FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este processo é conhecido pelo nome de injeção subcutânea.
Polish: Taki sposób podawania nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.
Portuguese: Pode retirar o Ristempa do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima dos 30C) por um período não superior a 3 dias.
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek Ristempa można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) nie dłużej niż 3 dni.
Portuguese: Com exceção do grupo com idade mais nova (0-5 anos), a mediana de exposição AUC em doentes pediátricos pareceu semelhante à dos doentes adultos com cancro de mama de risco elevado em estadio II-IV a fazerem 100 mcg/kg de pegfilgrastim após terminada a terapêutica com doxorrubicina/docetacel (ver secções 4.8 e 5.1).
Polish: Z wyjątkiem najmłodszej grupy pacjentów (od 0 do 5 lat), średnia AUC u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży była podobna do występującej u dorosłych pacjentów z II-IV stadium raka piersi o wysokim ryzyku, którzy po zakończeniu terapii doksorubicyną (docetakselem) otrzymywali 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Portuguese: Se utilizar mais Ristempa do que a dose prescrita deverá contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku Ristempa, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Portuguese: Insira a agulha na pele.
Polish: WPROWADZIĆ igłę w skórę.
Portuguese: Apenas para Profissionais de saúde O nome comercial do produto administrado deve ser claramente registado no processo do doente.
Polish: W karcie pacjenta należy wyraźnie zanotować nazwę handlową podawanego produktu.
Portuguese: Coloque a nova seringa-pré-cheia numa superfície limpa, bem iluminada e os outros utensílios.
Polish: Położyć nową ampułkostrzykawkę i pozostałe przedmioty na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni.
Portuguese: Um diagnóstico de rutura esplénica deve ser considerado em doentes que apresentem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro esquerdo.
Polish: Rozpoznanie pęknięcia śledziony należy rozważyć u pacjentów zgłaszających ból w lewym nadbrzuszu lub na szczycie barku.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml (10 mg/ml) de solução injetável.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml (10 mg/ml) roztworu do wstrzykiwań.
Portuguese: Pode ser encorajada a inscrever-se no programa de Vigilância de Gravidez da Amgen.
Polish: Pacjentka może być zachęcana do włączenia się do programu Obserwacja Ciąży prowadzonego przez firmę Amgen.
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de Ristempa por cada ciclo de quimioterapia dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg produktu Ristempa (jedna ampułkostrzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Portuguese: • se tiver uma reação alérgica incluindo fraqueza, descida da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), vermelhidão e rubor, erupção cutânea e comichão em áreas da pele
Polish: • jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego w krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenie gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry
Portuguese: A incidência de hospitalizações e do uso de fármacos anti-infecciosos IV associados ao diagnóstico clínico de neutropenia febril foi inferior no grupo pegfilgrastim quando comparado com o grupo placebo (1% contra 14%, p < 0,001; e 2% versus 10%, p < 0,001).
Polish: Liczba przypadków hospitalizacji i podawania dożylnie leków przeciw zakażeniom związanym z klinicznie zdiagnozowaną gorączką neutropeniczną była mniejsza w grupie leczonej pegfilgrastymem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 1% i 14% - hospitalizacja, p  0,001; 2% i 10% - leki przeciw zakażeniom, p  0,001).
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia de vidro tipo I com uma agulha de aço inoxidável e proteção da agulha.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 ampułkostrzykawkę ze szkła typu I z dołączoną igłą ze stali nierdzewnej i nasadką na igłę.
Portuguese: • edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
Polish: • obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Portuguese: Não é recomendada qualquer alteração à dose em doentes com compromisso renal, incluindo os doentes com doença renal em estadio terminal.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym w schyłkowym stadium niewydolności.
Portuguese: Ristempa contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 6 mg de dose, isto é, essencialmente "sódiolivre".
Polish: Produkt Ristempa zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 6 mg dawki, tj. zasadniczo „wolny od sodu".
Portuguese: Use uma nova seringa précheia e telefone ao seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
Polish: Należy użyć nowej ampułkostrzykawki i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub personelem
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo rash cutâneo, urticária, angioedema, dispneia, eritema, rubor e hipotensão ocorreram durante o período inicial ou subsequente ao tratamento com Ristempa (pouco frequentes [≥ 1/1.000, <1/100]).
Polish: Po podaniu produktu Ristempa, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia [niezbyt często (≥ 1/1000 do ˂ 1/100)].
Portuguese: Deite fora a seringa précheia usada e outros equipamentos num contentor para objetos cortantes.
Polish: Wyrzucić zużytą ampułkostrzyka wkę i pozostałe materiały do pojemnika na ostre odpady.
Portuguese: • no abdómen, exceto a zona à volta do umbigo.
Polish: górne części ud; brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka.
Portuguese: • tem conhecimento de qualquer alteração na contagem das células sanguíneas (por exemplo, aumento de glóbulos brancos ou anemia) ou diminuição de plaquetas no sangue, o que reduz a capacidade do seu sangue a coagular (trombocitopenia).
Polish: • u pacjenta zmienia się liczba komórek krwi (np. zwiększa się liczba białych krwinek lub nasila się niedokrwistość) lub zmniejsza się liczba płytek krwi, co z kolei obniża zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).
Portuguese: O tratamento isolado com Ristempa não exclui a possibilidade de trombocitopenia e de anemia, uma vez que é mantida a dose completa de quimioterapia mielossupressiva no programa de prescrição.
Polish: Podawanie samego produktu Ristempa nie zapobiega wystąpieniu trombocytopenii ani niedokrwistości spowodowanej stosowaniem pełnej dawki chemioterapii mielosupresyjnej, zgodnie z przepisanym schematem dawkowania.
Portuguese: 9) em crianças mais novas de idades entre 0-5 anos (8,9 dias) comparativamente a crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (6 dias e 3,7 dias, respetivamente) e adultos .
Polish: 9) zaobserwowano u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (8,9 dnia) w porównaniu ze starszymi dziećmi w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 6 dni i 3,7 dnia) oraz w porównaniu z dorosłymi pacjentami.
Portuguese: Num estudo clínico, com dupla ocultação controlado com placebo em doentes com cancro da mama foi avaliado o efeito do pegfilgrastim sobre a incidência da neutropenia febril, após a administração de um regime de quimioterapia associado a uma taxa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos).
Polish: W kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi wpływ pegfilgrastymu na występowanie gorączki neutropenicznej oceniono po leczeniu schematem chemioterapii, w którym ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi 10-20% (docetaksel 100 mg/m pc. co 3 tygodnie przez 4 cykle).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Portuguese: Casos pouco frequentes resultaram em insuficiência respiratória ou Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA), que podem ser fatais (ver secção 4.4).
Polish: Niezbyt często prowadziło to do niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), w tym zakończonych zgonem (patrz punkt 4.4).
Portuguese: As seringas podem estar disponíveis quer em embalagens blister, quer em embalagens não blister.
Polish: Ampułkostrzykawki są dostępne w opakowaniach typu blister lub bez opakowań typu blister.
Portuguese: Num estudo de fase II (n = 37) aberto, multicêntrico, aleatorizado em doentes pediátricos com sarcoma, a receber 100 mcg/kg pegfilgrastim após o ciclo I de quimioterapia com vincristina, doxorrubicina e ciclofosfamida (VAdriaC/IE), foi observada uma maior duração da neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 10
Polish: W fazie II wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego badania u dzieci z mięsakiem (n = 37) otrzymujących 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu po 1. cyklu chemioterapii z użyciem winkrystyny, doksorubicyny i cyklofosfamidu (VAdriaC/IE), dłuższy czas trwania ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów < 0,5 x 10
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia para administração única com protetor automático de agulha (0,6 ml).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce przeznaczonej do jednorazowego użytku z automatycznym zabezpieczeniem igły (0,6 ml).
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: • se manifestar sinais repentinos de alergia, tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço da cara, lábios, língua ou doutras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades respiratórias estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
Polish: • u pacjenta wystąpią nagłe objawy reakcji uczuleniowych, takie jak wysypka, swędzenie, zaczerwienie lub pokrzywka skóry, puchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, spłycenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, mogące być objawami
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Amgen Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Amgen Europe B.V.
Portuguese: Sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Portuguese: • teve recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raios-x aos pulmões alterados (infiltração pulmonar)
Polish: • pacjent miał ostatnio ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc), zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik Rtg klatki piersiowej
Portuguese: Após uma administração subcutânea única de pegfilgrastim a concentração sérica máxima do pegfilgrastim ocorre entre as 16 e 120 horas após a administração e as concentrações séricas do pegfilgrastim mantêm-se durante o período de neutropenia após a quimioterapia mielossupressora.
Polish: Po podskórnym podaniu jednej dawki pegfilgrastymu, maksymalne stężenie produktu w osoczu występuje po 16-120 godzinach i utrzymuje się przez cały czas trwania neutropenii związanej z chemioterapią mielosupresyjną.
Portuguese: O G-CSF pode promover o crescimento de células mieloides, incluindo células malignas, in vitro e podem observar-se efeitos similares em algumas células não mieloides in vitro.
Polish: może stymulować wzrost komórek szpikowych, w tym komórek nowotworowych; podobne działanie obserwowano również in vitro w stosunku do komórek niepochodzących ze szpiku kostnego.
Portuguese: Ver secção abaixo "Descrição das reações adversas selecionadas" Estas reações adversas foram identificadas durante a vigilância na fase de pós-comercialização mas não foram observadas em ensaios clínicos em adultos, aleatorizados e controlados.
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane w badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu, ale nie zostało zaobserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych.
Portuguese: Não toque na
Polish: Nie dotykać igły.
Portuguese: Durante todo o estudo, a taxa de neutropenia febril foi de 13% nos doentes tratados com pegfilgrastim comparada com 20% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 7%, IC 95% de -19%; 5%).
Polish: Przez cały czas trwania badania częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 13%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 20% (różnica pomiędzy grupami: 7%; 95% przedział ufności: -19%, 5%).
Portuguese: Verifique o aspeto do Ristempa.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Ristempa.
Portuguese: • se tem alergia ao pegfilgrastim, filgrastim, proteínas derivadas da E. coli, ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ristempa Kiedy nie stosować leku Ristempa jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym, białka otrzymywane z E. coli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Portuguese: Em doentes tratados com Ristempa foi notificada hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, que ocorreram nos tratamentos iniciais ou subsequentes.
Polish: Po rozpoczęciu lub w trakcie leczenia pacjentów produktem Ristempa, zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne.
Portuguese: Se notar uma mancha de sangue no local de administração pressione suavemente com algodão ou gaze.
Polish: Jeśli w miejscu ukłucia pojawi się kropla krwi, należy ją delikatnie wytrzeć wacikiem lub gazikiem.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares pouco frequentes (≥1/1.000, < 1/100), em particular pneumonia intersticial, após administração de G-CSF.
Polish: Po podaniu G-CSF odnotowywano niezbyt częste przypadki (≥ 1/1000 do < 1/100) działań niepożądanych w obrębie płuc, w szczególności śródmiąższowego zapalenia płuc.
Portuguese: Não esfregue no local da injeção.
Polish: Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas): • reações do tipo alérgico, incluindo vermelhidão e rubor, erupção cutânea e comichão em áreas
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): • reakcje uczuleniowe, w tym zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka na skórze oraz
Portuguese: Excipientes: acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
Polish: Substancje pomocnicze: octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Embalagem de 1 seringa.
Polish: Pudełko zawiera 1 ampułkostrzykawkę.
Portuguese: Não administre Ristempa em doentes com história de hipersensibilidade a pegfilgrastim ou filgrastim.
Polish: Nie należy podawać produktu Ristempa pacjentom z nadwrażliwością na pegfilgrastym lub filgrastym w wywiadzie.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a doentes com problemas hereditários de intolerância à frutose.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu.
Portuguese: Devido ao mecanismo de depuração mediada pelos neutrófilos não se espera que a farmacocinética do pegfilgrastim seja afetada por compromisso renal ou hepático.
Polish: Z uwagi na mechanizm klirensu z udziałem granulocytów obojętnochłonnych, nie uważa się, by niewydolność wątroby lub nerek wpływała na właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu.
Portuguese: A tampa da seringa pré-cheia contem um derivado do latex e pode causar reações alérgicas graves.
Polish: Nasadka na igłę ampułkostrzykawki zawiera pochodną lateksu i może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Portuguese: • vermelhidão no local da injeção.
Polish: • zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: Não é conhecido o mecanismo da vasculite em doentes que recebem Ristempa.
Polish: Mechanizm zapalenia naczyń u tych pacjentów nie jest znany.
Portuguese: Em dois estudos clínicos piloto, aleatorizados, com dupla ocultação em doentes de alto risco com cancro da mama em estadio II-IV, submetidos a quimioterapia mielossupressora composta por doxorrubicina e docetaxel, o uso do pegfilgrastim, uma única vez por ciclo, reduziu a duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril de forma semelhante ao observado com as administrações diárias de filgrastim (mediana igual a 11 administrações diárias).
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z rakiem piersi wysokiego ryzyka w stopniu zaawansowania II - IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania neutropenii z gorączką, podobnie jak po codziennym podawaniu filgrastymu średnio przez 11 dni.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Vasculopatias
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia naczyniowe
Portuguese: Não coloque a tampa cinzenta da agulha de volta na seringa pré-cheia usada.
Polish: Nie nakładać ponownie szarej nasadki na igłę na zużyte ampułkostrzykawki.
Portuguese: Um estudo pequeno (n = 83), de fase II, aleatorizado, em dupla ocultação realizado em doentes a receber quimioterapia para a leucemia mieloide aguda de novo, comparou o pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim, administrados durante a quimioterapia de indução.
Polish: W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu fazy II z podwójnie ślepą próbą, u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej de novo, porównano pegfilgrastym podany w pojedynczej dawce 6 mg z filgrastymem podawanym podczas indukcyjnej chemioterapii.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Ristempa não foram investigadas em doentes submetidos a quimioterapia em doses elevadas.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Ristempa u pacjentów otrzymujących wysokie dawki chemioterapii.
Portuguese: Como é que você ou outra pessoa que faça a injeção, deve utilizar Ristempa seringa pré-cheia?
Polish: W jaki sposób samodzielnie lub z pomocą innej osoby wykonać wstrzyknięcie leku Ristempa w ampułkostrzykawce?
Portuguese: Se está a amamentar durante o tratamento com Ristempa, pode ser encorajada a inscrever-se no programa de Vigilância de Amamentação da Amgen.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią w trakcie stosowania leku Ristempa, może być zachęcana do włączenia się do programu Obserwacja Laktacji prowadzonego przez firmę Amgen.
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.
Polish: Nasadka na igłę w ampułkostrzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim* em 0,6 ml de solução injetável.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Portuguese: Parte superior do braço
Polish: Ramię Brzuch
Portuguese: A taxa global de neutropenia febril foi de 9% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 9%, IC 95% de -16,8%;
Polish: Sumaryczna częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8% i
Portuguese: Ristempa é uma solução injetável límpida, incolor acondicionada numa seringa pré-cheia (6 mg/0,6 ml).
Polish: Jak wygląda lek Ristempa i co zawiera opakowanie Lek Ristempa jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (6 mg/0,6 ml).
Portuguese: Alguns casos de rutura esplénica foram fatais.
Polish: • pęknięcie śledziony; niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne; jest bardzo ważne,
Portuguese: Ristempa contém sorbitol (E420) e acetato de sódio
Polish: Lek Ristempa zawiera sorbitol (E420) i octan sodu
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia para administração única (0,6 ml).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce przeznaczonej do jednorazowego użytku (0,6 ml).
Portuguese: Reações adversas pulmonares (pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar)
Polish: Działania niepożądane w obrębie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach)
Portuguese: Lembre-se
Polish: Patrz
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 0,6 ml de solução injetável.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Portuguese: Não remova a proteção da seringa até estar pronto para se injetar.
Polish: Nie zdejmować nasadki z ampułkostrzykawki aż do momentu, kiedy wszystko przygotowane jest do wykonania wstrzyknięcia.
Portuguese: Os detalhes de contacto são fornecidos na secção 6 do Folheto informativo.
Polish: Dane kontaktowe znajdują się w punkcie 6.
Portuguese: Deve ser um líquido límpido e transparente.
Polish: Musi to być przejrzysta i bezbarwna
Portuguese: Pode utilizar: • A parte superior da coxa
Polish: Wstrzyknięcie można wykonać w: • Przednią część uda pacjenta.
Portuguese: Nos doentes que receberam Ristempa após quimioterapia citotóxica, foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, do ácido úrico e da fosfatase alcalina, sem efeitos clínicos associados, foram pouco frequentes; os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, da desidrogenase láctica, sem efeitos clínicos associados em doentes a receber Ristempa após quimioterapia citotóxica.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Ristempa po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej występowały: niezbyt często, lekkie do umiarkowanego zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfatazy zasadowej oraz niezbyt często, lekkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej.
Portuguese: Parte de trás- Guia de referência do Ristempa:
Polish: Tył- Ristempa podręczny przewodnik:
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como deve injetar o Ristempa a si próprio.
Polish: W tej części podano informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Ristempa.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 mg sorbitol (E420) Cada seringa pré-cheia contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio (ver secção 4.4).
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Não aqueça o Ristempa de outra forma que não as indicadas (por exemplo, no micro-ondas ou em água quente).
Polish: Nie należy stosować innych metod ogrzewania leku Ristempa (na przykład nie należy ogrzewać
Portuguese: A administração concomitante do Ristempa com agentes quimioterapêuticos não foi estudada em doentes.
Polish: Nie analizowano jednoczesnego stosowania produktu Ristempa z żadnym chemioterapeutykiem.
Portuguese: Acetato de sódio* Sorbitol (E420)
Polish: Octan sodu* Sorbitol (E420) Polisorbat 20
Portuguese: • lesões de pequenos vasos sanguíneos nos seus rins (glomerulonefrite).
Polish: • uszkodzenia drobnych naczyń włosowatych wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek);
Portuguese: Cuidadosamente puxe a tampa cinzenta da agulha de uma só vez para fora e longe do seu corpo.
Polish: Delikatnie zdjąć szarą nasadkę z igły prosto w osi ampułkostrzykawki trzymanej z dala od ciała pacjenta.
Portuguese: Antes da administração, a solução de Ristempa deve ser inspecionada visualmente para se assegurar que não contém partículas.
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór produktu Ristempa nie zawiera widocznych drobin.