FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dovato ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg.
Slovak: Dovato je liek na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov s hmotnosťou aspoň 40 kg.
German: Zudem sind beide Wirkstoffe in einer einzigen Tablette verfügbar und angemessen sicher.
Slovak: Okrem toho sú obe liečivá dostupné vo forme jednej tablety a ich bezpečnosť je prijateľná.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dovato ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Dovato?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Dovato werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Dovato sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Dovato heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Slovak: Dovato nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
German: Dovato ist als Tabletten erhältlich, die 50 mg Dolutegravir und 300 mg Lamivudin enthalten.
Slovak: Dovato je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 50 mg dolutegraviru a 300 mg lamivudínu.
German: Was ist Dovato und wofür wird es angewendet?
Slovak: Dovato a na čo sa používa?
German: Übersicht über Dovato und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Dovato a prečo bol povolený v EÚ
German: Dolutegravir unterbindet die Aktivität eines Enzyms namens Integrase (und wird auch als Integrase-Inhibitor bezeichnet), während Lamivudin die Aktivität der reversen Transkriptase unterbindet (und auch als nukleosidischer ReverseTranskriptase-Inhibitor bzw. NRTI bezeichnet wird).
Slovak: Dolutegravir zastavuje činnosť enzýmu s názvom integráza (a je známy ako inhibítor integrázy), zatiaľ čo lamivudín zastavuje činnosť reverznej transkriptázy (a je známy ako nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy alebo NRTI).
German: Weitere Informationen über Dovato
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: In diesen Studien wiesen 91 % der Patienten mit HIV-1, die die Dovato-Kombination einnahmen, nach 48 Wochen keine nachweisbaren HIV-Konzentrationen (unter 50 Kopien pro Milliliter) mehr auf, verglichen mit 93 % der Patienten, die die Dreifachkombination anwendeten.
Slovak: V týchto štúdiách 91 % pacientov s HIV-1, ktorí užívali kombináciu s liekom Dovato, po 48 týždňoch už nemalo zistiteľnú hladinu HIV (menej ako 50 kópií na ml), v porovnaní s 93 % pacientov, ktorým sa podávala trojkombinačná liečba.
German: Dovato ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem in der Behandlung von HIVInfektionen erfahrenen Arzt verschrieben werden.
Slovak: Dovato je viazaný na lekársky predpis a liečbu má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
German: Bei der Behandlung von HIV wird eine Dreifachkombinationstherapie angewendet, um die Möglichkeit zu verringern, dass das Virus behandlungsresistent wird.
Slovak: Trojkombinačná liečba sa používa pri liečbe HIV na zníženie pravdepodobnosti vytvorenia rezistencie vírusu voči liečbe.
German: In zwei Hauptstudien mit 1 433 Patienten wurde nachgewiesen, dass die Kombination der beiden Wirkstoffe in Dovato bei der Senkung der HIV-Konzentration im Blut ebenso wirksam ist wie eine Dreifachkombinationstherapie (Dolutegravir plus Tenofovir plus Embricitabin).
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 433 pacientov, sa preukázalo, že kombinácia uvedených dvoch liečiv lieku Dovato je rovnako účinná pri znižovaní množstva HIV v krvi ako trojkombinačná liečba (dolutegravir plus tenofovir plus emtricitabín).
German: Welche Risiken sind mit Dovato verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dovato?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Dovato entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Dovato si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Welchen Nutzen hat Dovato in den Studien gezeigt?
Slovak: Dovato boli preukázané v štúdiách?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dovato (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit) und Schlafstörungen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Dovato (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, hnačka, nevoľnosť a problémy so spánkom.
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen können) sind allergische Reaktionen wie Hautausschlag und schwerwiegende Leberprobleme.
Slovak: K najzávažnejším vedľajším účinkom (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu zo 100) patria alergické reakcie vrátane vyrážky a závažných problémov s pečeňou.
German: Warum wurde Dovato in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Dovato povolený v EÚ?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dovato, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Dovato boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Die beiden Wirkstoffe in Dovato, Dolutegravir und Lamivudin, blockieren die Aktivität von Enzymen, die das Virus benötigt, um neue Kopien des Virus zu produzieren.
Slovak: Dovato, dolutegravir a lamivudín, blokujú činnosť enzýmov, ktoré používajú vírusy na tvorbu svojich nových kópií.
German: Es wird zur Behandlung von Infektionen angewendet, die nicht resistent gegenüber Arzneimitteln derselben Klasse wie Dolutegravir oder gegenüber Lamivudin sind.
Slovak: Tento liek obsahuje liečivá dolutegravir a lamivudín a používa sa na liečbu infekcií, ktoré nie sú rezistentné voči liekom tej istej triedy ako dolutegravir alebo lamivudín.
German: In zwei Hauptstudien war die DovatoKombination bei Patienten mit HIV-1 ebenso wirksam wie eine Dreifachkombination, und entwickelten diese Patienten keine Resistenz gegenüber der Behandlung.
Slovak: Dovato rovnako účinná ako trojkombinácia u pacientov s HIV-1, pričom u týchto pacientov sa nevyskytli žiadne prípady vytvorenia rezistencie.
German: Wie wirkt Dovato?
Slovak: Dovato účinkuje?
German: Wie wird Dovato angewendet?
Slovak: Ako sa liek Dovato používa?
German: Dovato (Dolutegravir/Lamivudin) EMA/276259/2019
Slovak: EMA/276259/2019
German: → Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
Slovak: → okamžite vyhľadajte lekára.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov, pretože u týchto pacientov nebol skúmaný.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet.
Slovak: Takéto reakcie sa zvyčajne pozorovali počas niekoľkých prvých týždňov alebo mesiacov po začatí CART.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen, deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Veränderung Ihres Gesundheitszustandes unterrichten.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého, preto je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.
German: N = Anzahl der Patienten im Behandlungsarm
Slovak: N = počet osôb v každej liečebnej skupine
German: • Anormale Träume
Slovak: • nezvyčajné sny
German: Was ist Dovato und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Dovato a na čo sa používa
German: Zeigen Sie ihnen, wenn möglich, die Dovato-Packung.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu balenie Dovata.
German: Zu diesen gehören:
Slovak: Medzi ne patria:
German: • wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Lebererkrankung haben
Slovak: • ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden:
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť: →
German: Bei Ratten wurde selbst bei sehr hoher systemischer Exposition kein ähnlicher Effekt beobachtet.
Slovak: U potkanov sa podobný účinok nepozoroval ani pri veľmi vysokej systémovej expozícii.
German: (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
Slovak: (Komplexná väzba na polyvalentné ióny)
German: Dies trägt dazu bei, die Zahl der CD4+-Zellen in Ihrem Blut aufrecht zu erhalten.
Slovak: To pomáha zachovávať počet CD4 buniek v krvi.
German: Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten.
Slovak: Akékoľvek zápalové príznaky sa majú zhodnotiť a v prípade potreby sa má začať liečba.
German: Eine klinisch signifikante Wechselwirkung ist unwahrscheinlich.
Slovak: Klinicky významná interakcia je nepravdepodobná.
German: Wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
German: Zu den Symptomen zählen in der Regel Fieber und u. a.:
Slovak: Príznaky zvyčajne zahŕňajú horúčku a niektoré z nasledujúceho:
German: Anstieg der Amylase
Slovak: zvýšenie hladiny amylázy
German: Die Häufigkeitskategorie „selten" wurde basierend auf Berichten nach der Markteinführung abgeschätzt.
Slovak: Frekvencia kategórie „zriedkavé" bola odhadnutá na základe hlásení získaných po uvedení lieku na trh.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Lamivudin bei einer Verabreichung an Säuglingen im Alter von unter 3 Monaten vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti lamivudínu, keď sa podáva deťom mladším ako tri mesiace.
German: Die doppelblinde Therapie wird bis zur Woche 96 fortgesetzt, gefolgt von einer unverblindeten Therapiephase bis zur Woche 148.
Slovak: Dvojito zaslepená liečba bude pokračovať až do 96. týždňa a po nej bude nasledovať otvorená liečba až do 148. týždňa.
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung überprüfen.
Slovak: Lekár prehodnotí vašu liečbu.
German: Eine ähnliche Studie mit Lamivudin wurde nicht durchgeführt.
Slovak: S lamivudínom sa podobná štúdia neuskutočnila.
German: Effekte auf das Elektrokardiogramm
Slovak: Účinky na elektrokardiogram
German: • Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt.
Slovak: • slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela.
German: CD4+Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die wichtig sind, um Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen zu helfen.
Slovak: CD4 bunky sú typom bielych krviniek, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú prekonať infekciu.
German: Schlucken Sie die Tablette mit etwas Flüssigkeit hinunter.
Slovak: Tabletu prehltnite a zapite malým množstvom tekutiny.
German: Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder unter keinen Umständen stillen, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy infikované HIV za žiadnych okolností svoje deti nedojčili, aby sa zabránilo prenosu HIV.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami.
German: Die beobachtete Eliminationshalbwertszeit für Lamivudin beträgt 18 bis 19 Stunden.
Slovak: Pozorovaný polčas eliminácie lamivudínu je 18 až 19 hodín.
German: Die Änderungen werden als klinisch nicht relevant erachtet und spiegeln keine Änderung der glomerulären Filtrationsrate wider.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné a neodrážajú zmenu v rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
German: Die Einzelwirkstoffe wurden bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren) untersucht.
Slovak: Jeho jednotlivé liečivá sa skúmali u dospievajúcich (12- až 17-ročných).
German: Versäumte Dosis
Slovak: Vynechané dávky
German: Die in der Tabelle aufgeführten Wechselwirkungen sollten nicht als vollständig, sondern als repräsentativ für die untersuchten Arzneimittelklassen angesehen werden.
Slovak: Táto tabuľka sa nemá považovať za úplnú, ale reprezentujúcu sledované liekové skupiny.
German: Dovato kann auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Slovak: Dovato môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky.
German: Sofern bei diesen Patienten Symptome einer Verschlechterung der Lebererkrankung auftreten, muss eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Slovak: Ak sa u takýchto pacientov preukáže zhoršovanie ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
German: Wenn Sie Dovato während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Slovak: Ak ste Dovato užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
German: Dolutegravir hat eine terminale Halbwertszeit von ca. 14 Stunden.
Slovak: Dolutegravir má koncový polčas približne 14 hodín.
German: Arthralgie, Muskelbeschwerden (einschließlich Myalgie)
Slovak: artralgia, svalové poruchy (vrátane myalgie)
German: 53 % der gesamten oralen Dosis werden unverändert im Stuhl ausgeschieden.
Slovak: Päťdesiattri percent celkovej perorálnej dávky sa vylúči v nezmenenej forme stolicou.
German: • Depression (Gefühl einer tiefen Traurigkeit und Minderwertigkeitsgefühl)
Slovak: • depresia (pocity hlbokého smútku a bezcennosti)
German: Wie Dovato aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Dovato a obsah balenia
German: • Rifampicin zur Behandlung einer Tuberkulose (TB) und anderer bakterieller Infektionen
Slovak: • rifampicín na liečbu tuberkulózy (TBC) a iných bakteriálnych infekcií
German: Dolutegravir wurde nicht bei Dialyse-Patienten untersucht, allerdings werden keine Unterschiede in der Exposition erwartet.
Slovak: Dolutegravir sa nesledoval u pacientov podstupujúcich dialýzu, ale neočakávajú sa rozdiely v expozícii.
German: Die Filmtabletten sind in Flaschen mit kindergesichertem Verschluss erhältlich.
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľaškách uzatvorených detským bezpečnostným uzáverom.
German: Eine Reduktion der Metformin-Dosis sollte unbedingt in Betracht gezogen werden.
Slovak: Má sa dôsledne zvážiť zníženie dávky metformínu.
German: Bei dieser Erkrankung werden Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens dauerhaft geschädigt.
Slovak: Pri tomto ochorení sú časti kostného tkaniva trvale poškodené následkom zníženého prítoku krvi do kosti.
German: Sorbitol-Lösung (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/Lamivudin
Slovak: Roztok sorbitolu (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudín
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Dolutegravir oder Lamivudin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na dolutegravir alebo lamivudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Daher sollten die Patienten unter enger klinischer Beobachtung durch Ärzte bleiben, die in der Behandlung dieser HIV-assoziierten Erkrankungen erfahren sind.
Slovak: Pacienti preto musia zostať pod starostlivým klinickým dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou týchto ochorení súvisiacich s HIV.
German: Dies wurde durch die gepoolte Analyse unterstützt, siehe Tabelle 3.
Slovak: Toto zistenie podporuje analýza súhrnných údajov, pozri tabuľku 3.
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), čo je rastlinný liek na liečbu depresie.
German: • wenn sie zusätzlich entzündungshemmende Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden, einnehmen
Slovak: • ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
German: Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und aus Erfahrungen nach der Markteinführung sind in der Tabelle 2 nach Organsystem, Organklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa zistili v klinických štúdiách a v rámci skúseností po uvedení lieku na trh, sú uvedené v tabuľke 2 podľa telesného systému, triedy orgánov a absolútnej frekvencie.
German: Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion auftreten oder wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken: → Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie: → bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
German: Reproduktionstoxikologische Studien
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxikológie
German: Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und kann die Infektionen bekämpfen, wodurch Symptome einer Infektion oder Entzündung auftreten können.
Slovak: Po začatí liečby imunitný systém zosilnie a môže napadnúť infekcie, čo môže spôsobovať príznaky infekcie alebo zápalu.
German: Aufgrund des potenziellen Risikos von Neuralrohrdefekten unter Dolutegravir darf Dovato während des ersten Trimesters nicht angewendet werden, es sei denn, es gibt keine Alternative.
Slovak: Z dôvodu potenciálneho rizika vzniku porúch neurálnej trubice spájaného s dolutegravirom sa Dovato nemá používať počas prvého trimestra gravidity, okrem prípadov kedy neexistuje iná alternatíva.
German: Bekannte und theoretische Wechselwirkungen mit einer Auswahl antiretroviraler und nicht antiretroviraler Arzneimittel sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Slovak: Preukázané a teoretické interakcie s vybranými antiretrovirotikami a s neantiretrovírusovými liekmi sú uvedené v tabuľke 1.
German: In Tierstudien wirkte Lamivudin nicht teratogen, es gab aber Hinweise auf eine Erhöhung der frühen Embryoletalität bei Kaninchen bei relativ niedriger systemischer Exposition, vergleichbar der, die beim Menschen erzielt wird.
Slovak: Lamivudín nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách, ale zistilo sa zvýšenie skorej embryonálnej úmrtnosti u králikov pri relatívne nízkych systémových expozíciách v porovnaní s expozíciami dosiahnutými u ľudí.
German: Dovato bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion; es hält die Menge der Viren in Ihrem Körper auf einem niedrigen Niveau.
Slovak: Dovato infekciu HIV nevylieči; udržiava množstvo vírusu v tele na nízkej úrovni.
German: • Zerfall von Muskelgewebe.
Slovak: • rozpad svalového tkaniva.
German: Setzen Sie Dovato nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dies Ihnen selbst und Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Slovak: Užívanie Dovata neprerušujte bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom, pretože to môže ublížiť vám aj vášmu nenarodenému dieťaťu.
German: Sulfamethoxazol:
Slovak: Sulfametoxazol:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Dovato eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung der HIV-Infektion gewährt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Dovatom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie HIV.
German: • Leberversagen (zu den Anzeichen können eine Gelbfärbung der Haut und des Weiß der Augen oder ungewöhnlich dunkler Urin zählen)
Slovak: • zlyhanie pečene (prejavy môžu zahŕňať zožltnutie kože a očných bielok alebo nezvyčajne tmavý moč)
German: → Lesen Sie die Informationen unter „Andere mögliche Nebenwirkungen" im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Slovak: Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky" v časti 4 tejto písomnej informácie.
German: Toxizität nach wiederholter Anwendung
Slovak: Toxicita po opakovanom podávaní
German: Es wird deshalb nicht erwartet, dass Lamivudin einen Einfluss auf die Plasmakonzentration von Arzneimitteln hat, die Substrate dieser Enzyme oder Transporter sind.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že lamivudín ovplyvní plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov alebo transportérov.
German: Tabelle 1: Arzneimittelwechselwirkungen
Slovak: Tabuľka 1: Liekové interakcie
German: Abnahme der Exposition wie bei Carbamazepin wird erwartet.)
Slovak: očakáva sa podobné zníženie expozície, aké sa pozorovalo pri karbamazepíne).
German: Undurchsichtige, weiße Flaschen aus HDPE (Polyethylen hoher Dichte) mit einem kindergesicherten Polypropylen-Verschluss und einem Polyethylen-beschichteten Hitzesiegel.
Slovak: Nepriehľadné, biele fľašky z HDPE (polyetylénu s vysokou hustotou) uzavreté polypropylénovými detskými bezpečnostnými uzávermi, s polyetylénovou krycou membránou zatavenou za indukčného tepla.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Dovato schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode (eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom) in Kombination mit einer anderen Verhütungsmethode wie etwa einem oralen Kontrazeptivum („die Pille") oder anderen hormonellen Kontrazeptiva (z. B. Implantate oder Injektionen) anwenden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
Slovak: Pokiaľ počas užívania Dovata môžete otehotnieť, musíte používať spoľahlivú metódu bariérovej antikoncepcie (napr. kondóm) spolu s ďalšími metódami antikoncepcie, ktoré zahŕňajú perorálnu antikoncepciu (tablety) alebo inú hormonálnu antikoncepciu (napr. implantáty alebo injekcie), ktoré zabránia otehotneniu.
German: In vitro war Lamivudin ein Inhibitor von OCT1 und OCT2; die klinischen Auswirkungen sind nicht bekannt.
Slovak: V podmienkach in vitro lamivudín bol inhibítorom OCT1 a OCT2; klinické dôsledky nie sú známe.
German: Diese Änderungen stehen im Zusammenhang mit der inhibierenden Wirkung von Dolutegravir auf renale tubuläre Kreatinintransporter.
Slovak: Tieto zmeny súvisia s inhibičným účinkom dolutegraviru na transportéry kreatinínu v obličkových tubuloch.
German: • Erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder erniedrigte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia) alebo nízky počet bielych krviniek (neutropénia).
German: Dovato enthält Dolutegravir.
Slovak: Dovato obsahuje dolutegravir.
German: → Lesen Sie die Informationen unter „Allergische Reaktionen" im Abschnitt 4 dieser
Slovak: Prečítajte si informáciu „Alergické reakcie" v časti 4 tejto písomnej informácie.
German: Lamivudin wird vor allem in unveränderter Form renal ausgeschieden.
Slovak: Lamivudín sa vylučuje predovšetkým obličkami v nezmenenej forme.
German: Die Auswirkung einer Langzeitbehandlung mit hohen täglichen Dosen von Dolutegravir wurde in Toxizitätsstudien mit wiederholter oraler Verabreichung bei Ratten (bis zu 26 Wochen) und bei Affen (bis zu 38 Wochen) untersucht.
Slovak: Vplyv dlhotrvajúcej dennej liečby vysokými dávkami dolutegraviru sa hodnotil v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní perorálnej dávky na potkanoch (až do 26 týždňov) a na opiciach
German: Anstieg der Kreatin-Phosphokinase (CPK), Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder der AspartatAminotransferase (AST)
Slovak: zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CPK) zvýšenie hladín alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo aspartátaminotransferázy (AST)