FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De følgende generelle symptomer blev rapporteret hyppigere hos personer med AD, sammenlignet med de raske personer: hovedpine (33,1% vs. 24,8%), myalgi (31,8% vs. 22,3%), kulderystelser (10,7% vs. 3,8%), kvalme (11,9% vs. 6,8%) og træthed (21,4% vs. 14,4%).
Czech: Následující obecné příznaky byly hlášeny častěji u jedinců s AD ve srovnání se zdravými jedinci: bolest hlavy (33,1% oproti 24,8%), myalgie (31,8% oproti 22,3%), třesavka (10,7% oproti 3,8%), nevolnost (11,9% oproti 6,8%) a únava (21,4% oproti 14,4%).
Danish: Ved indgift af to doser IMVANEX i et interval på 7 dage, blev der fundet lavere immunrespons og lidt mere udtalt lokal reaktogenicitet sammenlignet med indgift i et interval på 28 dage.
Czech: Dvě dávky přípravku IMVANEX podané v intervalu 7 dnů prokázaly nižší imunitní odpovědi a mírně lokalizovanější reaktivitu než dvě dávky podávané v intervalu 28 dnů.
Danish: Personer med atopisk dermatitis udviklede mere lokale og generelle symptomer efter vaccination (se pkt.
Czech: U jedinců s atopickou dermatitidou se po vakcinaci vyvinuly lokalizovanější a obecnější příznaky (viz bod 4.8).
Danish: Immunkompromitterede patienter (f.eks. med hiv-infektion, eller i immunosupprimerende behandling), som tidligere er blevet vaccineret mod kopper, skal have to booster-doser.
Czech: Pacienti se sníženou imunitou (např. HIV infikovaní, pacienti na imunosupresivní léčbě), kteří byli dříve očkováni proti pravým neštovicím, by měli dostat dvě posilovací dávky.
Danish: I et ikke-placebokontrolleret klinisk studie, der sammenlignede sikkerheden af IMVANEX hos personer med AD med raske personer, rapporterede personerne med AD om erytem (61,2%) og hævelse (52,2%) på injektionsstedet med en større hyppighed end de raske personer (hhv. 49,3% og 40,8%).
Czech: V placebem nekontrolované klinické studii, která srovnávala bezpečnost přípravku IMVANEX u jedinců s AD se zdravými jedinci udávali jedinci s AD erytém (61,2%) a otok (52,2%) v místě aplikace injekce s vyšší frekvencí než zdraví jedinci (49,3%, respektive 40,8%).
Danish: Tilfældemed udslæt efter vaccination (relaterede tilfælde observeret hos 0,4% af personerne) med IMVANEX har tendens til at opstå i løbet af de første dage efter vaccinationen, er lette til moderate i intensitet og forsvinder normalt uden sequelae.
Czech: Příhody vyrážky po vakcinaci (související případy pozorované u 0,4% subjektů) u přípravku IMVANEX mají tendenci se vyskytovat první dny po vakcinaci a jsou mírné až středně závažné intenzity a obvykle vymizí bez následků.
Danish: IMVANEX findes i pakninger indeholdende 20 hætteglas.
Czech: Přípravek IMVANEX je k dispozici v balení obsahujícím 20 injekčních lahviček.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får IMVANEX:
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před podáním přípravku IMVANEX:
Danish: • hævede ankler, fødder eller fingre,
Czech: • otok kotníků, chodidel nebo prstů,
Danish: Den Vaccinia-naive studiepopulation omfattede raske personer, samt personer med hiv-infektion og AD, der fik 2 doser IMVANEX med 4 ugers mellemrum.
Czech: Studijní populace bez vakcinace zahrnovala zdravé jedince a rovněž jedince s HIV infekcí a AD, kteří dostali 2 dávky přípravku IMVANEX v odstupu 4 týdnů.
Danish: • hævelse af ansigt, mund og hals,
Czech: • otok obličeje, úst a hrdla,
Danish: *viser seropositivitetsrater
Czech: *představuje míry séropozitivity
Danish: 4, er det dog muligt, at nogle af disse kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (f.eks. svimmelhed).
Czech: Je však možné, že pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky uvedené v části 4, mohou některé z těchto účinků ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (např. závratě).
Danish: Forhøjet antal hvide blodlegemer
Czech: Zvýšení počtu bílých krvinek
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med IMVANEX i alle undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af koppeinfektion ved aktiv immunisering mod koppeinfektion og -sygdom (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem IMVANEX u všech podskupin pediatrické populace v prevenci infekce pravými neštovicemi aktivní imunizací proti infekci a onemocnění pravými neštovicemi (informace o použití u dětí viz bod 4.2)
Danish: Det betyder, at det på grund af manglende udbrud af kopper i verden ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Czech: Znamená to, že z důvodu vymizení onemocnění pravých neštovic na světě nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Danish: Urticaria Hyperhidrose Ekkymose Nattesved Subkutan knude Angioødem
Czech: Kopřivka Hyperhidróza Ekchymóza Noční pocení Podkožní uzlík Angioedém
Danish: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danmark
Czech: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dánsko
Danish: N Dag 01
Czech: Den 01
Danish: Ved dag 13-15 var det mediane maksimale læsionsområde for forsøgspersoner, der fik administreret ACAM2000 75 mm2 (95 % CI: 69,0; 85,0), og for de forsøgspersoner, der fik Imvanex var det 0,0 (95 % CI: 0,0; 2,0).
Czech: V den 13-15 dosáhl medián maximální plochy neštoviček u subjektů, jimž byl podán přípravek ACAM2000, hodnoty 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), a u subjektů, kterým byl podáván přípravek IMVANEX, hodnoty 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Danish: • svaghed,
Czech: • slabost,
Danish: Booster-dosis
Czech: Posilovací (booster) dávka
Danish: Det andet co-primære endepunkt evaluerede om vaccination med Imvanex (n = 165) før administration af ACAM2000 fører til en svækkelse af den kutane reaktion på ACAM2000 (n = 161), målt ved det maksimale læsionsområde i mm2.
Czech: Druhý koprimární cílový parametr hodnotil, zda vakcinace přípravkem IMVANEX (n = 165) před podáním přípravku ACAM2000 vedla k atenuaci kožní reakce na přípravek ACAM2000 (n = 161) měřené maximální plochou neštoviček v mm2.
Danish: Hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger, skal du fortælle det til lægen.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Danish: IMVANEX blev sammenlignet med ACAM2000 (en 'andengenerations' levende svækket koppevaccine fremstillet i cellekultur og godkendt i USA) i et randomiseret, åbent klinisk noninferioritetsstudie hos raske voksne (amerikansk militærpersonale) i alderen 18 til 42 år, som var naive med hensyn til koppevaccine (studie POX-MVA-006).
Czech: Přípravek IMVANEX byl srovnáván s přípravkem ACAM2000 (živá atenuovaná vakcína „druhé generace" proti pravým neštovicím produkovaná na buněčné kultuře, jíž byla ve Spojených státech amerických udělena licence) a podáván v randomizované, otevřené klinické studii non-inferiority zdravým subjektům (příslušníci armády USA) ve věku 18 až 42 let dosud neočkovaným vakcínou proti pravým neštovicím (studie POX-MVA-006).
Danish: To kliniske studier har vist, at IMVANEX er i stand til at booste et eksisterende immunologisk hukommelsesrespons, induceret af enten tidligere godkendte koppevaccineindgivet for lang tid siden eller ved boostning to år efter IMVANEX.
Czech: Klinické studie prokázaly, že IMVANEX je schopen posílit stávající imunologickou paměťovou odpověď indukovanou buď vakcínami proti pravým neštovicím schválenými před delším obdobím, nebo přípravkem IMVANEX aplikovaným před dvěma roky.
Danish: ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay, GMT= geometric mean titre (geometrisk gennemsnitstiter); N = antallet af personer i de specifikke studiegrupper; PRNT = plaque reduction neutralisation test, SCR = seroconversion rate (serokonversionsrate.
Czech: ELISA = enzymatická imunosorbentní analýza; GMT= geometrický průměr titru; n = počet subjektů ve specifické studijní skupině; PRNT = plaky redukující neutralizační test; SCR = míra sérokonverze.
Danish: Anden dosis på 0,5 ml skal administreres senest 28 dage efter den første dosis.
Czech: Druhá dávka 0,5 ml by měla být podána ne dříve než za 28 dnů po první dávce.
Danish: Studier med ikke-humane primater (non-human primates, NHP) har vist, at vaccination med IMVANEX inducerede et sammenligneligt immunrespons og en beskyttende virkning som traditionelle koppevacciner, der blev anvendt til at udslette kopper og beskytte NHP'er fra svær sygdom forbundet med dødelig provokation med monkeypox-virus.
Czech: Studie na primátech jiných než lidech prokázaly, že vakcinace přípravkem IMVANEX indukovala srovnatelnou imunitní odpověď a ochrannou účinnost jako tradiční vakcíny proti pravým neštovicím používané pro eradikaci pravých neštovic a ochránila tyto primáty před závažným onemocněním souvisejícím s letálním napadením virem opičích neštovic.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data til at bestemme den hensigtsmæssige timing af booster-doser.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů pro stanovení vhodného načasování posilovacích dávek.
Danish: Immuniseringen skal udføres via subkutan injektion, helst i overarmen (musculus deltoideus).
Czech: Imunizace by měla být provedena pomocí podkožní injekce, přednostně do horní části paže (oblast deltového svalu).
Danish: Det første co-primære endepunkt sammenlignede vaccine-specifikt neutraliserende antistofrespons ved peak-besøgene (dag 42 efter første vaccination for IMVANEX, hvor personerne fik to doser i henhold til standard-vaccinationsskemaet og dag 28 for ACAM2000).
Czech: První koprimární cílový parametr srovnával odpověď specifických neutralizačních protilátek proti vakcínii při návštěvě s nejvyšší koncentrací přípravku (den 42 po první vakcinaci u přípravku IMVANEX, kdy byly subjektům podle standardního harmonogramu vakcinace podány dvě dávky, a den 28 u přípravku ACAM2000).
Danish: • nerveforstyrrelser, der forårsager svaghed, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed,
Czech: • porucha nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost,
Danish: GMT (95% CI)
Czech: GMT (95% IS)
Danish: Modificeret vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre end 5 x 107 Inf.E * *infektiøse enheder
Czech: Modifikovaný virus vakcínie Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 ne méně než 5 x 107 Inf.U * *Infekční jednotky
Danish: Imvanex inducerede et maksimalt neutraliserende geometrisk gennemsnitligt antistoftiter (geometric mean titer, GMT) på 153,5 (n = 185, 95 % CI: 134,3; 175,6), hvilket var non-inferiort til GMT på 79,3 (n = 186, 95 % CI: 67,1; 93,8), som blev opnået efter skarifikation med ACAM2000.
Czech: IMVANEX indukoval maximální průměrný geometrický titr (geometric mean titer, GMT) neutralizačních protilátek v hodnotě 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6); tato hodnota byla ve vztahu k hodnotě GMT 79,3 získané po skarifikaci přípravkem ACAM2000 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8) non-inferiorní.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (0,5 ml)
Danish: Ingen data foreligger med hensyn til immunresponset for IMVANEX hos andre immunosupprimerede personer.
Czech: Údaje o imunitní odpovědi na přípravek IMVANEX u jiných imunosuprimovaných jedinců nejsou k dispozici.
Danish: En dosis på 0,5 ml trækkes op i injektionssprøjten.
Czech: Do injekční stříkačky se pro injekci natáhne dávka 0,5 ml.
Danish: Serokonversion hos Vaccinia-erfarne personer var defineret som en mindst to gange stigning i basistitre efter en enkelt vaccination med IMVANEX.
Czech: Sérokonverze u jedinců vystavených viru vakcínie byla definována jako minimálně dvojnásobné zvýšení základních titrů po jedné vakcinaci přípravkem IMVANEX.
Danish: • næse- og halsinfektion, infektion af de øvre luftveje,
Czech: • infekce nosu a hrdla, infekce horních cest dýchacích,
Danish: I alt blev 433 forsøgspersoner randomiseret i forholdet 1:1 til enten at få to doser Imvanex, efterfulgt af en enkeltdosis af ACAM2000 med 4 ugers intervallet, eller at få en enkeltdosis af ACAM2000.
Czech: V poměru 1:1 bylo do studie randomizováno celkem 433 subjektů, jimž byly podány buď ve čtyřtýdenních intervalech dvě dávky přípravku IMVANEX následované jednou dávkou přípravku ACAM2000 nebo jedna dávka přípravku ACAM2000.
Danish: • svimmelhed, unormale følelser i hud,
Czech: • závratě, abnormální pocity v kůži,
Danish: 6.1 eller enkelte sporstoffer (kyllingeprotein, benzonase og gentamicin).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopová rezidua (kuřecí protein, benzonáza a gentamicin).
Danish: Sinuitis Konjunktivitis Influenza
Czech: Sinusitida Konjunktivitida Chřipka
Danish: IMVANEXs sikkerhed er blevet vurderet i 20 kliniske studier, hvor 5.261 Vaccinia-naive personer fik to doser med ikke under 5 x 107 Inf.E med fire ugers mellemrum, mens 534 Vaccinia- og IMVANEXeksponerede personer fik en enkelt booster-dosis.
Czech: Bezpečnost přípravku IMVANEX byla hodnocena v 20 klinických studiích, ve kterých dostávalo 5 261 jedinců dříve neočkovaných virem vakcínie dvě dávky obsahující minimálně 5 x 107 Inf.U.
Danish: • hævelse af ansigt eller hals
Czech: • otok obličeje a krku.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger var på injektionsstedet.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace injekce.
Danish: Tidligere vaccination med IMVANEX kan modificere det kutane respons ('optagelsen') af en efterfølgende administreret replikations-kompetent koppevaccine, og føre til en nedsat eller udebleven optagelse.
Czech: Předchozí vakcinace přípravkem IMVANEX může změnit kožní odpověď („účinek") na následně podanou replikačně-kompetentní vakcínu proti pravým neštovicím, což vede ke sníženému nebo chybějícímu účinku.
Danish: Ikke relevant5
Czech: NA5
Danish: IMVANEX indeholder natrium
Czech: Přípravek IMVANEX obsahuje sodík
Danish: • migræne,
Czech: • migréna,
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Bavarian Nordic A/S
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Bavarian Nordic A/S
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse at IMVANEX til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání přípravku IMVANEX těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství).
Danish: IMVANEX injektionsvæske, suspension Koppevaccine (levende modificeret vaccinia virus Ankara)
Czech: IMVANEX injekční suspenze Vakcína proti pravým neštovicím (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara)
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Bavarian Nordic A/S
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek Bavarian Nordic A/S
Danish: Hætteglasset hvirvles forsigtigt før brug i mindst 30 sekunder.
Czech: Před použitím s injekční lahvičkou po dobu minimálně 30 sekund jemně kružte.
Danish: Den beskyttende virkning af IMVANEX mod kopper er ikke blevet undersøgt.
Czech: Ochranná účinnost přípravku IMVANEX proti pravým neštovicím nebyla hodnocena.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance, kvindelig fertilitet, embryoføtal- og postnatal toksicitet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě toxicity po opakovaném podávání, lokální tolerance, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: POX-MVA-038: Et observerende, non-interventionsstudie efter markedsføring for den profylaktiske vaccination med IMVANEX til [indsæt beskrivelsen af målpopulationen af vaccinen]
Czech: • Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) POX-MVA-038 : Observační, neintervenční, poregistrační studie bezpečnosti u profylaktické vakcinace přípravkem IMVANEX u [vložte popis populace pro cílovou vakcínu]
Danish: Vaccinen må ikke fryses igen, efter den er optøet.
Czech: Po rozmrazení vakcínu znovu nezmrazujte.
Danish: • blødning, irritation, skællen, betændelse, unormal følelse i huden, reaktion på injektionsstedet,
Czech: • krvácení, podráždění, šupinatění, zánět, abnormální pocit v kůži, reakce v místě aplikace injekce,
Danish: Hvis hætteglasset er beskadiget, hvis der er fremmedlegemer og/eller der observeres variation af fysiske aspekter, skal vaccinen bortskaffes.
Czech: Pokud pozorujete nějaké poškození injekční lahvičky, výskyt cizorodých částic nebo změnu vzhledu, vakcínu zlikvidujte.
Danish: 1Dag 7/14 svarende til 1 eller 2 uger efter den første IMVANEX-dosis (analysetidspunkt ved Dag 7 kun i studierne POXMVA-008 og POX-MVA-011; POX-MVA-005 havde den første post-vaccinationsanalyse ved Dag 14), Dag 28 svarende til 4 uger efter den første IMVANEX-dosis, Dag 42 svarende til 2 uger efter den anden dosis IMVANEX; SCR = Serokonversionsrate, 2 fuldstændigt analysesæt (Full Analysis Set, FAS) (for POX-MVA-013: Immunogenicitetsanalysesæt, IAS), 3 pr. protokol analysesæt (Per Protocol Analysis Set, PPS), 4 seropositivitetsrater, 5 ingen immunogenicitetsprøver blev taget, 6 kombinerede grupper 1-3.
Czech: 1Den 7/14 odpovídající 1 nebo 2 týdnům po první dávce přípravku IMVANEX (časový bod analýzy pouze v Den 7 ve studiích POX-MVA-008 a POX-MVA-011; POX-MVA-005 měla první postvakcinační analýzu v Den 14); Den 28 odpovídající 4 týdnům po první dávce přípravku IMVANEX; Den 42 odpovídající 2 týdnům po druhé dávce přípravku IMVANEX; SCR = míra sérokonverze; 2 Soubor pro plnou analýzu (FAS) (pro POX-MVA-013: soubor pro analýzu imunogenity (IAS)); 3 Soubor pro analýzu podle protokolu (PPS), 4 míry séropozitivity, 5 nebyl odebrán žádný vzorek pro stanovení imunogenity, 6 kombinace skupin 1-3.
Danish: Blandt disse blev der observeret lavere vaccinations immunrespons sammenlignet med raske personer (se pkt.
Czech: U HIV infikovaných jedinců byly pozorovány údaje o nižší imunitní odpovědi ve srovnání se zdravými jedinci (viz bod 5.1).
Danish: • hurtigere puls,
Czech: • zrychlený srdeční tep,
Danish: Bivirkninger fra alle kliniske studier er anført i henhold til følgende frekvens:
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií jsou uvedeny podle následující četnosti: Velmi časté (≥1/10)
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du for nylig har fået andre vacciner.
Czech: Další léčivé přípravky nebo vakcíny a přípravek IMVANEX Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo pokud jste v nedávné době dostal(a) jakoukoli jinou vakcínu.
Danish: Sådan gives IMVANEX 4.
Czech: Jak se přípravek IMVANEX podává 4.
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Danish: Helbredsstatus N SCR % SCR % (95% CI)
Czech: Zdravotní stav n SCR % SCR % (95% IS)
Danish: Nasofaryngitis Infektion af de øvre luftveje
Czech: Nasofaryngitida Infekce horních cest dýchacích
Danish: IMVANEX bør undgås under amning, medmindre det overvejes, at den mulige fordel med hensyn til forebyggelse af kopper vil opveje den mulige risiko.
Czech: Přípravek IMVANEX by se během kojení neměl podávat, pokud na základě posouzení možný přínos v prevenci pravých neštovic nepřevažuje potenciální riziko.
Danish: SCR % (95% CI)
Czech: SCR % (95% IS)
Danish: Inspicer suspensionen visuelt før administration.
Czech: Suspenzi před podáním zkontrolujte zrakem.
Danish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danmark
Czech: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Dánsko
Danish: Serokonversionsrater hos Vaccinia-erfarne raske og særlige populationer
Czech: Míra sérokonverze u zdravé populace vystavené viru vakcínie a u zvláštních populací vystavených viru vakcínie
Danish: EXP (-20°C +/-5°C): EXP (-50°C +/-10°C): EXP (-80°C +/-10°C):
Czech: EXP (-50 C +/-10 C): EXP (-80 C +/-10 C):
Danish: 4.8 kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (f.eks. svimmelhed).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8 mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (např. závratě).
Danish: Vaccinen skal bringes til stuetemperatur før brug.
Czech: Vakcína by měla před aplikací dosáhnout pokojové teploty.
Danish: Derfor skal samtidig administration af IMVANEX og andre vacciner undgås.
Czech: Současné podávání přípravku IMVANEX s jinými vakcínami se proto nesmí provádět.
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Czech: Trometamol Chlorid sodný Voda na injekce
Danish: IMVANEX injektionsvæske, suspension Koppevaccine
Czech: IMVANEX injekční suspenze
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre vacciner.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tato vakcína nesmí být mísena s jinými vakcínami.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre lægemidler.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tato vakcína nesmí být mísena s jinými léčivými přípravky.
Danish: • influenza,
Czech: • chřipka,
Danish: Aktivt stof: modificeret vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre end 5 x 107 Inf.E* *infektiøse enheder
Czech: Léčivou látkou je modifikovaný virus vakcínie Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 více než 5 x 107 Inf.U* *Infekční jednotky
Danish: • ondt i halsen, næseflåd, hoste,
Czech: • bolest v krku, rýma, kašel,
Danish: • vejrtrækningsproblemer
Czech: • problémy s dýcháním,
Danish: • hævede lymfeknuder,
Czech: • otok lymfatických uzlin,
Danish: Hvis vaccinen tidligere blev opbevaret ved -20 °C +/-5 °C, kan den kortvarigt opbevares i et køleskab ved temperaturer på 2 °C- 8 °C i op til 8 uger før brug.
Czech: Pokud byla vakcína dříve uchovávána při teplotě -20 °C +/-5 °C, lze ji uchovávat krátkodobě v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C po dobu až 8 týdnů před použitím.
Danish: • knude i huden
Czech: • uzlík v kůži,
Danish: POX-MVA-039: Et observerende, non-interventionsstudie efter markedsføring af sikkerhed og virkning for den profylaktiske vaccination med IMVANEX efter cirkulerende koppeinfektion er dukket op igen
Czech: • Neintervenční poregistrační studie účinnosti (PAES) POX-MVA-039 : Observační, neintervenční, poregistrační studie bezpečnosti a účinnosti pro profylaktickou vakcinaci přípravkem IMVANEX po znovuobjevení se cirkulujících infekcí pravých neštovic
Danish: • Den anden injektion vil gives ikke mindre end 28 dage efter den første.
Czech: • Druhá injekce bude podána ne dříve než za 28 dnů po první injekci.
Danish: Pruritus Dermatitis Misfarvning af hud
Czech: Dermatitida Změna barvy kůže
Danish: Serokonversionsrater hos Vaccinia-naive personer blev defineret som fremkomsten af antistoftitre, der var lig med eller større end analysens afskæringsværdi, efter de fik to doser IMVANEX.
Czech: Míra sérokonverze u nevakcinovaných jedinců byla definována jako výskyt titrů protilátek stejný nebo vyšší než hraniční hodnota testu (cutoff) po podání dvou dávek přípravku IMVANEX.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med andre vacciner eller lægemidler.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få IMVANEX 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek IMVANEX podán 3.
Danish: Denne vaccine indeholder meget små restmængder af gentamicin (se pkt.
Czech: Tato vakcína obsahuje stopová rezidua gentamicinu (viz bod 4.3).
Danish: Hvis du glemmer en skemalagt injektion, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, og arrangere et andet besøg.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) dostat přípravek IMVANEX Pokud zmeškáte plánovanou injekci, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru a domluvte si další návštěvu.
Danish: POXMVA-0112
Czech: POX-MVA-0112 Zdraví