FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pyrantelembonat, et tetrahydropyrimidinderivat.
Finnish: Pyranteeli on kolinerginen agonisti.
Danish: konkluderede CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for disse produkter fortsat er positivt, forudsat at der foretages de anbefalede ændringer i produktinformationen for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus og relaterede navne, som er godkendt ved MRP IE/V/0272-0275/001/MR med Irland som referencemedlemsstat og Frankrig som berørt medlemsstat.
Finnish: eläinlääkekomitea katsoi, että näiden tuotteiden yleinen riski-hyötysuhde on edelleen positiivinen, edellyttäen, että suositellut muutokset tehdään seuraavien tuotteiden tuotetietoihin: tunnistamismenettelyssä IE/V/0272-0275/001/MR, jossa viitejäsenvaltiona oli Irlanti ja asianosaisena jäsenvaltiona Ranska, hyväksytyt lääkevalmisteet Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxica Plus, ja muut kauppanimet.
Danish: In vivo-dataene støttes desuden af en sammenligning af opløsningsprofilerne af det berørte produkt og af referenceproduktet Drontal Plus tabletter.
Finnish: Lisätukea in vivo -tiedoille antavat kyseessä olevan tuotteen ja verrokkituotteen, Drontal Plus -tablettien, vertailevat liukenemisprofiilit.
Danish: Den anbefalede dosis er: 15 mg/kg febantel, 5 mg/kg pyrantel (svarende til 14,4 mg/kg pyrantelembonat) og 5 mg/kg praziquantel.
Finnish: Suositusannokset ovat: 15 mg/kg febanteelia, 5 mg/kg pyranteelia (vastaten 14,4 mg/kg pyranteeliembonaattia) ja 5 mg/kg pratsikvantelia.
Danish: 1 tablet med smag af svinekød, indeholder 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (svarende til 144 mg pyrantelembonat) og 150 mg febantel.
Finnish: 1 porsaan maustettu tabletti sisältää 50 mg pratsikvantelia, 50 mg pyranteelia (vastaten 144 mg pyranteeliembonaattia) ja 150 mg febanteelia.
Danish: Produkterne Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og relaterede navne er i mange EU- og EØSmedlemsstater godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) IE/V/0241-0243/001/MR efter enslydende hybride ansøgninger i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Finnish: Kyseessä olevan tuotteen myyntiluvan haltija on Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja muut kauppanimet hyväksyttiin monissa jäsenvaltioissa (EY/ETA) tunnustamismenettelyllä (MRP) IE/V/02410243/001/MR rinnakkaisina sekamuotoisina hakemuksina muutetun direktiivin 2001/82/EU 13(3) artiklan mukaisesti.
Danish: Dataene er fyldestgørende som bro mellem den dokumenterede virkning af referenceproduktet (Drontal Plus) og af det berørte produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og Prazitel Plus og relaterede navne).
Finnish: Nämä tiedot ovat riittäviä yhteydeksi referenssituotteen (Drontal Plus) dokumentoidun tehon ja kyseessä olevan tuotteen tehon (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja muut kauppanimet) välillä.
Danish: Af hensyn til god hygiejne, bør personer der administrerer lægemidlet direkte til hunden eller i hundens foder, vaske deres hænder efterfølgende.
Finnish: Henkilön, joka antaa tabletin koiralle tai sekoittaa sen koiran ruokaan, tulee pestä kätensä tämän jälkeen.
Danish: Prazitel Plus tabletter Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (svarende til 144 mg pyrantel embonate)
Finnish: Prazitel Plus tabletter Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (vastaten 144 mg pyranteeliembonaattia) Febantel 150 mg
Danish: På grundlag af denne undersøgelse kan testog referenceprodukterne anses for at være ækvivalente med hensyn til AUCinf for praziquantel, hvorfor produkternes systemiske tilgængelighed kan antages at være ens. Plasmakoncentrationen er ikke et direkte mål for den koncentration af det aktive indholdsstof, der lokalt er tilgængelig i mave-tarmkanalen.
Finnish: Tämän tutkimuksen löydösten perusteella testi- ja referenssituotteita voidaan pitää toisiaan vastaavina, mitä tulee pratsikvantelin AUCinf-arvoon; näin ollen voidaan olettaa samankaltainen systeeminen hyötyosuus.
Danish: 1 tablet/10 kg (22 lbs) legemsvægt.
Finnish: 1 tabletti 10 elopainokiloa (22 lbs) kohden.
Danish: Den anbefalede dosis er: 15 mg/kg febantel, 5 mg/kg pyrantel(svarende til 14,4 mg /kg pyrantelembonat) og 5 mg/kg praziquantel.
Finnish: Ohjeannokset ovat: 15 mg/kg febanteelia, 5 mg/kg pyranteelia (vastaten 14,4 mg/kg pyranteeliembonaattia) ja 5 mg/kg pratsikvantelia.
Danish: Der indtræder en næsten øjeblikkelig tetanisk kontraktion af parasittens muskulatur og en hurtig vakuolisering af det syncytiale tegument
Finnish: Pratsikvanteli aiheuttaa lähes välittömästi loisen lihaksiston tetaanisen kouristuksen ja pintakalvon nopean vakuolisaation.
Danish: Pyrantel i form af pamoatsalt har lav opløselighed, hvilket reducerer absorption i mave-tarmkanalen og medfører, at lægemidlet effektivt kan nå parasitter i tyktarmen.
Finnish: Pyranteelin pamoaattisuola on heikosti vesiliukoinen, mikä puolestaan heikentää sen imeytymistä suolistosta.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus og relaterede navne (se bilag I)
Finnish: Tieteellisen arvioinnin yhteenveto, joka koskee Milaxyn Plus-, Strantel Plus-, Prazical Plus-, Voxical Plus-, Exitel Plus-, Cazitel Plus-, Prazitel Plus -valmisteita ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Danish: Individuelle strips af aluminiumsfolie 30 µm/30 gsm ekstruderet polyethylen, indeholdende 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 eller 20 tabletter.
Finnish: Valmiste on pakattu joko yksittäiseen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 tai 20 tabletin repäisypakkaukseen, jossa on 30 µm/30 g/m polyteenialumiinikalvo.
Danish: Den
Finnish: Erä
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Danish: Fortæl det straks til lægen:
Finnish: Kerro heti lääkärille:
Danish: • Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Finnish: • Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Danish: (den hvide del af kapslen).
Finnish: (kapselin valkoiseen osaan).
Danish: Voksne og ældre (> 65 år)
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät (> 65-vuotiaat) potilaat
Danish: Distributionsvolumenet er højt (ca. 1.000 liter), hvilket indikerer omfattende distribution.
Finnish: Jakautumistilavuus on suuri (noin 1000 litraa), mikä viittaa voimakkaaseen jakautumiseen.
Danish: ATC-kode: H05BX01.
Finnish: ATC-koodi: H05BX01.
Danish: Den anvendte mængde mad afhænger af hvor mange kapsler, De skal tage hver dag:
Finnish: Tarvittava ruokamäärä riippuu siitä, kuinka monta kapselia käytetään päivässä:
Danish: • Kontrollér, at kapslernes styrke er den rigtige.
Finnish: • Tarkista, että kapselin vahvuus on oikea.
Danish: 4.8 Bivirkninger a) Resumé af sikkerhedsprofilen
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a) Tiivistelmä turvallisuustiedoista
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget Mimpara De skal tage.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon Mimparaa sinun on otettava.
Danish: • hver gang risikostyringssystemet ændres, især når der modtages nye oplysninger, som kan føre til betydelig ændring af fordels/risiko-profilen, eller når en vigtig milepæl er nået
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Danish: De aktuelle retningslinjer for behandling skal følges.
Finnish: Tämänhetkisiin hoitosuosituksiin olisi perehdyttävä.
Danish: Opadry klar:
Finnish: Opadry kirkas:
Danish: Åbning af kapslen:
Finnish: Kapselin avaaminen:
Danish: Initialdosis (mg)
Finnish: Aloitusannos (mg)
Danish: Der blev lavet en farmakokinetisk populationsanalyse for at evaluere virkningerne af demografiske karakteristika.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia.
Danish: Meget almindelige: kan ramme mere end 1 ud af 10 personer • kvalme og opkastning.
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä • pahoinvointi ja oksentelu.
Danish: Patientens tørvægt (kg)
Finnish: Potilaan kuivapaino (kg)
Danish: Mimpara fås også som tabletter.
Finnish: Mimpara on saatavana myös tabletteina.
Danish: De cirkulerende hovedmetabolitter er inaktive.
Finnish: Merkittävimmät verenkierrossa tavattavat metaboliitit ovat inaktiivisia.
Danish: • allergiske reaktioner (overfølsomhed),
Finnish: • allergiset reaktiot (yliherkkyys)
Danish: Tabletterne skal tages hele og må ikke tygges, knuses eller deles.
Finnish: Niitä ei saa pureskella, murskata eikä jakaa.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. oktober 2004 Dato for seneste fornyelse: 23. september 2009
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. syyskuuta 2009
Danish: Blisterpakning i Aclar/PVC/PVAc/aluminium indeholdende 14 tabletter.
Finnish: Aclar/PVC/PVAc/Aluminium-läpipainolevy, jossa on 14 tablettia.
Danish: (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Finnish: (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Danish: 84 tabletter
Finnish: 84 tablettia
Danish: Spis eller drik al maden eller al væsken med det samme.
Finnish: Ota koko ruoka- tai juoma-annos heti.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Mimpara
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mimparaa
Danish: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige virkninger på graviditet, fødslen eller den postnatale udvikling.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria vaikutuksia tiineyteen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen.
Danish: Almindelige: kan ramme op til 1 ud af 10 personer
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Danish: Reduktion af hyperkalcæmi hos voksne patienter med:
Finnish: Hyperkalsemian vähentämiseen aikuisille potilaille, joilla on:
Danish: Hvis De har glemt at tage Mimpara De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mimparan Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Danish: Ved doser over 200 mg var absorptionen mættet, sandsynligvis på grund af dårlig opløselighed.
Finnish: Jos annos oli suurempi kuin 200 mg, imeytyminen saturoitui, mikä johtui todennäköisesti huonosta liukoisuudesta.
Danish: Dosen kan forhøjes for at opnå et ønsket mål-iPTH-område.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa iPTH:n halutun tavoitetason saavuttamiseksi.
Danish: Mimpara bruges til voksne til:
Finnish: Mimpara on tarkoitettu aikuisille:
Danish: Køn: Clearance af cinacalcet er muligvis lavere hos kvinder end hos mænd.
Finnish: Sukupuoli: Sinakalseetin puhdistuma saattaa olla pienempi naisilla kuin miehillä.
Danish: Normalområdet for calcium varierer afhængigt af de metoder, der bruges af det lokale laboratorium, og af barnets/patientens alder.
Finnish: Kalsiumin viitearvot vaihtelevat paikallisen laboratorion käyttämistä menetelmistä ja lapsen/potilaan iästä riippuen.
Danish: Forekomsten af bivirkninger i kontrollerede kliniske forsøg og efter markedsføring:
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuus kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen:
Danish: Cinacalcet er ca. 97 % bundet til plasmaproteiner og distribueres i minimalt omfang til røde blodlegemer.
Finnish: Sinakalseetti sitoutuu noin 97-prosenttisesti plasman proteiineihin ja jakautuu vain hyvin vähäisessä määrin punasoluihin.
Danish: Denne medicin kræver ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Danish: Åbnes og drysses på mad.
Finnish: Avaa ja sirottele ruoan päälle.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Laktosemonohydrat.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Laktoosimonohydraatti.
Danish: • Tryk forsigtigt på toppen og drej en smule for at åbne kapslen.
Finnish: • Purista varovasti kapselin yläosaa ja kierrä hiukan, jotta se irtoaa.
Danish: Mimpara kan have betydning for, hvordan følgende medicin virker:
Finnish: Mimpara voi vaikuttaa seuraavanlaisten lääkkeiden tehoon:
Danish: Mimpara er ikke blevet undersøgt på gravide kvinder.
Finnish: Mimparan käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis, hvis en patient begynder eller holder med at ryge, eller hvis samtidig behandling med stærke CYP1A2-hæmmere påbegyndes eller afbrydes.
Finnish: Annoksen säätö voi olla tarpeen, jos potilas aloittaa tai lopettaa tupakoinnin tai jos samanaikainen hoito voimakkaalla CYP1A2:n estäjällä aloitetaan tai lopetetaan.
Danish: Almindelig*
Finnish: Yleinen*
Danish: Hver flaske indeholder 30 kapsler.
Finnish: Yksi purkki sisältää 30 kapselia.
Danish: Renal ekskretion af metabolitterne var den primære eliminationsvej af radioaktiviteten.
Finnish: Metaboliittien erittyminen munuaisten kautta oli radioaktiivisen annoksen tärkein eliminaatiotie.
Danish: Kapslen åbnes ved, at den farvede top forsigtigt trykkes sammen og drejes af kapslens hvide kerne, efter at man først har banket forsigtigt på kapslen, så indholdet falder ned i bunden af kapslen (den hvide del af kapslen).
Finnish: Kapseli avataan puristamalla sitä kevyesti ja kiertämällä värillinen kansiosa irti kapselin valkoisesta runko-osasta, kun kapselia on ensin naputettu kevyesti, jotta sisältö valuu kapselin pohjalle (kapselin valkoiseen osaan).
Danish: Disse bivirkninger er normalt ret milde og er ikke vedvarende.
Finnish: Nämä ovat yleensä suhteellisen lieviä ja menevät nopeasti ohi.
Danish: 66 % af patienterne fik administreret D-vitamin-steroler ved studiets start, og >90 % fik administreret fosfatbindere.
Finnish: Tutkimukseen otettaessa 66 % potilaista sai D-vitamiinivalmisteita ja > 90 % sai fosfaatinsitojia.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 blisterpakning (14 tabletter), 2 blisterpakninger (28 tabletter), 6 blisterpakninger (84 tabletter) pr. æske.
Finnish: Pakkauskoot: 1 läpipainolevy (14 tablettia), 2 läpipainolevyä (28 tablettia), 6 läpipainolevyä (84 tablettia) pahvipakkauksessa.
Danish: Normalområdet for calcium kan variere afhængigt af de metoder, der bruges af det lokale laboratorium.
Finnish: Kalsiumin viitearvot voivat vaihdella paikallisen laboratorion käyttämistä menetelmistä riippuen.
Danish: Mimpara indeholder lactose
Finnish: Mimpara sisältää laktoosia
Danish: Mimpara bruges til børn fra 3 år og op til 18 år til:
Finnish: Mimpara on tarkoitettu vähintään 3-vuotiaille mutta alle 18-vuotiaille lapsille:
Danish: Hvis en patient begynder eller holder op med at ryge, kan cinacalcets plasmaniveau ændre sig, og det kan være nødvendigt at justere dosis.
Finnish: Jos potilas aloittaa tai lopettaa tupakoinnin, sinakalseetin pitoisuus plasmassa saattaa muuttua ja annoksen säätö voi olla tarpeen.
Danish: Hvis behandling med Mimpara har været seponeret i mere end 14 dage, reinitieres ved den anbefalede initialdosis.
Finnish: Jos Mimpara-hoito on ollut keskeytettynä yli 14 vuorokautta, se on aloitettava uudelleen suositeltua aloitusannosta käyttäen.
Danish: Det er vigtigt, at De tager deres Mimpara-dosis efter lægens anvisninger.
Finnish: On tärkeää, että otat Mimpara-annoksesi juuri niin kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: • appetitløshed eller nedsat appetit,
Finnish: • ruokahaluttomuus tai heikentynyt ruokahalu
Danish: Anbefalinger
Finnish: Suositukset
Danish: Rygning: Clearance af cinacalcet er større hos rygere end hos ikke-rygere, hvilket sandsynligvis skyldes induktion af CYP1A2-fremmet metabolisme.
Finnish: Tupakointi: Sinakalseetin puhdistuma on tupakoitsijoilla suurempi kuin tupakoimattomilla, mikä johtuu todennäköisesti CYP1A2-välitteisen metabolian induktiosta.
Danish: Sytten patienter fik mindst én dosis cinacalcet, og 11 fuldførte mindst 12 ugers behandling.
Finnish: Yhteensä 17 potilasta sai vähintään yhden annoksen sinakalseettia, ja 11 potilasta sai hoitoa vähintään 12 viikon ajan.
Danish: Hvis patienten fik den laveste dosis (1 mg/dag) inden seponering, reinitieres ved den samme dosis (1 mg/dag).
Finnish: Jos potilas on saanut pienintä annosta (1 mg/vrk) ennen hoidon keskeyttämistä, hoito aloitetaan uudelleen samalla annoksella (1 mg/vrk).
Danish: Blisterpakning: 5 år.
Finnish: Tablettipurkki: 5 vuotta.
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre startdosis.
Finnish: Aloitusannoksen säätö ei ole tarpeen.
Danish: Hypotension og/eller forværring af hjerteinsufficiens
Finnish: Hypotensio ja/tai sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Danish: Punkt 4 nedenfor indeholder mere information.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.
Danish: • Opadry klar (indeholder hypromellose, macrogol).
Finnish: • Opadry kirkas (sisältää hypromelloosia, makrogolia).
Danish: For at undgå doseringsfejl må kapslerne med forskellige styrker (1, 2,5 eller 5 mg) ikke blandes for at opnå den ønskede dosis.
Finnish: Annosteluvirheiden välttämiseksi eri vahvuuksien (1 mg, 2,5 mg tai 5 mg) kapseleita ei saa yhdistää halutun annoksen saamiseksi.
Danish: Hyppigheden af de enkelte foretrukne termer, der inkluderer angioødem og urticaria, kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data.
Finnish: Yksittäisten suositeltujen termien, kuten angioedeeman ja nokkosihottuman, yleisyyttä ei pystytä arvioimaan käytettävissä olevista tiedoista.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data.
Finnish: Tiedot ovat riittämättömät.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De tager en eller flere af følgende lægemidler.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä.
Danish: Forværring af hjerteinsufficiens†
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan paheneminen†
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Finnish: Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Danish: Deres læge vil tage regelmæssige blodprøver under behandlingen for at følge udviklingen og justere dosis efter behov.
Finnish: Lääkäri seuraa hoidon aikana terveydentilaasi säännöllisesti verikokeiden avulla ja muuttaa annostasi tarvittaessa.
Danish: Risikoen for at få krampeanfald er større, hvis De tidligere har haft krampeanfald,
Finnish: Kouristuskohtausten vaara on suurempi, jos sinulla on ollut aikaisemmin vastaavanlaisia kohtauksia.
Danish: • Hold hver kapsel lodret (med den farvede hætte øverst).
Finnish: • Pidä kapselia pystysuorassa asennossa (värillinen pää ylöspäin).
Danish: • Pregelatineret majsstivelse,
Finnish: • Esigelatinoitu maissitärkkelys
Danish: Cirka 80 % af dosen blev genvundet i urinen og 15 % i fæces.
Finnish: Noin 80 % annoksesta erittyi virtsaan ja 15 % ulosteeseen.
Danish: Alle disse virkninger blev observeret ved en systemisk eksponering på AUC-basis, omtrent svarende til eksponeringen hos patienter i den maksimale dosis til behandling af sekundær HPT.
Finnish: Kaikkia näitä vaikutuksia esiintyi, kun systeeminen altistus oli AUC-arvon perusteella suunnilleen sama kuin sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa käytettävää enimmäisannosta saavien potilaiden altistus.
Danish: Studiet bestod af en 24-ugers periode med dosistitrering efterfulgt af en 6-ugers fase med vurdering af effekten (EAP) og en 30-ugers åben udvidelse.
Finnish: Tutkimukseen kuului 24 viikon annoksenmääritysjakso ja sen jälkeen 6 viikon tehonarviointivaihe sekä 30 viikon avoin jatkovaihe.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet ændres ikke med tiden.
Finnish: Sinakalseetin farmakokinetiikka ei muutu ajan myötä.
Danish: Dosisjustering baseret på PTH-niveauer
Finnish: Annoksen säätäminen PTH-arvojen perusteella
Danish: Hyppigheden af disse kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data.
Finnish: Näiden tapausten yleisyyttä ei pystytä arvioimaan käytettävissä olevista tiedoista.
Danish: Sekundær hyperparatyroidisme
Finnish: Sekundaarinen hyperparatyreoosi
Danish: Studie 3 var et 26-ugers åbent sikkerhedstudie med en enkelt behandlingsarm med patienter i alderen 8 måneder til < 6 år (gennemsnitsalder 3 år).
Finnish: Tutkimus 3 oli 26 viikon avoin, yhden hoitohaaran turvallisuustutkimus, jossa potilaiden ikäjakauma oli 8 kuukautta - < 6 vuotta (keski-ikä 3 vuotta).
Danish: Til patienter, der kan synke, skal der bruges:
Finnish: Jos potilas pystyy nielemään, tarvitset:
Danish: På grundlag af sammenligninger mellem studier er den absolutte biotilgængelighed for cinacalcet hos fastende forsøgspersoner blevet anslået til ca. 20-25 %.
Finnish: Tutkimusten välisten vertailujen perusteella tyhjään mahaan otetun sinakalseetin arvioitu absoluuttinen hyötyosuus on noin 20-25 %.
Danish: 10; 15; 30; 60; 90 og 120 15; 30; 60; 90; 120 og 180
Finnish: Käytettävissä olevat peräkkäiset annostasot (mg) 1; 2,5; 5; 7,5; 10 ja 15 2,5; 5; 7,5; 10; 15 ja 30 5, 10, 15, 30 ja 60 5, 10, 15, 30, 60 ja 90 10, 15, 30, 60, 90 ja 120 15, 30, 60, 90, 120 ja 180
Danish: For at undgå doseringsfejl må forskellige styrker af granulat ikke blandes.
Finnish: Annosteluvirheiden välttämiseksi eri vahvuisia rakeita ei saa sekoittaa keskenään.
Danish: Tal med deres læge undervejs i behandlingen med Mimpara: • hvis De begynder eller holder op med at ryge, da det kan ændre virkningen af Mimpara.
Finnish: Kerro lääkärille, jos Mimpara-hoidon aikana: • aloitat tai lopetat tupakoinnin, sillä se voi vaikuttaa Mimparan tehoon.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis Mimpara, skal De tage den næste dosis som normalt.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Mimpara-annoksesi, ota seuraava annos normaaliin tapaan.
Danish: Det anbefales, at Mimpara tages sammen med mad eller kort tid efter et måltid, da studier har vist, at biotilgængeligheden af cinacalcet forøges, når præparatet indtages sammen med mad (se pkt.
Finnish: Mimpara on suositeltavaa ottaa ruoan kanssa tai heti aterian jälkeen, sillä tutkimukset ovat osoittaneet, että sinakalseetin hyötyosuus suurenee, kun se otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Danish: Sikkerhedsmarginerne fra de toksikologiske studier er lave på grund af den dosisbegrænsende hypokalcæmi, der blev observeret hos dyr.
Finnish: Toksisuustutkimuksiin perustuvat turvallisuusmarginaalit ovat pieniä eläinkoemalleissa havaitun annosta rajoittavan hypokalsemian vuoksi.
Danish: I dyrestudier var der ingen virkninger på fertiliteten.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.
Danish: Krampeanfald† Svimmelhed Paræstesi Hovedpine
Finnish: Kouristuskohtaukset† Heitehuimaus Parestesiat Päänsärky
Danish: Overdosering af Mimpara kan medføre hypokalcæmi.
Finnish: Mimparan yliannos voi johtaa hypokalsemiaan.
Danish: Da doserne titreres for hver forsøgsperson, er det ikke nødvendigt med yderligere justering af dosis på grund af køn.
Finnish: Koska annokset titrataan jokaiselle potilaalle yksilöllisesti, annostusta ei tarvitse erikseen muuttaa sukupuolen perusteella.
Danish: Yderligere oplysninger om Mimpara findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Dosen skal forhøjes fortløbende med de tilgængelige dosisniveauer (se tabel 1) og ikke oftere end hver 4. uge.
Finnish: Annosta nostetaan käytettävissä olevia peräkkäisiä annostasoja noudattaen (ks. taulukko 1) 4 viikon välein tai harvemmin.
Danish: Mimpara indeholder
Finnish: Mitä Mimpara sisältää
Danish: Hvis De behandles for sekundær hyperparatyroidisme, skal Deres læge kontrollere Deres calciumniveauer, inden behandlingen med Mimpara starter og under behandlingen med Mimpara.
Finnish: Jos saat hoitoa sekundaariseen hyperparatyreoosiin, lääkärin on seurattava kalsiumarvojasi ennen Mimpara-hoidon aloittamista ja Mimpara-hoidon aikana.
Danish: - Tabletterne er overtrukket med:
Finnish: - Tablettien päällysteen aineet ovat:
Danish: Knogler, led, muskler og bindvæv
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Danish: Dosisjustering hos pædiatriske patienter ≥ 3 til < 18 år
Finnish: Annoksen säätäminen ≥ 3 - < 18-vuotiaille lapsipotilaille
Danish: Smid skallerne fra kapslen ud.
Finnish: Heitä tyhjä kapselin kuori pois.
Danish: Lægemidler metaboliseret af enzymet P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet er en stærk hæmmer af CYP2D6.
Finnish: Sytokromi P450 2D6 -entsyymin (CYP2D6) välityksellä metaboloituvat lääkkeet: Sinakalseetti on voimakas CYP2D6:n estäjä.
Danish: Effekten af CYP1A2-hæmmere (f.eks. fluvoxamin, ciprofloxacin) på cinacalcets plasmaniveau kendes ikke.
Finnish: CYP1A2-estäjien (esim. fluvoksamiinin, siprofloksasiinin) vaikutusta sinakalseetin pitoisuuteen plasmassa ei ole tutkittu.