FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgenden Anweisungen erläutern Ihnen, wie Sie sich eine Trudexa-Injektion unter Verwendung des Trudexa PENs selbst verabreichen.
Latvian: Turpmākie norādījumi paskaidro, kā sev injicēt Trudexa ar pildspalvveida pilnšļirci.
German: Patienten, die während der Therapie mit Trudexa operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Latvian: Operētie pacienti, kuri saņem Trudexa, ir rūpīgi jānovēro, vai neattīstās infekcijas un jāveic atbilstoši pasākumi.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Abbott Laboratories Ltd.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Abbott Laboratories Ltd
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in Fertigspritze mit Stichschutz-System.
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām pilnšļircē ar aizsarguzgali.
German: Da Trudexa subkutan verabreicht wird, sollten Nahrungsmittel und Getränke keinen Einfluss auf Trudexa haben.
Latvian: Trudexa ievada zemādā, tāpēc uzturam un dzērieniem to nevajadzētu ietekmēt.
German: Es kann eine leichte Blutung an der Injektionsstelle auftreten.
Latvian: Jūs varat ievērot asins lāsi injekcijas vietā.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, wird Ihnen Trudexa verabreicht, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Latvian: Ja šīs zāles nepalīdz pietiekami labi, lai ārstētu Jūsu reimatoīdo artrītu, Jums tiks dots Trudexa.
German: Studie IIIa**
Latvian: III pētījumsa**
German: Trudexa sollte keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Trudexa neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
German: Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL-Dublin 24
Latvian: Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL - Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
German: Innerhalb kontrollierter Phasen von klinischen Studien wurden bei Patienten unter TNF-Antagonisten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr Fälle von malignen Erkrankungen, einschließlich Lymphome beobachtet.
Latvian: Klīnisko pētījumu par TNF-antagonistiem kontrolētajā daļā pacientiem, kuri saņēma TNF-antagonistus novēroja vairāk ļaundabīgu jaunveidojumu, tostarp limfomas gadījumu nekā kontrolgrupas pacientiem.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums interstitielle Lungenerkrankung, einschließlich Lungenfibrose
Latvian: Intersticiālas plaušu slimības, ieskaitot pulmonāro fibrozi
German: • Schwerwiegende Infektionen (wie Sepsis [Blutvergiftung]), Gelenkinfektion, Pilzinfektionen;
Latvian: • nopietnas infekcijas (piemēram, sepse [asins saindēšanās]), locītavu infekcijas, sēnīšinfekcijas;
German: Ein erhöhtes Risiko für schwere Infektionen wurde bei Patienten, die Trudexa in klinischen Studien erhielten, beobachtet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos atklāts palielināts nopietnu infekciju risks pacientiem, kuri saņēma Trudexa, arī ziņojumi pēcreģistrācijas periodā apstiprina šo novērojumu.
German: Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit von 40 mg Trudexa jede zweite Woche in Kombination mit Methotrexat, von 40 mg Trudexa jede zweite Woche als Monotherapie und von Methotrexat als
Latvian: Šajā pētījumā tika vērtēta reimatoīdā artrīta locītavu bojājuma pazīmju un simptomu un progresēšanas ātruma samazināšanas efektivitāte pēc 104 nedēļām, lietojot katru otro nedēļu 40 mg Trudexa/metotreksāta kombinācijas terapiju, 40 mg Trudexa monoterapiju, lietojot to katru otro nedēļu, un metotreksāta monoterapiju.
German: • Die Durchstechflasche NICHT schütteln.
Latvian: • Šļirci NEKRATĪT.
German: Hautausschlag, Dermatitis, Ekzem, Pruritus, Haarausfall
Latvian: Izsitumi, dermatīts un ekzēma, nieze, matu izkrišana
German: entfällt entfällt p<0,001 für alle Vergleiche von Trudexa mit Placebo * p<0,05 für alle Vergleiche von Trudexa mit Placebo
Latvian: p < 0,001 visiem Trudexa un placebo salīdzinājumiem * p < 0,05 visiem Trudexa un placebo salīdzinājumiem N/A nav piemērojams
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Dinātrija fosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds
German: Tabelle 2 Unerwünschte Ereignisse nach Markteinführung und aus klinischen Studien der Phase IV
Latvian: 2. tabula Nevēlamās blakusparādības pēcreģistrācijas novērojumos un IV fāzes klīniskajos pētījumos
German: Termine der Behandlung mit Trudexa: 1.
Latvian: Trudexa ievadīšanas datumi: 1. injekcija:
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Palīgvielas: mannīts, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, dinātrija fosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
German: Lymphom, solide Organtumoren (einschließlich Brust, Eierstock, Hoden), Plattenepithelkarzinome der Haut
Latvian: Limfoma, blīvi orgānu audzēji (to vidū krūts, olnīcu, sēklinieku), ādas plakano šūnu karcinoma
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Trudexa selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Latvian: Ja ārsts uzskata par piemērotu, pēc pareizas injekcijas tehnikas apguves un ar nepieciešamo medicīnisko uzraudzību, pacients pats sev var injicēt Trudexa.
German: • Ohrbeschwerden;
Latvian: • stingums;
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Durchstechflasche enthält 40 mg Adalimumab 1 sterile Injektionsspritze mit fester Nadel 2 Alkoholtupfer
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 flakonā ir 40 mg adalimumaba 1 sterila šļirce injekcijām ar fiksētu adatu 2 spirta salvetes
German: Hörverlust
Latvian: Mannīts
German: • Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der
Latvian: • augšējo elpceļu infekcijas (tostarp saaukstēšanās, iesnas, deguna blakusdobumu iekaisums);
German: Blutdruckerhöhung, Flush, Hämatome Gefäßverschluss, Aortenstenose, Thrombophlebitis, Aortenaneurysma
Latvian: Hipertensija, pietvīkums, hematoma Asinsvada aizsprostojums, aortas stenoze, tromboflebīts, aortas aneirisma
German: Im Anschluss wurden die Patienten in eine offene Fortsetzungsperiode überführt und erhielten bis zu 60 Monate lang jede zweite Woche 40 mg Trudexa.
Latvian: Pēc tam pacienti pētījuma atvērtajā pagarinātajā fāzē saņēma 40 mg Trudexa katru otro nedēļu līdz 60 mēnešiem.
German: Neutropenie, (einschließlich Agranulozytose), Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Lymphadenopathie, Leukozytose
Latvian: Neitropēnija (ieskaitot agranulocitozi), leikopēnija, trombocitopēnija, anēmija, limfadenopātija, leikocitoze,
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) Wirkstoff(s)(e) biologischen Ursprungs
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn wurde mit der Induktionsdosis von 80 mg Trudexa in Woche 0, gefolgt von 40 mg Trudexa in Woche 2 eine Talkonzentration von Addalimumab im Serum von ca. 5,5 µg/ml während der Einleitungstherapie erreicht.
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību, ievadot 80 mg Trudexa piesātinošo devu 0. nedēļā un pēc tam 2. nedēļā 40 mg Trudexa, minimālā adalimumaba koncentrācija serumā indukcijas periodā bija aptuveni 5,5 µg/ml.
German: • Harnwegsinfektion, Fieberbläschen, Gürtelrose;
Latvian: • urīnceļu infekcijas, aukstumpumpas, Herpes zoster;
German: b. Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Trudexa-Monotherapie und der Trudexa/Methotrexat-Kombinationstherapie unter Anwendung des Mann-Whitney U Tests.
Latvian: b. p raksturlielums iegūts no Trudexa monoterapijas un Trudexa/metotreksāta kombinētas terapijas atbilstošu pāru salīdzinājuma, izmantojot Mann-Whitney U testu.
German: Die Injektion ist vollständig verabreicht, wenn sich die gelbe Markierung nicht mehr bewegt und das Sichtfenster vollständig gelb gefärbt ist.
Latvian: Injekcija ir pabeigta, kad dzeltenais indicators apstājas.
German: Erhöhung der Leberenzyme Lebernekrose, Hepatitis
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis Aknu nekroze, hepatīts
German: In Studie V zeigten die Patienten unter der Kombinationstherapie mit Trudexa und Methotrexat nach 52 Wochen eine im Vergleich zur Methotrexat- und Trudexa-Monotherapie stärkere Verbesserung (p<0,001) des Index zur körperlichen Funktionseinschränkung (HAQ) und der physischen Komponente des SF 36, die über 104 Wochen anhielt.
Latvian: V pētījumā HAQ darba spēju zuduma indeksa un SF 36 fiziskā komponentes uzlabošanās pēc 52 nedēļām Trudexa/metotreksāta kombinētās terapijas gadījumā bija lielāka (p < 0,001) nekā metotreksāta monoterapijas un Trudexa monoterapijas gadījumā, kas saglabājās līdz 104. nedēļai.
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, die Behandlung mit mindestens einem Basistherapeutikum war fehlgeschlagen, Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg (10 mg bei Methotrexat-Intoleranz) pro Woche zeigte eine unzureichende Wirkung und die Methotrexat-Dosis lag gleich bleibend bei 10 bis 25 mg pro Woche.
Latvian: I pētījumā pārbaudīja 271 pacientu ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija ≥ 18 gadus veci un kam iepriekš bija bijusi neefektīva terapija ar vismaz vienu slimību modificējošu pretreimatisma līdzekli un metotreksāts 12,5 - 25 mg devā (10 mg, ja bija metotreksāta nepanesamība) katru nedēļu nebija pietiekami efektīvs, un kam metotreksāta deva bija nemainīgi 10 - 25 mg katru nedēļu.
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall;
Latvian: • izsitumi, nieze, matu izkrišana;
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung.
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
German: Die Verordnung von Trudexa sollte bei Patienten mit vorbestehenden oder beginnenden demyelinisierenden Erkrankungen des ZNS vom verschreibenden Arzt sorgfältig abgewogen werden.
Latvian: Ārstam jāievēro piesardzība, apsverot Trudexa lietošanu pacientiem ar iepriekš pastāvošiem vai nesen atklātiem demielinizējošiem centrālās nervu sistēmas traucējumiem.
German: Tabelle 4: ACR-Ansprechraten in Studie V (Prozentualer Anteil der Patienten)
Latvian: ACR atbildes reakcijas V pētījumā (procentuālais pacientu daudzums)
German: Woche 12 Woche 24 ASAS 50
Latvian: 2. nedēļa 12. nedēļa 24. nedēļa ASAS 50
German: Vorbereitung der Trudexa-Dosis für die Injektion.
Latvian: Trudexa devas sagatavošana injicēšanai
German: Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen
Latvian: Traucēta nieru un/vai aknu darbība
German: • Verwenden Sie einen neuen Alkoholtupfer, um den grauen Stopfen der Durchstechflasche zu reinigen.
Latvian: • Ar spirta salveti notīriet pelēko korķīti.
German: Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Trudexa 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Latvian: Ieteicamā Trudexa deva pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko injicē katrā otrajā nedēļā vienas devas veidā subkutāni.
German: Trudexa 40 mg Injektionslösung im vorgefüllten Pen zum einmaligen Gebrauch durch den Patienten:
Latvian: Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē lietošanai pacientiem.
German: Nach Randomisierung erhielten die Patienten über einen Zeitraum von 24 Wochen jede zweite Woche 40 mg Trudexa oder Placebo.
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās, kas saņēma vai nu 40 mg Trudexa, vai placebo katru otro nedēļu 24 nedēļas.
German: Klopfen Sie behutsam gegen die Spritze, damit eventuell vorhandene Luftblasen in den oberen Teil der Spritze, nahe der Nadel, aufsteigen.
Latvian: Viegli uzsitiet pa šļirci, lai gaisa burbuļi nostātos šļirces augšpusē adatas tuvumā.
German: Wenn Trudexa abgesetzt wurde, kann es erneut verabreicht werden, wenn die Zeichen und Symptome der Erkrankung wieder auftreten.
Latvian: Ja pacients ir pārtraucis Trudexa lietošanu un slimības pazīmes un simptomi atjaunojas, Trudexa var ievadīt arī atkārtoti.
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg (10 mg bei Methotrexat-Intoleranz) pro Woche hatte eine unzureichende Wirksamkeit und die Methotrexat-Dosis lag gleich bleibend bei 12,5 bis 25 mg pro Woche.
Latvian: III pētījumā pārbaudīja 619 pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija ≥ 18 gadus veci un kam iepriekš metotreksāts 12,5 - 25 mg devā (10 mg, ja bija metotreksāta nepanesamība) katru nedēļu nebija pietiekami efektīvs un kam metotreksāta deva palika nemainīgi 12,5 - 25 mg katru nedēļu.
German: Woche 12 Woche 24 ASAS 70
Latvian: 2. nedēļa 12. nedēļa 24. nedēļa ASAS 70
German: ACHTUNG: Die entfernte Schutzkappe auf keinen Fall wieder auf den Pen aufsetzen, da Sie die Nadel im Inneren des Trudexa PEN beschädigen könnten.
Latvian: NELIECIET UZGALI ATPAKAĻ, jo tā varat sabojāt adatu, kas atrodas iekšā.
German: Trudexa darf nicht bei mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Trudexa ir kontrindicēts vidēji smagas vai smagas sirds mazspējas gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.3).
German: • Bei Patienten, die Trudexa oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden sehr seltene Fälle von bestimmten Krebsarten berichtet.
Latvian: • Bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi pacientiem, kuri lietojuši Trudexa vai citus TNF-blokatorus.
German: Urtikaria, Psoriasis, Ekchymose und vermehrt Blutergüsse, Purpura
Latvian: Nātrene, psoriāze, ekhimoze un pastiprināta zilumu veidošanās, purpura
German: 6 Monate
Latvian: 6 mēneši 12 mēneši
German: c. Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Trudexa-Monotherapie und der Methotrexat-Monotherapie unter Anwendung des Mann-Whitney U Tests.
Latvian: c. p raksturlielums iegūts no Trudexa monoterapijas un metotreksāta monoterapijas atbilstošu pāru salīdzinājuma, izmantojot Mann-Whitney U testu.
German: • Bauchbeschwerden (wie Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung), rektale Blutung;
Latvian: • gremošanas traucējumi (piemēram, vemšana, pārtikas nesagremošana, aizcietējumi), rektāla asiņošana;
German: Bei diesen Hauttumoren traten Plattenepithelkarzinome mit einer Rate (95 % Konfidenzintervall) von 2,4 (1,0; 5,7) pro 1000 Patientenjahre bei mit Trudexa behandelten Patienten auf und 0 pro 1000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Latvian: No šiem vēža gadījumiem plakanšūnu karcinomas radās (ar 95% ticamības intervālu) 2,4 gadījumos (1,0, 5,7) uz 1000 pacientgadiem starp pacientiem, ārstētiem ar Trudexa, un 0 gadījumos uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
German: • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Trudexa.
Latvian: • Ja Jums tiek plānotas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras, informējiet ārstu, ka Jūs saņemat Trudexa.
German: Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis beträgt die empfohlene Dosis von Trudexa 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Latvian: Ieteicamā Trudexa deva pacientiem ar psoriātisko artrītu un ankilozējošo spondilītu ir 40 mg adalimumaba, ko ievada katru otro nedēļu vienas devas veidā subkutānā injekcijā.
German: Die Trudexa-Durchstechflasche ist aus Glas und enthält eine Adalimumablösung.
Latvian: Trudexa flakons ir stikla flakons ar adalimumaba šķīdumu.
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) von nicht-melanomartigen Hauttumoren betrug 7,6 (4,7; 12,4) pro 1000 Patientenjahre bei den mit Trudexa behandelten Patienten und 2,0 (0,5; 8,2) pro 1000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Latvian: Nemelanomas ādas vēža gadījumu sastopamība (95% ticamības intervāls) bija 7,6 gadījumi (4,7, 12,4) uz 1000 pacientgadiem starp pacientiem, ārstētiem ar Trudexa, un 2,0 gadījumi (0,5, 8,2) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
German: Tinnitus, Ohrbeschwerden (einschließlich Schmerz und Schwellung)
Latvian: Troksnis ausīs, diskomforta sajūta ausī (ieskaitot sāpes un pietūkumu)
German: Während Sie Trudexa bei rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta, kamēr tiek lietots Trudexa.
German: Trudexa wurde bei Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver Psoriasis-Arthritis in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche in zwei placebokontrollierten Studien, Studie VI und VII, untersucht.
Latvian: Divos placebo kontrolētos pētījumos - VI un VII pētījumā - Trudexa pa 40 mg katru otro nedēļu tika pētīts pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu psoriātisko artrītu.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN VERSCHLUSSFOLIE (BLISTERPACKUNG)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Teksts uz paplātes pamatnes
German: BASDAIb 50 Woche 2
Latvian: BASDAIb 50
German: • Ziehen Sie die Nadel vollständig aus der Durchstechflasche heraus.
Latvian: • Pilnībā izvelciet adatu no flakona.
German: In Studie V führte die Kombinationstherapie mit Trudexa und Methotrexat bei Methotrexat-naiven Patienten mit früher rheumatoider Arthritis nach 52 Wochen zu einem schnelleren und signifikant größeren ACR-Ansprechen als unter Methotrexat-Monotherapie und Trudexa-Monotherapie.
Latvian: V pētījumā ar agrīnas stadijas reimatoīdā artrīta pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar metotreksātu, kombinēta terapija ar Trudexa un metotreksātu pēc 52 nedēļām izraisīja ātrāku un nozīmīgi labāku ACR atbildes reakciju nekā metotreksāta monoterapija un Trudexa monoterapija, un pēc 104 nedēļām atbildes reakcija bija saglabājusies (skatīt 4. tabulu).
German: Diarrhoe, Abdominalschmerzen, Stomatitis und Mundulzeration, Übelkeit
Latvian: Caureja, sāpes vēderā, stomatīts un čūlas mutē, slikta dūša
German: Dünndarmstenose
Latvian: Ādas vaskulīts
German: Pharmazeutischer Unternehmer:
Latvian: Pacients: Ārsts:
German: Rektale Blutung, Gastritis, Erbrechen, Dyspepsie, abdominale Blähungen, Verstopfung
Latvian: Rektāla asiņošana, gastrīts, vemšana, dispepsija, vēdera uzpūšanās, aizcietējumi
German: Zusätzliche unerwünschte Ereignisse nach Markteinführung oder aus klinischen Studien der Phase IV
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kuras konstatētas pēcreģistrācijas lietošanas novērojumos vai IV fāzes klīniskajos pētījumos
German: Weitere Informationen über Trudexa:
Latvian: Cita informācija par Trudexa:
German: Durch Blockierung des TNF bessert Adalimumab die Entzündung und andere Symptome der Krankheiten.
Latvian: Bloķējot TNF, adalimumabs samazina iekaisumu un citus šos slimību simptomus.
German: Am 1. September 2003 erteilte die Europäische Kommission der Abbott Laboratories Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trudexa in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: 2003. g. 1. septembrī Eiropas Komisija izsniedza Trudexa reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Abbott Laboratories Ltd.
German: Die Medikamente wurden allein oder in Kombination mit anderen Entzündungshemmern wie beispielsweise Methotrexat verabreicht.
Latvian: Zāles lietoja atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretiekaisuma zālēm, piemēram, metotreksātu.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trudexa zu erteilen.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Trudexa reģistrācijas apliecību.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der speziell darauf ausgerichtet ist, eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen), die im Körper vorkommt, zu erkennen und daran zu binden.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai atpazītu un piesaistītos pie specifiskas struktūras (ko sauc par antigēnu), kura atrodas noteiktās ķermeņa šūnās.
German: Die Behandlung mit Trudexa muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der Krankheiten besitzt, für die Trudexa verordnet wird.
Latvian: Ārstēšanu ar Trudexa ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi to slimību ārstēšanā, kurām pielieto Trudexa.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in den Trudexa-Studien (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) waren Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) sowie Hautreaktionen an der Einstichstelle (einschließlich Schmerzen, Schwellungen, Rötungen oder Juckreiz (Pruritus)).
Latvian: Trudexa pētījumos visbiežākās blakusparādības (ko novēroja vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās) un reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot sāpes, satūkumu, sasārtumu vai prurītu [niezi]).
German: • Rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, bei der sich die Gelenke entzünden).
Latvian: • reimatoīdais artrīts (imūnsistēmas slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit bei allen fünf Studien war die Veränderung der Symptome nach einer Behandlungsdauer von 6 bis 12 Monaten.
Latvian: Visos piecos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija izmaiņas simptomos pēc 6 mēnešu ilgas ārstēšanas.
German: Welchen Nutzen hat Trudexa in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Trudexa iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Trudexa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Adalimumab enthält.
Latvian: Trudexa ir zāles, kas satur aktīvo vielu adalimumabu.
German: Adalimumab wurde so konzipiert, dass es an einen chemischen Botenstoff im Körper, den so genannten Tumornekrosefaktor (TNF), bindet.
Latvian: Adalimumabs ir izveidots tā, lai tas ķermenī piesaistītos ķīmiskam ziņnesim (mesendžeram), ko sauc par audzēja nekrozes faktoru (TNF).
German: Die empfohlene TrudexaDosis beträgt 40 mg und wird alle 2 Wochen als subkutane Einzelinjektion verabreicht (unter die Haut gespritzt).
Latvian: Ieteicamā Trudexa deva ir 40 mg ik pēc divām nedēļām vienas subkutānas (zemādas) injekcijas veidā.
German: Patienten, die mit Trudexa behandelt werden, sollte ein spezieller Patientenpass ausgehändigt werden, in dem die Sicherheitsinformationen zu diesem Arzneimittel aufgeführt sind.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Trudexa, ir jāizsniedz speciāla brīdinājumu karte, kas apkopo informāciju par šo zāļu nekaitīgumu.
German: Einige Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Trudexa ohne Methotrexat anwenden, können ggf. von der wöchentlichen Injektion dieser Dosis profitieren.
Latvian: Daži reimatoīdā artrīta pacienti, kas lieto Trudexa bez metotreksāta, var iegūt no šīs devas lietošanas reizi nedēļā.
German: Aufgrund des erhöhten Infektionsrisikos müssen die Patienten während und bis zu 5 Monate nach der Behandlung mit Trudexa engmaschig auf Infektionen einschließlich Tuberkulose überwacht werden.
Latvian: Sakarā ar palielinātu infekcijas risku, pacienti ir rūpīgi jāuzrauga attiecībā uz infekciju, tostarp tuberkulozes, parādīšanos, ārstējot ar Trudexa un vēl līdz 5 mēnešiem pēc tam.
German: Trudexa wurde in fünf Studien mit fast 2 900 Patienten mit mäßiger bis schwerer rheumatoider Arthritis untersucht.
Latvian: Trudexa tika pētītas piecos pētījumos, iesaistot gandrīz 2900 pacientus ar vidēji vai smagi izteiktu reimatoīdo artrītu.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TRUDEXA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
German: Die größte Wirkung (Verringerung der Symptome) zeigte sich in den Studien, bei denen Trudexa als Zusatzmedikament zu Methotrexat untersucht wurde: Betrachtet man die beiden Studien zusammen, so wiesen etwa zwei Drittel der Patienten, die alle zwei Wochen 40 mg Trudexa als Zusatzmedikament bekamen, nach 6 Monaten eine 20 %-ige Verringerung der Symptome auf, bei den Patienten, die zusätzlich das Placebo erhielten, war es lediglich ein Viertel.
Latvian: Lielāko uzlabojumu novēroja pētījumos, kuros Trudexa lietoja kā papildinājumu metotreksātam: kopumā divos pētījumos apmēram divām trešdaļām pacientu, kas papildus lietoja 40 mg Trudexa ik pēc 2 nedēļām, pēc 6 mēnešiem bija vismaz 20 % samazinājums simptomos, kamēr papildus lietojot placebo, tas bija ceturtdaļai.