FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: nästäppa - lunginflammation, bihåleinflammation, - bröstsmärtor eller hjärtattack, högt blodtryck eller lågt blodtryck, obehag i bröstet - onormala blodprov, inklusive ökning av vita blodkroppar, låg kaliumnivå, - blödning, blodförlust, ökad tendens till blåmärken - överutveckling av bröst hos män, oförmåga att urinera, temperaturintolerans, kallsvettning, nattliga svettningar - allmän svullnad, allmän smärta, muskuloskeletal bröstsmärta, stelhet i lederna, hälinflammation - skakningar, rastlöshet, ,yrsel, domningar, blodvallningar, svaghetskänsla, sjukdomskänsla.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky ťažkosti s dýchaním, zníženie hladiny kyslíka, dusenie, opuch dýchacích ciest, výskyt tekutiny v dýchacích cestách, dušnosť počas fyzickej aktivity, sípanie, vykašliavanie viac hlienov, upchatý nos infekcia pľúc, sínusitída bolesť na hrudi alebo srdcová slabosť, vysoký krvný tlak alebo nízky krvný tlak, nepríjemné pocity na hrudníku neštandardné výsledky krvných testov, včítane zvýšenia počtu bielych krviniek, nízkych hladín draslíka krvácanie, strata krvi, zvýšená tendencia k modrinám, nadmerný vývoj prsníkov u mužov, neschopnosť močiť, teplotná intolerancia, studený pot, nočné potenie celkový opuch, celková bolesť, bolesť svalov aj kostí na hrudníku, stuhnuté kĺby, zápal päty triaška, nepokoj, závrat, znecitlivenie, návaly, pocit slabosti, pocit nevoľnosti.
Swedish: Vid slutet av den minst tvååriga uppföljningsperioden hade 13% i gruppen med PhotoBarr + omeprazol progredierat till cancer, jämfört med 28 % i gruppen med enbart omeprazol i ITT (intent to treat) populationen.
Slovak: V populácii u ktorej bola zamýšľaná liečba (ITT), sa v skupine liečenej PhotoBarr PDT + OM do konca minimálne dvojročného sledovania rozvinula rakovina u 13% pacientov v porovnaní s 28% v skupine liečenej len OM.
Swedish: Fotodynamisk terapi riktas specifikt på och förstör onormala celler.
Slovak: V kombinácii s nepáliacim, červeným laserovým svetlom sa PDT špeciálne zameriava a ničí abnormálne bunky.
Swedish: Kort (≤ 2.5 cm) fiberoptisk diffusor (50 J/cm)
Slovak: Aplikácia laserového svetla difuzér z optických vlákien (50 J/cm)
Swedish: - lunginflammation - lägre antal röda blodkroppar i ditt blod - gråstarr - tarmskada, abnorm öppning mellan luftröret och matstrupen - allergisk reaktion - blodproppar i dina blodkärl, tilltäppta artärer, veninflammation
Slovak: Frekvencia vedĺajších účinkov nie je známa pľúcna infekcia nižší počet červených krviniek v krvi šedý zákal poškodenie črevá, neobvyklé prepojenie medzi dýchaciou a tráviacou trubicou alergická reakcia krvná zrazenina v cievach, upchatie krvných tepien, zápal žíl
Swedish: Gråstarr
Slovak: Gynekomastia
Swedish: Mindre vanliga: Hypertoni, blödning, blodvallningar, hypotoni, ortostatisk hypotoni Inte kända:
Slovak: Hypertenzia, krvácanie, návaly horúčavy, hypotenzia, ortostatická hypotenzia
Swedish: Klåda, utslag, bräcklig hud, hudmissfärgning, hudsår, exfoliativ dermatit, torr hud, milier, makulopapulöst utslag, papulöst utslag, ärr, hyperpigmentering av
Slovak: Svrbenie, vyrážka, krehkosť pokožky, odlišné sfarbenie pokožky, kožný vred, exfoliatívna dermatitída, suchá pokožka, mílie, makulopapulózny exantém, papulózny exantém, jazva, hyperpigmentácia pokožky, lézia pokožky, uzlík na pokožke, žihľavka
Swedish: En liknande skillnad kunde ses mellan de två grupperna efter två år.
Slovak: Podobný rozdiel bol pozorovaný medzi obidvomi skupinami aj po dvoch rokoch.
Swedish: Patienterna följdes upp i minst två år.
Slovak: Pacienti boli ďalej sledovaní počas minimálne dvoch rokov.
Swedish: EMA/84881/2011 EMEA/H/C/00493
Slovak: EMEA/H/C/00493
Swedish: På så sätt kommer man att se till att alla läkare och apotekare som förskriver eller lämnar ut läkemedlet får informationspaket för vårdpersonal och patienter.
Slovak: Tak sa zabezpečí, že všetci lekári a lekárnici, ktorí predpisujú alebo vydávajú tento liek, budú mať k dispozícii informačné balíčky pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov.
Swedish: Vid behov kan patienten få en andra, kortare laserbehandling två till tre dagar senare.
Slovak: V prípade potreby môžu pacienti dostať o dva až tri dni neskôr druhú, kratšiu laserovú terapiu.
Swedish: Det dödar cellerna genom att reagera med och förstöra deras komponenter, till exempel deras proteiner och DNA.
Slovak: Ten bunky zabíja tak, že reaguje s ich zložkami, ako sú napríklad ich proteíny a DNA, a ničí ich.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för PhotoBarr.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku PhotoBarr.
Swedish: Genom att begränsa belysningen till dysplasiområdet skadas endast celler i detta område och andra områden i kroppen påverkas inte.
Slovak: Ak sa osvetľovanie obmedzí iba na plochu dysplázie, budú poškodené len bunky v tejto oblasti, zatiaľ čo ostatné oblasti tela zostávajú nezasiahnuté.
Swedish: Vilken typ av apparat som används och hur länge belysningen ska pågå bestäms av hur stort det sjuka området är.
Slovak: Druh použitého prístroja a dĺžka osvetľovania závisí od veľkosti ochorením postihnutej oblasti.
Swedish: Mer information om PhotoBarr
Slovak: Ďalšie informácie o lieku PhotoBarr
Swedish: När det belyses med laserljus med en viss våglängd aktiveras det och reagerar med syre i cellerna och skapar då en kraftigt reaktiv och toxisk typ av syre som kallas "singlettsyre".
Slovak: Pri osvetlení svetlom lasera so špecifickou vlnovou dĺžkou sa aktivuje a reaguje s kyslíkom v bunkách, pričom vzniká vysoko reaktívny a toxický druh kyslíka nazývaný singletový kyslík.
Swedish: Primärt effektmått var antalet patienter som inte längre hade någon höggradig dysplasi minst sex månader efter den första behandlingskuren.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, u ktorých sa nevyskytla dysplázia vysokého stupňa najmenej šesť mesiacov po prvej fáze liečby.
Swedish: Företaget som tillverkar PhotoBarr utarbetar utbildningsmaterial i överenskommelse med läkemedelsmyndigheterna i medlemsstaterna.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek PhotoBarr, pripravuje vzdelávací materiál so súhlasom regulačných orgánov pre liečivá v jednotlivých členských štátov.
Swedish: Eftersom det orsakar sväljsvårigheter, inklusive smärta, illamående och kräkningar, ska patienterna endast inta flytande föda under ett par dagar efter laserbehandlingen och upp till fyra veckor i vissa fall.
Slovak: Pretože terapia spôsobuje ťažkosti pri prehĺtaní vrátane bolesti, nevoľnosti a zvracanie, pacienti by mali prijímať iba tekuté potraviny počas niekoľkých dní po laserovej terapii, v niektorých prípadoch dokonca až štyri týždne.
Swedish: Patienter som får PhotoBarr måste få ett särskilt kort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
Slovak: Pacienti užívajúci liek PhotoBarr musia dostať špeciálnu informačnú kartičku s bezpečnostnými údajmi o lieku.
Swedish: PhotoBarr porfimernatrium
Slovak: PhotoBarr porfimér sodný
Swedish: PhotoBarr har undersökts i en huvudstudie med 208 patienter som hade Barretts esofagus med höggradig dysplasi.
Slovak: Liek PhotoBarr bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 208 pacientov s Barrettovým pažerákom s dyspláziou vysokého stupňa.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om PhotoBarr från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku PhotoBarr sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Efter sex månader hade 72 procent av de patienter som använde PhotoBarr i kombination med omeprazol inte längre någon höggradig dysplasi, jämfört med 31 procent av dem som fick enbart omeprazol.
Slovak: Po šiestich mesiacoch 72 % pacientov užívajúcich liek PhotoBarr v kombinácii s omeprazolom nemalo dyspláziu vysokého stupňa, v porovnaní s 31 % pacientov, ktorí užívali omeprazol samostatne.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek PhotoBarr.
Swedish: Det är en sjukdom där insidan av esofagus (matstrupens) nedre del uppvisar förändringar på grund av en skada som orsakats av syra från magen.
Slovak: Je to choroba, pri ktorej sa zmení výstelka dolného konca ezofágu (pažeráka) z dôvodu poškodenia spôsobeného kyselinou zo žalúdka.
Swedish: Paketen kommer att innefatta information om PhotoBarr och hur det ska användas säkert.
Slovak: Balíčky obsahujú informácie o lieku PhotoBarr ako aj o jeho bezpečnom používaní.
Swedish: Eftersom alla patienter som får PhotoBarr blir känsligare för ljus ska de vidta försiktighetsåtgärder för att undvika att exponera hud och ögon för starkt ljus i minst tre månader efter injektionen.
Slovak: Keďže všetci pacienti sa po použití lieku PhotoBarr stávajú citlivejšími na svetlo, nemali by najmenej tri mesiace po injekcii vystavovať svoju pokožku a oči jasnému svetlu.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen porfimernatrium.
Slovak: Obsahuje účinnú látku porfimér sodný.
Swedish: Cirka två dagar senare belyses dysplasin, plus små områden av normal vävnad ovanför och under den, med ljus från en laser som har en viss våglängd, med hjälp av en fiberoptisk kabel som förs in genom ett endoskop.
Slovak: Približne o dva dni neskôr sa dysplázia, spolu s malými oblasťami normálneho tkaniva nad a pod ňou, osvetľuje cez endoskop svetlom z lasera so špecifickou vlnovou dĺžkou použitím optického vlákna.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med PhotoBarr är större än riskerna och rekommenderade att PhotoBarr skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku PhotoBarr je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku PhotoBarr sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är dehydrering (uttorkning), esofagusstenos (förträngning av esofagus), kräkningar, dysfagi (sväljsvårigheter), förstoppning, illamående, ljuskänslighetsreaktioner (solbränneliknande reaktioner) och pyrexi (feber).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku PhotoBarr (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú dehydratácia, stenóza ezofágu (zúženie pažeráka), zvracanie, dysfágia (sťažené prehĺtanie), zápcha, nauzea (pocit nevoľnosti), fotosenzitívne reakcie (reakcie podobné úpalu) a pyrexia (horúčka).
Swedish: Behandling med PhotoBarr ska enbart ges när det finns omedelbar tillgång till erfaren personal och utrustning för att bedöma och behandla anafylaxi (svår överkänslighetsreaktion).
Slovak: Liek PhotoBarr by sa mal takisto používať iba vtedy, ak je okamžite k dispozícii skúsený personál a materiál na posúdenie a liečbu anafylaxie (závažnej alergickej reakcie).
Swedish: PhotoBarr ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot porfimernatrium och andra porfyriner eller något annat innehållsämne.
Slovak: Liek PhotoBarr by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na porfimér sodný alebo na porfyríny alebo inú zložku.
Swedish: Den 25 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av PhotoBarr som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia vydala pre PhotoBarr povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Vilken nytta har PhotoBarr visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek PhotoBarr v týchto štúdiách?
Swedish: Varför har PhotoBarr godkänts?
Slovak: Prečo bol liek PhotoBarr povolený?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av PhotoBarr?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku PhotoBarr?
Swedish: PhotoBarr ska inte ges till patienter med porfyri (oförmåga att bryta ned porfyriner), allvarliga lever- eller njurproblem, varicer (svullna vener) i esofagus eller i magen, stora esofagussår, fistel (onormal kanal) mellan esofagus och antingen trakea (luftstrupen) eller bronkerna (luftrör i lungorna) eller misstänkt skada på större blodkärl.
Slovak: Liek PhotoBarr by nemali užívať pacienti s porfýriou (neschopnosťou rozkladať porfyríny), závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami, varixami (opuchnutými žilami) v pažeráku alebo žalúdku, veľkými vredmi v pažeráku, fistulami (abnormálnymi priechodmi) medzi pažerákom a buď tracheou (priedušnicou) alebo prieduškami (dýchacími cestami v pľúcach), alebo s podozrením na poškodenie hlavných krvných ciev.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för PhotoBarr finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku PhotoBarr sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: När PhotoBarr injiceras absorberas porfimer i kroppens alla celler.
Slovak: Po podaní injekcie s liekom PhotoBarr je porfimér absorbovaný bunkami celého organizmu.
Swedish: PhotoBarr är ett pulver som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Slovak: PhotoBarr je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Swedish: PhotoBarr används vid fotodynamisk terapi (ljusbehandling) för ablation (borttagande) av höggradig dysplasi (onormala celler med hög risk för cancerutveckling) hos patienter med Barretts esofagus.
Slovak: Liek PhotoBarr sa používa vo fotodynamickej terapii (terapia s použitím svetla) na abláciu (deštrukciu) dysplázie vysokého stupňa (abnormálne bunky s vysokým rizikom premeny na rakovinové bunky) u pacientov s Barrettovým pažerákom.
Swedish: Den aktiva substansen i PhotoBarr, porfimernatrium, är ett fotosensibiliserande medel (ett ämne som förändras när det exponeras för ljus).
Slovak: Účinná látka lieku PhotoBarr, porfimér sodný, je fotosenzitívna látka (látka, ktorá sa zmení, keď je vystavená svetlu).
Swedish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr ska endast utföras eller övervakas av läkare som har erfarenhet av laserbehandling med hjälp av ett endoskop (ett smalt rör med vars hjälp man kan se in i kroppen) och som fått utbildning i fotodynamisk terapi.
Slovak: Fotodynamickú terapiu s liekom PhotoBarr má viesť výhradne lekár so skúsenosťami s laserovou terapiou použitím endoskopu (tenká rúrka slúžiaca na pozeranie do organizmu), ktorý absolvoval školenie vo fotodynamickej terapii.
Swedish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr som tilläggsbehandling till omeprazolbehandling ökade antalet patienter vars dysplasi avlägsnades.
Slovak: Pridaním fotodynamickej terapie využitím lieku PhotoBarr k terapii omeprazolom sa zvýšil podiel pacientov, ktorých dysplázia bola zničená.
Swedish: Vilka är riskerna med PhotoBarr?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku PhotoBarr?
Swedish: Effekterna av den fotodynamiska terapin med PhotoBarr, som användes i kombination med omeprazol (ett syraneutraliserande läkemedel), jämfördes med effekterna av enbart omeprazol.
Slovak: Porovnávali sa účinky fotodynamickej terapie použitím lieku PhotoBarr v kombinácii s omeprazolom (antacidovým liekom) s účinkami omeprazolu užívaného samostatne.
Swedish: Hur har PhotoBarrs effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek PhotoBarr skúmaný?
Swedish: Behandling med PhotoBarr är en tvåstegsprocess: först ges läkemedlet och sedan aktiveras det med hjälp av laser. PhotoBarr ges genom en långsam, noggrann injicering i en ven med en dos på 2 mg per kilo kroppsvikt under tre till fem minuter.
Slovak: Liek PhotoBarr sa podáva pomalou, opatrnou injekciou do žily v dávke 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti v priebehu troch až piatich minút.
Swedish: Upp till två ytterligare behandlingar (en injektion och en eller två laserbehandlingar) kan ges med minst tre månaders mellanrum, så länge risken för en matstrupsförträngning beaktas.
Slovak: Pokiaľ sa zohľadní riziko zúženia pažeráka, môže mať liečba dve fázy (jedna injekcia a liečbami laserom raz alebo dvakrát), medzi ktorými musia uplynúť najmenej tri mesiace.
Swedish: Den 6 mars 2002 klassificerades PhotoBarr som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Slovak: Barettovým pažerákom je nízky, táto choroba sa považuje za zriedkavú, a liek PhotoBarr bol 6. marca 2002 označený za liek na ojedinelé choroby (liek, ktorý sa používa pri ojedinelých chorobách).
Swedish: Vad är PhotoBarr?
Slovak: PhotoBarr?
Swedish: Vad används PhotoBarr för?
Slovak: Na čo sa liek PhotoBarr používa ?
Swedish: Studien ska baseras på ett överenskommet protokoll.
Slovak: Štúdia má byť založená na odsúhlasenom protokole.
Swedish: 31 december
Slovak: 31. decembra
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande konvention:
Slovak: Frekvencie boli definované pomocou nasledovnej konvencie:
Swedish: Baksidan av handen
Slovak: Zadná strana ruky
Swedish: PRAC enades också om att ett DHPC behövs för att minska denna risk
Slovak: PRAC tiež súhlasí, že za účelom zníženia tohto rizika je potrebná DHPC.
Swedish: Den slutgiltiga studierapporten ska skickas in:
Slovak: Záverečná správa zo štúdie má byť odovzdaná do:
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt har observerats mellan yngre och äldre patienter.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v účinnosti ani bezpečnosti u starších a mladších pacientov.
Swedish: Resultaten visade ingen systemisk absorption.
Slovak: Výsledky nepreukázali systémovú absorpciu.
Swedish: Vad Picato är och vad det används för
Slovak: Čo je Picato a na čo sa používa
Swedish: Tvätta området med tvål och vatten.
Slovak: Oblasť umyte mydlom a vodou.
Swedish: Följsamheten var hög, 98 % av patienterna fullföljde studierna.
Slovak: Pomer súladu bol vysoký, štúdie dokončilo 98 % pacientov.
Swedish: Tuben är endast avsedd för engångsbruk och ska kasseras efter användning (se sektion 6.6).
Slovak: Tuba je určená iba na jedno použitie a po použití sa má zlikvidovať (pozri časť 6.6).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats LEO Laboratories Ltd.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže LEO Laboratories Ltd.
Swedish: Graden av effekt varierar mellan de olika anatomiska lokalisationerna.
Slovak: Úroveň účinnosti sa líšila medzi jednotlivými anatomickými polohami.
Swedish: - Undvik solljus i möjligaste mån (inklusive sollampor och solarier).
Slovak: Vyhýbajte sa slnečnému žiareniu čo najviac, ako je to možné (vrátane horských sĺnk a solárnych žiaričov).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 november 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 13 juli 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. júla 2017
Swedish: - Svälj inte detta läkemedel.
Slovak: - Neprehĺtajte tento liek.
Swedish: Om du har ordinerats två olika styrkor för behandling av två olika områden ska du se till att du använder ordinerad styrka på rätt område.
Slovak: Ak máte predpísané dve rôzne sily určené na liečbu dvoch rôznych oblastí, uistite sa, že používate predpísanú silu na správnu oblasť.
Swedish: Erfarenhet med behandling av en större yta
Slovak: Skúsenosti s liečbou väčšej oblasti
Swedish: d p<0.001; jämfört med vehikel genom logistisk regressionsanalys med behandling, studie och anatomisk placering.
Slovak: d p<0,001; porovnané s placebom pomocou logistickej regresie s liečbou, štúdiou a anatomickou polohou.
Swedish: Övrigta aÖvrigt inkluderar axlar, rygg och ben.
Slovak: Inéa aIné zahŕňa rameno, chrbát, nohu.
Swedish: På varje planerad doseringsdag, applicerades studie-gelen på hela behandlingsområdet.
Slovak: V každý naplánovaný deň aplikácie dávky bol študovaný gél aplikovaný na celú oblasť liečby.
Swedish: - Applicera inte mer gel än vad din doktor har ordinerat.
Slovak: - Nenanášajte viac gélu ako určil váš lekár.
Swedish: Andra läkemedel och Picato
Slovak: Iné lieky a Picato
Swedish: Hos kanin fanns inga större avvikelser.
Slovak: U králikov nedošlo k žiadnym významným abnormalitám.
Swedish: - Låt området torka i 15 minuter.
Slovak: nechať zaschnúť na 15 minút.
Swedish: Kontakt med ögonen kan orsaka kemisk konjunktivit och brännskador på hornhinnan.
Slovak: Kontakt s očami môže viesť k chemickej konjunktivitíde a popáleniu rohovky.
Swedish: Dessa resultat ändrade inte säkerhetsprofilen för Picato (se sektion 5.1).
Slovak: Tieto výsledky nezmenili bezpečnostný profil lieku Picato (pozri časť 5.1).
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1,000, <1/100); sällsynta
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Picato för alla grupper av den pediatriska populationen för aktinisk keratos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Picato vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre aktinickú keratózu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Kemisk konjunktivit, brännskador på hornhinnan**
Slovak: Chemická konjunktivitída, popálenie rohovky**
Swedish: Korkar av HDPE.
Slovak: Vrchnáky z HDPE.
Swedish: - Om du är allergisk mot ingenolmebutat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: - ak ste alergický/á na ingenolmebutát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Om du har glömt använda Picato
Slovak: Ak zabudnete použiť Picato
Swedish: Nekros i dermis observerades sällan.
Slovak: Nekróza dermy bola pozorovaná iba zriedka.
Swedish: Överkänslighet (inklusive angioödem)
Slovak: Hypersenzitivita (vrátane angioedému)
Swedish: Efter applicering av ingenolmebutat, upplever de flesta patienter (>95%) en eller flera lokala hudreaktioner.
Slovak: Po aplikácii ingenolmebutátu došlo u väčšiny pacientov (viac než 95 %) k výskytu jednej alebo viacerých lokálnych reakcií pokožky.
Swedish: (≥1/10,000, <1/1,000); mycket sällsynta (<1/10,000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: - Kläm ut gelen från tuben på fingertoppen.
Slovak: Vytlačte gél z tuby na konček prsta.
Swedish: Detta läkemedel har ingen effekt på din förmåga att köra eller använda maskiner.
Slovak: Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá či obsluhovať stroje.
Swedish: PRAC anser att det behövs en noggrann granskning av påverkan av all tillgänglig data relaterad till hudmaligniteter, inklusive resultaten från studie LP0041-63, på nyttariskförhållandet.
Slovak: PRAC je toho názoru, že je potrebné prehodnotenie dopadu všetkých dostupných údajov súvisiacich s malignitami kože, vrátane výsledkov skúšania LP0041-63, na pomer prínosu a rizika lieku Picato.
Swedish: Men på grund av sjukdomens art, bör överdriven exponering för solljus (inklusive sollampor och solarier) undvikas eller minimeras.
Slovak: Vzhľadom na povahu ochorenia sa však pacient má vyvarovať nadmernému vystaveniu sa slnečnému žiareniu (vrátane horského slnka a solárnych žiaričov) alebo ho má minimalizovať.
Swedish: Produktinformationen bör dessutom ändras när det gäller användning av ingenolmebutat och risken för hudmalignitet.
Slovak: Okrem toho je potrebné upraviť informácie o lieku čo sa týka používania ingenolmebutátu a rizika malignít kože.
Swedish: Studien inkluderade en stor grupp svårt solskadade patienter.
Slovak: Skúšanie zahŕňalo veľkú skupinu pacientov so závažným poškodením od slnka.
Swedish: Behandling av aktinisk keratos
Slovak: Liečba aktinickej keratózy
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Picato Använd inte Picato
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Picato Nepoužívajte Picato
Swedish: Om du tidigare har använt Picato eller andra liknande läkemedel ska du tala om det för din läkare innan du påbörjar behandlingen.
Slovak: Ak ste v minulosti používali Picato alebo iné podobné lieky, informujte pred začatím liečby o tom lekára.