FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Adynovi (affecting up to 1 in 100 people) and may include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) son poco frecuentes con Adynovi (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) y consisten en hinchazón, quemazón y escozor en el lugar de la inyección, escalofríos, rubor, erupción cutánea con picor, dolor de cabeza, urticaria, tensión arterial baja, letargo, náuseas y vómitos, agitación, latido cardíaco rápido, opresión en el pecho y ruidos al respirar (sibilancias).
English: Around 96% of bleeding episodes resolved with one or two injections of Adynovi.
Spanish: Alrededor del 96 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una o dos inyecciones de Adynovi.
English: In the second study in 66 children aged below 12 years, all patients were given Adynovi as a twiceweekly preventive treatment for around 6 months.
Spanish: En el segundo estudio, realizado en 66 niños menores de 12 años, todos los pacientes recibieron Adynovi como tratamiento preventivo dos veces a la semana durante 6 meses aproximadamente.
English: Adynovi must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rurioctocog alfa pegol or the related substance octocog alfa or to any of the other ingredients of the medicine, nor in those with known allergy to mouse or hamster proteins.
Spanish: Adynovi no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) al rurioctocog alfa pegol o a la sustancia relacionada octocog alfa o a alguno de los demás componentes del medicamento, ni en aquellos pacientes con alergia conocida a las proteínas de ratón o hámster.
English: Adynovi can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Spanish: Adynovi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
English: Why is Adynovi approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Adynovi?
English: What benefits of Adynovi have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Adynovi en los estudios realizados?
English: What are the risks associated with Adynovi?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Adynovi?
English: The active substance in Adynovi, rurioctocog alfa pegol, works in the body in the same way as human factor VIII.
Spanish: El principio activo de Adynovi, el rurioctocog alfa pegol, actúa en el cuerpo de la misma forma que el factor VIII humano.
English: Following treatment with factor VIII products, including Adynovi, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Spanish: Después del tratamiento con productos con factor VIII, como Adynovi, algunos pacientes pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) frente al factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de actuar y no pueda controlarse la hemorragia.
English: For the full list of all side effects see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos se puede consultar en el prospecto.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A carecen de factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre y, en consecuencia, sangran fácilmente.
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Spanish: Al sustituir al factor VIII que falta, contribuye a que la sangre pueda coagularse y controla temporalmente la enfermedad hemorrágica.
English: Adynovi is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII.
Spanish: Adynovi es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A, un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor VIII.
English: For more information about treatment with Adynovi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Adynovi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: When bleeding occurred, Adynovi was rated excellent or good at treating around 90% of episodes.
Spanish: Cuando se produjeron hemorragias, Adynovi se calificó como un tratamiento excelente o bueno en aproximadamente el 90 % de los episodios.
English: For further details, see the package leaflet.
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.
English: In addition, when bleeding did occur, Adynovi was rated excellent or good at treating around 96% of bleeding episodes.
Spanish: Asimismo, cuando se produjeron hemorragias, Adynovi se calificó como un tratamiento excelente o bueno en aproximadamente el 96 % de los episodios hemorrágicos.
English: Adynovi is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Spanish: Adynovi se presenta en forma de polvo y disolvente que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
English: Studies show that Adynovi is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is comparable to that of other factor VIII products.
Spanish: Los estudios muestran que Adynovi es eficaz en la prevención y el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A y su seguridad es comparable a la de otros productos con factor VIII.
English: Adynovi contains the active substance rurioctocog alfa pegol.
Spanish: Adynovi contiene el principio activo rurioctocog alfa pegol.
English: Adynovi has been shown in two main studies to be effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with severe haemophilia who were previously treated with other factor VIII products.
Spanish: Se ha demostrado en dos estudios principales que Adynovi es eficaz para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia grave tratados previamente con otros productos que contenían factor VIII.
English: However, part of the active substance in Adynovi (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
Spanish: Sin embargo, después del tratamiento a largo plazo, parte del principio activo de Adynovi (llamado PEG) puede acumularse en el organismo, incluso en una estructura del cerebro llamada plexo coroideo.
English: In a study involving 138 adults and adolescents aged 12 years or above, 120 patients given Adynovi as a twice-weekly preventive treatment had, on average, around 4 bleeding episodes a year, and 17 patients given Adynovi for treating bleedings ‘on demand' had around 43 bleeding episodes a year.
Spanish: Los 120 pacientes que recibieron Adynovi como tratamiento preventivo dos veces a la semana tuvieron, por término medio, alrededor de 4 episodios hemorrágicos al año, y los 17 pacientes que recibieron Adynovi «a demanda» para el tratamiento de las hemorragias presentaron unos 43 episodios hemorrágicos al año.
English: How is Adynovi used?
Spanish: ¿Cómo se usa Adynovi?
English: How does Adynovi work?
Spanish: ¿Cómo actúa Adynovi?
English: For practical information about using Adynovi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Adynovi, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Wash hands after use.
Spanish: Lávese las manos tras el uso.
English: There is no gender effect on pharmacokinetic parameters.
Spanish: No existe un efecto de género sobre los parámetros farmacocinéticos.
English: Store in the original container in order to protect from light.
Spanish: Conservar en el embalaje original con objeto de protegerlo de la luz.
English: Ingestion can be harmful to children and pregnant women.
Spanish: La ingestión puede ser perjudicial para niños y mujeres embarazadas.
English: 5 (conditional)
Spanish: 5 (condicional)
English: Systemic exposure was 1.5 times higher in fed dogs.
Spanish: La exposición sistémica fue 1,5 veces más alta en perros alimentados.
English: EU/2/07/071/002 (50ml) EU/2/07/071/003 (150ml)
Spanish: EU/2/07/071/001 (20 ml) EU/2/07/071/002 (50 ml) EU/2/07/071/003 (150 ml)
English: The MTP is pivotal for the absorption and distribution of fat.
Spanish: La MTP es fundamental para la absorción y la distribución de la grasa.
English: 6 (conditional)
Spanish: 6 (condicional)
English: The efficacy of dirlotapide has been demonstrated with various types of diets, representing the whole range of fat contents available in commercial diets.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de dirlotapida con varios tipos de dietas, que representan la gama completa de contenido de grasa disponible en dietas comerciales.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la frasco.
English: If these changes were observed, treatment should be stopped.
Spanish: Si se observan estos cambios, el tratamiento debe suspenderse.
English: Mean oral bioavailability values were approximately 24% - 41% for fed dogs and 22% in fasted dogs.
Spanish: Los valores medios de biodisponibilidad oral fueron de aproximadamente un 24% - 41% para perros alimentados y de un 22% en perros en ayunas.
English: In a 3-month study, exposures were 2 times higher at Day 29 but returned to Day 1 values at days 56 and 87.
Spanish: En un estudio de 3 meses, la exposición fue 2 veces superior en el día 29, pero volvieron a los valores del día 1 entre los días 56 y 87.
English: Additionally, dirlotapide was highly protein bound (>99%) in dog plasma.
Spanish: Además, dirlotapida estaba muy unida a proteínas (>99%) en plasma de perros.
English: Slentrol 5 mg/ml oral solution for dogs
Spanish: Slentrol 5 mg/ml solución oral para perros
English: Slentrol may cause eye-irritation.
Spanish: Slentrol puede causar irritación ocular.
English: In a radiolabeled metabolism study, the primary route of excretion was via the faeces with minimal excretion via urine (<1%).
Spanish: En un estudio del metabolismo con marcador radiactivo, la ruta primaria de excreción fue a través de las heces con una excreción mínima a través de la orina (<1%).
English: Systemic blood levels of dirlotapide are not well correlated with efficacy in the dog.
Spanish: Los niveles sistémicos en sangre de dirlotapida no se correlacionan bien con la eficacia en perros.
English: Do not use in cats due to the risk of development of hepatic lipidosis.
Spanish: No usar en gatos debido al riesgo de desarrollo de lipidosis hepática.
English: The veterinarian will advise you when dose adjustments become necessary.
Spanish: El veterinario le indicará cuándo son necesarios los ajustes de dosis.
English: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Spanish: Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
English: ATCvet code: QA08AB91
Spanish: Código ATCvet: QA08AB91.
English: Pharmacotherapeutic group: Peripherally acting antiobesity products.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos antiobesidad de acción periférica.
English: At the end of each month of therapy, the percentage of bodyweight loss should be determined.
Spanish: Al final de cada mes de terapia, se deberá determinar el porcentaje de peso perdido.
English: Administer the veterinary medicinal product once daily directly into the mouth or on a small amount of food.
Spanish: Administre el medicamento una vez al día directamente en la boca, o en una cantidad pequeña de alimento.
English: The veterinarian will examine your dog at the beginning of treatment and recommend a starting dose.
Spanish: El veterinario examinará su perro al inicio del tratamiento y recomendará una dosis inicial.
English: Do not use in dogs in which overweight or obesity is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism or hyperadrenocorticism.
Spanish: No usar en perros cuyo sobrepeso u obesidad sea debido a una enfermedad sistémica concomitante como el hipotiroidismo o hiperadrenocorticalismo.
English: This is consistent with in vivo data generated in mice which shows that dirlotapide has selectivity for intestinal MTP.
Spanish: Esto es consistente con datos generados en ratones, que muestran que la dirlotapida presenta selectividad para la MTP intestinal.
English: Date of first authorisation: 13/04/2007
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/04/2007 Fecha de la última renovación: 10/04/2012
English: Your veterinary surgeon will identify a target weight and explain how Slentrol should be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes and exercise practice.
Spanish: Su veterinario establecerá un peso objetivo y explicará cómo debe utilizarse Slentrol como parte de un programa general de control del peso que también incluya cambios dietéticos y una práctica de ejercicio adecuados.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years
Spanish: Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 5 años
English: Oral dosing devices used for measuring the dose may be cleaned with water but must be dried before re-use.
Spanish: Los dispositivos de dosificación orales utilizados para la medición de la dosis pueden limpiarse con agua pero deben secarse antes de su reutilización.
English: These adjustments should be continued until the weight targeted at the start of therapy is achieved.
Spanish: Estos ajustes deberán continuar hasta que se alcance el peso previsto al inicio del tratamiento.
English: Slentrol can be administered with or without food.
Spanish: Slentrol puede administrarse con o sin alimento.
English: In a 14-day repeated dose study, AUC increased 3-fold from Day 1to Day 14.
Spanish: Tras la administración repetida durante 14 días, el AUC aumentó 3 veces desde el día 1 al día 14.
English: As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Spanish: Como ayuda en el control del sobrepeso y obesidad en perros adultos.
English: To be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes and exercise
Spanish: Para ser usado como parte de un programa general de control del peso, que también incluya cambios dietéticos y una práctica de
English: Where the veterinary medicinal product has been administered on food, discard unconsumed food immediately to avoid unintentional ingestion by other animals or persons in the household.
Spanish: Cuando el medicamento se administra junto con el alimento, descarte inmediatamente el alimento no consumido para evitar una ingestión accidental por parte de otros animales o personas en el hogar.
English: Interactions with other drug types have not been specifically investigated.
Spanish: No se han investigado específicamente interacciones con otros tipos de fármacos.
English: Dirlotapide is a potent selective inhibitor of the Microsomal Triglyceride transfer Protein (MTP).
Spanish: La dirlotapida es un potente inhibidor selectivo de la Proteína Microsomal de transferencia de Triglicéridos (MTP).
English: Some dogs (less than 10%) experienced repeated vomiting (i.e. more than once every 20 days on average).
Spanish: Algunos perros (menos del 10%) experimentaron vómitos repetidos (es decir, más de una vez cada 20 días de promedio al año).
English: A colourless to pale yellow solution.
Spanish: Solución incolora a amarillo pálido.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform
Spanish: Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del
English: As a consequence of reducing intestinal fat absorption, dirlotapide reduces food intake in dogs in a dose-dependent manner.
Spanish: Como consecuencia de la reducción de la absorción intestinal de grasa, dirlotapida reduce la ingesta de alimento en perros de forma dependiente de la dosis.
English: The selective inhibition of intestinal MTP also reduces intestinal fat absorption.
Spanish: La inhibición selectiva de MTP intestinal también reduce la absorción intestinal de grasa.
English: The veterinary medicinal product can be administered with or without food.
Spanish: El medicamento puede administrarse con o sin alimento.
English: AUC and Cmax increased with increasing dose but not in a dose-proportional manner.
Spanish: Tanto el área bajo la curva (AUC) como la Cmax aumentan al incrementarse la dosis, pero no de una manera proporcional.
English: This food inhibitory effect of dirlotapide results from a primary local effect on the gastrointestinal tract following oral administration and is not a result of systemic exposure.
Spanish: Este efecto inhibidor de los alimentos es el resultado de una acción local primaria en el tracto gastrointestinal tras la administración oral, y no el resultado de una exposición sistémica.
English: Do not use in dogs in the growth phase.
Spanish: No usar en perros en periodo de crecimiento.
English: According to clinical studies, a mean weight loss of about 18 to 20% after six months of weight loss therapy can be anticipated.
Spanish: De acuerdo con los estudios clínicos, puede preverse una pérdida media de peso de aproximadamente un 18 a 20% después de seis meses de tratamiento de pérdida de peso.
English: Dirlotapide exhibited rapid oral absorption with mean Cmax values in the range of 8.5- 115 ng/ml, at 0.5 to 4 hours post-treatment (mean Tmax: 1.0 to 2.1 hours).
Spanish: Dirlotapida mostró una rápida absorción oral alcanzándose concentraciones máximas medias (Cmax) en el rango de 8,5 - 115 ng/ml, entre 0,5 y 4 horas tras el tratamiento (Tmáx medio: 1,0 - 2,1 horas).
English: Fertility studies have not been conducted in the target species - use in dogs intended for breeding should be subject to a risk-benefit analysis by your veterinarian.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de fertilidad en las especies de destino - su uso en perros destinados a la reproducción debe someterse a un análisis beneficio/riesgo por parte de su veterinario.
English: These signs typically started during the first month of treatment (about 30% of dogs showed at least one vomiting event and up to 12% showed any of the other signs) and decreased continuously during the course of treatment.
Spanish: Estos signos comienzan normalmente durante el primer mes de tratamiento (alrededor del 30% de los perros muestran al menos un episodio de vómito y hasta el 12% muestran alguno de los otros signos) y decrecen paulatinamente durante el transcurso del tratamiento.
English: Not applicable (systematic) Dose 2 = Dose 1 x 2
Spanish: No procede (Sistemático) Dosis 2 = Dosis 1 x 2
English: After two weeks of therapy, the initial dose volume should be doubled.
Spanish: Tras dos semanas de tratamiento, deberá doblarse el volumen de dosis inicial.
English: Some dogs may show one or more vomiting events, sometimes accompanied by signs of tiredness, disinterest in food or diarrhoea, which reoccur occasionally during the course of treatment.
Spanish: Algunos perros pueden mostrar uno o más casos de vómito, a veces acompañados por manifestaciones de cansancio, desinterés por el alimento o diarrea, que vuelve a aparecer ocasionalmente durante el transcurso del tratamiento.
English: The veterinary medicinal product is not miscible with water.
Spanish: El medicamento no es miscible con agua.
English: The inhibition of intestinal and hepatic MTP reduces plasma cholesterol and triglyceride concentration.
Spanish: La inhibición de la MTP intestinal y hepática reduce el colesterol del plasma y la concentración de triglicéridos.
English: Advice for Veterinarian:
Spanish: Nota para el veterinario:
English: Slentrol must not be used during pregnancy and lactation.
Spanish: Slentrol no debe utilizarse durante la gestación ni la lactancia.
English: Dirlotapide 5 mg/ml is a colourless to pale yellow solution.
Spanish: Dirlotapida 5 mg/ml es una solución de incolora a amarillo pálido.
English: Clinical and pharmacodynamic data strongly suggest that the efficacy of dirlotapide results from a primary local action in the gut after oral administration.
Spanish: Los datos clínicos y farmacodinámicos sugieren de forma manifiesta que la eficacia de dirlotapida es debida a una acción local primaria en el intestino después de la administración oral.
English: NATURE: 20 ml, 50 ml, 150 ml bottle
Spanish: NATURALEZA: envase de 20 ml, 50 ml, 150 ml
English: In case of contact with the skin, wash off any veterinary medicinal product immediately with soap and
Spanish: En caso de contacto con la piel, lávese cualquier resto de medicamento inmediatamente con jabón y
English: In case of excessive weight loss greater than 12% per month, the dose volume of the veterinary medicinal product should be reduced (by 25%).
Spanish: En caso de pérdida de peso excesiva superior a un 12% por mes, deberá reducirse el volumen de dosis del medicamento (un 25%).
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse físicamente con otros medicamentos.
English: If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with clean
Spanish: Si se produce una exposición ocular fortuita, enjuague los ojos inmediatamente con agua limpia.
English: Withdraw the veterinary medicinal product from the bottle using the supplied dosing device and administer the veterinary medicinal product once daily directly into the mouth or on a small amount of food.
Spanish: Retire el medicamento del frasco utilizando el dispositivo de dosificación proporcionado y administre el medicamento una vez al día directamente en la boca o con una cantidad pequeña de alimento.
English: If accidental eye exposure occurs, flush the
Spanish: Si se produce una exposición ocular accidental, enjuague los ojos
English: In clinical trials, treated animals rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
Spanish: En ensayos clínicos, los animales tratados ganaron peso rápidamente tras la interrupción del tratamiento cuando no se restringió la dieta.
English: 3% bodyweight loss per month = 0.7% per week = 0.1% per day The lowest validated dose for the dosing device is 0.05 ml.
Spanish: 3% de pérdida de peso por mes = 0,7% por semana = 0,1% por día La dosis validada más baja para el dispositivo de dosificación es de 0,05 ml.
English: The first time a conditional increase is required, the dose should be increased by 100%, (doubled).
Spanish: La primera vez que se requiera un aumento de dosis, este deberá ser del 100% (doblarse).
English: In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary to feed the animals to maintenance energy requirements.
Spanish: Para evitar esta nueva ganancia de peso, es necesario alimentar a los animales respetando los requisitos energéticos de mantenimiento.
English: Use in dogs intended for breeding should be subject to a risk-benefit analysis (see section 4.7).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de fertilidad en las especies de destino - Su uso en perros destinados a la reproducción deberá someterse a un análisis beneficio/riesgo (ver sección 4.7).
English: Dosing may be recommenced at the same or at a reduced dose volume (reduced by 25%), but if vomiting reoccurs, the veterinary medicinal product may
Spanish: Puede recomendarse una dosificación a un volumen de dosis igual o reducido, (reducido en un 25%), pero si vuelven a aparecer los vómitos, será necesario no volver a administrar el medicamento veterinario.