FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Biorąc pod uwagę ryzyko uszkodzenia wątroby oraz korzyści, jakie daklizumab może przynieść pacjentom z objawami rzutowo-remisyjnymi w postaci stwardnienia rozsianego, PRAC zalecił tymczasowe ograniczenie stosowania daklizumabu u dorosłych pacjentów z wysoce aktywnymi objawami rzutowo-remisyjnymi w postaci stwardnienia rozsianego pomimo przeprowadzenia pełnego i odpowiedniego leczenia co najmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby lub u pacjentów z szybko postępującym stwardnieniem rozsianym, którzy nie nadają się do leczenia innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby.
Estonian: Sel põhjusel, arvestades maksakahjustuse tekke suurt riski ja daklisumaabi kasulikkust relapseeruva sclerosis multiplex'iga patsientidele, soovitas komitee ajutiselt piirata daklisumaabi kasutamine ainult täiskasvanud patsientidele, kellel vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva raviviisiga esineb relapseeruva sclerosis multiplex'i väga aktiivne vorm või kellel on kiiresti arenev relapseeruv sclerosis multiplex ja kellele ei sobi muud haigust modifitseerivad raviviisid.
Polish: Ze względu na ograniczone wskazanie i przeciwskazania u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby lub jej upośledzeniem, PRAC zalecił, by lekarze bezzwłocznie dokonali ponownej oceny tego, czy daklimuzab jest odpowiednim lekiem dla swoich pacjentów, kierując się przy tym środkami tymczasowymi zaleconymi przez PRAC.
Estonian: Piiratud näidustuse ja vastunäidustuse tõttu patsientidele, kellel on olemasolev maksahaigus või maksa talitlushäire, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee arstidel viivitamata hinnata, kas daklisumaab on endiselt asjakohane ravivõimalus nende iga praegu seda ravimit kasutava patsiendi jaoks, arvestades komitee soovitatavaid ajutisi meetmeid.
Polish: PRAC wzięła pod uwagę wstępne nowe dane w zakresie bezpieczeństwa pochodzące z niedawnego przypadku śmiertelnego zabójczej niewydolności wątroby oraz z przypadków poważnego uszkodzenia wątroby od czasu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kontekście danych wygenerowanych podczas klinicznego opracowywania daklizumabu.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas esialgseid uusi ohutusandmeid fulminantse maksakahjustuse surmajuhtumi ja raskete maksakahjustuste juhtumite kohta pärast müügiloa andmist, võrreldes seda daklisumaabi kliinilisel väljatöötamisel saadud andmetega.
Polish: Większość wyników wskazywała na bezobjawowe podwyższone stężenie transaminazy, jednak niska częstość występowania poważnych uszkodzeń wątroby i rzadkie przypadki niewydolności wątroby prowadzące do śmierci uznano za ważne zagrożenia związane ze stosowaniem daklizumabu.
Estonian: Enamik leide oli seotud transaminaaside sisalduse asümptomaatilise suurenemisega, kuid daklisumaabi kasutamise olulisteks riskideks nimetati ka aeg-ajalt esinev raske maksakahjustus ja harv fataalne maksapuudulikkus (autoimmuunne hepatiit).
Polish: • Ponadto PRAC zalecił - jako środki tymczasowe mające na celu dalsze zminimalizowanie ryzyka uszkodzenia wątroby - zaostrzenie istniejących ostrzeżeń i dodanie do nich obowiązku: a) monitorowania u wszystkich pacjentów śladów i objawów uszkodzenia wątroby; b) badania czynności wątroby co najmniej raz w miesiącu; c) bezzwłocznego kierowania pacjentów do hepatologa w przypadku śladów lub objawów wskazujących na takie uszkodzenie.
Estonian: • Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee maksakahjustuse ajutise riskivähendusmeetmena täiendada olemasolevaid hoiatusi, arvestades, et kõigil patsientidel tuleb kontrollida maksakahjustuste nähtude ja sümptomite esinemist, et maksafunktsioone tuleb kontrollida vähemalt kord kuus, et sellistele kahjustuste tõenäoliste nähtude või sümptomite ilmnemisel tuleb patsient otsekohe suunata hepatoloogi juurde ja et ravi alustamist ei soovitata patsientidele, kellel on muid autoimmuunhaigusi.
Polish: W badanym przypadku zgonu wyniki normalnego stężenia transaminazy w surowicy przed podaniem dawki daklizumabu nie zapobiegły wystąpieniu niewydolności wątroby.
Estonian: Teatatud surmajuhtumi korral ei takistanud daklisumaabi manustamise eelne seerumi transaminaaside normaalse sisalduse leid maksapuudulikkuse teket.
Polish: Przypadki poważnego uszkodzenia wątroby miały miejsce w okresie tuż po rozpoczęciu leczenia i trwały do kilku miesięcy po jego przerwaniu.
Estonian: Rasked maksakahjustused tekkisid mis tahes ajal alates ravi varajasest algusjärgust kuni mitme kuuni pärast ravi lõpetamist ning kliinilistes uuringutes täheldatud juhtumite järgi ei olnud võimalik määratleda suurema sagedusega perioodi.
Polish: Istotna dla przypadku śmiertelnego była okoliczność wystąpienia gwałtownej i zabójczej niewydolności wątroby, pomimo zastosowania zaleconego monitorowania czynności wątroby oraz równoczesnego stosowania produktu leczniczego znanego z powiązań z hepatotoksycznością.
Estonian: Selle surmajuhtumi korral tekkis fulminantne maksapuudulikkus kiiresti, kuigi järgiti maksafunktsiooni jälgimissoovitust, ning samuti kasutati selle juhtumi korral teist ravimit, mis oli teadaolevalt seotud maksatoksilisusega.
Polish: Należy także zaktualizować istniejące materiały edukacyjne.
Estonian: Ajakohastada tuleb ka olemasolevat teabematerjali.
Polish: PRAC rozważył również opinie wyrażone przez naukową grupę doradczą ds. neurologii.
Estonian: Komitee arvestas ka neuroloogia teadusnõuanderühma arvamusi.
Polish: Formularz potwierdzenia musi zostać przekazany przez lekarzy wszystkim pacjentom, również tym, którzy aktualnie stosują omawiane leczenie.
Estonian: Arstid peavad nõustumisvormi andma kõigile patsientidele, ka neile, kes juba saavad ravi.
Polish: W dniu 9 czerwca 2017 r. KE uruchomiła zatem procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wynikającą z danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zwróciła się do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla leku Zinbryta (daklizumab) oraz o wydanie zaleceń odnośnie do tego, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Estonian: Seetõttu algatas Euroopa Komisjon 9. juunil 2017 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud probleemide mõju Zinbryta (daklisumaab) riski ja kasulikkuse suhtele ning soovitada, kas müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Polish: Ponadto w pierwszym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR) w badaniach klinicznych zanotowano cztery poważne przypadki uszkodzenia wątroby.
Estonian: Samuti teatati esimeses perioodilises ohutusaruandes kliinilistes uuringutes esinenud 4 raske maksakahjustuse juhtumist.
Polish: PRAC rozważył również opinie wyrażone przez ekspertów, z którymi konsultowano się w trakcie procedury (naukowej grupy doradczej (SAG) ds. neurologii).
Estonian: Samuti arvestas komitee menetluses konsulteeritud ekspertide arvamusi (neuroloogia teadusnõuanderühm).
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z powodu danych otrzymanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących produktu Zinbryta (daklizumab).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust, milles käsitleti Zinbryta (daklisumaab) ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Polish: Pacjentom należy również wyjaśnić, jak ważne jest przestrzeganie zalecenia okresowego monitorowania wydolności wątroby.
Estonian: Patsientidele tuleb ka selgitada, kui tähtis on korrapärane maksafunktsiooni kontroll.
Polish: Z tego względu PRAC uznał, że konieczne są dalsze działania w celu zminimalizowania tego ryzyka, w tym ograniczenie stosowania produktu do sytuacji, w których nie jest właściwe zastosowanie żadnych innych opcji terapeutycznych.
Estonian: Seetõttu järeldas komitee, et selle riski vähendamiseks on vaja täiendavaid meetmeid, sealhulgas piirata ravimi kasutamist üksnes olukordadega, kus teised ravivalikud ei sobi.
Polish: Ani PRAC, ani SAG nie udało się zidentyfikować czynników ryzyka lub czynników rokowniczych, które mogłyby przyczyniać się do uszkodzenia wątroby, takich jak choroby współistniejące, zależność od dawki, punkty w czasie, markery genetyczne czy biochemiczne.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee ega teadusnõuanderühm ei suutnud tuvastada riski- või prognostilisi tegureid, mis võiksid soodustada maksakahjustuste teket, näiteks kaasuvad haigusseisundid, annuse-reaktsiooni seos, ajastus, geneetilised või biokeemilised markerid.
Polish: • Dodatkowo przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów należy wykonać badania przesiewowe w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i C i nie zaleca się rozpoczynania leczenia u pacjentów z innymi schorzeniami autoimmunologicznymi.
Estonian: • Samuti tuleb patsiente enne ravi alustamist kontrollida B- ja C-hepatiidi viiruse infektsiooni suhtes ning ravi ei ole soovitatav patsientidele, kellel on teisi autoimmuunhaigusi.
Polish: Istniejące materiały edukacyjne należy również zaktualizować zgodnie z tymi zaleceniami i uzupełnić o formularz potwierdzenia.
Estonian: Nende soovituste alusel tuleb ajakohastada ka olemasolevat teabematerjali ning kasutusele tuleb võtta nõustumisvorm.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, w świetle dostępnych danych występowanie uszkodzenia wątroby wywoływanego przez daklizumab uznaje się za nieprzewidywalne.
Estonian: Üldiselt leitakse kättesaadavate andmete põhjal, et daklisumaabi põhjustatud maksakahjustuste esinemine on ettearvamatu.
Polish: Nie było możliwe zidentyfikowanie przedziału czasowego występowania podwyższonego ryzyka, a przypadki uszkodzenia wątroby występowały w całym okresie leczenia i do 6 miesięcy po ostatniej dawce daklizumabu.
Estonian: Ei olnud võimalik tuvastada suurema riski ajavahemikku; maksakahjustuste juhtumeid on esinenud kogu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast daklisumaabi viimase annuse manustamist.
Polish: CHMP uznał, że należy odpowiednio zmienić tekst charakterystyki produktu leczniczego.
Estonian: Komitee järeldas, et ravimi omaduste kokkuvõtet tuleb vastavalt muuta.
Polish: Zauważono również, że w niedawnym śmiertelnym przypadku omawianego powikłania oraz w jednym z orzeczonych przypadków tego powikłania udokumentowano autoimmunologiczne zapalenie tarczycy.
Estonian: Samuti märgiti, et hiljutisel surmajuhtumil ja ka ühel põhjusliku seose kriteeriumidele vastavaks hinnatud juhtumil oli patsiendil diagnoositud autoimmuunne türeoidiit.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgadza się z ogółem wniosków i podstaw do wydanego zalecenia.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustub inimravimite komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Polish: • PRAC uznał również za konieczne wprowadzenie formularza potwierdzenia, aby mieć pewność, że pacjenci zostali odpowiednio poinformowani o ryzyku uszkodzenia wątroby wiążącym się ze stosowaniem daklizumabu.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee pidas samuti vajalikuks võtta kasutusele nõustumisvorm, et tagada, et patsientidele on piisavalt selgitatud daklisumaabiga seostatava maksakahjustuste riski.
Polish: Tym działaniom klinicznym towarzyszyły trwałe i znaczne efekty leczenia w postaci redukcji wszystkich kluczowych parametrów ostrej i przewlekłej, zapalnej i destrukcyjnej aktywności choroby w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, ocenianych w obrazowaniu mózgu metodą rezonansu magnetycznego (RM).
Estonian: Neid kliinilisi toimeid toetasid kaalukad ja olulised ravitoimed, milles vähenesid kõik peamised kesknärvisüsteemi ägeda ja kroonilise põletiku ning kahjustustena avalduva haiguse aktiivsuse parameetrid, mida hinnati peaaju magnetresonantstomograafiaga (MRI).
Polish: Na podstawie ograniczonych dostępnych danych nie było możliwe pełne wyjaśnienie, na czym polegają synergistyczne działania hepatotoksyczne u pacjentów stosujących równocześnie leki hepatotoksyczne w odniesieniu do uszkodzenia wątroby powodowanego przez daklizumab.
Estonian: Väheste kättesaadavate andmete põhjal ei olnud võimalik täielikult välja selgitada sünergilisi hepatotoksilisi toimeid patsientidel, kes daklisumaabist põhjustatud maksakahjustuste esinemise ajal võtavad hepatotoksilisi ravimeid.
Polish: Opis uszkodzenia wątroby w drukach informacyjnych produktu należy uzgodnić z aktualną wiedzą.
Estonian: Maksakahjustuste kirjeldust tuleb ravimiteabes praeguste teadmiste alusel ajakohastada.
Polish: W dniu 7 czerwca 2017 r. Komisja Europejska (KE) otrzymała informację o śmiertelnym przypadku piorunującej niewydolności wątroby u pacjenta po zastosowaniu leczenia daklizumabem w trwającym badaniu obserwacyjnym, pomimo zastosowania comiesięcznego testowania wydolności wątroby zgodnie z zaleceniami zawartymi w informacji o produkcie.
Estonian: Euroopa Komisjon sai 7. juunil 2017 teate, et vaatlusuuringu ajal suri daklisumaabiga ravitud patsient fulminantse maksapuudulikkuse tõttu, kuigi maksafunktsiooni kontrolliti kord kuus, nagu soovitati ravimiteabes.
Polish: Daklizumab nie powinien być metabolizowany przez wątrobę, a eksperci zauważyli, że niemożliwe jest całkowite wykluczenie leków hepatotoksycznych z postępowania klinicznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Estonian: Eeldatavasti ei metaboliseeru daklisumaab maksas ja eksperdid märkisid, et hepatotoksiliste ravimite täielik väljajätmine hulgiskleroosiga patsientide kliinilisest ravist ei oleks teostatav.
Polish: Zgodnie z opinią SAG, aby ułatwić rozmowę lekarzy z pacjentami na ten temat i zapewnić zrozumienie przez pacjentów przekazanej im informacji na temat ryzyka, PRAC zażądał wprowadzenia formularza potwierdzenia.
Estonian: Sel teemal arstide ja patsientide suhtluse soodustamiseks ning tagamiseks, et patsiendid mõistavad esitatud riskiteavet, nõudis riskihindamise komitee teadusnõuanderühma arvamuse alusel, et võetaks kasutusele nõustumisvorm.
Polish: Przypadki uszkodzenia wątroby rozpoznano zarówno na podstawie objawów podmiotowych i przedmiotowych, jak i na podstawie wyników badań laboratoryjnych, w związku z czym konieczne jest wykonywanie u pacjenta oznaczeń aktywności transaminaz i stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy co najmniej raz na miesiąc, w terminie jak najbliższym każdemu podaniu leku, i częściej, jeśli jest to wskazane klinicznie w trakcie leczenia.
Estonian: Maksakahjustuste juhtumid tuvastati nii nähtude ja sümptomite kui ka laborianalüüside tulemuste põhjal, mistõttu tuleb patsientide transaminaaside ja üldbilirubiini sisaldust seerumis kontrollida vähemalt kord kuus ja võimalikult vähe aega enne manustamist või sagedamini, kui see on ravi ajal kliiniliselt näidustatud.
Polish: Wyniki obu badań wykazały znaczące klinicznie i istotne statystycznie zmniejszenia częstości rzutów choroby stanowiącej pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności w każdym z badań.
Estonian: Mõlemas uuringus toimus ägenemissageduse (mõlemas uuringus esmane efektiivsusnäitaja) kliiniliselt ja statistiliselt oluline vähenemine.
Polish: W rezultacie Komitet zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Zinbryta (daklizumab).
Estonian: Seega soovitab komitee muuta Zinbryta (daklisumaab) müügiloa tingimusi.
Polish: Pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) byli wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych i obecnie nie potwierdzono powiązania pomiędzy istniejącymi wcześniej zakażeniami tymi wirusami a poważnym uszkodzeniem wątroby wywoływanym przez daklizumab.
Estonian: C- või B-hepatiidi viiruse infektsiooniga patsiente kliinilistes uuringutes ei osalenud ning seni ei ole tõestatud olemasolevate viirusinfektsioonide ja daklisumaabist põhjustatud raskete maksakahjustuste seost.
Polish: Ponadto częstość występowania zwiększeń aktywności transaminaz i nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby należy zaktualizować jako „bardzo często".
Estonian: Peale selle tuleb transaminaaside sisalduse suurenemise ja maksafunktsiooni analüüside ebanormaalsete tulemuste esinemissageduseks määrata „väga sage".
Polish: Z tego względu PRAC ostatecznie stwierdził, że należy zachować ostrożność w przypadku stosowania takich leków równocześnie z daklizumabem.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas seetõttu, et selliste ravimite samaaegsel kasutamisel daklisumaabiga tuleb olla ettevaatlik.
Polish: podzielił ten pogląd i zalecił zastosowanie tego bardziej rygorystycznego kryterium przerwania leczenia, bez względu na wartość stężenia bilirubiny.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee toetas seda arvamust, soovitades seda rangemat ravi katkestamise kriteeriumi rakendada bilirubiinisisaldusele vaatamata.
Polish: PRAC zalecił ponadto, aby informować wszystkich pacjentów o objawach podmiotowych lub przedmiotowych wskazujących na zaburzenia czynności wątroby i bezzwłocznie kierować ich do hepatologa w razie wystąpienia takich objawów.
Estonian: Peale selle soovitas komitee, et kõigile patsientidele tuleb selgitada maksafunktsiooni häire nähte ja sümptomeid ning suunata nad selliste nähtude või sümptomite esinemisel hepatoloogi juurde.
Polish: Jednakże ze względu na powagę zgłaszanych reakcji, co w jednym przypadku doprowadziło do śmierci mimo zastosowania się do środków minimalizacji ryzyka, KE uznała, że należy dokonać weryfikacji wpływu ryzyka uszkodzenia wątroby na bilans korzyści do ryzyka produktu leczniczego i adekwatności powiązanych środków minimalizacji ryzyka.
Estonian: Arvestades teatatud reaktsioonide raskust ja seda, et vaatamata riskivähendusmeetmete järgimisele üks patsient suri, pidas Euroopa Komisjon vajalikuks vaadata läbi maksakahjustuste riski mõju ravimi riski ja kasulikkuse suhtele ning hinnata seotud riskivähendusmeetmete asjakohasust ja piisavust.
Polish: Pacjentom z dodatnim wynikiem tych oznaczeń należy zalecić konsultację z lekarzem z doświadczeniem w leczeniu tych stanów.
Estonian: Positiivse tulemuse korral tuleb patsient suunata arsti juurde, kellel on nende haiguste ravi eriteadmised.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania daklizumabu z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu hepatotoksycznym.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik daklisumaabi manustamisel koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt võivad põhjustada hepatotoksilisust.
Polish: • Ostatecznie PRAC stwierdził, że w trakcie leczenia i w okresie kilku miesięcy po jego zakończeniu daklizumab wiąże się z ryzykiem nieprzewidywalnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby o podłożu immunologicznym.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et daklisumaabi korral esineb ravi ajal ja mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu potentsiaalselt fataalsete immuunvahendatud maksakahjustuste ettearvamatu risk.
Polish: Leczenie daklizumabem prowadziło również do znaczącego klinicznie spowolnienia postępu niepełnosprawności neurologicznej, mierzonego na podstawie punktów końcowych ocenianych przez klinicystę i raportowanych przez pacjenta.
Estonian: Daklisumaabravi aeglustas kliiniliselt olulisel määral ka neuroloogilise puude progresseerumist, mida mõõdeti nii raviarsti kui ka patsiendi enda hinnatud tulemusnäitajate abil.
Polish: Zinbryta (daklizumab) jest zatwierdzonym na szczeblu centralnym produktem leczniczym wskazanym w chwili rozpoczynania obecnego przeglądu w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS).
Estonian: Zinbryta (daklisumaab) on tsentraalse müügiloaga ravim, mis oli käesoleva läbivaatamismenetluse algul näidustatud hulgiskleroosi relapseeruvate vormide raviks täiskasvanud patsientidel.
Polish: Skuteczność daklizumabu wykazano w dwóch badaniach podstawowych obejmujących pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, co doprowadziło do zalecenia stosowania leku w nawracającej postaci stwardnienia rozsianego.
Estonian: Daklisumaabi efektiivsus on tõendatud kahes keskses registreerimisuuringus relapseeruvaremiteeruva hulgiskleroosiga (RRMS) patsientidel ja nende uuringute alusel kehtestati näidustusena relapseeruv hulgiskleroos.
Polish: Jeżeli u pacjenta rozwiną się takie objawy podmiotowe lub przedmiotowe wskazujące na uszkodzenie wątroby, powinien on zostać bezzwłocznie skierowany do hepatologa.
Estonian: Maksakahjustustele viitavate nähtude ja sümptomitega patsiendid tuleb otsekohe suunata hepatoloogi juurde.
Polish: Ostatecznie PRAC stwierdził, że daklizumab wiąże się z ryzykiem potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby o podłożu immunologicznym.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et daklisumaabiga seostub potentsiaalselt fataalste immuunvahendatud maksakahjustuste risk.
Polish: CHMP omówił zalecane brzmienie wskazania, w szczególności dotyczące ograniczenia leczenia daklizumabem do pacjentów, u których leczenie innym lekiem modyfikującym przebieg choroby jest przeciwwskazane lub z innych względów niewłaściwe, i uznał, że dla jasności należy stwierdzić, że dotyczy to każdego innego leku modyfikującego przebieg choroby.
Estonian: Inimravimite komitee arutas näidustuse soovitatud sõnastust, eelkõige piirangut, et daklisumaabravi tohib kasutada ainult patsientidel, kellele muud haigust modifitseerivad ravimid on vastunäidustatud või muul põhjusel ei sobi, ning pidas selguse huvides vajalikuks märget, et see kehtib mis tahes muu haigust modifitseeriva ravimi kohta.
Polish: W uzupełnieniu do kontrolnych badań laboratoryjnych SAG i PRAC uznały za kluczowe informowanie pacjentów o ryzyku uszkodzenia wątroby i ostrzeganie ich o objawach podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na zaburzenia czynności tego narządu.
Estonian: Laboriuuringute täiendamiseks pidasid teadusnõuanderühm ja ravimiohutuse riskihindamise komitee olulisimaks, et patsientidele selgitatakse maksakahjustuste riski ning hoiatatakse maksafunktsiooni häire nähtude ja sümptomite eest.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie leku Zinbryta (daklizumab) do obrotu.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Zinbryta (daklisumaab) müügilubade tingimusi.
Polish: • Dodatkowo PRAC zalecił wzmocnienie aktualnych ostrzeżeń w celu odpowiedniego uwzględnienia zalecenia wykonywania u wszystkich pacjentów badań kontrolnych czynności wątroby, w tym stężenia bilirubiny, co najmniej raz na miesiąc, w terminie bliskim każdemu podaniu daklizumabu, oraz w okresie sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia, jak również obecnej konieczności zastosowania bardziej rygorystycznych kryteriów przerwania leczenia w przypadku podwyższonej aktywności transaminaz.
Estonian: • Peale selle soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee täiendada praegusi hoiatusi, et arvestada vajadust kontrollida kõigi patsientide maksafunktsiooni näitajaid, sealhulgas bilirubiinisisaldust vähemalt kord kuus, enne daklisumaabi iga manustamiskorda ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Polish: Z tego względu PRAC uznał, że uzasadnione są dalsze działania poza tymi, które zostały już wdrożone w ramach środków tymczasowych, w celu zminimalizowania tego ryzyka oraz - ze względu na nieprzewidywalność i potencjalną śmiertelność możliwych powikłań - ograniczenia stosowania tego produktu leczniczego.
Estonian: Seetõttu oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et selle riski vähendamiseks tuleb seniste meetmete kõrval võtta täiendavaid ajutisi meetmeid ning riski ettearvamatuse ja potentsiaalse eluohtlikkuse tõttu tuleb piirata ravimi kasutamist.