FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Untersuchung der Immunogenität bei 9- bis 15-jährigen Jungen im Vergleich zu 16- bis 26-jährigen Männern (Per-Protocol-Gruppe), Antikörperkonzentrationen bestimmt mittels cLIA
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Overføring av immunogenitet mellom gutter fra 9 til 15 år og menn fra 16 til 26 år (per protocol-populasjon) basert på titer som målt ved cLIA
German: In die modifizierte Intention-To-Treat(ITT)-Gruppe wurden Frauen ohne Berücksichtigung des HPVStatus an Tag 1 eingeschlossen, die mindestens eine Dosis des Impfstoffs erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: Den modifiserte "intention to treat" (ITT)-populasjonen inkluderte kvinner uavhengig av HPV-status ved dag 1, som fikk minst én vaksinasjon, og hvor telling av tilfeller startet 1 måned etter første dose.
German: Die „Full Analysis Set"-Population umfasste Männer, die unabhängig von ihrem HPV-Status (an Tag 1) mindestens eine Impfung erhielten; die Fallzählung begann an Tag 1.
Norwegian Bokmål: Populasjonen i den fulle analysen inkluderte menn uansett baseline HPV-status på dag 1 som fikk minst én vaksinasjon og der telling av tilfeller startet på dag 1.
German: Bei Frauen von 16 bis 45 Jahren betrug die Wirksamkeit 68,2 % (95 % KI: 17,9; 89,5; 6 Fälle in der GardasilGruppe, 20 Fälle [n = 832 aus der Zusammenfassung von Studien mit jungen und erwachsenen Frauen] in der Placebogruppe) gegen persistierende HPV-16- und -18-assoziierte Infektionen.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten var 68,2 % (95 % KI: 17,9; 89,5; 6 vs. 20 tilfeller [n = 832 fra kombinerte studier hos unge og voksne kvinner]) mot HPV 16- og 18relatert vedvarende infeksjon hos kvinner fra 16 til 45 år.
German: Häufig Schmerzen in der Extremität Nicht bekannt Arthralgien*, Myalgien*
Norwegian Bokmål: Vanlige Smerter i ekstremitetene Ikke kjent
German: Die Wirksamkeit gegen persistierende Infektionen entsprechend einer 12-MonatsDefinition durch HPV 16 betrug 100,0 % (95 % KI: 93,9; 100,0) bzw. durch HPV 18 100,0 % (95 % KI: 79,9; 100,0).
Norwegian Bokmål: For 12-månedersdefinisjonen av vedvarende infeksjon, var beskyttelseseffekten mot HPV 16, 100,0 % (95 %, KI: 93,9; 100,0) og 100,0 % (95 % KI: 79,9; 100,0) for HPV 18.
German: Fälle
Norwegian Bokmål: tilfeller tilfeller
German: Gardasil, Injektionssuspension:
Norwegian Bokmål: Gardasil injeksjonsvæske, suspensjon:
German: Die Fallzählung zur Ermittlung der Wirksamkeit begann nach der Kontrolluntersuchung im Monat 7.
Norwegian Bokmål: Måling av effekt startet etter måned 7.
German: Bei Personen, die bereits eine Dosis Gardasil erhalten haben, wird empfohlen, das Impfschema auch mit Gardasil abzuschließen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at personer som mottar en første dose Gardasil, fullfører vaksinasjonsplanen med Gardasil (se pkt.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen bei der Mutter und dem gestillten Säugling war in der Gardasil-Gruppe und in der Placebogruppe vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Hos ammende mødre som ble gitt Gardasil eller placebo i vaksinasjonsperioden i de kliniske studiene, var frekvensen av bivirkninger hos moren og det diende barnet sammenlignbar mellom vaksinasjonsog placebogruppen.
German: Wie wird Gardasil verabreicht?
Norwegian Bokmål: Hvordan Gardasil brukes
German: Es wurden Fälle von Überdosierungen mit Gardasil berichtet.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om bruk av høyere enn anbefalte doser av Gardasil.
German: Tabelle 6: Ergebnisse zur Untersuchung der Immunogenität bei 9- bis 15-jährigen Mädchen im Vergleich zu 16- bis 26-jährigen Frauen (Per-Protocol-Gruppe), Antikörperkonzentrationen bestimmt mittels cLIA
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Sammenligning av immunogenitet mellom jenter på 9 til 15 år og kvinner på 16 til 26 år ("per-protocol"-populasjonen) basert på titer målt med cLIA.
German: Tabelle 7 vergleicht die anti-HPV-GMTs gegen die Typen 6, 11, 16 und 18 von 9- bis 15-jährigen Jungen 1 Monat nach der 3.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 viser en sammenligning av anti-HPV 6, 11, 16 og 18 GMT hos 9 til 15 år gamle gutter med verdiene for 16 til 26 år gamle menn, 1 måned etter dose 3.
German: ), vorzugsweise im Bereich des Musculus deltoideus des Oberarms.
Norwegian Bokmål: injeksjon, fortrinnsvis i deltoidområdet på overarmen.
German: Von den Mädchen, die 2 Dosen des Impfstoffs erhalten hatten, blieben in der cLIA 96 % seropositiv für anti-HPV 6, 100 % für anti-HPV 11, 100 % für antiHPV 16 und 84 % für anti-HPV 18.
Norwegian Bokmål: Blant jentene som fikk 2 doser av vaksinen, forble 96 %, 100 %, 100 % og 84 % henholdsvis HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV 18 seropositive i cLIA.
German: In der Langzeit-Beobachtungsstudie Studie 015 wurden 2.536 Frauen nachbeobachtet, die während der Impfung mit Gardasil im Rahmen der Basisstudie 16 bis 23 Jahre alt waren.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 015 ble 2536 kvinner fra 16 til 23 år, som var vaksinert med Gardasil i basisstudien fulgt.
German: Tabelle 6 vergleicht die anti-HPV-GMTs gegen die Typen 6, 11, 16 und 18 von 9- bis 15-jährigen Mädchen 1 Monat nach der 3.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 sammenligner anti-HPV 6-, 11-, 16- og 18-GMT 1 måned etter tredje dose hos jenter 9 til 15 år med resultatene hos kvinner 16 til 26 år.
German: Gardasil sollte nach einem 3-Dosen-Impfschema verabreicht werden: - Erste Injektion: zu einem gewählten Zeitpunkt - Zweite Injektion: 2 Monate nach der ersten Injektion - Dritte Injektion: 6 Monate nach der ersten Injektion Die zweite Dosis sollte frühestens einen Monat nach der ersten Dosis und die dritte Dosis frühestens 3 Monate nach der zweiten Dosis verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Gardasil skal gis i henhold til en vaksinasjonsplan med 3 doser: - Første injeksjon: på valgt dato - Andre injeksjon: 2 måneder etter første injeksjon - Tredje injeksjon: 6 måneder etter første injeksjon Den andre dosen bør gis minst 1 måned etter den første dosen, og den tredje dosen må gis minst 3 måneder etter den andre dosen.
German: • betrug die Wirksamkeit von Gardasil gegen HPV-6-, -11-, -16- bzw. -18-assoziierte CIN (1, 2, 3) oder AIS 96,0 % (95 % KI: 92,3; 98,2),
Norwegian Bokmål: • beskyttelseseffekten av Gardasil mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert CIN (1, 2, 3) eller AIS 96,0 % (95 % KI: 92,3; 98,2),
German: Gardasil Injektionssuspension in einer Fertigspritze i.m.
Norwegian Bokmål: Gardasil injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte i.m.
German: HPV-Typ 16 wurde nur in einer von 11 Proben gefunden (Monat 32,5).
Norwegian Bokmål: HPV 16 ble bare funnet i 1 av 11 prøver (i måned 32,5) og den ble ikke oppdaget i vev som ble fjernet under LEEP ("Loop Electro-Excision Procedure").
German: Die Mädchen und Jungen, die im Alter von 9 bis 15 Jahren in der Basisstudie 018 mit Gardasil geimpft wurden, wurden in einer Verlängerungsstudie nachbeobachtet.
Norwegian Bokmål: Jenter og gutter vaksinert med Gardasil ved 9-15 år i protokoll 018 basisstudie ble fulgt opp i en forlengelsesstudie.
German: Wirksamkeit bei Männern von 16 bis 26 Jahren
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt hos menn mellom 16 og 26 år
German: % Wirksamkeit*** bei Studienende (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Placebo beskyttelseseffekt*** ved studieslutt (95 % KI)
German: Wirksamkeit bei Frauen mit nachgewiesener Infektion oder Erkrankung durch HPV 6, 11, 16 bzw. 18 an Tag 1
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt hos kvinner med påvist HPV 6-, 11-, 16- eller 18-infeksjon eller sykdom ved dag 1
German: Die Wirksamkeit von Gardasil gegen HPV-6-, -11-, -16-, -18-assoziierte AIN 2/3 und HPV-16- oder18-assoziierte AIN 2/3 in der MSM-Untergruppenanalyse betrug 54,2 % (95 % KI: 18,0; 75,3; 18/275 gegenüber 39/276) bzw. 57,5 % (95 % KI: -1,8; 83,9; 8/275 gegenüber 19/276 Fällen).
Norwegian Bokmål: Effekten av GARDASIL mot HPV 6-, 11-, 16- eller 18-relatert AIN grad 2/3 og HPV 16- eller 18relatert AIN 2/3 i MSM-delstudien var henholdsvis 54,2 % (95 % KI: 18,0; 75,3; 18/275 vs. 39/276) og 57,5% (95% KI: -1,8; 83,9; 8/275 vs. 19/276 tilfeller).
German: Wirksamkeit bei Männern, die negativ für die entsprechenden Impfstoff-HPV-Typen waren
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt hos menn som er naive for relevante HPV-vaksinetyper
German: In Studie 012 betrug die Wirksamkeit von Gardasil gegen persistierende Infektionen entsprechend einer 6-Monats-Definition (positive Proben bei 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Besuchen im Mindestabstand von 6 Monaten ± 1 Monat) durch HPV 16 98,7 % (95 % KI: 95,1; 99,8) bzw. durch HPV 18 100,0 % (95 % KI: 93,2; 100,0).
Norwegian Bokmål: I protokoll 012 var beskyttelseseffekten av Gardasil mot 6-månedersdefinisjonen av vedvarende infeksjon (dvs. positive prøver ved to eller flere besøk på rad med 6 måneders mellomrom (± 1 måned) eller lenger) relatert til HPV 16, 98,7 % (95 % KI: 95,1; 99,8) og 100,0 % (95 % KI: 93,2; 100,0) for HPV 18 etter en oppfølging på inntil 4 år (gjennomsnitt på 3,6 år).
German: 1 Dosis Gardasil enthält 0,5 ml Injektionssuspension.
Norwegian Bokmål: Hvordan Gardasil ser ut og innholdet i pakningen 1 dose Gardasil injeksjonsvæske, suspensjon inneholder 0,5 ml.
German: • betrug die Wirksamkeit von Gardasil gegen HPV-6-, -11-, -16- bzw. -18-assoziierte Genitalwarzen 99,0 % (95 % KI: 96,2; 99,9).
Norwegian Bokmål: • beskyttelseseffekten av Gardasil mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relaterte kjønnsvorter var 99,0 % (95 % KI: 96,2; 99,9).
German: Wahlweise kann Gardasil nach einem 3-Dosen-Impfschema verabreicht werden: - Erste Injektion: zu einem gewählten Zeitpunkt - Zweite Injektion: 2 Monate nach der ersten Injektion - Dritte Injektion: 6 Monate nach der ersten Injektion Die zweite Dosis sollte frühestens einen Monat nach der ersten Dosis und die dritte Dosis frühestens 3 Monate nach der zweiten Dosis verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan Gardasil gis i henhold til en vaksinasjonsplan med 3 doser: - Første injeksjon: på valgt dato - Andre injeksjon: 2 måneder etter første injeksjon - Tredje injeksjon: 6 måneder etter første injeksjon Den andre dosen bør gis minst 1 måned etter den første dosen, og den tredje dosen må gis minst 3 måneder etter den andre dosen.
German: In der Langzeit-Beobachtungsstudie Studie 019 wurden 685 Frauen nachbeobachtet, die während der Impfung mit Gardasil im Rahmen der Basisstudie 24 bis 45 Jahre alt waren.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 019, ble 685 kvinner fra 24 til 45 år som var vaksinert med Gardasil i basisstudien fulgt.
German: Gardasil induzierte bei trächtigen Ratten nach Gabe einer oder mehrerer intramuskulärer Injektionen eine spezifische Antikörperantwort auf die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18.
Norwegian Bokmål: Gardasil induserte spesifikke antistoffresponser mot HPV-type 6, 11, 16 og 18 hos drektige rotter etter en eller flere intramuskulære injeksjoner.
German: % Wirksamkeit nach 2 Jahren (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Placebo beskyttelseseffekt etter 2 år (95 % KI)
German: Die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung wurde nicht festgestellt.
Norwegian Bokmål: Behovet for boosterdose er ennå ikke avklart.
German: Diese Population bei Studienbeginn entspricht hinsichtlich der Prävalenz von HPV-Infektionen oder -Erkrankungen in etwa der männlichen Gesamtbevölkerung.
Norwegian Bokmål: Denne populasjonen er i prinsipp lik den generelle populasjonen av menn med tanke på prevalens av HPV-infeksjon eller sykdom ved inklusjon.
German: % Wirksamkeit** nach 2 Jahren (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Placebo beskyttelseseffekt** ved 2 år (95 % KI)
German: Die Fertigspritze in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
German: Die geometrischen Mittelwerte der anti-HBs-Antikörperkonzentrationen waren bei der zeitgleichen Verabreichung niedriger.
Norwegian Bokmål: Geometrisk middelverdi for antistofftitre av anti-HB var lavere når vaksinene ble gitt samtidig, men den kliniske betydningen av denne observasjonen er ukjent.
German: Bei der am Studienende durchgeführten Analyse analer Läsionen in der MSM-Population (mittlerer Nachbeobachtungszeitraum = 2,15 Jahre) betrug der Schutz gegen HPV-6-, -11-, -16-, -18-assoziierte AIN 2/3 74,9 % (95 % KI: 8,8; 95,4; 3/194 gegenüber 13/208) und gegen HPV-16- oder -18assoziierte AIN 2/3 86,6 % (95 % KI: 0,0; 99,7; 1/194 gegenüber 8/208 Fällen).
Norwegian Bokmål: Analyse ved studieslutt med hensyn til anale lesjoner i MSM-populasjonen (median oppfølgingstid var 2,15 år) viste at den forebyggende effekten mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert AIN 2/3 var 74,9 % (95 %, KI 8,8; 94,5; 3/194 vs. 13/208) og mot HPV 16- eller 18-relatert AIN 2/3 86,6 % (95 % KI 0,0; 99,7; 1/194 vs. 8/208).
German: Da kein Impfstoff zu 100 % wirksam ist und Gardasil weder vor sämtlichen HPV-Typen schützt, noch bei bestehenden HPV-Infektionen wirksam ist, bleiben Routineuntersuchungen zur ZervixkarzinomFrüherkennung äußerst wichtig und sollten entsprechend den lokalen Empfehlungen durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Ingen vaksine er 100 % effektiv og Gardasil vil ikke gi beskyttelse mot alle HPV-typer, eller mot eksisterende HPV-infeksjoner.
German: In der Langzeit-Beobachtungsstudie Studie 018 wurden 369 Mädchen nachbeobachtet, die während der Impfung mit Gardasil im Rahmen der Basisstudie 9 bis 15 Jahre alt waren.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 018 ble 369 jenter som var 9 til 15 år under vaksinasjon med Gardasil i basisstudien fulgt.
German: Das Produkt ist zu verwerfen, wenn Partikel oder Verfärbungen sichtbar sind.
Norwegian Bokmål: Kast legemidlet hvis det oppdages partikler eller misfarging.
German: Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: Natriumborat Vann til injeksjonsvæsker
German: Dosis bei allen getesteten Altersgruppen hohe geometrische Mittelwerte (GMT) der anti-HPV-Titer.
Norwegian Bokmål: Gardasil induserte høye anti-HPV geometriske gjennomsnittstitre (GMT) 1 måned etter tredje dose hos alle aldersgruppene som ble undersøkt.
German: % Wirksamkeit** bei Studienende (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Placebo beskyttelseseffekt** ved studieslutt (95 % KI)
German: Anwendung von Gardasil zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen Gardasil kann zeitgleich mit einem Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht werden oder mit einem BoosterImpfstoff gegen Diphtherie (d) und Tetanus (T), der entweder kombiniert ist mit Pertussis (azelluläre Komponenten [ap]) und/oder Poliomyelitis (inaktivierte Viren [IPV]) (Tdap-, Td-IPV-, Tdap-IPVImpfstoffe).
Norwegian Bokmål: Gardasil kan gis sammen med en hepatitt B-vaksine eller med en kombinert boostervaksine som inneholder difteri (d) og tetanus/stivkrampe (T) med enten pertussis/kikhoste [acellulær, komponent] (ap) og/eller poliomyelitt [inaktivert] (IPV) (dTap-, dT-IPV-, dTap-IPV-vaksiner) på et annet injeksjonssted (et annet sted på kroppen, f.eks. den andre armen eller benet) i løpet av samme besøk.
German: In der Impfstoffgruppe betrug die Serokonversionsrate 1 Monat nach der 3.
Norwegian Bokmål: I vaksinegruppen ble 99,1 til 100 % seropositive overfor alle vaksinetyper 1 måned etter tredje dose.
German: Die Wirksamkeit gegen HPV-6-, -11-, -16-, -18-assoziierte VIN 2/3 betrug in der kombinierten Studienauswertung bei Studienende 73,3 % (95 % KI: 40,3; 89,4), gegen HPV-6-, -11-, -16-, -18assoziierte VaIN 2/3 85,7 % (95 % KI: 37,6; 98,4) und gegen HPV-6-, -11-, -16-, -18-assoziierte Genitalwarzen 80,3 % (95 % KI: 73,9; 85,3).
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert VIN 2/3 var 73,3 % (95 % KI: 40,3; 89,4), mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert VaIN 2/3 var den 85,7 % (95 % KI: 37,6; 98,4), og mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relaterte kjønnsvorter var effekten 80,3 % (95 % KI: 73,9; 85,3) i de kombinerte protokollene ved studieslutt.
German: Frauen, die im Alter von 24 bis 45 Jahren in der Basisstudie 019 mit Gardasil geimpft wurden, wurden in einer Verlängerungsstudie nachbeobachtet.
Norwegian Bokmål: Kvinner vaksinert med Gardasil ved 24 til 45 år i protokoll 019 basisstudie ble fulgt opp i en forlengelsesstudie.
German: Die Immunogenität jedes einzelnen Impfstoff-HPV-Typs wurde mittels eines typspezifischen, kompetitiven Immunoassays, der auf Luminex basiert (cLIA
Norwegian Bokmål: Typespesifikke immunologiske analyser, "competitive Luminex-based immunoassay" (cLIA), med typespesifikke standarder ble brukt til å evaluere immunogenitet til hver vaksinetype.
German: Testbestätigte Nicht-Impfstoff-HPV-Typen 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 und 59
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten var basert på reduksjoner i HPV 31-relatert CIN 2/3 eller AIS Beskyttelseseffekten var basert på reduksjoner i HPV 31-, 33-, 52- og 58-relatert CIN 2/3 eller AIS Inkluderer de analyse-identifiserte ikke-vaksine-HPV-typene 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 og 59.
German: Das Fläschchen in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
German: Die primären Wirksamkeitsanalysen wurden für die Impfstoff-HPV-Typen (HPV 6, 11, 16, 18) in der Per-Protokoll-Efficacy(PPE)-Population durchgeführt (d. h., alle Probanden erhielten alle 3 Impfungen innerhalb eines Jahres nach Einschluss in die Studie, hatten keine größeren Prüfplanverletzungen und waren vor der 1.
Norwegian Bokmål: Primæranalyse for beskyttelseseffekt, når det gjelder HPV-vaksinetyper (HPV 6, 11, 16 og 18), ble utført i "per-protocol-efficacy" (PPE)-populasjonen (dvs. alle 3 vaksinasjonene i løpet av ett år etter inklusjon i studien, ingen vesentlige protokollavvik og naive til de(n) relevante HPV-typen(e) før første dose og til og med en måned etter tredje dose (måned
German: Die Wirksamkeit von Gardasil bei Frauen von 16 bis 26 Jahren wurde in 4 placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten klinischen Studien der Phasen II und III mit insgesamt 20.541 Frauen bewertet.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt av Gardasil hos kvinner i alderen 16 til 26 år ble vurdert i 4 placebokontrollerte, dobbeltblinde, randomiserte, kliniske fase II- og III-studier som inkluderte totalt 20 541 kvinner, som ble vaksinert uten prescreening for å sjekke forekomsten av HPV-infeksjon før de ble tatt opp i studiene.
German: Diese Population entspricht bei Studienbeginn hinsichtlich der Prävalenz von HPVInfektionen oder -Erkrankungen in etwa der weiblichen Bevölkerung.
Norwegian Bokmål: Denne populasjonen er tilnærmet lik den generelle populasjonen av kvinner med hensyn til prevalens av HPV-infeksjon eller sykdom ved inklusjon i studien.
German: Insgesamt waren 67 % der Probanden bei Einschluss in die Studie negativ für alle 4 Impfstoff-HPV-Typen (PCR-negativ und seronegativ).
Norwegian Bokmål: Totalt var 67 % av personene naive (PCR-negative og seronegative) til alle 4 HPV-typene ved inklusjon.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Urtikaria
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer:
German: In der LangzeitBeobachtungsstudie Studie 020 wurden 917 Männer nachbeobachtet, die während der Impfung mit Gardasil im Rahmen der Basisstudie 16 bis 26 Jahre alt waren.
Norwegian Bokmål: I den langsiktige forlengelsesstudien av protokoll 020, ble 917 menn som var 16-26 år under vaksinasjon med Gardasil i hovedstudien fulgt.
German: Antikörperpersistenz nach Impfung mit Gardasil
Norwegian Bokmål: Andre legemidler eller vaksiner og Gardasil
German: Männer, die im Alter von 16 bis 26 Jahren in der Basisstudie 020 mit Gardasil geimpft wurden, wurden in einer Verlängerungsstudie nachbeobachtet.
Norwegian Bokmål: Menn vaksinert med Gardasil ved 16 til 26 år i protokoll 020 basisstudie ble fulgt opp i en forlengelsesstudie.
German: EU/1/14/937/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/937/001 Gazyvaro mg
German: Durchstechfl asche (Glas)
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning hetteglass (glass)
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung intravenöse Anwendung
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
German: • rote Augen
Norwegian Bokmål: • røde øyne
German: Die verdünnte Lösung sollte nicht geschüttelt oder eingefroren werden.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal ikke ristes eller fryses.
German: Häufig handelt es sich um Erkältungen, jedoch traten auch Fälle schwererer Infektionen auf.
Norwegian Bokmål: Dette er som oftest forkjølelse, men det har vært tilfeller av mer alvorlige infeksjoner.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. juli 2014 Dato for siste fornyelse:
German: 82377 Penzberg Deutschland
Norwegian Bokmål: 82377 Penzberg TYSKLAND
German: Das mediane OS wurde bisher in keinem der Arme erreicht.
Norwegian Bokmål: Median OS var ennå ikke nådd for noen av armene.
German: Tödlich verlaufende Infektionen wurden berichtet.
Norwegian Bokmål: Fatale infeksjoner har blitt rapportert.
German: Am häufigsten berichtet:
Norwegian Bokmål: Mest hyppig rapportert:
German: • Sie jemals Herzprobleme hatten
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt hjerteproblemer
German: • Sie eine Infektion haben oder in der Vergangenheit eine Infektion hatten, die lange angedauert hat oder immer wieder auftritt
Norwegian Bokmål: • du har en infeksjon eller har hatt en infeksjon tidligere som vedvarte lenge eller som fortsetter å komme tilbake
German: Auch das klinische Ansprechen blieb unbeeinflusst.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons var heller ikke påvirket.
German: • niedriger oder hoher Blutdruck
Norwegian Bokmål: • lavt eller høyt blodtrykk
German: Achten Sie auf die folgenden Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på følgende bivirkninger
German: Es wurden jedoch bis heute keine nennenswerten Unterschiede bzgl. der Lebensqualität während der Nachbeobachtung festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid ikke blitt identifisert noen merkbare forskjeller i livskvalitet under oppfølging til dags dato.
German: Stufe 1a
Norwegian Bokmål: Trinn 1a
German: Antikörper wirken, indem sie sich an bestimmte Zielstrukturen in Ihrem Körper binden.
Norwegian Bokmål: Antistoffer virker ved å feste seg til spesifikke mål i kroppen.
German: Behandlung von IRR (alle Indikationen)
Norwegian Bokmål: Håndtering av IRR (alle indikasjoner)
German: Lassen Sie diese nicht aus und warten Sie nicht bis zur nächsten geplanten Dosis.
Norwegian Bokmål: Ikke utelat den eller vent til neste planlagte dose.
German: NE (25,4,-)
Norwegian Bokmål: NR (25,4,-)
German: Die Lagerungsbedingungen sind nachfolgend aufgelistet:
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelsene er som følger:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/937/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/937/001
German: Abhängig von Ihrem Krankheitszustand nach den ersten Behandlungszyklen wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie in der Erhaltungsphase eine Behandlung erhalten.
Norwegian Bokmål: Basert på sykdomsstatusen din etter de første behandlingssyklusene, vil legen din bestemme om du vil få behandling i vedlikeholdsfasen.
German: • akute lebensbedrohliche Atemwegssymptome,
Norwegian Bokmål: • Akutte livstruende respirasjonssymptomer,
German: Obwohl die klinische Bedeutung von HAHA unbekannt ist, kann eine mögliche Korrelation zwischen HAHA und klinischem Verlauf nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Så lenge den kliniske signifikansen av HAHA er ukjent, kan en potensiell sammenheng mellom HAHA og klinisk forløp ikke ekskluderes.
German: Das mediane Alter betrug 73 Jahre, wobei 44 % 75 Jahre alt oder älter waren.
Norwegian Bokmål: Median alder var på 73 år, med 44 % på 75 år eller eldre.
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von Obinutuzumab bei schwangeren Frauen.
Norwegian Bokmål: Det fins ingen data på bruk av obinutuzumab hos gravide kvinner.
German: Diese Ereignisse können als Teil einer IRR auftreten und tödlich verlaufen.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan oppstå som del av en IRR og kan være fatale.
German: Infusionsbedingte Reaktionen können während der Infusion oder bis zu 24 Stunden nach der Infusion auftreten.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan forekomme under infusjonen eller inntil 24 timer etter infusjonen.
German: Der Metabolismus von Obinutuzumab wurde nicht direkt untersucht.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av obinutuzumab har ikke blitt direkte studert.