FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs):
Icelandic: Bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs):
Maltese: Dawn inkludew trombożi ċerta jew probabbli fl-istent fl-aħħar tal-istudju (0.9% kontra 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); mewt CV, MI mhux fatali, jew rivaskularizzazzjoni tal-vina/arterja mira tul 30 ġurnata (5.9% kontra 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.
Icelandic: Þar með talið var greinileg og hugsanleg segamyndun í stoðneti í lok rannsóknar (0.9% samanborið við 1,8%, áhættuhlutfall 0,498; CI 0,364; 0,683), dauði af völdum hjarta og æðasjúkdóma, hjartadrep án dauðfalls, eða aðkallandi enduropnun viðgerðrar æðar í 30 daga (5,9% samanborið við 7,4%; áhættustuðull 0,784; CI 0,688; 0,894); öll dauðsföll, hjartadrep án dauðsfalls, eða heilablæðingu án dauðfalls yfir allann rannsóknartímann (10,2% samanborið við 12,1%; áhættuhlutfall 0,831; CI 0,751, 0,919): dauði af völdum hjarta og æðasjúkdóms, hjartadrep án dauðsfalls, heilablóðfall án dauðsfalls og endurinnlögn á sjúkrahús vegna atvika vegna blóðþurrðar í hjarta til loka rannsóknar (11,7% samanborið við 13,8%; áhættuhlutfall 0,838; CI 0,762; 0,921).
Maltese: Fl-istudju kliniku ta' fażi 3, 437 pazjent saritilhom CABG matul l-istudju.
Icelandic: Blæðingar sem tengjast kransæðahjáveituaðgerð (CABG) Í 3.stigs klínískri rannsókn, gengust 437 sjúklingar undir kransæðahjáveituaðgerð (CABG) á meðan rannsókninni stóð.
Maltese: B'mod speċifiku, prasugrel ma naqqasx b'mod sinifikanti numru ta' għanijiet finali bħal mewt kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI), attakk ta' puplesija, vaskularizzazzjoni urġenti mill-ġdid (UR) jew il-bżonn ta' inibitur ta' glycoprotein (GP) IIb/IIIa matul is-7 ijiem minn meta ntagħżlu b'mod arbitrarju f'suġġetti li rċevew prasugrel qabel l-anġjografija koronarja meta mqabbla ma' pazjenti li rċevew id-doża sħiħa ta' kkargar ta' prasugrel fil-ħin tal-PCI u r-rata tal-aktar objettiv importanti ta' sigurtà għal kull fsada maġġuri TIMI (avvenimenti CABG u non-CABG) matul is-7 ijiem minn meta ntagħżlu b'mod arbitrarju fil-pazjenti kkurati kollha kien ogħla b'mod sinifikanti fissuġġetti li rċevew prasugrel qabel l-anġjografija koronarja kontra s-suġġetti li rċevew id-doża sħiħa ta' kkargar ta' prasugrel fil-ħin tal-PCI.
Icelandic: Nánar tiltekið var tíðni mælibreytu sem samsett var úr dauðsföllum af völdum hjarta- eða æðakvilla, hjartadrepi, heilablóðfalli, bráðum hjáveituaðgerðum og notkun glýkóprótein (GP) IIb/IIIa hemla til björgunarmeðferðar (bailout) innan 7 daga eftir slembiröðun ekki marktækt minni hjá sjúklingum sem fengu prasugrel fyrir kransæðamyndatökuna en hjá sjúklingum sem fengu fullan hleðsluskammt af prasugreli samtímis kransæðavíkkuninni, auk þess sem tíðni helstu öryggisbreytunnar, sem var allar alvarlegar blæðingar samkvæmt TIMI (bæði tengdar og ótengdar kransæðahjáveituaðgerðinni) fyrstu 7 daga eftir slembiröðun hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð, marktækt hærri hjá sjúklingum sem fengu prasugrel fyrir kransæðamyndatökuna en hjá sjúklingum sem fengu fullan hleðsluskammt af prasugreli samtímis kransæðavíkkuninni.
Maltese: 7 ijiem qabel CABG, il-frekwenzi naqsu għal 11.3% (9 minn 80 pazjent) fil-grupp ta' prasugrel u 3.4% (3 minn 89 pazjent) fil-grupp ta' clopidogrel.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu síðasta skammt tíenópýridín innan 4 til 7 daga fyrir CABG, minnkaði tíðnin í 11,3% (9 af 80 sjúklingum) hjá hópnum sem fékk prasugrel og 3,4% (3 af 89 sjúklingum) hjá hópnum sem fékk klópídógrel.
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.2,4.4 u 4.8).
Icelandic: eftir innlögn (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Maltese: F'studju wieħed ikkontrollat bi clopidogrel (TRITON) ġiet ivvalutata s-sigurtà f'pazjenti b'sindromu koronarju akut ittrattati b'PCI fejn 6741 pazjent ġie kkurat b'prasugrel (doża ta' kkargar ta' 60 mg u doża ta' manteniment ta' 10 mg darba kuljum) għal medjan ta' 14.5 xhur (5802 pazjenti ġew ikkurati għal aktar minn 6 xhur, 4136 pazjent ġie kkurati għal aktar minn sena).
Icelandic: Öryggi sjúklinga með brátt kransæðaheilkenni sem fóru í kransæðavíkkun (PCI) var metið í samanburðarrannsókn (TRITON) með klópídrógreli þar sem 6.741 sjúklingar voru meðhöndlaðir með prasugrel (60 mg hleðsluskammt og 10 mg einu sinni á sólarhring viðhaldsskammt) að meðaltali í 14,5 mánuði (5.802 sjúklingar fengu meðferð lengur en 6 mánuði, 4.136 sjúklingar fengu meðferð í meira en 1 ár).
Maltese: Aktar minn 98% tas-suġġetti kellhom ≥20% inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlits waqt id-dożaġġ ta'
Icelandic: Yfir 98% þátttakanda var með ≥20% hindrun á samloðun blóðflagna á viðhaldsmeðferð.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Icelandic: Hætta á blæðingu
Maltese: Efient contains lactose.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur mjólkursykur.
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-kura ddum sa 12-il xahar, għajr meta t-twaqqif ta' Efient huwa klinikament indikat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Icelandic: Ráðlögð meðferðarlengd er allt að 12 mánuðir nema klínískar vísbendingar bendi til að hætta beri töku Efient (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Maltese: 3.8% (0.2% fatali)
Icelandic: 3,8% (0,2% banvænar)
Maltese: Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.
Icelandic: Eli Lilly Polska Sp.
Maltese: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel jekk ≥75 years of age Pazjenti ≥60 kg u età <75 sena
Icelandic: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel ef ≥ 75 ára
Maltese: Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta'
Icelandic: Skyndilegt rugl, erfiðleikar með mál eða skilning
Maltese: TRITON b'13,608 pazjenti kien studju tat-tip internazzjonali b'ħafna ċentri, randomised, double blind, b'grupp parallel.
Icelandic: TRITON var alþjóðleg fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind samhliða samanburðarrannsókn, með 13.608 sjúklingum.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq Efient
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Efient:
Maltese: 4.8, 5.1 u 5.2).
Icelandic: eftir innlögn (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.1).
Maltese: Il-pazjenti rċevew ukoll ASA (75 mg sa 325 mg darba kuljum).
Icelandic: Virkni prasugrels var óháð ASA skammti (75 mg til 325 mg einu sinni á sólarhring).
Maltese: ≥75 sena(N=2060) **
Icelandic: ≥75 ára (N=2.060) **
Maltese: Efient 5 mg: Pilloli sofor f'forma ta' vleġġa doppja, b' "5 MG" imnaqqxa fuq naħa waħda u "4760" imnaqqxa fuq in-naħa l-oħra.
Icelandic: Gular og sexkanta töflur með „5 MG" þrykktu á aðra hliðina og „4760" á hina.
Maltese: M'hemmx differenza flespożizzjoni bejn suġġetti Ċiniżi, Ġappuniżi u Koreani.
Icelandic: Engin munur er á útsetningu milli kínverskra, japanskra og kóreanskra einstaklinga.
Maltese: Deher tnaqqis fl-effikaċja ta' prasugrel meta pazjenti ngħataw fl-istess ħin prasugrel u morfina ( ara sezzjoni 4.5)
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu prasugrel og morfín samhliða hefur sést skert verkun prasugrels (sjá kafla 4.5).
Maltese: Efient wera effikaċja superjuri meta mqabbel ma' clopidogrel fit-tnaqqis tal-avvenimenti primarji komposti riżultanti kif ukoll tal-avvenimenti sekondarji riżultanti speċifikati minn qabel, fosthom it trombożi minn stent (ara Tabella 3).
Icelandic: Efient var virkara en klopídógrel í fækkun samsettu endapunktanna sem og fyrirfram skilgreindra annars stigs atburða, þar með talið segamyndun í stoðneti (sjá töflu 3).
Maltese: Mewt kardjovaskulari, MI mhux fatali, jew puplesija mhux fatali
Icelandic: Hjartadrep án dauðsfalls Heilablæðing án dauðsfalls UA/NSTEMI
Maltese: L-irbit tal-metabolit attiv ma' l-albumina fis-serum uman (soluzzjoni bafferjata ta' 4%) kien ta' 98%.
Icelandic: Binding virka niðurbrotsefnisins við serum albumin úr mönnum var 98% (4% jafnaðarlausn).
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Icelandic: Sérheiti Heiti
Maltese: Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Maltese: L-għoti ta' Eklira Genuair jista' jikkawża bronkospażmi paradossiċi.
Icelandic: Eklira Genuair getur valdið öfugum áhrifum á berkjukrampa (paradoxical bronchospasm).
Maltese: EU/1/12/778/001 30 doża
Icelandic: EU/1/12/778/001 30 skammtar
Maltese: Madwar 48 % tal-pazjenti rreġistrati kellhom storja preċedenti ta' mill-inqas avveniment kardjovaskulari 1 preċedenti dokumentat; marda ċerebrovaskulari (13.1%), marda tal-arterja koronarja (35.4%), marda vaskulari periferali jew storja ta' klawdikazzjoni (13.6%).
Icelandic: Um það bil 48% sjúklinga sem tók þátt höfðu fyrri sögu um að minnsta kosti eitt skráð hjarta-og æðatilfelli: hjarta- og æðasjúkdómur (13,1%), kransæðasjúkdómur (35,4%), sjúkdómur í útlægum æðum eða saga um heltiköst (13,6%).
Maltese: [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; volum residwu [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) u tejjeb ukoll il- kapaċità minima ta' teħid 'il ġewwa tan-nifs (b'0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) u naqqas id-dispnea matul eżerċizzju (skala ta' Borg) (b'0.63 unitajiet Borg; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).
Icelandic: Eklira Genuair dró marktækt úr ofurþani lungna í hvíld (slakmál [FRC]=0,197 L [95% CI=0,321, 0,072; p=0,002]; loftleif [RV]=0,238 L [95% CI=0,396, 0,079; p=0,004]) og jók einnig aðmál (inspiratory capacity) (um 0,078 L; 95% CI=0.01, 0,145;
Maltese: EU/1/12/778/002 60 doża
Icelandic: EU/1/12/778/002 60 skammtar
Maltese: Il-pazjenti ttrattati b'Eklira Genuair urew tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 22 % meta mqabbel ma' plaċebo (proporzjon tar-rata [RR] 0.78; 95% CI 0.68 sa 0.89; p<0.001).
Icelandic: Eklira Genuair kom fram 22% tölfræðilega marktæk minnkun samanborið við lyfleysu (tíðnihlutfall [RR] 0,78; 95% CI 0,68 til 0,89; p<0,001).
Maltese: Figure K
Icelandic: Mynd K
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni b'Eklira Genuair kienu l-uġigħ ta' ras (6.6%) u nasofarinġite (5.5%).
Icelandic: Samantekt á öryggi notkunar lyfsins Algengustu aukaverkanirnar vegna Eklira Genuair voru höfuðverkur (6,6%) og nefkoksbólga (5,5%).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (irreferi għal Sezzjoni 2 "Eklira Genuair fih lactose").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mjólkursykurseinhýdrat (sjá kafla 2 „Eklira Genuair inniheldur mjólkursykur").
Maltese: Studji in vitro wrew li aclidinium bromide jew il-metaboliti ta' aclidinium bromide fid-doża terapewtika mhumiex mistennija li jikkawżaw interazzjonijiet ma' sustanzi attivi li huma substrati ta' glikoproteina-P (P-gp), jew sustanzi attivi metabolizzati minn enzimi taċ-ċitokrom P450 (CYP450) u esterases (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að aklídiníumbrómíð og umbrotsefni aklídiníumbrómíðs í meðferðarskömmtum eru ekki talin líkleg til að hafa milliverkanir við virk efni sem eru hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp) eða virk efni umbrotin af cýtókróm P450 (CYP450) ensímum og esterösum (sjá kafla 5.2).
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á Eklira Genuair Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Eklira Genuair ma żiedx ir-riskju ta' MACE f'pazjenti b'COPD meta mqabbel ma' plaċebo meta ġie miżjud ma' terapija ta' sfond attwali (proporzjon ta' riskju (HR) 0.89; 95% CI: 0.64, 1.23).
Icelandic: Eklira Genuair jók ekki hættu á MACE hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu samanborið við lyfleysu þegar því var bætt við núverandi bakgrunnsmeðferð (áhættuhlutfall (HR) 0,89; 95% CI: 0,64, 1,23).
Maltese: 10 kunjetti©EMEA
Icelandic: 10 hettuglös©EMEA
Maltese: Daqs tal pakkett
Icelandic: Pakkningas tærð
Maltese: 111 20 Stockholm
Icelandic: 111 20 Stockholm Svíþjóð
Maltese: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 L-Istati Uniti
Icelandic: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138
Maltese: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 L-Istati Uniti
Icelandic: 300 Shire Way Lexington, MA 02421
Maltese: Tiżwieqa (6MWT u %FVC)
Icelandic: Samanlögð einkunn (6MWT og %FVC)
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 4 u10 kunjetti.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 4 og 10 hettuglösum.
Maltese: 5 sa 11 (n=11)
Icelandic: 5 til 11 (n=11)
Maltese: 1.4 sa 7.5 (n=27)
Icelandic: 1,4 til 7,5 (n=27)
Maltese: 12 sa 18 (n=8)
Icelandic: 12 til 18 (n=8)
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959
Icelandic: Sími: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: Livelli ta' GAG flawrina (μg GAG/mg kreatinin)
Icelandic: GAG-gildi í þvagi (μg GAG/mg kreatínín)
Maltese: Il-frekwenza tingħata bħala komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10) jew mhux komuni (1/1,000 sa <1/100).
Icelandic: Tíðniflokkarnir eru mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), eða sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
Maltese: Studju TKT024
Icelandic: Rannsókn TKT024
Maltese: Studju HGT-ELA-038
Icelandic: Rannsókn HGT-ELA-038
Maltese: ≥ 40 u < 50 (n=5)
Icelandic: ≥ 40 og < 50 (n=5)
Maltese: Livelli ta' GAG fl-awrina kienu innormalizzati taħt il-limitu ta' fuq tan-normal (iddefiniti bħala 126.6 µg GAG/mg kreatinin) f'50% tal-pazjenti li jirċievu trattament ta' kull ġimgħa.
Icelandic: GAG-gildi í þvagi komust í eðlilegt horf, undir efri mörk hins eðlilega (sem skilgreind voru sem 126,6 µg GAG/mg kreatínín), hjá 50% þeirra sjúklinga sem fengu vikulega meðferð.
Maltese: Tużax Elaprase
Icelandic: Elaprase inniheldur
Maltese: Cmax (μg/mL) Medja ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) CL (mL/min/kg) Medja ± SD
Icelandic: Cmax (μg/ml) Meðaltal ± staðalfrávik AUC0-∞ (mín*μg/ml) Úthreinsun (ml/mín./kg) Meðaltal ± staðalfrávik
Maltese: ≥ 30 u < 40 (n=9)
Icelandic: ≥ 30 og < 40 (n=9)
Maltese: ≥ 20 u < 30 (n=18)
Icelandic: ≥ 20 og < 30 (n=18)
Maltese: Piż (kg)
Icelandic: Þyngd (kg)
Maltese: Fil-medda ta' 4 studji kliniċi (TKT008, TKT018, TKT024 u TKT024EXT), 53/107 pazjenti (50%) f'ċertu punt żviluppaw antikorpi
Icelandic: Í 4 klínískum rannsóknum (TKT008, TKT018, TKT024 og TKT024EXT) mynduðu 53/107 sjúklingum (50%) IgG mótefni gegn ídúrsúlfasa einhvern tíma á tímabilinu.
Maltese: Cmax (μg/mL) Medja ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) Medja ± SD CL (mL/min/kg) Medja ± SD Vss (mL/kg) Medja ± SD
Icelandic: Cmax (μg/ml) Meðaltal ± staðalfrávik AUC0-∞ (mín*μg/ml) Meðaltal ± staðalfrávik Úthreinsun (ml/mín./kg) Meðaltal ± staðalfrávik Vss (ml/kg) Meðaltal ± staðalfrávik
Maltese: Riżultati minn studju kliniku pivotali b'0.5 mg/kg kull ġimgħa (Studju TKT024).
Icelandic: Niðurstöður úr klínískri lykilrannsókn á 0,5 mg/kg á viku (rannsókn TKT024).
Maltese: Ir-rata totali ta' antikorpi newtralizzanti kienet 26/107 pazjenti (24%).
Icelandic: Í heildina var hlutfall þeirra sjúklinga sem myndaði hlutleysandi mótefni 26/107 (24%).
Maltese: 31 ta' Marzu kull sena
Icelandic: 31. mars árlega
Maltese: Il-pazjenti ġew ikklassifikati fil-gruppi li ġejjin: sens żbaljat (13), tħassir komplet/riarranġament kbir (8), u mutazzjonijiet frameshift/ splice site (5).
Icelandic: Sjúklingar voru flokkaðir í eftirfarandi hópa: með mislestursbreytingar (13), með algera úrfellingu/stórfellda endurröðun (8) og með lesrammahliðrunar-/splæsisetstökkbreytingar (5).
Maltese: 482 mmol ta' sodium (jew 11.1 mg) kull kunjett.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,482 mmól af natríum (eða 11,1 mg) í hverju hettuglasi.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Settembru 2016
Icelandic: 9. september 2016
Maltese: Fi studju kliniku ta' 52 ġimgħa, fuq bażi każwali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, 96 pazjent ta' età bejn 5 u 31 sena rċievew Elaprase 0.5 mg/kg kull ġimgħa (n=32) jew 0.5 mg/kg ġimgħa iva u ġimgħa le (n=32), jew plaċebo (n=32).
Icelandic: Í 52 vikna slembiraðaðri, tvíblindri, klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu fengu 96 sjúklingar á aldrinum 5 til 31 árs Elaprase 0,5 mg/kg vikulega (n=32) eða 0,5 mg/kg aðra hverja viku (n=32) eða lyfleysu (n=32).
Maltese: Mediċini oħra u Elaprase
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Elaprase
Maltese: Elaprase fih is-sodium
Icelandic: Elaprase inniheldur natríum
Maltese: Analiżi ta' ġenotipi ta' pazjenti fi studju HGT-ELA-038
Icelandic: Arfgerðargreiningar á sjúklingum í rannsókn HGT-ELA-038
Maltese: Idursulfase għandu piż molekulari ta' madwar 76 kD.
Icelandic: Sameindaþyngd ídúrsúlfasa er u.þ.b. 76 kD.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Elaprase intwerew fi tliet studji kliniċi: żewġ studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo randomizzati (TKT008 u TKT024) fl-adulti u fi tfal ta' aktar minn 5 snin u studju tas-sigurtà bit-tikketta mikxufa (HGT-ELA-038) fi tfal bejn l-etajiet ta' 16-il xahar u 7.5 snin.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun Elaprase í þremur klínískum rannsóknum: tveimur slembiröðuðum, klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu (TKT008 og TKT024) hjá fullorðnum og börnum eldri en 5 ára og einni opinni öryggisrannsókn (HGT-ELA-038) hjá börnum á aldrinum 16 mánaða til 7,5 ára.
Maltese: Il-volum tal-milsa nnormalizza sa Xhur 12 u 24 għal 9.7% tal-pazjenti fil-grupp ta' kull Ġimgħa ta' TKT024 bi splenomegalija.
Icelandic: Rúmmál miltans var komið í eðlilegt horf á 12. og 24. mánuði hjá 9,7% sjúklinga sem voru með miltisstækkun í hópnum sem fékk vikulega meðferð í TKT024.
Maltese: Dibasic sodium phosphate, heptahydrate Monobasic sodium phosphate, monohydrate Ilma għal injezzjonijiet
Icelandic: Tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat Einbasískt natríumfosfat einhýdrat
Maltese: L-aktar komuni kienu reazzjonijiet relatati ma' l-infużjoni, li 202 minnhom ġew rapportati fi 22 minn 32 pazjent wara l-amministrazzjoni ta' total ta' 1580 infużjoni.
Icelandic: Algengust voru innrennslistengd viðbrögð, en tilkynnt var um 202 viðbrögð af því tagi hjá 22 af 32 sjúklingum eftir innrennslisgjöf í samtals 1580 skipti.
Maltese: Is-sustanza attiva hi idursulfase, li hi forma ta' l-enzim uman iduronate-2-sulfatase.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ídúrsúlfasi, sem er gerð af ensíminu ídúrónat-2-súlfatasa úr mönnum.
Maltese: It-tibdiliet medji kienu minn 0.07 l għal 0.31 l u l-perċentwal varja minn 6.3% għal 25.
Icelandic: Meðalbreytingar voru á bilinu 0,07 l til 0,31 l og hlutfallið var á bilinu 6,3% til 25,5% (í hámarki á 30. mánuði).
Maltese: Fil-grupp ta' trattament bil-plaċebo, ġew irrapportati 128 reazzjoni relatata ma' l-infużjoni f'21 minn 32 pazjent wara l-amministrazzjoni ta' total ta' 1612-il infużjoni.
Icelandic: Hjá hópnum sem meðhöndlaður var með lyfleysu var tilkynnt um 128 innrennslistengd viðbrögð hjá 21 af 32 sjúklingum eftir innrennslisgjöf í samtals 1612 skipti.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika ta' waqt l-użu ġiet murija għal 8 sigħat f'25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika þynntrar lausnar í 8 klst. við 25°C.
Maltese: Tabella 3. Il-parametri farmakokinetiċi f'ġimgħa 1 bħala funzjoni tal-età fi Studji TKT024 u HGT-ELA-038
Icelandic: Tafla 3. Lyfjahvarfabreytur í 1. viku miðað við aldur í rannsóknum TKT024 og HGT-ELA-038
Maltese: 482 mmol ta' sodium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,482 mmól af natríumi.
Maltese: Fl-analiżi tal-immunoġeniċità post-hoc ta' dejta mill-istudji TKT024/024EXT, 51% (32/63) pazjenti kkurati b'0.5 mg/kg kull ġimgħa, idursulfase kellu għallinqas kampjun 1 tad-demm li ġie ttestjat pożittiv għal anti-korpi kontra idursulfase, u 37% (23/63) ittestjaw pożittivi għal antikorpi fuq għallinqas 3 żjarat ta' studju konsekuttivi.
Icelandic: Í eftirágreiningu á ónæmingargetu þar sem notaðar voru upplýsingar úr TKT024/024EXT-rannsóknunum mældist 51% sjúklinga (32/63) sem fengu meðferð með 0,5 mg/kg af ídúrsúlfasa á viku að minnsta kosti með 1 blóðsýni jákvætt fyrir mótefnum gegn ídúrsúlfasa og 37% (23/63) mældust jákvæðir fyrir mótefnum í að minnsta kosti 3 rannsóknarheimsóknum í röð.
Maltese: It-tnaqqis kien evidenti sa ġimgħa 18 u nżamm sa ġimgħa 53.
Icelandic: Vart var orðið við framangreindar minnkanir í 18. viku og þær héldust fram í 53. viku.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma Polysorbate 20, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, heptahydrate, monobasic sodium phosphate, monohydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: 20, natríumklóríð, tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat, einbasískt natríumfosfat einhýdrat og vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Idursulfase tiġi rilaxxata bħala 525 amino acid glycoprotein u fiha 8 siti ta' N-linked glycosylation li huma okkupati minn ktajjen oligosaccharide tat-tip ibridi u b'ħafna mannose kumplessi.
Icelandic: Ídúrsúlfasi er seyttur sem 525 amínósýra glýkóprótein með 8 N-tengdum glýkósýleringarstöðum þar sem sitja ólígósakkaríðkeðjur sem eru flóknar, blendnar og mannósaríkar að gerð.
Maltese: L-istudju kliniku HGT-ELA-038 evalwa l-immunoġeniċità fi tfal ta' bejn 16-il xahar u 7.5 snin.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni HGT-ELA-038 var metin ónæmingargeta hjá börnum á aldrinum 16 mánaða til 7,5 ára.
Maltese: Nisa eterożiġotiċi ma ġewx studjati fi provi kliniċi.
Icelandic: Arfblendnar konur voru ekki rannsakaðar í klínískum prófunum.
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Icelandic: Bráðaofnæmislíkt / bráðaofnæmisviðbragð
Maltese: Elaprase 2 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għal-infużjoni
Icelandic: Elaprase 2 mg/ml sæft þykkni ídúrsúlfasi i.v.
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal-infużjoni 3 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 3 ml
Maltese: Daqs tal-pakkett inalatur 1 (14-il doża)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Maltese: b)
Icelandic: c)
Maltese: 14-il doża 30 doża
Icelandic: 14 skammtar 30 skammtar
Maltese: Glaxo Wellcome Production Żona Industrijali Nru 2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franza
Icelandic: Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frakkland
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Elebrato Ellipta (N = 4,151
Icelandic: Ellipta (N = 4.151)
Maltese: GSK Logo
Icelandic: Services Limited GSK Logo
Maltese: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Icelandic: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Maltese: Tabella 2 - End-point tal-funzjoni tal-pulmun f'IMPACT
Icelandic: Tafla 2 - Endapunktur lungnastarfsemi í IMPACT
Maltese: Differenza fil-kura 95% CI Tqabbil Trelegy vs.
Icelandic: Mismunur meðferða 95% CI
Maltese: Interazzjoni ma' inibitur ta' CYP3A4
Icelandic: Milliverkanir við CYP3A4-hemla
Maltese: Struzzjonijiet pass, pass
Icelandic: Leiðbeiningar, skref fyrir skref
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktkar mod frekwenti b'Elebrato Ellipta kienu nażofarinġite (7%), uġigħ ta' ras (5%) u infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (2%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við notkun Elebrato Ellipta voru nefkoksbólga (7%), höfuðverkur (5%) og sýking í efri öndunarvegi (2%).
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri ta' CYP2D6/CYP2D6 polymorphism
Icelandic: Milliverkanir við CYP2D6-hemla/CYP2D6 fjölbreytni
Maltese: Interazzjoni ma' imblokkaturi beta
Icelandic: Milliverkanir við beta-blokka
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) doża
Icelandic: Fjölpakkning með 90 (3 pakkningar með 30) skammta innöndunartækjum.
Maltese: Pożoloġija Adulti
Icelandic: Fullorðnir
Maltese: IMPACT (CTT116855) kien studju ta' 52 ġimgħa (N=10,355), li qabbel Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma (FF/VI) u umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogramma (UMEC/VI).
Icelandic: IMPACT (CTT116855) var 52 vikna rannsókn (N=10.355) sem bar Elebrato Ellipta (92/55/22 míkróg) saman við flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg (FF/VI) og umeclidinium/vílanteról 55/22 míkróg (UMEC/VI).
Maltese: MOD TA' KIF U MNEJN JINGĦATA
Icelandic: bólga í kinnholum
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíði aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: FF/VI (14.8%; 95% CI: 9.3, 19.9) kif ukoll UMEC/VI (16.0%; 95% CI: 9.4, 22.1).
Icelandic: 9,3; 19,9) og UMEC/VI (16,0%; 95% CI: 9,4; 22,1).
Maltese: Vista mċajpra (ara sezzjoni 4.4)
Icelandic: Þokusýn (sjá kafla 4.4)
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(024) u s-Cmax medji ta' fluticasone furoate b'36% u 33%, rispettivament.
Icelandic: Að meðaltali jókst AUC(0-24) um 36% og Cmax um 33% fyrir flútikasónfúróat, við samtímisnotkun.