FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, there is a possibility of an increased risk of suicidal behaviour in young adults.
Greek: Επιπλέον, υπάρχει πιθανότητα αυξηµένου κινδύνου αυτοκτονικής συµπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες.
English: After the CD, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Greek: Μετά την απόφαση της Επιτροπής, οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες για το προϊόν, όπως απαιτείται.
English: • If you miss a dose, do not worry.
Greek: • Εάν ξεχάσετε κάποια δόση, δεν υπάρχει λόγος ανησυχίας.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: The need for treatment should be reassessed periodically.
Greek: Επίσης, η ανάγκη της φαρµακοθεραπείας θα πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά.
English: The bioavailability is not affected by food intake.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα δεν επηρεάζεται από τη ταυτόχρονη λήψη τροφής.
English: In common with other SSRIs the following undesirable effects have been seen:
Greek: Όπως συµβαίνει µε όλους τους SSRI, οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
English: It is important that the prescribers discusses carefully the risks and benefits of treatment with the child/young person and/or their parents.
Greek: Είναι σηµαντικό για τους συνταγογράφους να συζητούν προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη της αγωγής µε το παιδί/νεαρό άτοµο και/ή τους γονείς του.
English: • the CHMP considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, for Prozac and associated names (see Annex I),
Greek: • η CHMP εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής για το Prozac και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I),
English: • Do not stop taking your medicine without asking your doctor first, even when you start to feel better.
Greek: • Μη διακόψετε το φάρµακό σας εάν πρώτα δεν ρωτήσετε το γιατρό σας, ακόµη κι αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας αυτού του φαρµακευτικού προϊόντος έχει εγκριθεί στις χώρες µέλη της EEA υπό τις εξής ονοµασίες:
English: The possibility of a delay in puberty cannot be ruled out (see sections 5.3 and 4.8).
Greek: Η πιθανότητα για µία καθυστέρηση στην εφηβία δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθεί (βλέπε παρ.5.3 και 4.8).
English: If your doctor has prescribed (Invented name)® for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το (Επινοηθείσα Ονοµασία) για κάποιον ασθενή ηλικίας κάτω των 18 ετών και θέλετε να συζητήσετε το γεγονός αυτό, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
English: The MAHs committed to provide this protocol to the RMS as soon as it is made available to them.
Greek: Οι ΚΑΚ δεσµεύονται να διαβιβάσουν το πρωτόκολλο αυτό στο ΚΜΑ αφής στιγµή αυτό τεθεί στη διάθεσή τους.
English: This medicine may affect the way some other medicines work (interaction).
Greek: Το φάρµακο αυτό ενδέχεται να επηρεάσει το µηχανισµό δράσης άλλων φαρµάκων (αλληλεπίδραση).
English: If you feel like this, contact your doctor.
Greek: Εάν αισθάνεστε έτσι, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
English: • You can take (Invented name)® with or without food, whichever you prefer.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) µε ή χωρίς φαγητό, ανάλογα µε την προτίµησή σας.
English: Two of these trials were sponsored by the MAH (HCJE and X065) and were reviewed during the MR variation procedure.
Greek: Δύο από αυτές τις δοκιµές πραγµατοποιήθηκαν µε χορηγία του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας ΚΑΚ (HCJE και X065) και εξετάστηκαν κατά την τροποποίηση στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Greek: Στους ασθενείς που εµφανίζουν τα συµπτώµατα αυτά, η αύξηση της δόσης µπορεί να είναι επιβλαβής.
English: Doses above 80 mg/day have not been systematically evaluated.
Greek: Δόσεις άνω των 80mg/ηµερησίως δεν έχουν συστηµατικά µελετηθεί.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αντισταθµίσετε τη δόση που παραλείψατε.
English: Treatment should be initiated and monitored under specialist supervision.
Greek: Η έναρξη της αγωγής και η παρακολούθηση θα πρέπει να πραγµατοποιούνται υπό την επίβλεψη ειδικού ιατρού.
English: Delays in sexual maturation occurred in males (10 and 30 mg/kg/day) and females (30 mg/kg/day).
Greek: Καθυστερήσεις στην σεξουαλική ωρίµανση παρατηρήθηκε σε άρρενες (10 έως 30 mg/kg/ηµερησίως) και σε θηλυκούς (30mg/kg/ηµερησίως).
English: It is important that you keep taking your medicine.
Greek: Είναι σηµαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρµακό σας.
English: • Swallow the capsules with a drink of water.
Greek: • Να καταπιείτε τις κάψουλες σας µαζί µε λίγο νερό.
English: Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Greek: Γερµανία Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
English: Always take (Invented name)® exactly as your doctor has told you.
Greek: Πρέπει πάντοτε να παίρνετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) ακριβώς όπως σας έχει συµβουλεύσει ο γιατρός σας.
English: Formulation 2:
Greek: Σύνθεση 2:
English: When fluoxetine is used in combination with lithium, closer and more frequent clinical monitoring is required.
Greek: Όταν η φλουοξετίνη χορηγείται σε συνδυασµό µε το λίθιο, απαιτείται συχνότερη και στενότερη κλινική παρακολούθηση.
English: The safety of fluoxetine has not been systematically assessed for chronic treatment longer than 19 weeks.
Greek: Η ασφάλεια της φλουοξετίνης δεν έχει συστηµατικά εκτιµηθεί για µακροχρόνιες θεραπείες πέραν των 19 εβδοµάδων.
English: The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Greek: Ο κίνδυνος εµφάνισης συµπτωµάτων απόσυρσης µπορεί να σχετίζεται µε αρκετούς παράγοντες όπως η διάρκεια και η δόση της αγωγής καθώς και ο ρυθµός µείωσης της δόσης.
English: Lower weight children may need lower doses.
Greek: Τα παιδιά µε µικρότερο σωµατικό βάρος ενδέχεται να χρειάζονται µικρότερες δόσεις.
English: Patients were included if they had symptoms of sufficient severity to impair social and occupational function and relationships with others.
Greek: Οι ασθενείς συµµετείχαν στη µελέτη εάν είχαν συµπτώµατα επαρκούς σοβαρότητας ώστε να επηρεάζεται η κοινωνική και η επαγγελµατική λειτουργικότητα και οι σχέσεις τους µε τους συνανθρώπους.
English: (Invented name)® should not be used in the treatment of children under the age of 8 years.
Greek: Το (Επινοηθείσα Ονοµασία) δεν πρέπει να χρησιµοποιείται ως θεραπευτική αγωγή για παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών.
English: The current procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure variation application, which concerned an extension of the indication for Prozac to include the treatment of major depressive episodes in children aged 8 to 17 years.
Greek: Η εν εξελίξει διαδικασία είναι µια διαδικασία παραποµπής που κινήθηκε κατόπιν αίτησης τροποποίησης στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, για την επέκταση της ένδειξης του Prozac ούτως ώστε να συµπεριληφθεί η θεραπεία µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε παιδιά ηλικίας 8 έως 17 ετών.
English: Clinical evaluation of the effect of fluoxetine on sexual maturation
Greek: Κλινική αξιολόγηση της επίδρασης της φθοροτεξίνης στη σεξουαλική ωρίµανση
English: Fluoxetine is extensively bound to plasma proteins (about 95%) and it is widely distributed (Volume of Distribution: 20 - 40 l/kg).
Greek: Η φλουοξετίνη συνδέεται εκτεταµένα µε τις πρωτεΐνες του ορού (περίπου 95%) και κατανέµεται ευρύτατα στους ιστούς (όγκος κατανοµής: 20-40 l/kg).
English: Use in children and adolescents under 18 years of age
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
English: However, the product information was strengthened with appropriate warnings to inform doctors and parents about the need to monitor patients for the appearance of these events.
Greek: Εντούτοις, οι πληροφορίες του προϊόντος ενισχύθηκαν µε τις κατάλληλες προειδοποιήσεις οι οποίες εφιστούν την προσοχή ιατρών και γονέων στην ανάγκη παρακολούθησης των ασθενών για τυχόν εκδήλωση αυτού του είδους των συµβαµάτων.
English: You may not feel better immediately when you first start taking your medicine for depression.
Greek: Ενδέχεται να µην αισθανθείτε αµέσως καλύτερα όταν αρχίσετε να παίρνετε το αντικαταθλιπτικό σας φάρµακο.
English: There was a therapeutic effect at 20 mg/day, but higher doses (40 or 60 mg/day) showed a higher response rate.
Greek: Υπήρξε θεραπευτικό αποτέλεσµα στα 20mg/ηµερησίως, αλλά οι µεγαλύτερες δόσεις (40 ή 60 mg/ηµερησίως) έδειξαν µεγαλύτερα ποσοστά ανταπόκρισης.
English: Isolated cases of growth retardation have also been reported from clinical use.
Greek: Μεµονωµένα περιστατικά καθυστέρησης της ανάπτυξης έχουν επίσης αναφερθεί κατά τη κλινική χρήση.
English: EFFICACY ISSUES
Greek: ΘΕΜΑΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, συντονιζόµενες από το κράτος µέλος αναφοράς (ΚΜΑ), διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας συµµορφώνονται προς τους ακόλουθους όρους:
English: Since it can take 3 to 4 weeks before your illness improves following treatment with fluoxetine, your doctor will monitor you closely at the start of the treatment.
Greek: Επειδή µπορεί να µεσολαβήσουν 3 έως 4 εβδοµάδες πριν η ασθένειάς σας βελτιωθεί µετά από την αγωγή φλουοξετίνης, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά µόλις αρχίσετε τη θεραπευτική αγωγή.
English: • irritability and extreme agitation.
Greek: • ευερεθιστότητα και υπερβολική ταραχή.
English: Toxicological Studies:
Greek: Τοξικολογικές µελέτες:
English: Alcohol: In formal testing, fluoxetine did not raise blood alcohol levels or enhance the effects of alcohol.
Greek: Αλκοόλ: Στις τυπικές δοκιµασίες η φλουοξετίνη δεν προκάλεσε αύξηση των τιµών του αλκοόλ ή επίταση των επιδράσεών του.
English: Read the leaflet for more information.
Greek: Βλέπε εσώκλειστες οδηγίες χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
English: Austria: Fluctine
Greek: Αυστρία: Fluctine
English: Children and adolescents (see section 4.4 Special warnings and precautions for use):
Greek: Παιδιά και έφηβοι (παράγραφο 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση)
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Greek: Είναι γενική κλινική εµπειρία ότι ο κίνδυνος για αυτοκτονία πιθανά αυξάνει στα πρώϊµα στάδια της ύφεσης.
English: This difference was largely accounted for by weight.
Greek: Η διαφορά αυτή αποδίδεται σε µεγάλο βαθµό στη διαφορά βάρους.
English: (Invented name)® oral liquid contains sugar which may be harmful to the teeth.
Greek: Το χορηγούµενο από το στόµα πόσιµο διάλυµα (Επινοηθείσα Ονοµασία) περιέχει ζάχαρη η οποία µπορεί να είναι επιβλαβής για τα δόντια.
English: Additionally in Children and Adolescents (8-18 years) - fluoxetine may slow growth or possibly delay sexual maturity.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (8 - 18 ετών) - η φλουοξετίνη µπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη ή πιθανώς να καθυστερήσει τη σεξουαλική ωρίµανση.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking (Invented name)®.
Greek: Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από τα συµπτώµατα που παρατίθενται παραπάνω αναπτυχθεί ή επιδεινωθεί όταν το (Επινοηθείσα Ονοµασία) χορηγείται σε ασθενή ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Undesirable effects may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες ενδέχεται να µειωθούν στην ένταση και στη συχνότητα εµφάνισής τους µε τη συνέχιση της αγωγής και κατά κανόνα δεν οδηγούν σε διακοπή της.
English: Effects on ability to drive and use machines
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
English: These patients had no prior episodes of hypomania/mania.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί δεν είχαν προηγούµενα επεισόδια υποµανίας-µανίας.
English: Like all medicines, (Invented name)® can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, το (Επινοηθείσα Ονοµασία) µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους όσοι το χρησιµοποιούν.
English: Use in children and adolescents aged 8 to 18 years of age:
Greek: Χρήση σε παιδιά και ενήλικες ηλικίας 8 έως 18 ετών:
English: In managing overdosage, consider the possibility of multiple drug involvement.
Greek: Κατά την αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας, σκεφθείτε τη πιθανότητα εµπλοκής πολλών φαρµάκων.
English: An extended time for close medical observation may be needed in patients who have taken excessive quantities of a tricyclic antidepressant if they are also taking, or have recently taken, fluoxetine.
Greek: Η στενή ιατρική παρακολούθηση για µεγάλο χρονικό διάστηµα ίσως είναι απαραίτητη για ασθενείς που έχουν λάβει υπερβολική ποσότητα ενός τρικυκλικού αντικαταθλιπτικού, εάν αυτοί επίσης λαµβάνουν, ή έχουν πρόσφατα λάβει φλουοξετίνη.
English: • have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Greek: • εάν έχετε ενηµερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
English: There is only limited data on safety and efficacy beyond 9 weeks.
Greek: Υπάρχουν µόνον περιορισµένα δεδοµένα για την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα της αγωγής πέραν των 9 εβδοµάδων.
English: • Do not store your (Invented name)® above 25°C.
Greek: • Μη φυλάσσετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) σε θερµοκρασία άνω των 25°C.
English: Your doctor should review the need for continuing treatment beyond 6 months.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να επανεξετάσει εάν απαιτείται η συνέχιση της αγωγής πέραν των 6 µηνών.
English: Generally these symptoms are selflimiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Greek: Γενικά τα συµπτώµατα αυτά είναι αυτoπεριοριζόµενα και συνήθως παρέρχονται εντός 2 εβδοµάδων αν και σε ορισµένους ασθενείς µπορεί να είναι παρατεταµένα (2-3 µήνες ή περισσότερο).
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο.
English: Take your next dose the next day at the usual time.
Greek: Πάρτε την επόµενη δόση σας την επόµενη ηµέρα τη συνηθισµένη ώρα.
English: In relation to suicidality, the CHMP concluded that the current warning of the product information already informs doctors and parents to monitor patients carefully for the appearance of suicidal behaviour, self-harm or hostility, particularly at the beginning of treatment.
Greek: Όσον αφορά στη αυτοκτονικότητα, η CHMP έκρινε ότι η υπάρχουσα προειδοποίηση στις πληροφορίες του προϊόντος ήδη εφιστά την προσοχή ιατρών και γονέων στην παρακολούθηση των ασθενών για τυχόν εκδήλωση αυτοκτονικής συµπεριφοράς, πράξεων αυτοτραυµατισµού ή εχθρικής συµπεριφοράς, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
English: If you have any further questions on the use of (Invented name)®, ask your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση του (Επινοηθείσα Ονοµασία) απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
English: Lower weight children:
Greek: Χαµηλού βάρους παιδιά:
English: Special warnings and precautions for use
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
English: Driving and using machines
Greek: Οδήγηση και χειρισµός µηχανηµάτων
English: For paediatric patients who respond to treatment, the need for continued treatment after 6 months should be reviewed.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι ανταποκρίνονται στην αγωγή, η ανάγκη για συνέχιση της αγωγής πέραν των 6 µηνών θα πρέπει να επανεξετάζεται.
English: The reversibility of this effect has not been established.
Greek: Η αναστρεψιµότητα της επίδρασης αυτής δεν έχει δειχθεί.
English: If you are elderly, your doctor will increase the dose with more caution and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
Greek: Εάν είστε ηλικιωµένοι, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας µε µεγαλύτερη προσοχή, και η ηµερήσια δόση γενικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Greek: Εντούτοις, εάν αποφασιστεί να χορηγηθεί σχετική αγωγή λόγω κλινικής ανάγκης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται µε προσοχή για την πιθανότητα εµφάνισης αυτοκτονικών συµπτωµάτων.
English: Children and adolescents aged 8 years and above (Moderate to severe major depressive episode):
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας µικρότερης των 18 ετών (Μέτριο έως σοβαρό επεισόδιο µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής) :
English: Patients with a history of suicide-related events, those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Greek: Οι ασθενείς µε αναµνηστικό συµβαµάτων που σχετίζονται µε αυτοκτονία και εκείνοι που εκδηλώνουν σηµαντικό βαθµό αυτοκτονικού ιδεασµού προ της εισαγωγής σε θεραπεία είναι γνωστό ότι ευρίσκονται σε µεγαλύτερο κίνδυνο για αυτοκτονικές σκέψεις ή απόπειρες αυτοκτονίας και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της αγωγής.
English: If you have not improved, your treatment should be reassessed.
Greek: Εάν δεν έχετε παρουσιάσει βελτίωση, η αγωγή σας πρέπει να αναξιολογηθεί εκ νέου.
English: Undesirable effects
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
English: What (Invented name)® is and what it is used for Before you take (Invented name)® How to take (Invented name)® Possible side effects
Greek: Τι είναι το (Επινοηθείσα Ονοµασία) και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) Πώς να πάρετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
English: Most of these side effects are likely to go away with continued treatment.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες είναι πιθανό να υποχωρήσουν µε τη συνέχιση της θεραπευτικής αγωγής.
English: The CHMP recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflets are set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα III και υπό τους όρους που παρατίθενται στο παράρτηµα IV.
English: Adults - All indications: The recommended dose may be increased or decreased.
Greek: Ενήλικες-Όλες οι ενδείξεις: Η συνιστώµενη δόση µπορεί να αυξηθεί ή να ελαττωθεί.
English: This medicine is used to treat the following conditions:
Greek: Το φάρµακο αυτό χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω παθήσεων:
English: An interaction could occur with:
Greek: Αλληλεπίδραση µπορεί να παρατηρηθεί µε τα εξής:
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such events and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Greek: Οι ασθενείς (και οι περιθάλποντες) θα πρέπει να γνωρίζουν για την ανάγκη προσεκτικής παρακολούθησης για την εµφάνιση τέτοιων συµβαµάτων και την αναζήτηση ιατρικής συµβουλής άµεσα εάν εµφανισθούν τα συµπτώµατα αυτά.
English: Dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να επανεκτιµάται και να αναπροσαρµόζεται εάν είναι αναγκαίο εντός 3-4 εβδοµάδων από την έναρξη της αγωγής και µετά όταν κρίνεται κλινικά απαραίτητο.
English: Capsule components:
Greek: Συστατικά της κάψουλας:
English: Do not chew the capsules.
Greek: Μη µασάτε τις κάψουλες.
English: Stratified analysis by age on children and adolescents indicated no difference in effect sizes between these two groups.
Greek: Η ανάλυση ανά κατηγορία ηλικίας σε παιδιά και εφήβους δεν κατέδειξε καµία διαφορά στο µέγεθος της επίδρασης µεταξύ των δύο αυτών οµάδων.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΜΠΟΡΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΩΝ ΜΟΡΦΩΝ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΩΝ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: However, definitive conclusions on efficacy and duration of treatment cannot be drawn from these studies.
Greek: Εντούτοις, από τα µέχρι τούδε δεδοµένα, οριστικά συµπεράσµατα αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα και τη διάρκεια της αγωγής δεν είναι δυνατό να εξαχθούν.
English: No specific antidote is known.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη φλουοξετίνη.
English: In general, efficacy of fluoxetine was modest.
Greek: Γενικά, η αποτελεσµατικότητα στη φλουοξετίνη ήταν µέτρια.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Greek: Αφού η κλινική βελτίωση είναι πιθανόν να µη παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων ή περισσότερο της αγωγής οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά µέχρι την εµφάνιση µίας τέτοιας βελτίωσης.
English: Note: This Product Information is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(12) referral for fluoxetine containing medicinal products.
Greek: Επεξηγηµατική σηµείωση: Οι παρούσες πληροφορίες για το προϊόν είχαν επισυναφθεί στην απόφαση της Επιτροπής σχετικά µε την παραποµπή του άρθρου 6 παράγραφος 12 για φάρµακα που περιέχουν φθοροξετίνη, στη µορφή που ίσχυαν τότε.
English: Member State Marketing Authorisation Holder Invented name
Greek: Κράτος Μέλος Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Επινοηθείσα Ονοµασία
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
English: Not recommended combinations: MAOI-A (see section 4.3)
Greek: Μη-συνιστώµενη συγχορήγηση: ΜΑΟΙ-Α (βλέπε παρ.4.3 Αντενδείξεις)
English: Pharmacotherapeutic group: Selective serotonin reuptake inhibitors, ATC code: N06A B03.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, Κωδικός-ATC: Ν06Α Β03.
English: In relation to testicular toxicity, effects were observed in juvenile rats in conjunction with other clinical signs of toxicity (at a dose exceeding the maximum tolerated dose) and at an exposure level that would not be tolerated chronically in humans.
Greek: Όσον αφορά την τοξικότητα για τους όρχεις, σε έφηβους επίµυες παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε συνδυασµό µε άλλες κλινικές ενδείξεις τοξικότητας (σε δόση που υπερβαίνει τη µέγιστη ανεκτή δόση) σε επίπεδο έκθεσης το οποίο δεν θα ήταν ανεκτό από τους ανθρώπους µε την πάροδο του χρόνου.
English: • have liver problems (your doctor may need to adjust your dosage)
Greek: • εάν έχετε προβλήµατα µε το ήπαρ (ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να ρυθµίσει τη δόση σας).
English: However, the CHMP considered that the impact of the marked toxicity observed in the juvenile study, as well as the relevance of these data for children and adolescents were difficult to assess.
Greek: Εντούτοις, η CHMP έκρινε ότι τόσο οι επιπτώσεις της αυξηµένης τοξικότητας που παρατηρήθηκε στη µελέτη του έφηβου πληθυσµού, όσο και η συσχέτιση των στοιχείων αυτών µε παιδιά και εφήβους ήταν δύσκολο να εκτιµηθούν.
English: Whole body - chills, sensitivity to sunlight, weight loss.
Greek: Σώµα ως σύνολο - ρίγη, ευαισθησία στο φως, απώλεια βάρους.