FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ‡ Progresia bolii în cohorta de pacienţi cu CBCla este definită ca îndeplinind unul dintre următoarele criterii: (1) creşterea cu ≥ 20% a sumei diametrelor celor mai lungi ale leziunilor ţintă (determinate fie cu ajutorul radiografiei, fie pe baza aprecierii vizuale a dimensiunii) (2) Ulceraţii noi ale leziunilor ţintă care nu prezintă semne de vindecare în decurs de cel puţin 2 săptămâni, (3) Leziuni noi determinate cu ajutorul radiografiei sau a examinării fizice, (4) Progresia leziunilor non-ţintă conform RECIST.
Norwegian Bokmål: ‡ Progresjon i laBCC-kohorten er definert som oppfylling av noen av de følgende kriteriene: (1) ≥ 20 % økning i summen av den lengste diameteren (SLD) fra nadir i mållesjonen (enten ved stråleterapi eller ved den ytre synlige dimensjonen), (2) Ny sårdannelse på mållesjonen som vedvarer uten tegn til sårheling i minimum 2 uker.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna un prezervativ (cu spermicid, dacă este disponibil), chiar şi după vasectomie, atunci când aveţi un contact sexual cu o femeie.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid kondom (med sæddrepende middel, hvis det er tilgjengelig) når du har samleie med en kvinnelig partner, også om du er sterilisert.
Romanian: Rezultatele provenite dintr-un studiu clinic au demonstrat o creştere cu 57% a concentraţiilor fracţiei libere a vismodegib după 7 zile de tratament concomitent cu o doză de 400 mg fluconazol (un inhibitor moderat al CYP2C9) administrată zilnic, dar nu se aşteaptă ca această interacţiune să fie semnificativă clinic.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk studie viste 57 % økning i konsentrasjonene av ubundet vismodegib på dag 7 etter samtidig administreing av 400 mg flukonazol (en moderat CYP2C9 hemmer) daglig.
Romanian: La încheierea tratamentului, orice capsule neutilizate trebuie eliminate imediat de către pacient, în conformitate cu reglementările locale (dacă se aplică, de exemplu, prin restituirea capsulelor farmacistului sau medicului).
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel bør umiddelbart destrueres i overenstemmelse med lokale krav (kan returneres til apoteket eller behandlende lege).
Romanian: Erivedge este contraindicat la FPF care nu respectă condiţiile Programului de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge.
Norwegian Bokmål: Erivedge er kontraindisert hos fertile kvinner som ikke overholder det graviditetsforebyggende programmet til Erivedge.
Romanian: A fost demonstrat că vismodegib produce modificări severe ireversibile asupra creşterii dinţilor (degenerare/necroza odontoblaştilor, formarea de chisturi cu lichid în pulpa dentară, calcifierea canalului radicular şi hemoragie) şi asupra închiderii cartilajului de creştere epifizar, la diferite specii de animale.
Norwegian Bokmål: Hos dyrearter er det vist at vismodegib kan forårsake alvorlige irreversible endringer i voksende tenner (degenerering/nekrose av odontoblaster, dannelse av væskefylte cyster i tannpulpa, ossifikasjon av rotkanalen og blødninger) og lukking av epifyseplatene.
Romanian: Utilizaţi o metodă de contracepţie cu eficienţă ridicată, cum sunt:
Norwegian Bokmål: Bruk svært sikre metoder slik som:
Romanian: • Instrucţiuni de a opri tratamentul cu Erivedge dacă există suspiciunea unei sarcini
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om å stoppe behandling med Erivedge ved mistanke om graviditet
Romanian: • nu prezintă genotipul XY, sindromul Turner sau agenezie uterină,
Norwegian Bokmål: • ikke har XY-genotype, Turners syndrom eller uterus agenesi, • som har amenoré etter kreftbehandling, inkludert behandling med Erivedge
Romanian: Au fost observate malformaţii, inclusiv anomalii cranio-faciale, prezenţa perineului deschis şi absenţa şi/sau lipirea degetelor, la fetuşii de animale, în urma administrării unei doze ce corespunde la 20% expunere normală la starea de echilibru la pacienţi şi a fost observată o incidenţă de 100% a decesului embrionului la doze mai mari.
Norwegian Bokmål: Misdannelser, misdannelser i kraniet og ansiktsskjelettet, åpen perineum og manglende og/eller sammenvokste fingre og tær, ble observert hos dyrefostre ved en dose som tilsvarte 20 % av den vanlige "steady state"-eksponeringen hos pasienter.
Romanian: Hipogeuzie
Norwegian Bokmål: Hypogeusi
Romanian: • Reamintiţi pacienţilor să returneze capsululele neutilizate la sfârşitul tratamentului (conform reglementărilor locale)
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal minnes om å returnere ubrukt legemiddel etter avsluttet behandling (destruksjon bør skje i overenstemmelse med lokale krav)
Romanian: Erivedge este un medicament anticanceros şi conţine substanţa activă vismodegib.
Norwegian Bokmål: Hva Erivedge er Erivedge er et legemiddel mot kreft og inneholder virkestoffet vismodegib.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului sau în decurs de 24 luni după ultima doză a acestui medicament.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid under behandlingen eller i løpet av 24 måneder etter din siste dose av dette legemidlet.
Romanian: • oprirea din creştere a oaselor (fuziunea prematură a epifizelor)
Norwegian Bokmål: • Bein i hodeskallen stopper å vokse (prematur epifyselukking)
Romanian: Erivedge poate trece în sperma pacienţilor.
Norwegian Bokmål: Erivedge går over i sæden.
Romanian: • Ea trebuie să efectueze, sub îndrumarea personalului medical, un test de sarcină al cărui rezultat să fie negativ, cu cel mult 7 zile înaintea începerii tratamentului cu Erivedge,
Norwegian Bokmål: • Hun må ha en negativ graviditetstest utført av helsepersonell innen 7 dager før behandling med
Romanian: • Necesitatea de a nu lăsa Erivedge capsule la vederea şi îndemâna copiilor
Norwegian Bokmål: • Erivedge kapsler skal oppbevares utilgjengelig for barn
Romanian: La 3 dintre acestea a fost raportată amenoreea (30%).
Norwegian Bokmål: Blant disse kvinnene var amenoré observert hos 3 (30 %) pasienter.
Romanian: Datele referitoare la pacienţii vârstnici sunt limitate.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data hos eldre pasienter.
Romanian: • Sfaturi de siguranţă pentru femeile aflate în perioada fertilă
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsinformasjon for fertile kvinner
Romanian: • carcinom bazocelular avansat local, inadecvat pentru intervenţie chirurgicală sau radioterapie
Norwegian Bokmål: • lokalavansert basalcellekarsinom som ikke er egnet for kirurgi eller strålebehandling (se pkt.
Romanian: Inhibitorii căii Hedgehog (vezi pct. 5.1), cum este vismodegib, s-au dovedit a fi embriotoxici şi/sau teratogeni la mai multe specii de animale şi pot cauza malformaţii severe, inclusiv anomalii cranio-faciale, defecte ale liniei mediane şi ale membrelor (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: 5.1), slik som vismodegib, har vist seg å være embryotoksisk og/eller teratogent hos flere dyrearter og kan forårsake alvorlige misdannelser, inkludert misdannelser i kraniet og ansiktsskjelettet, midtlinjedefekter og defekte lemmer (se pkt.
Romanian: În patru studii clinice deschise, de fază 1 şi 2, pacienţii au fost trataţi cu cel puţin o doză de Erivedge administrat ca monoterapie, în doze ≥ 150 mg.
Norwegian Bokmål: I fire, åpne kliniske fase 1- og fase 2-studier ble pasientene behandlet med minst én dose Erivedge som monoterapi på ≥ 150 mg. Doser på > 150 mg resulterte ikke i forhøyet plasmakonsentrasjon i kliniske studier og pasienter med doser på > 150 mg har blitt inkludert i analysene.
Romanian: • Obligaţiile profesioniştilor din domeniul sănătăţii referitoare la prescrierea de Erivedge
Norwegian Bokmål: • Helsepersonells forpliktelser ved forskriving av Erivedge:
Romanian: • Dacă sunteţi bărbat, nu trebuie să donaţi spermă în niciun moment în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după administrarea dozei finale.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er mann, skal du ikke donere sæd på noe tidspunkt under behandling og inntil 2 måneder etter siste dose.
Romanian: • La finalul tratamentului, trebuie să returnaţi toate capsulele neutilizate.
Norwegian Bokmål: • Når behandlingen er avsluttet må du returnere ubrukte kapsler til apoteket eller legen din.
Romanian: • Test de sarcină cu cel mult 7 zile înaintea începerii tratamentului şi în fiecare lună în timpul tratamentului
Norwegian Bokmål: • Graviditetstesting innen maksimalt 7 dager før oppstart av behandling og månedlig medisinsk overvåket graviditetstesting under behandlingen
Romanian: În interiorul capacului există un carton cerat acoperit cu folie de aluminiu.
Norwegian Bokmål: Innsiden av korken er belagt med voksbehandlet cellulosepapp og aluminiumsfolie.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Romanian: Vismodegib este un inhibitor de dimensiuni mici al căii Hedgehog, destinat administrării orale.
Norwegian Bokmål: Vismodegib er en oralt tilgjengelig småmolekylær hemmer av Hedgehog-signalveien.
Romanian: Efectele vismodegibului asupra medicamentelor administrate concomitent
Norwegian Bokmål: Effekt av vismodegib på samtidige legemidler
Romanian: Nu a fost stabilit dacă apariţia cuSCC este asociată tratamentului cu Erivedge.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om cuSCC er relatert til behandling med Erivedge.
Romanian: Conform evaluării IRF, în rândul pacienţilor care au prezentat reducerea tumorii, timpul median până la reducerea maximă a tumorii a fost de 5,6 şi 5,5 luni la pacienţii cu CBCla, respectiv la cei cu CBCm.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som oppnådde reduksjon av tumor, var median tid til maksimal tumorreduksjon 5,6 og 5,5 måneder for henholdsvis laBCC- og mBCC-pasienter, basert på IRF-vurdering.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Roche Pharma AG
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Romanian: Disgeuzie Ageuzie
Norwegian Bokmål: Dysgeusi Ageusi
Romanian: Pacientele trebuie să utilizeze două metode de contracepţie recomandate, inclusiv o metodă cu eficienţă ridicată şi o metodă de barieră, în timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze din acest medicament (vezi pct. 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter må bruke to anbefalte prevensjonsmetoder inkludert en meget sikker metode og en barrieremetode under behandling med Erivedge og i 24 måneder etter siste dose (se pkt.
Romanian: Fiecare capsulă conţine vismodegib 150 mg.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 150 mg vismodegib.
Romanian: Tratamentul pacienţilor a constat în administrarea orală zilnică a unei doze de 150 mg Erivedge.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med oral daglig dosering av Erivedge på 150 mg.
Romanian: • Medicii trebuie să informeze pacienţii că trebuie să raporteze imediat personalului medical care îi tratează dacă o sarcină este suspectată la o pacientă sau la o parteneră a unui pacient de sex masculin
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å fortelle pasientene at de må gi beskjed umiddelbart ved mistanke om graviditet hos en kvinnelig pasient eller dersom en kvinnelig partner til en mannlig pasient blir gravid
Romanian: • El trebuie să utilizeze întotdeauna metodele de contracepţie recomandate (vezi pct. "Contracepţia" de mai jos şi pct. 4.6),
Norwegian Bokmål: • Han må alltid bruke anbefalt prevensjonsmetode (se avsnitt om prevensjon under og pkt.
Romanian: • credeţi că metoda de contracepţie pe care o folosiţi nu a funcţionat, oricare este motivul,
Norwegian Bokmål: • hvis du av ulike årsaker tror at prevensjonen ikke har fungert,
Romanian: • sever: 3 x LSN < BT < 10 x LSN, cu orice valoare a AST (vezi pct. 5.2)
Norwegian Bokmål: • alvorlig: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, enhver ASAT (se pkt.
Romanian: AST şi bilirubinei totale ale pacientului), cărora li s-au administrat doze multiple de vismodegib, s-a demonstrat că, la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (criterii conform NCI-ODWG, n=8), moderată (criterii conform NCI-ODWG, n=6) şi severă (criterii conform NCI-ODWG, n=3), profilul farmacocinetic al vismodegibului a fost comparabil cu cel al pacienţilor cu funcţie hepatică normală (n=9) (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett (NCI-ODWG kriterium, n=8), moderat (NCI-ODWG kriterium, n=6) og alvorlig (NCI-ODWG, n=3) nedsatt leverfunksjon hadde en farmakokinetisk profil som var sammenlignbar for de med normal leverfunksjon (n=9) (se pkt.
Romanian: Cum se păstrează Erivedge
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Erivedge
Romanian: Sunt recomandate următoarele metode de contracepţie cu eficienţă ridicată:
Norwegian Bokmål: Følgende er anbefalte former for meget sikre metoder:
Romanian: Capsulele au corpul de culoare roz opac, având imprimat „150 mg" şi capacul gri, având imprimat „VISMO" cu cerneală neagră comestibilă.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig, rosa bunn merket "150 mg" og en ugjennomsiktig grå topp merket "VISMO" med sort trykkfarge.
Romanian: • Să returneze capsululele neutilizate la sfârşitul tratamentului (conform reglementărilor locale)
Norwegian Bokmål: • At ubrukt legemiddel skal returneres ved avsluttet behandling (destruksjon skal skje i overenstemmelse med lokale krav)
Romanian: ****** În timpul perioadei de după punerea pe piaţă, au fost raportate la pacienţi cazuri de RACS (incluzând SSJ/NTE, sindrom DRESS și PEGA).
Norwegian Bokmål: ******Tilfeller av SCAR (inkludert SJS/TEN, DRESS og AGEP) har blitt rapportert hos pasienter under bruk etter markedsføring.
Romanian: Figura 1 Cohorta de pacienţi cu CBC metastazat în studiul clinic SHH4476g
Norwegian Bokmål: Figur 1 SHH4476g metastaserende BCC-kohort
Romanian: • Cerneală de inscripţionare: glazură de shellac şi oxid negru de fer (E 172).
Norwegian Bokmål: • Trykksverte: skjellakk (glasering) og sort jernoksid (E172).
Romanian: Cu toate acestea, defectele ireversibile asupra creşterii dinţilor şi închiderii premature a lamei epifizare observate în studiile de toxicitate la şobolani, la expuneri relevante clinic, reprezintă riscuri pentru dezvoltarea postnatală.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier ved klinisk relevante eksponeringer hos rotter er det observert irreversible defekter i voksende tenner og prematur lukking av den femorale epifyseskiven, noe som representerer en risiko med hensyn til postnatal utvikling.
Romanian: Erivedge 150 mg capsule vismodegib
Norwegian Bokmål: Erivedge 150 mg kapsler, harde vismodegib
Romanian: • Detalii ale reprezentanţei locale pentru raportarea oricărei sarcini suspecte
Norwegian Bokmål: • Lokale kontaktopplysninger for å rapportere en mulig graviditet
Romanian: Instrucţiunile specifice (Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge) oferite de către medicul dumneavoastră conţin informaţii referitoare în special la efectele Erivedge asupra fătului.
Norwegian Bokmål: Du skal ha fått klare instruksjoner fra legen din (det graviditetsforebyggende programmet for Erivedge), spesielt om effekten Erivedge har på ufødte barn.
Romanian: • Cerinţe naţionale sau alte specific aplicabile pentru prescrierea de Erivedge la eliberare
Norwegian Bokmål: • Nasjonale tiltak ved forskrivning og utlevering av Erivedge
Romanian: Potențialul carcinogen a fost identificat doar la şobolani și a fost limitat la tumori benigne ale foliculilor de păr, inclusiv pilomatricomul și respectiv, keratoacantomul, corespunzător unei creșteri de ≥ 0,1-ori și ≥ 0,6-ori a ASC0-24 ore la starea de echilibru faţă de doza recomandată la om.Tumorile benigne ale foliculilor de păr nu au fost raportate în studiile clinice cu Erivedge şi relevanţa acestui aspect la pacienţi este incertă.
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensiale ble indentifisert kun hos rotter og det var begrenset til benignge tumorer i hårfollikler , inkludert pilomatrikomer og keratokantomer ved henholdsvis ≥ 0,1 ganger og ≥0,6 ganger av steady-state AUC(0-24t) av anbefalt dose til mennesker.
Romanian: • Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, povidonă (K29/32), amidonglicolat de sodiu (tip A), talc şi stearat de magneziu.
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Laktosemonohydrat Natriumlaurylsulfat Povidon (K29/32) Natriumstivelseglykolat (type A) Talkum
Romanian: Figura 2 Cohorta de pacienţi cu CBC avansat local din studiul clinic SHH4476g
Norwegian Bokmål: Figur 2 SHH4476g lokalavansert BCC-kohort
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Erivedge.
Norwegian Bokmål: Ta ikke dette legemidlet hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Rådfør deg med legen din eller apotek før du tar Erivedge hvis du er usikker.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu sunt date farmacocinetice suficiente la copii şi adolescenţi.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det foreligger ikke tilstrekkelige farmakokinetiske data hos pediatriske pasienter.
Romanian: Efectele medicamentelor administrate concomitent asupra vismodegibului
Norwegian Bokmål: Effekt av samtidige legemidler på vismodegib
Romanian: Suplimentar, la FPF incluse în studiile clinice a fost observată amenoreea (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg har amenoré vært observert i kliniske studier med fertile kvinner (se pkt.
Romanian: • Necesitatea de a oferi consultanţă completă şi consiliere pacienţilor
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av omfattende informasjon til pasientene
Romanian: Înaintea înrolării în studiu, diagnosticarea CBC a fost confirmată histologic.
Norwegian Bokmål: Før inklusjon i studien ble diagnose bekreftet med histologi.
Romanian: • Necesitatea unor măsuri de contraceptive adecvate
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av sikker prevensjon
Romanian: Nu trebuie să donaţi spermă în niciun moment în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după ultima doză a acestui medicament.
Norwegian Bokmål: Du må ikke donere sæd på noe tidspunkt under behandlingen og i 2 måneder etter siste dose med denne medisinen.
Romanian: Leziune hepatică indusă medicamentos*****
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade*****
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Romanian: • O cerinţă de a informa pacienţii despre riscul teratogen asociat administrării Erivedge şi necesitatea evitării expunerii fetale
Norwegian Bokmål: • Pålegg om å informere pasientene om Erivedges teratogene risiko og viktigheten av å unngå å eksponere fosteret for preparatet
Romanian: Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Laurilsulfat de sodiu
Norwegian Bokmål: • Kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, natriumlaurylsulfat, povidon
Romanian: • Distribuirea produsului
Norwegian Bokmål: • Distribusjon av legemidlet
Romanian: • tulburări la stomac sau indigestie,
Norwegian Bokmål: • urolig mage eller dårlig fordøyelse
Romanian: In vitro, la concentraţii relevante clinic, legarea de AAG este un proces saturabil.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante konsentrasjoner kan resultere i mettet binding til AAG in vitro.
Romanian: Materialul educaţional pentru Erivedge, destinat pacienţilor trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Norwegian Bokmål: Erivedge undervisningsmateriell for pasienter skal inneholde følgende nøkkelpunkter:
Romanian: În cohorta de pacienţi cu boală metastazată, majoritatea pacienţilor au fost trataţi anterior, inclusiv chirurgical (91%), prin radioterapie (62%) şi terapie sistemică (16%).
Norwegian Bokmål: I den metastaserende kohorten hadde flertallet av pasientene tidligere behandlinger, inkludert operasjon (91 %), strålebehandling (62 %) og systemisk behandling (16 %).
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă, în timpul tratamentului sau în decurs de 24 luni după administrarea ultimei doze a acestui medicament, au loc următoarele:
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din umiddelbart under behandlingen og i løpet av de 24 månedene etter din siste dose med legemidlet:
Romanian: • dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi în timpul tratamentului sau timp de 24 luni după ultima doză a acestui medicament.
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer eller planlegger å amme under behandlingen eller i løpet av 24 måneder etter din siste dose av dette legemidlet.
Romanian: Cardul de atenţionare destinat pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskort til pasienter skal inneholde følgende nøkkelpunkter:
Romanian: Pacienţii trebuie să utilizeze întotdeauna un prezervativ (cu spermicid, dacă este disponibil), chiar şi în cazul în care acesta a efectuat o vasectomie, atunci când are contacte sexuale cu partenera sa în timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 2 luni după administrarea ultimei doze din acest medicament (vezi pct. 4.6).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må alltid bruke kondom (med sæddrepende middel hvis tilgjengelig), selv etter vasektomi, ved samleie med en kvinnelig partner når han tar Erivedge og i 2 måneder etter siste dose (se pkt.
Romanian: Capsulă.
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold
Romanian: Pe baza caracteristicilor clinice și patologice și a relației temporale compatibile, cel puțin un caz de sindrom Stevens-Johnson/Necroliză Toxică Epidermală (SSJ/NTE), 2 cazuri de reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) și un caz de pustuloză exantematică acută generalizată (PEGA) au o relație de cauzalitate cu tratamentul.
Norwegian Bokmål: Minst ett tilfelle av Stevens-Johnsons syndrom / toksisk epidermal nekrolyse (SJS / TEN), 2 tilfeller av legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og ett tilfelle av akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) har en årsakssammenheng med behandlingen, basert på kliniske og patologiske forhold samt forenelige tidsmessige forhold.
Romanian: **** În timpul perioadei de după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri individuale la pacienţii cu meduloblastom (vezi pct. 4.4) ***** În timpul perioadei de după punerea pe piaţă, au fost raportate la pacienţi cazuri de leziune hepatică indusă medicamentos.
Norwegian Bokmål: ****Individuelle tilfeller har blitt rapportert hos pasienter med medulloblastom under bruk etter markedsføring (se pkt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sarcină:
Norwegian Bokmål: Legen din vil sørge for å graviditetsteste deg:
Romanian: Pentru a evita expunerea accidentală a pacienţilor şi a personalului medical, capsulele nu trebuie deschise.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes, for å unngå unødvendig eksponering av pasienter eller helsepersonell.
Romanian: • Broşura pacientului
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Romanian: • cădere a genelor (madaroză)
Norwegian Bokmål: • hårtap (alopesi)
Romanian: Deutschland
Norwegian Bokmål: Tyskland
Romanian: Căile principale de eliminare a vismodegib implică metabolismul hepatic şi secreţia biliară/intestinală.
Norwegian Bokmål: Vismodegib elimineres hovedsakelig ved metabolisme i leveren eller via gallen og intestinal sekresjon.
Romanian: Vismodegib este eliminat lent, printr-un proces care îmbină metabolizarea şi excreţia medicamentului ca substanţă medicamentoasă nemodificată.
Norwegian Bokmål: Vismodegib elimineres sakte ved en kombinasjon av metabolisering og utskillelse av virkestoffet.
Romanian: • Necesitatea de a utiliza prezervative dacă partenera sa este însărcinată sau este o femeie aflată în perioada fertilă (chiar dacă bărbatul a efectuat o vasectomie) în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după administrarea ultimei doze de Erivedge
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke kondomer dersom en seksualpartner er gravid eller er en kvinne i fertil alder (selv om mannen har gjennomgått sterilisering) under behandlingen og i 2 måneder etter avsluttet Erivedge-behandling
Romanian: • El se va adresa personalului medical dacă partenera sa rămâne gravidă în timpul tratamentului acestuia cu Erivedge sau în decurs de 2 luni după administrarea ultimei doze din acest medicament.
Norwegian Bokmål: • Han må informere legen sin hvis en kvinnelig partner blir gravid når han tar Erivedge eller i løpet av 2 måneder etter hans siste dose.