FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est par conséquent recommandé d'utiliser d'autres formes de contraception sûres et efficaces pendant tout le traitement par Exalief et jusqu'à la fin de votre cycle menstruel en cours, une fois le traitement terminé.
Danish: De bør derfor bruge anden sikker prævention under behandling med Exalief og frem til afslutningen på den aktuelle menstruationscyklus efter endt behandling.
French: Enfants Exalief ne doit être prescrit ni chez l'enfant, ni chez l'adolescent.
Danish: Børn Exalief må ikke gives til børn under 18 år.
French: • Augmentation du taux de graisses circulant dans le sang
Danish: • Forhøjet indhold af fedt (triglycerider) i blodet
French: En cas de signes ou de symptômes d'hypersensibilité, il est impératif d'interrompre le traitement par Exalief.
Danish: Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal Exalief seponeres.
French: Diplopie*, vision trouble
Danish: Diplopi*, uskarpt syn
French: Au cours d'une étude sur des sujets sains, l'administration concomitante de 1200 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour et de phénytoïne a entraîné une diminution moyenne de 31-33 % de l'exposition au métabolite actif, à savoir l'eslicarbazépine, laquelle était très probablement due à une induction de la glucuronidation, et a entraîné une augmentation moyenne de 31-35 % de l'exposition à la phénytoïne très probablement due à une inhibition du CYP2C19.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af eslicarbazepinacetat 1200 mg en gang dagligt og phenytoin et gennemsnitligt fald på 31-33 % i eksponeringen for den aktive metabolit eslicarbazepin, der sandsynligvis skyldtes induktion af glukuronidering, og en gennemsnitlig stigning på 31-35 % i eksponeringen for phenytoin, sandsynligvis pga. hæmning af CYP2C19.
French: • Brûlures d'estomac, troubles gastriques, douleurs abdominales, gaz et gêne abdominale ou bouche sèche
Danish: • Halsbrand, urolig mave, mavesmerter, oppustethed og ubehag eller mundtørhed
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 comprimés
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 tabletter
French: Exalief ne doit pas être utilisé si vous souffrez de problèmes sévères des reins.
Danish: De bør ikke tage Exalief , hvis De har en alvorlig nyresygdom.
French: Patients atteints d'insuffisance hépatique
Danish: Patienter med dårlig lever
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
French: EU/1/09/520/001 7 comprimés - Plaquette thermoformée ALU/ALU EU/1/09/520/002 14 comprimés - Plaquette thermoformée ALU/ALU EU/1/09/520/003 28 comprimés - Plaquette thermoformée ALU/ALU EU/1/09/520/004 7 comprimés - Plaquette thermoformée PVC/ALU EU/1/09/520/005 14 comprimés - Plaquette thermoformée PVC/ALU EU/1/09/520/006 28 comprimés - Plaquette thermoformée PVC/ALU
Danish: EU/1/09/520/001 7 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/002 14 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/003 28 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/004 7 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/520/005 14 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/520/006 28 tabletter - PVC/ALU-blisterkort
French: Ils portent la mention « ESL 800 » gravée sur une face et une barre de cassure sur l'autre face permettant de diviser le comprimé en deux demidoses égales.
Danish: Tabletterne har 'ESL 800' præget på den ene side og delekærv på den anden side, så tabletten kan deles i to lige store dele.
French: Ils portent la mention « ESL 600 » gravée sur une face et une barre de cassure sur l'autre face permettant de diviser le comprimé en deux demidoses égales.
Danish: Tabletterne har 'ESL 600' præget på den ene side og delekærv på den anden side, så tabletten kan deles i to lige store dele.
French: Au cours d'une étude portant sur des sujets sains, l'administration concomitante de 1200 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour et du topiramate n'a montré aucun changement significatif de l'exposition à l'eslicarbazépine, mais a entraîné une diminution de 18 % de l'exposition au topiramate, laquelle était probablement due à une réduction de la biodisponibilité du topiramate.
Danish: I et studie med samtidig administration af eslicarbazepinacetat 1200 mg en gang dagligt og topiramat til raske forsøgspersoner sås ingen signifikant ændring i eksponeringen for eslicarbazepin, mens der sås et 18 % fald i eksponeringen for topiramat, sandsynligvis pga. nedsat biotilgængelighed af topiramat.
French: Exalief doit impérativement être utilisé en association au traitement antiépileptique en cours.
Danish: Exalief gives som tillægsbehandling til eksisterende behandling.
French: Les comprimés d'Exalief 800 mg sont disponibles sous la forme de plaquettes thermoformées ALU/ALU ou ALU/PVC dans des boîtes de 20, 30, 60 ou 90 comprimés.
Danish: Exalief 800 mg tabletter fås i ALU/ALU- eller ALU/PVC-blisterkort i æsker med 20, 30, 60 eller 90 tabletter.
French: Une augmentation d'autres effets indésirables spécifiques dus à l'association de carbamazépine et d'acétate d'eslicarbazépine ne peut pas être exclue.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er risiko for en øget forekomst af andre specifikke bivirkninger ved samtidig administration af carbamazepin og eslicarbazepinacetat.
French: Qu'est-ce que Exalief et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés d'Exalief 400 mg sont ronds et biconvexes et de couleur blanche.
Danish: Exalief 400 mg tabletter er hvide, runde og bikonvekse.
French: Au cours d'une étude chez des sujets sains, l'administration concomitante de 800 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour et de 400 mg de carbamazépine deux fois par jour a entraîné une diminution moyenne de 32 % de l'exposition au métabolite actif, l'eslicarbazépine, très probablement à cause d'une induction de la glucuronidation.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af eslicarbazepinacetat 800 mg en gang dagligt og carbamazepin 400 mg to gange dagligt et gennemsnitligt fald på 32 % i eksponeringen for den aktive metabolit eslicarbazepin, hvilket formentligt skyldtes induktion af glukuronidering.
French: Les comprimés sont disponibles en plaquettes dans des boîtes de 20, 30, 60 ou 90 comprimés, ainsi qu'en flacons (HDPE) munis d'une fermeture de sécurité enfant dans des boîtes de 90 comprimés.
Danish: Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 20, 30, 60 eller 90 tabletter samt i HDPE-flasker med børnesikret lukning i æsker med 90 tabletter.
French: Il est possible qu'Exalief entraîne l'apparition de vertiges, de somnolence ou d'une vision trouble, en particulier en début de traitement.
Danish: Exalief kan give svimmelhed og sløvhed og påvirke synet, særligt i begyndelsen af behandlingen.
French: • Problèmes de foie
Danish: • Leverproblemer
French: Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
Danish: Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée, la pharmacocinétique de l'acétate d'eslicarbazépine n'est pas modifiée.
Danish: Moderat nedsat leverfunktion påvirkede ikke eslicarbazepinacetats farmakokinetik.
French: Le traitement sera instauré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale et la posologie sera ajustée en fonction de la clairance de la créatinine (CLCR) de la manière suivante : - CLCR >60 ml/min : aucun ajustement posologique requis - CLCR 30-60 ml/min : dose initiale de 400 mg une fois tous les deux jours pendant 2 semaines, suivie d'une dose de 400 mg une fois par jour.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion, og dosis skal justeres i henhold til kreatininclearance (CLCR) som følger: - CLCR >60 ml/min: Dosisjustering ikke nødvendig.
French: Dyspepsie, gastrite, douleur abdominale, bouche sèche, gêne abdominale, distension abdominale, duodénite, gêne épigastrique, hyperplasie gingivale, gingivite, syndrome du côlon irritable, méléna, odynophagie, gêne gastrique, stomatite, douleur dentaire
Danish: Dyspepsi, gastritis, abdominalsmerter, mundtørhed, abdominalgener, oppustethed, duodenitis, epigastrisk ubehag, gingival hyperplasi, gingivitis, colon irritabile, melæna, odynofagi, mavegener, stomatitis, tandpine
French: EU/1/09/520/007 30 comprimés - Plaquette thermoformée ALU/ALU EU/1/09/520/008 60 comprimés - Plaquette thermoformée ALU/ALU EU/1/09/520/009 30 comprimés - Plaquette thermoformée PVC/ALU EU/1/09/520/010 60 comprimés - Plaquette thermoformée PVC/ALU
Danish: EU/1/09/520/007 30 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/008 60 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/009 30 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/520/010 60 tabletter - PVC/ALU-blisterkort
French: Les comprimés d'Exalief 400 mg sont disponibles sous la forme de plaquettes thermoformées ALU/ALU ou ALU/PVC dans des boîtes de 7, 14 ou 28 comprimés.
Danish: Exalief 400 mg tabletter fås i ALU/ALU- eller ALU/PVC-blisterkort i æsker med 7, 14 eller 28 tabletter.
French: Ceci au cas où l'un d'entre eux aurait un effet sur l'action d'Exalief ou si Exalief aurait un quelconque effet sur leur action.
Danish: Dette er vigtigt, hvis den anden medicin påvirker Exaliefs virkning, eller Exalief påvirker den anden medicins virkning.
French: L'administration de 1200 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour chez des femmes sous pilule œstroprogestative a montré une diminution moyenne de 37 % et de 42 % de l'exposition systémique au lévonorgestrel et à l'éthinyloestradiol respectivement due, très probablement, à une induction du CYP3A4.
Danish: Administration af eslicarbazepinacetat 1200 mg en gang dagligt til kvindelige forsøgspersoner, som brugte et oralt kontraceptivum af kombinationstypen, viste et gennemsnitligt fald på henholdsvis 37 % og 42 % i systemisk eksponering for levonorgestrel og ethinylestradiol, sandsynligvis pga. induktion af CYP3A4.
French: Les effets indésirables potentiels de l'acétate d'eslicarbazépine sur la fécondité de la génération parentale et de la génération F1 ont été évalués chez le rat et la souris.
Danish: Eslicarbazepinacetat blev evalueret hos rotter og mus for potentiel negativ påvirkning af fertiliteten hos forældre- og F1-generationen.
French: La glucuronidation constitue la voie métabolique majeure de l'acétate d'eslicarbazépine et de la lamotrigine ; une interaction entre ces deux substances est donc prévisible.
Danish: Metabolismen for både eslicarbazepin og lamotrigin finder især sted ved glukuronidering, hvorfor interaktion kunne forventes.
French: Douleur auriculaire, hypoacousie, acouphènes
Danish: Øresmerter, hypoacusis,
French: Les comprimés d'Exalief 800 mg sont disponibles dans des flacons HDPE avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène dans des boîtes de 90 comprimés.
Danish: Exalief 800 mg tabletter fås i HDPE-flasker med børnesikret lukning af polypropylen i æsker med 90 tabletter.
French: *La diplopie, les troubles de la coordination et la sensation vertigineuse étaient plus fréquentes chez les patients traités à la fois par carbamazépine et acétate d'eslicarbazépine au cours des études contrôlées contre placebo.
Danish: * Hos patienter i samtidig behandling med carbamazepin og eslicarbazepinacetat i placebokontrollerede studier blev diplopi, abnorm koordination og svimmelhed indberettet hyppigere.
French: Les comprimés d'Exalief 600 mg sont disponibles dans des flacons HDPE avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène dans des boîtes de 90 comprimés.
Danish: Exalief 600 mg tabletter fås i HDPE-flasker med børnesikret lukning af polypropylen i æsker med 90 tabletter.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Exalief 400 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Exalief 400 mg
French: Les comprimés d'Exalief 600 mg sont disponibles sous la forme de plaquettes thermoformées ALU/ALU ou ALU/PVC dans des boîtes de 30 ou 60 comprimés.
Danish: Exalief 600 mg tabletter fås i ALU/ALU- eller ALU/PVC-blisterkort i æsker med 30 eller 60 tabletter.
French: Il existe une interaction médicamenteuse entre l'acétate d'eslicarbazépine et les contraceptifs oraux.
Danish: Interaktion ved samtidig behandling med eslicarbazepinacetat og orale kontraceptionsmidler nedsætter den kontraceptionelle sikkerhed.
French: In vivo, l'eslicarbazépine est susceptible d'avoir un effet inducteur sur le métabolisme de médicaments qui sont principalement métabolisés par conjugaison avec les UDPglucuronyl transférases.
Danish: In vivo kan eslicarbazepin inducere metabolismen af lægemidler, der især udskilles ved konjugering via UDP-glukuronyltransferaser.
French: L'acétate d'eslicarbazépine est fortement métabolisé en eslicarbazépine.
Danish: Eslicarbazepinacetat omdannes i udstrakt grad til eslicarbazepin.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Exalief 600 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Exalief 600 mg
French: Les données cliniques concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée étant limitées et les données cliniques et pharmacocinétiques n'étant pas disponibles chez l'insuffisant hépatique sévère, Exalief sera prescrit avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance légère à modérée et il ne sera pas utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data fra patienter med let til moderat nedsat leverfunktion, og der mangler kliniske data fra patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
French: Une étude portant sur des sujets sains évaluant l'administration de 1200 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour a montré une interaction pharmacocinétique mineure (diminution de 15 % de l'exposition à la lamotrigine) entre l'acétate d'eslicarbazépine et la lamotrigine.
Danish: Et studie med administration af eslicarbazepinacetat 1200 mg en gang dagligt til raske forsøgspersoner viste en mindre gennemsnitlig farmakokinetisk interaktion (eksponering for lamotrigin faldt med 15 %) mellem eslicarbazepinacetat og lamotrigin, og dosisjustering er derfor ikke nødvendig.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Exalief 800 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Exalief 800 mg
French: • Difficulté à se concentrer
Danish: • Nedsat koncentration
French: Le pic plasmatique (Cmax) de l'eslicarbazépine est atteint en 2-3 heures après administration de la dose et l'état d'équilibre plasmatique est obtenu après 4 à 5 jours de doses uniques quotidiennes, ce qui corrèle avec une demi-vie effective de l'ordre de 20-24 h. Les études portant sur des sujets sains et des patients épileptiques adultes ont montré une demivie apparente de l'eslicarbazépine de 10-20 h et de 13-20 h, respectivement.
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af eslicarbazepin opnås 2 til 3 timer efter administration, og steady state-plasmakoncentration opnås efter 4 til 5 dages daglig indgift, svarende til en effektiv halveringstid på 20 til 24 timer.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, parlez-en immédiatement avec votre médecin.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis De er gravid eller planlægger graviditet.
French: Vous ne devez prendre Exalief pendant la grossesse que si votre médecin vous l'a prescrit.
Danish: Hvis De er gravid, må De kun tage Exalief efter aftale med lægen.
French: Ainsi, le médecin qui vous examinera saura exactement ce que vous avez pris.
Danish: Tag pakningen med, så lægen ved, hvad De har taget.
French: Exalief a un effet sur les contraceptifs hormonaux comme la pilule et peut en diminuer l'efficacité.
Danish: Exalief kan nedsætte sikkerheden af hormonelle præventionsmidler så som p-piller.
French: • Troubles du sommeil
Danish: • Søvnbesvær
French: Sensation vertigineuse* , somnolence
Danish: Svimmelhed *, døsighed
French: • Indiquez à votre médecin si vous prenez des contraceptifs hormonaux/oraux.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De bruger hormonel prævention eller prævention, der tages gennem munden.
French: La pharmacocinétique de l'eslicarbazépine n'a pas été évaluée chez l'insuffisant hépatique sévère.
Danish: Eslicarbazepins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
French: • Sensation de faiblesse ou de fatigue
Danish: • Mathed eller træthedsfølelse
French: Le sodium sérique sera également surveillé de manière régulière tout au long du traitement.
Danish: Ud over dette bør natriumniveauet kontrolleres ved rutinemæssige laboratorieundersøgelser.
French: Les métabolites de l'acétate d'eslicarbazépine sont principalement éliminés de la circulation systémique par excrétion rénale.
Danish: Eslicarbazepinacetats metabolitter udskilles primært fra det systemiske kredsløb via nyrerne.
French: Le passage de l'acétate d'eslicarbazépine dans le lait maternel n'est pas connu.
Danish: Det vides ikke, om eslicarbazepinacetat udskilles i human modermælk.
French: Il pourrait être nécessaire d'augmenter la dose d'Exalief et de réduire la dose de phénytoïne, en fonction de la réponse individuelle du patient.
Danish: Afhængigt af den enkelte patients respons kan det være nødvendigt at øge doseringen af Exalief og nedsætte doseringen af phenytoin.
French: Plaquette thermoformée ALU/ALU Plaquette thermoformée PVC/ALU
Danish: PVC/ALU-blisterkort
French: COMMENT PRENDRE EXALIEF
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE EXALIEF
French: Par conséquent, une autre méthode de contraception efficace et bien tolérée doit être utilisée pendant le traitement et jusqu'au terme du cycle menstruel en cours, une fois le traitement terminé.
Danish: Derfor bør anden sikker kontraception anvendes under behandling med eslicarbazepinacetat og frem til afslutningen på den aktuelle menstruationscyklus efter endt behandling.
French: Qu'est-ce que Exalief et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés d'Exalief 600 mg sont blancs et de forme oblongue.
Danish: Exalief 600 mg tabletter er hvide og aflange.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Danish: - Lægen har ordineret Exalief til Dem personligt.
French: Si vous ressentez ce type de symptômes, ne conduisez, ni n'utilisez aucune machine.
Danish: Lad være med at færdes i trafikken eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De oplever nogle af disse bivirkninger.
French: Alopécie, sécheresse cutanée, hyperhidrose, érythème, trouble unguéal, trouble de la peau
Danish: Alopeci, tør hud, hyperhidrose, erytem, neglelidelser, hudlidelser
French: • Sang dans les selles
Danish: • Blod i afføringen
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/520/020
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/520/020
French: Vous ne devez jamais allaiter au cours d'un traitement avec Exalief.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at undgå uheld (fald) under behandlingen med Exalief.
French: Les comprimés sont disponibles en plaquettes dans des boîtes de 30 ou 60 comprimés, ainsi qu'en flacons (HDPE) munis d'une fermeture de sécurité enfant dans des boîtes de 90 comprimés.
Danish: Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 30 eller 60 tabletter samt i HDPE-flasker med børnesikret lukning i æsker med 90 tabletter.
French: Comprimés blancs de forme oblongue portant la mention « ESL 800 » gravée sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.
Danish: Hvide, aflange tabletter med 'ESL 800' præget på den ene side og delekærv på den anden side.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/520/011
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/520/011
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Exalief 800 mg comprimés
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Exalief 800 mg tabletter
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Exalief 400 mg comprimés
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Exalief 400 mg tabletter
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Exalief 600 mg comprimés
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Exalief 600 mg tabletter
French: Comprimés blancs de forme oblongue portant la mention « ESL 600 » gravée sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.
Danish: Hvide, aflange tabletter med 'ESL 600' præget på den ene side og delekærv på den anden side.
French: Faites attention avec Exalief Contactez immédiatement votre médecin :
Danish: Kontakt straks lægen:
French: Qu'est-ce que Exalief et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés d'Exalief 800 mg sont blancs et de forme oblongue.
Danish: Exalief 800 mg tabletter er hvide og aflange.
French: Une étude menée chez des sujets sains a montré que l'administration de simvastatine associée à 800 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour entraînait une diminution moyenne de 50 % de l'exposition systémique à la simvastatine, très probablement à cause d'une induction de CYP3A4.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner sås en gennemsnitlig stigning på 50 % i den systemiske eksponering for simvastatin, når det blev anvendt sammen med eslicarbazepinacetat 800 mg en gang dagligt, hvilket sandsynligvis skyldtes induktion af CYP3A4.
French: • Douleurs sévères dans le dos et l'estomac
Danish: • Voldsomme ryg- og mavesmerter
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2009.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Exalief à Bial - Portela & Ca, SA, le 21 avril 2009.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Exalief til Bial - Portela & Ca, SA den 21 april 2009.
French: Exalief est également déconseillé chez les jeunes personnes âgées de moins de 18 ans.
Danish: Exalief anbefales heller ikke til børn under 18 år.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Exalief.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Exalief.
French: Au début de l'étude, les patients avaient environ 13 crises par mois.
Danish: Ved undersøgelsens start havde patienterne ca. 13 anfald om måneden.
French: Autres informations relatives à Exalief:
Danish: Andre oplysninger om Exalief:
French: Tous les patients recevaient également d'autres médicaments antiépileptiques.
Danish: Alle patienterne fik også andre antiepileptiske lægemidler.
French: Exalief peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Danish: Exalief kan tages med eller uden et måltid.
French: Les effets d'Exalief ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Danish: Virkningerne af Exalief blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant un bloc auriculo-ventriculaire de deuxième ou troisième degré (un problème de transmission électrique dans le cœur).
Danish: Det må ikke anvendes af personer med 2. eller 3. grads atrioventrikulær blok (et problem med elektrisk transmission i hjertet).
French: L'épilepsie est due à une activité électrique excessive dans le cerveau.
Danish: Epilepsi skyldes for stærk elektrisk aktivitet i hjernen.
French: Il s'agit d'un type d'épilepsie dans lequel une activité électrique trop importante dans un côté du cerveau provoque des symptômes, notamment des mouvements soudains et saccadés d'une partie du corps, une déformation de l'audition, de l'odorat ou de la vue, un engourdissement ou une sensation de peur soudaine.
Danish: Det en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i en side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugteller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
French: Exalief doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés de plus de 65 ans, en raison de l'insuffisance d'informations concernant la sécurité du médicament chez ce groupe d'âge.
Danish: Exalief bør anvendes med forsigtighed hos patienter over 65 år, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger om lægemidlets sikkerhed hos disse patienter.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) EXALIEF Résumé EPAR à l'intention du public
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) EXALIEF EPAR - sammendrag for offentligheden
French: Dans les trois études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de crises sur une période de 12 semaines.
Danish: Det primære effektmål for de tre undersøgelser var reduktionen i antallet af anfald over en periode på 12 uger.