FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os titulares da AIM forneceram uma revisão das indicações presentemente autorizadas e discutiram cada grupo de indicações, referindo-se ao desenvolvimento clínico, estudos e directrizes.
Greek: Ο ΚΑΚ προέβη σε μια επισκόπηση των επί του παρόντος εγκεκριμένων ενδείξεων και εξέτασε κάθε ομάδα ενδείξεων αναφερόμενος στην κλινική ανάπτυξη, στις μελέτες και στις κατευθυντήριες οδηγίες.
Portuguese: Ver ainda a secção 4.4 no que respeita à terapêutica prolongada."
Greek: Σχετικά με την παράταση της θεραπείας, βλ. επίσης παράγραφο 4.4».
Portuguese: • Otite média aguda • Pneumonia adquirida na comunidade.
Greek: • Οξεία μέση ωτίτιδα • Πνευμονία της κοινότητας.
Portuguese: O CHMP acordou um texto referindo claramente que o uso concomitante com probenecida e Augmentin não é recomendado.
Greek: Η CHMP ενέκρινε ένα κείμενο με τη σαφή δήλωση ότι δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση προβενεσιδικού οξέος και Augmentin.
Portuguese: Para todas as formulações de Augmentin, são aplicáveis as mesmas advertências e precauções, à excepção de algumas declarações específicas para determinadas formulações, como por exemplo declarações específicas para IV referentes ao conteúdo em sódio e potássio de Augmentin.
Greek: Για όλα τα σκευάσματα Augmentin ισχύουν οι ίδιες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, εκτός από μια σειρά ειδικών διατυπώσεων ανά σκεύασμα, όπως διατυπώσεις ειδικά για την ενδοφλέβια χορήγηση οι οποίες αναφέρονται ειδικά στο περιεχόμενο νατρίου και καλίου του Augmentin.
Portuguese: Por conseguinte, quaisquer pedidos futuros de autorização de introdução no mercado para apresentações de Augmentin deverão ser sustentados por uma discussão da adequabilidade dessas apresentações específicas para os Estados-Membros em questão.
Greek: Ως εκ τούτου, τυχόν μελλοντικές αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για σκευάσματα του Augmentin πρέπει να τεκμηριώνονται από διερεύνηση της καταλληλότητας των συγκεκριμένων σκευασμάτων στα επιλεγμένα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Portuguese: Para as infecções graves, e para organismos patogénicos com MICs mais elevadas, a proporção de 8:1 é activa para muitos dos organismos patogénicos pretendidos.
Greek: Σε σοβαρές λοιμώξεις και για παθογόνα με υψηλότερες ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις, η αναλογία 8:1 είναι δραστική κατά πολλών από τα παθογόνα-στόχους.
Portuguese: Augmentin na proporção de 8:1 foi autorizado em 1990, tendo sido desenvolvida em resposta a preocupações acerca da prevalência crescente de estirpes resistentes de S. pneumoniae em França, sobretudo entre crianças pequenas com otite média aguda.
Greek: Το σκεύασμα Augmentin με αναλογία 8:1 έλαβε άδεια κυκλοφορίας το 1990, κατόπιν ανησυχιών που εκφράστηκαν για τον αυξανόμενο επιπολασμό ανθεκτικών στελεχών S. pneumoniae στη Γαλλία, ιδίως σε μικρά παιδιά με οξεία μέση ωτίτιδα.
Portuguese: Conduziu-se a avaliação do benefício/risco para a série de formulações aprovadas em diferentes Estados-Membros com referência aos padrões de resistência existentes nos Estados-Membros onde o medicamento é comercializado.
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου για μια σειρά σκευασμάτων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη μέλη διεξήχθη λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων μηχανισμών ανθεκτικότητας που παρατηρούνται στα κράτη μέλη όπου κυκλοφορεί το προϊόν.
Portuguese: Em consonância com a discussão anterior relativamente à dosagem a cada 12 horas, o CHMP alterou a posologia para a proporção de 10:1 por via IV em conformidade.
Greek: Κατ' αναλογία προς την προηγηθείσα συζήτηση σχετικά με την ανά 12ωρο δόση, η CHMP τροποποίησε αντιστοίχως τη δοσολογία για την ενδοφλεβίως χορηγούμενη αναλογία 10:1.
Portuguese: Os titulares da AIM concluíram que toda a evidência científica, dados clínicos, valores de T > MIC, directrizes e publicações demonstram que as proporções de 2:1 e 4:1 de Augmentin são eficazes numa vasta gama de indicações e proporcionam cobertura clínica apropriada contra os organismos patogénicos chave implicados nestas infecções.
Greek: Ο ΚΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι όλα τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία, τα κλινικά δεδομένα, οι τιμές T>MIC, οι κατευθυντήριες οδηγίες και οι δημοσιεύσεις καταδεικνύουν ότι το Augmentin με αναλογίες 2:1 και 4:1 είναι αποτελεσματικό για ένα ευρύ φάσμα ενδείξεων και ότι παρέχει την κατάλληλη κλινική κάλυψη κατά των βασικών παθογόνων που ευθύνονται γι' αυτές τις λοιμώξεις.
Portuguese: O CHMP observou que os princípios de FC/FD foram aplicados no desenvolvimento desta proporção mas que não havia sido efectuada nenhuma verdadeira análise de FC/FD na base de dados clínica.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι παρόλο που για την ανάπτυξη της συγκεκριμένης αναλογίας εφαρμόστηκαν αρχές φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής, δεν διεξήχθη κανονική ανάλυση ΦΚ/ΦΔ στην κλινική βάση δεδομένων.
Portuguese: Augmentin DE suspensão é recomendada para administração a 90/6,4 mg/kg/dia em duas doses divididas a intervalos de 12 horas durante 10 dias.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του εναιωρήματος Augmentin ES είναι 90/6,4 mg/kg/ημέρα χορηγούμενα σε δύο διαφορετικές δόσεις ανά 12ωρο επί 10 ημέρες.
Portuguese: Augmentin na proporção de 14:1 foi desenvolvida especificamente para uso em crianças (de peso inferior a 40 kg), nas quais são necessárias concentrações mais elevadas de amoxicilina, mas com a mesma dose unitária de ácido clavulânico.
Greek: Το Augmentin με αναλογία 14:1 αναπτύχθηκε ειδικά για χρήση σε παιδιά (που ζυγίζουν λιγότερο από 40kg), σε περιπτώσεις όπου απαιτούνται υψηλότερες συγκεντρώσεις αμοξικιλίνης, αλλά με την ίδια μοναδιαία δόση κλαβουλανικού οξέος.
Portuguese: Os titulares da AIM consideraram que os resultados da Fase III confirmam a eficácia prevista de Augmentin LS no ambiente clínico e citaram várias directrizes que estabelecem Augmentin LS na prática clínica.
Greek: Ο ΚΑΚ θεώρησε πως τα αποτελέσματα της φάσης ΙΙΙ επιβεβαιώνουν την προβλεφθείσα αποτελεσματικότητα του Augmentin SR σε κλινικό περιβάλλον και παρέπεμψε σε μια σειρά κατευθυντήριων γραμμών βάσει των οποίων καθιερώνεται το Augmentin SR στην κλινική πρακτική.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Portuguese: Podem ocorrer convulsões em doentes com função renal comprometida ou nos doentes a receber doses elevadas.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν σπασμοί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή σε όσους λαμβάνουν υψηλές δόσεις.
Portuguese: O CHMP discordou relativamente à restrição para três vezes ao dia com base na dose máxima para ácido clavulânico, que não deve ser ultrapassada sem evidência científica clara.
Greek: Η CHMP διαφώνησε επειδή ο περιορισμός του τρις ημερησίως βασίζεται στη μέγιστη δόση κλαβουλανικού οξέος της οποίας δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση χωρίς σαφή επιστημονικά στοιχεία.
Portuguese: As alterações propostas referidas para os RCMs foram adequadamente reflectidas nos FIs, se relevantes para os doentes.
Greek: Οι προτεινόμενες αλλαγές στις ΠΧΠ ενσωματώθηκαν επαρκώς στα φύλλα οδηγιών χρήσης, εφόσον ενδιέφεραν τους ασθενείς.
Portuguese: O CHMP concordou que a dose de 125 mg de ácido clavulânico duas vezes ao dia é considerada apropriada para inibir as beta-lactamases de H. influenzae e M. catarrhalis.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η δόση 125 mg κλαβουλανικού οξέος δύο φορές την ημέρα είναι κατάλληλη για την αναστολή των β-λακαταμασών των H. influenzae και M. Catarrhalis.
Portuguese: As indicações são sustentadas pelos dados clínicos, valores de T > MIC e artigos publicados em publicações com revisão pelos pares.
Greek: Οι ενδείξεις υποστηρίζονται από κλινικά δεδομένα, τιμές T>MIC και δημοσιεύσεις σε επιθεωρήσεις που έχουν υποβληθεί σε κρίση από ομότιμους.
Portuguese: Muitas directrizes para indicações como pneumonia adquirida na comunidade e rinossinusite bacteriana aguda recomendaram, por conseguinte, doses mais elevadas de amoxicilina de modo a garantir que a erradicação de organismos patogénicos resistentes continua e que o potencial para a propagação é reduzido.
Greek: Κατά συνέπεια, πολλές κατευθυντήριες γραμμές για ενδείξεις όπως η πνευμονία της κοινότητας και η οξεία βακτηριδιακή ρινοπαραρρινοκολπίτιδα συνιστούσαν υψηλότερες δόσεις αμοξικιλίνης προκειμένου να διασφαλιστεί η συνεχιζόμενη εκρίζωση των λοιμώξεων που είχαν προκληθεί από ανθεκτικά παθογόνα και να μειωθεί η πιθανότητα εξάπλωσης.
Portuguese: O CHMP concordou em retirar a menção de adição de amoxicilina isoladamente para a proporção de 5:1, dado que as apresentações de 10:1 proporcionam um alternativa adequada.
Greek: Η CHMP συμφώνησε να αποσύρει τη μνεία περί προσθήκης μόνο αμοξικιλίνης στην αναλογία 5:1, καθώς τα σκευάσματα με αναλογία 10:1 προβάλλουν ως κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις.
Portuguese: Também se considerou que o uso de Augmentin deve ser restringido a indicações nas quais sejam necessários ambos os componentes.
Greek: Εξετάστηκε επίσης το ενδεχόμενο να περιοριστεί η χρήση του Augmentin σε ενδείξεις για τις οποίες απαιτούνται αμφότερα τα συστατικά του.
Portuguese: • Pneumonia adquirida na comunidade
Greek: • Πνευμονία της κοινότητας
Portuguese: • Duas proporções por via intravenosa (5:1 e 10:1), autorizadas para o mesmo conjunto de indicações.
Greek: • Δύο αναλογίες (5:1 και 10:1) για ενδοφλέβια χορήγηση, εγκεκριμένες για τις ίδιες ενδείξεις.
Portuguese: O CHMP observou a pesquisa detalhada da literatura e as análises dos dados disponíveis, realizadas pelos titulares da AIM, e concordou com o texto acerca de anticoagulantes orais, mas solicitou aos titulares da AIM que incluíssem uma declaração acerca da interacção com metotrexato.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τη διεξοδική βιβλιογραφική έρευνα και τις αναλύσεις των διαθέσιμων δεδομένων που διενεργήθηκαν από τον ΚΑΚ και συμφώνησε με το κείμενο σχετικά με τα από το στόμα λαμβανόμενα αντιπηκτικά, αλλά ζήτησε από τον ΚΑΚ να συμπεριλάβει διατύπωση σχετικά με την αλληλεπίδραση με τη μεθοτρεξάτη.
Portuguese: Isto é ainda sustentado por vários documentos de Orientação e o CHMP adoptou a indicação: "Infecções intra-abdominais" para as formulações de Augmentin IV.
Greek: Το γεγονός αυτό τεκμηριώνεται και από πολλά έγγραφα καθοδήγησης και η CHMP ενέκρινε την ένδειξη: «Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις» για τα ενδοφλέβια σκευάσματα Augmentin.
Portuguese: A dosagem de 12 horas para a proporção de 5:1 foi revista para o tratamento de infecções, tendo a maioria dos estudos clínicos avaliado um regime de 3x/dia.
Greek: Αναθεωρήθηκε η ανά δωδεκάωρο δόση για την αναλογία 5:1 στο πλαίσιο της θεραπείας λοιμώξεων, και στην πλειονότητα των κλινικών μελετών αξιολογήθηκε το δοσολογικό σχήμα τρις ημερησίως.
Portuguese: Por conseguinte, a proporção de 2:1 é apropriada para áreas que presentemente não apresentam problemas de maior importância com pneumococos insusceptíveis à penicilina.
Greek: Ως εκ τούτου, η αναλογία 2:1 ενδείκνυται για περιοχές οι οποίες δεν αντιμετωπίζουν επί του παρόντος σοβαρά προβλήματα με μη ευαίσθητους στην πενικιλίνη πνευμονιόκοκκους.
Portuguese: História de icterícia/compromisso hepático devido a amoxicilina/ácido clavulânico (ver secção 4.8)."
Greek: Ιστορικό ίκτερου/ηπατικής ανεπάρκειας λόγω αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος (βλ. παράγραφο 4.8)».
Portuguese: Augmentin na proporção de 16:1 foi desenvolvido para, e estudado em, indicações específicas em adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 16 anos, nos quais são necessárias concentrações mais elevadas de amoxicilina relativamente a ácido clavulânico.
Greek: Το Augmentin με αναλογία 16:1 αναπτύχθηκε και μελετήθηκε για συγκεκριμένες ενδείξεις σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω, για τους οποίους απαιτούνται υψηλότερες συγκεντρώσεις αμοξικιλίνης σε σχέση με το κλαβουλανικό οξύ.
Portuguese: não submeteram quaisquer dados que sustentem esta indicação, mas propuseram reclassificar esta indicação como osteomielite, fornecendo uma justificação extensa, juntamente com uma discussão de FC/FD.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν υπέβαλε υποστηρικτικά δεδομένα για τη συγκεκριμένη ένδειξη αλλά πρότεινε την επαναταξινόμησή της ως οστεομυελίτιδας, παρέχοντας διεξοδική αιτιολόγηση σε συνδυασμό με μια συζήτηση επί των φαρμακοκινητικών/φαρμακοδυναμικών χαρακτηριστικών.
Portuguese: O CHMP concordou com a proposta dos titulares da AIM.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ.
Portuguese: Os titulares da AIM discutiram os dados de farmacocinética para todas as formulações existentes de Augmentin, agrupadas segundo as proporções respectivas.
Greek: Ο ΚΑΚ συζήτησε τα φαρμακοκινητικά δεδομένα για όλα τα υφιστάμενα σκευάσματα Augmentin, ομαδοποιημένα ανά αντίστοιχη αναλογία.
Portuguese: Esta proporção foi ao encontro de uma necessidade médica estabelecida nas directrizes de tratamento, que recomendavam dosagens aumentadas de amoxicilina para o tratamento de infecções do tracto respiratório, sobretudo em áreas de elevada prevalência de S. pneumoniae resistente, sobretudo S.pneumoniae resistentes à penicilina.
Greek: Η αναλογία αυτή ανταποκρίθηκε σε μια ιατρική ανάγκη που διατυπώθηκε σε θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές, οι οποίες συνιστούσαν αυξημένες δόσεις αμοξικιλίνης για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού, ιδίως σε περιοχές με υψηλό επιπολασμό ανθεκτικών στελεχών S. Pneumoniae, ιδίως στελεχών ανθεκτικών στην πενικιλίνη (PRSP).
Portuguese: Após o lançamento dos regimes de Augmentin 3x/dia e 2x/dia, a resistência às penicilinas nos organismos patogénicos do tracto respiratório aumentou em geral de modo significativo.
Greek: Μετά την κυκλοφορία των χορηγούμενων τρις και δις ημερησίως δοσολογικών σχημάτων του Augmentin, η ανθεκτικότητα των παθογόνων της αναπνευστικής οδού στην πενικιλίνη αυξήθηκε εν γένει σημαντικά.
Portuguese: O CHMP concluiu que, devido à ausência de dados de eficácia, a ponte de eficácia na otite média aguda para sinusite bacteriana aguda não é sustentada.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ελλείψει δεδομένων αποτελεσματικότητας, η παρεκβολή της αποτελεσματικότητας από την οξεία μέση ωτίτιδα στην οξεία βακτηριδιακή παραρρινοκολπίτιδα δεν τεκμηριώνεται.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos acerca de doses superiores a 45/6,4 mg/kg/dia em crianças com menos de 2 anos e, por conseguinte, não podem fazer-se recomendações de dosagem nesta população.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με δόσεις υψηλότερες από 45/6,4 mg/kg/ημερησίως σε παιδιά κάτω των 2 ετών, δεν είναι εφικτή η διατύπωση συστάσεων δοσολογίας για το συγκεκριμένο πληθυσμό.
Portuguese: O CHMP considerou as indicações para a proporção de 2:1 à luz do espectro de resistência crescente dos agentes causadores e do risco de subdosagem no tratamento de bactérias com valores mais elevados de MIC e desenvolvimento de resistência.
Greek: Η CHMP εξέτασε τις ενδείξεις για την αναλογία 2:1 λαμβάνοντας υπόψη το φάσμα της αυξανόμενης ανθεκτικότητας των αιτιολογικών παραγόντων και τον κίνδυνο υποδοσολογίας στην αντιμετώπιση βακτηριδίων με υψηλότερες τιμές ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) και μεγαλύτερη ανθεκτικότητα.
Portuguese: Augmentin por via intravenosa é indicado para o tratamento de infecções que se considere necessitarem de terapêutica parentérica devido à gravidade da infecção, ou nos casos em que o doente não consiga tolerar a terapêutica por via oral.
Greek: Το ενδοφλεβίως χορηγούμενο Augmentin ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων οι οποίες θεωρείται ότι απαιτούν παρεντερική θεραπεία λόγω της σοβαρότητάς τους ή στις περιπτώσεις όπου ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί τη θεραπεία από το στόμα.
Portuguese: Foi incluído um texto na Secção 4.4 para todas as formulações, para reiterar que Augmentin deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal.
Greek: Στην παράγραφο 4.4 συμπεριλήφθηκε για όλα τα σκευάσματα κείμενο σύμφωνα με το οποίο το Augmentin πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Portuguese: Os titulares da AIM apresentaram uma discussão comum acerca da fundamentação para o uso de Augmentin 2:1 e 4:1.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε μια κοινή συζήτηση σχετικά με τη συλλογιστική της χρήσης Augmentin 2:1 και 4:1.
Portuguese: Os dados revistos demonstram os benefícios clínicos da formulação de LS, constituindo a base científica para a autorização das licenças nacionais actuais para Augmentin LS.
Greek: Από την επισκόπηση των δεδομένων διαπιστώθηκαν τα κλινικά οφέλη του σκευάσματος παρατεταμένης αποδέσμευσης, τα οποία συγκροτούν την επιστημονική βάση της χορήγησης των ισχυουσών εθνικών αδειών για το Augmentin SR.
Portuguese: Segundo estes dados, esta dose diária apenas é adequada para organismos patogénicos com uma MIC90 de < 1 µg/ml, ou seja, organismos patogénicos nos quais o tempo acima da MIC é > 40 %.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα, η ημερήσια αυτή δόση είναι κατάλληλη μόνο για παθογόνα με MIC90 < 1 µg/mL, δηλαδή παθογόνα για τα οποία ο χρόνος υπέρβασης της MIC είναι > 40%.
Portuguese: O CHMP concorda que a combinação de amoxicilina/ácido clavulânico é largamente utilizada como terapêutica de primeira linha para o tratamento de mordeduras de animais e, por conseguinte, adoptou o seguinte texto: "Infecções da pele e dos tecidos moles, em particular celulite, mordeduras de animais e abcessos dentários graves com celulite em propagação".
Greek: Η CHMP συμφωνεί ότι ο συνδυασμός αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος χρησιμοποιείται ευρέως ως θεραπεία πρώτης γραμμής για την αντιμετώπιση δηγμάτων ζώων και, ως εκ τούτου, ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, ιδίως κυτταρίτιδα, δήγματα ζώων και σοβαρά οδοντικά αποστήματα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα».
Portuguese: O CHMP adoptou as indicações "Cistite" e "Pielonefrite".
Greek: Η CHMP ενέκρινε τις ενδείξεις «Κυστίτιδα» και
Portuguese: Infecções do tracto respiratório inferior e bronquite aguda Segundo as directrizes, deve considerar-se tratamento antibiótico em doentes com infecções do tracto respiratório inferior (ITRI) nas seguintes situações: suspeita ou confirmação de pneumonia, exacerbações seleccionadas de doença pulmonar obstrutiva crónica, doentes com idade > 75 anos e febre, insuficiência cardíaca, diabetes mellitus e perturbação neurológica grave.
Greek: Λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού και οξεία βρογχίτιδα Σύμφωνα με κατευθυντήριες γραμμές, η αντιβιοτική αγωγή συνιστά θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού στις ακόλουθες περιπτώσεις: πιθανολογούμενη ή διαγνωσμένη πνευμονία, επιλεγμένες εξάρσεις της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας, ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών και πυρετό, καρδιακή ανεπάρκεια, σακχαρώδη διαβήτη και σοβαρές νευρολογικές διαταραχές.
Portuguese: Após a avaliação das respostas do titular do AIM, o CHMP concordou que Augmentin é um fármaco adequado para as indicações alegadas de cistite e pielonefrite.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των απαντήσεων του ΚΑΚ, η CHMP συμφώνησε ότι το Augmentin είναι κατάλληλο φάρμακο για τις αιτούμενες ενδείξεις της κυστίτιδας και της πυελονεφρίτιδας.
Portuguese: O CHMP adoptou o seguinte texto:
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση:
Portuguese: O CHMP concordou, dado que tal deveria resultar numa dose diária padrão de ácido clavulânico para todas as formulações com 125 mg de ácido clavulânico por dose.
Greek: Η CHMP συμφώνησε καθώς αυτό συνεπάγεται συνήθη ημερήσια δόση κλαβουλανικού οξέος για όλα τα σκευάσματα 125 mg κλαβουλανικού οξέος ανά δόση.
Portuguese: O comprimido tem uma camada de libertação imediata com tri-hidrato de amoxicilina (562,5 mg) e ácido clavulânico (62,5 mg), e uma camada de libertação sustentada com amoxicilina (437,5 mg).
Greek: Το δισκίο έχει μία στρώση τριυδρικής αμοξικιλίνης άμεσης αποδέσμευσης (562,5mg) και κλαβουλανικού οξέος (62,5mg) και μία στρώση νιτρικής αμοξικιλίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης (437,5mg).
Portuguese: O limite inferior para os comprimidos é de 40 kg de peso corporal com base na dose mínima (250/125 mg 3x/dia) enquanto o limite inferior para a idade está restringido a 6 anos, com base nas formulações de 2:1 aprovadas presentemente.
Greek: Το κατώτατο όριο για τα δισκία είναι 40 kg σωματικού βάρους βάσει της ελάχιστης δόσης (250/125 mg τρεις φορές ημερησίως), ενώ το κατώτατο όριο ηλικίας είναι τα 6 έτη, βάσει των επί του παρόντος εγκεκριμένων σκευασμάτων με αναλογία 2:1.
Portuguese: O desenvolvimento de Augmentin DE (14:1) baseou-se nos dados de FC/FD, bem como em estudos de eficácia clínica e segurança, facultando uma dose aumentada de amoxicilina duas vezes ao dia, ao mesmo tempo que conserva a mesma dose de ácido clavulânico que na proporção existente de Augmentin 7:1.
Greek: Η ανάπτυξη του Augmentin ES (14:1) βασίστηκε σε φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα καθώς και σε μελέτες κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που συνιστούσαν αυξημένη δόση αμοξικιλίνης δύο φορές την ημέρα διατηρώντας σταθερή τη δόση κλαβουλανικού οξέος που υπήρχε στην υφιστάμενη αναλογία 7:1 του Augmentin.
Portuguese: Em particular, discutir a prevalência dos pneumococos insusceptíveis à penicilina nos Estados-Membros em questão e a adequabilidade da dose de amoxicilina distribuída pelas apresentações candidatas para o tratamento destes organismos.
Greek: Πρέπει να διερευνάται, ιδίως, ο επιπολασμός των μη ευαίσθητων στην πενικιλίνη πνευμονιόκοκκων στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, καθώς και η καταλληλότητα της δόσης αμοξικιλίνης των σκευασμάτων για τα οποία ζητείται άδεια κυκλοφορίας όσον αφορά την αντιμετώπιση αυτών των οργανισμών.
Portuguese: A terapêutica antibacteriana empírica terá de proporcionar uma cobertura de largo espectro, de agentes patogénicos quer aeróbicos quer anaeróbicos.
Greek: Η εμπειρική αντιβακτηριδιακή θεραπεία πρέπει να παρέχει κάλυψη ευρέος φάσματος κατά των αερόβιων και αναερόβιων παθογόνων.
Portuguese: Está aprovada uma vasta gama de apresentações diferentes de Augmentin, com uma proporção crescente de amoxicilina para ácido clavulânico para uso oral (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 e 16:1) e parentérico (5:1 e 10:1) em adultos e crianças.
Greek: Κυκλοφορούν διάφορες συσκευασίες του Augmentin με αυξανόμενη αναλογία αμοξικιλίνης προς κλαβουλονικό οξύ, οι οποίες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για από το στόμα (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 και 16:1) και παρεντερική (5:1 και 10:1) χορήγηση σε ενήλικες και παιδιά.
Portuguese: As infecções ósseas representam um desafio diagnóstico ou terapêutico, dado que há muitos factores exógenos e endógenos que contribuem para o início da infecção óssea/articular.
Greek: Οι λοιμώξεις των οστών αντιπροσωπεύουν μια διαγνωστική ή θεραπευτική πρόκληση καθώς διάφοροι εξωγενείς και ενδογενείς παράγοντες συντελούν στην εμφάνιση λοιμώξεων στα οστά και στις αρθρώσεις.
Portuguese: A base científica para a inclusão de uma declaração acerca da interacção com contraceptivos orais foi avaliada e há uma ausência de evidência de interacção entre Augmentin e contraceptivos orais.
Greek: Αξιολογήθηκε η επιστημονική βάση για τη συμπερίληψη διατύπωσης σχετικά με την αλληλεπίδραση με από το στόμα χορηγούμενα αντισυλληπτικά και διαπιστώθηκε έλλειψη στοιχείων σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ Augmentin και αντισυλληπτικών χορηγούμενων από το στόμα.
Portuguese: Na altura, a proporção de 4:1 de Augmentin era largamente utilizada para o tratamento de infecções em crianças.
Greek: Την εποχή εκείνη, για τη θεραπεία παιδικών λοιμώξεων χρησιμοποιούνταν ευρέως το Augmentin με αναλογία 4:1.
Portuguese: Os estudos sugerem que uma dose de 1,2 g (1000/200 mg; proporção de 5:1) 3x/dia foi em geral adequada para o tratamento e que, em muitos casos, o tratamento IV foi seguido por terapêutica por via oral.
Greek: Σύμφωνα με τις μελέτες, η δόση των 1,2g (1000/200 mg, αναλογία 5:1) χορηγούμενη τρεις φορές ημερησίως αρκεί εν γένει για τη θεραπεία και, σε πολλές περιπτώσεις, την ενδοφλέβια θεραπεία ακολούθησε θεραπεία από το στόμα.
Portuguese: Sinais clínicos claros de infecção na operação irão exigir um ciclo normal de terapêutica intravenosa ou oral no pós-operatório.
Greek: Σε περίπτωση σαφών κλινικών ενδείξεων λοίμωξης κατά την επέμβαση, απαιτείται μετεγχειρητικά συνήθης κύκλος ενδοφλέβιας ή από το στόμα θεραπείας.