FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tyverb eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des Brustkrebses gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tyverb i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af brystkræft (se pkt.
German: Eine Tyverb-induzierte Diarrhö ist üblicherweise geringgradig, wobei schwere Durchfälle vom Grad 3 bzw. 4 nach NCI CTAE bei 10% bzw. <1% der Patienten auftreten.
Danish: Diarré på grund af Tyverb er normalt af lav grad, alvorlig diarré NCI CTCAE grad 3 og 4 ses hos henholdsvis < 10 % og < 1 % af patienterne.
German: Tyverb ist sowohl in Blisterpackungen als auch in Flaschen erhältlich:
Danish: Tyverb fås enten i blisterpakninger eller i beholdere:
German: Für die Teilnahme geeignete Patienten hatten metastasierten Brustkrebs im Stadium IV mit ErbB2-Genamplifikation (oder ProteinÜberexpression), die vorher mit Anthrazyklinen und Taxanen behandelt worden waren.
Danish: Egnede patienter var kvinder med stadie-IV ErbB2 metastatisk brystcancer med gen-amplifikation (eller protein-overekspression), som tidligere var blevet behandlet med antracykliner eller taxaner.
German: Die gemeinsame Gabe von Tyverb mit mittelstarken CYP3A4-Hemmstoffen sollte mit Vorsicht fortgeführt und sorgfältig auf klinische Nebenwirkungen geachtet werden.
Danish: Indgift af Tyverb samtidig med moderate inhibitorer af CYP3A4 bør ske med forsigtighed, og kliniske bivirkninger bør monitoreres omhyggeligt.
German: Die Inzidenz von PPE war im Behandlungsarm mit Lapatinib plus Capecitabin der im Behandlungsarm mit Capecitabin allein vergleichbar.
Danish: Forekomsten af PPE var sammenlignelig i behandlingsarmen med lapatinib og capecitabin og i behandlingsarmen med capecitabin alene.
German: tyverb 250 mg [nur Umkarton]
Danish: tyverb 250 mg [kun på ydre karton]
German: Lapatinib wird vorwiegend durch Verstoffwechselung über CYP3A4/5 eliminiert.
Danish: Lapatinib udskilles overvejende gennem metabolisering af CYP3A4/5.
German: Im Verhältnis zum Einnahmezeitpunkt von 1 Stunde vor einem fettarmen Frühstück lagen die mittleren AUC-Werte um etwa das 2- bzw. 3-Fache höher, wenn Lapatinib 1 Stunde nach einer Mahlzeit mit einem niedrigen bzw. hohen Fettanteil gegeben wurde.
Danish: I forhold til administration 1 time før et morgenmåltid med lavt fedtindhold var de gennemsnitlige AUC-værdier ca. 2 og 3 gange højere, når lapatinib blev administreret 1 time efter henholdsvis et måltid med lavt fedtindhold og et måltid med højt fedtindhold.
German: Auf Basis der Pharmakologie von Lapatinib ist ein nachteiliger Effekt auf solche Aktivitäten nicht zu erwarten.
Danish: En negativ påvirkning af sådanne aktiviteter kan ikke forudsiges ud fra lapatinibs farmakologi.
German: • Chinidin, Digoxin - Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Herzbeschwerden
Danish: • kinidin, digoxin - medicin, der bruges til at behandle visse hjerteproblemer
German: Abschätzung nach Kaplan-Meier
Danish: Kaplan-Meier-estimat
German: Die Wiederfindungsrate von unverändertem Lapatinib in den Faeces betrug im Median 27% (Streubreite 3 bis 67%) einer oralen Dosis.
Danish: Uomdannet lapatinib i fæces udgør i gennemsnit (median) 27 % (interval 3-67 %) af en oral dosis.
German: • In Kombination mit Trastuzumab bei Patienten mit Hormonrezeptor-negativer metastasierter Erkrankung, die nach vorangegangene(r/n) Trastuzumab-Therapie(n) in Kombination mit Chemotherapie progredient verläuft (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: • I kombination med trastuzumab til patienter med hormonreceptor-negativ metastatisk sygdom, som er progredieret under tidligere behandling(er) med trastuzumab i kombination med kemoterapi (se pkt.
German: Tyverb ist zum Einnehmen.
Danish: Tyverb er til oral anvendelse.
German: Wenn Lapatinib zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren eingenommen wird, kann auf der Grundlage von Modell-basierten Vorhersagen (siehe Abschnitt 4.4) eine Verlängerung des QTc-Intervalls um 16,1 ms (12,6 bis 20,3 ms) erwartet werden.
Danish: En modelbaseret prognose viste, at når lapatinib tages i kombination med stærke inhibitorer af CYP3A4, kan QTc-intervallet forventes at blive forlænget med 16,1 ms (12,6-20,3 ms) (se pkt.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Lapatinib gemeinsam mit Paclitaxel gegeben wird.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af lapatinib og paclitaxel.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben.
Danish: Det er særlig vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du bruger eller for nylig har brugt noget af den nedenfor listede medicin.
German: Tyverb sollte bei schweren Leberfunktionsstörungen abgesetzt und die Patienten sollten nicht erneut behandelt werden.
Danish: Behandlingen med Tyverb bør afbrydes ved alvorlige ændringer i leverfunktionen, og behandlingen bør ikke genoptages hos disse patienter.
German: Bei Ratten wurde eine Verzögerung des Wachstums von Jungtieren, die Lapatinib über die Muttermilch ausgesetzt waren, beobachtet.
Danish: Der sås en vækstreduktion hos rotteyngel, der fik lapatinib gennem modermælk.
German: Verschreibenden Ärzten wird empfohlen, Hautuntersuchungen vor und regelmäßig während der Behandlung durchzuführen.
Danish: Det anbefales, at den ordinerende læge udfører en undersøgelse af huden før behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen.
German: Teratogene Wirkungen wurden nicht beobachtet; es traten jedoch geringgradige Anomalien (linksseitige Nabelarterie, Halsrippen und frühzeitige Verknöcherung) bei Ratten ab 60 mg/kg/Tag (dem 4-Fachen der erwarteten klinischen Exposition beim Menschen) auf.
Danish: Der sås ingen teratogen effekt, dog var der mindre anomalier (venstresidig umbilicus-arterie, cervikalt ribben og tidlig knogledannelse) hos rotter ved ≥ 60 mg/kg/døgn (4 gange den forventede, kliniske optagelse hos mennesker).
German: Medianes PFS, Wochen (95%-KI)
Danish: Median PFS (antal uger) (95 % CI)
German: Dosisintervallverlängerung und Dosisreduktion
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandling og nedsættelse af dosis
German: Die LVEF wurde bei allen Patienten (mittels Echokardiogramm [EKG] oder Radionuklidventrikulographie [MUGA]) vor Beginn der Behandlung mit Tyverb beurteilt, um sicherzustellen, dass der Ausgangswert der LVEF innerhalb des Normbereichs der jeweiligen Einrichtung lag.
Danish: LVEF blev evalueret hos alle patienter (vha. ekkokardiogram [ECHO] eller multiple gated acquisition [MUGA]) før initiering af behandling med Tyverb for at sikre, at baseline-LVEF lå inden for normalområdet.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden als im ursächlichen Zusammenhang mit Lapatinib allein oder Lapatinib in Kombination mit Capecitabin, Trastuzumab oder Letrozol stehend berichtet.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet som havende en årsagsmæssig sammenhæng med lapatinib alene eller med lapatinib i kombination med capecitabin, trastuzumab eller letrozol.
German: Eine symptomatische Verminderung der LVEF wurde bei ungefähr 0,3% der Patienten, die Lapatinib als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs erhalten hatten, beobachtet.
Danish: Der blev observeret symptomatiske fald i LVEF hos ca. 0,3 % af de patienter, der fik lapatinib som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler til behandling af cancer.
German: • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie Tyverb einnehmen und für mindestens 5 Tage nach Einnahme der letzten Dosis.
Danish: • Brug sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Tyverb og i mindst 5 dage efter den sidste dosis.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen für Sie zutrifft.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis noget af dette gælder for dig.
German: 70 Filmtabletten 84 Filmtabletten
Danish: 70 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter
German: Bei Patienten mit HER2-überexprimierendem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs war das progressionsfreie Überleben (PFS) unter Tyverb plus Letrozol signifikant länger als mit Letrozol plus Plazebo.
Danish: Hos patienter med metastatisk brystcancer med overekspression af HER2 var den progressionsfrie overlevelse (PFS) efter investigators vurdering signifikant længere ved behandling med letrozol og Tyverb end ved behandling med letrozol og placebo.
German: Die Randomisierung wurde nach Trastuzumab-Vorbehandlung und Zahl der Vortherapien in der metastasierten Situation stratifiziert.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter tidligere behandling med trastuzumab og antallet af tidligere behandlinger mod metastatisk sygdom.
German: • Pimozid - ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten psychischen Beschwerden
Danish: • pimozid - medicin, der bruges til at behandle visse mentale lidelser
German: Die Behandlung mit Tyverb sollte bei Patienten mit Durchfällen vom Grad 3 nach NCI CTCAE bzw. vom Grad 1 oder 2 mit verkomplizierenden Merkmalen (mäßige bis schwere Bauchkrämpfe, Übelkeit oder Erbrechen vom Grad 2 oder höher nach NCI CTCAE, sich verschlechterndem Allgemeinzustand, Fieber, Sepsis, Neutropenie, offene Blutungen oder Dehydration) unterbrochen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Danish: Behandling med Tyverb skal afbrydes hos patienter med diarré NCI CTCAE grad 3 eller med grad 1 eller grad 2 med komplikationer (moderate til svære abdominale kramper, kvalme eller opkastning mere end eller lig med NCI CTCAE grad 2, nedsat performance-status, feber, sepsis, neutropeni, synlig blødning eller dehydrering) (se pkt.
German: Tyverb wird zur Behandlung bestimmter (HER2-überexprimierender) Brustkrebsarten eingesetzt, die sich über den Ursprungstumor hinaus oder in andere Organe verbreitet haben (fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs).
Danish: Tyverb bruges til at behandle visse former for brystkræft (brystkræft med HER2-positive kræftceller), som har spredt sig ud over den oprindelige tumor eller til andre organer (avanceret eller metastatisk brystkræft).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab wurde beim metastasierten Brustkrebs in einer randomisierten Studie geprüft.
Danish: Lapatinibs effekt og sikkerhed i kombination med trastuzumab ved metastatisk brystcancer blev evalueret i et randomiseret studie.
German: Der HER2-Status wurde retrospektiv mittels zentraler Laboruntersuchungen bestimmt.
Danish: Patienternes HER2receptorstatus blev bestemt retrospektivt på centrallaboratoriet.
German: Die systemische Lapatinib-Exposition wird ebenso durch den Zeitpunkt der Gabe in Relation zur Nahrungsaufnahme beeinflusst.
Danish: Den systemiske eksponering for lapatinib påvirkes også af administrationstidspunktet i forhold til fødeindtagelsen.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen darauf hingewiesen werden, eine zuverlässige Verhütungsmethode zu verwenden und während der Behandlung mit Tyverb und für mindestens 5 Tage nach Einnahme der letzten Dosis eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception og undgå at blive gravide under behandlingen med Tyverb og i mindst 5 dage efter den sidste dosis.
German: Unter der Anwendung von Tyverb trat Hepatotoxizität auf, die in seltenen Fällen tödlich verlaufen kann.
Danish: Levertoksicitet er set ved brug af Tyverb og kan i sjældne tilfælde være letal.
German: Zudem ist die Bioverfügbarkeit in Abhängigkeit von der Art der Nahrung um etwa das 2- bis 3-Fache höher, wenn Lapatinib 1 Stunde nach einer Mahlzeit im Vergleich zu 1 Stunde vor der ersten Tagesmahlzeit eingenommen wird (siehe Abschnitte 4.2 und
Danish: Ydermere, afhængigt af hvilken type mad der indtages, er lapatinibs biotilgængelighed ca. 2-3 gange højere, når lapatinib indtages 1 time efter fødeindtagelse sammenlignet med indtagelse 1 time før dagens første måltid (se pkt.
German: Bündelpackungen enthalten 140 (2 Packungen à 70) Filmtabletten.
Danish: Multipakninger indeholder 140 (2 pakker af 70 stk.) filmovertrukne tabletter.
German: • Ungewöhnliches Keuchen, oder Atembeschwerden
Danish: • usædvanlig hvæsen eller besvær med at trække vejret
German: Die Häufigkeit von Kardiotoxizitäten war erhöht, diese Ereignisse waren aber in Art und Schwere vergleichbar mit denjenigen, die im klinischen Programm für Lapatinib berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.4 - Kardiotoxizität).
Danish: Der var en øget forekomst af kardiel toksicitet, men disse bivirkninger havde samme karakter og sværhedsgrad som dem, der blev rapporteret i forbindelse med lapatinibs kliniske program (se pkt.
German: • Verwenden Sie Duftstoff-freie, hypoallergene Schönheitsprodukte
Danish: • brug plejeprodukter uden parfume og allergifremkaldende stoffer
German: Durchfall war die häufigste Nebenwirkung, die zur Unterbrechung der Behandlung führte, wenn Lapatinib in Kombination mit Capecitabin oder mit Letrozol gegeben wurde.
Danish: Diarré var den bivirkning, der hyppigst medførte seponering af behandlingen, når lapatinib blev givet i kombination med capecitabin eller letrozol.
German: Bei intravenöser Gabe von Midazolam war keine klinisch bedeutsame Erhöhung der AUC von Midazolam zu beobachten.
Danish: Der var ingen klinisk betydningsfuld stigning i AUC ved intravenøs administration af midazolam.
German: Kombinationsbehandlung mit Tyverb und Letrozol
Danish: Kombinationsbehandling med Tyverb og letrozol
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung an Ratten trat ein verringertes Überleben von Jungtieren zwischen der Geburt und Tag 21 nach der Geburt in Dosierungen ab 60 mg/kg/Tag (dem 5-Fachen der erwarteten klinischen Exposition beim Menschen) auf.
Danish: Ved udviklingsstudier med rotter før og efter fødslen sås et fald i overlevelse hos afkommet mellem fødsel og dag 21 efter doser på 60 mg/kg/døgn eller højere (5 gange den forventede, kliniske optagelse hos mennesker).
German: • Nefazodon - ein Arzneimittel zur Behandlung der Depression
Danish: • nefazodon - medicin, der bruges til at behandle depression
German: Bei gesunden Freiwilligen, die 200 mg Ketoconazol, einen starken CYP3A4-Hemmstoff, zweimal täglich über 7 Tage erhielten, war die systemische Lapatinib-Exposition (100 mg täglich) um ungefähr das 3,6-Fache und die Halbwertszeit um das 1,7-Fache erhöht.
Danish: Hos raske frivillige, der fik ketoconazol, en stærk CYP3A4-inhibitor, i en dosis på 200 mg to gange daglig i 7 dage, øgedes den systemiske optagelse af lapatinib (100 mg/dag) med ca. 3,6 gange og halveringstiden øgedes 1,7 gange.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Tyverb in Kombination mit Capecitabin wurde bei Brustkrebspatienten mit gutem Allgemeinzustand in einer randomisierten Phase-III-Studie geprüft.
Danish: Effekten og sikkerheden ved Tyverb i kombination med capecitabin til brystcancerpatienter med god performance status blev evalueret i et randomiseret fase III-studie.
German: • wenn Ihre Lunge entzündet ist.
Danish: • hvis du har en lungesygdom
German: Tyverb sollte bei Patienten mit Durchfällen vom Grad 4 nach NCI CTCAE dauerhaft abgesetzt werden.
Danish: Tyverb skal seponeres permanent hos patienter, der får diarré NCI CTCAE grad 4.
German: Die Randomisierung wurde nach Erkrankungslokalisation und der Zeit ab Absetzen vorangegangener adjuvanter Anti-EstrogenTherapie stratifiziert.
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter sygdomsramte områder og tid siden seponering af tidligere, adjuverende antiøstrogenbehandling.
German: Tabelle 2 Daten zum Gesamtüberleben aus der Studie EGF100151 (Tyverb / Capecitabin)
Danish: Tabel 2 Samlet overlevelse fra studie EGF100151 (Tyverb/capecitabin)
German: Patientinnen, die keine Trastuzumab-Vortherapie erhalten hatten* N
Danish: Forsøgspersoner, der ikke tidligere havde fået trastuzumab* n
German: Danach wurden drei Dosen mit jeweils 2000 mg Lapatinib auf dieselbe Art gegeben.
Danish: Dette blev efterfulgt af en tilsvarende administration af tre doser lapatinib på 2000 mg. Der blev foretaget målinger inkl.
German: Tyverb 1500 mg/Tag + Letrozol 2,5 mg/Tag N = 111
Danish: Tyverb 1500 mg / dag + letrozol 2,5 mg /dag n = 111
German: Während der Behandlung mit Tyverb sollte Grapefruit-Saft vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Indtagelse af grapefrugtjuice bør undgås under behandling med Tyverb (se pkt.
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder Lapatinib 1000 mg einmal täglich oral plus Trastuzumab 4 mg/kg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 2 mg/kg intravenös wöchentlich (N = 148), oder Lapatinib 1500 mg einmal täglich oral (N = 148).
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten oral lapatinib 1000 mg en gang om dagen og trastuzumab 4 mg/kg administreret som intravenøs støddosis efterfulgt af 2 mg/kg intravenøs ugentlig (n = 148) eller til oral lapatinib 1500 mg en gang om dagen (n = 148).
German: Für die Teilnahme geeignete Patienten hatten HER2-überexprimierenden, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs, der nach vorangegangenen Behandlungen, die Taxane, Anthrazykline und Trastuzumab beinhalteten, progredient war.
Danish: Patienter egnede til inklusion havde lokalt avanceret eller metastatisk brystcancer med overekspression af HER2, progredierende efter tidligere behandling, der inkluderede taxan, antracyklin og trastuzumab.
German: Andere gelegentliche Nebenwirkungen beinhalten:
Danish: Andre ikke almindelige bivirkninger:
German: Kombinationsbehandlung mit Tyverb und Capecitabin
Danish: Kombinationsbehandling med Tyverb og capecitabin
German: 140 Filmtabletten Bündelpackung: 140 (2 Packungen á 70) Filmtabletten.
Danish: 140 filmovertrukne tabletter Multipakning: 140 (2 pakninger af 70) filmovertrukne tabletter.
German: Die gemeinsame Gabe von Lapatinib mit intravenös gegebenem Docetaxel hatte keinen signifikanten Einfluss auf die AUC oder Cmax beider Wirkstoffe.
Danish: Samtidig administration af lapatinib og intravenøst administreret docetaxel påvirkede ikke i signifikant grad AUC eller Cmax af hverken lapatinib eller docetaxel.
German: Eine Verminderung der LVEF wurde bei 2,5% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Capecitabin erhalten hatten, im Vergleich zu 1,0% bei Capecitabin allein beobachtet.
Danish: LVEF-fald blev rapporteret hos 2,5 % af de patienter, der fik lapatinib i kombination med capecitabin sammenlignet med 1,0 % ved capecitabin alene.
German: Die empfohlene Dosis für Trastuzumab beträgt 4 mg/kg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 2 mg/kg intravenös in wöchentlichen Abständen (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Den anbefalede dosis af trastuzumab er 4 mg/kg administreret som en intravenøs støddosis efterfulgt af 2 mg/kg intravenøs ugentlig (se pkt.
German: Odds-Ratio P-Wert Klinischer Nutzen (CBR)
Danish: Klinisk benefit-rate (CBR)
German: Die Studie schloss Patienten ein, die keine vorangegangene Therapie für ihre metastasierende Erkrankung erhalten hatten.
Danish: Forsøgsdeltagerne var ikke tidligere blevet behandlet for metastatisk sygdom.
German: Im Allgemeinen tritt eine Diarrhö frühzeitig unter einer Behandlung mit Tyverb auf, wobei bei fast der Hälfte dieser Patienten die Durchfälle innerhalb von 6 Tagen auftreten.
Danish: Diarré optrådte inden for de første 6 dage af behandlingen hos næsten halvdelen af de patienter, som fik diarré.
German: Flaschen Tyverb ist auch in Plastikflaschen erhältlich, die 70, 84, 105 oder 140 Filmtabletten enthalten.
Danish: Beholdere Tyverb fås også i plastikbeholdere med 70, 84, 105 eller 140 tabletter.
German: Tyverb Filmtabletten sind oval, beidseitig gewölbt, mit gelbem Film überzogen, auf einer Seite mit der Prägung "GS XJG" versehen.
Danish: Tyverb er ovale, bikonvekse, gule, filmovertrukne tabletter, der er præget "GS XJG" på den ene side.
German: Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt.
Danish: Betydningen af disse observationer for mennesker er usikker.
German: Tabelle 1 Daten bzgl. Zeit bis zur Progression aus der Studie EGF100151 (Tyverb / Capecitabin)
Danish: Tabel 1 Tid til progression (TTP) fra studie EGF100151 (Tyverb/capecitabin)
German: Kombinationsbehandlung mit Tyverb und Trastuzumab
Danish: Kombinationsbehandling med Tyverb og trastuzumab
German: Lapatinib hemmt die Transportproteine BCRP und OATP1B1 in vitro.
Danish: Lapatinib hæmmer transportproteinerne BCRP og OATP1B1 (organisk anion-tranporter) in vitro.
German: Die systemische Exposition von Lapatinib wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme erhöht.
Danish: Systemisk eksponering for lapatinib øges, når lapatinib indtages sammen med føde.
German: • Durchfall (der zu Verlust von Körperflüssigkeit und zu schwerwiegenderen Folgeerscheinungen führen kann)
Danish: • diarré (som kan dehydrere dig og medføre mere alvorlige komplikationer).
German: Schmerzen, Schwellung oder Rötung)
Danish: hævelse eller rødme)
German: Bei Kaninchen waren 60 und 120 mg Lapatinib/kg/Tag mit maternaler Toxizität (8% bzw. 23% der erwarteten klinischen Exposition beim Menschen) und 120 mg/kg/Tag mit Fehlgeburten verbunden.
Danish: Hos kaniner er lapatinib blevet forbundet med toksicitet hos moderen ved 60 og 120 mg/kg/døgn (hhv. 8 % og 23 % af den forventede, kliniske optagelse hos mennesker) og aborter ved 120 mg/kg/døgn.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn der Durchfall weiterbesteht.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis diarréen fortsætter.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lapatinib in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det vides ikke, om lapatinib udskilles i human mælk.
German: UMKARTON (14 TAGE, EINZELPACKUNG)
Danish: YDRE KARTON (ENKELT 14-DAGS-PAKNING)
German: Die wachstumshemmende Wirkung von Lapatinib wurde an mit Trastuzumab vorbehandelten Zelllinien geprüft.
Danish: Den væksthæmmende effekt af lapatinib blev vurderet i trastuzumab-konditionerede cellelinjer.
German: Lesen Sie bitte die Angaben zur Dosierung in der Fachinformation des gleichzeitig gegebenen Aromatase-Inhibitors.
Danish: Se produktinformationen for den samtidigt administrerede aromatasehæmmer for nærmere oplysninger om dosering.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Substanzen, die den pH-Wert des Magens erhöhen, sollte vermieden werden, da die Löslichkeit von Lapatinib und damit die Resorption verringert sein kann.
Danish: Samtidig behandling med stoffer, der øger gastrisk pH, bør undgås, idet opløseligheden og absorptionen af lapatinib kan reduceres.
German: Hautausschlag trat bei ungefähr 28% der Patienten auf, die Lapatinib in Kombination mit Capecitabin erhalten hatten, bei 45% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Letrozol erhalten hatten, und bei 23% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab erhalten hatten.
Danish: Udslæt opstod hos ca. 28 % af de patienter, der blev behandlet med lapatinib i kombination med capecitabin, hos 45 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med letrozol, og hos 23 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med trastuzumab.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Lapatinib gemeinsam mit Arzneimitteln, die eine geringe therapeutische Breite aufweisen und Substrate für Pgp darstellen, gegeben wird; eine Dosisreduktion des Pgp-Substrats sollte in Erwägung gezogen werden.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af lapatinib samtidig med lægemidler, der er substrater for Pgp, og som har et smalt terapeutisk vindue.
German: Letrozol 2,5 mg/Tag + Plazebo
Danish: 2,5 mg letrozol/dag + placebo