FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the combination of telbivudine with pegylated or standard interferon alfa is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Dlatego stosowanie telbiwudyny w skojarzeniu z pegylowanym lub standardowym interferonem alfa jest przeciwwskazane (patrz punkt
English: If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your oral solution, go to your doctor or hospital for advice straight away.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sebivo Jeśli pacjent zażył zbyt dużą dawkę leku Sebivo lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył roztwór doustny pacjenta, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
English: ESRD/ Haemodialysis (n = 6) 200 mg
Polish: Schyłkowa niewydolność nerek, hemodializa (n = 6) 200 mg
English: One tablet contains 600 mg telbivudine.
Polish: Jedna tabletka zawiera 600 mg telbiwudyny.
English: Among HBeAg-positive patients, therapeutic response (63% vs 48%; p < 0.0001) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.74 vs -4.42; p < 0.0001, HBV DNA undetectability: 56% vs 39%; p < 0.0001 and ALT normalisation of 70% vs 62%) demonstrated a widening difference at week 104 between telbivudine and lamivudine, respectively.
Polish: Wśród pacjentów z dodatnim mianem HBeAg, w 104. tygodniu obserwowano zwiększenie różnicy odpowiednio pomiędzy grupą telbiwudyny i lamiwudyny w odniesieniu do odpowiedzi terapeutycznej (63% w porównaniu do 48%; p <0,0001) i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych (średnie zmniejszenie log10 DNA HBV: -5,74 w porównaniu do -4,42; p <0,0001, niewykrywalne miano DNA HBV: 56% w porównaniu do 39%; p <0,0001 i normalizacja AlAT: 70% w porównaniu do 62%).
English: Histological response Improvement No improvement Ishak Fibrosis Score Improvement No change
Polish: Brak poprawy Skala zwłóknienia Ishaka Poprawa
English: It is efficiently phosphorylated by cellular kinases to the active triphosphate form, which has an intracellular half-life of 14 hours.
Polish: Telbiwudyna jest syntetycznym analogiem nukleozydu, tymidyny, wykazującym aktywność w stosunku do polimerazy DNA HBV. Telbiwudyna ulega skutecznej fosforylacji za pośrednictwem kinaz komórkowych do czynnej postaci trifosforanu, o wewnątrzkomórkowym okresie półtrwania wynoszącym 14 godzin.
English: Discard the solution left in the cup into the sink.
Polish: Roztwór pozostały w miarce wylać do zlewu.
English: ALT elevation > 2x baseline and > 10x ULN
Polish: Ponowne zwiększenie aktywności AlAT: >2-krotność wartości początkowej i >10-krotność GGN
English: The recommended dose of Sebivo is one 600 mg tablet once a day.
Polish: Zalecana dawka leku Sebivo to jedna tabletka 600 mg raz na dobę.
English: Sebivo oral solution may be considered for patients who have difficulties swallowing tablets.
Polish: U pacjentów, którzy mają trudność z połykaniem tabletek, można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Sebivo w postaci roztworu doustnego.
English: Sebivo is to be taken orally, with or without food.
Polish: Produkt leczniczy Sebivo podaje się doustnie, z pokarmem lub bez pokarmu.
English: Sebivo 600 mg film-coated tablets
Polish: Sebivo 600 mg tabletki powlekane
English: (n = 8) 600 mg
Polish: Prawidłowa (n = 8) 600 mg
English: Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Sebivo lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta i wykonywał regularne badania krwi, aby ocenić czynność wątroby.
English: PVC/aluminium blisters
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z PVC/aluminium
English: Gastrointestinal disorders Common
Polish: Test COBAS Amplicor
English: Each tablet contains 600 mg telbivudine.
Polish: Każda tabletka zawiera 600 mg telbiwudyny.
English: Missing week 52 biopsy
Polish: Brak biopsji w
English: Immediately rinse the dosing cup with water.
Polish: Natychmiast umyć wodą miarkę dozującą.
English: Telbivudine 600 mg (n = 199)
Polish: Telbiwudyna 600 mg (n = 199)
English: Sebivo 20 mg/ml [folding box only]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Sebivo 20 mg/ml [tylko pudełko tekturowe]
English: Lamivudine 100 mg (n = 386)
Polish: Lamiwudyna 100 mg (n = 386)
English: Telbivudine 600 mg film-coated tablet
Polish: Telbiwudyna 600 mg tabletki powlekane
English: • The mean Knodell necroinflammatory score of 7.6 (SD 2.9) at baseline improved (p < 0.0001)
Polish: • Wartość wskaźnika zmian martwiczo-zapalnych w skali Knodella (ang. Knodell Necroinflammatory Score), wynosząca przed leczeniem średnio 7,6 (SD 2,9), zwiększyła się (p <0,0001) do 1,4 (SD 0,9), ze średnią zmianą wynoszącą -6,3 (SD 2,8).
English: Lamivudine 100 mg (n = 207)
Polish: Lamiwudyna 100 mg (n = 207)
English: The recommended dose of Sebivo is 30 ml of oral solution (600 mg telbivudine) once a day.
Polish: Zalecana dawka leku Sebivo to 30 ml (600 mg telbiwudyny) roztworu doustnego raz na dobę.
English: Sebivo 600 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Sebivo 600 mg
English: Telbivudine 600 mg (n = 222)
Polish: Telbiwudyna 600 mg (n = 222)
English: Telbivudine 600 mg (n = 458)
Polish: Telbiwudyna 600 mg (n = 458)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór doustny
English: Lamivudine 100 mg (n = 224)
Polish: Lamiwudyna 100 mg (n = 224)
English: 30 ml oral solution contain 600 mg telbivudine.
Polish: 30 ml roztworu doustnego zawiera 600 mg telbiwudyny.
English: One isolated rtM204V mutation and two rtM204I/V/M mutations were reported in telbivudine-treated patients experiencing viral breakthrough up to week 208.
Polish: U pacjentów leczonych telbiwudyną z przełomem wirusologicznym do 208. tygodnia zgłaszano występowanie jednej wyizolowanej mutacji rtM204V i dwóch mutacji rtM204I/V/M.
English: The NV-02B-007 (GLOBE) study is a randomised, double-blind, multinational phase III study of telbivudine compared to lamivudine for a treatment period of 104 weeks in 1,367 nucleoside-naïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
Polish: Badanie NV-02B-007 (GLOBE) jest randomizowanym, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, wielonarodowościowym badaniem III fazy, porównującym telbiwudynę z lamiwudyną w leczeniu trwającym 104 tygodnie.
English: Sebivo 20 mg/ml oral solution Telbivudine
Polish: Sebivo 20 mg/ml roztwór doustny telbiwudyna
English: Lamivudine 100 mg (n = 463)
Polish: Lamiwudyna 100 mg (n = 463)
English: Sebivo 20 mg/ml oral solution
Polish: Sebivo 20 mg/ml roztwór doustny
English: The single-dose pharmacokinetics of telbivudine (200, 400 and 600 mg) have been evaluated in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of renal impairment (as assessed by creatinine clearance).
Polish: Farmakokinetykę telbiwudyny po podaniu pojedynczej dawki (200, 400 i 600 mg) oceniano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia (określonymi na podstawie klirensu kreatyniny) i bez przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Na podstawie wyników przedstawionych w Tabeli 9, zaleca się zmianę odstępów między dawkami telbiwudyny u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min (patrz punkt 4.2 i 4.4).
English: How to take Sebivo
Polish: Jak stosować lek Sebivo
English: Tell your doctor or pharmacist if you are being treated with interferon.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony interferonem, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
English: How much Sebivo to take
Polish: Jaką dawkę leku Sebivo stosować
English: Table 3 Summary of on-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B015 studies
Polish: Podsumowanie ponownego zwiększenia aktywności AlAT w trakcie leczeniazbiorczo w badaniach NV-02B-007 (GLOBE) i NV-02B-015
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta przyjmującego lek Sebivo.
English: Telbivudine 600 mg (n = 384)
Polish: Telbiwudyna 600 mg (n = 384)
English: Table 4 Summary of post-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV02B-015 studies
Polish: Podsumowanie ponownego zwiększenia aktywności AlAT po zakończeniu leczenia zbiorczo w badaniach NV-02B-007 (GLOBE) i NV-02B-015
English: Sebivo 600 mg film-coated tablets telbivudine
Polish: Sebivo 600 mg tabletki powlekane telbiwudyna
English: How long to take Sebivo
Polish: Jak długo stosować lek Sebivo
English: Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, may be indicative of lactic acidosis development.
Polish: O rozwoju kwasicy mleczanowej mogą świadczyć łagodne objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty i bóle brzucha.
English: Before pouring any solution into the cup, please check the position of the appropriate graduation to avoid any potential waste or spillage.
Polish: Aby uniknąć jakiejkolwiek straty lub rozlania, przed wlaniem roztworu należy sprawdzić właściwy poziom na podziałce.
English: HBeAg seroconversion n/N (%)
Polish: Serokonwersja HBeAg n/N (%)
English: Numbness, tingling, pain and/or burning sensation in the arms and/or legs or around the mouth Pain in lower back or hip that may radiate into the leg (sciatica) Taste disturbance
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) - Ból stawów - Utrzymujące się osłabienie mięśni lub ból mięśni (miopatia lub zapalenie mięśni), skurcz mięśni - Ból pleców, szyi i boku - Zdrętwienie, mrowienie, ból i (lub) uczucie pieczenia ramion i (lub) nóg lub wokół ust - Ból w dolnej części pleców lub biodra, który może promieniować do nogi (rwa kulszowa) - Zaburzenie smaku - Złe samopoczucie
English: Pack sizes: 28 or 98 film-coated tablets
Polish: Wielkość opakowania: 28 lub 98 tabletek powlekanych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
English: Hepatic impairment
Polish: Zaburzenia umiarkowane
English: What you need to know before you take Sebivo
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sebivo
English: Telbivudine 20 mg/ml oral solution
Polish: Telbiwudyna 20 mg/ml roztwór doustny Dostosowanie dawki dobowej
English: Oral dosing cup for measuring out the dose.
Polish: Miarka dozująca dawkę do podania doustnego.
English: While you are taking Sebivo, make sure you do not run out of Sebivo.
Polish: Podczas stosowania leku Sebivo należy pilnować, aby pacjentowi nie zabrakło leku Sebivo.
English: See leaflet for further information.
Polish: Dodatkowe informacje - patrz ulotka.
English: Out of the 680 telbivudine-treated patients initially included in the pivotal study NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) enrolled into study CLDT600A2303 for continued telbivudine treatment for up to 208 weeks.
Polish: Pierwotną analizę skumulowanych wskaźników oporności genotypowej w tygodniu 104. i 208. oparto na populacji ITT i zakwalifikowano do niej wszystkich pacjentów kontynuujących leczenie do 4 lat, niezależnie od wartości DNA HBV. Z grupy 680 pacjentów leczonych telbiwudyną, początkowo uczestniczących w badaniu podstawowym NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) zakwalifikowano do badania CLDT600A2303 w celu kontynuacji leczenia telbiwudyną maksymalnie przez 208 tygodni.
English: Each film-coated tablet contains 600 mg telbivudine.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg telbiwudyny.
English: If peripheral neuropathy is suspected, treatment with telbivudine should be reconsidered (see section 4.8).
Polish: W przypadku podejrzenia neuropatii obwodowej, należy ponownie rozważyć celowość leczenia telbiwudyną.
English: Your dose may be reduced if you have kidney problems.
Polish: U pacjentów z chorobami nerek może być konieczne zmniejszenie dawki.
English: Week 52 Week 104 Week 156 Week 208
Polish: Tydzień 156.
English: The safety and efficacy of Sebivo in the paediatric population have not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Sebivo u dzieci i młodzieży.
English: Renally impaired patients on haemodialysis
Polish: Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek
English: Blood test results show higher levels of some liver enzymes (e.g. ALT, AST), amylase, lipase or creatine kinase
Polish: AlAT, AspAT), amylazy, lipazy lub kinazy kreatynowej
English: If this applies to you, do not take Sebivo.
Polish: Pacjent, którego to dotyczy, nie może stosować leku Sebivo.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I POŚREDNICH
English: Lactic acidosis
Polish: Metabolizm
English: Tiredness (fatigue)
Polish: Termin ważności (EXP)
English: General disorders and administration site conditions
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
English: SEM: Standard error of mean Roche COBAS Amplicor
Polish: SEM: Błąd standardowy średniej.
English: If you stop taking Sebivo
Polish: Przerwanie stosowania leku Sebivo
English: Other medicines and Sebivo
Polish: Sebivo a inne leki”).
English: This request was based on the following reasons:
Polish: Wysunięcie wniosku uzasadniono następującymi powodami:
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 November 2008.
Polish: Dnia 19 listopada 2008 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 25 February and 20 June 2008.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu złożył wyjaśnienia na piśmie w dniu 25 lutego i 20 czerwca 2008 r.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II.
English: - There are other alternative treatments available for the above-mentioned indication.
Polish: - Do zastosowania w powyższym wskazaniu dostępne są inne sposoby leczenia.
English: 13 January 2009 EMEA/660192/2008 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL Norfloxacin containing medicinal products International non-proprietary name (INN): norfloxacin BACKGROUND INFORMATION *
Polish: 13.01.2009 r. EMEA/CHMP/89930/2009 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 31 Norfloxacin zawierający produkty lecznicze Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: norfloksacyna INFORMACJE OGÓLNE*
English: Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP concluded that for oral formulations of norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in acute or chronic complicated pyelonephritis, and therefore adopted an opinion on 24 July 2008 recommending the variation of the Marketing Authorisations by removing the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” from the Product Information for the norfloxacin containing medicinal products taken orally.
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i sprawozdań oceniających sprawozdawców CHMP uznał, że w przypadku produktów leczniczych zawierających norfloksacynę w postaci doustnej, korzyści wynikające ze stosowania preparatu w leczeniu ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek z powikłaniami nie przewyższają zagrożeń z nim związanych, i w związku z tym, w dniu 24 lipca 2008 r., przyjął opinię zalecającą zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu poprzez usunięcie wskazania do stosowania w przypadku „ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek z powikłaniami” z informacji o produkcie przeznaczonej dla produktów leczniczych zawierających norfloksacynę w postaci doustnej.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr. Ondřej Slanař and Dr. Pieter Neels, respectively.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 20 września 2007 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowani zostali, odpowiednio, dr Ondřej Slanař i dr Pieter Neels.
English: - Complicated pyelonephritis can be treated orally or intravenously (according to local treatment policy and diagnostic criteria used for defining complicated infection).
Polish: - Powikłane przypadki odmiedniczkowego zapalenia nerek można leczyć, stosując środki doustne lub dożylne (zgodnie z lokalnie obowiązującymi zaleceniami oraz kryteriami rozpoznania infekcji powikłanych).
English: The same objections are obviously valid for the oral treatment of uncomplicated pyelonephritis.
Polish: Te same uwagi dotyczą oczywiście również doustnego leczenia niepowikłanych postaci odmiedniczkowego zapalenia nerek.
English: On 14 September 2007, Belgium referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of medicinal products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the re-assessment of norfloxacin benefit/risk balance.
Polish: W dniu 14 września 2007 r. Belgia skierowała sprawę do EMEA na podstawie art.31 dyrektywy 2001/83/WE i zwróciła się do CHMP z wnioskiem o wydanie opinii o zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania z Unii Europejskiej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu doustnych preparatów leczniczych zawierających norfloksacynę, stosowanych w leczeniu ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek, przebiegającego z powikłaniami lub bez, w świetle ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanych ze stosowaniem norfloksacyny.
English: Second generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin.
Polish: Fluorochinolony drugiej generacji, takie jak cyprofloksacyna, ofloksacyna i lewofloksacyna, osiągają wyższe stężenia we krwi oraz znacznie lepszą dystrybucję tkankową w porównaniu z norfloksacyną.
English: * Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 July 2008.
Polish: * Uwagi: Informacje przedstawione w dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 24.07.08 r. Właściwe organy państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
English: - Pyelonephritis is often associated with bacteraemia.
Polish: - Odmiedniczkowemu zapaleniu nerek często towarzyszy bakteriemia.
English: Norfloxacin containing medicinal products, which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
Polish: Produkty lecznicze zawierające norfloksacynę dostępne są jedynie w postaci doustnej i nie zapewniają osiągnięcia odpowiednich w leczeniu współwystępującej bakteriemii stężeń leku we krwi.
English: In case of oral treatment, second generation fluoroquinolones are superior to norfloxacin because they present higher serum and tissue levels.
Polish: Podczas prowadzenia leczenia doustnego fluorochinolony drugiej generacji wykazują przewagę nad norfloksacyną z powodu osiągania wyższych stężeń w surowicy i tkankach.
English: Norfloxacin is a broad-spectrum, quinolone bactericidal agent indicated for the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis due to susceptible organisms.
Polish: Norfloksacyna jest antybiotykiem bakteriobójczym o szerokim spektrum działania należącym do grupy chinolonów wskazanym do stosowania w leczeniu ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek przebiegającego z powikłaniami lub bez powikłań, wywołanego wrażliwymi drobnoustrojami.
English: A positive change indicates improvement.
Polish: Dodatnia zmiana wskazuje poprawę.
English: • Treatment usually starts with a low dose.
Polish: • Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.
English: • Do not open or crush the capsules.
Polish: • Nie otwierać ani nie rozgniatać kapsułek.
English: How to start treatment
Polish: Jak rozpoczynać leczenie
English: They also have some additional side effects:
Polish: Mogą również wystąpić inne dodatkowe objawy:
English: ITT + RDO population
Polish: Populacja ITT + RDO
English: • High blood pressure
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi
English: Use of scopolamine as an antidote is not recommended.
Polish: Nie zaleca się stosowania skopolaminy jako antidotum.
English: The major metabolite NAP226-90 also did not show a genotoxic potential.
Polish: Główny metabolit, NAP226-90 również nie wykazywał działania genotoksycznego.
English: • Seeing things that are not there (hallucinations)
Polish: • Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
English: • Tell your caregiver that you are taking Nimvastid.
Polish: • Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują Nimvastid.
English: Dose titration should then be carried out as described above.
Polish: Ustalenie optymalnej dawki powinno wówczas odbywać się tak, jak opisano powyżej.
English: ITT - LOCF population
Polish: Populacja ITT - LOCF
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
English: • Your doctor will slowly increase your dose depending on how you respond to treatment.
Polish: • Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
English: In addition, a post-hoc definition of response is provided in the same table.
Polish: Dodatkowo, retrospektywnie zdefiniowana reakcja na leczenie jest zamieszczona w tej samej tabeli.
English: Patients and caregivers should be instructed accordingly.
Polish: Należy odpowiednio poinstruować w tym zakresie pacjentów i ich opiekunów.
English: • Difficulty in sleeping
Polish: • Trudności w zasypianiu
English: It is not known if this occurs in humans.
Polish: Nie wiadomo, czy taka sytuacja zachodzi również u ludzi.
English: • Dehydration (losing too much fluid)
Polish: • Odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)
English: The capsules should be swallowed whole.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości.
English: Diagnosis should be made according to current guidelines.
Polish: Rozpoznanie należy ustalić na podstawie aktualnych wytycznych.
English: Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%±13%.
Polish: Bezwzględna biodostępność po dawce 3 mg wynosi około 36%±13%.
English: Clinical monitoring is recommended for these adverse reactions.
Polish: Zaleca się kontrolę kliniczną pod kątem tych działań niepożądanych.
English: The in vivo micronucleus test was negative.
Polish: Wyniki testu mikrojąderkowego in vivo były negatywne.
English: Your doctor will regularly check if the medicine is working for you.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta.
English: Protein binding of rivastigmine is approximately 40%.
Polish: Rywastygmina wiąże się z białkami w około 40%.
English: No target organ toxicity was observed.
Polish: Nie zaobserwowano toksyczności dotyczącej konkretnego narządu.
English: Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
Polish: ANCOVA z grupą terapii i krajem jako czynnikami oraz wartościami początkowymi ADAS-Cog jako współzmienną.
English: In these cases, treatment should be discontinued (see section 4.3).
Polish: W takich przypadkach leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3).
English: The tablets are round and white.
Polish: Tabletki są białe i okrągłe.
English: It readily crosses the blood brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
Polish: Łatwo przenika przez barierę krew-mózg, a pozorna objętość dystrybucji wynosi 1,8-2,7 l/kg.