FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Afhængigt af reaktionens beskaffenhed og alvorlighedsgrad kan din læge bestemme, om infusionsvæsken skal indgives langsommere, eller om infusionen helt skal standses.
Romanian: În funcţie de natura şi severitatea reacţiei, medicul dumneavoastră ar putea decide reducerea vitezei de perfuzare sau oprirea completă a perfuziei şi începerea unui tratament adecvat.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Respreeza indeholder ca. 1,9 mg natrium pr. ml infusionsvæske (81 mmol/l).
Romanian: Respreeza conţine aproximativ sodiu 1,9 mg per ml de soluţie reconstituită (81 mmol/l).
Danish: Vend hætteglasset med vand til injektionsvæsker med Mix2Vial-sættet monteret, og stik den transparente spids på Mix2Vial-sættet lodret ned i hætteglasset med Respreeza (Figur 4).
Romanian: Întoarceți flaconul cu apă pentru preparate injectabile împreună cu setul Mix2Vial atașat și perforați vertical flaconul Respreeza cu vârful clar al setului Mix2Vial (Figura 4).
Danish: Du kan være allergisk over for human alfa-1-proteinasehæmmer, selvom du tidligere har fået human alfa-1-proteinasehæmmer og godt kunnet tåle det. I visse tilfælde kan der opstå alvorlige allergiske reaktioner.
Romanian: Aţi putea fi alergic la inhibitorul alfa1 proteinazei umane chiar dacă aţi primit în prealabil inhibitori ai alfa1 proteinazei umane şi i-aţi tolerat bine.
Danish: kg kropsvægt og skal gives en gang om ugen.
Romanian: Doza recomandată este de 60 mg pe kg corp şi trebuie administrată o dată pe săptămână.
Danish: Da human alfa-1-proteinasehæmmer er et endogent humant protein, forventes der ingen negative virkninger på fertilitet, når det gives i de anbefalede doser.
Romanian: Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei umane este o proteină umană endogenă, nu se anticipează reacţii adverse asupra fertilităţii atunci când este administrat în dozele recomandate.
Danish: Hævede læber
Romanian: Tumefierea buzelor
Danish: Rengør gummiproppen på hætteglasset med vand til injektionsvæsker med en antiseptisk opløsning, og lad den tørre.
Romanian: 3. Ștergeți dopul din cauciuc al flaconului cu apă pentru preparate injectabile cu soluție antiseptică și lăsați-l să se usuce.
Danish: • 1 hætteglas med 20 ml vand til injektionsvæsker
Romanian: • 1 flacon cu solvent cu 20 ml apă pentru preparate injectabile
Danish: Anbring hætteglasset med Respreeza på en plan og fast flade.
Romanian: 9. Așezați flaconul Respreeza pe o suprafață netedă și fermă.
Danish: Figur 4
Romanian: Figure 4
Danish: På trods af disse forholdsregler kan risikoen for at overføre en infektion imidlertid ikke udelukkes fuldt ud, når der anvendes medicin, som er fremstillet ud fra blod eller plasma fra mennesker.
Romanian: Totuşi, în ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate.
Danish: Sådan skal du tage Respreeza
Romanian: Cum să utilizaţi Respreeza
Danish: Tag Mix2Vial-sættet sammen med blisterpakningen, og stik den blå spids på Mix2Vial-sættet lodret ned i hætteglasset med vand til injektionsvæsker (Figur 2).
Romanian: Luați setul Mix2Vial împreună cu blisterul și străpungeți vertical flaconul cu apă pentru preparate injectabile cu vârful albastru al setului Mix2Vial.
Danish: På trods af dette kan muligheden for overførsel af infektiøse stoffer ikke udelukkes totalt, når der administreres lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
Romanian: În ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate.
Danish: Det vil tage ca. 15 minutter at infundere den anbefalede dosis på 60 mg/kg kropsvægt.
Romanian: Perfuzia la doza recomandată de 60 mg/kg va dura aproximativ 15 minute.
Danish: Åbn Mix2Vial
Romanian: Deschideți setul Mix2Vial prin îndepărtarea capacului.
Danish: Systemorganklasse (SOC)
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme şi organe (ASO)
Danish: Respreeza 5.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder ca. 5.000 mg human alfa1-proteinasehæmmer* bestemt ud fra dets kapacitet til at neutralisere human neutrofil elastase.
Romanian: Respreeza 5000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Un flacon conţine aproximativ 5000 mg inhibitor al alfa1 proteinazei umane*, după cum s-a determinat prin capacitatea sa de a neutraliza elastaza neutrofilică umană.
Danish: Respreeza 4.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder ca. 4.000 mg human alfa1-proteinasehæmmer* bestemt ud fra dets kapacitet til at neutralisere human neutrofil elastase.
Romanian: Respreeza 4000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Un flacon conţine aproximativ 4000 mg inhibitor al alfa1 proteinazei umane*, după cum s-a determinat prin capacitatea sa de a neutraliza elastaza neutrofilică umană.
Danish: Pakninger
Romanian: Alăptarea
Danish: Respreeza 1.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Respreeza 4.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Respreeza 5.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Romanian: Respreeza 4000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Respreeza 5000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Danish: Respreeza 1.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder ca. 1.000 mg human alfa1-proteinasehæmmer* bestemt ud fra dets kapacitet til at neutralisere human neutrofil elastase.
Romanian: Respreeza 1000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Un flacon conţine aproximativ 1000 mg inhibitor al alfa1 proteinazei umane*, după cum s-a determinat prin capacitatea sa de a neutraliza elastaza neutrofilică umană.
Danish: ELF-niveauer af antigen alfa-1-proteinasehæmmer og af alfa-1-proteinasehæmmer: NEkomplekser steg fra baseline.
Romanian: Nivelurile din fluidul epitelial (ELF) ale inhibitorului antigenic al alfa1 proteinazei şi inhibitorului alfa1 proteinazei: complexele de EN au crescut de la valoarea iniţială.
Danish: Infusionen bør vare cirka 15 minutter.
Romanian: Perfuzia trebuie să dureze aproximativ 15 minute.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Respreeza den 20. august 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Respreeza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 august 2015.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Respreeza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Respreeza este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Respreeza.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Respreeza.
Danish: Under behandlingen er der iagttaget allergiske reaktioner, hvoraf nogle var svære.
Romanian: În timpul tratamentului au fost observate reacții alergice, unele dintre acestea fiind grave.
Danish: Andre oplysninger om Respreeza
Romanian: Alte informații despre Respreeza
Danish: Den anbefalede dosis af Respreeza er 60 mg pr. kg legemsvægt én gang ugentligt.
Romanian: Doza recomandată de Respreeza este de 60 mg/kg de greutate corporală, o dată pe săptămână.
Danish: Der har ikke været andre større sikkerhedsmæssige betænkeligheder med dette lægemiddel.
Romanian: Nu au fost identificate alte motive de îngrijorare majore în legătură cu siguranța medicamentului.
Danish: Virksomheden, som markedfører Respreeza, skal udføre en yderligere undersøgelse for at vurdere, om en øget dosis på 120 mg/kg kan give en bedre virkning end den nuværende anbefalede dosis.
Romanian: Compania care comercializează Respreeza va efectua un studiu suplimentar pentru a evalua dacă o creștere a dozei la 120 mg/kg poate duce la efecte mai bune în comparație cu doza recomandată în prezent.
Danish: Hvorfor blev Respreeza godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Respreeza?
Danish: Faldet i lungernes vægtfylde efter 24 måneder var cirka 2,6 g/l hos de patienter, der fik Respreeza, sammenholdt med et fald på cirka 4,2 g/l hos dem, der fik placebo.
Romanian: Scăderea densității pulmonare după 24 de luni a fost de aproximativ 2,6 g/l la pacienții cărora li s-a administrat Respreeza, în comparație cu o scădere de aproximativ 4,2 g/l la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Respreeza?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Respreeza?
Danish: Efterfølgende infusioner kan gives af en omsorgsgiver eller af patienten selv.
Romanian: Perfuziile ulterioare pot fi administrate de un îngrijitor sau de pacient.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Respreeza opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Respreeza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Hvad er Respreeza, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Respreeza și pentru ce se utilizează?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Respreeza (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er svimmelhed, hovedpine, stakåndethed (dyspnø) og kvalme.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Respreeza (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt amețeli, dureri de cap, dispnee (respirație dificilă) și greață.
Danish: Lungernes vægtfylde er en indikator for omfanget af lungebeskadigelsen: Jo større fald i lungernes vægtfylde, desto større lungebeskadigelse.
Romanian: Densitatea pulmonară este un indicator al întinderii leziunilor pulmonare: cu cât este mai mare scăderea densității pulmonare, cu atât sunt mai extinse leziunile pulmonare.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Respreeza?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Respreeza?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Respreeza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Respreeza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Allergiske reaktioner var det vigtigste sikkerhedsproblem med Respreeza, men produktinformationen indeholder anvisninger om, hvordan denne risiko håndteres.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare asociat cu Respreeza a fost reprezentat de reacțiile alergice, dar au fost incluse recomandări privind modul de gestionare a acestui risc în informațiile referitoare la produs.
Danish: Hvordan anvendes Respreeza?
Romanian: Cum se utilizează Respreeza?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Respreeza.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Respreeza, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Respreeza fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Respreeza, citiți prospectul.
Danish: Da der er risiko for svære allergiske reaktioner, må Respreeza ikke anvendes til patienter, der mangler et protein i blodet, der kaldes IgA, og som har udviklet antistoffer mod det, fordi de er mere tilbøjelige til at få allergiske reaktioner.
Romanian: Din cauza riscului de reacții alergice grave, Respreeza este contraindicat la pacienții la care lipsește o anumită proteină din sânge numită IgA și care au dezvoltat anticorpi împotriva acesteia, întrucât acești pacienți sunt mult mai predispuși la reacții alergice.
Danish: Hvordan virker Respreeza?
Romanian: Cum acționează Respreeza?
Danish: Respreeza anvendes til at bremse beskadigelsen af lungerne hos patienter med svær sygdom.
Romanian: Respreeza se utilizează pentru încetinirea dezvoltării leziunilor pulmonare la pacienții cu o formă gravă a bolii.
Danish: Respreeza human alpha1-proteinasehæmmer
Romanian: Respreeza inhibitor al alfa1 proteinazei umane
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Respreeza bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Respreeza.
Danish: Det aktive stof i Respreeza, human alpha1-proteinasehæmmer, er et naturlig protein i blodet, som beskytter lungevævet mod beskadigelse.
Romanian: Substanța activă din Respreeza, inhibitorul alfa1 proteinazei umane, este o proteină naturală din sânge care protejează țesutul pulmonar împotriva leziunilor.
Danish: Det fås fra blodet hos mennesker og virker ved at erstatte det protein, der mangler hos patienter med alpha1-proteinasehæmmermangel .
Romanian: Acesta se obține din sânge uman și acționează prin înlocuirea proteinei care lipsește la pacienții cu deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei.
Danish: Hovedundersøgelsen med Respreeza viste, at lægemidlet er effektivt til at nedsætte beskadigelsen af lungerne hos patienter med mangel på alpha1-proteinasehæmmer, og denne virkning anses for at være relevant hos patienter med svær sygdom.
Romanian: Studiul principal cu Respreeza a demonstrat că medicamentul este eficace în încetinirea dezvoltării leziunilor pulmonare la pacienții cu deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei, iar acest efect este considerat relevant pentru pacienții cu o formă gravă a bolii.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Respreeza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Respreeza, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Respreeza er et lægemiddel, der anvendes hos voksne med den arvelige sygdom alpha1proteinaseinhibitormangel, der kan medføre lungeproblemer såsom voksende stakåndethed, og som også kan påvirke leveren.
Romanian: Respreeza este un medicament care se utilizează la adulții cu deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei, o boală genetică ce poate cauza probleme pulmonare, cum sunt intensificarea dificultăților de respirație, și care poate afecta și ficatul.
Danish: Den første infusion bør gives under opsyn af en sundhedsperson med erfaring i behandling af mangel på alpha1-proteinasehæmmer.
Romanian: Prima perfuzie trebuie administrată sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății cu experiență în tratamentul deficitului de inhibitor al alfa1 proteinazei.
Danish: Respreeza leveres som et pulver og en solvens til fremstilling af en opløsning, der indgives ved infusion (drop) i en vene.
Romanian: Respreeza este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Danish: Respreeza indeholder det aktive stof human alpha1-proteinasehæmmer.
Romanian: Respreeza conține substanța activă inhibitorul alfa1 proteinazei umane.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Respreeza?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Respreeza pe parcursul studiilor?
Danish: I undersøgelsen blev Respreeza sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
Romanian: În cadrul studiului, Respreeza a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), iar principala măsură a eficacității a fost scăderea densității pulmonare.
Danish: Det er i en hovedundersøgelse hos 180 patienter med lungebeskadigelse som følge af mangel på alpha1-proteinasehæmmer blevet påvist, at Respreeza bremser lungebeskadigelsen.
Romanian: S-a dovedit că Respreeza încetinește dezvoltarea leziunilor pulmonare într-un studiu principal care a cuprins 180 de pacienți cu leziuni pulmonare datorate deficitului de inhibitor al alfa1 proteinazei.
Danish: Den 9. september 2014 EMA/554928/2014
Romanian: 9 septembrie 2014 EMA/554928/2014
Danish: Tilgængelig på: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Romanian: Document disponibil pe site-ul: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Danish: Gennemgangen af RAS-aktive lægemidler blev indledt på anmodning af den italienske lægemiddelstyrelse (AIFA) i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: Evaluarea medicamentelor cu acţiune asupra SRA a fost iniţiată la solicitarea agenţiei italiene de reglementare în domeniul medicamentelor (AIFA), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Danish: • Undertiden er RAS-aktive stoffer i to forskellige klasser blevet anvendt i kombination for at opnå større virkning.
Romanian: • Uneori, medicamentele cu acţiune asupra SRA din două clase diferite au fost combinate pentru a se obţine un efect crescut.
Danish: Disse oplysninger blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Romanian: Evaluarea acestor date a fost efectuată prima dată de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).
Danish: • Patienter, der på nuværende tidspunkt får en kombination af disse lægemidler, eller som har betænkeligheder eller spørgsmål, skal drøfte deres behandling med lægen ved næste planlagte besøg.
Romanian: • Pacienţii care iau în prezent o combinaţie din aceste medicamente sau care au oricare motive de îngrijorare sau întrebări trebuie să se consulte cu medicul despre medicaţia lor la următoarea vizită de rutină.
Danish: Disse anbefalinger bygger på en detaljeret gennemgang af de foreliggende data, herunder kliniske undersøgelser, metaanalyser og publikationer, samt rådgivning fra en gruppe af eksperter i kardiovaskulær medicin.
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe evaluarea detaliată a datelor disponibile, incluzând studii clinice, metaanalize şi publicaţii, precum şi a recomandărilor din partea unui grup de experţi în medicină cardiovasculară.
Danish: Begrænsning for kombineret anvendelse af lægemidler med virkning på renin-angiotensinsystemet (RAS)
Romanian: Restricţionarea utilizării combinaţiei de medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină (SRA)
Danish: • Hos nogle få patienter (hovedsagelig med hjertesvigt) kan der fortsat være behov for at kombinere to forskellige klasser af disse lægemidler.
Romanian: • Este posibil ca la un număr mic de pacienţi (mai ales la cei cu insuficienţă cardiacă) să existe în continuare o necesitate medicală de a combina două dintre aceste clase de medicamente.
Danish: European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines.
Romanian: 1 Agenţia Europeană pentru Medicamente recomandă noile contraindicaţii şi atenţionări pentru medicamentele care conţin aliskiren.
Danish: Eftersom nogle RAS-aktive lægemidler er godkendt centralt, blev PRAC's anbefalinger overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Romanian: Deoarece o serie de medicamente cu acţiune asupra SRA au fost autorizate la nivel centralizat, recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al agenţiei.
Danish: RAS-aktive stoffer er godkendt i EU ved centrale og nationale godkendelsesprocedurer og fås i hele i EU under en række forskellige handelsnavne.
Romanian: Medicamentele cu acţiune asupra SRA au fost autorizate în Uniunea Europeană (UE) prin intermediul procedurilor de aprobare centralizate şi la nivel naţional şi sunt disponibile pe scară largă în UE sub o varietate de denumiri comerciale.
Danish: CHMP's udtalelse blev derefter overgivet til Europa-Kommissionen, som bekræftede den og den 4. og 9. september 2014 vedtog endelige beslutninger med gyldighed i hele EU.
Romanian: Avizul CHMP a fost ulterior transmis Comisiei Europene, care l-a confirmat şi a emis deciziile finale, valabile pe întreg teritoriul UE, la 4 şi 9 septembrie 2014.
Danish: Dette er særlig betænkeligt, fordi disse patienter og patienter med nedsat nyrefunktion i forvejen har tendens til at få hyperkaliæmi.
Romanian: Acest aspect reprezintă un motiv de îngrijorare deosebit, deoarece aceşti pacienţi şi pacienţii cu insuficienţă renală au deja o predispoziţie la dezvoltarea hiperkaliemiei.
Danish: De anvendes til behandling af sygdomme såsom forhøjet blodtryk eller hjertesvigt (hvor hjertet ikke kan pumpe blodet rundt omkring i kroppen så godt som det skal).
Romanian: Acestea se utilizează în tratamentul unor afecţiuni cum ar fi hipertensiunea arterială sau insuficienţa cardiacă (când inima nu poate să pompeze eficient sângele prin organism).
Danish: • De foreliggende data om virkning tyder på, at sådan dobbelt blokering ikke indebærer nævneværdige fordele for den generelle patientpopulation, skønt visse udvalgte delpopulationer af patienter muligvis kan have fordel deraf.
Romanian: • Datele disponibile privind eficacitatea indică faptul că terapia de blocare dublă nu oferă un beneficiu semnificativ la populaţia generală de pacienţi, deşi unele subpopulaţii de pacienţi selectate pot obţine un beneficiu din această terapie.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en beslutning med gyldighed i hele EU i september 2014.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis deciziile finale valabile pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE), în septembrie 2014.
Danish: CHMP's udtalelse bekræftede anbefalingerne fra agenturets Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) fra april 2014, der efterfulgte en vurdering af dokumentationen fra flere store undersøgelser hos patienter, der i forvejen havde forskellige hjerte- og kredsløbsforstyrrelser eller type 2-sukkersyge.
Romanian: Avizul CHMP a confirmat recomandările Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al agenţiei din aprilie 2014, ca urmare a evaluării dovezilor provenite din mai multe studii de amploare efectuate pe pacienţi cu diferite tulburări cardiovasculare pre-existente sau cu diabet de tip 2.
Danish: Produktinformationen for alle RAS-aktive midler er blevet rettet i henhold hertil.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs ale tuturor medicamentelor cu acţiune asupra SRA au fost modificate în consecinţă.
Danish: Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ, et al. (ALTITUDE Investigators).
Romanian: Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ, et al.
Danish: Den 23. maj 2014 godkendte Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) begrænsninger for kombination af forskellige klasser af lægemidler med virkning på renin-angiotensin-systemet (RAS), der er et hormonsystem, som regulerer blodtryk og væskevolumen i kroppen.
Romanian: La 23 mai 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a aprobat restricţiile privind asocierea claselor diferite de medicamente cu acţiune asupra sistemului renină-angiotensină (SRA), un sistem hormonal care reglează tensiunea arterială şi volumul de lichide din organism.
Danish: Hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens bør dobbelt blokering imidlertid begrænses til patienter, der ikke tåler mineralokortikoidantagonister og har persisterende symptomer trods anden optimal terapi.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, blocarea dublă trebuie limitată la persoanele care nu tolerează antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi şi care prezintă simptome persistente, în pofida altei terapii optime.