FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: biegunka (28%), nudności (23%) i wysypka (16%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li ġew irrappurtati kienu dijarea (28%), nawsja (23%), u raxx (16%).
Polish: Darunawir i rytonawir są inhibitorami CYP3A, CYP2D6 i P-gp.
Maltese: Darunavir u ritonavir huma impedituri ta' CYP3A, CYP2D6 u P-gp.
Polish: Winblastyna
Maltese: Vinblastine
Polish: 100 miligramów
Maltese: 600 milligramma
Polish: • wcześniej nie były poddawane terapii przeciwretrowirusowej (ang. ART) (patrz punkt 4.2).
Maltese: • qatt ma ħadu kura b'antiretrovirali (ART), qabel (ara sezzoni 4.2).
Polish: - fezoferodyny, solifenacyny (leki urologiczne).
Maltese: - Fesoterodine, solifenacin (biex jittrattaw disturbi uroloġiċi).
Polish: Po 23. dniu życia stężenia były porównywalne do obserwowanych u dorosłych szczurów.
Maltese: Wara t-23 jum ta' ħajja, lesponiment kien komparabbli ma dak ta' firien adulti.
Polish: Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku serju (Child-Pugh Klassi Ċ).
Polish: Nilotynib
Maltese: Nilotinib
Polish: ≥ 30 kg do < 40 kg
Maltese:  30 kg sa < 40 kg
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono rozwój mutacji związanych z proteazą HIV-1 oraz oporności na leki z grupy PI w odniesieniu do przypadków niepowodzeń wirusologicznych w punkcie końcowym badania GS-US-216-130.
Maltese: It-tabella taħt turi l-iżvilupp ta' mutazzjonijiet ta' protease ta' HIV-1 u reżistenza għal PIs f'fallimenti viroloġiċi fil-punt finali talprova GS-US-216-130.
Polish: Buprenorfina/nalokson 8/2 mg-16/4 mg jeden raz na dobę buprenorfina AUC ↓ 11% buprenorfina Cmin ↔ buprenorfina Cmax ↓ 8% norbuprenorfina AUC ↑ 46% norbuprenorfina Cmin ↑ 71% norbuprenorfina Cmax ↑ 36% nalokson AUC ↔ nalokson Cmin ND nalokson Cmax ↔
Maltese: Buprenorphine/naloxone 8/2 mg-16/4 mg darba kuljum buprenorphine AUC ↓ 11% buprenorphine Cmin ↔ buprenorphine Cmax ↓ 8% norbuprenorphine AUC ↑ 46% norbuprenorphine Cmin ↑ 71% norbuprenorphine Cmax ↑ 36% naloxone AUC ↔ naloxone Cmin ND naloxone Cmax ↔
Polish: β noretyndron Cmax ↔ β β z darunawirem z rytonawirem
Maltese: Cmax ta' norethindrone ↔β β b'darunavir/ritonavir
Polish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Węgry
Maltese: Mylan utca 1, Komárom, 2900, L-Ungerija
Polish: Etynyloestradiol (3 mg/0,02 mg raz na dobę)
Maltese: Drospirenone Ethinylestradiol (3 mg/0.
Polish: Flutykazon: W badaniu klinicznym, gdzie podawano kapsułki rytonawiru 100 mg dwa razy na dobę z donosowym propionianem flutikazonu 50 µg (cztery razy na dobę) przez 7 dni osobom zdrowym wykazano, że stężenie propionianu flutikazonu w osoczu wzrosło znacznie, podczas gdy stężenie naturalnego kortyzolu spadło o około 86% (90% CI 82-89%).
Maltese: Fluticasone: fi studju kliniku fejn kapsuli ta' 100 mg ritonavir darbtejn kuljum ingħataw flimkien ma' 50 µg fluticasone propionate mogħti ġol-imnieħer (4 darbiet kuljum) għal 7 ijiem f'pazjenti b'saħħithom, il-konċentrazzjonijiet ta' fluticasone propionate fil-plażma żdiedu b'mod sinifikanti filwaqt li l-livelli intrinsiċi tal-cortisol naqsu b'bejn wieħed u ieħor 86% (90% CI 82 - 89%).
Polish: (patrz punkt 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3).
Polish: LEKI PRZECIWDŁAWICOWE/ PRZECIWARYTMICZNE Dyzopiramid
Maltese: ANTIANĠINA/ANTIARRITMIĊI Disopyramide
Polish: Darunawir jest inhibitorem dimeryzacji i aktywności katalitycznej proteazy HIV-1(KD = 4,5 x 10 M).
Maltese: Darunavir huwa impeditur tad-dimerizzazzjoni u l-attività katalittika ta' l- HIV-1 protease (KD ta' 4.5 x 10
Polish: Darunavir Mylan 75 mg tabletki powlekane Darunavir Mylan 150 mg tabletki powlekane Darunavir Mylan 300 mg tabletki powlekane Darunavir Mylan 600 mg tabletki powlekane
Maltese: Darunavir Mylan 75 mg pilloli miksijin b'rita Darunavir Mylan 150 mg pilloli miksijin b'rita Darunavir Mylan 300 mg pilloli miksijin b'rita Darunavir Mylan 600 mg pilloli miksijin b'rita
Polish: Rzadko obserwowano zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) i zespół Stevensa-Johnsona (<0,1%), a po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwicy toksycznorozpływnej naskórka oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej.
Maltese: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) u s-sindrome ta' Stevens-Johnson kien irrappurtat b'mod rari (< 0.1%), u waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew irrappurtati nekroliżi epidermali tossika u reazzjoni akuta ta' bżieżaq b'materja mifruxa.
Polish: Zalecenia dla darunawiru wzmocnionego rytonawirem dotyczą również darunawiru wzmocnionego kobicystatem w odniesieniu do substratów CYP3A4, CYP2D6, glikoproteiny-P, OATP1B1 i OATP1B3 (patrz przeciwwskazania i zalecenia przedstawione powyżej).
Maltese: Ir-rakkomadazzjonijiet għal darunavir intensifikat b'ritonavir huma adegwati anke għal darunavir intensifikat b'cobicistat għal dawk li huma sustrati ta' CYP3A4, CYP2D6, glikoproteina P, OATP1B1 u OATP1B3 (ara kontraindikazzjonijiet u rakkomandazzjonijiet ippreżentati fis-sezzjoni fuq).
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość występowania
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA Kategorija ta' frekwenza
Polish: Lopinawir/ rytonawir 800/200 mg na dobę N=346
Maltese: Lopinavir/ ritonavir 800/200 mg kuljum N=346
Polish: Badanie kliniczne z zastosowaniem mieszaniny produktów leczniczych, które są metabolizowane przez cytochromy CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 wykazało zwiększenie aktywności CYP2C9 i CYP2C19 i zahamowanie aktywności CYP2D6 w obecności darunawiru/rytonawiru, co można przypisać obecności małej dawki rytonawiru.
Maltese: Studju kliniku bl-użu ta' taħlita ta' prodotti mediċinali li jiġu mmetabolizzati miċ-ċitokromi CYP2C9, CYP2C19 u CYP2D6 urew żieda fl-attività ta' CYP2C9 u CYP2C19 u impediment fl-attività ta' CYP2D6 fil-preżenza ta' darunavir/ritonavir, li tista' tkun attribwita għall-preżenza ta' doża baxxa ta' ritonavir.
Polish: TITAN 48. tydzień
Maltese: TITAN Ġimgħa 48
Polish: Różnice w leczeniu (95% CI dla różnicy)
Maltese: Differenza fil-kura (95% CI ta' differenza)
Polish: (hamowanie CYP3A oraz OATP1B)
Maltese: (Inibizzjoni ta' CYP3A u OATP1B).
Polish: Silne induktory CYP3A to np. karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A jinkludu eż. carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Polish: ≥ 30 kg do < 40 kg 675 mg darunawiru/100 mg rytonawiru raz na dobę
Maltese: ≥ 30 kg-< 40 kg 675 mg darunavir/100 mg ritonavir darba kuljum
Polish: Różnica pomiędzy kuracjami (95% CI przedział ufności różnicy)
Maltese: Differenza fil-kura (95% CI tad-differenza)
Polish: (Patrz punkt 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Stosować z ostrożnością.
Maltese: Uża b'attenzjoni.
Polish: Wybiórczo hamuje rozszczepienie zakodowanego w HIV kompleksu poliproteinowego Gag-Pol w komórkach zakażonych wirusem, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się dojrzałych zakaźnych cząsteczek wirusa.
Maltese: Huwa selettivament jimpedixxi l-qasma ta' poliproteini Gag-Pol li fihom ilkowd ta' l-HIV fiċ-ċelluli infettati bil-virus, u permezz t'hekk ifixkel il-formazzjoni ta' biċċiet infettivi maturi tal-virus.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego często nadwrażliwość (na lek)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni sensittività eċċessiva (għall-mediċina)
Polish: etynyloestradiol AUC ↓ 44%
Maltese: AUC ta' ethinylestradiol ↓ 44%
Polish: Darunawir wykazuje aktywność przeciwwirusową in vitro przeciwko szerokiemu zestawowi izolatów HIV-1 grupy M (A, B, C, D, E, F, G) i grupy O, z medianą wartości EC50 w zakresie od < 0,1 do 4,3 nM.
Maltese: Darunavir juri attività antivirali in vitro kontra sezzjoni wiesa' ta' ċelluli puri talvirusis iżolati primarjament ta' HIV-1 grupp M (A, B, C, D, E, F, G) u grupp O b'valuri EC50 minn < 0.1 to 4.3 nM.
Polish: ANTAGONIŚCI CCR5 Marawirok 150 mg dwa razy na dobę marawirok AUC ↑ 305% marawirok Cmin ND marawirok Cmax ↑ 129% Stężenia darunawiru, rytonawiru były zgodne z historycznymi wynikami.
Maltese: 150 mg darbtejn kuljum maraviroc AUC ↑ 305% maraviroc Cmin ND maraviroc Cmax ↑ 129% konċentrazzjonijiet ta' darunavir, ritonavir kienu konsistenti ma' dejta storika
Polish: Darunawir w około 95% wiąże się z białkami osocza, głównie z kwaśną glikoproteiną α1.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 95% ta' darunavir huwa mwaħħal mal-proteini tal-plażma.
Polish: Ryfabutyna 150 mg jeden raz co drugą dobę ryfabutyna AUC ryfabutyna Cmin
Maltese: Rifabutin 150 mg ġurnata iva u oħra le rifabutin AUC rifabutin Cmin
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 stycznia 2017
Maltese: 4 Jannar 2017
Polish: artemeter Cmax ↓ 18% dihydroartemizynina AUC ↓ 18% dihydroartemizynina Cmin ↔ dihydroartemizynina Cmax ↓ 18% lumefantryna AUC ↑ 175% lumefantryna Cmin ↑ 126% lumefantryna Cmax ↑ 65% darunawir AUC ↔ darunawir Cmin ↓ 13% darunawir Cmax ↔
Maltese: AUC ta' artemether ↓ 16% Cmin ta' artemether ↔ Cmax ta' artemether↓ 18% AUC ta' dihydroartemisinin ↓ 18% Cmin ta' dihydroartemisinin ↔ Cmax ta' dihydroartemisinin ↓ 18% AUC ta' lumefantrine ↑ 175% Cmin ta' lumefantrine ↑ 126% Cmax ta' lumefantrine ↑ 65% AUC ta' darunavir ↔ Cmin ta' darunavir ↓ 13% Cmax ta' darunavir ↔
Polish: Kobicystat w dawce 150 mg podawany z darunawirem w dawce 800 mg raz na dobę wzmacnia parametry farmakokinetyczne darunawiru porównywalnie do rytonawiru (patrz punkt 5.2).
Maltese: Cobicistat 150 mg mogħti ma' darunavir 800 mg darba kuljum jintensifika l-parametri farmakokinetiċi b'mod kumparabbli għal ritonavir (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Darunavir Mylan to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Maltese: Darunavir huwa mediċina antiretrovirali użat għattrattament ta' infezzjoni bil-Virus Uman ta' l-Immunodefiċjenza (HIV).
Polish: ≥ 15 kg do < 30 kg
Maltese:  15 kg sa < 30 kg
Polish: Wyniki utrzymywały się aż do upływu 192 tygodni w badaniu ARTEMIS.
Maltese: Dawn ir-riżultati kienu sostnuti għal 192 ġimgħa ta' kura fil-prova ARTEMIS.
Polish: Darunavir Mylan zawiera substancję czynną darunawir.
Maltese: Darunavir Mylan fih is-sustanza attiva darunavir.
Polish: ≥ 15 kg do < 30 kg 600 mg darunawiru/100 mg rytonawiru raz na dobę
Maltese: ≥ 15 kg-< 30 kg 600 mg darunavir/100 mg ritonavir darba kuljum
Polish: Ryfabutyna 150 mg jeden raz co drugą dobę ryfabutyna AUC** ↑ 55% ryfabutyna Cmin
Maltese: 150 mg ġurnata iva u oħra le rifabutin AUC** ↑ 55% rifabutin Cmin
Polish: NARKOTYCZNE LEKI PRZECIWBÓLOWE/LECZENIE UZALEŻNIENIA OD OPIOIDÓW Metadon dawkowanie indywidualne w zakresie od 55 mg do 150 mg jeden raz na dobę
Maltese: ANALĠEŻIĊI NARKOTIĊI/KURA TA' DIPENDENZA FUQ L-OPJOJDI Methadone doża individwali fuq firxa minn 55 mg sa 150 mg darba kuljum
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5) Leczenie zaburzeń erekcji
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE, TAT-TIP 5 (PDE-5)
Polish: Dobowe dawki wynosiły odpowiednio: 150, 450 i 1 000 mg/kg u myszy oraz 50, 150 i 500 mg/kg u szczurów.
Maltese: Dożi kuljum ta' 150, 450 u 1,000 mg/kg kienu mogħtija lillġrieden u dożi ta' 50, 150 u 500 mg/kg kienu mogħtija lill-firien.
Polish: Odpowiedź (HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w tygodniu 24) %, n/N
Maltese: Rispons (HIV-1 RNA < 50 kopja/ml fil-ġimgħa 24) %, n/N
Polish: (hamowanie enzymów CYP450)
Maltese: (induzzjoni tal-enzimi CYP450)
Polish: β etynyloestradiol Cmax ↓ 32%
Maltese: Cmin ta' ethinylestradiol ↓ 62%β Cmax ta' ethinylestradiol ↓ 32%
Polish: b Na podstawie przybliżenia normalnego różnicy odpowiedzi % c NC=F
Maltese: Ibbażat fuq l-approssimazzjoni normali tad-differenza fil-% tar-rispons c
Polish: <Dotyczy wyłącznie blistrów PVC/PE/PVDC-Al> Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Maltese: <Pakkett bil-folji tal-PVC/PE/PVDC-Al biss> Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Polish: Badanie GS-US-216-130 48. tydzień
Maltese: GS-US-216-130 Ġimgħa 48
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań wzmocniony darunawir może zwiększać ekspozycję na glekaprewir i pibrentaswir.
Maltese: Abbażi ta' konsiderazzjonijiet teoretiċi darunavir intensifikat jista' jżid lesponiment għal glecaprevir u pibrentasvir.
Polish: ZIOŁOWE PRODUKTY LECZNICZE Ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
Maltese: St John's wort (Hypericum perforatum)
Polish: Sakwinawir 1,000 mg dwa razy na dobę darunawir AUC ↓ 26% #darunawir Cmin ↓ 42% #darunawir Cmax ↓ 17% sakwinawir AUC ↓ 6%
Maltese: Saquinavir 1,000 mg darbtejn kuljum darunavir AUC ↓ 26% #darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir AUC ↓ 6% saquinavir Cmin ↓ 18% saquinavir Cmax ↓ 6%
Polish: LEKI USPOKAJAJĄCE/NASENNE Buspiron
Maltese: SEDATTIVI/IPNOTIĊI Buspirone
Polish: Po podaniu dożylnie objętość dystrybucji samego darunawiru wynosiła 88,1 ± 59,0 l (średnia ± OS) i ulegała zwiększeniu do 131 ± 49,9 l (średnia ± OS) w obecności rytonawiru stosowanego w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Wara amministrazjoni fil-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' darunavir waħdu kien ta' 88.1 ± 59.0 l (Medja ± SD) u żdied għal 131 ± 49.9 l (Medja ± SD) fil-preżenza ta'100 mg ritonavir darbtejn kuljum.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na śmiertelność młodych szczurów przy podawaniu darunawiru w dawkach 1000 mg/kg (pojedyncza dawka) w 26. dniu życia ani 500 mg/kg (powtarzalne dawki) od 23. do 50. dnia życia, a stężenia i profil toksyczności były porównywalne do obserwowanych u dorosłych szczurów.
Maltese: L-ebda mortalitajiet relatati mal-kura ma ġew innutati fil-firien żgħażagħ li ngħataw doża ta' 1,000 mg/kg darunavir (doża waħda) ta' 26 ġurnata jew 500mg/kg (doża ripetuta) mill-età ta' 23 sa 50 ġurnata, u l-esponimenti u l-profil ta' tossiċità kienu komparabbli ma' dawk osservati f'firien adulti.
Polish: β noretyndron Cmin ↓ 30%
Maltese: AUC ta' norethindrone ↓ 14%β Cmin ta' norethindrone ↓ 30%
Polish: Fenobarbital Fenytoina
Maltese: ANTIKONVULŻIVI Phenobarbital Phenytoin
Polish: Leki sedatywne/nasenne są intensywnie metabolizowane przy udziale CYP3A.
Maltese: Sedattivi/ipnotiċi huma metabolizzati b'mod estensiv permezz ta' CYP3A.
Polish: Z kladem HIV-1 typu B typu AE typu C inne c b
Maltese: Bi grupp ta' HIV-1 ġej mill-istess antenat Tip B
Polish: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) Dydanozyna
Maltese: Impedituri ta' nucleo(s/t)ide reverse transcriptase (NRTIs) Didanosine
Polish: Darunawir/ rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę n=131
Maltese: Darunavir/ ritonavir 600/100 mg darbtejn kuljum n=131
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, inhibitory proteazy, kod ATC: J05AE10.
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, inibituri tal-protease, Kodiċi ATC:
Polish: a Ustalenia zgodne z algorytmem TLOVR b Na podstawie przybliżenia normalnego różnicy odpowiedzi % c Klady A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF i CRF06_CPX d Różnica średnich e Ustalenia zgodne z ekstrapolacją ostatniej obserwacji (ang. LOCF)
Maltese: Gruppi ta' virusis ġejjin mill-istess antenat A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, u CRF06_CPX d Differenza fil-medji e
Polish: FC darunawiru był mniejszy niż 10 dla 90% z 3309 izolatów wykazujących oporność kliniczną na amprenawir, atazanawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir i (lub) typranawir, co wskazuje, że wirusy oporne na większość inhibitorów proteazy pozostają wrażliwe na darunawir.
Maltese: L-FC ta' darunavir kien anqas minn 10 għal 90% minn 3,309 virusis iżolati klinikament reżistenti għal amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir u/jew tipranavir li juri li lvirusis reżistenti għall-maġġoranza tal-PIs jibqgħu suxxettibbli għal darunavir.
Polish: Z wyjściową liczbą komórek CD4+ (x 6/l)
Maltese: B'għadd ta' ċelluli CD4+ (x 106/l)
Polish: Darunawir nie wykazywał działania mutagennego ani genotoksycznego w przeprowadzonej serii badań in vivo i in vitro obejmujących również odwracalną mutację bakterii (test Amesa), aberracje chromosomowe ludzkich limfocytów oraz przeprowadzony in vivo test mikrojądrowy u myszy.
Maltese: Darunavir ma kienx mutaġeniku jew ġenotossiku f'għadd ta' analiżi in vitro u in vivo inkluż mutazzjoni batterjali bil-kuntrarju (Ames), aberrazzjoni tal-kromożomi fil-limfoċit uman u t-test in vivo tal-mikronukleju fil-ġrieden.
Polish: Etynyloestradiol Noretyndron 35 µg/1 mg jeden raz na dobę drospirenon AUC ↑ 58%€ drospirenon Cmin ND€ drospirenon Cmax ↑ 15%€ etynyloestradiol AUC  30%€ etynyloestradiol Cmin ND€ etynyloestradiol Cmax  14%€ € z darunawirem z kobicystatem etynyloestradiol AUC ↓ 44%
Maltese: Ethinylestradiol Norethindrone 35 g/1 darba kuljum drospirenone AUC ↑ 58%€ drospirenone Cmin ND drospirenone Cmax ↑ 15%€ ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmin ND€ ethinylestradiol Cmax  14%€ b'darunavir/cobicistat
Polish: Kategorie częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Polish: GS-US-216-130 to otwarte badanie fazy III z jedną grupą badaną mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności darunawiru stosowanego z kobicystatem u 313 dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 (295 osób wcześniej nieleczonych oraz 18 pacjentów wcześniej leczonych).
Maltese: GS-US-216-130 hija prova tal-Fażi III, open-label, b'fergħa waħda biex tistma l-farmakokinetika, issigurtà, it-tollerabbiltà u l-effikaċja ta' darunavir ma' cobicistat fi 313-il pazjent adult infettat blHIV-1 (295 li qatt ma ħadu kura qabel u 18 li diġà kienu ħadu kura qabel).
Polish: TITAN jest randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem III fazy porównującym darunawir podawany w skojarzeniu z rytonawirem (600/100 mg dwa razy na dobę) versus lopinawir/rytonawir (400/100 mg dwa razy na dobę) u dorosłych, poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej, nieotrzymujących dotychczas lopinawiru pacjentów zarażonych HIV-1.
Maltese: TITAN hija prova tal-Fażi III randomised, ikkontrollata, open-label, li tqabbel darunavir mogħti flimkien ma' ritonavir (600/100 mg darbtejn kuljum) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg darbtejn kuljum) f'pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li ġieli ħadu ART qabel iżda qatt ma ħadu lopinavir.
Polish: często obrzęk naczynioruchowy, świąd, pokrzywka rzadko reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi*, zespół Stevens-Johnson'a*
Maltese: Rari reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi *, sindrome ta' Stevens-Johnson*
Polish: INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ Omeprazol
Maltese: TAL-POMPA TAL-PROTON Omeprazole
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji osób zakażonych wirusem HIV wykazała, że właściwości farmakokinetyczne darunawiru nie różnią się istotnie w obrębie grupy wiekowej od 18 do 75 lat (n=12, wiek > 65 lat) (patrz punkt 4.4).
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HIV uriet li l-farmakokinetika ta' darunavir m'hijiex konsiderevolment differeni fil-medda ta' l-eta'(18 sa 75 sena) evalwati f'pazjenti infettati bl-HIV (n=12, età  65) (ara sezzjoni 4.4).
Polish: LEKI PRZECIW DNBIE MOCZANOWEJ Kolchicyna
Maltese: MEDIĊINI KONTRA L-GOTTA Colchicine
Polish: Darunavir Mylan 75 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 480 tabletek oraz w plastikowych butelkach zawierających 480 tabletek.
Maltese: Duranavir Mylan 75 mg pilloli miksija b'rita huwa disponibbli f'pakketti bil-folji li fihom 480 pillola u fi fliexken tal-plastik li fihom 480 pillola.
Polish: e a Ustalenia zgodne z algorytmem TLOVR b Na podstawie przybliżenia normalnego różnicy odpowiedzi % c Klady A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF i CRF06_CPX d Różnica średnich e Ustalenia zgodne z ekstrapolacją ostatniej obserwacji (ang. LOCF)
Maltese: Ibbażat fuq l-approssimazzjoni normali tad-differenza fil-% tar-rispons c Gruppi ta' virusis ġejjin mill-istess antenat A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, u CRF06_CPX
Polish: Pierwotne (główne) mutacje P
Maltese: Mutazzjonijiet Primarji (maġġuri) talPI PI
Polish: 400 mg raz na dobę dydanozyna AUC ↓ 9% dydanozyna Cmin ND dydanozyna Cmax ↓ 16% darunawir AUC ↔ darunawir Cmin ↔ darunawir Cmax ↔
Maltese: didanosine AUC ↓ 9% didanosine Cmin ND didanosine Cmax ↓ 16% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Polish: Darunawir/rytonawir (600/100 mg dwa razy na dobę lub 800/100 mg raz na dobę) w skojarzeniu ze schematem podstawowym oceniano w badaniu klinicznym u 36 kobiet w ciąży (18 w każdej grupie) podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży i po porodzie.
Maltese: Darunavir/ritonavir (600/100 mg darbtejn kuljum jew 800/100 mg darba kuljum) flimkien ma' pjan terapewtiku fl-isfond ġie stmat fi prova klinika ta' 36 mara tqila (18 f'kull fergħa) waqt it-tieni u ttielet trimestri tat-tqala, u wara t-twelid.
Polish: Emtrycytabina/alafenamid tenofowiru alafenamidu tenofowiru ↔ tenofowiru↑
Maltese: Tenofovir alafenamide ↔ Tenofovir ↑
Polish: Lopinawir/rytonawir 533/133,3 mg dwa razy na dobę lopinawir AUC ↑ 9% lopinawir Cmin ↑ 23% lopinawir Cmax ↓ 2% darunawir AUC ↓ 38%‡
Maltese: Lopinavir/ritonavir 533/133.3 mg darbtejn kuljum lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38%‡
Polish: Darunawir i rytonawir są metabolizowane przez CYP3A.
Maltese: Darunavir u ritonavir huma metabolizzati permezz ta' CYP3A.
Polish: Blistry z PVC/PE/PVDC-Al w opakowaniach zawierających 240 tabletek i 240x1 tabletek.
Maltese: Folja tal-PVC/PE/PVDC-Al f'forma kiesħa li fiha 240 pillola u 240 x1 pillola.
Polish: Perfenazyna Risperydon Tiorydazyna
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat
Polish: NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) Efawirenz 600 mg raz na dobę efawirenz AUC ↑ 21% efawirenz Cmin ↑ 17% efawirenz Cmax ↑ 15% #darunawir AUC ↓ 13% #darunawir Cmin ↓ 31% #darunawir Cmax ↓ 15% (↑ efawirenz na skutek hamowania CYP3A) (↓ darunawir na skutek hamowania CYP3A)
Maltese: 600 mg darba kuljum efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz minn impediment ta' CYP3A) (↓ darunavir minn induzzjoni ta' CYP3A)
Polish: W większości przypadków lek Darunavir Mylan można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV należącymi do innej grupy [np.: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)].
Maltese: F'ħafna mill-każi darunavir jista' jittieħed flimkien ma' mediċini li jagħmlu parti minn klassi oħra [eż. NRTI's (impedituri tan-nucleoside reverse transcriptase), NNRTI's (impedituri tan-non-nucleoside reverse transcriptase), antagonisti ta' CCR5 u FIs (impedituri ta' fużjoni)].
Polish: Darunavir Mylan jest dostępny w tabletkach (75, 150, 300, 400, 600 i 800 mg).
Maltese: Darunavir Mylan jiġi f'pilloli (75, 150, 300, 400, 600 u 800 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Darunavir Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: U nieleczonych wcześniej osób dorosłych zalecana dawka wynosi 800 mg raz na dobę.
Maltese: Għall-adulti li ma jkunux ġew ikkurati qabel, id-doża rakkomandata hija 800 mg darba kuljum.
Polish: Darunavir Mylan jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym z innymi lekami przeciw HIV w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Maltese: Darunavir Mylan huwa mediċina antivirali li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra tal-HIV fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża ssindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Polish: Substancja czynna leku Darunavir Mylan, darunawir, jest inhibitorem proteazy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Darunavir Mylan, id-darunavir, hija inibitur tal-proteażi.