FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conclusion générale sur le ratio bénéfice/risque
Italian: Conclusioni generali sul rapporto rischi/benefici
French: posologie recommandée
Italian: posologia raccomandata
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Italian: Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
French: Cette indication a été entérinée par plusieurs états membres concernés (CMS).
Italian: L'indicazione è stata approvata da alcuni Stati membri interessati.
French: • On n'a identifié aucun résultat indésirable pour la sécurité lié à l'extension de l'indication.
Italian: • non sono stati individuati elementi pregiudizievoli per la sicurezza in riferimento all'estensione dell'indicazione,
French: Le mécanisme de ce syndrome n'est pas élucidé.
Italian: Il meccanismo di questa sindrome è sconosciuto.
French: Certains de ces patients ont développé des infections sérieuses, qui, dans quelques cas, n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif.
Italian: Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva.
French: Code ATC: C09A A04
Italian: Codice ATC: C09AA04
French: La diminution de la pression artérielle se produit rapidement.
Italian: La riduzione della pressione arteriosa avviene rapidamente.
French: Si une grossesse est projetée ou confirmée, un traitement alternatif doit être initié dès que possible.
Italian: Se si pianifica o viene accertata una gravidanza, il passaggio ad un trattamento alternativo deve essere iniziato appena possibile.
French: Cette formulation serait conforme à la politique générale du CHMP concernant les produits utilisant des critères d'évaluation composite pour l'évaluation de l'efficacité.
Italian: Questa dicitura sarebbe in linea con la politica generale del CHMP sui prodotti che impiegano endpoint compositi per la valutazione dell'efficacia.
French: Troubles généraux:
Italian: Disordini generali:
French: Etat membre Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Environ 20 % de la quantité totale du perindopril absorbé est transformé en perindoprilate, le métabolite actif.
Italian: Circa il 20% della quantità totale di perindopril assorbito è convertito in perindoprilato, il metabolita attivo.
French: Fréquents : rash, prurit
Italian: Comune: rash, prurito.
French: Les résultats obtenus chez cette population sont moins convaincants et une différenciation plus approfondie du risque pourra être nécessaire avant que ce groupe de patients ne puisse être inclus dans la formulation de l'indication.
Italian: I risultati raccolti in questa popolazione sono meno convincenti e potrebbe essere necessaria un'ulteriore differenziazione del rischio prima di inserire questo gruppo di pazienti nella formulazione dell'indicazione.
French: • le CHMP, en conséquence, a considéré le ratio bénéfice/risque pour l'extension susmentionnée de l'indication comme étant favorable.
Italian: • di conseguenza, il CHMP considera positivo il rapporto rischi/benefici per il summenzionato ampliamento dell'indicazione.
French: une diminution des résistances vasculaires périphériques totales,
Italian: una diminuzione delle resistenze vascolari periferiche totali,
French: Le CHMP a recommandé l'autorisation de la variation de type II permettant d'étendre l'indication.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che fosse concessa la modifica di tipo II al fine di estendere l'indicazione.
French: En plus du perindoprilate actif, le perindopril produit cinq métabolites, tous inactifs.
Italian: In aggiunta al perindoprilato attivo, il perindopril produce 5 metaboliti tutti inattivi.
French: Aucun effet mutagène n'a été observé lors des études in vitro ou in vivo.
Italian: Non è stata osservata mutagenicità negli studi eseguiti in vitro o in vivo.
French: • Une mise en garde a été introduite dans la rubrique 4.4:
Italian: • Nella sezione 4.4 è stata inserita un'avvertenza:
French: Les patients présentant des antécédents de revascularisation seraient inclus dans ces groupes de patients.
Italian: I pazienti con una storia di rivascolarizzazione sarebbero inclusi in questi gruppi.
French: ANNEXE I LISTE DES DENOMINATIONS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES SPECIALITES, VOIES D'ADMINISTRATION, TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEL MEDICINALE, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: • le CHMP a examiné la saisine effectuée en vertu de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, pour le Coversyl et les dénominations associées (voir Annexe I),
Italian: • il CHP ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione per Coversyl e denominazioni associate (vedi allegato I);
French: La liaison aux protéines est faible (la liaison du perindoprilate à l'enzyme de conversion de l'angiotensine est inférieure à 30 %) mais elle est concentration-dépendante.
Italian: Il legame con le proteine è modesto (il legame del perindoprilato all'enzima di conversione dell'angiotensina è inferiore al 30%), ma è concentrazione-dipendente.
French: Informations sur la variation de type II soumise via la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM)
Italian: Informazioni generali sulla modifica di tipo II attraverso la procedura di mutuo riconoscimento
French: L'angio-œdème associé à un œdème laryngé peut être fatal.
Italian: L'angioedema associato a un edema laringeo può essere fatale.
French: La demi-vie plasmatique du perindopril est de 1 heure.
Italian: L'emivita plasmatica del perindopril è di 1 ora.
French: une augmentation du débit cardiaque et une amélioration de l'index cardiaque.
Italian: un aumento della portata cardiaca e un miglioramento dell'indice cardiaco.
French: Le CHMP estime que l'absence de différence statistiquement significative pour deux des trois composantes du critère d'évaluation composite de l'étude EUROPA ne constitue pas une raison suffisante pour limiter l'indication à une seule composante, étant donné qu'une tendance positive et totalement cohérente a été observée pour ces deux composantes.
Italian: Il CHMP è del parere che l'assenza di una differenza statisticamente significativa per due dei tre elementi dell'endpoint composito nello studio EUROPA non sia un motivo sufficiente per limitare l'indicazione a un'unica componente, data anche la tendenza positiva e perfettamente coerente che è stata osservata per queste due componenti.
French: Une tendance favorable non statistiquement significative a été observée pour les deux autres composantes.
Italian: Una tendenza favorevole, sia pur non statisticamente significativa, è stata invece osservata per le altre due componenti.
French: Il améliore l'élasticité des gros troncs artériels et diminue le ratio média/lumen des petites artères.
Italian: Migliora l'elasticità dei grossi tronchi arteriosi e riduce il rapporto media/lume delle piccole arterie.
French: une baisse des pressions de remplissage ventriculaire gauche et droit,
Italian: una riduzione della pressione di riempimento ventricolare sinistro e destro,
French: Le perindoprilate est éliminé dans l'urine et la demi-vie de la fraction libre est d'environ 3 à 5 heures.
Italian: Il perindoprilato è eliminato con le urine e l'emivita della frazione libera è di circa 3-5 ore.
French: • Angio-œdème héréditaire ou idiopathique ;
Italian: • Angioedema ereditario o idiopatico;
French: Les difficultés à comparer les différentes études sont manifestes étant donné qu'elles incluent une population différente et utilisent différents critères d'évaluation finaux.
Italian: Si ammette la difficoltà di fare confronti tra i vari studi, che utilizzano una popolazione diversa e impiegano endpoint diversi.
French: Par conséquent, le débit sanguin périphérique augmente, sans effet sur la fréquence cardiaque.
Italian: Di conseguenza si verifica un aumento del flusso sanguigno periferico, senza alcun effetto sulla frequenza cardiaca.
French: La clairance de dialyse du perindoprilate est de 70 ml/min.
Italian: La clearance di dialisi del perindoprilato è di 70 ml/min.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU COVERSYL ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI COVERSYL E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (vedi allegato I)
French: • La rubrique 5.1 a été mise à jour afin d'inclure les résultats de l'étude EUROPA comme suit: Patients atteints de cardiopathie ischémique stable:
Italian: • La sezione 5.1 è stata così aggiornata allo scopo di includere i risultati dello studio EUROPA: Pazienti con coronaropatia stabile:
French: • le TAMM a introduit le texte proposé par le CHMP dans le RCP:
Italian: • il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inserito nell'RCP il testo proposto dal CHMP, vale a dire:
French: Très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100, <1/10); peu fréquent (>1/1000, <1/100); rare (>1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), incluant les cas isolés.
Italian: In corso di trattamento con perindopril sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati che sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (1/1000, < 1/100); raro (>1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000), comprese segnalazioni isolate.
French: • La posologie de la rubrique 4.2 a été mise à jour comme suit:
Italian: • La posologia nella sezione 4.2 deve essere così aggiornata:
French: Le pic de concentration plasmatique du perindoprilate est atteint en 3 à 4 heures.
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica del perindoprilato viene raggiunto in 3-4 ore.
French: Un pacemaker est indiqué lors d'une bradycardie résistante au traitement.
Italian: L'impiego di un pacemaker è indicato in caso di bradicardia resistente alla terapia.
French: Après administration orale, l'absorption du perindopril est rapide et le pic de concentration est atteint en 1 heure.
Italian: Per via orale, l'assorbimento del perindopril è rapido e il picco di concentrazione è completo entro 1 ora.
French: Les résultats ont montré qu'un traitement par périndopril une fois par jour engendrait une réduction absolue significative pour le critère d'évaluation principal.
Italian: I risultati dello studio dimostrano che il trattamento con perindoprile somministrato una volta al giorno ha determinato una significativa riduzione assoluta nell'endpoint primario.
French: Le perindopril réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.
Italian: Il perindopril riduce l'ipertrofia ventricolare sinistra.
French: Troubles psychiatriques: Peu fréquents : troubles de l'humeur ou du sommeil
Italian: Disturbi psichiatrici: Non comune: disturbi dell'umore o del sonno.
French: La société a fourni des données montrant que cette population n'est pas aussi hétérogène, mais relativement similaire à la population totale incluse dans l'étude EUROPA, au moins en termes de techniques de revascularisation employées et de traitements concomitants.
Italian: In base ai dati forniti dalla società questa popolazione non sarebbe così eterogenea, bensì abbastanza simile alla popolazione inserita nello studio EUROPA, perlomeno in termini di tecniche di rivascolarizzazione e di trattamenti concomitanti.
French: Troubles du système nerveux:
Italian: Alterazioni del sistema nervoso:
French: Le perindopril agit par l'intermédiaire de son métabolite actif, le perindoprilate.
Italian: Il perindopril agisce attraverso il suo metabolita attivo, il perindoprilato.
French: Néanmoins, le demandeur a tenté d'étudier les résultats de deux études (PEACE et HOPE) dans lesquelles participaient des patients atteints de cardiopathie ischémique stable avec fraction d'éjection normale.
Italian: Ciò nonostante il richiedente ha provato ad esaminare i risultati di due studi (PEACE e HOPE), in cui sono stati coinvolti pazienti con coronaropatia stabile e frazione di eiezione normale.
French: La liste de questions suivante a été adoptée par le CHMP en avril 2005:
Italian: Nell'aprile 2005 il CHMP ha adottato il seguente limite di quantificazione:
French: Les résultats des études HOPE et PEACE semblent appuyer l'effet bénéfique du périndopril observé au cours de l'étude EUROPA chez les patients atteints de risque modéré à élevé d'événements cardiaques.
Italian: I risultati degli studi HOPE e PEACE sembrano confermare l'effetto benefico del perindoprile osservato nello studio EUROPA per pazienti con rischio di eventi cardiaci da medio ad alto.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compresse.
French: • Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (cf. 4.6 « Grossesse et allaitement »)
Italian: • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6: "Gravidanza e allattamento")
French: Le Coversyl et les dénominations associées contiennent du périndopril, un célèbre et puissant inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) de l'angiotensine-I, commercialisé en France en tant que Coversyl 2 mg et Coversyl 4 mg depuis 1988, sur l'ensemble de l'Union européenne et à l'international dans plus de 10 pays, notamment aux États-Unis et au Japon.
Italian: Coversyl e denominazioni associate contengono perindoprile, un noto e potente enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-I) commercializzato in Francia come Coversyl 2 e 4 mg dal 1988, nell'intera Unione europea, e in più di 10 paesi terzi, compresi USA e Giappone.
French: Les cinétiques du perindopril sont modifiées chez les cirrhotiques : la clairance hépatique de la molécule-mère est réduite de moitié.
Italian: Nel paziente cirrotico la cinetica del perindopril viene modificata: la clearance epatica della molecola madre è ridotta della metà.
French: La dose sera augmentée uniquement si la dose précédente a été bien tolérée.
Italian: La dose andrebbe aumentata soltanto se la precedente dose somministrata è stata ben tollerata.
French: Il n'existe pas de données concernant le passage du perindopril dans le lait maternel.
Italian: Non è conosciuto se il perindopril sia escreto nel latte materno.
French: Cet effet attendu ne nécessite généralement pas l'arrêt du traitement.
Italian: Tale effetto è previsto e generalmente non costituisce motivo di sospensione del trattamento.
French: Dans de tels cas, <COVERSYL et noms associés> doit être arrêté immédiatement et le patient doit être surveillé jusqu'à disparition complète des symptômes.
Italian: In questi casi <COVERSYL e marchi correlati > deve essere immediatamente sospeso e il paziente tenuto sotto osservazione fino a completa risoluzione dei sintomi.
French: Hypertension : Traitement de l'hypertension artérielle
Italian: Ipertensione: Trattamento dell'ipertensione
French: Une cohérence pour les variables secondaires a également été observée, et un effet significatif a même été démontré sur l'occurrence de l'insuffisance cardiaque dans la population totale.
Italian: Inoltre si è notata una coerenza con le variabili secondarie, nonché addirittura un effetto significativo sull'incidenza dell'insufficienza cardiaca nella popolazione in generale.
French: Le demandeur a par la suite transmis une note d'information le 23/02/2005 à tous les EM, déclarant que l'indication proposée par l'EMR n'était pas acceptable et qu'une indication plus étendue reflétant la population à l'étude devait être approuvée, à savoir:
Italian: Di conseguenza, il 23 febbraio 2005 il richiedente ha inviato un documento programmatico a tutti gli Stati membri, dichiarando che l'indicazione proposta dallo Stato membro relatore non era accettabile, e che sarebbe stato necessario approvare un'indicazione più ampia, che potesse riflettere la popolazione oggetto dello studio, vale a dire:
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients <[A compléter au niveau national]> 6.2 Incompatibilités <[A compléter au niveau national]> 6.3 Durée de conservation <[A compléter au niveau national]> 6.4 Précautions particulières de conservation <[A compléter au niveau national]>
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti <[completare con i dati nazionali]> 6.2 Incompatibilità <[completare con i dati nazionali]> 6.3 Periodo di validità <[completare con i dati nazionali]> 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione <[completare con i dati nazionali]> 6.5.
French: Si besoin, le traitement par diurétique sera réintroduit.
Italian: Ove richiesto, il trattamento diuretico può essere reintrodotto.
French: Le débit sanguin rénal augmente, en règle générale, avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) restant habituellement inchangé.
Italian: Il flusso sanguigno renale di regola aumenta, mentre il tasso di filtrazione glomerulare (GFR) rimane generalmente immodificato.
French: Le volume de distribution est approximativement de 0,2 l/kg pour la forme libre du perindoprilate.
Italian: Il volume di distribuzione del perindoprilato libero è di circa 0,2 l/Kg.
French: Évaluation et efficacité clinique
Italian: Valutazione dell'efficacia clinica
French: Grossesse : <COVERSYL et noms associés> ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse.
Italian: Gravidanza: <COVERSYL e marchi correlati> non deve essere somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.
French: Utilisation pédiatrique :
Italian: Uso pediatrico:
French: Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, un traitement d'urgence doit être administré rapidement.
Italian: Qualora vi sia un interessamento della lingua, della glottide o della laringe che possa provocare l'ostruzione delle vie aeree deve essere rapidamente adottata una terapia di emergenza.
French: Étant donné que l'on prévoyait que le sous-groupe de patients avec antécédents de revascularisation mais sans antécédents d'IM serait hétérogène en termes de sévérité des lésions, de techniques de revascularisation et de traitements concomitants, le demandeur a été invité à développer ce point afin de justifier l'inclusion de ce groupe spécifique de patients dans l'indication proposée.
Italian: Dal momento che si prevedeva che il sottogruppo di pazienti con una storia di rivascolarizzazione ma senza episodi pregressi di infarto miocardico fosse eterogeneo in termini di gravità delle lesioni, tecnica di rivascolarizzazione e trattamenti concomitanti, è stato suggerito al richiedente di studiare tale aspetto per giustificare l'inclusione di questo specifico gruppo di pazienti nell'indicazione proposta.
French: Le perindopril réduit les résistances périphériques vasculaires, conduisant à une diminution de la pression artérielle.
Italian: Il perindopril riduce le resistenze vascolari periferiche provocando una riduzione della pressione arteriosa.
French: Ce dernier peut inclure l'administration d'adrénaline et/ou le dégagement des voies aériennes.
Italian: In tal caso si deve prevedere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree.
French: La dose initiale recommandée est de 4 mg par jour en une prise matinale.
Italian: La posologia iniziale raccomandata è di 4 mg in un'unica somministrazione al mattino.
French: Le perindopril est actif à tous les stades de l'hypertension artérielle : légère, modérée, sévère ; on observe une réduction des pressions systolique et diastolique, à la fois en décubitus et en orthostatisme.
Italian: Il perindopril è attivo a tutti gli stadi dell'ipertensione: leggera, moderata, grave; è stata osservata una riduzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica in clinostatismo e in ortostatismo.
French: Le CHMP a recommandé l'autorisation de la variation des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit est présenté en Annexe III pour le Coversyl et les dénominations associées (voir Annexe I).
Italian: Il CHMP raccomanda di accordare la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio; il relativo Riassunto delle caratteristiche del prodotto per Coversyl e denominazioni associate (vedi allegato I) figura nell'allegato III.
French: La dissociation du perindoprilate lié à l'enzyme de conversion conduit à une élimination « efficace » en 25 heures, permettant d'obtenir un état d'équilibre en 4 jours.
Italian: La dissociazione del perindoprilato legato all'enzima di conversione dell'angiotensina conduce ad una emivita "effettiva" di eliminazione di 25 ore, con il raggiungimento dello steady-state entro 4 giorni.
French: Ce phénomène semble s'être produit préférentiellement au cours des premières semaines lors d'association de traitements et chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Italian: La comparsa di tale fenomeno sembra essere più probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con insufficienza renale.
French: Les études sur la toxicité de la reproduction (chez le rat, la souris, le lapin et le singe) n'ont montré aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité.
Italian: In studi di tossicità sulla riproduzione (ratti, topi, conigli e scimmie) non sono stati evidenziati segni di embriotossicità o teratogenicità.
French: Intervention chirurgicale/Anesthésie :
Italian: Intervento chirurgico/anestesia:
French: Insuffisance cardiaque : <COVERSYL et noms associés> réduit le travail cardiaque en diminuant la pré-charge et la postcharge.
Italian: Insufficienza cardiaca: <COVERSYL e marchi correlati> riduce il lavoro del cuore attraverso una riduzione del pre-carico e del post-carico.
French: Au terme de la procédure de PRM, on constatait une divergence entre les CMS concernant la formulation de l'indication reflétant adéquatement les données EUROPA.
Italian: Al termine della procedura di mutuo riconoscimento sono emerse discrepanze tra gli Stati membri interessati in merito alla dicitura dell'indicazione, che dovrebbe adeguatamente rispecchiare i dati di EUROPA.
French: D'une façon caractéristique, la toux est nonproductive, persistante et disparaît à l'arrêt du traitement.
Italian: Questa tosse caratteristica è secca, persistente e si risolve alla sospensione del trattamento.
French: Les études chez l'insuffisant cardiaque ont démontré :
Italian: Gli studi condotti in pazienti affetti da insufficienza cardiaca hanno evidenziato:
French: Lorsque l'œdème n'intéresse que la face et les lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que des antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.
Italian: Nel caso di edema limitato al volto e alle labbra l'evoluzione è stata generalmente regressiva in assenza di trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell'alleviare i sintomi.
French: Aucune carcinogénicité n'a été observée lors des études à long terme chez les rats et les souris.
Italian: In studi a lungo termine in ratti e topi non è stata osservata carcinogenicità.
French: Dans de tels cas, une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible, a été observée.
Italian: In tale situazione è stata riferita insufficienza renale acuta generalmente reversibile.
French: Le perindopril est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestre de la grossesse.
Italian: Il perindopril è controindicato durante il 2° e il 3° trimestre di gravidanza.
French: Dans des études comparatives, la première administration de 2 mg de <COVERSYL et noms associés> aux patients souffrant d'une insuffisance cardiaque légère à modérée n'a pas été associée à une diminution significative de la pression artérielle par rapport au placebo.
Italian: In studi di confronto la prima somministrazione di 2 mg di <COVERSYL e marchi correlati > in pazienti affetti da insufficienza cardiaca da lieve a moderata non ha comportato alcuna riduzione significativa della pressione arteriosa rispetto al placebo.
French: La fonction rénale et la kaliémie devront être surveillées.
Italian: La funzionalità renale e la potassemia devono essere tenute sotto controllo.
French: Le 17/03/2005, une saisine officielle d'arbitrage a été notifiée par les Pays-Bas au Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Italian: Un deferimento ufficiale per arbitrato è stato notificato al CHMP dai Paesi Bassi il 17 marzo 2005.