FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Maltese: Anzjani (> 65 sena)
Slovenian: Biološka uporabnost amlodipina je od 64- do 80-odstotna; njegov volumen porazdelitve je približno 20 l/kg.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' amlodipine hi ta' bejn 64 sa 80 %; il-volum ta' distribuzzjoni hi madwar 20 l/kg.
Slovenian: Farmakokinetični parametri (AUC, Cmax, tmax, razpolovni čas) se niso razlikovali od parametrov, ki so jih opazili po dajanju posameznih zdravilnih učinkovin v monoterapiji.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi (AUC, Cmax, tmax, half-life) ma kinux differenti minn dawk osservati wara l-għoti tal-komponenti individwali mogħtija separatament.
Slovenian: Oligurija/anurija
Maltese: Rari ħafna Oligurja/Anurja
Slovenian: Pakiranje vsebuje 30 tablet v belih, neprozornih pretisnih omotih iz PVC/PE/PVDC/aluminija.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 30 pillola f'folji bojod-opaki tal-PVC/PE/PVDC/Aluminju.
Slovenian: 90odstotni intervali zaupanja, izračunani za AUC(0-t), AUC(0-nes) in Cmax, so bili za obe sestavini (lizinopril in amlodipin) v okviru 0,8-1,25.
Maltese: L-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% ikkalkolati għal AUC(0-t), AUC(0-inf) u Cmax kienu fil-medda ta' 0.8-1.25 għaż-żewġ komponenti (lisinopril u amlodipina).
Slovenian: Amlodipin je blokator kalcijevih kanalčkov dihidropiridinske skupine.
Maltese: Amlodipine huwa imblokkatur tal-kanali tal-kalċju tat-tip dihydropyridine.
Slovenian: Toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni edem, pemfigus, diaforeza.
Maltese: Rari ħafna Nekrolisi Epidermali tossika, Sindromu ta' Stevens-Johnson, Eritema multiforme.
Slovenian: • Dedni ali idiopatični angioedem (glejte poglavje 4.4).
Maltese: • Anġjoedema ereditarja jew idjopatika (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Njihova pogostnost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10), občasni (> 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Slovenian: lizinopril/amlodipin
Maltese: ADR b'amlodipine
Slovenian: Največja koncentracija v plazmi (Cmax) se pojavi šest do deset ur po odmerjanju.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima filplażma (Cmax) isseħħ bejn 6 sa 10 sigħat wara li tingħata d-doża.
Slovenian: Lizinopril
Maltese: Lisinopril
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci ACE in blokatorji kalcijevih kanalčkov, oznaka ATC: C09BB03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: impedituri ta' l-ACE u imblokkaturi għal kanali tal-kalċju, Kodiċi ATC:
Slovenian: • anestetiki, ki se uporabljajo pri kirurških in nekaterih zobozdravstvenih posegih.
Maltese: • anestetiċi, użati fil-kirurġija jew f'xi proċeduri dentali.
Slovenian: Predlagatelj je prepoznal omejitve, ki izhajajo iz izbire zdravil, uporabljenih v prvotni osrednji študiji biološke enakovrednosti, ter izvedel študijo (št. protokola 67289), s katero je želel preučiti biološko enakovrednost zdravil LISONORM FORTE (kombinacija s točno določenim odmerkom, ki vsebuje 10 mg amlodipina in 20 mg lizinoprila), sočasno uporabo zdravila NORVASC 10 mg (ki vsebuje 10 mg amlodipina) in zdravila PRINIVIL 20 mg (ki vsebuje 20 mg lizinoprila) ter zdravila LISONORM (kombinacija s točno določenim odmerkom, ki vsebuje 5 mg amlodipina in 10 mg lizinoprila) v pogojih postenja.
Maltese: Għaldaqstant, l-Applikant għaraf il-limiti li jirriżultaw mill-għażla tal-prodotti fl-istudju BE inizjali ta' importanza fundamentali u wettaq studju (Protokoll Nru 67289) sabiex jeżamina l-bijoekwivalenza ta' LISONORM FORTE (kombinazzjoni fissa ta' amlodipina 10 mg u lisinopril 20 mg), amministrazzjoni fl-istess ħin ta' NORVASC 10 mg (li fih amlodipina 10 mg) u PRINIVIL 20 mg (li fih lisinopril 20 mg), u LISONORM (kombinazzjoni fissa ta' amlodipina 5 mg u lisinopril 10 mg) taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Slovenian: Neželeni učinki pri amlodipinu anemija, limfadenopatije
Maltese: Anemija, Limfadenopatiji
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri tej kombinaciji so bili glavobol (8 %), kašelj (5 %) in omotica (3 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni bil-kombinazzjoni kienu uġigħ ta' ras (8%), sogħla (5%), u sturdament (3%).
Slovenian: Vaskulitis
Maltese: Vaskulite
Slovenian: Pankreatitis, gastritis, gingivalna hiperplazija
Maltese: Pankreatite, Gastrite, Iperplasja ġenġivali
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Maltese: Dijuretiċi:
Slovenian: Alopecija, izpuščaj, purpura, razbarvanje kože, diaforeza, pruritus
Maltese: Alopeċja, Raxx, Purpura, Tibdil fil-kulur tal-ġilda, Dijaforesi, Ħakk
Slovenian: Drugo: Med monoterapijo se je amlodipin varno uporabljal s tiazidnimi diuretiki, beta blokatorji, zaviralci ACE, dolgo delujočimi nitrati, sublingvalnim nitroglicerinom, digoksinom, varfarinom, atorvastatinom, sildenafilom, antacidi (gelom z aluminijevim hidroksidom, magnezijevim hidroksidom, simetikonom), cimetidinom, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, antibiotiki in peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili.
Maltese: Oħrajn: Fil-monoterapija, amlodipine ngħata b'mod sikur ma' dijuretiċi ta' thiażide, imblokkaturi tarriċetturi beta, impedituri tal-ACE, nitrati li jaġixxu fuq perijodu ta' żmien twil, nitrogliċerina għal taħt l-ilsien, digoxin, warfarina, atorvastatin, sildenafil, mediċini kontra l-aċidu (ġel ta' aluminium hydroxide, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi, antibijotiċi u mediċini ipogliċemiċi li jittieħdu mill-ħalq.
Slovenian: Njihova pogostnost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti: prizadenejo več kot 1 od 10 uporabnikov, pogosti: prizadenejo 1 do 10 od 100 uporabnikov, občasni: prizadenejo 1 do 10 od 1.000 uporabnikov, redki: prizadenejo 1 do 10 od 10.000 uporabnikov, zelo redki: prizadenejo manj kot 1 od 10.000 uporabnikov, neznana: na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti pogostosti.
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra kif ġej: komuni ħafna: jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10 komuni: jaffettwa minn 1 sa 10 persuni minn kull 100 mhux komuni: jaffettwa minn 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 rari: jaffettwa minn 1 sa 10 persuni minn kull 10,000 rari ħafna: jaffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000 mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli.
Slovenian: • antikonvulzivi (kot so karbamazepin, fenobarbital in fenitoin), ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije,
Maltese: • mediċini antikonvulsanti (bħal carbamazepine, phenobarbital u phenytoin), użati biex jittrattaw l-epilessija
Slovenian: Fiksna kombinacija
Maltese: Kombinazzjoni ta' doża fissa
Slovenian: • nesteroidna protivnetna zdravila, kot je acetilsalicilna kislina (za zdravljenje artritisa, mišičnih bolečin, glavobola, vnetja, zvišane telesne temperature),
Maltese: • mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAID) bħal acetylsalicylic acid (użati fit-trattament ta' artrite, uġigħ muskolari, uġigħ ta' ras, infjammazzjoni, deni)
Slovenian: Bronhospazem, alergijski alveolitis/eozinofilna pnevmonija, sinuzitis
Maltese: Rari ħafna Bronkospażmu, Alveolite allerġika/Pnewmonja
Slovenian: - Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob (vrste A) in magnezijev stearat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (tip A) u magnesium stearate.
Slovenian: Amlodipin jetra v veliki meri presnovijo na neaktivne presnovke, pri čemer se 10 % nespremenjene osnovne zdravilne učinkovine in 60 % presnovkov izloči z urinom.
Maltese: Amlodipine huwa metabolizzat estensivament mill-fwied għal metaboliti inattivi b'10% tas-sustanza originali mhux mibdula u 60% tal-metaboliti eliminati fl-awrina.
Slovenian: Učinkoviti razpolovni čas lizinoprila je 12,6 ure.
Maltese: Il-half-life effettiv ta' lisinopril hu 12.6 sigħat.
Slovenian: Izločanje iz plazme je dvofazno, pri čemer je končni razpolovni čas izločanja približno 30-50 ur.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-plażma hi bifażika b'half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' madwar 30-50 siegħa.
Slovenian: Natrijev karboksimetilškrob (vrste A)
Maltese: Sodium starch glycolate (TIp A)
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg lizinoprila (kot dihidrata) in 5 mg amlodipina (kot besilata).
Maltese: Kull pillola fiha 10 mg lisinopril (bħala dihydrate) u 5 mg amlodipine (bħala besilate).
Slovenian: Pri miših, podganah in zajcih niso opazili nobenih teratogenih učinkov, pri čemer so bili odmerki 55-, 33- oziroma 0,15-krat večji od največjega priporočenega dnevnega odmerka pri človeku.
Maltese: Ma dehru ebda effetti teratoġeniċi ta' lisinopril fil-ġrieden, il-firien u l-fniek meta dawn ingħataw 55 darba, 33 darba u 0.15 darbiet, rispettivament, id-doża massima ta' kuljum rakkomandata għal bniedem.
Slovenian: Lizinopril je zaviralec angiotenzinske konveraze (ACE), ki zmanjša koncentracijo angiotenzina II v plazmi in posledično tudi raven aldosterona ter poveča koncentracijo vazodilatatornega bradikinina.
Maltese: Lisinopril huwa impeditur għall-enżimi li jikkonvertu angiotensin, li jikkaġuna tnaqqis ta'angiotensin II fil-plażma u sussegwentement tal-livelli ta' aldosterone u jgħolli dawk tal-vażodilatur bradykinin.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Zelo redki
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni Rari ħafna Disturbi awtoimmuni
Slovenian: • litij, antipsihotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje duševnih motenj,
Maltese: • lithium, antipsikotiċi, użati biex jittrattaw disturbi mentali
Slovenian: Depresija kostnega mozga, agranulocitoza, levkopenija, nevtropenija, trombocitopenija, hemolitična anemija,
Maltese: Lewkopenja, Newtropenja, Tromboċitopenija, Anemija emolitika
Slovenian: Za amlodipin in lizinopril so bili z uporabo programske opreme Bioequiv 3.5, ki uporablja od vzorca neodvisen pristop, izračunani farmakokinetični parametri.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ġew ikkalkolati għal amlodipina u lisinopril permezz ta' softwer Bioequiv 3.5 li juża approċċ mudell-indipendenti.
Slovenian: Kirurški poseg/splošna anestezija
Maltese: Kirurġija/loppju ġenerali
Slovenian: Organski sistem Pogostost
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Slovenian: Amlodipin se primarno pretvori v neaktivne presnovke v jetrih, pri čemer se 10 % nespremenjene osnovne zdravilne učinkovine izloči z urinom.
Maltese: Amlodipine jiġi trasformat f'metaboliti mhux attivi prinċipalment filfwied, b'10 % tas-sustanza oriġinali mhux mibdula eliminata fl-awrina.
Slovenian: Predstavljeni so bili tudi geometrično povprečno razmerje, 90-odstotni intervali zaupanja in pripadajoči intraindividualni CV-ji za Cmax AUC0-t in AUC0-∞ za amlodipin in lizinopril.
Maltese: Ġew ippreżentati wkoll il-proporzjonijiet medji ġeometriċi, l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% u CVs intraindividwi korrispondenti għal Cmax, AUC0-t u AUC0-∞ ta' amlodipina u lisinopril.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da se je predlagatelj ustrezno odzval z zagotovitvijo rezultatov dodatne študije biološke enakovrednosti št. 67289 in predložil uradni dokaz biološke enakovrednosti zdravil.
Maltese: Kumplessivament, is-CHMP ikkunsidra li l-Applikant wieġeb b'mod adegwat billi pprovda r-riżultati ta' studju addizzjonali, BES Nru 67289, u wera prova formali ta' bijoekwivalenza.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4: Študija pri starejših bolnikih je pokazala, da diltiazem zavira presnovo amlodipina, verjetno prek encima CYP3A4 (koncentracija v plazmi se zveča za približno 50 %, zveča pa se tudi učinek amlodipina).
Maltese: Studju f'pazjenti anzjani wera li diltiazem jimpedixxi l-metaboliżmu ta' amlodipine, probabilment permezz ta' CYP3A4
Slovenian: • Srčna odpoved po akutnem miokardnem infarktu (v prvih 28 dneh).
Maltese: • Insuffiċjenza kardijaka wara infart mijokardijaku akut (matul l-ewwel 28 jum).
Slovenian: Alopurinol, prokainamid, citostatiki ali imunosupresivne zdravilne učinkovine (sistemski kortikosteroidi) lahko povzročijo povečano tveganje levkopenije, kadar se uporabljajo sočasno z zaviralci ACE.
Maltese: Allopurinol, procainamide, ċitostatiċi jew sustanzi immunosuppressivi (kortikosterojdi sistemiċi) jistgħu jwasslu għal riskju ogħla ta' lewkopenja meta jingħataw flimkien ma' impedituri ta' l-ACE.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči čezmerno periferno vazodilatacijo z izrazito hipotenzijo, cirkulatornim šokom, motnjami elektrolitov, ledvično odpovedjo, hiperventilacijo, tahikardijo, palpitacijami, bradikardijo, omotico, anksioznostjo in kašljem.
Maltese: Doża eċċessiva tista' tirriżulta f'vażodilazzjoni periferali eċċessiva bi pressjoni baxxa sostanzjali, xokk ċirkolatorju, disturbi fl-elettroliti, insuffiċjenza renali, iperventilazzjoni, takikardja, palpitazzjonijiet, bradikardja, sturdamenti, ansjetà, u sogħla.
Slovenian: Amlodipin lahko razširi koronarne žile (arterije in arteriole); izboljša dovod kisika v nepoškodovane in ishemične regije miokardija.
Maltese: Amlodipine jista' jwessa' l-vażi koronarji (arterji i arterjoli); ittejjeb il-forniment ta' ossiġnu lil mijokardjum kemm fir-reġjuni intatti u iskemiċi.
Slovenian: Zdravilo Lisonorm je kombinacija s fiksnim odmerkom, ki vsebuje zdravilni učinkovini lizinopril in amlodipin.
Maltese: Lisonorm huwa kombinazzjoni ta' dożi fissi bis-sustanzi attivi lisinopril u amlodipine.
Slovenian: • Preobčutljivost za lizinopril ali kateri koli drugi zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE).
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal lisinopril jew għal kull impeditur ieħor għal enżimi li jikkonvertu angiotensin (ACE).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci ACE, so redko poročali o črevesnem edemu.
Maltese: Edema intestinali ġiet rapportata rarement f'pazjenti ttrattati b'impedituri ta' l-ACE.
Slovenian: Ortostatska hipotenzija
Maltese: Indeboliment epatiku
Slovenian: Tablete Lisonorm so kombinirano zdravilo z amlodipinom, ki spada v skupino zdravil, imenovanih blokatorji kalcijevih kanalčkov, in lizinoprilom, ki spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE).
Maltese: Il-pillola Lisonorm hija prodott ikkombinat ta' amlodipine, li jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju, u lisinopril, li jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa impedituri ta' enżimi li jikkonvertu angiotensin (ACE).
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE [Serija]
Maltese: NUMRU(I)
Slovenian: Številka EU
Maltese: Numri tal-EU
Slovenian: Zaščiteno ime Jakost Farmacevtska oblika
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovenian: EU/1/04/275/001 EU/1/04/275/002
Maltese: EU/1/04/275/002
Slovenian: (mielosupresija).
Maltese: (majelosoppressjoni).
Slovenian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Nemčija
Maltese: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, opažani v treh najpomembnejših kliničnih preskušanjih s kladribinom pri 279 bolnikih, zdravljenih za različne indikacije, ter pri 62 bolnikih z dlakavocelično levkemijo (DCL), so bili mielosupresija, posebno huda nevtropenija (41 % (113/279), DCL 98 % (61/62)), huda trombocitopenija (21 % (58/279), DCL 50 % (31/62)) in huda anemija (14 % (21/150), DCL 55 % (34/62)), pa tudi huda imunosupresija/limfopenija (63 % (176/279), DCL 95 % (59/62)), okužbe (39 % (110/279), DCL 58 % (36/62)) ter zvišana telesna temperatura (do 64 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni ħafna osservati waqt l-aktar tlett provi kliniċi rilevanti bi cladribine f'279 pazjent ittrattati għal indikazzjonijiet varji, u fi 62 pazjent b'lewkimja taċ-ċelluli ċiljati (HCL) kienu t-trażżin tal-funzjoni tal-mudullun, newtropenja serja ħafna (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), tromboċitopenja serja (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) u anemija serja (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), kif ukoll immunosoppressjoni/limfopenja serja (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infezzjonijiet (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) u deni (sa 64%).
Slovenian: Kancerogeneze/mutageneza
Maltese: Karċinoġenisi /mutaġenisi
Slovenian: Kumulativne pogostnosti sekundarnih malignomov so 5 %, 10-12 % in 13-14 % po 5, 10 oziroma 15 letih po diagnozi dlakavocelične levkemije.
Maltese: Ilfrekwenzi kumulattivi ta' malinni sekondarji huma ta' 5%, 10-12% u 13-14% wara 5, 10 u 15-il sena rispettivament mid-dijanjożi tal-lewkimja taċ-ċelluli ċiljati.
Slovenian: Po kladribinu je pojavnost sekundarnih malignomov v razponu od 0 % do 9,5 % po medianem obdobju opazovanja 2,8 do 8,5 let.
Maltese: Wara cladribine, l-inċidenza ta' malinni sekondarji tvarja minn 0% sa 9.5% wara perijodu medjan ta' osservazzjoni ta' 2.8 sa 8.5 snin.
Slovenian: Kladribin povzroči hudo in podaljšano znižanje koncentracij CD4+ in CD8+ T-limfocitov.
Maltese: Clabridine jinduċi tnaqqis serju u prolongat tallimfoċiti T, CD4+ u CD8+.
Slovenian: Datum prve odobritve: 14/04/2004 Datum zadnjega podaljšanja: 27/03/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27/03/2009
Slovenian: Zelo redki: pljučna embolija
Maltese: Rari ħafna: emboliżmu fil-pulmun
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 ali 5 vial.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 jew 5 kunjetti.
Slovenian: Zmanjšano zakostenevanje so opažali pri 1,0 mg/kg/dan.
Maltese: Tnaqqis fl-ossifikazzjoni kien osservat b'1.0 mg/kg/kuljum.
Slovenian: Njihova pogostnost je zelo različna, v razponu od 2 % do 21 %.
Maltese: Il-frekwenza tagħhom tvarja ħafna, minn 2% sa 21%.
Slovenian: Redki: odpoved ledvic
Maltese: Rari: insuffiċjenza renali
Slovenian: V študijah neprekinjene 7- do 14-dnevne intravenske infuzije pri opicah Cynomolgus so bili tarčni organi imunski sistem ( 0,3 mg/kg/dan), kostni mozeg, koža, sluznice, živčevje in moda ( 0,6 mg/kg/dan) ter ledvice ( 1 mg/kg/dan).
Maltese: Fi studji ta' infużjoni kontinwa fil-vini minn 7 sa 14-il jum f'xadini tar-razza cynomolgus, l-organi targit kienu s-sistema immunoloġika ( 0.3 mg/kg/kuljum), il-mudullun, il-ġilda, il-membrani mukużi, is-sistema nervuża, it-testikoli ( 0.6 mg/kg/kuljum) u l-kliewi ( 1 mg/kg/kuljum).
Slovenian: Redki: srčno popuščanje, atrijska fibrilacija, dekompenzacija srca
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka, fibrillazzjoni atrijali, dikumpensazzjoni kardijaka
Slovenian: Sekundarna maligna obolenja
Maltese: Malinni sekondarji
Slovenian: Poročali so o vsaj o 10 primerih akutne avtoimune hemolitične anemije.
Maltese: Ta' l-inqas 10 każijiet ta' anemija emolitika awtoimmunitarja akuta kienu rrappurtati.
Slovenian: Pogostnosti so določene kot sledi: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10), občasni (> 1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (≥1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Občasni: zaspanost, parestezije, letargija, polinevropatija, zmedenost, ataksija
Maltese: Mhux komuni: ħedla tan-ngħas, parestiżja, letarġija, polinewropatija, konfużjoni, atassja
Slovenian: Pogostnost sekundarnih malignomov po zdravljenju z zdravilom LITAK je bila 3,4 % pri vseh 232 bolnikih z dlakavocelično levkemijo, zdravljenih v 10-letnem obdobju.
Maltese: Ilfrekwenza tat-tieni malinn wara t-trattament b'LITAK kienet ta' 3.4% fil-232 pazjenti kollha li kellhom il-lewkimja taċ-ċelluli ċiljati matul kura f'perijodu ta' 10 snin.
Slovenian: Med zdravljenjem s kladribinom so poročali o neželenih učinkih v prebavilih, kot so slabost (5-28 %), bruhanje (1-13 %) in diareja (3-12 %), pa tudi utrujenost (2-48 %), glavobol (1-23 %) in zmanjšan apetit (1-22 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi gastrointestinali bħal nawżeja (5-28%), rimettar (1-13%), u dijarrea (3-12%) kif ukoll għejja (2-48%), uġigħ ta' ras (1-23%) u nuqqas ta' aptit (1-22%) kienu irrappurtati waqt it-trattament bi cladribine.
Slovenian: Vpliva kladribina na aktivnost drugih zdravil z delovanjem na novotvorbe niso opažali in vitro (npr. doksorubicin, vinkristin, citarabin, ciklofosfamid) ter in vivo.
Maltese: Influwenza ta' cladribine in vitro fuq l-attività ta' sustanzi anti-neoplastiċi oħra (eż. doxorubicin, vincristine, cytarabine, cyclophosphamide) u in vivo ma kinitx osservata.
Slovenian: Farmakokinetične študije pri človeku so pokazale, da krivulja plazemske koncentracije kladribina ustreza modelu z 2 ali 3 razdelki z - in β-razpolovnimi časi povprečno 35 minut oziroma 6,7 ur.
Maltese: Studji farmakokinetiċi fil-bniedem urew li l-kurva tal-konċentrazzjoni ta' cladribine fil-plażma taqbel ma' mudell ta' 2 jew 3 kompartamenti b'- u β-half-lives b'medja ta' 35 minuta u 6.7 sigħat rispettivament.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Pri zdravljenju s kladribinom so poročali o primerih PML, vključno s primeri, ki so se končali s smrtjo.
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) Każijiet ta' PML, inklużi każijiet fatali, ġew irrappurtati bi cladribine.
Slovenian: Zmerno do hudo okvarjeno delovanje ledvic (očistek kreatinina ≤ 50 ml/min) ali zmerno do hudo okvarjeno delovanje jeter (število točk po Child-Pughu ≥ 6) (glej tudi poglavje 4.4).
Maltese: Indeboliment renali minn moderat sa serju (clearance tal-kreatitina ≤ 50 ml/min) jew indeboliment talfwied minn moderat sa serju (punteġġ ta' Child-Pugh > 6) (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 2 mg kladribina (2-CdA).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 2 mg ta' cladribine (2-CdA).
Slovenian: Pogosto opaženi simptomi prevelikega odmerjanja so siljenje na bruhanje, bruhanje, diareja, hudo zavrtje delovanja kostnega mozga (vključujoč anemijo, trombocitopenijo, levkopenijo in agranulocitozo), akutna ledvična odpoved, pa tudi ireverzibilna nevrološka toksičnost (paraparezo/kvadriparezo), Guillain-Barréjev sindrom in Brown-Séquardov sindrom.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva osservati b'mod frekwenti huma nawżeja, rimettar, dijarrea, dipressjoni severa tal-mudullun (inkluż l-anemija, tromboċitopenja, lewkopenja u agranuloċitosi), insuffiċjenza akuta tal-kliewi kif ukoll tossiċità newroloġika irriversibbli (parapareżi/kwadripareżi), is-sindrome ta' Guillain-Barré u s-sindrome ta' Brown-Séquard.
Slovenian: Kladribin je predzdravilo, ki ga celice po parenteralnem dajanju hitro privzamejo, znotrajcelično se fosforilira v aktivni nukleotid 2-klorodeoksiadenozin-5'-trifosfat (CdATP) z deoksicitidinsko kinazo (dCK).
Maltese: Clabridine hija mediċina magħrufa bħala ‘prodrug' li tidħol malajr fiċ-ċelluli wara li tingħata b'injezzjoni, u tkun fosforilata fiċ-ċelluli għan-nukleòtide attiv 2-chlorodeoxyadenosine-5'triphosphate (CdATP) b'deoxycytidine kinase (dCK).
Slovenian: Celokupna stopnja odziva je bila 97 % z dolgotrajno remisijo, pri čemer je 73 % bolnikov doseglo popolno remisijo po štirih letih spremljanja.
Maltese: Irrata ta' rispons total kienet ta' 97% bi tnaqqis fil-mard li jdum għal żmien twil, bi 73% tal-pazjenti li baqgħu b'assenza totali ta' mard wara erba' snin ta' follow-up.
Slovenian: Resni neželeni učinki, kot je ileus, hudo odpovedovanje jeter, odpoved ledvic, odpoved srca, atrijska fibrilacija, dekompenzacija srca, apopleksija, nevrološke motnje govora in požiranja, sindrom tumorskega razpada z akutno ledvično odpovedjo, s transfuzijo povezana bolezen graft-versus-host, Stevens-Johnsonov sindrom/Lyellov sindrom (toksična epidermalna nekroliza), hemolitična anemija, hipereozinofilija (z eritematoznim izpuščajem kože, srbenjem in edemom obraza) so redki.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji bħal ileus, insuffiċjenza severa tal-fwied, insuffiċjenza renali, insuffiċjenza kardijaka, fibrillazzjoni atrijali, dikompensazzjoni kardijaka, apoplexy, disturbi newroloġiċi li jifettwaw il-ħila biex titkellem u tibla', sindrome tal-lisi tat-tumur b'insuffiċjenza akuta tal-kliewi, mard relatat mat-trasfużjoni tal-graft-versus-host, is-sindrome ta' Stevens-Johnson/is-sindrome ta' Lyell (nekroliżi tossika epidermika), anemija emolitika, ipereosinofilja (b'raxx eritematuż tal-ġilda, prurite u edima tal-wiċċ) huma rari.
Slovenian: Kladribin je purinski nukleozidni analog, ki deluje kot zaviralec celične presnove.
Maltese: Cladribine, hu analogu nukleòside tal-purina li jaġixxi bħala anti-metabolu.
Slovenian: Gumijasti vrh viale očistite z alkoholno blazinico.
Maltese: Infjammazzjoni ta' xi vina.
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina.
Maltese: Nefħa tal-bużżieqa tal-marrara.