FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il convient d'être particulièrement vigilant lors du calcul de la dose.
Spanish: Se debe tener especial cuidado al calcular la dosis.
French: Patients à risque
Spanish: Pacientes de riesgo
French: Dans tous les cas, l'HbA1c doit être contrôlée tous les trois mois.
Spanish: En todos los casos, se deben supervisar los valores de HbA1c cada tres meses.
French: Résumé du profil de sécurité
Spanish: Resumen del perfil de seguridad:
French: • Il convient d'apporter aux patients et/ou à leurs soignants les explications suivantes.
Spanish: • Se deberá explicar a los pacientes y/o a sus cuidadores que:
French: Dans des cas isolés, une photosensibilité peut survenir.
Spanish: En casos aislados se puede producir fotosensibilidad.
French: Sulfamides à action prolongée
Spanish: Sulfamidas de acción prolongada
French: Dans des cas très rares, une intolérance à l'alcool peut survenir.
Spanish: En casos muy raros, se puede producir intolerancia al alcohol.
French: Aspects généraux
Spanish: Aspectos generales
French: Demandez toujours conseil au médecin de votre enfant dans de telles circonstances.
Spanish: Consulte siempre al médico de su hijo en estas circunstancias.
French: Si votre enfant présente l'un de ces symptômes, vous devez immédiatement vous rendre au service des urgences le plus proche.
Spanish: Si su hijo presenta alguno de estos síntomas, debe acudir de inmediato al servicio de urgencias más próximo.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés dans une étude clinique (étude Neogli).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han observado en un estudio clínico (estudio NEOGLI).
French: Antagonistes des récepteurs H2
Spanish: Antagonistas de los receptores H2
French: Après la première ouverture 30 jours.
Spanish: Tras la primera apertura 30 días.
French: Pour ce qui est du 2ème et du 3ème trimestre, les données publiées n'ont pas démontré d'effets fœtotoxiques.
Spanish: Con respecto al segundo y al tercer trimestre, los datos publicados no mostraban efectos fetotóxicos.
French: Effet de l'interaction
Spanish: Efecto de la interacción
French: Il ne doit donc pas être prescrit à ces patients, et l'utilisation d'un traitement alternatif est fortement recommandée, si celui-ci est disponible.
Spanish: Por consiguiente, no se debe recetar a estos pacientes, y se recomienda de forma enérgica el uso de un tratamiento alternativo, si se dispone de él.
French: Aucun épisode d'hypoglycémie grave n'a été rapporté.
Spanish: No se notificó ningún episodio de hipoglucemia grave.
French: Autres antidiabétiques oraux
Spanish: Otros antidiabéticos orales
French: Pour chaque administration 10.
Spanish: Para cada administración 10.
French: − hypersensibilité à la substance active, à d'autres sulphonylurées ou sulfamides, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;
Spanish: − hipersensibilidad al principio activo, a otras sulfonilureas o sulfamidas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
French: − chez les patients prenant du bosentan (voir rubrique 4.5);
Spanish: − en pacientes que tomen bosentán (ver sección 4.5);
French: Répéter le même protocole tous les jours jusqu'à ce qu'une indépendance vis-à-vis de l'insuline soit atteinte.
Spanish: Repetir el mismo protocolo cada día hasta que se consiga la independencia de la insulina.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes enceintes et les patientes planifiant une grossesse doivent en informer leur médecin.
Spanish: Este medicamento no está indicado para usarse en mujeres embarazadas, y las pacientes que tengan intención de quedarse embarazadas deben informar a su médico.
French: Les adolescents n'ont pas besoin de cette formulation en suspension buvable.
Spanish: Los adolescentes no necesitan tomar esta formulación de suspensión oral.
French: (Dans de rares cas, le sevrage complet de l'insuline a pris 4 mois).
Spanish: (En casos raros, se han tardado 4 meses en retirar la insulina por completo).
French: Les études sur des animaux n'indiquent pas de potentiel tératogène.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican un potencial teratógeno.
French: personne sur 10)
Spanish: de cada 10 personas)
French: Ne pas allonger l'enfant directement après l'administration.
Spanish: No tumbe al niño justo después de la administración.
French: Le glibenclamide ne doit pas être administré pendant la grossesse.
Spanish: No se debe administrar glibenclamida durante el embarazo.
French: Autres médicaments et AMGLIDIA
Spanish: Otros medicamentos y AMGLIDIA
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: − chez les patients atteints de porphyrie;
Spanish: − en pacientes con porfiria;
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
French: Il n'est pas nécessaire d'agiter le flacon avant l'administration.
Spanish: No es necesario agitar el frasco antes de la administración.
French: Il est recommandé que ces patientes passent à un traitement par insuline.
Spanish: Se recomienda que estas pacientes cambien el tratamiento por insulina.
French: Le volume le plus proche du volume calculé doit être utilisé.
Spanish: Se usará el volumen más próximo al calculado.
French: Il est recommandé d'attendre que l'enfant ait avalé le médicament avant de le remettre en position couchée.
Spanish: Se recomienda esperar a que el niño haya tragado el medicamento antes de volver a colocarlo en la posición tumbada.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant au moins 48 heures et, selon l'état du patient à ce stade, le médecin décidera si une surveillance supplémentaire est nécessaire.
Spanish: Se debe realizar un control cuidadoso de los pacientes durante al menos 48 horas y, en función de su estado una vez transcurrido dicho periodo, el médico decidirá si se requiere un seguimiento adicional.
French: Fax : + 33 (0)1 58 28 16 90
Spanish: Teléfono: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
French: Pour les conditions de conservation du médicament après la première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
French: Il est important que vous n'adaptiez pas vous-même les doses d'AMGLIDIA ou d'insuline, à moins que le médecin de votre enfant ne l'ait spécifiquement indiqué.
Spanish: Es importante que no ajuste usted mismo(a) las dosis de AMGLIDIA o de insulina, a menos que el médico de su hijo le haya indicado de forma específica que lo haga.
French: Stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles mâles
Spanish: Esteroides anabólicos y hormonas sexuales masculinas
French: Le guide de prescription doit contenir les messages clés suivants :
Spanish: La guía para el prescriptor deberá contener la siguiente información esencial:
French: • Le choix du dosage d'AMGLIDIA doit être défini en fonction de la posologie prescrite et du poids corporel du patient.
Spanish: • La elección de la concentración de Amglidia se debe determinar en función de la posología prescrita y del peso corporal del paciente.
French: Elle peut parfois être grave et prolongée.
Spanish: En ocasiones, la hipoglucemia puede ser grave y prolongada.
French: S'il n'existe pas de traitement alternatif, la décision pour chaque patient doit prendre en compte le danger d'une hémolyse et le bénéfice potentiel attendu du traitement.
Spanish: Si no hay ninguna alternativa, la decisión para cada paciente se debe tomar teniendo en cuenta el peligro de hemólisis y el posible beneficio previsto del tratamiento.
French: Analyses biologiques :
Spanish: Análisis biológicos
French: Une étroite surveillance de la glycémie par la famille du patient doit être poursuivie tant que la famille et le médecin, s'il doit être contacté, ne sont pas certains que le patient est hors de danger.
Spanish: El control cuidadoso de la glucemia por parte de la familia del paciente se debe continuar hasta que la familia y el médico, si se ha contactado con él, estén seguros de que el paciente está fuera de peligro.
French: Après leur inclusion, les patients ont continué à prendre leurs doses habituelles de glibenclamide en comprimés pendant 1 mois.
Spanish: Tras la inclusión, los pacientes continuaron tomando sus dosis habituales de glibenclamida en comprimidos durante 1 mes.
French: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Spanish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francia
French: Ciclosporine utilisée pour prévenir le rejet de l'organe transplanté
Spanish: Ciclosporina, que se usa para prevenir el rechazo de órganos trasplantados
French: Globalement, le profil de sécurité du glibenclamide correspond au profil de sécurité des autres sulfonylurées.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de glibenclamida coincide con el de otras sulfonilureas.
French: Pour les patients toujours sous insuline le Jour 6, maintenir la dose d'AMGLIDIA pendant au moins quatre semaines.
Spanish: Para pacientes que siguen recibiendo insulina el día 6, mantener la dosis de AMGLIDIA durante al menos 4 semanas.
French: La stimulation de la sécrétion d'insuline par le glibenclamide en réponse à un repas est d'une importance majeure.
Spanish: La estimulación de la secreción de insulina por la glibenclamida en respuesta a una comida tiene gran importancia.
French: Le Jour 2, si elle est administrée par voie sous-cutanée, l'insuline basale peut être supprimée.
Spanish: El día 2, si se administra por vía subcutánea, la insulina basal puede retirarse.
French: Votre médecin prescrira la présentation et le dosage spécifiques, y compris la seringue particulière que vous devrez utiliser.
Spanish: Su médico recetará la presentación y la concentración específicas, incluida la jeringa concreta que usted debe usar.
French: L'utilisation concomitante d'alcool et de glibenclamide doit être évitée.
Spanish: Se debe evitarse el uso concomitante de alcohol y glibenclamida.
French: Le taux d'hémoglobine glycosylée doit être mesuré tous les trois mois pour évaluer l'équilibre métabolique de l'enfant.
Spanish: Se debe medir el nivel de hemoglobina glucosilada cada tres meses para valorar el equilibrio metabólico del niño.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
French: Les professionnels de santé ou les patients ne doivent jamais utiliser une autre seringue que celle fournie dans la boîte afin d'éviter les erreurs de posologie qui pourraient entraîner un préjudice grave.
Spanish: Ni los profesionales sanitarios ni los pacientes deben usar nunca otra jeringa distinta de la incluida en la caja con objeto de evitar errores en la dosis que podrían causar daños graves.
French: Les patients peuvent présenter occasionnellement des valeurs de glycémie très élevées, c'est-à-dire > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
Spanish: Ocasionalmente, los pacientes pueden presentar valores de glucosa muy altos, es decir, >20 mmol/l (>360 mg/dl).
French: Des complications microvasculaires ont été rapportées chez 7 patients sur 81 (9 %) ; il n'y a pas eu de complications macrovasculaires.
Spanish: Se notificaron complicaciones microvasculares en 7/81 (9 %) pacientes; no se produjeron complicaciones macrovasculares.
French: Élévation transitoire des transaminases
Spanish: Elevación transitoria de las transaminasas
French: Les affections du sang ont généralement été réversibles à l'arrêt du traitement.
Spanish: Afecciones de la sangre generalmente reversibles al interrumpir el tratamiento.
French: Les taux plasmatiques de glibenclamide dans la population pédiatrique simulée étaient approximativement 30 % à 60 % inférieurs aux taux des adultes.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de glibenclamida en la población pediátrica simulada fueron de un 30 %-60 % más bajas que las observadas en adultos, aproximadamente.
French: Troubles visuels transitoires (vision floue ou troubles de l'accommodation), surtout au début du traitement, avec ou sans variation glycémique.
Spanish: Trastornos visuales transitorios (visión borrosa o trastorno de la acomodación), en especial al comienzo del tratamiento, con o sin variación glucémica.
French: Par conséquent, vous ne devez jamais arrêter le médicament sans en parler avec le médecin qui s'occupe de votre enfant.
Spanish: Por lo tanto, nunca debe interrumpir el tratamiento con el medicamento sin consultar antes al médico que atiende a su hijo.
French: Remarque : si de l'air entre dans la seringue, vider la seringue dans le flacon et recommencer la procédure.
Spanish: Nota: si entra aire en la jeringa, vacíe la jeringa en el frasco e inicie el procedimiento de nuevo.
French: Il convient de rappeler aux patients ou à leurs soignants d'utiliser la seringue adéquate indiquée dans leur prescription.
Spanish: Se deberá recordar a los pacientes o a sus cuidadores que usen la jeringa correcta indicada en la receta.
French: Le taux de conversion entre les comprimés micronisés et la suspension n'a pas été établi.
Spanish: No se ha determinado el índice de conversión entre los comprimidos micronizados y la suspensión.
French: Deux cas d'hypoglycémie grave ont été observés, lesquels ont été considérés liés au médicament.
Spanish: Se observaron dos casos de hipoglucemia grave, que se consideraron relacionados con el medicamento.
French: La concentration minimale active de l'effet est considérée être de 30 à 50 ng/ml de glibenclamide.
Spanish: Se considera que la concentración activa mínima para el efecto es de 30-50 ng/ml de glibenclamida.
French: Pour une première utilisation 1.
Spanish: Para el primer uso 1.
French: Avant le lancement d'AMGLIDIA dans chaque État Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le contenu et le format du matériel éducatif, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect de ce programme.
Spanish: Antes del lanzamiento de Amglidia en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material informativo para Amglidia, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con las autoridades nacionales competentes.
French: • Si une présentation différente a été prescrite au patient, le prescripteur doit attirer l'attention du patient sur les différences de conditionnement entre les différentes présentations (notamment la différenciation des couleurs, les mises en garde figurant sur la boîte, l'épaisseur et la longueur de la seringue fournie).
Spanish: • Si se receta al paciente una presentación diferente, el médico debe señalar al paciente las diferencias de envasado entre las diferentes presentaciones (centrándose en las diferencias de color, las frases de advertencia de la caja y el grosor y la longitud de la jeringa incluida).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD.
French: Un enfant a présenté une dyspepsie, qui a été considérée comme étant liée au médicament.
Spanish: Un niño presentó dispepsia, que se consideró relacionada con el medicamento.
French: Pour chaque administration 1.
Spanish: Para cada administración 1.
French: D'après les rares données publiées, l'utilisation de glibenclamide au cours du 1er trimestre ne semble pas provoquer d'augmentation des malformations congénitales.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos limitados publicados, el uso de glibenclamida durante el primer trimestre no parece causar un aumento de las malformaciones congénitas.
French: Il convient de veiller à ce que la dose et le dosage appropriés soient communiqués et délivrés.
Spanish: Hay que asegurarse de que se comuniquen y se dispensen la dosis y la concentración correctas.
French: Patients présentant un déficit en enzyme G6PD
Spanish: Pacientes con deficiencia de la enzima G6PD
French: Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques, qui peuvent être graves dans des cas isolés, notamment des difficultés à respirer, une faible tension artérielle et un état de choc.
Spanish: Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas, que pueden ser graves en casos aislados, que incluyen dificultad para respirar, presión arterial baja y shock.
French: Du fait de la forte liaison du glibenclamide aux protéines, la dialyse n'est pas bénéfique pour les patients.
Spanish: Debido a la fuerte unión de la glibenclamida a las proteínas, la diálisis no es beneficiosa en estos pacientes.
French: Dans certains cas, ces valeurs de glycémie très élevées semblent s'équilibrer avec une dose normale d'AMGLIDIA.
Spanish: En algunos casos, estos valores altos de glucosa parecen estabilizarse con la dosis normal de AMGLIDIA.
French: Demandez l'avis de votre médecin.
Spanish: Consulte a su médico.
French: Ces valeurs étaient approximativement 40 % supérieures à celles obtenues pour les comprimés écrasés (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Spanish: Estos valores fueron un 40 % mayores, aproximadamente que los obtenidos para el comprimido triturado (148,34 ± 46,74 ng/ml).
French: Il vous sera demandé de ramener la suspension buvable d'AMGLIDIA restante à votre médecin à chaque consultation.
Spanish: Se le pedirá que le lleve al médico la cantidad restante de AMGLIDIA suspensión oral en cada consulta.
French: La sécurité et l'efficacité d'AMGLIDIA en suspension buvable chez les patients âgés n'ont pas été établies dans la mesure où le médicament est indiqué pour être utilisé dans la population pédiatrique.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de AMGLIDIA en pacientes de edad avanzada, ya que el medicamento está indicado en población pediátrica.
French: Par conséquent, pour éviter une hypoglycémie, il est nécessaire d'envisager de réduire la dose d'AMGLIDIA ou d'interrompre le traitement.
Spanish: Por lo tanto, para evitar la hipoglucemia, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis de AMGLIDIA o de suspender el tratamiento.
French: N'utilisez pas une autre seringue pour administrer AMGLIDIA.
Spanish: No utilice ninguna otra jeringa para administrar AMGLIDIA.
French: Les mécanismes d'action proposés pour cet effet comprennent une stimulation de la libération d'insuline par les cellules bêta du pancréas.
Spanish: Uno de los mecanismos de acción propuestos para este efecto es la estimulación de la liberación de insulina por las células β del páncreas.
French: Ajustements posologiques et prise en charge du traitement à long terme
Spanish: Ajustes de la dosis y tratamiento a largo plazo
French: Informez votre médecin si vous savez que votre enfant est affecté par un déficit en enzyme G6PD et contactez-le si vous remarquez que votre enfant est pâle par rapport à son état habituel.
Spanish: Informe al médico si sabe que su hijo presenta deficiencia de G6PD y póngase en contacto con él si nota que su hijo está pálido comparado con su color habitual.
French: − chez les patients atteints d'acidocétose, une injection intraveineuse en continu d'insuline et une perfusion intraveineuse de solution saline physiologique demeurent le traitement de référence;
Spanish: − en pacientes con cetoacidosis, la inyección intravenosa continua de insulina y la perfusión intravenosa de solución salina fisiológica siguen siendo el tratamiento de referencia;
French: Par conséquent, le glibenclamide doit être administré au moins 4 heures avant le colesevelam.
Spanish: Por lo tanto, la glibenclamida se debe administrar al menos 4 horas antes que el colesevelam.
French: Puis, le médecin spécialiste traitant doit être contacté.
Spanish: A continuación, se debe contactar con el especialista responsable del paciente.
French: Après administration orale, le glibenclamide est absorbé rapidement et son effet est induit en 2,5 heures avec une durée allant jusqu'à 15 heures, malgré une demi-vie d'élimination de 5 à 10 heures.
Spanish: Tras la administración oral, la glibenclamida se absorbe de forma rápida e induce su efecto en un plazo de 2,5 horas con una duración de hasta 15 horas, aunque la semivida de eliminación es de 5 a 10 horas.
French: Le contrôle et l'adaptation de la posologie de la ciclosporine sont donc recommandés lorsque ces deux médicaments sont co-administrés.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda hacer un seguimiento y un ajuste posológico de la ciclosporina cuando ambos medicamentos se administren de forma concomitante.
French: Des réactions graves d'hypoglycémie accompagnées de coma, de convulsions ou d'autres perturbations neurologiques constituent des urgences médicales nécessitant un traitement immédiat dès que la cause est diagnostiquée ou soupçonnée avant l'hospitalisation immédiate du patient.
Spanish: Se pueden producir reacciones hipoglucémicas graves, con coma, convulsiones u otros trastornos neurológicos, que constituyen urgencias médicas que requieren tratamiento inmediato en cuanto se diagnostique o se sospeche la causa antes de ingresar inmediatamente al paciente en el hospital.
French: Vous devez vous adresser à votre médecin si votre enfant ne ressent aucune amélioration ou s'il se sent moins bien après quelques jours.
Spanish: Debe consultar a un médico si su hijo empeora o si no mejora después de unos días.
French: Le glibenclamide est complètement métabolisé par le foie en 3 métabolites inactifs excrétés par la bile (60 %) et l'urine (40 %); l'élimination est complète en 45 à 72 heures.
Spanish: La glibenclamida se metaboliza por completo en el hígado en tres metabolitos inactivos que se excretan por la bilis (60 %) y la orina (40 %); la eliminación es completa en 45 a 72 horas.
French: Le glibenclamide est fortement lié à l'albumine plasmique (99 %), ce qui peut expliquer certaines interactions médicamenteuses, mais il ne se détache pas facilement sous l'effet de médicaments acides.
Spanish: La glibenclamida se une de forma intensa a la albúmina plasmática (99 %), lo cual puede ser responsable de determinadas interacciones medicamentosas, pero no se separa fácilmente con medicamentos ácidos.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
French: Excipient(s) à effet notoire :
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido
French: Chez certains enfants, l'équilibre glycémique peut être plus facilement atteint si AMGLIDIA est administré trois ou quatre fois par jour.
Spanish: En algunos niños se puede lograr un mejor control glucémico cuando se administra AMGLIDIA 3 o 4 veces al día.
French: G6PD est une enzyme qui intervient dans le métabolisme des sucres.
Spanish: La G6PD es una enzima que interviene en el metabolismo del azúcar.