FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'analyse pharmacocinétique de population des données cliniques chez les patients atteints de goutte traités jusqu'à 12 mois a estimé les augmentations de l'exposition au lésinurad à environ 12 %, 31 % et 65 % chez les patients présentant une insuffisance rénale respectivement légère, modérée et sévère comparé aux patients avec une fonction rénale normale.
Hungarian: A legfeljebb 12 hónapig kezelt, köszvényes betegektől nyert klinikai adatok populációs farmakokinetikai analízise azt mutatta, hogy a lezinurad-expozíció sorrendben megközelítőleg 12%-kal, 31%-kal és 65%-kal növekedszik az enyhe, közepesen súlyos és súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél, a normális veseműködésű betegekéhez képest.
French: Résultats cliniques - résolution et réduction des tophus Dans l'étude CRYSTAL, la proportion de patients ayant obtenu une disparition complète (définie comme la disparition à 100 % d'au moins un tophus cible et aucun tophus ne montrant une progression) de ≥ 1 tophus cible a été plus élevée dans le groupe recevant Zurampic 200 mg en association avec le fébuxostat comparé au placebo en association avec le fébuxostat, bien que la différence n'ait pas été statistiquement significative (26 % versus 21 %).
Hungarian: Klinikai eredmények - a tophus megszűnése és csökkenése A CRYSTAL-vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya, akiknél ≥ 1 vizsgált tophus teljes megszűnését (meghatározása szerint legalább egy, vizsgált tophus 100%-os elmúlása, és egyetlen tophus sem mutat progressziót) észlelték, magasabb volt a febuxosztáttal kombinált 200 mg Zurampic-kal kezelt csoportban, mint a febuxosztáttal kombinált placebo esetén, noha a különbség nem volt statisztikailag különböző (26%, szemben a 21%-kal).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zurampic.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Zurampic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
French: La rifampicine, un inhibiteur de OATPs et un inducteur du CYP2C9, a diminué l'exposition au lésinurad et réduit légèrement la quantité de lésinurad éliminée sous forme inchangée dans l'urine, sans effet cliniquement pertinent.
Hungarian: A rifampin, ami egy OATP-inhibitor és egy CYP2C9-induktor, csökkentette a lezinurad-expozíciót, és klinikailag jelentős hatás nélkül enyhén csökkentette a vizeletben változatlan formában kiválasztódott lezinurad mennyiségét.
French: L'expérience de Zurampic chez les patients avec une ClCr estimée (eCrCl) à moins de 45 ml/min est limitée ; Zurampic doit donc être utilisé avec prudence chez les patients avec une ClCr comprise entre 30 ml/min et moins de 45 ml/min.
Hungarian: A Zurampic-kal szerzett tapasztalat korlátozott az olyan betegeknél, akiknek a számított kreatinin-clearance (eCrCL) -értéke kevesebb mint 45 ml/perc, ezért a Zurampic-ot óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknek a CrCL-értéke 30 ml/perc és kevesebb mint 45 ml/perc közé esik.
French: Tous les patients avec des évènements cardiovasculaires indésirables majeurs traités avec Zurampic 200 mg avaient des antécédents d'insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde.
Hungarian: Minden 200 mg Zurampic-kal kezelt olyan betegnél, akinél jelentős cardiovascularis nemkívánatos eseményt észleltek, az anamnézisben szívelégtelenség, stroke vagy myocardialis infarctus szerepelt.
French: Luxembourg/luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg S.A.
French: Zurampic doit être pris avec l'allopurinol ou le fébuxostat, qui sont des médicaments appelés « inhibiteurs de la xanthine oxydase » et qui sont également utilisés pour traiter la goutte en diminuant la quantité d'acide urique dans votre sang.
Hungarian: A Zurampic-ot allopurinollal vagy febuxosztáttal együtt kell szedni, amelyeket „xantin-oxidáz-inhibitor" gyógyszereknek neveznek, és ezeket is a köszvény kezelésére alkalmazzák, mert csökkentik az Ön vérében lévő húgysav mennyiségét.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement avec Zurampic 200 mg sont la grippe, le reflux gastroœsophagien, les céphalées et l'augmentation de la créatininémie.
Hungarian: A Zurampic 200 mg -kezelés alatt leggyakrabban jelentett mellékhatások az influenza, a gastro-oesophagealis reflux betegség, a fejfájás és az emelkedett kreatininszint a vérben.
French: La goutte est un type d'arthrite causée par une accumulation de cristaux d'urate autour des articulations.
Hungarian: A köszvény az ízületi gyulladások egyik fajtája, melyet az ízületek körül felhalmozódó húgysavkristályok okoznak.
French: Toutes les études ont duré 12 mois et les patients ont reçu une prophylaxie de la crise de goutte par la colchicine ou par des AINS au cours des 5 premiers mois du traitement par le lésinurad.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok mind 12 hónap időtartamúak voltak, és a betegek a lezinurad-kezelés első 5 hónapja alatt a köszvény fellángolása elleni kolhicin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő profilaxist kaptak.
French: Les réductions moyennes de l'AUs après l'administration de Zurampic 200 mg seul ont été d'environ 46 % et 26 % respectivement 6 heures et 24 heures après l'administration.
Hungarian: A 200 mg Zurampic önmagában történő alkalmazása után a szérum húgysavszint átlagos csökkenése megközelítőleg 46% volt 6 órával, és körülbelül 26% volt 24 órával az adagolást követően.
French: Boîtes de 10, 28, 30, 98 comprimés sous plaquettes non perforées.
Hungarian: 10, 28, 30 és 98 tablettás kiszerelés, nem perforált buborékcsomagolásban.
French: Boîte de 100 x 1 comprimé pelliculé en dose unitaire sous plaquettes perforées.
Hungarian: 100 × 1 filmtablettás kiszerelés adagonként perforált buborékcsomagolásban.
French: Qu'est-ce que Zurampic et dans quel cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zurampic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Reflux gastroœsophagien
Hungarian: Gastro-oesophagealis reflux betegség
French: Comme l'incidence des événements indésirables rénaux sévères était augmentée avec la monothérapie par rapport à l'association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase, Zurampic ne doit pas être utilisé en monothérapie (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Hungarian: Mivel az egy xantin-oxidáz-inhibitorral végzett kombinált kezeléshez képest a monoterápia mellett megemelkedett a súlyos, vesékkel összefüggő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága, ezért a Zurampic-ot nem szabad monoterápiában alkalmazni (lásd 4.2 és 5.1 pont).
French: Dans les études d'extension non contrôlées à long terme, les taux des crises de goutte nécessitant un traitement ont encore plus diminué chez 60 % des sujets qui ont commencé les études d'extension et ont continué le traitement avec Zurampic 200 mg en association avec l'allopurinol ou le fébuxostat pendant une période allant jusqu'à une année supplémentaire de traitement.
Hungarian: A hosszan tartó, nem kontrollos kiterjesztéses vizsgálatokban a köszvény kezelést igénylő fellángolásának aránya tovább csökkent azoknak a betegeknek a 60%-ánál, akik beléptek a kiterjesztéses vizsgálatba, és legfeljebb további egy évig folytatták az allopurinollal vagy febuxosztáttal kombinált 200 mg Zurampic-kezelést.
French: Temps depuis l'inclusion en Mois
Hungarian: A vizsgálat kezdetétől eltelt idő hónapokban
French: Aspect de Zurampic et contenu de l'emballage extérieur Zurampic 200 mg : comprimé pelliculé bleu, ovale, dimensions 5,7 x 12,9 mm, portant l'inscription « LES200 » sur une face.
Hungarian: Zurampic 200 mg: kék, ovális, 5,7 × 12,9 mm átmérőjű filmtabletta, az egyik oldalán „LES200" bevéséssel.
French: Zurampic 200 mg + fébuxostat 80 mg N = 59
Hungarian: 200 mg Zurampic + 80 mg febuxosztát N = 59
French: Même si d'autres doses ont été étudiées, la dose recommandée de Zurampic est de 200 mg une fois par jour en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase.
Hungarian: Noha egyéb dózisokat is vizsgáltak, a javasolt adag naponta egyszer 200 mg Zurampic, egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinálva.
French: Les données jusqu'à 24 mois des études d'extension à long terme ont révélé un profil de tolérance rénale cohérent avec celui observé dans les études contrôlées versus placebo.
Hungarian: A hosszan tartó, 24 hónapos kiterjesztett vizsgálatokból származó adatok a placebo-kontrollos vizsgálatokból származó renalis biztonságossági profilhoz hasonló biztonságossági profilt tártak fel.
French: En postprandial, après l'administration d'une dose unique de lésinurad 200 mg, les moyennes géométriques de la Cmax et de l'ASC du lésinurad ont été respectivement de 6 µg/ml et 29 µg/h/ml.
Hungarian: Étkezést követően, a lezinurad egyszeri, 200 mg-os adagja után a lezinurad Cmax- és AUC geometriai átlaga sorrendben 6 μg/ml és 29 μg/óra/ml volt.
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients qui signalent des symptômes pouvant indiquer une néphropathie urique aiguë - notamment une douleur au niveau du flanc, des nausées ou vomissements - et la créatininémie doit être rapidement mesurée.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik esetleg akut húgysav nephropathiára utaló tünetekről, köztük deréktáji fájdalomról, hányingerről vagy hányásról számolnak be, a kezelést meg kell szakítani, és a szérum kreatininszintet azonnal meg kell mérni.
French: Les femmes en âge de procréer ne doivent donc pas compter sur la seule contraception hormonale lors d'un traitement par Zurampic (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegek nem hagyatkozhatnak kizárólag a hormonális fogamzásgátlásra, amikor Zurampic-ot szednek (lásd 4.4 és 4.5 pont).
French: La dose recommandée est de 1 comprimé de 200 mg une fois par jour le matin.
Hungarian: A javasolt adag 1 darab 200 mg-os tabletta, naponta egyszer, reggel.
French: Le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre du lésinurad a été d'environ 20 L après administration intraveineuse.
Hungarian: A lezinurad átlagos, dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata intravénás adagolás után megközelítőleg 20 liter volt.
French: Si vous arrêtez de prendre votre inhibiteur de la xanthine oxydase, vous devez également arrêter de prendre Zurampic.
Hungarian: Ha abbahagyja a xantin-oxidáz-inhibitor gyógyszere szedését, a Zurampic szedését is abba kell hagynia!
French: Lorsque Zurampic 200 mg a été associé à un inhibiteur de la xanthine oxydase (le fébuxostat), des réductions additionnelles des taux d'AUs d'environ 25 % et 19 % ont été observées respectivement 6 heures et 24 heures après l'administration.
Hungarian: Amikor a 200 mg Zurampic-ot egy xantin-oxidáz-inhibitor (azaz febuxosztát) mellé adták, akkor az adagolást követően 6 órával egy további 25%-os, és 24 órával egy további 19%-os szérum húgysavszintcsökkenést észleltek.
French: La dose minimale recommandée d'allopurinol est de 300 mg, ou de 200 mg pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine [ClCr] de 30-59 ml/min).
Hungarian: Az allopurinol javasolt minimális dózisa 300 mg, vagy a közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance [CrCL] 30-59 ml/perc) 200 mg.
French: Pelliculage du comprimé hypromellose dioxyde de titane triacétine carmin d'indigo bleu brillant FCF
Hungarian: Tabletta bevonat hipromellóz titán-dioxid triacetin indigókármin brillantkék FCF
French: Prise de ce médicament - prenez Zurampic le matin avec de la nourriture et de l'eau - prenez Zurampic en même temps que votre dose matinale de l'« inhibiteur de la xanthine oxydase » - c'est-à-dire l'allopurinol ou le fébuxostat.
Hungarian: A gyógyszer szedése - reggel, étkezés közben, vízzel vegye be, - a Zurampic-ot ugyanabban az időben vegye be, mint a „xantin-oxidáz-inhibitor"gyógyszer, -az allopurinol vagy a febuxosztát reggeli adagját.
French: Une prophylaxie de la crise de goutte par la colchicine ou par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) est recommandée pendant au moins 5 mois au début du traitement (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A köszvény fellángolásának kolhicinnel vagy egy nem szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID) történő profilaxisa a kezelés elkezdése után még legalább 5 hónapig javasolt (lásd 4.4 pont).
French: In vivo, le lésinurad n'est ni un inhibiteur, ni un inducteur des CYP2C9 et 2C8, mais c'est un inducteur léger à modéré du CYP3A.
Hungarian: In vivo a lezinurad nem inhibitora és nem induktora a CYP2C9-nek és 2C8-nak, de a CYP3A enyhe - közepesen erős induktora.
French: Des effets indésirables rénaux ont été rapportés chez les patients traités par Zurampic 200 mg (5,7 %) et par Zurampic 400 mg (11,8 %) versus placebo (4,5 %), entraînant l'arrêt du traitement chez respectivement 1,2 %, 3,3 % et 1 % des patients (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A vesékkel összefüggő mellékhatásokról számoltak be a 200 mg Zurampic-kal kezelt betegeknél (5,7%) és a 400 mg Zurampic-kal kezelt betegeknél (11,8%), a placebóhoz képest (4,5%), ami a betegek sorrendben 1,2%-ánál, 3,3%-ánál és 1%-ánál a kezelés abbahagyását eredményezte (lásd 4.4 pont).
French: Que contient cette notice ?
Hungarian: Mit tartalmaz a Zurampic?
French: Sur la base de ces études, Zurampic est uniquement recommandé à la dose de 200 mg une fois par jour en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: Ezen vizsgálatok alapján a Zurampic kizárólag napi egyszeri, 200 mg-os adagban javasolt, egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinálva (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: Après un traitement continu allant jusqu'à 24 mois de Zurampic 200 mg en association avec le fébuxostat, la proportion de sujets qui ont eu une disparition complète d'au moins un tophus cible a augmenté jusqu'à 53 % des sujets.
Hungarian: A febuxosztáttal kombinált 200 mg Zurampic-kezelés legfeljebb 24 hónapon át történő folytatása után azoknak a betegeknek az aránya, akiknél legalább egy vizsgált tophus teljes megszűnését észlelték, 53%-ra emelkedett.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
French: Les effets indésirables liés à la fonction rénale peuvent se produire après l'instauration de Zurampic (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A vesefunkcióval összefüggő mellékhatások a Zurampic elkezdése után jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
French: A la dose de 400 mg, comparativement aux métaboliseurs rapides du CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), une augmentation de l'exposition au lésinurad a été observée chez les métaboliseurs intermédiaires du CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], augmentation d'environ 22 % de l'ASC) et chez les métaboliseurs lents du CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], augmentation d'environ 111 % de l'ASC), associée à une augmentation de l'excrétion rénale du lésinurad.
Hungarian: A 400 mg-os dózis mellett, amikor az extenzív CYP2C9 metabolizálókhoz (CYP2C9 *1/*1[N = 41]) képest emelkedett lezinurad-expozíciót észleltek az intermedier CYP2C9 metabolizálóknál (CYP2C9 *1/*3 [N = 4], az AUC megközelítőleg 22%-os növekedése), valamint a gyenge CYP2C9 metabolizálóknál (CYP2C9 *3/*3 [N = 1], az AUC megközelítőleg 111%-os növekedése), ami a lezinurad nagyobb renalis excretiójával társult.
French: Attendez et prenez votre prochaine dose de Zurampic avec votre prochaine dose matinale d'allopurinol ou de fébuxostat.
Hungarian: Várjon, és a következő adag Zurampic-ot a másnap reggeli allopurinol vagy febuxosztát adaggal vegye be.
French: Zurampic entraîne une augmentation de l'excrétion rénale d'acide urique, qui peut conduire à des augmentations transitoires de la créatininémie, des effets indésirables rénaux et des calculs rénaux.
Hungarian: A Zurampic a húgysav renalis kiválasztásának növekedését idézi elő, ami a szérum kreatininszint átmeneti emelkedéséhez, a vesékkel összefüggő mellékhatásokhoz és vesekövekhez vezethet.
French: Zurampic en complément de l'allopurinol chez les répondeurs inadéquats Les études CLEAR1 et CLEAR2 ont inclus des patients atteints de goutte qui étaient sous dose stable d'allopurinol d'au moins 300 mg (ou 200 mg en cas d'insuffisance rénale modérée), avaient des taux d'acide urique sérique supérieurs à 6,5 mg/dl et avaient rapporté au moins 2 crises de goutte au cours des 12 derniers mois.
Hungarian: Az allopurinol mellé kiegészítésként adott Zurampic az inadekvát reszpondereknél A CLEAR1- és CLEAR2-vizsgálatba olyan köszvényes betegeket vontak be, akik legalább 300 mg allopurinolt kaptak, stabil dózisban (vagy közepes mértékben beszűkült veseműködés esetén 200 mg-ot), a szérum húgysavszintjük magasabb volt, mint 6,5 mg/dl, és az előző 12 hónapban a köszvény legalább 2 alkalommal történő fellángolásáról számoltak be.
French: Le fluconazole, un inhibiteur modéré du CYP2C9, a augmenté l'ASC (56 %) et la Cmax (38 %) du lésinurad, ainsi que la quantité de lésinurad éliminé sous forme inchangée dans l'urine.
Hungarian: A flukonazol egy közepesen erős CYP2C9-inhibitor, megemelte a lezinurad AUC-t (56%) és Cmax-át (38%), valamint vizeletben változatlan formában kiválasztódott lezinurad mennyiségét.
French: Rare - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 - réactions cutanées, y compris rougeurs, démangeaisons, urticaire et éruption cutanée lors de l'exposition au soleil.
Hungarian: Ritka - 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - bőrreakciók, beleértve a vörös, viszkető bőrt, dudoros bőrkiütést (csalánkiütés) és a napfénynek kitett helyeken lévő bőrkiütést.
French: Il n'y a pas de restrictions à l'utilisation de doses de salicylés jusqu'à 325 mg par jour (par exemple pour la protection cardiovasculaire).
Hungarian: A napi 325 mg-os vagy alacsonyabb szalicilát dózisok (azaz cardiovascularis protekció) esetén nincsenek megszorítások.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Grünenthal GmbH
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Grünenthal GmbH
French: Par conséquent, il est recommandé que les patients soient suivis pour vérifier une réduction d'efficacité des substrats du CYP2B6 (par exemple : le bupropion, l'efavirenz) lorsqu'ils sont co-administrés avec Zurampic.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy a Zurampic-kal történő együttes alkalmazás esetén a betegeknél monitorozzák a CYP2B6-szubsztrátok (pl. bupropion, efavirenz) csökkent hatásosságát.
French: Zurampic ne doit pas être instauré chez les patients transplantés rénaux.
Hungarian: A Zurampic-ot nem szabad elkezdeni a vesetranszplantált betegeknél.
French: Effet du lésinurad sur les autres médicaments
Hungarian: A lezinurad hatása más gyógyszerekre
French: En effet, Zurampic pourrait modifier la façon dont certains autres médicaments agissent.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Zurampic befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.
French: Votre médecin vous prescrira Zurampic si votre médicament actuel ne réussit pas à contrôler votre goutte.
Hungarian: Kezelőorvosa akkor fogja felírni a Zurampic-ot Önnek, ha a jelenleg alkalmazott gyógyszere nem tartja megfelelően karban a köszvényét.
French: Lu, Ma, Me, Je, Ve, Sa, Di.
Hungarian: Gy. sz.:
French: L'effet indésirable le plus fréquent au niveau rénal a été l'augmentation de la créatinine sérique (4,3 % avec Zurampic 200 mg et 7,8 % avec Zurampic 400 mg en comparaison à 2,3 % avec le placebo).
Hungarian: A leggyakoribb, a vesékkel összefüggő mellékhatás az emelkedett kreatininszint volt a vérben (4,3% a 200 mg Zurampic mellett, 7,8% a 400 mg Zurampic mellett, szemben a placebo melletti 2,3%-kal).
French: Hyperuricémie secondaire
Hungarian: Szekunder hyperuricaemia
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez le rat ont mis en évidence l'excrétion de lésinurad dans le lait maternel.
Hungarian: A patkányokkal végzett állatkísérletekből rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok a lezinurad anyatejbe történő kiválasztódását igazolták.
French: Zurampic doit toujours être pris avec votre dose matinale d'allopurinol ou de fébuxostat.
Hungarian: A Zurampic-ot mindig vagy az allopurinol vagy a febuxosztát reggeli adagjával együtt kell szedni.
French: Le lésinurad doit uniquement être utilisé en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase car cette association réduit la quantité d'acide urique disponible pour l'excrétion et diminue le risque d'événements rénaux.
Hungarian: A lezinuradot csak egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinációban szabad alkalmazni, mivel a kombinált alkalmazás csökkenti az excretióra rendelkezésre álló húgysav mennyiségét, és csökkenti a vesékkel összefüggő események kockázatát.
French: Une induction légère à modérée du CYP3A par le lésinurad pourrait réduire l'exposition plasmatique aux médicaments co-administrés qui sont des substrats sensibles du CYP3A.
Hungarian: A CYP3A lezinuraddal történő gyenge vagy közepesen erős indukciója csökkentheti azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a plazma-expozícióját, amelyek a CYP3A szenzitív szubsztrátjai.
French: Zurampic, ajouté au fébuxostat, a entrainéune diminution immédiate dutaux moyen d'acideurique sérique, par comparaison au placebo, maintenue sur le long terme chez les patients qui ont continué le traitement.
Hungarian: Amikor a Zurampic-ot a febuxosztát mellé adták, az a placebóhoz képest az átlagos szérum húgysavszint azonnali csökkenését idézte elő, ami hosszú távon fennmaradt azoknál a betegeknél, akik folytatták a kezelést.
French: Par conséquent, Zurampic ne doit pas être administré avec des inhibiteurs de l'EHm.
Hungarian: A Zurampic-ot nem szabad mEH-inhibitorokkal együtt adni.
French: Le lésinurad est un inducteur faible à modéré du CYP3A (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A lezinurad a CYP3A enyhe - közepesen erős induktora (lásd 4.5 pont).
French: Sur la base des simulations de modélisation pharmacocinétique, il est attendu chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et une activité de l'isoenzyme CYP2C9 réduite (co-administration d'un inhibiteur du CYP2C9 ou chez un métaboliseurs lents du CYP2C9), une augmentation de l'ASC d'environ 200% par rapport à la fonction rénale normale et à une activité de CYP2C9 non diminuée.
Hungarian: Farmakokinetikai modell szimulációk alapján a közepes mértékben beszűkült veseműködésű és csökkent CYP2C9-aktivitású betegeknél (egy CYP2C9-inhibitor egyidejű alkalmazása vagy egy gyenge CYP2C9 metabolizáló) várhatóan 200%-kal emelkedik az AUC, szemben a normális vesefunkciójú és nem károsodott CYP2C9-aktivitású betegekkel.
French: L'efficacité du Zurampic 200 mg et 400 mg une fois par jour a été étudiée dans 3 études cliniques multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, conduites chez 1537 patients adultes (13 % de ces patients étaient âgés, ≥ 65 ans) atteints d'hyperuricémie et de goutte, en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase, l'allopurinol (études CLEAR1 et CLEAR2) ou le fébuxostat (étude CRYSTAL).
Hungarian: A napi egyszeri 200 mg és 400 mg Zurampic hatásosságát 3 multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, 1537, hyperuricaemiás vagy köszvényes betegnél vizsgálták (ezek közül a betegek közül 13% volt idős, ≥ 65 éves), egy xantin-oxidáz-inhibitorral, allopurinollal (CLEAR1 és CLEAR2) vagy febuxosztáttal (CRYSTAL) kombinálva.
French: Les patients ont reçu du fébuxostat 80 mg une fois par jour pendant 3 semaines, puis ils ont été randomisés selon un ratio 1:1:1 pour recevoir une fois par jour des doses de Zurampic 200 mg, 400 mg ou de placebo en association avec le fébuxostat.
Hungarian: A betegek naponta egyszer 80 mg febuxosztátot kaptak 3 hétig, majd random módon, 1:1 :1 arányban kaptak naponta egyszer 200 mg Zurampic-ot, 400 mg Zurampic-ot vagy placebót, febuxosztáttal kombinálva.
French: Le non-respect de ces indications pourrait accroître le risque d'effets indésirables rénaux (voir rubrique 4).
Hungarian: Ezeknek az utasításoknak a be nem tartása növelheti a vesékben jelentkező mellékhatások kockázatát (lásd 4. pont).