FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Безопасността, в това число потенциални имунни отговори и ефективността при повтарящо се приложение, не са оценявани при кучетата.
Maltese: Is-sigurtà, li tinkludi il-potenzjal ta' effetti immunoloġiċi, u l-effiċenza ta' amministrazzjonijiet ripetuti, ma ġewx evalwati fil-klieb.
Bulgarian: Пикови нива на диботермин алфа в циркулацията (0,1% от имплантираната доза) се наблюдават в рамките на 6 часа след имплантирането.
Maltese: L-ogħla livelli ta' dibotermin alfa fiċ-ċirkolazzjoni (0.1% taddoża ippjantata) dehru fi żmien 6 siegħat wara l-impjantazzjoni.
Bulgarian: Възникване на BMP-2 антитела се наблюдава при 6,9% от кучетата лекувани с TruScient срещу 4,3% от кучетата в контролната група.
Maltese: L-iżvilupp ta' antikorpi BMP-2 seħħ f'6.9% tal-klieb li ħadu TruScient vs. 4.3% tal-klieb fil-grupp ta' kontroll.
Bulgarian: Подготовка на TruScient гъби в стерилно поле:
Maltese: Ipprepara l-isponoż TruScient f'ambjent sterili:
Bulgarian: При теренни изследвания на кучета са наблюдавани следните нежелани реакции:
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Bulgarian: Натриев хидроксид (агент регулиращ pH)
Maltese: Sodium hydroxide (aġent biex jaġġusta l-pH) Aċidu idrokloriku (aġent biex jaġġusta l-pH)
Bulgarian: След разтваряне TruScient съдържа 0,2 mg/ml диботермин алфа (rhBMP-2) *Диботермин алфа (рекомбинантен човешки костен морфогенетичен протеин-2; rhBMP-2) е човешки протеин, получен от рекомбинантна клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (ЯКХ).
Maltese: *Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) hija proteina umana dderivata minn recombinant cell line tal-ovarja taċ-Chinese Hamster (CHO).
Bulgarian: TruScient е предназначен за еднократна употреба.
Maltese: TruScient huwa intenzjonat għal użu ta' darba.
Bulgarian: Имплантация
Maltese: Impjantazzjoni
Bulgarian: Препоръчаната доза е до две гъби (2,5 x 5 cm) за куче.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija sa żewġ sponoż (2.5 x 5 cm) għal kull kelb.
Bulgarian: След разтваряне TruScient съдържа 0,2 mg/ml диботермин алфа (rhBMP-2)
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni TruScient fih 0.2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2)
Bulgarian: 10 ml стъклен флакон тип I с хлоробутилова еластомерна запушалка с отчупваща се алуминиева обкатка и пластмасова капачка.
Maltese: Vjala ta' 10 ml ta' ħġieġ Tip I b'għeluq ta' chlorobutyl elastomer b'siġill flip-off tal-aluminju u kappa tal-plastik.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ветеринарномедицински продукт за лечението на диафизарни фрактури е оценено в рандомиизрано, контролирано мултицентрично клинично проучване, включващо кучета рандомизирани за лечение с ветеринарномедицинския продукт и стандартни грижи (SOC) [бр.=84] или само SOC [бр.=42].
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju għat-trattament ta' ksur tal-għadam it-twil ġew evalwati fi studju kliniku randomised, ikkontrollat u f'ħafna ċentri li involvew klieb randomised għat-trattament bil- prodott mediċinali veterinarju flimkien ma' Standard of Care (SOC) [n=84] jew SOC [n=42] waħdu.
Bulgarian: TruScient не бива да се смесва с други ветеринарномедицински продукти.
Maltese: TruScient għandu jintuża minn veterinarju kkwalifikat.
Bulgarian: 10 ml стъклен флакон тип I с бромбутилова еластомерна запушалка с отчупваща се алуминиева обкатка и пластмасова капачка.
Maltese: Vjala ta' 10 ml ta' ħġieġ Tip I b'għeluq ta' bromobutyl elastomer b'siġill flip-off tal-aluminju u kappa tal-plastik.
Bulgarian: При проучванията с животни (плъхове) с радиобелязан диботермин алфа върху абсорбиращата колагенова гъба, средното резидентно време на мястото на имплантирането е 4-8 дни.
Maltese: Fi studji fuq l-annimali (ġrieden) fejn intuża radiolabelled dibotermin alfa fuq sponża tal-collagen assorbibbli, iż-żmien medju ta' kemm damet filpost tal-impjantazzjoni kien 4-8 ijiem.
Bulgarian: Годен до {месец/година}
Maltese: JIS {xahar / sena}
Bulgarian: 10 ml Не използвайте повече от 3,2 мл за разреждане.
Maltese: 10 ml Tużax aktar minn 3.2 ml għar-rikostituzzjoni
Bulgarian: Остри Куцане
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Bulgarian: Слаби до умерени
Maltese: Ħafif għal moderat
Bulgarian: Като използвате асептична техника с всяка от 3 ml спринцовка с игла, изтеглете 1,4 ml от флакона с разтворен диботермин алфа (rhBMP-2) в нестерилното поле.
Maltese: Bl-użu ta' teknika asettika ta' trasferiment u għal kull siringa ta' 3 ml bil-labra, iġbed 1.4 ml mill-vjali bid-dibotermin alfa (rhBMP-2) irrikostitwit fl-ambjent mhux sterili.
Bulgarian: Костни морфогенетични протеини.
Maltese: Proteini morfoġinetiċi tal-għadam.
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА АБСОРБИРАЩА КОЛАГЕН ГЪБА
Maltese: TIKKETTA TAL-ISPONŻA COLAGEN ASSORBIBBLI
Bulgarian: Тъй като диботермин алфа (rhBMP-2) е протеин и не участва в кръвообращението, не е предмет на фармакокинетично взаимодействие лекарство-лекарство.
Maltese: Minħabba l-fatt li dibotermin alfa (rhBMP-2) hija proteina li ma ġietx identifikata fiċ-ċirkolazzjoni ġenerali, x'aktarx li mhix kandidat għal interazzjoni farmakokinetika bejn mediċini.
Bulgarian: EMA/848040/2011 EMEA/V/C/002000
Maltese: EMEA/V/C/002000
Bulgarian: TruScient е разработен за приложение при кучета въз основа на одобрената употреба на продукта InductOs при хора (Eu/1/02/226/001).
Maltese: TruScient ġie żviluppat għall-użu fil-klieb abbażi tal-użu approvat tal-prodott InductOs fuq il-bnedmin (EU/1/02/226/001).
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейски съюз, за TruScient на 14-12-2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal TruScient fi 14-12-2011.
Bulgarian: След 18 седмици е отбелязано, че фрактурите на всички кучета, лекувани с TruScient в комбинация със стандартни хирургични грижи (84), са зараснали в сравнение с 95% от кучетата, лекувани само със стандартни хирургични грижи (40 от 42).
Maltese: Wara 18-il ġimgħa, il-fratturi tal-klieb kollha li kienu ngħataw kura bi TruScient flimkien ma' kura kirurġika standard (84) kienu dehru mfejqa, apparagun ma' 95% tal-klieb li kienu ngħataw kura permezz ta' kura kirurġika standard weħidha (40 minn 42).
Bulgarian: TruScient е лекарство, което съдържа активната субстанция диботермин алфа (dibotermin alfa).
Maltese: TruScient huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dibotermina alfa.
Bulgarian: TruScient трябва да се използва само от ветеринарен лекар.
Maltese: TruScient għandu jintuża biss minn veterinarju.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на TruScient?
Maltese: Għaliex ġie approvat TruScient?
Bulgarian: Проучването оценява приложението на TruScient в комбинация със стандартни хирургични грижи, сравнено със самостоятелно приложение на стандартни хирургични грижи.
Maltese: L-istudju evalwa TruScient użat flimkien ma' kura kirurġika standard, apparagun ma' kura kirurġika standard weħidha.
Bulgarian: Диботермин алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), което ги прави способни да синтезират диботермин алфа.
Maltese: Iddibotermin alfa tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': issir minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu d-dibotermina alfa.
Bulgarian: Тя представлява копие на белтък, наречен „костен морфогенетичен протеин-2" (BMP-2), който се произвежда в организма по естествен път и помага при образуването на нова костна тъкан.
Maltese: Hija kopja ta' proteina msejħa ‘proteina morfoġenika ossea ' (BMP-2), li tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem u tgħin fil-formazzjoni ta' tessut ġdid tal-għadam.
Bulgarian: С помощта на комплекта се подготвя разтвор, съдържащ активната субстанция (0,2 mg/ml), за нанасяне върху колагенови гъби, които се имплантират по време на операция.
Maltese: Il-kitt jippermetti lill-utent jagħmel soluzzjoni li jkun fiha s-sustanza attiva (0.2 mg/ml) biex tiġi applikata fuq sponoż magħmula mill-kollaġen li jiġu impjantati matul il-kirurġija.
Bulgarian: Заместващият диботермин алфа действа по същия начин като естествено произведения в организма BMP-2.
Maltese: Iddibotermina alfa sostitutiva taġixxi bl-istess mod bħal BMP-2 li tiġi prodotta b'mod naturali fil-ġisem.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с TruScient?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' TruScient?
Bulgarian: TruScient е проучен в едно основно теренно изследване при 126 кучета с фрактури на диафизата.
Maltese: TruScient ġie studjat fi studju ewlieni wieħed fuq il-post fuq 126 kelb bil-fratturi tad-dijafiżi.
Bulgarian: Перорално приложение Бутилка (HDPE) 90 (3 x 30) таблетки
Maltese: 90 (3 x 30) pillola
Bulgarian: EMA/99146/2018
Maltese: EMA/99146/2018 EMEA/H/C/000594
Bulgarian: Truvada се предлага под формата на таблетки.
Maltese: Truvada jiġi bħala pilloli.
Bulgarian: Допълнителна информация за Truvada може да бъде намерена на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Truvada:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Truvada
Bulgarian: Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратна транскриптаза.
Maltese: Tenofovir huwa inibitur nukleotidiku tat-traskriptażi inversa.
Bulgarian: Truvada съдържа две активни вещества - емтрицитабин (emtricitabine) (200 mg) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (245 mg).
Maltese: Truvada fih żewġ sustanzi attivi, l-emtriċitabina (200 mg) u t-tenofovir disoprossil (245 mg).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Truvada?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Truvada?
Bulgarian: От лицата, приемащи Truvada, 0,8 % (13 от 1 576) показват положителни резултати за ХИВ-1 инфекция в продължение на 1 година в сравнение с 3,3 % (52 от 1 578) от приемащите плацебо.
Maltese: Mill-individwi li kienu qegħdin jieħdu Truvada, 0.8 % (13 minn 1,576) ittestjaw pożittiv għall-infezzjoni tal-HIV-1 fuq medda ta' sena meta mqabbel ma' 3.3 % (52 minn 1,578) ta' dawk li kienu qegħdin jieħdu l-plaċebo.
Bulgarian: Във второто проучване се изследват ефектите от емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, приемани с лопинавир и ритонавир (други антивирусни лекарства) при 196 пациенти с ХИВ-1 инфекция.
Maltese: It-tieni studju eżamina l-effetti tal-emtriċitabina u tat-tenofovir disoprossil, meħudin ma' lopinavir u ritonavir (mediċini antivirali oħra) f'196 pazjent b'infezzjoni tal-HIV-1.
Bulgarian: Второто проучване обхваща над 4 700 хетеросексуални двойки, при които единият партньор е заразен с ХИВ-1, а другият не.
Maltese: It-tieni studju involva aktar minn 4,700 koppja eterosesswali, kollha b'sieħeb wieħed li ma kellux infezzjoni tal-HIV-1 u l-ieħor li kellu l-infezzjoni.
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо над 2 400 мъже, които имат сексуални отношения с мъже, 3,9 % (48 от 1 224) от лицата, приемащи Truvada, показват положителни резултати за ХИВ-1 инфекция в сравнение с 6,8 % (83 от 1 217) от лицата, приемащи плацебо.
Maltese: Fl-ewwel studju li involva aktar minn 2,400 raġel li jkollhom sess mal-irġiel, 3.9 % (48 minn 1,224) tal-individwi li kienu qegħdin jieħdu Truvada ttestjaw pożittiv għall-infezzoni tal-HIV-1 meta mqabbel ma' 6.8 % (83 minn 1,217) tal-individwi li kienu qegħdin jieħdu l-plaċebo.
Bulgarian: При прилагане на активните вещества емтрицитабин или тенофовир поотделно най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) също включват хипофосфатемия (ниски нива на фосфатите в кръвта), главоболие, замаяност, повръщане, обрив, слабост и повишени нива на креатинова киназа (ензим в мускулите) в кръвта.
Maltese: Meta s-sustanzi attivi l-emtriċitabina jew it-tenofovir jingħataw separatament, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) jinkludu wkoll ipofosfatemija (livelli baxxi ta' fosfati fid-demm), uġigħ ta' ras, sturdament, rimettar, raxx, dgħufija u livelli ta' demm miżjuda ta' kinażi tal-kreatina (enzima li tinsab fil-muskoli).
Bulgarian: Как се използва Truvada?
Maltese: Kif jintuża Truvada?
Bulgarian: Truvada се използва в комбинация с най-малко едно друго лекарство за ХИВ за лечение на възрастни пациенти, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Maltese: Truvada jintuża flimkien ma' mill-inqas mediċina waħda tal-HIV oħra għall-kura ta' adulti infettati bilvirus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните за употребата на Truvada се наблюдават непрекъснато.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Truvada hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Ефективността на Truvada при юноши се подкрепя от проучвания, които установяват, че емтрицитабин или тенофовир дизопроксил намаляват вирусното натоварване, когато се прилагат с други антивирусни лекарства на пациенти с ХИВ инфекция на възраст между 12 и 18 години, както и от доказателства, че активните вещества се разпространяват в организма на юношите по начин, сходен с този при възрастните.
Maltese: L-effikaċja ta' Truvada fl-adolexxenti ġiet appoġġata minn studji li wrew li l-emtriċitabina jew ittenofovir disoprossil naqqsu t-tagħbija virali meta ngħataw ma' antivirali oħrajn lill-pazjenti infettati blHIV ta' bejn it-12 u t-18-il sena, kif ukoll evidenza li s-sustanzi attivi huma mqassmin b'mod simili fliġsma tal-adolexxenti għal dawk tal-adulti u għaldaqstant ikunu mistennija li jaġixxu bl-istess mod.
Bulgarian: В първото проучване се сравнява комбинацията от емтрицитабин и тенофовир дизопроксил с комбинация от ламивудин и зидовудин (други антивирусни лекарства).
Maltese: L-ewwel studju qabbel il-kombinazzjoni tal-emtriċitabina u tat-tenofovir disoprossil mal-kombinazzjoni ta' lamivudina u żidovudina (mediċini antivirali oħra).
Bulgarian: От пациентите, приемащи активните вещества в Truvada, 80 % (194 от 244) достигат и поддържат вирусно натоварване под 50 ХИВ-1 копия/ml на 48-ата седмица в сравнение със 70 % от пациентите, приемащи контролните лекарства (171 от 243).
Maltese: HIV-1 kopja/ml sa 48 ġimgħa, meta mqabbla ma' 70 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini komparaturi (171 minn 243).
Bulgarian: Пол, N (%)
Maltese: Razza, N (%)
Bulgarian: Глицерол триацетат (E1518)
Maltese: Glycerol triacetate (E1518)
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 януари 2010 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Jannar 2010
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 96 mg лактоза монохидрат.
Maltese: Kull pillola fiha 96 mg ta' lactose monohydrate.
Bulgarian: Възраст (год.), медиана (Q1, Q3)
Maltese: Età (Snin), Medjana (Q1, Q3) Sess, N (%)
Bulgarian: Ламивудин+ зидовудин+ ефавиренц
Maltese: Lamivudine+ zidovudine+ efavirenz
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Bulgarian: ATC код: J05AR03 Механизъм на действие
Maltese: J05AR03
Bulgarian: Другите съставки са кроскармелоза натрий, глицерол триацетат (E1518), хипромелоза (E464), индигокармин алуминиев лак (E132), лактоза монохидрат, магнезиев стеарат (E572), микрокристална целулоза (E460), прежелатинизирано нишесте (без глутен) и титанов диоксид (E171).
Maltese: (E464), indigo carmine aluminium lake (E132), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), microcrystalline cellulose (E460), pregelatinised starch (gluten free) u titanium dioxide (E171).
Bulgarian: • Truvada се използва за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус тип I (ХИВ-1) при възрастни
Maltese: • Truvada jintuża għat-trattament tal-infezzjoni tal-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana 1 (HIV-1), f'adulti
Bulgarian: Някои примери включват, но не се ограничават до аминогликозиди, амфотерицин B, фоскарнет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, цидофовир или интерлевкин-2 (вж. точка 4.4).
Maltese: amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir jew interleukin-2 (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/305/001 30 филмирани таблетки EU/1/04/305/002 90 (3 x 30) филмирани таблетки
Maltese: EU/1/04/305/001 30 pillola miksija b'rita
Bulgarian: Česká republika Gilead Sciences s.r.o.
Maltese: Gilead Sciences s.r.o.
Bulgarian: В клиничното проучване Partners PrEP (CO-US-104-0380) са оценени Truvada, тенофовир дизопроксил 245 mg или плацебо при 4 758 инфектирани с HIV пациенти от Кения или Уганда в серодискордантни хетеросексуални двойки.
Maltese: L-istudju kliniku Partners PrEP (CO-US-104-0380) evalwa Truvada, tenofovir disoproxil 245 mg, jew plaċebo f'4,758 individwu mhux infettati bl-HIV mill-Kenja jew l-Uganda f'koppji eterosesswali serodiskordanti.
Bulgarian: Truvada трябва да се избягва при пациенти с предшестващо антиретровирусно лечение, с HIV-1 с K65R мутация (вж. точка 5.1).
Maltese: Truvada għandu jiġi evitat f'pazjenti li ngħataw antiretrovirali fil-passat li għandhom l-HIV-1 bilmutazzjoni K65R (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: GS-01-934 144 седмици лечение
Maltese: GS-01-934
Bulgarian: повишена серумна аспартат аминотрансфераза (AST) и/или повишена серумна аланин аминотрансфераза (ALT), хипербилирубинемия повишени нива на трансаминазите
Maltese: aspartate aminotransferase (AST) fis serum għolja u/jew alanine aminotransferase (ALT) fis-serum għolja, iperbilirubinimja żieda fit-transaminases
Bulgarian: Съществува голямо структурно сходство между ламивудин и емтрицитабин и сходства във фармакокинетиката и фармакодинамиката на тези две вещества.
Maltese: Hemm similarità strutturali mill qrib bejn lamivudine u emtricitabine u similaritajiet fil-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' dawn iż-żewġ aġenti.
Bulgarian: Какво съдържа Truvada
Maltese: Plaċebo Truvada
Bulgarian: Очаква се фармакокинетиката на емтрицитабин и тенофовир (приложен като тенофовир дизопроксил) да е сходна при инфектирани с HIV-1 и неинфектирани юноши въз основа на сходните експозиции на емтрицитабин и тенофовир при инфектирани с HIV-1 юноши и възрастни, както и на сходните експозиции на емтрицитабин и тенофовир при инфектирани с HIV-1 и неинфектирани възрастни.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' emtricitabine u tenofovir (mogħti bħala tenofovir disoproxil) huma mistennija li jkunu simili f'adolexxenti infettati u mhux infettati bl-HIV-1 abbażi tal-esponimenti simili għal emtricitabine u tenofovir f'adolexxenti u adulti infettati bl-HIV-1, u l-esponimenti simili għal emtricitabine u tenofovir f'adulti infettati u mhux infettati bl-HIV-1.
Bulgarian: Приложение I:
Maltese: I)b
Bulgarian: Синя филмирана таблетка с форма на капсула с размери 19 mm x 8,5 mm, с вдлъбнато релефно означение „GILEAD" от едната страна, а на другата - „701".
Maltese: Pillola miksija b'rita, blu, forma ta' kapsula, b'daqs ta' 19 mm x 8.5 mm, b'"GILEAD" imnaqqxa fuq naħa waħda u "701" fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: Средните стойности (% CV) за Cmax и AUC0-∞ за тенофовир са били при нормални индивиди съответно 223 (34,8%) ng/ml и 2 050 (50,8%) ng•h/ml, сравнено с 289 (46,0%) ng/ml и 2 310 (43,5%) ng•h/ml при участници с умерено чернодробно увреждане и 305 (24,8%) ng/ml и 2 740 (44,0%) ng•h/ml при участници с тежко чернодробно увреждане.
Maltese: tal-valuri ta' Cmax u l-valuri ta' l-AUC0-∞ ta' tenofovir kienu ta' 223 (34.8%) ng/mL u 2,050 (50.8%) ng•h/mL rispettivament, f'individwi normali, meta pparagunata ma' 289 (46.0%) ng/mL u 2,310 (43.5%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment epatiku moderat, u 305 (24.8%) ng/mL u 2,740 (44.0%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment epatiku sever.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 30 филмирани таблетки.
Maltese: Truvada tiġi fi fliexken ta' 30 pillola.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил 245 mg+Truvada
Maltese: Tenofovir disoproxil 245 mg
Bulgarian: Данните за вторичните крайни точки на седмица 144 също са показани в Таблица 4.
Maltese: informazzjoni mir-riżultat aħħari sekondarju wara 144 ġimgħa hi ppreżentata wkoll f'Tabella 4.
Bulgarian: Truvada съдържа лактоза монохидрат.
Maltese: Eċċipjenti Truvada fih lactose monohydrate.
Bulgarian: Софосбувир/Велпатасвир/Воксилап ревир (400 mg/100 mg/
Maltese: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/
Bulgarian: В проучването iPrEx (CO-US-104-0288) е направена оценка на Truvada или плацебо при 2 499 инфектирани с HIV мъже (или транссексуални жени), които са имали сексуален контакт с мъже и за които се е смятало, че са с висок риск за инфекция с HIV.
Maltese: L-istudju iPrEx (CO-US-104-0288) evalwa Truvada jew plaċebo f'2,499 raġel (jew mara transesswali) mhux infettat bl-HIV li jkollhom sess mal-irġiel u li kienu meqjusin f'riskju għoli għal infezzjoni tal-HIV.
Bulgarian: NN: {номер} [Само върху вторичната опаковка]
Maltese: [Pakkett ta' barra biss]
Bulgarian: Честотите им се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор [Само върху вторичната опаковка]
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВ О(А)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Bulgarian: Двете вещества емтрицитабин и тенофовир имат специфично действие върху човешкия вирус на имунната недостатъчност (HIV-1 и HIV-2) и вируса на хепатит B.
Maltese: Kemm emtricitabine kif ukoll tenofovir għandhom attività li hi speċifika għall-virus ta' limmunodefiċjenza uman (HIV-1 u HIV-2) u l-virus ta' l-epatite B.
Bulgarian: Ограничени данни от клинични проучвани подкрепят прилаганетоведнъж дневно при инфектирани с HIV-1 индивиди с CrCl 60-80 ml/min.
Maltese: Dejta limitata minn studji kliniċi tappoġġja doża ta' darba kuljum f'individwi mhux infettati bl-HIV-1 b'CrCl 60-80 mL/min.
Bulgarian: На изходно ниво рандомизираните групи са имали сходни медиани на плазмена HIV-1 РНК (5,02 и 5,00 log10 копия/ml) и сходен брой на CD4 клетките (233 и 241 клетки/mm3).
Maltese: Fil-linja bażi, il-gruppi randomised kellhom medjan simili ta' l-RNA talHIV-1 tal-plażma (5.02 u 5.00 log10 kopja/mL) u ta' l- għadd tas-CD4 (233 u 241 ċelluli/mm3).
Bulgarian: Пациентите в групите на лечение с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил са получавали Truvada и ефавиренц от седмица 96 до седмица 144.
Maltese: Ilpazjenti fil-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil ingħataw Truvada u efavirenz minn ġimgħa 96 sa ġimgħa 144.
Bulgarian: Дарунавир: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460)
Maltese: Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460)
Bulgarian: HIV-1 РНК < 50 копия/ml (TLOVR) p-стойност % промяна (95% ДИ)
Maltese: RNA tal-HIV-1 < 50 kopja/mL (TLOVR) Valur p
Bulgarian: 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки.
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Сероконверсии/Nb а „Случай" = пациент с HIV сероконверсия; „Кохорта" = 100 случайно подбрани пациенти от всяка от групите на лечение с тенофовир дизопроксил 245 mg и Truvada.
Maltese: a ‘Każ' = serokonvertitur tal-HIV; ‘Koorti' = 100 individwu magħżulin b'mod każwali minn kull wieħed mill-gruppi ta' tenofovir disoproxil 245 mg u Truvada.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир в стационарно състояние е оценена при 8 инфектирани с HIV-1 пациенти юноши (на възраст 12 до < 18 години) с телесно тегло ≥ 35 kg и при 23 инфектирани с HIV-1 деца на възраст 2 до < 12 години.
Maltese: Il farmakokinetika fl-istat fiss ta' tenofovir kienet evalwata fi 8 pazjenti adolexxenti infettati bl-HIV-1 (età minn 12 sa < 18 sena) b'piż tal-ġisem ta' ≥ 35 kg u fi 23 tifel u tifla infettati bl-HIV-1 li kellhom minn sentejn sa < 12 sena.
Bulgarian: ДИ)б
Maltese: P-valuea, b
Bulgarian: След изключване на липсващите данни 91% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 94% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин са имали HIV-1 РНК концентрации < 400 копия/ml на седмица 48.
Maltese: Meta t-tagħrif nieqes ġie eskluż, 91% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament ta' tenofovir disoproxil u 94% tal-pazjenti fil grupp ta' trattament ta' stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' HIV-1 RNA ta' < 400 kopja/mL f'ġimgħa 48.
Bulgarian: Truvada съдържа лактоза
Maltese: Truvada fih lactose