FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Atualmente, o uso de metformina em doentes com insuficiência renal não está harmonizado em toda a UE, sendo contraindicado em doentes com insuficiência renal moderada em diferentes estádios, consoante os Estados-Membros e o medicamento.
Swedish: Användningen av metformin till patienter med njursvikt är för närvarande inte harmoniserad inom EU och är kontraindicerad för patienter med olika stadier av måttlig njursvikt allt efter medlemsstat och läkemedel.
Portuguese: • O CHMP considerou que publicações na literatura médica demonstraram que a metformina em doses reduzidas pode ser usada em segurança em doentes com insuficiência renal moderada.
Swedish: • CHMP fann att publikationer i den medicinska litteraturen har visat att metformin vid reducerad dos kan användas på ett säkert sätt till patienter med måttlig njursvikt.
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados disponíveis sobre segurança e eficácia, a relação benefíciorisco dos medicamentos que contêm metformina permanece favorável e é recomendado que as autorizações de introdução no mercado sejam alteradas em relação ao uso na insuficiência renal.
Swedish: Baserat på granskningen av alla tillgängliga data om säkerhet och effekt är nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande metformin fortsatt gynnsamt och rekommenderas det att godkännandet för försäljning bör ändras för användning vid njursvikt.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes observados em associação com o uso de metformina em indivíduos diabéticos são distúrbios gastrointestinais ligeiros a moderados, incluindo diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal e diminuição do apetite.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som setts i förbindelse med användningen av metformin hos enskilda personer med diabetes är lindriga till måttliga gastrointestinala händelser såsom diarré, illamående, kräkning, buksmärta och nedsatt aptit.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm metformina.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av metformininnehållande läkemedel.
Portuguese: Além disso, estudos epidemiológicos publicados indicam que a metformina é muitas vezes usada na prática clínica em doentes com insuficiência renal moderada, conforme refletido nas diretrizes clínicas atuais, sem um acréscimo acentuado do risco de acidose lática ou outros efeitos secundários graves.
Swedish: Dessutom visar publicerade epidemiologiska studier att metformin ofta används i klinisk praxis till patienter med måttlig njursvikt i enlighet med aktuella kliniska riktlinjer utan kraftig ökning av risken för laktacidos eller andra allvarliga biverkningar.
Portuguese: Em geral, a metformina tem sido usada com segurança em doentes com insuficiência renal moderada em doses reduzidas e sem provocar subidas significativas do nível plasmático de metformina ou de lactato.
Swedish: Totalt sett har metformin haft en säker användning hos patienter med måttlig njursvikt vid reducerade doser utan att signifikanta förhöjningar av metformin eller laktat uppstått i plasma.
Portuguese: • O CHMP teve em conta as evidências provenientes de estudos epidemiológicos que demonstraram que a acidose lática é uma doença muito rara que ocorre com maior frequência em doentes com doença cardiorrespiratória ou renal aguda, ou sépsis.
Swedish: • CHMP beaktade beläggen från epidemiologiska studier, som har visat att laktacidos är ett mycket sällsynt tillstånd som oftast inträffar hos patienter med akut renal eller kardiorespiratorisk sjukdom eller sepsis.
Portuguese: Além disso, as atividades de farmacovigilância de rotina serão alargadas de modo a incluir uma revisão cumulativa e um questionário de seguimento específico sobre casos de acidose lática a ser apresentado em RPS subsequentes.
Swedish: Dessutom kommer rutinmässiga åtgärder för säkerhetsövervakning att utökas till att innefatta en kumulativ granskning och ett målinriktat uppföljande frågeformulär om laktacidosfall ska lämnas in i de efterföljande periodiska säkerhetsrapporterna.
Portuguese: • O CHMP considerou que o risco de acidose lática pode ser minimizado em doentes com insuficiência renal moderada através de recomendações posológicas exatas, monitorização adicional dos níveis de TFG antes e durante o tratamento, e atualização das advertências e precauções no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e no Folheto Informativo (FI).
Swedish: • CHMP ansåg att risken för laktacidos kan minimeras hos patienter med måttlig njursvikt genom tydliga doseringsrekommendationer, utökad övervakning av GFR-nivåerna före och under behandlingen, samt uppdaterade varningar och försiktighetsåtgärder i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: Adicionalmente, as medidas de minimização do risco de rotina serão alargadas de modo a incluir a revisão cumulativa da acidose lática nos RPS e um questionário específico.
Swedish: Dessutom kommer den rutinmässiga riskminimeringen att utökas till att innefatta kumulativ granskning av laktacidos i de periodiska säkerhetsrapporterna och ett målinriktat frågeformulär.
Portuguese: • O CHMP considerou que existem evidências provenientes de estudos clínicos e epidemiológicos que apontam para os benefícios do uso de medicamentos que contêm metformina em doentes com insuficiência renal moderada (TFG 30-59 ml/min.
Swedish: • CHMP ansåg att det fanns belägg från kliniska och epidemiologiska studier för nyttan av att använda metformin-innehållande läkemedel till patienter med måttlig njursvikt (GFR 3059 ml/min).
Portuguese: Excetuando a acidose lática, o perfil de segurança geral da metformina em doentes com insuficiência renal moderada é semelhante ao perfil de segurança em doentes com função renal normal.
Swedish: Utöver laktacidos har metformin en liknande total säkerhetsprofil hos patienter med måttlig njursvikt som säkerhetsprofilen hos patienter med normal njurfunktion.
Portuguese: Os benefícios da metformina no tratamento da DMT2 em doentes com insuficiência renal moderada foram demonstrados em termos de redução do risco cardiovascular e da mortalidade por todas as causas.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen Nyttan med metformin vid behandling av T2DM hos patienter med måttlig njursvikt har påvisats i form av minskad kardiovaskulär risk och dödlighet av alla orsaker.
Portuguese: • O CHMP reviu a totalidade dos dados apresentados pelos titulares das AIM sobre a segurança e eficácia dos medicamentos que contêm metformina para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 em indivíduos com insuficiência renal moderada (TFG 30-59 ml/min.
Swedish: • CHMP granskade samtliga data som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning om metformin-innehållande läkemedels säkerhet och effekt vid behandling av typ-2 diabetes mellitus hos patienter med måttlig njursvikt (GFR 30-59 ml/min) med ett fokus på risken för laktacidos.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm metformina permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för metformin-innehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt förutsatt att ändringarna införs i produktinformationen.
Portuguese: Face ao acima exposto, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm metformina é favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento anteriormente descritas.
Swedish: Med tanke på ovanstående drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för metformin-innehållande läkemedel är gynnsamt förutsatt att ändringar enligt ovan införs i produktinformationen.
Portuguese: Estes efeitos secundários, embora muito frequentes, acabam por desaparecer a maior parte das vezes.
Swedish: Dessa biverkningar är mycket vanliga men försvinner oftast av sig själva.
Portuguese: Em 28 de julho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Competact.
Swedish: Den 28 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Competact som gäller i hela EU.
Portuguese: A dose habitual de Competact é de um comprimido duas vezes por dia.
Swedish: Den vanliga dosen Competact är en tablett två gånger dagligen.
Portuguese: Outras informações sobre o Competact
Swedish: Mer information om Competact
Portuguese: O Competact contém duas substâncias ativas com mecanismos de ação diferentes.
Swedish: Competact innehåller två aktiva substanser med sinsemellan olika verkningsmekanismer.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Competact.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Competact.
Portuguese: Os estudos tiveram uma duração entre 4 meses e 2 anos e incluíram 1305 doentes tratados com a associação.
Swedish: Studierna varade från fyra månader till två år och 1 305 patienter som tog kombinationen deltog.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Competact?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Competact?
Portuguese: Pioglitazona/cloridrato de metformina
Swedish: Competact pioglitazon/metforminhydroklorid
Portuguese: Nos doentes idosos, a função renal deve ser monitorizada regularmente.
Swedish: Äldre patienter ska regelbundet kontrollera sin njurfunktion.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Competact são superiores aos seus riscos, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Competact är större än riskerna och rekommenderade att Competact skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: Como resultado da ação de ambas as substâncias ativas, a glucose no sangue diminui, o que ajuda a controlar a diabetes tipo 2.
Swedish: Som en följd av dessa båda aktiva substanser sänks blodsockret, och detta hjälper till att kontrollera typ 2-diabetes.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Competact.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Competact används så säkert som möjligt.
Portuguese: Os estudos mediram os níveis sanguíneos de uma substância (HbA1c) que dá uma indicação sobre o controlo da glucose.
Swedish: I studierna mättes nivån i blodet av en substans (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Portuguese: É possível passar diretamente da metformina para o Competact, se necessário.
Swedish: Det är möjligt att byta till Competact direkt från metformin om så anses lämpligt.
Portuguese: Outros efeitos, tais como fratura óssea, aumento de peso e edema (inchaço), podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes.
Swedish: Andra biverkningar såsom benbrott, viktökning och ödem (svullnad) förekommer hos färre än 1 av 10 patienter.
Portuguese: No início do tratamento pode ocorrer dor abdominal (dor de barriga), diarreia, perda de apetite, náuseas (sensação de enjoo) e vómitos.
Swedish: I början av behandlingen kan buksmärta (magont), diarré, aptitförlust, illamående och kräkningar förekomma.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Competact durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta har Competact visat vid studierna?
Portuguese: O Competact é um medicamento disponível na forma de comprimidos que contêm duas substâncias ativas, a pioglitazona (15 mg) e o cloridrato de metformina (850 mg).
Swedish: Tabletterna innehåller två aktiva substanser: pioglitazon (15 mg) och metforminhydroklorid (850 mg).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Competact.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Portuguese: Os doentes que mudam do tratamento único com metformina para o Competact podem necessitar de introduzir a pioglitazona lentamente até atingir uma dose de 30 mg por dia.
Swedish: Patienter som byter från enbart metformin till Competact kan i början behöva ta pioglitazon i låg dos som sakta ökas tills de kommer upp i 30 mg per dag.
Portuguese: O CHMP concluiu que foi demonstrada a eficácia da pioglitazona e da metformina no tratamento da diabetes tipo 2, e que o Competact simplifica o tratamento e melhora a adesão ao tratamento quando é necessária uma associação das substâncias ativas.
Swedish: CHMP fann att pioglitazons och metformins effekt på typ 2-diabetes har bevisats och att Competact förenklar behandlingen och gör medicineringen lättare om en kombination av de aktiva substanserna krävs.
Portuguese: Três estudos do tratamento com o Actos em associação com metformina em comprimidos diferentes serviram de base ao uso de Competact na mesma indicação.
Swedish: Tre studier av Actos som gavs tillsammans med metformin som separata tabletter användes för att stödja användningen av Competact för samma indikation.
Portuguese: A acidose láctica (uma acumulação de ácido láctico no organismo) é um efeito secundário que pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes.
Swedish: Laktatacidos (anhopning av mjölksyra i kroppen) är en biverkning som förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter.
Portuguese: A pioglitazona isoladamente foi aprovada na UE com o nome de Actos e pode ser utilizada em associação com a metformina em doentes com diabetes tipo 2 que não são controlados de forma satisfatória com a metformina em monoterapia.
Swedish: Pioglitazon ensamt har godkänts i EU under namnet Actos och kan ges tillsammans med metformin till patienter med typ 2-diabetes och vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart metformin.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Competact pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Competact, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A metformina funciona principalmente através da inibição da produção de glucose e da redução da sua absorção no intestino.
Swedish: Metformin verkar främst genom att hämma blodsockerproduktionen och minska upptaget i tarmen.
Portuguese: Por que foi aprovado o Competact?
Swedish: Varför har Competact godkänts?
Portuguese: É também contraindicado em doentes que têm ou tiveram cancro da bexiga ou que apresentem sangue na urina cujas causas não foram ainda investigadas.
Swedish: Competact får inte heller ges till patienter som har eller har haft cancer i urinblåsan, eller till patienter som har blod i urinen som inte utretts ännu.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Competact fornecerá material informativo destinado aos médicos que prescrevam o medicamento sobre os eventuais riscos de falha cardíaca e cancro da bexiga dos tratamentos que contêm pioglitazona, os critérios para a seleção dos doentes e a necessidade de reanalisar o tratamento regularmente e interrompê-lo se o benefício para os doentes não se mantiver.
Swedish: I detta kommer att ingå den möjliga risken för hjärtsvikt och cancer i urinblåsan vid behandling med pioglitazon-innehållande läkemedel, urvalskriterierna för patienter och behovet att regelbundet ompröva behandlingen och avbryta behandlingen om patienterna inte längre har nytta av den.
Portuguese: A pioglitazona torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz.
Swedish: Pioglitazon gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Portuguese: O Competact é utilizado em adultos com diabetes tipo 2, sobretudo nos que apresentam excesso de peso.
Swedish: Competact används för att behandla vuxna (särskilt överviktiga) som har typ 2-diabetes.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Competact, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Competact finns i bipacksedeln.
Portuguese: O que é o Competact?
Swedish: Vad är Competact?
Portuguese: O tratamento com o Competact deve ser reavaliado após três a seis meses e deve ser interrompido nos doentes que não obtenham benefício suficiente.
Swedish: Behandlingen med Competact ska omprövas efter 3-6 månader.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Competact?
Swedish: Vilka är riskerna med Competact?
Portuguese: O Competact é utilizado em doentes não suficientemente controlados com as doses máximas toleradas de metformina (um medicamento usado no tratamento da diabetes) em monoterapia (medicamento único).
Swedish: Competact ges till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll av blodsockret med enbart metformin (ett diabetesläkemedel) i högsta möjliga dos.
Portuguese: O Competact é contraindicado em doentes com problemas graves de fígado ou de rins, bem como em doentes que sofram de uma doença que causa falta de oxigénio nos tecidos, tal como um ataque ou choque cardíaco recente.
Swedish: Competact får inte heller ges till patienter som lider av sjukdomar som orsakar syrebrist i vävnaderna, t.ex. en nyligen inträffad hjärtinfarkt eller chock.
Portuguese: Como se utiliza o Competact?
Swedish: Hur används Competact?
Portuguese: O Competact é contraindicado quando os doentes apresentem intoxicação alcoólica, cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas) e doenças que possam afetar os rins, bem como durante a amamentação.
Swedish: Competact får inte ges vid alkoholförgiftning, diabetesketoacidos (höga halter av ketoner), tillstånd som kan påverka njurarna eller vid amning.
Portuguese: Em todos os estudos, a associação de 30 mg de pioglitazona com metformina resultou numa melhoria do controlo da glucose no sangue, tendo os níveis de HbA1c registado uma maior diminuição entre 0,64 % e 0,89 %, comparativamente aos níveis observados com a metformina isoladamente.
Swedish: HbA1c-nivåerna sjönk ytterligare med 0,64-0,89 procent jämfört med nivåerna då enbart metformin användes.
Portuguese: Para que é utilizado o Competact?
Swedish: Vad används Competact för?
Portuguese: A tomada do Competact durante ou imediatamente após a ingestão de alimentos pode reduzir eventuais problemas de estômago causados pela metformina.
Swedish: Eventuella magproblem som orsakas av metformin kan minskas om Competact tas tillsammans med eller strax efter måltid.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Competact, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Competact.
Portuguese: Como foi estudado o Competact?
Swedish: Hur har Competacts effekt undersökts?
Portuguese: In-Progress
Swedish: MTnr
Portuguese: DNO 090017ff82338e7f
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/98/081/001 Comtan
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de setembro de 1998 Data da última renovação: 03 de setembro de 2008
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 september 1998 Datum för den senaste förnyelsen: 03 september 2008
Portuguese: Siga as instruções que o seu médico lhe forneceu.
Swedish: Följ de instruktioner din läkare givit dig.
Portuguese: Os resultados são apresentados na tabela 2.
Swedish: Resultaten visas i tabell 2.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Portuguese: • forte impulso para jogar em excesso apesar de consequências pessoais ou familiares graves.
Swedish: • stark impuls att spela extremt mycket trots allvarliga personliga eller familjära konsekvenser.
Portuguese: 1 h 20 min.
Swedish: 1 tim 20 min
Portuguese: • Incapacidade de resistir ao impulso de efetuar uma ação que possa ser prejudicial, o que pode incluir:
Swedish: • Oförmåga att stå emot impulsen att utföra en handling som kan vara skadlig, vilket kan inkludera:
Portuguese: Ver Secção 2 Advertências e precauções.
Swedish: Se avsnitt 2 Varningar och försiktighet.
Portuguese: O seu médico pode rever os seus tratamentos.
Swedish: Din läkare kan behöva se över din behandling.
Portuguese: Recomenda-se a revisão do tratamento se se desenvolverem tais sintomas.
Swedish: Översyn av behandlingen rekommenderas om sådana symtom uppstår.
Portuguese: O que é Comtan e para que é utilizado
Swedish: Vad Comtan är och vad det används för
Portuguese: Não utilize Comtan durante a gravidez ou se estiver a amamentar.
Swedish: Använd inte Comtan under graviditet eller om du ammar.
Portuguese: • compras ou gastos excessivos e incontroláveis.
Swedish: • okontrollerad överdriven shopping eller spenderande.
Portuguese: Para abrir o frasco pela primeira vez: abra a tampa e de seguida pressione o selo com o polegar até ele romper.
Swedish: För att öppna burken för första gången: öppna locket och tryck sedan med tummen på förseglingen tills den bryts.
Portuguese: Ocorreram diminuições correspondentes do tempo OFF.
Swedish: Det förelåg motsvarande minskningar av OFF-tid.
Portuguese: A quantidade de levodopa disponível no cérebro é aumentada.
Swedish: Mängden levodopa tillgänglig i hjärnan ökar.
Portuguese: • se alguma vez teve um ataque cardíaco ou qualquer outra doença do coração;
Swedish: • om du har haft en hjärtattack eller någon annan hjärtsjukdom;
Portuguese: EU/1/98/081/001 30 comprimidos revestidos por película (vidro) EU/1/98/081/002 60 comprimidos revestidos por película (vidro) EU/1/98/081/003 100 comprimidos revestidos por película (vidro) EU/1/98/081/005 30 comprimidos revestidos por película (HDPE) EU/1/98/081/006 100 comprimidos revestidos por película (HDPE) EU/1/98/081/007 60 comprimidos revestidos por película (HDPE)
Swedish: EU/1/98/081/001 30 filmdragerade tabletter (glas) EU/1/98/081/002 60 filmdragerade tabletter (glas) EU/1/98/081/003 100 filmdragerade tabletter (glas) EU/1/98/081/005 30 filmdragerade tabletter (HDPE) EU/1/98/081/006 100 filmdragerade tabletter (HDPE) EU/1/98/081/007 60 filmdragerade tabletter (HDPE)
Portuguese: Quando Comtan é administrado em doses elevadas:
Swedish: När Comtan ges i högre doser:
Portuguese: Características gerais da substância ativa
Swedish: Allmänna egenskaper hos den aktiva substansen
Portuguese: A experiência com Comtan em doentes com menos de 18 anos é limitada.
Swedish: Erfarenheten av Comtan för patienter under 18 år är begränsad.
Portuguese: Absorção Existem grandes variações intra- e interindividuais na absorção da entacapona.
Swedish: Absorption Det föreligger stora intra- och interindividuella variationer i absorptionen av entakapon.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente quanto ao desenvolvimento de distúrbios do controlo de impulsos.
Swedish: Patienter bör regelbundet monitoreras för utvecklingen av impulskontrollstörningar.
Portuguese: Dos metabolitos encontrados na urina apenas cerca de 1% foram formados através de oxidação.
Swedish: Av de metaboliter som påträffas i urinen har bara ungefär 1 % bildats genom oxidering.
Portuguese: Informe o seu médico se apresentar algum destes comportamentos; ele discutirá formas de gerir ou reduzir os sintomas.
Swedish: Berätta för din läkare om du upplever något av dessa symptom; man kommer diskutera hur man ska hantera eller reducera dessa symptom.
Portuguese: Aproximadamente 92% da dose é eliminada durante a fase  com uma semivida de eliminação curta de 30 minutos.
Swedish: Cirka 92 % av dosen elimineras under -fas med en kort halveringstid på 30 minuter.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de rabdomiólise.
Swedish: Enskilda fall av rabdomyolys har rapporterats.