FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 300 mg potahované tablety EU/1/09/596/008 20 tablet (blistr) EU/1/09/596/009 30 tablet (blistr) EU/1/09/596/010 60 tablet (blistr) EU/1/09/596/011 90 tablet (blistr) EU/1/09/596/012 100 tablet (blistr) EU/1/09/596/013 500 tablet (blistr) EU/1/09/596/014 30 tablet (lahvička) EU/1/09/596/016 80 tablet (blistr)
Romanian: Lamivudină Teva Pharma B.V. 300 mg comprimate filmate EU/1/09/596/008 20 comprimate (blister) EU/1/09/596/009 30 comprimate (blister) EU/1/09/596/010 60 comprimate (blister) EU/1/09/596/011 90 comprimate (blister) EU/1/09/596/012 100 comprimate (blister) EU/1/09/596/013 500 comprimate (blister)
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky Sodík
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Lamivudin Teva Pharma B.V.
Romanian: Dacă uitați să luați Lamivudină Teva Pharma B.V.
Czech: Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Romanian: Puh/Tel: +358 201805900
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 300 mg.
Romanian: Fiecare comprimat conține lamivudină 300 mg.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: kopřivka, alopecie.
Romanian: Frecvente: erupție cutanată tranzitorie, alopecie.
Czech: je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirotiky k terapii dospělých a dětí infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV).
Romanian: Lamivudină Teva Pharma B.V. este indicat ca parte componentă a terapiei antiretrovirale combinate pentru tratarea infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV) la adulți și copii.
Czech: Lamivudin je nukleosidový analog působící proti viru lidské imunodeficience (HIV) a viru hepatitidy B (HBV).
Romanian: Mecanism de acțiune Lamivudina este un analog nucleozidic care acționează împotriva virusului imunodeficienței umane
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 150 mg.
Romanian: Fiecare comprimat conține lamivudină 150 mg.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Czech: EU/1/09/596/002 30 tablet (blistr)
Romanian: EU/1/09/596/007 60 comprimate (flacon)
Czech: Bylo však zjištěno, že v léčbě HIV infekce je účinná pouze dávka 300 mg lamivudinu denně
Romanian: HIV doar doza zilnică de 300 mg lamivudină (în asociere cu alte medicamente antiretrovirale) s-a dovedit eficace.
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 10 000 léčených pacientů:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10000 pacienți:
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva B.V.
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva B.V.
Czech: se během kombinované léčby infekce HIV mohou též objevit i další onemocnění/obtíže.
Romanian: Alte reacții adverse posibile ale terapiei combinate a infecției cu HIV
Czech: • zvýšení hladin jaterních enzymů
Romanian: (neutropenie) • creșterea valorilor enzimelor hepatice
Czech: se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Czech: lamivudinum
Romanian: lamivudină
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150 mg a 300 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 și 300 mg).
Czech: U dětí o hmotnosti do 25 kg závisí doporučená dávka na jejich hmotnosti.
Romanian: La copiii cu greutatea sub 25 kg, doza recomandată depinde de greutatea corporală.
Czech: Působí tak, že blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, což je enzym, který virus HIV potřebuje k produkci genetických instrukcí, které mu po nakažení buňky umožňují tvorbu dalších virů.
Romanian: Aceasta acționează blocând activitatea reverstranscriptazei, o enzimă de care are nevoie virusul HIV pentru a genera instrucțiunile genetice necesare producerii de noi virusuri după infectarea celulei.
Czech: Pro dosažení správné dávky lze použít perorální roztok lamivudinu.
Romanian: Pentru a obține doza corespunzătoare se poate utiliza o soluție orală de lamivudină.
Czech: Tuto dávku lze užívat ve formě jedné denní dávky nebo ji rozdělit na 150mg dávky užívané dvakrát denně.
Romanian: Se poate administra o dată pe zi, în doză unică, sau de două ori pe zi, în două doze de câte 150 mg.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tablet, by měli užívat perorální roztok lamivudinu nebo mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství jídla nebo nápoje a okamžitě pozřít.
Romanian: Pacienții care nu pot înghiți comprimatele întregi trebuie să folosească o soluție orală de lamivudină sau pot să sfărâme comprimatele și să le adauge la o cantitate mică de alimente sau de lichide chiar înainte de a le înghiți.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V., která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lamivudine Teva Pharma B.V., care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Romanian: Lamivudine Teva Pharma B.V. nu vindecă infecția HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și poate duce la evitarea apariției infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Czech: je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lamivudine Teva Pharma B.V. este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: se používá v kombinaci s jinými antivirotickými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Romanian: Lamivudine Teva Pharma B.V. se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale în tratamentul adulților și copiilor infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Czech: u dospělých a dětí, jejichž hmotnost je alespoň 25 kg, činí 300 mg denně.
Romanian: Doza recomandată de Lamivudine Teva Pharma B.V. la adulți și la copii cu greutatea de cel puțin 25 kg este de 300 mg pe zi.
Czech: je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Romanian: Având în vedere că Lamivudine Teva Pharma B.V. este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Czech: užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
Romanian: Lamivudine Teva Pharma B.V., luat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Czech: naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lamivudine Teva Pharma B.V., citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
Romanian: Substanța activă din Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudina, este un inhibitor nucleozidic al reverstranscriptazei (INRT).
Czech: platné v celé Evropské unii dne 10. prosince 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Lamivudine Teva Pharma B.V., valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 decembrie 2009.
Czech: je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Epivir.
Romanian: Având în vedere că Lamivudine Teva Pharma B.V. este un medicament generic, studiile pe oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Epivir.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Lamivudine Teva Pharma B.V.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Lamivudine Teva Pharma B.V. are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Epivir.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lamivudine Teva Pharma B.V. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Epivir.
Romanian: Aceasta înseamnă că Lamivudine Teva Pharma B.V. este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Epivir.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lamivudine Teva
Czech: je antivirový léčivý přípravek obsahující léčivou látku lamivudin.
Romanian: Lamivudine Teva Pharma B.V. este un medicament antiviral care conține substanța activă lamivudină.
Czech: by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Romanian: Tratamentul cu Lamivudine Teva Pharma B.V. trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a infecției HIV.
Czech: ATC kód: A16AB15.
Romanian: codul ATC: A16AB15.
Czech: Finální zpráva ze studie: listopad 2020
Romanian: Raportul final de studiu: noiembrie
Czech: Roční zprávy budou předkládány v rámci ročního přehodnocení
Romanian: Rapoarte anuale care vor fi depuse ca parte a reevaluării anuale
Czech: Nebyla nasazena žádná léčba.
Romanian: Nu s-a administrat niciun tratament.
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu.
Romanian: A se păstra și transporta la frigider.
Czech: Podávat se má pouze objem odpovídající výši doporučené dávky.
Romanian: Trebuie administrat numai volumul corespunzător dozei recomandate.
Czech: V obou případech se pacienti zotavili bez následků.
Romanian: În ambele cazuri pacienții s-au recuperat fără sechele.
Czech: a) Počet injekčních lahviček, jež mají být použity, je třeba vypočítat na základě hmotnosti každého pacienta.
Romanian: a) Numărul de flacoane care trebuie utilizate trebuie calculat în funcție de greutatea fiecărui pacient.
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Romanian: Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Czech: Jelikož v Evropě nebyli identifikováni žádní pacienti starší 41 let, neočekává se, že použití přípravku u starších pacientů bude relevantní.
Romanian: Având în vedere că nu au fost identificați pacienți cu vârsta peste 41 ani în Europa, nu se preconizează o utilizare relevantă la pacienții vârstnici.
Czech: Pacienti n=33
Romanian: Pacienți n=33
Czech: Při přípravě je nutno postupovat aseptickou technikou.
Romanian: În timpul preparării este necesară utilizarea unei tehnici aseptice.
Czech: Dobu infuze lze stanovit na základě následující tabulky:
Romanian: Durata perfuziei poate fi calculată din tabelul următor:
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a se utiliza acest medicament.
Czech: V průběhu infuze touto vyšší dávkou byla u jednoho pacienta pozorována horečka mírné intenzity a krátkého trvání (5 hodin).
Romanian: În timpul perfuziei cu această doză crescută, la un pacient s-a observat febră de intensitate ușoară și durată scurtă (5 ore).
Czech: V nejzávažnějších případech je nutno postupovat podle současných zdravotnických standardů urgentní léčby.
Romanian: În cazurile cele mai severe trebuie respectate standardele medicale actuale pentru tratamentul de urgență.
Czech: Jedna injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Romanian: Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări.
Czech: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Romanian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germania
Czech: Doba trvání infuze má být minimálně 50 minut.
Romanian: Durata perfuziei trebuie să fie de minim 50 minute.
Czech: V takovém případě je třeba zvážit, zda by byla vhodná léčba antihistaminiky a kortikosteroidy.
Romanian: În acest caz trebuie luat în considerare ca adecvat tratamentul cu un antihistaminic și corticosteroizi.
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nebyl závažný.
Romanian: Niciuna dintre aceste reacții adverse nu a fost gravă.
Czech: Injekční lahvičky s rekonstituovaným obsahem je třeba nechat stát na stole po dobu 5-10 minut.
Romanian: Flacoanele reconstituite trebuie să fie lăsate pe masă timp de aproximativ 5-10 minute.
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra și transporta la frigider (2°C - 8°C).
Czech: Dávka (ml)
Romanian: Doza (ml)
Czech: FVC (% předpokládané hodnoty)
Romanian: CVF (% din valoarea preconizată)
Czech: Minimální doba infuze (min)
Romanian: Durata minimă a perfuziei (min)
Czech: Takové účinky jsou známé jako reakce spojené s infuzí a někdy mohou být závažné.
Romanian: Aceasta se numește reacție asociată perfuziei și poate fi severă uneori.
Czech: U pacientů, jejichž tělesná hmotnost činí méně než 18 kg a jimž je podáváno méně než 9 ml rekonstituovaného roztoku, je třeba rychlost infuze vypočítat tak, aby doba infuze byla ≥ 50 minut.
Romanian: Pentru pacienții cu greutatea sub 18 kg, cărora li se administrează mai puțin de 9 ml de soluție reconstituită, viteza de perfuzare trebuie calculată astfel încât durata perfuziei să fie ≥50 minute.
Czech: Studie na zvířatech neprokazují poruchy fertility.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat afectarea fertilității.
Czech: Nebylo prokázáno, že by vznik protilátek ovlivnil klinickou účinnost nebo bezpečnost.
Romanian: Nu s-a demonstrat că apariția anticorpilor ar afecta eficacitatea sau siguranța clinică.
Czech: Sérová koncentrace oligosacharidů (μmol/l)
Romanian: Concentrația serică de oligozaharide (μmol/l)
Czech: Přípravek vykazuje potenciál pro imunogenitu.
Romanian: Există un potențial de imunogenitate.
Czech: Pacienti
Romanian: Pacienți
Czech: Přípravek Lamzede lze podávat dětem a dospívajícím v téže dávce a frekvenci jako dospělým.
Romanian: Lamzede poate fi administrat la copii și adolescenți în aceeași doză și cu aceeași frecvență ca la adulți.
Czech: Účinky velmanázy alfa byly patrnější u pacientů mladších 18 let.
Romanian: Efectele velmanazei alfa au fost mai evidente la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Předléčení antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy může zabránit výskytu následných reakcí v těch případech, kdy byla nutná symptomatická léčba.
Romanian: Pretratamentul cu antihistaminice și/sau corticosteroizi poate preveni reacțiile ulterioare la persoanele la care a fost necesar tratament simptomatic.
Czech: Všechny tyto reakce byly mírné nebo středně závažné a žádná z nich nebyla hlášena jako závažná nežádoucí příhoda.
Romanian: Toate au fost ușoare sau moderate ca severitate și niciuna nu a fost raportată ca eveniment advers grav.
Czech: Viz body 4.4 a 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.4 și 5.1.
Czech: Ztráta vědomí(2)
Romanian: Pierdere a conștienței(2)
Czech: U pacientů ve věku nad 18 let byla prokázána stabilizace.
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 18 ani s-a demonstrat o stabilizare.
Czech: Tento postup může zmírnit příznaky onemocnění.
Romanian: Acesta poate ameliora simptomele bolii.
Czech: Data naznačují, že příznivé účinky léčby velmanázou alfa se snižují se zvýšením zátěže onemocnění a respiračními infekcemi souvisejícími s onemocněním.
Romanian: Datele sugerează că efectele benefice ale tratamentului cu velmanază alfa se diminuează pe măsura creșterii încărcării bolii și a infecțiilor respiratorii asociate bolii.
Czech: 3MSCT 6MWT FVC (%)
Romanian: 3MSCT 6MWT CVF (%)
Czech: Dobu trvání infuze je třeba vypočítat individuálně s ohledem na maximální rychlost infuze 25 ml/hod, jež umožňuje kontrolovat proteinovou nálož.
Romanian: Durata perfuziei trebuie calculată individual, luând în considerare viteza maximă de perfuzare de 25 ml/oră, pentru a se ține sub control încărcarea cu proteine.
Czech: Tyto reakce nebyly závažné a jejich intenzita byla mírná až střední.
Romanian: Aceste reacții au fost non-grave și de intensitate ușoară până la moderată.
Czech: Maximální rychlost infuze je 25 ml/hod.
Romanian: Viteza maximă de perfuzare este de 25 ml/oră.
Czech: Pozorovány byly celkem 2 případy závažných nežádoucích účinků (ztráta vědomí u 1 pacienta a akutní renální selhání u 1 pacienta).
Romanian: S-au observat 2 reacții adverse grave în total (pierdere a conștienței la 1 pacient și insuficiență renală acută la 1 pacient).
Czech: Pak se má každá injekční lahvička naklonit a po dobu 15-20 sekund opatrně převalovat, aby se proces rozpouštění urychlil.
Romanian: Ulterior fiecare flacon trebuie înclinat și rotit ușor timp de 15-20 secunde pentru a se accentua procesul de dizolvare.
Czech: Není-li použit okamžitě, je třeba rekonstituovaný roztok uchovávat v chladničce po dobu maximálně 24 hodin.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, soluția reconstituită trebuie păstrată la frigider pentru cel mult 24 ore.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na velmanázu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la velmanază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Léčba placebem po 12 měsíců (n=10)
Romanian: Administrare de placebo timp de 12 luni (n=10)
Czech: Psychotické chování
Romanian: Comportament psihotic
Czech: Pacienti s nejrychleji progredujícími fenotypem (se zhoršením během jednoho roku a postižením centrálního nervového systému) byli vyřazeni.
Romanian: Au fost excluși pacienții cu fenotip asociat cu boala cea mai severă, cu evoluție rapidă (cu deteriorare în decurs de un an și implicare a sistemului nervos central).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - průjem
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - diaree
Czech: Absorpce jakéhokoli množství velmanázy alfa obsaženého v mléce a požitého kojeným dítětem je však považována za minimální, a neočekávají se proto žádné nežádoucí účinky.
Romanian: Cu toate acestea, se consideră că absorbția este minimă în cazul oricărui aport de lapte care conține velmanază alfa la copilul alăptat și, prin urmare, nu se anticipează efecte nedorite.
Czech: Přípravek Lamzede lze používat během kojení.
Romanian: Lamzede poate fi utilizat în timpul alăptării.
Czech: Kritérium
Romanian: Criteriu
Czech: - horečka/zvýšená tělesná teplota
Romanian: - creștere în greutate - febră/creștere a temperaturii corpului
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchování přípravku po otevření a před použitím jsou odpovědností uživatele a za normálních okolností nemají překročit 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare în timpul utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 ore la 2°C până la 8°C.
Czech: Funkční
Romanian: Funcțional
Czech: Proteiny větší než 50 000 Da, jako je velmanáza alfa, nejsou eliminovány renálně.
Romanian: Proteinele mai mari de 50000 Da, cum este velmanaza alfa, nu se elimină pe cale renală.
Czech: Jak se u proteinu této velikosti očekávalo, distribuční objem v ustáleném stavu byl nízký (0,27 l/kg), což je známkou toho, že distribuce je vázána na plazmu.
Romanian: După cum este de așteptat pentru o proteină de această dimensiune, volumul de distribuție la starea de echilibru a fost scăzut (0,27 l/kg), indicând o distribuție limitată la nivel plasmatic.
Czech: Časná insomnie
Romanian: Insomnie inițială
Czech: Co je přípravek Lamzede a k čemu se používá
Romanian: Ce este Lamzede și pentru ce se utilizează
Czech: Studie rhLAMAN-10 n=33
Romanian: Studiul rhLAMAN-10 n=33
Czech: Pro děti ve věku do 6 let nejsou dostupné žádné klinické údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice la copii cu vârsta sub 6 ani.
Czech: Reakce spojené s infuzí zahrnují hypersenzitivitu u 3 pacientů a anafylaktoidní reakci u 1 pacienta.
Romanian: RAP includ hipersensibilitate la 3 pacienți și reacție anafilactoidă la 1 pacient.
Czech: Je určena k léčbě jiných než neurologických příznaků onemocnění.
Romanian: Se administrează pentru tratamentul simptomelor non-neurologice ale bolii.
Czech: Přípravek Lamzede se má používat během těhotenství pouze tehdy, pokud je to z lékařského hlediska nezbytné.
Romanian: Lamzede trebuie utilizat în timpul sarcinii numai în cazurile în care este necesar din punct de vedere medical.
Czech: Zvýšená chuť k jídlu
Romanian: - creștere a poftei de mâncare
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Lamzede se poraďte se svým lékařem.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra Lamzede, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Za účelem získání dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti léčby přípravkem Lamzede a pro charakteristiku celé populace postižené alfa mannosidózou, včetně variability klinických projevů, progrese a anamnézy vrozené vady , je držitel rozhodnutí o registraci povinen předložit výsledky studie založené na odpovídajícím zdroji dat pocházejících z registru pacientů s alfa mannosidózou.
Romanian: Pentru a obține date pe termen lung privind eficacitatea și siguranța tratamentului cu Lamzede și pentru a caracteriza întreaga populație cu alfamanozidoză, incluzând variabilitatea manifestărilor clinice, progresia și evoluția naturală, DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu bazat pe o sursă adecvată de date provenite dintr-un registru al pacienților cu alfa-manozidoză.
Czech: Jakmile je lék připraven, bude Vám podáván infuzní pumpou (kapačkou) do žíly po dobu nejméně 50 minut, a to pod dohledem lékaře.
Romanian: După preparare, medicamentul vă va fi administrat printr-o pompă de perfuzie, în venă (picurare în venă), cu o durată de cel puțin 50 minute, sub supravegherea medicului dumneavoastră.
Czech: (1) MCID: minimální klinicky důležitý rozdíl (minimal clinically important difference) Pediatrická populace
Romanian: (1) DMIC: diferența minimă importantă din punct de vedere clinic Copii și adolescenți
Czech: Korigovaný rozdíl průměrů
Romanian: Diferența ajustată a mediilor
Czech: Maximální rychlost infuze je 25 ml/hod (viz bod 4.2).
Romanian: Viteza maximă de perfuzare este de 25 ml/oră (vezi pct. 4.2).
Czech: Jestliže se během enzymové substituční terapie stav pacienta zhorší, je třeba zvážit ukončení léčby.
Romanian: În cazul în care starea pacientului se deteriorează în timpul TSE, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului.
Czech: Celková odpověď
Romanian: Răspuns global
Czech: pacientů mladších 6 let nejsou k dispozici žádné zkušenosti.
Romanian: Nu există experiență la pacienți cu vârsta mai mică de 6 ani.
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPȚIONALE