FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Limpe a sua pele com uma compressa e deixe secar a sua pele antes de administrar a sua dose.
Hungarian: Törölje át a bőrét egy vattával, és hagyja megszáradni a beadás előtt.
Portuguese: Uma vez a Junior KwikPena vazia, não a volte a utilizar.
Hungarian: • Ha a Junior KwikPen kiürült, ne használja újra.
Portuguese: Embalagem de 5 e 10
Hungarian: A csomagolás 5 vagy 10 patront tartalmaz.
Portuguese: Atua mais rapidamente que a insulina humana normal devido ao fato da molécula de insulina ter sido ligeiramente modificada.
Hungarian: Hatása gyorsabban kialakul, mint a normál emberi inzuliné, mert az inzulin molekulát kissé módosították.
Portuguese: • Injete Humalog por baixo da pele.
Hungarian: • A Humalog-ot a bőr alá kell beadni.
Portuguese: • contracetivos orais,
Hungarian: • acetilszalicilsavat,
Portuguese: Outros medicamentos e Humalog Junior KwikPen As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Humalog Junior KwikPen Az inzulinszükséglet változhat, ha:
Portuguese: 1 caneta de 3 ml 2 canetas de 3 ml 5 canetas de 3 ml
Hungarian: 1 × 3 ml-es injekciós toll 5 × 3 ml-es injekciós toll
Portuguese: • Antes de administrar a injeção, desinfete a sua pele, conforme aconselhado.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt tisztítsa meg a bőrt az utasítás szerint.
Portuguese: Empurre a agulha com a capa diretamente para a Caneta e enrosque a agulha até estar firme.
Hungarian: A tűvédő sapkákkal lezárt tűt egyenesen nyomja a tollra, majd csavarja rá, míg szorosan nem illeszkedik.
Portuguese: Se isto não acontecer, repita a operação atrás descrita até que os componentes do cartucho fiquem misturados.
Hungarian: Szükség esetén a fentieket meg kell ismételni, amíg a patron tartalma el nem keveredik.
Portuguese: • Não deverá ser efetuada a conversão da dose, mudando de Humalog 100 unidades/ml para
Hungarian: • A Humalog 100 egység/ml-ről 200 egység/ml-re átállításkor ne történjen dózis konverzió
Portuguese: Frasco para injetáveis de 10 ml: embalagem de 1, 2, ou embalagem múltipla de 5 (5 embalagens de 1).
Hungarian: 10 ml-es injekciós üveg: 1 × vagy 2 × kiszerelés vagy 5 × gyűjtőcsomagolás (5 × 1 db-os kiszerelés).
Portuguese: Uma injeção de glucagina pode tratar uma hipoglicemia bastante severa.
Hungarian: A súlyos hipoglikémia glukagon injekcióval kezelhető.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Humalog pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Humalog-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Humalog.
Hungarian: Ez a dokumentum a Humalog-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Humalog?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Humalog biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Os Humalog e o Humalog Mix são normalmente administrados pouco antes das refeições, mas podem ser administrados logo após uma refeição, se necessário.
Hungarian: A Humalog-ot és a Humalog Mix-et rendszerint röviddel étkezés előtt adják be, de szükség esetén közvetlenül az étkezés után is beadhatók.
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes podem autoadministrar a injeção.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a gyógyszert.
Portuguese: Outras informações sobre o Humalog
Hungarian: A Humalog-gal kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Em 30 de abril de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Humalog.
Hungarian: 1996. április 30-án az Európai Bizottság a Humalog-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: O Humalog Mix é uma mistura destas duas formulações.
Hungarian: A Humalog Mix az előbbi két készítmény kombinációja.
Portuguese: • Humalog Basal: suspensão de insulina lispro protamina;
Hungarian: • Humalog Basal: lispro inzulin protamin szuszpenzió;
Portuguese: O Humalog foi originalmente estudado em oito ensaios clínicos que incluíram 2951 doentes com diabetes de tipo 1 (em que o organismo não consegue produzir insulina) ou diabetes de tipo 2 (em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz).
Hungarian: A Humalog-ot eredetileg nyolc klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 2951, 1-es (amikor a szervezet nem képes inzulin előállítására) vagy 2-es típusú (amikor a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni) cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Humalog.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Humalog alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Humalog, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Humalog-gal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Humalog.
Hungarian: A Humalog lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: Humalog insulin lispro
Hungarian: Humalog lispro inzulin
Portuguese: Ao controlar o nível de glucose no sangue, os sintomas e as complicações da diabetes são reduzidos.
Hungarian: A vércukorszint szabályozásával csökkennek a cukorbetegség tünetei és szövődményei.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Humalog.
Hungarian: A bizottság javasolta a Humalog-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: A insulina lispro é ligeiramente diferente da insulina humana.
Hungarian: A lispro inzulin nagyon csekély mértékben különbözik a humán inzulintól.
Portuguese: O Humalog Mix, o Humalog Basal e o Humalog 200 unidades/ml nunca devem ser injetados numa veia.
Hungarian: A Humalog Mix, a Humalog Basal és a Humalog 200 egység/ml készítményeket soha nem szabad intravénásan alkalmazni.
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Humalog forneceu informações aos doentes e aos profissionais de saúde recordando-lhes que existem duas dosagens do Humalog e informando-os sobre como utilizá-las em segurança para evitar erros de medicação.
Hungarian: Ezenkívül a Humalog-ot gyártó vállalat tájékoztatta a betegeket és az egészségügyi szakembereket arról, hogy a Humalog két hatáserősségben kerül forgalomba, és tanácsot adott a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan, a gyógykezelési hibák elkerülése érdekében.
Portuguese: A substância ativa do Humalog, a insulina lispro, é produzida através de um método denominado «tecnologia de recombinação do ADN»: é produzido por bactérias nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a insulina lispro.
Hungarian: A Humalog hatóanyagát, a lispro inzulint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: baktériumok termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek a lispro inzulin előállítására.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Humalog durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Humalog alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Humalog são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com diabetes mellitus que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose, e para a estabilização inicial da diabetes mellitus.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Humalog alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat olyan cukorbetegek kezelésében, akiknél a normál glükózháztartás fenntartásához inzulinra van szükség, illetve a cukorbetegség első stabilizáló kezelésében.
Portuguese: A insulina lispro encontra-se disponível como Humalog sob a forma solúvel, que tem uma ação mais ou menos imediata após a injeção, e como Humalog Basal sob a forma de suspensão protamina, que é absorvida muito mais lentamente e tem uma ação mais prolongada.
Hungarian: A lispro inzulin Humalog néven kapható oldható formában, amely többé-kevésbé közvetlenül az injekció beadását követően hat, valamint Humalog Basal néven „protamin-szuszpenzió" formában, amely sokkal lassabban szívódik fel, ezért hosszabb hatástartamot biztosít.
Portuguese: Essa diferença consiste no facto de a insulina lispro ser absorvida mais rapidamente pelo organismo do que a insulina normal humana, pelo que tem uma ação mais rápida.
Hungarian: A különbség abban áll, hogy a lispro inzulin a szervezetben gyorsabban szívódik fel, ezért gyorsabban hat, mint a természetes humán inzulin.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Humalog, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Hungarian: A terv alapján a Humalog-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Portuguese: A eficácia do Humalog foi comparada com a do Humulin R (uma insulina humana solúvel de ADN recombinante), quando adicionados a uma ou duas doses diárias de insulinas de ação prolongada.
Hungarian: A Humalog hatékonyságát a Humulin R (rekombináns DNS-technológiával előállított, oldható humán inzulin) hatékonyságával hasonlították össze, napi egyszer vagy kétszer beadott, hosszú hatástartamú inzulinok mellett alkalmazva.
Portuguese: A gama Humalog inclui soluções de insulina de ação rápida (Humalog), suspensões de insulina de ação mais prolongada (Humalog Basal) e combinações de ambas em várias proporções (Humalog Mix):
Hungarian: A Humalog termékcsalád gyors hatású inzulinoldatokat (Humalog), hosszabb hatástartamú inzulinszuszpenziókat (Humalog Basal), valamint e kettő különböző arányú kombinációit (Humalog Mix) tartalmazza:
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glucose no sangue, ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Hungarian: A cukorbetegség során a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint, illetve a szervezet nem tudja az inzulint hatékonyan felhasználni.
Portuguese: Humalog em 542 doentes com idades compreendidas entre os dois e os 19 anos, e a utilização do Humalog em associação com sulfonilureias.
Hungarian: További vizsgálatokban a Humalog alkalmazását 542, 2-19 éves kor közötti beteg esetében, valamint szulfonilureákkal kombinációban is vizsgálták.
Portuguese: O Humalog é utilizado no tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para manter controlados os níveis de glucose (açúcar) no sangue, incluindo os doentes com um diagnóstico recente de diabetes.
Hungarian: A Humalog-ot cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akik vércukorszintjük szabályozásához inzulinra szorulnak, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a cukorbetegséget frissen diagnosztizálták.
Portuguese: O Humalog 200 unidades/ml só deve ser administrado por injeção subcutânea, utilizando o dispositivo KwikPen fornecido.
Hungarian: A Humalog 200 egység/ml csak bőr alá injekciózható, a KwikPen eszköz segítségével, amelyben forgalomba kerül.
Portuguese: O Humalog, o Humalog Basal e o Humalog Mix podem ser administrados por via subcutânea (sob a pele) através de injeção na parte superior do braço, coxas, nádegas ou abdómen (barriga).
Hungarian: A Humalog, a Humalog Basal és a Humalog Mix bőr alá injekciózható a felkarba, a combba, a farba vagy a hasba.
Portuguese: O Humalog pode causar hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue) e é contraindicado em doentes cujo nível de glucose no sangue já seja reduzido.
Hungarian: A Humalog hipoglikémiát (alacsony vércukorszint) okozhat, és nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a vércukorszintje már eleve alacsony.
Portuguese: O Humalog e o Humulin R produziram um efeito semelhante no controlo da diabetes, de acordo com os resultados das medições dos níveis de HbA1c e de glucose em jejum.
Hungarian: A Humalog és a Humulin R - a HbA1c és az éhgyomri glükózszint mérése alapján - hasonlóan hatott a cukorbetegség szabályozottságára.
Portuguese: O Humalog é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo corpo humano.
Hungarian: A Humalog inzulinpótló készítmény, amely nagyon hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
Portuguese: Os estudos avaliaram o nível de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual fornece uma indicação do controlo dos níveis de glucose no sangue, bem como os níveis de glucose no sangue em jejum (medidos após um jejum de, pelo menos, oito horas).
Hungarian: A vizsgálatokban (az étkezést legalább nyolc órán keresztül mellőzve mért) éhgyomri vércukor és a glikozilált hemoglobinnak (HbA1c) nevezett anyag szintjét mérték, amely azt jelzi, hogy mennyire jól van beállítva a vércukorszint.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Humalog, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Humalog alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Como se utiliza o Humalog?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Humalog-ot?
Portuguese: O Humalog pode ser utilizado em associação com uma insulina de ação mais prolongada ou com sulfonilureias (medicamentos usados no tratamento da diabetes orais).
Hungarian: A Humalog alkalmazható hosszabb hatástartalmú inzulinnal vagy szulfonilureákkal (szájon át szedhető, cukorbetegség elleni gyógyszerek egy csoportja) együtt.
Portuguese: O Humalog 100 unidades/ml pode também ser administrado por perfusão contínua, por meio de uma bomba de insulina, ou numa veia.
Hungarian: A Humalog 100 egység/ml folyamatos infúzióval, inzulinpumpa alkalmazásával vagy intravénásan is beadható.
Portuguese: Pode igualmente ser necessário ajustar as doses do Humalog quando administradas em associação com outros medicamentos que possam ter um efeito nos níveis de glucose no sangue.
Hungarian: Ha a Humalog-ot más, a vércukorszintet befolyásoló gyógyszerekkel együtt adják, szükség lehet a Humalog adagjának módosítására.
Portuguese: • Humalog: solução de insulina lispro, disponível na dosagem normal ou numa dosagem mais forte
Hungarian: • Humalog: lispro inzulin oldat, standard vagy nagyobb hatáserősségben (100 vagy 200 egység/ml);
Portuguese: Qual é o risco associado ao Humalog?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Humalog alkalmazása?
Portuguese: Como foi estudado o Humalog?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Humalog-ot?
Portuguese: Como funciona o Humalog?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Humalog?
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de outubro de 2015 EMA/749913/2015 EMEA/H/C/003914
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 23. EMA/749906/2015 EMEA/H/C/003914
Portuguese: A carta de retirada está disponível aqui.
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt olvasható.
Portuguese: O Comité estava preocupado com a possibilidade de o estudo principal não ter sido realizado de acordo com as normas orientadas de Boas Práticas Clínicas (BPC).
Hungarian: A bizottság aggályosnak tartotta, hogy a fő vizsgálatot nem a helyes klinikai gyakorlat (GCP) irányelveinek megfelelően végezték.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo principal que incluiu 167 doentes submetidos a cirurgia vascular.
Hungarian: A kérelmező egy fő vizsgálatból származó adatokat nyújtott be, amelyben 167, érműtéten átesett beteg vett részt.
Portuguese: Não existem consequências para os doentes incluídos nos três ensaios clínicos em curso.
Hungarian: A visszavonásnak a három folyamatban lévő klinikai vizsgálatban részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a capacidade para estancar hemorragias durante um período de observação de 10 minutos, após a aplicação do método de estancamento de hemorragias.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a vérzésmegállító képesség volt egy 10 perces megfigyelési időszak alatt a vérzéscsillapításra szolgáló módszer alkalmazását követően.
Portuguese: As substâncias ativas do VeraSeal, o fibrinogénio humano e a trombina humana, são proteínas naturais do sangue e são obtidas de dadores de sangue.
Hungarian: A VeraSeal hatóanyagai, a humán fibrinogén és a humán trombin a vérben található természetes fehérjék, amelyeket véradóktól nyernek.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, miután a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o VeraSeal.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Portuguese: Quando aplicada numa superfície humedecida, a trombina é ativada e corta o fibrinogénio em unidades mais pequenas chamadas fibrina.
Hungarian: Nedves felületen történő alkalmazásakor a trombin aktiválódik, és a fibrinogént kisebb, fibrin nevű egységekre vágja.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à última série de perguntas, subsistiam algumas questões.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalat által az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megválaszolatlan kérdés.
Portuguese: Na carta da empresa a notificar a Agência da retirada dos pedidos, a empresa declarou que a retirada se devia à impossibilidade de recolher os dados adicionais exigidos pelo CHMP, incluindo dados de três estudos clínicos em curso com o medicamento, dentro do prazo estabelecido.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a visszavonás oka az volt, hogy a rendelkezésre álló idő alatt nem képes összegyűjteni a CHMP által kért további adatokat, köztük a készítménnyel végzett három, folyamatban lévő klinikai vizsgálatból származó adatokat.
Portuguese: A fibrina agrega-se (por aderência) em seguida, formando coágulos de fibrina na superfície dos vasos sanguíneos.
Hungarian: A fibrin ezt követően aggregálódik (összeragad), és fibrin rögöket formál a vérerek felszínén.
Portuguese: O VeraSeal é um medicamento que contém as substâncias ativas fibrinogénio humano e trombina humana.
Hungarian: A VeraSeal olyan gyógyszer, amely hatóanyagként humán fibrinogént és humán trombint tartalmaz.
Portuguese: Neste estudo, as hemorragias durante a cirurgia foram controladas através da aplicação de VeraSeal ou exercendo pressão manual (uma forma convencional de estancar hemorragias durante as cirurgias).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a műtét során fellépő vérzést VeraSeal alkalmazásával vagy manuális nyomás (egy standard módszer a vérzés megállítására a műtét során) segítségével kezelték.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada do pedido, o CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao VeraSeal.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendő adatot a VeraSeal-re vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Portuguese: Esta ação impede a hemorragia e veda os vasos sanguíneos.
Hungarian: Ez segít megelőzni a vérzést és lezárja a vérereket.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão atualmente em curso quaisquer programas de uso compassivo com o VeraSeal.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg nincs folyamatban engedélyezés előtti kezelési program a VeraSeal vonatkozásában.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de duas soluções separadas a misturar para a preparação de um selante que é aplicado na superfície dos vasos sanguíneos.
Hungarian: Két külön oldatként került volna forgalomba, amelyeket összekeverve tömítőanyagot készítenek, amelyet a vérerek felszínére juttatnak.
Portuguese: O VeraSeal deveria ser utilizado para ajudar a estancar hemorragias durante a cirurgia vascular quando os métodos cirúrgicos convencionais para o controlo de hemorragias não são suficientes.
Hungarian: A VeraSeal-t az érműtét során fellépő vérzés csillapításának elősegítésére szánták, ha a vérzés kontrollálására szolgáló standard sebészi módszerek nem elégségesek.
Portuguese: Achados obtidos numa inspeção das BPC nos locais do estudo geraram dúvidas sérias quanto aos dados do estudo principal apresentados para apoiar o pedido.
Hungarian: A vizsgálati helyszínek helyes klinikai gyakorlat szempontjából történő ellenőrzésének eredményei súlyos kérdéseket vetettek fel a kérelem alátámasztására benyújtott adatokat illetően.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o VeraSeal?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a VeraSeal-t?
Portuguese: O que é o VeraSeal?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a VeraSeal?
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha preocupações, sendo de parecer que o VeraSeal para ajudar a estancar hemorragias em cirurgia vascular não podia ser aprovado.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről aggályok merültek fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a VeraSeal alkalmazása nem engedélyezhető az érműtét során fellépő vérzés csillapításának elősegítésére.
Portuguese: Em 29 de setembro de 2015, o Instituto Grifols S.A. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento VeraSeal, o qual se destinava a ajudar a estancar hemorragias durante a cirurgia vascular (dos vasos sanguíneos) quando os métodos cirúrgicos convencionais para o controlo de hemorragias não são suficientes.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a vaszkuláris (ér-) műtét során fellépő vérzés kontrollálására szolgáló standard sebészi módszerek elégtelensége esetén a vérzés csillapításának elősegítésére szánt Veraseal forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmét.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para VeraSeal (fibrinogénio humano/trombina humana) EMA/749913/2015
Hungarian: EMA/749906/2015
Portuguese: Dimensão da embalagem
Hungarian: Csomagolás Tartalom
Portuguese: 3,8 μg de HA
Hungarian: 3,8 μg HA
Portuguese: 3,8 microgramas HA**
Hungarian: 3,8 mikrogramm**
Portuguese: suspensão : 1,5 ml emulsão : 4,5 ml
Hungarian: szuszpenzió : 1,5 ml emulzió : 4,5 ml
Portuguese: * propagado em ovos ** hemaglutinina
Hungarian: * tojáson szaporított ** hemagglutinin
Portuguese: O adjuvante AF03 é composto por esqualeno (12,4 miligramas), oleato de sorbitano (1,9 miligramas), éter polioxietilenocetoestearílico (2,4 miligramas) e manitol (2,3 miligramas)
Hungarian: Az AF03 adjuváns összetétele: szkvalén (12,4 milligramm), szorbitán-oleát (1,9 milligramm), polioxietilén-cetosztearil-éter (2,4 milligramm) és mannitol (2,3 milligramm).