologisk svigt hos patienter i behandling med emtricitabin/ tenofovirdisoproxil + rilpivirin ved uge 48 og ved uge 96 var hhv. 9,5 % og 11,5 %, mens den var hhv. 4,2 % og 5,1 % i emtricitabin/tenofovirdisoproxil + efavirenz-armen.
French: élévation de l'amylase, y compris de l'amylase pancréatique1, élévation des lipases sériques1, 2, douleurs abdominales1, 2, 3, gêne abdominale2, distension abdominale3, dyspepsie1, flatulences3, sécheresse buccale2
Danish: forhøjet amylase, herunder forhøjet pancreasamylase1, forhøjet serumlipase1, 2, abdominalsmerter1, 2, 3, mavebesvær2, abdominal distension3, dyspepsi1, flatulens3, mundtørhed2
French: L'activité antivirale de l'emtricitabine contre les isolats cliniques et de laboratoire du VIH-1 a été évaluée sur des lignées de cellules lymphoblastoïdes, sur la lignée cellulaire MAGI-CCR5 et sur les cellules mononucléées du sang périphérique.
Danish: Den antivirale aktivitet af emtricitabin mod isolater af hiv 1 fra laboratoriet eller klinikken blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, MAGI-CCR5-cellelinjen og perifere mononukleære blodceller.
French: La rilpivirine n'inhibe pas les ADN polymérases α et β, ni l'ADN polymérase mitochondriale γ dans les cellules humaines.
Danish: Rilpivirin hæmmer ikke humane cellulære dna-polymeraser α, β og mitokondriel dna-polymerase γ.
French: La liaison in vitro du ténofovir aux protéines plasmatiques ou sériques a été inférieure à 0,7 % et 7,2 % respectivement, dans l'intervalle de concentrations compris entre 0,01 et 25 µg/ml.
Danish: Tenofovirs in vitro binding til plasma- eller serumproteiner var mindre end henholdsvis 0,7 % og 7,2 % i tenofovirkoncentrationsområdet på 0,0125 µg/ml.
French: Chez les patients naïfs de tout traitement, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et dont la relation au traitement par le chlorhydrate de rilpivirine et l'emtricitabine/le ténofovir disoproxil a été considérée comme possible ou probable étaient des nausées (9 %), des vertiges (8 %), des rêves anormaux (8 %), des céphalées (6 %), des diarrhées (5 %) et des insomnies (5 %) (données groupées recueillies lors les études cliniques de phase III C209 et C215, voir rubrique 5.1).
Danish: Hos behandlingsnaive patienter var de hyppigst indberettede bivirkninger, som blev anset for at have en mulig eller sandsynlig forbindelse til rilpivirinhydrochlorid og emtricitabin/tenofovirdisoproxil, kvalme (9 %), svimmelhed (8 %), unormale drømme (8 %), hovedpine (6 %), diarré (5 %) og insomni (5 %) (samlede data fra fase III kliniske studier C209 og C215, se pkt.
French: Le tableau 4 montre les principales données démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'entrée dans l'étude.
Danish: Tabel 4 viser udvalgte karakteristika for demograf og sygdom ved baseline.
French: Les médicaments qui induisent ou inhibent le CYP3A peuvent donc affecter la clairance de la rilpivirine (voir rubrique 5.2).
Danish: Lægemidler, der inducerer eller hæmmer CYP3A, kan derfor påvirke clearance af rilpivirin (se pkt.
French: • Mouvements difficiles
Danish: • Bevægelsesbesvær
French: • Si vous débutez une grossesse ou planifiez une grossesse, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid.