FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Humira 40 mg hver anden uge blev undersøgt i to randomiserede, 24 ugers dobbelt-blinde placebokontrollerede studier med 393 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (gennemsnits score ved baseline for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alle grupper), som ikke havde responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Estonian: Aktiivse anküloseeriva spondüliidiga 393 patsiendil, kelle vastus konventsionaalsele ravile oli olnud ebapiisav, hinnati Humira toimet (40 mg igal teisel nädalal) kahes randomiseeritud, 24-nädalases topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) oli kõikides gruppides 6,3].
Danish: Hos patienter, der ikke fik samtidig methotrexat, var forekomsten 13,6 % (3/22) sammenlignet med 8,3 % (2/24), når adalimumab blev anvendt som tillæg til methotrexat.
Estonian: Patsientidel, kes ei saanud lisaks metotreksaati, oli esinemus 13,6% (3/22), võrreldes 8,3%-ga (2/24), kui adalimumabi kasutati lisaks metotreksaadile.
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom, blev der i induktionsperioden med induktionsregime på 80 mg Humira i uge 0 fulgt af 40 mg Humira i uge 2, opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 5,5 µg/ml.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel saavutatakse sissejuhatava perioodi jooksul küllastusannusega 80 mg Humira't 0-nädalal, millele järgneb annus 40 mg Humira't 2. nädalal, adalimumabi minimaalsed seerumi kontsentratsioonid ligikaudu 5,5 μg/ml.
Danish: • Sæt forsigtigt hætteglas med hætteglasadapteren på dit rene arbejdssted.
Estonian: • Asetage viaal koos viaaliadapteriga ettevaatlikult puhtale tööpinnale püsti.
Danish: Hos patienter med pædiatrisk psoriasis blev der fundet anti-adalimumab-antistoffer hos 5/38 forsøgspersoner (13%), som blev behandlet med 0,8 mg/kg adalimumab som monoterapi.
Estonian: Psoriaasiga lastel leiti adalimumabivastaseid antikehasid 5-l adalimumabi annusega 0,8 mg/kg monoravi saanud inimesel 38-st (13%).
Danish: • lave blodmålinger af calcium;
Estonian: • madal kaltsiumi tase veres;
Danish: • Brug kun hver fyldt pen til én injektion.
Estonian: • Kasutage iga pensüstlit ainult ühe süsti tegemiseks.
Danish: • Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfomer (kræft som påvirker lymfesystemet) og leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv).
Estonian: • Väga tõsise reumatoidartriidiga inimestel või haigust pikka aega põdenuil võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi (lümfisüsteemiga seotud kasvaja) või leukeemia (vere ja luuüdiga seotud kasvaja) tekkeks.
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Estonian: Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Ud af 207 patienter, som blev randomiseret til Humira 40 mg hver anden uge, fortsatte 114 patienter på Humira 40 mg hver anden uge i 5 år.
Estonian: 114 patsienti 207-st, kes randomiseeriti saama Humira 40 mg annust igal teisel nädalal, jätkasid annusega 40 mg Humira't igal teisel nädalal 5 aasta jooksul.
Danish: Blandt de patienter, som responderede ved uge 16 (n=144), blev pædiatrisk ACR 30/50/70/90responser opretholdt i op til seks år i den åbne forlængelsesfase hos dem, der fik Humira gennem hele studiet.
Estonian: Nende hulgast, kellel ilmnes ravivastus 16. nädalal (n=144), säilisid avatud jätku-uuringus laste ACR 30/50/70/90 vastused kuni kuue aasta jooksul patsientidel, kes said Humira't kogu uuringu vältel.
Danish: • Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis dit barn nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis dit barn har været i tæt kontakt med nogen, som havde tuberkulose.
Estonian: • Väga tähtis on arsti teavitada sellest, kui teie laps on kunagi tuberkuloosi põdenud või kui teie laps on olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega.
Danish: • Hvis dit barn har en alvorlig infektion, herunder aktiv tuberkulose (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Estonian: • kui teie laps põeb rasket infektsiooni, kaasa arvatud aktiivset tuberkuloosi (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller spædbarnets læge og andre sundhedspersoner, at dit barn fik Humira under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår spædbarnet bør vaccineres.
Estonian: On tähtis, et te räägiksite tema lapse arstile ja teistele arstidele teie lapse rasedusaegsest Humira-ravist, et nad saaksid otsustada, millal tema last vaktsineerida.
Danish: Hvis du holder op med at tage Humira
Estonian: Kui te lõpetate Humira kasutamise
Danish: Humira kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse af leddene forårsaget af sygdommen og kan hjælpe dem til at kunne bevæges mere frit.
Estonian: Humira võib aeglustada haigusest tulenevat liigeste kahjustuse süvenemist ja aidata neil vabamalt liikuda.
Danish: Tabel 10 ACR-respons i RA-studie V (Procentdel af patienter)
Estonian: Tabel 10 ACR vastused RA uuringus V (protsent patsientidest)
Danish: Blandt de 68 patienter, som havde opblussen af sygdom i gruppen, som var allokeret til seponering af behandling, fuldførte 65 patienter 12 ugers rescue-behandling med Humira, ud af hvilke 37 (56,9%) genvandt remission (ASDAS < 1,3) 12 uger efter genstart af behandling i den åbne periode.
Estonian: Neist 37 patsienti (56,9%) saavutasid taas remissiooni (ASDAS < 1,3) 12 nädalat pärast avatud ravi taasalustamist.
Danish: • Injicer ikke gennem tøjet
Estonian: • Ärge süstige läbi riiete
Danish: Humira er ikke undersøgt hos patienter under 6 år med entesopatirelateret artrit.
Estonian: Humira't ei ole uuritud entesiidiga seotud artriidiga lastel, kes on nooremad kui 6 eluaastat.
Danish: Humira er beregnet til behandling af Crohns sygdom hos børn i alderen 6-17 år.
Estonian: Humira on näidustatud Crohni tõve raviks lastel vanuses 6...17 aastat.
Danish: Efter 10 år blev 79 af 207 patienter, som oprindeligt blev behandlet med 40 mg Humira hver anden uge, evalueret radiografisk.
Estonian: 79 patsienti 207-st, keda raviti 40 mg Humira'ga igal teisel nädalal, hinnati radiograafiliselt 10. aastal.
Danish: Sjældne post-marketing tilfælde af hepatosplenisk T-celle lymfom er blevet identificeret hos patienter, der blev behandlet med adalimumab.
Estonian: Turuletulekujärgselt on adalimumabiga ravitud patsientidel harva tuvastatud hepatospleenilist T-rakulist lümfoomi.
Danish: Kan være alvorlig.
Estonian: See võib olla tõsine.
Danish: Yderligere fortynding er påkrævet.
Estonian: Vajalik on edasine lahjendamine.
Danish: Toksiciteten var forudsigelig og reversibel.
Estonian: Toksilisus oli ennustatav ja pöörduv.
Danish: • hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Estonian: • kui te olete rase või planeerite rasedust.
Danish: Studie 065
Estonian: Uuring 065
Danish: • hvis dine blodcelletal er for lave.
Estonian: • kui teie vererakkude arv on liiga madal.
Danish: Tabel 2 Resultater studie GOG-0179
Estonian: Tabel 2 Uuringu GOG-0179 tulemused
Danish: Studie 396
Estonian: Uuring 396
Danish: Du vil blive nøje overvåget, hvis du får begge disse lægemidler.
Estonian: Teid jälgitakse hoolikalt mõlema ravimi võtmise ajal.
Danish: Den kliniske betydning af dette er uklar.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on ebaselge.
Danish: Dette kan blive livstruende.
Estonian: See võib olla isegi eluohtlik.
Danish: Hver blister indeholder 10 kapsler.
Estonian: Igas blistris on 10 kapslit.
Danish: Du skal bruge en effektiv præventionsmetode.
Estonian: Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid steg fra 1,9 time til 4,9 time.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg pikenes 1,9 tunnilt 4,9 tunnini.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. november 1996 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. november 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2006
Danish: Reaktionerne har været milde og har generelt ikke krævet specifik behandling.
Estonian: Kõrvaltoime on olnud kerge ning enamasti ei ole vajanud ravi.
Danish: • hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Estonian: • kui teil on mõni neeru- või maksaprobleem.
Danish: Efter åbning skal lægemidlet anvendes straks.
Estonian: Pärast avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Danish: Denne serie gentages hver 21. dag seks gange eller indtil progression af sygdommen.
Estonian: Seda raviskeemi korratakse iga 21 päeva järel kuus korda või kuni haiguse progresseerumiseni.
Danish: Kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller svag.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui tunnete väsimust või nõrkust.
Danish: Hvis din partner bliver gravid under din behandling, skal du straks fortælle det til lægen.
Estonian: Kui teie partner rasestub teie ravi ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at du får en blodtransfusion.
Estonian: Mõnel juhul võite vajada vereülekannet;
Danish: Behandlingen blev gentaget hver 3. uge i op til et år afhængig af terapirespons.
Estonian: Seda korrati iga 3 nädala järel kuni ühe aasta jooksul sõltuvalt ravile reageerimisest.
Danish: 10 kapsler
Estonian: 10 kapslit
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Estonian: See ravim on ühekordseks kasutamiseks.
Danish: • resultaterne af blodprøverne, der er udført inden behandlingens start
Estonian: • enne ravi tehtud vereproovide vastustest
Danish: Hætteglas 3 år.
Estonian: Viaalid 3 aastat.
Danish: I kliniske studier var mediantiden til respons 7,6-11,6 uger.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli ravivastuse saabumise keskmine aeg 7,6...11,6 nädalat.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar.
Estonian: Kui valmislahust ei kasutata kohe, on selle kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.
Danish: • Tegn på infektion: Hycamtin kan nedsætte antallet af hvide blodceller og nedsætte din modstandsdygtighed over for infektioner.
Estonian: • Infektsiooninähud: Hycamtin võib põhjustada valgete vereliblede arvu langust ning teie vastupanuvõime vähenemist infektsioonidele.
Danish: Mandlige patienter, som ønsker at blive far, skal spørge lægen til råds om familieplanlægning eller behandling.
Estonian: Meespatsiendid, kes soovivad last eostada, peaksid küsima oma arstilt pereplaneerimise alast nõu või ravi.
Danish: Hycamtin kan medføre træthed.
Estonian: Hycamtin võib põhjustada väsimust.
Danish: • din kropsstørrelse (overfladeareal målt i kvadratmeter)
Estonian: • teie kehapinna suurusest (kehapinna suurust mõõdetakse ruutmeetrites)
Danish: Eliminationen af topotecan er kun delvist undersøgt hos mennesker.
Estonian: Topotekaani eliminatsiooni on inimesel uuritud ainult osaliselt.
Danish: Medianoverlevelsen for de to grupper var 25,0 henholdsvis 24,7 uger.
Estonian: Elulemuse mediaan kahes grupis oli vastavalt 25,0 ja 24,7 nädalat.
Danish: Inden du får denne medicin, skal lægen vide:
Estonian: Enne ravimi manustamist peab arst olema teadlik sellest:
Danish: Hvis en kapsel går i stykker, eller åbner sig, skal du straks vaske hænderne grundigt med vand og sæbe.
Estonian: Kui kapslid on läbi torgatud või lekivad, peate otsekohe pesema käsi hoolikalt vee ja seebiga.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer: ATC-kode: L01XX17.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained: ATC-kood: L01XX17.
Danish: Forsøg ikke at blive gravid før lægen siger, at det er sikkert.
Estonian: Ärge püüdke rasestuda/last eostada enne, kui arst ütleb, et see on ohutu.
Danish: Infektion, sepsis og febril neutropeni sås hos henholdsvis 17 %, 2 % og 4 % af patienterne.
Estonian: Infektsioon, sepsis ja febriilne neutropeenia tekkisid vastavalt 17%, 2% ja 4% patsientidest.
Danish: Metabolisme udgør < 10 % af topotecans eliminering.
Estonian: Metabolism moodustab <10% topotekaani eliminatsioonist.
Danish: Behandlingen kan variere afhængigt af resultaterne af dine blodprøver.
Estonian: Ravi võib erineda, sõltudes teie regulaarselt tehtavate vereproovide vastustest.
Danish: Samlet set blev 87 fuldstændige og partielle responser observeret, heraf 13, som optrådte mellem 5. og 6. serie, og 3, som optrådte derefter.
Estonian: Kokku täheldati 87 täielikku ja osalist ravivastust, millest 13 ilmnesid 5. ja 6. ravikuuri ajal ning 3 pärast seda.
Danish: Spørg lægen om råd.
Estonian: Küsige nõu oma arstilt.
Danish: Produktet skal bruges umiddelbart efter rekonstituering, da det ikke indeholder et antibakterielt konserveringsmiddel.
Estonian: Valmislahus tuleb manustada koheselt pärast lahustamist, kuna see ei sisalda mingit antibakteriaalset säilitusainet.
Danish: Se afsnittet "Graviditet og amning" nedenfor.
Estonian: Vt lõik „Rasedus ja imetamine".
Danish: Topotecan havde ligeledes et højt distributionsvolumen på omkring 132 l (SD 57), samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Estonian: Topotekaanil oli ka suur jaotusruumala, umbes 132 l, (SD 57) ja suhteliselt lühike poolväärtusaeg (2...3 tundi).
Danish: • Gravide medarbejdere må ikke arbejde med dette lægemiddel.
Estonian: • Rasedad peavad hoiduma selle ravimiga töötamisest.
Danish: Hvis du får kapslens indhold i øjet, skal du straks skylle forsigtigt med vand i mindst 15 minutter.
Estonian: Kui kapsli sisu satub silma, loputage kohe voolava veega vähemalt 15 minuti jooksul.
Danish: Instruktion i rekonstitution, opbevaring og bortskaffelse af Hycamtin
Estonian: Hycamtin'i lahustamise, säilitamise ja hävitamise juhised
Danish: Sort blæk
Estonian: Must tint
Danish: • Høj kropstemperatur (feber).
Estonian: • kõrge kehatemperatuur (palavik);
Danish: Det er vigtigt med en omhyggelig vurdering af performancestatus ved påbegyndelse af behandling for at sikre, at patienter ikke forværres til PS 3.
Estonian: Tähtis on patsientide üldseisundi täpne hindamine ravi ajal tagamaks, et see ei ole halvenenud PS 3 astmeni.
Danish: ADVARSEL: Cytotoksisk præparat, specielle håndteringsinstruktioner (se indlægssedlen).
Estonian: HOIATUS: Tsütotoksiline aine, spetsiaalsed käsitsemisjuhised (vt pakendi infoleht).
Danish: I denne analyse blev kreatinin-clearance beregnet ved brug af Cockcroft-Gault-metoden.
Estonian: Selle analüüsi puhul arvutati kreatiniini kliirens Cockcroft-Gaulti meetodil.
Danish: Hycamtin indeholder ethanol Dette lægemiddel indeholder små mængder ethanol (alkohol).
Estonian: Hycamtin sisaldab etanooli See ravimpreparaat sisaldab väga väikeses koguses etanooli (alkoholi).
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Danish: Hvis du har glemt at tage Hycamtin
Estonian: Kui te unustate Hycamtin'i võtta
Danish: Der var ingen tegn på kumulativ hæmatologisk eller non-hæmatologisk toksicitet.
Estonian: Ei täheldatud kumulatiivse hematoloogilise või mittehematoloogilise toksilisuse ilminguid.
Danish: Der sås ingen generelle forskelle i effektivitet hos patienter i alderen over 65 år i forhold til yngre voksne patienter.
Estonian: Üle 65-aastaste ja nooremate täiskasvanud patsientide vahel ei täheldatud efektiivsuse üldisi erinevusi.
Danish: Af de patienter, som fik flere end 6 serier kemoterapi, fuldførte 91 % studiet som planlagt eller blev behandlet, indtil sygdommen progredierede, og heraf blev kun 3 % ekskluderet på grund af bivirkninger.
Estonian: Patsientidest, kes said üle 6 ravikuuri, lõpetas 91% uuringu plaanipäraselt või sai ravi kuni haiguse progresseerumiseni, sealjuures katkestas uuringu kõrvaltoimete tõttu vaid 3%.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE / FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Danish: Medianoverlevelsen var 30,3 uger (95 % CI: 27,6; 33,4).
Estonian: Elulemuse mediaan oli 30,3 nädalat (95% CI: 27,6, 33,4).
Danish: Tryk kapslen ud ved forsigtigt at trykke den ene ende gennem folien.
Estonian: Suruge kapsel välja: suruge kapsli üks ots ettevaatlikult läbi fooliumkatte.
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention til mænd og kvinder
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon naistel ja meestel
Danish: Der var i disse studier ikke nogen synlige forskelle i farmakokinetikken af topotecan hos børn, unge og yngre voksne med solide tumorer eller leukæmi, men data er for begrænsede til en definitiv konklusion.
Estonian: Nendes uuringutes ei ilmnenud selget erinevust topotekaani farmakokineetika osas soliidtuumori või leukeemiaga lastel, noorukitel ja noortel täiskasvanutel, kuid lõplike järelduste tegemiseks on andmeid liiga vähe.
Danish: Tilsvarende resultater blev set, når glomerulær filtrationshastighed (ml/min) blev estimeret ved anvendelse af MDRD-formlen korrigeret for patientens vægt.
Estonian: Sarnased tulemused saadi, kui glomerulaarfiltratsiooni kiirus (ml/min) arvutati MDRD valemi põhjal, korrigeerituna kehakaalu järgi.
Danish: Hvis du får diarré mere end 3 gange på en dag, skal du straks kontakte lægen.
Estonian: Kui teil esineb üle 3 kõhulahtisuse episoodi päevas, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Danish: Håndtering og bortskaffelse
Estonian: Käsitsemine ja hävitamine
Danish: • hvis du planlægger at blive far.
Estonian: • kui te planeerite eostada last.
Danish: Topotecan er et substrat for både ABCB1 (P-glycoprotein) og ABCG2 (BCRP).
Estonian: Topotekaan on nii ABCB1 (P-glükoproteiini) kui ABCG2 (BCRP) substraat.
Danish: Lægemiddelrelateret diarré var hyppigere hos patienter ≥ 65 år (28 %) sammenlignet med dem, der var yngre end 65 år (19 %).
Estonian: Ravimiga seotud kõhulahtisust esines sagedamini ≥65-aastastel patsientidel (28%) alla 65-aastastega võrreldes (19%).
Danish: Den totale forekomst af lægemiddelrelateret diarré var 22 % herunder 4 % af grad 3 og 0,4 % af grad 4.
Estonian: Ravimiga seotud kõhulahtisuse üldine esinemissagedus oli 22%, sealhulgas 4% 3. raskusastme ja 0,4% 4. raskusastme juhtusid.
Danish: • resultaterne af blodprøverne, der er udført inden behandlingens start Det anførte antal kapsler skal tages en gang daglig i 5 dage.
Estonian: • enne ravi tehtud vereproovide vastustest Määratud arv kapsleid tuleb neelata tervelt, üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.
Danish: Total eller udtalt alopeci blev observeret hos 30 % af patienterne, og partiel alopeci hos 15 % af patienterne.
Estonian: Täielikku või tugevalt väljendunud alopeetsiat täheldati 30%-l patsientidest ja osalist alopeetsiat 15%-l patsientidest.
Danish: Disse data bør evalueres i lyset af den totale sikkerhedsprofil af lægemidlet, specielt den signifikante hæmatologiske toksicitet (se pkt.
Estonian: Neid andmeid tuleb hinnata ravimi üldise ohutuse kontekstis, eriti olulise hematoloogilise toksilisuse osas (vt lõik 4.8).
Danish: Selvom det ikke vides, om topotecan udskilles i human brystmælk, skal amning stoppes ved behandlingsstart.
Estonian: Kuigi ei ole teada, kas topotekaan eritub inimese rinnapiima, tuleb ravi alustamisel rinnaga toitmine katkestada.
Danish: Dette behandlingsmønster vil normalt blive gentaget hver 3. uge.
Estonian: Ravi korratakse tavaliselt iga 3 nädala järel.
Danish: Hvis du også bliver behandlet med ciclosporin A, kan risikoen for at få bivirkninger være større.
Estonian: Kui te saate ka ravi tsüklosporiin A-ga, võib teil olla tavalisest suurem võimalus kõrvaltoimete tekkeks.
Danish: • ovariekræft eller småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi.
Estonian: • munasarjavähi või väikerakk-kopsuvähi raviks, mis on taaspuhkenud pärast keemiaravi
Danish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland
Estonian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Saksamaa
Danish: Din læge vil give dig besked, hvis dette er tilfældet på baggrund af resultaterne fra din seneste blodprøve.
Estonian: Sel juhul ütleb teile arst seda viimase vereanalüüsi vastuse põhjal.
Danish: Anti-tumoraktivitet blev vist primært hos patienter med neuroblastoma.
Estonian: Kasvajavastane aktiivsus leidis tõestust peamiselt neuroblastoomiga patsientidel.
Danish: Total optagelse (AUC) øges omtrent proportionalt med dosis.
Estonian: Kogu ekspositsioon (AUC) suureneb ligikaudu proportsionaalselt annusega.
Danish: Administration af topotecan til børn er undersøgt, men kun begrænsede data om virkning og sikkerhed er tilgængelige.
Estonian: Lapsed Topotekaani uuriti ka lastel, kuid ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadud vähe andmeid.
Danish: • fremskreden livmoderhalskræft, hvor behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig.
Estonian: • kaugelearenenud emakakaela vähi raviks, kui kirurgiline ravi või kiiritusravi ei ole võimalik.
Danish: Din læge vil sammen med dig beslutte, om behandling med Hycamtin er bedre end at fortsætte med den kemoterapibehandling, du tidligere har fået.
Estonian: Arst otsustab koos teiega, kas Hycamtin-ravi on parem kui edasine ravi teie esialgsete keemiaravi preparaatidega.
Danish: Et ufødt barn kan blive skadet før, under og lige efter behandlingen.
Estonian: See võib kahjustada last, kes eostatakse enne ravi, ravi ajal või vahetult pärast ravi.
Danish: Hos patienter, der var refraktære eller som fik tilbagefald inden for 3 måneder efter cisplatinbehandling (n = 186), var responsraten 10 %.
Estonian: Patsientidel, kes allusid raskesti ravile või kellel esines retsidiiv 3 kuu jooksul pärast tsisplatiinravi (n = 186), oli ravivastuse määr 10%.
Danish: I sjældne tilfælde kan det resultere i en mere alvorlig blødning.
Estonian: Harva võib see viia veel tõsisema verejooksu (hemorraagia)
Danish: Sammenligning af farmakokinetiske parametre viste ingen farmakokinetiske ændringer i løbet af de 5 doseringsdage.
Estonian: Farmakokineetiliste parameetrite võrdlus ei osutanud mingile farmakokineetika muutusele pärast 5-päevast annustamist.
Danish: • Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
Estonian: • raskekujulised allergilised või anafülaktilised reaktsioonid;
Danish: Tal med lægen om, hvordan risikoen for blødninger kan minimeres.
Estonian: Küsige nõu oma arstilt, kuidas vähendada verejooksuohtu;
Danish: Hycamtin bør ikke gives til gravide kvinder.
Estonian: Hycamtin'i ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Danish: Mediantiden til indtræden af diarré af grad 2 eller værre var 9 dage.
Estonian: Keskmine aeg 2. või raskema astme kõhulahtisuse tekkeks oli 9 päeva.
Danish: Responsraten i hele ovariecancerprogrammet (n = 392, alle tidligere behandlet med cisplatin eller cisplatin og paclitaxel) var 16 %.
Estonian: Ravivastuse määr kogu munasarja kartsinoomi programmis (n = 392, kõiki oli eelnevalt ravitud tsisplatiini või tsisplatiini ja paklitakseeliga) oli 16%.
Danish: Mediantid til progression var ens i de to grupper (13,3 uger henholdsvis 12,3 uger).
Estonian: Keskmine aeg haiguse progresseerumiseni oli sarnane kahes grupis (vastavalt 13,3 ja 12,3 nädalat).
Danish: Blandt alle patienter, der blev behandlet i de kliniske studier (herunder både dem med alvorlig neutropeni og dem, der ikke udviklede alvorlig neutropeni), udviklede 11 % (4 % af serierne) feber, og 26 % (9 % af serierne) udviklede infektion.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ravitud kõigist patsientidest (sh need, kellel arenes raske neutropeenia, kui ka need, kellel seda ei arenenud) tekkis 11%-l (4% kuuride lõikes) palavik ja 26%-l (9% kuuride lõikes) infektsioon.
Danish: Hyppigheden af nogle bivirkninger er ikke kendt (hændelser fra spontane rapporteringer, og hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data):
Estonian: Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata Mõnede kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (kõrvaltoimed juhud on kogutud spontaansete teatistena ning esinemissagedust ei saa hinnaga olemasolevate andmete alusel):
Danish: Topotecan udskilles delvist via nyrerne, og nedsat nyrefunktion kan føre til øget eksponering for topotecan.
Estonian: Topotekaan eritub osaliselt neerude kaudu ning neerukahjustus võib põhjustada topotekaani ekspositsiooni suurenemist.
Danish: Diarré pga. cancerbehandling forbindes med signifikant morbiditet og kan være livstruende.
Estonian: Vähiravist tingitud kõhulahtisus on seotud märkimisväärse haigestumusega ning võib olla eluohtlik.
Danish: Dette kan medføre alvorlige blødninger fra relativt små skader så som en lille rift.
Estonian: Tõsine verejooks võib tekkida ka suhteliselt väikeste vigastuste