FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Emorraġija intrakranjali (bħal emorraġija ċerebrali, ematoma ċerebrali, puplesija emorraġika, trasformazzjoni emorraġika pupletika, ematoma intrakranjali, emorraġija sottoaraknojdi) li jinkludu sintomi assoċjati bħal ħedla, afasja, emiparesi, konvulżjoni
Norwegian Bokmål: Intrakranial hemoragi (f eks cerebral blødning, cerebralt hematom, hjerneblødning, hemoragisk transformasjon av slag, intrakranielt hematom, subaraknoidalblødning) inkludert assosierte symptomer som somnolens, afasi, hemiparese, konvulsjon
Maltese: trombożi venuża, għafis kardijaku, ftuq mijokardjali - rari: emboliżmu pulmonari
Norwegian Bokmål: hjertetamponade, hjerteruptur - sjeldne: lungeemboli
Maltese: Il-half-life inizjali u dominanti hi ta' 24 ± 5.5 (medja ± SD) min, li hi 5 darbiet itwal minn t-PA nattiv.
Norwegian Bokmål: Den initiale, dominerende halveringstid er 245,5 min (gjennomsnitt +/- SD), som er 5 ganger lengre enn for kroppseget t-PA.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju kienet tikkonsisti minn 1,892 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali permezz ta' sistema interattiva ta' rispons bil-vuċi.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av 1892 pasienter randomisert ved hjelp av et interaktivt stemme-responssystem.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Frar, 2001
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23. februar 2001
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma L-arginine, phosphoric acid u polysorbate 20.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: L-arginin, fosforsyre, polysorbat 20.
Maltese: Rari(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna): Embolu tad-demm fil-pulmun (emboliżmu pulmonari)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer): - blodpropp i lungene (lungeemboli)
Maltese: Sustanzi antifibrinolitiċi huma disponibbli bħala laħħar alternattivi.
Norwegian Bokmål: Antifibrinolytiske legemidler er tilgjengelige som et siste alternativ.
Maltese: Metalyse mhux kompatibbli ma' soluzzjoni ta' l-infużjoni ta' glucose.
Norwegian Bokmål: Metalyse er ikke blandbar med infusjonsoppløsninger som inneholder glukose.
Maltese: Ulċerazzjoni attiva ta' l-istonku
Norwegian Bokmål: • Aktivt peptisk ulcus
Maltese: Il-punt aħħari primarju, kompost ta' mewt jew xokk kardjoġeniku jew insuffiċjenza konġestiva tal-qalb jew infart mill-ġdid fi żmien 30 jum, ġie osservat fi 12.4% (116/939) tal-parti farmakoinvażiva tal-istudju kontra 14.3% (135/943) fil-parti tal-istudju dwar PCI primarju (riskju relattiv 0.86 (0.68-1.09)).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet, en kombinasjon av død eller kardiogent sjokk eller kongestiv hjertesvikt eller re-infarkt innen 30 dager, ble observert hos 12,4 % (116/939) av pasientene i den farmakoinvasive gruppen versus 14,3 % (135/943) i gruppen med primær PCI (relativ risiko 0,86
Maltese: Piż tal-ġisem baxx < 60 kg
Norwegian Bokmål: • Lav kroppsvekt (< 60 kg)
Maltese: [monokomponent ieħor]
Norwegian Bokmål: [annen enkeltkomponent]
Maltese: [kitba rilevanti]
Norwegian Bokmål: [relevant tekst]
Maltese: A.
Norwegian Bokmål: o
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥ 90 mL/min)
Norwegian Bokmål: Voksne med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min)
Maltese: • Insuffiċjenza renali severa (GFR <30 mL/min)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nyresvikt (GFR < 30 ml/min)
Maltese: NSAIDs, inklużi inibituri selettivi ta' cyclo-oxygenase (COX) II, inibituri ta' ACE, antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II u dijuretiċi, speċjalment dijuretiċi loop.
Norwegian Bokmål: NSAIDs, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere (COX II-hemmere), ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorantagonister og diuretika, spesielt loop-diuretika.
Maltese: Konsiderazzjonijiet addizzjonali
Norwegian Bokmål: Ytterligere betraktninger
Maltese: It-tagħrif dwar il-prodott jista' sussegwentament jiġi aġġornat minn awtoritajjiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien ma Stat Membru ta' Referenza, bi qbil mal-proċeduri deskritti f' Kapitlu 4 a' Titlu III ta' Direttiva 2001/83/EC.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan deretter oppdateres etter behov av legemiddelmyndighetene i medlemslandet, i samarbeid med referansemedlemslandet, i overensstemmelse med prosedyrene som er nedfelt i kapittel 4 i tittel III i EU-direktivet 2001/83/EC.
Maltese: Pożoloġija
Norwegian Bokmål: Laktacidose
Maltese: F'pazjenti b'riskju akbar ta' aktar progressjoni ta' indeboliment renali u fl-anzjani, ilfunzjoni renali għandha tkun evalwata b'mod aktar frekwenti, eż. kull 3-6 xhur.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med økt risiko for ytterligere nedsatt nyrefunksjon og hos eldre, bør nyrefunksjonen undersøkes hyppigere, f.eks. hver 3.-6. måned.
Maltese: Sintomi ta' aċidożi lattika jinkludu: rimettar uġigħ fl-istonku (uġigħ addominali) bugħawwieġ fil-muskoli sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx flimkien ma' għeja severa diffikultà biex tieħu n-nifs temperatura tal-ġisem u taħbit tal-qalb imnaqqsa
Norwegian Bokmål: Symptomer på laktacidose omfatter: oppkast magesmerter (buksmerter) muskelkramper en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet pustevansker redusert kroppstemperatur og puls
Maltese: [It-tabella tad-dożaġġ t'hawn fuq għandha tiġi adattata għal prodotti li jerħu l-mediċina b'mod estiż li fihom metformin bħala mediċina waħda kif ġej: - Id-doża massima totali ta' kuljum għal pazjenti b'GFR ta' 60-89 mL/min, għandha tkun l-istess bħaddoża approvata bħalissa f'adulti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Norwegian Bokmål: [For preparater med forlenget frisetting, som inneholder kun metformin som virkestoff, bør doseringstabellen ovenfor tilpasses på følgende måte: - Maksimal total daglig dose for pasienter med GFR 60-89 ml/min, bør være den samme som gjeldende godkjent dose for voksne med normal nyrefunksjon.
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet [Din is-sezzjoni għandha tiġi riveduta kif ġej:]
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner [Dette avsnittet skal oppdateres på følgende måte:]
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 1000 mg.
Maltese: Indeboliment renali
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Maltese: Metformin huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR <30 mL/min u għandu jitwaqqaf temporanjament filpreżenza ta' kundizzjonijiet li jibdlu l-funzjoni renali, ara sezzjoni 4.3).
Norwegian Bokmål: Metformin er kontraindisert hos pasienter med GFR < 30 ml/min, og bør seponeres midlertidig dersom det foreligger tilstander som endrer nyrefunksjonen, se pkt.
Maltese: GFR mL/min Doża massima totali ta' kuljum (għandha tinqasam fi 2-3 dożi kuljum)
Norwegian Bokmål: GFR ml/min Total maksimal daglig dose (fordeles på 2-3 daglige doser)
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 3000 mg F'konnessjoni ma' funzjoni renali li qed tonqos, jista' jiġi kkunsidrat tnaqqis fiddoża.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 3000 mg. Dosereduksjon kan vurderes i forhold til sviktende nyrefunksjon.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra li hemm evidenza minn studji kliniċi u epidemjoloġiċi li tindika l-benefiċċji talużu ta' prodotti mediċinali li fihom metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30-59 ml/min).
Norwegian Bokmål: • CHMP tok i betraktning at det er bevis fra kliniske og epidemiologiske studier som viser fordelene med bruken av legemidler som inneholder metformin hos pasienter med moderat nyresvikt (GFR 30-59 ml/min).
Maltese: Fil-25 ta' Jannar 2016, in-Netherlands għalhekk tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talbet lis-CHMP biex jivvaluta l-impatt fuq it-tħassib imsemmi hawn fuq dwar ilbilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti li fihom metformin u biex tinħareġ opinjoni dwar jekk lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
Norwegian Bokmål: Den 25. januar 2016 innbragte derfor Nederland saken i henhold til artikkel 31 fra direktiv 2001/83/EF, og ba CHMP om å evaluere innvirkningen av ovennevnte bekymringer om nytterisikoforholdet for produkter som inneholder metformin, og om å avgi en uttalelse om hvorvidt de relevante markedsføringstillatelsene skal opprettholdes, endres, suspenderes eller tilbaketrekkes.
Maltese: Peress li hemm relazzjoni ċara bejn il-funzjoni tal-kliewi u l-esponiment għal metfromin, middejta pprovduta tista' tiġi konkluża rakkomandazzjoni għal doża ta' kuljum ta' 2000 mg/kuljum u doża ta' 1000 mg/kuljum f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat ta' stadji 3a u 3b, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Da det er et tydelig forhold mellom nyrefunksjon og eksponering for metformin, kan en anbefalt daglig dose med 2000 mg/dag og 1000 mg/dag dose for pasienter med moderat nyresvikt, stadier 3a og 3b henholdsvis, fastslås fra angitt data.
Maltese: Anness II
Norwegian Bokmål: Vedlegg II Vitenskapelige konklusjoner
Maltese: Consilient Health Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Consilient Health Limited
Maltese: Teva Uk Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Teva Uk Limited
Maltese: Arrow Generics Limited - Transferred To Actavis Group Ptc Ehf
Norwegian Bokmål: Storbritannia Arrow Generics Limited - Transferred To Actavis Group Ptc Ehf
Maltese: Chelonia Healthcare Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Chelonia Healthcare Limited
Maltese: Pinewood Laboratories Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Pinewood Laboratories Limited
Maltese: Relon Chem Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Relon Chem Limited
Maltese: Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Norwegian Bokmål: Storbritannia Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Maltese: Italia Srl
Norwegian Bokmål: Zentiva Italia Srl
Maltese: Glenmark Generics (Europe) Limited Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Norwegian Bokmål: Storbritannia Glenmark Generics (Europe) Limited Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A-S
Norwegian Bokmål: Teva Denmark A-S
Maltese: Focus Pharmaceuticals Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Focus Pharmaceuticals Limited
Maltese: Il-Lussemburgu S.A. Menarini Benelux N.V.
Norwegian Bokmål: Luxemburg S.A. Menarini Benelux N.V.
Maltese: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska
Norwegian Bokmål: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Maltese: Il-Lussemburgu Merck N.V.-S.A.
Norwegian Bokmål: Luxemburg Merck N.V.-S.A.
Maltese: Milpharm Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Milpharm Limited
Maltese: I.
Norwegian Bokmål: EU
Maltese: Il-Lussemburgu Sandoz N.V.
Norwegian Bokmål: Luxemburg Sandoz N.V.
Maltese: Special Concept Development (Uk) Ltd
Norwegian Bokmål: Storbritannia Special Concept Development (Uk) Ltd
Maltese: Genus Pharmaceuticals Ltd.
Norwegian Bokmål: Storbritannia Genus Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: Metwest Pharmaceuticals Limited Metformin Metwest Pharmaceuticals
Norwegian Bokmål: Storbritannia Metwest Pharmaceuticals Limited Metformin Metwest Pharmaceuticals
Maltese: Metformin Hydrochloride 1000 mg/1117 Mg
Norwegian Bokmål: Metforminhydroklorid 1000mg/1117 Mg
Maltese: Tillomed Laboratories Ltd
Norwegian Bokmål: Storbritannia Tillomed Laboratories Ltd
Maltese: Crescent Pharma Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Crescent Pharma Limited
Maltese: Metformin Embonate 700 mg Pillola Pillola
Norwegian Bokmål: Metformin Embonate 700mg Tablett Tablett
Maltese: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Norwegian Bokmål: Storbritannia Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: Id-Danimarka Actavis Group Ptc Ehf.
Norwegian Bokmål: Storbritannia Actavis Group Ptc Ehf.
Maltese: Metformin Accedo Swiss Caps Metformin Hydrochloride 1000 mg Pillola
Norwegian Bokmål: Metformin Accedo Swiss Caps Metforminhydroklorid 1000mg Tablett Tablett, filmdrasjert
Maltese: Medley Pharma Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Medley Pharma Limited
Maltese: Metformina Glibenclamide Sandoz
Norwegian Bokmål: Metformina Glibenklamid Sandoz
Maltese: Metformin 850 mg Pillola
Norwegian Bokmål: Metformin 850mg Tablett
Maltese: Metformine Hcl/Glibenclamide Sandoz
Norwegian Bokmål: Metformine Hcl/Glibenklamid Sandoz
Maltese: Metformin 1000 mg Pillola
Norwegian Bokmål: Metformin 1000mg Tablett
Maltese: Id-Danimarka Aurobindo Pharma Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Aurobindo Pharma Limited
Maltese: Metformin Hydrochloride 500 ml/5 Ml
Norwegian Bokmål: Metforminhydroklorid 500ml/5 Ml
Maltese: Referenzi
Norwegian Bokmål: Referanser
Maltese: EMA/868987/2016
Norwegian Bokmål: 12. desember 2016 EMA/868987/2016
Maltese: 3660 8427 Indirizz tal-email: press@ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Maltese: Tel.
Norwegian Bokmål: Tlf.
Maltese: Il-mediċini li ġejjin li fihom kombinazzjonijiet ta' metformin flimkien ma' mediċini oħra tad-dijabete fl-istess pillola ġew awtorizzati ċentralment permezz tal-EMA: (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), canagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) u empagliflozin/metformin (Synjardy).
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler som inneholder kombinasjoner av metformin med andre legemidler mot diabetes i samme tablett, har blitt godkjent sentralt gjennom EMA: pioglitazone/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saksagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), canagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) og empagliflozin/metformin (Synjardy).
Maltese: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Norwegian Bokmål: m.fl., «Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register», BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Maltese: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, p. 1892.
Norwegian Bokmål: m.fl., «Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis», Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, s. 1892.
Maltese: et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2218.
Norwegian Bokmål: m.fl., «Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study», Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), s. 2218.
Maltese: Salpeter, S.R. et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Norwegian Bokmål: m.fl., «Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus», Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Norwegian Bokmål: Kontakt vår pressesjef Monika Benstetter
Maltese: Inzucchi, S.E. et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Norwegian Bokmål: m.fl., «Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review», JAMA, 2014, Vol. 312, s. 2668.
Maltese: Barra minn hekk, il-kombinazzjoni glibenclamide/metformin (Glucovance) ġiet awtorizzata fuq livell nazzjonali.
Norwegian Bokmål: I tillegg har kombinasjonen glibenklamid/metformin (Glucovance) vært nasjonalt godkjent.
Maltese: Richy, F.F. et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Norwegian Bokmål: m.fl., «Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study», Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), s.
Maltese: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am
Norwegian Bokmål: m.fl., «Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study», J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, s. 1253.
Maltese: Pereżempju, dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) mhuwiex rakkomandat fuq pazjenti b'GFR<60 ml/min; canagliflozin/metformin (Vokanamet) u empagliflozin/metformin (Synjardy) mhumiex rakkomandati fuq pazjenti b'GFR<45 ml/min u ma għandhomx jinbdew fuq pazjenti b'GFR<60 ml/min.
Norwegian Bokmål: For eksempel er dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) ikke anbefalt for pasienter med GFR <60 ml/min., canagliflozin/metformin (Vokanamet) og empagliflozin/metformin (Synjardy) ikke anbefalt for pasienter med GFR <45 ml/min.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini li fihom metformin inbeda fit-28 ta' Jannar 2016 fuq talba tan-Netherlands, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Norwegian Bokmål: Gjennomgangen av metforminholdige legemidler ble startet 28. januar 2016 etter anmodning fra Nederland i henhold til artikkel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: • Ir-rieżami ta' mediċini li fihom metformin ikkonkluda li issa jistgħu jintużaw fuq pazjenti b'indeboliment moderat fil-funzjoni tal-kliewi (GFR=30-59 ml/min).
Norwegian Bokmål: • Gjennomgangen av metforminholdige legemidler ledet til konklusjonen om at de nå kan brukes av pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR = 30-59 ml/min.).
Maltese: intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fit-12/12/2016.
Norwegian Bokmål: CHMPs konklusjon ble oversendt EU-kommisjonen, som fattet en endelig rettslig bindende avgjørelse gjeldende i alle EUs medlemsland 12. desember 2016.
Maltese: • Id-deidratazzjoni (telf sinifikanti tal-fluwidi tal-ġisem) iżżid ir-riskju tal-iżvilupp ta' aċidożi lattika.
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (betydelig tap av kroppsvæsker) øker risikoen for å utvikle melkesyreacidose.
Maltese: Madankollu, wara li kkunsidrat il-letteratura xjentifika, id-data klinika, l-istudji epidemjoloġiċi u l-linji gwida kliniċi minn korpi mediċi, l-EMA kkonkludiet li l-popolazzjoni kbira ta' pazjenti b'indeboliment moderat fil-funzjoni tal-kliewi tista' tibbenefika mill-użu ta' metformin.
Norwegian Bokmål: Etter å ha vurdert den vitenskapelige litteraturen, kliniske data, epidemiologiske studier og kliniske retningslinjer fra medisinske organer konkluderte EMA imidlertid med at den store pasientgruppen med moderat nedsatt nyrefunksjon kan dra nytte av bruk av metformin.
Maltese: Għall-[indikazzjoni*]
Norwegian Bokmål: Ved [indikasjon*]
Maltese: Twissija importanti dwar id-doża ta' <isem il-prodott> (methotrexate):
Norwegian Bokmål: Viktig advarsel om dosering av <legemidlets navn> (metotreksat):
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres av medlemslandets kompetente myndighet, i samarbeid med referanselandet, hvis hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene fastsatt i kapittel 4, avsnitt III i Direktiv 2001/83/EC.
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN 7.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE 7.
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni dwar il-prodott
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endring til relevante avsnitt i produktinformasjonen
Maltese: 4.2 Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva huma pereżempju uġigħ fil-griżmejn, deni, ulċeri fil-ħalq, dijarea, rimettar, raxxijiet fuq il-ġilda, fsada jew dgħjufija mhux normali.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering er f.eks. sår hals, feber, munnsår, diaré, oppkast, hudutslett, blødning eller uvanlig svakhet.
Maltese: Il-Ġermanja Stada Arzneimittel Ag
Norwegian Bokmål: Stada Arzneimittel Ag
Maltese: Parenteral Use
Norwegian Bokmål: Parenteral bruk
Maltese: Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Norwegian Bokmål: De Tchaves & Cie E.E
Maltese: Ir-Renju Unit Cipla (Eu) Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Cipla (Eu) Limited
Maltese: S.F. Group Srl
Norwegian Bokmål: Group Srl
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.
Norwegian Bokmål: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Maltese: Pillola
Norwegian Bokmål: Tablet
Maltese: Rompharm Company S.R.L.
Norwegian Bokmål: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Maltese: Actavis Group Ptc Ehf.
Norwegian Bokmål: Storbritannia Actavis Group Ptc Ehf.
Maltese: Pfizer Corporation L-Awstrija Gesellschaft M.B.H.
Norwegian Bokmål: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Maltese: In-Netherlands Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Teva Pharma B.V.
Maltese: Il-Lussemburgu Teva Pharma Belgium N.V./S.
Norwegian Bokmål: Luxembourg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Maltese: In-Netherlands Mylan B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Mylan B.V.
Maltese: In-Netherlands Aurobindo Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Aurobindo Pharma B.V.
Maltese: Ir-Renju Unit Pfizer Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Pfizer Limited
Maltese: Methotrexate Sodium 1.097g/10ml
Norwegian Bokmål: Metotreksat Sodium 1.097g/10ml
Maltese: Id-Danimarka Sandoz A/S
Norwegian Bokmål: Sandoz A/S
Maltese: In-Netherlands Sandoz B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Sandoz B.V.
Maltese: Pfizer S.A. (Il-Belġju)
Norwegian Bokmål: Pfizer S.A. (Belgium)
Maltese: In-Netherlands Centrafarm B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Centrafarm B.V.
Maltese: Il-Lussemburgu Pfizer S.A. (Il-Belġju)
Norwegian Bokmål: Luxembourg Pfizer S.A. (Belgium)
Maltese: Methotrexate Disodium 1096.8mg
Norwegian Bokmål: Metotreksat Disodium 1096.8mg
Maltese: Il-Ġermanja Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Norwegian Bokmål: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Bendalis Gmbh
Norwegian Bokmål: Bendalis Gmbh
Maltese: Is-Slovakja
Norwegian Bokmål: Slovakia
Maltese: In-Netherlands Pharmachemie B.V
Norwegian Bokmål: Nederland Pharmachemie B.V
Maltese: Methotrexate Sodium 1.097g Kunjett
Norwegian Bokmål: Metotreksat Sodium 1.097g Vial
Maltese: In-Netherlands Nordic Group B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Nordic Group B.V.
Maltese: Astron Research Limited
Norwegian Bokmål: Astron Research Limited Metotrexat
Maltese: Methotrexate Sodium 8.226mg/Ml
Norwegian Bokmål: Metotreksat Sodium 8.226mg/Ml
Maltese: Methotrexate Sodium 2.742mg Pillola
Norwegian Bokmål: Metotreksat Sodium 2.742mg Tablet
Maltese: Il-Ġermanja Mylan Dura Gmbh
Norwegian Bokmål: Mylan Dura Gmbh
Maltese: Methotrexate Gry Methotrexate Disodium 1096.73mg/10ml
Norwegian Bokmål: Metotreksat Disodium 1096.73mg/10ml
Maltese: Il-Ġermanja Aliud Pharma Gmbh
Norwegian Bokmål: Aliud Pharma Gmbh
Maltese: Methotrexate Disodium 27.41mg/Ml
Norwegian Bokmål: Metotreksat Disodium 27.41mg/Ml
Maltese: Methotrexate Sodium 16.452mg/2ml
Norwegian Bokmål: Metotreksat Sodium 16.452mg/2ml
Maltese: Methotrexate 1g/10ml
Norwegian Bokmål: Metotreksat 1g/10ml
Maltese: Methotrexate 5g/50ml
Norwegian Bokmål: Metotreksat 5g/50ml
Maltese: In-Netherlands Accord Healthcare Limited Injexate
Norwegian Bokmål: Nederland Accord Healthcare Limited Injexate
Maltese: Methotrexate Disodium 8.22mg Pillola
Norwegian Bokmål: Metotreksat Disodium 8.22mg Tablet
Maltese: Methotrexate Disodium 2.74mg Pillola
Norwegian Bokmål: Metotreksat Disodium 2.74mg Tablet
Maltese: Methotrexate 100ml/Ml
Norwegian Bokmål: Metotreksat 100ml/Ml
Maltese: Il-Ġermanja Rosemont Pharmaceuticals Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Rosemont Pharmaceuticals Limited
Maltese: Nederland B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Teva Nederland B.V.
Maltese: Methotrexate 0.6ml/30mg
Norwegian Bokmål: Metotreksat 0.6ml/30mg
Maltese: Methotrexate 0.2ml/10mg
Norwegian Bokmål: Metotreksat 0.2ml/10mg