FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szájfeltét teljes tartalmát szájon át kell beadni (a gyermek szájüregének belsejébe, oldalra juttatva).
Latvian: Visu perorālā aplikatora saturu ievadiet perorāli (ievadot bērna mutes dobuma iekšpusē aiz vaiga).
Hungarian: Összes G1P[8]
Latvian: Visi G1P[8]
Hungarian: Az allergiás reakció jele lehet a viszkető bőrkiütés, a nehézlégzés, az arc és a nyelv duzzanata.
Latvian: Pazīmes, kas norāda uz alerģisku reakciju, ir šādas: niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Elkészítés után, 1 adag (1 ml) tartalmaz:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc izšķīdināšanas 1 deva (1 ml) satur:
Hungarian: Az orvos vagy a nővér fogja gyermekének beadni a Rotarix ajánlott adagját.
Latvian: Jūsu bērnam ieteicamo Rotarix devu ievadīs ārsts vai medmāsa.
Hungarian: A felrázott szuszpenzió zavaros folyadék, lassan ülepedő fehér üledékkel.
Latvian: Sakratītā suspensija ir duļķains šķidrums ar baltām nogulsnēm, kas lēni nosēžas.
Hungarian: Három, összehasonlító jellegű, kontrollos klinikai vizsgálatban a Rotarix folyékony és liofilizált gyógyszerformái által kiváltott immunválaszok hasonlónak bizonyultak.
Latvian: Trīs salīdzinošos kontrolētos pētījumos Rotarix šķidrās zāļu formas izraisītā imūnā atbildes reakcija bija līdzīga Rotarix liofilizētās zāļu formas izraisītai atbildes reakcijai.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra
Latvian: Perorālai lietošanai
Hungarian: 9. Vegye le a szájfeltétet a csatlakozó feltétről.
Latvian: 9. Noņemiet perorālo aplikatoru no pārnešanas adaptera.
Hungarian: 0,3%), a vakcina hatásossága 100%-os (95%-os CI: 72,2-100).
Latvian: Vakcīnas efektivitāte bija 100% (95% TI: 67,5; 100).
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Rotarix tiszta, színtelen folyadék, egyadagos összenyomható tubusban (1,5 ml) kerül forgalomba.
Latvian: Rotarix tiek piegādāts kā dzidrs un bezkrāsains šķidrums vienreizējas devas veidā saspiežamā tūbiņā (1,5 ml).
Hungarian: Szúrófej
Latvian: Kakliņš
Hungarian: Elkészítése után a szájfeltétben lévő vakcinát azonnal be kell adni.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas perorālajā aplikatorā esošā vakcīna jāievada uzreiz.
Hungarian: Hatásosság (%) [95%-os CI]
Latvian: Efektivitāte (%)
Hungarian: A 27. gesztációs hét után született koraszülötteknél végzett klinikai vizsgálat során, a Rotarix immunogenitását 147 betegből álló alcsoport esetén értékelték, és kimutatták, hogy a Rotarix immunogén ebben a populációban; az alanyok 85,7%-ának (95%-os CI: 79,0;90,9) a szérum antirotavírus IgA antitest titere ≥ 20E/ml volt (ELISA módszerrel mérve) egy hónappal a második vakcina adag beadása után.
Latvian: Šajā populācijā novēroja imūno atbildes reakciju uz Rotarix; 87,5% (94% TI: 79,0;90,9) indivīdu vienu mēnesi pēc otrās vakcīnas devas tika sasniegts anti-rotavīrusa IgA antivielu titrs serumā ≥ 20 V/ml (ar ELISA metodi).
Hungarian: 5 előretöltött szájfeltét
Latvian: 5 vienas devas tūbiņas
Hungarian: 1,5 ml belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben (I-es típusú üveg), amely dugattyúval (butil gumi) és védőkupakkal (butil gumi) ellátott fecskendő, 1x, 5x, 10x vagy 25x csomagolásban.
Latvian: 1,5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai perorālā pilnaplikatorā (I hidrolītiskās klases stikls) ar virzuļveida aizbāzni (butilgumija) un aizsarguzgali (butilgumija) iepakojumos pa 1, 5, 10 vai
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz
Latvian: Tikai iekšķīgai ievadīšanai
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Rotarix por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Rotarix pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: - Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Olvassa el a mellékelt betegtájékoztatóban a készítmény elkészítés utáni lejárati idejét.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Informāciju par lietošanai sagatavotu zāļu derīguma termiņu skatīt lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A vakcina orális alkalmazásra szánt, tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes folyadék.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Vakcīna ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums bez redzamām daļiņām perorālai lietošanai.
Hungarian: A vakcinát felnyitás után azonnal be kell adni.
Latvian: Vakcīna jālieto tūlīt pēc iepakojuma atvēršanas.
Hungarian: A Rotarix terhes és szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Latvian: Nav pieejami dati par lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a hatásosságot a leggyakoribb rotavírus genotípusok, a G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8]és G9P[8] által okozott gastroenteritis-ben igazolták.
Latvian: Klīniskos pētījumos tika pierādīta efektivitāte pret biežāk sastopamo G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] un G9P[8] genotipu rotavīrusu izraisītu gastroenterītu.
Hungarian: - Ha bármi szokatlant észlel, ne használja fel az összekötő csatlakozón lévő egyik tubust sem.
Latvian: - Nelietojiet nevienu no savienojošās plāksnītes saturētajām perorālajām tūbiņām, ja pamanāt kādas novirzes.
Hungarian: • hasi fájdalom (lásd még alább, a nagyon ritka mellékhatás, a bélbetüremkedés tüneteit) • puffadás
Latvian: • sāpes vēderā (skatiet arī zemāk par ļoti reti sasatopamas blakusparādības invaginācijas - pazīmēm)
Hungarian: Ingerlékenység
Latvian: Invaginācija
Hungarian: Intussusceptio az anamnézisben.
Latvian: Zarnu invaginācija anamnēzē.
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Latvian: Veicot primārās imunizācijas sērijas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48 - 72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
Hungarian: Háromféle formában kapható:
Latvian: Tā ir pieejama trīs veidos:
Hungarian: A PCV-1-ről nem ismert, hogy bármilyen betegséget okozna.
Latvian: Nav zināms, ka PCV-1 izraisītu kādu saslimšanu.
Hungarian: A Rotarix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Rotarix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rotarix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rotarix.
Hungarian: A Rotarix-szel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban összesen több mint 75 000 csecsemő vett részt a világ különböző országaiban.
Latvian: Rotarix klīniskajos pētījumos dažādās pasaules valstīs kopumā bija iesaistīti 75 000 zīdaiņu.
Hungarian: A Rotarix más vakcinákkal egyidejűleg is alkalmazható.
Latvian: Rotarix var tikt ievadīta vienlaikus ar citām vakcīnām.
Hungarian: A Rotarix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Rotarix lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Hungarian: február 21-én az Európai Bizottság a Rotarix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 21. februārī izsniedza Rotarix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A vírus élő, de legyengített, hogy ne okozhasson betegséget, így vakcinaként alkalmazható.
Latvian: Šis ir dzīvs, bet novājināts vīruss, kas nespēj izraisīt slimību, taču ir piemērots lietošanai vakcīnā.
Hungarian: A Rotarix-et a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Latvian: Rotarix jālieto saskaņā ar apstiprinātiem ieteikumiem.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rotarix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Rotarix lietošanu?
Hungarian: A Rotarix a humán rotavírus (RIX4414 törzs) élő attenuált (legyengített) formáját tartalmazza.
Latvian: Rotarix satur novājinātu dzīvu cilvēka rotavīrusu (RIX4414 celms).
Hungarian: Rotarix rotavírus vakcina, élő
Latvian: Rotarix rotavīrusa vakcīna, dzīvā
Hungarian: A Rotarix-szel kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Rotarix
Hungarian: További négy vizsgálatot végeztek több mint 3000 csecsemő bevonásával annak igazolására, hogy a vakcina használatra kész formája ugyanolyan biztonságos és hatásos a rotavírus elleni antitestek termelésének fokozásában, mint a por és oldat kiszerelés.
Latvian: Tika veikti arī četri papildpētījumi, iesaistot 3000 zīdaiņu, lai pierādītu, ka lietošanai gatavie vakcīnas veidi ir tikpat droši un efektīvi, cik pulvera un šķīdinātāja sastāvs, stimulējot antivielu ražošanu pret rotavīrusu.
Hungarian: A Rotarix leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a hasmenés és az ingerlékenység.
Latvian: Visbiežāk novērotās Rotarix blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir caureja un uzbudināmība.
Hungarian: A Rotarix-et injekció formájában semmilyen körülmények között nem szabad beadni.
Latvian: Nekādā gadījumā nav pieļaujama Rotarix injicēšana.
Hungarian: A terv alapján a Rotarix-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Rotarix zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Hungarian: Ugyanez az oltási séma alkalmazható a legfeljebb 13 héttel idő előtt született csecsemőknél (27 hetes terhességi kortól).
Latvian: Tādu pašu vakcinācijas kursu var indicēt priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (līdz 13 nedēļām pirms noteiktā laika, no 27. grūtniecības nedēļas).
Hungarian: A fő vizsgálatban a rotavírus okozta súlyos gyomor- és bélhurutos esetek száma alacsonyabb volt a Rotarix-oltás beadását követően: a Rotarix-szel beoltott csecsemők - akiknél a hatásosságot értékelték - 0,1%-ánál alakult ki a rotavírus okozta súlyos gyomor- és bélhurut (több mint 9000-ből 12-nél), szemben a placebóval kezelt csecsemők 0,9%-ával (közel 9000-ből 77).
Latvian: Pamatpētījumā pēc vakcinācijas ar Rotarix rotavīrusa izraisīta smaga gastroenterīta sastopamība bija retāka: smagu rotavīrusa izraisītu gastroenterītu novēroja 0,1 % zīdaiņu (12 no vairāk nekā 9000), kuri vakcinēti ar Rotarix un kuriem pārbaudīta vakcīnas iedarbība, salīdzinājumā ar 0,9 % zīdaiņu (77 no gandrīz 9000), kuriem ievadīts placebo.
Hungarian: Az első adagot a gyermek hathetes korától kezdődően lehet beadni.
Latvian: Pirmo devu zīdainim drīkst ievadīt no sešu nedēļu vecuma.
Hungarian: A vakcina nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik a „súlyos kombinált immunhiányos betegség" nevű súlyos immunrendszeri zavart előidéző rendellenességekben szenvednek, korábban intuszszuszcepció fordult elő náluk, vagy olyan bélproblémájuk van, amely intuszszuszcepcióra hajlamosíthatja őket.
Latvian: To nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir traucējumi, kas izraisa smagas imūnsistēmas anomālijas, ko dēvē par "smagu kombinētu imūndeficītu", pacientiem, kuriem iepriekš bijusi intususcepcija vai kuriem ir zarnu problēmas, kā rezultātā viņiem varētu rasties intususcepcijas risks.
Hungarian: Amikor a csecsemő megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a betegségek ellen védekező rendszer) „idegenként" ismeri fel a legyengített vírust, és antitesteket termel ellene.
Latvian: Kad zīdainim ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst novājināto vīrusu kā "svešu" un izstrādā pret to antivielas.
Hungarian: A Rotarix-szel történő oltást el kell halasztani azoknál a csecsemőknél, akiknél hirtelen láz, hasmenés vagy hányás jelentkezik.
Latvian: Vakcinēšana ar Rotarix jāatliek zīdaiņiem, kuriem novērota pēkšņa temperatūras paaugstināšanās, caureja vai vemšana.
Hungarian: A kész belsőleges szuszpenzió alkalmazása esetén az előretöltött orális applikátor vagy a tubus tartalmát kell a gyermek szájába adni.
Latvian: Ja lieto gatavo perorālo suspensiju, pildītā perorālā aplikatora vai tūbiņas saturu ievada zīdaiņa mutē.
Hungarian: A vakcina előnyös hatását úgy mérték, hogy megfigyelték, hány csecsemő betegedett meg rotavírus okozta súlyos gyomor- és bélhurutban az oltást követő hónapok során és az egyéves életkor betöltése előtt.
Latvian: Par šīs vakcīnas iedarbīgumu sprieda pēc tā, cik zīdaiņiem rotavīruss izraisīja smagu gastroenterītu dažu mēnešu laikā pēc vakcinācijas un līdz viena gada vecumam.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rotarix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rotarix lietošanu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rotarix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rotarix, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica izsniegt tās reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Mindkét adagot ajánlatos a gyermek 16 hetes koráig beadni, a 24 hetes kor eléréséig pedig mindenképpen be kell adni azokat.
Latvian: Abas devas vēlams ievadīt, pirms zīdainis ir sasniedzis 16 nedēļu vecumu, vēlākais līdz 24 nedēļu vecumam.
Hungarian: Nagyon ritkán (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél) egy intuszszuszcepciónak nevezett súlyos állapotot jelentettek (amikor a bél egy része betüremkedik egy másik bélszakaszba,
Latvian: Ļoti reti (mazāk nekā 1 pacientam no 10 000) tika ziņots par smagu saslimšanu intususcepciju (kuras gadījumā zarnas daļa iemaucas citā zarnas daļā, kā rezultāta rodas aizsprostojums) pēc rotavīrusa vakcīnu lietošanas.
Hungarian: Amennyiben a Rotarix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rotarix ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Rotarix-et 6-24 hetes csecsemőknél alkalmazzák a rotavírus-fertőzés okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) elleni védettség kialakítására.
Latvian: Rotarix tiek lietota zīdaiņu vakcinēšanai no 6 līdz 24 nedēļu vecumam, lai viņus aizsargātu no gastroenterīta (caurejas un vemšanas), ko izraisa rotavīrusu infekcijas.
Hungarian: • belsőleges szuszpenzió egy előretöltött orális applikátorban;
Latvian: • suspensija iekšķīgai lietošanai iepriekš uzpildītā perorālā aplikatorā;
Hungarian: Ezenkívül a Rotarix-et forgalmazó vállalat dolgozik egy, az 1-es típusú sertés cirkovírustól (PCV-1) mentes vakcina fejlesztésén, miután 2010-ben a vakcinában nagyon kis mennyiségű vírusrészecskét találtak.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas laiž tirgū Rotarix, kopš 2010. gadā vakcīnā konstatēja ļoti mazu vīrusu daļiņu daudzumu, izstrādā vakcīnu, kas nesatur cūku cirkovīrusa 1. tipu (PCV-1).
Hungarian: Ezeket az eredményeket összevetették egy olyan vizsgálat eredményével, amelybe Rotarix-szel beoltott, időre született csecsemőket vontak be.
Latvian: Šos rezultātus salīdzināja ar rezultātiem, kas gūti pētījumā ar iznēsātiem bērniem, kurus vakcinēja ar Rotarix.
Hungarian: A Rotarix kis mennyiségben tartalmaz rotavírust, amely egy gyomor- és bélhurutot okozó vírus.
Latvian: Rotarix nelielā daudzumā satur rotavīrusu - vīrusu, kas izraisa gastroenterītu.
Hungarian: A por és oldószer alkalmazása esetén az összekeverést közvetlenül a vakcina alkalmazása előtt kell elvégezni, és az így készült szuszpenziót a mellékelt orális applikátor segítségével rögtön a gyermek szájába kell adni.
Latvian: Ja lieto pulveri un šķīdinātāju, tos sajauc tieši pirms vakcīnas ievadīšanas, un iegūto suspensiju ievada zīdaiņa mutē ar perorālā aplikatora palīdzību.
Hungarian: A Rotarix nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a vakcina bármely összetevőjével szemben, illetve a múltban allergiás tüneteket mutatták a rotavírus-vakcina egy adagjának beadása után.
Latvian: Rotarix nedrīkst dot zīdaiņiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu citu šīs vakcīnas sastāvdaļu un zīdaiņiem, kuriem iepriekš novērotas alerģijas pazīmes pēc rotavīrusu vakcīnas ievadīšanas.
Hungarian: A Rotarix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilns Rotarix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A Rotarix a placebónál hatásosabb volt a rotavírus okozta súlyos gyomor- és bélhurut megelőzésében.
Latvian: Rotarix efektīvāk nekā placebo novērš smagu gastroenterītu, ko izraisa rotavīruss.
Hungarian: A koraszülött csecsemőkkel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a Rotarix jól tolerált, és hasonló antitestszintet eredményezett, mint az időre született csecsemők esetében.
Latvian: Pētījumā ar priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem novēroja labu Rotarix panesamību, un tā izraisīja līdzīga antivielu daudzuma veidošanos kā iznēsātajiem bērniem.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rotarix alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rotarix?
Hungarian: Egy további vizsgálatban a Rotarix biztonságosságát és antitesttermelést fokozó képességét vizsgálták 1009, legfeljebb 13 héttel idő előtt született csecsemőnél.
Latvian: Papildpētījumā vērtēja Rotarix drošumu, kā arī šīs vakcīnas spēju sekmēt antivielu veidošanos 1009 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (dzimušiem līdz 13 nedēļām pirms noteiktā laika).
Hungarian: A vakcina beadását követően az immunrendszer a vírus újbóli megjelenése esetén gyorsabb reakcióra lesz képes.
Latvian: Pēc vakcinācijas, kad imūnsistēma atkal saskaras ar šo vīrusu, tā spēj izstrādāt antivielas ātrāk.
Hungarian: • belsőleges szuszpenzió egy összenyomható tubusban.
Latvian: • suspensija iekšķīgai lietošanai izspiežamā tūbiņā.
Hungarian: Ez segít a rotavírus okozta gyomor- és bélhurut elleni védekezésben.
Latvian: Tas palīdz aizsargāties no gastroenterīta, ko izraisa rotavīruss.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rotarix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kāds bija Rotarix iedarbīgums šajos pētījumos?
Hungarian: A fő vizsgálatban, amelybe több mint 63 000, időre (legalább 36 hetes terhességet követően) született csecsemőt vontak be, a Rotarix-et placebóval (hatóanyag nélküli vakcinával) hasonlították össze.
Latvian: Pamatpētījumā Rotarix tika salīdzināta ar placebo (vakcīnas imitāciju) 63 000 iznēsātu zīdaiņu (pēc vismaz 36 grūtniecības nedēļām).
Hungarian: A Rotarix egy szájon át alkalmazott vakcina.
Latvian: Rotarix ir perorāla vakcīna (vakcīna, ko ievada mutē).
Hungarian: • por és oldószer, amelyeket egy orális applikátorban kell belsőleges szuszpenzióvá alakítani;
Latvian: • pulveris un šķīdinātājs, kurus sajaucot perorālā aplikatorā, iegūst suspensiju iekšķīgai lietošanai;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rotarix?
Latvian: Kā Rotarix darbojas?
Hungarian: A Rotarix-et két adagban kell beadni, és az adagok beadása között legalább négy hétnek kell eltelnie.
Latvian: Vakcinācijas kurss sastāv no divām Rotarix devām, ko ievada ar vismaz četru nedēļu starplaiku.
Hungarian: Miért engedélyezték a Rotarix forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Rotarix tika apstiprināta?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rotarix?
Latvian: Kas ir Rotarix?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rotarix-et?
Latvian: Kā noritēja Rotarix izpēte?
Hungarian: 2 Mint alsó konfidencia határ (p = 0,95)
Latvian: Pie zemākās ticamības robežas (p = 0,95)
Hungarian: 1 Fertőző egység
Latvian: 1 Infekciozās vienības
Hungarian: ≥ 2,3 x 106 IU1, 2 * humán-bovin eredetű rotavírus reasszortánsok (élő), Vero-sejteken szaporítva.
Latvian: ne mazāk kā 2,3 x 106 IV1, 2 * cilvēka-vērša rotavīrusa rekombinanti (dzīvi), kas producēti Vero šūnās.
Hungarian: P1[8] szerotípusú* rotavírus
Latvian: P1[8]
Hungarian: _*_Egy 2 ml-es adag tartalmaz: G1 szerotípusú* rotavírus
Latvian: Viena 2 ml deva satur: rotavīruss, serotips*
Hungarian: Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Latvian: Iepakojums Saturs
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aizsardzības speciālistiem:
Hungarian: Hatásosság % [95%CI]
Latvian: Efektivitāte % [95%TI]
Hungarian: A REST-vizsgálat kiterjesztését csak Finnországban végezték.
Latvian: REST pētījuma pagarinājums tika veikts vienīgi Somijā.
Hungarian: Ha a probléma megismétlődik, további adag már nem adható.
Latvian: Ja problēma atkārtojas, papildu devu lietot nedrīkst.
Hungarian: Kohort vizsgálat (Franciaország)
Latvian: Kohortas pētījums (Francija)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. június 27.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2006. gada 27. jūnijs.
Hungarian: Rotavírus-gastroenteritis elleni hatásosságot tanulmányozó klinikai vizsgálatokat végeztek Európában, az Egyesült Államokban, Latin-Amerikában és Ázsiában.
Latvian: Klīniskie pētījumi par efektivitāti pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu tika veikti Eiropā, ASV, Latīņamerikā un Āzijā.
Hungarian: A cég neve:
Latvian: Kompānijas nosaukums:
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC līdz 8ºC).
Hungarian: Infekciózus Egység Mint alsó konfidencia határ (p = 0,95)
Latvian: Infekciozās vienības pie zemākās ticamības robežas (p=0,95)
Hungarian: Ezen analízisek eredményei az alábbi táblázatban találhatók.
Latvian: Šo analīžu rezultāti apkopoti tabulā.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Norādījumus par lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: Telefon: Telefax:
Latvian: Telefons: Fakss:
Hungarian: 1 adag (2 ml)
Latvian: 1 deva (2 ml)
Hungarian: A gyakorisági kategóriát releváns klinikai vizsgálatok alapján becsülték meg.
Latvian: Biežuma kategorija tika aprēķināta, pamatojoties uz attiecīgiem klīniskajiem pētījumiem.
Hungarian: A G2P[4]-gyel szembeni hatásosságot valószínűleg a vakcina G2 komponense eredményezte.
Latvian: Pret G2P[4] novērotā efektivitāte visticamāk radās pateicoties vakcīnas G2 komponentam.
Hungarian: Intussusceptio α*
Latvian: Invaginācija α *
Hungarian: Ha elfelejt vagy nem tud visszamenni a kezelőorvoshoz/egészségügyi szakemberhez a megbeszélt időpontban, kérje ki tanácsát.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai nevarat apmeklēt ārstu / veselības aizsardzības speciālistu norādītajā laikā, konsultējieties ar viņiem.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a harmadik (utolsó) dózist legfeljebb 32 hetes korig lehet beadni (lásd 5.1 pont).
Latvian: Ja nepieciešams, trešo (pēdējo) devu var dot līdz 32 nedēļu vecumam (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Ország:
Latvian: Valsts:
Hungarian: Mint minden vakcina és gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas un zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: 33140 beoltott 26167 nem beoltott Kor ≥7 hónap 3 oltást megkapók
Latvian: 33 140 vakcinēti 26 167 nevakcinēti Vecums ≥7 mēnešiem Saņemtas 3 devas
Hungarian: RV szezonok
Latvian: RV sezonas
Hungarian: Az általános biztonságossági elemzések során semmilyen specifikus, biztonságosságot veszélyeztető tényezőt nem azonosítottak.
Latvian: Vispārējā drošuma analīzē īpaši lietošanas drošības apsvērumi netika konstatēti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. május 18.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 08. maijs.