FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg kapsuli ibsin Pregabalin
Icelandic: Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg hörð hylki Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg hörð hylki Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg hörð hylki Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg hörð hylki Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg hörð hylki Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg hörð hylki Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg hörð hylki Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg hörð hylki Pregabalín
Maltese: Is-sustanza attiva, pregabalin, hija gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
Icelandic: Virka efnið pregabalín er gamma amínósmjörsýru hliðstæða [(S)-3--(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
Maltese: CZ-140 00 Praha 4 - Nusle Tel: +420 225 775 111 office.cz@sandoz.com
Icelandic: 4 - Nusle Tel: +420 225 775 111 office.cz@sandoz.com
Maltese: Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση GR-144 51
Icelandic: Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: pregelatinised maize starch, maize starch, talkum, ġelatina, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) (il-qawwiet kollha ħlief 150 mg), red iron oxide (E172) (il-qawwiet kollha ħlief 50 mg u 150 mg), black iron oxide (E172) (25 mg u 300 mg biss).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru forhleypt maíssterkja, maíssterkja, talkúm, matarlím, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) (allir styrkleikar nema 150 mg) rautt járnoxíð (E172) (allir styrkleikar nema 50 mg og 150 mg), svart járnoxíð (E172) (aðeins 25 mg og 300 mg).
Maltese: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Icelandic: Novartis (Hellas) S.A.C.I. Εθνική Οδός No 1 (12ο km)
Maltese: A-6250
Icelandic: A-6250 Kundl Austurríki
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Maltese: U KONTENUT Multipack: 210 x 1 (3 pakketti ta' 70 x 1) kapsuli ibsin.
Icelandic: Fjölpakkning: 210x 1 (3 öskjur með 70 x 1) hörð hylki.
Maltese: BŻONN
Icelandic: Kyn
Maltese: Multipack: 84 x 1 (2 pakketti ta' 42 x 1) kapsuli ibsin.
Icelandic: 84 x 1 (2 öskjur með 42 x 1) hörð hylki.
Maltese: Pakketti bil-kontenituri: 100, 200 jew 250 kapsula iebsa.
Icelandic: 100, 200 eða 250 hörð hylki.
Maltese: Ir-rata ta' assorbiment ta' pregabalin tonqos meta jingħata mal-ikel biex tirriżulta fi tnaqqis ta' madwar 25-30 % fil-Cmax u dewmien fit-tmax ta' madwar 2.5 sigħat.
Icelandic: Hraði pregabalín frásogs minnkar þegar það er gefið með mat og kemur það fram sem um það bil 25-30 % lækkun á Cmax og um það bil 2,5 klst. seinkun á tmax.
Maltese: Il-persentaġġ ta' suġġetti li kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 50% fl-aċċessjonijiet ta' bidu parzjali kkomparat mal-linja bażi kien ta' 40.6% mis-suġġetti kkurati bi pregabalin 10 mg/kg/jum (p = 0.0068 kontra il-plaċebo), 29.1% ta' suġġetti kkurati bi pregabalin 2.5 mg/kg/jum (p = 0.2600 kontra ilplaċebo) u 22.6% ta' dawk li kienu qed jirċievu l-plaċebo.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með að minnsta kosti 50% fækkun staðfloga, miðað við upphafsgildi, var 40,6% hjá þeim sem fengu meðferð með pregabalíni 10 mg/kg/dag (p=0,0068 miðað við lyfleysu), 29,1% hjá þeim sem fengu meðferð með pregabalíni 2,5 mg/kg/dag (p=0,2600 miðað við lyfleysu) og 22,6% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Icelandic: Járnoxíð, gult (E172) Járnoxíð, rautt (E172) Járnoxíð, svart (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð, gult (E172)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1012/011-017
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1012/011-017
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1012/001-010
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1012/001-010
Maltese: Numru tal-EU
Icelandic: Pakkningastærð
Maltese: Daqs talpakkett folja (PVC/alu) 14-il kapsula
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Maltese: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Rumānija
Icelandic: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Rúmenía
Maltese: CLcr (ml/min) =
Icelandic: CLcr (ml/mín) =
Maltese: (× 0.85 għall-pazjenti nisa)
Icelandic: (× 0,85 fyrir konur)
Maltese: 1.23 × [140 - età (snin)] × piż(kg) kreatinina fis-serum (µmol/l)
Icelandic: 1,23 × [140 - aldur (ár)] × þyngd (kg) Kreatínín í sermi (µmól/l)
Maltese: Is-sustanza attiva, pregabalin, hija gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexanoic acid].
Icelandic: Virka efnið pregabalín er gamma amínósmjörsýru hliðstæða [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
Maltese: Effetti relatati mal-vista
Icelandic: Áhrif tengd sjón
Maltese: Tneħħija tal-krejatinina (CLcr) (ml/min)
Icelandic: Kreatínínúthrein sun (CLcr) (ml/mín)
Maltese: Pregabalin Zentiva 25 mg kapsuli ibsin: EU/1/15/1021/001
Icelandic: Pregabalin Zentiva 25 mg hörð hylki EU/1/15/1021/001
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, talc, titanium dioxide (E171), ġelatina, shellac, iron oxide iswed (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, forgelatíneruð maíssterkja, talkúm, títantvíoxíð (E171), gelatína, gljálakk, svart járnoxíð (E172).
Maltese: Il-persentaġġ ta' suġġetti li kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 50% flaċċessjonijiet ta' bidu parzjali kkomparat mal-linja bażi kien ta' 40.6% mis-suġġetti kkurati bi pregabalin 10mg/kg/jum (p = 0.0068 kontra il-placebo), 29.1% ta' suġġetti kkurati bi pregabalin 2.5mg/kg/jum (p = 0.2600 kontra il-plaċebo) u 22.6% ta' dawk li kienu qed jircievu l-plaċebo.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með að minnsta kosti 50% fækkun staðfloga, miðað við upphafsgildi, var 40,6% hjá þeim sem fengu meðferð með pregabalíni 10 mg/kg/dag (p=0,0068 miðað við lyfleysu), 29,1% hjá þeim sem fengu meðferð með pregabalíni 2,5 mg/kg/dag (p=0,2600 miðað við lyfleysu) og 22,6% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Maltese: • lorazepam (użat għall-kura ta' ansjetà).
Icelandic: • lórazepam - (notað við kvíða)
Maltese: Tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli bojod tad-demm * Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) u żieda fl-aspartate aminotransferase (AST)
Icelandic: Fækkun hvítra blóðfrumna *Hækkun á alanínamínótransferasa (ALT) og hækkun á aspartamamínótransferasa (ASAT)
Maltese: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Ir-Repubblika Ċeka jew
Icelandic: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tékkland eða
Maltese: Fit-tabella 2 ta' hawn isfel, ir-reazzjonijiet avversi kollha li seħħew b'inċidenza akbar mill-plaċebo u f'aktar minn pazjent wieħed, huma elenkati bil-klassi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: 2 hér á eftir eru allar aukaverkanir sem komu fram oftar en við notkun lyfleysu og hjá fleiri en einum sjúklingi flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pregabalin ġiet evalwtata f'pazjenti pedjatriċi bl-epilessija (gruppi ta' età: xahar sa 23 xahar, sentejn sa 6 snin, 7 sa 11-il sena u 12 sa 16-il sena) f'livelli ta' doża ta' 2.5, 5, 10 u 15 mg/kg/jum fi studju dwar il-farmakokinetika u tollerabilità.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf pregabalíns voru metin hjá börnum með flogaveiki (aldurshópar: 1 til 23 mánaða, 2 til 6 ára, 7 til 11 ára og 12 til 16 ára) við skammtana 2,5; 5; 10 og 15 mg/kg/sólarhring í rannsókn á lyfjahvörfum og þoli.
Maltese: Il-frekwenzi medjani ta' aċċessjoni fi 24 siegħa fil-linja bażi u fl-aħħar vista kienu 4.7 u 3.8 għal pregabalin 7 mg/kg/jum, 5.4 u 1.4 għal pregabalin 14 mg/kg/ jum,u 2.9 u 2.3 għall-plaċebo, rispettivament.
Icelandic: Miðgildi tíðni floga á 24 klst. tímabili í upphafi og við lokakomu voru 4,7 og 3,8 fyrir pregabalín 7 mg/kg/dag, 5,4 og 1,4 fyrir pregabalín 14 mg/kg/dag og 2,9 og 2,3 fyrir lyfleysu.
Maltese: Ir-riżultati ta' studju ta' 12-il ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo ta' 295 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 4 u 16-il sena u studju kkontrollat bil-plaċebo ta' 14-il jum ta' 175 pazjent pedjatriku li kellhom bejn xahar u iżgħar minn 4 snin li sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' pregabalin bħala terapija aġġuntiva għall-kura ta' aċċessjonijiet ta' bidu parzjali u studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Icelandic: Niðurstöður úr 12 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 295 börnum á aldrinum 4 til 16 ára og úr 14 daga rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá 175 börnum á aldrinum 1 mánaðar til yngri en 4 ára til að meta verkun og öryggi pregabalíns sem viðbótarmeðferð við staðflogum og úr 1 árs opinni öryggisrannsókn hjá 54 börnum á aldrinum 3 mánaða til 16 ára með flogaveiki benda til þess að aukaverkanirnar hiti og efri öndunarfærasýkingar komi oftar fram en í rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Maltese: • oxycodone (użat biex itaffi l-uġigħ).
Icelandic: • oxykódón - (verkjalyf)
Maltese: Pregabalin mhux ġenotossiku skond ir-riżultati ta' sensiela ta' testijiet in vitro u in vivo.
Icelandic: Pregabalín hefur ekki eiturverkun á erfðaefni samkvæmt mörgum in vitro og in vivo rannsóknum.
Maltese: - Iron oxide iswed (E172)
Icelandic: − Gult járnoxíð (E172)
Maltese: Bdil funduskopiku kien innutat fi 12.4% ta' dawk trattati bi pregabalin, u 11.7% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Icelandic: Breytingar á sjónsviði komu fyrir hjá 12,4% þeirra sem fengu meðferð með pregabalíni og hjá 11,7% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' pregabalin osservat f'erba' studji pedjatriċi f'pazjenti b'aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja (studju ta' 12-il ġimgħa dwar l-effikaċja u s-sigurtà f'pazjenti li kellhom bejn 4 u 16-il sena, n=295; studju dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' 14-il jum f'pazjenti li kellhom bejn xahar sa iżgħar minn 4 snin, n = 175; studju farmakokinetiku u studju dwar ittollerabilità, n=65; u studju dwar is-sigurtà open label follow on, n=54, li dam sena) kien simili għal dak osservat fl-istudji fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija.
Icelandic: Öryggi pregabalíns sem fram kom í fjórum rannsóknum hjá börnum með flogaveiki með staðflogum, með eða án síðkominna alfloga (12 vikna rannsókn á verkun og öryggi hjá sjúklingum á aldrinum 4 til 16 ára, n=295; 14 daga rannsókn á verkun og öryggi hjá sjúklingum á aldrinum 1 mánaðar til yngri en 4 ára, n=175; rannsókn á lyfjahvörfum og þoli, n=65; og 1 árs opin eftirfylgnirannsókn á öryggi, n=54) var svipað og fram kom í rannsóknunum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki.
Maltese: Pregabalin Zentiva 25 mg kapsuli ibsin huma ppakkjati ġo folji tal-alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) bħala lippakkjar ewlieni.
Icelandic: Pregabalin Zentiva 25 mg hörð hylki eru í ál-ál (OPA/ál/PVC/ál) þynnum sem innri umbúðum.
Maltese: - Titanium dioxide (E171) - Ġelatina
Icelandic: − Títantvíoxíð (E171)
Maltese: Il-half-life terminali ta' pregabalin kellha medja ta' madwar 3 sa 4 sigħat f'pazjenti pedjatriċi i kellhom sa 6 snin, u minn 4 sa 6 sigħat f'dawk li kellhom 7 snin u aktar.
Icelandic: Lokahelmingunartími pregabalíns var að meðaltali 3 til 4 klst. hjá börnum upp að 6 ára aldri og 4 til 6 klst. hjá 7 ára og eldri.
Maltese: Il-kapsuli ta' 50°mg fihom ukoll propylene glycol, soluzzjoni qawwija ta' ammonia u potassium hydroxide.
Icelandic: Pregabalin Zentiva 50 mg hörð hylki innihalda einnig própýlen glýkól, sterka ammóníaklausn og kalíum hýdroxíð.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha wkoll 47.57 mg lactose monohydrate.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur einnig 47,57 mg laktósaeinhýdrat.
Maltese: 14-il kapsula iebsa 21 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Icelandic: 14 hörð hylki 21 hart hylki 56 hörð hylki 84 hörð hylki 98 hörð hylki 100 hörð hylki
Maltese: Aċċessjonijiet, parosmia, ipokinesja, disgrafija
Icelandic: Útbrot með smáþrymlum, ofsakláði, ofsvitnun, kláði
Maltese: Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg huma disponibbli f'pakketti ta' 21, 84, 98 u 100 kapsula ibsin.
Icelandic: Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg er fáanlegt í pakkningum með 21, 84, 98 og 100 hörðum hylkjum.
Maltese: Konformi ma' prattika klinika kurrenti, jekk ikun hemm bżonn li pregabalin jitwaqqaf, huwa rakkomandat li dan isir fuq perijodu minimu ta' ġimgħa indipendentement mill-indikazzjoni (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Icelandic: Ef hætta þarf notkun pregabalíns er í samræmi við núgildandi klínískt verklag mælt með því að notkuninni sé hætt smám saman á að minnsta kosti einni viku sama við hvaða ábendingu lyfið er notað (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Maltese: Il-pazjent għandu jiġi infurmat dwar dan fil-bidu tal-kura.
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Forgelatíneruð maíssterkja Talkúm.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo ta' 12-il ġimgħa, il-pazjenti pedjatriċi (età bejn 4 u 16-il sena) ġew assenjati għal pregabalin 2.5 mg/kg/jum (massimu, 150 mg/jum), pregabalin 10/mg/kg/jum (massimu, 600 mg/jum), jew il-plaċebo.
Icelandic: Í 12 vikna samanburðarrannsókninni með lyfleysu fengu börn (4 til 16 ára) pregabalín 2,5 mg/kg/dag (að hámarki 150 mg/dag), pregabalín 10 mg/kg/dag (að hámarki 600 mg/dag) eða lyfleysu.
Maltese: Bdil fundoskopiku kien innutat f'1.7% ta' dawk ittrattati bi pregabalin u 2.1% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Icelandic: Breytingar sáust við augnspeglun hjá 1,7% þeirra sem fengu meðferð með pregabalíni og 2,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Maltese: Wara doża ta' pregabalin radjutikkettat, madwar 98% tar-radjuattività rkuprata fl-awrina kien pregabalin mhux mibdul.
Icelandic: Eftir skammt af geislamerktu pregabalíni var óbreytt pregabalín um það bil 98% af geislavirkninni sem fannst í þvagi.
Maltese: 21 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Icelandic: 21 hart hylki 84 hörð hylki 98 hörð hylki 100 hörð hylki
Maltese: Il-programm kliniku ta' pregabalin kien jinvolvi 'l fuq minn 8,900 pazjent esposti għal pregabalin, li minnhom aktar minn 5,600 kienu fi provi double-blind ikkontrollati bil-plaċebo.
Icelandic: 8.900 sjúklingar pregabalín í klínískum rannsóknum á pregabalíni, þar af yfir 5.600 í tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Maltese: Tiħux Pregabalin Zentiva
Icelandic: Pregabalin Zentiva inniheldur
Maltese: N03AX16.
Icelandic: N03A X16.
Maltese: Is-sustanza attiva, pregabalin, hija gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexanoic acid].
Icelandic: Virka efnið pregabalín er gamma amínósmjörsýru hliðstæða [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexanoic acid].
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pregabalin ġiet evalwtata f'pazjenti pedjatriċi bl-epilessija (gruppi ta' età: xahar sa 23 xahar, sentejn sa 6 snin, 7 sa 11-il sena u 12 sa 16-il sena) f'livelli ta' doża ta' 2.5, 5, 10 u 15 mg/kg/jum fi studju dwar il-farmakokinetika u tollerabilità.
Icelandic: Lyfjahvörf pregabalíns voru metin hjá börnum með flogaveiki (aldurshópar: 1 til 23 mánaða, 2 til 6 ára, 7 til 11 ára og 12 til 16 ára) við skammtana 2,5; 5; 10 og 15 mg/kg/sólarhring í rannsókn á lyfjahvörfum og þoli.
Maltese: Pregabalin Zentiva k.s 25 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva k.s 50 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva k.s 75 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva k.s 100 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva k.s 150 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva k.s 200 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva k.s 225 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva k.s 300 mg kapsuli ibsin
Icelandic: Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg hörð hylki Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg hörð hylki Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg hörð hylki Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg hörð hylki Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg hörð hylki Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg hörð hylki Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg hörð hylki Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg hörð hylki
Maltese: Mediċini oħra u Pregabalin Zentiva k.s.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pregabalin Zentiva k.s.
Maltese: U Kabelovny 130102 37 Prague 10
Icelandic: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tékkland
Maltese: Il-kapsuli ta' 50°mg fihom ukoll propylene glycol, soluzzjoni qawwija ta' ammonia u potassium hydroxide.
Icelandic: 50 mg hörð hylki innihalda einnig própýlen glýkól, sterka ammóníaklausn og kalíumhýdroxíð.
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson, għaraq kiesaħ
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, kaldur sviti
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pregabalin Zentiva k.s 25 mg kapsuli ibsin huma ppakkjati ġo folji tal-alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) bħala l-pakkett ewlieni.
Icelandic: Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg hörð hylki eru í ál-ál (OPA/ál/PVC/ál) þynnum sem innri umbúðum.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.2
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha wkoll 22.5 mg lactose monohydrate.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur einnig 22,5 mg laktósaeinhýdrat.
Maltese: 1.61 mg (1.4 mg/ml) 2 pinen mimlijin għal-lest
Icelandic: 1,61 mg (1,4 mg/ml)
Maltese: Trab: skartoċċ ta' żewġ kompartimenti (ħġieġ) f'pinna mimlija għal-lest; solvent: skartoċċ ta' żewġ kompartimenti (ħġieġ) f'pinna mimlija għal-lest
Icelandic: Til notkunar undir húð duft: tveggja hólfa rörlykja (gler) í áfylltum lyfjapenna; leysir: tveggja hólfa rörlykja (gler) í áfylltum lyfjapenna
Maltese: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Icelandic: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211
Maltese: Ormon tal-paratirojde N=1341
Icelandic: Kalkkirtlahormón N=1341
Maltese: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Icelandic: Framleiðandi Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Maltese: 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
Icelandic: Grand Canal Street Upper
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/339/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/339/003
Maltese: 17 (1.32%), p = 0.001.
Icelandic: 42 (3,37%) - Preotact: 17 (1,32%), p=0,001.
Maltese: DK-4000 Roskilde Id-Danimarka
Icelandic: DK-4000 Roskilde
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA NPS Pharma Holdings Limited
Maltese: • saħħa anqas fil-muskoli, bugħawwieġ fil-muskoli, sturdament,
Icelandic: • minnkaður vöðvastyrkur, vöðvakrampar, sundl,
Maltese: • sodium hydroxide.
Icelandic: • natríumhýdroxíð.
Maltese: (ara sezzjoni 6.3).
Icelandic: (talin upp í kafla 6).
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Nycomed Danmark ApS
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Nycomed Danmark ApS
Maltese: Il-kriterji tal-inklużjoni kienu; nisa ta' bejn 55 u 85 sena b'T-scores tal-BMD taħt -2.5 jew taħt -2 u mill-anqas fattur ta' riskju wieħed addizzjonali għal ksur.
Icelandic: Þátttökuskilyrði voru konur á aldrinum 55 til 85 ára með T-einkunn fyrir beinþéttni undir -2,5 eða undir -2 og með að minnsta kosti einn áhættuþátt í viðbót varðandi beinbrot.
Maltese: Preotact ingħata f'dożi uniċi sa 5 mikrogrammi/kg u f'dożi ripetuti sa 3 mikrogrammi/kg/kuljum għal 3 ijiem u sa 2.5 mikrogrammi/kg/kuljum għal 7 ijiem.
Icelandic: Preotact hefur verið gefið í stökum skömmtun allt að 5 míkrógrömm/kg og í endurteknum skömmtum allt að 3 míkrógrömm/kg/dag í 3 daga og allt að 2,5 míkrógrömm/kg/dag í 7 daga.
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma użati biex jikklassifikaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza tal-okkorrenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); u rari ħafna (<1/10,000), fosthom rapporti iżolati.
Icelandic: Eftirfarandi flokkar eru notaðir til að raða aukaverkunum eftir tíðni þeirra: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000),
Maltese: Il-farmakokinetika ta' l-ormon tal-paratirojde f'pazjenti b'indeboliment akut renali (tneħħija tal-kreatinina ta' anqas minn 30 ml/min) ma ġietx investigata.
Icelandic: Lyfjahvörf kalkkirtlahormóns hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun minni en 30 ml/mín.) voru ekki rannsökuð.
Maltese: Il varjabilità fit-tneħħija sistemika bejn individwu u ieħor hija madwar 15%.
Icelandic: Munur á úthreinsun á milli einstaklinga er um 15%.
Maltese: In-nisa kollha ngħataw supplimenti ta' kalċju (400-500 mg) u vitamina
Icelandic: Öllum konunum var gefið kalk (400-500 mg) og D-vítamín (400 a.e.).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 - 8°C).
Maltese: F'kondizzjonijiet fiżjoloġiċi normali, ormon tal-paratirojde ta' tul sħiħ (1-84) jikkostitwixxi biss 5-30% tal-forom fiċ-ċirkolazzjoni tal molekula, filwaqt li 70-95% huwa preżenti bħala frammenti carboxy-terminali.
Icelandic: Við eðlilegar lífeðlisfræðilegar aðstæður er kalkkirtlahormón í fullri lengd (1-84) aðeins 5-30% af sameindinni sem í umferð er á meðan 70-95% er í formi karboxý-endaeininga.
Maltese: Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: Natríumklóríð, mannitól, sítrónusýrueinhýdrat, saltsýra, metakresól, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Preotact
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Preotact
Maltese: kalċju/kreatinina fl-awrina Żieda ta' kalċju fl-awrina
Icelandic: Aukið hlutfall kalks/kreatíníns í þvagi Aukið kalk í þvagi
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Icelandic: Algengar Hjartsláttarónot
Maltese: Informazzjoni Prattika
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Maltese: Il-lastku huwa magħmul minn lastku tal-bromobutyl.
Icelandic: Ál. Gúmmíþéttirinn er úr brómóbútýl-gúmmíi.
Maltese: Hydrochloric acid, dilwit (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Icelandic: Saltsýra, þynnt (til pH-jöfnunar) Natríumhýdroxíð, (til pH-jöfnunar)
Maltese: Il-BMD volumetrika trabekulari fil-parti lombari tas-sinsla żdiedet b'26, 13 u 11% (Preotact, Preotact u alendronate u alendronate,
Icelandic: Þéttni frauðbeina í mjóhrygg miðað við rúmmál jókst frá upphafsgildi um 26, 13 og 11% (hvert um sig fyrir meðferð með Preotact, Preotact með alendronate og alendronate) eftir 12 mánuði.
Maltese: Iperkalċurja
Icelandic: Skammtateljari
Maltese: Total ta' 2532 pazjent (1286 Preotact u 1246 pla ċebo), ta' 45-94 sena (8.1% ta' 45-54 sena u 11.4% >
Icelandic: Valdir voru af handahófi samtals 2.532 sjúklingar (1.286 Preotact og 1.246 lyfleysa) á aldrinum 45-94 ára (8,1% 45-54 ára og 11,4% > 75 ára) sem fengu 100 míkrógrömm/dag eða lyfleysu með daglegum viðbótaskammti af kalki (700 mg) og D-vítamíni (400 a.e.).
Maltese: • uġigħ ta' ras,
Icelandic: • sítrónusýrueinhýdrat,
Maltese: • mannitol,
Icelandic: • mannitól,
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Maltese: L-informazzjoni ssostni trattament kontinwu bi Preotact sa perjodu ta' 24 xahar (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Gögn mæla með samfelldri meðferð með Preotact í allt að 24 mánuði (sjá kafla 4.4).
Maltese: It-trab fih
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Maltese: • sodium chloride,
Icelandic: • natríumklóríð,
Maltese: Total ta' 238 mara ta' wara l-menopawsa ġew assenjati b'mod każwali għal wieħed mill-gruppi ta' kura segwenti; Preotact (100 mikrogramma ta' ormon tal-paratirojde), alendronate (10 mg), jew taħlita tat-tnejn, u kienu segwiti għal 12-il xahar.
Icelandic: Samtals var 238 konum eftir tíðahvörf skipt af handahófi í eftirfarandi meðferðarhópa: Preotact (100 míkrógrömm), alendronate (10 mg) eða samsetningu þessara tveggja og fylgst með þeim í 12 mánuði.