FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adopté les 11-14 juin 2018 par le PRAC
Hungarian: A PRAC 2018. június 11-14-i ülésén elfogadva
French: Voir également rubrique 2.
Hungarian: Lásd még 2. pont.
French: Varénicline - Perte de connaissance (EPITT nº 19146)
Hungarian: 2. Vareniklin - Eszméletvesztés (EPITT szám: 19146)
French: Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire l'objet d'une surveillance étroite des réactions cutanées.
Hungarian: A beteget a felírás időpontjában tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, továbbá javasolt a bőrreakciók fokozott ellenőrzése.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHAMPIX?
Hungarian: 2. Tudnivalók a CHAMPIX szedése előtt
French: L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant dans la majorité des cas dans les deux premiers mois de traitement.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia korai szakaszában rendelkeznek e reakciók legnagyobb kockázatával, az esetek többségében a reakció a kezelés első két hónapjában lép fel.
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, la nabumétone doit être arrêtée immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé (en fonction du cas).
Hungarian: Amennyiben e reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, javasolt a nabumeton azonnali felfüggesztése, és (adott esetben) megfontolandó az alternatív kezelés.
French: Vous devez ne pas conduire, utiliser des machines complexes ou vous engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses, tant que vous ne savez pas si ce médicament modifie votre aptitude à pratiquer ces activités.
Hungarian: Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket és ne kezdjen semmilyen más, esetlegesen kockázatos tevékenységbe mindaddig, amíg nem tapasztalja ki, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e az Ön fenti tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.
French: L'administration de la nabumétone devra être arrêtée dès l'apparition d'éruptions cutanées, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Hungarian: A nabumeton alkalmazását fel kell függeszteni a bőrkiütés, a nyálkahártya sérülései vagy bármely más túlérzékenységi jel első megjelenésekor.
French: Nabumétone - Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)(EPITT nº 19241)
Hungarian: Nabumeton - Gyógyszerreakció eosinophiliával és szisztémás tünetekkel (DRESS) (EPITT szám: 19241)
French: Si le patient a développé une réaction cutanée grave telle que le SSJ, le syndrome de Lyell ou le DRESS en raison de l'utilisation de la nabumétone, il ne faut jamais recommencer un traitement à base de nabumétone chez ce patient.
Hungarian: Ha a betegnél a nabumeton alkalmazása alatt súlyos reakció - mint például SJS, TEN vagy DRESSalakul ki, akkor ennél a betegnél a nabumeton kezelést soha többé nem szabad újrakezdeni.
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser <nom du produit> et contactez votre généraliste ou consultez immédiatement un médecin.
Hungarian: Amennyiben e tüneteket észleli magán, hagyja abba a nabumeton szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget.
French: Perte de connaissance transitoire
Hungarian: Nem ismert Átmeneti eszméletvesztés
French: CHAMPIX peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A CHAMPIX kismértékben vagy mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Une éruption cutanée étendue, une température corporelle élevée, une augmentation du taux d'enzymes hépatiques, des anomalies sanguines (éosinophilie), un gonflement des ganglions lymphatiques et d'autres atteintes organiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques aussi connu sous le terme DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
Hungarian: Kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, májenzimszint-emelkedés, rendellenes vérkép (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és más szervi érintettségek (gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel, amely DRESS vagy gyógyszer által kiváltott túlérzékenységi szindróma néven is ismert).
French: - Fréquence indéterminée o Perte de connaissance transitoire
Hungarian: - Nem ismert o Átmeneti eszméletvesztés
French: Très rare: Des réactions bulleuses comprenant le syndrome de Lyell, le syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, l'érythème polymorphe, l'angiœdème ,la pseudoporphyrie, l'alopécie
Hungarian: Nagyon ritka: Hólyagképződéssel járó reakciók, például toxikus epidermalis nekrolisis, StevensJohnson szindróma, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, erithema multiforme, , angiooedema, pseudoporphiria, alopecia
French: Effets indésirables Affections du système nerveux Fréquence indéterminée
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
French: Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, à type de dermatite exfoliatrice, de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de syndrome de Lyell, et du syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant engager le pronostic vital ou être fatales, ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS, dont la nabumétone (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Súlyos esetenként halálos kimenetelű bőrreakciókat, beleértve az exfoliatív dermatitist, a StevensJohnson szindrómát (SJS), a toxikus epidermalis necrolisist (TEN), illetve az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), amely életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű is lehet, NSAID-ek -ideértve a nabumetont is- alkalmazásával összefüggésben ritkán jelentettek (lásd 4.8 pont).
French: CHAMPIX peut être associé produire à des sensations vertigineuses, une somnolence et une perte de connaissance transitoire.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A CHAMPIX szedése összefüggésbe hozható okozhat szédüléssel, álmossággal és átmeneti eszméletvesztéssel.
French: Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont la dermatite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), le syndrome de Lyell et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de nabumétone (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A nabumeton kezeléssel összefüggésben súlyos bőrreakciókat (SCAR) jelentettek, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson szindrómát (SJS), a toxikus epidermalis necrolisist (TEN), az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) is (lásd 4.4 pont).
French: Adopté les 11-14 juin 2019 par le PRAC
Hungarian: A PRAC 2019. június 11-14-i ülésén elfogadva
French: EMA/PRAC/354548/2019 Corr2
Hungarian: EMA/PRAC/354546/2019
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 1 000):
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet):
French: Contactez votre généraliste ou consultez immédiatement un médecin si vous développez les effets indésirables suivants:
Hungarian: Tájékoztassa a kezelőorvosát vagy haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő mellékhatások jelentkeznek:
French: Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Hungarian: 4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
French: Le propylthiouracile peut traverser la barrière placentaire humaine.
Hungarian: A propiltiouracil átjut a placentán.
French: Voir rubrique 4.4 «Interférence avec les tests de laboratoire».
Hungarian: Lásd a 4.4 pontot („Laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt zavaró hatás").
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, veuillez en informer immédiatement votre généraliste.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, erről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.
Hungarian: Az állatkísérletes eredmények nem elégségesek a reproduktív toxicitás megítéléséhez.
French: Un traitement par [Nom du produit] pendant votre grossesse pourrait s'avérer nécessaire si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel couru par vous et votre enfant à naître.
Hungarian: Önnek szüksége lehet a(z) [gyógyszer neve]-kezelésre a terhesség alatt, ha a lehetséges előnyök meghaladják az Önt és magzatát veszélyeztető lehetséges kockázatot.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris [Nom du produit], ou d'autres produits contenant de la sulfasalazine, car ces médicaments peuvent influencer les résultats de vos analyses de sang et d'urine.
Hungarian: Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha Ön jelenleg szed vagy a nemrégiben szedett [termék neve]-t vagy bármely más, szulfaszalazint tartalmazó készítményt, mivel ezek befolyásolhatják a vér- és vizeletvizsgálatok eredményeit.
French: Interférence avec les tests de laboratoire
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt zavaró hatás
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): - Inflammation de l'œil (uvéite) caractérisée par des symptômes tels que: rougeurs oculaires, douleur, sensibilité à la lumière, écoulement oculaire, perception de petites tâches ou vision trouble
Hungarian: Gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - A szem gyulladása (uveitisz) olyan tünetekkel, mint a szem vörössége, fájdalom, fényérzékenység, könnyezés, apró pontok látása vagy homályos látás.
French: Les résultats doivent être interprétés conjointement avec les résultats cliniques.
Hungarian: A kapott értékeket a klinikai leletekkel együtt kell értékelni.
French: • rougeurs ou desquamation de la peau sur une grande partie du corps, pouvant provoquer des démangeaisons ou des douleurs (dermatite exfoliative)
Hungarian: • a bőr kivörösödése és hámlása a test nagyobb felületén, amely viszkethet vagy fájdalmas lehet (exfoliatív dermatitisz)
French: Parmi les exemples de ces dosages, on peut citer: l'urée, l'ammoniaque, la LDH, l'α-HBDH et le glucose.
Hungarian: Ilyen vizsgálat például a karbamid, ammónia, LDH, α-HBDH és glükóz meghatározása.
French: La sulfalazine ou ses métabolites peuvent interférer avec l'absorbance des ultraviolets, en particulier à 340 nm, et peuvent provoquer des interférences avec certains dosages en laboratoire qui utilisent le NAD(H) ou le NADP(H) pour mesurer l'absorbance des ultraviolets à cette longueur d'onde.
Hungarian: A szulfaszalazin vagy metabolitjai zavarhatják az ultraibolya-abszorpciót, különösen 340 nm-nél, és befolyásolhatnak egyes laboratóriumi vizsgálatokat, amelyek NAD(H)-t vagy NADP(H)-t alkalmaznak az ultraibolya-abszorpció meghatározására ennél a hullámhossznál.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre la sulfasalazine
Hungarian: 2. Tudnivalók a szulfaszalazin szedése előtt
French: Les études épidémiologiques donnent des résultats contradictoires concernant le risque de malformations congénitales.
Hungarian: Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei ellentmondók a veleszületett rendellenességek kockázatával kapcsolatosan.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi […] Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések […] A túladagolás kapcsán fény derülhet a fennálló Brugada-szindrómára.
French: Il est possible que l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la créatinine kinase musculaire/cérébrale (CK-MB), la glutamate déshydrogénase (GLDH) ou la thyroxine provoquent également des interférences lorsque le traitement par la sulfasalazine est administré à des doses élevées.
Hungarian: Lehetséges, hogy a glutamát-piruvát-transzamináz (GPT, angolszász nyelvterületen alanin-aminotranszferáz - ALT), glutamát-oxálacetát transzamináz (GOT, angolszász nyelvterületen aszpartát-aminotranszferáz - AST), kreatin-kináz-izom/agy (CK-MB), glutamát-dehidrogenáz (GLDH) és a tiroxin szintén interferenciát mutat, ha a szulfaszalazin-kezelést magas dózisokkal végzik.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Patients porteurs de valves artificielles
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Műbillentyűvel élő betegek
French: Chez les femmes enceintes, l'hyperthyroïdie doit faire l'objet d'un traitement approprié afin de prévenir la survenue de graves complications maternelles et fœtales.
Hungarian: A terhes nők hyperthyreosisát megfelelően kezelni kell a súlyos anyai és magzati szövődmények megelőzése érdekében.
French: En cas d'utilisation de propylthiouracile pendant la grossesse, une surveillance maternelle, fœtale et néonatale étroite est recommandée.
Hungarian: A propiltiouracil terhesség alatti alkalmazása esetén az anya, a magzat és az újszülött szoros monitorozása javasolt.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées des risques potentiels de l'utilisation de propylthiouracile pendant la grossesse.
Hungarian: A fogamzóképes életkorú nőket tájékoztatni kell a propiltiouracil terhesség alatti alkalmazásának lehetséges kockázatairól.
French: Consultez votre laboratoire d'analyse pour connaître la méthodologie utilisée.
Hungarian: Az alkalmazott módszertannal kapcsolatosan forduljon a vizsgálatot végző laboratóriumhoz.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [Nom du produit]
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) [gyógyszer neve] szedése előtt
French: En cas d'utilisation de propylthiouracile pendant la grossesse, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible sans administration additionnelle d'hormones thyroïdiennes.
Hungarian: Terhesség alatt a propiltiouracilt a lehető legkisebb hatékony dózisban kell alkalmazni, pajzsmirigy-hormonok kiegészítő adása nélkül.
French: Une évaluation du rapport bénéfice/risque individuel est nécessaire avant d'initier un traitement par le propylthiouracile pendant la grossesse.
Hungarian: A terhesség alatt a propiltiouracil-kezelést megelőzően az előnyök és a kockázatok egyedi értékelésére van szükség.
French: Témozolomide - syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)(EPITT nº 19332)
Hungarian: Temozolomid - Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) (EPITT no 19332)
French: Rivaroxaban - arrêt prématuré de l'étude GALILEO chez les patients ayant reçu une valve cardiaque artificielle par remplacement de valve aortique par voie transcathéter (RVAT) (EPITT nº 19294)
Hungarian: 3. Rivaroxaban - A GALILEO vizsgálat idő előtti befejezése olyan betegeknél, akik transzkatéteres aortabillentyű-pótlás (TAVR) során műbillentyűt kaptak (EPITT no 19294)
French: Pour les patients recevant de la sulfasalazine, il convient d'interpréter ces résultats de laboratoire avec prudence.
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni ezen laboratóriumi eredmények értékelésénél olyan betegeknél, akik szulfaszalazint kapnak.
French: Le rivaroxaban ne doit pas être utilisé dans le cadre d'une thromboprophylaxie chez les patients ayant subi récemment3 un remplacement de valve aortique par voie transcathéter (RVAT).
Hungarian: A rivaroxaban nem alkalmazható thromboprophylaxis céljára olyan betegeknél, akik nemrég transzkatéteres aortabillentyű-pótláson (TAVR) estek át.
French: Lopéramide - syndrome de Brugada dans le cadre de l'usage abusif de lopéramide (EPITT nº 19379)
Hungarian: Loperamid - Brugada szindróma a loperamid abúzus kapcsán (EPITT no 19379)
French: Sécukinumab - Dermatite exfoliative généralisée (EPITT nº 19354)
Hungarian: Szekukinumab - Generalizált exfoliatív dermatitis (EPITT no 19354)
French: Sulfasalazine - interférence avec le dosage par la réaction du nicotinamide adénine dinucléotide réduit / nicotinamide adénine dinucléotide phosphate (NADH/NADP) (EPITT nº 19351)
Hungarian: 5. Szulfaszalazin - Zavaró hatás a dihidronikotinamid-adenin dinukleotid / dihidronikotinamid-adenin dinukleotid foszfát (NADH/NADP) reakciót alkalmazó teszteknél (EPITT no
French: […] Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant.
Hungarian: 4.9. Túladagolás […] A túladagolás kapcsán fény derülhet a fennálló Brugada-szindrómára.
French: Fréquence «indéterminée»: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei „Nem ismert" gyakoriságú: Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)
French: Le risque de nocivité de [Nom du produit] pour l'enfant à naître est incertain.
Hungarian: Bizonytalan, hogy a(z) [gyógyszer neve] károsítja-e a magzatot.
French: Propylthiouracile - risque d'anomalies congénitales (EPITT nº 19358)
Hungarian: 2. Propiltiouracil - Veleszületett rendellenességek kockázata (EPITT no 19358)
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Hungarian: Alkalmazási előírás 4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
French: Topiramate - uvéite (EPITT nº 19345)
Hungarian: 7. Topiramát - Uveitis (EPITT no 19345)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare: Dermatite exfoliative 2)
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: Exfoliatív dermatitis 2) 2) Esetekről számoltak be psoriasisos betegeknél
French: Plusieurs signalements d'interférences potentielles avec les mesures, par chromatographie en phase liquide, des normétanéphrines urinaires entraînant des résultats faux-positifs au test ont été observés chez des patients exposés à la sulfasalazine ou à son métabolite, la mésalamine/mésalazine.
Hungarian: A szulfaszalazinnak vagy metabolitjának, a meszalaminnak/meszalazinnak kitett betegeknél számos esetben számoltak be a vizelet normetanefrin-szint folyadékkromatográfiával végzett meghatározására gyakorolt, lehetséges zavaró hatásról, amely hamis pozitív teszteredményt adhat.
French: Adopté les 12-15 mars 2019 par le PRAC
Hungarian: A PRAC 2019. március 12-15-i ülésén elfogadva
French: Au besoin, <Nom du produit> peut être utilisé pendant la grossesse.
Hungarian: Ha szükséges, <a> <az> <gyógyszer neve> alkalmazható terhesség alatt.
French: Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.
Hungarian: Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, a paracetamol adható terhesség alatt, de a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni.
French: Contactez votre <médecin><sage-femme> si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
Hungarian: Forduljon <kezelőorvosához> <szülésznőjéhez>, ha a fájdalom és/vagy a láz nem csökken, vagy gyakrabban kell bevennie a gyógyszert.
French: Paracétamol - Utilisation du paracétamol au cours de la grossesse et du neurodéveloppement de l'enfant et effets sur l'appareil urogénital (EPITT nº 17796)
Hungarian: 2. Paracetamol - A paracetamol alkalmazása terhesség alatt és a gyermekek idegrendszeri fejlődése, valamint az urogenitalis rendszerre gyakorolt hatások (EPITT no 17796)
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux EMA/PRAC/189293/2019
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/189291/2019
French: Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale.
Hungarian: A terhes nőkre vonatkozó, nagy mennyiségű adat nem utal sem malformatiót előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra.
French: Les signes et symptômes d'un dysfonctionnement de ces glandes peuvent inclure fatigue (fatigue extrême), variation de poids ou maux de tête, diminution des taux sanguins de calcium et troubles visuels.
Hungarian: Ezeknek a mirigyeknek a nem megfelelő működéséből eredő panaszok és tünetek közé tartozhat a kimerültség (túlzott fáradtság), testtömegváltozás vagy fejfájás, a vér kalciumszintjének csökkenése és látászavarok.
French: Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.
Hungarian: A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek.
French: • Diminution de l'activité de la glande parathyroïde
Hungarian: • A mellékpajzsmirigy csökkent működése
French: Fréquence: Fréquence indéterminée pour le nivolumab utilisé en monothérapie ou en association avec l'ipilimumab [Légende du tableau: h Événement rapporté post-commercialisation (voir également rubrique 4.4)]
Hungarian: Gyakoriság: Nem ismert a monoterápiában adott nivolumab / az ipilimumabbal kombinált nivolumab esetén [Táblázat lábjegyzete: hA forgalomba hozatalt követő esemény (lásd még 4.4 pont)
French: Des problèmes au niveau des glandes sécrétrices d'hormones (incluant l'hypophyse, la thyroïde, la parathyroïde et les glandes surrénales) pouvant affecter l'activité de ces glandes.
Hungarian: A hormontermelő mirigyek betegségei (beleértve az agyalapi mirigyet, a pajzsmirigyet, a mellékpajzsmirigyet és a mellékveséket), amelyek befolyásolhatják ezen mirigyek működését.
French: Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible.
Hungarian: 5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A reprodukciót és a fejlődést érintő toxicitást értékelő, jelenleg elfogadott standardokat követő, hagyományos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Autres effets indésirables d'origine immunologique: [...] Des cas de syndrome de Vogt-KoyanagiHarada et d'hypoparathyroïdie ont été rapportés après commercialisation (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Egyéb immunrendszeri eredetű mellékhatások […] A forgalomba hozatalt követően Vogt-KoyanagiHarada-szindróma és mellékpajzsmirigy-alulműködés eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont).
French: Nivolumab - Hypoparathyroïdie (EPITT nº 19310)
Hungarian: Nivolumab - Mellékpajzsmirigy-alulműködés (EPITT no
French: Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible.
Hungarian: A fájdalmat és/vagy a lázat csillapító lehető legkisebb adagot kell alkalmazni, a lehető legrövidebb ideig.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OPDIVO?
Hungarian: Betegtájékoztató 2. Tudnivalók az OPDIVO alkalmazása előtt
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser [nom du produit]?
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) <gyógyszer neve> szedése előtt
French: Adopté les 13-16 mai 2019 par le PRAC
Hungarian: A PRAC 2019. május 13-16-i ülésén elfogadva
French: Fréquence indéterminée:
Hungarian: Nem ismert gyakoriság:
French: Vous devez informer spécifiquement votre médecin si vous prenez:
Hungarian: Külön tájékoztatnia kell kezelőorvosát a következők szedése esetén:
French: - des médicaments antirétroviraux (médicaments pour le traitement des infections par le VIH).
Hungarian: - antiretrovirális gyógyszerek (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek).
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Dysfonction sexuelle
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Szexuális zavar
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [X] Autres médicaments et [X]
Hungarian: Betegtájékoztató 2. Tudnivalók a(z) X szedése előtt Egyéb gyógyszerek és a(z) X