FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Special precautions for use in animals: Not applicable.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Niet van toepassing.
English: In post marketing experience (with single dose vaccination):
Dutch: Meldingen na marktintroductie (na enkelvoudige vaccinatie met 1 dosis):
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige geneesmiddelen dient te doen.
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml.
Dutch: Kartonnen doos met 1 of 10 flacons à 20, 50, 100, 200 of 500 ml.
English: Emulsion for injection.
Dutch: Emulsie voor injectie.
English: Mild systemic reactions may uncommonly be observed up to one day after vaccination and consist of being less active, a tendency of the animal to lie down and minor signs of discomfort.
Dutch: Milde systemische reacties kunnen soms tot één dag na vaccinatie worden waargenomen en bestaan uit een verminderde activiteit, een neiging van het dier om te gaan liggen en geringe tekenen van ongemak.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST TBD
English: Emulsion for injection
Dutch: Emulsie voor injectie
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated viral and inactivated bacterial vaccines for pigs.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor varkens, geïnactiveerde virale en geïnactiveerde bacteriële vaccins voor varkens.
English: A hypersensitivity-like reaction may be observed in rare cases after the first vaccination of the two dose vaccination schedule.
Dutch: Een overgevoeligheidsreactie kan in zeldzame gevallen worden waargenomen na de eerste vaccinatie bij het tweevoudige vaccinatieschema.
English: Per 2 ml: PCV2 ORF2 subunit antigen
Dutch: Per dosis van 2 ml: PCV2 ORF2 subunit antigeen
English: Avoid introduction of contamination.
Dutch: Voorkom contaminatie.
English: The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
English: To reduce the loss of daily weight gain during the finishing period in face of infections with Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 (as observed in field studies).
Dutch: Ter vermindering van de gewichtsafname gedurende de vleesvarkensperiode ten aanzien van infecties met Mycoplasma hyopneumoniae en/of PCV2 (zoals waargenomen in veldstudies).
English: Pigs for fattening.
Dutch: Vleesvarkens.
English: 2 ml contains:
Dutch: Per dosis van 2 ml:
English: Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling (maximum 2 cm diameter), may commonly occur directly after vaccination, but reactions may not appear until 12 days after vaccination.
Dutch: Voorbijgaande reacties op de plaats van injectie, die beperkt blijven tot een lichte zwelling (≤ 2 cm diameter), kunnen vaak direct na vaccinatie voorkomen, maar de reacties kunnen pas 12 dagen na de vaccinatie verschijnen.
English: For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues, virus shedding caused by porcine circovirus type 2 (PCV2) infection, and severity of lung lesions caused by Mycoplasma hyopneumoniae infection.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van varkens ter vermindering van viremie, virusload in longen en lymfatisch weefsel, virusverspreiding veroorzaakt door porcine circovirus type 2 (PCV2) infectie, en de ernst van longbeschadigingen veroorzaakt door infectie met Mycoplasma hyopneumoniae.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Dutch: Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
English: GERMANY
Dutch: Duitsland
English: Single dose vaccination schedule:
Dutch: Enkelvoudig vaccinatieschema:
English: Hypersensitivity reactions after vaccination may occur uncommonly.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties na vaccinatie kunnen soms voorkomen.
English: M. hyopneumoniae: 21 weeks after (the last) vaccination.
Dutch: M. hyopneumoniae: 21 weken na (de laatste) vaccinatie.
English: M. hyopneumoniae: 4 weeks after vaccination.
Dutch: M. hyopneumoniae: 4 weken na vaccinatie.
English: The vaccine stimulates active immunity against porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
Dutch: Het vaccin stimuleert de actieve immuniteit tegen porcine circovirus type 2 en Mycoplasma hyopneumoniae in varkens.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vials of 100, 200 and 500 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacons à 100, 200 of 500 ml
English: Porcilis PCV M Hyo emulsion for injection for pigs
Dutch: Porcilis PCV M Hyo, emulsie voor injectie voor varkens
English: Intervet International BV 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Dutch: Intervet International B.V. 5381 AN Boxmeer Nederland
English: The animals return to normal 1 to 2 days after the peak temperature is observed.
Dutch: De dieren normaliseren één tot twee dagen na observatie van de piektemperatuur.
English: The animals return to normal from 1 to 2 days after the peak temperature is observed.
Dutch: De dieren normaliseren van één tot twee dagen na observatie van de piektemperatuur.
English: PACKAGE LEAFLET: Porcilis PCV M Hyo emulsion for injection for pigs
Dutch: BIJSLUITER: Porcilis PCV M Hyo, emulsie voor injectie voor varkens
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: M. hyopneumoniae: 3 weeks after the second vaccination.
Dutch: M. hyopneumoniae: 3 weken na de tweede vaccinatie.
English: Duration of immunity (both vaccination schedules): PCV2: 22 weeks after (the last) vaccination.
Dutch: Duur van de immuniteit (beide vaccinatieschema's): PCV2: 22 weken na (de laatste) vaccinatie.
English: Pigs for fattening
Dutch: Vleesvarkens
English: Ethyl alcohol Glycerol
Dutch: Glycerol
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)EL(EN)
English: Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling (< 2 cm diameter), may uncommonly occur.
Dutch: Voorbijgaande reacties op de injectieplaats, welke beperkt blijven tot een lichte zwelling (< 2 cm in diameter), kunnen soms voorkomen en verdwijnen binnen één dag.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 8 hours.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:
English: Two dose vaccination schedule:
Dutch: Tweevoudig vaccinatieschema:
English: The product stimulates the development of active immunity against porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
Dutch: Stimulatie door het diergeneesmiddel van de actieve immuniteit tegen porcine circovirus type 2 en Mycoplasma hyopneumoniae in varkens.
English: Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Dutch: Accidentele (zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
English: Read the package leaflet before use.
Dutch: Intramusculair gebruik Lees vóór gebruik de bijsluiter.
English: Shelf life of the veterinary medical product as packaged for sale: 2 years.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
English: Onset of immunity with single dose vaccination: PCV2: 2 weeks after vaccination.
Dutch: Aanvang van de immuniteit na enkelvoudige vaccinatie: PCV2: 2 weken na vaccinatie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL HIERVAN
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials of 20 and 50 ml
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Cardboard box with 10 vials of 20 ml.
Dutch: Kartonnen doos met 10 flacons à 20 ml.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Dutch: NUMMERVAN DE VERGUNNINGVOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Cardboard box with 1 vial of 20 ml.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon à 20 ml.
English: Cardboard box with 10 vials of 200 ml.
Dutch: Kartonnen doos met 10 flacons à 200 ml.
English: Cardboard box with 1 vial of 200 ml.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon à 200 ml.
English: Cardboard box with 10 vials of 100 ml.
Dutch: Kartonnen doos met 10 flacons à 100 ml.
English: Porcine circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subunit antigen ≥ 2,828 AU1 Mycoplasma hyopneumoniae J strain inactivated
Dutch: Porcine circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subunit antigeen:
English: Cardboard box with 1 vial of 50 ml.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon à 50 ml.
English: The temperature returns to normal from 1 to 2 days after the peak temperature is observed.
Dutch: Vanaf één tot twee dagen na de piek in temperatuursverhoging wordt de temperatuur weer normaal.
English: Cardboard box with 10 vials of 500 ml.
Dutch: Kartonnen doos met 10 flacons à 500 ml.
English: Cardboard box with 1 vial of 500 ml.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon à 500 ml.
English: Cardboard box with 10 vials of 50 ml.
Dutch: Kartonnen doos met 10 flacons à 50 ml.
English: Cardboard box with 1 vial of 100 ml.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon à 100 ml.
English: PCV2: 18 days after the first vaccination.
Dutch: Aanvang van de immuniteit na tweevoudige vaccinatie: PCV2: 18 dagen na de eerste vaccinatie.
English: Further information on Nerlynx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Nerlynx is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is 6 tablets (240 mg) once a day with food, preferably in the morning.
Dutch: De aanbevolen dosis is 6 tabletten (240 mg) eenmaal daags met voedsel, bij voorkeur in de ochtend.
English: It is given following treatment with trastuzumab (another medicine used for the same purpose).
Dutch: Het middel wordt gegeven na behandeling met trastuzumab (een ander geneesmiddel dat voor hetzelfde doel wordt gebruikt).
English: The medicine is available as tablets (40 mg).
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg).
English: Other information about Nerlynx
Dutch: Overige informatie over Nerlynx
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nerlynx?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nerlynx te waarborgen?
English: Treatment should be started within a year of finishing treatment with trastuzumab, and is given for 1 year.
Dutch: De behandeling dient binnen een jaar na afloop van de behandeling met trastuzumab te worden gestart en wordt gedurende 1 jaar gegeven.
English: As for all medicines, data on the use of Nerlynx are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nerlynx continu gemonitord.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nerlynx have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nerlynx, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: An overview of Nerlynx and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Nerlynx en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The doctor may reduce the dose or stop treatment if a patient has severe side effects, including diarrhoea.
Dutch: De arts kan de dosis verlagen of de behandeling stopzetten als een patiënt ernstige bijwerkingen krijgt, inclusief diarree.
English: The Agency therefore decided that Nerlynx's benefits are greater than its risks in this group and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat bij deze groep de voordelen van Nerlynx groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: The most common serious side effects are diarrhoea and vomiting.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn diarree en braken.
English: Although the side effects, particularly diarrhoea, can be severe and lead to treatment being stopped, there would be patients with HER2-positive, hormone-receptor positive early breast cancer for whom treatment with Nerlynx after surgery and trastuzumab would be a reasonable option.
Dutch: Hoewel de bijwerkingen, met name diarree, ernstig kunnen zijn en tot stopzetting van de behandeling kunnen leiden, zouden er patiënten met HER2-positieve, hormoonreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium zijn voor wie behandeling met Nerlynx na een operatie en trastuzumab een redelijke optie zou zijn.
English: Because HER2 helps cancer cells to grow and divide, blocking it helps to stop these cells growing and prevents the cancer from coming back.
Dutch: Omdat HER2 kankercellen helpt om te groeien en delen, helpt het blokkeren hiervan om de groei van deze cellen te stoppen en voorkomt het dat de kanker terugkomt.
English: Side effects reported with Nerlynx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Nerlynx worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Nerlynx must not be used in patients with severely reduced liver function.
Dutch: Nerlynx mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
English: Other common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, tiredness, belly pain, rash, decreased appetite, stomatitis (sore, inflamed mouth), and muscle spasms.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken, vermoeidheid, buikpijn, huiduitslag, verminderde eetlust, stomatitis (pijnlijke, ontstoken mond) en spierspasmen.
English: It must also not be used with certain medicines that affect the way Nerlynx is broken down in the body.
Dutch: Het mag ook niet gebruikt worden in combinatie met geneesmiddelen die van invloed zijn op de manier waarop Nerlynx in het lichaam wordt afgebroken.
English: These materials will explain the effects of Nerlynx on the gut, such as diarrhoea, and how to manage them, and will give advice on the need for patients to tell their healthcare professionals of side effects.
Dutch: In deze materialen zal uitleg worden gegeven over de effecten van Nerlynx op de darmen, zoals diarree, en over het beheersen hiervan, en zal patiënten worden gewezen op de noodzaak om hun professionele zorgverleners over bijwerkingen te vertellen.
English: The doctor may also modify the dose if Nerlynx is given with certain other medicines.
Dutch: De arts kan de dosis ook aanpassen als Nerlynx in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen wordt toegediend.
English: Why is Nerlynx authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Nerlynx geregistreerd in de EU?
English: The company that markets Nerlynx will provide a guide for healthcare professionals who prescribe or dispense the medicine, and educational material for patients and carers.
Dutch: De firma die Nerlynx in de handel brengt zal een gids leveren voor professionele zorgverleners die het geneesmiddel voorschrijven of verstrekken, en voorlichtingsmateriaal voor patiënten en verzorgers.
English: The European Medicines Agency considered that Nerlynx had been shown to be of benefit in women with HER2-positive early breast cancer, and that this benefit seemed to be mainly in women with hormone-receptor positive disease.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Nerlynx bij vrouwen met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium van voordeel was gebleken, en dat dit voordeel voornamelijk bij vrouwen met hormoonreceptorpositieve ziekte aanwezig leek te zijn.
English: The most common side effect with Nerlynx is diarrhoea, which affects nearly all patients.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Nerlynx is diarree, wat bij bijna alle patiënten optreedt.
English: It attaches to the HER2 protein on the cancer cells, and so blocks its action.
Dutch: Het hecht zich aan het HER2-eiwit op de kankercellen en blokkeert zo de werking hiervan.
English: It is intended for use only in breast cancers that produce high levels of a protein called HER2, which helps cells to divide and grow (HER2-positive breast cancer), and that also have receptors (targets) for the female sex hormones (hormone-receptor positive breast cancer).
Dutch: Het middel is alleen bedoeld voor gebruik bij vormen van borstkanker die zorgen voor een hoge concentratie van een eiwit met de naam HER2, wat cellen helpt om te delen en groeien (HER2-positieve borstkanker), en waarbij ook receptoren (doelwitten) aanwezig zijn voor de vrouwelijke geslachtshormonen (hormoonreceptorpositieve borstkanker).
English: The active substance in Nerlynx, neratinib, is a type of cancer medicine called a tyrosine kinase inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Nerlynx, neratinib, is een type geneesmiddel tegen kanker dat tyrosinekinaseremmer wordt genoemd.
English: How is Nerlynx used?
Dutch: Hoe wordt Nerlynx gebruikt?
English: When only women with hormone-receptor positive cancer were considered, about 95% of those given Nerlynx lived another year without the cancer coming back versus 91% of those given placebo.
Dutch: Wanneer alleen naar vrouwen met hormoonreceptorpositieve kanker werd gekeken, leefde ongeveer 95% van degenen die Nerlynx kregen nog een jaar zonder dat de kanker terugkwam, tegenover 91% van degenen die een placebo kregen.
English: Nerlynx is a breast cancer medicine used to reduce the risk of the disease coming back in patients with early breast cancer who have had surgery.
Dutch: Nerlynx is een geneesmiddel tegen borstkanker dat wordt gebruikt om het risico dat de ziekte terugkomt te verminderen bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die een operatie hebben ondergaan.
English: Nerlynx treatment should be started and supervised by a doctor experienced in giving cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Dutch: De behandeling met Nerlynx moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in het toedienen van geneesmiddelen tegen kanker en dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Around 94% of the women given a year's treatment with Nerlynx lived for 1 further year after stopping Nerlynx without their cancer coming back versus 92% of those given placebo.
Dutch: Ongeveer 94% van de vrouwen die gedurende een jaar met Nerlynx werden behandeld leefde na stopzetting van Nerlynx nog 1 jaar zonder dat hun kanker terugkwam, tegenover 92% van degenen die een placebo kregen.
English: What is Nerlynx and what is it used for?
Dutch: Wat is Nerlynx en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What benefits of Nerlynx have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Nerlynx tijdens de studies te hebben?
English: Patients are given treatment to prevent diarrhoea when starting Nerlynx.
Dutch: Wanneer patiënten met Nerlynx beginnen, krijgen ze behandeling om diarree te voorkomen.
English: For the full list of side effects of Nerlynx, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Nerlynx.
English: What are the risks associated with Nerlynx?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nerlynx in?
English: For more information about using Nerlynx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Nerlynx.
English: Nerlynx has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing the cancer from coming back in one main study involving 2,840 women with HER2-positive early breast cancer who had already received trastuzumab.
Dutch: In één hoofdstudie onder 2 840 vrouwen met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium die al trastuzumab hadden gekregen is aangetoond dat Nerlynx effectiever is dan een placebo (een schijnbehandeling) bij het voorkomen dat de kanker terugkomt.
English: How does Nerlynx work?
Dutch: Hoe werkt Nerlynx?
English: --1 Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 and ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units
Dutch: --1 Levend myxomavirus met RHD-virus vector, stam 009: ≥103,0 en ≤ 106,1 FFU* * Focus Forming Units
English: Package size Withdrawal period
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
English: Route of administration
Dutch: Toedienings weg
English: Lyophilisate: vial (glass); Solvent: vial (glass)
Dutch: Lyofilisaat: flacon (glas); Solvens: flacon (glas)
English: Lyophilisate: vial (glass); Solvent: vial (PET)
Dutch: Lyofilisaat: flacon (glas); Solvens: flacon (PET)
English: Content
Dutch: Wachtter mijn
English: EU/1/14/983/001
Dutch: EU/1/14/983/001 Exviera
English: 56 tablets (multipack)
Dutch: 56 tabletten (multipack)
English: 250 mg Film-coated tablet Oral use
Dutch: 250 mg filmomhulde tablet Oraal gebruik
English: MA(EU) Number
Dutch: EU-nummer
English: Immediate Packaging Pack size
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkings-grootte
English: The application was withdrawn after ‘day 181'.
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken na ‘dag 181‘.
English: What is Zenhale?
Dutch: Wat is Zenhale?
English: FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Dutch: FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen.
English: The main measures of effectiveness in the studies were based on the change in FEV1 after 12 weeks.
Dutch: In de onderzoeken waren de voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid gebaseerd op de verandering van de FEV1 na 12 weken.
English: Two studies also looked at the how long it took before the patients had their first severe exacerbation.
Dutch: Twee onderzoeken keken ook naar de tijd tot zich de eerste ernstige exacerbatie bij de patiënten voordeed.
English: Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
Dutch: Formoterol is een langwerkende bèta-2-agonist.
English: Both formoterol and mometasone have been available in the European Union for the maintenance treatment of asthma for a number of years.
Dutch: In de Europese Unie zijn zowel formoterol als mometason al een aantal jaren voor de onderhoudsbehandeling van astma verkrijgbaar.
English: The effects of Zenhale were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werkzaamheid van Zenhale werd eerst met behulp van experimentele modellen vastgesteld voordat het middel bij mensen werd onderzocht.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had geformuleerd.