FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bližšie informácie:
Latvian: Plašāku informāciju skatīt šeit:
Slovak: Posudzovanie žiadostí o povolenie na uvedenie na trh
Latvian: Novērtē reģistrācijas apliecības pieteikumus
Slovak: Agentúra je zodpovedná za vedecké hodnotenie, dohľad a monitorovanie bezpečnosti liekov, ktoré vyvíjajú farmaceutické spoločnosti na používanie v EÚ.
Latvian: Aģentūra ir atbildīga par farmācijas uzņēmumu izstrādāto zāļu, kas paredzētas lietošanai ES, zinātnisku novērtēšanu, pārraudzību un nekaitīguma uzraudzību.
Slovak: Poslaním agentúry EMA je v záujme zdravia verejnosti a zvierat v EÚ podporovať vedeckú excelentnosť pri hodnotení liekov a dohľade nad nimi.
Latvian: EMA misija ir sekmēt zinātnisko izcilību zāļu novērtēšanā un pārraudzībā sabiedrības un dzīvnieku veselības labā ES.
Slovak: Vyhľadávanie humánnych liekov
Latvian: • Meklēt cilvēkiem paredzētās zāles
Slovak: Zdravotnícke pomôcky sa hodnotia na vnútroštátnej úrovni.
Latvian: Medicīniskās ierīces regulē Eiropas valstu iestādes.
Slovak: Členovia správnej rady
Latvian: Valdes locekļi
Slovak: Všetky ostatné vyhlásenia sú k dispozícii na požiadanie.
Latvian: Visas pārējās interešu deklarācijas ir publiski pieejamas izskatīšanai personīgi aģentūrā.
Slovak: • nevydáva povolenia na uvedenie na trh.
Latvian: • neizsniedz reģistrācijas apliecības.
Slovak: Povoľovanie liekov
Latvian: 3. Zāļu reģistrācija
Slovak: Spájanie odborných poznatkov
Latvian: Speciālo zināšanu apkopošana
Slovak: • neposkytuje lekárske poradenstvo.
Latvian: • nesniedz ar medicīnu saistītus ieteikumus.
Slovak: Členovia personálu
Latvian: Darbinieki
Slovak: • podozrení na vedľajšie účinky hlásené v prípade jednotlivých liekov;
Latvian: • iespējamās blaknes, kas ziņotas par zālēm;
Slovak: Viac informácií nájdete pod Zdravotníckymi pomôckami;
Latvian: Papildinformāciju skatiet sadaļā Medicīnas ierīces;
Slovak: • lieky na zriedkavé choroby;
Latvian: • retu slimību ārstēšanas zālēm (zālēm retu slimību ārstēšanai);
Slovak: EMA:
Latvian: Valde
Slovak: Agentúra EMA následne túto politiku v máji 2015 a v októbri 2016 aktualizovala s cieľom:
Latvian: EMA attiecīgi atjaunināja politikas saturu, lai:
Slovak: Veľkosť balenia
Latvian: Iepakojuma lielumi
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Slovak: Reg.
Latvian: Reģ. apl.
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Slovak: Intravenózne použitie.
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Slovak: Suspenzia sa má použiť okamžite po prvej príprave.
Latvian: Pēc pirmās sagatavošanas suspensija ir nekavējoties jāizlieto.
Slovak: Ukončite liečbu
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu
Slovak: Existujú len veľmi obmedzené údaje o používaní paklitaxelu počas gravidity u ľudí.
Latvian: Ir pieejami ļoti ierobežoti dati par paklitaksela lietošanu cilvēkiem grūtniecības laikā.
Slovak: Lekári alebo zdravotnícki pracovníci
Latvian: Medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem
Slovak: Ako často budete dostávať Abraxane?
Latvian: Cik bieži es saņemšu Abraxane?
Slovak: Stabilita
Latvian: Stabilitāte
Slovak: V terminálnom polčase neboli žiadne rozdiely.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods neatšķīrās.
Slovak: Biotransformácia a eliminácia
Latvian: Biotransformācija un eliminācija
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/ 1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Slovak: Tieto údaje sa zakladajú na správe z klinickej štúdie: CA012-0 dodatok datovaný ako finálny (23. marca 2005)
Latvian: Šie dati pamatojas uz klīniskā pētījuma ziņojumu: CA012-0 pielikums, kas datēts kā galīgā versija (2005. gada 23. marts).
Slovak: Starší ľudia
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Slovak: (nezávislý prieskum)
Latvian: (neatkarīgs pārskats)
Slovak: Pacienti vo veku 75 rokov a starší
Latvian: 75 gadus veci un vecāki pacienti
Slovak: • alergická reakcia,
Latvian: • alerģiskas reakcijas,
Slovak: Infekcie a nákazy
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Slovak: A ≥ 75 000
Latvian: UN ≥75 000
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Slovak: 75. percentil celkového prežitia (mesiace)
Latvian: 75. procentīles kopējā dzīvildze (mēneši)
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia má byť mliečna a homogénna bez viditeľných zrazenín.
Latvian: Sagatavotajai suspensijai jābūt pienainai un homogēnai bez redzamām nogulsnēm.
Slovak: Znížte nasledujúcu dávku iba vtedy, ak sú splnené kritériá v tabuľke 4.
Latvian: Nākamo devu samazina tikai tad, ja sasniegti 4. tabulā norādītie kritēriji.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient pozorne monitorovať.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients ir rūpīgi jānovēro.
Slovak: Každý liek sa podával v 1. deň každého 21-dňového cyklu.
Latvian: Katras zāles tika ievadītas katra 21 dienas cikla 1. dienā.
Slovak: Randomizovaná komparatívna štúdia
Latvian: Randomizēts salīdzinošais pētījums
Slovak: Frekvencia hypersenzitívnych reakcií sa vypočítala na základe jedného určite súvisiaceho prípadu v skupine 789 pacientov.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju biežums ir aprēķināts no viena noteikti saistīta gadījuma 789 pacientu populācijā.
Slovak: Príznaky boli zvyčajne prechodné, obvykle sa vyskytli tri dni po podaní Abraxanu a vymizli do jedného týždňa.
Latvian: Simptomi parasti bija pārejoši, parasti parādījās trīs dienas pēc Abraxane ievadīšanas un izzuda nedēļas laikā.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Abraxanu u pacientov s metastázami v centrálnom nervovom systéme (CNS) nebola stanovená.
Latvian: Abraxane efektivitāte un drošums pacientiem ar metastāzēm centrālajā nervu sistēmā (CNS) nav noteikts.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Slovak: Výrobca
Latvian: Ražotājs
Slovak: Napriek tomu, z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ metóda rekonštitúcie a naplnenia infúznych vakov nevylučuje riziká mikrobiálnej kontaminácie, by sa mal prípravok použiť okamžite po rekonštitúcii a naplnení infúznych vakov.
Latvian: Tomēr no mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien infūzijas maisu sagatavošanas un uzpildīšanas metode neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, zāles jāizlieto nekavējoties pēc sagatavošanas un infūzijas maisu uzpildīšanas.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, keď pociťujú únavu alebo závrat.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina, ka viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja izjūt nogurumu vai reiboni.
Slovak: Keď sa počty buniek obnovia, znovu začnite dávkovanie v nasledujúci týždeň podľa kritérií uvedených v tabuľke 4.
Latvian: Kad šūnu skaits atjaunojies, nākamajā nedēļā dozēšanu atsāk atbilstoši 4. tabulā norādītajiem kritērijiem.
Slovak: Abraxane môže spôsobovať nežiaduce reakcie, ako napríklad únavu (veľmi často) a závrat (často), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Abraxane var izraisīt tādas nevēlamas blakusparādības kā nogurums (ļoti bieži) un reibonis (bieži), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Metastázy v CNS
Latvian: Metastāzes CNS
Slovak: Prášok je biely až žltý.
Latvian: Pulveris ir no baltas līdz dzeltenai krāsai.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Roztok sa nemá vstrekovať priamo do prášku, pretože to spôsobí spenenie.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst injicēt tieši pulverī, jo tas izraisīs putošanos.
Slovak: 1. úroveň zníženia dávky 2. úroveň zníženia dávky Ak sa vyžaduje ďalšie zníženie dávky
Latvian: 1. devas līmeņa pazemināšana 2. devas līmeņa pazemināšana Ja nepieciešama devas papildu samazināšana
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. januára 2008
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 11. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 14. janvāris
Slovak: Na základe zistení u zvierat sa môže znížiť plodnosť mužov a žien.
Latvian: Pamatojoties uz atradēm dzīvniekiem, var būt nevēlama ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Slovak: Ak sa to stane vám, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje.
Latvian: Ja tā notiek ar Jums, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus.
Slovak: týždeň prvý druhý tretí
Latvian: Pirmoreiz Otrreiz Trešoreiz
Slovak: ALEBO < 100 000
Latvian: VAI <100 000
Slovak: Ak dostávate ďalšie lieky ako súčasť vašej liečby, mali by ste sa poradiť s lekárom ohľadom vedenia vozidiel a obsluhy strojov.
Latvian: Ja Jūs kā daļu no ārstēšanas saņemat arī citas zāles, Jums jākonsultējas ar ārstu par spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Slovak: Log-rank test
Latvian: Log-rank novērtējuma tests.
Slovak: Zmrazenie ani chladenie nemajú na stabilitu tohto lieku nežiaduce účinky.
Latvian: Ne sasaldēšana, ne atdzesēšana ledusskapī negatīvi neietekmē zāļu stabilitāti.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bola miera celkového prežívania (CP; overall survival, OS).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival - OS).
Slovak: Karcinogénny potenciál paklitaxelu sa neskúmal.
Latvian: Paklitaksela kancerogenitātes potenciāls nav pētīts.
Slovak: Pokiaľ dôjde k vypadávaniu vlasov, je u väčšiny pacientov výrazné (nad 50 %)),
Latvian: Ja tā notiek, lielākai daļai pacientu ir izteikta (vairāk nekā 50%) matu izkrišana),
Slovak: Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Abraxanu.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Abraxane iedarbību.
Slovak: To zahŕňa aj lieky dostupné bez lekárskeho predpisu, vrátane rastlinných prípravkov.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, tostarp augu izcelsmes zālēm.
Slovak: Dôsledkom tejto stabilizácie je inhibícia normálnej dynamickej reorganizácie mikrotubulárnej siete, ktorá je nevyhnutná pre vitálne interfázové a mitotické bunkové funkcie.
Latvian: Šī stabilitāte rada mikrotubulu tīkla normālās dinamiskās reorganizācijas kavēšanu, kas nepieciešama vitālai interfāzei un mitotiskām šūnas funkcijām.
Slovak: Lymfopénia sa pozorovala u 45 % pacientov.
Latvian: Limfopēniju novēroja 45% pacientu.
Slovak: Je to pravdepodobne z dôvodu nezachytenia paklitaxelu v micelách Cremophor EL, ako je to v prípade paklitaxelu na báze rozpúšťadla.
Latvian: Iespējams, tas ir tādēļ, ka paklitaksels netiek saistīts Cremophor EL micellās, kā tas notiek paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes gadījumā.
Slovak: efavirenz, nevirapin)
Latvian: efavirenzs, nevirapīns);
Slovak: Rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila do iných častí tela (nazýva sa „metastatická" rakovina prsníka).
Latvian: • Krūts vēzis, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām (to sauc par metastātisku krūts vēzi).
Slovak: • porucha elektrického prevodového systému srdca (atrioventrikulárna blokáda).
Latvian: • sirds elektrisko impulsu vadītājsistēmas traucējums (atrioventrikulāra blokāde).
Slovak: • ak máte problémy so srdcom.
Latvian: • ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „ EXP".
Slovak: Paklitaxel a gemcitabín nezdieľajú rovnakú metabolickú cestu.
Latvian: Paklitakselam un gemcitabīnam nav kopīgu metabolisko ceļu.
Slovak: • veľmi pomalý pulz, srdcový infarkt,
Latvian: • ļoti lēns pulss, sirdslēkme,
Slovak: Vzhľadom na možnosť extravazácie sa odporúča starostlivo sledovať miesto infúzie z dôvodu možnej infiltrácie počas podávania lieku.
Latvian: Ņemot vērā ekstravazācijas iespēju, ieteicams rūpīgi kontrolēt infūzijas vietu, lai konstatētu iespējamo infiltrāciju zāļu ievadīšanas laikā.
Slovak: Po intravenóznom podaní rádioaktívne označeného paklitaxelu potkanom v 9. až 10. deň po pôrode boli koncentrácie rádioaktivity v mlieku vyššie ako v plazme a klesali paralelne s koncentráciami v plazme.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēta paklitaksela intravenozas ievadīšanas žurkām 9. un 10. dienā pēc dzemdībām radioaktivitātes koncentrācija pienā bija lielāka nekā plazmā un samazinājās līdztekus tās koncentrācijai plazmā.
Slovak: Veľmi časté: Anorexia
Latvian: Ļoti bieži: anoreksija
Slovak: Päťdesiatdeväť percent dostávalo skúšaný liek ako druhú alebo vyššiu ako druhú líniu liečby.
Latvian: Piecdesmit deviņi procenti saņēma pētījuma zāles kā otrās vai tālākas izvēles terapiju.
Slovak: Tieto informácie sú uvedené nižšie.
Latvian: Šī informācija ir norādīta turpmāk.
Slovak: Obmedzenie infúzie Abraxane podľa odporúčania na 30 minút znižuje pravdepodobnosť reakcií súvisiacich s infúziou.
Latvian: Ja saskaņā ar norādījumiem Abraxane infūziju ierobežo līdz 30 minūtēm, ar infūziju saistītu reakciju iespējamība samazinās.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Abraxanu u detí a dospievajúcich vo veku 0-17 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Abraxane drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Slovak: Pacientom hlásená toxicita taxánu bola hodnotená pomocou 4 podstupníc funkčného posudku liečby rakoviny (FACT) taxánového dotazníku.
Latvian: Pacientu ziņotā taksānu toksicitāte tika novērtēta, izmantojot Vēža terapijas funkcionālā novērtējumataksāna (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Taxane) anketas 4 apakšskalas.
Slovak: Ak spozorujete častice, rekonštituovanú suspenziu nepodávajte.
Latvian: Ja flakonā pamanāt sīkas daļiņas, neievadiet sagatavoto suspensiju.
Slovak: Ostatné vnútorné faktory
Latvian: Citi būtiski faktori
Slovak: Hlásený bol zriedkavý výskyt závažných reakcií precitlivenosti, vrátane veľmi zriedkavých prípadov anafylaktických reakcií so smrteľným koncom.
Latvian: Ir ziņots par retām smagas pakāpes paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp ļoti retiem anafilaktisko reakciju gadījumiem ar letālu iznākumu.
Slovak: Pretože tieto príhody sa hlásili dobrovoľne počas klinickej praxe, nemožno urobiť skutočné odhady frekvencie výskytu a kauzálny vzťah k týmto príhodám sa nezistil.
Latvian: Tā kā blakusparādību ziņošana bija brīvprātīga klīniskās prakses laikā, patiesais sastopamības biežums nav zināms un cēlonisku saikni ar blakusparādībām nav iespējams noteikt.
Slovak: Skontrolujte, či suspenzia v injekčnej liekovke neobsahuje častice.
Latvian: Pārbaudiet, vai suspensiju flakonā nav sīku daļiņu.
Slovak: Menej časté: Trombotická trombocytopenická purpura
Latvian: Retāk: trombotiskā trombocitopēniskā purpura
Slovak: Väčšina jedincov bola predtým vystavená kardiotoxickým liekom, ako sú antracyklíny alebo mali srdcové ochorenia v anamnéze.
Latvian: Lielākā daļa šo pacientu iepriekš ir bijuši pakļauti kardiotoksisku zāļu, piemēram, antraciklīnu, iedarbībai vai arī ir slimojuši ar sirds slimībām.
Slovak: Sedemdesiatsedem percent pacientov už bolo skôr vystavených účinku antracyklínov.
Latvian: Septiņdesmit septiņi procenti no pacientiem iepriekš ir saņēmuši antraciklīnus.
Slovak: Znížená dávka môže byť zvýšená až na dávku rovnakú ako pre pacientov s normálnou funkciou pečene, ak pacient toleruje liečbu po dobu aspoň dvoch cyklov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Samazināto devu var palielināt līdz tādai devai, kāda paredzēta pacientiem ar normālu aknu darbību, ja pacients ārstēšanu panes vismaz divus ciklus (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Antineoplastické látky, rastlinné alkaloidy a iné prírodné liečivá, taxány, ATC kód: L01CD01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, augu alkaloīdi un citi dabas produkti, taksāni, ATĶ kods: L01CD01
Slovak: Môže dôjsť k drobnému usadeniu rekonštituovanej suspenzie.
Latvian: Sagatavotajai suspensijai var būt neliela noslāņošanās.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: 30 minútová infúzia u 63 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka.
Latvian: 30 minūšu ilgas infūzijas veidā 63 pacientiem ar metastātisku krūts vēzi.
Slovak: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holandsko
Latvian: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nīderlande
Slovak: Majú sa používať rukavice, ochranné okuliare a ochranné oblečenie.
Latvian: Ir jālieto aizsargcimdi, aizsargbrilles un aizsargtērps.
Slovak: Použitie 15 µm filtra odstraňuje vlákna a nemení fyzikálne a chemické vlastnosti rekonštituovaného lieku.
Latvian: Ar 15 µm filtru pavedieni tiek atdalīti, bet sagatavoto zāļu fizikālās un ķīmiskās īpašības nemainās.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Abraxane má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Abraxane maz ietekmē vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Medián času do zlepšenia najmenej o 1 stupeň bol 21 dní a medián času do zlepšenia z periférnej neuropatie 3. stupňa na stupeň 0 alebo 1 bol 29 dní.
Latvian: Mediānais laiks līdz uzlabojumam par vismaz 1 pakāpi bija 21 diena, un mediānais laiks līdz uzlabojumam no 3. pakāpes perifēriskās neiropātijas uz 0. vai 1. pakāpi bija 29 dienas.
Slovak: Pacienti dostávali medián 6 cyklov liečby v oboch ramenách štúdie.
Latvian: Abās pētījuma grupās pacienti saņēma mediāni 6 ārstēšanas ciklus.
Slovak: Pre pacientov vo veku 65 rokov a viac sa neodporúča žiadne ďalšie znižovanie dávkovania, okrem zmien odporúčaných pre všetkých pacientov.
Latvian: Pacientiem no 65 gadu vecuma nav citu ieteikumu devu papildu samazināšanai, kā vien tie paši, kas visiem pacientiem.
Slovak: Maximálne 7 dní po určenom dátume 1 dávky ďalšieho cyklu.
Latvian: Ne vairāk kā 7 dienas pēc ieplānotā nākamā cikla 1. dienas devas.
Slovak: • znížený tlak krvi v stoji, studené ruky a nohy,
Latvian: • pazemināts asinsspiediens pieceļoties, aukstas rokas un kājas,
Slovak: Iné lieky a Abraxane
Latvian: Citas zāles un Abraxane
Slovak: Čo je Abraxane a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Abraxane un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Menej časté: Bolesť prsníkov
Latvian: Retāk: sāpes krūtīs
Slovak: Trombocytopénia b,c a
Latvian: Trombocitopēnija b,c a
Slovak: Odporúča sa použitie rukavíc, ochranných okuliarov a ochranného oblečenia.
Latvian: Ieteicams izmantot cimdus, aizsargbrilles un aizsargtērpu.
Slovak: a p-hodnota b
Latvian: P vērtība b
Slovak: Ak dôjde k vytvoreniu peny alebo zhlukov, nechajte roztok stáť najmenej 15 minút, kým pena neopadne.
Latvian: Ja notikusi putošanās vai saķepšana, ļaujiet šķīdumam pastāvēt vismaz 15 minūtes, līdz putas ir izzudušas.
Slovak: • zhoršená koordinácia svalov alebo ťažkosti s čítaním, zvýšené alebo znížené slzenie,
Latvian: • samazināta muskuļu koordinācija vai grūtības lasīt, palielināts vai samazināts asaru daudzums,
Slovak: • kožné reakcie na inú látku alebo zápal pľúc po ožarovaní,
Latvian: • ādas reakcija uz citu vielu vai plaušu iekaisums pēc apstarošanas,
Slovak: Liečba sa podávala do času progresie ochorenia alebo do rozvoja neprijateľnej toxicity.
Latvian: Ārstēšanu turpināja līdz slimības progresēšanai vai līdz brīdim, kad toksicitāte kļuva nepieņemama.
Slovak: 1, anémia
Latvian: 1, anēmija
Slovak: Tento liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich, pretože rakovina prsníka, rakovina pankreasu a rakovina pľúc sa nevyskytujú u týchto vekových skupín.
Latvian: Šīs zāles nav pētītas bērniem un pusaudžiem, jo šajās vecuma grupās krūts vēzis, aizkuņģa dziedzera vēzis un plaušu vēzis nav sastopams.
Slovak: Potom je potrebné injekčnú liekovku jemne a pomaly miešať a/alebo preklápať najmenej 2 minúty, kým sa prášok úplne neresuspenduje.
Latvian: Pēc tam saudzīgi un lēni groziet un/vai apvērsiet flakonu vismaz 2 minūtes, līdz pulveris ir pilnīgi suspendējies.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Asténia/únava sa hlásili u 40 % pacientov.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija/nogurums tika ziņots 40% pacientu.
Slovak: Nebol žiadny rozdiel v ORR v rámci liečebných ramien u pacientov s neskvamóznou histológiou (N=602, 26 % vs 25 %, p=0,808).
Latvian: Pacientiem ar audzēja neplakanšūnu histoloģiju ORR atšķirību ārstēšanas grupās nebija (N=602; 26% salīdzinājumā ar 25%, p=0,808).
Slovak: Lieči sa rovnakými dávkami ako u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Latvian: Ārstēt ar tādām pašām devām kā pacientus ar normālu aknu darbību.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Abraxane
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Abraxane lietošanas
Slovak: Po analýze prípadov sklerodermie uverejnenej v literatúre počas sledovaného obdobia, v ktorej sa opisuje dočasný súvis s podávaním liečiva alebo so znížením dávky, sa kauzálna súvislosť u nabpaklitaxelu považuje za pravdepodobnú.
Latvian: Pēc sklerodermijas gadījumu ziņojumu analīzes, kas pārskata periodā publicēti literatūrā, aprakstot pārejošu saistību ar zāļu ievadīšanu vai devas samazināšanu, tiek uzskatīts, ka ir ticama cēloņsakarība ar nabpaklitakselu.
Slovak: Štrnásť percent pacientov nedostávalo predtým chemoterapiu; 27 % dostávalo len podpornú chemoterapiu, 40 % len na liečbu metastáz a 19 % aj na liečbu metastáz a aj ako podpornú liečbu.
Latvian: Četrpadsmit procenti pacientu iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju; 27% bija saņēmuši ķīmijterapiju tikai adjuvantas terapijas shēmā, 40% saņēma tikai metastāžu ārstēšanai un 19% saņēma gan metastāžu ārstēšanai, gan kā adjuvantas terapijas shēmu.
Slovak: Na EMA metodické úvahy pre PFS koncový bod, chýbajúce pozorovania alebo začatie následnej novej terapie neboli použité pre cenzúru.
Latvian: Pēc EMA metodoloģiskajiem apsvērumiem PFS mērķa kritērija cenzēšanai netika izmantoti izlaisti novērojumi vai turpmākās jaunas terapijas uzsākšana.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Z publikácií v literatúre vyplýva, že in vitro štúdie väzbovosti na ľudské proteíny v sére (použitím paklitaxelu v koncentráciách v rozmedzí od 0,1 do 50 µg/ml) naznačujú, že prítomnosť cimetidínu, ranitidínu, dexametazónu ani difenhydramínu neovplyvnila väzbu paklitaxelu na proteíny.
Latvian: Pamatojoties uz publicētās literatūras datiem, in vitro pētījumi par piesaistīšanos cilvēka seruma proteīniem (izmantojot paklitaksela koncentrāciju no 0,1 līdz 50 μg/ml) liecina, ka cimetidīna, ranitidīna, deksametazona vai difenhidramīna klātbūtne neietekmē paklitaksela piesaistīšanos proteīniem.
Slovak: • depresia, problémy so spánkom,
Latvian: • depresija, miega traucējumi,
Slovak: Poškodenie pečene nemá žiadny vplyv na priemernú Cmax paklitaxelu.
Latvian: Aknu darbības traucējumiem nav ietekmes uz vidējo paklitaksela Cmax.