FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: o Ne alkalmazza a krémet belsőleg.
Icelandic: Kremið á ekki að nota innvortis.
Hungarian: Felnőtteknél:
Icelandic: Fullorðnir:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998/09/18 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2008/09/03
Icelandic: 18/09/1998 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 03/09/2008
Hungarian: 61352 Bad Homburg Németország
Icelandic: 61352 Bad Homburg Þýskaland
Hungarian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Svédország
Icelandic: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Svíþjóð
Hungarian: 24 tasak.
Icelandic: 24 pokar.
Hungarian: Négy héttel az első kezelés után orvosa ellenőrizni fogja a bőrét.
Icelandic: Fjórum vikum eftir að fyrstu meðferð lýkur metur læknirinn húðina.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ez Önnél fennáll, forduljon orvosához.
Icelandic: Ef þig grunar að þetta geti átt við þig, talaðu þá við lækninn.
Hungarian: Ez utóbbi esetben más, megfelelő kezelésre van szükség.
Icelandic: Í síðara tilvikinu þarf einnig að gera aðrar viðeigandi ráðstafanir.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Hungarian: EU/1/98/080/001 12 tasak EU/1/98/080/002 24 tasak
Icelandic: EU/1/98/080/001 12 pokar EU/1/98/080/002 24 pokar
Hungarian: 250 mg krém
Icelandic: 250 mg krem
Hungarian: Ez egy gyakori, lassan növő bőrdaganat típus, ami igen kis valószínűséggel terjed a test más részeire.
Icelandic: Þetta er algeng tegund húðkrabbameina sem er hægvaxta og mjög litlar líkur eru á dreifingu til annarra hluta líkamans.
Hungarian: Trnavská cesta 50
Icelandic: s. r.o. Trnavská cesta 50
Hungarian: A kezelést orvosnak kell kezdeni és figyelemmel kell kísérnie azt.
Icelandic: Læknir á að hefja meðferðina og stjórna henni.
Hungarian: A helyileg alkalmazott, radioaktívan jelzett imikimod egyszeri dózisának kevesebb, mint 0,9%-a szívódott fel a bőrön keresztül humán alanyokban.
Icelandic: Minna en 0,9% af geislavirkt merktu imiquimod frásogaðist um húð hjá mönnum.
Hungarian: Igen ritkán súlyos és fájdalmas reakciók léptek fel, különösen, ha az ajánlottnál több krémet alkalmaztak.
Icelandic: Einstaka tilvik eru um alvarlegar og sársaukafullar aukaverkanir, einkum þegar meira krem hefur verið notað en ráðlagt er.
Hungarian: Az imikimod krémet lefekvés előtt kell alkalmazni.
Icelandic: Imiquimod krem á að bera á fyrir svefn.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Aldara krém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: Ezen két vizsgálat összesített analysise a betegek 82%-ban mutatott hisztológiai javulást (152/185).
Icelandic: Greining á niðurstöðum úr þessum tveimur rannsóknum leiddi í ljós að vefjafræðileg útrýming æxla var hjá 82% (152/185) sjúklinga.
Hungarian: , Ezek a vizsgálatok nem bizonyították az imikimod hatásosságát egyik vizsgált adagolási rend esetében sem (hetente 3-szor ≤ 16 hétig és hetente 7-szer ≤ 8 hétig).
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á virkni imiquimod við neina af þeim meðferðar áætlunum sem prófaðar voru (3x/viku í ≤16 vikur og 7x/viku í ≤ 8 vikur).
Hungarian: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s.
Icelandic: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Hungarian: Krém
Icelandic: Krem.
Hungarian: Az Aldarát csak az arcon és hajas fejbőrön található lapos aktinikus keratózisokra lehet alkalmazni egészséges immunrendszerű betegeknél, ahol orvosa úgy döntött, hogy az Aldara a legalkalmasabb kezelés Önnek.
Icelandic: Aldara á aðeins að nota á óupphleypta geislunarhyrningu á andliti og í hársverði hjá sjúklingum með heilbrigt ónæmiskerfi, þegar læknirinn hefur ákveðið að Aldara sé sú meðferð sem eigi best við.
Hungarian: 12 tasak.
Icelandic: 12 pokar.
Hungarian: A súlyos erythema (24%), valamint a súlyos hegesedés és pörkösödés (20%) nagyon gyakoriak voltak.
Icelandic: Mikill hörundsroði (24%) og mikil hrúður- og skorpumyndun var mjög algengt.
Hungarian: Ne alkalmazza a krémet egy nap egynél többször.
Icelandic: Ekki bera kremið á þig oftar en einu sinni á dag.
Hungarian: Azt tanácsolhatja önnek, hogy függessze fel az Aldara krém használatát néhány napig (azaz tartson rövid szünetet a kezelésben).
Icelandic: Hugsanlega lætur hann þig gera nokkurra daga hlé á notkun Aldara kremsins (þ.e. gera nokkurra daga hlé á meðferðinni).
Hungarian: Nem körülmetélt férfiak az előbőr alatt lévő szemölcsök kezelésekor húzzák hátra az előbőrt, és naponta mossák meg a területet (lásd 4.4. pont).
Icelandic: Karlar sem ekki eru umskornir og eru með vörtur undir forhúðinni skulu draga forhúðina upp og þvo svæðið daglega (sjá kafla 4.4).
Hungarian: 5. Hagyja az Aldara krémet a szemölcsös területen 6-10 órán keresztül.
Icelandic: 5. Láttu Aldara krem liggja á vörtunum í 6-10 klst.
Hungarian: A teljes gyógyulási arány (placebo esetekkel csökkentett imikimod esetek) a kombinált vizsgálatokból 46,1 % (CI 39,0%, 53,1%) volt.
Icelandic: Tíðni algjörrarr utrýmingar (imiquimod mínus lyfleysa) í sameinuðum rannsóknunum var 46,1% (CI 39,0%,53,1%).
Hungarian: Minden indikációra érvényes információ:
Icelandic: Upplýsingar sem eiga við fyrir allar ábendingar:
Hungarian: Az Aldara krém hatásosságát négy randomozált, vivőanyag-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatban tanulmányozták molluscum contagiosumban szenvedő 2-15 éves gyermekeken (imikimod: n = 576, vivőanyag: n = 313).
Icelandic: Aldara krem var rannsakað í fjórum slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með kremgrunni á börnum á aldrinum 2 til 15 ára með frauðvörtur (imiquimod n=576, kremgrunnur=313).
Hungarian: Az egereket a teljes 52 hetes időtartam fennmaradó 12 hetében is életben tartották.
Icelandic: Fylgst var með músunum í 12 vikur til viðbótar, alls í 52 vikur.
Hungarian: Alfred Gera and Sons Ltd. 10,Triq il -Masgar Qormi QRM3217
Icelandic: 10,Triq il -Masgar Qormi QRM3217
Hungarian: Amennyiben ezek a tünetek fellépnek, haladéktalanul szakítsa meg a kezelést és forduljon orvoshoz.
Icelandic: Ef þessara einkenna verður vart á að hætta meðferð strax og hafa samband við lækninn.
Hungarian: Az egyes laesiók kiújulási aránya 5,6% (41/737) volt.
Icelandic: Endurkomuhlutfallið fyrir stakar skemmdir var 5,6% (41/737).
Hungarian: 2. Nyisson ki egy új tasakot és nyomjon egy kevés krémet az ujjbegyére.
Icelandic: Opnaðu nýjan poka og þrýstu svolitlu kremi á fingurgóminn.
Hungarian: Az Aldara krém segíti szervezete saját immunrendszerét olyan természetes anyagok előállításában, amelyek segítenek legyőzni a felületes basalsejtes karcinómát, aktinikus keratózist vagy a szemölcsöket okozó vírusokat.
Icelandic: Aldara krem hjálpar ónæmiskerfi líkamans við að framleiða náttúruleg efni sem hjálpa til við að ráða við yfirborðslæg grunnfrumukrabbamein, geislunarhyrningu eða veiruna sem veldur vörtunum.
Hungarian: Bár ezek az elváltozások idővel javultak, néhány betegben megmaradhatnak.
Icelandic: Þessar breytingar eru yfirleitt tímabundnar, en geta þó verið viðvarandi hjá sumum sjúklingum.
Hungarian: 4-8 aktinikus keratosis laesiót kezeltek.
Icelandic: Svæði með 4-8 geislunarhyrningarskemmdir voru meðhöndluð.
Hungarian: Néhány beteg bizonyos fokú szőrzethullást tapasztalt a kezelés helyén vagy a környező területeken.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa orðið varir við hárlos á meðferðarsvæðinu eða þar í kring.
Hungarian: 5. Hagyja az Aldara krémet a bőrön 8 órán keresztül.
Icelandic: 5. Láttu Aldara vera á húðinni í 8 klukkustundir.
Hungarian: Magyarország Mylan EPD Kft. 1138 Budapest Váci út 150
Icelandic: 1138 Budapest Váci út 150
Hungarian: Az utánkövetéses adatok arra utalnak, hogy ezek a bőrszín-változások egyes betegeknél maradandóak lehetnek.
Icelandic: Frekari upplýsingar við eftirfylgni benda til þess að þessar litarbreytingar geti verið varanlegar hjá sumum sjúklinganna.
Hungarian: A legnagyobb ajánlott dózis egy tasak.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er einn poki.
Hungarian: Ezek az eredmények statisztikailag szignifikánsak (p<0,001) a vivőanyagcsoporttal összehasonlítva: 3% (6/179) illetve 2%
Icelandic: Þessar niðurstöður voru tölfræðilega marktækar (p<0,001) í samanburði við hópinn sem hafði fengið kremgrunninn, 3% (6/179) og 2% (3/179) talið í sömu röð.
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25 °C.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Hungarian: Az Aldara krém három különböző esetben használható.
Icelandic: Aldara krem má nota við þrenns konar mismunandi sjúkdómum.
Hungarian: A percutan felszívódás kiterjedése nem változott a vizsgálatban adott első és utolsó adagok között.
Icelandic: Frásog um húð breyttist ekki að marki frá fyrsta til síðasta skammts í þessari rannsókn.
Hungarian: Superficialis basalsejtes carcinoma (5x hetente, 6 hétig) N = 185
Icelandic: Yfirborðslægt grunnfrumukrabbamein (5x í viku/16 vikur N = 185
Hungarian: Az állatokat hetente háromszor kezelték imikimod krémmel, és a hét 5 napján 40 hétig irradiálták őket.
Icelandic: Dýrin fengu imiquimod krem þrisvar sinnum í viku og geislun 5 daga í viku í 40 vikur.
Hungarian: Felbontott tasakot ne őrizzen meg későbbi használatra.
Icelandic: Pokann má ekki geyma til að nota síðar.
Hungarian: Látszólagos felezési időt számoltak, ami mintegy 10-szer nagyobb volt, mint a 2 órás felezési idő, amit egy korábbi vizsgálatban subcutan adagolás után észleltek, ami felveti annak lehetőségét, hogy a gyógyszer hosszasan visszamarad a bőrben.
Icelandic: Sýndarhelmingunartími var reiknaður og reyndist tífalt lengri en helmingunartíminn eftir gjöf undir húð í fyrri rannsókn, sem var 2 klukkustundir, sem bendir til þess að lyfið haldist lengi í húðinni.
Hungarian: Nagyon gyakori hatások a bőrpír (a betegek 61%-a), a bőr hámlása (a betegek 30%-a), korpásodása és duzzanata tartozik.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir eru roði (61% sjúklinga), fleiður (30% sjúklinga), flögnun eða bólga.
Hungarian: ALDARA 5% krém
Icelandic: Aldara 5% krem.
Hungarian: Az eredményeket mindkét vizsgálat meta-analíziséből állapították meg.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru fengnar með safngreiningu á báðum rannsóknunum.
Hungarian: Mosson kezet szappannal és vízzel.
Icelandic: Þvoðu þér um hendur með sápu.
Hungarian: A vivőanyag esetében az ennek megfelelő kiújulási arány 47% (8/17 beteg) és 7,5% (6/80 laesio) volt.
Icelandic: Samsvarandi endurkomuhlutfall fyrir kremgrunninn var 47% (8/17 sjúklingum) og 7,5% (6/80 sár).
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint egy betegnél fordul elő Gyakori: 10 betegből kevesebb mint 1 betegnél, de 100 betegből több mint 1 betegnél fordul elő Nem gyakori: 100 betegből kevesebb, mint 1betegnél, de 1000 betegből több mint 1 betegnél fordul elő Ritka: 1000 betegből kevesebb, mint 1betegnél, de 10 000 betegből több mint 1 betegnél fordul elő Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 sjúklingum) Algengar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) Sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 sjúklingum)
Hungarian: Érezhet továbbá viszketést (a betegek 32%-a), égő érzést (a betegek 26%-a), illetve az Aldara krém alkalmazási területein fellépő fájdalmat (a betegek 8%-a).
Icelandic: Einnig getur kláði (32% sjúklinga) komið fram, sviði (26% sjúklinga) eða verkur (8% sjúklinga) á því svæði, sem hefur verið meðhöndlað með Aldara kremi.
Hungarian: Kis kiterjedésű, superficialis basalsejtes carcinomák (sBCCs) kezelésére felnőttekben.
Icelandic: Litlum yfirborðslægum grunnfrumukrabbameinum (superficial basal cell carcinomas (sBCCs)) hjá fullorðnum.
Hungarian: Az imikimodnak nincs közvetlen antivirális hatása.
Icelandic: Imiquimod hefur engin bein veiruhemjandi áhrif.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: metil-parahidroxibenzoát (E218) 2,0 mg 1 g krémben propil-parahidroxibenzoát (E216) 0,2 mg 1 g krémben cetil-alkohol 22,0 mg 1 g krémben sztearil-alkohol 31,0 mg 1 g krémben benzil-alkohol 20,0 mg 1 g krémben
Icelandic: Metýlhýdroxýbensóat (E 218) 2,0 mg/g krem Própýlhýdroxýbensóat (E 216) 0,2 mg/g krem Cetýlalkóhól 22,0 mg/g krem Sterýlalkóhól 31,0 mg/g krem Benzýlalkóhól 20,0 mg/g krem
Hungarian: 3. Helyezze a krémet az érintett felületre.
Icelandic: 3. Berðu kremið á meðferðarsvæðið.
Hungarian: A krém nem alkalmazható naponta egynél többször.
Icelandic: Kremið má aðeins nota einu sinni á dag.
Hungarian: Ha a beteg véletlenül kihagy egy adagot, alkalmazza a krémet, amint eszébe jut, majd folytassa a kezelést a megszokott módon.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti skal hann bera kremið á um leið og hann man eftir því og halda sig svo við venjulega áætlun.
Hungarian: Az Aldara nem alkalmazható molluscum contagiosumban szenvedő gyermekeken, mivel ebben az indikációban hatástalan (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Aldara á ekki að nota hjá börnum með frauðvörtur þar sem verkun skortir við þá ábendingu (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint osztályozzák:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Hungarian: Nyílt klinikai vizsgálatok adatai arra mutatnak, hogy azok az alanyok, akiknek 8-nál több aktinikus keratosis laesiójuk volt, kisebb arányban gyógyultak meg teljesen, mint akik 8-nál kevesebbel rendelkeztek.
Icelandic: Niðurstöður opinna, klínískra rannsókna benda til þess að sjúklingar með fleiri en 8 geislunarhyrningarskemmdir fái síður fullan bata en þeir sem eru með færri en 8 skemmdir.
Hungarian: Az ön kezelőorvosa az Aldara krémet felírhatja:
Icelandic: Læknirinn getur ávísað Aldara kremi til meðferðar á:
Hungarian: hét végén 9 és 12 óra között 0,1, 0,2 és 1,6 ng/ml volt az arcon- (12,5mg, egyszer használatos tasak), a fejbőrön- (25mg, 2 tasak) illetve kézen/karon (75mg, 6 tasak) történt alkalmazáskor.
Icelandic: Hámarksþéttni lyfsins í sermi í lok 16. viku var milli 9 og 12 klukkustunda og var 0,1 ng/ml þegar kremið var borið á andlit (12,5 mg, 1 einnota poki), 0,2 ng/ml, borið í hársvörð (25 mg, 2 pokar) og 1,6 ng/ml borið á hendur/handleggi (75 mg, 6 pokar).
Hungarian: Bár korlátozott számú adat bizonyítja a szemölcsök számának csökkenését HIV-pozitív betegekben, az imikimod nem mutatkozott ugyanilyen hatékonynak a szemölcsök eltűnésének terén ebben a betegcsoportban.
Icelandic: Þrátt fyrir að takmarkaðar upplýsingar gefi til kynna að fækkun verði á vörtum hjá HIV jákvæðum sjúklingum, hefur ekki verið sýnt fram á sömu virkni imiquimod krems við útrýmingu á vörtum hjá þessum sjúklingahópi.
Hungarian: Ha Ön HIV-pozitív, tájékoztassa erről orvosát, mivel az Aldara krém nem bizonyult ugyanolyan hatékonynak HIV-pozitív betegekben.
Icelandic: HIV jákvæðir sjúklingar eiga að segja lækninum frá því, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á að Aldara krem hafi áhrif hjá HIV jákvæðum sjúklingum.
Hungarian: 3. Helyezze a krémet az érintett felületre és 1 cm-es környezetére.
Icelandic: 3. Berðu Aldara kremið á sýkta svæðið og um það bil 1 cm út fyrir það.
Hungarian: Mindazonáltal ritka esetekben súlyos, kezelést igénylő és/vagy időleges munkaképtelenséget okozó helyi bőrreakciókat figyeltek meg azokban a betegekben is, akik az imikimodot a használati utasítás szerint alkalmazták.
Icelandic: Í örfáum tilvikum hefur þó verið greint frá alvarlegum staðbundnum viðbrögðum, sem nauðsynlegt var að meðhöndla og/eða sem valdið hafa valdið tímabundinni ófærni hjá sjúklingum sem notuðu imiquimod samkvæmt leiðbeiningum.
Hungarian: Ha a reakció a húgycsőnyílásban lépett fel, az néhány nőbeteg esetében vizelési nehézséget okozott, amely egyes esetekben sürgősségi katéterezést és az érintett terület kezelését igényelte.
Icelandic: Þegar þessi áhrif hafa komið fram við þvagrásarop hafa þau leitt til erfiðleika við þvaglát hjá konum, sem í sumum tilfellum krafðist bráðameðferðar með uppsetningu á þvaglegg og meðhöndlun svæðis.
Hungarian: Minden beteget a kezelés abbahágyásáig vagy a randomizáció után legalább három évig követtek.
Icelandic: Fylgst var með öllum sjúklingum þar til meðferð var hætt eða í allt að 3 ár eftir slembiröðun.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az imikimod.
Icelandic: Virka innihaldsefni er imiquimod.
Hungarian: Az imikimodot kontrollos klinikai vizsgálatokban tanulmányozták gyermekekgyógyászati betegeknél (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Icelandic: Imiquimod var rannsakað í klínískri samanburðarrannsókn á börnum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Hungarian: A gyakorisági definíciók: nagyon gyakori (≥1/10) gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Aldara krémet:
Icelandic: Ef gleymist að nota Aldara krem
Hungarian: Habár súlyos következményt ezek nem okoztak, a fertőzés lehetőségét a sérült bőrön mindig figyelembe kell venni.
Icelandic: Þær hafa þó ekki haft alvarlegar afleiðingar en alltaf þarf að hafa í huga að sýking getur komist í fleiður.
Hungarian: Ennek hatásmechanizmusa nem ismert, de mivel az imikimod szisztémásan kevéssé szívódik fel az emberi bőrről és nem mutagén, az ember számára a szisztémás expozícióból eredő bármiféle kockázat kicsinek tűnik.
Icelandic: Hvað gerist er ekki þekkt, en þar sem frásog imiquimod um húð manna er lítið og það hefur ekki stökkbreytandi áhrif er áhætta fyrir menn ólíkleg með tilliti til almenns aðgengis.
Hungarian: Általában a középkorú és idős betegekben fordul elő, különösen azokban a világos bőrűekben, akiket túl sok napsugárzás ér.
Icelandic: Það kemur yfirleitt fram hjá miðaldra eða eldra fólki, einkum þeim sem eru ljósir á húð og hafa verið mikið í sól.
Hungarian: Dörzsölje óvatosan a krémet a bőrbe, amíg fel nem szívódik.
Icelandic: Nuddaðu kreminu varlega inn í húðina þar til það hverfur.
Hungarian: Ha a területen nyílt sebek vannak: ne kezdje el az Aldara krém alkalmazását, amíg a sebek meg nem gyógyultak.
Icelandic: Ef þú ert með opin sár: ekki bera kremið á fyrr en sárin eru að fullu gróin.
Hungarian: A kezelés klinikai hatását a kezelt bőrfelület regenerációja után lehet megállapítani, a kezelés befejezését követő mintegy 4-8 héttel.
Icelandic: Meta má klínískan árangur af meðferðinni þegar húðin á meðferðarsvæðinu hefur endurnýjað sig, um 4-8 vikum eftir að meðferð lýkur.
Hungarian: - ha allergiás az imikimodra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir imiquimod eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Ha véletlenül lenyelte az Aldara krémet, forduljon orvoshoz.
Icelandic: Ef kremið er tekið inn fyrir slysni á að hafa samband við lækni.
Hungarian: A Aldara krém nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Aldara krem hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Sérült bőrfelületen történő alkalmazás az imikimod fokozott szisztémás felszívódást eredményzheti, ami a mellékhatások nagyobb kockázahátoz vezet (lásd 4.8 és 4.9 pont).
Icelandic: Þegar kremið er borið á skaddaða húð getur almennt frásog imiquimods aukist og eykst þá hætta á aukaverkunum (sjá kafla 4.8 og 4.9).
Hungarian: Ha a léziók nem mindegyike tűnt el, további 4 hetes kezelésre lehet szükség.
Icelandic: Hafi blettirnir ekki allir horfið getur reynst nauðsynlegt að halda meðferðinni áfram í fjórar vikur til viðbótar.
Hungarian: Az imikimod krémet heti 3 alkalommal kell alkalmazni (például: hétfőn, szerdán és pénteken; vagy kedden, csütörtökön és szombaton) lefekvés előtt, és a bőrön kell maradnia 6-10 órán át.
Icelandic: Imiquimod krem á að bera á vörtusvæði þrisvar sinnum á viku ( t.d. mánudag, miðvikudag og föstudag eða þriðjudag, fimmtudag og laugardag) fyrir svefn og kremið er látið vera á húðinni í 6-10 klst.
Hungarian: Ha az előbőr alatti terület mindennapi megmosása nem történik meg, az előbőr beszűkülése, duzzanat kialakulása, a bőr hámlása nagyobb valószínűséggel következik be, és az előbőr visszahúzásának nehézségét eredményezi.
Icelandic: Ef það er ekki gert daglega er líklegra að það valdi forhúðarþrengingu, bólgu og húðsliti og verði til þess að erfitt sé að draga forhúðina upp.
Hungarian: Az adagolás megszakítását kell megfontolni, ha intenzív helyi gyulladásos reakció jelentkezik (lásd 4.4 pont) vagy fertőzés figyelhető meg a kezelés helyén.
Icelandic: Hugsanlega þarf að gera hlé á meðferð ef mikil staðbundin bólga kemur fram (sjá kafla 4.4) eða ef sýking kemur í ljós á meðferðarsvæðinu.
Hungarian: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Icelandic: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Hungarian: Túl sok krém alkalmazása, vagy a bőrrel történő hosszas érintkezés az alkalmazás helyén súlyos reakciókat okozhat (lásd 4.4, 4.8 és 4.9 pontok).
Icelandic: á of lengi getur það valdið alvarlegum staðbundnum viðbrögðum (sjá kafla 4.4, 4.8 og 4.9).
Hungarian: Két kombinált megfigyeléses vizsgálat egyéves adatai 27%-os (35/128 beteg) kiújulási arányt jeleztek azoknál a betegeknél, akik klinikailag teljesen gyógyultnak minősültek egy vagy két kúra után.
Icelandic: Gögn fyrir eitt ár úr tveimur sameinuðum áhorfsrannsóknum (observational study) benda til að endurkomuhlutfallið sé 27% (35/128 sjúklingum) hjá þeim sjúklingum sem voru taldir hafa fengið klínískan bata eftir eina eða tvær meðferðir.
Hungarian: Ugyanakkor ezek a reakciók néhány esetben súlyosak voltak, és kezelést igényeltek vagy cselekvőképtelenséget okoztak.
Icelandic: Í sumum tilvikum voru þessi viðbrögð þó alvarleg og kölluðu á meðferð og/eða ollu skerðingu á starfsgetu.
Hungarian: Amikor a klinikai meghatározást is bevonták az analysisbe, a javulás ezt az összetett végpontot figyelembe véve a betegek 75 %-ánál (139/185) volt megfigyelhető.
Icelandic: Þegar klínísku mati hafði verið bætt við reyndist útrýming æxla, við þennan sameiginlega endapunkt, vera hjá 75% (139/185) sjúklinga.
Hungarian: Aldara krémmel történő kezelés ideje alatt ne szoptassa gyermekét, mivel nem ismert, hogy az imikimod bekerül-e az anyatejbe.
Icelandic: Þú skalt ekki gefa barni brjóst meðan á meðferð með Aldara kremi stendur því ekki er vitað hvort imiquimod berist yfir í brjóstamjólk.
Hungarian: Az imikimod hosszú távú hatásait aktinikus keratosisban szenvedő betegeknél helyileg alkalmazott diklofenák kezeléssel hasonlították össze, két nyílt, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban az in situ vagy invazív laphámsejtes carcinomává (squamous cell carcinoma a továbbiakban SCC) történő progresszió kockázata alapján.
Icelandic: Langtímaáhrif imiquimods voru borin saman við langtímaáhrif diclofenacs til útvortis notkunar í tveimur opnum, slembiröðuðum, stýrðum klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með geislunarhyrningu með tilliti til hættu á versnun í staðbundið eða ífarandi flöguþekjukrabbamein (squamous cell carcinoma, SCC).
Hungarian: A hosszútávú, nyílt, nem kontrollált vizsgálatok ötéves adatai a kezdettől kezelésben részesülő vizsgálati alanyok körülbelül 77,9%-ánál [CI 95% (71,9%, 83,8%)] klinikai javulást mutatott, és a javulás 60 hónapon keresztül fennállt.
Icelandic: Gögn fyrir fimm ár úr opinni langtímarannsókn, sem var ekki samanburðarannsókn, benda til þess að um 77,9% sjúklinga [95% CI (71,9%, 83,8%)], sem fengu meðferð í upphafi, hafi orðið klínískt heilbrigðir og héldust heilbrigðir að 60 mánuðum liðnum.
Hungarian: Ne alkalmazza az Aldara krémet a szemölcsök kezelésére egy alkalommal 16 hétnél tovább.
Icelandic: Ekki nota Aldara krem lengur en 16 vikur í hverri meðferðarlotu gegn vörtum.