FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Thrombine humaine - Chlorure de calcium, albumine humaine, chlorure de sodium, glycine, eau pour préparations injectables.
Greek: ανθρώπινη θρομβίνη - Χλωριούχο ασβέστιο, ανθρώπινη λευκωματίνη, χλωριούχο νάτριο, γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα.
French: Glutamate monosodique
Greek: Νάτριο κιτρικό διυδρικό
French: Prurit
Greek: Γλυκίνη
French: REMARQUE : ne pas rebrancher un embout de goutte à goutte usagé après l'avoir retiré de l'adaptateur ; sinon, un caillot peut se former à l'intérieur de l'embout et l'applicateur peut devenir inutilisable.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην επανασυνδέετε ένα χρησιμοποιημένο ρύγχος στάλαξης αφού αυτό έχει αφαιρεθεί από τον προσαρμογέα.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
French: • Administration
Greek: • Χορήγηση
French: Voir figure 7.
Greek: Βλ. σχήμα 7.
French: Voir figure 5.
Greek: Βλ. σχήμα 5.
French: Les signes de réactions d'hypersensibilité sont notamment : urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, sibilances, hypotension et anaphylaxie.
Greek: Στα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας περιλαμβάνονται τα κνιδωτικά εξανθήματα, η γενικευμένη κνίδωση, το αίσθημα σφιξίματος στον θώρακα, ο συριγμός, η υπόταση και η αναφυλαξία.
French: Embolie pulmonaire, dyspnée, hypoxie, épanchement pleural, pleurésie, œdème pulmonaire, ronchi, sibilances
Greek: Πνευμονική εμβολή, δύσπνοια, υποξία, πλευριτική συλλογή, πλευρίτιδα, πνευμονικό οίδημα, ρόγχοι, συριγμός
French: Déposer les gouttes l'une après l'autre sur la surface à traiter.
Greek: Εφαρμόστε μεμονωμένες σταγόνες στην υπό αγωγή περιοχή της επιφάνειας.
French: - Composant 2 : chlorure de calcium, albumine humaine, chlorure de sodium, glycine, eau pour préparations injectables.
Greek: - Συστατικό 2: Χλωριούχο ασβέστιο, ανθρώπινη λευκωματίνη, χλωριούχο νάτριο, γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα.
French: Retirer l'embout pulvérisateur sans air de l'embout de pulvérisation et de goutte à goutte en le dévissant.
Greek: Αφαιρέστε το τμήμα ρύγχους ψεκασμού χωρίς αέρα από το ρύγχος ψεκασμού και στάλαξης ξεβιδώνοντας το ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα.
French: Voir figure 6.
Greek: Βλ. σχήμα 6.
French: La supériorité de VeraSeal par rapport au comparateur (compression manuelle) a été montrée en obtenant une hémostase en 4 minutes.
Greek: Το VeraSeal αποδείχθηκε ανώτερο από την ομάδα μαρτύρων (πίεση με το χέρι) στην επίτευξη αιμόστασης στα 4 λεπτά.
French: Application par pulvérisation
Greek: Εφαρμογή με στάλαξη
French: Voir figure 1.
Greek: Βλ. σχήμα 1.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διαλύματα για συγκόλληση ιστών
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : - nausées ; - douleur causée par l'intervention chirurgicale ; - prurit (démangeaisons).
Greek: - Ναυτία - Πόνος που προκαλείται από τη χειρουργική επέμβαση - Κνησμός (φαγούρα)
French: Constipation, flatulences, iléus, hématome rétropéritonéal, vomissements
Greek: Δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, ειλεός, οπισθοπεριτοναϊκό αιμάτωμα, έμετος
French: Voir figure 2.
Greek: Βλ. σχήμα 2.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de VeraSeal sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του VeraSeal τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour VeraSeal, le 10 novembre 2017.
Greek: Το VeraSeal έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 10 Νοεμβρίου 2017.
French: VeraSeal est utilisé lorsque les techniques chirurgicales classiques ne sont pas assez efficaces.
Greek: Το VeraSeal χρησιμοποιείται όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές.
French: Des informations sur VeraSeal sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το VeraSeal διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de VeraSeal sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του VeraSeal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Dans de rares cas, VeraSeal peut entraîner une réaction allergique qui peut être sévère, en particulier si le médicament est appliqué de façon répétée.
Greek: Σπάνια, το VeraSeal ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή, ιδίως όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται επανειλημμένα.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de VeraSeal?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του VeraSeal;
French: Autres informations relatives à VeraSeal:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το VeraSeal
French: VeraSeal ne doit être utilisé que par un chirurgien expérimenté ayant été formé à l'utilisation de ce médicament.
Greek: Το VeraSeal θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έμπειρο χειρουργό που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση του.
French: Qu'est-ce que VeraSeal et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το VeraSeal και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Les effets indésirables rapportés avec VeraSeal sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το VeraSeal θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Bien que les patients puissent développer des anticorps contre le médicament, lesquels pourraient réduire son efficacité, cela n'a pas été observé au cours des études réalisées.
Greek: Παρόλο που οι ασθενείς μπορεί να παράγουν αντισώματα έναντι του φαρμάκου, με αποτέλεσμα να μειωθεί ενδεχομένως η αποτελεσματικότητά του, κάτι τέτοιο δεν έχει παρατηρηθεί στις μελέτες.
French: Les effets indésirables observés étaient ceux auxquels on peut s'attendre pour des interventions chirurgicales majeures ou étant donné l'état du patient.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν εκείνες που συνήθως αναμένονται σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις ή με βάση την κατάσταση του ασθενούς.
French: Il est disponible sous la forme de deux seringues préremplies montées sur un porteseringue, l'une contenant une solution de fibrinogène humain (80 mg/ml) et l'autre contenant une solution de thrombine humaine (500 unités internationales/ml).
Greek: Διατίθεται σε δύο προγεμισμένες σύριγγες σε υποδοχέα σύριγγας, η μία εκ των οποίων περιέχει διάλυμα ανθρώπινου ινωδογόνου (80 mg/ml), και η άλλη περιέχει διάλυμα ανθρώπινης θρομβίνης (500 IU/ml).
French: La quantité de VeraSeal à utiliser dépend de différents facteurs incluant le type d'intervention chirurgicale, l'étendue de la plaie et le nombre d'applications.
Greek: Η ποσότητα του VeraSeal που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από μια σειρά παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων του τύπου της χειρουργικής επέμβασης, του μεγέθους του τραύματος και του αριθμού των εφαρμογών.
French: Il contient les substances actives fibrinogène humain et thrombine humaine.
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες ανθρώπινο ινωδογόνο και ανθρώπινη θρομβίνη.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de VeraSeal?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το VeraSeal;
French: Trois études principales réalisées auprès de 614 patients ont démontré l'efficacité de VeraSeal pour arrêter les saignements dans les quatre minutes suivant son application au cours d'une intervention chirurgicale.
Greek: Σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 614 ασθενείς καταδείχθηκε ότι το VeraSeal είναι αποτελεσματικό στη διακοπή της αιμορραγίας (επίτευξη αιμόστασης) εντός 4 λεπτών από την εφαρμογή του κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
French: Toujours dans de rares cas, les patients peuvent également développer des anticorps contre les protéines de VeraSeal, lesquels sont susceptibles d'interférer avec la coagulation sanguine.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς έχουν αναπτύξει αντισώματα στις πρωτεΐνες του VeraSeal, γεγονός που ενδέχεται να επηρεάσει την πήξη του αίματος.
French: Aperçu de VeraSeal et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του VeraSeal και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Avant d'être utilisées, les seringues sont fixées à un dispositif fourni avec le médicament qui permet à leur contenu de se mélanger lors d'une application en goutte à goutte ou par pulvérisation sur la plaie.
Greek: Πριν από τη χρήση, οι σύριγγες προσαρτώνται σε μια συσκευή η οποία παρέχεται μαζί με το φάρμακο και επιτρέπει την ανάμιξη των συστατικών τους κατά την εφαρμογή με ενστάλαξη ή την εφαρμογή με ψεκασμό στο τραύμα.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous VeraSeal (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), prurit (démangeaisons) et douleurs causées par l'intervention chirurgicale.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του VeraSeal (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κνησμός (φαγούρα) και άλγος κατά τον θεραπευτικό χειρισμό (πόνος από την χειρουργική επέμβαση).
French: Les substances actives de VeraSeal, le fibrinogène et la thrombine, sont des substances présentes dans le plasma humain (la partie liquide du sang), qui participent à la coagulation sanguine normale.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του VeraSeal, το ινωδογόνο και η θρομβίνη, είναι ουσίες που υπάρχουν στο ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος) και συμμετέχουν στη φυσιολογική διαδικασία πήξης του αίματος.
French: Quels sont les bénéfices de VeraSeal démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του VeraSeal σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à VeraSeal, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το VeraSeal περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Comment VeraSeal agit-il?
Greek: Πώς δρα το VeraSeal;
French: Comment VeraSeal est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το VeraSeal;
French: L'efficacité de VeraSeal a été démontrée pour arrêter les saignements au cours d'interventions chirurgicales, ce qui devrait permettre de réduire la perte de sang, le temps passé dans le bloc opératoire ainsi que les séjours à l'hôpital.
Greek: Το VeraSeal έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στην διακοπή της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων, γεγονός που αναμένεται ότι μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της απώλειας αίματος, του χρόνου ολοκλήρωσης της χειρουργικής επέμβασης και, πιθανώς, της διάρκειας νοσηλείας.
French: Lorsque les deux substances actives sont mélangées, la thrombine scinde le fibrinogène en unités plus petites, appelées fibrine.
Greek: Όταν οι δύο δραστικές ουσίες αναμιγνύονται, η θρομβίνη διασπά το ινωδογόνο σε ινώδες.
French: Pourquoi VeraSeal est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το VeraSeal στην ΕΕ;
French: VeraSeal est un mastic (colle) utilisé pour arrêter les saignements pendant les interventions chirurgicales ou pour renforcer les points de suture lors d'interventions chirurgicales sur les vaisseaux sanguins.
Greek: Το VeraSeal είναι ένα συγκολλητικό (κόλλα) το οποίο χρησιμοποιείται για τη διακοπή της αιμορραγίας (επίτευξη αιμόστασης) κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων ή για την υποστήριξη ραμμάτων κατά τη διάρκεια αγγειοχειρουργικών επεμβάσεων.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de VeraSeal ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του VeraSeal.
French: VeraSeal ne doit pas être appliqué par voie intravasculaire (dans les vaisseaux sanguins) ni être utilisé pour le traitement des saignements artériels abondants.
Greek: Το VeraSeal δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ενδοαγγειακά (εντός των αιμοφόρων αγγείων) ή για την αντιμετώπιση βαριάς αιμορραγίας των αρτηριών.
French: La fibrine s'agrège ensuite (les unités se lient les unes aux autres) et forme un caillot de fibrine qui aide la plaie à cicatriser et prévient les saignements.
Greek: Στη συνέχεια, τα μονομερή ινώδους συσσωματώνονται (συγκολλούνται) και σχηματίζουν θρόμβο από ινώδες που συμβάλλει στην επούλωση του τραύματος, αποτρέποντας την αιμορραγία.
French: Dans le cadre d'une deuxième étude portant sur des interventions chirurgicales sur des organes, VeraSeal était aussi efficace qu'un autre produit, appelé Surgicel: 93 % des patients ne présentaient pas de saignements à la minute 4 après un traitement par VeraSeal (103 patients sur 111), contre 81 % des patients sous Surgicel (91 patients sur 113).
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη χειρουργικής επέμβασης οργάνων, το VeraSeal ήταν εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο προϊόν, το Surgicel: το 93% των ασθενών δεν παρουσίασε αιμορραγία εντός 4 λεπτών μετά την εφαρμογή του VeraSeal (103 από τους 111), σε σύγκριση με το 81% των ασθενών που δεν παρουσίασε αιμορραγία μετά την εφαρμογή του Surgicel (91 από τους 113).
French: Enfin, dans le cadre d'une troisième étude portant sur des interventions sur les tissus mous, VeraSeal était aussi efficace que Surgicel: 83 % des patients ne présentaient pas de saignements à la minute 4 après un traitement par VeraSeal (96 patients sur 116), contre 78 % des patients sous Surgicel (84 patients sur 108).
Greek: Τέλος, σε μια τρίτη μελέτη χειρουργικής επέμβασης μαλακών ιστών, το VeraSeal ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Surgicel: το 83% των ασθενών δεν παρουσίασε αιμορραγία εντός 4 λεπτών μετά την εφαρμογή του VeraSeal (96 από τους 116), σε σύγκριση με το 78% των ασθενών μετά την εφαρμογή του Surgicel (84 από τους 108).
French: Dans le cadre d'une étude portant sur des interventions chirurgicales sur les vaisseaux sanguins, VeraSeal était plus efficace que la compression manuelle: 76 % des patients ne présentaient pas de saignements à la minute 4 après un traitement par VeraSeal (83 patients sur 109), contre 23 % après une compression manuelle (13 patients sur 57).
Greek: Σε μια μελέτη αγγειοχειρουργικής επέμβασης, το VeraSeal ήταν πιο αποτελεσματικό σε σύγκριση με την άσκηση πίεσης με το χέρι, με το 76% των ασθενών να μην παρουσιάζει αιμορραγία εντός 4 λεπτών μετά την εφαρμογή του VeraSeal (83 από τους 109), συγκριτικά με το 23% των ασθενών στους οποίους ασκήθηκε πίεση με το χέρι (13 στους 57).
French: Comme pour tous les médicaments d'origine sanguine, des infections peuvent être transmises par le médicament; toutefois, le médicament est filtré lors de sa fabrication et est soumis à un processus visant à inactiver les virus afin de minimiser ce risque.
Greek: Ωστόσο, το φάρμακο παρασκευάζεται με χρήση διήθησης και μέσω μιας διαδικασίας αδρανοποίησης ιών, οι οποίες ελαχιστοποιούν τον εν λόγω κίνδυνο.
French: Lavez-vous les mains.
Greek: 1. Πλύνετε τα χέρια σας 2.
French: SN: NN:
Greek: PC: SN: NN:
French: Lors de la période 2, les analyses ont mis en évidence une stabilité des améliorations observées pendant la période 1 pour les deux doses.
Greek: Την Περίοδο 2, οι αναλύσεις κατέδειξαν σταθεροποίηση των βελτιώσεων που επιτεύχθηκαν κατά την Περίοδο 1 για αμφότερα τα δοσολογικά σχήματα.
French: Cela permet d'éviter le passage de Verkazia dans le reste de votre organisme.
Greek: Αυτό βοηθά στο να αποτραπεί η διέλευση του Verkazia στον υπόλοιπο οργανισμό σας.
French: Dans ce contexte, les résultats en termes de taux de répondeurs représentaient un critère d'évaluation plus fiable.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, τα αποτελέσματα του ποσοστού ανταπόκρισης θεωρήθηκαν ως πιο αξιόπιστο καταληκτικό σημείο.
French: Mettez votre tête en arrière et regardez le plafond.
Greek: Γύρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω και κοιτάξτε προς το ταβάνι 8.
French: À cet endroit se trouve un petit canal qui évacue les larmes de l'œil et les dirige vers le nez.
Greek: Εκεί βρίσκεται ένας μικρός πόρος που διώχνει τα δάκρυα από τους οφθαλμούς και τα διοχετεύει στη μύτη σας.
French: L'âge moyen était de 9,2 ans (É-T : 3,3 ; intervalle : 4-17 ans).
Greek: Η μέση ηλικία ήταν τα 9,2 έτη (SD: 3,3, ηλικιακό εύρος: 4-17 έτη).
French: Ils ont été classés par systèmes d'organes et selon leur fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Ταξινομούνται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Si vous devez utiliser le collyre dans les deux yeux, répétez les étapes 6 à 9 pour l'autre œil.
Greek: 11. Εάν χρησιμοποιείτε σταγόνες και στους δύο οφθαλμούς, επαναλάβετε τα βήματα 6 έως 9 και για τον άλλο οφθαλμό.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes Verkazia n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε γυναίκες Το Verkazia δε συνίσταται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
French: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay France
Greek: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Γαλλία
French: Si vous arrêtez d'utiliser Verkazia sans en parler à votre médecin, votre allergie oculaire ne sera plus contrôlée ce qui pourrait entraîner des troubles de la vision à long terme.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Verkazia χωρίς να συνεννοηθείτε με τον γιατρό σας, δεν θα ελεγχθεί η αλλεργία του οφθαλμού σας, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε μακροχρόνια διαταραχή της όρασής σας.
French: Après utilisation de Verkazia, appuyez légèrement avec un doigt sur l'angle interne de la paupière, près de votre nez, pendant 2 minutes (image 3).
Greek: Αφού χρησιμοποιήσετε το Verkazia, πιέστε απαλά με το δάχτυλό σας την εσωτερική γωνία του βλεφάρου σας δίπλα στη μύτη για 2 λεπτά (εικόνα 3).
French: Il a toutefois été difficile d'évaluer la pertinence clinique du critère d'efficacité principal.
Greek: Ωστόσο, η κλινική σημασία του πρωτογενούς καταληκτικού σημείου αποτελεσματικότητας ήταν δύσκολο να προσδιοριστεί.
French: Ne dépassez pas la durée de traitement prescrite par votre médecin.
Greek: Μην υπερβαίνετε την περίοδο θεραπείας που έχει καθορίσει ο γιατρός σας.
French: Autres médicaments et Verkazia
Greek: Άλλα φάρμακα και Verkazia
French: Cette amélioration était importante sur le plan clinique, comme l'indique l'ampleur de l'effet sur 4 mois (domaine relatif aux symptômes : 0,67 ; domaine relatif aux activités quotidiennes : 0,44).
Greek: Η βελτίωση ήταν κλινικά σημαντική, όπως απεικονίζεται από το μέγεθος της επίδρασης στη διάρκεια των 4 μηνών (τομέας συμπτωμάτων: 0,67 και τομέας καθημερινών δραστηριοτήτων: 0,44).
French: Les effets indésirables suivants ont été observés dans le cadre d'études cliniques.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες.
French: Le traitement doit être arrêté après la disparition des signes et symptômes, et réinstauré si ceux-ci réapparaissent.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί μετά την αποκατάσταση των σημείων και συμπτωμάτων και να ξεκινήσει πάλι μόλις επανεμφανιστούν.
French: Si les signes et symptômes de la VKC persistent après la fin de la saison, le traitement peut être maintenu à la dose recommandée ou à une dose réduite à une goutte deux fois par jour dès lors que les signes et symptômes sont contrôlés de façon satisfaisante.
Greek: Εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της VKC επιμένουν μετά το πέρας αυτής της περιόδου, η θεραπεία μπορεί να συνεχίσει στη συνιστώμενη δόση ή να μειωθεί σε μία σταγόνα δις ημερησίως μόλις επιτευχθεί επαρκής έλεγχος των σημείων και συμπτωμάτων.
French: Cent soixante-huit patients (127 enfants [75,6 %] et 41 adolescents [24,4 %]) ont été inclus dans les analyses d'efficacité.
Greek: 168 ασθενείς [127 παιδιά (75,6%) και 41 έφηβοι (24,4%)] συμπεριλήφθηκαν στις αναλύσεις αποτελεσματικότητας.
French: Cela peut contribuer à diminuer la survenue d'effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale du médicament (voir rubrique 4.4).
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και την αύξηση της τοπικής δράσης (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Verkazia en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Verkazia, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Verkazia 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Verkazia 3.
French: L'efficacité et la sécurité de Verkazia n'ont pas été étudiées au-delà de 12 mois.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Verkazia δεν έχουν μελετηθεί για χρονικό διάστημα πέραν των 12 μηνών.
French: Aucune altération de la fertilité n'a été rapportée chez les animaux recevant de la ciclosporine par voie intraveineuse (voir rubrique 5.3).
Greek: Δεν αναφέρθηκε διαταραχή της γονιμότητας σε ζώα που έλαβαν ενδοφλέβια κυκλοσπορίνη (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: L'amélioration de la qualité de vie des patients (questionnaire Quick) a été significativement supérieure dans le groupe traité par la forte dose, par rapport au groupe véhicule.
Greek: Η ποιότητα ζωής των ασθενών (ερωτηματολόγιο Quick) παρουσίασε σημαντική βελτίωση στην ομάδα υψηλής δόσης σε σύγκριση με την ομάδα εκδόχου.
French: L'efficacité et la sécurité de Verkazia n'ont pas été étudiées au-delà de 12 mois (voir rubrique 4.4).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Verkazia δεν έχουν μελετηθεί για χρονικό διάστημα πέραν των 12 μηνών (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des études cliniques menées avec Verkazia étaient la douleur oculaire (11 %) et le prurit de l'œil (9 %), le plus souvent transitoires et survenant lors de l'instillation.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με το Verkazia ήταν οφθαλμικός πόνος (11%) και οφθαλμικός κνησμός (9%), οι οποίες ήταν συνήθως παροδικές και εκδηλώθηκαν κατά τη διάρκεια της ενστάλαξης.
French: Prenez soin de ne pas toucher votre œil avec l'extrémité du récipient unidose.
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε τον οφθαλμό σας με την άκρη του περιέκτη μίας δόσης 9.
French: Verkazia n'est pas recommandé pendant la grossesse, à moins que le bénéfice attendu ne justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Greek: Το Verkazia δε συνίσταται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
French: Ne pas instiller plus d'une goutte 4 fois par jour dans l'œil/les yeux atteint(s).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε περισσότερες από 1 σταγόνα 4 φορές ημερησίως στον(στους) προσβεβλημένο(-ους) οφθαλμό(-ους).
French: Ce médicament peut entraîner une vision trouble passagère ou autres troubles visuels pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει προσωρινά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης, οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).