FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si el valor del fosfato sérico es < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) o el aclaramiento de creatinina disminuye < 50 ml/min en cualquier paciente que reciba Truvada, la evaluación de la función renal ha de repetirse en la siguiente semana, incluyendo niveles de concentración de glucosa en sangre, potasio en sangre y glucosa en orina (ver sección 4.8, tubulopatía proximal).
Portuguese: Se o fosfato sérico for < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ou a depuração da creatinina diminuir para valores < 50 ml/min em qualquer doente tratado com Truvada, a função renal deve ser reavaliada dentro de uma semana, incluindo a determinação das concentrações de glucose e potássio no sangue e da glucose na urina (ver secção 4.8, tubulopatia proximal).
Spanish: No se deben administrar de forma concomitante Truvada y lamivudina (ver sección 4.4).
Portuguese: Lamivudina e Truvada não devem ser administrados concomitantemente (ver secção 4.4).
Spanish: Antes de tomar Truvada para reducir el riesgo de contraer VIH:
Portuguese: Antes de tomar Truvada para reduzir o risco de contrair a infeção por VIH:
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Portuguese: (podem afetar até 1 em 1.000 doentes)
Spanish: Tenofovir disoproxilo debe evitarse en pacientes que tienen VIH-1 portador de la mutación K65R.
Portuguese: Em doentes que tenham estirpes de VIH-1 com a mutação K65R deve evitar-se o uso de tenofovir disoproxil.
Spanish: Debe evitarse el uso de Truvada si en la actualidad o recientemente se está administrando un medicamento nefrotóxico.
Portuguese: A utilização de Truvada deve ser evitada concomitantemente ou pouco tempo após a utilização de medicamentos nefrotóxicos.
Spanish: Otra información sobre Truxima
Portuguese: Outras informações sobre Truxima
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Truxima?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Truxima?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Truxima se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Truxima são continuamente monitorizados.
Spanish: El medicamento de referencia de Truxima es MabThera.
Portuguese: O medicamento de referência de Truxima é MabThera.
Spanish: El EPAR completo de Truxima se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Portuguese: O EPAR completo relativo a Truxima pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Spanish: Además, los dos medicamentos tienen efectos comparables en los síntomas de la artritis: después de 24 semanas, la proporción de pacientes con una mejora del 20 % en la puntuación de los síntomas (llamada ACR20) fue del 74 % (114 de 155 pacientes) con Truxima y del 73 % (43 de 59 pacientes) con MabThera.
Portuguese: Além disso, os dois medicamentos tiveram efeitos comparáveis nos sintomas da artrite: após 24 semanas, a percentagem de doentes com uma melhoria de 20 % na pontuação dos sintomas (designada ACR20) foi de 74 % (114 de 155 doentes) com Truxima e 73 % (43 de 59 doentes) com MabThera.
Spanish: Truxima recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 17 de febrero de 2017.
Portuguese: A 17 de fevereiro de 2017, Truxima recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Truxima en la UE?
Portuguese: Porque está Truxima autorizado na UE?
Spanish: ¿Qué es Truxima y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Truxima e para que é utilizado?
Spanish: Truxima es un medicamento utilizado en adultos para el tratamiento de los siguientes cánceres de la sangre y enfermedades inflamatorias:
Portuguese: Truxima é um medicamento utilizado em adultos para tratar os seguintes cancros do sangue e doenças inflamatórias:
Spanish: ¿Cuáles es el riesgo asociado a Truxima?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Truxima?
Spanish: Además, el medicamento se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación.
Portuguese: Além disso, o medicamento deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de reanimação.
Spanish: Truxima contiene el principio activo rituximab.
Portuguese: Truxima contém a substância ativa rituximab.
Spanish: Los efectos adversos notificados sobre Truxima se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Truxima são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Portuguese: Truxima só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: (PAM), que son enfermedades inflamatorias que afectan a los vasos sanguíneos.
Portuguese: (PAM), que são doenças inflamatórias dos vasos sanguíneos;
Spanish: Otros efectos adversos graves son reactivación de la hepatitis B (reaparición de una infección hepática activa previa por el virus de la hepatitis B) y una infección grave rara conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Portuguese: Outros efeitos secundários graves incluem reativação da hepatite B (regresso de uma infeção do fígado, anteriormente ativa, pelo vírus da hepatite B) e uma infeção grave rara conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son reacciones de perfusión, infecciones (que pueden afectar a más de la mitad de los pacientes) y problemas cardíacos.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes são reações à perfusão, infeções (que podem afetar mais de metade de todos os doentes) e problemas relacionados com o coração.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Truxima y, a partir de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia MabThera.
Portuguese: A segurança de Truxima foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são comparáveis aos do medicamento de referência (MabThera).
Spanish: Como Truxima es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir los estudios sobre la eficacia y la seguridad realizados con MabThera.
Portuguese: Dado que Truxima é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Truxima os estudos realizados com MabThera sobre a eficácia e a segurança.
Spanish: Se han realizado estudios de apoyo en pacientes con artritis reumatoide y pacientes con linfoma folicular avanzado que han indicado también que los medicamentos producen respuestas similares.
Portuguese: Os estudos de suporte em doentes com artrite reumatoide e em doentes com linfoma folicular avançado também indicaram que os medicamentos produziram respostas semelhantes.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Truxima en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Truxima durante os estudos?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de rituximab son reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre, escalofríos y temblores), que afectan a la mayoría de los pacientes tras la primera perfusión.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao rituximab são reações relacionadas com a perfusão (tais como febre, arrepios e tremores), que ocorrem na maioria dos doentes após a primeira perfusão.
Spanish: • artritis reumatoide grave (una enfermedad inflamatoria que afecta a las articulaciones)
Portuguese: • artrite reumatoide grave (uma doença inflamatória das articulações);
Spanish: Información general sobre Truxima y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Truxima e porque está autorizado na UE
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Truxima ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de MabThera y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, Truxima tem uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes a MabThera e distribui-se da mesma forma no organismo.
Spanish: Se presenta como concentrado para preparar una solución para perfusión (goteo) intravenosa.
Portuguese: Está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Spanish: Cuando el rituximab se une al CD20, induce la muerte de los linfocitos B, lo que sirve de ayuda en el linfoma, en la LLC (en la que los linfocitos B se han convertido en cancerosos) y en la artritis reumatoide (en la que intervienen linfocitos B en la inflamación de las articulaciones).
Portuguese: Quando o rituximab se liga à CD20, provoca a morte dos linfócitos B, o que ajuda no caso do linfoma e da LLC (em que os linfócitos B se tornaram cancerosos) e na artrite reumatoide (em que os linfócitos B estão envolvidos na inflamação das articulações).
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Truxima se comportará de la misma forma que MabThera, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Truxima terá um comportamento similar ao de MabThera em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Spanish: Los pacientes con artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica o pénfigo vulgar tampoco deben recibir Truxima si tienen problemas cardíacos graves.
Portuguese: Os doentes com artrite reumatoide, GPA, PAM ou pênfigo vulgar também não podem receber Truxima se apresentarem problemas graves no coração.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Truxima consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Truxima, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
Spanish: Truxima ha sido comparado con MabThera administrado por vía intravenosa en un estudio realizado en 372 pacientes con artritis reumatoide activa.
Portuguese: Truxima foi comparado com MabThera administrado numa veia num estudo que incluiu 372 doentes com artrite reumatoide ativa.
Spanish: Dependiendo de la enfermedad que se vaya a tratar, Truxima puede administrarse en solitario o en combinación con quimioterapia (otros medicamentos para el cáncer) o con medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias (metotrexato o un corticosteroide).
Portuguese: Consoante a doença que visa tratar, Truxima pode ser administrado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com quimioterapia (outros medicamentos contra o cancro) ou com medicamentos utilizados para doenças inflamatórias (metotrexato ou um corticosteroide).
Spanish: El principio activo de Truxima, el rituximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) creado para reconocer una proteína llamada CD20 presente en la superficie de los linfocitos B (un tipo de glóbulo blanco) y unirse a ella.
Portuguese: A substância ativa de Truxima, o rituximab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se a uma proteína denominada CD20, que se encontra à superfície dos linfócitos B (tipos de glóbulos brancos).
Spanish: Truxima es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Portuguese: Isto significa que Truxima é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de MabThera, los beneficios de Truxima son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança de MabThera, os benefícios de Truxima são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
Spanish: ¿Cómo actúa Truxima?
Portuguese: Como funciona Truxima?
Spanish: • leucemia linfática crónica (LLC, otro cáncer de la sangre que afecta a los glóbulos blancos)
Portuguese: • leucemia linfocítica crónica (LLC, um cancro do sangue que afeta os glóbulos brancos);
Spanish: Los exhaustivos estudios de laboratorio en los que se ha comparado Truxima con MabThera han demostrado que Truxima es muy similar al rituximab de MabThera desde el punto de vista de la estructura química, la pureza y la actividad biológica.
Portuguese: Estudos laboratoriais exaustivos que compararam Truxima com MabThera demonstraram que Truxima é altamente similar ao rituximab em MabThera em termos de estrutura química, pureza e atividade biológica.
Spanish: Se entregará a los médicos que prescriban Truxima para el tratamiento del cáncer material educativo que les recuerde la necesidad de administrarlo únicamente en perfusión intravenosa.
Portuguese: Serão disponibilizados aos médicos que prescrevem Truxima para o cancro materiais informativos para os recordar da necessidade de utilizar o medicamento exclusivamente por perfusão numa veia.
Spanish: En la granulomatosis con poliangeítis y la poliangeítis microscópica, la destrucción de los linfocitos B reduce la producción de anticuerpos que se considera que desempeñan un importante papel en el ataque a los vasos sanguíneos y la aparición de inflamación.
Portuguese: No tratamento da GPA e PAM, a destruição dos linfócitos B reduz a produção de anticorpos que se pensa que possam ter um papel importante no ataque aos vasos sanguíneos e na origem da inflamação.
Spanish: Truxima no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al rituximab, a proteínas murinas o a alguno de los otros componentes del medicamento.
Portuguese: O uso de Truxima é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, a proteínas do ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Truxima, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Truxima, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: ¿Cómo se usa Truxima?
Portuguese: Como se utiliza Truxima?
Spanish: La compañía que comercializa Truxima proporcionará a los médicos y pacientes que utilicen este medicamento para la artritis reumatoide material educativo sobre la necesidad de administrarlo en un entorno que disponga de un equipo de reanimación y sobre el riesgo de infección, incluida la LMP.
Portuguese: A empresa que comercializa Truxima irá fornecer aos médicos e doentes que utilizem o medicamento para doenças que não o cancro materiais informativos sobre a necessidade de administrar o medicamento num ambiente que tenha disponíveis todos os meios de reanimação e sobre o risco de infeções, incluindo LMP.
Spanish: El estudio demostró que Truxima y MabThera producen concentraciones de rituximab en la sangre similares.
Portuguese: O estudo demonstrou que Truxima e MabThera conduziram a níveis semelhantes de rituximab no sangue.
Spanish: Además, en un estudio en el que se comparó Truxima con MabThera en pacientes adultos con artritis reumatoide, se demostró que los dos medicamentos tienen una eficacia similar.
Portuguese: Além disso, um estudo que comparou Truxima com MabThera em doentes adultos com artrite reumatoide demonstrou que estes medicamentos têm eficácias semelhantes.
Spanish: • Linfoma folicular y linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes (dos tipos de linfoma no
Portuguese: • linfoma folicular e linfoma difuso de grandes células B (duas formas do linfoma não-Hodgkin, um cancro do sangue);
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Truxima se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas advertências e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Truxima.
Spanish: Esto es porque no hay mucha información sobre el uso de Truxima en niños y adolescentes.
Portuguese: Isto porque não existe muita informação sobre a utilização de Truxima em crianças e adolescentes.
Spanish: Truxima le será administrado una vez por semana durante 4 semanas.
Portuguese: Truxima ser-lhe-á administrado uma vez por semana durante 4 semanas.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/febrero/2017 Fecha de la última renovación:
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de fevereiro de 2017 Date da última renovação:
Spanish: ¿Cuándo NO me deben tratar con Truxima?
Portuguese: Quando não devo receber Truxima?
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Truxima en niños menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de Truxima em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Spanish: Se pueden repetir los ciclos de tratamiento con Truxima.
Portuguese: É possível repetir os ciclos de tratamento com Truxima.
Spanish: No están recomendadas las reducciones de dosis de Truxima.
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de Truxima.
Spanish: Truxima le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento.
Portuguese: Truxima ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
Spanish: Guarde esta tarjeta durante dos años después su última dosis de Truxima.
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 2 anos após a sua última dose de Truxima.
Spanish: Los pacientes deben recibir Truxima durante al menos 24 meses tras alcanzar la remisión (ausencia de signos y síntomas clínicos).
Portuguese: Os doentes devem receber Truxima durante pelo menos 24 meses após alcançarem a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos).
Spanish: Truxima también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
Portuguese: Truxima pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
Spanish: Medicamentos administrados antes de cada perfusión de Truxima
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada administração de Truxima
Spanish: Esto es debido a que Truxima puede atravesar la barrera placentaria y afectar a su bebé.
Portuguese: Isto porque Truxima pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao seu bebé.
Spanish: 95,1 %b IC (−3,2 %, 24,3 %)
Portuguese: IC 95,1 %b (−3,2 %, 24,3 %) a
Spanish: También debe informarles de su tratamiento con Truxima.
Portuguese: Deve também informá-los sobre o seu tratamento com Truxima.
Spanish: Truxima contiene sodio
Portuguese: Truxima contém sódio
Spanish: La quimioterapia debe ser administrada después de la perfusión de Truxima.
Portuguese: A quimioterapia deve ser administrada após a perfusão de Truxima.
Spanish: Antes de la administración de Truxima se le administrarán otros medicamentos (pre-medicación) para prevenir o reducir posibles efectos adversos.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Truxima, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (pré-medicação) para prevenir ou reduzir os possíveis efeitos secundários.
Spanish: Se desconoce si Truxima tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Portuguese: Não se sabe se Truxima tem algum efeito na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Spanish: Truxima puede utilizarse en adultos para el tratamiento de varias enfermedades distintas.
Portuguese: Truxima pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos.
Spanish: Truxima en combinación con quimioterapia destruye estas células las cuales gradualmente van desapareciendo del organismo por procesos biológicos.
Portuguese: Truxima em associação com quimioterapia destrói estas células, que são removidas gradualmente do organismo por processos biológicos.
Spanish: Puede que le digan que no tome sus medicamentos durante las 12 horas anteriores a que le administren Truxima.
Portuguese: Poderão pedir-lhe para não tomar estes medicamentos 12 horas antes de lhe ser administrado Truxima.
Spanish: Dependiendo de los signos y síntomas de su enfermedad, su médico podrá decidir si en algún momento debe recibir una dosis mayor de Truxima, lo que puede ocurrir pasados unos meses.
Portuguese: Dependendo dos sinais e sintomas da doença, o seu médico decidirá quando deve receber mais Truxima, o que pode acontecer apenas após vários meses.
Spanish: Su médico puede recetarle Truxima para el tratamiento de:
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe Truxima para o tratamento de:
Spanish: Muestre esta tarjeta a cualquier médico, enfermera/o o dentista que le vea, no sólo al especialista que le recetó Truxima.
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico, médico dentista ou enfermeiro que o assista - e não apenas ao médico especialista que lhe prescreve Truxima.
Spanish: Si responde bien al tratamiento, podrá seguir en tratamiento con Truxima cada 2 o 3 meses durante dos años.
Portuguese: Se responder bem ao tratamento, poder-lhe-á ser administrado Truxima a cada 2 ou 3 meses, durante 2 anos.
Spanish: En pacientes en los que haya funcionado el tratamiento, Truxima se puede continuar durante 2 años tras completar el tratamiento inicial.
Portuguese: Nos doentes em que o tratamento esteja a funcionar, Truxima pode continuar a ser administrado durante 2 anos após a conclusão do tratamento inicial.
Spanish: Para los pacientes que puedan tener un mayor riesgo de recaída, los médicos deben considerar una terapia de mantenimiento con Truxima más prolongada, hasta 5 años.
Portuguese: Para doentes que podem ter maior risco de recidiva, os médicos devem considerar uma maior duração da terapêutica de manutenção com Truxima, até 5 anos.
Spanish: También, otros medicamentos pueden afectar al modo en que Truxima actúa.
Portuguese: Por outro lado, alguns dos outros medicamentos podem afetar o modo como Truxima funciona.
Spanish: Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de recibir Truxima.
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve tomar alguma vacina, antes de receber tratamento com Truxima.
Spanish: Truxima contiene el principio activo "rituximab".
Portuguese: Truxima contém a substância ativa "rituximab".
Spanish: Truxima normalmente se utiliza junto con otro medicamento llamado metotrexato.
Portuguese: Truxima é usado habitualmente em associação com outro medicamento denominado metotrexato.
Spanish: Esto es porque Truxima puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
Portuguese: Isto porque Truxima pode afetar o modo como alguns dos outros medicamentos funcionam.
Spanish: Truxima es una solución transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solución para perfusión en un vial de vidrio.
Portuguese: Truxima é uma solução límpida e incolor, fornecida como concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis de vidro.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Truxima puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Spanish: Truxima es un medicamento biosimilar.
Portuguese: Truxima é um medicamento biológico similar.
Spanish: Si está siendo tratado con Truxima con quimioterapia Truxima le será administrado en el mismo día que la quimioterapia.
Portuguese: Se estiver a receber Truxima com quimioterapia Truxima ser-lhe-á administrado no mesmo dia que a sua quimioterapia.