FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wolniejsze podanie jest preferowane u chorych, którzy reagują na leczenie wystąpieniem objawów grypopodobnych (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При пациенти, които реагират на лечението с грипоподобни симптоми за предпочитане е побавно приложение (вж. точка 4.8).
Polish: Co zawiera lek Binocrit
Bulgarian: Какво съдържа Binocrit
Polish: Badania te wykazały stałą, niewyjaśnioną, statystycznie znamienną nadmierną śmiertelność u pacjentów z niedokrwistością związaną z różnymi częstymi nowotworami, otrzymujących rekombinowaną ludzką erytropetynę, w porównaniu z produktami kontrolnymi.
Bulgarian: статистически значима свръх смъртност при участници с анемия, свързана с различни често срещани ракови заболявания, които получават човешки еритропоетин в сравнение с контролите.
Polish: • Po wyleczeniu niedokrwistości lekarz prowadzący będzie w dalszym ciągu systematycznie kontrolował krew pacjenta.
Bulgarian: След като анемията е била коригирана, Вашият лекар ще продължи да проследява състоянието на кръвта Ви редовно.
Polish: Między kolejnymi zwiększeniami dawki powinny minąć co najmniej
Bulgarian: Между две повишения на дозата трябва да има поне 4 седмици.
Polish: Należy unikać wzrostu stężenia hemoglobiny o więcej niż 2 g/dl na cztery tygodnie.
Bulgarian: Трябва да се избягва повишаване на нивото на хемоглобина с повече от 2 g/dl за период от четири седмици.
Polish: 20 000 j.m./0,5 ml 30 000 j.m./0,75 ml 40 000 j.m./1 ml
Bulgarian: 20 000 IU/0,5 ml 30 000 IU/0,75 ml 40 000 IU/1 ml
Polish: Pacjentka może nadal kwalifikować się do stosowania leku Binocrit, ale należy omówić to najpierw z lekarzem:
Bulgarian: Възможно е все пак да използвате Binocrit, но първо обсъдете това с Вашия лекар:
Polish: • napady padaczkowe lub drgawki;
Bulgarian: епилептични припадъци или гърчове;
Polish: Jeśli wymagane jest wykorzystanie części zawartości strzykawki, należy usunąć niepotrzebny roztwór przed wstrzyknięciem.
Bulgarian: Ако се налага само частично използване на спринцовка, преди инжектиране отстранете нежеланата част от разтвора.
Polish: (dwa badania) lub wykorzystano populacje pacjentów, u których nie jest wskazane stosowanie leków z grupy ESA: niedokrwistość u pacjentów z nowotworem nieleczonych chemioterapią oraz pacjenci z nowotworem w obrębie głowy i szyi poddawani radioterapii.
Bulgarian: В проучванията са включени или участници, лекувани с химиотерапия (две проучвания), или са използвани популации участници, при които не са показани ESA: анемия при участници с ракови заболявания, които не са на лечение с химиотерапия и участници с неоплазми в областта на главата и шията, подложени на лъчелечение.
Polish: Leczenie pacjentów dorosłych z niedokrwistością wywołaną chemioterapią Binocrit należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с анемия, индуцирана от химиотерапия Binocrit трябва да се прилага като подкожна инжекция.
Polish: Pacjenci dorośli z niewydolnością nerek niewymagający jeszcze leczenia dializą
Bulgarian: Възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които още не са подложени на диализа
Polish: Binocrit jest wskazany do stosowania u dorosłych bez niedoboru żelaza przed dużymi operacjami ortopedycznymi w trybie planowym, z dużym ryzykiem powikłań po przetoczeniu krwi, w celu zmniejszenia narażenia na przetoczenia krwi allogenicznej.
Bulgarian: Binocrit е показан при възрастни без железен дефицит преди голяма елективна ортопедична операция при наличие на голям риск от хемотрансфузионни усложнения за намаляване на необходимостта от преливане на алогенна кръв.
Polish: Kolodvorska 27
Bulgarian: Lek Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska 27
Polish: Najważniejsze wyjściowe cechy charakterystyczne warstwy < 200 mj./ml przedstawiono w tabeli poniżej.
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани ключовите изходни характеристики за стратата < 200 mU/ml.
Polish: Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę i zwolnić ucisk skóry.
Bulgarian: След инжектирането на течността отстранете иглата и отпуснете кожата.
Polish: Binocrit stosuje się u dorosłych z umiarkowaną niedokrwistością, poddawanych dużej operacji ortopedycznej (na przykład operacji rekonstrukcji biodra lub kolana), aby zmniejszyć możliwe zapotrzebowanie na transfuzję krwi.
Bulgarian: Binocrit се използва при възрастни с умерена анемия, на които предстои голяма ортопедична операция (например операции за смяна на тазобедрена или колянна стави) с цел намаляване на потенциалната нужда от кръвопреливане.
Polish: < 40 000/µl i zwiększenie Hb o < 1 g/dl
Bulgarian: < 40 000/µl и повишаване на Hb < 1 g/dl
Polish: Z każdej strzykawki można przyjąć tylko jedną dawkę produktu Binocrit.
Bulgarian: От всяка спринцовка трябва да се използва само по една доза Binocrit.
Polish: Binocrit stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości spowodowanej chorobą nerek:
Bulgarian: Binocrit се използва за лечение на симптоматична анемия, причинена от бъбречно заболяване:
Polish: PRCA zależna od przeciwciał była opisywana po leczeniu epoetyną alfa podawaną przez miesiące lub lata.
Bulgarian: ПАЕ след лечение с приложение на епоетин алфа в продължение на месеци до години.
Polish: - skrócony całkowity czas przeżycia i zwiększony odsetek zgonów związanych z progresją choroby po 4 miesiącach u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi otrzymujących chemioterapię, gdy ESA podawano w celu uzyskania zakresu stężenia hemoglobiny od 12 do 14 g/dl (od 7,5 do 8,7 mmol/l),
Bulgarian: − скъсяване на общата преживяемост и повишаване на смъртността поради прогресия на заболяването към четвъртия месец при пациенти с метастатичен карцином на гърдата, подложени на химиотерапия, при приложение с цел постигане на диапазон на концентрациите на хемоглобина 12 до 14 g/dl (7,5 до 8,7 mmol/l),
Polish: Binocrit należy podawać pacjentom z niedokrwistością (np. stężenie hemoglobiny ≤ 10 g/dl
Bulgarian: Binocrit трябва да се прилага при пациенти с анемия (т.е. концентрация на хемоглобин ≤ 10 g/dl
Polish: Dorośli poddawani chemioterapii
Bulgarian: Възрастни на химиотерапия
Polish: < 40 000/µl lub zwiększenie Hb o ≥ 1 g/dl i zwiększenie Hb o < 1 g/dl
Bulgarian: < 40 000/µl или повишаване на Hb ≥ 1 g/dl и повишаване на Hb < 1 g/dl
Polish: • jeśli u pacjenta zdiagnozowano wybiórczą aplazję czerwonokrwinkową (szpik kostny nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej liczby krwinek czerwonych) po uprzednim leczeniu jakimkolwiek lekiem pobudzającym wytwarzanie krwinek czerwonych (w tym lekiem
Bulgarian: ако Ви е поставена диагноза придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (костният мозък не е в състояние да образува достатъчно червени кръвни клетки) след предходно лечение с други продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки (включително Binocrit).
Polish: Binocrit pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych, lekarz może pobrać od tych osób więcej krwi.
Bulgarian: Тъй като Binocrit стимулира продукцията на червени кръвни клетки, е възможно лекарите да изтеглят повече кръв от тези пациенти.
Polish: Dostępne dowody wskazują, że pacjenci z nowotworami złośliwymi układu krwiotwórczego i guzami litymi odpowiadają w równym stopniu na leczenie epoetyną alfa oraz że pacjenci z naciekiem szpiku kostnego przez nowotwór lub bez takiego nacieku odpowiadają w równym stopniu na leczenie epoetyną alfa.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че участници с хематологични злокачествени заболявания и солидни тумори отговарят еднакво на терапията с епоетин алфа, и че участниците със или без туморна инфилтрация на костния мозък отговарят еднакво на терапията с епоетин алфа.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie wystąpiła zakrzepica przetoki, szczególnie u pacjentów ze skłonnością do niedociśnienia tętniczego lub pacjentów z przetoką tętniczo-żylną z powikłaniami (np. stenozy, tętniaki itp.).
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа са се развили шънтови тромбози, особено при тези, които имат склонност към хипотония или чиито артериовенозни фистули имат усложнения (напр. стенози, аневризми и т.н.).
Polish: Wymagane stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło > 13 g/dl (8,1 mmol/l); w pozostałych trzech badaniach od 12 do 14 g/dl
Bulgarian: Желаното ниво на концентрацията на хемоглобина при две от проучванията е > 13 g/dl (8,1 mmol/l); при останалите три поучвания - 12 до 14 g/dl (7,5 до 8,7 mmol/l).
Polish: Metaanalizy wykazały również konsekwentnie istotnie podwyższone względne ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących rekombinowaną ludzką erytropoetynę (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Мета-анализите също така показват и значимо повишен относителен риск за тромбоемболични събития при онкологично болните, които получават рекомбинантен човешки еритропоетин (вж.
Polish: Usunąć wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания продукт или отпадъчните материали.
Polish: Wyjściowe cechy charakterystyczne dotyczące pacjentów z sEPO < 200 mj./ml podczas badania przesiewowego
Bulgarian: Изходни характеристики на участниците със сЕПО < 200 mU/ml при скрининга Рандомизирани
Polish: Binocrit może być podawany we wstrzyknięciu:
Bulgarian: Binocrit може да се прилага чрез инжектиране:
Polish: niepoddawanych dializie, leczonych epoetyną alfa, średni czas leczenia wynosił prawie pięć miesięcy.
Bulgarian: В клинични проучвания, проведени при участници с ХБН, които не са на диализа и се лекуват с епоетин алфа, средната продължителност на лечението е била почти пет месеца.
Polish: Pacjenci z bardzo małym początkowym stężeniem hemoglobiny (< 6 g/dl lub < 3,75 mmol/l) mogą wymagać większych dawek podtrzymujących niż pacjenci z mniej zaawansowaną wyjściową niedokrwistością (> 8 g/dl lub > 5 mmol/l).
Bulgarian: При пациенти с много нисък изходен хемоглобин (< 6 g/dl или < 3,75 mmol/l) може да са необходими по-високи поддържащи дози, отколкото при пациенти с не толкова тежка анемия в началото (> 8 g/dl или > 5 mmol/l).
Polish: Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Bulgarian: Почистете кожата на мястото на инжектиране като използвате тампон, напоен със спирт.
Polish: Liniowość lub nieliniowość U zdrowych osób odnotowano proporcjonalny do dawki wzrost stężenia epoetyny alfa w surowicy po dożylnym podaniu 150 i 300 j.m./kg 3 razy w tygodniu.
Bulgarian: При здрави индивиди се наблюдава пропорционално на дозата повишение на серумните концентрации на епоетин алфа след интравенозно приложение на 150 и 300 IU/kg 3 пъти седмично.
Polish: Nie udało się wykryć działania cytotoksycznego epoetyny alfa na komórki szpiku kostnego.
Bulgarian: Не са били забелязани цитотоксични ефекти на епоетин алфа върху костномозъчните клетки.
Polish: Leczenie dorosłych pacjentów z MDS o niskim lub pośrednim-1 ryzyku Binocrit należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с МДС с нисък или междинен - 1 риск Binocrit трябва да се прилага като подкожна инжекция.
Polish: Analiza obejmowała 228 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek leczonych epoetyną alfa w 4 badaniach dotyczących przewlekłej niewydolności nerek (2 badania w stadium przed dializą [N = 131 narażonych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek] i 2 badania w stadium dializy [N = 97 narażonych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek]); 1404 narażonych pacjentów z nowotworami w 16 badaniach dotyczących niedokrwistości wywołanej chemioterapią;
Bulgarian: Включени са 228 лекувани с епоетин алфа пациенти с ХБН в рамките на 4 проучвания за хронична бъбречна недостатъчност (2 проучвания преди диализа [N = 131 пациенти с експозиция с ХБН] и 2 при диализа [N = 97 пациенти с експозиция с ХБН]; 1 404 онкологично болни пациенти с експозигруция от 16 проучвания при анемия, дължаща се на химиотерапия; 147 пациенти с експозиция от 2 проучвания за автоложно кръводаряване; 213 пациенти с експозиция от 1 проучване на периоперативния период и 102 пациенти с експозицияв 2 проучвания на МДС.
Polish: W badaniach z wydłużonymi odstępami w dawkowaniu u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek niepoddawanych uprzednio dializie zgłaszano niedrożność dróg oddechowych obejmującą przypadki niedrożności górnych dróg oddechowych, niedrożności nosa i zapalenia nosogardzieli.
Bulgarian: В проучвания с удължени дозови интервали при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които все още не са неподложени на диализа, има съобщения за конгестия на дихателните пътища, включваща случаи на конгестия на горните дихателни пътища, назална конгестия и назофарингит.
Polish: Duże operacje ortopedyczne w trybie planowym Wpływ epoetyny alfa (300 j.m./kg lub 100 j.m./kg) na narażenie na przetoczenie krwi allogenicznej oceniano w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u pacjentów dorosłych bez niedoboru żelaza, zakwalifikowanych do dużej operacji ortopedycznej biodra lub kolana w trybie planowym.
Bulgarian: Ефектът на епоетин алфа (300 IU/kg или 100 IU/kg) върху експозицията на алогенно кръвопреливане е оценен в плацебо-контролирано, двойносляпо клинично изпитване при възрастни участници без железен дефицит, планирани за голяма елективна ортопедична операция на тазобедрена или колянна става.
Polish: Ból stawów, ból kości, ból mięśni, bóle kończyn
Bulgarian: Артралгия, болка в костите, миалгия, болка в крайниците
Polish: Dla krwinek czerwonych i hemoglobiny odnotowano mniej określony profil.
Bulgarian: По-слабо изразен профил се наблюдава за еритроцитите (RBC) и хемоглобина.
Polish: Nie należy stosować leku Binocrit:
Bulgarian: Binocrit не трябва да се използва:
Polish: Ich znaczenie kliniczne jest niepewne.
Bulgarian: Не е сигурно дали това има някакво значение в клинична ситуация.
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Lek Pharmaceuticals d.d.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Polish: Przed zastosowaniem należy pozostawić strzykawkę z produktem Binocrit aż do osiągnięcia temperatury pokojowej.
Bulgarian: Преди употреба оставете спринцовката Binocrit да достигне стайна температура.
Polish: Przerwać leczenie Należy ściśle monitorować pacjentów, by zapewnić, że stosuje się najmniejszą zatwierdzoną dawkę czynnika stymulującego erytropoezę (ang. erythropoiesis-stimulating agent, ESA) do uzyskania odpowiedniego opanowania objawów niedokrwistości.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени внимателно с цел да се осигури използването на найниската одобрена доза стимулиращо еритропоезата средство (erythropoiesis stimulating agent, ESA), която осигурява адекватен контрол на симптомите на анемия.
Polish: Dodatni wynik oznaczenia przeciwciał przeciwko erytropoetynie
Bulgarian: Положителен резултат за антитела срещу еритропоетин
Polish: Mediana Zakres
Bulgarian: Средна стойност Медиана
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Binocrit i rozważyć alternatywny sposób leczenia.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, показателни за тези реакции, Binocrit трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение.
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia w grupie otrzymującej epoetynę alfa z SOC wynosiła 17,8 miesiąca w porównaniu z 18,0 miesiącami w grupie otrzymującej tylko SOC (HR 1,07; 95% CI: 0,97; 1,18).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост в групата на епоетин алфа плюс стандартни грижи е 17,8 месеца, в сравнение със 18,0 месеца в групата само със стандартни грижи (HR 1,07, 95 % ДИ: 0,97; 1,18).
Polish: Glicyna
Bulgarian: Глицин
Polish: W celu uzyskania odpowiednich zapasów żelaza suplementację żelaza należy w miarę możliwości rozpocząć przed rozpoczęciem leczenia epoetyną alfa.
Bulgarian: Ако е възможно, приложението на добавки, съдържащи желязо, трябва да започне преди началото на терапията с епоетин алфа, за да се постигнат достатъчни запаси от желязо.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że: • lek został przypadkowo zamrożony;
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите че:
Polish: Nie wiadomo, czy egzogenna epoetyna alfa przenika do ml eka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали екзогенният епоетин алфа се екскретира в кърмата.
Polish: Binocrit należy podawać w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny do wartości nie większej niż 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Bulgarian: Binocrit трябва да се прилага за повишаване на нивото на хемоглобина до не повече от 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Polish: • Zakrzepy krwi (w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość), które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.
Bulgarian: Съсиреци (включително дълбока венозна тромбоза или емболия), които могат да налагат лечение по спешност.
Polish: do 7,5 mmol/l).
Bulgarian: до 7,5 mmol/l).
Polish: Trzy z nich były potwierdzonymi zaburzeniami zakrzepowymi, a w jednym przypadku (nagły zgon) zdarzenie zakrzepowo-zatorowe nie zostało potwierdzone.
Bulgarian: СТС, а в останалия случай (внезапна смърт) не е потвърдено тромбоемболично събитие.
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Sodu chlorek
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Динатриев фосфат дихидрат Натриев хлорид
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w celu zapewnienia, że stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka produktu Binocrit do uzyskania odpowiedniej kontroli niedokrwistości i objawów niedokrwistości.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени внимателно с цел да се осигури използването на найниската одобрена доза Binocrit, която осигурява адекватен контрол на анемията и на симптомите на анемия.
Polish: Binocrit nie jest dopuszczony do leczenia niedokrwistości związanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Bulgarian: Binocrit не е одобрен за лечение на анемия, свързана с хепатит С.
Polish: - Jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się o < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) i liczba retikulocytów zwiększy się o < 40 000 komórek/µl względem wartości wyjściowych, wystąpienie odpowiedzi jest mało prawdopodobne i leczenie należy przerwać.
Bulgarian: − Ако концентрацията на хемоглобина се е повишила < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) и броят на ретикулоцитите се е увеличил с < 40 000 клетки/µl над изходното ниво, малко вероятно е да се получи повлияване и лечението трябва да бъде преустановено.
Polish: raz w tygodniu wydaje się być bardziej skuteczny w wytwarzaniu krwinek czerwonych niż schematy dawkowania co dwa tygodnie, pomimo obserwowanego podobieństwa w wytwarzaniu retikulocytów w schematach dawkowania raz w tygodniu i co dwa tygodnie.
Bulgarian: Като цяло, въз основа на резултатите от тези фармакодинамични проучвания при здрави индивиди, дозовият режим с 40 000 IU веднъж седмично изглежда по-ефективен за производство на еритроцити (RBC), в сравнение със схемите на приложение веднъж на всеки две седмици, въпреки наблюдаваното сходство в производството на ретикулоцитите при дозовите режими с приложение веднъж седмично и на всеки две седмици.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia epoetyną alfa i w przypadku podejmowania decyzji o zwiększeniu dawki należy ocenić wszystkie inne przyczyny niedokrwistości (niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12, zatrucie glinem, zakażenie lub zapalenie, utrata krwi, hemoliza i zwłóknienie szpiku kostnego o różnej etiologii) i rozpocząć ich leczenie.
Bulgarian: Всички други причини за анемия (дефицит на желязо, фолати или витамин B12, алуминиева интоксикация, инфекция или възпаление, загуба на кръв, хемолиза и костномозъчна фиброза от всякакъв произход) трябва да се оценят и да се лекуват преди започване на терапията с епоетин алфа и когато се взема решение за повишаване на дозата.
Polish: 1 000 j.m./0,5 ml 2 000 j.m./1 ml
Bulgarian: 000 IU/0,5 ml 2 000 IU/1 ml
Polish: 10 a 12 g/dl, ponieważ wyższa zawartość hemoglobiny może zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi i zgonu.
Bulgarian: Ви между 10 и 12 g/dl, тъй като високо ниво на хемоглобин може да повиши риска за образуване на кръвни съсиреци и смърт.
Polish: b w warstwie ≥ 200 mj./ml było 13 pacjentów z grupy otrzymującej epoetynę alfa i 6 pacjentów z grupy otrzymującej placebo Odpowiedź erytroidalną zdefiniowano zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej
Bulgarian: б в стратата ≥ 200 mU/ml е имало 13 участници в стратата на епоетин алфа и 6 участници в стратата на плацебо
Polish: Reakcja anafilaktyczna3
Bulgarian: Анафилактична реакция3
Polish: Dorośli pacjenci poddawani hemodializie
Bulgarian: Възрастни пациенти на хемодиализа
Polish: Należy starannie rozważyć stosunek zgłaszanego ryzyka występowania tych zaburzeń zakrzepowych do korzyści wynikających z leczenia epoetyną alfa, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka wystąpienia zaburzeń zakrzepowych, w tym z otyłością i zaburzeniami zakrzepowymi w wywiadzie (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zdarzenie naczyniowo-mózgowe).
Bulgarian: СТС трябва внимателно да се преценят спрямо ползите от лечението с епоетин алфа, особено при пациенти с предшестващи рискови фактори за СТС, включително затлъстяване и предишна анамнеза за СТС (напр. дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия и мозъчносъдов инцидент).
Polish: Binocrit jest wskazany do stosowania u dorosłych zakwalifikowanych do programu przetoczeń w celu uzyskania większej ilości krwi autologicznej.
Bulgarian: Binocrit е показан при възрастни, включени в програмата за депониране на автоложна кръв за увеличаване на добива на автоложна кръв.
Polish: 2 W tym tętnicze i żylne zdarzenia prowadzące do zgonu lub nie, takie jak zakrzepica żył głębokich, zatory płucne, zakrzepica siatkówki, zakrzepica tętnicza (w tym zawał mięśnia sercowego), zdarzenia naczyniowo-mózgowe (w tym zawał mózgu i krwotok mózgowy), przemijające napady niedokrwienne, zakrzepica przetoki (dotyczy także sprzętu do dializy) i zakrzepica w obrębie tętniaka przetoki tętniczo-żylnej
Bulgarian: Включва артериални и венозни летални и нелетални събития, като например дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, тромбоза на ретината, артериална тромбоза (включително инфаркт на миокарда), мозъчносъдови инциденти (включително мозъчен инфаркт и мозъчен кръвоизлив), преходни исхемични атаки, тромбоза на шънта (включително оборудване за диализа) и тромбоза в артериовенозни шънтови аневризми 3 Разгледани в подточката по-долу и/или в точка 4.4.
Polish: Epoetyny są czynnikami wzrostu, które stymulują głównie wytwarzanie krwinek czerwonych.
Bulgarian: Епоетините са растежни фактори, които основно стимулират образуването на еритроцити.
Polish: Często podczas hemodializy w trakcie leczenia epoetyną alfa konieczne jest zwiększenie dawki heparyny na skutek zwiększenia hematokrytu.
Bulgarian: По време на хемодиализа често се налага увеличаване дозата на хепарина при терапия с епоетин алфа, тъй като се повишава концентрацията в клетките.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Polish: Epoetynę alfa należy ostrożnie stosować u pacjentów z padaczką, drgawkami w wywiadzie lub stanami chorobowymi związanymi z predyspozycją do występowania drgawek, takimi jak zakażenia ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do mózgu.
Bulgarian: Епоетин алфа трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с епилепсия, анамнеза за гърчове или заболявания, свързани с предразположеност към гърчова активност като инфекции на ЦНС и мозъчни метастази.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, glicyna, polisorbat 80, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: − Другите съставки са: натриев хидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, глицин, полисорбат 80, хлороводородна киселина (за корекция на pH), натриев хидроксид (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoetyny alfa u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i niedokrwistością przed rozpoczęciem leczenia dializą lub poddawanych dializie otrzewnowej.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на епоетин алфа при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност с анемия преди започване на диализа или на перитонеална диализа не са установени.