FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 850) bola hemoptýza hlásená ako nežiaduca reakcia u 3,9 % pacientov; hemoptýza so stupňom závažnosti ≥ 3 bola hlásená u 0,5
Polish: W badaniach aksytynibu w monoterapii (N = 850), krwioplucie zgłoszono u 3,9% pacjentów; krwioplucie stopnia ≥ 3. zgłoszono u 0,5% pacjentów.
Slovak: Súčasné podávanie axitinibu so silnými induktormi CYP3A4/5 môže znižovať plazmatické koncentrácie axitinibu (pozri časť 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie aksytynibu z silnymi induktorami CYP3A4/5 może zmniejszać stężenia aksytynibu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom boli hlásené prípady PRES (pozri časť 4.8).
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) W badaniach klinicznych aksytynibu zgłaszano przypadki PRES (patrz punkt 4.8).
Slovak: Hyperbilirubinémia
Polish: Hiperbilirubinemia Zapalenie pęcherzyka żółciowego
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 58,8 mg monohydrátu laktózy.
Polish: Inlyta 5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 58,8 mg laktozy jednowodnej.
Slovak: CI [0,56, 0,81]
Polish: 95% CI [0,56, 0,81] Wartość p < 0,0001
Slovak: Popis vybraných nežiaducich účinkov.
Polish: Patrz punkt: Opis wybranych działań niepożądanych.
Slovak: Ak je liečba axitinibom prerušená, musia sa pacienti užívajúci antihypertenzívne lieky sledovať kvôli hypotenzii (pozri časť 4.2).
Polish: Po odstawieniu aksytynibu należy monitorować pacjentów otrzymujących leki obniżające ciśnienie krwi w celu wykrycia niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.2).
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom bola systémová expozícia axitinibu približne 2-násobne vyššia u subjektov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (trieda
Polish: W badaniach klinicznych aksytynibu systemowa ekspozycja na aksytynib była około dwukrotnie wyższa u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B Child-Pugh), w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby.
Slovak: Ak sa ukončí súbežné podávanie silného induktora, je treba okamžite upraviť dávku axitinibu na dávku užívanú pred začiatkom podávania silného induktora CYP3A4/5 (pozri časť 4.5).
Polish: Jeśli jednocześnie podawany silny induktor zostanie odstawiony, należy jak najszybciej powrócić do dawki aksytynibu stosowanej przed włączeniem silnego induktora CYP3A4/5 (patrz punkt 4.5).
Slovak: Inlyta 1 mg je dostupná vo fľaštičkách so 180 tabletami a v blistroch so 14 tabletami.
Polish: Inlyta 1 mg jest dostępna w butelkach zawierających 180 tabletek i w blistrach zawierających 14 tabletek.
Slovak: Súčasné užívanie silných induktorov CYP3A4/5
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4/5
Slovak: Pokles počtu červených krviniek (môže sa dokázať krvnými testami)
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może być wykryte w badaniu krwi)
Slovak: CYP1A2 a CYP2C19 predstavujú minoritné (<
Polish: CYP1A2 i CYP2C19 odpowiadają za poboczne szlaki metabolizmu aksytynibu (<10%).
Slovak: CI [0,58, 0,94]
Polish: 95% CI [0,58, 0,94] Wartość p < 0,0063
Slovak: Ako užívať Inlytu
Polish: Jak stosować lek Inlyta
Slovak: Hemorágia V klinických štúdiách s axitinibom boli hlásené hemoragické príhody (pozri časť 4.8).
Polish: Krwotok W badaniach klinicznych aksytynibu zgłaszano epizody krwotoczne (patrz punkt 4.8).
Slovak: 3. stupňa boli hlásené u 3 % pacientov.
Polish: Działania niepożądane w postaci krwotoku stopnia 3. zgłoszono u 3% pacjentów.
Slovak: Fatálne arteriálne embolické a trombotické príhody boli hlásené u 0,3 % pacientov užívajúcich axitinib.
Polish: Zakończone zgonem tętnicze epizody zatorowe i zakrzepowe zgłoszono u 0,3% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Slovak: Súčasné užívanie silných inhibítorov CYP3A4/5
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4/5
Slovak: Glosodýnia Gastrointestinálna perforácia a fistula c,
Polish: Guzki krwawnicze Ból języka Perforacja przewodu pokarmowego i przetoka c, k
Slovak: Súčasné podávanie axitinibu so silnými inhibítormi CYP3A4/5 môže zvyšovať plazmatické koncentrácie axitinibu (pozri časť 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie aksytynibu z silnymi inhibitorami CYP3A4/5 może powodować zwiększenie stężeń aksytynibu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom boli hlásené venózne embolické a trombotické príhody (vrátane pľúcnej embólie, hlbokej žilovej trombózy a oklúzie/trombózy sietnicovej vény) (pozri časť 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych aksytynibu zgłaszano żylne epizody zatorowe i zakrzepowe (w tym zatorowość płucną, zakrzepicę żył głębokich oraz zamknięcie i (lub) zakrzepicę żyły siatkówki) (patrz punkt 4.8).
Slovak: Vrátane akútneho infarktu myokardu, embólie, infarktu myokardu, oklúzie retinálnej artérie a tranzitórneho ischemického ataku.
Polish: W tym świeży zawał mięśnia sercowego, zatorowość, zawał mięśnia sercowego, zamknięcie tętnicy siatkówki i przemijający napad niedokrwienny.
Slovak: u 1,8 % pacientov užívajúcich axitinib.
Polish: zgłaszano u 3,1% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom v liečbe pacientov s RCC sa veľmi často hlásila hypertenzia (pozri časť 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, nadciśnienie tętnicze zgłaszano bardzo często (patrz punkt 4.8).
Slovak: (N=126) medián
Polish: INLYTA (n=126) Mediana 12,0 miesięcy
Slovak: Zvládnutie niektorých nežiaducich účinkov môže vyžadovať prechodné alebo trvalé prerušenie liečby a/alebo zníženie dávky axitinibu (pozri časť 4.4).
Polish: Leczenie niektórych działań niepożądanych może wymagać okresowego lub stałego przerwania leczenia aksytynibem i (lub) zmniejszenia dawki produktu (patrz punkt 4.4).
Slovak: EMEA/H/C/002406
Polish: EMA/396564/2015 EMEA/H/C/002406
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom przerwanie leczenia.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (1, 3, 5 a 7 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (1, 3, 5 i 7 mg).
Slovak: Dávku je možné upraviť podľa odpovede pacienta.
Polish: Dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Slovak: Inlyta axitinib
Polish: Inlyta aksytynib
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Inlyta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Inlyta.
Slovak: „Pokročilý" znamená, že nádor sa začal rozširovať.
Polish: Określenie „zaawansowany" oznacza, że rak zaczął się rozprzestrzeniać.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Inlyta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Inlyta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Inlyta (pozorované u viac ako 20 % pacientov) sú hnačka, hypertenzia (vysoký krvný tlak), únava, dysfónia (porucha reči), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, znížená chuť do jedla, strata hmotnosti, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (vyrážka a necitlivosť dlaní a chodidiel), hemorágia (krvácanie) hypotyreoidizmus (znížená činnosť štítnej žľazy), bielkovina v moči, kašeľ a zápcha.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Inlyta (obserwowane u ponad 20% pacjentów) to: biegunka, nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), zmęczenie, dysfonia (zaburzenia mowy), nudności (mdłości), wymioty, zmniejszenie apetytu, utrata wagi, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (wysypka i drętwienie dłoni i podeszw stóp), krwotoki, niedoczynność tarczycy, białko w moczu, kaszel i zaparcia.
Slovak: Inlyta žili priemerne 6,7 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,7 mesiaca u pacientov užívajúcich sorafenib.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Inlyta żyli średnio 6,7 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 4,7 miesiąca w grupie pacjentów stosujących sorafenib.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, vedľajšie účinky lieku sú podobné ako v prípade iných liekov z rovnakej skupiny a považujú sa za prijateľné a kontrolovateľné.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku, działania niepożądane z nim związane są podobne do działań innych leków tej samej klasy i uważa się je za możliwe do zaakceptowania i do opanowania.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí dobre znášajú dávku 5 mg, nemajú vysoký krvný tlak a neužívajú lieky na krvný tlak, dávku možno zvýšiť najprv na 7 mg, a potom maximálne na 10 mg dvakrát denne.
Polish: U pacjentów, którzy dobrze tolerują dawkę 5 mg, niemających wysokiego ciśnienia tętniczego, niestosujących leków obniżających ciśnienie tętnicze, dawkę można zwiększyć początkowo do 7 mg, a następnie do maksymalnie 10 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Inlyta na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 3 września 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Inlyta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Inlyta?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Inlyta?
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg dvakrát denne, pričom jednotlivé dávky sa užívajú v časovom odstupe približne 12 hodín.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dwa razy na dobę, co około 12 godzin.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Inlyta.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Inlyta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Inlyta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Inlyta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich určité ďalšie lieky je možné, že lekár bude musieť upraviť dávku lieku Inlyta.
Polish: U pacjentów przyjmujących niektóre inne leki może być konieczne skorygowanie dawki produktu Inlyta.
Slovak: Liečbu liekom Inlyta majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Polish: Leczenie produktem Inlyta powinni rozpoczynać lekarze mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovak: Účinná látka lieku Inlyta, axitinib, účinkuje tak, že blokuje niektoré enzýmy známe ako tyrozínkinázy, ktoré sa nachádzajú v receptoroch vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF) na povrchu rakovinových buniek.
Polish: Substancja czynna leku Inlyta, aksytynib, działa poprzez blokowanie pewnych enzymów, znanych jako kinazy tyrozynowe, które występują w receptorach czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (ang. vascular endothelial growth factor, VEGF) obecnych na powierzchni komórek nowotworowych.
Slovak: Receptory VEGF sa podieľajú na raste a šírení rakovinových buniek a na vytváraní krvných ciev, ktoré zásobujú tumory.
Polish: Receptory VEGF biorą udział we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych oraz w tworzeniu naczyń krwionośnych zaopatrujących guzy w krew.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov liek Inlyta pomáha zmierniť rast a šírenie rakoviny a prerušiť zásobovanie krvou, ktoré udržiava rast rakovinových buniek.
Polish: Blokując te receptory, produkt Inlyta pomaga ograniczyć wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu i odciąć dopływ krwi potrzebny do wzrostu komórek nowotworowych.
Slovak: Liek Inlyta nemajú užívať pacienti, ktorí majú závažne zníženú funkciu pečene.
Polish: Produktu Inlyta nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Inlyta sa porovnával so sorafenibom (iným liekom proti rakovine) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 723 pacientov s pokročilým karcinómom obličkových buniek, u ktorých bola predchádzajúca liečba inými liekmi proti rakovine, napríklad sunitinibom alebo cytokínmi, neúspešná.
Polish: Produkt Inlyta porównywano z sorafenibem (inny lek przeciwnowotworowy) w jednym badaniu głównym z udziałem 723 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia innymi lekami przeciwnowotworowymi takimi, jak sunitynib lub cytokiny.
Slovak: Inlyta je liek, ktorý obsahuje účinnú látku axitinib.
Polish: Produkt Inlyta jest lekiem zawierającym substancję czynną aksytynib.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času, počas ktorého sa tumor pacientov nezhoršil.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia bez postępu choroby.
Slovak: Na kontrolu určitých vedľajších účinkov bude možno potrebné znížiť dávku alebo prerušiť liečbu.
Polish: W celu opanowania niektórych działań niepożądanych konieczne może być zmniejszenie dawki leku lub
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Inlyta?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Inlyta?
Slovak: Účinky boli lepšie u tých pacientov, ktorí boli predtým liečení cytokínmi namiesto sunitinibu.
Polish: Lepsze wyniki uzyskano u pacjentów leczonych wcześniej cytokinami niż u osób, u których stosowano sunitynib.
Slovak: Pacienti so stredne zníženou funkciou pečene majú dostať začiatočnú dávku 2 mg dvakrát denne.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym dawka początkowa produktu Inlyta powinna wynosić 2 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Inlyta sú väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: Z tego powodu CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Inlyta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Inlyta sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Inlyta znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Inlyta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Liek Inlyta sa používa, keď liečba liekom Sutent (sunitinibom) alebo tzv. cytokínmi (inými liekmi proti rakovine) bola neúspešná.
Polish: Produkt Inlyta stosuje się po niepowodzeniu leczenia produktem Sutent (sunitynib) lub cytokinami (inne leki przeciwnowotworowe).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Inlyta pri liečbe pacientov s pokročilým karcinómom obličkových buniek, u ktorých bola liečba liekom Sutent alebo cytokínom neúspešná.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Inlyta w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym po niepowodzeniu leczenia produktem Sutent lub cytokiną.
Slovak: Inlyta bol pri liečbe pokročilého karcinómu obličkových buniek účinnejší ako sorafenib.
Polish: Produkt Inlyta był skuteczniejszy niż sorafenib w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego.
Slovak: Inlyta sa používa na liečbu dospelých s pokročilým karcinómom obličkových buniek, čo je typ rakoviny obličiek.
Polish: Produkt Inlyta stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (rodzaj raka nerki).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Inlyta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Inlyta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Inlyta v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Inlyta zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Inlyta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Inlyta:
Slovak: Inlyta používa?
Polish: Co to jest Inlyta?
Slovak: Živý rekombinantný herpesvírus moriek (kmeň HVT/ILT-138) exprimujúci glykoproteíny gD a gI vírusu infekčnej laryngotracheitídy: 103,1 - 104,1
Polish: --1 Żywy rekombinowany herpeswirus indyków (szczep HVT/ILT-138) poddający ekspresji glikoproteiny gD oraz gI wirusa zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy: 103,1 - 104,1 PFU*.
Slovak: * PFU - plak formujúce jednotky
Polish: *PFU - jednostki tworzenia łysinek.
Slovak: Nepoužívať chemické dezinfekčné prípravky.
Polish: Nie stosować chemicznych środków dezynfekujących.
Slovak: Vakcína je teraz pripravená na použitie.
Polish: Szczepionka jest gotowa do użycia.
Slovak: Nerozpúšťať v horúcej alebo v ľadovo studenej vode.
Polish: Nie należy rozmrażać w gorącej lub lodowato zimnej wodzie.
Slovak: Kontrola správneho skladovania:
Polish: Kontrola właściwego przechowywania:
Slovak: Kód ATCvet: QI01AD
Polish: Kod ATCvet: QI01AD.
Slovak: SPOJENÉ ŠTÁTY AMERICKÉ
Polish: STANY ZJEDNOCZONE AMERYKI
Slovak: Bezpečnostné skúšky dokázali, že kmeň je pre morky bezpečný.
Polish: Badania bezpieczeństwa wykazały, że szczep jest bezpieczny dla indyków.
Slovak: Príprava vakcíny:
Polish: Przygotowanie szczepionki:
Slovak: Odporúča sa manipulovať súčasne najviac s 5 ampulami (len z jedného držiaka).
Polish: Zaleca się posługiwanie jednorazowo najwyżej pięcioma ampułkami (wyłącznie z jednej laski).
Slovak: UPOZORNENIE: Je známe, že ampule explodujú pri náhlych zmenách teploty.
Polish: UWAGA: Znane są przypadki eksplodowania ampułek w wyniku gwałtownych zmian temperatury.
Slovak: MSD Animal Health Logo
Polish: Logo MSD Animal Health
Slovak: Mali by sa však prijať preventívne opatrenia za účelom zamedzenia priameho alebo nepriameho kontaktu medzi vakcinovanými kurčatami a morkami.
Polish: Jednakże należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia bezpośredniego czy pośredniego kontaktu pomiędzy szczepionymi kurczętami i indykami.
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDSKO
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
Slovak: Trvanie imunity: ILT: 60 týždňov, MD: počas celého rizikového obdobia.
Polish: Utrzymywanie się odporności: ILT: 60 tygodni, MD: cały okres zagrożenia.
Slovak: Dezinfikovať vakcinačné zariadenie varom 20 minút alebo autoklávovaním (15 minút pri 121°C).
Polish: Zdezynfekować sprzęt stosowany do szczepienia poprzez gotowanie przez 20 minut w wodzie lub autoklawowanie (15 minut w 121 °C).
Slovak: Vytiahnuť striekačku a prevracať vak (6-8 krát) za účelom premiešania vakcíny.
Polish: Usunąć strzykawkę i odwrócić torebkę (6-8 razy) w celu wymieszania szczepionki.
Slovak: Ak je zmrazená suspenzia umiestnená v špičke ampule, to indikuje, že suspenzia bola roztopená, a nesmie sa použiť.
Polish: Jeśli zamrożona zawiesina umieszczona jest w wierzchołku ampułki, wskazuje to na rozmrożenie zawiesiny i nie wolno jej stosować.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom okrem liekov uvedených vyššie.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, oprócz produktów wymienionych powyżej.
Slovak: Uchovávať a prepravovať zamrazené v tekutom dusíku (-196°C).
Polish: Zawiesina komórek: Przechowywać i transportować zamrożoną w ciekłym azocie (-196 °C).
Slovak: Vakcinovať len zdravé jednodňové kurčatá.
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe, jednodniowe kurczęta.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto Innovax-ILT môže byť miešaný v rovnakom riedidle a podaný spoločne s Nobilis Rismavac v členských štátoch, kde je táto vakcína registrovaná.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że Innovax-ILT może być mieszany w tym samym rozpuszczalniku i podawany z Nobilis Rismavac w krajach członkowskich, w których ta szczepionka jest dopuszczona do obrotu.
Slovak: (Počet dávok v ampuli je vyznačený na farbne kódovanej sponke pripnutej ku každému držiaku ampulí)
Polish: (ilość dawek w ampułce jest przedstawiona na kodowanym kolorem klipsie dołączonym do każdej laski zawierającej ampułki)
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom okrem Nobilis Rismavac a riedidla dodávaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem Nobilis Rismavac i rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ): Pri podaní 10-násobnej dávky neboli pozorované žiadne príznaky.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano objawów po podaniu 10-krotnej dawki szczepionki.
Slovak: Pokiaľ je Innovax -ILT miešaný s Nobilis Rismavac, vývoj imunity proti ILT môže byť oneskorený u zvierat s materskými protilátkami.
Polish: Kiedy Innovax-ILT jest mieszany z Nobilis Rismavac, powstawanie odporności przeciwko ILT może być opóźnione u zwierząt z przeciwciałami matczynymi.
Slovak: Pri použití zmiešanej vakcíny bol dokázaný nástup imunity pre MD 5 dní.
Polish: Dla stosowania wymieszanych produktów wykazano powstawanie odporności przeciwko MD w ciągu 5 dni.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: Vakcinovať len zdravé jednodňové kurčatá.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Szczepić wyłącznie zdrowe, jednodniowe kurczęta.
Slovak: Pre ochranu buniek je dôležité, aby sa suspenzia ihneď po rozpustení zmiešala s riedidlom.
Polish: W celu ochrony komórek ważne jest, aby po rozmrożeniu zawiesina została natychmiast wymieszana z rozpuszczalnikiem.
Slovak: - Ampule zo skla typu I obsahujúce 2 000 alebo 4 000 dávok.
Polish: Zawiesina: - Ampułki szklane typu I zawierające 2000 lub 4000 dawek.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTOK A VÝROBCA
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Innovax-ILT
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Innovax-ILT
Slovak: HVT/ILT-138
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) HVT/ILT-138
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie Innovax-ILT môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Innovax-ILT jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Slovak: Počas subkutánnej vakcinácie je potrebné postarať sa o prevenciu poškodenia ciev na krku kurčiat.
Polish: Podczas szczepienia podskórnego należy zachować ostrożność w celu uniknięcia uszkodzenia naczyń krwionośnych w szyi kurcząt.
Slovak: 0 dní .
Polish: Zero dni
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní vyhľadajte okamžite lekársku pomoc a ukážte lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo etiketu.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovak: Manipulácia s tekutým dusíkom sa má vykonávať v dobre vetraných priestoroch.
Polish: Ciekłym azotem należy posługiwać się w dobrze wentylowanych pomieszczeniach.
Slovak: Postarať sa o zamedzenie kontaminácie rúk, očí a odevu suspenziou.
Polish: Należy zachować ostrożność w celu zapobiegnięcia zanieczyszczenia rąk, oczu i ubrania zawiesiną.
Slovak: Pri podaní 10-násobnej dávky neboli pozorované žiadne príznaky.
Polish: Nie obserwowano objawów po podaniu 10-krotnej dawki szczepionki.
Slovak: Príprava vakcíny má byť naplánovaná pred vybratím ampúl z tekutého dusíka, a dopredu má byť vypočítané presné množstvo ampuliek s vakcínou a potrebné množstvo riedidla.
Polish: Przygotowanie szczepionki należy zaplanować przed wyjęciem ampułek z ciekłego azotu, w pierwszej kolejności należy obliczyć dokładną ilość ampułek szczepionki oraz wymaganą ilość rozpuszczalnika.
Slovak: Vakcínu podávať subkutánne do krku.
Polish: Szczepionkę podaje się wstrzykując podskórnie w szyję.