FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 1080 (3 BOTTLES OF 360) TABLETS 400 mg
French: EMBALLAGE EXTERIEUR avec la blue-box - Conditionnement multiple de 1080 comprimés (3 FLACONS DE 360) - 400 mg
English: Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 800 imprinted on one side.
French: Les comprimés Renagel sont pelliculés, de couleur blanc cassé, ovales et portent l'impression Renagel 800 sur une face.
English: 4 tablets, 3 times per day
French: 4 comprimés 3 fois par jour
English: 2 tablets, 3 times per day
French: 2 comprimés 3 fois par jour
English: Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
French: Renagel doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure des suppléments calciques, de la vitamine 1,25 - dihydroxy D3 ou un analogue, pour prévenir le développement d'une ostéodystrophie rénale.
English: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
French: Tел: +359 2 9705300
English: In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
French: Chez des patients souffrant d'une hyperparathyroïdie secondaire, Renagel doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure des suppléments calciques, de la vitamine 1,25 - dihydroxy D3 ou un analogue, pour réduire les concentrations dePTHi.
English: EU/1/99/123/011 1 bottle of 100 film-coated tablets EU/1/99/123/008 1 bottle of 180 film-coated tablets
French: EU/1/99/123/011 1 flacon de 100 comprimés pelliculés EU/1/99/123/008 1 flacon de 180 comprimés pelliculés
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL without Blue Box - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITH OUTER CARTON (MULTIPACK PRESENTATION)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE sans Blue-box - FLACON DE 180 COMPRIMES 800 mg AVEC EMBALLAGE EXTERIEUR (CONDITIONNEMENT MULTIPLE)
English: EU/1/99/123/009 multipacks containing 360 film-coated tablets (2 bottles of 180 tablets) EU/1/99/123/010 multipacks containing 540 film-coated tablets (3 bottles of 180 tablets)
French: EU/1/99/123/009 Conditionnement multiple contenant 360 comprimés pelliculés (2 flacons de 180) EU/1/99/123/010 Conditionnement multiple contenant 540 comprimés pelliculés (3 flacons de 180)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL without Blue Box - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg (MULTIPACK PRESENTATION)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE sans Blue-box - FLACON DE 360 COMPRIMES 400 mg (Conditionnement multiple)
English: Starting dose of Renagel 400 mg tablets
French: Posologie initiale de Renagel 400 mg comprimés
English: Renagel is used to control the levels of phosphate in the blood of adult kidney failure patients on haemodialysis or peritoneal dialysis treatment.
French: Renagel est utilisé pour contrôler l'hyperphosphorémie (taux de phosphates élevés dans le sang) chez des patients adultes souffrant de maladie rénale chronique sous dialyse (technique d'épuration du sang) péritonéale ou sous hémodialyse.
English: What you need to know before you take Renagel 3.
French: Qu'est-ce que Renagel et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Renagel 3.
English: In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
French: Chez des patients souffrant d'une hyperparathyroïdie secondaire, Renagel doit être utilisé dans le cadre d'une prise en charge thérapeutique globale, pouvant inclure des suppléments calciques, de la vitamine 1,25 - dihydroxy D3 ou un analogue, pour réduire les concentrations d'hormone parathyroïdienne intacte (PTHi).
English: Film-coated tablet (tablet) The off-white, oval tablets are imprinted with “Renagel 800” on one side.
French: Comprimé pelliculé (comprimé) Les comprimés blanchâtres et ovales portent l'empreinte « Renagel 800 » sur une face.
English: Film-coated tablet (tablet) The off-white, oval tablets are imprinted with “Renagel 400” on one side.
French: Comprimé pelliculé (comprimé) Les comprimés blanchâtres et ovales portent l'empreinte « Renagel 400 » sur une face.
English: Package leaflet: Information for the user Renagel 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
French: Notice : information de l'utilisateur Renagel 800 mg comprimé pelliculé chlorhydrate de sevelamer
English: Starting dose of Renagel 800 mg tablets
French: Posologie initiale de Renagel 800 mg comprimés
English: 3 tablets, 3 times per day
French: 3 comprimés 3 fois par jour
English: Renagel 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
French: Renagel 800 mg comprimés pelliculés chlorhydrate de sevelamer
English: EU/1/99/123/011 1 bottle of 100 film-coated tablets EU/1/99/123/008 1 bottle of 180 film-coated tablets with outer carton EU/1/99/123/012 1 bottle of 180 film-coated tablets without outer carton
French: EU/1/99/123/011 1 flacon de 100 comprimés pelliculés EU/1/99/123/008 1 flacon de 180 comprimés pelliculés avec emballage extérieur EU/1/99/123/012 1 flacon de 180 comprimés pelliculés sans emballage extérieur
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE - FLACON DE 360 COMPRIMES 400 mg
English: Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
French: Renagel 400 mg comprimés pelliculés chlorhydrate de sevelamer
English: 1 bottle of 360 tablets multipacks containing 720 tablets (2 bottles of 360 tablets) multipacks containing 1080 tablets (3 bottles of 360 tablets)
French: Conditionnement mutliple de 720 comprimés (2 flacons de 360 comprimés) Conditionnement multiple de 1080 comprimés (3 flacons de 360 comprimés)
English: Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with Renagel, a number of peritonitis cases were reported.
French: Dans une étude clinique avec Renagel, plusieurs cas de péritonite ont été rapportés.
English: > 2.91 mmol/L
French: > 2,91 mmol/L (> 9 mg/dl)
English: Package leaflet: Information for the user Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
French: Notice : information de l'utilisateur Renagel 400 mg comprime pelliculé chlorhydrate de sevelamer
English: 1 bottle of 180 film-coated tablets multipacks containing 180 film-coated tablets (6 bottles of 30 tablets) multipacks containing 360 film-coated tablets (2 bottles of 180 tablets) multipacks containing 540 film-coated tablets (3 bottles of 180 tablets)
French: Conditionnement multiple de 180 comprimés pelliculés (6 flacons de 30 comprimés) Conditionnement multiple de 360 comprimés pelliculés (2 flacons de 180 comprimés) Conditionnement multiple de 540 comprimés pelliculés (3 flacons de 180 comprimés)
English: 1 bottle of 180 tablets multipacks containing 180 tablets (6 bottles of 30 tablets) multipacks containing 360 tablets (2 bottles of 180 tablets) multipacks containing 540 tablets (3 bottles of 180 tablets)
French: Conditionnement mutliple de 180 comprimés (6 flacons de 30 comprimés) Conditionnement mutliple de 360 comprimés (2 flacons de 180 comprimés) Conditionnement mutliple de 540 comprimés (3 flacons de 180 comprimés)
English: 1 bottle of 360 film-coated tablets multipacks containing 720 film-coated tablets (2 bottles of 360 tablets) multipacks containing 1080 film-coated tablets (3 bottles of 360 tablets)
French: Conditionnement multiple de 720 comprimés pelliculés (2 flacons de 360 comprimés) Conditionnement multiple de 1080 comprimés pelliculés (3 flacons de 360 comprimés)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL without Blue Box - BOTTLE OF 30 TABLETS 800 mg (MULTIPACK PRESENTATION)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE sans Blue-box- FLACON DE 30 COMPRIMES 800 mg (CONDITIONNEMENT MULTIPLE)
English: EU/1/99/123/005 1 bottle of 360 film-coated tablets EU/1/99/123/006 multipacks containing 720 film-coated tablets (2 bottles of 360 tablets) EU/1/99/123/007 multipacks containing 1080 film-coated tablets (3 bottles of 360 tablets)
French: EU/1/99/123/005 1 flacon de 360 comprimés pelliculés EU/1/99/123/006 Conditionnement multiple de 720 comprimés pelliculés (2 flacons de 360 comprimés)
English: Paediatric population
French: Paasheuvelweg 25
English: OUTER CARTON with Blue Box - MULTIPACK OF 540 (3 BOTTLES OF 180) TABLETS 800 mg
French: EMBALLAGE EXTERIEUR avec Blue-box - CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 360 COMPRIMES (2 FLACONS DE 180) COMPRIMES 800 mg EMBALLAGE EXTERIEUR avec Blue-box - CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 540 COMPRIMES (3 FLACONS DE 180) COMPRIMES 800 mg
English: EU/1/99/123/008 1 bottle of 180 film-coated tablets EU/1/99/123/009 multipacks containing 360 film-coated tablets (2 bottles of 180 tablets) EU/1/99/123/010 multipacks containing 540 film-coated tablets (3 bottles of 180 tablets) EU/1/99/123/011 1 bottle of 100 film-coated tablets EU/1/99/123/012 1 bottle of 180 film-coated tablets without outer carton EU/1/99/123/013 multipacks containing 180 film-coated tablets (6 bottles of 30 tablets)
French: EU/1/99/123/011 1 flacon de 100 comprimés pelliculés EU/1/99/123/012 1 flacon de 180 comprimés pelliculés sans étui EU/1/99/123/013 Conditionnement multiple de 180 comprimés pelliculés (6 flacons de 30 comprimés)
English: A.
French: LIEU
English: EU/1/99/123/006 multipacks containing 720 film-coated tablets (2 bottles of 360 tablets) EU/1/99/123/007 multipacks containing 1080 film-coated tablets (3 bottles of 360 tablets)
French: EU/1/99/123/007 Conditionnement multiple contenant 1080 comprimés pelliculés (3 flacons de 360 comprimés)
English: They should be swallowed whole with a glass of water.
French: Ils doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
English: You may require medical attention.
French: Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.
English: Inlyta with food and drink
French: Inlyta avec des aliments et boissons
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
French: Indéterminée: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
English: Get emergency help right away and call your doctor.
French: Demandez immédiatement une aide médicale d'urgence et contactez votre médecin.
English: Risk ratio is used for ORR.
French: Le hazard ratio est utilisé pour l'ORR.
English: The next prescribed dose should be taken at the usual time.
French: La dose prescrite suivante doit être prise au moment habituel.
English: a Time from randomisation to progression or death due to any cause, whichever occurs first.
French: Temps écoulé de la randomisation jusqu'à progression ou décès de toute cause selon l'évènement survenant en premier.
English: Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
French: N'utilisez pas un emballage qui est endommagé ou montre des signes de détérioration.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
French: Très fréquents: peuvent affecter plus d'une personne sur 10
English: The majority of patients were White (77%) or Asian (21%).
French: Les patients étaient majoritairement caucasiens (77%) ou asiatiques (21%).
English: Mild to severe hypertension may be present.
French: Une hypertension légère à sévère peut être présente.
English: Other medicines and Inlyta
French: Autres médicaments et Inlyta
English: Inlyta is not recommended for people aged under 18.
French: Inlyta n'est pas recommandé chez les personnes âgées de moins de 18 ans.
English: Other toxicities of potential concern to paediatric patients have not been evaluated in juvenile animals.
French: D'autres toxicités potentiellement préoccupantes pour les patients pédiatriques n'ont pas été évaluées chez des animaux juvéniles.
English: Date of latest renewal: 22 May 2017
French: Date de première autorisation: 3 septembre 2012 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2017
English: If you take more Inlyta than you should
French: Si vous avez pris plus d'Inlyta que vous n'auriez dû
English: Inlyta contains lactose (milk sugar)
French: Inlyta contient du lactose (sucre de lait)
English: Categories have been assigned based on absolute frequencies in the pooled clinical studies data.
French: Des catégories ont été assignées sur la base des fréquences absolues des données d'études cliniques regroupées.
English: Swallow the tablets whole with water, with or without food.
French: Avalez les comprimés entiers avec de l'eau, pendant ou en dehors d'un repas.
English: • Lack of energy, feeling weak or tired
French: • Manque d'énergie, sensation de faiblesse ou de fatigue
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister foil or bottle after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la feuille en aluminium de la plaquette ou sur le flacon après « EXP ».
English: Based on the review of the data submitted in the PSUR procedure, including case reports and one literature article, and considering that a plausible biological mechanism exists, there is at least a reasonable possibility that axitinib may cause cholecystitis.
French: Sur la base de la revue des données soumises dans le cadre de la procédure PSUR; incluant les cas rapportés et un article de la littérature, et considérant qu'il existe un mécanisme biologique plausible, il y a au moins une possibilité raisonnable qu'axitinib peut entraîner une cholécystite.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquence sont définies de la façon suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs that cannot be managed by concomitant medicinal products or dose adjustments.
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable ne pouvant être prise en charge par des traitements symptomatiques ou des ajustements de doses.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
French: Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez l'avis de votre médecin.
English: Take your next dose at your regular time.
French: Prenez votre dose suivante au moment habituel.
English: If you accidentally take too many tablets or a higher dose than you need, contact a doctor for advice right away.
French: Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés ou une dose plus élevée que vous n'auriez dû, contactez immédiatement un médecin pour avis.
English: Your treatment with this medicine should be restarted when the wound has adequately healed.
French: Votre traitement par ce médicament devrait être repris quand votre plaie aura cicatrisé correctement.
English: Secondary endpoints included objective response rate (ORR) and overall survival (OS).
French: Les critères secondaires incluaient le taux de réponse objective (ORR, objective response rate) et la survie globale (OS, overall survival).
English: Genotoxicity findings are not considered clinically relevant at exposure levels observed in humans.
French: Les résultats de génotoxicité ne sont pas considérés cliniquement pertinents aux niveaux d'exposition observés chez l'Homme.
English: You must immediately contact your doctor if you experience any of those following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take Inlyta”):
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous présentez n'importe lequel des effets indésirables graves suivants (voir également la rubrique 2: « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inlyta ?
English: Dose adjustment is not required on the basis of patient age, race, gender, or body weight.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire en fonction de l'âge, de la race, du sexe ou du poids corporel du patient.
English: If your thyroid gland is not producing enough thyroid hormone before, or while on treatment with this medicine, you should be treated with thyroid hormone replacement.
French: Si votre thyroïde ne produit pas suffisamment d'hormone avant ou pendant votre traitement par ce médicament, vous pourrez être traité par une hormone thyroïdienne de substitution.
English: • Do not take this medicine during pregnancy.
French: • Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte.
English: If you are not able to take this medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
French: Si vous ne pouvez plus prendre ce médicament comme votre médecin vous l'a prescrit, ou si vous pensez que vous n'en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.
English: An increase in red blood cell mass may increase the risk of embolic and thrombotic events.
French: Une augmentation de la masse des globules rouges peut aggraver le risque d'événements emboliques et thrombotiques.
English: • The active substance is axitinib.
French: • La substance active est axitinib.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
French: Fréquents: peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10
English: The tablets should be taken orally twice daily approximately 12 hours apart with or without food (see section 5.2).
French: Les comprimés doivent être pris oralement deux fois par jour, à intervalles d'environ 12 heures, au cours ou en dehors d'un repas (voir rubrique 5.2).
English: The geometric mean oral clearance and apparent volume of distribution were 38 L/h and 160 L, respectively.
French: Les moyennes géométriques de la clairance orale et du volume de distribution apparent ont été respectivement de 38 l/h et 160 l.
English: Treatment with Inlyta should be conducted by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
French: Le traitement par Inlyta doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
English: • Use a reliable method of contraception while you are taking Inlyta and up to 1 week after the last dose of this medicine, to prevent pregnancy.
French: • Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant votre traitement par Inlyta et pendant une semaine après la dernière dose de ce médicament afin d'éviter une grossesse.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 1 week after treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à une semaine après l'arrêt du traitement.
English: If you experience dizziness and/or feel tired while on treatment with Inlyta, take special care when driving or using machines.
French: Si vous ressentez des étourdissements et/ou une fatigue durant votre traitement par Inlyta, soyez très prudent(e) en conduisant ou utilisant des machines.
English: Elderly (≥ 65 years) and race
French: Sujets âgés (≥ 65 ans) et origine ethnique
English: Do not take this medicine with grapefruit or grapefruit juice, as it may increase the chance of side effects.
French: Ne prenez pas ce médicament avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables.
English: Treatment with axitinib should be stopped at least 24 hours prior to scheduled surgery.
French: Le traitement par axitinib doit être interrompu au moins 24 heures avant une intervention chirurgicale programmée.
English: • If you are going to have an operation or if you have an unhealed wound.
French: • Si vous devez subir une opération chirurgicale ou si vous avez une plaie qui n'a pas cicatrisé.
English: Axitinib has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Axitinib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Tell your doctor if you get tired more easily, generally feel colder than other people, or your voice deepens whilst taking this medicine.
French: Informez votre médecin si vous vous sentez fatigué plus facilement, si vous avez généralement plus froid que les autres personnes ou si votre voix devient plus grave alors que vous prenez ce médicament.
English: Talk to your doctor or nurse before taking Inlyta
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre Inlyta
English: CI = Confidence interval, HR = Hazard ratio (axitinib/sorafenib); ITT: Intent-to-treat; NE: not estimable; NS:
French: IC: Intervalle de confiance; HR: Hazard Ratio (axitinib/sorafénib); ITT: Intention de traiter; NE: non estimable; NS: non significatif
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, y compris des malformations (voir rubrique 5.3).
English: Your doctor may subsequently increase or decrease your dose depending on how you tolerate treatment with Inlyta.
French: Votre médecin pourra ensuite augmenter ou diminuer votre dose selon votre tolérance au traitement par Inlyta.
English: Two of the subgroups were too small to give reliable results (prior temsirolimus treatment or prior bevacizumab treatment).
French: Les effectifs de deux des sous-groupes étaient trop faibles pour donner des résultats suffisamment fiables (traitement antérieur par temsirolimus ou traitement antérieur par bévacizumab).
English: Axitinib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with this medicinal product.
French: Axitinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par ce médicament.
English: Perinatal and postnatal developmental toxicity studies have not been conducted.
French: Aucune étude de la toxicité sur le développement périnatal et postnatal n'a été menée.
English: Axitinib reduces the blood supply to the tumour and slows down the growth of cancer.
French: L'axitinib réduit l'apport de sang à la tumeur et ralentit la croissance du cancer.
English: • Inlyta could harm an unborn baby or breast-fed baby.
French: • Inlyta pourrait être nocif pour un enfant à naître ou un nourrisson allaité au sein.
English: Within each system organ class, adverse reactions with the same frequency are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables de fréquence identique sont présentés par ordre décroissant de gravité.
English: If possible, show the doctor the pack, or this leaflet.
French: Si possible, montrez la boîte ou cette notice au médecin.
English: These receptors are implicated in pathologic angiogenesis, tumour growth, and metastatic progression of cancer.
French: Ces récepteurs sont impliqués dans l'angiogénèse pathologique, la croissance tumorale et la progression métastatique de cancers.
English: There are no data regarding the use of axitinib in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'axitinib chez la femme enceinte.
English: • Dehydration (loss of body fluids)
French: • Déshydratation (perte de liquides corporels)
English: The adverse reactions are listed by system organ class, frequency category and grade of severity.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes, fréquence et grade de sévérité.
English: What Inlyta is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Inlyta et dans quels cas est-il utilisé