FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kumulativna doza glukokortikoida
Lithuanian: Kumuliacinė gliukokortikoidų dozė
Croatian: Prijavljene ozbiljne infekcije bile su slične onima zabilježenima kod bolesnika s RA, uz što su još zabilježene i vodene kozice te upala srednjeg uha.
Lithuanian: Sunkios infekcinės ligos, apie kurias gauta pranešimų, buvo panašios į stebėtąsias RA sergantiems pacientams; papildomai pranešta apie vėjaraupių ir vidurinės ausies uždegimo atvejus.
Croatian: Ne zamrzavati
Lithuanian: Neužšaldyti
Croatian: Jedan bolesnik bio je pozitivan na izotip IgE (0,2%).
Lithuanian: Vienam (0,2 %) pacientui nustatytas IgE antikūnų izotipas.
Croatian: Veća incidencija infekcija i infestacija prijavljena je u skupini koja je primala lijek RoActemra (48% naspram 42%), a nije bilo razlike u incidenciji ozbiljnih infekcija (3,1%).
Lithuanian: RoActemra vartojusiujų grupėje dažniau buvo pranešta apie infekcijas ir infestacijas (48 %, lyginant su 42 %), tačiau sunkių infekcijų dažnių skirtumo (3,1 %) nebuvo.
Croatian: Najčešće reakcije na mjestu injekcije bile su eritem, pruritus, bol i oticanje na mjestu injekcije.
Lithuanian: Dažniausios IVR buvo eritema, niežėjimas, skausmas ir patinimas injekcijos vietoje.
Croatian: Od ta 52 bolesnika, njih 37 (71%)
Lithuanian: Iš šių 52 pacientų 37 (71 %) buvo dar negydyti RoActemra, o
Croatian: Ispitivanje provedeno na životinjama pokazalo je povećan rizik od spontanih pobačaja/smrti embrija ili fetusa pri visokim dozama (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad didelė dozė sukelia padidėjusį savaiminių persileidimų, gemalo ar vaisiaus žūties pavojų (žr.
Croatian: · Nemojte trljati mjesto injiciranja.
Lithuanian: • Injekcijos vietos netrinkite.
Croatian: Doze manje od 1025 mg ovog lijeka sadrže manje od 1 mmol natrija (23 mg), tj. zanemarive količine natrija.
Lithuanian: Mažesnėse už 1025 mg šio vaistinio preparato dozėse natrio yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg), t. y., iš esmės jose natrio nėra.
Croatian: nazofaringitis pJIA, sJIA
Lithuanian: Nazofaringitas pJIA, sJIA
Croatian: Radiološki odgovor U ispitivanju II se kod bolesnika s neprimjerenim odgovorom na MTX radiološki procijenila inhibicija strukturalnih oštećenja zglobova i izrazila kao promjena u modificiranom stupnjevanju prema Sharpu i njegovim sastavnicama, stupnju erozije i stupnju suženja zglobnog prostora.
Lithuanian: Atliekant II tyrimą, kai MTX poveikis buvo nepakankamas, struktūrinio sąnarių pažeidimo slopinimas buvo vertinamas rentgenologiškai ir išreiškiamas modifikuotais Sharp balais ir sudedamosiomis jų dalimis: erozijos laipsniu ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo laipsniu.
Croatian: Pogoršanje upale zabilježeno je u 48 posto (48,1%, 39/81) bolesnika koji su primali placebo te u 25,6% (21/82) bolesnika liječenih tocilizumabom.
Lithuanian: Liga paūmėjo keturiasdešimt aštuoniems procentams pacientų (48,1 %, 39 iš 81), kuriems buvo skiriama placebo, lyginant su 25,6 % pacientų
Croatian: · Cijeli spremnik zbrinite sukladno uputama svog zdravstvenog radnika ili ljekarnika.
Lithuanian: • Pilną aštriems daiktams skirtą talpyklę išmeskite, kaip nurodys sveikatos priežiūros specialistas arba vaistininkas.
Croatian: Pad broja trombocita ispod 100 x 103/µl nije zabilježen ni u jednoj od dviju skupina koje su primale placebo plus prednizon čija se doza postupno smanjivala.
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus sumažėjimo iki mažiau kaip 100 × 103 / µl atvejų nė vienoje placebo su prednizonu mažinamomis dozėmis gydymo grupėje nestebėta.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Prije primjene izvadite napunjenu brizgalicu iz kutije i pričekajte 45 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Prieš naudojant švirkštą išimkite iš dėžutės ir palaikykite kambario temperatūroje mažiausiai 25-30 minučių
Croatian: · Ako imate umjerene do teške probleme s bubrežnom funkcijom, bit ćete pod liječničkim nadzorom.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas, gydytojas Jus stebės.
Croatian: Tijekom 12-tjedne kontrolirane faze ispitivanja stopa ozbiljnih infekcija u skupini koja je primala lijek RoActemra za intravensku primjenu bila je 11,5 na 100 bolesnik-godina.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės kontroliuojamos tyrimo fazės duomenimis, sunkių infekcinių ligų dažnis į veną vartojamo RoActemra grupėje buvo 11,5 atvejo iš 100 pacientų metų.
Croatian: Uz režime supkutane primjene lijeka RoActemra od 162 mg svaka 3 tjedna kod bolesnika težine manje od 30 kg, odnosno 162 mg svaka 2 tjedna kod bolesnika težine ≥ 30 kg ostvareni su farmakokinetička izloženost i farmakodinamički odgovori uz koje su ishodi za djelotvornost i sigurnost bili slični onima ostvarenima uz odobrene režime intravenske primjene lijeka RoActemra za bolesnike s pJIA.
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems mažiau kaip 30 kg, leidžiant 162 mg dozę kas 3 savaites ir pacientams, kurių kūno masė ≥ 30 kg, leidžiant 162 mgdozę kas 2 savaites RoActemra sukėlė tokią FK ekspoziciją ir tokį FD poveikį, kurie palaiko veiksmingumo ir saugumo vertinamąsias baigtis, panašias į rezultatus, gautus tiriant pJIA sergantiems pacientams gydyti patvirtintus RoActemra dozavimo į veną režimus.
Croatian: Po potrebi treba prilagoditi dozu MTX-a i/ili drugih lijekova koji se daju zajedno s lijekom RoActemra ili prekinuti njihovu primjenu te privremeno prekinuti primjenu tocilizumaba do procjene kliničke slike.
Lithuanian: Jeigu būtina, reikia koreguoti kartu vartojamų MTX ir (arba) kitų vaistinių preparatų dozes arba nutraukti jų vartojimą, o tocilizumabo laikinai nevartoti, kol bus įvertinta klinikinė situacija.
Croatian: > 1 do 3 × iznad gornje granice normale (GGN)
Lithuanian: Daugiau 1, bet mažiau kaip 3 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR).
Croatian: Tijekom 6-mjesečnog kontroliranog razdoblja u ispitivanju SC-I, učestalost reakcija na mjestu injekcije iznosila je 10,1% (64/631) u skupini koja je primala supkutane injekcije lijeka RoActemra jedanput tjedno te 2,4% (15/631) u skupini koja je primala supkutane injekcije placeba jedanput tjedno
Lithuanian: Per 6 mėnesių trukmės kontroliuojamąjį SC-I tyrimo laikotarpį injekcijos vietos reakcijų pasireiškė, atitinkamai, 10,1 % (64 atvejai iš 631) ir 2,4 % (15 atvejų iš 631) dažniu po oda leidžiamo RoActemra ir po oda leidžiamo placebo (intraveninio vaistinio preparato grupėje) kartą per savaitę vartojusiems pacientams.
Croatian: · bolova u trbuhu/osjetljivosti trbuha na dodir i/ili promjena u radu crijeva
Lithuanian: • pilvo skausmas ar jautrumas ir (arba) tuštinimosi sutrikimas.
Croatian: Može postojati povećan rizik od neutropenije u bolesnika koji su prije bili liječeni antagonistima TNF-a.
Lithuanian: Ligoniams, anksčiau gydytiems NNF antagonistu, gali būti didesnis neutropenijos pavojus.
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava koje su se javile kod bolesnika liječenih lijekom RoActemra MedDRA klasifikacija organskih sustava
Lithuanian: NRV, pasireiškusių RoActemra gydytiems pacientams, sąrašas MedDRA Organų sistemų klasė
Croatian: · Držite RoACTEMRA napunjenu brizgalicu tako da je zeleni zatvarač usmjeren prema dolje (vidjeti Sliku C).
Lithuanian: • Laikydami savo rankose RoActemra užpildytą švirkštiklį, žalią dangtelį nukreipkite žemyn (žr.
Croatian: RoActemra se specifično veže i za topive i za membranske IL-6 receptore (sIL-6R i mIL-6R).
Lithuanian: RoActemra specifiškai jungiasi tiek prie tirpių, tiek prie susijungusių su membrana IL-6 receptorių (sIL-6R ir mIL-6R).
Croatian: Veličine pakiranja: 1 i 4 bočice.
Lithuanian: Supakuota po 1 ir 4 flakonus.
Croatian: Ti podaci ne ukazuju na relevantan rizik od nastanka i progresije raka tijekom liječenja lijekom RoActemra.
Lithuanian: Šie duomenys nerodo tiesioginio gydymo RoActemra pavojaus vėžiui prasidėti ir progresuoti.
Croatian: odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos , kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Croatian: RoActemra se može davati samostalno ili u kombinaciji s kortikosteroidima.
Lithuanian: RoActemra galima skirti vieno arba kartu su kortikosteroidais.
Croatian: RoActemra je dostupna u bočici (staklo tipa I) s čepom (butilna guma) koja sadrži koncentrat u količini od 4 ml, 10 ml ili 20 ml.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys RoActemra tiekiamas flakonuose (I tipo stiklo), užkimštuose kamštukais (butilo gumos); flakonuose yra 4 ml, 10 ml arba 20 ml koncentrato.
Croatian: Držite RoACTEMRA napunjenu brizgalicu i spremnik za odlaganje izvan dohvata djece.
Lithuanian: RoACTEMRA užpildytus švirkštiklius ir atliekų talpyklę laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Croatian: · kašalj, nedostatak zraka · nizak broj bijelih krvnih stanica utvrđen krvnim pretragama (neutropenija, leukopenija)
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, matomas ištyrus kraują (neutropenija, leukopenija),
Croatian: U skupini koja je primala lijek RoActemra supkutano jednom tjedno ukupno je 6% (6/100) bolesnika prijavilo nuspojavu na mjestu primjene supkutane injekcije.
Lithuanian: Po oda leidžiamo RoActemra vieną kartą per savaitę vartojusiųjų grupėje iš viso 6 % (6 atvejai iš 100) pacientų nustatyta injekcijos vietos reakcijų.
Croatian: Tijekom 12-tjedne kontrolirane faze ispitivanja, stopa svih infekcija u skupini koja je primala lijek RoActemra za intravensku primjenu bila je 344,7 na 100 bolesnik-godina, a u skupini koja je primala placebo 287,0 na 100 bolesnik-godina.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės kontroliuojamos tyrimo fazės duomenimis, visų infekcinių ligų dažnis buvo 344,7 atvejo iš 100 pacientų metų į veną vartojamo RoActemra grupėje ir 287,0 atvejai iš 100 pacientų metų placebo grupėje.
Croatian: Nema mnogo dostupnih podataka o predoziranju lijekom RoActemra.
Lithuanian: Apie RoActemra perdozavimą duomenų turima nedaug.
Croatian: Informativni materijal za bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Lithuanian: Paciento informavimo rinkinyje turi būti tokia pagrindinė informacija:
Croatian: Bolesnici moraju težiti najmanje 10 kg kad primaju lijek RoActemra za supkutanu primjenu (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: sJIA sergančius pacientus po oda leidžiamos farmacinės formos RoActemra galima gydyti tik tuo atveju, jeigu jie sveria bent 10 kg (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Kontrolirano, dvostruko slijepo razdoblje kliničkog ispitivanja trajalo je 6 mjeseci u 4 ispitivanja (ispitivanja I, III, IV i V) i najviše 2 godine u jednom ispitivanju (ispitivanje II).
Lithuanian: Keturių klinikinių tyrimų (I, III, IV ir V tyrimų) dvigubai koduoto kontroliuojamo laikotarpio trukmė buvo 6 mėnesiai, o vieno tyrimo (II tyrimo) - iki 2 metų.
Croatian: *τ = 1 tjedan ili 2 tjedna za dva supkutana režima
Lithuanian: *τ = 1 savaitė arba 2 savaitės dozuojant po oda dviem režimais
Croatian: Ako se jedno ili drugo odnosi na Vas, recite to liječniku.
Lithuanian: Jeigu Jums yra bet kuri iš šių būklių, apie tai pasakykite gydytojui.
Croatian: · djece i adolescenata u dobi od 1 ili više godina s aktivnim sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom (sJIA), upalnom bolešću koja uzrokuje bol i natečenost jednog ili više zglobova te vrućicu i osip.
Lithuanian: • 1 metų ir vyresni vaikai bei paaugliai, sergantys aktyviu sisteminiu jaunatviniu idiopatiniu artritu (sJIA), kuris yra uždegiminė liga, sukelianti vieno ar kelių sąnarių skausmą ir patinimą, taip pat karščiavimą ir išbėrimą.
Croatian: Tocilizumab se specifično veže i za topive i za membranske IL-6 receptore (sIL-6R i mIL-6R).
Lithuanian: Tocilizumabas specifiškai jungiasi tiek prie tirpių, tiek prie susijungusių su membrana IL-6 receptorių (sIL-6R ir mIL-6R).
Croatian: Liječenje lijekom RoActemra ne smije se započeti kod bolesnika s aktivnim infekcijama (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Gydymą RoActemra draudžiama pradėti esant aktyviai infekcinei ligai (žr.
Croatian: Mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika
Lithuanian: Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
Croatian: Stopa anafilaktičkih reakcija (koje su se pojavile u ukupno 8/4009 bolesnika; 0,2%) bila je nekoliko puta viša pri primjeni doze od 4 mg/kg nego pri primjeni doze od 8 mg/kg.
Lithuanian: Anafilaksinių reakcijų (iš viso pasireiškusių 8 iš 4009 pacientų, t. y., 0,2 %) dažnis buvo keliskart didesnis gydant 4 mg/kg doze negu gydant 8 mg/kg doze.
Croatian: Jednu godinu nakon početka otvorene faze produžetka ispitivanja, ukupna se stopa ozbiljnih infekcija zadržala na stabilnoj razini od 11,3 na 100 bolesnik-godina.
Lithuanian: Atviros tyrimo fazės duomenimis, po vienerių metų bendrasis sunkių infekcijų dažnis išliko panašus, t. y., 11,3 atvejo iš 100 pacientų metų.
Croatian: Ti podaci ne ukazuju na relevantan rizik od nastanka i progresije raka tijekom liječenja tocilizumabom.
Lithuanian: Šie duomenys nerodo tiesioginio gydymo tocilizumabu pavojaus vėžiui prasidėti ir progresuoti.
Croatian: Približno 90% izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže (AUCτ) postignuto je do 14. tjedna u skupini koja je primala lijek svaki drugi tjedan te do 17. tjedna u skupini koja je primala lijek jednom tjedno.
Lithuanian: Maždaug 90 % pusiausvyros (AUCτ) leidžiant kas antrą savaitę buvo pasiekta 14-ąją savaitę, o leidžiant kas savaitę - 17-ąją savaitę.
Croatian: Pedijatrijska populacija Bolesnici sa sJIA
Lithuanian: Vaikų populiacija SJIA sergantiems pacientams
Croatian: Kada se napunjena štrcaljka izvadi iz hladnjaka, treba pričekati najmanje 25-30 minuta prije injekcije lijeka RoActemra da se napunjena štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu (18°C do 28°C).
Lithuanian: Užpildytą švirkštą išėmus iš šaldytuvo, prieš sušvirkščiant vaisto švirkštą reikia palaikyti mažiausiai 25-30 minučių, kad sušiltų iki kambario temperatūros (18°C - 28C°).
Croatian: Djeca s pJIA (2 godine i starija) Uobičajena doza lijeka RoActemra ovisi o tjelesnoj težini.
Lithuanian: pJIA sergantys vaikai ir paaugliai (2 metų ir vyresni) Įprasta RoActemra dozė priklauso nuo paciento kūno masės.
Croatian: Oni će razrijediti otopinu, postaviti infuziju u venu i nadzirati Vas tijekom i nakon liječenja.
Lithuanian: RoActemra Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas infuzijos į veną būdu. Jis praskies tirpalą, pradės infuziją į veną ir stebės Jūsų būklę infuzijos metu bei po jos.
Croatian: Nakon supkutane primjene lijeka kod bolesnika sa sJIA, poluvrijeme apsorpcije iznosilo je približno 2 dana, dok je bioraspoloživost za supkutanu formulaciju kod bolesnika sa sJIA iznosila 95%.
Lithuanian: Absorbcija sJIA sergantiems pacientams vaistinio preparato suleidus po oda, absorbcijos pusinis laikas buvo maždaug 2 dienos, o po oda vartojamos farmacinės formos biologinis prieinamumas sJIA sirgusių pacientų organizme buvo 95 %.
Croatian: 162 mg svaki drugi tjedan
Lithuanian: Po 162 mg kas antrą savaitę
Croatian: Kod bolesnika s RA i GCA broj neutrofila i trombocita treba pratiti tijekom 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja te nakon toga u skladu sa standardnom kliničkom praksom.
Lithuanian: RA arba GLA sergantiems pacientams neutrofilų ir trombocitų skaičių reikia tikrinti nuo 4 iki 8 savaitės nuo gydymo pradžios, paskui - pagal įprastinę klinikinę praktiką.
Croatian: Bolesnici pogodni za ocjenu liječeni su tocilizumabom u dozi od 8 mg/kg (12 mg/kg za bolesnike tjelesne težine < 30 kg), uz dodatnu primjenu visoke doze kortikosteroida ili bez nje, zbog teškog ili po život opasnog CRS-a; u analizu je uključena samo prva epizoda CRS-a.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas sunkus ar pavojų gyvybei lemiantis CIS ir kurių duomenys buvo įvertinti, buvo gydomi 8 mg/kg tocilizumabo doze (arba 12 mg/kg doze < 30 kg sveriantiems pacientams) kartu su papildoma didele kortikosteroidų doze arba be kortikosteroidų; į duomenų analizę buvo įtrauktas tik pirmasis CIS epizodas.
Croatian: Obje skupine liječene lijekom RoActemra i jedna od skupina koje su primale placebo pridržavale su se unaprijed specificiranog 26-tjednog režima postupnog smanjivanja doze prednizona, dok je druga skupina koja je primala placebo slijedila unaprijed specificiran 52-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona, koji je bio dizajniran više u skladu s uobičajenom praksom.
Lithuanian: Abiejose gydymo RoActemra grupėse ir vienoje iš placebo grupių po gydymo buvo skirtas iš anksto nustatytas 26 savaičių trukmės gydymas mažėjančiomis prednizolono dozėmis, tuo tarpu antrojoje placebo grupėje buvo skirtas iš anksto nustatytas 52 savaičių trukmės gydymas mažinamomis prednizolono dozėmis, sudarytas taip, kad kuo labiau atitiktų įprastą praktiką.
Croatian: SC-I je bilo ispitivanje neinferiornosti u kojemu su se uspoređivale djelotvornost i sigurnost lijeka RoActemra u supkutanoj dozi od 162 mg jedanput tjedno s primjenom intravenske doze od 8 mg/kg u 1262 bolesnika s RA.
Lithuanian: SC-I tyrimas buvo ne prastesnio poveikio nustatymo tyrimas, kurio metu buvo vertinamas kartą per savaitę vartojamos 162 mg RoActemra dozės veiksmingumas ir saugumas, lyginant su 8 mg/kg kūno svorio intraveninio RoActemra poveikiu, 1 262 RA sergantiems pacientams.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 200 mg/10 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 200 mg/10 ml
Croatian: Kod bolesnika u kojih ABN padne ispod < 0,5 x 109/ l ili broj trombocita < 50 x 103/ μl, nastavak liječenja se ne preporučuje.
Lithuanian: Ligonių, kurių ANS yra < 0,5 × 109/l arba trombocitų skaičius <50 × 103/ mkl, toliau gydyti nerekomenduojama.
Croatian: Štrcaljka se ne smije tresti.
Lithuanian: Švirkštiklio negalima purtyti.
Croatian: Od 51 bolesnika,
Lithuanian: Iš šių 51
Croatian: sJIA (s.c.)
Lithuanian: sJIA (SC)
Croatian: RoActemra je otopina za injekciju.
Lithuanian: RoActemra skiriamas injekcijos po oda būdu.
Croatian: 1 bočica s 10 ml 4 bočice s 10 ml
Lithuanian: 1 flakonas 10 ml 4 flakonai po 10 ml
Croatian: Nije poznato izlučuje li se RoActemra u majčino mlijeko.
Lithuanian: RoActemra išsiskiria su motinos pienu.
Croatian: Na siguran način odložite napunjenu brizgalicu u spremnik za oštre predmete i uzmite novu.
Lithuanian: Šį užpildytą švirkštiklį saugiai išmeskite į aštrioms atliekoms skirtą talpyklę ir paimkite naują švirkštiklį.
Croatian: · informacije o tome kako prijaviti ozbiljne nuspojave
Lithuanian: • Išsamus aprašas, kaip pateikti pranešimą apie sunkias nepageidaujamas reakcijas į vaistą;
Croatian: Neke nuspojave su prijavljene češće: upaljen nos i grlo, proljev, niski broj bijelih krvnih stanica i povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai buvo stebėti dažniau: nosies ir gerklės uždegimas, viduriavimas, baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Croatian: RoActemra 162 mg s.c. svaki drugi tjedan + 26-tjedni režim postupnog smanjenja doze prednizona N=49
Lithuanian: RoActemra 162 mg po oda kas dvi savaitės + 26 savaičių trukmės prednizono dozės mažinimo laikotarpis N = 49
Croatian: Pokazalo se da tocilizumab inhibira prijenos signala posredovan sIL-6R i mIL-6R.
Lithuanian: Nustatyta, kad tocilizumabas slopina signalo perdavimą per sIL-6R ir mIL-6R.
Croatian: Simptomi uključuju glavobolju, umor i bol u čeljusti.
Lithuanian: Šios ligos simptomai yra galvos skausmas, nuovargis ir žandikaulio skausmas.
Croatian: · Izvadite kutiju s napunjenom brizgalicom iz hladnjaka.
Lithuanian: • Išimkite iš šaldytuvo dėžutę, kurioje yra švirkštiklis.
Croatian: Od bolesnika koji su dovršili ispitivanje i koji su prvobitno randomizirani za placebo + MTX, njih 86% primalo je u drugoj godini u otvorenoj fazi ispitivanja tocilizumab u dozi od 8 mg/kg.
Lithuanian: Iš tyrimą baigusių pacientų, kurie iš pradžių buvo randomizuoti į placebo ir MTX grupę, 86 % antraisiais metais buvo skiriamas atviras gydymas 8 mg/kg tocilizumabo doze.
Croatian: Takve reakcije mogu biti teže i potencijalno smrtonosne kod bolesnika koji su već imali reakcije preosjetljivosti prilikom prethodnih infuzija, čak i ako prije iduće infuzije lijeka
Lithuanian: Tokios reakcijos gali būti dar sunkesnės ir net gali lemti mirtį tiems pacientams, kuriems padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškė ankstesnių infuzijų metu, net jei jiems buvo skirta premedikacija steroidais ir antihistamininiais preparatais.
Croatian: Klinička djelotvornost Djelotvornost tocilizumaba ispitana je u trodijelnom ispitivanju WA19977, uključujući i otvoreni produžetak ispitivanja, kod djece s aktivnim pJIA. Dio
Lithuanian: Tocilizumabo veiksmingumas gydant aktyviu pJIA sergančius pacientus buvo tirtas atlikus trijų dalių klinikinį tyrimą WA19977, kurio sudėtyje buvo atviras tęstinis laikotarpis.
Croatian: Bolesnici koji su završili I. dio ispitivanja i u 16. tjednu postigli najmanje odgovor JIA ACR30 u odnosu na početne vrijednosti mogli su ući u slijepo razdoblje izuzimanja lijeka iz liječenja (dio II
Lithuanian: Pacientai, kurie baigė dalyvavimą I-joje tyrimo dalyje ir kuriems po 16 savaičių buvo pasiektas bent JIA ARK 30 atsakas, lyginant su pradiniu įvertinimu, buvo tinkami pradėti dalyvauti II-ojoje tyrimo dalyje (koduotas vaistinio preparato vartojimo nutraukimo laikotarpis).
Croatian: Od bolesnika koji su dovršili ispitivanje i koji su prvobitno randomizirani za placebo + MTX, njih 86% primalo je u drugoj godini u otvorenoj fazi ispitivanja lijek RoActemra u dozi od 8 mg/kg.
Lithuanian: Iš tyrimą baigusių pacientų, kurie iš pradžių buvo randomizuoti į placebo ir MTX grupę, 86 % antraisiais metais buvo skiriamas atviras gydymas 8 mg/kg RoActemra doze.
Croatian: Tijekom kontroliranih i otvorenih kliničkih ispitivanja, klinički značajne reakcije preosjetljivosti povezane s primjenom lijeka RoActemra koje zahtijevaju prestanak liječenja prijavljene su u ukupno 13 od 3778 bolesnika (0,3%) liječenih lijekom RoActemra.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų padidėjusio jautrumo reakcijų, susijusių su gydymu tocilizumabu, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą, iš viso užregistruota 13 iš 3778 pacientų (0,3 %), gydytų RoActemra kontroliuojamųjų ir atvirųjų klinikinių tyrimų metu.
Croatian: Nuspojave lijeka RoActemra zabilježene u kliničkim ispitivanjima i/ili nakon stavljanja lijeka u promet na temelju spontano prijavljenih slučajeva, slučajeva opisanih u literaturi i slučajeva zabilježeni u sklopu programa neintervencijskih ispitivanja navedene su u tablici 1 prema MedDRA
Lithuanian: Klinikinių tyrimų ir (arba) RoActemra vartojimo po vaisto pateikimo į rinką metu gautuose spontaniniuose pranešimuose, literatūroje aprašytuose atvejuose bei neintervencinių tyrimų programų metu pastebėtos NRV yra išvardintos1 lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Croatian: Također, proliferativne lezije nisu opažene ni u šestomjesečnom ispitivanju kronične toksičnosti u cinomolgus majmuna i miševa s deficijencijom IL-6.
Lithuanian: Be to, 6 mėnesius tiriant lėtinį toksinį poveikį Cynomolgus beždžionėms arba tiriant IL-6 neturinčias peles, proliferacinių pokyčių nepastebėta.
Croatian: Skupina koja je primala tocilizumab u dozi od 8 mg/kg i MTX također je postigla statistički značajne rezultate za sve ključne sekundarne mjere ishoda.
Lithuanian: Tocilizumabo 8 mg/kg + MTX vartojusiųjų grupėje taip pat buvo nustatyti statistiškai reikšmingi rezultatai analizuojant svarbiausias antrines vertinamąsias baigtis.
Croatian: Uspoređivale su se dvije supkutane doze lijeka RoActemra (162 mg svaki tjedan i 162 mg svaki drugi tjedan) s dvjema različitim kontrolnim skupinama koje su primale placebo, uz randomizaciju u omjeru
Lithuanian: Du po oda leidžiamo RoActemra dozavimai (po 162 mg kas savaitę ir po 162 mg kas antrą savaitę) buvo palyginti su dviem skirtingomis placebo kontrolinėmis grupėmis, kurios buvo sudarytos atsitiktine tvarka suskirsčius tiriamuosius santykiu 2:1:1:1.
Croatian: RoActemra 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju tocilizumab
Lithuanian: RoActemra 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Tocilizumabas
Croatian: · Možda ćete vidjeti kap tekućine na kraju igle.
Lithuanian: • Ant adatos galo galite pamatyti tirpalo lašą.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka RoActemra za djecu mlađu od 2 godine.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams RoActemra nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.