FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez que un primer ternero ha sido tratado, todos los terneros recién nacidos con posterioridad deben ser sistemáticamente tratados mientras persista el riesgo de diarrea debida a C. parvum.
Icelandic: Þegar búið er að meðhöndla fyrsta kálfinn, verður að meðhöndla alla nýfædda kálfa sem á eftir koma kerfisbundið á meðan að hætta á niðurgangi af völdum C. parvum er fyrir hendi.
Spanish: Ácido benzoico (E 210)
Icelandic: Benzósýra (E 210)
Spanish: Las concentraciones que inhiben el 50% y el 90% de los parásitos, en un sistema de ensayo in vitro, son CI50< 0,1 µg/ml y CI90 4,5 µg/ml, respectivamente.
Icelandic: Sú þéttni sem þarf til að hamla annars vegar 50% og hins vegar 90% sníklanna í in vitro prófkerfi er IC50 < 0,1 míkróg/ml og IC90 sem nemur 4,5 míkróg/ml.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frasco de HDPE (formatos de 500 ml y 1000 ml)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM HDPE ílát (500 ml og 1000 ml pakkningastærðir)
Spanish: No usar en caso de diarrea instaurada durante más de 24 horas y en animales débiles.
Icelandic: Notið ekki ef niðurgangur hefur staðið lengur en 24 klukkustundir og hjá þróttlitlum dýrum.
Spanish: El medicamento se excreta principalmente en orina.
Icelandic: Lyfið skilst aðallega út í þvagi.
Spanish: Como los síntomas de toxicidad pueden darse a dos veces la dosis terapéutica, es necesario administrar estrictamente la dosis recomendada.
Icelandic: Þar sem einkenni eituráhrifa geta komið fram við tvöfaldan meðferðarskammt, er nauðsynlegt að fylgja ráðlagðri skömmtun til hins ítrasta.
Spanish: Ácido benzoico (E 210) Tartrazina (E 102) Ácido láctico (E 270) Agua purificada
Icelandic: Tartrazín (E 102) Mjólkursýra (E 270) Hreinsað vatn
Spanish: Para asegurar una dosificación correcta, es necesario utilizar una jeringa o cualquier otro dispositivo apropiado para la administración oral.
Icelandic: Til þess að tryggja rétta skömmtun er nauðsynlegt að nota annaðhvort sprautu eða annan viðeigandi búnað fyrir gjöf til inntöku.
Spanish: Los síntomas de toxicidad incluyen diarrea, sangre visible en heces, disminución del consumo de leche, deshidratación, apatía y postración.
Icelandic: Einkenni eituráhrifa eru m.a. niðurgangur, sýnilegt blóð í saur, minni mjólkurneysla, vökvaþurrð, sinnuleysi og örmögnun.
Spanish: La sustancia activa, halofuginona, es un agente antiprotozoario del grupo de los derivados de la quinazolinona (poliheterociclos nitrogenados).
Icelandic: Virka efnið, halofuginón, er frumdýraeyðandi lyf úr flokki kínazólínón afleiða (nitrogenous polyheterocycles).
Spanish: Si aparecen los signos clínicos de sobredosificación, el tratamiento debe ser interrumpido inmediatamente y el animal debe ser alimentado con leche o reemplazante lácteo no medicados.
Icelandic: Ef klínísk merki um ofskömmtun koma fram, verður að stöðva meðferð tafarlaust og fóðra dýrið á lyflausri mjólk eða staðgöngumjólk.
Spanish: Fecha de la última renovación: 23 noviembre 2009.
Icelandic: 23. nóvember 2009
Spanish: Tartrazina (E 102)
Icelandic: Tartrazín (E 102)
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentoshttp://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: La sustancia activa de HALOCUR es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Icelandic: Virka efnið í HALOCUR er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Spanish: Administrar solo después de la ingesta de calostro o tras la ingesta de leche o reemplazante lácteo, utilizando una jeringa o cualquier dispositivo apropiado para la administración oral.
Icelandic: Gefist eingöngu eftir að dýrinu hefur verið gefinn broddur eða mjólk eða staðgöngumjólk (milk replacer) með því að nota annaðhvort sprautu eða annan viðeigandi búnað fyrir gjöf til inntöku.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.
Spanish: El volumen de distribución aparente es de 10 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 10 l/kg.
Spanish: El contacto repetido con el medicamento puede provocar alergias cutáneas.
Icelandic: Endurtekin snerting við dýralyfið getur leitt til húðofnæmis.
Spanish: No debe utilizarse en animales que producen leche para consumo humano.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota handa dýrum sem gefa af sér mjólk til manneldis.
Spanish: La administración debe iniciarse dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de la diarrea.
Icelandic: Gjöf á að hefja innan 24 klukkustunda frá því að niðurgangur hefst.
Spanish: Halofuginona base
Icelandic: Halofuginón basi
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL
Icelandic: 15. AÐRAR UPPLÝSINGAR>
Spanish: La halofuginona inalterada es el componente mayoritario en los tejidos.
Icelandic: Óbreytt halofuginón er aðal efnisþátturinn í vefjum.
Spanish: La dosis es: 100 µg de halofuginona base/kg peso vivo/una vez al día durante 7 días consecutivos, es decir, 2 ml de HALOCUR/10 kg peso vivo/una vez al día durante 7 días consecutivos.
Icelandic: 100 míkróg af halofuginón basa/kg líkamsþyngdar/einu sinni á dag í 7 daga samfleytt, þ.e. 2 ml af HALOCUR/10 kg líkamsþyngdar/einu sinni á dag í 7 daga samfleytt.
Spanish: HALOCUR contiene 0,5 mg/ml de halofuginona base (como lactato).
Icelandic: Dýralyfið er ljósgul mixtúra, lausn HALOCUR inniheldur 0,5 mg/ml halofuginón basa (sem laktat salt).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de halofuginona tras administraciones orales repetidas son comparables a los perfiles farmacocinéticos después del tratamiento oral único.
Icelandic: Plasmaþéttnigildi halofuginóns eftir endurteknar gjafir til inntöku eru sambærileg við þau lyfjahvarfagildi sem sjást eftir eina meðferð til inntöku.
Spanish: El compuesto tiene un efecto criptosporidiostático sobre Cryptosporidium parvum.
Icelandic: Efnasambandið hefur cryptosporidiohindrandi verkun á Cryptosporidium parvum.
Spanish: Halofuginona base (como lactato)
Icelandic: Halofuginón basi (sem laktat salt)
Spanish: Es activo principalmente sobre los estadios libres del parásito (esporozoítos, merozoítos).
Icelandic: Það er aðallega virkt á óbundnum stigum sníkilsins (sporozoít, merozoít).
Spanish: Tiempo de espera: Carne: 13 días.
Icelandic: Biðtími: Kjöt og innmatur:
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
Spanish: Halofuginona Bovino 30 µg/kg 30 µg/kg
Icelandic: 30 míkróg/kg 30 míkróg/kg 10 míkróg/kg 25 míkróg/kg
Spanish: La biodisponibilidad de la sustancia activa en terneros, tras administración oral única, es de alrededor del 80%.
Icelandic: Aðgengi lyfsins í kálfum eftir eina gjöf til inntöku er um 80%.
Spanish: HALOCUR no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
Icelandic: HALOCUR má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.
Spanish: (como lactato)
Icelandic: (sem laktat salt)
Spanish: Sin embargo, con el fin de hacer más sencillo el tratamiento con HALOCUR, se propone un esquema de dosificación simplificado:
Icelandic: HALOCUR meðferðina er þó lagt til að notuð sé einfölduð skammtaáætlun:
Spanish: En ambos casos, se ha demostrado la reducción de la excreción de ooquistes.
Icelandic: Í báðum tilvikum hefur verið sýnt fram á minni útskilnað eggblaðra með úrgangsefnum.
Spanish: CAD: {Mes/Año} Una vez abierto, utilizar antes de 6 meses.
Icelandic: Þegar umbúðir hafa verið rofnar, skal nota lyfið innan 6 mánaða.
Spanish: Se ha observado un aumento de la diarrea en animales tratados, en muy raras ocasiones.
Icelandic: Niðurgangur hefur aukist hjá meðhöndluðum dýrum í tilvikum sem örsjaldan hafa komið fyrir.
Spanish: Para el tratamiento de terneros anoréxicos, el medicamento debe ser administrado en medio litro de una solución de electrolitos.
Icelandic: Við meðferð á lystarlausum kálfum á að gefa lyfið í hálfum lítra af saltlausn.
Spanish: Para uso oral en terneros recién nacidos después de la toma de alimentos.
Icelandic: Til inntöku fyrir nýfædda kálfa eftir fóðrun.
Spanish: Para uso oral en terneros después de la toma de alimentos.
Icelandic: Til inntöku fyrir kálfa eftir fóðrun.
Spanish: 0,03 mg/ml Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Spanish: Prevención de diarrea debida a Cryptosporidium parvum diagnosticado, en explotaciones con antecedentes de criptosporidiosis.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir niðurgang þegar Cryptosporidium parvum hefur greinst, á bæjum með sögu um cryptosporidiosis.
Spanish: 35 kg < terneros ≤ 45 kg: 8 ml de HALOCUR una vez al día durante 7 días consecutivos.
Icelandic: 8 ml af HALOCUR einu sinni á dag í 7 daga samfleytt ■ 45 kg < kálfar
Spanish: - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados).
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Spanish: Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Spanish: Reducción de diarrea debida a Cryptosporidium parvum diagnosticado.
Icelandic: Til að draga úr niðurgangi þegar Cryptosporidium parvum hefur greinst.
Spanish: HALOCUR 0,5 mg/ml solución oral para terneros
Icelandic: HALOCUR 0,5 mg/ml mixtúra, lausn, fyrir kálfa
Spanish: 25 µg/kg
Icelandic: ≤ 45 kg:
Spanish: Frasco de 500 ml que contiene 490 ml de solución oral.
Icelandic: HDPE 500 ml ferðaflaska sem inniheldur 490 ml af mixtúru, lausn.
Spanish: Frasco de 1000 ml que contiene 980 ml de solución oral.
Icelandic: HDPE 1000 ml ferðaflaska sem inniheldur 980 ml af mixtúru, lausn.
Spanish: Para pesos menores o mayores, debe realizarse un cálculo preciso (2 ml/10 kg peso vivo).
Icelandic: 12 ml af HALOCUR einu sinni á dag í 7 daga samfleytt Ef þyngdin er meiri eða minni, á að gera nákvæman útreikning (2 ml/10 kg líkamsþyngdar).
Spanish: 3 x 28 comprimidos recubiertos con película
Icelandic: 3 x 28 filmuhúðaðar töflur
Spanish: 6 años.
Icelandic: 6 ár.
Spanish: > o = 75
Icelandic: > eða = 75
Spanish: No dé este medicamento a niños menores de 12 años.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 12 ára.
Spanish: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Icelandic: (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Spanish: 1,6 veces↑
Icelandic: 1,6-föld↑
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si se siente cansado después de tomar el medicamento.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þreytu eftir töku lyfsins.
Spanish: Se logró RVS12 en 18/18 pacientes.
Icelandic: SVR12 náðist hjá 18/18 sjúklingum.
Spanish: A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Icelandic: Síðan skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Spanish: 1.200 mg/día
Icelandic: 1200 mg/dag
Spanish: Puntuación de Metavir F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Icelandic: Metavir skor F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Spanish: • hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta (angioedema).
Icelandic: • bólga í andliti, vörum, tungu eða hálsi (ofsabjúgur)
Spanish: • Su médico pueda decidir si debe tomar Harvoni y durante cuánto tiempo;
Icelandic: Gera lækninum kleift að ákveða hvort þú skulir taka Harvoni og hversu lengi;
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Harvoni en niños.
Icelandic: Notkun Harvoni hjá börnum hefur enn ekki verið rannsökuð.
Spanish: La variante más frecuente fue Y93H.
Icelandic: Algengasta afbrigðið var Y93H.
Spanish: La ribavirina se interrumpió en el 15% de los pacientes.
Icelandic: Notkun ríbavírins var hætt hjá 15% sjúklinga.
Spanish: Los dos ensayos tenían un diseño idéntico.
Icelandic: Báðar rannsóknir voru með sama rannsóknarsniði.
Spanish: EU/1/14/958/001 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/958/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos recubiertos con película
Icelandic: EU/1/14/958/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/958/002 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur
Spanish: Sin embargo, no se recomienda aumentarla a la dosis originalmente asignada (1.000 mg a 1.200 mg al día).
Icelandic: Þó er ekki mælt með að auka ríbavírín í upphaflegan ráðlagðan skammt (1.000 mg til 1.200 mg á dag).
Spanish: 15 mg/kg/día 600 mg/día 800 mg/día 1.000 mg/día
Icelandic: 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag
Spanish: Reducir la dosis de ribavirina a 600 mg/día si:
Icelandic: Minnkið skammt ríbavíríns í 600 mg/dag ef:
Spanish: • si está a la espera de un trasplante hepático;
Icelandic: ef þú bíður eftir lifrarígræðslu; •
Spanish: Harvoni + ribavirina A durante 12 semanas o
Icelandic: Harvoni + ríbavírin A í 12 vikur eða
Spanish: Ochenta de los pacientes (el 80%) no habían recibido ningún tratamiento previo, mientras que 20 pacientes (el 20%) sí lo habían recibido.
Icelandic: Í heildina höfðu 80 sjúklingar (80%) ekki fengið meðferð áður, meðan 20 sjúklingar (20%) höfðu fengið meðferð áður.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad en adultos
Icelandic: öryggisupplýsinga fyrir fullorðna
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará IPSs para este medicamento de conformidad con los requerimientos establecidos en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: Dos de los 100 pacientes (el 2%), ambos sin ningún tratamiento previo, no alcanzaron la RVS12 (por pérdida para el seguimiento).
Icelandic: 2 af 100 sjúklingum (2%) sem hvorugur hafði fengið meðferð áður, ekki SVR12 (vegna skorts á eftirfylgni).
Spanish: Su médico sabrá si usted padece alguna de las siguientes afecciones.
Icelandic: Læknirinn veit hvort eitthvað af eftirfarandi á við um þig.
Spanish: • Informe a su médico si es alérgico a la laca de aluminio amarillo anaranjado FCF, también llamada "E110", antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með ofnæmi fyrir sunset yellow FCF aluminium lake, sem einnig er kallað „E110", áður en þú tekur þetta lyf.
Spanish: g. Este estudio se realizó en presencia de otros dos fármacos antivirales de acción directa.
Icelandic: Þessi rannsókn var framkvæmd með öðrum tveimur beinvirkum andveirulyfjum.
Spanish: erupción generalizada grave con descamación de la piel que puede ir acompañada de fiebre, síntomas pseudogripales, ampollas en la boca, los ojos y/o los genitales (síndrome de Stevens Johnson).
Icelandic: - útbreidd alvarleg útbrot með flagnandi húð sem getur fylgt hiti, flensulík einkenni, blöðrur í munni, augum og/eða á kynfærum (Stevens-Johnson heilkenni).
Spanish: Adultos-genotipo 2, 3, 4, 5 y 6
Icelandic: Fullorðnir með arfgerðir 2, 3, 4, 5 og 6
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungabörn sem eru á brjósti.
Spanish: • toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardiaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento).
Icelandic: Þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf).
Spanish: Ninguno de los pacientes presentó un fracaso virológico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Engir sjúklingar urðu fyrir veirubresti (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun fyrir börn).
Spanish: Es posible que su médico deba realizar un estrecho seguimiento de estos otros medicamentos que está tomando y hacer ajustes después de comenzar el tratamiento con Harvoni.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að fylgjast náið með öðrum lyfjum sem þú tekur og gera breytingar eftir að meðferð með Harvoni er hafin.
Spanish: 1.000 mg al día para pacientes que pesen <75 kg y 1.200 mg para aquellos que pesen ≥75 kg
Icelandic: 1.000 mg á dag hjá sjúklingum < 75 kg og 1.200 mg fyrir þá sem vega ≥ 75 kg
Spanish: Si olvidó tomar Harvoni
Icelandic: Ef gleymist að taka Harvoni
Spanish: Pregunte a su médico qué método anticonceptivo eficaz es adecuado para usted.
Icelandic: Spurðu lækninn um örugga getnaðarvörn sem hentar þér.
Spanish: En pacientes adolescentes de 12 a <18 años de edad se recomienda la siguiente posología para la ribavirina cuando se divida en dos dosis diarias y se administre con alimentos:
Icelandic: 12 til < 18 ára er mælt með eftirfarandi skömmtum af ríbavíríni þar sem lyfinu er skipt í tvo skammta á dag og gefið með mat:
Spanish: d. Puntuación de Metavir = 4 o puntuación de Ishak ≥5 por biopsia hepática, o puntuación de FibroTest >0,75 y (APRI) >2.
Icelandic: d. Metavir skor = 4 eða Ishak skor ≥ 5 samkvæmt lifrarsýni, eða FibroTest skor sem nemur > 0,75 og (APRI) > 2.
Spanish: En la infección por el genotipo 3, solo se debe contemplar el uso de Harvoni (siempre en combinación con ribavirina) en los pacientes considerados de alto riesgo de progresión clínica de la enfermedad y cuando no existan opciones terapéuticas alternativas.
Icelandic: Við sýkingu af arfgerð 3 ætti eingöngu að íhuga notkun Harvoni (alltaf í samsetningu með ríbavírini) hjá sjúklingum sem taldir eru eiga mikla hættu á klínískum framgangi sjúkdóms og sem hafa ekki aðra meðferðarmöguleika.
Spanish: Dichos pacientes pueden depender por tanto de otras clases de medicamentos para la remisión de la infección por VHC.
Icelandic: Slíkir sjúklingar geta því þurft á öðrum flokkum lyfja að halda til þess að losna við HCV sýkingu.
Spanish: Se inscribió a los pacientes en uno de los siete grupos basándose en el estado de trasplante hepático y la gravedad de la insuficiencia hepática (véase la Tabla 17).
Icelandic: Sjúklingar voru valdir í einn af sjö hópum byggt á stöðu lifrarígræðslu og alvarleika skerðingar lifrarstarfseminnar (sjá töflu 17).
Spanish: Si toma accidentalmente una cantidad mayor que la dosis recomendada, se debe poner en contacto inmediatamente con su médico o el servicio de urgencias más cercano para que le asesoren.
Icelandic: Ef þú tekur óvart meira en ráðlagðan skammt skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða næstu bráðavakt til þess að fá ráðleggingar.
Spanish: Directrices para la posología de ribavirina cuando se administra con Harvoni a adolescentes de 12 a <18 años de edad.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir skömmtun ríbavíríns þegar það ásamt Harvoni er gefið unglingum á aldrinum 12 til < 18 ára.
Spanish: b. Se excluyó a 2 pacientes que no presentaban cirrosis descompensada y que tampoco habían recibido un trasplante hepático porque no cumplían los criterios de inclusión para ninguno de los grupos de tratamiento.
Icelandic: Tveir sjúklingar sem ekki voru með vantempraða skorpulifur og höfðu heldur ekki fengið lifrarígræðslu voru ekki hafðir með vegna þess að þeir uppfylltu ekki þátttökuskilyrði í neinum af meðferðarhópunum.
Spanish: No se recomienda el uso de Harvoni en pacientes pediátricos <12 años debido a que no se ha establecido la seguridad y la eficacia en esta población.
Icelandic: Harvoni er ekki ráðlagt fyrir börn < 12 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum hópi sjúklinga.
Spanish: (TFGe ≥30 y
Icelandic: (eGFR ≥ 50
Spanish: Interacciones entre Harvoni y otros medicamentos
Icelandic: Milliverkanir milli Harvoni og annarra lyfja
Spanish: Puntuación de Metavir determinada por FibroTestb F0-F1
Icelandic: METAVIR skor mælt með FibroTest prófib F0-F1
Spanish: Población pediátrica <12 años de edad No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Harvoni en niños < 12 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Harvoni hjá börnum < 12 ára.
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) • erupción cutánea
Icelandic: (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) • útbrot
Spanish: c. Administrado en forma de Harvoni.
Icelandic: c. Gefið sem Harvoni.
Spanish: 2T de 2023
Icelandic: 01. ágúst 2019
Spanish: Las exposiciones a GS-331007 y ledipasvir no se alteraron como consecuencia de ninguno de los tipos de comida.
Icelandic: Útsetning fyrir GS-331007 og ledípasvíri varð ekki fyrir breytingum við þessar gerðir máltíða.
Spanish: Una vez suspendida ribavirina a causa de una anomalía analítica o una manifestación clínica, se puede intentar reanudarla a una dosis de 600 mg al día y posteriormente incrementarla a 800 mg al día.
Icelandic: Þegar búið er að gera hlé á notkun ríbavíríns, ýmist vegna frávika á blóðgildum eða vegna klínískra einkenna, má reyna að hefja notkun ríbavíríns á ný með 600 mg á dag og auka svo skammtinn í 800 mg á dag.
Spanish: La tasa global de RVS12 fue del 98% (98% [78/80] en pacientes sin ningún tratamiento previo y el 100% [20/20] en pacientes con tratamiento previo).
Icelandic: SVR12 hlutfallið var í heildina 98% (98% [78/80] hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 100% [20/20] hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður).
Spanish: De los 7 pacientes que no lograron RVS12, ninguno experimentó fracaso virológico o recaída.
Icelandic: Af þeim 7 sjúklingum sem náðu ekki SVR12 fékk enginn veirufræðilegan meðferðarbrest eða bakslag.
Spanish: Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með K-vítamínhemlum
Spanish: Todos los pacientes del estudio fueron tratados con ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas.
Icelandic: Allir sjúklingarnir í rannsókninni fengu meðferð með ledipasvíri/sófosbúvíri í 12 vikur.
Spanish: Lopinavir potenciado con ritonavir + emtricitabina/ tenofovir disoproxilo fumarato
Icelandic: Lopinavír örvað með ritonavíri + emtricitabín/ tenófóvír dísóproxíl fúmarat
Spanish: Ledipasvir (90 mg una vez al día)
Icelandic: Ledipasvír (90 mg einu sinni á dag)
Spanish: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110)
Icelandic: Pólývínylalkóhól, títantvíoxíð, makrógól 3350, talkúm, sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Spanish: Las tasas de RVS para los grupos de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir a las 8, 12 y 24 semanas fueron del 93 % (42/45), 100 % (31/31) y 79 % (15/19), respectivamente.
Icelandic: Hlutfall SVR fyrir 8, 12 og 24 vikna meðferðarhópana sem fengu ledipasvír/sófosbúvír var 93% (42/45), 100% (31/31) og 79% (15/19), í sömu röð.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de ledipasvir, sofosbuvir y de GS-331007 en los pacientes pediátricos <12 años (ver sección 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf ledipasvírs, sófosbúvírs og GS-331007 hafa ekki verið staðfest hjá börnum < 12 ára (sjá kafla 4.2).
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas con Harvoni (Tabla 6).
Icelandic: Vart hefur orðið við eftirfarandi aukaverkanir með Harvoni (Tafla 6).
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envases: envases de 1 frasco de 28 comprimidos recubiertos con película y envases de 84 (3 frascos de 28) comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: Eftirfarandi pakkningastærðir eru fáanlegar: ytri öskjur með 1 glasi með 28 filmuhúðuðum töflum og ytri öskjur með 84 (3 glös með 28) filmuhúðuðum töflum.
Spanish: Dosis de ribavirina*
Icelandic: Ribavírín skammtur*
Spanish: No se conoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).