FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increased sleepiness was observed after concomitant administration of sodium oxybate (2.25 g) and lorazepam (2 mg).
Dutch: Na gelijktijdige toediening van natriumoxybaat (2,25 g) en lorazepam (2 mg) werd toegenomen slaperigheid waargenomen.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Neemt u naast Xyrem nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
English: Drug interaction studies in healthy adults with sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and lorazepam (single dose of 2 mg) and zolpidem tartrate (single dose of 5 mg) demonstrated no pharmacokinetic interactions.
Dutch: Onderzoeken bij gezonde volwassenen naar de geneesmiddelinteracties van natriumoxybaat (eenmalige dosis van 2,25 g) en lorazepam (eenmalige dosis van 2 mg) en zolpidem tartraat (eenmalige dosis van 5 mg) toonden geen farmacokinetische interacties aan.
English: Table 6 Summary of outcome in Trial 4
Dutch: Tabel 6 Samenvatting van de resultaten van Onderzoek 4 Behandelingsgroep Aantal patiënten
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle after (EXP).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgium
Dutch: UCB Pharma S.A. Researchdreef 60 B-1070 Brussel België
English: No reversal of the central depressant effects of sodium oxybate can be expected from flumazenil administration.
Dutch: Van toediening van flumazenil kan geen omkering van de CZS-depressieve werking van natriumoxybaat worden verwacht.
English: A drug interaction study in healthy adults with sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and tramadol (single dose of 100 mg) demonstrated no pharmacokinetic/pharmacodynamic interaction.
Dutch: Onderzoek bij gezonde volwassenen naar de geneesmiddelinteractie van natriumoxybaat (eenmalige dosis van 2,25 g) en tramadol (eenmalige dosis van 100 mg) toonde geen farmacokinetische/farmacodynamische interactie aan.
English: What Xyrem looks like and contents of the pack Xyrem is supplied in a 240 mL amber plastic bottle containing 180 mL of oral solution and closed with a child-resistant cap.
Dutch: Xyrem wordt geleverd in een amberkleurige kunststoffles van 240 ml met 180 ml drank, die is afgesloten met een kindveilige dop.
English: The precise mechanism by which sodium oxybate produces an effect is unknown, however sodium oxybate is thought to act by promoting slow (delta) wave sleep and consolidating night-time sleep.
Dutch: Men denkt echter dat natriumoxybaat werkt door de slaap met langzame (delta) golven te bevorderen en de nachtslaap te versterken.
English: UCB Pharma Ltd.
Dutch: United Kingdom UCB Pharma Ltd.
English: EDS (ESS)/CGIc/Naps
Dutch: Onderzoek 2 EDS (MWT) 231 Slaaparchitectuur/ ESS/CGIc/Naps
English: Xyrem 500 mg/mL oral solution Sodium oxybate
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xyrem 500 mg/ml drank Natriumoxybaat
English: Epworth Sleepiness Scale (ESS; range 0-24) Dose Group [g/d (n)] Baseline
Dutch: Tabel 2 ESS-overzicht in Onderzoek 1 Epworth Sleepiness Scale (ESS; bereik 0-24)
English: Take doses within 24 hours after preparation.
Dutch: Bereide doses moeten binnen 24 uur ingenomen worden.
English: Renal and urinary disorders Common: enuresis nocturna, urinary incontinence
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: enuresis nocturna, urine-incontinentie Niet bekend: pollakisurie, dringende urinelozing, nocturie
English: The combined use of alcohol with sodium oxybate may result in potentiation of the central nervous system-depressant effects of sodium oxybate.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van alcohol met natriumoxybaat kan de CZS-depressieve werking van natriumoxybaat versterken.
English: A recommendation to reduce sodium intake should be carefully considered in the management of patients with heart failure, hypertension or compromised renal function (see sections 4.2 and 4.9).
Dutch: Bij de behandeling van patiënten met hartfalen, hypertensie of verminderde nierfunctie dient een advies te worden overwogen om de inname van natrium te verminderen (zie rubrieken 4.2 en 4.9).
English: Xyrem 500 mg/mL oral solution
Dutch: Xyrem 500 mg/ml drank Natriumoxybaat
English: No additional effect on sleepiness was observed when comparing single doses of sodium oxybate alone (2.25 g) and sodium oxybate (2.25 g) in combination with duloxetine (60 mg at steady state).
Dutch: Wanneer eenmalige doses van alleen natriumoxybaat (2,25 g) werden vergeleken met natriumoxybaat (2,25 g) in combinatie met duloxetine (60 mg tijdens steady state), werden geen bijkomende effecten op de slaperigheid waargenomen.
English: Trial 4
Dutch: Onderzoek 4
English: Sodium intake
Dutch: Gebruik van natrium
English: Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) Dose Group [g/d (n)]
Dutch: Dosisgroep [g/d (n)]
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte UCB Pharma Ltd,
English: Common: depression, cataplexy, anxiety, abnormal dreams, confusional state, disorientation, nightmares, sleepwalking, sleep disorder, insomnia, middle insomnia, nervousness Uncommon: suicide attempt, psychosis, paranoia, hallucination, abnormal thinking, agitation, initial insomnia
Dutch: Vaak: depressie, kataplexie, angst, abnormale dromen, verwardheidstoestand, desoriëntatie, nachtmerries, slaapwandelen, slaapstoornis, slapeloosheid, doorslaapstoornis, nervositeit Soms: zelfmoordpoging, psychose, paranoia, hallucinatie, abnormale gedachten, agitatie, moeilijk inslapen Niet bekend: zelfmoordgedachten, moordgedachte, agressie, euforische gemoedstoestand, slaapgerelateerde eetstoornis, paniekaanval, manische en bipolaire stoornis, waanstoornis, bruxisme, prikkelbaarheid en verhoogd libido
English: Trial 3
Dutch: Onderzoek 3
English: The oral solution is clear to slightly opalescent.
Dutch: De drank is helder tot licht opalescent.
English: What Xyrem contains - The active substance is sodium oxybate.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is natriumoxybaat.
English: Seizures have been observed in patients treated with sodium oxybate.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met natriumoxybaat zijn convulsies waargenomen.
English: • Healthcare Professional Checklist (i.e. treatment initiation forms): to remind physicians to check the contraindications, warnings, and precautions in the SmPC and specifically highlighting that Xyrem can cause CNS and respiratory depression, that alcohol may result in the potentiation of CNS depression and that Xyrem has an abuse potential.
Dutch: In dit formulier wordt extra benadrukt dat Xyrem CZS- en ademhalingsdepressie kan veroorzaken, dat alcohol de CZS-depressie kan versterken en dat Xyrem een misbruikpotentieel heeft.
English: Each mL of solution contains 500 mg of sodium oxybate.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Iedere ml drank bevat 500 mg natriumoxybaat.
English: Xyrem 4.5
Dutch: 8 weken Xyrem 4,5 - 9
English: Take the first dose upon getting into bed and the second dose 2.5 to 4 hours later.
Dutch: Neem Xyrem iedere nacht twee keer oraal in. Neem de eerste dosis in wanneer u gaat slapen, en de tweede dosis 2,5 tot 4 uur later.
English: Number of Subjects
Dutch: Aantal patiënten
English: Common: sleep paralysis, somnolence, tremor, balance disorder, disturbance in attention, hypoesthesia, paraesthesia, sedation, dysgeusia Uncommon: myoclonus, amnesia, restless legs syndrome Not known: convulsion, loss of consciousness, dyskinesia
Dutch: Vaak: slaapverlamming, somnolentie, tremor, evenwichtsstoornis, aandachtsstoornis, hypo-esthesie, paresthesie, sedatie, dysgeusie
English: Management
Dutch: Onderzoek
English: The rate of adverse reactions has increased when sodium oxybate is co-administered with tricyclic antidepressants.
Dutch: Wanneer natriumoxybaat gelijktijdig wordt toegediend met tricyclische antidepressiva neemt de kans op bijwerkingen toe.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Drank.
English: Median Change from Baseline
Dutch: Mediane verandering t.o.v.
English: Eye disorders Common: blurred vision
Dutch: Oogaandoeningen Vaak: wazig zien
English: Description of selected adverse reactions
Dutch: Omschrijving bijzondere bijwerkingen
English: It is given once every three weeks as an infusion lasting 10 minutes.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per drie weken toegediend via een infusie die 10 minuten duurt.
English: Further information on Pemetrexed Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Pemetrexed Krka is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Krka?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Krka te waarborgen?
English: This slows down the division of cancer cells, while normal cells are only slightly affected.
Dutch: Hierdoor wordt de deling van kankercellen geremd, terwijl normale cellen slechts in lichte mate worden beïnvloed.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u hier in het vraag-en-antwoorddocument.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Krka, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: For more information about using Pemetrexed Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Pemetrexed Krka, raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Krka has been shown to be comparable to Alimta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pemetrexed Krka vergelijkbaar is met Alimta.
English: It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received platinum-based chemotherapy.
Dutch: Het middel kan ook als onderhoudsbehandeling worden gebruikt bij patiënten die chemotherapie op basis van platina hebben gehad.
English: The recommended dose of Permetrexed Krka is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Dutch: De aanbevolen dosis Pemetrexed Krka bedraagt 500 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pemetrexed Krka.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Pemetrexed Krka overgelegd.
English: How is Permetrexed Krka used?
Dutch: Hoe wordt Permetrexed Krka gebruikt?
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Krka?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pemetrexed Krka?
English: As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing.
Dutch: Hierdoor remt de werkzame vorm van pemetrexed de vorming van DNA en RNA, waardoor de cellen zich niet kunnen delen.
English: Pemetrexed Krka is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Dutch: Pemetrexed Krka is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
English: Pemetrexed is converted into its active form more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Dutch: Pemetrexed wordt in kankercellen gemakkelijker in zijn werkzame vorm omgezet dan in normale cellen, wat leidt tot een hogere concentratie van de werkzame vorm van het geneesmiddel en een langere werkingsduur in kankercellen.
English: An overview of Pemetrexed Krka and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Pemetrexed Krka en waarom het is geregistreerd in de EU
English: This means that Pemetrexed Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Alimta.
Dutch: Dit betekent dat Pemetrexed Krka dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Alimta.
English: Because Pemetrexed Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Pemetrexed Krka een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Alimta, and do not need to be repeated for Pemetrexed Krka.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Alimta, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Pemetrexed Krka.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Alimta, the benefit of Pemetrexed Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Alimta, het voordeel van Pemetrexed Krka groter is dan het vastgestelde risico en Pemetrexed Krka geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pemetrexed Krka is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Dutch: Er waren geen ´bio-equivalentiestudies´ nodig om te onderzoeken of Pemetrexed Krka op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
English: As for all medicines, data on the use of Pemetrexed Krka are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pemetrexed Krka continu in de gaten gehouden.
English: Side effects reported with Pemetrexed Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pemetrexed Krka worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes involved in producing nucleotides (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Dutch: Pemetrexed wordt in het lichaam omgezet in een werkzame vorm die de activiteit blokkeert van de enzymen die een rol spelen bij de productie van ‘nucleotiden' (de bouwstenen van DNA en RNA, het genetische materiaal van cellen).
English: This is because Pemetrexed Krka is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Dutch: De reden hiervoor is dat Pemetrexed Krka via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
English: Other information about Pemetrexed Krka
Dutch: Overige informatie over Pemetrexed Krka
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Krka.
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Pemetrexed Krka een corticosteroïd (een type geneesmiddel dat ontsteking vermindert) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
English: Pemetrexed Krka contains the active substance pemetrexed.
Dutch: Pemetrexed Krka bevat de werkzame stof pemetrexed.
English: The active substance in Pemetrexed Krka, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Dutch: De werkzame stof in Pemetrexed Krka, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat zich delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep ‘antimetabolieten' behoort.
English: Pemetrexed Krka is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Pemetrexed Krka is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
English: Why is Pemetrexed Krka authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Pemetrexed Krka geregistreerd in de EU?
English: When Pemetrexed Krka is given with cisplatin, an antiemetic medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Dutch: Wanneer Pemetrexed Krka wordt toegediend in combinatie met cisplatine, moeten voor of na de dosis cisplatine tevens een anti-emeticum (om braken te voorkomen) en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
English: How has Pemetrexed Krka been studied?
Dutch: Hoe is Pemetrexed Krka onderzocht?
English: What is Pemetrexed Krka and what is it used for?
Dutch: Wat is Pemetrexed Krka en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood cell counts are low or who have certain other side effects.
Dutch: Bij patiënten met lage bloedceltellingen of bij wie zich bepaalde andere bijwerkingen voordoen, moet de behandeling worden uitgesteld of stopgezet, of moet de dosis worden verlaagd.
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed Krka gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
English: How does Pemetrexed Krka work?
Dutch: Hoe werkt Pemetrexed Krka?
English: The procedure started on 17 October 2002.
Dutch: Op 17 oktober 2002 is met de procedure begonnen.
English: The scientific conclusions and the grounds for the amendment of the Summary of Product Characteristics are set out in Annex II.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies en de redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken zijn uiteengezet in bijlage II.
English: The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 25 June 2003.
Dutch: Het definitieve advies werd op 25 juni 2003 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
English: The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Pre-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
Dutch: The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vóór de vergunningverlening
English: The CPMP adopted a positive opinion on 20 February 2003.
Dutch: Het CPMP bracht op 20 februari 2003 een positief advies uit.
English: London, 20 August 2003 EMEA/CPMP/4260/03/en
Dutch: Londen, 20 augustus 2003 EMEA/CPMP/4260/03/nl
English: The Reference Member State for this MRP was Ireland with Austria, Belgium, Denmark, Germany, Greece, Finland, Iceland, Italy, Luxembourg, Norway, Portugal, Spain, and Sweden as Concerned Member States.
Dutch: De rapporterende lidstaat voor deze procedure van wederzijdse erkenning was Ierland; België, Denemarken, Duitsland, Finland, Griekenland, Italië, Luxemburg, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje, IJsland en Zweden waren de betrokken lidstaten.
English: Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 11 November 2002 and further written explanations on 5 February 2003.
Dutch: Aanvullende gegevens zijn door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt op 11 november 2002 en een verdere schriftelijke toelichting op 5 februari 2003.
English: Active substance: Clostridium botulinum type A neurotoxin complex
Dutch: Actieve bestanddeel: Clostridium botulinum type A neurotoxine complex
English: On September 3rd 2002 a referral for arbitration according to article 29 of Directive 2001/83/EC was triggered by Germany and Italy regarding the major objections on the clinical safety and efficacy of this new indication for the medicinal product Botox.
Dutch: Op 3 september 2002 initieerden Duitsland en Italië een verzoek om arbitrage uit hoofde van artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG met betrekking tot de belangrijkste bezwaren in verband met de klinische veiligheid en werkzaamheid van deze nieuwe indicatie voor het geneesmiddel Botox.
English: Primary hyperhydrosis is a chronic idiopathic disorder of excessive and uncontrolled sweating.
Dutch: Primaire hyperhidrose is een chronische idiopatische aandoening in de vorm van bovenmatig en ongecontroleerd zweten.
English: In June 2002, the Marketing Authorisation Holder, Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd applied for a new indication through Mutual Recognition Procedure (MRP), for Botox for the treatment of axillary hyperhidrosis.
Dutch: In juni 2002 deed de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de firma Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd door middel van de wederzijdse-erkenningsprocedure een aanvraag voor een nieuwe indicatie voor Botox, te weten voor de behandeling van axillaire hyperhidrose.
English: Botox was first licensed in the European Union in 1994 for neuromuscular disorders via intramuscular route.
Dutch: Voor Botox werd in de Europese Unie in 1994 voor het eerst een vergunning verleend voor de behandeling van neuromusculaire aandoeningen via intramusculaire toediening.
English: Botox [Clostridium botulinum toxin type A neurotoxin complex] inhibits the release of acetylcholine at the presynaptic membrane on cholinergic neurons.
Dutch: Botox [Clostridium botulinum type A neurotoxine complex] remt de vrijzetting van acetylcholine aan de presynaptische membraan op cholinerge neuronen.
English: The mechanism of action of Botox in hyperhidrosis is thought to be the inhibition of cholinergically-induced excessive sweating by blockage of autonomic sympathetic nerve fibres innervating sweat glands.
Dutch: Het werkingsmechanisme van Botox bij hyperhidrose is vermoedelijk de remming van cholinergisch geïnduceerd bovenmatig zweten door de blokkering van autonome sympatische zenuwvezels die zweetklieren prikkelen.
English: The CPMP, having considered the points of disagreement and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, was of the opinion that the objections raised by Germany and Italy should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for the new indication “persistent severe primary hyperhidrosis of the axillae, which interferes with the activities of daily living and is resistant to topical treatment” subject to certain essential conditions for the safe and effective use of the medicinal product.
Dutch: Na bestudering van de kwesties waarover geen overeenstemming kon worden bereikt en de door de vergunninghouder verschafte antwoorden is het CPMP van oordeel dat de door Duitsland en Italië geopperde bezwaren geen beletsel vormen voor het verlenen van een handelsvergunning voor de nieuwe indicatie mits voldaan wordt aan een aantal essentiële voorwaarden voor het veilige en doelmatige gebruik van het geneesmiddel.