FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Inspectez attentivement la solution reconstituée afin de vérifier que le produit est en solution et pratiquement dépourvu de particules visibles avant dilution dans un solvant compatible.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се провери внимателно, за да е сигурно, че продуктът е разтворен и практически няма видими частици преди разреждане със съвместим разтворител.
French: Le ganciclovir pénètre dans le liquide céphalorachidien, dans lequel les concentrations observées étaient de 24 à 67 % des concentrations plasmatiques.
Bulgarian: Ганцикловир прониква в гръбначно-мозъчната течност, където наблюдаваните концентрации достигат 24%−67% от плазмените концентрации.
French: Si votre médecin vous demande de commencer un traitement par Cymevene, vous devrez arrêter d'allaiter avant de débuter votre traitement.
Bulgarian: Ако Вашият лекар иска да започнете лечение със Симевен, трябва да спрете да кърмите, преди да започнете да използвате лекарството.
French: Il peut ainsi atteindre la rétine au fond de l'œil, ce qui signifie qu'il peut provoquer des troubles de la vision.
Bulgarian: Това включва ретината в задната част на окото - това означава, че вирусът може да причини проблеми със зрението.
French: Cymevene peut affecter la fertilité.
Bulgarian: Симевен може да засегне фертилитета.
French: Les concentrations de solution pour perfusion supérieures à 10 mg/mL ne sont pas recommandées.
Bulgarian: Не се препоръчват концентрации на инфузията по-големи от 10 mg/ml.
French: Le ganciclovir doit être administré par perfusion intraveineuse d'une heure à une concentration ne dépassant pas 10 mg/mL.
Bulgarian: Ганцикловир трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 1 час в концентрация, която не надхвърля 10 mg/ml.
French: Diminution du poids
Bulgarian: Понижено тегло
French: Voir « Effets indésirables graves » au début de la rubrique 4 pour des informations additionnelles.
Bulgarian: За повече информация вижте „Сериозни нежелани реакции" в началото на точка 4.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор трябва да се употреби незабавно.
French: Demi-vie plasmatique moyenne du ganciclovir (heures)
Bulgarian: Среден плазмен полуживот на ганцикловир (часове)
French: Les informations sur la sécurité d'emploi et l'efficacité de Cymevene chez les enfants de moins de 12ans sont limitées.
Bulgarian: Има ограничена информация относно безопасността и ефективността на Симевен при деца под 12 години.
French: Neuf patients sont décédés au cours de l'étude, 3 du groupe ganciclovir et 6 du groupe témoin.
Bulgarian: По време на проучването се отбелязват 9 смъртни случаи, 3 в групата с ганцикловир и 6 в контролната група.
French: Autres médicaments et Cymevene
Bulgarian: Други лекарства и Симевен
French: Groupe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, antiviraux à action directe, nucléosides et nucléotides sauf inhibiteurs de la transcriptase inverse, code ATC : J05AB06.
Bulgarian: Противовирусни средства за системно приложение, противовирусни средства с директно действие, нуклеозиди и нуклеотиди с изключение на инхибиторите на обратната транскриптаза, ATC код: J05AB06.
French: Le ganciclovir est un analogue synthétique de la 2'-désoxyguanosine, qui inhibe la réplication des herpès virus tant in vitro qu'in vivo.
Bulgarian: Ганцикловир е синтетичен аналог на 2'-дезоксигуанозин, който инхибира репликацията на herpes вирусите както in vitro, така и in vivo.
French: L'éventail des expositions a été similaire à celle observée chez les adultes.
Bulgarian: Границите на експозициите са сравними с тези, наблюдавани при възрастни.
French: Prévenez particulièrement votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства:
French: Ce mécanisme a été mis en évidence dans des cellules infectées par HSV et HCVM, avec des demi-vies respectives de 18 et 6-24 heures après l'élimination du ganciclovir extracellulaire.
Bulgarian: Доказано е, че това се извършва в HSV- и HCMV-инфектирани клетки, с полуживот съответно 18 и 6-24 часа след елиминиране на екстрацелуларния ганцикловир.
French: À des doses intraveineuses de 5 et 10 mg/kg/jour, une augmentation de l'ASC de la didanosine allant de 38 % à 67 % a été observée.
Bulgarian: При интравенозни дози от 5 и 10 mg/kg/ден е наблюдавано повишение на AUC на диданозин, вариращо от 38% до 67%.
French: Des réactions au site d'injection surviennent fréquemment chez les patients traités par ganciclovir.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране възникват често при пациентите, получаващи ганцикловир.
French: Attention aux effets indésirables
Bulgarian: Внимавайте за нежелани реакции
French: La survenue d'une neutropénie a été le seul effet indésirable rapporté et l'arrêt du traitement n'a été nécessaire chez aucun patient.
Bulgarian: Неутропения е единственият съобщен нежелан ефект, като при нито един пациент не се е наложило преустановяване на лечението.
French: Ajoutez un volume de 100 ml de diluant à la solution reconstituée.
Bulgarian: Добавете обем от 100 ml разредител към реконституирания разтвор.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Cymevene
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Симевен
French: Bien que les retards aient été moindres et l'évolution neurologique ait été plus normale chez les nourrissons ayant reçu le ganciclovir, la plupart d'entre eux se situaient encore en deçà d'un développement considéré comme normal aux âges de 6 semaines, 6 mois ou 12 mois.
Bulgarian: Въпреки че при тези, които са получавали ганцикловир е имало по-малко случаи на забавяне на развитието и по-нормални неврологични резултати, повечето все още са изоставали от считаното за нормално развитие на 6-седмична, 6-месечна или 12-месечна възраст.
French: Hypersensibilité à la substance active, au valganciclovir ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или валганцикловир, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Utilisation avec d'autres médicaments
Bulgarian: Употреба с други лекарства
French: Cette étude a porté sur 21 jeunes enfants dont l'audition était normale à la naissance, puis s'est dégradée tardivement.
Bulgarian: Проучването включва 21 кърмачета с нормален слух при раждане, които са развили загуба на слуха с късно начало.
French: Après reconstitution :
Bulgarian: След реконституиране:
French: • ulcères dans la bouche
Bulgarian: язви в устата
French: Aucune étude sur la sécurité du ganciclovir n'a été menée chez des enfants âgés de moins de 12 ans mais, sur la base de l'expérience acquise avec le valganciclovir, une prodrogue du ganciclovir, le profil global de sécurité d'emploi du médicament actif est similaire chez les enfants et les adultes.
Bulgarian: Официални проучвания за безопасност на ганцикловир не са провеждани при деца под 12годишна възраст, но въз основа на опита с валганцикловир, предлекарство на ганцикловир, общият профил на безопасност на активното вещество е подобен при педиатрични и възрастни пациенти.
French: Comme la phosphorylation est largement dépendante de la kinase virale, la phosphorylation du ganciclovir se produit préférentiellement dans les cellules infectées par le virus.
Bulgarian: Тъй като фосфорилирането до голяма степен зависи от вирусната киназа, фосфорилирането на ганцикловир се извършва преференциално в инфектираните с вирус клетки.
French: Un rejet aigu est apparu chez trois sujets dans les 6 mois suivant la détection du CMV, mais la détection du CMV a été précédée d'un rejet chez 13 patients.
Bulgarian: Трима участници са развили остро отхвърляне в рамките на 6 месеца от откриването на CMV, но CMV е предшестван от отхвърляне при 13 участници.
French: Ganciclovir peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Ганцикловир може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
French: • manque d'appétit, anorexie ou perte de poids
Bulgarian: загуба на апетит, анорексия или загуба на тегло
French: Les patients présentant une insuffisance rénale sont exposés à un risque accru de toxicité (particulièrement hématologique).
Bulgarian: Пациентите с нарушена бъбречна функция са изложени на повишен риск от токсичност (особено хематологична токсичност).
French: Utilisation de ce médicament
Bulgarian: Употреба на това лекарство
French: Dysgueusie (perturbation du goût) Hypoesthésie
Bulgarian: Дизгеузия (нарушение на вкуса)
French: Au cours de votre traitement par Cymevene, votre médecin fera des analyses de sang à intervalles réguliers.
Bulgarian: Докато използвате Симевен, Вашият лекар ще извършва редовно кръвни изследвания.
French: Le ganciclovir oral n'est plus disponible, mais les effets indésirables rapportés avec son utilisation peuvent être également attendus chez les patients recevant le ganciclovir intraveineux.
Bulgarian: Вече няма перорален ганцикловир, но може да се очаква нежеланите реакции, съобщени при употребата му, да възникнат също и при пациенти, получаващи интравенозно ганцикловир.
French: La numération des polynucléaires neutrophiles se normalise habituellement en 2 à 5 jours après l'arrêt du médicament ou une réduction de sa dose (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Броят на клетките обикновено се нормализира в рамките на 2 до 5 дни след преустановяване на приложението на лекарството или след понижаване на дозата (вж. точка 4.4).
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
French: L'activité virostatique du ganciclovir résulte de l'inhibition de la synthèse de l'ADN viral par (1) inhibition compétitive de l'incorporation du désoxyguanosine-triphosphate dans l'ADN par l'ADN polymérase et (2) incorporation de ganciclovir triphosphate dans l'ADN viral provoquant l'arrêt de l'élongation de l'ADN viral ou la limitant très fortement.
Bulgarian: Вирустатичната активност на ганцикловир се дължи на инхибирането на синтезата на вирусната ДНК чрез: (1) конкурентно инхибиране на инкорпорирането на дезоксигуанозин трифосфат в ДНК чрез ДНК полимераза и (2) инкорпориране на ганцикловир трифосфат във вирусната ДНК, което предизвиква прекъсване или силно ограничаване на елонгацията на вирусната ДНК.
French: Le volume de distribution du ganciclovir administré par voie intraveineuse est corrélé au poids corporel.
Bulgarian: Обемът на разпределение на интравенозно приложен ганцикловир корелира с телесното тегло.
French: La possibilité d'une résistance virale doit être envisagée chez les patients dont la réponse clinique est médiocre de façon répétée, ou chez qui l'excrétion virale persiste durant le traitement.
Bulgarian: Възможността за наличие на вирусна резистентност трябва да се има предвид при пациенти, които многократно постигат лош клиничен отговор или получават продължителна вирусна екскреция по време на лечение.
French: Activité antivirale
Bulgarian: Антивирусна активност
French: Le ganciclovir est principalement éliminé par excrétion rénale par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active de ganciclovir sous forme inchangé.
Bulgarian: Ганцикловир се елиминира предимно чрез бъбречна екскреция посредством гломерулна филтрация и активна тубулна секреция на непроменен ганцикловир.
French: Aucun effet cliniquement significatif sur les concentrations du ganciclovir n'a été constaté.
Bulgarian: Няма клинично значим ефект върху концентрациите на ганцикловир.
French: Le traitement antiviral a été l'un des suivants :
Bulgarian: Противовирусното лечение се състои от:
French: Agitez délicatement le flacon afin de mouiller totalement le produit.
Bulgarian: Флаконът трябва да се завърти внимателно, за да се осигури пълното омокряне на продукта.
French: Avant l'instauration du traitement par ganciclovir, les patients doivent être avertis des risques potentiels pour le fœtus.
Bulgarian: Преди започване на лечение с ганцикловир пациентите трябва да се информират относно потенциалните рискове за плода.
French: Aucun décès secondaire à l'infection à CMV n'est survenu.
Bulgarian: Няма смъртни случаи вследствие на CMV.
French: Mycophénolate mofétil, stavudine, triméthoprime et zidovudine
Bulgarian: Микофенолат мофетил, ставудин, триметоприм и зидовудин
French: La durée de cette perfusion sera habituellement d'une heure.
Bulgarian: Това се нарича „интравенозна инфузия"и обикновено ще продължи един час.
French: Autres antirétroviraux
Bulgarian: Други антиретровирусни лекарства
French: Préparation du concentré reconstitué
Bulgarian: Приготвяне на реконституирания концентрат
French: Une étude rétrospective a évalué l'effet d'un traitement antiviral sur la perte d'audition d'apparition tardive chez de jeunes enfants ayant présenté une infection congénitale à CMV (âge de 4 à 34 mois ; âge moyen 10,3 ± 7,8 mois ; âge médian 8 mois).
Bulgarian: В едно ретроспективно проучване е изследван ефектът от противовирусно лечение върху загубата на слуха с късно начало при кърмачета с вродена CMV инфекция (възраст 4-34 месеца, средна възраст 10,3±7,8 месеца, медиана на възрастта 8 месеца).
French: Le traitement ne doit pas être instauré si la numération des polynucléaires neutrophiles est inférieure à 500 cellules/µl ou si la numération plaquettaire est inférieure à 25 000 cellules/µl ou si l'hémoglobinémie est inférieure à 8 g/dl (voir les rubriques 4.2 et 4.8).
Bulgarian: Терапията не трябва да се започва, ако абсолютният брой неутрофили е под 500 клетки/µl, броят на тромбоцитите е под 25 000 клетки/µl или хемоглобинът е под 8 g/dl (вж. точки 4.2 и 4.8).
French: L'activité antivirale in vitro, mesurée par la CI50 du ganciclovir vis-à-vis du CMV, est comprise entre 0,08 µM (0,02 µg/ml) et 14 µM (3,57 µg/ml).
Bulgarian: Антивирусната активност in vitro, измерена като IC50 на ганцикловир срещу CMV, е в границите от 0,08 µM (0,02 µg/ml) до 14 µM (3,57 µg/ml).
French: Chez les patients dont la fonction rénale est normale, plus de 90 % de la dose de ganciclovir administrée par voie intraveineuse est retrouvée sous forme inchangée dans l'urine au cours des 24 heures suivant l'administration.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция повече от 90% от интравенозно приложената доза ганцикловир се открива непроменена в урината до 24 часа.
French: Une infection asymptomatique à CMV a été détectée par PCR chez 34,4 % des patients, et a été plus fréquente chez les receveurs à risque élevé que chez les receveurs à risque habituel (58,1 % vs 21,8 %, p = 0,0001).
Bulgarian: Открита е безсимптомна CMV инфекция чрез PCR при 34,4% от участниците и е по-вероятна при реципиентите с висок риск отколкото при тези с обичаен риск (58,1% спрямо 21,8%, p = 0,0001).
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre était compris entre 0,54et 0,87 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е в границите на 0,54−0,87 l/kg.
French: Faites tourner délicatement le flacon pendant quelques minutes jusqu'à l'obtention d'une solution reconstituée limpide.
Bulgarian: Флаконът трябва да се върти внимателно няколко минути, за да се получи бистър реконституиран разтвор.
French: Le médecin déterminera la dose qu'il faudra vous administrer.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи от какво количество имате нужда.
French: Des interactions pharmacocinétiques avec les inhibiteurs de protéases et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse ne sont donc pas attendues.
Bulgarian: Следователно, не се очакват фармакокинетични взаимодействия с протеазните инхибитори и ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза.
French: • pancréatite - les signes sont des maux de ventre intenses qui se propagent au dos.
Bulgarian: панкреатит - признаците са силна болка в стомаха, която се разпространява към гърба.
French: La perfusion doit être administrée dans une veine dont le débit sanguin est adéquat, de préférence au moyen d'une canule en plastique.
Bulgarian: Инфузията трябва да се прилага във вена с достатъчен кръвен ток, за предпочитане през пластмасова канюла.
French: Cymevene est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans pour :
Bulgarian: Симевен е показан при възрастни и при юноши над 12-годишна възраст за:
French: • douleurs dans l'estomac
Bulgarian: • болка в стомаха
French: • infection du sang (sepsis)
Bulgarian: отравяне на кръвта (сепсис)
French: Le ganciclovir a été associé à une diminution de la détection du CMV par culture ou réaction en chaîne par polymérase (PCR).
Bulgarian: Ганцикловир е свързан с понижение на откриването на CMV чрез култура или полимеразна верижна реакция.
French: • infection de l'œil (conjonctivite)
Bulgarian: очна инфекция (конюнктивит)
French: Analyses et vérifications
Bulgarian: Тестове и изследвания
French: Les virus humains sensibles incluent le cytomégalovirus humain (HMCV), les virus herpes-simplex 1 et 2 (HSV-1 et HSV-2), les herpès virus humains 6, 7 et 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), le virus d'Epstein-Barr (EBV), le virus varicelle-zona (VZV) et le virus de l'hépatite B. Les études cliniques ont été limitées à l'évaluation de l'efficacité chez des patients atteints d'une infection à CMV.
Bulgarian: Чувствителните вируси при човека включват човешки цитомегаловирус (HCMV), herpes simplex вирус-1 и -2 (HSV-1 и HSV-2), човешки herpes вирус -6, -7 и -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), вирус на Epstein-Barr (EBV), varicella zoster вирус (VZV) и вируса на хепатит B.
French: Ce médicament contient 2 mmol (43 mg) de sodium par dose de 500 mg.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2 mmol (43 mg) натрий на доза от 500 mg.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la reconstitution et la dilution ont été effectuées dans des conditions d'aseptie contrôlées et validées
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C освен ако реконституирането и разреждането са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
French: • réaction de la peau au site où le médicament a été injecté, telle qu'une inflammation, une douleur et un gonflement.
Bulgarian: кожна реакция на мястото, където е било инжектирано лекарството - като възпаление, болка и подуване.
French: La Cmax moyenne a été de 5,5 ± 6 µg/ml à 4 mg/kg et de 7,0 ± 1,6 µg/ml à 6 mg/kg.
Bulgarian: Средната Cmax е 5,5 ± 6 µg/ml при 4 mg/kg и 7,0 ± 1,6 µg/ml при 6 mg/kg.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA} <{JJ/MM/AAAA}> <{JJ mois AAAA}> [A compléter au niveau national]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{MM/ГГГГ}> <{ДД/MM/ГГГГ}> <{ДД месец ГГГГ г.}> [Да се попълни съгласно националните изисквания]
French: Les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes de toxicité de la didanosine (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за токсичност на диданозин (вж. точка 4.4).
French: Aucune étude de l'efficacité ou de la sécurité d'emploi du ganciclovir chez les patients âgés n'a été menée.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефикасност или безопасност на ганцикловир в старческа възраст.
French: Une neutropénie a été le seul événement indésirable lié au traitement observé durant l'étude et, bien que l'arrêt du traitement n'ait été nécessaire dans aucun cas, un facteur de croissance granulocytaire (G-CSF) a dû être administré à 4 patients afin de maintenir la numération des polynucléaires neutrophiles au-dessus de 400 cellules/mm3.
Bulgarian: Неутропенията е единствената тежка нежелана лекарствена реакция, наблюдавана по време на проучването и, въпреки че при никое от децата не се е наложило прекъсване на лечението, 4 са имали нужда от лечение с гранулоцитколониостимулиращ фактор (G-CSF) за поддържане на абсолютен брой неутрофили > 400 клетки/mm3.
French: Les patients présentant une immunosuppression iatrogène due à un traitement par des médicaments immunosuppresseurs sont exposés à un risque plus élevé de thrombopénie que les patients atteints du sida (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Пациенти с ятрогенна имуносупресия поради лечение с имуносупресори са изложени на по-голям риск от тромбоцитопения отколкото тези със СПИН (вж. точка 4.4).
French: Les paramètres pharmacocinétiques du ganciclovir intraveineux ont été évalués chez des nouveau-nés âgés de 2 à 49 jours à la suite d'une dose de 4 mg/kg (N = 14) et de 6 mg/kg (N = 13).
Bulgarian: Фармакокинетиката на интравенозен ганцикловир е изучавана при новородени на възраст 2−49 дни след дози от 4 mg/kg (N = 14) и 6 mg/kg (N = 13).
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation après reconstitution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
French: Effets indésirables chez les enfants et les adolescents Les effets indésirables suivants sont plus probables chez les enfants :
Bulgarian: Следните нежелани реакции е по-вероятно да възникнат при деца:
French: Lors des études chez l'animal, le ganciclovir a altéré la fertilité chez les souris mâles et femelles.
Bulgarian: При проучвания при животни ганцикловир уврежда фертилитета при мъжки и женски мишки.
French: Dans tous les cas, les bénéfices du traitement doivent être soigneusement évalués et doivent nettement justifier les risques encourus (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Ползите от лечението трябва внимателно да се преценят във всеки отделен случай и трябва категорично да надхвърлят рисковете (вж. точка 4.2).
French: La fréquence et la durée du traitement par Cymevene varient également d'un patient à l'autre.
Bulgarian: Честотата и продължителността на приложение на Симевен също варират.
French: Les estimations de l'élimination du ganciclovir pour une dialyse continue ont été plus basses (4,0-29,6 ml/min), mais ont indiqué une élimination plus élevée du ganciclovir pendant un intervalle de dose.
Bulgarian: Изчислените стойности на клирънса на ганцикловир при непрекъсната диализа са по-ниски (4,0−29,6 ml/min), но водят до по-голямо отстраняване на ганцикловир в дозовия интервал.
French: On ne sait pas si le ganciclovir est excrété dans le lait maternel, mais la possibilité de son passage dans le lait provoquant des effets indésirables graves chez le nourrisson allaité ne peut être exclue.
Bulgarian: Не е известно дали ганцикловир се екскретира в кърмата, но възможността ганцикловир да се екскретира в кърмата и да предизвика сериозни нежелани реакции при кърмачето не може да се изключи.
French: • mycophénolate mofétil - utilisé après une greffe d'organe,
Bulgarian: • микофенолат мофетил - използван след органна трансплантация,
French: • fièvre, frissons ou sueurs nocturnes
Bulgarian: треска, студени тръпки или нощни изпотявания
French: Les recommandations thérapeutiques doivent être consultées.
Bulgarian: Трябва да се направи справка с терапевтичните ръководства.
French: Toutes les autres catégories de fréquence sont basées sur les fréquences rapportées au cours des essais cliniques.
Bulgarian: Честотата на тези нежелани реакции е получена от постмаркетинговия опит, всички други категории по отношение на честотата са въз основа на честотата, установена по време на клиничните изпитвания.
French: Mutagenèse, tératogenèse, cancérogenèse, fertilité et contraception
Bulgarian: Мутагенност, тератогенност, карциногенност, фертилитет и контрацепция
French: Il faut conseiller aux hommes d'utiliser une méthode de contraception mécanique pendant le traitement et pendant au moins 90 jours après le traitement, sauf s'il est certain que la partenaire n'est pas exposée à un risque de grossesse (voir les rubriques 4.6, 4.8 et 5.3).
Bulgarian: Мъжете трябва да бъдат съветвани да прилагат бариерна контрацепция по време на лечение и в продължение най-малко на 90 дни след това освен ако не е сигурно, че партньорката им не е изложена на риск от бременност (вж. точки 4.6, 4.8 и 5.3).