FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použitie na pohlavné orgány pred malým kožným zákrokom (ako je odstránenie bradavíc)
Croatian: Primjena na spolnim organima prije manjih kirurških zahvata na koži (poput odstranjivanja bradavica)
Slovak: 10 g sa nezisťovali plazmatické koncentrácie (pozri tiež časť 5.2).
Croatian: 3) Nisu mjerene koncentracije u plazmi bolesnika liječenih dozama >10 g (vidjeti i dio 5.2).
Slovak: U novorodencov/dojčiat mladších ako 3 mesiace sa často pozorovalo prechodné, klinicky nevýznamné zvýšenie hladín methemoglobínu až 12 hodín po aplikácii EMLY v rámci odporúčaného dávkovania.
Croatian: Kod novorođenčadi/dojenčadi mlađe od 3 mjeseca često je zabilježen prolazan, klinički beznačajan porast razina methemoglobina do 12 sati nakon primjene EMLA kreme u preporučenim dozama.
Slovak: Po aplikácii 10 g EMLY počas 10 minút na vaginálnu sliznicu sa maximálne plazmatické koncentrácie lidokaínu a prilokaínu (v priemere 0,18 µg/ml a 0,15 µg/ml) dosiahli po 20-45 minútach.
Croatian: Nakon primjene 10 g EMLA kreme na vaginalnoj sluznici tijekom 10 minuta, maksimalne koncentracije lidokaina i prilokaina u plazmi (srednja vrijednost 0,18 µg/ml, odnosno 0,15 µg/ml) postignute su nakon 20-45 minuta.
Slovak: Ak si aplikujete krém svojpomocne, uistite sa, či ste dostali obväz od lekára alebo zdravotnej sestry.
Croatian: Ako kremu nanosite sami, obavezno provjerite jesu li Vam liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra dali obloge.
Slovak: Kožné procedúry na veľkých plochách čerstvo oholenej kože, napr. odstránenie ochlpenia laserom (vykonané samotným pacientom)
Croatian: Dermatološki postupci na svježe obrijanoj koži na velikim područjima tijela, npr. lasersko uklanjanje dlaka (samoprimjena od strane bolesnika)
Slovak: Sliznica genitálií 3 Vred predkolenia
Croatian: 2 genitalna sluznica 3 ulkusi na nogama
Slovak: Pod okluzívny obväz sa má aplikovať hrubšia vrstva EMLY na kožu, vrátane kože genitálií.
Croatian: Debeli sloj EMLA kreme treba nanijeti na kožu, uključujući i kožu na genitalijama, pod okluzivnim oblogom.
Slovak: EMLA sa nemá aplikovať na porušený ušný bubienok.
Croatian: EMLA se ne smije nanositi na oštećen bubnjić.
Slovak: V mieste, kde sa používa EMLA, sa môže objaviť mierna reakcia (bledosť alebo sčervenanie kože,
Croatian: Na mjestu primjene lijeka EMLA može nastupiti blaga reakcija (bljedilo ili crvenilo kože, blaga natečenost, početno peckanje ili svrbež).
Slovak: - Úvodný mierny pocit pálenia, svrbenia alebo tepla v liečenej oblasti počas liečby sliznice pohlavných orgánov alebo vredov predkolenia.
Croatian: Početni blag osjećaj peckanja, svrbeža ili topline na liječenom području tijekom primjene na sluznici spolnih organa ili ulkusima na nogama.
Slovak: Približne 1,5-2 g/10 cm2 na 2 až 5 hodín1).
Croatian: Približno 1,5 - 2 g/10 cm2 tijekom 2 do 5 sati1).
Slovak: Približne 1-2 g/10 cm2 až do celkového množstva 10 g na vred(y) predkolenia3) 5).
Croatian: Približno 1-2 g/10 cm2 do ukupno 10 g na ulkus(e) na nozi3) 5).
Slovak: EMLA sa nemá používať u dojčiat vo veku do 12 mesiacov liečených methemoglobín indukujúcimi látkami z dôvodu obáv, týkajúcich sa bezpečnosti, pozri časti 4.4 a 4.8.
Croatian: 2) Zbog sigurnosnih razloga EMLA se ne smije primjenjivati kod dojenčadi u dobi do 12 mjeseci koja se liječe lijekovima koji induciraju stvaranje methemoglobina, vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám povie, koľko krému si máte naniesť.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći će Vam koliko kreme trebate primijeniti.
Slovak: Po aplikácii na vredy predkolenia trvajúcej 24 hodín s plochou až do 50-100 cm2 sa maximálne plazmatické koncentrácie lidokaínu (0,19-0,71 µg/ml) a prilokaínu (0,06-0,28 µg/ml) zvyčajne dosiahli v priebehu 2 až 4 hodín.
Croatian: Nakon primjene na ulkusima na nogama u trajanju od 24 sata na području do 50-100 cm2, maksimalne plazmatske koncentracije lidokaina (0,19-0,71 µg/ml) i prilokaina (0,06-0,28 µg/ml) obično su se postigle unutar 2 do 4 sata.
Slovak: (10 centimetrov štvorcových), ktorý sa aplikuje na 1 až 5 hodín pod obväz.
Croatian: primijenjena tijekom 1 do 5 sati pod oblogom.
Slovak: Približne 5-10 g krému na 5-10 minút1)
Croatian: Približno 5-10 g kreme tijekom 5-10 minuta1) 3) 4).
Slovak: Maximálna koncentrácia nezávisí od veku pacienta, významne (p<
Croatian: Maksimalna koncentracija ne ovisi o dobi bolesnika, ali je u značajnoj korelaciji (p<0,01) s veličinom područja ulkusa.
Slovak: Čo EMLA obsahuje - Liečivá sú: lidokaín a prilokaín.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što EMLA sadrži - Djelatne tvari su: lidokain i prilokain
Slovak: Pomocou vrchnáka sa perforuje ochranná membrána tuby.
Croatian: Zaštitna opna tube probija se tako da se na nju natakne zatvarač.
Slovak: • pred malými kožnými zákrokmi.
Croatian: manjih operacija na koži.
Slovak: Plazmatické koncentrácie lidokaínu a prilokaínu u pediatrických vekových skupín od 0
Croatian: Tablica 4. Plazmatske koncentracije lidokaina i prilokaina u pedijatrijskim dobnim skupinama od 0 mjeseci do 8 godina
Slovak: Nepoužívajte EMLU na oblasti s kožnou vyrážkou, porezanú kožu alebo kožu s odreninami alebo s inými otvorenými ranami, s výnimkou vredov predkolenia.
Croatian: Ne smijete primjenjivati EMLA kremu na sljedećim područjima: - posjekotinama, ogrebotinama ili ranama, osim ulkusa na nogama.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity boli zistené embryotoxické alebo fetotoxické účinky lidokaínu pri dávkach 25 mg/kg s.c.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti utvrđeni su embriotoksični i fetotoksični učinci: lidokaina pri supkutanoj dozi od 25 mg/kg u kunića, a prilokaina počevši od intramuskularne doze od 100 mg/kg u štakora.
Slovak: Po 5-10-minútovej aplikácii EMLY na sliznicu ženských pohlavných orgánov je priemerné trvanie účinnej analgézie pri stimuloch argónového laseru, ktorý produkoval ostrú, pichľavú bolesť,
Croatian: Nakon 5-10 minuta primjene lijeka EMLA na sluznici ženskih spolnih organa prosječno trajanje učinkovite analgezije na podražaj argonskim laserom koji je izazivao oštru ubodnu bol iznosilo je 15-20 minuta (individualne varijacije kretale su se u rasponu od 5-45 minuta).
Slovak: Až do 10 g a 100 cm2 na 1-5 hodín6)
Croatian: Do 10 g i 100 cm2 tijekom 1-5 sati6)
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje EMLA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keď sa používa v odporúčaných dávkach.
Croatian: Kad se primjenjuje u preporučenim dozama, EMLA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Po jednorazovej aplikácii 5 až 10 g EMLY na vredy predkolenia s plochou až do 64 cm2 počas 30 minút sa maximálne plazmatické koncentrácie lidokaínu (rozmedzie 0,05-0,25 µg/ml, jedna individuálna hodnota 0,84 µg/ml) a prilokaínu (0,02-0,08 µg/ml) dosiahli v priebehu 1 až 2,5 hodiny.
Croatian: Nakon jednokratne primjene 5 do 10 g EMLA kreme na ulkusima na nogama, na području do 64 cm2 tijekom 30 minuta, maksimalne plazmatske koncentracije lidokaina (raspon 0,05-0,25 µg/ml, jedna individualna vrijednost od 0,84 µg/ml) i prilokaina (0,02-0,08 µg/ml) postignute su unutar 1 do 2,5 sati.
Slovak: Ako uchovávať EMLU
Croatian: Kako čuvati lijek EMLA
Slovak: Výrazná iritačná reakcia sa pozorovala po jednorazovom podaní 50 mg/g lidokaínu + prilokaínu 1:1
Croatian: Primjetna reakcija nadraženosti zabilježena je u jednom ispitivanju na životinjama, nakon jednokratne okularne primjene emulzije lidokaina + prilokaina 1:1 (w/w) u dozi od 50 mg/g.
Slovak: Až do 2 g a 20 cm2 počas jednej hodiny 5)
Croatian: Do 2 g i 20 cm2 tijekom jednog sata5)
Slovak: - Znecitlivenie (brnenie) liečenej oblasti počas liečby sliznice pohlavných orgánov.
Croatian: - Utrnulost (trnci) na liječenom području tijekom primjene na sluznici spolnih organa
Slovak: g/10 cm2 na 15 minút
Croatian: 1 g/10 cm2 tijekom 15 minuta
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií lieku spojených s liečbou EMLOU je uvedený v tabuľke nižšie.
Croatian: Incidencije nuspojava na lijek kod liječenja lijekom EMLA prikazane su u sljedećoj tablici.
Slovak: Plazmatické koncentrácie lidokaínu a prilokaínu u geriatrických aj negeriatrických pacientov po aplikácii EMLY na neporušenú kožu sú veľmi nízke a hlboko pod potenciálne toxické hladiny.
Croatian: Plazmatske koncentracije lidokaina i prilokaina nakon primjene EMLA kreme na neoštećenoj koži vrlo su niske i znatno ispod potencijalno toksičnih razina i kod starijih bolesnika i kod onih koji nisu starije dobi.
Slovak: Pri zákrokoch v oblasti vredov predkolenia sa má pod okluzívny obväz aplikovať hrubšia vrstva EMLY.
Croatian: Kod postupaka povezanih s ulkusima na nogama, nanosi se debeli sloj EMLA kreme pod okluzivnim oblogom.
Slovak: EMLA znižuje pooperačné bolesti počas až 4 hodín po chirurgickom odstránení odumretého tkaniva z rany.
Croatian: EMLA ublažava poslijeoperacijsku bol do 4 sata nakon debridmana.
Slovak: 10 g.
Croatian: 12 godina.
Slovak: EMLA sa nemá používať u predčasne narodených detí s gestačným vekom menej ako 37 týždňov z dôvodu obáv, týkajúcich sa bezpečnosti, pozri časť 4.4.
Croatian: Zbog sigurnosnih razloga EMLA se ne smije primjenjivati u gestacijskoj dobi manjoj od 37 tjedana,
Slovak: podráždenie v mieste aplikácie3
Croatian: iritacija na mjestu primjene3
Slovak: Zvyčajná dávka je 1 g krému (1 g až 2 g na kožu ženských pohlavných orgánov) na každú oblasť kože, ktorá má veľkosť 10 cm2 (10 centimetrov štvorcových).
Croatian: - Uobičajena doza je 1 g kreme (1 g do 2 g za kožu ženskih spolnih organa) za svako područje kože veličine 10 cm2 (10 kvadratnih centimetara).
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie
Croatian: Tablica 3 Nuspojave
Slovak: Použitie EMLY pred podaním vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole alebo intramuskulárnej vakcíny proti záškrtu, čiernemu kašľu, tetanu s inaktivovaným poliovírusom a Haemophilus influenzae b alebo vakcíny proti hepatitíde
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primili placebo, primjena lijeka EMLA prije cjepiva protiv ospicazaušnjaka-rubele ili intramuskuranog cjepiva protiv difterije-pertusisa-tetanusa-inaktiviranog polio virusa-bakterije Haemophilus influenzae tipa b ili cjepiva protiv hepatitisa B ne utječe na srednji titar protutijela, stopu serokonverzije niti udio bolesnika koji će nakon cijepljenja postići zaštitni ili pozitivan titar protutijela.
Slovak: <Dátum posledného predĺženia registrácie:
Croatian: <Datum prvog odobrenja: {DD mjesec GGGG}> <Datum posljednje obnove: {DD mjesec GGGG}>
Slovak: Odtrhnite strednú vykrojenú časť z obväzu.
Croatian: Odlijepite ‘središnji isječak' obloga.
Slovak: V štúdiách s prenesením kožných štepov u dospelých aplikácia počas až 7 hodín a 40 minút na stehno alebo nadlaktie na plochu až 1 500 cm2 mala za následok maximálne plazmatické koncentrácie neprevyšujúce 1,1 µg/ml lidokaínu a 0,2 µg/ml prilokaínu.
Croatian: 7 sati i 40 minuta na bedru ili nadlaktici, na području do 1500 cm2, maksimalna koncentracija u plazmi nije premašila 1,1 µg/ml za lidokain i 0,2 µg/ml za prilokain.
Slovak: teplo v mieste aplikácie 2, 3
Croatian: toplina na mjestu primjene2, 3
Slovak: Sliznica genitálií
Croatian: Genitalna sluznica
Slovak: 3-7-krát týždenne až 15 dávok počas jedného mesiaca sa nezistila žiadna zjavná kumulácia lidokaínu a jeho metabolitov monoglycínxylididu a 2,6-xylidínu alebo prilokaínu a jeho metabolitu ortotoluidínu v plazme.
Croatian: Nakon ponovljene primjene 2-10 g EMLA kreme na ulkusima na nogama, na području do 62 cm2 tijekom 30-60 minuta, 3-7 puta tjedno do ukupno 15 doza u razdoblju od mjesec dana, nije primijećena kumulacija lidokaina i njegovih metabolita monoglicineksilidida i 2,6-ksilidina niti prilokaina i njegova metabolita orto-toluidina u plazmi.
Slovak: Novorodenci a dojčatá vo veku
Croatian: Novorođenčad i dojenčad od
Slovak: Použitie na kožu pred malými zákrokmi (ako je vpichnutie ihly alebo malé kožné zákroky):
Croatian: Primjena na kožu prije malih postupaka (primjerice uvođenja igle ili manjih operacija na koži): - Krema se nanosi na kožu u debelom sloju.
Slovak: Po aplikácii trvajúcej až do 4 hodín na plochu 16 cm2 sa nepozorovalo žiadne klinicky významné zvýšenie hladín methemoglobínu.
Croatian: 5) Nije zabilježen klinički značajan porast razina methemoglobina nakon primjene u trajanju do 4 sata na površini od 16 cm2.
Slovak: Zvyčajná dávka je 1,5 g až 2 g krému na každú plochu kože, ktorá má veľkosť 10 cm2 (10
Croatian: - Uobičajena doza je 1,5 g do 2 g kreme za svako područje kože veličine 10 cm2 (10 kvadratnih centimetara).
Slovak: EMLA obsahuje polyoxylhydrogenovaný ricínový olej
Croatian: EMLA sadrži polioksil hidrogenirano ricinusovo ulje Polioksil hidrogenirano ricinusovo ulje može izazvati kožne reakcije.
Slovak: 3 - 12 mesiacov 2 g/16 cm2
Croatian: 2 g/16 cm2
Slovak: bledosť v mieste aplikácie1, 2, 3
Croatian: bljedilo na mjestu primjene1, 2, 3
Slovak: lidokaín / prilokaín Dermálne použitie
Croatian: lidokain / prilokain Za kožu
Slovak: EMLA uľahčuje injekčnú procedúru v porovnaní s krémom s placebom.
Croatian: Neovisno o krvožilnom odgovoru, EMLA olakšava postupak uvođenja igle u usporedbi s placebo kremom.
Slovak: pruritus v mieste aplikácie 2, 3
Croatian: pruritus na mjestu primjene2, 3
Slovak: Hliníková tuba - 30 g
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Aluminijska tuba 30 g
Slovak: Použitie na kožu pred odstránením vriedkov podobných bradaviciam, ktoré sa nazývajú „molusky"
Croatian: Primjena na kožu prije odstranjivanja bradavicama sličnih promjena koje se zovu "moluske" - EMLA se može primjenjivati kod djece i adolescenata koji imaju kožnu bolest koja se zove
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám povedia, aké množstvo treba aplikovať a kam.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći će Vam koliko kreme primijeniti i kada je trebate nanijeti.
Slovak: • na lokálnu anestéziu vredov predkolenia na uľahčenie mechanického čistenia/chirurgického odstránenia odumretého tkaniva z rany len u dospelých 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Croatian: • topikalnu anesteziju ulkusa na nogama kako bi se omogućilo mehaničko čišćenje/debridman samo kod odraslih.
Slovak: Plazmatické koncentrácie po liečbe EMLOU sú nižšie o 20-60
Croatian: Nakon liječenja lijekom EMLA, koncentracije prilokaina u plazmi su 20-60% niže nego koncentracije lidokaina zbog većeg volumena raspodjele i bržeg klirensa.
Slovak: PODANIA
Croatian: Doziranje
Slovak: <{fax}>
Croatian: {Ime i adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: Až do 1 g a 10 cm počas jednej hodiny4)
Croatian: Do 1 g i 10 cm2 tijekom jednog sata4)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa EMLA a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25 mg/g + 25 mg/g krém
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika EMLA i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 25 mg/g + 25 mg/g krema
Slovak: Konečné schválené znenie bolo:
Croatian: Konačni dogovoreni tekst bio je:
Slovak: Liek EMLA bol povolený najprv vo Švédsku v roku 1984 a v súčasnosti je vnútroštátne povolený v 22 krajinách Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP): v Rakúsku, v Belgicku, na Cypre, v Českej republike, v Dánsku, vo Fínsku, vo Francúzsku, v Nemecku, v Grécku, v Írsku, v Taliansku, v Lotyšsku, v Luxembursku, na Malte, v Holandsku, v Poľsku, v Portugalsku, v Španielsku, vo Švédsku a v Spojenom kráľovstve a tiež na Islande a v Nórsku.
Croatian: EMLA je prvo odobrena u Švedskoj 1984. godine te je trenutačno odobrena nacionalnim postupkom u 22 države Europskog gospodarskog područja (EGP): U Austriji, Belgiji, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini te također na Islandu i u Norveškoj.
Slovak: Za potrebné sa považovalo tiež podobné obmedzenie (s výhradami) pre deti vo veku 3 mesiace a staršie.
Croatian: Također je smatrano da je potrebno slično ograničenje (s upozorenjima) za djecu staru od 3 mjeseca i više.
Slovak: Táto informácia vysvetľuje časový priebeh dynamických účinkov a ako sa môžu zdravotnícki pracovníci prispôsobiť, aby uľahčili tieto postupy.
Croatian: Ovom se informacijom objašnjava vremenski tijek dinamičkih učinaka i kako se zdravstveni djelatnici mogu prilagoditi kako bi se olakšali postupci.
Slovak: Koža mužských a ženských genitálnych orgánov - pred podaním injekcie lokálneho anestetika
Croatian: • Koža muških i ženskih spolnih organa - prije injekcije lokalnih anestetika
Slovak: Vo väčšine krajín sú schválené tieto vekové rozsahy: novorodenci 0 ─ 2 mesiace, dojčatá 3 ─ 11 mesiacov a deti 1 ─ 11 rokov.
Croatian: U većini država odobreni su sljedeći dobni rasponi: novorođenčad 0-2 mjeseci, mala djeca 3-11 mjeseci i djeca od 1 do 11 godina.
Slovak: Pri harmonizácii súhrnu charakteristických vlastností lieku sa zohľadnili všetky príslušné terapeutické a regulačné usmernenia platné v EÚ.
Croatian: Usklađivanjem Sažetka opisa svojstava lijeka razmatrale su se sve relevantne terapijske i regulatorne smjernice u EU.
Slovak: Dostupné pediatrické údaje nepreukazujú primeranú účinnosť pri obriezke."
Croatian: Dostupni pedijatrijski podaci ne dokazuju odgovarajuću djelotvornost kod obrezivanja."
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že údaje o účinnosti u dospelých v tejto indikácii sa môžu extrapolovať na dospievajúcich.
Croatian: Odbor je također napomenuo da se podaci o djelotvornosti u odraslih u ovoj indikaciji mogu ekstrapolirati na adolescente.
Slovak: Bola tiež schválená informácia o pulznej oximetrii a antidotách pri deficiencii glukózo-6fosfátdehydrogenázy.
Croatian: Osim toga, dogovorena je informacija o pulsnoj oksimetriji i antidotima kod nedostatka glukoza-6fosfat dehidrogenaze.
Slovak: Interakcie budú pravdepodobne podobné ako u dospelej populácie".
Croatian: Preferira se tekst: Interakcije će vjerojatno biti slične interakcijama kod odrasle populacije".
Slovak: Toto dávkovanie už bolo schválené a podporené programom klinických štúdií.
Croatian: Ovo doziranje prethodno je odobrio i podržao program kliničkih ispitivanja.
Slovak: V navrhnutom harmonizovanom texte nebola špecifikovaná maximálna dávka ani maximálna plocha, ktorá má byť ošetrená.
Croatian: U usklađenom predloženom tekstu nisu navedene maksimalna doza i maksimalno područje liječenja.
Slovak: „Liek EMLA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keď sa používa v odporúčaných dávkach".
Croatian: „EMLA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima kada se koristi u preporučenim dozama."
Slovak: „Treba vziať na vedomie skutočnosť, že hodnoty pulzného oximetra môžu nadhodnotiť skutočnú saturáciu kyslíkom v prípade zvýšenej frakcie methemoglobínu; v prípadoch podozrenia na methemoglobinémiu preto môže byť užitočnejšie sledovať saturáciu kyslíkom pomocou ko-oximetrie".
Croatian: „Potrebno je uzeti u obzir činjenicu da je moguće da vrijednosti pulsne oksimetrije precijene aktualno zasićenje kisikom u slučaju povišene frakcije methemoglobina; stoga, u slučajevima suspektne methemoglobinemije od pomoći može biti nadzor zasićenja kisikom putem oksimetrije".
Slovak: Pokiaľ ide o deti vo veku 3 mesiace a staršie, v priebehu 24 hodín sa môžu podať maximálne 2 dávky v časovom odstupe najmenej 12 hodín, pozri časť 4.4 a 4.8."
Croatian: Za djecu u dobi od 3 mjeseca i više, mogu se dati najviše 2 doze u razmaku od najmanje 12 sati u bilo kojem razdoblju od 24 sata, vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Slovak: Bolo tiež odporučené, aby táto časť zahŕňala zoznam najčastejšie súbežne používaných liekov v príslušnej populácii, v ktorej sú predpisované, z čoho je tiež jasné, že tento zoznam nie je úplný.
Croatian: Osim toga bilo je preporučeno da ovaj dio uključi popis najčešće primjenjivanih lijekova koji su važni za populaciju kojoj su propisani što također čini jasnim činjenicu da ovaj popis nije iscrpan.
Slovak: Výbor CHMP považoval všetky tieto zmeny za relevantné a schválil ich.
Croatian: Sve navedene izmjene CHMP je smatrao relevantnim te ih je usvojio.
Slovak: Indikácia „topická anestézia kože" je schválená vo všetkých krajinách, v ktorých má liek EMLA povolenie na uvedenie na trh.
Croatian: Indikacija „topikalna anestezija kože" odobrena je u svim državama u kojima je EMLA odobrena.
Slovak: Lidokaín a prilokaín stabilizujú membrány neurónov inhibíciou prúdenia iónov potrebných na iniciovanie a vedenie impulzov, čo vytvára lokálnu anestéziu.
Croatian: Lidokain i prilokain stabiliziraju neuronske membrane inhibicijom protoka iona koji su potrebni za početak i provođenje impulsa i tako proizvode lokalnu anesteziju.
Slovak: Časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia
Croatian: Dio 4.6. - Plodnost, trudnoća i dojenje
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia krému EMLA a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene EMLA kreme i pridruženih naziva (vidjeti Prilog I.)
Slovak: Výbor CHMP celkovo súhlasil s navrhnutým znením s určitými menšími zmenami.
Croatian: Općenito, CHMP se složio s predloženim tekstom uz neke manje izmjene.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil skrátenie podrobného opisu štúdií pre pediatrickú populáciu, aby poskytol obsiahlejší prehľad príslušného programu pediatrických štúdií a príslušných pediatrických funkcií.
Croatian: CHMP je također preporučio skraćivanje detaljnih opisa ispitivanja za pedijatrijsku populaciju kako bi se osigurao iscrpniji pregled relevantnog pedijatrijskog studijskog programa i relevantnih pedijatrijskih značajki.
Slovak: Navrhnutá dávka a čas aplikácie už boli schválené a sú dobre zavedené.
Croatian: Predložena doza i vrijeme primjene prethodno su odobreni i dobro utvrđeni.
Slovak: V časti 4.9 bol tiež pridaný nasledujúci odkaz na časť 4.4: „Klinicky významná methemoglobinémia sa má liečiť pomalou intravenóznou injekciou metylénovej modrej (pozri tiež časť 4.4)".
Croatian: U dio 4.9. dodana je uputa na dio 4.4. kako slijedi: „Klinički značajnu methemoglobinemiju treba liječiti sporom intravenskom injekcijom metilenskog plavila (vidjeti također dio 4.4.)".
Slovak: Schválené znenie bolo: „Bezpečnosť a účinnosť pri použití lieku EMLA na kožu genitálií a genitálnu sliznicu neboli stanovené u detí mladších ako 12 rokov.
Croatian: Dogovoreni tekst glasio je: „Sigurnost i djelotvornost uporabe kreme EMLA na koži i sluznici spolnih organa nisu utvrđene u djece mlađe od 12 godina.
Slovak: Výbor však uviedol, že podľa usmernenia k súhrnu charakteristických vlastností lieku má byť táto časť v najjednoduchšej možnej forme, aby boli zdôraznené interakcie, čo vedie k praktickému odporúčaniu ohľadom používania lieku.
Croatian: Međutim, Odbor je naznačio da prema Smjernicama za Sažetak opisa svojstava lijeka, ovaj dio treba prikazati na najjednostavniji mogući način kako bi se istaknule interakcije koje rezultiraju praktičnom preporukom za primjenu lijeka.
Slovak: Konečné schválené znenie pre túto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku sa nachádza v prílohe III.
Croatian: Ovaj konačni dogovoreni tekst za ovaj dio Sažetka opisa svojstava lijeka može se naći u Prilogu III.
Slovak: Dávkovanie „približne 1,5 ─ 2 g/10 cm2 počas 2 ─ 5 hodín" už bolo schválené a je v súlade s CSP schváleným v roku 2012.
Croatian: 1,5-2 g/10 cm2 tijekom 2-5 sati" je prethodno odobreno te je u skladu s CSP-om dogovorenim u 2012. godini.
Slovak: Vo vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku však boli určité rozdiely, pokiaľ ide o najmladšiu vekovú skupinu a prítomnosť minimálneho odporúčaného dávkového intervalu.
Croatian: Međutim, postojale su neke razlike u nacionalnim Sažetcima opisa svojstava lijeka s obzirom na najmlađu dobnu skupinu i prisutnost minimalnog preporučenog intervala doziranja.
Slovak: Pokiaľ ide o dospievajúcich vo veku ≥12 rokov, predtým nebolo v súhrne charakteristických vlastností lieku uvedené žiadne znenie s výnimkou dvoch krajín.
Croatian: Što se tiče adolescenata u dobi od ≥12 godina prethodno nije proveden tekst Sažetka opisa svojstava lijeka uz iznimku dvije države.
Slovak: Výbor CHMP to schválil.
Croatian: To je preporučio CHMP.
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie
Croatian: Dio 4.3. - Kontraindikacije