FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mylotarg?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mylotarg?
Spanish: Otros efectos adversos graves del tratamiento combinado son la enfermedad hepática, incluida la enfermedad venooclusiva (un tipo de lesión del hígado), y el síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la descomposición de las células cancerosas).
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn serji bit-terapija kombinata huma mard tal-fwied, inkluża l-marda venookklużiva (ħsara filfwied), u s-sindromu tat-tumur ta' lisi (komplikazzjoni minħabba t-tkissir taċ-ċelloli tal-kanċer).
Spanish: La LMA es «rara», y Mylotarg fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 18 de octubre de 2000.
Maltese: AML hija rari, u Mylotarg ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit18 ta' Ottubru 2000.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mylotarg se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mylotarg hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Se utiliza en combinación con daunorubicina y citarabina (otros medicamentos contra el cáncer).
Maltese: Dan jintuża f'kombinazzjoni ma' daunorubicin u cytarabine (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Spanish: 2 juegos de componentes
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ 2 settijiet ta' kostitwenti
Spanish: Fecha de preparación: ________________ Hora de preparación: ________________ Preparado por: _____________________
Maltese: Data ta' Preparazzjoni: ______________
Spanish: Grado ≥ 3
Maltese: Gradi ≥ 3
Spanish: Proporción de riesgo (95% C.I.)
Maltese: Riskju Proporzjonali (95% C.I.)
Spanish: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) España
Maltese: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanja
Spanish: Dosis estándar de 60 - 75mg/m2
Maltese: Doża standard ta' 60 - 75mg/m2
Spanish: • colesterol
Maltese: • cholesterol
Spanish: Menos de 25.000
Maltese: Inqas minn 25,000
Spanish: 25ºC y hasta 5 días entre 2°C - 8
Maltese: 25°C, u sa 5 t'ijiem f'temperaturi ta' bejn 2°C - 8 οC.
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Maltese: Sindrome palmar-plantar eritrodisaetesija
Spanish: Bilirrubina > 50 μmol/l
Maltese: Bilirubin > 50 μmol/l
Spanish: Myocet liposomal liposomas
Maltese: Myocet liposomal liposomi
Spanish: Herpes Zóster
Maltese: Herpes zoster
Spanish: Durante los ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron náuseas/vómitos (73%), leucopenia (70%), alopecia (66%), neutropenia (46%), astenia/fatiga (46%), estomatitis/mucositis (42%), trombocitopenia (31%) y anemia (30%).
Maltese: Matul il-provi kliniċi, l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti kienu nawseja/rimettar (73%), lewkopenija (70%), alopeċja (66%), newtropenija (46%), astenja/għeja kbira (46%), stomatite/mukożite (42%), tromboċitopenija (31%) u anemija (30%).
Spanish: • carbonato sódico
Maltese: • sodium carbonate
Spanish: Bilirrubina > ULN pero < 50 μmol/l
Maltese: Bilirubin > ULN imma < 50 μmol/l
Spanish: Paso 5.
Maltese: Stadju 5.
Spanish: Vial 2 - liposomas
Maltese: Kunjett 2 - liposomi
Spanish: Citotóxico.
Maltese: Citotossiku.
Spanish: Vial 2 - liposomas fosfatidilcolina, colesterol , ácido cítrico, hidróxido de sodio, agua para inyección
Maltese: Kunjett 2 - liposomi phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjoni
Spanish: 000 - Menos de 75.000 Ninguna
Maltese: 50,000 - inqas minn 75,000
Spanish: • hidróxido de sodio
Maltese: • sodium hydroxide
Spanish: • Extraiga 1,9 ml del vial de liposomas.
Maltese: • Iġbed 1.9 ml ta' liposomi.
Spanish: Este medicamento le será administrado normalmente por un médico o enfermera.
Maltese: Din il-mediċina normalment tingħata minn tabib jew infermiera.
Spanish: 2 1.000 - Menos de
Maltese: 2 1000 - Inqas minn
Spanish: Asimismo se han comunicado interacciones de la doxorubicina con estreptozocina, fenobarbital, fenitoína y warfarina.
Maltese: Ġew irrapportati wkoll interazzjonijiet ma' doxorubicin għal streptozocin, phenobarbital, phenytoin u warfarin.
Spanish: Considere disminuir la dosis en un 25%
Maltese: Ikkonsidra tnaqqis ta'25% tad-doża
Spanish: Estomatitis/mucositis
Maltese: STIKER/BIĊĊA
Spanish: • ácido cítrico
Maltese: • citric acid
Spanish: Septicemia neutropénica
Maltese: Sepsis newtropenika
Spanish: Bilirrubina < ULN y AST normal
Maltese: Bilirubin < ULN u AST normali
Spanish: Contenido del envase:
Maltese: Kontenut tal-kartuna:
Spanish: Se requiere una concentración final de entre 0,4 y 1,2 mg/ml de doxorubicina HCl.
Maltese: Konċentrazzjoni finali ta' bejn 0.4 mg/ml sa 1.2 mg/ml ta' doxorubicin HCl, hi meħtieġa.
Spanish: El principio activo de Myocet liposomal es doxorubicina HCl.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Myocet liposomal hija doxorubicin HCl.
Spanish: Vial 3 - tampón carbonato sódico, agua para inyección
Maltese: Kunjett 3 - baffer sodium carbonate, ilma għall-injezzjoni
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles imposibilitan las conclusiones con respecto a la relación entre los niveles plasmáticos de doxorubicina libre/total y su influencia en la eficacia/seguridad de Myocet liposomal.
Maltese: Informazzjoni farmakokinetika disponibbli tipprekludi li jsiru konklużjonijiet rigward ir-relazzjoni bejn livelli totali/doxorubicin liberu fil-plażma u l-influwenza tiegħu fuq l-effikaċja / sigurtà ta' Myocet liposomal.
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka konġestiva
Spanish: Vial 3 - tampón
Maltese: Kunjett 3 - baffer
Spanish: Abreviaturas: LPE, supervivencia libre de progresión de la enfermedad; Dox, doxorubicina; Epi, epirrubicina; riesgo relativo, indicador utilizado como referencia; proporción de riesgo, Myocet liposomal utilizado como referencia a Objetivo secundario
Maltese: Riskju Relattiv, komparatur meħud bħala referenza; Riskju Proporzjonali, Myocet liposomal meħud bħala referenza a Punt ta' referenza terminali sekondarju
Spanish: Esto corresponde a 50 mg de doxorubicina clorhidrato.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal 50 mg ta' doxorubicin hydrochloride.
Spanish: No obstante, la reducción del complejo QRS se considera un signo indicativo más específico de toxicidad cardíaca.
Maltese: Madankollu, tnaqqis tal-kumpless QRS huwa kkunsidrat iktar indikattiv ta' tossiċità kardijaka.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 julio 2000 Fecha de la última renovación: 02 julio 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 02 Lulju 2010
Spanish: Doxorubicina clorhidrato liposomial
Maltese: Liposomali doxorubicin hydrochloride
Spanish: El preparado reconstituido de Myocet liposomal resultante contiene 50 mg de doxorubicina HCl/25 ml de dispersión liposómica (2 mg/ml).
Maltese: Il-preparazzjoni rikostitwita ta' Myocet liposomal li tirriżulta ikun fiha 50 mg ta' doxorubicin HCl/25 ml ta' tixrid liposomali (2 mg/ml).
Spanish: 4 Menos de 500
Maltese: Inqas minn 500
Spanish: Myocet liposomal se presenta en un sistema de tres viales: (1) doxorubicina HCl, (2) liposomas y (3) tampón.
Maltese: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomi, u (3) baffer.
Spanish: Se utiliza combinado con otro medicamento llamado "ciclofosfamida".
Maltese: Jintuża ma' mediċina oħra msejħa "cyclophosphamide".
Spanish: Tasa de respuesta tumoral Riesgo relativo (95% C.I.)
Maltese: Rata fir-rispons tumorali Riskju relattiv (95% C.I.) Medjan PFS (xhur)a
Spanish: LIPOSOMAS
Maltese: LIPOSOMI
Spanish: Retire el dispositivo de ventilación.
Maltese: Mhux applikabbli.
Spanish: La doxorubicina y otras antraciclinas pueden producir cardiotoxicidad.
Maltese: Doxorubicin u anthracyclines oħrajn jistgħu jikkaġunaw tossiċità kardijaka.
Spanish: Vial 1 - doxorubicina HCl lactosa
Maltese: Kunjett 1 - doxorubicin HCl lactose
Spanish: − Los demás componentes son lactosa, (en el vial de doxorubicina HCl) fosfatidilcolina, colesterol, ácido cítrico, hidróxido de sodio y agua para inyección (en el vial de liposomas), carbonato sódico y agua para inyección (en el vial de tampón).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose (fil-kunjett ta' doxorubicin HCl), phosphatidylcholine, kolesterol, citric acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet (fil-kunjett b'liposomi), u sodium carbonate u ilma għall-injezzjonijiet (fil-kunjett tal-baffer).
Spanish: Ésta se basa en la superficie corporal (medida en "metros cuadrados" o "m2").
Maltese: (imkejla fi "metri kwadri" jew "m2").
Spanish: La dosis recomendada es de 60 a 75 mg de medicamento por cada metro cuadrado de superficie corporal:
Maltese: Id-doża rrakkomandata hi ta' 60 u 75 mg tal-mediċina għal kull metru kwadru ta' ġismek:
Spanish: • ESPERE UN MÍNIMO DE 10 MINUTOS ANTES DE USAR, MANTENIENDO EL MEDICAMENTO A TEMPERATURA AMBIENTE.
Maltese: • STENNA għal mill-inqas 10 MINUTI qabel ma tużah, u żomm il-mediċina fit-temperatura tal kamra.
Spanish: Después de la reconstitución, el producto acabado se debe diluir en solución de cloruro sódico para inyección al 0,9% (p/v) o en solución de glucosa para inyección al 5% (p/v) hasta un volumen final de 40 ml a 120 ml por 50 mg de Myocet liposomal reconstituido, de manera que se obtenga una concentración final de 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml de doxorubicina.
Maltese: Wara li jiġi rikostitwit, il-prodott finali għandu jiġi dilwit aktar b'soluzzjoni ta' 0.9% (w/v) sodium chloride għall-injezzjonijiet, jew soluzzjoni ta' 5% (w/v) glucose għall-injezzjoni sa volum fl-aħħar ta' soluzzjoni ta' 40 ml sa 120 ml kull 50 mg ta' Myocet liposomal rikostitwit sabiex il-konċentrazzjoni finali ta' doxorubicin tkun ta' bejn 0.4 mg/ml sa 1.2 mg/ml.
Spanish: Los datos de ensayos clínicos aleatorizados controlados muestran que la eficacia y la seguridad cardíaca de Myocet liposomal en esta población de pacientes fueron comparables a las observadas en pacientes de menos de 65 años.
Maltese: Informazzjoni miġbura minn randomised controlled clinical trtials turi li l-effikaċja u s-sigurtà kardijaka ta' Myocet liposomal f'din il-popolazzjoni kienu paragunabbli ma' dawk osservati f'pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Spanish: • Caliente el vial de doxorubicina HCl reconstituido en el calentador Techne DB-3 Dri Block, manteniendo el termómetro insertado en el bloque térmico a la temperatura de 75ºC-76°C durante 10 minutos (no sobrepasar los 15 minutos).
Maltese: • Saħħan il-kunjett ta' doxorubicin HCl rikostitwit f' ħijter Techne DB-3 Dri Block bit-termometru fil-blokk jaqra (75°C-76°C) għal 10 minuti (m'għandhiex taqbez 15-il minuta).
Spanish: Un metanálisis mostró una tasa inferior, de manera estadísticamente significativa, de náuseas/vómitos de grado ≥3 (RR = 0,65, p = 0,04) y de diarrea de grado ≥3 (RR = 0,33, p = 0,03) en los pacientes tratados con Myocet liposomal versus doxorubicina convencional.
Maltese: Meta-analiżi wriet rata iktar baxxa b'mod statistikament sinifikanti ta' nawseja/rimettar ta' grad ≥ 3 (RR = 0.65, p=0.04) u dijarea ta' grad ≥ 3(RR = 0.33, p=0.03) f'pazjenti kkurati b'Myocet liposomal kontra doxorubicin konvenzjonali.
Spanish: La eliminación de la doxorubicina total fue de 5,1 + 4,8 l/h y el volumen de distribución en estado de equilibrio (Vd) fue de 56,6 + 61,5 l mientras que, después de la doxorubicina convencional, la eliminación y el Vd fueron de 46,7 + 9,6 l/h y 1.451 + 258 l, respectivamente.
Maltese: 46.7 ± 9.6 l/h u 1,451 ± 258 l rispettivament.
Spanish: IV
Maltese: L
Spanish: Vial 1 - doxorubicina HCl
Maltese: Kunjett 1 - doxorubicin HCl
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, antraciclinas y sustancias relacionadas, código ATC: L01DB01.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, anthracyclines u sustanzi relatati, Kodiċi ATC:
Spanish: • Encienda el calentador Techne DB-3 Dri Block y ajuste el termostato a 75ºC-76°C.
Maltese: • Ixgħel il-ħijter Techne DB-3 Dri Block u qiegħed l-kontrollur fuq 75°C-76°C.
Spanish: Úlcera gástrica
Maltese: Ulċera gastrika
Spanish: Myocet liposomal Doxorubicina HCl Uso IV
Maltese: Liposomal doxorubicin HC1 IV
Spanish: En un estudio de fase III comparando Myocet liposomal como agente único (75 mg/m2) frente a la doxorubicina como agente único (75 mg/m2), un 12% de los pacientes frente a un 27% de ellos, respectivamente, evidenciaron un descenso importante de la fracción de eyección ventricular izquierda.
Maltese: III meta ġie mqabbel Myocet liposomal waħdu (75 mg/m2) ma' doxorubicin waħdu (75 mg/m2), 12% kontra 27% tal-pazjenti rispettivament żviluppaw tnaqqis sinifikanti fl-LVEF.
Spanish: Sin embargo, en general, los niveles en plasma de doxorubicina total son considerablemente más altos con Myocet liposomal que con doxorubicina convencional, mientras que los datos indican que los niveles pico en plasma de doxorubicina libre (sin encapsular en liposomas) son inferiores con Myocet liposomal que con doxorubicina convencional.
Maltese: B'mod ġenerali madankollu, il-livelli totali ta' doxorubicin fil-plażma huma sostanzjalment ogħla b' Myocet liposomal milli b'doxorubicin konvenzjonali, filwaqt li l informazzjoni tindika li l-livelli l-aktar għolja ta' doxorubicin liberu (mhux enkapsulat f' liposomi) fil plażma huma anqas b'Myocet liposomal milli f doxorubicin konvenzjonali.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación según el término preferente de MedDRA por el sistema de clasificación de órganos y frecuencia (frecuencias se definen como: muy frecuentes ≥1/10, frecuentes ≥1/100 a <1/10, poco frecuentes ≥ 1/1.000 a <
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt bħala terminu ppreferut skont il-klassi tal-organi tas-sistema u l-frekwenza (il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna ≥1/10; komuni ≥1/100 sa <1/10; mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100, mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Para reducir la dosis debido a otro tipo de toxicidad, ver sección 4.4.
Maltese: Għal tnaqqis ta' dożi minħabba tossiċitajiet oħrajn, ara sezzjoni 4.4.
Spanish: Myocet liposomal tampón
Maltese: Myocet liposomal baffer
Spanish: Vial 1 - doxorubicina HCl • lactosa
Maltese: Kunjett 1 - doxorubicin HCl • lactose
Spanish: Rigidez
Maltese: RIMI
Spanish: La doxorubicina puede ejercer sus efectos tóxicos y antitumorales mediante diferentes mecanismos, entre ellos inhibición de la topoisomerasa II, intercalación con las polimerasas de los ARN y ADN, formación de radicales libres y unión a las membranas celulares.
Maltese: Doxorubicin għandu mnejn jeżerċita leffetti ta' kontra t-tumur u l-effetti tossiċi b'numru ta' mekkaniżmi li jinkludu l-impediment ta' topoisomerase II, interkalazzjoni b' DNA u RNA polymerases, formazzjoni ta' radikali ħielsa u tirbit mar-riti.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Myocet liposomal en niños menores de 17 años.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' Myocet liposomal fit-tfal minn età sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Spanish: Ajustar el pH de los liposomas
Maltese: Żieda f'alkaline phosphatase
Spanish: • Extraiga 20 ml de solución de cloruro de sodio para inyección (0,9%), (no incluido en el envase) e inyéctelos en cada vial de doxorubicina HCl, que vaya a preparar.
Maltese: • Iġbed 20 ml ta' (0.9%) ta' soluzzjoni ta' sodium chloride għall-injezzjoni, (mhux provdut fil pakkett), u injetta f'kull kunjett ta' doxorubicin HCl, intiż għal preparazzjoni.
Spanish: PRESENTACIÓN
Maltese: LISTA
Spanish: Infecciones en el lugar de la inyección
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Spanish: Complejo de citrato de doxorubicina encapsulado en liposomas, correspondiente a 50 mg de doxorubicina clorhidrato (HCl).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kumpless ta' doxorubicin-citrate enkapsulat f'liposoma li jikkorispondi għal 50 mg doxorubicin hydrochloride (HCl).
Spanish: Las cifras correspondientes a la insuficiencia cardíaca congestiva, que se evaluó de una manera menos precisa, fueron 0% para Myocet liposomal + CPA frente a un 3% para doxorubicina + CPA, y un 2% para Myocet liposomal frente a un 8% para doxorubicina.
Maltese: + CPA, u 2% għal Myocet liposomal kontra 8% għal doxorubicin.
Spanish: Como el metabolismo y la excreción de la doxorubicina tienen lugar principalmente por la vía hepatobiliar, debe realizarse una evaluación de la función hepatobiliar antes de la terapia con Myocet liposomal y durante la misma.
Maltese: Billi l-metaboliżmu u l-eskrezzjoni ta' doxorubicin iseħħu primarjament mir-rotta epatobiljari, għandu jkun hemm evalwazzjoni tal-funzjoni epatobiljari qabel u waqt it-terapija b'Myocet liposomal.
Spanish: Sequedad cutánea
Maltese: Tqala u treddigħ
Spanish: El principio activo de Myoson, clorhidrato de tolperisona, es un relajante muscular de acción central indicado para el tratamiento sintomático de la espasticidad posterior a un accidente cerebrovascular en adultos.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Myoson hija idroklorur tat-tolperison li hija rilassant tal-muskoli b'azzjoni ċentrali indikat għal kura sintomatika ta' spastiċità fl-adulti wara puplesija.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización (SAC) para Myoson se presentó de conformidad con el artículo 10(1) de la Directiva 2001/83/CE (es decir, una solicitud genérica), en relación con el medicamento de referencia Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Maltese: L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għal Myoson ġiet sottomessa skont l-Artikolu 10(1) tadDirettiva 2001/83/KE (jiġifieri applikazzjoni ġenerika), fil-konfront tal-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Spanish: • el Comité ha juzgado que los resultados de los estudios de bioequivalencia presentados demuestran que los comprimidos de Myoson 50 mg y 150 mg son bioequivalentes al medicamento de referencia Mydeton comprimidos de 50 mg y 150 mg cuando se administran en ayunas;
Maltese: • Il-Kumitat kien tal-fehma li r-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi wrew li l-pilloli Myoson 50 u 150 mg huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli f'kundizzjonijiet ta' sawm;
Spanish: Tamaño del envase
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Spanish: Código ATC: A16AB07.
Maltese: A16AB07.
Spanish: Registro de Pompe
Maltese: Pompe Registry
Spanish: Prueba de Wilcoxon-MannWhitney
Maltese: Test ta' Wilcoxon-MannWhitney valur p
Spanish: Responsable de la fabricación Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Maltese: Manifattur Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Spanish: RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 y 80 Nueva York Avenue, Framingham, MA 01701, Estados Unidos
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, L-Istati Uniti
Spanish: Síndrome nefrótico Proteinuria
Maltese: Sindrome nefrotiku Proteinurija
Spanish: • polisorbato 80 (E433).
Maltese: • polysorbate 80 (E433).
Spanish: Reacciones adversas adicionales4
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizzjonali4
Spanish: Los índices de supervivencia de KaplanMeier a los 12, 24 y 36 meses de edad eran de 26%, 9% y 7% respectivamente.
Maltese: Ir-rati ta' sopravivenza ta' Kaplan-Meier fi 12, 24 u 36 xahar ta' età kienu ta' 26%, 9% u 7%, rispettivament.
Spanish: Trastornos gastrointestinales muy frecuente
Maltese: Disturbi gastrointestinali komuni ħafna
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema
Spanish: Cmáx (g/ml) AUC (g•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Maltese: AUC∞ (µg•siegħa/ml) CL (ml/siegħa/kg)
Spanish: • manitol (E421)
Maltese: • mannitol (E421),
Spanish: Dihidrógeno fosfato sódico monohidratado (E339) Fosfato disódico heptahidratado (E339) Polisorbato 80 (E433)
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (E339) Disodium phosphate heptahydrate (E339) Polysorbate 80 (E433)
Spanish: Cada envase contiene 1, 10 o 25 viales.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 10 jew 25 kunjett.
Spanish: No use Myozyme:
Maltese: Tużax Myozyme:
Spanish: Distancia (metros) en la prueba de marcha de 6 minutos Inicial antes del tratamiento Media ± d.e.
Maltese: Distanza fit-Test tal-Mixja ta' 6 minuti (metri)
Spanish: La edad de los sujetos oscilaba de 6 meses a 3,5 años al inicio del tratamiento.
Maltese: Il-pazjenti varjaw minn età ta' 6 xhur sa 3.5 snin fil-bidu tal-kura.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso frecuente Temblores
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni
Spanish: Myozyme contiene sodio
Maltese: Myozyme fih sodium
Spanish: 50 mg de polvo en un vial (viales de vidrio de Tipo I) con un tapón (butilo siliconizado) y un precinto (aluminio) con un capuchón (plástico).
Maltese: 50 mg ta' trab f'kunjett (ħġieġ ta' Tip 1) b'tapp (siliconised butyl) u siġill (ta' l-aluminju) b'għatu flip off (tal-plastik).
Spanish: Inducción de la tolerancia inmune en la IOPD
Maltese: Stimulazzjoni għat-tolleranza immunitarja IOPD
Spanish: De los 3 pacientes con afectación pulmonar significativa en el momento del examen del cribado basal, antes de iniciar el tratamiento (el porcentaje predicho de la capacidad vital máxima en posición sentada osciló entre un 58-67%), dos presentaron mejorías clínicamente significativas en la CVF (+11,5% y + 16,0%), en posición sentada hacia la semana 26.
Maltese: 3 pazjenti b'involviment pulmonari sinifikanti fl-iscreening/linja bażi (il-perċentwali bassret il-ħila vitali sfurzata fil-pożizzjoni ta' bilqiegħda li varjat minn 58 - 67%), tnejn urew titjib klinikament sinifikanti fl-FVC (+11.5% u +16.0%) fil-pożizzjoni ta' bilqiegħda minn ġimgħa 26.
Spanish: La enfermedad de Pompe es una miopatía metabólica rara, progresiva y letal, con una incidencia global aproximada de 1 de cada 40.000 nacimientos.
Maltese: Il-marda ta' Pompe hi mijopatija metabolika rari, progressiva u fatali b'inċidenza globali stmata ta' 1 minn kull 40,000 twelid.
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 29/03/2006 Fecha de la última renovación: 29/03/2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Marzu, 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Marzu, 2011
Spanish: EU/1/06/333/002
Maltese: EU/1/06/333/001 EU/1/06/333/002 EU/1/06/333/003
Spanish: Las variables de evaluación de eficacia co-primarias fueron la distancia recorrida (en metros) en 6 minutos (prueba de marcha de 6 minutos, PM6M) y el % del valor previsto de CVF (capacidad vital forzada) en posición sentada.
Maltese: L-evalwazzjonijiet tar-riżultat tal-effikaċja ko-primarja kienu d-distanza li l-pazjenti mxew (metri) f'6 minuti (Test tal-Mixja ta' 6 minuti, 6MWT) u l-% imbassar tal-FVC (Kapaċità Vitali Sfurzata) filpożizzjoni ta' bilqiegħda.
Spanish: A las 104 semanas de tratamiento, se disponía de las evaluaciones de la MVI de 10 pacientes, de los cuales 9 disminuían dentro de los límites normales.
Maltese: Wara 104 ġimgħat ta' kura, evalwazzjonijiet tal-LVM kienu disponibbli għal 10 pazjenti, li minnhom 9 naqsu sal-limiti normali.
Spanish: • fosfato disódico heptahidratado (E339)
Maltese: • disodium phosphate heptahydrate (E339)
Spanish: Como se trata de una proteína recombinante humana, es improbable que con alglucosidasa alfa se den interacciones fármaco-fármaco mediadas por el citocromo P450.
Maltese: Minħabba li hu proteina umana rikombinanti, alglucosidase alfa mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet bejn mediċina u oħra medjati minn ċitokrom P450.
Spanish: El t½ de aproximadamente 2-3 horas, también fue similar en este grupo de pacientes.
Maltese: It-t½ ta' madwar 2-3 sigħat kienet simili wkoll f'dan il-grupp ta' pazjenti.
Spanish: • dihidrógeno fosfato sódico monohidratado (E339)
Maltese: • sodium dihydrogen phosphate monohydrate (E339)
Spanish: 2 Reacciones notificadas en 60 pacientes con enfermedad de Pompe de inicio tardío en un ensayo clínico controlado frente a placebo.
Maltese: 2 Reazzjonijiet irrappurtati f'60 pazjenti li fihom il-marda bdiet tard fil-ħajja fi prova klinika kkontrollata bil-plaċebo.