FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wcześniejsze stosowanie leku zawierającego czynnik VIII Należy poinformować lekarza, jeśli wcześniej pacjent przyjmował leki zawierające czynnik VIII, szczególnie w przypadku, gdy u pacjenta doszło do wytworzenia inhibitorów (przeciwciał) tego leku, ponieważ istnieje ryzyko ponownego ich wystąpienia.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har brukt faktor VIII-legemidler, må du fortelle det til legen din - særlig hvis du utviklet inhibitorer (antistoffer) mot legemidlet, fordi bruken innebærer en risiko for at det skjer igjen.
Polish: Profilaktyka krwawień
Norwegian Bokmål: For å forebygge blødning
Polish: Chronić przygotowany roztwór przed bezpośrednim działaniem światła.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal beskyttes mot direkte lys.
Polish: Tabela 1 Wskazówki dotyczące leczenia krwawień produktem Esperoct Stopień nasilenia krwawienia
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Veiledning for behandling av blødningsepisoder med Esperoct Blødningsgrad
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost aktywności czynnika VIII (%) (j.m./dl) x 0,5 (j.m./kg na j.m./dl).
Norwegian Bokmål: Nødvendig antall enheter (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII-økning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Polish: Na jedną godzinę przed zabiegiem, aby uzyskać aktywność czynnika VIII
Norwegian Bokmål: Innen én time før inngrepet for å oppnå faktor VIIIaktivitet innenfor målområdet («target range»)
Polish: Przygotowany roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar og fargeløs.
Polish: Każde opakowanie produktu Esperoct zawiera: - 1 fiolkę ze szkła (typu I) z proszkiem, zamkniętą korkiem z chlorobutylu, zabezpieczoną aluminiową uszczelką oraz kapslem z tworzywa sztucznego, - 1 jałowy łącznik fiolki służący do rekonstytucji, - 1 ampułko-strzykawkę zawierającą 4 ml rozpuszczalnika, z blokadą cofania tłoka (z polipropylenu), gumowym tłokiem (z bromobutylu) i gumową nasadką zabezpieczającą końcówkę ampułko-strzykawki (z bromobutylu),
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Esperoct inneholder: - 1 hetteglass av glass (type I) med pulver, lukket med en gummipropp av klorbutyl og en aluminiumforsegling med et plastlokk som kan vippes av - 1 steril hetteglassadapter for rekonstituering - 1 ferdigfylt sprøyte med stempelstopp ((polypropylen) som inneholder 4 ml oppløsningsvæske,
Polish: Jeśli konieczne jest znaczne zwiększenie dawki lub częstości podawania leku Esperoct w celu zatrzymania krwawienia, należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du må øke bruken av Esperoct betydelig for å stoppe en blødning, skal du kontakte legen din umiddelbart.
Polish: Można podać maksymalną pojedynczą dawkę produktu Esperoct 75 j.m./kg i maksymalną dawkę dobową 200 j.m./kg/24 godziny.
Norwegian Bokmål: Det kan administreres en maksimal enkeltdose av Esperoct på 75 IE/kg, og en maksimal totaldose på 200 IE/kg/24 timer.
Polish: W leczeniu krwawień można podać maksymalną dawkę pojedynczą produktu Esperoct 75 j.m./kg i maksymalną dawkę dobową 200 j.m./kg/24 godziny.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av blødninger kan det administreres en maksimal enkeltdose av Esperoct på 75 IE/kg, og en maksimal totaldose på 200 IE/kg/24 timer.
Polish: • W przypadku konieczności przepłukania CVAD przed lub po wstrzyknięciu leku Esperoct należy użyć roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: • Hvis kateteret til CVAD må skylles før eller etter injeksjonen med Esperoct, brukes natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: Lek Esperoct ma postać proszku.
Norwegian Bokmål: Esperoct leveres som et pulver.
Polish: • jeśli pacjent jest uczulony na białka chomika.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner
Polish: • Trzymając cały czas fiolkę do góry dnem, delikatnie popukać w ampułkostrzykawkę, aby ewentualne pęcherzyki powietrza uniosły się do góry.
Norwegian Bokmål: • Mens hetteglasset holdes opp ned, knips forsiktig på sprøyten slik at eventuelle luftbobler stiger opp til toppen.
Polish: U 70 (40%) ze 175 pacjentów dorosłych lub w wieku młodzieńczym otrzymujących dawki profilaktyczne nie wystąpiły żadne krwawienia.
Norwegian Bokmål: Av de 175 voksne/ungdommene som fikk profylakse, var det 70 (40 %) som ikke hadde noen blødninger.
Polish: • Chwycić trzon tłoka ampułkostrzykawki za szeroką końcówkę i wyjąć go z opakowania.
Norwegian Bokmål: • Grip stempelstangen i den brede enden, og ta den ut av kartongen.
Polish: Po wyjęciu produktu z lodówki nie należy go do niej ponownie wkładać.
Norwegian Bokmål: Når preparatet er tatt ut av kjøleskap, skal det ikke settes tilbake i kjøleskapet.
Polish: W takim przypadku lek może nie działać prawidłowo, a krwawienie może się utrzymywać.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du kan få vedvarende blødning.
Polish: Leczenie substytucyjne czynnikiem VIII zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu, wskutek czego dochodzi do czasowego wyrównania niedoboru czynnika i zmniejszenia skłonności do krwawień.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av substitusjonsbehandling med faktor VIII økes plasmanivåene av faktor VIII, slik at temporær korreksjon av faktormangelen samt korreksjon av blødningstendensen muliggjøres.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): W celu zbadania potencjalnego wpływu akumulacji glikolu polietylenowego (PEG) w splocie naczyniówkowym mózgu i innych tkankach/organach, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki badania bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Norwegian Bokmål: mulige effekter av akkumulering av PEG i choroid plexus i hjernen og andre vev/organer, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultatene fra en sikkerhetsstudie etter markedsføring i henhold til en avtalt protokoll.
Polish: Leku Esperoct nie należy mieszać z innymi wlewami dożylnymi ani innymi lekami.
Norwegian Bokmål: Ikke bland Esperoct med andre intravenøse injeksjoner eller legemidler.
Polish: • Po wstrzyknięciu usunąć w bezpieczny sposób wszelkie niewykorzystane resztki roztworu leku Esperoct, ampułkostrzykawkę z zestawem do podawania, fiolkę z przymocowanym łącznikiem oraz inne odpady, zgodnie z zaleceniami farmaceuty.
Norwegian Bokmål: • All ubrukt Esperoct oppløsning, sprøyten med infusjonssettet, hetteglasset med hetteglassadapteren og annet avfall skal etter injisering destrueres på en forsvarlig måte, som instruert av apotekpersonalet.
Polish: Dawki oraz odstępy pomiędzy podaniami powinny być dostosowywane w oparciu o osiągnięte poziomy aktywności czynnika VIII oraz indywidualną tendencję do występowania krwawień.
Norwegian Bokmål: Justering av doser og administrasjonsintervall kan vurderes basert på oppnådde faktor VIII-nivåer og individuell blødningstendens.
Polish: Pegylowany turoktokog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII)
Norwegian Bokmål: turoktokog alfa pegol (rekombinant koagulasjonsfaktor VIII)
Polish: (w okresie przedi pooperacyjnym)
Norwegian Bokmål: (pre- og postoperativt)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz na etykietach fiolki i ampułko-strzykawki po „Termin ważności".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen, etikettene på hetteglasset og på den ferdigfylte sprøyten etter «EXP».
Polish: Reakcje alergiczne Istnieje ryzyko wystąpienia nagłej i ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) na lek
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for at du kan få en plutselig og alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaktisk reaksjon) overfor Esperoct.
Polish: Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania produktu Esperoct u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet hos barn yngre enn 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Skuteczność kliniczna w profilaktyce i leczeniu krwawień
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt under profylakse og behandling av blødningsepisoder
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz ulotka dołączona do opakowania.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrasjon, se pakningsvedlegget.
Polish: Liczba profili IR (j.m./dl) na j.m./kg)a
Norwegian Bokmål: IR (IE/dl) per (IE/kg)a
Polish: Nie dotykać palcami gumowego korka, gdyż może to spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
Norwegian Bokmål: Ikke berør gummiproppen med fingrene dine, da dette kan overføre bakterier.
Polish: Substancja czynna pegylowany turoktokog alfa jest koniugatem białka turoktokog alfa* połączonego kowalencyjnie z glikolem polietylenowym (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet turoktokog alfa pegol er et kovalent konjugat av proteinet turoktokog alfa* med et polyetylenglykol (PEG) på 40 kDa.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Esperoct Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Esperoct Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Aktywność czynnika VIII dla produktu Esperoct może być oznaczona metodami tradycyjnymi, metodą chromogenną i jednostopniową metodą koagulacyjną.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten til Esperoct kan måles ved bruk av konvensjonelle faktor VIII-tester, kromogentesten og ett-trinns testen.
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Natriumhydroksid (for justering av pH) Saltsyre (for justering av pH)
Polish: Skuteczność kliniczna produktu Esperoct w leczeniu krwawień i podczas leczenia doraźnego
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Esperoct i behandling av blødningsepisoder og behandling etter behov
Polish: Sodu chlorek 9 mg/ml
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til Esperoct Natriumklorid 9 mg/ml
Polish: Należy wykonać następne wstrzyknięcie zgodnie z planem i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Norwegian Bokmål: Ta neste injeksjon som planlagt, og fortsett etter anvisning fra lege. Kontakt lege dersom du er i tvil.
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem krzepnięcia, w którym występuje obniżona aktywność czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do nasilonych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet, arvelig forstyrrelse av blodkoagulasjonen forårsaket av redusert nivå av eller mangel på faktor VIII:C, dette resulterer i kraftig blødning i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av skade eller kirurgisk traume.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłoszono żadnych interakcji między produktami zawierającymi ludzki czynnik krzepnięcia VIII
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Polish: • świszczący oddech • uczucie ucisku w klatce piersiowej
Norwegian Bokmål: • tetthet i brystet
Polish: • 1 fiolkę z proszkiem Esperoct
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med Esperoct pulver
Polish: Produkt Esperoct należy podawać dożylnie po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku znajdującym się w ampułko-strzykawce.
Norwegian Bokmål: Esperoct administreres intravenøst etter rekonstituering av pulveret med oppløsningsvæsken som finnes i sprøyten.
Polish: PEG łączy się z przyłączonym do atomu tlenu glikanem w skróconej domenie B rFVIII (turoktokog alfa).
Norwegian Bokmål: PEG-enheten er festet til det O-koblede glykanet i det trunkerte B-domenet til rFVIII (turoktokog alfa).
Polish: • Rozpuszczalnik zawiera roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań oraz wodę do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: • Innholdsstoffene i oppløsningsvæsken er natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Jeżeli nie można wstrzyknąć przygotowanego roztworu leku Esperoct od razu po rozpuszczeniu, należy go zużyć w ciągu 4 godzin w przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej (do 30°C) lub w ciągu 24 godzin w przypadku przechowywania w lodówce (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke umiddelbart kan bruke den rekonstituerte Esperoct oppløsningen, skal den brukes innen 4 timer ved oppbevaring i romtemperatur (ved høyst 30 °C), og innen 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Polish: Pegylowany turoktokog alfa to oczyszczony, rekombinowany ludzki czynnik VIII (rFVIII), w cząsteczce którego glikol polietylenowy (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa jest skoniugowany z białkiem.
Norwegian Bokmål: Turoktokog alfa pegol er et renset rekombinant human faktor VIII (rFVIII)-preparat med et polyetylenglykol (PEG) på 40 kDa konjugert til proteinet.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: Nie wyjmować palcami łącznika fiolki z osłonki ochronnej.
Norwegian Bokmål: Ikke ta hetteglassadapteren ut av beskyttelseshetten med fingrene.
Polish: Po rekonstytucji lek Esperoct należy zużyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Når du har rekonstituert Esperoct, skal det brukes umiddelbart.
Polish: Docelowa aktywność czynnika VIII zależy od ciężkości i miejsca krwawienia.
Norwegian Bokmål: Nivåene av faktor VIII som trengs, vil avhenge av blødningens alvorlighetsgrad og hvor det blør.
Polish: Takimi pacjentami powinien zajmować się lekarz z doświadczeniem w opiece nad chorymi na hemofilię powikłaną inhibitorem czynnika VIII.
Norwegian Bokmål: Behandling av slike pasienter skal ledes av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII-inhibitorer.
Polish: Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w punkcie „Powstanie inhibitorów czynnika VIII (przeciwciał)" w punkcie 2.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se «Utvikling av FVIII-inhibitorer (antistoffer)» i avsnitt 2.
Polish: • Substancją czynną leku jest pegylowany turoktokog alfa (pegylowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er turoktokog alfa pegol (pegylert human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA)).
Polish: • Usunąć nasadkę z ampułko-strzykawki, zginając ją do pęknięcia perforacji.
Norwegian Bokmål: • Fjern sprøytehetten fra den ferdigfylte sprøyten ved å bøye den ned til perforeringen brytes.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem, 4 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce, 1 trzon tłoka i 1 łącznik fiolki
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Pakningen inneholder: 1 hetteglass med pulver, 4 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte, 1 stempelstang og 1 hetteglassadapter
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 100 osób)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
Polish: Tabela 2 Wskazówki dotyczące dawkowania produktu Esperoct w postępowaniu okołooperacyjnym
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Veiledning for dosering av Esperoct ved perioperativ håndtering Type kirurgisk inngrep
Polish: Po rozpuszczeniu w dołączonym rozpuszczalniku (roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%)), przygotowany roztwór do wstrzykiwań zawiera odpowiednio 125, 250, 375, 500 lub 750 j.m.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den medfølgende oppløsningsvæsken (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning) inneholder den tilberedte injeksjonsvæsken, oppløsning, henholdsvis 125, 250, 375, 500 eller 750 IE turoktokog alfa pegol per ml (basert på styrken på turoktokog alfa pegol, dvs. 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE).
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstotliwość dawkowania należy zawsze dostosowywać indywidualnie biorąc pod uwagę skuteczność kliniczną leczenia.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrasjonen skal alltid tilpasses klinisk effekt i det enkelte tilfelle.
Polish: Esperoct jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII) w wieku 12 lat i powyżej.
Norwegian Bokmål: Esperoct brukes til å behandle og forebygge blødning hos personer fra 12 år og eldre med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi ani nie rozpuszczać w innych roztworach do wstrzykiwań niż dołączony rozpuszczalnik zawierający chlorek sodu, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler eller rekonstitueres med andre injeksjonsvæsker enn den medfølgende natriumkloridoppløsningsvæsken.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu podawania wlewu, dreszcze, uderzenia gorąca, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, senność, nudności, niepokój ruchowy, częstoskurcz serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, prikking, brekninger, hvesende åndedrett) er observert i sjeldne tilfeller, og kan i enkelte tilfeller utvikles til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Polish: Leczenie krwawień
Norwegian Bokmål: For å behandle blødning
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Norwegian Bokmål: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Polish: Wytworzenie inhibitorów
Norwegian Bokmål: Inhibitorer
Polish: Fiolka z proszkiem Esperoct
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Esperoct pulver
Polish: Do ustąpienia krwawienia.
Norwegian Bokmål: Inntil blødningen er stanset
Polish: • zaczerwienienie i (lub) obrzęk warg, języka, twarzy lub dłoni • wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, świąd
Norwegian Bokmål: • rødhet og/eller hevelse i lepper, tunge, ansikt eller hender
Polish: Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sprøytetuppen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Polish: Przed użyciem leku Esperoct należy dokładnie przeczytać poniższą instrukcję.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for Esperoct Les disse instruksjonene nøye før bruk av Esperoct.
Polish: Często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Polish: Esperoct zawiera substancję czynną o nazwie pegylowany turoktokog alfa, który jest rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia VIII o przedłużonym działaniu.
Norwegian Bokmål: Esperoct inneholder virkestoffet turoktokog alfa pegol og er et langtidsvirkende rekombinant koagulasjonsfaktor VIII-preparat.
Polish: Nie dotykać końcówki ampułko-strzykawki pod nasadką.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sprøytetuppen under sprøytehetten.
Polish: Ten lek po rekonstytucji zawiera 30,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 30,5 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass med ferdig oppløsning.
Polish: Należy utrzymać aktywność czynnika VIII co najmniej na poziomie docelowym.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til at faktor VIII-aktivitet bør opprettholdes i eller over målområdet («target range»).
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży
Norwegian Bokmål: Bruk av Esperoct hos barn og ungdom
Polish: Mechanizm działania pegylowanego turoktokogu alfa polega na zastąpieniu występującego w niewystarczającej ilości lub nieobecnego czynnika VIII u chorych na hemofilię A. Gdy dochodzi do aktywacji pegylowanego turoktokogu alfa przez trombinę w miejscu urazu, domena B, która obejmuje cząsteczkę PEG oraz region a3, odłączają się, tworząc aktywowany, rekombinowany czynnik VIII (rFVIIIa) o strukturze podobnej do natywnego czynnika VIIIa.
Norwegian Bokmål: Når turoktokog alfa pegol aktiveres av trombin på skadestedet, blir B-domenet med PEG-enheten og a3-regionen spaltet av, og dermed genereres aktivert rekombinant faktor VIII (rFVIIIa), som har tilsvarende struktur som naturlig faktor VIIIa.
Polish: Datę rozpoczęcia przechowywania produktu w temperaturze pokojowej należy zapisać na opakowaniu zewnętrznym.
Norwegian Bokmål: Noter datoen for start av oppbevaring i romtemperatur på preparatets kartong.
Polish: Lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 12 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30 °C) i en enkelt periode på opptil 12 måneder.
Polish: Inhibicja czynnika VIII Niezbyt często (PUL)** Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Faktor VIII-inhibering Mindre vanlige (PTPs)** Forstyrrelser i immunsystemet
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, krwawienie do mięśni,
Norwegian Bokmål: Større hemartroser, muskelblødning, hematom
Polish: Brak danych dotyczących stosowania czynnika VIII u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią w związku z rzadkim występowaniem hemofilii A u kobiet.
Norwegian Bokmål: På grunn av den sjeldne forekomsten av hemofili A blant kvinner, er ikke erfaring med bruk av faktor VIII under graviditet og amming tilgjengelig.
Polish: Wytworzenie przeciwciał przeciw produktowi leczniczemu Wystąpił jeden przypadek utrzymujących się przeciwciał przeciw produktowi leczniczemu z jednoczesnym wytworzeniem się inhibitorów czynnika VIII (patrz Wytworzenie inhibitorów czynnika VIII).
Norwegian Bokmål: Det var et tilfelle med vedvarende «anti-drug»-antistoffer sammen med det bekreftede tilfellet med faktor VIII-inhibitorer (se Faktor VIII-inhibitorer).
Polish: Produktu po rekonstytucji nie należy podawać przez jeden cewnik i w jednym pojemniku z innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte preparatet skal ikke administreres i samme slange eller i samme beholder som andre legemidler.
Polish: Na opakowaniu należy zapisać datę rozpoczęcia przechowywania leku Esperoct w temperaturze pokojowej.
Norwegian Bokmål: Skriv datoen på kartongen når du begynner å oppbevare Esperoct i romtemperatur.
Polish: Jeśli nasadka jest obluzowana lub jej brakuje, nie używać ampułko-strzykawki.
Norwegian Bokmål: Hvis sprøytehetten er løs eller mangler, må du ikke bruke den ferdigfylte sprøyten.
Polish: Lekarz może ustalić inną dawkę lub częstotliwość podawania leku, w zależności od potrzeb pacjenta.
Norwegian Bokmål: Basert på ditt behov kan legen velge en annen dose eller velge hvor ofte injeksjonene bør gis.
Polish: • Delikatnie ścisnąć osłonkę ochronną kciukiem i palcem wskazującym w sposób pokazany na rysunku.
Norwegian Bokmål: • Trykk beskyttelseshetten lett sammen med tommel og pekefinger, som vist.
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII) w wieku 12 lat i powyżej.
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos pasienter som er 12 år og eldre med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Polish: N=42
Norwegian Bokmål: 18 år og eldre N=42
Polish: Trzon tłoka
Norwegian Bokmål: Bred ende