FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia è stata raggiunta in tutti i gruppi in trattamento con la schedula giornaliera dimostrando un'efficacia paragonabile (non inferiorità) alla schedula due volte al giorno rispetto all'obiettivo primario sull'efficacia (differenza in MCyR 1,9%; intervallo di confidenza del 95% [-6,8% - 10,6%]); comunque, il regime di 100 mg una volta al giorno ha dimostrato una migliore sicurezza e tollerabilità.
Hungarian: A hatásosságot minden dazatinibbel kezelt csoportban elérték, a napi egyszeri adagolási rend szerint kezelt csoport az elsődleges végpontot tekintve összehasonlítható hatékonyságot mutatott (nem rosszabb) a naponta kétszeri adagolási rend alapján kezeltekéhez képest (különbség a MCyR-ben 1,9%; 95%-os konfidencia intervallum [-6,8%-10,6%]), ugyanakkor a napi egyszeri 100 mg-os rezsim nagyobb biztonságosságot és tolerabilitást igazolt.
Italian: Perciò gli antiacidi possono essere somministrati fino a 2 ore prima o 2 ore dopo SPRYCEL (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A savkötő szerek tehát 2 órával a SPRYCEL beadása előtt vagy 2 órával a beadása után alkalmazhatók (lásd 4.4 pont).
Italian: Anche le percentuali di MMR nei gruppi di trattamento SPRYCEL e imatinib, rispettivamente, entro 3 mesi (8% e 0,4%), 6 mesi (27% e 8%), 9 mesi (39% e 18%), 12 mesi (46% e 28%), 24 mesi (64% e 46%), 36 mesi (67% e 55%), 48 mesi (73% e 60%) e 60 mesi (76% e 64%) sono state consistenti con l'endpoint primario.
Hungarian: Az MMR aránya a SPRYCEL és imatinib kezelési csoportokban 3 (8% és 0,4%), 6 (27% és 8%), 9 (39% és 18%), 12 (46% és 28%), 24 (64% és 46%), 36 (67% és 55%), 48 (73% és 60%) és 60 (76% és 64%) hónapon belül ugyancsak megfelelt az elsődleges végpontnak.
Italian: Tessuto muscoloscheletrico e connettivo: ritardo nella fusione delle estremità rotonde che formano le articolazioni (epifisi); crescita rallentata o ritardata
Hungarian: A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet: az ízületeket alkotó kerek csontvégek (epifízisek) késői záródása, lassabb vagy megkésett növekedés
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia/disfunzione cardiaca ed edema polmonare sono stati riportati in < 2% dei pazienti.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenségről/cardialis dysfunctióról és pulmonalis oedemáról a betegek < 2%-ánál számoltak be.
Italian: LLA Ph+ (n= 46)
Hungarian: Ph+ ALL (n = 46)
Italian: Precauzioni particolari per la manipolazione di SPRYCEL Persone diverse dal paziente devono usare guanti quando manipolano SPRYCEL.
Hungarian: Különleges kezelési utasítások a SPRYCEL alkalmazásakor A SPRYCEL használatakor a betegen kívül más személyeknek kesztyűt kell viselnie.
Italian: I portatori di HBV che richiedono il trattamento con SPRYCEL devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutto il corso della terapia e per alcuni mesi dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A SPRYCEL-kezelést igénylő HBV hordozókat szorosan ellenőrizni kell a kezelés közben, valamint a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül, hogy nem alakulnak-e ki az aktív HBV fertőzés jelei és tünetei (lásd 4.8 pont).
Italian: Altre emorragie di grado 3 o 4 si sono verificate nel 2% dei pazienti con LMC in fase avanzata.
Hungarian: Egyéb 3. vagy 4. fokozatú haemorrhagia az előrehaladott stádiumú CML-ben szenvedő betegek 2%-ánál fordult elő.
Italian: 7 anni
Hungarian: 7 év
Italian: Negli studi sullo sviluppo embriofetale, dasatinib ha, allo stesso modo, indotto lesioni embrionali con associata diminuzione della dimensione della cucciolata nei ratti così come alterazioni scheletriche fetali sia nei ratti sia nei conigli.
Hungarian: Embryofoetális fejlődési vizsgálatokban a dazatinib embryoletalitást váltott ki az alomszám következményes csökkenésével patkányoknál, és foetális csontváz elváltozásokat eredményezett patkányoknál és nyulaknál.
Italian: Le compresse rivestite con film non devono essere frantumate, divise o masticate per assicurare la coerenza del dosaggio e ridurre al minimo il rischio di esposizione cutanea; devono essere deglutite intere.
Hungarian: A konzisztens adagolás fenntartása és a bőrrel való érintkezés kockázatának minimalizálása érdekében a filmtablettákat tilos összetörni, szétvágni vagy összerágni, azokat egészben kell lenyelni.
Italian: Sostanze attive che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di dasatinib Gli studi in vitro indicano che dasatinib è un substrato del CYP3A4.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek növelhetik a dazatinib plazmakoncentrációját In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a dazatinib a CYP3A4 enzim szubsztrátja.
Italian: g Dolore muscoloscheletrico riportato durante o dopo l'interruzione del trattamento.
Hungarian: g Csont- és izomrendszeri fájdalmat jelentettek a kezelés alatt vagy annak befejezése után.
Italian: ______ Dasatinib 100 mg una volta al giorno 259 --------- Imatinib 400 mg una volta al giorno
Hungarian: ______ Dasatinib 100 mg naponta egyszer --------- Imatinib 400 mg naponta egyszer
Italian: Tabella 11: L'efficacia di SPRYCEL negli studi di fase II a braccio singoloa Cronica (n= 387)
Hungarian: A SPRYCEL hatásossága 2. fázisú egykarú klinikai vizsgálatokbana Krónikus (n = 387)
Italian: Il medico deciderà la dose appropriata in funzione dell'età e del peso.
Hungarian: Kezelőorvosa a testtömege és életkora alapján fogja meghatározni a megfelelő adagot.
Italian: Non comune infarto miocardico (anche con esito fatale)*, intervallo QT dell'elettrocardiogramma prolungato*, pericardite, aritmia ventricolare (inclusa tachicardia ventricolare), angina pectoris, cardiomegalia, onda T dell'elettrocardiogramma anormale, troponina aumentata
Hungarian: Nem gyakori myocardialis infarctus (beleértve a fatális eseteket is)*, az elektrokardiogram QT-szakaszának megnyúlása*, pericarditis, ventriculáris arrhythmia (beleértve a ventriculáris tachycardiát), angina pectoris, cardiomegalia, kóros T-hullám az elektrokardiogramon, emelkedett troponinszint
Italian: Non comune rabdomiolisi, osteonecrosi, infiammazione muscolare, tendinite, artrite
Hungarian: Nem gyakori rhabdomyolysis, osteonecrosis, izomgyulladás, tendinitis, arthritis
Italian: Riduzioni temporanee della dose per gradi intermedi di citopenia e di risposta alla malattia devono essere effettuate secondo necessità.
Hungarian: Közepes fokozatú cytopenia és a betegségre adott válasz esetén az átmeneti dóziscsökkentéseket szükség szerint kell elvégezni.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici con SPRYCEL in pazienti con funzione renale ridotta (dallo studio condotto in pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi sono stati esclusi i pazienti con concentrazione della creatinina sierica > 3 volte il limite superiore del range normale e dagli studi condotti in pazienti con LMC in fase cronica con resistenza o intolleranza alla precedente terapia con imatinib sono stati esclusi pazienti con concentrazione della creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del range normale).
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat a SPRYCEL-lel csökkent vesefunkciójú betegeken (az újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegekkel elvégzett vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél a szérum kreatinin koncentráció meghaladta a normál tartomány felső határának 3-szorosát, és az imatinib-terápiára nem reagáló vagy azt nem toleráló krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegekkel elvégzett vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél a szérum kreatinin koncentráció > 1,5-szöröse volt a normálérték felső határértékének).
Italian: Come dividere una dose superiore a 11 mL
Hungarian: Hogyan kell szétosztani a belsőleges szuszpenzió adagját, ha az több mint 11 ml?
Italian: Se la citopenia non è correlata alla leucemia, interrompere il trattamento fino a quando
Hungarian: 2. Ha a cytopenia nincs összefüggésben a leukaemiával, a kezelést az alábbi értékek eléréséig fel kell függeszteni:
Italian: ANC ≥1,0 × 109/L e le piastrine ≥75 × 109/L e riprendere alla dose iniziale di partenza o a una dose ridotta.
Hungarian: ANC ≥ 1,0 × 109/l és a thrombocytaszám ≥ 75 × 109/l és a kezelést az eredeti kezdő adaggal vagy egy csökkentett dózissal kell folytatni.
Italian: Nello studio pediatrico di Fase II, un paziente con nuova diagnosi e 2 pazienti resistenti o intolleranti a imatinib hanno presentato progressione della LMC alla fase blastica.
Hungarian: A 2. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatban 1 újonnan diagnosztizált beteg és 2 imatinib-rezisztens vagy intoleráns beteg állapota progrediált blastos fázisú CML-be.
Italian: La dose più alta ha deteminato un livello di esposizione plasmatica (AUC) equivalente all'esposizione nell'uomo nell'intervallo di dose iniziale raccomandato da 100 a 140 mg al giorno.
Hungarian: A legmagasabb dózis olyan expozíciós szintet eredményezett a plazmában (AUC), amely többnyire azonos volt a napi 100 mg-tól 140 mg-ig terjedő, a javasolt kezdő dózis tartományba eső dózisok melletti humán expozícióval.
Italian: Inoltre, le analisi delle piastrine in vitro ed in vivo suggeriscono che il trattamento con SPRYCEL influisce in modo reversibile sull'attivazione delle piastrine.
Hungarian: Továbbá az in vitro és in vivo thrombocyta vizsgálatok arra utalnak, hogy a SPRYCEL-kezelés reverzíbilisen befolyásolja a thrombocyta aktivációt.
Italian: Follow-up di 2 anni
Hungarian: 2 éves követés
Italian: 2 Riprendere il trattamento alla dose iniziale di partenza.
Hungarian: 2 A kezelést az eredeti kezdő adaggal kell folytatni.
Italian: A 60 mesi, la trasformazione verso la fase accelerata o blastica si è verificata in meno pazienti trattati con dasatinib (n = 8; 3%) rispetto ai pazienti trattati con imatinib (n = 15; 5,8%).
Hungarian: hónapban az akcelerált vagy blasztos fázisba történő átalakulás kevesebb dazatinibbel kezelt betegnél következett be (n = 8; 3%), mint imatinibbel kezelt betegnél (n = 15; 5,8%).
Italian: Pazienti con fattori di rischio (per es.: ipertensione, iperlipidemia, diabete) o storia di cardiopatia (per es.: precedente intervento percutaneo coronarico, coronaropatia documentata) devono essere monitorati attentamente per segni clinici o sintomi collegati a disfunzione cardiaca come dolore al petto, respiro corto e diaforesi.
Hungarian: A rizikófaktorokkal rendelkező (pl. hypertoniás, hyperlipidaemiás, diabeteses) betegeket, valamint azokat, akiknek kórtörténetében szívbetegség szerepel (pl. korábbi percutan coronaria intervenció, dokumentált ischaemiás szívbetegség) szoros megfigyelés alatt kell tartani a szívműködészavar jelei és tünetei szempontjából (pl. mellkasi fájdalom, légszomj és fokozott verejtékezés).
Italian: In questo studio multicentrico, a controllo storico di Fase II di dasatinib aggiunto a chemioterapia standard 106 pazienti pediatrici con LLA Ph + di nuova diagnosi, di cui 104 pazienti con LLA Ph + confermata, hanno ricevuto dasatinib a una dose giornaliera di 60 mg/m2 in un regime di dosaggio continuo per un massimo di 24 mesi, in combinazione con chemioterapia.
Hungarian: Ebben a multicentrikus, 2. fázisú, korábbi adatokkal összehasonlító kontrollos dazatinib vizsgálatban a standard kemoterápiát egészítették ki dazatinib-kezeléssel 106, újonnan diagnosztizált Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegnél, akik közül 104 betegnek igazolt Ph+ ALL diagnózisa volt, akiket naponta egyszer 60 mg/m2 dazatinib tablettával folyamatos adagolási rend szerint kezeltek legfeljebb 24 hónapig, kemoterápiával kombinációban.
Italian: Sebbene il profilo di sicurezza di SPRYCEL negli anziani sia simile a quello della popolazione più giovane, i pazienti con età pari o superiore a 65 anni hanno maggiori probabilità di presentare reazioni avverse comunemente riportate come affaticamento, versamento della pleura, dispnea, tosse, emorragia del tratto gastrointestinale inferiore e disturbo dell'appetito e hanno più probabilità di manifestare reazioni avverse meno frequentemente riportate come distensione dell'addome, capogiro, versamento pericardico, insufficienza cardiaca congestizia e calo ponderale e devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Míg a SPRYCEL biztonságossági profilja az időseknél a fiatalabb populációéhoz hasonló volt, a 65 éves és idősebb betegek nagyobb valószínűséggel tapasztalják a gyakran jelentett mellékhatásokat, mint például a fáradtságot, a pleuralis folyadékgyülemet, a dyspnoét, köhögést, a tápcsatorna alacsonyabb szakaszairól származó vérzést és az étvágyzavart, és nagyobb valószínűséggel tapasztalnak kevésbé gyakran jelentett mellékhatásokat, mint például hasi distensiót, szédülést, pericardialis folyadékgyülemet, pangásos szívelégtelenséget és testtömeg-csökkenést, ezért náluk szoros ellenőrzés szükséges (lásd 4.4 pont).
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse correlate al sanguinamento in questi pazienti è stata tipicamente associata a trombocitopenia di grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A legtöbb vérzéssel kapcsolatos mellékhatás ezeknél a betegeknél jellemzően 3. vagy 4. fokozatú thrombocytopeniával járt (lásd 4.8 pont).
Italian: b Risultati dello studio CA180-034 con la dose iniziale raccomandata di100 mg una volta al giorno.
Hungarian: b A CA180-034 vizsgálat eredményei a napi egyszeri 100 mg-os javasolt kezdő dózis mellett.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg o 140 mg di dasatinib (monoidrato).
Hungarian: Minden egyes filmtabletta 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg vagy 140 mg dazatinibet tartalmaz (monohidrát formájában).
Italian: In totale, il 43% dei pazienti nel braccio con dasatinib e l' 82% nel braccio con imatinib ha riportato un fallimento del trattamento, definito come progressione di malattia o crossover all'altro trattamento (assenza di risposta, intolleranza al medicinale in studio, ecc.).
Hungarian: A dazatinib karban az összes beteg 43%-ánál, míg az imatinib kar betegeinek 82%-ánál bizonyult a kezelés elégtelennek, amit a betegség progressziójaként vagy másik kezelésre való áttérésként definiáltak (a terápiás válasz hiánya, a vizsgálati gyógyszerkészítmény iránti intolerancia stb.)
Italian: La schedula una volta al giorno ha dimostrato un'efficacia paragonabile (non inferiorità) alla schedula due volte al giorno rispetto all'obiettivo primario sull'efficacia (differenza in MaHR 0,8%; intervallo di confidenza del 95%[-7,1% - 8,7%]); comunque, il regime di 140 mg una volta al giorno ha dimostrato una migliore sicurezza e tollerabilità.
Hungarian: A napi egyszeri adagolási rend hatásossága az elsődleges végpont tekintetében hasonló volt (nem rosszabb), mint a naponta kétszeri adagolási rendé (különbség a MaHR-ban 0,8%; 95%-os konfidencia intervallum [-7,1%-8,7%]), ugyanakkor a napi egyszeri 140 mg-os rezsim nagyobb biztonságosságot és tolerabilitást igazolt.
Italian: Gli inibitori della tirosina-chinasi BCR-ABL sono stati associati alla microangiopatia trombotica (TMA), compresi singoli case reports per SPRYCEL (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A BCR-ABL tirozin-kináz inhibitorok thromboticus microangiopathiával (TMA)társulnak, beleértve a SPRYCEL-lel kapcsolatban jelentett egyedi eseteket is (lásd 4.8 pont).
Italian: Riduzione di due livelli di dose
Hungarian: Második szintű dóziscsökkentés
Italian: Il tempo mediano della prima insorgenza di versamento della pleura correlato a dasatinib di grado ≥ 3 è stato di 175 settimane (range: da 114 a 274 settimane).
Hungarian: A ≥ 3. fokozatú, dazatinibbel összefüggő pleuralis folyadékgyülem első előfordulásáig eltelt medián időtartam 175 hét volt (tartomány: 114-274 hét).
Italian: La dose iniziale di SPRYCEL per i bambini è calcolata in base al peso corporeo, come indicato di seguito:
Hungarian: Gyermekek esetén a SPRYCEL kezdő adagját a testtömeg alapján számítják ki, az alábbiak szerint:
Italian: Sono disponibili i risultati per 150 pazienti: 101 randomizzati a dasatinib e 49 a imatinib (tutti resistenti a imatinib).
Hungarian: nyertek adatokat: ezek közül 101-et randomizáltak a dazatinib-csoportba, 49-et pedig az imatinib-csoportba (valamennyi imatinib-reziztens volt).
Italian: c Risultati dello studio CA180-035 con la dose iniziale raccomandata di 140 mg una volta al giorno.
Hungarian: c A CA180-035 vizsgálat eredményei a napi egyszeri 140 mg-os javasolt kezdő dózis mellett.
Italian: Non sono state rilevate mutazioni in pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi alla fine del trattamento.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált CML-CP-ben szenvedő betegeknél nem volt kimutatható mutáció a kezelés végén.
Italian: In soggetti con insufficienza epatica grave, la Cmax media e l'AUC di dasatinib aggiustate per la dose da 70 mg sono diminuite, rispettivamente, del 43% e del 28% confrontati con i soggetti con funzionalità epatica normale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Hungarian: A súlyosan májkárosodott betegekben a dazatinib 70 mg dózisra számított közepes Cmax értéke 43%-kal, míg AUC értéke 28%-kal csökkent, a normál májműködésű egyénekhez viszonyítva (lásd 4.2 és 4.4 pontok).
Italian: In totale 387 pazienti hanno ricevuto 70 mg due volte al giorno di dasatinib (288 resistenti e 99 intolleranti).
Hungarian: Összesen 387 beteg kapott naponta kétszer 70 mg dazatinibet (288 imatinib rezisztens és 99 intoleráns).
Italian: La soppressione a lungo termine della secrezione gastrica acida da parte degli H2 antagonisti o degli inibitori della pompa protonica (per esempio: famotidina e omeprazolo) verosimilmente riduce l'esposizione al dasatinib.
Hungarian: A gyomorsav termelés hosszútávú gátlása H2 antagonistákkal vagy protonpumpa inhibitorokkal (pl. famotidin és omeprazol) valószínűleg csökkentik a dazatinib expozíciót.
Italian: Preparare attentamente SPRYCEL sospensione orale da somministrare, misurare la dose e riempire la siringa nel modo seguente:
Hungarian: Körültekintően készítse elő a beadáshoz a SPRYCEL belsőleges szuszpenziót, mérje ki az adagot, és töltse meg a fecskendőt, az alábbiak szerint:
Italian: Le percentuali di cCCyR nei gruppi di trattamento SPRYCEL e imatinib, rispettivamente, entro 3 mesi (54% e 30%), 6 mesi (70% e 56%), 9 mesi (75% e 63%), 24 mesi (80% e 74%), 36 mesi (83% e 77%), 48 mesi (83% e 79%) e 60 mesi (83% e 79%) sono state consistenti con l'endpoint primario.
Hungarian: A cCCyR aránya a SPRYCEL és imatinib kezelési csoportokban 3 (54% és 30%), 6 (70% és 56%), 9 (75% és 63%), 24 (80% és 74%), 36 (83% és 77%), 48 (83% és 79%) és 60 (83% és 79%) hónapon belül megfelelt az elsődleges végpontnak.
Italian: Nello studio di supporto, su 55 pazienti pediatrici, 35 hanno ricevuto SPRYCEL in combinazione con chemioterapia secondo un regime di dosaggio discontinuo (due settimane di trattamento seguite da una a due settimane di riposo) e 20 hanno ricevuto SPRYCEL in combinazione con chemioterapia secondo un regime di dosaggio continuo.
Hungarian: Egy szupportív vizsgálatban 55 gyermekgyógyászati betegből 35 részesült kemoterápiával kombinációban alkalmazott szakaszos adagolási rend szerinti SPRYCEL-kezelésben (két hét kezelés után egy vagy két hét szünet), és 20 beteg részesült kemoterápiával kombinációban alkalmazott folyamatos adagolási rend szerinti SPRYCEL-kezelésben.
Italian: Dei 130 pazienti con LMC in fase cronica trattati in due studi pediatrici, uno studio di Fase I, in aperto, non randomizzato, di dose ranging ed uno studio di Fase II, in aperto, non randomizzato, 84 pazienti (esclusivamente dallo studio di Fase II) hanno presentato LMC in fase cronica di nuova diagnosi e 46 pazienti (17 dello studio di Fase I e 29 dello studio di Fase II) sono risultati resistenti o intolleranti al precedente trattamento con imatinib.
Hungarian: A két gyermekgyógyászati vizsgálatban kezelt, 130, krónikus fázisú CML-ben (CML-CP) szenvedő betegből egy 1. fázisú, nyílt elrendezésű, nem randomizált, dóziskereső vizsgálatban, és egy 2. fázisú, nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálatban 84 beteg (kizárólag a 2. fázisú vizsgálatból) szenvedett újonnan diagnosztizált CML-CP-ben, és 46 beteg (17 beteg az 1. fázisú vizsgálatból és 29 beteg a 2. fázisú vizsgálatból) volt rezisztens vagy intoleráns a korábbi imatinib kezelésre.
Italian: Fra tutti i pazienti con LMC in fase cronica trattati con SPRYCEL, si è verificata grave ritenzione di liquidi in 32 pazienti (6%) che hanno ricevuto SPRYCEL alla dose raccomandata (n=548).
Hungarian: A krónikus fázisú CML-ben szenvedő, SPRYCEL-lel kezelt összes beteg közül súlyos folyadékretenció alakult ki a SPRYCEL-t a javasolt dózisban kapó betegek (n = 548) közül 32 betegnél (6%).
Italian: tumefazione della cute, edema del testicolo, tumefazione vulvovaginale.
Hungarian: bőrduzzanat, testicularis duzzanat, vulvovaginalis duzzanat.
Italian: Nello Studio condotto nella LMC in fase avanzata e LLA Ph+ l'obiettivo primario era MaHR.
Hungarian: Az előrehaladott fázisú CML és Ph+ ALL-ra vonatkozó klinikai vizsgálatban az elsődleges végpont a MaHR volt.
Italian: Comune insufficienza cardiaca congestizia/disfunzione cardiaca*c, versamento pericardico*, aritmia (inclusa tachicardia), palpitazioni
Hungarian: Gyakori pangásos szívelégtelenség/szívműködési zavar*c, pericardialis folyadékgyülem*, arrhythmia (beleértve a tachycardiát), palpitatiók
Italian: Sulla base dei dati sull'uomo, si ritiene che dasatinib possa causare malformazioni congenite inclusi difetti del tubo neurale ed effetti farmacologici tossici sul feto quando somministrato durante la gravidanza.
Hungarian: Humán tapasztalok alapján a dazatinib terhesség alatt történő alkalmazása feltehetően kongenitális malformációkat okoz a magzatnál, beleértve a velőcsőzáródási rendellenességeket és káros farmakológiai hatásokat.
Italian: Per qualsiasi domanda sulle modalità di preparazione o somministrazione di una dose di SPRYCEL sospensione orale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy hogyan készítse el vagy adja be a SPRYCEL belsőleges szuszpenzió egy adagját, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Italian: SPRYCEL con cibi e bevande Non assuma SPRYCEL con pompelmo o succo di pompelmo.
Hungarian: A SPRYCEL egyidejű bevétele étellel és itallal Ne vegye be a SPRYCEL-t grépfrúttal vagy grépfrútlével.
Italian: SPRYCEL non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con dasatinib.
Hungarian: A SPRYCEL alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a dazatinib-kezelést.
Italian: L'uso concomitante di dasatinib e di un substrato di CYP3A4 può aumentare l'esposizione al substrato stesso.
Hungarian: Dazatinib és egy CYP3A4 szubsztrát egyidejű alkalmazása fokozhatja a CYP3A4 szubsztrát expozíciót.
Italian: Raro cuore polmonare, miocardite, sindrome coronarica acuta, arresto cardiaco, intervallo PR dell'elettrocardiogramma prolungato, malattia coronarica, pleuropericardite
Hungarian: Ritka cor pulmonale, myocarditis, akut coronaria szindróma, szívleállás, PR-megnyúlás az elektrokardiogramon, koszorúér-betegség, pleuropericarditis
Italian: Non comune ansia, stato confusionale, labilità affettiva, libido diminuita Patologie del sistema nervoso
Hungarian: Nem gyakori szorongás, zavart állapot, érzelmi labilitás, csökkent libido Idegrendszeri betegségek és tünetek
Italian: Dopo la ricostituzione effettuata dal suo farmacista o da un operatore sanitario, la sospensione orale deve essere somministrata utilizzando esclusivamente la siringa dosatrice per uso orale fornita nella confezione.
Hungarian: A gyógyszerésze vagy egy egészségügyi szakember általi feloldást követően a belsőleges szuszpenziót kizárólag a minden egyes csomagban megtalálható adagoló szájfecskendővel szabad beadni.
Italian: La durata mediana della terapia nel gruppo trattato con 100 mg una volta al giorno è stata di 37 mesi (range 1-91 mesi).
Hungarian: A napi egyszeri 100 mg-os csoportban a kezelés medián időtartama 37 hónap volt (tartomány: 1-91 hónap).
Italian: Sia sicuro di leggere e capire queste istruzioni prima di utilizzare la sospensione orale.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt mindenképpen el kell olvasnia, és meg kell értenie ezeket az utasításokat!
Italian: Non vi è una dose raccomandata di SPRYCEL per bambini di età inferiore a 1 anno.
Hungarian: Nincs a SPRYCEL-re vonatkozó dózis ajánlás az 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél.