FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De los 3.293 sangrados observados en 298 de los pacientes, 2.902 (88,1%) de los sangrados se resolvieron con 1 o 2 perfusiones de NovoEight.
Latvian: No 3293 ziņotajiem asiņošanas gadījumiem, kurus novēroja 298 pacientiem, 2902 (88,1%) asiņošanas epizodes tika apturētas ar 1-2
Spanish: • Lávese las manos y séquelas correctamente con una toalla limpia o al aire.
Latvian: • Nomazgājiet rokas un kārtīgi nosusiniet tās tīrā dvielī vai nožāvējiet gaisa plūsmā.
Spanish: Si no puede usar la solución de NovoEight reconstituida inmediatamente, deberá usarla en:
Latvian: Ja sagatavoto NovoEight šķīdumu nevarat izlietot nekavējoties, tas ir jāizlieto:
Spanish: Hable con su médico si cree que el sangrado no queda controlado con la dosis que se le administra, ya que puede haber distintos motivos para ello.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja uzskatāt, ka ar devu, ko lietojat, asiņošanu neizdodas kontrolēt, jo šādai situācijai var būt vairāki iemesli.
Spanish: La velocidad se deberá determinar de acuerdo con el nivel de confort del paciente.
Latvian: Ievadīšanas ātrumu pielāgo, ņemot vērā pacienta pašsajūtu.
Spanish: Rubefacción, tromboflebitis superficial
Latvian: Pietvīkums, virspusējs tromboflebīts
Spanish: Esta incompatibilidad puede impedir la administración del medicamento y/o originar un daño del conector sin aguja.
Latvian: Šādas nesaderības gadījumā var tikt traucēta zāļu ievadīšana un/vai tikt bojāts bezadatu savienotājs.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que está turbio o contiene partículas visibles.
Latvian: Nedrīkst lietot šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur redzamas daļiņas.
Spanish: Si esto sucede, contacte con su médico inmediatamente.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Spanish: Hipersensibilidad
Latvian: Hipersensitivitātes reakcijas
Spanish: En adultos y adolescentes (>12 años) se puede aplicar una posología menos frecuente (40-60 UI/kg cada 3 días o dos veces por semana).
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) var būt piemērojama mazāka biežuma shēma (4060 SV/kg katru trešo dienu vai 2 reizes nedēļā).
Spanish: AUC ((UI*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
Latvian: AUC ((SV*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
Spanish: Se han realizado cuatro ensayos multicéntricos, abiertos y no controlados para evaluar la seguridad y la eficacia de NovoEight para la prevención y el tratamiento del sangrado y durante cirugía en pacientes con hemofilia A grave (actividad de FVIII ≤ 1 %).
Latvian: Četros daudzcentru, atklātos, nekontrolētos pētījumos ir vērtēta NovoEight efektivitāte un drošums asiņošanas profilaksē un ārstēšanā un ķirurģisku operāciju laikā smagas A hemofilijas pacientiem (VIII faktora aktivitāte ≤1%).
Spanish: En pacientes con niveles elevados de inhibidores, es posible que el tratamiento con factor VIII no sea eficaz y se deberá considerar otras opciones terapéuticas.
Latvian: Pacientiem ar augstu inhibitoru līmeni VIII faktora terapija var nebūt efektīva un, iespējams, būs jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Spanish: Niños pequeños
Latvian: Jaunāki bērni
Spanish: Los adolescentes (mayores de 12 años) pueden usar la misma dosis que los adultos.
Latvian: Pusaudži (no 12 gadu vecuma) var lietot tādas pašas devas kā pieaugušie.
Spanish: Supervisión del tratamiento
Latvian: Ārstēšanas pārraudzība
Spanish: Al preparar e inyectar el medicamento directamente en las venas, es importante usar una técnica limpia y sin gérmenes (aséptica).
Latvian: Kad sagatavojat un injicējat zāles tieši vēnā, ir svarīgi nodrošināt tīru un bezmikrobu (aseptisku) vidi.
Spanish: Precaución: la jeringa precargada es de cristal y está diseñada para ser compatible con conexiones luer-lock estándar.
Latvian: Brīdinājums: pilnšļirce ir izgatavota no stikla un paredzēta lietošanai ar tipveida Luer-Lock (vītnes) savienotājiem.
Spanish: • La inyección en un DAVC puede requerir utilizar una jeringa de plástico estéril de 10 ml para extraer la solución reconstituida.
Latvian: • Injicēšanai CVPI var būt nepieciešama sterila 10 ml plastmasas šļirce, lai ievilktu sagatavoto šķīdumu.
Spanish: Con este medicamento se pueden producir los siguientes efectos adversos.
Latvian: Lietojot šīs zāles, iespējamas turpmāk minētās blakusparādības.
Spanish: El complejo factor VIII/factor von Willebrand consiste en dos moléculas (factor VIII y factor de von Willebrand) con funciones fisiológicas distintas.
Latvian: VIII faktora/ fon Villebranda faktora kompleksu veido divas molekulas (VIII faktors un fon Villebranda faktors) ar atšķirīgām fizioloģiskām funkcijām.
Spanish: Durante los ensayos clínicos en PUP, se trataron a 21 pacientes con ITI y 18 (86%) pacientes completaron la ITI con un resultado negativo para la prueba de detección de inhibidores.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā IeNP populācijā 21 pacients tika ārstēts ar ITI un 18 (86%) pacienti pabeidza ITI ar negatīvu inhibitoru testa rezultātu.
Spanish: NovoEight se puede usar en niños de todas las edades.
Latvian: NovoEight drīkst lietot visu vecumu bērniem.
Spanish: Si se produce cualquiera de estos síntomas, detenga la inyección de inmediato y póngase en contacto con su médico.
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar ārstu.
Spanish: • Si es necesario enjuagar la línea DAVC antes o después de la inyección de NovoEight, utilice solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml.
Latvian: • Ja katetrs pirms vai pēc NovoEight ievadīšanas ir jāskalo, izmantojiet nātrija hlorīda 9 mg/ml šķīdumu injekcijām.
Spanish: Si en algún momento hay demasiado aire en la jeringa, inyecte el aire de nuevo en el vial.
Latvian: Ja kādā brīdī šļircē ir pārāk daudz gaisa, ievadiet to atpakaļ flakonā.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la administración deberán individualizarse según la eficacia clínica en cada caso en particular.
Latvian: Ievadāmajam daudzumam un ievadīšanas biežumam vienmēr jābūt vērstam uz centieniem panākt klīnisko efektivitāti katrā atsevišķā gadījumā.
Spanish: Antes de reconstituirlo, el polvo de NovoEight se puede conservar a:
Latvian: Pirms šķīduma sagatavošanas NovoEight pulveri var uzglabāt:
Spanish: Qué es NovoEight y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoEight Cómo usar NovoEight
Latvian: Kas ir NovoEight un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms NovoEight lietošanas Kā lietot NovoEight
Spanish: Grado de la hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
Latvian: Asiņošanas apjoms/Ķirurģiskās iejaukšanās veids
Spanish: Los inhibidores del factor VIII reducen la eficacia de NovoEight para evitar o controlar el sangrado.
Latvian: VIII faktora inhibitori var mazināt NovoEight efektivitāti asiņošanas novēršanai vai kontrolei.
Spanish: Prepare el vial y la jeringa
Latvian: Sagatavojiet flakonu un šļirci
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones indicadas son aplicables a adultos y niños.
Latvian: Pediatriskā populācija Iepriekš minētie brīdinājumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Spanish: Si no puede usar la solución de NovoEight reconstituida inmediatamente, deberá usarla en un plazo de 4 horas si está conservada a temperatura ambiente o hasta 40°C y en un plazo de 24 horas si está conservada entre 2°C y 8°C.
Latvian: Ja sagatavoto NovoEight šķīdumu neizlieto nekavējoties, tas ir jāizlieto 4 stundu laikā, ja tiek uzglabāts istabas temperatūrā vai temperatūrā līdz 40°C, un 24 stundu laikā, ja tiek uzglabāts 2°C8°C temperatūrā.
Spanish: Si no se obtienen los niveles plasmáticos de actividad del factor VIII esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se deberá realizar análisis para detectar la presencia de inhibidores del factor VIII.
Latvian: Ja netiek sasniegts gaidītais VIII asinsreces faktora aktivitātes līmenis plazmā vai ja asiņošanu nav iespējams kontrolēt ar atbilstošu VIII faktora devu, jāpārbauda VIII asinsreces faktora inhibitoru klātbūtne.
Spanish: Niños mayores
Latvian: Vecāki bērni
Spanish: En total se realizaron 30 intervenciones quirúrgicas en 25 pacientes, de las cuales 26 fueron de cirugía mayor y 4 de cirugía menor.
Latvian: 25 pacientiem tika veiktas 30 ķirurģiskas procedūras - 26 liela apjoma un 4 neliela apjoma ķirurģiskas iejaukšanās.
Spanish: En niños no tratados previamente con medicamentos con Factor VIII, se pueden formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con mucha frecuencia (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo en los pacientes que han recibido tratamiento previo con Factor VIII (más de 150 días de tratamiento) el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Latvian: Bērniem, kuri iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienas), risks ir retāk sastopams (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Spanish: No los deseche como residuos domésticos ordinarios.
Latvian: Neizmetiet šos materiālus kopā ar parastajiem sadzīves atkritumiem.
Spanish: En ensayos clínicos con 63 pacientes pediátricos tratados previamente de entre 0 y 12 años de edad y 24 adolescentes entre 12 y 18 años de edad con hemofilia A grave, no se observó ninguna diferencia en el perfil de seguridad de NovoEight entre pacientes pediátricos y adultos.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 63 iepriekš ārstēti pediatriski pacienti ar smagu A hemofiliju vecumā no 0 līdz 12 gadiem un 24 pusaudži ar smagu A hemofiliju vecumā no 12 līdz 18 gadiem, nekonstatēja atšķirības NovoEight drošuma profilā starp pediatriskiem pacientiem un pieaugušajiem.
Spanish: Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta la cicatrización.
Latvian: Ik 24 stundas vismaz 1 dienu, līdz bojājums sadzijis
Spanish: La reacción adversa de la que se informó con mayor frecuencia fue inhibición del Factor VIII, ver sección 4.4.
Latvian: Visbiežāk ziņotā blakusparādība bija VIII faktora inhibitori, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Spanish: Nivel de factor VIII necesario (%) (UI/dl)
Latvian: Nepieciešamais VIII faktora līmenis (%) (SV/dl)
Spanish: • vómitos.
Latvian: • vemšana.
Spanish: Los síntomas graves, incluido la dificultad al tragar o respirar y el enrojecimiento y la hinchazón de la cara o las manos, exigen tratamiento urgente de inmediato.
Latvian: Ja parādās nopietni simptomi kā, piemēram, apgrūtināta rīšana vai elpošana un piesarkusi vai pietūkusi seja vai rokas, vajadzīga tūlītēja neatliekama ārstēšana.
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se expresa como porcentaje (relativo al nivel en plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (relativas al estándar internacional para el factor VIII en plasma).
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā ir izteikta procentos (attiecībā pret normālu faktora līmeni cilvēka plazmā) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu VIII faktora līmenim plazmā).
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular existentes, la terapia de sustitución con FVIII puede incrementar el riesgo cardiovascular.
Latvian: Pacientiem ar esošiem kardiovaskulāra riska faktoriem, aizstājterapija ar VIII faktoru var paaugstināt kardiovaskulāro risku.
Spanish: Tres de estos ensayos se realizaron en pacientes tratados previamente y el cuarto en pacientes no tratados previamente.
Latvian: Trijos no šiem pētījumiem tika iesaistīti iepriekš ārstēti pacienti un vienā - iepriekš neārstēti pacienti.
Spanish: Una técnica inadecuada puede introducir gérmenes capaces de infectar la sangre.
Latvian: Neatbilstošā vidē var būt mikrobi, kas var inficēt asinis.
Spanish: Si usa más NovoEight del que debería, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente.
Latvian: Ja esat lietojis NovoEight vairāk nekā vajadzētu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Spanish: Durante el almacenamiento, el medicamento se puede conservar a:
Latvian: Uzglabāšanas laikā zāles var uzglabāt:
Spanish: • sensación de cansancio
Latvian: • noguruma sajūta,
Spanish: Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son los mismos que se observan en adultos.
Latvian: Blakusparādības bērniem un pusaudžiem Novērotās blakusparādības, kas rodas bērniem un pusaudžiem, ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Spanish: La dosis y duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Latvian: Deva un aizstājterapijas ilgums ir atkarīgs no VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas vietas un apjoma un pacienta klīniskā stāvokļa.
Spanish: La hemofilia A es una alteración hereditaria vinculada al sexo de la coagulación de la sangre debida a niveles reducidos de factor VIII:C y da como resultado hemorragias difusas en articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea como tras un accidente o un trauma quirúrgico.
Latvian: A hemofilija ir ar dzimumu saistīti, iedzimti asins koagulācijas traucējumi, kurus rada samazināts VIII:C faktora līmenis un kuri izraisa spēcīgu asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos, kas var būt spontāna vai saistīta ar traumu vai ķirurģisku iejaukšanos.
Spanish: El factor VIII es una proteína que se encuentra de forma natural en la sangre y la ayuda a coagular.
Latvian: VIII faktors ir proteīns, kas atrodas asinīs un ir nepieciešams asins sarecēšanai.
Spanish: Anticuerpos antifactor VIII positivo
Latvian: Pozitīvas VIII faktora antivielas
Spanish: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Latvian: 9 Technology Drive West Lebanon
Spanish: (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000),
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: El disolvente es una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Šķīdinātājs ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda buferšķīdums.
Spanish: No se han notificado interacciones del factor VIII de coagulación humano (ADNr) con otros medicamentos.
Latvian: Nav ziņots par rekombinanta (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktora mijiedarbību ar citām zālēm.
Spanish: Después de la reconstitución:
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas:
Spanish: Instrucciones de uso de NovoEight
Latvian: Norādījumi par NovoEight lietošanu
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea (Ph. Eur).
Latvian: Aktivitāte (SV) ir noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas (Ph.
Spanish: La relevancia clínica del desarrollo de inhibidores dependerá del título de inhibidores, a saber: un título bajo entraña un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que un título alto de inhibidores.
Latvian: Inhibitoru veidošanās klīniskā nozīmība ir atkarīga no inhibitora titra, jo zems titrs rada mazāku nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas risku nekā augsta titra inhibitori.
Spanish: Algunos conectores sin aguja que presentan una espiga interna, son incompatibles con la jeringa precargada.
Latvian: Daži intravenozo katetru bezadatu savienotāji ar iekšēju konusu nav saderīgi ar pilnšļircēm.
Spanish: Si olvidó usar NovoEight
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot NovoEight
Spanish: A destacar, no se puede comparar la tasa anual de sangrados (TAS) entre los diferentes concentrados de factores y entre los diferentes ensayos clínicos.
Latvian: Piezīme, asiņošanas biežums gada laikā (annualised bleeding rate ABR) dažādu faktoru koncentrātos un dažādos klīniskajos pētījumos nav salīdzināms.
Spanish: NovoEight contiene 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI de turoctocog alfa.
Latvian: NovoEight flakonā ir attiecīgi 250, 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV alfa turoktokoga.
Spanish: Para consultar la información de almacenamiento a temperatura ambiente (≤30°C) o hasta 40°C y las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Latvian: Par uzglabāšanu istabas temperatūrā (līdz 30°C) vai temperatūrā līdz 40°C un uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu šķīduma sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Spanish: Si usa más NovoEight del que debe
Latvian: Ja esat lietojis NovoEight vairāk nekā noteikts
Spanish: En algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, puede ser necesario un intervalo de dosis más corto o una dosis mayor.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši gados jaunākiem pacientiem, var būt vajadzīgi īsāki ievadīšanas intervāli vai lielākas devas.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, como urticaria localizada o generalizada, opresión en el pecho, respiración sibilante, hipotensión y anafilaxia.
Latvian: Pacienti jāinformē par hipersensitivitātes reakciju agrīnajām pazīmēm, tostarp lokālu vai ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el estándar actual de la OMS para medicamentos con factor VIII.
Latvian: Ievadāmo VIII faktora vienību skaits ir izteikts starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst spēkā esošajiem PVO standartiem attiecībā uz VIII faktora zālēm.
Spanish: En el caso de los eventos hemorrágicos siguientes, la actividad del factor VIII no deberá bajar del nivel de actividad plasmática indicado (en % del normal o UI/dl) durante el periodo correspondiente.
Latvian: Turpmāk minētajos asiņošanas gadījumos VIII faktora aktivitāte attiecīgo laika posmu nedrīkst būt zemāka par norādīto aktivitātes līmeni plazmā (% no normālā vai SV/dl).
Spanish: También, pueden ser significativas las discrepancias entre los resultados del ensayo obtenidos por el ensayo de coagulación de TTPa y el ensayo cromogénico según la Ph. Eur.
Latvian: Tāpat var būt nozīmīgas atšķirības testu rezultātos, kas iegūti ar APTL noteikšanu pamatotu vienas stadijas koagulācijas testu un hromogēno testu saskaņā ar Ph.Eur.
Spanish: El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Latvian: Ārstēšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Spanish: • sensación de mareo o pérdida de conciencia
Latvian: • reibonis vai samaņas zudums,
Spanish: En un estudio de parámetros farmacocinéticos de una sola dosis en adultos se incrementó la exposición máxima (Cmax) y la exposición total (AUC) al aumentarse el índice de masa corporal (IMC) lo que indica que puede ser necesario un ajuste de dosis.
Latvian: Vienas devas farmakokinētiskā pētījumā pieaugušiem pacientiem maksimālā iedarbība (Cmax) un kopējā iedarbība (AUC) palielinājās līdz ar pieaugošu ķermeņa masas indeksu (ĶMI), norādot, ka var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Spanish: UI requeridas = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (%) (UI/dl) × 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Latvian: nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora līmeņa pieaugums (%) (SV/dl) x 0,5 (SV/kg uz SV/dl).
Spanish: También necesitará un equipo de perfusión (tubos y aguja mariposa), toallitas estériles con alcohol, gasas y tiritas.
Latvian: Jums būs vajadzīgs arī infūzijas komplekts (caurulīte un tauriņveida adata), sterilas spirta salvetes, marles tamponi un plāksteri.
Spanish: • presión arterial baja (piel pálida y fría, palpitaciones).
Latvian: • zems asinsspiediens (bāla un auksta āda, ātra sirdsdarbība).
Spanish: La hemostasis fue correcta en todas las intervenciones quirúrgicas y no se observó ningún fallo de tratamiento.
Latvian: Visos gadījumos hemostāze bija sekmīga un netika saņemti ziņojumi par nesekmīgas ārstēšanas gadījumiem.
Spanish: • enrojecimiento alrededor del lugar donde ha colocado el catéter
Latvian: • apsārtums ap katetra ievietošanas vietu,
Spanish: Hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y punzadas en el punto de perfusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habones, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancias) se han observado raramente y, en algunos casos, puede progresar hasta una anafilaxia grave (incluido shock).
Latvian: Hipersensitivitāte jeb alerģiskas reakcijas (tostarp angioedēma, dedzināšana un sāpes infūzijas vietā, drebuļi, sejas pietvīkšana, ģeneralizēta nātrene, galvassāpes, lokāla nātrene, hipotensija, miegainība, slikta dūša, nemiera sajūta, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, tirpšanas sajūta, vemšana, sēkšana) novērotas reti, taču dažos gadījumos tās var progresēt līdz smagai anafilaksei (tostarp šoka stāvoklim).
Spanish: PC: Peso corporal, DE: Desviación estándar a. El éxito se define como "Excelente" o "Bueno".
Latvian: ĶM - ķermeņa masa, SN - standarta novirze aSekmes ir definētas kā "teicamas" vai "labas"
Spanish: En la profilaxis a largo plazo para prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A grave.
Latvian: Ilgtermiņa asiņošanas profilaksei pacientiem ar smagu A hemofiliju.
Spanish: 6 − <12 años ≥12 años n=14
Latvian: ≥12 gadi n=14
Spanish: NovoEight se utiliza para tratar y prevenir episodios de sangrado en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII) y se puede usar en todos los grupos de edad.
Latvian: NovoEight lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei A hemofilijas pacientiem (iedzimts VIII faktora deficīts) un to var lietot visām vecuma grupām.
Spanish: b La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Latvian: Biežums ir balstīts uz FVIII zāļu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofiliju.
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente suministrado (solución inyectable con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)), la solución inyectable preparada contiene 62,5, 125, 250, 375, 500 o 750 UI de turoctocog alfa por ml respectivamente (basado en la concentración de turoctocog alfa, eso es, 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI).
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas ar pievienoto šķīdinātāju (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām) 1 ml injekciju šķīduma ir attiecīgi 62,5, 125, 250, 375, 500 vai 750 SV alfa turoktokoga (atbilst 250, 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV alfa turoktokoga).
Spanish: No use NovoEight en cualquiera de los casos anteriores.
Latvian: Nelietojiet NovoEight šādos gadījumos:
Spanish: De las 35 reacciones adversas, 2 de ellas se notificaron en 1 de 31 pacientes de menos de 6 años de edad, ninguna entre los pacientes de 6 a ≤12 años de edad, 1 efecto en 1 de 24 pacientes (de 12 a <18 años de edad) y 32 en 21 de 155 adultos (≥18 años).
Latvian: No 35 reģistrētajām blakusparādībām 2 novēroja 1 no 31 pacienta vecumā līdz 6 gadiem, nevienu pacientiem vecumā no 6 līdz 12 gadiem, 1 notikums 1 pacientam no 24 (12 līdz 18 gadu vecumā) un 32 blakusparādības novēroja 21 no 155 pieaugušajiem (pēc 18 gadu vecuma).
Spanish: Trombosis en el dispositivo a Cálculo basado en el número total de pacientes distintos en todos los ensayos clínicos (301), de los cuáles 242 fueron pacientes tratados previamente (PTP) y 60 fueron pacientes no tratados previamente (PUP).
Latvian: Aprēķināts, ņemot par pamatu unikālo pacientu kopējo skaitu visos klīniskajos pētījumos (301), no kuriem 242 bija iepriekš ārstēti pacienti (IeĀP) un 60 - iepriekš neārtēti pacienti (IeNP).
Spanish: NovoEight sustituye este "factor VIII" que falta o no funciona correctamente y ayuda a que la sangre forme coágulos en el lugar del sangrado.
Latvian: NovoEight kompensē šīs VIII faktora nepilnības vai tā trūkumu un palīdz asinīm asiņošanas vietā sarecēt.
Spanish: NovoEight reconstituido se debe inyectar en una vena (inyección intravenosa).
Latvian: Sagatavotais NovoEight šķīdums jāievada vēnā (intravenoza injekcija).
Spanish: Existe una probabilidad muy pequeña de que se produzca una reacción anafiláctica (una reacción alérgica repentina y grave) a NovoEight.
Latvian: Ir neliela iespēja, ka, lietojot NovoEight, jums var rasties anafilaktiska reakcija (pēkšņa un smaga alerģiska reakcija).