FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une vidéo de démonstration sur la manière d'utiliser l'inhalateur Genuair est également disponible sur www.genuair.com et accessible par l'intermédiaire du code ci-dessous.
Bulgarian: Предлага се и видеодемонстрация на начина на използване на инхалатора Genuair на адрес www.genuair.com и чрез посочения по-долу код.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Brimica Genuair dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Brimica Genuair във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Regarder dans l'ouverture de l'embout buccal pour s'assurer que rien ne le bloque (Image C).
Bulgarian: Погледнете в отвора на мундщука и се уверете, че нищо не го блокира (Фигура В).
French: Le traitement par Brimica Genuair doit être interrompu en cas de surdosage.
Bulgarian: Приемът на Brimica Genuair трябва да се спре в случай на предозиране.
French: Brimica Genuair contient du lactose
Bulgarian: Brimica Genuair съдържа лактоза
French: Irritation de la gorge
Bulgarian: Дразнене на гърлото
French: Certains effets secondaires peuvent être graves : si vous ressentez l'un de ces effets secondaires, informez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни: ако получите някоя от тях, незабавно уведомете Вашия лекар.
French: Il doit être recommandé au patient de contacter son médecin si la fenêtre de contrôle est toujours verte après plusieurs tentatives.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар, ако контролният прозорец още е зелен след повторни опити.
French: - Palpitations, car il peut s'agir d'un signe de battements cardiaques inhabituellement rapides ou d'une fréquence cardiaque anormale.
Bulgarian: - сърцебиене, тъй като това може да е проява на необичайно бърза сърдечна дейност или абнормен сърдечен ритъм.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR(s) concernant le bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol dihydraté, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАБД за аклидиниев бромид/формотеролов фумарат дихидрат, научните заключения на CHMP са, както следва:
French: Chez certains patients, ce médicament peut provoquer une vision trouble ou des étourdissements.
Bulgarian: При някои пациенти, това лекарство може да причини замъгляване на зрението или замаяност.
French: QTc allongé à l'électrocardiogramme Palpitations
Bulgarian: Удължен QTc-интервал в електрокардиограмата Палпитации
French: Au total, 1 222 patients ont été traités avec Brimica Genuair 340 microgrammes/12 microgrammes.
Bulgarian: Общо 1 222 пациенти са лекувани с Brimica Genuair 340 микрограма/12 микрограма.
French: Relâchez le bouton orange (Image F).
Bulgarian: Освободете оранжевия бутон (Фигура Е).
French: Si des β-bloquants adrénergiques sont requis (y compris en gouttes ophtalmiques), il est préférable d'utiliser des bêtabloquants adrénergiques cardiosélectifs, même si ces derniers doivent aussi être administrés avec prudence.
Bulgarian: Ако са необходими β-адренергични блокери (включително капки за очи), за предпочитане са кардиоселективните бета-адренергични блокери, макар че и те трябва да се прилагат внимателно.
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment avec Brimica Genuair étaient les nasopharyngites (7,9%) et les céphalées (6,8%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Brimica Genuair са назофарингит (7,9%) и главоболие (6,8%).
French: * La demi-vie a été établie en tenant compte de l'accumulation du produit en fonction d'un schéma posologique donné.
Bulgarian: *Полуживотът е в съответствие с кумулирането на продукта, базирано на познатата схема на прилагане.
French: Si vos symptômes habituels de BPCO (essoufflement, respiration sifflante, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent durant l'utilisation de Brimica Genuair, vous devez continuer à l'utiliser, mais consultez votre médecin dès que possible au cas où vous auriez besoin d'un autre médicament.
Bulgarian: Ако Вашите обичайни симптоми на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават при употребата на Brimica Genuair, трябва да продължите да го използвате, но максимално бързо се консултирайте с лекар, тъй като може да се нуждаете от друго лекарство.
French: Dyspnée et autres évolutions symptomatiques :
Bulgarian: Задух и други симптоматични резултати:
French: Néanmoins, il est peu probable que Brimica Genuair administré à la dose recommandée affecte la fertilité chez l'homme.
Bulgarian: Счита се, обаче, че е малко вероятно Brimica Genuair, приложен в препоръчителни дози, да окаже влияние върху фертилитета при хора.
French: [flèche] Déchirer ici
Bulgarian: Скъсайте тук
French: Chaque dose délivrée contient environ 11 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Bulgarian: Всяка доставена доза съдържа приблизително 11 mg лактоза (като монохидрат).
French: Cette rubrique contient des informations sur la façon d'utiliser votre inhalateur Genuair.
Bulgarian: Тази точка съдържа информация за това как да използвате Вашия инхалатор Genuair.
French: - Si vous avez des difficultés à uriner ou des problèmes dus à une hypertrophie de la prostate.
Bulgarian: - Ако имате затруднения в уринирането или проблеми поради уголемена простата.
French: - Si vous souffrez d'une maladie oculaire dénommée glaucome à angle fermé, qui entraine une pression élevée dans l'œil.
Bulgarian: - Ако имате заболяване на очите, наречено тесноъгълна глаукома, което води до по-високо налягане в окото.
French: Étant donné que Brimica Genuair contient de l'aclidinium et du formotérol, le type et la sévérité des effets indésirables associés à chaque composant peuvent être attendus avec Brimica Genuair.
Bulgarian: Тъй като Brimica Genuair съдържа аклидиниум и формотерол, видът и тежестта на нежеланите реакции, свързани с всяка от съставките, може да се очаква и при Brimica Genuair.
French: Arrêtez d'utiliser le médicament et contacter immédiatement votre médecin dès la survenue :
Bulgarian: Спрете употребата на това лекарство и се свържете с Вашия лекар незабавно ако:
French: Le formotérol est principalement éliminé par métabolisme.
Bulgarian: Формотерол се елиминира основно чрез метаболизъм.
French: La déposition pulmonaire totale de l'aclidinium inhalé par l'inhalateur Genuair atteignait en moyenne environ 30% de la dose mesurée.
Bulgarian: Пълното отлагане в белите дробове на инхалиран аклидиниум с инхалатор Genuair достига средно приблизително 30% от отмерената доза.
French: Si la fenêtre de contrôle ne passe toujours pas au rouge, cela peut être dû au fait que le bouton orange n'a pas été bien relâché avant d'inhaler, ou bien que l'inhalation n'a pas été suffisamment profonde.
Bulgarian: Ако контролният прозорец все още не се променя в червено, може да сте забравили да освободите оранжевия бутон преди инхалиране или може да не сте инхалирали правилно.
French: Myalgie Spasmes musculaires
Bulgarian: Миалгия Мускулни спазми
French: Les isoenzymes CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 et CYP2A6 du cytochrome P450 sont impliquées dans l'O-déméthylisation du formotérol.
Bulgarian: Цитохром P450 изоензимите CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 и CYP2A6 участват в O-деметилирането на формотерол.
French: Bénéfices en termes de soulagement des symptômes et d'état de santé spécifique à la pathologie
Bulgarian: Облекчаване на симптомите и ползи за специфичното за заболяването здравословно състояние
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les syndromes obstructifs des voies respiratoires, adrénergiques en association avec des anticholinergiques, Code ATC : R03AL05
Bulgarian: Лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища, адренергични средства в комбинация с антихолинергични средства, ATC код: R03AL05
French: L'inhalateur Genuair est un dispositif à composantes multiples fait de plastique (polycarbonate, acrylonitrile butadiène styrène, polyoxyméthylène, polytéréphthalate de butylène, polypropylène, polystyrène) et d'acier inoxydable.
Bulgarian: Инхалаторът Genuair е многокомпонентно изделие, изработено от пластмаса (поликарбонат, акрилонитрил-бутадиен-стирен, полиоксиметилен, полиестер-бутилен-терефталат, полипропилен, полистирен) и неръждаема стомана.
French: Lorsque le patient appuie sur le bouton orange jusqu'en bas, la fenêtre de contrôle passe du rouge au vert.
Bulgarian: Когато натиснете бутона докарай, контролният прозорец се променя от червено в зелено.
French: Ces effets sont connus pour être des réponses pharmacologiques exagérées observées avec les β2-agonistes.
Bulgarian: Тези ефекти са известни прекомерни фармакологични отговори, наблюдавани при β2-агонисти.
French: Les effets bronchodilatateurs maximaux (pic du VEMS) par rapport à la référence étaient significatifs dès le premier jour (304 ml) et se sont maintenus pendant la période de traitement de 6 mois (326 ml).
Bulgarian: Максимални бронходилататорни ефекти (върхов ФЕО1) спрямо изходно ниво се наблюдават от първия ден (304 ml) и се задържат през целия 6-месечен лечебен период (326 ml).
French: En cas d'oubli d'une prise, elle doit être administrée le plus tôt possible et la dose suivante doit être administrée à l'horaire habituel.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, тя трябва да се приеме колкото е възможно по-скоро, а следващата доза трябва да се приеме в обичайното време.
French: Quand changer d'inhalateur ?
Bulgarian: Кога трябва да вземете нов инхалатор?
French: Même si le bouton orange est bloqué, la dernière dose pourra toujours être inhalée.
Bulgarian: Дори при заключен оранжев бутон, последната Ви доза може все още да бъде инхалирана.
French: L'aclidinium est un antagoniste compétitif, sélectif des récepteurs muscariniques, avec un temps de fixation plus long sur les récepteurs M3 que sur les récepteurs M2.
Bulgarian: Аклидиниум е конкурентен, селективен антагонист на мускариновите рецептори, с по-дълго време на престой при M3 рецепторите, отколкото при M2 рецепторите.
French: Si vous oubliez une dose de Brimica Genuair, prenez-la le plus tôt possible et prenez la dose suivante à l'horaire habituel.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Brimica Genuair, просто я приемете колкото е възможно по-скоро, а следващата доза приемете в обичайното време.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на това лекарство.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'inhalateur, du carton et de l'emballage de l'inhalateur après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на инхалатора, картонената опаковка и торбичката с инхалатор след „Годен до:".
French: Quand le bouton orange ne retournera pas entièrement en position haute et sera bloqué dans une position intermédiaire, la dernière aura été atteinte (Image O).
Bulgarian: Когато оранжевият бутон не се връща в крайно горно положение, а остава заключен в средно положение, Вие сте достигнали последната доза (Фигура П).
French: Une dose double ne doit pas être prise pour compenser une dose oubliée.
Bulgarian: Не трябва да се взема двойна доза за компенсиране на пропуснатата доза.
French: Les médicaments qui sont connus pour allonger l'intervalle QTc sont associés à un risque accru d'arythmies ventriculaires.
Bulgarian: Лекарствените продукти, за които се знае, че удължават QTc интервала, се свързват с повишен риск от камерни аритмии.
French: Continuer d'inspirer aussi longtemps que possible après avoir entendu le « clic ».
Bulgarian: Продължавайте да вдишвате възможно най-продължително, след като чуете щракването.
French: L'aclidinium/formoterol n'a pas statistiquement réduit de manière significative le nombre moyen de réveils nocturnes dus à la BPCO comparé au placebo ou au formoterol.
Bulgarian: Аклидинум/формотерол не намаляват статистически значимо средния брой събуждания нощем поради ХОББ в сравнение с плацебо или формотерол.
French: Une sécheresse buccale observée avec les traitements anticholinergiques peut, à long terme, être associée à des caries dentaires.
Bulgarian: Сухотата в устата, която е наблюдавана при антихолинергично лечение, може в дългосрочен план да се свърже със зъбен кариес.
French: - Si vous avez des problèmes de thyroïde (thyrotoxicose).
Bulgarian: - Ако имате проблеми със щитовидната жлеза (тиреотоксикоза).
French: Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта
French: • Tout médicament qui pourrait être similaire à Brimica Genuair pour traiter les difficultés respiratoires.
Bulgarian: Някакви лекарства, които може да са подобни на Brimica Genuair, за лечение на затруднено дишане.
French: L'expérience en termes de sécurité avec Brimica Genuair comprend l'exposition dans les essais cliniques à la dose thérapeutique recommandée pendant une durée allant jusqu'à 12 mois et les données recueillies depuis la post-commercialisation.
Bulgarian: Опитът по отношение на безопасността при Brimica Genuair включва експозиция в клинични изпитвания при препоръчителните терапевтични дози с продължителност до 12 месеца и постмаркетингов опит.
French: - La dose recommandée peut être utilisée chez les patients âgés et chez les patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques.
Bulgarian: - Препоръчителната доза може да се използва при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми.
French: N'utilisez pas Brimica Genuair si vous remarquez que l'emballage extérieur est endommagé ou présente des signes visibles de détérioration.
Bulgarian: Не използвайте Brimica Genuair, ако забележите, че опаковката е нарушена, или се вижда, че е отваряна.
French: Le programme de développement clinique de Brimica Genuair a été mené chez des patients atteints de BPCO modérée ou sévère.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване на Brimica Genuair е проведена при пациенти с умерена или тежка ХОББ.
French: Revenez à ‘ETAPE 2 : Inhaler votre médicament' et répétez les étapes 2.1. à 2.7.
Bulgarian: Инхалиране на Вашето лекарство" и повторете стъпки от 2.1 до 2.7.
French: • Des médicaments diminuant la quantité de potassium dans votre sang.
Bulgarian: Лекарства, които понижават нивото на калий в кръвта.
French: Conserver l'inhalateur avec le capuchon protecteur en place jusqu'au moment d'inhaler le médicament, retirer ensuite le capuchon et commencer à l'étape 1.6.
Bulgarian: Съхранявайте Вашия инхалатор с поставена предпазна капачка, докато дойде време за инхалиране на Вашето лекарство; тогава отстранете капачката и започнете от стъпка 1.6.
French: Lorsque l'aclidinium et le formotérol étaient administrés en association par voie inhalée, la pharmacocinétique de chaque composant n'a montré aucune différence significative par rapport à celles observées lorsque les produits étaient administrés séparément.
Bulgarian: Когато аклидиниум и формотерол се прилагат в комбинация инхалаторно, фармакокинетиката на всяка съставка не се различава значително от наблюдаваната при прилагането на лекарствените продукти поотделно.
French: Le bromure d'aclidinium étant rapidement dégradé dans le plasma, le risque d'effets indésirables anticholinergiques systémiques est faible.
Bulgarian: Тъй като аклидиниевият бромид бързо се разгражда в плазмата, нивото на системните антихолинергични нежелани реакции е ниско.
French: Interactions métaboliques
Bulgarian: Метаболитни взаимодействия
French: Dans les études à long terme, Brimica Genuair était associé à une efficacité durable lorsqu'il était administré sur d'une période de traitement d'un an, sans signe de tachyphylaxie.
Bulgarian: В дългосрочни проучвания за безопасност Brimica Genuair се свързва с устойчива ефикасност при приложение с едногодишен период на лечение без данни за тахифилаксия.
French: • Des médicaments qui peuvent causer un type de changement dans l'activité électrique de votre cœur dénommé allongement de l'intervalle QT (observé sur un électrocardiogramme).
Bulgarian: Лекарства, които могат да причинят вид промяна в електрическата активност на сърцето, известна като удължаване на QT-интервала (наблюдавано в електрокардиограма).
French: Que faire si la fenêtre de contrôle est encore rouge après avoir appuyé sur le bouton (Image H).
Bulgarian: Какво да направите, ако контролният прозорец е все още червен, след като сте натиснали бутона (Фигура З).
French: Pour nettoyer l'inhalateur, essuyer simplement l'extérieur de l'embout buccal à l'aide d'un mouchoir sec ou d'une serviette en papier.
Bulgarian: Ако желаете да почистите Вашия инхалатор, само забършете външната част на мундщука със суха кърпа или с хартиена салфетка.
French: Les bronchodilatateurs relaxent les muscles de vos voies respiratoires, ce qui leur permet de s'ouvrir plus largement et vous aide à respirer plus facilement.
Bulgarian: Бронходилататорите отпускат мускулатурата на дихателните пътища, което отваря по-широко дихателните пътища и Ви помага да дишате по-леко.
French: Utilisation d'un médicament de secours
Bulgarian: Използване на животоспасяващо лекарство
French: L'administration concomitante de Brimica Genuair avec d'autres médicaments anticholinergiques et/ou contenant des agonistes β2-adrénergiques de longue durée d'action n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée.
Bulgarian: Едновременното приложение на Brimica Genuair с други антихолинергични лекарствени продукти и/или лекарствени продукти с продължително действие, съдържащи β2-адренергични агонисти, не е проучвано и не се препоръчва.
French: Regardez la fenêtre de contrôle (qui devrait être rouge, Image C).
Bulgarian: Погледнете контролния прозорец (трябва да е червен, Фигура В).
French: L'association de ces substances avec différents mécanismes d'action résulte en une efficacité cumulée comparée à celle obtenue avec l'un ou l'autre des composants seul.
Bulgarian: Комбинацията от тези вещества с различен механизъм на действие води до адитивна ефикасност в сравнение със самостоятелното приложение на всяка от съставките.
French: Qu'est-ce que Brimica Genuair et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Brimica Genuair и за какво се използва
French: Étant donné la densité différentielle des récepteurs muscariniques et des β2-adrénocepteurs dans les voies respiratoires centrales et périphériques du poumon, les antagonistes muscariniques devraient être plus efficaces pour relaxer les voies respiratoires centrales et les agonistes β2-adrénergiques devraient être plus efficaces pour relaxer les voies respiratoires périphériques ; la relaxation des voies respiratoires centrales et périphériques avec le traitement d'association peut contribuer à ses effets bénéfiques sur la fonction pulmonaire.
Bulgarian: В резултат на различната плътност на мускариновите рецептори и β2-адренорецепторите в централните и периферните дихателни пътища на белите дробове мускариновите антагонисти би трябвало да бъдат по-ефективни по отношение на релаксацията на централните дихателни пътища, а β2-адренергичните агонисти би трябвало да бъдат по-ефективни по отношение на релаксацията на периферните дихателни пътища; релаксацията както на централните, така и на периферните дихателни пътища при комбинираното лечение може да допринесе за благоприятните му ефекти върху белодробната функция.
French: Outre l'amélioration de la fonction pulmonaire, le formotérol a montré qu'il améliorait les symptômes et la qualité de vie des patients atteints de BPCO.
Bulgarian: Освен че подобрява белодробната функция, формотерол доказано подобрява симптоматиката и качеството на живот при пациенти с ХОББ.
French: Une fois que vous avez pris la dernière dose, cet inhalateur doit être éliminé.
Bulgarian: След като приемете последната доза, инхалаторът трябва да се изхвърли.
French: Dans les études de phase III, des effets bronchodilatateurs cliniquement significatifs ont été observés dans les 5 minutes suivant la première dose et se sont maintenus pendant l'intervalle d'administration.
Bulgarian: В проучвания фаза III клинично значими бронходилататорни ефекти се наблюдават до 5 минути след първата доза и се запазват в интервала на прилагане.
French: Les agonistes β2-adrénergiques à durée d'action prolongée doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant des antécédents ou un allongement connu de l'intervalle QTc ou traités avec des médicaments affectant l'intervalle QTc (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: β2-адренергични агонисти с продължително действие трябва да се използват внимателно при пациенти с анамнеза или доказано удължение на QTc-интервала, или лекувани с лекарствени продукти, влияещи върху QTc интервала (вж. точка 4.5).
French: • si l'inhalateur semble endommagé ou si le capuchon de l'embout buccal est perdu, ou
Bulgarian: ако Вашият инхалатор изглежда повреден или ако загубите предпазната капачка, или
French: Replacer le capuchon sur l'embout buccal après chaque utilisation (Image M), afin d'éviter une contamination de l'inhalateur par de la poussière ou d'autres éléments.
Bulgarian: Поставяйте предпазната капачка обратно върху мундщука след всяка употреба (Фигура Н), за да предпазите инхалатора от замърсяване с прах и други вещества.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée avec l'aclidinium/formotérol chez des patients âgés.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с аклидиниум/формотерол при пациенти в старческа възраст.
French: Au cours de la période de suivi du PSUR, l'étude D6560C00002 était achevée et les résultats de l'analyse ont montré que la proportion de patients présentant l'effet indésirable "œdème périphérique" était numériquement inférieure dans le groupe aclidinium comparativement au groupe placebo.
Bulgarian: По време на отчетния период на ПАБД, проучване D6560C00002 е завършено и показва, че делът на пациентите с нежелано събитие „периферен оток" е числено по-нисък в групата на аклидиниум отколкото в групата на плацебо.
French: Brimica Genuair est utilisé en traitement continu (à long terme) de la BPCO.
Bulgarian: Brimica Genuair се използва за поддържащо (дългосрочно) лечение на ХОББ.
French: Les patients doivent recevoir des instructions adaptées pour une utilisation correcte du dispositif dans la mesure où le fonctionnement de Genuair peut être différent de celui des inhalateurs qu'ils ont utilisés précédemment.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани как правилно да прилагат продукта, тъй като е възможно инхалаторът Genuair да работи по различен начин от други инхалатори, които пациентите може да са използвали преди.
French: Bouton orange
Bulgarian: Оранжев бутон
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Brimica Genuair
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Brimica Genuair
French: Pendant ces études, les patients étaient autorisés à poursuivre leur traitement par des corticostéroïdes inhalés, de faibles doses de corticostéroïdes oraux, de l'oxygénothérapie (si moins de 15h/jour) ou des méthylxanthines et à utiliser du salbutamol comme médicament de secours.
Bulgarian: По време на тези проучвания на пациентите е било разрешено да продължат своето постоянно лечение с инхалационни кортикостероиди, ниски дози перорални кортикостероиди, кислородотерапия (при по-малко от 15 h/ден) или метилксантини, както и да използват салбутамол като животоспасяващо лекарство.
French: L'efficacité était évaluée par des mesures de la fonction pulmonaire, les résultats symptomatiques, l'état de santé spécifique à la pathologie, l'utilisation de médicament de secours et les exacerbations.
Bulgarian: Ефикасността е оценена посредством белодробната функция, резултатите по отношение на симптоматиката, специфичния за заболяването здравен статус, използването на животоспасяващо лекарство и появата на обостряния.