FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Slovak: Vakcína sa nemá podávať intravaskulárne.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Slovak: K dispozícii sú údaje, z ktorých vyplýva, že liekovky s viac dávkami sa môžu použiť najviac do 72 hodín od prvého natiahnutia, hoci takéto dlhodobejšie doby skladovania nemajú byť uprednostňovaným riešením.
Latvian: Ir pieejami dati, kas liek domāt, ka daudzdevu flakonus var lietot maksimāli līdz 72 stundām pēc pirmās devas paņemšanas, lai gan šāds paildzināts glabāšanas laiks nedrīkst būt vēlamā opcija.
Slovak: Prediskutujte so svojím lekárom, či môžete Focetriu dostať a vezmite do úvahy oficiálne odporúčania, založené na základe hlásených nežiaducich udalostí po uvedení lieku na trh, počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva .
Latvian: Jums ar ārstu jāapspriež, vai Jums vajadzētu vakcinēties ar Focetria, ņemot vērā uz pēcreģistrācijas ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī balstītās oficiālās rekomendācijas.
Slovak: Tiomersal:
Latvian: Tiomersāls:
Slovak: Klinické štúdie, pri ktorých sa Focetria verzie obsahujúcej HA odvodenú od kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros 1 un 22 dienā ievadīja Focetria versiju, kas satur no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) atvasinātu HA, ir devuši:
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Slovak: Staršie osoby (> 60 rokov):
Latvian: Gados vecāki cilvēki (>60 gadiem):
Slovak: Vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti podobné účinkom sezónnych vakcín proti chrípke.
Latvian: Blakusparādības parasti ir līdzīgas tām, kas saistītas ar sezonālās gripas vakcīnu.
Slovak: Spolu N=66
Latvian: Kopā N=66
Slovak: Vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobovať kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami), exsudačný multiformný erytém.
Latvian: Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas izsitumus, sāpes locītavās un nieru darbības traucējumus), eksudatīvā erythema multiforme.
Slovak: Predtým, ako dostanete Focetriu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Pirms vakcinēšanās ar Focetria konsultējieties ar ārstu vai medmāsu
Slovak: Spolu N=117
Latvian: Kopā N=117
Slovak: Z klinických údajov vyplýva, že jedna dávka môže byť postačujúca.
Latvian: Klīniskie dati norāda, ka viena deva var būt pietiekoša.
Slovak: Bezpečnostné údaje po podaní prvej a druhej dávky u detí a adolescentov naznačujú porovnateľný bezpečnostný profil s profilom vykázaným pre formuláciu novej testovanej vakcíny H5N1.
Latvian: Dati par drošumu pēc pirmās devas bērniem un pusaudžiem norāda uz drošuma profilu, kas salīdzināms ar to, kāds ziņots H5N1 simulācijas vakcīnas sastāvam.
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes Reti: krampji
Slovak: Z dostupných klinických údajov vyplýva, že jedna dávka môže byť postačujúca.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati norāda, ka viena deva var būt pietiekoša.
Slovak: Údaje u gravidných žien očkovaných sezónnymi interpandemickými inaktivovanými trivalentnými vakcínami nenaznačujú, že by sa nežiaduce následky na plod alebo matku mohli pripisovať vakcíne.
Latvian: Turklāt dati par grūtniecēm, kas vakcinētas ar sezonālām starppandēmiskām inaktivētām trivalentām vakcīnām, nenorāda uz vakcīnas saistību ar ietekmi uz embriju vai māti.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad ťažká bodavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného alebo viacerých nervov, rezanie, záchvaty, neuritída (zápal nervov)
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, stipras durošas vai pulsējošas sāpes gar vienu vai vairākiem nerviem, tirpšana, krampji un neirīts (nervu iekaisums).
Slovak: Podá sa jedna dávka vakcíny (0,5 ml).
Latvian: Tiks injicēta viena vakcīnas deva (0,5 ml).
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Palpitácia, tachykardia.
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi Palpitācija, tahikardija.
Slovak: Focetriu H1N1v je možné podávať súbežne s neadjuvovanou sezónnou chrípkovou vakcínou.
Latvian: Focetria H1N1v var ievadīt kopā ar sezonālās gripas vakcīnu bez adjuvanta.
Slovak: Po prvej dávke prípravku Focetria sa odporúča, aby sa počas celej očkovacej schémy používala Focetria (a žiadna iná vakcína proti H1N1v).
Latvian: Ja pirmajai devai tiek injicēta Focetria deva, vakcinēšanas kursa pabeigšanai ir ieteicams izmantot Focetria (nevis kādu citu vakcīnu pret H1N1v).
Slovak: Deti vo veku 6 mesiacov až 35 mesiacov:
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem:
Slovak: 21 dní po prvej dávke (22.deň)
Latvian: 21 dienas pēc 1. devas (22. diena)
Slovak: Predklinické údaje získané s novou testovanou vakcínou (vakcínou proti H5N1 adjuvovanou s MF59C.1) a sezónnou vakcínou obsahujúcou adjuvans MF59C.1 na základe obvyklých farmakologických štúdií účinnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar simulācijas (mock-up) vakcīnu (H5N1 vakcīna ar adjuvantu MF59C.1) un sezonas vakcīnu, kas satur MF59C.1 adjuvantu, iegūtie dati par efektivitāti, atkārtotu devu toksiskumu, reproduktīvo un attīstības toksiskumu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Ak pretrvávajú, KONZULTUJTE TO SO SVOJÍM LEKÁROM.
Latvian: Ja tās nepāriet, KONSULTĒJIETIES AR SAVU ĀRSTU.
Slovak: Odpoveď na protilátky u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť nedostatočná.
Latvian: Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu veidošanās.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Focetria a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Focetriu Ako sa podáva Focetria
Latvian: Kas ir Focetria un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms vakcinēšanās ar Focetria Kā lietot Focetria
Slovak: Vakcína sa má pred použitím nechať zohriať na izbovú teplotu.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Slovak: - Adjuvans:
Latvian: - Adjuvants:
Slovak: Vedľajšie účinky z klinických skúšaní u detí
Latvian: Klīniskos pētījumos bērniem novērotās blakusparādības
Slovak: Klinické štúdie
Latvian: • Klīniskie pētījumi
Slovak: Štúdia na zvieratách s novou testovanou vakcínou H5N1 nepreukázala reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3.).
Latvian: Pētījumā ar dzīvniekiem nav konstatēta H5N1 simulācijas (mock-up) vakcīnas reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Slovak: 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke (sklenená, typ I) s piestovou zátkou (bróm-butylová guma).
Latvian: 0,5 ml pilnšļircē (I tipa stikls) ar virzuli-aizbāzni (bromobutila gumija).
Slovak: U pacientov so závažným horúčkovitým ochorením alebo s akútnou infekciou sa má očkovanie odložiť.
Latvian: Imunizācija būtu jāatliek pacientiem ar smagām febrīlām slimībām vai akūtu infekciju.
Slovak: Preto sa odporúča príslušné znenie v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré v súčasnosti uvádza obmedzenú dostupnosť klinických údajov u gravidných žien, zmeniť tak, aby odrážalo nové dostupné informácie.
Latvian: Tāpēc attiecīgo ZA formulējumu, kas pašlaik norāda, ka klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti, ieteicams mainīt, lai ietvertu jauno pieejamo informāciju.
Slovak: V prípade podania druhej dávky je potrebné vziať do úvahy, že neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenicite alebo účinnosti, ktoré by podporovali vzájomnú zameniteľnosť prípravku Focetria s inými vakcínami proti H1N1v.
Latvian: Gadījumā, ja ir jāievada otrā deva, ir jāievēro, ka nav datu par drošumu, imunogenitāti vai efektivitāti, kas pamatotu Focetria savstarpēju aizstājamību ar citām H1N1v vakcīnām.
Slovak: Väčšina prípadov febrilných kŕčov sa vyskytla u detí a dospievajúcich.
Latvian: Lielāko daļu febrilo krampju novēroja bērniem.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída a Guillain-Barrého syndróm.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts un Gijēna-Barē sindroms.
Slovak: Spolu N=120
Latvian: Kopā N=120
Slovak: Emulzia olej vo vode MF59C.1 obsahujúca ako olejovú fázu skvalén stabilizovaný polysorbátom 80 a sorbitantrioleát v citrátovom tlmivom roztoku.
Latvian: Adjuvants: MF59C.1 eļļa-ūdenī emulsija, kas satur skvalēnu kā eļļas fāzi, stabilizētu ar polisorbātu 80 un sorbitāna trioleātu citrāta buferī.
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml podaná vo vybraný deň.
Latvian: Viena 0,5 ml deva izraudzītajā datumā.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa majú prioritne nahlasovať, t.j. smrteľné a život ohrozujúce reakcie, nečakané vážne nežiaduce reakcie a nežiaduce účinky osobitného záujmu (AESI - adverse events of special interest).
Latvian: • Nevēlamās blakusparādības, par kurām jāziņo vispirms, t.i., letālas un dzīvībai bīstamas reakcijas, neparedzētas smagas blakusparādības, īpaši uzraugāmas blakusparādības (AESI).
Slovak: Množstvá sú vyjadrené na dávku vakcíny objemu 0,5 ml.
Latvian: Daudzumi uzrādīti vienai 0,5 ml lielai vakcīnas devai.
Slovak: Injekcia 2
Latvian: 2. injekcija
Slovak: Spolu N=57
Latvian: Kopā N=57
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Latvian: ŠĻIRCES MARĶĒJUMS
Slovak: Ak sa však takejto situácii nedá vyhnúť, očkovanie sa má vykonať na iných končatinách.
Latvian: Tomēr, ja no tā nav iespējams izvairīties, imunizācija jāveic, katru vakcīnu injicējot citā ekstremitātē.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Focetrie:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Focetria, nepieciešama šādos gadījumos:
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi ir pārskatīta {MM/GGGG}.
Slovak: V odporúčaniach k dávkovaniu sú zohľadnené údaje o bezpečnosti a imunogenite z klinických štúdií
Latvian: Ieteicamās devas balstās uz drošības un imunogenitātes datiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos ar veseliem pacientiem.
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: Liečivá: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza), pomnožené vo vajciach a adjuvované s MF59C.1, nasledujúcich kmeňov:
Latvian: Viena 0,5 ml deva satur: Aktīvās vielas: Gripas vīrusa virsmas antigēnus (hemaglutinīns un neiraminidāze), kultivētus olās, adjuvants - MF59C.1, celmam:
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ FOCETRIU
Latvian: Kā uzglabāt FOCETRIA
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môže sprevádzať dýchavica, sipot, opuch hrdla, alebo spôsobujúce nebezpečné zníženie krvného tlaku, ktoré v prípade neliečenia môže viesť až k šoku.
Latvian: Alerģiskas reakcijas ar iespējamu elpas trūkumu, sēcošu elpu, rīkles satūkumu, vai ar asinsspiediena pazemināšanos, kas, ja netiek sniegta palīdzība, var novest līdz šokam.
Slovak: Deti a adolescenti (9 - 17 rokov)
Latvian: Bērni un pusaudži (9 - 17 g. veci)
Slovak: Spolu N=70
Latvian: Kopā N=70
Slovak: Pozri časť 4.4 osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.
Latvian: Īpašus brīdinājumus un piesardzību lietošanā skatīt apakšpunktā 4.4.
Slovak: Bezpečnostný profil Focetrie bol podobný ako profil nových testovaných vakcín H5N1.
Latvian: Focetria drošības profils bija līdzīgs H5N1 simulācijas vakcīnas profilam.
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebné mať na pamäti, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie.
Latvian: Jāņem vērā, ka šādos gadījumos var pastiprināties nevēlamu blakusparādību intensitāte.
Slovak: Akékoľvek iné nežiaduce účinky Batoľatá (od 12 do 35 mesiacov)
Latvian: Citas blakusparādības Mazbērni (12 - 35 mēnešus veci)
Slovak: Dospelí (18 - 60 rokov):
Latvian: Pieaugušie (18-60 gadus veci):
Slovak: Zápal ciev s prechodným postihnutím obličiek a exsudačný multiformný erytém.
Latvian: Vaskulīts ar pārejošiem nieru traucējumiem un eksudatīvu erythema multiforme.
Slovak: Staršie osoby (>60 rokov)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (>60 g. veci)
Slovak: Počas postmarketingových prieskumov so sezónnymi trivalentnými vakcínami vo všetkých vekových skupinách a so sezónnou trivalentnou vakcínou s adjuvansom MF59 s podobným zložením ako Focetria (inaktivovaný povrchový antigén, adjuvovaný s MF59C.1), licencovanými na použitie u starších osôb nad 65 rokov, sa navyše pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie:
Latvian: Papildus no pēcreģistrācijas uzraudzības saistībā ar sezonas trivalentām vakcīnām visās vecuma grupās un sezonas trivalentām vakcīnām ar adjuvantu MF59, kas sastāva ziņā bija līdzīgas Focetria (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants MF59C.1), ko ļauts lietot cilvēkiem, kas vecāki par 65 gadiem, ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:
Slovak: Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) a druhá dávka objemu 0,5 ml najskôr po troch týždňoch.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: Viena 0,5 ml liela vakcīnas deva un otra 0,5 ml liela deva ne agrāk kā pēc trim nedēļām.
Slovak: Štúdie u dospelých a starších osôb.
Latvian: • Pētījumi ar pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem medicīniskiem produktiem.
Slovak: (Pozri časť 4.8).
Latvian: (skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovak: Na základe zistení pozorovacej štúdie vykonanej u >2000 gravidných žien, ktoré odrážajú používanie Focetrie u gravidných žien, sa vakcinácia Focetriou proti chrípke A (H1N1) nezdá byť spojená so zvýšeným rizikom nežiaducich následkov na graviditu, najmä v druhom a treťom trimestri gravidity.
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par Focetria PADZ, PRAC zinātniskie secinājumi ir šādi: Pamatojoties uz novērojumu pētījuma rezultātiem par Focetria lietošanu grūtniecības laikā, pētījumā piedaloties vairāk nekā 2000 grūtnieču, gripas A (H1N1) vakcinācija ar Focetria nenorādīja uz saistību ar nelabvēlīgu grūtniecības iznākumu paaugstinātu risku, jo īpaši otrajā vai trešajā grūtniecības trimestrī.
Slovak: Očkovanie sa má vykonávať formou intramuskulárnej injekcie najlepšie do deltového svalu alebo do anterolaterálnej oblasti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Latvian: Imunizācija jāveic, izdarot intramuskulāru injekciju, vēlams deltveida muskulī vai augšstilba priekšējā sānu virsmā (atkarībā no muskuļu masas).
Slovak: Menej časté: žihľavka
Latvian: Retāk: nātrene
Slovak: Ak sa zvažuje spoločné podanie s inou vakcínou, očkovanie sa má vykonať na iných končatinách.
Latvian: Ja tiek apsvērta vienlaicīga ievadīšana ar citām vakcīnām, imunizācija jāveic, katru vakcīnu injicējot citā ekstremitātē.
Slovak: Balenia obsahujúce 10 kusov.
Latvian: Iepakojumi pa 10.
Slovak: Z údajov teda vyplýva, že Focetria sa môže podávať spoločne s neadjuvovanými sezónnymi chrípkovými vakcínami (vstreknutím do opačnej končatiny).
Latvian: Šie dati liecina, ka Focetria var ievadīt vienlaicīgi ar sezonālās gripas vakcīnām (injicējot katru citā ekstremitātē).
Slovak: MAH môže napríklad poskytnúť nálepky s navrhovaným názvom a číslom výrobnej šarže na každom balení vakcíny.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks to var izdarīt, piemēram, pievienojot katram vakcīnas iepakojumam uzlīmes ar izdomātu vārdu un sērijas numuru.
Slovak: Ak sa vás to týka, očkovanie sa posunie na obdobie, keď sa budete cítiť lepšie.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, tad parasti vakcinēšanos jāatliek līdz atveseļojaties.
Slovak: PODANIA Focetria injekcia
Latvian: Focetria suspensija injekcijai
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Limfadenopātija.
Slovak: Časté: ekchymóza v mieste vpichu a horúčka
Latvian: Bieži: ekhimoze injekcijas vietā un drudzis
Slovak: Striekačka pripravená na použitie, obsahujúca jednu dávku objemu 0,5 ml na injekciu:
Latvian: Lietošanai gatava šļirce, kas satur vienu 0,5 ml devu injekcijai:
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenite získané po podaní jednej alebo dvoch dávok Focetrie H1N1v zdravým deťom a adolescentom vo veku 6 mesiacov - 17 rokov a zdravým dospelým, vrátane
Latvian: • Drošuma un imunogenitātes datus, kas iegūti pēc vienas vai divu Focetria H1N1v devu ievadīšanas veseliem bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem un veseliem pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus.
Slovak: Varovanie:
Latvian: Pilnšļirce:
Slovak: A/California/07/2009 (H1N1)-použitý odvodený kmeň NYMC X-181
Latvian: no A/California/07/2009 (H1N1) atvasināts celms izmantots NYMC X-181
Slovak: Spolu N=88
Latvian: Kopā N=88
Slovak: Pred natiahnutím dávky (0,5 ml) vakcíny do striekačky liekovku s viac dávkami zľahka pretrepte.
Latvian: Katru reizi pirms vakcīnas devas (0,5 ml) ievilkšanas šļircē viegli sakratiet daudzdevu flakonu.
Slovak: Liekovku s viac dávkami vráťte medzi jednotlivými použitiami do odporúčaných podmienok skladovania pri teplote v rozmedzí 2° až 8° C (36° a 46° F).
Latvian: Starp lietošanas reizēm novietojiet daudzdevu flakonu atpakaļ ieteiktajos uzglabāšanas apstākļos starp 2 °C un 8 °C.
Slovak: Pred použitím jemne potraste.
Latvian: Pirms lietošanas viegli sakratīt.
Slovak: Ako vyzerá Focetria a obsah balenia
Latvian: Focetria ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Na štítok na liekovke zapíšte dátum a čas natiahnutia prvej dávky.
Latvian: Reģistrējiet pirmās devas paņemšanas datumu un laiku uz flakona etiķetes.
Slovak: Všeobecné vedľajšie účinky hlásené veľmi často vo vekovej skupine 6-mesačných - 35-mesačných podľa dávky boli podráždenosť, nezvyčajný plač, spavosť, hnačka a zmeny v stravovacích návykoch.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības uz vienu devu vecuma grupā no 6 mēnešiem līdz 35 mēnešiem bija aizkaitināmība, pastiprināta raudāšana, miegainība, caureja un izmaiņas ēšanas paradumos.
Slovak: Natiahnutá vakcína sa má pred použitím nechať zohriať na izbovú teplotu.
Latvian: Pirms ievadīšanas, ievilktajai vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija.
Slovak: Ak má byť podaná aj druhá dávka, medzi prvou a druhou dávkou má uplynúť interval minimálne troch týždňov.
Latvian: Ja tiek ievadīta otra deva, starp pirmo un otro devu ir jābūt vismaz trīs nedēļu intervālam.
Slovak: Dojčatá (od 6 do 11 mesiacov)
Latvian: Zīdaiņi (6 - 11 mēnešus veci)
Slovak: Deti (od 3 do 8 rokov)
Latvian: Bērni (3 līdz 8 gadus veci)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy, spojivového tkaniva a kostí Svalová slabosť, bolesť končatín.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu vājums, sāpes ekstremitātēs.
Slovak: Liekovka s viac dávkami sa má optimálne použiť do 24 hodín od prvého natiahnutia.
Latvian: Vēlams izlietot daudzdevu flakonu 24 stundu laikā pēc pirmās devas paņemšanas.
Slovak: V dňoch alebo týždňoch po vakcinácii vakcínami s adjuvansom aj bez adjuvans podávanými bežne každý rok ako prevencia chrípky sa okrem toho vyskytli aj vedľajšie účinky uvedené nižšie.
Latvian: Papildus zemāk minētas blakusparādības, kas novērotas vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar adjuvantu saturošām vai nesaturošām vakcīnām, kuras parasti ievada katru gadu gripas profilaksei.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií uvádzaných v klinických skúškach sa zo skúseností s Focetriou H1N1v po jej uvedení na trh uvádzajú aj nasledujúce nežiaduce reakcie:
Latvian: Papildus klīniskajos pētījumos novērotajām blakusparādībām, lietojot Focetria H1N1v pēc reģistrācijas tika novērotas turpmākās blakusparādības:
Slovak: Klinické skúšky s Focetriou H1N1v
Latvian: Klīniskie pētījumi ar Focetria H1N1v
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: nevoľnosť
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži: nelabums
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽA PRE INJEKČNÙ STRIEKAČKU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA ŠĻIRCEI
Slovak: Miera sérologickej ochrany (95
Latvian: Seroprotekcijas rādītājs (95% TI)
Slovak: U 80 dojčiat vo veku 6 - 11 mesiacov a u 82 batoliat vo veku 12 - 35 mesiacov, ktorí dostávali formuláciu hmotnosti 7,5 µg na dávku, sa v týždni po prvom očkovaní preukázali nežiaduce účinky nasledovným spôsobom:
Latvian: Blakusparādības, kas tika novērotas pirmajā nedēļā pēc vakcinācijas 80 zīdaiņiem vecumā no 6 līdz 11 mēnešiem un 82 mazbērniem vecumā no 12 līdz 35 mēnešiem, kas saņēma 7,5 µg zāļu formas, bija šādas:
Slovak: Druhá dávka vakcíny sa má podať v intervale najmenej troch týždňov.
Latvian: Otra vakcīnas deva jāievada pēc vismaz trīs nedēļu pārtraukuma.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Vakcína sa má pred použitím nechať zohriať na izbovú teplotu.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Slovak: Veľmi časté reakcie u detí aj dospievajúcich boli bolesť, stvrdnutie kože v mieste podania injekcie, začervenanie miesta podania injekcie, všeobecný pocit choroby, bolesti svalov, bolesť hlavy a únava.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ļoti bieži novērotās blakusparādības bija sāpes, ādas sacietējums ap injekcijas vietu, injekcijas vietas sasārtums, vispārēja slikta pašsajūta, muskuļu sāpes, galvassāpes un nogurums.
Slovak: 5,0 ml v injekčnej liekovke s 10 dávkami (sklenená, typ I) so zátkou (halo-butylová guma).
Latvian: 5,0 ml desmit devu flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (halobutila gumija).
Slovak: PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY, NA ZÁKLADE KTORÝCH SA ODPORÚČA
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN IETEIKTO REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovak: Bellaria - 53018
Latvian: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI)
Slovak: Niektoré účinky uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky" môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: „Nevēlamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Focetria sa môže podávať spolu s typom neadjuvovaných sezónnych vakcín proti chrípke, ktorý sa podá injekciou do opačnej končatiny.
Latvian: Focetria var lietot vienlaicīgi ar sezonālās gripas vakcīnām bez adjuvanta, injekcijas izdarot dažādās ekstremitātēs.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽA PRE 10-DÁVKOVÙ INJEKČNÚ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA 10 DEVU FLAKONAM
Slovak: Deti a dospievajúci Deti a dospievajúci vo veku 6 mesiacov až 17 rokov
Latvian: Pediatriskā populācija Bērni un pusaudži vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem
Slovak: Z údajov pre deti a dospievajúcich vyplýva mierne zníženie reaktogenity po druhej dávke vakcíny bez zvýšenia miery výskytu horúčky.
Latvian: Dati par bērniem un pusaudžiem norāda uz nelielu blakusparādību samazināšanos pēc otrās vakcīnas devas un nepieaugošu drudža biežumu.
Slovak: Údaje o použití Focetrie subkutánnou cestou neexistujú.
Latvian: Nav datu par Focetria subkutānu ievadīšanu.
Slovak: Chrípková vakcína H1N1v Intramuskulárne použitie
Latvian: Focetria injekcija Gripas vakcīna H1N1v Intramuskulārai lietošanai
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo ste boli v poslednom čase očkovaný nejakou inou vakcínou, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, vai esat vakcinējies ar citu vakcīnu.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Celkové kožné reakcie vrátane pruritu, urtikárie alebo nešpecifických vyrážok; angioedém.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, nātreni vai nespecifiskus izsitumus, angioedēmu.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad neuralgia, parestézia, kŕče a neuritída.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, neiralģija, parestēzija, krampji un neirīts.
Slovak: x jednodávková naplnená injekčná striekačka s objemom 0,5 ml 10 x jednodávková naplnená injekčná striekačka s objemom 0,5 ml
Latvian: 1 x vienas 0,5 ml devas pilnšļirce 10 x vienas 0,5 ml devas pilnšļirces
Slovak: Veľmi časté: bolesť, stvrdnutie a začervenanie, myalgia, bolesť hlavy, potenie, nevoľnosť a únava.
Latvian: Ļoti bieži: sāpes, sacietējums un eritēma, mialģija, galvassāpes, svīšana, savārgums un nogurums.
Slovak: Dospelí (18 - 60 rokov)
Latvian: Pieaugušie (18 - 60 g. veci)