FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Impfstoff wird vermischt indem der gesamte Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem Adjuvans mittels einer 5-ml-Spritze entnommen wird und in die Durchstechflasche mit dem Antigen gegeben wird.
Bulgarian: Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона с адюванта с помощта на спринцовка от 5 ml и се прибавя към флакона, съдържащ антигена.
German: Nach der Verabreichung von zwei doppelten Dosen des Impfstoffes betrug jedoch die Seroprotektionsrate 75% an Tag 42.
Bulgarian: Обаче, след две приложения на двойна доза ваксина, нивото на серопротекция на 42-ия ден е
German: Gelegentlich: Unwohlsein
Bulgarian: Нечести: неразположение
German: In jedem der Versuche wurden 4 Gruppen mit je 6 Frettchen intramuskulär mit einem AS03adjuvantierten Impfstoff, der Hämagglutinin (HA) von H5N1/A/Vietnam/1194/2004 (NIBRG-14) enthielt, immunisiert.
Bulgarian: Във всеки експеримент четири групи от по шест пора са имунизирани интрамускулно с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA, получен от H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
German: In einer klinischen Studie erhielten Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren entweder zwei Erwachsenendosen (0,5 ml) oder zwei halbe Erwachsenendosen (0,25 ml).
Bulgarian: В клинично проучване деца на възраст от 3 до 9 години са получили или две цели (0,5 ml) или две половин дози за възрастни (0,25 ml).
German: Magnesiumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: , магнезиев хлорид , вода за инжекции.
German: An Tag 42 waren die Anti-HA-Antikörperantworten wie folgt:
Bulgarian: На 42-ия ден анти-HA антитяло-отговорите са следните:
German: 21 Tage nach der 2.
Bulgarian: 21 дни след 2
German: Häufig: Schüttelfrost, grippeähnliche Beschwerden, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Wärme und Juckreiz)
Bulgarian: Чести: треперене, грипоподобно заболяване, реакции на мястото на инжектиране (като затопляне, пруритус)
German: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Bulgarian: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
German: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von NIBRG-14) i.m.
Bulgarian: А/VietNam/1194/2004 (H5N1) -подобен щам (NIBRG-14) i.m.
German: In klinischen Studien wurden die folgenden Nebenwirkungshäufigkeiten bei ungefähr 5.000 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter untersucht, die Impfstoffformulierungen mit mindestens 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin mit AS03 erhalten hatten.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, е оценена при клинични изпитвания с приблизително 5 000 лица на възраст на и над 18 години, на които са прилагани форми, съдържащи най-малко 3,75 микрограма HA/AS03.
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
German: Eine Packung enthält: - Eine Packung mit 50 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit 2,5 ml Suspension mit Stopfen
Bulgarian: Една опаковка съдържа: - една опаковка от 50 флакона (стъкло тип І) по 2,5 ml суспензия със запушалка (бутилова гума).
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:
Bulgarian: Ако установите някоя от нежеланите лекарствени реакции по-долу, моля, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра:
German: Das Volumen nach dem Vermischen von 1 Durchstechflasche mit Suspension (2,5 ml) und 1 Durchstechflasche mit Emulsion (2,5 ml) entspricht 10 Dosen Impfstoff (5 ml).
Bulgarian: Полученият обем след смесване на суспензията (2,5 ml) от 1 флакон с емулсията (2,5 ml) от 1 флакон отговаря на 10 дози от ваксината (5 ml).
German: Der Impfstoff ist entsprechend der Dosierungsempfehlungen zu verabreichen (siehe Abschnitt 3.
Bulgarian: Ваксината трябва да се приложи в съответствие с препоръчаната дозировка (вж. раздел „Как да използвате
German: Die Fähigkeit, Schutz gegen homologe und heterologe Impfstämme hervorzurufen, wurde in tierexperimentellen Studien im Frettchen-Modell untersucht.
Bulgarian: Способността за индуциране на защита срещу хомоложни и хетероложни ваксинални щамове е оценена неклинично с помощта на модели с провокация при порове.
German: Es liegen begrenzte Verträglichkeits- und Immunogenitätsdaten bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren nach der Verabreichung von Adjupanrix sowie nach der Verabreichung der halben Dosis desselben Impfstoffes (d. h. 1,875 µg Hämagglutinin und die halbe Menge des Adjuvans AS03 in 0,25 ml) an Tag 0 und 21 vor.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за безопасността и имуногенността относно приложението на Adjupanrix и относно приложението на половин доза от ваксината (т.е. 1,875 µg HA и половината от количеството на адюванта AS03) в дни 0 и 21 при деца на възраст 3 до 9 години.
German: 24 Monate nach der Impfung
Bulgarian: 24 месеца след ваксинация
German: • Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително уртикария (копривна треска)
German: (Co-) Rapporteur alle 6 Monate überprüft.
Bulgarian: Периодичността ще бъде преразглеждана от ПРУ и от (Co-) Rapporteur на 6 месечни интервали от време.
German: • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Injektionsstelle
Bulgarian: Болка, зачервяване, подуване или твърда бучка, където е приложена инжекцията
German: In anderen klinischen Studien, in denen Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren einen ähnlichen Impfstoff mit dem Stamm A/Indonesia/05/2005 erhalten haben, wurden bei Kindern im Alter von unter 6 Jahren Anstiege in den Häufigkeiten einiger Nebenwirkungen (einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Fieber) nach der Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.
Bulgarian: В други клинични изпитвания, където на деца на възраст от 6 месеца до 17 години е направена една подобна ваксина, съдържаща A/Indonesia/05/2005, е наблюдавано повишаване на честотата на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране, зачервяване и повишена температура) след втората доза при деца на възраст под 6 години.
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen, DL-α-Tocopherol und Polysorbat 80 * Hämagglutinin
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален, DL-α-токоферол и полисорбат 80.
German: - Enzephalitis:
Bulgarian: - Енцефалит:
German: Die Seroprotektionsrate war 100% und der Serokonversionsfaktor betrug 88,6.
Bulgarian: На 42-ия ден нивото на сероконверсия за анти-HA антитела е 98%, всички лица са серопротектирани и факторът на сероконверсия е 88,6.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei Einzelund wiederholter Gabe, zur lokalen Verträglichkeit, zur weiblichen Fertilität sowie zur embryo-fetalen und postnatalen Toxizität (bis zum Ende der Stillzeit) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и постнатална токсичност (до края на периода на кърмене).
German: • Müdigkeit
Bulgarian: Чувство на умора
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Mit der Adjuvans-Emulsion vor der Anwendung zu mischen.
Bulgarian: Да се смеси с адювантната емулсия преди употреба.
German: Die Emulsion ist eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige Flüssigkeit.
Bulgarian: Емулсията е белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течност.
German: Tag 180 N=138
Bulgarian: Ден 180
German: Die Frettchen wurden an Tag 0 und Tag 21 geimpft und an Tag 49 intratracheal einer letalen Dosis von H5N1/A/Vietnam/1194/2004 oder dem heterologen Stamm A/Indonesia/5/2005 ausgesetzt.
Bulgarian: Поровете са ваксинирани на ден 0 и ден 21 и провокирани интратрахеално на ден 49 с летална доза H5N1/A/Vietnam/1194/04 или хетероложен H5N1/A/Indonesia/5/05.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Adjupanrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Adjupanrix, суспензия и емулсия за инжекционна емулсия Пандемична ваксина срещу грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
German: Die Seroprotektionsraten waren 6, 12 und 24 Monate nach der Impfung wie folgt:
Bulgarian: Нивата на серопротекция 6, 12 и 24 месеца след ваксинация са, както следва:
German: Anaphylaxie, allergische Reaktionen
Bulgarian: Нарушения на имунната система Анафилаксия, алергични реакции
German: enger gefasster SMQ „Vaskulitis"
Bulgarian: тясна SMQ "Гърчове"
German: Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel vorkommen:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да настъпят при приложение на ваксината:
German: In anderen klinischen Studien, in denen Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren einen zoonotischen H5N1-Influenza-Impfstoff (mit dem Stamm A/Indonesia/05/2005, hergestellt in Dresden, Deutschland) erhalten haben, wurden bei Kindern im Alter von unter 6 Jahren Anstiege in den Häufigkeiten einiger Nebenwirkungen (einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Fieber) nach der Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.
Bulgarian: В други клинични изпитвания, където деца на възраст от 6 месеца до 17 години са получили ваксина срещу зоонозен грип (H5N1 A/Indonesia/05/2005, произведена в Дрезден, Германия), е наблюдавано повишаване на честотата на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране, зачервяване и повишена температура) след втората доза при деца на възраст под 6 години.
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Bulgarian: Имунен отговор срещу A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
German: • Wärme, Juckreiz oder Bluterguss an der Injektionsstelle
Bulgarian: Затопляне, сърбеж или посиняване, където е приложена инжекцията
German: genannten Nebenwirkungen können einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Gebrauch von Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen haben.
Bulgarian: Някои нежелани ефекти, изброени в точка 4 "Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят способността Ви да шофирате или работите с инструменти или машини.
German: PT „Impfversagen"
Bulgarian: - Неуспех на ваксинацията: PT "Неуспех на ваксинацията".
German: • einer Packung mit 50 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Suspension (Antigen)
Bulgarian: • една опаковка, съдържаща 50 флакона по 2,5 ml суспензия (антиген)
German: • Dies erfolgt üblicherweise in den Oberarm.
Bulgarian: Тази инжекция обикновено се прави в мишницата.
German: „Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse" (AESIs), stratifiziert nach Fallart (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt).
Bulgarian: Нежеланите събития от специален интерес, стратифицирани съгласно вида на доклада (потвърдени медицински и непотвърдени медицински).
German: PT „Periphere Faziliaslähmung"
Bulgarian: PT "Парализа на Бел"
German: Das Volumen nach dem Vermischen von 1 Durchstechflasche mit Suspension (2,5 ml) und 1 Durchstechflasche mit Emulsion (2,5 ml) entspricht 10 Dosen mit jeweils 0,5 ml Impfstoff.
Bulgarian: Обемът след смесване на 1 флакон суспензия (2,5 ml) с 1 флакон емулсия (2,5 ml) отговаря на 10 дози от 0,5 ml ваксина
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия.
German: 6 Monate nach der Impfung
Bulgarian: 6 месеца след ваксинация
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Gastrointestinale Beschwerden (wie Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit)
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Нечести: стомашно-чревни симптоми (като диария, повръщане, коремна болка, гадене)
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Verhärtung, Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Fieber, Müdigkeit
Bulgarian: Много чести: уплътнение, подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, повишена температура, умора
German: • Erwachsene im Alter von über 80 Jahren: Sie können zwei doppelte Dosen von Adjupanrix erhalten.
Bulgarian: Лица на възраст на и над 80 години: може да Ви бъдат приложени две двойни дози Adjupanrix.
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
German: Es wird möglicherweise bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie keine ausreichende Immunantwort erzielt.
Bulgarian: Имунният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.
German: Dieses Adjuvans enthält Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm).
Bulgarian: Този адювант съдържа сквален (10,68 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,85 милиграма).
German: • Juckreiz, Hautausschlag
Bulgarian: Сърбеж, обрив
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Geimpften betreffen
Bulgarian: Редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000човека
German: Adjupanrix enthält Thiomersal als Konservierungsmittel.
Bulgarian: Adjupanrix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.
German: Bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren bzw. 6 bis 9 Jahren, die zwei Dosen von entweder einer ganzen oder einer halben Dosierung des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) erhalten hatten, war die Anti-HA-Antikörperantwort an Tag 42 wie folgt:
Bulgarian: При лица на възраст от 3 до 5 и от 6 до 9 години, които са получили две дози цяла или половин доза от ваксината с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) анти-НА антитяло отговорите на ден 42 са както следва:
German: Tag 42 N=42
Bulgarian: Ден 42
German: Von den getesteten 87 Probanden erreichten 87% bzw. 67% einen neutralisierenden Antikörpertiter von mindestens 1:40 bzw. mindestens 1:80.
Bulgarian: Титри на неутрализиращите антитела от най-малко 1:40 и 1:80 са достигнати съответно при 87% и 67% от 87-те изследвани лица.
German: Obwohl nach der Verabreichung von zwei einzelnen Dosen des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) eine ausreichende Immunantwort an Tag 42 erreicht wurde, wurde nach der Verabreichung von zwei doppelten Dosen des Impfstoffes eine höhere Immunantwort beobachtet.
Bulgarian: Въпреки че адекватен имунен отговор е достигнат на 42-ия ден след две приложения на еднократна доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), по-висок отговор е наблюдаван след две приложения на двойна доза от ваксината.
German: 50 Durchstechflaschen: Suspension
Bulgarian: ОТ 50 ФЛАКОНА СЪС СУСПЕНЗИЯ
German: E.
Bulgarian: A.
German: - Zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit 2,5 ml Emulsion mit Stopfen
Bulgarian: - две опаковки от 25 флакона (стъкло тип І) по 2,5 ml емулсия със запушалка (бутилова гума).
German: 36 Monate nach der ersten Dosis
Bulgarian: 36 месеца след вата доза
German: Sehr wenige Daten von seronegativen Probanden im Alter von über 80 Jahren (N=5) zeigten, dass nach der Verabreichung von zwei einzelnen Dosen des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) keine Seroprotektion erreicht wurde.
Bulgarian: Много ограничени данни при серонегативни лица на възраст > 80 години (N=5) показват, че нито едно от лицата не постига серопротекция след две приложения на еднократна доза ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
German: Außerdem hatten 44,8% bzw. 56,1% der Probanden in den jeweiligen Dosierungsgruppen einen 4fachen Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum von Tag 0 bis Tag 42.
Bulgarian: В допълнение, 44,8% и 56,1% от лицата в съответните дозови групи са с 4-кратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела от ден 0 до ден 42, и 96,6% и 100% от лицата са с титър от най-малко 1:80 на 42-ия ден.
German: Der vermischte Impfstoff ist eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige, flüssige Emulsion.
Bulgarian: Смесената ваксина представлява белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течна емулсия.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Bulgarian: Имунен отговор срещу A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/5/2005 6 bis 9 Jahre
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005 6 до 9 години
German: In klinischen Studien, in denen die Immunogenität des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 bei Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren untersucht wurde, waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)-Antikörperantworten wie folgt:
Bulgarian: В клиничните изпитвания, при които е оценена имуногенността на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 при лица на възраст 18-60 години, са установени следните антихемаглутининови (анти-HA) антитяло-отговори:
German: • zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Emulsion (Adjuvans)
Bulgarian: две опаковки, съдържащи 25 флакона по 2,5 ml емулсия (адювант)
German: enger gefasster SMQ „Guillain-Barré-Syndrom
Bulgarian: тясна SMQ " Васкулит " - Синдром на Гилен-Баре: тясна SMQ " Синдром на Гилен-Баре" - Демиелинизация:
German: Falls Veränderungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Bulgarian: В случай че се наблюдава друг външен вид, ваксината трябва да се изхвърли.
German: Nach zwei Dosen eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005, die an Tag 0 und 21 an 140 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahre verabreicht wurden, waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)-Antikörperantworten gegen A/Vietnam/1194/2004 wie folgt:
Bulgarian: След две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 микрограма HA, получен от A/Indonesia/05/2005, приложена на ден 0 и ден 21 при 140 лица на възраст 18-60 години, антиHA антитяло-отговори към A/Vietnam/1194/2004 са следните:
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО ИПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
German: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
German: 12 Monate nach der Impfung
Bulgarian: 12 месеца след ваксинация
German: • Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: Sie erhalten eine Dosis von Adjupanrix
Bulgarian: Лица на възраст на и над 18 години: ще Ви бъде приложена една доза Adjupanrix.
German: Die Seroprotektionsraten waren 2,2% in Monat 6, 4,7% in Monat 12, 2,4% in Monat 24 und 7,8% in Monat 36.
Bulgarian: Нивата на серопротекция са съответно 2,2%, 4,7%, 2,4% и
German: Einen Überblick über alle spontan berichteten Nebenwirkungen nach System Organ Class (SOC), High Level Term (HLT) und Preferred Term (PT), stratifiziert nach Fallart (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt) einschließlich der Anzahl der Todesfälle, kumulativ und über den Zeitraum des PSUR.
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни нежелани лекарствени реакции по SOC, High Level Term (HLT) и Preferred Term (PT), стратифицирани съгласно вида на доклада (потвърдени медицински или непотвърдени медицински) и включващи броя на фаталните доклади, за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия
German: Anzahl der verteilten Impfstoff-Dosen in den EU-Mitgliedstaaten, kumulativ iii) Anzahl der verteilten Impfstoff-Dosen im Rest der Welt.
Bulgarian: За да се постави доклада за безопасност в контекста, трябва да се включи резюме на разпределението на ваксината и да бъдат предоставени детайли за броя на разпределените дози от ваксината сред i) страните-членки на ЕС за докладвания период по партиден номер, ii) кумулативно за страните-членки на ЕС и iii) останалия свят.
German: Bei 297 Probanden im Alter von über 60 Jahren betrugen die Seroprotektions- und Serokonversationsraten (Anti-HA-Antikörper) gegen A/Indonesia/5/2005 nach zwei Dosen des AS03adjuvantierten Impfstoffes mit 3.75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 23% an Tag 42; der Serokonversionsfaktor war 2,7.
Bulgarian: При 297 лица на възраст > 60 години нивата на серопротекция и сероконверсия за анти-HA антитела срещу A/Indonesia/5/2005 на 42-ия ден след две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 са 23% и факторът на сероконверсия е 2,7.
German: Personen, die zuvor nicht mit Prepandrix geimpft wurden Erwachsene im Alter von über 18 Jahren:
Bulgarian: Лица, които не са ваксинирани преди това с Prepandrix
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Geimpften betreffen
Bulgarian: Много редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 човека
German: Wie Adjupanrix wirkt
Bulgarian: Как действа Adjupanrix
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Emulsion ist ausschließlich mit der Antigen-Suspension vor der Anwendung zu mischen.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО Емулсия, която трябва да бъде смесена специално с антигенната суспензия преди приложение.
German: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
German: GlaxoSmithKline Biologicals
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
German: Appetitlosigkeit
Bulgarian: Загуба на апетит
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Ekchymose an der Injektionsstelle, verstärktes Schwitzen Gelegentlich: Pruritus, Hautausschlag
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: екхимоза на мястото на инжектиране, усилено потене
German: • wenn Sie schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfstoffes gezeigt haben oder auf etwas sonstiges, das in Spuren vorhanden sein kann, wie Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder Natriumdeoxycholat.
Bulgarian: ако преди сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в точка 6) или към нещо друго, което може да присъства в много малки количества, както следва: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или към натриев деоксихолат.
German: • Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: Sie erhalten zwei Dosen von Adjupanrix.
Bulgarian: Лица на възраст на и над 18 години: ще Ви бъдат приложени две дози Adjupanrix.
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/5/2005 3 bis 5 Jahre
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005 3 до 5 години
German: 24 Monate nach der ersten Dosis
Bulgarian: 24 месеца след вата доза
German: • Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die zu Hautausschlägen, Gelenkschmerzen und Nierenbeschwerden führen kann.
Bulgarian: Това може да причини кожни обриви, болка в ставите и бъбречни проблеми.
German: Einen Überblick über alle Spontanfälle pro Land, stratifiziert nach Fallart (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt) und Schwere („seriousness"), kumulativ und über den Zeitraum des PSUR.
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни случаи според страната, стратифицирани съгласно доклада (потвърдени медицински или непотвърдени медицински) и сериозността, за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
German: 7 Tage nach der 2.
Bulgarian: 7 дни след 2-та доза
German: • Anwendungserfahrung nach der Markteinführung Es liegen keine Daten zur Anwendung nach der Markteinführung von Adjupanrix vor.
Bulgarian: Няма налични данни от постмаркетингово наблюдение след приложение на Adjupanrix.
German: Wie ist Adjupanrix aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Adjupanrix