FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: EU/1/02/240/001 10 mg 30 db injekciós üveg EU/1/02/240/002 15 mg 30 db injekciós üveg EU/1/02/240/004 20 mg 1 db injekciós üveg EU/1/02/240/003 20 mg 30 db injekciós üveg EU/1/02/240/009 25 mg 1 db injekciós üveg EU/1/02/240/010 25 mg 30 db injekciós üveg EU/1/02/240/011 30 mg 1 db injekciós üveg EU/1/02/240/012 30 mg 30 db injekciós üveg
Slovenian: EU/1/02/240/001 10 mg 30 vial EU/1/02/240/002 15 mg 30 vial EU/1/02/240/004 20 mg 1 viala EU/1/02/240/003 20 mg 30 vial EU/1/02/240/009 25 mg 1 viala EU/1/02/240/010 25 mg 30 vial EU/1/02/240/011 30 mg 1 viala EU/1/02/240/012 30 mg 30 vial
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu)
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: • Meg kell állapítani, hogy fennáll-e cholelithiasis vagy choledocholithiasis, különösen, ha a beteg korábban már részesült szomatosztatin analóg szerekkel végzett kezelésben.
Slovenian: • Ugotovite, ali je prisotna holelitiaza ali holedoholitiaza, še zlasti pri bolnikih, ki so se v preteklosti že zdravili z analogi somatostatina.
Hungarian: Meghaladja az ULN 3-szorosát
Slovenian: Večje od 3-kratnika ZMN
Hungarian: • Ha az orvos a kezelés mellett dönt, a májenzimszinteket és a klinikai tüneteket szorosan monitorozni kell.
Slovenian: • Če se odločite za zdravljenje, je treba zelo skrbno spremljati jetrne teste in klinične simptome.
Hungarian: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Svédország
Slovenian: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Švedska
Hungarian: Apró levegőbuborékok: elfogadható
Slovenian: Majhni zračni mehurčki so sprejemljivi.
Hungarian: Hányszor szúrhatom át a tűvel biztonságosan az injekciós üveg dugóját?
Slovenian: Kolikokrat lahko iglo varno zabodem v zamašek viale?
Hungarian: • A fecskendőt és a tűt SOHA nem szabad újra felhasználni.
Slovenian: • Brizge in igle ne smete NIKOLI ponovno uporabiti.
Hungarian: • Szappannal és vízzel mosson kezet, majd alaposan szárítsa meg.
Slovenian: • Roke si umijte z milom in vodo in jih dobro osušite.
Hungarian: Annak is fennáll a kockázata, hogy a gyógyszer egy része kifolyik.
Slovenian: Prav tako obstaja tveganje, da boste nekaj zdravila izgubili.
Hungarian: - A szem túlerőltetése, belsőfülproblémák.
Slovenian: • naprezanje oči, težave z notranjim ušesom
Hungarian: Ménière-betegség
Slovenian: Ménièrova bolezen
Hungarian: Normál
Slovenian: Normalne
Hungarian: Ez normális?
Slovenian: Je to vredu?
Hungarian: A subcutan adag felszívódásának középértéke 57% volt az intravénás adagéhoz viszonyítva.
Slovenian: Povprečni delež absorpcije subkutanega odmerka v primerjavi z intravenskim je 57 %.
Hungarian: Rövidítések: ALAT = alanin-aminotranszferáz; ASAT = aszpartát-aminotranszferáz; ULN = a normálérték felső határa
Slovenian: Okrajšave: ALT = alanin-aminotransferaza; AST = aspartat-aminotransferaza; ZMN = zgornja meja normale.
Hungarian: *rekombináns DNS technológiával, Escherichia coli sejtekben állítják elő.
Slovenian: *pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz bakterije Escherichia coli.
Hungarian: Látok némi levegőt a fecskendőben.
Slovenian: V injekcijski brizgi vidim nekaj zraka.
Hungarian: • Még ne húzza ki a tűt!
Slovenian: • Igle še ne izvlecite.
Hungarian: A pegviszomant veseclearance-e elhanyagolható, és a teljes test clearance kevesebb, mint 1%-áért felelős.
Slovenian: Ledvični očistek pegvisomanta je zanemarljiv; na njegov račun gre manj kot 1 % celotnega telesnega očistka.
Hungarian: Ha a vizsgálat kóros eredményekkel jár, kezelőorvosa megbeszéli Önnel a kezelési lehetőségeket.
Slovenian: Če rezultati teh testov ne bodo normalni, se bo zdravnik z vami posvetoval glede možnosti zdravljenja.
Hungarian: Az alábbi lista tartalmazza a SOMAVERT klinikai vizsgálataiban észlelt nemkívánatos hatásokat.
Slovenian: Spodnji seznam vsebuje neželene učinke, zabeležene v kliničnih preskušanjih zdravila SOMAVERT.
Hungarian: Egy 12 hetes, randomizált, dupla vak, multicentrikus klinikai vizsgálatban a pegviszomantot placeboval hasonlították össze 112 acromegaliás betegen.
Slovenian: V 12-tedenski randomizirani, dvojno slepi, multicentrični študiji so placebo in pegvisomant primerjali pri 112 bolnikih z akromegalijo.
Hungarian: A pegviszomant-kezelés hatására nem csökken a tumor mérete.
Slovenian: Zdravljenje s pegvisomantom ne zmanjša velikosti tumorjev.
Hungarian: Feloldás után azonnal használja fel.
Slovenian: Uporabite takoj po pripravi.
Hungarian: Ez a technika lecsökkenti a keverési időt is, valamint biztosítja a gyógyszer nagyobb mennyiségének felszívását.
Slovenian: S to metodo boste prav tako skrajšali čas mešanja in izvlekli boste lahko več zdravila.
Hungarian: A pegviszomant farmakokinetikája hasonló egészséges önkéntesekben és acromegaliás betegekben, azonban nagyobb testsúlyú egyénekben a pegviszomant teljes test clearance-e kissé nagyobb, mint kisebb testsúlyú egyénekben, akiknek ezért nagyobb adag pegviszomantra lehet szükségük.
Slovenian: Farmakokinetika pegvisomanta je pri normalnih zdravih prostovoljcih in bolnikih z akromegalijo podobna, vendar imajo težji posamezniki praviloma večji celotni telesni očistek pegvisomanta kot lažji, zato utegnejo potrebovati večje odmerke pegvisomanta.
Hungarian: Ajánlások
Slovenian: Priporočila
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb hyphophysis elülső lebeny hormonok és analógok, ATC kód: H01AX01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi hormoni prednjega režnja hipofize in sorodne učinkovine, oznaka ATC: H01AX01.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhesség, embrionális/magzati fejlődés, szülés és szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študij na živalih o učinkih na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali poporodni razvoj ni dovolj (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: • Ha Ön cukorbeteg, előfordulhat, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által alkalmazott inzulin vagy egyéb gyógyszerek adagját.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen, bo zdravnik morda moral prilagoditi odmerek insulina ali drugih zdravil, ki jih jemljete.
Hungarian: Feltétlenül kövesse e tájékoztató végén található, az injekció beadásáról szóló részletes leírás utasításait.
Slovenian: Podrobna navodila za injiciranje so navedena na koncu tega navodila.
Hungarian: BELSŐ KARTON
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő, pegviszomanttal kezelt acromegaliás betegek  10%-ában előforduló, leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások közé tartoznak a fejfájás (25%), arthralgia (16%) és hasmenés (13%).
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki, ki so se v kliničnih preskušanjih pojavili pri  10 % bolnikov z akromegalijo, zdravljenih s pegvisomantom, so bili glavobol (25 %), artralgija (16 %) in diareja
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt és az injekciós üveget, ha: o megsérültek vagy hibásak; o túllépték a lejárati időt; o ha megfagyott, még akkor sem, ha ezután kiolvasztották (csak a fecskendőre vonatkozik).
Slovenian: • Injekcijske brizge in viale ne uporabljajte, če: o sta poškodovani ali okvarjeni, o je rok uporabnosti že potekel, o je bila zamrznjena, čeprav je bila pozneje odmrznjena (samo injekcijska brizga).
Hungarian: Ha elfelejti beadni az egyik injekciót, adja be magának a következő adagot, amikor eszébe jut, és folytassa a SOMAVERT adagolását úgy, ahogy kezelőorvosa előírta.
Slovenian: Če si pozabite dati injekcijo, si naslednji odmerek injicirajte, čim se spomnite, potem pa z injiciranjem zdravila SOMAVERT nadaljujte tako, kot vam je predpisal zdravnik.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek hiperszenzitivitási reakciók anafilaktikus reakció b, anafilaktoid reakció
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije anafilaktična reakcija b, anafilaktoidna reakcija
Hungarian: Ne rázza erőteljesen, mivel ez a hatóanyag denaturációját idézheti elő.
Slovenian: Ne stresajte močno, ker to lahko povzroči denaturacijo učinkovine.
Hungarian: A pegviszomanttal kezelt betegek 16,9%-ánál izolált, növekedési hormon-ellenes antitestek alacsony titerű megjelenését észlelték.
Slovenian: Pri 16,9 % bolnikov, zdravljenih s pegvisomantom, so ugotovili pojav nizkega titra izoliranih protiteles proti rastnemu hormonu.
Hungarian: Az injekciót saját maga vagy egy másik személy, pl. kezelőorvosa vagy asszisztense adhatja be.
Slovenian: Injekcijo si lahko daste sami ali vam jo da kdo drug, npr. zdravnik ali medicinska sestra.
Hungarian: A köldöktől legalább 5 cm távolságra.
Slovenian: Mesto injiciranja mora biti najmanj 5 cm od popka.
Hungarian: A pegviszomanttal kezelt betegcsoportban a IGF-I (p<0,0001), szabad IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) és ALS (p<0,05) középértékek dózisfüggő, statisztikailag szignifikáns csökkenését észlelték a kiindulás utáni összes viziten.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala pegvisomant, so na vseh poizhodiščnih pregledih ugotavljali od odmerka odvisno, statistično pomembno zmanjšanje povprečnega IGF-I (p < 0,0001), prostega IGF-I (p < 0,05), IGFBP-3 (p < 0,05) in ALS (p < 0,05).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a SOMAVERT-et
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo SOMAVERT
Hungarian: A műanyag védőkupak színe a termék hatáserősségét mutatja.
Slovenian: Barva zaščitne plastične zaporke je specifična za jakost zdravila.
Hungarian: Acromegaliás felnőtt betegek kezelése, akiknél a műtét és/vagy besugárzás nem volt kielégítő hatású, és akiknél a szomatosztatin analógokkal való megfelelő orvosi kezelés hatására nem normalizálódott az IGF-I koncentrációja vagy a kezelést nem tolerálták.
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov z akromegalijo, ki se na operacijo in/ali obsevanje niso ustrezno odzvali in pri katerih ustrezna farmakoterapija z analogi somatostatina ni normalizirala koncentracije IGF-I oz. takšne farmakoterapije niso prenašali.
Hungarian: Az alábbi felsorolás a klinikai vizsgálatokban megfigyelt vagy spontán jelentett mellékhatásokat tartalmazza, szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság szerint osztályozva.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni neželeni učinki, ki so bili zabeleženi v kliničnih preskušanjih ali so o njih poročali spontano; razvrščeni so po organskih sistemih in pogostnosti.
Hungarian: A SOMAVERT terhesség alatt csak akkor adható, ha az egyértelműen szükséges (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zdravila SOMAVERT se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A kezelés hatására kialakuló IGF-I koncentráció csökkenése a beteg klinikai állapotának javulását eredményezi, és nőbetegekben fokozhatja a fertilitást.
Slovenian: Terapevtsko ugodno zmanjšanje koncentracije IGF-I, ki izboljša klinično stanje bolnikov, lahko pri bolnicah morda zveča plodnost.
Hungarian: • Ha a májenzimszintek rendeződnek (függetlenül attól, hogy a vizsgálat feltárt-e egyéb okot a májműködési zavarra), a májenzimszintek gyakori monitorozása mellett meg kell fontolni a SOMAVERT-kezelés körültekintő újraindítását.
Slovenian: • Če se jetrni testi normalizirajo (ne glede na to, ali odkrijete drug vzrok motnje delovanja jeter), razmislite o previdni ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom SOMAVERT s pogostim spremljanjem jetrnih testov.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban pegviszomanttal kezelt betegek (n = 550) nagyrészt enyhe-közepes mértékű, rövid ideig tartó nemkívánatos hatásokról számoltak be, amelyek miatt a kezelést nem kellett abbahagyni.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegvisomantom (n = 550), večina neželenih učinkov blagih do zmernih, omejenega trajanja in ni zahtevala prekinitve zdravljenja.
Hungarian: - A zsírok mennyiségének növekedése a vérben, étvágy megnövekedése.
Slovenian: • zvišana raven maščob v krvi, povečan apetit
Hungarian: Ez a gyógyszer és más, az acromegalia kezelésére alkalmazott szerek együttes adását széleskörűen nem vizsgálták.
Slovenian: Uporaba tega zdravila v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje akromegalije ni podrobneje raziskana.
Hungarian: A lipohypertrophia elkerülése érdekében az injekció helyét naponta váltogatni kell.
Slovenian: Za preprečitev lipohipertrofije je treba zdravilo vsak dan injicirati na drugo mesto.
Hungarian: Az oldatnak tisztának és részecskéktől mentesnek kell lennie!
Slovenian: Zdravilo mora biti bistro in brez delcev.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pegviszomant átjut-e az anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali pegvisomant prehaja v materino mleko.
Hungarian: Feloldás után: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovenian: Po pripravi: Za pogoje shranjevanja po pripravi zdravila glejte poglavje 6.3.
Hungarian: A kezelést acromegalia kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem akromegalije.
Hungarian: A kezelés abbahagyását követő héten a következő nemkívánatos eseményeket észlelték: insomnia, fokozott fáradtságérzet, perifériás oedema, finom tremor és hízás.
Slovenian: V tednu po prekinitvi zdravljenja so zabeležili naslednje neželene učinke: nespečnost, večjo utrujenost, periferni edem, tremor in zvečanje telesne mase.
Hungarian: Felhasználás előtt a Somavertet folyadékkal (oldószerrel) kell összekeverni.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo Somavert zmešati s tekočino (vehiklom).
Hungarian: - Allergiás reakció a beadást követően (láz, bőrkiütés, viszketés és súlyos esetben légzési nehézség, a bőr gyors megduzzadása, amely sürgős orvosi figyelmet igényel).
Slovenian: • alergijska reakcija po uporabi (vročina, izpuščaj, srbenje in v hudih primerih težave z dihanjem, hitro otekanje kože, zaradi katerih so potrebni nujni zdravstveni ukrepi);
Hungarian: A legtöbb, az injekció helyén fellépő reakció, amit erythema és érzékenység jellemez, a pegviszomant-kezelés folytatása mellett spontán, lokális tüneti kezelésre rendeződött.
Slovenian: Večina reakcij na mestu injiciranja, opisanih kot lokaliziran eritem in bolečina, je z lokalnim simptomatskim zdravljenjem spontano minila, medtem ko se je zdravljenje s pegvisomantom nadaljevalo.
Hungarian: Orális antidiabetikumokkal vagy inzulinnal kezelt diabeteses betegeken végzett pegviszomant-vizsgálat ebben a betegcsoportban a hypoglykaemia kockázatát jelezte.
Slovenian: Študija pegvisomanta pri diabetikih, zdravljenih z insulinom ali peroralnimi antidiabetiki, je pokazala veliko tveganje za hipoglikemijo v tej populaciji.
Hungarian: • Minden injekciónál válasszon más helyet az egyes területeken belül.
Slovenian: • Za vsako injiciranje izberite drugo mesto znotraj predela injiciranja.
Hungarian: A biztonsági tűt és a fecskendőt kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításai szerint, és a helyi egészségügyi és biztonságossági előírásoknak megfelelően semmisítse meg.
Slovenian: Iglo in brizgo zavrzite, kot vam je naročil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt in v skladu z lokalnimi predpisi o zdravju in varnosti.
Hungarian: Ez időt ad bőrének és a bőr alatti területeknek, hogy visszanyerje állapotát, mielőtt a következő injekció beadása ugyanarra a helyre történne.
Slovenian: Tako si bosta lahko koža in predel pod njo po injekciji opomogla, preden boste na isto mesto dali drugo injekcijo.
Hungarian: • egy db alkoholos törlőkendő,
Slovenian: • alkoholni zloženec,
Hungarian: • Az injekciós üveg alakja miatt a gyógyszer nyomnyi mennyisége az üvegben marad.
Slovenian: • Zaradi oblike viale zelo majhna količina zdravila ostane v njej.
Hungarian: Subcutan adagolás után a pegviszomant felszívódása lassú és elhúzódó, a pegviszomant szérumcsúcskoncentrációja általában a beadás után csak 33-77 órával alakul ki.
Slovenian: Absorpcija pegvisomanta po subkutani aplikaciji je počasna in podaljšana; največja koncentracija pegvisomanta v serumu je praviloma dosežena šele od 33 do 77 ur po uporabi.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt növekedésihormon-hiányos állapot alakulhat ki, a növekedési hormon emelkedett szérumszintje ellenére.
Slovenian: Uporaba tega zdravila lahko povzroči pomanjkanje rastnega hormona kljub zvišani ravni rastnega hormona v serumu.
Hungarian: Az adagot a szérum IGF-I szintje alapján kell beállítani.
Slovenian: Odmerek je treba prilagajati na podlagi vrednosti IGF-I v serumu.
Hungarian: Ezért egyidejűleg acromegaliaban és diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésekor szükségessé válhat az inzulin vagy az orális antidiabetikumok adagjának csökkentése (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Zato utegne biti pri bolnikih z akromegalijo in sladkorno boleznijo potrebno zmanjšanje odmerka insulina ali peroralnih antidiabetikov (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: (Csak egészségügyi dolgozó vagy gondozó adhatja ide)
Slovenian: predel nadlakti (samo zdravstveni delavec ali negovalec)
Hungarian: • Nem szabad alkalmazni a SOMAVERT-kezelést, amíg egy átfogó vizsgálat meg nem állapítja a beteg májműködési zavarát.
Slovenian: • Ne zdravite z zdravilom SOMAVERT, dokler s celostnim diagnostičnim pregledom ne ugotovite vzroka motnje delovanja jeter pri bolniku.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a dugattyú elmozdult-e - ha igen, akkor tolja vissza teljesen a fecskendőbe.
Slovenian: • Preverite, da se bat ni premaknil - če se je, ga do konca potisnite nazaj v injekcijsko brizgo.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Hungarian: A pegviszomantot subcutan injekcióként kell beadni.
Slovenian: Pegvisomant se daje s subkutano injekcijo.
Hungarian: - Vérlemezkék számának csökkenése a vérben, megnövekedett vagy csökkent fehérvérsejtszám a vérben, vérzésre való hajlam.
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic v krvi, zvečano ali zmanjšano število belih krvnih celic v krvi, nagnjenost h krvavitvam
Hungarian: • Vegyen ki egy egyadagos Somavert csomagot a hűtőszekrényből, tegye biztonságos helyre, és várjon, amíg el nem éri a szobahőmérsékletet.
Slovenian: • Eno pakiranje zdravila Somavert vzemite iz hladilnika in pustite, da se na varnem mestu segreje na sobno temperaturo.
Hungarian: • Csak akkor keverje össze a Somavertet és az oldószert, ha készen áll az adag beadására.
Slovenian: • Zdravilo Somavert in vehikel zmešajte šele, ko ste pripravljeni na injiciranje odmerka.
Hungarian: A pegviszomant lassan ürül a szérumból, a felezési idő középértékét 74-172 órára becsülik mind egyszeri, mind többszöri adagolás után.
Slovenian: Pegvisomant se iz seruma odstranjuje počasi; povprečne ocene razpolovnega časa na splošno so od 74 do 172 ur po posamičnem ali večkratnih odmerkih.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Hungarian: A pegviszomant kiválasztódását az anyatejbe állatoknál nem vizsgálták.
Slovenian: Izločanje pegvisomanta v materino mleko ni bilo preučeno na živalih.
Hungarian: • Részletes májfunkció vizsgálatot kell végezni annak megállapítására, hogy fennáll-e májműködési zavar egyéb okozója.
Slovenian: • Opravite celosten diagnostični pregled jeter, da ugotovite, ali obstaja drug vzrok motnje delovanja jeter.
Hungarian: A fecskendőt és a tűt soha nem szabad újra felhasználni.
Slovenian: Brizge in igle ne smete ponovno uporabiti.
Hungarian: Miért nem tudom az összes gyógyszert felszívni az injekciós üvegből?
Slovenian: Zakaj iz viale ne morem izvleči vsega zdravila?
Hungarian: • A SOMAVERT-kezelés megengedhető, azonban ellenőrizni kell a májenzimszinteket a kezelés megkezdésétől számított 1 éven keresztül havonta, majd a rákövetkező évben félévente.
Slovenian: • Lahko zdravite z zdravilom SOMAVERT, vendar je treba vsaj 1 leto po uvedbi zdravljenja mesečno spremljati jetrne teste ter nato dvakrat letno v naslednjem letu.
Hungarian: • Engedje el a bőrét, és egyenesen húzza ki a tűt.
Slovenian: • Izpustite stisnjeno kožo in iglo izvlecite naravnost iz kože.
Hungarian: Előkészületek
Slovenian: Predpriprava
Hungarian: A szomatosztatin analógokkal való kezelés folytatása mérlegelendő.
Slovenian: Razmisliti je treba o nadaljevanju zdravljenja z analogi somatostatina.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SOMAVERT
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo SOMAVERT
Hungarian: Két hosszú távú vizsgálatban résztvevő 145 betegnél a pegviszomant átlagos szérumkoncentrációja (± SD) körülbelül 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 és 15600 ± 10300 ng/ml volt 10, 15 és 20 mg-os napi adagok mellett.
Slovenian: Podatki dveh dolgoročnih študij s skupno 145 bolniki, ki so prejemali dnevne odmerke 10, 15 ali 20 mg, kažejo naslednje povprečne koncentracije (± SD) pegvisomanta v serumu: približno 8.800 ± 6.300 ng/ml (10 mg), 13.200 ± 8.000 ng/ml (15 mg) in 15.600 ± 10.300 ng/ml (20 mg).
Hungarian: Májenzimszintek és klinikai panaszok/tünetek
Slovenian: Vrednosti jetrnih testov in klinični znaki/simptomi
Hungarian: Az egy jelentett akut túladagolás esetében, amikor 7 napon keresztül napi 80 mg adagot adtak be, a beteg kissé fokozott fáradtságérzetről és szájszárazságról számolt be.
Slovenian: Opisan je en primer akutnega prevelikega odmerjanja pri uporabi 80 mg/dan 7 dni; bolnik je bil nekoliko bolj utrujen in je imel suha usta.
Hungarian: Oldószer a SOMAVERT-hez sc.
Slovenian: Vehikel za zdravilo SOMAVERT s.c.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek kóros májfunkciós tesztek (pl. transzaminázok szintjének emelkedése) (lásd 4.4 pont)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov nenormalni testi jetrne funkcije (npr. zvišanje transaminaz) (glejte poglavje 4.4)
Hungarian: A SOMAVERT-kezelés alatt nem szoptathat, hacsak meg nem beszélte ezt kezelőorvosával.
Slovenian: Med uporabo zdravila SOMAVERT ne smete dojiti, razen če ste se o tem posvetovali z zdravnikom.
Hungarian: A folyadék hozzáadása
Slovenian: Dodajte tekočino
Hungarian: Feloldás után, a beadás előtt az oldatot meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e külső (vagy bármilyen idegen) részecskét, illetve nem mutat-e eltérést a külső megjelenése.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba pripravljeno raztopino pred uporabo vizualno pregledati, da ne vsebuje tujih delcev oz. se njen fizični izgled ni spremenil.
Hungarian: Két héttel a kezelés abbahagyása után leukocytosist, és az injekciók és véna punkciók helyén mérsékelt fokú vérzést észleltek, amelyek nagy valószínűséggel a pegviszomanttal összefüggésbe hozhatók.
Slovenian: Dva tedna po prekinitvi zdravljenja so opazili levkocitozo in zmerno krvavitev z injekcijskih in venepunkcijskih mest; ocenili so, da so te spremembe lahko povezane s pegvisomantom.
Hungarian: A pegviszomant, a növekedési hormon hatásának gátlása révén az inzulin-szerű növekedési faktor (insulin-like growth factor - IGF-I) valamint más, a növekedési hormon kontrollja alatt álló szérumfehérjék, mint a szabad IGF-I, az IGF-I savérzékeny alegysége (acid labile subunit - ALS) és az inzulin-szerű növekedési faktort megkötő protein-3 (insulin-like growth factor binding proteinIGFBP-3) szérumkoncentrációjának csökkenését idézi elő.
Slovenian: Zavrtje delovanja rastnega hormona s pegvisomantom povzroči zmanjšanje koncentracije insulinu podobnega rastnega faktorja I (IGF-I) v serumu, pa tudi drugih serumskih beljakovin, odzivnih na rastni hormon, npr. prostega IGF-I, kislinsko labilne podenote IGF-I (ALS) in beljakovine 3, ki veže insulinu podobni rastni faktor (IGFBP-3).
Hungarian: Ez természetes.
Slovenian: To je običajno.
Hungarian: • Kezelőorvosa ellenőrzi az adenómát (jóindulatú daganat) is.
Slovenian: Zdravnik mora prav tako spremljati vaš adenom (benigni tumor).
Hungarian: A SOMAVERT oldat elkészítése után a készítményt azonnal fel kell használni.
Slovenian: Raztopino zdravila SOMAVERT je treba uporabiti takoj po pripravi.
Hungarian: A szérum IGF-I koncentrációt 4-6 hetente kell meghatározni, és a megfelelő adag beállításához 5 mg/nap adaggal kell emelni a dózist, annak érdekében, hogy a szérum IGF-I szintje az adott korcsoport normál tartományába essen, és a kezelés hatása optimális legyen.
Slovenian: Koncentracijo IGF-I v serumu je treba meriti na štiri do šest tednov in odmerek ustrezno prilagajati z zvečevanjem po 5 mg/dan za vzdrževanje koncentracije IGF-I v serumu v normalnem območju za starost ter vzdrževanje optimalnega terapevtskega odziva.