FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingen afhænger af, om Refixia anvendes til at behandle eller forebygge blødning eller til at nedsætte blødning under operation, blødningens omfang og placering og patientens legemsvægt.
Czech: Dávka a frekvence léčby závisejí na tom, zda se přípravek Refixia používá k léčbě krvácení nebo jeho prevenci, nebo ke zmírnění krvácení v průběhu chirurgického zákroku, a dále na rozsahu a lokalizaci krvácení a na tělesné hmotnosti pacienta.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Refixia bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Refixia používat.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Refixia, skal gennemføre en undersøgelse af de mulige virkninger af PEG-ophobning i hjernens plexus chorioideus og andre organer.
Czech: Společnost, která přípravek Refixia dodává na trh, provede studii, která bude zkoumat možné účinky akumulace PEG na choroidní plexus v mozku a další orgány.
Danish: Omkring 86 % af blødningsepisoderne svandt med én indsprøjtning.
Czech: Přibližně 86 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce.
Danish: 87 % af blødningsepisoderne svandt med én injektion af Refixia.
Czech: 87 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce přípravku Refixia.
Danish: Undersøgelser viser, at Refixia er effektivt til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili B, og dets sikkerhed er sammenlignelig med andre faktor IX-produkter.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Refixia je účinný v prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů s hemofilií B a jeho bezpečnost je srovnatelná s bezpečností ostatních přípravků s faktorem IX.
Danish: Det aktive stof i Refixia, nonacog beta pegol, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor IX.
Czech: Léčivá látka v přípravku Refixia, nonakog beta pegol, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor IX.
Danish: Patienterne fik omkring 1 blødningsepisode om året, og Refixia blev bedømt som fremragende eller godt til at behandle omkring 93 % af blødningsepisoderne.
Czech: U pacientů se vyskytla přibližně 1 krvácivá příhoda ročně a přípravek Refixia byl hodnocen jako vynikající nebo dobrý při léčbě přibližně 93 % krvácivých příhod.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Refixia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Refixia?
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af dette lægemiddel fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Czech: Další informace o používání tohoto přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: Når blødning forekom, blev Refixia bedømt til at være fremragende eller godt til behandling af omkring 92 % af blødningsepisoderne.
Czech: Pokud došlo ke krvácení, byl přípravek Refixia navíc hodnocen jako vynikající nebo dobrý při léčbě přibližně 92 % krvácivých příhod.
Danish: Det erstatter den manglende faktor IX og medvirker derved til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor IX, a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Danish: Nogle patienter, der får lægemidler med faktor IX, kan udvikle antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX, hvilket medfører, at medicinen ikke længere virker og blødningskontrollen derved mistes.
Czech: U některých pacientů, kteří užívají léčivé přípravky s faktorem IX, se mohou vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru IX, které způsobí, že léčivý přípravek přestane účinkovat a ztratí kontrolu nad krvácením.
Danish: Refixia er påvist at være effektivt både til at behandle blødningsepisoder og til at holde antallet af episoder lavt.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Refixia je účinný v léčbě krvácivých epizod a při udržování nízkého počtu krvácivých epizod.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Refixia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Refixia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Refixia.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Refixia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Efter langvarig behandling kan en del af det aktive stof i Refixia ("PEG)" imidlertid ophobes i kroppen, herunder i årenettet (plexus choriorideus) i hjernen.
Czech: Část léčivé látky v přípravku Refixia (zvané PEG) se však může po dlouhodobé léčbě hromadit v těle, a to i v útvaru mozku zvaném choroidní plexus.
Danish: Faktor IXmedicin kan også medføre problemer på grund af dannelsen af blodpropper i blodårerne.
Czech: Léčivé přípravky s faktorem IX mohou potenciálně způsobit potíže v důsledku vytvoření krevních sraženin v krevních cévách.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler proteinet faktor IX, der er nødvendigt for blodets normale størkning; derfor får de let blødninger.
Czech: Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, což je protein, který je nezbytný pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Refixia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Refixia, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvordan virker Refixia?
Czech: Jak přípravek Refixia působí?
Danish: Refixia er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili B, der skyldes mangel på proteinet faktor IX, som medvirker ved blodets størkning (koagulation).
Czech: Refixia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě krvácení a jeho prevence u pacientů s hemofilií B, což je dědičná porucha krvácení způsobená nedostatkem koagulačního proteinu zvaného faktor IX.
Danish: Refixia indeholder det aktive stof nonacog beta pegol.
Czech: Přípravek Refixia obsahuje léčivou látku nonakog beta pegol.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Refixia?
Czech: Jaké přínosy přípravku Refixia byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvordan anvendes Refixia?
Czech: Jak se přípravek Refixia používá?
Danish: Refixia fås som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes til en opløsning, som gives ved injektion i en vene.
Czech: Přípravek Refixia je k dispozici ve formě prášku a tekutiny, jejichž smícháním vzniká injekční roztok pro podání do žíly.
Danish: Refixia udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Danish: Hvorfor blev Refixia godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Refixia schválen?
Danish: Indhold Koncentration) Pakningsstørrelse r l
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení k ž í
Danish: Derfor er disse rekommendationer kun tentative.
Czech: Z tohoto důvodu jsou tato doporučení pouze orientační.
Danish: - Over 65 år
Czech: - Věk nad 65 let.
Danish: minutter.
Czech: minuty.
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:
Danish: Standardrekommendationer
Czech: Standardní doporučení
Danish: - Pædiatrisk brug: Sikkerheden og effektiviteten til behandling af pædiatriske patienter er ikke blevet fastsat.
Czech: - Pouţití v pediatrii: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Danish: Refludans optimale dosering under disse omstændigheder kendes ikke.
Czech: Optimální reţim dávkování Refludanu za těchto okolností není znám.
Danish: Den specifikke lepirudin-aktivitet er ca. 16.000 ATU/mg.
Czech: Specifická aktivita lepirudinu je přibliţně 16 000 ATU/mg.
Danish: Initial intravenøs bolus:
Czech: Iniciální intravenózní bolus:
Danish: I alvorlige tilfælde kan dette medføre chok og dødsfald.
Czech: V závaţných případech mohou tyto reakce vést k šoku a úmrtí.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Refludan:
Czech: Zvláštní opatrnost při uţívání Refludanu:
Danish: Almene anbefalinger - Rekonstituering og yderligere fortynding skal ske under sterile forhold.
Czech: Všeobecná doporučení - Rozpuštění a další rozředění se musí provádět za sterilních podmínek.
Danish: - APTT skal kontrolleres mindst 1 gang daglig.
Czech: - Hodnoty aPTT by měly být sledovány nejméně jedenkrát za den.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser.
Czech: Formální studie lékových interakcí nebyly provedeny.
Danish: Deres læge vil bestemme og kontrollere dosis og varigheden af behandlingen med Refludan afhængigt af Deres kliniske tilstand, legemsvægt og visse laboratorieværdier.
Czech: Váš lékař určí dávku a dobu trvání léčby Refludanem podle Vašeho klinického stavu, tělesné hmotnosti a určitých laboratorních hodnot.
Danish: under 15*
Czech: niţší neţ 15*
Danish: Det er ikke nødvendigvis alle pakkestørrelser, der markedsføres.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Danish: Anafylaktiske/oide reaktioner
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce
Danish: Refludan indeholder
Czech: Co Refludan obsahuje
Danish: Fordelingen er langt overvejende begrænset til ekstracellulærvæsken og karakteriseres ved en initial halveringstid på ca. 10 minutter.
Czech: Distribuce je v zásadě omezena na extracelulární tekutiny a je charakterizována počátečním poločasem přibliţně 10 minut.
Danish: Polypeptidet består af 65 aminosyrer og har en molekylevægt på 6979,5 Dalton.
Czech: Polypeptid sloţený ze 65 aminokyselin o molekulární hmotnosti 6979,5 daltonů.
Danish: Tilstanden skyldes en slags allergi overfor heparin.
Czech: Je to projev určité alergie na heparin.
Danish: Alder alene bevirker en 7 % reduktion i clearance i aldersgruppen 30-70 år.
Czech: Věk sám o sobě způsobuje 7 % sníţení clearance lepirudinu v rozmezí od 30 do 70 let.
Danish: Diagnosen skal verificeres med HIPAA (heparin induced platelet activation assay) eller tilsvarende test.
Czech: Diagnóza by měla být potvrzena pomocí HIPAA (test heparinem indukované aktivace destiček) nebo obdobným testem.
Danish: Må ikke opbevares over 25 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Danish: Justeret infusionshastighed [% af oprindelig dosis]
Czech: Upravená rychlost infúze [% původní dávky]
Danish: Størstedelen af forskellen i clearance mellem unge og ældre patienter skyldes forskelle i nyrefunktionen.
Czech: Většinou je rozdíl v clearance mezi mladšími a staršími pacienty způsoben rozdíly ve funkci ledvin.
Danish: Lepirudin er en meget specifik direkte thrombin-inhibitor.
Czech: Lepirudin je vysoce specifický přímý inhibitor trombinu.
Danish: Dosis afhænger sædvanligvis af patientens legemsvægt.
Czech: Za normálních okolností dávkování závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Danish: Monitorering: - Dosis (infusionshastighed) bør sædvanligvis justeres i henhold til aktiveret partiel tromboplastin-tid, APTT.
Czech: Sledování: - Obecně vzato, dávkování (rychlost infúze) by mělo upraveno podle hodnot aktivovaného parciálního tromboplastinového času, aPTT.
Danish: Ca. 35 % af dosis udskilles uændret.
Czech: Přibliţně 35 % dávky se vylučuje močí v nezměněné podobě.
Danish: Eliminationen følger første ordens kinetik og karakteriseres ved en terminal halveringstid på ca. 1,3 timer hos unge og raske frivillige forsøgs-personer.
Czech: Eliminace probíhá jako proces prvního řádu a je charakterizována terminálním poločasem přibliţně 1,3 hodiny u mladých zdravých dobrovolníků.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ingen tilgængelige informationer om brugen af Refludan under amning.
Czech: V současné době nejsou k dispozici ţádné informace o pouţití Refludanu během kojení.
Danish: Anbefalinger vedrørende anvendelse hos patienter, hvor en omstilling til peroral antikoagulation er planlagt
Czech: Doporučení po pacienty plánované k převedení na perorální antikoagulancia
Danish: Da risikoen for alvorlig blødning i disse tilfælde er betragtelig, skal Refludandosis reduceres væsentligt.
Czech: Jelikoţ je riziko závaţného krvácení v těchto případech značné, dávka Refludanu by měla být výrazně sníţena.
Danish: Lepirudins systemiske clearance falder proportionalt med den glomerulære filtrationshastighed.
Czech: Systémová clearance lepirudinu klesá proporcionálně k aktuální rychlosti glomerulární filtrace.
Danish: Dosisjustering: - Enhver APTT-værdi uden for målintervallet bør straks bekræftes, før der drages konklusioner med hensyn til justering af dosis, medmindre det er klinisk nødvendigt at handle øjeblikkeligt.
Czech: Úpravy dávky: - Jakákoliv hodnota aPTT mimo cílové rozmezí by měla být ověřena bezprostředně před rozhodnutím o úpravě dávky, pokud neexistuje klinická potřeba okamţitě reagovat.
Danish: Den intravenøse injektion skal foretages langsomt.
Czech: Intravenózní injekci aplikujte pomalu.
Danish: Der bør begyndes med den påtænkte vedligeholdelsesdosis uden forudgående belastningsdosis.
Czech: Zamýšlená udrţovací dávka by měla být zahájena bez zátěţové dávky.
Danish: I en standardiseret embryo-føtal toxicitetstest observeredes nedsat overlevelse hos unger og mater.
Czech: Ve standardní studii embryofetální toxicity bylo pozorováno zkrácené přeţití mláďat a samic.
Danish: - Generelt bør en infusionshastighed på 0,21 mg/kg/t ikke overstiges uden at undersøge om der er koagulationsanormaliteter, som muligvis forhindrer en passende APPT respons.
Czech: - Obecně vzato by neměla být překročena rychlost infúze 0,21 mg/kg/h bez kontroly abnormalit koagulace, které mohou zabránit odpovídající odpovědi aPTT.
Danish: Allergiske hudreaktioner (inklusive udslæt) Kløe
Czech: Alergické koţní reakce (včetně vyráţek) Svědění
Danish: Refludan fås i pakker på 1 eller 10 hætteglas.
Czech: Refludan je dostupný v balení po 1 nebo 10 injekčních lahvičkách.
Danish: Dette kan desuden føre til aflejring af blodpropper i andre organer.
Czech: To můţe navíc vést k ukládání krevních sraţenin v orgánech.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s ţádnými jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v 6.6.
Danish: - Erfaring med kombinationsbehandling med trombolytika til patienter med type II HIT er meget begrænset.
Czech: - Zkušenost s kombinovanou terapií s trombolytickými přípravky u pacientů s HIT typu II je velmi omezená.
Danish: Når infusionen genoptages, bør infusionshastigheden nedsættes med 50 % (yderligere intravenøst bolus bør ikke administreres).
Czech: Při opětovném zahájení by rychlost infúze měla být sníţena o 50 % (a neměl by být podán ţádný dodatečný intravenózní bolus).
Danish: - Såfremt det bekræftes, at APTT ligger under målintervallet, bør infusionshastigheden øges med 20 %.
Czech: - Pokud bude ověřená hodnota aPTT pod cílovým rozmezím, rychlost infuse by měla být zvýšena o 20 %.
Danish: Derfor bør alternative behandlingsmuligheder overvejes, før det besluttes at genbehandle patienter med Refludan.
Czech: Z tohoto důvodu musí být zváţeny alternativní způsoby léčby před rozhodnutím Refludan opakovaně podat pacientovi.
Danish: Monitorering og justering af Refludandosering
Czech: Sledování a úprava reţimu dávkování Refludanu
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Czech: Všeobecné poruchy a podmínky administrativního místa
Danish: 1 antithrombin-enhed (ATU) er den mængde hirudin, som neutraliserer 1 enhed af WHO-thrombinstandard 89/588.
Czech: Jedna antitrombinová jednotka (ATU) představuje mnoţství hirudinu, které neutralizuje jednu jednotku přípravku trombinu WHO 89/588.
Danish: Blodpladefaktor 4 hæmmer ikke lepirudin.
Czech: Destičkový faktor 4 neinhibuje lepirudin.
Danish: Den kliniske information om type II HIT er i dette produktresumé baseret på data fra 2 prospektive kliniske afprøvninger, som i alt omfatter 198 type II HIT-patienter, der er behandlet med Refludan.
Czech: Klinické údaje o HIP typu II v tomto SPC jsou zaloţeny na datech ze dvou prospektivních klinických studií, zahrnujících celkem 198 pacientů s HIT typu II léčených Refludanem.
Danish: Hovedparten af de bivirkninger, som patienterne fik under behandlingen med Refludan var generelt relateret til blødning (>1/10).
Czech: Většina neţádoucích účinků, s nimiţ se setkali pacienti uţívající Refludan, byla spojena s krvácením (>1/10).
Danish: Yderligere fortynding er nødvendig før brug.
Czech: Před pouţitím je další rozředění nezbytné.
Danish: Type II HIT er en sygdom, der kan opstå efter behandling med heparin-holdige lægemidler.
Czech: HIT typu II je onemocnění, které se můţe objevit poté, co jste uţívali léčiva obsahující heparin.
Danish: I alle andre tilfælde baseres dosisjusteringen på S-kreatinin.
Czech: Ve všech ostatních případech je úprava dávky zaloţena na hodnotách kreatininu.
Danish: Generel toksikologi
Czech: Celková toxicita
Danish: Antithrombotiske lægemidler er lægemidler der hæmmer blodpladedannelse (trombosis).
Czech: Antitrombolytika jsou léčiva, která brání vzniku krevních sraţenin (trombóze).
Danish: Antistoffer mod hirudin, hvilket sås hos flere af de behandlede aber, resulterede i en forlængelse af den terminale halveringstid og en øgning i den systemiske eksponering for lepirudin.
Czech: Protilátky proti hirudinu, které se objevily u několika léčených opic, způsobily prodlouţení terminálního poločasu a zvýšení systémové expozice lepirudinu.
Danish: - Perfusionssprøjten skal skiftes senest hver 12. time efter infusionens påbegyndelse.
Czech: - Injekční stříkačka perfuzoru se musí měnit nejméně jednou za kaţdých 12 hodin po zahájení infuze.
Danish: - Såfremt det bekræftes, at APTT ligger over målintervallet, bør infusionen afbrydes i 2 timer.
Czech: - Pokud bude ověřená hodnota aPTT nad cílovým rozmezím, infuse by měla být zastavena na dvě hodiny.
Danish: Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De tager nogen form for medicin.
Czech: Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, neţ začnete uţívat jakýkoliv lék.
Danish: Pakninger: - Pakning 1 hætteglas - Pakning med 10 hætteglas.
Czech: Balení: - Balení s 1 injekční lahvičkou - Balení s 10 injekčními lahvičkami
Danish: Både ekskretion og metabolisme finder sted i nyrerne, og ca. 45 % af den indgivne dosis kan påvises i urinen.
Czech: Exkrece i metabolismus probíhají v ledvinách a přibliţně 45 % podávané dávky podané dávky je detekovatelný v moči.
Danish: Lepirudins farmakokinetiske egenskaber efter intravenøs administration beskrives tilfredsstillende som en to-kompartment model.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti lepirudinu po intravenózním podání jsou dobře popsány s pouţitím dvoukompartmentového modelu.
Danish: Undersøgelser på grise viser, at applikation af von Willebrand Factor (WF, 66 IE/kg legemsvægt.)
Czech: Výsledky ze studií na prasatech ukázaly, ţe pouţití von Willebrandova faktoru (vWF, 66 I.U./kg tělesné hmotnosti) značně sníţilo dobu krvácení.
Danish: - Patienten bør informeres om, at han/hun er blevet behandlet med Refludan.
Czech: - Pacienti by měli být informováni, ţe jsou léčeni Refludanem.
Danish: Anæmi eller fald i hæmoglobinværdi uden tydelig blødningskilde Hæmatom
Czech: Anémie nebo pokles hodnoty hemoglobinu bez zřejmé příčiny krvácení
Danish: Der fandtes ikke tegn på neutralisation af lepirudin eller på en allergisk reaktion associeret med det positive antistoffund.
Czech: Nebyl zjištěn ţádný důkaz neutralizace lepirudinu ani alergické reakce provázené pozitivitou protilátkového testu.
Danish: En specifik antidot mod lepirudin er i øjeblikket ikke tilgængelig.
Czech: V současné době není k dispozici ţádné specifické antidotum lepirudinu.
Danish: - Ældre: Patienter af en høj alder har en forøgede risiko for blødningskomplikationer med antikoagulation.
Czech: - Starší pacienti: U pacientů v pokročilém věku existuje během antikoagulační léčby zvýšené riziko krvácivých komplikací.
Danish: Systemorganklasser
Czech: Třída systému orgánů
Danish: Hos patienter med terminal nyreinsufficiens fandtes en forlænget terminal halveringstid på ca. 2 døgn.
Czech: U pacientů s terminální renální insuficiencí byl pozorován prodlouţený eliminační poločas okolo 2 dnů.
Danish: Virkningsmekanismen er uafhængig af antithrombin III.
Czech: Mechanismus účinku lepirudinu není závislý na antitrombinu III.
Danish: Da disse reaktioner er immunmedierede, kan patienter, der for nylig har været behandlet med hirudin eller hirudinanaloger, have en øget risiko.
Czech: Jelikoţ jsou tyto reakce imunologicky zprostředkované, ve vyšším riziku mohou být i pacienti, kteří byli v nedávné době léčeni hirudinem nebo analogem hirudinu.
Danish: Hvis De har en følelse af at effekten af Refludan er for stærk eller for svag, så tal med Deres læge eller apoteket herom.
Czech: Pokud máte pocit, ţe účinek Refludanu je příliš silný nebo naopak příliš slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Behandling med Refludan bør kun sættes i gang under vejledning af en læge med særligt kendskab til koagulationssygdomme.
Czech: Terapie Refludanem by měla být zahájena pod vedením lékaře se zkušeností s poruchami koagulace.
Danish: Infusionshastigheden bør reduceres i henhold til tabel 1.
Czech: Rychlost infúze musí být sníţena podle pokynů v tabulce 1.
Danish: Mere hyppige bestemmelser kan blive nødvendige, fx hos patienter med nedsat nyrefunktion eller med forøgede risiko for blødning.
Czech: Častější kontroly mohou být zapotřebí například u pacientů s poškozením ledvin nebo se zvýšeným rizikem krvácení.
Danish: APTT bør bestemmes igen 4 timer senere.
Czech: Hodnota aPTT by měla být stanovena znovu za 4 hodiny.
Danish: Ved indikationen type II HIT med thromboembolisk sygdom (125 patienter) var den totale mortalitet under hele studiet ca. 9 %, medens amputationer og thromboemboliske komplikationer blev registreret i henholdsvis 6 % og 10 % af patienterne.
Czech: V indikaci HIT typu II s tromboembolickou chorobou (125 pacientů) byla celková mortalita během studie přibliţně 9 %, zatímco amputace a nové tromboembolické komplikace byly zaznamenány u 6 % pacientů u HIT typu II a 10 % pacientů s tromboembolickou chorobou.
Danish: Justering af dosis bør, når det er muligt, baseres på kreatininclearance målt ved en pålidelig metode (24 timers urinopsamling).
Czech: Pokud je to moţné, úprava dávkování by měla být zaloţena na hodnotách clearance kreatininu získaných spolehlivou metodou (24 hodinový sběr moči).
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF DET MEDICINSKE PRODUKT
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Danish: Refludan kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: MOŢNÉ NEŢÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, můţe mít i Refludan neţádoucí účinky.
Danish: For at undgå protrombotisk effekt i begyndelsen af coumarinbehandlingen, bør parenteral antikoagulationsbehandling forsættes i 4-5 dage (se indlægsseddel for oralt antikoagulerende middel).
Czech: S cílem vyhnout se protrombotickým účinkům v okamţiku nasazení kumarinu pokračujte v parenterální antikoagulační léčbě po dobu 4 aţ 5 dnů (pro informaci viz příbalový leták daného perorálního antikoagulancia).
Danish: - Den første APTT-bestemmelse skal laves 4 timer efter Refludanbehandlingens start.
Czech: - První vyšetření aPTT by mělo být provedeno za 4 hodiny po zahájení terapie Refludanem.
Danish: Lægen skal nøje afveje risikoen ved Refludan-administration mod de forventede fordele samtidig med at lægen tager højde for mulige metoder for at kontrollere blødning.
Czech: Lékař by měl pečlivě zváţit riziko podání Refludanu vůči předpokládaným přínosům této léčby a vzít v úvahu moţná opatření ke kontrole krvácení.
Danish: Behandling med Refludan bør kun startes op i et miljø, hvor medicinsk hjælp er hurtig tilgængelig, og hvor der er adgang til behandling for anafylaktiske reaktioner.
Czech: Léčba Refludanem by měla být zahájena pouze za předpokladu, ţe je bezprostředně k dispozici lékařská péče a terapie anafylaktických reakcí.