FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per questo motivo non è plausibile che l'iniezione di Xeomin possa condurre a un maggior numero di fallimenti terapeutici secondari rispetto a Botox.
Greek: Βάσει αυτών των δεδοµένων, ο ισχυρισµός ότι η ένεση Xeomin θα οδηγούσε σε συχνότερες δευτερογενείς αστοχίες της θεραπείας συγκριτικά µε το Botox είναι αβάσιµος.
Italian: Se si verifica uno qualsiasi di questi eventi, lo riferisca immediatamente al medico o vada al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας άµεσα ή επισκεφθείτε το σταθµό πρώτων βοηθειών στο πλησιέστερο νοσοκοµείο εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συµπτώµατα.
Italian: Per uno smaltimento sicuro, i flaconcini non utilizzati devono essere ricostituiti con una piccola quantità di acqua e quindi sterilizzati ad alte pressioni.
Greek: Για ασφαλή απόρριψη, τα µη χρησιµοποιηµένα φιαλίδια πρέπει να ανασυσταθούν µε µικρή ποσότητα νερού και στη συνέχεια να αποστειρωθούν υπό υψηλή πίεση.
Italian: Se usa più Xeomin di quanto deve
Greek: Εάν χρησιµοποιηθεί µεγαλύτερη δόση Xeomin από την κανονική
Italian: Il solvente deve essere iniettato delicatamente nel flaconcino.
Greek: Ο διαλύτης πρέπει να ενίεται προσεκτικά µέσα στο φιαλίδιο.
Italian: Albumina umana Saccarosio
Greek: Ανθρώπινη λευκωµατίνη Σακχαρόζη
Italian: o accorgimenti da prendere per assicurare che i pazienti siano adeguatamente informati sui problemi di sicurezza associati a tali prodotti (per esempio, un'adeguata etichettatura e opuscoli per il paziente).
Greek: o τα βήµατα που πρέπει να ακολουθηθούν ώστε να διασφαλισθεί ότι οι ασθενείς είναι επαρκώς ενηµερωµένοι για τα ζητήµατα ασφάλειας που σχετίζονται µε τα εν λόγω φαρµακευτικά προϊόντα, όπως για παράδειγµα την επαρκή επισήµανση και τα ενηµερωτικά φυλλάδια για τους ασθενείς· ειδικότερα, οι πληροφορίες αυτές πρέπει να περιέχουν συµβουλές για την αναζήτηση άµεσης ιατρικής βοήθειας σε περίπτωση που προκύψουν προβλήµατα στην κατάποση, την οµιλία ή την αναπνοή,
Italian: Da entrambi gli studi di fase I è emerso che dosi uguali di Xeomin sono altrettanto efficaci di quelle di Botox nelle misurazioni EMG; è stato dimostrato in maniera inequivocabile che gli effetti di paralisi di Xeomin e Botox sono aumentati con l'aumento del dosaggio e lo stesso andamento è stato osservato negli studi di fase II.
Greek: Καταδείχθηκε σαφώς ότι η παραλυτική επίδραση του Xeomin και του Botox αυξήθηκε µε την αύξηση των δόσεων και παρόµοια τάση παρατηρήθηκε σε µία µελέτη φάσης ΙΙ.
Italian: Debolezza generalizzata, sintomi di tipo influenzale, malessere, capogiro, intorpidimento, sonnolenza, infiammazione nasale (rinite) infezione delle vie respiratorie superiori, nausea, secchezza della bocca, piaghe della pelle, rigidità, aumento del tono muscolare (ipertonia)
Greek: γενικευµένη αδυναµία, γριππώδη συµπτώµατα, αίσθηµα κακουχίας, ζάλη, µούδιασµα, υπνηλία, φλεγµονή της µύτης (ρινίτιδα), λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού, ναυτία, ξηροστοµία, δερµατικά έλκη, ακαµψία, αυξηµένος µυϊκός τόνος (υπερτονία)
Italian: Eventuali flaconcini e siringhe usate, nonché versamenti devono essere messi sotto alta pressione e qualsiasi residuo di Xeomin deve essere inattivato usando una soluzione diluita di idrossido di sodio (0,1 N Na OH).
Greek: Όλα τα χρησιµοποιηµένα φιαλίδια, σύριγγες, υλικό που έχει χυθεί κτλ. πρέπει να αποστειρώνονται υπό υψηλή πίεση και κάθε υπόλειµµα Xeomin πρέπει να αδρανοποιείται χρησιµοποιώντας αραιωµένο διάλυµα υδροξειδίου του νατρίου (0,1 N NaOH).
Italian: Potenziale d'azione motorio composto
Greek: εύρος σύνθετης δυνατότητας δράσης των µυών
Italian: Gli eventi avverso più frequenti (ossia con un'incidenza ≥1%) sono stati disfagia, ptosi, dolore a carico di ossa e schiena, debolezza muscolare; la maggior parte di questi eventi avversi sono stati valutati come lievi o moderati.
Greek: πτώση, πόνοι στη ράχη, σκελετικοί πόνοι και αδυναµία των µυών, η πλειοψηφία των οποίων αξιολογήθηκε ως ήπιας ή µέτριας έντασης.
Italian: Patologie gastrointestinali Comuni:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές:
Italian: Fino a 70 U di Xeomin o Botox intramuscolare
Greek: Έως και 70 µονάδες Xeomin ή Botox, ενδοµυϊκά
Italian: • Dati clinici
Greek: • Κλινικά δεδοµένα
Italian: TWSTRS: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (scala analogico-visiva per la valutazione del dolore)
Greek: Αλλαγή στην κλίµακα αξιολόγησης σπαστι-κού ραιβόκρανου Toronto Western (TWSTRS)Δείκτης σοβαρότητας µετά από 4 εβδοµάδες
Italian: Questo può portare ad una esposizione prolungata della parte anteriore trasparente dell'occhio (cornea), che a sua volta può determinare difetti persistenti della superficie e infiammazione (ulcerazione corneale).
Greek: Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε παρατεταµένη έκθεση του διαφανούς εµπρόσθιου µέρους του οφθαλµού (κερατοειδής).
Italian: Dosi elevate possono paralizzare muscoli distanti dalla sede d'iniezione.
Greek: Μεγάλες δόσεις ενδέχεται να προκαλέσουν παράλυση σε µύες µακριά από το σηµείο της ένεσης.
Italian: • Se si verifica qualsiasi tipo di sanguinamento
Greek: • εάν παρουσιαστούν αιµορραγικές διαταραχές οποιουδήποτε τύπου
Italian: Speciale forma di infiammazione della cornea (cheratite puntata superficiale), incapacità di chiudere gli occhi (lagoftalmo), irritazione degli occhi, paura della luce (fotofobia), produzione di lacrime (lacrimazione)
Greek: ειδική µορφή φλεγµονής του κερατοειδούς (επιφανειακή στικτή κερατίτιδα), αδυναµία του οφθαλµού να κλείσει τελείως (λαγόφθαλµος), ερεθισµός του οφθαλµού, φωτοφοβία, δακρύρροια
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για ενέσιµο διάλυµα
Italian: L'insorgenza dell'effetto viene generalmente osservata entro sette giorni dall'iniezione.
Greek: Συνήθως, η πρώτη εµφάνιση δράσης παρατηρείται εντός επτά ηµερών µετά την ένεση.
Italian: Xeomin 100 unità DL50 polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Greek: 100 LD50 µονάδες κόνις για ενέσιµο διάλυµα
Italian: La disfagia è stata segnalata in seguito ad iniezione in sedi diverse dalla muscolatura cervicale.
Greek: Δυσφαγία αναφέρθηκε µετά από ένεση σε σηµεία άλλα από το τραχηλικό µυϊκό σύστηµα.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Italian: Lo studio proposto è aperto, a braccio singolo, e si prevede di coinvolgere 74 pazienti con distonia cervicale (naïve e pretrattata).
Greek: Η προτεινόµενη µελέτη είναι µια ανοιχτή µη συγκριτική µελέτη, στην οποία προβλέπεται η συµµετοχή 74 ασθενών µε αυχενική δυστονία (ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούµενη θεραπεία και ασθενείς που έχουν λάβει προηγούµενη θεραπεία).
Italian: Il medico può limitarne l'entità premendo immediatamente e delicatamente la sede d'iniezione.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να το περιορίσει αυτό µε την άσκηση άµεσης απαλής πίεσης στο σηµείο της ένεσης.
Italian: Occorre tenere presente che alcuni eventi avversi, come la disfagia (riferita in un paziente in ciascuno dei gruppi trattati con Xeomin e in nessun paziente del gruppo trattato con Botox), sono stati descritti esclusivamente in pazienti in terapia con Xeomin.
Greek: Αξίζει να σηµειωθεί ότι ορισµένες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί αποκλειστικά από ασθενείς που λάµβαναν Xeomin, όπως για παράδειγµα δυσφαγία (αναφέρθηκε από 1 ασθενή κάθε οµάδας που λάµβανε Xeomin έναντι κανενός από την οµάδα που λάµβανε Botox).
Italian: • Nello studio riguardante la spasticità degli arti superiori (MRZ 0410), 144 pazienti sono entrati nel secondo ciclo d'iniezioni, durante il quale vengono somministrate dosi fino a 400 U di Xeomin.
Greek: • η µελέτη για τη σπαστικότητα του άνω άκρου (MRZ-0410), όπου 144 ασθενείς ξεκίνησαν το δεύτερο κύκλο ενέσεων µε χορήγηση δόσεων έως 400 µονάδων Xeomin,
Italian: • medicinali che interferiscono con il trasferimento di un impulso da un nervo ad un muscolo per es. rilassanti muscolari di tipo tubocurarinico che indeboliscono i muscoli .
Greek: • φαρµακευτικά προϊόντα που εµποδίζουν τη διαβίβαση µιας ώσης από ένα νεύρο σε ένα µυ, π.χ.
Italian: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Greek: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al.
Italian: Studio di fase III sulla distonia cervicale (ITT) (MRZ-0013)
Greek: Δοκιµή αυχενικής δυστονίας φάσης ΙΙΙ (MRZ-0013)
Italian: L'insorgenza dell'effetto viene osservata mediamente entro 7 giorni dall'iniezione.
Greek: Η µέση πρώτη εµφάνιση δράσης παρατηρείται εντός επτά ηµερών µετά την ένεση.
Italian: La catena pesante della neurotossina botulinica di tipo A si lega con una selettività ed affinità eccezionalmente elevata ai recettori che si trovano esclusivamente a livello delle terminazioni colinergiche Dopo l'internalizzazione della neurotossina la catena leggera spezza specificamente una proteina bersaglio (SNAP25) che è essenziale per il rilascio dell'acetilcolina.
Greek: Μετά την εσωτερίκευση της νευροτοξίνης, η ελαφριά αλυσίδα διασπά µε υψηλή ειδικότητα µια πρωτεΐνη-στόχο (SNAP 25), η οποία είναι ουσιώδης για την απελευθέρωση της ακετυλοχολίνης.
Italian: Xeplion 150 mg, 100 mg
Greek: 150 mg, 100 mg
Italian: Sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Italian: Confezione di inizio terapia:
Greek: Συσκευασία έναρξης θεραπείας:
Italian: 1 siringa pre-riempita da 150 mg + 2 aghi, siringa pre-riempita da 100 mg + 2 aghi
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα των 150 mg + 2 βελόνες,
Italian: Contenitore
Greek: Xeplion
Italian: Data della prima autorizzazione: 04 Marzo 2011 Data del rinnovo più recente: 16 Dicembre 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Μαρτίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Δεκεμβρίου 2015
Italian: L'elenco è indicativo e non esaustivo.
Greek: Η λίστα αυτή είναι ενδεικτική και όχι πλήρης.
Italian: È inoltre raccomandata l'alternanza tra lato sinistro e lato destro (vedere qui di seguito).
Greek: Συνιστάται επίσης να γίνεται εναλλαγή μεταξύ της αριστερής και της δεξιάς πλευράς (βλέπε παρακάτω).
Italian: Devono essere istituite appropriate misure generali di supporto
Greek: Πρέπει να εφαρμόζονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Italian: Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una sospensione graduale.
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από τη σταδιακή απόσυρση.
Italian: Non noti: non si può stimare la frequenza dai dati disponibili
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Italian: Per tale motivo, è importante che lei discuta con il medico qualunque delle seguenti condizioni, che può potenzialmente peggiorare durante il trattamento con questo medicinale:
Greek: Για το λόγο αυτό, είναι σημαντικό να συζητήσετε με τον γιατρό σας οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες παθήσεις, οι οποίες μπορούν δυνητικά να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο:
Italian: La schizofrenia è una malattia caratterizzata da sintomi "positivi" e "negativi".
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μία νόσος με «θετικά» και «αρνητικά» συμπτώματα.
Italian: Nota: la variazione negativa dei punteggi indica un miglioramento.
Greek: Σημείωση: Η αρνητική μεταβολή στη βαθμολογία δηλώνει βελτίωση.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Xeplion
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Xeplion
Italian: • caduta.
Greek: • πτώση.
Italian: Questo medicinale può passare dalla madre al figlio attraverso il latte materno e può nuocere al bambino.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να περάσει από τη μητέρα στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος και μπορεί να βλάψει το βρέφος.
Italian: Xeplion può aiutare ad alleviare i sintomi della sua malattia e ad evitare che si ripresentino.
Greek: Το Xeplion μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της ασθένειάς σας και να τα εμποδίσει να εμφανιστούν ξανά.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Xeplion.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Xeplion.
Italian: Il sistema risulta completamente attivato quando si percepisce un rumore di scatto ("clic").
Greek: Το σύστημα ενεργοποιείται πλήρως όταν ακουστεί ένα «κλικ».
Italian: È importante non saltare la propria dose programmata.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε την προγραμματισμένη δόση σας.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Greek: Ένα επικαιροποιημέο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Italian: Xeplion e alcool L'alcool deve essere evitato.
Greek: Το Xeplion με οινoπνευματώδη Τα οινοπνευματώδη θα πρέπει να αποφεύγονται.
Italian: Sarà il medico a stabilire quando avrà bisogno della successiva iniezione.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη ένεση.
Italian: Altri medicinali e Xeplion
Greek: Άλλα φάρμακα και Xeplion
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 • difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα • δυσκολία στο να κοιμηθείτε ή να παραμείνετε κοιμισμένοι.
Italian: Può essere necessaria l'interruzione di questo medicinale.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί η διακοπή του φαρμάκου αυτού.
Italian: Bisogna tener conto di questo nei casi in cui è necessaria una completa vigilanza, ad es., durante la guida di un'auto o l'utilizzo di macchinari.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη στις περιπτώσεις όπου απαιτείται πλήρης εγρήγορση, π.χ. όταν οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειρίζεστε μηχανές.
Italian: Il funzionamento è stato valutato mediante la scala Personal and Social Performance (PSP).
Greek: Η λειτουργικότητα αξιολογήθηκε με τη χρήση της κλίμακας προσωπικής και κοινωνικής επίδοσης (Personal and Social Performance, PSP).
Italian: Se crede che non le sarà possibile presenziare all'appuntamento con il medico, lo contatti subito per poter organizzare un nuovo appuntamento il prima possibile.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να πάτε στο ραντεβού σας με τον γιατρό, βεβαιωθείτε ότι θα του τηλεφωνήσετε αμέσως ώστε να προγραμματιστεί ένα άλλο ραντεβού το συντομότερο δυνατό.
Italian: Circa l'80% della radioattività somministrata veniva recuperata nell'urina e l'11% nelle feci.
Greek: Το 80% περίπου της χορηγούμενης ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 11% στα κόπρανα.
Italian: Possono essere i segni di un ictus cerebrale.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία εγκεφαλικού επεισοδίου.
Italian: Se questa associazione fosse ritenuta necessaria, soprattutto nella fase terminale del morbo di Parkinson, deve essere prescritta la dose minima efficace di ciascun trattamento.
Greek: Εφόσον ο συνδυασμός αυτός θεωρείται απαραίτητος, ιδιαίτερα σε νόσο του Parkinson τελικού σταδίου, πρέπει να συνταγογραφείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση κάθε θεραπείας.
Italian: Questo medicinale viene somministrato dal medico o da un altro operatore sanitario.
Greek: Το φάρμακο αυτό χορηγείται από τον γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία υγείας.
Italian: Nell'eseguire aggiustamenti della dose, devono essere considerate le caratteristiche di rilascio prolungato di Xeplion (vedere paragrafo 5.2), poiché l'effetto pieno delle dosi di mantenimento potrebbe non risultare evidente per diversi mesi.
Greek: Κατά τις προσαρμογές της δόσης, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα χαρακτηριστικά παρατεταμένης αποδέσμευσης του Xeplion (βλέπε παράγραφο 5.2), καθώς οι πλήρεις επιδράσεις των δόσεων συντήρησης μπορεί να μην είναι εμφανείς για αρκετούς μήνες.
Italian: Può essere necessario un trattamento medico immediato.
Greek: Μπορεί να απαιτείται άμεση ιατρική βοήθεια.
Italian: Pertanto ai pazienti deve essere consigliato di non guidare o usare macchinari fin quando non sia nota la sensibilità individuale a Xeplion.
Greek: Επομένως, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να μην χειρίζονται μηχανήματα, μέχρι να γίνει γνωστή η ευαισθησία του κάθε ατόμου στο Xeplion.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari e devono essere lette dai medici o dagli operatori sanitari insieme alle informazioni di prescrizione complete (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto):
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας και πρέπει να διαβάζονται από τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σε συνδυασμό με τις πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες (Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio di cartone.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Italian: Non esistono dati adeguati in merito all'uso di paliperidone durante la gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της παλιπεριδόνης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Italian: Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza a meno che non ne abbia già discusso con il medico.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο αυτό κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός και αν το έχετε συζητήσει προηγουμένως με τον γιατρό σας.
Italian: Le persone con questa malattia potrebbero inoltre sentirsi depresse, ansiose, in colpa o tese.
Greek: Τα άτομα με αυτή τη νόσο μπορεί, επίσης, να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος, ενοχή ή ένταση.
Italian: I risultati degli altri studi hanno fornito risultati statisticamente significativi a favore di Xeplion, ad eccezione della dose di 50 mg in un unico studio (vedere tabella qui di seguito).
Greek: Τα αποτελέσματα των άλλων μελετών έδωσαν στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα υπέρ του Xeplion, εκτός της δόσης των 50 mg σε μία μελέτη (βλέπε τον παρακάτω πίνακα).
Italian: Se lei smette di ricevere le sue iniezioni, perderà gli effetti del medicinale.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Xeplion Εάν σταματήσετε να λαμβάνετε τις ενέσεις σας, θα χάσετε τις επιδράσεις του φαρμάκου.
Italian: Trattamento acuto della schizofrenia
Greek: Οξεία θεραπεία της σχιζοφρένειας
Italian: Aggiustamenti della dose erano consentiti esclusivamente nelle prime 12 settimane del periodo di mantenimento.
Greek: Οι προσαρμογές στη δοσολογία επιτράπηκαν μόνο τις πρώτες 12 εβδομάδες της περιόδου συντήρησης.
Italian: Tutti i medicinali presentano effetti indesiderati e alcuni degli effetti indesiderati di questo medicinale possono peggiorare i sintomi di altre condizioni mediche.
Greek: Όλα τα φάρμακα έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες και ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του φαρμάκου μπορεί να επιδεινώσουν τα συμπτώματα άλλων ιατρικών παθήσεων.
Italian: Non ruotare il cappuccio poiché l'ago potrebbe allentarsi dalla siringa.
Greek: Μην στρέφετε το κάλυμμα, καθώς η βελόνα μπορεί να χαλαρώσει από τη σύριγγα.
Italian: Non deve smettere di usare questo medicinale a meno che non sia stabilito così dal medico, in quanto i sintomi potrebbero ripresentarsi.
Greek: Δεν πρέπει να διακόψετε τη χρήση του φαρμάκου αυτού, εκτός και αν σας το πει ο γιατρός σας, διότι τα συμπτώματα μπορεί να επιστρέψουν.
Italian: Non esistono dati disponibili nei pazienti con compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Italian: Per sintomi negativi si intende una mancanza di comportamenti o sensazioni che normalmente sono presenti.
Greek: Αρνητικά συμπτώματα σημαίνει έλλειψη συμπεριφορών ή συναισθημάτων που είναι συνήθως παρόντα.
Italian: Xeplion contiene una miscela racemica di (+)- e (-)-paliperidone.
Greek: Το Xeplion περιέχει ένα ρακεμικό μείγμα (+) και (-) παλιπεριδόνης.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Greek: Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασιών.
Italian: Questa interazione non è stata studiata con Xeplion.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί αυτή η αλληλεπίδραση με το Xeplion.
Italian: • mancanza di emozione
Greek: • έλλειψη συναισθήματος
Italian: In caso di sovradosaggio acuto, è necessario considerare la possibilità che più farmaci siano coinvolti.
Greek: Στην περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα συμμετοχής περισσότερων του ενός φαρμάκων.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative fra pazienti di sesso maschile e femminile.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Italian: Ad esempio, una persona con schizofrenia può sentire voci o vedere cose che in realtà non esistono (dette allucinazioni), credere a cose che non sono vere (dette deliri) oppure essere sospettosa in modo inusuale nei confronti di altri.
Greek: Για παράδειγμα, ένα άτομο με σχιζοφρένεια μπορεί να ακούει φωνές ή να βλέπει πράγματα που δεν υπάρχουν (λέγονται ψευδαισθήσεις), να πιστεύει πράγματα που δεν είναι αληθινά (λέγονται παραισθήσεις) ή να αισθάνεται ασυνήθιστη καχυποψία για τους άλλους.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xeplion in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica in schizofrenia.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xeplion σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη σχιζοφρένεια.
Italian: I dati di sicurezza che riguardano l'uso concomitante di Xeplion con altri antipsicotici sono limitati.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας που περιλαμβάνουν την ταυτόχρονη χρήση του Xeplion με άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα είναι περιορισμένα.
Italian: Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν:
Italian: • incapacità a raggiungere l'orgasmo
Greek: • αδυναμία επίτευξης οργασμού
Italian: L'esperienza con risperidone citata di seguito è considerata valida anche per paliperidone.
Greek: Η εμπειρία από τη ρισπεριδόνη που αναφέρεται στη συνέχεια θεωρείται ότι ισχύει επίσης και για την παλιπεριδόνη.
Italian: Le dosi fisse di Xeplion in tali studi sono state somministrate nei giorni 1, 8 e 36 nello studio di 9 settimane e anche nel giorno 64 negli studi di 13 settimane.
Greek: Οι σταθερές δόσεις του Xeplion σε αυτές τις μελέτες χορηγήθηκαν την 1η, την 8η και την 36η ημέρα στη μελέτη των 9 εβδομάδων και επιπροσθέτως την 64η ημέρα στις μελέτες των 13 εβδομάδων.
Italian: L'endpoint d'efficacia primaria è stato definito come una riduzione dei punteggi totali della Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) come illustrato nella tabella qui di seguito.
Greek: Ως πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας καθορίστηκε η μείωση στη συνολική βαθμολογία της Κλίμακας Θετικού και Αρνητικού Συνδρόμου (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, altri antipsicotici, codice ATC: N05AX13
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AX13
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: La frequenza di queste reazioni avverse è definita come "non nota" in quanto non sono state osservate in studi clinici su paliperidone palmitato.
Greek: Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομείται ως «μη γνωστές» επειδή δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες με παλμιτική παλιπεριδόνη.
Italian: Tuttavia, i pazienti anziani con demenza, trattati con altri medicinali di tipo simile, possono avere un aumentato rischio di ictus cerebrale o di morte (vedere paragrafo 4, possibili effetti indesiderati).
Greek: Ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που λαμβάνουν θεραπεία με άλλα παρόμοια είδη φαρμάκων μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου ή θανάτου (βλέπε παράγραφο 4, πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Italian: Una volta completata l'iniezione, utilizzare il pollice o un altro dito (8a, 8b) oppure una superficie in piano (8c) per attivare il sistema di protezione dell'ago.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της ένεσης, χρησιμοποιήστε τον αντίχειρα ή το δάκτυλο του ενός χεριού (8α, 8β) ή μία επίπεδη επιφάνεια (8γ) για να ενεργοποιήσετε το σύστημα προστασίας της βελόνας.