FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annos-vastesuhdetta ei voida täsmällisesti määrittää, mutta suurempien annosten on havaittu saavan aikaan pitempään kestävän kontrastivaikutuksen.
Greek: Μια αυστηρή σχέση δόσης/απόκρισης δεν μπορεί να ορισθεί, αν και υψηλότερες δόσεις έχει αποδειχθεί ότι προκαλούν φαινόμενο ηχοαντίθεσης για μεγαλύτερη χρονική διάρκεια.
Finnish: Joissain tapauksissa lääkkeen antaja voi antaa ultraäänitutkimusta varten kaksi injektiota.
Greek: Μερικές φορές, ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει να χρησιμοποιήσει δύο ενέσεις για να ολοκληρώσει το υπερηχογράφημα.
Finnish: Veren ja biologisten pehmytkudosten, kuten rasva- ja lihaskudoksen, heijastamat ultraäänikaiut syntyvät kudosten rajapinnoilla johtuen kudosten kaikuominaisuuksien vähäisistä eroista.
Greek: Η ηχώ των υπερήχων από το αίμα και τα βιολογικά μαλακά μόρια όπως το λίπος και οι μύες δημιουργούνται στις επιφάνειες επαφής λόγω μικρών διαφορών στις υπερηχητικές ιδιότητες των ιστών.
Finnish: Tällä tavalla varmistetaan, että lääkettä ravistetaan oikealla tavalla ja riittävän pitkään, jotta saadaan oikeankokoisista perflutreenikaasun mikrohiukkasista muodostuva seos ja siten hyvä ultraäänikuva.
Greek: Έτσι διασφαλίζεται ότι η ανάμιξη του φαρμάκου γίνεται με σωστό τρόπο και για όσο χρόνο χρειάζεται ώστε να γίνει «διασπορά» των μικροσφαιριδίων του αερίου perflutren με το κατάλληλο μέγεθος και έτσι να ληφθεί μια απεικόνιση καλής ποιότητας.
Finnish: Veren perflutreenipitoisuuden osoitettiin pienenevän monoeksponentiaalisesti, ja puoliintumisajan keskiarvo oli terveillä tutkittavilla 1,3 minuuttia ja keuhkoahtaumatautia sairastavilla 1,9 minuuttia.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του perflutren στο αίμα αποδείχθηκε ότι ελαττώνονται με μονο-εκθετικό τρόπο με μέσο χρόνο ημιζωής 1,3 λεπτά σε υγιείς εθελοντές και 1,9 λεπτά σε ασθενείς COPD.
Finnish: Kliinisissä Luminity-tutkimuksissa käytettiin peruskuvantamismenetelmiä ja epälineaarisia kuvantamismenetelmiä (harmonista kuvantamista, "multipulse phase"- ja/tai amplitudimodulaatiota) sekä jatkuvalla että jaksottaisella vastaanotolla.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με το Luminity χρησιμοποιήθηκαν βασικές και μη-γραμμικές τεχνικές απεικόνισης (δεύτερης αρμονικής, πολυπαλμική εκπομπή φάσης και/ή διαμόρφωσης πλάτους) με χρήση τόσο συνεχούς όσο και πυροδοτούμενης πρόσκτησης.
Finnish: Luminity-valmistetta ei saa käyttää rasituskaikukardiografian peruskuvantamistekniikan kanssa, koska sen tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole varmistettu.
Greek: Το Luminity δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με τη βασική τεχνική απεικόνισης για ηχωκαρδιογράφημα στρες καθώς δεν έχουν τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια.
Finnish: Luminity-valmisteen antamisessa ei saa käyttää antotapoja, joita ei ole kuvattu kohdassa 4.2 (esim. valtimoon annettavia injektioita).
Greek: Διαδικασία χορήγησης και μηχανικής ενεργοποίησης Το Luminity δεν πρέπει να χορηγείται με μεθόδους που δεν αναφέρονται στην παράγραφο 4.2 (π.χ. ενδο-αρτηριακή ένεση).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)
Finnish: • epänormaali näkö.
Greek: • και ανώμαλη όραση.
Finnish: Näitä vaikutuksia havaittiin altistustasoilla, jotka ylittävät ihmisten enimmäisaltistuksen, mikä viittaa kliiniseltä kannalta vain vähäiseen merkitykseen.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν σε επίπεδα έκθεσης μεγαλύτερα από τη μέγιστη έκθεση στον άνθρωπο ενδεικτικό μικρής συσχέτισης με την κλινική χρήση.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Luminity-valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on sydämessä joko oikovirtaus oikealta vasemmalle tai kaksisuuntainen tai tilapäinen oikovirtaus oikealta vasemmalle.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η ασφάλεια του Luminity σε ασθενείς με εκτροπή της ροής του αίματος από δεξιάπρος-αριστερά, αμφίδρομη ή παροδικά δεξιά-προς-αριστερά.
Finnish: Potilaiden tilaa on tarkoin seurattava ja valmisteen käyttöä valvoo sellainen lääkäri, jolla on kokemusta yliherkkyysreaktioiden ja etenkin vakavien, elvytystä vaativien allergisten reaktioiden hallinnasta.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η χορήγηση πρέπει να γίνεται υπό τις οδηγίες γιατρού έμπειρου στην αντιμετώπιση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, που ενδεχομένως να απαιτήσουν ανάνηψη.
Finnish: Kukin millilitra sisältää 2,679 mg natriumia.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση Κάθε ml περιέχει 2,679 mg νατρίου
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Luminity-valmistetta - jos sinulle on kerrottu, että sinulla on oikovirtausta sydämessä - jos sinulla on vaikea sydän- tai keuhkosairaus tai tarvitset mekaanista apua hengittämiseen - jos sinulla on tekoläppä sydämessä - jos sinulla on äkillinen vaikea tulehdus/yleisinfektio - jos sinulla on todettu veren hyytymisjärjestelmän yliaktiivisuutta (veren hyytymisongelmia) tai toistuvia veritulppia - jos sinulla on maksasairaus
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Luminity εάν σας έχουν πει ότι έχετε εκτροπή της ροής του αίματος εάν έχετε σοβαρά καρδιακά ή πνευμονικά νοσήματα ή εάν χρειάζεστε μηχανική βοήθεια για να αναπνέετε εάν έχετε τεχνητή βαλβίδα στην καρδιά σας εάν έχετε οξεία σοβαρή φλεγμονή/σηψαιμία εάν έχετε γνωστή υπερδραστηριότητα του συστήματος πήξης (προβλήματα στην πήξη του αίματος) ή υποτροπιάζουσα θρομβοεμβολή (θρόμβοι αίματος) εάν έχετε ηπατική νόσο εάν έχετε νεφρική νόσο
Finnish: Potilaita, joilla on epästabiili kardiopulmonaalinen tilanne, pitää seurata huolellisesti Luminityvalmisteen antamisen aikana ja vähintään 30 minuttia valmisteen antamisen jälkeen.
Greek: Ασθενείς με ασταθή καρδιοαναπνευστική κατάσταση πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια και επί τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη χορήγηση Luminity.
Finnish: Infuusionopeuden tulisi olla aluksi 4 ml/min, mutta sitä voidaan muuttaa tarpeen mukaan suotuisimman tehostevaikutuksen saavuttamiksi, ei kuitenkaan nopeammaksi kuin 10 ml/min.
Greek: Η ταχύτητα της έγχυσης πρέπει να αρχίζει στα 4 ml/λεπτό, αλλά να τιτλοποιείται όπως είναι απαραίτητο για να επιτευχθεί η βέλτιστη ενίσχυση της απεικόνισης.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Luminity-valmistetta Älä käytä Luminity-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Luminity
Finnish: Luminity ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Luminity δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Finnish: Luminity on käytettävä 12 tunnin kuluessa aktivaatiosta.
Greek: Το Luminity πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 12 ωρών μετά την ενεργοποίηση.
Finnish: Mikropartikkelit, joiden halkaisija on 1 - < 10 µm, tehostavat kontrastia tuottamalla vahvasti voimistuneita kaikuja.
Greek: Τα μικροσφαιρίδια διαμέτρου από 1 έως < 10 μm συμβάλλουν στο φαινόμενο της ηχοαντίθεσης μέσω της δημιουργίας ισχυρώς ενισχυμένης ηχούς.
Finnish: Luminity valmisteen farmakokineettisten ja farmakodynaamisten ominaisuuksien ja sen perusteella että valmisteella ei ole farmakologista vaikutusta, käytöllä ei odoteta olevan vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita tai vaikutus on merkityksetön.
Greek: Καθώς το Luminity δεν έχει φαρμακολογικό αποτέλεσμα, και με βάση το φαρμακοκινητικό και το φαρμακοδυναμικό προφίλ του, αναμένεται καμία ή ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών από τη χρήση του προϊόντος αυτού.
Finnish: Injektiopullon sisältö on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου προορίζεται για μια μόνο χρήση.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat: päänsärky (2,0 %), kasvojen ja kaulan punoitus (1,0 %) ja selkäkipu (0,9 %).
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: κεφαλαλγία (2,0%), έξαψη (1,0%) και οσφυαλγία (0,9%).
Finnish: Dispersio on annettava 12 tunnin kuluessa sen aktivaatiosta (ravistamisesta).
Greek: Η διασπορά πρέπει να σας χορηγηθεί εντός 12 ωρών από την ενεργοποίησή της (ανάμιξη).
Finnish: • tajunnan menetys
Greek: • απώλεια συνείδησης,
Finnish: Näissä tapauksissa fosfolipidipartikkelit voivat ohittaa keuhkot ja päätyä suoraan valtimoverenkiertoon.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς, τα περικλεισμένα με φωσφολιπίδια μικροσφαιρίδια μπορούν να παρακάμψουν τον πνεύμονα και να εισέλθουν απευθείας στην αρτηριακή κυκλοφορία.
Finnish: Vialmix ilmoittaa käyttäjälle, jos ravistustiheys laskee tavoitetiheydestä vähintään 5 %.
Greek: Το Vialmix θα ειδοποιήσει το χειριστή εάν η συχνότητα ανάδευσης κυμαίνεται κατά 5% ή περισσότερο, χαμηλότερα της συχνότητας στόχου.
Finnish: Vaikuttava aine on perflutreeni.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το perflutren.
Finnish: Suuremmat annokset, yleensä ≥ 1 ml/kg, aiheuttivat vaikeampia oireita, kuten reagoimattomuutta ärsykkeisiin, ja johtivat joissakin tapauksissa kuolemaan.
Greek: Υψηλότερες δόσεις του προϊόντος, τυπικά ≥ 1 ml/kg, είχαν ως αποτέλεσμα σοβαρότερα συμπτώματα συμπεριλαμβανομένων κώματος και περιστασιακά θανάτου.
Finnish: Valmiste voidaan aktivoida uudelleen enintään 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä aktivaatiosta, ja se on käytettävä 12 tunnin kuluessa toisesta aktivaatiosta.
Greek: Το προϊόν μπορεί να επανενεργοποιηθεί μέχρι και για 48 ώρες μετά την πρώτη ενεργοποίηση και να χρησιμοποιηθεί μέχρι και 12 ώρες μετά τη δεύτερη ενεργοποίηση.
Finnish: Näiden potilaiden seurantaan kuuluvat peruselintoimintojen mittaus, elektrokardiografia ja jos kliinisesti tarkoituksenmukaista, happisaturaation mittaus pulssioksimetrillä.
Greek: Γι' αυτούς τους ασθενείς η παρακολούθηση πρέπει να περιλαμβάνει μετρήσεις ζωτικών σημείων, ηλεκτροκαρδιογράφημα, και εφόσον είναι κατάλληλος, δερματικό κορεσμό οξυγόνου.
Finnish: Keuhkosairaus
Greek: Πνευμονική νόσος
Finnish: Doppler-signaalin maksimivoimakkuuden saavuttamiseen kulunut aika tmax (1,13 minuuttia) vastasi veren perflutreenipitoisuuden tmax-arvoa (1,77 minuuttia).
Greek: Ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη ένταση του σήματος Doppler tmax απεδείχθη ότι ήταν παρόμοιος με το χρόνο tmax του perflutren στο αίμα (1,13 έναντι 1,77 λεπτά).
Finnish: Keuhkojen kautta tapahtuvassa perflutreenin kokonaispuhdistumassa (CLlung) ei havaittu eroja terveiden ja keuhkoahtaumatautia sairastavien tutkittavien välillä.
Greek: Η συνολική κάθαρση από τους πνεύμονες του perflutren (CLlung) αποδείχθηκε ότι δεν ήταν διαφορετική μεταξύ των υγιών εθελοντών και ασθενών με COPD.
Finnish: Luminity-valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla ja kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla tutkimushenkilöillä laskimoon annetun 50 µl/kg annoksen jälkeen.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Luminity αξιολογήθηκαν σε υγιείς εθελοντές και σε άτομα με χρόνια αποφρακτική πνευμονική νόσο (COPD) μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 50 μl/kg του προϊόντος.
Finnish: Epävakaa kardiopulmonaalinen tilanne
Greek: Ασθενείς με ασταθή καρδιοαναπνευστική κατάσταση
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä:
Greek: Φαρμακοκινητική ειδικών ομάδων πληθυσμού
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) perflutreenille tai Luminity-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Luminity σε περίπτωση αλλεργίας στο perflutren ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Luminity (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: - Injektiopullo on ilmastettava steriilillä injektioneulalla tai steriilillä silikonoimattomalla minikärjellä ennen kuin dispersio vedetään ruiskuun.
Greek: - Το φιαλίδιο πρέπει να εξαεριστεί με μια αποστειρωμένη βελόνα σύριγγα ή ένα αποστειρωμένο μησιλικονιωμένο mini-spike πριν την εισρόφηση της διασποράς.
Finnish: Luminity-valmistetta käytetään aikuisilla sydämen kammioiden, varsinkin vasemman kammion, näkemisen helpottamiseen sydämen ultraäänitutkimuksessa (diagnostinen tutkimus, jossa sydämestä saadaan kaikukuva ultraäänen avulla).
Greek: Το Luminity χρησιμοποιείται σε ενήλικες ώστε να ληφθεί μια πιο καθαρή εικόνα (scan) των καρδιακών θαλάμων, και ιδίως της αριστερής κοιλίας, κατά την ηχωκαρδιογραφία (διαγνωστική εξέταση στο πλαίσιο της οποίας λαμβάνεται απεικόνιση της καρδιάς μέσω της χρήσης υπερήχων).
Finnish: 1,5 ml nestettä kirkkaassa tyypin I boorisilikaattilasista valmistetussa injektiopullossa, joka on suljettu klooributyylielastomeerista valmistetulla kylmäkuivatustulpalla ja sinetöity alumiinikauluksella, jonka päällä on muovinen läppätulppa.
Greek: 1,5 ml υγρού σε διαφανές φιαλίδιο βοριοπυριτικής υάλου Τύπου Ι, πωματισμένο με πώμα από χλωροβουτιλικό ελαστομερές λυοφιλίωσης, και κλεισμένο με κυάθιο αλουμινίου που διαθέτει πλαστικό κομβίο τύπου flip-off.
Finnish: • verenpaineen lasku,
Greek: • μειωμένη αρτηριακή πίεση,
Finnish: Ennen kuin injektiopullon sisältö aktivoidaan (ravistamalla), Luminity on väritöntä, tasaisen kirkasta tai läpikuultavaa nestettä.
Greek: Πριν από την ενεργοποίηση (ανάμιξη) του περιεχομένου του φιαλιδίου, το Luminity φαίνεται ως ένα άχρουν, ομοιόμορφα διαυγές έως ημιδιαφανές υγρό.
Finnish: Rotilla, jotka saivat Luminity-valmistetta 1 kuukauden ajan, esiintyi annoksesta riippuvaa, palautuvaa perivaskulaarista ja peribronkiolaarista eosinofiili-infiltraatiota, makrofagien kumuloitumista alveoleihin ja keuhkojen pikarisolujen suurenemista ja lisääntymistä.
Greek: Αρουραίοι στους οποίους χορηγήθηκε Luminity για 1 μήνα παρουσίασαν δοσοεξαρτώμενη αναστρέψιμη περιαγγειακή και περιβρογχιολιοτική ηωσινοφιλική διήθηση, συσσώρευση κυψελιδικών μακροφάγων και αυξημένο μέγεθος και αριθμό επιθηλιακών κυττάρων στους πνεύμονες.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, kuten diffuusi interstitiaalinen keuhkofibroosi tai vaikea krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD), koska näiden potilaiden hoidosta ei ole tehty tutkimuksia.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με κλινικά σημαντική πνευμονική νόσο, περιλαμβανομένης διάχυτης διάμεσης πνευμονικής ίνωσης και βαριάς χρόνιας αποφρακτικής πνευμονικής νόσου, καθώς δεν έχουν γίνει μελέτες σε αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: Injektiopulloon ei saa ruiskuttaa ilmaa.
Greek: Δεν πρέπει να εισαχθεί αέρας στο φιαλίδιο.
Finnish: - Injektiopullo aktivoidaan Vialmix-laitetta käyttäen.
Greek: - Το φιαλίδιο πρέπει να ενεργοποιηθεί με τη χρήση του Vialmix.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Luminity äidinmaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Luminity απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natirumia (23 mg) annosta kohti, eli se ei käytännössä sisällä natriumia.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Finnish: - Dispersio vedetään injektiopullosta ruiskulla, jossa on 18-20 G:n steriili neula, tai se kiinnitetään steriiliin silikonoimattomaan minikärkeen.
Greek: - Η διασπορά πρέπει να εισροφηθεί από το φιαλίδιο με τη χρήση σύριγγας με αποστειρωμένη βελόνα μεγέθους 18 ή 20 gauge ή να επισυνάπτεται σε αποστειρωμένο μη-σιλικονιωμένο mini-spike.
Finnish: Perflutreenin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο perflutren.
Finnish: Miten Luminity-valmistetta käytetään
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Luminity
Finnish: Tuntematon: Kouristuskohtaukset,kasvojen hypoestesia, tajunnan menetys
Greek: Άγνωστης συχνότητας: Σπασμοί, υπαισθησία προσώπου, απώλεια συνείδησης
Finnish: Ennen käyttöä tämä lääke aktivoidaan ravistamalla sitä Vialmix-nimisellä mekaanisella laitteella, joka on toimitettu lääkettä antavalle henkilökunnalle.
Greek: Πριν από τη χρήση, αυτό το φάρμακο πρέπει να ενεργοποιείται με χρήση της συσκευής μηχανικής ανάμιξης Vialmix, η οποία παρέχεται στους γιατρούς που αναλαμβάνουν την παρασκευή του φαρμάκου.
Finnish: Valmisteen kaikuominaisuudet poikkeavat huomattavasti pehmytkudoksen kaikuominaisuuksista, joten se tuottaa voimakkaita kaikuja.
Greek: Οι υπερηχητικές ιδιότητες του προϊόντος είναι πολύ διαφορετικές από αυτές των μαλακών μορίων και θα δημιουργήσουν ισχυρή ηχοανάκλαση.
Finnish: Luminity sisältää propyleeniglykolia.
Greek: Το Luminity περιέχει προπυλενογλυκόλη.
Finnish: Harvinainen: Poikkeava EKG-löydös
Greek: Σπάνιες: Μη Φυσιολογικό Ηλεκτροκαρδιογράφημα
Finnish: EU/1/06/361/001 4 kerta-annosinjektiopulloa EU/1/06/361/002 1 kerta-annosinjektiopullo
Greek: EU/1/06/361/002 1 φιαλίδιο μίας δόσης
Finnish: Luminity-valmistetta käytetään potilailla, joilla epäillään olevan tai on todettu sepelvaltimotauti (sydänlihaksen verenkierrosta huolehtivien verisuonien ahtautuminen), silloin kun varjoaineettomalla sydämen ultraäänitutkimuksella saatu kuva ei ole riittävän hyvä.
Greek: Το Luminity χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ύποπτη ή επιβεβαιωμένη στεφανιαία νόσο (σκλήρυνση και στένωση των αρτηριών που τροφοδοτούν με αίμα το μυοκάρδιο, δηλ. τον μυ της καρδιάς), όταν η απεικόνιση που λαμβάνεται χωρίς σκιαγραφικό ηχωκαρδιογραφίας δεν είναι βέλτιστη.
Finnish: Infuusiona laskimoon käytettäessä epälineaarista varjoainetehosteista kuvantamistekniikkaa (levossa ja rasituksessa) tai peruskuvantamistekniikkaa levossa:
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση με χρήση μη-γραμμικής τεχνικής απεικόνισης με αντίθεση (σε ηρεμία και σε στρες) ή με βασική τεχνική απεικόνισης σε ηρεμία:
Finnish: Luminity-valmisteen perflutreeniosa poistui systeemisestä verenkierrosta nopeasti keuhkojen kautta.
Greek: Το συστατικό perflutren του Luminity απεκκρίνεται γρήγορα από τη συστηματική κυκλοφορία μέσω των πνευμόνων.
Finnish: Tämän valmisteen saa antaa vain laskimoon.
Greek: Το προϊόν αυτό πρέπει να χορηγείται μόνο ενδοφλέβια.
Finnish: Luminity-valmisteen mikropartikkelit ovat stabiileja ja niin pieniä, että ne kulkeutuvat keuhkoverenkierron läpi, joten sydämen vasemmasta puoliskosta ja systeemisestä verenkierrosta saadaan voimistuneita kaikusignaaleja.
Greek: Καθώς το Luminity αποτελείται από μικροσφαιρίδια, που είναι σταθερά και αρκετά μικρά για διαπνευμονική διάβαση, λαμβάνονται ενισχυμένα σήματα ηχοανάκλασης από την αριστερά καρδία και τη συστηματική κυκλοφορία.
Finnish: Säilytä injektiopulloa alle 30°C aktivaation jälkeen.
Greek: Μη φυλάσσετε το φιαλίδιο σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C μετά την ενεργοποίηση.
Finnish: Perflutreenikaasun määrä on noin 150 mikrolitraa (µl) /ml.
Greek: Η κατά προσέγγιση ποσότητα αερίου perflutren ανά ml είναι 150 μικρόλιτρα (μl).
Finnish: • verenpaineen nousu,
Greek: • αυξημένη αρτηριακή πίεση,
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Luminity-valmisteella ei saavuteta aiottua vaikutusta, jos se annetaan suoraan potilaalle aktivoimatta sitä ensin mekaanisesti Vialmix-laitteella (ks. kohta 6.6).
Greek: Εάν το Luminity χορηγηθεί απευθείας στον ασθενή χωρίς να υποβληθεί στη διαδικασία μηχανικής ενεργοποίησης με το Vialmix (βλέπε παράγραφο 6.6), το προϊόν δεν θα έχει το προσδοκώμενο αποτέλεσμα.
Finnish: Tulokset viittaavat perflutreenin nopeaan systeemiseen eliminoitumiseen, joka ei ole keuhkoahtaumatautia sairastavilla merkitsevästi pienempi kuin terveillä tutkittavilla.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν ότι η συνολική συστηματική κάθαρση του perflutren είναι ταχεία και δεν μειώνεται σημαντικά στους ασθενείς με COPD σε σύγκριση με τους υγιείς εθελοντές.
Finnish: Luminity-valmisteen antotapa ja annos riippuvat tekniikasta, jolla sydämen ultraäänikuvaus tehdään.
Greek: Ο τρόπος και η δοσολογία χορήγησης του Luminity εξαρτώνται από την τεχνική που χρησιμοποιείται για την ηχωκαρδιογραφία.
Finnish: Mikropartikkeleiden turvallisuutta ei ole osoitettu mekaanisesti ventiloiduilla potilailla.
Greek: Η ασφάλεια των μικροσφαιριδίων σε ασθενείς με μηχανικό αερισμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
Finnish: Kuten aina parenteraalisia valmisteita annettaessa injektiopullot on tarkistettava silmämääräisesti ja varmistettava, ettei pullossa ole hiukkasia ja se on ehjä.
Greek: Όπως όλα τα παρεντερικά προϊόντα, τα φιαλίδια πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια και για την ακεραιότητα του φιαλιδίου.
Finnish: Aktivaatio ja antotapa
Greek: Διαδικασία ενεργοποίησης και χορήγηση
Finnish: Vakavia välittömiä yliherkkyysreaktioita (esim. anafylaksiaa, anafylaktista sokkia, anafylaktoidisia reaktioita, hypotensiota ja angioedeemaa) on raportoitu Luminity-valmisteen käytön jälkeen.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ.: αναφυλαξία, αναφυλακτική καταπληξία και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, υπόταση και αγγειοοίδημα) μετά από χορήγηση του Luminity.
Finnish: Luminity on ultraäänitutkimuksessa käytettävä varjoaine (lääkeaine, joka helpottaa kehonsisäisten rakenteiden näkemistä kuvaustutkimuksissa).
Greek: Είναι ένας σκιαγραφικός παράγων (ένα φάρμακο που κάνει πιο ορατές τις εσωτερικές δομές του σώματος κατά τη διάρκεια των εξετάσεων απεικόνισης).
Finnish: Hengityksen ja sydämen sykkeen muutoksia ja aktiivisuustason laskua havaittiin heti injektion jälkeen, kun Luminity-valmistetta annettiin rotille ja apinoille ≥ 0,3 ml/kg injektiona laskimoon kerta-annosten ja toistuvien annosten toksisuutta selvittävissä tutkimuksissa.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας μιας ή επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και πιθήκους, παρατηρήθηκαν αμέσως μετά την ενδοφλέβια χορήγηση Luminity σε δόσεις ≥ 0,3 ml/kg μη-φυσιολογική αναπνοή, μεταβολές του καρδιακού ρυθμού και μειωμένη δραστηριότητα.
Finnish: Geenitoksisuutta, fertiliteettiä, alkion-/sikiönkehitystä, synnyttämistä tai postnataalista kehitystä ja paikallista siedettävyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tuloksiin perustuvat prekliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση συμβατικές μελέτες γονοτοξικότητας, γονιμότητας, εμβρυϊκής ανάπτυξης, τοκετού ή μεταγεννητικής ανάπτυξης και τοπικής ανοχής.
Finnish: Jos käytetään neulaa, neulan kärki on sijoitettava ylösalaisin käännetyssä pullossa olevan nesteen keskelle, mistä valmiste vedetään ruiskuun.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται βελόνα πρέπει να τοποθετείται έτσι ώστε να εισροφά υλικό από το μέσο του υγρού του ανεστραμμένου φιαλιδίου.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Finnish: Useimpien tutkimushenkilöiden veressä ja uloshengitysilmassa ei enää 4-5 minuutin kuluttua ollut mitattavia määriä perflutreenia.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς μετά από 4-5 λεπτά, το perflutren ήταν μη-ανιχνεύσιμο στο αίμα και τον εκπνεόμενο αέρα.
Finnish: Luminity-valmistetta ei ole tutkittu erityisesti iäkkäillä potilailla.
Greek: Το Luminity δεν έχει μελετηθεί συγκεκριμένα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Finnish: Perflutreenin systeeminen puhdistuma oli terveillä ja keuhkoahtaumatautia sairastavilla samalla tasolla.
Greek: Η συστηματική κάθαρση του perflutren ήταν παρόμοια τόσο σε υγιείς εθελοντές όσο και σε ασθενείς με COPD.
Finnish: kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio 1 x 1,5 ml kerta-annosinjektiopullo 4 x 1,5 ml kerta-annosinjektiopullot
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ αέριο και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμης διασποράς ή διασποράς προς έγχυση 1 x 1,5 ml φιαλίδιo μίας δόσης
Finnish: Luminity kaasu ja liuotin on injektio- tai infuusioneste, dispersiota varten.
Greek: Εμφάνιση του Luminity και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Luminity είναι ένα αέριο και διαλύτης για διασπορά για ένεση ή έγχυση.
Finnish: • Huimaus,
Greek: • έμετος,