FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, il ne doit pas être utilisé chez les patientes ayant des saignements vaginaux inexpliqués ou chez les patientes présentant une hyperplasie de l'endomètre (épaississement anormal de la paroi utérine).
Portuguese: Além disso, não pode ser utilizado em doentes com hemorragia vaginal inexplicável ou em doentes com hiperplasia do endométrio (espessamento anormal do revestimento do útero).
French: Senshio a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant plus de 1 700 femmes post-ménopausées atteintes d'atrophie vulvovaginale.
Portuguese: Senshio foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram mais de 1700 mulheres pós-menopáusicas com atrofia vulvovaginal.
French: Cependant, l'ospémifène n'agit pas de la même manière dans d'autres tissus, tels que les seins et l'utérus, où une telle activité pourrait provoquer une hyperplasie (croissance) des tissus, susceptible de mener à un cancer.
Portuguese: No entanto, o ospemifeno não tem essa ação noutros tecidos, como a mama e o útero, locais onde tal atividade poderia causar hiperplasia (crescimento) dos tecidos, o que poderia levar ao desenvolvimento de cancro.
French: Quels sont les bénéfices de Senshio démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Senshio durante os estudos?
French: Autres informations relatives à Senshio:
Portuguese: Outras informações sobre Senshio
French: Aperçu de Senshio et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Senshio e porque está autorizado na UE
French: L'Agence a noté que le degré d'amélioration observé sous Senshio était comparable à celui des traitements œstrogéniques appliqués par voie vaginale.
Portuguese: A Agência constatou que o grau de melhoria observado com Senshio era comparável ao observado com os tratamentos com estrogénios aplicados na vagina.
French: Il est utilisé chez les femmes qui ne peuvent pas utiliser un traitement œstrogénique appliqué par voie vaginale.
Portuguese: É utilizado em mulheres que não podem fazer terapêutica com estrogénios aplicada na vagina.
French: Senshio (ospémifène)
Portuguese: Senshio (ospemifeno)
French: Les œstrogènes aident à garder les tissus à l'intérieur et autour du vagin en bonne santé.
Portuguese: As hormonas estrogénicas ajudam a manter a saúde dos tecidos na vagina e à sua volta.
French: La société qui commercialise Senshio réalise actuellement une étude afin d'évaluer plus précisément les risques potentiels à long terme tels que l'hyperplasie de l'endomètre, l'accident vasculaire cérébral et la thromboembolie veineuse
Portuguese: A empresa que comercializa Senshio está a realizar um estudo para investigar mais aprofundadamente os potenciais riscos a longo prazo, tais como hiperplasia do endométrio, AVC e tromboembolismo venoso.
French: Senshio a amélioré les symptômes d'atrophie vulvovaginale chez les femmes post-ménopausées.
Portuguese: Senshio melhorou os sintomas da atrofia vulvovaginal em mulheres pós-menopáusicas.
French: Certaines femmes ne doivent pas utiliser Senshio, notamment celles qui ont ou ont eu des problèmes de formation de caillots sanguins dans les veines tels qu'une thrombose veineuse profonde (TVP), une embolie pulmonaire (caillot sanguin dans les poumons) et une thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin à l'arrière de l'œil).
Portuguese: A utilização de Senshio está contraindicada em algumas mulheres, incluindo aquelas que têm ou tiveram problemas com coágulos de sangue nas veias, como trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (um coágulo de sangue nos pulmões) e trombose das veias retinianas (um coágulo de sangue na parte de trás do olho).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Senshio (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: candidose vulvovaginale et autres infections mycosiques (fongiques), bouffées de chaleur, maux de tête, spasmes musculaires, saignements vaginaux, pertes vaginales, pertes génitales et éruption cutanée.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Senshio (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são candidíase vulvovaginal e outras infeções micóticas (fúngicas), afrontamentos, dor de cabeça, espasmos musculares, hemorragia vaginal, descarga vaginal e genital e erupção na pele.
French: Dans la seconde étude, 62 % des femmes utilisant Senshio ont signalé un soulagement de la sécheresse vaginale après 12 semaines (contre 53 % dans le groupe sous placebo).
Portuguese: No segundo estudo, 62 % das mulheres que utilizaram Senshio comunicaram um alívio da secura vaginal ao fim de 12 semanas (em comparação com 53 % no grupo do placebo).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Senshio, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Senshio, consulte o Folheto Informativo.
French: Qu'est-ce que Senshio et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Senshio e para que é utilizado?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Senshio?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Senshio?
French: Senshio est un médicament utilisé dans le traitement des symptômes modérés à graves de l'atrophie vulvovaginale (sécheresse, irritation et douleurs dans la région génitale, et rapports sexuels douloureux) chez les femmes ménopausées.
Portuguese: Senshio é um medicamento utilizado no tratamento dos sintomas moderados a graves da atrofia vulvovaginal (secura, irritação e sensibilidade à volta da área genital e dor durante as relações sexuais) em mulheres pós-menopáusicas.
French: Dans la première étude, 66 % des femmes utilisant Senshio ont signalé un soulagement de la sécheresse vaginale (absence de symptômes ou symptômes faibles) après 12 semaines de traitement, contre 49 % dans le groupe sous placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, 66 % das mulheres que utilizaram Senshio comunicaram um alívio da secura vaginal (sem sintomas ou com sintomas ligeiros) ao fim de 12 semanas de tratamento, em comparação com 49 % no grupo do placebo.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des symptômes tels que des douleurs lors des rapports sexuels et une sécheresse vaginale.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia esteve relacionado com a alteração dos sintomas, como a dor associada à atividade sexual e a secura vaginal, através do uso de um questionário validado.
French: Pourquoi Senshio est-il approuvé?
Portuguese: Porque está autorizado Senshio?
French: Senshio ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes qui ont un cancer du sein ou un autre cancer en lien avec les hormones sexuelles, tel qu'un cancer de l'endomètre (cancer de l'utérus).
Portuguese: Este medicamento está igualmente contraindicado em mulheres que têm cancro da mama ou outro tipo de cancro dependente das hormonas sexuais, como o cancro do endométrio (cancro do útero).
French: En ce qui concerne les douleurs lors des rapports sexuels, 58 % des femmes utilisant Senshio ont signalé un soulagement dans la première étude (contre 42 % des femmes sous placebo) et 63 % ont signalé un soulagement dans la seconde étude (contre 48 % des femmes sous placebo).
Portuguese: Em termos de dor durante a atividade sexual, 58 % e 63 % das mulheres que utilizaram Senshio comunicaram alívio no primeiro e no segundo estudo, respetivamente (em comparação com 42 % e 48 %, respetivamente, nas mulheres que receberam o placebo).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Senshio ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Senshio.
French: Comment Senshio est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Senshio?
French: Comment Senshio agit-il?
Portuguese: Como funciona Senshio?
French: Elle a toutefois noté qu'une utilisation à long terme des SERM pouvait être associée à des risques tels qu'une hyperplasie de l'endomètre, un accident vasculaire cérébral et une thromboembolie veineuse et a demandé que des études complémentaires soient effectuées pour évaluer ces risques sous Senshio.
Portuguese: A Agência considerou que o perfil de segurança de Senshio, o qual foi estudado durante 15 meses, no méximo, estava em consonância com os medicamentos que funcionam de forma semelhante (SERM); no entanto, a Agência constatou que o uso de longa duração de SERM pode estar associado a riscos como hiperplasia do endométrio, AVC e tromboembolismo venoso, tendo solicitado a realização de estudos adicionais para a análise destes riscos com Senshio.
French: Cela signifie qu'elle agit de la même manière que les œstrogènes dans certains tissus du corps tels que le vagin, aidant ainsi à réduire les symptômes de l'atrophie vulvovaginale.
Portuguese: A substância ativa de Senshio, o ospemifeno, é um modulador seletivo dos recetores do estrogénio (SERM), o que significa que tem uma ação idêntica à do estrogénio em alguns tecidos do organismo, como a vagina, e ajuda, portanto, a reduzir os sintomas da atrofia vulvovaginal.
French: Date de première autorisation : 15 janvier 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de janeiro de 2015
French: Cependant, les expositions étaient toutes très inférieures à l'exposition humaine prévue.
Portuguese: Contudo, todas as exposições foram bastante abaixo da exposição humana prevista.
French: La taille de l'effet était similaire dans les trois essais.
Portuguese: A magnitude do efeito foi similar em todos os três ensaios.
French: Le volume apparent de distribution est de 448 l.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de 448 l.
French: 28 février 2021
Portuguese: 28 fev 2021
French: L'influence de la race ne peut cependant pas être déterminée de manière concluante.
Portuguese: No entanto, a influência da raça não pode ser conclusivamente determinada.
French: Vous devez donc vous adresser à votre médecin immédiatement.
Portuguese: Por isso, deve falar com o seu médico imediatamente.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes
French: Votre médecin vous expliquera les effets de l'arrêt du traitement et discutera aussi avec vous d'autres possibilités de traitement.
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á os efeitos de parar o tratamento e também discutirá consigo outras possibilidades de tratamento.
French: Dans la génération maternelle F0, une prolongation significative de la gestation a été observée.
Portuguese: Na geração materna F0, observou-se uma gestação prolongada significativa.
French: La notice est actualisée en conséquence.
Portuguese: O folheto informativo será atualizado em conformidade.
French: Ne pas administrer ce médicament aux enfants et adolescents.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes.
French: Le risque potentiel chez l'Homme est inconnu.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été effectuée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade.
French: Une double dose ne doit pas être prise le même jour.
Portuguese: Não se deve tomar uma dose a dobrar no mesmo dia.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec des aliments.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com alimentos.
French: Lorsque ceci se produit, les parois du vagin peuvent devenir plus fines.
Portuguese: Quando isso acontece, as paredes da vagina podem ficar mais finas.
French: En cas de surdosage, des mesures générales de soutien doivent être mises en place en fonction des signes et symptômes de la patiente.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser iniciadas medidas gerais de suporte com base nos sinais e sintomas da doente.
French: Plaquette en PVC/PVdC-aluminium.
Portuguese: Blister de PVC/PVdC-alumínio.
French: Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
French: La contribution relative de ce métabolite à l'effet pharmacologique est estimée à environ 40 %.
Portuguese: Calcula-se que a contribuição relativa do metabolito para o efeito farmacológico é de aproximadamente 40%.
French: Le terme « soulagement » a été défini comme une absence de symptômes ou des symptômes seulement légers en semaine 12.
Portuguese: "Alívio" foi definido como nenhum ou apenas sintomas ligeiros à semana 12.
French: Patientes présentant des signes ou symptômes d'hyperplasie endométriale ; la sécurité n'a pas été étudiée dans ce groupe de patientes.
Portuguese: Doentes com sinais ou sintomas de hiperplasia endometrial; a segurança neste grupo de doentes não foi estudada.
French: Toutes les patientes ont reçu un lubrifiant vaginal non hormonal à utiliser en cas de besoin.
Portuguese: Todas as doentes receberam lubrificante vaginal não-hormonal para utilizarem de acordo com as necessidades.
French: Administration concomitante avec le fluconazole
Portuguese: Administração concomitante com fluconazol
French: Environ 1 % des sujets ont interrompu le programme clinique de phase 2/3 en raison de bouffées de chaleur.
Portuguese: Cerca de 1% das mulheres descontinuaram o tratamento no programa clínico de fase 2/3 devido a afrontamentos.
French: Le devenir de la fraction restante est inconnu, mais peut probablement être expliqué par la formation de métabolites glucuronides.
Portuguese: Desconhece-se o destino da fração remanescente, mas pode provavelmente ser explicada pela formação de metabolitos glucorónidos.
French: Une fois avoir commencé à prendre Senshio, vous devez vous rendre chez votre médecin pour des contrôles réguliers (au moins une fois par an).
Portuguese: Quando começar a tomar Senshio, deve consultar o seu médico para efetuar exames gerais regulares (pelo menos uma vez por ano).
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'ospémifène, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o ospemifeno, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: La clairance corporelle totale apparente est de 9,16 l/h en utilisant une approche de pharmacocinétique de population.
Portuguese: A depuração de corpo total aparente é de 9,16 l, utilizando uma abordagem populacional.
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos Das autorizações de introdução no mercado
French: Dans l'ensemble, on présume que le développement tumoral dans ces études résulte de mécanismes hormonaux spécifiques aux rongeurs lorsqu'ils sont traités pendant leur vie reproductive.
Portuguese: Globalmente, crê-se que o desenvolvimento de tumores nestes estudos sejam o resultado de mecanismos hormonais específicos dos roedores quando tratados durante as suas vidas reprodutivas.
French: Senshio doit être pris tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Portuguese: Senshio deve ser tomado todos os dias durante o tempo que o seu médico lhe disser para o fazer.
French: La biodisponibilité absolue de l'ospémifène n'a pas été établie.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do ospemifeno não foi estabelecida.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment signalés sont les bouffées de chaleur (7,5 %).
Portuguese: As reações adversas comunicadas com maior frequência são afrontamentos (7,5%).
French: Il ne doit pas être pris par des femmes enceintes, pouvant encore avoir un enfant ou allaitantes.
Portuguese: Não deve ser tomado por mulheres grávidas, que ainda possam engravidar ou que estejam a amamentar.
French: Autres populations spéciales
Portuguese: Outras populações especiais
French: Senshio doit être pris avec de la nourriture.
Portuguese: Senshio deve ser tomado com alimentos.
French: Le risque d'événement vasculaire cérébral est possiblement augmenté avec d'autres SERM.
Portuguese: O risco de acontecimentos vasculares cerebrais é possivelmente aumentado com outros SERMs.
French: Ne prenez pas Senshio avec l'un de ces médicaments :
Portuguese: Não tome Senshio com nenhum destes medicamentos:
French: Aucun résultat anormal de palpation mammaire n'a été constaté dans le groupe placebo initialement ou à la fin de l'étude.
Portuguese: Não se observaram resultados anormais na palpação mamária no grupo com placebo no início ou no final do estudo.
French: Voir la notice pour de plus amples informations.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ospémifène dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'AVV (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ospemifeno em todos os subgrupos da população pediátrica na AVV (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Aucun sujet dans aucun des groupes n'a développé de cancer de l'endomètre ou de cancer du sein au cours des essais.
Portuguese: Nenhuma mulher em nenhum dos grupos desenvolveu cancro do endométrio ou cancro da mama durante os ensaios.
French: En raison de sa nature lipophile et de ses caractéristiques d'absorption, une interaction entre l'ospémifène et des médicaments comme l'orlistat ne peut pas être exclue.
Portuguese: Devido à sua natureza lipofílica e características de absorção, não é possível excluir uma interação entre o ospemifeno e medicamentos como orlistato.
French: Il est recommandé d'examiner et de traiter toute pathologie supplémentaire de manière appropriée avant le début du traitement par l'ospémifène.
Portuguese: Recomenda-se que qualquer patologia adicional seja investigada e tratada de forma adequada antes de iniciar o ospemifeno.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et la plaquette après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "EXP".
French: Vous ne bénéficierez pas des effets de Senshio si vous arrêtez de le prendre sans en parler à votre médecin.
Portuguese: Não beneficiará dos efeitos de Senshio se parar de o utilizar sem falar com o seu médico.
French: Ne prenez pas deux comprimés en un jour pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
French: Dans l'ensemble, ces résultats caractérisent une induction des isoenzymes CYP et sont considérés comme des réponses adaptatives sans signes histopathologiques de lésion hépatique.
Portuguese: No geral, estes resultados são característicos da indução das isoenzimas CYP e são encarados como respostas adaptativas sem quaisquer sinais histopatológicos de lesão hepática.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée dans la pharmacocinétique de l'ospémifène dans l'intervalle d'âge étudié (40-80 ans).
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente significativas na farmacocinética do ospemifeno no intervalo etário estudado (40-80 anos de idade).
French: La population de l'étude était constituée de femmes ménopausées généralement en bonne santé, âgées de 41 à 80 ans (âge moyen = 59
Portuguese: A população do estudo consistiu em mulheres pós-menopáusicas geralmente saudáveis, com idades entre 41 e 80 anos (média etária = 59 anos), que
French: le fluconazole (un médicament administré par voie orale pour traiter des infections fongiques), car il peut augmenter la quantité d'ospémifène présente dans votre sang.
Portuguese: fluconazol (um medicamento oral utilizado para tratar infecções fúngicas), uma vez que pode aumentar a quantidade de ospemifeno no sangue.
French: Il convient de conseiller aux patientes de contacter leur médecin immédiatement si elles ressentent un symptôme potentiel de thromboembolie (par ex., gonflement douloureux d'une jambe, douleur soudaine dans la poitrine, dyspnée).
Portuguese: As doentes devem ser aconselhadas a contactarem o médico imediatamente caso sintam um possível sintoma tromboembólico (p. ex., edema doloroso de uma perna, dor súbita no peito, dispneia).
French: Le risque d'ETEV est temporairement augmenté en cas d'immobilisation prolongée, de traumatisme majeur ou d'opération chirurgicale importante.
Portuguese: O risco de TEV é temporariamente aumentado com a imobilização prolongada, traumatismo importante ou grande cirurgia.
French: Autres médicaments et Senshio
Portuguese: Outros medicamentos e Senshio
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes, Code ATC : G03XC05.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, moduladores seletivos do recetor de estrogénio, código ATC: G03XC05.
French: Le traitement ne doit reprendre qu'après mobilisation de la patiente.
Portuguese: O tratamento deve ser retomado apenas após a doente ter recuperado a mobilidade.
French: C'est ce qui se passe de manière naturelle après la ménopause (post-ménopause).
Portuguese: Isto acontece naturalmente após a menopausa (pós-menopausa).
French: Un seul sujet (0,3 %) a développé une hyperplasie de l'endomètre dans le groupe ospémifène (hyperplasie simple sans atypie) 88 jours après la dernière dose du médicament étudié.
Portuguese: Uma única mulher (0,3%) desenvolveu hiperplasia do endométrio no grupo do ospemifeno (hiperplasia simples sem atipia) 88 dias após a última dose do fármaco em estudo.
French: Cette amélioration des mesures objectives (cellules superficielles et parabasales et pH) s'est maintenue chez les femmes traitées par ospémifène dans l'étude à long terme allant jusqu'à 52 semaines.
Portuguese: Esta melhoria das medidas objetivas (células superficiais e parabasais e pH) foi sustentada nas mulheres tratadas com ospemifeno num estudo de longo prazo até 52 semanas.
French: Dans tous les cas, les risques et les bénéfices doivent être évalués de manière attentive au moins une fois par an en tenant compte des autres symptômes de la ménopause, des effets sur les tissus utérins et mammaires et des risques thromboemboliques et cérébrovasculaires.
Portuguese: Em todos os casos, deve ser empreendida pelo menos anualmente uma apreciação cuidada dos riscos e benefícios tendo em consideração outros sintomas menopáusicos, efeitos nos tecidos uterinos e mamários e riscos tromboembólicos e cerebrovasculares.
French: L'ospémifène (OSP) améliore les changements physiologiques postménopausiques.
Portuguese: O ospemifeno (OSP) melhorou as alterações fisiológicas da pós-menopausa.
French: Senshio n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
Portuguese: Senshio não é indicado durante a amamentação.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes âgées de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 5.2).
French: L'âge moyen des participantes était de 61,7 ans dans le groupe ospémifène 60 mg et de 62,9 ans dans le groupe placebo.
Portuguese: A média etária das participantes foi de 61,7 anos no grupo de ospemifeno 60 mg e 62,9 anos no grupo de placebo.
French: Patientes chez lesquelles on suspecte un cancer du sein ou patientes soumises à un traitement actif (y compris traitement adjuvant) du cancer du sein (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Doentes com suspeita de cancro da mama ou doentes submetidas a tratamento ativo (incluindo terapêutica adjuvante) para cancro da mama (ver secção 4.4).