FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Duration of immunity: 60 weeks post-vaccination in an environment that permits oocysts recycling.
Spanish: Duración de la inmunidad: 60 semanas después de la vacunación en un entorno que permita la reinfección por recirculación de ooquistes.
English: Dilute the content of the vial with clean room temperature water into an appropriate container.
Spanish: Diluir el contenido del vial con agua limpia a temperatura ambiente en un recipiente adecuado.
English: Do not use in birds in lay and within 2 weeks before the onset of the laying period.
Spanish: No usar en aves durante la puesta y en las dos semanas anteriores al comienzo de la puesta.
English: Evalon (vaccine)
Spanish: Evalon (vacuna)
English: Maintain the diluted vaccine suspension in continuous homogenisation by using a magnetic stirrer while the vaccine is being administered via coarse spray to the chicks.
Spanish: Mantener la suspensión de la vacuna en continua homogeneización mediante el uso de un agitador magnético durante la administración de la vacuna por pulverización a los pollos.
English: The method of administration is by coarse spray by using a suitable device (volume delivered: 28 ml/100 chicks, droplet size: 200-250 µm and working pressure: 2 to 3 bars).
Spanish: La administración se realiza mediante la pulverización de gota gruesa utilizando un dispositivo adecuado (volumen a administrar: 28 ml/100 pollos, tamaño de gota: 200-250 µm y presión de trabajo: 2 a 3 bares).
English: To be mixed with the solvent.
Spanish: Para mezclar con el disolvente.
English: For active immunisation of chicks from 1 day of age to reduce clinical signs (diarrhoea), intestinal lesions and oocysts output associated with coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.
Spanish: Para la inmunización activa de los pollos a partir de 1 día de edad para reducir los signos clínicos (diarrea), las lesiones intestinales y la producción de ooquistes asociada a la coccidiosis causada por Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix y Eimeria tenella.
English: Alignment of the manufacturers' specifications for the plastic containers with the applicant's internal specifications for the plastic containers, ensuring Ph. Eur.
Spanish: Armonización de las especificaciones del fabricante de los envases de plástico con las especificaciones internas del solicitante para los envases de plástico, para que sean conformes a la Ph. Eur.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vaccine vial of 1,000 or 5,000 doses
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Vial de vacuna de 1,000 o 5,000 doses
English: The method of administration is by coarse spray.
Spanish: El método de administración es por pulverización de gota gruesa.
English: HIPRAMUNE T (solvent):
Spanish: HIPRAMUNE T (disolvente):
English: HIPRAMUNE T (solvent) - Brilliant blue (E 133) - Red AC (E 129) - Vanillin - Montanide IMS
Spanish: HIPRAMUNE T (disolvente) - Azul brillante (E 133) - Rojo allura AC (E 129) - Vainillina - Montanide IMS
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTES DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vaccine vial of 10,000 doses
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Vial de vacuna de 10.000 dosis
English: Alignment of the supplier's specifications for Foetal Bovine Serum (FBS) with the applicant's internal specifications for FBS, ensuring Ph. Eur.
Spanish: Armonización de las especificaciones del proveedor de suero bovino fetal (SBF) con las especificaciones internas del solicitante, para que sean conformes a la Ph. Eur.
English: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129) Vanillin
Spanish: Azul Brillante (E133) Rojo allura AC (E129) Vainillina
English: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Gerona, Spain
Spanish: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Gerona, ESPAÑA
English: Shelf life after dilution according to directions: 10 hours.
Spanish: Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 10 horas.
English: Phosphate buffered solution (PBS): - Potassium chloride - Disodium phosphate dodecahydrate - Potassium dihydrogen phosphate
Spanish: - Disodio fosfato dodecahidrato - Dihidrogeno fosfato de potasio - Cloruro de sodio
English: To improve the uniformity of the vaccination maintain the chicks inside the transportation box for at least 1 hour in order to let them ingest all the vaccine droplets.
Spanish: Mantener a los pollos dentro de la caja de transporte durante al menos 1 hora para favorecer la uniformidad de la vacunación y la ingesta de todas las gotas de la vacuna.
English: EU/2/16/194/001 EU/2/16/194/002 EU/2/16/194/003
Spanish: EU/2/16/194/001 EU/2/16/194/002
English: Doses
Spanish: Dosis
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial of 50 ml, 250 ml or 500 ml
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN EL ENVASE PRIMARIO Vial de disolvente de 50 ml, 250 ml o 500 ml
English: Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Spanish: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
English: 10 ml, 50 ml or 100 ml type I colourless glass vials containing 7 ml, 35 ml or 70 ml of suspension (1,000, 5,000 and 10,000 doses) closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
Spanish: Viales de vidrio incoloro de Tipo I de 10 ml, 50 ml o 100 ml que contienen 7 ml, 35 ml o 70 ml de suspensión (1.000, 5.000 y 10.000 dosis) cerrados con tapones de elastómero polimérico de Tipo I y cápsulas de aluminio.
English: One dose of vaccine (0.007 ml) from 1 day of age.
Spanish: Una dosis de vacuna (0,007 ml) a partir de 1 día de vida.
English: Polypropylene (PP) vials containing 50 ml, 250 ml and 500 ml of solvent closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
Spanish: Viales de polipropileno (PP) que contienen 50 ml, 250 ml y 500 ml de disolvente cerrados con tapones de elastómero polimérico de Tipo I y cápsulas de aluminio.
English: Vaccination schedule: One dose of vaccine (0.007 ml) from 1 day of age.
Spanish: Programa de vacunación: Una dosis de vacuna (0,007 ml) a partir de 1 día de vida.
English: It is recommended that litter should be removed and facilities and material cleaned between production cycles to reduce field infections.
Spanish: Con la finalidad de reducir las infecciones de campo, eliminar la cama del suelo y limpiar adecuadamente el material utilizado entre ciclos de producción.
English: HIPRAMUNE T (solvent)
Spanish: HIPRAMUNE T (disolvente)
English: Evalon: Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains:
Spanish: Evalon: Cada dosis (0,007 ml) de vacuna no diluida contiene:
English: HIPRAMUNE T (solvent): Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Spanish: HIPRAMUNE T (disolvente): Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
English: Shelf life of Evalon as packaged for sale: 10 months.
Spanish: Período de validez de Evalon acondicionado para su venta: 10 meses.
English: Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains:
Spanish: Cada dosis (0,007 ml) de vacuna no diluida contiene:
English: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Spanish: 17170 Amer (Girona) ESPAÑA
English: Shake the solvent vial.
Spanish: Agitar el vial de disolvente.
English: La Selva 135, Amer, 17170 Gerona, Spain
Spanish: La Selva 135, Amer, 17170 Gerona, ESPAÑA
English: Shelf life of HIPRAMUNE T as packaged for sale: 2 years.
Spanish: Período de validez de HIPRAMUNE T acondicionado para su venta: 2 años.
English: Solvent: Dark brownish solution.
Spanish: Disolvente: solución marrón oscuro.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 10 months.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 10 meses.
English: Suspension for oral spray.
Spanish: Suspensión para pulverización oral.
English: Evalon suspension for oral spray for chickens.
Spanish: Evalon suspensión para pulverización oral para pollos.
English: PACKAGE LEAFLET: Evalon suspension and solvent for oral spray for chickens
Spanish: PROSPECTO: Evalon suspensión y disolvente para pulverización oral para pollos
English: Special precautions for use in animals Chickens must be strictly floor-reared in the first 3 weeks after vaccination.
Spanish: Durante las 3 primeras semanas después de la vacunación los pollos se deben criar exclusivamente en suelo sobre cama.
English: Tel.: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Spanish: Fax: +34 972 430661
English: Suspension and solvent for oral spray.
Spanish: Suspensión y disolvente para pulverización oral.
English: Cardboard box with one vial of 5,000 doses (35 ml) and one vial with 250 ml of solvent.
Spanish: Caja de cartón con un vial de 5.000 dosis (35 ml) y un vial con 250 ml de disolvente.
English: Eimeria acervulina, strain 003 ......................................... 332-450 Eimeria brunetti, strain 034 ............................................. 213-288 Eimeria maxima, strain 013 ............................................. 196-265 Eimeria necatrix, strain 033 ............................................. 340-460 Eimeria tenella, strain 004 ............................................... 276-374
Spanish: Eimeria acervulina, cepa 003 ........................................ 332 - 450 Eimeria brunetti, cepa 034 ............................................. 213 - 288 Eimeria maxima, cepa 013 ............................................. 196 - 265 Eimeria necatrix, cepa 033 ............................................ 340 - 460 Eimeria tenella, cepa 004 ............................................... 276 - 374
English: Eimeria acervulina, strain 003 ..................................... 332 - 450* Eimeria brunetti, strain 034 ......................................... 213 - 288* Eimeria maxima, strain 013 ......................................... 196 - 265* Eimeria necatrix, strain 033 ......................................... 340 - 460* Eimeria tenella, strain 004 ........................................... 276 - 374*
Spanish: Eimeria acervulina, cepa 003 ...................................... 332 - 450* Eimeria brunetti, cepa 034 ........................................... 213 - 288* Eimeria maxima, cepa 013 ........................................... 196 - 265* Eimeria necatrix, cepa 033 .......................................... 340 - 460* Eimeria tenella, cepa 004 ............................................. 276 - 374*
English: Evalon suspension and solvent for oral spray for chickens.
Spanish: Evalon suspensión y disolvente para pulverización oral para pollos.
English: Cardboard box with one vial of 1,000 doses (7 ml) and one vial with 50 ml of solvent.
Spanish: Caja de cartón con un vial de 1.000 dosis (7 ml) y un vial con 50 ml de disolvente.
English: Cardboard box with one vial of 10,000 doses (70 ml) and one vial with 500 ml of solvent.
Spanish: Caja de cartón con un vial de 10.000 dosis (70 ml) y un vial con 500 ml de disolvente.
English: Chickens.
Spanish: Pollos
English: de Susqueda, Amer, 17170 Gerona, Spain
Spanish: Laboratorios Hipra, S.A. Crta. de Susqueda, Amer, 17170 Gerona, ESPAÑA
English: SOLVENT
Spanish: Disolvente
English: One vial of 5,000 doses and one vial with 250 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Spanish: Un vial de 5.000 dosis y un vial con 250 ml de HIPRAMUNE T (disolvente).
English: One vial of 10,000 doses and one vial with 500 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Spanish: Un vial de 10.000 dosis y un vial con 500 ml de HIPRAMUNE T (disolvente).
English: One vial of 1,000 doses and one vial with 50 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Spanish: Un vial de 1.000 dosis y un vial con 50 ml de HIPRAMUNE T (disolvente).
English: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Spanish: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ESPAÑA
English: Coarse spray.
Spanish: Pulverización de gota gruesa.
English: EU Number
Spanish: Número de de la EU
English: Administration
Spanish: Vía de administración
English: Package size name
Spanish: Tamaño del envase
English: Powder for concentrate
Spanish: 600 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión
English: Pharmaceutical
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
English: Route of
Spanish: Vía intravenosa
English: 600mg
Spanish: 10 viales
English: (Invented)
Spanish: Denominación (de fantasía)
English: ANNEX
Spanish: ANEXO IV
English: The MAH shall provide physicians prior to launch with an educational material that will include the following components of information:
Spanish: El TAC proporcionará a los médicos, antes del lanzamiento, material educativo que incluirá la siguiente información:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas más abajo se llevan a cabo:
English: • A questionnaire to gather detailed ADR report documentation.
Spanish: • Un cuestionario para recoger la documentación detallada de la notificación de RAF.
English: • The MAH's offer of testing or re-testing antibody (AB) status in a reference laboratory.
Spanish: • El ofrecimiento del TAC para analizar o re-analizar el estado de los anticuerpos (Ac) en un laboratorio de referencia.
English: • Need and clinical importance of adverse drug reaction (ADR) reporting in general.
Spanish: • La necesidad y la importancia clínica de la notificación de las reacciones adversas al fármaco (RAF) en general.
English: • List of diagnoses or adverse events (AE) terms that trigger ADR reporting for MIRCERA .
Spanish: • Listado de diagnósticos o de términos de acontecimientos adversos (AA) que provocan la notificación de RAF para MIRCERA.
English: AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB-mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of
Spanish: • Documentación para proporcionar información sobre la pérdida de efecto y sus causas diferenciales, la definición de AEP mediada por ACAE, la técnica de diagnóstico para una posible AEP mediada por ACAE, la necesidad de interrumpir el tratamiento con AEE debido a la reactividad cruzada con otros AEE en el diagnóstico de AEP mediada por ACAE.
English: • Background data on erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB-mediated
Spanish: • Datos existentes sobre la aplasia eritrocitaria pura mediada por anticuerpos de la eritropoyetina (AEP mediada por ACAE) asociada al tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE).
English: MA (EU) number (Invented) name
Spanish: Número AC (UE)
English: These objections were considered to be of serious public health concern.
Spanish: Estas objeciones se consideraron un motivo grave de preocupación para la salud pública.
English: The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Greece, Ireland, Poland and Spain.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue el Reino Unido y los Estados miembros concernidos fueron Bélgica, Grecia, Irlanda, Polonia y España.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo respecto al reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado Miembro de referencia.
English: The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Michał Pirożynski.
Spanish: El Ponente fue el Dr Ian Hudson y el Ponente Adjunto el Dr. Michał Pirożynski.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 17 October 2006.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 17 de octubre de 2006.
English: A positive opinion was adopted by consensus on 15 November
Spanish: El 15 de noviembre de 2007 se adoptó por consenso un dictamen positivo.
English: The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Spanish: El Reino Unido expuso los motivos del desacuerdo a la EMEA el 29 de marzo de 2007.
English: Furthermore, it could not be accepted that no data on the use of Menitorix or on antibody persistence beyond the second year of life was provided.
Spanish: Además, tampoco se podía aceptar que no se incluyeran datos sobre la utilización de Menitorix o la persistencia de anticuerpos después del segundo año de vida.
English: London, 01 April 2008 EMEA/CHMP/180097/2008
Spanish: Londres, 1 de abril de 2008 EMEA/180081/2008
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 01 April 2008.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 1 de abril de 2008.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 July 2007 and on 17 October 2007.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 19 de julio de 2007 y el 17 de octubre de 2007.
English: The arbitration procedure started on 26 April 2007 with the adoption of a list of questions.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 26 de abril de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas.
English: During their November 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Menitorix, that the objections raised by Greece, Poland and Spain should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Spanish: Durante su reunión de noviembre de 2007 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Menitorix, que las objeciones presentadas por Grecia, Polonia y España no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
English: Public health objections were raised because no immunological correlates of protection were established for MenC conjugates and because the submission of data on pre-licensure effectiveness were required to cover infant and toddler use.
Spanish: Se plantearon objeciones de salud pública porque no se establecieron correlaciones inmunológicas de protección para los conjugados MenC y porque se requería la presentación de datos sobre la eficacia antes de la autorización para el uso en bebes y niños pequeños.
English: Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of Powder and Solvent for Solution for Injection is a vaccine, indicated for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) in infants from the age of 2 months and children up to the age of 2 years.
Spanish: Menitorix, 5 microgramos de PRP y 12,5 microgramos de TT, 5 microgramos de PSC y 5 microgramos de TT en forma de polvo y disolvente para solución para inyección es una vacuna indicada en la prevención de enfermedades contagiosas provocadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y Neisseria meningitidis grupo C (MenC) en niños de 2 meses a 2 años de edad.
English: GlaxoSmithKline Biologicals submitted applications for mutual recognition of Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of powder and solvent for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 19 December 2005.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals presentó solicitudes de reconocimiento mutuo de Menitorix, 5 microgramos PRP y 12,5 microgramos de TT, 5 microgramos de PSC y 5 microgramos de TT en forma de polvo y disolvente para solución para inyección, sobre la base de la autorización concedida por el Reino Unido el 19 de diciembre de 2005.
English: Common Name: Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate) conjugated to tetanus toxoid and Neisseria meningitidis serogroup C (MenC) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 Menitorix Denominación común: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (polirribosilrribitol fosfato [PRP] ) conjugado con toxoide tetánico (TT) y polisacárido de Neisseria meningitidis del serogrupo C (MenC) (PSC) conjugado con toxoide tetánico
English: Then carry on as usual the next day.
Spanish: Después continúe como de costumbre al día siguiente.
English: You can help stop this happening by doing the following:
Spanish: Puede ayudar a evitarlo haciendo lo siguiente:
English: Poor healing of these fractures has also been reported.
Spanish: Se ha notificado también la mala curación de estas fracturas.
English: This is because the medicine will only work if it is taken all the time.
Spanish: Esto se debe a que el medicamento solo funciona si se toma todo el tiempo.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 July 2011
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 26/julio/2011
English: • you have cancer.
Spanish: tiene cáncer.
English: • you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems)
Spanish: es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales.
English: Do not lie down.
Spanish: No se tumbe.
English: This is to check that you are being given the right amount of medicine.
Spanish: Se hace para comprobar que está recibiendo la cantidad correcta del medicamento.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
Spanish: Desconocidas (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles) ataque de asma
English: The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
Spanish: El análisis de la SMPR se ajustó según el tiempo y consideró en que uno o más acontecimientos sucedidos en un período único de 12 semanas podrían estar potencialmente relacionados.
English: Date of latest renewal: 13 April 2016
Spanish: Fecha de la última renovación: 13/abril/2016
English: SMPR (per patient year)
Spanish: SMPR (por paciente-año) 1,15
English: Talk to your doctor first if you want to drive, use machine or tools.
Spanish: Consulte primero a su médico si desea conducir o utilizar máquinas o herramientas.
English: In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Spanish: En un análisis multivariable, la edad no resultó un factor independiente para ninguno de los parámetros farmacocinéticos estudiados.
English: Rare hereditary problems
Spanish: Problemas hereditarios raros
English: • if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals
Spanish: • si tiene niveles altos o bajos de vitamina D o de cualquier otro mineral en la sangre,
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction.
Spanish: Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave que puede resultar en una amenaza para la vida.
English: Drink a full glass of milk before you go. Do not make yourself sick.
Spanish: Beba un vaso lleno de leche antes de salir.
English: • you don't receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time
Spanish: no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido una revisión dental desde hacemucho tiempo.