FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) -comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral and inactivated bacterial vaccines.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per canidi - vaccini virali vivi e inattivati e batterici inattivati.
English: Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course for all components of Versican Plus Pi/L4.
Italian: Durata dell'immunità: Almeno un anno dopo la vaccinazione primaria per tutti i componenti di Versican Plus Pi/L4.
English: Reconstituted vaccine: pinkish or yellowish colour with a slight opalescence.
Italian: Vaccino ricostituito: di colore rosato o giallastro con una leggera opalescenza.
English: Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus Pi/L4 to be given annually.
Italian: Schema di ri-vaccinazione: Una singola dose di Versican Plus Pi/L4 da somministrare annualmente.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Specie di destinazione Cani.
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Italian: Il vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva di cuccioli e cani sani contro le malattie causate dal virus della parainfluenza canina, Leptospira interrogans sierogruppo Australis sierovariante Bratislava, Leptospira interrogans sierogruppo Canicola sierovariante Canicola, Leptospira kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Grippotyphosa e Leptospira interrogans sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Icterohaemorrhagiae.
English: Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus Pi/L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Italian: Due dosi di Versican Plus Pi/L4 a distanza di 3-4 settimane l'una dall'altra a partire dalle 6 settimane di età.
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and suspension for suspension for injection
Italian: FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile.
English: ALR ** titre ≥ 1:40
Italian: titolo ALR** ≥ 1:40
English: − to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and
Italian: − per prevenire i sintomi clinici e l'escrezione urinaria e ridurre l'infezione causata dalla L. interrogans sierogruppo Canicola sierovariante Canicola e L. interrogans sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Icterohaemorrhagiae,
English: − 4 weeks after completion of the primary course for Leptospira components.
Italian: Insorgenza dell'immunità: - 3 settimane dopo il completamento del ciclo primario per CPiV e - 4 settimane dopo il completamento del ciclo primario per i componenti della Leptospira.
English: ALR ** titre ≥ 1:51
Italian: titolo ALR** ≥ 1:51
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO : Versican Plus Pi/L4 liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile per cani
English: Pack sizes:
Italian: Liofilizzato:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 lyophilisate for dogs
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Versican Plus Pi/L4 liofilizzato per cani
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 suspension for dogs
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Versican Plus Pi/L4 sospensione per cani
English: L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Italian: Sospensione (inattivata): L. interrogans sierovariante Icterohaemorrhagiae titolo ALR ≥ 1:51
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Versican Plus Pi/L4 liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile per cani
English: The Committee appointed Mr G. Johan Schefferlie as rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Italian: Il comitato ha nominato il sig. G. Johan Schefferlie come relatore e il dott. Michael Holzhauser-Alberti come correlatore.
English: Oral explanations were given on 11 June 2013.
Italian: Spiegazioni orali sono state fornite in data 11 giugno 2013.
English: International non-proprietary name (INN): tilmicosin
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): tilmicosina
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 October 2013.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 18 ottobre 2013.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo nell'allegato III.
English: Due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisations of Micotil 300 Injectie and its associated names, on 24 April 2012 the Netherlands referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve discrepancies in the product information across the European Union.
Italian: A causa di divergenze nelle decisioni nazionali adottate dagli Stati membri relativamente all'autorizzazione di Micotil 300 Injectie e denominazioni associate, in data 24 aprile 2012 i Paesi Bassi hanno deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 34(1) della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche al fine di risolvere le discrepanze nelle informazioni sul prodotto a livello di Unione europea.
English: The Committee adopted a positive opinion by consensus on 18 July 2013.
Italian: Il CVMP ha adottato all'unanimità un parere positivo in data 18 luglio 2013.
English: Micotil 300 Injectie and its associated names are veterinary medicinal products authorised for use in the target species cattle, sheep and rabbits for treatment of various infections caused by microorganisms susceptible to tilmicosin.
Italian: Micotil 300 Injectie e denominazioni associate sono medicinali veterinari autorizzati per l'uso nelle specie di destinazione bovini, ovini e conigli per il trattamento di varie infezioni causate da microrganismi sensibili alla tilmicosina.
English: Tilmicosin is a macrolide antibiotic synthesized from tylosin which has an antibacterial spectrum similar to tylosin with enhanced activity against Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Italian: La tilmicosina è un antibiotico macrolide sintetizzato dalla tilosina, dotato di uno spettro antibatterico simile alla stessa tilosina, con spiccata attività nei confronti di Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
English: Micotil 300 Injectie is a solution for injection containing tilmicosin with a strength of 300 mg per ml.
Italian: Micotil 300 Injectie è una soluzione iniettabile contenente tilmicosina con un dosaggio di 300 mg per ml.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 18 September 2012, 11 February 2013 and 26 May 2013.
Italian: In data 18 settembre 2012, 11 febbraio 2013 e 26 maggio 2013 sono state fornite spiegazioni per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Opinion following an Article 340F referral for Micotil 300 Injectie and its associated names
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 340F per Micotil 300 Injectie e denominazioni associate
English: Based on the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Micotil 300 Injectie and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Italian: Sulla base dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici di Micotil 300 Injectie e denominazioni associate continui a essere positivo ferma restando la variazione delle
English: 18 October 2013
Italian: 18 ottobre 2013 EMA/539469/2013
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended
Italian: Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche autorizzazioni all'immissione in commercio conformemente alle informazioni raccomandate per il prodotto.
English: Opinion following an Article 341 referral for Micotil 300 Injectie and its associated names
Italian: per Micotil 300 Injectie e denominazioni associate
English: Posaconazole SP 40 mg/ml Oral suspension Oral use
Italian: Posaconazole SP 40 mg/ml Sospensione orale Uso orale
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceuticaVia di somministrazione
English: Content (concentration) Package size
Italian: Contenitore Contenuto (concentrazione)
English: 105 ml
Italian: Flacone (vetro) 105 ml
English: 270 capsules blister (PVC/Aclar (PCTFE)) Initiation pack: 63 (1 x 21 and 2 x 21) tablets
Italian: Confezione di inizio trattamento: 63 compresse (1 x 21 e 2 x 21)
English: Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PE/PCTFE/alu) Initiation pack: 63 (7 x 3 and 7 x 6) capsules blister (PVC/PE/PCTFE/alu) 252 x 1 capsules (unit dose)
Italian: Confezione di inizio trattamento: 63 capsule (7 x 3 e 7 x 6)
English: Route of Administration
Italian: Annex A
English: Instanyl received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 July 2009.
Italian: Instanyl ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 20 luglio 2009.
English: Further information on Instanyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Italian: Ulteriori informazioni su Instanyl sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
English: Other information about Instanyl
Italian: Altre informazioni su Instanyl
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Instanyl?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Instanyl?
English: As for all medicines, data on the use of Instanyl are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Instanyl sono costantemente monitorati.
English: What benefits of Instanyl have been showed in studies?
Italian: Quali benefici di Instanyl sono stati evidenziati negli studi?
English: This overview was last updated in 03-2019
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 03-2019.
English: The European Medicines Agency decided that Instanyl's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Instanyl sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: The doctor should keep in mind the potential for Instanyl to be abused.
Italian: Il medico deve tenere presente il rischio di possibile abuso di Instanyl.
English: Why is Instanyl authorised in the EU?
Italian: Perché Instanyl è autorizzato nell'UE?
English: For more information about using Instanyl, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Instanyl, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: What are the risks associated with Instanyl?
Italian: Quali sono i rischi associati a Instanyl?
English: Side effects reported with Instanyl are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Instanyl sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Instanyl have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Instanyl sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: An overview of Instanyl and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Instanyl e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The company that markets Instanyl will also provide educational materials to be supplied to patients, doctors and pharmacists, explaining the correct and safe use of the medicine.
Italian: La ditta che commercializza Instanyl fornirà anche materiale informativo da distribuire a pazienti, medici e farmacisti, in modo da illustrare l'uso corretto e sicuro del medicinale.
English: What is Instanyl what is it used for?
Italian: Cos'è Instanyl e per cosa si usa?
English: Side effects are similar to those of other medicines containing fentanyl, and measures have been put in place to minimise the risk of misuse and overdose.
Italian: Gli effetti indesiderati sono simili a quelli di altri medicinali contenenti fentanil, e sono state adottate misure per ridurre al minimo il rischio di uso improprio e sovradosaggio.
English: The most common side effects with Instanyl (which may affect up to 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness), dizziness, headache, vertigo (a spinning sensation), flushing (reddening of the skin), hot flushes, throat irritation, nausea (feeling sick), vomiting and hyperhidrosis (excessive sweating).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Instanyl (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono sonnolenza, capogiro, cefalea, vertigini (giramento di testa), rossore (arrossamento cutaneo), vampate di calore, irritazione alla gola, nausea, vomito e iperidrosi (sudorazione eccessiva).
English: When the patient sprays Instanyl into the nose, a dose of fentanyl is absorbed into the blood stream through the blood vessels in the nose.
Italian: Quando il paziente spruzza Instanyl nel naso, una dose di fentanil viene assorbita nella circolazione sanguigna attraverso i vasi presenti nel naso.
English: Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out, which showed that Instanyl was more effective than placebo (a dummy treatment) at treating breakthrough pain in cancer patients.
Italian: Poiché fentanil è utilizzato da molti anni, la ditta ha presentato dati tratti dalla letteratura scientifica, nonché da studi propri, che hanno dimostrato che Instanyl è più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel trattamento del dolore episodico intenso nei pazienti affetti da cancro.
English: In a third study, which involved 139 patients and compared Instanyl with ‘transmucosal' fentanyl (absorbed through the lining of the mouth), patients who received Instanyl had faster pain relief than patients who received transmucosal fentanyl .
Italian: In un terzo studio, condotto su 139 pazienti, che ha confrontato Instanyl con fentanil “transmucosale” (assorbito attraverso la mucosa della cavità orale), i pazienti trattati con Instanyl hanno manifestato un sollievo dal dolore più rapidamente rispetto ai pazienti trattati con fentanil transmucosale.
English: In one main study, 178 adult cancer patients with breakthrough pain took one spray of either Instanyl (50, 100 or 200 microgram) or placebo when they experienced breakthrough pain.
Italian: In uno studio principale 178 pazienti adulti affetti da cancro con dolore episodico intenso hanno inalato una dose di Instanyl (50, 100 o 200 microgrammi) o di placebo quando avvertivano dolore episodico intenso.
English: Instanyl has been shown to provide rapid relief of pain in patients with cancer.
Italian: Instanyl ha dimostrato di procurare un rapido sollievo dal dolore nei pazienti affetti da cancro.
English: Each patient then used the identified dose of Instanyl or placebo to treat breakthrough pain.
Italian: Ciascun paziente ha poi utilizzato la dose individuata di Instanyl o placebo per il trattamento del dolore episodico intenso.
English: If there has been insufficient pain relief, the same dose can be given again at the earliest after 10 minutes.
Italian: Se il miglioramento ottenuto non è sufficiente, è possibile somministrare nuovamente la stessa dose a non meno di 10 minuti di distanza.
English: In another main study, 128 patients were given increasing doses of Instanyl until the adequate dose for pain relief was reached.
Italian: In un altro studio principale 128 pazienti hanno ricevuto dosi crescenti di Instanyl fino a raggiungere la dose adeguata ad alleviare il dolore.
English: Treatment with Instanyl should be started by and remain under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
Italian: Il trattamento con Instanyl deve essere avviato e condotto sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione del trattamento con oppioidi nei pazienti affetti da cancro.
English: In Instanyl, fentanyl is contained inside a nasal spray.
Italian: In Instanyl, fentanil è contenuto in uno spray nasale.
English: Instanyl is available as a nasal spray (50, 100 and 200 micrograms per dose).
Italian: Instanyl è disponibile sotto forma di spray nasale (50, 100 e 200 microgrammi per dose), in contenitori monodose e multidose.
English: Before starting treatment with Instanyl, the patient's long-term pain should be well controlled by opioid pain killers and they should have no more than 4 episodes of breakthrough pain a day.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Instanyl, occorre che il dolore cronico del paziente sia efficacemente controllato tramite antidolorifici oppioidi e che non si verifichino più di quattro eventi di dolore episodico intenso al giorno.
English: The first dose of Instanyl is 50 micrograms (one spray of the lowest strength) in one nostril; this is increased as necessary until reaching the dose that gives the patient adequate pain relief.
Italian: La prima dose di Instanyl è di 50 microgrammi (una nebulizzazione del dosaggio più basso) in una narice; la dose viene aumentata, se necessario, fino a raggiungere quella che assicura al paziente un adeguato sollievo dal dolore.
English: Instanyl contains the active substance fentanyl.
Italian: Instanyl contiene il principio attivo fentanil.
English: The reduction in pain intensity after 10 minutes was between 1.8 and 2.7 points on an 11-point pain scale for patients who took Instanyl, compared with 1.4 for patients who took placebo.
Italian: La riduzione dell'intensità del dolore dopo 10 minuti è stata compresa tra 1,8 e 2,7 punti su una scala del dolore di 11 punti per i pazienti che hanno assunto Instanyl, rispetto a 1,4 per i pazienti che hanno assunto placebo.
English: Patients taking Instanyl were allowed to take a second spray 10 minutes after the first dose if there had been insufficient pain relief.
Italian: Ai pazienti che hanno assunto Instanyl è stato consentito di inalare una seconda nebulizzazione 10 minuti dopo la prima dose in caso di insufficiente sollievo dal dolore.
English: For the full list of side effects with Instanyl, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Instanyl, vedere il foglio illustrativo.
English: Instanyl must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression (inhibition of breathing) or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Italian: Instanyl non deve essere usato in pazienti che non assumono già oppioidi per il controllo del dolore né in pazienti affetti da depressione respiratoria (inibizione della respirazione) grave o da condizioni di ostruzione polmonare (malattie che provocano gravi difficoltà di respirazione) gravi.
English: The change in pain intensity after 10 minutes was between 2.0 and 2.7 points after receiving doses of Instanyl compared with 1.3 after receiving placebo.
Italian: La variazione dell'intensità del dolore dopo 10 minuti è stata compresa tra 2,0 e 2,7 punti dopo l'assunzione delle dosi di Instanyl, rispetto a 1,3 dopo l'assunzione del placebo.
English: It must not be used in patients treated with medicines containing sodium oxybate (used to treat narcolepsy, a sleep disorder).
Italian: Non deve essere usato in pazienti trattati con medicinali contenenti sodio oxibato (utilizzato per il trattamento della narcolessia, un disturbo del sonno).
English: Instanyl is a medicine used to treat breakthrough pain in adults with cancer.
Italian: Instanyl è un medicinale usato nel trattamento del dolore episodico intenso negli adulti affetti da cancro.
English: This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con “speciale” prescrizione medica, poiché può essere usato in modo improprio o causare dipendenza ed è quindi soggetto a condizioni d'uso più restrittive rispetto alla norma.
English: Instanyl is used in patients who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Italian: Instanyl è usato nei pazienti già in trattamento con oppioidi (una classe di antidolorifici che comprende morfina e fentanil) per il controllo del dolore cronico da cancro.
English: The number of patients who responded to treatment was also higher in the Instanyl group than in the placebo group.
Italian: Nel gruppo trattato con Instanyl il numero di pazienti che hanno risposto al trattamento è risultato superiore anche rispetto al gruppo del placebo.
English: How is Instanyl used?
Italian: Come si usa Instanyl?
English: The highest dose was 200 microgram given as one spray in one nostril and the patients were allowed to take a second spray after 10 minutes if there had been insufficient pain relief.
Italian: La dose massima di 200 microgrammi è stata somministrata sotto forma di una nebulizzazione in una narice ed è stato consentito ai pazienti di inalarne una seconda dopo 10 minuti in caso di insufficiente sollievo dal dolore.
English: It must also not be used in patients who have had facial radiotherapy (treatment with radiation to the face) or who have recurrent episodes of epistaxis (nosebleeds).
Italian: Inoltre non deve essere usato nei pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia facciale (trattamento con radiazioni al viso) o soggetti a episodi ricorrenti di epistassi (perdita di sangue dal naso).
English: The active substance in Instanyl, fentanyl, is an opioid.
Italian: Il principio attivo di Instanyl, fentanil, è un oppioide.
English: The patient should be given Instanyl for a maximum of 4 episodes of breakthrough pain a day.
Italian: Instanyl può essere somministrato solo per un massimo di quattro eventi di dolore episodico intenso al giorno.