FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios que se están realizando sobre el crecimiento y la maduración sexual deberían proporcionar datos válidos sobre estos posibles riesgos.
Bulgarian: Текущите проучвания върху растежа и половото съзряване би трябвало да предоставят добре обосновани данни за тези възможни рискове.
Spanish: Metilfenidato no se considera teratogénico en ratas y conejos.
Bulgarian: Метилфенидат не се смята за тератогенен при плъхове и зайци.
Spanish: Algunos efectos secundarios podrían ser graves.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Spanish: Durante el procedimiento, se solicitó a los TAC que presentaran datos de notificaciones espontáneas.
Bulgarian: По време на процедурата ПРУ са помолени да предоставят данни от спонтанни доклади.
Spanish: Este medicamento es sólo para usted o para su hijo.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас или Вашето дете.
Spanish: En líneas generales, puede concluirse que el mecanismo exacto responsable de los efectos del metilfenidato en el crecimiento sigue sin conocerse bien.
Bulgarian: Като цяло може да се заключи, че точният механизъм на възникване на ефектите на метилфенидат върху растежа остава неясен.
Spanish: Si usted o su hijo no se sienten mejor con este medicamento, quizá su médico decida que necesitan un tratamiento diferente.
Bulgarian: Вашето дете не се чувствате по-добре с това лекарство, Вашият лекар може да реши, че имате нужда от различно лечение.
Spanish: Embarazo- Desarrollo embrional/fetal
Bulgarian: Бременност - ембрионално/фетално развитие
Spanish: No obstante, se considera que uno de los principales fines de este procedimiento es la armonización de los distintos productos para garantizar el mismo nivel de protección sanitaria en todos los Estados miembros donde se hayan autorizado medicamentos que contienen metilfenidato.
Bulgarian: Все пак, хармонизацията между продуктите се приема за една от главните цели на тази процедура, за да се гарантира еднакво ниво на здравна защита във всички държави-членки, където продукти, съдържащи метилфенидат, са разрешени за употреба.
Spanish: Signos y síntomas
Bulgarian: Белези и симптоми
Spanish: Antes de realizar el lavado gástrico, se deben controlar la agitación y las convulsiones, si las hay, y proteger la vía aérea.
Bulgarian: Преди да се пристъпи към стомашна промивка, трябва се осъществи контрол върху възбудата и припадъците, ако има такива, и да се осигури защита на дихателните пътища.
Spanish: No se puede establecer el diagnóstico únicamente con la presencia de uno o más síntomas.
Bulgarian: Не може да се постави диагноза единствено при наличието на един или повече симптоми.
Spanish: Estimación de frecuencias: muy frecuente (≥1/10) frecuente (≥1/100 a <1/10) poco frecuente (≥1/1000 a <1/100) rara (≥1/10000 a <1/1000) muy rara (<1/10000) desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Оценка на честота: много чести (≥1/10) чести (≥1/100 до <1/10) нечести (≥1/1 000 до <1/100) редки (≥1/10 000 до <1/1 000) много редки (<1/10 000) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Crecimiento, desarrollo y maduración sexual
Bulgarian: Растеж, развитие и полово съзряване
Spanish: También se ha notificado el empeoramiento del síndrome de Tourette.
Bulgarian: Съобщава се също и за случай на влошаване на синдрома на Туре.
Spanish: Informe a su médico si el estado de su hijo no mejora después de un mes de tratamiento con metilfenidato.
Bulgarian: Уведомете лекаря, ако няма подобрение в състоянието на Вашето дете след 1 месец лечение с метилфенидат.
Spanish: Muerte cardiaca súbita*
Bulgarian: Внезапна сърдечна смърт*
Spanish: En conclusión, se reconoce la existencia de posibles riesgos cardiovasculares.
Bulgarian: В заключение, относно сърдечно-съдовите рискове се приема, че съществува потенциален риск.
Spanish: Por otra parte, hacen falta medidas de reducción del riesgo para seguir identificando y evaluando posibles riesgos.
Bulgarian: В допълнение, трябва да се въведат мерки за минимализиране на риска, с оглед на непрекъснато разпознаване и оценка на потенциалните рискове.
Spanish: El tratamiento con estimulantes puede causar la aparición o el empeoramiento de agresividad u hostilidad.
Bulgarian: Лечението със стимуланти може да причини поява или засилване на проявите на агресия или враждебност.
Spanish: Deberá seguir al pie de la letra las recomendaciones de su médico.
Bulgarian: Трябва внимателно да следвате съветите на Вашия лекар.
Spanish: • otras enfermedades (por ejemplo, cardiacas) que puedan sufrir usted, su hijo o sus familiares.
Bulgarian: относно всякакви други състояния (например сърдечни състояния), които Вие, Вашето дете или Вашето семейство може да имате;
Spanish: Los TAC considerarán además otros métodos alternativos para analizar el consumo (cuando sea posible) y el uso en indicaciones no autorizadas en los Estados miembros que no están actualmente cubiertos por bases de datos multinacionales (a escala de la UE), como IMS.
Bulgarian: ПРУ също ще разгледат алтернативни методи за провеждане на преразглеждането на приложението (където е възможно) и приложението не по предназначение в държавите-членки, които по настоящем не са включени в мултинационални (в рамките на ЕС) бази данни като например IMS.
Spanish: El TDAH puede tener también un efecto acusado en la educación del niño.
Bulgarian: ADHD също така може да има тежки ефекти върху обучението на детето.
Spanish: Si se tiene previsto realizar una cirugía, el tratamiento con metilfenidato no debería usarse en el día de la cirugía.
Bulgarian: Ако операцията е планирана, лечението с метилфенидат не трябва да се прилага в деня на операцията.
Spanish: Ni usted ni su hijo deben beber alcohol mientras toman este medicamento, ya que el alcohol podría agravar sus efectos secundarios.
Bulgarian: Вие или Вашето дете не трябва да пиете алкохол, докато приемате това лекарство, тъй като алкохолът може да влоши нежеланите реакции от лекарството.
Spanish: La seguridad del tratamiento con metilfenidato a largo plazo no se conoce totalmente.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на лечението с метилфенидат не е напълно известна.
Spanish: Además, el CHMP ha solicitado que se realicen nuevos estudios sobre los efectos a largo plazo en el desarrollo.
Bulgarian: В допълнение CHMP изисква провеждането на нови проучвания на дългосрочните ефекти върху развитието.
Spanish: En algunos niños, el tratamiento con metilfenidato, junto con otras formas de tratamiento no médico, puede reducir los síntomas de hiperactividad y mejorar la calidad de vida.
Bulgarian: За някои от тези деца лечението с метилфенидат, заедно с други форми на лечение без лекарства, може да намали симптомите на хиперактивност и да подобри качеството на живот.
Spanish: Un diagnóstico adecuado requiere el uso de recursos médicos y psicológicos, educativos y sociales especializados.
Bulgarian: Правилната диагноза изисква използването на медицински и специализирани психологически, образователни и социални ресурси.
Spanish: Una ubicación educativa apropiada es esencial, y suele ser necesaria la intervención psicosocial.
Bulgarian: Правилното разпределение на образователния материал е от съществено значение, а психологическата намеса е принципно необходима.
Spanish: HU - Hungría Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Bulgarian: HU - Унгария Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Spanish: 2.1.a Datos de ensayos clínicos
Bulgarian: 2.1.a Данни от клинични изпитвания
Spanish: Embarazo Hay una cantidad limitada de datos relativos a la utilización de metilfenidato en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Има ограничено количество данни за употребата на метилфенидат при бременни жени.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.>
Bulgarian: <Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата <таблетка> <доза> <…>.>
Spanish: Los TAC crearán herramientas plenamente armonizadas para la reducción del riesgo que contendrán toda la información importante de la sección Datos clínicos del RCP común:
Bulgarian: ПРУ ще създадат напълно хармонизирани материали за намаляване на риска, които да съдържат цялата важна информация от раздел Клинични особености на основната КХП:
Spanish: Discusión y conclusiones generales sobre la seguridad
Bulgarian: Заключение и цялостна дискусия по безопасността.
Spanish: Estudio diseñado para: 1) evaluar la relación entre el uso de medicamentos para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y el riesgo de enfermedad cardiovascular grave en niños y jóvenes de 2 a 24 años de edad; 2) evaluar la relación entre el uso de medicamentos para el TDAH y el riesgo de enfermedad cardiovascular grave en adultos de 25 a 64 años de edad; 3) realizar otros análisis de interés para los responsables de la toma de decisiones, como médicos, gestores de programas estatales de Medicaid y padres/pacientes.
Bulgarian: Проучване, предназначено да: 1) оцени връзката между употребата на лекарства за терапия на ADHD и риска от сериозни сърдечно-съдови заболявания при деца и младежи на възраст, между 2 и 24 години; 2) оцени връзката между употребата на лекарства за терапия на ADHD и риска от сериозни сърдечно-съдови заболявания при възрастни, между 25 и 64 години; и 3) проведе допълнителни анализи, които са от значение за лицата, вземащи решения, като здравни работници, държавни програми за медицинска помощ и родители/пациенти.
Spanish: <Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.>
Bulgarian: <Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>.>
Spanish: Se recomienda que metilfenidato se suspenda al menos una vez al año para evaluar el estado del niño (preferiblemente durante las vacaciones).
Bulgarian: Препоръчва се употребата на метилфенидат да се спира най-малко веднъж годишно, за да се оцени състоянието на детето (за предпочитане по време на училищните ваканции).
Spanish: Comprimido 30
Bulgarian: Таблетка 30
Spanish: IE - Irlanda UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Bulgarian: IE - Ирландия UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Spanish: Si los signos y síntomas no son demasiado graves y el paciente está consciente se puede evacuar el contenido del estómago provocando el vómito o por lavado gástrico.
Bulgarian: Ако белезите и симптомите не са много тежки и пациентът е в съзнание, стомашното съдържимо може да бъде евакуирано чрез предизвикване на повръщане или стомашна промивка.
Spanish: La información del producto correspondiente a todos los medicamentos que contienen metilfenidato incluye advertencias relacionadas con este punto en la sección 4.4 del RCP.
Bulgarian: Информациите за продуктите на всички метилфенидат-съдържащи продукти включват свързани с това предупреждения в точка 4.4 на КХП.
Spanish: Abuso
Bulgarian: Злоупотреба
Spanish: Si aparecen estos efectos secundarios, puede ser peligroso realizar actividades comprometidas (como conducir, manejar máquinas, montar en bicicleta o trepar a los árboles) hasta estar seguro de que usted o su hijo no están afectados.
Bulgarian: Ако такива нежелани реакции настъпят, може да е опасно да извършвате всякакви опасни дейности като шофиране, работа с машини, каране на колело или катерене по дървета, докато не сте сигурни, че Вие или
Spanish: Análisis de drogas Este medicamento puede dar resultados positivos en los análisis de drogas.
Bulgarian: Това лекарство може да даде положителен резултат при провеждане на изследване за наркотици.
Spanish: Ansiedad, agitación o tensión
Bulgarian: Тревожност, възбуденост или напрегнатост
Spanish: Si bien los criterios diagnósticos del TDAH excluyen a los niños con trastornos del desarrollo, como el síndrome de Asperger, algunos médicos consideran que estas enfermedades pueden coexistir.
Bulgarian: Въпреки че диагностичните критерии за ADHD изключват деца с нарушения в развитието като синдром на Аспергер, някои лекари твърдят, че тези състояния могат да съществуват едновременно.
Spanish: La cubierta del comprimido se elimina del organismo; los pacientes no deben preocuparse si ocasionalmente observan en las heces algo parecido a un comprimido.
Bulgarian: Капсулата на таблетката се изхвърля от организма, затова пациентите не трябва да се притесняват, ако случайно забележат в изпражненията си нещо, което прилича на таблетка.
Spanish: LV - Letonia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Bulgarian: LV - Латвия Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, FINLAND,
Spanish: Los pacientes en los que aparezca una ideación o comportamiento suicida durante el tratamiento para el TDAH deben ser evaluados inmediatamente por su médicos.
Bulgarian: Пациентите, показващи суицидни идеации или поведение по време на лечението за РДВХ, трябва незабавно да бъдат прегледани от своя лекар.
Spanish: Conducción o uso de máquinas
Bulgarian: Шофиране или работа с машини
Spanish: Las probabilidades de sufrir un efecto secundario son las siguientes:
Bulgarian: Вероятността за възникване на нежелани реакции е както следва:
Spanish: Metilfenidato no se metaboliza por el citocomo P-450 en un grado clínicamente relevante.
Bulgarian: Метилфенидат не се метаболизира чрез цитохром P450 до степен от клинично значение.
Spanish: Se necesita también más información para evaluar el riesgo psiquiátrico, así como el efecto en el crecimiento y el desarrollo de los niños.
Bulgarian: В допълнение са необходими още данни за психиатричните резултати, както и за влиянието върху растежа и развитието при децата.
Spanish: La revisión retrospectiva de casos y controles de las historias de prescripción de más de 35.000 pacientes, publicada recientemente, no indica una asociación moderada o estrecha entre el uso de metilfenidato y el riesgo de cáncer en niños en ninguna de las 18 localizaciones del cáncer definidas.
Bulgarian: Наскоро публикуваното ретроспективно разглеждане случай-контрола на документите на повече от 35 000 пациента не показва нито средна, нито силна зависимост между приложението на метилфенидат и риска от рак при деца за нито едно от 18 определени места за канцерогенеза.
Spanish: La información del producto de la mayoría de los medicamentos contiene los elementos básicos de las cuestiones relacionadas con la seguridad del metilfenidato que se han citado.
Bulgarian: Информацията за продуктите на повечето лекарства съдържа важни елементи от горепосочените проблеми, свързани с безопасността на метилфенидат.
Spanish: República Checa
Bulgarian: - Чешка република
Spanish: Antes de empezar con el tratamiento, cada vez que se cambie la dosis y, después, como mínimo cada 6 meses o en cada visita, su médico le hará diversas pruebas para asegurarse de que el metilfenidato sigue siendo aceptablemente seguro y beneficioso.
Bulgarian: Преди започване на лечението при всяка промяна на дозата, а след това на всеки 6 месеца или при всяко посещение, Вашият лекар ще извършва различни изследвания, за да е сигурен, че метилфенидат е все още приемливо безопасен и полезен.
Spanish: Ver sección 4.3 para ver en qué condiciones está contraindicado el tratamiento con metilfenidato.
Bulgarian: Вижте точка 4.3 за условия, при които лечението с метилфенидат е противопоказано.
Spanish: Puede tener una influencia moderada en la capacidad para conducir y utilizar maquinas.
Bulgarian: Той може да повлияе в известна степен способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: - que el CHMP ha concluido que la información del producto para todos los medicamentos que contienen metilfenidato debe incluir la misma información de seguridad y, por tanto, ha recomendado la armonización de las secciones correspondientes de los resúmenes de las características del producto y los prospectos.
Bulgarian: - CHMP заключава, че информацията за всички метилфенидат-съдържащи продукти трябва да включва еднаква информация за безопасност и следователно препоръча хармонизация на съответните точки от кратките характеристики на продукта и листовките.
Spanish: El diagnóstico temprano, basado en un alto índice de sospecha, puede permitir una rápida retirada del metilfenidato y un rápido inicio de tratamiento.
Bulgarian: Ранната диагноза, поставена на базата на висока степен на предположение, може да позволи навременното преустановяване на терапията с метилфенидат и ранно лечение.
Spanish: La situación reglamentaria de los diferentes medicamentos que contienen metilfenidato varía en los distintos Estados miembros de la UE.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи метилфенидат, имат различен регулаторен статут в различните държави-членки на ЕС.
Spanish: • Durante el tratamiento con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO), o en los 14 días posteriores a la suspensión del tratamiento con estos fármacos, por el riesgo de una crisis hipertensiva (ver sección 4.5.)
Bulgarian: По време на лечение с неселективни необратими инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) или в срок от най-малко 14 дни след преустановяване на терапията с тези лекарства поради риск от хипертонична криза (вж. точка 4.5)
Spanish: Los TAC armonizarán el calendario de presentación de IPS para los medicamentos que contienen metilfenidato y presentarán un IPS anual de sus respectivos productos durante los próximos 3 años, tras lo cual se examinará la frecuencia de dichos informes.
Bulgarian: ПРУ ще хармонизират плана за докладване на PSUR за продукти, съдържащи метилфенидат, и ще представят веднъж годишно PSUR за техните продукти за следващите 3 години, след което честотата на докладване ще бъде преразгледана.
Spanish: La utilización de metilfenidato está contraindicada en ciertos trastornos cardiovasculares pre-existentes, a menos que se disponga de una recomendación de un especialista cardiaco pediátrico (ver sección 4.3)
Bulgarian: Употребата на метилфенидат е противопоказана при анамнеза за някои сърдечно-съдови заболявания, освен ако не се вземе препоръка от специалист по детска кардиология (вж. точка 4.3).
Spanish: En los Estados miembros que están cubiertos por la base de datos IMS, los TAC evaluarán también el uso de metilfenidato para otras indicaciones no autorizadas.
Bulgarian: В държавите-членки, включени в IMS базата данни, ПРУ също така ще оценят приложението на метилфенидат не по предназначение.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que deben tragar el comprimido de {Nombre Inventado} entero con ayuda de líquidos.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че {Търговска марка} таблетки трябва да се гълтат цели с помощта на течност.
Spanish: El diagnóstico no puede basarse únicamente en la presencia de uno o varios síntomas.
Bulgarian: Диагноза не може да се постави при наличието само на един или повече симптоми.
Spanish: Se revisará el texto del prospecto aprobado por el CHMP para que resulte más fácil de leer para los pacientes y seguidamente se efectuarán pruebas con usuarios.
Bulgarian: Одобрените от CHMP текстове в листовката трябва да бъдат преработени, за да се улесни разбирането от страна на пациентите и след това да бъдат изпитани от потребителя.
Spanish: No obstante, se considera verosímil un efecto simpaticomimético en el sistema cardiovascular.
Bulgarian: Все пак се приема за възможен симпатикомиметичен ефект върху сърдечно-съдовата система.
Spanish: FI - Finlandia UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Bulgarian: UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Spanish: Puede ocurrir que la mejoría se mantenga al suspender temporal o permanentemente el fármaco.
Bulgarian: Подобрението може да е налице, дори когато употребата на лекарството е временно или окончателно преустановена.
Spanish: La capacidad de aprendizaje puede o no deteriorarse.
Bulgarian: Ученето може да бъде или да не бъде засегнато.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición*
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето*
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, el metilfenidato puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, метилфенидат може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: El diseño óptimo sería un estudio prospectivo de cohortes.
Bulgarian: Предпочитаният метод ще бъде проспективно, кохортно проучване.
Spanish: En estudios de carcinogenicidad in vivo en ratas y ratones, se observó un aumento de tumores hepáticos malignos sólo en ratones machos.
Bulgarian: При провеждащи се проучвания за карциногенност при плъхове и мишки се забелязва повишен брой злокачествени тумори на черния дроб само при мъжки мишки.
Spanish: Formas de trastorno bipolar
Bulgarian: Форми на биполярно разстройство
Spanish: Por lo tanto, se debe proporcionar información clara a los médicos responsables de la prescripción y al público en general, mejorando el texto de la información del producto.
Bulgarian: Така че, тази информация e необходима, за да има яснота за лекарите изписващи лекарството и обществеността, чрез подобряване на формулировката в информацията за продуктите.
Spanish: Por otra parte, algunos datos preclínicos muestran un efecto directo del metilfenidato en la estructura del tejido cardiaco.
Bulgarian: В допълнение, има някои предклинични данни за пряко влияние на метилфенидат върху структурата на сърдечната тъкан.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes emocionalmente inestables, tales como aquellos que tengan antecedentes de dependencia de drogas o alcohol, porque estos pacientes pueden aumentarse la dosis por su propia iniciativa.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при емоционално нестабилни пациенти, например пациентите с анамнеза за наркотична или алкохолна зависимост, тъй като те може да увеличат дозата по своя инициатива.
Spanish: Antes de tomar metilfenidato
Bulgarian: Преди да приемете метилфенидат
Spanish: El diagnóstico debe realizarse de acuerdo con los criterios DMS-IV o las directrices de la ICD-10 y debe estar basado en la historia y evaluación completas del paciente.
Bulgarian: Диагнозата се поставя съгласно критериите на DSM-IV или указанията в МКБ-10 и трябва да се основава на цялостна анамнеза и оценка на пациента.
Spanish: i) resultados cognitivos adversos ii) resultados psiquiátricos adversos (como cambios del estado de ánimo, hostilidad y trastornos psicóticos)
Bulgarian: i) нежелани познавателни резултати ii) нежелани психиатрични резултати (напр. нарушения в настроението, враждебност и психотични разстройства)
Spanish: En los informes posteriores a la comercialización se han notificado casos de cianosis central, periférica y no especificada.
Bulgarian: Има доклади след пускане на продукта в употреба за случаи на централна, периферна и неопределена цианоза.
Spanish: Los TAC considerarán la inclusión de datos obtenidos mayoritariamente en la UE, y la evaluación de la viabilidad aportará también observaciones sobre las fuentes extracomunitarias de datos que podrían usarse como alternativa.
Bulgarian: ПРУ ще обмислят включването на данни, основно от ЕС и в оценката за възможността за провеждане на проучването ще бъде коментирано кои източници на информация извън ЕС могат да бъдат използвани като алтернатива.
Spanish: En el caso de que aparezcan síntomas psiquiátricos nuevos o empeoren los trastornos psiquiátricos pre-existentes, no se debe administrar metilfenidato a menos que los beneficios superen los riesgos para el paciente.
Bulgarian: В случай на поява на психични симптоми или влошаване на минали психични разстройства не трябва да се прилага метилфенидат, освен ако ползите не са по-големи от рисковете за пациента.
Spanish: Uso en niños menores de 6 años
Bulgarian: Употреба при деца под 6 години
Spanish: Fármacos antihipertensivos Metilfenidato puede disminuir la eficacia de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión.
Bulgarian: Метилфенидат може да намали ефективността на лекарствата, използвани за лечение на хипертония.
Spanish: En la actualidad se están realizando otros estudios clínicos sobre estas cuestiones, cuyos informes finales serán remitidos a las autoridades sanitarias.
Bulgarian: В допълнение, текущите клинични проучвания изследващи тези проблеми и окончателните доклади ще бъдат предадени на регулаторните органи.