FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE <Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) {Name and address}> <Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release> {Name and address} <The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
Swedish: FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS <Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung {Namn och adress}> <Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats> {Namn och adress} <I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.>
English: France {Nom} <{Adresse}
Swedish: Frankrike {Nom} <{Adresse}
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
English: <MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND> MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: < TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: <This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(47) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:>
Swedish: <Då detta är ett ”villkorat godkännande” för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:>
English: Warnings and precautions Talk to your doctor <or> <,> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska> innan du <tar> <använder> X.
English: <Post-authorisation efficacy study (PAES):> <Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):>>
Swedish: <Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES):> <Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS):>>
English: <The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.> <The score line is not intended for breaking the tablet.> <The tablet can be divided into equal doses.>
Swedish: <Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.> <Skåran är inte avsedd för delning av tabletten.> <Tabletten kan delas i två lika stora doser.>
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {NATURE/TYPE}
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR {FÖRPACKNINGSTYP}
English: A. <MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND>
Swedish: A. < TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR <THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION> <THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>>
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR <VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING> <GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL>>
English: What you need to know before you <take> <use> X 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> X 3.
English: <If you stop <taking> <using> X> <If you have any further questions on the use of this medicine, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.>
Swedish: <Om du slutar att <ta> <använda>X> <Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare> <,> < eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.>
English: <An updated RMP shall be submitted by {CHMP agreed deadline}.> <Not applicable.>
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in inom den tid som <överenskommits med> <beslutats av> CHMP.
English: How to <take> <use> X 4.
Swedish: Hur du <tar> <använder> X 4.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction <No interaction studies have been performed.> <Paediatric population> <Interaction studies have only been performed in adults.> 4.6 Fertility, pregnancy and lactation <Pregnancy> <Breast-feeding> <Fertility>
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner <Inga interaktionsstudier har utförts.> <Pediatrisk population> <Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.>
English: What X contains - The active substance(s) is (are)… - The other <ingredient(s)> <(excipient(s))> is (are)...
Swedish: Innehållsdeklaration - Den (De) aktiva substansen (substanserna) är … - Övrigt (Övriga) <innehållsämne(n)> <(hjälpämne(n))> är …
English: 4.3 Contraindications <Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 <or {name of the residue(s)}>.>
Swedish: 4.3 Kontraindikationer <Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 <eller mot {namn på restsubstans(er)}>.> 4.4 Varningar och försiktighet <Spårbarhet
English: <The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Nname}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Swedish: <Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för <{läkemedlets namn} }> [eller för generiska läkemedel: <referensläkemedlet som innehåller {namn på den (de) aktiva substansen(substanserna)}>] för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för {tillståndet som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation} (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).>
English: <The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Nname}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in {condition as per Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Swedish: <Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för <{läkemedlets namn}> [eller för generiska läkemedel: <referensläkemedlet som innehåller {namn på den (de) aktiva substansen (substanserna)}>] för alla grupper av den pediatriska populationen för {tillståndet som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation} (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).>
English: United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>>
Swedish: Förenade kungariket {Namn} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR <THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION> <THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>>
Swedish: SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING <FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET> <FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL>>
English: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
English: even if their signs of illness are the same as yours.> - If you get any side effects, talk to your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.> - Om du får biverkningar, tala med <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
English: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}>
Swedish: Danmark {Navn} <{Adresse}
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name}
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Namn}
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)} {Route of administration}
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG {Läkemedlets namn styrka läkemedelsform} {aktiv(a) substans(er)} {Administreringsväg}
English: Slovenská republika {Názov} <{Adresa}
Swedish: Česká republika {Název} <{Adresa}
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling> <Use in the paediatric population> <No special requirements <for disposal>.> <Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll <och utrustning för användning, administrering eller implantation> <Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.> 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering> <Användning i den pediatriska populationen> <Inga särskilda anvisningar <för destruktion>.> <Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.>
English: - If you have any further questions, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
English: SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo}
Swedish: SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of Member StateMS Agency (link)}>.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu<, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se>.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name strength pharmaceutical form}
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {Läkemedlets namn styrka läkemedelsform}
English: {(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)}
Swedish: {Läkemedlets namn styrka läkemedelsform} {aktiv(a) substans(er)}
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)}
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {Läkemedlets namn styrka läkemedelsform} {aktiv(a) substans(er)}
English: <Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.> <Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.> <Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:> <Environmental Rrisk Aassessment (ERA)>
Swedish: <Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.>
English: - If you get any side effects, talk to your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
English: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer}
Swedish: {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }>
English: • <Obligation to conduct post-authorisation measures> The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
English: • Risk Mmanagement Pplan (RMP)
Swedish: • Riskhanteringsplan
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name and address}
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) {Namn och adress} <{tfn}>
English: S-000 00 {Stad}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Swedish: CZ {město}> Tel: +{telefonní číslo} <{e-mail}>
English: 4.9 Overdose
Swedish: 4.9 Överdosering <Pediatrisk population>
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.>
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuellall ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.>
English: • Periodic Ssafety Uupdate Rreports (PSURs)
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
English: <The following information is intended for healthcare professionals only:>
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
English: < This medicinal product is subject to additional monitoring.
Swedish: > [ENBART läkemedel som är föremål för utökad övervakning]
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.>
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
English: Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Swedish: S-000 00 {Stad}> Tfn: + {Telefonnummer} <{e-post}>
English: 100 ampoules
Swedish: 100 ampuller
English: 50 ampoules (multidose: 10 doses)
Swedish: Ampull (glas) 5,0 ml (1 dos= 0,5 ml)
English: Implementation of the position by the Member States:
Swedish: Medlemsstaternas genomförande av ståndpunkten:
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position:
Swedish: Överföring av översättningarna av ståndpunktens bilagor till nationella behöriga myndigheter:
English: 28 April 2016
Swedish: den 28 april 2016
English: 28 May 2016
Swedish: den 28 maj 2016
English: Adoption of CMDh position by consensus:
Swedish: Antagande av CMD(h):s ståndpunkt i samförstånd:
English: March 2016 CMDh meeting
Swedish: Mars 2016 CMD(h)-möte
English: Date of first authorisation: 31 October 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 oktober 2018
English: Your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Swedish: Läkaren hjälper dig att bestämma vad som är bäst för dig och ditt barn.
English: You may also notice that you do not get ill as often and/or that it is easier to gain weight.
Swedish: Du kan också märka att du inte blir sjuk lika ofta och/eller att det är lättare att gå upp i vikt.
English: It is important to take this medicine regularly.
Swedish: Det är viktigt att ta detta läkemedel regelbundet.
English: This is stamped with “V100”.
Swedish: Den är präglad med ”V100”.
English: Therefore, use in transplanted patients is not recommended.
Swedish: Användning till transplanterade patienter rekommenderas därför inte.
English: Take the tablets about 12 hours apart.
Swedish: Ta tabletterna med ungefär 12 timmars mellanrum.
English: As efficacy was a secondary objective for Study 3 there was no multiplicity adjustment.
Swedish: Eftersom effekt var ett sekundärt mål för studie 3 gjordes ingen justering för multiplicitet.
English: More than one dose of either tablet should not be taken at the same time.
Swedish: Mer än en dos av någon av tabletterna får inte tas vid samma tidpunkt.
English: Your doctor will tell you how long you need to keep using Symkevi.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du behöver använda Symkevi.
English: Talk to your doctor, without taking the tablets, if this applies to you.
Swedish: Tala med läkare, utan att ta tabletterna, om detta stämmer in på dig.
English: These are listed in section 4.
Swedish: Dessa anges i avsnitt 4.
English: The next scheduled dose can be taken at the usual time.
Swedish: Nästa planerade dos kan tas vid den vanliga tidpunkten.
English: • Pregnancy: It may be better to avoid using this medicine during pregnancy.
Swedish: • Graviditet: Det kan vara bättre att avstå från att använda detta läkemedel under graviditet.
English: Just wait, and take your next tablet at the usual time.
Swedish: Vänta och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
English: Other medicines and Symkevi
Swedish: Andra läkemedel och Symkevi
English: Do not make changes unless your doctor tells you.
Swedish: Gör inga ändringar såvida inte din läkare har talat om för dig att göra det.
English: Symkevi with food and drink
Swedish: Symkevi med mat och dryck
English: Your doctor may need to adjust your dose.
Swedish: Läkaren kan behöva justera dosen.
English: Your doctor may change the dose of one of the medicines if you take any of these.
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen för ett av läkemedlen om du tar något av dessa.
English: Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability.
Swedish: Dosintervallen bör modifieras enligt kliniskt svar och tolerans.
English: • Medicines for diabetes.
Swedish: • Läkemedel för diabetes.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tezacaftor or ivacaftor in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av tezakaftor eller ivakaftor hos gravida kvinnor.
English: Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to treatment cannot be excluded.
Swedish: Även om det i vissa fall fanns andra riskfaktorer (såsom användning av kortikosteroider och exponering för strålning) kan en möjlig risk i samband med behandling inte uteslutas.
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole.
Swedish: Patienter ska instrueras att svälja tabletterna hela.
English: See the end of section 2 for important information about the contents of Symkevi.
Swedish: Se slutet av avsnitt 2 för viktig information om innehållet i Symkevi.
English: What Symkevi is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Symkevi är och vad det används för 2.
English: Children under 12
Swedish: Barn under 12 år
English: You may get side effects, including those mentioned in section 4 below.
Swedish: Du kan få biverkningar, inklusive de som nämns i avsnitt 4 nedan.
English: These include digoxin.
Swedish: Dessa omfattar digoxin.
English: • Do not take 2 tablets to make up for a missed dose.
Swedish: • Ta inte 2 tabletter för att kompensera för glömd dos.
English: What you need to know before you take Symkevi 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Symkevi 3.
English: to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: These include warfarin.
Swedish: Dessa omfattar warfarin.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of therapy during pregnancy.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av behandling under graviditet.
English: • Talk to your doctor before starting treatment if you have received an organ transplant.
Swedish: • Tala med läkare innan behandlingen påbörjas om du har fått ett organtransplantat.
English: *Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
Swedish: *Visar att statistisk signifikans bekräftats i den hierarkiska testproceduren.
English: Important information about the contents of Symkevi
Swedish: Viktig information om innehållet i Symkevi
English: • In the morning, take one yellow Symkevi tablet.
Swedish: • Ta en gul Symkevi-tablett på morgonen.
English: Side effects in children and adolescents are similar to those observed in adults.
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar är desamma som de som observerats hos vuxna.
English: • Your doctor may do eye examinations before and during treatment with Symkevi.
Swedish: • Din läkare kan göra synundersökningar före och under behandlingen med Symkevi.
English: Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs.
Swedish: Måltider eller mellanmål som innehåller fett omfattar de som är tillagade med smör eller oljor eller som innehåller ägg.
English: The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
Swedish: Omfattningen av ökningen av exponering för dessa patienter är okänd men förväntas vara högre än vad som observerats hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
English: What Symkevi is and what it is used for
Swedish: Vad Symkevi är och vad det används för
English: Contact your doctor or pharmacist for advice.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal för råd.
English: • If more than 6 hours have passed, do not take the forgotten tablet.
Swedish: • Om mer än 6 timmar har förflutit, ska du inte ta den glömda tabletten.
English: Number of pulmonary exacerbations from baseline through Week 24
Swedish: Antal pulmonella exacerbationer från baslinjen t.o.m. vecka 24
English: These include St. John's wort (Hypericum perforatum).
Swedish: Dessa omfattar johannesört (Hypericum perforatum).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: Tezacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to albumin.
Swedish: Tezakaftor är till cirka 99 % bundet till plasmaproteiner, främst till albumin.
English: Your doctor will consider the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of treatment for you to help you decide whether to stop breast-feeding or to stop treatment.
Swedish: Läkaren kommer att bedöma barnets nytta av amningen och din nytta av behandlingen för att hjälpa dig att avgöra om du vill avbryta amningen eller avbryta behandlingen.
English: • The active substances are tezacaftor and ivacaftor.
Swedish: • De aktiva substanserna är tezakaftor och ivakaftor.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
English: Another minor circulating metabolite, M3-TEZ, is formed by direct glucuronidation of tezacaftor.
Swedish: En annan mindre cirkulerande metabolit, M3-TEZ, bildas av direkt glukuronidering av tezakaftor.
English: Less than 1% of the administered dose was excreted in urine as unchanged tezacaftor, showing that renal excretion is not the major pathway of tezacaftor elimination in humans.
Swedish: Mindre än 1 % av den administrerade dosen som utsöndrades i urin var oförändrad tezakaftor, vilket visar att renal utsöndring inte är den främsta elimineringsvägen för tezakaftor hos människa.
English: Effect on liver function tests
Swedish: Effekt på leverfunktionsprover
English: What you need to know before you take Symkevi Do not take Symkevi:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Symkevi Ta inte Symkevi:
English: Adults and adolescents aged 12 years and older
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn från 12 år och äldre
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX31
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i andningsorganen, ATC-kod: R07AX31
English: Paediatric population The safety profile is generally consistent among adolescents and adult patients.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhetsprofilen är i allmänhet överensstämmande hos ungdomar och vuxna.
English: Very limited PK data indicate comparable exposure to tezacaftor in white (n=652) and non-white (n=8) patients.
Swedish: Mycket begränsade PK-data tyder på jämförbar exponering för tezakaftor hos vita (n=652) och icke-vita (n=8) patienter.
English: M1-IVA and M6-IVA are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
Swedish: M1-IVA och M6-IVA är de två främsta metaboliterna av ivakaftor hos människa.