FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients having disruptions to the blood-brain barrier may be at increased risk for opioid withdrawal and/or reduced analgesia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forstyrrelser i blod-hjerne-barrieren kan ha økt risiko for opioid abstinens og/eller redusert analgesi.
English: Push the full length of the needle into the skin at a slight angle (45 degrees) with a quick, short motion.
Norwegian Bokmål: Stikk hele nålen skrått (45 graders vinkel) inn i huden med en rask, kort bevegelse.
English: In these studies, the median age was 68 years (range 21-100); 51 % were females.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var medianalder 68 år (spredning 21-100), 51 % var kvinner.
English: If it is not, do not use the solution.
Norwegian Bokmål: Hvis den har det, skal du ikke bruke oppløsningen.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Relistor.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Relistor.
English: • Do not use a Relistor pre-filled syringe more than one time, even if there is medicine in the syringe.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk en Relistor ferdigfylt sprøyte mer enn én gang, selv om det er legemidler i sprøyten.
English: Data from 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 placebo) patients were analysed.
Norwegian Bokmål: Data fra 133 (62 metylnaltreksonbromid, 71 placebo) pasienter ble analysert.
English: Relistor can be injected without regard to food.
Norwegian Bokmål: Relistor kan injiseres uten å ta hensyn til matinntak.
English: Dizziness is a common side effect of this medicine.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er en vanlig bivirkning av dette legemidlet.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
English: Relistor is indicated for the treatment of opioid-induced constipation when response to laxative therapy has not been sufficient in adult patients, aged 18 years and older.
Norwegian Bokmål: Relistor er indisert for behandlingen av opioidindusert forstoppelse når respons på avførende behandling ikke har vært tilstrekkelig hos voksne pasienter, 18 år og eldre.
English: Your doctor will tell you whether you should stop or continue taking your usual laxatives when you start using this medicine.
Norwegian Bokmål: Legen din vil si deg om du bør slutte med eller fortsette å ta avføringsmidler når du begynner å bruke dette legemidlet.
English: Once you have drawn the medicine into the syringe, it must be used within 24 hours because Relistor is affected by light and may not work properly if it is left in the syringe for longer than 24 hours.
Norwegian Bokmål: Når du har trukket legemidlet opp i sprøyten må den brukes innen 24 timer fordi Relistor påvirkes av lys og vil kanskje ikke virke ordentlig hvis det er i sprøyten lenger enn 24 timer.
English: Use the other hand to gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
Norwegian Bokmål: Bruk den andre hånden til å klemme det rengjorte hudområdet lett sammen og holde det fast.
English: In this study, the median patient age was 49 years (range 23-83); 60% were females.
Norwegian Bokmål: I denne studien var medianalder 49 år (spredning 23-83); 60 % var kvinner.
English: It treats constipation that is caused by medicines for moderate to severe pain called opioids (for example morphine or codeine).
Norwegian Bokmål: Det behandler forstoppelse som er forårsaket av legemidler for moderat til alvorlig smerte, kalt opioider (for eksempel morfin eller kodein).
English: The following side effects are very common and may affect more than 1 in 10 people.
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkninger er svært vanlige og kan oppstå hos flere enn 1 av 10 mennesker.
English: What you need to know before you use Relistor
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Relistor
English: Hold the syringe at eye level so that you can see the dosing marks and make sure the tip of the needle is in the fluid all of the time.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i øyenivå, slik at du kan se doseringsmerkene, og sørg for at nålespissen er i væsken hele tiden.
English: After withdrawal in the injection syringe:
Norwegian Bokmål: Etter opptrekk i injeksjonssprøyten:
English: If you experience any of these side effects, which are either severe or will not go away, you should talk to your doctor:
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, og de enten er alvorlige eller ikke vil gi seg, bør du snakke med legen din:
English: In vitro metabolism studies suggest that methylnaltrexone bromide does not inhibit the activity of CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 or CYP3A4, while it is a weak inhibitor of the metabolism of a model CYP2D6 substrate.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier indikerer at metylnaltreksonbromid ikke hemmer aktiviteten til CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP3A4, mens det er en svak hemmer av metabolismen til et CYP2D6-modellsubstrat.
English: The dose is normally given every 48 hours (every two days) as an injection under the skin.
Norwegian Bokmål: Dosen gis normalt hver 48. time (annenhver dag) som en injeksjon under huden.
English: Allow the injection site to air-dry before injecting.
Norwegian Bokmål: La injeksjonsstedet lufttørke før injeksjon.
English: The needle will automatically retract from the skin and be capped.
Norwegian Bokmål: Nålen vil automatisk trekkes inn fra huden og dekkes til.
English: Do not insert it at an angle as the needle may bend or break.
Norwegian Bokmål: Ikke stikk den skrått inn da nålen kan bøyes eller brekke.
English: You may use a sharps container (such as a yellow biohazard container).
Norwegian Bokmål: Du kan bruke en beholder for skarpt avfall (for eksempel en gul beholder for risikoavfall).
English: Due to light sensitivity, the solution for injection should be used within 24 hours.
Norwegian Bokmål: På grunn av lyssensitivitet bør injeksjonsvæske, oppløsning benyttes i løpet av 24 timer.
English: This may have an effect on your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner.
English: Paediatric population No studies have been performed in the paediatric population (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke utført studier i den pediatriske populasjonen (se pkt.
English: (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
English: Gather the supplies you will need for your injection:
Norwegian Bokmål: Samle det du trenger til injeksjonen din:
English: Methylnaltrexone bromide is minimally bound to human plasma proteins (11.0 % to 15.3 %) as determined by equilibrium dialysis.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid er minimalt bundet til humane plasmaproteiner (11,0 % til 15,3 %), bestemt ved likevektsdialyse.
English: Other medicines and Relistor
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Relistor
English: Patients had opioid-induced constipation (< 3 rescue medication-free bowel movements per week during the screening period).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde opioidindusert forstoppelse (< 3 avføringer uten nødmedisin pr. uke i løpet av screening perioden).
English: Data from clinical trials suggest treatment with methylnaltrexone bromide can result in the rapid onset (within 30 to 60 minutes on average) of a bowel movement.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier indikerer at behandling med metylnaltreksonbromid kan gi raskt innsettende (innen 30 til 60 minutter i gjennomsnitt) avføring.
English: In the second week, a patient's assigned dose could be increased to 0.30 mg/kg if the patient had 2 or fewer rescue-free laxations up to day 8.
Norwegian Bokmål: I andre uke kunne en pasients tildelte dose økes til 0,30 mg/kg hvis pasienten hadde 2 eller færre avføringer uten nødmedisin inntil dag 8.
English: The use of methylnaltrexone bromide for treating opioid-induced constipation beyond 48 weeks has not been evaluated in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Bruk av metylnaltreksonbromid for behandling av opioidindusert forstoppelse utover 48 uker har ikke blitt evaluert i kliniske studier.
English: • If you are allergic to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor metylnaltreksonbromid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Conversion to methyl-6-naltrexol isomers and methylnaltrexone sulphate appears to be the primary pathway to metabolism.
Norwegian Bokmål: Omdannelse til metyl-6-naltreksolisomerer og metylnaltreksonsulfat synes å være den primære metabolismeveien.
English: Patients whose weight falls outside of the ranges should be dosed at 0.15 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en vekt som faller utenfor områdene bør doseres med 0,15 mg/kg.
English: Make sure you have set aside a proper amount of time to complete the injection.
Norwegian Bokmål: Kontroller at du har satt av nok tid til å fullføre injeksjonen.
English: Other common side effects that may affect up to 1 in 10 people are:
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger som kan oppstå hos opptil én av 10 mennesker er:
English: Patients had a history of chronic non-cancer pain and were taking opioids with stable doses of at least 50 mg of oral morphine equivalents per day.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde historikk med kronisk smerte som ikke var kreftrelatert, og tok opioider med stabile doser på minst 50 mg orale morfinekvivalenter pr. dag.
English: Slowly pull the plunger down to the 0.4 mL or 0.6 mL mark on the syringe or as advised, depending on the dose prescribed by your doctor, nurse or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet langsomt ned til 0,4 ml- eller 0,6 ml-merket på sprøyten, eller som anvist, avhengig av dosen som er foreskrevet av din lege, sykepleier eller apoteker.
English: Avoid areas with scars or stretch marks.
Norwegian Bokmål: Unngå områder med arr eller strekkmerker.
English: The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.1 L/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved "steady state" (Vss) er ca 1,1 liter/kg.
English: The safety and efficacy of methylnaltrexone bromide in children less than 18 years has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av metylnaltreksonbromid hos barn under 18 år er ikke fastslått.
English: There was no evidence of a differential effect of gender on safety or efficacy.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for ulike effekter av kjønn på sikkerhet eller effekt.
English: Subcutaneous injections of Relistor at 150 mg/kg/day decreased fertility in rats.
Norwegian Bokmål: Subkutaninjeksjoner av Relistor på 150 mg/kg/dag reduserte fertiliteten hos rotter.
English: Methylnaltrexone bromide should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid skal ikke brukes under graviditet, hvis det ikke er strengt nødvendig.
English: • Diarrhoea (passing of frequent watery stools)
Norwegian Bokmål: Diaré (hyppige vandige avføringer)
English: Pack sizes of 4, 7, 8 and 10 pre-filled syringes.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 4, 7, 8 og 10 ferdigfylte sprøyter.
English: This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Norwegian Bokmål: Denne injeksjonen skal ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte.
English: There are no adequate data with the use of methylnaltrexone bromide in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av metylnaltreksonbromid hos gravide kvinner.
English: N-demethylation of methylnaltrexone bromide to produce naltrexone is not significant, accounting for 0.06 % of the administered dose.
Norwegian Bokmål: N-demetylering av metylnaltreksonbromid for dannelse av naltrekson er ikke signifikant og utgjør 0,06 % av den administrerte dosen.
English: If you receive only the vial, you will need to obtain alcohol swabs and an injection syringe.
Norwegian Bokmål: Hvis du kun mottar hetteglasset, vil du måtte skaffe deg injeksjonstørk og en injeksjonssprøyte.
English: In these patients, the treatment with usual laxatives should be stopped when commencing treatment with Relistor (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør behandlingen med vanlige avføringsmidler bli stoppet når behandlingen med Relistor startes (se pkt.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30°C.
English: Do not use Relistor
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Relistor
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with methylnaltrexone bromide should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of methylnaltrexone bromide therapy to the woman.
Norwegian Bokmål: Ved beslutning om å fortsette/avbryte amming eller å fortsette/avbryte behandling med metylnaltreksonbromid bør hensyn til nytten av amming for barnet og nytten av behandling med metylnaltreksonbromid for kvinnen vurderes.
English: The most common adverse reactions in all patients exposed to methylnaltrexone bromide during all phases of placebo-controlled studies were abdominal pain, nausea, diarrhoea and flatulence.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos alle pasienter eksponert for metylnaltreksonbromid i alle faser av placebokontrollerte studier var abdominalsmerter, kvalme, diaré og flatulens.
English: The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide were also demonstrated in open-label treatment administered from Day 2 through Week 4 in Study 301, and in two open-label extension studies (301EXT and 302EXT) in which methylnaltrexone bromide was given as needed for up to 4 months (only 8 patients up to this point).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av metylnaltreksonbromid ble også vist i en åpen behandling gitt fra dag 2 til uke 4 i studie 301, og i to åpne forlengelsesstudier (301EXT og 302EXT) hvor metylnaltreksonbromid ble gitt etter behov i inntil 4 måneder (kun 8 pasienter opp til dette tidspunktet).
English: It is used for patients when other medicines for constipation, called laxatives, have not worked well enough.
Norwegian Bokmål: Det brukes til pasienter når andre legemidler mot forstoppelse, kalt laksativer, ikke har virket bra nok.
English: If there are bubbles, gently tap the syringe with your finger until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Norwegian Bokmål: Hvis det er bobler, slår du forsiktig på sprøyten med fingeren til luftboblene stiger til toppen av sprøyten.
English: Constipation not related to opioid use
Norwegian Bokmål: Forstoppelse som ikke er relatert til opioidbruk
English: During the first week (days 1, 3, 5, 7), patients received either methylnaltrexone bromide 0.15 mg/kg or placebo.
Norwegian Bokmål: I første uke (dag 1, 3, 5, 7) fikk pasientene enten 0,15 mg/kg av metylnaltreksonbromid eller placebo.
English: Release your thumb from the plunger to allow the protective sleeve to cover the needle.
Norwegian Bokmål: Slipp tommelen fra stemplet, slik at beskyttelseshylsen kan dekke nålen.
English: Keep the needle attached to the syringe.
Norwegian Bokmål: Behold nålen festet til sprøyten.
English: The rate of laxation response was maintained throughout the extension studies for those patients who continued treatment.
Norwegian Bokmål: Graden av avføringsrespons ble opprettholdt gjennom forlengelsesstudiene hos pasienter som fortsatte behandlingen.
English: Methylnaltrexone bromide does not affect the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by cytochrome P450 (CYP) isozymes.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid påvirker ikke farmakokinetikken til legemidler som metaboliseres av cytokrom P450 (CYP)-isozymer.
English: The three areas of the body recommended for injection of Relistor are: (1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (only if injecting another person).
Norwegian Bokmål: De tre områdene på kroppen som anbefales for injeksjon av Relistor, er: (1) lårene, (2) magen og (3) overarmene (bare hvis du injiserer en annen person).
English: PATIENT CHECKLIST
Norwegian Bokmål: PASIENTENS SJEKKLISTE
English: The capped syringe or syringe and needle should NEVER be reused.
Norwegian Bokmål: Sprøyten med hette eller sprøyten og nålen skal ALDRI brukes flere ganger.
English: Prior to screening, patients had opioid-induced constipation defined as either <3 bowel movements in the preceding week or no bowel movement for >2 days.
Norwegian Bokmål: Før screening hadde pasienter opioidindusert forstoppelse definert som enten < 3 avføringer siste uke eller ingen avføringer på > 2 dager.
English: Patients may receive two consecutive doses 24 hours apart, only when there has been no response (bowel movement) to the dose on the preceding day.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan få to påfølgende doser med 24 timers mellomrom kun når det ikke har vært noen respons (avføring) på dosen dagen før.
English: Following intravenous injection of methylnaltrexone bromide for 13 weeks, similar methylnaltrexone related toxicity was observed in both juvenile and adult dogs.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon av metylnaltreksonbromid i 13 uker ble det observert lignende metylnaltrekson-relatert toksisitet hos både unge og voksne hunder.
English: Following intravenous injection of methylnaltrexone bromide, juvenile rats were found to be more sensitive than adult rats to methylnaltrexone-related toxicity.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon av metylnaltreksonbromid ble det oppdaget at unge rotter var mer sensitive enn voksne rotter overfor metylnaltrekson-relatert toksisitet.
English: • If you are receiving supportive care for your advanced illness, this medicine will only be used for a limited period of time, which will usually be less than 4 months.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får lindrende behandling for langtkommen sykdom vil dette legemidlet bare brukes i en begrenset periode, som vanligvis vil være mindre enn 4 måneder.
English: This allows methylnaltrexone bromide to function as a peripherally acting mu-opioid antagonist in tissues such as the gastrointestinal tract, without impacting opioid-mediated analgesic effects on the central nervous system.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at metylnaltreksonbromid kan fungere som en perifertvirkende my-opioidantagonist i vev som gastrointestinaltraktus, uten å påvirke opioidmedierte analgetiske effekter på sentralnervesystemet.
English: Ensure you have the correct dose level in the syringe (e.g. 0.4 mL if you have been prescribed 8 mg)
Norwegian Bokmål: Sjekk at du har riktig dose nivå i sprøyten (f.eks. 0,4 ml hvis du har fått foreskrevet 8 mg)
English: The mean steady-state Cmax and AUC for the elderly were 545 ng/mL and 412 ng•h/mL, approximately 8.1 % and 20 %, respectively, greater than those for young subjects.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig "steady state" Cmax og AUC hos eldre var 545 ng/ml og 412 ng·time/ml, henholdsvis ca 8,1 % og 20 % høyere enn hos unge forsøkspersoner.
English: - If you or your doctor know that your bowels were or are obstructed or your bowels are in a state where there is an immediate need for surgical intervention (which has to be diagnosed by your doctor).
Norwegian Bokmål: Hvis du eller legen din vet at tarmen din har vært eller er blokkert eller at tarmene dine er i en slik tilstand at det er et umiddelbart behov for kirurgisk inngrep (som må diagnostiseres av legen din).
English: In vitro studies have shown methylnaltrexone bromide to be a mu-opioid receptor antagonist (inhibition constant [Ki] = 28 nM), with 8-fold less potency for kappa opioid receptors (Ki = 230 nM) and much reduced affinity for delta opioid receptors.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at metylnaltreksonbromid er en my-opioidreseptorantagonist (hemmingskonstant [Ki] = 28 nM), som er 8 ganger mindre potent overfor opioide kappa-reseptorer (Ki = 230 nM) og har betydelig redusert affinitet overfor opioide delta-reseptorer.
English: These patients should use Relistor vials and not the pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør bruke Relistorhetteglass og ikke den ferdigfylte sprøyten.
English: In adult and juvenile dogs given methylnaltrexone bromide at 20 mg/kg/day, clinical signs indicative of CNS toxicity and prolongation of QTc interval were observed.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og unge hunder som ble gitt metylnaltreksonbromid i dose på 20 mg/kg/dag, ble det observert kliniske tegn som tydet på CNS-toksisitet og forlengelse av QTc-intervall.
English: Methylnaltrexone bromide is a selective antagonist of opioid binding at the mu-receptor.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid er en selektiv antagonist av opioidbinding til my-reseptoren.
English: The renal clearance of methylnaltrexone bromide decreased with increasing severity of renal impairment.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance av metylnaltreksonbromid reduseres med økende alvorlighetsgrad av nyresvikt.
English: If severe or persistent diarrhoea occurs during treatment, patients should be advised not to continue therapy with methylnaltrexone bromide and consult their physician.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlig eller vedvarende diaré under behandlingen, bør pasienter rådes til å avbryte behandlingen med metylnaltreksonbromid og konsultere legen sin.
English: Cases of a hole developing in the bowel wall (gastrointestinal perforation) have been reported in patients using Relistor.
Norwegian Bokmål: Tilfeller der et hull har utviklet seg i tarmveggen (gastrointestinal perforasjon) er rapportert hos pasienter som bruker Relistor.
English: Therefore, Relistor should not be used for treatment of patients with constipation not related to opioid use.
Norwegian Bokmål: Relistor bør derfor ikke brukes til behandling av pasienter med forstoppelse som ikke er relatert til opioidbruk.
English: If you have used more of this medicine than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using more than one injection in 24 hours), you may feel dizzy when standing up, so talk to a doctor or pharmacist immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått i deg for mye av dette legemidlet (ved å injisere for mye ved en enkelt anledning eller ved å ta mer enn én injeksjon i løpet av 24 timer) kan du føle deg svimmel når du reiser deg opp, så kontakt lege eller apotek omgående.
English: NEVER recap the needle.
Norwegian Bokmål: Sett ALDRI hetten tilbake på nålen.
English: Assemble the supplies you will need for your injection.
Norwegian Bokmål: Samle det du trenger til injeksjonen din.
English: Effect on cardiac repolarisation
Norwegian Bokmål: Effekt på hjerterepolarisering
English: The effect of mild and moderate hepatic impairment on the systemic exposure to methylnaltrexone bromide has been studied in 8 subjects each, with Child-Pugh Class A and B, compared to healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Effekten av henholdsvis lett og moderat nedsatt leverfunksjon på systemisk eksponering for metylnaltreksonbromid er undersøkt hos 8 forsøkspersoner hver, med Child-Pugh-klasse A og B, sammenlignet med friske forsøkspersoner.
English: Durability of response was demonstrated in Study 302, in which the laxation response rate was consistent from dose 1 through dose 7 over the course of the 2-week, double-blind period.
Norwegian Bokmål: Responsvarighet ble vist i studie 302, hvor avføringsresponsgrad vedvarte fra dose 1 til dose 7 i den 2 ukers dobbeltblinde perioden.