FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Administrar a solução para perfusão intravenosa durante 30 minutos, utilizando uma linha de perfusão com filtro de 0,2 a 5 µm, estéril, não pirogénio, de baixa ligação às proteínas ou adicionar filtro.
Danish: Administrer infusionsvæsken intravenøst over en periode på 30 minutter med et infusionssæt med et in-line eller add-on sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porestørrelse 0,2 til 5 µm).
Portuguese: Frequentes hipertensão hipertensão
Danish: Almindelig hypertension hypertension
Portuguese: Precauções específicas da doença
Danish: Sygdomsspecifikke forholdsregler
Portuguese: O hipotiroidismo resolveu-se em 153 (23,7%) doentes, 10 com sequelas.
Danish: Hypotyroidisme gik over hos 153 (23,7%) patienter, 10 med sequelae.
Portuguese: Os doentes receberam pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas (n=210; KEYNOTE-087) ou 10 mg/kg cada 2 semanas (n=31; KEYTRUDA-013) até toxicidade inaceitável ou progressão de doença confirmada.
Danish: Patienterne fik pembrolizumab 200 mg hver 3. uge (n=210; KEYNOTE-087) eller 10 mg/kg hver 2. uge (n=31; KEYNOTE-013) indtil uacceptabel toksicitet eller dokumenteret sygdomsprogression.
Portuguese: Ver a Tabela 28 para o Valor-p do teste inferencial de OS baseado na análise interina pré-especificada, na qual foi atingida significância estatística.
Danish: Se tabel 28 for p-værdien for inferentiel test af OS baseret på den præspecificerede interimanalyse, hvor der er nået statistisk signifikans.
Portuguese: Foi notificada insuficiência suprarrenal (primária e secundária) em doentes a receber pembrolizumab.
Danish: Binyrebarkinsufficiens (primær og sekundær) er rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab.
Portuguese: A solução diluída pode ser conservada por um período de até 96 horas no frigorífico (2°C - 8°C).
Danish: Den fortyndede infusionsvæske kan opbevares op til 96 timer i køleskab (2 °C - 8 °C).
Portuguese: A Tabela 4 resume os principais parâmetros de eficácia na análise final em doentes previamente tratados com ipilimumab e a curva de Kaplan-Meier para a PFS é mostrada na Figura 3.
Danish: I tabel 4 opsummeres de centrale effektresultater efter den endelige analyse hos patienter, der tidligere har været behandlet med ipilimumab, og KaplanMeier-kurven for PFS er vist i figur 3.
Portuguese: Setenta e seis por cento dos doentes receberam previamente cisplatina, 23% receberam previamente carboplatina e 1% receberam tratamento com outros regimes terapêuticos contendo platina.
Danish: 76% af patienterne havde tidligere fået cisplatin, 23% havde tidligere fået carboplatin, og 1% var blevet behandlet med andre platinbaserede regimer.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primária de eficácia foi OS na população ITT.
Danish: Det primære resultatmål var OS i ITT-populationen.
Portuguese: Em estudos clínicos realizados em doentes tratados com pembrolizumab na dose de 2 mg/kg a cada três semanas, 200 mg a cada três semanas ou 10 mg/kg a cada duas ou três semanas em monoterapia, 36 (1,8%) de 2.034 doentes avaliados teve teste positivo para anticorpos emergentes de tratamento com pembrolizumab, dos quais 9 (0,4%) doentes tinham anticorpos neutralisantes para pembrolizumab.
Danish: I kliniske studier med patienter, som blev behandlet med pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge, 200 mg hver 3. uge eller 10 mg/kg hver 2. eller 3. uge som monoterapi, havde 36 (1,8%) ud af 2.034 evaluerbare patienter en positiv test for antistoffer mod pembrolizumab udviklet under behandlingen, hvoraf 9 (0,4%) patienter havde neutraliserende antistoffer mod pembrolizumab.
Portuguese: Também ocorreram reações adversas imunitárias após a última dose de pembrolizumab.
Danish: Immunrelaterede bivirkninger er også observeret efter den sidste dosis af pembrolizumab.
Portuguese: Os dados preliminares de uma revisão inicial mostraram uma sobrevivência reduzida com pembrolizumab em monoterapia em doentes cujos tumores expressam PD-L1 com um CPS < 10, comparado com quimioterapia padrão.
Danish: Foreløbige data fra en tidlig gennemgang viste en nedsat overlevelse med pembrolizumab som monoterapi hos patienter, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med CPS < 10 sammenlignet med standardkemoterapi.
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento do melanoma avançado (irressecável ou metastático) em adultos.
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes apetite diminuído hipocaliemia, apetite diminuído apetite diminuído
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig appetitløshed hypokaliæmi, appetitløshed appetitløshed
Portuguese: Expressão de PD-L1 Pembrolizumab
Danish: PD-L1-ekspression Pembrolizumab
Portuguese: Raros síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada
Danish: Sjælden Vogt-Koyanagi-Haradasyndrom
Portuguese: O ensaio demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa em RFS para doentes aleatorizados no braço de pembrolizumab em comparação com placebo na análise interina pré-especificada.
Danish: Studiet viste en statistisk signifikant forbedring i RFS for patienter randomiseret til armen med pembrolizumab sammenlignet med placebo ved den præspecificerede interimanalyse.
Portuguese: Os doentes receberam pembrolizumab numa dose de 200 mg a cada 3 semanas até toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Danish: Patienterne fik pembrolizumab i doser på 200 mg hver 3. uge, indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Portuguese: Oitenta e quatro por cento eram refratários a pelo menos uma linha de tratamento prévio, incluindo 35% que eram refratários a tratamento de primeira linha.
Danish: 84% var refraktære over for mindst en forudgående behandling, inklusive 35%, som var refraktære over for førstelinjebehandling.
Portuguese: A Tabela 5 resume as principais medidas de eficácia em doentes sem tratamento prévio ou previamente tratados com ipilimumab, a receber pembrolizumab numa dose de 2 mg/kg com base num período de seguimento mínimo de 30 meses para todos os doentes.
Danish: I tabel 5 opsummeres de centrale effektresultater hos patienter, der tidligere har været eller ikke tidligere har været behandlet med ipilimumab, som fik pembrolizumab ved en dosis på 2 mg/kg baseret på en opfølgningstid på mindst 30 måneder for alle patienter.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para reações cutâneas graves suspeitas e devem ser excluídas outras causas.
Danish: Patienterne skal monitoreres ved mistanke om alvorlige hudreaktioner, og andre årsager skal udelukkes.
Portuguese: Setenta por cento tinham recebido pelo menos dois e 35% dos doentes três ou mais tratamentos sistémicos prévios para o melanoma avançado.
Danish: 70% af patienterne havde forudgående fået mindst to, og 35% af patienterne havde fået tre eller flere systemiske behandlingsregimer for fremskredent melanom.
Portuguese: Todos os doentes com tumores com mutação BRAF foram tratados previamente com um inibidor BRAF.
Danish: Alle patienter med BRAF-muteret tumor havde tidligere været i behandling med en BRAF-hæmmer.
Portuguese: Os principais critérios de elegibilidade para este estudo foram CPCNP escamoso metastático, independentemente do estado de expressão PD-L1do tumor e nenhum tratamento sistémico prévio para a doença metastática.
Danish: De centrale inklusionskriterier var metastatisk planocellulær NSCLC, uanset PD-L1-tumorekspressionsstatus, og ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom.
Portuguese: Não se encontra disponível uma comparação direta de pembrolizumab quando utilizado em combinação com quimioterapia ou pembrolizumab utilizado em monoterapia.
Danish: Der foreligger ikke en direkte sammenligning af pembrolizumab ved anvendelse i kombination med kemoterapi i forhold til pembrolizumab som monoterapi.
Portuguese: Foram notificados casos de disfunção tiroideia, incluindo hipotiroidismo, hipertiroidismo e tiroidite em doentes a receber pembrolizumab, que podem ocorrer a qualquer altura durante o tratamento.
Danish: Thyreoideasygdomme, herunder hypotyroidisme, hypertyroidisme og tyroiditis, er rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab, og kan forekomme i hele behandlingsforløbet.
Portuguese: Doentes com ativação da mutação EGFR ou translocação ALK também tiveram progressão da doença com a terapêutica aprovada para essas mutações antes de receber pembrolizumab.
Danish: Patienter med EGFR-aktiverende mutationer eller ALK-translokation havde også sygdomsprogression, mens de var i godkendt behandling for disse mutationer inden behandling med pembrolizumab.
Portuguese: O estudo demonstrou melhorias estatisticamente significativas na OS e ORR para doentes aleatorizados para pembrolizumab em comparação com quimioterapia.
Danish: Studiet viste statistisk signifikante forbedringer i OS og ORR for patienter, der var randomiseret til pembrolizumab sammenlignet med kemoterapi.
Portuguese: Após a administração de pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas em doentes com LHc, a Cmin mediana no estado estacionário foi até 40% superior do que a dos outros tipos de tumores tratados com a mesma dosagem; no entanto o intervalo através das concentrações é similar.
Danish: Efter administration af pembrolizumab 200 mg hver 3. uge til patienter med cHL var den observerede mediane Cmin ved steady state op til 40% højere end den, som blev observeret ved andre tumortyper, der blev behandlet med samme dosis.
Portuguese: • um tipo de cancro chamado linfoma de Hodgkin clássico
Danish: • en bestemt type lymfeknudekræft kaldet klassisk Hodgkins lymfom
Portuguese: Mediana em meses (intervalo)
Danish: Median i måneder (interval)
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa na RFS para os doentes aleatorizados no braço de pembrolizumab em comparação com placebo, na população global com melanoma em estadio III ressecado de acordo com o AJCC, 7ª edição.
Danish: Der blev påvist en statistisk signifikant forbedring i RFS for patienter randomiseret til armen med pembrolizumab sammenlignet med placebo i den samlede population på tværs af resekteret stadie III-melanom i henhold til AJCC, 7. udgave.
Portuguese: Oitenta e um por cento eram refratários a pelo menos uma linha de tratamento prévio, incluindo 35% que eram refratários a tratamento de primeira linha.
Danish: 81% var refraktære over for mindst en forudgående behandling, inklusive 35%, som var refraktære over for førstelinjebehandling.
Portuguese: % com duração ≥ 6-meses Tempo para a Resposta Mediana em meses (intervalo) PFS*
Danish: % med varighed ≥ 6 måneder Tid til respons Median i måneder (interval) PFS*
Portuguese: • Adicionar asseticamente 2,3 ml de água para injetáveis para obter uma solução a 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) de KEYTRUDA.
Danish: • Tilføj 2,3 ml vand til injektionsvæsker aseptisk for at få en opløsning af KEYTRUDA på 25 mg/ml (pH: 5,2-5,8).
Portuguese: Reações adversas imunitárias (ver secção 4.4)
Danish: Immunrelaterede bivirkninger (se pkt.
Portuguese: As normas orientadoras para a gestão destas reações adversas estão descritas na seção 4.4.
Danish: Vejledning til håndtering af disse bivirkninger findes i pkt.
Portuguese: A suspeita de pneumonite deve ser confirmada através de exames imagiológicos e devem ser excluídas outras causas.
Danish: Mistanke om pneumonitis skal bekræftes ved en billeddiagnostisk udredning af patienterne, og andre årsager skal udelukkes.
Portuguese: A expressão de PD-L1 foi testada retrospetivamente por ensaio de imuno-histoquímica com o anticorpo anti PD-L1 22C3.
Danish: PD-L1-ekspression blev testet retrospektivt ved en immunhistokemisk analyse med 22C3 anti-PD-L1-antistof.
Portuguese: Em 20 doentes com melanoma ocular incluídos no KEYNOTE-001, não foram notificadas respostas objetivas; foi notificada doença estável em 6 doentes.
Danish: Hos 20 forsøgspersoner med okulært melanom, som var inkluderet i KEYNOTE-001, blev der ikke rapporteret objektivt respons.
Portuguese: Todos os doentes receberam uma mediana de 3 doses (intervalo 1-35 doses) de pembrolizumab, com 130 doentes (84,4%) a receber 2 doses ou mais de pembrolizumab.
Danish: Alle patienter fik pembrolizumab med en median på 3 doser (interval: 1-35 doser), hvor 130 patienter (84,4%) fik 2 eller flere doser pembrolizumab.
Portuguese: Em doentes com LHc (n=241) a incidência de hipotiroidismo foi de 14,1% (todos os Graus) com 0,4% casos de Grau 3.
Danish: Hos patienter med cHL (n=241) var forekomsten af hypotyroidisme 14,1% (alle grader) med 0,4% af grad 3.
Portuguese: As características da doença eram de histologia escamosa (21%) e não-escamosa (70%); M1 (91%); metástases no cérebro estáveis (15%) e a incidência de mutações cromossómicas foi EGFR (8%) ou ALK (1%).
Danish: Sygdomskarakteristika var planocellulær (21%) og ikke-planocellulær (70%); M1-stadie (91%); stabile hjernemetastaser (15%), og forekomsten af mutationer var EGFR (8%) og ALK (1%).
Portuguese: Cloridrato de L-histidina mono-hidratado Sacarose
Danish: L-histidin-hydrochloridmonohydrat Saccharose
Portuguese: Vasculopatias Muito frequentes hipertensão
Danish: Vaskulære sygdomme Meget almindelig hypertension
Portuguese: Hazard ratio* (IC 98%) Valor-p (Log rank estratificado) RFS a 6 meses Taxa RFS RFS a 12 meses Taxa RFS RFS a 18 meses Taxa RFS
Danish: HR* (98% CI) p-værdi (stratificeret log-rank) RFS ved måned 6 RFS-rate RFS ved måned 12 RFS-rate RFS ved måned 18 RFS-rate
Portuguese: Para instruções acerca diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Portuguese: % com duração ≥ 6 meses % com duração ≥ 9 meses
Danish: % med varighed ≥ 6 måneder % med varighed ≥ 9 måneder
Portuguese: A Tabela 21 resume os principais parâmetros de eficácia para a população em estudo na análise final com base num tempo de seguimento mediano de 11,4 meses (intervalo: 0,1; 41,2 meses) para todos os doentes.
Danish: De sekundære resultatmål var responsvarighed, PFS og OS. I tabel 21 opsummeres de centrale effektresultater for studiepopulationen ved den endelige analyse på basis af en median opfølgningstid på 11,4 måneder (interval: 0,1; 41,2 måneder) for alle patienter.
Portuguese: Nesta população de doentes, as reações adversas mais frequentes foram anemia (50%), náuseas (50%), fadiga (37%), obstipação (35%), diarreia (30%), neutropenia (30%), apetite diminuído (28%) e vómito (25%).
Danish: I denne patientpopulation var de hyppigste bivirkninger: anæmi (50%), kvalme (50%), træthed (37%), obstipation (35%), diarré (30%), neutropeni (30%), appetitløshed (28%) og opkastning (25%).
Portuguese: O número mediano de linhas de tratamento prévias administradas para o tratamento de LHc foi de 5 (intervalo de 2 a 15).
Danish: Det mediane antal forudgående behandlingslinjer for cHL var 5 (2-15).
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a interrupção definitiva da amamentação ou a interrupção definitiva com pembrolizumab tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med pembrolizumab skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele ved pembrolizumab-behandlingen for moderen.
Portuguese: KEYTRUDA em combinação com carboplatina e com paclitaxel ou nab-paclitaxel está indicado para o tratamento em primeira linha do CPCNP escamoso metastático em adultos.
Danish: KEYTRUDA, i kombination med carboplatin og enten paclitaxel eller nab-paclitaxel, er indiceret til førstelinjebehandling af metastatisk planocellulær NSCLC hos voksne.
Portuguese: O ensaio demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na OS para todos os doentes aleatorizados para pembrolizumab em combinação com quimioterapia em comparação com o tratamento padrão (HR 0,72; IC 95% 0,60-0,87) e em doentes cujos tumores expressavam PD-L1 CPS ≥ 1 aleatorizados para pembrolizumab em monoterapia em comparação com o tratamento padrão.
Danish: Studiet viste en statistisk signifikant forbedring i OS for alle patienter, som var randomiseret til pembrolizumab i kombination med kemoterapi sammenlignet med standardbehandling (HR: 0,72; 95% CI 0,60-0,87), og hos patienter, hvis tumorer udtrykte PD-L1 CPS ≥ 1, som var randomiseret til pembrolizumab som monoterapi sammenlignet med standardbehandling.
Portuguese: A expressão de PD-L1 foi testada retrospetivamente por método de imunohistoquímica com o anticorpo anti PD-L1 22C3; 84% dos doentes tinham melanoma PD-L1 positivo (expressão de PD-L1 em ≥ 1% das células tumorais e imunitárias associadas ao tumor relativamente ao total de células tumorais viáveis).
Danish: PD-L1ekspression blev testet retrospektivt ved en immunhistokemisk analyse med 22C3 anti-PD-L1-antistof; 84% af patienterne havde PD-L1-positivt melanom (PD-L1-ekspression hos ≥ 1% af tumor- og tumorassocierede immunceller i forhold til alle levedygtige tumorceller).
Portuguese: A pneumonite resolveu-se em 138 doentes, 2 com sequelas.
Danish: Pneumonitis gik over hos 138 patienter, 2 med sequelae.
Portuguese: Quinze por cento dos doentes tinham progressão da doença após tratamento prévio com quimioterapia neoadjuvante/adjuvante contendo platina.
Danish: 15% af patienterne havde sygdomsprogression efter tidligere platinbaseret neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi.
Portuguese: A segurança do pembrolizumab foi avaliada em estudos de toxicidade de dose repetida de 1 mês e 6 meses em macacos cinamolgos administrados com doses intravenosas de 6, 40 ou 200 mg/kg uma vez por semana no estudo de 1 mês e uma vez a cada duas semanas no estudo de 6 meses, seguido de um período sem tratamento de 4 meses.
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed blev vurderet i toksicitetsstudier med gentagne doser af 1 måned og 6 måneders varighed, hvor cynomolgusaber fik administreret intravenøse doser på 6, 40 eller 200 mg/kg en gang om ugen i studiet af 1 måneds varighed og en gang hver anden uge i studiet af 6 måneders varighed, efterfulgt af en behandlingsfri periode på 4 måneder.
Portuguese: O número mediano de linhas de tratamento prévias administradas para o tratamento de LHc foi de 4 (intervalo de 1 a 12).
Danish: Det mediane antal forudgående behandlingslinjer for cHL var 4 (1-12).
Portuguese: Para a categoria de risco IMDC, o hazard ratio da OS para o grupo de risco favorável foi 0,94 (IC 95%, 0,43; 2,07) para o grupo de risco intermédio o hazard ratio da OS foi 0,52 (IC 95%, 0,36; 0,75), e para o grupo de risco alto o hazard ratio da OS foi 0,50 (IC 95%, 0,29; 0,87).
Danish: For IMDC-risikokategorien: HR for OS for risikogruppen med lav risiko var 0,94 (95% CI: 0,43; 2,07), HR for OS for risikogruppen med middel risiko var 0,52 (95% CI: 0,36; 0,75) og HR for OS for risikogruppen med høj risiko var 0,50 (95% CI: 0,29; 0,87).
Portuguese: Oitenta e sete por cento dos doentes tinham metástases viscerais, incluindo 34% com metástases hepáticas.
Danish: 87% af patienterne havde viscerale metastaser, herunder 34% med levermetastaser.
Portuguese: A incidência de reações adversas de Graus 3-5 em doentes com CPCNP foi de 67% para o tratamento combinado com pembrolizumab e 66% para quimioterapia isolada e em doentes com CCECP foi de 85% para o tratamento combinado com pembrolizumab e 84% para quimioterapia mais cetuximab.
Danish: Forekomsten af bivirkninger af grad 3-5 hos patienter med NSCLC var 67% for kombinationsbehandling med pembrolizumab og 66% for kemoterapi alene og forekomsten hos patienter med HNSCC var 85% for kombinationsbehandling med pembrolizumab og 84% for kemoterapi plus cetuximab.
Portuguese: Tabela 20: OS por Expressão de PD-L1
Danish: Tabel 20: OS ved PD-L1-ekspression
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento dos doentes clinicamente estáveis com evidência inicial de progressão da doença, até que seja confirmada a progressão da doença.
Danish: Det anbefales at fortsætte behandlingen hos klinisk stabile patienter med initiale tegn på sygdomsprogression, indtil sygdomsprogression er bekræftet.
Portuguese: Pouco frequentes pancreatite pancreatite pancreatite
Danish: Ikke almindelig pankreatitis pankreatitis pankreatitis
Portuguese: A função tiroideia e os valores hormonais devem ser monitorizados para assegurar uma substituição hormonal adequada.
Danish: Thyroideafunktion og hormonniveauer skal monitoreres for at sikre passende hormonsubstitutionsbehandling.
Portuguese: Foram observadas endocrinopatias graves, incluindo insuficiência suprarrenal, hipofisite, diabetes mellitus tipo 1, cetoacidose diabética, hipotiroidismo e hipertiroidismo com tratamento com pembrolizumab.
Danish: Svære endokrinopatier, herunder binyrebarkinsufficiens, hypofysitis, type 1-diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, hypotyroidisme og hypertyroidisme er observeret i forbindelse med pembrolizumabbehandling.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes diarreia, dor abdominal m,
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig diarré, abdominalsmerter m,
Portuguese: Foi efetuada uma análise de subgrupo como parte da análise final de KEYNOTE-006 em doentes que eram PD-L1 positivos (n=671; 80%) vs. doentes PD-L1 negativos (n=150; 18%).
Danish: Der blev udført en subgruppeanalyse som en del af den endelige analyse i KEYNOTE-006 hos patienter, der var PD-L1-positive (n=671; 80%) versus PD-L1-negative (n=150; 18%).
Portuguese: Em doentes com CPCNP, ocorreu pneumonite em 8,1% com uma história prévia de radioterapia torácica.
Danish: Hos patienter med NSCLC forekom pneumonitis hos 8,1% af patienterne, der tidligere havde fået torakal strålebehandling.
Portuguese: Destes doentes, 55% não teve recorrência de ALT > 3 vezes o LSN, e dos doentes com recorrência de ALT > 3 vezes o LSN, todos recuperaram.
Danish: 55% af disse patienter havde ingen recidiv af ALAT > 3 gange ULN, og bedring forekom hos alle patienter med recidiv af ALAT > 3 gange ULN.
Portuguese: A Tabela 15 resume os principais parâmetros de eficácia.
Danish: I tabel 15 opsummeres de vigtigste effektresultater.
Portuguese: KEYNOTE-054: Ensaio clínico controlado por placebo para o tratamento adjuvante de doentes com melanoma completamente ressecado
Danish: KEYNOTE-054: Placebokontrolleret studie med adjuverende behandling af patienter med komplet resekteret melanom
Portuguese: Foram ainda excluídos dos ensaios clínicos doentes com infeções ativas sendo necessário ter a infeção tratada antes de receber pembrolizumab.
Danish: Patienter med aktive infektioner blev ekskluderet fra kliniske studier, og det var en forudsætning, at infektionen blev behandlet, inden de kunne få pembrolizumab.
Portuguese: Doentes com estado de performance ECOG ≥ 2 foram excluídos dos ensaios clínicos de melanoma, CPCNP, LHc e CCECP (ver secções 4.4 e 5.1).
Danish: Patienter med ECOG-performance-status ≥ 2 blev ekskluderet fra de kliniske studier med melanom, NSCLC, cHL og HNSCC (se pkt.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes anemia anemia, neutropenia, trombocitopenia
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig anæmi anæmi, neutropeni, trombocytopeni
Portuguese: Existem dados limitados em relação à segurança e eficácia de KEYTRUDA em doentes com melanoma ocular (ver secção 5.1).
Danish: Der foreligger begrænsede data om KEYTRUDAs sikkerhed og virkning hos patienter med okulært melanom (se pkt.
Portuguese: A Tabela 29 resume as medidas de eficácia da análise interina pré-especificada por categoria de risco IMDC.
Danish: I tabel 29 opsummeres effektresultater ud fra IMDC-risikokategori fra den præspecificerede interimanalyse.
Portuguese: As características da doença eram de histologia escamosa (18%) e não-escamosa (82%); M1 (99%); e metástases cerebrais (9%).
Danish: Sygdomskarakteristika var planocellulær (18%) og ikke-planocellulær (82%), M1-stadie (99%) og hjernemetastaser (9%).
Portuguese: Pouco frequentes hepatite hepatite
Danish: Ikke almindelig hepatitis hepatitis
Portuguese: Solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido, pH 5,2 - 5,8.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til lysegul opløsning med pH 5,2-5,8.