FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas son de "raras (≥1/10.000 a <1/1.000)" a "poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)".
Czech: Nežádoucí reakce jsou hodnoceny jako „vzácné" (≥1/10000 až <1/1000) až „méně časté" (≥1/1000 až
Spanish: Uno de los requisitos para conceder la autorización de un agente diagnóstico es que éste demuestre un efecto relevante sobre el aspecto diagnóstico en el contexto clínico en el que vaya a utilizarse la prueba, a menos que tal efecto pueda demostrarse indirecta o históricamente.
Czech: Jeden z požadavků na diagnostický přípravek, který má být schválen, je prokázání jeho významného dopadu na diagnostickou rozvahu v klinických souvislostech, v jakých bude test používán, pokud tento dopad nelze prokázat nepřímo či z historických údajů.
Spanish: El tubo del inyector al paciente deberá ser sustituido después de cada exploración.
Czech: Hadičku spojující injektor a pacienta musí být vyměněn po každém vyšetření.
Spanish: El CHMP recomendó la variación (ampliación de indicación) de la autorización de comercialización en concordancia con el Resumen de las Características del Producto que aparece en el Anexo III para Gadovist y nombres asociados (véase Anexo I).
Czech: Výbor CHMP doporučil změnu rozhodnutí o registraci (rozšíření indikace) v souladu se souhrnem údajů o přípravku uvedeným v příloze III ve věci přípravku Gadovist a a přípravků souvisejících názvů (viz přílohu I).
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o radiólogo.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo rentgenovému laborantu.
Spanish: La indicación solicitada no podrá aprobarse para la población pediátrica de edad inferior a 18 años, puesto que en los estudios fundamentales remitidos no existen datos sobre la eficacia y la seguridad del uso de Gadovist en la RM realzada con contraste en esta población.
Czech: Požadovaná indikace nemůže být schválena pro dětskou populaci ve věku do 18 let, jelikož předložené hlavní studie neobsahují žádné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti použití přípravku Gadovist při magnetické rezonanci se zvýšením kontrastu v této populaci.
Spanish: Cuando se utilice Gadovist han de observarse las normas de seguridad habituales en resonancia magnética, especialmente la exclusión de materiales ferromagnéticos.
Czech: Při použití Gadovistu platí také obvyklé bezpečnostní požadavky aplikované u magnetické rezonance, zvláště odstranění všech feromagnetických materiálů.
Spanish: Los estudios de seguridad farmacológica cardiovascular así como los estudios clínicos fase I ofrecieron indicios de que Gadovist puede bloquear los canales de potasio cardiacos y puede tener un efecto sobre la repolarización cardiaca al administrase a dosis 3 a 8 veces superiores a las administradas normalmente a pacientes.
Czech: Farmakologické studie kardiovaskulární bezpečnosti a také klinické studie fáze I naznačily potenciál Gadovistu jako blokátoru draslíkových kanálů srdce a vliv na repolarizaci srdce při dávkách 3 - 8x vyšších, než jaké jsou normálně pacientům podávány.
Spanish: El gadobutrol no atraviesa la barrera hematoencefálica intacta y, por tanto, no se acumula en el tejido cerebral sano, ni en aquellas lesiones que presentan una barrera hematoencefálica intacta.
Czech: Gadobutrol neprochází neporušenou hematoencefalickou bariéru, a proto se neakumuluje ve zdravé mozkové tkáni či v lézích, pokud u nich nedošlo k porušení krevní bariéry.
Spanish: Por tanto, no puede excluirse la posibilidad de que Gadovist pueda causar arritmias en torsade de pointes en un paciente en concreto.
Czech: Nelze proto vyloučit možnost, že Gadovist může u jednotlivých pacientů způsobit arytmie torsade de pointes.
Spanish: En las patologías renales, las técnicas de RM han adquirido una importancia creciente, sobre todo en combinación con un medio de contraste que permita la valoración de diferentes estados de perfusión renal.
Czech: U patologických procesů ledvin jsou metody založené na MRI čím dál tím důležitější, zejména v kombinaci s použitím kontrastní látky, což umožňuje vyhodnotit stav renální perfuze.
Spanish: Reacciones adversas adicionales de notificaciones espontáneas durante la fase postcomercialización
Czech: Další nežádoucí reakce byly zjištěny ze spontánního hlášení v postmarketingovém sledování.
Spanish: Si esto le sucediera a usted, informe a su médico o radiólogo.
Czech: Jestliže se u vás objeví, informujte lékaře či rentgenového laboranta.
Spanish: Como sucede con otros medios de contraste que contiene gadolinio, pueden ocurrir en raros casos reacciones de tipo alérgico (hipersensibilidad y anafilaxis), incluyendo reacciones graves (shock) que pueden requerir intervención médica inmediata.
Czech: Stejně jako u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium, může i zde ve vzácných případech dojít k reakcím alergického typu (přecitlivělost a anafylaxe), a to i k reakcím těžkým (šok), které mohou vyžadovat okamžitý lékařský zákrok.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie lékových interakcí nebyly provedeny.
Spanish: En raras ocasiones pueden producirse reacciones anafilactoides que conlleven shock.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k anafylaktickým reakcím až po šok.
Spanish: Si persiste una sospecha clínica fundada de la existencia de una lesión a pesar de una RM con contraste sin hallazgos patológicos o cuando la obtención de una información más precisa pueda influir sobre el tratamiento del paciente, puede administrarse una dosis adicional de hasta 0,2 mmol/kg p.c. durante los 30 minutos siguientes a la primera inyección.
Czech: Pokud silné klinické podezření na lézi trvá i přes neprůkazný výsledek MRI, či pokud by přesnější informace usnadnily terapii pacienta, lze podat další injekci s dávkou až 0,2 mmol/kg váhy, a to během 30 minut od první injekce.
Spanish: Tras considerar las respuestas dadas por el TAC y valoradas por los ponentes, el CHMP aprobó el 16 de noviembre de 2006 una solicitud de información suplementaria en la que se pedía al TAC una explicación más amplia sobre la cuestión de la utilidad clínica y un comentario sobre el texto propuesto para la indicación (en la sección 4.1 del RCP) y para la posología (en la sección 4.2.)
Czech: Po posouzení odpovědí předložených MAH a vyhodnocených zpravodaji se Výbor pro humánní léčivé přípravky dne 16. listopadu 2006 usnesl na žádosti o poskytnutí doplňkových informací, ve které vyzval držitele rozhodnutí o registraci k předložení podrobnějšího popisu klinické prospěšnosti a k tomu, aby se vyjádřil k navrhovanému znění indikace v sekci 4.1 a dávkování v sekci 4.2 souhrnu údajů o přípravku.
Spanish: A las 2 horas, más del 50 % de la dosis administrada se había eliminado por vía renal; a las 12 horas, dicha cantidad fue superior al 90 % (ó 92 %).
Czech: Do dvou hodin je více než 50 % a do 12 hodin více než 90 % (či 92 %) podané dávky vyloučeno v moči.
Spanish: Las secuencias de imagen ponderadas en T1 son especialmente adecuadas para las exploraciones con contraste.
Czech: Ke kontrastnímu vyšetření jsou zvláště vhodné T1-vážené skenovací sekvence.
Spanish: Indicación especial para el uso del frasco de infusión que contiene 65 ml:
Czech: Následující platí pro použití infúzní láhve obsahující 65 ml roztoku:
Spanish: En individuos sanos, el aclaramiento renal del gadobutrol es de 1,1 a 1,7 ml min kg y es, por tanto, comparable al de la inulina, indicando que el gadobutrol se elimina principalmente por filtración glomerular.
Czech: U zdravých osob je ledvinová clearance gadobutrolu 1,1 - 1,7 ml/min·kg a tak srovnatelná s ledvinovou clearance inulinu, což ukazuje na fakt, že je gadobutrol vylučován hlavně glomerulární filtrací.
Spanish: Dolor en el sitio de inyección, Reacción en el sitio de inyección
Czech: Bolesti v místě injekce, reakce v místě injekce
Spanish: Se proporciona información adicional respecto a la utilización de Gadovist en la sección 3 del prospecto.
Czech: Další informace o použití Gadovistu jsou uvedeny v bodu 3 příbalové informace.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se presentan con mayor frecuencia en los pacientes con predisposición alérgica.
Czech: Pacienti se sklony k alergiím trpí reakcemi z přecitlivělosti častěji než jiní.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: [Para completar a nivel nacional] Fecha de la última renovación de la autorización: 24 de Enero de 2005.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: (podle země) Datum prodloužení registrace: 24.01.2005
Spanish: La farmacocinética del gadobutrol en el ser humano es dosis-dependiente.
Czech: Farmakokinetika gadobutrolu u lidí je úměrná dávce.
Spanish: Tras su administración intravenosa, el gadobutrol se distribuye rápidamente por el espacio extracelular.
Czech: Po intravenózním podání je gadobutrol rychle distribuován do mimobuněčného prostoru.
Spanish: Introducción y antecedentes
Czech: Úvod a podkladové informace
Spanish: Via E. Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Czech: Schering S.p.A Via E. Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Spanish: Después de la inyección, el paciente debe permanecer bajo observación durante media hora como mínimo, ya que la experiencia demuestra que la mayoría de las reacciones adversas se producen durante este intervalo de tiempo.
Czech: Po podání zajistěte sledování pacienta přinejmenším půl hodiny - většina nežádoucích účinků se vyskytne právě v tomto období.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte al médico o a la persona que le administra Gadovist (el radiólogo) o al personal del hospital/centro de IRM.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, lékaře či osoby, která který vám Gadovist podává (rentgenologa) nebo personálu v nemocnici či centru zajišťujícím vyšetření MRI.
Spanish: Hasta el momento no se han observado signos de intoxicación debidos a una sobredosis durante su empleo en la práctica clínica.
Czech: Až dosud nebyly během klinického použití zjištěny žádné známky intoxikace z předávkování.
Spanish: No use GADOVIST - si es alérgico (hipersensible) al gadobutrol o a cualquiera de los demás componentes de Gadovist (ver
Czech: Nepoužívejte Gadovist - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gadobutrol nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz bod „Co Gadovist obsahuje").
Spanish: A 0,47 T (20 MHz), pH 7 y 40°C el efecto paramagnético (relaxividad), determinado por la influencia sobre los tiempos de relajación espín-red (T1; spin-lattice relaxation time) y espín-espín (T2; spin-spin relaxation time), es de aproximadamente 3,6 y 4 l mmol seg respectivamente .
Czech: Při 0,47 T (20 MHz), pH 7 a 40 °C je paramagnetický účinek (relaxivita), zjišťovaný z účinku na relaxační čas spinové mřížky protonů (T1), asi 3,6 l/mmol·s a relaxační čas mezi spiny (T2) činí asi 4 l/mmol·s.
Spanish: Con una dosis de 0,1 mmol de gadobutrol/kg peso corporal, se registraron medias de 0,59 mmol de gadobutrol/l de plasma a los 2 minutos después de la inyección y de 0,3 mmol de gadobutrol/l de plasma a los 60 minutos de la misma.
Czech: Při dávce 0,1 mmol gadobutrolu/kg váhy byla průměrná hodnota 0,59 mmol gadobutrolu/l plazmy naměřena 2 minuty po injekci a 0,3 mmol gadobutrolu/l plazmy 60 minut po injekci.
Spanish: Toda solución no empleada en una exploración debe desecharse de acuerdo a los requerimientos locales.
Czech: Jakýkoli roztok nepoužitý při prvním vyšetření zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Spanish: DA - Dinamarca
Czech: DA - Dánsko
Spanish: Tamaños de envase de 1 y 10 viales 1 y 10 frascos
Czech: 1 a 10 injekčních lahviček 1 a 10 infúzních lahví
Spanish: Dado que en los dos estudios fundamentales sólo se incluyó a pacientes con sospecha fundada o pruebas de la presencia de enfermedad focal de hígado o riñón obtenidas mediante otras pruebas diagnósticas o estudio histopatológico, la indicación aprobada deberá reflejar la población estudiada, y no de modo general cualquier paciente sometido a una RM realzada con contraste del hígado o los riñones.
Czech: Jelikož do dvou hlavních studií byli zařazeni pouze pacienti se závažným podezřením na ložiskové onemocnění jater nebo ledvin, nebo pacienti, u nichž bylo toto ložiskové onemocnění prokázáno dalšími diagnostickými testy nebo histopatologickým vyšetřením, schválená indikace musí zohledňovat populaci zařazenou do studií a nezahrnovat obecně všechny pacienty, kteří absolvují vyšetření jater nebo ledvin magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu.
Spanish: Tamaños de envase de 1 y 5 jeringas precargadas
Czech: 1 a 5 předplněných stříkaček
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než vám bude tento přípravek podán.
Spanish: Pérdida de conocimiento, convulsión
Czech: Ztráta vědomí, křeče
Spanish: Con respecto a la pregunta 2), el TAC admitió que no se ha estudiado adecuadamente Gadovist en ninguna de sus indicaciones aprobadas (incluida la nueva indicación "RM realzada con contraste de hígado y riñones") en pacientes de edad inferior a 18 años.
Czech: V odpovědi na otázku 2) MAH připouští, že u pacientů ve věku do 18 let nebyl přípravek Gadovist náležitě zkoumán v souvislosti se žádnou ze schválených indikací (včetně nové indikace „Vyšetření jater nebo ledvin magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu").
Spanish: Dado que se abordó satisfactoriamente la cuestión de la utilidad clínica y que el TAC mostró su acuerdo con la redacción propuesta, el CHMP opina que los datos facilitados permiten concluir que, basándose en los estudios clínicos fundamentales en los que se comparó la RM realzada con Gadovist y con Magnevist, se ha establecido adecuadamente la eficacia diagnóstica de Gadovist para la clasificación de las lesiones focales hepáticas o renales como benignas o malignas, así como su seguridad clínica
Czech: Jelikož MAH uspokojivě vysvětlil otázku klinické prospěšnosti a souhlasil s navrhovaným zněním, výbor CHMP je toho názoru, že na základě předložených dat je možné dospět k závěru, že v hlavních klinických studiích srovnávajících magnetickou rezonanci se zvýšením kontrastu při použití přípravku Gadovist a přípravku Magnevist byla náležitě prokázána diagnostická účinnost přípravku Gadovist při klasifikaci, zda se jedná o benigní, či maligní ložiskové léze jater nebo ledvin, jakož i klinická bezpečnost přípravku Gadovist.
Spanish: Debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso.
Czech: Před použitím musí být vizuálně zkontrolován.
Spanish: Se recomienda la monitorización cardiovascular (incluyendo el ECG) y la vigilancia de la función renal como medidas de precaución.
Czech: Doporučujeme proto pro jistotu zajistit sledování kardiovaskulárních parametrů (včetně EKG) a kontrolu ledvinové funkce.
Spanish: En raras ocasiones se han observado reacciones anafilactoides retardadas (tras horas o días).
Czech: Ve vzácných případech byly zjištěny zpožděné anafylaktické reakce (po několika hodinách až dnech).
Spanish: En pacientes con predisposición alérgica, la decisión de emplear Gadovist debe tomarse después de realizar una cuidadosa valoración de la relación riesgo-beneficio.
Czech: U pacientů s alergickými sklony rozhodněte o použití Gadovistu po zvláště pečlivém zhodnocení rizika a přínosu.
Spanish: Parada cardiaca, Taquicardia
Czech: Srdeční zástava, tachykardie
Spanish: En noviembre de 2003 se amplió la indicación a la "Angiografía por resonancia magnética realzada con contraste" (ARM-RC).
Czech: V listopadu 2003 byla indikace přípravku rozšířena o „Magnetickou rezonanční angiografii se zvýšením kontrastu (contrast-enhanced magnetic resonance angiography, CE-MRA)".
Spanish: En los estudios de experimentación animal se ha observado el paso de Gadovist a la leche materna en cantidades mínimas (menos de un 0,01% de la dosis administrada).
Czech: Malé množství gadobutrolu přechází do mléka u zvířat (méně než 0,01 % podané dávky).
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad tras la administración de Gadovist, similares a las que ocurren con otros medios de contraste que contienen gadolinio.
Czech: Po podání Gadovistu byly také zjištěny alergické reakce obdobné těm, jaké byly hlášeny u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium.
Spanish: - Pueden producirse reacciones de tipo alérgico después del uso de Gadovist.
Czech: - Po aplikaci Gadovistu může dojít k reakcím alergického typu.
Spanish: Los estudios de toxicología reproductiva con dosis repetidas sólo causaron un retraso del desarrollo embrionario en ratas y aumento de la mortalidad embrionaria en monos y conejos con niveles tóxicos de dosis para la madre (de 8 a 17 veces superiores a la dosis diagnóstica).
Czech: Opakované podávání v reprodukčně toxikologických studiích způsobovalo retardaci vývoje u potkanů a zvyšovalo úmrtnost embryí u opic a králíků pouze při dávkách toxických pro matku (8 - 17x diagnostické dávky).
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Gadovist Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (basado en la cantidad media administrada a una persona de 70 kg), es decir, básicamente "sin sodio".
Czech: Důležité informace o některých složkách GADOVISTU Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku (na základě průměrného množství podávaného osobě o váze 70 kg), takže jej lze považovat za sodíku prostý.
Spanish: La RM es una técnica ampliamente utilizada tanto para la evaluación y la detección de enfermedad hepática difusa como para una mayor caracterización de la enfermedad hepática focal.
Czech: MRI je běžně používaná zobrazovací metoda pro hodnocení a detekci difuzního onemocnění jater, jakož i pro bližší specifikaci ložiskového onemocnění jater.
Spanish: Tras su apertura usar inmediatamente en las siguientes 24 h (almacenado a 2 - 8 °C) o en menos de 8 h (almacenado a t.a.
Czech: Po prvním otevření použijte ihned během 24 h (uchovávání při teplotě 2 - 8 °C), nebo během 8 h (uchovávání při pokojové teplotě).
Spanish: No se precisan condiciones especiales de conservación.
Czech: Žádná zvláštní opatření pro uchovávání nejsou nutná.
Spanish: SV - Suecia
Czech: SV - Švédsko
Spanish: La inyección paravascular de Gadovist puede producir dolor tisular durante varios minutos.
Czech: Při paravaskulární injekci může Gadovist způsobit bolest tkáně trvající až několik minut.
Spanish: A una dosis de 0,1 mmol de gadobutrol/kg peso corporal, una media de 100,3 ± 2,6 % de la dosis administrada fue excretada en las 72 h posteriores a dicha administración.
Czech: Při dávce 0,1 mmol gadobutrolu/kg váhy bylo průměrně 100,3 ± 2,6 % dávky vyloučeno do 72 h po podání.
Spanish: Siempre que sea posible, la administración intravascular del medio de contraste debe realizarse con el paciente en decúbito.
Czech: Při intravaskulárním podání kontrastní látky by měl pacient pokud možno ležet.
Spanish: Una única inyección de 0,1 mililitros de Gadovist por kg de peso corporal es generalmente suficiente (esto significa que para una persona que pesa 70 kg la dosis sería de 7 mililitros).
Czech: Obvykle dostačuje jediná injekce s dávkou 0,1 mililitru Gadovistu na kg tělesné váhy (tj, osoba vážící 70 kg má dostat 7 ml Gadovistu).
Spanish: Considerando que el Comité examinó la remisión hecha de conformidad con el artículo 36, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para Gadovist y los nombres asociados que se detallan en el Anexo I;
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů, týkající se přípravku Gadovist a přípravků souvisejících názvů podrobně uvedených v příloze I;
Spanish: A las dosis empleadas en la práctica clínica, el gadobutrol produce un acortamiento de los tiempos de relajación de los protones del agua tisular.
Czech: V klinicky užívaných dávkách gadobutrol zkracuje dobu relaxace protonů ve tkáňové tekutině.
Spanish: El efecto intensificador del contraste es producido por el gadobutrol, complejo no iónico compuesto de gadolinio trivalente [gadolinio (III)] y el ligando macrocíclico ácido dihidroxi-hidroximetilpropiltetraazaciclododecano-triacético (butrol).
Czech: Kontrastní účinky zajišťuje gadobutrol, neionický komplex, který se skládá z trojmocného gadolinia a makrocyklického ligandu butrolu (kyselina dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyklododekantrioctová).
Spanish: La hinchazón leve de la cara, labios, lengua o garganta, tos, picor, nariz cargada, estornudos y urticaria (sarpullido como el que causa la ortiga) pueden ser los primeros indicios de que está ocurriendo una reacción grave.
Czech: Lehký otok obličeje, rtů, jazyka,či hrdla, kašlání, svědění, rýma, kýchání a kopřivka mohou být prvními známkami těžké reakce.
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Spanish: Hasta 0,4 mmol de gadobutrol/kg peso corporal, y después de una fase de distribución precoz, los niveles plasmáticos disminuyeron con una semivida terminal media de 1,8 horas (1,3-2,1 horas), idéntica a la velocidad de eliminación renal.
Czech: Až do dávky 0,4 mmol gadobutrolu/kg váhy těla plazmatická hladina po časné distribuční fázi klesá se středním konečným poločasem 1,8 hodiny (1,3 - 2,1 hodin), což odpovídá rychlosti vylučování ledvinami.
Spanish: El TAC deberá incluir en la sección 4.2 la frase siguiente: "Debido a la falta de datos de seguridad y eficacia, no se recomienda el uso de Gadovist en pacientes menores de 18 años."
Czech: MAH musí do sekce 4.2 zařadit následující větu: "Podávání Gadovistu pacientům do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje."
Spanish: En ellas, el TAC reconoció, en relación con la pregunta 1), que la población de pacientes estudiada en los ensayos fundamentales presenta ciertas limitaciones en comparación con la población total de pacientes que se prevé que se sometan a RM-RC, pero tales limitaciones son resultado de los requisitos metodológicos para demostrar adecuadamente la eficacia diagnóstica de la RM realzada con Gadovist en los estudios fundamentales.
Czech: V odpovědi na otázku 1) MAH připouští, že populace pacientů zařazených do hlavních studií má určitá omezení ve srovnání s celkovou očekávanou populací pacientů, kteří absolvují vyšetření CE-MRI, tato omezení však vyplývají z metodických požadavků náležitě v hlavních studiích prokázat diagnostickou účinnost magnetické rezonance se zvýšením kontrastu při použití přípravku Gadovist.
Spanish: Una vez finalizado el procedimiento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios inició una remisión al CHMP para arbitraje de conformidad con el artículo 36, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.
Czech: Po ukončení postupu vzájemného uznávání Španělská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky předložila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) žádost o arbitrážní prozkoumání podle čl.
Spanish: Se observa una opacificación óptima durante el primer paso arterial para la ARM con contraste y durante un periodo de aproximadamente 15 minutos tras la inyección de Gadovist para las indicaciones del sistema nervioso central (SNC) (el momento depende del tipo de lesión/tejido).
Czech: Optimální kontrast je dosažen během první pasáže tepnami při CE-MRA, a během asi 15 minut po injekci Gadovistu při vyšetřování CNS (čas záleží na typu léze či tkáně).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 ml
Spanish: Gadovist contiene gadobutrol, un complejo de gadolinio macrocíclico neutro con propiedades intensificadoras del contraste que se utiliza para obtener imágenes de resonancia magnética (RM).
Czech: Přípravek Gadovist obsahuje gadobutrol, neutrální makrocyklický gadoliniový komplex, který má schopnost zlepšovat kontrast a používá se při vyšetření pomocí magnetická rezonance (magnetic resonance imaging, MRI).