FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • o Comité reviu todos os dados disponíveis apresentados derivados dos estudos clínicos, literatura publicada e experiência pós-comercialização no mercado relacionados com a segurança dos medicamentos contendo trimetazidina, sobretudo no que se refere à síndrome de Parkinson e acontecimentos relacionados.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne przedłożone dane z badań klinicznych, publikacji w piśmiennictwie i doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu dotyczące bezpieczeństwa produktów leczniczych zawierających trimetazydynę w szczególności w odniesieniu do zespołu Parkinsona i pokrewnych zdarzeń.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta, foram evidenciados alguns novos efeitos adversos potenciais, muito raros e reversíveis, incluindo trombocitopenia, agranulocitose e disfunção hepática, os quais foram incluídos no plano de gestão dos riscos (PGR) e se refletiram nas secções correspondentes do RCM.
Polish: W czasie procedury arbitrażowej zwrócono uwagę na pewne nowe możliwe, bardzo rzadkie i odwracalne działania niepożądane, takie jak trombocytopenia, agranulocytoza i zaburzenia czynności wątroby, które zostały ujęte w planie zarządzania ryzykiem (risk management plan, RMP) i odzwierciedlone w odpowiednich punktach ChPL.
Portuguese: Os estudos clínicos que fundamentam o campo oftálmico padecem de falhas metodológicas graves.
Polish: Badania kliniczne z zakresu okulistki mają poważne wady metodologiczne.
Portuguese: Foram realizados três estudos em comparação com a beta-histina (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) com o objetivo de demonstrar o benefício clínico da trimetazidina no tratamento das tonturas.
Polish: Przeprowadzono trzy badania w porównaniu z betahistyną (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) w celu wykazania klinicznej korzyści trimetazydyny w leczeniu zawrotów głowy.
Portuguese: É importante notar que a eficácia foi confirmada tanto nos doentes a tomar a dose máxima do metoprolol, como nos doentes com angina de peito recorrente.
Polish: Istotne jest, że skuteczność została potwierdzona u pacjentów stosujących maksymalne dawki metoprololu oraz u pacjentów z nawracającą dławicą.
Portuguese: Um estudo de prescrição em França demonstrou que a trimetazidina foi prescrita a doentes nas indicações cardiovasculares em 45,3 % dos casos, nas indicações ORL em 30 % dos casos e nas indicações oftalmológicas em 0,4 % dos casos.
Polish: W przeprowadzonym we Francji badaniu dotyczącym przepisywania leku wykazano, że w 45,3% przypadków trimetazydyna była przepisywana pacjentom ze wskazań sercowo-naczyniowych, w 30% przypadków - ze wskazań otologicznych i w 0,4% przypadków ze wskazań okulistycznych.
Portuguese: Oftalmologia
Polish: Okulistyka
Portuguese: Estes dados suportam a eficácia da trimetazidina como terapêutica adjuvante dos bloqueadores beta.
Polish: Dane te potwierdzają skuteczność trimetazydyny dodanej do beta-blokerów.
Portuguese: Os estudos sugeriam uma metodologia limitada no campo ORL e não confirmam a atual metodologia de investigação que aplica os princípios estatísticos básicos da metodologia dos ensaios clínicos.
Polish: Badania wskazały na ograniczoną metodologię w dziedzinie otologii niezgodną z obecnie stosowaną metodologią stosującą podstawowe statystyczne zasady metodologii badań klinicznych.
Portuguese: A maioria dos ensaios clínicos oftalmológicos com trimetazidina foi realizada com a dose de 20 mg mas, em alguns estudos, as doses diárias utilizadas (20 mg e 40 mg/dia) foram mais baixas do que as recomendadas na atual Autorização de Introdução no Mercado (60 mg ou 70 mg), o que constitui também uma limitação destes estudos, sobretudo no que respeita à documentação da segurança na dosagem registada.
Polish: W większości okulistycznych badań klinicznych dotyczących trimetazydyny stosowano dawkę 20 mg, ale w niektórych badaniach podawane dawki dobowe (20 mg i 40 mg na dobę) były niższe niż zalecane w obecnie obowiązującym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu (60 mg lub 70 mg), co także stanowi ograniczenie tych badań, zwłaszcza w dokumentowaniu bezpieczeństwa w zarejestrowanej dawce.
Portuguese: O CHMP concluiu que, após a avaliação de todos estes estudos, a eficácia da trimetazidina não foi comprovada na indicação oftalmológica.
Polish: Po ocenie wszystkich tych badań CHMP uznał, że skuteczność trimetazydyny we wskazaniu okulistycznym nie została udowodniona.
Portuguese: O estudo VASCO demonstrou uma diferença significativa a nível do efeito nos parâmetros ergométricos entre a trimetazidina na dosagem mais elevada (140 mg) e o placebo no grupo de doentes sintomáticos.
Polish: W badaniu VASCO wykazano istotną różnicę we wpływie na parametry ergometryczne pomiędzy trimetazydyną w najwyższej dawce (140 mg) i placebo w grupie pacjentów z objawami.
Portuguese: Demonstrou-se que a trimetazidina apresenta um efeito extremamente semelhante ao dos agentes antianginosos não redutores da frequência cardíaca: nicorandilo, ranolazina, di-hidropiridinas e nitratos de longa duração de ação, com menos de alguns segundos de diferença relativamente aos parâmetros ergométricos da prova de esforço (ETT).
Polish: Wykazano, ze trimetazydyna miała bardzo podobny wpływ do wpływu leków przeciwdławicowych nieobniżających częstości serca: nikorandil, ranolazyna, nitraty długodziałające i dihydropirydyny z różnicami o mniej niż kilka sekund w parametrach ergometrycznych testu wysiłkowego.
Portuguese: Com base nos dados apresentados para as indicações oftalmológicas, o CHMP considerou que as evidências não cumprem quer os requisitos, quer os critérios para a avaliação da eficácia atualmente exigidos para estas patologias.
Polish: Na podstawie danych przedstawionych w odniesieniu do wskazań okulistycznych CHMP uznał, że dokumentacja nie spełnia wymogów ani kryteriów do oceny skuteczności obecnie wymaganych w tych stanach chorobowych.
Portuguese: Na realidade, sabe-se que os doentes com doença arterial coronária comprovada que são assintomáticos poderão não sofrer de isquemia induzível e que, nestes doentes, os tratamentos antianginosos são ineficazes na melhoria da capacidade para a prática de exercício.
Polish: W rzeczywistości wiadomo, że u bezobjawowych pacjentów z potwierdzoną chorobą wieńcową może nie dochodzić do prowokowanego niedokrwienia i że u tych pacjentów leki przeciwdławicowe są nieskuteczne w poprawie wydolności wysiłkowej.
Portuguese: Além disso, os dois estudos da autoria de Manchanda (1997 e 2003) e outros quatro estudos menores são considerados como fundamentando a eficácia da trimetazidina como terapêutica adjuvante dos bloqueadores dos canais do cálcio (BCC).
Polish: Ponadto w dwóch badaniach przeprowadzonych przez Manchandę (1997 i 2003) i w czterech innych pomniejszych badaniach potwierdzono skuteczność trimetazydyny dodanej do blokerów kanału wapniowego.
Portuguese: • o Comité recomendou também que a trimetazidina pode causar ou agravar os sintomas de parkinsonismo (tremores, aquinesia, hipertonia).
Polish: • Komitet uznał także, że trimetazydyna może wywoływać lub nasilać objawy parkinsonowskie (drżenie, akinezja, wzmożone napięcie mięśniowe).
Portuguese: Entre estes nove estudos, três foram estudos não comparativos (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); três foram estudos comparativos de curta duração (até 3 meses) realizados em comparação com medicamentos utilizados na altura destes estudos (por exemplo, cinarizina e piridoxilato, que deixaram de ser consideradas terapêuticas de eleição para o tratamento ou a prevenção das doenças da retina ou do glaucoma pelos oftalmologistas); dois estudos foram realizados em comparação com placebo (Couderc, 1984 e Aron-Rosa, 1988).
Polish: Trzy z tych dziewięciu badań były badaniami nieporównawczymi (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007), trzy - badaniami porównawczymi o krótkim czasie trwania (do 3 miesięcy) przeprowadzonymi w porównaniu z produktami stosowanymi w czasie trwania tych badań, takimi jak np. cynaryzyna, pirydoksylat, które obecnie nie są już uważane przez okulistów za leki z wyboru w leczeniu lub profilaktyce chorób siatkówki i jaskry, i dwa badania zostały przeprowadzone w porównaniu z placebo (Couderc, 1984 i Aron-Rosa, 1988).
Portuguese: A natureza não comparativa de três estudos realizados em doentes com perturbações heterogéneas da visão não permitiu que se chegasse a qualquer conclusão quanto à existência de um benefício clínico.
Polish: Nieporównawczy charakter tych badań przeprowadzonych u pacjentów z różnorodnymi schorzeniami oczu nie umożliwił wyciągnięcia wniosku o istnieniu korzyści klinicznej.
Portuguese: Sabe-se que os sintomas extrapiramidais notificados em doentes a receberem TMZ têm uma prevalência baixa (incidência de 0,36/100 000 doentes-anos), sendo, de um modo geral, reversíveis após a interrupção da TMZ.
Polish: Uznaje się, że objawy pozapiramidowe zgłaszane u pacjentów otrzymujących trimetazydynę mają małe rozpowszechnienie (0,36/100 000 pacjentolat) i z reguły są odwracalne po odstawieniu trimetazydyny.
Portuguese: O CHMP considera que a indicação revista está em conformidade com as evidências científicas disponíveis no momento presente relativamente à trimetazidina enquanto terapêutica adjuvante e é suportada por ensaios que foram disponibilizados após a Autorização de Introdução no Mercado inicial e considerados como possuindo uma qualidade metodológica suficiente e ainda por meta-análises que chegaram a conclusões semelhantes.
Polish: CHMP uznaje, że poprawione wskazanie do stosowania jest zgodne z dowodami naukowymi obecnie dostępnymi dla trimetazydyny jako środka pomocniczego i jest poparte wynikami badań, które stały się dostępne po pierwszorazowym dopuszczeniu do obrotu i zostały uznane jako posiadające wystarczającą jakość metodologiczną oraz metaanaliz, z których wyciągnięto podobne wnioski.
Portuguese: Inquéritos recentes realizados em pessoas com doença arterial coronária demonstraram que a maioria dos doentes com angina de peito não recebe uma terapêutica antianginosa adequada devido a intolerância hemodinâmica ou incompetência cronotrópica.
Polish: W ostatnich badaniach dotyczących pacjentów z chorobą wieńcową wykazano, że większość pacjentów z dławicą nie otrzymuje odpowiedniego leczenia przeciwdławicowego z powodu nietolerancji hemodynamicznej lub niekompetencji chronotropowej.
Portuguese: A melhoria do parâmetro de avaliação final primário com a trimetazidina foi observada na análise agregada dos doentes a receber 35 e 70 mg duas vezes por dia e na análise dos doentes a receber 35 mg duas vezes por dia ou 70 mg duas vezes por dia.
Polish: Poprawę w pierwszoplanowym punkcie końcowym wskutek stosowania trimetazydyny obserwowano w analizie zbiorczej pacjentów otrzymujących 35 i 70 mg leku dwa razy na dobę i w analizie pacjentów otrzymujących, albo 35 mg dwa razy na dobę, albo 70 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: Além disso, o RCM deve ser alterado de modo a incluir uma advertência relacionada com o parkinsonismo induzido pela trimetazidina, o seu diagnóstico e controlo.
Polish: Ponadto należy wprowadzić zmiany w ChPL polegające na zamieszczeniu ostrzeżenia dotyczącego parkinsonizmu wywołanego stosowaniem trimetazydyny, sposobu jego rozpoznawania i leczenia.
Portuguese: O Comité concluiu que a trimetazidina está associada à ocorrência da síndrome de Parkinson e sintomas relacionados;
Polish: Komitet uznał, że stosowanie trimetazydyny wiąże się z występowaniem zespołu Parkinsona i pokrewnych objawów.
Portuguese: Foi ainda acordada a realização de um estudo de segurança pós-autorização (estudo PASS) para abordar todos os riscos importantes, potenciais e identificados, sobretudo o parkinsonismo, e de um estudo de utilização do fármaco para verificar a conformidade dos prescritores relativamente à indicação restrita após alterações dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: Uzgodniono także badanie do oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu (badanie PASS) dotyczące wszystkich ważnych, możliwych i rozpoznanych zagrożeń, zwłaszcza parkinsonizmu i badanie dotyczące zużycia leku w celu sprawdzenia, czy lekarze przepisujący lek przestrzegają zaleceń wynikających z ograniczenia wskazania do stosowania po wprowadzeniu zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Os três estudos de curta duração (até 3 meses) realizados em comparação com os medicamentos de referência da altura (por exemplo, cinarizina e piridoxilato) incluíram um número reduzido de doentes com patologias muito heterogéneas ou mal definidas (n=19, n=24 e n=8, respetivamente, no caso dos estudos de Cornand (1982), Cordella (1982) e Perdriel (1988)).
Polish: Do trzech badań o krótkim czasie trwania (do 3 miesięcy) przeprowadzonych w porównaniu z referencyjnymi w tamtym czasie lekami (np. cynaryzyna, pirydoksylat), włączono małą liczbę pacjentów z bardzo różnorodnymi lub słabo określonymi stanami chorobowymi [n=19, n=24 i n=8, odpowiednio w badaniu Cornanda (1982), Cordella (1982) i Perdriela (1988)].
Portuguese: A análise pós hoc do estudo em 298 doentes a receber trimetazidina em associação sobretudo com o metoprolol está em conformidade e é considerada útil para uma melhor avaliação do efeito da trimetazidina numa população de doentes frequentemente difícil de tratar com agentes hemodinâmicos.
Polish: Zgodne wyniki uzyskano w analizie post-hoc badania z udziałem 298 pacjentów otrzymujących trimetazydynę głównie w skojarzeniu z metoprololem, które uznano za pomocne w lepszej ocenie wpływu trimetazydyny w populacji pacjentów, u których leczenie z zastosowaniem środków hemodynamicznych jest często trudne.
Portuguese: Ao diminuir a oxidação dos ácidos gordos ao nível da 3-cetoacil-CoA tiolase, favorece a oxidação da glicose, melhorando a utilização das reservas energéticas das células na eventualidade de uma isquemia.
Polish: Poprzez zmniejszanie oksydacji kwasów tłuszczowych na poziomie tiolazy 3-ketoacylo koenzymu A nasila on oksydację glukozy, przez co poprawia się wykorzystanie rezerw energetycznych komórek w przypadku niedokrwienia.
Portuguese: O estudo farmacocinético Emeriau revelou concentrações plasmáticas de trimetazidina altas em doentes idosos a receber a dose habitual de 35 mg duas vezes por dia.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym przez Emeriau wykazano wysokie stężenia trimetazydyny w osoczu u pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących zwykłą dawkę 35 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: O estudo VASCO foi realizado em doentes sintomáticos e assintomáticos com doença cardíaca isquémica crónica.
Polish: Badanie VASCO przeprowadzono u pacjentów z objawami i u chorych bezobjawowych z przewlekłą chorobą niedokrwienną serca.
Portuguese: Por conseguinte, a trimetazidina enquanto terapêutica adjuvante pode constituir um fármaco de tratamento opcional a ser utilizado em associação com medicamentos antianginosos de primeira linha, sobretudo nos doentes em que não é possível alcançar um controlo ótimo dos sintomas com outros medicamentos antianginosos em monoterapia, devido a intolerância hemodinâmica ou incompetência cronotrópica.
Polish: Dlatego trimetazydyna jako środek pomocniczy może stanowić opcjonalny lek do stosowania w połączeniu z przeciwdławicowymi lekami pierwszego rzutu, zwłaszcza u tych pacjentów, u których nie można uzyskać optymalnej kontroli objawów za pomocą innych leków przeciwdławicowych stosowanych w monoterapii z powodu nietolerancji hemodynamicznej lub niekompetencji chronotropowej.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos da população indicam que os acontecimentos adversos graves foram mais frequentes nos doentes idosos tratados com concentrações plasmáticas de trimetazidina altas.
Polish: Populacyjne dane farmakokinetyczne wskazują, że poważne zdarzenia niepożądane występowały częściej u leczonych pacjentów w podeszłym wieku z wysokim stężeniami trimetazydyny w osoczu.
Portuguese: Os resultados deste estudo não evidenciam qualquer benefício clínico da trimetazidina em comparação com o placebo para prevenir a bilateralização da neovascularização da coroide em doentes com degeneração macular relacionada com a idade, principal critério de avaliação escolhido para demonstrar o benefício clínico da trimetazidina 35 mg no abrandamento da progressão da degeneração macular relacionada com a idade (DMI).
Polish: Wyniki tego badania nie wskazały na żadną korzyść kliniczną trimetazydyny w porównaniu z placebo w zapobieganiu bilateralizacji neowaskularyzacji podsiatkówkowej u pacjentów cierpiących na związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej - głównym kryterium oceny wybranym do wykazania korzyści klinicznej trimetazydyny 35 mg w zwalnianiu postępu związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki (ang. agerelated macular degeneration, ARMD).
Portuguese: Os doentes idosos podem sofrer uma exposição maior à trimetazidina devido à diminuição da função renal relacionada com a idade.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ekspozycja na trimetazydynę może być zwiększona z powodu związanego z wiekiem osłabienia czynności nerek.
Portuguese: Considera-se que o estudo só é adequado para mostrar a eficácia da trimetazidina relativamente ao parâmetro de avaliação final primário, ou seja, o período de tempo até ao início da angina de peito, dado não ter sido possível detetar qualquer diferença significativa entre grupos relativamente aos outros parâmetros de avaliação final secundários (duração total do exercício, carga de trabalho total e parâmetros de avaliação final clínicos).
Polish: Badanie to jest odpowiednie jedynie do wykazania skuteczności trimetazydyny w odniesieniu do pierwszoplanowego punktu końcowego, czasu do wystąpienia dławicy piersiowej, ponieważ nie wykryto istotnych różnic pomiędzy grupami w odniesieniu do innych, drugoplanowych punktów końcowych (całkowity czas trwania wysiłku, całkowite obciążenie, kliniczne punkty końcowe).
Portuguese: Ainda que seja possível encarar a metodologia seguida pelo titular da AIM como não estando totalmente em conformidade com as normas atualmente aceites, não é visível qualquer enviesamento maior que afete a interpretação dos resultados do estudo e todas as análises demonstram um efeito benéfico da trimetazidina em associação com o metoprolol na tolerância ao exercício, isquemia do miocárdio e sintomas clínicos.
Polish: Chociaż zastosowana przez podmiot odpowiedzialny metodologia może być uznana za niezupełnie zgodną z obecnie zatwierdzonymi standardami, nie ujawniono żadnego większego obciążenia, które mogłoby wpłynąć na interpretację wyników badania i we wszystkich analizach wykazano korzystny wpływ trimetazydyny stosowanej w skojarzeniu z metoprololem na tolerancję wysiłku, niedokrwienie mięśnia sercowego i objawy kliniczne.
Portuguese: Contudo, alguns doentes apresentaram sintomas apenas parcialmente reversíveis após a interrupção da TMZ, não sendo possível excluir a ligação à TMZ em alguns casos de sintomas não reversíveis.
Polish: Jednakże u niektórych pacjentów po odstawieniu trimetazydyny objawy ustępują tylko częściowo i w niektórych przypadkach nieodwracalnych objawów nie można wykluczyć związku z trimetazydyną.
Portuguese: Os dados apresentados que comparam a TMZ com placebo ou com os outros medicamentos de referência ou que são baseados em coortes sem medicamento comparador fornecem provas insuficientes de um benefício clínico relevante da trimetazidina no tratamento auxiliar de diminuição da acuidade visual e perturbações do campo visual por motivos vasculares.
Polish: Przedstawione dane porównujące trimetazydynę albo z placebo, albo z innymi produktami referencyjnymi, albo też na podstawie kohort bez leku porównywanego, stanowią niedostateczne dowody na potwierdzenie istotnej korzyści klinicznej trimetazydyny w leczeniu wspomagającym osłabienia ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia z przyczyn naczyniowych.
Portuguese: Por conseguinte, os resultados do estudo podem ser considerados conservadores em termos da magnitude do efeito da trimetazidina.
Polish: Można zatem uznać, że wyniki badania w odniesieniu do wielkości wpływu trimetazydyny są ostrożne.
Portuguese: O estudo de Sellier (2003) teve por objetivo avaliar a eficácia da associação de trimetazidina LM 70 mg/dia em doentes com angina de peito e insuficientemente controlados com 50 mg/dia de atenolol após dois meses de tratamento.
Polish: Celem badania przeprowadzonego przez Selliera (2003) była ocena skuteczności terapii skojarzonej z zastosowaniem trimetazydyny MR w dawce 70 g na dobę u pacjentów cierpiących na dławicę piersiową niedostatecznie kontrolowanych za pomocą atenololu w dawce 50 mg na dobę po dwóch miesiącach leczenia.
Portuguese: Além disso, foi acordado com o titular da AIM a realização de um estudo farmacocinético destinado a estudar os efeitos da insuficiência renal e da idade no perfil de segurança da trimetazidina.
Polish: Ponadto uzgodniono, że podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie farmakokinetyczne w celu zbadania wpływu zaburzeń czynności nerek i wieku na profil bezpieczeństwa trimetazydyny.
Portuguese: Deste modo, o RCM foi alterado para passar a incluir informações sobre a dose nos idosos e nos doentes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina de [30-60] ml/min).
Polish: W wyniku tego dokonano zmian w ChPL polegających na zamieszczeniu informacji dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku i u osób z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym (klirens kreatyniny [30-60] ml/min).
Portuguese: A maioria destes estudos incluiu doentes com patologias muito heterogéneas e diversos graus de gravidade com ausência de estratificação prévia relativamente a essas patologias, além de uma duração do tratamento muito limitada (entre 2 e 3 meses), o que não está de acordo com o que é exigido por estas patologias, que requerem tratamentos a longo prazo.
Polish: Do większości tych badań włączono pacjentów z różnorodnymi zaburzeniami, o różnej ciężkości bez dokonania wcześniejszej stratyfikacji tych zaburzeń, a czas trwania leczenia był bardzo ograniczony (od 2 do 3 miesięcy), co jest niezgodne z wymaganym w tych stanach chorobowych leczeniem długoterminowym.
Portuguese: Os estudos principais realizados versus placebo foram o estudo Wayoff (acufenos, tonturas e perda de audição) e o estudo Morgon (acufenos).
Polish: Głównymi badaniami przeprowadzonymi w porównaniu z placebo były: badanie Wayoffa (szumy uszne, zawroty głowy, utrata słuchu) i badanie Morgona (szumy uszne).
Portuguese: • o Comité teve também em conta os dados cumulativos de eficácia e segurança apresentados relativamente às indicações do tratamento profilático das crises de angina de peito, tratamento sintomático auxiliar de vertigens e acufenos e tratamento auxiliar de diminuição da acuidade visual e perturbações do campo visual por motivos vasculares;
Polish: • Komitet rozpatrzył także zbiorcze dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa we wskazaniach w profilaktycznym leczeniu napadów dławicy piersiowej, wspomagającym leczeniu objawowym zawrotów głowy i szumów usznych oraz wspomagającym leczeniu obniżenia ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia z przyczyn naczyniowych.
Portuguese: A ocorrência de perturbações da locomoção, como sintomas de parkinsonismo, síndrome das pernas inquietas, tremores e instabilidade da marcha deve conduzir à descontinuação definitiva da trimetazidina.
Polish: Wystąpienie zaburzeń ruchowych, takich jak objawy parkinsonowskie, zespół niespokojnych nóg, drżenie, niestabilność chodu powinno prowadzić do ostatecznego odstawienia trimetazydyny.
Portuguese: Em resposta ao pedido do CHMP de reavaliação da relação risco-benefício da trimetazidina (todas as formas e dosagens) nas suas indicações oftalmológicas, o pacote clínico apresentado é constituído por nove estudos.
Polish: Pakiet badań klinicznych przedłożony w odpowiedzi na zapytanie CHMP dotyczące ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka trimetazydyny (wszystkie postacie i dawki) we wskazaniach okulistycznych zawiera dziewięć badań.
Portuguese: Contudo, a natureza exploratória do estudo de Sterkers (2001) e as populações extremamente pequenas incluídas (28 doentes) não permitem que se atribua qualquer peso demonstrativo aos resultados notificados.
Polish: W dwóch dodatkowych i nowszych badaniach skupiono się na zawrotach głowy, ale doświadczalny charakter badania Sterkersa (2001) i bardzo małe populacje włączone do badań (28 pacjentów) sprawiają, że nadanie ich wynikom wagi dowodów jest niemożliwe.