FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo, a otras epoetinas y derivados o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo, ad altre epoetine e loro derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: b) Mantenimiento de los niveles de glóbulos rojos Una vez que un número adecuado de glóbulos rojos ha sido alcanzado, la dosis de mantenimiento requerida para mantener un número constante será determinada por su médico.
Italian: b) Mantenimento di livelli sufficienti di globuli rossi Una volta raggiunto un adeguato numero di globuli rossi, la dose di mantenimento richiesta per mantenere costante tale numero sarà determinata dal medico.
Spanish: Los glóbulos rojos son muy importantes para distribuir el oxígeno dentro del cuerpo.
Italian: I globuli rossi sono molto importanti per la distribuzione dell'ossigeno nell'organismo.
Spanish: La deficiencia de hierro, de ácido fólico o de vitamina B12 reduce la efectividad de epoetina y por lo tanto deben corregirse.
Italian: Carenze di ferro, acido folico e vitamina B12 riducono l'efficacia delle epoetine e devono pertanto essere corrette.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Spanish: Efecto sobre el crecimiento de tumores
Italian: Effetto sulla crescita del tumore
Spanish: La extensión de la absorción (AUC) fue ligeramente mayor tras la inyección en el abdomen en comparación con otras zonas.
Italian: L'entità dell'assorbimento (AUC) era leggermente superiore dopo iniezione nell'addome rispetto alle altre sedi.
Spanish: *Ver subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" a continuación
Italian: *Vedere il sottoparagrafo seguente "Descrizione di reazioni avverse selezionate"
Spanish: Se recomienda que los niveles de hemoglobina sean monitorizados cada dos semanas hasta que los niveles se hayan estabilizado y después de ésto que se monitoricen de forma periódica.
Italian: Si raccomanda di monitorare i livelli di emoglobina ogni due settimane, fino alla loro stabilizzazione, ed a intervalli regolari successivamente.
Spanish: El dispositivo de seguridad evita las lesiones por punción después del uso, así que no se requieren precauciones especiales para la eliminación.
Italian: Il dispositivo di sicurezza impedisce lesioni da puntura di ago dopo l'uso, per cui non sono necessarie particolari precauzioni per lo smaltimento.
Spanish: La hipertensión puede ser tratada con los medicamentos adecuados (ver sección 4.4)
Italian: L'ipertensione può essere trattata con medicinali appropriati (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Si usted es un paciente con cáncer, debe saber que este medicamento puede actuar como factor de crecimiento de células sanguíneas y en algunas circunstancias puede tener un impacto negativo sobre el cáncer.
Italian: Se è affetto da tumore, deve essere a conoscenza che questo medicinale può agire come un fattore di crescita delle cellule ematiche, ed in alcune circostanze può avere un impatto negativo sul tumore.
Spanish: Comprobar la apariencia de Biopoin.
Italian: Controlli l'aspetto di Biopoin.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de las epoetinas, el nombre de la epoetina administrada se debe registrar claramente en la historia del paciente.
Italian: Per migliorare la tracciabilità delle epoetine, il nome dell'epoetina somministrata deve essere chiaramente indicato nella cartella del paziente.
Spanish: Si su médico sospecha o confirma que usted tiene esta enfermedad, usted no debe ser tratado con Biopoin ni con otra epoetina.
Italian: Se il medico sospetta o conferma che lei ha questa malattia, non deve essere trattato con Biopoin o con altre epoetine.
Spanish: Como ocurre con todos los factores de crecimiento, existe la preocupación de que las epoetinas puedan estimular el crecimiento de algunos tipos de neoplasias (ver sección 5.1)
Italian: Come per tutti i fattori di crescita, esiste la preoccupazione che le epoetine possano stimolare la crescita di qualsiasi tipo di tumore (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Si usted está en diálisis, se utilizan medicamentos que previenen la coagulación sanguínea.
Italian: Se è in dialisi, vengono utilizzati medicinali che prevengono la coagulazione del sangue.
Spanish: La anemia se produce cuando las células sanguíneas no contienen suficientes glóbulos rojos.
Italian: L'anemia si verifica quando il sangue non contiene sufficienti globuli rossi.
Spanish: - Reacciones alérgicas:
Italian: - Reazioni allergiche:
Spanish: - Presión arterial muy elevada:
Italian: - Pressione sanguigna gravemente elevata:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Spanish: Polysorbato 20
Italian: Polisorbato 20
Spanish: Ahora puede utilizar la jeringa precargada.
Italian: Ora può usare la siringa preriempita.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados antianémicos, código ATC: B03XA01 Mecanismo de acción
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altre preparazioni antianemiche, codice ATC: B03XA01
Spanish: Las personas sanas no deben usar Biopoin.
Italian: I soggetti sani non devono usare Biopoin.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Biopoin
Italian: Se interrompe il trattamento con Biopoin
Spanish: Su médico utilizará la dosis eficaz más baja para controlar los síntomas de la anemia.
Italian: Il medico utilizzerà la dose efficace più bassa per controllare i sintomi dell'anemia.
Spanish: Usted puede experimentar los siguientes efectos adversos adicionales:
Italian: Potrebbe inoltre manifestare i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Spanish: Si sus niveles de hierro son demasiado bajos, su médico puede prescribirle también un medicamento con hierro.
Italian: Se il livello di ferro è troppo basso, il medico può prescriverle anche un integratore di ferro.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución se aproxima al volumen total sanguíneo.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione si avvicina al volume ematico totale.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que el medico decidirá si es conveniente que no utilice este medicamento.
Italian: E' importante che informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, poichè il medico potrebbe decidere che non può utilizzare questo medicinale.
Spanish: La concentración máxima se alcanza tras un promedio de 10 a 14 horas y los rangos promedio terminales de vida media fueron aproximadamente de 22 a 41 horas.
Italian: La concentrazione massima viene raggiunta dopo un periodo medio di 1014 ore e l'emivita terminale media varia da circa 22 a 41 ore.
Spanish: Antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento, consulte con su médico.
Italian: Prima di interrompere l'uso di questo medicinale, ne parli con il medico.
Spanish: Cómo deshacerse de las jeringas usadas
Italian: Come eliminare le siringhe usate
Spanish: La hipertensión aparece en pacientes con insuficiencia renal crónica con más frecuencia durante la fase de corrección que durante la fase de mantenimiento.
Italian: L'ipertensione si manifesta nei pazienti con insufficienza renale cronica più spesso durante la fase di correzione rispetto alla fase di mantenimento.
Spanish: Si usted tiene endurecimientos de los vasos sanguíneos renales (nefroesclerosis) pero no necesita estar bajo tratamiento de diálisis, su médico considerará si el tratamiento es adecuado para usted.
Italian: Se soffre di un indurimento dei vasi sanguigni renali (nefrosclerosi) ma non necessita di dialisi, il medico valuterà se il trattamento è adatto per lei.
Spanish: El uso de las epoetinas no está aprobado para el tratamiento de la anemia asociada a hepatitis C.
Italian: Le epoetine non sono approvate per il trattamento dell'anemia associata a epatite C.
Spanish: Los estudios en animales con otras epoetinas no sugieren efectos perjudiciales directos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali con altre epoetine non indicano effetti dannosi diretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Una vez que es sacado de la nevera, el medicamento debe ser usado dentro de ese intervalo de tiempo o ser desechado.
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro questo arco di tempo o eliminato.
Spanish: En caso de aparecer policitemia grave, pueden estar indicados métodos convencionales (flebotomía) para reducir el nivel de hemoglobina.
Italian: Se si verifica policitemia grave, possono essere indicati i metodi convenzionali (flebotomia) per ridurre il livello di emoglobina.
Spanish: Su tratamiento con este medicamento lo iniciará un médico con experiencia en las indicaciones previamente mencionadas.
Italian: Il trattamento con questo medicinale è iniziato da un medico esperto nelle indicazioni sopra citate.
Spanish: Durante los estudios, la mortalidad fue menor en el grupo con epoetina zeta (epoetin theta) (6,9%) comparado con placebo (10,3%)
Italian: Durante il corso degli studi, la mortalità è stata inferiore nel gruppo trattato con epoetina teta (6,9%) rispetto al gruppo placebo (10,3%).
Spanish: Por favor, consulte con su médico si usted pertenece a alguno de estos grupos de pacientes: - pacientes con problemas de hígado - pacientes con cambios patológicos de sus glóbulos rojos (anemia de células falciformes homocigótica).
Italian: Si rivolga al medico se appartiene ad uno di questi gruppi di pazienti: - pazienti con problemi al fegato, - pazienti con mutazioni patologiche dei globuli rossi (anemia falciforme omozigotica).
Spanish: No caliente Biopoin de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente).
Italian: Non riscaldi la soluzione di Biopoin in nessun'altro modo (per esempio, non scaldarla nel forno a microonde o nell'acqua calda).
Spanish: En los cuatro ensayos controlados con placebo, los ratios de riesgo de la supervivencia global oscilaron entre el rango de 1,25 y 2,47 en favor de los controles.
Italian: Nei quattro studi controllati con placebo, i rapporti di rischio (hazard ratio) per la sopravvivenza globale variavano tra 1,25 e 2,47 in favore del gruppo di controllo.
Spanish: Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Italian: Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: El nivel de concentración de hemoglobina en los dos estudios fue > 13 g/dl; en los otros tres ensayos fue entre 12 - 14 g/dl.
Italian: La concentrazione target di emoglobina nei due studi era > 13 g/dl; nei rimanenenti tre studi era invece di 12-14 g/dl.
Spanish: Se debe continuar con el tratamiento al cabo de 4 semanas de finalizar la quimioterapia.
Italian: La terapia deve essere proseguita fino a 4 settimane dopo la fine della chemioterapia.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/octubre/2009 Fecha de la última renovación: 26/agosto/2014
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 agosto 2014.
Spanish: Actúa como factor estimulante de la mitosis y como hormona de diferenciación.
Italian: Essa agisce come fattore stimolante la mitosi e ormone inducente la differenziazione.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Italian: Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Spanish: Finalización del periodo de 7 días a temperatura ambiente.
Italian: Fine del periodo di conservazione di 7 giorni a temperatura ambiente: __/__/____
Spanish: El uso de Biopoin en mujeres embarazadas no se ha investigado.
Italian: Biopoin non è stato testato in donne in gravidanza.
Spanish: Esto puede asociarse con complicaciones cardiovasculares que pueden poner en peligro la vida.
Italian: Ciò può essere associato a complicazioni a carico del sistema cardiovascolare con rischio per la vita.
Spanish: Reacciones cutáneas*
Italian: Reazioni cutanee*
Spanish: La seguridad de la epoetina zeta (epoetin theta) ha sido evaluada en base a los resultados de ensayos clínicos que incluyeron a 972 pacientes.
Italian: La sicurezza di epoetina teta è stata valutata sulla base dei risultati di studi cinici comprendenti 972 pazienti.
Spanish: Después de inyectar el líquido, retirar la aguja y sacarla de la piel.
Italian: Dopo aver iniettato il liquido, rimuova l'ago e rilasci la pelle.
Spanish: ¿Cómo se administran las inyecciones?
Italian: Come vengono praticate le iniezioni?
Spanish: Empuje el émbolo hasta el número (UI) de la jeringa que corresponde con la dosis de Biopoin prescrita por su médico.
Italian: Spinga lo stantuffo fino al numero (UI) sulla siringa che corrisponde alla dose di Biopoin che le ha prescritto il medico.
Spanish: Se recomienda un tratamiento suplementario de hierro para todos aquellos pacientes que tengan unos valores séricos de ferritina inferiores a 100 microgramos/l ó con una saturación de transferrina inferior a 20%.
Italian: Si raccomanda una terapia integrativa di ferro per i pazienti con valori di ferritina sierica inferiori a 100 µg/l o con saturazione di transferrina inferiore al 20%.
Spanish: La farmacocinética de epoetina zeta (epoetin theta) es independiente de la edad y del género.
Italian: La farmacocinetica di epoetina teta è indipendente dall'età o dal sesso.
Spanish: La eficacia biológica de epoetina zeta (epoetin theta) se ha demostrado tras la administración intravenosa y subcutánea en varios modelos animales in vivo (ratones, ratas, perros).
Italian: L'efficacia biologica dell'epoetina teta è stata dimostrata dopo somministrazione endovenosa e sottocutanea in vari modelli animali in vivo (topo, ratto, cane).
Spanish: Si se requiere un ajuste de dosis para mantener los niveles deseados de hemoglobina, se recomienda que la dosis se ajuste aproximadamente un 25%.
Italian: Qualora fosse richiesto un aggiustamento del dosaggio per mantenere il livello desiderato di emoglobina, si raccomanda che la dose venga aggiustata di circa il 25%.
Spanish: En el momento de la prescripción, se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilarles estrechamente por si aparecen reacciones cutáneas.
Italian: Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e si deve attuare un attento monitoraggio al fine di verificare potenziali reazioni cutanee.
Spanish: Separar tal como se indica en la imagen 5.
Italian: Tiri orizzontalmente come mostrato nella figura 5.
Spanish: Biopoin se utiliza en el tratamiento sintomático de la anemia y sus síntomas (por ejemplo, fatiga, debilidad y falta de aliento).
Italian: Biopoin viene usato per il trattamento dell'anemia accompagnata da sintomi (ad esempio affaticamento, debolezza e mancanza di fiato).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y en la jeringa precargada después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio esterno e sulla siringa preriempita dopo Scad.
Spanish: En este caso, no se puede excluir con absoluta certeza una posible aceleración de la progresión del deterioro de la función renal.
Italian: Ciò è necessario perchè non si può escludere con assoluta certezza un'accelerazione della progressione della malattia renale.
Spanish: Si después de 4 semanas adicionales de tratamiento, el aumento de los valores de hemoglobina es todavía insuficiente, se debe considerar un aumento de la dosis semanal a 60.000 UI.
Italian: Se, dopo altre 4 settimane di terapia, l'aumento di emoglobina è ancora insufficiente, si deve prendere in considerazione un aumento della dose settimanale a 60.000 UI.
Spanish: Pueden aparecer pequeñas burbujas de aire en la jeringa precargada.
Italian: Si possono notare delle piccole bolle d'aria nella siringa preriempita.
Spanish: Es importante que no trate de administrarse una inyección sin haber recibido antes las instrucciones necesarias por parte de su médico o enfermero.
Italian: E' importante che non cerchi di autosomministrarsi il medicinale senza prima aver ricevuto un addestramento adeguato da parte del medico o di un infermiere.
Spanish: - No volver a poner la cubierta protectora en las jeringas ya usadas.
Italian: - Non reinserisca il cappuccio di protezione sugli aghi usati.
Spanish: La biodisponibilidad promedio de epoetina zeta (epoetin theta) tras la administración subcutánea es aproximadamente 31 % comparado con la administración intravenosa.
Italian: La biodisponibilità media di epoetina teta dopo somministrazione sottocutanea è approssimativamente del 31% rispetto alla somministrazione endovenosa.
Spanish: - Deposite las jeringas usadas en un recipiente, a prueba de pinchazos y mantenga este recipiente fuera de la vista y del alcance de los niños.
Italian: - Ponga le siringhe usate nel contenitore a prova di puntura e tenga questo contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Spanish: El aumento de la presión sanguínea puede requerir tratamiento con medicamentos antihipertensivos o un aumento de la dosis de la medicación antihipertensiva ya existente.
Italian: Gli aumenti della pressione arteriosa possono richiedere un trattamento con medicinali antiipertensivi o un aumento della dose degli antiipertensivi già assunti.
Spanish: Su médico realizará regularmente análisis de sangre para controlar varios componentes sanguíneos y sus niveles.
Italian: Il medico le farà eseguire regolari esami del sangue, per controllare i vari componenti del sangue ed i loro livelli.
Spanish: Los efectos de los estudios de toxicidad reproductiva realizados con otras epoetinas, pueden interpretarse como un efecto secundario a la disminución del peso materno y fueron observadas a dosis suficientemente en exceso a las dosis humanas recomendadas.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva effettuati con altre epoetine, sono stati osservati effetti interpretati come secondari alla diminuzione del peso corporeo materno a dosi sufficientemente superiori alla dose umana raccomandata.
Spanish: Si modifica la frecuencia de administración de dosis, puede ser necesario un ajuste de dosis.
Italian: Se si cambia la frequenza della somministrazione, può essere necessario aggiustare la dose.
Spanish: Anemia causada por insuficiencia renal crónica
Italian: Anemia causata da insufficienza renale cronica
Spanish: También se ha realizado una revisión sistemática de los datos de más de 9.000 pacientes con cáncer que participaban en un total de 57 ensayos clínicos.
Italian: E' stato effettuato anche un esame sistematico relativo a più di 9.000 pazienti oncologici che hanno partecipato a 57 studi clinici.
Spanish: Además los niveles de hierro en sangre deben ser controlados antes y durante el tratamiento con este medicamento.
Italian: Inoltre, verrà controllato il livello del ferro sia prima che durante il trattamento con questo medicinale.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica, la concentración de hemoglobina en la fase de mantenimiento no debe exceder el límite superior del rango de la concentración de hemoglobina recomendado en la sección 4.2.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica, il mantenimento della concentrazione di emoglobina non deve superare il limite massimo della concentrazione target raccomandata nel paragrafo 4.2.
Spanish: La dosis de Biopoin (expresada en Unidades Internacionales ó UI) dependerá de su enfermedad, su peso corporal y la vía de administración de la inyección (bajo la piel [inyección subcutánea] o en una vena [inyección intravenosa]).
Italian: La dose di Biopoin (espressa in Unità Internazionali o UI) dipende dalla gravità della malattia, dal peso corporeo e dal modo di somministrazione dell'iniezione (sotto la pelle [iniezione sottocutanea] o in una vena [iniezione endovenosa]).
Spanish: Es mejor cambiar el lugar de la inyección cada día para evitar el riesgo de que aparezca dolor en alguna de las zonas.
Italian: E' preferibile cambiare ogni giorno la sede di iniezione, per evitare il rischio di indolenzimento della sede.
Spanish: Las inyecciones subcutáneas deben administrarse en el abdomen, brazo o muslo.
Italian: Le iniezioni sottocutanee devono essere eseguite nell'addome, nel braccio o nella coscia.
Spanish: Usted normalmente recibirá Biopoin hasta 1 mes después de terminar la quimioterapia.
Italian: Di norma il trattamento con Biopoin proseguirà fino a 1 mese dopo la fine della chemioterapia.
Spanish: Si recibe el tratamiento de Biopoin como una inyección bajo la piel, su médico podrá sugerirle que aprenda a inyectarse usted mismo este medicamento.
Italian: Se sta assumendo Biopoin con un'iniezione sottocutanea, il medico può suggerirle di imparare ad iniettarsi il medicinale da solo.
Spanish: En el caso de inyecciones en venas, la dosis puede ser ajustada a 2 inyecciones semanalmente.
Italian: In caso di iniezioni in vena, il dosaggio può passare a 2 iniezioni settimanali.
Spanish: Durante el periodo de evaluación (semana 15 a 26), la media y mediana de los niveles de hemoglobina en pacientes tratados con epoetina zeta (epoetin theta) fueron virtualmente idénticos a sus niveles basales de hemoglobina.
Italian: Durante il periodo di valutazione (da 15 a 26 settimane), il livello medio e mediano di emoglobina nei pazienti trattati con epoetina teta era virtualmente identico al loro livello basale di emoglobina.
Spanish: Este medicamento se administra por inyección usando una jeringa precargada.
Italian: Questo medicinale viene somministrato con un'iniezione usando una siringa preriempita.
Spanish: Biopoin es una solución inyectable transparente e incolora en una jeringa precargada con una aguja para inyección.
Italian: Biopoin è una soluzione iniettabile limpida e incolore in siringa preriempita provvista di ago per iniezione.
Spanish: Presione la aguja hacia abajo con un movimiento firme y rápido hasta que se produzca un chasquido claro y audible (ver imagen 14).
Italian: Spinga l'ago verso il basso con un movimento rapido e deciso, fino a sentire uno scatto chiaramente udibile (vedere figura 14).
Spanish: Biopoin contiene el principio activo epoetina zeta (epoetin theta), la cual es casi idéntica a la eritropoyetina, una hormona natural producida por el cuerpo.
Italian: Biopoin contiene il principio attivo epoetina teta, che è quasi identico all'eritropoietina, un ormone naturale prodotto dall'organismo.
Spanish: El primer estudio fue conducido en 186 pacientes con neoplasias no mieloides (55% con neoplasias hematológicas y 45% con tumores sólidos) no recibiendo quimioterapia con platino.
Italian: Il primo studio è stato condotto in 186 pazienti anemici con tumori non mieloidi (55% con tumori ematologici e 45% con tumori solidi) in trattamento chemioterapico non a base di platino.
Spanish: Efectos tromboembólicos
Italian: Eventi tromboembolici
Spanish: Tras la inyección subcutánea de 40 UI/Kg de peso de epoetina zeta (epoetin theta) en tres sitios diferentes (antebrazo, abdomen, muslo) en voluntarios sanos, se observaron niveles de perfiles plasmáticos similares.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea di 40 UI/kg di peso corporeo di epoetina teta in tre diverse sedi di iniezione (braccio, addome, coscia) in volontari sani, sono stati osservati livelli plasmatici simili.
Spanish: La producción de eritropoyetina se produce principalmente y es regulada por el riñón en respuesta a los cambios en la oxigenación del tejido.
Italian: La produzione di eritropoietina avviene prevalentemente e viene regolata a livello renale in risposta a variazioni dell'ossigenazione tissutale.