FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MWS-tutkimuksessa (the Million Women Study) 5 vuotta kestänyt hormonikorvaushoito tibolonihoito aiheutti yhden lisätapauksen 2 500:a käyttäjää kohti (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Í MWS rannsókninni leiddi 5 ára notkun hormónauppbótarmeðferð tibolons til 1 viðbótartilviks hjá hverjum 2.500 notendum (sjá kafla 4.4).
Finnish: DUAVIVE-valmisteen vaikutusta munasarjasyövän riskiin ei tunneta.
Icelandic: Áhrif DUAVIVE á hættu á krabbameini í eggjastokkum eru óþekkt.
Finnish: Pelkästään estrogeenia sisältävät sekä estrogeenin ja progestiinin yhdistelmää sisältävät hormonihoitovalmisteet
Icelandic: Uppbótarmeðferð með hormónalyfjum sem innihalda estrógen eitt sér og samsetningar estrógens-prógestagens
Finnish: Käsine tai tuppo tulee irrottaa varovasti sen jälkeen, kun TachoSil on painettu haavaan.
Icelandic: Eftir að TachoSil hefur verið þrýst að sárinu, verður að fjarlægja hanskann eða púðann varlega.
Finnish: Munasarjasyövän riskin on raportoitu hieman kohonneen hormonikorvaushoitoa vähintään 5−10 vuoden ajan käyttäneillä naisilla.
Icelandic: örlítið aukinni hættu á krabbameini í eggjastokkum hjá konum sem hafa verið á hormónauppbótarmeðferð í að minnsta kosti 5 til 10 ár.
Finnish: Leikkausalueelle voi kehittyä arpikudosta vatsaleikkauksen jälkeen ja silloin, jos TachoSilia tarttuu läheisiin kudoksiin.
Icelandic: Hugsanlegt er að örvefir geti myndast á skurðsvæðinu eftir kviðarholsaðgerð ef TachoSil límist við nærliggjandi vefi.
Finnish: Pitkäaikainen (vähintään 5-10 vuotta kestävä) pelkkä estrogeenikorvaushoito on yhdistetty hieman suurentuneeseen munasarjasyövän riskiin (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Langtíma (a.m.k. 5-10 ár) uppbótarmeðferð með estrógeni eingöngu hefur verið tengd lítillega aukinni hættu á krabbameini í eggjastokkum (sjá kafla 4.8).
Finnish: Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, todetaan 2- noin 3 tapausta 21000:a käyttäjää kohden (eli enintäännoin yksi lisätapaus).
Icelandic: Af konum sem hafa fengið hormónameðferð í 5 ár eru 2 til 3 tilfelli á hverja 12.000 notendur (þ.e. allt að u.þ.b. 1 aukið viðbótartilfelli).
Finnish: MWStutkimuksessa viisi vuotta kestänyt hormonikorvaushoito Naisilla, joiden ikä on 50-54 vuotta ja jotka saavat hormonikorvaushoitoa viisi vuotta, tämä aiheutti 1 lisätapauksen 2 5000 naista kohden.
Icelandic: Í „Million Women" rannsókninni Fyrir konur á aldrinum 50 til 54 ára, sem fengið hafa 5 ára uppbótarmeðferð með hormónum ameðferð í 5 ár, þýðir það að 1 viðbótartilfellis greinist á hverja 2.5000 notendur.
Finnish: MWS-tutkimuksessa viisi vuotta kestänyt hormonikorvaushoito aiheutti 1 lisätapauksen 2 500 naista kohden.
Icelandic: Í MWS-rannsókninni leiddi 5 ára hormónauppbótarmeðferð til eins viðbótartilviks hjá hverjum 2.500 notendum.
Finnish: X:n käytön aiheuttama munasarjasyövän suurentunut riski vastaa muiden hormonikorvaushoitojen aiheuttamaa riskiä.
Icelandic: Við notkun X er aukin hætta á krabbameini í eggjastokkum jafn mikil og við notkun annarra tegunda hormónauppbótarmeðferðar.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 July 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Finnish: Jos et pysty noudattamaan tätä ohjetta tai sinulla on nielemisvaikeuksia, ota yhteys lääkäriin.
Icelandic: Ef þú getur ekki fylgt þessum leiðbeiningum eða átt erfitt með að kyngja skaltu hafa samband við lækninn.
Finnish: 4 - Mahdolliset sivuvaikutukset
Icelandic: 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: • olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A).
Icelandic: þú átt að fara í ákveðna blóðrannsókn (Chromogranin A)
Finnish: Protonipumpun estäjät (PPI): dekslansopratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, omepratsoli, pantopratsoli, rabepratsoli - kromograniini A:n kohonnut pitoisuus veressä (EPITT no 18614)
Icelandic: Prótónpumpuhemlar: dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - Hækkuð gildi Chromogranins A í blóði (EPITT nr. 18614)
Finnish: Tämän häiriön välttämiseksi [valmisteen nimi] -hoito on väliaikaisesti lopetettava vähintään viisi päivää ennen CgA-mittausta (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Til að koma í veg fyrir þessi áhrif skal stöðva meðferð með [heiti lyfs] að minnsta kosti fimm dögum fyrir CgA mælingar (sjá kafla 5.1).
Finnish: Ferrosulfaatti - suun haavaumat (EPITT no 18623)
Icelandic: - Sár í munni (EPITT nr. 18623)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän valmisteen ottamista, jos
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en [heiti lyfs] er notað ef:
Finnish: PRAC:n 4.-8. heinäkuuta 2016 antamat suositukset
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 4.-8. júlí 2016
Finnish: Ne on nieltävä kokonaisina veden kanssa.
Icelandic: Gleypið töfluna heila með vatni.
Finnish: Annostus ja antotapa
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
Finnish: Lisäksi iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on nielemisvaikeuksia, voi olla nielun, ruokatorven (putki, joka yhdistää suun ja mahalaukun) tai keuhkoputkien (keuhkojen pääilmateiden) haavaumien riski, jos tabletti kulkeutuu hengitysteihin.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar og sjúklingar með kyngingarörðugleika geta einnig átt á hættu að fá sár í hálsinn, vélinda (rörið sem tengir munninn og magann) eða berkjur (aðalflutningsleið lofts ofan í lungu) ef taflan fer ofan í öndunarveg.
Finnish: CgApitoisuuden nousu voi häiritä neuroendokriinisten kasvainten selvitystutkimuksia.
Icelandic: Hækkað gildi CgA getur haft áhrif á rannsóknir á taugainnkirtlaæxlum.
Finnish: Näiden vaikutusten yleisyyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er talin vera tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Tabletit otetaan ennen ruokailua tai ruokailun aikana sen mukaan, miten ruuansulatuskanava sietää niitä.
Icelandic: Taka skal töflurnar fyrir eða með máltíð eftir því hvort þolist betur í meltingarvegi.
Finnish: Tabletteja ei saa imeskellä, pureskella tai pitää suussa, vaan ne on nieltävä kokonaisina veden kanssa.
Icelandic: Töflurnar má hvorki sjúga, tyggja né halda þeim í munninum heldur skal gleypa þær heilar með vatni.
Finnish: Farmakodynamiikka
Icelandic: Lyfjagjöf:
Finnish: Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on nielemishäiriöitä, voi olla myös ruokatorven leesioiden tai keuhkoputkien nekroosin riski, jos tabletit kulkeutuvat hengitysteihin.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar og sjúklingar með kyngingarörðugleika geta einnig átt á hættu að fá sár í vélinda eða drep í berkjur ef taflan fer ekki rétta leið.
Finnish: 3 - Miten [valmisteen nimi] otetaan Niele kapselit kokonaisina veden kanssa.
Icelandic: 3. Hvernig nota á [heiti lyfs]
Finnish: Haponerityksen estäjiä käytettäessä seerumin gastriinipitoisuus suurenee haponerityksen vähenemisen seurauksena.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur með lyfjum sem hindra seytingu eykst magn gastríns í sermi sem viðbrögð við minnkaðri seytingu á magasýrum.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Suun haavaumat (jos käyttö on virheellistä ja tabletteja pureskellaan, imeskellään tai pidetään suussa).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Sár í munni (vegna rangrar notkunar þegar töflurnar eru tuggnar, sognar eða þeim haldið í munninum).
Finnish: Suun haavaumien ja hampaiden värjäytymisriskin vuoksi tabletteja ei saa imeskellä, pureskella tai pitää suussa, vaan ne on nieltävä kokonaisina veden kanssa.
Icelandic: Vegna hættu á sáramyndun í munni og mislitun tanna skal hvorki sjúga, tyggja né halda töflunum í munninum heldur skal gleypa þær heilar með vatni.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen: Markkinoille tulon jälkeisen valvonnan aikana on ilmoitettu seuraavista haittavaikutuksista.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum eftir markaðssetningu lyfsins.
Finnish: Ruoansulatuselimistö: suun haavaumat* * jos käyttö on virheellistä ja tabletteja pureskellaan, imeskellään tai pidetään suussa.
Icelandic: * í tengslum við ranga notkun þegar töflurnar eru tuggnar, sognar eða þeim haldið í munninum.
Finnish: Älä imeskele tai pureskele tabletteja tai pidä niitä suussa.
Icelandic: Töfluna má hvorki sjúga, tyggja né halda henni í munninum.
Finnish: Tällöin CgApitoisuus, joka on saattanut harhaanjohtavasti nousta PPI-hoidon jälkeen, ehtii palata viitealueelle.
Icelandic: Það er til þess að gefa CgA gildum, sem geta verið hækkuð vegna meðferðar með prótónpumpuhemlum, tíma til að lækka aftur svo þau verði innan viðmiðunarbils.
Finnish: Katso myös kohta 4.8.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8. 4.8.
Finnish: Joissakin tilanteissa lääkärin on ehkä tehtävä tiettyjä kokeita, muutettava annostusta tai seurattava vointiasi säännöllisesti.
Icelandic: Stundum getur læknirinn þurft að gera ákveðin próf, breyta skammtinum eða fylgjast reglulega með þér.
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 5.-8. helmikuuta 2018 pitämässä kokouksessa
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 5.-8. febrúar 2018
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 February 2018
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Finnish: Filgrastiimi; lenograstiimi; lipegfilgrastiimi; pegfilgrastiimi - aortiitti (EPITT nro 18940)
Icelandic: Filgrastim; lenograstim; lípegfilgrastim; pegfilgrastimÓsæðarbólga (EPITT nr. 18940)
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai lapsesi parhaillaan käytätte tai olette hiljattain käyttäneet tai saatatte käyttää muita lääkkeitä.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem þú eða barnið þitt notið, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: Verisuonisto
Icelandic: Aukaverkanir
Finnish: Kilpirauhasen toimintaa säätelevän hormonin (TSH) arvoja on seurattava levotyroksiinilla hoidetuilla potilailla vähintään kuukauden ajan sen jälkeen, kun ritonaviirihoito on aloitettu ja/tai lopetettu.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá levótýroxín, skal fylgjast með gildum stýrihormóns skjaldkirtils (thyroid-stimulating hormone (TSH)) að minnsta kosti fyrsta mánuðinn eftir að lyfjameðferð með lyfjum sem innihalda ritonavir er hafin og/eða henni hætt.
Finnish: Hydroksikarbamidi - kutaaninen lupus erythematosus (EPITT nro 18939)
Icelandic: - Staðbundinn helluroði (cutaneous lupus erythematosus) (EPITT nr. 18939)
Finnish: Systeeminen ja kutaaninen lupus erythematosus (hyvin harvinainen)
Icelandic: Dreifðir rauðir úlfar (Systemic lupus erythematosus (SLE)) og staðbundinn helluroði (cutaneous lupus erythematosus (CLE)) (koma mjög sjaldan fyrir)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat [valmistetta]
Icelandic: Áður en byrjað er að nota [sérlyfjaheiti]
Finnish: • [Lopinaviiria/ritonaviiria sisältävät valmisteet:]
Icelandic: [Lyf sem innihalda lopinavir/ritonavir:]
Finnish: On lääkkeitä, joita ei ehkä voi käyttää samanaikaisesti [valmisteen] kanssa siksi, että niiden käyttö yhdessä saattaa voimistaa tai heikentää näiden lääkkeiden vaikutuksia.
Icelandic: Sum lyf má ekki taka með [sérlyfjaheiti] vegna þess að verkun þeirra gæti aukist eða minnkað þegar lyfin eru tekin samhliða.
Finnish: Aortiitti [harvinainen]
Icelandic: Ósæðarbólga [mjög skjaldgæfar]
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu tapauksia, jotka viittaavat ritonaviiria sisältävien valmisteiden ja levotyroksiinin mahdolliseen yhteisvaikutukseen.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilfellum sem benda til hugsanlegrar milliverkunar milli lyfja sem innihalda ritonavir og lyfja sem innihalda levótýroxín.
Finnish: Oireita voivat olla kuume, vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið hiti, kviðverkir, lasleiki, bakverkur og fjölgun bólguvísa.
Finnish: • [Ritonaviiria sisältävät valmisteet:]
Icelandic: [Lyf sem innihalda ritonavir:]
Finnish: Ihon tulehdus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle ja johon voi liittyä nivelkipua.
Icelandic: Húðbólga með rauðum hreistruðum flekkjum og hugsanlega einnig með liðverkjum.
Finnish: • [Levotyroksiinia sisältävät valmisteet, joiden pakkausselosteessa ei mainita mahdollista yhteisvaikutusta proteaasinestäjien kanssa:]
Icelandic: [Lyf sem innihalda levótýroxín þar sem ekki er getið um hugsanlega milliverkun við próteasa hemla í fylgiseðlinum:]
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset [Harvinainen] Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir [Tíðni: Mjög sjaldgæfar] ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.
Finnish: - Levotyroksiini (kilpirauhassairauksien hoitoon)
Icelandic: Nýr texti fyrir lyfjaupplýsingar
Finnish: Seuraavat voivat vaikuttaa levotyroksiinin toimintaan: - Ritonaviiri - käytetään HIV:n ja kroonisen C-hepatiitin hallintaan
Icelandic: - Ritonavir - notað til meðferðar við HIV og við langvinnri lifrarbólgu
Finnish: Useimmat näistä reaktioista ilmenevät todennäköisimmin ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Icelandic: Líklegast er að flest þessara viðbragða hafi komið fram á fyrstu viku meðferðarinnar.
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 5.-8. maaliskuuta 2018 pitämässä kokouksessa
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 5.-8. mars 2018
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon:
Icelandic: Tíðni ekki þekk:
Finnish: Tämän vakavan ihoreaktion esiintymisriski on suurimmillaan ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Icelandic: Mesta hættan á að þessi alvarlegu húðviðbrögð komi fram er á fyrstu viku meðferðarinnar.
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista EMA/PRAC/165783/2018
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja EMA/PRAC/195076/2018
Finnish: Lopeta kefaleksiinin käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Icelandic: Hættu að nota cefalexin ef þú færð þessi einkenni og hafðu strax samband við lækninn eða leitaðu læknisaðstoðar.
Finnish: Kefaleksiini - akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP) (EPITT nro 18911)
Icelandic: Cefalexín - Bráð útbreidd graftarútþot (Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)) (EPITT nr. 18911)
Finnish: • jos olet aiemmin saanut vaikean ihottuman tai sinulla on esiintynyt ihon kesimistä, rakkuloita ja/tai suun haavaumia kefaleksiinin tai muiden bakteerilääkkeiden ottamisen jälkeen.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíman fengið alvarleg húðútbrot eða húðflögnun, blöðrumyndun og/eða sár í munni eftir að nota cefalexín eða önnur bakteríulyf
Finnish: Punoittava, hilseilevä laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy ihonalaisia paukamia ja rakkuloita sekä kuume, hoidon alussa (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi).
Icelandic: Útbreidd rauð, hreistruð útbrot með hnútum undir húðinni og blöðrum ásamt hita í upphafi meðferðar (acute generalised exanthematous pustulosis).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos (esiintymistiheys: tuntematon) Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP)
Icelandic: Húð og undirhúð (tíðni: tíðni ekki þekkt) Bráð útbreidd graftarútþot (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Finnish: Lääkettä määrättäessä potilaalle on kerrottava merkeistä ja oireista ja ihoreaktioita on seurattava tarkasti.
Icelandic: Þegar lyfinu er ávísað skal upplýsa sjúklingana um teikn og einkenni og hafa náið eftirlit með þeim hvað varðar húðviðbrögð.
Finnish: KERRO LÄÄKÄRILLE ENNEN KUIN OTAT KEFALEKSIINIA
Icelandic: LÁTTU LÆKNINN VITA
Finnish: Noradrenaliini - takotsubokardiomyopatia (EPITT nro
Icelandic: Noradrenalín - Hjartavöðvakvilli af völdum álags (EPITT nr. 19172)
Finnish: Jos näihin reaktioihin viittaavia merkkejä ja oireita ilmenee, kefaleksiinin käyttö on lopetettava heti ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava.
Icelandic: Verði vart við teikn og einkenni sem benda til þessara viðbragða skal strax hætta meðferð með cefalexíni og íhuga aðra meðferð.
Finnish: Pakkausseloste
Icelandic: Aukaverkanir
Finnish: AGEP ilmenee hoidon alussa punoittavana, hilseilevänä laajalle levinneenä ihottumana, johon liittyy ihonalaisia paukamia ja rakkuloita sekä kuumetta.
Icelandic: Graftarútþotin koma fram í upphafi meðferðar sem útbreidd rauð, hreistruð útbrot með hnútum undir húðinni og blöðrum ásamt hita.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet - Ole erityisen varovainen kefaleksiinin suhteen:
Icelandic: - Gætið sérstakrar varúðar við notkun cefalexíns:
Finnish: Haittavaikutustaulukko:
Icelandic: Tafla með aukaverkunum:
Finnish: Akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia (AGEP) on raportoitu kefaleksiinihoidon yhteydessä.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráð útbreidd graftarútþot (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)) í tengslum við meðferð með cefalexíni.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät kefaleksiinia
Icelandic: Áður en byrjað er að nota cefalexín
Finnish: Kohta 4.8 - Haittavaikutukset:
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir:
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 October 2015
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Finnish: Anakinra - trombosytopenia (EPITT no 18337)
Icelandic: Anakinra - Blóðflagnafæð (EPITT nr. 18337)
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 5.-8. lokakuuta 2015 pitämässä kokouksessa
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 5.-8. október 2015
Finnish: RA- ja CAPS-potilaita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa trombosytopeniaa havaittiin 1,9 %:lla lääkitystä saaneista potilaista, kun lumelääkettä saaneilla määrä oli 0,3 %.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með iktsýki og CAPS hefur verið greint frá blóðflagnafæð hjá 1,9% sjúklinga í meðferð með lyfinu samanborið við 0,3% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Finnish: Trombosytopeniatapaukset ovat olleet lieviä, eli verihiutaleiden määrä on ollut >75 x109/l.
Icelandic: Tilvik blóðflagnafæðar hafa verið væg, þ.e. fjöldi blóðflagna hefur verið >75 x109/l.
Finnish: Trombosytopenia
Icelandic: Blóðflagnafæð
Finnish: Kineretin markkinoille tulon jälkeisen käytön yhteydessä on havaittu trombosytopeniatapauksia, joista muutamissa kyseessä on ollut vakava trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <10 x109/l).
Icelandic: Eftir að lyfið var sett á markað hefur verið greint frá blóðflagnafæð, þ.m.t. einstök tilvik um alvarlega blóðflagnafæð (þ.e. fjöldi blóðflagna <10 x109/l).
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoihin - otteita PRAC:n signaaleista antamista suosituksista
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja
Finnish: Valmisteyhteenveto:
Icelandic: Fylgiseðill
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 February 2017
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Finnish: Nivolumabi - pemfigoidi (EPITT nro 18759)
Icelandic: Nivolumab - Húðupphlaup (EPITT nr. 18759)
Finnish: Haittavaikutukset e Ihottuma on yläkäsite, johon sisältyy makulopapulaarinen ihottuma, punoittava ihottuma, kutiava ihottuma, follikulaarinen ihottuma, täpläinen ihottuma, tuhkarokkoa muistuttava ihottuma, näppyläinen ihottuma, märkärakkulaihottuma, näppyläinen ja suomuileva ihottuma, rakkulainen ihottuma, yleistynyt ihottuma, dermatiitti, aknetyyppinen ihottuma, allerginen ihottuma, atooppinen ihottuma, rakkulainen ihottuma, kesivä ihottuma, psoriaasin kaltainen ihottuma, ja toistopunoittuma ja pemfigoidi.
Icelandic: Aukaverkanir e Útbrot er hugtak sem nær yfir dröfnuörðuútbrot, roðaþotsútbrot, kláðaútbrot, útbrot í hárslíðri, dröfnuútbrot, útbrot sem líkjast mislingaútbrotum, örðuútbrot, graftarbóluútbrot, útbrot með nabbahreistursfrumum, vessablöðruútbrot, útbreidd útbrot, húðbólgu, húðbólgu sem líkist þrymlabólum, ofnæmishúðbólgu, bráðaofnæmishúðbólgu (dermatitis atopic), blöðruhúðbólgu, skinnflagningsbólgu, sóralíka húðbólgu og lyfjaútþot og húðupphlaup.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá 5.3).
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 6.-9. helmikuuta 2017 pitämässä kokouksessa
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6-9. febrúar 2017
Finnish: 4 - Mahdolliset haittavaikutukset Ihottuma (toisinaan rakkulainen), kutina
Icelandic: 4 - Hugsanlegar aukaverkanir Útbrot í húð, stundum með blöðrum, kláði
Finnish: Raskaus
Icelandic: Flúkónazól
Finnish: Tiedot useista sadoista raskaana olevista naisista, joita hoidettiin flukonatsolilla vakioannoksilla (<200 mg/päivä), jotka annettiin kerta-annoksena tai toistuvina annoksina raskauden ensimmäisellä kolmanneksella, eivät viittaa siihen, että sikiöön kohdistuvien haitallisten vaikutusten riski olisi suurentunut.
Icelandic: Gögn varðandi nokkur hundruð þungaðar konur sem fengu meðferð með hefðbundnum skammti af flúkónazóli (<200 mg/sólarhring), gefið sem stakskammtur eða endurteknir skammtar á fyrsta þriðjungi meðgöngu, sýndu engin skaðleg áhrif á fóstur.
Finnish: Havainnoivan tutkimuksen mukaan spontaanin keskenmenon riski on suurentunut naisilla, joita on hoidettu flukonatsolilla raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana
Icelandic: Áhorfsrannsókn bendir til aukinnar hættu á fósturláti hjá konum sem fengu flúkónazól á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Finnish: Ilmoituksia on tehty useista synnynnäisistä poikkeavuuksista (mukaan luettuina lyhytkalloisuus, korvien kehityshäiriö, iso etuaukile, reisiluun käyristyminen sekä värttinä- ja olkaluun yhteenluutuma) vauvoilla, joiden äitejä oli hoidettu vähintään kolme kuukautta suurilla flukonatsoliannoksilla (400-800 mg päivässä) koksidioidomykoosin vuoksi.
Icelandic: Greint hefur verið frá fjölda fæðingargalla (þar með talið stutthöfuð, rangvöxtur eyrna, vansköpun hausamóta (giant anterior fontanelle), bogin lærbein og samvöxtur beina í upphandlegg og framhandlegg (radio-humeral synostosis)) hjá ungabörnum mæðra sem meðhöndlaðar voru við þekjumyglu í 3 mánuði eða lengur, með stórum flúkónazól skömmtum (400 - 800 mg/sólarhring).
Finnish: Flukonatsolia ei saa käyttää raskauden aikana vakioannoksina ja lyhytaikaisina hoitoina, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Icelandic: Ekki á að gefa flúkónazól í venjulegum skömmtum í skemmri tíma á meðgöngu nema ljóst sé að það sé nauðsynlegt.
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksistaa EMA/PRAC/113462/2017
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja EMA/PRAC/123179/2017
Finnish: Flukonatsoli - spontaani keskenmeno ja kuolleena syntynyt lapsi (EPITT nro 18666)
Icelandic: - Fósturlát og andvana fæðing (EPITT nr.
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksistaa
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja
Finnish: Flukonatsolia ei saa käyttää raskauden aikana suurina annoksina ja/tai pidempinä hoitoina paitsi mahdollisesti hengenvaarallisten infektioiden hoitoon.
Icelandic: Ekki á að gefa flúkónazól í stórum skömmtum eða til lengri tíma á meðgöngu nema í við sýkingum sem geta verið lífshættulegar.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 July 2015
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Finnish: Donepetsiili - rabdomyolyysi (EPITT no 18261)
Icelandic: -Rákvöðvalýsa (EPITT no 18261)
Finnish: Hyväksytty PRACin 6.-9.toukokuuta 2015 pitämässä kokouksessa
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. júlí 2015.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat valmistetta {lääkkeen nimi}:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en {heiti lyfs} er notað.
Finnish: Subakuutti kutaaninen lupus erythematosus (SCLE)
Icelandic: Meðalbráður húðhelluroði (subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE)
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoihin - otteita signaaleja koskevista PRACin suosituksista EMA/PRAC/522622/2015
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja EMA/PRAC/523830/2015
Finnish: Tässä asiakirjassa olevat valmistetietojen sanamuodot on otettu asiakirjasta, jonka otsikko on "PRAC recommendations on signals" ja joka sisältää valmistetietojen päivittämistä koskevien suositusten tekstin kokonaisuudessaan sekä joitakin yleisohjeita signaalien käsittelemiseen.
Icelandic: Textinn í þessu skjali fyrir lyfjaupplýsingar er útdráttur úr skjali sem nefnist "PRAC ráðleggingar vegna ræsimerkja (PRAC recommendations on signals)" en í því sjali er heildartexti með ráðleggingum PRAC um uppfærslu á lyfjaupplýsingum ásamt almennum leiðbeiningum um hvernig skuli afgreiða ræsimerki.