FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nastavite s infuzijama lijeka Trogarzo dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Romanian: Continuați administrarea perfuziilor cu Trogarzo pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
Croatian: Ispitivanja na životinjama nedostatna su u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere
Croatian: Na temelju procjene razdoblja od 180 ± 2 dana nakon poroda, gravidni majmuni i njihovi potomci općenito su dobro podnosili ibalizumab.
Romanian: Ibalizumabul a fost în general bine tolerat la maimuțele gestante și la puii acestora, când a fost evaluat după 180 ±2 zile post-partum.
Croatian: Očekuje se da oštećenje funkcije bubrega ne utječe na farmakokinetiku ibalizumaba.
Romanian: Nu se așteaptă ca insuficiența hepatică să aibă impact asupra profilului farmacocinetic al ibalizumabului.
Croatian: Liječenje ibalizumabom prekinuto je u oba ispitanika.
Romanian: Ambii subiecți au întrerupt tratamentul cu ibalizumab.
Croatian: slučaju razvoja rezistencije ne očekuje se da će ibalizumab imati relevantan učinak.
Romanian: Nu se așteaptă efecte persistente ale ibalizumabului în cazurile de dezvoltare a rezistenței.
Croatian: U uvjetima ispitivanja, razina doze bez opaženog štetnog učinka (NOAEL) za razvoj bila je
Romanian: În condițiile acestui studiu, concentrația fără efecte adverse observabile (NOAEL) pentru efectele asupra dezvoltării a fost de 110 mg/kg.
Croatian: • Razdoblje funkcionalne monoterapije (od 7. do 13. dana): Svi su ispitanici 7. dana dobili udarnu dozu ibalizumaba od 2000 mg.
Romanian: • Perioada de monoterapie funcțională (Ziua 7 până la Ziua 13):
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati:
Romanian: Aceste medicamente pot include:
Croatian: Dizajni ispitivanja bili su jednaki tijekom prvih 26 tjedana.
Romanian: Studiile au avut o concepție identică în primele 26 de săptămâni.
Croatian: Molimo da prijavite svom liječniku: - koliko alkohola konzumirate (npr. broj pića dnevno);
Romanian: Vă rugăm să îi spuneți medicului dumneavoastră: - cât alcool consumați (de exemplu de câte ori beți pe zi);
Croatian: Odgovor u pogledu globalnih simptoma
Romanian: Răspunsul simptomelor globale
Croatian: 1. Nije bilo razlika u djelotvornosti vezano uz spol.
Romanian: Nu au existat diferențe privind eficacitatea în funcție de sex.
Croatian: Tablete treba uzimati kroz usta s hranom, ujutro i navečer.
Romanian: Comprimatele trebuie să fie luate pe gură, împreună cu alimente, dimineața și seara.
Croatian: Nemojte uzimati Truberzi s bilo kojim od gore navedenih lijekova.
Romanian: Nu luați Truberzi împreună cu niciunul dintre medicamentele menționate mai sus.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost eluksadolina u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea eluxadolinei la copiii și adolescenții cu vârstele cuprinse între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. rujna 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 septembrie 2016
Croatian: Dob, spol, etnička pripadnost
Romanian: Sex, vârstă, origine etnică
Croatian: Što je Truberzi i za što se koristi
Romanian: Ce este Truberzi și pentru ce se utilizează
Croatian: Može se činiti kao da se bol pomiče kroz leđa ili rame;
Romanian: Este posibil să simțiți că durerea vă cuprinde spatele sau umărul;
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antipropulzivi, ATK oznaka: A07DA06 Mehanizam djelovanja
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antipropulsive, codul ATC: A07DA06 Mecanism de acțiune
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme i nastavite uobičajeno uzimati lijek.
Romanian: Luați următoarea doză la următoarea oră programată și continuați ca de obicei.
Croatian: 1 Pojam „somnolencija"obuhvaća: somnolenciju i sedaciju.
Romanian: 1 Termenul „somnolență" include: somnolență și sedare.
Croatian: Ispitivanje 2 (IBS 3002)
Romanian: Studiul 2 (IBS 3002)
Croatian: Budite posebno oprezni ako imate 65 godina ili više, jer postoji veći rizik da nastupe određene nuspojave (pogledajte dio 4.).
Romanian: Aveți grijă în special dacă aveți vârsta de 65 de ani sau peste, deoarece există un risc mai crescut să prezentați anumite efecte secundare (vezi pct. 4).
Croatian: Glavni simptomi IBS-D-a uključuju:
Romanian: Principalele simptome ale SCI-D includ:
Croatian: 1 i K-I od 450 µM (256 µg/ml).
Romanian: min-1 și o K-I de 450 µM (256 µg/ml).
Croatian: Stoga je potreban oprez u bolesnika koji dobivaju takve lijekove, naročito pri visokim dozama.
Romanian: Prin urmare, este necesară precauție la pacienții cărora li se administrează astfel de medicamente, în special la doze mari.
Croatian: - ako imate bilo kakve posljedice, kao što su omaglica i pospanost.
Romanian: - dacă manifestați orice efecte, de exemplu amețeală și somnolență.
Croatian: Truberzi se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nema informacija o njegovoj primjeni u toj dobnoj skupini.
Romanian: Truberzi nu trebuie administrat la copii și adolescenți sub 18 ani, deoarece nu există informații despre utilizarea acestuia la această grupă de vârstă.
Croatian: Podaci o primjeni eluksadolina u trudnica su ograničeni.
Romanian: Datele provenite din utilizarea eluxadolinei la femeile gravide sunt limitate.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Truberzi
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Truberzi
Croatian: Kako Truberzi izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Truberzi și conținutul ambalajului
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju gastrointestinalnih poremećaja.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul tulburărilor gastro-intestinale.
Croatian: • bol može nastupiti ubrzo nakon što počnete uzimati Truberzi.
Romanian: • este posibil ca durerea să apară curând după ce începeți să luați Truberzi.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije pojavile su se u nekih osoba nakon uzimanja 1 ili 2 doze lijeka Truberzi.
Romanian: La unele persoane au apărut reacții alergice grave după ce au luat una sau două doze de Truberzi.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku eluksadolina na plodnost u ljudi.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectul eluxadolinei asupra fertilității la om.
Croatian: Također su prijavljeni slučajevi pankreatitisa nakon duljeg trajanja liječenja.
Romanian: Au fost raportate, însă, și cazuri de pancreatită după o durată mai mare a tratamentului.
Croatian: Svi su se događaji povukli nakon prekida primjene lijeka Truberzi, a simptomi su se obično poboljšali do sljedećeg dana.
Romanian: Toate reacțiile adverse s-au remis la întreruperea administrării de Truberzi, iar simptomele s-au ameliorat de regulă în ziua următoare.
Croatian: Nakon oralne doze od 1000 mg u zdravih muških dobrovoljaca, M11 je otkriven u urinu, ali ne i u sistemskoj cirkulaciji.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze de 1000 mg la voluntari bărbați sănătoși, M11 a fost detectat în urină, însă nu și în circulația sistemică.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije iz plazme je 5 sati, uz visoku varijabilnost između ispitanika.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 5 ore, cu variabilitate ridicată între subiecți.
Croatian: Drugi supstrati koji mogu biti zahvaćeni uključuju npr. sartane (valsartan, olmesartan).
Romanian: Alte substraturi posibil afectate includ, de exemplu sartanii (valsartan, olmesartan).
Croatian: Sve bolesnike treba uputiti da izbjegavaju konzumiranje alkohola tijekom liječenja eluksadolinom.
Romanian: Toți pacienții trebuie să fie instruiți să evite consumul de alcool pe durata tratamentului cu eluxadolină.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost eluksadolina nije utvrđena, ali se procjenjuje da je niska zbog ograničene apsorpcije i učinaka prvog prolaska.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a eluxadolinei nu a fost determinată, însă se estimează că este scăzută, din cauza absorbției limitate și a efectelor de prim pasaj.
Croatian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Romanian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Germania
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Truberzi uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Truberzi având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima za vrijeme uzimanja ovog lijeka dok ne doznate kako on utječe na
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje în timp ce luați acest medicament, înainte de a ști cum vă afectează.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Romanian: Parte dintr-un ambalaj colectiv, nu se poate comercializa separat .
Croatian: Farmakokinetički podaci zdravih dobrovoljaca koji su objedinjeni iz svih ispitivanjima faze 1 (primjenom jednokratne oralne doze od 100 mg) i analizirani kako bi se utvrdile moguće razlike na temelju spola, dobi, rase i ITM-a nisu pokazali značajne razlike.
Romanian: Datele farmacocinetice de la voluntarii sănătoși, grupate din studiile de fază 1 (utilizând doza unică orală de 100 mg) și analizate pentru a identifica eventualele diferențe în funcție de sex, vârstă, rasă și IMC nu au demonstrat diferențe semnificative.
Croatian: Potrebno je povremeno procijeniti koristi i rizike liječenja u kontekstu težine bolesnikovih simptoma.
Romanian: Beneficiile și riscurile tratamentului trebuie să fie evaluate periodic în contextul severității simptomelor.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ako propuste dozu lijeka (odgoda od 4 sata) uzmu sljedeću dozu u predviđeno vrijeme i da ne smiju uzeti dvije doze odjednom kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Romanian: Pacienții trebuie să fie instruiți ca, dacă omit o doză (întârziere de 4 ore), să administreze doza următoare la ora obișnuită și să nu utilizeze 2 doze deodată pentru a compensa o doză omisă.
Croatian: Tablete treba uzimati uz hranu, ujutro i navečer (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Comprimatele trebuie administrate împreună cu alimente dimineața și seara (vezi pct. 5.2).
Croatian: Treba uzeti u obzir ispiranje želuca ili primjenu aktivnog ugljena.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare lavajul gastric sau administrarea de cărbune activat.
Croatian: • Alkoholizam, zlouporaba alkohola, ovisnost o alkoholu, ili kronično ili akutno pretjerano konzumiranje alkohola.
Romanian: • Alcoolism, abuz de alcool, dependență de alcool sau alcoolism cronic sau acut.
Croatian: - poremećeni nalaz krvnih pretraga (povećane razine određenih jetrenih enzima).
Romanian: - rezultate anormale ale analizelor de sânge (valori crescute ale anumitor enzime hepatice).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se eluksadolin u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă eluxadolina se excretă în laptele matern.
Croatian: • Oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij A-C).
Romanian: • Insuficiență hepatică (Child-Pugh clasa A-C).
Croatian: Sveukupno, srednja vrijednost dobi bolesnika bila je 45 godina (raspon 18-80 godina sa 10% u dobi od najmanje 65 ili više godina), 66% žena, 86% bijelaca, 12% crnaca i 27% Hispanaca.
Romanian: La nivel global, vârsta medie a pacienților a fost de 45 de ani (interval de 18-80 ani, dintre care cel puțin 10% cu vârsta de cel puțin 65 de ani sau mai mult), 66% femei, 86% aparținând rasei albe, 12% aparținând rasei negre și 27% hispanici.
Croatian: Truberzi se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja.
Romanian: Truberzi nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
Croatian: • prosječni bodovi globalnog simptoma >2,0 na ljestvici od 0 do 4 (0 odgovara stanju bez simptoma, 1 odgovara blagim simptomima, 2 odgovara umjerenim simptomima, 3 odgovara teškim simptomima, a 4 odgovara vrlo teškim simptomima) u tjednu prije randomizacije
Romanian: • un scor mediu al simptomelor globale >2,0 pe o scală de la 0 la 4 (unde 0 înseamnă absența simptomelor, 1 înseamnă simptome ușoare, 2 înseamnă simptome moderate, 3 înseamnă simptome severe și 4 înseamnă simptome foarte severe) pe durata săptămânii anterioare randomizării.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica somnolencija1
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Amețeală Somnolență1
Croatian: Kao mjeru opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Truberzi tijekom trudnoće.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Truberzi în timpul sarcinii.
Croatian: Djelatna tvar ima linearnu farmakokinetiku bez nakupljanja pri ponovljenom doziranju dvaput na dan.
Romanian: Substanța activă are o farmacocinetică liniară, fără acumulare, la dozarea de două ori pe zi repetată.
Croatian: Lijekovi koji uzrokuju konstipaciju
Romanian: Medicamente care cauzează constipație
Croatian: - alfentanil, fentanil (opioidni analgetici koji se koriste za liječenje boli);
Romanian: - alfentanil, fentanil (analgezice opioide utilizate pentru a trata durerea);
Croatian: Rezultati mjera ishoda temeljili su se na elektroničkim dnevnim zapisima u obliku dnevnika koji su unosili bolesnici.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile finale au fost bazate pe înregistrările zilnice făcute de pacienți în jurnalul electronic.
Croatian: - bol u trbuhu;
Romanian: - durere de stomac;
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Truberzi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Croatian: Stoga se u toj populaciji može koristiti doza od 75 mg dvaput na dan (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Romanian: Prin urmare, la această grupă de pacienți poate fi utilizată doza de 75 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Croatian: Svi događaji povezani s gušteračom, bilo da su povezani sa spazmom Oddijevog sfinktera ili ne, bili su retrospektivno procijenjeni kao blagi, što ukazuje na odsustvo zatajenja organa i lokalnih ili sistemskih komplikacija.
Romanian: Toate reacțiile adverse la nivelul pancreasului, indiferent dacă au fost asociate sau nu cu spasmul sfincterului Oddi, au fost evaluate retrospectiv ca fiind ușoare, ceea ce indică absența insuficienței de organ și a complicațiilor locale sau sistemice.
Croatian: U principu, općenite preporuke za doziranje također se odnose na bolesnike u dobi od 65 i više godina.
Romanian: În principiu, recomandările generale cu privire la doză sunt valabile și în cazul pacienților cu vârsta de 65 de ani și peste.
Croatian: Možete osjetiti bol na desnoj strani trbuha ili u gornjem dijelu trbuha, odmah ispod rebara.
Romanian: Este posibil să simțiți durere în partea dreaptă a abdomenului sau în regiunea superioară a abdomenului, imediat sub coaste.
Croatian: Apsorpcija eluksadolina bila je brza natašte, s medijanom Tmax vrijednosti od 2 sata.
Romanian: Absorbția eluxadolinei a fost rapidă în condiții à jeun, cu o mediană a valorii Tmax de 2 ore.
Croatian: Približno 50% događaja konstipacije javilo se unutar prva 2 tjedna liječenja.
Romanian: Aproximativ 50% dintre reacțiile adverse manifestate prin constipație au avut loc în primele 2 săptămâni de tratament.
Croatian: 4 Pojam „gastroezofagealna refluksna bolest" obuhvaća gastroezofagealnu refluksnu bolest, dispepsiju i gastritis.
Romanian: 4Termenul „boală de reflux gastroesofagianˮ include boala de reflux gastroesofagian, dispepsie și gastrită.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Truberzi nego što ste trebali, obavijestite svog liječnika ili potražite hitnu medicinsku pomoć.
Romanian: Dacă ați luat mai mult Truberzi decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau cereți asistență medicală de urgență.
Croatian: Truberzi bez prethodnog razgovora s liječnikom jer bi se Vaši simptomi mogli pogoršati.
Romanian: Nu încetați să luați Truberzi fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele se pot înrăutăți.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Truberzi nego što ste trebali
Romanian: Dacă luați mai mult Truberzi decât trebuie
Croatian: U životinja, eluksadolin stupa u interakciju s opioidnim receptorima u crijevima.
Romanian: La animale, eluxadolina interacționează cu receptorii opioizi din intestin.
Croatian: Kod primjene višestrukih oralnih doza dvaput na dan nije bilo nakupljanja djelatne tvari.
Romanian: La administrarea de doze orale multiple de două ori pe zi, nu s-a constatat acumularea substanței active.
Croatian: Odgovor u pogledu odgovarajućeg ublažavanja
Romanian: Răspuns de ameliorare adecvată
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari silicifirana mikrokristalična celuloza (E460);
Romanian: Celuloză microcristalină silicificată (E460);
Croatian: Prijavljeni su ozbiljni slučajevi koji su završili hospitalizacijom i smrću, prvenstveno u bolesnika bez žučnog mjehura.
Romanian: Au fost raportate cazuri grave, ce au avut drept rezultat spitalizarea și decesul, în principal la pacienții fără vezică biliară.
Croatian: • Bolesnici koji nemaju žučni mjehur (npr. zbog kolecistektomije ili agenezije).
Romanian: • Pacienții fără vezică biliară (de exemplu în urma colecistectomiei sau din cauza ageneziei).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi procijenjeni prividni volumen distribucije eluksadolina bio je 27 100 l.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populațională, eluxadolina a avut un volum aparent de distribuție estimat de 27100 l.
Croatian: Predoziranje eluksadolinom može rezultirati simptomima koji su posljedica pretjeranih poznatih farmakodinamičkih učinaka lijeka.
Romanian: O supradoză de eluxadolină poate determina simptome rezultate din intensificarea efectelor farmacodinamice cunoscute ale medicamentului.
Croatian: CYP2E1 je bio malo inhibiran (50% inhibicijske koncentracije [IC50] od približno 20 µM [11 µg/ml]), iako se ne očekuje da će to rezultirati bilo kakvom klinički značajnom interakcijom.
Romanian: CYP2E1 a fost ușor inhibat [50% din concentrația inhibitorie (CI50) de aproximativ 20 µM (11 µg/ml)], deși nu se preconizează că acest lucru va determina interacțiuni cu semnificație clinică.
Croatian: U štakora, eluksadolin se izlučivao u mlijeko u koncentraciji približno proporcionalnoj dozi, a maksimalne koncentracije bile su manje nego koncentracije u plazmi.
Romanian: La șobolan, eluxadolina a fost excretată în lapte în mod aproximativ proporțional cu doza, concentrațiile maxime fiind mai scăzute decât concentrațiile plasmatice.
Croatian: Međutim, postoji mogućnost da se pojave nuspojave poput pospanosti ili omaglice dok uzimate Truberzi, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil să prezentați reacții adverse cum sunt somnolența sau amețeala pe durata tratamentului cu Truberzi, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Uzeti zajedno, rezultati ukazuju na to da kada se lijek primjenjuje u skladu s uputama u terapijskim dozama bolesnici neće imati značajne učinke na središnjem živčanom sustavu ili štetne događaje koji odgovaraju onima zlouporabe lijeka.
Romanian: Împreună, aceste rezultate sugerează că, atunci când medicamentul este utilizat conform instrucțiunilor, la dozele terapeutice, pacienții nu vor prezenta efecte semnificative la nivelul sistemului nervos central sau reacții adverse corespunzătoare unui medicament cu potențial de abuz.
Croatian: Došlo je do sveukupnog porasta u učestalosti štetnih događaja u starijoj populaciji u usporedbi s bolesnicima u dobi od <65 godina, što je bilo usporedivo u svim liječenim skupinama, uključujući i skupinu s placebom.
Romanian: A existat o creștere globală a frecvenței reacțiilor adverse la populația mai vârstnică în comparație cu pacienții cu vârsta <65 ani, care a fost comparabilă în toate grupurile de tratament, inclusiv în grupul la care s-a administrat placebo.
Croatian: Eluksadolin postoji pretežno kao (S,S)-dijastereomer (>99%), a kiralna konverzija in vivo je minimalna ili odsutna.
Romanian: Forma predominantă a eluxadolinei este diastereomerul-(S,S) (>99%), conversia chirală in vivo fiind în proporție redusă sau absentă.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost eluksadolina u toj podskupini IBS-D bolesnika nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea eluxadolinei la această subgrupă de pacienți cu SCI-D nu au fost stabilite.
Croatian: Nadalje, eluksadolin značajno poboljšava kvalitetu života bolesnika, što je dokazano promjenom u odnosu na početne vrijednosti upitnika IBS-QOL u 12. i 26. tjednu.
Romanian: De asemenea, eluxadolina îmbunătățește semnificativ calitatea vieții pacienților, după cum demonstrează modificarea față de valorile inițiale a scorului chestionarului IBS-QOL (SCI-calitatea vieții) în săptămânile 12 și 26.
Croatian: (8/10) događaja spazma Oddijevog sfinktera javilo se unutar prvog tjedna liječenja.
Romanian: 80% (8/10) dintre reacțiile adverse manifestate prin spasm al sfincterului Oddi au apărut în prima săptămână de tratament.
Croatian: U zdravih ispitanika, eluksadolin se umjereno (81%) veže za proteine plazme.
Romanian: La subiecții sănătoși, eluxadolina a fost legată de proteinele plasmatice în măsură moderată (81%).
Croatian: Preosjetljivost6
Romanian: Hipersensibilitate6
Croatian: Afiniteti vezivanja (Ki) eluksadolina za ljudski μOR i δOR su 1,8 nM, odnosno 430 nM.
Romanian: Afinitățile de legare (Ki) ale eluxadolinei la ROμ și ROδ umani sunt de 1,8 nM, respectiv 430 nM.
Croatian: Iako nisu dokazane izravne interakcije s drugim lijekovima, treba izbjegavati kroničnu primjenu loperamida s eluksadolinom jer to može povećati rizik od konstipacije.
Romanian: Deși nu au fost demonstrate interacțiuni medicamentoase directe, utilizarea cronică a loperamidei în asociere cu eluxadolina trebuie evitată, deoarece acest lucru poate crește riscul de constipație.
Croatian: Primjena eluksadolina s obrokom s visokim udjelom masti značajno je smanjila i Cmax (50%) i AUC (60%) bez učinaka na Tmax.
Romanian: Administrarea eluxadolinei împreună cu o masă cu conținut lipidic crescut a scăzut semnificativ atât Cmax (50%), cât și ASC (60%), fără niciun efect asupra Tmax.
Croatian: Ispitivanje 1 (IBS-3001) nastavilo se kao dvostruko slijepo dodatnih 26 tjedana radi dugoročne sigurnosti (ukupno 52 tjedna liječenja), nakon čega je uslijedilo dvotjedno praćenje.
Romanian: Studiul 1 (IBS-3001) a continuat în regim dublu-orb timp de încă 26 de săptămâni, pentru siguranța pe termen lung (în total 52 de săptămâni de tratament), succedate de o perioadă de urmărire de 2 săptămâni.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljeni su dodatni slučajevi pankreatitisa nepovezanog sa spazmom
Romanian: Pancreatită În studiile clinice au fost raportate cazuri suplimentare de pancreatită neasociată cu spasmul sfincterului Oddi.
Croatian: • Preosjetljivost na eluksadolin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la eluxadolină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Croatian: Eluksadolin je pokazao djelotvornost u normaliziranju prolaza kroz GI trakt i defekacije u nekoliko životinjskih modela kod poremećaja gastrointestinalne funkcije inducirane stresom ili nastale nakon gastrointestinalne upale.
Romanian: Eluxadolina a demonstrat eficacitate în normalizarea tranzitului gastrointestinal și a defecării în mai multe modele de funcție gastrointestinală indusă de stres sau funcție gastrointestinală modificată după inflamația gastrointestinală la animale.