FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass Gemcitabin in Monotherapie zwar Wirksamkeit bei der Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms gezeigt hat, das Fehlen von Phase-III-Studien zu diesem Thema es aber schwierig macht, konkrete Empfehlungen zur genauen Rolle von Gemcitabin bei der Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms zu geben.
Swedish: CHMP ansåg att gemcitabin har visat aktivitet som monoterapi vid metastaserande bröstcancer, men att avsaknaden av fas III-studier i detta sammanhang gör det svårt att ge specifika rekommendationer för den exakta rollen för gemcitabin vid behandling av avancerad bröstcancer.
German: Häufig • erhöhtes Bilirubin
Swedish: • Ökat bilirubin.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare.
German: • Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen" Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin.
Swedish: • icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som enda läkemedel eller i kombination med cisplatin
German: Nach 377 Todesfällen betrug das Gesamtüberleben 18,6 Monate versus 15,8 Monate (HR 0,82, p=0,0489) bei den mit Gemcitabin/Paclitaxel verglichen mit den mit Paclitaxel behandelten Patienten, und die Gesamtansprechrate betrug 41,4% und 26,2% (p= 0,0002).
Swedish: Efter 377 dödsfall var den totala överlevnaden 18,6 månader mot 15,8 månader (log-rank p=0,0489, HR 0,82) hos patienter som behandlats med gemcitabin/paklitaxel jämfört med patienter som behandlats med paklitaxel och total responsfrekvens var 41,4 % respektive 26,2 % (p=0,0002).
German: Generell muss eine Therapie mit Gemcitabin bei schwerer (Grade 3 oder 4) nicht-hämatologischer Toxizität, mit Ausnahme von Übelkeit/Erbrechen, abhängig von der Beurteilung des behandelnden Arztes ausgesetzt werden oder die Dosis reduziert werden.
Swedish: Vid allvarlig icke-hematologisk toxicitet (grad 3 eller 4) , med undantag för illamående/kräkningar, skall behandlingen med gemcitabin avbrytas eller dosen reduceras beroende på behandlande läkares bedömning.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Radiation Recall
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall).
German: Nachdem Gemcitabin in die DNS eingebaut wurde, erfolgt der Einbau eines weiteren Nukleotids in den DNS-Strang.
Swedish: När gemcitabin inkorporeras i DNA utökas DNA-strängen med en nukleotid.
German: Jedoch kann Gemcitabin leichte bis mäßige Schläfrigkeit verursachen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.
Swedish: Det har dock rapporterats att gemcitabin kan orsaka lätt eller måttlig trötthet, särskilt i samband med alkoholförtäring.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Gemzar
Swedish: Beräkna dos och antal injektionsflaskor av Gemzar som erfordras.
German: Diese Verbesserung der progressionsfreien Zeitdauer und der Ansprechrate wird lediglich durch wenige zusätzliche, gut behandelbare toxische Wirkungen erkauft, sodass die Behandlung ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist.
Swedish: Denna förbättring av den progressionsfria överlevnadstiden (PFS) och svarsfrekvensen är endast kopplad till en viss ytterligare, lätt hanterbar toxicitet, vilket innebär att fördelarna är större än riskerna.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast
German: Hampshire RG24 9NL Vereinigtes Königreich
Swedish: Hampshire RG24 9NL
German: Ein Nierenversagen ist möglicherweise bei Absetzen der Therapie nicht reversibel und kann eine Dialyse erfordern.
Swedish: Njursvikten kan vara irreversibel, trots att behandlingen med gemcitabin avbrutits, och kan kräva dialys.
German: Im Rahmen der vorausgegangenen Chemotherapie sollten Anthrazykline eingesetzt worden sein, sofern diese nicht klinisch kontraindiziert sind."
Swedish: Föregående kemoterapi ska ha inkluderat en antracyklin, om detta inte har varit kliniskt kontraindicerat."
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
German: Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen
Swedish: Allvarlig leverskada, inkluderande leversvikt
German: In solchen Fällen muss der Abbruch der Gemcitabin-Behandlung in Betracht gezogen werden.
Swedish: Om sådana effekter utvecklas bör avbrytande av behandlingen med gemcitabin övervägas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat daneben die Auffassung, dass es anhand der wenigen verfügbaren Daten nicht möglich ist, Dosismodifikationen für Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen, und dass die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen den verfügbaren Informationen bereits Rechnung tragen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg också att de begränsade data som finns att tillgå inte medger att några dosförändringar föreslås i produktresumén för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion och att försiktighetsåtgärderna redan på ett adekvat sätt avspeglar tillgänglig information.
German: Arrythmie, überwiegend supraventrikulär Herzinsuffizienz
Swedish: Arytmi, företrädesvis supraventrikulär.
German: Strahlenschäden am bestrahlten Gewebe (z.B. Ösophagitis, Kolitis und Pneumonitis) wurden im Zusammenhang mit der gleichzeitigen und nichtgleichzeitigen Anwendung von Gemcitabin berichtet.
Swedish: Strålningsskador har rapporterats på målorganen (t ex esofagit, kolit och pneumonit) i samband med såväl samtidig som icke-samtidig behandling med gemcitabin.
German: Nebenwirkungen mit Gemzar können sein:
Swedish: Biverkningar av Gemzar kan inkludera:
German: Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Swedish: Vid bestående irritation bör läkare kontaktas.
German: Die Häufigkeit von Grad 3 und 4 hämatologischen Toxizitäten, insbesondere Neutropenie, nimmt zu, wenn Gemcitabin in Kombination mit Paclitaxel eingesetzt wird.
Swedish: Kombinationsbehandling vid bröstcancerFrekvensen av grad 3 och 4 hematologisk toxicitet ökar, särskilt neutropeni, när gemcitabin används i kombination med paklitaxel.
German: Gemzar darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Gemcitabin oder einem der sonstigen Bestandteile von Gemzar® sind.
Swedish: Du ska inte få Gemzar - om du är allergisk (överkänslig ) mot gemcitabin eller något av övriga innehållsämnen i Gemzar.
German: Die vielversprechenden Daten beim fortgeschrittenen Blasenkarzinom sowie das Bedürfnis nach einer Erweiterung der Therapieoptionen für oberflächliche Blasenkarzinome hatten dann zur Prüfung der intravesikalen Instillation von Gemcitabin bei Patienten mit oberflächlichen Blasenkarzinomen geführt.
Swedish: Lovande data för avancerad blåscancer och behovet av andra behandlingar för ytlig blåscancer ledde till studien med intravesikal administrering av gemcitabin vid ytlig blåscancer.
German: Ausscheidung Systemische Clearance: 29,2 l/Stunde/m bis 92,2 l/Stunde/m2, abhängig vom Geschlecht und vom Alter (die interindividuelle Variabilität betrug 52,2 %).
Swedish: Utsöndring Systemisk clearance varierade från 29,2 l/tim/m till 92,2 l/tim/m beroende på kön och ålder.
German: Hinsichtlich der Indikation Ovarialkarzinom schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Wortlaut für die Anwendung von Gemcitabin im Rahmen der Kombinationstherapie vor, obwohl Gemcitabin auch in Monotherapie Wirkung gezeigt hat, und legte einen klinischen Expertenbericht sowie ergänzende Informationen zur Stützung der Indikation vor.
Swedish: När det gäller ovarialcancer förslog innehavaren av godkännandet för försäljning en ordalydelse för kombinationsanvändning för denna indikation, trots att gemcitabin har visat aktivitet som monoterapi, och tillhandahöll en klinisk expertrapport och kompletterande information som stöd för indikationen.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet: Was ist Gemzar und wofür wird es angewendet?
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Gemzar är och vad det används för Innan du får Gemzar
German: Zubereitungen mit höheren Konzentrationen als 40 mg/ml können zu einer unvollständigen Auflösung führen und sollten daher vermieden werden.
Swedish: Högre koncentrationer kan resultera i ofullständig upplösning och skall därför undvikas.
German: Eine chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 30°C belegt.
Swedish: Färdigberedd lösning är kemiskt och fysikaliskt stabil i 24 timmar vid 30°C.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass deren Erwähnung redundant ist, da die Erstlinientherapie des Pankreaskarzinoms mit Gemcitabin ohnehin als Behandlungsstandard gilt, und stimmte der Streichung dieser Indikation zu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning höll med om att indikationen är överflödig eftersom första linjens behandling av pankreascancer med gemcitabin är vårdstandard och godkände att den skulle tas bort.
German: Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen werden.
Swedish: Gemcitabin som monoterapi kan övervägas hos äldre patienter och patienter med funktionsstatus 2.
German: In Abschnitt 4.4 sprach der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Nieren- und Leberfunktionsstörungen, pädiatrische Empfehlungen sowie die Durchführung einer Strahlentherapie unter Behandlung mit Gemcitabin an.
Swedish: I avsnitt 4.4 tog innehavaren av godkännandet för försäljning upp nedsatt njur- och leverfunktion, pediatriska rekommendationer och samtidig administrering av gemcitabin och strålningsbehandling.
German: Die intrazellulären Konzentrationen steigen in Relation zur verabreichten Gemcitabindosis von 35 - 350 mg/m 2/30 min, wobei steady-state Konzentrationen von 0,4 - 5 µg/ml erreicht werden.
Swedish: 2/30 min, Den intracellulära koncentrationen ökar proportionellt med gemcitabindoser på 35 - 350 mg/m vilket ger en steady-state koncentration på 0,4 - 5 mikrog/ml.
German: In Fertilitätsstudien hat Gemcitabin bei männlichen Mäusen Hypospermatogenese verursacht (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: I fertilitetsstudier har gemcitabin gett upphov till hypospermatogenes hos hanmöss (se avsnitt 5.3).
German: Die nächste Gabe muss ausgesetzt werden, bis die Toxizität nach Beurteilung des Arztes abgeklungen ist.
Swedish: Administreringen skall inte återupptas förrän toxiciteten enligt behandlande läkare försvunnit.
German: Bei allen Indikationen muss der Patient vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten- und Granulozytenzahl überwacht werden.
Swedish: Alla patienter, oberoende av indikation, skall före varje dos kontrolleras med avseende på antal trombocyter och granulocyter.
German: Gemcitabin muss bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden, da es zu wenig Informationen aus klinischen Prüfungen für eine klare Dosisempfehlung für diese Patienten gibt (siehe Abschnitt 4.2.)
Swedish: Gemcitabin skall användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion och njurfunktion, eftersom det finns otillräckliga data från kliniska studier för att kunna ge bestämda dosrekommendationer för denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).
German: Für die Lagerungsbedingungen des zubereiteten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar av den färdigberedda lösningen se avsnitt 6.3.
German: Art der Anwendung Gemzar wird während der Infusion gut vertragen und kann ambulant gegeben werden.
Swedish: Gemzar tolereras väl under infusionen och kan administreras till ambulanta patienter.
German: Bei der Anwendung von Gemzar mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Användning av andra läkemedel
German: • Anämie
Swedish: • Anemi.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Schwere Lebertoxizität, einschließlich Leberversagen und Tod
Swedish: Lever och gallvägar Allvarlig hepatotoxicitet, inkluderande leversvikt och död.
German: Hinweise zur Zubereitung, siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: För anvisningar angående upplösning, se avsnitt 6.6
German: • Schwere Hautreaktionen, einschließlich Abschuppung und Ausschlag mit
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner inkluderande deskvamation och bullösa hudutslag.
German: Wird Gemcitabin Patienten mit Lebermetastasen oder Hepatitis, Alkoholismus oder Leberzirrhose in der Vorgeschichte gegeben, kann es zu einer Verschlechterung der bestehenden Leberinsuffizienz kommen.
Swedish: Administrering av gemcitabin till patienter med levermetastaser eller till patienter som har hepatit, alkoholism eller levercirros i anamnesen kan medföra att bakomliggande leverinsufficiens förvärras.
German: Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)
Swedish: Onormala urinvärden: äggvita i urinen Influensaliknande symtom som inkluderar feber Ödem (svullnad i anklar, fingrar, fötter, ansikte)
German: Die resultierende Lösung ist klar und farblos bis leicht strohfarben.
Swedish: Den beredda lösningen är klar och varierar i färg från färglös till svagt gul.
German: Die Gemcitabindosis sollte auf 75% der ursprünglichen Dosis des Zyklus reduziert werden, wenn folgende hämatologische Toxizitäten auftreten:
Swedish: Dosändring på grund av hematologisk toxicitet i efterföljande behandlingscykler för alla indikationer Gemcitabindosen skall reduceras till 75 % av startdosen i ursprunglig cykel om hematologisk toxicitet enligt följande inträffar:
German: Nachdem sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereit erklärt hatte, die Indikation „oberflächliche Blasenkarzinome" zu streichen, schlug der CHMP den folgenden revidierten Wortlaut vor.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning gick med på att stryka ytlig blåscancer i indikationen och CHMP föreslog följaktligen följande ändrade formulering:
German: Auch die Anwendung von Gemcitabin zur Monotherapie des NSCLC wurde für bestimmte Gegebenheiten gerechtfertigt.
Swedish: Även användning av gemcitabin som monoterapi vid behandling av icke-småcellig lungcancer angavs vara motiverad i vissa situationer.
German: Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann.
Swedish: Färdigberedd Gemzarlösning får ej förvaras i kylskåp, eftersom utfällning kan ske.
German: Eine randomisierte Phase III Studie mit 405 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierten Urothelkarzinom zeigte keine Unterschiede zwischen den zwei Behandlungsarmen Gemcitabin/Cisplatin versus Methotrexat/Vinblastin/Adriamycin/Cisplatin (MVAC), in Bezug auf das mittlere Überleben (12,8 und 14,8 Monate, p=0,547), Zeit bis zur Tumorprogression (7,4 und 7,6 Monate, p=0,842) und Ansprechrate (49,4% und 45,7%, p=0,512).
Swedish: En randomiserad fas 3 studie på 405 patienter med avancerad eller metastaserad urotelial övergångsepitelcancer visade ingen skillnad mellan de två behandlingsarmarna, gemcitabin/cisplatin respektive metotrexat/vinblastin/adriamycin/cisplatin (MVAC), med avseende på median överlevnad (12,8 respektive 14,8 månader, p=0,547), tid till progression (7,4 respektive 7,6 månader, p=0,842) och frekvens behandlingssvar (49,4 % respektive 45,7 %, p=0,512).
German: Grad 3 und 4 Nebenwirkungen MVAC versus Gemcitabin plus Cisplatin
Swedish: Biverkningar grad 3 och 4 MVAC jämfört med gemcitabin plus cisplatin
German: Gemzar (Gemcitabin) ist ein Pyrimidinantagonist (Antimetabolit), der intrazellulär zu aktiven Diphosphat- und Triphosphat-Nukleosiden mit Hemmwirkung auf die DNSSynthese metabolisiert wird.
Swedish: Gemzar (gemcitabin) är en pyrimidinantagonist (en antimetabolit) som metaboliseras intracellulärt till aktiva difosfat- och trifosfatnukleosider som hämmar DNA-syntesen.
German: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Vereinigtes Königreich
Swedish: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Storbritannien
German: Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie) Niedrige Anzahl weißer Blutzellen
Swedish: Mycket vanliga biverkningar Lågt hemoglobinvärde (blodbrist) Lågt antal vita blodkroppar Lågt antal blodplättar
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gemzar ist erforderlich:
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas med Gemzar
German: Minuten.
Swedish: veckor.
German: Ausscheidung im Harn: weniger als 10 % werden als unverändertes Gemcitabin ausgeschieden.
Swedish: Oförändrad gemcitabin utsöndras i urinen till mindre än 10 %.
German: Antitumor-Aktivität in präklinischen Modellen: Die Antitumoraktivität von Gemcitabin in Tumormodellen am Tier ist abhängig von der Häufigkeit der Verabreichung.
Swedish: I djurmodeller är gemcitabins antitumöraktivitet beroende av administreringsfrekvensen.
German: In Bezug auf das Mammakarzinom schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, in die harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nur die Anwendung von Gemcitabin im Rahmen der Kombinationstherapie aufzunehmen, obwohl eine Phase-III-Studie die Wirksamkeit der Monotherapie mit Gemcitabin bei der Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms (MBC) gezeigt hatte.
Swedish: När det gäller bröstcancer föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att endast kombinationsanvändning skulle tas med i den harmoniserade produktresumén, trots att en fas 3-studie har visat aktivitet av gemcitabin som monoterapi vid behandling av metastaserande bröstcancer.
German: Sehr selten • Thrombozytose
Swedish: Mycket sällsynta • Trombocytos.
German: Mittleres Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments: 18 l/m
Swedish: Distributionsvolym i central kompartment är i genomsnitt 18 l/m
German: Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen.
Swedish: Läkemedel för parenteralt bruk skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
German: Mitgliedsstaat Inhaber der Zulassung
Swedish: 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
German: In Fertilitätsstudien verursachte Gemcitabin bei männlichen Mäusen eine reversible Hypospermatogenese.
Swedish: I fertilitetsstudier har gemcitabin gett upphov till reversibel hypospermatogenes hos hanmöss.
German: Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: Respiratoriskt distress-syndrom hos vuxna (se avsnitt 4.4).
German: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Österreich
Swedish: Österrike Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
German: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Swedish: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Storbritannien
German: (11 - 22 l/m Mittleres Verteilungsvolumen im steady-state (Vss): 150 l/m
Swedish: Distributionsvolym (steady-state,Vss) är i genomsnitt 150 l/m
German: Die Plasma-Spitzen-Konzentration ermittelt innerhalb von 5 Minuten nach Ende der Infusion waren: 3,2 - 45,5 µg/ml.
Swedish: Maximal plasmakoncentration erhölls inom 5 minuter efter det att infusionen stoppats och låg mellan 3,2 och 45,5 mikrog/ml.
German: Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Swedish: Om du önskar skaffa barn under behandlingen eller under de 6 månader som följer efter behandlingen bör du före behandlingen söka råd från din läkare eller apotekspersonal angående konservering av sperma.
German: • Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.
Swedish: • blåscancer, tillsammans med cisplatin
German: Gemcitabin (Difluordeoxycytidin [dFdC]) ist ein Zytostatikum zur Behandlung von Krebserkrankungen, das aufgrund seiner zellzyklusphasenspezifischen Wirkung Zellen hauptsächlich während der Phase der DNS-Synthese (S-Phase) abtötet und unter bestimmten Bedingungen auch den Übergang der Zellen von der G1-Phase in die S-Phase blockiert.
Swedish: Gemcitabin (difluoro-deoxy-cytidin (dFdC)) är ett cytotoxiskt cancerläkemedel som uppvisar cellfasspecificitet och primärt dödar celler som genomgår DNA-syntes (Sfas) och under vissa betingelser blockerar cellernas fasövergång mellan G1- och S-fas.
German: • Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000
Swedish: • mycket sällsynt: förekommer hos mindre än 1 patient av 10.000
German: Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemzar und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen.
Swedish: Män avråds från att avla barn under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen med Gemzar.
German: • Allergischer Hautausschlag, häufig begleitet von Juckreiz
Swedish: • Allergiska hudutslag ofta med klåda.
German: Patienten, die Gemcitabin erhalten, müssen vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten-, Leukozyten- und Granulozytenzahl überwacht werden.
Swedish: Patienten skall före varje dos kontrolleras med avseende på antal trombocyter, leukocyter och granulocyter.
German: Plasma-Talspiegel nach einmaliger Gabe pro Woche: 0,07 - 1,12 µg/ml wobei keine Kumulation ersichtlich ist.
Swedish: Lägsta koncentration efter dosering en gång per vecka ligger mellan 0,071,12 mikrog/ml utan ackumulering.
German: Später durchgeführte Studien haben gezeigt, dass es möglich ist, Gemcitabin in niedrigerer Dosierung gleichzeitig mit einer Strahlentherapie zu geben bei berechenbarer Toxizität, wie eine Phase II-Studie bei NSCLC-Patienten, in der eine Bestrahlung des Thorax mit Dosen von 66 Gy gleichzeitig mit einer Verabreichung von Gemcitabin (600 mg/m² vier mal) und Cisplatin (80 mg/m² zwei mal) innerhalb von 6 Wochen gegeben wurde.
Swedish: Studier som gjorts därefter tyder på att det är möjligt att administrera behandlingsvolym 4795 cm gemcitabin i lägre doser i kombination med strålterapi med förutsägbar toxicitet, som t ex en fas 2 studie på patienter med icke-småcellig lungcancer där strålterapi av thorax i doser på 66 Gray gavs samtidigt med administrering av gemcitabin (600 mg/m2 fyra gånger) och cisplatin (80 mg/m2 två gånger) under 6
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
German: Häufigkeitsgruppe Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig
Swedish: Blodet och lymfsystemet
German: Zellmetabolismus und Wirkmechanismus: Gemcitabin (dFdC), ein Pyrimidin-Antimetabolit, wird durch Nucleosidkinasen intrazellulär zu dem wirksamen Diphosphat-Nukleosid (dFdCDP) und TriphosphatNukleosid (dFdCTP) metabolisiert.
Swedish: Cellulär metabolism och verkningsmekanism: Gemcitabin (dFdC), som är en pyrimidinantimetabolit, metaboliseras intracellulärt av nukleosidkinas till de aktiva difosfat (dFdCDP)- och trifosfat (dFdCTP)nukleosiderna.
German: Dieses ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, die das Verdrängungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet.
Swedish: Detta ger en koncentration av gemcitabin på 38 mg/ml då hänsyn tagits till den volym som det lyofiliserade pulvret undantränger.
German: Zur intravenösen und intravesikalen Anwendung
Swedish: Intravenös användning och intravesikal användning
German: Da keine Studien vorlagen, die die Anwendung von Gemcitabin in Monotherapie zur Erst- oder Zweitlinientherapie des Ovarialkarzinoms unterstützen, forderte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das
Swedish: Eftersom inga ytterligare studier fanns tillgängliga som stöd för användning av gemcitabin som monoterapi, varken som första eller andra linjens behandling, begärde CHMP att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle fortsätta föra en diskussion om indikationen ovarialcancer för Gemzar.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle, üblicherweise leichter Art
Swedish: • Reaktioner på injektionsställethuvudsakligen av mild karaktär.