FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, it is recommended that caution should be exercised if NEVANAC is administered concomitantly with corticosteroids, particularly in patients at high risk for corneal adverse reactions described below.
Portuguese: Assim, recomenda-se precaução na administração concomitante de NEVANAC com outros corticosteroides, particularmente en doentes com elevado risco de ocorrência das reações adversas descritas abaixo.
English: Do not use more than one drop in the affected eye(s) 3 times daily.
Portuguese: Não aplique mais de uma gota no(s) olho(s) afectado(s) 3 vezes ao dia.
English: There are very limited data on the concomitant use of prostaglandin analogues and NEVANAC.
Portuguese: Existem dados muito limitados sobre a utilização concomitante de análogos das prostangladinas e NEVANAC.
English: The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: As reacções adversas que se seguem foram avaliadas como estando associados ao tratamento e encontram-se classificados de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with NEVANAC, the risk during pregnancy could be considered low.
Portuguese: Desde que a exposição sistémica em mulheres não grávidas, seja insignificante, tal como se espera que seja após o tratamento com NEVANAC, o risco durante a gravidez pode ser considerado baixo.
English: Since NEVANAC contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Portuguese: Uma vez que o NEVANAC contém cloreto de benzalcónio, é necessário monitorizar de perto as suas utilizações prolongadas ou frequentes.
English: Women who may become pregnant are advised to use effective contraception during NEVANAC treatment.
Portuguese: Mulheres que possam engravidar são aconselhadas a utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento com NEVANAC.
English: NEVANAC can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Portuguese: O NEVANAc pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que esteja a tomar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos efectuados em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: • Gently press on the base of the bottle to release one drop of NEVANAC at a time.
Portuguese: • Pressione ligeiramente o frasco de forma a libertar uma gota de NEVANAC de cada vez
English: • Gently squeeze the sides of the bottle until one drop is released into your eye (picture 2).
Portuguese: • Aperte ligeiramente o frasco de lado até que seja libertada uma gota no olho (figura 2).
English: If you are breast-feeding, NEVANAC may pass into your milk.
Portuguese: Se estiver a amamentar, o NEVANAC poderá passar através do leite.
English: In rabbits, nepafenac has been shown to inhibit blood-retinal-barrier breakdown, concomitant with suppression of PGE2 synthesis.
Portuguese: Em coelhos, o nepafenac tem mostrado ser capaz de inibir a falha da barreira retina/sangue em simultâneo com a supressão da síntese da PGE2.
English: If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use NEVANAC.
Portuguese: Se estiver grávida, ou se estiver a planear engravidar, fale com o seu médico antes de utilizar o NEVANAC.
English: Pain free rates in the NEVANAC group were 89% and 91% compared to 40% and 50% of patients on vehicle.
Portuguese: As taxas de ausência de dor no grupo NEVANAC foram 89% e 91% comparado com 40% e 50% nos doentes do grupo de veículo.
English: In vitro, the percent bound to rat albumin, human albumin and human serum was 98.4%, 95.4% and 99.1%, respectively.
Portuguese: In vitro, a percentagem de ligação com as albuminas dos ratos, as albuminas humanas e o soro humano foi de 98,4%, 95,4% e 99,1%, respectivamente.
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Portuguese: Se se verificar uma turvação da visão após a instilação, o doente deve aguardar até que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.
English: One drop in the affected eye or eyes, three times a day - morning, midday, and evening.
Portuguese: Uma gota no(s) olho(s) afectado(s), três vezes ao dia-de manhã, ao meio-dia e à noite.
English: This may be a result of inflammation on the eye surface with or without loss or damage of cells or an inflammation of the coloured part of the eye (iritis).
Portuguese: Isto pode ser resultado de uma inflamação da superfície do olho com ou sem perda ou dano das células ou uma inflamação da parte colorida do olho (irite).
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Portuguese: Não deve colocar mais gotas até à hora da próxima dose.
English: Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses unless clearly indicated by their doctor.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser aconselhados a não usar lentes de contacto, excepto se indicado pelo seu médico.
English: Tiny amounts of sodium hydroxide and/or hydrochloric acid are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Portuguese: São adicionadas pequenas quantidades de hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para manter os níveis de acidez (níveis de pH) normais.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: Interactions mediated by protein binding are also unlikely.
Portuguese: As interacções entre medicamentos mediados por proteínas de ligação são igualmente improváveis.
English: Do not use NEVANAC unless clearly indicated by your doctor.
Portuguese: Não utilize NEVANAC exceto se o seu médico indicar.
English: Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (for pH adjustment) Purified water
Portuguese: Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste de pH) Água purificada
English: The safety and efficacy of NEVANAC in children and adolescents have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia do NEVANAC em crianças e adolescentes ainda não foi estabelecida.
English: Studies in rats have shown that radioactive labelled active substance-related materials distribute widely in the body following single and multiple oral doses of
Portuguese: Os estudos efectuados em ratos mostraram que os materiais radioactivos ligados às substâncias activas marcadas se distribuem amplamente pelo organismo após administração oral, em doses únicas e múltiplas, do
English: Following a single dose of NEVANAC in 25 cataract surgery patients, aqueous humour concentrations were measured at 15, 30, 45 and 60 minutes post-dose.
Portuguese: Após uma dose única de NEVANAC em 25 doentes submetidos a cirurgia da catarata, foram efectuadas medições dos níveis de concentração do humor aquoso aos 15, 30, 45 e 60 minutos após administração.
English: NEVANAC should not be used by women of child bearing potential not using contraception.
Portuguese: NEVANAC não deve ser utilizado por mulheres com potencial para engravidar que não estejam a usar métodos contraceptivos.
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada com base nos dados conhecidos):
English: Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Portuguese: Turvação transitória da visão ou outras perturbações visuais podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: If you are worried talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se está preocupado fale com o seu medico ou farmacêutico.
English: Amfenac inhibits the action of prostaglandin H synthase (cyclooxygenase), an enzyme required for prostaglandin production.
Portuguese: O amfenac inibe a acção da prostaglandina H sintetase (ciclo-oxigenase), uma enzima necessária à produção de prostaglandina.
English: Geriatric population
Portuguese: População Geriátrica
English: The corresponding percentages in integrated analysis of the 2 studies were 15.9% in vehicle group and 4.1% in NEVANAC group, p<0.001).
Portuguese: As percentagens correspondentes na análise integrada dos 2 estudos foram de 15,9% no grupo do veículo e 4,1% no grupo NEVANAC, p <0,001).
English: When nepafenac is prescribed to a diabetic patient post cataract surgery to prevent macular oedema, the existence of any additional risk factor should lead to reassessment of the foreseen benefit/risk and to intensified patient monitoring.
Portuguese: Quando nepafenac é receitado a um doente diabético após cirurgia de cataratas para prevenção de edema macular, a existência de qualquer factor de risco adicional deverá conduzir a uma reavaliação do benefício/risco previsto e a acompanhamento intensificado do doente.
English: Amfenac has a high affinity toward serum albumin proteins.
Portuguese: O amfenac possui uma elevada afinidade para as proteínas albuminas séricas.
English: Pharmacotherapeutic group: Opthalmologicals, Anti-inflammatory agents, non-steroids, ATC code: S01BC10
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Oftalmológicos, Agentes anti-inflamatórios, não esteróides, código ATC: S01BC10
English: What you need to know before you use NEVANAC
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar NEVANAC
English: • Pull down your lower eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Portuguese: • Com um dedo limpo, puxe a pálpebra inferior para baixo até que se forme uma ‘bolsa' entre a pálpebra e o olho.
English: NEVANAC should be used with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
Portuguese: NEVANAC deve ser utilizado com precaução em doentes com tendências hemorrágicas ou em doentes que utilizam outros medicamentos que podem prolongar o tempo de hemorragia.
English: It could infect the drops.
Portuguese: Poderá contaminar o colírio.
English: In the two studies, NEVANAC cleared inflammation at day 14 post operation in 65% and 68% of patients compared to 25% and 35% of patients on vehicle.
Portuguese: Nos dois estudos, NEVANAC eliminou a inflamação ao dia 14 do período pós-operatório em 65% e 68% dos doentes, comparado com 25% e 35% nos doentes tratados com o veículo.
English: • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Portuguese: • Não toque no olho ou na pálpebra, zonas circundantes ou outras superfícies com o conta gotas.
English: Subsequently, amfenac undergoes extensive metabolism to more polar metabolites involving hydroxylation of the aromatic ring leading to glucuronide conjugate formation.
Portuguese: Subsequentemente, o amfenac passa por um metabolismo extensivo para outros metabolitos polares que envolvem a hidroxilação do anel aromático, levando à formação de glucoronato conjugado.
English: Do not use more than one drop in the affected eye(s).
Portuguese: Não aplique mais de uma gota por dia no(s) olho(s) afectado(s).
English: A greater percentage of patients treated with vehicle experienced a decrease in BCVA of more than 5 letters from day 7 to day 90 (or early exit) (11.5%) compared with patients treated with nepafenac (5.6%).
Portuguese: Uma percentagem maior de doentes tratados com veículo registou uma diminuição em BCVA de mais de cinco letras do dia 7 ao dia 90 (ou saída precoce) (11,5%) em comparação com doentes tratados com Nepafenac (5,6%).
English: In vitro studies have demonstrated a very low potential for interaction with other medicinal products and protein binding interactions (see section 5.2).
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram existir um potencial muito baixo para a existência de interacções entre fármacos e proteínas de ligação (ver secção 5.2).
English: Animal studies have shown excretion of nepafenac in the milk of rats.
Portuguese: Estudos efectuados em animais revelaram a existência de nepafenac no leite de ratos.
English: Do not store above 25˚C.
Portuguese: Não conservar acima de 25˚C.
English: An acute ocular infection may be masked by the topical use of anti-inflammatory medicines.
Portuguese: Uma infeção ocular aguda pode ser mascarada pelo uso tópico de medicamentos anti-inflamatórios.
English: Patients with renal or hepatic impairment
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou hepatico
English: Additionally, NEVANAC was non-inferior to ketorolac 5 mg/ml in reducing inflammation and ocular pain, and was slightly more comfortable upon instillation.
Portuguese: Além disso, o NEVANAC provou não ser inferior ao cetorolac 5 mg/ml na redução da inflamação e dor nos olhos, sendo ligeiramente mais confortável aquando da instilação.
English: In reproduction studies performed with nepafenac in rats, maternally toxic doses ≥10 mg/kg were associated with dystocia, increased postimplantation loss, reduced foetal weights and growth, and reduced foetal survival.
Portuguese: Nos estudos de reprodução realizados com o nepafenac em ratos as doses maternas tóxicas ≥10 mg/kg foram associadas a distocia, aumento da perda pós-implantação, diminuição do peso e do crescimento do feto e sobrevivência fetal reduzida.
English: Side effects with frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (não pode ser calculada com base nos dados conhecidos):
English: What NEVANAC contains - The active substance is nepafenac.
Portuguese: Qual a composição de NEVANAC - A substância activa é o nepafenac.
English: NEVANAC contains the active substance nepafenac, and belongs to a group of medicines called nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Portuguese: O NEVANAC contém a substância ativa nepafenac e pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs).
English: • General side effects: vomiting, increased blood pressure.
Portuguese: • Efeitos secundários gerais: vómitos, aumento da pressão sanguínea.
English: Carton containing 1 bottle.
Portuguese: A embalagem contém 1 frasco.
English: Radiochromatographic analyses before and after β-glucuronidase hydrolysis indicated that all metabolites were in the form of glucuronide conjugates, with the exception of amfenac.
Portuguese: As análises radiocromatográficas, antes e depois da hidrólise por β-glucuronidase, indicam que todos os metabolitos estavam na forma de glucuronatos conjugados, à excepção do amfenac.
English: Write the date of opening on the bottle and carton label in the space provided.
Portuguese: Escreva a data de abertura no rótulo do frasco e na caixa, no espaço indicado.
English: Ex vivo, a single topical ocular dose of nepafenac was shown to inhibit prostaglandin synthesis in the iris/ciliary body (85%-95%) and the retina/choroid (55%) for up to 6 hours and 4 hours, respectively.
Portuguese: Ex vivo, uma única dose ocular de aplicação tópica de nepafenac mostrou ser eficaz na inibição da síntese da prostaglandina na íris/corpo ciliar (85%-95%) e na retina/coróide (55%) até 6 e 4 horas, respectivamente.
English: NEVANAC is not recommended during pregnancy.
Portuguese: NEVANAc não é recomendado durante a gravidez.
English: A significantly greater percentage of patients achieved improvement of 15 or more letters at Day 14 and maintained the improvement through Day 90 in NEVANAC 3 mg/ml group (61.7%) compared to vehicle group (43%) in one study; the percentage of subjects was similar in the 2 treatment groups for this endpoint in the second study (48.8% in NEVANAC group and 50.5% in vehicle group).
Portuguese: Uma percentagem significativamente maior de pacientes conseguiram uma melhoria de 15 ou mais letras no Dia 14 e mantiveram a melhoria através do Dia 90 em NEVANAC 3 mg/ml grupo (61,7%) em relação ao grupo de veículo (43%) num dos estudos; a percentagem de indivíduos foi semelhante nos 2 grupos de tratamento para este objetivo no segundo estudo (48,8% no grupo NEVANAC e 50,5% no grupo de veículo).
English: NEVANAC has not been studied in patients with hepatic disease or renal impairment.
Portuguese: NEVANAC não foi estudado em doentes com doença hepatica ou compromisso renal.
English: Hypersensitivity to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Portuguese: Hipersensibilidade a outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
English: The maximum mean aqueous humour concentrations were observed at the 1 hour time-point (nepafenac 177 ng/ml, amfenac 44.8 ng/ml).
Portuguese: A média máxima das concentrações do humor aquoso foi observada após o período de 1 hora (177 ng/ml de nepafenac, 44,8 ng/ml de amfenaco).
English: After topical ocular dosing, nepafenac penetrates the cornea and is converted by ocular tissue hydrolases to amfenac, a nonsteroidal anti-inflammatory drug.
Portuguese: Após aplicação tópica ocular, o nepafenac penetra na córnea e é convertido pela hidrolase do tecido ocular em amfenac, um fármaco anti-inflamatório não esteróide.
English: It is unknown whether nepafenac is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o nepafenac é excretado no leite materno.
English: Nepafenac and amfenac were not quantifiable in the urine.
Portuguese: Não foi possível quantificar o nepafenac e o amfenac contidos na urina.
English: To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Portuguese: Para evitar a contaminação da extremidade do conta-gotas ou da solução, devem ser tomadas as devidas precauções para que a ponta do conta-gotas não toque nas pálpebras, zonas circundantes ou outras superfícies.
English: Patients should be instructed to keep the bottle tightly closed when not in use.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a manter o frasco bem fechado quando não estiver a ser utilizado.
English: Patients should be instructed to shake the bottle well before use.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a agitar bem o frasco antes de usar.
English: If contact lenses need to be used during treatment, patients should be advised to remove contact lenses prior to application and wait at least 15 minutes before reinsertion.
Portuguese: Se for necessário o uso de lentes de contacto durante o tratamento, os doentes devem ser aconselhados a retirar as lente de contacto antes de aplicar o medicamento e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a coloca-las.
English: Interactions with other medicinal products: Neither nepafenac nor amfenac inhibit any of the major human cytochrome P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) metabolic activities in vitro at concentrations up to 3000 ng/ml.
Portuguese: Interacções com outros medicamentos: Nem o nepafenac nem o amfenac inibem nenhuma das principais actividades metabólicas do citocromo humano P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4) in vitro, quando em concentrações inferiores a 3000 ng/ml.
English: Avoid sunlight during treatment with NEVANAC.
Portuguese: - evite a luz solar durante o tratamento com NEVANAC.
English: Do not store above 30˚C.
Portuguese: Não conservar acima de 30˚C.
English: Do not use NEVANAC - if you are allergic to nepafenac or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) - if you have experienced asthma, skin allergy, or intense inflammation in your nose when using other NSAIDs.
Portuguese: Não utilize NEVANAC - se tem alergia ao nepafenac ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se for alérgico a qualquer outro medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) - se tiver tido asma, alergia na pele ou inflamação intensa no nariz ao usar outros AINE.
English: Benzalkonium chloride has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Portuguese: O cloreto de benzalcónio tem sido considerado o causador de querotopatias punctatas e/ou queratopatias ulcerosas tóxicas.
English: Not known: blood pressure increased
Portuguese: Desconhecido:aumento da tensão arterial
English: Light yellow to dark orange uniform suspension, pH 6.8 (approximately).
Portuguese: Suspensão uniforme de cor amarela clara a cor de laranja escura, pH 6,8 (aproximadamente).
English: Patients should be instructed to avoid sunlight during treatment with NEVANAC.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos a evitar a luz solar durante o tratamento com NEVANAC.
English: - if you have any other eye disorder (e.g. an eye infection) or if you are using other medicines in the eye (especially topical steroids).
Portuguese: - se sofre de uma outra afeção ocular (ex., uma infeção ocular) ou se está a realizar outras terapêuticas no olho (especialmente esteróides tópicos) - se for diabético.
English: There is a potential for cross-sensitivity of nepafenac to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs.
Portuguese: Há um risco potencial de sensibilidade cruzada do nepafenac ao ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros AINEs.
English: Nepafenac undergoes relatively rapid bioactivation to amfenac via intraocular hydrolases.
Portuguese: O nepafenac sofre uma bio-activação relativamente rápida, passando a amfenac através da hidrolase intraocular.
English: Examples of NSAIDs are: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
Portuguese: Exemplos de medicamentos AINE são: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, cetoprofeno, piroxicam, diclofenac.
English: C-nepafenac to healthy volunteers, urinary excretion was found to be the major route of radioactive excretions, accounting for approximately 85% while faecal excretion represented approximately 6% of the dose.
Portuguese: C-nepafenac em voluntários saudáveis, a excreção urinária foi considerada como a maior fonte de excreções radioactivas, representando aproximadamente 85%, enquanto a excreção fecal representou aproximadamente 6% da dosagem.
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart.
Portuguese: Se estiver a ser utilizado mais do que um medicamento oftálmico tópico, estes devem ser aplicados com, pelo menos, 5 minutos de diferença.
English: Also tell your doctor if you are taking medicines that reduce blood clotting (warfarin) or other NSAIDs.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar anticoagulantes (varfarina) ou outros AINE's.
English: NEVANAC contains benzalkonium chloride
Portuguese: NEVANAC contém cloreto de benzalcónio
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não faça uma segunda administração para compensar a dose esquecida.
English: Discard 4 weeks after first opening.
Portuguese: Rejeitar 4 semanas após a primeira abertura.
English: Results from clinical studies indicate that NEVANAC eye drops have no significant effect on intraocular pressure.
Portuguese: Os resultados dos estudos clínicos indicam que o NEVANAC colírio não tem efeitos significativos na pressão intraocular.
English: Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health.
Portuguese: Doentes com sinais de uma falha epitelial da córnea devem interromper imediatamente a utilização do NEVANAC e devem ser seguidos de perto para garantir a saúde da córnea.