FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les présentations suivantes sont disponibles : Conditionnements contenant 21, 42 ou 63 comprimés pelliculés et conditionnements multiples contenant 63 (3 boites de 21), 126 (3 boites de 42) ou 189 (3 boites de 63) comprimés pelliculés.
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envase: Envases que contienen 21, 42 o 63 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 63 (3 envases de 21), 126 (3 envases de 42) o 189 (3 envases de 63) comprimidos recubiertos con película.
French: Kisqali 200 mg comprimés pelliculés
Spanish: Kisqali 200 mg comprimidos recubiertos con película
French: Dans quel cas Kisqali est-il utilisé
Spanish: Para qué se utiliza Kisqali
French: Comment Kisqali agit
Spanish: Cómo actúa Kisqali
French: La SSP médiane a été de 20,5 mois (IC à 95 % : 18,5 ; 23,5) pour les patientes traitées par Kisqali plus fulvestrant et de 12,8 mois (IC à 95 % : 10,9 ; 16,3) pour les patientes ayant reçu le placebo plus fulvestrant.
Spanish: La mediana de SLP fue de 20,5 meses (IC 95%: 18,5-23,5) para pacientes tratados con Kisqali más fulvestrant y 12,8 meses (IC 95%: 10,9-16,3) para pacientes que recibieron placebo más fulvestrant.
French: Les résultats dans le sous-groupe Kisqali plus IANS étaient cohérents à travers les différents sousgroupes d'âge, de l'origine ethnique, du traitement antérieur par chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante ou par hormonothérapies, d'atteinte hépatique et/ou pulmonaire et de métastases uniquement osseuses.
Spanish: Los resultados en el subgrupo de Kisqali más NSAI fueron consistentes entre los subgrupos de edad, raza, quimioterapia previa adyuvante/neoadyuvante o terapias hormonales, afectación de hígado y/o pulmón y enfermedad metastásica sólo ósea.
French: Les conditionnements de Kisqali contenant 42 comprimés sont destinés à des patients prenant une dose réduite de 400 mg de ribociclib par jour (2 comprimés une fois par jour).
Spanish: Envases de Kisqali que contienen 42 comprimidos, destinados para los pacientes que toman la dosis reducida de ribociclib diaria de 400 mg (2 comprimidos una vez al día).
French: La pharmacocinétique du ribociclib chez les patients atteints d'un cancer du sein et d'insuffisance rénale sévère n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de ribociclib en pacientes con cáncer de mama con insuficiencia renal grave.
French: Chez 6 sujets sains de sexe masculin, après une dose orale unique de [
Spanish: En 6 voluntarios sanos varones, se recuperó el 91,7% de la dosis total radioactiva administrada tras una dosis única oral de [
French: La répartition de la SSP est résumée dans le Tableau 12 et dans une représentation de Kaplan-Meier de la SSP dans la Figure 6.
Spanish: En la Tabla 12 se resume la distribución de la SLP y en la Figura 6 la curva de Kaplan-Meier para SLP.
French: En cas d'allongement de l'intervalle QTcF jusqu'à une valeur supérieure à 500 ms ou de modification supérieure à 60 ms par rapport à la valeur initiale en association avec des torsades de pointes ou avec une tachycardie ventriculaire polymorphe ou des signes/symptômes d'arythmie sévère, arrêter définitivement Kisqali.
Spanish: Interrumpir permanentemente el tratamiento con Kisqali si el intervalo QTcF es superior a 500 mseg o se ha prolongado más de 60 mseg respecto al valor basal, junto con torsade de pointes o taquicardia ventricular polimórfica o signos/síntomas de arritmia grave.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4, incluant notamment mais sans y être limités : la clarithromycine, l'indinavir, l'itraconazole, le kétoconazole, le lopinavir, le ritonavir, le néfazodone, le nelfinavir, le posaconazole, le saquinavir, le télaprevir, la télithromycine, le vérapamil et le voriconazole doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 incluyendo, aunque no exclusivamente, los siguientes: claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir, ritonavir, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telitromicina, verapamilo y voriconazol (ver sección 4.4).
French: Le taux de réponse objective (TRO) issu de l'évaluation par l'investigateur sur la base des critères RECIST v1.1 était plus élevé dans le bras Kisqali (40,9% ; IC à 95 % : 35,6 ; 46,2) comparé au bras placebo (29,7 %, IC à 95 % : 24,8 ; 34,6, p=0,00098).
Spanish: La tasa de respuesta global (ORR) por valoración del investigador basado en RECIST v1.1 fue superior en el brazo de Kisqali (40,9%; IC 95%: 35,6-46,2) comparado con el brazo de placebo (29,7%; IC 95%: 24,8-34,6, p=0,00098).
French: • Les médicaments utilisés pour traiter l'angor tels que le bépridil.
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar la angina como bepridilo.
French: Placebo plus létrozole N = 334
Spanish: Placebo más letrozol N=334
French: Tableau 13 MONALEESA-3 - Résultats d'efficacité (TRO, TBC) basés sur l'évaluation de l'investigateur
Spanish: Tabla 13 MONALEESA-3 - Resultados de eficacia (OOR, CBR) en base a la valoración del investigador
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 10)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
French: Étude CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Spanish: Ensayo CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
French: • Les médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'un greffon d'organe tels que le tacrolimus, le sirolimus et la ciclosporine (également utilisés pour traiter l'inflammation en cas de polyarthrite rhumatoïde et de psoriasis).
Spanish: sirolimus y ciclosporina (también utilizados para tratar la inflamación en artritis reumatoide y psoriasis).
French: SSP médiane [mois] (IC à 95 %)
Spanish: Supervivencia libre de progresión Mediana de SLP [meses] (IC 95%)
French: Un total de 726 patientes ont été randomisées suivant un ratio de 2 :1 afin de recevoir soit Kisqali 600 mg plus fulvestrant (n=484), soit placebo plus fulvestrant (n=242), stratifiées selon la présence de métastases hépatiques et/ou pulmonaires (Oui [n=351 (48,3%)] versus Non [n=375 (51,7 %)]), et selon une hormonothérapie antérieure (A [n=354 (48,8 %)] versus B [n=372 (51,2 %)]).
Spanish: Se aleatorizaron un total de 726 mujeres en una proporción de 2:1 para recibir o bien Kisqali 600 mg y fulvestrant (n=484) o placebo y fulvestrant (n=242), estratificado según la presencia de metástasis en el hígado y/o pulmón (Si [n=351 (48,3%)] frente a No [n=375 (51,7%)] y según el tratamiento hormonal previo (A [n=354 (48,8%)] frente B [n=372 (51,2%)]).
French: Les conditionnements de Kisqali contenant 21 comprimés sont destinés à des patients prenant la dose la plus faible de 200 mg de ribociclib par jour (1 comprimé une fois par jour).
Spanish: Envases de Kisqali que contienen 21 comprimidos, destinados para los pacientes que toman la dosis más baja de ribociclib diaria de 200 mg (1 comprimido una vez al día).
French: La SSP médiane a été de 25,3 mois (IC à 95 % : 23,0 ; 30,3) pour les patientes traitées par ribociclib plus létrozole et de 16,0 mois (IC à 95 % : 13,4 ; 18,2) chez les patientes recevant le placebo plus létrozole.
Spanish: La mediana de SLP fue de 25,3 meses (IC 95%: 23,0-30,3) para los pacientes tratados con ribociclib más letrozol y 16,0 meses (IC 95%: 13,4-18,2) para los pacientes que recibieron placebo más letrozol.
French: Nombre d'évènements- Ribociclib: 140, Placebo: 205
Spanish: Nº de acontecimientos- Ribociclib: 140, Placebo: 205
French: Grade 1* (> LSN - 3 x LSN)
Spanish: Grado 1* (> LSN3 x LSN)
French: Comment prendre Kisqali
Spanish: Cómo tomar Kisqali
French: Conditionnement multiple : 63 (3 boites de 21) comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 126 (3 boites de 42) comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 189 (3 boites de 63) comprimés pelliculés
Spanish: Envase múltiple: 63 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 21) Envase múltiple: 126 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 42) Envase múltiple: 189 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 63)
French: Les conditionnements de Kisqali contenant 63 comprimés sont destinés à des patients prenant une dose pleine de 600 mg de ribociclib par jour (3 comprimés une fois par jour).
Spanish: Envases de Kisqali que contienen 63 comprimidos, destinados para los pacientes que toman la dosis completa de ribociclib diaria de 600 mg (3 comprimidos una vez al día).
French: La réduction du risque de progression de la maladie ou de décès était nette pour les patientes atteintes de métastases hépatiques et/ou pulmonaires (HR de 0,561 [IC à 95 % : 0,424 ; 0,743], survie sans progression médiane [SSPm] 24,8 mois dans le bras Kisqali plus létrozole versus 13,4 mois dans le bras létrozole seul) et pour les patientes sans métastases hépatiques et/ou pulmonaires (HR de 0,597 [IC à 95 % : 0,426 ; 0,837], SSPm 27,6 mois versus 18,2 mois).
Spanish: Esto fue evidente en pacientes con metástasis en el hígado y/o pulmón (HR de 0,561 [IC 95%: 0,424-0,743], mediana de supervivencia libre de progresión [mSLP] 24,8 meses para Kisqali más letrozol frente a 13,4 meses para letrozol solo) o sin metástasis en el hígado y/o pulmón (HR de 0,597 [IC 95%: 0,426-0,837], mPFS 27,6 meses frente a 18,2 meses).
French: Interaction médicamenteuse entre le ribociclib et le fulvestrant
Spanish: Interacción fármaco-fármaco entre ribociclib y fulvestrant
French: En fonction de l'allongement du QT observé au cours du traitement, le traitement par Kisqali peut nécessiter une interruption, une réduction de la dose ou un arrêt comme décrit dans le Tableau 4 (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Spanish: En función de la prolongación de QT observada durante el tratamiento, se puede tener que interrumpir, reducir o suspender el tratamiento con Kisqali, tal como se describe en la Tabla 4 (ver las secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
French: Le ribociclib et ses métabolites sont excrétés facilement dans le lait des rates allaitantes.
Spanish: Ribociclib y sus metabolitos se excretan rápidamente a la leche materna.
French: • Rougeurs de la peau (érythème)
Spanish: • Enrojecimiento de la piel (eritema)
French: Interaction médicamenteuse entre le ribociclib et le tamoxifène
Spanish: Interacción fármaco-fármaco entre ribociclib y tamoxifeno
French: Dans l'ensemble de la population de l'étude, les résultats d'efficacité ont démontré une amélioration statistiquement significative de la SSP des patientes ayant reçu Kisqali plus IANS/tamoxifène plus goséréline comparée aux patientes ayant reçu placebo plus IANS/tamoxifène plus goséréline (hazard ratio de 0,553 : IC à 95% : 0,441 ; 0,694, p-value test du log-rank stratifié unilatéral 9,83x10-8) avec un effet du traitement cliniquement significatif.
Spanish: En la población global del estudio, los resultados de eficacia demostraron una mejoría estadísticamente significativa en la SLP en pacientes que recibieron Kisqali más NSAI/tamoxifeno más goserelina comparado con pacientes que recibían placebo más NSAI/tamoxifeno más goserelina (hazard ratio de 0,553, IC 95%: 0,441-0,694, ensayo de log-rank estratificado unilateral con un valor de p 9,83x10
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude a été atteint au cours de l'analyse primaire réalisée après 318 événements de Survie Sans Progression (SSP) sur la base des critères RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), évalués par l'investigateur dans la population totale (toutes patientes randomisées).
Spanish: La variable principal del estudio se alcanzó en el análisis primario realizado después de 318 eventos de supervivencia libre de progresión (SLP) basado en la valoración del investigador, utilizando los criterios de RECIST v1.1 en el conjunto del análisis completo (todos los pacientes aleatorizados).
French: Un total de 672 patientes ont été randomisées suivant un ratio de 1 :1 afin de recevoir soit Kisqali 600 mg plus IANS/tamoxifène plus goséréline (n=335) soit placebo plus IANS/tamoxifène plus goséréline (n=337), stratifiées selon : la présence de métastases hépatiques et/ou pulmonaires (Oui [n=334 (51,2%)] versus Non [n=328 (48,8 %)]), une chimiothérapie antérieure pour la maladie avancée (Oui [n=120 (17,9%)] versus Non [n=552 (82,1 %)]), et une hormonothérapie en association (IANS et goséréline [n=493 (73,4 %)] versus tamoxifène et goséréline [n=179 (26,6 %)].
Spanish: Se aleatorizaron un total de 672 pacientes en una proporción de 1:1 para recibir o bien Kisqali 600 mg más NSAI/tamoxifeno más goserelina (n=335) o placebo más NSAI/tamoxifeno más goserelina (n=337), estratificado según: la presencia de metástasis en el hígado y/o pulmón (Si [n=344 (51,2%)] frente a No [n=328 (48,8%)], quimioterapia previa para enfermedad avanzada (Si [n=120 (17,9%)] frente a No [n=552 (82,1%)], y la combinación hormonal (NSAI y goserelina [n=493 (73,4%)] frente a tamoxifeno y goserelina [n=179 (26,6%)].
French: La répartition de la SSP est résumée dans une représentation de Kaplan-Meier de la SPP dans la Figure 2.
Spanish: La distribución de la SLP se resume en la curva de Kaplan Meier para SLP en la Figura 2.
French: Figure 1 MONALEESA-2 - Représentation de Kaplan-Meier de la SSP basée sur l'évaluation par l'investigateur (date limite 2 janvier 2017)
Spanish: Figura 1 MONALEESA-2 - Gráfico de Kaplan-Meier de SLP en base a la valoración del investigador - (fecha de corte 02 Enero 2017)
French: Les résultats d'efficacité ont démontré une amélioration de la SSP statistiquement significative chez les patientes recevant Kisqali plus létrozole par rapport aux patientes recevant le placebo plus létrozole dans l'analyse (hazard ratio de 0,556 avec IC à 95 % : 0,429 ; 0,720 ; p-value test du log-rank stratifié unilatéral 0,00000329) avec un effet du traitement cliniquement significatif.
Spanish: Los resultados de eficacia demostraron una mejora estadísticamente significativa de la SLP en los pacientes que recibieron Kisqali más letrozol comparado con los pacientes que recibieron placebo más letrozol en el grupo de análisis completo (hazard ratio de 0,556, IC 95%: 0,429-0,720, ensayo de logrank estratificado unilateral con valor de p 0,00000329), con un efecto del tratamiento clínicamente significativo.
French: Figure 2 MONALEESA-7 - Représentation de Kaplan-Meier de la SSP dans la population globale, basée sur l'évaluation par l'investigateur
Spanish: Figura 2 MONALEESA-7 - Gráfico de Kaplan-Meier de SLP en la población global en base a la valoración del investigador
French: En fonction de la sévérité de la neutropénie, le traitement par Kisqali peut nécessiter une interruption, une réduction de la dose ou un arrêt comme décrit dans le Tableau 2 (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Spanish: En función de la gravedad de la neutropenia, el tratamiento con Kisqali se puede tener que interrumpir, reducir o suspender, tal como se describe en la Tabla 2 (ver las secciones 4.2 y 4.8).
French: En fonction de la sévérité de l'augmentation des transaminases, le traitement par Kisqali peut nécessiter une interruption, une réduction de la dose ou un arrêt comme décrit dans le Tableau 3 (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Spanish: En función de la gravedad de las elevaciones de transaminasas, el tratamiento con Kisqali se puede tener que interrumpir, reducir o suspender, tal como se describe en la Tabla 3 (ver las secciones 4.2 y 4.8).
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude a été atteint au cours de l'analyse principale réalisée après 361 événements de Survie Sans Progression (SSP) sur la base des critères RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), évalués par l'investigateur dans la population totale (toutes patientes randomisées).
Spanish: La variable principal del estudio se alcanzó en el análisis primario llevado a cabo después de 361 eventos de supervivencia libre de progresión en base a la valoración del investigador y utilizando los criterios de RECIST v1.1 en el análisis completo (todos los pacientes aleatorizados).
French: Médiane de Kaplan-Meier Ribociclib: 20,5 mois Placebo: 12,8 mois
Spanish: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: 20,5 meses Placebo: 12,8 meses
French: Quelle quantité de Kisqali prendre
Spanish: Cuánto Kisqali debe tomar
French: Les résultats d'efficacité primaires ont démontré une amélioration statistiquement significative de la SSP des patientes ayant reçu Kisqali plus fulvestrant comparé aux patientes ayant reçu le placebo plus fulvestrant dans l'ensemble de la population de l'étude (hazard ratio de 0,593 : IC à 95 % : 0,480 ; 0,732, p-value test du log-rank stratifié unilatéral 4,1x10
Spanish: Los resultados primarios de eficacia demostraron una mejoría estadísticamente significativa en la SLP en pacientes que recibieron Kisqali más fulvestrant comparado con pacientes que recibieron placebo más fulvestrant en el conjunto de análisis completo (hazard ratio de 0,593, IC 95%: 0,480-0,732, ensayo de log-rank estratificado unilateral con valor de p 4,1x10
French: Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
Spanish: Tiempos censurados Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
French: Tableau 10 MONALEESA-7 - Résultats d'efficacité (TRO, TBC) basés sur l'évaluation par l'investigateur chez les patients ayant reçu un IANS
Spanish: Tabla 10 MONALEESA-7 - Resultados de eficacia (ORR, CBR) en base a la valoración del investigador en pacientes que recibieron NSAI
French: Figure 6 MONALEESA-3 - Représentation de Kaplan-Meier de la SSP basée sur l'évaluation par l'investigateur
Spanish: Figura 6 MONALEESA-3 - Gráfico de Kaplan-Meier de SLP en base a la valoración del investigador
French: Figure 3 MONALEESA-7 - Représentation de Kaplan-Meier de la SSP basée sur l'évaluation par l'investigateur chez les patientes ayant reçu un IANS
Spanish: Figura 3 MONALEESA-7 - Gráfico Kaplan-Meier de SLP en base a la valoración del investigador en pacientes que recibieron NSAI
French: Valeur initiale du grade = 2 :
Spanish: Valor basal = grado 2: No interrumpir la dosis.
French: Dans le sous-groupe de patientes n'ayant jamais reçu de traitement dans le cadre d'une maladie métastatique/ avancée, le hazard ratio était de 0,577 (IC à 95 % : 0,415 ; 0,802) avec une SSP médiane non atteinte dans le bras Kisqali et de 18,3 mois (IC à 95 % : 14,8 ; 23,1) dans le bras placebo.
Spanish: En el subgrupo de pacientes que no habían recibido tratamiento en el contexto de la enfermedad metastásica/avanzada, el hazard ratio fue de 0,577 (IC 95%: 0,415-0,802), con una mediana de SLP que no se alcanzó en el brazo de Kisqali y 18,3 meses en el brazo de placebo (IC 95%: 14,8-23,1).
French: Au sein de ce sous-groupe, le hazard ratio des patientes de seconde ligne de traitement ayant reçu une hormonothérapie antérieure en situation de cancer du sein avancé était de 0,539 (IC à 95 %: 0,333; 0,873), avec une SPP médiane de 18,8 mois (IC à 95 %: 12,5; NE) et de 11,4 mois (IC à 95 %: 3,7; 16,3) dans les bras Kisqali et placebo, respectivement.
Spanish: Dentro de este subgrupo, el hazard ratio para los pacientes de segunda linea que habían recibido tratamiento hormonal previo en el contexto de cáncer de mama avanzado fue de 0,539 (IC 95%: 0,333-0,873), con una mediana de SLP de 18,8 meses (IC 95%: 12,5-NE) y 11,4 meses (IC 95%: 3,7-16,3) en los brazos de Kisqali y placebo, respectivamente.
French: Interruption de l'administration de Kisqali jusqu'au retour ≤ la valeur initiale, puis reprendre à la dose immédiatement inférieure.
Spanish: Interrumpir la dosis de Kisqali hasta la recuperación a ≤ grado basal, después reiniciar al próximo nivel de dosis inferior.
French: En cas de retour au grade 3, reprendre Kisqali à la dose immédiatement inférieure.
Spanish: Si recurre el grado 3, reanudar el tratamiento con Kisqali al próximo nivel de dosis inferior.
French: Kisqali plus IANS plus goséreline N=248
Spanish: Kisqali más NSAI más goserelina N=248
French: Interruption de l'administration jusqu'au retour à un grade ≤ 1, puis reprendre Kisqali à la même dose.
Spanish: Interrumpir la dosis hasta la recuperación a grado ≤1, entonces reanudar el tratamiento con Kisqali al mismo nivel de dosis.
French: Placebo plus IANS plus goséréline N=247
Spanish: Placebo más NSAI más goserelina N=247
French: Placebo + létrozole (%, IC à 95 %)
Spanish: Placebo + letrozol (%, IC 95%)
French: Dans le sous-groupe de patientes ayant reçu jusqu'à une ligne de traitement dans le cadre d'une maladie métastatique/ avancée, le hazard ratio était de 0,565 (IC à 95 % : 0,428 ; 0,744) avec une SSP médiane de 14,6 mois (IC à 95 % : 12,5 ; 18,5) et de 9,1 mois (IC à 95 % : 6,1 ; 11,1) dans le bras Kisqali et dans le bras placebo respectivement.
Spanish: En el subgrupo de pacientes que habían recibido hasta una línea de tratamiento para la enfermedad metastásica/avanzada, el hazard ratio fue de 0,565 (IC 95%: 0,428-0,744), con una mediana de SLP de 14,6 meses (IC 95%: 12,5-18,5) y 9,1 meses (IC 95%: 6,1-11,1) en los brazos de Kisqali y placebo, respectivamente.
French: Kisqali a été évalué dans une étude clinique de phase III randomisée, en double-aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique dans le traitement de femmes pré ou périménopausées avec un cancer du sein avancé, positif au récepteur hormonal, et HER2-négatif en association avec un IANS ou du tamoxifène plus goséréline, versus placebo en association avec un IANS ou du tamoxifène plus goséréline.
Spanish: Se evaluó Kisqali en un ensayo clínico de fase III multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, para el tratamiento de mujeres pre y perimeopáusicas con cáncer de mama avanzado, con receptor hormonal positivo, HER2 negativo en combinación con un NSAI o tamoxifeno más goserelina frente a placebo en combinación con un NSAI o tamoxifeno más goserelina.
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques initiales de la maladie étaient équilibrées et comparables entre les bras de l'étude : Kisqali 600 mg ou le placebo étaient administrés par voie orale une fois par jour pendant 21 jours consécutifs suivis d'une pause de 7 jours en association avec du fulvestrant 500 mg en intramusculaire une fois par jour aux Jours 1 et 15 du Cycle 1 et au Jour 1 de chaque cycle suivant de 28 jours.
Spanish: Se administró por vía oral Kisqali 600 mg o placebo diariamente durante 21 días consecutivos seguido por 7 días sin tratamiento en combinación con fulvestrant 500 mg administrados por vía intramuscular una vez al día en los Días 1 y 15 en el Ciclo 1 y el Día 1 de cada ciclo de 28 días subsiguiente.
French: Un bilan hépatique doit être réalisé avant de commencer le traitement par Kisqali.
Spanish: Se deben realizar pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con Kisqali.
French: Grade 3* (> 5 jusqu'à 20 x LSN)
Spanish: Grado 3* (>5 a 20 x LSN)
French: Toxicité hépatobiliaire
Spanish: Toxicidad hepatobiliar
French: l'indinavir, le lopinavir, le nelfinavir, le télaprevir et l'éfavirenz.
Spanish: lopinavir, nelfinavir, telaprevir y efavirenz.
French: Temps censurés Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Spanish: Tiempos censurados Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
French: Médiane de Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,9 mois
Spanish: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,9 months
French: Médiane de Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,7 mois
Spanish: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,7 meses
French: Grade 2* (> 3 jusqu'à 5 x LSN)
Spanish: Grado 2* (>3 a 5 x LSN)
French: Temps censurés Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Spanish: Tiempos censurados Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
French: Tableau 8 Résultats d'efficacité (TRG, TBC) de l'étude MONALEESA-2 basés sur l'évaluation de l'investigateur (date limite 2 janvier 2017)
Spanish: Tabla 8 MONALEESA-2 - Resultados de eficacia (ORR, CBR) basados en la valoración del investigador (fecha de corte 02 Enero 2017)
French: Dans l'intervalle de doses de 50 à 1 200 mg, l'exposition (Cmax et ASC) au ribociclib augmente de manière légèrement sur-proportionnelle par rapport à la dose aussi bien après une dose unique qu'après des doses répétées.
Spanish: Ribociclib mostró aumentos en la exposición ligeramente sobre proporcionales (Cmax y AUC) en el rango de dosis de 50 mg a 1.200 mg después de dosis únicas y dosis repetidas.