FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PTH csökkenése maga után vonja a szérum kalciumszint következményes csökkenését.
Estonian: PTH taseme langusega kaasneb kaltsiumi kontsentratsiooni langus seerumis.
Hungarian: A PTH elválasztás fő szabályozója a mellékpajzsmirigy fő sejtjének felszínén elhelyezkedő kalcium érzékelő receptor.
Estonian: Kõrvalkilpnäärme peamiste rakkude pinnal asuvad kaltsiumtundlikud retseptorid on PTH sekretsiooni peamiseks regulaatoriks.
Hungarian: Az „elsődleges" azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést nem egy másik tényező váltja ki, a „következményes" pedig azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést egy másik tényező, pl. vesebetegség váltja ki.
Estonian: Primaarse ja sekundaarse hüperparatüreoidismi korral toodab kõrvalkilpnääre liigselt PTH-d. „Primaarse" all mõeldakse hüperparatüreoidismi, mis ei ole põhjustatud mõne muust seisundist ja „sekundaarse" all mõeldakse mõnest muust seisundist, nt neeruhaigusest, põhjustatud hüperparatüreoidismi.
Hungarian: • zsibbadás vagy bizsergés (fonákérzés)
Estonian: • tuimus- või kihelustunne (paresteesia),
Hungarian: Cinacalcet Mylan 30 mg filmtabletta Cinacalcet Mylan 60 mg filmtabletta Cinacalcet Mylan 90 mg filmtabletta cinakalcet
Estonian: Cinacalcet Mylan 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Cinacalcet Mylan 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Cinacalcet Mylan 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid tsinakaltseet (cinacalcet)
Hungarian: • izomfájdalom (mialgia)
Estonian: • lihasvalu (müalgia),
Hungarian: (ahogy az a vonatkozó kezelési protokollokban meghatározásra került) a parathyroidectomia javallt lenne, de az klinikailag nem megfelelő/nem kivitelezhető vagy ellenjavallt.
Estonian: • primaarne HPT ning seerumi kaltsiumisisalduse alusel (määratud vastavas ravijuhendis) oleks näidustatud paratüroidektoomia, kuid paratüroidektoomia ei ole teostatav või on vastunäidustatud.
Hungarian: Szervrendszer
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassid
Hungarian: Az alkalmazott dózis megközelítőleg 80%-a volt visszanyerhető a vizeletből, míg mintegy 15%-a a székletből.
Estonian: Ligikaudu 80% annusest eritus uriiniga ja 15% roojaga.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan javallt:
Estonian: Cinacalcet Mylan'it kasutatakse:
Hungarian: • görcsrohamai (epilepsziás görcsök vagy konvulziók).
Estonian: • krambid (minestamised või tõmblused).
Hungarian: A Cinacalcet Mylan-kezelés alatt feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról is, ha:
Estonian: Ravi ajal Cinacalcet Mylan'iga öelge oma arstile:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER
Hungarian: • Csökkent tesztoszteronszint lásd 4.4 pont lásd c pont c) Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Estonian: * vt lõik c) † vt lõik 4.4
Hungarian: A cinakalcet óvatosan alkalmazandó közepes fokú, ill. súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, akiket a dózisemelés és a fenntartó kezelés során szoros orvosi ellenőrzésben kell részesíteni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Algannust ei ole vaja muuta, kuid mõõduka kuni tõsise maksakahjustusega patsientide ravimisel tsinakaltseediga peab olema ettevaatlik ning annuse tiitrimisel ja ravi jätkudes peab ravi hoolikalt jälgima (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
Hungarian: A Cinacalcet Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Cinacalcet Mylani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A „primer" azt jelenti, hogy a hiperparatireózist nem egy másik betegség okozza.
Estonian: Primaarne tähendab, et hüperparatüreoidismi ei põhjusta ükski teine haigus.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan 30, 60 és 90 mg-os tabletták formájában van forgalomban.
Estonian: Cinacalcet Mylanit turustatakse 30, 60 ja 90 mg tablettidena.
Hungarian: • másodlagos hiperparatireózis kezelésére súlyos vesebetegeknél, akiknek dialízisre van szükségük a vérük szennyezőanyogoktól történő megtisztiításához.
Estonian: • sekundaarse hüperparatüreoidismi ravi raske neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi, et puhastada verd jääkainetest.
Hungarian: A hiperparatireózis egy olyan állapot, amelynél a nyakon található mellékpajzsmirigyek túl sok parathormont (PTH) termelnek, ami magas vér kálciumszinthez, csont- és ízületi fájdalomhoz, valamint a karok és lábak deformálódásához vezethet.
Estonian: Hüperparatüreoidism (kõrvalkilpnäärme liigtalitlus) on haigusseisund, mille korral kaelal asuvad kõrvalkilpnäärmed eritavad liiga palju paratüreoidhormooni (PTH), mis võib põhjustada vere liigset kaltsiumisisaldust, luu- ja liigesevalu ning käte ja jalgade väärkujulisust.
Hungarian: • a hiperkalcémia (magas vér kálciumszint) csökkentésére mellékpajzsmirigy-rákban vagy primer hiperparatireózisban szenvedő betegeknél, akiknél a mellékpajzsmirigyeket nem lehet eltávolítani, illetve kezelőorvosuk véleménye szerint az eltávolítás nem megfelelő.
Estonian: • hüperkaltseemia (vere liigse kaltsiumisisalduse) vähendamine kõrvalkilpnäärme kartsinoomi (kõrvalkilpnäärme vähk) või primaarse hüperparatüreoidismiga patsientidel, kellel ei saa eemaldada kõrvalkilpnäärmeid või kui arst arvab, et nende eemaldamine ei ole kohane.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan-t étkezés közben vagy röviddel az étkezés után kell bevenni.
Estonian: Cinacalcet Mylanit manustatakse söögi ajal või kohe pärast sööki.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Cinacalcet Mylani võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cinacalcet Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cinacalcet Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Cinacalcet Mylan adagját 2-4 hetente kell növelni legfeljebb naponta háromszor-négyszer 90 mg-ig, amennyire a vér kálciumszint normál értékre csökkentéséhez szükséges.
Estonian: Cinacalcet Mylani annust tuleb suurendada iga kahe kuni nelja nädala järel kuni annuseni 90 mg, mida manustatakse vastavalt vajadusele kolm või neli korda ööpäevas, et vähendada vere kaltsiumisisaldus normväärtuseni.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan alkalmazható a foszfátkötőket vagy D-vitamint magában foglaló kezelés részeként;
Estonian: Cinacalcet Mylani võib kasutada fosfaate siduvaid preparaate või D-vitamiini sisaldava ravikava osana;
Hungarian: Ez a dokumentum a Cinacalcet Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Cinacalcet Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Amint elérték a fenntartó adagot, a kálciumszintet havonta, a PTH szintet pedig 1-3 havonta kell megmérni.
Estonian: Säilitusravi ajal tuleb kaltsiumisisaldust mõõta üks kord kuus ning PTH sisaldust tuleb mõõta üks kord 1-3 kuu jooksul.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan-t az alábbi esetekben alkalmazzák felnőtteknél és idősebb betegeknél:
Estonian: Cinacalcet Mylan on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel ja eakatel järgmistel näidustustel:
Hungarian: A bizottság javasolta a Cinacalcet Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Komitee soovitas Cinacalcet Mylani kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: Mivel a Cinacalcet Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Estonian: Et Cinacalcet Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Hungarian: Amennyiben a Cinacalcet Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Cinacalcet Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Cinacalcet Mylan cinakalcet
Estonian: Cinacalcet Mylan tsinakaltseet
Hungarian: A terv alapján a Cinacalcet Mylan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati Cinacalcet Mylani omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan hatóanyaga, a cinakalcet azáltal fejti ki hatását, hogy növeli a mellékpajzsmirigyek azon kálciumérzékeny receptorainak érzékenységét, amelyek a PTH kiválasztást szabályozzák.
Estonian: Cinacalcet Mylani toimeaine tsinakaltseet suurendab kõrvalkilpnäärmete pinnal olevate ja PTH eritumist reguleerivate kaltsiumitundlike retseptorite tundlikkust.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Cinacalcet Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez".
Estonian: See tähendab, et Cinacalcet Mylan on sarnane võrdlusravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: Amennyiben a Cinacalcet Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Cinacalcet Mylaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-rák vagy primer hiperparatireózis esetén a Cinacalcet Mylan javasolt kezdőadagja felnőttek számára 30 mg naponta kétszer.
Estonian: Kõrvalkilpnäärme kartsinoomi ja primaarse hüperparatüreoidismi korral soovitatakse täiskasvanud patsientidel alustada Cinacalcet Mylani manustamist annuses 30 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Cinacalcet Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Mimpara-val.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Cinacalcet Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Mimpara.
Hungarian: A PTH szintet az adagolást követően legalább 12 órával, valamint a Cinacalcet Mylan minden egyes dózismódosítása után 1-4 héttel kell megmérni.
Estonian: PTH sisaldust tuleb mõõta vähemalt 12 tundi pärast Cinacalcet Mylani annuse kindlaksmääramist ning ühe kuni nelja nädala järel pärast annuse kohandamist.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Cinacalcet Mylani kohta
Hungarian: A „másodlagos" azt jelenti, hogy ezt egy másik betegség váltja ki.
Estonian: Sekundaarne tähendab, et hüperparatüreoidismi põhjustab muu haigus.
Hungarian: Az adagot a beteg PTH szintjének megfelelően 2-4 hetente módosítják legfeljebb naponta egyszer 180 mg-ig.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt patsiendi paratüreoidhormooni (PTH) sisaldusele iga kahe kuni nelja nädala järel kuni maksimaalse annuseni 180 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: Szekunder hiperparatireózis esetén felnőtteknél a javasolt kezdőadag 30 mg naponta egyszer.
Estonian: Sekundaarse hüperparatüreoidismiga täiskasvanud patsientide soovituslik algannus on 30 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cinacalcet Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cinacalcet Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Mimpara-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Mimpara korral, ületab ravimi Cinacalcet Mylan kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: A vér kálciumszintet rendszeresen, valamint a Cinacalcet Mylan dózismódosítása után egy héten belül kell mérni.
Estonian: Vere kaltsiumisisaldust tuleb mõõta sageli ja vähemalt ühe nädala jooksul pärast ravimi annuse kohandamist.
Hungarian: A PTH szint csökkenése pedig a vér kálciumszint csökkenéséhez vezet.
Estonian: Selle tulemusena eritavad kõrvalkilpnäärmed vähem PTH-d. PTH sisalduse vähenemine vähendab seejärel kaltsiumisisaldust veres.
Hungarian: Miért engedélyezték a Cinacalcet Mylan forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Cinacalcet Mylan heaks kiideti?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cinacalcet Mylan-t?
Estonian: Kuidas Cinacalcet Mylanit kasutatakse?
Hungarian: A Cinacalcet Mylan hatóanyaga a cinakalcet, és „generikus gyógyszer".
Estonian: Cinacalcet Mylan sisaldab toimeainena tsinakaltseeti ja on geneeriline ravim.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan referencia-gyógyszere a Mimpara.
Estonian: Cinacalcet Mylani võrdlusravim on Mimpara.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Cinacalcet Mylan-t?
Estonian: Kuidas Cinacalcet Mylanit uuriti?
Hungarian: Mivel a Cinacalcet Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Mimpara nevű referenciagyógyszerrel.
Estonian: Et Cinacalcet Mylan on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Cinacalcet Mylani bioekvivalentsust võrdlusravimiga Mimpara.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cinacalcet Mylan?
Estonian: Kuidas Cinacalcet Mylan toimib?
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Cinacalcet Mylan on retseptiravim.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni.
Estonian: Sellega tuleb arvestada.
Hungarian: Ezekben az esetekben a kezelést leállították.
Estonian: Nendel juhtudel ravi lõpetati.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. augusztus 16.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. august 2016.
Hungarian: ● Kockázatkezelési terv
Estonian: ● Riskijuhtimiskava
Hungarian: %-os csökkenés
Estonian: Vähenemise %
Hungarian: Vegye ki a CINQAERO-t a hűtőszekrényből.
Estonian: Võtke CINQAERO külmkapist välja.
Hungarian: A legfeljebb 11 éves gyermekekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Estonian: Kuni 11 aasta vanuste laste kohta andmed puuduvad.
Hungarian: ● ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Estonian: ● Euroopa Ravimiameti nõudel;
Hungarian: Az adag az Ön testtömegétől függ.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust.
Hungarian: *** A 188 kg-nál nagyobb testtömegű betegeket nem vizsgálták.
Estonian: *** Üle 188 kg kaaluvaid patsiente ei uuritud.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CINQAERO
Estonian: Muud ravimid ja CINQAERO
Hungarian: 1) szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása vagy az ICS használatának fokozódása három vagy több napig, és/vagy
Estonian: 1) süsteemse toimega kortikosteroidide kasutamine või suukaudse kortikosteroidravi suurenenud kasutamine 3 päeva või kauem ja/või
Hungarian: A kezelés folytatásáról legalább évente dönteni kell a betegség súlyossága és az exacerbatio-mentesség mértéke alapján.
Estonian: Otsus ravi jätkamise kohta tuleb teha vähemalt kord aastas haiguse raskusastme ja ägenemiste ravile allumise põhjal.
Hungarian: ● ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Estonian: ● kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Hungarian: A nem fehér etnikai populációkra vonatkozó biztonságossági adatok korlátozottak.
Estonian: Mittevalgete etniliste rühmade kohta on andmed piiratud.
Hungarian: A zsákot óvatosan forgatva elegyítse az oldatot.
Estonian: Lahuse segamiseks pöörake kott ettevaatlikult ümber.
Hungarian: In vitro adatok alapján nem valószínű, hogy az IL-5 és a reszlizumab befolyásolja a CYP1A2, 3A4 vagy 2B6 aktivitását.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et IL-5 ja reslizumab tõenäoliselt ei mõjuta CYP1A2, 3A4 ega 2B6 aktiivsust.
Hungarian: Anaphylaxiás reakció (lásd 4.4 pont) a betegek kevesebb mint 1%-ánál lépett fel.
Estonian: Anafülaktilist reaktsiooni (vt lõik 4.4) esines vähem kui 1% patsientidest.
Hungarian: A reszlizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozottan áll rendelkezésre információ (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény).
Estonian: Reslizumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8ºC) tárolandó.
Estonian: Hoida külmkapis (2...8 °C).
Hungarian: Ebben a rövid időszakban az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Estonian: Selle lühikese ajaperioodi jooksul ei saa riski imikule välistada.
Hungarian: Hatásossági változóa
Estonian: Efektiivsusmuutujaa
Hungarian: LT-08409 Vilnius Litvánia
Estonian: LT-08409 Vilnius Leedu
Hungarian: Exacerbatiók átlagos száma a megelőző évben
Estonian: Keskmine ägenemiste arv eelnenud aastal
Hungarian: A reszlizumab felezési ideje körülbelül 24 nap.
Estonian: Reslizumabi poolväärtusaeg on ligikaudu 24 päeva.
Hungarian: és II. vizsgálatba bevont betegek közül összesen 763 fő felelt meg ezen kritériumoknak; az elsődleges hatásossági végpontra vonatkozó eredmények a 4. táblázatban láthatók.
Estonian: II uuringus vastas sellele kriteeriumile 763 patsiendist koosnev rühm ning esmased efektiivsuse tulemusnäitajad on toodud tabelis 4.
Hungarian: Az infúzió beadási ideje a beadandó össztérfogattól függően eltérő lehet.
Estonian: Infusiooniaeg võib erineda infundeeritavast üldkogusest sõltuvalt.
Hungarian: Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében NEM alkalmazható.
Estonian: See ravim EI OLE ette nähtud kasutamiseks alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.
Hungarian: A 12-17 év közötti serdülőkre vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed 12...17 aasta vanuste noorukite kohta on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségek gyógyszerei, egyéb szisztémás szerek obstruktív légúti betegségek ellen; ATC kód: R03DX08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, teised süsteemse toimega hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, ATC-kood: R03DX08
Hungarian: Az ajánlott adag a beteg testtömegén alapul, és csak a testtömeg jelentős változása esetén kell módosítani.
Estonian: Soovitatav annus põhineb patsiendi kehakaalul ja seda võib kohandada ainult juhul, kui kehakaalus esineb märkimisväärseid muutusi.
Hungarian: A reszlizumab megoszlási térfogata körülbelül 5 l, ami az extravascularis szövetekben való minimális eloszlásra utal.
Estonian: Reslizumabi jaotusruumala on ligikaudu 5 l, mis viitab minimaalsele jaotumisele ekstravaskulaarsetesse kudedesse.
Hungarian: A jelentések szerint a legnagyobb, intravénásan alkalmazott egyszeri adag 12,1 mg/kg volt, és semmilyen klinikai következménnyel nem járt a beteg számára.
Estonian: Teatatud on suurimast intravenoosselt manustatud üksikannusest 12,1 mg/kg ja see ei põhjustanud patsiendile mingeid kliinilisi tagajärgi.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy miként ismerhetik fel a súlyos allergiás reakciók tüneteit.
Estonian: Patsienti tuleb juhendada ära tundma raskete allergiliste reaktsioonide sümptomeid.
Hungarian: A kezelés alatt leggyakrabban jelentett mellékhatás a vér emelkedett kreatin-foszfokináz-szintje volt, ami a betegek körülbelül 2%-ánál jelentkezett.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud raviaegne kõrvaltoime oli kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres, mida esines ligikaudu 2% patsientidest.
Hungarian: A csúcs- és összesített expozíció egyének közötti variabilitása körülbelül 20-30%.
Estonian: Erinevused maksimaalsete ja üldkontsentratsioonide vahel erinevatel isikutel on ligikaudu 20...30%.
Hungarian: A CINQAERO alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida CINQAERO kasutamist raseduse ajal.
Hungarian: Termékenység A termékenységre vonatkozóan nincsenek humán adatok.
Estonian: Andmed inimeste fertiilsuse kohta puuduvad.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a tapasztalatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Estonian: Kogemused lastega on piiratud (vt lõik 5.1).
Hungarian: b CI = konfidencia-intervallum
Estonian: b CI = usaldusvahemik
Hungarian: Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Estonian: Enne kui teile ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: *Lásd lent az „Egyes mellékhatások leírása" című bekezdést.
Estonian: * Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool
Hungarian: A 3. táblázat az I., II. és III. vizsgálat demográfiai és kiindulási adatait tartalmazza.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud demograafilised andmed ja I, II ning III uuringu algnäitajad.
Hungarian: Milyen előnyökkel jár a CINQAERO alkalmazása?
Estonian: Mis kasu on CINQAERO kasutamisest
Hungarian: Közülük 1006 asthmás beteget legalább 6 hónapon át, 759 beteget legalább 1 éven át, és 237 beteget több mint 2 éven át (legfeljebb 3 évig) kezeltek.
Estonian: Neist osalejaist said 1006 astmapatsienti ravi vähemalt 6 kuud, 759 vähemalt 1 aasta ja 237 kauem kui 2 aastat (kuni 3 aastat).
Hungarian: Az antitestek nem befolyásolják a klinikai farmakodinámiás, hatásossági és biztonságossági jellemzőket.
Estonian: Antikehadel puudus toime kliinilisele farmakodünaamikale, efektiivsusele ja ohutusele.
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth
Estonian: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Hungarian: Hasonlóan a többi monoklonális antitesthez, a reszlizumab is vélhetően enzimatikus proteolízis útján bomlik le kisebb peptidekre és aminosavakra.
Estonian: Nagu muude monoklonaalsete antikehade puhul, eeldatakse, et reslizumab lagundatakse ensümaatilise proteolüüsi käigus väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks.
Hungarian: Parazitás (féreg-) fertőzések
Estonian: Parasitaarinfektsioonid (helmindid)
Hungarian: Az asthmás exacerbatiót mindkét vizsgálatban az asthma olyan súlyosbodásaként határozták meg, amely az alábbi orvosi beavatkozásokat tette szükségessé:
Estonian: Mõlemas uuringus määratleti astma ägenemisena astma süvenemist, mis vajas järgnevalt nimetatud meditsiinilist sekkumist:
Hungarian: Mindig pontosan tartsa be a kezelőorvosa utasításait.
Estonian: Järgige alati juhiseid täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Hungarian: koncentrátumot nem szabad felhasználni, ha elszíneződött (kivéve, ha halványsárga), vagy ha idegen részecskéket tartalmaz.
Estonian: Kontsentraati ei tohi kasutada, kui see on omandanud värvuse (v.a kergelt kollakas) või kui see sisaldab võõrkehi.
Hungarian: A koncentrátum nem tartalmaz tartósítószert.
Estonian: Kontsentraat ei sisalda mingeid säilitusaineid.
Hungarian: A CINQAERO hosszú távú kezelésre szolgál.
Estonian: Ravi kestus CINQAERO on ette nähtud pikaajaliseks raviks.