FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als er na 6 maanden behandeling geen klinische respons wordt waargenomen, moet de arts controleren of de patiënt de juiste injectietechniek gebruikt, de juiste dosis krijgt en zich aan het dieet houdt.
Swedish: Om kliniskt svar inte ses efter 6 månaders behandling ska läkaren säkerställa att patienten följer injektionstekniken, får rätt dos och följer sin diet. Överväg dosökning före utsättande av behandlingen.
Dutch: Bij 2 patiënten werden ernstige bijwerkingen gemeld: verslechterende hypertensie en anaplastisch grootcellig lymfoom.
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 2 patienter: förvärrad hypertoni och anaplastiskt storcellslymfom.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 0).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 0).
Dutch: Myalepta kan de vruchtbaarheid van vrouwen met lipodystrofie verhogen.
Swedish: Myalepta kan öka fertiliteten hos kvinnor med lipodystrofi.
Dutch: • Een doseringskaart waarop de arts voor de patiënt de dosering kan schrijven in mg, ml (en, indien relevant, eenheden van een 0,3 ml U100 insulinespuit).
Swedish: • Ett doseringskort där läkaren kan anteckna patientens dos i mg, ml (och där lämpligt enheter för en 0,3 ml 100 E insulinspruta).
Dutch: Bij kinderen zonder metabole afwijkingen moet de dosis hoofdzakelijk worden aangepast op basis van gewichtsverandering.
Swedish: Dosjusteringar hos barn utan metabola avvikelser ska primärt baseras på viktförändring.
Dutch: Het kan zijn dat u merkt dat uw temperatuur hoger wordt, eventueel samen met een toenemende vermoeidheid.
Swedish: Du kan märka att du får feber tillsammans med ökad trötthet
Dutch: o In "Instructies voor gebruik" leest u welke injectiespuit u moet gebruiken.
Swedish: o Se "Bruksanvisning" för information om vilken spruta du ska använda.
Dutch: Als een anafylactische reactie of een andere ernstige allergische reactie optreedt, moet de toediening onmiddellijk permanent worden gestaakt en moet een passende behandeling worden geïnitieerd.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller någon annan allvarlig allergisk reaktion uppkommer ska administreringen genast avslutas permanent och lämplig behandling inledas.
Dutch: Ongebruikte gereconstitueerde oplossing kan niet voor later gebruik worden bewaard.
Swedish: Oanvänd beredd lösning kan inte sparas för senare användning.
Dutch: Als een patiënt tijdens de behandeling met metreleptine pancreatitis ontwikkelt, wordt geadviseerd om ononderbroken door te gaan met metreleptine, omdat abrupt stopzetten ervan de aandoening kan verergeren.
Swedish: Om en patient utvecklar bukspottkörtelinflammation under behandlingen med metreleptin, rekommenderas att metreleptinbehandlingen fortsätter utan avbrott, eftersom plötsligt utsättande av behandlingen kan förvärra tillståndet.
Dutch: Bij het berekenen van de dosis moet altijd het feitelijke lichaamsgewicht aan het begin van de behandeling worden gebruikt.
Swedish: Dosen ska alltid beräknas utgående från patientens faktiska kroppsvikt vid behandlingsstart.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 0.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 0.
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoeken bij muizen toonden geen bijwerkingen wat betreft paring, vruchtbaarheid of embryofoetale ontwikkeling tot aan de maximaal geteste dosis, die circa 15 keer de maximaal aanbevolen klinische dosis was, gebaseerd op het lichaamsoppervlak van een patiënt van 60 kg.
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier med möss visade inga biverkningar på parning, fertilitet eller embryofetal utveckling upp till den maximala testade dosen, cirka 15 gånger den maximala rekommenderade kliniska dosen enligt kroppsyta hos en 60 kg patient.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet bestaan uit:
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal bör innehålla:
Dutch: Deze voorvallen omvatten 1 episode bij 1 patiënt met hevige en ernstige appendicitis, 2 episodes bij patiënten met hevige en ernstige pneumonie, een enkele episode van hevige en ernstige sepsis en niet-ernstige hevige gingivitis bij 1 patiënt en 6 episodes van hevige en ernstige sepsis of bacteriëmie en 1 episode van niet-ernstige hevige oorontsteking bij 1 patiënt.
Swedish: Dessa händelser omfattade 1 fall av allvarlig och svår blindtarmsinflammation hos 1 patient, 2 fall av allvarlig och svår lunginflammation, ett enda fall av allvarlig och svår blodförgiftning och icke-allvarlig svår tandköttsinflammation hos 1 patient och 6 fall av allvarlig och svår blodförgiftning eller bakteremi and 1 fall av icke-allvarlig svår öroninfektion hos 1 patient.
Dutch: Deze verschillen tussen de leeftijdsgroepen hielden waarschijnlijk verband met de verschillen in de gemiddelde HbA1c-waarde in de uitgangssituatie, die binnen het normale bereik viel voor patiënten < 6 jaar (5,7%) en lager was bij patiënten ≥ 6 tot < 12 jaar (6,4%) in vergelijking met de oudere groep (9,7%).
Swedish: Dessa skillnader mellan olika åldersgrupper beror sannolikt på skillnader i genomsnittligt HbA1c i utgångsläget, vilket var inom normalintervallet för patienter < 6 år (5,7 %) och lägre hos patienter ≥ 6 till < 12 år (6,4 %) jämfört med den äldre åldersgruppen (9,7 %).
Dutch: • zwelling van uw handen of voeten
Swedish: • svullna händer och fötter
Dutch: Na de reconstitutie met water voor injectie moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt en kan het niet voor toekomstig gebruik worden bewaard.
Swedish: Efter beredning med vatten för injektionsvätskor måste läkemedlet användas omedelbart och får inte sparas för framtida användning.
Dutch: Er is kans op een ongeplande zwangerschap omdat de afgifte van luteïniserend hormoon herstelt, zie rubriek 4.6.
Swedish: Oplanerade graviditeter kan förekomma på grund av återställande av frisättning av luteiniserande hormon (LH), se avsnitt 4.6.
Dutch: Om de mogelijke veiligheidsrisico's en/of het gebrek aan werkzaamheid met betrekking tot de immunogeniciteit van Myalepta nader te onderzoeken, dient de aanvrager een geïntegreerde analyse in te dienen van de immunogeniciteit, gemeten volgens gevalideerde tests.
Swedish: För att adressera potentiella säkerhetsproblem och/eller brist på effekt relaterat till Myaleptas immunogenicitet ska sökanden skicka in en integrerad analys av immunogeniciteten utförd enligt validerade metoder.
Dutch: Er zijn meldingen van gegeneraliseerde overgevoeligheid (bijv. anafylaxie, urticaria of gegeneraliseerde huiduitslag) bij patiënten die Myalepta gebruikten.
Swedish: Det har förekommit rapporter om generaliserad överkänslighet (t.ex. anafylaxi, nässelutslag eller generaliserade utslag) hos patienter som använt Myalepta.
Dutch: 4) Haal de spuit van 1 ml uit de plastic verpakking.
Swedish: 4) Ta ut 1 ml-sprutan från plastförpackningen.
Dutch: o Als uw dosis meer is dan 5 mg, instrueert uw arts, verpleegkundige of apotheker u mogelijk dat u de dosis als twee aparte injecties moet toedienen.
Swedish: o Om din dos är mer än 5 mg, kan din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal uppmana dig att ge dosen som två separata injektioner.
Dutch: In een ondersteunend onderzoek bij lipodystrofie-patiënten lag de mediane Tmax 4 uur (bereik: 2 tot 6 uur; n=5) na de toediening van een enkelvoudige dosis metreleptine.
Swedish: I en stödstudie med lipodystrofipatienter var median-Tmax 4 timmar (intervall: 2-6 timmar; N=5) efter administrering av en engångsdos metreleptin.
Dutch: De grotere blootstelling aan metreleptine en langere t1/2 die bij de zwangere dieren werden waargenomen, kunnen gerelateerd zijn aan een verlaagde eliminatiecapaciteit door de binding aan oplosbare leptinereceptoren die in grotere mate werden aangetroffen bij zwangere muizen.
Swedish: Högre metreleptinexponering och längre t1/2 som sågs hos dräktiga djur kan förknippas med en minskad elimineringskapacitet genom bindning till lösliga leptinreceptorer som ses vid högre nivåer hos dräktiga möss.
Dutch: Myalepta gereconstitueerd met water voor injectie is bedoeld voor eenmalig gebruik en moet onmiddellijk worden toegediend.
Swedish: Myalepta som beretts med vatten för injektionsvätskor är endast avsett för engångsbruk och ska administreras omedelbart.
Dutch: Wanneer de gereconstitueerde Myalepta-oplossing goed gemengd is, dient deze helder, kleurloos en vrij van klontjes of droog poeder, bellen of schuim te zijn.
Swedish: När den beredda Myalepta-lösningen har blandats ordentligt ska lösningen vara klar, färglös och fri från klumpar eller torrt pulver, bubblor eller skum.
Dutch: Parameter n Uitgangssituatie Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 12 maanden
Swedish: Förändring från utgångsläget vid månad 12
Dutch: Zie rubriek 3 "Te injecteren hoeveelheid" voor meer informatie.
Swedish: Se avsnitt 3 "Hur mycket du ska injicera" för mer information.
Dutch: Myalepta is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 30 injectieflacons.
Swedish: Myalepta finns i förpackningar som innehåller 1 eller 30 injektionsflaskor.
Dutch: • pijn onder de ribben, zoals brandend maagzuur of indigestie
Swedish: • smärta under revbenen som halsbränna eller matsmältningsbesvär
Dutch: 2) Voordat u de Myalepta-oplossing gaat klaarmaken, moet u de injectieflacon met het poeder gedurende ongeveer 10 minuten op kamertemperatuur laten komen.
Swedish: 2) Innan du bereder Myalepta-lösning, låt injektionsflaskan med pulver uppnå rumstemperatur under cirka 10 minuter.
Dutch: Om de veiligheid en werkzaamheid van Myalepta onder normale omstandigheden van de klinische praktijk verder te beoordelen, dient de aanvrager een register op te stellen van alle patiënten met gegeneraliseerde of partiële lipodystrofie die met Myalepta worden behandeld volgens een overeengekomen protocol.
Swedish: För att ytterligare utvärdera långsiktig säkerhet och effekt av Myalepta under normala förhållanden i klinisk praxis, ska sökanden upprätta ett register som inkluderar alla patienter med generaliserad eller partiell lipodystrofi som behandlas med Myalepta i enlighet med överenskommet protokoll.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Myalepta op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die naar verwachting Myalepta zullen gebruiken, worden voorzien van het volgende voorlichtingspakket:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdare som förväntas använda Myalepta i varje medlemsstat där Myalepta marknadsförs får tillgång till följande utbildningspaket:
Dutch: Als u moet stoppen met het gebruik van Myalepta, zal uw arts de dosis over een periode van twee weken geleidelijk verlagen.
Swedish: Om du behöver sluta använda Myalepta minskar din läkare dosen gradvis under två veckor.
Dutch: Een verband tussen de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen en hevige en ernstige infecties kan niet worden uitgesloten en Myalepta kan worden voortgezet naar inzicht van de voorschrijver.
Swedish: Ett samband mellan utveckling av neutraliserande antikroppar och allvarliga och svåra infektioner kan inte uteslutas och det åvilar förskrivaren att bedöma om behandlingen med Myalepta ska fortsätta.
Dutch: Tabel 7 Gemelde bijwerkingen bij Myalepta bij > 1 patiënt in klinische onderzoeken bij patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie en de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie en uit postmarketingervaring
Swedish: Tabell 7 Biverkningar som rapporterats med Myalepta hos > 1 patient under kliniska studier hos patienter med generaliserad lipodystrofi och i undergruppen patienter med partiell lipodystrofi samt erfarenheter efter marknadsintroduktion Organsystem
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Myalepta in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van lipodystrofie (zie rubriek 0 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Myalepta för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av lipodystrofi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: De verschijnselen van een hoge bloedsuikerspiegel en hoge vetconcentraties staan vermeld in rubriek 4 onder "Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel" en "Verschijnselen van een hoge vetconcentratie".
Swedish: Tecken på högt blodsocker och höga blodfetter listas i avsnitt 4 under "Tecken på högt och lågt blodsocker" och "Tecken på höga blodfetter".
Dutch: - Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten aan patiënten training geven in de correcte techniek.
Swedish: - Hälso- och sjukvårdspersonal ska utbilda patienter och vårdare i korrekt injiceringsteknik.
Dutch: − De startdosis is 0,06 mg (0,012 ml oplossing) voor elke kilo lichaamsgewicht.
Swedish: − Startdosen är 0,06 mg (0,012 ml lösning) för varje kg kroppsvikt.
Dutch: Lage bloedsuikerspiegel met insuline of andere antidiabetica
Swedish: Lågt blodsocker med insulin eller andra diabetesläkemedel
Dutch: Tijdens de behandeling met Myalepta kan uw lichaam antilichamen aanmaken die het risico op het ontstaan van hevige of ernstige infecties kunnen vergroten.
Swedish: När du behandlas med Myalepta kan din kropp börja producera antikroppar som kan öka risken för att utveckla allvarliga och svåra infektioner.
Dutch: • U kunt berekenen hoeveel geneesmiddel u moet injecteren (in ml) door uw dosis (in mg) door 5 te delen.
Swedish: • För att veta hur mycket läkemedel du ska injicera (i ml) delar du din dos (i mg) med 5.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 30 injectieflacons.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 eller 30 injektionsflaskor.
Dutch: In totaal waren er 30 (97%) vrouwelijke patiënten, 26 (84%) patiënten waren blank, 2 (7%) van Latijns-Amerikaanse afkomst en 0 zwart.
Swedish: Totalt 30 (97 %) patienter var kvinnliga, 26 (84 %) vita, 2 (7 %) latinamerikaner och 0 svarta.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten/verzorgers moet bestaan uit:
Swedish: Utbildningsmaterialet för patienter/vårdare bör innehålla:
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar die erop wijzen dat metreleptine de vruchtbaarheid kan verhogen, vanwege het effect op luteïniserend hormoon, met mogelijk ongeplande zwangerschappen tot gevolg (zie rubriek 4.4).
Swedish: Det finns data som tyder på att metreleptin kan öka fertiliteten på grund av effekter på luteiniserande hormon, vilket kan leda till oplanerad graviditet (se avsnitt 4.4).
Dutch: Myalepta is geïndiceerd als aanvulling bij een dieet als vervangingstherapie om de complicaties van leptinedeficiëntie te behandelen bij patiënten met lipodystrofie:
Swedish: Myalepta är avsett som komplement till diet som ersättningsbehandling för att behandla komplikationer av leptinbrist hos patienter med lipodystrofi:
Dutch: • die partiële lipodystrofie hebben geërfd (ook wel aangeboren of familiaire lipodystrofie genoemd);
Swedish: • som har partiell lipodystrofi som är ärftlig (kallas även medfödd eller familjär lipodystrofi)
Dutch: In totaal waren er 51 (77%) vrouwelijke patiënten, 31 (47%) patiënten waren blank, 11 (17%) van Latijns-Amerikaanse afkomst en 16 (24%) zwart.
Swedish: Totalt 51 (77 %) patienter var kvinnliga, 31 (47 %) vita, 11 (17 %) latinamerikaner och 16 (24 %) svarta.
Dutch: De reproductietoxiciteitsonderzoeken omvatten geen analyse van de toxicokinetiek.
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier har inte omfattat toxikokinetiska analyser.
Dutch: Daarnaast worden ook de bijwerkingen uit postmarketingbronnen vermeld.
Swedish: Dessutom presenteras också biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Dutch: In totaal konden 8 (24%) van de 34 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie lipidenverlagende therapieën ondergingen, het gebruik ervan staken tijdens de behandeling met metreleptine.
Swedish: Totalt 8 (24 %) av de 34 patienterna med generaliserad lipodystrofi som fick lipidsänkande behandlingar i utgångsläget slutade använda dem under metreleptinbehandlingen.
Dutch: Er is geen causaal verband vastgesteld tussen de behandeling met het geneesmiddel en de ontwikkeling en/of progressie van lymfomen.
Swedish: Ett orsakssamband mellan läkemedelsbehandlingen och utvecklingen och/eller framskridandet av lymfom har inte fastställts.
Dutch: • geneesmiddelen voor epilepsie of toevallen (zoals fenytoïne)
Swedish: • läkemedel mot epilepsi eller krampanfall (såsom fenytoin)
Dutch: Als andere behandelingen niet doeltreffend zijn gebleken, wordt het gebruikt bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder:
Swedish: Det används, när andra behandlingar inte har haft tillräcklig effekt, hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre:
Dutch: Na enkelvoudige subcutane doses van 0,01 tot 0,3 mg/kg metreleptine bij gezonde volwassen vrijwilligers bedroeg de halfwaardetijd 3,8 tot 4,7 uur.
Swedish: Efter subkutana engångsdoser på 0,01-0,3 mg/kg metreleptin hos friska vuxna deltagare var halveringstiden 3,84,7 timmar.
Dutch: De mediane leeftijd in de uitgangssituatie was 15 jaar (bereik: 1-68 jaar), waarbij 45 (68%) patiënten jonger waren dan 18 jaar.
Swedish: Medianåldern i utgångsläget var 15 år (intervall: 1-68 år) och 45 (68 %) patienter var under 18 år.
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden
Swedish: • andningsproblem
Dutch: Van de 31 geëvalueerde patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie hadden er 27 (87%) familiaire partiële lipodystrofie en 4 (13%) verworven partiële lipodystrofie.
Swedish: Av de 31 patienterna i undergruppen med partiell lipodystrofi som utvärderades hade 27 (87 %) familjär partiell lipodystrofi och 4 (13 %) förvärvad partiell lipodystrofi.
Dutch: Onmiddellijk na de toediening van het geneesmiddel kunnen anafylactische reacties optreden.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner kan uppkomma genast efter administrering av läkemedlet.
Dutch: 0,30 ml * Opmerking: De initiële dosis en de dosisverhogingen moeten worden afgerond op de dichtstbij gelegen 0,01 ml.
Swedish: 0,30 ml *Obs: Startdos och dosinkrement ska avrundas nedåt till närmaste 0,01 ml.
Dutch: • slaapmiddelen of geneesmiddelen tegen angstaanvallen genaamd ‘benzodiazepinen'
Swedish: • sömn- eller ångestdämpande läkemedel som kallas bensodiazepiner
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u symptomen van een allergische reactie heeft.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får symtom på en allergisk reaktion.
Dutch: Het totale dagelijkse volume dat moet worden geïnjecteerd, is 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Swedish: Total daglig injektionsvolym är 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Dutch: Hulpstoffen: glycine, sucrose, polysorbaat 20, glutaminezuur, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Swedish: Hjälpämnen: glycin, sackaros, polysorbat 20, glutaminsyra, natriumhydroxid (för justering av pH)
Dutch: Het mechanisme van pancreatitis bij deze patiënten was vermoedelijk de terugkeer van hypertriglyceridemie en daardoor een verhoogd risico op pancreatitis bij het stopzetten van een effectieve therapie voor hypertriglyceridemie.
Swedish: Mekanismen för bukspottkörtelinflammation hos dessa patienter antogs vara återfall av hypertriglyceridemi and därmed ökad risk för bukspottkörtelinflammation i samband med utsättande av effektiv behandling av hypertriglyceridemi.
Dutch: Wat is Myalepta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Myalepta är och vad det används för
Dutch: o Neutraliserende antilichamen kunnen zich ontwikkelen tijdens de behandeling met Myalepta.
Swedish: o Neutraliserande antikroppar kan utvecklas vid behandling med Myalepta.
Dutch: Eén hevig en ernstig geval van appendicitis ging tijdelijk gepaard met een blokkerende werking tegen metreleptine bij een patiënt met partiële lipodystrofie die geen deel uitmaakte van de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie.
Swedish: En allvarlig och svår blindtarmsinflammation hade ett tidsmässigt samband med blockering av metreleptin hos en patient med partiell lipodystrofi som inte ingick i undergruppen patienter med partiell lipodystrofi.
Dutch: • een glazen injectieflacon met Myalepta-poeder
Swedish: • en injektionsflaska av glas med Myalepta-pulver
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in (maand JJJJ).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast (månad ÅÅÅÅ).
Dutch: Van de 66 geïncludeerde patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie hadden er 45 (68%) aangeboren gegeneraliseerde lipodystrofie en 21 (32%) verworven gegeneraliseerde lipodystrofie.
Swedish: Av de 66 patienterna med generaliserad lipodystrofi som deltog hade 45 (68 %) medfödd generaliserad lipodystrofi och 21 (32 %) förvärvad generaliserad lipodystrofi.
Dutch: Van de 39 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie insuline gebruikten, konden er 16 (41%) na het initiëren van metreleptine volledig stoppen met insuline.
Swedish: Bland de 39 patienterna med generaliserad lipodystrofi som fick insulin i utgångsläget kunde 16 (41 %) helt sluta använda insulin efter inledning av metreleptinbehandlingen.
Dutch: • De spuit van 1 ml en de naald worden apart verstrekt.
Swedish: • 1 ml-sprutan och nålen tillhandahålls separat.
Dutch: Separate onderzoeken hebben echter laten zien dat de blootstelling van de muizenfoetus aan metreleptine na subcutane toediening van metreleptine aan zwangere muizen laag (< 1%) was.
Swedish: Separata studier visade dock att exponering av musfostret för metreleptin var låg (< 1 %) efter subkutan administrering av metreleptin till dräktiga möss.
Dutch: Alle patiënten hadden een voorgeschiedenis van pancreatitis en hypertriglyceridemie.
Swedish: Alla patienter hade bukspottkörtelinflammation i anamnesen och hypertriglyceridemi.
Dutch: Breek de ampul open om het water voor injectie eruit te halen.
Swedish: Öppna ampullen för att få ut vatten för injektionsvätskor.
Dutch: • pijn op de borst
Swedish: • smärta i bröstkorgen
Dutch: Myalepta heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen omdat het vermoeidheid en duizeligheid kan veroorzaken.
Swedish: Myalepta har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner på grund av trötthet och yrsel.
Dutch: Als uw injectiespuit er anders uitziet of andere dosismarkeringen heeft, vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker dan om meer uitleg.
Swedish: Om din spruta ser annorlunda ut eller har andra dosmarkeringar, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för mer information.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
Swedish: Farmakokinetiken hos särskilda patientgrupper
Dutch: Het totale dagelijkse volume dat moet worden geïnjecteerd, is de totale dosis in mg/5, in dit geval 1,2 mg/5 = 0,24 ml, wat evenveel is als 24 eenheden in de insulinespuit van 0,3 ml.
Swedish: Total daglig injektionsvolym är total dos i mg/5, i detta fall 1,2 mg/5 = 0,24 ml, vilket motsvarar 24 enheter i 0,3 ml insulinsprutan.
Dutch: Als een anafylactische reactie of andere ernstige allergische reactie optreedt, moet de toediening van Myalepta onmiddellijk permanent worden gestaakt en moet een passende behandeling worden geïnitieerd.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller någon annan allvarlig allergisk reaktion uppkommer ska administreringen av Myalepta genast avslutas permanent och lämplig behandling inledas.
Dutch: Tabel 2 Dosisberekening Gewicht en geslacht Berekening van startdosis
Swedish: Tabell 2 Dosberäkning Vikt och kön
Dutch: Wanneer het gebruik van Myalepta bij patiënten met risicofactoren voor pancreatitis (bijv. voorgeschiedenis van pancreatitis, ernstige hypertriglyceridemie) wordt gestaakt, wordt aanbevolen de dosis over een periode van twee weken af te bouwen en daarnaast een vetarm dieet te volgen.
Swedish: När Myalepta sätts ut hos patienter med riskfaktorer för bukspottkörtelinflammation (t.ex. bukspottkörtelinflammation i anamnesen, svår hypertriglyceridemi), rekommenderas nedtrappning av dosen under en tvåveckorsperiod tillsammans med en lågfettdiet.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is metreleptine.
Swedish: • Den aktiva substansen är metreleptin.