FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κολίτιδα από Clostridioides difficile
Estonian: Clostridioides difficile'st põhjustatud kõhulahtisus
Greek: Καμία απόδειξη για αναστολή της MAO-A δεν παρατηρήθηκε σε μελέτες Φάσης 1 οι οποίες σχεδιάστηκαν ειδικά για τη διερεύνηση του ενδεχομένου αυτής της αλληλεπίδρασης.
Estonian: Spetsiaalselt selle koostoime potentsiaali uurimiseks läbiviidud I faasi uuringutes MAO-A inhibeerimist ei täheldatud.
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Τάλκης
Estonian: Õhuke polümeerikate polüvinüülalkohol titaandioksiid (E171) makrogool talk kollane raudoksiid (E172)
Greek: Καμία σημαντική αλλαγή στην αρτηριακή πίεση ή στον καρδιακό ρυθμό δεν παρατηρήθηκε με την ψευδοεφεδρίνη.
Estonian: Pseudoefedriini kasutamisel olulisi muutusi vererõhus ega südame löögisageduses ei täheldatud.
Greek: Η φωσφορική τεδιζολίδη ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αρχική θεραπεία.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi õhukese polümeerikattega tablette või infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit võib kasutada esmaseks raviks.
Greek: Εάν απομένουν λιγότερο από 8 ώρες πριν την επόμενη δόση, τότε ο γιατρός θα πρέπει να περιμένει μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Estonian: Kui järgmise annuseni on jäänud vähem kui 8 tundi, peab arst ootama kuni järgmise ettenähtud annuseni.
Greek: Μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε μύες και επίμυες δεν παρουσίασαν αποδείξεις τερατογόνου επίδρασης σε επίπεδα έκθεσης 4 φορές και 6 φορές, αντίστοιχα, με εκείνα που αναμένονταν για τον άνθρωπο.
Estonian: Hiirte ja rottide embrüo ja loote arengu uuringutes ei leitud tõendeid teratogeensest toimest kontsentratsioonitasemetel, mis ületavad vastavalt 4- ja 6-kordselt inimese eeldatavaid plasmakontsentratsioone.
Greek: • Αντιδράσεις έγχυσης (ρίγη, τρέμουλο με πυρετό, μυϊκό άλγος, διόγκωση του προσώπου,
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonid (külmavärinad, vappumine või värinad palavikuga, lihasvalu,
Greek: αδυναμία, λιποθυμία, δύσπνοια, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα και στηθάγχη).
Estonian: näoturse, nõrkus, minestamine, õhupuudus, pitsitustunne rinnus ja stenokardia)
Greek: Πώς να πάρετε το Sivextro
Estonian: Kuidas Sivextrot võtta
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού θηλάσετε το μωρό σας.
Estonian: Enne imetamist pidage nõu oma arstiga.
Greek: Ως εκ τούτου, η από του στόματος χορήγηση Sivextro μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή της BCRP στο εντερικό επίπεδο.
Estonian: Seetõttu võib Sivextro suukaudne manustamine põhjustada BCRP pärssimist soolestiku tasemel.
Greek: • Άγχος, ευερεθιστότητα, τρέμουλο
Estonian: • ärevus, ärrituvus, vappumine või värisemine
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν σωματιδιακό υλικό.
Estonian: Manustamiskõlblikku lahust tuleb enne manustamist osakeste sisaldumise suhtes visuaalselt kontrollida.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις παρουσιάστηκαν σε επίπεδα έκθεσης του πλάσματος στην τεδιζολίδη (AUC)≥3-φορές μεγαλύτερα από την αναμενόμενη έκθεση του ανθρώπινου πλάσματος που σχετίζεται με τη θεραπευτική δόση.
Estonian: Need toimed tekkisid tedisoliidi plasmakontsentratsioonidel (AUC), mis ületasid ≥3-kordselt inimese raviannuse kasutamisel eeldatavalt tekkivat plasmakontsentratsiooni.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 200 mg μία φορά ημερησίως για 6 ημέρες.
Estonian: Soovitatav annus on üks 200 mg tablett üks kord ööpäevas 6 päeva jooksul.
Greek: Εάν όχι, το ανασυσταμένο και αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου ή σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C, και να χορηγείται εντός 24 ωρών μετά την ανασύσταση.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, võib lahustatud ja lahjendatud lahust hoida toatemperatuuril või külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.
Greek: Σεροτονινεργικοί παράγοντες
Estonian: Serotonergilised ained
Greek: Αυθόρμητες αναφορές συνδρόμου σεροτονίνης που σχετίζονται με τη συγχορήγηση κάποιου άλλου μέλους της κατηγορίας των οξαζολιδινονών μαζί με σεροτονεργικούς παράγοντες έχουν αναφερθεί (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Spontaanselt saadud teadete kohaselt on serotoniinisündroomi esinenud ühe teise oksasolidinoonide rühma ravimi manustamisel koos serotonergiliste ainetega (vt lõik 4.5).
Greek: Εναλλακτικές θεραπείες θα πρέπει να μελετώνται κατά την αντιμετώπιση ασθενών με ουδετεροπενία και ABSSSI (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Neutropeenia ja ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonidega patsientide ravimisel tuleb kaaluda alternatiivsete raviviiside kasutamist (vt lõik 5.1).
Greek: C-επισημασμένης φωσφορικής τεδιζολίδης o υπό συνθήκες νηστείας, η πλειονότητα της αποβολής συμβαίνει μέσω του ήπατος με το 81,5% της ραδιενεργής δόσης να ανακτάται στα κόπρανα και το 18% στα ούρα, με το μεγαλύτερο μέρος της αποβολής ( > 85%) να συμβαίνει εντός 96 ωρών.
Estonian: Pärast C-märgistusega tedisoliidfosfaadi ühekordset suukaudset manustamist tühja kõhuga toimus eritumine põhiliselt maksa kaudu, kusjuures 81,5% radioaktiivsest annusest väljus väljaheitega ja 18% uriiniga ning eritumine toimus põhiliselt (>85%) 96 tunni jooksul.
Greek: Εάν απομένουν λιγότερο από 8 ώρες πριν την επόμενη δόση, τότε ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Estonian: Kui järgmise annuseni on jäänud vähem kui 8 tundi, peab patsient ootama kuni järgmise ettenähtud annuseni.
Greek: Σε ένα μοντέλο λοίμωξης με S. aureus σε μηρό ποντικού, η αντιβακτηριακή δράση της τεδιζολίδης μειώθηκε ελλείψει κοκκιοκυττάρων.
Estonian: Hiire reie S. aureus'e infektsiooni uuringus tedisoliidi antibakteriaalne toime granulotsüütide puudumisel vähenes.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις παρουσίασαν αποδείξεις αναστρεψιμότητας και παρουσιάστηκαν σε επίπεδα έκθεσης του πλάσματος στην τεδιζολίδη (AUC)≥6-φορές μεγαλύτερα από την έκθεση του πλάσματος που σχετίζεται με την ανθρώπινη θεραπευτική δόση.
Estonian: Need toimed olid pöörduvad ja tekkisid tedisoliidi plasmakontsentratsioonidel (AUC), mis ületasid ≥6-kordselt inimese raviannuse kasutamisel tekkivat plasmakontsentratsiooni.
Greek: Η CDAD μπορεί να ποικίλλει σε βαρύτητα από ήπια διάρροια έως θανατηφόρο κολίτιδα.
Estonian: Clostridioides difficile'st põhjustatud kõhulahtisuse raskusaste võib ulatuda kergest kõhulahtisusest surmaga lõppeva koliidini.
Greek: • αιμορραγία ή εύκολος μωλωπισμός
Estonian: • kergesti tekkivad verejooksud või verevalumid
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία Φάσης 3 σε ασθενείς με συγχορήγηση της φωσφορικής τεδιζολίδης με σεροτονινεργικούς παράγοντες όπως εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (ΕΑΕΣ), αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης νορεπινεφρίνης (ΑΕΣΝ), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αναστολείς της ΜΑΟ, τριπτάνες, και άλλα φάρμακα με ενδεχόμενη αδρενεργική ή σεροτονινεργική δράση.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi manustamise kohta koos serotonergiliste ainetega, näiteks selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSRI), serotoniini norepinefriini tagasihaarde inhibiitoritega (SNRI), tritsükliliste antidepressantidega, MAO inhibiitoritega, triptaanidega ja teiste potentsiaalselt adrenergilise või serotonergilise toimega ravimitega III faasi kliinilised kogemused puuduvad.
Greek: Διεξάχθηκαν μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμάκων σε υγιείς εθελοντές προκειμένου να καθοριστούν οι επιδράσεις από του στόματος χορηγούμενων 200 mg φωσφορικής τεδιζολίδης σε σταθερή κατάσταση στις αυξητικές επιδράσεις της ψευδοεφεδρίνης και της τυραμίνης στην αρτηριακή πίεση.
Estonian: Tervete vabatahtlikega tehti koostoimeuuringud 200 mg suukaudse, püsikontsentratsioonil tedisoliidfosfaadi toime kindlaksmääramiseks pseudoefedriini ja türamiini vererõhku tõstvatele toimetele.
Greek: Τα επίπεδα χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL) για εμβρυϊκή τοξικότητα σε μύες (5 mg/kg/ημέρα) καθώς και η μητρική και η εμβρυϊκή τοξικότητα σε επιμύες (2,5 mg/kg/ημέρα) συσχετίστηκαν με τις τιμές του εμβαδού κάτω από την καμπύλη (AUC) του πλάσματος για την τεδιζολίδη να είναι περίπου ισοδύναμες με την τιμή AUC της τεδιζολίδης που σχετίζεται με την από του στόματος ανθρώπινη θεραπευτική δόση.
Estonian: Loote toksilisuse kõrvaltoimete mitteavaldumise tase (ingl k no observed adverse effect levels, NOAEL) hiirtel (5 mg/kg ööpäevas) ja emasloomal ja lootel avalduva toksilisuse NOAEL rottidel (2,5 mg/kg ööpäevas) arvatakse olevat seotud tedisoliidi plasmakontsentratsiooni kõvera aluse pindala (AUC) väärtustega, mis on ligikaudu samaväärsed inimese suukaudse raviannuse puhul tekkivate tedisoliidi AUC väärtustega.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει άλας φωσφορικού δινάτριου τεδιζολίδης που αντιστοιχεί σε 200 mg φωσφορικής τεδιζολίδης.
Estonian: Üks viaal sisaldab dinaatriumtedisoliidfosfaati koguses, mis vastab 200 mg tedisoliidfosfaadile.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) τεδιζολίδης μειώνονται κατά περίπου 26% και καθυστερούν κατά 6 ώρες όταν η φωσφορική τεδιζολίδη χορηγείται μετά από γεύμα υψηλό σε λιπαρά σε σχέση με τη νηστεία, ενώ η συνολική έκθεση (AUC0-∞) είναι αμετάβλητη μεταξύ συνθηκών νηστείας και τροφοληψίας.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi manustamisel pärast suure rasvasisaldusega söögikorda väheneb tedisoliidi maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) ligikaudu 26% ja see saavutatakse 6 tundi hiljem võrreldes tühja kõhuga manustamisega, kuid üldine kontsentratsioon (AUC0-∞) on nii tühja kõhuga kui ka täis kõhuga manustamisel sama.
Greek: Επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις από το στόμα και ενδοφλεβίως δόσεων φωσφορικής τεδιζολίδης σε επίμυες σε τοξικολογικές μελέτες διάρκειας 1 μηνός και 3 μηνών προκάλεσαν δοσοεξαρτώμενη και χρονοεξαρτώμενη υποκυτταροβρίθεια του μυελού των οστών (μυελοειδή, ερυθροειδή, και μεγακαρυοκύτταρα), με σχετιζόμενη μείωση στα RBC, WBC και στα αιμοπετάλια που κυκλοφορούν.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi korduv suukaudne ja intravenoosne annustamine rottidele 1-kuulistes ja 3-kuulistes toksikoloogilistes uuringutes põhjustas annusest ja ajast sõltuvat luuüdi hüpotsellulaarsust (müeloidsete ja erütroidsete rakkude ja megakarüotsüütide osas) koos sellest tingitud vere puna- ja valgeliblede ja trombotsüütide vähenemisega vereringes.
Greek: Εάν παραληφθεί μια δόση, θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατόν οποιαδήποτε στιγμή έως 8 ώρες πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud, tuleb see võtta niipea kui võimalik ükskõik millal kuni 8 tundi enne järgmist ettenähtud annust.
Greek: Πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
Estonian: Seda võib manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Greek: Μεταφορείς μεμβράνης
Estonian: Membraani transporterid
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση μιας δόσης 200 mg φωσφορικής τεδιζολίδης σε 8 άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που ορίζεται ως eGFR<30 ml/min, η Cmax ήταν κατά βάση αμετάβλητη και η AUC0-∞ μεταβλήθηκε κατά λιγότερο από 10% σε σύγκριση με 8 συμβατούς ελέγχους υγιών ατόμων.
Estonian: annuse manustamist 8 raske neerukahjustusega (kriteeriumiks oli eGFR <30 ml/min) isikule jäi Cmax sisuliselt muutumatuks ja AUC0-∞ muutus vähem kui 10%, võrreldes 8-st tervest isikust koosneva kontrollrühmaga.
Greek: Η επίδραση του φύλου στην φαρμακοκινητική της φωσφορικής τεδιζολίδης αξιολογήθηκε σε υγιείς άνδρες και γυναίκες σε κλινικές μελέτες και σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja populatsiooni farmakokineetilises analüüsis hinnati soo mõju tedisoliidfosfaadi farmakokineetikale tervetel meestel ja naistel.
Greek: Εάν απομένουν λιγότερο από 8 ώρες πριν την επόμενη δόση, τότε περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Estonian: Kui järgmise annuseni on jäänud vähem kui 8 tundi, oodake kuni järgmise ettenähtud annuseni.
Greek: Κάντε ανασύσταση στο περιεχόμενο του φιαλιδίου με 4 ml ενέσιμο ύδωρ, και στροβιλίστε το απαλά μέχρι να διαλυθεί τελείως η κόνις.
Estonian: Viaali sisu tuleb lahustada 4 ml süsteveega ja ettevaatlikult keerutada, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Greek: Μυελοκαταστολή (συμπεριλαμβάνοντας αναιμία, λευκοπενία, πανκυτοπενία και θρομβοπενία) έχει αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με κάποιο άλλο μέλος της κατηγορίας των οξαζολιδινονών και οι κίνδυνος αυτών των ενεργειών φάνηκε ότι σχετίζεται με τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Patsientide ravimisel ühe teise oksasolidinoonide rühma ravimiga on esinenud müelosupressiooni (sealhulgas aneemiat, leukopeeniat, pantsütopeeniat ja trombotsütopeeniat) ning nende toimete tekkimise risk leiti seotud olevat ravi kestusega.
Greek: Δεν θα πρέπει να δίδεται διπλή δόση προκειμένου να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε.
Estonian: Kahekordset annust ei tohi manustada, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Greek: • σουλφασαλαζίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση φλεγμονωδών νόσων του εντέρου)
Estonian: • sulfasalasiin (kasutatakse põletikuliste soolehaiguste raviks)
Greek: Οι σεροτονεργικές επιδράσεις σε δόσεις φωσφορικής τεδιζολίδης έως 30 φορές πάνω από την αντίστοιχη ανθρώπινη δόση δεν διέφεραν από τον έλεγχο φορέα σε ένα μοντέλο μυ που προβλέπει τη σεροτονινεργική δράση του εγκεφάλου.
Estonian: Aju serotonergilise aktiivsuse prognoosimise hiire mudelis ei erinenud serotonergilised toimed tedisoliidfosfaadi annuste korral, mis ületavad kuni 30-kordselt inimese annustega samaväärset annust, vehiikli toimetest kontrollrühmal.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τεδιζολίδης σε ηλικιωμένους υγιείς εθελοντές (ηλικίας 65 ετών και άνω, με τουλάχιστον 5 άτομα σε ηλικία τουλάχιστον 75 ετών, n=14) ήταν συγκρίσιμη με νεότερα άτομα ελέγχου (ηλικίας 25 έως 45 ετών, n=14) έπειτα από χορήγηση μιας από του στόματος δόσης 200 mg φωσφορικής τεδιζολίδης.
Estonian: Tedisoliidi farmakokineetika oli eakatel tervetel vabatahtlikel (65-aastased ja vanemad, vähemalt 5 isikut üle 75 aastased; n=14) pärast tedisoliidfosfaadi ühekordse suukaudse 200 mg annuse manustamist võrreldav tedisoliidi farmakokineetikaga noorema kontrollrühma (25...45 aastased; n=14) isikutel.
Greek: Σε μοντέλο πειραματοζώων για τη λοίμωξη, η αντιβακτηριακή δράση της τεδιζολίδης μειώθηκε ελλείψει κοκκιοκυττάρων.
Estonian: Infektsiooniuuringus loomadega tedisoliidi antibakteriaalne toime granulotsüütide puudumisel vähenes.
Greek: Η τεδιζολίδη ήταν θετική σε μια in vitro δοκιμασία χρωμοσωμικής παρέκκλισης σε κύτταρα CHL, αλλά αρνητική για γονοτοξικότητα σε άλλες in vitro δοκιμασίες (Ames, μεταλλαξιγένεση λεμφώματος σε μύες) και in vivo σε μια μικροπυρηνική δοκιμασία σε μυελό των οστών ποντικών.
Estonian: Tedisoliid oli positiivne in vitro CHL-rakkude kromosoomaberratsioonide analüüsis, kuid oli teistes in vitro analüüsides (Ames, hiire lümfoomi mutageensus) ja in vivo hiire luuüdi mikrotuumade analüüsis genotoksilisuse suhtes negatiivne.
Greek: Αυτά τα επίπεδα δόσεων ισοδυναμούν με όρια έκθεσης ≥5,3-φορές για άντρες και ≥4,2-φορές για γυναίκες σε σχέση με τα επίπεδα του πλάσματος στην τεδιζολίδη AUC0-24 στην ανθρώπινη από του στόματος θεραπευτική δόση.
Estonian: Need annusetasemed on võrdväärsed kontsentratsioonidega, mis ületavad isasloomade puhul ≥5,3-kordselt ja emasloomade puhul ≥4,2-kordselt tedisoliidi plasmakontsentratsioonide AUC0-24 tasemeid inimese suukaudse raviannuse korral.
Greek: Αυτά τα επίπεδα δόσεων ισοδυναμούν με όρια έκθεσης ≥5,3 φορές για άντρες και ≥4,2 φορές για γυναίκες των επιπέδων του πλάσματος στην τεδιζολίδη AUC0-24 στην ανθρώπινη από του στόματος θεραπευτική δόση.
Estonian: Need annusetasemed on võrdväärsed kontsentratsioonidega, mis ületavad isasloomade puhul ≥5,3-kordselt ja emasloomade puhul ≥ 4,2-kordselt tedisoliidi plasmakontsentratsioonide AUC0-24 tasemeid inimese suukaudse raviannuse korral.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή για συγχορήγηση με τα υποστρώματα του CYP3A4 κατά τη διάρκεια θεραπείας με Sivextro.
Estonian: Samaaegselt manustatavate CYP3A4 substraatide annuste kohandamine Sivextro-ravi ajal ei ole vajalik.
Greek: • Θαμπή όραση, «μυγάκια» (μικρά σχήματα που φαίνεται να περιφέρονται στο οπτικό πεδίο)
Estonian: • hägune nägemine, hõljumid (väikeste hõljuvate kujundite esinemine vaateväljas)
Greek: Ringer και του διαλύματος Hartmann.
Estonian: , Mg sealhulgas laktaadiga Ringeri süstelahuse ja Hartmanni lahusega.
Greek: Η τεδιζολίδη είναι ένας αναστρέψιμος αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) in vitro, ωστόσο δεν αναμένεται καμία αλληλεπίδραση όταν συγκρίνεται η IC50 για αναστολή της MAO-A και οι αναμενόμενες εκθέσεις στο πλάσμα στον άνθρωπο.
Estonian: Tedisoliid on pöörduv monoamiinoksüdaasi (MAO) inhibiitor in vitro; MAO-A inhibeerimise ja eeldatavate plasmakontsentratsioonide IC50 võrdluse põhjal inimesel koostoimeid eeldatavalt ei teki.
Greek: • Διόγκωση στους αστραγάλους και/ή στα πέλματα
Estonian: • pahkluu piirkonna ja/või jalalabade turse
Greek: Αυτές οι ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με κάποιο άλλο μέλος της κατηγορίας των οξαζολιδινονών όταν χορηγήθηκε για χρονικό διάστημα που υπερβαίνει το συνιστώμενο για τη φωσφορική τεδιζολίδη.
Estonian: Neid nähte on täheldatud ühe teise oksasolidinoonide rühma ravimi manustamisel pikemalt, kui on soovitatav kasutada tedisoliidfosfaati.
Greek: Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 50 mg φωσφορικής τεδιζολίδης.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 50 mg tedisoliidfosfaati.
Greek: Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, μειωμένη αιμοσφαιρίνη και μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων έχουν παρατηρηθεί σε λίγα άτομα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φωσφορική τεδιζολίδη.
Estonian: Mõnel isikul on ravi ajal tedisoliidfosfaadiga vähenenud trombotsüütide arv, langenud hemoglobiinitase ja vähenenud neutrofiilide arv.
Greek: Το Sivextro πρέπει να ανασυσταθεί με ενέσιμο ύδωρ και κατόπιν να αραιωθεί σε 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9%.
Estonian: Sivextro tuleb lahustada süsteveega ja seejärel lahjendada 250 ml 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahuses.
Greek: Καμία απόδειξη νευροτοξικότητας, συμπεριλαμβανομένων των νευροσυμπεριφορικών αλλαγών ή της οπτικής ή περιφερικής νευροπάθειας, δεν σχετίστηκε με την τεδιζολίδη μετά από 1, 3, 6 ή 9 μήνες από του στόματος χορήγησης έως δόσεις με επίπεδα έκθεσης του πλάσματος (AUC) έως 8-φορές μεγαλύτερα από την αναμενόμενη έκθεση του ανθρώπινου πλάσματος στην από του στόματος θεραπευτική δόση.
Estonian: Pärast tedisoliidi suukaudset manustamist 1, 3, 6 või 9 kuu jooksul kuni annusteni, mille puhul plasmakontsentratsioon (AUC) ületas kuni 8-kordselt inimese raviannuse kasutamisel eeldatavalt tekkivat plasmakontsentratsiooni, ei esinenud tedisoliidiga seotud neurotoksilisust, sealhulgas neuroloogilisi muutusi käitumises ega nägemisnärvi või perifeerset neuropaatiat.
Greek: • Αφυδάτωση
Estonian: • väsimus
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Greek: Μία κλινική μελέτη που συνέκρινε τη φαρμακοκινητική της εφάπαξ δόσης (2 mg) της μιδαζολάμης (υπόστρωμα CYP3A4) μόνο ή σε συνδυασμό με φωσφορική τεδιζολίδη (από στόματος δόση 200 mg μία φορά ημερησίως για 10 ημέρες), δεν κατέδειξε κλινικά σημαντική διαφορά στη Cmax ή την AUC της μιδαζολάμης.
Estonian: Kliiniline uuring, milles võrreldi midasolaami (CYP3A4 substraat) ühekordse annuse (2 mg) farmakokineetikat eraldi või kombinatsioonis tedisoliidfosfaadiga (suukaudne annus 200 mg üks kord ööpäevas 10 päeva jooksul), näitas, et midasolaami Cmax või AUC väärtused ei muutunud kliiniliselt olulisel määral.
Greek: • οποιαδήποτε προβλήματα με την όρασή σας όπως θαμπή όραση, αλλαγές στην έγχρωμη όραση,
Estonian: • nägemishäired, näiteks hägune nägemine, muutused värvide nägemises, raskused täpse nägemisega või kui teie vaateväli aheneb.
Greek: Φιαλίδιο των 10 ml σε διαυγές βοριοπυριτικό γυαλί τύπου I με γκρίζο σιλικονούχο ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο.
Estonian: I tüüpi (10 ml) läbipaistev boorsilikaat-katsutiklaasist viaal halli silikoonitud klorobutüülkummist korgiga.
Greek: Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες δεν περιλάμβαναν ασθενείς με ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων<1.000 κύτταρα/mm
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes neutropeeniaga (neutrofiilide arv <1000 rakku/mm 3) või raske immuunpuudulikkusega patsiente ei osalenud.
Greek: φαινελζίνη, σελεγιλίνη και σερτραλίνη (χρησιμοποιείται για θεραπεία της κατάθλιψης)
Estonian: imipramiin, isokarboksasiid, lofepramiin, moklobemiid, paroksetiin, fenelsiin, selegiliin ja sertraliin (kasutatakse depressiooni raviks)
Greek: Για χορήγηση, το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9%.
Estonian: Manustamiseks tuleb lahustatud lahust täiendavalt lahjendada 250 ml naatriumkloriidi 0,9% süstelahusega.
Greek: Sivextro 200 mg δισκία φωσφορική τεδιζολίδη
Estonian: Sivextro 200 mg tabletid tedisoliidfosfaat
Greek: Κόπωση Αντιδράσεις της θέσης έγχυσης (φλεβίτιδα)
Estonian: Infusioonikoha reaktsioonid (flebiit)
Greek: Για χορήγηση, το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 250 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9%.
Estonian: Manustamiseks tuleb lahustatud lahust täiendavalt lahjendada 250 ml naatriumkloriidi 0,9% lahusega.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία, ζητήστε τη συμβουλή του φαρμακοποιού σας.
Estonian: Kahtluse korral pidage nõu oma apteekriga.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη σύγκρισης της φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσης (2 mg) μιδαζολάμης (υπόστρωμα του CYP3A4) μόνο ή σε συνδυασμό με φωσφορική τεδιζολίδη (200 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως για 10 ημέρες), η AUC και η Cmax της μιδαζολάμης όταν συγχορηγήθηκε με φωσφορική τεδιζολίδη ήταν το 81% και 83% της AUC και της Cmax όταν χορηγήθηκε μόνη της, αντίστοιχα.
Estonian: Kliinilises uuringus, milles võrreldi midasolaami (CYP3A4 substraat) ühekordse annuse (2 mg) farmakokineetikat eraldi või kombinatsioonis tedisoliidfosfaadiga (200 mg suukaudne annus üks kord ööpäevas 10 päeva jooksul), moodustasid midasolaami AUC ja Cmax väärtused koos tedisoliidfosfaadiga manustamisel vastavalt 81% ja 83% midasolaami AUC ja Cmax väärtustest eraldi manustamisel.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα θα αφαιρείται από το φιαλίδιο και θα προστίθεται σε ένα σάκο έγχυσης που περιέχει 0,9% χλωριούχο νάτριο στο νοσοκομείο.
Estonian: Lahustatud lahus tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse haiglas 0,9 % naatriumkloriidi lahusega infusioonikotti.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Estonian: Unehäire Ärevus
Greek: Η υψηλότερη μεμονωμένη δόση που χορηγήθηκε σε κλινικές μελέτες ήταν 1.200 mg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustatud suurim ühekordne annus oli 1200 mg. Kõik sellel annusetasemel tekkinud kõrvaltoimed olid kerge või mõõduka raskusastmega.
Greek: • Απόστημα (διογκωμένο εξόγκωμα με πύον)
Estonian: • abstsess (tursunud, mädaga täidetud kühm)
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναγνωριστεί σε δύο συγκριτικές βασικές μελέτες Φάσης 3 και μία μελέτη μετά την έγκριση με το Sivextro (Πίνακας 1 Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά τον προτιμώμενο όρο και την κατηγορία /οργανικό σύστημα, και κατά συχνότητα.
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati Sivextro kahes võrdlevas keskses III faasi uuringus ja ühes müügiloa väljastamise järgses uuringus (tabel 1).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Sivextro εάν κάποια από τα ακόλουθα ισχύουν για εσάς: - εάν πάσχετε από διάρροια, ή είχατε παρουσιάσει διάρροια ενόσω (ή έως 2 μήνες μετά) παίρνατε αντιβιοτικά στο παρελθόν.
Estonian: Enne Sivextro võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui ükskõik milline järgmine hoiatus puudutab teid: - teil on kõhulahtisus või on tekkinud varem kõhulahtisus antibiootikumide kasutamise ajal (või kuni 2 kuu jooksul pärast kasutamist); - te olete allergiline teiste oksasolidinoonide rühma kuuluvate ravimite suhtes (nt linesoliid, tsükloseriin); - te võtate depressiooni raviks teatud ravimeid, mida nimetatakse tritsüklilisteks antidepressantideks, SSRI-deks (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid) või MAOIdeks (monoamiinoksüdaasi inhibiitorid).
Greek: • Αρθραλγία, μυϊκοί σπασμοί, οσφυαλγία, αυχεναλγία, πόνος/δυσφορία στα άκρα, μείωση της δύναμης λαβής
Estonian: • suu kuivus, kõhukinnisus, seedehäire, valu/ebamugavustunne kõhus, röhitised, öökimine,
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg μία φορά την ημέρα επί 6 ημέρες.
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg üks kord ööpäevas 6 päeva jooksul.
Greek: Στις 23 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sivextro.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sivextro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. märtsil 2015.