FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Rágcsálókon, juhokon, szarvasmarhán és főemlősökön végzett állatkísérletek adatai alapján, a melatonin az anyai szervezetből a méhlepényen keresztül átjuthat a magzatba vagy kiválasztódhat az anyatejbe.
Romanian: Există date provenite de la modele animale, incluzând rozătoare, oi, bovine şi primate care indică transferul de melatonină maternă către făt, prin placentă sau prin lapte.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Circadin szedését
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Circadin
Hungarian: 60%-a kötődik plazmafehérjékhez.
Romanian: Legarea in vitro a melatoninei de proteinele plasmatice se face în proporţie de aproximativ 60%.
Hungarian: Hogyan kell a Circadint tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Circadin
Hungarian: Túlérzékenységi reakció, a szájnyálkahártya vagy a nyelv duzzadása, bőrduzzadás, rendellenes tejelválasztás.
Romanian: Reacţie de hipersensibilitate, inflamaţia gurii sau a limbii, inflamaţia pielii sau secreţie anormală de lapte.
Hungarian: A melatonin elsősorban a májban metabolizálódik, ezért májkárosodás esetén megemelkedik az endogén melatoninszint.
Romanian: Metabolizarea melatoninei are loc în principal în ficat şi, prin urmare, insuficienţa hepatică conduce la concentraţii mai ridicate ale melatoninei endogene.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Hungarian: Τηλ: +30 210 6387800
Romanian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800
Hungarian: Az emberi anyatejben kimutattak endogén melatonint, ezért feltételezhető, hogy az exogén melatonin is kiválasztódik az anyatejbe.
Romanian: A fost detectată prezenţa melatoninei endogene în laptele matern, prin urmare melatonina exogenă este, probabil, secretată în laptele matern.
Hungarian: Ezen kívül a Circadin hatására, az alvás minősége és a reggeli éberség is szignifikánsan javult a placebóhoz képest.
Romanian: În plus, calitatea somnului şi gradul de vigilenţă matinală s-a îmbunătăţit semnificativ cu Circadin, comparativ cu placebo.
Hungarian: pikkelysömör kezelésére), cimetidin (gyomorpanaszok, például fekélyek kezelésére), kinolinok és rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére), ösztrogének (pl. fogamzásgátló vagy hormonpótló kezelés) és karbamazepin (epilepszia kezelésére).
Romanian: − Fluvoxamină (utilizată în tratamentul depresiei şi tulburării obsesiv-compulsive), psoraleni (utilizaţi în tratamentul unor boli ale pielii, de exemplu psoriazis), cimetidină (utilizată în tratamentul unor probleme ale stomacului cum sunt ulcerele), chinolone şi rifampicină (utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene), estrogeni (utilizaţi în anticoncepţionale sau ca tratament de substituţie hormonală) şi carbamazepină (utilizată în tratamentul epilepsiei).
Hungarian: • Ösztrogén (pl. fogamzásgátló vagy hormonpótló) kezelésben részesülő betegeknél körültekintően kell eljárni, mert az ösztrogének a CYP1A1 és CPY1A2 izoenzimek általi metabolizmust gátolva emelik a melatonin szintet.
Romanian: • Trebuie manifestată prudenţă în cazul pacienţilor trataţi cu estrogeni (de exemplu, contraceptive sau terapie hormonală de substituţie), care creşte concentraţiile melatoninei prin inhibarea metabolizării acesteia de către CYP1A1 şi CYP1A2.
Hungarian: A Circadin egyidejű alkalmazása esetén azonban a betegek nyugodtabbnak érezték magukat, és nehezebben tudták a feladatokat végrehajtani, mint az imipramin monoterápia esetén, ill. „kábábbnak" érezték magukat, mint tioridazin monoterápia mellett.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea concomitentă a Circadin a condus la accentuarea senzaţiilor de liniştire şi dificultate în îndeplinirea sarcinilor, comparativ cu administrarea numai a imipraminei, şi la accentuarea senzaţiilor de „năucire", comparativ cu administrarea numai a tioridazinei.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Romanian: v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Hungarian: Átlátszatlan PVC/PVdC fóliacsík alumínium fólia hátlappal.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în folie termosudată opacă din PVC/PVDC, cu suport din folie de aluminiu.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Circadin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Circadin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A kiszerelésben egy buborékcsomagolás csík 7, 20 vagy 21 tablettát tartalmaz, vagy két buborékcsomagolás csík egyenként 15 tablettát (30 tabletta).
Romanian: Ambalajul conţine o folie termosudată cu 7, 20 sau 21 comprimate, sau două folii termosudate, fiecare conţinând câte 15 comprimate (30 comprimate).
Hungarian: A 13 hétig tartó kettős-vak kezelés után az alvási latenciában is csökkenés mutatkozott az aktív kezelési csoportban (61 perc) a placebóval szemben (77 perc), korábbi ébredési idő beállása nélkül.
Romanian: A existat de asemenea o reducere a latenței somnului cu tratamentul activ (61 minute) comparativ cu placebo (77 minute) după 13 săptămâni de tratament dublu orb, fără a cauza ore de trezire mai timpurii.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A Circadinnal kezelt betegek 9,5%-a, míg a placebót szedők 7,4%-a számolt be mellékhatásról.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, în total 9,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Circadin au raportat o reacţie adversă, faţă de 7,4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
Romanian: Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Lactoză monohidrat Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Hungarian: A Circadin nem módosította sem az alvás szerkezetét, sem a REMalvás időtartamát.
Romanian: Nu au fost constatate modificări ale structurii somnului şi nici efecte asupra duratei somnului de tip REM, date de Circadin.
Hungarian: - ha allergiás a melatoninra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Nu luaţi Circadin - dacă sunteţi alergic la melatonină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: A Circadin tablettát egészben nyelje le, ne törje össze vagy felezze el.
Romanian: Comprimatele Circadin nu trebuie zdrobite sau tăiate în jumătăţi.
Hungarian: valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Circadin împreună cu alte medicamente
Hungarian: izgatottság, sírás, stressz tünetek, dezorientáció, kora hajnali ébredés, fokozott libidó, rosszkedv, depresszió
Romanian: Alterarea dispoziţiei, agresivitate, agitaţie, ţipete, simptome de stres, dezorientare, trezirea dimineaţa devreme, creşterea libidoului, deprimare, depresie
Hungarian: Biotranszformáció Kísérletes adatok alapján, a melatonin lebontásában a citokróm P450 rendszer CYP1A1, CYP1A2 és feltehetően CYP2C19 izoenzimei vesznek részt.
Romanian: Datele experimentale sugerează faptul că izoenzimele CYP1A1, CYP1A2 şi, posibil, CYP2C19 ale sistemului citocromial P450 sunt implicate în metabolizarea melatoninei.
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Hungarian: • szív eredetű erős mellkasi fájdalom, ún.
Romanian: • Durere severă în piept din cauza anginei
Hungarian: A melatonin a természetben előforduló, a tobozmirigyben termelődő hormon, szerkezetét tekintve a szerotoninnal rokon.
Romanian: Melatonina este un hormon natural, produs de către glanda pineală şi înrudit din punct de vedere structural cu serotonina.
Hungarian: Autoimmun kórképekben szenvedő betegek Circadin kezeléséről nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Romanian: Nu există date clinice privind utilizarea Circadin la persoanele cu boli autoimune.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Romanian: Tabelul de sinteză a reacţiilor adverse
Hungarian: • Körültekintés indokolt a cimetidint szedő betegeknél, mert ez a szer CYP2D gátló hatásával gátolja a melatonin metabolizmusát, ami megemeli a plazma melatonin szintjét.
Romanian: • Trebuie manifestată prudenţă în cazul pacienţilor trataţi cu cimetidină, un inhibitor al CYP2D, care creşte concentraţiile plasmatice ale melatoninei prin inhibarea metabolizării acesteia.
Hungarian: Egy polysomnographiás (PSG) vizsgálatban - amely 2 hetes egyszeresen vak, placebo kezeléssel végzett bevezető szakaszból, 3 hetes kettősvak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos elrendezésű kezelési szakaszból, és 3 hetes lezáró időszakból állt - az alvás latenciája (SL) 9 perccel rövidült a placebóhoz viszonyítva.
Romanian: În cadrul unui studiu polisomnografic (PSG) cu o perioadă iniţială run-in de 2 săptămâni (simplu orb, cu administrare de placebo) urmată de o perioadă de tratament de 3 săptămâni (design dublu orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele de studiu) şi o perioadă de retragere de 3 săptămâni, latenţa somnului (LS) a fost scurtată cu 9 minute faţă de placebo.
Hungarian: Farmakodinámiás kölcsönhatások
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice
Hungarian: Tfno: +34 91 7711500
Romanian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tfno: +34 91 7711500
Hungarian: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Romanian: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux
Hungarian: Nem gyakori: (100 -ból legfeljebb1 beteget érinthet) Ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság, álmatlanság, szokatlan álmok, rémálmok, szorongás, migrén, fejfájás, levertség (fáradtság, energiahiány), fokozott tevékenykedéssel járó nyugtalanság, szédülés, fáradtság, magas vérnyomás, felhasi fájdalom, emésztési zavar, szájfekély, szájszárazság, hányinger, a vér összetételének megváltozása, ami a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződését okozhatja, a bőr gyulladása, éjszakai verejtékezés, viszketés, bőrkiütés, száraz bőr, végtagfájdalom, a változó kor tünetei, gyengeség, szőlőcukor kiválasztása a vizelettel, túl sok fehérje a vizeletben, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények és testsúlygyarapodás.
Romanian: Iritabilitate, nervozitate, nelinişte, insomnie, vise neobişnuite, coşmaruri, anxietate, migrenă, durere de cap, letargie (oboseală, lipsă de energie), nelinişte asociată cu activitate crescută, ameţeli, oboseală, hipertensiune arterială, durere în abdomenul superior, indigestie, ulceraţii bucale, gură uscată, greaţă, modificări ale compoziţiei sângelui care pot determina îngălbenirea pielii sau a ochilor, inflamarea pielii, transpiraţii nocturne, mâncărimi, erupţie cutanată, piele uscată, dureri la nivelul extremităţilor, simptome de menopauză, senzaţie de slăbiciune, eliminare de glucoză prin urină, prezenţa în exces a proteinelor în urină, funcţionare anormală a ficatului şi creştere în greutate.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Hungarian: generalizált bőrkiütés, viszkető bőrkiütés,
Romanian: erupţie cutanată, prurit generalizat,
Hungarian: B-típusú ammónium-metakrilát-kopolimer kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát laktóz-monohidrát vízmentes kolloid szilícium-dioxid talkum magnézium-sztearát.
Romanian: - Celelalte componente (excipienţi) sunt copolimer de metacrilat de amoniu de tip B, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc şi stearat de magneziu.
Hungarian: A tablettát a retard hatóanyag-leadás megtartása érdekében egészben kell lenyelni.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi pentru păstrarea proprietăţilor de eliberare prelungită.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Hungarian: Temmler Pharma GmbH & Co.
Romanian: Centrele responsabile pentru eliberarea seriei în AEE:Temmler Pharma GmbH & Co.
Hungarian: Alkalmazásának létjogosultsága
Romanian: Raţionament de utilizare
Hungarian: • Körültekintés indokolt a fluvoxaminnal kezelt betegeknél, ez a szer ugyanis gátolja a melatoninnak a máj citokróm P450 (CYP) rendszer CYP1A2 és CYP2C19 izoenzimei által történő lebontását, és emiatt megemelkedik a melatoninszint (az AUC 17-szeresére, a maximális szérumszint 12-szeresére nő).
Romanian: • Trebuie manifestată prudenţă în cazul pacienţilor trataţi cu fluvoxamină, care creşte concentraţiile melatoninei (o creştere de 17 ori a ASC şi o creştere de 12 ori a Cmax serică), inhibând metabolizarea acesteia la nivelul izoenzimelor CYP1A2 şi CYP2C19 ale citocromului hepatic P450 (CYP).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban alkalmazták a Circadin napi 5 mg-os dózisban, 12 hónapon keresztül anélkül,
Romanian: În cadrul studiilor clinice, Circadin a fost administrat în doză zilnică de 5 mg pe o durată de 12 luni, fără a înregistra o modificare semnificativă a naturii reacţiilor adverse menţionate.
Hungarian: Nincs tapasztalat a Circadin májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Circadin la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Hungarian: Ezért májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a Circadin alkalmazása.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Circadin la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Hungarian: • A cigarettázás CYP1A2 indukáló hatásával csökkentheti a melatonin szintet.
Romanian: • Fumatul ţigărilor poate scădea concentraţiile melatoninei datorită inducerii CYP1A2.
Hungarian: 2 mg Circadin bevételét követően az étkezés befolyásolja a melatonin felszívódás gyorsaságát, valamint a Cmax értékét.
Romanian: Rata de absorbţie a melatoninei şi Cmax în urma administrării orale de Circadin 2 mg sunt afectate de alimentaţie.
Hungarian: generalizált viszketés, száraz bőr ekcéma, erythema, kéz dermatitis, pikkelysömör,
Romanian: Eczemă, eritem, dermatită palmară, psoriazis, erupţie cutanată generalizată, erupţii pruriginoase,
Hungarian: következőkben csak a klinikai vizsgálatok során észlelt placebo-szintű vagy a placebo csoporténál gyakoribb mellékhatásokat tüntettük fel.
Romanian: Mai jos au fost incluse numai acele reacţii adverse, raportate în cadrul studiilor clinice, care au apărut la pacienţi cu o frecvenţă egală sau mai mare decât cea cu care au apărut în cazul placebo.
Hungarian: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate cu eliberare prelungită
Hungarian: A kontrollokhoz képest a betegek 6-szulfátoxi-melatonin összkiválasztása számottevően csökkent.
Romanian: Pacienţii au prezentat un nivel semnificativ scăzut al excreţiei totale a 6-sulfatoximelatoninei, faţă de martori.
Hungarian: Napi 2 mg Circadin nem változtatta meg a diurnális ritmust.
Romanian: Nu au apărut modificări ale funcţionării diurne sub tratamentul cu Circadin 2 mg.
Hungarian: A Circadin laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Romanian: Circadin conţine lactoză monohidrat.
Hungarian: • A CYP1A2 gátlók (pl. kinolonok) növelhetik a szisztémás melatonin-szintet.
Romanian: • Inhibitorii CYP1A2, precum chinolonele, pot creşte expunerea la melatonină.
Hungarian: • szívdobogásérzés,
Romanian: Tulburări cardiace
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatások • Megfigyelték, hogy a melatonin a terápiás szintnél magasabb koncentrációban, in vitro indukál ja a CYP3A-t.
Romanian: • S-a observată că melatonina este inductor al CYP3A in vitro, la concentraţii mai mari decât cele terapeutice.
Hungarian: • A melatonin a terápiás szintnél magasabb koncentrációban, in vitro nem indukálja a CYP1A-t.
Romanian: • Melatonina nu are un efect inductor al enzimelor CYP1A in vitro, la concentraţii mai mari decât cele terapeutice.
Hungarian: A Circadin szedésének befejezése után nem lépnek fel megvonási tünetek.
Romanian: Din câte se cunoaşte, utilizarea Circadin, nu provoacă nici un efect de sevraj, după încheierea tratamentului.
Hungarian: Szakirodalmi adatok alapján, májkárosodásban szenvedő betegeknél a clearance csökkenése miatt a nappali órákban jelentősen megemelkedik az endogén melatoninszint.
Romanian: Datele publicate indică creşteri marcate ale concentraţiilor de melatonină endogenă în timpul zilei, determinate de reducerea clearance-ului la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, testsúlygyarapodás emelkedett májenzimek, a vérben lévő elektrolitok kóros szintje, kóros laboratóriumi eredmények
Romanian: Creşterea valorilor enzimelor hepatice, valori anormale ale electroliţilor sanguini, valori anormale ale analizelor de laborator
Hungarian: - Egyéb összetevők (segédanyagok): B-típusú ammónium-metakrilát-kopolimer,
Romanian: Copolimer de metacrilat de amoniu tip B
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {ZZ luna AAAA}
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Hungarian: Ezért autoimmun betegségekben szenvedőknél nem javallt a Circadin alkalmazása.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Circadin la pacienţii cu boli autoimune.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek angina pectoris, palpitatio
Romanian: Angină pectorală, palpitaţii
Hungarian: 42%-ánál) a placebo csoporttal összehasonlítva (23%), melyek főként az aluszékonyság és a fejfájás voltak.
Romanian: Tulburările sistemului nervos au fost mai frecvente în grupul cu tratament activ, cu 42% dintre pacienți, comparativ cu 23% în grupul cu placebo, în principal pe seama somnolenței și cefaleei, care au fost mai frecvente în grupul cu tratament activ.
Hungarian: viszketés, bőrkiütés,
Romanian: Astenie, dureri toracice
Hungarian: Nem gyakori: (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet) • mellkasi fájdalom.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale la eliminare.
Hungarian: Tudnivalók a Circadin szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Circadin
Hungarian: Burnley
Romanian: Bufeuri
Hungarian: A Circadinnal kezelt betegek 48,8%-a, míg a placebót szedők 37,8%-a számolt be mellékhatásról.
Romanian: În cadrul studiilor clinice (în care, în total, la 1931 de pacienţi s-a administrat Circadin şi la 1642 de pacienţi s-a administrat placebo), 48,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Circadin au raportat o reacţie adversă, comparativ cu 37,8% dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypertriglyceridaemia, hypocalcaemia, hyponatraemia
Romanian: hipocalcemie, hiponatriemie
Hungarian: 2000 mg-os napi adagnak megfelelő) dózisok mellett észleltek patkányokban csekély mértékű, a postnatális fejlődésre és életképességre kifejtett hatást.
Romanian: Un mic efect asupra creşterii şi viabilităţii post-natale a fost constatat la şobolani, numai la doze foarte mari, echivalente cu aproximativ 2000 mg/zi la om.
Hungarian: A Circadin 2 mg-os retard tabletta fehér- törtfehér színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta.
Romanian: Comprimatele Circadin 2 mg, cu eliberare prelungită, sunt disponibile sub formă de comprimaterotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albe.
Hungarian: • pikkelysömör.
Romanian: Leucopenie,
Hungarian: erőszakos viselkedés,
Romanian: Iritabilitate,
Hungarian: A következő mellékhatások azonban 1000 beteg közül 1-10-nél jelentkeznek: ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság, álmatlanság, szokatlan álmok, szorongás, migrén, levertség, pszichomotoros hiperaktivitás (nyugtalanság felfokozott tevékenykedéssel), szédülés, aluszékonyság, magas vérnyomás, hasi fájdalom, gyomorégés, szájfekélyek, szájszárazság, hiperbilirubinémia (a vörösvérsejtek bomlásából származó bilirubin szintjének emelkedése, ami miatt a beteg bőre vagy a szeme fehérje sárgásan elszíneződhet), bőrgyulladás, éjszakai izzadás, viszketés, kiütés, bőrszárazság, végtagfájdalom, menopauzás tünetek, gyengeség, mellkasi fájdalom, cukorvizelés, fehérjevizelés, rendellenes májfunkciós eredmények és testsúlygyarapodás.
Romanian: La 1 până la 10 pacienţi din 1 000 s-au observat însă următoarele efectele secundare: iritabilitate, nervozitate, nelinişte, insomnie, vise anormale, anxietate, migrene, letargie (lipsă de energie), hiperactivitate psihomotorie (nelinişte şi activitate intensă), ameţeli, somnolenţă (moleşeală), dureri abdominale (de burtă), dispepsie (arsuri la stomac), ulcere ale gurii, hiperbilirubinemie (niveluri ridicate în sânge de bilirubină, un produs al celulelor roşii care poate provoca îngălbenirea pielii şi a ochilor), dermatită (inflamaţia pielii), transpiraţii noaptea, prurit (mâncărimi), erupţii pe piele, piele uscată, dureri ale extremităţilor (braţe şi picioare), simptome de menopauză, astenie (slăbiciune), dureri în piept, glicozurie (zahăr în urină), proteinurie (proteine în urină), valori anormale ale funcţiei ficatului şi creştere în greutate.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, utána pedig meghosszabbítható.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Hungarian: Circadin melatonin
Romanian: Circadin melatonină
Hungarian: Ez a dokumentum a Circadin-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Circadin.
Hungarian: Az „elsődleges" azt jelenti, hogy az álmatlanságnak nincs semmilyen azonosítható oka, például egészségügyi eredetű ok, lelki probléma vagy környezeti hatás.
Romanian: „Primar" înseamnă că insomnia nu are cauze identificate, şi anume cauze medicale, psihice sau de mediu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy jóllehet a Circadin csak csekély hatást mutat viszonylag kis számú betegnél, előnyei meghaladják a kockázatokat.
Romanian: CHMP a hotărât că, deşi Circadin s-a dovedit a avea numai un efect slab la un număr relativ mic de pacienţi, beneficiile sale sunt mai mari decât riscurile asociate.
Hungarian: A Circadin álmosságot okozhat, ezért körültekintéssel kell alkalmazni olyan személyeknél, akik számára ez biztonsági kockázatot jelenthet, beleértve azokat, akiknek gépjárművet kell vezetniük vagy gépet kell üzemeltetniük.
Romanian: Circadin poate cauza moleşeală, prin urmare trebuie utilizat cu atenţie dacă acest lucru poate induce un risc pentru siguranţă, inclusiv la persoanele care trebuie să conducă sau să utilizeze maşini.
Hungarian: A betegek tüneteik súlyosságát egy szabványkérdőív alapján értékelték.
Romanian: Pacienţii şi-au evaluat gravitatea simptomelor cu ajutorul unui chestionar standard.
Hungarian: Ennek az adagnak az alkalmazása 13 hétig folytatható.
Romanian: Doza poate fi continuată până la 13 săptămâni.
Hungarian: A Circadin-nel kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre Circadin: