FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil, že tato indikace je nadbytečná, protože primární léčba slinivky břišní gemcitabinem je léčbou standardní, a souhlasil s odstraněním této formulace.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal, da je indikacija odvečna in jo bo umaknil, ker je zdravljenje izbire v primeru raka trebušne slinavke zdravljenje z gemcitabinom, ki je že standardna nega.
Czech: Gemcitabin je v kombinaci s paklitaxelem indikován k léčbě pacientek s neresekovatelným, lokálně relabujícím nebo metastazujícím karcinomem prsu, který zrelaboval po adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii.
Slovenian: Gemcitabin je v kombinaciji s paklitakselom indiciran za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim, lokalno ponovljenim ali metastatskim karcinomom dojke, pri katerih je prišlo do relapsa bolezni po dopolnilni/novi dopolnilni kemoterapiji.
Czech: Použití v kombinaci při léčbě karcinomu močového měchýře
Slovenian: Kombinirana uporaba za karcinom sečnega mehurja
Czech: V závislosti na typu nádoru může být přípravek Gemzar podán samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky.
Slovenian: Zdravilo Gemzar se lahko daje samostojno ali se v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, odvisno od tipa raka.
Czech: Další ředění roztoku může být provedeno sterilním injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek.
Slovenian: Lahko se nadalje redči z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) sterilno raztopino za injiciranje, brez konzervansa.
Czech: „Gemcitabin je určen k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem slinivky břišní".
Slovenian: „Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke."
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenóznímu podání po rekonstituci.
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo po rekonstituciji Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Czech: Procento standardní dávky přípravku Gemzar a nebo nebo
Slovenian: Odstotek standardnega odmerka zdravila Gemzar (%)
Czech: Jedna injekční lahvička 200 mg obsahuje 3,5 mg (<1 mmol) sodíku.
Slovenian: Ena 200 mg viala vsebuje 3,5 mg (< 1 mmol) natrija.
Czech: Karcinom močového měchýře
Slovenian: Karcinom sečnega mehurja
Czech: • zácpa
Slovenian: • Srbenje
Czech: Jedna injekční lahvička 1 g obsahuje 17,5 mg (<1 mmol) sodíku.
Slovenian: Ena 1.000 mg viala vsebuje 17,5 mg (< 1 mmol) natrija.
Czech: Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če dojite.
Czech: Jediným schváleným rozpouštědlem pro rekonstituci sterilního gemcitabinového prášku je injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo (in nadaljnjo razredčitev, če je opravljena) Edini odobreni vehikel za rekonstitucijo sterilnega praška gemcitabina je natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje (brez konzervansa).
Czech: Použití v kombinaci při léčbě karcinomu prsu
Slovenian: Kombinirana uporaba za karcinom dojke
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím z klinických studií, které by dovolovaly stanovit jasna doporučení pro dávkování pacientům s jaterní nedostatečností nebo se sníženou funkcí ledvin, měl by být gemcitabin těmto pacientům podáván se zvýšenou opatrností (viz bod 4.2).
Slovenian: Gemcitabin moramo uporabljati previdno pri bolnikih z jetrnim popuščanjem ali z okvarjenim delovanjem ledvic, ker je premalo podatkov iz kliničnih študij, ki bi omogočali jasna priporočila za odmerjanje pri teh skupinah bolnikov (glejte poglavje 4.2).
Czech: JAK PŘÍPRAVEK GEMZAR UCHOVÁVAT
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA GEMZAR
Czech: Pomocné látky:
Slovenian: Pomožne snovi
Czech: Krev vám bude ke zjištění funkce ledvin a jater odebírána pravidelně.
Slovenian: Redno vam bodo jemali vzorce vaše krvi, da preverijo delovanje vaših ledvic in jeter.
Czech: Gemcitabin je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem pankreatu.
Slovenian: Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke.
Czech: • spavost
Slovenian: • Zaspanost
Czech: • Absolutní počet granulocytů < 500 x 106/l po dobu více než 5 dnů
Slovenian: • absolutna koncentracija granulocitov < 0,5 x 10
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serijska št.:
Czech: • bolest hlavy
Slovenian: • Glavobol
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Gemzar 200 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku Gemzar 1 g prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabinum
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje Gemzar 1.000 mg prašek za raztopino za infundiranje gemcitabin
Czech: Karcinom ovaria Použití v kombinaci Doporučená dávka gemcitabinu užívaného v kombinaci s karboplatinou je 1000mg/m2 podávaná 30 minutovou nitrožilní infuzí 1. a 8. den každého 21 denního cyklu.
Slovenian: Priporočamo gemcitabin v kombinaciji s karboplatinom, z uporabo 1.000 mg/m površine telesa gemcitabina 1. in 8. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa, kot 30-minutna intravenska infuzija.
Czech: Postup byl zahájen dne 17. listopadu 2009.
Slovenian: Postopek se je začel dne 17. novembra 2009.
Czech: Přínosy a rizika
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Genotropin a souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Genotropin in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Czech: Zdůvodnění zamítnutí
Slovenian: Podlage za zavrnitev
Czech: 2900AA Capelle aan den Ijssel
Slovenian: 2900AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands
Czech: Etiologie je z velké části neznámá, pravděpodobně však hrají roli autoimunitní faktory.
Slovenian: Etiologija je večinoma neznana, vendar je verjetna vpletenost avtoimunskih dejavnikov.
Czech: Údaje z německého národního registru JIA ukazují, že v roce 2007 přibližně 20 % z 1941 pacientů mladších 18 let věku vyžadovalo pokračování systémové léčby glukokortikoidy.
Slovenian: Podatki iz nemškega nacionalnega registra JIA kažejo, da je v letu 2007 približno 20 % od 1 941 preiskovancev, mlajših od 18, potrebovalo stalno sistemsko zdravljenje z glukokortikoidi.
Czech: Klinické přínosy
Slovenian: Klinične koristi
Czech: Je třeba uvést, že počáteční hladina IGF-1 je obvykle u pacientů s JIA nízká a může být dále snížena steroidy.
Slovenian: Upoštevati je treba, da je izhodiščna raven IGF-1 pri bolnikih z JIA običajno nizka, lahko pa se še zniža s steroidi.
Czech: U přibližně 20 % optimálně léčených pacientů je léčba glukokortikoidy nezbytná.
Slovenian: Približno 20 % optimalno zdravljenih bolnikov potrebuje zdravljenje z glukokortikoidi.
Czech: Dne 30. července 2008 předložil držitel rozhodnutí o registraci žádost o změnu typu II prostřednictvím postupu vzájemného uznávání pro přípravek Genotropin a souvisejí názvy (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) požadující rozšíření indikací.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dne 30. julija 2008 za zdravilo Genotropin in z njim povezana imena vložil vlogo za spremembo vrste II po postopku z medsebojnim priznavanjem (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) za razširitev indikacij.
Czech: Akutní diabetogenní účinek růstového hormonu je dobře znám.
Slovenian: Akutni diabetogeni učinek rastnega hormona je dobro znan.
Czech: Vzhledem k tomu, že se referenční a dotčené členské státy ve věci této změny nedokázaly shodnout, zahájilo Nizozemsko dne 28. října 2008 postup předložení záležitosti k posouzení podle čl.
Slovenian: Ker referenčna država članica in zadevne države članice niso dosegle dogovora glede te spremembe, je dne 28. oktobra 2009 Nizozemska sprožila napotitveni postopek po členu 6(12) Uredbe Komisije ES št. 1084/2003.
Czech: Výběr dávky
Slovenian: Izbira odmerka
Czech: Konečná výška
Slovenian: Končna telesna višina
Czech: Přípravek Genotropin a související názvy je rekombinantní lidský růstový hormon, jemuž bylo uděleno rozhodnutí o registraci v Evropské unii pod různými názvy uvedenými v příloze I.
Slovenian: Zdravilo Genotropin in z njim povezana imena so rekombinantni humani rastni hormon, ki ima v Evropski uniji dovoljenje za promet pod različnimi imeni, ki so navedena v Prilogi I.
Czech: Biologické terapie nejsou účinné u všech pacientů, takže zatímco v absolutních číslech může být v současné době uvedená populace menší než v minulosti, stále existuje nenaplněná léčebná potřeba.
Slovenian: Biološko zdravljenje ni učinkovito pri vseh bolnikih, in čeprav so absolutne številke v obravnavani populaciji sedaj morda manjše kot v preteklosti, še vedno obstaja neizpolnjena zdravstvena potreba.
Czech: Pouze 4 z 6 studií byly prováděny držitelem rozhodnutí o registraci (zbývající studie byly studie z podnětu zkoušejících) a pouze 1 z těchto 4 studií zahrnovala kontrolní skupinu.
Slovenian: Le 4 od 6 študij je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (ostale so objavljene študije na pobudo raziskovalcev), samo 1 od teh 4 pa je vsebovala kontrolno skupino.
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti Zdravila, poti uporabe, imetnikov dovoljenj Za promet v državah članicah
Czech: I přes nedávné zavedení biologických terapií jako alternativy pro pacienty s JIA léčebná potřeba pro léčbu v navrhované populaci stále trvá.
Slovenian: Kljub nedavni uvedbi biološkega zdravljenja kot alternativnega za bolnike z JIA zdravstvene potrebe po zdravljenju v predlagani populaciji še niso izpolnjene.
Czech: Navrhovaná dávka 0,047 mg/kg/den byla použita pouze v jedné ze studií publikovaných zkoušejícími.
Slovenian: Predlagani odmerek, 0,047 mg/kg/dan, so uporabili le v eni študiji, ki jo je objavil raziskovalec.
Czech: Diagnóza je stanovena vyloučením jiných známých, specifických onemocnění, která způsobují artritidu, a vyžaduje objektivní důkazy artritidy trvající nejméně 6 týdnů u dětí mladších 16 let v době jejího začátku.
Slovenian: Diagnoza se postavi z izključevanjem drugih znanih, specifičnih stanj, ki povzročajo artritis, pri čemer je potreben objektiven dokaz artritisa, ki traja vsaj 6 tednov, pri otrocih, ki so bili ob pojavu bolezni mlajši od 16 let.
Czech: Absence takovýchto informací dává dostupným neúplným údajům omezenou hodnotu.
Slovenian: Ker teh informacij ni, imajo redki razpoložljivi podatki omejeno vrednost.
Czech: Diagnóza poruchy růstu by měla být potvrzena SDS současné výšky <-2 nebo SDS rychlosti růstu < -1, měřeno za období nejméně 12 měsíců.
Slovenian: Diagnozo motnje rasti je treba potrditi s točkami standardnega odklona trenutne telesne višine <-2 ali hitrosti rasti < -1, izmerjeno v obdobju vsaj 12 mesecev.
Czech: Tato dávka nebyla použita v pivotních ani podpůrných studiích.
Slovenian: Tega odmerka niso uporabili niti v ključnih niti v podpornih preskušanjih.
Czech: Dvě studie z podnětu zkoušejících (Bechtold a Grote) byly rovněž zahrnuty v žádosti.
Slovenian: Vlogi sta priloženi tudi dve študiji na pobudo raziskovalcev (Bechtold in Grote).
Czech: Přestože přínosy zvýšení výšky na kvalitu života jsou u některých jiných indikací (nedostatek růstového hormonu) akceptovány, v této indikaci nebyly jasně prokázány.
Slovenian: Čeprav so koristi povečane telesne višine pri kakovosti življenja sprejete pri nekaterih drugih indikacijah (pomanjkanje rastnega hormona), pa niso bile jasno dokazane v tej indikaciji.
Czech: výbor CHMP doporučil zamítnutí změny rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je priporočil zavrnitev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom.
Czech: I když se připouští, že údaje z různých zdrojů se jeví jako konzistentní a ukazují možný příznivý účinek růstového hormonu na rychlost růstu u této indikace, stávající údaje jsou příliš skromné k tomu, aby mohl být vyvozen závěr ohledně účinnosti.
Slovenian: Čeprav se šteje, da se zdijo podatki iz različnih virov dosledni in kažejo možen pozitiven učinek rastnega hormona na hitrost rasti pri tej indikaciji, je obstoječih podatkov premalo za zaključke o učinkovitosti.
Czech: Výbor tedy nepovažuje účinnost navržené dávky u navržené indikace za dostatečně prokázanou.
Slovenian: Zato Odbor šteje, da učinkovitost predlaganega odmerka za predlagano indikacijo ni zadostno dokazana.
Czech: Celkem byl v předložených studiích bezpečnostní profil srovnatelný s profilem u jiných indikací přípravku Genotropin a odpovídal své farmakologické skupině.
Slovenian: Na splošno je v predloženih študijah varnostni profil primerljiv drugim indikacijam zdravila Genotropin ter dosleden s svojo farmakološko skupino.
Czech: Do 6 studií předložených spolu s žádostí bylo zařazeno celkem pouze 68 subjektů léčených přípravkem Genotropin.
Slovenian: V 6 študijah, priloženih vlogi, je bilo z zdravilom Genotropin skupno zdravljenih le 68 preiskovancev.
Czech: Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014 Paris France
Slovenian: Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014 Paris
Czech: Nicméně i když je pochopitelné, že populace vhodná pro léčbu je limitovaná, je databáze účinnosti v absolutních číslech malá.
Slovenian: Čeprav se šteje, da je populacija, primerna za zdravljenje, omejena, so absolutne številke v zbirki učinkovitosti majhne.
Czech: Žádost předložená držitelem rozhodnutí o registraci obsahovala 4 studie zadané společností, včetně 2 pivotních studií, a 2 studie prováděné z podnětu zkoušejících:
Slovenian: Vloga imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je vsebovala 4 študije, ki jih je sponzorirala družba, vključno z 2 ključnima preskušanjema, ter 2 študiji na pobudo raziskovalcev:
Czech: Ve všech předložených studiích se zvýšila rychlost růstu při léčbě přípravkem Genotropin oproti kontrolním hodnotám a/nebo hodnotám na začátku sledování.
Slovenian: V vseh predloženih študijah se je po zdravljenju z zdravilom Genotropin hitrost rasti povečala nad kontrolno in/ali izhodiščno vrednost.
Czech: Nejzávažnější formy JIA často vyžadují agresivní léčbu antirevmatiky modifikujícími onemocnění (DMARD - disease modifying antirheumatic drugs) zahrnující biologické léčivé přípravky, metotrexát, cyklosporin a glukokortikoidy ke kontrole zánětu, artritidy a dalších klinických projevů.
Slovenian: Najhujše oblike JIA pogosto zahtevajo agresivno zdravljenje z antirevmatiki, ki modulirajo bolezen (DMARD), vključno z biološkimi zdravili, metotreksatom, ciklosporinom in glukokortikoidi za obvladovanje vnetja, artritisa in drugih kliničnih manifestacij.
Czech: Vědecká poradní skupina rovněž vyslovila názor, že zatímco tato léčba může potenciálně znamenat významný přínos pro některé pacienty, předložené údaje neprokazují výskyt klinických přínosů, jako je ochrana proti ztrátě kostní hmoty, zlepšení tukuprosté tělesné hmoty, svalové síly nebo celkového pocitu zdraví.
Slovenian: SAG je izrazila tudi mnenje, da čeprav to zdravljenje potencialno predstavlja bistveno korist za določene bolnike, predloženi podatki ne dokazujejo kliničnih koristi, kot so zaščita pred izgubljanjem kostnine, izboljšanje puste telesne mase, mišične jakosti ali dobrega počutja preiskovancev v študijah.
Czech: Poruchy růstu u dětí s těžkými formami juvenilní idiopatické artritidy (JIA) vyžadující dlouhodobou léčbu glukokortikoidy ke zlepšení růstu a tělesné stavby.
Slovenian: Motnje rasti pri otrocih s hudimi oblikami juvenilnega idiopatskega artritisa (JIA), ki zahtevajo dolgotrajno zdravljenje z glukokortikoidom, za izboljšanje rasti in telesne sestave.
Czech: • výbor konstatoval, že držitel rozhodnutí o registraci nepředložil údaje prokazující účinnost přípravku Genotropin v navržené indikaci a v navrženém dávkování;
Slovenian: • Odbor je upošteval, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom niso predložili podatkov, ki bi dokazali učinkovitost zdravila Genotropin za predlagano indikacijo in za predlagano odmerjanje.
Czech: • v návaznosti na to dospěl výbor k závěru, že žádost o změnu nesplňuje kritéria pro registraci, pokud jde o bezpečnost a účinnost;
Slovenian: • Posledično je Odbor zaključil, da vloga za spremembo ne izpolnjuje meril za odobritev z vidika varnosti in učinkovitosti.
Czech: Lagoas Park, Edifício 10
Slovenian: Lagoas Park,
Czech: • výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku u navržené indikace není příznivý;
Slovenian: • Odbor je upošteval, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo za predlagano indikacijo ni pozitivno.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností dospěl výbor CHMP k závěru, že žádost nesplňuje kritéria pro registraci, pokud jde o bezpečnost a účinnost.
Slovenian: Na podlagi opisanega je CHMP zaključil, da vloga ne izpolnjuje meril za odobritev z vidika varnosti in učinkovitosti.
Czech: Dlouhodobé účinky kombinace růstového hormonu a kortikosteroidů nejsou známy a nebyly v předložených studiích zkoumány.
Slovenian: Dolgoročni učinki kombinacije rastnega hormona in kortikosteroidov niso znani in niso raziskani v predloženih študijah.
Czech: Juvenilní idiopatická artritida (JIA) je zánětlivé onemocnění způsobující otoky, synovitidu, bolest, ztuhlost a/nebo citlivost jednoho nebo více kloubů a rovněž může vyvolat zánět dalších orgánů.
Slovenian: Juvenilni idiopatski artritis (JIA) je vnetna bolezen, ki povzroči otekanje, sinovitis, bolečine, okorelost in/ali občutljivost enega ali več sklepov.
Czech: Většina údajů o konečné výšce pochází od 13 subjektů léčených přípravkem Genotropin v Bechtoldově studii, kde nebyla řádně objasněna řada nejednoznačných faktorů, proto není možné z těchto údajů vyvozovat závěry.
Slovenian: Glavnina podatkov o končni višini je na voljo od 13 preiskovancev, ki so prejemali zdravilo Genotropin v Bechtoldovi študiji, v kateri pa niso primerno obravnavali številnih begavih dejavnikov, zato na osnovi teh podatkov ni možno napraviti zaključkov.
Czech: Plány studie a cílové ukazatele účinnosti byly shodné s pivotními/podpůrnými studiemi, až na to, že byly použity menší dávky (v Bechtoldově studii 0,029-0,047 mg/kg/den a ve studii Groteho 0,045 mg/kg/den).
Slovenian: Zasnovi študij in končni točki učinkovitosti sta bili podobni kot pri ključnih/podpornih študijah, vendar so uporabili manjše odmerke (0,029-0,047 mg/kg/dan v Bechtoldovi študiji in 0,045 mg/kg/dan v Grotejevi študiji).
Czech: Vliv léčby růstovým hormonem na tyto klinicky relevantní cílové ukazatele je u této indikace nejasný.
Slovenian: Učinek zdravljenja z rastnim hormonom na te klinično pomembne končne točke za to indikacijo je neznan.
Czech: Nicméně o konečné výšce v pivotních studiích jsou dostupné velmi omezené údaje, tudíž přínos léčby v navržené indikaci nebyl dostatečně prokázán.
Slovenian: Vendar je za končno višino v ključnih preskušanjih na voljo zelo malo podatkov, zato korist zdravljenja predlagane indikacije ni zadostno dokazana.
Czech: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas
Slovenian: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID Spain
Czech: Laboratórios Pfizer, Lda.
Slovenian: Portugalska Laboratórios Pfizer, Lda.
Czech: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien Austria
Slovenian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Czech: Výbor CHMP byl vyzván, aby předložil své stanovisko, zda rozhodnutí o registraci má být změněno tak, aby zahrnovalo indikaci:
Slovenian: CHMP so prosili za mnenje, ali se lahko dovoljenja za promet z zdravilom spremenijo tako, da se doda naslednja indikacija:
Czech: Vzhledem k chronické povaze onemocnění s vracejícími se projevy je dlouhodobá léčba glukokortikoidy po stanovení diagnózy často nezbytná.
Slovenian: Zaradi kronične narave bolezni z zagoni je po prvotni diagnozi pogosto potrebno dolgotrajno zdravljenje z glukokortikoidi.
Czech: Vědecká poradní skupina (SAG) pro diabetes a endokrinologii výboru CHMP tyto otázky konzultovala a přijala názor, že údaje naznačují krátkodobý přínos léčby, nicméně o konečné výšce je k dispozici málo informací, a pro vytvoření závěru ohledně účinnosti by proto bylo zapotřebí značné extrapolace.
Slovenian: Znanstvena svetovalna skupina (SAG) za sladkorno bolezen/endokrinologijo pri CHMP je po posvetovanju zavzela stališče, da podatki nakazujejo kratkotrajno korist zdravljenja, vendar je malo informacij o končni telesni višini, zato bi bila za zaključek o učinkovitosti pri tej indikaciji potrebna bistvena ekstrapolacija.
Czech: Přestože léčba glukokortikoidy vede k významnému zlepšení známek a příznaků, je pravidelně spojena s podstatným zhoršením růstu a poškozením tělesné stavby u většiny léčených dětí.
Slovenian: Čeprav zdravljenje z glukokortikoidi bistveno izboljša znake in simptome, je pri večini zdravljenih otrok povezano z bistvenim zastojem rasti in spremembami telesne sestave.
Czech: Informace o kvalitě života navíc nebyly shromažďovány v žádné ze zadaných studií.
Slovenian: Poleg tega v nobenem sponzoriranem preskušanju niso bile zbrane informacije o kakovosti življenja.
Czech: • výbor usoudil, že existují potenciální dlouhodobá rizika spojená s léčbou růstovým hormonem (jako je podpora růstu nádoru nebo diabetes), která mohou být u této indikace zvýšena dlouhodobým současným podáváním kortikosteroidů;
Slovenian: • Odbor je upošteval, da obstajajo morebitna dolgoročna tveganja, povezana z zdravljenjem z rastnim hormonom (kot so pospeševanje tumorjev in sladkorna bolezen), ki se lahko izrazijo pri tej indikaciji zaradi dolgotrajnega sočasnega dajanja kortikosteroidov.
Czech: Zlepšení tělesné stavby a denzity kostního minerálu (BMD) Ve studiích prováděných držitelem rozhodnutí o registraci nebyl prokázán žádný jasný a významný účinek léčby přípravkem Genotropin na zlepšení tělesné stavby nebo BMD.
Slovenian: Izboljšanje telesne sestave in mineralne gostote kosti V študijah, ki jih je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, niso dokazali jasnega in pomembnega učinka zdravila Genotropin na izboljšanje telesne sestave ali mineralne gostote kosti.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost kombinace glukokortikoidů a růstového hormonu nebyla v prováděných studiích sledována.
Slovenian: Dolgoročna varnost kombinacije kortikosteroidov in rastnega hormona ni bila raziskana v izvedenih preskušanjih.
Czech: Celkem 15 pacientů dostávalo přípravek Genotropin po dobu 12 měsíců v dávce 0,066 mg/kg/den, po čemž následovalo 12 měsíců bez léčby přípravkem Genotropin.
Slovenian: Zdravilo Genotropin je 12 mesecev prejemalo 15 bolnikov v odmerku 0,066 mg/kg/dan, čemur je sledilo 12 mesecev brez zdravljenja z zdravilom Genotropin.
Czech: Vědecká poradní skupina (SAG) pro diabetes a endokrinologii výboru CHMP posoudila tuto otázku a vyjádřila obavy ohledně dlouhodobé bezpečnosti přípravku.
Slovenian: SAG za sladkorno bolezen/endokrinologijo pri CHMP je po posvetovanju izrazil zadržke glede dolgotrajne varnosti zdravila.
Czech: 12 nařízení Komise ES č. 1084/2003.
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitev v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, existují obavy ohledně potenciálních dlouhodobých rizik spojených s léčbou růstovým hormonem (jako je podpora růstu nádoru nebo diabetes), která mohou být u této indikace zvýšena dlouhodobým současným podáváním kortikosteroidů.
Slovenian: V zvezi z varnostjo obstajajo zadržki glede morebitnih dolgoročnih tveganj, povezanih z zdravljenjem z rastnim hormonom (kot so pospeševanje tumorjev in sladkorna bolezen), ki se lahko izrazijo pri dolgotrajnem sočasnem dajanju kortikosteroidov.
Czech: Pharmacia Laboratories Limited
Slovenian: Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
Czech: Studijní populace zahrnovala 13 dětí, které předtím dokončily CTC-1.
Slovenian: Populacija študije je zajela 13 otrok, ki so že sodelovali v študiji
Czech: Nicméně vzhledem k současné imunosupresi nutné u JIA může být potenciál pro rozvoj malignit u této skupiny pacientů vyšší než u jiných indikací.
Slovenian: Vendar je lahko potencial za razvoj malignih bolezni v tej skupini bolnikov večji kot pri drugih indikacijah zaradi sočasne imunosupresije, ki jo zahteva JIA.
Czech: Lucembursko Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine
Slovenian: Luksemburg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium