FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio clinico CT-AMT-011-02 sono state raccolte anche le feci.
Greek: Στη μελέτη CT-AMT-011-02 συλλέχθηκαν επίσης κόπρανα.
Italian: • Guida per la selezione di pazienti idonei al trattamento con Glybera, comprendente: o Necessità di eseguire test genetici prima dell'inizio del trattamento al fine di individuare i pazienti eleggibili al trattamento o Indicazione che i pazienti non devono assumere medicinali antipiastrinici o altri anticoagulanti al momento dell'iniezione o Necessità di escludere la presenza di infezioni prima di iniziare il trattamento immunosoppressivo o Necessità di inserire tutti i pazienti in un programma di monitoraggio a lungo termine
Greek: • Οδηγίες σχετικά με την επιλογή κατάλληλων ασθενών για θεραπεία με Glybera, στις οποίες o η ανάγκη διεξαγωγής γενετικών εξετάσεων πριν από την έναρξη της θεραπείας προκειμένου να εντοπίζονται οι επιλέξιμοι για θεραπεία ασθενείς o η απαγόρευση της χορήγησης στους ασθενείς αντιαιμοπεταλιακών ή άλλων αντιπηκτικών φαρμακευτικών προϊόντων κατά την ένεση o η ανάγκη να αποκλειστεί ενδεχόμενη λοίμωξη πριν από την έναρξη ανοσοκατασταλτικής θεραπείας o η ανάγκη συμμετοχής όλων των ασθενών σε πρόγραμμα μακροχρόνιας παρακολούθησης
Italian: Seguire le linee guida locali o internazionali applicabili per la profilassi (vedere anche il paragrafo 4.5).
Greek: Να τηρείτε τις διαθέσιμες τοπικές ή διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές για προφύλαξη (Βλ.
Italian: In alcuni pazienti è stata osservata una riduzione transitoria dei trigliceridi fino a 12 settimane.
Greek: Σε μεμονωμένους ασθενείς παρατηρήθηκε παροδική μείωση των τριγλυκεριδίων για διάστημα έως και 12 εβδομάδων.
Italian: Due di questi studi clinici sono stati preceduti da studi osservazionali prospettici per valutare il livello di trigliceridi (TG) a digiuno e i sintomi e segni di LPLD in soggetti che seguivano una dieta a basso contenuto di grassi.
Greek: Πριν τη διεξαγωγή των δύο κλινικών δοκιμών, πραγματοποιήθηκαν προοπτικές μελέτες παρατήρησης για την εκτίμηση των επιπέδων τριγλυκεριδίων σε νηστεία (TG) και των συμπτωμάτων και των ενδείξεων LPLD σε συμμετέχοντες που ακολουθούσαν δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε λίπος.
Italian: Numero di siringhe da 1 ml (ognuna riempita con 0,5 ml)
Greek: Αριθμός συρίγγων του 1 ml (κάθε μία γεμισμένη με 0,5 ml)
Italian: Biopsie muscolari ottenute fino a 52 settimane dopo la somministrazione di Glybera evidenziano un infiltrato di linfociti e di macrofagi.
Greek: Οι βιοψίες μυών που ελήφθησαν έως τις 52 εβδομάδες μετά από τη χορήγηση του Glybera δείχνουν διήθηση λεμφοκυττάρων και μακροφάγων.
Italian: L'utilizzo di Glybera nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Glybera σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: • Indicazioni relative alla necessità di misurare la risposta immunitaria al basale e 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Greek: • Οδηγίες σχετικά με την ανάγκη εκτίμησης της ανοσοαπόκρισης κατά την έναρξη και μετά από θεραπεία 6 και 12 μηνών
Italian: Si consiglia di effettuare l'anestesia spinale o regionale prima della somministrazione intramuscolare, a causa del numero di iniezioni richieste.
Greek: Συνιστάται ενδορραχιαία ή τοπική αναισθησία πριν από την ενδομυϊκή χορήγηση, εξαιτίας του αριθμού των ενέσεων που απαιτούνται.
Italian: In seguito alla somministrazione intramuscolare di Glybera nei topi, è stato rilevato temporaneamente il DNA del vettore nella circolazione.
Greek: Μετά την ενδομυϊκή χορήγηση του Glybera σε ποντικούς, ανιχνεύτηκε παροδικά φορέας DNA στην κυκλοφορία.
Italian: La quantità di proteina LPL va determinata confrontando un campione ematico del paziente con a un campione di controllo di volontari sani.
Greek: Η μάζα λιποπρωτεϊνικής λιπάσης (LPL) πρέπει να μετράται σε δείγμα αίματος του ασθενούς έναντι δείγματος ελέγχου από υγιείς εθελοντές.
Italian: Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e per frequenza.
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών Στη συνέχεια παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία συστήματος οργάνων του σώματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και ανά συχνότητα.
Italian: Il trattamento deve essere monitorato misurando la risposta degli anticorpi neutralizzanti e delle cellule T all'AAV1 e ad LPLS447X al basale e dopo 6 e 12 mesi dal termine del trattamento.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται με μέτρηση των αντισωμάτων εξουδετέρωσης και της απόκρισης των T-κυττάρων έναντι των AAV1 και LPLS447X στην έναρξη, στους 6 και στους 12 μήνες μετά τη θεραπεία.
Italian: Il diabete mellito è comune in pazienti con sintomi più severi di LPLD.
Greek: Ο σακχαρώδης διαβήτης παρατηρείται συχνά σε ασθενείς που εμφανίζουν τα πλέον σοβαρά συμπτώματα της LPLD.
Italian: Le persone affette da tale condizione presentano l'accumulo di livelli molto elevati di grasso nel sangue (iperchilomicronemia).
Greek: Στο αίμα των ατόμων που προσβάλλονται από την πάθηση παρατηρείται βαθμιαία συσσώρευση ιδιαίτερα υψηλών επιπέδων λιπιδίων (υπερχυλομικροναιμία).
Italian: - se ha un aumentato rischio di sanguinamento o se soffre di una malattia muscolare - se prende contraccettivi orali
Greek: - εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα δεν λειτουργεί σωστά - εάν διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας ή/και μυϊκής νόσου - εάν παίρνετε αντισυλληπτικά από το στόμα
Italian: • Necessità di portare sempre con sé la scheda di allerta per il paziente allegata alla confezione
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να έχουν συνεχώς μαζί τους την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς που περιλαμβάνεται σε κάθε συσκευασία
Italian: Brividi, dolore al sito di iniezione, edema periferico, piressia
Greek: Ρίγη, πόνος στο σημείο της ένεσης, περιφερικό οίδημα, πυρεξία
Italian: Rispetto alla pre-somministrazione, è stata riportata una riduzione transitoria e variabile dei livelli mediani di trigliceridi per tutti i pazienti.
Greek: Σε σύγκριση με την κατάσταση προ της χορήγησης, σε όλους τους ασθενείς παρατηρήθηκε παροδική και μεταβλητή μείωση στα διάμεσα επίπεδα τριγλυκεριδίων.
Italian: A causa del gran numero di singole iniezioni che le verranno praticate durante la sessione di trattamento con Glybera, le verrà somministrato un anestetico regionale nella colonna vertebrale (che anestetizza solo le gambe), o un anestetico con azione più localizzata prima delle iniezioni di Glybera.
Greek: Εξαιτίας του μεγάλου αριθμού των μεμονωμένων ενέσεων που θα σας χορηγηθούν κατά τη συνεδρία θεραπείας με Glybera, πριν από τις ενέσεις Glybera θα υποβληθείτε είτε σε τοπική αναισθησία στη σπονδυλική στήλη (που θα αναισθητοποιήσει μόνο τα κάτω άκρα σας) είτε σε περισσότερο εντοπισμένη αναισθησία.
Italian: Glybera viene iniettato direttamente nell'organo target, il muscolo scheletrico.
Greek: Το Glybera ενίεται άμεσα στο στοχευμένο όργανο, που είναι ο σκελετικός μυς.
Italian: Dieta
Greek: Δίαιτα
Italian: I primi 2 pazienti arruolati hanno ricevuto una dose di 3 x 1011 gc/kg, i successivi 4 pazienti hanno ricevuto una dose di 3 x 1011 gc/kg insieme ad un regime immunosoppressore (ciclosporina orale e micofenolato mofetile orale dal giorno dopo la somministrazione di Glybera fino alla settimana 12), e gli ultimi 8 pazienti hanno ricevuto una dose di 1 x 1012 gc/kg insieme ad un regime immunosoppressore.
Greek: Οι πρώτοι 2 ασθενείς που συμμετείχαν έλαβαν δόση 3 x 1011 gc/kg, οι επόμενοι 4 έλαβαν δόση 3 x 1011 gc/kg με σχήμα ανοσοκατασταλτικών (από του στόματος χορηγούμενη κυκλοσπορίνη και από του στόματος χορηγούμενη μυκοφαινολική μοφετίλη από την επομένη μέρα μετά τη χορήγηση του Glybera έως την εβδομάδα 12), ενώ οι τελευταίοι 8 ασθενείς έλαβαν δόση 1 x 1012gc/kg με σχήμα ανοσοκατασταλτικών.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inoltre allegare a ciascuna confezione del prodotto una scheda di allerta per il paziente, che riporti il testo indicato nell'Allegato III.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει επίσης να παρέχει μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς σε κάθε συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος, το κείμενο της οποίας περιλαμβάνεται στο παράρτημα III.
Italian: Il medico valuterà i benefici dell'assunzione di Glybera durante la gravidanza rispetto ai rischi per il bambino.
Greek: Ο γιατρός σας θα σταθμίσει το δικός σας όφελος έναντι του κινδύνου που ενέχει για το μωρό σας η λήψη Glybera κατά την εγκυμοσύνη.
Italian: Glybera è autorizzato unicamente per un singolo trattamento e non deve essere risomministrato.
Greek: Το Glybera έχει εγκριθεί για μία μόνο θεραπεία και δεν πρέπει να επαναχορηγείται.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Glybera Non deve essere trattato con Glybera
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Glybera
Italian: Se per errore riceve due dosi nell'identico sito di iniezione, ciò potrebbe causare maggiori reazioni locali quali lividi o sensibilità.
Greek: Εάν σας χορηγηθούν εκ παραδρομής δύο δόσεις σε ένα σημείο ένεσης, ενδέχεται να προκληθεί μεγαλύτερη τοπική αντίδραση, όπως μωλωπισμός ή ευαισθησία.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα
Italian: Ogni contenitore in plastica, preformato, trasparente e sigillato contiene 2 o 3 flaconcini singoli con un foglio di carta assorbente.
Greek: Κάθε προδιαμορφωμένη, διάφανη, σφραγισμένη πλαστική θήκη περιέχει 2 ή 3 μεμονωμένα φιαλίδια με απορροφητικό φύλλο υγρών.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που
Italian: Oltre alla somministrazione di Glybera, riceverà altri medicinali chiamati immunosoppressori (vedere paragrafo 3 "Come viene somministrato Glybera").
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από τα ανοσοκατασταλτικά Εκτός από το Glybera, θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα τα οποία ονομάζονται ανοσοκατασταλτικά (βλ. παράγραφο 3 «Πώς χορηγείται το Glybera»).
Italian: Le siringhe, la cui quantità è stata calcolata, devono essere riempite con il medicinale contenuto nei flaconcini scongelati e devono essere etichettate e collocate in un contenitore protetto dalla luce adatto al trasporto nella sala in cui il paziente verrà sottoposto alle iniezioni intramuscolari.
Greek: Οι υπολογισμένες σύριγγες πρέπει να γεμίζονται από τα φιαλίδια που έχουν αποψυχθεί και στη συνέχεια πρέπει να τους επικολλάται ετικέτα και να τοποθετούνται σε περιέκτη προστατευμένο από το φως, κατάλληλο για μεταφορά στο χώρο στον οποίο θα χορηγηθούν ενδομυϊκές ενέσεις στον ασθενή.
Italian: Generalmente, l'uso di Glybera durante la gravidanza non è raccomandato.
Greek: Η χρήση του Glybera αντενδείκνυται συνήθως κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: Per garantire l'iniezione intramuscolare, si consiglia l'utilizzo di guida ecografica o elettrofisiologica durante le iniezioni.
Greek: Για διασφάλιση της ενδομυϊκής ένεσης, συνιστάται υπερηχογραφική ή ηλεκτροφυσιολογική
Italian: Piccole quantità di sangue saranno prelevate prima del trattamento e 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento per determinare in che modo il sistema immunitario dell'organismo risponde al trattamento con Glybera.
Greek: Θα γίνεται λήψη μικρών ποσοτήτων αίματος πριν από τη θεραπεία, καθώς και 6 και 12 μήνες μετά τη θεραπεία, ώστε να ελέγχεται η απόκριση του ανοσοποιητικού (αμυντικού) συστήματος του
Italian: Tale aspetto deve essere considerato nei pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio.
Greek: Το γεγονός αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με ελεγχόμενη διατροφή νατρίου.
Italian: Gli studi clinici hanno valutato la diffusione raccogliendo saliva, urine e sperma.
Greek: Η απέκκριση αξιολογήθηκε στο πλαίσιο κλινικών μελετών με συλλογή σιέλου, ούρων και σπέρματος.
Italian: Glybera viene consegnato in una confezione specifica per ciascun paziente e di conseguenza contiene la quantità esatta di flaconcini per il paziente, calcolati sulla base del peso corporeo del paziente.
Greek: Το Glybera χορηγείται σε εξατομικευμένη ανά ασθενή συσκευασία και, συνεπώς, περιέχει την επακριβή ποσότητα φιαλιδίων ανά ασθενή, υπολογισμένη σύμφωνα με το σωματικό βάρος
Italian: A partire da tre giorni precedenti il trattamento con Glybera e per 12 settimane dopo il trattamento con Glybera, deve essere somministrato un regime di immunosoppressori: si raccomanda ciclosporina (3 mg/kg/giorno) e micofenolato mofetil (2 x 1 g/giorno).
Greek: Για τρεις μέρες πριν και επί 12 εβδομάδες μετά τη χορήγηση του Glybera πρέπει να χορηγείται ανοσοκατασταλτικό σχήμα: συνιστάται κυκλοσπορίνη (3mg/kg/ημέρα) και μυκοφαινολική μοφετίλη (2 x 1g/ημέρα).
Italian: I pazienti che presentano capogiri non devono guidare veicoli o usare macchinari.
Greek: Στους ασθενείς που αισθάνονται ζάλη συνιστάται να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico uniQure biopharma B.V.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της βιολογικώς δραστικής ουσίας uniQure biopharma B.V.
Italian: Una volta scongelato, capovolgere delicatamente ogni flaconcino due volte per garantire una miscelazione uniforme.
Greek: Μετά την απόψυξη, κάθε φιαλίδιο πρέπει να αναστρέφεται προσεκτικά δύο φορές ώστε να αναμιχθεί ομοιογενώς.
Italian: Dopo la somministrazione di Glybera sono stati comunemente osservati capogiri (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Παρατηρήθηκε συχνά αίσθημα ζάλης μετά τη χορήγηση του Glybera (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Inoltre, mezz'ora prima dell'iniezione di Glybera deve essere somministrato un bolo endovenoso di 1 mg/kg di metilprednisolone.
Greek: Επίσης, μισή ώρα πριν από την ένεση του Glybera πρέπει να χορηγείται ταχεία ενδοφλέβια ένεση 1mg/kg μεθυλπρεδνιζολόνης.
Italian: Questo medicinale contiene 47,5 mg di sodio nella quantità somministrata con 27 siti di iniezione e 105,6 mg di sodio nella quantità somministrata con 60 siti di iniezione.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει από 47,5 mg νατρίου ανά χορήγηση σε 27 σημεία ένεσης έως 105,6 mg νατρίου ανά χορήγηση σε 60 σημεία ένεσης.
Italian: Negli studi clinici è stata osservata in alcuni pazienti una riduzione transitoria dei trigliceridi durata fino a 12 settimane.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, μπορεί να παρατηρηθεί σε μεμονωμένους ασθενείς παροδική μείωση των τριγλυκεριδίων για διάστημα έως 12 εβδομάδων.
Italian: Otto giorni dopo la somministrazione, sono stati rilevati alti livelli di DNA del vettore nel muscolo iniettato e nei linfonodi drenanti.
Greek: Οκτώ ημέρες μετά τη χορήγηση, ανιχνεύτηκαν υψηλά επίπεδα αλληλουχίας φορέα DNA σε μυ στον οποίο είχε χορηγηθεί ένεση και σε λεμφαδένες λεμφικής παροχέτευσης.
Italian: In quest'occasione le verranno praticate una serie di iniezioni (da 27 a 60 iniezioni) nei muscoli delle gambe e delle cosce.
Greek: Θα σας χορηγηθεί μια σειρά ενέσεων (27 έως 60 ενέσεις) στους μυς τόσο του μηρού όσο και της κνήμης.
Italian: Non assumere questi medicinali per almeno una settimana prima delle iniezioni agli arti inferiori e un giorno dopo le iniezioni.
Greek: Αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται για τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν ή μία ημέρα μετά τις ενέσεις στα κάτω άκρα.
Italian: È necessario tenerne conto se segue una dieta a ridotto contenuto di sodio.
Greek: Η πληροφορία αυτή πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν ακολουθείτε ελεγχόμενη διατροφή νατρίου.
Italian: Diminuzione dell'appetito
Greek: Μείωση της όρεξης
Italian: La lipasi lipoproteica è un enzima chiave della prima fase del metabolismo delle lipoproteine a seguito dell'assunzione di grassi con la dieta.
Greek: Η λιποπρωτεΐνική λιπάση είναι βασικό ένζυμο «πρώτου βήματος» στο μεταβολισμό των λιποπρωτεϊνών μετά την πρόσληψη λίπους με τη διατροφή.
Italian: Questo è il numero di siti di iniezione e il numero totale di siringhe (ognuna riempita con 0,5 ml) richiesto per il trattamento del paziente.
Greek: Αυτός είναι ο αριθμός των σημείων ένεσης και ο συνολικός αριθμός των συρίγγων (κάθε μία γεμισμένη με 0,5 ml) που απαιτούνται για τη χορήγηση ενός όγκου ίσου με 0,5 ml ανά θέση ένεσης για τη θεραπεία του
Italian: deve essere utilizzata una siringa da 1 ml con linee di graduazione di 0,5 ml chiaramente tracciate.
Greek: Απαιτείται η χρήση μίας σύριγγας του 1 ml με σαφείς ενδείξεις όγκου των 0,5 ml ανά σημείο ένεσης.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Glybera nella popolazione anziana.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον πληθυσμό ηλικιωμένων.
Italian: 3) Devono essere registrati inoltre i dati del diario e i dati sulla qualità di vita.
Greek: 2) με δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, περιλαμβανομένης της ανοσογονικότητας 3) Πρέπει επίσης να καταγράφονται δεδομένα από το διατροφικό ημερολόγιο και
Italian: La diagnosi di LPLD deve essere confermata da test genetici.
Greek: Η διάγνωση της LPLD πρέπει να επιβεβαιώνεται με γενετική εξέταση.
Italian: 2) Materiale educazionale per il medico e altri operatori sanitari coinvolti nel trattamento di pazienti con Glybera comprendente i seguenti elementi chiave di sicurezza:
Greek: 2) Εκπαιδευτικό υλικό για γιατρούς και άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι συμμετέχουν στη θεραπεία ασθενών με Glybera, περιλαμβανομένων των
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve istituire un registro della malattia allo scopo di raccogliere informazioni riguardanti l‘epidemiologia della malattia e per raccogliere i dati demografici, di sicurezza e di efficacia dei pazienti con LPLD familiare trattati con Glybera.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να καταρτίσει μητρώο ασθενειών προκειμένου να συλλεχθούν πληροφορίες για την επιδημιολογία της ασθένειας, τα δημογραφικά στοιχεία και τα αποτελέσματα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με οικογενή LPLD οι οποίοι ακολουθούν αγωγή με Glybera.
Italian: Dopo aver calcolato la quantità di Glybera da somministrare (vedere paragrafo 4.2), rimuovere il numero corretto di flaconcini dal congelatore e scongelarli a temperatura ambiente (da 15oC a 25oC), circa 30-45 minuti prima del riempimento delle siringhe.
Greek: Αφότου υπολογιστεί η ποσότητα Glybera που πρέπει να χορηγηθεί (βλ. παράγραφο 4.2), αφαιρέστε τον σωστό αριθμό φιαλιδίων μίας χρήσης από τον καταψύκτη, ώστε να αποψυχθούν σε θερμοκρασία δωματίου (15oC έως 25oC), περίπου 30-45 λεπτά πριν από την πλήρωση της
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono essere informate della necessità di utilizzare metodi contraccettivi di barriera affidabili in conformità alle linee guida per immunosoppressori per un minimo di 12 mesi dall'inizio della terapia con Glybera (quindi 9 mesi dalla sospensione degli immunosoppressori).
Greek: Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για τα ανοσοκατασταλτικά, πρέπει να συνιστάται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία η χρήση αξιόπιστων μεθόδων αντισύλληψης φραγμού επί τουλάχιστον 12 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (9 μήνες μετά τη διακοπή των ανοσοκατασταλτικών).
Italian: Glybera le verrà somministrato in una sola sessione di trattamento all'interno di un ospedale.
Greek: Το Glybera θα σας χορηγηθεί στο πλαίσιο μονής συνεδρίας χορήγησης θεραπείας σε νοσοκομείο.
Italian: Glybera appartiene a un gruppo di medicinali chiamati sostanze modificatrici dei lipidi.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται παράγοντες τροποποίησης
Italian: 1 ml di soluzione in un flaconcino (vetro) da 2 ml con tappo perforabile e tappo flip-off in clorobutile siliconizzato.
Greek: Διάλυμα 1 ml σε φιαλίδιο (γυαλί) 2 ml με σιλικονούχο χλωροβουτυλικό πώμα έγχυσης και αποσπώμενη ασφάλεια.
Italian: La terapia con Glybera sarà supervisionata da un medico specializzato nel trattamento di pazienti affetti dalla sua condizione e le verrà somministrata da un medico o da un infermiere adeguatamente qualificato e addestrato.
Greek: Η θεραπεία με Glybera θα εποπτεύεται από γιατρό ειδικευμένο στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από την πάθησή σας και θα σας χορηγείται από κατάλληλα ειδικευμένο και
Italian: Gli altri componenti sono sodio fosfato dibasico, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico,
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι φωσφορικό δινάτριο, χλωριούχο κάλιο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη και ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: L'esperienza nell'utilizzo di Glybera in soggetti anziani è limitata.
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση του Glybera σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένη.
Italian: Non è stato usato alcun saggio neutralizzante.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε καμία δοκιμή εξουδετέρωσης.
Italian: La dose per sito di iniezione è 1,5 x 1012gc, o 0,5 ml di soluzione iniettabile.
Greek: Η δόση ανά σημείο ένεσης είναι 1,5 x 1012 gc ή 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος.
Italian: La risposta delle cellule T è stata osservata in circa la metà dei pazienti senza conseguenze cliniche.
Greek: Στους μισούς περίπου ασθενείς παρατηρήθηκαν αποκρίσεις των Τ-κυττάρων χωρίς κλινικά επακόλουθα.
Italian: Le risposte delle cellule T contro l'AAV sono state rilevate in circa metà dei soggetti solo dopo la terapia.
Greek: Στους μισούς περίπου συμμετέχοντες ανιχνεύθηκαν αποκρίσεις των T-κυττάρων έναντι του AAV μόνο μετά τη θεραπεία.
Italian: Tenere il flaconcino nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Italian: Le superfici di lavoro e i materiali che potrebbero essere entrati in contatto con Glybera devono essere decontaminati con appropriati disinfettanti virucidi con attività per virus senza envelope (quali agenti a rilascio di ipoclorito e cloro) per almeno 10 minuti.
Greek: Οι επιφάνειες εργασίας και τα υλικά τα οποία μπορεί να έχουν έρθει σε επαφή με το Glybera πρέπει να απολυμαίνονται με κατάλληλα ιοκτόνα απολυμαντικά με δράση κατά ιών χωρίς περίβλημα (όπως δότες υποχλωριώδους άλατος και χλωρίου) επί τουλάχιστον 10 λεπτά.
Italian: Per calcolare il numero di flaconcini, si determina il peso del paziente in chilogrammi e si arrotonda all'unità di kg più vicina.
Greek: Για τον υπολογισμό του αριθμού των φιαλιδίων, το σωματικό βάρος του ασθενούς προσδιορίζεται με στρογγυλοποίηση στο πλησιέστερο ακέραιο κιλό.
Italian: Glybera è iniettato attraverso una serie unica di iniezioni nel musc nella muscolatura olo degli arti inferiori, dove viene catturato dai miociti.
Greek: Το Glybera χορηγείται με εφάπαξ σειρά ενέσεων στον μυ των κάτω άκρων όπου προσλαμβάνεται από τα μυοκύτταρα.
Italian: La terapia con Glybera deve essere prescritta da un medico e somministrata da o sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con LPLD e nella somministrazione di terapia genica, in piena consultazione con il paziente.
Greek: Η θεραπεία με Glybera πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη θεραπεία ασθενών με LPLD και στη χορήγηση γονιδιακής θεραπείας, σε πλήρη συνεννόηση με τον ασθενή.
Italian: Esempi di immunosoppressori sono la ciclosporina e il micofenolato mofetile.
Greek: Ανασοκατασταλτικά φάρμακα είναι η κυκλοσπορίνη και η μυκοφαινολική μοφετίλη.
Italian: Negli studi clinici con Glybera, gli anticorpi contro l'involucroproteico del virus adeno- associato (AAV) erano presenti prima del trattamento in 18 su 27 soggetti; gli anticorpi anti-AAV comparivano o aumentavano dopo la somministrazione di Glybera in tutti i soggetti.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές με Glybera, σε 18 από τους 27 συμμετέχοντες υπήρχαν πριν από τη θεραπεία αντισώματα ενάντια στο πρωτεϊνικό κέλυφος του αδενοσυσχετιζόμενου ιού (AAV).
Italian: • fastidio, gonfiore, eruzione cutanea e dolore nella sede dell'iniezione
Greek: • τριχοφυΐα • ενόχληση, οίδημα, εξάνθημα και πόνος στη θέση ένεσης
Italian: Meccanismo d'azione Glybera contiene la variante LPL S447X del gene umano LPL in un vettore virale adeno-associato sierotipo 1 (AAV1) il cui bersaglio è il muscolo.
Greek: Το Glybera περιέχει την παραλλαγή του γονιδίου LPL S447X που κωδικοποιεί την ανθρώπινη LPL σε φορέα ορότυπου 1 αδενοσυσχετιζόμενου ιού (AAV1) που προορίζεται για στόχευση του μυός.