FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 08320 El Masnou (Barcelona) Espanha
Icelandic: 0820 El Masnou (Barcelona) Spánn
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættuna fyrir nýbura/ungbörn.
Portuguese: 1 gota no olho ou olhos afetados, duas vezes por dia -de manhã e à noite.
Icelandic: 1 dropi í sjúkt auga eða augu tvisvar sinnum á dag, kvölds og morguns.
Portuguese: Alguns doentes podem responder melhor ao tratamento com uma gota três vezes por dia.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur betri árangur náðst með einum dropa þrisvar sinnum á dag.
Portuguese: B-2870 Puurs Bélgica
Icelandic: B-2870 Puurs Belgía
Portuguese: Só utilize AZOPT em ambos os olhos se o seu médico o indicar.
Icelandic: Aðeins skal nota AZOPT í bæði augun ef læknirinn hefur mælt fyrir um það.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas não é extensa (cerca de 60%).
Icelandic: Binding við plasmaprótein er ekki mikil (um 60%).
Portuguese: B-2870 Puurs Bélgica ou
Icelandic: B-2870, Puurs Belgía eða
Portuguese: • Não aperte o frasco.
Icelandic: Ekki á að kreista flöskuna.
Portuguese: Os dados atualmente disponiveis encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8 og 5.1.
Portuguese: AZOPT pode causar a mesma alergia.
Icelandic: AZOPT getur valdið samskonar ofnæmi.
Portuguese: O que é AZOPT e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um AZOPT og við hverju það er notað
Portuguese: Manitol (E421)
Icelandic: Mannitól (421)
Portuguese: Este medicamento contém 3,35 µg de cloreto de benzalcónio por gota (=1 dose) o que equivale a 0,01% ou 0,1 mg/ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 3,35 µg af benzalkónklóríði í hverjum dropa (= 1 skammtur) sem jafngildir 0,01% eða 0,1 mg/ml.
Portuguese: Se parar de usar o AZOPT sem falar com o seu médico, a pressão no seu olho não ficará controlada o que poderá levar à perda de visão.
Icelandic: Ef hætt er að nota AZOPT án samráðs við lækninn, mun ekki nást stjórn á þrýstingnum innan augans sem gæti leitt til blindu.
Portuguese: A gota cairá nesta bolsa (figura 1).
Icelandic: Dropanum á að dreypa í „vasann" (mynd 1).
Portuguese: Aconselha-se precaução se forem administrados concomitantemente os inibidores do CYP3A4.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar ef CYP3A4 hemlar eru gefnir samtímis.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar AZOPT Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á AZOPT Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: Não aplique uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Portuguese: Escreva a data de abertura de cada frasco no espaço disponível abaixo e no espaço disponível na rotulagem do frasco e na caixa.
Icelandic: Skrifa á dagsetninguna þegar hver flaska er opnuð neðst á auða svæðið hér fyrir neðan og á merkimiðann á flöskunni og öskjunni.
Portuguese: - Se tem demasiada acidez no sangue (uma doença chamada acidose hiperclorémica)
Icelandic: - ef þú ert með of mikla sýringu í blóðinu (sjúkdómur sem nefndist klóríðblóðsýring).
Portuguese: - se está a tomar outros medicamentos sulfonamídicos.
Icelandic: - ef þú tekur önnur súlfónamíðlyf.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: O doente deve ser instruído para manter o frasco bem fechado quando não está a ser utilizado.
Icelandic: Bendið sjúklingum á að geyma flöskuna þétt lokaða þegar hún er ekki í notkun.
Portuguese: - se tem olhos secos ou problemas da córnea.
Icelandic: - ef þú ert með augnþurrk eða sjúkdóm í hornhimnu.
Portuguese: Pode sentir a sua visão turva durante algum tempo após a utilização do AZOPT.
Icelandic: Sjónin getur orðið þokukennd um stund rétt eftir að þú hefur notað AZOPT.
Portuguese: A brinzolamida não foi estudada em crianças pré-termo (menos de 36 semanas de idade gestacional) ou com menos de 1 semana de idade.
Icelandic: Brínzólamíð hefur ekki verið rannsakað hjá fyrirburum (fæddum fyrir 36. viku meðgöngu) eða hjá ungbörnum sem eru yngri en 1 viku gömul.
Portuguese: Está disponivel informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Espanha
Icelandic: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320
Portuguese: Coloque uma única gota assim que se lembrar, e siga depois o seu esquema de aplicação habitual.
Icelandic: Nota skal einn dropa eins fljótt og er munað eftir því og halda síðan notkuninni áfram eins og venjulega.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose para doentes idosos.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum handa öldruðum sjúklingum.
Portuguese: O que é AZOPT e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar AZOPT Como utilizar AZOPT
Icelandic: Upplýsingar um AZOPT og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota AZOPT Hvernig nota á AZOPT
Portuguese: Na embalagem contendo um único frasco, só necessita de escrever uma data.
Icelandic: Aðeins þarf að skrifa eina dagsetningu fyrir pakkningar sem innihalda eina flösku.
Portuguese: Esta pressão pode provocar uma doença chamada glaucoma.
Icelandic: Þessi þrýstingur getur leitt til sjúkdóms sem er nefndur gláka.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Portuguese: Puxe a pálpebra inferior do olho para baixo com um dos dedos até se formar uma bolsa entre a pálpebra e o olho.
Icelandic: Dragðu augnlokið niður með hreinum fingri þar til „vasi" myndast á milli augnloksins og augans.
Portuguese: • Agite o frasco e retire a tampa.
Icelandic: Hristu flöskuna og skrúfaðu tappann af.
Portuguese: Efeitos secundários desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponiveis):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.)
Portuguese: AZOPT não deve ser usado por crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos a não ser por indicação do seu médico.
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar yngri en 18 ára eiga ekki að nota AZOPT nema læknirinn ráðleggi annað.
Portuguese: Isto ajuda o AZOPT a não se espalhar para o resto do corpo.
Icelandic: Þetta varnar því að AZOPT berist til annarra hluta líkamans.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para seres humanos, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Portuguese: A actividade da anidrase carbónica foi cerca de 40-70% em relação aos valores antes da administração.
Icelandic: Virkni kolsýruanhýdrasa var um 40-70% af því sem var áður en byrjað var að gefa lyfið.
Portuguese: Após 4 semanas de tratamento com travoprost, foram aleatorizados doentes com uma PIO ≥19 mmHg para receberem tratamento adicional com brinzolamida ou timolol.
Icelandic: Í kjölfarið á 4 vikna meðferð með travoprost var sjúklingum með IOP ≥19 mmHg skipt af handahófi í hópa til að fá aukameðferð með brínzólamíði eða tímólóli.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 utilizadores)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum.)
Portuguese: A administração concomitante de AZOPT e inibidores da anidrase carbónica não foi estudada e não é recomendada (ver também secção 4.5).
Icelandic: AZOPT og kolsýruanhýdrasahemla til inntöku hefur ekki verið rannsökuð og er ekki ráðlögð (sjá einnig kafla 4.5).
Portuguese: O frasco está desenhado para que seja apenas necessária uma suave pressão no fundo (figura 2).
Icelandic: Hún er hönnuð þannig að einungis þarf að þrýsta varlega á botn hennar (mynd 2).
Portuguese: As reações adversas que se seguem foram reportadas com brinzolamida 10 mg/ml colírio, suspensão e encontram-se classificados de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raras (<1/10.000) ou não conhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Os efeitos rebound potenciais após a suspensão do tratamento com AZOPT não foram estudados; espera-se que o efeito de redução da PIO permaneça durante 5-7 dias.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hvort sjúkdómurinn geti hugsanlega versnað þegar meðferð með AZOPT er hætt; búist er við því að augnþrýstingslækkandi verkun vari í 5-7 daga.
Portuguese: Não coloque mais gotas até ser altura de aplicar a próxima dose.
Icelandic: Ekki skal setja meira af dropunum í augun fyrr en nota á þá næst.
Portuguese: O doente deve ser instruído para agitar bem o frasco antes de usar.
Icelandic: Bendið sjúklingum á að hrista flöskuna vel fyrir notkun.
Portuguese: A segurança e eficácia de AZOPT em crianças e adolescentes dos 0 aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecida(s).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun AZOPT hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum frá 0 til 17 ára.
Portuguese: O possível papel da brinzolamida na função endotelial da córnea não foi investigado em doentes com córneas comprometidas (particularmente em doentes com um número de células endoteliais reduzido).
Icelandic: Hugsanleg áhrif brínzólamíðs á starfsemi innanþekju-hornhimnu hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem eru í hættu hvað varðar sköddun á hornhimnu (einkum hjá sjúklingum með fáar innanþekjufrumur).
Portuguese: • glaucoma de ângulo aberto em monoterapia, em doentes adultos que não respondam a bloqueadores beta ou em doentes adultos a quem estejam contra-indicados bloqueadores beta, ou como terapêutica adjuvante de bloqueadores beta ou análogos das prostaglandinas (ver também secção 5.1.
Icelandic: gleiðhornsgláka annaðhvort eitt sér handa fullorðnum sjúklingum sem beta-blokkar verka ekki á eða handa fullorðnum sjúklingum, sem ekki mega nota beta-blokka eða sem viðbótarmeðferð við beta-blokka eða prostaglandín-hliðstæður (sjá einnig kafla 5.1).
Portuguese: Disgeusia (sabor amargo ou não habitual, na boca, após a instilação) foi a reação adversa sistémica associada à utilização de AZOPT mais frequentemente relatada durante os estudos clínicos.
Icelandic: Bragðtruflanir (biturt eða óvenjulegt bragð í munni eftir að lyfinu er dreypt í auga) var sú óstaðbundna aukaverkun sem oftast var skýrt frá í tengslum við notkun AZOPT í klínískum rannsóknum.
Portuguese: Aberto:
Icelandic: Opnuð:
Portuguese: Os acontecimentos foram ligeiros e não afetaram as taxas de descontinuação globais dos estudos (ver também secção 4.8).
Icelandic: Aukaverkanirnar voru vægar og höfðu ekki áhrif á heildarfjölda þeirra sem hættu í rannsóknunum (sjá einnig kafla 4.8).
Portuguese: Foi observado uma redução adicional de 3,2 a 3,4 mmHg na média de PIO diurna para a brinzolamida e de 3,2 a 4,2 mmHg para o grupo do timolol.
Icelandic: 3,2 til 3,4 mmHg hjá brízolamíðhópnum og 3,2 til 4,2 hjá tímólólhópnum.
Portuguese: - A substância ativa é a brinzolamida.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er brínzólamíð.
Portuguese: Se estiver a usar outro colírio, aguarde pelo menos 5 minutos entre colocar as gotas de AZOPT e as outras gotas.
Icelandic: Ef notaðir eru aðrir augndropar skal láta að minnsta kosti 5 mínútur líða milli þess sem AZOPT og hinir augndroparnir eru notaðir.
Portuguese: As isozimas do citocromo P-450 responsáveis pelo metabolismo da brinzolamida incluem o CYP3A4 (principal), o CYP2A6, o CYP2C8 e o CYP2C9.
Icelandic: Umbrot brínzólamíðs verða fyrir tilstilli cýtókróm P-450 ísóensíma, þar með talin eru CYP3A4 (aðallega), CYP2A6, CYP2C8 og CYP2C9.
Portuguese: Utilize esta quantidade, exceto se o seu médico lhe indicar algo diferente.
Icelandic: Nota á lyfið á þennan hátt nema læknirinn hafi mælt fyrir um aðra notkun.
Portuguese: A brinzolamida, um inibidor da anidrase carbónica II (AC-II), é a predominante isoenzima no olho com uma CI50 in vitro de 3,2 nM e uma Ki de 0,13 nM para a AC-II.
Icelandic: Brínzólamíð, sem hamlar kolsýruanhýdrasa II (CA-II), sem er aðalísóenzímið í auganu, hefur in vitro 3,2 nM IC50 og 0,13 nM Ki hvað varðar CA-II.
Portuguese: Deverá rejeitar cada frasco quatro semanas após a sua primeira abertura, para prevenir infeções.
Icelandic: Fleygja á flöskunni 4 vikum eftir að hún er fyrst opnuð til að koma í veg fyrir sýkingar.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do medicamento (após a palavra "EXP.").
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunni og öskjunni á eftir „EXP".
Portuguese: • Hipersensibilidade conhecida às sulfonamidas (ver também secção 4.4).
Icelandic: Þekkt ofnæmi fyrir súlfónamíðum (sjá einnig kafla 4.4).
Portuguese: Efeitos Secundários Possíveis
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com AZOPT tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða meðferð með AZOPT/gera hlé á henni verður að taka með því að vega og meta ávinning brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðarinnar fyrir móðurina.
Portuguese: • Pegue no frasco de AZOPT e num espelho.
Icelandic: Taktu til AZOPT augndropaflöskuna og spegil.
Portuguese: A dose não deverá exceder uma gota no(s) olho(s) afectado(s) três vezes ao dia.
Icelandic: Skammturinn á ekki að vera meira en einn dropi í sjúkt auga (augu) þrisvar á sinnum sólarhring.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas não esperadas com AZOPT quando utilizado como terapia adjuvante do travoprost.
Icelandic: Engar óvæntar aukaverkanir hafa komið fram við notkun AZOPT þegar það er notað sem viðbótarmeðferð með travoprost.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico com AZOPT com 32 doentes pediátricos com menos de 6 anos de idade, com diagnóstico de glaucoma ou hipertensão ocular.
Icelandic: Gerð var klínísk rannsókn með AZOPT hjá 32 börnum yngri en 6 ára sem höfðu greinst með gláku eða háan augnþrýsting.
Portuguese: Os inibidores da anidrase carbónica podem comprometer a capacidade de realizar tarefas que requeiram alerta mental e/ou coordenação motora (ver também secção 4.4 e secção 4.8).
Icelandic: Karbóanhýdrasahemlar til inntöku geta dregið úr hæfni til verka sem krefjast árvekni og/eða líkamlegrar samhæfingar (sjá einnig kafla 4.4 og kafla 4.8).
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO, 5 ml & 10 ml
Icelandic: MERKIMIÐI Á FLÖSKU, 5 ml & 10 ml
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza ou utilize máquinas até a sua visão ficar nítida.
Icelandic: Hvorki skal aka bíl né nota vélar fyrr en sjónin er aftur orðin skýr.
Portuguese: Turvação transitória da visão ou outras perturbações visuais podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver também secção 4.8).
Icelandic: Tímabundin þokusýn eða aðrar sjóntruflanir geta haft áhrif á hæfni til aksturs bifreiða eða til notkunar véla (sjá einnig kafla 4.8).
Portuguese: A N-desetil-brinzolamida acumulou-se nas hemácias e atingiu o estado de equilíbrio no espaço de 20-28 semanas, com concentrações que variaram entre 6-30 M.
Icelandic: Uppsöfnun varð á N-desetýlbrínzólamíði í rauðum blóðkornum og jafnvægi náðist innan 20-28 vikna við þéttni á bilinu 6-30 míkróM.
Portuguese: • Após instilar AZOPT, pressione o canto do olho, junto ao nariz, com o dedo (figura 3) durante pelo menos 1 minuto.
Icelandic: Eftir notkun AZOPT skaltu þrýsta með fingri á augnkrókinn við nefið (mynd 3) í a.m.k.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de aplicar o AZOPT
Icelandic: Ef gleymist að nota AZOPT
Portuguese: Deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal devido ao risco de acidose metabólica (ver secção 4.2).
Icelandic: Notið með varúð hjá sjúklingum í áhættu vegna skertrar nýrnastarfsemi vegna hættu á efnaskiptablóðsýringu (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Se for omitida uma dose, o tratamento deve continuar com a dose seguinte como planeado.
Icelandic: Ef að skammtur gleymist á að halda meðferð áfram með næsta skammti eins og fyrirhugað var.
Portuguese: Não foram estudados doentes, especificamente, utilizadores de lentes de contacto e recomenda-se uma monitorização cuidadosa destes doentes quando utilizada a brinzolamida, uma vez que os inibidores da anidrase carbónica podem afetar a hidratação da córnea e a utilização de lentes de contacto pode aumentar o risco para a córnea.
Icelandic: Sjúklingar sem nota augnlinsur hafa ekki verið rannsakaðir sérstaklega og er mælt með nánu eftirliti með þessum sjúklingum þegar þeir nota brínzólamíð þar eð kolsýruanhýdrasahemlar geta haft áhrif á vökvun augans og gæti aukin áhætta verið fyrir hornhimnuna þegar augnlinsur eru notaðar.
Portuguese: No plasma, tanto a concentração de brinzolamida como a da N-desetil-brinzolamida são baixas e geralmente abaixo dos limites de quantificação do doseamento (<7,5 ng/ml).
Icelandic: Þéttni bæði brínzólamíðs og N-desetýlbrínzólamíðs er lág í plasma og venjulega undir greiningarmörkum (<7,5 ng/ml).
Portuguese: Apenas utilize AZOPT nos olhos.
Icelandic: AZOPT má einungis nota til að dreypa í augu.
Portuguese: Classificação por Sistema de Orgãos
Icelandic: Flokkun eftir líffærakerfum
Portuguese: Se a pressão no olho for muito elevada pode lesar a sua visão.
Icelandic: Verði þrýstingur of hár í auganu getur hann valdið sjónskemmdum.
Portuguese: 4 semanas após a primeira abertura.
Icelandic: 4 vikur eftir að flaskan er fyrst opnuð.
Portuguese: As reações adversas foram obtidas a partir dos ensaios clínicos e das notificações espontâneas pós-comercialização.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru fengnar úr klínískum rannsóknum og tilkynningum eftir markaðssetningu.
Portuguese: A oclusão naso-lacrimal ou fechar suavemente a pálpebra após a instilação pode ajudar a reduzir a incidência deste efeito (ver também secção 4.2).
Icelandic: Með því að loka fyrir táragöng við nef eða loka augunum varlega eftir að lyfinu er dreypt í auga getur verið unnt að draga úr tíðni þessara áhrifa (sjá einnig kafla 4.2).
Portuguese: Nederland Novartis Pharma B.V.
Icelandic: Novartis Pharma B.V.
Portuguese: Devido à sua elevada afinidade para a AC-II, a brinzolamida é extensamente distribuída a nível das hemácias e apresenta uma longa semivida no sangue total (média de cerca de 24 semanas).
Icelandic: Vegna mikillar sækni þess í CA-II dreifist brínzólamíð í miklum mæli í rauð blóðkorn og hefur langan helmingunartíma í heilblóði (að meðaltali um 24 vikur).
Portuguese: Em indivíduos com um maior grau de insuficiência renal a inibição da atividade total da AC foi mais elevada, embora, no estado de equilíbrio, tenha sido inferior a 90%.
Icelandic: Í einstaklingum með mest skerta nýrnastarfsemi varð heildar CA hömlun meiri enda þótt hún væri lægri en 90% við stöðuga þéttni.
Portuguese: Qual o aspecto de AZOPT e conteúdo da embalagem AZOPT é um líquido leitoso (suspensão) fornecido numa embalagem contendo um frasco de plástico de 5 ml ou 10 ml, com tampa de rosca, ou numa embalagem contendo três frascos de 5 ml com tampa de rosca.
Icelandic: AZOPT er mjólkurlitaður vökvi (dreifa), sem fæst í pakkningu með 5 eða 10 ml plastflösku með skrúfloki eða í pakkningu með þremur 5 ml plastflöskum með skrúfloki.
Portuguese: Em pequenos ensaios clínicos de curta duração, aproximadamente 12,5% dos doentes pediátricos manifestaram reações adversas relacionadas com o medicamento, a maioria dos quais reações oculares locais, não graves como hiperémia conjuntival, irritação ocular, exsudação ocular e aumento do lacrimejo (ver também secção 5.1).
Icelandic: Í litlum klínískum skammtímarannsóknum fengu um 12,5% barna aukaverkanir tengdar lyfinu, flestar voru staðbundin og lítt alvarleg áhrif á augu eins og blóðsókn til táru, erting í auga, útferð úr auga og aukin táramyndun (sjá einnig kafla 5.1).
Portuguese: Como conservar AZOPT
Icelandic: Hvernig geyma á AZOPT
Portuguese: A fim de evitar a contaminação da extremidade do aplicador e da suspensão, deverão tomar-se precauções para não tocar com a extremidade do aplicador do frasco nas pálpebras, áreas circundantes ou noutras superfícies.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að dropasprotinn á flöskunni og dreifan mengist á að gæta þess að hann snerti hvorki augnlokið, svæðið í kringum augað né annað yfirborð.
Portuguese: Em estudos clínicos envolvendo mais de 2732 doentes tratados com AZOPT em monoterapia ou com maleato de timolol 5 mg/ml, como terapêutica adjuvante, as reações adversas relacionadas com o tratamento mais frequentes relatadas foram: disgeusia (sabor amargo ou não habitual, ver descrição abaixo) (6,0%) e turvação temporária da visão após a instilação com uma duração de alguns segundos a minutos (5,4%) (ver também secção 4.7).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar tengdar meðferðinni sem skýrt var frá í klínískum rannsóknum, þar sem 2.732 sjúklingar voru meðhöndlaðir með AZOPT ýmist einu sér eða sem viðbótarmeðferð við tímólól-maleat 5 mg/ml, voru bragðtruflanir (6,0%) (biturt eða óvenjulegt bragð, sjá lýsingu hér að neðan) og tímabundin þokusýn (5,4%) eftir dreypingu í auga, sem stóð frá fáum sekúndum í allt að nokkrar mínútur (sjá einnig kafla 4.7).
Portuguese: • Utilize cada frasco até à sua validade de abertura, antes de abrir o seguinte.
Icelandic: Ljúktu við að nota úr einni flösku áður en þú opnar þá næstu.
Portuguese: A inibição da anidrase carbónica nos processos ciliares do olho, diminui a secreção de humor aquoso, presumivelmente devido ao atraso na formação de iões bicarbonato com subsequente redução no transporte de sódio e líquidos.
Icelandic: Með því að hamla kolsýruanhýdrasa í brárhyrnum (ciliary processes) augans dregur úr seytingu augnvökva, sennilega með því að hægja á myndun tvíkarbónatjóna og þar af leiðandi minnkar flutningur á natríum og vökva.
Portuguese: O AZOPT não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun AZOPT hjá ungbörnum, börnum og unglingum.
Portuguese: Cerca de 20% da dose foi detetada na urina, sob a forma de metabolito.
Icelandic: Um 20% af gefnum skammti hafa fundist í þvagi sem umbrotsefni.
Portuguese: Entre os doentes que não estavam a utilizar qualquer terapêutica para a PIO (10 doentes), a eficácia do AZOPT foi similar à observada previamente em adultos, com redução da PIO média a partir do valor basal até 5 mmHg.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem höfðu ekki áður notað augnþrýstingslækkandi lyf (10 sjúklingar) var verkun AZOPT svipuð og áður hafði komið fram hjá fullorðnum með meðallækkun augnþrýstings frá upphaflegu gildi allt að 5 mmHg.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins sem talin eru upp í kafla 6.1.