FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PA/Alu/PVC - Alu-blister:
Finnish: PA/Alu/PVC - Al-läpipainopakkaukset:
Danish: Rasilez' sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6 til 17 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Rasilezin turvallisuutta ja tehoa 6⎼17-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Noden Pharma DAC
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Noden Pharma DAC
Danish: Rifampicin, som er en P-gp-induktor, nedsatte aliskirens biotilgængelighed med omkring 50 % i kliniske studier.
Finnish: Rifampisiini, joka on P-gp;n indusoija, vähensi tutkimuksissa aliskireenin hyötyosuutta noin 50 %.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis aliskiren gives sammen ketoconazol, verapamil eller andre moderate P-gp-hæmmere (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodaron).
Finnish: Tämän takia tulee noudattaa varovaisuutta annettaessa aliskireenia ketokonatsolin, verapamiilin tai muiden kohtalaisten P-gp:n estäjien (klaritromysiini, telitromysiini, erytromysiini, amiodaroni) kanssa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med aliskiren i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hypertension (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset aliskireenin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hypertension hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Muligheden for interaktioner med lægemidler ved P-gp's bindingssted vil sandsynligvis afhænge af, i hvor stor udstrækning denne transportør hæmmes.
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuus P-gp-kohdassa riippuu todennäköisesti tämän kuljettajaproteiinin eston tasosta.
Danish: Ved at hæmme enzymet renin hæmmer aliskiren RAAS-systemets aktiveringspunkt og blokerer konverteringen af angiotensinogen til angiotensin I og mindsker niveauet af angiotensin I og angiotensin II.
Finnish: Aliskireeni estää RAA-järjestelmää sen aktivaatiokohdassa reniinientsyymiä estämällä ja estää siten angiotensinogeenin muuntumisen angiotensiini I:ksi ja pienentää angiotensiini I:n ja angiotensiini II:n pitoisuuksia.
Danish: Samtidig administration af Rasilez havde ingen signifikant indvirkning på atorvastatins, metformins eller amlodipins farmakokinetik.
Finnish: Rasilezin samanaikainen anto ei vaikuttanut merkittävästi atorvastatiinin, metformiinin eikä amlodipiinin farmakokinetiikkaan.
Danish: Den sædvanlige startdosis er en tablet på 150 mg én gang daglig.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on yksi 150 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Danish: Rasilez bør tages én gang daglig, altid med eller uden mad, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Rasilez tulee ottaa kerran vuorokaudessa, aina ruoan kanssa tai aina ilman ruokaa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Danish: Bivirkningerne er ordnet i frekvensgrupper med den mest almindelige først og ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Ved steady state reducerer måltider med lavt fedtindhold Cmax med 76 % og AUC0-tau med 67 % hos hypertensive patienter.
Finnish: Vakaassa tilassa vähärasvaiset ateriat pienentävät huippupitoisuutta 76 % ja AUC0-tau-arvoa 67 % hypertensiopotilailla.
Danish: Aliskiren bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV) (se pkt.
Finnish: Aliskireenia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokitus III-IV) (ks. kohta 5.1).
Danish: Hos patienter, der behandles med både aliskiren og oral furosemid eller torasemid, anbefales det derfor at monitorere virkningen af furosemid eller torasemid ved initiering og justering af furosemid- , torasemid- eller aliskirenbehandling for at undgå ændringer i det ekstracellulære væskevolumen og potentielle situationer med volumen-overload (se pkt.4.4).
Finnish: Aliskireenia ja suun kautta otettavaa furosemidia tai torasemidia käyttävillä potilailla furosemidi-, torasemidi- tai aliskireenihoidon aloituksen ja annosmuutosten yhteydessä suositellaan seuraamaan furosemidi- ja torasemidihoidon vaikutuksia, jotta voidaan välttää solunulkoisen nestetilavuuden muutokset ja mahdollinen liiallinen tilavuuskuormitus (ks. kohta 4.4).
Danish: Den anbefalede dosis af Rasilez er 150 mg én gang dagligt.
Finnish: Suositeltu Rasilez-annos on 150 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: Middelforskellen mellem aliskiren og placebo i lav- og middeldosisgrupperne var <0,2 mmHg.
Finnish: Keskimääräinen ero aliskireenin pientä ja keskisuurta annosta ja vastaavasti lumelääkettä saaneissa annosryhmissä oli < 0,2 mmHg.
Danish: Symptomatisk hypotension kan forekomme hos patienter i behandling med aliskiren i følgende tilfælde: - Patienter med markant væskemangel eller patienter med natriummangel (fx patienter, der får høje doser diuretika) eller - Anvendelse af aliskiren sammen med andre stoffer, der virker på RAAS.
Finnish: Aliskireenihoidon aloittamisen jälkeen saattaa ilmetä oireista hypotensiota seuraavissa tapauksissa: - Potilailla, joilla on ilmeinen nestevaje tai potilailla, joilla on natriumvaje (esim. potilaat, jotka käyttävät diureetteja suurella annoksella) tai - Aliskireenin samanaikainen käyttö muiden RAA-järjestelmään vaikuttavien aineiden kanssa.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i resultater for effekt eller sikkerhed hos undergruppen af ældre patienter, der tidligere havde haft hypertension og kronisk hjertesvigt klasse I-II sammenlignet med den samlede studiepopulation.
Finnish: Kliinisesti merkitsevää eroa teho- tai turvallisuustuloksissa ei havaittu sellaisilla iäkkäillä potilailla, joilla oli ollut hypertensiota ja kroonista luokan I-II sydämen vajaatoimintaa verrattuna koko tutkimuspotilasjoukkoon.
Danish: Dialyse er derfor ikke tilstrækkeligt til behandling af aliskiren-overdosering.
Finnish: Näin ollen dialyysihoito ei ole asianmukainen toimenpide aliskireeniyliannoksen hoitamiseksi.
Danish: Der blev observeret små fald i hæmoglobin og hæmatokritværdi (gennemsnitligt fald på henholdsvis ca. 0,05 mmol/l og 0,16 volumenprocent).
Finnish: Hemoglobiini- ja hematokriittiarvoissa havaittiin vähäistä pienenemistä (hemoglobiiniarvot pienenivät keskimäärin noin 0,05 mmol/l ja hematokriittiarvot 0,16 tilavuusprosenttia).
Danish: I kliniske studier af hypertensive patienter havde Rasilez ingen klinisk signifikant virkning på total kolesterol, HDL-kolesterol, fastende triglycerider, fastende glukose eller urinsyre.
Finnish: Verenpainetautia sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Rasilez ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia kokonaiskolesteroliarvoihin, HDL-kolesteroliarvoihin, triglyseridien paastoarvoihin, glukoosin tai virtsahapon paastoarvoihin.
Danish: Studiet viste ingen fordel ved aliskiren, når det blev lagt oveni standardbehandling af akut hjertesvigt, og en øget risiko for kardiovaskulære tilfælde hos patienter med diabetes mellitus.
Finnish: Tutkimus ei osoittanut aliskireenin liittämisellä konventionaaliseen hoitoon olevan hyötyä akuutissa sydämen vajaatoiminnassa, mutta osoitti lisäävän kardiovaskulaaritapahtumien riskiä diabetespotilasryhmässä.
Danish: P-gp-substrater og svage P-gp-hæmmere
Finnish: P-gp:n substraatit tai heikot estäjät
Danish: Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) NSAID'er kan reducere aliskirens antihypertensive effekt.
Finnish: Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) NSAID-lääkkeet voivat heikentää aliskireenin verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Danish: - verapamil, medicin, der bruges til at sænke forhøjet blodtryk, til at korrigere hjerterytmen eller til at behandle hjertekrampe (angina pectoris).
Finnish: - verapamiilia, jota käytetään alentamaan verenpainetta, korjaamaan sydämen rytmiä tai angina pectoriksen eli rasitusrintakivun hoitoon.
Danish: Aliskiren er en effektiv en gang daglig antihypertensiv behandling til voksne patienter uanset køn, alder, BMI og etnicitet.
Finnish: Aliskireeni on tehokas kerran vuorokaudessa otettava verenpainelääke aikuispotilaille riippumatta potilaan sukupuolesta, iästä, painoindeksistä ja etnisestä taustasta.
Danish: De endelige resultater af studiet viste ikke statistisk, at aliskiren ikke var ringere end enalapril på det primære endepunkt, men der var i det væsentlige ingen forskel i den observerede incidensrate mellem aliskiren og enalapril (Hazard Ratio på 0,99 med 95 % konfidensinterval: 0,90-1,10).
Finnish: Tutkimuksen lopulliset tulokset eivät tilastollisesti osoittaneet aliskireenin olleen samanarvoinen kuin enalapriili ensisijaisessa päätetapahtumassa, kuitenkin havaituissa ilmaantuvuuksissa aliskireenin ja enalapriilin välillä ei ollut oleellista eroa (riskisuhde (hazard ratio) 0,99; 95 % luottamusväli: 0,90-1,10).
Danish: Behandlingen med aliskiren var veltolereret i studiet.
Finnish: Tässä tutkimuksessa aliskireenihoito siedettiin hyvin.
Danish: Hyponatriæmi *Isolerede tilfælde af leverforstyrrelser med kliniske symptomer og laboratorie-dokumentation for mere markant leverdysfunktion.
Finnish: hyponatremia *Yksittäisiä tapauksia maksan toimintahäiriöistä, joissa kliinisiä oireita ja laboratoriolöydöksiä merkittävästä maksan vajaatoiminnasta.
Danish: Studiets resultater tyder ikke på, at alder, kropsvægt eller køn har nogen signifikant effekt på den systemiske eksponering af aliskiren (se pkt.
Finnish: Tämän tukimuksen tulokset eivät viitanneett siihen, että iällä, painolla tai sukupuolella olisi merkittävää vaikutusta aliskireenin systeemiseen altistumiseen (ks. kohta 4.2).
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle i de gennemsnitlige ændringer i vægt, højde eller BMI mellem behandlingsgrupperne fra baseline til langsigtet opfølgningsbesøg 18 (uge 104) (primær analyse).
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei todettu tilastollisesti merkitseviä eroja painon, pituuden tai painoindeksin keskimääräisissä muutoksissa lähtötilanteen ja pitkäaikaiskäynnin 18 (viikolla 104) välisenä aikana (ensisijainen analyysi).
Danish: Derfor bør drikkevarer indeholdende planteekstrakter, inklusive urteteer, ikke indtages sammen med aliskiren (se pkt.
Finnish: Tästä syystä kasviuutteita sisältäviä juomia, mukaan lukien yrttiteet, ei tule käyttää yhtäaikaisesti aliskireenin kanssa (ks. kohta 4.2).
Danish: Sammenlignet med et diuretikum (hydrochlortiazid - HCTZ) sænkede Rasilez 300 mg det systoliske/diastoliske blodtryk med 17,0/12,3 mmHg sammenlignet med 14,4/10,5 mmHg for HCTZ 25 mg efter 12 ugers behandling.
Finnish: Diureetteihin (hydroklooritiatsidiin) verrattuna Rasilezin 300 mg:n annos alensi systolista/diastolista verenpainetta 17,0/12,3 mmHg verrattuna verenpaineen alenemiseen 14,4/10,5 mmHg 12 viikon mittaisen 25 mg annoksella toteutetun hydroklooritiatsidihoidon jälkeen.
Danish: Øget aliskiren-eksponering ved samtidig administration af CYP3A4-hæmmere, som også hæmmer P-gp, kan derfor forventes (se også andre afsnit om P-gp-interaktioner i pkt.
Finnish: Sen takia lisääntynyttä aliskireenialtistusta voidaan odottaa yhteiskäytössä CYP3A4:n estäjien, jotka estävät myös P-gp:tä, kanssa (ks. muut P-gp:hen liittyvät viittaukset kohdassa 4.5).
Danish: I et studie udført hos hæmodialyse-patienter med nyresygdom i slutstadie (end stage renal disease, ESRD), var clearencedialyse af aliskiren lav (< 2 % oral clearence).
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavilla loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavilla potilailla suoritetussa tutkimuksessa aliskireenin dialyysipuhdistuma oli alhainen (< 2 % oraalisesta puhdistumasta).
Danish: Studier af sikkerhedsfarmakologi med aliskiren afslørede ingen negative virkninger på centralnervesystem, respiration eller kardiovaskulær funktion.
Finnish: Aliskireenin farmakologisissa turvallisuutta koskevissa tutkimuksissa ei ilmennyt keskushermoston, hengityselimistön tai verenkiertoelimistön toimintaan kohdistuvia haitallisia vaikutuksia.
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandlingen, skal behandlingen seponeres som konsekvens heraf.
Finnish: Jos raskaus todetaan hoidon aikana, hoito tulee lopettaa.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter): Hududslæt (dette kan også være symptomer på en overfølsomhedsreaktion eller angioødem - se "Sjældne" bivirkninger herunder), nyreproblemer inklusive akut nyresvigt (svært nedsat urinproduktion), hævede hænder, ankler eller fødder (væskeansamlinger), alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller bivirkninger fra slimhinden i munden - rød hud, blæredannelse omkring læber, øjne eller mund, hudafskalning, feber), lavt blodtryk, hjertebanken, hoste, kløe, kløende udslæt (nældefeber), forhøjet leverensymer.
Finnish: Melko harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta): Ihottuma (tämä voi myös olla merkki allergisesta reaktiosta tai angioödeemasta, ks. kohta "Harvinaiset" alla), munuaisvaivat mukaan lukien äkillinen munuaisten vajaatoiminta (huomattavasti vähentynyt virtsan määrä), turvotus käsissä, nilkoissa tai jaloissa (perifeerinen ödeema), vaikeat ihoreaktiot (toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja/tai suun limakalvon reaktiot - ihon punaisuus, rakkuloiden muodostuminen huuliin, silmiin tai suuhun, ihon kuoriutuminen, kuume), matala verenpaine, sydämentykytykset yskä, kutina, kutiava ihottuma (urtikaria), maksaentsyymiarvojen nousu.
Danish: Der er også blevet indberettet overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner efter markedsføring (se pkt.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (anafylaktiset reaktiot mukaan lukien) on raportoitu myös markkinoille tulon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Danish: Farmakokinetiske interaktioner med andre lægemidler Stoffer, som er undersøgt i kliniske farmakokinetiske studier inkluderer acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hydrochlortiazid.
Finnish: Farmakokineettiset yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Kliinisissä farmakokineettisissä tutkimuksissa tutkittuja yhdisteitä ovat asenokumaroli, atenololi, selekoksibi, pioglitatsoni, allopurinoli, isosorbidi-5-mononitraatti ja hydroklooritiatsidi.
Danish: Derfor er Rasilez kontraindiceret hos børn fra fødslen og op til 2 år og bør ikke anvendes til børn i alderen fra 2 år og op til 6 år (se pkt.
Finnish: Tästä syystä Rasilezin käyttö on vasta-aiheista alle 2-vuotiaille lapsille, eikä sitä tule käyttää 2-5 vuoden ikäisten lasten hoidossa (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Danish: Der blev observeret en øget forekomst af hyperkaliæmi (20,9 % versus 17,5 %), nedsat nyrefunktion/nyresvigt (16,6 % versus 12,1 %) og hypotension (17,1 % versus 12,6 %) i aliskiren-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen; hyppigheden var højere hos patienter med diabetes.
Finnish: Hyperkalemian (20,9 % versus 17,5 %), munuaistoiminnan heikkenemisen/häiriön (16,6 % versus 12,1 %) ja hypotension (17,1 % versus 12,6 %) esiintyvyys havaittiin aliskireeniryhmässä lisääntyneen plaseboon verrattuna ja oli suurempaa diabetespotilailla.
Danish: Når mængden af angiotensin-II mindskes, kan blodkarrene slappe af, og det sænker blodtrykket.
Finnish: Angiotensiini II:n määrän väheneminen saa verisuonet laajenemaan, jolloin verenpaine alenee.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): Forhøjet indhold af kreatinin i blodet, nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (anæmi), nedsat niveau af røde blodceller, rødmen af huden (erytem).
Finnish: Harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta): Veren kreatiniinipitoisuuden nousu, veren hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen (anemia), veren punasolujen määrän väheneminen, ihon punoitus (eryteema).
Danish: Sådan skal du tage Rasilez
Finnish: Miten Rasilezia otetaan
Danish: Det primære endepunkt var en sammensætning af kardiovaskulær død og første hospitalsindlæggelse med hjertesvigt.
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma oli kardiovaskulaariperäinen kuolema ja sairaalahoitoon joutuminen sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Danish: Selvom aliskiren har et kendt irritationspotentiale (gastrointestinalkanalen) blev de opnåede sikkerhedsmargener i et studie på raske frivillige forsøgspersoner hos mennesker ved en dosis på 300 mg anset for at være passende ved 9-11 gange baseret på fækale koncentrationer eller 6 gange baseret på koncentrationerne i mucosa, sammenlignet med 250 mg/kg/dag i karcinogenitetsstudiet hos rotter.
Finnish: Vaikka aliskireenilla on tunnettu paikallista (maha-suolikanavan) ärsytystä mahdollisesti aiheuttava vaikutus, ihmisellä annoksella 300 mg terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa todettujen turvallisuusmarginaalien katsottiin olevan asianmukaiset, kun ne olivat 9−11-kertaisia ulosteiden pitoisuuksien perusteella ja 6-kertaisia limakalvojen pitoisuuksien perusteella verrattuna annoksella 250 mg/kg/vrk rotilla tehtyyn karsinogeenisuustutkimukseen.
Danish: Det primære endepunkt var en kombination af hjertekar- og nyrekomplikationer.
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma oli sydän- ja verisuoni- sekä munuaiskomplikaatiot.
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner med symptomer som fx udslæt, kløe, hævet ansigt, læber eller tunge, svært ved trække vejret, svimmelhed.
Finnish: • Vakavat allergiset reaktiot, joiden oireita voivat olla ihottumat, kutina; kasvojen, huulten tai kielen turvotus; hengitysvaikeudet, huimaus.
Danish: Laboratoriefund
Finnish: Laboratoriokoetulokset
Danish: Rasilez 300 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/405/011-020
Finnish: Rasilez 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/07/405/011-020
Danish: Potente P-gp-hæmmere
Finnish: Voimakkaat P-gp estäjät
Danish: Undersøgelser af aliskiren-monoterapi har vist en blodtrykssænkende effekt, som er sammenlignelig med andre klasser af antihypertensiva, herunder ACE-hæmmere og angiotension-II-antagonister.
Finnish: Aliskireenilla tehdyissä monoterapiatutkimuksissa on osoitettu verenpainetta alentava vaikutus, joka on verrattavissa muihin verenpainelääkkeiden ryhmiin, myös ACE:n estäjiin ja angiotensiinireseptorin salpaajiin.
Danish: Du skal sørge for at finde ud af, hvordan du reagerer på dette lægemiddel, før du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, som kræver koncentration.
Finnish: Sinun on varmistettava ennen ajoneuvon ajamista, koneiden käyttämistä tai muuhun keskittymistä vaativaan tehtävään ryhtymistä, miten elimistösi reagoi tämän lääkkeen vaikutuksiin.
Danish: Hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret blodtryk kan dosis øges til 300 mg én gang dagligt.
Finnish: Jos potilaan verenpainetta ei saada riittävään hoitotasapainoon, annos voidaan suurentaa 300 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Danish: Ved afslutningen af forlængelsesstudiet var ændringerne i msSBT fra baseline sammenlignelige for aliskiren og enalapril (-7,63 mmHg mod7,94 mmHg) i det fulde analysesæt.
Finnish: Tämän jatkotutkimuksen lopussa muutokset lähtötilanteesta olivat aliskireenilla ja enalapriililla samaa luokkaa (systolinen verenpainekeskiarvo istuen muuttui -7,63 mmHg vs. -7,94 mmHg) koko analyysipopulaatiossa.
Danish: Aliskiren bør, som andre præparater, der virker direkte på RAAS, ikke anvendes under 1. trimester i graviditeten (se pkt.
Finnish: Kuten muitakaan RAA-järjestelmään suoraan vaikuttavia lääkkeitä, myöskään aliskireenia ei pitäisi käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eikä naisilla, jotka suunnittelevat raskautta.
Danish: Studiet undersøgte desuden kombinationen af aliskiren og enalapril.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin myös aliskireenin ja enalapriilin yhdistelmähoitoa.
Danish: Kvalme, opkastning
Finnish: pahoinvointi, oksentelu
Danish: Dette studie blev forlænget med et 52 ugers dobbeltblindt, randomiseret studie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og effekt af aliskiren sammenlignet med enalapril hos 208 pædiatriske hypertensive patienter i alderen 6 til 17 år (ved baseline i det foregående studie).
Finnish: Tutkimusta jatkettiin 52 viikon pituisella kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla tutkimuksella, jossa verrattiin aliskireenin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa enalapriiliin 208 pediatrisella hypertensiopotilaalla, iältään 6-17 v (edellisen tutkimuksen lähtötilanteessa).
Danish: Multipakninger indeholdende 280 (20x14) tabletter.
Finnish: Monipakkaukset, jotka sisältävät 280 (20x14) tablettia.
Danish: Der var en større stigning i mindste kvadraters gennemsnit for højde efter 104 uger i forhold til baseline (ved langsigtet opfølgningsbesøg 19 [uge 156], patienter med sekundær hypertension) sammenlignet med stigningen observeret efter 52 uger (ved langsigtet opfølgningsbesøg 18 [uge 104], patienter med primær hypertension), hvilket forventes hos disse voksende pædiatriske patienter.
Finnish: Pituuden pienimmän neliösumman keskiarvo oli noussut lähtötilanteen arvoista enemmän 104 viikon jälkeen (pitkäaikaiskäynnillä 19 [viikolla 156], sekundaarista hypertensiota sairastavat potilaat) kuin 52 viikon jälkeen (pitkäaikaiskäynnillä 18 [viikolla 104], primaarista hypertensiota sairastavat potilaat).
Danish: I en samlet analyse af data for effekt og sikkerhed fra kliniske studier af op til 12 måneders varighed var der ikke statistisk signifikant forskel mellem aliskiren 300 mg og aliskiren 150 mg i blodtryksreduktionen hos ældre patienter (≥ 65 år).
Finnish: Enimmillään 12 kk pituisten kliinisten tutkimusten teho- ja turvallisuustietojen poolatussa analyysissa ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja verenpaineen alenemisessa verrattaessa 300 mg aliskireeniannoksia ja 150 mg aliskireeniannoksia iäkkäillä potilailla (≥ 65 v).
Danish: Hos patienter, som ikke responderede tilstrækkeligt på 5 mg af calciumantagonisten amlodipin, havde kombinationen med aliskiren 150 mg en blodtrykssænkende virkning, som svarede til den opnåede virkning ved at amlodipindosen blev øget til 10 mg, men med en lavere incidens af ødem (aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg 2,1 % kontra amlodipin 10 mg 11,2 %).
Finnish: Potilaat, jotka eivät saaneet riittävää vastetta kalsiumkanavan salpaaja amlodipiinin 5 mg:n annoksille, aliskireenin 150 mg:n annoksen lisääminen hoitoon aiheutti samankaltaisen verenpainetta alentavan vaikutuksen kuin amlodipiiniannoksen suurentaminen 10 mg:aan, mutta turvotuksen esiintyvyys oli vähäisempää (yhdistelmällä 150 mg aliskireenia/5 mg amlodipiinia 2,1 % verrattuna 10 mg:n amlodipiiniannosten 11,2 %:iin).
Danish: Andre P-gp-induktorer (perikon) kan muligvis nedsætte biotilgængeligheden af aliskiren.
Finnish: Muut P-gp:n indusoijat (mäkikuisma) voivat pienentää aliskireenin hyötyosuutta.
Danish: Rasilez 150 mg filmovertrukne tabletter PA/Alu/PVC - Alu-blister:
Finnish: Rasilez 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen PA/Alu/PVC - Al-läpipainopakkaukset:
Danish: Prækliniske studier tyder på, at samtidig administration af aliskiren og ketoconazol øger aliskirens gastrointestinale absorption og mindsker den biliære udskillelse.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että aliskireenin ja ketokonatsolin samanaikainen anto lisää aliskireenin imeytymistä ruoansulatuselimistöstä ja vähentää sapen kautta erittymistä.
Danish: Rasilez 150 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/405/001-010
Finnish: Rasilez 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/07/405/001-010