FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: [EMEA/MB/47692/2012] Dagsordenen blev vedtaget.
Finnish: [EMA/MB/47692/2012] Esityslista hyväksyttiin.
Danish: Bestyrelsen påtænker at mødes med formanden for Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) i juni for at drøfte spørgsmål om plantelægemidler.
Finnish: Hallintoneuvosto keskustelee kesäkuussa järjestettävässä tapaamisessa kasvirohdosvalmistekomitean puheenjohtajan kanssa kasviperäisiin lääkevalmisteisiin liittyvistä aiheista.
Danish: Medlemmerne understregede vigtigheden af kvaliteten og klarheden af de stillede spørgsmål, så deltagerne kan fremlægge deres meninger og svar, og diskussionen komme videre.
Finnish: Jäsenet korostivat, että esitettävien kysymysten olisi oltava hyvin laadittuja ja selkeitä, jotta osallistujat voivat esittää mielipiteensä ja vastauksensa sekä edistää keskustelua.
Danish: • EU's forslag til reform af den internationale harmoniseringskonference (IHC) for så vidt angår ledelse, global udbredelse og større gennemsigtighed
Finnish: • EU:n ehdotus ICH:n uudistamiseksi hallinnon, maailmanlaajuisen strategian ja suuremman avoimuuden osalta.
Danish: Ifølge proceduren skal bestyrelsen udstede sine anbefalinger til, om der er behov for at styrke PRAC's ekspertområder.
Finnish: Menettelyssä hallintoneuvosto antaa suosituksia siitä, kaipaavatko jotkin PRAC:n asiantuntemuksen alat vahvistamista.
Danish: Agenturet har afsat 350 000 EUR til pilotprojektfasen i 2012.
Finnish: Viraston osuus pilottivaiheen rahoituksesta vuonna 2012 on yli 350 000 euroa.
Danish: • Præsentation af offentlige høringer i Europa.
Finnish: • Julkiset kuulemiset Euroopassa.
Danish: • gennemførelsesforanstaltninger for lovgivningen om kopimedicin (den offentlige høring om entydig identifikator (med afslutning den 7. april 2012), den offentlige høring om god fremstillingspraksis i forbindelse med aktive stoffer fra lande uden for EU (med afslutning den 23. marts 2012) og den offentlige høring om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis i forbindelse med aktive stoffer (med afslutning den 20. april 2012))
Finnish: • Väärennettyjä lääkkeitä koskevan lainsäädännön täytäntöönpanotoimet (yksilöllistä tunnistetta koskeva julkinen kuuleminen päättyy 27. huhtikuuta 2012, vaikuttavien aineiden hyviä tuotantotapoja koskeva kuuleminen 23. maaliskuuta 2012 ja vaikuttavien aineiden hyviä tuotantotapoja koskevia yhdenmukaistettuja periaatteita ja ohjeita koskeva kuuleminen 20. huhtikuuta 2012).
Danish: • HMA's beslutning om at offentliggøre oplysninger om godkendelse af kliniske undersøgelser i EU som led i konsekvensvurderingen med tilknytning til revisionen af direktivet om kliniske forsøg
Finnish: • Lääkevirastojen johtajien päätös julkaista tietoja EU:ssa suoritettavien kliinisten tutkimusten hyväksymisestä osana kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin tarkistuksen vaikutusarviointia.
Danish: Bestyrelsen vedtog en proces for forberedelsen af proceduren.
Finnish: Hallintoneuvosto päätti menettelyn valmisteluprosessista.
Danish: Sendt til bestyrelsen med e-mail den 17. januar 2012, anført i referatet af det næste møde, hvis relevant.
Finnish: Jaettu hallintoneuvostolle sähköpostitse 17. tammikuuta 2012; kirjattu soveltuvin osin pöytäkirjaan seuraavassa kokouksessa.
Danish: Den endelige ordlyd vil blive efterset af agenturets juridiske tjeneste.
Finnish: Viraston oikeudellinen yksikkö tarkastaa lopullisen sanamuodon.
Danish: Skønt medlemmerne erkendte, at det ikke er muligt at dække alle kliniske områder, fandt de, at det er vigtigt at få flere kliniske eksperter for at sikre, at der i PRAC's anbefalinger tages behørigt hensyn til fordelene ved lægemidler.
Finnish: Vaikka jäsenet myönsivät, etteivät kaikki kliiniset alat voi olla edustettuna komiteassa, kliinistä asiantuntemusta olisi heidän mielestään hyvä lisätä varmaan, että PRAC:n suosituksissa otetaan asianmukaisesti huomioon lääkkeiden hyödyt.
Danish: Repræsentanten fik opbakning fra andre bestyrelsesmedlemmer og udtrykte bekymring over følgerne af sådanne restriktioner, dvs. om der fortsat vil være adgang til medlemmer/eksperter fra den akademiske verden.
Finnish: Kyseinen edustaja, jota muut hallintoneuvoston jäsenet tukivat, ilmaisi huolensa vaikutuksista, joita tällaisilla rajoituksilla on jäsenten tai asiantuntijoiden saatavuuteen akateemisista laitoksista.
Danish: Agenturet har også planer om at gennemføre efterfølgende kontrol af risikoafhjælpende foranstaltninger og forudgående kontrol for at sikre, at interesser bliver indført de rigtige steder i interesseerklæringen.
Finnish: Virasto aikoo myös suorittaa riskinvähentämistoimien jälkitarkastuksia ja ennakkotarkastuksia sen varmistamiseksi, että sidonnaisuudet on merkitty sidonnaisuusilmoituksen oikeisiin kohtiin.
Danish: • [EMA/MB/115063/2012] Sammendrag af bevillingsoverførsler på budgettet for 2012.
Finnish: • [EMA/MB/115063/2012] Yhteenveto määrärahasiirroista vuoden 2012 talousarviossa.
Danish: Salvatore D'acunto deltog i mødet torsdag den 22. marts 2012.
Finnish: Salvatore D'acunto osallistui torstaina 22. maaliskuuta 2012.
Danish: Analysens konklusion var, at der er behov for yderligere ændringer af politikken (jf. næste afsnit).
Finnish: Siinä todetaan, että periaatteisiin on syytä tehdä lisämuutoksia (seuraavassa kohdassa kuvaillulla tavalla).
Danish: Bestyrelsen takkede for indlægget fra Hans-Georg Eichler, agenturets cheflæge, og kom med feedback til begrebet og de rejste spørgsmål.
Finnish: Hallintoneuvosto oli tyytyväinen viraston ylilääkärin Hans-Georg Eichlerin esitykseen ja antoi myönteistä palautetta järjestelmästä sekä esille tulleista näkökohdista.
Danish: Der var en stigning på 10 % i antal ansøgninger om en første markedsføringstilladelse til humanmedicinske lægemidler, i alt 100 ansøgninger i 2011.
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ensimmäistä myyntilupaa koskevien hakemusten määrä kasvoi 10 prosenttia: vuonna 2011 vastaanotettiin 100 hakemusta.
Danish: Som led i undersøgelsen vil der blive aflagt besøg hos en række nationale kompetente myndigheder.
Finnish: Selvitykseen liittyy vierailuja useiden kansallisten viranomaisten luona.
Danish: • Begreberne offentlig høring og gennemsigtighed
Finnish: • julkisen kuulemisen ja avoimuuden käsite
Danish: Den nederlandske repræsentant kommenterede især de restriktioner, der vil gælde i de situationer, hvor medlemmets/ekspertens institution modtager tilskud eller anden finansiering fra en lægemiddelvirksomhed til forskningsarbejde, uden at den enkelte person opnår personlig vinding.
Finnish: Alankomaiden edustaja huomautti erityisesti rajoituksista, joita sovelletaan, jos lääkeyhtiö myöntää jäsenen tai asiantuntijan laitokselle tutkimustyötä varten apurahan tai muuta rahoitusta, josta kyseinen henkilö ei hyödy henkilökohtaisesti.
Danish: Bestyrelsen mente desuden, at høringer bør tilføre vurderingsprocessen værdi i form af adgang til patientsamfundets eller offentlighedens synspunkter.
Finnish: Toinen hallintoneuvoston keskeinen mielipide oli, että kuulemisten olisi tuotava lisäarvoa arviointiprosessiin esittelemällä potilasyhteisön tai suuren yleisön käsityksiä.
Danish: Antallet af ansøgninger om en første markedsføringstilladelse til veterinærmedicinske produkter faldt en anelse.
Finnish: Eläimille tarkoitettujen lääkkeiden ensimmäistä myyntilupaa koskevat hakemukset vähenivät hieman.
Danish: • Udnævnelse af rapportør til Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC)
Finnish: • lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) esittelijän nimittäminen
Danish: Bestyrelsen vedtog dette forslag.
Finnish: Hallintoneuvosto hyväksyi tämän.
Danish: Forslaget om lægemiddelovervågning forventes vedtaget snarest
Finnish: Lääketurvatoimintaa koskeva ehdotus hyväksyttäneen lähitulevaisuudessa.
Danish: Dette er særlig relevant, fordi CHMP og CMD(h) eventuelt kan ændre opfattelse efter offentliggørelsen af PRAC's udtalelse.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, koska CHMP ja CMD(h) saattavat esittää eriävän näkemyksen sen jälkeen, kun PRAC:n lausunto on julkaistu.
Danish: • Præsentation af årsberetningen for 2011.
Finnish: • Vuosikertomus 2011.
Danish: Bestyrelsen inviterede observatørerne fra civilsamfundet til at deltage i det næste møde i juni, hvis udnævnelsesprocessen for nye repræsentanter ikke er afsluttet inden dette møde.
Finnish: Hallintoneuvosto kutsui kansalaisjärjestöjen edustajia myös osallistumaan tarkkailijoina seuraavaan, kesäkuussa pidettävään kokoukseen, jos uusien edustajien nimitysprosessia ei saada päätökseen ajoissa.
Danish: Formålet med rapporten er ikke at beskrive årsagerne for forsinkelser med rapportørernes og medrapportørernes vurderingsrapporter.
Finnish: Raportin tarkoituksena ei ole esittää syitä sille, miksi esittelijät ja avustavat esittelijät toimittavat arviointiraportteja myöhässä.
Danish: Det omhandler bl.a. eventuelle problemer med at få patienter til at deltage i placebo-kontrollerede kliniske undersøgelser efter produktets godkendelse, at sikre støtte fra de betalere, som træffer afgørelser om godtgørelse for sådanne produkter, og at håndtere industriens eventuelle problemer.
Finnish: Näitä ovat muun muassa mahdolliset vaikeudet saada potilaita lumekontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin lääkkeen hyväksymisen jälkeen, näiden lääkkeiden korvaamisesta päättävien maksajien tuen varmistaminen sekä lääketeollisuuden huolenaiheiden poistaminen.
Danish: • Kommissionens udnævnelse af seks eksperter og repræsentanter for patienter og sundhedsmedarbejdere til Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (endelig vedtagelse i andet kvartal af 2012)
Finnish: • Kuuden asiantuntijan sekä potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden edustajien nimittäminen lääketurvatoiminnan riskinarviointikomiteaan (saatetaan päätökseen vuoden 2012 toisella vuosineljänneksellä).
Danish: Dokumentet vil blive diskuteret af det nyligt oprettede PRAC, og et endeligt forslag vil blive indgivet til bestyrelsen senere på året.
Finnish: Asiakirjasta keskustellaan vasta perustetussa lääketurvatoiminnan riskinarviointikomiteassa (PRAC), ja lopullinen ehdotus toimitetaan hallintoneuvostolle myöhemmin tänä vuonna.
Danish: Bestyrelsen drøftede desuden muligheden for, at medlemsstaterne, for at sikre tilførsel af nye eksperter, eventuelt i forbindelse med genudnævnelse af medlemmer efter udløbet af de tre år kunne ønske at begrænse det antal gange, en ekspert vil kunne genudnævnes.
Finnish: Hallintoneuvosto keskusteli myös siitä, että asiantuntijoiden vaihtuvuuden varmistamiseksi jäsenvaltiot voisivat harkita peräkkäisten toimikausien määrän rajoittamista nimetessään jäseniä uudelleen kolmivuotisen toimikauden jälkeen.
Danish: Denne oplysning vil være vigtig for lovgivere og samfundet som helhed for at sikre kendskabet til de interesser, som eksperter, der deltager i den lovgivningsmæssige vurdering af lægemidler, har.
Finnish: Tieto olisi tärkeä sääntelyviranomaisille ja laajemminkin yhteiskunnalle sen varmistamiseksi, että lääkkeiden sääntelyarviointiin osallistuvien asiantuntijoiden sidonnaisuudet ovat tiedossa.
Danish: [Note efter mødet: Agenturets sekretariat vil, efter yderligere overvejelser om denne ændring og under hensyntagen til anden feedback fra medlemmer af CHMP i et dokument med spørgsmål og svar (som vil blive offentliggjort på agenturets websted og sendt til alle medlemmer/eksperter, når de har udfyldt interesseerklæringen), specificere, at en »afdeling« bør forstås som »den umiddelbare organisatoriske enhed, som medlemmet/eksperten arbejder i«.] På et mere overordnet plan vedtog agenturet fortsat at overvåge, om de ændrede regler begrænser adgangen til den nødvendige ekspertviden.
Finnish: [Kokouksen jälkeen lisätty huomautus: Viraston sihteeristö tarkastelee tehtyä muutosta ja ottaa huomioon lääkevalmistekomitean toimittaman lisäpalautteen ja täsmentää sen jälkeen kysymyksiä ja vastauksia -asiakirjassa (joka julkaistaan viraston verkkosivuilla ja luovutetaan kaikille jäsenille ja asiantuntijoille sidonnaisuusilmoituksen täyttämisen yhteydessä), että 'osasto' on tulkittava "välittömäksi organisaatioyksiköksi, jossa jäsen tai asiantuntija toimii".]
Danish: • Præsentation af politik for håndtering af interessekonflikter blandt medlemmer af videnskabelige udvalg og eksperter.
Finnish: • Tieteellisten komiteoiden jäsenten ja asiantuntijoiden eturistiriitoja koskevat periaatteet.
Danish: Patientrepræsentanterne var bekymrede over, at der i henhold til lovgivningen kun skal udnævnes én repræsentant for patienterne til PRAC, mens der i andre udvalg er to eller flere.
Finnish: Potilaiden edustajat ilmaisivat huolensa siitä, että lainsäädännön mukaan PRAC:iin nimitetään vain yksi potilaita edustava jäsen (ja varajäsen) vaikka muissa komiteoissa potilaiden edustajia on vähintään kaksi.
Danish: • CMD(v)'s arbejde med at prioritere de veterinærmedicinske produkter, hvor produktresuméerne bør harmoniseres, herunder forslag til en tilgang for denne harmonisering
Finnish: • CMD(v):n työ luettelon laatimiseksi eläinlääkkeistä, joille olisi ensiksi laadittava yhdenmukaistetut valmisteyhteenvedot, ja lähestymistavan ehdottamiseksi valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista varten.
Danish: Problemerne med denne tilgang er, at tredjeparter eventuelt kan lægge mere pres på CHMP/CMD(h), og at medlemsstaterne måske vil handle, inden de har fået kendskab til resultaterne fra møderne i CHMP/CMD(h).
Finnish: Ongelmana tässä ratkaisussa on se, että ulkopuoliset tahot saattavat painostaa CHMP/CMD(h):ta ja jäsenvaltiot voivat toimia ennen CHMP/CMD(h):n kokouksen tuloksia.
Danish: Andre medlemmer og suppleanter, der ønskede at deltage i grupperne, blev opfordret til at gøre det.
Finnish: Näiden ryhmien jäsenyydestä kiinnostuneita muita hallintoneuvoston jäseniä ja varajäseniä kehotettiin liittymään ryhmiin.
Danish: Bestyrelsen tog de budgetmæssige usikkerhedsmomenter og deres indvirkning på arbejdsprogrammet, jf. nedenfor, til efterretning.
Finnish: Hallintoneuvosto merkitsi tiedoksi talousarvion tietyn epävarmuuden ja sen vaikutukset työohjelmaan jäljempänä esitetyn mukaisesti.
Danish: [EMA/MB/131620/2012] Bestyrelsen drøftede, om den nuværende praksis med endagsmøder er den mest effektive ordning.
Finnish: [EMA/MB/131620/2012] Hallintoneuvosto keskusteli siitä, onko yksipäiväisiin kokouksiin perustuva nykykäytäntö tehokkain mahdollinen.
Danish: Europa-Kommissionen Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Finnish: Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Danish: Som led i strategien for at sikre en effektiv forbindelse til de nationale myndigheder har agenturet også efter drøftelser med lægemiddelstyrelsescheferne udnævnt en HMA-forbindelsesofficer.
Finnish: Osana strategiaa, jonka tavoitteena on varmistaa toimivat yhteydet jäsenvaltioiden toimivaltaisiin viranomaisiin, ja lääkevirastojen johtajien kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen virasto on myös nimittänyt lääkevirastojen johtajien (ryhmän) yhteyshenkilön.
Danish: Det blev foreslået, at høringerne streames til de nationale kompetente myndigheder, og at offentligheden gives mulighed for at deltage i høringer fra deres egen lokalitet.
Finnish: Ehdotettiin, että kuulemiset voitaisiin siirtää virtaustoistona kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jolloin yleisö voisi osallistua niihin näiden viranomaisten tiloissa.
Danish: Agenturet vil overveje anmodningen og besvare forespørgslen.
Finnish: Virasto antaa vastauksensa harkittuaan pyyntöä.
Danish: Bestyrelsen var også enig i betydningen af at sikre størst mulig gennemsigtighed om spørgsmål vedrørende forhold efter godkendelse, da disse er af stor interesse for offentligheden.
Finnish: Hallintoneuvosto kannatti myös sen varmistamista, että myyntiluvan saamisen jälkeisissä asioissa noudatetaan täyttä avoimuutta, sillä niihin kohdistuu huomattavaa yleistä kiinnostusta.
Danish: • handlingsplan og køreplan for håndtering af resistens over for antimikrobielle stoffer
Finnish: • Mikrobilääkeresistenssiä koskeva toimintasuunnitelma ja etenemissuunnitelma.
Danish: IKT-projekter vil desuden blive diskuteret på mødet i juni.
Finnish: Kesäkuun kokouksessa on tarkoitus keskustella lisää tieto- ja viestintätekniikkaa koskevista hankkeista.
Danish: Beslutningen træder i kraft den 1. april
Finnish: Päätös tulee voimaan 1. huhtikuuta 2012.
Danish: Det blev foreslået at anvende case stories, da dette udgør et nyttigt værktøj til at højne forståelsen af de rejste spørgsmål.
Finnish: Tapauskertomusten käyttöä ehdotettiin, sillä ne helpottavat käsiteltävien asioiden ymmärtämistä.
Danish: • Skriftlig procedure for vedtagelse af ikke-automatisk overførsel af bevillinger fra 2011-2012, afsluttet den 30. januar 2012.
Finnish: • Kirjallinen menettely erikseen esitettävän määrärahasiirron hyväksymisestä varainhoitovuodelta 2011 varainhoitovuodelle 2012 päättyi 30. tammikuuta 2012.
Danish: • Præsentation af offentlige høringer.
Finnish: • Julkiset kuulemiset.
Danish: Sprog på bestyrelsesmøder
Finnish: Hallintoneuvoston kokousten kielijärjestelyt
Danish: 10. Politikker for håndtering af interessekonflikter a) Anden orientering om gennemførelse
Finnish: Eturistiriitojen käsittelyperiaatteet a) Toinen ajantasaistettu selonteko soveltamisesta
Danish: • Offentliggørelse af dagsordener og referater
Finnish: • esityslistojen ja pöytäkirjojen julkaiseminen
Danish: Inden den offentliggøres, vil ændringerne, som redegør for en institutions modtagelse af tilskud og medlemskab af etiske komitéer, blive indført.
Finnish: Ennen julkaisemista niihin lisätään laitokselle myönnettyjä apurahoja ja eettisten toimikuntien jäsenyyttä selventävät muutokset.
Danish: Debatten vedrørte især, hvorvidt en PRAC-rapportør bør komme fra samme medlemsstat som rapportøren i den indledende evalueringsfase eller fra en anden.
Finnish: Nyt keskusteltiin etenkin siitä, olisiko esittelijän edustettava samaa vai eri jäsenvaltiota kuin alkuperäisen arviointivaiheen esittelijän.
Danish: Mødedeltagerne modtog en grundig orientering om gennemførelsen af bestemmelserne i den nye lovgivning om lægemiddelovervågning.
Finnish: Kokouksessa merkittiin tiedoksi yksityiskohtainen selonteko uuden lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön sisältämien säännösten täytäntöönpanon etenemisestä.
Danish: c) Politik for tillidsbrud
Finnish: c) Luottamusaseman väärinkäyttöä koskevat periaatteet
Danish: Den endelige politik sendes til bestyrelsen sammen med en anmodning til medlemmerne om at udfylde en ny interesseerklæring.
Finnish: Lopulliset periaatteet lähetetään hallintoneuvostolle, joiden jäseniä pyydetään samalla täyttämään uusi sidonnaisuusilmoitus.
Danish: Det bagvedliggende princip er, at CHMP/CMD(h) bør have tilstrækkelig tid til at gennemgå og drøfte resultaterne fra PRAC's møder.
Finnish: Sen mukaan CHMP/CMD(h):lle jätetään riittävästi aikaa tarkastella PRAC:n kokousten tuloksia ja keskustella niistä.
Danish: [EMA/MB/977044/2011] Bestyrelsen vedtog agenturets årsberetning for 2011.
Finnish: [EMA/MB/977044/2011] Hallintoneuvosto hyväksyi viraston vuotta 2011 koskevan vuosikertomuksen.
Danish: Der kendes en række forløbere for fleksibel godkendelse såsom betinget markedsføringstilladelse, den nye lovgivning om lægemiddelovervågning, planer for risikostyring, periodiske sikkerhedsberetninger osv.
Finnish: Porrastetulla myyntilupamenettelyllä on useita edeltäjiä, kuten ehdollinen myyntilupa, uusi lääketurvalainsäädäntö, riskinhallintasuunnitelmat ja säännölliset turvallisuuskatsaukset.
Danish: [EMA/MB/139702/2012] Bestyrelsen vedtog proceduren for høring om endelig sammensætning af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Finnish: [EMA/MB/139702/2012] Hallintoneuvosto hyväksyi kuulemismenettelyn, joka koskee lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) lopullista kokoonpanoa.
Danish: I politikken tages der hensyn til bemærkningerne fra det foregående møde, herunder de fremsendte synspunkter.
Finnish: Periaatteissa otetaan huomioon edellisessä kokouksessa esitetyt ja kirjallisesti vastaanotetut kommentit.
Danish: En bredere konstellation af interessenter bør inddrages, såsom hospitalsvæsenet, sundhedssektoren, patienter, betalere og industrien.
Finnish: Keskusteluun on saatava mukaan suurempi joukko sidosryhmiä, erityisesti kliininen yhteisö, terveydenhuoltopalvelujen tarjoajat, potilaat, maksajat ja lääketeollisuus.
Danish: Der vil blive iværksat initiativer til etablering af systemet for revision af rådata fra kliniske undersøgelser.
Finnish: Lisäksi toteutetaan kliinisistä tutkimuksista saatujen käsittelemättömien tietojen tarkastelujärjestelmän perustamista koskevia aloitteita.
Danish: Gruppens medlemmer: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg og Kent Woods.
Finnish: Ryhmän jäsenet ovat Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg ja Kent Woods.
Danish: Mødedeltagerne konstaterede, at begrebet som sådant ikke er ganske nyt inden for lovgivningen.
Finnish: Kokous katsoi, että kyseessä ei ole täysin uusi sääntelytapa.
Danish: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Referat af mødet i telematikudvalgets bestyrelse den 9. november 2011
Finnish: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Hallintoneuvoston telematiikkakomitean kokous, joka pidettiin 9. marraskuuta 2011.
Danish: Medlemmerne drøftede ligeledes nødvendigheden af en klar sondring mellem CHMP's og PRAC's ansvarsområder for så vidt angår vurdering af fordele/risici og risikostyring.
Finnish: Hallintoneuvoston jäsenet keskustelivat myös siitä, että CHMP:n ja PRAC:n riski-hyöty-suhteen arviointiin ja riskinhallintaan liittyvät tehtävät on erotettava selkeästi toisistaan.
Danish: • [EMA/MB/2671/2012] Resultat af skriftlige procedurer i perioden fra den 25. november 2010 til den 29. februar 2012.
Finnish: • [EMA/MB/2671/2012] Kirjallisten menettelyjen tulokset 25. marraskuuta 2011 ja 29. helmikuuta 2012 välisenä aikana.
Danish: • gennemførelsesforanstaltninger for lovgivningen om lægemiddelovervågning (planlagt vedtagelse i andet kvartal af 2012)
Finnish: • Lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön täytäntöönpanotoimet (hyväksyttäneen vuoden 2012 toisella neljänneksellä).
Danish: Forslag til dagsorden for mødet den 22. marts 2012
Finnish: Esityslistaluonnos kokouksesta 22. maaliskuuta 2012
Danish: Fleksible godkendelser har til formål at øge nye lægemidlers positive indvirkning på folkesundheden ved at skabe ligevægt mellem rettidig tilgængelighed for patienter og nødvendigheden af at sikre hensigtsmæssige, nye oplysninger om fordele og ulemper.
Finnish: Porrastetulla myyntilupamenettelyllä pyritään maksimoimaan uusien lääkkeiden myönteiset vaikutukset kansanterveyteen niin, että lääkkeet saadaan potilaiden käyttöön mahdollisimman nopeasti mutta samalla saadaan riittävästi uutta tietoa lääkkeiden eduista ja haitoista.
Danish: hvor patienter har høje forventninger (f.eks. uopfyldte behov for behandling), hvor offentligheden nærer bekymring (kontroversiel mediedækning), divergens mellem lovgiveres og sundhedsteknologivurderingsorganers vurderinger osv.
Finnish: Potilaiden edustajat esittivät kuitenkin toiveen, että kuulemisia järjestettäisiin myös muista asioista, joilta potilaat odottavat paljon (esim. täyttämättömät lääketieteelliset tarpeet), joista kansalaiset ovat huolissaan (ristiriitaiset tiedot tiedotusvälineissä) tai joilla lainsäädäntöön perustuvien arviointien ja terveysteknologian arviointien tulokset poikkeavat toisistaan.
Danish: Arbejdsprogram og foreløbigt budgetforslag for 2013
Finnish: Työohjelma ja alustava talousarvioesitys vuodeksi 2013
Danish: Medlemmer: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar og Gro Wesenberg.
Finnish: Sen jäsenet ovat Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar ja Gro Wesenberg.
Danish: • [EMA/185199/2012] Rapport om EU's telematikprojekter, [EMA/189200/2012] Rapport om EU's telematikaktiviteter, [EMA/177625/2012] Referat af møde i telematikudvalgets bestyrelse den 14. februar 2012.
Finnish: [EMA/185199/2012] Selonteko EU:n telematiikkahankkeesta; [EMA/189200/2012] Selonteko EU:n telematiikkatoiminnoista; [EMA/177625/2012] Pöytäkirja hallintoneuvoston telematiikkakomitean kokouksesta, joka pidettiin 14. helmikuuta 2012.
Danish: Fleksible godkendelser: en brugbar tilgang til godkendelse af lægemidler i EU?
Finnish: Istunto 3: Toimiva lääkkeiden hyväksymismenettely EU:ssa?