FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In its assessment the HMPC considered the well documented and longstanding use of white horehound in the approved indications.
Hungarian: Értékelésében a HMPC megvizsgálta az orvosi pemetefű virágos hajtásának jól dokumentált és régóta fennálló használatát az engedélyezett javallatokban.
English: Further information on the risks associated with white horehound medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Az orvosi pemetefű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amely magában foglalja a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírását is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: If symptoms of cough persist for longer than one week, patients should consult a qualified healthcare practitioner.
Hungarian: Ha a köhögés tünetei egy hétnél hosszabb ideig fennállnak, a betegeknek orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulniuk.
English: The HMPC noted that the bitter substances and essential oils the medicine contains may stimulate appetite and secretions from the lining of the airways.
Hungarian: A HMPC megállapította, hogy a gyógyszerben található keserű anyagok és esszenciális olajok serkenthetik az étvágyat és a légutak hámrétege általi váladéktermelést.
English: White horehound can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Hungarian: Az orvosi pemetefű virágos hajtása egyéb növényi anyagokkal kombinálva is megtalálható néhány növényi gyógyszerben.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing white horehound.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az orvosi pemetefű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
English: The HMPC conclusions on the use of white horehound medicines in patients with cough, dyspepsia symptoms and loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
Hungarian: A HMPC az orvosi pemetefű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek köhögés, a diszpepszia tünetei és étvágytalanság esetén való alkalmazhatóságára vonatkozó következtetései azon alapulnak, hogy ezeket a gyógyszereket ”hagyományosan” ezekben az állapotokban alkalmazzák.
English: White horehound preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the above-ground parts of the plant, by making a liquid extract or pressing the juice from the plant.
Hungarian: Az orvosi pemetefű virágos hajtását tartalmazó készítményeket a növény föld feletti részéből aprítással (apró darabokra vágásával) vagy porítással, folyékony kivonat készítésével vagy a növény nedvének kipréselésével nyerik.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of white horehound.
Hungarian: Ez az összefoglaló az orvosi pemetefű virágos hajtásának gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC) által levont tudományos következtetéseket tartalmazza.
English: • as an expectorant (a medicine to help bring up phlegm) in patients with cough associated with a cold;
Hungarian: • meghűléshez társuló köhögés esetén köptetőként (a váladék felköhögését elősegítő gyógyszerként);
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, white horehound can be used in the following ways:
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás tapasztalatai alapján arra a következtetésre jutott, hogy az orvosi pemetefű virágos hajtása az alábbi esetekben alkalmazható:
English: Detailed instruction on how to take white horehound medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Hungarian: Részletes tájékoztató arról, hogy az orvosi pemetefű virágos hajtását tartalmazó gyógyszereket hogyan és kik alkalmazhatják, a gyógyszerekhez mellékelt betegtájékoztatóban található.
English: Other information about white horehound medicines
Hungarian: Az orvosi pemetefű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
English: How are white horehound medicines approved in the EU?
Hungarian: Hogyan engedélyezik az orvosi pemetefű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: Herbal medicines containing white horehound are usually available in a comminuted form for herbal tea, or in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Hungarian: Az orvosi pemetefű virágos hajtását tartalmazó növényi gyógyszerek általában gyógynövényteához aprított formában vagy szájon át történő bevételhez szilárd vagy folyékony formában kaphatók.
English: What are the risks associated with white horehound medicines?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az orvosi pemetefű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
English: For more information about treatment with white horehound medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az orvosi pemetefű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerrel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: What evidence supports the use of white horehound medicines?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják az orvosi pemetefű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
English: For practical information about using white horehound medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az orvosi pemetefű virágos hajtását tartalmazó gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos tájékoztatóra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: White horehound is the common name for the plant Marrubium vulgare L. The plant is cultivated or gathered to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Hungarian: A növényt a föld feletti részek gyógyászati, élelmiszeripari felhasználása céljából termesztik vagy gyűjtik.
English: Recommendation
Hungarian: Ajánlás
English: The administration started within 2-20 hours prior to surgery.
Hungarian: Az alkalmazást 2-20 órával a műtét előtt kezdték meg.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I)
Hungarian: A Sandimmun Neoral és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
English: The studies presented at renewals of marketing authorization in EU were also screened and reviewed.
Hungarian: Az EU-beli forgalomba hozatali engedély megújításakor bemutatott vizsgálatokat szintén összesítették és megvizsgálták.
English: • Clinical aspects
Hungarian: • Klinikai aspektusok
English: Furthermore, not all indications are approved in each country.
Hungarian: Ezenkívül nem minden javallatot hagytak jóvá minden országban.
English: This was supported since it is of interest in the states where both formulations are used.
Hungarian: Ezt elfogadták, mivel erre szükség lehet azokban az országokban, ahol mindkét gyógyszerformát alkalmazzák.
English: Not all strengths and pharmaceutical forms are registered in each country.
Hungarian: Nem minden hatáserősség és gyógyszerforma került bejegyzésre minden országban.
English: 15 EU countries already have exactly the proposed label and in those which do not, the deviations are not considered large.
Hungarian: 15 EU-tagállamban már pontosan ez a javasolt címkeszöveg létezik, ahol pedig nem, az eltérések jelentéktelennek tekinthetők.
English: Posology:
Hungarian: Adagolás:
English: This section contains general parts as well as separate sub-sections for each indication.
Hungarian: Ez a pont mind általános részeket, mind külön alpontokat tartalmaz minden egyes javallat esetében.
English: Switching between oral ciclosporin formulations
Hungarian: Orális ciklosporin gyógyszerformák közötti váltás
English: Subsequent, studies using lower doses showed a better risk-benefit ratio.
Hungarian: Következésképpen a kisebb dózisokkal végzett vizsgálatokban jobb előny-kockázat profilt mutattak ki.
English: The wording proposed by the MAH is already approved in 24 countries and several other countries have very similar information.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveget már 24 országban jóváhagyták, és számos egyéb országban nagyon hasonló tájékoztatást használnak.
English: These paragraphs were not included in the CSP.
Hungarian: Ezeket a bekezdéseket nem foglalták bele a biztonságossági alapprofilba.
English: This type of information is in line with SmPCs of several Member States.
Hungarian: Ez a típusú tájékoztatás összhangban van számos tagállam elfogadott alkalmazási előírásaival.
English: The MAH proposed two different wordings for each of the paragraphs on transplantation:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja két különböző szöveget javasolt a transzplantációra vonatkozó egyes bekezdésekre:
English: The CHMP is of the opinion that the available data confirms the use of ciclosporin in the following indication: “Treatment of severe, active rheumatoid arthritis.”
Hungarian: A CHMP azon a véleményen van, hogy a rendelkezésre álló adatok megerősítik a ciklosporin alkalmazását a következő javallatban: „Súlyos, aktív rheumatoid arthritis kezelése.”
English: Finally the inclusion of the term “cellular” rejection was also discussed since the diagnosis of humoral rejection episodes is controversial.
Hungarian: Végül a „celluláris” rejekció kifejezés belefoglalásának megbeszélésére is sor került, mivel a humorális rejekció epizódok diagnózisa igen vitatott.
English: Although the proposed text was already approved in the majority of EU countries, the CHMP is of the opinion that some structural modification of the text was needed.
Hungarian: Bár a javasolt szöveget az EU-tagállamok többsége már elfogadta, a CHMP úgy véli, hogy a szöveg felépítését helyenként módosítani kell.
English: Section 4.7 - Effects on Ability to Drive and Use Machines
Hungarian: 4.7 pont - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
English: The indication aplastic anemia is only approved in France.
Hungarian: Az aplasztikus anémia javallatát csak Franciaországban hagyták jóvá.
English: The review of the original Sandimmun Dossiers from major markets such as France, the U.S. and UK which contains the clinical results from a total of 15 global studies has been performed.
Hungarian: Elvégezték a nagy piacokra (mint Franciaország, USA és az Egyesült Királyság) vonatkozó, eredeti Sandimmun dossziék vizsgálatát, amelyek a 15 globális vizsgálat klinikai eredményeit is tartalmazzák.
English: In addition, the CHMP considered that substrates for CYP3A4 and/or P-gp and for which elevated plasma levels are associated with serious safety concerns should not be combined with ciclosporin (e.g. dabigatran etexilate, bosentan, aliskiren).
Hungarian: Ezenkívül a CHMP úgy vélte, hogy a CYP3A4 és/vagy P-gp szubsztrátumokat, illetve azokat, amelyek esetében a megnövekedett plazmakoncentrációk súlyos biztonsági aggályokkal társulnak, nem szabad ciklosporinnal kombinálni (pl. dabigatrán etexilát, bozentán, aliskiren).
English: The control groups were either using placebo, or azathioprine, or D-penicillamine.
Hungarian: A kontrollcsoportok placebót, azatioprint vagy D-penicillamint kaptak.
English: Since not all countries have such a text included in their national labels and in some countries only Sandimmun Neoral is available, the MAH recommended shortening the proposed text.
Hungarian: Mivel nem minden ország nemzeti címkeszövege tartalmazza ezt a szöveget, és néhány országban csak a Sandimmun Neoral áll rendelkezésre, a forgalomba hozatali engedély jogosultja a javasolt szöveg lerövidítését javasolta.
English: Section 4.6 - Pregnancy and Lactation
Hungarian: 4.6 pont - Terhesség és szoptatás
English: Given the fact that a harmonized label was agreed among the EU community in February 2011 through the PSUR 13 WS procedure, the MAH's position was to use the agreed CSP entirely (i.e. without any further changes).
Hungarian: Figyelembe véve, hogy 2011 februárjában az EU-közösség egy harmonizált címkeszöveget egyeztetett a 13-as PSUR munkamegosztási eljárás segítségével, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának álláspontja az volt, hogy teljes egészében az egyeztetett biztonságossági alapprofilt kellene használni (vagyis további módosítások nélkül).
English: The CHMP endorses this proposal
Hungarian: A CHMP támogatja ezt a javaslatot.
English: This approach was acceptable to the CHMP and final wordings in sections 4.2 and 4.4.were agreed accordingly.
Hungarian: Ezt a megközelítést a CHMP elfogadhatónak találta, és a 4.2 és 4.4 pontokban szereplő szöveget ennek megfelelően egyeztették.
English: However the statement “The daily doses of Neoral should always be given in two divided doses” was partly endorsed by the CHMP since the word “always” should be omitted (in some cases, three times daily administration may be needed).
Hungarian: „A Neoral napi dózisát mindig két részre osztva kell alkalmazni” kijelentést azonban csak részben hagyta jóvá a CHMP, mivel a „mindig” szót ki kell hagyni (néhány esetben napi háromszori alkalmazásra lehet szükség).
English: Section 4.8 - Undesirable Effects
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások
English: Sections 4.3 to 4.9 - from “Contraindications” to “Overdose”
Hungarian: 4.3 - 4.9 pontok - Az „Ellenjavallatok” ponttól a „Túladagolás” pontig
English: At the time of submission, patients of 17 years of age maximum qualified as “children”.
Hungarian: „Gyermeknek” azok a betegek minősülnek, akik az adatok benyújtása időpontjában legfeljebb 17 évesek voltak.
English: Overall, these properties result in lower within-patient variability in the pharmacokinetics of ciclosporin and a stronger correlation between trough concentrations and total exposure.
Hungarian: Összességükben ezek a tulajdonságok a ciklosporin farmakokinetikai tulajdonságainak alacsonyabb betegen belüli variációjához, illetve a mélyponti koncentrációk és a teljes expozíció közötti erősebb korrelációjához vezetnek.
English: Renal dysfunction above the critical threshold, defined as creatinine increased by 3050% over baseline, was less of a problem when starting with a dose of 2.5 mg/kg/day.
Hungarian: A kritikus küszöbértéket meghaladó vesefunkció zavar, amit a kreatininszint kiinduláshoz viszonyított 30-50%-os növekedéseként határoztak meg, nem volt annyira jelentős probléma, ha a kezelést 2,5 mg/kg/nap dózissal kezdték meg.
English: • Nephrotic syndrome (NS)
Hungarian: • Nephrosis szindróma (NSZ)
English: Seven trials were conducted for the prevention of graft-versus host disease (GVHD), one trial for the treatment of acute GVHD.
Hungarian: Hét vizsgálatot graft-versus-host (GVH) betegség megelőzésével, egy vizsgálatot pedig az akut GVH betegség kezelésével kapcsolatban végeztek.
English: Pediatric data from controlled and uncontrolled studies were also provided.
Hungarian: A kontrollált, illetve a nem kontrollált vizsgálatokból származó gyermekgyógyászati adatokat szintén rendelkezésre bocsátották.
English: Ciclosporin is contraindicated for some HMG-CoA reductase inhibitors (statins) due to the CYP3A4 and/or Pgp inhibitory potential of ciclosporin.
Hungarian: A ciklosporin ellenjavallt néhány HMG-CoA-reduktáz inhibitor (sztatin) esetében a ciklosporin CYP3A4-t és/vagy Pgp-t gátló potenciálja miatt.
English: European controlled double-blind trials used 5 mg/kg/d that allowed a downward titration to find the maximum tolerated dose.
Hungarian: Az európai kontrollált, kettős-vak vizsgálatokban 5 mg/kg/nap dózist alkalmaztak, amelyek lehetővé tették a dózis lefelé történő titrálását a legnagyobb tolerált dózis megállapítása érdekében.
English: • Endogenous uveitis
Hungarian: • Endogén uveitis
English: In the original Sandimmun studies, initial doses in the range 14-18 mg/kg/day have been used and these were subsequently reduced to a maintenance dose in the range 6-10 mg/kg/day.
Hungarian: Az eredeti Sandimmun vizsgálatokban a 14-18 mg/kg/nap tartományba tartozó kezdeti dózisokat használták, amelyeket később a 6-10 mg/kg/nap tartományba tartozó fenntartó dózisra csökkentettek.
English: However the CHMP considered that this paragraph should be complemented with recommendations for further controls to be made, e.g. of liver function, bilirubin, serum electrolytes and blood pressure and that it is preferred to use glomerular filtration rate determined by a reliable and reproducible method rather than serum creatinine.
Hungarian: Mindemellett a CHMP úgy vélte, hogy ezt a bekezdést ki kell egészíteni azzal, hogy további ellenőrzésekre (például a májfunkció, a bilirubinszint, a szérum elektrolitok és a vérnyomás) van szükség, és azzal, hogy lehetőleg glomeruláris filtrációs rátát kell használni, amelyet egy megbízható és megismételhető módszerrel kell meghatározni, és nem a szérum kreatininszint alapján.
English: Lastly the CHMP was of the view that further additions to the lists of interactants would be of value, based on an updated survey.
Hungarian: Végül pedig a CHMP azon a nézeten volt, hogy érdemes lenne kiegészíteni a kölcsönhatások listáját egy frissített felmérés alapján.
English: The CHMP also requested the MAH to provide more detailed information that could help the dose adjustments.
Hungarian: A CHMP arra is felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy bocsásson rendelkezésre részletesebb információkat, amelyek segítséget nyújthatnak a dózis módosításában.
English: However concerning HMG CoA reductase inhibitors (statins), the CHMP agreed that a strict contraindication may not be warranted, however, information in section 4.4 should be strengthened.
Hungarian: A HMG CoA reduktáz inhibitorok (sztatinok) tekintetében azonban a CHMP egyetértett azzal, hogy nincs szükség szigorú ellenjavallatra, de a 4.4 pont szövegét szigorítani kell.
English: • Atopic dermatitis
Hungarian: • Atopiás dermatitis
English: ” This wording was endorsed by the CHMP.
Hungarian: ” Ezt a szöveget a CHMP elfogadta.
English: The MAH considered that the information included in the proposed harmonized label provided relevant information to the prescribing physician to optimize patient management.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy a javasolt harmonizált címkeszövegben szereplő tájékoztatás fontos információkkal szolgál a felíró orvos számára a betegek kezelésének optimalizálása érdekében.
English: Switching from Sandimmun to Sandimmun Neoral
Hungarian: A Sandimmun-ról a Sandimmun Neoral-ra történő áttérés
English: The MAH confirmed that the storage conditions in the SmPCs of Sandimmun Neoral soft gelatin capsules and oral solutions are already aligned with the requirements set in the Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 dated 19 Nov 2007).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a Sandimmun Neoral lágyzselatin kapszula és belsőleges oldat alkalmazási előírásában feltüntetett tárolási előírások már összhangban vannak a tárolási feltételek feltüntetésére vonatkozó iránymutatásban megadott követelményekkel (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, kelt: 2007. november 19.).
English: However the CHMP had concerns over the fact that current indication was too broad as use in secondary glomerulonephritis is controversial.
Hungarian: Mindemellett a CHMP aggályoknak adott hangot azzal kapcsolatban, hogy a jelenlegi javallat túl tág, mivel a másodlagos glomerulonephritis esetén történő alkalmazás igen vitatott.
English: In November 2011, a full review of the company label (CDSs for both products Sandimmun and Sandimmun Neoral) was initiated.
Hungarian: 2011 novemberében kezdeményezték a vállalat címkeszövegeinek (Sandimmun és Sandimmun Neoral törzsadatlap) teljes körű felülvizsgálatát.
English: Sandimmun Neoral is a microemulsified formulation of ciclosporin.
Hungarian: A Sandimmun Neoral a ciklosporin mikroemulziós formája.
English: Based on the most commonly approved wording in EU member states and the recent version of the company core data sheet (CDS) dated 13 February 2012, the MAH proposed a wording which is already approved in 13 EU MS.
Hungarian: Az EU-tagállamokban leggyakrabban elfogadott szöveg és a vállalati törzsadatlap (CDS) legújabb, 2012. február 13-i változata alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan szöveget javasolt, amelyet már 13 tagállamban jóváhagytak.
English: At the time of the submission of the oil-based formulation of ciclosporin, Sandimmun, in 1987, a comprehensive clinical data summary on endogenous uveitis was available (Nussenblatt 1987).
Hungarian: 1987-ben, a ciklosporin olaj-alapú formája (Sandimmun) benyújtásának időpontjában rendelkezésre állt az endogén uveitisre vonatkozó klinikai adatok átfogó összefoglalója (Nussenblatt 1987).
English: As an outcome of this full review, both CDSs were finalized with a release date of 13 February 2012.
Hungarian: Ennek eredményeként mindkét törzsadatlapot véglegesítették, és a közzététel időpontját 2012. február 13-ra tűzték ki.
English: In parallel of these 9 performed studies, 2 double-blind placebo controlled multicenter studies and 1 multicenter study comparing ciclosporin with cyclophosphamide in steroidresistant patients had to be stopped prematurely because of a lack of suitable patients consenting to receive placebo or a cytostatic agent.
Hungarian: A 9 vizsgálattal párhuzamosan végzett, 2 kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatot és 1 multicentrikus vizsgálatot, amely a ciklosporint és a ciklofoszfamidot hasonlította össze a szteroidokkal szembeni rezisztenciát mutató betegeknél, idő előtt meg kellett szakítani az olyan erre alkalmas betegek hiánya miatt, akik hozzájárultak volna a placebóval vagy a citosztatikus szerrel történő kezeléshez.
English: The CHMP also raised questions regarding the risk of aggravation of the neurological manifestations of Behcet's disease by Ciclosporin.
Hungarian: A CHMP további kérdéseket vetett fel a Behcet-kór ciklosporinnal történő kezelése esetén a neurológiai megnyilvánulások súlyosbodásának kockázatával kapcsolatban.
English: Section 4.5 - Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
English: Other changes were also introduced including several proposed downgraded positions; justifications were requested by the CHMP and provided by the MAH subsequently.
Hungarian: Egyéb módosításokat is bevezettek, beleértve több alacsonyabb kategóriába sorolási javaslatot is; a CHMP indoklásokat kért, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja később meg is adott.
English: However, since the studies in the original Sandimmun dossier are old and the posology based on those data is therefore obsolete in comparison with the different transplantation regimens used today, the CHMP was of the view that the dosage should also be guided by monitoring of ciclosporin blood levels.
Hungarian: Mindemellett, mivel az eredeti Sandimmun dossziéban leírt vizsgálatok régiek, és ezért az említett adatokon alapuló adagolás elavult a manapság használt különböző transzplantációs eljárásokkal összehasonlítva, a CHMP azon az állásponton volt, hogy az adagolást a ciklosporin vérkoncentrációja szerint kell alakítani.