FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega je družba, ki trži zdravilo Trizivir, pripravila izobraževalno gradivo za zdravnike o preobčutljivostnih reakcijah na zdravilo, vključno z zahtevo, da je treba pri bolnikih opraviti test za določanje prisotnosti gena HLA-B (tip 5701), bolnike pa opozarja, da se morajo, če se pojavijo simptomi, ki kažejo na možnost preobčutljivostne reakcije, nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas pārdod Trizivir, nodrošina izglītojošus materiālus ārstiem par paaugstinātu jutību pret šīm zālēm, tostarp par vajadzību pārbaudīt pacientus, vai viņi neuzrāda HLA-B (5701. tipa) gēnu, kā arī atgādina pacientiem nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja viņiem parādās simptomi, kas liecina par paaugstinātu jutību.
Slovenian: Ker zdravilo Trivizir vsebuje zidovudin, ga ne smejo uporabljati bolniki z nizkim številom nevtrofilcev v krvi (nizko ravnjo vrste belih krvnih celic) ali anemijo (nizkim številom rdečih krvnih celic).
Latvian: Sakarā ar to, ka šīs zāles satur zidovudīnu, tās nedrīkst lietot pacienti ar mazu neitrofilu (balto asinsšūnu veids) skaitu vai anēmiju (mazu sarkano asinsšūnu skaitu).
Slovenian: Na splošno so lahko nekatera druga kombinirana zdravljenja učinkovitejša, zato je treba o zdravljenju z zdravilom Trizivir razmišljati le v posebnih okoliščinah, na primer, kadar ima bolnik tudi tuberkulozo, saj lahko druga zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV vplivajo na delovanje zdravil, ki jih bolnik že jemlje.
Latvian: Kopumā, ņemot vērā, ka citas kombinētās terapijas varētu būt efektīvākas, Trizivir lietošana jāizvēlas tikai īpašos apstākļos, piemēram, ja ir vienlaicīga inficēšanās ar tuberkulozi (jo citu HIV ārstēšanas terapiju laikā var rasties mijiedarbība ar citām pacienta lietotajām zālēm).
Slovenian: Zdravniki naj zdravilo Trizivir predpišejo šele po premisleku o pričakovani izboljšani zmožnosti, da bolnik vztraja pri zdravljenju, pričakovani učinkovitosti zdravila in tveganjih, povezanih z zdravilnimi učinkovinami.
Latvian: Pirms Trizivir parakstīšanas ārstiem jāapsver sagaidāmās uzlabotās pacientu iespējas ievērot ārstēšanas režīmu, sagaidāmais zāļu iedarbīgums un ar aktīvajām vielām saistītais risks.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Trizivir zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Če morajo bolniki zaradi težav z ledvicami, jetri ali krvjo prekiniti jemanje abakavirja, lamivudina ali zidovudina oziroma morajo spremeniti njihove odmerke, bodo morali prejemati ločena zdravila, ki vsebujejo le abakavir, lamivudin ali zidovudin.
Latvian: Ja pacientiem ir jāpārtrauc lietot abakaviru, lamivudīnu vai zidovudīnu, vai ja viņiem ir jālieto atšķirīgas devas sakarā ar nieru, aknu vai asins traucējumiem, viņiem jālieto zāles, kas satur atsevišķi abakaviru, lamivudīnu vai zidovudīnu.
Slovenian: Zdravilo ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa podaljša čas do pojava okvare imunskega sistema ter razvoja okužb in bolezni, ki so povezane z aidsom.
Latvian: Trizivir neizārstē nedz HIV infekciju, nedz arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un kavēt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Slovenian: Bolniki morajo ločeno jemati vse tri zdravilne učinkovine vsaj šest do osem tednov, preden preidejo na zdravilo Trizivir.
Latvian: Pirms pāriet uz Trizivir, pacientiem ir jābūt lietojušiem šīs trīs aktīvās vielas atsevišķi vismaz sešas līdz astoņas nedēļas.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študij o skupni uporabi abakavirja, lamivudina in zidovudina, ki jih je izvedla pri razvoju zdravila Ziagen.
Latvian: Uzņēmums iesniedza abakavira, lamivudīna un zidovudīna kombinācijas pētījuma rezultātus, kas tika veikti Ziagen izstrādes laikā.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da lahko z zmanjšanjem števila tablet, ki jih mora bolnik jemati, bolniki lažje vztrajajo pri zdravljenju.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ieņemamo tablešu skaita samazinājums var palīdzēt pacientiem labāk ievērot ārstēšanas režīmu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trizivir odobreno?
Latvian: Kāpēc Trizivir tika apstiprinātas?
Slovenian: Uporablja se kot nadomestek za zdravljenje s tremi zdravilnimi učinkovinami (abakavirjem, lamivudinom in zidovudinom), ki se jemljejo posamično v podobnih odmerkih, kot so v zdravilu Trizivir.
Latvian: Tās lieto, lai aizvietotu ārstēšanu ar trim aktīvajām vielām (abakaviru, lamivudīnu un zidovudīnu), kuras lieto atsevišķi devās, kas līdzīgas Trizivir devām.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo preobčutljivostne reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom Trizivir takoje prekiniti.
Latvian: Ja pacientam ir paaugstinātas jutības reakcija, Trizivir lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Trizivir lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Latvian: Ārstēšana ar Trizivir ir jāsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas kontrolēšanā.
Slovenian: Trizivir je zdravilo, ki vsebuje tri zdravilne učinkovine: abakavir, lamivudin in zidovudin.
Latvian: Trizivir ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas: abakaviru, lamivudīnu un zidovudīnu.
Slovenian: Bolniki s tem genom so izpostavljeni višjemu tveganju za pojav alergijske reakcije na abakavir, zato ne smejo jemati zdravila Trizivir.
Latvian: Pacientiem ar šo gēnu ir palielināts alerģiskas reakcijas uz abakaviru risks, tāpēc Trizivir jālieto tikai tad, ja nav citas terapijas iespējas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Trizivir, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Trizivir lietošanu.
Slovenian: Vse tri zdravilne učinkovine v zdravilu Trivizir, abakavir, lamivudin in zidovudin, so nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI-ji).
Latvian: Visas trīs Trizivir aktīvās vielas - abakavirs, lamivudīns un zidovudīns - ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NRTI).
Slovenian: Učinkovine podobno zavirajo delovanje reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga tvori virus HIV, da lahko okuži celice ter tvori še več virusov.
Latvian: Tās visas darbojas līdzīgi, bloķējot atgriezeniskās transkriptāzes - HIV veidota fermenta, kas vīrusam nepieciešams, lai inficētu šūnas un nodrošinātu jaunu vīrusu veidošanos, - darbību.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trizivir?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Trizivir?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Trizivir, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Trizivir izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Trizivir večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Trizivir, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Trizivir reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z abakavirjem je treba pri vsakem bolniku opraviti test, s katerim zdravnik ugotovi, ali ima bolnik gen, imenovan HLA-B (tip 5701).
Latvian: Pirms Trizivir terapijas visus pacientus pārbauda, lai pārliecinātos, ka viņiem nav gēna, ko dēvē par „HLA--B (5701 alēle)".
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trizivir izkazalo med študijami?
Latvian: Kādas bija Trizivir priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Kako zdravilo Trizivir deluje?
Latvian: Kā Trizivir darbojas?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Trizivir raziskano?
Latvian: Kā noritēja Trizivir izpēte?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trizivir?
Latvian: Kas ir Trizivir?
Slovenian: Če je mogoče, mu pokažite pakiranje zdravila.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem zāļu iepakojumu.
Slovenian: Tveganje samomora
Latvian: Pašnāvības risks
Slovenian: Sprva te spremembe morda ne vplivajo na vaš vid, vendar se lahko s časom poslabšajo.
Latvian: Sākotnēji šīs pārmaiņas var neietekmēt redzi, taču ar laiku tās var pastiprināties.
Slovenian: Če imate predvideno operacijo v splošni anesteziji:
Latvian: Ja Jums paredzēta operācija vispārējā narkozē:
Slovenian: • vpliv na srčni ritem.
Latvian: • ietekme uz sirdsdarbības ritmu.
Slovenian: Študija (n = populacija v dvojno slepi fazi, n = populacija v vzdrževalni fazi)
Latvian: Pētījums (n=populācija dubultmaskētā fāzē; n=populācija balstterapijas fāzē)
Slovenian: Mehanizem tega tveganja ni znan in razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti večjega tveganja z retigabinom.
Latvian: Šī riska rašanās mehānisms nav zināms un pieejamie dati neizslēdz palielināta riska iespējamību, lietojot retigabīnu.
Slovenian: * Statistično značilno, p ≤ 0,05
Latvian: Statistiski nozīmīgi, p≤0,05
Slovenian: Med simptomi so:
Latvian: Pie simptomiem pieder:
Slovenian: • halucinacije (videnje ali slišanje stvari, ki jih ni).
Latvian: • halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana).
Slovenian: Bolniki niso smeli biti brez napadov ≥ 21 dni.
Latvian: Pacientiem bezkrampju periods nedrīkstēja būt ≥21 dienu ilgs.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče podati.
Latvian: Pašlaik pieejamā informācija par farmakokinētiku norādīta 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
Slovenian: Nadaljnje ukrepanje mora upoštevati priporočila nacionalnega centra za zastrupitve, če so ta na voljo.
Latvian: Turpmākā terapija jāveic atbilstoši vietējā toksikoloģijas centra ieteikumiem, ja tādi ir pieejami.
Slovenian: Ne vzemite več kot en odmerek naenkrat, da bi nadomestili pozabljenega.
Latvian: Nelietojiet vairāk par vienu devu vienā reizē, lai kompensētu izlaistās devas.
Slovenian: Bodite pozorni na resne simptome
Latvian: Pievērsiet uzmanību nopietniem simptomiem
Slovenian: Vzdrževalna faza je trajala 8 ali 12 tednov.
Latvian: Balstterapijas fāzes ilgums bija 8 vai 12 nedēļas.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Slovenian: • če jemljete še kakšna druga zdravila,
Latvian: • Jūs lietojat citas zāles;
Slovenian: Varnost in učinkovitost v tej starostni skupini še nista znani.
Latvian: Drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā vēl nav zināma.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vam bo dal manjši odmerek.
Latvian: Ārsts var nolemt dot Jums samazinātu devu.
Slovenian: Odmerki nad 900 mg/dan niso priporočljivi (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Latvian: Devas, kas pārsniedz 900 mg dienā, nav ieteicamas (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Če ste starejši od 65 let, vam bodo ponavadi dali zmanjšan začetni odmerek; vaš zdravnik lahko zmanjša največji odmerek na 900 mg na dan.
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums droši vien tiks samazināta sākotnējā deva un ārsts var samazināt Jūsu maksimālo devu līdz 900 mg dienā.
Slovenian: • psihotične motnje (hude težave z duševnim zdravjem),
Latvian: • psihotiski traucējumi (smagi psihiskās veselības traucējumi);
Slovenian: Bodite posebej pozorni, dokler ne veste, kako zdravilo Trobalt in alkohol vplivata na vas.
Latvian: Esiet īpaši piesardzīgs, kamēr nezināt, kā Trobalt un alkohols Jūs ietekmē.
Slovenian: Medsebojno delovanje z alkoholom
Latvian: Mijiedarbība ar alkoholu
Slovenian: • če imate nizek kalij (hipokaliemija) ali nizek magnezij (hipomagneziemija) v krvi,
Latvian: • Jums ir zems kālija (hipokaliēmija) vai magnija (hipomagnēmija) līmenis asinīs;
Slovenian: • občutek šibkosti ali splošno slabo počutje,
Latvian: • vājuma sajūta vai slikta vispārējā pašsajūta;
Slovenian: Delež odzivnih (sekundarni opazovani dogodek)
Latvian: Atbildes reakcijas biežums (sekundārais vērtētais raksturlielums)
Slovenian: Glejte "Bodite pozorni na resne simptome" v poglavju 4.
Latvian: „Pievērsiet uzmanību nopietniem simptomiem" 4. punktā.
Slovenian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španija.
Latvian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spānija.
Slovenian: Če ženska načrtuje nosečnost, je treba znova pretehtati potrebo po zdravljenju z antiepileptiki.
Latvian: Ja sieviete plāno grūtniecību, jāpārskata nepieciešamība veikt ārstēšanu ar pretepilepsijas līdzekļiem.
Slovenian: Znaten delež odmerka retigabina se spremeni v neaktivne N-glukuronide.
Latvian: Nozīmīga retigabīna devas daļa tiek pārvērsta par neaktīviem N-glikuronīdiem.
Slovenian: Vendar pomen teh modelov za epilepsijo pri človeku ni znan.
Latvian: Tomēr šo modeļu nozīme cilvēkam epilepsijas gadījumā nav zināma.
Slovenian: Dolgoročna prognoza teh izsledkov trenutno ni znana, a nekateri opisani primeri so bili povezani z okvaro vida.
Latvian: Šīs atrades ilglaika prognoze pašlaik nav zināma, bet daži gadījumi bijuši saistīti ar redzes traucējumiem.
Slovenian: Ostajajo negotovosti glede vpliva tega tveganja na bolnike, kajti obstaja možnost funcionalnih motenj povezanih z retinopatijo, vključno s potencialno hudo okvaro vida.
Latvian: Saglabājas neskaidrība par šī riska ietekmi uz pacientiem, jo pastāv ar retinopātiju saistītu funkcionālu patoloģiju iespēja, ieskaitot potenciāli smagus redzes traucējumus.
Slovenian: Po normalizaciji Cmax za telesno maso so bile vrednosti pri mladih ženskah približno 30 % večje kot pri moških in pri starejših ženskah 40 % večje kot pri moških.
Latvian: Normalizējot Cmax atbilstoši ķermeņa masai, jaunām sievietēm vērtības bija par aptuveni 30% lielākas nekā vīriešiem un gados vecākām sievietēm par apmēram 40% lielākas nekā vīriešiem.
Slovenian: • če ste stari 65 let ali več,
Latvian: • ja esat 65 gadus vecs vai vecāks;
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par genotoksicitāti vai iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Samo 14 % retigabina se izloči v blatu.
Latvian: Tikai 14% retigabīna izdalās ar izkārnījumiem.
Slovenian: ~ Odmerek ni raziskan
Latvian: ~ Deva nav pētīta
Slovenian: Zdravljenje z več antiepileptiki spremlja večje tveganje prirojenih hib kot monoterapijo, zato je treba uporabiti monoterapijo, kadar je le mogoče.
Latvian: Ārstēšana ar vairākiem pretepilepsijas līdzekļiem ir saistīta ar lielāku iedzimtu anomāliju risku nekā monoterapijas gadījumā, tādēļ, kad vien iespējams, jāizmanto monoterapija.
Slovenian: Poleg tega retigabin in NAMR nista inducirala CYP1A2 ali CYP3A4/5 v človeških primarnih hepatocitih.
Latvian: Turklāt retigabīns un NAMR neinducēja CYP1A2 vai CYP3A4/5 cilvēka primāros hepatocītos.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil vpliv hrane na Cmax pod normalnimi kliničnimi pogoji klinično pomemben.
Latvian: Nav sagaidāms, ka ēdiena ietekme uz Cmax normālos klīniskajos apstākļos varētu būt klīniski nozīmīga.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila na trg in po spremembah ključnih elementov v izobraževalnem gradivu se mora imetnik dovoljenja za promet v vsaki državi članici dogovoriti o končnem izobraževalnem gradivu z nacionalnim prisojnim organom.
Latvian: Pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, kā arī pēc izmaiņu veikšanas izglītojošo materiālu pamatelementos, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo izglītojošo materiālu galīgā redakcija ar valsts kompetento iestādi.
Slovenian: Odstotek znižanja koncentracije v plazmi med dializo je segal od 34 % do 60 % razen pri enem preiskovancu, pri katerem je bilo znižanje 17 %.
Latvian: Koncentrācijas plazmā pazeminājums dialīzes laikā variēja no 34 līdz 60%, izņemot vienu personu, kam tā pazeminājās par 17%.
Slovenian: Pitje alkohola hkrati z jemanjem zdravila Trobalt lahko povzroči zamegljen vid.
Latvian: Alkohola lietošana vienlaikus ar Trobalt var izraisīt redzes miglošanos.
Slovenian: Celotni očistek retigabina iz plazme po intravenski uporabi je po navadi od 0,4 do 0,6 l/uro/kg.
Latvian: Retigabīna kopējais klīrenss no plazmas pēc intravenozas ievades parasti ir 0,4 - 0,6 l/h/kg.
Slovenian: V vseh študijah so imeli bolniki epilepsijo povprečno 22 let in mediano izhodiščno pogostnost napadov od 8 do 12 na 28 dni.
Latvian: Visos pētījumos pacientiem vidējais epilepsijas ilgums bija 22 gadi un vidējais sākotnējais krampju biežums bija no 8 līdz 12 lēkmēm 28 dienu laikā.
Slovenian: Pri ženskah, ki se zdravijo zaradi epilepsije, se je treba izogniti nenadni prekinitvi antiepileptikov, kajti to namreč lahko povzroči izbruh napadov, ki imajo lahko resne posledice za žensko in nerojenega otroka.
Latvian: Sievietēm, kam tiek ārstēta epilepsija, jāizvairās no pretepilepsijas līdzekļu terapijas straujas pārtraukšanas, jo tas var radīt krampju lēkmes, kas var izraisīt nopietnas sekas sievietei un nedzimušajam bērnam.
Slovenian: Srčne motnje Zdravilo Trobalt lahko vpliva na srčni ritem.
Latvian: Sirds slimības Trobalt var ietekmēt sirdsdarbības ritmu.
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, je večja verjetnost pri vas kot pri mlajših odraslih bolnikih, da boste dobili naslednje simptome:
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti Ja Jums ir 65 gadi vai vairāk, Jums, salīdzinot ar gados jaunākiem cilvēkiem, ir lielāka iespēja, ka var rasties šādi simptomi:
Slovenian: Če bolnik izpusti enega ali več odmerkov, je priporočljivo, da vzame en odmerek, takoj ko se spomni.
Latvian: Ja pacienti izlaiž vienu vai vairākas devas, viņiem ieteicams ieņemt vienu devu, tiklīdz viņi par to atceras.
Slovenian: Motnje srčnega ritma so minile spontano in oba prostovoljca sta okrevala brez posledic.
Latvian: Aritmijas spontāni izzuda, un abi brīvprātīgie atveseļojās bez sekām.
Slovenian: Bolnike je priporočljivo seznaniti s tveganjem teh možnih učinkov.
Latvian: Ieteicams pacientus informēt par šo iespējamo blakusparādību risku.
Slovenian: V odprtih podaljšanjih treh s placebom kontroliranih študij se je učinkovitost ohranila v vsaj 12-mesečnem obdobju ocenjevanja (365 bolnikov).
Latvian: Trīs placebo kontrolētu pētījumu atklātos pagarinājumos efektivitāte saglabājās visu vismaz 12 mēnešus ilgo novērošanas periodu (365 pacientiem).
Slovenian: Hitrost napredovanja viteliformne makulopatije in njenega vpliva na funkcijo mrežnice in makule ter vida ni jasna.
Latvian: Viteliformās makulopātijas progresēšanas ātrums un tās ietekme uz tīklenes un dzeltenā plankuma funkcijām un redzi nav skaidra.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba naročiti, da morajo poiskati zdravniško pomoč, če bi se pojavile samomorilne misli ali samomorilno vedenje.
Latvian: Pacientiem (un pacientu aprūpētājiem) jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas pazīmes, kas liecina par pašnāvnieciskām domām vai rīcību.
Slovenian: Odmerjanje Zdravilo Trobalt je treba titrirati glede na odziv posameznega bolnika, da bi optimizirali ravnovesje med učinkovitostjo in prenašanjem.
Latvian: Trobalt deva jātitrē atbilstoši katra pacienta atbildes reakcijai, lai optimizētu līdzsvaru starp iedarbīgumu un panesamību.
Slovenian: Izdelovalec Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Latvian: Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Slovenian: • spremembe v delovanju jeter; to se pokaže pri preiskavah krvi.
Latvian: • aknu darbības izmaiņas, kas atspoguļojas asins analīzēs.
Slovenian: Maternalni toksični učinki so ovirali večje odmerjanje pri samicah in s tem sklepanje o varnostnih mejah, kar zadeva zdravljenje pri človeku.
Latvian: Toksiskā iedarbība mātītei traucēja palielināt devu, tādējādi noskaidrojot drošuma robežas, ārstējot cilvēku.
Slovenian: Z zdravnikom se morate posvetovati o vplivu vaše epilepsije na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Latvian: Jums jākonsultējas ar ārstu par ietekmi, kādu epilepsija atstāj uz transportlīdzekļa vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Slovenian: Bolnike je priporočljivo seznaniti s tveganji takšnih neželenih učinkov na začetku zdravljenja in po vsaki stopnji titriranja odmerka ter jim svetovati, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, dokler ne ugotovijo, kako zdravilo Trobalt vpliva nanje.
Latvian: Ieteicams pacientus informēt par šādu blakusparādību risku ārstēšanas sākumā un pēc katra devas titrēšanas posma un ieteikt nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, kamēr pacienti nav novērojuši, kā Trobalt viņus ietekmē.
Slovenian: Porazdelitev V razponu koncentracij od 0,1 do 2 µg/ml je retigabin približno 80 % vezan na beljakovine v plazmi.
Latvian: Koncentrācijas diapazonā no 0,1 līdz 2 µg/ml aptuveni 80% retigabīna saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Slovenian: Če morate opraviti preiskavo krvi ali urina:
Latvian: Ja Jums jāveic asins vai urīna analīzes:
Slovenian: Starejši (stari 65 let in več)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (no 65 gadu vecuma)
Slovenian: Zato je treba bolnike nadzirati glede samomorilnih misli in samomorilnega vedenja ter pretehtati ustrezno zdravljenje.
Latvian: Tādēļ pacienti jānovēro, lai konstatētu pazīmes, kas liecina par pašnāvnieciskām domām un rīcību, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Slovenian: Na osnovi varnostnega profila zdravila Trobalt CHMP zato zaključuje, da mora imetnik DzP predložiti še eno dodatno vlogo za podaljšanje dovoljenja za promet čez 5 let.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz Trobalt drošuma profilu, CHMP secināja, ka RAĪ ir jāiesniedz viens papildu pārreģistrācijas pieteikums pēc 5 gadiem.
Slovenian: Zdravilo Trobalt ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Latvian: Trobalt nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovenian: Sestavina skupnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Latvian: Multi-iepakojuma daļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi se je očistek retigabina povečeval s povečevanjem telesne površine.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē retigabīna klīrenss palielinājās līdz ar ķermeņa virsmas laukuma pieaugumu.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da retigabin deluje predvsem z odpiranjem nevronskih kalijevih kanalov (KCNQ2 [Kv7.2] in KCNQ3 [Kv7.3]).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka retigabīns iedarbojas, galvenokārt, atverot neironu kālija kanālus (KCNQ2 [Kv7.2] un KCNQ3 [Kv7.3]).
Slovenian: Povzetek odstotnih sprememb v 28-dnevni celotni pogostnosti parcialnih napadov in deležev odzivnih bolnikov
Latvian: Kopsavilkums par procentuālām izmaiņām attiecībā uz kopējo parciālo krampju biežumu 28 dienu laikā un atbildes reakcijas biežumu
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da pred začetkom zdravljenja opravite očesni pregled.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks pirms ārstēšanas sākšanas veikt acu izmeklējumus.
Slovenian: Zdravilo Trobalt lahko vpliva na izvide nekaterih preiskav.
Latvian: Trobalt var ietekmēt dažu analīžu rezultātus.
Slovenian: − Bolnike je treba obvestiti o neželenih učinkih, povezanih s podaljšanjem intervala QT.
Latvian: − nepieciešamība informēt pacientus par nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar QT intervāla pagarinājumu;
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost retigabina glede na intravenski odmerek je približno 60 %.
Latvian: Retigabīna absolūtā perorālā biopieejamība salīdzinājumā ar intravenozo devu ir aptuveni 60%.
Slovenian: Redki: Zelo redki:
Latvian: Ļoti reti:
Slovenian: okskarbazepina, fenobarbitona, fenitoina, pregabalina, topiramata, valproata, zonisamida.
Latvian: okskarbazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, pregabalīns, topiramāts, valproāts, zonisamīds.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da ob prihodu zdravila na trg in po prihodu zdravila na trg, nevrologi, oftalmologi in drugi zdravstveni delavci (skladno z nacionalnimi zahtevami), prejmejo izobraževalno gradivo za zdravnike, ki vključuje naslednje elemente: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai, zālēm nonākot tirgū un pēc to nonākšanas tirgū, neirologi, oftalmologi un citi veselības aprūpes speciālisti (atbilstoši nacionālajām prasībām) būtu saņēmuši ārstiem paredzēto informatīvo komplektu, kurā ietverti šādi elementi:
Slovenian: • če že imate kakšne težave s srcem,
Latvian: • Jums jau ir kāda sirds slimība;