FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A clearance total do plasma nos doentes foi estimado em 3,6 L/h.
Slovak: Celkový plazmatický klírens bol u pacientov odhadnutý na 3,6 l/hod.
Portuguese: Uma segunda via de eliminação envolve a hidroxilação mediada pelo CYP2C19 (ver secção 5.2).
Slovak: Druhá cesta zahŕňa hydroxyláciu, ktorá je sprostredkovaná CYP2C19 (pozri časť 5.2).
Portuguese: Risco associado ao brivaracetam
Slovak: Riziko spojené s brivaracetamom
Portuguese: Nenhum dos 6 casos de neutropenia foi grave, exigiu algum tratamento específico ou contribuíu para a descontinuação do brivaracetam e nenhum foi associado a infeções.
Slovak: Žiadny z týchto 6 prípadov neutropénie nebol závažný, nevyžadoval špecifickú liečbu, ani neviedol k ukončeniu liečby brivaracetamom a žiadny nemal pridružené infekcie.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas associadas às funções do SNC, nem alterações nos exames neuropatológicos e histopatológicos do cérebro.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky na funkciu CNS, žiadne neuropatologické a histopatologické vyšetrenia mozgu.
Portuguese: Estudos de extensão sem ocultação
Slovak: Otvorené predĺžené štúdie
Portuguese: Consulte o seu médico para saber qual deverá utilizar.
Slovak: Overte si u svojho lekára, ktorú máte použiť.
Portuguese: Intolerância à frutose
Slovak: Intolerancia fruktózy
Portuguese: O seu médico pode então decidir ajustar a dose para identificar a melhor dose para si.
Slovak: Váš lekár sa môže potom rozhodnúť upraviť dávku, aby našiel najvhodnejšiu dávku pre vás.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Slovak: - Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (COM BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA MULTIBALENIA (S BLUE BOXOM)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Briviact - Se não tomou uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Slovak: Ak zabudnete užiť Briviact - Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Portuguese: A experiência com medicamentos para a epilepsia sugere que os resultados dos estudos de eficácia realizados em adultos podem ser extrapolados para crianças até aos 4 anos de idade desde que as adaptações posológicas pediátricas sejam estabelecidas e a segurança demonstrada (ver secções 5.2 e 4.8).
Slovak: Podľa skúseností s liekmi na liečbu epilepsie výsledky štúdií účinnosti vykonávaných u dospelých pacientov možno extrapolovať u detí smerom nadol až do veku 4 rokov za predpokladu, že sa stanovia adaptácie pediatrických dávok a preukáže sa bezpečnosť (pozri časti 5.2 a 4.8).
Portuguese: O médico deverá prescrever a formulação e a dosagem mais apropriadas de acordo com o peso e a dose.
Slovak: Lekár má predpísať najvhodnejšiu liekovú formu a silu podľa telesnej hmotnosti a dávky.
Portuguese: - Hipericão (também conhecido como Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão e ansiedade, assim como outras situações.
Slovak: - ľubovník bodkovaný (známy tiež ako Hypericum perforatum), rastlinné liečivo používané na liečbu depresie a úzkosti, ako aj iných stavov.
Portuguese: Nenhuma (derivado monohidroxi, MHD)
Slovak: Oxkarbazepín žiadny žiadny (monohydroxyderivát, MHD)
Portuguese: Em comparação, a depuração plasmática foi estimada em 3,58 l/h em doentes adultos (70 kg de peso corporal).
Slovak: Pre porovnanie, plazmatický klírens bol odhadnutý na 3,58 l/h u dospelých pacientov (s telesnou hmotnosťou 70 kg).
Portuguese: O Briviact é utilizado em tratamentos de longa duração - continue a tomar Briviact até o seu médico decidir que deve parar.
Slovak: Briviact je určený na dlhodobú liečbu - pokračujte v užívaní lieku Briviact, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste užívanie ukončili.
Portuguese: Este medicamento foi-lhe indicado para reduzir o número das suas crises.
Slovak: - Tento liek budete užívať na zníženie počtu vašich záchvatov.
Portuguese: A ingestão de brivaracetam com álcool não é recomendada.
Slovak: Podávanie brivaracetamu s alkoholom sa neodporúča.
Portuguese: Crianças O Briviact não é recomendado no tratamento de crianças com idade inferior a 4 anos.
Slovak: Briviact sa neodporúča podávať deťom vo veku menej ako 4 roky.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios controlados por placebo, aleatorizados, com medicamentos antiepiléticos, também mostrou um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicidas.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdií s antiepileptikami preukázala malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a správania.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito do brivaracetam na fertilidade dos seres humanos.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku brivaracetamu na fertilitu u ľudí.
Portuguese: O efeito da interação sobre as concentrações plasmáticas encontra-se resumido na tabela 1 (o aumento é indicado como "↑" e redução como "↓", a área sob as concentrações plasmáticas versus curva do tempo como "AUC", concentração máxima observada como Cmax).
Slovak: Účinok vzájomných interakcií na plazmatickú koncentráciu je zhrnutý v tabuľke 1 (zvýšenie je označené ako "↑" a zníženie ako "↓", plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie versus čas ako "AUC", maximálna pozorovaná koncentrácia ako "Cmax").
Portuguese: No entanto, os dados toxicológicos acumulados para o brivaracetam e para um composto com estrutura idêntica indicam que as alterações no fígado do cão desenvolveram-se através de mecanismos não relevantes para os seres humanos.
Slovak: Toxikologické údaje zhromaždené o brivaracetame a o štrukturálne príbuzných látkach ale ukazujú, že sa pečeňové zmeny u psov vyvinuli prostredníctvom mechanizmov nerelevantných pre ľudí.
Portuguese: Dose tomada duas vezes por dia para crianças a partir dos 4 anos de idade com peso inferior a 50 kg.
Slovak: Dávka podávaná dvakrát denne deťom vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg.
Portuguese: Este medicamento destina-se a utilização única e qualquer solução remanescente deve ser rejeitada.
Slovak: Tento liek je iba na jednorazové použitie, všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Portuguese: O brivaracetam é principalmente metabolizado por hidrólise do grupo amida para formar o ácido carboxílico correspondente (aproximadamente 60 % da eliminação) e secundariamente por hidroxilação da cadeia lateral propilo (aproximadamente 30 % da eliminação).
Slovak: Brivaracetam je primárne metabolizovaný hydrolýzou svojej amidovej časti za vzniku zodpovedajúcej karboxylovej kyseliny (približne 60 % eliminácie) a sekundárne hydroxyláciou propylového vedľajšieho reťazca (približne 30 % eliminácie).
Portuguese: Em dois ensaios de fase 3, aleatorizados, controlados com placebo, o levetiracetam foi administrado como antiepilético concomitante em aproximadamente 20 % dos doentes.
Slovak: V 2 randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3 sa levetiracetam podával ako súbežné antiepileptikum u asi 20 % pacientov.
Portuguese: Quando a administração oral é convertida para intravenosa ou vice versa, a dose total diária e a frequência de administração deve ser mantida.
Slovak: Keď sa prechádza z perorálneho na intravenózne podávanie alebo naopak, celková denná dávka a frekvencia podávania zostávajú rovnaké.
Portuguese: Após 1 semana de tratamento com 50 mg/dia, é recomendada uma semana final de tratamento com a dose de 20 mg/dia.
Slovak: Po týždni liečby dávkou 50 mg/deň sa odporúča v poslednom týždni liečby dávka 20 mg/deň.
Portuguese: - Retire a seringa oral do adaptador (figura 10).
Slovak: - Vyberte perorálnu striekačku z adaptéra (obrázok 10).
Portuguese: O medicamento é injetado lentamente na veia ou administrado por perfusão (gotas) durante 15 minutos.
Slovak: Tento liek sa podáva pomalou injekciou do vašej žily alebo infúziou (kvapkaním) po dobu 15 minút.
Portuguese: A dose diária de brivaracetam incidiu de 5 a 200 mg/dia ao longo destes estudos.
Slovak: Denná dávka brivaracetamu sa v týchto štúdiách pohybovala v rozmedzí 5 až 200 mg/deň.
Portuguese: A tabela abaixo fornece exemplos de volumes de solução oral por toma dependendo da dose prescrita e peso corporal.
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sa uvádzajú príklady objemov perorálneho roztoku na jedno podanie podľa predpísanej dávky a telesnej hmotnosti.
Portuguese: O brivaracetam foi administrado em doses crescentes semanais de aproximadamente 1 mg/kg/dia, 2 mg/kg/dia e 4 mg/kg/dia.
Slovak: Brivaracetam bol podávaný v týždenných zvýšených dávkach približne 1 mg/kg/deň, 2 mg/kg/deň a 4 mg/kg/deň.
Portuguese: O brivaracetam na dose de 200 mg/dia pode aumentar as concentrações plasmáticas dos medicamentos transportados pelo OAT3.
Slovak: Brivaracetam v dávke 200 mg/deň môže zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov transportovaných AOT3.
Portuguese: Um pequeno número de pessoas tratadas com medicamentos antiepiléticos, tais como o Briviact, tiveram pensamentos de autoagressão ou suicídio.
Slovak: U malého počtu osôb liečených antiepileptikami ako je Briviact, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu.
Portuguese: Qualquer solução remanescente deve ser rejeitada (ver secção 3).
Slovak: Nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať (pozri časť 3).
Portuguese: -Abrir o frasco: premir a tampa e rodar no sentido contrário aos ponteiros do relógio (figura 1)
Slovak: - Otvorte fľašku: zatlačte viečko a otočte ním proti smeru hodinových ručičiek (obrázok 1).
Portuguese: Em todos os estádios de compromisso hepático, recomenda-se uma dose máxima diária de 150 mg administrada em 2 doses divididas (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovak: Vo všetkých štádiách poruchy funkcie pečene sa odporúča maximálna denná dávka 150 mg, podávaná v 2 rozdelených dávkach (pozri časti 4.4 a 5.2).
Portuguese: A depuração plasmática estimada foi de 1,61 l/h, 2,18 l/h e 3,19 l/h para crianças com 20 kg, 30 kg e 50 kg, respetivamente.
Slovak: Odhadovaný plazmatický klírens bol 1,61 l/h; 2,18 l/h a 3,19 l/h u detí s telesnou hmotnosťou 20 kg, 30 kg a 50 kg v uvedenom poradí.
Portuguese: Os doentes com uma melhoria na percentagem de redução da frequência das crises com início parcial (POS) desde o início são apresentados nas 4 categorias mais à direita.
Slovak: Pacienti so zlepšením percentuálneho zníženia frekvencie POS od východiskového stavu sú uvedení v 4 kategóriách napravo.
Portuguese: O brivaracetam não afetou a fertilidade masculina ou feminina e demonstrou não possuir potencial teratogénico tanto no rato como no coelho.
Slovak: Brivaracetam neovplyvnil fertilitu samíc ani samcov, nepreukázal sa žiadny teratogénny potenciál u potkanov alebo králikov.
Portuguese: A figura 1 apresenta a percentagem de doentes (excluindo os doentes com medicação concomitante com levetiracetam) por categoria de redução da frequência das crises com início parcial (POS) desde o início durante os 28 dias em todos os 3 ensaios.
Slovak: Obrázok 1 ukazuje percento pacientov (s výnimkou pacientov súbežne užívajúcich levetiracetam) podľa kategórie zníženia frekvencie POS v priebehu 28 dní od východiskového stavu vo všetkých 3 štúdiách.
Portuguese: - Puxe o êmbolo para baixo até ao marcador de dose de milímetros (ml) na seringa oral prescrita pelo seu médico (figura 8).
Slovak: Potiahnite piest opäť dolu až ku značke na perorálnej striekačke označujúcej mililitrovú (ml) dávku predpísanú vaším lekárom (obrázok 8).
Portuguese: A eficácia do brivaracetam em monoterapia não foi estabelecida.
Slovak: Účinnosť brivaracetamu v monoterapii nebola ešte stanovená.
Portuguese: As doses em doentes a partir dos 4 anos de idade foram definidas por adaptações posológicas baseadas no peso que foram estabelecidas para atingir concentrações plasmáticas semelhantes às observadas em adultos que tomam doses eficazes (secção 5.2).
Slovak: Dávky u pacientov vo veku od 4 rokov boli definované adaptáciami dávok podľa telesnej hmotnosti, ktoré boli stanovené tak, aby sa dosiahli podobné plazmatické koncentrácie, ako sú pozorované u dospelých pacientov užívajúcich účinné dávky (časť 5.2).
Portuguese: Os doentes com um aumento inicial das crises parciais (POS) superior a 25 % são identificados como "Agravamento".
Slovak: Pacienti s viac ako 25 % zvýšením parciálnych záchvatov sú uvedení úplne naľavo ako „horší".
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Briviact contêm lactose (um tipo de açúcar).
Slovak: Filmom obalené tablety Briviact obsahujú laktózu (druh cukru).
Portuguese: São apresentadas graduações adicionais aos 0,25 ml e 0,75 ml com início nos 0,25 ml até aos 5 ml.
Slovak: Znázornené sú ďalšie odstupňovania pri 0,25 ml a 0,75 ml počnúc od 0,25 ml až po 5 ml.
Portuguese: Cada ml de solução oral contém 239,8 mg de sorbitol (E420), 1 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) e 1,16 mg de sódio.
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 239,8 mg sorbitolu (E420), 1 mg metylparabénu (E218) a 1,16 mg sodíka.
Portuguese: Todas as doses foram ajustadas conforme o peso corporal e não excederam o máximo de 50 mg/dia, 100 mg/dia e 200 mg/dia.
Slovak: Všetky dávky sa upravili podľa telesnej hmotnosti a neprekročili maximum 50 mg/deň, 100 mg/deň a 200 mg/deň.
Portuguese: No caso de coadministração de brivaracetam e carbamazepina, a quantidade de epóxido de carbamazepina excretado no leite matero poderá aumentar.
Slovak: V prípade súčasného podávania brivaracetamu a karbamazepínu by sa mohlo množstvo karbamazepín-epoxidu vylučovaného do materského mlieka zvýšiť.
Portuguese: Quanto deverá ser-lhe administrado
Slovak: Aké množstvo vám bude podané
Portuguese: mês a <16 anos.
Slovak: 16 rokov.
Portuguese: Bólus intravenoso: pode ser administrado diretamente sem diluição Perfusão intravenosa: pode ser administrada durante 15 minutos num diluente compatível
Slovak: Intravenózny bolus: môže byť podaný priamo bez riedenia • Intravenózna infúzia: môže byť podaná počas 15 minút v kompatibilnom rozpúšťadle.
Portuguese: Duas seringas orais (5 ml e 10 ml) estão incluídas na embalagem.
Slovak: Dve perorálne striekačky (5 ml a 10 ml) sa nachádzajú v škatuli.
Portuguese: O brivaracetam exibe uma farmacocinética linear e independente do tempo com variabilidade intra e interindividual reduzidas, e características de absorção completa, com muito reduzida ligação às proteínas, excreção renal após intensa biotransformação e metabolitos farmacologicamente inativos.
Slovak: Brivaracetam vykazuje lineárnu a na čase nezávislú farmakokinetiku s nízkou intra- a interindividuálnou variabilitou a ďalej úplnou absorpciou, nízku väzbu na proteíny, renálnu exkréciu po rozsiahlej biotransformácii a farmakologicky inaktívne metabolity.
Portuguese: O brivaracetam exibe uma afinidade elevada e seletiva para a proteína 2A da vesícula sináptica (SV2A), uma glicoproteína transmembranar encontrada ao nível présináptico em neurónios e em células endócrinas.
Slovak: Brivaracetam vykazuje vysokú a selektívnu afinitu k 2A proteínu synaptických vezikúl (SV2A), transmembránový glykoproteín bol nájdený na presynaptickej úrovni v neurónoch a v endokrinných bunkách.
Portuguese: Desconhece-se se o brivaracetam é excretado no leite materno humano.
Slovak: Nie je známe, či sa u ľudí brivaracetam vylučuje do materského mlieka.
Portuguese: Brivaracetam não é recomendado se está grávida ou a amamentar, uma vez que os efeitos do Brivaracetam na gravidez e no bebé antes e depois do nascimento não são conhecidos.
Slovak: Neodporúča sa užívať Briviact, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože účinok lieku Briviact na tehotenstvo a nenarodené dieťa alebo novorodenca nie je známy.
Portuguese: No folheto informativo são fornecidas instruções de utilização.
Slovak: Pokyny na použitie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Crianças (≥4 anos) e adolescentes ≥50 kg
Slovak: 4 roky) a dospievajúci ≥ 50 kg
Portuguese: Se o seu médico entender que deve parar de tomar este medicamento, ele pedir-lhe-á para reduzir gradualmente a dose.
Slovak: - Pokiaľ vám lekár povie, že máte tento liek prestať užívať, bude vám postupne znižovať používanú dávku.
Portuguese: Não foram observados problemas adicionais de segurança ou tolerabilidade (ver secção 5.1).
Slovak: Neboli pozorované žiadne ďalšie obavy ohľadne bezpečnosti a znášanlivosti (pozri časť 5.1).
Portuguese: Em crianças com idade igual ou superior a 4 anos, as crises parciais têm uma expressão clínica semelhante à dos adolescentes e adultos.
Slovak: U detí vo veku od 4 rokov majú parciálne záchvaty podobnú klinickú expresiu ako u dospievajúcich a dospelých pacientov.
Portuguese: Existem outros potentes indutores enzimáticos (tais como o hipericão (Hypericum perforatum)) podem também reduzir a exposição sistémica ao brivaracetam.
Slovak: Očakáva sa, že iné silné induktory enzýmov (ako ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) môžu tiež znížiť systémovú expozíciu brivaracetamu.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 56 comprimidos revestidos por película.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 56 filmom obalených tabliet.
Portuguese: Siga os passos seguintes cada vez que toma Briviact: - Coloque a seringa oral na abertura do adaptador (figura 4).
Slovak: Postupujte podľa týchto krokov vždy, keď užívate Briviact: - Vložte perorálnu striekačku do otvoru adaptéra (obrázok 4).
Portuguese: A eficácia e a tolerabilidade do brivaracetam em doentes pediátricos com menos de 4 anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 4.2).
Slovak: Účinnosť a znášanlivosť brivaracetamu nebola u pediatrických pacientov vo veku menej ako 4 roky stanovená (pozri časť 4.2).
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Portuguese: O brivaracetam pode aumentar as concentrações plasmáticas dos medicamentos metabolizados pelo CYP2C19 (por exemplo, lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Slovak: Brivaracetam môže zvyšovať plazmatické koncentrácie liečiv metabolizovaných CYP2C19 (napr. lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Portuguese: A descontinuação da amamentação ou a descontinuação do brivaracetam deve ser decidida com base no benefício do medicamento para a mãe.
Slovak: Je potrebné sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť podávanie brivaracetamu, pričom je potrebné zhodnotiť prínos lieku pre matku.
Portuguese: Nos estudos in vivo, em seres humanos com mutações ineficazes do CYP2C19, a produção do metabolito hidroxi é reduzido 10 vezes enquanto o brivaracetam é aumentado em 22 % ou 42 % em indivíduos com mutações num ou nos dois alelos.
Slovak: In vivo u ľudí s neúčinnou mutáciou CYP2C19, sa tvorba hydroxymetabolitu znižuje 10x, zatiaľ čo samotný brivaracetam sa zvyšuje o 22 % alebo 42 % u jedincov s jednou alebo s obidvomi mutovanými alelami.
Portuguese: A clearance plasmática no estado estacionário do brivaracetam foi idêntico (0,76 ml/min/kg) ao de indivíduos jovens saudáveis do género masculino (0,83 ml/min/kg) (ver secção
Slovak: Plazmatický klírens rovnovážneho stavu brivaracetamu bol podobný (0,76 ml/min/kg) ako u mladých zdravých mužov (0,83 ml/min/kg) (pozri časť 4.2).
Portuguese: A coadministração com alimentos com níveis elevados de gordura reduziram a taxa de absorção (tmax média de 3 h) e reduziu a concentração plasmática máxima (37 % inferior) do brivaracetam, enquanto a extensão da absorção permaneceu sem alterações.
Slovak: Súčasné podávanie s jedlom s vysokým obsahom tuku spomalilo rýchlosť absorpcie (medián tmax 3 h) a znížilo maximálnu plazmatickú koncentráciu (37 % pokles) brivaracetamu, pričom rozsah absorpcie zostal nezmenený.
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos da população indicaram que a dose de 2,0 mg/kg duas vezes por dia produz concentrações plasmáticas médias em estado estacionário idênticas às dos adultos sob terapêutica com 100 mg duas vezes ao dia.
Slovak: Farmakokinetické populačné modelovanie ukázalo, že dávka 2,0 mg/kg dvakrát denne vedie k rovnakej priemernej plazmatickej koncentrácii rovnovážneho stavu ako u dospelých užívajúcich 100 mg dvakrát denne.
Portuguese: Não existe qualquer experiência na administração intravenosa de duas vezes por dia de brivaracetam durante um período superior a 4 dias.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s intravenóznym podávaním brivaracetamu dvakrát denne dlhšie než 4 dni.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade em cada grupo de frequências.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Portuguese: - Puxe o êmbolo para baixo para encher a seringa oral com uma pequena quantidade de solução (figura 6).
Slovak: - Vyťahujte piest nadol, aby sa naplnila perorálna striekačka malým množstvom roztoku (obrázok 6).
Portuguese: Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Slovak: UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Portuguese: Menos de 1 % da dose é excretada nas fezes e menos de 10 % do brivaracetam é excretado de forma inalterada na urina.
Slovak: % dávky sa vylučuje stolicou a menej ako 10 % brivaracetamu sa vylučuje bez zmeny močom.
Portuguese: Se o brivaracetam necessitar de ser descontinuado, recomenda-se que a sua descontinuação seja efetuada gradualmente através de reduções semanais de 50 mg/dia.
Slovak: Ak sa má podávanie brivaracetamu ukončiť, odporúča sa postupné znižovanie o 50 mg/deň v týždennom intervale.
Portuguese: Após a diluição, a solução injetável/para perfusão de brivaracetam foi fisicamente compatível e quimicamente estável quando misturada com diluentes mencionados na secção 6.6 durante 24 horas e armazenada em sacos de PVC ou poliolefinas a temperaturas até 25°C.
Slovak: Zistilo sa, že po zriedení je injekčný/infúzny roztok brivaracetamu fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný pri miešaní s rozpúšťadlami uvedenými v časti 6.6 po dobu 24 hodín a pri uchovávaní v PVC alebo polyolefínových vakoch pri teplote až do 25 ºC.
Portuguese: O brivaracetam solução injetável/para perfusão não foi estudado em bólus em situações graves; por exemplo, estado epilético e, portanto, não é recomendado nestas situações.
Slovak: Podávanie brivaracetamu bolusovou injekciou alebo intravenóznou infúziou nebolo skúmané pri akútnych stavoch; napr. status epilepticus, a preto sa pri takýchto stavoch neodporúča.
Portuguese: O metabolito hidroxiácido não revelou qualquer preocupação em termos de segurança nos estudos não clínicos.
Slovak: Metabolit hydroxykyseliny v predklinických štúdiách nevyvolal žiadne obavy zo strany bezpečnosti.
Portuguese: Pouco frequentes: pode afetar até 1 em 100 pessoas - reacções alérgicas - pensamentos anormais e/ou perda de noção da realidade (perturbação psicótica),
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb - alergické reakcie - abnormálne myslenie a/alebo strata kontaktu s realitou (psychotická porucha), agresivita,
Portuguese: Em estudos farmacológicos de segurança, as reações adversas predominantes foram associadas ao SNC (principalmente depressão transitória do SNC e diminuição da atividade locomotora espontânea) observadas em múltiplos (superiores a 50 vezes) da dose farmacologicamente ativa de brivaracetam, de 2 mg/kg.
Slovak: Vo farmakologických štúdiách bezpečnosti mali prevládajúce účinky súvislosť s CNS (najmä prechodná depresia CNS a zníženie spontánnej pohybovej aktivity) a boli pozorované pri násobkoch (vyšších než 50x) farmakologicky účinnej dávky brivaracetamu 2 mg/kg.
Portuguese: Os doentes com problemas de intolerância hereditários raros à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so vzácnymi dedičnými problémami s intoleranciou galaktózy, vrodeným deficitom laktázy alebo malabsorpciou glukózy a galaktózy nemajú tento liek užívať.
Portuguese: Em ratos fêmea, o brivaracetam demonstrou atravessar facilmente a placenta e ser excretado no leite materno com concentrações semelhantes às das concentrações plasmáticas maternas.
Slovak: U potkanov bolo preukázané, že brivaracetam ľahko prestupuje placentou a je vylučovaný do materského mlieka u dojčiacich samíc potkanov v koncentráciách podobných plazmatickým koncentráciám u matiek.