FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν συνταγογραφείται το Benepali σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ή πρόσφατη εμφάνιση απομυελινωτικής νόσου ή σε άτομα που θεωρείται ότι έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης απομυελινωτικής νόσου συστήνεται προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου/οφέλους καθώς και νευρολογική εκτίμηση.
Croatian: Prije propisivanja Benepalija u osoba koje već neko vrijeme boluju, ili su nedavno oboljele, ili u kojih postoji povećana opasnost od razvoja demijelinizirajuće bolesti, preporučuje se pažljivo procijeniti odnos rizika i koristi, uključujući neurološku procjenu.
Greek: Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β, Λιστέρια,
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B, listeria
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο προς τα κάτω για να εγχύσετε όλο το διάλυμα Benepali.
Croatian: Polako potisnite klip kako biste ubrizgali svu Benepali otopinu.
Greek: Ορισμένες συνέβησαν εντός μερικών εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας με ετανερσέπτη σε ασθενείς με υποκείμενες καταστάσεις (π.χ. διαβήτη, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ιστορικό ενεργών ή χρόνιων λοιμώξεων) επιπρόσθετα στη ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Neke su se pojavile nekoliko tjedana nakon početka liječenja etanerceptom u bolesnika s postojećim stanjima (npr. šećerna bolest, kongestivno zatajenje srca, aktivne ili kronične infekcije u anamnezi) uz reumatoidni artritis (vidjeti dio 4.4).
Greek: • Οδηγό διδασκαλίας προς διευκόλυνση της εκπαίδευσης του ασθενούς στην ασφαλή χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας/προγεμισμένης σύριγγας
Croatian: • Upute koje olakšavaju obučavanje bolesnika kako primijeniti napunjenu brizgalicu/napunjenu štrcaljku na siguran način.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν υπάρξει αναφορές για περιπτώσεις διάμεσης πνευμονοπάθειας (συμπεριλαμβανομένων της πνευμονίτιδας και της πνευμονικής ίνωσης), ορισμένες από τις οποίες είχαν θανατηφόρες εκβάσεις
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi intersticijske plućne bolesti (uključujući pneumonitis i plućnu fibrozu), od kojih su neki imali smrtni ishod.
Greek: • Ηπατίτιδα C: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε ηπατίτιδα C.
Croatian: • Hepatitis C: Obavijestite liječnika ako Vi ili dijete imate hepatitis C.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 211 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4-17 ετών με μέτρια έως σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση (όπως ορίζεται από ένα δείκτη sPGA ≥ 3 σε ≥ 10% του BSA και PASI ≥ 12).
Croatian: Djelotvornost etanercepta procijenjena je u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, randomiziranom ispitivanju na 211 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 do 17 godina s umjerenom do teškom plak psorijazom (prema definiciji sPGA bodovanja ≥ 3, uključujući ≥ 10% BSA i PASI ≥ 12).
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Samsung Bioepis NL B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Samsung Bioepis NL B.V.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 50 mg/1 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 50 mg/1 ml
Greek: Από την αρχή της δεύτερης περιόδου, ο μέσος χρόνος έως την έξαρση ήταν 116 ημέρες για τους ασθενείς που έλαβαν ετανερσέπτη και 28 ημέρες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Od početka drugog dijela ispitivanja medijan vremena do javljanja pogoršanja bio je 116 dana za bolesnike koji su primili etanercept i 28 dana za bolesnike koji su primili placebo.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο καιρό πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Benepali και με βάση την ανταπόκρισή σας, θα αποφασίσει εάν θα χρειαστείτε επανάληψη της θεραπείας.
Croatian: Na temelju Vašeg odgovora na liječenje liječnik će odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Benepali i je li potrebno ponoviti liječenje.
Greek: Στους ασθενείς που αξιολογούνται για λοιμώξεις, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος του ασθενούς για σχετικές ευκαιριακές λοιμώξεις (π.χ. έκθεση σε ενδημικές μυκητιάσεις).
Croatian: Pri ocjeni podložnosti bolesnika infekcijama treba razmotriti rizik za razvoj oportunističke infekcije (npr. izlaganje endemskim mikozama).
Greek: Αυτή η παράγραφος παρουσιάζει στοιχεία από τέσσερις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες σε ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα, μία μελέτη σε ενήλικες με ψωριασική αρθρίτιδα, μία μελέτη σε ενήλικες με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, μία μελέτη σε ενήλικες με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, τέσσερις μελέτες σε ενήλικες με κατά πλάκας ψωρίαση, τρεις μελέτες στην νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και μία μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με κατά πλάκας ψωρίαση.
Croatian: Ovaj dio prikazuje podatke iz četiri randomizirana, kontrolirana ispitivanja u odraslih s reumatoidnim artritisom, jednog ispitivanja u odraslih sa psorijatičnim artritisom, jednog ispitivanja u odraslih s ankilozantnim spondilitisom, jednog ispitivanja u odraslih s aksijalnim spondiloartritisom bez radiografskog dokaza i četiri ispitivanja u odraslih s plak psorijazom, tri ispitivanja s juvenilnim idiopatskim artritisom i jedno ispitivanje na pedijatrijskim bolesnicima s plak psorijazom.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο και παρασκευάζεται σε pH 6,2 ± 0,3.
Croatian: Otopina je bistra do blago opalescentna, bezbojna ili svijetložuta, a pH joj iznosi 6,2 ± 0,3.
Greek: • Μην απελευθερώνετε πρόωρα την πίεση στη θέση της ένεσης, προτού ολοκληρωθεί η ένεση του διαλύματος.
Croatian: • Nemojte popustiti pritisak na mjestu injekcije prije nego je injekcija gotova.
Greek: • Να φυλάσσετε πάντοτε το δοχείο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Croatian: • Uvijek čuvajte spremnik izvan pogleda i dohvata djece.
Greek: Συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, η θεραπεία με την ετανερσέπτη είχε ως αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση στην κλίμακα ASAS 20, ASAS 50 και ASAS 70 μόλις 2 εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Liječenje etanerceptom, u usporedbi s placebom, dovelo je do značajnog poboljšanja ASAS 20, ASAS 50 i ASAS 70 već nakon 2 tjedna nakon početka terapije.
Greek: Εκατόν είκοσι εννέα (129) νέες κακοήθειες διαφόρων τύπων παρατηρήθηκαν στους 4.114 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε ετανερσέπτη σε κλινικές μελέτες για έως και περίπου 6 χρόνια, συμπεριλαμβανομένων 231 ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ετανερσέπτη σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, στην 2 ετών ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη.
Croatian: Zloćudne bolesti i limfoproliferativni poremećaji Sto dvadeset devet (129) novih zloćudnih bolesti različitih vrsta zabilježeno je u 4114 bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih etanerceptom u razdoblju do približno 6 godina u kliničkim ispitivanjima, uključujući 231 bolesnika liječenog etanerceptom u kombinaciji s metotreksatom u dvogodišnjem ispitivanju s aktivnom kontrolom.
Greek: Οι ανταποκρίσεις ACR 20 και 50 ήταν υψηλότερες στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ετανερσέπτη στους 3 και 6 μήνες από ό,τι στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο (ACR 20: ετανερσέπτη 62% και 59%, εικονικό φάρμακο 23% και 11% στους 3 και 6 μήνες, αντίστοιχα: ACR 50: ετανερσέπτη 41% και 40%, εικονικό φάρμακο 8% και 5% στους 3 και 6 μήνες, αντίστοιχα, p < 0,01 ετανερσέπτη έναντι εικονικού φαρμάκου, σε όλα τα χρονικά σημεία τόσο για την ανταπόκριση ACR 20 όσο και για την ανταπόκριση ACR 50).
Croatian: Učestalost odgovora ACR 20 i 50 bila je veća u bolesnika liječenih etanerceptom tijekom 3 i 6 mjeseci nego u bolesnika liječenih placebom (ACR 20: etanercept 62% i 59%, placebo 23% i 11% nakon 3 odnosno 6 mjeseci; ACR 50: etanercept 41% i 40%, placebo 8% i 5% nakon 3, odnosno 6 mjeseci; p < 0,01 etanercept u odnosu na placebo u svim vremenskim točkama za ACR 20 i ACR 50 odgovore).
Greek: Μπορείτε να προμηθευτείτε δοχεία απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων από το τοπικό σας φαρμακείο.
Croatian: Spremnike za odlaganje oštrih predmeta možete nabaviti u ljekarni.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας Benepali και η παρακολούθησή της πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, της κατά πλάκας ψωρίασης ή της παιδιατρικής κατά πλάκας ψωρίασης.
Croatian: Liječenje Benepalijem treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnostici i liječenju reumatoidnog artritisa, juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartrtitisa bez radiografskog dokaza, plak psorijaze ili plak psorijaze dječje dobi.
Greek: Το κύριο κριτήριο της αποτελεσματικότητας και των τεσσάρων μελετών ήταν το ποσοστό των ασθενών σε κάθε θεραπευτική ομάδα που πέτυχαν βαθμολογία PASI 75 (δηλ. τουλάχιστον 75% βελτίωση στην αρχική τιμή της PASI) στις 12 εβδομάδες.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u sva četiri ispitivanja bila je udio bolesnika u svakoj terapijskoj skupini koji su postigli PASI 75 (tj. najmanje 75% poboljšanja u Indeksu zahvaćene površine i težine psorijaze u odnosu na početak) u 12. tjednu.
Greek: 58α
Croatian: 58a
Greek: Επιπλέον έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές για περιφερικές απομυελινωτικές πολυνευροπάθειες (συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Guillain-Barré, της χρόνιας φλεγμονώδους απομυελινωτικής πολυνευροπάθειας, της απομυελινωτικής πολυνευροπάθειας και της πολυεστιακής κινητικής νευροπάθειας).
Croatian: Osim toga, rijetko je bilo prijava perifernih demijelinizirajućih polineuropatija (uključujući Guillan-Barréov sindrom, kroničnu upalnu demijelinizirajuću polineuropatiju, demijelinizirajuću polineuropatiju i multifokalnu motoričku neuropatiju).
Greek: (Βαθμολογίαβ) Αρχική εκτίμηση (Βαθμολογίαβ) Εβδομάδα 52
Croatian: (Rezultatb) Početni bodovi (Rezultatb) 52.
Greek: Οι ακτινολογικές μεταβολές αξιολογήθηκαν στην μελέτη ψωριασικής αρθρίτιδας.
Croatian: U ispitivanju psorijatičkog artritisa ispitivane su radiografske promjene.
Greek: Οι διαφορές σε TSS και JSN δεν ήταν στατιστικώς σημαντικές μεταξύ της μεθοτρεξάτης και της ετανερσέπτης 25 mg.
Croatian: Razlike ocjena za TSS i JSN između metotreksata i 25 mg etanercepta nisu bile statistički značajne.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές επιδείνωσης της ηπατίτιδας C σε ασθενείς που λαμβάνουν ετανερσέπτη.
Croatian: Opisani su slučajevi pogoršanja hepatitisa C kod bolesnika koji su primali etanercept.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης συγκρίθηκε με αυτήν της μεθοτρεξάτης σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη με τυφλές ακτινογραφικές εκτιμήσεις ως βασικό καταληκτικό σημείο, σε 632 ενήλικες ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (διάρκειας < 3 ετών), οι οποίοι δεν είχαν ποτέ λάβει θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Croatian: Djelotvornost etanercepta uspoređena je s metotreksatom u randomiziranom, aktivno kontroliranom ispitivanju s radiografskom ocjenom na slijepo kao primarnom mjerom ishoda kod 632 odrasla bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom (<3 godine trajanja) koji nikada nisu bili liječeni metotreksatom.
Greek: Τα είδη των λοιμώξεων που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ηλικίας 2 έως 18 ετών ήταν εν γένει ήπια έως μέτρια και παρόμοια με εκείνα που συνήθως παρατηρούνται σε εξωνοσοκομειακούς παιδιατρικούς πληθυσμούς.
Croatian: Infekcije koje su zabilježene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 do 18 godina općenito su bile blage do umjereno teške te su odgovarale onima koje se obično mogu vidjeti kod ambulantne pedijatrijske populacije.
Greek: Σπάνιες ≥ 1/10.000 έως
Croatian: ≥ 1/10 000 do
Greek: Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα Θεραπεία ενηλίκων με σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής, όπως υποδεικνύεται από τα αυξημένα επίπεδα της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και/ή τα ευρήματα της μαγνητικής τομογραφίας (MRI), οι οποίοι έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Croatian: Liječenje odraslih s teškim aksijalnim spondiloartritisom bez radiografskih dokaza s objektivnim znakovima upale na koje upućuju povišene vrijednosti C-reaktivnog proteina (CRP) i/ili rezultati snimanja magnetskom rezonancijom (MR), a koji nisu imali odgovarajući odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Greek: Καμία μελέτη δεν έχει διεξαχθεί σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα με χρήση του δοσολογικού σχήματος 50 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika sa psorijatičnim artritisom pri primjeni režima doziranja od 50 mg jednom tjedno.
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό, μια ακτινογραφία θώρακος και μια δερματική δοκιμασία φυματίνης.
Croatian: To može uključivati uzimanje temeljite anamneze, rendgensko snimanje srca i pluća te tuberkulinski test.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 12 πρώτων εβδομάδων της διπλά τυφλής θεραπευτικής περιόδου, οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή μία από τις ανωτέρω τρεις δόσεις ετανερσέπτης.
Croatian: Tijekom prvih 12 tjedana dvostruko slijepog razdoblja bolesnici su primali placebo ili jednu od tri navedene doze etanercepta.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας υπό γωνία περίπου 90 μοιρών πάνω από το δέρμα.
Croatian: Napunjenu brizgalicu držite pod kutem od 90 stupnjeva u odnosu na kožu.
Greek: Αδυναμία του μυελού των οστών να παράγει ζωτικά κύτταρα του αίματος, βλάβη στα νεύρα, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Guillain-Barré (μια σοβαρή πάθηση που μπορεί να επηρεάσει την αναπνοή και να προκαλέσει βλάβη στα όργανα του σώματος), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (μια δερματική πάθηση που είναι απειλητική για τη ζωή).
Croatian: Zatajenje funkcije koštane srži koja proizvodi ključne krvne stanice; oštećenje živaca uključujući Guillain-Barréov sindrom (ozbiljna bolest može utjecati na disanje i oštetiti tjelesne organe); toksička epidermalna nekroliza (ozbiljna, po život opasna kožna bolest).
Greek: Οι ασθενείς που επί του παρόντος υποβάλλονται σε αγωγή με μεθοτρεξάτη (σταθερή για ≥ 2 μήνες) θα μπορούσαν να συνεχίσουν με σταθερή δόση ≤ 25 mg/εβδομάδα μεθοτρεξάτης.
Croatian: Bolesnici koji su u tom trenutku primali metotreksat (stabilni ≥ 2mjeseca) mogli su nastaviti s njegovom primjenom u stalnoj dozi od ≤ 25 mg tjedno.
Greek: • Καρκίνος: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ λέμφωμα (ένας τύπος καρκίνου του αίματος) ή οποιονδήποτε άλλο καρκίνο πριν σας χορηγηθεί Benepali.
Croatian: • Rak: Prije nego započnete liječenje Benepalijem obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikad imali limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak.
Greek: 12 εβδ.
Croatian: 12 tj.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα προκλινικά δεδομένα σχετικά με την περιγεννητική και μεταγεννητική τοξικότητα της ετανερσέπτης και για τις επιδράσεις της ετανερσέπτης στη γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα εν γένει.
Croatian: Neklinički podaci o perinatalnoj i postnatalnoj toksičnosti etanercepta i njegovom učinku na plodnost i opću sposobnost reprodukcije nisu dostupni.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη παρατήρησης μητρώων πολλών χωρών, η οποία συνέκρινε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων εκβάσεων της κύησης σε γυναίκες που εκτέθηκαν στην ετανερσέπτη κατά τη διάρκεια των πρώτων 90 ημερών της εγκυμοσύνης (n = 425) σε σχέση με αυτές που εκτέθηκαν σε μη βιολογικά φάρμακα (n = 3.497), δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης σημαντικών γενετικών ανωμαλιών (αδρός λόγος συμπληρωματικών πιθανοτήτων [odds ratio, OR] = 1,22, 95% όρια αξιοπιστίας: 0,79-1,90, σταθμισμένος λόγος συμπληρωματικών πιθανοτήτων 0,96, 95% όρια αξιοπιστίας: 0,58-1,60) μετά την προσαρμογή για τη χώρα, τη νόσο της μητέρας, τον αριθμό των προηγούμενων τοκετών, την ηλικία της μητέρας και το κάπνισμα στα πρώιμα στάδια της εγκυμοσύνης.
Croatian: U drugom opservacijskom ispitivanju u obliku registra, provedenom u više država, koje je uspoređivalo rizik od štetnih ishoda trudnoća u žena izloženih etanerceptu tijekom prvih 90 dana trudnoće (n = 425) i žena izloženih nebiološkim lijekovima (n = 3 497), nije zabilježen povećan rizik od velikih urođenih mana (grubi omjer izgleda = 1,22; 95% CI: 0,79-1,90; prilagođen omjer izgleda = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60 nakon prilagodbe prema državi, bolesti majke, paritetu, dobi majke i pušenju u ranom stadiju trudnoće).
Greek: • Σημεία νευρικών διαταραχών, όπως μούδιασμα ή μυρμηκίαση, μεταβολές στην όραση, πόνο στον μάτι ή εμφάνιση αδυναμίας ένα από τα χέρια ή τα πόδια,
Croatian: • Znakovi poremećaja živaca, kao što su utrnulost ili bockanje, poremećaji vida, bol u oku, pojava slabosti ruke ili noge;
Greek: Σε μία ανοικτή μελέτη, επέκτασης ασφάλειας, 58 παιδιατρικοί ασθενείς από την παραπάνω μελέτη (από την ηλικία των 4 ετών κατά την ένταξη στη μελέτη) συνέχισαν να λαμβάνουν ετανερσέπτη για έως και 10 χρόνια.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja sigurnosti primjene 58 pedijatrijskih bolesnika iz gore opisanog ispitivanja (u dobi od 4 ili više godina u vrijeme uključenja) nastavilo je primati etanercept do 10 godina.
Greek: Εικονικό φάρμακο n = 106 έως 109*
Croatian: Placebo n = 106 do 109*
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με σουλφασαλαζίνη
Croatian: Istodobno liječenje sulfasalazinom
Greek: Οι ασθενείς στη θεραπευτική ομάδα της ετανερσέπτης σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη είχαν σημαντικά υψηλότερες ανταποκρίσεις στα ACR 20, ACR 50 και ACR 70 και βελτιώσεις στις τιμές DAS και HAQ τόσο την εβδομάδα 24 όσο και την εβδομάδα 52, σε σύγκριση με τους ασθενείς σε οποιαδήποτε εκ των δύο ομάδων μονοθεραπείας (τα αποτελέσματα φαίνονται στον παρακάτω πίνακα).
Croatian: Bolesnici liječeni kombinacijom etanercepta i metotreksata imali su značajno više ACR 20, ACR 50, ACR 70 odgovore i poboljšanje ocjena na ljestvici DAS i upitniku HAQ i u 24. i u 52. tjednu u odnosu na bolesnike u bilo kojoj od skupina s monoterapijom (rezultati su prikazani u sljedećoj tablici).
Greek: Η συγχορήγηση ετανερσέπτης και ανακίνρα δεν έχει επιδείξει αυξημένο κλινικό όφελος και, επομένως, δε συνιστάται.
Croatian: Nije dokazano da kombinacija etanercepta i anakinre povećava kliničku korist te se stoga ne preporučuje.
Greek: Σε μία μελέτη σε παιδιά με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 4 έως 17 ετών, 43 εκ των 69 (62%) παιδιών εκδήλωσαν λοίμωξη ενώ λάμβαναν ετανερσέπτη κατά τη διάρκεια των 3 μηνών της μελέτης (ανοικτή, κατά το μέρος 1), ενώ η συχνότητα και η σοβαρότητα των λοιμώξεων ήταν παρόμοια στους 58 ασθενείς που συμπλήρωσαν 12 μήνες θεραπείας στην παράταση ανοικτής χορήγησης.
Croatian: U jednom ispitivanju na pedijatrijskim bolesnicima s juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 4 do 17 godina, 43 od 69 (62%) djece imalo je infekciju tijekom primanja etanercepta u toku tromjesečnog ispitivanja (prvi dio, otvoreno ispitivanje), a učestalost i težina infekcija bile su slične u 58 bolesnika koji su završili produženo liječenje tijekom 12 mjeseci otvorenog ispitivanja.
Greek: Επιπλέον, ορισμένοι ασθενείς ανέπτυξαν αναμνηστικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης χαρακτηριζόμενες από δερματική αντίδραση στο πιο πρόσφατο σημείο της ένεσης και ταυτοχρόνως εμφάνιση αντιδράσεων σε προγενέστερα σημεία της ένεσης.
Croatian: Naknadno se u nekih bolesnika ponovno pojavila reakcija na mjestu primjene injekcije karakterizirana reakcijom kože na najsvježijem mjestu primjene, uz istodobnu pojavu reakcije na prethodnim mjestima primjene injekcije.
Greek: Η ασφάλεια της μακροχρόνιας χρήσης της ετανερσέπτης ως μονοθεραπεία (n = 103), της ετανερσέπτης μαζί με μεθοτρεξάτη (n = 294) ή της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη (n = 197) αξιολογήθηκε για διάστημα έως και 3 ετών από μία βάση δεδομένων ασφάλειας που περιλάμβανε 594 παιδιά ηλικίας 2 έως 18 ετών με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, τα 39 εκ των οποίων ήταν ηλικίας 2 έως 3 ετών.
Croatian: Dugotrajna sigurnost primjene etanercepta kao monoterapije (n = 103), etanercepta u kombinaciji s metotreksatom (n = 294) ili metotreksata kao monoterapije (n = 197) procijenjena je u trajanju do 3 godine na 594 djece u registru u dobi od 2 do 18 godina s juvenilnim idiopatskim artritisom od kojih je 39 bilo staro 2 do 3 godine.
Greek: Θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet.
Greek: Το Benepali δε θα πρέπει κανονικά να χρησιμοποιείται σε παιδιά με πολυαρθρίτιδα ή επεκταθείσα ολιγοαρθρίτιδα ηλικίας μικρότερης των 2 ετών ή σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 kg ή σε παιδιά με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα ηλικίας μικρότερης των 12 ετών ή σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 kg ή σε παιδιά με ψωρίαση ηλικίας μικρότερης των 6 ετών ή σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 kg.
Croatian: Benepali se obično ne bi smio primjenjivati u djece s poliartikularnim artritisom ili produljenim oligoartritisom mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 62,5 kg, kao ni u djece s artritisom povezanim s entezitisom ili psorijatičnim artritisom mlađe od 12 godina ili tjelesne težine manje od 62,5 kg, niti u djece s psorijazom mlađe od 6 godina ili tjelesne težine manje od 62,5 kg.
Greek: Έχει αναφερθεί επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς με προηγούμενη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β (hepatitis B virus, HBV) που είχαν λάβει ταυτόχρονα TNF-ανταγωνιστές, συμπεριλαμβανομένης της ετανερσέπτης.
Croatian: Zabilježena je reaktivacija hepatitisa B kod bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B (HBV) i primali antagoniste TNF-a, uključujući etanercept.
Greek: Την εβδομάδα 104, 8 ασθενείς είχαν εξέλιξη στην απλή ακτινογραφία σε αμφοτερόπλευρη ιερολαγονίτιδα βαθμού 2 , σύμφωνα με τα τροποποιημένα κριτήρια της Νέας Υόρκης, ενδεικτικό της αξονικής σπονδυλαρθροπάθειας.
Croatian: U 104 tjednu 8 je ispitanika napredovalo do 2. stupnja bilateralno, mjereno rentgenom kralježnice prema modificiranim New York kriterijima za radiološku ocjenu, što ukazuje na aksijalnu spondiloartropatiju.
Greek: Μερικά παιδιά και έφηβοι ασθενείς που έχουν λάβει ετανερσέπτη ή άλλα φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως την ετανερσέπτη έχουν αναπτύξει καρκίνους, συμπεριλαμβανομένων ασυνήθιστων μορφών, οι οποίοι μερικές φορές οδήγησαν σε θάνατο.
Croatian: U neke djece i adolescenata koji su liječeni etanerceptom ili nekim drugim lijekom s istim mehanizmom djelovanja zabilježeni su slučajevi određenih vrsta raka, uključujući neuobičajene vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod.
Greek: Για τους ασθενείς που έλαβαν 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως σε όλη τη διάρκεια της μελέτης, η ανταπόκριση PASI 75 συνέχισε να βελτιώνεται μεταξύ της εβδομάδας 12 και 36.
Croatian: U bolesnika koji su primali 25 mg dva puta tjedno kroz cijelo ispitivanje PASI 75 odgovor nastavio se poboljšavati između 12. i 36. tjedna.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στον ορό ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Croatian: Profili serumskih koncentracija bili su slični onima zabilježenim u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που δεν έχουν ανταπόκριση μετά από 12 εβδομάδες.
Croatian: Liječenje se mora prekinuti u onih bolesnika koji nisu pokazali nikakav odgovor nakon 12 tjedana.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν ανταπόκριση μετά από 4 μήνες.
Croatian: Mora se razmotriti prekid liječenja u bolesnika koji ne pokazuju odgovor na terapiju nakon 4 mjeseca.
Greek: • Αν έχετε ψωρίαση, μην πραγματοποιείτε την ένεση σε υπερυψωμένες, παχιές, κόκκινες ή φολιδωτές περιοχές του δέρματος ή σε βλάβες.
Croatian: • Ako bolujete od psorijaze, nemojte dati injekciju u područja kože koja su izdignuta, zadebljala, crvena ili se ljuskaju, ili su oštećena.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedena.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Greek: Απαιτείται προσοχή από τους γιατρούς που χορηγούν Benepali σε ασθενείς που πάσχουν επίσης από μέτρια έως σοβαρή αλκοολική ηπατίτιδα.
Croatian: Liječnici moraju biti oprezni kada primjenjuju Benepali u bolesnika koji boluju od umjerenog do teškog alkoholnog hepatitisa.