FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cystadrops.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cystadrops.
Czech: Cystadrops mercaptaminum
Polish: Cystadrops merkaptamina
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cystadrops?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cystadrops?
Czech: Doporučená dávka je 1 kapka do každého oka čtyřikrát denně kromě doby spánku.
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla zakraplana do każdego oka 4 razy na dobę w godzinach dziennych.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cystadrops používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cystadrops.
Czech: Jelikož počet pacientů s cystinózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Cystadrops byl dne 7. listopadu 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z cystynozą choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 7 listopada 2008 r. produkt Cystadrops uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Další informace o přípravku Cystadrops
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cystadrops
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Cystadrops byl v rámci snížení množství krystalů cystinu v rohovce po 3 měsících léčby účinnější než srovnávací léčivý přípravek: zatímco u pacientů užívajících přípravek Cystadrops skóre IVCM pokleslo o 4,6 bodu, u pacientů užívajících srovnávací léčivý přípravek pokleslo o 0,5 bodu.
Polish: Wykazano, że w redukcji kryształków cystyny w rogówce Cystadrops był skuteczniejszy od leku porównawczego po 3 miesiącach leczenia: u pacjentów stosujących lek Cystadrops wynik IVCM był niższy o 4,6 punktu w porównaniu z wynikiem niższym o 0,5 punktu u pacjentów stosujących lek porównawczy.
Czech: Cystinóza je dědičné onemocnění, při kterém se v těle hromadí přírodní látka zvaná cystin, což vede k tvorbě škodlivých krystalů, zejména v ledvinách a v rohovce (průhledné vrstvě v přední části oka).
Polish: Cystynoza to choroba dziedziczna, w której naturalna substancja o nazwie cystyna odkłada się w organizmie, tworząc szkodliwe kryształki, zwłaszcza w nerkach i rogówce (przezroczysta warstwa w przedniej części oka).
Czech: Poškození způsobené hromaděním krystalů cystinu v buňkách rohovky může vést k závažným potížím se zrakem.
Polish: Uszkodzenia spowodowane odkładaniem się kryształków cystyny wewnątrz komórek rogówki mogą powodować poważne problemy ze wzrokiem.
Czech: Oční kapky ve formě roztoku s merkaptaminem vyráběné místně v lékárnách nebo nemocnicích se k léčbě očních příznaků cystinózy používají již řadu let.
Polish: Roztwory kropli do oczu z merkaptaminą sporządzane na miejscu w aptekach lub szpitalach są stosowane od wielu lat w leczeniu objawów ocznych cystynozy.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cystadrops je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cystadrops znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Cystadrops vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Cystadrops znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cystadrops je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cystadrops znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Lékař může v závislosti na výsledcích vyšetření oka dávku postupně snižovat až na 1 kapku jednou denně.
Polish: Lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę do 1
Czech: Léčivá látka v přípravku Cystadrops, merkaptamin, s cystinem reaguje tak, že se cystin rozpustí a vzniknou látky, které lze z buněk odstranit.
Polish: Substancja czynna leku Cystadrops, merkaptamina, wchodzi w reakcję z cystyną, rozpuszczając ją i tworząc substancje, które można usunąć z komórek.
Czech: Co je Cystadrops a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Cystadrops i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo ze snížení množství krystalů cystinu v rohovce při pozorování pod mikroskopem a bylo vyjádřeno pomocí tzv. konfokálního mikroskopického celkového skóre in vivo (IVCM).
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na redukcji kryształków cystyny w rogówce obserwowanej pod mikroskopem i ocenianej w skali o nazwie IVCM.
Czech: Přípravek Cystadrops obsahuje léčivou látku merkaptamin (také známou jako cysteamin).
Polish: Cystadrops zawiera substancję czynną merkaptaminę (zwaną także cysteaminą).
Czech: Když se tento léčivý přípravek aplikuje do oka, sníží se množství cystinu v buňkách rohovky, což zmírňuje poškození oka.
Polish: Po podaniu leku do oka ilość cystyny w komórkach rogówki zmniejsza się, co ogranicza uszkodzenie oka.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cystadrops naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cystadrops należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Cystadrops je k dispozici ve formě očních kapek.
Polish: Lek Cystadrops jest dostępny w postaci kropli do oczu.
Czech: Přípravek také zlepšil jiné příznaky cystinózy, například fotofobii.
Polish: Lek łagodził także inne objawy cystynozy, takie jak światłowstręt.
Czech: Léčba přípravkem Cystadrops by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou cystinózy.
Polish: Cystadrops wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu cystynozy.
Czech: Léčba přípravkem Cystadrops také vedla ke zmírnění fotofobie (podráždění očí při jasném světle).
Polish: Stosując lek Cystadrops, uzyskano również zmniejszenie światłowstrętu (dyskomfort oczu w jaskrawym świetle).
Czech: Přípravek Cystadrops byl srovnáván s jinými očními kapkami ve formě roztoku s nižší koncentrací merkaptaminu v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 32 pacientů s cystinózou ve věku od 2 let.
Polish: Lek Cystadrops porównywano z innym, mniej skoncentrowanym roztworem kropli do oczu z merkaptaminą w jednym badaniu głównym z udziałem pacjentów w wieku od 2. roku życia z cystynozą.
Czech: Přípravek Cystadrops se používá ke zmírnění hromadění krystalů cystinu v rohovce.
Polish: Cystadrops stosuje się, aby ograniczać odkładanie się kryształków cystyny w rogówce.
Czech: Cystadrops je léčivý přípravek na oči, který se používá u pacientů ve věku od 2 let trpících cystinózou.
Polish: Cystadrops jest lekiem okulistycznym stosowanym u pacjentów od 2. roku życia z z cystynozą.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cystadrops byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cystadrops zaobserwowano w badaniach?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cystadrops schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cystadrops?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cystadrops, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cystadrops należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cystadrops, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cystadrops w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně závažné povahy a jsou přechodné.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych jest przemijająca i ma nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Czech: Jak přípravek Cystadrops působí?
Polish: Jak działa produkt Cystadrops?
Czech: Přípravek Cystadrops navíc v jedné studii prokázal svou účinnost v rámci snižování množství krystalů cystinu v rohovce.
Polish: Ponadto w badaniu wykazano skuteczność leku Cystadrops w redukcji kryształków cystyny w rogówce.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cystadrops?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cystadrops?
Czech: Jak se přípravek Cystadrops používá?
Polish: Jak stosować produkt Cystadrops?
Czech: Ve dvou dalších studiích byly prokázány obdobné výsledky.
Polish: W dwóch innych badaniach uzyskano podobne wyniki.
Czech: V různém věku bývají postiženy různé orgány.
Polish: W poszczególnych narządach zmiany występują w różnym wieku.
Czech: U přibližně 35 % pacientů lze očekávat nežádoucí účinky.
Polish: Należy oczekiwać, że u ok. 35% pacjentów wystąpią działania niepożądane.
Czech: Nezvyšujte ani nesnižujte dávku léku bez souhlasu Vašeho lékaře.
Polish: Nie zwiększać i nie zmniejszać ilości leku bez zgody lekarza.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. června 2007
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 czerwca 2007 r.
Czech: CO JE CYSTAGON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Polish: CO TO JEST CYSTAGON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Czech: U některých pacientů byl používán společně indometacin a CYSTAGON.
Polish: U niektórych pacjentów stosowano jednocześnie indometacynę i CYSTAGON.
Czech: Dialyzovaní pacienti a pacienti po transplantaci:
Polish: Pacjenci poddawani dializie i pacjenci po przeszczepie:
Czech: Je důležité užívat dávky každých 6 hodin, a to co možná nejpravidelněji.
Polish: Ważne jest zażywanie dawek leku możliwie dokładnie co 6 godzin.
Czech: Nepřidávejte prášek do kyselých nápojů, jako je pomerančová šťáva.
Polish: Leku nie należy mieszać z kwaśnymi napojami, takimi jak sok pomarańczowy.
Czech: Velmi časté: anorexie
Polish: Bardzo często: anoreksja
Czech: CYSTAGON se užívá 4x denně, každých 6 hodin, přednostně hned po jídle nebo s jídlem.
Polish: CYSTAGON należy zażywać 4 razy na dobę, co 6 godzin, najlepiej bezpośrednio po jedzeniu lub w czasie posiłku.
Czech: Ve všech studiích byla odpověď pacientů lepší, pokud byla léčba zahájena v časném věku při dobré funkci ledvin.
Polish: W przypadku wszystkich badań, reakcja pacjentów na leczenie była lepsza, gdy leczenie rozpoczynano w młodszym wieku i gdy była zachowana prawidłowa czynność nerek.
Czech: CYSTAGON je předepisován k léčbě této vzácné dědičné poruchy.
Polish: CYSTAGON przepisuje się w celu leczenia tej rzadkiej choroby dziedzicznej.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CYSTAGON nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, CYSTAGON może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: CYSTAGON proto nemá být používán v těhotenství, zejména v prvním trimestru, pokud to není nezbytně nutné.
Polish: Z tego względu preparatu CYSTAGON nie należy stosować w okresie ciąży, w szczególności w pierwszym trymestrze, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: Rychlost růstu však nerostla natolik, aby umožnila pacientům dosáhnout normálních hodnot pro jejich věk.
Polish: Jednakże szybkość wzrostu nie zwiększyła się wystarczająco tak, aby umożliwić osiągnięcie przez pacjentów wzrostu prawidłowego dla wieku dziecka.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, kód ATC kód: A16AA04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16AA04.
Czech: CYSTAGON nesmí být používán v těhotenství, zejména v prvním trimestru, pokud to není nezbytně nutné (viz bod 4.6 a bod 5.3), protože je u zvířat teratogenní.
Polish: Preparatu CYSTAGON nie należy stosować w okresie ciąży, w szczególności w pierwszym trymestrze, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.6 oraz punkt 5.3), stwierdzono bowiem, że preparat ten wykazuje działanie teratogenne u zwierząt.
Czech: Obecně je však vhodné se vystříhat kyselých nápojů, jako je pomerančová šťáva, jelikož prášek se nerozmíchá dobře a může precipitovat.
Polish: Natomiast generalnie należy unikać kwaśnych napojów, takich jak sok pomarańczowy, ponieważ proszek nie miesza się dobrze z takimi płynami i może ulegać wytrąceniu.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, včetně teratogeneze (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Czech: Maximální dávka přípravku CYSTAGON používaná v klinických studiích byla 1,95 g/m2/den.
Polish: Maksymalna dawka preparatu CYSTAGON stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 1,95 g/m2/dobę.
Czech: Pokud to však je v období dvou hodin do příští dávky, chybějící dávku si již neberte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu.
Polish: Jeśli jednak, opóźnienie w zażyciu leku wynosi ok. dwóch godzin przed porą zażycia następnej dawki, należy pominąć dawkę nie przyjętą i powrócić do zwykłego schematu zażywania leku.
Czech: Méně časté: leukopenie
Polish: Niezbyt często: leukopenia
Czech: Smíchaný disulfid je pak vynesen z lysosomů pomocí intaktního lysinového transportního systému.
Polish: Mieszany dwusiarczek jest następnie przenoszony z lizosomów przez niezaburzony układ transportu lizyny.
Czech: Nejsou k dispozici informace o pacientech s těžkou renální insuficiencí.
Polish: Brak informacji dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Czech: Pokud se vynechá dávka léku, má se vzít co nejdříve.
Polish: W razie pominięcia dawki leku należy zażyć lek tak szybko jak to możliwe.
Czech: CYSTAGON má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: CYSTAGON wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Czech: Hladiny cystinu v leukocytech se mají měřit po 5-6 hodinách po dávce a při zahájení léčby se mají často kontrolovat (např. měsíčně) a dále každé 3-4 měsíce při stabilní dávce přípravku.
Polish: Stężenie cystyny w krwinkach białych należy oznaczyć po 5 do 6 godzinach po podaniu dawki i na początku leczenia kontrolować często (np. co miesiąc), a po ustaleniu stałej dawki, co 3-4 miesiące.
Czech: Doporučuje se rovněž, aby pacienti nebo jejich rodiče sami vyšetřovali pokožku léčeného pacienta.
Polish: Należy także zalecić pacjentowi lub jego opiekunom samokontrolę skóry.
Czech: Všechna balení nemusí být na trhu.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být náležitě podporován dýchací a kardiovaskulární systém.
Polish: W przypadku przedawkowania należy odpowiednio podtrzymywać czynność układu oddechowego i układu krążenia.
Czech: U léčených pacientů se udržoval růst v porovnání s neléčenými.
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu stwierdzono utrzymanie procesu wzrostu, w przeciwieństwie do pacjentów nie leczonych.
Czech: Důsledek tohoto jevu při klinickém používání léku není znám.
Polish: Następstwa takiego działania w przypadku klinicznego zastosowania preparatu nie są znane.
Czech: Pacienti s jaterní insuficiencí:
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby:
Czech: Předpokládá se, že mechanismus účinku merkaptanu spočívá v zásahu do zkřížení kolagenních vláken (viz bod 4.4).
Polish: Uważa się, że cysteamina wpływa na proces poprzecznego łączenia włókien kolagenowych (patrz punkt 4.4).
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C, pojemniki przechowywać szczelnie zamknięte w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum.
Polish: Specyficzna odtrutka nie jest znana.
Czech: Léčba přípravkem CYSTAGON se má zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě cystinózy.
Polish: Leczenie preparatem CYSTAGON powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu cystynozy.
Czech: Při této dávce byl rovněž snížen váhový přírůstek a přežívání potomků v době laktace.
Polish: Podczas stosowania tej dawki następowało także zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz współczynnika przeżycia potomstwa w okresie laktacji.
Czech: CYSTAGON může způsobovat únavu.
Polish: CYSTAGON może powodować senność.
Czech: Vliv těhotenství na neléčenou cystinózu rovněž není znám.
Polish: Wpływ nie leczonej cystynozy na przebieg ciąży również nie jest znany.
Czech: Vzhledem k výsledkům studií na zvířatech u laktujících matek a novorozenců (viz bod 5.3) je u žen užívajících přípravek CYSTAGON kojení kontraindikováno.
Polish: Niemniej, ze względu na wyniki badań na zwierzętach, którymi objęto samice w okresie karmienia piersią oraz potomstwo (patrz punkt 5.3), przeciwwskazane jest karmienie piersią przez kobiety zażywające CYSTAGON.
Czech: Vysoké dávky merkaptaminu, ať už podávané perorálně nebo parenterálně, vyvolaly duodenální vředy u potkanů a myší, avšak nikoliv u opic.
Polish: Duże dawki cysteaminy, podawane doustnie lub pozajelitowo powodują powstawanie wrzodów dwunastnicy u szczurów i myszy, ale nie u małp.
Czech: Váš lékař může požadovat pravidelné fyzikální a rentgenové.vyšetření pokožky a kostí ke zjištění účinku tohoto léčivého přípravku.
Polish: Lekarz może zlecić wykonywanie regularnego badania lekarskiego i rentgenowskiego skóry oraz kości, aby monitorować działanie produktu.
Czech: CYSTAGON lze podávat spolu se substitucí elektrolyty a minerály, která je potřebná pro léčbu Fanconiho syndromu, i s vitaminem D a hormony štítné žlázy.
Polish: CYSTAGON można podawać z elektrolitami oraz lekami uzupełniającymi niedobory składników mineralnych, koniecznymi w leczeniu zespołu Fanconiego, a także z witaminą D i hormonami tarczycy.
Czech: Pro to, aby CYSTAGON účinkoval správně, musíte udělat následující: - Dodržujte přesně pokyny Vašeho lékaře.
Polish: Aby zapewnić prawidłowe działanie leku CYSTAGON, konieczne jest przestrzeganie poniższych wskazówek: - Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Czech: V lahvičce je vysoušecí jednotka obsahující granule aktivního uhlí a silikagel.
Polish: W butelce umieszczony jest wkład osuszający zawierający węgiel aktywowany oraz granulki krzemionki koloidalnej.
Czech: Velmi omezené údaje ukazují, že farmakokinetické parametry merkaptaminu nemusí být významně změněny u pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí.
Polish: Bardzo ograniczona ilość danych sugeruje, że parametry farmakokinetyczne cysteaminy nie ulegają istotnej zmianie w organizmie pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek.
Czech: CYSTAGON je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo k rozvoji přecitlivělosti na penicilamin.
Polish: CYSTAGON jest przeciwwskazany u pacjentów, u których rozwinęła się nadwrażliwość na penicylaminę.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku CYSTAGON je zapotřebí: - Pokud byla u Vás nebo u Vašeho dítěte potvrzena porucha měřením hladiny leukocytového cystinu, musí léčba přípravkem CYSTAGON začít co nejdříve.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek CYSTAGON: - Jeżeli u pacjenta (lub dziecka) potwierdzono rozpoznanie choroby na podstawie badania zawartości cystyny w leukocytach, jak najszybciej należy rozpocząć leczenie preparatem CYSTAGON.
Czech: Předávkování merkaptaminem může způsobit progresivní letargii.
Polish: Przedawkowanie cysteaminy może spowodować postępujący letarg.
Czech: Byly provedeny studie genotoxicity: i když byla popsána v publikovaných studiích používajících merkaptamin indukce chromozomálních aberací v kulturách eukaryotických buněčných linií, specifické studie s merkaptamin hydrogentartarátem neprokázaly žádné mutagenní účinky v Amesově testu ani klastogenní účinek v myším mikronukleárním testu.
Polish: Wykonane zostały badania genotoksyczności: chociaż w opublikowanych badaniach dotyczących stosowania cysteaminy donoszono o indukcji aberracji chromosomowych w kulturach eukariotycznych linii komórkowych, specyficzne badania dotyczące dwuwinianu cysteaminy nie wykazały żadnego działania mutagennego w teście Amesa ani działania klastogennego w teście mikrojądrowym u myszy.
Czech: V případech, kdy bylo provedeno histopatologické vyšetření kůže, naznačily výsledky angioendoteliomatózu.
Polish: W przypadkach, w których wykonywano badania histopatologiczne skóry, wykazywały one zmiany o typie angioendotheliomatosis.
Czech: Hromadění cystinu způsobuje poškození ledvin a vylučování nadměrného množství glukózy, bílkovin a elektrolytů.
Polish: Nagromadzenie cystyny powoduje uszkodzenie nerek oraz wydalanie nadmiernych ilości glukozy, białek i elektrolitów.
Czech: Časté: patologické hodnoty funkčních jaterních testů
Polish: Często: nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Czech: Pro kompletní pokyny se obraťte na lékaře.
Polish: W celu uzyskania pełnej informacji na ten temat, należy zwrócić się do lekarza.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. června 1997
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 1997 r.
Czech: Hlavní parametry účinnosti byly kreatinin v séru a vypočítaná clearance kreatininu a růst (výška).
Polish: Podstawowymi wyznacznikami skuteczności preparatu były stężenie kreatyniny w surowicy oraz obliczony klirens kreatyniny, a także wzrost dziecka (wysokość ciała).
Czech: Ve farmakokinetické studii provedené u 24 zdravých dobrovolníků během 24 hodin byl průměrný odhad ( SD) terminálního poločasu eliminace 4,8 ( 1,8) hod.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych wykonanych z udziałem 24 zdrowych ochotników przez okres 24 godzin, wartość średnia (SD) okresu półtrwania w fazie eliminacji wynosiła 4,8 ( 1,8) godziny.
Czech: Používání dávek vyšších než 1,95 g/m2/den se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 1,95 g/m2/dobę (patrz punkt 4.4).
Czech: Používání dávek vyšších než 1,95 g/m2den se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.8).
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 1,95 g/m2/dobę (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Czech: Na rozdíl od fosfomerkaptaminu, CYSTAGON neobsahuje fosfát.
Polish: W odróżnieniu od fosfocysteaminy, CYSTAGON nie zawiera fosforanów.
Czech: Přípravek CYSTAGON nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Czech: Nefropatická cystinóza musí být diagnostikována na základě klinických příznaků i biochemických nálezů (stanovení cystinu v leukocytech).
Polish: Wymagane jest potwierdzenie cystynozy na podstawie zarówno objawów klinicznych, jak i badań biochemicznych (oznaczanie stężenia cystyny w krwinkach białych).
Czech: Jestliže se objeví nějaké podobné kožní nebo kostní abnormality, doporučuje se dávku přípravku CYSTAGON snížit.
Polish: W przypadku wystąpienia podobnych zmian w obrębie skóry lub kości zalecane jest zmniejszenie dawki preparatu CYSTAGON.