FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das EU-Team kam mit hochrangigen Vertretern der FDA-Leitung zusammen und erörterte unter anderem die folgenden Themen: die FDA auf dem Weg zu globaler Produktsicherheit und -qualität, regulatorische Wissenschaft, Biosimilars, einen globalen Ansatz für klinische Prüfungen und Angelegenheiten im Zusammenhang mit Inspektionen.
Finnish: EU:n ryhmä tapasi FDA:n johtoa edustavan korkean tason ryhmän, ja keskustelua käytiin muun muassa seuraavista aiheista: maailmanlaajuista tuotteiden turvallisuutta ja laatua koskeva FDA:n raportti (Pathway to Global Product Safety and Quality), "sääntelytiede" (regulatory science), biologisesti samankaltaiset lääkkeet, maailmanlaajuinen lähestymistapa kliinisiin tutkimuksiin sekä tarkastuksiin liittyvät asiat.
German: Verwaltungsrats im Juni ausgesprochen, wenn die Ernennungen von allen Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission eingegangen sind.
Finnish: Vaihe saatetaan päätökseen hallintoneuvoston kesäkuun kokouksessa, kunhan nimitykset kaikista jäsenvaltioista ja Euroopan komissiosta on vastaanotettu.
German: Der Verwaltungsrat wird davon in Kenntnis gesetzt, dass Luc Verhelst die Leitung des Referats Informations- und Kommunikationstechnologie der Agentur übernommen hat.
Finnish: Hallintoneuvostolle ilmoitettiin, että Luc Verhelst on aloittanut tieto- ja viestintäteknisen osaston päällikkönä.
German: Der Verwaltungsrat wird im Juni mit dem Vorsitz des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) Themen in Bezug auf pflanzliche Arzneimittel erörtern.
Finnish: Hallintoneuvosto keskustelee kesäkuussa järjestettävässä tapaamisessa kasvirohdosvalmistekomitean puheenjohtajan kanssa kasviperäisiin lääkevalmisteisiin liittyvistä aiheista.
German: EMA/518103/2012 Angenommen Verwaltungsrat
Finnish: EMA/518107/2012 Hyväksytty Hallintoneuvosto
German: Aufgrund einiger Ungewissheiten im Zusammenhang mit dem Haushaltsplan für 2013 steht die Entscheidung noch aus, welche IKT-Projekte für die Entwicklung im Jahr 2013 geplant werden, und die Tätigkeiten zur Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz können Änderungen unterliegen.
Finnish: Koska vuoden 2013 talousarvioon liittyy niin paljon epävarmuutta, päätöstä siitä, mitä tieto- ja viestintätekniikkahankkeita kehitetään vuonna 2013, ei ole tehty ja lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön täytäntöönpanotoimet voivat muuttua.
German: Das Arbeitsprogramm legt für das Jahr 2013 die folgenden Prioritäten fest: weitere Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz und zu gefälschten Arzneimitteln, Weiterentwicklung der Kommunikationstätigkeiten mit erhöhter Transparenz und besserer Erklärung der Entscheidungsfindung durch die Agentur, Gewährleistung einer wirksamen Interaktion zwischen den wissenschaftlichen Ausschüssen sowie Steigerung der Effizienz der Tätigkeiten der Agentur.
Finnish: Työohjelmassa asetetaan seuraavat painopisteet vuodeksi 2013: lääketurvatoimintaa ja lääkeväärennöksiä koskevan lainsäädännön täytäntöönpanon jatkaminen, viestintätoiminnan edelleen kehittäminen lisäämällä avoimuutta ja parantamalla tapaa, jolla viraston päätöksentekoprosessia selitetään, tieteellisten komiteoiden tehokkaan vuorovaikutuksen varmistaminen sekä viraston toiminnan tehostaminen.
German: • Vorschlag der EU zur Neugestaltung der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) in Bezug auf ihre Leitung, die globale Reichweite und größere Transparenz;
Finnish: • EU:n ehdotus ICH:n uudistamiseksi hallinnon, maailmanlaajuisen strategian ja suuremman avoimuuden osalta.
German: Patientenvertreter äußern sich besorgt darüber, dass gemäß den Rechtsvorschriften nur ein Mitglied (und ein stellvertretendes Mitglied) zur Vertretung der Patienten für den PRAC nominiert werden soll, während in anderen Ausschüssen zwei oder mehr Mitglieder vertreten sind.
Finnish: Potilaiden edustajat ilmaisivat huolensa siitä, että lainsäädännön mukaan PRAC:iin nimitetään vain yksi potilaita edustava jäsen (ja varajäsen) vaikka muissa komiteoissa potilaiden edustajia on vähintään kaksi.
German: • Zustimmung der Leiter der Arzneimittelbehörden zur Veröffentlichung von Informationen über die Genehmigung klinischer Prüfungen in der EU im Rahmen der Folgenabschätzung der Überprüfung der Richtlinie zu klinischen Prüfungen;
Finnish: • Lääkevirastojen johtajien päätös julkaista tietoja EU:ssa suoritettavien kliinisten tutkimusten hyväksymisestä osana kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin tarkistuksen vaikutusarviointia.
German: Zur Erreichung ihrer strategischen Ziele auf diesem Gebiet hat sie den Kommunikationsbereich eingerichtet, der die Kohärenz und Koordination der Kommunikationstätigkeiten in Zusammenarbeit mit dem Zulassungsnetzwerk für Arzneimittel und den EU-Einrichtungen stärken soll.
Finnish: Saavuttaakseen viestintää koskevat strategiset tavoitteensa virasto on perustanut viestintäjaoston, jonka tavoitteena on jatkaa viestintätoimien johdonmukaisuuden ja koordinoinnin vahvistamista yhteistyössä lääkealan sääntelyverkoston ja EU:n toimielinten kanssa.
German: Die gebilligte Vorgehensweise umfasst auch einen Rahmen zur Kontrolle der Integrität der wissenschaftlichen Überprüfung.
Finnish: Hyväksytyn menettelyn myötä otetaan käyttöön myös puitteet tieteellisen tarkastelun moitteettomuuden tarkistamiseksi.
German: • neue EU-Strategie (2011-14) für die soziale Verantwortung der Unternehmen (CSR).
Finnish: • Yritysten yhteiskuntavastuuta koskeva uudistettu EU:n strategia vuosiksi 2011-2014.
German: Bei der Billigung dieser Änderungen äußern die Mitglieder ihre Befürchtung, dass eine zunehmende Verschärfung der Grundsätze für den Umgang mit Interessenkonflikten dazu führen könnte, dass der Agentur nicht mehr die ganze Bandbreite des wissenschaftlichen Fachwissens zur Verfügung steht, die für eine Arzneimittelbewertung auf höchstem Niveau nötig ist.
Finnish: Hyväksyessään nämä muutokset jäsenet ilmaisivat huolensa siitä, että jatkuvasti tiukentuvat eturistiriitaperiaatteet uhkaavat estää virastoa hyödyntämästä kaikkea tieteellistä asiantuntemusta, jota mahdollisimman laadukas lääkkeiden arviointi edellyttää.
German: Diese Mechanismen müssen dann gewährleisten, dass alle Hintergründe einer Entscheidung allen betroffenen Ausschüssen rechtzeitig mitgeteilt werden.
Finnish: Näiden järjestelmien avulla on sen jälkeen varmistettava, että asianomaiset komiteat saavat ajoissa tietää päätösten syyt.
German: Außerdem lädt der Verwaltungsrat die Beobachter aus der Zivilgesellschaft zur nächsten Sitzung im Juni ein, falls die Ernennung der neuen Vertreter nicht rechtzeitig vor der Sitzung abgeschlossen ist.
Finnish: Hallintoneuvosto kutsui kansalaisjärjestöjen edustajia myös osallistumaan tarkkailijoina seuraavaan, kesäkuussa pidettävään kokoukseen, jos uusien edustajien nimitysprosessia ei saada päätökseen ajoissa.
German: Meinungsunterschiede können als Chance betrachtet werden, die wissenschaftliche Debatte um neue Ansichten zu bereichern und zu einem stichhaltigeren und wertvolleren Endergebnis zu führen.
Finnish: Poikkeavuudet voidaan nähdä tilaisuutena tuoda uusia näkemyksiä tieteelliseen keskusteluun ja tehdä tämän keskustelun lopputuloksesta entistä vankempi ja arvokkaampi.
German: Die Beurteilung erfolgt auf Ersuchen des Europäischen Parlaments und untersucht schwerpunktmäßig, wie sich nach der Gründung der EUAgenturen eine Übertragung der Zuständigkeiten von der nationalen auf die europäische Ebene auf die Haushalte der EU und der Mitgliedstaaten auswirken würde.
Finnish: Arviointia oli pyytänyt Euroopan parlamentti, ja siinä keskitytään vaikutuksiin, joita tehtävien siirtämisellä jäsenvaltioilta EU:n tasolle EU:n erillisvirastojen perustamisen jälkeen on ollut EU:n ja jäsenvaltioiden talousarvioihin.
German: • die Einführung von Beschränkungen, wenn aktuelle direkte Interessen eines oder mehrerer Haushaltsmitglieder erklärt wurden;
Finnish: • rajoitusten käyttöönotto, jos on ilmoitettu saman kotitalouden yhden tai useamman jäsenen suoria sidonnaisuuksia
German: 7. Juni 2012
Finnish: 9. kesäkuuta 2012
German: Das Pilotprojekt wurde infolge eines Ersuchens der Europäischen Kommission gestartet, einen harmonisierten Ansatz für die Erhebung und Erfassung von Daten aus den Mitgliedstaaten zur Verwendung von antimikrobiellen Mitteln bei Tieren zu entwickeln.
Finnish: Pilottihanke käynnistettiin, koska Euroopan komissio pyysi virastoa kehittämään yhdenmukaisen lähestymistavan, jolla kerätään jäsenvaltioista tietoa mikrobilääkkeiden käytöstä eläimillä, ja raportoidaan siitä.
German: Eine Gruppe wird damit beauftragt, auf der Sitzung im Juni alternative Vorschläge vorzulegen.
Finnish: Kokous päätti muodostaa ryhmän, joka esittää vaihtoehtoja kesäkuun kokouksessa.
German: [EMA/MB/47692/2012] Die Tagesordnung wird angenommen.
Finnish: [EMA/MB/47692/2012] Esityslista hyväksyttiin.
German: Der Vertreter der Niederlande äußert sich konkret zu den Beschränkungen in Situationen, in denen die Einrichtung des Mitglieds oder Experten von einem Pharmaunternehmen eine Finanzhilfe oder eine andere Art der Finanzierung für Forschungsarbeiten erhält, aus der das Mitglied oder der Experte keinen persönlichen Nutzen zieht.
Finnish: Alankomaiden edustaja huomautti erityisesti rajoituksista, joita sovelletaan, jos lääkeyhtiö myöntää jäsenen tai asiantuntijan laitokselle tutkimustyötä varten apurahan tai muuta rahoitusta, josta kyseinen henkilö ei hyödy henkilökohtaisesti.
German: Die endgültigen Grundsätze werden an den Verwaltungsrat weitergeleitet, dessen Mitglieder in diesem Zusammenhang aufgefordert werden, eine neue Interessenerklärung abzugeben.
Finnish: Lopulliset periaatteet lähetetään hallintoneuvostolle, joiden jäseniä pyydetään samalla täyttämään uusi sidonnaisuusilmoitus.
German: Eine Reihe alternativer Sitzungsmodalitäten ist denkbar, beispielsweise die Veranstaltung von Sitzungen an zwei halben Tagen (Erörterung komplexer Themen am ersten Tag, die bei Bedarf am zweiten Tag erneut aufgegriffen werden können), ein früherer Sitzungsbeginn, eine andere Anordnung der Tagesordnungspunkte (Gewährleistung der Beschlussfähigkeit für annahmepflichtige Themen), Telefonkonferenzen oder eine Kombination der genannten Modalitäten.
Finnish: Kokoukset voitaisiin jakaa kahteen puoli päivää kestävään kokoukseen (jolloin mutkikkaammista asioista voitaisiin keskustella ensimmäisenä päivänä ja keskustelu voisi jatkua toisena päivänä), ne voisivat alkaa aikaisemmin, esityslistat voitaisiin jäsentää toisella tavalla (sen varmistamiseksi, että hyväksymistä vaativat asiat käsitellään kokouksen ollessa päätösvaltainen), tai voitaisiin käyttää teleneuvottelua tai näiden järjestelyjen yhdistelmää.
German: Der neu gegründete Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) wird das Positionspapier erörtern und dem Verwaltungsrat im Laufe dieses Jahres einen endgültigen Vorschlag unterbreiten.
Finnish: Asiakirjasta keskustellaan vasta perustetussa lääketurvatoiminnan riskinarviointikomiteassa (PRAC), ja lopullinen ehdotus toimitetaan hallintoneuvostolle myöhemmin tänä vuonna.
German: Die beiden Behörden unterzeichneten anschließend eine Absichtserklärung, in der sie sich dazu verpflichten, ihre Zusammenarbeit zu fördern.
Finnish: Virastot allekirjoittivat tapaamisen päätteeksi yhteistyömuistion, jossa ne sitoutuivat kehittämään keskinäistä yhteistyötään.
German: Der Verwaltungsrat setzt die Diskussionen der im Februar 2012 abgehaltenen Sitzung der Leiter der Arzneimittelbehörden (HMA) fort.
Finnish: Hallintoneuvosto jatkoi keskusteluja, joita käytiin helmikuussa 2012 pidetyssä lääkevirastojen johtajien kokouksessa.
German: • [EMA/MB/115063/2012] Zusammenfassung der Mittelübertragungen im Haushaltsplan 2012;
Finnish: • [EMA/MB/115063/2012] Yhteenveto määrärahasiirroista vuoden 2012 talousarviossa.
German: Nach Inkrafttreten der neuen Rechtsvorschriften könnte für nach dem 2. Juli 2012 aufgenommene Verfahren ein unabhängiger Gutachter als Berichterstatter für den PRAC ernannt werden.
Finnish: Uuden lainsäädännön tultua voimaan järjestelmää, jossa vertaisarvioijasta tulee PRAC:n esittelijä, voitaisiin soveltaa menettelyihin, jotka alkavat 2. heinäkuuta 2012 jälkeen.
German: • Präsentation zum Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme;
Finnish: • Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja kyseisten lääkkeiden sisällyttämisestä yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin.
German: • Präsentation zu den Grundsätzen für den Umgang mit Interessenkonflikten der Mitglieder der wissenschaftlichen Ausschüsse und der Experten;
Finnish: • Tieteellisten komiteoiden jäsenten ja asiantuntijoiden eturistiriitoja koskevat periaatteet.
German: • Aktionsplan und Fahrplan zur Bekämpfung der Resistenz gegen antimikrobielle Mittel;
Finnish: • Mikrobilääkeresistenssiä koskeva toimintasuunnitelma ja etenemissuunnitelma.
German: • Veröffentlichung von Tagesordnungen und Protokollen,
Finnish: • esityslistojen ja pöytäkirjojen julkaiseminen
German: Damit steht der Agentur ein neues Instrument zur Verfügung, und der Verwaltungsrat erörtert dieses Konzept, um Leitlinien für die künftige Vorgehensweise festzulegen.
Finnish: Tämä on virastolle uusi väline, ja hallintoneuvosto keskusteli siitä voidakseen laatia ohjeistusta tulevaa menettelyä varten.
German: Die Vertreter der Europäischen Kommission betonen erneut, wie wichtig es sei, Meinungsunterschiede genau zu erläutern, da dies der Europäischen Kommission ihre Aufgabe in der Entscheidungsphase erheblich erleichtern würde.
Finnish: Komission edustajat toistivat, että toisistaan eroavista lausunnoista on annettava selkeät selitykset, sillä se helpottaa myös komission työtä päätöksentekovaiheessa.
German: • Legislativvorschläge für klinische Prüfungen und medizinische Geräte sind für 2012 geplant;
Finnish: • Vuonna 2012 on tarkoitus laatia kliinisiä tutkimuksia ja lääkinnällisiä laitteita koskevat lainsäädäntöehdotukset.
German: • die Einführung von Beschränkungen, wenn ein Pharmaunternehmen eine Finanzhilfe oder eine andere Art der Finanzierung gewährt;
Finnish: • rajoitusten käyttöönotto, jos lääkeyhtiö myöntää apurahan tai muuta rahoitusta
German: Des Weiteren vertritt der Verwaltungsrat die Auffassung, dass Anhörungen den Bewertungsprozess um Ansichten der Patientengemeinschaft oder der allgemeinen Öffentlichkeit bereichern sollten.
Finnish: Toinen hallintoneuvoston keskeinen mielipide oli, että kuulemisten olisi tuotava lisäarvoa arviointiprosessiin esittelemällä potilasyhteisön tai suuren yleisön käsityksiä.
German: Der Verwaltungsrat wird eine ähnliche Vorgehensweise für seine Mitglieder ausarbeiten.
Finnish: Hallintoneuvosto laatii vastaavan menettelyn, jota sovelletaan sen jäseniin.
German: Den Mitgliedern ist zwar bewusst, dass der Ausschuss nicht alle klinischen Bereiche abdecken kann, dennoch wünschen sie sich eine größere Zahl von Experten aus der klinischen Praxis, damit sichergestellt ist, dass die Empfehlungen des PRAC die Vorteile der Arzneimittel angemessen berücksichtigen.
Finnish: Vaikka jäsenet myönsivät, etteivät kaikki kliiniset alat voi olla edustettuna komiteassa, kliinistä asiantuntemusta olisi heidän mielestään hyvä lisätä varmaan, että PRAC:n suosituksissa otetaan asianmukaisesti huomioon lääkkeiden hyödyt.
German: Insgesamt ist die Zahl der Anträge mit geschätzten 112 Zulassungsanträgen für Humanarzneimittel und 13 Zulassungsanträgen für Tierarzneimittel stabil.
Finnish: Hakemusten määrä pysynee yleisesti ottaen vakaana: lääkkeiden myyntilupahakemuksia ennakoidaan saatavan 112 ja eläinlääkkeitä koskevia hakemuksia 13.
German: Sobald erste Erfahrungen gesammelt wurden, muss der Prozess bewertet werden, damit festgestellt werden kann, ob die erwarteten Ergebnisse erreicht werden.
Finnish: Prosessi on arvioitava ensikokemusten jälkeen sen selvittämiseksi, saavutetaanko niillä asetetut tavoitteet.
German: Außerdem müsse gewährleistet sein, dass die Beiträge der Teilnehmer die Diskussion voranbringen.
Finnish: Lisäksi osallistujien rahoittajat on ilmoitettava avoimesti ja on varmistettava, että osallistujien puheenvuorot edistävät keskustelua.
German: Vertreter der Europäischen Arzneimittel-Agentur und eine Delegation der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) kamen am 27. Januar zusammen, um ihre Standpunkte zu Themen von gemeinsamem Interesse sowohl im wissenschaftlichen als auch im politischen Bereich auszutauschen.
Finnish: Virasto tapasi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) valtuuskunnan 27. tammikuuta tarkoituksena keskustella molempia kiinnostavista kysymyksistä tieteen ja hallinnon alalla.
German: • EuroMeeting-Konferenz der Drug Information Association (DIA), auf der dem Europäischen Netzwerk für die Zulassung von Arzneimitteln zwei Sitzungen gewidmet sein werden.
Finnish: • DIA EuroMeeting -kokous, jossa kahden istunnon aiheena on Euroopan lääkealan sääntelyverkosto.
German: Der Verwaltungsrat stellt außerdem fest, dass die Interessenerklärungen und beruflichen Profile aller leitenden Mitarbeiter auf der externen Website veröffentlicht wurden.
Finnish: Hallintoneuvosto merkitsi myös tiedoksi, että kaikkien johtajien sidonnaisuusilmoitukset ja ammatilliset profiilit on julkaistu ulkoisella verkkosivustolla.
German: Einige Mitglieder sind der Ansicht, dass die Ernennung eines Berichterstatters aus einem anderen Mitgliedstaat das Vertrauen in das System stärken könnte, während andere Mitglieder überzeugt sind, dass dies das System nur komplizierter macht und die Kosten erhöht.
Finnish: Vaikka toista jäsenvaltiota edustavan esittelijän nimittämisen voidaan nähdä lisäävän järjestelmän luotettavuutta, joidenkin jäsenten mielestä se mutkistaisi turhaan järjestelmää ja lisäisi sen kustannuksia.
German: • die Aufnahme eines Hinweises auf ein System von Ex-post-Prüfungen und die Entwicklung einer Vorgehensweise bei einem Vertrauensbruch.
Finnish: • viittauksen lisääminen jälkitarkastusjärjestelmään ja luottamusaseman väärinkäyttöä koskevan menettelyn kehittämiseen.
German: Diskussion über die Bestellung eines Berichterstatters für den PRAC (Wiederaufnahme von der HMA-Sitzung im Februar)
Finnish: Keskustelu PRAC:n esittelijän nimityksestä (jatkoa helmikuiselle lääkevirastojen johtajien kokoukselle)
German: Bei der Zahl der eingegangenen Anträge auf Erstzulassung von Tierarzneimitteln war ein leichter Rückgang zu verzeichnen.
Finnish: Eläimille tarkoitettujen lääkkeiden ensimmäistä myyntilupaa koskevat hakemukset vähenivät hieman.
German: Im Zusammenhang mit der sozialen Verantwortung der Unternehmen erachten es die Sitzungsteilnehmer für angemessen, dass die Pharmaindustrie die Namen der Experten veröffentlicht, mit denen sie zusammenarbeitet.
Finnish: Yritysten yhteiskuntavastuusta keskustellessaan kokous katsoi, että lääketeollisuutta pitäisi pyytää julkaisemaan niiden asiantuntijoiden nimet, joiden kanssa se tekee yhteistyötä.
German: Außerdem plant die Agentur die Durchführung von Ex-post-Prüfungen für risikomindernde Maßnahmen und Ex-ante-Kontrollen, um sicherzustellen, dass die Interessen in die richtigen Abschnitte der Formulare für Interessenerklärungen eingetragen wurden.
Finnish: Virasto aikoo myös suorittaa riskinvähentämistoimien jälkitarkastuksia ja ennakkotarkastuksia sen varmistamiseksi, että sidonnaisuudet on merkitty sidonnaisuusilmoituksen oikeisiin kohtiin.
German: Salvatore D'acunto nahm am Donnerstag, 22. März 2012, teil.
Finnish: Salvatore D'acunto osallistui torstaina 22. maaliskuuta 2012.
German: Patientenvertreter äußern jedoch den Wunsch, dass diese Anhörungen auf andere Bereiche ausgedehnt werden, die durch Folgendes gekennzeichnet sind: hohe Erwartungen seitens der Patienten (z. B. medizinische Versorgungslücken), öffentliches Interesse (kontroverse Berichterstattung in den Medien), Abweichung zwischen der Zulassungsbewertung und der Bewertung der Gesundheitstechnologie usw.
Finnish: Potilaiden edustajat esittivät kuitenkin toiveen, että kuulemisia järjestettäisiin myös muista asioista, joilta potilaat odottavat paljon (esim. täyttämättömät lääketieteelliset tarpeet), joista kansalaiset ovat huolissaan (ristiriitaiset tiedot tiedotusvälineissä) tai joilla lainsäädäntöön perustuvien arviointien ja terveysteknologian arviointien tulokset poikkeavat toisistaan.
German: Grundsätze für den Umgang mit Interessenkonflikten a.) Zweite Rückmeldung zur Umsetzung
Finnish: Eturistiriitojen käsittelyperiaatteet a) Toinen ajantasaistettu selonteko soveltamisesta
German: Es wird vorgeschlagen, die Anhörungen an die zuständigen nationalen Behörden zu übertragen und die Öffentlichkeit von ihren eigenen Räumlichkeiten aus teilnehmen zu lassen.
Finnish: Ehdotettiin, että kuulemiset voitaisiin siirtää virtaustoistona kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jolloin yleisö voisi osallistua niihin näiden viranomaisten tiloissa.
German: Die Herausforderung bei diesem Ansatz besteht darin, dass externe Kreise verstärkt Druck auf den CHMP und die CMD(h) ausüben und die Mitgliedstaaten handeln könnten, bevor die Ergebnisse des CHMP und der CMD(h) vorliegen.
Finnish: Ongelmana tässä ratkaisussa on se, että ulkopuoliset tahot saattavat painostaa CHMP/CMD(h):ta ja jäsenvaltiot voivat toimia ennen CHMP/CMD(h):n kokouksen tuloksia.
German: Im Rahmen dieser Untersuchung wird mehreren zuständigen nationalen Behörden ein Besuch abgestattet werden.
Finnish: Selvitykseen liittyy vierailuja useiden kansallisten viranomaisten luona.
German: Die Anhörungen sollten Gelegenheit zu einer „echten Beteiligung der Öffentlichkeit" geben.
Finnish: Kuulemisten olisi oltava tilaisuuksia, joihin kansalaiset todella osallistuvat.
German: Dazu gehören unter anderem mögliche Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Patienten für placebokontrollierte klinische Studien nach der Zulassung des Erzeugnisses, die Sicherstellung der Unterstützung von Kostenträgern, die über die Erstattungsfähigkeit solcher Erzeugnisse entscheiden, sowie der Umgang mit den Bedenken der Industrie.
Finnish: Näitä ovat muun muassa mahdolliset vaikeudet saada potilaita lumekontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin lääkkeen hyväksymisen jälkeen, näiden lääkkeiden korvaamisesta päättävien maksajien tuen varmistaminen sekä lääketeollisuuden huolenaiheiden poistaminen.
German: • Präsentation zu Berichterstattern des PRAC: Vorschläge für Grundsätze in Bezug auf die Ernennung und die Aufgaben und Zuständigkeiten der Berichterstatter des PRAC;
Finnish: • PRAC:n esittelijät: Ehdotus PRAC:n esittelijöiden nimitysperiaatteiksi ja tehtäviksi.
German: • Vorschlag zur Überarbeitung der Rechtsvorschriften für Tierarzneimittel ist für 2013 geplant;
Finnish: • Eläinlääkelainsäädännön tarkistusta koskeva ehdotus on tarkoitus esittää vuonna 2013.
German: • Präsentation zu öffentlichen Anhörungen in Europa;
Finnish: • Julkiset kuulemiset Euroopassa.
German: • EMA/MB/157253/2012 Leistung der wissenschaftlichen Verfahren der Agentur: Studie 2011 zum Thema Humanarzneimittel;
Finnish: • EMA/MB/157253/2012 Viraston tieteellisten menettelyjen toimivuus: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä tutkimus 2011.
German: • Vorschlag für die Transparenzrichtlinie, die neben zahlreichen anderen Aspekten den Anwendungsbereich festlegt, die Fristen für die Entscheidungen über Preisfestsetzung und Kostenerstattung verkürzt sowie die Zusammenfassung von Arzneimitteln für Erstattungszwecke behandelt;
Finnish: • Avoimuusdirektiiviä koskeva ehdotus, jossa muun muassa selkiytetään direktiivin soveltamisalaa, lyhennetään hinnoittelu- ja korvauspäätöksiä koskevia määräaikoja ja käsitellään lääkkeiden ryhmittelyä korvaamistarkoituksia varten.
German: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 der Sitzung des Telematikausschusses des Verwaltungsrats vom 9. November 2011.
Finnish: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Hallintoneuvoston telematiikkakomitean kokous, joka pidettiin 9. marraskuuta 2011.