FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Capecitabine SUN, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Capecitabine SUN прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Capecitabine SUN na používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът препоръча Capecitabine SUN да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: • lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (rakovina prsníka, ktorá sa začala šíriť do ostatných častí tela).
Bulgarian: локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза (рак, който е започнал да се разпространява в други части на тялото).
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Capecitabine
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Capecitabine SUN?
Slovak: Keďže liek Capecitabine SUN je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Xeloda.
Bulgarian: Тъй като Capecitabine SUN е генерично лекарство, проучванията при пациенти се ограничават до определяне, че е биоеквивалент на референтното лекарство Xeloda.
Slovak: Liek Capecitabine SUN sa používa s docetaxelom (iným liekom proti rakovine) po zlyhaní liečby antracyklínmi (ďalším typom lieku proti rakovine).
Bulgarian: Capecitabine SUN се използва с доцетаксел (друго противораково лекарство) след неуспех на лечение с антрациклини (други противоракови лекарства).
Slovak: Liek Capecitabine SUN je tzv. generický liek.
Bulgarian: Capecitabine SUN е „генерично лекарство".
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Capecitabine SUN na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Capecitabine SUN, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Capecitabine SUN
Bulgarian: Допълнителна информация за Capecitabine SUN:
Slovak: Čo je liek Capecitabine SUN a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Capecitabine SUN и за какво се използва?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Capecitabine SUN, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Capecitabine SUN пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Liek Capecitabine SUN sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku kvôli karcinómu hrubého čreva III. stupňa alebo stupňa
Bulgarian: Capecitabine SUN се използва със или без други противоракови лекарства при пациенти, които са преминали хирургично лечение за рак на дебелото черво стадий ІІІ или стадий C по Dukes;
Slovak: Liek Capecitabine SUN sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich,
Bulgarian: Capecitabine SUN се използва със или без други противоракови лекарства;
Slovak: Účinná látka lieku Capecitabine SUN, kapecitabín, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, ako napr. rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Bulgarian: Активното вещество в Capecitabine SUN, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Slovak: Capecitabine SUN je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku kapecitabín.
Bulgarian: Capecitabine SUN е противораково лекарство, което съдържа активното вещество капецитабин (capecitabine).
Slovak: Liek Capecitabine SUN sa používa spolu s inými liekmi proti rakovine vrátane liekov proti rakovine obsahujúcich platinu, ako je napr. cisplatina,
Bulgarian: Capecitabine SUN се използва с други противоракови лекарства, включително съдържащи платина противоракови лекарства, например цисплатин;
Slovak: Prečo bol liek Capecitabine SUN povolený?
Bulgarian: Защо Capecitabine SUN е разрешен за употреба?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Capecitabine SUN?
Slovak: Ako bol liek Capecitabine SUN skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Capecitabine SUN?
Slovak: EU Číslo
Bulgarian: № на ЕС
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Bulgarian: Камерно мъждене (редки),
Slovak: (dvakrát denne)
Bulgarian: (два пъти дневно)
Slovak: Stredný čas do vzniku príhody (dni)
Bulgarian: Медианно време до събитието (дни)
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Slovak: Ten sa vypočíta na základe vašej výšky a hmotnosti.
Bulgarian: Тя се изчислява от ръста и теглото Ви.
Slovak: Toto 21-dňové obdobie tvorí jeden liečebný cyklus.
Bulgarian: Този 21-дневен период е един цикъл на лечение.
Slovak: Toto odporúčanie platí pre všetky indikácie a pre všetky osobitné skupiny pacientov.
Bulgarian: Тази препоръка е приложима за всички показания и всички специални популации пациенти.
Slovak: Ak sa raz dávka zníži, nemá sa neskôr opäť zvyšovať.
Bulgarian: Веднъж ако се намали, дозата не трябва да бъде повишавана отново по-късно.
Slovak: - Tablety užívajte ráno a večer, tak ako vám predpísal váš lekár.
Bulgarian: Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар.
Slovak: Stredný čas do progresie bol 93 a 98 dní.
Bulgarian: Средното време до прогресиране е било 93 и 98 дни.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите някои от тези симптоми.
Slovak: • konkrétne zmeny v elektrokardiogramu (predĺženie intervalu QT),
Bulgarian: − специфични промени в електрокардиограмата (удължаване на QT интервала)
Slovak: Stredná doba prežitia bola 384 a 373 dní.
Bulgarian: Средната преживяемост е била 384 и 373 дни.
Slovak: Stredný čas sledovania v čase analýzy bol 6,9 rokov.
Bulgarian: Средното проследяване по време на анализа е било 6,9 години.
Slovak: Pri známkach toxicity sa odporúčajú nasledovné úpravy dávkovania:
Bulgarian: При токсичност се препоръчват следните изменения на дозата:
Slovak: Capecitabine Teva nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Bulgarian: Не трябва да приемате Capecitabine Teva, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна.
Slovak: ĎALŠIE 6-MESAČNÉ SLEDOVANIE
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНИ 6 МЕСЕЦА ПРОСЛЕДЯВАНЕ
Slovak: Predošla liečba mala obsahovať antracyklín.
Bulgarian: Предшестващата терапия би трябвало да включва антрациклин.
Slovak: Teva Obsah balenia a ďalšie informácie
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií má reverzibilný charakter a nevyžaduje si trvalé ukončenie liečby, hoci môže byť potrebné vysadiť niektoré dávky alebo znížiť dávkovanie.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са обратими и не изискват трайно спиране на терапията, въпреки че може да се наложи спиране на дозата или намаляването й.
Slovak: PVC/PE/PVDC - Alumíniový blister obsahujúci 10 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: PVC/PE/PVDC - Алуминиев блистер, съдържащ 10 филмирани таблетки.
Slovak: Ak je kontraindikácia na niektorý z liekov používaných v kombinovanom režime, tento liek sa nemá používať.
Bulgarian: Ако има противопоказание за някой от лекарствените продукти в комбинираната схема на лечение, този лекарствен продукт не трябва да се използва.
Slovak: Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívnu protinádorovú látku (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive).
Bulgarian: След като се абсорбира от организма, той се превръща в активно противораково лекарство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалните тъкани).
Slovak: 5-fluóruracil:
Bulgarian: 5-Флуороурацил:
Slovak: V štúdiách na zvieratách účinky na plodnosť boli pozorované (pozri časť 5.3).
Bulgarian: При проучванията с животни ефектите върху фертилитета са били наблюдавани (вж. точка 5.3).
Slovak: Modifikovaný
Bulgarian: модифициран
Slovak: U pacientov ≥ 60 rokov sa odporúča starostlivé sledovanie.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно мониториране на пациентите ≥60 години.
Slovak: Dávky kapecitabínu, ktoré sa vynechajú pre prejavy toxicity, sa nenahrádzajú.
Bulgarian: Дозите на капецитабин, които са били пропуснати поради токсични прояви, не се заместват.
Slovak: Teva: - ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Hoci analýzy citlivosti ukazujú, že rozdiely v liečebných režimoch a v čase hodnotenia nádoru majú vplyv na analýzu PFS počas liečby, úplné vysvetlenie tohto výsledku sa nezistilo
Bulgarian: Въпреки че анализите на чувствителността показват, че разликите в схемите на лечение и времето на оценка на тумора влияят върху анализа на ПБП с лечение, не е намерено пълно обяснение на този резултат.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pozorované v tomto prípade sú nasledujúce:
Bulgarian: Други нежелани реакции, наблюдавани при тези условия, са следните:
Slovak: Odporúča sa vykonanie genotypizácie na tieto mutácie, aby sa identifikovali pacienti so zvýšeným rizikom závažnej toxicity.
Bulgarian: Препоръчва се генотипиране по тези алели, за да се установят пациентите с повишен риск от тежка токсичност.
Slovak: Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne preruší liečbu Capecitabine Teva.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Capecitabine Teva.
Slovak: Z toho dôvodu môže Capecitabine Teva ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Поради това е възможно Capecitabine Teva да повлияе Вашата способност да шофиране или да работа с машини.
Slovak: Približne 3 % z podanej dávky sa vylučujú močom v nezmenenej forme.
Bulgarian: Около 3% от приетата доза се екскретира чрез урината непроменена.
Slovak: Pozri tiež interakcie s kumarínovými antikoagulanciami nižšie a časť 4.4.
Bulgarian: Вижте също взаимодействие с антикоагуланти, производни на кумарина по-долу и точка 4.4.
Slovak: Plocha povrchu tela (m
Bulgarian: Телесна повърхност (m
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríl 2012
Bulgarian: 20 април 2012 г.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, antimetabolity, ATC kód: L01BC06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, антиметаболити, АTC код: L01BC06
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Slovak: Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.
Bulgarian: ако повърнете повече от веднъж за период от 24 часа; - гадене:
Slovak: Keďže súčasné údaje o bezpečnosti a účinnosti sú založené na podávaní kapecitabínu s jedlom, odporúča sa užívať tento liek spolu s jedlom.
Bulgarian: Тъй като съществуващите досега данни за безопасността и ефикасността се основават на приложение с храна, се препоръчва капецитабин да се приема с храна.
Slovak: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Česká republika
Bulgarian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Чешка република
Slovak: Závažné a/alebo život ohrozujúce (3.-4. stupňa) alebo považované za dôležité z medicínskeho hľadiska
Bulgarian: Тежки и/или животозастрашава щи (степен3-4) или определени като такива с клинично значение
Slovak: Okrem toho sa Capecitabine Teva používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Bulgarian: Освен това Capecitabine Teva се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълното му отстраняване с операция.
Slovak: K týmto nežiaducim reakciám došlo v období niekoľkých dní až mesiacov od začiatku liečby kapecitabínom, v niektorých prípadoch aj v priebehu jedného mesiaca od ukončenia liečby kapecitabínom.
Bulgarian: Тези реакции са настъпвали през първите няколко дни до няколко месеца от началото на терапията с капецитабин, а в няколко случая през първия месец след спиране приема на капецитабин.
Slovak: Celková objektívna odpoveď na liečbu (podľa hodnotenia skúšajúceho) bola 20 % (prvá štúdia) a 25 % (druhá štúdia).
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор (по преценка на изследователя) е била 20% (за първото проучване) и 25% (за второто проучване).
Slovak: V tejto štúdii bolo v 2x2 faktorovom dizajne 1 002 pacientov randomizovaných do jedného z nasledujúcich 4 ramien:
Bulgarian: В това проучване 1 002 пациенти са били рандомизирани в 2х2 факториален дизайн към едно от следните 4 рамена:
Slovak: Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren
Bulgarian: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Германия
Slovak: Súhrnná analýza zahŕňa 3 097 pacientov liečených režimami obsahujúcimi kapecitabín a 3 074 pacientov liečených režimami obsahujúcimi 5-FU.
Bulgarian: Обобщеният анализ включва 3 097 пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин и 3 074 пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2):
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2):
Slovak: Enzýmy, ktoré sa zúčastňujú katalytickej aktivácie sa nachádzajú v nádorových tkanivách, ale aj v normálnych tkanivách, hoci obyčajne v nízkych koncentráciách.
Bulgarian: Ензимите, които участват в каталитичното активиране са открити в туморни тъкани, но и в нормални тъкани, макар и обикновено в помалки концентрации.
Slovak: Kožné reakcie na rukách a nohách môžu viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov, čo môže znemožniť vašu identifikáciu pri snímaní odtlačkov prstov.
Bulgarian: Кожната реакция „ръка-крак" може да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би могло да повлияе Вашето идентифициране посредством сканиране на пръстов отпечатък.
Slovak: Dehydratácia, úbytok telesnej hmotnosti
Bulgarian: Дехидратация, Намаляване на телесното тегло
Slovak: V kombinácii s inými látkami môže byť zvyčajná dávka pre dospelých nižšia ako 1 250 mg/m2 telesného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).
Bulgarian: При комбинация с други лекарства, обичайната доза за възрастни може да е по-малко от 1 250 mg/m2 телесна повърхност и може да е необходимо да приемате таблетките за различен период от време (напр. всеки ден без период на почивка).
Slovak: 1. deň, pred FOLFOX-4, raz za 2 týždne
Bulgarian: Ден 1, преди FOLFOX-4, всеки 2 седмици
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sú častejšie, ak je kapecitabín používaný s inými liekmi na liečbu rakoviny.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции са по-чести, когато капецитабин се използва с други лекарства за лечение на рак.
Slovak: V multivariantnej Coxovej analýze, ktorá bola vopred plánovaná, sa dokázala superiorita kapecitabínu v porovnaní s bolusovým 5-FU/LV.
Bulgarian: При предварително планиран мултивариантен Cox анализ е било доказано превъзходството на капецитабин в сравнение с болус 5-FU/LV.
Slovak: Tabuľka 6 Liečebné režimy v štúdii NO16966 (mCRC)
Bulgarian: Таблица 6 Терапевтични схеми в проучване NO16966 (mCRC) Лечение
Slovak: Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, oznámte to lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с лекуващия си лекар, преди да приемете този лекарствен продукт.
Slovak: Pozri tabuľku 6 pre liečebné režimy.
Bulgarian: За терапевтичните схеми вижте Таблица 6.
Slovak: Nie je známe, či sa kapecitabín vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали капецитабин се екскретира в кърмата при човека.
Slovak: PRESTAŇTE ihneď užívať Capecitabine Teva a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Capecitabine Teva незабавно и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от тези симптоми: - диария:
Slovak: U pacientov vo veku 60 rokov alebo starších sa odporúča znížiť úvodnú dávku kapecitabínu na 75 % (950 mg/m dvakrát denne).
Bulgarian: За пациенти на възраст на и над 60 години се препоръчва намаляване на началната доза капецитабин до 75%- (950 mg/m два пъти дневно).
Slovak: Hlavný metabolit vylučovaný močom je FBAL, jeho podiel predstavuje 57 % z podanej dávky.
Bulgarian: Главният метаболит, който се екскретира чрез урината, е FBAL, представляващ 57% от приложената доза.
Slovak: Capecitabine Teva obsahuje kapecitabín, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum.
Bulgarian: Capecitabine Teva съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатично лекарство.
Slovak: Liečba predávkovania zahŕňa zvyčajné liečebné a podporné zákroky zamerané na úpravu klinických príznakov a prevenciu možných komplikácií.
Bulgarian: Лекарственото лечение на предозирането трябва да включва обичайните терапевтични и поддържащи медикаментозни интервенции, насочени към коригиране на наличните клинични прояви и предотвратяване на техните възможни усложнения.
Slovak: Kapecitabín by mal byť predpísaný iba lekárom so skúsenosťami v používaní protirakovinových liekov.
Bulgarian: Капецитабин трябва да се предписва само от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Slovak: V interakčnej štúdii s jednorazovými dávkami warfarínu došlo k signifikantnému zvýšeniu (+ 57 %) priemerných hodnôt AUC S-warfarínu.
Bulgarian: При едно изследване за взаимодействия с прилагане на еднократни дози варфарин е наблюдавано значително повишение на средната AUC (+57%) на S-варфарин.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách dostávali pacienti kapecitabín do 30 minút po jedle.
Bulgarian: При всички клинични проучвания пациентите са били инструктирани да приемат капецитабин до 30 минути след хранене.
Slovak: Japonskí pacienti mali tiež o 25 % nižšiu Cmax a o 34 % nižšiu AUC FBAL než kaukažskí pacienti.
Bulgarian: Японските пациенти са имали също около 25% по-ниска Cmax и 34% по-ниска AUC на FBAL от белите пациенти.
Slovak: Okrem toho sa môžu použiť bežné lieky proti hnačke (napr. loperamid).
Bulgarian: Може да се използва стандартно антидиарийно лечение (напр. лоперамид).
Slovak: Syndróm „ruka-noha" a hyperbilirubinémia, pozri časť 4.4.
Bulgarian: За синдрома "ръка-крак" и хипербилирубинемия вж. точка 4.4.
Slovak: Vertigo, bolesť uší
Bulgarian: Вертиго, Болка в ухото
Slovak: Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
Bulgarian: ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много по-малко от обичайното; - стоматит:
Slovak: Kapecitabín v kombinovanej terapii
Bulgarian: Капецитабин в комбинирана терапия
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba Capecitabine Teva sa má ukončiť.
Bulgarian: Ако изчисленият креатининов клирънс намалее по време на лечението до стойности под 30 ml/min, приложението на Capecitabine Teva трябва да бъде прекратено.
Slovak: Ak neplánované laboratórne vyšetrenia počas liečebného cyklu ukazujú, že počet neutrofilov klesol pod 1,0 x 109/l alebo že počet trombocytov klesol pod 75 x 109/l, liečba kapecitabínom sa má prerušiť.
Bulgarian: Ако по време на терапевтичен цикъл непланирани лабораторни изследвания покажат, че броят на неутрофилите намалява под 1,0 х 109/l или че броят на тромбоцитите намалява под 75 х 109/l, лечението с капецитабин трябва да бъде прекъснато.
Slovak: Kapecitabín nedávajte deťom a dospievajúcim.
Bulgarian: Не давайте капецитабин на деца и юноши.
Slovak: Pacienti s nízkou alebo absentujúcou aktivitou DPD, enzýmom, ktorý ovplyvňuje odbúravanie fluóruracilu, sú vystavení zvýšenému riziku závažných, život ohrozujúcich alebo fatálnych nežiaducich reakcií spôsobených fluóruracilom.
Bulgarian: Пациенти с ниска или липсваща активност на DPD, ензим, който участва в разграждането на флуороурацил, са изложени на повишен риск от тежки, животозастрашаващи, или фатални нежелани реакции, причинени от флуороурацил.
Slovak: • zápal kože, ktorý má za následok červené šupinaté škvrny, spôsobené poruchou imunitného systému.
Bulgarian: − възпаление на кожата, което води до поява на червени лющещи се петна поради заболяване на имунната система
Slovak: Okrem warfarínu, žiadne formálne interakčné štúdie medzi kapecitabínom a inými CYP2C9 substrátmi neboli vykonané.
Bulgarian: Освен с варфарин, не са провеждани официални проучвания за взаимодействията „лекарстволекарство" между капецитабин и други субстрати на CYP 2C9.
Slovak: Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Slovak: Vylučovanie stolicou je minimálne (2,6
Bulgarian: Екскрецията с фекалиите е минимална (2,6%).
Slovak: Počas liečby a 6 mesiacov po poslednej dávke kapecitabínu by mala byť použitá efektívna metóda antikoncepcie.
Bulgarian: По време на лечението и в продължение на 6 месеца след приема на последната доза капецитабин трябва да се използва ефективен метод за контрацепция.
Slovak: Teva sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Bulgarian: Capecitabine Teva може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Slovak: ITT *PPP=populácia podľa protokolu; **ITT=populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
Bulgarian: PPP=популация според протокола; **ITT=intent-to-treat популация
Slovak: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Bulgarian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Slovak: Konečná β-ureido-propionáza štiepi FUPA na α-fluór-β-alanín (FBAL), ktorý sa vylučuje močom.
Bulgarian: Накрая β-уреидопропионазата разцепва FUPA до α-флуоро-β-аланин (FBAL), който се отделя с урината.
Slovak: c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), ktoré môžu spôsobiť úplnú alebo takmer úplnú absenciu enzymatickej aktivity DPD (stanovené laboratórnymi vyšetreniami), sú vystavení najvyššiemu riziku život ohrozujúcej alebo fatálnej toxicity a nemajú byť liečení Capecitabinom Teva (pozri časť 4.3).
Bulgarian: DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T и c.1236G>A/HapB3 варианти), които могат да предизвикат пълна или почти пълна липса на ензимна активност на DPD (определена чрез лабораторни тестове), имат най-висок риск от животозастрашаваща или летална токсичност и не трябва да се лекуват с Capecitabine Teva (вж. точка 4.3).
Slovak: Kapecitabín sa tiež používal v kombinácii s oxaliplatinou na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka.
Bulgarian: Капецитабин е бил прилаган също и в комбинация с оксалиплатина за лечение на авансирал карцином на стомаха.
Slovak: Ak dôjde k 2. (alebo vyššiemu) stupňu dehydratácie, musí sa ihneď prerušiť liečba Capecitabine Teva a upraviť dehydratácia.
Bulgarian: При поява на дехидратация степен 2 (или повисока), лечението с капецитабин трябва да бъде незабавно прекратено и да се коригира дехидратацията.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby kapecitabínom, musí jej byť potenciálne nebezpečenstvo pre plod vysvetlené.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, докато приема капецитабин, потенциалният риск за фетуса трябва да й бъде разяснен.
Slovak: Kožný lupus erythematosus (zriedkavé), závažné kožné reakcie ako Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (veľmi zriedkavé) (pozri časť 4.4.)
Bulgarian: Кожен лупус еритематозус (редки), Тежки кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (много редки) (вж. точка 4.4)
Slovak: Podávanie lieku s jedlom znižuje rýchlosť vstrebávania kapecitabínu (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Приложението с храна намалява скоростта на резорбция на капецитабин (вж. точка 5.2).
Slovak: (pozri časť 5.1).
Bulgarian: точка 5.1).