FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Seretide Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I van het advies) bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, een combinatie met vaste dosering van de langwerkende bèta-agonist salmeterol en het inhalatiecorticosteroïd fluticasonpropionaat (FP), geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van astma waar een combinatieproduct (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiecorticosteroïd) gebruikt kan worden: - patiënten wier aandoening niet goed gereguleerd kan worden met inhalatiecorticosteroïden en een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt "indien nodig" of - patiënten wier aandoening reeds goed gereguleerd wordt met een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist.
Polish: aneks I opinii) zawiera salmeterol i propionian flutikazonu, połączenie stałych dawek długo działającego agonisty receptorów β (LABA)salmeterolu i kortykosteroidu wziewnego (ICS) - propionianu flutikazonu (FP), wskazane w regularnym leczeniu astmy, gdy stosowanie produktu złożonego (długo działający agonista receptorów beta-2 i kortykosteroid wziewny) jest właściwe: - u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli przy zastosowaniu kortykosteroidów wziewnych oraz krótko działającego agonisty receptorów beta-2 podawanego drogą wziewną „w razie potrzeby", bądź - pacjentów, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidu podawanego drogą wziewną, jak i długo działającego agonisty receptorów beta-2.
Dutch: Zeer zelden is onderdrukking van de bijnierschorsfunctie en acute bijnieraanval beschreven bij doses van fluticasonpropionaat tussen de 500 en 1000 microgram.
Polish: Bardzo rzadkie przypadki zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego były również opisywane w przypadku stosowania dawek od 500 µg do 1000 µg propionianu flutykazonu.
Dutch: Omsluit het mondstuk met uw lippen.
Polish: Włożyć ustnik do ust, zamknąć usta.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere bèta-sympathicomimetica kan een potentieel additief effect hebben.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych leków działających na receptory β-adrenergiczne może potencjalnie spowodować działanie addycyjne.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor het gebruik door kinderen jonger dan 4 jaar Gebruikelijke dosering bij COPD
Polish: Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Przewlekła obturacyjna choroba płuc:
Dutch: In de subgroep van steroïd naive astmatici was de tijd tot een individuele Well Controlled week 16 dagen in de Seretide behandeling vergeleken met 23 dagen volgend op de behandeling met ICS.
Polish: W porównaniu do pacjentów chorych na astmę nie stosujących steroidów czas do uzyskania tygodnia dobrze kontrolowanej astmy wynosił 16 dni w przypadku leczenia preparatem Seretide w porównaniu do 23 dni w przypadku leczenia wziewnym kortykosteroidem.
Dutch: Salmeterol geeft een langdurige bronchodilatatie van minstens 12 uur, hetgeen langer is dan de conventionele kortwerkende beta-2-sympathicomimetica.
Polish: Salmeterolu powoduje rozszerzenie oskrzeli trwające dłużej, przynajmniej 12 godzin, w porównaniu do działania zalecanych dawek zwykle stosowanych krótko działających β2-agonistów.
Dutch: Wanneer u suikerziekte (diabetes) heeft, kan het nodig zijn uw bloedsuikerspiegel vaker te controleren en mogelijk uw behandeling van suikerziekte aan te passen.
Polish: W przypadku cukrzycy może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych dotychczas stosowanych.
Dutch: Situaties, die mogelijk een acute bijnieraanval veroorzaken, zijn o.a. trauma, operatie, infectie en elke snelle reductie in dosering.
Polish: Sytuacje, w których może wystąpić wywołać ostry przełom nadnerczowy, związane są z takimi stanami, jak: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie lub szybkie zmniejszenie dawki leku.
Dutch: Salmeterol xinafoaat en fluticasonpropionaat
Polish: Ksynafonian salmeterolu i propionian flutykazonu
Dutch: Door de fluticasonpropionaat kan heesheid en candidiasis (spruw) van de mond en de keel bij sommige patiënten voorkomen.
Polish: Ze względu na obecność propionianu flutykazonu, u niektórych pacjentów może wystąpić chrypka i kandydoza jamy ustnej i gardła.
Dutch: Bijwerkingen welke worden geassocieerd met salmeterol/fluticasonpropionaat zijn hieronder beschreven per orgaanklasse en frequentie.
Polish: Działania niepożądane salmeterolu i propionianu flutykazonu są wymienione poniżej w zależności od układów narządowych i częstości występowania.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [nationaal te implementeren]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: - Onregelmatige hartslag of extra hartslagen (hartritmestoornissen).
Polish: − Nierówne bicie serca lub występowanie skurczów dodatkowych (arytmia).
Dutch: Het gebruik van de inhalator
Polish: Użycie aparatu do inhalacji:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stornie internetowej {Nazwa Państwa Członkowskiego/Agencji}
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U SERETIDE GEBRUIKT Gebruik SERETIDE niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor salmeterol xinafoaat, fluticasonpropionaat of voor het andere bestanddeel lactose monohydraat.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SERETIDE Kiedy nie stosować leku Seretide - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ksynafonian salmeterolu, propionian flutykazonu lub na laktozę jednowodną, składnik pomocniczy leku.
Dutch: In verscheidene EU-lidstaten zijn Seretide Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I) goedgekeurd via de procedure voor wederzijdse erkenning.
Polish: W szeregu państw członkowskich UE preparat Seretide Diskus pod różnymi nazwami (zob.
Dutch: Net zoals bij andere inhalatietherapieën kunnen paradoxale bronchospasmen voorkomen (Zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Polish: Podobnie jak podczas stosowania innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4.
Dutch: Bij de gezamenlijke toediening van salmeterol en fluticasonpropionaat per inhalatie was de farmacokinetiek van elke component gelijk aan die waargenomen bij gescheiden toediening van beide geneesmiddelen.
Polish: W czasie jednoczesnego podawania wziewnego propionianu flutykazonu i salmeterolu właściwości farmakokinetyczne każdej substancji czynnej są podobne do właściwości farmakokinetycznych obserwowanych w przypadku podawania tych substancji oddzielnie.
Dutch: Indien uw symptomen goed onder controle zijn met Seretide Diskus tweemaal per dag, kan uw arts beslissen uw dosering te verminderen naar éénmaal per dag.
Polish: Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Seretide dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Seretide do podania jeden raz na dobę.
Dutch: - Spierkrampen.
Polish: − Kurcze mięśni.
Dutch: Een kort durende studie met Seretide kan worden gebruikt voor een eerste onderhoudsbehandeling bij volwassenen en adolescenten met matige, persisterende astma (gedefinieerd als patiënten met dagelijks symptomen, dagelijks gebruik van "noodmedicatie"en matige tot ernstige belemmering van luchtstroom), voor wie snelle controle van astma essentieel is.
Polish: Krótkotrwałe stosowanie preparatu Seretide może być rozważane jako początkowe leczenie podtrzymujące u dorosłych i młodzieży z przewlekłą, umiarkowaną astmą (pacjenci określani jako pacjenci z objawami występującymi w dzień, stosujący lek w razie potrzeby, z umiarkowanym do dużego ograniczeniem przepływu w drogach oddechowych), u których szybka kontrola astmy jest niezbędna.
Dutch: De farmacologische bijwerkingen van bèta-2-agonist behandeling, zoals tremor, palpitaties en hoofdpijn, zijn beschreven, maar neigen voorbijgaand te zijn en te reduceren bij regelmatige behandeling.
Polish: Odnotowane objawy niepożądane występujące podczas leczenia β2-mimetykami, takie jak: drżenia mięśni, kołatanie serca i bóle głowy, były przemijające i ulegały złagodzeniu w czasie regularnego stosowania.
Dutch: Farmacotherapeutische Groep: Adrenergica en andere middelen bij astma.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające na receptory adrenergiczne i inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych.
Dutch: Kinderen van 4 tot 12 jaar Seretide 50/100 Diskus één inhalatie tweemaal per dag
Polish: Jedna inhalacja dwa razy na dobę Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: Seretide 50/100 Diskus
Dutch: Wanneer u per ongeluk een hogere dosis inhaleert, kunt u bijwerkingen krijgen zoals snellere hartslag dan normaal, beverig gevoel, hoofdpijn, spierzwakte, gewrichtspijn en ook verminderde productie van steroïdhormonen door de bijnierschors.
Polish: Po przypadkowym przyjęciu dużej dawki mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak: przyspieszenie czynności serca , drżenia, ból głowy, osłabienie mieśni, bóle stawów jak również zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.
Dutch: Dit verloop kan door het meten van de plasmacortisolspiegel worden gecontroleerd.
Polish: Może to być zweryfikowane przez oznaczenie stężenia kortyzolu w osoczu.
Dutch: Het placebo effect is hierin niet meegenomen.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania placebo nie była brana pod uwagę.
Dutch: Wanneer u de Diskus nodig heeft, volg dan de volgende stappen:
Polish: W celu użycia należy postępować zgodnie z poniższymi punktami:
Dutch: Bij een eenmaal daagse dosering is het aanbevolen deze dosis 's avonds toe te dienen in geval van nachtelijke symptomen en 's morgens als de patiënt vooral overdag symptomen vertoont.
Polish: W przypadku danych z wywiadu wskazujących na to, że u pacjenta występują dolegliwości nocne, dawkę leku należy podawać wieczorem, a w przypadku dolegliwości występujących głównie w ciągu dnia, dawkę leku należy podawać rano.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Dutch: Uit de formulering blijkt ook het belang om af te bouwen tot inhalatiecorticosteroïden alleen zodra het astma onder controle is.
Polish: Tekst wskazuje także na znaczenie zmiany leczenia na same kortykosteroidy podawane drogą wziewną po uzyskaniu kontroli astmy.
Dutch: Het helpt de luchtwegen in de longen open te blijven, waardoor het gemakkelijker is om in en uit te ademen.
Polish: Umożliwia w drogach oddechowych łatwiejszy przepływ powietrza do płuc i z płuc.
Dutch: Bij het gebruik van Seretide door vrouwen, die borstvoeding geven, dient het verwachte nut voor de moeder groter te zijn dan het mogelijke risico voor de foetus.
Polish: Stosowanie preparatu Seretide Dysk u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
Dutch: In vergelijking met placebo, over een periode van 12 maanden, was het risico van exacerbaties bij chronisch obstructieve longziekten verminderd van 1,42 per jaar tot 0,99 per jaar.
Polish: W ciągu 12 miesięcy obserwacji ryzyko zaostrzeń POChP zmniejszało się z 1,42 do 0,99 na rok, w porównaniu do grupy placebo, a ryzyko zaostrzeń wymagających zastosowania kortykosteroidów doustnych było znamiennie zmniejszone z 0,81 do 0,47 na rok w porównaniu do grupy placebo.
Dutch: Deze effecten zijn onder meer maagpijn, vermoeidheid, minder eetlust, misselijkheid, diarree, gewichtsverlies, hoofdpijn of slaperigheid, lage kaliumspiegels in het bloed, lage bloeddruk en stuipen (insulten).
Polish: Do tych objawów niepożądanych należą: bóle żołądka, zmęczenie, utrata apetytu, nudności, biegunka, utrata masy ciała, ból głowy, senność, małe stężenie potasu we krwi, niskie ciśnienie krwi, drgawki.
Dutch: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, België
Polish: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgia
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SERETIDE DISKUS EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU SERETIDE DISKUS POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Dutch: In een 12 maanden durende studie (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL), bij 3416 volwassenen en adolescenten met persisterende astma, werden de veiligheid en effectiviteit van Seretide versus inhalatiecorticosteroïd alleen (fluticasonpropionaat) vergeleken.
Polish: 12 miesięczne badanie GOAL (Uzyskanie optymalnej kontroli choroby - Gaining Optimal Asthma ControL), przeprowadzono u 3416 pacjentów dorosłych i młodzieży chorujących na przewlekłą astmę oskrzelową.
Dutch: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Duitsland atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
Polish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Niemcy atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
Dutch: Bij ratten werden zowel salmeterol als fluticason uitgescheiden in de moedermelk.
Polish: Stwierdzono wydzielanie salmeterolu i propionianu flutykazonu do mleka samic szczurów.
Dutch: Seretide werkt niet tegen acute aanvallen van benauwdheid en "piepen", waarbij u uw snelwerkende noodmedicatie nodig zult hebben.
Polish: Seretide nie działa w opanowaniu nagłych napadów duszności lub świstów w drogach oddechowych, wtedy konieczne jest zastosowanie doraźne szybko działającego leku.
Dutch: Heesheid/dysfonie Paradoxale bronchospasmen
Polish: Podrażnienie gardła Chrypka/bezgłos Paradoksalny skurcz oskrzeli
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen De Diskus bevat een poeder dat via inhalatie in de longen terechtkomt.
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Aparat do inhalacji Diskus uwalnia proszek, który jest wdychany do płuc.
Dutch: Voorschrijvers moeten bedacht zijn op het feit dat, bij patiënten met astma, fluticasonpropionaat even effectief is als andere geïnhaleerde steroïden bij ongeveer de helft van de dagelijkse dosis (microgram).
Polish: Należy pamiętać, że u pacjentów z astmą, dawka propionianu flutykazonu jest w przybliżeniu tak samo skuteczna, jak dwie dawki innego kortykosteroidu stosowanego wziewnie.
Dutch: Indien u moeite met ademen heeft of uw piepen wordt erger na het gebruik van Seretide, stop dan onmiddellijk met het gebruik en vertel het meteen aan uw arts zodat hij/zij uw behandeling kan aanpassen.
Polish: W przypadku trudności z oddychaniem lub nasilenia się świszczącego oddechu po przyjęciu leku Seretide, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który zaleci leczenie.
Dutch: - Seretide Diskus bevat maximaal 12,5 milligram lactose in iedere dosis.
Polish: Każda dawka leku Seretide zawiera około 12,5 mg laktozy.
Dutch: Er werden gegevens voorgelegd uit zes hoofdstudies en twee ondersteunende studies, ter bevestiging van het veiligheidsprofiel van salmeterol/FP bij instelling van een onderhoudsbehandeling.
Polish: W celu potwierdzenia profilu bezpieczeństwa salmeterolu/FP po ich wprowadzeniu w ramach leczenia podtrzymującego przedstawiono dane z sześciu badań podstawowych i dwóch badań dodatkowych.
Dutch: Bij het gebruik van Seretide door zwangere vrouwen dient het verwachte nut voor de moeder groter te zijn dan het mogelijke risico voor de foetus.
Polish: Stosowanie preparatu Seretide Dysk u kobiet w ciąży należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Dutch: Uw arts, verple(e)g(st)er of apotheker moet u instructies geven over het correct gebruik van uw inhalator.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować aparat do inhalacji.
Dutch: De laagste effectieve dosering van fluticasonpropionaat die de astma adequaat onder controle kan houden, dient te worden toegepast bij de behandeling van zwangere vrouwen.
Polish: U kobiet w ciąży należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę propionianu flutykazonu zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów astmy.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Seretide met zowel niet-selectieve als selectieve ß-blokkers dient te worden vermeden tenzij er dwingende redenen zijn om deze te gebruiken.
Polish: Zarówno leki wybiórczo, jak i niewybiórczo blokujące receptory β-adrenergiczne nie powinny być stosowane u pacjentów z astmą, chyba że istnieją inne przyczyny uzasadniające ich użycie.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU {Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
Dutch: - Het andere bestanddeel is lactose monohydraat (dat melkeiwit bevat).
Polish: − Inny składnik leku to laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka).
Dutch: Uw arts zal regelmatig nagaan of één van deze bijwerkingen bij u optreedt en of u de laagste dosis Seretide gebruikt die nodig is om uw astma onder controle te krijgen.
Polish: Lekarz powinien regularnie kontrolować, czy nie występują którekolwiek z tych objawów niepożądanych i upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Seretide zapewniającą kontrolę astmy.
Dutch: Astma
Polish: Astma oskrzelowa
Dutch: In het algemeen blijft geïnhaleerde corticosteroïden voor de meeste patiënten de eerste keus in de behandeling.
Polish: Zazwyczaj u większości pacjentów wziewne kortykosteroidy są lekami „pierwszego rzutu".
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Seretide Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I) heeft bestudeerd;
Polish: 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Dutch: Het kan helpen om direct na iedere inhalatie de mond te spoelen met water en daarna uit te spugen.
Polish: Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po inhalacji.
Dutch: - Spoel uw mond met water en spuug het uit, omdat dit mogelijk het optreden van schimmelinfectie in de mond (spruw) en heesheid kan voorkomen.
Polish: - Wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po inhalacji leku zapobiega wystąpieniu chrypki i pleśniawek.
Dutch: Het hendeltje gaat terug naar de uitgangspositie en is weer gebruiksklaar.
Polish: Suwak ustawiający dawkę automatycznie wraca do pozycji pierwotnej.
Dutch: Langdurige behandeling van patiënten met hoge dosering van geïnhaleerd corticosteroïd kan resulteren in onderdrukking van de bijnierschorsfunctie en een acute bijnieraanval.
Polish: Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy.
Dutch: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Duitsland atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Polish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Niemcy atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Seretide bij patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, zoals hartritmestoornissen, diabetes mellitus, onbehandelde hypokaliëmie en thyrotoxicose.
Polish: Seretide należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia, w tym z zaburzeniami rytmu serca, z cukrzycą, z nieleczoną hipokaliemią i z nadczynnością tarczycy.
Dutch: - Pijnlijke, gezwollen gewrichten en spierpijn
Polish: − Bolesność, obrzęk stawów i bóle mięśni.
Dutch: De symptomen zijn meestal vaag en kunnen omvatten, anorexia, abdominale pijn, gewichtsverlies, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, hypotensie, verminderd bewustzijn, hypoglykemie en convulsies.
Polish: Objawy nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą to być: utrata łaknienia, bóle brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie, splątanie, hipoglikemię i drgawki.
Dutch: Voor de farmacokinetische eigenschappen kunnen de componenten gescheiden worden behandeld:
Polish: Właściwości farmakokinetyczne mogą być zatem rozpatrywane na podstawie prześledzenia właściwości farmakokinetycznych obu substancji oddzielnie.
Dutch: • het CHMP echter vond dat een aanbeveling in rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken voor een korte-termijntest met de vaste-dosiscombinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat als initiële onderhoudsbehandeling bij volwassenen en adolescenten met matig ernstig, persistent astma bij wie een snelle regulering van astma van cruciaal belang is, , aanvaardbaar is;
Polish: • CHMP zgodził się jednak z tym, że zalecenie dotyczące krótkotrwałego stosowania stałego połączenia dawek salmeterolu i propionianu flutikazonu w ramach wstępnej terapii podtrzymującej u osób dorosłych i młodzieży z umiarkowaną, utrzymującą się astmą, u których konieczne jest szybkie uzyskanie kontroli astmy, przedstawione w punkcie 4.2 ChPL, jest dopuszczalne.
Dutch: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Duitsland atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Polish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Niemcy atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Dutch: EXP
Polish: FP
Dutch: In dierexperimenteel onderzoek zijn foetale afwijkingen gezien na toediening van een ß2-sympathicomimeticum en een glucocorticosteroïd (zie 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały szkodliwe działanie β2-mimetyków i glikokortykosteroidów na płód (patrz punkt 5.3.
Dutch: Aangezien Seretide salmeterol en fluticasonpropionaat bevat, kunnen dezelfde type en ernst van bijwerkingen worden verwacht die behoren bij deze twee componenten.
Polish: Ponieważ Seretide zawiera salmeterol i propionian flutykazonu, można oczekiwać rodzaju i nasilenia działań niepożądanych typowych dla każdego ze składników preparatu.
Dutch: De behandeling van astma volgt normaal gesproken een stapsgewijs behandelingsschema, waarbij de respons van de patiënt klinisch en door longfunctietesten gecontroleerd dient te worden.
Polish: Podczas leczenia astmy oskrzelowej należy uwzględniać zasady leczenia stopniowanego, a reakcję pacjenta na leczenie należy monitorować poprzez kliniczną ocenę objawów choroby, jak i badania czynności płuc.
Dutch: Gebruik Seretide niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na "EXP".
Polish: Nie stosować leku Seretide po terminie ważności umieszczonym na opakowaniu.
Dutch: Net zoals bij andere inhalatietherapieën moet men rekening houden met de mogelijkheid van paradoxale bronchospasmen, wat gepaard gaat met een onmiddellijke toename van piepende ademhaling na inhalatie.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku.
Dutch: 50 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 100, 250 of 500 microgram fluticasonpropionaat.
Polish: 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynafonianu salmeterolu) i odpowiednio 100, 250 lub 500 mikrogramów propionianu flutykazonu.
Dutch: De vergunninghouders stelden voor om de volgende tekst op te nemen in de therapeutische indicatie: "patiënten met persistent astma die niet goed gereguleerd worden met uitsluitend een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt "indien nodig", die een combinatie vertoonden van ten minste twee van de volgende klinische kenmerken van astma: beperkte luchtstroom, dagelijks gebruik van hulpmedicatie, dagelijkse symptomen (overdag en/of ‘s nachts)".
Polish: Zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny wskazanie do stosowania dotyczące „pacjentów z utrzymującą się astmą, która nie jest odpowiednio kontrolowana przy zastosowaniu samych krótko działających agonistów receptora beta-2 przyjmowanych drogą wziewną „w razie potrzeby", u których występują równocześnie co najmniej dwie spośród następujących cech klinicznych astmy: ograniczenie przepływu powietrza, codzienne stosowanie leczenia doraźnego, objawy występujące codziennie (w ciągu dnia i/lub w nocy)" nie zostało uznane za akceptowalne, gdyż nie identyfikuje ono w skuteczny sposób populacji pacjentów wymagających leczenia skojarzonego.