FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: In vitro odnotowano wiązanie z ludzką albuminą w surowicy krwi i ludzką α1-kwaśną glikoproteiną w ≤ 2,1%.
Croatian: Vezanje lijeka Onpattro za proteine u plazmi je nisko, s time da je zabilježeno ≤ 2,1 % vezanja in vitro za humani serumski albumin i humani α1-kiseli glikoprotein.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji związanej z infuzją.
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite znakove reakcije povezane s infuzijom.
Polish: W kilku przypadkach IRR konieczne było przerwanie infuzji.
Croatian: Mali broj reakcija povezanih s infuzijom zahtijevao je prekid infuzije.
Polish: AUCτ w stanie stacjonarnym stanowiła 1,76-krotność wartości AUC po podaniu pierwszej dawki.
Croatian: Akumulacija AUCτ u stanju dinamičke ravnoteže u odnosu na prvu dozu iznosila je 1,76 puta.
Polish: Przydzielone leczenie przez okres 18 miesięcy przyjęło 93% pacjentów otrzymujących produkt Onpattro i 62% pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Devedeset i tri posto (93 %) bolesnika liječenih lijekom Onpattro i 62 % bolesnika koji su primali placebo završilo je 18 mjeseci dodijeljenog liječenja.
Polish: • Jeżeli produkt Onpattro zostanie podany po upływie więcej niż 3 dni od terminu, w którym miał być podany, należy kontynuować podawanie leku co 3 tygodnie licząc od dnia rzeczywistego podania produktu.
Croatian: • Ako se Onpattro primijeni više od 3 dana od propuštene doze, treba nastaviti s doziranjem svaka
Polish: Różnica w zależności od leczenia,
Croatian: (OnpattroPlacebo) Razlika u liječenju,
Polish: dmBMI: wskaźnik masy ciała (body mass index, BMI; kg/m2) pomnożony przez stężenie albumin w surowicy krwi (g/l); wyższa wartość liczbowa wskazuje na lepszy stan odżywienia; wynik oceny stanu odżywienia wskazywał na przewagę produktu leczniczego Onpattro już po 3 miesiącach.
Croatian: bManji broj znači manje oštećenje / manje simptoma. cVeći broj znači manju onesposobljenost / manje oštećenje. dmBMI: indeks tjelesne mase (BMI; kg/m2) umnožen s albuminom u serumu (g/l); veći broj znači bolje stanje uhranjenosti; stanje uhranjenosti pokazalo je prednosti lijeka Onpattro već nakon 3 mjeseca.
Polish: SD, odchylenie standardowe (standard deviation); Średnia LS, średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów (least squares); SEM, błąd standardowy średniej (standard error of the mean); CI, przedział ufności (confidence interval); NIS-W, składowa skali NIS - osłabienie (NIS-weakness), ocena wytrzymałości ruchowej; R-ODS (Rasch-Built Overall Disability Scale), oceniana przez pacjenta zdolność do wykonywania czynności codziennego życia; Test przejścia 10 metrów, ocena szybkości chodu; mBMI, zmodyfikowany wskaźnik masy ciała (modified body mass index), ocena stanu odżywienia; COMPASS 31 (Composite Autonomic Symptom Score 31), złożona 31-punktowa skala oceny objawów autonomicznych (skala objawów ocenianych przez pacjenta).
Croatian: NIS-weakness (motorička snaga); R-ODS, Opća onesposobljenost po Rasch Builtu (sposobnost za obavljanje svakodnevnih aktivnosti prema procjeni bolesnika); test hoda na 10 metara (brzina hoda); mBMI, modificirani indeks tjelesne mase (status uhranjenosti); COMPASS 31, engl.
Polish: • sposobu podawania infuzji;
Croatian: • tome kako se daje infuzija
Polish: U królików produkt Onpattro powodował samoistne poronienia, zmniejszenie przeżycia zarodka i płodu oraz niższą masę urodzeniową podczas stosowania dawek toksycznych dla ciężarnych samic ≥1 mg/kg (HED stanowiąca 3,2-krotność RHD).
Croatian: U kunića je Onpattro doveo do spontanih pobačaja, smanjenog embrio-fetalnog preživljenja i smanjenja tjelesne težine fetusa pri dozama toksičnim za majku ≥ 1 mg/kg (ekvivalent doze za ljude je 3,2 puta preporučena doza za ljude).
Polish: Jak przechowywać lek Onpattro
Croatian: Kako čuvati Onpattro
Polish: Należy używać zestawów i linii infuzyjnych niezawierających ftalanu bis(2-etyloheksylu) (DEHP).
Croatian: Moraju se upotrijebiti kompleti i cjevčice za infuziju koji ne sadrže di(2-etilheksil)ftalat (DEHP).
Polish: • Po zakończeniu infuzji zestaw do podawania dożylnego należy przepłukać 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml), aby zapewnić podanie całego produktu leczniczego.
Croatian: • Nakon završetka infuzije, komplet za intravensku primjenu treba isprati otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) kako biste bili sigurni da je primijenjen sav lijek.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka leku Onpattro to 300 mikrogramów na kilogram (kg) masy ciała,
Croatian: • Uobičajena doza lijeka Onpattro je 300 mikrograma po kilogramu (kg) tjelesne težine koja se daje jednom svaka 3 tjedna.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Onpattro odnieśli podobne korzyści w porównaniu z placebo w zakresie wyników w skali mNIS+7 i kwestionariusza Norfolk QoL-DN we wszystkich podgrupach utworzonych w zależności od wieku, płci, regionu, wyniku w skali NIS, obecności mutacji V30M, wcześniejszego stosowania megluminianu tafamidisu lub diflunizalu, stadium zaawansowania choroby oraz powikłań sercowych rozpoznanych zgodnie z wcześniej ustaloną definicją.
Croatian: Bolesnici koji su primali Onpattro doživjeli su slične koristi u odnosu na placebo u rezultatima mNIS+7 i Norfolk QoL-DN u svim podskupinama, uključujući dob, spol, rasu, područje, rezultat NIS,
Polish: Produkt Onpattro jest białym lub koloru złamanej bieli, opalizującym, jednorodnym roztworem.
Croatian: Onpattro je bijela do bjelkasta, opalescentna, homogena otopina.
Polish: • niestrawność (dyspepsja),
Croatian: • nedostatak zraka (dispneja)
Polish: Lek Onpattro podaje się we wlewie dożylnym (inaczej „infuzji dożylnej").
Croatian: Onpattro se daje kapanjem u venu (što se naziva ‚intravenska infuzija').
Polish: Składniki produktu leczniczego Onpattro nie są inhibitorami ani induktorami enzymów cytochromu P450 ani transporterów z wyjątkiem izoenzymu CYP2B6 (patrz punkt 4.5).
Croatian: P450 ni transporteri, osim za CYP2B6 (vidjeti dio 4.5).
Polish: • W każdej fiolce o pojemności 5 ml zawarty jest patisyran sodu w ilości stanowiącej odpowiednik 10 mg patisyranu.
Croatian: • Jedna bočica od 5 ml sadrži patisirannatrij u količini koja odgovara 10 mg patisirana.
Polish: Pacjenci po przeszczepie wątroby
Croatian: Presađena jetra
Polish: Szacunkowe średnie ± SD Cmax DLin-MC3-DMA w stanie stacjonarnym, Ctrough i AUCτ wyniosły odpowiednio 40,2 ± 11.5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml oraz 1403 ± 105 µg·h/ml.
Croatian: Procijenjene srednje vrijednosti ± SD za Cmax, Ctrough i AUCτ za DLin-MC3-DMA u stanju dinamičke ravnoteže bile su 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml odnosno 1403 ± 105 µg·h/ml.
Polish: Następnie, ze względu na zwiększone ryzyko niedoboru witaminy A w trzecim trymestrze ciąży, uzupełnianie witaminy A w dawce 2500 IU na dobę należy wznowić w drugim i w trzecim trymestrze ciąży, jeśli stężenie witaminy A w surowicy nie powróci do wartości prawidłowych.
Croatian: A u serumu nije vratila na normalne vrijednosti, potrebno je nastaviti s nadomještanjem vitamina A u dozi od 2500 IU dnevno u drugom i trećem tromjesečju zbog povećanog rizika od nedostatka vitamina A u trećem tromjesečju.
Polish: niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, obrzęk twarzy.
Croatian: omaglicu, umor, povećanu srčanu frekvenciju ili palpitacije, hipotenziju, hipertenziju, edem lica.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i i innych czynności
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Polish: Szacunkowe średnie ± SD Cmax PEG2000-C-DMG w stanie stacjonarnym, Ctrough i AUCτ wyniosły odpowiednio 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml oraz 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Croatian: Procijenjene srednje vrijednosti ± SD za Cmax, Ctrough i AUCτ za PEG2000-C-DMG u stanju dinamičke ravnoteže bile su 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml odnosno 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Polish: W opakowaniu zawarta jest 1 fiolka.
Croatian: Veličina pakiranja od 1 bočice.
Polish: W przypadku niedostępności lub nietolerancji dożylnych leków do premedykacji można zastosować odpowiedniki podawane drogą doustną.
Croatian: U slučaju da neke od premedikacija nisu dostupne ili ih bolesnici ne podnose intravenskom primjenom, mogu se primijeniti ekvivalenti oralnim putem.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Onpattro powinni w ramach suplementacji przyjmować doustnie około 2500 IU witaminy A na dobę, aby zmniejszyć ryzyko toksyczności dotyczącej oczu z powodu niedoboru witaminy A. W przypadku objawów ze strony narządu wzroku wskazujących na niedobór witaminy A, na przykład upośledzonego widzenia w nocy lub ślepoty nocnej, uporczywego zespołu suchego oka, zapalenia oka, zapalenia lub owrzodzenia rogówki, zgrubienia rogówki lub perforacji rogówki, zaleca się przeprowadzenie badań okulistycznych.
Croatian: Preporučuje se oftalmološki pregled ako se u bolesnika razviju očni simptomi koji upućuju na nedostatak vitamina A, uključujući smanjen noćni vid ili noćno sljepilo, perzistirajuću suhoću očiju, upalu očiju, upalu ili ulceraciju rožnice, zadebljanje rožnice ili perforaciju rožnice.
Polish: • Obejrzeć, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych i nie zmienił barwy.
Croatian: • Vizualno provjerite lijek za prisutnost čestica i promjenu boje.
Polish: Należy używać zestawów do infuzji niezawierających ftalanu bis(2-etyloheksylu) (DEHP).
Croatian: Moraju se koristiti kompleti za infuziju koji ne sadrže di(2-etilheksil)ftalat (DEHP).
Polish: Należy używać worków infuzyjnych niezawierających ftalanu bis(2-etyloheksylu) (DEHP).
Croatian: Koristite se vrećicama za infuziju koje ne sadrže di(2-etilheksil)ftalat (DEHP).
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych stanu stacjonarnego ani zmniejszenia stężenia TTR pomiędzy pacjentami w wieku < 65 lat a pacjentami w wieku ≥65 lat.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u farmakokinetičkim parametrima u stanju dinamičke ravnoteže ili smanjenju proteina TTR među bolesnicima u dobi
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zaszła w nieplanowaną ciążę.
Croatian: Obratite se svojem liječniku ako ste neplanirano zatrudnjeli.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, które zamierzają stosować lek Onpattro, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Croatian: Ako ste u reproduktivnoj dobi i namjeravate se liječiti lijekom Onpattro, morate primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Polish: • antagonista receptora H1 dożylnie (50 mg difenhydraminy lub jej odpowiednik);
Croatian: • Intravenski H1 blokator (50 mg difenhidramina ili ekvivalent)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Onpattro 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Croatian: NAZIV LIJEKA Onpattro 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom padajuće ozbiljnosti.
Polish: Sposób postępowania klinicznego w przypadku wystąpienia IRR, patrz punkt 4.4.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje reakcija povezanih s infuzijom vidjeti dio 4.4.
Polish: Substancji pomocniczych:
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćnih tvari:
Polish: Badanie stężenia witaminy A
Croatian: Testiranje vitamina
Polish: W celu uzyskania informacji na temat odpowiednich metod antykoncepcji należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Croatian: O odgovarajućim metodama kontracepcije savjetujte se sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Polish: Zapalenie zatok
Croatian: Mjera ishodaa
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania produktu leczniczego Onpattro w dawce 300 mikrogramów na kilogram
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene za Onpattro 300 mikrograma po kg Klasifikacija organskih sustava
Polish: W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia u pacjentki należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży, a kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Croatian: Zbog toga je potrebno isključiti mogućnost trudnoće prije započinjanja liječenja, a žene reproduktivnog potencijala moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Wymagana premedykacja
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Polish: • doboru pacjentów, w przypadku których można podawać infuzje w warunkach domowych;
Croatian: • prikladnosti bolesnika za primjenu infuzije kod kuće
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o koniecznym czasie trwania terapii lekiem Onpattro.
Croatian: Vaš će Vam liječnik objasniti koliko dugo trebate primati Onpattro.
Polish: Może zajść konieczność zwolnienia lub wstrzymania infuzji oraz przyjęcia innych leków stosowanych w leczeniu tych reakcji: • ból brzucha;
Croatian: Infuziju će možda trebati usporiti ili prekinuti i možda ćete morati uzimati druge lijekove radi liječenja reakcije.
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Croatian: A dnevno (vidjeti dio 4.4).
Polish: Niedobór witaminy A
Croatian: Simptomi nedostatka vitamina
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
Polish: Nie należy przechowywać produktu przez dłużej niż 16 godzin (włącznie z czasem infuzji) ani w temperaturze 2-8˚C, ani w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30°C).
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 16 sati na temperaturi od 2 °C do 8 °C ili na sobnoj temperaturi (do 30 °C), uključujući trajanje infuzije.
Polish: • Lekarz ustali potrzebną dla pacjenta dawkę leku Onpattro, jest ona zależna od masy ciała pacjenta.
Croatian: • Vaš liječnik će odrediti koliko ćete lijeka Onpattro primiti - to će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini.
Polish: DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG w stanie stacjonarnym (Vss) wyniosła odpowiednio 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg oraz 0,13 ± 0,05 l/kg.
Croatian: Uz režim doziranja od 300 mikrograma po kg svaka 3 tjedna, srednja vrijednost ± SD volumena distribucije (Vss) patisirana, DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG u stanju dinamičke vrijednosti bila je 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg odnosno 0,13 ± 0,05 l/kg.
Polish: Podczas stosowania leku Onpattro lekarz zaleci pacjentowi codzienne przyjmowanie witaminy A.
Croatian: Liječnik će Vas zamoliti da svakodnevno uzimate nadomjestak vitamina
Polish: • Przy użyciu jałowej strzykawki pobrać potrzebną objętość przefiltrowanego produktu Onpattro z jałowego pojemnika.
Croatian: • Izvucite potrebni volumen filtriranog lijeka Onpattro iz sterilnog spremnika pomoću sterilne štrcaljke.
Polish: • W każdym mililitrze zawarty jest patisyran sodu w ilości stanowiącej odpowiednik 2 mg patisyranu.
Croatian: • Jedan ml sadrži patisirannatrij u količini koja odgovara 2 mg patisirana.
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko działania teratogennego z powodu niewyrównanego stężenia witaminy A produktu Onpattro nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia.
Croatian: A, Onpattro se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju da kliničko stanje trudnice zahtijeva liječenje.
Polish: Onpattro Placebo
Croatian: Onpattro, u odnosu na placebo (tablica 2).
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją (ang. infusion-related reaction, IRRs), przed podaniem produktu Onpattro u wszystkich pacjentów należy zastosować premedykację (patrz punkt 4.4).
Croatian: Svi bolesnici trebaju primiti premedikaciju prije primjene lijeka Onpattro radi smanjenja rizika od reakcija povezanih s infuzijom (vidjeti dio 4.4).
Polish: Nie badano stosowania produktu Onpattro u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Croatian: Onpattro nije ispitan u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Polish: Lek Onpattro zmniejsza stężenie witaminy A we krwi.
Croatian: Liječenje lijekom Onpattro smanjuje razinu vitamina A u serumu.
Polish: mBMId p < 0,001
Croatian: NIS-Wb p < 0,001
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA
Polish: W czasie suplementacji witaminy A podczas leczenia lekiem Onpattro nie należy kierować się stężeniami witaminy A w surowicy (patrz punkt 4.5).
Croatian: A ne smije se određivati na temelju razine vitamina A u serumu (vidjeti dio 4.5).
Polish: • antagonista receptora H2 dożylnie (50 mg ranitydyny lub odpowiednik).
Croatian: • Intravenski H2 blokator (50 mg ranitidina ili ekvivalent)
Polish: W okresie 18 miesięcy średnie obniżenie stężenia białka wiążącego retinol w surowicy krwi wynosiło 45% a stężenia witaminy A w surowicy krwi - 62% (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Croatian: A u serumu od 62 % zabilježena su kroz razdoblje od 18 mjeseci (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Polish: • zawroty głowy lub omdlenie,
Croatian: • omaglica ili vrtoglavica (vertigo)
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Polish: Drugorzędowe
Croatian: DRUGO
Polish: Do IRR należą między innymi: ból stawów lub o innej lokalizacji (w tym ból pleców, karku lub ból mięśniowo-szkieletowy), zaczerwienienie (w tym rumień twarzy lub wzrost ucieplenia skóry), nudności, ból brzucha, duszność lub kaszel, uczucie dyskomfortu lub bólu w klatce piersiowej, ból głowy, wysypka, dreszcze, zawroty głowy, zmęczenie, przyspieszona akcja serca lub kołatanie serca,
Croatian: mučninu, bol u abdomenu, dispneju ili kašalj, nelagodu ili bol u prsištu, glavobolju, osip, zimicu,
Polish: 6 x 1 tabletek Nie dotyczy
Croatian: 6 x 1 tableta
Polish: Koty i psy Podanie podskórne
Croatian: Za mačke i pse
Polish: Roztwór do wstrzykiwa ń
Croatian: Otopina za injekcije
Polish: 1 fiolka
Croatian: 1 Staklena bočica
Polish: Celuloza, mikrokrystaliczna
Croatian: Celuloza, mikrokristalična
Polish: Podawać bez pożywienia lub z małą ilością pokarmu.
Croatian: Dajte proizvod bez hrane ili s malom količinom hrane.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki: 28 dni.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja bočice: 28 dana.
Polish: Po tym okresie zaleca się regularne kontrole, np. co 3 - 6 miesięcy.
Croatian: Nakon toga preporučuje se nastaviti redovito praćenje, primjerice svakih 3 - 6 mjeseci.
Polish: Etanol, bezwodny Poloksamer 188
Croatian: Etanol, bezvodni Poloksamer 188
Polish: Kod ATCvet: QM01AH91
Croatian: ATCvet kod: QM01AH91
Polish: Leczenie ostrych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego: do 6 dni.
Croatian: Liječenje akutnih poremećaja mišićno-koštanog sustava: do 6 dana.
Polish: Nie stosować u zwierząt ciężarnych i karmiących (patrz punkt 4.7).
Croatian: Ne primjenjivati na gravidnim životinjama i životinjama u laktaciji (vidjeti odjeljak 4.7).
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Polish: F-68330 Huningue
Croatian: 68330 Huningue
Polish: Nie ma specyficznej odtrutki.
Croatian: Nema specifičnog antidota.
Polish: Tabletka(-tki) powinny zostać podane bez pokarmu przynajmniej 30 minut przed wykonaniem zabiegu chirurgicznego.
Croatian: Tabletu(e) treba primijeniti bez hrane najmanje 30 minuta prije kirurškog zahvata.
Polish: Tabletek nie należy dzielić lub łamać.
Croatian: Tablete se ne smiju lomiti ili dijeliti na dijelove.
Polish: W przypadku długotrwałego leczenia, należy monitorować enzymy wątrobowe od początku terapii, np. po 2, 4 i 8 tygodniach.
Croatian: Pri dugoročnom liječenju treba nadzirati jetrene enzime na početku liječenja, primjerice nakon 2, 4 i 8 tjedana.
Polish: Akumulacja metabolitów nie została zbadana.
Croatian: Akumulacija metabolita nije ispitana.
Polish: Należy podawać następującą liczbę tabletek raz na dobę, codziennie o tej samej porze: Masa ciała (kg)
Croatian: Sljedeći broj tableta treba davati jednom na dan u isto vrijeme svaki dan: Tjelesna težina (kg)
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Croatian: Čuvati pri temperaturi do 25 °C.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Elanco France S.A.S
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Elanco France S.A.S
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.
Croatian: Čuvati bočicu u vanjskom pakovanju.
Polish: Podawać podskórnie kotom lub psom na około 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego,
Croatian: Primijenite subkutano na mačkama ili psima približno 30 minuta prije početka kirurškog zahvata,
Polish: Nie podawać z pokarmem, ponieważ badania kliniczne wykazały lepszą skuteczność robenakoksybu, przy podawaniu bez pożywienia lub przynajmniej na 30 minut przed lub po posiłku.
Croatian: Nemojte primjenjivati proizvod s hranom jer su klinička ispitivanja pokazala bolju djelotvornost robenakoksiba kad se primjenjivao bez hrane ili najmanje 30 minuta prije ili nakon obroka.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni do …
Croatian: Nakon otvaranja upotrijebite unutar 28 dana do…
Polish: U psów leczonych do 2 tygodni nie odnotowywano zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych.
Croatian: U pasa liječenih do dva tjedna nije bilo porasta u aktivnostima jetrenih enzima.
Polish: Należy podawać następującą liczbę tabletek raz na dobę, codziennie o tej samej porze.
Croatian: Sljedeći broj tableta treba davati jedanput na dan u isto vrijeme svaki dan.
Polish: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue FRANCJA
Croatian: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANCUSKA
Polish: Każdy ml zawiera 20 mg robenakoksybu jako substancji czynnej i 1 mg metadwusiarczynu sodu (E 223) jako przeciwutleniacza.
Croatian: Jedan ml sadržava 20 mg robenakoksiba kao djelatnu tvar i 1 mg natrijeva metabisulfita (E 223) kao antioksidans.
Polish: Jedna fiolka pakowana w pudełko tekturowe.
Croatian: Jedna bočica u kartonskoj kutiji.
Polish: Krzemionka koloidalna, bezwodna Stearynian magnezu
Croatian: Silikagel, koloidni bezvodni Magnezijev stearat
Polish: Podczas badań klinicznych 10 - 15 % psów wykazało nieprawidłową reakcję na leczenie.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima neodgovarajući odgovor na liječenje uočen je u 10 - 15 % pasa.
Polish: Podawać codziennie, raz na dobę, o tej samej porze zgodnie z poniższą tabelą.
Croatian: Primijenite proizvod jedanput na dan u isto vrijeme svaki dan u skladu s tablicom u nastavku.
Polish: Robenakoksyb
Croatian: Robenakoksib
Polish: Po podaniu podskórnym w dawce 1 mg/kg, biodostępność wynosi 69 % u kotów i 88 % u psów.
Croatian: Nakon subkutane primjene od 1 mg/kg sustavna bioraspoloživost iznosi 69 % u mačaka i 88 % u pasa.
Polish: W obu grupach odnotowano odwracalne, minimalne reakcje zapalne w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Reverzibilne minimalne reakcije na mjestu injekcije uočene su u objema grupama doziranja.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16/12/2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16/12/2008.
Polish: Odpowiedź kliniczna pojawia się zazwyczaj w ciągu 3-6 tygodni.
Croatian: Klinička reakcija obično je vidljiva u roku od 3 do 6 tjedana.
Polish: Biodostępność tabletek zawierających robenakoksyb podawanych bez pokarmu, wynosiła 49 %.
Croatian: Sustavna raspoloživost tableta robenakoksiba bez hrane iznosila je 49 %.
Polish: Koty i psy
Croatian: Mačke i psi
Polish: Koty i psy.
Croatian: Mačke i psi.
Polish: Przechowywanie w lodówce nie jest wymagane w ciągu 4 tygodni po pierwszym otwarciu fiolki.
Croatian: Tijekom četverotjedne uporabe nakon prvog otvaranja bočice čuvanje u hladnjaku nije potrebno.
Polish: Substancja pomocnicza: Metadwusiarczyn sodu (E 223)
Croatian: Natrijev metabisulfit (E 223)
Polish: Jeśli zaistnieje taka potrzeba, zaleca się dodatkowe podanie opioidowych środków przeciwbólowych.
Croatian: Ako je potrebno, preporučuje se dodatno analgetičko liječenje opioidima.
Polish: Tabletki zawierające robenakoksyb są więc zupełnie bezpieczne dla enzymu COX-1 w przy zalecanych dawkach u psów.
Croatian: Tablete robenakoksiba stoga štede COX-1 pri preporučenim dozama u pasa.
Polish: Biegunki, luźne i ciemne stolce lub osłabiony apetyt były zgłaszane niezbyt często.
Croatian: Proljev, mekana i tamna stolica ili smanjen apetit bili su manje česti.