FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal om du har problem med blödningar eller du har lätt att få blåmärken.
Norwegian Bokmål: • Fortell helsepersonell dersom du har et blødningsproblem eller du lett får blåmerker.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ervebo har inte utvärderats hos immunsupprimerade personer.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ervebo har ikke blitt vurdert hos immunkompromitterte individer.
Swedish: Denna studie jämförde Ervebo med placebo i form av fysiologisk koksaltlösning hos 1 000 vuxna ≥18 år i Liberia.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet Ervebo med fysiologisk saltvannsplacebo hos 1000 voksne ≥ 18 år i Liberia.
Swedish: Vaccinets effektivitet har fastställts i perioden ≥10 till ≤31 dagar efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt har blitt påvist i perioden ≥ 10 til ≤ 31 dager etter vaksinering.
Swedish: Seropositivitet vid baslinjen, gammabestrålning av prover för att minska risken för infektion med ebolavirus av vildtyp hos laboratoriearbetare, och andra faktorer kan påverka immunsvaret mot vaccinet, vilket resulterar i ett högre immunsvar i Protokoll 012.
Norwegian Bokmål: Seropositivitet ved baseline, gammabestråling av prøver for å redusere risikoen for infeksjon med villtype ebolavirus hos laboratoriearbeidere og andre faktorer kan påvirke immunresponsen på vaksinen, noe som fører til en større immunrespons i Protocol 012.
Swedish: • Användning av personlig skyddsutrustning (för att förhindra stänk eller annan kontakt med infekterat materiel)
Norwegian Bokmål: • Bruk av PPE (for å hindre søl eller annen kontakt med infiserte materialer)
Swedish: Majoriteten av reaktioner av artrit var lindriga till måttliga i svårighetsgrad.
Norwegian Bokmål: De fleste artrittreaksjonene var av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Swedish: I händelse av spill har det visats att desinfektionsmedel som aldehyder, alkoholer och detergenter reducerar risken för virussmitta efter endast några minuter.
Norwegian Bokmål: Ved skade/søl er desinfeksjonsmidler som aldehyder, alkoholer og rengjøringsmidler vist å redusere muligheten for virusinfeksjon etter bare få minutter.
Swedish: • Handtvätt
Norwegian Bokmål: • Håndvask
Swedish: I en biologisk distributionsstudie utförd på icke-mänskliga primater påvisades vaccinvirus-RNA i lymfoida organ upp till 112 dagar efter vaccination.
Norwegian Bokmål: I en biodistribusjonsstudie utført hos ikke-humane primater ble virus-RNA fra vaksinen oppdaget i lymfatiske organer opptil 112 dager etter vaksinering.
Swedish: Tina inte injektionsflaskan i kylskåp.
Norwegian Bokmål: Ikke tin hetteglasset i kjøleskap.
Swedish: Vaccination av kontakter till fall med ebola ska ske så snart som möjligt (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Vaksinering av nærkontakter av ebolatilfeller skal gjøres så snart som mulig (se pkt.
Swedish: Protokoll 011
Norwegian Bokmål: Protocol 011
Swedish: • Ervebo är en färglös till svagt brungul vätska.
Norwegian Bokmål: • Ervebo er en fargeløs til svakt brungul væske.
Swedish: • Allvarlig humoral eller cellulär (primär eller förvärvad) immunbrist, t.ex. svår kombinerad immunbrist, agammaglobulinemi, och AIDS eller symtomgivande hivinfektion.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig humoral eller cellulær (primær eller ervervet) immunsvikt, f.eks. alvorlig kombinert immunsvikt, agammaglobulinemi og aids eller symptomatisk hivinfeksjon.
Swedish: • Efter upptining ska Ervebo användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: • Etter tining bør Ervebo brukes umiddelbart.
Swedish: • Sjukdomar i blodet såsom leukemier, någon form av lymfom, eller annan malign neoplasi som påverkar de hematopoetiska och lymfatiska systemen.
Norwegian Bokmål: • Blodsykdommer som leukemi, lymfomer av enhver type eller andre maligne neoplasmer som påvirker det hematopoetiske system og lymfesystemet.
Swedish: I allmänhet rapporterades dessa reaktioner inom 7 dagar efter vaccinationen, var av lindrig till måttlig intensitet och var kortvariga (varade mindre än 1 vecka).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene ble stort sett rapportert innen 7 dager etter vaksinering, var av mild til moderat intensitet og av kort varighet (under 1 uke).
Swedish: Klinisk immunogenicitet
Norwegian Bokmål: Klinisk immunogenitet
Swedish: Hudutslag beskrevs på olika sätt däribland som generaliserat hudutslag (2,3 %), vesikulärt utslag (0,5 %), dermatit (0,3 %) eller kutan vaskulit (0,01 %) i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Utslett ble karakterisert på flere måter, inkludert generalisert utslett (2,3 %), vesikulært utslett (0,5 %), dermatitt (0,3 %) eller kutan vaskulitt (0,01 %) i kliniske studier.
Swedish: Ervebo ska administreras intramuskulärt (i.m.).
Norwegian Bokmål: Ervebo skal administreres intramuskulært (i.m.).
Swedish: I denna studie inkluderades 8 673 vuxna försökspersoner och 8 651 med giltigt samtycke randomiserades till omedelbar (inom 7 dagar från inklusion) eller senarelagd (18 till 24 veckor efter inklusion) vaccination med Ervebo.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 8673 voksne deltakere inkludert og 8651 med validert samtykke randomisert til umiddelbar (innen 7 dager etter inkludering) eller utsatt (18 til 24 uker etter inkludering) vaksinering med Ervebo.
Swedish: Fortsätt att följa hälso- och sjukvårdspersonals rekommendationer för att skydda dig mot ebolainfektion efter att du fått det här vaccinet.
Norwegian Bokmål: Fortsett å følge anbefalingene du får fra helsepersonell om hvordan du beskytter deg mot ebolainfeksjon etter at du har blitt vaksinert.
Swedish: Förbandet kan tas bort när det inte finns något synligt läckage av vätska.
Norwegian Bokmål: Plasteret kan fjernes når det ikke kommer synlig væske fra stedet.
Swedish: • Om du har feber ska du tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får Ervebo.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har feber, bør du rådføre deg med helsepersonell før du får Ervebo.
Swedish: De hjälper dig att avgöra om du ska vaccineras med Ervebo.
Norwegian Bokmål: De vil hjelpe deg å bestemme om du skal få Ervebo.
Swedish: Ervebo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Ervebo har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: I en fas 1-studie på barn i åldern 6 till 17 år (medianålder 10 år) var icke-validerade resultat av ELISA och pseudovirionbaserad neutralisationsanalys (PsVNA) vid dag 28 och dag 180 efter vaccinationen likartade de som observerades hos vuxna i samma studie (se också avsnitt 4.4 och 4.8).
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie hos barn mellom 6 og 17 år (median alder = 10) var ikke-validerte resultater for ELISA og Pseudovirion nøytraliseringsassay (PsVNA) ved dag 28 og dag 180 etter vaksinering tilsvarende de som ble sett hos voksne i den samme studien (se også pkt.
Swedish: Protokoll 012
Norwegian Bokmål: Protocol 012
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet omfattade fyra kliniska studier i fas 2/3 (Protokoll 009-012).
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet inkluderte fire fase 2/3 (Protocol 009-012) kliniske studier.
Swedish: Lösning till 1 dos i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (klorobutyl) och snäpplock av plast med aluminiumförsegling.
Norwegian Bokmål: Oppløsning for 1 dose i et hetteglass (type I-glass) med propp (klorobutyl) og flip-off plasthette med aluminiumsforsegling.
Swedish: Den finala primära analysen var att utvärdera effekten mot laboratoriebekräftad ebola genom att jämföra incidensen av fall som inträffade 10 till 31 dagar efter randomisering för dem som vaccinerats i de omedelbara vaccineringsringarna jämfört med incidensen av fall för försökspersoner som samtyckt vid Dag 0 i de fördröjda vaccinationsringarna.
Norwegian Bokmål: Den endelige primæranalysen var å vurdere effekt mot laboratoriebekreftet EVD ved å sammenligne forekomsten av tilfeller 10 til 31 dager etter randomisering for de som ble vaksinert i de umiddelbare vaksineringsringene sammenlignet med forekomsten av tilfeller for deltakere som samtykket på dag 0 til de forsinkede vaksineringsringene.
Swedish: Tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får Ervebo om du:
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell før du får Ervebo dersom du:
Swedish: I nära kontakt (inom 1 meter) av patienter med ebola ska hälso- och sjukvårdspersonal bära ansiktsskydd (en ansiktsskärm eller en medicinsk mask och glasögon), rena icke-sterila långärmade skyddskläder, och handskar (sterila handskar för vissa procedurer).
Norwegian Bokmål: Ved nærkontakt (innen 1 meter) med pasienter med ebolavirussykdom bør helsepersonell bruke ansiktsbeskyttelse (ansiktsskjold eller medisinsk maske og briller), en ren ikke-steril, langermet frakk og hansker (sterile hansker for noen prosedyrer).
Swedish: • Familjär anamnes på medfödd eller ärftlig immunbrist, om inte den potentiella vaccinmottagarens immunkompetens har dokumenterats.
Norwegian Bokmål: • Medfødt eller ervervet immunsvikt i familien, med mindre immunkompetansen til den potensielle vaksinemottakeren kan påvises.
Swedish: Har kontakt med lantbruksdjur
Norwegian Bokmål: Er i kontakt med husdyrbesetninger (gårdsdyr)
Swedish: De vanligaste systemiska biverkningar som rapporterades efter vaccination med Ervebo var huvudvärk (36,9 %), feber (34,3 %), myalgi (32,5 %), trötthet (18,5 %), artralgi (17,1 %), illamående (8,0 %), frossa (6,3 %), artrit (3,7 %), hudutslag (3,6 %), hyperhidros (3,2 %) och buksmärta (1,4 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste systemiske bivirkningene rapportert etter vaksinering med Ervebo, var hodepine (36,9 %), feber (34,3 %), myalgi (32,5 %), fatigue (18,5 %), artralgi (17,1 %), kvalme (8,0 %), frysninger (6,3 %), artritt (3,7 %), utslett (3,6 %), hyperhidrose (3,2 %) og abdominalsmerter (1,4 %).
Swedish: • Du kan också få ebola via föremål som har varit i kontakt med blod eller kroppsvätskor från en människa eller ett djur med ebola (t.ex. kläder eller föremål som har varit i direkt kontakt med smitta).
Norwegian Bokmål: • Du kan også få ebola av ting som har vært i kontakt med blod eller kroppsvæsker til en person eller et dyr med ebola (som klær eller ting som har hatt direkte kontakt).
Swedish: Du ska inte få Ervebo:
Norwegian Bokmål: Ikke få Ervebo dersom du:
Swedish: Oavsiktlig överföring av vaccinvirus till djur och lantbruksdjur är också teoretisk möjlig, se nedan.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet overføring av virus fra vaksinen til dyr og husdyrbesetninger er også teoretisk mulig, se nedenfor.
Swedish: Säkerhet, immunogenicitet och effektivitet för Ervebo för barn i åldern 1 till 17 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet, immunogenitet og effekt av Ervebo hos barn i alderen 1 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått (se pkt.
Swedish: Som alltid vid administrering av injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning finnas till hands i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner til injeksjon skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåkning alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk hendelse etter administrering av vaksinen.
Swedish: Använd inte alkoholbaserad handdesinfektion när händerna är nedsmutsade med smuts, blod eller andra kroppsvätskor.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk alkoholbasert hånddesinfeksjon når hendene er synlig dekket med skitt, blod eller andre kroppsvæsker.
Swedish: Smärtor vid injektionsstället Rodnad vid injektionsstället Svullnad vid injektionsstället
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet Erytem på injeksjonsstedet Hevelse på injeksjonsstedet
Swedish: Om du eller ditt barn är under 18 år, tala med hälso- och sjukvårdspersonal.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell dersom du eller barnet ditt er under 18 år.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som tar hand om patienter med misstänkt eller bekräftad ebola ska tillämpa extra smittskyddsåtgärder för att förhindra kontakt med patientens blod och kroppsvätskor och kontaminerade ytor eller material såsom kläder och sängkläder.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som behandler pasienter med mistenkt eller bekreftet ebolavirus, bør ta i bruk tilleggstiltak for infeksjonskontroll for å forhindre kontakt med pasientens blod og kroppsvæsker, samt kontaminerte overflater eller materialer, som klær og sengetøy.
Swedish: Djurstudier på honråtta tyder inte på skadliga effekter (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med hunnrotter indikerer ikke skadelige effekter (se pkt.
Swedish: En dos (1 ml): Ebola Zaire-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levande, försvagat) ≥ 72 miljoner pfu
Norwegian Bokmål: Én dose (1 ml): Ebola Zaire-vaksine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levende, svekket) ≥ 72 millioner pfu
Swedish: Vaccination med Ervebo innebär inte med säkerhet ett skydd hos alla vaccinerade.
Norwegian Bokmål: Vaksinering med Ervebo fører muligens ikke til beskyttelse hos alle vaksinerte.
Swedish: • Ervebo finns i förpackningar med 10 injektionsflaskor.
Norwegian Bokmål: • Ervebo er tilgjengelig i pakninger med 10 hetteglass.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla omfattande jämförande data som visar att kommersiell produkt tillverkad vid Burgwedel är representativ för material som användes i kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn omfattende sammenligningsdata som bekrefter at det kommersielle legemidlet som tilvirkes på Burgwedel er representativt for produktet som brukes i kliniske studier.
Swedish: Stabilitetsdata under användning har dock visat att vaccinet efter upptining kan förvaras i upp till 14 dagar vid 2 °C till 8 °C före användning.
Norwegian Bokmål: Stabilitetsdata fra bruk har imidlertid vist at vaksinen kan oppbevares i opptil 14 dager ved 2 °C-8 °C etter tining før bruk.
Swedish: Vaccinet skyddar inte mot sjukdom orsakad av andra filovirus än Zaireebolavirus.
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil ikke forebygge sykdom forårsaket av andre filovirus enn Zaire-ebolavirus.
Swedish: Artrit (artrit, ledutgjutning, ledsvullnad, osteoartrit, monoartrit eller polyartrit) rapporterades vanligen inom de första veckorna efter vaccinationen.
Norwegian Bokmål: Artritt (artritt, leddeffusjon, hovne ledd, osteoartritt, monoartritt eller polyartritt) ble stort sett rapportert de første ukene etter vaksinering.
Swedish: • Villkorligt godkännande för försäljning
Norwegian Bokmål: • Betinget markedsføringstillatelse
Swedish: Vaccinet får inte injiceras intravaskulärt.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser vaksinen intravaskulært.
Swedish: Ervebo kan orsaka blödning eller blåmärke på det ställe där vaccinet injiceras.
Norwegian Bokmål: Ervebo kan gjøre at du blør eller får blåmerker der vaksinen ble satt.
Swedish: • Använd tvål och vatten när händerna är nedsmutsade med smuts, blod eller andra kroppsvätskor.
Norwegian Bokmål: • Bruk såpe og vann når hendene er synlig dekket med skitt, blod eller andre kroppsvæsker.
Swedish: Överföring
Norwegian Bokmål: Overføring
Swedish: Immunsupprimerade personer kan ha ett sämre svar på Ervebo än immunkompetenta personer.
Norwegian Bokmål: Immunkompromitterte individer responderer muligens ikke like bra på Ervebo som immunkompetente individer.
Swedish: Detta därför att det finns en risk att du för vidare viruset i vaccinet till djuren.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan være en mulighet for at du kan spre viruset i vaksinen til dyrene.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke en effektiv prevensjonsmetode.
Swedish: Överföring av vaccinvirus genom nära personlig kontakt erkänns som en teoretisk möjlighet.
Norwegian Bokmål: Overføring av virus fra vaksinen via nær personlig kontakt er akseptert som en teoretisk mulighet.
Swedish: Ebola Zaire-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Norwegian Bokmål: Ebola Zaire-vaksine (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Swedish: • Ervebo ska administreras intramuskulärt.
Norwegian Bokmål: • Ervebo skal administreres intramuskulært.
Swedish: Det är för att du kan överföra vaccin till dem genom dina kroppsvätskor.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du kan spre vaksinen til dem gjennom kroppsvæskene dine.
Swedish: Högriskpersoner är:
Norwegian Bokmål: Individer med høy risiko inkluderer:
Swedish: • Ervebo ges för att skydda dig mot ebola som är orsakad av Zaireebolaviruset, vilket är en typ av ebolavirus.
Norwegian Bokmål: • Ervebo gis for å beskytte deg mot å få ebolavirussykdom, forårsaket av Zaire-ebolavirus, som er en type ebolavirus.
Swedish: • Säkra injektioner
Norwegian Bokmål: • Trygg injeksjonspraksis
Swedish: Planerar att ge blod • Ge inte blod under minst 6 veckor efter att du har fått detta vaccin.
Norwegian Bokmål: Planlegger å gi blod • Ikke gi blod i minst 6 uker etter at du har fått denne vaksinen.
Swedish: Ingabiverkningar med infektioner observerades i studier i fas 1/fas 2.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett infeksjonsbivirkninger i fase 1/2studier.
Swedish: • du tar vissa läkemedel som sätter ned immunsystemet, t.ex. immunhämmande läkemedel eller kortikosteroider,
Norwegian Bokmål: • du bruker visse legemidler som svekker immunforsvaret, som immunhemmende legemidler eller kortikosteroider,
Swedish: Injektionsvätska, lösning Lösningen är en färglös till svagt brungul vätska.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Oppløsningen er en fargeløs til svakt brungul væske.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Ervebo hos barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år var generellt likartad den som observerats hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Utover dette var sikkerhetsprofilen til Ervebo hos barn og ungdom mellom 6 og 17 år generelt tilsvarende som hos voksne.
Swedish: Ervebo administrerat till honråttor hade ingen effekt på parningsbeteende, fertilitet eller embryofetal utveckling.
Norwegian Bokmål: Administrert til hunnrotter hadde Ervebo ingen effekt på paringsevne, fertilitet eller embryoføtal utvikling.
Swedish: I denna studie randomiserades 9 096 försökspersoner ≥18 år som ansågs vara CCC till indexfall med laboratoriebekräftad EVD till omedelbar (4 539 försökspersoner i 51 kluster) vaccination eller vaccination med 21 dagars fördröjning (4 557 försökspersoner i 47 kluster) med Ervebo.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 9096 personer ≥ 18 år som ble vurdert å være CCC av et indekstilfelle med laboratoriebekreftet EVD, randomisert til umiddelbar (4539 personer i 51 klynger) eller 21 dagers forsinket (4557 personer i 47 klynger)
Swedish: Ervebo injektionsvätska, lösning rVSVΔG-ZEBOV-GP, levande i.m.
Norwegian Bokmål: Ervebo injeksjonsvæske, oppløsning rVSVΔG-ZEBOV-GP, levende i.m.
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av villkorligt godkännande för försäljning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en betinget markedsføringstillatelse kan anbefales.
Swedish: Ervebo administrerat till honråttor hade ingen effekt på avkommans utveckling eller beteende.
Norwegian Bokmål: Administrert til hunnrotter hadde Ervebo ingen effekt på avkommets utvikling eller atferd.
Swedish: Av dessa 9 096 försökspersoner fick 4 160 Ervebo (2 119 försökspersoner vaccinerades i omedelbara studiearmen och 2 041 försökspersoner vaccinerades i fördröjda studiearmen).
Norwegian Bokmål: Av disse 9096 personene fikk 4160 Ervebo (2119 personer ble vaksinert i den umiddelbare armen og 2041 personer ble vaksinert i den forsinkede armen).
Swedish: Efter upptining ska vaccinet användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Etter tining bør vaksinen brukes umiddelbart.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utveckla och introducera en under-process-kontroll för totalprotein med lämplig acceptans.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal utvikle og introdusere en prosesskontroll for totalt protein for virkestoffet med hensiktsmessige godkjennelsesverdier.
Swedish: Man vet inte heller om vaccinet kan gå över till ditt barn via din bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke kjent om det kan overføres til barnet gjennom morsmelken.
Swedish: Instruktioner för hantering av Ervebo för administrering
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering av vaksinen før administrering
Swedish: Försiktighetsåtgärder gällande tining, hantering och destruktion av vaccinet, se avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For forholdsregler for tining, håndtering og kassering av vaksinen, se pkt.
Swedish: Protokoll 009, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL), var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie som utvärderade säkerhet och immunogenicitet för ebolavaccinkandidater, inklusive Ervebo.
Norwegian Bokmål: Protocol 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL) var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 2-studie som evaluerte sikkerhet og immunogenitet av ebolavaksinekandidater, inkludert Ervebo.
Swedish: Detta därför att du kan föra vidare viruset i vaccinet till dem genom dina kroppsvätskor.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du kan spre viruset i vaksinen til dem gjennom kroppsvæskene dine.
Swedish: Immunogenicitetspopulationen per protokoll var den primära populationen för immunogenicitetsanalyserna i protokoll 012 och omfattar alla försökspersoner som var förenliga med protokollet, fick vaccination, var seronegativa dag 1 och hade ett serumprov på en eller fler tidpunkter som samlats in inom ett acceptabelt intervall.
Norwegian Bokmål: Per-Protocol Immunogenicity-populasjonen var primærpopulasjonen for immunogenitetsanalysene i Protocol 012, og inkluderer alle personer som fulgte protokollen, ble vaksinert, var seronegative ved dag 1, og som hadde en serumprøve ved ett eller flere tidspunkt som var samlet inn innen et akseptabelt dagspekter.
Swedish: I hur stor grad medfödd, humoral och cellmedierad immunitet var för sig bidrar till skyddet mot Zaireebolavirus är okänt.
Norwegian Bokmål: De relative bidragene av medfødt, humoral og cellemediert immunitet for beskyttelse mot Zaire-ebolavirus er ikke kjent.
Swedish: • Smärta, svullnad eller rodnad på injektionsstället.
Norwegian Bokmål: • Smerter, hevelse eller rødhet på injeksjonsstedet
Swedish: Rekommenderat injektionsställe är den icke-dominanta armens deltoidområde eller det övre anterolaterala området på låret.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte stedet er deltoidområdet av den ikkedominante armen eller det øvre anterolaterale området av låret.
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd vid -80 °C till -60 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset ved -80 °C til -60 °C.
Swedish: EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Norwegian Bokmål: KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Swedish: Test för ebola efter att du fått Ervebo
Norwegian Bokmål: Ebolatesting etter at du har fått Ervebo
Swedish: Vaccinadministratörer ska uppmana vaccinerade att fortsätta att skydda sig genom följande åtgärder:
Norwegian Bokmål: Vaksinatører bør råde vaksinerte til å fortsette å beskytte seg selv med følgende tiltak:
Swedish: • Vid uttag från frysen ska produkten märkas med både datum när den togs ur frysen och med ett nytt kasseringsdatum (istället för det märkta utgångsdatumet).
Norwegian Bokmål: • Når vaksinen tas ut av fryseren, bør den merkes både med datoen den ble tatt ut av fryseren samt også en ny kasseringsdato (som erstatter den trykte utløpsdatoen).
Swedish: • Ervebo är en injektionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: • Ervebo er en injeksjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Vid uttag från frysen ska produkten märkas med både datum när den togs ur frysen och med ett nytt kasseringsdatum (istället för det märkta utgångsdatumet).
Norwegian Bokmål: Når vaksinen tas ut av fryseren, bør den merkes både med datoen den ble tatt ut av fryseren samt også en ny kasseringsdato (som erstatter den trykte utløpsdatoen).
Swedish: • Ervebo förvaras i djupfryst tillstånd vid -80 °C till -60 °C och ska tas ut ur frysen och tinas under högst 4 timmar tills ingen is kan ses.
Norwegian Bokmål: • Ervebo oppbevares nedfrosset ved -80 °C til -60 °C, og skal fjernes fra fryseren og tines på mindre enn 4 timer inntil synlig is ikke er til stede.