FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Došlo k štatisticky významnému zvýšeniu závažného ISTH krvácania v skupine s rivaroxabanom v porovnaní s placebom (výskyt príhod na 100 pacientorokov: 2,04 vs 1,21, HR 1,68; 95 % CI: 1,18 až 2,39; p=0,003).
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning varð á meiri háttar blæðingum samkvæmt viðmiðum ISTH í hópnum sem fékk rivaroxaban, borið saman við hópinn sem fékk lyfleysu (tilvik á hver 100 sjúklingaár 2,04 borið saman við 1,21, áhættuhlutfall 1,68; 95% öryggismörk 1,18 til 2,39; p=0,003).
Slovak: Jedna 15 mg tableta dvakrát denne (jedna 15 mg tableta ráno a jedna večer) spolu s jedlom.
Icelandic: Ein 15 mg tafla tvisvar á dag (ein 15 mg tafla að morgni og ein að kvöldi) með mat.
Slovak: Ak dôjde ku vynechaniu dávky, pacient má pokračovať s pravidelnou dávkou, ktorá je odporúčaná ako ďalšia v pôvodne naplánovanom čase.
Icelandic: Ef skammtur hefur gleymst á sjúklingurinn að halda áfram að taka venjulega ráðlagða skammta eins og ráð var fyrir gert.
Slovak: iné lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. enoxaparín, klopidogrel alebo antagonistov vitamínu K, ako je warfarín a acenokumarol), lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová), dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu, niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)).
Icelandic: önnur lyf sem draga úr blóðstorknun (t.d. enoxaparin, klópídógrel eða K vítamín hemlar eins og warfarín og acenokumaról) bólgueyðandi verkjalyf (t.d. naproxen eða asetýlsalisýlsýra) drónedarone, lyf við óreglulegum hjartslætti ákveðin lyf til að meðhöndla þunglyndi (sérhæfðir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI) eða serótónín noradrenalín endurupptökuhemlar (SNRI))
Slovak: Pacienti s nedávnym akútnym koronárnym syndrómom podstupujúci PCI a
Icelandic: Sjúklingar með nýlegt brátt kransæðaheilkenni sem fara í kransæðavíkkun a)
Slovak: Pečiatka lekára:
Icelandic: Stimpill læknis:
Slovak: Liečba Xareltom má byť dlhodobá pod podmienkou, že prospech prevencie cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie preváži riziko krvácania (pozri časť 4.4).
Icelandic: Meðferð með Xarelto á að halda áfram til langs tíma þegar ávinningur sem fyrirbyggjandi við heilaslagi og segareki vinnur upp hættuna á blæðingu (sjá kafla 4.4).
Slovak: enoxaparín/VKAb 3, 6 alebo 12 mesiacov N=1 718
Icelandic: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eða 12 mánuðir N=1.718
Slovak: U pacientov s ACS sa účinnosť a bezpečnosť Xarelta 2,5 mg skúmali v kombinácii s antiagreganciami, a to so samotnou ASA alebo ASA v kombinácii s klopidogrelom/tiklopidínom.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni hafa verkun og öryggi 2,5 mg af Xarelto verið rannsökuð með blóðflöguhemjandi efnunum asetýlsalisýlsýru (ASA) einni sér eða asetýlsalisýlsýru ásamt clopidogreli/ticlopidíni.
Slovak: U pacientov s cirhózou so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (klasifikovaným Childový-Pughový typ B) bola priemerná AUC rivaroxabanu významne zvýšená 2,3-násobne v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi vegna skorpulifrar (flokkuð sem Child Pugh B), varð marktæk aukning á meðalgildi AUC rivaroxabans eða 2,3 föld aukning samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Slovak: U osôb s miernou poruchou funkcie obličiek viedlo podanie erytromycínu (500 mg trikrát denne) k 1,8-násobnému zvýšeniu priemernej AUC rivaroxabanu a 1,6-násobnému zvýšeniu priemernej Cmax v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi leiddi erythromycin (500 mg þrisvar á sólarhring) til 1,8 faldrar aukningar á meðalgildi AUC fyrir rivaroxaban og 1,6 faldrar aukningar á CRmax, borið saman við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovak: - Symptomatické krvácanie v kritickom orgáne (nefatálne)
Icelandic: - Blæðing í mikilvægu líffæri ásamt einkennum (ekki banvæn)
Slovak: U pacientov s rizikom vzniku ulcerózneho gastrointestinálneho ochorenia možno zvážiť vhodnú profylaktickú liečbu (pozri časiach 4.5 a 5.1).
Icelandic: Íhuga skal viðeigandi fyrirbyggjandi meðferð fyrir sjúklinga sem eiga á hættu að fá sárasjúkdóm í meltingarveg (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2,5 mg af rivaroxabani.
Slovak: b) oproti ASA 100 mg; p-hodnota Log-Rank testu. bid: dvakrát denne; CI: interval spoľahlivosti; kum.
Icelandic: a) þýði til greiningar samkvæmt meðferðaráætlun, frumgreiningar b) samanborið við 100 mg af asetýlsalisýlsýru; Log-Rank p-gildi bid: tvisvar á sólarhring; CI:
Slovak: ♦ Predtým ako začnete užívať Xarelto, povedzte svojmu lekárovi o všetkých ostatných liekoch, ktoré práve užívate, ktoré ste ešte nedávno užívali alebo ktoré sa chystáte užívať.
Icelandic: ♦ Láttu lækninn vita um öll önnur lyf sem þú notar, hefur nýlega notað eða ætlar þér að nota, áður en þú hefur notkun Xarelto.
Slovak: Súbežné podávanie rivaroxabanu s ketokonazolom (400 mg jedenkrát denne) alebo ritonavirom (600 mg dvakrát denne) viedlo k 2,6-násobnému/2,5-násobnému zvýšeniu priemernej AUC rivaroxabanu a 1,7-násobnému/1,6-násobnému zvýšeniu priemernej Cmax rivaroxabanu so signifikantnými zvýšeniami farmakodynamických účinkov, čo môže viesť ku zvýšenému riziku krvácania.
Icelandic: Gjöf rivaroxabans samtímis ketoconazóli (400 mg einu sinni á sólarhring) eða rítónavíri (600 mg tvisvar á sólarhring) leiddi til 2,6 faldrar / 2,5 faldrar aukningar á meðalgildi AUC við jafnvægi og að meðaltali 1,7 faldrar / 1,6 faldrar aukningar á Cmax rivaroxabans, með marktækt auknum lyfhrifum sem geta leitt til aukinnar blæðingarhættu.
Slovak: Ak prestanete užívať Xarelto
Icelandic: Ef hætt er að taka Xarelto
Slovak: Erytromycín (500 mg trikrát denne), ktorý stredne silno inhibuje CYP3A4 a P-gp, viedol ku 1,3-násobnému zvýšeniu priemernej AUC a Cmax rivaroxabanu.
Icelandic: Erythromycin (500 mg þrisvar á sólarhring), sem hamlar CYP3A4 og P-gp í meðallagi, leiddi til 1,3 faldrar aukningar á meðalgildi AUC og Cmax við jafnvægi.
Slovak: V rámci najvyššieho kvartilu podľa stredu, miera pomeru rizika (HR) u rivaroxabanu v porovnaní s warfarínom bola 0,74 (95 % CI, 0,49-1,12).
Icelandic: Innan hæsta fjórðungshluta miðað við miðjugildi, var áhættuhlutfall rivaroxaban borið saman við warfarín 0,74 (95% CI, 0,49 til 1,12).
Slovak: Výsledky analýz PK/PD vo fáze II a III boli zhodné s údajmi zistenými u zdravých jedincov.
Icelandic: Niðurstöður PK/PD greiningar í II. og III.
Slovak: Odporúčaná dávka na začiatočnú liečbu akútnej DVT alebo PE je 15 mg dvakrát denne počas prvých troch týždňov, potom pokračuje liečba a prevencia rekurencie DVT a PE 20 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við upphafsmeðferð við bráðri segamyndun í djúplægum bláæðum eða segareki í lungum er 15 mg tvisvar á dag fyrstu þrjár vikurnar og síðan 20 mg einu sinni á dag fyrir framhaldsmeðferð og fyrirbyggjandi við segamyndun í djúplægum bláæðum og segareki í lungum.
Slovak: Pre takéto prípady nie sú klinické skúsenosti s používaním Xarelta 2,5 mg s ASA samostatne alebo s ASA a klopidogrelom alebo tiklopidínom.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun 2,5 mg af Xarelto ásamt asetýlsalisýlsýru eingöngu eða bæði asetýlsalisýlsýru og clopidogreli eða ticlopidíni við þessar aðstæður.
Slovak: Takýchto pacientov treba starostlivo sledovať pre prejavy a príznaky komplikácií krvácania a anémie po začatí liečby (pozri časť 4.8).
Icelandic: Fylgjast þarf náið með þessum sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um vandamál tengd blæðingu og blóðleysi eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.8).
Slovak: U liečiv, ktoré silne inhibujú iba jednu z eliminačných dráh rivaroxabanu, či už CYP3A4 alebo P-gp, sa predpokladá zvýšenie plazmatických koncentrácií rivaroxabanu v menšom rozsahu.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að virk efni sem eru öflugir hemlar á annað brotthvarfsferli rivaroxabans, CYP3A4 eða P-gp, geti aukið plasmaþéttni rivaroxabans í minna mæli.
Slovak: Liečba sa má u jednotlivých pacientov pravidelne vyhodnocovať so zvážením rizika ischemických príhod oproti riziku krvácania.
Icelandic: Meta skal meðferð reglulega hjá hverjum sjúklingi fyrir sig með því að meta hættu á blóðþurrðartilfellum gegn blæðingarhættu.
Slovak: Inhibítory agregácie krvných doštičiek sa majú prestať podávať podľa odporúčaní uvedených v informácii o danom lieku.
Icelandic: Gjöf lyfja sem hindra samloðun blóðflagna skal hætt samkvæmt notkunarleiðbeiningum frá framleiðanda.
Slovak: Počas prvých dvoch dní prestavovania liečby sa má používať štandardné začiatočné dávkovanie VKA, po ktorom má nasledovať dávkovanie VKA, ktoré sa riadi meraním INR.
Icelandic: Fyrstu tvo dagana af skiptitímabilinu, skal nota hefðbundinn upphafsskammt af K vítamín hemlinum og síðan skammt af K vítamín hemli samkvæmt INR prófi.
Slovak: Blistre PVC/PVDC/hliníková fólia v škatuľkách po 5, 10 alebo 30 filmom obalených tabliet alebo blistre s perforáciou, umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky v škatuľkách po 10 x 1 alebo 100 x 1 filmom obalená tableta.
Icelandic: PP/PVDC/Álþynnupakkningar í öskjum með 5, 10 eða 30 filmuhúðuðum töflum eða rifgataðar stakskammtaþynnur í öskju með 10 x 1 eða 100 x 1 filmuhúðuðum töflum.
Slovak: Interakcia s klaritromycínom pravdepodobne nie je u väčšiny pacientov klinicky relevantná, ale u vysokorizikových pacientov môže byť potenciálne významná.
Icelandic: Milliverkun við clarithromýcin hefur líklega ekki klíníska þýðingu hjá flestum sjúklingum, en getur hugsanlega skipt máli hjá sjúklingum í áhættuhópum.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú z liečby Xareltom na VKA, sa má VKA podávať súbežne, až do INR ≥2,0.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem breyta frá Xarelto yfir í K vítamín hemil, skal gefa K vítamín hemilinn samhliða Xarelto þar til INR er ≥ 2,0.
Slovak: Vykonala sa vopred určená spoločná analýza výsledkov skúšaní Einstein DVT a PE (pozri Tabuľku 7).
Icelandic: Gerð var fyrir fram ákveðin greining á samsöfnuðum niðurstöðum úr Einstein DVT og PE rannsóknunum (sjá töflu 7).
Slovak: Interakcia s flukonazolom pravdepodobne nie je u väčšiny pacientov klinicky relevantná, ale u vysokorizikových pacientov môže byť potenciálne významná.
Icelandic: Milliverkun við fluconazol hefur líklega ekki klíníska þýðingu hjá flestum sjúklingum, en getur hugsanlega skipt máli hjá sjúklingum í áhættuhópum.
Slovak: Ak užijete viac Xarelta, ako máte
Icelandic: Ef stærri skammtur af Xarelto en mælt er fyrir um er tekinn
Slovak: Manažment krvácania
Icelandic: Stjórnun blæðinga
Slovak: j. kompozitu krvácaní, vredov, obštrukcií alebo perforácií v hornej časti gastrointestinálneho traktu); incidencia príhod v hornej časti gastrointestinálneho traktu bola 0,39/100 pacientorokov v skupine s pantoprazolom 40 mg jedenkrát denne a 0,44/100 pacientorokov v skupine s placebom jedenkrát denne.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á ávinning við að koma í veg fyrir kvilla í efri hluta meltingarvegar (þ.e. blæðingu, sáramyndun, teppu eða rof í efri hluta meltingarvegar), þegar sjúklingar sem ekki höfðu klíníska þörf fyrir notkun prótónupumpuhemils notuðu 40 mg af pantóprazóli einu sinni á dag, til viðbótar við þau segavarnarlyf sem notuð voru í rannsókninni; tíðni kvilla í efri hluta meltingarvegar var 0,39/100 sjúklingaár í hópnum sem fékk 40 mg af pantóprazóli einu sinni á dag en 0,44/100 sjúklingaár í hópnum sem fékk lyfleysu einu sinni á dag.
Slovak: Symptomatická rekurentná PE 20
Icelandic: Einkenni um endurkomið segarek í lungum 20
Slovak: Riziko sa môže zvýšiť aj traumatickou alebo opakovanou epidurálnou alebo spinálnou punkciou.
Icelandic: Líkurnar geta einnig aukist af áverka við mænustunguna og af endurteknum stungum.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA A ŠTÍTOK PRE HDPE FĽAŠTIČKU
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA OG MERKIMIÐI FYRIR HDPE GLAS FYRIR 10 MG
Slovak: Syndróm kompartmentu sekundárne po krvácaní
Icelandic: Rýmis-heilkenni eftir blæðingu
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049
Icelandic: EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Slovak: Počas sledovania lieku po uvedení na trh boli v súvislosti s použitím rivaroxabanu hlásené závažné kožné reakcie, vrátane Stevensov-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a DRESS syndrómu (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju og DRESS-heilkenni (lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum), í tengslum við notkun rivaroxabans eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
Slovak: Jedna 20 mg tableta jedenkrát denne (užitá každý deň v rovnakom čase) spolu s jedlom.
Icelandic: Ein 20 mg tafla einu sinni á dag (tekin á sama tíma á hverjum degi) með mat.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, hypromelóza 2910, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, laktósamónóhýdrat, hýprómellósi 2910, natríumlaurýlsúlfat og magnesíum sterat.
Slovak: Interakcia s erytromycínom pravdepodobne nie je u väčšiny pacientov klinicky relevantná, ale u vysokorizikových pacientov môže byť potenciálne významná.
Icelandic: Milliverkun við erythromycin hefur líklega ekki klíníska þýðingu hjá flestum sjúklingum, en getur hugsanlega skipt máli hjá sjúklingum í áhættuhópum.
Slovak: 20 mg jedenkrát denne užite každý deň v rovnakom čase Dátum zmeny dávky
Icelandic: 20 mg einu sinni á dag tekið á sama tíma á hverjum degi
Slovak: - liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej trombózy) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach.
Icelandic: - til að meðhöndla blóðtappa í bláæðum í fótunum (segarek í djúpum bláæðum) og í æðum lungna (segarek í lungum) og til að fyrirbyggja frekari myndun blóðtappa í æðum í fótum og/eða lungum.
Slovak: Na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach vašich pľúc a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín.
Icelandic: Til að meðhöndla blóðtappa í bláæðum fóta og blóðtappa í æðum lungna og til að fyrirbyggja að blóðtappar myndist að nýju.
Slovak: Dávky a dĺžka liečby
Icelandic: Meðferðarskammtur og meðferðarlengd
Slovak: Št
Icelandic: VTE
Slovak: Liečba Xareltom po akútnom koronárnom syndróme má začať čo najskôr po stabilizácii akútneho koronárneho syndrómu, najskôr 24 hodín po prijatí do nemocnice a v čase, keď by mala byť obvykle ukončená parenterálna antikoagulačná liečba (injekciami).
Icelandic: Hefja á meðferð með Xarelto eftir brátt kransæðaheilkenni eins fljótt og unnt er eftir að ástand er orðið stöðugt eftir brátt kransæðaheilkenni, í fyrsta lagi 24 klukkustundum eftir innlögn á sjúkrahús og þegar venjulegt er að hætta gjöf blóðþynningarlyfja til inndælingar.
Slovak: Hazard Ratio (HR)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí dostávali duálnu antiagregačnú liečbu, 98,8
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu tvenns konar lyf gegn samloðun blóðflagna fengu 98,8% clopidogrel, 0,9% ticlopidín og 0,3% prasugrel.
Slovak: Spinálna/epidurálna anestézia alebo punkcia
Icelandic: Mænu-/utanbastsdeyfing eða -stunga
Slovak: Rivaroxaban so systémovým klírensom asi 10 l/h možno klasifikovať ako liečivo s nízkym klírensom.
Icelandic: Með úthreinsun um 10 l/klst. er rivaroxaban skilgreint sem „low clearance" lyf.
Slovak: • ≥75 rokov, ak sa podáva spolu so samotnou ASA alebo s ASA a klopidogrelom alebo tiklopidínom.
Icelandic: ≥75 ára að aldri, ef lyfið er gefið ásamt asetýlsalisýlsýru eingöngu eða bæði asetýlsalisýlsýru og clopidogreli eða ticlopidíni.
Slovak: A preto, okrem dodatočného klinického sledovania, laboratórnych testov na hemoglobín/hematokrit, je vhodné zvážiť vyšetrenie na vylúčenie skrytého krvácania a kvantifikáciu klinického významu zjavného krvácania.
Icelandic: Því getur verið nauðsynlegt að framkvæma rannsóknarstofupróf á hemóglóbíni/hematókrít til viðbótar við klínískt mat til að greina dulda blæðingu og meta klínískt mikilvægi sýnilegrar blæðingar.
Slovak: Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania Xarelta mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu.
Icelandic: Ef það er mögulegt að þú getir orðið þunguð, þarftu að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Xarelto.
Slovak: Svalová hemorágia
Icelandic: Blæðing í vöðva
Slovak: Preto by malo byť užívanie Xarelta v kombinácii s duálnou antiagregačnou liečbou u pacientov so známym zvýšeným rizikom krvácania v rovnováhe s prínosom v oblasti prevencie aterotrombotických príhod.
Icelandic: Því ber að vega og meta notkun Xarelto ásamt tveimur blóðflöguhemjandi lyfjum (dual antiplatelet therapy) hjá sjúklingum með þekkta aukna blæðingarhættu með tilliti til ávinnings við fyrirbyggingu blóðsega af völdum æðakölkunar (atherothrombotic event).
Slovak: Pre primárny ukazovateľ účinnosti bol pozorovaný prínos Xarelta 2,5 mg dvakrát denne a ASA 100 mg jedenkrát denne v porovnaní s ASA 100 mg jedenkrát denne s HR 0,89 (95 % CI 0,7-1,1) u pacientov vo veku ≥75 rokov (incidencia 6,3
Icelandic: Varðandi aðalendapunkt fyrir verkun var sýnilegur ávinningur af 2,5 mg af Xarelto tvisvar á sólarhring samhliða 100 mg af asetýlsalisýlsýru einu sinni á sólarhring, samanborið við asetýlsalisýlsýru 100 mg einu sinni á sólarhring, og var áhættuhlutfallið 0,89 (95% CI 0,7-1,1) hjá sjúklingum sem voru ≥75 ára (nýgengi: 6,3% á móti 7,0%) og 0,70 (95% CI 0,6-0,8) hjá sjúklingum sem voru <75 ára (3,6% á móti 5,0%).
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti a bezpečnosti z Einstein PE fázy III Populácia v skúšaní
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni og öryggi úr III stigs rannsókninni Einstein PE
Slovak: Každý z liečebných režimov rivaroxabanu preukázal významné zníženie rizika klinicky významných krvácavých príhod v porovnaní s režimom VKA u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, ktorí podstúpili PCI so zavedením stentu.
Icelandic: Báðar meðferðir með rivaroxabani sýndu marktæka fækkun klínískt mikilvægra blæðinga borið saman við meðferð með VKA hjá sjúklingum með gáttatif án lokusjúkdóms sem gengust undir kransæðavíkkun með ísetningu stoðnets.
Slovak: 5 filmom obalených tabliet
Icelandic: 5 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Pacienti s cirhózou s miernou poruchou funkcie pečene (klasifikovaným ako Childový -Pughový typ A) vykazovali iba malé zmeny vo farmakokinetike rivaroxabanu (v priemere 1,2-násobný nárast AUC rivaroxabanu), takmer porovnateľné s ich spárovanou zdravou kontrolnou skupinou.
Icelandic: Sjúklingar með væga skerðingu á lifrarstarfsemi vegna skorpulifrar (flokkuð sem Child Pugh A) sýndu aðeins minniháttar breytingar á lyfjahvörfum (að meðaltali 1,2 falda aukningu á AUC), næstum sambærilega við heilbrigðan samanburðarhóp.
Slovak: V rámci najvyššieho tercilu podľa centier, miera rizík pri rivaroxabane v porovnaní s warfarínom bol 0,642 (95 % CI: 0,277-1,484).
Icelandic: Innan hæsta þriðjungshluta miðað við miðjugildi, var áhættuhlutfall rivaroxabans borið saman við warfarín 0,642 (95% öryggismörk: 0,277 - 1,484).
Slovak: Sekundárny ukazovateľ bezpečnosti (závažné alebo klinicky významné nezávažné krvácavé príhody) ukázal vyšší výskyt u pacientov liečených rivaroxabanom 20 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom.
Icelandic: öryggi fyrir annan endapunkt (meiriháttar blæðingar eða klínískt mikilvægar blæðingar sem ekki eru miklar) var tíðnin hærri hjá sjúklingum sem fengu rivaroxaban 20 mg einu sinni á dag samanborið við lyfleysu.
Slovak: Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 21,76 mg laktózy (ako monohydrát), pozri časť 4.4.
Icelandic: Hver 20 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 21,76 mg af laktósa (sem einhýdrat), sjá kafla 4.4.
Slovak: 42 filmom obalených tabliet s obsahom 15 mg rivaroxabanu a 7 filmom obalených tabliet s obsahom 20 mg rivaroxabanu (balenie na úvodnú liečbu)
Icelandic: 42 15 mg rivaroxaban filmuhúðaðar töflur og 7 20 mg rivaroxaban filmuhúðaðar töflur (pakkning fyrir upphafsmeðferð)
Slovak: Ako užívať Xarelto
Icelandic: Hvernig nota á Xarelto
Slovak: Po odstránení katétra musí pred podaním ďalšej dávky rivaroxabanu uplynúť najmenej 6 hodín.
Icelandic: Eftir að leggurinn hefur verið fjarlægður má ekki gefa næsta rivaroxaban skammt fyrr en eftir 6 klst.
Slovak: (aplikovateľné iba pre štítok fľaštičky, neaplikovateľné pre vonkajšiu škatuľku)
Icelandic: (á eingöngu við um merkimiða á glas, á ekki við um öskju)
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú liek na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie sa má liečba VKA ukončiť a liečba Xareltom sa má začať keď je Medzinárodný normalizovaný pomer (INR)
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem fá fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki, skal stöðva meðferð með K vítamín hemli (VKA) og hefja meðferð með Xarelto þegar INR (International Normalised Ratio) er
Slovak: Vopred určená spoločná analýza výsledkov skúšaní Einstein DVT a PE (pozri Tabuľku 6).
Icelandic: Gerð var fyrir fram ákveðin greining á samsöfnuðum niðurstöðum úr Einstein DVT og PE rannsóknunum (sjá töflu 6).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky (klírens kreatinínu 50-80 ml/min)
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 50-80 ml/mín.)
Slovak: Xarelto 2,5 mg (aplikovateľné iba pre vonkajšiu škatuľku, neaplikovateľné pre štítok fľaštičky)
Icelandic: Xarelto 2,5 mg (á eingöngu við um öskju, á ekki við um merkimiða)
Slovak: Sekundárny ukazovateľ účinnosti bol definovaný ako kompozitná rekurencia DVT, PE nekončiaca smrťou a mortalita zo všetkých príčin.
Icelandic: Annar meginendapunktur var skilgreindur sem endurkomin segamyndun í djúplægum bláæðum, segarek í lunga sem ekki er banvænt og dauði af einhverjum ástæðum.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg rivaroxabanu, ktorá sa užíva perorálne jedenkrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg rivaroxaban til inntöku einu sinni á sólarhring.
Slovak: Ak musíte podstúpiť chirurgický výkon je veľmi dôležité, aby ste Xarelto užívali pred a po chirurgickom výkone presne v čase, ktorý vám nariadil lekár, ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr. na epidurálnu alebo spinálnu anestéziu alebo na zmiernenie bolesti): je veľmi dôležité užiť Xarelto pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár, okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zistíte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í aðgerð er mjög mikilvægt að taka Xarelto fyrir og eftir aðgerðina, á nákvæmlega þeim tímum sem læknirinn hefur sagt til um Ef aðgerðin sem þú gengst undir mun fela í sér að lagður verði mænuleggur eða gerð mænustunga til inndælingar (t.d. utanbastsdeyfing eða mænudeyfing til að draga úr verkjum): er mjög mikilvægt að taka Xarelto á nákvæmlega þeim tímum sem læknirinn hefur sagt til um greindu lækninum samstundis frá því ef þú finnur fyrir dofa eða máttleysi í fótleggjum eða vandamálum með hægðir eða þvag eftir deyfinguna, því að þá er nauðsynlegt að bregðast við því án tafar.
Slovak: Miera incidencie primárneho ukazovateľa bezpečnosti (závažných alebo klinicky významných nezávažných krvácavých príhod), ako aj sekundárneho ukazovateľa bezpečnosti (závažné krvácavé príhody) boli v oboch liečebných skupinách podobné.
Icelandic: Mat á öryggi fyrir fyrsta endapunkt (meiriháttar blæðingar eða klínískt mikilvægar blæðingar sem ekki eru miklar) svo og mat á öryggi fyrir annan endapunkt (meiriháttar blæðingar) var svipað hjá báðum meðferðarhópum.
Slovak: Liečba Xareltom má začať čo najskôr po stabilizácii príhody ACS (vrátane procedúr revaskularizácie); najskôr 24 hodín po prijatí do nemocnice a v čase, keď by mala byť parenterálna antikoagulačná liečba obvykle ukončená.
Icelandic: Hefja á meðferð með Xarelto eins fljótt og unnt er eftir að ástand er orðið stöðugt eftir brátt kransæðaheilkenni (þ.m.t. aðgerðir til að koma á blóðflæði aftur); í fyrsta lagi 24 klukkustundum eftir innlögn á sjúkrahús og þegar venjulegt er að hætta gjöf blóðþynningarlyfja til inndælingar.