FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrné zlepšení od výchozího stavu bylo vyšší pro intramuskulární podání pasireotidu v porovnání s intramuskulárním podáním oktreotidu bez statistické signifikance.
Icelandic: Meðalbæting frá upphafsgildi var meiri hjá þeim sem fengu pasireotid í vöðva en þeim sem fengu octreotid í vöðva án þess að munurinn væri tölfræðilega marktækur.
Czech: Léčba dospělých pacientů s Cushingovou chorobou, u nichž není vhodná operace nebo u nichž operace nebyla úspěšná.
Icelandic: Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með Cushings sjúkdóm þegar skurðaðgerð er ekki möguleg eða þegar skurðaðgerð hefur ekki borið árangur.
Czech: Ve studii C2402 byla zaznamenaná jediná významná odchylka, a to hodnota QTcF >480 ms u 1 pacienta ve skupině s intramuskulárně podávaným pasireotidem v dávce 40 mg. Ve studii G2304 s Cushingovou chorobou byla hodnota QTcF > 480 ms hlášena u 2 pacientů.
Icelandic: Í rannsókn C2402 var eina greinanlega fráviksgildið QTcF gildi >480 msek.
Czech: Akromegalie: doporučená zahajovací dávka pro léčbu akromegalie u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) je 20 mg každé 4 týdny a maximální doporučená dávka u těchto pacientů je 40 mg každé 4 týdny (viz bod 5.2).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir sjúklinga með æsavöxt og í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) er 20 mg á 4 vikna fresti og ráðlagður hámarksskammtur fyrir þá sjúklinga er 40 mg á 4 vikna fresti (sjá kafla 5.2).
Czech: Injekční set obsahuje:
Icelandic: Innifalið í inndælingarbúnaðinum:
Czech: - Žlučové kameny.
Icelandic: - Gallsteinar.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Signifor
Icelandic: Ef hætt er að nota Signifor
Czech: Doporučená zahajovací dávka Signiforu u akromegalie je 40 mg každé 4 týdny.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Signifor við æsavexti er 40 mg á 4 vikna fresti.
Czech: V klinických studiích u pacientů s Cushingovou chorobou byla ve dvou případech z 201 pacientů zaznamenána délka intervalu QTcF >500 ms.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með Cushings sjúkdóm sást QTcF sem var >500 msek.
Czech: Léčba nemá být znovu započata, pokud je podezření, že by abnormality jaterních funkcí byly spojeny s pasireotidem.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð að nýju ef breytingar á lifrarstarfsemi eru taldar tengjast pasireotidi.
Czech: U pacientů s nedostatečnou kontrolou glykemie má být kontrola a sledování před započetím a během léčby pasireotidem zintenzivněna.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lélega stjórn á blóðsykri skal efla meðferð og eftirlit með sykursýki áður en meðferð með pasireotidi hefst og meðan á henni stendur.
Czech: Ujistěte se stlačením pístu až do vystříknutí první kapky na špičce jehly, že v injekční stříkačce nejsou žádné vzduchové bubliny.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að engar loftbólur séu í sprautunni með því að þrýsta á stimpilinn þar til fyrsti dropinn birtist á oddinum á nálinni.
Czech: Somatostatinová analoga se různou měrou vážou na hsst receptory (viz tabulka 2).
Icelandic: Somatostatin hliðstæður bindast hsst viðtökum af mismiklum krafti (sjá töflu 2).
Czech: U pacientů, u nichž došlo ke zvýšení hladin aminotransferáz, má být provedeno další vyšetření jaterních funkcí za účelem potvrzení nálezu.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem mælast með transamínasahækkanir, skal staðfesta niðurstöðurnar með því að gera aftur rannsóknir á lifrarstarfsemi.
Czech: Pomalu stlačte píst až do úplného vyprázdnění stříkačky.
Icelandic: Þrýstu hægt á stimpilinn þar til sprautan er tóm.
Czech: Signifor 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 40 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 60 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pasireotidum
Icelandic: Signifor 10 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa Signifor 20 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa Signifor 30 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa Signifor 40 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa Signifor 60 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa
Czech: Nadmutí břicha, zvracení
Icelandic: Þaninn kviður, uppköst
Czech: Kolik Signiforu používat
Icelandic: Hversu mikið nota á af Signifor
Czech: Pasireotid podávaný subkutánně neměl vliv na fertilitu u samčích potkanů, ale podle předpokladů na základě farmakologie pasireotidu, byly u samičích potkanů zaznamenány abnormální cykly nebo absence cyklů a snížení počtu žlutých tělísek a implantačních míst.
Icelandic: Pasireotid gefið undir húð hafði engin áhrif á frjósemi hjá karlkyns rottum en eins og búist var við út frá lyfjafræðilegum eiginleikum pasireotids kom fram óeðlilegur tíðahringur eða tíðaleysi hjá kvendýrum og fækkun á gulbúum og bólfestustöðum.
Czech: Také obsahuje: Mannitol, kyselinu vinnou, hydroxid sodný, vodu na injekci.
Icelandic: Mannitól, tartarsýru (vínsýru), natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Czech: U téměř poloviny pacientů byla akromegalie dříve léčena jiným způsobem, než analogy somatostatinu.
Icelandic: Nálægt helmingur sjúklinganna hafði til viðbótar áður fengið lyfjameðferð við æsavexti með öðru en somatostatin hliðstæðu.
Czech: - Zánět žlučníku (cholecystitida).
Icelandic: - Bólga í gallblöðru (gallblöðrubólga)
Czech: Není známo, zda je pasireotid vylučován do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pasireotid skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Všechny analýzy byly provedeny na základě dávkově randomizovaných skupin.
Icelandic: Allar greiningar voru gerðar á grundvelli slembiraðaðra skammtahópa.
Czech: Zvýšená hladina glykovaného hemoglobinu
Icelandic: Aukning á sykurtengdu hemóglóbíni
Czech: Studie C2402 s akromegalií, nedostatečně kontrolovaní pacienti Studie C2402 byla multicentrická randomizovaná paralelně uspořádaná studie fáze III se třemi rameny s dvojitě zaslepeným intramuskulárním podáním pasireotidu v dávce 40 mg a 60 mg oproti otevřenému intramuskulárnímu podání oktreotidu v dávce 30 mg nebo hluboké subkutánní injekci lanreotidu v dávce 120 mg pacientům s nedostatečně kontrolovanou akromegálií.
Icelandic: Rannsókn C2402 á æsavexti, sjúklingar sem ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn hjá Rannsókn C2402 var III. stigs, fjölsetra, slembuð þriggja arma rannsókn með samhliða hópum á tvíblindu pasireotidi til notkunar í vöðva 40 mg og 60 mg samanborið við opið octreotid til notkunar í vöðva 30 mg eða lanreotid til inndælingar djúpt undir húð 120 mg hjá sjúklingum með æsavöxt sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á. Samtals 198 sjúklingum var slembiraðað þannig að þeir fengu pasireotid til notkunar í vöðva 40 mg (n=65), pasireotid til notkunar í vöðva 60 mg (n=65) eða virkt samanburðarlyf (n=68).
Czech: Odstraňte ochranný kryt z jehly.
Icelandic: Fjarlægðu hettuna af nálinni.
Czech: Signifor je určený k nitrosvalovému podání .
Icelandic: Signifor er ætlað til notkunar í vöðva.
Czech: Uchopte obal adaptéru, umístěte adaptér na hrdlo lahvičky a zatlačte ho až dolů, čímž dojde k přichycení na místě, které je potvrzené "cvaknutím".
Icelandic: Haltu um pakkninguna með millistykkinu fyrir hettuglös og staðsettu millistykkið ofan á hettuglasinu og þrýstu því alveg niður þannig að það smelli á réttan stað, staðfest með „smelli".
Czech: - s nedostatečně kontrolovaným nebo závažným srdečním onemocněním včetně nedávného infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo klinicky významné bradykardie.
Icelandic: - eru með hjartasjúkdóm sem ekki hefur náðst stjórn á eða marktækan hjartasjúkdóm, þar með talið nýlegt hjartadrep, hjartabilun, hvikula hjartaöng eða klínískt marktækan hægslátt.
Czech: Bezpečnostní profil intramuskulárně podávaného pasireotidu je konzistentní s třídou analogů somatostatinu až na vyšší stupeň a četnost hyperglykemie spojené s intramuskulárním podáním pasireotidu.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi pasireotids til notkunar í vöðva eru í samræmi við flokk somatostatin hliðstæðna, nema hvað varðar aukinn alvarleika og hærri tíðni blóðsykurshækkunar sem hefur komið fram við notkun pasireotids í vöðva.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k významnému poklesu koncentrace volného kortizolu v moči (UFC), mají používat Signifor po dobu, kdy je pozorován příznivý klinický účinek.
Icelandic: Sjúklingar sem ná marktækri lækkun á fríu kortisóli í þvagi eiga að halda áfram á meðferð með Signifor eins lengi og þeir hafa ávinning af meðferðinni.
Czech: Dvě léčebné skupiny byly dobře vyvážené s ohledem na demografické ukazatele a charakteristiky onemocnění.
Icelandic: Gott jafnvægi var milli meðferðarhópanna tveggja lýðfræðilega og varðandi sjúkdómseinkenni í upphafi.
Czech: Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý nebo slabě nahnědlý roztok v předplněné stříkačce.
Icelandic: Leysirinn er tær, litlaus eða lítillega gulleit eða lítillega brúnleit lausn í áfylltri sprautu.
Czech: Léčivou látkou je pasireotidum.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Czech: U pacientů s nedostatečnou kontrolou glykemie (definováno jako hodnoty HbA1c > 8 % během užívání antidiabetické léčby) může být vyšší riziko rozvoje závažné hyperglykemie a souvisejících komplikací (např. ketoacidóza).
Icelandic: Sjúklingar með lélega stjórn á blóðsykri (skilgreinda sem HbA1c gildi >8% meðan viðkomandi er á sykursýkimeðferð) geta verið í aukinni hættu á að fá verulega blóðsykurshækkun og tengda fylgikvilla (t.d. ketónblóðsýringu).
Czech: Akromegalie Doporučená počáteční dávka pro léčbu akromegalie je 40 mg pasireotidu podávaného každé 4 týdny.
Icelandic: Æsavöxtur Ráðlagður upphafsskammtur fyrir meðferð við æsavexti er 40 mg af pasireotidi á 4 vikna fresti.
Czech: Klinické sledování srdeční frekvence, zejména na začátku léčby, je doporučené u pacientů užívajících pasireotid společně s léčivými přípravky působícími bradykardii, jako jsou beta blokátory (např. metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol), inhibitory acetylcholinesterázy (např. rivastigmin, fysostigmin), některé blokátory kalciových kanálů (např. verapamil, diltiazem, bepridil), některá antiarytmika (viz také bod 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að haft sé klínískt eftirlit með hjartsláttartíðni, einkum í upphafi meðferðar, hjá sjúklingum sem fá meðferð með pasireotidi samhliða lyfjum sem hægja á hjartslætti, svo sem betablokkum (t.d. metoprololi, carteololi, propranololi og sotaloli), acetýlkólínesterasahemlum (t.d. rivastigmini og fysostigmini), ákveðnum kalsíumgangalokum (t.d. verapamili, diltiazemi og bepridili), ákveðnum lyfjum við hjartsláttartruflunum (sjá einnig kafla 4.4).
Czech: Signifor 0,3 mg injekční roztok Signifor 0,6 mg injekční roztok Signifor 0,9 mg injekční roztok
Icelandic: Signifor 0,3 mg stungulyf, lausn Signifor 0,6 mg stungulyf, lausn Signifor 0,9 mg stungulyf, lausn
Czech: Dávka může být zvýšena maximálně na 60 mg u pacientů, jejichž hladiny růstového hormonu (GH) a/nebo inzulinu podobnému růstového faktoru-1 (IGF-1) nejsou plně kontrolované po 3 měsících léčby Signiforem v dávce 40 mg.
Icelandic: Auka má skammtinn í að hámarki 60 mg hjá sjúklingum þar sem ekki hefur náðst full stjórn á magni vaxtarhormóns og/eða insúlín líks vaxtarþáttar-1 (IGF-1)
Czech: Ve studiích s akromegalií byly události srovnatelné mezi pacienty léčenými intramuskulárně podávaným pasireotidem a intramuskulárně podávaným oktreotidem a byly méně četné u nedostatečně kontrolovaných pacientů oproti pacientům bez medikamentózní léčby.
Icelandic: á æsavexti voru tilvik sambærileg á milli sjúklinga sem fengu meðferð með pasireotidi í vöðva og octreotidi í vöðva og voru sjaldgæfari hjá sjúklingum sem ekki höfðu náð fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum samanborið við sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið lyfjameðferð.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) - Únava, slabost, bledá kůže (příznaky nízké hladiny červených krvinek) - Ztráta chuti k jídlu - Bolesti hlavy - Plynatost - Zvracení - Závratě - Bolest, diskomfort, svědění a otoky v místě vpichu - Změny výsledků jaterních funkčních testů - Neobvyklé výsledky krevních testů (známky vyšší hladiny kreatinfosfokinázy, glykovaného hemoglobinu, lipázy v krvi) - Padání vlasů
Icelandic: - Uppþemba - Uppköst - Sundl - Verkur, óþægindi, kláði og þroti á stungustað - Breytingar á niðurstöðum úr rannsóknum á lifrarstarfsemi - Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna (merki um mikið magn af kreatínfosfókínasa, sykruðum blóðrauða, lípasa í blóði) - Hárlos
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hormony hypofýzy a hypotalamu a analoga, somatostatin a analoga, ATC kód: H01CB05
Icelandic: Hormónar heiladinguls og undirstúku (pituitary og hypothalmic) og hliðstæður, somatostatin og hliðstæður, ATC-flokkur:
Czech: Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka z bezbarvého skla s horním krytem a krytem pístu (chlorobutylová pryž) obsahující 2 ml rozpouštědla.
Icelandic: Leysir: litlaus áfyllt sprauta (gler) með tappa að framan og á stimpli (klóróbútýlgúmmí), sem inniheldur 2 ml af leysi.
Czech: GH <2,5 μg/l a normalizovaný IGF-1*
Icelandic: Vaxtarhormón<2,5 μg/l og gildi IGF-1 eðlileg*
Czech: Samostatná kontrola hladiny glukózy v krvi a/nebo hodnocení FPG pacientem („self monitoring") by měla být prováděna týdně během prvních dvou až tří měsíců a poté pravidelně podle klinické potřeby, a také během prvních dvou až čtyř týdnů po jakémkoli zvýšení dávky.
Icelandic: Sjúklingurinn skal sjálfur fylgjast með blóðsykri og/eða fastandi glúkósa í plasma, vikulega fyrstu tvo til þrjá mánuðina og síðan með reglulegu millibili eftir því sem heilsufarsástand gefur tilefni til, sem og á fyrstu tveimur til fjórum vikunum eftir sérhverja skammtaaukningu.
Czech: Pokud je pasireotid podáván současně s inzulinem a perorálními antiabetiky (např. metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid), je nutné upravit jejich dávkování (snížení nebo zvýšení) (viz bod 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum (minnka eða auka) insúlíns og sykursýkilyfja (t.d. metformins, liraglutids, vildagliptins og nateglinids) þegar þau eru gefin samhliða pasireotidi (sjá einnig kafla 4.4).
Czech: Při přípravě přípravku Signifor k hluboké intramuskulární injekci prosím dodržujte následující pokyny:
Icelandic: Vinsamlegast fylgið eftirfarandi leiðbeiningum við að útbúa Signifor til inndælingar djúpt í vöðva:
Czech: Barevný bod na horní části označuje místo odlomení v hrdle ampulky.
Icelandic: Staðurinn á hálsi lykjunnar þar sem brjóta á lykjuna er merktur með lituðum depli á efri hluta hennar.
Czech: Poruchy žlučníku a souvisejících orgánů
Icelandic: Gallblaðra og tengdar aukaverkanir
Czech: Souběžné podávání pasireotidu a cyklosporinu může s ohledem na zachování terapeutických hladin vyžadovat úpravu dávky cyklosporinu.
Icelandic: Samhliða notkun pasireotids og ciclosporins getur kallað á breytingu á ciclosporin skömmtunum til að viðhalda meðferðarþéttni.
Czech: Snížení objemu tumoru o nejméně 25 % bylo dosaženo častěji u pacientů s intramuskulárním podáním pasireotidu (18,5 % pro 40 mg a 10,8 % pro 60 mg) v porovnání s aktivním komparátorem (1,5 %).
Icelandic: Enn fremur náði hærra hlutfall sjúklinga sem fékk pasireotid til notkunar í vöðva (18,5% sem fengu 40 mg og 10,8% sem fengu 60 mg) að minnsta kosti 25% minnkun á rúmmáli æxlis, samanborið við þá sem fengu virkt samanburðarlyf (1,5%).
Czech: Sejměte kryt z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem a našroubujte stříkačku na adaptér.
Icelandic: Fjarlægðu hettuna af sprautunni sem er áfyllt með leysinum og skrúfaðu sprautuna ofan á millistykkið.
Czech: Jak Signifor vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Signifor og pakkningastærðir
Czech: Samostatná kontrola hladiny glukózy v krvi a/nebo hodnocení FPG pacientem („self monitoring") by měla být prováděna týdně během prvních tří měsíců a poté pravidelně podle klinické potřeby, a také během prvních čtyř až šesti týdnů po jakémkoli zvýšení dávky.
Icelandic: Sjúklingurinn skal sjálfur fylgjast með blóðsykri og/eða fastandi glúkósa í plasma, vikulega fyrstu þrjá mánuðina og síðan með reglulegu millibili eftir því sem heilsufarsástand gefur tilefni til, sem og á fyrstu fjórum til sex vikunum eftir sérhverja skammtaaukningu.
Czech: Při podávání Signiforu v rámci „compassionate use" byl hlášen jeden případ ketózy a jeden případ ketoacidózy.
Icelandic: Greint hefur verið frá einu tilviki ketónkvilla (ketosis) og einu tilviki ketónblóðsýringar (ketoacidosis)
Czech: Vložte jehlu do ampulky a stlačte píst, abyste natáhl(a) veškerý obsah ampulky do injekční stříkačky.
Icelandic: Settu nálina ofan í lykjuna og dragðu upp stimpilinn til að draga allt innihald lykjunnar upp í sprautuna.
Czech: Průjem, nauzea, bolest břicha*
Icelandic: Niðurgangur, ógleði, kviðverkir*
Czech: Jedno jednotlivé balení obsahuje injekční lahvičku a předplněnou stříkačku v blistru s jedním adaptérem na lahvičky a jednou bezpečnostní injekční jehlou.
Icelandic: Hver stakpakkning inniheldur hettuglasið og áfylltu sprautuna í innsigluðum þynnubakka ásamt einu millistykki fyrir hettuglös og einni nál með öryggisbúnaði.
Czech: Signifor má podávat zkušený zdravotnický pracovník hlubokou intramuskulární injekcí.
Icelandic: Signifor er ætlað til inndælingar djúpt í vöðva af þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni.
Czech: U pacientů, u nichž došlo ke zvýšení hladin aminotransferáz, má být provedeno častější vyšetření jaterních funkcí až do doby, kdy se hodnoty navrátí k hladinám před započetím léčby.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem mælast með transamínasahækkanir, skal hafa tíðara eftirlit þar til gildin verða aftur eins og þau voru áður en meðferð hófst.
Czech: Pasireotid je nový cyklohexapeptidový, injekční analog somatostatinu.
Icelandic: Pasireotid er ný cyclohexapeptíð somatostatin hliðstæða sem hægt er að gefa með inndælingu.
Czech: Pomalu stlačte celý píst dolů, aby došlo k přemístění rozpouštědla do lahvičky.
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt alla leið niður til að flytja allan leysinn yfir í hettuglasið.
Czech: Jednotlivá balení (všechny síly): každé jednotlivé balení obsahuje blistr s jednou injekční soupravou (injekční lahvička a odděleně balená jedna předplněná injekční stříkačka s jedním adaptérem na lahvičku a jednou bezpečnostní jehlou).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur þynnubakka með einu setti af búnaði til inndælingar (eitt hettuglas og í sérstökum innsigluðum umbúðum ein áfyllt sprauta, eitt millistykki fyrir hettuglös og ein nál til inndælingar með öryggisbúnaði).
Czech: Před zahájením léčby Signiforem a poté v 6 až 12měsíčních intervalech v průběhu léčby se doporučuje provést ultrazvukové vyšetření žlučníku.
Icelandic: Því er mælt með því að ómskoða gallblöðruna áður en meðferð hefst og með 6 til 12 mánaða millibili meðan á meðferð með Signifor stendur.
Czech: Ampulka je zabalená v kartonovém nosiči umístěném ve vnější krabičce.
Icelandic: Hverri lykju er pakkað í pappabakka sem er settur í ytri öskju.
Czech: Výskyt reakcí v místě vpichu byl hlášen u 13,6 % pacientů s Cushingovou chorobou, kteří se účastnili studie fáze III.
Icelandic: Greint var frá viðbrögðum á stungustað hjá 13,6% sjúklinga sem tóku þátt í III.
Czech: Jednou ze dvou níže popsaných metod aktivujte bezpečnostní kryt jehly: - tlakem sklopné části bezpečnostního krytu směrem dolů k pevné podložce - nebo tlakem ukazováku shora na pant
Icelandic: Virkjaðu öryggisbúnaðinn á nálinni með annarri hvorri eftirtalinna aðferða: - annaðhvort með því að þrýsta þeim hluta öryggishlífarinnar sem er á hjörum á hart yfirborð (mynd A), - eða með því að ýta hjörunum fram með fingrinum (mynd B).
Czech: Vhodným místem pro podání podkožní injekce jsou stehna a břicho.
Icelandic: Lærin og kviðurinn eru góðir staðir til að gefa inndælingu undir húð.
Czech: Z injekční lahvičky sejměte plastovou čepičku a alkoholovým tampónem vydezinfikujte pryžovou zátku na lahvičce.
Icelandic: Fjarlægðu plasthettuna af hettuglasinu og hreinsaðu gúmmítappann á hettuglasinu með sprittþurrku.
Czech: pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, methadon); - přípravky k léčbě senné rýmy a jiných alergií (terfenadin, astemizol, mizolastin); - přípravky užívané k prevenci nebo léčbě malárie (chlorochin, halofantrin, lumefantrin); - přípravky užívané ke kontrole krevního tlaku jako jsou:
Icelandic: - ákveðin geðlyf (chlorpromazin, thioridazin, fluphenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, methadon); - lyf við frjókornaofnæmi og öðru ofnæmi (terfenadin, astemizol, mizolastin); - lyf sem notuð eru til að fyrirbyggja eða meðhöndla malaríu (chloroquin, halofantrin, lumefantrin); - lyf til að stjórna blóðþrýstingi eins og:
Czech: Signifor 20 mg: jedna injekční lahvička obsahuje pasireotidum 20 mg (jako pasireotidi pamoas).
Icelandic: Signifor 20 mg: hvert hettuglas inniheldur 20 mg af pasireotidi (sem pasireotid pamoat).
Czech: Ponechejte jej při pokojové teplotě po dobu minimálně 30 minut před rekonstitucí, tato doba nesmí přesáhnout 24 hodin.
Icelandic: Láttu búnaðinn standa við stofuhita í að minnsta kosti 30 mínútur fyrir blöndun, en ekki lengur en 24 klst.
Czech: - Při každém podání injekce použijte nové jednorázové jehly a injekční stříkačky.
Icelandic: - Notaðu nýjar einnota nálar og sprautur í hvert skipti sem þú gefur þér inndælingu.
Czech: Signifor 0,6 mg injekční roztok EU/1/12/753/005-008
Icelandic: Signifor 0,6 mg stungulyf, lausn EU/1/12/753/005-008
Czech: Poté by měly být kontrolovány jaterní funkce podle klinické potřeby.
Icelandic: Eftir það skal hafa eftirlit með lifrarstarfsemi í samræmi við klínískar ráðleggingar.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku ampulky a krabičce za „EXP" Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á lykjunni og öskjunni á eftir „EXP" eða „Fyrnist".
Czech: smyšlený název síla léková forma
Icelandic: Lyfjaform
Czech: PŘÍLOHA
Icelandic: ANNEXE
Czech: • informace pro pacienty
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinga
Czech: • kdy vyhledat naléhavé ošetření u poskytovatele zdravotní péče,
Icelandic: Hvenær er nauðsynlegt að hafa tafarlaust samband við heilbrigðisstarfsmann
Czech: • potřebu pravidelného vyšetření krevního obrazu a úpravu dávky,
Icelandic: Þörf fyrir reglubundna athugun blóðhags og skammtaaðlögun
Czech: • potřebu pravidelného vyšetření krevního obrazu,
Icelandic: Þörf fyrir reglubundna athugun blóðhags
Czech: • informace o sledování růstu pro rodiče léčených dětí,
Icelandic: Upplýsingar fyrir foreldra um eftirlit með vexti barna sem hafa hlotið meðferð
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě si musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit obsah a formát edukačních materiálů příslušnou národní lékovou agenturou.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá innihald og útlit fræðsluefnisins samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Czech: Pokyny k léčbě pro lékaře by měly obsahovat následující klíčové prvky:
Icelandic: Meðferðarleiðarvísir fyrir lækna á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
Czech: Informace pro pacienty by měly obsahovat následující klíčové prvky:
Icelandic: Upplýsingarpakki fyrir sjúklinga á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, že před uvedením přípravku na trh obdrží všichni lékaři, u nichž se očekává předepisování přípravku Siklos, informace pro lékaře obsahující následující údaje:pokyny k léčbě pro lékaře,
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MLH) þarf að tryggja að allir læknar sem koma til með að ávísa Siklos fái upplýsingarpakka sem inniheldur eftirfarandi atriði áður en lyfið er markaðssett:
Czech: • informace o krizových stavech nebo infekcích,
Icelandic: Upplýsingar varðandi hættuástand og sýkingar
Czech: • klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích účinků,
Icelandic: Helstu einkenni um alvarlegar aukaverkanir
Czech: • sledování růstu léčených dětí,
Icelandic: Eftirlit með vexti barna sem hafa hlotið meðferð
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže:
Icelandic: Aðildarlönd skulu tryggja að allar forsendur eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir hafi verið innleiddar:
Czech: • nakládání s rozlomenými tabletami,
Icelandic: Umsjón með aukaverkunum