FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do 2 % chorych leczonych produktem Pegasys, zarówno w monoterapii, jak i terapii skojarzonej z rybawiryną, wymagało modyfikacji dawki lub odstawienia leku z powodu zwiększenia aktywności AlAT.
Hungarian: Mind a Pegasys monoterápia, mind a ribavirin kombinációs terápia során a betegek legfeljebb 2%-ánál észleltek emelkedett ALT-szintet, ami dózismódosításhoz vagy a kezelés abbahagyásához vezetett.
Polish: Jak podano w literaturze, pancytopenia i hamowanie czynności szpiku występują w ciągu 3 do 7 tygodni po podaniu peginterferonu i rybawiryny jednocześnie z azatiopryną.
Hungarian: Ribavirin és peginterferon azatioprinnel történő együttadását követően a 3. és a 7. hét között pancytopeniat és csontvelő szuppresszió előfordulását ismertették az irodalomban.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Polish: Modyfikacja dawki produktu Pegasys
Hungarian: Pegasys dózismódosítása
Polish: Chory powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje leki w związku z zakażeniem HIV.
Hungarian: HIV fertőzésben is szenvedő betegek: Közölje kezelőorvosával, ha HIV-ellenes kezelést kap. A HIV elleni ún.
Polish: Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 10 g/dl) obserwowano u, odpowiednio, 7 i 14 % pacjentów.
Hungarian: Anaemia (hemoglobin <10 g/dl) fordult elő a betegek 7%-ánál, ill.
Polish: W badaniu NV17424 (PEDS-C) wcześniej nieleczone dzieci i młodzież w wieku od 5 do 17 lat (55% w wieku <12 lat) ze skompensowanym pwzw C i z wykrywanym HCV RNA, leczono produktem Pegasys w dawce 180 µg x pc./1,73 m2 raz na tydzień przez 48 tygodni w skojarzeniu z rybawiryną lub bez w dawce 15 mg/kg mc./dobę.
Hungarian: Az NV17424 (PEDS-C) vizsgálatban korábban nem kezelt, 5-17 év közötti gyermekkorú betegek (55% 12 éves kor alatti), kompenzált krónikus hepatitis C-vel és kimutatható HCV-RNS-sel hetente egyszer adagolt,180 mcg x testfelszín/1,73 m2 dózisú Pegasys-kezelésben részesültek, napi 15 mg/ttkg ribavirinnel kiegészítve vagy anélkül, 48 héten át.
Polish: Badanie YV25718 zostało przeprowadzone z udziałem wcześniej nieleczonych dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat (51% < 12 lat) z pwzw B z obecnością HBeAg i aktywnością AlAT > GGN, ale < 10 x GGN w dwóch próbkach krwi pobranych w odstępach ≥ 14 dni w czasie 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leku badanego.
Hungarian: Az YV25718 klinikai vizsgálatot olyan 3 éves és 17 éves kor közötti (51%-uk < 12 év) HBeAg pozitív, krónikus hepatitis B-ben szenvedő, korábban kezelésben nem részesült gyermekekkel végezték, akiknél az ALT-szint magasabb volt, mint a normálérték felső határa de alacsonyabb volt mint a normálérték felső határának 10-szerese, két olyan vérmintában, amelyeket a vizsgálatban alkalmazott gyógyszer első dózisának beadását megelőző 6 hónapban, legalább 14 nap különbséggel vettek le.
Polish: W okresie do jednego roku stosowania leku Pegasys i rybawiryny, niektóre dzieci i młodzież z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C nie urosły ani nie zwiększyły swojej masy ciała w takim stopniu, jaki oczekiwano.
Hungarian: A legfeljebb egy év Pegasys és ribavirin kombinációs kezelés mellett néhány krónikus hepatitisz C-ben szenvedő gyermek és serdülő testmagasság és testtömeg növekedése elmaradt a várt mértéktől.
Polish: W badaniu WV 16240 pierwotnym punktem końcowym oceny skuteczności była serokonwersja HBeAg i HBVDNA poniżej 10
Hungarian: A WV16240 vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpont a HBeAg szerokonverzió és a HBV-DNS
Polish: Ryzyko zahamowania wzrostu należy rozważyć w świetle cech choroby występującej u dziecka, takich jak objawy progresji choroby (szczególnie włóknienie), choroby współistniejące, które mogą mieć niekorzystny wpływ na postęp choroby (takie jak równoczesne zakażenie wirusem HIV), a także czynniki prognostyczne odpowiedzi (w przypadku zakażenia wzw B głównie genotyp HBV i aktywność AlAT; w przypadku zakażenia wzw C, głównie genotyp HCV i poziom RNA HCV) (patrz punkt 5.1).
Hungarian: HIV társfertőzés), továbbá a válaszreakció prognosztikai tényezőivel szemben (a hepatistis B fertőzésre főleg a HBV genotípus és az ALT-szint, a hepatitis C fertőzésre főleg a HCV genotípus és a HCV-RNS-szint) (lásd 5.1 pont).
Polish: Leczenie skojarzone z innymi lekami w przewlekłym zapaleniu wątroby typu C W przypadku leczenia skojarzonego lekiem Pegasys, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania leków i zapoznać się również z ulotkami innych leków używanych w połączeniu z lekiem Pegasys.
Hungarian: Ha Pegasys kombinációs terápiát kap, kérjük, a gyógyszerek adagolását a kezelőorvos előírása szerint végezze, és olvassa el minden, a Pegasys-szal kombinációban alkalmazott gyógyszer betegtájékoztatóját is.
Polish: 180 µg WSTRZYKIWACZ
Hungarian: 180 µg INJEKCIÓS ÜVEG
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów nieodpowiadających na leczenie pegylowanym interferonem alfa 2b z rybawiryną, w których ekspozycja pacjentów na leczenie trwała 48 lub 72 tygodnie, częstość przerwań terapii z powodu działań niepożądanych lub nieprawidłowości laboratoryjnych w czasie leczenia produktem Pegasys i rybawiryną wyniosła odpowiednio 6 i 7%, w ramieniu otrzymującym 48 tygodniowe leczenie, oraz 12 i 13% w ramieniu z 72 tygodniowym leczeniem.
Hungarian: Egy pegilált interferon alfa-2b/ribavirin kezelésre nem reagáló betegeken végzett klinikai vizsgálatban, amelyben a betegek 48- vagy 72 hetes kezelést kaptak, a nemkívánatos hatások vagy laboratóriumi eltérések miatti Pegasys- és ribavirin-kezelés megszakításának gyakorisága a 48 hetes karok esetében 6% és 7%, a
Polish: • Pegasys 360 µg/tydzień przez 12 tygodni a następnie leczeni dawką 180 µg/tydzień przez kolejne 60 tygodni
Hungarian: • Pegasys 360 mikrogramm/hét 12 hétig, ezt követően 180 mikrogramm/hét további 60 hétig
Polish: 2) Odczekać kilka minut, aby wstrzykiwacz ogrzał się do temperatury pokojowej Należy odczekać około 20 minut, aby schłodzony wstrzykiwacz ogrzał się do temperatury pokojowej.
Hungarian: 20 percig a lehűtött előretöltött tollat szobahőmérsékletűre melegedni.
Polish: Współistniejące zakażenie HIV-HCV
Hungarian: HIV-HCV társfertőzés
Polish: U tych pacjentów tolerancja leczenia skojarzonego i obecność dodatkowych klinicznych lub prognostycznych czynników takich jak stopień włóknienia powinny być brane pod uwagę przy rozważaniu odstępstw od standardowej długości leczenia trwającej 24 tygodnie.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a 24 hetes standard kezelési időtartamtól való eltérés mérlegelésekor figyelembe kell venni a kombinációs kezelés tolerabilitását valamint egyéb klinikai és prognosztikus faktorokat, pl. a fibrózis fokát.
Polish: Docisnąć wstrzykiwacz do skóry aż do całkowitego wciśnięcia osłonki igły do wstrzykiwacza.
Hungarian: Erőteljesen nyomja az előretöltött tollat a bőrre, amíg a tűvédő rész teljesen fel nem húzódik a tollba.
Polish: U dzieci i młodzieży zalecane jest stosowanie produktu Pegasys w ampułkostrzykawkach.
Hungarian: Gyermekek kezelésére a Pegasys előretöltött fecskendő alkalmazása javasolt.
Polish: 135 µg AMPUŁKOSTRZYKAWKA
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 135 µg
Polish: 6 ampułkostrzykawek + 6 igieł do strzykawek 135 mikrogramów/0,5 ml
Hungarian: 6 előretöltött fecskendő + 6 injekciós tű 135 mikrogramm/0,5 ml
Polish: 1 Test Cochrana-Mantela-Haenszela, stratyfikacja wg genotypu (A w por. z grupami innymi niż A) i początkowych wartości AlAT (< 5 × GGN i >= 5 × GGN) Test dokładny Fishera
Hungarian: Cochran-Mantel-Haenszel teszt, genotípus (A vs. nem-A) és a kiindulási ALT-szint (< 5 × a normálérték felső határa és ≥ 5 × a normálérték felső határa) alapján stratifikálva.
Polish: Niektóre dzieci i młodzież leczeni lekiem Pegasys z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B przez 48 tygodni nie urosły ani nie zwiększyły swojej masy ciała w takim stopniu, jaki oczekiwano odpowiednio do wieku.
Hungarian: Néhány, krónikus hepatitisz B-ben szenvedő, 48 hetes Pegasys-kezelésben részesülő gyermek és serdülő testmagasság- és testtömeg-növekedése elmaradt az életkorukhoz képest várható mértéktől.
Polish: • jeżeli pacjent jest leczony telbiwudyną, lekiem stosowanym na WZW typu B. (patrz „Inne leki i
Hungarian: ● ha a B típusú hepatitisz fertőzésben alkalmazott gyógyszerrel, a telbivudinnel kezelik (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Pegasys" c. részt).
Polish: Nie ma danych z długotrwałej obserwacji tych pacjentów po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat ezeknek a betegeknek a kezelés utáni hosszú távú követésére vonatkozóan.
Polish: U pacjentów, otrzymujących zydowudynę w skojarzeniu z rybawiryną i interferonami alfa, występuje zwiększone ryzyko niedokrwistości.
Hungarian: A ribavirin és alfa interferonok kombinációjával és zidovudinnal kezelt betegeknél fokozott a vérszegénység kialakulásának kockázata.
Polish: W przypadku pacjentów bez obecności antygenu HBeAg zakażonych genotypem D HBV, miano HBsAg > 20 000 j.m./ml lub DNA HBV > 6,5 log10 j.m./ml w 12. tygodniu po rozpoczęciu leczenia wiąże się z dużym prawdopodobieństwem niepowodzenia w uzyskaniu HBV-DNA <2 000 j.m./ml i normalizacji AlAT w 24. tygodniu po leczeniu.
Hungarian: Azoknál a HBV D genotípusú fertőzésben szenvedő, HBeAG-negatív betegeknél, akiknél a HBsAg > 20 000 NE/ml vagy HBV-DNS > 6,5 log10 NE/ml a kezelés megkezdését követő 12. héten, nagy a valószínűsége, hogy nem sikerül elérni a HBV-DNS < 2000 NE/ml-es értékét és az ALT-szint normalizációját a kezelés utáni 24. hétre.
Polish: 7) Wykonać wstrzyknięcie
Hungarian: 7) Adja be az injekciót
Polish: Prawdopodobieństwo osiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej w 48. lub 72. tygodniu leczenia, jeśli supresję wirusa uzyskano w 12. tygodniu, wyniosło odpowiednio 35% (20 z 57) i 57% (57 z 100).
Hungarian: A tartós virológiai válasz valószínűsége 35% (20/57) 48 hetes kezeléssel és 57% (57/100) 72 hetes kezeléssel abban az esetben, ha a 12. hétre kialakult a vírus-szuppresszió.
Polish: • Usunąć osłonkę z igły.
Hungarian: • Távolítsa el a védősapkát.
Polish: Podawanie produktu Pegasys w ramię powoduje obniżenie skuteczności dawki (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A vizsgálatokban a Pegasys-expozíció csökkent, ha a Pegasys-t a karba adták (lásd 5.2 pont).
Polish: Czas leczenia skojarzonego z rybawiryną w pwzw C zależy od genotypu wirusa.
Hungarian: A ribavirin készítménnyel végzett kombinációs terápia időtartama krónikus C típusú hepatitisben a vírus genotípusától függ.
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę.
Hungarian: A csomagolás 1 előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Polish: Pegasys, 135 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 4 lata
Hungarian: Pegasys 135 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben 4 év
Polish: • o łuszczycy; leczenie lekiem Pegasys może nasilić jej objawy.
Hungarian: ● ha pszoriázisa (övsömöre) van, mert ez rosszabbodhat Pegasys kezelés során.
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C: Pegasys stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pwzw C).
Hungarian: Krónikus hepatitisz C: A Pegasys-t krónikus hepatitsz C kezelésére más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Polish: Odłożyć na bok nasączony wacik, aby w razie konieczności ponownie wytrzeć nim miejsce wstrzyknięcia po wykonaniu wstrzyknięcia.
Hungarian: Tisztítsa meg a területet az alkoholos törlőkendővel, és tegye azt félre, hogy az injekció beadása után a szúrás helyét le tudja törölni, ha szükséges.
Polish: Grupa A
Hungarian: Válasz a
Polish: U pacjentów bez antygenu HBeAg / z obecnością przeciwciała anty-HBe: HBV DNA <2 x 10
Hungarian: HBeAg-negatív/anti-HBe-pozitív betegek esetén: HBV-DNS <2x10
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat z pwzw B i powierzchnią ciała większą niż 0,54 m2 oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat z pwzw C i powierzchnią ciała większą niż 0,71 m2 zalecane dawki produktu Pegasys podano w Tabeli 4.
Hungarian: 0,54 m2-nél nagyobb testfelszínű gyermekekre és serdülőkre valamint 5 éves és 17 éves kor közötti krónikus hepatitis C-ben szenvedő, 0,71 m2-nél nagyobb testfelszínű gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan a 4. táblázat tartalmazza.
Polish: Czas trwania leczenia produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną u dzieci i młodzieży z pwzw C zależy od genotypu wirusa.
Hungarian: A Pegasys és ribavirin kombinációs kezelés időtartama krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermekeknél a vírus genotípusától függ.
Polish: Ponadto, podczas leczenia interferonami alfa, obserwowano inne objawy ze strony OUN, w tym zachowania agresywne (czasem skierowane wobec innych osób, takie jak wyobrażenia o popełnieniu morderstwa), zaburzenia dwubiegunowe, stan maniakalny, splątanie oraz zmiany stanu psychicznego.
Hungarian: Egyéb KIR hatásokat, pl. agresszív viselkedést (mely néha mások ellen irányult, mint gyilkossági gondolat), bipoláris zavarokat, mániát, zavartságot és a mentális státus változását is megfigyelték alfa-interferon-kezelés során.
Polish: Co jest potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
Hungarian: Amire szüksége van:
Polish: Genotyp 1 z RVR
Hungarian: 1-es genotípus RVR
Polish: W przypadku krwawienia opatrzyć samoprzylepnym opatrunkiem.
Hungarian: Ha vérzik, ragtapasszal ragassza le.
Polish: - genotypem 4
Hungarian: 4-es genotípus
Polish: Wieloczynnikowa analiza regresywna i zbiorcza analiza grup oceniała wpływ czasu leczenia i użycie dawki indukcyjnej jasno określiła czas trwania leczenia wynoszący 72 tygodnie jako podstawowy dla uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej.
Hungarian: A kezelés időtartamának és az indukciós dózis használatának többszörös regresszióval és összesített csoportanalízissel történő értékelése a tartós virológia válasz elérésének legfontosabb elősegítőjeként egyértelműen a 72 hetes kezelési időtartamot jelölte meg.A tartós virológiai válaszban (SVR) a kezelés időtartama, a demográfiai adatok és a korábbi kezelésre adott legjobb válasz szerinti különbségek a 19. táblázatban láthatóak.
Polish: Ryzyko wystąpienia niedokrwistości jest większe w populacji kobiet.
Hungarian: Nő betegek esetében nagyobb az anaemia kifejlődésének veszélye.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn, jeżeli w trakcie leczenia lekiem Pegasys pacjent odczuwa senność, zmęczenie lub ma zaburzenia orientacji.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha álmosnak fáradtnak vagy zavartnak érzi magát a Pegasys-kezelés alatt, ne vezessen járművet és ne dolgozzon gépekkel.
Polish: Wynik negatywny
Hungarian: Negatív
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 12 wstrzykiwaczy.
Hungarian: A készítmény 1, 4 vagy 12 előretöltött tollat tartalmazó csomagolási egységben elérhető.
Polish: Prawidłowe stosowanie wstrzykiwacza przez pacjenta lub jego opiekuna jest bardzo ważne, dlatego pacjent musi przeczytać podane instrukcje, zrozumieć je i ich przestrzegać.
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa, megértse és kövesse ezeket az utasításokat ahhoz, hogy Ön vagy gondozója az előretöltött tollat megfelelően tudja alkalmazni.
Polish: Genotyp 2 lub 3 z wysoką wiremią (HVL) z RVR**
Hungarian: 2-es vagy 3-as genotípus HVL RVR**-rel
Polish: Poniższa instrukcja wyjaśnia sposób podania leku Pegasys z jednorazowej fiolki sobie lub swojemu dziecku.
Hungarian: A következőkben ismertetjük Önnel, hogyan kell beadnia magának vagy a gyermekének az egyszeri adagot tartalmazó Pegasys injekciót.
Polish: 180 mikrogramów/0,5 ml
Hungarian: 180 mikrogramm/0,5 ml
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej substancji czynnej Roche Diagnostics GmbH
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Polish: 9/l) oraz ciężka (ANC: < 0,5 x 10
Hungarian: (ANC: <0,5 x 10
Polish: Pegasys 180 µg i Rybawiryna 1000/1200 mg 48 tygodni
Hungarian: Pegasys 180 mikrogramm és ribavirin 1000/1200 mg
Polish: Pacjent nie powinien wykonywać wstrzyknięcia, jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania wstrzykiwacza.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni az injekciót addig, amíg nem biztos abban, hogy hogyan kell használni az előretöltött tollat.
Polish: • o cukrzycy lub nadciśnieniu; lekarz prowadzący może zlecić badanie okulistyczne w celu oceny dna oka.
Hungarian: ● ha cukorbetegsége vagy magas vérnyomása van, akkor kezelőorvosa valószínűleg szemvizsgálatra fogja küldeni Önt.
Polish: Tydzień 12 odpowiedź wirusologiczna (VR) i trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) u pacjentów z odpowiedzią wirusologiczną w 12. tygodniu, po leczeniu produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów nieodpowiadających na leczenie skojarzone peginterferonem alfa-2b i rybawiryną.
Hungarian: 19. táblázat: 12. heti virológiai válasz (VR) és a 12. héten virológiai választ mutató betegeknél a tartós virológiai válasz (SVR) előfordulása Pegasys és ribavirin kombinációs terápiát követően
Polish: • lek jest mętny
Hungarian: ● a gyógyszer zavaros,
Polish: Pozytywną wartość prognostyczna wynoszącą 45 % (50/110) i 70 % (59/84) obserwowano dla genotypu 1 i genotypu 2/3 u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV otrzymujących leczenie skojarzone.
Hungarian: Kombinációs terápiában részesülő 1-es genotípusú és 2/3-as genotípusú, HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegeken 45%-os (50/110) és 70%-os (59/84) pozitív prediktív értéket figyeltek meg.
Polish: Po podaniu raz w tygodniu, zarówno u osób zdrowych, jak i u chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, obserwowano proporcjonalny do dawki wzrost ekspozycji na Pegasys.
Hungarian: Egészséges önkénteseken és krónikus B vagy krónikus C hepatitisben szenvedő betegeken a Pegasys expozíciója a dózissal arányosan nő heti egyszeri adagolás mellett.
Polish: Nie masować miejsca wkłucia.
Hungarian: Ne masszírozza az injekció helyét.
Polish: Produkt Pegasys podawany jest podskórnie w okolicę brzucha lub w udo.
Hungarian: A Pegasys-t subcutan kell beadni a has vagy a comb bőre alá.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: sarkoidoza (rozsiane w organizmie ogniska zapalne), zapalenie tarczycy
Hungarian: Immunrendszeri betegségek: szarkoidózis (gyulladt bőrterületek kialakulása a test teljes felszínén),
Polish: • igłę do wstrzykiwań
Hungarian: • egy injekciós tűt
Polish: Nie można podawać wcześniakom, noworodkom ani dzieciom w wieku do 3 lat. Może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u niemowląt i u dzieci w wieku do 3 lat.
Hungarian: Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.
Polish: senność neuropatia obwodowa śpiączka,
Hungarian: rémálmok, aluszékonyság perifériás neuropathia kóma,
Polish: osłabienie siły mięśniowej, bóle kości, ból karku, bóle mięśniowoszkieletowe, skurcze mięśni zapalenie mięśni rabdomioliza
Hungarian: csontfájdalom, nyakfájás, mozgásszervi eredetű fájdalom, izomgörcsök myositis rhabdomyolysi s
Polish: Możliwość skrócenia czasu leczenia do 16 tygodni u pacjentów zakażonych genotypem 2 lub 3 wirusa badana była na podstawie uzyskanej trwałej odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów, którzy uzyskali szybką odpowiedź wirusologiczną w 4. tygodniu leczenia w badaniu NV 17317 (patrz Tabela 17).
Hungarian: Az NV17317 klinikai vizsgálatban a kezelés időtartamának 16 hétre történő rövidítésének lehetőségét vizsgálták 2-es vagy 3-as genotípusú fertőzés esetén a tartós virológiai válasz alapján azon betegeknél, akik a 4. héten rapid virológiai választ adtak (lásd 17. táblázat).
Polish: 6 ampułkostrzykawek + 6 igieł do strzykawek 180 mikrogramów/0,5 ml
Hungarian: 6 előretöltött fecskendő + 6 injekciós tű 180 mikrogramm/0,5 ml
Polish: Odstawienie produktu Pegasys
Hungarian: Pegasys adás megszüntetése
Polish: - ANC ≥1500 komórek/mm
Hungarian: - Abszolút neutrophilszám (ANC) ≥1500 sejt/mm3
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie
Hungarian: Felnőtt, krónikus hepatis C-ben szenvedő, korábbi kezelésre nem reagáló betegek
Polish: • Trzymając strzykawkę wraz z igłą wkłutą do fiolki, obrócić ją „do góry dnem" (4).
Hungarian: • Fogja az injekciós üveget és a tűt egy kézbe és fordítsa meg (4) úgy,
Polish: Zaburzenia układu pokarmowego: niedokrwienne zapalenie jelit (niedostateczne zaopatrzenie jelit w krew), zmiana koloru języka.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek: a belek vérellátási zavara (isémiás kolitisz), a nyelv színének megváltozása.
Polish: W późniejszym badaniu (NV18209) u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem C o genotypie 1 i zakażeniem HIV porównano leczenie produktem Pegasys 180 µg na tydzień z rybawiryną w dawce 800 mg lub 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg) na dobę przez 48 tygodni.
Hungarian: 1-es genotípusú HCV- HIV társfertőzésben szenvedő betegeken végzett újabb vizsgálatban (NV18209) a következő kezeléseket hasonlították össze: Pegasys 180 mikrogramm/hét és ribavirin naponta 800 mg vagy 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg), 48 héten át.
Polish: Po tygodniu 48. głównego okresu obserwacji pacjenci z grupy B mieli możliwość rozpoczęcia leczenia produktem Pegasys.
Hungarian: A B csoportban lévő betegeknek lehetőségük volt a Pegasys-kezelésben részesülő csoportba belépni a 48 hetes elsődleges megfigyelési periódust követően.
Polish: 3) i trombocytopenię (13 % z liczbą płytek <50 000 komórek/mm 3) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: <50 000 sejt/mm3 vérlemezkeszámot) (lásd 4.4 pont).
Polish: Pacjenci z powyższymi stanami chorobowymi, które nie są odpowiednio kontrolowane przez leki, nie powinni rozpoczynać monoterapii produktem Pegasys lub skojarzonej terapii produktem Pegasys z rybawiryną.
Hungarian: Az ilyen tüneteket mutató betegek közül azok, akiknek állapota nem kezelhető gyógyszeresen, nem részesülhetnek sem Pegasys monoterápiában sem Pegasys-ribavirin kombinációs kezelésben.
Polish: U chorych bez marskości wątroby bardzo podobne efekty terapeutyczne obserwowano zarówno w przypadku zastosowania dawki 135 jak i 180 mikrogramów.
Hungarian: Összehasonlítva a 90 mikrogrammos és a 180 mikrogrammos dózist, az utóbbi tartós virológiai választ váltott ki cirrózisos betegekben, ugyanakkor egy nem-cirrózisos betegeken végzett vizsgálatban nagyon hasonló eredményeket értek el 135 mikrogramm és 180 mikrogramm alkalmazásával.
Polish: U chorych na przewlekłe zapalenie wątroby typu C odpowiadających na leczenie produktem Pegasys w dawce 180 mikrogramów do zmniejszenia miana HCV RNA dochodzi w dwóch fazach.
Hungarian: A HCV-RNS szintek bifázisos módon csökkennek, a kezelésre reagáló krónikus C hepatitises betegekben 180 mikrogramm Pegasys adása után.
Polish: • mężczyźni przyjmujący Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną muszą podczas stosunku płciowego z kobietą w ciąży stosować prezerwatywę.
Hungarian: ● ha Ön férfi, aki ribavirinnel kombinált Pegasys kezelést kap, ne lépjen szexuális kapcsolatba terhes nővel óvszer alkalmazása nélkül.
Polish: Powoli popchnąć tłok odpowiednio korygując dawkę leku (objętość roztworu).
Hungarian: Lassan nyomja felfelé a tolórudat a megfelelő dózisig.
Polish: Nawroty na koniec okresu leczenia u pacjentów, którzy uzyskali szybką odpowiedź wirusologiczną
Hungarian: 16. táblázat: A kezelés végi virológiai válasz relapszusa a rapid virológiai választ adó betegeken
Polish: Odpowiedź histologiczna była podobna w trzech grupach leczonych w każdym z badań, jednak u pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią po 24 tygodniach od zakończenia leczenia istniało istotnie większe prawdopodobieństwo wystąpienia również poprawy wyników badań histologicznych.
Hungarian: # p-érték (vs lamivudin) ≤0,01 (stratifikált Cochran-Mantel-Haenszel teszt) A hisztológiai válasz mindhárom csoportban, mindkét vizsgálatban hasonló volt; azok a betegek azonban, akiken a hatás 24 héttel a kezelés után is fennállt, nagyobb valószínűséggel mutattak hisztológiai javulást is.
Polish: AlAT <1xGGN >=1xGGN<1,5xGGN >=1,5xGGN<2xGGN >=2xGGN<5xGGN >=5xGGN<10xGGN >=10xGGN
Hungarian: ALT < 1 × ULN ≥ 1 × ULN< 1,5 × ULN ≥ 1,5 × ULN< 2 × ULN ≥ 2 × ULN< 5 × ULN ≥5 × ULN< 10 × ULN ≥ 10 × ULN
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania anoreksja odwodnienie
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek anorexia dehidráció
Polish: Wielopak
Hungarian: Egyéb