FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trial E2100 was an open-label, randomised, active controlled, multicentre clinical trial evaluating Avastin in combination with paclitaxel for locally recurrent or metastatic breast cancer in patients who had not previously received chemotherapy for locally recurrent and metastatic disease.
Italian: Lo studio E2100 è uno studio clinico multicentro, a disegno aperto, randomizzato, con controllo attivo, che ha valutato Avastin in associazione con paclitaxel per il carcinoma mammario metastatico o localmente ricorrente su pazienti che non sono stati precedentemente trattati con chemioterapia per la malattia metastatica e localmente ricorrente.
English: Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Bevacizumab
Italian: Avastin 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Bevacizumab
English: • stomach and intestinal disorder,
Italian: • disturbi allo stomaco e all'intestino,
English: Cisplatin+ Paclitaxel
Italian: Cisplatino + paclitaxel
English: Bevacizumab in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
Italian: Bevacizumab in associazione con paclitaxel è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico.
English: Avastin is also used for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer.
Italian: Avastin è anche utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.
English: Asthenia, Fatigue, Pyrexia, Pain, Mucosal inflammation
Italian: Astenia, Spossatezza, Piressia, Dolore, Infiammazione delle mucose
English: • NO16966: Avastin 7.5 mg/kg of body weight every 3 weeks in combination with oral capecitabine and intravenous oxaliplatin (XELOX) or Avastin 5 mg/kg every 2 weeks in combination with leucovorin plus 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4).
Italian: NO16966: Avastin 7,5 mg/kg di peso corporeo ogni 3 settimane in associazione con capecitabina orale e oxaliplatino endovenoso (XELOX) o Avastin 5 mg/kg ogni 2 settimane in associazione con leucovorin più 5-fluorouracile in bolo, seguiti da 5-fluorouracile in infusione, con oxaliplatino endovenoso (FOLFOX-4).
English: (16.2 vs. 12.0 months; p = 0.1342)
Italian: (16,2 vs12,0 mesi: p=0,1342)
English: PFS subgroup analyses by disease stage and debulking status are summarised in Table 19.
Italian: L'analisi della PFS per sottogruppi relativi allo stadio di malattia ed alla chirurgia primaria è riportata nella tabella 19.
English: • E3200: Avastin 10 mg/kg of body weight every 2 weeks in combination with leucovorin and 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4) in bevacizumab-naïve patients.
Italian: E3200: Avastin 10 mg/kg di peso corporeo ogni 2 settimane in associazione con leucovorin e 5fluorouracile in bolo, seguiti da 5-fluorouracile in infusione, con oxaliplatino endovenoso (FOLFOX-4) in pazienti non precedentemente trattati con bevacizumab.
English: Deep vein thrombosis
Italian: Trombosi venosa profonda
English: Therefore fertility preservation strategies should be discussed with women of child-bearing potential prior to starting treatment with Avastin.
Italian: Pertanto, prima di iniziare un trattamento con Avastin, devono essere discusse con le pazienti potenzialmente fertili strategie terapeutiche per preservarne la fertilità.
English: • The primary analysis of investigator-assessed PFS (censoring for CA-125 progressions and NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.52-0.75, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 12.0 months in the CPP arm and 18.2 months in the CPB15+ arm.
Italian: • L'analisi primaria della PFS valutata dagli sperimentatori (censurando per secondo la progressione definita in base ai valori del CA-125 e per la NPT) ha dimostrato un hazard ratio stratificato pari a 0,62 (95% IC: 0,52-0,75, test log rank a 1 coda, valore di p < 0,0001) quando CPB15+ viene messo a confronto con CPP, con una PFS mediana di 12,0 mesi nel braccio CPP e di 18,2 mesi nel braccio CPB15+ .
English: Median OS (months) Hazard ratio (95% CI) (eCRF)a
Italian: OS mediana (mesi) Hazard ratio (IC al 95%) (eCRF)a
English: 5-FU/FA + Avastin
Italian: 5-FU/AF + Avastin
English: Table 20 Efficacy results from study AVF4095g
Italian: Tabella 20 Risultati di efficacia emersi dallo studio AVF4095 Sopravvivenza libera da progressione
English: With or without gross residual disease.
Italian: Con residuo di malattia macroscopico
English: GOG-0213, a phase III randomized controlled open label trial, studied the safety and efficacy of Avastin in the treatment of patients with platinum-sensitive, recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, who have not received prior chemotherapy in the recurrent setting.
Italian: Lo studio GOG-0213, una sperimentazione di fase III, randomizzata, controllata e in aperto, ha esaminato la sicurezza e l'efficacia di Avastin nel trattamento di pazienti con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, alle tube di Falloppio o peritoneale primario platino-sensibili non precedentemente sottoposte a chemioterapia nel contesto recidivante.
English: In patients who have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates invasive dental procedures should be avoided, if possible.
Italian: Se possibile, le procedure odontoiatriche invasive devono essere evitate in pazienti che hanno ricevuto precedentemente o che sono in trattamento con bifosfonati per via endovenosa
English: Permanently discontinue Avastin in patients with tracheoesophageal (TE) fistula or any Grade 4 fistula [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
Italian: Nei pazienti che sviluppano una fistola tracheoesofagea (TE) o qualsiasi fistola di Grado 4 [secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute degli USA (NCICTCAE v.3)], la terapia con Avastin deve essere interrotta definitivamente.
English: Supraventricular tachycardia
Italian: Tachicardia sopraventricolare
English: (11.9 vs.14.3 months; p = 0.4825)
Italian: (11,9 versus 14,3 mesi; p = 0,4825)
English: Topotecan+ Paclitaxel vs. Cisplatin+ Paclitaxel
Italian: Topotecan + paclitaxel versus cisplatino + paclitaxel
English: E4599 was an open-label, randomised, active-controlled, multicentre clinical trial evaluating Avastin as first-line treatment of patients with locally advanced (stage IIIb with malignant pleural effusion), metastatic or recurrent NSCLC other than predominantly squamous cell histology.
Italian: Lo studio E4599 era uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato rispetto a un farmaco attivo per la valutazione di Avastin come trattamento in prima linea di pazienti con NSCLC localmente avanzato (stadio IIIb con effusione pleurica maligna) metastatico o ricorrente con istologia non a cellule squamose predominanti.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Avastin 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
English: One hundred and five patients were randomised to 5-FU/FA + placebo arm and 104 patients to 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg every 2 weeks) arm. All treatments were continued until disease progression.
Italian: Centocinque pazienti sono stati randomizzati al braccio di trattamento con 5-FU/AF + placebo e 104 pazienti al braccio di trattamento con 5-FU/AF + Avastin (5 mg/kg ogni 2 settimane).
English: • Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and topotecan 0.75 mg/m2 IV over 30 minutes on days 1-3 (q3w)
Italian: nell'arco di 3 ore al Giorno 1 e topotecan 0,75 mg/m2 e.v.nell'arco di 30 minuti nei Giorni 1-3 (q3w)
English: Patients who had received prior therapy with bevacizumab or prior systemic anticancer therapy for ovarian cancer (e.g. chemotherapy, monoclonal antibody therapy, tyrosine kinase inhibitor therapy, or hormonal therapy) or previous radiotherapy to the abdomen or pelvis were excluded from the study.
Italian: Dallo studio sono state escluse le pazienti che erano state precedentemente trattate con bevacizumab o terapia antineoplastica per carcinoma ovarico (ad esempio chemioterapia, terapia con anticorpi monoclonali, terapia con inibitori delle tirosinchinasi o terapia ormonale) o pazienti che avevano precedentemente ricevuto un trattamento radioterapico dell'addome o della pelvi.
English: Each 4 ml vial contains 100 mg of bevacizumab, corresponding to 1.4 mg/ml when diluted as recommended.
Italian: Ogni flaconcino da 4 ml contiene 100 mg di bevacizumab, corrispondenti a 1,4 mg/ml quando diluiti come raccomandato.
English: The results of this study are summarised in Table 18.
Italian: I risultati di questo studio sono riassunti nella tabella 18.
English: Table 22 Efficacy results1,2 from study GOG-0213 Primary Endpoint
Italian: Tabella 22 Risultati di efficacia1,2 relativi allo studio GOG-0213
English: • blocking of the arteries by a blood clot,
Italian: • arterie bloccate da un coagulo di sangue,
English: Tabulated list of adverse reactions
Italian: Elenco delle reazioni avverse sotto forma di tabella
English: Avastin or placebo was administered at a dose of 15 mg/kg q3w.
Italian: Avastin o placebo sono stati somministrati alla dose di 15 mg/kg ogni tre settimane.
English: Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis has been observed primarily in trials in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).
Italian: Emorragia associata al tumore (vedere paragrafo 4.4) Emorragia polmonare/emottisi massiva o importante è stata osservata principalmente in studi su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
English: This was a phase III randomised, double-blind, active-controlled clinical trial evaluating Avastin in combination with IFL as first-line treatment for metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Italian: Questo studio clinico, randomizzato, di fase III, effettuato in doppio cieco e con controllo attivo, ha valutato l'associazione di Avastin con IFL nel trattamento in prima linea del carcinoma metastatico del colon o del retto.
English: (p-value = 0.0185)
Italian: (valore di p= 0,0185)
English: The results of this study are summarised in Table 16.
Italian: I risultati di questo studio sono riassunti nella tabella 16.
English: The efficacy results are presented in Table 15 Table 15 Efficacy results for trial BO17705
Italian: Tabella 15 Risultati di efficacia dello studio BO17705
English: N
Italian: NR
English: FOLFOX-4 + Avastina
Italian: FOLFOX-4 + Avastin a
English: The trial met its primary objective of OS improvement.
Italian: Lo studio ha raggiunto l'obiettivo primario di miglioramento della OS.
English: Proteinuria (see section 4.8)
Italian: Proteinuria (vedere paragrafo 4.8)
English: A dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered prior to starting the treatment with Avastin.
Italian: Prima del trattamento con Avastin devono essere considerati il ricorso a una valutazione odontoiatrica e un'appropriata prevenzione odontoiatrica.
English: Avastin (15 mg/kg Day 1) every 3 weeks for 6 and up to 10 cycles followed by Avastin (15 mg/kg every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity
Italian: mg/kg) ogni 3 settimane per 6 cicli e fino ad un massimo di 8 cicli, seguiti da Avastin (15 mg/kg ogni 3 settimane) in monoterapia fino a progressione della malattia o insorgenza di tossicità inaccettabile.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome a,b,d
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibilea,b,d
English: (14.9 vs. 11.9 months; p = 0.1061)
Italian: (14,9 versus 11,9 mesi; p = 0,1061)
English: Therapy should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Italian: Nei pazienti che sviluppano una perforazione gastrointestinale la terapia deve essere interrotta definitivamente.
English: Chemotherapy + Avastin (n=227)
Italian: Chemioterapia + Avastin (n=227)
English: Bevacizumab, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents.
Italian: Bevacizumab, in associazione con carboplatino e gemcitabina o in combinazione con carboplatino e paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti adulte con prima recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-sensibili che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (vascular endothelial growth factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF.
English: Treatment of platinum-sensitive recurrent disease: Avastin is administered in combination with either carboplatin and gemcitabine for 6 cycles and up to 10 cycles or in combination with carboplatin and paclitaxel for 6 cycles and up to 8 cycles, followed by continued use of Avastin as single agent until disease progression.The recommended dose of Avastin is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Italian: Trattamento della recidiva di malattia platino-sensibile: Avastin è somministrato in associazione a carboplatino e gemcitabina per 6 cicli fino ad un massimo di 10 cicli oppure in associazione a carboplatino e paclitaxel per 6 cicli fino ad un massimo di 8 cicli, seguiti dalla somministrazione di Avastin in monoterapia da proseguire fino alla progressione della malattia.
English: Peripheral sensory neuropathyb, Dysarthria, Headache, Dysguesia
Italian: Neuropatia sensoriale perifericab, Disartria, Cefalea, Disgeusia
English: P-value
Italian: Valore di p
English: (p-value = 0.0188)
Italian: (valore di p= 0,0188)
English: Тел: +359 2 818 44 44
Italian: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
English: Ovarian failure a,b
Italian: Insufficienza ovarica a,b
English: Decreased neutrophil count, decreased white blood cell count and presence of urine protein may be associated with Avastin treatment.
Italian: Al trattamento con Avastin possono associarsi una riduzione della conta dei neutrofili e dei leucociti, e presenza di proteine nelle urine.
English: • The analysis of PFS as determined by the independent review committee (censoring for NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.50-0.77, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 13.1 in the CPP arm and 19.1 months in the CPB15+ arm.
Italian: • L'analisi della PFS come determinato dal comitato di revisione indipendente (censurando per la NPT) ha dimostrato un hazard ratio stratificato pari a 0,62 (IC 95%: 0,50-0,77, test log rank a 1 coda, valore di p < 0,0001) quando CPB15+ viene messo a confronto con CPP,
English: Febrile neutropenia, Leucopenia, Neutropenia a,
Italian: Neutropenia febbrile, Leucopenia, Neutropenia a, Trombocitopenia
English: Results are presented in Table 23.
Italian: I risultati sono riportati nella tabella 22.
English: Avastin vs. No Avastin
Italian: Avastin versus trattamento senza Avastin
English: Wound healing complicationsb,d,
Italian: Complicazioni nella guarigione delle ferite b,d
English: If a dose of Avastin is missed
Italian: Se si dimentica di prendere una dose di Avastin
English: The pharmacokinetics of bevacizumab was well characterized by the paediatric population PK model for 70 patients in Study BO20924 ((1.4 to 17.6 years; 11.6 to 77.5 kg) and 59 patients in Study BO25041 (1 to 17 years; 11.2 to 82.3 kg).
Italian: In 70 pazienti dello studio BO20924 (1,4-17,6 anni; 11,6-77,5 kg) e 59 pazienti dello studio BO25041 (1-17 anni; 11,2-82,3 kg), la farmacocinetica di bevacizumab è stata ben caratterizzata mediante il modello farmacocinetico di popolazione pediatrica.
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG0240), grade 3-5 venous thromboembolic events have been reported in up to 15.6% of patients treated with Avastin in combination with paclitaxel and cisplatin compared with up to 7.0% of patients treated with paclitaxel and cisplatin.
Italian: In uno studio clinico condotto su pazienti affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico (studio GOG-0240), sono stati segnalati eventi tromboembolici venosi di grado 3-5 nel 15,6% massimo delle pazienti trattate con Avastin in associazione con paclitaxel e cisplatino contro il 7,0% massimo delle pazienti trattate con paclitaxel e cisplatino.
English: Bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
Italian: Bevacizumab, in associazione con carboplatino e paclitaxel è indicato per il trattamento in prima linea del carcinoma ovarico epiteliale, del carcinoma alle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario in stadio avanzato (stadio III B, III C e IV, secondo la Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO)) in pazienti adulte (vedere paragrafo 5.1).
English: You should seek help immediately if you suffer from any of the below mentioned side effects.
Italian: Se dovesse manifestare uno degli effetti indesiderati descritti sotto, chieda immediatamente aiuto.
English: Number of patients Overall survival Median (months) Hazard ratio
Italian: Numero di pazienti Sopravvivenza globale Mediana (mesi) Hazard ratio
English: Each 16 ml vial contains 400 mg of bevacizumab, corresponding to 16.5 mg/ml when diluted as recommended
Italian: Ogni flaconcino da 16 ml contiene 400 mg di bevacizumab, corrispondenti a 16,5 mg/ml quando diluiti come raccomandato.
English: Bevacizumab in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents (see Section 5.1).
Italian: Bevacizumab in associazione con paclitaxel, topotecan o doxorubicina liposomiale pegilata è indicato per il trattamento di pazienti adulte con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-resistenti che hanno ricevuto non più di due precedenti regimi chemioterapici e che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (vascular endothelial growth factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF (vedere paragrafo 5.1).
English: Avastin is also used for treatment of adult patients with advanced kidney cancer.
Italian: Avastin è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma avanzato del rene.
English: ● If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: The primary endpoint was overall survival, with secondary endpoints for the trial including progression-free survival.
Italian: L'endpoint primario dello studio è stato la sopravvivenza globale, con endopoint secondari comprendenti la sopravvivenza libera da progressione.
English: Arterial thromboembolism (see section 4.8)
Italian: Tromboembolia arteriosa (vedere paragrafo 4.8)
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG0240), grade 3-5 infections have been reported in up to 24% of patients treated with Avastin in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 13% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
Italian: In uno studio clinico condotto su pazienti affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico (studio GOG-0240), sono state segnalate infezioni di grado 3-5 nel 24% massimo delle pazienti trattate con Avastin in associazione con paclitaxel e topotecan contro il 13% massimo delle pazienti trattate con paclitaxel e topotecan.
English: Proteinuria (see section 4.4)
Italian: Proteinuria (vedere paragrafo 4.4)
English: You should seek help as soon as possible if you suffer from any of the below mentioned side effects.
Italian: Se dovesse manifestare uno degli effetti indesiderati descritti sotto, chieda aiuto il prima possibile
English: • Paclitaxel 80 mg/m2 as a 1-hour IV infusion on Days 1, 8, 15, and 22 every 4 weeks.
Italian: di 1 ora nei Giorni 1, 8, 15 e 22 ogni 4 settimane.
English: • The protocol specified analysis of investigator-assessed PFS (without censoring for CA-125 progression or non-protocol therapy [NPT]) shows a stratified hazard ratio of 0.71 (95% CI:
Italian: • L'analisi della PFS valutata dagli sperimentatori specificata nel protocollo (non censurando per la progressione definita in base dei valori del marcatore tumorale CA 125 e per la NPT) ha mostrato un hazard ratio stratificato pari a 0,71 (IC 95%: 0,61-0,83; test log rank a 1
English: (14.9 vs. 17.5 months; p = 0.4146)
Italian: (14,9 versus 17,5 mesi; p = 0,4146)
English: ● It is possible that Avastin may increase the risk of developing holes in the gut wall.
Italian: • È possibile che Avastin aumenti il rischio di sviluppare perforazioni nella parete intestinale.
English: Not censored for NPT Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI) p -value
Italian: Non censurato per NPT PFS mediana (mesi) Hazard ratio (IC 95%) valore di p
English: • PLD 40 mg/m2 as a 1 mg/min IV infusion on Day 1 only every 4 weeks.
Italian: 1 mg/min esclusivamente nel Giorno 1 ogni 4 settimane.
English: • blocking of the veins of the legs by a blood clot,
Italian: • vene delle gambe bloccate da un coagulo di sangue,
English: Myocardial infarction was reported in up to 1.4% of patients treated with Avastin in combination with chemotherapy compared to up to 0.7% of patients treated with chemotherapy alone.
Italian: L'infarto miocardico è stato registrato in un massimo dell'1,4% dei pazienti trattati con Avastin in associazione con chemioterapia rispetto a un massimo dello 0,7% dei pazienti trattati con la sola chemioterapia.
English: Necrotising fasciitisc
Italian: Fascite necrotizzante c
English: In patients with measurable disease at baseline.
Italian: 1 In pazienti con patologia misurabile al basale.
English: Eye disorder, Lacrimation increased
Italian: Disturbi oculari, Iperlacrimazione
English: This was a randomised, double-blind, phase II clinical trial investigating Avastin 10 mg/kg in a 2 weekly schedule with the same dose of Avastin in combination with 150 mg daily erlotinib, in patients with metastatic clear cell RCC. A total of 104 patients were randomised to treatment in this trial, 53 to Avastin 10 mg/kg every 2 weeks plus placebo and 51 to Avastin 10 mg/kg every 2 weeks plus erlotinib 150 mg daily.
Italian: In questo studio un totale di 104 pazienti è stato randomizzato al trattamento, 53 con Avastin 10 mg/kg ogni 2 settimane più placebo e 51 con Avastin 10 mg/kg ogni 2 settimane più erlotinib 150 mg al giorno.
English: Biotransformation Assessment of bevacizumab metabolism in rabbits following a single IV dose of 125I-bevacizumab indicated that its metabolic profile was similar to that expected for a native IgG molecule which does not bind VEGF.
Italian: di 125I-bevacizumab, è emerso un profilo metabolico simile a quello atteso per una molecola di IgG
English: However two of the randomized patients discontinued the study before receiving any study treatment ^ Blinded independent review (protocol-defined primary analysis) * Exploratory analysis: final OS analysis at clinical cut off on 31 October 2017, approx. 59% of patients had died.
Italian: *Analisi esplorativa: analisi finale della OS al cut-off clinico del 31 ottobre 2017; è stato osservato il decesso di circa il 59%