FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • en erklæring om, at der ikke er nogen dokumentation, der understøtter påbegyndelse af hæmodialyse (en blodrensningsteknik) til forebyggelse eller behandling af NSF hos patienter, som ikke allerede er i hæmodialyse;
Greek: • δήλωση ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις που υποστηρίζουν την έναρξη αιμοκάθαρσης (μέθοδος καθαρισμού του αίματος) με σκοπό την πρόληψη ή τη θεραπεία της NSF σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση
Danish: Sygdommen kan påvirke adskillige organer, herunder lever, lunger og hjerte.
Greek: Ενδέχεται να προσβάλλει περισσότερα από ένα όργανα, όπως το ήπαρ, τους πνεύμονες και την καρδιά.
Danish: Gadoliniumholdige kontraststoffer omfatter følgende ni forskellige aktive stoffer: gadobensyre, gadobutrol, gadodiamid, gadofosveset, gadopentetinsyre, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoversetamid og gadoxetsyre.
Greek: Τα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου περιέχουν εννέα διαφορετικές δραστικές ουσίες: γαδομπενικό οξύ, γαδοβουτρόλη, γαδοδιαμίδη, γαδοφοσβεσέτη, γαδοπεντετικό οξύ, γαδοτερικό οξύ, γαδοτεριδόλη, γαδοβερσεταμίδη και γαδοξετικό οξύ.
Danish: NSF er en sjælden sygdom, der forårsager fortykkelse af huden og bindevævet hos patienter med svære nyreproblemer.
Greek: Η NSF είναι μια σπάνια νόσος η οποία προκαλεί πάχυνση του δερματικού και του συνδετικού ιστού σε ασθενείς με σοβαρές νεφρικές διαταραχές.
Danish: Endelig anbefalede CHMP, at der skulle foretages yderligere undersøgelser af den langsigtede ophobning af gadolinium i humant væv (f.eks. knoglerne), der frigives fra gadoliniumholdige kontraststoffer.
Greek: Τέλος, η CHMP εισηγήθηκε τη διεξαγωγή περαιτέρω μελετών σχετικά με τη μακροχρόνια κατακράτηση στους ανθρώπινους ιστούς (όπως τα οστά) του γαδολινίου που απελευθερώνεται από τα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου.
Danish: En meddelelse med hovedbudskaberne i denne vurdering uddeles til læger på nationalt plan.
Greek: Τα βασικά σημεία της παρούσας επανεξέτασης θα κοινοποιηθούν στους γιατρούς σε εθνικό επίπεδο μέσω σχετικής ανακοίνωσης.
Danish: CHMP anerkendte imidlertid, at risikoen for NSF ved gadoversetamid og gadodiamid virker højere inden for højrisikogruppen end ved gadopentetinsyre på grundlag af fysisk-kemiske egenskaber, dyreforsøg og antallet af indberettede tilfælde af NSF på verdensplan.
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει, παρόλα αυτά, ότι εντός της ομάδας υψηλού κινδύνου ο κίνδυνος εμφάνισης NSF μετά τη χορήγηση γαδοδιαμίδης και γαδοβερσεταμίδης φαίνεται να είναι υψηλότερος από ό,τι μετά τη χορήγηση γαδοπεντετικού οξέος, όπως προκύπτει από τις φυσικοχημικές ιδιότητες των προϊόντων, από μελέτες σε ζώα και από τον αριθμό των αναφερθέντων περιστατικών NSF σε παγκόσμιο επίπεδο.
Danish: En forbindelse mellem anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer og NSF blev første gang observeret i januar 2006, hvor der blev indberettet tilfælde af sygdommen i Danmark og Østrig hos nyrepatienter, der fik foretaget MR-scanning.
Greek: Συσχέτιση μεταξύ της NSF και της χορήγησης σκιαγραφικών μέσων γαδολινίου παρατηρήθηκε για πρώτη φορά τον Ιανουάριο του 2006, όταν αναφέρθηκαν στη Δανία και στην Αυστρία περιστατικά της νόσου σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα οι οποίοι υποβλήθηκαν σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe fremhævede endvidere behovet for at harmonisere ordinationsoplysningerne vedrørende anvendelsen af disse stoffer, særlig hos højrisikogrupper, såsom gravide og ammende kvinder, børn, ældre og patienter, der skal have en levertransplantation.
Greek: Η SAG επεσήμανε επίσης την ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης όσον αφορά τη χορήγηση των μέσων αυτών ιδίως στις ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως οι έγκυες και οι θηλάζουσες γυναίκες, τα παιδιά, οι ηλικιωμένοι και οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος.
Danish: På baggrund af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget godkendte CHMP den videnskabelige rådgivende gruppes klassificering af gadoliniumholdige kontraststoffer i en høj, middelhøj og lav risikogruppe på baggrund af risikoen for, at de forårsager NSF.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP συμφώνησε με την SAG ως προς την ταξινόμηση των σκιαγραφικών μέσων γαδολινίου σε υψηλού, μεσαίου και χαμηλού κινδύνου βάσει της επικινδυνότητάς τους για πρόκληση NSF.
Danish: Samtidig anmodede Europa-Kommissionen CHMP om at foretage samme vurdering af de centralt godkendte stoffer.
Greek: Παράλληλα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τη CHMP να προβεί στην ίδια αξιολόγηση για τα σκιαγραφικά μέσα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας.
Danish: I løbet af 2007 blev der indberettet flere tilfælde af sygdommen, og CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) afholdt en række drøftelser om, hvordan risikoen for NSF kunne reduceres.
Greek: Κατά τη διάρκεια του 2007 αναφέρθηκαν περαιτέρω περιστατικά της νόσου και διεξήχθησαν αρκετές συζητήσεις στους κόλπους της ομάδας εργασίας της CHMP για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP), προκειμένου να προσδιοριστούν οι τρόποι μείωσης του κινδύνου NSF.
Danish: Hvorfor blev gadoliniumholdige kontraststoffer vurderet?
Greek: Γιατί υποβλήθηκαν σε επανεξέταση τα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου;
Danish: Således anmodede den danske lægemiddelstyrelse i november 2008 CHMP om at foretage en vurdering af risikoen ved NSF for de decentralt godkendte gadoliniumholdige kontraststoffer og anbefale, hvilke foranstaltninger der kunne træffes for at reducere denne risiko.
Greek: Κατά συνέπεια, τον Νοέμβριο του 2008 ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Δανίας ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει αξιολόγηση του κινδύνου NSF που παρουσιάζουν τα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου τα οποία δεν έχουν εγκριθεί βάσει κεντρικής διαδικασίας και να εισηγηθεί μέτρα περιορισμού του κινδύνου αυτού.
Danish: Gadoliniumholdige kontraststoffer er diagnostiske midler, der anvendes hos patienter, som skal have foretaget en magnetisk resonans-scanning (MR-scanning).
Greek: Τα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου είναι διαγνωστικά μέσα που χορηγούνται σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Danish: CHMP har vurderet alle de tilgængelige oplysninger om risikoen for NSF i forbindelse med anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer, særlig når disse anvendes hos patienter med nyreproblemer og patienter, der skal have en levertransplantation, hos nyfødte og spædbørn, ældre samt gravide og ammende kvinder.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους NSF που σχετίζονται με τη χορήγηση σκιαγραφικών μέσων γαδολινίου, ιδίως σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος, νεογνά, βρέφη, ηλικιωμένους και έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der skal føjes en række foranstaltninger til ordinationsoplysningerne for disse lægemidler for at minimere risikoen for NSF i forbindelse med anvendelsen heraf.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι απαραίτητη η λήψη σειράς μέτρων στις πληροφορίες συνταγογράφησης των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων, ούτως ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος NSF που συνδέεται με τη χρήση τους.
Danish: • der skulle føjes advarsler til ordinationsoplysningerne for anvendelse af kontraststofferne hos patienter med svære nyreproblemer og patienter, der skal have foretaget en levertransplantation
Greek: • την προσθήκη προειδοποιήσεων στις πληροφορίες συνταγογράφησης όσον αφορά τη χορήγηση των μέσων σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος
Danish: • en advarsel om, at ældre kan have særlig stor risiko for NSF, fordi deres nyrer har sværere ved at fjerne gadolinium fra kroppen;
Greek: • προειδοποίηση ότι οι ηλικιωμένοι ενδέχεται να διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο εμφάνισης NSF,
Danish: For at minimere risikoen for NSF anbefalede CHMP, at der indføres en række ændringer i ordinationsoplysningerne for disse lægemidler, afhængig af hvilken risikogruppe stofferne tilhører.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου NSF, η Επιτροπή εισηγήθηκε σειρά αλλαγών στις πληροφορίες συνταγογράφησης των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων, ανάλογα με την ταξινόμηση κινδύνου των σκιαγραφικών μέσων.
Danish: For gadoliniumholdige kontraststoffer i den middelhøje og lave risikogruppe anbefalede CHMP, at:
Greek: Για τα μεσαίου και χαμηλού κινδύνου σκιαγραφικά μέσα, η CHMP εισηγήθηκε:
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe var enig med arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning i, at risikoen for at udvikle NSF afhænger af, hvilken type gadoliniumholdige kontraststoffer der anvendes, og anbefalede, at disse stoffer blev kategoriseret i tre grupper:
Greek: Η SAG συμφώνησε με την PhVWP ως προς το ότι ο κίνδυνος προσβολής από NSF εξαρτάται από τον τύπο του χρησιμοποιούμενου σκιαγραφικού μέσου γαδολινίου και συνέστησε την ταξινόμηση των μέσων αυτών σε τρεις κατηγορίες:
Danish: • amning som en sikkerhedsforanstaltning indstilles i mindst 24 timer, efter at patienten har modtaget stoffer fra højrisikogruppen
Greek: • εν είδει προφύλαξης, διακοπή του θηλασμού για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση σκιαγραφικού μέσου υψηλού κινδύνου στον ασθενή
Danish: For gadoliniumholdige kontraststoffer i højrisikogruppen anbefalede CHMP, at:
Greek: Για τα υψηλού κινδύνου σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο, η CHMP εισηγήθηκε:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af risikoen for nefrogen systemisk fibrose (NSF) hos patienter, der får gadoliniumholdige kontraststoffer.
Greek: O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του κινδύνου νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF) σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο.
Danish: • Lægen skal indføre i patientens papirer, hvilken type kontraststof der er blevet anvendt, og ved hvilken dosis.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να καταγράφουν στον φάκελο του ασθενούς τον τύπο και τη δόση του χορηγούμενου σκιαγραφικού μέσου.
Danish: • dosis bør begrænses til den anbefalede minimumsdosis hos patienter med moderate nyreproblemer og spædbørn på op til ét år, og at der bør gå mindst syv dage imellem scanningerne
Greek: • περιορισμό της δόσης στην ελάχιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και σε βρέφη ηλικίας έως ενός έτους, και την τήρηση μεσοδιαστήματος τουλάχιστον επτά ημερών μεταξύ τομογραφιών
Danish: • disse ikke anvendes hos patienter med svære nyreproblemer, hos patienter, der står foran at skulle have foretaget en levertransplantation, eller hos nyfødte, der er under fire uger gamle og har underudviklede nyrer
Greek: • να μην χορηγούνται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν άμεσα σε μεταμόσχευση ήπατος, σε νεογνά ηλικίας κάτω των τεσσάρων εβδομάδων, τα οποία είναι γνωστό ότι έχουν ανώριμους νεφρούς
Danish: • middelhøj risiko: gadofosveset (Vasovist), gadoxetsyre (Primovist) og gadobensyre
Greek: • μεσαίου κινδύνου: γαδοφοσβεσέτη (Vasovist), γαδοξετικό οξύ (Primovist) και γαδομπενικό οξύ (MultiHance)
Danish: • dosis bør begrænses til den anbefalede minimumsdosis hos patienter med svære nyreproblemer og patienter, der står foran at skulle have foretaget en levertransplantation, samt hos nyfødte og spædbørn på op til ét år, og at der bør gå mindst syv dage imellem scanningerne
Greek: • τον περιορισμό της δόσης στην ελάχιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν άμεσα σε μεταμόσχευση ήπατος και σε νεογνά και βρέφη ηλικίας έως ενός έτους, καθώς και την τήρηση μεσοδιαστήματος τουλάχιστον επτά ημερών μεταξύ τομογραφιών
Danish: • det er lægens og moderens afgørelse, om amningen skal fortsættes eller suspenderes i mindst 24 timer efter en scanning
Greek: • τη συνέχιση ή την προσωρινή διακοπή του θηλασμού για τουλάχιστον 24 ώρες μετά την τομογραφία να αποφασίζεται από τον γιατρό και τη μητέρα
Danish: • lav risiko: gadoterinsyre (Dotarem), gadoteridol (ProHance) og gadobutrol (Gadovist).
Greek: • χαμηλού κινδύνου: γαδοτερικό οξύ (Dotarem), γαδοτεριδόλη (ProHance) και γαδοβουτρόλη
Danish: Hvad er gadoliniumholdige kontraststoffer?
Greek: Τι είναι τα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου;
Danish: Lægemidlerne anvendes udelukkende af MR-specialister.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται μόνο από προσωπικό εξειδικευμένο στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού.
Danish: • høj risiko: gadoversetamid (OptiMARK), gadodiamid (Omniscan) og gadopentetinsyre
Greek: • υψηλού κινδύνου: γαδοβερσεταμίδη (OptiMARK), γαδοδιαμίδη (Omniscan) και γαδοπεντετικό οξύ (Magnevist, Magnegita και Gado-MRT-ratiopharm)
Danish: 17 februar 2012
Greek: 17 Φεβρουαρίου 2012
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Danish: EMA/890819/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1292
Greek: EMA/890819/2011 αναθ.1 EMEA/H/A-31/1292
Danish: Europa-Kommissionen offentliggjorde afgørelsen den 17. februar 2012.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 17 Φεβρουαρίου 2012.
Danish: Hvad er anbefalingerne til patienter og plejepersonale?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας;
Danish: Pholcodin-indeholdende lægemidler var på tidspunktet for revurderingen trukket tilbage fra markederne i Sverige (i 1980'erne) og Norge (i 2007).
Greek: Κατά τον χρόνο της επανεξέτασης, τα φάρμακα που περιείχαν φολκοδίνη είχαν αποσυρθεί από τις αγορές της Σουηδίας (στη δεκαετία του 1980) και της Νορβηγίας (το 2007).
Danish: Der er ikke identificeret nye risici ved pholcodin.
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί νέοι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη φολκοδίνη.
Danish: Pholcodin-indeholdende lægemidler er for øjeblikket godkendt i EU i Belgien, Frankrig, Irland, Litauen, Luxembourg, Malta, Slovenien, Spanien og Storbritannien, enten som receptpligtigt lægemiddel eller som håndkøbsmedicin.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν φολκοδίνη είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα στην ΕΕ, συγκεκριμένα στο Βέλγιο, στη Γαλλία, στην Ιρλανδία, στη Λιθουανία, στο Λουξεμβούργο, στη Μάλτα, στη Σλοβενία, στην Ισπανία και στο Ηνωμένο Βασίλειο και χορηγούνται με ή χωρίς ιατρική συνταγή.
Danish: Pholcodin har været anvendt som hostemiddel siden 1950'erne.
Greek: Η φολκοδίνη χρησιμοποιείται ως αντιβηχικό από τη δεκαετία του 1950.
Danish: Det anbefales derfor, at alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende pholcodin opretholdes i hele Den Europæiske Union (EU).
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε τη διατήρηση όλων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν φολκοδίνη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Danish: Hvad er pholcodin?
Greek: Τι είναι η φολκοδίνη;
Danish: Pholcodin er et opioid, der anvendes til behandling af uproduktiv (tør) hoste hos børn og voksne.
Greek: Η φολκοδίνη είναι οπιοειδές φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μη παραγωγικού (ξηρού) βήχα σε παιδιά και ενήλικες.
Danish: • Patienter, der tager lægemidler indeholdende pholcodin, kan fortsat gøre dette og bør kontakte deres læge eller apotek, hvis de har spørgsmål til deres behandling.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία περιέχουν φολκοδίνη πρέπει να συνεχίσουν τη θεραπεία τους και, εάν έχουν απορίες σχετικά με την αγωγή τους, να επικοινωνήσουν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Hvad er CHMP's konklusioner?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της CHMP;
Danish: For at vurdere dets sikkerhed gennemgik udvalget resultaterne af prækliniske og kliniske undersøgelser, data fra efter markedsføring, epidemiologiske undersøgelser og data fra offentliggjorte kilder.
Greek: Για την αξιολόγηση της ασφάλειας της φολκοδίνης, η επιτροπή εξέτασε τα αποτελέσματα κλινικών και προκλινικών μελετών, μετεγκριτικά δεδομένα, επιδημιολογικές μελέτες και δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Danish: Hvilke data har CHMP revurderet?
Greek: Ποια δεδομένα εξέτασε η CHMP;
Danish: Der blev også nedsat en gruppe eksperter inden for immunologi og anæstesi, der fremsatte anbefalinger.
Greek: Συστάθηκε επίσης ομάδα εμπειρογνωμόνων σε θέματα ανοσολογίας και αναισθησίας με σκοπό την παροχή συμβουλών.
Danish: Der er også blevet observeret krydssensibilisering i lande, hvor pholcodin ikke er markedsført, hvilket tyder på, at andre midler muligvis også udløser krydssensibilisering, og at de observerede ændringer i indberetningshyppigheden kan skyldes andre faktorer.
Greek: Η διασταυρούμενη ευαισθητοποίηση παρατηρήθηκε και σε χώρες στην αγορά των οποίων δεν κυκλοφορεί η φολκοδίνη, γεγονός το οποίο υποδηλώνει ότι και άλλες ουσίες προκαλούν ενδεχομένως διασταυρούμενη ευαισθητοποίηση και ότι οι αλλαγές που παρατηρήθηκαν στα αναφερόμενα ποσοστά είναι πιθανό να οφείλονται σε άλλους παράγοντες.
Danish: Det findes som sirup, orale opløsninger, suppositorier, tabletter og kapsler under forskellige handelsnavne og som generiske lægemidler.
Greek: Διατίθενται σε μορφή σιροπιού, πόσιμου διαλύματος, υπόθετων, δισκίων και καψακίων με διάφορες εμπορικές ονομασίες και ως γενόσημα φάρμακα.
Danish: Det påvirker hjernen direkte ved at hæmme hosterefleksen gennem en reduktion af de nervesignaler, der sendes til de muskler, der aktiveres ved hoste.
Greek: Επιδρά απευθείας στον εγκέφαλο, καταστέλλοντας το αντανακλαστικό του βήχα μέσω της μείωσης των νευρικών σημάτων τα οποία αποστέλλονται στους μυς που συμμετέχουν στην πρόκληση βήχα.
Danish: På baggrund af vurderingen af de nu foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende pholcodin fortsat opvejer risiciene, og anbefalede derfor opretholdelse af alle markedsføringstilladelser for disse lægemidler .
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φολκοδίνη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και, ως εκ τούτου, εισηγείται τη διατήρηση όλων των αδειών κυκλοφορίας για τα προϊόντα αυτά στην ΕΕ.
Danish: • Patienter og plejepersonale indskærpes, at fordelene ved pholcodin fortsat opvejer risiciene ved behandling af uproduktiv hoste.
Greek: • Υπενθυμίζεται στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ότι τα οφέλη της φολκοδίνης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν για τη θεραπεία του μη παραγωγικού βήχα.
Danish: Der blev i 2009 offentliggjort en undersøgelse, der tydede på, at en reduktion i anvendelsen af pholcodin i disse lande var associeret med en reduktion i rapporter om anafylaktiske reaktioner over for neuromuskulære blokkere.
Greek: Το 2009 δημοσιεύθηκε μελέτη βάσει της οποίας η μείωση της κατανάλωσης φολκοδίνης στις χώρες αυτές συσχετιζόταν με μείωση των αναφορών αναφυλακτικών αντιδράσεων στους παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού (NMBA).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at de foreliggende beviser for risikoen er svage, og at fordelene ved pholcodin opvejer dets risici.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο είναι ανεπαρκή και ότι τα οφέλη της φολκοδίνης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν.
Danish: Spontant indberettede data fra Frankrig viser også en 25 % stigning i anafylaktiske reaktioner over for neuromuskulære blokkere koinciderende med en 9 % stigning ved anvendelse af pholcodin.
Greek: Σύμφωνα, επίσης, με δεδομένα αυθόρμητων αναφορών, στη Γαλλία μια αύξηση των αναφυλακτικών αντιδράσεων στους παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού της τάξης του 25% συνέπεσε με αύξηση της χρήσης της φολκοδίνης κατά 9%.
Danish: CHMP's overvejelser er, at selvom dette biologisk er muligt, er de foreliggende data ikke overbevisende og stemmer ikke altid overens.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, αν και η υπόθεση αυτή είναι βάσιμη από βιολογικής άποψης, τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή και στερούνται συνοχής.
Danish: Neuromuskulære blokkere anvendes i forbindelse med akutte hospitalsprocedurer til forebyggelse af spontane muskelbevægelser/reflekser under operation.
Greek: Οι παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού χρησιμοποιούνται σε επείγουσες νοσοκομειακές διαδικασίες για την αποτροπή ακούσιων μυικών συσπάσεων κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων.
Danish: CHMP bemærkede, at der med hensyn til fordelene ved pholcodin foreligger en stor datasamling, der påviser effekten af opioider til behandling af uproduktiv hoste, og at pholcodin har været anvendt i flere årtier.
Greek: Όσον αφορά τα οφέλη της φολκοδίνης, η CHMP επεσήμανε ότι υπάρχει πλήθος στοιχείων που καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα των οπιοειδών στη διαχείριση του μη παραγωγικού βήχα, καθώς και ότι η φολκοδίνη χρησιμοποιείται επί δεκαετίες.
Danish: Udvalget bemærkede, at undersøgelsen i Sverige og Norge fokuserede på ændringer i indberetningshyppigheden af bivirkninger som følge neuromuskulære blokkere efter tilbagetrækningen af disse lægemidler, uden klart at kunne bevise en kausal forbindelse i forhold til anvendelsen af pholcodin.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι η μελέτη στη Σουηδία και στη Νορβηγία εξέτασε τις αλλαγές στα αναφερόμενα ποσοστά ανεπιθύμητων αντιδράσεων στους παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού κατόπιν της απόσυρσης αυτών των προϊόντων, χωρίς να τεκμηριώνει αιτιώδη σχέση μεταξύ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων και της χρήσης της φολκοδίνης.
Danish: CHMP revurderede alle foreliggende data om virkningen af pholcodin som hostemiddel.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της φολκοδίνης ως αντιβηχικού.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har afsluttet en revurdering af sikkerheden og virkningen af pholcodin efter betænkeligheder om, hvorvidt brugen kan øge patientens risiko for at udvikle anafylaktiske (alvorlige allergiske) reaktioner over for neuromuskulære blokkere, der anvendes under operation.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της φολκοδίνης, κατόπιν ανησυχιών σύμφωνα με τις οποίες η χρήση της μπορεί να προκαλέσει αναφυλακτικές (σοβαρές αλλεργικές) αντιδράσεις των ασθενών στους παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού που χορηγούνται κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων.
Danish: Andre publikationer i 2010 og 2011 fra samme forfattere understøttede hypotesen om, at anvendelsen af pholcodin kan øge sandsynligheden for, at patienter
Greek: Περαιτέρω δημοσιεύσεις το 2010 και το 2011 από τους ίδιους συγγραφείς υποστήριζαν την υπόθεση ότι η χρήση της φολκοδίνης ενδέχεται να αυξάνει την πιθανότητα αναφυλακτικής αντίδρασης των ασθενών κατόπιν της έκθεσής τους σε παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at de foreliggende beviser ikke understøtter konklusionen om, at anvendelsen af pholcodinindeholdende lægemidler udgør en risiko for udvikling af anafylaktiske reaktioner over for neuromuskulære blokkere.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα στοιχεία δεν τεκμηριώνουν την υπόθεση ότι η χρήση φαρμάκων που περιέχουν φολκοδίνη συνδέεται με κίνδυνο εμφάνισης αναφυλακτικών αντιδράσεων στους παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse har som følge heraf ændret ordineringsstatus for disse lægemidler i Frankrig fra håndkøbsmedicin til udelukkende receptpligtig medicin, og har bedt CHMP om at gennemføre en fuld vurdering af benefit/risk-forholdet for pholcodin og fremkomme med en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for pholcodin-indeholdende produkter bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagetrækkes i hele EU.
Greek: Ο εν λόγω οργανισμός ζήτησε επίσης από τη CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της φολκοδίνης και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το κατά πόσον οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν φολκοδίνη έπρεπε να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.