FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zastosowanie zbyt dużej dawki może doprowadzić szybko do senności prowadzącej do śpiączki.
Slovenian: Če ste vzeli prevelik odmerek, se omotičnost lahko zelo hitro poveča, pri velikih odmerkih lahko privede celo do kome.
Polish: Sonata to lek ułatwiający zasypianie.
Slovenian: Zdravilo Sonata vam bo pomagalo zaspati.
Polish: Kapsułki mają nieprzezroczystą, białą, twardą otoczkę z nadrukiem wielkości dawki „10 mg".
Slovenian: Kapsule imajo neprozorno belo trdo ovojnico z jakostjo »10 mg«.
Polish: W celu zmniejszenia tego ryzyka pacjent nie powinien podejmować czynności wymagających koordynacji psychomotorycznej przez co najmniej 4 godziny po przyjęciu preparatu
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja bolniki ne bi smeli opravljati aktivnosti, ki zahtevajo psihomotorično koordinacijo do 4 ure ali več po zaužitju zdravila Sonata (glej poglavje 4.7).
Polish: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Polish: W przypadku jednoczesnego przyjęcia leku Sonata z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, uczucie senności może ulec nasileniu.
Slovenian: Kadar zdravilo Sonata jemljete z drugimi zdravili, ki učinkujejo na možgane, vas lahko kombinacija naredi bolj zaspane, kot bi vas smela.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA KARTONIKU - OPAKOWANIA ZAWIERAJĄCE 7, 10 I 14 KAPSUŁEK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO ZA SONATA 10 MG - VELIKOSTI PAKIRANJ 7, 10 IN 14 KAPSUL
Polish: W badaniu niepożądanego wpływu na żywotność i wzrost miotu metodą adopcji krzyżowej (ang. cross-fostering) wykazano, że wpływ ten prawdopodobnie wynika zarówno z ekspozycji wewnątrzmacicznej, jak i w okresie laktacji.
Slovenian: V nadaljnji t.i. cross-fostering študiji (v kateri so prenesli mladiče iz enega legla v drugega) se je zdelo, da so neželeni učinki na sposobnost za preživetje mladičev in njihovo rast posledica izpostavljenosti zaleplonu tako v maternici kot med laktacijo.
Polish: 10 kapsułek twardych
Slovenian: 10 trdih kapsul
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lek jest przeciwwskazany (patrz punkt
Slovenian: Pri hudi ledvični okvari je kontraindicirano (glejte poglavje
Polish: Jeżeli wystąpi tego rodzaju zdarzenie, należy o tym bezzwłocznie powiadomić lekarza.
Slovenian: Če se vam zgodi kaj takega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Polish: Jak stosować lek Sonata
Slovenian: Kako jemati zdravilo Sonata
Polish: Sonata wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Sonata ima velik vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: W badaniach dwutygodniowych u chorych w podeszłym wieku latencja snu była często znacznie zmniejszona po dawce 5 mg preparatu Sonata i zawsze zmniejszona po dawce 10 mg w porównaniu z placebo.
Slovenian: Pri starostnikih se je spalna latenca pogosto bistveno zmanjšala pri uporabi zdravila Sonata 5 mg in dosledno zmanjšala pri uporabi zdravila Sonata 10 mg v primerjavi s placebom v 2-tedenskih raziskavah.
Polish: Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Slovenian: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Polish: (klirens kreatyniny 40 - 89 ml/min) i umiarkowanym (20 - 39 ml/min) zaburzeniem czynności nerek i pacjentów dializowanych.
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega odmerka zaleplona so preučevali pri bolnikih z blago (očistek kreatinina 40 do 89 ml/min) in zmerno (20 do 39 ml/min) ledvično okvaro ter pri bolnikih na dializi.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo częste (≥1/10)
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10)
Polish: Ponadto, stosowanie zaleplonu z alkoholem i z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN zwiększa to ryzyko (patrz punkt 4.5).
Slovenian: To tveganje povečuje tudi sočasna uporaba zaleplona z alkoholom in drugimi zaviralci osrednjega živčevja (glejte poglavje 4.5).
Polish: Jeśli obrzęk naczynioruchowy obejmuje język, głośnię lub krtań, może wystąpić niedrożność górnych dróg oddechowych, prowadząca do zgonu.
Slovenian: Če angioedem prizadene jezik, glotis ali larinks, lahko nastopi obstrukcija zračnih poti, ki se lahko konča s smrtjo.
Polish: Amnezja
Slovenian: Amnezija
Polish: Obserwowano osłabienie wzrostu w okresie przed- i pourodzeniowym u szczurów w przypadku podawania produktu w dawce toksycznej dla matek wynoszącej 100 mg/kg na dobę.
Slovenian: Pred- in poporodna rast podgan je bila zmanjšana pri odmerku 100 mg/kg/dan, ki je toksičen za mater.
Polish: Są doniesienia o nadużywaniu benzodiazepin i leków zawierających substancje czynne o działania podobnym do działania benzodiazepin.
Slovenian: Poročali so o zlorabi benzodiazepinov in njim podobnih zdravilnih učinkovin.
Polish: Cymetydyna, niespecyficzny, umiarkowanie silny inhibitor kilku enzymów wątrobowych, w tym oksydazy aldehydowej i CYP3A4, powoduje zwiększenie stężenia zaleplonu w osoczu o 85% w związku z pierwotnym (oksydaza aldehydowa) oraz wtórnym (CYP3A4) zahamowaniem aktywności enzymów odpowiedzialnych za metabolizm zaleplonu.
Slovenian: Cimetidin, nespecifičen zmerni zaviralec nekaterih jetrnih encimov, vključno z aldehidno oksidazo in CYP3A4, je povzročil 85% povečanje koncentracije zaleplona v plazmi, ker je zaviral tako primarni encim
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby: patrz punkt 4.3.
Slovenian: 5 mg. Za hudo jetrno okvaro glejte poglavje 4.3.
Polish: wybuchy gniewu, urojenia, depersonalizacja, psychoza); koszmary nocne; omamy; podwójne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem; zwiększona wrażliwość na hałas (przeczulica słuchowa); zaburzenia powonienia (omamy węchowe ); zaburzenia mowy, w tym mowa zamazana; drętwienie, np. kończyn (niedoczulica); nudności; zmniejszone łaknienie; zwiększona wrażliwość na światło (światło słoneczne, promienie UV); złe samopoczucie.
Slovenian: prividi, depersonalizacija, psihoza), nočne more, halucinacije, dvojni vid ali druge motnje vida, povečana občutljivost za zvok (hiperakuzija), motnje voha (parosmija), motnje govora, vključno z nerazločnim izgovarjanjem,,otopelost, npr. v okončinah (hipoestezija), slabost, zmanjšan apetit, povečana občutljivost za svetlobo (sončno svetlobo, UV svetlobo), slabo počutje (občutek bolehnosti).
Polish: Lek zalecany jest tylko w przypadku ciężkich zaburzeń, uniemożliwiających prowadzenie normalnego trybu życia lub będących przyczyną poważnego dyskomfortu dla chorego.
Slovenian: Indicirano je le, kadar je motnja huda in osebo onesposobi ali ji povzroča izjemno neugodje.
Polish: Chorzy w wieku 65 lat i więcej: powinni przyjmować jedną kapsułkę 5 mg.
Slovenian: Osebe stare 65 let ali starejše: vzemite eno 5 mg kapsulo Osebe z rahlimi do zmernimi težavami z jetri: vzemite eno 5 mg kapsulo
Polish: Mogą one być wywołane działaniem substancji czynnej, samoistne, lub spowodowane zaburzeniami psychicznymi lub fizycznymi.
Slovenian: Lahko jih sproži zdravilna učinkovina, lahko nastanejo spontano ali pa kot posledica prikrite psihične ali telesne motnje.
Polish: Tego rodzaju zdarzenia mogą występować u osób uprzednio nieleczonych lub leczonych lekami o działaniu nasennym i uspokajającym.
Slovenian: Ti dogodki se lahko pojavijo tako pri bolnikih, ki sedativa/hipnotika prej še nikoli niso vzeli, kot tudi pri tistih, ki ga že jemljejo.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią inne objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Polish: W kontrolowanych badaniach wykazano, że preparat Sonata nie zaburzał faz snu mierzonych jako procent czasu snu przypadającego na poszczególne fazy snu.
Slovenian: V kontroliranih raziskavah za merjenje odstotka trajanja spanja v posameznih fazah spanja se je izkazalo, da zdravilo Sonata ohrani faze spanja.
Polish: W cięższej postaci może wystąpić ataksja, hipotonia, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa, a w rzadkich przypadkach śpiączka i bardzo rzadko zgon.
Slovenian: V blagih primerih so med simptomi zaspanost, mentalna zmedenost in letargija, v resnejših primerih pa ataksija, hipotonija, hipotenzija, depresija dihanja, redko koma in zelo redko smrt.
Polish: 104 tygodnie spowodowało statystycznie istotne zwiększenie częstości występowania jedynie łagodnych, a nie złośliwych nowotworów wątroby.
Slovenian: 104 zaporednih tednov v visokih odmerkih (≥100 mg/kg/dan) je privedlo do statistično značilnega povečanja pogostnosti benignih, ne pa tudi malignih tumorjev.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sonata Kiedy nie stosować leku Sonata:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sonata Ne jemljite zdravila Sonata
Polish: Stosowanie benzodiazepin i leków o podobnych mechanizmach działania jak benzodiazepiny może prowadzić do wytworzenia uzależnienia fizycznego i psychicznego.
Slovenian: Uporaba benzodiazepinov in njim sorodnih učinkovin lahko privede do telesne in duševne odvisnosti.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często:
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Pogosto:
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Polish: - Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku wcześniejszego uzależnienia od leków lub od alkoholu w wywiadzie.
Slovenian: • Zdravilo Sonata uporabljajte še posebej previdno, če ste bili kdaj odvisni od zdravil ali alkohola.
Polish: Składniki otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E 172) i laurylosiarczan sodu.
Slovenian: Sestavine ovojnice kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172) in natrijev lavrilsulfat.
Polish: Toksyczny wpływ na rozród
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Polish: Benzodiazepiny i leki o działaniu podobnym do działania benzodiazepin nie są zalecane do leczenia podstawowego psychoz.
Slovenian: Benzodiazepini in njim sorodne učinkovine niso priporočljive za primarno zdravljenje psihotičnih motenj.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często:
Slovenian: Psihiatrične motnje Občasno:
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/102/001-003
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/99/102/001-003
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu u szczurów i królików nie wykazano działania teratogennego po podaniu zaleplonu doustnie ciężarnym samicom w dawkach dochodzących odpowiednio do 100 mg/kg na dobę i 50 mg/kg na dobę (dawki przekraczające odpowiednio 49-krotnie (u szczurów) i 48-krotnie (u królików) maksymalną dawkę zalecaną u ludzi w przeliczeniu na pole powierzchni ciała [mg/m2]).
Slovenian: Študije embriofetalnega razvoja po peroralni uporabi aleplona v odmerku do 100 mg/kg/dan in 50 mg/kg/dan, ki so ga prejele breje podgane oziroma kunci, niso pokazale teratogenosti (odmerek ustreza 49-kratniku (podgane) in 48-kratniku (kunci) MRHD, izračunano v mg/m2).
Polish: Na rozwój pourodzeniowy potomstwa nie miała wpływu dawka wynosząca 1 mg/kg na dobę (0,5-krotnie przekraczająca maksymalną dawkę zalecaną u ludzi w przeliczeniu na pole powierzchni ciała [mg/m2]).
Slovenian: Odmerek brez učinka na poporodni razvoj je bil 1 mg/kg/dan (kar ustreza 0,5-kratniku MRHD, izračunano v mg/m2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania leku w przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek, ponieważ farmakokinetyka preparatu Sonata u tych pacjentów nie ulega zmianie.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično insuficienco ni potrebna prilagoditev odmerka, ker farmakokinetika zdravila Sonata pri teh bolnikih ni spremenjena.
Polish: Kapsułki twarde Sonata 5 mg, które zawierają jasnoniebieski proszek, mają jasnobrązową część oraz białą część ze złotym napisem „5 mg".
Slovenian: Izgled zdravila Sonata in vsebina pakiranja Sonata 5 mg trde kapsule, ki vsebujejo svetlo moder prašek, imajo svetlo rjav pokrovček in belo telo z zlatim odtisom »5 mg«.
Polish: EU/1/99/102/006 14 kapsułek
Slovenian: EU/1/99/102/006 14 kapsul
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go o liczbie przyjętych kapsułek.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sonata, kot bi smeli Nemudoma pokličite zdravnika in mu povejte, koliko kapsul ste vzeli.
Polish: EU/1/99/102/005 10 kapsułek
Slovenian: EU/1/99/102/005 10 kapsul
Polish: Za ogólny profil działania preparatu Sonata odpowiedzialne są wspólnie sposób wiązania leku z podtypem selektywnych receptorów, receptorem benzodiazepinowym typu I o dużej specyficzności i małym powinowactwie.
Slovenian: Skupaj s selektivnostjo vezave na poseben podtip receptorjev, veliko selektivnostjo in majhno afiniteto za benzodiazepinski receptor tipa I so te lastnosti odgovorne za splošne značilnosti zdravila Sonata.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego.
Slovenian: Če imate te simptome, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/102/004-006
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/99/102/004-006
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania leku w przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek, ponieważ farmakokinetyka preparatu Sonata u tych pacjentów nie ulega zmianie.
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično insuficienco ni potrebna prilagoditev odmerka, ker farmakokinetika zdravila Sonata pri teh bolnikih ni spremenjena.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: Ne poskušajte nadomestiti izpuščenih odmerkov.
Polish: Składniki otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i laurylosiarczan sodu.
Slovenian: Sestavine ovojnice kapsule: želatina, titanov dioksid (E171) in natrijev lavrilsulfat.
Polish: Na osłabienie wzrostu potomstwa u szczurów nie miała wpływu dawka wynosząca 10 mg/kg (5-krotnie przekraczająca maksymalną dawkę zalecaną u ludzi w przeliczeniu na pole powierzchni ciała [mg/m2]).
Slovenian: Odmerek brez učinka na rast podganjih mladičev je bil 10 mg/kg (kar ustreza 5-kratniku MRHD, izračunano v mg/m2).
Polish: Tusz, z którego wykonano nadruk na otoczce (złoty tusz SB-3002), zawiera: szelak, wodorotlenek amonowy, żółty tlenek żelaza
Slovenian: Tiskarska črnila na ovojnici kapsule vsebujejo naslednje snovi (zlato črnilo SB-3002): šelak, amonijev hidroksid, rumeni železov oksid (E172).
Polish: Leku Sonata nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo jemati zdravila Sonata.
Polish: Jak przechowywać lek Sonata
Slovenian: Shranjevanje zdravila Sonata
Polish: Doustne podawanie dużych dawek (≥ 100 mg/kg na dobę) zaleplonu myszom przez kolejnych 65 tygodni lub
Slovenian: Peroralno dajanje zaleplona mišim v obdobju 65 ali
Polish: Nie wolno przyjmować drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy.
Slovenian: V isti noči ne smete vzeti drugega odmerka.
Polish: Co zawiera lek Sonata Substancją czynną w każdej kapsułce twardej preparatu Sonata jest zaleplon w dawce 10 mg.
Slovenian: Zdravilna učinkovina: v eni trdi kapsuli Sonata je 10 mg zaleplona.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/102/004 7 kapsułek
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/102/004 7 kapsul
Polish: Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II nr 15
Slovenian: Al. Jana Pawla II/15
Polish: W okresie sprawozdawczym opublikowano artykuły naukowe na temat wpływu zaleplonu i innych substancji należących do tej samej klasy terapeutycznej na zdolność prowadzenia pojazdów i koncentrację uwagi następnego dnia po przyjęciu leku.
Slovenian: Članki v zvezi z vplivom na sposobnost vožnje in miselno zbranost, ki se pojavi naslednji dan, so bili v literaturi objavljeni v obdobju poročanja, v katerem so preučevali te učinke pri zdravilni učinkovini zaleplon in drugih zdravilnih učinkovinah iz tega razreda.
Polish: - Istnieje prawdopodobieństwo, że może wystąpić czasowa utrata pamięci (amnezja) i brak koordynacji podczas przyjmowania leków nasennych.
Slovenian: • Obstaja možnost, da boste zaradi jemanja uspaval imeli določeno vrsto izgube spomina (amnezijo) in slabo koordinacijo gibov.
Polish: Najczęściej obserwowane działania niepożądane to: amnezja, parestezja, senność i bolesne miesiączkowanie.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Najpogostejši neželeni učinki so amnezija, parestezija, somnolenca in dismenoreja.
Polish: Brak jest danych na temat toksycznego stężenia leku u ludzi.
Slovenian: Ravni prevelikega odmerjanja pri človeku še niso ugotovili.
Polish: Co zawiera lek Sonata Substancją czynną w każdej kapsułce twardej leku Sonata jest zaleplon w dawce 5 mg.
Slovenian: Zdravilna učinkovina: v eni trdi kapsuli Sonata je 5 mg zaleplona.
Polish: W trwającym trzy miesiące badaniu na psach przed osiągnięciem dojrzałości wykazano istotne zmniejszenie masy gruczołu krokowego i jąder po podaniu produktu we wspomnianych dawkach.
Slovenian: Pri teh odmerkih so v trimesečni študiji pri predpubertetnih psih opazili očitno zmanjšanje mase tako prostate kot mod.
Polish: Ze względu na zmniejszony klirens, pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby powinni otrzymywać dawkę 5 mg preparatu Sonata.
Slovenian: Ker je očistek zdravila zmanjšan, morate bolnike z blago do zmerno jetrno okvaro zdraviti z zdravilom Sonata
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o tem zdravilu dobite na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Polish: żelaza tlenek żółty (E172).
Slovenian: rumeni železov oksid (E172)
Polish: jadłowstręt
Slovenian: Jetrna okvara
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/102/001 7 kapsułek
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/102/001 7 kapsul
Polish: Preparat Sonata stosowany w dawce 10 mg w badaniach chorych w sile wieku leczonych ambulatoryjnie zmniejszał latencję snu w okresie do 4 tygodni.
Slovenian: Spalna latenca se je v ambulantnih študijah zmanjšala za čas do 4 tednov pri nestarostnikih, ki so prejemali zdravilo Sonata 10 mg.
Polish: W badaniu dotyczącym płodności i zdolności rozrodczych u szczurów, po podaniu doustnym zaleplonu w dawce wynoszącej 100 mg/kg na dobę (dawka przekraczająca 49-krotnie maksymalną dawkę zalecaną u ludzi w przeliczeniu na pole powierzchni ciała [mg/m2 ], wynoszącą 20 mg) osobnikom płci męskiej i żeńskiej obserwowano zmniejszenie płodności i przypadki zgonów.
Slovenian: V študiji plodnosti in sposobnosti razmnoževanja pri podganah so opazovali smrtnost in zmanjšano plodnost pri samcih in samicah pri peroralnem odmerku zaleplona 100 mg/kg/dan (kar ustreza 49-kratniku najvišjega priporočenega odmerka za človeka (MRHD), ki je 20 mg, izračunano v mg/m2).
Polish: Dlatego, modyfikacja dawkowania u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro torej ni treba prilagajati odmerka.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki podobne do benzodiazepin, kod ATC: N05 CF03 Zaleplon jest lekiem nasennym z grupy pyrazolopirymidyny, strukturalnie odmiennym od benzodiazepin i innych leków nasennych.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: benzodiazepinom sorodna zdravila, oznaka ATC: N05CF03
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (biało-brązowe: 5 mg; białe: 10 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (bele in rjave: 5 mg; bele: 10 mg).
Polish: Preparat Sonata oceniano łącznie w 14 badaniach z udziałem blisko 3 500 pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku.
Slovenian: Zdravilo Sonata so proučevali v skupaj 14 študijah, v katerih je sodelovalo skoraj 3 500 odraslih in starejših bolnikov.
Polish: Zaleplon rożni się pod względem chemicznym od benzodiazepin, lecz działa na te same receptory w mózgu.
Slovenian: Zaleplon se kemijsko razlikuje od benzodiazepinov, vendar učinkuje na iste receptorje v možganih.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Sonata:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sonata:
Polish: W kilku badaniach analizowano również czas snu i wzorce snu.
Slovenian: Nekatere študije so merile tudi trajanje spanja in vzorce spanja.
Polish: Neuroprzekaźniki takie jak GABA są substancjami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Slovenian: Živčni prenašalci, kot je GABA, so kemijske snovi, ki omogočajo živčnim celicam medsebojno komunikacijo.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) SONATA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) SONATA Povzetek EPAR za javnost
Polish: Leczenie preparatem Sonata powinno trwać możliwie jak najkrócej; a w każdym przypadku nie dłużej niż dwa tygodnie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sonata mora biti čim krajše in naj ne traja več kot dva tedna.
Polish: Zalecana dawka preparatu wynosi 10 mg, z wyjątkiem osób w podeszłym wieku lub pacjentów z chorobą wątroby o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, którzy powinni przyjmować dawkę 5 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg, razen pri starejših ali osebah z blagim ali zmernim obolenjem jeter, ki naj vzamejo 5-miligramski odmerek.
Polish: Jest on agonistą receptora kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), co oznacza, że przyłącza się do receptorów neuroprzekaźnika GABA i je aktywuje.
Slovenian: Je agonist receptorjev gama-aminomaslene kisline (GABA), kar pomeni, da se veže na receptorje za živčne prenašalce GABA in jih aktivira.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Sonata do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Sonata odobri dovoljenje za promet.
Polish: Poprzez aktywowanie receptorów zaleplon wzmacnia działanie GABA, co wspomaga zasypianie.
Slovenian: Zaleplon z aktiviranjem receptorjev poveča učinke GABA, kar spodbuja spanec.
Polish: W dniu 12 marca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sonata do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sonata, veljavno po celotni Evropski uniji, odobrila dne 12. marca 1999.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, zespołem bezdechu sennego (częste przerwy w oddychaniu podczas snu), miastenią (choroba powodująca osłabienie mięśni) lub ciężką niewydolnością oddechową (zaburzenia oddychania) oraz u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hudimi obolenji jeter ali ledvic, bolnikih s sindromom apneje v spanju (pogoste prekinitve dihanja v spanju), miastenijo gravis (boleznijo, ki povzroča šibkost mišic), bolnikih s hudimi težavami z dihanjem ali pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 12 marca 2004 r. i 12 marca 2009 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma MEDA AB.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 12. marca 2004 in 12. marca 2009.
Polish: Proszek w kapsułkach Sonata jest zabarwiony intensywnym, ciemnoniebieskim barwnikiem, co zapobiega jego podaniu danej osobie bez jej wiedzy.
Slovenian: Prašek v kapsulah Sonata je obarvan z intenzivnim temnomodrim barvilom, kar preprečuje, da bi posamezna oseba zdravilo prejela brez svoje vednosti.