FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tietotekniset järjestelmät, jotka yhdistävät kaikki verkoston osapuolet, mahdollistavat tietojen vaihdon esimerkiksi lääkkeiden turvallisuuden seurannan, kliinisten tutkimusten lupien myöntämisen ja valvonnan tai hyvän valmistustavan ja jakelutavan noudattamisen osalta.
Czech: Systémy IT, které propojují všechny zúčastněné v rámci sítě, umožňují výměnu informací v souvislosti s aspekty, jako je sledování bezpečnosti léčivých přípravků, registrace a dohled nad klinickými hodnoceními nebo shoda se zásadami správné výrobní a distribuční praxe.
Finnish: Lisäksi on joukko kahdenvälisiä yhteistyösopimuksia, joiden nojalla EU:n jäsenvaltioiden ja EU:n ulkopuoliset sääntelyviranomaiset voivat vaihtaa tärkeitä tietoja lääkkeistä.
Czech: V platnosti je také celá řada bilaterálních dohod o spolupráci, které umožňují výměnu důležitých informací o léčivých přípravcích mezi regulačními orgány v EU i mimo ni.
Finnish: Euroopan lääkevirasto ja monet kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ovat myös mukana farmaseuttisten valmisteiden tuotannon tarkastusten keskinäistä hyväksymistä koskevassa yleissopimuksessa ja farmaseuttisten valmisteiden tuotannon tarkastuksia koskevassa yhteistyöjärjestelmässä (PIC/S).
Czech: Agentura EMA a mnoho příslušných vnitrostátních orgánů je zapojeno do Úmluvy o farmaceutické inspekci a Systému pro spolupráci ve farmaceutické inspekci.
Finnish: Tieteellisen arviointinsa perusteella Euroopan lääkevirasto myöntää tai epää myyntiluvan, muuttaa sitä tai peruuttaa sen niiden lääkkeiden osalta, joiden myyntilupahakemus on toimitettu keskitettyyn menettelyyn.
Czech: Na základě vědeckého hodnocení provedeného agenturou EMA může Evropská komise udělit, zamítnout, změnit nebo pozastavit registraci léčivým přípravkům, které byly ohlášeny prostřednictvím centralizovaného postupu.
Finnish: Keskitetyssä menettelyssä lääkettä voidaan myydä yhden EU:n laajuisen arvioinnin ja koko EU:ssa voimassa olevan myyntiluvan perusteella.
Czech: Centralizovaný postup umožňuje uvedení léčivého přípravku na trh na základě jediného hodnocení a jediné registrace, která je platná v rámci celé EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto toimittaa ilmoitukset keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden haittavaikutuksista julkisesti saataville Euroopan lääkkeiden epäiltyjen haittavaikutusten tietokantaan.
Czech: Agentura EMA poskytuje veřejný přístup k hlášením podezření na nežádoucí účinky u centrálně registrovaných léčivých přípravků v evropské databázi hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků.
Finnish: Itävalta Belgia Bulgaria Kroatia Kypros Tšekki
Czech: Rakousko Belgie Bulharsko Chorvatsko Kypr
Finnish: Lääkeyhtiöt toimittavat yhden myyntilupaa koskevan hakemuksen Euroopan lääkevirastolle.
Czech: Farmaceutické společnosti podají agentuře EMA jedinou žádost o registraci.
Finnish: Euroopan lääkeviraston kautta menettelyyn kuuluu yksi hakemus, yksi arviointi ja yksi myyntilupa, joka koskee koko Euroopan unionia.
Czech: EMA umožňuje jednu žádost, jedno hodnocení a jednu registraci pro celou EU.
Finnish: • Lastenlääkekomitea (PDCO)
Czech: • Pediatrický výbor (PDCO)
Finnish: Tiedot koskevat esimerkiksi lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittamista, kliinisten tutkimusten valvontaa ja lääkkeiden valmistajiin kohdistuvia tarkastuksia sekä hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP:n), hyvän valmistustavan (GMP:n), hyvän jakelutavan (GDP:n) ja hyvän lääketurvatoiminnan (GVP:n) noudattamista koskevia tarkastuksia.
Czech: Spoléhají také jeden na druhého při výměně informací týkajících se regulace léčivých přípravků, například v souvislosti s ohlašováním nežádoucích účinků léčivých přípravků, dohlížením na klinická hodnocení, prováděním inspekcí výrobců léčivých přípravků a shodou se správnou klinickou praxí (GCP), správnou výrobní praxí (GMP), správnou distribuční praxí (GDP) a správnou farmakovigilanční praxí (GVP).
Finnish: Tällä verkkosivulla käyttäjät voivat lukea EudraVigilanceen toimitetut ilmoitukset kaikista epäillyistä haittavaikutuksista.
Czech: Tyto webové stránky uživatelům umožňují zobrazit veškerá hlášení o podezření na nežádoucí účinky, která byla do systému EudraVigilance zadána.
Finnish: Ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden sääntelystä EU:ssa vastaavien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten työtä koordinoi lääkevirastojen johtajien (Heads of Medicines Agencies, HMA) verkosto.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány odpovědné za regulaci humánních a veterinárních léčivých přípravků v EU koordinují svou práci v rámci fóra zvaného vedoucí agentur pro léčivé přípravky (HMA).
Finnish: Lisäksi Euroopan lääkevirasto antaa lääkevalmistekohtaista tieteellistä neuvontaa lääkeyhtiöille lääkkeiden kehittämistä varten.
Czech: Agentura EMA společnostem také poskytuje vědecké poradenství pro vývoj léčivých přípravků se zaměřením na konkrétní produkty.
Finnish: Kokouksissa käsitellään verkoston keskeisiä strategisia kysymyksiä, kuten tiedonvaihtoa, tietoteknisten järjestelmien kehittämistä ja parhaiden käytäntöjen jakamista sekä tunnustamis- ja hajautetun menettelyn yksinkertaistamista.
Czech: Fórum HMA se setkává čtyřikrát ročně a věnuje se klíčovým strategickým otázkám sítě, jako je výměna informací, vývoj IT a sdílení osvědčených postupů, a snaží se o zdokonalení vzájemného uznávání a decentralizovaných postupů.
Finnish: Lisäksi viraston työhön ja lääkkeiden arviointiin osallistuu koko ajan kasvava joukko potilaita ja terveydenhuollon ammattilaisia.
Czech: Stále častěji platí, že na práci agentury EMA, včetně hodnocení léčivých přípravků, se podílejí pacienti a zdravotničtí pracovníci.
Finnish: Virasto voi ryhtyä myös EU:n laajuisiin toimiin, jos kansallisesti hyväksytyssä lääkevalmisteessa on todettu turvallisuuteen liittyvä ongelma ja jos yhtenäiset sääntelytoimet ovat viraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) arvioinnin perusteella tarpeen kaikissa jäsenvaltioissa.
Czech: Může také přijmout opatření platná v celé EU, pokud byl u vnitrostátně registrovaného výrobku rozpoznán bezpečnostní problém a po hodnocení Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv agentury EMA je uznáno za vhodné uplatnit harmonizovaná regulační opatření.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen hyväksyminen ja valvonta kuu luu sen jäsenvaltion vastuulle, jossa tutkimus tehdään.
Czech: Za povolení klinického hodnocení a dohled nad ním od povídá členský stát, v němž klinické hodnocení probíhá.
Finnish: EU:n lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön nojalla PRAC voi pitää julkisia kuulemisia lääkkeiden turvallisuusarvioinnin aikana, jos se pitää niitä hyödyllisinä.
Czech: Právní předpisy v oblasti farmakovigilance kromě toho umožňují Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv pořádat veřejná slyšení v průběhu hodnocení bezpečnosti, pokud to výbor uzná za vhodné.
Finnish: Euroopan lääkkeiden sääntelyjärjestelmä perustuu verkostoon, johon kuuluu noin 50 sääntelyviranomais ta 31 ETA-maasta (28 EU:n jäsenvaltiota sekä Islanti, Liechtenstein ja Norja) sekä Euroopan komissio ja Euroopan lääkevirasto.
Czech: EHP (28 členských států EU plus Island, Lichtenštejnsko a Norsko), Evropské komise a agentury EMA.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset komiteat
Czech: Vědecké výbory agentury EMA
Finnish: • Eläinlääkekomitea (CVMP)
Czech: • Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)
Finnish: • Lääketurvallisuuden Riskinarviointikomitean (PRAC)
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv
Finnish: saralla vastaava foorumi on kansainvälinen yhteistyö eläinlääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten yhdenmukaistamiseksi (VICH).
Czech: Mezinárodní konference pro harmonizaci veterinárních přípravků (VICH) je obdobné fórum pro veterinární léčivé přípravky.
Finnish: • Hajautettu menettely, jossa yhtiö voi hakea lääkkeelle myyntilupaa yhtä aikaa useammassa kuin yhdessä
Czech: • decentralizovaný postup - společnosti mohou požádat o současnou registraci léčivého přípravku ve více než jednom členském státu EU, pokud léčivý přípravek zatím nebyl registrován v žádném státě
Finnish: • Lääkevalmistekomitea (CHMP)
Czech: • Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
Finnish: • Tunnustamismenettely, jossa lääkeyhtiö, jolla on yhdessä EU-valtiossa kansallisesti hyväksytty lääke, voi hakea myyntiluvan tunnustamista muissa EU-valtioissa.
Czech: • postup vzájemného uznávání - společnosti, které již léčivý přípravek registrovaly v některém členském státě
Finnish: Se on Euroopan lääkeviraston ylläpitämä EU:n verkkopohjainen tietojärjestelmä, jonka avulla virasto kerää, hallinnoi ja analysoi ilmoituksia lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista.
Czech: Veškerá podezření na nežádoucí účinky hlášená pacienty a zdravotnickými pracovníky musí být zadána do systému EudraVigilance, webového informačního systému EU provozovaného agenturou EMA, který shromažďuje, spravuje a analyzuje hlášení o podezřeních na nežádoucí účinky léčivých přípravků.
Finnish: Myyntiluvat
Czech: Registrace
Finnish: Lääkkeiden valmistajien, maahantuojien ja jakelijoiden on saatava lupa ennen kuin ne voivat aloittaa toimintan sa.
Czech: musejí před zahájením činnosti získat povolení.
Finnish: • Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Czech: • Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Finnish: Tavoitteena on taata Euroopan lääkkeiden sääntelyverkoston tehokas ja vaikuttava toiminta ja yhteistyö.
Czech: Vedoucí příslušných vnitrostátních orgánů úzce spolupracují s agenturou EMA a Evropskou komisí, aby byla zajištěna efektivní a funkční spolupráce a provoz v rámci Evropské sítě pro regulaci léčivých přípravků.
Finnish: Ranska Saksa Kreikka Unkari
Czech: Česká republika Dánsko Estonsko Fínsko Francie Německo Řecko Maďarsko Írsko
Finnish: Kyseessä on tiivis farmaseuttisten valmisteiden tarkastusviranomaisten kansainvälinen yhteistyö hyvän valmistustavan alalla.
Czech: Tyto dva nástroje, společně označované zkratkou PIC/S, zprostředkovávají mezinárodní spolupráci mezi farmaceutickými inspekčními orgány v oblasti správné výrobní praxe.
Finnish: EU:n toimivaltainen viranomainen tarkastaa EU:ssa myytävän lääkkeen hakemusaineistossa luetellut valmistajat ja myös ne, jotka ovat sijoittautuneet EU:n ulkopuolelle, ellei Euroopan unionin ja valmistusmaan välillä ole keskinäistä tunnustamista koskevaa sopimusta.
Czech: To platí i pro výrobce mimo EU s výjimkou případů, kdy platí dohoda o vzájemném uznávání mezi Evropskou unií a zemí, kde výroba probíhá.
Finnish: - Eimeria acervulina, kanta 003 - 332 - 450 sporuloituneiden ookystojen - Eimeria brunetti, kanta 034 - 213 - 288 sporuloituneiden ookystojen - Eimeria maxima, kanta 013 - 196 - 265 sporuloituneiden ookystojen - Eimeria necatrix, kanta 033 - 340 - 460 sporuloituneiden ookystojen - Eimeria tenella, kanta 004 - 276 - 374 sporuloituneiden ookystojen
Czech: - Eimeria acervulina, kmen 003 - 332 - 450 sporulujících oocyst - Eimeria brunetti, kmen 034 - 213 - 288 sporulujících oocyst - Eimeria maxima, kmen 013 - 196 - 265 sporulujících oocyst - Eimeria necatrix, kmen 033 - 340 - 460 sporulujících oocyst - Eimeria tenella, kmen 004 - 276 - 374 sporulujících oocyst
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlaji(t) Antoreitti
Czech: (Registrační) číslo EU
Finnish: 6 kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Czech: Do 6 měsíců od Rozhodnutí komise.
Finnish: ATCvet-koodi: QI01AN01.
Czech: ATCvet kód: QI01AN01.
Finnish: Rokota vain terveitä kananpoikia.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá kuřata.
Finnish: Määrä on tavallisesti suurempi ensimmäisinä viikkoina rokotuksen jälkeen ja vähenee, kun asianmukainen laumasuoja on saavutettu.
Czech: Obecně je tento výskyt vyšší v prvních týdnech po vakcinaci a klesá, jakmile se u hejna vyvine náležitá ochrana.
Finnish: Liuotin: tumma rusehtava liuos.
Czech: Rozpouštědlo: Tmavě hnědý roztok.
Finnish: Laite on puhdistettava jokaisen käyttökerran jälkeen.
Czech: Postřikovací zařízení po každém použití vyčistěte.
Finnish: Yhdenmukaisuuden vahvistamiseksi on toimitettava kopio esimerkkianalyysisertifikaateista.
Czech: Pro potvrzení souladu by měly být poskytnuty kopie analytických certifikátů.
Finnish: ROKOTE LIUOTIN YHTEENSÄ
Czech: Vakcína Rozpouštědlo Celkem
Finnish: Suspensio: valkoinen samea suspensio.
Czech: Suspenze: Bílá zakalená suspenze.
Finnish: Avatun sisäpakkauksen säilyvyys avaamisen jälkeen: käytettävä heti.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: použijte ihned.
Finnish: Vesi
Czech: Voda
Finnish: Immuniteetin alkaminen: Kolmen viikon kuluttua rokotuksesta.
Czech: Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
Finnish: Immuniteetin kesto: 60 viikkoa rokotuksen jälkeen ympäristössä, jossa ookystojen kierto on mahdollista.
Czech: Délka trvání imunity: 60 týdnů po vakcinaci v prostředí, kde je možná recyklace oocyst.
Finnish: On suositeltavaa, että pehkut poistetaan ja tilat ja laitteistot puhdistetaan kasvatuserien välillä infektioiden vähentämiseksi.
Czech: Mezi produkčními cykly doporučujeme odstranit podestýlku a vyčistit zařízení a materiál, aby se omezila terénní infekce.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja etiketissä.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na etiketě.
Finnish: Fosfaattipuskuroitu keittosuolaliuos (PBS): - kaliumkloridi - dinatriumfosfaattidodekahydraatti - kaliumdivetyfosfaatti - natriumkloridi
Czech: Fosfátem pufrovaný roztok (PBS): - chlorid draselný - dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného - dihydrogenfosforečnan draselný - chlorid sodný
Finnish: Tästä syystä päätös immunologisen eläinlääkevalmisteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Czech: Rozhodnutí o použití tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Finnish: Lisäksi ne voivat vähentää ookystojen aiheuttamien uusintainfektioiden antamaa lisäsuojaa.
Czech: Navíc by se omezila ochrana vznikající po reinfekci oocystami.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 18/04/2016
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 18/04/2016
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek
Finnish: Suuri (10-kertainen) yliannostus voi väliaikaisesti heikentää päiväkasvua ensimmäisen viikon aikana mutta ei vaikuta loppupainoon.
Czech: Závažné předávkování (10x) může mít za následek dočasný pokles denního přírůstku živé hmotnosti v prvním týdnu, avšak bez následků na výsledné jatečné parametry.
Finnish: Kananpojat on pidettävä lattiakasvattamossa ensimmäisten kolmen viikon ajan rokotuksen jälkeen.
Czech: Kuřata musí být v prvních 3 týdnech po vakcinaci chována pouze na podlaze.
Finnish: Ravista rokotepulloa ja laimenna sen sisältö lisäämällä se aiempaan liuokseen.
Czech: Lahvičku s vakcínou protřepejte a obsah nařeďte v nádobě s výše uvedeným roztokem.
Finnish: Jotta rokotus olisi mahdollisimman tasainen, pidä kananpojat kuljetuslaatikossa vähintään yhden tunnin ajan niin, että kaikki rokotepisarat nautitaan.
Czech: K zajištění homogenní vakcinace u celého hejna ponechte kuřata v přepravním boxu nejméně hodinu tak, aby spolykala všechny kapky vakcíny.
Finnish: * Varhaiskypsistä heikennetyistä kokkidikannoista saatujen sporuloituneiden ookystojen määrä sekoittamishetkellä valmistajan in vitro -määritysten mukaan.
Czech: * Počet sporulujících oocyst odvozených z atenuovaných linií kokcidií, stanoveno na základě in vitro postupů výrobce v době míchání.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 10 kuukautta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: Käytettävä heti Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 10 tuntia.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 10 měsíců Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 10 hod.
Finnish: Laimenna pullon sisältö sopivassa astiassa puhtaalla huoneenlämpöisellä vedellä.
Czech: Obsah lahvičky nařeďte ve vhodné nádobě čistou vodou pokojové teploty.
Finnish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Czech: Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Finnish: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Gerona, Espanja
Czech: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral , Amer, 17170 Gerona, Španělsko
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Elävä immunologinen rokote kotieläiminä kasvatettaville linnuille kokkidioosia vastaan.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologický přípravek pro ptáky, živá parazitární vakcína pro kura domácího.
Finnish: Valmiste annetaan suuripisaraisena sumutteena sopivalla laitteella (annettava määrä 28 ml / 100 kananpoikaa, pisarakoko 200-250 µm ja työskentelypaine 2-3 bar).
Czech: Podává se rozprašováním hrubým sprejem pomocí vhodného zařízení (aplikovaný objem: 28 ml/100 kuřat, velikost kapek: 200-250 µm, pracovní tlak: 2 až 3 bary).
Finnish: Laimenna rokote vastaavilla määrillä:
Czech: Rekonstituujte vakcínu s odpovídajícími objemy:
Finnish: Aseta kananpojat tämän jälkeen varovasti pehkuille ja jatka tavanomaista toimintaa.
Czech: Po této době je opatrně přemístěte na podestýlku a pokračujte s běžnou chovatelskou péčí.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Pese ja desinfioi kädet ja laitteistot käytön jälkeen.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Po použití je nutné si umýt a vydezinfikovat ruce a zařízení.
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun valmisteen säilyvyys: 10 tuntia.
Czech: Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 10 hodin.
Finnish: Immunologisen eläinlääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku, pokud je podáván zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Finnish: Rokote ei suojaa kokkidioosilta muita eläinlajeja kuin kanoja ja tehoaa vain ilmoitettuihin Eimerialajeihin.
Czech: Vakcína chrání proti kokcidióze pouze kura domácího, nikoliv jiné druhy, a je účinná pouze proti uvedeným druhům rodu Eimeria.
Finnish: HIPRAMUNE T (liuotin)
Czech: HIPRAMUNE T (rozpouštědlo)
Finnish: Suuripisarainen sumute.
Czech: Hrubý sprej.
Finnish: Katso laitteen desinfiointi- ja kunnossapitoohjeet valmistajan ohjeista.
Czech: K zajištění jeho správné dezinfekce a údržby se řiďte pokyny výrobce.
Finnish: Mitään antikokkidiaalisia aineita tai muita aineita, joilla on antikokkidiaalisia vaikutuksia, ei saisi antaa rehussa tai juomavedessä ainakaan kolmeen viikkoon kananpoikien rokottamisen jälkeen.
Czech: Nejméně 3 týdny po vakcinaci kuřat nepodávejte v krmivu ani vodě žádná antikokcidika ani jiné přípravky s kokcidiostatickou aktivitou.
Finnish: Ei saa jäätyä Avaamattoman Evalon-pakkauksen säilyvyys: 10 kuukautta.
Czech: Doba použitelnosti přípravku Evalon v neporušeném obalu: 10 měsíců.
Finnish: HIPRAMUNE T liuotin Evalon-valmisteelle
Czech: NÁZEV ROZPOUŠTĚDLA HIPRAMUNE T, rozpouštědlo pro Evalon
Finnish: Ravista liuotinpulloa.
Czech: Lahvičku s rozpouštědlem protřepejte.
Finnish: Evalon (rokote):
Czech: Evalon (vakcína):
Finnish: Naudan sikiön seerumia (FBS) koskevien toimittajan spesifikaatioiden yhdenmukaistaminen FBS:ää koskevien hakijan sisäisten spesifikaatioiden kanssa, jotta yhdenmukaisuus Euroopan farmakopean kanssa saadaan varmistettua.
Czech: Soulad specifikací výrobce pro fetální bovinní sérum (FBS) s interními specifikacemi žadatele pro FBS zajišťující soulad s Ph. Eur.
Finnish: Varmista ennen laimennuksen aloittamista, että käytettävissä on puhdas ja riittävän suuri astia laimennettua rokotesuspensiota varten.
Czech: Před zahájením si připravte čistou nádobu s dostatečnou kapacitou pro přípravu zředěné vakcinační suspenze.
Finnish: Evalon (rokote)
Czech: Evalon (vakcína)
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Pese ja desinfioi kädet ja laitteistot käytön jälkeen.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Po použití je nutné si umýt a vydezinfikovat ruce a zařízení.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta muninnan aikana ei ole selvitetty.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky.
Finnish: Biologista alkuperää olevat vaikuttavat aineet, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti, eivät kuulu määräyksen (EY) 470/2009 piiriin.
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Účinné látky biologického původu určené k navození aktivní imunity nespadají do rámce nařízení ES
Finnish: Ei saa käyttää munivilla linnuilla ja kahteen viikkoon ennen munimisen alkamista.
Czech: Nepoužívat u nosnic ve snášce a během 2 týdnů před počátkem snášky.
Finnish: de Susqueda, Amer, 17170 Gerona, Espanja
Czech: de Susqueda, Amer, 17170 Gerona, Španělsko
Finnish: Muoviastioita koskevien valmistajan spesifikaatioiden yhdenmukaistaminen muoviastioita koskevien hakijan sisäisten spesifikaatioiden kanssa, jotta yhdenmukaisuus Euroopan farmakopean kanssa saadaan varmistettua.
Czech: Soulad specifikací výrobce pro plastové obaly s interními specifikacemi žadatele pro tyto plastové obaly zajišťující soulad s Ph. Eur.
Finnish: Avaamattoman HIPRAMUNE T -pakkauksen säilyvyys: 2 vuotta.
Czech: Doba použitelnosti přípravku HIPRAMUNE T v neporušeném obalu: 2 roky.
Finnish: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Czech: Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Finnish: Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Czech: Portugal ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Finnish: 10 ml:n, 50 ml:n tai 100 ml:n tyypin I värittömästä lasista valmistetut injektiopullot, joissa on 7 ml, 35 ml tai 70 ml suspensiota (1 000, 5 000 tai 10 000 annosta) ja jotka on suljettu tyypin I polymeerielastomeerista valmistetuilla tulpilla ja alumiinikorkeilla.
Czech: 10 ml, 50 ml nebo 100 ml injekční lahvičky z bezbarvého skla typu I obsahující 7 ml, 35 ml nebo 70 ml suspenze (1000, 5000 a 10 000 dávek) uzavřené zátkami z polymerního elastomeru typu I a hliníkovými víčky.
Finnish: HIPRAMUNE T (liuotin) - briljanttisininen (E133) - alluranpunainen AC (E129) - vanilliini - Montanide IMS
Czech: HIPRAMUNE T (rozpouštědlo) - brilantní modř (E 133) - červeň AC (E 129) - vanilin - Oleomannid IMS
Finnish: Briljanttisininen (E133) Alluranpunainen AC (E129) Vanilliini
Czech: Oleomannid IMS Pomocné látky: brilantní modř (E133) červeň AC (E129) vanilin
Finnish: Kuvaus
Czech: INDIKACE
Finnish: Rokotusaikataulu: Yksi rokoteannos (0,007 ml) yhden päivän iästä alkaen.
Czech: Vakcinační schéma: Jedna dávka vakcíny (0,007 ml) od prvního dne života.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvikotelo
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Lepenková krabička
Finnish: Sekoitetaan liuottimeen.
Czech: Smíchejte s rozpouštědlem.
Finnish: HIPRAMUNE T (liuotin):
Czech: HIPRAMUNE T (rozpouštědlo) Adjuvans:
Finnish: HIPRAMUNE T (liuotin): Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta
Czech: HIPRAMUNE T (rozpouštědlo): Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Finnish: La Selva 135, Amer, 17170 Gerona, Espanja
Czech: La Selva 135, Amer, 17170 Gerona, Španělsko
Finnish: Annokset
Czech: Dávek
Finnish: <Käyt.viim.> <EXP> {KK/VVVV}
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee asetetun ajan puitteissa suorittaa seuraavat toimet:
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Držitel registračního rozhodnutí je povinen provést ve stanoveném termínu následující opatření: Popis datum splnění