FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - fever lasting longer than 3 days, or any other symptoms possibly related to an infection, such as prolonged cough, prolonged headache or localised redness, warmth or swelling of your skin.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Rilonacept Regeneron pojawią się objawy zakażenia, takie jak: - gorączka trwająca ponad 3 dni i inne objawy związane z zakażeniem, takie jak przedłużający się kaszel, przedłużający się ból głowy, miejscowe zaczerwienienie, uczucie ciepła lub opuchlizna skóry.
English: • 2 sterile, 3-ml disposable syringes
Polish: • 2 jałowe strzykawki jednorazowego użytku o pojemności 3 ml:
English: Immediately after Part A patients entered Part B which consisted of a 9-week, patient-blind period during which all patients received rilonacept 160 mg weekly, followed by a 9-week, double-blind, randomised withdrawal period in which patients were randomly assigned to either remain on rilonacept 160 mg weekly or to receive placebo.
Polish: Część B składała się z 9-tygodniowego badania o charakterze pojedynczej ślepej próby, w trakcie którego wszyscy pacjenci otrzymywali 160 mg rylonaceptu tygodniowo, po którym następowało 9tygodniowe badanie przeprowadzone metodą podwójnej ślepej próby, polegające na randomizowanym wycofywaniu leku.
English: • Pneumonia
Polish: • Zapalenie płuc
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Polish: • jeśli uzyskano nową informację mogącą mieć wpływ na aktualną Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania mające na celu minimalizację ryzyka
English: Treatment in adults should be initiated with a loading dose of 320 mg. Dosing should be continued with a once-weekly injection of 160 mg. Rilonacept Regeneron should not be given more often than once weekly.
Polish: Następnie produkt należy wstrzykiwać raz na tydzień, w dawce 160 mg. Rilonacept Regeneron nie powinien być podawany częściej niż raz na tydzień.
English: AUC (day mg/l)
Polish: Średnia wartość pod krzywą (AUC) (dzień mg/l)
English: Indication
Polish: Wskazania
English: General guidelines when giving a Rilonacept Regeneron injection:
Polish: Ogólne wytyczne dotyczące wykonywania wstrzyknięcia leku Rilonacept Regeneron:
English: General disorders and administration site conditions
Polish: Zaburzenia ogólne i stany miejscu podania
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Polish: Zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem należy ponadto dołączyć:
English: LDPE vials containing 5 ml water for injections Each pack contains:
Polish: Fiolka wykonana z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) zawierająca 5 ml wody do wstrzykiwań.
English: Because Rilonacept Regeneron dampens an inflammatory response, vigilance in excluding underlying infection in unwell patients is required.
Polish: Z uwagi na tłumienie reakcji zapalnej przez produkt leczniczy Rilonacept Regeneron, należy zwrócić szczególną uwagę na wykluczenie utajonych zakażeń u pacjentów.
English: Neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.5 x 109/l) has been observed commonly with another medicinal product that inhibits IL-1 used in a patient population (rheumatoid arthritis) other than CAPS.
Polish: 9/l) była często obserwowana przy podawaniu innych leków hamujących IL-1 w populacji pacjentów (reumatoidalne zapalenie stawów) innej niż z CAPS.
English: The following items are included in each Rilonacept Regeneron dose pack:
Polish: W skład każdego zestawu dawki leku Rilonacept Regeneron wchodzą następujące materiały:
English: Using aseptic technique, Rilonacept Regeneron powder should be reconstituted with 2.3 ml solvent (water for injections) prior to administration.
Polish: Przed podaniem rozpuścić Rilonacept Regeneron proszek w 2,3 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań) z zachowaniem warunków jałowych.
English: During the initial placebo-controlled portion of the pivotal trial, mean values increased for haemoglobin and decreased for neutrophils and platelets in the patients treated with Rilonacept Regeneron.
Polish: Podczas początkowej części kluczowego badania klinicznego z kontrolą placebo u pacjentów leczonych produktem leczniczym Rilonacept Regeneron wzrosły średnie wartości hemoglobiny, a zmniejszyła się liczba neutrofili i płytek.
English: • 8 sterile, 3-ml disposable syringes
Polish: • 8 jałowych strzykawek jednorazowego użytku o pojemności 3 ml;
English: - The other ingredients in the powder are glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polyethylene glycol 3350 and sucrose.
Polish: - Inne składniki proszku to glicyna, argininy chlorowodorek, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, makrogol 3350 i sacharoza.
English: Upon initiation of Rilonacept Regeneron, in patients being treated with these types of medicinal products, therapeutic monitoring of the effect or plasma levels should be performed and the individual dose of the medicinal product may need to be adjusted as needed.
Polish: U pacjentów leczonych tego typu lekami, po włączeniu produktu leczniczego Rilonacept Regeneron, należy monitorować efekt terapeutyczne lub oznaczać poziom w osoczu.
English: Throw away the vials, used syringes and needles in the punctureresistant container.
Polish: Należy wyrzucić fiolki, zużyte strzykawki i igły do odpornego na przekłucie pojemnika.
English: Powder and solvent for solution for injection.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
English: One patient in a study of osteoarthritis developed transient neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 109/l) after receiving a very large dose (2000 mg).
Polish: W badaniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, u jednego pacjenta rozwinęła się przejściowa neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili < 1 x 10
English: Do not use Rilonacept Regeneron:
Polish: Kiedy nie stosować leku Rilonacept Regeneron:
English: • been scheduled to receive any vaccines.
Polish: • Wszelkie inne leki stosowane w przewlekłych chorobach.
English: The needle and syringe used for reconstitution with solvent should then be discarded and should not be used for subcutaneous injections.
Polish: Igłę i strzykawkę używane podczas rozpuszczania należy wyrzucić.
English: The 2.3 ml of solvent should be withdrawn from the solvent vial attached directly to a 3 ml syringe and then injected into the powder vial for reconstitution using the 27 gauge, ½-inch needle (to obtain a final reconstitution volume of 2.75 ml).
Polish: Z fiolki z rozpuszczalnikiem należy pobrać 2,3 ml rozpuszczalnika bezpośrednio do strzykawki 3 ml i używając igły o rozmiarze 27 G, 12,7 mm wstrzyknąć do fiolki z proszkiem, celem rozpuszczenia (objętość końcowa po rozpuszczeniu powinna wynosić 2,75 ml).
English: It is not intended for intravenous or intramuscular use.
Polish: Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do podawania dożylnego ani domięśniowego.
English: Although hypersensitivity reactions related to treatment with Rilonacept Regeneron were not seen in the initial clinical program, if a hypersensitivity reaction occurs, administration should be stopped immediately and permanently, and appropriate therapy initiated.
Polish: Jeśli jednak wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy natychmiast i trwale zaprzestać podawania produktu leczniczego Rilonacept Regeneron i rozpocząć odpowiednie leczenie.
English: Using aseptic technique, the recommended dose volume, up to 2 ml (160 mg) of the solution, should be withdrawn with a new 27 gauge, ½-inch injection needle attached to a new 3 ml syringe for subcutaneous injection.
Polish: W warunkach jałowych należy nabrać zalecaną objętość dawki (do 2 ml; 160 mg), nową igłą o rozmiarze 27 G, 12,7 mm połączoną z nową 3 ml strzykawką do wstrzyknięć podskórnych.
English: Where to inject Inject in a different place each time in order to keep your skin healthy.
Polish: Aby nie zaszkodzić skórze, należy za każdym razem wstrzykiwać lek gdzie indziej.
English: • if you are allergic to rilonacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na rylonacept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: You must tell your doctor right away if any of the following serious side effects occur while you are using Rilonacept Regeneron:
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania leku Rilonacept Regeneron wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
English: 1 Based on population PK modelling 2 Derived values are presented.
Polish: 1 Na podstawie modelowania farmakokinetyczne w populacji
English: The solvent is a clear colourless solution.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym bezbarwnym roztworem.
English: • one used for injection
Polish: • jedna służąca do wykonania wstrzyknięcia;
English: Reproductive toxicity studies have been conducted in animals and have shown no effects on fertility or foetal morphology; however a study in pregnant monkeys showed reduced levels of oestrogen (see section 5.3).
Polish: Badania na ciężarnych małpach wykazały jednak zmniejszone stężenia estrogenu (patrz punkt 5.3).
English: • 1 puncture-resistant container for disposal of used needles, syringes and vials
Polish: • 1 gazik; • 1 odporny na przekłucie pojemnik na zużyte igły, strzykawki i fiolki.
English: Choose the area for the injection.
Polish: Najpierw należy wybrać miejsce wstrzyknięcia.
English: Open a wrapper containing a new, sterile, disposable needle.
Polish: Otworzyć opakowanie zawierające nową jałową igłę jednorazowego użytku.
English: If someone else is giving you the injection, the upper arms may also be used for injection (see Figure 12): (Do not inject within a 5-cm area around the navel.)
Polish: Jeśli wstrzyknięcie podawane jest przez inną osobę, można wykonać je w ramię (patrz Rysunek 12):
English: NS
Polish: NI
English: From a microbiological safety point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution, because it does not contain a preservative.
Polish: Ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących, ze względu na bezpieczeństwo mikrobiologiczne należy go zużyć tak szybko jak to możliwe, najlepiej w ciągu 3 godzin po rozpuszczeniu.
English: Table 2: Adverse reactions with Rilonacept Regeneron in CAPS patients MedDRA
Polish: KROK 2: Przygotowanie fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron w proszku
English: Upper respiratory tract infection; sinusitis very common
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Infekcje górnych dróg oddechowych; zapalenie zatok
English: Also contains: glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate polyethylene glycol 3350, sucrose, and water for injections.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Inne składniki produktu leczniczego to: glicyna, argininy chlorowodorek, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, makrogol 3350, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
English: • 4 vials of Rilonacept Regeneron powder
Polish: • 4 fiolki leku Rilonacept Regeneron w proszku;
English: No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne.
English: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection rilonacept
Polish: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań rylonacept
English: 4 vials of powder containing 220 mg rilonacept 4 vials of 5 ml solvent
Polish: 4 fiolki z proszkiem zawierające po 220 mg rylonaceptu 4 fiolki z 5 ml rozpuszczalnika 8 strzykawek jednorazowego użytku po 3 ml 8 igieł jednorazowego użytku o rozmiarze 27 G, 12,7 mm
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
English: • 2 sterile, disposable needles (27-gauge, ½-inch)
Polish: • 2 jałowe igły jednorazowego użytku (27 G, 12,7 mm):
English: • 1 vial of Rilonacept Regeneron powder
Polish: • 1 fiolka leku Rilonacept Regeneron w proszku;
English: Reconstitution and administration instructions
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania leku
English: What Rilonacept Regeneron looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Rilonacept Regeneron i co zawiera opakowanie
English: STEP 1: Setting up for an injection
Polish: KROK 6: Wykonanie wstrzyknięcia
English: Treatment should not be initiated in patients with an active or chronic infection (see section 4.3) and physicians should exercise caution when administering Rilonacept Regeneron to patients with a history of recurring infections or with underlying conditions that may predispose them to infections.
Polish: Lekarz powinien zachować ostrożność zalecając produkt leczniczy Rilonacept Regeneron pacjentom z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub z innymi chorobami podstawowymi, które mogą ich predysponować do zakażeń.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder contains 220 mg of rilonacept.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda fiolka z proszkiem zawiera 220 mg rylonaceptu.
English: Table 5: Rilonacept steady-state pharmacokinetic properties1
Polish: Tabela 5: Farmakokinetyczne właściwości rylonaceptu w stanie stacjonarnym Parametr
English: - If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: How to inject Rilonacept Regeneron
Polish: Jak wstrzykiwać Rilonacept Regeneron
English: How to use Rilonacept Regeneron
Polish: Jak stosować lek Rilonacept Regeneron
English: Clean the top of the Rilonacept Regeneron vial with a fresh, never-used alcohol wipe, wiping in one direction around the top.
Polish: Przetrzeć nowym, nieużywanym wacikiem z alkoholem górną część fiolki z lekiem Rilonacept
English: Push the syringe plunger down all the way so that the sterile water (solvent) in the syringe flows into the vial (see Figure 7).
Polish: Nacisnąć do końca tłok strzykawki, aby jałowa woda (rozpuszczalnik) spłynęła do fiolki (patrz Rysunek
English: 8 disposable 3 ml syringes 8 disposable 27-gauge, 1/2-inch needles
Polish: 8 strzykawek jednorazowego użytku po 3 ml 8 igieł jednorazowego użytku o rozmiarze 27 G, 12,7 mm
English: Ask your doctor any questions that you have about rotating injection sites.
Polish: Należy zwrócić się lekarza w razie wątpliwości w związku ze zmianą miejsca wstrzyknięcia.
English: • 8 sterile, disposable needles (27-gauge, ½-inch)
Polish: • 8 jałowych igieł jednorazowego użytku (27 G, 12,7 mm);
English: While holding the syringe at eye level, slowly pull the syringe plunger back to the 2.5-ml line so that the sterile water (solvent) moves from the vial into the syringe (see Figure 3).
Polish: 2,5 ml, aby jałowa woda (rozpuszczalnik) przemieściła się z fiolki do strzykawki (patrz Rysunek 3).
English: Instructions for reconstitution
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania leku
English: Open the wrapper that contains a 27-gauge needle by pulling apart the tabs.
Polish: Otworzyć opakowanie z igłą o rozmiarze 27 G, 12,7 mm, odciągając od siebie końcówki.
English: Open the wrapper that contains a syringe by pulling apart the tabs.
Polish: Otworzyć opakowanie ze strzykawką odciągając od siebie końcówki.
English: Rilonacept Regeneron is for subcutaneous use only.
Polish: Rilonacept Regeneron jest przeznaczony wyłącznie do podawania podskórnego.
English: Hepatic impairment Rilonacept Regeneron has not been studied in patients with hepatic impairment.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Rilonacept Regeneron u pacjentów z niewydolnością wątroby.
English: Do not replace the needle cover.
Polish: Nie należy nakładać osłonki na igłę.
English: Other medicines and Rilonacept Regeneron Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
English: Point the syringe and needle straight upward.
Polish: Skierować strzykawkę z igłą do góry.
English: STEP 4: Dissolving Rilonacept Regeneron powder with the sterile water for injection (solvent) With one hand, hold the Rilonacept Regeneron powder vial on a firm surface.
Polish: KROK 4: Rozpuszczenie leku Rilonacept Regeneron w proszku w jałowej wodzie do wstrzykiwań (rozpuszczalniku)
English: STEP 3: Filling a syringe with sterile water for injection (solvent) Snap off the plastic tab on the top of the vial containing sterile water for injection (solvent).
Polish: Odłamać plastikową końcówkę od górnej części fiolki zawierającej jałową wodę do wstrzykiwań (rozpuszczalnik).
English: The ISRs included erythema, swelling, pruritus, and bruising.
Polish: Do reakcji w miejscu wstrzyknięcia zalicza się rumień, opuchliznę, świąd i zasinienie.
English: Vascular disorders
Polish: ETYKIETA ROZPUSZCZALNIKA
English: Fatigue common
Polish: Uczucie zmęczenia
English: • Sinus infection
Polish: • Zakażenia zatok
English: Remove the vial from the syringe.
Polish: Oddzielić strzykawkę od fiolki.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rilonacept Regeneron 80 mg/ml proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań rylonacept
English: You will also need to obtain these items from your pharmacist, which are not included in the Rilonacept Regeneron dose pack:
Polish: Poniższe materiały nie wchodzą w skład zestawu dawki leku Rilonacept Regeneron i należy je nabyć u farmaceuty:
English: You should not become pregnant and must use birth control while using Rilonacept Regeneron and for at least six weeks after your last dose.
Polish: W czasie stosowania leku Rilonacept Regeneron i w okresie co najmniej sześciu tygodni po przyjęciu ostatniej dawki nie należy zachodzić w ciążę i trzeba stosować środki antykoncepcyjne.
English: • Dizziness
Polish: • Zaczerwienienie
English: Talk to your doctor before using Rilonacept Regeneron.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rilonacept Regeneron 3.
English: Read the package leaflet before use.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem produktu leczniczego.
English: If there is discolouration or particulate matter in the solution, the product must not be used.
Polish: Nie wolno stosować produktu, jeśli roztwór ma inne zabarwienie lub są w nim cząstki stałe.
English: What Rilonacept Regeneron contains
Polish: Co zawiera lek Rilonacept Regeneron
English: • Bronchitis
Polish: • gaziki;
English: What you need to know before you use Rilonacept Regeneron
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rilonacept Regeneron
English: Due date
Polish: Data dostarczenia
English: Combinations not recommended
Polish: Niezalecane połączenia leków
English: Reduction from Baseline
Polish: Zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej
English: Within a month following the notifications of potential risk of foetal defects.
Polish: W ciągu miesiąca od ogłoszenia decyzji o wprowadzeniu do obrotu
English: STEP 2: Preparing the vial of Rilonacept Regeneron powder Remove the plastic cap from the Rilonacept Regeneron vial.
Polish: Usunąć plastikowe nakrycie fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron.
English: Method of administration Rilonacept Regeneron is for subcutaneous use only.
Polish: Lek Rilonacept Regeneron jest przeznaczony wyłącznie do podawania podskórnego.
English: Powder vial
Polish: NUMER SERII Lot
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Polish: Jak przechowywać lek Rilonacept Regeneron Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: If you are breast-feeding you should ask your doctor for advice before using Rilonacept Regeneron.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Rilonacept Regeneron należy zwrócić się do lekarza.
English: How to store Rilonacept Regeneron
Polish: Inne leki i Rilonacept Regeneron
English: • In addition, healthcare professionals are advised of the following measures to minimise risks:
Polish: • Ponadto zaleca się personelowi medycznemu następujące środki w celu zminimalizowania ryzyka:
English: It is injected under the skin once a month.
Polish: Wstrzykuje się go podskórnie raz na miesiąc.
English: A new written communication will be sent out to healthcare professionals with the updated recommendations.
Polish: Do pracowników służby zdrowia zostanie wysłany nowy komunikat w formie pisemnej ze zaktualizowanymi zaleceniami.
English: • These recommendations update provisional measures introduced in July 2017 which were communicated directly to healthcare professionals in the EU.
Polish: • W niniejszych zaleceniach zaktualizowano środki tymczasowe wprowadzone w lipcu 2017 r., które zostały przekazane bezpośrednio pracownikom służby zdrowia na obszarze Unii Europejskiej.
English: Details of the recommendations for patients and healthcare professionals are given below.
Polish: Poniżej podano szczegółowe zalecenia dla pacjentów i pracowników służby zdrowia.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 08/01/2018.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 08/01/2018 wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
English: The review of Zinbryta was initiated on 9 June 2017 at the request of the European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Zinbryta wszczęto w dniu 9 czerwca 2017 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
English: − Review all patients who are currently taking Zinbryta to assess whether the medicine is still appropriate for them.
Polish: − przegląd wszystkich pacjentów, którzy obecnie przyjmują lek Zinbryta w celu oceny, czy jest on dla nich nadal odpowiedni.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) then adopted EMA's final opinion, which was sent to the European Commission for adoption of a legally binding decision.
Polish: Następnie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął końcową opinię EMA, która została przesłana do Komisji Europejskiej celem przyjęcia prawnie wiążącej decyzji.
English: • Contact your doctor immediately if you develop any signs and symptoms of liver problems, such as unexplained nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, tiredness, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes and dark urine.
Polish: • Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta rozwiną się jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą, takie jak niewyjaśnione nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha, uczucie zmęczenia, zanik łaknienia, zażółcenie skóry i oczu oraz ciemna barwa moczu.
English: An acknowledgement form for patients will be made available to confirm that patients have understood the risk.
Polish: Pacjentom zostanie przekazany formularz w celu potwierdzenia, że zapoznali się z ryzykiem.
English: On 9 November 2017, the European Medicines Agency (EMA) concluded its review of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) and confirmed further restrictions to reduce the risk of serious liver damage.
Polish: W dniu 9 listopada 2017 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła przegląd produktu Zinbryta (daklizumab) stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego i potwierdziła dalsze ograniczenia w celu zmniejszenia ryzyka poważnego uszkodzenia wątroby.
English: In clinical trials, 1.7% of patients receiving Zinbryta had a serious liver reaction.
Polish: W badaniach klinicznych u 1,7% pacjentów otrzymujących lek Zinbryta wystąpiła ciężka reakcja ze strony wątroby.
English: − Inform patients about the risk of hepatic injury, how to recognise it and the need for regular monitoring.
Polish: − należy poinformować pacjentów o ryzyku uszkodzenia wątroby, sposobach jego rozpoznania oraz o konieczności regularnego monitorowania.