FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Klirens całkowitej doksorubicyny wynosił 5,1 ± 4,8 l/h a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vd) wynosiła 56,6 ± 61,5 l, natomiast po podaniu konwencjonalnej doksorubicyny klirens i wartość Vd wynosiły odpowiednio 46,7 ± 9,6 l/h i 1,451 ± 258 l. Główny krążący metabolit doksorubicyny - doksorubicynol powstaje w wyniku działania aldoketoreduktazy.
Croatian: Klirens doksorubicina iznosio je 5,1 ± 4,8 l/h i volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže (Vd) iznosio je 56,6 ± 61,5 l dok su klirens i Vd nakon primjene standardnog doksorubicina iznosili 46,7 ± 9,6 l/h odnosno 1,451 ± 258 l.
Polish: Nie przeprowadzono badań genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozród produktu Myocet liposomal, lecz wiadomo, że doksorubicyna ma zarówno działanie mutagenne jak i rakotwórcze oraz może mieć toksyczny wpływ na rozród.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Ispitivanja genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti lijeka Myocet liposomal nisu provedena, ali je poznato da doksorubicin ima i mutagena i kancerogena svojstva te može uzrokovati reproduktivnu toksičnost.
Polish: Jak wygląda Myocet liposomal i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Myocet liposomal izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: • Osoby w ciąży powinny być wykluczone z prac związanych z produktem leczniczym.
Croatian: • Trudne djelatnice treba isključiti iz rukovanja lijekom.
Polish: Jednoczesne podawanie innych leków w liposomach lub kompleksach z lipidami, lub dożylnych emulsji tłuszczowych może zmienić charakterystykę farmakokinetyczną produktu Myocet liposomal.
Croatian: Istovremeno liječenje drugim liposomskim tvarima ili lipidnim kompleksima ili intravenskom emulzijom masti moglo bi promijeniti farmakokinetički profil lijeka
Polish: Można stosować alternatywnie jedną z następujących metod podgrzewania: blok grzejny Techne DB-3 Dri Block lub łaźnię wodną:
Croatian: Mogu se koristiti dvije metode zagrijavanja: grijač Techne DB-3 Dri Block ili vodena kupelj:
Polish: • cyklosporyna - wpływa na czynność układu odpornościowego.
Croatian: • ciklosporin - za promjenu imunološkog sustava.
Polish: Wiadomo, że doksorubicyna w dużej części jest eliminowana przez wątrobę.
Croatian: Utvrđeno je da se doksorubicin uvelikom opsegu eliminira u jetri.
Polish: • Włączyć blok grzejny Techne DB-3 Dri Block i ustawić na temperaturę 75°C-76°C.
Croatian: • Uključite grijač Techne DB-3 Dri Block i postavite kontrolni uređaj na temperaturu od 75°C
Polish: Wyjąć kartonik z komponentami z lodówki.
Croatian: Izvadite iz hladnjaka kutiju sa sastojcima.
Polish: Mogą to być objawy problemu z wątrobą, zwane żółtaczką
Croatian: To mogu biti znakovi poremećaja jetre odnosno žutice.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: Oprócz tych trzech komponentów do rekonstytucji chlorowodorku doksorubicyny potrzebny jest 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (w/v).
Croatian: Pored ova tri sastojka, bit će potrebna i otopina natrijeva klorida 0,9% (w/v) za injekciju za rekonstituciju doksorubicin HCl-a.
Polish: U pacjentek leczonych jednocześnie produktem Myocet liposomal i trastuzumabem należy odpowiednio monitorować czynność serca w sposób opisany poniżej.
Croatian: Srčanu funkciju bolesnika istodobno liječenih lijekom Myocet liposomal i trastuzumabom mora se nadzirati na odgovarajući način kako je to opisano u nastavku.
Polish: Uderzenia gorąca
Croatian: Često vrućica
Polish: O dawkowaniu po zmniejszeniu dawki decyduje lekarz prowadzący.
Croatian: Doziranje nakon smanjenja doze odluka je bolesnikova liječnika.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Croatian: To trebaju uzeti u obzir bolesnice koje su na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Polish: Testy czynnościowe wątroby
Croatian: Testovi jetrene funkcije
Polish: Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas oraz warunki przechowywania przed zastosowaniem, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temp.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri 2
Polish: Myocet liposomal jest podawany w infuzji dożylnej przez 1 godzinę.
Croatian: Myocet liposomal se primjenjuje intravenskom infuzijom u trajanju od 1 sata.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Myocet liposomal zaleca się rutynowe pomiary frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą wentrykulografii izotopowej (metodą wielobramkową, ang.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Myocet liposomal rutinski se preporučuje mjerenje istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF) bilo putem radionuklidne arteriografije (MUGA) ili ehokardiografije.
Polish: Zaburzenie płytek paznokciowych
Croatian: Nepoznato poremećaji noktiju
Polish: 3.1 Przygotowanie leku Myocet liposomal
Croatian: 3.1 Priprema lijeka Myocet liposomal
Polish: Odnotowywano ostre reakcje związane z szybkimi infuzjami liposomów.
Croatian: Prilikom brzog infundiranja primijećene su akutne reakcije povezane s infuzijom liposoma.
Polish: • Za pomocą strzykawki pobrać całą zawartość fiolki z liposomami o odpowiednim pH z fiolki z buforem.
Croatian: • Koristeći se štrcaljkom izvucite cijeli sadržaj liposoma s podešenim pH iz bočice pufera.
Polish: Fiolki ze szkła flintowego typu I zamknięte silikonowymi szarymi korkami i aluminiowymi kapslami koloru zielonego, zawierające co najmniej 1,9 ml liposomów.
Croatian: Bočice od silikatnog stakla zatvorene silikoniziranim sivim čepovima i zelenim aluminijskim poklopcima koje sadrže najmanje 1,9 ml liposoma.
Polish: • kwas cytrynowy
Croatian: • citratna kiselina
Polish: Jeśli Myocet liposomal jest stosowany w leczeniu skojarzonym z cyklofosfamidem (600 mg/m2 pc.), zalecana początkowa dawka produktu Myocet liposomal wynosi 60-75 mg/m2 pc. co trzy tygodnie.
Croatian: Kad se Myocet liposomal primjenjuje u kombinaciji s ciklofosfamidom (600 mg/m2) početna preporučena doza lijeka Myocet liposomal iznosi 60-75 mg/m2 svaka tri tjedna.
Polish: Myocet liposomal powinien być podawany w infuzji dożylnej przez 1 godzinę.
Croatian: Myocet liposomal treba primjenjivati intravenskom infuzijom u trajanju od 1 sata.
Polish: Następnie NATYCHMIAST (w ciągu 2 minut) wstrzyknąć liposomy o odpowiednim pH do podgrzewanej fiolki z odtworzoną pierwotną postacią chlorowodorku doksorubicyny.
Croatian: Potom ODMAH (unutar dvije minute) injicirajte liposome s podešenim pH u bočicu sa zagrijanim rekonstituiranim doksorubicinom HCl.
Polish: Nie stosować produktu, jeżeli obecne są cząstki stałe.
Croatian: Otopina se ne smije koristiti ako su u njoj prisutne strane čestice.
Polish: Przed podaniem wszystkie roztwory parenteralne należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień.
Croatian: Sve parenteralne otopine treba prije primjene vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Polish: Wykazano, że zmniejszenie dawki produktu Myocet liposomal jest stosowne w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (zalecane dawkowanie: patrz punkt 4.2).
Croatian: Smanjenje doze lijeka Myocet liposomal pokazalo se odgovarajućim u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.2 za preporuke o doziranju).
Polish: Podczas przygotowania leku Myocet liposomal musi być ściśle przestrzegana technika aseptyczna, ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących.
Croatian: Potrebno je strogo se pridržavati aseptične tehnike tijekom rukovanja lijekom Myocet liposomal s obzirom da lijek ne sadrži konzervans.
Polish: Potwierdzić ustawioną temperaturę, sprawdzając wskazanie termometru.
Croatian: Postavljenu temperaturnu točku provjerite na termometru.
Polish: Odczekać jeden tydzień, jeśli objawy ulegną poprawie podawać 100% dawki.
Croatian: Pričekajte tjedan dana te ako se simptomi poboljšaju nastavite liječenje sa 100% doze.
Polish: liposomów.
Croatian: liposoma.
Polish: Myocet liposomal zawiera sód
Croatian: Myocet liposomal sadrži natrij
Polish: 2 Bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenie, lecz pacjent może przyjmować pokarm.
Croatian: 2 Bolni eritem, edem ili ulceracije ali bolesnik može jesti.
Polish: Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Myocet liposomal u dzieci w wieku poniżej 17 lat.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Myocet liposomal u djece u dobi do 17 godina ustanovljena.
Polish: Metaanaliza wykazała statystycznie istotną mniejszą częstość występowania neutropenii stopnia 4 (RR
Croatian: Metaanaliza je pokazala statistički značajno nižu stopu mučnine/povraćanja ≥3. stupnja (RR = 0,65,
Polish: Myocet liposomal w skojarzeniu z cyklofosfamidem jest wskazany jako lek pierwszego rzutu w leczeniu dorosłych kobiet z rakiem piersi z przerzutami.
Croatian: Myocet liposomal, u kombinaciji s ciklofosfamidom, indiciran je kao prva linija liječenja metastatskog karcinoma dojke u odraslih žena.
Polish: Blok grzejny Techne DB-3 Dri Block jest zatwierdzony do przygotowania leku Myocet liposomal.
Croatian: Grijač Techne DB-3 Dri Block je potpuno validiran za uporabu prilikom priprave lijeka Myocet liposomal.
Polish: Odpowiednie liczby odnoszące się do zastoinowej niewydolności serca, która została mniej dokładnie oceniona, wynosiły 0% w przypadku stosowania produktu Myocet liposomal w skojarzeniu z CPA w porównaniu do 3% w przypadku stosowania doksorubicyny w skojarzeniu z CPA oraz 2% w przypadku stosowania produktu Myocet liposomal w monoterapii i 8% w przypadku stosowania doksorubicyny w monoterapii.
Croatian: Odgovarajuće brojke za kongestivno zatajenje srca, koje je bilo manje točno procijenjeno, iznosile su 0% za Myocet liposomal + CPA naspram 3% za doksorubicin + CPA te 2% za Myocet liposomal naspram 8% za doksorubicin.
Polish: 3 Bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenie, pacjent nie może przyjmować pokarmu.
Croatian: 3 Bolni eritem, edem ili ulceracije ali bolesnik ne može jesti.
Polish: οC) do 5
Croatian: οC - 8
Polish: Szklane fiolki zamknięte silikonowymi szarymi korkami i aluminiowymi kapslami koloru niebieskiego, zawierające co najmniej 3 ml buforu.
Croatian: Staklene bočice zatvorene silikoniziranim sivim čepom i plavim aluminijskim poklopcima koje sadrže najmanje 3 ml pufera.
Polish: • fosfatydylocholina
Croatian: • fosfatidilkolin
Polish: • obrzmienie lub nagłe zaczerwienienie twarzy
Croatian: • oteklina ili crvenilo lica
Polish: Prawdopodobne są interakcje produktu Myocet liposomal z substancjami, które powodują interakcje z konwencjonalną doksorubicyną.
Croatian: Vjerojatno je da će Myocet liposomal stupiti u interakciju s tvarima za koje se zna da su u interakciji sa standardnim doksorubicinom.
Polish: • krwawienie z nosa, uderzenia gorąca do głowy
Croatian: • teškoće prilikom spavanja • krvarenje iz nosa, navale vrućine
Polish: Doksorubicyna w liposomach w porównaniu do konwencjonalnej doksorubicyny nie okazała się bardziej aktywna w liniach komórek opornych na doksorubicynę in vitro.
Croatian: Nije nađeno da je liposomima enkapsulirani doksorubicin aktivniji od standardnog doksorubicina u linijama stanica koje su bile otporne na doksorubicin in vitro.
Polish: Jednakże, obniżenie zespołu QRS jest uważane za bardziej czuły wskaźnik kardiotoksyczności.
Croatian: kompleksa smatra se značajnim pokazateljem kardiotoksičnosti.
Polish: Należy przestrzegać normalnej procedury prawidłowego przygotowywania i usuwania produktów leczniczych przeciwnowotworowych, a mianowicie:
Croatian: Potrebno je usvojiti uobičajene postupke za ispravno rukovanje i odlaganje antitumorskih lijekova, a posebice: • Djelatnike treba obučiti rekonstituciji lijeka.
Polish: Czekać do momentu, gdy ANC
Croatian: Pričekajte dok ABN ne bude 1500
Polish: Hiperglikemia
Croatian: Često hiperglikemija
Polish: (n=80)
Croatian: mg/m (n=80)
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: po rekonstytucji produkt zawiera w przybliżeniu 108 mg sodu w dawce 50 mg chlorowodorku doksorubicyny.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Rekonstituirani lijek sadrži približno 108 mg natrija za dozu od 50 mg doksorubicin HCl-a.
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie i przyłożyć lód na miejsce wycieku na 30 minut.
Croatian: Na zahvaćeno područje stavlja se led na 30 minuta.
Polish: Myocet liposomal liposomy
Croatian: Myocet liposomal liposomi
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE PUFER
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija
Polish: Przed podaniem wszystkie produkty lecznicze podawane parenteralnie należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień.
Croatian: Sve parenteralne lijekove treba prije primjene vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Polish: U zwierząt doksorubicyna w liposomach wykazywała zmniejszenie dystrybucji do serca, błony śluzowej żołądka i jelit w porównaniu z konwencjonalną doksorubicyną, jednocześnie utrzymując skuteczność przeciwnowotworową w doświadczalnych guzach.
Croatian: Kod životinja, liposomom enkapsulirani doksorubicin smanjio je raspodjelu lijeka u srce i gastrointestinalnu sluznicu u usporedbi sa standardnim doksorubicinom dok je antitumorska djelotvornost u eksperimentalnim tumorima bila održana.
Polish: Po rekonstytucji produkt należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań (w/v) lub w 5% roztworze glukozy (w/v) do wstrzykiwań do uzyskania końcowej objętości od 40 ml do 120 ml, tak aby uzyskać końcowe stężenie od 0,4 mg/ml do 1,2 mg/ml doksorubicyny.
Croatian: Nakon rekonstitucije, gotovi lijek treba dalje razrijediti u 0,9%-tnoj otopini natrijeva klorida za injekciju ili u 5%-tnoj (w/v) otopini glukoze za injekciju do konačnog volumena od 40 ml do 120 ml tako da se dobije konačna koncentracija od 0,4 mg/ml do 1,2 mg/ml doksorubicina.
Polish: ENERGICZNIE WSTRZĄSNĄĆ.
Croatian: SNAŽNO PROTRESITE.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja bol u prsištu
Polish: Następnie podawać kroplówkę do innej żyły.
Croatian: Drip se će zatim nastaviti davati u drugu venu.
Polish: Doksorubicyna jest metabolizowana głównie w wątrobie i wydalana z żółcią.
Croatian: Doksorubicin se metabolizira uvelike u jetri te se izlučuje putem žuči.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wolno podawać leku Myocet liposomal domięśniowo lub podskórnie, ani w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia (bolus).
Croatian: Upozorenje: Myocet liposomal se ne smije primjenjivati intramuskularno ili supkutano ili u obliku bolus injekcije.
Polish: Znaczenie widocznych różnic w dystrybucji tkankowej produktu Myocet liposomal oraz konwencjonalnej postaci doksorubicyny nie zostało wyjaśnione w aspekcie długotrwałej skuteczności przeciwnowotworowej.
Croatian: Važnost očite razlike u raspodjeli po tkivima između lijeka Myocet liposomal i standardnog doksorubicina s obzirom na dugoročnu antitumorsku djelotovornost nije dokazana.
Polish: Fiolka 2 - liposomy fosfatydylocholina, cholesterol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek,, woda do wstrzykiwań
Croatian: Bočica 2 - liposomi fosfatidilkolin, kolesterol, citratna kiselina, natrijev hidroksid, voda za injekcije
Polish: wymiotów stopnia ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) i biegunki stopnia ≥ 3 (RR = 0,3, p=0,03) u pacjentek leczonych produktem Myocet liposomal, niż u pacjentek leczonych konwencjonalną doksorubicyną.
Croatian: p=0,04) i proljeva ≥ 3. stupnja (RR = 0,33, p=0,3) u bolesnika liječenih lijekom Myocet liposomal naspram standardnog doksorubicina.
Polish: W TEMPERATURZE POKOJOWEJ.
Croatian: TEMPERATURI.
Polish: Myocet liposomal można podawać do żyły centralnej lub obwodowej.
Croatian: Vodite računa da se Myocet liposomal može primijeniti kroz središnju ili perifernu venu.
Polish: Podczas leczenia zaleca się poniższe dostosowanie dawkowania równolegle, zarówno dla produktu Myocet liposomal, jak i cyklofosfamidu.
Croatian: Sljedeće izmjene doze preporučuju se tijekom liječenja te ih treba provoditi paralelno s lijekom Myocet liposomal i ciklofosfamidom.
Polish: Pacjentki z niewydolnością wątroby
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre
Polish: • streptozotocyna - w leczeniu raka trzustki
Croatian: • varfarin - za razrjeđivanje krvi • streptozotocin - za liječenje karcinoma pankreasa
Polish: Ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w kroplówce (infuzja) do żyły.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako lijek curi iz dripa (infuzije) na Vašu kožu.
Polish: • Blok grzejny Techne DB-3 Dri Block jest zatwierdzony do przygotowania produktu Myocet liposomal.
Croatian: • Grijač Techne DB-3 Dri Block je potpuno validiran za uporabu prilikom priprave lijeka Myocet liposomal.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija
Polish: Może być konieczne wyrównanie ciśnienia.
Croatian: Porast tlaka može zahtijevati odzračivanje.
Polish: • utrata apetytu, biegunka, nudności lub wymioty
Croatian: • gubitak apetita, proljev, osjećaj mučnine (mučnina ili povraćanje)
Polish: • duszność, ucisk w klatce piersiowej lub w gardle
Croatian: • osjećaj gubitka daha ili stezanja u prsištu ili grlu
Polish: Tabela 3 prezentuje wyniki dotyczące odsetka odpowiedzi i przeżycia bez progresji choroby.
Croatian: Nalazi u vezi stope odgovora i preživljenja bez napretka bolesti nalaze se u tablici 3. Tablica 3
Polish: Sposób podawania Przed podaniem produkt Myocet liposomal musi być najpierw odtworzony, a następnie musi być rozcieńczony.
Croatian: Način primjene Myocet liposomal se mora rekonstituirati i dalje razrijediti prije primjene.
Polish: Ostre przedawkowanie produktu Myocet liposomal powoduje nasilenie objawów toksyczności.
Croatian: Akutno predoziranje lijekom Myocet liposomal može pogoršati toksične nuspojave.
Polish: Radioterapia
Croatian: Liječenje zračenjem
Polish: Największe stężenie doksorubicyny w osoczu występuje później w przypadku podania produktu Myocet liposomal niż po podaniu konwencjonalnej doksorubicyny.
Croatian: Vršne razine doksorubicinola javljaju se u plazmi kasnije kod lijeka Myocet liposomal nego kod standardnog doksorubicina.
Polish: • ENERGICZNIE WSTRZĄSNĄĆ.
Croatian: • SNAŽNO PROTRESITE.
Polish: retrospektywnej analizie również wykazano zmniejszone ryzyko kardiotoksyczności u pacjentek otrzymujących wcześniej wspomagająco doksorubicynę (test log-rank P=0,001, współczynnik ryzyka
Croatian: Smanjeni rizik od kardiotoksičnosti također je pokazala retrospektivna analiza bolesnika koji su prethodno adjuvantno liječeni doksorubicinom (log-rang P =
Polish: Fiolka 3 - bufor
Croatian: Bočica 3 - pufer
Polish: Wstrzyknąć do fiolki z buforem w celu uzyskania odpowiedniego pH
Croatian: Injicirajte liposome u bočicu s puferom kako biste podesili pH
Polish: Zestawienie skuteczności przeciwnowotworowej badań obejmujących leczenie skojarzone i monoterapię
Croatian: Sažetak antitumorske djelotvornosti za ispitivanja s pojedinačnim i kombiniranim lijekovima
Polish: Fiolki ze szkła typu I zamknięte korkami z szarego kauczuku butylowego i aluminiowymi kapslami koloru pomarańczowego, zawierające 50 mg chlorowodorku doksorubicyny w postaci liofilizowanego proszku.
Croatian: I zatvorene sivim čepovima od butilne gume i narančastim aluminijskim poklopcima koje sadrže 50 mg liofiliziranog praška doksorubicin HCl.
Polish: W związku z tym, że doksorubicyna jest metabolizowana głównie w wątrobie i wydalana z żółcią, przed rozpoczęciem i podczas leczenia produktem Myocet liposomal, należy ocenić czynność wątroby i wydzielanie żółci.
Croatian: Metabolizam i izlučivanje doksorubicina događa se primarno putem jetre i žuči pa je stoga potrebno procijeniti funkciju jetre i žuči prije i tijekom liječenja lijekom Myocet liposomal.
Polish: Myocet liposomal (75 mg/ m2pc.)
Croatian: Myocet liposomal (75 mg/m2) (n=108)
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań farmakokinetyki produktu Myocet liposomal u pacjentów z niewydolnością nerek.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Myocet liposomal nije specifično proučavana u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Polish: • Pobrać 20 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9%) (opakowanie produktu Myocet liposomal nie zawiera chlorku sodu) i wstrzyknąć do każdej fiolki z chlorowodorkiem doksorubicyny przeznaczonym do użycia.
Croatian: • Izvucite 20 ml otopine natrijeva klorida za injekciju (0,9%) (ne isporučuje se u pakiranju) te injicirajte u svaku bočicu doksorubicin HCl, namijenjenu za pripremu.
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA
Croatian: 1. korak Priprema
Polish: Fiolka 2 - liposomy jest opalizującą, białą lub białawą jednorodną dyspersją.
Croatian: bočica 1 - doksorubicin HCl je crveni liofilizirani prašak. bočica 2 - liposomi su bijela do bjelkasta, neprozirna i homogena disperzija. bočica 3 - pufer je bistra bezbojna otopina.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań zgodności produktu Myocet liposomal z innymi lekami.
Croatian: Specifična ispitivanja kompatibilnosti lijekova s lijekom Myocet liposomal nisu provedena.
Polish: Odczekać jeden tydzień, jeśli objawy ulegną poprawie podawać dawkę zmniejszoną o 25%.
Croatian: Pričekajte tjedan dana te ako se simptomi poboljšaju nastavite liječenje s 25%
Polish: Fiolka 3 - bufor sodu węglan, woda do wstrzykiwań
Croatian: Bočica 3 - pufer natrijev karbonat, voda za injekcije
Polish: które wydawane są bez recepty, i leków ziołowych.
Croatian: To uključuje i bezreceptne i biljne lijekove.
Polish: Odczekać jeden tydzień, jeśli objawy ulegną poprawie podawać dawkę zmniejszoną o 50%.
Croatian: Pričekajte tjedan dana te ako se simptomi poboljšaju nastavite liječenje s 50%
Polish: • świąd, suchość skóry lub obrzmienie skóry wokół mieszków włosowych
Croatian: • svrbljiva, suha koža ili natečena područja oko korijena kose
Polish: W badaniu III fazy porównującym monoterapię produktem Myocet liposomal (75 mg/m2 pc.) z monoterapią doksorubicyną (75 mg/m2 pc.), znaczące obniżenie frakcji wyrzutowej lewej komory wystąpiło odpowiednio u 12% pacjentek oraz u 27% pacjentek.
Croatian: ispitivanju faze III koje je uspoređivalo samo lijek Myocet liposomal (75 mg/m2) naspram samo doksorubicina (75 mg/m2), 12% odnosno 27% bolesnika razvilo je značajno smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF).
Polish: Myocet liposomal bufor
Croatian: Myocet liposomal pufer
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Myocet liposomal w terapii adjuwantowej raka piersi.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Myocet liposomal u pomoćnom liječenju karcinoma dojke nije utvrđena.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, antracykliny i związki pochodne, kod ATC: L01DB01
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični lijekovi, antraciklini i srodne tvari, ATK oznaka:
Polish: Następnie należy kontynuować infuzję leku Myocet liposomal do innej żyły niż ta, w której nastąpiło wynaczynienie.
Croatian: Kasnije se infuzija lijeka Myocet liposomal može ponovno pokrenuti, ali ne u veni na kojoj se dogodila ekstravazacija.
Polish: Zaburzenia psychiczne
Croatian: Psihijatrijski poremećaji agitacija
Polish: Stopień Nadir ANC (liczba komórek/µl)
Croatian: Najniži broj trombocita (stanice/µl)
Polish: Po rekonstytucji produkt należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań (w/v) lub 5% roztworem glukozy (w/v) do wstrzykiwań do uzyskania końcowej objętości od 40 ml do 120 ml na 50 mg odtworzonej postaci leku Myocet liposomal, tak aby uzyskać końcowe stężenie od 0,4 mg/ml do 1,2 mg/ml doksorubicyny.
Croatian: Nakon rekonstitucije konačni lijek treba dalje razrijediti u 0,9%-tnom otopini natrijeva klorida za injekciju ili u 5%-tnoj (w/v) glukoze za injekciju do konačnog volumena od 40 ml do 120 ml po 50 mg rekonstituiranog lijeka Myocet liposomal tako da se može postići konačna koncentracija od
Polish: Odtworzona postać produktu Myocet liposomal zawiera 50 mg chlorowodorku doksorubicyny/25 ml koncentratu dyspersji liposomalnej do infuzji (2 mg/ml).
Croatian: Konačni rekonstituirani pripravak Myocet liposomal sadrži 50 mg doksorubicin HCl/25 ml koncentrata za liposomsku disperziju za infuziju (2 mg/ml).