FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following a single 500 mg dose of Doribax, doripenem AUC increased 1.6-fold, 2.8-fold, and 5.1-fold in subjects with mild (CrCl 51-79 ml/min), moderate (CrCl 31-50 ml/min), and severe renal impairment (CrCl  30 ml/min), respectively, compared to age-matched healthy subjects with normal renal function (CrCl > 80 ml/min).
French: Après l'administration d'une dose unique de 500 mg de Doribax, l'ASC du doripénème a augmenté et a été multipliée par 1,6, 2,8 et 5,1, respectivement, chez des sujets atteints d'une insuffisance rénale légère (ClCr 51-79 ml/min), modérée (ClCr 31-50 ml/min) et sévère (ClCr  30 ml/min), par comparaison aux valeurs mesurées chez des sujets sains d'âge équivalent dont la fonction rénale était normale (ClCr > 80 ml/min).
English: Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
French: Le doripénème est peu ou pas métabolisé par le cytochrome P450 (CYP450).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Caution on the choice of antibiotic agent and dose should be taken when treating patients with late-onset ventilator-associated pneumonia (> 5 days hospitalisation) and in other nosocomial pneumonia cases where pathogens with decreased susceptibility are suspected or confirmed, such as Pseudomonas spp.
French: Le choix de l'antibiotique et de sa posologie doit être prudent lors du traitement de patients atteints d'une pneumonie acquise sous ventilation mécanique tardive (>5 jours d'hospitalisation) ou atteints d'autres types de pneumonies nosocomiales dans lesquelles des bactéries pathogènes à sensibilité diminuée (comme Pseudomonas spp.
English: In two clinical trials of patients with complicated urinary tract infections (N=1,179), 52% of microbiologically-evaluable Doribax-treated patients had complicated lower urinary tract infections and 48% had pyelonephritis, of which 16% were complicated.
French: Dans deux essais cliniques menés dans les infections compliquées des voies urinaires (N=1 179), 52 % des patients traités par Doribax pour lesquels une évaluation microbiologique a été possible présentaient une infection compliquée de l'appareil urinaire bas et 48 % une pyélonéphrite dont 16 % étaient compliquées.
English: Extending the infusion time of doripenem to 4 hours maximises the % T>MIC for a given dose and is the basis for the option to administer 4-hour infusions in patients with nosocomial pneumonia including ventilator-associated pneumonia.
French: Une durée de la perfusion en 4 heures optimise le % T>CMI pour une dose donnée, et c'est sur cette base que repose la recommandation d'administration du doripénème en perfusion de 4 heures chez les patients atteints d'une pneumonie nosocomiale, y compris les pneumonies acquises sous ventilation assistée.
English: Tell your doctor or pharmacist before using Doribax if: - You are pregnant or think you may be pregnant.
French: Grossesse et allaitement Avant de prendre Doribax, informez votre médecin ou pharmacien : - si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
English: White to slightly yellowish off-white crystalline powder
French: Poudre cristalline blanche à légèrement jaunâtre-blanc cassé
English: The clinical cure rate at the end of treatment visit on day 10 was numerically lower for subjects in the doripenem arm of the primary microbiological intent-to-treat (MITT) (45.6% versus 56.8%; 95% CI: -26.3%; 3.8%) and co-primary microbiologically evaluable (ME) (49.1% [28/57] versus 66.1% [39/59]); 95% CI: -34.7%; 0.8%) analysis sets.
French: e jour était numériquement plus faible chez les patients du groupe doripénème d'une part, dans la population en intention de traiter avec des données microbiologiques disponibles (MITT) (45,6 % versus 56,8 %; IC 95 % : -26,3 %; 3,8 %) et d'autre part, dans la co-analyse principale de la population avec des données microbiologiquement évaluables (ME) (49,1 % [28/57] versus 66,1 % [39/59]); IC 95 % -34,7 %; 0,8 %).
English: A study of 233 patients with late-onset VAP failed to demonstrate the non-inferiority of an investigational 7-day course of doripenem (1 g every 8 hours as a 4 hour infusion) compared to a 10-day course of imipenem/cilastatin (1 g every 8 hours as a 1 hour infusion).
French: Une étude incluant 233 patients atteints d'une pneumonie acquise sous ventilation mécanique tardive n'a pas permis de démontrer la non infériorité d'un traitement de 7 jours par doripénème (1 g administré toutes les 8 heures en perfusion de 4 heures) comparativement à un traitement de 10 jours par imipénème/cilastatine (1 g administré toutes les 8 heures en perfusion de 1 heure).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Doribax, and if you have: - Kidney problems.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Doribax et si vous avez : - des problèmes rénaux.
English: In patients with moderate renal impairment (CrCl ≥ 30 to  50 ml/min), the dose of doripenem should be 250 mg every 8 hours (see section 6.6).
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (ClCr ≥ 30 à  50 ml/min), la dose de doripénème doit être de 250 mg toutes les 8 heures (voir rubrique 6.6).
English: If you are concerned that you may have been given too much Doribax, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away.
French: Si vous vous inquiétez de la possibilité d'avoir reçu trop de Doribax, parlez-en immédiatement à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: (see sections 4.2 and 5.1).
French: sont suspectées ou confirmées (voir rubriques 4.2 et 5.1).
English: In two clinical trials of patients with complicated intra-abdominal infections (N=962) the most common anatomical site of infection in microbiologically-evaluable Doribax-treated patients was the appendix (62%).
French: Dans deux essais cliniques menés dans les infections intra-abdominales compliquées (N=962), le site anatomique d'infection le plus fréquent chez les patients traités par Doribax et pour lesquels une évaluation microbiologique a été possible, était l'appendice (62 %).
English: This is because you may have a condition known as colitis (an inflammation of the bowel).
French: La diarrhée peut en effet indiquer que vous souffrez d'une affection appelée colite (une inflammation de l'intestin).
English: What you need to know before you use Doribax
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Doribax ?
English: No dose adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal impairment (see Renal impairment below and section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés, sauf en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique Insuffisance rénale ci-dessous et rubrique 5.2).
English: The pharmacokinetics of doripenem in patients with hepatic impairment have not been established.
French: La pharmacocinétique du doripénème n'a pas été étudiée chez les patients insuffisants hépatiques.
English: Time by which reconstitution, dilution and infusion must be completed for Doribax infusion solutions
French: Intervalles de temps au bout desquels la reconstitution, la dilution et l'administration des solutions de Doribax pour perfusion doivent être terminées
English: The study was stopped early based on the recommendation of an independent data monitoring committee.
French: A la suite de la recommandation du comité indépendant de suivi de l'étude, l'essai clinique a été interrompu prématurément.
English: Doripenem inactivates multiple essential penicillin-binding proteins (PBPs) resulting in inhibition of cell wall
French: Le doripénème inactive plusieurs protéines liant les pénicillines (PLP), ce qui entraîne une inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire aboutissant à la mort de la cellule.
English: If you are concerned that you may have missed a dose of Doribax, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away.
French: Si vous vous inquiétez de la possibilité qu'une dose de Doribax ait été oubliée, parlez-en immédiatement à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: Doribax dosage adjustment is necessary in patients receiving continuous renal replacement therapy (see section 4.2).
French: Une adaptation posologique de Doribax est nécessaire chez les patients sous épuration rénale continue (voir rubrique 4.2).
English: and Acinetobacter spp.).
French: et Acinetobacter spp.).
English: The pharmacokinetics of doripenem are linear over a dose range of 500 mg to 2 g when intravenously infused over 1 hour and 500 mg to 1 g when intravenously infused over 4 hours.
French: La pharmacocinétique du doripénème est linéaire pour des doses allant de 500 mg à 2 g administrées en perfusion intraveineuse d'une heure et pour des doses de 500 mg à 1 g administrées en perfusion intraveineuse de 4 heures.
English: Therefore, your doctor will decide whether you should use Doribax while breast-feeding.
French: En conséquence, votre médecin décidera s'il est approprié ou non de vous administrer Doribax pendant que vous allaitez.
English: 500 mg doripenem.
French: 500 mg
English: Doripenem single dose pharmacokinetics after a 4-hour infusion in adults with cystic fibrosis are consistent with those in adults without cystic fibrosis.
French: La pharmacocinétique du doripénème après administration d'une dose unique en perfusion de 4 heures chez des adultes atteints de mucoviscidose est comparable à celle obtenue chez des adultes non atteints de mucoviscidose.
English: Janssen Pharmaceutica NV
French: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
English: In patients with mild renal impairment (i.e. creatinine clearance (CrCl) is > 50 to  80 ml/min), no dose adjustment is necessary.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (c'est-à-dire clairance de la créatinine (ClCr) > 50 à  80 ml/min).
English: Uncommon: hypersensitivity reactions (see section 4.4) Not known: anaphylaxis (see section 4.4)
French: Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4) Fréquence indéterminée : anaphylaxie (voir rubrique 4.4) Affections du système nerveux Très fréquent : céphalée Peu fréquent : crises convulsives (voir rubrique 4.4)
English: Therefore, it may not be excluded that the exposure obtained in patients receiving continuous renal replacement therapy will be higher than estimated and thus higher than metabolite exposures observed with a 1-hour infusion of 1 g doripenem every 8 hours in healthy subjects.
French: Par conséquent, on ne peut exclure que l'exposition obtenue chez des patients sous épuration rénale continue, soit plus élevée que celle estimée et donc plus élevée que les expositions au métabolite observées lors de l'administration à des sujets sains de
English: Time by which reconstitution, dilution and infusion must be completed for Doribax infusions solutions
French: Intervalles de temps au bout desquels la reconstitution, la dilution et l'administration des solutions de Doribax pour perfusion doivent être terminées Solution pour perfusion
English: Prolonged use of Doribax should be
French: Une utilisation prolongée de Doribax doit être évitée.
English: and Acinetobacter spp.)
French: et Acinetobacter spp.)
English: - Fungal infections (thrush) in your mouth or vagina - Increase in the level of some liver enzymes in your blood.
French: - Mal au cœur (nausées) - Inflammation au niveau de la veine dans laquelle le médicament a été administré (lieu de la perfusion ou « goutte à goutte ») (phlébite) - Infections par un champignon (muguet) au niveau de la bouche ou du vagin - Augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie.
English: Of these, 51% had generalised peritonitis at baseline.
French: Parmi ces patients, 51 % présentaient une péritonite généralisée à l'inclusion.
English: The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg and 1 g over 4 hours are approximately 8 µg/ml and 17 µg/ml, and 34 µg.h/ml and 68 µg.h/ml, respectively.
French: Dans les études menées chez les sujets sains traités par doripénème à 500 mg ou à 1 g en perfusion sur 4 heures, la Cmax et l'ASC0-∞ moyennes ont été de l'ordre de 8 g/ml et 17 g/ml et de 34 g.h/ml et 68 g.h/ml, respectivement.
English: It has been shown that co-administration of doripenem and valproic acid significantly reduces serum valproic acid levels below the therapeutic range.
French: L'association de doripénème et d'acide valproïque diminue fortement les concentrations d'acide valproïque en dessous du seuil thérapeutique, exposant à des crises convulsives.
English: provided the total refrigeration time, time to reach room temperature and infusion time does not exceed refrigeration stability time.
French: * Après sortie du réfrigérateur, les perfusions doivent être terminées dans l'intervalle de temps indiqué pour la stabilité à température ambiante, à condition que la durée totale de réfrigération, du retour à température ambiante et de la perfusion ne dépasse pas l'intervalle de temps indiqué pour la stabilité dans des conditions réfrigérées.
English: Storage of reconstituted solutions: Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
French: Conservation des solutions reconstituées : après reconstitution avec de l'eau stérile pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %), la suspension de Doribax contenue dans le flacon peut être conservée jusqu'à 1 heure à une température ne dépassant pas 30 C avant transfert et dilution dans la poche de perfusion.
English: Therefore, doripenem should not be administered by this route.
French: En conséquence, le doripénème ne doit pas être administré par inhalation.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Janssen Pharmaceutica NV
French: Nom et adresse du(des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
English: The volume of distribution at steady state is approximately 16.8 l, similar to extracellular fluid volume in man. Doripenem penetrates well into several body fluids and tissues, such as uterine tissue, retroperitoneal fluid, prostatic tissue, gallbladder tissue and urine.
French: Le doripénème est bien distribué dans plusieurs liquides et tissus de l'organisme, tels que dans le tissu utérin, le liquide rétro-péritonéal, la prostate, la vésicule biliaire et l'urine.
English: Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
French: Après reconstitution avec de l'eau stérile pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %), la suspension de Doribax contenue dans le flacon peut être conservée jusqu'à 1 heure à une température ne dépassant pas 30°C avant transfert et dilution dans la poche de perfusion.
English: Infuse all of the remaining solution to administer a 250 mg dose of doripenem.
French: Perfuser la totalité de la solution restante pour administrer une dose de doripénème de 250 mg.
English: and Acinetobacter spp.
French: Acinetobacter spp.
English: Pseudomembranous colitis due to Clostridium difficile has been reported with Doribax and may range in severity from mild to life-threatening.
French: Des cas de colite pseudo-membraneuse due à Clostridium difficile, dont la sévérité peut varier d'une forme mineure jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital ont été rapportés avec Doribax.
English: The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg over 1 hour are approximately 23 g/ml and 36 µg.h/ml, respectively.
French: Dans les études menées chez des sujets sains traités par doripénème à 500 mg en perfusion de 1 heure, la Cmax et l'ASC0-∞ moyennes ont été de l'ordre de 23 g/ml et 36 g.h/ml, respectivement.
English: Infuse all of this solution to administer a 500 mg dose of doripenem.
French: Perfuser la totalité de cette solution pour administrer une dose de doripénème de 500 mg.
English: - Your doctor will decide how much Doribax you need and for how long.
French: Quelle est la posologie de Doribax - Votre médecin décidera de la dose de Doribax et de la durée du traitement dont vous avez besoin.
English: Infuse all of this solution to administer a 250 mg dose of doripenem.
French: Perfuser la totalité de cette solution pour administrer une dose de doripénème de 250 mg.
English: Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 250 mg doripenem.
French: Chaque flacon contient du doripénème monohydrate équivalent à 250 mg de doripénème.
English: Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 500 mg doripenem.
French: Chaque flacon contient du doripénème monohydrate équivalent à 500 mg de doripénème.
English: In seriously ill patients or those with an impaired immune response, a 4-hour infusion time may be more suitable when the MIC of doripenem for the known or suspected pathogen(s) has been shown or is expected to be > 0.5 mg/l, in order to reach a target attainment of 50% T>MIC in at least 95% of the patients (see section 4.2).
French: Chez les patients les plus sévèrement atteints ou présentant une altération de la réponse immune, une perfusion de 4 heures est mieux appropriée lorsque la CMI du doripénème pour les agents pathogènes en cause est vérifiée ou suspectée supérieure à 0,5 mg/l.
English: Doribax is not likely to affect your ability to drive or operate machinery.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Doribax ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire un véhicule ou utiliser une machine.
English: Each vial contains 500 mg doripenem (as monohydrate).
French: Chaque flacon contient 500 mg de doripénème (sous forme monohydrate).
English: Each vial contains 250 mg doripenem (as monohydrate).
French: Chaque flacon contient 250 mg de doripénème (sous forme monohydrate).
English: Doribax is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1): ● Nosocomial pneumonia (including ventilator-associated pneumonia)
French: Doribax est indiqué chez les adultes pour le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et
English: Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of doripenem exceeds the minimum inhibitory concentration (%T>MIC) of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) studies.
French: Les études précliniques de pharmacocinétique/pharmacodynamie (PK/PD) ont montré que, comme pour les autres agents antimicrobiens de la famille des bêta-lactamines, le temps durant lequel la concentration plasmatique de doripénème dépasse la concentration minimale inhibitrice (% T>CMI) de la bactérie est le paramètre le mieux corrélé à l'efficacité.
English: dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection
French: Solution de dextrose injectable à 50 mg/ml
English: - You are breast-feeding or if you plan to breast-feed.
French: - si vous allaitez ou envisagez de le faire.
English: Continuous renal replacement therapy
French: Epuration rénale continue
English: Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 207 531 300
French: Puh/Tel: +358 207 531 300
English: Tell your doctor if you are taking: - valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines or
French: Informez également votre médecin si vous prenez : - de l'acide valproïque ou valproate de sodium (utilisé pour traiter l'épilepsie, les troubles bipolaires, les migraines ou la schizophrénie) - du probénécide (utilisé pour traiter la goutte ou des taux élevés d'acide urique dans le sang) Votre médecin décidera si vous devez utiliser Doribax en association avec ces autres médicaments.
English: Intravenous injection of doripenem had no adverse effects on general fertility of treated male and female rats or on postnatal development and reproductive performance of the offspring at doses as high as 1 g/kg/day (based on AUC, at least equal to the exposure to humans at the dose of 500 mg administered every 8 hours).
French: Des injections intraveineuses de doripénème à des posologies atteignant 1 g/kg/jour (basées sur l'ASC, au moins équivalentes à l'exposition chez l'Homme à la dose de 500 mg administrée toutes les 8 heures) n'ont eu aucun effet indésirable sur la fécondité générale des rats mâles et femelles traités ou sur le développement postnatal et la capacité de reproduction de leur progéniture.
English: Metabolism of doripenem to a microbiologically inactive ring-opened metabolite occurs primarily via dehydropeptidase-I. Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
French: Le métabolisme du doripénème en un métabolite à noyau ouvert microbiologiquement inactif se fait principalement sous l'action de la déshydropeptidase-I.
English: infusion, the amount of doripenem and doripenem-M-1 removed during a 4-hour haemodialysis session was approximately 46% and 6% of the dose, respectively.
French: Dans une étude menée sur six sujets à un stade d'insuffisance rénale terminale ayant reçu une dose unique de 500 mg de doripénème en perfusion IV, la quantité de doripénème et de doripénème-M-1 éliminée durant la séance d'hémodialyse de 4 heures a atteint respectivement environ 46 % et 6 % de la dose.
English: The overall 28-day all cause mortality rate was numerically higher for doripenem treated subjects in the MITT analysis set (21.5% versus 14.8%; 95% CI: -5.0%; 18.5%).The difference in clinical cure rate between doripenem versus imipenem/cilastatin was greater in patients with APACHE score > 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) and in patients infected with Pseudomonas aeruginosa
French: La différence de taux de guérison clinique entre le groupe doripénème et le groupe imipénème/cilastatine était plus importante chez les patients présentant un score APACHE II > 15 (16/45 [36 %] versus 23/46 [50 %]) et chez les patients infectés par Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41 %] versus 6/10 [60 %]).
English: Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
French: Prélever la suspension en utilisant une seringue et une aiguille et l'ajouter dans une poche de perfusion contenant 100 ml soit d'une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %), soit d'une solution de dextrose injectable à 50 mg/ml (5 %) et mélanger jusqu'à complète dissolution.
English: The systemic exposures to doripenem and doripenem-M-1 are substantially increased in patients with end stage renal disease receiving haemodialysis compared with healthy subjects.
French: Par comparaison aux valeurs mesurées chez des sujets sains, les expositions systémiques au doripénème et au doripénème-M-1 sont significativement augmentées chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale sous hémodialyse.
English: Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 50 ml or 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
French: Prélever la suspension en utilisant une seringue et une aiguille et l'ajouter dans une poche de perfusion contenant 50 ou 100 ml soit d'une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %), soit d'une solution de dextrose injectable à 50 mg/ml (5 %) et mélanger jusqu'à complète dissolution.