FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP nahm somit einen harmonisierten Wortlaut entsprechend den Empfehlungen der PhVWP an.
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP een geharmoniseerde formulering overeenkomstig de aanbevelingen van de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking goedgekeurd.
German: • Schwerwiegende Schuppung oder Ablösung der Haut, juckender, erhabener Hautausschlag
Dutch: • Ernstige afschilfering of vervelling van de huid, jeukende huiduitslag met bulten
German: - Bei einer Kreatinin-Clearance von ≥ 60 ml/min ist eine Anpassung der Anfangsdosis (2,5 mg/Tag) nicht erforderlich; die Tageshöchstdosis beträgt 10 mg. - Bei einer Kreatinin-Clearance von 30-60 ml/min ist eine Anpassung der Anfangsdosis (2,5 mg/Tag) nicht erforderlich; die Tageshöchstdosis beträgt 5 mg. - Bei einer Kreatinin-Clearance von 10-30 ml/min beträgt die Anfangsdosis 1,25 mg/Tag, die Tageshöchstdosis 5 mg. - Hypertensive Patienten unter Hämodialyse: Ramipril ist kaum dialysierbar; die Anfangsdosis beträgt 1,25 mg/Tag, die Tageshöchstdosis 5 mg; das Arzneimittel sollte wenige Stunden nach Abschluss der Hämodialyse verabreicht werden.
Dutch: De dagdosis bij patiënten met nierinsufficiëntie moet gebaseerd zijn op de creatinineklaring (zie rubriek 5.2): - als de creatinineklaring ≥ 60 ml/min bedraagt, is het niet nodig om de startdosis (2,5 mg/dag) aan te passen; de maximale dagdosis is 10 mg; - als de creatinineklaring gelegen is tussen 30-60 ml/min, is het niet nodig om de startdosis (2,5 mg/dag) aan te passen; de maximale dagdosis is 5 mg; - als de creatinineklaring gelegen is tussen 10-30 ml/min, is de startdosis 1,25 mg/dag en de maximale dagdosis is 5 mg; - bij hypertensieve patiënten die hemodialyse ondergaan: ramipril is licht dialyseerbaar; de startdosis is 1,25 mg/dag en de maximale dagdosis is 5 mg; het geneesmiddel moet enkele uren na de hemodialyse toegediend worden.
German: Die Gabe von Ramipril führt bei Patienten mit Hypertonie zu einer Senkung des Blutdrucks im Liegen und im Stehen, ohne dass die Herzfrequenz kompensatorisch ansteigt.
Dutch: De toediening van ramipril aan patiënten met hypertensie leidt tot een daling van de bloeddruk in liggende en staande houding zonder een compensatoire stijging van het hartritme.
German: • Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie),
Dutch: • om een hoge bloeddruk (hypertensie) te behandelen
German: Patienten mit Diabetes und zusätzlich mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor:
Dutch: Bij patiënten met diabetes en minstens één cardiovasculair risico
German: • wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen, Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät, die Einnahme von Diuretika [Wassertabletten] über lange Zeit, oder wenn Sie Dialysepatient sind)
Dutch: • Als u veel lichaamszouten of -vloeistoffen hebt verloren ((omdat u misselijk bent geweest (braken), diarree hebt gehad, meer hebt gezweet dan gewoonlijk, een zoutarm dieet volgt, gedurende lange tijd diuretica (plastabletten) hebt ingenomen of dialyse hebt ondergaan)).
German: 7 INHABER DER ZULASSUNG
Dutch: 7 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: Es wird empfohlen, die Behandlung mit ACE-Hemmern wie Ramipril möglichst einen Tag vor einer Operation abzubrechen.
Dutch: Het is aanbevolen om indien mogelijk de behandeling met angiotensine-conversie-enzym remmers zoals ramipril, de dag voor de chirurgische ingreep te onderbreken.
German: Ramipril ist neben der herkömmlichen Diuretika-Therapie und optionalen Herzglykosiden nachweislich bei Patienten mit Herzinsuffizienz des funktionalen Schweregrads II-IV der NYHAKlassifikation wirksam.
Dutch: Naast de conventionele behandeling met diuretica en optioneel met hartglycosiden, bleek ramipril effectief te zijn bij patiënten met functionele klassen II-IV van de New-York Heart Association.
German: • Kopfschmerzen oder Müdigkeit
Dutch: • Hoofdpijn, zich moe voelen
German: Die Tabletten/Kapseln dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.
Dutch: • Kauw of plet de tabletten/capsules niet.
German: • Geschwollener Mund
Dutch: • Een gezwollen mond
German: Patienten mit nicht diabetischer Nephropathie und einer Makroproteinurie ≥ 3 g/Tag:
Dutch: Bij patiënten met niet-diabetische nefropathie gekenmerkt door macroproteinurie ≥ 3 g/dag
German: Sekundäre Prävention nach akutem Myokardinfarkt
Dutch: Secundaire preventie na acuut myocardinfarct
German: Der CHMP nahm folgenden Wortlaut an: „Kardiovaskuläre Prophylaxe: Verringerung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei Patienten mit: i) manifester atherothrombotischer kardiovaskulärer Krankheit (koronare Herzkrankheit oder Schlaganfall oder periphere Gefäßkrankheit in der Anamnese) oder ii) Diabetes mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor".
Dutch: Het CHMP heeft het volgende goedgekeurd: "Cardiovasculaire preventie: terugdringing van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met: i) manifeste atherotrombotische cardiovasculaire ziekte (voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of beroerte, of perifere vaatziekte) of ii) diabetes met ten minste één cardiovasculaire risicofactor."
German: Boulevard de la Plaine, 9 B-1050 Bruxelles
Dutch: Aventis Pharma S.A. Boulevard de la Plaine, 9 B-1050 Bruxelles België
German: Kontrolle der Nierenfunktion
Dutch: Controle van de nierfunctie
German: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Niederlande
Dutch: SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B.V. Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Nederland
German: TRITACE wird angewendet zur:
Dutch: TRITACE kan gebruikt worden:
German: Die Ramiprilat-Plasmakonzentrationen nehmen polyphasisch ab. Aufgrund der starken, sättigungsfähigen Bindung an ACE und der langsamen Abspaltung vom Enzym zeigt Ramiprilat bei sehr niedrigen Plasmakonzentrationen eine verlängerte terminale Eliminationsphase.
Dutch: Omwille van zijn krachtige, verzadigbare binding aan ACE en zijn trage dissociatie van het enzym, toont ramiprilaat een verlengde terminale eliminatiefase bij zeer lage plasmaconcentraties.
German: Steady-statePlasmakonzentrationen von Ramiprilat werden nach einmal täglicher Einnahme üblicher RamiprilDosen nach etwa 4 Behandlungstagen erreicht.
Dutch: De steady-state plasmaconcentraties van ramiprilaat na eenmaal daagse toediening van de gebruikelijke doseringen van ramipril worden bereikt op ongeveer de vierde dag van de behandeling.
German: Im Sicherheitsprofil von Ramipril sind anhaltender trockener Husten und Reaktionen aufgrund eines Blutdruckabfalls genannt.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van ramipril omvat aanhoudende droge hoest en reacties als gevolg van hypotensie.
German: Zu Patienten, bei denen das Risiko einer Hyperkaliämie besteht, gehören Patienten mit Niereninsuffizienz, Ältere (> 70 Jahre), nicht oder unzureichend behandelte Diabetiker oder Patienten, die Kaliumsalze, Kalium sparende Diuretika und andere Wirkstoffe, die das Serumkalium erhöhen, anwenden, oder Patienten mit Dehydratation, akuter kardialer Dekompensation oder metabolischer Acidose.
Dutch: Patiënten met risico op de ontwikkeling van hyperkaliëmie zijn patiënten met nierinsufficiëntie, leeftijd (> 70 jaar), ongecontroleerde diabetes mellitus, of patiënten die kaliumzouten, kaliumsparende diuretica en andere plasmakalium-verhogende werkzame bestanddelen gebruiken of toestanden zoals dehydratatie, acute hartdecompensatie, metabole acidose.
German: Trimester (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6)"
Dutch: - Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6)."
German: Eine signifikante Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems, die eine ärztliche Überwachung mit Kontrolle des Blutdrucks erfordert, ist z. B. bei folgenden Patienten zu erwarten: - Patienten mit schwerer Hypertonie - Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz - Patienten mit hämodynamisch relevanter linksventrikulärer Ein- oder Ausflussbehinderung (z. B. Aorten- oder Mitralklappenstenose) - Patienten mit einseitiger Nierenarterienstenose und einer zweiten funktionsfähigen Niere - Patienten mit manifestem oder latentem Flüssigkeits- oder Salzmangel (einschließlich Patienten unter Diuretika) - Patienten mit Leberzirrhose und/oder Aszites - Patienten, bei denen ein größerer operativer Eingriff durchgeführt wird oder während einer Anästhesie mit Arzneimitteln, die eine Hypotonie verursachen können.
Dutch: Een significante activering van het renine-angiotensine-aldosteron systeem is te verwachten en medisch toezicht met inbegrip van bloeddrukcontrole is noodzakelijk, bijvoorbeeld bij: - patiënten met ernstige hypertensie - patiënten met gedecompenseerde congestieve hartinsufficiëntie - patiënten met hemodynamisch relevante instroom- of uitstroombelemmering van het linkerventrikel (bijv. stenose van de aorta- of mitralisklep) - patiënten met een unilaterale stenose van de nierarterie met een tweede functionele nier - patiënten die een vocht- of zouttekort hebben of kunnen ontwikkelen (waaronder patiënten met diuretica) - patiënten met levercirrose en/of ascites - patiënten die een zware chirurgische ingreep ondergaan of tijdens een anesthesie met middelen die hypotensie veroorzaken.
German: • Senkung des Risikos, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden,
Dutch: • om het risico op een hartaanval of beroerte te verminderen
German: - Bei Anwendung von ACE-Inhibitoren ist Husten aufgetreten.
Dutch: - Bij gebruik van ACE-remmers is hoesten gemeld.
German: Tritace enthält Ramipril, einen nicht-sulfhydrylhaltigen Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor (ACE-I) der zweiten Generation.
Dutch: Tritace bevat ramipril, een angiotensineconverterendenzymremmer (ACE-remmer) zonder sulfhydrylgroep van de tweede generatie.
German: Zu Symptomen einer Überdosierung von ACE-Hemmern gehören übermäßige Dilatation peripherer Gefäße (mit ausgeprägter Hypotonie, Schock), Bradykardie, Elektrolytstörungen und Nierenversagen.
Dutch: Symptomen die geassocieerd zijn met overdosering van ACE-remmers kunnen een overdreven perifere vasodilatatie (met uitgesproken hypotensie, shock), bradycardie, elektrolytenstoornissen en nierinsufficiëntie omvatten.
German: Die wichtigste Nichtübereinstimmung ergab sich bezüglich der Indikation Nephroprotektion.
Dutch: De indicatie aangaande nefroprotectie vormde het voornaamste geschilpunt.
German: Die Studie ergab, dass die Mortalität in der Nachbeobachtungsphase von durchschnittlich 15 Monaten bei Patienten unter Ramipril 16,9 %, bei Patienten unter Placebo hingegen 22,6 % betrug.
Dutch: De studie toonde aan dat, na een gemiddelde follow-up van 15 maanden, de mortaliteit bij de patiënten behandeld met ramipril 16,9 %
German: Das Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist mehrere Stunden nach der ersten Dosis oder nachfolgenden Dosiserhöhungen nicht ratsam.
Dutch: Na de eerste dosis of bij latere dosisverhogingen is het gedurende enkele uren niet aanbevolen om een voertuig te besturen of machines te bedienen.
German: • Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen.
Dutch: • Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen.
German: Bitten Sie eine andere Person darum oder rufen Sie einen Krankenwagen.
Dutch: Rijd niet zelf naar het ziekenhuis, laat u brengen door iemand anders of bel een ziekenwagen.
German: Behandlung zur Senkung des Risikos oder Verlangsamung des Fortschreitens von Nierenfunktionsstörungen
Dutch: Behandeling om de verergering van nierproblemen te verminderen of uit te stellen
German: Kann die Dosis nicht auf 2,5 mg zweimal täglich erhöht werden, ist die Behandlung abzusetzen."
Dutch: Als de dosis niet tot 2,5 mg tweemaal daags kan worden verhoogd, moet de behandeling worden gestaakt."
German: Ramipril wird nach oraler Anwendung schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert: Maximale Ramipril-Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 1 Stunde erzielt.
Dutch: Na orale toediening wordt ramipril snel geabsorbeerd vanuit de gastro-intestinale tractus; de piekplasmaconcentraties van ramipril worden bereikt binnen een uur.
German: Im Rahmen der Differenzialdiagnose eines Hustens ist ein durch ACE-Inhibitor verursachter Husten in Betracht zu ziehen".
Dutch: Een door een ACE-remmer geïnduceerde hoest moet als onderdeel van de differentiaaldiagnose van hoesten worden beschouwd."
German: Lettland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Dutch: Letland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Letland
German: Was das Anwendungsgebiet Herzinsuffizienz anbelangte, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgenden Wortlaut vor: „Behandlung von Stauungsinsuffizienz".
Dutch: Ten aanzien van de therapeutische indicaties voor hartfalen stelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de formulering "Behandeling van congestief hartfalen" voor.
German: TRITACE wird in den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft nicht empfohlen und kann nach drei Monaten Schwangerschaft schwerwiegende Schäden beim Ungeborenen hervorrufen siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit".
Dutch: Het gebruik van TRITACE wordt niet aanbevolen tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden, zie ook rubriek "Zwangerschap en borstvoeding".
German: • leichteres Auftreten von Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen Anzeichen einer Blutung (z. B. Zahnfleischbluten), purpurroten Flecken auf der Haut oder erhöhter Infektionsanfälligkeit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel oder blasser Haut, die mögliche Anzeichen einer Blut- oder Knochenmarkerkrankung sind,
Dutch: • Gemakkelijker blauwe plekken hebben, langer bloeden dan normaal, elk teken van bloeding (bijv. tandvleesbloeding), purperen vlekjes, vlekken op de huid of gemakkelijker infecties krijgen dan gewoonlijk, keelpijn en koorts, zich moe, zwak of duizelig voelen of een bleke huid hebben.
German: TRITACE enthält den Wirkstoff Ramipril.
Dutch: TRITACE bevat een geneesmiddel dat ramipril wordt genoemd.
German: • Konzentrationsschwäche
Dutch: • Concentratiestoornissen
German: Vasopressorische Sympathomimetika und andere Wirkstoffe (z. B. Isoproterenol, Dobutamin, Dopamin, Epinephrin), die die antihypertensive Wirkung von TRITACE schwächen können: Eine regelmäßige Kontrolle des Blutdrucks ist empfehlenswert.
Dutch: Vasopressieve sympathomimetica en andere stoffen (bijv. iosoprotenerol, dobutamine, dopamine, epinefrine) die het antihypertensief effect van TRITACE kunnen verminderen: Een controle van de bloeddruk is aanbevolen.
German: Die effektive Halbwertzeit von Ramiprilat beträgt nach wiederholter einmal täglicher Gabe von 510 mg Ramipril 13-17 Stunden und länger bei der Gabe der niedrigeren Dosen (1,25-2,5 mg).
Dutch: Na multipele doseringen eenmaal daags van ramipril, bedraagt de effectieve halfwaardetijd van ramiprilaat concentraties 13-17 uur voor doseringen van 5-10 mg en langer voor lagere doseringen van 1,25-2,5 mg.
German: • Verlust oder Veränderung des Geschmacksempfindens
Dutch: • Een verminderde smaak of een verandering van de smaak
German: Der CHMP stimmte Folgendem zu: „Die Dosis muss entsprechend dem Patientenprofil (siehe Abschnitt 4.4) und der Blutdruckkontrolle individuell festgelegt werden.
Dutch: Het CHMP keurde het volgende goed: "De dosis moet individueel worden ingesteld afhankelijk van het profiel van de patiënt (zie rubriek 4.4) en de bloeddrukregulering.
German: Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, Anstieg antinukleärer
Dutch: Anafylactische of anafylactoïde reacties, toename van antinucleaire antilichamen
German: • Gesteigerte Harnausscheidung (Diurese) im Laufe des Tages
Dutch: • Meer plassen dan gewoonlijk over de loop van een dag
German: - Der Zweck des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Dutch: - het bereik van de verwijzing de harmonisatie was van de samenvattingen van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter,
German: Empfohlen wird eine Verdopplung der Tagesdosis auf 5 mg TRITACE nach ein bis zwei Wochen und dann auf 10 mg TRITACE nach weiteren zwei bis drei Wochen.
Dutch: Het is aanbevolen om de dagelijkse dosis te verdubbelen tot 5 mg TRITACE na één of twee weken en daarna tot 10 mg TRITACE na nog eens twee of drie weken.
German: 9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Dutch: 9 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
German: • Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder Atmen erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschläge.
Dutch: • Zwelling van het gelaat, de lippen of de keel waardoor u slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan hebben, alsook jeuk en huiduitslag.
German: In der REIN-Studie, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie, wurde die Wirkung einer Ramipril-Behandlung auf die Geschwindigkeit der GFR-Abnahme bei 352 normotonen oder hypertensiven Patienten (Alter: 18-70 Jahre) beurteilt, die aufgrund einer chronischen nicht diabetischen Nephropathie an leichter (d. h. mittlere Proteinausscheidung im Harn > 1 und < 3 g/24 h) oder schwerer Proteinurie (≥ 3 g/24 h) litten.
Dutch: De REIN studie, een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, had tot doel om het effect van de behandeling met ramipril op het percentage deterioratie van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR: glomerular function rate) te evalueren bij 352 normotensieve of hypertensieve patiënten (18-70 jaar) die leden aan lichte (d.w.z. gemiddelde urinaire proteïne-excretie > 1 en < 3 g/24 u) of ernstige proteïnurie (≥ 3 g/24 u) te wijten aan chronische nietdiabetische nefropathie.
German: • beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder starkem Herzschlag (Herzklopfen), Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb oder schwerwiegenderen Ereignissen, wie Herzinfarkt oder Schlaganfall,
Dutch: • Een snellere hartslag, onregelmatige of krachtige hartslagen (hartkloppingen: palpitaties), borstpijn, een beklemmend gevoel in uw borst, of ernstigere problemen waaronder een hartaanval en een beroerte.
German: ACE-Hemmer verursachen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger angioneurotische Ödeme als bei Patienten mit nicht schwarzer Hautfarbe.
Dutch: ACE-remmers veroorzaken een hoger percentage angio-oedeem bij negroïde patiënten dan bij nietnegroïde patiënten.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN
German: • Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen).
Dutch: • Procaïnamide (voor hartritmestoornissen)
German: Empfohlen wird eine Dosisverdoppelung nach ein bis zwei Behandlungswochen und - nach weiteren zwei bis drei Wochen - eine Erhöhung auf die angestrebte Erhaltungsdosis von 10 mg TRITACE einmal täglich.
Dutch: Het is aanbevolen om de dosis na één of twee weken behandeling te verdubbelen en - na nog eens twee of drie weken - om ze te verhogen tot de beoogde onderhoudsdosis van 10 mg TRITACE eenmaal daags.
German: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza
Dutch: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italië
German: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Ungarn
Dutch: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Tablette
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
German: TRITACE kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, aber auch selbst in seiner Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.
Dutch: De reden hiervoor is dat TRITACE een invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
German: Der CHMP stimmte in Anbetracht des Fehlens substanzspezifischer Belegdaten aus diesem 24Stunden-Intervall nach Myokardinfarkt Folgendem zu: „Bei einem klinisch und hämodynamisch stabilen Patienten beträgt die Anfangsdosis 48 Stunden nach einem Myokardinfarkt 2,5 mg zweimal täglich für die Dauer von drei Tagen.
Dutch: Bij gebrek aan ondersteunende gegevens met betrekking tot deze specifieke stof voor dit interval van 24 uur na een myocardinfarct (MI) heeft het CHMP het volgende goedgekeurd: "Na een myocardinfarct bij een klinisch en hemodynamisch stabiele patiënt bedraagt de aanvangsdosis na 48 uur 2,5 mg tweemaal daags gedurende drie dagen.
German: Die Dosis muss entsprechend dem Patientenprofil (siehe Abschnitt 4.4) und der Blutdruckkontrolle individuell festgelegt werden.
Dutch: De dosis moet individueel aangepast worden volgens het profiel van de patiënt (zie rubriek 4.4) en de bloeddrukcontrole.
German: Antihypertensiva (z. B. Diuretika) und andere Blutdruck senkende Wirkstoffe (z. B. Nitrate, trizyklische Antidepressiva, Anästhetika, akute Alkoholaufnahme, Baclofen, Alfuzosin, Doxazosin, Prazosin, Tamsulosin, Terazosin): mögliche Verstärkung des Risikos eines Blutdruckabfalls (siehe Abschnitt 4.2 über Diuretika).
Dutch: Antihypertensiva (bijv. diuretica) en andere stoffen die de bloeddruk kunnen verlagen (bijv. nitraten, tricyclische antidepressiva, anesthetica, acute alcoholinname, baclofen, alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, terazosine): Een potentiëring van het risico op hypotensie is te verwachten (zie rubriek 4.2 voor diuretica).
German: Tschechien:
Dutch: Republiek Tsjechië:
German: In 6 Ländern beträgt die Anfangsdosis jedoch 1,25 mg bis 2,5 mg zweimal täglich.
Dutch: In 6 landen is de aanvangsdosis echter 1,25 mg tot 2,5 mg tweemaal daags.
German: • Veränderte Geruchswahrnehmung
Dutch: • Verandering in de manier waarop dingen ruiken
German: - Behandlung von Nierenerkrankungen: o Beginnende glomeruläre diabetische Nephropathie mit Mikroalbuminurie, o Manifeste glomeruläre diabetische Nephropathie mit Makroproteinurie bei Patienten mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor (siehe Abschnitt 5.1), o Manifeste glomeruläre nicht diabetische Nephropathie mit Makroproteinurie ≥ 3 g/Tag (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: - Behandeling van nierziekte : o Glomerulaire diabetische nefropathie in een vroeg stadium gekenmerkt door de aanwezigheid van micro-albuminurie , o Manifeste diabetische nefropathie gekenmerkt door macroproteïnurie bij patiënten met minstens één cardiovasculaire risicofactor (zie rubriek 5.1), o Manifeste glomerulaire niet-diabetische nefropathie gekenmerkt door macroproteïnurie ≥ 3 g/dag (zie rubriek 5.1).
German: Tschechien sanofi-aventis, s.r.o.
Dutch: Republiek Tsjechië sanofi-aventis, s.r.o.
German: „Sekundäre Prävention nach akutem Myokardinfarkt: Verringerung der Mortalität in der akuten Phase des Myokardinfarktes bei Patienten mit klinischen Anzeichen einer Herzinsuffizienz bei Einleitung der Behandlung >48 Stunden nach dem akuten Myokardinfarkt".
Dutch: - Secundaire preventie na een acuut myocardinfarct: reductie van de mortaliteit tijdens de acute fase van myocardinfarct bij patiënten met klinische tekenen van hartinsufficiëntie indien de behandeling wordt gestart > 48 uur na een acuut myocardinfarct.
German: • Blutbild mit zu wenig Blutzellen
Dutch: • Bloedtesten die te weinig bloedcellen in uw bloed tonen
German: • Nagelprobleme (z. B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels)
Dutch: • Nagelproblemen (bijv. het verlies van nagelsubstantie en loslating van een nagel uit zijn nagelbed)
German: Zu Beginn der Therapie mit TRITACE kann es zu einer Hypotonie kommen; bei Patienten unter Diuretika ist die Wahrscheinlichkeit höher.
Dutch: Hypotensie kan optreden na het opstarten van de behandeling met TRITACE; dit is meer waarschijnlijk bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met diuretica.
German: Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten)
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 mensen)
German: Bei Patienten mit nicht-diabetischer Nephropathie und Makroproteinurie ≥3 g/Tag beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1,25 mg Tritace einmal täglich.
Dutch: Ten slotte bedroeg voor patiënten met niet-diabetische nefropathie met macroproteïnurie ≥3 g/dag de aanbevolen aanvangsdosis 1,25 mg Tritace eenmaal daags.
German: Es ist eine regelmäßige Kontrolle des Lithiumserumspiegels erforderlich.
Dutch: De lithiumspiegel moet gecontroleerd worden.