FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com disfunção hepática ligeira a moderada sem colestase, Diovan Comp deve ser usado com precaução (ver secção 4.2 e 5.2).
Estonian: Diovan Comp'i kasutamisel kerge kuni keskmise maksakahjustusega ilma kolestaasita patsientidel peab olema ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Portuguese: Com base nos comentários de revisão da qualidade dos documentos recebidos relativamente ao Diovan e no texto da rotulagem da classe no que respeita à utilização de ARA II durante a gravidez, a secção 4.6 foi implementada.
Estonian: Lõiku 4.6 kohandati vastavalt kvaliteedi uuringu andmete kommentaaridele Diovani ja selle klassi ravimite märgistuse kohta seoses angiotensiin II retseptori antagonistide kasutamisega raseduse ajal.
Portuguese: Tome especial cuidado com Diovan Comp
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Diovan Comp
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt
Portuguese: Vasculopatias Desconhecido
Estonian: Vaskulaarsed häired Teadmata
Portuguese: De acordo com a Orientação sobre RCM (Guideline on SPCs), o CHMP colocou a RAM síncope na categoria de frequência "desconhecido".
Estonian: Vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtete suunistele liigitas inimravimite komitee sünkoobi kõrvalnähtude sageduse kategooriasse „ei ole teada".
Portuguese: A administração de Diovan a doentes com resultados de hipertensão provoca uma redução da pressão arterial sem afectar a frequência cardíaca.
Estonian: Valsartaani manustamise tulemusena hüpertensiooniga patsientidele langeb vererõhk, kuid pulsisagedus ei muutu.
Portuguese: • Hidroclorotiazida pretence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos.
Estonian: • Hüdroklorotiasiid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tiasiiddiureetikumideks (nimetatakse ka "vett väljaviivateks tablettideks").
Portuguese: Dá-se preferência a tratamentos alternativos com perfis de segurança melhor estabelecidos durante o aleitamento, especialmente durante a amamentação de um recém-nascido ou de um bebé prematuro.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Diovan Comp'i imetamise ajal kasutada.Eelistada tuleb alternatiivseid ravimeid, mille ohutusprofiil imetamise ajal on paremini välja selgitatud, eriti vastsündinu või enneaegse imiku imetamisel.
Portuguese: • obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
Estonian: • kõhukinnisus, ebamugavustunne maos või soolestikus, maksatalitluse häired (naha või silmavalgete kollasus)
Portuguese: A associação de dose fixa de Diovan Comp está indicada em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com valsartan ou hidroclorotiazida em monoterapia.
Estonian: Diovan Comp fikseeritud annuste kombinatsioon on näidustatud patsientidele, kellel ei saavutata vererõhu piisavat langust valsartaani või hüdroklorotiasiidi monoteraapiaga.
Portuguese: • descamação da pele
Estonian: • naha irdumine
Portuguese: Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Estonian: Kui te võtate Diovan Comp'i rohkem kui ette nähtud Raske pearingluse ja/või minestuse korral heitke pikali ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Portuguese: • medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido
Estonian: • veresuhkru taset tõstvad ravimid, nt diasoksiid
Portuguese: Durante a administração reiterada, a redução máxima da pressão arterial com qualquer das doses é, geralmente, obtida em 2-4 semanas, sendo mantida durante o tratamento prolongado.
Estonian: Antihüpertensiivne toime püsib rohkem kui 24 tunni jooksul pärast annust Korduval manustamisel saavutatakse maksimaalne vererõhu langus ükskõik millise annuse toimel üldjuhul 2…4 nädala jooksul ja see püsib pikaajalise ravi käigus.
Portuguese: O estudo MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) avaliou a redução na excreção urinária de albumina (UAE) com valsartan (80-160 mg/uma vez por dia) versus amlodipina (5-10 mg/uma vez por dia), em 332 doentes com diabetes tipo 2 (idade média: 58 anos; 265 homens) com microalbuminúria (valsartan: 58 µg/min; amlodipina: 55,4 µg/min), pressão arterial normal ou alta e com função renal conservada (creatinina plasmática <120 µmol/l).
Estonian: Uuringus MARVAL (mikroalbuminuuria vähendamine valsartaaniga) hinnati albumiini uriiniga eritumise vähenemist valsartaani kasutamisel (80-160 mg üks kord päevas), võrreldes amlodipiiniga (5-10 mg üks kord päevas) 332-l II tüüpi diabeediga patsiendil (keskmine vanus: 58 aastat; 265 meest), kellel oli mikroalbuminuuria (valsartaan: 58 µg/min; amlodipiin:
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito raros
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv
Portuguese: O rim constitui o órgão alvo da toxicologia, sendo a reacção mais acentuada no saguim do que no rato.
Estonian: Toksilisuse sihtorgan oli neer, reaktsioon oli enam väljendunud küünisahvil kui rotil.
Portuguese: Tem sido descrito que os diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, exacerbam ou activam o lúpus eritematoso sistémico.
Estonian: Tiasiiddiureetikumide, sh hüdroklorotiasiidi kasutamisel on kirjeldatud süsteemse erütematoosse luupuse ägenemist või aktiveerumist.
Portuguese: É recomendada a titulação da dose com os componentes individuais.
Estonian: Soovitatav võib olla üksikkomponentide annuse tiitrimine.
Portuguese: Colestase intrahepática ou icterícia
Estonian: Intrahepaatiline kolestaas või ikterus
Portuguese: A dose recomendada de Diovan Comp X mg/Y mg é de um comprimido revestido por película por dia.
Estonian: Diovan Comp X mg /Y mg soovitatav annus on üks õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas.
Portuguese: Frequência de reacções adversas com valsartan
Estonian: Valsartaani kõrvaltoimete esinemissagedus
Portuguese: Doentes pediátricos
Estonian: Patsientide erirühmad
Portuguese: Se parar de tomar Diovan Comp
Estonian: Kui te lõpetate Diovan Comp'i võtmise
Portuguese: Relaxantes musculares esqueléticos não-despolarizantes (ex. tubocurarina) As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, potenciam a acção dos derivados do curare.
Estonian: Mittedepolariseerivad lihasrelaksandid (nt tubokurariin) Tiasiidid (sh hüdroklorotiasiid) võivad tugevdada kuraare derivaatide toimet.
Portuguese: • aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)
Estonian: • vere kusihappesisalduse suurenemine (mis võib tõsistel juhtudel vallandada podagra)
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Desconhecido
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Teadmata
Portuguese: COMO CONSERVAR DIOVAN COMP
Estonian: KUIDAS DIOVAN COMP'I SÄILITADA
Portuguese: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Estonian: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Portuguese: Diovan Comp é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substância em monoterapia.
Estonian: Diovan Comp'i kasutatakse kõrgvererõhu raviks, mille piisavat langust ei ole õnnestunud saavutada ainult ühe ravimi kasutamisel.
Portuguese: Podem ocorrer, como efeitos adversos, hipocaliemia ou hipomagnesemia induzidas pelas tiazidas, favorecendo o aparecimento de arritmias cardíacas induzidas pelos digitálicos.
Estonian: Tiasiididest põhjustatud hüpokaleemia või hüpomagneseemia võivad soodustada digitaalisest põhjustatud südame rütmihäirete teket.
Portuguese: O efeito do tratamento pode ser influenciado se Diovan Comp for tomado com determinados medicamentos.
Estonian: Diovan Comp'i võtmine koos teatavate teiste ravimitega võib mõjutada selle toimet.
Portuguese: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg comprimidos revestidos por película
Estonian: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Portuguese: O local de acção dos diuréticos tiazídicos reside, principalmente, no túbulo contornado distal renal.
Estonian: Tiasiiddiureetikumide põhiline toimekoht on distaalsed neerutorukesed.
Portuguese: Não é necessário proceder a um ajuste posológico em doentes com disfunção renal ligeira a moderada (depuração de creatinina ≥30 ml/min).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≥30 ml/min) ei ole vaja annust muuta.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vt Lisa I - täidetakse riiklikult]
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Raros
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Portuguese: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg comprimidos revestidos por película
Estonian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Portuguese: • inchaço da face, língua ou faringe
Estonian: • näo, keele või neelu turse
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Desconhecido
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata
Portuguese: Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas não observados com:
Estonian: Kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud ainult valsartaani või hüdroklorotiasiidi kasutamisel, kuid ei ole täheldatud Diovan Comp'i puhul:
Portuguese: • aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)
Estonian: • kõrge vere kaaliumisisaldus (mõnikord koos lihasspasmide, südame rütmihäiretega)
Portuguese: • nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular,cãibras, arritmias cardíacas)
Estonian: • madal kaaliumisisaldus veres (mõnikord koos lihasnõrkuse, lihasspasmide, südame rütmihäiretega)
Portuguese: Interacções relacionadas tanto com valsartan como com hidroclorotiazida
Estonian: Valsartaani ja hüdroklorotiasiidi vastastikkuse mõjuga seotud koostoimed
Portuguese: O valsartan é um antagonista dos receptores da angiotensina II (ARA) oralmente activo e a hidroclorotiazida (HCTZ) é um diurético.
Estonian: Valsartaan on suu kaudu manustatav angiotensiin II retseptori blokaator ja hüdroklorotiasiid on diureetikum.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Vt Lisa I - täidetakse riiklikult]
Portuguese: • Outros: (ex. bepridil, cisaprida, difemanila, eritromicina i.v., halofantrina, ketanserina,
Estonian: • Muud (nt bepridiil, tsisapriid, difemaniil, i.v.
Portuguese: O CHMP concordou com a inclusão da RAM Insuficiência renal, conforme indicada no RCM do Diovan.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas lisada kõrvalnähu neerupuudulikkus vastavalt Diovani ravimi omaduste kokkuvõttele.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização frequente do potássio sérico.
Estonian: Soovitatav on seerumi kaaliumisisalduse sage kontroll.
Portuguese: Frequência de reacções adversas com valsartan/hidroclorotiazida
Estonian: Valsartaan/hüdroklorotiasiidi kõrvaltoimete esinemissagedus
Portuguese: • infecção pulmonar; falta de ar
Estonian: • kopsupõletik; hingeldus
Portuguese: Valsartan não pode ser eliminado por hemodiálise, devido à sua forte ligação às proteínas plasmáticas; em contrapartida, é possível depurar a hidroclorotiazida através de diálise.
Estonian: Suure seonduvuse tõttu plasmavalkudega ei ole valsartaan eemaldatav hemodialüüsi teel, samal ajal kui hüdroklorotiasiid on dialüüsitav.
Portuguese: • perturbação da visão
Estonian: • ähmane nägemine
Portuguese: Carbamazepina
Estonian: • lihaskahjustus
Portuguese: • se sofrer de doença hepática grave.
Estonian: • kui teil on tõsine neeruhaigus.
Portuguese: A associação é útil no tratamento de doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada por meio de monoterapia com valsartan.
Estonian: Nende ravimite kombinatsiooni saab kasutada patsientidel, kellel valsartaani monoteraapia ei anna vererõhu reguleerimisel piisavat ravivastust.
Portuguese: Gerais
Estonian: Ravi
Portuguese: No rato, estas doses representam respectivamente, 18 e 73 vezes a dose máxima recomendada em humanos (MRHD) de valsartan e hidroclorotiazida numa base de mg/m2.
Estonian: Rottidel kasutatud annused on vastavalt 18 ja 73 korda suuremad valsartaani ja hüdroklorotiasiidi maksimaalsest inimesele soovitatavast annusest mg/m2 baasil.
Portuguese: • se sofrer de doença renal ou hepática.
Estonian: • kui te põete maksa- või neeruhaigust.
Portuguese: Arritmias cardíacas
Estonian: Südame häired Harv
Portuguese: • tonturas
Estonian: • minestus
Portuguese: Perda de apetite, náuseas ligeiras e vómitos
Estonian: Isutus, kerge iiveldus ja oksendamine
Portuguese: Os estudos principais incluíram pacientes relativamente jovens, pelo que não foi possível tirar conclusões sobre o funcionamento do medicamento noutros grupos etários.
Estonian: Põhiuuringutes osalesid suhteliselt noored patsiendid ja seetõttu ei saa teha järeldusi ravimi toime kohta teistes vanuserühmades.
Portuguese: EMEA/H/C/1108
Estonian: EMA/285626/2010 EMEA/H/C/1108
Portuguese: Além disso, a informação sobre a segurança do medicamento comparativamente a outros medicamentos contendo apenas uma das duas substâncias activas era insuficiente.
Estonian: Lisaks oli ravimi ohutusteave ebapiisav, võrreldes ainult ühe toimeainega ravimitega.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se no nível de alívio de dor após duas horas, no número de pacientes que tinham adormecido após uma hora e no tempo que dormiram.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad lähtusid sellest, kui palju oli valu leevenenud kaks tundi hiljem, samuti patsientide arvust, kes magasid tund aega pärast ravimi manustamist, ning nende une kestusest.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de três estudos principais que incluíram cerca de 900 adultos que sofriam de dores.
Estonian: Uuringutes osales ligikaudu 900 valuga täiskasvanut.
Portuguese: A carta da empresa a notificar o CHMP da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab inimravimite komiteele oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Portuguese: Quais as consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Portuguese: Os estudos compararam o medicamento com um placebo (tratamento simulado) e com um medicamento contendo só ibuprofeno.
Estonian: Uuringutes võrreldi ravimit platseeboga (toimeta ravim) ning ainult ibuprofeeni sisaldava ravimiga.
Portuguese: Esperava-se que a associação das duas substâncias activas proporcionasse benefícios aos pacientes que sofressem de dores e tivessem dificuldade em dormir devidos a essas dores.
Estonian: Kahe toimeaine koos kasutamisel peaks need olema kasulikud patsientidele, kes ei saa valu tõttu magada.
Portuguese: A sua principal acção consiste em bloquear os receptores da histamina, que está envolvida nas reacções inflamatórias e alérgicas, causando também sonolência, ajudando, assim, a induzir o sono.
Estonian: See blokeerib histamiiniretseptoreid, mis osalevad põletiku- ja allergiareaktsioonides, ning tekitavad unisust, mis aitab parandada und.
Portuguese: Após a avaliação pelo CHMP das respostas apresentadas pela empresa, subsistiam algumas questões.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth não podia ser aprovado.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et ravimi Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth müügiluba ei saa anda.
Portuguese: O ibuprofeno é um fármaco que alivia a dor, que pertence à classe dos medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides (AINE).
Estonian: Ibuprofeen on valuvaigisti, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite klassi (NSAID).
Portuguese: Em 7 de Janeiro de 2010, a Wyeth Consumer Healthcare notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth para utilização no alívio a dor ligeira a moderada em doentes adultos com dificuldade em dormir devido à dor.
Estonian: 7. jaanuaril 2010 teatas Wyeth Consumer Healthcare ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi täiskasvanutel unehäireid põhjustava nõrga või mõõduka valu leevendamiseks kasutada kavatsetud ravimi Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth müügiloa taotlus
Portuguese: O cloridrato de difenidramina é um anti-histamínico.
Estonian: Difeenhüdramiinhüdrokloriid on antihistamiin.
Portuguese: O Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth contém duas substâncias activas disponíveis desde há muitos anos na União Europeia em medicamentos de venda livre largamente utilizados.
Estonian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth sisaldab kaht toimeainet, mida on Euroopa Liidus turustatud aastaid käsimüügiravimitena.
Portuguese: O CHMP notou que o requerente não mostrou provas suficientes da existência de uma vantagem relevante da utilização do Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth relativamente à utilização do ibuprofeno isoladamente.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa taotleja ei ole toonud piisavalt tõendeid ravimi Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth kasutamise eeliste kohta, võrreldes ainult ibuprofeeni kasutamisega.
Portuguese: Atendendo a que o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth seria um medicamento não sujeito a receita médica, o Comité solicitara informações suplementares sobre a sua interacção com outros medicamentos.
Estonian: Et ravimit Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth kavatseti turustada käsimüügiravimina, nõudis komitee lisateavet selle koostoime kohta teiste ravimitega.
Portuguese: O ibuprofeno está presente em medicamentos utilizados no tratamento da dor, inflamação e febre.
Estonian: Ibuprofeeni kasutatakse valuvaigistites, põletiku- ja palavikuravimites.
Portuguese: O cloridrato de difenidramina está presente em medicamentos utilizados no tratamento de alergias, tosse e distúrbios do sono.
Estonian: Difenhüdramiin hüdrokloriidi kasutatakse allergia-, köha- ning unetusravimites.
Portuguese: O Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth é um medicamento que contém duas substâncias activas: ibuprofeno e cloridrato de difenidramina.
Estonian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth on ravim, mis sisaldab toimeainena ibuprofeeni ja difeenhüdramiinhüdrokloriidi.
Portuguese: O Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth destinava-se a ser utilizado no tratamento de médio prazo da dor ligeira a moderada em adultos com dificuldade em dormir devido à dor.
Estonian: Ravimit Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth kavatseti kasutada täiskasvanutel unehäireid põhjustava nõrga või mõõduka valu lühiajaliseks raviks.
Portuguese: ciclo-oxigenase, que produz prostaglandinas, substâncias envolvidas na inflamação e na dor.
Estonian: Prostaglandiinid on teatud ained, mis osalevad põletiku- ja valuprotsessis.
Portuguese: O que é o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Estonian: Mis on Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Portuguese: Resumo do pedido no momento em que foi retirado
Estonian: Tagasivõetava taotluse kokkuvõte
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et ravimi Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyethkliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Portuguese: Apresenta-se sob a forma de cápsulas.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada kapslitena.
Portuguese: O pedido foi retirado no "dia 180", o que significa que o CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Portuguese: Poderia ser obtido sem receita médica.
Estonian: Seda kavatseti kasutada käsimüügiravimina.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Portuguese: O PGR dos medicamentos relevantes será atualizado em conformidade.
Estonian: Asjaomaste ravimite riskijuhtimiskavad ajakohastatakse vastavalt.
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser aconselhados a contactarem o seu médico se alguma vez tiverem sido infetados pelo VHB, pois é necessária uma monitorização apertada.
Estonian: Lisaks tuleb patsientidel paluda võtta oma arstiga ühendust, kui nad on olnud nakatunud B-hepatiidi viirusega, sest hoolikas jälgimine on vajalik.
Portuguese: A informação do medicamento incluirá uma advertência para informar sobre o risco de reativação da hepatite B e refletirá estas recomendações.
Estonian: Tooteinfo peab sisaldama hoiatust B-hepatiidi reaktivatsiooni riski kohta ja kajastama neid soovitusi;
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CHMP concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
Portuguese: Parecer do CHMP e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Estonian: Inimravimite komitee arvamus ja üksikasjalikud selgitused ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknevuse teaduslike aluste kohta
Portuguese: Após o início desta revisão, os resultados de um estudo (Reig et al. 2016) efetuado entre outubro de 2014 e dezembro de 2015 em Unidades de Hepatologia de quatro hospitais universitários espanhóis em doentes com hepatite C crónica e antecedentes de carcinoma hepatocelular (CHC) tratados com AAD sugeriram uma recorrência precoce inesperada do CHC.
Estonian: Pärast selle läbivaatamise alustamist tuvastati 2014. aasta oktoobrist kuni 2015. aasta detsembrini kestnud uuringus (Reig et al. 2016) mis tehti nelja Hispaania ülikooli haigla hepatoloogia osakonnas kroonilist C-hepatiiti põdevate ja hepatotsellulaarse kartsinoomi anamneesiga patsientidel, keda raviti otsese toimega viirusevastaste ainetega, ootamatult varajane hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumine.
Portuguese: As recomendações da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (European Association for the Study of the Liver, EASL) relativas ao tratamento da hepatite C fazem referência ao potencial risco de reativação do VHB durante ou após a eliminação do VHC.
Estonian: Euroopa maksauuringute assotsiatsiooni (EASL) soovitustes C-hepatiidi ravi kohta viidatakse HBV reaktivatsiooni võimalikkusele C-hepatiidi viirusest paranemise ajal või järel.
Portuguese: Alguns dos casos identificados com os AAD tiveram resultados graves, com agravamento do estado hepático e pelo menos um caso em que o doente necessitou de transplante do fígado.
Estonian: Mõne juhtumi puhul, kus kasutati otsese toimega viirusevastaseid aineid, esines raske tagajärjena maksa seisundi halvenemist, ja ühel juhul vajas patsient maksasiirdamist.
Portuguese: Além disso, os resultados intercalares devem ser submetidos para avaliação do PRAC até ao 4.º trimestre de 2019.
Estonian: Lisaks tuleb 2019. aasta neljandas kvartalis esitada ravimiohutuse riskihindamise komiteele hindamiseks vahetulemused.
Portuguese: De modo geral, a reativação ocorreu pouco após o início do tratamento, num padrão que implica uma correlação com a rápida diminuição da carga viral do VHC que caracteriza a dinâmica da carga viral com AAD.
Estonian: Tavaliselt tekkis üsna pea pärast raviskeemi alustamist reaktivatsioon ja see viitab korrelatsioonile HCV viiruskoormuse kiire vähenemisega, mis iseloomustab viiruskoormuse muutumist otsese toimega viirusevastaste ainete puhul.