FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže dostupné údaje neboli podľa výboru CHMP dostatočne presvedčivé na vyvodenie záverov o tom, ako účinne liek Symbioflor 2 účinkuje a či je účinný na akýkoľvek konkrétny druh IBS, výbor CHMP požiadal spoločnosť, aby uskutočnila dobre navrhnutú štúdiu účinnosti a bezpečnosti v prípade pacientov s rôznymi prejavmi IBS (napr. pacienti s hnačkou alebo so zápchou ako dôležitým prejavom).
Hungarian: Mivel a rendelkezésre álló adatok nem voltak kellően szilárdak ahhoz, hogy a CHMP következtetést vonhasson le arról, hogy mennyire hatásos a Symbioflor 2, valamint hatékony-e az IBS valamely típusában, a CHMP felkérte a vállalatot, hogy végezzen el egy jól megtervezett vizsgálatot a hatékonyság és biztonságosság kapcsán az IBS különböző megjelenési formáiban szenvedő betegek között (például hasmenés vagy székrekedés, mint fontos megjelenési forma).
Slovak: Doteraz sa nestanovil prínos u detí s IBS.
Hungarian: IBS-ben szenvedő gyermekeknél még nem igazolták a kedvező hatást.
Slovak: Liek sa už nemá používať na iné črevné poruchy
Hungarian: A gyógyszer a továbbiakban nem alkalmazható a bélrendszer egyéb betegségeiben
Slovak: Lieky obsahujúce baktérie Escherichia coli sú k dispozícii ako perorálne kvapky v Rakúsku, Nemecku a Maďarsku pod týmito vymyslenými názvami: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli a Symbioflor Escherichia.
Hungarian: Az Escherichia coli baktériumot tartalmazó gyógyszerek belsőleges cseppek formájában kaphatók Ausztriában, Németországban és Magyarországon a következő fantázianeveken: Symbioflor 2, Symbioflor E.
Slovak: Liek Symbioflor 2 a súvisiace názvy obsahuje baktérie Escherichia coli, pričom niektoré z nich sa rozložili (autolyzovali), zatiaľ čo iné sú živé.
Hungarian: A Symbioflor 2 és kapcsolódó nevek Escherichia coli baktériumokat tartalmaznak, amelyek egy részét lebontottak (autolizáltak), más része pedig élő.
Slovak: júna 2017 sa na základe preskúmania, ktoré uskutočnila Európska agentúra pre lieky (EMA), dospelo k záveru, že liek Symbioflor 2 a súvisiace názvy sa môže naďalej používať na liečbu syndrómu dráždivého čreva (IBS) u dospelých.
Hungarian: 2017. június 22-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által végzett felülvizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a Symbioflor 2 és kapcsolódó nevek továbbra is alkalmazhatók az irritábilis bél szindróma (IBS) kezelésére felnőtteknél.
Slovak: Liek sa uvádza na trh v niektorých krajinách Európskej únie na liečbu syndrómu dráždivého čreva, funkčných gastrointestinálnych ochorení a niektorých iných gastrointestinálnych porúch a na reguláciu imunitného systému.
Hungarian: Egyes uniós országokban az irritábilis bél szindróma, funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek és néhány egyéb gasztrointesztinális betegség kezelésére, valamint az immunrendszer szabályozására engedélyezték.
Slovak: Táto štúdia však mala určité nedostatky a neposkytla dôkazy o účinku lieku Symbioflor 2 pri rôznych druhoch IBS.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálatnak voltak gyengeségei, és nem nyújtott bizonyítékokat arra vonatkozóan, hogy mennyire hatásos a Symbioflor 2 az IBS különböző típusaiban.
Slovak: Liek je opísaný ako probiotikum, to znamená, že podporuje rast prospešných mikroorganizmov (tzv. flóru) v čreve.
Hungarian: A gyógyszert probiotikumként írták le, ami azt jelenti, hogy serkenti a jótékony hatású organizmusok („flóra") növekedését a bélben.
Slovak: V rámci tohto preskúmania sa nezistili žiadne nové dôkazy o účinnosti lieku Symbioflor 2 od posledného povolenia lieku.
Hungarian: A felülvizsgálat során nem találtak újabb bizonyítékokat a Symbioflor 2 hatékonyságára a készítmény legutóbbi engedélyezése óta.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA preskúmal s cieľom dospieť k záveru všetky dostupné dôkazy o účinnosti a bezpečnosti lieku Symbioflor 2.
Hungarian: A döntéshozatal során az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) áttekintette a Symbioflor 2 hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó, összes rendelkezésre álló bizonyítékot.
Slovak: Informácie o lieku sa budú aktualizovať v súlade s týmto preskúmaním lieku Symbioflor 2.
Hungarian: • A terméktájékoztatót a Symbioflor 2 jelen felülvizsgálatával összhangban fogják frissíteni.
Slovak: 8. 2017 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2017.08.28-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Slovak: Z dostupných dôkazov vyplýva, že riziko poškodenia v dôsledku lieku Symbioflor 2 je nízke.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a Symbioflor 2 alkalmazásával kapcsolatosan a károsodás kockázata alacsony.
Slovak: Spôsob fungovania lieku pri syndróme dráždivého čreva nie je úplne pochopený.
Hungarian: A gyógyszer hatásmechanizmusa nem teljesen ismert.
Slovak: Liek Symbioflor 2 sa má používať len na liečbu syndrómu dráždivého čreva (IBS) a už sa nemá používať na liečbu tzv. funkčných gastrointestinálnych porúch alebo iných ochorení gastrointestinálneho traktu.
Hungarian: • A Symbioflor 2 kizárólag az irritábilis bél szindróma (IBS) kezelésére alkalmazható, és a továbbiakban nem adható a „funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek" vagy a gasztrointesztinális traktus egyéb betegségeinek kezelésére.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Symbioflor 2 uvádza na trh, nepredložila údaje na podporu použitia lieku pri tzv. funkčných gastrointestinálnych poruchách a súhlasila s tým, že toto použitie odstráni z informácií lieku.
Hungarian: A Symbioflor 2-t forgalmazó vállalat nem nyújtott be adatokat a gyógyszer „funkcionális gasztrointesztinális rendellenességekben" történő alkalmazásának alátámasztására, és egyetértett ezen javallat törlésével a gyógyszer engedélyéből.
Slovak: Z randomizovanej štúdie zahŕňajúcej okolo 300 dospelých vyplýva, že liek Symbioflor 2 je účinný pri liečbe IBS.
Hungarian: Egy randomizált vizsgálat körülbelül 300 felnőtt részvételével arra utalt, hogy a Symbioflor 2 hatékony volt az IBS kezelésében.
Slovak: Liek Symbioflor 2, ktorý obsahuje baktérie Escherichia coli, je opísaný ako probiotikum, to znamená, že podporuje rast prospešných mikroorganizmov (tzv. flóru) v čreve.
Hungarian: A Symbioflor 2-t, amely Escherichia coli baktériumokat tartalmaz, probiotikumként írták le, ami azt jelenti, hogy serkenti a jótékony hatású organizmusok („flóra") növekedését a bélben.
Slovak: Podmienkou pre ďalšie uvedenie lieku na trh je, že spoločnosť uskutoční dobre navrhnutú štúdiu na preukázanie účinnosti a bezpečnosti lieku Symbioflor 2 pri liečbe rôznych druhov IBS.
Hungarian: • A forgalmazás folytatásának feltételeként a vállalatnak egy jól megtervezett vizsgálatot kell elvégeznie a Symbioflor 2 hatásosságának és biztonságosságának igazolására az IBS különböző variánsainak kezelésében.
Slovak: Zo štúdie, v ktorej sa porovnával liek Symbioflor 2 s placebom, vyplýva, že liek je účinný pri liečbe IBS u dospelých.
Hungarian: • Egy, a Symbioflor 2-t placebóval összehasonlító vizsgálat arra utalt, hogy a gyógyszer hatékony volt az IBS kezelésében felnőtteknél.
Slovak: Liek Symbioflor 2 nemáte používať na iné ochorenia čriev ako je syndróm dráždivého čreva.
Hungarian: Ne alkalmazza a Symbioflor 2-t a bélrendszert érintő betegségek esetén az irritábilis bél szindrómán kívül.
Slovak: Liek sa však už nemá bežne používať na liečbu takzvaných funkčných gastrointestinálnych porúch, čo je skupina porúch s rôznymi príčinami, ktoré môžu vyžadovať odlišný prístup k liečbe.
Hungarian: Ez eltérő eredetű betegségek csoportja, amelyek különböző kezelési módot igényelhetnek.
Slovak: Ak sa vaše príznaky syndrómu dráždivého čreva po používaní lieku Symbioflor 2 nezlepšia alebo ak sa zhoršia, porozprávajte sa s lekárnikom alebo lekárom.
Hungarian: • Beszéljen egy gyógyszerésszel vagy a kezelőorvosával, amennyiben az irritábilis bél szindróma tünetei nem javulnak a Symbioflor 2 hatására vagy súlyosbodnak.
Slovak: Ak máte nejaké problémy týkajúce sa žalúdka alebo čriev, porozprávajte sa s lekárnikom alebo lekárom.
Hungarian: • Forduljon egy gyógyszerészhez vagy a kezelőorvosához, amennyiben a gyomrát vagy a beleit érintő problémája merül fel.
Slovak: Podmienkou na zachovanie povolenia na uvedenie lieku Symbioflor 2 na trh bude predloženie správy o tejto štúdii vnútroštátnym orgánom.
Hungarian: A vizsgálati jelentés nemzeti hatóságokhoz történő benyújtása a Symbioflor 2 forgalombahozatali engedélye fenntartásának feltételét fogja képezni.
Slovak: EU/1/18/1306/001
Hungarian: EU/1/18/1306/001 Symkevi
Slovak: Perorálne použitie blister (PCTFE/PVC/alu)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás buborékcsomagolás (PCTFE/PVC/alu)
Slovak: 100 mg/150 mg Filmom obalená tableta
Hungarian: 100 mg / 150 mg Filmtabletta
Slovak: Pre druhú skupinu nie je k dispozícii dostatok povolených terapií.
Hungarian: Az utóbbi csoport esetében nem áll rendelkezésre engedélyezett kezelés.
Slovak: EMEA/H/C/004682
Hungarian: EMA/522792/2018 EMEA/H/C/004682
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zlepšení hodnoty FEV1
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegek FEV1 értékének javulásán alapult.
Slovak: Funkcia pľúc sa merala po štyroch týždňoch a po ôsmich týždňoch liečby.
Hungarian: A tüdőfunkciót 4 és 8 hetes kezelés után értékelték.
Slovak: Liek sa používa aj u pacientov, ktorí zdedili mutáciu F508del od jedného rodiča a majú aj jednu z nasledujúcich mutácií CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G alebo 3849+10kbC→T.
Hungarian: Olyan betegeknél is alkalmazzák, akik csak az egyik szülőtől örökölték az F508del mutációt és a következők közül egy másik mutációval is rendelkeznek a CFTR génben: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, vagy 3849+10kbC→T.
Slovak: Symkevi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Symkevi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg tezakaftoru a 150 mg ivakaftoru.
Hungarian: Minden tabletta 100 mg tezakaftort és 150 mg ivakaftort tartalmaz.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Symkevi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Symkevi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Symkevi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla).
Hungarian: A Symkevi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás és a nazofaringitisz (az orr és a torok gyulladása).
Slovak: Prehľad o lieku Symkevi a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Symkevi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, ktoré má závažný vplyv na pľúca, tráviaci systém a ďalšie orgány.
Hungarian: A cisztikus fibrózis egy örökletes betegség, amelynek súlyos hatása van a tüdőkre, az emésztőrendszerre és egyéb szervekre.
Slovak: Cystická fibróza je zriedkavá, a preto bol liek Symkevi dňa 27. februára 2017 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Hungarian: Mivel a cisztikus fibrózis „ritkának" minősül, ezért a Symkevi-t 2017. február 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovak: Vďaka týmto účinkom sú hlien a tráviace šťavy redšie, čo pomáha zmierniť príznaky ochorenia.
Hungarian: Ezen hatások következtében a nyák és az emésztőnedvek sűrűsége csökken, ezáltal hozzájárulva a betegség tüneteinek enyhítéséhez.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Symkevi
Hungarian: A Symkevi-vel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Symkevi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Symkevi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Cystickú fibrózu spôsobujú mutácie génu CFTR.
Hungarian: A cisztikus fibrózist a CFTR gén mutációi okozzák.
Slovak: V prvej skupine by liek Symkevi mohol byť liečebnou možnosťou najmä pre pacientov, ktorí nemôžu užívať kombináciu ivakaftoru a lumakaftoru (ďalší liek na cystickú fibrózu) vzhľadom na vedľajšie účinky alebo interakcie s inými liekmi, ktoré užívajú.
Hungarian: Az előbbi csoport esetében a Symkevi különösen terápiás lehetőséget jelent azok számára, akik nem szedhetik az ivakraftor és a lumakraftor kombinációját (egy másik gyógyszer a cisztikus fibrózis kezelésére) mellékhatások vagy az általuk szedett egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatások miatt.
Slovak: Po 24 týždňoch liečby sa u pacientov užívajúcich tieto lieky zvýšila hodnota FEV1 priemerne o 3,4 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,6 percentuálneho bodu v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Hungarian: 24 hetes kezelést követően a gyógyszerrel kezelt betegeknél a FEV1 3,4 százalékponttal emelkedett, míg a placebót szedő betegeknél 0,6 százalékponttal csökkent.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Symkevi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Symkevi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Mutácie znižujú počet proteínov CFTR na povrchu buniek alebo ovplyvňujú spôsob ich pôsobenia.
Hungarian: A mutációk csökkentik a CFTR fehérje mennyiségét a sejtek felszínén vagy befolyásolják a fehérje működését.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Symkevi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért a Symkevi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Dávky lieku Symkevi a ivakaftoru sa možno budú musieť upraviť, ak pacient užíva aj druh lieku nazývaný stredne silný alebo silný inhibítor CYP3A, ako sú určité antibiotiká alebo lieky na mykotické infekcie.
Hungarian: Szükség lehet a Symkevi és az ivakaftor adagjának módosítására olyan betegeknél, akik egy másik gyógyszertípust, úgynevezett „közepesen erős vagy erős CYP3A inhibitort", például bizonyos antibiotikumokat vagy a gombás fertőzések elleni gyógyszereket szednek.
Slovak: Prečo bol liek Symkevi povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Symkevi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Symkevi má predpisovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cystickej fibrózy a len v prípade pacientov s potvrdenými uvedenými mutáciami.
Hungarian: A Symkevi-t kizárólag a cisztikus fibrózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos írhatja fel és csak olyan betegek számára, akiknél kimutatták a fent említett mutációkat.
Slovak: Jedno liečivo lieku Symkevi, tezakaftor, zvyšuje počet proteínov CFTR na povrchu buniek a druhé liečivo, ivakaftor, zvyšuje aktivitu chybného proteínu CFTR.
Hungarian: A Symkevi egyik hatóanyaga, a tezakaftor növeli a CFTR fehérjék számát a sejtek felszínén, a másik hatóanyag, az ivakaftor pedig fokozza a hibás CFTR fehérje aktivitását.
Slovak: Zablokovanie vývodov pankreasu spomaľuje trávenie potravy v črevách a zhoršuje rast.
Hungarian: A bélrendszerben a hasnyálmirigy-vezetékek elzáródása lassítja az étel emésztését és növekedésbeli visszamaradást okoz.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Symkevi a ivakaftor, dosiahli priemerné zvýšenie hodnoty FEV1 o 6,5 percentuálneho bodu v porovnaní so zvýšením o 4,4 percentuálneho bodu v prípade pacientov, ktorí užívali ivakaftor v monoterapii, a so znížením o 0,3 percentuálneho bodu v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Hungarian: A Symkevi-t és ivakraftort szedő betegeknél a FEV1 6,5 százalékponttal, az önmagában ivakraftorral kezelt betegeknél 4,4 százalékponttal emelkedett, míg a placebót kapó betegeknél 0,3 százalékpontos csökkenés volt megfigyelhető.
Slovak: Liek Symkevi sa má užívať spolu s ďalším liekom obsahujúcim len ivakaftor, a to v dávke 150 mg. Odporúčaná denná dávka je jedna tableta lieku Symkevi ráno a jedna tableta ivakaftoru (150 mg) večer, asi o 12 hodín neskôr.
Hungarian: A javasolt napi adag egy tabletta Symkevi reggel, majd este, körülbelül 12 órával később egy ivakaftor tabletta (150 mg).
Slovak: Symkevi sa používa na liečbu pacientov s cystickou fibrózou vo veku 12 rokov a starších.
Hungarian: A Symkevi-t cisztikus fibrózis kezelésére alkalmazzák 12. életévüket betöltött betegeknél.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Symkevi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Symkevi alkalmazása?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Symkevi sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Symkevi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Akým spôsobom liek Symkevi účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Symkevi?
Slovak: Symkevi obsahuje liečivá tezakaftor a ivakaftor.
Hungarian: A Symkevi hatóanyagai a tezakaftor és az ivakaftor.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Symkevi a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
Hungarian: A Symkevi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Symkevi je dostupný vo forme tabliet.
Hungarian: A Symkevi tabletta formájában kapható.
Slovak: Symkevi sa používa v prípade pacientov, ktorí majú v géne pre proteín nazývaný regulátor transmembránovej vodivosti pri cystickej fibróze (CFTR) mutáciu (zmenu) nazývanú F508del.
Hungarian: A Symkevi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél egy úgynevezett F508del mutáció (változás) áll fenn a „cisztikus fibrózis transzmembrán konduktancia regulátor" (CFTR) elnevezésű fehérjét kódoló génben.
Slovak: Dávky sa možno budú musieť upraviť aj v prípade pacientov so zníženou funkciou pečene.
Hungarian: Beszűkült vesefunkció esetén szintén szükség lehet az adagok módosítására.
Slovak: Symkevi sa používa v prípade pacientov, ktorí zdedili mutáciu F508del od obidvoch rodičov, a preto majú mutáciu v obidvoch kópiách génu CFTR.
Hungarian: A Symkevi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt, és ezért a mutáció jelen van a CFTR gén mindkét kópiájában.
Slovak: Liek Symkevi užívaný spolu s ivakaftorom sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Hungarian: Az ivakaftorral együtt szedett Symkevi-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Slovak: Liek Symkevi užívaný spolu s ivakaftorom sa porovnával s ivakaftorom užívaným v monoterapii a s placebom.
Hungarian: Az ivakraftorral együtt alkalmazott Symkevi-t önmagában alkalmazott ivakraftorral és placebóval hasonlították össze.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 510 pacientov s cystickou fibrózou, ktorí zdedili mutáciu F508del od obidvoch rodičov.
Hungarian: Az első vizsgálatban 510 cisztikus fibrózisos beteg vett részt, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 248 pacientov s cystickou fibrózou, ktorí zdedili mutáciu F508del od jedného rodiča a ktorí mali aj ďalšiu mutáciu CFTR.
Hungarian: A második vizsgálatban 248 cisztikus fibrózisban szenvedő beteg vett részt, akik az egyik szülőtől örökölték az F508del mutációt és egy másik CFTR mutációval is rendelkeztek.
Slovak: Symkevi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Symkevi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Symkevi je účinný pri liečbe pacientov s cystickou fibrózou, ktorí zdedili mutáciu F508del od obidvoch rodičov, alebo pacientov, ktorí majú mutáciu F508del od jedného rodiča a určité ďalšie mutácie.
Hungarian: A Symkevi hatásos kezelés az olyan, cisztikus fibrózisban szenvedő betegek számára, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt, illetve akik az egyik szülőtől örökölték az F508del mutációt és bizonyos egyéb mutációkkal rendelkeznek.
Slovak: Čo je liek Symkevi a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Symkevi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Cystická fibróza ovplyvňuje bunky, ktoré produkujú hlien a tráviace šťavy.
Hungarian: A betegség azokat a sejteket érinti, amelyek a nyákot és az emésztőnedveket termelik.
Slovak: Symkevi boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Symkevi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Deň 1 Deň 2 Deň 3 Deň 4*
Hungarian: 1. nap 2. nap 3. nap 4. nap*
Slovak: Lekár vám pomôže rozhodnúťsa, čo je najlepšie pre vás a vaše dieťa.
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy mi a legjobb az Ön és gyermeke számára.
Slovak: Je dôležité užívať tento liek pravidelne.
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszert rendszeresen szedje.
Slovak: Sem patrí warfarín.
Hungarian: Ezek közé tartozik a warfarin.
Slovak: Dátum prvej registrácie:31. október 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. október 31.
Slovak: †Odhadovaný počet prípadov za rok vypočítaný z obdobia 48 týždňov v roku.
Hungarian: †Az évenkénti eseménygyakoriságot 48 hétből számították egy évre.
Slovak: Ak je to možné, vezmite si so sebou svoje lieky a túto písomnú informáciu.
Hungarian: Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszert és ezt a tájékoztatót.
Slovak: Potenciálny význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Hungarian: Ezen megfigyelések potenciális jelentősége az emberre nézve nem ismert.
Slovak: Hodnotenie EKG
Hungarian: Az EKG értékelése
Slovak: Symkevi môžete začať užívať akýkoľvek deň v týždni.
Hungarian: A Symkevi szedése a hét bármely napján megkezdhető.
Slovak: BMI Začiatočná hodnota
Hungarian: BMI Kiindulási érték
Slovak: • syr, plnotučné mlieko, plnotučné mliečne produkty, jogurt, čokoláda
Hungarian: • sajt, teljes tej, teljes tejből készült tejtermékek, joghurt, csokoládé;
Slovak: Keďže účinnosť bola sekundárnym cieľom štúdie 3, nedošlo k žiadnej úprave zohľadňujúcej multiplicitu.
Hungarian: Mivel a hatásosság a 3. vizsgálat egyik másodlagos célkitűzése volt, a multiplicitásra nem végeztek korrekciót.
Slovak: Počkajte a užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase.
Hungarian: Csak várjon, és a következő tablettát a szokásos időpontban vegye be.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné iné rizikové faktory (ako sú používanie kortikosteroidov a expozícia žiareniu), nedá sa vylúčiť prípadné riziko v súvislosti s liečbou.
Hungarian: Bár néhány esetben egyéb kockázati tényezők voltak jelen (például kortikoszteroidok alkalmazása és sugárexpozíció), a kezelésnek tulajdonítható potenciális kockázat nem zárható ki.
Slovak: Otvorte
Hungarian: Nyissa fel
Slovak: Ráno užite jednu žltú tabletu Symkevi.
Hungarian: • Reggel vegyen be egy sárga színű Symkevi tablettát.
Slovak: Počet pulmonálnych exacerbácií od začiatku po 24. týždeň
Hungarian: A pulmonalis exacerbációk száma a vizsgálat kezdetétől a 24. hét végéig
Slovak: Lekár vám poradí, ako dlho bude potrebné užívať Symkevi.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Symkevi-t.
Slovak: Deti vo veku menej ako 12 rokov
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek
Slovak: Iné osobitné populácie
Hungarian: Egyéb különleges populációk
Slovak: U všetkých pacientov sa odporúča stanovenie hladín transamináz (ALT alebo AST) pred začatím liečby, každé 3 mesiace počas prvého roku liečby a potom raz ročne.
Hungarian: Minden betegnél javasolt a transzaminázszintek (ALAT, illetve ASAT) meghatározása a kezelés megkezdése előtt, a kezelés első évében 3 havonta, azt követően pedig évente.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku12 rokov a starší
Hungarian: Felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők
Slovak: Ak uplynulo viac ako 6 hodín, neužívajte vynechanú tabletu.
Hungarian: • Ha több, mint 6 óra telt el, ne vegye be a kihagyott tablettát.