FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas estão listadas de acordo com classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την κύρια κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA.
Portuguese: As elevações transitórias nas enzimas hepáticas foram notificadas com a utilização de análogos da somatostatina e foram também observadas em indivíduos saudáveis e doentes a receber pasireotido em ensaios clínicos.
Greek: Παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων έχουν αναφερθεί με τη χρήση αναλόγων σωματοστατίνης και παρατηρήθηκαν επίσης σε υγιή άτομα και ασθενείς που ελάμβαναν πασιρεοτίδη σε κλινικές μελέτες.
Portuguese: Introduza a agulha no interior da ampola e puxe o êmbolo para aspirar a totalidade do conteúdo da ampola para a seringa.
Greek: Τοποθετείστε τη βελόνα στην φύσιγγα και τραβήξτε το έμβολο για να τραβήξετε επάνω όλο το περιεχόμενο της φύσιγγας στη σύριγγα.
Portuguese: NÃO A UTILIZE se estiver partida ou se o líquido parecer turvo ou contiver partículas.
Greek: ΜΗΝ ΤΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ αν είναι σπασμένη ή αν το υγρό έχει θολή όψη ή περιέχει σωματίδια.
Portuguese: Em dois estudos com a formulação subcutânea exclusivamente efetuados em voluntários saudáveis, o pasireotido mostrou prolongar o intervalo QT no ECG.
Greek: Σε δύο μελέτες αποκλειστικά σε υγιείς εθελοντές που έχουν διεξαχθεί με την υποδόρια μορφή, καταδείχθηκε ότι η πασιρεοτίδη παρατείνει το διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
Portuguese: A colelitíase é uma reação adversa reconhecida associada a análogos da somatostatina e tem sido frequentemente notificada em estudos clínicos com pasireotido (ver secção 4.8).
Greek: Η χολολιθίαση είναι μια αναγνωρισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τα ανάλογα σωματοστατίνης και έχει αναφερθεί συχνά σε κλινικές μελέτες με πασιρεοτίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: a Um frasco para injetáveis contendo o pó b Uma seringa pré-cheia contendo o veículo c Um adaptador de frasco para a reconstituição do medicamento d Uma agulha de segurança para injeção (20G x 1,5″)
Greek: α Ένα φιαλίδιο κόνεως β Μια προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη γ Ένα προσαρμογέα φιαλιδίου για την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος δ Μια βελόνα ασφαλείας για ένεση (20G x 1,5″)
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO DE SIGNIFOR PÓ E VEÍCULO PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ SIGNIFOR ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
Portuguese: Alteração média no UFC (% em relação valor inicial)
Greek: Διάμεση μεταβολή UFC (% από την αρχική τιμή)
Portuguese: Como conservar Signifor
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Signifor
Portuguese: Adicionalmente, uma maior proporção de doentes tratados com pasireotido por via intramuscular (18,5% e 10,8% para 40 mg e 60 mg, respetivamente) do que com comparador ativo (1,5%) atingiram uma redução do volume do tumor de pelo menos 25%.
Greek: Επιπλέον, ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που λάμβαναν πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης (18,5% και 10,8% για 40 mg και 60 mg αντίστοιχα) παρουσίασε μια μείωση του όγκου της υπόφυσης για τουλάχιστον 25% από ότι στο σκέλος δραστικού ελέγχου
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Níveis elevados de açucar no sangue.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Portuguese: Desenrosque a seringa do adaptador de frasco.
Greek: Ξεβιδώστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Portuguese: Sistema de Classes de Órgãos
Greek: Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
Portuguese: Retire a embalagem do adaptador de frasco puxando-a para cima.
Greek: Αφαιρέστε τη συσκευασία από τον προσαρμογέα φιαλιδίου ανασηκώνοντας την κατευθείαν προς τα επάνω.
Portuguese: A biodisponibilidade relativa do pasireotido intramuscular sobre o pasireotido subcutâneo é completa.
Greek: Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα της πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης έναντι της πασιρεοτίσης υποδόριας χρήσης έχει συμπληρωθεί.
Portuguese: A dose de Signifor deve ser reduzida ou o tratamento com Signifor descontinuado se, apesar do acompanhamento médico apropriado, persistir hiperglicemia não controlada (ver também secção 4.5).
Greek: Αν η μη ελεγχόμενη υπεργλυκαιμία επιμένει παρά την κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση, η δόση του Signifor θα πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί οριστικά η θεραπεία με Signifor (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Portuguese: Com a utilização de pasireotido foi notificada bradicardia (ver secção 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί βραδυκαρδία με τη χρήση πασιρεοτίδης (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: A dose máxima permitida foi de 60 mg para pasireotido por via intramuscular e 30 mg para octreotido por via intramuscular.
Greek: Η μέγιστη επιτρεπόμενη δόση ήταν 60 mg για την πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης και 30 mg για την οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre como administrar a injeção a si próprio ou se tiver qualquer questão, por favor contacte o seu médico ou enfermeiro para aconselhamento.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος για τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας, ή εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείστε να ζητήσετε τη βοήθεια του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Portuguese: Doença de Cushing
Greek: Νόσος του Cushing
Portuguese: Retire a tampa protetora da agulha puxando-a. Para evitar sedimentação, pode agitar ligeiramente a seringa para manter uma suspensão uniforme.
Greek: Για να αποφευχεί η καθίζηση, μπορείτε να ανακινείτε μαλακά τη σύριγγα διατηρώντας ένα ομοιόμορφο εναιώρημα.
Portuguese: Foram observados casos raros de elevações simultâneas na ALT superiores a 3 x ULN e bilirrubina superiores a 2 x ULN.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σπάνιες περιπτώσεις ταυτόχρονων αυξήσεων της ALT πέραν των 3 x ULN και της χολερυθρίνης πέραν των 2 x ULN.
Portuguese: No estudo C2305 em acromegalia, a proporção de doentes em que ocorreram novos intervalos QT/QTc notáveis foi comparável entre o grupo que recebeu pasireotido por via intramuscular e o octreotido por via intramuscular até à fase cruzada (cross-over), com poucos desvios notáveis em termos de valores.
Greek: Στη μελέτη για τη μεγαλακρία C2305 η αναλογία των ασθενών με πρωτοεμφανιζόμενα αξιοσημείωτα διαστήματα QT/QTc ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των ομάδων ενδομυϊκής χρήσης πασιρεοτίδης και της ενδομυϊκής χρήσης οκτρεοτίδης μέχρι και την εναλλαγή, με λίγες αξιοσημείωτες ακραίες τιμές.
Portuguese: • metformina, liraglutide, vildagliptina, nateglinida (medicamentos antidiabéticos); - medicamentos para tratar batimentos cardíacos irregulares, tais como medicamentos contendo disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dofetilida, ibutilida, amiodarona ou dronedarona; - medicamentos para tratar infeções bacterianas (orais: claritromicina, a moxifloxacina, injetáveis: eritromicina, pentamidina); - medicamentos para tratar infeções fúngicas (cetoconazol, exceto em champô); - medicamentos para tratar determinados distúrbios psiquiátricos (cloropromazina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amissulprida, sertindol, metadona); - medicamentos para tratar a febre dos fenos e outras alergias (terfenadina, astemizol, mizolastina); - medicamentos utilizados na prevenção ou tratamento da malária (cloroquina, halofantrina, lumefantrina); - medicamentos para controlar a pressão arterial, tais como:
Greek: • μετφορμίνη, λιραγλουτίδη, βιλνταγλιπτίνη, νατεγλινίδη (αντιδιαβητικά φάρμακα) - φάρμακα για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού, όπως φάρμακα που περιέχουν δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη, αμιοδαρόνη ή δρονεδαρόνη - φάρμακα για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων (από του στόματος: κλαριθρομυκίνη, μοξιφλοξασίνη, ενέσιμα: ερυθρομυκίνη, πενταμιδίνη) - φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (κετοκοναζόλη, εκτός σε σαμπουάν) - φάρμακα για τη θεραπεία συγκεκριμένων ψυχιατρικών διαταραχών (χλωροπρομαζίνη, θειοριδαζίνη, φλουφεναζίνη, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη, τιαπρίδη, αμισουλπρίδη, σερτινδόλη, μεθαδόνη) - φάρμακα για τη θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας και άλλων αλλεργιών (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη) - φάρμακα για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ελονοσίας (χλωροκίνη, αλοφαντρίνη, λουμεφαντρίνη) - φάρμακα για τον έλεγχο της καρδιακής πίεσης όπως:
Portuguese: n (%), valor p
Greek: N=65 n (%), p τιμή
Portuguese: O pasireotido é um ciclohexapeptido, análogo da somatostatina injetável.
Greek: Η πασιρεοτίδη είναι ένα κυκλοεξαπεπτιδικό, ενέσιμο ανάλογο σωματοστατίνης.
Portuguese: Também contém: Manitol, ácido tartárico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Greek: Περιέχει ακόμα: Μαννιτόλη, τρυγικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Pó: frasco para injetáveis acastanhado (vidro) com uma rolha de borracha (rolha clorobutílica), contendo a substância ativa (pasireotido).
Greek: Κόνις: καφετί φιαλίδιο (γυαλί) με ελαστικό πώμα εισχώρησης (ελαστικό από χλωροβουτύλιο), με τη δραστική ουσία (πασιρεοτίδη).
Portuguese: Qual o aspeto de Signifor e conteúdo da embalagem O pó de Signifor é um pó ligeiramente amarelada a amarelado num frasco para injetáveis.
Greek: Εμφάνιση του Signifor και περιεχόμενο της συσκευασίας Η κόνις Signifor είναι ελαφρώς κιτρινωπή έως κιτρινωπή κόνις σε ένα φιαλίδιο.
Portuguese: A taxa de doentes que responderam no mês 12 foi comparável à taxa de doentes que responderam no mês 6, com 13,4% e 25% nos grupos de 0,6 mg e 0,9 mg duas vezes por dia, respetivamente.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης το 12ο μήνα ήταν συγκρίσιμο με του 6ου μήνα, με 13,4% και 25,0% στις ομάδες 0,6 mg και 0,9 mg δις ημερησίως, αντίστοιχα.
Portuguese: As elevações da glucose plasmática em jejum e HbA1c observadas com o tratamento com pasireotido intramuscular são reversíveis após descontinuação.
Greek: Η αύξηση της γλυκόζης νηστείας και HbA1c που παρατηρήθηκαν με την ενδομυϊκή χρήση πασιρεοτίδης ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της χορήγησης.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Prolongamento do intervalo QT (pode ser verificado como um sinal elétrico anormal em exames ao seu coração) - Perda de apetite - Vómitos - Dor de cabeça - Tonturas - Perda de cabelo - Comichão (prurido) - Dores musculares (mialgias) - Dores nas articulações (artralgias) - Resultados anormais nos testes de função do fígado - Resultados anormais nos testes de função pancreática - Tempos de coagulação sanguínea anormais
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 10 άτομα) - Παρατεταμένο διάστημα QT (ανώμαλα ηλεκτρικά σήματα στην καρδιά που φαίνονται στις εξετάσεις) - Απώλεια όρεξης - Έμετος - Πονοκέφαλος - Ζάλη - Τριχόπτωση - Φαγούρα (κνησμός) - Μυϊκός πόνος (μυαλγία) - Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) - Μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας - Μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε εξετάσεις παγκρεατικής λειτουργίας - Μη φυσιολογικές ιδιότητες πήξης αίματος
Portuguese: Acromegalia: a dose inicial recomendada para doentes acromegalicos com insuficiência hepática moderada (Classe B de Child-Pugh) é de 20 mg a cada 4 semanas e a dose máxima recomendada para estes doentes é de 40 mg a cada 4 semanas (ver secção 5.2).
Greek: Μεγαλακρία: η συνιστώμενη αρχική δόση για ασθενείς με μεγαλακρία με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Β) είναι 20 mg κάθε 4 εβδομάδες, και η μέγιστη συνιστώμενη δοσολογία για αυτούς τους ασθενείς είναι 40 mg κάθε 4 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: A solução injetável de Signifor encontra-se numa ampola quebrável.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Signifor περιέχεται σε μια φύσιγγα η οποία σπάει.
Portuguese: Retire a embalagem do adaptador de frasco puxando-a para cima, conforme mostrado na figura.
Greek: Αφαιρέστε τη συσκευασία από τον προσαρμογέα φιαλιδίου ανασηκώνοντας την κατευθείαν προς τα επάνω όπως παρουσιάζεται στο σχήμα.
Portuguese: O pasireotido, administrado por via subcutânea, não afetou a fertilidade em ratos do sexo masculino mas, como esperado da farmacologia do pasireotido, os ratos fêmea apresentaram ciclos alterados ou ausência de ciclos, e a diminuição do número de corpos lúteos e locais de implantação.
Greek: Η πασιρεοτίδη χορηγούμενη μέσω της υποδόριας οδού δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε αρσενικούς αρουραίους, αλλά, όπως αναμενόταν από τη φαρμακολογία της πασιρεοτίδης, τα θηλυκά άτομα παρουσίασαν μη φυσιολογικούς κύκλους ή ακυκλικότητα και μειωμένους αριθμούς ωχρών σωματίων και σημείων εμφύτευσης.
Portuguese: O pasireotido é um ciclohexapeptido novo, análogo da somatostatina injetável.
Greek: Η πασιρεοτίδη είναι ένα καινοτόμο κυκλοεξαπεπτιδικό, ενέσιμο ανάλογο σωματοστατίνης.
Portuguese: A acromegalia é causada por um tipo de tumor chamado adenoma da hipófise , que se desenvolve na hipófise (uma glândula na base do cérebro).
Greek: Η μεγαλακρία προκαλείται από ένα τύπο όγκου που αποκαλείται υποφυσιακό αδένωμα ο οποίος αναπτύσσεται στον αδένα της υπόφυσης στη βάση του εγκεφάλου.
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 embalagens de 1 kit de injeção
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Πολυσυσκευασία: 3 συσκευασίες του 1 κιτ ένεσης
Portuguese: Colecistite*, colestase
Greek: Χολοκυστίτιδα*, χολόσταση
Portuguese: hsstr-2
Greek: hsst2
Portuguese: Embalagem múltipla: 60 (10 embalagens de 6) ampolas.
Greek: Πολυσυσκευασία: 60 (10 συσκευασίες των 6) φύσιγγες.
Portuguese: Se for esquecida uma dose de Signifor, a injeção em falta deve ser administrada logo que possível.
Greek: Εάν μια δόση του Signifor παραληφθεί, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το γρηγορότερο δυνατό.
Portuguese: As elevações transitórias nas enzimas hepáticas foram notificadas com a utilização de análogos da somatostatina e foram também observadas em doentes a receber pasireotido em ensaios clínicos.
Greek: Παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων έχουν αναφερθεί με τη χρήση αναλόγων σωματοστατίνης και παρατηρήθηκαν επίσης σε ασθενείς που ελάμβαναν πασιρεοτίδη σε κλινικές μελέτες.
Portuguese: Por quanto tempo utilizar Signifor Deve manter a utilização de Signifor desde que indicado pelo seu médico.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Signifor για όσο χρονικό διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Diarreia - Naúseas - Dor abdominal - Fadiga
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Διάρροια - Ναυτία - Κοιλιακός πόνος - Κόπωση
Portuguese: Signifor 10 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 20 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 30 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 40 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 60 mg pó e veículo para suspensão injetável pasireotido
Greek: Signifor 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Signifor 20 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Signifor 30 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Signifor 40 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Signifor 60 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Portuguese: Bradicardia sinusal*, prolongamento QT
Greek: Φλεβοκομβική βραδυκαρδία*, παράταση διαστήματος QT
Portuguese: Que quantidade de Signifor utilizar
Greek: Πόσο Signifor να χρησιμοποιήσετε
Portuguese: Em voluntários saudáveis, o pasireotido é rapidamente absorvido e o pico da concentração plasmática é atingido dentro de 0,25-0,5 h. A Cmax e AUC são aproximadamente proporcionais à dose após a administração de doses única e múltiplas.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η πασιρεοτίδη απορροφάται ταχέως και η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος επιτυγχάνεται εντός 0,25-0,5 ωρών.
Portuguese: No estudo principal com doentes inadequadamente controlados com outro análogo da somatostatina, a proporção de doentes não previamente tratados com agentes anti-diabéticos que necessitaram de iniciar terapêutica anti-diabética durante o estudo foi de 17,5% e 16,1% nos grupos de Signifor 40 mg e 60 mg, comparativamente com 1,5% no grupo de controlo ativo; no estudo principal com doentes que não tinham recebido tratamento médico anterior, a proporção de doentes que necessitaram de iniciar terapêutica anti-diabética durante o estudo foi de 36% no grupo de Signifor comparativamente com 4,4% no grupo de controlo ativo.
Greek: Στη βασική μελέτη σε ανεπαρκώς ελεγχόμενους ασθενείς με άλλα ανάλογα σωματοστατίνης, η αναλογία των ασθενών που προηγουμένως δεν λάμβαναν θεραπεία με αντιδιαβητικούς παράγοντες και για τους οποίους απαιτήθηκε έναρξη θεραπείας με αντι-διαβητικούς παράγοντες κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν 17,5% και 16,1% για τα σκέλη Signifor 40 mg και Signifor 60 mg σε σύγκριση με 1,5% του σκέλους δραστικού ελέγχου.
Portuguese: • Após adicionar o solvent, agite o frasco para injetáveis moderadamente, no mínimo, durante 30 segundos até que se forme uma suspensão homogénea.
Greek: • Μετά την πρόσθεση του διαλύτη, ανακινείστε το φιαλίδιο ήπια για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα μέχρι να σχηματιστεί ένα ομοιόμορφο εναιώρημα.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Cansaço, fadiga, palidez (sinais de baixos níveis de glóbulos vermelhos no sangue) - Perda de apetite - Dor de cabeça - Flatulência (acumulação de gases) - Vómitos - Tonturas - Dor, desconforto, prurido e inchaço no local da injeção - Resultados anormais nos testes de função do fígado - Resultados anormais dos testes sanguíneos (sinal de níveis sanguíneos elevados de creatina forsfoquinase, hemoglobina glicosilada, lipase) - Perda de cabelo
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 10 άτομα) - Αίσθημα κούρασης, κόπωση, ωχρό δέρμα (σημεία χαμηλών επιπέδων ερυθρών αιμοσφαιρίων) - Πονοκέφαλος - Μειωμένη όρεξη - Μετεωρισμός - Έμετος - Ζάλη - Πόνος, δυσφορία, κνησμός και οίδημα στη θέση ένεσης - Μεταβολή στα αποτελέσματα των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας - Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος (σημείο υψηλών επιπέδων κρεατινοφωσφοκινάσης, γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης, λιπάσης στο αίμα)
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram alterações dos valores iniciais UFC de 24 horas, ACTH plasmática, níveis séricos de cortisol, e sinais e sintomas clínicos de doença de Cushing.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν, μεταβολές σε σχέση με την έναρξη της μελέτης σε: UFC 24ώρου, ACTH πλάσματος, επίπεδα κορτιζόλης ορού και κλινικά σημεία και συμπτώματα της νόσου του Cushing.
Portuguese: A dose inicial recomendada de pasireotido é 0,6 mg por injeção subcutânea duas vezes ao dia.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 0,6 mg πασιρεοτίδης χορηγούμενη με υποδόρια ένεση δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: GH <2,5 μg/l and IGF-1 ≤LSN IGF-1 normalisada
Greek: GH <2,5 μg/l καιIGF-1 ≤ULN Κανονικοποιημένο IGF-1
Portuguese: A dose inicial foi de 40 mg para o pasireotido por via intramuscular e 20 mg para octreotido por via intramuscular.
Greek: Η αρχική δοσολογία ήταν 40 mg για την πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης και 20 mg για την οκτρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης.
Portuguese: Compressas esterilizadas embebidas em álcool ou similares Uma seringa esterilizada
Greek: Μαντηλάκια με οινόπνευμα ή παρόμοιο
Portuguese: • bloqueadores beta (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Greek: • βήτα αποκλειστές (μετοπρολόλη, καρτεολόλη, προπρανολόλη, σοταλόλη)
Portuguese: As mulheres com acromegalia tiveram uma exposição mais elevada de 32% e 51% comparativamente com doentes do sexo masculino em estudos com doentes naïve tratados medicamente e doentes inadequadamente controlados, respetivamente.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς με μεγαλακρία είχαν μια υψηλότερη έκθεση του 32% και 51% σε σύγκριση με τους άνδρες ασθενείς, αντίστοιχα.
Portuguese: O veículo é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarela ou ligeiramente castanha numa seringa pré-cheia.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο ή ελαφρώς καφέ διάλυμα σε μια προγεμισμένη σύριγγα.
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização da função da hipófise (por exemplo TSH/T4 livre) antes e periodicamente durante a terapêutica com Signifor, de acordo com a prática clínica.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να εξετάζεται η παρακολούθηση της υποφυσιακής λειτουργίας (π.χ. TSH/ελεύθερη T4) πριν από τη θεραπεία και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Signifor, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o tratamento da acromegalia é 40 mg de pasireotido a cada 4 semanas.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση για τη θεραπεία της μεγαλακρίας είναι 40 mg πασιρεοτίδης κάθε 4 εβδομάδες.
Portuguese: Veículo para Signifor
Greek: Διαλύτης για το Signifor
Portuguese: Signifor apenas deve ser administrado utilizando seringas e agulhas esterilizadas descartáveis.
Greek: Το Signifor πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας αποστειρωμένες, μιας χρήσης σύριγγες και βελόνες για ένεση.
Portuguese: Pode sentir uma sede excessiva, aumento do volume de urina, aumento do apetite com perda de peso, cansaço.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε υπερβολική δίψα, υψηλή παραγωγή ούρων, αυξημένη όρεξη με απώλεια σωματικού βάρους, κόπωση.
Portuguese: Incluído no kit deinjeção: a Um frasco para injetáveis contendo o pó b Uma seringa pré-cheia contendo o veículo c Um adaptador de frasco para a reconstituição do medicamento d Uma agulha de segurança para injeção (20G x 1,5″)
Greek: Το κιτ ένεσης περιλαμβάνει: α) Ένα φιαλίδιο κόνεως β) Μια προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη γ) Ένα προσαρμογέα φιαλιδίου για την ανασύστηση του φαρμακευτικού προϊόντος δ) Μια βελόνα ασφαλείας για ένεση (20G x 1,5″)
Portuguese: Os dados de segurança não clínicos de estudos efetuados com pasireotido administrado por via subcutânea não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.Adicionalmente, foram efetuados estudos de tolerabilidade e toxicidade de dose repetida com pasireotido, administrado por via intramuscular.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια από μελέτες που διεξήχθηκαν με πασιρεοτίδη χορηγούμενη μέσω της υποδόριας οδού δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Portuguese: Veículo: solução límpida, incolor a ligeiramente amarela ou castanha.
Greek: Διαλύτης: διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο ή ελαφρώς καφέ διάλυμα.
Portuguese: Incluído no kit de injeção:
Greek: Το κιτ ένεσης περιλαμβάνει:
Portuguese: Reduções de dose ou descontinuação do tratamento com pasireotido devido a hiperglicemia foram pouco frequentes nos estudos clínicos com pasireotido.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με πασιρεοτίδη, οι μειώσεις της δοσολογίας ή η διακοπή της θεραπείας με πασιρεοτίδη λόγω υπεργλυκαιμίας δεν ήταν συχνές.
Portuguese: Embalagem múltipla: 18 (3 embalagens de 6) ampolas.
Greek: Πολυσυσκευασία: 18 (3 συσκευασίες των 6) φύσιγγες.
Portuguese: Embalagem múltipla: 30 (5 embalagens de 6) ampolas.
Greek: Πολυσυσκευασία: 30 (5 συσκευασίες των 6) φύσιγγες.
Portuguese: Os dados disponíveis em ratos mostraram excreção de pasireotido no leite (ver secção 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε αρουραίους έδειξαν απέκκριση της πασιρεοτίδης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Colecistite inclui colecistite aguda e colecistite crónica.
Greek: Η χολοκυστίτιδα περιλαμβάνει την οξεία χολοκυστίτιδα και χρόνια χολοκυστίτιδα.
Portuguese: Metabolismo da glucose
Greek: Μεταβολισμός γλυκόζης
Portuguese: São frequentemente observadas elevações transitórias ligeiras das transaminases em doentes tratados com pasireotido.
Greek: Ήπιες παροδικές αυξήσεις στις αμινοτρασνφεράσεις παρατηρούνται συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν πασιρεοτίδη.
Portuguese: Signifor 0,3 mg solução injetável Signifor 0,6 mg solução injetável Signifor 0,9 mg solução injetável
Greek: Signifor 0,3 mg ενέσιμο διάλυμα Signifor 0,6 mg ενέσιμο διάλυμα Signifor 0,9 mg ενέσιμο διάλυμα
Portuguese: A dose inicial recomendada para o tratamento da doença de Cushing é 10 mg de pasireotido por injeção intramuscular profunda de 4 em 4 semanas.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση για τη θεραπεία της νόσου του Cushing είναι 10 mg πασιρεοτίδης με βαθιά ενδομυϊκή ένεση κάθε 4 εβδομάδες.
Portuguese: Não utilize Signifor se a solução não estiver límpida ou contiver partículas.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Signifor αν το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια.
Portuguese: Mudança da formulação intramuscular para formulação subcutânea Não existem dados clínicos disponíveis sobre a mudança da formulação intramuscular para formulação subcutânea de pasireotido.
Greek: Μετάβαση από υποδόρια σε ενδυομυϊκή μορφή στη νόσο του Cushing Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη μετάβαση από υποδόρια σε ενδομυϊκή μορφή πασιρεοτίδης.