FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El análisis de la población mostró que para un paciente con un aclaramiento de creatinina de 20 ml/min (insuficiencia renal grave) o 50 ml/min (insuficiencia moderada), el correspondiente aclaramiento esperado de ácido zoledrónico sería de 37% o 72%, respectivamente, del de un paciente con un aclaramiento de creatinina de 84 ml/min.
Swedish: Med populationsanalys visades att för en patient med kreatininclearance 20 ml/min (gravt nedsatt njurfunktion) eller 50 ml/min (måttlig nedsättning) motsvaras det uppskattade clearancevärdet för zoledronsyra av 37 % respektive 72 % av värdet för en patient med kreatininclearance på 84 ml/min.
Spanish: El ácido zoledrónico pertenece a la clase de los bisfosfonatos y actúa principalmente en el hueso.
Swedish: Zoledronsyra tillhör kategorin bisfosfonater och verkar huvudsakligen på benvävnad.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Diluir antes del uso.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Späd före användning.
Spanish: La solución conservada en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.
Swedish: Den kylda lösningen ska sedan återfå rumstemperatur innan administrering.
Spanish: ETIQUETA DE LOS ENVASES MÚLTIPLES CON 4 FRASCOS ENVUELTOS EN UNA LÁMINA TRANSPARENTE (INCLUYE LA "BLUE BOX") ETIQUETA DE LOS ENVASES MÚLTIPLES CON 10 FRASCOS ENVUELTOS EN UNA LÁMINA TRANSPARENTE (INCLUYE LA "BLUE BOX")
Swedish: ETIKETT PÅ MULTIFÖRPACKNINGAR MED 4 FLASKOR FÖRPACKADE I GENOMSKINLIG FOLIE (INKLUSIVE "BLUE BOX") ETIKETT PÅ MULTIFÖRPACKNINGAR MED 10 FLASKOR FÖRPACKADE I GENOMSKINLIG FOLIE (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Spanish: Un frasco contiene 100 ml de solución.
Swedish: En flaska innehåller 100 mg lösning.
Spanish: 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg
Swedish: 3,8 ml för 3,0 mg-dosen
Spanish: A los pacientes tratados con Ácido zoledrónico medac se les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta recordatoria para el paciente.
Swedish: Patienter som behandlas med Zoledronsyra medac ska få bipacksedeln och påminnelsekortet för patienter.
Spanish: Conservación de Ácido zoledrónico medac Contenido del envase e información adicional
Swedish: Hur Zoledronsyra medac ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: En los ensayos clínicos a 69 pacientes que recayeron o fueron refractarios al tratamiento inicial (ácido zoledrónico 4 mg, 8 mg o pamidronato 90 mg) se les repitió el tratamiento con 8 mg de ácido zoledrónico.
Swedish: 69 patienter, som efter kliniska studier fick återfall eller var behandlingsresistenta mot startbehandlingen (zoledronsyra 4 mg, 8 mg eller pamidronat 90 mg) erhöll förnyad behandling med 8 mg zoledronsyra.
Spanish: • In vitro: Inhibición de la proliferación osteoblástica, actividad citostática directa y proapoptótica sobre las células tumorales, efecto citostático sinérgico con otros medicamentos anticancerígenos, actividad antiadhesiva/invasiva.
Swedish: - In vitro: Hämning av osteoblasttillväxt, direkt cytostatisk och proapoptotisk aktivitet på tumörceller, synergistisk cytostatisk effekt med andra cancerläkemedel, anti-adhesions-/anti invasionsaktivitet.
Spanish: Fiebre, síndrome similar a la gripe (incluidos fatiga, escalofríos, malestar y sofocos)
Swedish: Feber, influensaliknande syndrom (inklusive trötthet, stelhet, sjukdomskänsla och rodnad)
Spanish: La experiencia clínica sobre la sobredosis aguda con ácido zoledrónico es limitada.
Swedish: Klinisk erfarenhet av akut överdosering med zoledronsyra saknas.
Spanish: Se compararon los efectos del ácido zoledrónico intravenoso en el tratamiento de pacientes pediátricos (de 1 a 17 años) con osteogénesis imperfecta grave (tipos I, III y IV) con los efectos de pamidronato intravenoso, en un ensayo abierto, internacional, multicéntrico, aleatorizado con 74 y 76 pacientes en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
Swedish: Effekten av intravenös zoledronsyra vid behandling av pediatriska patienter (ålder från 1 till 17 år) med svår osteogenesis imperfecta (typ I, III och IV) jämfördes med intravenöst pamidronat i en internationell, multicenter, randomiserad, öppen studie med 74 respektive 76 patienter i varje behandlingsgrupp.
Spanish: Se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos en una vía de perfusión separada.
Swedish: Den ges i form av en 15-minuters intravenös engångsinfusion i en separat infusionsslang.
Spanish: En un tercer ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, se comparó 4 mg de ácido zoledrónico con 90 mg de pamidronato cada 3 a 4 semanas en pacientes con mieloma múltiple o cáncer de mama con al menos una lesión ósea.
Swedish: I en tredje randomiserad, dubbelblind fas III-studie där zoledronsyra 4 mg eller 90 mg pamidronat administrerades var 3:e till 4:e vecka jämfördes patienter med multipelt myelom eller bröstcancer med minst en benvävnadslesion.
Spanish: Se espera que las dosis reducidas para pacientes con insuficiencia renal alcancen la misma AUC que la observada en pacientes con aclaramiento de creatinina de 75 ml/min.
Swedish: De reducerade doserna för patienter med nedsatt njurfunktion förväntas uppnå samma AUC som observerats hos patienter med ett creatininclearance på 75 ml/min.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Ácido zoledrónico medac
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Zoledronsyra medac
Spanish: Prurito, erupción (incluida erupción eritematosa y macular), aumento de la sudoración
Swedish: Klåda, utslag (inklusive erytematösa och fläckvisa utslag), ökad svettning
Spanish: • Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión se debe utilizar inmediatamente después de la primera apertura.
Swedish: - Ur mikrobiologisk synpunkt bör infusionsvätskan, lösningen användas omgående efter första öppnandet.
Spanish: Instrucciones para preparar dosis reducidas de Ácido zoledrónico medac Retirar un volumen apropiado del concentrado necesario de la siguiente manera: - 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg - 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg
Swedish: Instruktioner för beredning av minskade doser av Zoledronsyra medac Dra upp i en spruta lämplig volym av koncentratet som behövs enligt nedan: - 4,4 ml för 3,5 mg-dosen
Spanish: Para valorar los efectos de 4 mg de ácido zoledrónico frente a 90 mg de pamidronato, se combinaron los resultados de dos ensayos multicéntricos principales en pacientes con HIT en un análisis previamente planificado.
Swedish: I syfte att utvärdera effekterna av 4 mg zoledronsyra mot pamidronat 90 mg, sammanställdes resultaten av två pivotala multicenterstudier avseende patienter med TIH i en i förväg planerad analys.
Spanish: La diferencia observada en este ensayo no se ha observado en otros ensayos con ácido zoledrónico, incluidos los ensayos con 4 mg de ácido zoledrónico, administrados cada 3-4 semanas en pacientes oncológicos.
Swedish: Obalansen som observerades i denna studie har inte observerats i andra studier med zoledronsyra, inklusive de med zoledronsyra 4 mg var 3:e till 4:e vecka hos onkologipatienter.
Spanish: Cada vial contiene 5 ml de concentrado.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 5 ml koncentrat.
Spanish: En un ensayo clínico controlado, doble ciego, aleatorizado y de 3 años de duración que evaluó la eficacia y la seguridad de 5 mg de ácido zoledrónico administrados una vez al año frente a placebo en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica (OPM), la incidencia global de fibrilación auricular en pacientes que recibieron 5 mg de ácido zoledrónico y placebo fue de un 2,5% (96 de 3.862) y de un 1,9% (75 de 3.852), respectivamente.
Swedish: I en treårig, randomiserad, dubbel-blind, kontrollerad studie som utvärderade effekten och säkerheten av zoledronsyra 5 mg en gång årligen jämfört med placebo vid behandling av postmenopausal osteoporos (PMO), var den totala incidensen av förmaksflimmer 2,5 % (96 av 3 862) och 1,9 % (75 av 3 852) hos patienter som fick zoledronsyra 5 mg respektive placebo.
Spanish: Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solución para perfusión medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Swedish: Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Spanish: - Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.
Swedish: - Lågt antal vita blodkroppar och blodplättar.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas como la aparición o un empeoramiento de molestias, dolor o rigidez mientras está recibiendo tratamiento con Ácido zoledrónico medac o después de interrumpir el tratamiento.
Swedish: Informera omedelbart din läkare om du upplever symtom som nytillkommen eller förrvärrad värk, smärta eller stelhet under behandling med Zoledronsyra medac eller efter avslutad behandling.
Spanish: Ácido zoledrónico medac contiene sodio
Swedish: Zoledronsyra medac innehåller natrium
Spanish: Consulte a su médico antes de que le administren Ácido zoledrónico medac, si - tiene o ha tenido un problema de riñón.
Swedish: Tala med läkare innan du får Zoledronsyra medac - om du har eller har haft någon njursjukdom.
Spanish: No se puede excluir que el tratamiento con ácido zoledrónico tenga un papel que contribuya a la aparición de estos casos.
Swedish: Zoledronsyrabehandlingens bidragande roll kunde inte uteslutas i dessa fall.
Spanish: Los márgenes de seguridad relativos a los efectos renales fueron estrechos en estudios con animales a largo plazo con dosis parenterales repetidas, pero los niveles sin efectos adversos (NOAELs) acumulados en estudios de dosis única (1,6 mg/kg) y dosis múltiples durante un mes (0,06-0,6 mg/kg/día) no indicaron efectos renales a dosis equivalentes o superiores a la dosis terapéutica mayor recomendada en humanos.
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för påverkan på njurarna vid upprepad parenteral långtidsbehandling på djur var små, men vid behandling med engångsdos (1,6 mg/kg) och vid upprepad dosering i upp till en månad (0,06-0,6 mg/kg/dag), sågs inte någon njurpåverkan.
Spanish: La puntuación en la escala de dolor obtenida con ácido zoledrónico fue constantemente inferior a la basal y la reducción de dolor se acompañó de una tendencia decreciente en las puntuaciones obtenidas en la escala de uso de analgésicos.
Swedish: Smärtskattningen för zoledronsyra var konsekvent under startvärdet och smärtminskningen åtföljdes av en tendens till lägre skattning avseende förbrukning av smärtstillande läkemedel.
Spanish: Se han descrito casos de osteonecrosis de mandíbula predominantemente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, como Ácido zoledrónico medac (ver sección 4.4).
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats i huvudsak hos cancerpatienter som behandlats med läkemedel som hämmar benresorption, såsom Zoledronsyra medac (se avsnitt 4.4).
Spanish: Después de la primera apertura, Ácido zoledrónico medac solución para perfusión se debe utilizar preferentemente de forma inmediata.
Swedish: Efter första öppnandet ska Zoledronsyra medac infusionsvätska, lösning helst användas omgående.
Spanish: Solamente deberá reanudarse el tratamiento con ácido zoledrónico cuando la creatinina sérica vuelva a hallarse dentro de un 10% del valor basal.
Swedish: Behandlingen med zoledronsyra ska endast återupptas när kreatininnivåerna i serum har återgått till inom 10 % av utgångsvärdet.
Spanish: Para preparar dosis reducidas para pacientes con un valor basal de CLcr ≤ 60 ml/min, ver la Tabla 1 a continuación.
Swedish: För att bereda reducerade doser till patienter med CLcr ≤ 60 ml/min vid start, se tabell 1 nedan.
Spanish: - Síntomas parecidos a la gripe que incluyen artritis e hinchazón de las articulaciones.
Swedish: - Influensaliknande symtom inklusive artrit och ledsvullnad.
Spanish: Un frasco contiene 4 mg de ácido zoledrónico.
Swedish: En flaska innehåller 4 mg zoledronsyra.
Spanish: En un análisis de evento múltiple 4 mg de ácido zoledrónico redujeron el riesgo de ERE en un 41% (RR=0,59, p=0,019) en comparación con placebo.
Swedish: Zoledronsyra 4 mg minskade risken för SRE med 41 % i en analys av multipla händelser (relativa risken =0,59, p=0,019) jämfört med placebo.
Spanish: - Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis posmenopáusica.
Swedish: - Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har observerats hos patienter som får zoledronsyra för osteoporos efter klimakteriet.
Spanish: • Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solución para perfusión se puede utilizar inmediatamente sin requerir una dilución adicional en pacientes con función renal normal.
Swedish: - Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning kan användas omgående utan ytterligare beredning hos patienter med normal njurfunktion.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Diluir antes del uso.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Späd före användning.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, relacionadas en la Tabla 2, se han recopilado de los ensayos clínicos y de las notificaciones poscomercialización, principalmente tras el tratamiento crónico con 4 mg de ácido zoledrónico:
Swedish: Följande biverkningar, uppräknade i tabell 2, har sammanställts från kliniska prövningar och rapporter efter marknadsföring huvudsakligen vid kronisk behandling med 4 mg zoledronsyra:
Spanish: No debe utilizarse Ácido zoledrónico medac durante el embarazo.
Swedish: Zoledronsyra ska inte användas under graviditet.
Spanish: En los pacientes con HIT que también sufran insuficiencia renal grave el tratamiento con ácido zoledrónico deberá considerarse solamente tras la evaluación de los riesgos y los beneficios del tratamiento.
Swedish: Zoledronsyrabehandling av patienter med TIH, vilka har gravt nedsatt njurfunktion ska övervägas endast efter värdering av riskerna och fördelarna med behandlingen.
Spanish: - Los demás componentes son: manitol, citrato de sodio, agua para inyectables.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
Spanish: Para pacientes con función renal normal (definida como CLcr > 60 ml/min), ácido zoledrónico 4 mg/100 ml solución para perfusión puede administrarse directamente sin ninguna preparación adicional.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion (definierat som CLcr > 60 ml/min), kan zoledronsyra 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning administreras direkt utan någon ytterligare beredning.
Spanish: Dosis ajustada (mg de ácido zoledrónico en 100 ml)
Swedish: Justerad dos (mg zoledronsyra i 100 ml)
Spanish: Extraer la siguiente cantidad de Ácido zoledrónico medac solución para perfusión (ml)
Swedish: Avlägsna följande mängd av Zoledronsyra medac infusionsvätska, lösning (ml)
Spanish: El tratamiento con Ácido zoledrónico medac se debe reanudar a la misma dosis administrada antes de la interrupción del tratamiento.
Swedish: Behandlingen med Zoledronsyra medac ska återupptas med samma dos som gavs innan behandlingen avbröts.
Spanish: El tratamiento con ácido zoledrónico deberá reanudarse a la misma dosis que antes de la interrupción del tratamiento.
Swedish: Behandlingen med zoledronsyra ska återupptas med samma dos som innan behandlingen avbröts.
Spanish: Ácido zoledrónico medac 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión, posteriormente diluido en 100 ml (ver sección 6.6), se debe administrar como una perfusión intravenosa única durante 15 minutos como mínimo.
Swedish: Zoledronsyra medac 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning som är beredd och ytterligare utspädd i 100 ml (se avsnitt 6.6), ska ges som engångsdos under åtminstone 15 minuter.
Spanish: Este medicamento contiene sodio, menos de 1 mmol (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, se recomiendan dosis reducidas de ácido zoledrónico (ver la sección anterior "Posología" y la sección 4.4).
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen, rekommenderas reducerade doser av zoledronsyra (se avsnitt "Dosering" ovan och avsnitt 4.4).
Spanish: Placebo Δ Ácido zoledrónico 4 mg 
Swedish: Placebo Δ Zoledronsyra 4 mg 
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, se deben preparar dosis reducidas, tal como se detalla a continuación.
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen, bör reducerade doser beredas enligt instruktionerna nedan.
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta grave1 Trastornos del sistema nervioso
Swedish: Tabell 6: Biverkningar som oberverats hos barn med svår osteogenesis imperfecta1 Centrala och perifera nervsystemet
Spanish: En aquellos pacientes con factores de riesgo concomitantes se recomienda un examen dental con una apropiada odontología preventiva y una evaluación individual de la relación beneficio/riesgo antes de iniciar el tratamiento con bisfosfonatos.
Swedish: En tandundersökning med lämplig förebyggande tandvård och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas innan behandling med bisfosfonater påbörjas hos patienter med samtidiga riskfaktorer.
Spanish: • La solución que contiene Ácido zoledrónico medac se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos.
Swedish: - Lösningen innehållande Zoledronsyra medac ges i form av en 15-minuters intravenös engångsinfusion.
Spanish: Tabla 6: Proporción de individuos con respuesta completa por día en estudios combinados de HIT
Swedish: Tabell 6: Andel med fullständigt behandlingssvar, fördelade per dag, i de kombinerade TIH-studierna.
Spanish: Se observaron las tasas de respuesta siguientes:
Swedish: Följande frekvenser av behandlingssvar observerades:
Spanish: - Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, trastornos del sueño, alteraciones del gusto, temblores, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea, dolor abdominal, sequedad de boca.
Swedish: - Högt blodtryck, andfåddhet, yrsel, sömnstörningar, smakförändringar, darrningar, stickningar eller domningar i händer och fötter, diarré, magont, muntorrhet.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, relacionadas en la Tabla 1, se han recopilado de los ensayos clínicos y de las notificaciones poscomercialización, principalmente tras el tratamiento crónico con 4 mg de ácido zoledrónico:
Swedish: Följande biverkningar, uppräknade i tabell 1, har sammanställts från kliniska prövningar och rapporter efter marknadsföring huvudsakligen vid kronisk behandling med 4 mg zoledronsyra.
Spanish: - Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente solo le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico medac.
Swedish: - Om du behandlas för att minska mängden kalcium i ditt blod, får du normalt bara en infusion av
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Reacciones de hipersensibilidad.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): - Överkänslighetsreaktioner.
Spanish: Solamente deberá reanudarse el tratamiento con ácido zoledrónico cuando la creatinina sérica vuelva a hallarse dentro de un 10% del valor basal (ver sección 4.2).
Swedish: Behandlingen med zoledronsyra ska endast återupptas när kreatininnivåerna i serum har återgått till inom 10 % av utgångsvärdet (se avsnitt 4.2).
Spanish: La administración a más largo plazo de dosis repetidas próximas a la mayor dosis terapéutica recomendada en humanos de ácido zoledrónico produjo efectos toxicológicos en otros órganos incluidos el tracto gastrointestinal, hígado, bazo y pulmones y en los lugares de inyección intravenosa.
Swedish: Långtidsbehandling med upprepade doser, omfattande de högsta doserna som är avsedda att ges till människa gav upphov till toxikologiska effekter i andra organ som mag-tarmkanalen, levern, mjälten, lungorna och vid injektionsställena.
Spanish: En la sección 4.2 se adjunta información adicional sobre la manipulación de Ácido zoledrónico medac, incluidas instrucciones para la preparación de dosis reducidas.
Swedish: Ytterligare information om hantering av Zoledronsyra medac, inklusive riktlinjer för beredning av reducerade doser, finns i avsnitt 4.2.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con HIT con una creatinina sérica < 400 µmol/l o < 4,5 mg/dl (ver sección 4.4).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH) med serumkreatinin < 400 µmol/l eller < 4,5 mg/dl (se avsnitt 4.4).
Spanish: Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solución para perfusión no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
Swedish: Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning får inte blandas med andra infusionslösningar utan ska administreras som en intravenös engångsinfusion i en separat infusionsslang.
Spanish: - tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensación de pesadez en la mandíbula o se le mueve un diente.
Swedish: - om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, en känsla av "tung käke"
Spanish: Frasco de cristal incoloro de tipo I con un tapón de goma de halobutilo recubierto de polímero fluorado y una cápsula de aluminio.
Swedish: Ofärgad flaska av glas av typ I med en halobutylgummipropp belagd med fluorpolymer och en en flipoff-kapsyl av aluminium.
Spanish: No se recomienda ácido zoledrónico en los pacientes que presenten insuficiencia renal grave, definida para esta población como CLcr < 30 ml/min, antes del inicio del tratamiento.
Swedish: Zoledronsyra rekommenderas inte till patienter, vilka före insättning av behandling har grav nedsättning av njurfunktionen, vilket för denna patientkategori definieras som CLcr < 30 ml/min.
Spanish: En pacientes con función renal normal, definida como CLcr > 60 ml/min, ácido zoledrónico 4 mg/100 ml solución para perfusión no debe diluirse.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion, definierat som CLcr > 60 ml/min ska zoledronsyra 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning inte spädas ytterligare.
Spanish: En pacientes con metástasis óseas que presentan insuficiencia renal de leve a moderada, definida para esta población como CLcr 30-60 ml/min, antes del inicio de tratamiento, se recomienda la siguiente dosis de ácido zoledrónico (ver también sección 4.4):
Swedish: Hos patienter med benvävnadsmetastaser som före initiering av behandling har mild till måttligt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definierades som CLcr 30-60 ml/min, rekommenderas följande dos av zoledronsyra (se också avsnitt 4.4):
Spanish: Se ha observado osteonecrosis de mandíbula (ONM) con poca frecuencia en el ámbito de ensayos clínicos y de farmacovigilancia en pacientes tratados con ácido zoledrónico.
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats i mindre vanliga fall i kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning hos patienter som får zoledronsyra.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química durante el uso de los frascos de cristal, bolsas de perfusión y vías de perfusión de polietileno, cloruro de polivinilo y polipropileno (precargadas con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml [0,9%] o solución de glucosa al 5% p/V), durante 96 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC y a 25ºC.
Swedish: Kemisk och fysisk bruksstabilitet har påvisats för glasflaskor, infusionsslangar och infusionspåsar av polyeten, polyvinylklorid och polypropylen (förfyllda med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller 50 mg/ml (5 %) vikt/volymprocent glukoslösning) i 96 timmar vid 28 °C och 25 °C.
Spanish: No le deben administrar Ácido zoledrónico medac si está embarazada.
Swedish: Du bör inte behandlas med Zoledronsyra medac om du är gravid.
Spanish: Alteración de la función renal, osteonecrosis de mandíbula, reacción de fase aguda, hipocalcemia, fibrilación auricular, anafilaxis, enfermedad pulmonar intersticial.
Swedish: Nedsatt njurfunktion, osteonekros i käken, akutfasreaktion, hypokalcemi, förmaksflimmer, anafylaxi, interstitiell lungsjukdom.
Spanish: En los ensayos clínicos, se excluyeron los pacientes con creatinina sérica > 265 µmol/l o > 3,0 mg/dl.
Swedish: I kliniska prövningar har patienter med serumkreatinin > 265 µmol/l eller > 3,0 mg/dl exkluderats från prövningarna.