FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zontivity se utiliza en adultos que han sufrido un infarto de miocardio o tienen una enfermedad conocida como "enfermedad arterial periférica" (también conocida como mala circulación en las piernas).
Icelandic: Zontivity er notað hjá fullorðnum sem hafa fengið hjartaáfall eða eru með sjúkdóm sem kallast „útslagæðasjúkdómur" (einnig þekkt sem lélegt blóðflæði í fótleggjum).
Spanish: • sufra otro infarto de miocardio o un ictus
Icelandic: • að fá annað hjartaáfall eða heilaslag
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raros (<1/10.000); frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/enero/2015
Icelandic: 19. janúar 2015
Spanish: Puede tener mayor riesgo de sufrir una hemorragia.
Icelandic: Þú gætir verið í aukinni blæðingarhættu.
Spanish: • vómitos con sangre o con aspecto de "posos de café"
Icelandic: blóðug uppköst eða að ælan lítur úr eins og „kaffikorgur"
Spanish: • entumecimiento o debilidad súbita de brazos, piernas o cara, en particular si aparece únicamente
Icelandic: skyndilegur dofi eða máttleysi í handlegg, fótlegg eða andliti, sérstaklega ef það er aðeins á annarri hlið líkamans
Spanish: La hemorragia fue la reacción adversa más frecuente que condujo al abandono del tratamiento del estudio en ambos tratamientos (3,0% para Zontivity y 1,8% para placebo).
Icelandic: Blæðing var algengasta aukaverkunin sem leiddi til þess að hætt var notkun rannsóknarlyfs í báðum meðferðarhópum (3,0% hjá Zontivity og 1,8% hjá lyfleysu).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir tratamiento diario con 2,5 mg de vorapaxar sulfato (n=13.225) o placebo (n=13.224) además de otra terapia de referencia.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá daglega meðferð með 2,5 mg af vorapaxar súlfati (n=13.225) eða lyfleysu (n=13.224) sem viðbót við aðra hefðbundna meðferð.
Spanish: Vorapaxar también es un sustrato de CYP2J2; por tanto, existe la posibilidad de que los inhibidores potentes de CYP2J2 aumenten la exposición a vorapaxar.
Icelandic: Vorapaxar er einnig CYP2J2 hvarfefni, því er hugsanlegt að öflugir CYP2J2 hemlar leiði til aukinnar útsetningar fyrir vorapaxar.
Spanish: • hemorragia inesperada o que dura mucho tiempo
Icelandic: • óvænt blæðing eða blæðing sem stendur lengi yfir
Spanish: EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Icelandic: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Spanish: Por tanto, vorapaxar no se debe usar con prasugrel o ticagrelor.
Icelandic: Þar af leiðandi ætti ekki að nota vorapaxar með prasugreli eða ticagrelori.
Spanish: Sustratos de CYP2C8
Icelandic: CYP2C8 hvarfefni
Spanish: • Si ha olvidado una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt, skal taka hann eins fljótt og munað er efitr því.
Spanish: (Ver sección 5.3).
Icelandic: (Sjá kafla 5.3.)
Spanish: La ingesta de vorapaxar junto con una comida rica en grasas no dio lugar a una modificación significativa del AUC, con una ligera disminución (21%) de Cmax y un retraso de tmax (45 minutos).
Icelandic: Inntaka vorapaxars með fituríkri máltíð leiddi ekki til breytinga á AUC sem hafa þýðingu en lítil minnkun (21%) varð á Cmax og seinkun í tmax (45 mínútur).
Spanish: Definiciones de las categorías de hemorragia:
Icelandic: Skilgreiningar á flokkun blæðingar:
Spanish: • digoxina (utilizada para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca)
Icelandic: • digoxín (notað til meðferðar á hjartabilun)
Spanish: No tome Zontivity:
Icelandic: Ekki má nota Zontivity:
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es improbable que Zontivity afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er líklegt að Zontivity hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: • Tome Zontivity de forma regular y durante el tiempo que su médico se lo siga prescribiendo.
Icelandic: Zontivity reglulega svo lengi sem læknirinn ávísar þér því.
Spanish: • ha tenido problemas de sangrado en el pasado
Icelandic: þú hefur áður haft blæðingarvandamál
Spanish: No se debe iniciar vorapaxar en pacientes que están tomando prasugrel o ticagrelor y, en caso de necesitar tratamiento adicional con estos medicamentos, se debe suspender el tratamiento con vorapaxar.
Icelandic: Ekki á að hefja vorapaxar meðferð hjá sjúklingum sem eru að taka prasugrel eða ticagrelor og ef þörf er á viðbótarmeðferð með þessum lyfjum skal stöðva vorapaxar meðferð.
Spanish: Para los pacientes que empiecen el tratamiento con Zontivity debido a PAD sintomática, el tratamiento se puede iniciar en cualquier momento.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru að byrja á Zontivity vegna útslagæðakvilla með einkennum, má hefja meðferð hvenær sem er.
Spanish: • sangrado intenso o que no puede controlar
Icelandic: blæðing sem er alvarleg eða sem þú getur ekki stöðvað
Spanish: Zontivity contiene lactosa.
Icelandic: Zontivity inniheldur laktósa.
Spanish: La farmacocinética de vorapaxar es similar entre los pacientes de edad avanzada, incluidos los ≥75 años, y los pacientes más jóvenes.
Icelandic: Lyfjahvörf vorapaxars er svipuð hjá öldruðum, þar með talið hjá ≥75 ára og yngri sjúklingum.
Spanish: Vorapaxar no tuvo ningún efecto sobre el intervalo QTc a dosis únicas de hasta 120 mg.
Icelandic: Vorapaxar hefði engin áhrif á QTc bilið við staka skammta sem voru allt að 120 mg.
Spanish: Zontivity se debe usar con precaución en pacientes con un peso corporal <60 kg.
Icelandic: Nota skal Zontivity með varúð hjá sjúklingum með líkamsþyngd <60 kg.
Spanish: • sensación repentina de mareo o cefalea intensa súbita sin causa conocida
Icelandic: skyndileg tilfinning fyrir sundli eða skyndilegur verulegur höfuðverkur án þekktrar ástæðu.
Spanish: Si sufre un ictus, miniictus o hemorragia en el cerebro mientras toma Zontivity, su médico debe interrumpir su tratamiento con Zontivity.
Icelandic: Ef þú færð heilaslag, „minniháttar heilaslag" eða blæðingu í heila á meðan þú tekur Zontivity ætti læknirinn að stöðva Zontivity meðferðina.
Spanish: (Ver sección 4.4).
Icelandic: (Sjá kafla 4.4)
Spanish: Zontivity aumenta el riesgo de hemorragia en proporción al riesgo de hemorragia subyacente del paciente.
Icelandic: Zontivity eykur hættuna á blæðingu í réttu hlutfalli við undirliggjandi blæðingarhættu sjúklingsins.
Spanish: Zontivity está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación Child Pugh de 10 a 15) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Icelandic: Zontivity má ekki nota hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh, 10 til 15 stig) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Spanish: Si un paciente olvida tomar una dosis de Zontivity no debe tomar la dosis olvidada si está dentro de las 12 horas previas a la siguiente dosis programada, y debe tomar su siguiente dosis como siempre.
Icelandic: Sjúklingur sem gleymir skammti af Zontivity á að sleppa skammtinum ef minna en 12 klst. eru fram að næsta áætlaða skammti og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Spanish: • si presenta actualmente un sangrado inusual, como en su cerebro, estómago o intestino
Icelandic: ef þú ert með óvanalega blæðingu núna, svo sem blæðingu í heila, maga eða þörmum
Spanish: Este tratamiento de fondo debía continuar durante el ensayo a criterio del médico responsable, como tratamiento de referencia.
Icelandic: Þessari grunnmeðferð átti að halda áfram meðan á rannsókninni stóð samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknis í samræmi við hefðbundna meðhöndlun.
Spanish: El plasma pobre en plaquetas no tuvo ningún efecto sobre los tiempos de sangrado o la agregación plaquetaria.
Icelandic: Blóðflögusnautt plasma hafði engin áhrif á blæðingartíma eða samloðum blóðflagna.
Spanish: Por tanto, Zontivity se debe usar con precaución en estos pacientes.
Icelandic: Þar af leiðandi skal nota Zontivity með varúð hjá þeim sjúklingum.
Spanish: EU/1/14/976/001 7 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/976/002 10 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) EU/1/14/976/003 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/976/004 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/976/005 50 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) EU/1/14/976/006 100 comprimidos recubiertos con película
Icelandic: EU/1/14/976/001 7 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/976/002 10 x 1 filuhúðaðar töflur (stakskammta) EU/1/14/976/003 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/976/004 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/976/005 50 x 1 filmuhúðaðar töflur (stakskammta) EU/1/14/976/006 100 filmuhúðaðar töflur
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad, potencial carcinogénico y fertilidad.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og frjósemi.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico en caso de que no esté seguro de si su medicamento se encuentra en la lista anterior.
Icelandic: Spurðu lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss hvort lyfið þitt séu talið upp hér að ofan.
Spanish: Pacientes con un sólo evento
Icelandic: Sjúklingar með aðeins eitt tilvik
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que informen a los médicos y dentistas que están tomando Zontivity antes de someterse a cualquier intervención quirúrgica y antes de tomar cualquier medicamento nuevo.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að segja læknum og tannlæknum að þeir taki Zontivity, áður en einhver skurðaðgerð er áformuð og áður en eitthvert nýtt lyf er tekið.
Spanish: La semivida terminal aparente de vorapaxar es de 187 horas (intervalo de 115-317 horas) y es similar para el metabolito activo.
Icelandic: Helmingunartími vorapaxars er 187 klst. (á bilinu 115-317 klst.) og er svipaður fyrir virka umbrotsefnið.
Spanish: En estos subgrupos, Zontivity sólo debe prescribirse después de una cuidadosa evaluación de los posibles riesgos y beneficios individuales y de la necesidad de tratamiento concomitante que pueda aumentar aún más el riesgo de hemorragia.
Icelandic: Hjá þessum undirhópum ætti eingöngu að ávísa Zontivity eftir vandlegt mat á hugsanlegri einstaklingsbundinni áhættu og ávinningi ásamt þörfinni fyrir samhliða lyfjagjöf sem getur aukið blæðingarhættuna enn frekar.
Spanish: El comprimido se puede tomar con o sin alimentos.
Icelandic: Töfluna má taka með eða án fæðu.
Spanish: Vorapaxar y el principal metabolito activo circulante, M20, se unen en su mayor parte (≥99%) a proteínas plasmáticas humanas.
Icelandic: Vorapaxar og aðal virka umbrotsefnið í blóðrás, M20, eru verulega bundin (≥99%) plasmapróteinum manna.
Spanish: • tos con sangre o coágulos de sangre
Icelandic: hóstar upp blóði eða blóðkekkjum.
Spanish: Vorapaxar no se debe usar con prasugrel o ticagrelor (ver sección 4.2).
Icelandic: Ekki má nota vorapaxar með prasugreli eða ticagrelori (sjá kafla 4.2.).
Spanish: Las reacciones adversas se evaluaron en 19.632 pacientes tratados con Zontivity [13.186 pacientes, incluidos 2.187 pacientes tratados durante más de 3 años en el estudio fase 3 TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) y 6.446 pacientes en el estudio TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Icelandic: Aukaverkanir voru metnar hjá 19.632 sjúklingum sem fengu Zontivity [13.186 sjúklingar úr TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) rannsókninni, þar af 2.187 sjúklingar sem voru meðhöndlaðir í meira en 3 ár og 6.446 sjúklingar úr TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) rannsókninni].
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de Zontivity con inductores potentes de CYP3A (p. ej., rifampicina, carbamazepina y fenitoína).
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun Zontivity með (öflugum) CYP3A örvum (t.d. rifampíni, carbamazepíni og phenytóíni).
Spanish: En caso de que sea necesario suspender de forma temporal el tratamiento con Zontivity, éste se debe reiniciar lo antes posible.
Icelandic: Ef hætta verður notkun Zontivity tímabundið skal hefja meðferð aftur eins fljótt og auðið er.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de Zontivity con inhibidores potentes de CYP3A (p ej., ketoconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicina y conivaptán).
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun Zontivity með öflugum CYP3A hemlum (t.d. ketocónazóli, itracónazóli, posacónazóli, clarithromýcíni, nefazodoni, rítonavíri, saquinavíri, nelfinavíri, indinavíri, boceprevíri, telaprevíri, telithromícíni og conivaptani).
Spanish: No se observaron cambios significativos en las concentraciones de selectina P, sCD40L y PCR de alta sensibilidad en pacientes tratados con vorapaxar en los ensayos clínicos fase 2/3.
Icelandic: Engar breytingar sem hafa þýðingu komu fram á þéttni P-selectíns, sCD40L og hs-CRP hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vorapaxari í 2. stigs og 3. stigs klínískum rannsóknum.
Spanish: Zontivity contiene un principio activo llamado vorapaxar y pertenece a un grupo de medicamentos denominado "medicamentos antiagregantes plaquetarios".
Icelandic: Zontivity inniheldur virkt efni sem nefnist vorapaxar og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „segavarnarlyf".
Spanish: • ha tenido alguna vez úlceras de estómago o pólipos en el colon
Icelandic: þú hefur einhvern tíma fengið magasár eða sepavöxt í þörmum (ristilsepa)
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Zontivity si:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Zontivity er notað ef:
Spanish: Llame inmediatamente a su médico si experimenta alguno de estos síntomas de hemorragia mientras toma Zontivity:
Icelandic: Hringdu strax í lækni ef þú færð einhver af þessum einkennum blæðingar á meðan á töku Zonitvity stendur:
Spanish: En consonancia con su diana molecular selectiva (PAR-1), vorapaxar no presenta ningún efecto sobre la agregación plaquetaria inducida por ADP en sujetos sanos y en poblaciones de pacientes.
Icelandic: Í samræmi við að vorapaxar hefur sértæka verkun á ákveðna sameind (PAR-1), hefur vorapaxar engin áhrif á ADP-örvaða samloðun blóðflagna hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Icelandic: Algengar; geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Spanish: Las pruebas clínicas del efecto de Zontivity en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, definido como un IM espontáneo >2 semanas pero <12 meses antes, se obtienen del estudio TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Icelandic: Zontivity hjá sjúklingum með sögu um hjartadrep, skilgreint sem fyrirvaralaust hjartadrep ≥2 vikum en 12 mánuðum áður, er fengin frá TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) rannsókninni.
Spanish: La inhibición de la agregación plaquetaria inducida por TRAP a un nivel ≥80% puede durar de 2 a 4 semanas tras la suspensión de las dosis diarias de 2,5 mg de vorapaxar sulfato.
Icelandic: Hindrun á TRAP-örvaðri blóðflögusamloðun sem nemur ≥80% getur varað í 2 til 4 vikur eftir að hætt er að taka daglegan 2,5 mg skammt af vorapaxar súlfati.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 66,12 mg de lactosa (como monohidrato).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 66,12 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Spanish: No se requiere el ajuste de la dosis de vorapaxar en pacientes que toman inhibidores débiles o moderados de CYP3A.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta vorapaxars hjá sjúklingum sem taka veika eða í meðallagi öfluga CYP3A hemla.
Spanish: No se han observado tumores relacionados con vorapaxar en estudios de 2 años de duración con ratas y ratones a dosis orales de hasta 30 mg/kg/día en ratas y 15 mg/kg/día en ratones (8,9 y 30 veces las exposiciones terapéuticas recomendadas en seres humanos en base a la exposición plasmática a vorapaxar en ratas y ratones, respectivamente).
Icelandic: Engin æxli tengd vorapaxari komu fram í 2 ára rottu- og mústilraunum við skammta til inntöku sem voru allt að 30 mg/kg/sólarhring í rottum og 15 mg/kg/sólarhring hjá músum (8,9- og 30-föld ráðlögð útsetning til lækningar hjá mönnum byggt á plasmaútsetningu fyrir vorapaxari í rottum og músum, í þeirri röð).
Spanish: Vorapaxar se elimina fundamentalmente a través del metabolismo, con una importante contribución de CYP3A.
Icelandic: Brotthvarf vorapaxars verður aðallega vegna umbrots, með töluverðu framlagi frá CYP3A.
Spanish: Envases de 7, 28, 30 y 100 comprimidos en blísteres de aluminio.
Icelandic: Pakkningar með 7, 28, 30 og 100 töflum sem pakkað er í álþynnuspjöld.
Spanish: Inhibidores potentes de CYP3A
Icelandic: Öflugir CYP3A hemlar
Spanish: Su médico también le dará instrucciones sobre ácido acetilsalicílico o clopidogrel (otros medicamentos antiagregantes plaquetarios) que puede necesitar tomar con Zontivity.
Icelandic: Læknirinn mun einnig leiðbeina þér varðandi asetýlsalisýlsýru eða klópidógrel (önnur segavarnarlyf) sem þú gætir þurft að taka með Zontivity.
Spanish: Acontecimientos totales Pacientes con un sólo evento Pacientes con 2 eventos Pacientes con ≥3 eventos
Icelandic: Heildarfjöldi tilvika Sjúklingar með aðeins eitt tilvik Sjúklingar með tvö tilvik Sjúklingar með ≥3 tilvik
Spanish: Además, no se prevé que vorapaxar o M20 produzcan una inhibición clínicamente significativa de OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 y OCT2.
Icelandic: Auk þess er ekki búist við neinni hemlun sem skiptir kínískt máli af völdum vorapaxars eða M20 á OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 og OCT2.
Spanish: • Pacientes con cualquier hemorragia patológica activa (ver secciones 4.4 y 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með einhverja virka blæðingu af völdum sjúkdóms (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Spanish: • itraconazol, ketoconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas)
Icelandic: • itraconazól, ketoconazól, posaconazól (notuð til meðferðar á sveppasýkingum)
Spanish: Las plaquetas son células sanguíneas que ayudan a la coagulación normal de la sangre.
Icelandic: Blóðflögur eru blóðfrumur sem stuðla að eðlilegri storknun blóðs.
Spanish: Qué es Zontivity y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Zontivity og við hverju það er notað
Spanish: No tome Zontivity si actualmente está siendo tratado con prasugrel o ticagrelor (otros medicamentos antiagregantes plaquetarios).
Icelandic: Zontivity ef þú ert nú þegar á meðferð með prasugreli eða ticagrelori (önnur segavarnarlyf).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 2,08 mg de vorapaxar (como vorapaxar sulfato).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,08 mg af vorapaxari (sem vorapaxar súlfat).
Spanish: Pacientes con 2 eventos
Icelandic: Sjúklingar með tvö tilvik
Spanish: Evaluación de Zontivity en el intervalo QTc
Icelandic: Mat á áhrifum Zontivity á QTc bil
Spanish: Por comparación, se estima que la exposición a vorapaxar (AUC y Cmax) será un 19-21% inferior en pacientes con un peso corporal >100 kg comparado con los que pesan 60-100 kg.
Icelandic: Með samanburði er áætlað að útsetning fyrir vorapaxari (AUC og Cmax) sé 19-21% lægri hjá sjúklingum sem vega >100 kg samanborið við sjúklinga sem vega 60-100 kg.
Spanish: Su médico determinará si, mientras toma Zontivity, también debe tomar aspirina, clopidogrel o ambos.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú ættir einnig að taka aspirín, klópídógrel eða bæði á meðan þú tekur Zontivity.
Spanish: La edad, el sexo, el peso y la raza se incluyeron como factores evaluados en el modelo farmacocinético poblacional para determinar la farmacocinética de vorapaxar en sujetos sanos y pacientes:
Icelandic: Aldur, kyn, líkamsþungi og kynþáttur voru þættir sem mat var lagt á í líkani lyfjahvarfa þýðis til að meta lyfjahvörf vorapaxars hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum:
Spanish: * Cada paciente se contó sólo una vez (primer acontecimiento del componente) en el resumen de componentes que contribuyó a la variable principal de eficacia Estimación de K-M a 1.080 días El coeficiente de riesgos (Hazard Ratio) es el grupo de Zontivity frente al grupo de placebo Modelo de riesgos proporcionales de Cox con las covariables tratamiento y factores de estratificación (calificación de enfermedad aterosclerótica y uso previsto de tienopiridina)
Icelandic: * Hver sjúklingur var talinn aðeins einu sinni (fyrsta tilvik í samsettum endapunkti) í samantekt um hvenær aðalendapunkti til að sýna verkun var náð Mat samkvæmt K-M eftir 1.080 daga Áhættuhlutfallið er Zontivity hópurinn á móti lyfleysuhópnum Cox fjölþáttagreining (Cox proportional hazard model) með stýribreytumeðferð (covariates treatment) og lagskiptingarþáttum (stratification factors) (skilmerki æðakölkunarsjúkdóms uppfyllt og notkun thíenópýridin lyfja fyrirhuguð).
Spanish: La transfusión de plasma humano rico en plaquetas normalizó los tiempos de sangrado, con una recuperación parcial de la agregación plaquetaria ex vivo inducida con ácido araquidónico, pero no con ADP o TRAP.
Icelandic: Gjöf á blóðflöguríku plasma úr mönnum gerði blæðingartímann eðlilegan með endurheimtum að hluta til utan líkama (ex vivo) á samloðun blóðflagna sem örvuð var með arakídónsýru en ekki með ADP eða TRAP.
Spanish: Se estima que la exposición a vorapaxar (AUC y Cmax) en pacientes de ascendencia africana será un 17-19% inferior comparada con la de los pacientes de origen caucásico.
Icelandic: Útsetning fyrir vorapaxari (AUC og Cmax) hjá sjúklingum af afrískum uppruna er metin 17-19% lægri samanborið við hvíta.
Spanish: La administración simultánea de rosiglitazona y vorapaxar no modificó la farmacocinética de dosis únicas de rosiglitazona (8 mg), un sustrato de CYP2C8 no comercializado en la UE.
Icelandic: Samhliðagjöf með vorapaxar breytti ekki lyfjahvörfum rosiglitazón stakskammts (8 mg), sem er CYP2C8 hvarfefni sem ekki er markaðssett á evrópska efnahagssvæðinu (EU).
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido al día tomado por vía oral con o sin alimentos.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla til inntöku daglega, með eða án fæðu.
Spanish: En seres humanos, vorapaxar se ha administrado en dosis únicas de hasta 120 mg y dosis diarias de 5 mg durante 4 semanas sin muestras de acontecimientos adversos asociados a la dosis ni identificación de un riesgo específico.
Icelandic: Vorapaxar hefur verið gefið mönnum í allt að 120 mg stökum skammti og í 5 mg sólarhringsskammti í allt að 4 vikur án þess að skammtaháðar aukaverkanir hafi komið fram eða sérstök áhætta.
Spanish: La farmacocinética de vorapaxar es similar entre pacientes con insuficiencia hepática de leve (puntuación Child Pugh 5 ó 6) a moderada (puntuación Child Pugh de 7 a 9) y pacientes sanos.
Icelandic: Lyfjahvörf vorapaxars eru svipuð hjá sjúklingum með væga (Child Pugh, 5 til 6 stig) til miðlungsmikla (Child Pugh, 7 til 9 stig) skerðingu lifrarstarfsemi og heilbrigðum sjúklingum.
Spanish: La administración simultánea de vorapaxar (40 mg) y digoxina (dosis única de 0,5 mg) supuso un aumento de Cmax y AUC de digoxina en un 54% y un 5%, respectivamente.
Icelandic: Samhliðagjöf vorapaxars (40 mg) og digoxíns (0,5 mg stakskammtur) jók Cmax og AUC hjá digoxíni um 54% og 5%, í þeirri röð.
Spanish: A una dosis diaria de 2,5 mg de vorapaxar sulfato (equivalente a 2,08 mg de vorapaxar), vorapaxar alcanza sistemáticamente ≥80% de inhibición de la agregación plaquetaria inducida por TRAP en el plazo de una semana a partir del inicio del tratamiento.
Icelandic: Við daglegan skammt af 2,5 mg af vorapaxar súlfati (sem jafngildir 2,08 mg af vorapaxari) nær vorapaxar jafnan ≥80% hindrun á TRAP-örvaðri blóðflögusamloðun á innan við viku eftir að meðferð er hafin.