FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det første studie bedredes symptomerne markant hos hhv. 50 % og 52 % af de patienter, der fik Xeljanz og adalimumab i 3 måneder; til sammenligning sås en bedring hos 33 % af de patienter, der fik placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā simptomi ievērojami mazinājās 50 un 52 % pacientu, kuri 3 mēnešus bija lietojuši attiecīgi Xeljanz un adalimumabu, salīdzinot ar 33 % pacientiem, kuri saņēma placebo; ar Xeljanz vai adalimumabu ārstētajiem pacientiem arī lielākā mērā uzlabojās spēja veikt ikdienas darbības.
Danish: Tilsvarende sås i det andet studie, der omfattede 547 patienter, at 17 % af de patienter, der fik Xeljanz, havde milde eller ingen symptomer efter 8 ugers behandling, sammenholdt med 4 % af de patienter, der fik placebo.
Latvian: Līdzīgi arī otrajā pētījumā ar 547 pacientiem pēc 8 nedēļu ilgas ārstēšanas simptomu nebija vai bija viegli simptomi 17 % ar Xeljanz ārstēto pacientu un 4 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Danish: I det første studie, der omfattede 614 patienter med colitis ulcerosa, havde 18 % af de patienter, der fik Xeljanz 10 mg to gange dagligt, milde eller ingen symptomer efter 8 ugers behandling, sammenholdt med 8 % af de patienter, der fik placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 614 pacienti ar čūlaino kolītu, un pēc 8 nedēļu ilgas ārstēšanas simptomu nebija vai bija viegli simptomi 18 % pacientu, kuri tika ārstēti ar Xeljanz 10 mg devu divreiz dienā, un 8 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Danish: Dosen kan sænkes hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Latvian: Dažiem pacientiem ar pasliktinātu nieru vai aknu darbību zāļu devu var arī samazināt.
Danish: I det tredje studie, der omfattede 593 patienter, havde 34 % af de patienter, der fik Xeljanz 5 mg to gange dagligt, milde eller ingen symptomer efter et års behandling, sammenholdt med 11 % af de patienter, der fik placebo.
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 593 pacienti, un pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas simptomu nebija vai bija viegli simptomi 34 % pacientu, kuri tika ārstēti ar Xeljanz 5 mg devu divreiz dienā, un 11 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Danish: I 3 hovedstudier var Xeljanz mere effektivt end placebo til at reducere symptomerne ved colitis ulcerosa.
Latvian: Trijos pamatpētījumos Xeljanz mazināja čūlainā kolīta simptomus efektīvāk nekā placebo.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xeljanz?
Latvian: Kādi Xeljanz ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Xeljanz kan også tages alene af patienter med leddegigt, der ikke kan tåle metotrexat.
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacienti, kuri nevar lietot metotreksātu vai to nepanes, Xeljanz var lietot arī atsevišķi.
Danish: Det er forventeligt, og du skal ikke været bekymret over det.
Latvian: Tas ir sagaidāms, un Jums nevajag par to satraukties.
Danish: Denne forskel anses dog ikke for at være klinisk relevant.
Latvian: Tomēr šī atšķirība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Danish: • japanske eller koreanske patienter.
Latvian: • japāņu vai korejiešu izcelsmes pacientiem;
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvis dette gælder for dig.
Latvian: Ārsts pateiks, vai tas attiecas uz Jums.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 22. marts
Danish: SD = Standardafvigelse b
Latvian: SN = standarta novirze b
Danish: Alvorlige bivirkninger I sjældne tilfælde kan infektioner være livstruende.
Latvian: Iespējamās smagās blakusparādības Retos gadījumos infekcijas var apdraudēt dzīvību.
Danish: Kombination med andre behandlinger
Latvian: Kombinācija ar citām terapijām
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention hos kvinder
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm
Danish: macrogol og triacetin (E1518).
Latvian: makrogols un triacetīns (E1518).
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværen de data
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Danish: Måned 6- og Måned 12-data er den gennemsnitlige ændring fra baseline d
Latvian: 6. mēneša un 12. mēneša dati ir vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa d
Danish: Kan nedsætte effekten
Latvian: Var samazināties efektivitāte
Danish: Yderligere risikofaktorer, som bør tages i betragtning, når patientens risiko for PE skal afgøres, er alder, overvægt, rygerstatus og immobilisering.
Latvian: Papildu riska faktori, kas jāņem vērā, nosakot pacienta PE risku, ir vecums, liekais svars, smēķēšana un imobilizācija.
Danish: Malariamidler var tilladt.
Latvian: Tika atļauti pretmalāriju līdzekļi.
Danish: Endvidere blev tofacitinibs sikkerhed og effekt vurderet i et åbent, langvarigt forlængelsesstudie (OCTAVE Open).
Latvian: Papildus tofacitiniba drošums un efektivitāte tika novērtēti atklātā, ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā (OCTAVE Open).
Danish: Der er ikke udført formelle studier af den mulige effekt på human fertilitet.
Latvian: Formāli pētījumi, lai noteiktu potenciālo ietekmi uz cilvēku fertilitāti, nav veikti.
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Latvian: • Izglītojošie materiāli ārstam,
Danish: Der er begrænsede data for patienter ≥ 75 år.
Latvian: Dati par pacientiem vecumā no 75 gadiem ir ierobežoti.
Danish: Indeholder sorbitol (E420).
Latvian: Satur sorbītu (E420).
Danish: • Tidligere venøs tromboemboli, enten dyb venetrombose eller lungeemboli
Latvian: • iepriekš noteikta venoza trombembolija, vai nu dziļo vēnu trombembolija, vai plaušu embolija;
Danish: N= 139 Gennemsnit (SD)
Latvian: N=139 Vidēji (SN)
Danish: Forsigtighed anbefales også hos patienter med kronisk lungesygdom i anamnesen, da de kan være mere disponerede for infektioner.
Latvian: Piesardzība ir ieteicama arī pacientiem ar hronisku plaušu slimību anamnēzē, jo viņiem var būt lielāka nosliece uz infekcijām.
Danish: OCTAVE Induction 2-studiet
Latvian: Pētījums OCTAVE Induction 2
Danish: Der skal tages højde for den additive effekt af samtidigt administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fruktose) og indtagelse af sorbitol (eller fruktose) gennem kosten.
Latvian: Jāņem vērā papildu ietekme no vienlaicīgi lietotiem sorbītu (vai fruktozi) saturošiem produktiem un sorbīta (vai fruktozes) uzņemšanas ar uzturu.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat (se afsnit 2),
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu),
Danish: Tofacitinib med og uden MTX sammenlignet med ADA med MTX
Latvian: Tofacitinibs ar vai bez MTX salīdzinājumā ar ADA ar MTX
Danish: Ændringer i antal cirkulerende T-lymfocytter og undergrupper af T-lymfocytter (CD3+, CD4+ og CD8+) var små og inkonsistente.
Latvian: Izmaiņas cirkulējošo T-limfocītu skaitā un T-limfocītu apakškopā (CD3+, CD4+ un CD8+) bija nelielas un neregulāras.
Danish: Respons for fysisk funktion og helbredsrelaterede resultater
Latvian: Fizisko funkciju atbildes reakcija un ar veselību saistītie iznākumi
Danish: For patienter med en baseline BSA på ≥ 3 % og PASI > 0.
Latvian: Pacientiem ar sākumstāvokļa ĶVL ≥ 3% un PASI > 0.
Danish: Hver depottablet indeholder 152,23 mg sorbitol.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 152,23 mg sorbīta.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier med anvendelse af tofacitinib hos gravide kvinder.
Latvian: Nav pietiekamu datu un nav veikti stingri kontrolēti pētījumi par tofacitiniba lietošanu grūtniecības laikā.
Danish: Blandt patienter, der blev behandlet med tofacitinib, synes risikoen for herpes zoster at være højere hos:
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar tofacitinibu, ir novērots, ka herpes zoster risks ir augstāks:
Danish: Én gang dagligt Undlad at synke tørremidlet.
Latvian: Vienu reizi dienā Nenorīt desikantu.
Danish: I et humant studie med radioaktivt mærket tofacitinib tegnede uomdannet aktivt stof sig for mere end 65 % af den samlede cirkulerende radioaktivitet, og de resterende 35 % blev tilskrevet 8 metabolitter, som hver især tegnede sig for mindre end 8 % af den samlede radioaktivitet.
Latvian: Radioaktīvi iezīmētu zāļu pētījumā cilvēkiem vairāk nekā 65% no kopējās radioktivitātes cirkulācijā radīja aktīvā viela, un atlikušie 35% attiecās uz 8 metabolītiem, no kuriem katrs sastādīja mazāk nekā 8% no kopējās radioaktivitātes.
Danish: Ingen csDMARD MTX MTX MTX Ingen
Latvian: Nav csDMARD MTX MTX MTX Nav
Danish: • antibiotika, såsom rifampicin, der bruges til at behandle bakterie-infektioner
Latvian: • tādus antibiotiskos līdzekļus kā rifampicīns, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai,
Danish: Det blev estimeret, at AUC er mindre end 5 % større hos ældre patienter på 80 år i forhold til gennemsnitsalderen på 55 år.
Latvian: Tika noteikts, ka gados vecākiem pacientiem 80 gadu vecumā bija mazāk par 5% augstāks AUC salīdzinājumā ar vidējo vecumu 55 gadi.
Danish: Tag den næste 11 mg depottablet på det sædvanlige tidspunkt og fortsæt som før.
Latvian: Lietojiet nākamo 11 mg ilgstošās darbības tableti parastajā laikā un turpiniet, kā iepriekš nozīmēts.
Danish: Remission a
Latvian: Remisija a
Danish: Sørg for at tage tabletten (én 11 mg depottablet) på samme tidspunkt hver dag, for eksempel morgen eller aften.
Latvian: Mēģiniet lietot tableti (vienu 11 mg ilgstošas darbības tableti) katru dienu vienā un tajā pašā laikā, piemēram, no rīta vai vakarā.
Danish: • Aktiv tuberkulose (TB), alvorlige infektioner såsom sepsis, opportunistiske infektioner (se pkt.
Latvian: • Aktīva tuberkuloze (TB), smaga infekcija, piemēram, sepse vai oportūnistiskas infekcijas (skatīt
Danish: Det er muligt, at tofacitinib påvirker kroppens forsvarsmekanismer mod maligniteter.
Latvian: Iespējams, ka tofacitinibs ietekmē organisma aizsargspējas pret ļaundabīgām slimībām.
Danish: o Kontaktinfo for lægen.
Latvian: o zāļu izrakstītāja kontaktinformāciju.
Danish: Lægen kan også afbryde behandlingen midlertidigt eller permanent, hvis blodprøver viser et lavt indhold af hvide eller røde blodlegemer.
Latvian: Ārsts var arī īslaicīgi vai pilnībā pārtraukt ārstēšanu, ja asins analīzēs tiek uzrādīts mazs balto vai sarkano asins šūnu skaits.
Danish: Tofacitinibs PK-profil er kendetegnet ved hurtig absorption (maksimum plasmakoncentration inden for 0,5-1 time), hurtig eliminering (halveringstid ~3 timer) og dosisproportional stigning i systemisk eksponering.
Latvian: Tofacitiniba FK profilu raksturo ātra uzsūkšanas (maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 0,51 stundas laikā), ātra eliminācija (pusperiods ~3 stundas) un devai proporcionāla sistēmiskās iedarbības paaugstināšanās.
Danish: Studie VII (ORAL Strategy)
Latvian: VII pētījums (ORAL Strategy)
Danish: CD19+-B-celletallet viste ikke nogen yderligere stigning efter langtidsbehandling med tofacitinib.
Latvian: CD19+ B šūnu skaits turpmāk nepalielinājās pēc ilgtermiņa tofacitiniba terapijas.
Danish: En undersøgelse af alder, køn, race, sygdomsaktivitet ved baseline og PsA-undertype viste ingen forskel i respons på tofacitinib.
Latvian: Pārbaudot pacientu vecumu, dzimumu, rasi, sākumstāvokļa slimības aktivitāti un PsA apakštipu, netika konstatētas atšķirības atbildes reakcijā uz tofacitinibu.
Danish: I kliniske studier og i rapporter efter markedsføring er der observeret pulmonal emboli (PE) hos patienter, som tager tofacitinib.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas ziņojumos ir novērota plaušu embolija (PE) pacientiem, kuri lieto tofacitinibu.
Danish: Du bør ikke tage XELJANZ, hvis antallet af hvide blodlegemer (neutrofiler eller lymfocytter) eller røde blodlegemer er for lavt.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt XELJANZ, ja Jūsu balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu vai limfocītu) skaits vai sarkano asins šūnu skaits ir pārāk mazs.
Danish: Forbedring i søvn blev vurderet ved måned 3 i alle studierne ved hjælp af skemaerne Sleep Problems Index I og II fra studiet Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep).
Latvian: Miega uzlabošanos visos pētījumos 3. mēnesī novērtēja, izmantojot Medicīnisko iznākumu pētījumu miega (MOS-Sleep) mērinstrumenta Miega problēmu indeksa I un II kopsavilkuma skalas.
Danish: Efter en enkelt dosis på 10 mg var det gennemsnitlige AUC hos forsøgspersoner med ESRD, baseret på koncentrationer målt på ikkedialysedage, cirka 40 % (90 % konfidensinterval: 1,5-95 %) større end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Latvian: Pēc vienas 10 mg devas vidējais AUC personām ar ESRD, pamatojoties uz koncentrāciju, kas izmērīta dienā, kad netika veikta dialīze, bija aptuveni par 40% (90% ticamības intervāls: 1,5-95%) augstāka salīdzinājumā ar personām ar normālu nieru darbību.
Danish: Din læge vil tage blodprøver, før du begynder at tage XELJANZ, efter 4 til 8 ugers behandling og derefter hver 3. måned for at se, om du har et lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler eller lymfocytter) eller et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel, anæmi).
Latvian: Jūsu ārstam ir jāveic Jums asins analīzes pirms XELJANZ lietošanas uzsākšanas un pēc 4 līdz 8 terapijas nedēļām, un tad ik pēc 3 mēnešiem, lai noteiktu, vai Jums nav mazs balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu vai limfocītu) skaits vai mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija).
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner blandt patienter på 65 år og ældre, der blev behandlet med tofacitinib, var højere end hos patienter under 65 år (henholdsvis 4,8 pr. 100 patientår versus 2,4 pr. 100 patientår).
Latvian: Smagu infekciju biežums pacientiem, kuri bija 65 gadus veci un vecāki un tika ārstēti ar tofacitinibu, bija lielāks nekā tiem, kuri bija jaunāki par 65 gadiem (attiecīgi 4,8 uz 100 pacientgadiem salīdzinājumā ar 2,4 uz 100 pacientgadiem).
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt 11 mg depottablet.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto 11 mg ilgstošās darbības tableti.
Danish: Tofacitinib bindes hovedsageligt til albumin og synes ikke at binde til surt 1-glykoprotein.
Latvian: Tofacitinibs galvenokārt piesaistās albumīnam, un nav pierādījumu, ka tas piesaistītos 1-skābes glikoproteīnam.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): tuberkulose som involvere hjerne og rygrad, meningitis.
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem): tuberkuloze, kas skar galvas un muguras smadzenes, meningīts.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 59,44 mg lactose.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 59,44 mg laktozes.
Danish: • fluconazol, ketoconazol, der bruges til at behandle svampeinfektioner
Latvian: • flukonazolu, ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse hos RA-patienter peger på, at den systemiske eksponering (AUC) for tofacitinib ved yderpunkterne for kropsvægt (40 kg, 140 kg) stort set er den samme (inden for 5 %) som for en patient på 70 kg.
Latvian: Populācijas FK analīze RA pacientiem liecināja, ka tofacitiniba sistēmiskā iedarbība (AUC) ķermeņa masas galējos gadījumos (40 kg, 140 kg) bija līdzīga (5% robežās), kāda tā bija 70 kg smagam pacientam.
Danish: For pneumokokpolysaccharidvaccine var antallet af respondenter følgende: 32 % for tofacitinib plus MTX, 62 % for tofacitinib-monoterapi, 62 % for MTX-monoterapi og 77 % for placebo.
Latvian: Pneimokoku polisaharīdu vakcīnai atbildes reakciju ieguvušo skaits bija šāds: 32% pacientiem, kuri saņēma tofacitinibu un MTX; 62% - tofacitiniba monoterapija; 62%MTX monoterapija un 77% - placebo.
Danish: • Arvelige koagulationsforstyrrelser
Latvian: • iedzimti koagulācijas traucējumi;
Danish: Der kan være en større risiko for infektion ved stigende grad af lymfopeni, og lymfocyttallene skal tages i betragtning ved vurdering af en patients infektionsrisiko.
Latvian: Infekcijas risks var būt augstāks, palielinoties limfopēnijas pakāpei, un izvērtējot individuālā pacienta infekcijas risku, ir jāņem vērā limfocītu skaits.
Danish: Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt er kontraindiceret til patienter, med et eller flere af følgende forhold:
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā ir kontrindicēts pacientiem ar vienu vai vairākiem zemāk minētajiem stāvokļiem:
Danish: Måned 3 Måned 6 (forsøgspersoner på placebo med < 20 % forbedring af antal hævede og ømme led skiftede til tofacitinib ved måned 3)
Latvian: 3. mēnesis 6. mēnesis (pētāmās personas, kas saņem placebo un < 20% uzlabošanos pietūkušo un jutīgo locītavu skaitā, tiek nozīmētas tofacitiniba lietošanai 3. mēnesī)
Danish: Behandlingseffekt indtrådte hurtig (så tidligt som uge 2 i studierne ORAL Solo, ORAL Sync og ORAL Step), og effekten blev stadig bedre i takt med behandlingsvarigheden.
Latvian: Laiks līdz atbildes reakcijai bija neilgs (pat pēc 2 nedēļām pētījumos ORAL Solo, ORAL Sync un ORAL Step) un atbildes reakcijas amplitūda turpināja uzlaboties terapijas laikā.
Danish: Der blev også observeret forbedringer i EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) og forskellige domæner for spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC) i både induktions- og vedligeholdelsesstudierne sammenlignet med placebo.
Latvian: Rezultātu uzlabošanās tika novērota arī pēc EuroQoL 5 dimensiju (EQ-5D) aptaujas un dažādiem Darba ražīguma un aktivitātes traucējumu (Work Productivity and Activity Impairment - WPAI-UC) aptaujas komponentiem gan indukcijas terapijas, gan uzturošās terapijas pētījumos, salīdzinot ar placebo lietošanu.
Danish: Behandlingen skal påbegyndes og superviseres af speciallæger med erfaring inden for diagnosticering og behandling af reumatoid artrit.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem speciālistiem ar pieredzi reimatoīdā artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Danish: Steady state-koncentrationer opnås inden for 48 timer med ubetydelig akkumulering efter administration én gang dagligt.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 48 stundu laikā ar nenozīmīgu uzkrāšanos, lietojot vienu reizi dienā.
Danish: Studie VI (ORAL Start)
Latvian: VI pētījums (ORAL Start)
Danish: Studie IV (ORAL Scan)
Latvian: IV pētījums (ORAL Scan)
Danish: Røntgen TNFi-IR Monotera pi, aktiv komparator (MTX), røntgen
Latvian: Rentgens TNFi-IR Monoterapija, aktīvais salīdzinātājs (MTX), rentgens
Danish: Alvorlige infektioner kan forekomme oftere hos personer, der også tager kortikosteroider (f.eks. prednison).
Latvian: Smagas infekcijas var biežāk rasties cilvēkiem, kuri lieto arī kortikosteroīdus (piemēram, prednizonu).
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af obstruktive symptomer hos patienter med kendte strikturer i forbindelse med indtagelse af andre lægemidler, der benytter sig af en ikke-deformerbar depotformulering.
Latvian: Retos gadījumos ir ziņots par obstruktīviem simptomiem pacientiem ar zināmām striktūrām saistībā ar citu nedeformējamas ilgstošas darbības formas zāļu norīšanu.
Danish: Tabel 8: Andel (%) af patienter med et ACR-respons ORAL Solo: Patienter med utilstrækkeligt respons på DMARD
Latvian: Pacientu īpatsvars (%) ar ACR atbildes reakciju ORAL Solo: nepietiekama atbildes reakcija uz DMARD
Danish: Forbedring i træthed blev evalueret ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)-skemaet ved måned 3 i alle studierne.
Latvian: Noguruma rādītāju uzlabošanos visos pētījumos 3. mēnesī izvērtēja ar Hronisko slimību terapijasnogurums funkcionālās novērtēšanas (FACIT-F, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) skalu.
Danish: Det anbefales at inddrage en ekspert i behandling af TB i beslutningen om, hvorvidt det vil være hensigtsmæssigt at påbegynde tuberkulosebehandling hos en given patient.
Latvian: Ieteicams konsultēties ar veselības aprūpes speciālistu, kuram ir zināšanas TB ārstēšanā, lai palīdzētu pieņemt lēmumu, vai prettuberkulozes terapijas uzsākšana ir piemērota individuālam pacientam.
Danish: XELJANZ 11 mg depottablet indeholder sorbitol Dette lægemiddel indeholder cirka 152 mg sorbitol i hver depottablet.
Latvian: XELJANZ 11 mg ilgstošās darbības tablete satur sorbītu Šīs zāles satur aptuveni 152 mg sorbīta katrā ilgstošās darbības tabletē.
Danish: Farmakokinetiske data hos raske frivillige til og med en enkelt dosis på 100 mg antyder, at mere end 95 % af den administrerede dosis kan forventes at blive elimineret inden for 24 timer.
Latvian: Farmakokinētiskie dati veseliem brīvprātīgajiem norāda, ka pēc vienreizējas devas līdz 100 mg (ieskaitot) lietošanas vairāk nekā 95% ievadītās devas tiks izvadīti 24 stundu laikā.
Danish: Der er gennemført et kontrolleret studie hos RA-patienter, som fik baggrunds-MTX, og som blev immuniseret med en levende svækket virusvaccine (Zostavax
Latvian: Tika veikts klīniskais pētījums RA pacientiem, kuri pamatterapijā saņēma MTX un tika imunizēti ar dzīvu, novājinātu vīrusu vakcīnu (Zostavax
Danish: MTX N= 168 Gennemsnit (SD)
Latvian: MTX N=168 Vidēji (SN)
Danish: Studie III (ORAL Standard
Latvian: III pētījums (ORAL Standard)
Danish: Tuberkulosebehandling skal også overvejes inden administration af tofacitinib hos patienter, som testes negative for TB, men som har en anamnese med latent eller aktiv TB, og hvor et passende behandlingsforløb ikke kan bekræftes, samt hos patienter, der testes negative, men som har risikofaktorer for TB-infektion.
Latvian: Pirms tofacitiniba nozīmēšanas ir jāapsver prettuberkulozes terapija tiem pacientiem, kuriem ir negatīvs TB testa rezultāts, bet kuriem ir latenta vai aktīva TB anamnēzē un kuriem nevar apstiprināt atbilstoša ārstniecības kursa pabeigšanu, vai pacientiem ar negatīvu testa rezultātu, bet kuriem ir TB infekcijas riska faktori.
Danish: Hvis du holder op med at tage XELJANZ Du må ikke holde op med at tage XELJANZ uden først at diskutere det med lægen.
Latvian: Ja pārtraucat lietot XELJANZ Nepārtrauciet lietot XELJANZ bez iepriekšējas konsultācijas ar ārstu.
Danish: For patienter med en baseline score > 0.
Latvian: Pacientiem ar sākumstāvokļa rādītāju > 0.
Danish: • Uddannelsesmaterialet til læger skal omfatte: o Produktresumé o Vejledning til sundhedsprofessionelle o Tjekliste til ordinerende læge o Patientinformationskort o En reference til et websted med uddannelsesmateriale og patientinformationskort
Latvian: • Izglītojošiem materiāliem ārstam jāsatur: o Zāļu apraksts, o Rokasgrāmata veselības aprūpes speciālistiem, o Kontrolsaraksts ārstam, o Pacienta brīdinājuma kartīte, o atsauce uz tīmekļa vietni ar izglītojošiem materiāliem un pacienta brīdinājuma kartīti.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol og fluconazol øgede tofacitinibs Cmax, mens tacrolimus, ciclosporin og rifampicin nedsatte tofacitinibs Cmax.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar ketokonazolu vai flukonazolu palielināja tofacitiniba Cmax, savukārt takrolims, ciklosporīns un rifampicīns samazināja tofacitiniba Cmax.
Danish: I hele behandlingsforløbet med tofacitinib var den mest almindeligt indberettede infektion nasofaryngit, som 18,2 % af patienterne oplevede (211 patienter).
Latvian: Visas tofacitiniba terapijas laikā visbiežāk ziņotā infekcija bija nazofaringīts, kas radās 18,2% pacientu (211 pacientiem).
Danish: Antal patienter behandlet Samlet studievarighed
Latvian: Ārstēto pacientu skaits Kopējais pētījuma ilgums
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i løbet af de første 3 måneder i kontrollerede kliniske studier var hovedpine, øvre luftvejsinfektioner, nasopharyngitis, diarré, kvalme og hypertension (se tabel 6, bivirkninger baseret på alle studievarigheder).
Latvian: Visbiežākās ziņotās nevēlamās blakusparādības pirmo 3 mēnešu laikā kontrolētos klīniskajos pētījumos bija galvassāpes, augšējo elpceļu infekcijas, nazofaringīts, caureja, slikta dūša un hipertensija (skatīt 6. tabulu "Nevēlamās blakusparādības" par visiem pētījumiem kopā).
Danish: Tabletkerne sorbitol (E420) hydroxyethylcellulose copovidon magnesiumstearat
Latvian: Tabletes kodols sorbīts (E420) hidroksietilceluloze kopovidons magnija stearāts
Danish: Risikoen for opportunistiske infektioner er højere i Asien (se pkt.
Latvian: Oportūnistisku infekciju risks ir augstāks Āzijas reģionos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Studie II (ORAL Sync)
Latvian: II pētījums (ORAL Sync)
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som MA logo)
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (RAĪ logo veidā)
Danish: Dosisjustering Det er ikke nødvendigt at justere dosis, når det bruges i kombination med MTX.
Latvian: Devu pielāgošana Devas pielāgošana nav nepieciešama, lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar MTX.