FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Systém IONSYS musí být aplikován na intaktní, nepodrážděnou a neozářenou kůži.
Hungarian: Az IONSYS ép, nem irritált és nem irradiált bőrön alkalmazandó.
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Czech: Při dlouhodobé léčbě může fentanyl vyvolat abstinenční příznaky u novorozence.
Hungarian: A fentanil terhesség alatti hosszú távú alkalmazása az újszülöttnél megvonási tüneteket okozhat.
Czech: • Místo určené k aplikaci má být ošetřeno standardním alkoholovým tamponem a kůže má před aplikací systému IONSYS úplně oschnout.
Hungarian: • Az alkalmazás helyét általános alkoholos törlővel meg kell tisztítani, és az IONSYS rendszer felhelyezése előtt hagyni kell teljesen megszáradni.
Czech: Otáčející se kruh během dávkování
Hungarian: Forgó kör adagolás közben
Czech: Po odstranění systému po poslední dávce je pokles koncentrace fentanylu v séru podobný, jako po intravenózní aplikaci fentanylu.
Hungarian: A rendszer utolsó adagolást követő eltávolítása után a fentanil szérumkoncentrációjának csökkenése hasonló lefutású, mint
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neřídili motorová vozidla ani neobsluhovali stroje, pokud zaznamenají ospalost, závratě nebo poruchy zraku.
Hungarian: beteget fel kell világosítani, hogy nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket, ha aluszékony,
Czech: • jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: − ha allergiás a fentanilra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Pokud má zdravotnický pracovník podezření na selhání zařízení nebo na poruchu, měl by se systém IONSYS okamžitě odstranit z těla pacienta a ihned je třeba kontaktovat společnost The Medicines
Hungarian: Ha egészségügyi szakember az IONSYS meghibásodását vagy nem megfelelő működését észleli, az eszközt azonnal el kell távolítania a betegről, és haladéktalanul értesítenie kell a The Medicines
Czech: Systém IONSYS je určen k léčbě akutní středně silné až silné pooperační bolesti u dospělých pacientů.
Hungarian: Az IONSYS közepes és erős akut posztoperatív fájdalom csillapítására javallott felnőtt betegeknél.
Czech: Otevřete zásobník odlepením jeho víčka.
Hungarian: Nyissa ki a tálcát a tálcafedél leválasztásával.
Czech: Místní opatření musí být dodržována tak, aby bylo zajištěno, že jsou použité systémy správně vráceny (např. do nemocničních lékáren) k likvidaci reziduálního fentanylu v hydrogelu.
Hungarian: A hidrogélben található maradék fentanil megsemmisítésének érdekében a használt rendszerek megfelelő visszajuttatásának (pl. intézeti gyógyszertárba) körülményei helyileg biztosítva kell, hogy legyenek.
Czech: • Zlikvidujte zbytek systému obsahujícího elektroniku podle nemocničních postupů pro likvidaci baterií.
Hungarian: • Ártalmatlanítsa a rendszer többi, elektronikai alkatrészeket tartalmazó részét a használt elemekre vonatkozó kórházi előírásoknak megfelelően.
Czech: • kýchání, svědění nebo ucpaný nos nebo rýma
Hungarian: • tüsszögés, viszketés és orrdugulás vagy orrfolyás
Czech: Jeden systém IONSYS poskytl dostatečný počet dávek pro 99 % hodnocených pacientů během 24
Hungarian: A vizsgált betegek 99%-ánál egyetlen IONSYS rendszer 24 órára elegendő adagot biztosított.
Czech: Průhledná plastová folie, která kryje lepivou vrstvu, se opatrně odstraní a vyhodí tak, aby nedošlo ke styku s hydrogelem.
Hungarian: A tapadó felületet borító átlátszó műanyag fóliát óvatos mozdulattal, a hidrogél érintése nélkül le kell választani, és ki kell dobni.
Czech: Nezdá se, že by byl transdermálně aplikovaný fentanyl metabolizován kůží.
Hungarian: A transzdermálisan alkalmazott fentanil úgy tűnik, hogy a bőrben nem metabolizálódik.
Czech: Na konci autotestu bude displej ukazovat číslo „0" a bude pomalu blikat zelené světlo, které bude ukazovat, že je systém IONSYS připraven k aplikaci.
Hungarian: Az önellenőrző teszt végén a kijelzőn „0" jelenik meg, és a zöldre váltott fény lassú villogása jelzi, hogy az IONSYS használatra kész.
Czech: Absorpce fentanylu ze systému IONSYS je stejná při aplikaci do horní zevní části paže nebo hrudníku.
Hungarian: A fentanil felszívódása az IONSYS-ből a felkar külső oldalán és a mellkason történő alkalmazáskor hasonló.
Czech: Léková jednotka je modrá na straně, která se připojuje k řídící jednotce a má červené spodní pouzdro obsahující hydrogely, z nichž jeden obsahuje fentanyl hydrochlorid.
Hungarian: A gyógyszeres egység vezérlőegységhez csatlakozó oldala kék színű, alsó, piros burkolattal ellátott részében pedig a hidrogélek találhatók, melyek közül egyik a fentanil-hidrokloridot
Czech: Souběžné užívání jiných léků s tlumivým účinkem na centrální nervový systém, včetně dalších opioidů, sedativ nebo hypnotik, celkových anestetik, fenothiazinů, trankvilizérů, myorelaxancií, antihistaminik se sedativním účinkem a alkoholických nápojů, může mít aditivní tlumivý účinek.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Más központi idegrendszeri depresszánsok, például egyéb opioidok, nyugtatók, altatók, általános érzéstelenítők, fenotiazinok, trankvillánsok, izomrelaxánsok, szedatív antihisztaminok és alkoholos italok egyidejű alkalmazása additív depresszív hatást fejthet ki.
Czech: Pokud pacient potřebuje dodatečnou nebo pokračující léčbu bolesti, může být aplikován nový systém IONSYS na nové místo na kůži na horní zevní části paže nebo na hrudníku.
Hungarian: Ha a beteg további vagy folyamatos fájdalomcsillapítást igényel, egy új IONSYS-t kell a mellkas vagy a felkar külső részének egy másik területére felhelyezni.
Czech: Tyto studie hodnotily systém IONSYS proti intravenózní PCA s morfinem při různých chirurgických zákrocích, které jsou často v klinické praxi prováděné.
Hungarian: A PCA-pumpás morfinnal végzett összehasonlító vizsgálatok a klinikai gyakorlatban nagy számban végzett sebészeti beavatkozások után értékelték az IONSYS-t.
Czech: Váš lékař prodiskutuje možná rizika a potenciální přínosy používání systému IONSYS během vašeho těhotenství.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, hogy az IONSYS terhesség alatti alkalmazása milyen lehetséges kockázatokkal, illetve várható előnyökkel járhat.
Czech: Poranění hlavy a zvýšený nitrolební tlak Fentanyl nesmí být používán u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví k intrakraniálním účinkům retence CO2, jako jsou pacienti s prokázaným zvýšením intrakraniálního tlaku, sníženým vědomím nebo bezvědomím.
Hungarian: A fentanil nem alkalmazható olyan betegeknél, akik különösen érzékenyek a szén-dioxidfelhalmozódás intracranialis hatásaira, például azoknál, akiknél intracranialis nyomásfokozódás jelei észlelhetők, illetve akik tudatzavarban szenvednek vagy kómában vannak.
Czech: Pokud máte genetické onemocnění (polymorfismus), který postihuje určité enzymy ve vašem těle (CYP3A4 a CYP3A5), informujte svého lékaře.
Hungarian: Ha a szervezetében bizonyos enzimeket (CYP3A4-et és CYP3A5-öt) érintő genetikai betegsége
Czech: že bude pacient využívat systém IONSYS častěji než během zbytku 24hodinového dávkovacího období a to z důvodu nižší absorpce fentanylu ze systému po několik prvních hodin (viz bod 5.2).
Hungarian: Minden egyes új IONSYS felhelyezése után előfordulhat, hogy a beteg a kezdeti időszakban gyakrabban használja az IONSYS-t, mint a 24 órás adagolási időszak hátralévő részében, mivel az első néhány órában alacsonyabb a fentanil felszívódása a rendszerből
Czech: Migréna Parestézie Ospalost Synkopa
Hungarian: Migrén Paraesthesia Somnolentia Syncope
Czech: • jestliže máte abnormálně pomalou pohyblivost střev nebo těžký průjem.
Hungarian: − ha a bélműködése rendellenesen lassú, vagy súlyos székrekedése van
Czech: Přibližně 75 % fentanylu je vylučováno močí, převážně ve formě metabolitů s méně než 10 % léčivé látky v nezměněné formě.
Hungarian: 75%-a a vizelettel választódik ki, főként metabolitok formájában, és kevesebb mint
Czech: Systém IONSYS nesmí být umístěn na abnormálních místech kůže, jako jsou jizvy, popáleniny, tetování nebo na kůži, na které byly použity lokální léky.
Hungarian: Az IONSYS nem helyezhető fel károsodott, például heges, égett vagy tetovált bőrfelületre, illetve lokálisan alkalmazott gyógyszerrel kezelt bőrterületen.
Czech: Přidržte dávkovací tlačítko, dokud se zvukový signál nevypne a displej nezhasne.
Hungarian: 2. Tartsa lenyomva az adagológombot addig, amíg a sípolás megszűnik, és a kijelző elsötétül.
Czech: Fentanyl vykazuje tříkompartmentovou distribuční farmakokinetiku.
Hungarian: A fentanilt háromkompartmentes megoszlási farmakokinetika jellemzi.
Czech: IONSYS se má odstranit před provedením magnetického rezonančního zobrazení (MRI), RTG vyšetření nebo CT vyšetření.
Hungarian: Az IONSYS-t úgyszintén el kell távolítani mágneses rezonancia (MR-) vizsgálat, röntgenvizsgálat vagy komputertomográfiás (CT-)
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Czech: • jestliže jste velmi obézní nebo trpíte stavem, který se označuje jako spánková apnoe, která způsobuje přerušované dýchání během spánku a který se může objevit u velmi obézních jedinců.
Hungarian: − ha súlyosan elhízott vagy alvási apnoéban szenved, ami alvás közbeni légzéskimaradást okozhat,
Czech: Systém IONSYS se nemá používat, pokud jsou víčko zásobníku nebo sáček obsahující lékovou jednotku porušené nebo poškozené.
Hungarian: Az IONSYS rendszert nem szabad felhasználni, ha a tálca forrasztása vagy a gyógyszeres egységet tartalmazó tasak törött, illetve sérült.
Czech: Ledvinami se v nezměněné formě vylučuje méně než 10 % podaného fentanylu.
Hungarian: A beadott fentanil kevesebb mint 10%-a ürül a vesén keresztül változatlan formában.
Czech: IONSYS 40 mikrogramů u starších pacientů (≥ 65 let, včetně subpopulace ≥ 75 let) a dospělých pacientů.
Hungarian: Az IONSYS fentanil 40 mikrogramm biztonságossága összességében egyik kontrollos klinikai vizsgálatban sem különbözött az időskorú (≥65 éves egyének, ezen belül ≥75 éves alcsoport) és a teljes felnőtt betegpopulációban.
Czech: V různých aktivně kontrolovaných studiích bylo dávkování systému IONSYS podobné jako intravenózní PCA s použitím morfinové pumpy.
Hungarian: Az aktív kontrollos vizsgálatokban az IONSYS adagolása hasonló volt a morfin intravénás
Czech: Zelené světlo se změní z pomalu blikajícího na rychle blikající a digitální displej bude přepínat mezi rotujícím kruhem a počtem dokončených dávek během celého 10minutového dávkovacího cyklu.
Hungarian: Az addig lassan villogó zöld fény gyorsan villogóra vált, a digitális kijelzőn pedig a teljes 10 perces adagolási időszak alatt váltakozva egy forgó kör és egy szám jelenik meg, amely a leadott dózisok számát mutatja.
Czech: Fentanyl může být zneužíván způsobem, který je podobný dalším agonistům opioidů.
Hungarian: A fentanilabúzus a többi opioid agonistához hasonlóan zajlik.
Czech: Fentanyl má dobře známý potenciál ke zneužití.
Hungarian: A fentanil abúzuspotenciálja jól ismert.
Czech: Současné užívání ritonaviru nebo jiných silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 a systému IONSYS se nedoporučuje, pokud není pacient pečlivě monitorován.
Hungarian: Ritonavir vagy más erős vagy közepes CYP3A4-inhibitor és az IONSYS egyidejű alkalmazása a beteg
Czech: s morfinem, tzn. rozsah mezi 4 studiemi v průměrné dávce 5,0 - 7,5 mg morfinu u pacientů léčených systémem IONSYS ve srovnání s průměrnou dávkou 5,4 mg - 7,7 mg morfinu u pacientů, kteří dostávali PCA s morfinem.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a négy vizsgálatban az IONSYS-csoportba sorolt betegek átlagosan 5,0-7,5 mg, míg a PCA-pumpás csoportba sorolt társaik átlagosan 5,4-7,7 mg morfint igényeltek.
Czech: IONSYS je transdermální systém (aplikovaný na neporušenou kůži), který obsahuje silné analgetikum (lék na bolest) nazývané fentanyl.
Hungarian: Az IONSYS egy (ép bőrön alkalmazandó) transzdermális rendszer, amely egy fentanil nevű erős
Czech: Po odstranění systému IONSYS mohou zůstat malé načervenalé značky na vaší kůži.
Hungarian: Az IONSYS eltávolítása után az alkalmazás helyén enyhe bőrpír maradhat vissza.
Czech: • Kontrolní seznam pro sledování likvidace produktu, aby bylo zajištěno, že zdravotník rozumí nebezpečí nevhodné manipulace a náhodné expozice systému IONSYS.
Hungarian: • A készítményből keletkező hulladék nem megfelelő ártalmatlanítására vonatkozó ellenőrzőlistát annak érdekében, hogy az egészségügyi dolgozók megértsék az IONSYS
Czech: Řídící jednotka je bílá s označením „IONSYS®" a má digitální displej, světlé okénko a zapuštěné tlačítko aktivace dávky.
Hungarian: A fehér színű, „IONSYS®" azonosítóval ellátott vezérlőegységen egy digitális kijelző, egy jelzőfény és egy süllyesztett adagológomb található.
Czech: Fentanyl je vysoce lipofilní a dobře se distribuuje cévním systémem s velkým zdánlivým distribučním objemem.
Hungarian: A fentanil erősen lipofil vegyület, a keringési rendszeren kívül is nagy látszólagos megoszlási térfogattal oszlik meg.
Czech: • Pokud se kdykoli během užívání systém IONSYS uvolní z kůže, může být k zajištění plného kontaktu okrajů s kůží použita hypoalergenní náplast.
Hungarian: • Ha az IONSYS alkalmazás közben elválik a bőrtől, nem allergizáló ragtapasszal biztosítható, hogy a rendszer szélei teljesen érintkezzenek a bőrrel.
Czech: Konstrukce systému umožňuje oddělenou likvidaci hydrogelového pouzdra a řídící jednotky.
Hungarian: A rendszert úgy tervezték, hogy külön lehessen ártalmatlanítani a hidrogélt tartalmazó burkolatot és a
Czech: Systém IONSYS má být před propuštěním pacienta odstraněn.
Hungarian: A kórházi elbocsátás előtt az IONSYS-t el kell távolítani a betegről.
Czech: Pokud dojde při odstraňování ke kontaktu léčivého přípravku s kůží, kontaktní plocha musí být důkladně opláchnuta vodou bez použití mýdla.
Hungarian: Ha eltávolítás közben a gyógyszer a bőrrel érintkezik, az adott bőrterületet vízzel, szappan nélkül, alaposan le kell mosni.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat
Czech: U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí nebo u pacientů s predispozicí k hypoventilaci se mohou vyskytnout mnohem závažnější nežádoucí účinky.
Hungarian: Krónikus obstruktív tüdőbetegségben vagy hypoventillatióra hajlamosító állapotokban szenvedő betegeknél súlyosabb mellékhatások tapasztalhatók.
Czech: Fentanyl indukuje mutagenní účinky u savčích buněk in vitro, které jsou srovnatelné s jinými opioidními analgetiky.
Hungarian: fentanil in vitro, emlős sejteken végzett vizsgálatokban más opioid analgetikumokhoz hasonlóan mutagénnek bizonyult.
Czech: Každý systém IONSYS je navržen až pro 80 podání 10minutových dávek fentanylu po dobu 24 hodin.
Hungarian: Minden egyes IONSYS rendszert 24 órás időszak alatt legfeljebb 80, egyenként 10 perces fentaniladagolásra terveztek.
Czech: Systém IONSYS nesmí být umístěn na abnormálních místech kůže, jako jsou jizvy, popáleniny, tetování a podobně.
Hungarian: Az IONSYS nem helyezhető fel károsodott, például heges, égett, tetovált, stb.
Czech: Lékaři mají prověřit pacientovu anamnézu drogové závislosti a tyto pacienty pečlivě sledovat.
Hungarian: kezelőorvosnak tisztáznia kell, hogy a beteg kórtörténetében szerepel-e gyógyszer- vagy kábítószer-abúzus, és az ilyen betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartania.
Czech: Opioidy mohou maskovat klinický průběh u pacientů s poraněním hlavy.
Hungarian: Az opioidok koponyasérülteknél elfedhetik a klinikai képet.
Czech: 4,0 %)a,b a
Hungarian: 4,0%)a, b
Czech: Působí tak, že dodává fentanyl přes vaši kůži a poskytuje úlevu od bolesti.
Hungarian: Működése közben a bőrön át fentanilt juttat a szervezetbe, amely fájdalomcsillapító hatású.
Czech: Tabulka 1: Pacienti v placebem kontrolovaných studiích (N = 727)
Hungarian: 1. táblázat Placebokontrollos vizsgálatok (n=727) betegek A 3. és 24. óra között elégtelen fájdalomcsillapítás miatt Placebo n=273
Czech: sekund
Hungarian: hónap
Czech: IONSYS přestane působit po jednom dni (24 hodin) nebo po aplikaci 80 dávek, dle toho, co nastane dřív.
Hungarian: Az IONSYS működése egy nap (24 óra) elteltével, illetve 80 adag leadása után leáll, amelyik hamarabb bekövetkezik.
Czech: Pacienti s genetickým polymorfismem ovlivňujícím CYP3A4 a CYP3A5.
Hungarian: A CYP3A4 és a CYP3A5 géneket érintő genetikai polimorfizmust mutató betegek
Czech: Při aplikaci náplasti je třeba dbát na to, abyste nepřelepili světelnou kontrolku, digitální displej nebo dávkovací tlačítko.
Hungarian: Ragtapasz használatakor ügyelni kell arra, hogy a jelzőfény, a digitális kijelző és az adagológomb szabadon maradjon.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK SÁČKU
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Linearita/nelinearita Proporcionalita dávky byla prokázána v rozmezí 25 až 60 mikrogramů na dávku.
Hungarian: A linearitás 25-60 mikrogramm dózisonkénti tartományban igazolt.
Czech: Po sestavení se na digitálním displeji řídící jednotky provede krátký automatický test, během kterého se ozve pípnutí, červené světlo jednou blikne a na digitálním displeji bude blikat číslo 88.
Hungarian: Összeszerelt állapotban a vezérlőegység digitális kijelzőjén egy rövid önellenőrző teszt fut le, melynek során egy sípolás hallható, egyszeri vörös fényfelvillanás látható, és a kijelzőn villogó „88" jelenik meg.
Czech: Pokud dojde při odstraňování ke kontaktu hydrogelu s fentanylem s kůží, kontaktní plocha musí být důkladně opláchnuta vodou bez použití mýdla.
Hungarian: Ha eltávolítás közben a fentaniltartalmú hidrogél a bőrrel érintkezik, az adott bőrterületet vízzel alaposan le kell mosni, szappan használata nélkül.
Czech: Během prvních 3 hodin po náboru bylo dle potřeby možné použít doplňkový bolus intravenózního fentanylu tak, aby byla dosažena uspokojivá analgezie.
Hungarian: A betegek a bevonás utáni első 3 órában szükség szerint intravénás bolusban kaphattak fentanilt.
Czech: Řídící jednotka je tvořena bílým plastem s identifikátorem „IONSYS" a má digitální displej, světelnou kontrolku a dávkovací tlačítko.
Hungarian: A fehér műanyagból készült, „IONSYS®" azonosítóval ellátott vezérlőegységen egy digitális kijelző, egy jelzőfény és egy adagológomb található.
Czech: • Při odstraňování systému IONSYS z kůže se musí používat rukavice a přijmout taková opatření, aby nedošlo ke kontaktu s hydrogely.
Hungarian: • Az IONSYS bőrről történő eltávolításakor kesztyűt kell viselni, és ügyelni kell arra, hogy ne érintsük meg a hidrogélt.
Czech: • kašel, škytavka • vyrážka
Hungarian: • hányinger, hányás
Czech: Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Hungarian: Beszélnie kell egy orvossal, ha nem érzi magát jobban, vagy ha állapota rosszabbodik.
Czech: Respirační deprese
Hungarian: Légzőszervi betegség
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo globální hodnocení metody kontroly bolesti pacientem za 24 hodin používané pro hodnocení ekvivalence mezi systémem IONSYS a intravenózní PCA s morfinem pomocí předem specifikované meze ekvivalence ± 10 % s 2stranným 95 % intervalem spolehlivosti.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az adott módszer 24 órás fájdalomcsillapító hatására vonatkozó összesített betegértékelés volt annak céljából, hogy az IONSYS-terápia és az intravénás PCA-pumpás morfinkezelés egyenértékűségét igazolják.
Czech: Podobně jako v placebem kontrolovaných studiích byli pacienti v bezprostředním pooperačním období titrováni na přiměřenou intravenózní analgezii fentanylem nebo morfinem dle nemocničního protokolu.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokhoz hasonlóan a posztoperatív szak kezdetén a betegeknél először intravénás fentanillal vagy morfinnal a kórházi protokoll szerint beállították a megfelelő fájdalomcsillapítást, majd ezt követően randomizálták őket az IONSYS-terápiára vagy a PCA-pumpás morfinkezelésre.
Czech: • nízká hladina vápníku / cukru / draslíku v séru
Hungarian: • alacsony kalcium-, vércukor- vagy káliumszint
Czech: Neměla byste začít kojit dříve než 24 hodin po odstranění systému IONSYS.
Hungarian: Az IONSYS rendszer eltávolítását követő 24 órán belül nem szoptathat.
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Czech: Jeden systém obsahuje fentanyli hydrochloridum odpovídající fentanylum 9,7 mg
Hungarian: Egy rendszer 9,7 mg fentanillal egyenértékű fentanil-hidrokloridot tartalmaz.
Czech: Systém IONSYS se má silně přitlačit lepicí plochou na kůži hrudníku nebo horní části paže pacienta po dobu nejméně 15 sekund.
Hungarian: Az IONSYS rendszert tapadó felületével lefelé, erőteljesen a mellkas vagy a felkar bőrére kell nyomni, legalább 15 másodpercig.
Czech: Puchýřky v místě aplikace
Hungarian: • bőrpír az eszköz alkalmazási helyén
Czech: dokud se zvukový signál nevypne a displej nezhasne 3.
Hungarian: amíg a sípolás megszűnik, és a kijelző elsötétül.
Czech: Informujte svého lékaře nebo sestru o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Pacienti s genetickým polymorfismem postihujícím CYP3A4 a CYP3A5 Publikovaná literatura ukázala, že jednonukleotidový polymorfismus CYP3A4*22 a CYP3A5*3 ovlivňuje metabolismus fentanylu na norfentanyl s potenciálním zvýšením expozice fentanylu u pacientů s tímto genetickým polymorfismem.
Hungarian: A publikált irodalmi adatok alapján a CYP3A4*22 és a CYP3A5*3 enzimekben előforduló egy nukleotidot érintő polimorfizmusok befolyásolják a fentanil norfentanillá történő átalakulását, amelynek következtében az e genetikai polimorfizmusokkal rendelkező betegek körében a fentanil-expozíció fokozott lehet.
Czech: Pacienti mají být před použitím systému IONSYS titrováni na přijatelnou úroveň analgezie (viz bod 5.1).
Hungarian: A beteget az IONSYS alkalmazásának megkezdése előtt elfogadható szintű fájdalomcsillapításra kell
Czech: U těchto pacientů se však doporučuje opatrnost (viz bod 4.4).
Hungarian: vel jellemezhető betegek mellékhatásprofilja számottevően nem különbözött, azonban ezeknél a betegeknél javasolt az elővigyázatosság (lásd 4.4 pont).
Czech: Dalšími složkami jsou: spodní pouzdro: pegoterát anodový hydrogel: polakrilin, čištěná voda, hydroxid sodný, polyvinylalkohol katodový hydrogel: čištěná voda, chlorid sodný, dihydrát natrium citrátu, polyvinylalkohol, bezvodá kyselina citrónová, monohydrát cetylpyridinium-chloridu anodová elektroda: vrstvy ze stříbrné folie a elektricky vodivé adhezívní pásky katodová elektroda: vrstvy kompozitního materiálu z polyisobutylenu/chloridu stříbrného/rostlinného uhlí, stříbrná folie a elektricky vodivé adhezivní pásky adhezivní vrstva na kůži: polybuten, polyisobutylen a ester kalafuny ochranná vrstva: silikonizovaná pegoterátová fólie 75 um
Hungarian: Egyéb összetevők alsó burkolati egység: glikol-módosított polietilén-tereftalát hidrogél anód: polakrilin, tisztított víz, nátrium-hidroxid, polivinil-alkohol hidrogél katód: tisztított víz, nátrium-klorid, nátrium-citrát, polivinil-alkohol, vízmentes citromsav, cetilpiridínium-klorid pozitív elektróda (anód): ezüstfólia rétegek és elektromosan vezető öntapadó szalag negatív elektróda (katód): poliizobutilén/ezüst-klorid/szén fekete rétegkompozit anyag, ezüstfólia és elektromosan vezető öntapadó szalag bőrhöz tapadó réteg: poliizobutén, poliizobutilén és gyantaészter védőburkolat: egyik oldalán szilikonizált poliészterfilm.
Czech: Nemocniční personál bude uchovávat systém IONSYS.
Hungarian: Az IONSYS-t a kórházi személyzetnek kell tárolnia.
Czech: Pediatrická populace Údaje o systému IONSYS v pediatrii jsou omezeny na informace z jedné klinické studie.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az IONSYS gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozó adatok mindössze egyetlen klinikai vizsgálatra korlátozottak.
Czech: Umístěte nový systém na jiné místo na kůži.
Hungarian: Helyezzen fel egy új rendszert egy másik bőrterületre.
Czech: Sucho v ústech Dyspepsie Plynatost Ileus
Hungarian: Szájszárazság Dyspepsia Flatulentia Ileus