FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vitekta i umiarkowanych induktorów CYP3A (w tym między innymi efawirenzu i bozentanu) nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A Vitekta együttes alkalmazása a CYP3A közepes erősségű induktoraival (többek között efavirenzzel és boszentánnal) nem javasolt
Polish: W przypadku przyjmowania również dydanozyny należy przyjmować ją co najmniej 1 godzinę
Hungarian: Amennyiben didanozint is szed, a Vitekta alkalmazása előtt legalább 1 órával, vagy azt követően
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający co najmniej 30 µg etynyloestradiolu i zawierający norgestymat jako progestagen lub powinny stosować alternatywną skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Hungarian: Fogamzóképes nőbetegeknek vagy legalább 30 µg etinilösztradiolt és progesztagén összetevőként norgesztimátot tartalmazó hormonális fogamzásgátlót, vagy egy másik, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Polish: kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropil-cellulóz, laktóz (monohidrát formájában), magnézium-sztearát,
Polish: Rdzeń tabletki Kroskarmeloza sodowa Hydroksypropyloceluloza Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Hungarian: Tablettamag Kroszkarmellóz-nátrium Hidroxipropil-cellulóz Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz
Polish: Raltegrawir + schemat podstawowy n = 351
Hungarian: Raltegravir + háttérkezelés n = 351
Polish: W analizach fenotypowych izolatów HIV-1 z podstawieniami opornościowymi od osób leczonych elwitegrawirem 14/20 (70%) miało zmniejszoną wrażliwość na elwitegrawir, a u 12/20 (60%) występowała zmniejszona wrażliwość na raltegrawir.
Hungarian: Az elvitegravirral kezelt vizsgálati alanyoktól származó azon HIV-1 izolátumok, amelyek rezisztenciát okozó szubsztitúciókat tartalmaztak, 14/20 (70%) csökkent érzékenységű volt az elvitegravirral szemben, és 12/20 (60%) csökkent érzékenységű volt a raltegravirral szemben a fenotípus elemzése
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Vitekta i minęło mniej niż 18 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Vitekta z pożywieniem i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Hungarian: Ha a beteg a szokásos bevételi időponttól számított 18 órán belül elfelejt bevenni egy Vitekta adagot, akkor a lehető leghamarabb vegye be a Vitekta-t étkezés közben, és folytassa a szokásos adagolást.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku Vitekta, chyba że pacjentka i lekarz zdecydują, że jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: Vitekta-t, hacsak Ön és kezelőorvosa úgy nem döntenek, hogy ez egyértelműen szükséges.
Polish: Ze względu na hamowanie CYP3A przez rytonawir ekspozycja na ketokonazol jest zwiększona.
Hungarian: §A CYP3A ritonavir általi gátlása következtében a ketokonazol-expozíció jelentősen emelkedik.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką potencjalne korzyści i możliwe zagrożenia przyjmowania leku Vitekta, wynikające dla niej i dla dziecka.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Vitekta szedésének lehetséges előnyeit és kockázatait Önre és
Polish: W analizie izolatów HIV-1 od osób, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia w badaniu GS-US-183-0145 do 96. tygodnia, rozwój jednego lub kilku podstawień pierwotnie związanych z opornością na elwitegrawir zaobserwowano u 23 z 86 osób z możliwymi do oceny danymi genotypowymi ze sparowanych izolatów początkowych i w momencie niepowodzenia leczenia elwitegrawirem (23/351 osób leczonych elwitegrawirem, 6,6%).
Hungarian: A 96 hétig tartó GS-US-183-0145 vizsgálatban a sikertelenül kezelt vizsgálati alanyoktól származó HIV-1 izolátumok elemzése során a kiindulási és az elvitegravirral sikertelenül kezeltektől vett izolátum-párokból származó értékelhető genotípus-adatokkal rendelkező 86 vizsgálati alany közül 23-nál figyeltek meg egy vagy több, elvitegravir-rezisztenciával járó primer szubsztitúciót (23/351 elvitegravirral kezelt vizsgálati alany, 6,6%).
Polish: Średnie wartości Cmax, AUCtau i Ctrough w stanie stacjonarnym (wartość średnia ± SD) po wielokrotnym podaniu elwitegrawiru i wzmocnionego rytonawirem inhibitora proteazy (150 mg elwitegrawiru z darunawirem lub fosamprenawirem; 85 mg elwitegrawiru z atazanawirem lub lopinawirem) pacjentom zakażonym HIV-1 wynosiły odpowiednio 1,4 ± 0,39 μg/ml, 18 ± 6,8 μg•h/ml i 0,38 ± 0,22 μg/ml dla elwitegrawiru.
Hungarian: HIV-1-fertőzött betegeknél az elvitegravir és egy ritonavirrel felerősített hatású proteáz-inhibitor (150 mg elvitegravir darunavirral vagy fozamprenavirral; 85 mg elvitegravir atazanavirral vagy lopinavirral) ismételt adagjainak alkalmazása után dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos Cmax, AUCtau és Ctrough-érték (átlag ± SD) sorrendben 1,4 ± 0,39 μg/ml, 18 ± 6,8 μg•h/ml és 0,38 ± 0,22 μg/ml volt az elvitegravir esetében.
Polish: Należy powiadomić lekarza o nietolerancji laktozy lub innych cukrów.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön laktóz-érzékeny, vagy más cukrokkal szemben érzékeny.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy i wysoki wskaźnik masy ciała to niektóre z wielu czynników
Hungarian: A betegség kialakulásának lehetséges kockázati tényezői többek között a kombinált antiretrovirális terápia hosszú távú alkalmazása, kortikoszteroidok szedése, alkoholfogyasztás, nagyon legyengült immunrendszer, valamint a magas testtömegindex.
Polish: Tabela 3: Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych elwitegrawiru na podstawie doświadczenia przez 96 tygodni z badania klinicznego GS-US-183-0145
Hungarian: 3. táblázat: Az elvitegravir alkalmazásával járó mellékhatások táblázatos összefoglalása a GS-US-183-0145 klinikai vizsgálatból származó 96 hetes tapasztalatok alapján
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono farmakokinetyki elwitegrawiru u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Gyermekek Az elvitegravir farmakokinetikáját nem vizsgálták gyermekgyógyászati alanyok esetében.
Polish: Norgestymat:
Hungarian: Naloxon:
Polish: Ponieważ elwitegrawir w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, że elwitegrawir można znaczącym
Hungarian: Mivel az elvitegravir nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy hemodialízis vagy peritoneális dialízis útján jelentős mértékben el lehetne távolítani.
Polish: Brak dostępnych danych, aby ustalić zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok, melyek alapján javaslatot lehetne tenni a 65 éven felüli betegek esetén alkalmazható adagokra vonatkozóan (5.2 pont).
Polish: Jeśli pacjent ma nietolerancję laktozy lub jeśli stwierdzono u niego nietolerancję innych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Hungarian: Ha Ön tudja, hogy laktózra (tejcukor) érzékeny, vagy ha Önnek már mondták, hogy bármilyen más cukorra érzékeny, a gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a
Polish: Zakłada się, że produkty lecznicze, które są silnymi (powodującymi > 5-krotne zwiększenie klirensu substratu) lub umiarkowanymi (powodującymi 2-5-krotne zwiększenie klirensu substratu) induktorami CYP3A,
Hungarian: Azok a gyógyszerek, melyek a CYP3A erős (a szubsztrát clearance-ében több mint ötszörös emelkedést okozó) és közepesen erős (a szubsztrát clearance-ében 2-5szörös emelkedést okozó) induktorai, várhatóan csökkentik az elvitegravir plazmakoncentrációját.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na elwitegrawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Hungarian: • ha allergiás az elvitegravirra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató 6.
Polish: Maksymalne dawki elwitegrawiru badane w badaniach toksycznego wpływu na rozwój potomstwa u szczurów i królików odpowiadały ekspozycjom, które są odpowiednio około 29-krotne
Hungarian: Az elvitegravir patkányokkal és nyulakkal végzett fejlődéstoxicitási vizsgálatok során tesztelt maximális adagjai patkányok esetében a humán terápiás expozíció hozzávetőleg 29-szeresét, nyulak esetében pedig 0,2-szeresét jelentő expozíciónak feleltek meg.
Polish: Produkt Vitekta należy podawać w skojarzeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem.
Hungarian: A Vitekta-t ritonavirrel felerősített hatású proteáz-inhibitorral kombinációban kell alkalmazni.
Polish: Dostępna jest następująca wielkość opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po
Hungarian: Az alábbi kiszerelés kapható: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály külső dobozban.
Polish: Wzmocnienie elwitegrawiru lekiem innym niż rytonawir może powodować nieoptymalne stężenia elwitegrawiru i (lub) inhibitora proteazy w osoczu, prowadząc do utraty działania terapeutycznego i możliwego rozwoju oporności.
Hungarian: Az elvitegravir hatásának ritonaviren kívül egyéb szerrel történő fokozása az elvitegravir és/vagy a proteáz-inhibitor szuboptimális plazmakoncentrációját eredményezheti, és a terápiás hatás megszűnéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki wzmocnionego elwitegrawiru z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B według klasyfikacji Child-Pugha).
Hungarian: A felerősített hatású elvitegravir farmakokinetikájának vizsgálatát HIV-1-gyel nem fertőzött, közepes fokú (Child-Pugh B osztály) májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok esetében végezték.
Polish: Stężenia metabolitów wytworzonych poprzez hydroksylację aromatyczną i alifatyczną lub glukuronidację są bardzo małe i nie mają wpływu na
Hungarian: Az aromás és alifás hidroxilációval, illetve a glükuronidációval keletkezett metabolitok nagyon kis koncentrációban vannak jelen, továbbá nem járulnak hozzá az elvitegravir összességében mutatott antivirális aktivitásához.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji niewzmocnionego elwitegrawiru.
Hungarian: Nem felerősített hatású elvitegravirral nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z atazanawirem /rytonawirem i lopinawirem/rytonawirem należy zmniejszyć dawkę produktu Vitekta z 150 mg raz na dobę do 85 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Atazanavirral/ritonavirrel és lopinavirral/ritonavirrel együtt történő alkalmazásakor a Vitekta adagját naponta egyszer 150 mg-ról naponta egyszer 85 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Polish: Tabletki powlekane Vitekta to zielone tabletki w kształcie trójkąta, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie tabletki liczbą „150".
Hungarian: Milyen a Vitekta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Zöld, háromszög alakú filmtabletta, egyik oldalán a „GSI", a másik oldalán a „150" mélynyomással.
Polish: W przypadku przerwania przyjmowania leku Vitekta z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem
Hungarian: A Vitekta bármilyen okból történő abbahagyása esetén a Vitekta tabletta szedésének folytatása előtt beszéljen
Polish: Zielona tabletka powlekana w kształcie pięciokąta o wymiarach 8,9 mm x 8,7 mm, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie tabletki liczbą „85".
Hungarian: Zöld, ötszög alakú, 8,9 mm × 8,7 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán a „GSI", a másik oldalán a
Polish: W tych skojarzeniach dawka to jedna tabletka 150 mg codziennie, z pożywieniem.
Hungarian: Ezen kombinációk esetén az adag naponta egy 150 mg-os tabletta étkezés közben bevéve.
Polish: Stosowanie leku Vitekta powinno być rozpoczynane tylko przez lekarza posiadającego doświadczenie
Hungarian: Az Ön Vitekta-kezelését csak HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vitekta i produktów leczniczych, które są umiarkowanymi induktorami CYP3A (w tym między innymi efawirenzu i bozentanu), nie jest zalecane, ponieważ przewidywane zmniejszenie stężenia elwitegrawiru w osoczu może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i możliwego rozwoju oporności na elwitegrawir (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A Vitekta és közepes erősségű CYP3A-induktorok (többek között efavirenzzel és boszentánnal) együtt történő alkalmazása nem javasolt, mivel az elvitegravir plazmakoncentrációjában várhatóan bekövetkező csökkenés a terápiás hatás megszűnéséhez és az elvitegravirral szembeni rezisztencia
Polish: Butelka wykonana z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), z zamknięciem zabezpieczającym przed
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) műanyagból készült, gyermekbiztos zárással ellátott, 30 db
Polish: Skuteczność elwitegrawiru jest oparta przede wszystkim na analizach do 96. tygodnia z randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania GS-US-183-0145 z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, u uprzednio leczonych, zakażonych HIV-1 pacjentów (n = 702).
Hungarian: Korábban már kezelt HIV-1 fertőzött betegek esetében Az elvitegravir hatásosságát elsősorban egy randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos vizsgálat, a korábban már kezelt, HIV-1 fertőzött betegek bevonásával (n = 702) végzett GS-US-183-0145 vizsgálat 96 hetét felölelő elemzések támasztják alá.
Polish: a Przedział czasowy 48. tygodnia znajduje się między dniem 309 a 364 (włącznie), przedział czasowy 96. tygodnia b Obejmuje pacjentów z mianem wirusa ≥ 50 kopii/ml w przedziale czasowym 48. tygodnia lub 96. tygodnia, pacjentów, którzy wcześnie przerwali leczenie ze względu na brak lub utratę skuteczności, pacjentów z mianem wirusa ≥ 50 kopii/ml w chwili zmiany schematu podstawowego, pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż działanie niepożądane, zgon lub brak lub utrata skuteczności i w chwili przerwania leczenia mieli miano wirusa ≥ 50 kopii/ml.
Hungarian: heti ablakperiódusban ≥ 50 kópia/ml volt a vírusterhelésük, illetve akik a hatásosság hiánya vagy megszűnése miatt idő előtt abbahagyták a kezelést, akiknek a háttérkezelés megváltoztatásának időpontjában legalább 50 kópia/ml volt a vírusterhelésük, illetve akik a nemkívánatos esemény (Adverse Event - AE) kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt kiléptek a vizsgálatból, és a kilépés időpontjában a vírusterhelésük ≥50 kópia/ml volt.
Polish: W tych skojarzeniach dawka to jedna tabletka 85 mg codziennie, z pożywieniem.
Hungarian: Ezen kombinációk esetén az adag naponta egy 85 mg-os tabletta étkezés közben bevéve.
Polish: Wykazano, że atazanawir z rytonawirem i lopinawir z rytonawirem znacznie zwiększają stężenie elwitegrawiru w osoczu (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Az atazanavirról/ritonavirról és a lopinavirról/ritonavirról kimutatták, hogy jelentősen növelik az elvitegravir plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
Polish: Oczekuje się, że równoczesne
Hungarian: hetében az együtt alkalmazott
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vitekta u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség a Vitekta dózisának módosítására (lásd
Polish: Badanie przeprowadzono z zastosowaniem tabletki skojarzonej zawierającej ustalone dawki elwitegrawiru, kobicystatu,
Hungarian: Ezt a vizsgálatot elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil fix dózisú kombinációját tartalmazó tabletta alkalmazásával végezték.
Polish: Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie elwitegrawiru.
Hungarian: Az elvitegravir-túladagolás esetére nem áll rendelkezésre specifikus antidotum.
Polish: Skojarzenie elwitegrawiru z typranawirem nie jest zalecane z powodu niewystarczających danych klinicznych (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Mivel nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat, az elvitegravir és tipranavir kombinációja nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Polish: Dlatego produktu Vitekta nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Hungarian: Ezért a Vitekta alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Polish: Ekspozycja na elwitegrawir w osoczu jest nieliniowa i mniejsza niż proporcjonalna do dawki,
Hungarian: Az elvitegravir expozíciója a plazmában nem lineáris, és a dózisarányosnál kisebb mértékű, ami valószínűleg a szolubilitás által korlátozott abszorpció következménye.
Polish: Zatem w przypadku stosowania w skojarzeniu z atazanawirem/rytonawirem i lopinawirem/rytonawirem należy zmniejszyć dawkę produktu Vitekta z 150 mg raz na dobę do 85 mg raz na dobę (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Hungarian: Ennek megfelelően, az atazanavirral/ritonavirrel és lopinavirral/ritonavirrel együtt történő alkalmazásakor a Vitekta adagját naponta egyszer 150 mg-ról naponta egyszer 85 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Polish: Dlatego też tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu
Hungarian: A Vitekta laktózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Polish: Produktu Vitekta nie należy stosować w skojarzeniu z produktami zawierającymi elwitegrawir lub inne niż rytonawir środki wzmacniające właściwości farmakokinetyczne.
Hungarian: A Vitekta nem alkalmazható együtt elvitegravirt vagy a ritonaviren kívül egyéb farmakokinetikai
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania produktu Vitekta z atorwastatyną, fluwastatyną, pitawastatyną lub prawastatyną.
Hungarian: A Vitekta atorvasztatinnal, fluvasztatinnal, pitavasztatinnal vagy pravasztatinnal történő együttes alkalmazása esetén nincs szükség az adag módosítására.
Polish: Zielona tabletka powlekana w kształcie trójkąta o wymiarach 10,9 mm x 10,5 mm, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie tabletki liczbą „150".
Hungarian: Zöld, háromszög alakú, 10,9 mm × 10,5 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán a „GSI", a másik
Polish: Elwitegrawir ulega metabolizmowi oksydacyjnemu za pośrednictwem CYP3A (główny szlak)
Hungarian: Az elvitegravir a CYP3A enzim által oxidatív metabolizáción esik át (fő útvonal), illetve az
Polish: Vitekta 85 mg tabletki powlekane
Hungarian: A Vitekta 85 mg tablettát
Polish: Česká republika Gilead Sciences s.r.o.
Hungarian: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z atazanawirem dawka produktu Vitekta powinna wynosić 85 mg raz na dobę.
Hungarian: Atazanavirral együtt történő alkalmazása esetén a Vitekta adagjának naponta egyszer 85 mg-nak kell lennie.
Polish: Tabletki powlekane Vitekta to zielone tabletki w kształcie pięciokąta, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie tabletki liczbą „85".
Hungarian: Milyen a Vitekta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Zöld, ötszög alakú filmtabletta, egyik oldalán a „GSI", a másik oldalán a „85" mélynyomással.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z lopinawirem i rytonawirem dawka produktu Vitekta powinna wynosić 85 mg raz na dobę.
Hungarian: Lopinavir/ritonavirrel együtt történő alkalmazása esetén a Vitekta adagjának naponta egyszer 85 mg-nak kell lennie.
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
Polish: • Pacjenci, u których występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby.
Hungarian: • Ha korábban májbetegségben, például hepatitiszben szenvedett.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań elwitegrawiru w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia HIV-1 (stosowanie u dzieci
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az elvitegravir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a HIV-1-fertőzés kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ Omeprazol (40 mg raz na dobę) Elwitegrawir (50 mg raz na dobę) Rytonawir (100 mg raz na dobę)
Hungarian: PROTONPUMPA-GÁTLÓK Omeprazol (naponta egyszer 40 mg)
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B lub C Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni przeciwretrowirusowo, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie prowadzących do zgonu działań
Hungarian: Egyidejű HIV és hepatitis B vagy C vírusfertőzésben szenvedő betegek Krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő, antiretrovirális kezelést kapó betegek fokozottan veszélyeztetettek súlyos, esetenként végzetes kimenetelű hepatikus mellékhatások kialakulása szempontjából.
Polish: Nie należy zmieniać dawki leku, chyba że tak zaleci lekarz.
Hungarian: Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.
Polish: Rytonawir hamuje CYP3A, tym samym znacznie zwiększając stężenie elwitegrawiru w osoczu.
Hungarian: A ritonavir gátolja a CYP3A enzimet, ezáltal jelentősen növeli az elvitegravir plazmakoncentrációját.
Polish: Brak dostępnych danych, aby podać zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku równoczesnego podawania z innymi dawkami lopinawiru i rytonawiru (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek alapján adagolási ajánlásokat lehetne tenni a lopinavir/ritonavir egyéb adagjaival együtt történő alkalmazásra vonatkozóan (lásd 4.2 pont).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania produktu Vitekta z fumaranem tenofowiru dizoproksylu lub z emtrycytabiną.
Hungarian: A Vitekta tenofovir-dizoproxil-fumaráttal vagy emtricitabinnal történő együttes alkalmazása esetén nincs szükség az adag módosítására.
Polish: W badaniu GS-US-183-0145 średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu wynosiło 205 komórek/mm u pacjentów leczonych elwitegrawirem i 198 komórek/mm u pacjentów leczonych raltegrawirem.
Hungarian: 3, raltegravirral bekövetkezett átlagos emelkedés az elvitegravirral kezelt betegek esetében 205 sejt/mm kezelt betegek esetében pedig 198 sejt/mm volt.
Polish: myśli samobójcze i próby samobójcze (u pacjentów z depresją lub chorobą
Hungarian: öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérlet (olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében korábban fennálló depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepel), depresszió, álmatlanság Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Polish: INR).
Hungarian: A.
Polish: Elwitegrawir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Hungarian: Elvitegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG-CoA
Hungarian: HMG-COA-REDUKTÁZ INHIBITOROK Roszuvasztatin (10 mg egyszeri adag)
Polish: Lek Vitekta stosowany jest w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
Hungarian: A Vitekta humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgál 18 éves és idősebb
Polish: Dawka produktu Vitekta Dawka równocześnie podawanego inhibitora proteazy wzmocnionego rytonawirem
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott, ritonavirrel felerősített hatású proteáz-inhibitor Alkalmazási előírását el
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z fosamprenawirem dawka produktu Vitekta powinna wynosić 150 mg raz na dobę.
Hungarian: Fozamprenavirral együtt történő alkalmazása esetén a Vitekta adagjának naponta egyszer 150 mg-nak kell lennie.
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu Vitekta u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on
Hungarian: Ha a Vitekta bevételét követő 1 órán belül a beteg hány, be kell venni egy másik tablettát.
Polish: Gilead Sciences International Ltd Тел.
Hungarian: Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vitekta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Vitekta lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Lek Vitekta jest dostępny w postaci tabletek (85 i 150 mg).
Hungarian: A Vitekta tabletta (85 és 150 mg) formájában kapható.
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Vitekta biztonságos és hatékony