FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - égető érzés vizelés közben és gyakori, sürgető vizelési inger (a húgyúti fertőzés tünetei lehetnek) - kiszáradás - orrvérzés - enyhe emésztési zavar - szájszárazság - változások a májfunkció vérvizsgálati eredményeiben - körömproblémák, beleértve a köröm töredezését vagy színének megváltozását is
Bulgarian: (може да са симптоми на инфекция на пикочните пътища) - дехидратация - кръвотечение от носа - леко стомашно разстройство - сухота в устата - промени в резултатите от кръвните изследвания на чернодробната функция - проблеми с ноктите, включително цепене на ноктите или промяна на цвета - суха кожа, включително напукана кожа - промени в резултатите от изследванията на бъбречната функция - загуба на теглото
Hungarian: Dózismódosítások hepatotoxicitás miatt A Nerlynx dózisának hepatotoxicitás esetén történő módosítására vonatkozó útmutatást az 4. táblázat tartalmazza (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Указания за коригиране на дозата Nerlynx при събитие на чернодробна токсичност са посочени в таблица 4 (вж. точка 4.4).
Hungarian: A súlyos mellékhatások gyakoriságában nem volt különbség a bőr és a bőr alatti szövetek betegségeinek és tüneteinek szervrendszeri csoportjában az ázsiai és a fehér bőrű alcsoportok között.
Bulgarian: Няма разлика в честотата на СНС в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан" между подгрупите отазиатски произход и от бялата раса.
Hungarian: A Nerlynx szedése során ne fogyasszon grépfrútot - beleértve a grépfrútevést, a grépfrútlé ivását,
Bulgarian: Не консумирайте грейпфрут, докато приемате Nerlynx - това включва ядене на плода, пиене на сок или приемане на добавка, която може да го съдържа.
Hungarian: • 3. fokozatú bilirubin (>3-10 × ULN)
Bulgarian: Степен 3 билирубин (>3-10 x ГГН)
Hungarian: Emlőrák-rezisztencia fehérje inhibitorok
Bulgarian: Инхибитори на протеина на резистентност на рака на гърдата
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia: o Alkalmazási előírás o Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató o Betegeknek szóló oktatóanyag
Bulgarian: o Кратка характеристика на продукта o Ръководство за медицинските специалисти o Обучителен материал за пациента
Hungarian: Hormonreceptor-pozitív csoport, amelynél kevesebb mint egy év telt el a trasztuzumab-terápia befejezése óta
Bulgarian: Популация с хормон-рецептор позитивен статус, на които остава по-малко от една година до завършване на лечението с трастузумаб
Hungarian: A neratinib 2,9 µM IC50-értékkel gátló hatást fejtett ki az OC1 uptake transzporterre.
Bulgarian: Нератиниб проявява инхибираща активност спрямо ъптейк транспортера OCT1, с IC50 от 2,9 цМ.
Hungarian: 9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: Minden filmtabletta neratinib-maleátot tartalmaz, amely 40 mg neratinibnek felel meg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа нератиниб малеат, еквивалентен на 40 mg нератиниб.
Hungarian: inkontinencia; hospitalizáció indikált; korlátozza a napi önellátást], amely legfeljebb 2 napig tart
Bulgarian: Диария степен 3 [увеличен брой изхождания до ≥ 7 пъти на ден спрямо изходното ниво; инконтиненция; показание за хоспитализация; ограничаване на ежедневните дейности на самообслужване] с продължителност ≤ 2 дни
Hungarian: Későbbi betegségtől mentes túlélés
Bulgarian: Преживяемост без отдалечено заболяване
Hungarian: A Nerlynx monoterápiával kezelt csoportban a betegek 16,7%-a tapasztalt kiütést.
Bulgarian: В групата на монотерапия с Nerlynx 16,7 % от пациентите са получили обрив.
Hungarian: A neratinib a jelentett >10 µm-es IC50-értékkel in vitro nem volt a humán BSEP efflux-transzporter aktivitás erős inhibitora.
Bulgarian: Нератиниб не е мощен инхибитор на активността на човешкия ефлукс транспортер BSEP in vitro, със съобщена стойност на IC50 >10µM.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a májproblémák okozta panaszok vagy tünetek (pl. sárga bőr és/vagy szem, sötét színű vizelet vagy világos színű széklet) jelentkeznek, de az is, hogy nem.
Bulgarian: Може да имате или да нямате признаци или симптоми на чернодробни проблеми (напр. пожълтяване на кожата и/или очите, тъмна урина или светли изпражнения).
Hungarian: Placebo jobb neratinib-dimetil-amin-N-oxid (M7) és nyomokban a hidroxil-neratinib-N-oxid és a neratinib-bisz-N-oxid (M11).
Bulgarian: Циркулиращите метаболити включват нератиниб пиридин N-оксид (М3), N-дезметил нератиниб (M6), нератиниб диметиламин N-оксид (М7) и следи от хидроксил нератиниб N-оксид и нератиниб бис-N-оксид (M11).
Hungarian: Ezután a Nerlynx alkalmazását a következő, alacsonyabb dózisszint mellett kell újraindítani.
Bulgarian: След това подновете приема на Nerlynx, като продължите на по-ниско дозово ниво.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban a neratinib a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátok inhibitora.
Bulgarian: В in-vitro проучвания нератиниб е инхибитор на субстратите на P-гликопротеин (P-gp).
Hungarian: • rifampicin (mycobacterium elleni szer)
Bulgarian: рифампицин (антимикобактериално средство)
Hungarian: A neratinib elsősorban a
Bulgarian: Екскрецията на нератиниб е основно чрез изпражненията
Hungarian: Tabletta magja
Bulgarian: Таблетна обвивка
Hungarian: A Nerlynx szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nerlynx.
Hungarian: 1 Beleértve a szájgyulladást, a stomatitis aphtosát, a szájüregi fekélyt, a szájnyálkahártya felhólyagosodását és a nyálkahártya-gyulladást.
Bulgarian: Включва стоматит, афтозен стоматит, язви в устата, мехури по лигавицата на устата и възпаление на лигавицата.
Hungarian: A neratinib kiválasztása elsődlegesen a széklettel történik Izotóppal jelölt 200 mg neratinib belsőleges oldat egyszeri alkalmazását követően az alkalmazott dózis 97,1%-a a székletből, míg 1,1%-a a vizeletből volt visszanyerhető.
Bulgarian: След приложението на единична радиомаркирана доза 200 mg перорален разтвор на нератиниб, 97,1 % и 1,1 % от приложената доза е възстановена съответно в изпражненията и урината.
Hungarian: • A hasmenésellenes kezelés módosítása
Bulgarian: Коригирайте противоидиарийното лечение
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál Az állatkísérletek során nyert eredmények alapján a neratinib terhesség alatt történő alkalmazása magzati károsodást okozhat.
Bulgarian: Въз основа на находките при животни нератиниб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени.
Hungarian: A daganatsejtek gátlására és az emlőrák kezelésérealkalmazott, „tirozin-kináz-gátlók" nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на тирозинкиназата", които се използват за блокиране на раковите клетки и лечение на рак на гърдата.
Hungarian: A vizsgálat másodlagos végpontjai közé tartozott a betegségmentes túlélés (disease-free survival - DFS), beleértve az in situ duktális karcinómát is (ductal carcinoma in situ - DFS-DCIS), a távoli recidíváig eltelt idt (time to distant recurrence - TTDR), a távoli betegségtől mentes túlélés
Bulgarian: Вторичните крайни точки на проучването включват преживяемост без заболяване (disease-free survival,DFS), включително дуктален карцином in situ (disease-free
Hungarian: (distant disease-free survival - DDFS), a központi idegrendszeri recidíva kumulált előfordulási gyakorisága és a teljes túlélési (overall survival - OS).
Bulgarian: survivalincluding ductal carcinoma in situ,DFS-DCIS), време до поява на метастази(time to distant recurrence,TTDR), преживяемост без метастази (distant disease-free survival,DDFS), кумулативна честота на рецидиви на централната нервна система и обща преживяемост (overall survival,OS).
Hungarian: A férfiaknak hatékony mechanikus fogamzásgátlási módszert, például óvszert kell alkalmazniuk: - a Nerlynx szedése alatt és
Bulgarian: Мъжете трябва да използват ефективен бариерен метод за контрацепция, например презерватив: - докато приемат Nerlynx и - и в продължение на три месеца след края на лечението.
Hungarian: • Napi 120 mg esetén a hasmenés ismét 2. fokozatú vagy súlyosabb lesz
Bulgarian: Диарията се възобновява до степен 2 или по-високапри прием на 120 mg дневно
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000);
Hungarian: • 4. fokozatú bilirubin (>10 × ULN)
Bulgarian: Степен 4 билирубин (>10 x ГГН)
Hungarian: Várandósság esetén a kezelőorvos a gyógyszer felírása előtt megvizsgálja, hogy az milyen lehetséges előnnyel jár Ön számára, és milyen kockázatot jelent a magzatra nézve.
Bulgarian: Ако сте бременна, лекарят ще прецени потенциалната полза за Вас и риска за плода, преди да Ви назначи това лекарство.
Hungarian: vagy PPI-knek nevezett gyógyszerek, valamint a ranitidin, cimetidin, illetve a hasonló,
Bulgarian: - ланзопразол, омепразол или подобни лекарства, наречени „инхибитори на протонната помпа" или PPI, и ранитидин, циметидин или подобни лекарства,
Hungarian: Későbbi kiújulásig eltelt idő
Bulgarian: Време до поява на отдалечен рецидив
Hungarian: A betegek 0,2%-ának volt 4. fokozatú hasmenése.
Bulgarian: Диария, класифицирана като степен 4, са имали 0,2 % от пациентите.
Hungarian: Nerlynx dózis
Bulgarian: Доза Nerlynx
Hungarian: Első dóziscsökkentés
Bulgarian: Първо намаляване на дозата
Hungarian: Ez a daganatsejtek gyorsabb osztódását és növekedését eredményezi.
Bulgarian: Това води до деленето и растежа на раковите клетки.
Hungarian: P-érték3
Bulgarian: стойност3
Hungarian: o A biztonsági probléma szempontjából jobban veszélyeztetett csoport adatai o A betegeknek szóló tanácsadáson átadandó kulcsfontosságú üzenet arról, hogy a gyomor- és bélrendszeri toxicitás hogyan előzhető meg és minimalizálható a megfelelő felügyelettel és kezeléssel: o profilaktikus kezelés hasmenés elleni gyógyszerrel o étrendi változtatások o dózismódosítás (a dózisok módosítására vonatkozó útmutatással)/a kezelés megszakítása o Az oktatóanyag betegeknek/gondozóknak való átadásának fontossága a tanácsadás végén o Megjegyzések a nemkívánt mellékhatások bejelentésének fontosságáról
Bulgarian: Основни послания как да се предотврати и сведе до минимум токсичността по отношение на стомашно-чревния тракт чрез подходящо наблюдение (по отношение на дневника за лечение) и лечение: o профилактично лечение с противодиариен лекарствен продукт o промени в хранителния прием o кога да се предупредят медицинските специалисти и значението на по-нататъшната корекция на лечението
Hungarian: Hogyan kell a Nerlynx-et tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Nerlynx
Hungarian: Köröm-rendellenességek
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Hungarian: 3., illetve 4. fokozatú emelkedett bilirubinszint mellékhatást nem jelentettek.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции степен 3 или 4 на повишен билирубин в кръвта.
Hungarian: Fehér, kerek, 60 ml-es nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály gyermekbiztos, polipropilén zárással és belső indukciós fólia tömítéssel.
Bulgarian: Бялакръгла бутилка с обем 60 ml от полиетилен с висока плътност (HDPE) и термозалепващо се вътрешно фолио, с полипропиленова, защитена от деца запушалка.
Hungarian: Az előírtnál több Nerlynx beszedésével járó egyes mellékhatások például: hasmenés, émelygés,
Bulgarian: Някои нежелани реакции, свързани с приема на по-висока от необходимата доза Nerlynx, са: диария, гадене, повръщане и дехидратация.
Hungarian: 12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: • 4. fokozatú ALT (>20 × ULN)
Bulgarian: Степен 4 AЛАТ (>20 x ГГН)
Hungarian: Testsúlycsökkenés
Bulgarian: Намалено телесното тегло
Hungarian: Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Bulgarian: Силициев диоксид,колоиден безводен
Hungarian: Tabletta bevonata Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Makrogol
Bulgarian: Титанoв диоксид (E171)
Hungarian: • A készítmény neve, hatóanyaga és a termék jóváhagyott javallata • A gyomor- és bélrendszeri toxicitásra (hasmenés) vonatkozó releváns információ (pl. a panaszok és tünetek részletezése (komolyság, súlyosság, gyakoriság, a megjelenésig eltelt idő, időtartam, kockázatok és következmények))
Bulgarian: Съответна информация за стомашно-чревна токсичност (диария) (напр. признаците и симптомите трябва да бъдат подробно описани (сериозност, тежест, честота, време до поява, продължителност, рискове и последствия)).
Hungarian: A Nerlynx alkalmazását abba kell hagyni, amennyiben:
Bulgarian: Прекратете Nerlynx при пациенти, които:
Hungarian: 5. táblázat: A Nerlynx monoterápia okozta mellékhatások emlőrák-vizsgálatokban
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, дължащи се на Nerlynx при проучвания на монотерапия при рак на гърдата Системо-органен клас
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Doboz:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Hungarian: Ajánlott kezdő adag
Bulgarian: Препоръчителна начална доза
Hungarian: A neratinib önálló alkalmazásához képest a neratinib Cmax 3,2-szeresével, az AUC pedig 4,8-szeresével nőtt a ketokonazollal való együttes adagolás esetén.
Bulgarian: Едновременното приложение на нератиниб с кетоконазол увеличава 3,2 пъти Cmax на нератиниб и 4,8 пъти AUC в сравнение със самостоятелното приложение на нератиниб.
Hungarian: - ha allergiás a neratinibre vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: - ако сте алергични към нератиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Hungarian: 3 Nem rétegzett 2-oldalas lograng próba minden végpontra, kivéve a központi idegrendszeri kiújulást, amelyre a Gray-féle módszert alkalmazták.
Bulgarian: Нестратифициран двустранен log-rank тест за всички крайни точки, с изключение на рецидивите на
Hungarian: Nem ajánlott a protonpumpa-inhibitorokkal (PPI-k) és H2-receptor antagonistákkal való együttes alkalmazás.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение с инхибитори на протонната помпа (PPIs) и H2рецепторни антагонисти.
Hungarian: Egyidejű kezelés CYP3A4- és P-gp-inhibitorokkal
Bulgarian: Съпътстващо лечение с инхибитори на CYP3A4 и P-gp
Hungarian: *A CTCAE v4.0 alapján †A szövődmények közé tartozik a kiszáradás, láz, hypotensio, veseelégtelenség, illetve a 3. vagy 4. fokozatú neutropenia ‡ Az optimális kezelés ellenére
Bulgarian: Усложнените симптоми включват дехидратация, повишена температура, хипотония, бъбречна недостатъчност или неутропения степен 3 или 4 ‡
Hungarian: Kiütés2
Bulgarian: Обрив2 Чести
Hungarian: 7 vs.
Bulgarian: 7 спрямо 20
Hungarian: 16 vs.
Bulgarian: 16 спрямо 23
Hungarian: - A Nerlynx a kezelés kezdetén hasmenést okozhat, hacsak nem szed hasmenés elleni gyógyszert a hasmenés megelőzésére vagy csökkentésére.
Bulgarian: Трябва да приемате противодиарийно лекарство,когато започнете лечение с Nerlynx Nerlynx може да предизвика диария в началото на лечението, освен ако не се приема противодиарийно лекарство за предотвратяване или намаляване на диарията.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Nerlynx-et?
Bulgarian: Как да приемате Nerlynx
Hungarian: Enyhe/közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лекадо умерена степен набъбречно увреждане.
Hungarian: - három hónapig azt követően.
Bulgarian: 5 дни или повече‡
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok tanúsága szerint a neratinib közepes mértékben gátolhatja az emlőrák-rezisztencia fehérjét (BCRP).
Bulgarian: Нератиниб може да инхибира в умерена степен протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP), както се предполага от in vitro проучванията.
Hungarian: 4. táblázat: Dózismódosítások hepatotoxicitás miatt Hepatotoxicitás súlyossága*
Bulgarian: Промени на дозата при хепатотоксичност
Hungarian: Dózismódosítások hasmenés miatt
Bulgarian: Промени на дозата при диария
Hungarian: Napi 160 mg
Bulgarian: 160 mg веднъж дневно
Hungarian: A protonpumpa-inhibitorokkal (PPI-k) és a H2-receptor antagonistákkal való együttes alkalmazás nem ajánlott.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение с инхибитори на протонната помпа (PPIs) и H2-рецепторни антагонисти.
Hungarian: A Nerlynx-szel kezelt csoportban a súlyos mellékhatások előfordulási gyakorisága (a 65 évesnél fiatalabbak körében) 7,0% volt, míg a placebóval kezelt csoport ez az arány 5,7%-ot ért el, míg a gyakoriság a 65 évesek vagy annál idősebbek körében 9,8%, illetőleg a 8,1% volt.
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани реакции в рамото, лекувано с Nerlynx, спрямо рамото, приемало плацебо, е 7,0 % спрямо 5,7 % (<65-годишна възраст) и 9,9 % спрямо 8,1 % (≥65годишна възраст).
Hungarian: • A Nerlynx-kezelés megszakítása
Bulgarian: Прекъснете лечението с Nerlynx
Hungarian: Korábbi transztuzumab
Bulgarian: Предишен прием на трастузумаб
Hungarian: Időskorúak Adagmódosítás nem szükséges.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата.
Hungarian: „H2-receptor antagonistáknak" nevezett gyógyszerek savkötő gyógyszerek - e gyógyszerek és a Nerlynx adagolása között legalább 3 órának el kell telnie.
Bulgarian: - антиацидни лекарства - необходимо е да се спазва интервал от най-малко 3 часа между употребата на тези лекарства и Nerlynx.
Hungarian: Placebo (N = 1420)
Bulgarian: (N = 1420)
Hungarian: A neratinib erős CYP3A4-/Pgp-induktorokkal (pl. fenitoinnal, karbamazepinnel, rifampicinnel,
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на нератиниб с мощни индуктори на CYP3A4/Pgp (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или растителни препарати, съдържащи жълт кантарион/Hypericum perforatum).
Hungarian: A 240 mg neratinib egyszeri, étellel bevett dózisa a Cmax, illetve az AUC értéket körülbelül 17%, illetve 23%-kal növelte az éhgyomorra történő alkalmazáshoz képest.
Bulgarian: В сравнение с приложението на гладно единична доза 240 mg нератиниб, приемана с храната, увеличава Cmax и AUC съответно със 17 % и 23 %.
Hungarian: A Nerlynx-szel kezelt betegeknél 3. fokozatú emelkedett AST értékről 0,5%-nál szmoltak be, szemben a placebóval kezelt betegek 0,3%-ával, 4. fokozatú emelkedett AST-értékről pedig 0,2%-nál számoltak be, szemben a 0,0%-kal.
Bulgarian: Повишена АСАТ степен 3 е съобщена при 0,5 % спрямо 0,3 %, а повишена АСАТ степен 4 е съобщена при 0,2 % спрямо 0,0 % при Nerlynx спрямо пациентите, третирани с плацебо.
Hungarian: A Nerlynx-kezelés alatt hepatotoxicitást jelentettek.
Bulgarian: Съобщава се за хепатотоксичност при пациенти, лекувани с Nerlynx.
Hungarian: Dóziscsökkentésre a Nerlynx-szel kezelt betegek 24,7%-ánál került sor.
Bulgarian: При 24,7 % от пациентите, лекувани с Nerlynx, дозата е намалена.
Hungarian: CYP3A4-/Pgp-induktorok
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4/Pgp
Hungarian: • flukonazol (gomba elleni szer)
Bulgarian: флуконазол (противогъбично средство)
Hungarian: • Ha a 3. fokozatú hasmenés 3 hétnél tovább marad fenn, a Nerlynx alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако диария степен 3 продължава повече от 3 седмици, прекратете окончателно лечението с
Hungarian: A Nerlynx alkalmazása előtt az Ön daganatos betegségét megvizsgálták, hogy kimutassák,
Bulgarian: Преди да използвате Nerlynx, ракът трябва да се изследва, за да се докаже, че е HER2положителен.
Hungarian: Gondosan monitorozni kell azokat a betegeket, akiknél a bőr és a bőr alatti szövetek betegségeinek tünetei jelentkeznek (lásd
Bulgarian: Пациентите със симптоми на нарушения на кожата и подкожната тъкан трябва да бъдат внимателно наблюдавани (вж. точка 4.8).
Hungarian: A Nerlynx alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Bulgarian: Прекратете окончателно лечението с Nerlynx.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha: - a hasmenés nem szűnik meg; kezelőorvosa tanácsot adhat a hasmenés elleni védekezésről; - szédül vagy legyengült a hasmenéstől - vagy menjen azonnal kórházba.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако: - имате диария, която не отшумява - той ще Ви посъветва как да контролирате диарията.
Hungarian: 1 vs.
Bulgarian: 1 спрямо 4
Hungarian: A Nerlynx-szel kezelt betegek 0,2%-a tapasztalt 3. fokozatú köröm-rendellenességet.
Bulgarian: При 0,2 % от пациентите, лекувани с Nerlynx, е настъпило нарушение на ноктите степен 3.
Hungarian: M7 és M11) szisztémás expozíciója 10% és 33% közötti értékkel alacsonyabb, mint a neratinib-expozíció.
Bulgarian: Нератиниб представлява най-важният компонент в плазмата и системната експозиция на метаболитите (M3, M6, M7 и M11) след перорално приложение на нератиниб е между 10 и 33 % по-ниска от тази на основното вещество при здрави участници.
Hungarian: Továbbá étkezés közben kell bevenni őket, lehetőleg reggel (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели, за предпочитане с вода, не трябва да се натрошават или разтварят и трябва да се приемат с храна, за предпочитане сутрин (вж. точка 5.2).
Hungarian: 1 ml
Bulgarian: 1 флакон
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазването на околната среда.
Hungarian: Via San Martino 12 I-20122 Milánó Olaszország
Bulgarian: Via San Martino 12 I-20122 Milan Италия
Hungarian: Engedje el a gombot
Bulgarian: Освободете бутона
Hungarian: NL-4817 ZK Breda Hollandia
Bulgarian: NL-4817 ZK Breda Холандия
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb gyermekek kezelését nem vizsgálták.
Bulgarian: Лечението на пациенти на възраст под 1 година не е проучвано.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók, amelyek magukba foglalhatják az alábbiakat:
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, които може да включват:
Hungarian: A Nespo-kezelés két fázisból áll - a korrekciós és a fenntartó fázisból.
Bulgarian: Терапията с Nespo се разделя на две фази - коригираща и поддържаща фаза.
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse a Nespoet (pl. ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Bulgarian: Не затопляйте Nespo по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. június 8.
Bulgarian: Дата на първото разрешение за употреба: 8 юни 2001
Hungarian: A gyógyszer automatikusan injektálódik
Bulgarian: Лекарството ще се инжектира автоматично
Hungarian: Használhatja a hasfalat, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet.
Bulgarian: Можете да използвате корема, с изключение на област от 2 инча/5 cm около пъпа.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat azonosították a Nespo poszt-marketing alkalmazása során:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били установени по време на постмаркетинговата употреба на Nespo:
Hungarian: Rosszul beállított hipertónia.
Bulgarian: Недобре контролирана хипертония.
Hungarian: Mit tartalmaz a Nespo
Bulgarian: Какво съдържа Nespo
Hungarian: Thromboembóliás események
Bulgarian: Тромбоемболични събития
Hungarian: Korrekciós fázis
Bulgarian: Коригираща фаза
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, ha változik az adagja.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми, ако дозата Ви се променя.
Hungarian: Ne érintse meg a piros gombot.
Bulgarian: Не пипайте червения бутон.
Hungarian: Külön figyelmeztetés
Bulgarian: Специални предупреждения
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
Hungarian: (5) Ellenőrizze az ablakot
Bulgarian: Проверете прозорчето
Hungarian: 9 A beadás befejeződött, ha az ablak sárga
Bulgarian: 9 Завършено при жълто
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségekben szenved vagy szenvedett:
Bulgarian: Моля съобщете на Вашия лекар ако страдате или сте страдали от:
Hungarian: Ha vér kerül a fecskendőbe, húzza ki a tűt és szúrja be más helyre.
Bulgarian: Ако видите кръв в спринцовката, изтеглете иглата и я вкарайте отново на друго място.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan tájékoztatja Önt arról, hogy mikor kell abbahagynia a Nespo alkalmazását.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно кога да спрете да приемате Nespo.
Hungarian: Szúrja be a tűt teljesen a bőrbe, ahogy azt az orvosa vagy a nővér mutatták.
Bulgarian: Вкарайте изцяло иглата в кожата, както Ви е показано от Вашата медицинска сестра или лекар.
Hungarian: (4) Számoljon lassan 15-ig, ezalatt befejeződik az injekció.
Bulgarian: Отбройте бавно до 15, за да довършите инжектирането
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a bőr az előretöltött toll alatt és körötte szilárd és feszes, amely elegendő ellenállást biztosít a biztonsági tűvédő visszahúzódásához és a toll „kioldásához".
Bulgarian: Убедете се, че кожата под и около предварително напълнената писалка е твърда и опъната за осигуряване на достатъчно противодействие за пълно прибиране на предпазителя и „отключване" на писалката.