FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A reduced dose of 135 mcg once weekly is recommended in adult patients with severe renal impairment or end stage renal disease (see section 5.2).
Spanish: Se recomienda una disminución de la dosis de 135 mcg una vez a la semana en pacientes adultos con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (ver sección 5.2).
English: Visually examine the pre-filled pen, as well as the medicine through the viewing window.
Spanish: Examine visualmente la pluma precargada, además del medicamento a través del visor.
English: 1) Visually check the pre-filled pen
Spanish: 1) Compruebe visualmente la pluma precargada
English: While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever, particularly serious infections (bacterial, viral, fungal) must be ruled out, especially in patients with neutropenia.
Spanish: Dado que la fiebre puede asociarse con el síndrome pseudo-gripal notificado habitualmente durante el tratamiento con interferón, se deben excluir otras causas de fiebre persistente, en particular infecciones de tipo grave (bacterianas, víricas, fúngicas) especialmente en pacientes con neutropenia.
English: Pinch and hold a fold of skin at the injection site with your free hand, such that the needle-shield can rest on the skin-fold firmly and safely.
Spanish: Pellizque y sostenga un pliegue de piel del lugar de inyección con su mano libre, de forma que el protector de la aguja pueda apoyarse sobre el pliegue de la piel con firmeza y seguridad.
English: Lamivudine 100 mg
Spanish: Lamivudina 100 mg
English: ● use if pre-filled pen appears to be damaged.
Spanish: ● utilizar si la pluma precargada parece estar dañada.
English: < 10 g/dl, and ≥ 8.5 g/dl
Spanish: < 10 g/dl y ≥ 8,5 g/dl
English: The absorption of Pegasys is sustained with peak serum concentrations reached 72 to 96 hours after dosing.
Spanish: La absorción de Pegasys es sostenida con concentraciones séricas máximas que se alcanzan entre las 72 a 96 horas tras la administración de la dosis.
English: What you need to know before you use Pegasys
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Pegasys
English: Use Pegasys exactly as described by your doctor, for as long as prescribed by your doctor.
Spanish: Use Pegasys exactamente como se lo haya dicho su médico y durante el tiempo que le haya indicado.
English: ● if you are infected with both the hepatitis C virus and the human immunodeficiency virus, and your liver does not work properly (e.g. your skin has become yellow).
Spanish: ● si está infectado con el virus de la hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana, y su hígado no funciona correctamente (p. ej. su piel se ha vuelto amarilla).
English: Push the plunger up slowly to the correct dose.
Spanish: Empuje el émbolo lentamente hasta llegar a la dosis correcta.
English: TSH levels should be determined during the course of therapy if a patient develops clinical symptoms consistent with possible thyroid dysfunction (see section 4.8).
Spanish: Los niveles de TSH deberán determinarse durante el curso del tratamiento si el paciente desarrolla síntomas clínicos consistentes con una posible disfunción tiroidea (ver sección 4.8).
English: Study NV15496 + NV15497 + NV15801
Spanish: Ensayo NV15496 + NV15497 + NV15801
English: ALT <1xULN >=1xULN<1.5xULN >=1.5xULN<2xULN >=2xULN<5xULN >=5xULN<10xULN >=10xULN
Spanish: ALT <1xLSN >=1xLSN<1,5xLSN >=1,5xLSN<2xLSN >=2xLSN<5xLSN >=5xLSN<10xLSN >=10xLSN
English: Serum concentrations of theophylline should be monitored and appropriate dose adjustments of theophylline made for patients taking theophylline and Pegasys concomitantly.
Spanish: Las concentraciones séricas de teofilina deben monitorizarse y es necesario realizar ajustes apropiados de la dosis de teofilina en aquellos pacientes que tomen teofilina y Pegasys concomitantemente.
English: Preparing the syringe and needle for injection
Spanish: Preparación de la jeringa y de la aguja para la inyección
English: In case of intolerance to ribavirin, Pegasys monotherapy should be continued.
Spanish: En caso de intolerancia a la ribavirina, se debe continuar la monoterapia con Pegasys.
English: From mass balance, tissue distribution and whole body autoradioluminography studies performed in rats, peginterferon alfa-2a is distributed to the liver, kidney and bone marrow in addition to being highly concentrated in the blood.
Spanish: De acuerdo con los estudios realizados de balance de masas, de distribución tisular y de autorradioluminografía corporal total llevados a cabo en ratas, el peginterferón alfa-2a se distribuye en el hígado, riñón y médula ósea además de encontrarse en concentración alta en la sangre.
English: Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Spanish: Los pacientes predispuestos al desarrollo de trastornos autoinmunes pueden presentar un mayor riesgo.
English: You should inject your regularly scheduled dose immediately on Friday and take your next injection on Wednesday (5 days after your Friday dose).
Spanish: Debe inyectarse la dosis regular de forma inmediata el mismo viernes y la siguiente, el miércoles de la semana próxima (5 días después de la dosis del viernes).
English: Hypoglycaemia, hyperglycaemia and diabetes mellitus have been observed with Pegasys (see section 4.8).
Spanish: Se ha observado hipoglucemia, hiperglucemia y diabetes mellitus con Pegasys (ver sección 4.8).
English: It is also used to treat chronic hepatitis B in children and adolescents aged 3 years and older and chronic hepatitis C in children and adolescents aged 5 years and older, who have not been treated before.
Spanish: También se utiliza para tratar la hepatitis B crónica en niños y adolescentes a partir de 3 años y la hepatitis C crónica en niños y adolescentes a partir de 5 años, que no han sido tratados antes.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Pegasys in combination with ribavirin.
Spanish: Se deberá tener una precaución extrema para evitar el embarazo en pacientes o en las parejas de pacientes masculinos que estén tomando Pegasys en combinación con ribavirina.
English: Press the pre-filled pen firmly against the skin until the needle-shield is completely pushed into the pen.
Spanish: Presione la pluma precargada firmemente contra la piel hasta que el protector de la aguja esté completamente introducido dentro de la pluma.
English: Patients who initiate treatment prior to their 18th birthday should maintain paediatric dosing through the completion of therapy.
Spanish: Los pacientes que inicien tratamiento antes de cumplir 18 años deben continuar con la posología pediátrica hasta finalización de la terapia.
English: Some children and adolescents treated with Pegasys for chronic hepatitis B for 48 weeks did not grow or gain weight as much as expected for their age.
Spanish: Algunos niños y adolescentes tratados con Pegasys para la hepatitis B crónica durante 48 semanas no crecieron ni aumentaron de peso según lo esperado para su edad.
English: Chronic hepatitis C and HIV co-infection
Spanish: Hepatitis C crónica y co-infección por VIH
English: The mean exposure (AUC) during the dosing interval is predicted to be 25% to 70% higher than that observed in adults receiving 180 mcg fixed dosing.
Spanish: La exposición media (AUC) durante el intervalo de dosificación se estima que sea del 25 % al 70 % mayor que la observada en adultos que recibieron una dosis fija de 180 µg.
English: Peginterferon alfa-2a is found predominantly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6 to 14 litres in humans after intravenous administration.
Spanish: El peginterferón alfa-2a se encuentra predominantemente en el flujo sanguíneo y en el fluido extracelular según se ha determinado por el volumen de distribución en el estado de equilibrio (Vd) de 6 a 14 litros en el ser humano tras la administración intravenosa.
English: Coma, convulsions, facial palsy
Spanish: Coma, convulsiones, parálisis facial
English: If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Spanish: Si estas reacciones ocurren, se debe aconsejar a los pacientes que después se enjuaguen adecuadamente la boca.
English: At the end of treatment, 43% of patients experienced a weight percentile decrease of 15 percentiles or more, and 25% (13 of 53) experienced a height percentile decrease of 15 percentiles or more on the normative growth curves.
Spanish: Al final del tratamiento, el 43 % de los pacientes tuvieron una disminución del percentil peso de 15 percentiles o más, y el 25 % (13 de 53) tuvieron una disminución del percentil altura de 15 percentiles o más en las curvas de crecimiento normales.
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Pegasys be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Spanish: Si los síntomas psiquiátricos persisten o empeoran o se aprecia ideación suicida, se recomienda interrumpir el tratamiento con Pegasys y controlar al paciente, con el tratamiento psiquiátrico adecuado.
English: The interaction between theophylline and Pegasys is likely to be maximal after more than 4 weeks of Pegasys therapy.
Spanish: La interacción máxima entre Pegasys y teofilina se produce, probablemente, tras más de 4 semanas de tratamiento con Pegasys.
English: In these patients, tolerability to combination therapy and the presence of additional clinical or prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when considering deviations from standard 24 weeks treatment duration.
Spanish: En estos pacientes, debe tenerse en cuenta la tolerabilidad del tratamiento de combinación y la presencia de factores pronósticos o clínicos adicionales tales como el grado de fibrosis, cuando se consideren desviaciones en la duración del tratamiento de 24 semanas estándar.
English: For persistent ALT values ≥10 x ULN discontinue treatment.
Spanish: Con valores persistentes de ALT ≥ 10x LSN suspender el tratamiento.
English: Preliminary and limited safety data demonstrated no obvious departure from the known safety profile of the combination in adults with chronic HCV infection, but, importantly, the potential impact on growth has not been reported.
Spanish: Los datos limitados de seguridad preliminares no mostraron una desviación evidente del perfil de seguridad conocido de esta combinación en adultos con infección crónica por VHC pero, es importante destacar, que no se ha descrito el posible impacto en el crecimiento.
English: Superior efficacy of Pegasys compared to interferon alfa-2a was demonstrated also in terms of histological response, including patients with cirrhosis and/or HIV-HCV co-infection.
Spanish: La eficacia superior de Pegasys comparado con interferón alfa-2a se demostró también en términos de respuesta histológica, incluyendo pacientes con cirrosis y/o coinfección con VIH-VHC.
English: The frequency and severity of the most commonly reported adverse reactions with Pegasys are similar to those reported with interferon alfa-2a (see Table 9).
Spanish: La frecuencia y gravedad de las reacciones adversas comunicadas más frecuentemente con Pegasys es similar a las comunicadas con interferón alfa-2a (ver Tabla 9).
English: The frequency depends on the treatment duration and the dose of ribavirin (see section 4.8).
Spanish: La frecuencia depende de la duración del tratamiento y dosis de ribavirina (ver sección 4.8).
English: ● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down to the appropriate graduation.
Spanish: • Inyecte la solución empujando el émbolo hacia abajo hasta la graduación apropiada.
English: HCV patients with normal ALT
Spanish: Pacientes con VHC con niveles normales de ALT
English: The safety and efficacy of Pegasys and ribavirin treatment have not been established in patients with liver and other transplantations.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del tratamiento con Pegasys y ribavirina en pacientes sometidos a trasplante de hígado o de otros órganos.
English: ● a container for the waste material
Spanish: ● un envase para material de desecho
English: No response by week
Spanish: No respuesta en la semana 12
English: The study efficacy results for these patients are summarised in Table 25.
Spanish: En la Tabla 25 se resumen los resultados de eficacia del estudio para estos pacientes.
English: NPV= negative predictive value; Sensitivity = % of all responders not meeting the stopping rule; Specificity = % of all non-responders meeting stopping rule (a)
Spanish: VPN = valor predictivo negativo; Sensibilidad = % pacientes respondedores que no cumplen con la regla de interrupción; Especificidad = % pacientes no respondedores que cumplen con la regla de interrupción.
English: Your other hand will be free to move the plunger of the syringe.
Spanish: Con la otra mano podrá mover libremente el émbolo de la jeringa.
English: ● a long needle to withdraw Pegasys from the vial
Spanish: ● una aguja larga para extraer Pegasys del vial
English: May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Spanish: Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en lactantes y niños de hasta 3 años de edad.
English: For children and adolescents aged 5 to 17 years with CHC, the recommended dose of ribavirin is based on the patient's body weight, with a target dose of 15 mg/kg/day, divided in two daily doses.
Spanish: Para niños y adolescentes de 5 a 17 años con HCC, la dosis recomendada de ribavirina se basa en el peso corporal del paciente, con una dosis objetivo de 15 mg/kg/día, dividida en dos tomas diarias.
English: Tooth extraction, cholecystectomy
Spanish: Extracción dental, colecistectomía
English: The results of study NV15942 provide the rationale for recommending treatment regimens based on genotype, baseline viral load and virological response at week 4 (see Tables 1, 14 and 15).
Spanish: Los resultados del estudio NV15942 proporcionan la justificación para recomendar el régimen de tratamiento en base al genotipo, carga viral basal y respuesta virológica en la semana 4 (ver Tablas 1, 14 y 15).
English: No biomarker can be identified with acceptable performance for HBeAg-negative patients with HBV genotype B or C infection.
Spanish: No puede ser identificado un biomarcador con un rendimiento aceptable para los pacientes negativos para AgHBe con infección por el genotipo B o C del VHB.
English: 4) Choose and prepare an injection site 5) Remove cap
Spanish: 4) Elija y prepare un lugar de inyección 5) Retire el capuchón
English: Consideration should be given to continuing treatment with more frequent monitoring of liver function during ALT flares.
Spanish: Se debería considerar la continuación del tratamiento con una monitorización más frecuente de la función hepática durante las subidas transitorias de ALT.
English: The Pegasys pre-filled pen is intended to be used in a home-setting by patients who have been properly instructed.
Spanish: La pluma precargada de Pegasys está destinada para utilizarse en casa por pacientes que hayan sido instruidos adecuadamente.
English: Pegasys has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Pegasys sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
English: This means that Pegasys is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen or thigh.
Spanish: Esto significa que Pegasys se inyecta con una aguja corta en el tejido graso bajo la piel del abdomen o del muslo.
English: The Child-Pugh scoring may be affected by factors related to treatment (i.e. indirect hyperbilirubinemia, decreased albumin) and not necessarily attributable to hepatic decompensation.
Spanish: El índice de ChildPugh puede verse afectado por factores relacionados con el tratamiento (hiperbilirrubinemia indirecta, albúmina disminuida) y no ser necesariamente atribuible a la descompensación hepática.
English: ● if you develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of sadness, dejection, etc.) (see section 4).
Spanish: ● si desarrolla síntomas relacionados con depresión (p. ej. sentimiento de tristeza, desánimo, etc) (ver sección 4).
English: Pegasys pharmacokinetics have been characterized in paediatric patients with CHB (YV25718), as well as in paediatric patients with CHC (NR16141), using population pharmacokinetics.
Spanish: La farmacocinética de Pegasys se ha caracterizado en pacientes pediátricos con HBC (YV25718) de la misma forma que en pacientes pediátricos con HCC (NR16141), utilizando la farmacocinética poblacional.
English: ● a 1 ml syringe
Spanish: ● una jeringa de 1 ml
English: Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa products, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV infection, cirrhosis).
Spanish: Se han notificado casos de hipertensión arterial pulmonar (HAP) con medicamentos que contienen interferón alfa, especialmente en pacientes con factores de riesgo para HAP (como hipertensión portal, infección por el VIH o cirrosis).
English: HBV genotype A B
Spanish: VHB genotipo A B
English: Patients with substance use/abuse: HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alfa interferon.
Spanish: Pacientes con uso/abuso de sustancias: Los pacientes infectados por el VHC que presentan un trastorno coincidente con el uso de sustancias (alcohol, cannabis, etc.) tienen un mayor riesgo de desarrollar trastornos psiquiátricos o de exacerbación de los ya existentes, cuando son tratados con interferón alfa.
English: Available in packs of 1 or 4 vials.
Spanish: Disponible en envases de 1 o 4 viales.
English: Serious infections (bacterial, viral, fungal) and sepsis have been reported during treatment with alfa interferons including Pegasys.
Spanish: Se han notificado infecciones graves (bacterianas, víricas, fúngicas) y sepsis durante el tratamiento con interferones alfa incluyendo Pegasys.
English: The AUC was slightly increased (1663 vs. 1295 ng·h/ml) but peak concentrations (9.1 vs. 10.3 ng/ml) were similar in subjects older than 62 years.
Spanish: El AUC estuvo ligeramente aumentado (1.663 vs 1.295 ng.h/ml) pero las concentraciones máximas (9,1 vs 10,3 ng/ml) fueron similares en mayores de 62 años.
English: If the abnormality is reversed, ribavirin may be restarted at 600 milligrams daily, and further increased to 800 milligrams daily at the discretion of the treating physician.
Spanish: Si la anomalía revierte, se puede reanudar el tratamiento con ribavirina a dosis de 600 miligramos al día e incrementarla hasta 800 miligramos al día a juicio del médico.
English: p value
Spanish: valor p
English: The posology of Pegasys in paediatric patients is based on the Body Surface Area (BSA).
Spanish: La posología de Pegasys en pacientes pediátricos está basada en el Área de Superficie Corporal (ASC).
English: Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Spanish: El exantema pasajero no obliga a suspender el tratamiento.
English: Therefore, the combination of Pegasys with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Por lo tanto, la combinación de Pegasys con telbivudina está contraindicada (ver sección 4.3).
English: Based on the population pharmacokinetic model, the mean exposure (AUC) during the dosing interval for each BSA category was comparable with that observed in adults receiving 180 mcg fixed dosing.
Spanish: Basándose en el modelo farmacocinético poblacional, la exposición media (AUC) durante el intervalo de dosificación para cada categoría de ASC fue comparable con la observada en adultos que recibieron una dosis fija de 180 µg.
English: # p-value (vs. lamivudine) < 0.01 (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test)
Spanish: # valor de p (vs. lamivudina) < 0,01 (Test estratificado de Cochran-Mantel-Haenszel)
English: No HBV-HIV co-infected patients were included in these clinical trials.
Spanish: No se incluyeron pacientes co-infectados VHB-VIH en estos ensayos clínicos.
English: Treatment should normally not be initiated if ALT is >10x ULN.
Spanish: Normalmente, no se debe iniciar el tratamiento si la ALT es > 10x LSN.
English: No apparent evidence of drug interaction was observed in 47 HIV-HCV co-infected patients who completed a 12-week pharmacokinetic substudy to examine the effect of ribavirin on the intracellular phosphorylation of some nucleoside reverse transcriptase inhibitors (lamivudine and zidovudine or stavudine).
Spanish: No se ha observado una evidencia aparente de interacción medicamentosa en 47 pacientes coinfectados VIH-VHC que completaron un subestudio farmacocinético a 12 semanas para examinar el efecto de la ribavirina en la fosforilación intracelular de algunos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (lamivudina y zidovudina o estavudina).
English: If patients infected with virus genotype 1, not responding to prior treatment with peginterferon and ribavirin are considered for treatment, the recommended total duration of therapy is 72 weeks (see section 5.1).
Spanish: Si se considera el tratamiento de pacientes infectados con el genotipo 1 del virus, no respondedores a tratamiento previo con peginterferón y ribavirina, la duración total recomendada de la terapia es de 72 semanas (ver sección 5.1).
English: The following may be considered as baseline values for initiation of treatment: - Platelet count ≥ 90,000 cells/mm3 - ANC ≥ 1500 cells/mm3
Spanish: Los siguientes valores se pueden considerar como basales para iniciar el tratamiento: - Recuento de plaquetas ≥ 90.000 células/mm3 - RAN ≥ 1.500 células/mm3
English: Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may also be at increased risk of hepatic decompensation and possibly death if treated with ribavirin in combination with interferons, including Pegasys.
Spanish: Los pacientes coinfectados con cirrosis avanzada, en tratamiento con TARGA también pueden presentar un riesgo aumentado de descompensación hepática y posible muerte si se tratan con ribavirina en combinación con interferones, incluido Pegasys.
English: Table 20: Sustained virological response in HALT-C by previous treatment regimen in nonresponder population
Spanish: Tabla 20: Respuesta virológica sostenida en el HALT-C por régimen de tratamiento previo en población no respondedora
English: Store the container out of reach of children at all times.
Spanish: Mantenga siempre el contenedor fuera del alcance de los niños.
English: Patients who withdrew from previous therapy with pegylated interferon alfa-2b/ribavirin because of haematological toxicity were excluded from enrolling in this trial.
Spanish: Los pacientes que se retiraron del tratamiento anterior con interferón alfa-2b pegilado/ribavirina debido a toxicidad hematológica fueron excluidos del reclutamiento en este ensayo.
English: ● Select the injection site in the abdomen or thigh (except your navel or waistline).
Spanish: • Seleccione el lugar del abdomen o el muslo para la inyección (excepto la zona del ombligo o de la cintura).
English: 180 micrograms
Spanish: 180 microgramos
English: Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Spanish: La acidosis láctica y el empeoramiento de la función hepática son efectos adversos asociados con el Tratamiento Anti-Retroviral de Gran Actividad (TARGA), un tratamiento de VIH.