FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La estimación de la efectividad basada en un pequeño número de casos, hasta la fecha, indica que también podría haber descenso de la protección en niños que reciben una única dosis en primovacunación entre los 12 y 24 meses de edad.
Slovak: Odhady účinnosti založené na malom počte prípadov doposiaľ naznačujú, že k poklesu ochrany môže dôjsť aj u detí, ktoré v rámci základného očkovania dostali jedinú dávku ako batoľatá.
Spanish: La infección por Hib también puede producir inflamación severa de la garganta y asfixia que pueden causar la muerte.
Slovak: Hib môže zapríčiniť aj život ohrozujúci zápal hrdla so závažným opuchom, ktorý môže spôsobiť udusenie.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua.
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuente: dermatitis atópica Raro: erupción
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: menej časté: atopická dermatitída zriedkavé: vyrážka
Spanish: 12,5 microgramos
Slovak: 12,5 mikrogramov
Spanish: Si anteriormente su medico le ha informado que su hijo padece un síndrome nefrótico (una enfermedad del riñón que puede originar hinchazón, especialmente alrededor de la cara u ojos, proteína en la orina que hace que parezca espumosa y/o aumento de peso), puede haber un aumento de posibilidades de que esta enfermedad ocurra de nuevo pocos meses después de la vacunación.
Slovak: Váš lekár povedal, že Vaše dieťa trpí nefrotickým syndrómom (ochorenie obličiek, ktoré môže spôsobiť opuch, hlavne v okolí tváre alebo očí, prítomnosť bielkoviny v moči, kvôli ktorej sa moč zdá spenený a/alebo zvýšenie telesnej hmotnosti), môže existovať zvýšené riziko, že toto ochorenie sa znovu objaví v priebehu niekoľkých mesiacov po očkovaní.
Spanish: La primera dosis no debe administrarse antes de los 2 meses y debe haber un intervalo de cuatro semanas entre las inyecciones.
Slovak: Prvá dávka sa môže podať až po dosiahnutí veku 2 mesiacov a medzi podaním jednotlivých injekcií má byť aspoň štvortýždňový časový odstup.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuente: somnolencia
Slovak: Poruchy nervového systému: veľmi časté: ospalosť
Spanish: Por último, los datos de vigilancia poscomercialización en el Reino Unido son tranquilizadores.
Slovak: Teda údaje o sledovaní po uvedení lieku na trh zo Spojeného kráľovstva sú uspokojivé.
Spanish: Estos incluyen: colapso o shock, el niño no responde a sus padres después de un tiempo de haberse vacunado, desmayos, convulsiones en niños que las habían padecido anteriormente, pérdida de sensibilidad o mayor sensibilidad (por ejemplo dolor, hormigueo o picor en el lugar de la inyección), dolor de articulaciones o manchas púrpuras o manchas bajo la piel.
Slovak: Tieto zahŕňajú: kolaps alebo šok, dieťa nereaguje na svojich rodičov počas istej doby po očkovaní, mdloba, kŕče u detí, ktoré ich už mali v minulosti, necitlivosť alebo zvýšená citlivosť (napr. bolesť, mravčenie alebo svrbenie v mieste vpichu), bolesť kĺbov alebo purpurové bodky alebo škvrny pod kožou.
Spanish: El solicitante/TAC considera que el volumen de la base de datos total de seguridad cumple totalmente las recomendaciones contenidas en la Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines del CHMP y es lo bastante grande para identificar acontecimientos infrecuentes.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usudzuje, že rozsah celkovej dabazázy údajov o bezpečnosti sa úplne zhoduje s odporúčaniami usmernenia výboru CHMP o klinickom hodnotení nových očkovacích látok a je dostatočne veľký na zistenie menej častých udalostí.
Spanish: El tamaño de la base de datos de seguridad obtenida de los estudios clínicos y la similitud de esta nueva vacuna con otros productos ya autorizados fueron dos razones para aceptar la base de datos presentada, aparte de que los datos disponibles sobre seguridad no indicaban ningún problema inusual.
Slovak: Veľkosť databázy údajov o bezpečnosti odvodenej z klinických štúdií a podobnosť tejto novej očkovacej látky s prípravkami, ktoré už boli schválené, boli dôvodom prijatia poskytnutej databázy, čo podporuje skutočnosť, že z dostupných údajov o bezpečnosti nevyplývajú žiadne nezvyčajné problémy.
Spanish: Se dispone de datos de ABSc-MenC de 177 sujetos, y de resultados de anti-PRP de 178 sujetos.
Slovak: Výsledky týkajúce sa titrov SBA-MenC sú k dispozícii pre 177 jedincov, výsledky týkajúce sa protilátok proti PRP pre 178 jedincov.
Spanish: Aunque Menitorix contiene toxoide tetánico (toxina bacteriana inactivada), que es utilizado para inmunizar frente al tétanos (contracción de los músculos de la mandíbula), es necesario que su hijo siga la pauta de vacunación infantil recomendada para el tétanos.
Slovak: Aj keď Menitorix obsahuje tetanový toxoid (neúčinný bakteriálny jed), ktorý sa používa na imunizáciu ľudí pred tetanom (kŕčom žuvacieho svalu), je potrebné, aby Vaše dieťa dostalo odporúčané detské očkovanie proti tetanu.
Spanish: Si pierde una de las citas de vacunación, es muy importante que contacte con la clínica o centro médico y solicite una nueva cita para que su hijo reciba la dosis o las dosis olvidadas tan pronto como sea posible.
Slovak: Ak zmeškáte dohodnutú návštevu u lekára, je veľmi dôležité, aby ste čo najskôr kontaktovali ordináciu alebo nemocnicu a dohodli si novú návštevu u lekára, na ktorej Vaše dieťa dostane vynechanú dávku alebo dávky.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuente: fiebre (rectal ≥ 38°C), hinchazón, dolor, enrojecimiento Frecuente: reacción en el lugar de inyección Poco frecuentes: fiebre (rectal > 39,5°C), malestar
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: veľmi časté: horúčka (rektálna ≥ 38°C), opuch, bolesť, začervenanie časté: reakcia v mieste vpichu menej časté: horúčka (rektálna > 39,5°C), malátnosť
Spanish: Aspecto de Menitorix y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Menitorix a obsah balenia
Spanish: Incluso después de recuperarse de la meningitis por Hib, puede haber complicaciones tales como retraso mental, parálisis espástica, sordera o epilepsia.
Slovak: Dokonca aj po uzdravení sa z meningitídy spôsobenej Hib môžu nastať komplikácie ako je mentálna retardácia (duševná zaostalosť), spastická paralýza (ochrnutie), hluchota alebo epilepsia.
Spanish: Si su hijo sufre dolor de cuello, rigidez de la nuca o molestias a la luz (fotofobia), adormecimiento o confusión o manchas como cardenales rojos o púrpura que no pierden color cuando se presionan, usted debe contactar con su médico o centro de urgencias inmediatamente para descartar otras causas.
Slovak: Ak sa u Vášho dieťaťa vyskytne bolesť krku, stuhnutosť krku alebo neznášanlivosť svetla (fotofóbia), ospalosť alebo zmätenosť, alebo červené alebo purpurové modrinám podobné škvrny, ktoré po pritlačení nezmiznú, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo miestne úrazové a pohotovostné oddelenie, aby sa vylúčili iné príčiny.
Spanish: GMC o GMT= media geométrica de la concentración o media geométrica del título de anticuerpos
Slovak: GMC alebo GMT= priemerná geometrická koncentrácia alebo titer protilátok
Spanish: Su hijo puede seguir recibiendo Menitorix si su médico o enfermero se lo aconseja, pero su hijo puede no desarrollar una protección tan buena frente a infecciones por Hib o MenC como otros niños.
Slovak: Vaše dieťa môže dostať Menitorix, ak to odporučí Váš lekár alebo zdravotná sestra, ale u Vášho dieťaťa sa nemusí vytvoriť taká dobrá ochrana pred infekciami spôsobenými Hib a MenC ako u iných detí.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No administrar por vía intravenosa.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Nevpichujte intravenózne.
Spanish: • si su hijo tiene un problema de hemorragias o le aparecen cardenales fácilmente.
Slovak: • keď Vaše dieťa má problémy s krvácaním alebo keď sa mu ľahko tvoria modriny.
Spanish: Menitorix puede utilizarse como vacunación de recuerdo en niños que recibieron Menitorix anteriormente o en niños que recibieron previamente otras vacunas frente a estas enfermedades (incluyendo niños que recibieron dos dosis de vacuna MenC en la primera etapa de la vida).
Slovak: Menitorix sa môže použiť na posilnenie ochrany u detí, ktoré v minulosti dostali Menitorix alebo u detí, ktoré v minulosti dostali iné očkovacie látky proti týmto ochoreniam (vrátane detí, ktoré dostali dve dávky očkovacej látky proti MenC v ranom živote).
Spanish: Una vez completada la primovacunación frente a Hib y MenC, debe administrarse una dosis de recuerdo de Hib y MenC, normalmente durante el segundo año de vida.
Slovak: Po dokončení prvej očkovacej schémy proti Hib a MenC sa má podať posilňovacia dávka proti Hib a MenC, a to zvyčajne v priebehu druhého roku života.
Spanish: Asimismo, el CHMP consideró que los datos disponibles sobre la persistencia de títulos SBA durante hasta 5 años después de administrar la vacuna de recuerdo con Menitorix no permiten, por sí solos, predecir el efecto protector a largo plazo de la vacunación, efecto que solo puede estimarse mediante una vigilancia detallada de la enfermedad, y por consiguiente está de acuerdo con el RCP modificado propuesto, que refleja de forma adecuada y completa el gran volumen de datos ya acumulados sobre la inmunidad que confiere esta vacuna.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho usudzuje, že na základe údajov o pretrvávaní titrov SBA počas 5 rokov po revakcinácii prípravkom Menitorix samotným sa nedá predvídať dlhodobejší ochranný účinok očkovania, ktorý sa dá len odhadnúť na základe podrobného sledovania ochorenia, a preto súhlasí s navrhnutým revidovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku, ktorý presne a úplne odzrkadľuje rozsiahle údaje, ktoré sa zhromaždili s ohľadom na imunitu, ktorú poskytuje táto očkovacia látka.
Spanish: En individuos con alteración de la respuesta inmune (debido al empleo de tratamientos inmunosupresores, un defecto genético, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o cualquier otra causa) puede no obtenerse una respuesta inmunoprotectora frente a las vacunas conjugadas de Hib y MenC.
Slovak: U jedincov s narušenou schopnosťou imunitnej odpovede (či už v dôsledku používania imunosupresívnej liečby, genetickej poruchy, infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo iných príčin) sa nemusí dosiahnuť ochranná imunitná odpoveď na konjugované očkovacie látky proti Hib a MenC.
Spanish: El enfermero o el médico le administrará Menitorix de forma intramuscular (generalmente en el muslo aunque en niños pequeños puede utilizarse el músculo del brazo) y se asegurará de que la vacuna no se administra en un vaso sanguíneo ni en la capa superior de la piel.
Slovak: Zdravotná sestra alebo lekár podá Menitorix ako injekciu do svalu (zvyčajne do stehenného svalu, ale u batoliat sa môže podať do svalu ramena) a postará sa o to, aby očkovacia látka nebola podaná do krvnej cievy alebo do hornej vrstvy kože.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10)
Slovak: Veľmi časté (≥1/10)
Spanish: * Vacunas combinadas de GlaxoSmithKline
Slovak: *Kombinovaná očkovacia látka spoločnosti GlaxoSmithKline
Spanish: Después de dos dosis N=93
Slovak: Po dvoch dávkach N=93
Spanish: No se dispone de datos relativos a la utilización de Menitorix en niños que hayan nacido prematuramente.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Menitorixu u predčasne narodených dojčiat.
Spanish: Como el antígeno polisacarídico capsular de Hib se excreta por orina, el test de detección de antígeno en orina puede ser positivo 1-2 semanas después de la vacunación.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že kapsulárny polysacharidový antigén Hib sa vylučuje močom, v priebehu 1-2 týždňov po očkovaní môže byť zistený pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť antigénu v moči.
Spanish: En los ensayos clínicos, Menitorix se administró como pauta de primovacunación de 3 dosis (N=1.171) o como una única dosis de recuerdo (N=991).
Slovak: V klinických štúdiách bol Menitorix podávaný v 3-dávkovej základnej očkovacej schéme (N=1171) alebo ako posilňovacia dávka (N=991).
Spanish: Después de tres dosis N=330†
Slovak: Po troch dávkach N=330†
Spanish: Inyectar todo el contenido del vial.
Slovak: Vpichnite celý obsah injekčnej liekovky.
Spanish: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Reino Unido
Slovak: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Veľká Británia
Spanish: Para justificar más aún la idoneidad de la base de datos de seguridad en niños que han recibido Menitorix como vacuna primaria o de recuerdo, el solicitante/TAC presentó datos adicionales de dos estudios publicados recientemente que han venido a ampliar la base de datos con otros 1.131 niños tratados con un total de 2.992 dosis de Menitorix.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalšie zdôvodnenie primeranosti databázy údajov o bezpečnosti v prípade detí, ktoré boli primárne imunizované a/alebo revakcinované prípravkom Menitorix, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil ďalšie údaje z dvoch nedávno hlásených štúdií, čím sa rozšírila celková databáza o ďalších 1 131 jedincov, ktorí dostali celkovo 2 992 dávok prípravku Menitorix.
Spanish: Menitorix es un preparado de vacuna liofilizado que contiene 5 µg del polisacárido capsular purificado de H. influenzae tipo b - polirribosilrribitol fosfato (PRP) - y 5 µg del polisacárido capsular meningocócico del serogrupo C (PSC), los dos directamente conjugados con la proteína portadora del toxoide tetánico (TT).
Slovak: Menitorix je lyofilizovaná očkovacia látka obsahujúca 5 µg purifikovaného kapsulárneho polysacharidu H. influenzae typu b, polyribozylribitolfosfát (PRP) a 5 µg meningokokového kapsulárneho polysacharidu skupiny C (PSC), pričom obidva sú priamo konjugované s nosičovým proteínom tetanového toxoidu (TT).
Spanish: Todos los sujetos tuvieron una respuesta inmunológica a una dosis de provocación de 10 microgramos de polisacárido meningocócico grupo C no conjugado 33 veces superior a los títulos de ABS, demostrando que la pauta de primovacunación induce memoria inmunológica.
Slovak: U všetkých jedincov sa dosiahla imunologická odpoveď na provokačnú dávku 10 µg nekonjugovaného polysacharidu meningokokov skupiny C s tridsaťtrinásobným zvýšením titrov SBA, čo preukazuje vyvolanie imunitnej pamäte základnou očkovacou schémou.
Spanish: Deben utilizarse otras pruebas diagnósticas, no basadas en la detección del antígeno capsular en orina, para confirmar la enfermedad por Hib durante este periodo.
Slovak: Počas tohto obdobia sa na potvrdenie ochorenia spôsobeného Hib majú používať iné diagnostické vyšetrenia, ktoré nie sú založené na detekcii kapsulárneho antigénu v moči.
Spanish: La vacuna debe ser reconstituida añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada de disolvente al vial que contiene el polvo.
Slovak: Očkovacia látka musí byť rekonštituovaná pridaním celého obsahu naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Spanish: Después de añadir el disolvente, se debe agitar bien la mezcla hasta que el polvo se disuelva completamente en el disolvente.
Slovak: Po pridaní rozpúšťadla sa musí zmes dôkladne pretrepať, až kým sa prášok úplne nerozpustí v rozpúšťadle.
Spanish: Se recomienda que a los niños a los que se administre una primera dosis de Menitorix, se les administre también esta vacuna como segunda y tercera dosis en la primovacunación.
Slovak: Odporúča sa, aby dojčatá, ktoré dostanú Menitorix na prvú dávku, dostali túto očkovaciu látku aj na druhú a tretiu dávku základnej očkovacej schémy.
Spanish: Menitorix puede administrarse desde los 2 meses de edad en adelante, pero se desconoce si la protección frente a Hib o MenC será tan buena como en los niños nacidos a término.
Slovak: Menitorix sa môže podávať vo veku od 2 mesiacov po narodení, ale nie je známe, či ochrana pred infekciami spôsobenými Hib a MenC bude taká dobrá ako u detí narodených v riadnom termíne.
Spanish: En tres ensayos clínicos (N=209), el 92,3% de los sujetos presentaron un título ABS-MenC ≥ 1/8 a los 1118 meses de edad, es decir, 7-14 meses después de completar la pauta de 3 dosis de primovacunación con Menitorix.
Slovak: V troch klinických štúdiách (N=209) malo 92,3% jedincov titre SBA-MenC ≥ 1/8 vo veku 11-18 mesiacov, t.j. po 7-14 mesiacoch po dokončení 3-dávkovej základnej očkovacej schémy s Menitorixom.
Spanish: Considerando los títulos de SBA-MenC y SBA GMT medidos en los estudios y la eficacia de dosis únicas de vacunas conjugadas monovalentes frente a MenC en niños que no han recibido la vacuna primaria, el solicitante/TAC concluyó que la eficacia a largo plazo de Menitorix es al menos tan buena o mejor que la observada en este grupo de edades en el Reino Unido y Canadá.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na základe titrov SBA-MenC a SBA GMT získaných v rámci štúdií a na základe účinnosti jedinej dávky jednozložkových konjugovaných očkovacích látok proti MenC v prípade neimunizovaných batoliat dospel k záveru, že dlhodobá účinnosť prípravku Menitorix bude prinajmenšom taká dobrá (ak nie lepšia) ako účinnosť zistená v tejto vekovej skupine v Spojenom kráľovstve a v Kanade.
Spanish: Esta vacuna no puede producir infecciones por MenC o Hib.
Slovak: Táto očkovacia látka nemôže zapríčiniť infekcie spôsobené MenC alebo Hib.
Spanish: En uno de estos ensayos, la incidencia de reacciones adversas observadas en sujetos que recibieron Menitorix concomitantemente con Triple vírica* (N=102) fue similar a la incidencia observada en los grupos que recibieron Triple vírica sola (N=91) o Menitorix sola (N=104).
Slovak: V jednej z týchto štúdií bola incidencia nežiaducich reakcií pozorovaná u jedincov (N=102), ktorí dostali Menitorix súbežne s očkovacou látkou proti MMR* podobná ako incidencia pozorovaná v skupine, ktorá dostala samotnú očkovaciu látku proti MMR (N=91) alebo samotný Menitorix (N=104).
Spanish: El CHMP considera que, en las condiciones del estudio, Menitorix consigue respuestas inmunitarias frente a los dos componentes conjugados que son suficientes para conferir una protección que se prevé que sea al menos tan buena como la de las vacunas ya autorizadas.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že Menitorix podľa podmienok štúdie vyvoláva dostatočné imunitné reakcie na obdive konjugované zložky a poskytuje tak ochranu, ktorá má byť prinajmenšom taká dobrá ako ochrana, ktorú poskytujú schválené porovnávacie očkovacie látky.
Spanish: La eliminación de las vacunas no utilizadas o de los materiales de deshecho se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <[Para completar a nivel nacional]>
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Má byť vyplnené národne]
Spanish: Los datos de seguridad e inmunogenicidad presentados son suficientes para establecer que la relación riesgo-beneficio del uso de Menitorix para la vacunación primaria de lactantes y la vacunación de recuerdo durante el segundo año de vida es favorable.
Slovak: Poskytnuté údaje o bezpečnosti a imunogenicite sú dostatočné na stanovenie, že pomer rizika a prínosu pri používaní prípravku Menitorix na primárnu imunizáciu dojčiat a/alebo na revakcináciu v druhom roku života je priaznivý.
Spanish: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tipo B polirribosil-ribitol-fosfato TT - toxoide tetánico
Slovak: * Hib PRP - polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid Haemophilus influenzae typ B TT - tetanový toxoid
Spanish: Los datos poscomercialización no plantean cuestiones nuevas y el perfil de seguridad satisfactorio de la vacuna se ha visto respaldado por los datos de seguridad presentados en el IPS 3 referentes al uso de Menitorix en aproximadamente 0,6 millones de niños de hasta 2 años de edad como vacunación de recuerdo frente a Hib y MenC en el Reino Unido.
Slovak: Z údajov po uvedení lieku na trh nevyplynuli nové výhrady a uspokojivý profil bezpečnosti očkovacích látok podporili údaje o bezpečnosti hlásené v rámci periodického rozboru bezpečnosti lieku 3 na základe používania prípravku Menitorix približne v prípade 0,6 milióna batoliat v Spojenom kráľovstve vo forme revakcinačnej dávky proti Hib a MenC.
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanda
Slovak: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Írsko
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovak: Belgicko GlaxoSmithkline Biologicals S.A.,
Spanish: Una vez reconstituida, la vacuna debe administrarse rápidamente o mantenerse en la nevera (2°C - 8°C).
Slovak: Očkovacia látka sa má po rekonštitúcii podať ihneď alebo uchovávať v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Spanish: Los datos de los RCP y de la literatura y los generados durante el desarrollo clínico, junto con datos recientes de farmacovigilancia del Reino Unido y Canadá, indican que la eficacia de la vacuna sigue siendo alta en niños que no reciben la vacuna primaria y que se vacunan en el segundo año de vida con una dosis única.
Slovak: Z údajov v súhrnoch charakteristických vlastností liekov, z literatúry a z údajov získaných v rámci klinického vývoja spolu s údajmi nedávneho sledovania zo Spojeného kráľovstva a Kanady vyplýva, že účinnosť očkovacej látky v prípade neimunizovaných jedincov, ktorí boli očkovaní v druhom roku života jedinou dávkou, ostala vysoká.
Spanish: El VWP examinó los nuevos datos presentados, así como los anteriores, y concluyó que los datos de seguridad e inmunogenicidad eran idóneos y satisfactorios para justificar la aprobación de Menitorix.
Slovak: Pracovná skupina pre očkovacie látky vzala do úvahy nové predložené údaje spolu s údajmi, ktoré už boli predložené, a súhlasila s tým, že údaje o bezpečnosti a imunogenicite sú dostatočné a uspokojivé na podporu schválenia prípravku Menitorix.
Spanish: Menitorix sólo debe administrarse mediante inyección intramuscular, preferiblemente en la región anterolateral del muslo.
Slovak: Menitorix sa má podávať iba intramuskulárnou injekciou, prednostne do anterolaterálnej oblasti stehna.
Spanish: Código ATC: J07AG53
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: bakteriálne očkovacie látky ATC kód: J07AG53
Spanish: Aunque se han notificado síntomas de meningismo como dolor/rigidez de nuca o fotofobia tras la administración de otras vacunas conjugadas de MenC, no hay evidencia de que las vacunas conjugadas de MenC causen meningitis.
Slovak: Aj keď po podaní iných konjugovaných očkovacích látok proti MenC boli hlásené meningeálne príznaky ako sú bolesť/stuhnutosť krku alebo fotofóbia, nie sú k dispozícii dôkazy o tom, že konjugované očkovacie látky proti MenC spôsobujú meningitídu.
Spanish: La incidencia de síntomas no deseables de grado 3 que se han atribuido a la vacuna primaria o a la dosis de recuerdo en los datos anteriormente presentados es muy pequeña y similar en todos los grupos de estudio.
Slovak: Výskyt nežiaducich symptómov 3. stupňa, o ktorých sa podľa údajov predložených v minulosti predpokladá, že sú spojené s očkovaním alebo s revakcináciou, bol veľmi nízky a v skúmaných skupinách bol podobný.
Spanish: En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
Slovak: V prípade ich výskytu má byť očkovacia látka zlikvidovaná.
Spanish: Tras la evaluación inicial, el CHMP consideró que, en las condiciones del estudio, los datos de seguridad e inmunogenicidad presentados eran suficientes para evaluar la relación riesgo-beneficio del uso de Menitorix como vacuna primaria y/o de recuerdo, y podían utilizarse para evaluar la probable protección conferida por la vacuna.
Slovak: Výbor CHMP na základe pôvodného hodnotenia usúdil, že podľa podmienok štúdie sú predložené údaje o bezpečnosti a imunogenicite dostatočné na stanovenie vzťahu rizika a prínosu na používanie prípravku Menitorix na primárnu imunizáciu a/alebo revakcináciu a mohli by sa použiť na stanovenie pravdepodobnej ochrany, ktorú poskytne očkovacia látka.