FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Halimatoz ges till dig och under behandling med Halimatoz.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort sjúklings, sem inniheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Halimatoz og á meðan meðferð með Halimatoz stendur.
Swedish: Ungdomar med hidradenitis suppurativa 12-17 år som väger 30 kg eller mer
Icelandic: Unglingar með graftarmyndandi svitakirtlabólgu á aldrinum 12 til 17 ára, 30 kg eða þyngri
Swedish: Halimatoz är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat tillräckligt på konventionell systemisk HS- behandling (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Icelandic: Halimatoz er ætlað til meðferðar við virkri miðlungs til alvarlegrar graftarmyndandi svitakirtlabólgu (hidradenitis suppurativa acne inversa) hjá fullorðnum og sjúklingum á unglingsaldri frá 12 ára sem ekki hafa svarað hefðbundinni altækri meðferð við graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Swedish: • hepatosplenisk T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig);
Icelandic: T-frumueitilæxli í lifur og milta (mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem er oft banvænt);
Swedish: Låt stället torka innan du injicerar (se Figur E).
Icelandic: Láttu hann þorna áður en þú sprautar (sjá mynd E).
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en öppen multicenter studie hos 32 barn (2-<4 år eller 4 år och uppåt med vikten <15 kg) med måttlig till allvarlig, pågående polyartikulär JIA.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metin í opinni, fjölsetra rannsókn hjá 32 börnum (2 - <4 ára eða 4 ára og eldri sem vógu <15 kg) með miðlungsvirka eða mjög virka fjölliðagigt (JIA).
Swedish: Halimatoz används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn och ungdomar 217 år och entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar 6-17 år.
Icelandic: Halimatoz er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 2 til 17 ára og festumeinstengdri liðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára.
Swedish: Behandling med adalimumab reducerade progressionshastigheten av perifera ledskador jämfört med placebobehandling uppmätt som förändring från baslinjen i mTSS (medel + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (vid vecka 24) jämfört med 0,0 ± 1,9; p < 0,001) i adalimumab-gruppen (vid vecka 48).
Icelandic: Meðferð með adalimumabi hægði á framgangi vefjaskemmda í liðum útlima samanborið við meðferð með lyfleysu, samkvæmt mælingu á breytingu frá upphafsgildi í mTSS skorun (meðaltal ± staðalfrávik), 0,8 ± 2,5 í hópnum sem fékk lyfleysu (í viku 24) samanborið við 0,0 ± 1,9; (p<0,001) í hópnum sem fékk adalimumab (í viku 48).
Swedish: Patienten kan först få andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat.
Icelandic: Vera kann að sjúklingum verði fyrst gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat.
Swedish: • sköra naglar på fingrar och tår;
Icelandic: brotnar neglur á fingrum og tám;
Swedish: Figur F: rengör injektionsstället
Icelandic: Mynd F: hreinsaðu inndælingarstaðinn
Swedish: • Ge inte Halimatoz till barn som har Crohns sjukdom och är under 6 år.
Icelandic: Halimatoz má ekki gefa börnum yngri en 6 ára með Crohns sjúkdóm.
Swedish: • nervrubbning (såsom inflammation i synnerven till ögat och Guillain-Barré syndrom, ett tillstånd som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp);
Icelandic: taugaraskanir (t.d. bólga í sjóntauginni til augans og Guillain-Barré heilkenni, sjúkdómur sem getur valdið vöðvamáttleysi, óeðlilegri skynjun, náladofa í handleggjum og efri hluta líkamans)
Swedish: Tillgängliga data tyder på att återinsättande av adalimumab efter behandlingsavbrott i 70 dagar eller längre resulterade i samma omfattning av klinisk respons och liknande säkerhetsprofil som före dosavbrott.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að endurhafin meðferð með Halimatoz eftir skammtahlé í 70 daga eða lengur gefi samskonar styrk klínískrar svörunar og samskonar öryggi og var fyrir skammtahlé.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades hos över 1500 patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (Crohns sjukdom aktivitets index (CDAI) ≥ 220 och ≤ 450) i randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studier.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið hjá yfir 1500 sjúklingum með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm (CDAI [Crohn's Disease Activity Index] ≥ 220 og ≤ 450), í slembuðum,
Swedish: Hos patienter som har exponerats för tuberkulos och patienter som har rest i områden med hög risk för tuberkulos och endemiska mykoser såsom histoplasmos, koccidioidomykos, eller blastomykos, ska risk och nytta med behandling med Halimatoz övervägas före behandlingen påbörjas (se Andra opportunistiska infektioner).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem útsettir hafa verið fyrir berklum og sjúklingum sem hafa ferðast á svæðum þar sem mikil hætta er á berklasýkingu eða landlægum sveppasýkingum eins og váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis) þarf að meta áhættu og kosti meðferðar með Halimatoz áður en meðferð er hafin (sjá Aðrar tækifærissýkingar).
Swedish: • Välj ett nytt injektionsställe för varje injektion.
Icelandic: Veldu nýtt svæði í hvert skipti sem þú gefur þér inndælingu.
Swedish: Hur du använder Halimatoz
Icelandic: Hvernig nota á Halimatoz
Swedish: Läkaren kan också ordinera en startdos på 80 mg som ges en vecka före start av den vanliga dosen.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ávísað 80 mg upphafsskammti sem er gefinn einni viku áður en byrjað er að nota venjulegan skammt.
Swedish: Den aktiva substansen i Halimatoz, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
Icelandic: Virka efnið í Halimatoz, adalimumab, er einstofna mótefni.
Swedish: Behandling med Halimatoz kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
Icelandic: Meðferð með Halimatoz getur leitt til myndunar sjálfsofnæmismótefna.
Swedish: I en studie på 64 patienter med reumatoid artrit som behandlades med adalimumab, fann man inga tecken på försämrad fördröjd hypersensitivitet, sänkning av immunoglobulinnivåerna eller förändringar i antalet effektor T-, B-, NK-celler, monocyter/makrofager och neutrofiler.
Icelandic: Í rannsókn hjá 64 sjúklingum með iktsýki, sem fengu meðferð með adalimumabi komu ekki fram neinar vísbendingar um bælingu síðkomins ónæmissvars, lækkun á þéttni immúnóglóbulína eða breytingar á fjölda virkjaðra T-, B-, NK-frumna, einkjörnunga / átfrumna og daufkyrninga.
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen;
Icelandic: brisbólga sem veldur slæmum verkjum í kvið og baki;
Swedish: Du kan också injicera i nedre delen av magen, men se till att välja ett ställe minst 5 cm från naveln (se Figur E).
Icelandic: Þú getur einnig notað neðri hluta kviðarins, en ekki 5 cm svæði í kringum naflann (sjá mynd E).
Swedish: Hos adalimumab-behandlade patienter utan radiografisk progression från baslinje till vecka 48 (n=102), sågs fortfarande ingen radiografisk progression hos 84 % fram till och med behandlingsvecka 144.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með adalimumabi og sýndu ekki versnun við myndgreiningu frá upphafsgildi að viku 48 (n=102) sýndu 84% áfram enga versnun samkvæmt myndgreiningu í 144 vikna meðferð.
Swedish: (injektion) Klar till något opalskimrande, färglös till svagt gul lösning.
Icelandic: Tær til örlítið ópallýsandi, litlaus til örlítið gulleit lausn.
Swedish: Patienter som fått induktion med 160/80 mg adalimumab uppnådde statistiskt signifikant högre procentuell remission jämfört med placebo vid vecka 8 i studie UC-I (18 % respektive 9 %, p = 0,031) och studie UC-II (17 % respektive 9 %, p = 0,019).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innleiðingu með 160/80 mg af adalimumabi náðu tölfræðilega marktækt oftar í prósentum, klínísku sjúkdómshléi borið saman við lyfleysu í UC-I rannsókninni (18% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,031) og í UC-II rannsókninni (17% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,019).
Swedish: Barn och ungdomar 6-17 år som väger mindre än 40 kg
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 6 til 17 ára sem eru minna en 40 kg að þyngd
Swedish: HRa CI 95 % för HRa p-värdeb tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 i studie UV I
Icelandic: HRa p-gildi b tími til meðferðarbrests við eða eftir viku 6 í rannsókn UV I
Swedish: placebo N=108
Icelandic: lyfleysa N=108
Swedish: Halimatoz 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna EU/1/18/1288/004
Icelandic: Halimatoz 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum penna EU/1/18/1288/004
Swedish: vecka 52
Icelandic: vika 52
Swedish: Bland de som svarade på behandlingen vecka 16 (n=144), kvarstod de pediatriska ACR-svaren (ACR 30/50/70/90) i upp till sex år i OLE-fasen hos patienter som fick adalimumab genom hela studien.
Icelandic: Hjá þeim sem sýndu svörun í viku 16 (n=144) var barna ACR 30/50/70/90 svörun viðhaldið í allt að sex ár í opna viðbótarhlutanum hjá sjúklingum sem fengu adalimumab út rannsóknartímann.
Swedish: injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta 2 förfyllda sprutor
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta 2 áfylltar sprautur
Swedish: • inte använder injektionspennan om förseglingen på ytterförpackningen eller säkerhetsplomberingen har brutits.
Icelandic: • notir ekki pennann ef innsiglið á ytri öskjunni eða öryggisinnsiglið á pennanum er rofið.
Swedish: Lever och gallvägar*
Icelandic: Lifur og gall*
Swedish: *** p<0,001 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo * p<0,05 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo N/A ej tillämpbart
Icelandic: *** p<0,001 fyrir allan samanburð milli adalimumabs og lyfleysu * p<0,05 fyrir allan samanburð milli adalimumabs og lyfleysu N/A á ekki við
Swedish: Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en långvarig och ofta smärtsam inflammatorisk hudsjukdom.
Icelandic: Graftarmyndandi svitakirtlabólga (Hidradenitis suppurativa, HS) er langvinnur og oft sársaukafullur bólgusjúkdómur í húð.
Swedish: Du ska fortsätta använda Halimatoz så länge din läkare ordinerar detta.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að sprauta þig með Halimatoz eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med Halimatoz ska noga övervakas för tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.
Icelandic: Fylgjast skal náið með HBV berum sem þurfa meðferð með Halimatoz, hvað varðar einkenni virkrar HBV sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Swedish: För alla behandlingsgrupper var medelvärdet på baslinjen PASI 19,7 och värdet på baslinjen Physician's Global Assessment (PGA) varierade från "mild" (<1 %) till "måttlig" (48 %) till "svår" (46 %) till "mycket svår" (6 %).
Icelandic: Meðaltals PASI svörun í upphafi rannsóknar í öllum meðferðarhópunum var 19,7 og upphafsgildi heildarmats læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) var frá vægu (< 1% sjúklinga) til í meðallagi alvarlegt (48%) til alvarlegt (46%) til mjög alvarlegt (6%).
Swedish: • Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Halimatoz under din graviditet innan ditt nyfödda barn ska vaccineras.
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Halimatoz á meðgöngu áður en barnið fær bóluefni.
Swedish: Lösningen ska vara färglös till svagt gul, och klar till något opalskimrande.
Icelandic: Lausnin á að vera litlaus til örlítið gulleit eða tær til örlítið ópallýsandi.
Swedish: Patienter som uppnådde bibehållen remission i minst 12 veckor (N = 305) (ASDAS < 1,3 vid veckorna 16, 20, 24 och 28) under den öppna perioden randomiserades sedan för att få antingen fortsatt behandling med adalimumab 40 mg varannan vecka (N = 152) eller placebo (N = 153) under ytterligare 40 veckor i en dubbelblind, placebokontrollerad period (total studieduration var 68 veckor).
Icelandic: Sjúklingar sem náðu viðvarandi sjúkdómshléi í a.m.k 12 vikur (N=305) (ASDAS < 1,3 í vikum 16, 20, 24 og 28) á opna tímabilinu var síðan slembiraðað og fengu annaðhvort áframhaldandi meðferð með adalimumabi 40 mg aðra hverja viku (N=152) eða lyfleysu (N=153) í aðrar 40 vikur á tvíblinda, lyfleysustýrða tímabilinu (heildartími rannsóknar 68 vikur).
Swedish: Patienter fick adalimumab 0,8 mg/kg varannan vecka (upp till 40 mg), 0,4 mg/kg varannan vecka (upp till 20 mg) eller metotrexat 0,1-0,4 mg/kg varje vecka (upp till 25 mg).
Icelandic: Sjúklingar fengu adalimumab 0,8 mg/kg aðra hverja viku (allt að 40 mg), 0,4 mg/kg aðra hverja viku (allt að 20 mg) eða metotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg vikulega (allt að 25 mg).
Swedish: Hur ska Halimatoz förvaras?
Icelandic: Hvernig á að geyma Halimatoz?
Swedish: Nyttan och risken med fortsatt behandling med 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka ska noggrant övervägas hos en patient som inte svarar tillräckligt på behandlingen efter en ökning av doseringen (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Íhuga skal vandlega ávinning og áhættu af áframhaldandi meðferð með 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun eftir aukningu skammta (sjá kafla 5.1).
Swedish: • inte använder sprutan om du tappat den och den ser skadad ut, eller om du tappat den när nålhättan har tagits av.
Icelandic: ef þú missir sprautuna skaltu ekki nota hana ef hún lítur út fyrir að vera skemmd eða ef þú misstir hana þegar nálarhettan var ekki á henni.
Swedish: Tabell 21 effektresultat vid 12 veckor, HS-studie I och II
Icelandic: Tafla 21 verkun eftir 12 vikur, HS rannsóknir
Swedish: EU/1/18/1288/001 1 förfylld spruta EU/1/18/1288/002 2 förfyllda sprutor
Icelandic: EU/1/18/1288/001 1 áfyllt sprauta EU/1/18/1288/002 2 áfylltar sprautur
Swedish: Läkaren kan också ordinera en startdos på 40 mg som ges en vecka före start av den vanliga dosen.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ávísað 40 mg upphafsskammti sem er gefinn einni viku áður en byrjað er að nota venjulegan skammt.
Swedish: Psoriasis-studie II (CHAMPION) jämförde säkerhet och effekt av adalimumab jämfört med metotrexat (MTX) och placebo hos 271 patienter.
Icelandic: Í sórarannsókn II (CHAMPION) var öryggi og verkun adalimumabs borin saman við metotrexat og lyfleysu hjá 271 sjúklingi.
Swedish: Totalt 19 patienter av vilka 11 var i åldersgrupp 4-12 år vid baslinjen och 8 av dem var i åldersgrupp 13-17 år vid baslinjen, behandlades 6 år eller längre.
Icelandic: Alls fengu 19 einstaklingar meðferð í 6 ár eða lengur, af þeim voru 11 á aldrinum 4 til 12 ára og 8 á aldrinum 13 til 17 ára við upphaf rannsóknarinnar.
Swedish: Hos patienter med polyartikulär JIA som var 2 till < 4 år eller 4 år och äldre och som vägde < 15 kg doserade med adalimumab 24 mg/m2, var medelvärdet för dalkoncentrationerna av adalimumab i serum vid steady-state 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) utan samtidig behandling med metotrexat och 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) med samtidig användning av metotrexat.
Icelandic: Hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt sem voru 2 til <4 ára eða 4 ára og eldri og vógu <15 kg, og sem fengu adalimumab 24 mg/m2 var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni adalimumabs í sermi 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) fyrir adalimumab án samhliða notkunar metotrexats og 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) þegar gefin var samhliða meðferð með metotrexati.
Swedish: Figur E: rengör injektionsstället
Icelandic: Mynd E: hreinsaðu inndælingarstaðinn
Swedish: Halimatoz i en förfylld spruta med 40 mg ska inte ges till barn eller ungdomar som väger mindre än 40 kg och som har Crohns sjukdom, eftersom det inte är möjligt att ge mindre doser än 40 mg.
Icelandic: Halimatoz 40 mg áfyllta sprautu má ekki nota hjá börnum eða unglingum Crohns sjúkdóm sem vega minna en 40 kg, þar sem ekki er hægt að gefa skammta undir 40 mg.
Swedish: • Om du har eller utvecklar en demyeliniserande sjukdom (en sjukdom som påverkar det skyddande skiktet runt nerverna) såsom multipel skleros (MS), kommer din läkare att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Halimatoz.
Icelandic: Ef þú ert með eða færð afmýlingarsjúkdóm (sjúkdómur sem hefur áhrif á einangrandi lagið í kringum taugarnar, eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis)) mun læknirinn ákveða hvort rétt sé að þú fáir eða haldir áfram að fá Halimatoz.
Swedish: För patienter som hade doseskalerat från varannan vecka till varje vecka, var medel serumkoncentrationer (± SD) av adalimumab vid vecka 52; 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, varje vecka) och 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, varje vecka).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem skammtur var aukinn úr annarri hverri viku í vikulega skammta var meðaltalsþéttni (±SD) adalimumabs í sermi 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg, vikulega) og 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg, vikulega) í viku 52.
Swedish: Under de kontrollerade delarna av de pivotala adalimumab-studierna hos vuxna som var minst 12 veckor långa hos patienter med måttlig till allvarligt aktiv reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och uveit sågs andra maligniteter än lymfom och icke-melanom hudcancer till en frekvens (95 % konfidensintervall) av 6,8 (4,4; 10,5) per 1000 patientår hos 5291 adalimumab-behandlade patienter, jämfört med frekvensen 6,3 (3,4; 11,8) per 1000 patientår hos 3444 kontrollpatienter (medianlängd för behandling var 4,0 månader för adalimumab och 3,8 månader för kontrollbehandlade patienter).
Icelandic: Í samanburðarhluta lykilrannsókna á adalimumabi hjá fullorðnum, sem stóð í að minnsta kosti 12 vikur hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu, sáust illkynja sjúkdómar, aðrir en eitilæxli og húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli, í hlutfallinu (95% öryggisbil) 6,8 (4,4; 10,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár, hjá 5.291 sjúklingi sem fékk meðferð með adalimumabi, samanborið við hlutfallið 6,3 (3,4; 11,8) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá 3.444 samanburðarsjúklingum (miðgildi meðferðarlengdar var 4,0 mánuður fyrir adalimumab og 3,8 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu samanburðarmeðferð).
Swedish: I CD-studie I och II, uppnåddes signifikant förbättring i totalpoäng i det sjukdomsspecifika frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) vid vecka 4 hos patienter som randomiserats till adalimumab 80/40 mg och 160/80 mg jämfört med placebo och sågs vid vecka 26 och 56 i CD-studie III liksom i de adalimumab-behandlade grupperna jämfört med placebogruppen.
Icelandic: I og CD rannsókn II náðist tölfræðilega marktækur bati í viku 4 samkvæmt sjúkdómssértæku heildarskori IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), hjá sjúklingum sem fengu með slembivali adalimumab 80/40 mg eða 160/80 mg, samanborið við lyfleysu, og þessi bati var einnig til staðar í viku 26 og viku 56 í CD rannsókn III, hjá þeim sem fengu adalimumab, samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Swedish: Efter 52 och 104 veckors behandling var procentandelen patienter utan progress (förändring från baslinjen i modifierad Total Sharp Score < 0,5) signifikant högre för kombinationsbehandling med adalimumab/metotrexat (63,8 % respektive 61,2 %) jämfört med metotrexat i monoterapi (37,4 % respektive 33,5 %, p < 0,001) och adalimumab i monoterapi (50,7 %, <0,002 respektive 44,5 %, p < 0,001).
Icelandic: Eftir 52 vikna og 104 vikna meðferð var hlutfall sjúklinga án sjúkdómsversnunar (breyting frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori ≤ 0,5) marktækt hærra fyrir samsettu adalimumab / metotrexat meðferðina (63,8% og 61,2%, tilgreint í sömu röð) en fyrir meðferð með metotrexati einu sér (37,4% og 33,5%, tilgreint í sömu röð, p<0,001) og meðferð með adalimumabi einu sér (50,7%, p<0,002 og 44,5%, p<0,001, tilgreint í sömu röð).
Swedish: Av de patienter som avbröt studien före vecka 78, avbröt 11 % på grund av biverkningar och 5 % på grund av otillräckligt svar på adalimumab-behandlingen.
Icelandic: 78, hættu 11% vegna aukaverkana og 5% vegna ófullnægjandi svörunar við adalimumab meðferð.
Swedish: • Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med adalimumab eller andra TNFα-blockerare.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá ákveðnum tegundum krabbameina hjá börnum og fullorðnum sjúklingum sem nota adalimumab eða aðra TNFα-blokka.
Swedish: Bland de som svarade (Pediatric ACR 30) vid vecka 24 (n=27 av 30 patienter), bibehölls de Pediatriska ACR 30 svaren i upp till 60 veckor under OLE fasen hos patienter som fick adalimumab under hela den perioden.
Icelandic: Meðal þeirra sem sýndu svörun (Pediatric ACR 30) í 24. viku (n=27 af 30 sjúklingum), hélst svörunin í allt að 60 vikur í opna viðbótarhluta rannsóknarinnar hjá sjúklingum sem fengu adalimumab yfir allt tímabilið.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá ef þú færð einkenni eins og breytta sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum eða dofa eða náladofa í einhverjum hluta líkamans.
Swedish: Tabell 6 Biverkningar
Icelandic: Tafla 6 Aukaverkanir
Swedish: placebo/MTXa adalimumab/MTX 40 mg varannan vecka placebo/MTXadalimumab/MTX (95 % konfidens- intervallb)
Icelandic: / MTX 40 mg aðra hverja viku lyfleysa / MTXadalimumab / MTX (95% öryggisbilb)
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit är inflammatoriska sjukdomar i lederna som vanligtvis debuterar under barndomen.
Icelandic: Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt eru bólgusjúkdómar í liðum sem koma yfirleitt fyrst fram á barnsaldri.
Swedish: Alternativt, om en patient har slutat med Halimatoz och tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan Halimatoz återinsättas.
Icelandic: Hafi sjúklingur hætt meðferð með Halimatoz og einkenni sjúkdómsins koma fram að nýju, má gefa Halimatoz að nýju.
Swedish: • Halimatoz ska endast användas under graviditet om det behövs.
Icelandic: Halimatoz skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
Swedish: • Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Halimatoz påbörjas.
Icelandic: Vegna þess að greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með adalimumabi, mun læknirinn leita að einkennum um berkla áður en meðferð með Halimatoz hefst.
Swedish: • aldrig låter sprutan ligga framme obevakad så att andra kan hantera den.
Icelandic: skiljir aldrei sprautuna eftir eftirlitslausa þar sem aðrir geta átt við hana.
Swedish: Om du får feber som inte går ner, om du lätt får blåmärken, blöder lätt eller ser mycket blek ut ska du omedelbart ringa din läkare.
Icelandic: Þeir sem fá þrálátan hita, fá auðveldlega marbletti eða blæðingar eða eru óeðlilega fölir eiga tafarlaust að leita til læknis.
Swedish: Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom och leukemi (cancertyper som påverkar blodkropparna och benmärgen).
Icelandic: Vera má að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist, hvað það varðar að fá eitilkrabbamein og hvítblæði (krabbamein sem hafa áhrif á blóðfrumurnar og beinmerginn).
Swedish: Patienter som deltog i alla fas II och fas III psoriasisstudier kunde enrollera till en öppen förlängningsstudie, där adalimumab gavs i minst ytterligare 108 veckor.
Icelandic: 2. stigs og 3. stigs sórarannsóknum voru hæfir til að taka þátt í opinni framhaldsrannsókn þar sem adalimumabs var gefið í að minnsta kosti 108 vikur til viðbótar.
Swedish: Kombinationen av adalimumab och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun adalimumabs og abatacept (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").