FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos os doentes que não manifestaram progressão da doença deveriam receber CRT de acordo com o protocolo (PF/CRT).Os doentes em ambos os braços de tratamento seriam sujeitos a 7 semanas de CRT seguida de indução quimioterapêutica com um intervalo mínimo de 3 semanas, nunca excedendo 8 semanas após o início do último ciclo (dia 22 a dia 56 do último ciclo).
Dutch: Patiënten in beide behandelingsarmen ontvingen 7 weken CRT na inductie chemotherapie met een minimum interval van 3 weken en niet later dan 8 weken na het begin van de laatste cyclus (dag 22 tot dag 56 van de laatste cyclus).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Portuguese: A depuração do docetaxel na terapêutica de associação com cisplatina foi semelhante à observada após monoterapia.
Dutch: De klaring van docetaxel in combinatie met cisplatine was vergelijkbaar met de klaring zoals waargenomen bij monotherapie.
Portuguese: Estudos de fase I, destinados a avaliar o efeito da capecitabina nos parâmetros farmacocinéticos do docetaxel, e vice-versa, não mostrou a existência de qualquer efeito da capecitabina nos parâmetros farmacocinéticos do docetaxel (Cmax e AUC) nem de qualquer efeito do docetaxel nos parâmetros farmacocinéticos do principal metabolito da capecitabina, o 5'DFUR.
Dutch: Fase I studies, waarbij het effect van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel en vice versa werd onderzocht, toonden geen effect aan van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel (Cmax en AUC) en geen effect van docetaxel op de farmacokinetiek van 5'-DFUR.
Portuguese: Anemia (G3/4: 20,9%); Neutropénia (G3/4: 83,2%); Trombocitopénia (G3/4: 8,8%); Neutropénia febril Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade (G3/4: 1,7%).
Dutch: Anemie (G3/4: 20,9%); Neutropenie (G3/4: 83,2%); Trombocytopenie (G3/4: 8,8%); Febriele neutropenie Immuunsysteemaandoeningen Hypersensitiviteit (G3/4: 1,7) Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Portuguese: Num pequeno número de doentes (n=23), com valores bioquímicos indicadores de insuficiência hepática ligeira a moderada (ALT, AST ≥1,5 vezes o LSN associado a fosfatase alcalina ≥2,5 vezes o LSN), a clearance total diminuiu em média 27% (ver a secção 4.2).
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (n=23) met vermoedelijk (na klinisch-chemische analyse) lichte tot matige leverfunctiestoornissen (ALT en AST >1,5 maal de ULN in combinatie met alkalische fosfatase >2,5 maal de ULN) was de totale klaring met gemiddeld 27% verlaagd (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Doentes que experimentam estomatite de Grau 3 ou 4 devem ter a sua dose reduzida para 60 mg/m².
Dutch: Bij patiënten waarbij Graad 3 of 4 stomatitis optreedt, dient de dosis verlaagd te worden tot 60 mg/m2.
Portuguese: Reacções cutâneas (não grave)
Dutch: Huidreactie (niet ernstig)
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, os períodos e condições de armazenamento em utilização anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder as 24 horas entre 2 e 8°C, a menos que a reconstituição e posterior diluição tenham ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.
Dutch: Dit zou normaal gesproken niet langer moeten zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij reconstitutie en verdere verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Portuguese: Deverá receber a perfusão de Docefrez de três em três semanas.
Dutch: Gewoonlijk zal u elke drie weken een infusie met Docefrez krijgen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes do Docefrez, quando administrado individualmente, são redução do número de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos, alopecia (queda de cabelo), náuseas, vómitos, feridas na boca, diarreia e cansaço (todos muito comuns).
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Docefrez als enig middel toegediend, zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid (alle zeer vaak voorkomende bijwerkingen).
Portuguese: Obstipação (grave 0,2%); Dor abdominal (grave 1%) Hemorragia gastrointestinal (grave
Dutch: Constipatie (ernstig 0,2%); Buikpijn (ernstig 1%); Gastro-intestinale hemorragie (ernstig
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Diluir antes de usar.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Verdunnen voor gebruik.
Portuguese: A farmacocinética de docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida não foi influenciada pela sua coadministração.
Dutch: De farmacokinetiek van docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide werden niet beïnvloed door gelijktijdige toediening.
Portuguese: Nos doentes tratados com docetaxel de 3 em 3 semanas, a incidência de consequentes alterações nas unhas ocorreu com uma frequência ≥10 % mais elevada em doentes com idade igual ou superior a 65 anos em comparação com os doentes mais novos.
Dutch: Bij patiënten die elke 3 weken behandeld werden met docetaxel was de incidentie van gerelateerde nagelveranderingen bij patiënten ouder dan 65 jaar meer dan 10% hoger in vergelijking met jongere patiënten.
Portuguese: In vivo o docetaxel revelou ser independente do regime terapêutico e possuir um vasto espectro de actividade anti-tumoral experimental contra tumores humanos e murinos em estádio avançado.
Dutch: In-vivo is docetaxel onafhankelijk van het behandelschema en heeft een breed spectrum van experimentele antitumoractiviteit tegen geïnfiltreerde muriene en getransplanteerde humane tumoren.
Portuguese: †Teste de ordenação logarítmica estratificada *Limiar para significado estatístico = 0,0175 **PSA: Antigénio Específico da Próstata
Dutch: Tumor response rate (%) 95% CI p-waarde* # Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Portuguese: Tratamento adjuvante do carcinoma da mama
Dutch: Adjuvante therapie bij borstkanker
Portuguese: Se ocorrerem episódios subsequentes de neutropenia complicada, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 60 para 45 mg/m2.
Dutch: Indien volgende episodes van gecompliceerde neutropenie optreden, dient de dosis docetaxel verlaagd te worden van 60 naar 45 mg/m2.
Portuguese: • 1276 doentes (744 e 532 no TAX 316 e no GEICAM 9805, respectivamente) que receberam docetaxel em combinação com doxorrubicina e ciclofosfamida (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Dutch: ■ 1276 patiënten (respectievelijk 744 en 532 in TAX 316 en GEICAM 9805) die docetaxel kregen in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO, E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Portuguese: Sem alterar o objectivo primário, taxa de resposta global (32% vs 25%, p = 0,10), o docetaxel prolongou o tempo mediano até à progressão (24,6 semanas vs 15,6 semanas; p < 0,01) e a sobrevivência mediana (15,3 meses vs 12,7 meses; p = 0,03).
Dutch: Zonder het primaire eindpunt te beïnvloeden, het percentage totale respons (32% versus 25%, p=0,10), verlengde docetaxel de mediane tijd tot progressie (24,6 weken versus 15,6 weken; p < 0,01) en de mediane overleving (15,3 maanden versus 12,7 maanden; p=0,03).
Portuguese: A sobrevivência foi superior no braço tratado com docetaxel + capecitabina (p= 0,0126).
Dutch: De overleving was beter in de capecitabine + docetaxel combinatie-arm (p=0,0126).
Portuguese: O DOCEFREZ em associação com a doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado no tratamento adjuvante de doentes com:
Dutch: Docefrez in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten met:
Portuguese: Sobrevivência a 2 anos (%)
Dutch: 2-jaars overleving (%)
Portuguese: Ambos os regimes foram administrados no dia 1 de 3 em 3 semanas.
Dutch: Beide schema's werden toegediend op dag 1, iedere 3 weken.
Portuguese: Neutropénia (G4:
Dutch: Neutropenie (G4:
Portuguese: O docetaxel aumentou a taxa de resposta (33% vs. 12%, p< 0,0001), prolongou o tempo até à progressão (19 semanas vs. 11 semanas, p = 0,0004) e prolongou a sobrevivência global (11 meses vs. 9 meses, p = 0,01).
Dutch: Docetaxel liet een hoger responspercentage zien (33% versus 12 %, p < 0,0001), een langere tijd tot progressie (19 weken versus 11 weken, p=0,0004) en een langere «overall» overleving (11 maanden versus 9 maanden, p=0,01).
Portuguese: • 1312 e 121 doentes tratados com 100 mg/m2 e 75 mg/m2 de docetaxel em monoterapia.
Dutch: ■ 1312 en 121 patiënten die werden behandeld met respectievelijk 100 mg/m2 en 75 mg/m2
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Parestesia; Cefaleia; Disgeusia; Hipostesia
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Paresthesie; Hoofdpijn; Dysgeusie; Hypesthesie
Portuguese: Portanto a dose recomendada de docetaxel nos doentes com testes da função hepática (TFH) elevados é de 75 mg/m2 e os TFH devem-se efectuar no início da terapêutica e antes de cada ciclo (ver a secção 4.2).
Dutch: Daarom is de aanbevolen dosis van docetaxel bij de patiënten met verhoogde leverfunctietestwaarden (LFT's) 75 mg/m2 en LFT's dienen te worden bepaald bij aanvang en voor elke cyclus (zie rubriek 4.2).
Portuguese: De salientar que é provável que se trate de uma subestimativa, uma vez que se sabe que o docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m2 induz neutropenia em
Dutch: Echter, dit kan een onderschatting zijn, omdat het bekend is dat een dosis van 100 mg/m2
Portuguese: O objectivo primário neste estudo, a sobrevivência livre de doença (PFS) foi significativamente mais prolongada no braço TPF comparativamente com o braço PF, p = 0,0042 (PFS mediana: 11,4 vs 8,3 meses respectivamente) com um tempo total mediano de acompanhamento de 33,7 meses.
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek, progressievrije overleving (PFS), was significant hoger in de TPF-arm vergeleken met de PF-arm, p=0,0042 (mediane PFS: 11,4 versus 8,3 maanden respectievelijk) met een totale mediane follow-uptijd van 33,7 maanden.
Portuguese: Foram notificados sintomas graves, tais como erupção seguida de descamação que levaram à interrupção ou suspensão do tratamento com docetaxel (ver a secção 4.2).
Dutch: Ernstige symptomen zoals erupties gevolgd door desquamatie, die leidden tot de onderbreking of beëindiging van de docetaxelbehandeling, zijn gemeld (zie rubriek
Portuguese: Em associação com trastuzumab, a dose recomendada de docetaxel é 100 mg/m2 de três em três semanas, com o trastuzumab administrado semanalmente.
Dutch: In combinatie met trastuzumab is de aanbevolen dosis docetaxel 100 mg/m2 elke 3 weken, waarbij trastuzumab wekelijks wordt toegediend.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão 1 frasco de pó
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon met poeder
Portuguese: Sistema nervoso
Dutch: Centraal zenuwstelsel
Portuguese: • inchaço provocado pela acumulação de fluidos dos nódulos linfáticos em locais pouco comuns
Dutch: • zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Diluir antes de usar.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Verdunnen voor gebruik.
Portuguese: 4.2.2 Injecte o volume exigido de solução reconstituída num saco de perfusão ou frasco, contendo solução de glicose a 5% ou 9 mg/ml de solução de cloreto de sódio (a 0,9%) para perfusão.
Dutch: 4.2.2 Injecteer het benodigde volume aan gereconstitueerde oplossing in een infusiezak of -fles met 250 ml infusievloeistof die een 5% glucoseoplossing of natriumchlorideoplossing voor infusie 9 mg/ml (0,9%) bevat.
Portuguese: Os dados provenientes de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado, controlado, apoiam a utilização de docetaxel em associação com capecitabina, no tratamento de doentes com neoplasia da mama localmente avançada, ou metastizada, após falência da quimioterapia citotóxica incluindo uma antraciclina.
Dutch: Gegevens afkomstig van één multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie, ondersteunen de toepassing van capecitabine in combinatie met docetaxel bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie, met inbegrip van een anthracyclinederivaat.
Portuguese: Nos doentes tratados com docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m2 que apresentem transaminases séricas (ALT e/ou AST) superiores a 1,5 vezes o LSN em simultâneo com níveis de fosfatase alcalina superiores a 2,5 vezes o LSN, existe um risco aumentado de ocorrência de reacções adversas graves tais como morte tóxica incluindo sépsis e hemorragias gastrointestinais que podem ser fatais, neutropenia febril, infecções, trombocitopenia, estomatites e astenia.
Dutch: (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de ULN en gelijktijdig een alkalische fosfatase spiegel hoger dan 2,5 maal de ULN, is er een hoger risico op ontwikkeling van ernstige bijwerkingen zoals toxische dood inclusief sepsis en gastro-intestinale bloedingen die dodelijk kunnen verlopen, febriele neutropenie, infecties, trombocytopenie, stomatitis en asthenie.
Portuguese: O DOCEFREZ é um medicamento antineoplásico E, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das soluções de DOCEFREZ.
Dutch: Docefrez is een antineoplastische stof zodat, net als bij andere potentieel toxische stoffen, voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer Docefrez-oplossingen worden gehanteerd en bereid.
Portuguese: Infecção neutropénica; Infecção (G3/4: 11,7%).
Dutch: Neutropene infectie; Infectie (G3/4: 11,7%)
Portuguese: 406 doentes que receberam docetaxel em associação com cisplatina.
Dutch: ■ 406 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine.
Portuguese: Cardiopatias Casos raros de enfarte do miocárdio foram notificados.
Dutch: Hartaandoeningen Bij uitzondering zijn gevallen van myocardinfarct gemeld.
Portuguese: Anemia (G3/4: 10,8%);
Dutch: Anemie (G3/4: 10,8%);
Portuguese: Neutropénia (G3/4: 32%);
Dutch: Neutropenie (G3/4: 32%);
Portuguese: Primeiro episódio: reduzir a dose de 5 FU e de docetaxel em 20% Segundo episódio: descontinuar o tratamento
Dutch: Eerste episode: verlaag de doses docetaxel en 5-FU met 20% Tweede episode: staak de behandeling
Portuguese: (49,0-NA)
Dutch: (49,0 - n.v.t.)
Portuguese: Candidíase oral (G3/4: <1%)
Dutch: Orale candidiasis (G3/4: < 1%)
Portuguese: • desmaios
Dutch: • flauwvallen
Portuguese: OUTRAS
Dutch: Overige
Portuguese: Sinais neuro-sensitivos ligeiros a moderados, caracterizam-se por parestesia, distesia ou dor incluindo sensação de queimadura.
Dutch: Lichte tot matige neurosensorische verschijnselen worden gekarakteriseerd door paresthesie, dysesthesie of (brandende) pijn.
Portuguese: No estudo clínico principal SCCHN aos doentes que experimentaram neutropenia complicada (incluindo neutropenia prolongada, neutropenia febril, ou infecção), foi recomendado utilizar G-CSF para se obter cobertura profilática (por ex. dia 6 15) em todos os ciclos subsequentes.
Dutch: Patiënten die gecompliceerde neutropenie (inclusief verlengde neutropenie, febriele neutropenie of infectie) ontwikkelden tijdens centrale SCCHN studies, werd aanbevolen om G-CSF profylactisch te gebruiken als bescherming tijdens alle volgende cycli (bijv. dag 6-15).
Portuguese: No final da quimioterapia, com um intervalo, mínimo de 4 semanas e um intervalo máximo de 7 semanas, os doentes cuja doença não progrediu receberam radioterapia (RT) durante 7 semanas (PF/RT), de acordo com os protocolos institucionais.
Dutch: Patiënten bij wie de ziekte niet verder ontwikkelde aan het eind van de chemotherapie, met een minimum interval van 4 weken en maximum interval van 7 weken, ondergingen gedurende 7 weken radiotherapie (RT) volgens de institutionele richtlijnen (PF/RT).
Portuguese: Polissorbato 80 e etanol, anidro
Dutch: Polysorbaat 80 en ethanol (watervrij)
Portuguese: Os efeitos secundários marcados com "*" foram registados quando Docefrez foi administrado em associação.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemarkeerd met een ‘*' zijn gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met Docefrez in combinatietherapie.
Portuguese: A neutropenia febril e a infecção neutropénica ocorreram, respectivamente, em 12,1% e 3,4% dos doentes, que receberam profilaxia com G-CSF e em 15,6% e 12,9% dos doentes sem tratamento profilático de G-CSF (ver secção 4.2).
Dutch: Febriele neutropenie and neutropene infectie traden op in respectievelijk 12,1% en 3,4% van de patiënten die profylaxe G-CSF toegediend kregen, in 15,6% en 12,9% van de patiënten zonder profylactisch G-CSF (zie rubriek 4.2).
Portuguese: 4.2.3 Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.
Dutch: 4.2.3 Meng de inhoud van de infusiezak of -fles met infusievloeistof door de zak of fles met de hand te zwenken.
Portuguese: Linfoedema
Dutch: Lymfoedeem
Portuguese: Se for necessária uma dose superior a 200 mg de docetaxel, deve ser utilizado um volume superior do veículo de perfusão, para que a solução final para perfusão não exceda uma concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.
Dutch: Wanneer een dosis hoger dan 200 mg docetaxel toegediend moet worden, moet een groter volume aan infusievloeistof worden gebruikt, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden in de uiteindelijke oplossing voor infusie.
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco contém um volume extraível de cerca de 0,84 ml de concentrado, correspondendo a aproximadamente 20 mg de docetaxel.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke injectieflacon een extraheerbaar volume van ongeveer 0,84 ml concentraat, overeenkomend met ongeveer 20 mg docetaxel.
Portuguese: Excipientes: o solvente contém 35,4% (w/w) de etanol.
Dutch: Hulpstoffen: Het oplosmiddel bevat 35,4% (g/g) ethanol.
Portuguese: • Para os doentes que desenvolvam pela segunda vez toxicidade de Grau 2 ou pela primeira vez toxicidade de Grau 3, em qualquer momento durante o ciclo de tratamento, o tratamento deve ser adiado até resolução para Grau 0-1, e então retomar com docetaxel a 55 mg/m2.
Dutch: • Voor patiënten die een tweede Graad 2 intoxicatie ontwikkelen, of voor de eerste keer een Graad 3 toxiciteit, ongeacht de behandelfase, stel de behandeling uit totdat de toxiciteit is gezakt naar Graad 0-1 en hervat dan de behandeling met docetaxel 55 mg/m2.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO GERAL QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Portuguese: No final da quimioterapia, com um intervalo mínimo de 4 semanas e um intervalo máximo de 7 semanas, os doentes nos quais não se verificou progressão da doença receberam radioterapia (RT) de acordo com os protocolos institucionais durante 7 semanas (TPF/RT).
Dutch: Patiënten bij wie de ziekte niet verder ontwikkelde aan het eind van de chemotherapie, met een minimum interval van 4 weken en maximum interval van 7 weken, ondergingen gedurende 7 weken radiotherapie (RT) volgens de institutionele richtlijnen (TPF/RT).
Portuguese: • Para os doentes que desenvolvam pela primeira vez toxicidade de Grau 2 que persista até à altura do tratamento seguinte com docetaxel/capecitabina, deve-se adiar o tratamento até resolução para Grau 0-1, e retomar com 100% da dose original.
Dutch: • Voor patiënten die de eerste verschijnselen van een Graad 2 toxiciteit ontwikkelen, welke nog manifest is ten tijde van de volgende docetaxel/capecitabine behandeling, stel de behandeling uit totdat de toxiciteit is gezakt naar Graad 0-1 en hervat de behandeling op 100% van de originele dosis.
Portuguese: • Indução quimioterapêutica seguida de quimioradioterapia (TAX 324) Classe de sistema de órgãos MedDRA
Dutch: • Inductie chemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324) MedDRA-systeem orgaanklassen
Portuguese: Alterações das unhas (grave
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase III aberto, multicêntrico e randomizado, para comparar docetaxel em monoterapia e paclitaxel no tratamento de carcinoma da mama avançado em doentes cujo tratamento prévio incluiu uma antraciclina.
Dutch: Een open label, multicenter, gerandomiseerde fase III studie werd uitgevoerd om docetaxel monotherapie en paclitaxel te vergelijken in de behandeling van gevorderde borstkanker in patiënten waarbij de vorige behandeling een anthracycline moest hebben bevat.
Portuguese: Lote:
Dutch: EXP:
Portuguese: Na associação com capecitabina, são apresentados os efeitos indesejáveis mais frequentes relacionados com o tratamento (-≥ 5%) notificados num estudo de fase III em doentes com carcinoma da mama que não responderam ao tratamento com antraciclinas (ver o resumo das características do medicamento da capecitabina).
Dutch: Voor de combinatie met capecitabine, worden de meest voorkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen (> 5%) weergegeven zoals gemeld in een fase III studie bij borstkankerpatiënten, bij wie de behandeling met een anthracyclinederivaat faalde (zie samenvatting van de productkenmerken van capecitabine).
Portuguese: Terceiro episódio: reduzir a dose de docetaxel em 20% Estomatite/mucosite grau 4 Primeiro episódio: parar apenas a administração de 5 FU em todos os ciclos subsequentes
Dutch: Derde episode: verlaag de dosis docetaxel met 20% Stomatitis graad 4 Eerste episode: staak alleen de behandeling met 5-FU bij alle volgende cycli
Portuguese: Não utilize Docefrez após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco após VAL.
Dutch: Gebruik Docefrez niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP.
Portuguese: CONTEÚDO PESO, VOLUME OU UNIDADE 80 mg docetaxel (anidro)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 80 mg docetaxel (watervrij)
Portuguese: CONTEÚDO PESO, VOLUME OU UNIDADE 20 mg docetaxel (anidro)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 20 mg docetaxel (watervrij)
Portuguese: Dado que o docetaxel semanal apresentou um perfil de segurança ligeiramente melhor do que o docetaxel de 3 em 3 semanas, é possível que alguns doentes possam beneficiar do regime semanal.
Dutch: docetaxel in het elke 3 weken schema, kan het zijn dat bepaalde patiënten voordeel hebben bij een wekelijks doseringsschema.
Portuguese: Cefaleia (G3/4: <1%); Neuropatia periférica
Dutch: Hoofdpijn (G3/4: < 1%); Perifere neuropathie
Portuguese: A retenção de líquidos inclui acontecimentos tais como edema periférico, e menos frequentemente efusão pleural, efusão pericárdica, ascite e aumento de peso.
Dutch: Vochtretentie inclusief bijwerkingen zoals perifeer oedeem en minder frequent pleurale effusie, pericardiale effusie, ascites en gewichtstoename is gerapporteerd.
Portuguese: Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordo com os procedimentos estabelecidos.
Dutch: Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens standaardvoorschriften vernietigd te worden.
Portuguese: Esofagite (grave 0,4%)
Dutch: Oesofagitis (ernstig: 0,4%)
Portuguese: *um índice de casualidade inferior a 1 indica que o TAC está associado a uma sobrevivência livre de doença e sobrevivência global mais longa em comparação com o FAC.
Dutch: * Een Hazard Ratio van minder dan 1 geeft aan dat TAC een langere ziektevrije overleving en totale overleving heeft t.o.v.
Portuguese: A farmacocinética do docetaxel na presença de prednisona foi estudada em doentes com carcinoma da próstata metastásico.
Dutch: De farmacokinetiek van docetaxel in de aanwezigheid van prednison is bestudeerd bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker.
Portuguese: Mitoxantrona 12 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 10 ciclos.
Dutch: gedurende 5 cycli ■ Mitoxantron 12 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli.