FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: EU/2/19/246/001 (2 tubus) EU/2/19/246/002 (10 tubus) EU/2/19/246/003 (20 tubus)
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/19/246/001 (2 тубички) EU/2/19/246/002 (10 тубички) EU/2/19/246/003 (20 тубички)
Hungarian: A helyi kezelést követő bőrön keresztüli felszívódás mértékét több tényező befolyásolja, többek között a bőr barrier integritása.
Bulgarian: Степента на транскутанна резорбция на продуктите за локално приложение се определя от много фактори, включително и целостта на епидермалната бариера.
Hungarian: A hatékonysági vizsgálatokban csak fiziológiás sóoldatot használtak a fül tisztítására mielőtt az állatgyógyászati készítményt alkalmazták.
Bulgarian: При клиничните изпитвания, за почистване на ушите е използван само физиологичен разтвор преди началото на лечението с ветеринарномедицинския продукт.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, egyéb kortikoszteroidokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции, към други кортикостероиди или към някой от ексципиентите.
Hungarian: Tolerancia vizsgálatok során csökkent kortizol szintet találtak a készítmény alkalmazását követően (ACTH stimuláció előtt és után), ami azt mutatja, hogy a mometazon-furoár felszívódik és bekerül a szisztémás keringésbe.
Bulgarian: При изследванията за поносимост са наблюдавани понижени нива на кортизол след прилагане на продукта (преди и след стимулация с адренокортикотропен хормон (АКТХ)), което показва, че mometasone furoate се резорбира и навлиза в системната циркулация.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény használata előtt a külső hallójáratot alaposan meg kell vizsgálni, hogy a dobhártya nem perforált-e.
Bulgarian: Преди прилагане на ветеринарномедицинския продукт трябва внимателно да се прегледа външният слухов канал, за да се гарантира, че тъпанчето не е перфорирано.
Hungarian: Fülészeti alkalmazás során az ajánlott adag ötszörösét, kéthetente, összesen három alkalommal alkalmazva az állatok jól tolerálták.
Bulgarian: Прилагането в ушите на до петкратна препоръчителна доза през двуседмични интервали, за общо три третирания, е понесено добре като цяло.
Hungarian: Tiszta, színtelen-sárga, enyhén viszkózus folyadék.
Bulgarian: Бистра, безцветна до жълта, леко вискозна течност.
Hungarian: Gyengéden masszírozza meg a fül tövét 30 másodpercig, hogy szétoszlassa a folyadékot.
Bulgarian: Масажирайте леко основата на ухото за 30 секунди, за да се улесни равномерното разпределение разтвора.
Hungarian: A három hatóanyag szisztémás felszívódását egészséges beagle kutyákon vizsgálták egyszeri, fülészeti alkalmazást követően.
Bulgarian: Системната резорбция на трите активни субстанции е определена след единично едновременно прилагане в единия ушен канал на здрави кучета от породата Бигъл.
Hungarian: Ha az állat kórtörténetében visszatérő fülgyulladás szerepel, a kiváltó okot például allergia vagy anatómiai elváltozás a fülben kezelni kell, hogy a hatástalan gyógyszeres kezelést elkerüljük.
Bulgarian: При животни с анамнеза за рецидивиращ външен отит трябва да бъдат потърсени основните причини за състоянието, като алергия или анатомична структура на ухото, за да се избегне неефективно лечение с ветеринарномедицинския продукт.
Hungarian: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324,
Hungarian: Óvatosan kell a készítményt használni kutyák feltételezett vagy igazolt endokrin betegsége esetén (például: diabétesz mellitusz, hipo- vagy hipertireodizmus stb).
Bulgarian: Да се използва с повишено внимание при кучета със съмнение за или с потвърдено ендокринно заболяване (напр. захарен диабет, хипо- или хипертиреоидизъм и др.).
Hungarian: Meg kell akadályozni, hogy kezelés közben a készítmény a kutya szemébe kerüljön pl.: meg kell akadályozni, hogy a kutya a fejét rázza (lásd 4.9 szakasz).
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки, за да се избегне попадане на ветеринарномедицинския продукт в очите на третираното куче, напр. чрез задържане на главата, за да не я тръска (виж. т. 4.9).
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációk (Cmax) alacsonyak voltak, 1,73 μg/L florfenikol esetében, 0,35 μg/L mometazon-furoát esetében és 7,83 μg/L terbinafin-HCl esetében, amit a kezelést követően Tmax 24 óra, 0,5 óra és 20 óra alatt értek el.
Bulgarian: Средните пикови плазмени концентрации (Cmax) са ниски: 1,73 ng/ml на florfenicol, 0,35 ng/ml на mometasone furoate и 7,83 ng/ml на terbinafine HCl, достигнати при tmax съответно 24 часа, 0,5 часа и 20 часа след третирането.
Hungarian: Hat a Grampozitív és Gram-negatív baktériumokra beleértve a Staphylococcus pseudintermedius-t (MIC90 of 2 μg/ml).
Bulgarian: Неговият спектър на действие включва Грам-положителните и Грам-отрицателни бактерии, в това число Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 от 2 µg/ml).
Hungarian: A helyi kortikoszteroid készítmények tartós és intenzív használata esetén ismert, hogy szisztémás hatások is fellépnek, beleértve a mellékvese funkció szupresszióját (lásd 4.10 szakasz).
Bulgarian: Известно е, че продължителното и интензивно прилагане на локални кортикостероидни продукти предизвиква системни реакции, включително потискане на надбъбречната функция (виж. т.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, az állatgyógyászati készítmény alkalmazását a fertőző ágensek meghatározására és érzékenységi vizsgálatra kell alapozni.
Bulgarian: Когато е възможно, ветеринарномедицинският продукт да се прилага след идентифициране на инфектиращите микроорганизми и тестване за чувствителност.
Hungarian: Az ajánlott adag egy egyadagos flakon (1 ml oldat) fertőzött fülenként.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 опаковка, съдържаща единична доза (т.е. 1 ml разтвор) на инфектирано ухо.
Hungarian: Neptra oldatos fülcsepp kutyák részére
Bulgarian: Neptra капки за уши за кучета
Hungarian: Egyszer használatos, 1,5 ml-es laminált tubus polipropilén kupakkal és különálló LDPE applikátorral buborékcsomagolásban.
Bulgarian: Еднократна, запечатана, ламинирана тубичка, съдържаща 1 ml разтвор, с полипропиленова капачка и отделен LDPE накрайник за прилагане, опакована в прозрачен пластмасов блистер.
Hungarian: Fülészeti alkalmazás.
Bulgarian: Прилагане в ушите.
Hungarian: A készítmény alkalmazása után a fülek nedvesek lehetnek vagy tiszta folyadék ürülhet a fülből, ami nem a betegséghez kapcsolódik.
Bulgarian: След прилагане може да се наблюдава овлажняване на ушите или бистър секрет, което не е свързано с патологията на заболяването.
Hungarian: Használja a tubus tetejét, hogy teljesen átszakítsa a tetejét, majd távolítsa el a kupakot a tubusról.
Bulgarian: Използвайте горния край на капачката, за да счупите и отстраните напълно запушалката от опаковката за еднократна употреба.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a külső csomagoláson és a flakon címkén EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената кутия и етикета след EXP.
Hungarian: Két percig akadályozza meg, hogy a kutya a fejét rázza.
Bulgarian: Задръжте главата на кучето, за да се избегне тръскане, в продължение на 2 минути.
Hungarian: Szelektíven gátolja a korai szintézist ergoszterolból, ami esszenciális az élesztő gombák membránjában, beleértve a Malassezia pachydermatis gombát is (MIC90 of 1 μg/ml).
Bulgarian: Той селективно инхибира ранния етап от синтеза на ергостерол, който е основен компонент на мембраната на дрожди и гъбички, включително на Malassezia pachydermatis (MIC90 1 µg/ml).
Hungarian: Ismét meg kell vizsgálni a kutyát, ha halláskárosodást vagy egyensúlyzavart tapasztalnak a kezelés alatt.
Bulgarian: Трябва да бъде направен повторен преглед на кучето ако по време на лечението се появят признаци на загуба на слух или вестибуларна дисфункция.
Hungarian: Helyezze az applikátort az érintett hallójáratba, majd nyomja meg a tubust, hogy a teljes tartalma a fülbe kerüljön.
Bulgarian: Вкарайте накрайника за прилагане в инфектирания външен ушен канал и изстискайте цялото съдържание в ухото.
Hungarian: Mellékhatásként még nagyon ritkán ataxiát, a belső fül betegségét, nistagmust, hányást, az alkalmazás helyén bőrpírt, hiperaktivitást, anorexiát, valamint az alkalmazás helyén gyulladást írtak le a spontán (gyógyszerbiztonsági) jelentésekben.
Bulgarian: Атаксия, разстройство на вътрешното ухо, нистагъм, гадене, еритема в мястото на приложение, хиперактивност, анорексия и възпаление в мястото на приложение са съобщавани много рядко при спонтанни (фармакологична бдителност) съобщения.
Hungarian: A készítménnyel történő kezelést követő 28 napig a fülek újbóli tisztítása nem javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се ушите да не бъдат повторно почиствани до 28 дни след прилагането на продукта.
Hungarian: Más, potenciálisan a kezeléssel összefüggő hatások: kismértékű változások az aszpartát aminotranszferáz (AST), össz fehérje, koleszterin, szervetlen foszfor, kreatinin és kálcium értékeiben.
Bulgarian: Други потенциално свързани с лечението ефекти включват леки промени в аспартат аминотрансферазата (АСАТ), общия протеин, холестерола, неорганичния фосфор, креатинина и калция.
Hungarian: A terbinafin-hidroklorid hatásmechanizmusa különbözik az azol típusú gombaellenes szerekétől, így nincs keresztrezisztencia az azol típusú gombaellenes szerekkel.
Bulgarian: Terbinafine hydrochloride има различен начин на действие в сравнение с азоловите антимикотици, поради което няма кръстосана резистентност с азолови антимикотици.
Hungarian: Véletlen bőrre kerülés esetén az érintett területet vízzel le kell mosni.
Bulgarian: При случайно попадане върху кожата, да се измие старателно с вода.
Hungarian: A legjelentősebb hatások összhangban álltak a glükokortikoid adagolással; úgy mint csökkent mellékvese válasz az ACTH stimulációra, a mellékvese tömegének csökkenése és a mellékvese kéreg sorvadása, a limfociták és eozinofil granulociták abszolút számának csökkenése, a máj tömegének növekedése hepatocelluláris növekedéssel/citoplazma változással és a timusz tömegének csökkenése.
Bulgarian: Най-изявените реакции са били съответни на прилагането на глюкокортикоиди; специфичните наблюдения включват потискане на надбъбречния кортикален отговор към АКТХ-стимулация, намалено тегло на надбъбречната жлеза и атрофия на адреналния кортекс, понижен абсолютен брой на лимфоцитите и еозинофилите, повишен абсолютен брой на неутрофилите, повишено тегло на черния дроб с хепатоцелуларно уголемяване/цитоплазмена промяна и намалено тегло на тимуса.
Hungarian: Kezelés előtt a füleket ki kell tisztítani.
Bulgarian: Ушите трябва да се почистят преди прилагане на продукта.
Hungarian: 16,7 mg terbinafin-hidroklorid, 16,7 mg florfenikol, 2,2 mg memetazon-furoát
Bulgarian: 16,7 mg terbinafine hydrochloride, 16,7 mg florfenicol, 2,2 mg mometasone furoate
Hungarian: Stapylococcus fajokban florfenikol rezisztens géneket találtak beleértve cfr-t és a fexA-t.
Bulgarian: Гените за резистентност към florfenicol, открити в стафилококи, включват cfr и fexA.
Hungarian: A készítménnyel kutyák fertilitására vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за определяне на ефекта върху заплодяемостта при кучета.
Hungarian: Kizárólag az állatorvos vagy az állatorvos felügyelete alá tartozó személy alkalmazhatja.
Bulgarian: Прилагане от ветеринарен лекар или под негов пряк надзор.
Hungarian: Terbinafinnal szembeni in vitro csökkent érzékenységről számoltak be Malassezia pachydermatis biofilmet képező gomba esetén.
Bulgarian: Има съобщения за намалена in vitro чувствителност щамове на Malassezia pachydermatis, които образуват биофилми.
Hungarian: A szembe kerülés elkerülése érdekében megfelelő intézkedéseket (pl. védőszemüveg használata a kezelés során, alkalmazás után a hallójárat alapos átmasszírozása a készítmény megfelelő eloszlásának biztosítására, valamint a kutya nyugalomban tartása) kell tenni.
Bulgarian: Подходящи предпазни мерки (напр. носене на защитни очила, старателно масажиране на ушния канал след прилагане, с цел равномерно нанасяне на продукта, задържане на кучето след прилагане) са необходими, за да се избегне попадане в очите.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Fülészeti készítmények/kortikoszteroidok és fertőzés elleni szerek kombinációban.
Bulgarian: Отологични/Кортикостероиди и антиинфекциозни в комбинация.
Hungarian: A készítmény ártalmatlanságát 3 hónapnál fiatalabb kutyakölykökön nem vizsgálták.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана при кучета на възраст под 3 месеца.
Hungarian: Azonban a gyakorlati kipróbálások során ártalmatlansággal kapcsolatos kedvezőtlen hatások nem jelentkeztek a 4 kg alatti kutyákon.
Bulgarian: Независимо от това, при теренни проучвания не са установени проблеми с безопасността при кучета с телесна маса под 4 kg.
Hungarian: A terbinafin-hidroklorid egy allil-amin kifejezett gombaellenes hatással.
Bulgarian: Terbinafine hydrochloride е алиламин с изразена фунгицидна активност.
Hungarian: Egy adag (1 ml) 16,7 mg florfenikolt, 16,7 mg terbinafin-hidrokloridot (ami megfelel 14,9 mg terbinafin bázisnak) és 2,2 mg mometazon-furoátot tartalmaz.
Bulgarian: 1 доза (1 ml) съдържа 16,7 mg florfenicol, 16,7 mg terbinafine hydrochloride (еквивалентни на 14,9 mg terbinafine base) и 2,2 mg mometasone furoate.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény SPC-ben leírtaktól eltérő használata növelheti a florfenikolra érzékeny baktériumok rezisztenciájának gyakoriságát és a terbinafinra érzékeny gombák rezisztenciáját és csökkentheti más antibiotikumok és gomba ellenes készítmények hatékonyságát.
Bulgarian: Употреба на ветеринарномедицинския продукт, различна от указанията дадени в листовката, може да увеличи разпространението на бактерии резистентни към florfenicol и на гъбички устойчиви на terbinafine, и може да намали ефективността на лечението с други антибиотици и противогъбични агенти.
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK A készítmény alkalmazását követően nagyon ritkán hangadás, fejrázást, az alkalmazás helyén rövid ideig tartó fájdalmat írtak le a spontán (gyógyszerbiztonsági) jelentésekben.
Bulgarian: Вокализация, тръскане на главата и болка в мястото на приложение непосредствено след прилагане са съобщавани много рядко при спонтанни (фармакологична бдителност) съобщения.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát nem vizsgálták vemhesség és laktáció idején, ezért a készítmény alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javasolt.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация.
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK)
Bulgarian: Съвет за правилно приложение).
Hungarian: Tünetek esetén orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Bulgarian: Ако симптомите се засилят, да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Hungarian: Kutyák kevert, florfenikolra érzékeny baktériumok (Staphylococcus pseudintermedius) és terbinafinra érzékeny gombák (Malassezia pachydermatis) okozta akut külső hallójárat gyulladásának vagy visszatérő fülgyulladás fellobbanásának kezelésére.
Bulgarian: За лечение на остър външен отит или обостряне на рецидивиращ отит при кучета, причинен от смесени инфекции от щамове на бактерии чувствителни към florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) и гъбички, чувствителни към terbinafine (Malassezia pachydermatis).
Hungarian: A Cfr módosítja az RNS-t a gyógyszerkötő helyen (ez csökkent aktivitást okoz klóramfenikol, florfenikol és klindamicin esetén) és a cfr gén jelen lehet a plazmidokban és más átvihető elemekben.
Bulgarian: Cfr модифицира РНК в мястото на свързване на лекарството (причинява намален афинитет към chloramphenicol, florfenicol и clindamycin), cfr гена може да присъства в плазмиди или други трансмисивни елементи. FexA кодира свързана с мембраната ефлукс система (засягаща както florfenicol, така и chloramphenicol), намира се в хромозоми, както и в плазмиди.
Hungarian: Alkalmazás előtt a külső hallójáratot tisztítsa ki és szárítsa meg.
Bulgarian: Преди прилагане на продукта, външният ушен канал трябва да се почисти и подсуши.
Hungarian: A gyulladás növelheti az állatgyógyászati készítmény bőrön keresztüli felszívódását.
Bulgarian: Възпалението може да увеличи транскутанната резорбция на ветеринарномедицински продукти през кожата, съседна на външния отвор на ушния канал.
Hungarian: Csavarja rá az applikátort a tubusra.
Bulgarian: Завийте накрайника за прилагане на опаковката за еднократна употреба.
Hungarian: Véletlen szembe kerülés esetén bő vízzel ki kell öblíteni.
Bulgarian: При попадане в очите, те трябва да се промият обилно с вода.
Hungarian: Neptra oldatos fülcsepp kutyák részére florfenikol/terbbinafin-hidroklorid/mometazon-furoát
Bulgarian: Neptra капки за уши, разтвор за кучета florfenicol/terbinafine hydrochloride/mometasone furoate
Hungarian: A florfenikol egy bakteriosztatikus antibiotikum, amely a fehérjeszintézis gátlásával hat.
Bulgarian: Florfenicol е бактериостатичен антибиотик, който действа чрез инхибиране синтеза на протеини, като се свързва и въздейства на рибозомната 50S субединица на бактериите.
Hungarian: ACTH stimulációra, csökkent a limfociták és eozinofil granulociták abszolút száma és csökkent a mellékvese tömege.
Bulgarian: Основните наблюдения при 1X доза са били намален кортикален отговор при АКТХ стимулация, намален абсолютен брой на лимфоцити и еозинофили, и намалено тегло на надбъбречната жлеза.
Hungarian: Nem alkalmazható dobhártya perforáció esetén.
Bulgarian: Да не се използва при перфорирано тъпанче.
Hungarian: Célállat tolerancia vizsgálatokat 4 kg alatti kutyákon nem végeztek.
Bulgarian: Безопасността за видовете животни, за които е предназначен не е изпитвана при кучета с телесна маса под 4 kg.
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes vagy tenyészállatokon.
Bulgarian: Да не се използва по време на бременност и лактация.
Hungarian: Javasolt a készítmény állatorvos általi, vagy annak közvetlen felügyelete melletti alkalmazása, hogy a tulajdonos ennek a kockázatát elkerülje.
Bulgarian: За да се избегне този риск за собствениците, се препоръчва този ветеринарномедицински продукт да се прилага само от ветеринарни лекари или под техен пряк надзор.
Hungarian: Fültisztítókkal való kompatibilitás, kivéve a sóoldatot nem bizonyított.
Bulgarian: Не е доказана съвместимост с други продукти за почистване на уши, различни от физиологичен разтвор.
Hungarian: Egyéb kortikoszteroidokhoz hasonlóan,
Bulgarian: Подобно на други кортикостероиди, той има противовъзпалителни и противосърбежни свойства.
Hungarian: Buborékcsomagolás
Bulgarian: Картонена кутия
Hungarian: Neptra oldatos fülcsepp kutyák részére terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas
Bulgarian: terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate
Hungarian: Lot {szám}
Bulgarian: Lot
Hungarian: Ezen kombináció hatékonyságát florfenikolra érzékeny Staphylococcus pseudintermedius és terbinafinre érzékeny Malassezia pachydermatis okozta akut fülgyulladás kezelésére bizonyították.
Bulgarian: Тази комбинация е предназначена за лечение на остър отит, когато са доказани смесени инфекции, причинени от чувствителни към florfenicol Staphylococcus pseudintermedius и чувствителни към
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra tartály (HDPE)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE) 180 таблетки
Hungarian: További információ a Nerlynx gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nerlynx можете да намерите на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A gyógyszer tabletta (40 mg) formájában kapható.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (40 mg).
Hungarian: Javasolt adagja naponta egyszer 6 tabletta (240 mg), étkezés közben, lehetőleg reggel bevéve.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 6 таблетки (240 mg) веднъж дневно с храна, за предпочитане сутрин.
Hungarian: A kezelést a trasztuzumab kezelés befejezését követő egy éven belül kell elkezdeni, és 1 évig kell folytatni.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне в рамките на една година след завършване на лечението с трастузумаб и се прилага в продължение на 1 година.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nerlynx biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nerlynx?
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger (rosszullét), hányás, fáradtság, hasi fájdalmak, kiütések, csökkent étvágy, stomatitis (a szájnyálkahártya fájdalmas gyulladása), illetve izomrángás.
Bulgarian: Други чести нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, умора, болка в корема, обрив, намален апетит, стоматит (болезнена, възпалена уста) и мускулни спазми.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a hasmenés és hányás.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са диария и повръщане.
Hungarian: A Nerlynx hatóanyaga, a neratinib egy úgynevezett tirozin-kináz inhibitor típusú rákgyógyszer.
Bulgarian: Активното вещество в Nerlynx, нератиниб (neratinib), е вид лекарство за рак, наречено инхибитор на тирозинкиназата.
Hungarian: Az orvos abban az esetben is módosíthatja az adagolást, ha a Nerlynx-et más gyógyszerekkel együtt adják.
Bulgarian: Лекарят може също така да промени дозата, ако Nerlynx се прилага с някои други лекарства.
Hungarian: Az Ügynökség ennek megfelelően megállapította, hogy a Nerlynx alkalmazásának előnyei ennél a csoportnál meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Nerlynx са по-големи от рисковете в тази група и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A Nerlynx-szel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Nerlynx
Hungarian: A hatóanyag kötődik a rákos sejtek HER2 fehérjéjéhez, gátolva annak működését.
Bulgarian: То се свързва с HER2 протеина върху раковите клетки и по този начин блокира действието му.
Hungarian: A Nerlynx nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Nerlynx и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: Bár a mellékhatások, különösen a hasmenés súlyosak lehetnek, és a kezelés megszakítását indokolhatják, bizonyos HER2-pozitív és hormonreceptor-pozitív, korai stádiumú mellrákban szenvedő betegek esetén a Nerlynx alkalmazása a műtét és a trasztuzumab kezelés után hasznos lehet.
Bulgarian: Въпреки че нежеланите реакции, особено диарията, могат да бъдат тежки и да доведат до спиране на лечението, има пациентки с HER2-позитивен, хормон-рецептор-позитивен ранен рак на гърдата, при които лечението с Nerlynx след операция и терапия с трастузумаб може да бъде разумен избор.
Hungarian: A Nerlynx leggyakoribb mellékhatása a hasmenés, amely szinte minden betegnél jelentkezik.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Nerlynx е диария, която засяга почти всички пациенти.
Hungarian: A gyógyszert trasztuzumab (egy másik, azonos hatású gyógyszer) kezelés után adják.
Bulgarian: Прилага се след лечение с трастузумаб (друго лекарство, използвано за същата цел).
Hungarian: Miért engedélyezték a Nerlynx forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Nerlynx е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: Az orvos csökkentheti az adagot vagy megszakíthatja a kezelést, ha egy beteg súlyos mellékhatásoktól, például hasmenéstől szenved.
Bulgarian: Лекарят може да намали дозата или да спре лечението, ако пациентката развие тежки нежелани реакции, включително диария.
Hungarian: A hormonreceptor-pozitív rákban szenvedő nők esetében a Nerlynx-szel kezeltek 95%-a egy évig élt a rák kiújulása nélkül, a placebóval kezelt nők 91%-ához képest.
Bulgarian: Когато се разглеждат само жените с хормон-рецептор-позитивен рак, около 95% от тези, на които е прилаган Nerlynx, живеят още една година без поява на рецидив, спрямо 91% от жените, на които е прилагано плацебо.