FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je úzký vztah mezi renální funkcí a clearance miglustatu, přičemž expozice miglustatu je nápadně zvýšena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er nær sammenheng mellom nyrefunksjon og miglustatclearance, og eksponering for miglustat økes market hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: Farmakokinetické parametry miglustatu byly hodnoceny u zdravých osob, na malém počtu pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, Fabryho chorobou, u pacientů infikovaných virem HIV a u dospělých, dospívajících a dětí s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C nebo s Gaucherovou chorobou typu 3.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne til miglustat ble vurdert hos friske forsøkspersoner hos et lite antall pasienter med Gauchers sykdom type 1, Fabrys sykdom, hiv-infiserte pasienter og hos voksne, ungdom og barn med Niemann-Picks sykdom type C eller Gauchers sykdom type 3.
Czech: Z pacientů zahrnutých do klinické studie mělo 40 až 50 % pacientů počty krevních destiček pod spodní mezí normálu výchozích hodnot.
Norwegian Bokmål: 40%-50% av pasientene inkludert i den kliniske studien hadde trombocyttall under normalgrensen ved baseline.
Czech: Další možné nežádoucí účinky jsou svalové křeče nebo slabost, únava, zimnice a malátnost, deprese, problémy se spánkem, zapomnětlivost a snížené libido.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger er muskelspasmer eller -svakhet, tretthe (fatigue)t, frysninger og sykdomsfølelse, depresjon, søvnvansker, glemsomhet og mindre kjønnsdrift.
Czech: Dávka nevyvolávající žádný efekt (NOEL) nebyla zjištěna a účinek nebyl závislý na dávce.
Norwegian Bokmål: En NOEL-effekt (No Observed Effect Level) kunne ikke avgjøres.
Czech: Zdá se, že kinetika miglustatu je lineárně závislá na dávce a nezávislá na čase.
Norwegian Bokmål: Kinetikken til miglustat ser ut til å være doselineær og tidsuavhengig.
Czech: Dostatečné údaje o podávání miglustatu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av miglustat hos gravide kvinner.
Czech: Navíc bylo inhibiční působení nelysosomální glykosylceramidázy prokázáno experimentálně in vitro.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det vist hemmende virkning på en ikke-lysosomal glykosylceramidase eksperimentelt in vitro.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky zahrnovaly granulocytopenii, závratě a parestezie.
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger omfattet granulocytopeni, svimmelhet og parestesi.
Czech: Dvacet čtyři měsíců léčby miglustatem dokončil dvacet jeden pacient.
Norwegian Bokmål: 21 pasienter fullførte 24 måneder med miglustatbehandling.
Czech: Jak přípravek Miglustat Dipharma vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Miglustat Dipharma ser ut og innholdet i pakningen
Czech: V průběhu léčby přípravkem miglustat by se měl u pediatrických pacientů a dospívajících monitorovat růst; rovnováha mezi prospěchem a rizikem by se měla u jednotlivých pacientů přehodnotit a mělo by se zvážit další pokračování léčby.
Norwegian Bokmål: Vekst bør følges hos barn og ungdom under behandling med miglustat, og nytte/risikobalansen bør vurderes på individuelt grunnlag med hensyn til fortsatt behandling.
Czech: • vyšetření nervů na horních a dolních končetinách
Norwegian Bokmål: • undersøkelse for å kontrollere nervene i armer og ben
Czech: Při Gaucherově chorobě typu 1 se z Vašeho těla neodstraňuje látka, zvaná glukosylceramid.
Norwegian Bokmål: Ved Gauchers sykdom type 1, fjernes ikke en substanskalt glukosylceramid fra kroppen din.
Czech: Výchozí hodnoty objemu jater (primární proměnná účinnosti) se do konce léčby nezměnily.
Norwegian Bokmål: Levervolum (primær effektparameter) var uforandret fra baseline til slutten av behandlingen.
Czech: U pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 se doporučuje sledování počtu krevních destiček.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 anbefales kontroll av trombocyttall.
Czech: Velikost balení 84 tobolek v neperforovaném blistru.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 84 kapsler i ikke-perforerte blisterpakninger.
Czech: • Miglustat Dipharma se též používá k léčbě progresivních neurologických symptomů při Niemannově- Pickově chorobě typu C u dospělých a u dětí.
Norwegian Bokmål: • Miglustat Dipharma brukes også til å behandle progressive nevrologiske symptomer ved Niemann-Picks sykdom type C hos voksne og barn.
Czech: Důvody pro nepřijetí ERT zahrnovaly zátěž nitrožilních infuzí a nesnadnost žilního přístupu.
Norwegian Bokmål: Årsakene til ikke å få ERT omfattet belastningen ved intravenøse infusjoner og vanskeligheter med venetilgang.
Czech: Podávání miglustatu samcům a samicím potkanů Sprague-Dawley žaludeční sondou po dobu 2 let v dávkách 30, 60 a 180 mg/kg/den mělo za následek zvýšený výskyt hyperplazie testikulárních intersticiálních buněk (Leydigovy buňky) a adenomů u samců potkanů u všech podávaných dávek.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av miglustat hos hunn- og hannrotter av arten Sprague-Dawley over en periode på 2 år med doser på 30, 60 og 180 mg/kg/per døgn, førte til en økning i antallet av interstitielle Leydig cellehyperplasier i testiklene og adenoma hos mannlige rotter ved alle dosenivåer.
Czech: Časté periferní neuropatie, ataxie, amnézie, parestezie, hypoestezie, bolest hlavy, závrať
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati, ataksi, amnesi, parestesi, hypestesi (hypoaestesi), hodepine, svimmelhet
Czech: Co je přípravek Miglustat Dipharma a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Miglustat Dipharma er og hva det brukes mot
Czech: U některých pediatrických pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C byl v časné fázi léčby miglustatem hlášen zpomalený růst, kde počáteční snížený přírůstek tělesné hmotnosti může být doprovázen nebo následován sníženým přírůstkem tělesné výšky.
Norwegian Bokmål: Redusert vekst er rapportert hos enkelte barn med Niemann-Picks sykdom type C i tidlig fase av behandling med miglustat, hvor den innledende lavere vektøkningen kan ledsages eller etterfølges av redusert høydevekst.
Czech: 12,1 % a průměrné zmenšení objemu sleziny 19,0 %.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var det en gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever på 12,1 %, og en gjennomsnittlig reduksjon i miltvolumet på 19,0 %.
Czech: V ustáleném stavu byla koncentrace miglustatu v mozkomíšním moku 6 pacientů s Gaucherovou chorobou typu 3 31,4-67,2 % koncentrace v krevní plazmě.
Norwegian Bokmål: Ved "steady state" var konsentrasjonen av miglustat i cerebrospinalvæske 31,4 - 67,2% av den i plasma hos seks pasienter med Gauchers sykdom type 3.
Czech: Ačkoliv počty jedinců s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin byly velmi malé, údaje svědčí pro snížení CL/F přibližně o 40 % u mírné a o 60 % u středně těžké poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Antallet forsøkspersoner med mild og moderat nedsatt nyrefunksjon var svært lavt, men dataene antyder en omtrentlig reduksjon i CL/F på henholdsvis 40% og 60% for mild og moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: Akutní příznaky předávkování nebyly zjištěny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist noen akutte symptomer på overdosering.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím (do 18 let) s Gaucherovou chorobou typu 1, protože není známo, zda je u tohoto onemocnění účinný.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom (under 18 år) med Gauchers sykdom type 1.
Czech: Miglustat je inhibitorem glukosylceramidsyntázy, enzymu odpovědného za první krok v syntéze většiny glykolipidů.
Norwegian Bokmål: Miglustat hemmer glukosylceramidsyntase, enzymet som står for første trinn i syntesen av de fleste glykolipider.
Czech: • Při Niemannově-Pickově chorobě typu C: Pro dospělé a dospívající (starší než 12 let) je obvyklá dávka dvě tobolky (200 mg) třikrát denně (ráno, odpoledne a večer).
Norwegian Bokmål: • Ved Niemann-Picks sykdom type C: For voksne og ungdom (over 12 år) er den vanlige dosen to kapsler (200 mg) tre ganger daglig (morgen, ettermiddag og kveld).
Czech: Přínos léčby neurologických projevů pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C přípravkem miglustat by se měl pravidelně vyhodnocovat, například každých 6 měsíců: pokračování léčby by se mělo přehodnotit po uplynutí alespoň jednoho roku léčby přípravkem miglustat.
Norwegian Bokmål: Nytten av behandling med miglustat ved nevrologiske manifestasjoner hos pasienter med Niemann-Picks sykdom type C bør vurderes regelmessig, f.eks. hver 6. måned, og videre behandling bør revurderes etter minst 1 års behandling med miglustat.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, včetně poruchy děložních kontrakcí (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter, inkludert dystoki (se pkt.
Czech: V moči a stolici bylo zjištěno několik metabolitů.
Norwegian Bokmål: Flere metabolitter ble identifisert i urin og fæces.
Czech: Mechanismem je nejpravděpodobněji inhibice střevních disacharidáz, jako je sacharáza-isomaltáza, v gastrointestinálním traktu, což vede ke snížené absorpci disacharidů z potravy.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes mest sannsynlig hemming av intestinale disakkarider slik som sukrase-isomaltase i mage- og tarmkanalen som fører til nedsatt absorpsjon av dissakarider fra dietten.
Czech: Doporučená úvodní dávka pro terapii dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg třikrát denně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose ved behandling av voksne pasienter med Gauchers sykdom type 1 er 100 mg tre ganger om dagen.
Czech: Miglustat Dipharma působí inhibicí enzymu zvaného glukosylceramidsyntáza, který je odpovědný za první krok při syntéze většiny glykosfingolipidů.
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma virker ved å hemme enzymet kalt ‘glukosylceramidsyntase' som er ansvarlig for første trinn ved dannelse av de fleste glykosfingolipider.
Czech: Niemannova-Pickova choroba typu C
Norwegian Bokmål: Niemann-Picks sykdom type C
Czech: Časté trombocytopenie
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly hlášeny v klinických studiích s miglustatem, byly průjem, flatulence, bolest břicha, úbytek tělesné hmotnosti a třes (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som er rapportert i kliniske studier med miglustat var diaré, flatulens, abdomidalsmerter, vektnedgang og tremor (se pkt.
Czech: Tyto nálezy byly považovány za druhotné při oslabení organizmu.
Norwegian Bokmål: Disse funnene bleansett som sekundære tilgenerell svekkelse.
Czech: se nedoporučuje (viz bod 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Czech: Gaucherova choroba typu 1
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom Type 1
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Třes
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Czech: Přínos léčby přípravkem miglustat týkající se neurologických projevů u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C by se měl pravidelně hodnotit, například každých 6 měsíců; pokračování terapie by se mělo přehodnotit po období léčby přípravkem miglustat trvajícím alespoň 1 rok (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Nytten av behandling med miglustat ved nevrologiske manifestasjoner hos pasienter med Niemann-Picks sykdom type C bør vurderes regelmessig, f.eks. hver 6. måned, og videre behandling bør revurderes etter minst 1 års behandling med miglustat (se pkt.
Czech: Tyto údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin svědčí pro snížení CL/F nejméně o 70 %.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder en reduksjon i CL/F på minst 70% hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Ve dvou výše zmíněných studiích byla použita celková denní dávka 300 mg miglustatu podaná ve třech rozdělených dávkách.
Norwegian Bokmål: En total daglig dose på 300 mg miglustat administrert i tre daglige doser ble benyttet i de to studiene ovenfor.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma se používá pouze tehdy, když léčba enzymatickou substituční terapií není pro pacienta vhodná.
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma brukes kun hvis en pasient anses som uegnet for enzymerstatningsbehandling.
Czech: Miglustat nebyl hodnocen u pacientů s anamnézou významného gastrointestinálního onemocnění včetně zánětlivého onemocnění střev.
Norwegian Bokmål: Bruk av Miglustat hos pasienter med en vedvarende og betydelig gastrointestinal sykdom, herunder inflammatorisk tarmsykdom, er ikke undersøkt.
Czech: Miglustat Dipharma 100 mg tvrdé tobolky miglustatum
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma 100 mg harde kapsler miglustat
Czech: Do této 12měsíční nesrovnávací studie bylo zařazeno dvacet osm pacientů s mírnou až středně těžkou Gaucherovou chorobou typu 1, z nichž 22 pacientů studii dokončilo.
Norwegian Bokmål: 28 pasienter med mild til moderat Gauchers sykdom type 1 deltok i denne 12 måneder lange ikke-komparative studien, og 22 pasienter fullførte studien.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje sledování počtu destiček.
Norwegian Bokmål: Kontroll av trombocyttall anbefales hos disse pasientene.
Czech: Dávkování u Niemann-Pickovy choroby typu C
Norwegian Bokmål: Dosering ved Niemann-Picks sykdom type C
Czech: Pacienti mužského pohlaví musí během terapie přípravkem Miglustat Dipharma používat spolehlivé antikoncepční metody.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør bruke en pålitelig prevensjonsmetode mens de behandles med Miglustat Dipharma.
Czech: Tyto třesy byly popsány jako přehnaný fyziologický třes rukou.
Norwegian Bokmål: Ved Gauchers sykdom type 1 ble tremoren beskrevet som overdrevet fysiologisk tremor i hendene.
Czech: Studie na potkanech prokázaly, že miglustat má nežádoucí účinky na parametry spermatu (motilita a morfologie), čímž snižuje fertilitu (viz body 4.4 a 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist at miglustat har negativ innvirkning på spermieparametre (motilitet og morfologi) og reduserer derved fertiliteten (se pkt.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKALANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Czech: Studie u potkanů ukázaly, že miglustat nepříznivě ovlivňuje spermatogenezi a parametry spermatu a snižuje plodnost (viz body 4.6 a 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier hos rotter har vist at miglustat har en negativ effekt på spermatogenesen og spermaparametrene, og reduserer fertiliteten (se pkt.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma nesmí být užíván v období kojení.
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma må ikke tas under amming.
Czech: Miglustat byl v klinických studiích u HIV pozitivních pacientů podáván v dávkách do 3000 mg/den po dobu až šesti měsíců.
Norwegian Bokmål: Miglustat er administrert i doser på opptil 3000 mg/dag i opptil seks måneder hos hiv-positive pasienter under kliniske forsøk.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Miglustat Dipharma má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: U podobné skupiny pacientů, kteří dostávali 800 mg/den nebo vyšší dávku,
Norwegian Bokmål: Leukopeni og nevtropeni er også observert hos en lignende gruppe pasienter som fikk 800 mg/dag eller mer.
Czech: V každé skupině četnosti se nežádoucí účinky uvádějí v pořadí klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Pro vyhodnocení těchto stavů lékař provede některé testy před zahájením léčby a během léčby přípravkem Miglustat Dipharma (viz bod 2).
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta noen prøver før og under behandlingen med Miglustat Dipharma for å vurdere dette (se avsnitt 2).
Czech: V takovém případě může lékař rozhodnout o provedení dalších vyšetření.
Norwegian Bokmål: Ved slike tilfeller vil eventuelt legen din sørge for at du utredes videre.
Czech: Vzhledem k vysoké prevalenci nedostatku vitaminu B12 u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 se doporučují pravidelné kontroly hladiny vitaminu B12.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåking av nivået av B12-vitamin anbefales, da B12-mangel ofte oppstår hos pasienter med Gauchers sykdom type 1.
Czech: Obvyklá dávka přípravku miglustat u dospělých pacientů byla 200 mg třikrát denně a u pediatrických pacientů byla upravována podle tělesného povrchu.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av miglustat hos voksne pasienter var 200 mg t.i.d., som ble justert etter kroppssflateareal hos barn.
Czech: Miglustat Dipharma 100 mg tvrdé tobolky
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma 100 mg harde kapsler
Czech: - Léčivou látkou je miglustatum.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er miglustat.
Czech: K dispozici nejsou žádné farmakokinetické údaje u pacientů s poruchou funkce jater nebo u starších pacientů
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen farmakokinetiske data for pasienter med nedsatt leverfunksjon eller eldre (> 70 år).
Czech: 0,1 jednotky oproti výchozí hodnotě u 27 (57 %), respektive 28 (65 %) pacientů, u kterých byla provedena longitudinální měření kostní denzity.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av ukontrollerte data, økte benmineraltetthets Z-verdi i korsrygg og lårhals med mer enn 0,1 enheter fra baseline hos 27 (57%) og 28 (65%) av pasientene med måling av longitudinal benmineraltetthetsmåling.
Czech: Dávkování u Gaucherovy choroby typu 1
Norwegian Bokmål: Dosering ved Gauchers sykdom type 1
Czech: Toto inhibiční působení na glukosylceramidsyntázu je základním principem léčby Gaucherovy choroby zaměřené na redukci substrátu.
Norwegian Bokmål: Den hemmende virkningen på glukosylceramidsyntase er årsaken til at det benyttes substratreduksjonsbehandling ved Gauchers sykdom.
Czech: • Miglustat Dipharma se používá k léčení Gaucherovy choroby typu 1 mírné až střední závažnosti u dospělých.
Norwegian Bokmål: • Miglustat Dipharma brukes til å behandle lett til moderat Gauchers sykdom type 1 hos voksne.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma je indikován k perorální léčbě dospělých pacientů s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu 1.
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma er indisert til oral behandling av voksne pasienter med lett til moderat Gauchers sykdom type 1.
Czech: V souvislosti s lékem nebylo zjištěno žádné zvýšení výskytu nádorů v žádném jiném orgánu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen legemiddelavhengig økning i tumortilfeller i andre organer.
Czech: Doporučená dávka pro léčbu mladistvých pacientů (ve věku 12 let a starší) s Niemannovou-Pickovou: chorobou typu C je 200 mg třikrát denně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved behandling av ungdom (12 år og eldre) med Niemann-Picks sykdom type C er 200 mg tre ganger daglig.
Czech: Nejčastější nežádoucími účinky jsou průjem, flatulence (větry), bolest břicha (žaludku), úbytek tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er diaré, luft i magen (flatulens), magesmerter, vekttap og redusert apetitt.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: (kostní krize), avaskulární nekrózy nebo zlomeniny.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av benkrise, avaskulær nekrose eller fraktur i behandlingsperioden.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma může být použit pouze k terapii pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie (viz bod 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma skal kun brukes til behandling av pasienter som anses som uegnet for enzymerstatningsbehandling (se pkt.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou takové účinky, oznamte to, prosím, co nejdříve svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av disse bivirkningene nevnt ovenfor, skal du rådføre deg med legen din så raskt som mulig.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma je indikován k léčbě progredujících neurologických projevů u dospělých a dětských pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (viz body 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma er indisert til behandling av progressive nevrologiske manifestasjoner hos voksne pasienter og barn med Niemann-Picks sykdom type C (se pkt.
Czech: U samců nebo samic potkanů nebyl pozorován nárůst výskytu nádorů v souvislosti s lékem v žádném jiném orgánu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen legemiddelrelatert økning i tumortilfeller hos verken hann- eller hunnrotter i noen andre organer.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku,
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Czech: abnormální koordinaci, hypestézii (sníženou citlivost na dotek), dyspepsii (pálení žáhy), nauzeu (pocit na zvracení), zácpu a zvracení, otok či obtíže v oblasti břicha (žaludku) a trombocytopenii (snížené hladiny krevních destiček).
Norwegian Bokmål: (halsbrann), kvalme, forstoppelse og oppkast, hovenhet eller ubehag i magen og trombocytopeni (redusert blodplatenivå).
Czech: (obsahující černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný, šelak).
Norwegian Bokmål: - Andre hjelpestoffer er magnesiumstearat, gelatin, titandioksid (E171), trykkfarge (bestående av svart jernoksid (E172), propylenglykol (E1520) kaliumhydroksyd, skjellakk).
Czech: Jedna tobolka obsahuje miglustatum 100 mg.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 100 mg miglustat.
Czech: U pacientů s upravenou clearance kreatininu 50-70 ml/min/1,73 m2 musí být podávání zahájeno dávkou 100 mg dvakrát denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a dávkou 200 mg dvakrát denně (upravenou vzhledem k tělesnému povrchu v případě pacientů mladších 12 let) u pacientů s Niemannovou
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en justert kreatininclearance på 50-70 ml/min/1,73 m2, bør administrering starte med en dose på 100 mg to ganger daglig hos pasienter med Gauchers sykdom type 1.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Úbytek tělesné hmotnosti byl hlášen u 55 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Vekttap er rapportert hos omtrent 55 % av pasientene.
Czech: Dospělí Doporučená dávka pro léčbu dospělých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg třikrát denně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved behandling av voksne med Niemann-Picks sykdom type C er 200 mg tre ganger daglig.
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en leverlidelser
Czech: Jak přípravek Miglustat Dipharma uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Miglustat Dipharma
Czech: Kvůli průjmům může být u některých pacientů nutné dočasné snížení dávky na 100 mg jednou nebo dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Midlertidig dosereduksjon til 100 mg en eller to ganger om dagen kan være nødvendig hos enkelte pasienter på grunn av diaré.
Czech: Velmi časté průjem, flatulence, bolest břicha
Norwegian Bokmål: Diaré, flatulens, abdominalsmerter
Czech: Pokud máte závratě, nesmíte řídit vozidlo ani obsluhovat žádné stroje.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke verktøy/maskiner om du føler deg svimmel.
Czech: Během prvních 6 měsíců byly objemy jater a sleziny a hladiny hemoglobinu u pacientů, kteří byli převedeni na miglustat, nezměněny.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gikk over til miglustat, var organvolumet til lever og milt samt hemoglobinnivået uendret de første 6 månedene.
Czech: Dokud nebudou k dispozici další informace, doporučuje se, aby před snahou o oplodnění muži přípravek Miglustat Dipharma vysadili a 3 měsíce poté používali spolehlivé metody antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere informasjon er tilgjengelig anbefales det at mennsom ønsker å unnfange et barn, slutter med Miglustat Dipharma og bruker en pålitelig prevensjonsmetode i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Czech: 30 ml/min/1,73 m2) se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min/1.73 m2) anbefales ikke (se pkt.
Czech: S použitím přípravku miglustat u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C mladších 4 let jsou pouze omezené zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av miglustat hos pasienter under 4 år med Niemann-Picks sykdom type C.
Czech: Vyšetření Časté abnormální výsledky vyšetření vedení nervem
Norwegian Bokmål: Unormale nerveledningsstudier
Czech: Někdy může lékař k zastavení třesu požadovat snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Miglustat Dipharma.
Norwegian Bokmål: Noen ganger må legen redusere dosen eller stanse behandlingen for å stanse skjelvingen.