FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deste modo, não estão presentes mecanismos que poderiam potencialmente atenuar o potencial pró-arritmogénico proeminente da iloperidona.
Swedish: Det finns därför inga mekanismer närvarande som potentiellt skulle minska iloperidons markanta pro-arytmogena potential.
Portuguese: Pelo menos um caso fatal poderia ter sido precedido de arritmia ventricular e torsades de pointes.
Swedish: Minst ett fatalt fall kan möjligen ha föregåtts av ventrikulär arytmi och torsades de pointes.
Portuguese: Além disso, há pelo menos um relato de caso documentado de arritmia.
Swedish: Det finns dessutom minst en fallrapport från litteraturen om arytmi.
Portuguese: Por conseguinte, a segurança da iloperidona não foi demonstrada de forma suficiente.
Swedish: Iloperidons säkerhet har därför inte påvisats i tillräcklig grad.
Portuguese: Para além disso, a risperidona foi ainda associada a uma estimativa de efeito numericamente superior - mesmo nos doentes tratados durante mais de 2 semanas.
Swedish: Vidare fortsatte risperidon att förknippas med en numeriskt överlägsen effektuppskattning - också för patienter som behandlades > 2 veckor.
Portuguese: No entanto, o metabolismo da iloperidona ainda é motivo de preocupação no que concerne aos seus riscos dependentes da exposição.
Swedish: Metabolismen av iloperidon fortsätter dock att vara ett problem i förhållande till dess exponeringsberoende risker.
Portuguese: Atualmente, desconhece-se se a iloperidona pode ser administrada de forma segura com inibidores fracos e/ou moderados do CYP2D6 e/ou do CYP3A4, dada a provável variabilidade da eficiência das vias metabólicas menores.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om iloperidon utan risk kan administreras med svaga och/eller måttliga hämmare av CYP2D6 och/eller CYP3A4 med tanke på den troliga variationen av de mindre metabola reaktionsvägarnas effekt.
Portuguese: No entanto, uma vez que o estudo de retirada (withdrawal study) aleatorizado tem de incluir, por predefinição, apenas os doentes que respondem ao tratamento, ou seja, a população é enriquecida, a magnitude do efeito só pode ser derivada dos estudos a curto prazo.
Swedish: Men eftersom den randomiserade avbrottsstudien hade en sådan utformning att den bara måste inkludera de svarande (responders), dvs. att populationen berikas, kan effektens storlek bara hämtas från korttidsstudierna.
Portuguese: Por exemplo, no estudo 3101, em que o efeito total vs placebo corresponderia a uma redução de 5 pontos na escala PANSS-T, é notável que a diferença na 1.ª semana já fosse de 2,4 para a ziprasidona, enquanto para o Fanaptum era de 0,1.
Swedish: I till exempel studie 3101, där full effekt jämfört med placebo skulle motsvara en minskning på 5 PANSS-Tpoäng, är det anmärkningsvärt att skillnaden vid vecka 1 redan var 2,4 för ziprasidon, men 0,1 för Fanaptum.
Portuguese: Destes estudos, três - B202, 3000 e 3005 - não demonstraram superioridade em relação ao placebo de acordo com os seus parâmetros de avaliação primários e planos de análise pré-especificados, e dois - 3004 e 3101cumpriram os seus critérios pré-especificados de superioridade em relação ao placebo.
Swedish: Av dessa misslyckades tre - B202, 3000 och 3005 - med att uppvisa överlägsenhet över placebo enligt sina egna fördefinierade primära effektmått och analysplaner, medan två - 3004 och 3101 - uppfyllde sina fördefinierade kriterier för överlägsenhet över placebo.
Portuguese: Tendo em conta a cadeia causal complexa que associa a exposição à iloperidona a eventos como a torsade de pointes, incluindo elementos desconhecidos e estocásticos e elementos sujeitos a uma variabilidade imprevisível, considera-se que as medidas de minimização de risco propostas não abordariam adequadamente na prática clínica o risco identificado.
Swedish: Vad gäller det komplexa orsakssambandet mellan exponering för iloperidon och händelser såsom torsade de pointes, däribland okända och stokastiska delar och delar som omfattas av oförutsebara variationer, anses det att de föreslagna åtgärderna för riskminimering inte i tillräcklig grad skulle avhjälpa den identifierade risken i klinisk praxis.
Portuguese: A iloperidona não possui qualquer afinidade significativa pelos canais de sódio e/ou de cálcio cardíacos em concentrações plasmáticas terapêuticas.
Swedish: Iloperidon saknar all signifikant affinitet för hjärtats natrium- och/eller kalciumkanaler vid terapeutiska plasmakoncentrationer.
Portuguese: Em particular, foi relatada acatisia em taxas mais baixas em doentes tratados com iloperidona do que em doentes tratados com os comparadores ativos nos ensaios controlados com comparadores ativos apresentados, nos quais os comparadores eram antipsicóticos com um grau reconhecido de propensão para causar acatisia nas doses estudadas.
Swedish: I synnerhet rapporterades akatisi vid lägre frekvenser hos de patienter som behandlades med iloperidon än hos de patienter som fick de aktiva jämförelseläkemedlen i de inlämnade prövningarna med aktiva kontroller, där jämförelseläkemedlen var antipsykotika med erkänt liten sannolikhetsgrad för att orsaka akatisi vid de studerade doserna.
Portuguese: A principal preocupação de segurança com a iloperidona é que esta causa o prolongamento do intervalo QTc, com os riscos subsequentes de arritmia e morte súbita.
Swedish: Det främsta säkerhetsproblemet med iloperidon är att det orsakar QTc-förlängning med tillhörande risker för arytmi och plötsliga dödsfall.
Portuguese: Não foi observado prolongamento do intervalo QT nos estudos in vivo realizados com cães.
Swedish: Ingen QT-förlängning observerades i in vivo-studierna på hund.
Portuguese: Em suma, a segurança da iloperidona não foi demonstrada de forma suficiente.
Swedish: Sammanfattningsvis har inte iloperidons säkerhet påvisats i tillräcklig grad.
Portuguese: Neste estudo, a redução da PANSS com iloperidona 24 mg diferiu de forma estatisticamente significativa do placebo na 4.ª semana, porém, a magnitude do efeito foi modesta, com uma redução de aproximadamente 5 pontos na escala PANNS-T em comparação com o placebo.
Swedish: I denna studie sågs en statistiskt signifikant skillnad mellan PANSS-minskningen med iloperidon 24 mg och med placebo vid vecka 4, medan effektens storlek var måttlig med en minskning på cirka 5 poäng på PANSS-T-skalan jämfört med placebo.
Portuguese: • Ademais, a iloperidona tem uma eficácia modesta.
Swedish: • Vidare har iloperidon en måttlig effekt.
Portuguese: Anexo I Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Swedish: Bilaga I Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Portuguese: No estudo exaustivo do intervalo QTc (estudo CILO522A2328), a alteração média no intervalo QTcF da linha de base para o estado estacionário em Tmax foi de aproximadamente 9 ms nos grupos BID de 8 mg e 12 mg, e de 15,4 ms no grupo que recebeu iloperidona 24 mg QD em comparação com 1,3 ms no grupo que recebeu quetiapina (controlo negativo).
Swedish: I den grundligt genomförda QTc-studien (studie CILO522A2328) var den genomsnittliga QTcF-förändringen från utgångsvärdet till steady state vid Tmax cirka 9 ms i grupperna 8 mg och 12 mg två gånger dagligen och 15,4 ms i den grupp som fick iloperidon 24 mg varje dag jämfört med 1,3 ms i gruppen som fick quetiapin (negativ kontroll).
Portuguese: Reconhecendo a relação entre o prolongamento do intervalo QTc (e riscos associados) e a exposição, o requerente propôs para esta reavaliação uma contraindicação relativa aos metabolizadores fracos do CYP2D6 ou aos doentes com um estado desconhecido do metabolizador do CYP2D6, bem como ao uso concomitante de medicamentos conhecidos como fortes inibidores do CYP2D6 ou do CYP3A4.
Swedish: Mot bakgrund av förhållandet mellan QTc-förlängning (med förknippade risker) och exponering föreslog sökanden för denna förnyade prövning en kontraindikation för långsamma CYP2D6-metaboliserare eller för patienter med okänd CYP2D6-metaboliseringsstatus, och för samtidig användning med läkemedel som man vet är starka CYP2D6- eller CYP3A4-hämmare.
Portuguese: Em conclusão, a iloperidona apresenta um potencial arritmogénico substancial, o qual se torna óbvio se todos os dados clínicos e não clínicos disponíveis (incluindo o estudo exaustivo do intervalo QTc, o programa clínico geral e também os casos de morte de causa cardíaca/morte súbita inexplicável nos ensaios clínicos e no período de pós-comercialização) forem tidos em consideração.
Swedish: Sammanfattningsvis har iloperidon en avsevärd arytmogen potential, vilket blir tydligt om alla tillgängliga icke-kliniska och kliniska uppgifter beaktas (inräknat den grundligt genomförda QTc-studien, det totala kliniska programmet samt fallen av hjärtrelaterade/plötsliga oförklarade dödsfall i kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning).
Portuguese: Os dados gerais não clínicos de farmacologia de segurança apontam para um risco de prolongamento do intervalo QT (bloqueio de hERG, prolongamento da duração do potencial de ação nas fibras de Purkinje dos cães).
Swedish: De i allmänhet icke-kliniska säkerhetsfarmakologiska uppgifterna tyder på en risk för QT-förlängning (hERG-blockad, APD-förlängning i purkinjefibrer från hund).
Portuguese: • Considerando todos os dados clínicos e não clínicos disponíveis (incluindo o estudo exaustivo do intervalo QTc, o programa clínico geral e os casos de morte de causa cardíaca/morte súbita inexplicável nos ensaios clínicos e no período de pós-comercialização), a iloperidona apresenta um potencial arritmogénico substancial e dependente da exposição.
Swedish: • Mot bakgrund av alla tillgängliga icke-kliniska och kliniska uppgifter (inräknat den grundligt genomförda QTc-studien, det totala kliniska programmet och fallen av hjärtrelaterade/plötsliga oförklarade dödsfall i kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning) har iloperidon en avsevärd och exponeringsberoende arytmogen potential.
Portuguese: O requerente argumentou que a diferença aparente entre o Fanaptum e a risperidona poderia dever-se parcialmente a um maior número de doentes medicados com Fanaptum que interromperam precocemente o tratamento devido à falta de eficácia durante a titulação.
Swedish: Sökanden menade att den synbara skillnaden mellan Fanaptum och risperidon delvis kan förklaras med att fler patienter som fick Fanaptum avbröt i förtid på grund av utebliven effekt under titreringen.
Portuguese: Para além disso, é questionável se a correta implementação do conjunto completo de medidas seria exequível em todos os ambientes clínicos por motivos práticos (por exemplo, a disponibilidade de cardiologistas com formação adequada), tal como também foi referido pelos peritos na reunião ad-hoc.
Swedish: Av praktiska skäl (t.ex. tillgång till kardiologer med lämplig utbildning) kan det även ifrågasättas om en korrekt implementering av hela uppsättningen åtgärder i samtliga kliniska situationer skulle vara möjlig, vilket även togs upp av experterna under ad hoc-mötet.
Portuguese: Doses de 48 mg/dia demostraram ser eficazes num estudo (3004) e, em alguns estudos, doses de 12 mg/dia (3000), 10-16 mg/dia (3004) ou 12-16 mg/dia (3005) também demonstraram superioridade em relação ao placebo.
Swedish: Så låga doser som 4-8 mg/dag föreföll effektiva i en studie (3004), och i vissa studier framgick även överlägsenhet över placebo med doserna 12 mg/dag (3000), 10-16 mg/dag (3004) eller 12-16 mg/dag (3005).
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Portuguese: A arritmogenicidade da iloperidona está mecanicamente relacionada com a sua inibição seletiva dos canais de potássio cardíacos, levando a uma repolarização retardada que se observa nos prolongamentos do potencial de ação característicos nas fibras de Purkinje ventriculares dos cães.
Swedish: Iloperidons arytmogena egenskaper är mekanistiskt relaterade till dess selektiva hämning av hjärtats kaliumkanaler som leder till en fördröjd repolarisering, vilket ses i den karakteristiskt förlängda aktionspotentialen i ventrikulära purkinjefibrer från hund.
Portuguese: A comparação indireta de eficácia proposta pelo requerente não cumpre os padrões metodológicos de revisões sistemáticas (por exemplo, estratégia de investigação abrangente, critérios de inclusão transparentes e replicáveis), o que limita a fiabilidade das conclusões passíveis de serem retiradas.
Swedish: Den indirekta jämförelsen av effekt som sökanden föreslagit uppfyller inte de metodologiska normerna för systematiska granskningar (såsom en heltäckande sökstrategi, transparenta och reproducerbara inklusionskriterier), vilket begränsar tillförlitligheten av de slutsatser som kan dras på grundval av detta.
Portuguese: As análises farmacocinéticas e farmacodinâmicas apresentadas foram marcadas por irregularidades na medida em que os doentes a receber placebo foram incluídos com um valor atribuído de zero, o que afetou os resultados da análise.
Swedish: De framlagda PK-PD-analyserna var i grunden felaktiga eftersom de innefattade placebopatienter med tilldelat nollvärde - vilket påverkade analysens resultat.
Portuguese: A iloperidona está associada a efeitos extrapiramidais, mas num grau modesto.
Swedish: Iloperidon är förknippat med extrapyramidala effekter, även om de är måttliga.
Portuguese: Por exemplo, a proposta de realizar ECG no Tmax estimado poderia falhar o Tmax real devido a fatores intrínsecos ou extrínsecos, levando à subestimação do prolongamento do intervalo QTcF.
Swedish: Förslaget att utföra EKG-mätningarna vid det uppskattade Tmaxvärdet skulle till exempel missa det faktiska Tmax-värdet på grund av inre och yttre faktorer, vilket skulle leda till en underskattad QTcF-förlängning.
Portuguese: A iloperidona possui uma elevada afinidade pelos canais hERG e provoca o prolongamento do intervalo QTc dependente da exposição.
Swedish: Iloperidon har en hög affinitet för hERG-kanalerna och orsakar exponeringsberoende QTc-förlängning.
Portuguese: Em conclusão, a iloperidona tem uma eficácia modesta.
Swedish: Iloperidon har därför en måttlig effekt.
Portuguese: Em consonância com o que foi referido no ponto relativo à eficácia, a comparação indireta em relação à acatisia proposta pelo requerente não cumpre os padrões metodológicos de revisões sistemáticas (por exemplo, estratégia de investigação abrangente, critérios de inclusão transparentes e replicáveis), o que limita a fiabilidade das conclusões passíveis de serem retiradas.
Swedish: Såsom angetts för effekten uppfyller inte den indirekta jämförelsen av akatisi, som sökanden föreslagit, de metodologiska normerna för systematiska granskningar (såsom en heltäckande sökstrategi, transparenta och reproducerbara inklusionskriterier), vilket begränsar tillförlitligheten av de slutsatser som kan dras på grundval av detta.
Portuguese: Ao analisar os resultados do estudo exaustivo do intervalo QTc, dos 94 doentes expostos a iloperidona em diferentes doses sem inibição metabólica na população QTc secundário, 43 e 2 doentes, respetivamente, desenvolveram um prolongamento do intervalo QTcF superior a 30 e 60 ms.
Swedish: När resultaten av den grundligt genomförda QTc-studien granskades utvecklade 43 respektive 2 patienter en QTcF-förlängning på över 30 och 60 ms, av de 94 patienter som exponerades för iloperidon vid olika doser utan metabol hämning i den sekundära QTc-populationen.
Portuguese: Isto indica que a iloperidona pode causar prolongamento do intervalo QT. Foi observado o prolongamento do potencial de ação em fibras de Purkinje ventriculares de cães, confirmando o potencial pró-arritmogénico da iloperidona.
Swedish: Förlängning av aktionspotentialen sågs i ventrikulära purkinjefibrer från hund, vilket bekräftar iloperidons proarytmogena potential.
Portuguese: A maioria destes casos ocorreu durante os primeiros meses de tratamento.
Swedish: De flesta fallen inträffade under de första behandlingsmånaderna.
Portuguese: Consulte a secção 2 Advertências e precauções.
Swedish: Se avsnitt 2 Varningar och försiktighet.
Portuguese: · Relatórios Periódicos de Segurança
Swedish: · Periodiska säkerhetsrapporter
Portuguese: Posteriormente o exame ginecológico deverá ser repetido pelo menos uma vez por ano.
Swedish: Därefter bör gynekologisk undersökning upprepas minst en gång per år.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 14 Fevereiro 1996 Data da última renovação: 2 Fevereiro 2006
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 februari 1996 Datum för den senaste förnyelsen: 2 februari 2006
Portuguese: Os parâmetros de disposição basal (CL e V) não puderam ser calculados devido à inexistência de um estudo intravenoso.
Swedish: De basala elimineringsparametrarna (CL och V) har inte kunnat beräknas p.g.a. frånvaron av intravenösa studier.
Portuguese: Não existe qualquer antídoto específico e o tratamento é sintomático.
Swedish: Någon speciell antidot finns inte och behandlingen är symtomatisk.
Portuguese: O toremifeno pode ser tomado com ou sem alimentos.
Swedish: Toremifen kan tas med eller utan mat.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO · Plano de Gestão do Risco (PGR) Não aplicável.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET · Riskhanteringsplan Inte relevant.
Portuguese: Outros medicamentos e Fareston
Swedish: Andra läkemedel och Fareston
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo.
Swedish: Kontakta din läkare, apotekspersonal eller närmaste sjukhus omedelbart.
Portuguese: Se o intervalo QTc é > 500 ms, o Fareston não deve ser utilizado.
Swedish: Om QTc-intervallet är > 500 ms ska Fareston inte användas.
Portuguese: O que é Fareston e para que é utilizado
Swedish: Vad Fareston är och vad det används för
Portuguese: Nesses casos pode ser necessária uma duplicação da dose diária.
Swedish: I sådana fall kan en fördubbling av dygnsdosen vara nödvändig.
Portuguese: Muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Portuguese: Cerca de 10 % da dose administrada é eliminada pela urina sob a forma de metabolitos.
Swedish: Omkring 10% av den tillförda dosen utsöndras via urinen som metaboliter.
Portuguese: A curva de concentrações séricas pode ser descrita por uma equação biexponencial.
Swedish: Serumkoncentrationskurvan kan beskrivas med en biexponentiell ekvation.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem poderão ser tonturas e dor de cabeça.
Swedish: Symtom på överdos kan vara yrsel och huvudvärk.
Portuguese: Existe risco de aumento de alterações do endométrio incluindo hiperplasia, polipos e cancro.
Swedish: Det finns risk för ökade endometrieförändringar inkluderande hyperplasi, polyper och cancer.
Portuguese: Não há informações disponíveis sobre o metabolismo polimórfico.
Swedish: Ingen information föreligger beträffande polymorfisk metabolism.
Portuguese: Liga-se a proteínas plasmáticas, ainda mais extensivamente do que o toremifeno, sendo a fração de ligação a proteínas > 99,9 %.
Swedish: Den binds till plasmaproteiner i ännu större utsträckning än toremifen och dess proteinbundna fraktion är >99,9%.
Portuguese: Caso se esqueça de uma dose deverá tomar o próximo comprimido como habitualmente e continuar o tratamento conforme foi recomendado.
Swedish: Om du glömt att ta en dos, ta nästa tablett som vanligt och fortsätt behandlingen enligt anvisningen.
Portuguese: A dose recomendada é de 60 mg diariamente.
Swedish: Rekommenderad dos är 60 mg dagligen.
Portuguese: Devido à sua eliminação prolongada, as concentrações no soro em fase de equilíbrio são atingidas em 4 a 6 semanas.
Swedish: På grund av den långsamma elimineringen uppnås jämviktskoncentrationer i serum inom 4-6 veckor.
Portuguese: Os requisitos de apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca não compensada ou angina pectoris grave devem ser cuidadosamente vigiadas.
Swedish: Patienter med icke-kompenserad hjärtinsufficiens eller svår angina pectoris bör övervakas noga.
Portuguese: Embora estes tenham, teoricamente, efeitos hormonais interessantes, as suas concentrações, durante o tratamento com toremifeno, são demasiado baixas para poderem ser consideradas de importância biológica fundamental.
Swedish: Även om de har teoretiskt intressanta hormonella verkningar är deras koncentrationer vid toremifenbehandling för låga för att vara av någon större biologisk betydelse.
Portuguese: Fareston contém lactose
Swedish: Fareston innehåller laktos
Portuguese: O uso concomitante destes fármacos com toremifeno deve ser ponderado cuidadosamente.
Swedish: Samtidig användning av sådana läkemedel tillsammans med toremifen bör övervägas noga.
Portuguese: A informação seguinte sobre o prolongamento QT é de especial importância (para as contraindicações ver secção 4.3).
Swedish: Följande information om QT-förlängning är speciellt viktig att beakta (för kontraindikationer se avsnitt 4.3).
Portuguese: Este facto poderá dever-se ao mecanismo subjacente/estimulação estrogénica (ver também secção 4.4).
Swedish: Detta kan bero på den underliggande mekanismen/östrogenstimulering (se även avsnitt 4.4).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fareston:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fareston:
Portuguese: Os doentes idosos também podem ser mais suscetíveis a efeitos associados ao medicamento no intervalo QT.
Swedish: Äldre patienter kan också påverkas mer av läkemedelsrelaterade effekter på QT-intervallet.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsbetingelser.
Portuguese: O toremifeno liga-se extensamente (> 99,5 %) a proteínas séricas, essencialmente albumina.
Swedish: Toremifen binds kraftigt till serumproteiner (>99,5%), huvudsakligen till albumin.
Portuguese: A semivida da primeira fase (distribuição) é de 4 horas (entre 2 a 12 horas), e da segunda fase (eliminação) é de 5 dias (entre 2 a 10 dias).
Swedish: Den första (distributions)fasen som har en genomsnittlig halveringstid av 4 (2-12) timmar följs av den andra (eliminerings)fasen med genomsnittlig halveringstid av 5 (2-10) dagar.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Fareston
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Fareston
Portuguese: - medicamentos utilizados para tratar infeções virais como o ritonavir e o nelfinavir.
Swedish: - läkemedel som används för att behandla virusinfektioner som t.ex. ritonavir och nelfinavir.
Portuguese: Deve também ser ressalvado que a Cmax observada em macacos (1800 ng/ml) é duas vezes superior à Cmax média observada em seres humanos, com uma dose diária de 60 mg.
Swedish: Det bör även noteras att apornas Cmax (1800 ng/ml) är dubbelt så högt som det observerade medelvärdet för Cmax i människa vid en dos på 60 mg dagligen.
Portuguese: As alterações devidas à ingestão de alimentos não são clinicamente significativas.
Swedish: Förändringar p.g.a. födointag är inte kliniskt signifikanta.
Portuguese: Os outros resultados não são toxicologicamente significativos.
Swedish: Andra fynd är inte toxiskt signifikanta.
Portuguese: SN: {número}
Swedish: SN: {nummer} [serienummer]
Portuguese: Estes resultados são considerados de pouca relevância para a segurança no homem, no qual o toremifeno atua essencialmente como antiestrogénio.
Swedish: Dessa resultat förutsätts vara av liten betydelse ur human säkerhetsaspekt, eftersom toremifen hos människa fungerar huvudsakligen som ett antiöstrogen.