FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet de Zontivity, comparativement au placebo, sur les hémorragies sévères ou modérées (critères GUSTO) a été cohérent sur l'ensemble des sous-groupes examinés.
Latvian: Zontivity ietekme uz smagu vai vidēji smagu asiņošanu pēc GUSTO klasifikācijas salīdzinājumā ar placebo visās analizētajās grupās bija līdzvērtīga.
French: Sur la base des données in vitro, l'administration chronique du vorapaxar n'est pas susceptible d'agir sur le métabolisme des médicaments métabolisés par les principales isoformes du CYP.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti in vitro, ir maz ticams, ka vorapaksāra ilgstoša lietošana pastiprinās CYP galveno izoformu metabolizējamo zāļu biotransformāciju.
French: Le vorapaxar n'inhibe pas l'agrégation plaquettaire induite par d'autres agonistes tels que l'adénosine diphosphate (ADP), le collagène ou un mimétique du thromboxane.
Latvian: Vorapaksārs neinhibē citu agonistu, piemēram, adenozīna difosfāta (ADF), kolagēna vai tromboksāna mimētiķu, ierosinātu trombocītu agregāciju.
French: • digoxine (médicament utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque)
Latvian: • digoksīns (tiek lietots sirds mazspējas ārstēšanai);
French: Patients présentant des événements
Latvian: Pacienti, kam bijuši gadījumi
French: L'administration concomitante de kétoconazole (400 mg par jour en une prise) et de vorapaxar a significativement augmenté la Cmax et l'ASC moyennes du vorapaxar, respectivement de 93 % et 96 %.
Latvian: Ketokonazola (pa 400 mg vienu reizi dienā) lietošana vienlaikus ar vorapaksāru ievērojami (par attiecīgi 93 un 96 %) palielināja vorapaksāra vidējo Cmax un AUC.
French: La biodisponibilité absolue moyenne du vorapaxar pour une dose de 2,5 mg de sulfate de vorapaxar est de 100 %.
Latvian: Vorapaksāra vidējā absolūtā biopieejamība pēc vienas 2,5 mg lielas vorapaksāra sulfāta devas ir
French: Parmi les patients présentant un IDM qualifiant, Zontivity a été instauré au plus tôt 2 semaines après l'IDM et dans les 12 premiers mois suivant l'événement aigu.
Latvian: Pacientiem ar apstiprināto MI Zontivity lietošana tika sākta vismaz divas nedēļas pēc MI un 12 mēnešu laikā pēc akūtā gadījuma.
French: Aucune tumeur liée au traitement par vorapaxar n'a été observée lors d'études d'une durée de 2 ans chez le rat et la souris à des doses orale allant jusqu'à 30 mg/kg/jour chez le rat et 15 mg/kg/jour chez la souris (8,9 et 30 fois l'exposition thérapeutique recommandée chez l'homme d'après l'exposition plasmatique au vorapaxar observée respectivement chez le rat et la souris).
Latvian: Divus gadus ilgā pētījumā ar žurkām un pelēm pēc attiecīgi 30 un 15 mg/kg lielu dienas devu lietošanas netika novēroti ar vorapaksāru saistīti audzēji (pamatojoties uz vorapaksāra līmeni žurku un peļu plazmā, šāda iedarbības intensitāte ir attiecīgi 8,9 un 30 reižu lielāka par cilvēkam ieteicamo terapeitisko koncentrāciju).
French: Le vorapaxar n'a pas eu d'effet sur l'intervalle QTc à des doses uniques allant jusqu'à 120 mg.
Latvian: Vienreizējas līdz 120 mg lielas vorapaksāra devas neietekmēja QTc intervālu.
French: Un délai de 7 jours est à prévoir avant l'effet bénéfique de Zontivity.
Latvian: Līdz Zontivity iedarbības sākumam var paiet vismaz septiņas dienas.
French: Chaque comprimé contient 2,08 mg de vorapaxar (sous forme de sulfate de vorapaxar).
Latvian: Katra tablete satur 2,08 mg vorapaksāra (vorapaksāra sulfāta formā).
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline (E460) Croscarmellose sodique (E468) Povidone (E1201) Stéarate de magnésium (E572)
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze (E460) Kroskarmelozes nātrija sāls (E468) Povidons (E1201) Magnija stearāts (E572)
French: Si vous arrêtez de prendre Zontivity
Latvian: Ja pārtraucat lietot Zontivity
French: L'effet thérapeutique du vorapaxar au regard des critères d'évaluation principal et secondaire clé a été durable et persistent tout au long de l'étude TRA 2°P - TIMI 50.
Latvian: Pētījumā TRA 2ºP-TIMI 50 tika novērots, ka vorapaksāra terapijas efektivitāte uz primāro un galveno sekundāro vērtēšanas mērķa kritēriju bija ilgstoša un saglabājās visa pētījuma garumā.
French: Les effets indésirables non liés à l'hémorragie résumés dans le tableau 1 sont issue des deux études : TRA 2°P TIMI 50 et TRACER.
Latvian: 1. tabulā apkopotās ar asiņošanu saistītās blakusparādības ir novērotas pētījumā TRA 2°P TIMI 50. 1. tabulā apkopotās ar asiņošanu nesaistītās blakusparādības ir novērotas pētījumā TRA 2°P TIMI 50 un pētījumā TRACER (skatīt 1. tabulu).
French: Dans l'essai TRA 2°P - TIMI 50, 367 patients en post-IDM ou dans l'AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT ont subi un PAC.
Latvian: Pētījumā TRA 2ºP-TIMI 50 367 pacientiem pēc MI vai ar PAS bez insulta vai PIL anamnēzē tika veikta KAŠ operācija.
French: L'administration concomitante de rifampicine (600 mg par jour en une prise) et de vorapaxar a entraîné une diminution sensible de la Cmax et l'ASC moyennes du vorapaxar, respectivement de 39 % et 55 %.
Latvian: Vienlaicīga rifampīna (pa 600 mg vienu reizi dienā) un vorapaksāra lietošana ievērojami (par attiecīgi 39 un 55 %) samazināja vorapaksāra vidējo Cmax un AUC.
French: Dans quel cas Zontivity est-il utilisé
Latvian: Kādam nolūkam tiek lietots Zontivity
French: L'expérience thérapeutique est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une maladie rénale en phase terminale.
Latvian: Terapeitiskā pieredze par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā ir ierobežota.
French: Les résultats des critères d'évaluation des saignements chez les patients en post-IDM ou dans l'AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT sont présentés dans le Tableau 2.
Latvian: Asiņošanas iznākumi pacientiem pēc MI vai ar PAS, kuriem anamnēzē nav insulta vai PIL, ir parādīti 2. tabulā.
French: L'exposition au vorapaxar (ASC et Cmax) est, selon les estimations, 17 à 19 % plus faible chez les patients d'origine africaine, comparativement aux patients caucasiens.
Latvian: Salīdzinājumā ar eiropiešiem afrikāņu izcelsmes pacientiem vorapaksāra aprēķinātā iedarbības intensitāte (Cmax un AUC vērtība) ir par 17-19 % mazāka.
French: Les résultats obtenus pour le critère composite principal montrent un taux d'événements basés sur les estimations de Kaplan-Meier (K-M) à 3 ans de 11,2 % dans le groupe Zontivity versus 12,4 % dans le groupe placebo (rapport de risque [HR] : 0,88 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,82 à 0,95 ; p = 0,001) et démontrent la supériorité de Zontivity sur le placebo dans la prévention du décès CV, IDM, AVC et RCU.
Latvian: Pēc trim gadiem primāro efektivitāti raksturojošo kombinēto mērķa kritēriju analizējot ar KaplanaMeijera (K-M) metodi, tika atklāts, ka Zontivity grupā gadījumu sastopamība bija 11,2 % salīdzinājumā ar 12,4 % placebo grupā (riska attiecība jeb RA - 0,88, 95 % ticamības intervālā jeb TI 0,82-0,95, p = 0,001), tā pierādot Zontivity pārākumu pār placebo SAS patoloģiju izraisītas nāves, MI, insulta vai SKR profilaksei ir iedarbīgāka par placebo lietošanu.
French: Le comprimé peut être administré avec ou sans nourriture.
Latvian: Šīs tabletes var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
French: • faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie)
Latvian: • samazināts eritrocītu skaits (anēmija);
French: Chez les patients en postIDM et en AOMI, la durée médiane du traitement par Zontivity a été de 2,5 années (ne dépassant pas 4 années).
Latvian: Pacientu grupā pēc MI vai ar PAS vidējais laiks, kad šie pacienti tika ārstēti ar Zontivity, bija 2,5 gadi (līdz 4 gadiem).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 2,08 mg de vorapaxar (sous forme de sulfate de vorapaxar).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 2,08 mg vorapaksāra (vorapaksāra sulfāta veidā).
French: Rapport de risque (HR) (IC à 95 %)
Latvian: Riska attiecība†,‡ (95 % TI)
French: La transfusion de plaquettes peut être envisagée comme soin de soutien en cas d'hémorragie (voir rubrique 5.3).
Latvian: Ja rodas asiņošana, kā uzturošas terapijas veidu var apsvērt trombocītu masas pārliešanu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Table 5: Multiples occurrences de résultats cliniques net (décès CV / MI / AVC / GUSTO sévère *) chez les patients en post-IDM ou en AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT
Latvian: Atkārtoti klīnisko neto rezultātu (KV nāves/MI/insulta/smagas asiņošanas pēc pētījumā GUSTO pieņemtās klasifikācijas*) gadījumi pacientiem pēc MI vai ar PAS, kuriem anamnēzē nav insulta vai PIL
French: Critère secondaire clé d'évaluation de l'efficacité (décès
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs (Kardiovaskulāra nāve/MI/insults)
French: Gastrite, hémorragie gastrointestinale, hémorragie gingivale, méléna, hémorragie rectale
Latvian: Gastrīts, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, smaganu asiņošana, melni, melēna, taisnās zarnas asiņošana
French: L'expérience clinique concernant l'administration concomitante d'anticoagulants oraux et de vorapaxar est limitée ; en outre, aucune expérience concernant la coadministration avec des inhibiteurs oraux du facteur Xa ou du facteur IIa n'est disponible dans les essais de phase III du vorapaxar.
Latvian: Klīniskā pieredze par perorālo antikoagulantu lietošanu vienlaikus ar vorapaksāru ir ierobežota, un vorapaksāra III fāzes pētījumu programmā nav iegūta pieredze par perorālo Xa un IIa faktora inhibitoru lietošanu.
French: - ayant des antécédents d'infarctus du myocarde (IDM), administré en association avec de l'acide acétylsalicylique (AAS) et, si nécessaire, avec du clopidogrel ; ou
Latvian: kam anamnēzē ir miokarda infarkts (MI), lietojot kopā ar acetilsalicilskābi (ASA) un, ja nepieciešams, ar klopidogrelu; vai kam ir simptomātiska perifēro artēriju slimība (PAS), lietojot kopā ar acetilsalicilskābi (ASA) vai, ja nepieciešams, ar klopidogrelu.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale, y compris en cas d'IRT.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (arī NSTS) deva nav jāpielāgo.
French: Si vous ne savez pas si l'un de vos médicaments fait partie de la liste ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Ja Jums par iepriekšminētajām zālēm kaut kas nav skaidrs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
French: (Voir Tableau 1)
Latvian: 1. attēls.
French: En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zontivity.
Latvian: Ja Jums ir kādas šaubas, pirms Zontivity lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
French: Dans des études chez le volontaire sain, aucune modification de l'expression de la forme soluble du ligand du CD40 (sCD40L) et de la sélectine P (plaquettaire), ou des paramètres des tests de coagulation (TT, TP, TCA, temps de thromboplastine partielle activé (aPTT), temps de coagulation par l'écarine) n'a été relevée après administration de doses uniques ou répétées (28 jours) de vorapaxar.
Latvian: Pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem pēc vienreizēju vai atkārtotu (28 dienu garumā) vorapaksāra devu lietošanas netika novērotas trombocītu P-selektīna un šķīstošā CD40 liganda (sCD40L) ekspresijas vai koagulācijas analīžu parametru (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) pārmaiņas.
French: Les estimations de la Cmax et de l'ASC moyennes ont été plus élevées de respectivement 35 % et 33 % chez les patients avec un poids corporel < 60 kg, comparativement à ceux avec un poids corporel de 60 à 100 kg. D'autre part, l'exposition au vorapaxar (ASC et Cmax) est, selon les estimations, 19 à 21 % plus faible chez les patients dont le poids corporel est > 100 kg, comparativement à ceux dont le poids corporel est situé entre 60 et 100 kg.
Latvian: Savukārt ir aprēķināts, ka pacientiem ar ķermeņa masu > 100 kg salīdzinājumā ar pacientiem, kam ķermeņa masa ir 60-100 kg, vorapaksāra iedarbība (AUC un Cmax vērtība) ir par 19-21 % mazāka.
French: Zontivity et le lactose
Latvian: Zontivity satur laktozi
French: (voir rubrique 5.3).
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Parmi les événements hémorragiques, l'épistaxis est la plus fréquente.
Latvian: No bieži novērotajiem asiņošanas notikumiem visbiežāk ir novērota deguna asiņošana.
French: Les effets indésirables observés chez les patients en post-IDM ou dans l'AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT et traités par vorapaxar (n = 10 059) ou par placebo (n = 10 049) sont présentés cidessous.
Latvian: Tālāk ir aprakstītas pēc MI vai ar PAS ar vorapaksāru ārstētiem (n = 10 059) un placebo saņēmušiem (n = 10 049) pacientiem, kam anamnēzē nav insulta vai PIL, novērotās nevēlamās blakusparādības.
French: Figure 1 : Délai avant la première survenue d'un décès CV, d'un IDM, d'un AVC ou d'une RCU chez les patients en post-IDM ou en AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT
Latvian: Laiks līdz pirmajam SAS patoloģiju izraisītas nāves, MI, insulta vai SKR gadījumam pacientiem pēc MI vai ar PAS, kuriem anamnēzē nebija insulta vai PIL
French: Lors des essais chez l'animal, aucun effet sur la fertilité n'a été observé (voir section 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto pētījumu laikā ietekme uz fertilitāti nav novērota.
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Zontivity.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums vai ja neesat pārliecināts, pirms Zontivity lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
French: Le risque d'hémorragie sous-jacent (ex. : traumatisme ou intervention chirurgicale récent[e], hémorragie gastro-intestinale récente ou récurrente, ou bien ulcère peptique évolutif) doit être pris en compte avant l'instauration du traitement par Zontivity.
Latvian: Pirms sākt lietot Zontivity, jāapsver pacienta asiņošanas riska pakāpe (piemēram, pēc nesenas traumas vai nesenas ķirurģiskas operācijas, pacientiem ar nesen bijušu vai recidivējošu kuņģa-zarnu trakta asiņošanu vai aktīvu peptiskas čūlas slimību).
French: Tableau 4 : Critères d'évaluation de l'efficacité principal et secondaire clé chez les patients en post-IDM ou en AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT
Latvian: Primārie un galvenie sekundārie vērtēšanas mērķa kritēriji pacientiem pēc miokarda infarkta vai ar PAS, kam anamnēzē nav insulta vai PIL
French: Critères GUSTO Modérés : hémorragie nécessitant une transfusion de sang total ou de concentrés érythrocytaires, mais sans troubles hémodynamiques.
Latvian: Vidēji smaga asiņošana pēc GUSTO klasifikācijas: asiņošana bez hemodinamikas traucējumiem, bet kuras dēļ nepieciešama asiņu vai eritrocītu masas pārliešana.
French: Chez les patients en post-IDM ou en AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT, le taux d'événements basés sur les estimations de K-M à 3 ans pour les HIC a été de 0,6 % et de 0,5 % en cas respectivement de traitement par Zontivity en ajout de traitement standard et de traitement standard seul.
Latvian: Pacientiem pēc MI vai ar PAS, kuriem anamnēzē nebija insulta vai PIL, IKA gadījumu sastopamība bija 0,6% triju gadu laikā, un gan papildus standartaprūpei lietojot Zontivity, gan izmantojot tikai standartaprūpi, pēc K-M metodes aprēķinātā IKA gadījumu sastopamība bija 0,5 %.
French: • anti-acides et pantoprazole (médicaments utilisés dans le traitement des maux d'estomac)
Latvian: • antacīdie līdzekļi un pantoprazols (tiek lietoti pret kuņģa darbības traucējumiem);
French: L'utilisation concomitante d'héparine (y compris d'héparine de bas poids moléculaire [HBPM]) peut être associée à un risque accru de saignement, la prudence est donc recommandée chez les patients traités avec vorapaxar.
Latvian: Ar Zontivity ārstētajiem pacientiem vienlaicīga heparīna (arī mazmolekulāra heparīna (MMH) lietošana var būt saistīta ar lielāku asiņošanas risku, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgique
Latvian: BE 2220 Heist op den Berg Beļģija
French: L'exposition au vorapaxar augmente de manière approximativement proportionnelle à la dose après administration de doses uniques de 1 à 40 mg et de doses répétées de 0,5 à 2,5 mg de sulfate de vorapaxar.
Latvian: Vorapaksāra iedarbības intensitāte, lietojot 1-40 mg lielas vienreizējas vai atkārtotas 0,5-2,5 mg lielas vorapaksāra sulfāta devas, palielinās aptuveni proporcionāli devas lielumam.
French: Décès CV
Latvian: Kardiovaskulāra nāve
French: Il convient de déterminer avec votre médecin si un traitement par Zontivity est approprié.
Latvian: Jums kopā ar savu ārstu jālemj, vai lietosiet Zontivity.
French: Chez les patients en post-IDM ou AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT, il semble que Zontivity diminue le taux des thromboses de stent avérées (HR 0,71 (0,51-0,99) pour les cas considérés "avérés") comparativement au placebo chez les patients pour lesquels un stent a été posé avant ou pendant l'étude.
Latvian: Pacientiem pēc miokarda infarkta vai ar PAS, kuriem anamnēzē nav insulta vai PIL un kuriem pirms pētījuma vai tā laikā bija ievietots stents, Zontivity salīdzinājumā ar placebo samazināja nepārprotamas stenta trombozes sastopamību (RA 0,71 (0,51-0,99) attiecībā uz apstiprinātu trombozi).
French: D'après les résultats des études précliniques des hémorragies lors du traitement par vorapaxar en addition à un traitement de fond associant acide acétylsalicylique et clopidogrel, l'hémostase pourrait éventuellement être restaurée par l'administration de plaquettes d'origine exogène.
Latvian: Pamatojoties uz rezultātiem, kas iegūti preklīniskajos pētījumos par asiņošanu, lietojot vorapaksāru uz acetilsalicilskābes un klopidogrela fona, hemostāzi var būt iespējams atjaunot, ievadot eksogēnus trombocītus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Chez les patients en post-IDM ou AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT, une analyse des multiples survenues des critères définis a indiqué que Zontivity était associé à une diminution de l'incidence des événements récurrents.
Latvian: Analizējot datus par atkārtotajiem apstiprinātajiem ar galamērķiem saistītajiem gadījumiem pacientiem pēc MI vai ar PAS, kuriem anamnēzē nav insulta vai PIL, ir konstatēts, ka Zontivity lietošana ir saistīta ar recidīvu sastopamības samazināšanos.
French: Ils doivent consulter le médecin qui vous a prescrit Zontivity avant toute opération chirurgicale ou autre procédure invasive.
Latvian: Šiem ārstiem pirms jebkuras operācijas vai invazīvas procedūras jākonsultējas ar ārstu, kas Jums ir nozīmējis Zontivity.
French: De même, une inhibition cliniquement significative du OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 et OCT2 par le vorapaxar ou le M20 est improbable.
Latvian: Nav paredzama klīniski nozīmīga M20 izraisīta CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 vai CYP2D6 inhibīcija, turklāt ir paredzama klīniski nenozīmīga vorapaksāra vai M20 izraisīta OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 un OCT2 inhibīcija.
French: Les profils pharmacocinétiques du vorapaxar sont similaires chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child Pugh : 5 à 6 points) à modérée (score de Child Pugh : 7 à 9 points) et les patients en bonne santé.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un mēreniem aknu darbības traucējumiem (attiecīgi 5-6 un 7-9 vērtējumpunktiem pēc Child-Pugh sistēmas) un veseliem brīvprātīgajiem vorapaksāra farmakokinētika ir līdzīga.
French: Informez votre médecin si vous allaitez, car on ignore si Zontivity passe dans le lait maternel.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka nav zināms, vai Zontivity izdalās mātes pienā.
French: • Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT)
Latvian: • Pacientiem, kam anamnēzē ir insults vai pārejoša išēmijas lēkme (PIL) (skatīt
French: • si vous prévoyez de subir une opération chirurgicale, y compris une opération de chirurgie dentaire
Latvian: • ir plānota operācija (arī stomatoloģiska);
French: Les antécédents de troubles hémorragiques et l'utilisation concomitante de certains médicaments (ex. : anticoagulants, traitements fibrinolytiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS], inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteurs de la recapture de la noradrénaline et de la sérotonine) peuvent également accroître le risque hémorragique chez les patients traités par Zontivity.
Latvian: Zontivity lietojošiem pacientiem asiņošanas risku var palielināt arī asiņošana anamnēzē un noteiktu zāļu, piemēram, antikoagulantu un fibrinolītisko līdzekļu, kā arī ilgstoša nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL), selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru un serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoru lietošana.
French: Lors d'une administration en association avec une thérapie standard, le plus souvent de l'acide acétylsalicylique et une thiénopyridine, Zontivity entraîne une majoration du risque d'hémorragie modérée à sévère, telle que définie par les critères du groupe GUSTO (Global Utilization of Streptokinase and t-PA for Occluded Coronary Arteries, utilisation globale de la streptokinase et du tPA dans le traitement des occlusions artérielles coronaires), comparativement aux traitements de référence seuls (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pētījumā GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) Zontivity lietošana papildus standartaprūpei izmantojamajām zālēm, parasti acetilsalicilskābei un tienopiridīnam, salīdzinājumā ar standartaprūpi palielināja vidēji smagas vai smagas asiņošanas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Une diminution du taux du critère d'évaluation associant décès d'origine cardiovasculaire (CV), IDM, accident vasculaire cérébral et revascularisation coronarienne en urgence (RCU) a été mise en évidence avec Zontivity.
Latvian: Ir novērots, ka Zontivity samazina apvienotā iznākuma - sirds-asinsvadu sistēmas patoloģiju izraisītas nāves, MI, insultu un steidzamas koronāras revaskularizācijas (SKR) gadījumu - sastopamību.
French: • si vous avez déjà eu un ulcère à l'estomac ou de petites excroissances dans l'intestin (« polypes du côlon »)
Latvian: • kādreiz ir bijusi kuņģa čūla vai sīki izaugumi zarnu traktā (resnās zarnas polipi);
French: • saignements plus abondants que d'habitude après une coupure ou une blessure
Latvian: • pastiprināta asiņošana no iegriezumiem vai brūcēm;
French: Coadministration avec d'autres antiagrégants plaquettaires
Latvian: Lietošana vienlaikus ar citiem antitrombotiskiem līdzekļiem
French: L'utilisation concomitante d'héparine (y compris HBPM) pourrait être associée à un risque accru de saignement, la prudence est donc recommandée chez les patients traités par Zontivity.
Latvian: Ar Zontivity ārstētajiem pacientiem vienlaicīga heparīna (arī mazmolekulāra) lietošana var būt saistīta ar lielāku asiņošanas risku, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Le rapport de risque est basé sur le groupe Zontivity vs le groupe placebo Le rapport de risque et la valeur p ont été calculés sur la base du modèle à risques proportionnels de Cox avec des covariables de traitement et des facteurs de stratification (maladie athérosclérotique qualifiante et utilisation prévue d'une thiénopyridine)
Latvian: Pēc K-M metodes aprēķinātais rezultāts pēc 1 080 dienām Riska attiecība Zontivity grupā salīdzinājumā ar placebo grupu Riska attiecība un p vērtība tika aprēķināta, pamatojoties uz Koksa PR modeli ar tādiem neatkarīgajiem mainīgajiem kā terapijas veids un stratifikācijas faktori (kvalificējošā aterosklerotiskā slimība un plānota tienopiridīna lietošana)
French: Lactose monohydraé Hypromellose (E464) Dioxide de titane (E171) Triacétine (E1518) Oxide de fer jaune (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Triacetīns (E1518)
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Zontivity.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
French: Arrêt du médicament
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšana
French: Le vorapaxar n'a pas entraîné d'augmentation de la durée d'hémorragie chez le primate non humain après administration d'une dose de 1 mg/kg du médicament seul.
Latvian: Primātiem, kas nebija cilvēkveidīgi, 1 mg/kg lielas monoterapijas veidā ievadītas vorapaksāra devas neizraisīja asiņošanas laika pagarināšanos.