FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In combination with local radiation therapy of the head and neck area, additional undesirable effects were those typical of radiation therapy (such as mucositis, radiation dermatitis, dysphagia or leukopenia, mainly presenting as lymphocytopenia).
Portuguese: Em associação com a radioterapia aplicada na zona da cabeça e pescoço os efeitos indesejáveis adicionais, foram os típicos da radioterapia (tais como mucosite, dermatite da radiação, disfagia e leucopenia, principalmente apresentada como linfocitopenia).
English: Skin reactions may develop in more than 80% of patients and mainly present as acne-like rash and/or, less frequently, as pruritus, dry skin, desquamation, hypertrichosis, or nail disorders (e.g. paronychia).
Portuguese: Podem desenvolver-se reações cutâneas em mais de 80% dos doentes e que se manifestam principalmente como erupção cutânea tipo acneiforme e/ou, menos frequentemente, como prurido, pele seca, descamação, hipertricose ou alterações nas unhas (por ex., paroníquia).
English: Skin lesions induced by cetuximab may predispose patients to superinfections (e.g. with S. aureus), which may lead to subsequent complications, e.g. cellulitis, erysipelas, or, potentially with fatal outcome, staphylococcal scalded skin syndrome, necrotising fasciitis or sepsis.
Portuguese: As lesões da pele induzidas pelo cetuximab podem predispor os doentes para superinfeções (p. ex. com S. aureus), que podem provocar complicações subsequentes, p. ex. celulite, erisipela ou, potencialmente com resultado fatal, síndrome de pele escaldada estafilocócica, fasciíte necrosante ou sépsis.
English: • For administration with a syringe pump: Calculate the required volume of Erbitux.
Portuguese: • Para a administração com bomba de seringa: Calcule o volume necessário de Erbitux.
English: Deep vein thrombosis.
Portuguese: Trombose venosa profunda.
English: In combination with fluoropyrimidines, the frequency of cardiac ischaemia including myocardial infarction and congestive heart failure as well as the frequency of hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysaesthesia) were increased compared to that with fluoropyrimidines.
Portuguese: Em associação com fluoropirimidinas, a frequência de isquemia cardíaca incluindo enfarte do miocárdio e insuficiência cardíaca congestiva, assim como a frequência da síndrome mãos-pés (eritrodisestesia palmo-plantar) aumentaram relativamente à perfusão apenas com fluoropirimidinas.
English: Medium to high-potency topical corticosteroids or oral tetracyclines have been used for the treatment of skin reactions.
Portuguese: Para o tratamento de reações cutâneas foram utilizados corticosteroides tópicos de potência média a alta ou tetraciclinas orais.
English: If you receive Erbitux with radiation therapy, some of the side effects you may experience can also be related to this combination, such as:
Portuguese: Se receber Erbitux com radioterapia, alguns dos efeitos secundários que pode ter também podem estar relacionados com esta associação, como por exemplo:
English: However, in preclinical wound healing models EGFR selective tyrosine kinase inhibitors were shown to retard wound healing.
Portuguese: Contudo, em modelos pré-clínicos de cicatrização de feridas os inibidores EGFR seletivos da tirosina cinase mostraram retardar a cicatrização de feridas.
English: Side effects concerning the skin
Portuguese: Efeitos secundários relacionados com a pele
English: • in combination with platinum-based chemotherapy for recurrent and/or metastatic disease.
Portuguese: • em associação com quimioterapia à base de compostos de platina na doença recorrente e/ou metastática.
English: • platelet count < 100000/mm³
Portuguese: • contagem de plaquetas < 100.000/mm³
English: In particular, in these patients negative effects on progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) were seen as add-on to FOLFOX4 (see section 5.1).
Portuguese: Nestes doentes, em especial, os efeitos negativos sobre o tempo de sobrevivência livre de progressão (PFS) e o tempo de sobrevivência global (OS) foram observados quando o cetuximab foi administrado como complemento de FOLFOX4 (ver secção 5.1).
English: Study data demonstrate that patients with metastatic colorectal cancer and activating RAS mutations are highly unlikely to benefit from treatment with cetuximab or a combination of cetuximab and chemotherapy and as add-on to FOLFOX4 a significant negative effect on progression-free survival time (PFS) was shown.
Portuguese: Dados de estudos demonstram que é altamente improvável que doentes com o cancro colorretal metastático e mutações de ativação de RAS beneficiem do tratamento com cetuximab ou com uma associação de cetuximab com a quimioterapia e, como complemento do FOLFOX4, verificou-se um efeito negativo significativo no tempo de sobrevivência livre de progressão (PFS).
English: Blepharitis; keratitis.
Portuguese: Blefarite; queratite.
English: • The other ingredients are sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
Portuguese: • Os outros componentes são cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
English: Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare the Erbitux infusion are included at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
Portuguese: No final deste folheto informativo estão incluídas instruções detalhadas, que se destinam ao seu médico ou enfermeiro, para a preparação da perfusão de Erbitux (ver “Instruções de manipulação”).
English: The RAS mutant population comprises these 65 patients together with 113 patients with KRAS exon 2 mutant tumours treated before study enrolment was restricted to patients with KRAS exon 2 wild-type mCRC.
Portuguese: A população com RAS mutado inclui estes 65 doentes juntamente com 113 doentes com tumores KRAS mutado no exão 2 tratados antes da inclusão no estudo ter sido restrita a doentes com CCRm KRAS não mutado no exão 2.
English: If necessary, repeat this procedure until the calculated volume has been infused.
Portuguese: Caso seja necessário, repita este procedimento até que o volume calculado tenha sido administrado.
English: Main side effects concerning the skin include:
Portuguese: Os principais efeitos secundários relacionados com a pele incluem:
English: Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody that is specifically directed against the epidermal growth factor receptor (EGFR).
Portuguese: Cetuximab é um anticorpo IgG1 monoclonal quimérico que é direcionado especificamente contra o recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
English: For the dosage or recommended dose modifications of concomitantly used chemotherapeutic agents, refer to the product information for these medicinal products.
Portuguese: Relativamente à posologia ou às modificações posológicas recomendadas para os citostáticos utilizados concomitantemente, recorra às informações relativas a estes medicamentos.
English: Cetuximab in combination with radiation therapy for locally advanced disease
Portuguese: Cetuximab em associação com radioterapia para a doença localmente avançada
English: Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody produced in a mammalian cell line (Sp2/0) by recombinant DNA technology.
Portuguese: Cetuximab é um anticorpo IgG1 monoclonal quimérico produzido a partir de uma linhagem de células de mamíferos (Sp2/0), por tecnologia de ADN recombinante.
English: Bevacizumab plus FOLFIRI
Portuguese: Bevacizumab + FOLFIRI
English: The combination of Erbitux with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS metastatic colorectal cancer (mCRC) or for whom RAS mCRC status is unknown (see also section 4.4).
Portuguese: A associação de Erbitux com quimioterapia contendo oxaliplatina é contraindicada em doentes com cancro colorretal metastático (CCRm) RAS mutante ou nos quais se desconhece o estado RAS do CCRm (ver também secção 4.4).
English: Tumour samples from approximately 81% of patients were analysed retrospectively for KRAS expression.
Portuguese: Amostras de tumores de aproximadamente 81% dos doentes foram analisadas retrospectivamente no que respeita à expressão do KRAS.
English: Remove the needle and put the syringe into the syringe pump.
Portuguese: Remova a agulha e adapte a seringa à bomba de perfusão da seringa.
English: Intravenous infusions of cetuximab exhibited dose-dependent pharmacokinetics at weekly doses ranging from 5 to 500 mg/m body surface area.
Portuguese: A perfusão intravenosa de cetuximab apresentou uma farmacocinética dose-dependente, quando administrado em doses semanais que variaram entre 5 a 500 mg/m² de superfície corporal.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/281/003
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/281/003
English: Severe infusion-related reactions, including anaphylactic reactions, may commonly occur, in some cases with fatal outcome.
Portuguese: Podem ocorrer frequentemente reações graves relacionadas com a perfusão, incluindo reações anafiláticas, tendo em alguns casos um desfecho fatal.
English: In addition, cetuximab was investigated in combination with chemotherapy in an investigator-initiated randomised controlled phase-III study (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Portuguese: Adicionalmente, cetuximab foi investigado em associação com quimioterapia num estudo da iniciativa do investigador, aleatorizado, controlado, de fase III (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
English: It is recommended to start cetuximab therapy one week before radiation therapy and to continue cetuximab therapy until the end of the radiation therapy period.
Portuguese: Recomenda-se que se inicie a terapêutica com cetuximab uma semana antes da radioterapia e que se continue a terapêutica com cetuximab até ao fim do período de radioterapia.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data) An asterisk (*) indicates that additional information on the respective undesirable effect is provided below the table.
Portuguese: Um asterisco (*) indica que as informações adicionais sobre o respetivo efeito indesejável são apresentadas a seguir à tabela.
English: Erbitux 5 mg/mL solution for infusion is supplied in vials containing 20 mL or 100 mL.
Portuguese: Erbitux 5 mg/ml solução para perfusão apresenta-se em frascos para injetáveis de 20 ml ou 100 ml.
English: Take an appropriate sterile syringe and attach a suitable needle.
Portuguese: Use uma seringa estéril apropriada e adapte uma agulha adequada.
English: • blood clots in the lungs
Portuguese: • coágulos sanguíneos nos pulmões
English: When cetuximab is used in combination with chemotherapeutic agents, also refer to their respective product information.
Portuguese: Quando o cetuximab é utilizado em associação com citostáticos, consulte também as respetivas informações dos medicamentos.
English: The initial dose is 400 mg cetuximab per m body surface area.
Portuguese: A dose inicial é de 400 mg de cetuximab por m² de superfície corporal.
English: The RAS mutant population consists of patients with known KRAS exon 2 mutations as well as additionally identified RAS mutations.
Portuguese: A população com RAS mutado consiste em doentes com mutações conhecidas de KRAS no exão 2, assim como outras mutações de RAS identificadas.
English: In rare cases, angina pectoris, myocardial infarction or cardiac arrest have been observed.
Portuguese: Em casos raros, observou-se angina de peito, enfarte do miocárdio ou paragem cardíaca.
English: In these patients, Erbitux is used in combination with radiation therapy or with other anticancer medicines.
Portuguese: Nestes doentes, Erbitux é utilizado em associação com radioterapia ou com outros medicamentos anticancerígenos.
English: In both in vitro and in vivo assays, cetuximab inhibits the proliferation and induces apoptosis of human tumour cells that express EGFR.
Portuguese: Tanto nos ensaios in vitro como in vivo, o cetuximab inibe a proliferação e induz a apoptose das células tumorais humanas que expressam o EGFR.
English: Treatment in the cetuximab arm consisted of up to 6 cycles of platinum-based chemotherapy in combination with cetuximab followed by cetuximab as maintenance therapy until disease progression.
Portuguese: O tratamento no grupo de cetuximab consistiu em até 6 ciclos a quimioterapia à base de compostos de platina em associação com cetuximab seguida de cetuximab como terapêutica de manutenção até à progressão da doença.
English: From the KRAS evaluated population 64% of the patients (192) had KRAS wildtype tumours and 108 patients KRAS mutations.
Portuguese: Da população avaliada para KRAS, 64% dos doentes (192) apresentavam tumores com KRAS não mutado e 108 doentes apresentavam mutações do KRAS.
English: These side effects normally occur during the infusion, within 1 hour afterwards, or sometimes also after this period.
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorrem geralmente durante a perfusão, na primeira hora após o seu início, ou, por vezes, também após este período.
English: Cetuximab has a long elimination half-life with values ranging from 70 to 100 hours at the target dose.
Portuguese: A semivida de eliminação do cetuximab é prolongada, com valores que variam de 70 a 100 horas, na dose estabelecida.
English: • For administration with infusion pump or gravity drip (diluted with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution): Take an infusion bag of adequate size of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Portuguese: • Para a administração com bomba de perfusão ou um sistema de gotejamento por gravidade (diluído com solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) estéril): Use um saco de perfusão de tamanho adequado de solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) estéril.
English: Frequency not known:Superinfection of skin lesions*.
Portuguese: Superinfeção de lesões cutâneas*.
English: • as a single agent in patients who have failed oxaliplatin- and irinotecan-based therapy and who are intolerant to irinotecan.
Portuguese: • em monoterapia em doentes que não responderam a tratamentos que incluíram irinotecano e/ou oxaliplatina e em intolerantes ao irinotecano.
English: • acne-like skin alterations
Portuguese: • alterações cutâneas tipo acne
English: Repeat this procedure until the calculated volume has been reached.
Portuguese: Repita este procedimento até obter o volume calculado.
English: They normally occur during the infusion, within 1 hour afterwards, or sometimes also after this period.
Portuguese: Estas ocorrem geralmente durante a perfusão, na primeira hora após o seu início ou, por vezes, também após este período.
English: In vitro cetuximab inhibits the production of angiogenic factors by tumour cells and blocks endothelial cell migration.
Portuguese: In vitro, o cetuximab inibe a produção de fatores angiogénicos pelas células tumorais e bloqueia a migração celular endotelial.
English: There is limited experience in the use of cetuximab in combination with radiation therapy in colorectal cancer.
Portuguese: A experiência do uso do cetuximab em associação com a radioterapia para o cancro colorretal é limitada.
English: Patients who receive cetuximab in combination with platinum-based chemotherapy are at an increased risk for the occurrence of severe neutropenia, which may lead to subsequent infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia or sepsis.
Portuguese: Os doentes que recebem cetuximab em associação com quimioterapia à base de compostos de platina apresentam um aumento do risco de ocorrência de neutropenia grave que pode provocar complicações infeciosas subsequentes tais como neutropenia febril, pneumonia ou sépsis.
English: KRAS mutational status was available for 2072 patients.
Portuguese: O KRAS foi avaliado em 2.072 doentes.
English: If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, some of the side effects you may experience can also be related to the combination or the other medicines.
Portuguese: Se receber Erbitux em associação com outros medicamentos anticancerígenos, alguns dos efeitos secundários que pode ter podem também estar relacionados com a associação ou com os outros medicamentos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/281/003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/281/003
English: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Hidróxido de sódio Água para preparações injetáveis
English: Only in study EMR 62 202-007, a post-hoc analysis was not possible.
Portuguese: Não foi possível uma análise post-hoc apenas no estudo EMR 62 202-007.
English: Each subsequent dose (250 mg/m² body surface area) is infused in approximately 1 hour with an infusion rate not faster than 10 mg/min.
Portuguese: Cada dose seguinte (250 mg/m² de área de superfície corporal) é mantida em perfusão durante aproximadamente 1 hora com uma velocidade de perfusão não superior a 10 mg/min.
English: Cetuximab serum concentrations reached stable levels after three weeks of cetuximab monotherapy.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de cetuximab alcançaram níveis estáveis após 3 semanas de monoterapia.
English: Cetuximab binds to the epidermal growth factor receptor (EGFR), an antigen on the surface of certain cancer cells.
Portuguese: O cetuximab liga-se ao recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), um antigénio que está presente na superfície de certas células de tumores malignos.
English: • reduction in the number of white blood cells
Portuguese: • redução do número de glóbulos brancos
English: Cetuximab in combination with platinum-based chemotherapy in recurrent and/or metastatic disease
Portuguese: Cetuximab em associação com a quimioterapia à base de compostos de platina na doença recorrente e/ou metastática
English: If you receive Erbitux in combination with anticancer medicines including platinum, it is more likely that your white blood cell count may be reduced.
Portuguese: Se receber Erbitux em associação com medicamentos anticancerígenos incluindo os compostos de platina, é mais provável que a sua contagem de glóbulos brancos possa ser reduzida.
English: In patients with recurrent and/or metastatic squamous cell cancer of the head and neck, cetuximab is used in combination with platinum-based chemotherapy followed by cetuximab as maintenance therapy until disease progression (see section 5.1).
Portuguese: Em doentes com carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço recorrente e/ou metastático, o cetuximab é utilizado em associação com quimioterapia à base de compostos de platina seguida de cetuximab como terapêutica de manutenção até à progressão da doença (ver secção 5.1).
English: With the second and third occurrences of severe skin reactions, cetuximab therapy must again be interrupted.
Portuguese: Se ocorrerem reações cutâneas graves pela segunda ou terceira vez, a terapêutica com cetuximab deve ser interrompida novamente.
English: Side effects of which the frequency is not known (cannot be estimated from the available data) • inflammation of the lining of the brain (aseptic meningitis)
Portuguese: Efeitos secundários cuja frequência é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
English: Of these, 362 patients received cetuximab and oxaliplatin plus fluoropyrimidines (117 patients OxMdG and 245 patients XELOX) and 367 patients received oxaliplatin plus fluoropyrimidines alone (127 patients OxMdG and 240 patients XELOX).
Portuguese: Destes, 362 doentes receberam cetuximab e oxaliplatina mais fluoropirimidinas (117 doentes OxMdG e 245 doentes XELOX) e 367 doentes receberam oxaliplatina mais fluoropirimidinas em monoterapia (127 doentes OxMdG e 240 doentes XELOX).
English: Cetuximab blocks binding of endogenous EGFR ligands resulting in inhibition of the function of the receptor.
Portuguese: O cetuximab bloqueia a ligação dos ligandos endógenos ao EGFR, o que provoca a inibição da função do recetor.
English: It further induces the internalisation of EGFR, which can lead to downregulation of EGFR.
Portuguese: Além disso induz a internalização do EGFR, o que pode levar à diminuição dos recetores disponíveis na superfície celular.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of solution for infusion contains 5 mg cetuximab.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml da solução para perfusão contém 5 mg de cetuximab.
English: Further post-hoc analyses on mutations on RAS genes other than KRAS exon 2 have been evaluated.
Portuguese: Foram avaliadas análises post-hoc adicionais sobre outras mutações nos genes RAS além das mutações de KRAS no exão 2.
English: In vivo cetuximab inhibits expression of angiogenic factors by tumour cells and causes a reduction in tumour neo-vascularisation and metastasis.
Portuguese: In vivo, o cetuximab inibe a expressão de fatores angiogénicos pelas células tumorais e provoca uma redução na neovascularização e metástases tumorais.
English: • with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags,
Portuguese: • com sacos de polietileno (PE), acetato de etilvinilo (EVA) ou cloreto de polivinilo (PVC),
English: • decrease in blood levels of magnesium
Portuguese: • diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio
English: RAS status was evaluable in tumour samples of 407 KRAS exon 2 wild-type patients reflecting 69% of the overall KRAS exon 2 wild-type patient population (592 patients).
Portuguese: O estado de RAS foi avaliado em amostras de tumores de 407 doentes com KRAS não mutado no exão 2, refletindo 69% da população global de doentes com KRAS não mutado no exão 2 (592 doentes).
English: No conclusive data on the neutralising effect of HACAs on cetuximab is available to date.
Portuguese: Até à data não existem dados conclusivos sobre o efeito neutralizante dos HACA sobre o cetuximab.
English: Tumour samples from approximately 81% of patients were analysed retrospectively for KRAS expression, of which 55% were KRAS wild-type.
Portuguese: As amostras dos tumores de aproximadamente 81% dos doentes foram analisadas retrospectivamente no que respeita à expressão do KRAS, das quais 55% foram de KRAS não mutado.
English: Repeat this procedure until the calculated volume has been infused.
Portuguese: Repita este procedimento até que o volume calculado tenha sido perfundido.
English: Hypocalcaemia may also occur; in particular in combination with platinum-based chemotherapy the frequency of severe hypocalcaemia may be increased.
Portuguese: Também pode ocorrer hipocalcemia; a frequência de hipocalcemia grave pode aumentar em particular em associação com quimioterapia à base de compostos de platina.
English: Patients with a good prognosis as indicated by tumour stage, Karnofsky performance status (KPS) and age had a more pronounced benefit, when cetuximab was added to radiation therapy.
Portuguese: Doentes com bom prognóstico, como indicado pelo estádio do tumor, pelo nível de desempenho de Karnofsky (KPS) e pela idade, tiveram um benefício mais pronunciado quando cetuximab foi adicionado a radioterapia.
English: Sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections
Portuguese: Cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis
English: Of the KRAS mutant population, 297 patients received cetuximab and oxaliplatin plus fluoropyrimidines (101 patients OxMdG and 196 patients XELOX) and 268 patients received oxaliplatin plus fluoropyrimidines alone (78 patients OxMdG and 190 patients XELOX).
Portuguese: Da população com KRAS mutado, 297 doentes receberam cetuximab e oxaliplatina mais fluoropirimidinas (101 doentes OxMdG e 196 doentes XELOX) e 268 doentes receberam oxaliplatina mais fluoropirimidinas em monoterapia (78 doentes OxMdG e 190 doentes XELOX).
English: All subsequent weekly doses are 250 mg cetuximab per m2 each.
Portuguese: Todas as doses semanais seguintes são de 250 mg de cetuximab por m² cada.