FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Károsodott immunrendszerű betegek Károsodott immunrendszerű betegek kezelésével kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, de szisztémás kockázatok nem várhatóak, mivel az ingenol mebutát nem szívódik fel szisztémásan.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um meðferð hjá sjúklingum sem eru með veiklað ónæmiskerfi eru ekki tiltækar, en ekki er reiknað með altækri áhættu þar sem ingenolmebutat frásogast ekki í blóðrás.
Hungarian: 11 hét elteltével és 0,9 volt 12 hónap elteltével, míg a vivőanyaggal kezelt csoportban ugyanezen időpontokban 5,8; 1,0 és 1,2 középértékek adódtak.
Icelandic: Meðalfjöldi geislunarhyrningar í Picato hópnum var 5,7 við grunnlínu, 0,8 eftir 11 vikur og 0,9 eftir 12 mánuði, samanborið við 5,8, 1,0 og 1,2 í burðarefnishópnum við sömu tímamörk.
Hungarian: Picato 500 µg/g gél Törzs és végtagok (n=76c )
Icelandic: Picato 500 míkróg/g hlaup Bolur og útlimir (n=76c)
Hungarian: 2. táblázat - A teljes vagy részleges javulást elérő betegek aránya és a medián százalékos (%) léziócsökkenés keratosis actinicában
Icelandic: Tafla 2 Hlutfall sjúklinga sem náðu fullkomnum bata eða bata að hluta og miðgildi prósentuhlutfalls (%) minnkunar vefjaskemmda vegna geislunarhyrningar
Hungarian: Izopropil-alkohol Hidroxietilcellulóz Citromsav-monohidrát Nátrium-citrát Benzilalkohol Tisztított víz
Icelandic: Isóprópýl alkóhól Hýdroxýetýlsellulósi Sítrónusýrueinhýdrat Natríumsítrat Bensýl alkóhól Eimað vatn
Hungarian: Törzs és végtagok
Icelandic: Bolur og útlimir
Hungarian: A vizsgálatnak egy egyezményes protokoll szerint kell zajlani.
Icelandic: Rannsóknin skal vera á grundvelli rannsóknaráætlunar sem hefur verið samþykkt.
Hungarian: Kisebb magzati rendellenességeket vagy variánsokat figyeltek meg a kezelt anyaállatok magzatainál 1 µg/kg/nap (12 µg/m2/nap) dózisoknál.
Icelandic: Minniháttar frávik komu fram hjá fóstrum meðhöndlaðra kvendýra sem fengu skammtastærð 1 míkróg/kg/dag (12 míkróg/m2/dag).
Hungarian: illetve 66 év volt) és 94%-uk tartozott az I-es, II-es, III-as Fitzpatrick-féle bőrtípusba.
Icelandic: Sjúklingar sem rannsakaðir voru, voru 34 til 89 ára gamlir (meðalaldur 64 og 66 ár, fyrir hina tvo mismunandi styrkleikahópa) og 94% voru með húðgerð I, II eða III skv Fitzpatrick.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok és kemoterapeutikumok bőrgyógyászati használatra,egyéb kemoterapeutikumok.
Icelandic: Sýklalyf við húðsjúkdómum, önnur sýklalyf (chemotherapeutica).
Hungarian: Teljes javulási aránya
Icelandic: Hlutfall fullkomins bataa
Hungarian: Egy kettős-vak, vivőanyag-kontrollos vizsgálatban, amelyben a törzsön és a végtagokon fennálló keratosis actinicában szenvedő betegek vettek részt, 600 µg/g ingenol mebutát gélt tartalmazó vizsgálati készítményt alkalmaztak naponta egyszer, 2, 3, illetve 4 napon keresztül, egy 250 cm2-es bőrfelületen.
Icelandic: Í tvíblindri burðarefnisstýrðri rannsókn hjá sjúklingum með geislunarhyrningu á búk og útlimum var rannsóknarlyfi á gelformi sem innihélt ingenolmebutat 600 míkróg/g borið á 250 cm2 húðsvæði einu sinni á dag í 2, 3 eða 4 daga.
Hungarian: Figyelembe véve a keratosis actinica kezelési célját, vagyis a bőrtumor megelőzését, valamint figyelembe véve az ingenol mebutáttal kapcsolatosan a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatal után jelentett bőrtumoros esetek számát, a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak komoly aggályai vannak a tekintetben, hogy a bőrtumorok kockázata hatással van a Picato előny-kockázat profiljára.
Icelandic: Að teknu tilliti til meðferðarinnar við geislunarhyrningu, sem er forvörn gegn illkynja sjúkdómum í húð og með fjölda tilvika krabbameins í húð í huga, sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum á ingenolmebutati og eftir markaðssetningu, hefur PRAC verulegar áhyggjur af þeim áhrifum sem hættan á húðkrabbameini hefur á jafnvægi ávinnings og áhættu af notkun Picato.
Hungarian: A teljes és részleges javulási arányként mért hatásosságot, valamint a középérték százalékos csökkenést az 57. napon értékelték ki (lásd 2. táblázat).
Icelandic: Verkun, mæld sem hlutfall fullkomins bata og bata að hluta, og að auki sem miðgildi prósentuminnkunar, var metin á 57. degi (sjá tafla 2).
Hungarian: Az arc és fejbőr kezelésekor leggyakrabban előforduló mellékhatások:
Icelandic: Algengustu aukaverkanir við meðferð á andliti og hársverði eru:
Hungarian: Milyen a Picato külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Icelandic: Lýsing á útliti Picato og pakkningastærðir
Hungarian: Medián %-os csökkenésc a A teljes javulás arányát azon betegek arányaként határozták meg, akik nem rendelkeztek klinikailag látható keratosis actinica lézióval (nulla) a kezelt területen.
Icelandic: Miðgildi % minnkunc a Hlutfall fullkomins bata var skilgreint sem það hlutfall sjúklinga sem er með engar (núll) klínískt sýnilegar vefjaskemmdir vegna geislunarhyrningar á meðferðarsvæðinu.
Hungarian: A 150 mikrogramm/gramm gél az arcon és a fejbőrön található aktinikus keratózis kezelésére használható.
Icelandic: Picato 150 míkrógrömm/gramm hlaup er notað við geislunarhyrningu í andliti og í hársverði.
Hungarian: Helyi bőrreakciók A Picato külsőleges alkalmazását követően várhatóan helyi bőrreakciók, úgymint bőrpír, pikkelyes leválás/lehámlás, pörkösödés jelentkeznek (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Reikna má með staðbundinni svörun í húð svo sem húðroða, flögnun og hrúðurmyndun eftir að Picato er borið á húð (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Lézió a 12 hónaposb kiújulási arány alapján
Icelandic: Hlutfall endurkomu einkenna eftir 12 mánuði
Hungarian: - A gyógyszer egy 25 cm2 terület kezelésére alkalmazható három napon keresztül.
Icelandic: - Lyfið er ætlað til að meðhöndla eitt svæði sem er 25 cm2 að stærð í þrjá daga.
Hungarian: Ha a kezelt terület több mint fele a nyak felső részén helyezkedik el, akkor a Picato 150 µg/g gélt kell alkalmazni az arc és fejbőr esetén előírt adagolás szerint.
Icelandic: Ef meira en helmingur meðferðarsvæðisins er staðsettur á efri hluta hálsins, skal nota þá skammtastærð af Picato 150 míkróg/g hlaupi sem ætluð er fyrir andlit og hársvörð.
Hungarian: A keratosis actinica léziók átlagos százalékos csökkenése magasabb volt az ingenol mebutáttal kezelt csoportnál, mint a vivőanyaggal kezelt csoportnál (lásd 2. táblázat).
Icelandic: Miðgildis prósentuminnkun vefjaskemmda vegna geislunarhyrningar var hærra í þeim hópi sem var meðhöndlaður með ingenolmebutati samanborið við burðarefnishópinn (sjá töflu 2).
Hungarian: c Ezen betegek közül 38 vizsgálati alanyt korábban már kezeltek egy vivőanyaggal kontrollált 3. fázisú vizsgálatban, és 38 alanyt kezeltek korábban egy nem-kontrollált 3. fázisú vizsgálatban.
Icelandic: 3. stigs rannsókn og 38 sjúklingar voru áður meðhöndlaðir í opinni 3. stigs rannsókn.
Hungarian: Az alkalmazás helyén, az arcon vagy fejbőrön fellépő duzzanat a szem körüli területre is ráterjedhet.
Icelandic: Bólga á meðferðarsvæði á andliti eða í hárssverði getur sigið niður á augnsvæðið.
Hungarian: Picato 150 µg/g (n=277)
Icelandic: Picato 150 míkróg/g (n=277)
Hungarian: Picato 500 µg/g (n=226)
Icelandic: Picato 500 míkróg/g (n=226)
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés benyújtási határideje:
Icelandic: Lokaskýrslu rannsóknarinnar skal leggja fram:
Hungarian: A Picato túladagolása növelheti a helyi bőrreakciók előfordulási gyakoriságát.
Icelandic: Ofskömmtun með Picato getur valdið aukinni tíðni staðbundinna viðbragða í húð.
Hungarian: Nem várható, hogy a szoptatott újszülöttnél/csecsemőnél bármilyen hatás is kialakul, mivel a Picato nem szívódik fel szisztémásan.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á börn sem eru á brjósti vegna þess að Picato frásogast ekki.
Hungarian: Az ingenol mebutát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ingenolmebutats hjá konum á meðgöngu.
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að stilla lyfjaskammtinn (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Dermális necrosist ritkán figyeltek meg.
Icelandic: Drep í leðurhúð kom sjaldan fram.
Hungarian: A Picato a nem hyperkeratoticus, nem hypertrophiás keratosis actinica külsőleges kezelésére javallott felnőtt betegeknél.
Icelandic: Picato er ætlað til meðferðar á húð við geislunarhyrningu (actinic keratosis) án ofþykknunar hornhúðar (nonhyperkeratotic) og ofvaxtar (nonhypertrophic).
Hungarian: - A gyógyszer egy 25 cm2 terület kezelésére alkalmazható két napon keresztül.
Icelandic: - Lyfið er ætlað til að meðhöndla eitt svæði sem er 25 cm2 að stærð í tvo daga.
Hungarian: A Picato hatóanyaga az ingenol mebutát.
Icelandic: Picato inniheldur virka efnið ingenolmebutat.
Hungarian: c A keratosis actinica léziók medián százalékos (%) csökkenése a kiinduláshoz képest.
Icelandic: c Miðgildis prósentu (%) minnkun vefjaskemmda vegna geislunarhyrningar samanborið við upphaf rannsóknar (baseline).
Hungarian: A vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik 4-8 klinikailag jellemző, látható, különálló, nem hypertrophiás, nem hyperkeratotikus, keratosis actinica léziókkal rendelkeztek egy 25 cm2-es összefüggő kezelési területen.
Icelandic: Sjúklingar sem teknir voru í rannsóknina höfðu 4 til 8 klínískt einkennandi, sjáanlega, aðskilda geislunarhyrningu, bæði án ofvaxtar (nonhypertrophic) og án ofþykknunar (non-hyperkeratotic) á samlægu
Hungarian: táblázat - A terület teljes javulása (clearance)a a randomizálás után 8 héttel és 12 hónappal Kezelésnek ellenálló területc
Icelandic: Tafla 6 Alger hreinsuna á meðferðarsvæðinu 8 vikum eftir slembiröðun og eftir 12 mánuði Þrálát geislunarhyrning á meðferðarsvæðic
Hungarian: Ritka mellékhatások, amelyek 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000:
Hungarian: (clearance) aránya 62% volt (277/450).
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni, sem var ekki blinduð, var tíðni algerrar hreinsunar 62% (277/450).
Hungarian: Magasabb átlagos elégedettséget jelző magasabb átlagos globális beteg megelégedettségi pontszámokat tapasztaltak az ingenol mebutát-csoportokban a vivőanyag-csoportokkal összehasonlítva (p<0,001) a
Icelandic: Hærri meðalskor fyrir ánægju sjúklinga, sem gáfu til kynna hærra stig almennrar ánægju, sáust í ingenolmebutat hópunum samanborið við burðarefnishópinn (p<0,001) samkvæmt Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
Hungarian: Ez a gyógyszer az aktinikus keratózis, más néven szoláris keratózis (napfény hatására kialakuló keratózis) helyi (bőrön keresztül történő) kezelésére használható.
Icelandic: Þetta lyf er notað til staðbundinnar meðferðar (á húð) á geislunarhyrningu, sem kallast einnig sólarhyrning hjá fullorðnum.
Hungarian: Egy kettős-vak, vivőanyag-kontrollos vizsgálatban 150 µg/g Picato gélből legfeljebb két terápiás ciklust alkalmaztak 450 beteg esetében, akiknél 4-8 keratosis actinica lézió állt fenn egy 25 cm2-es kezelési területen az arcon vagy a hajas fejbőrön.
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með burðarefni fengu 450 sjúklingar með 4-8 geislunarhyrningar (actinic keratosis) á 25 cm2 meðferðarsvæði í andliti eða hársverði allt að tvær meðferðarlotur með Picato 150 míkróg/g.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Picato-t tárolni?
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Picato
Hungarian: A kiújulás a korábbi 3. fázisú vizsgálatok 57. napján teljes javulást elérő betegeknél, a korábban kezelt területen beazonosított bármely keratosis actinica lézióként került meghatározásra.
Icelandic: Endurkoma var skilgreind sem allar auðkennanlegar vefjaskemmdir vegna geislunarhyrningar á svæði sem hafði áður verið meðhöndlað hjá sjúklingum sem höfðu verið alveg einkennalausir á 57 degi á fyrri 3. stigs rannsóknum.
Hungarian: A külsőleges ingenol mebutát kezelést kapó emberek esetén a kockázatok jelentkezése nem valószínű, mivel a Picato nem szívódik fel szisztémásan.
Icelandic: Áhætta fyrir menn vegna meðferðar á húð með ingenolmebutati er talin óveruleg þar sem Picato frásogast ekki.
Hungarian: - Az arcon és a fejbőrön lévő aktinikus keratózis kezeléséhez egy tubus 150 mikrogramm/g Picato gélt (amely 70 mikrogramm ingenol mebutátot tartalmaz) kell használni naponta egyszer, 3
Icelandic: - Meðferð á geislunarhyrningu á andliti og í hársverði er ein túpa af Picato 150 míkrógrömm/g hlaup (inniheldur 70 míkrógrömm af ingenolmebutat) einu sinni á dag í 3 daga samfleytt.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbségeket figyeltek meg a betegek által jelentett eredmények tekintetében a Picato-t kapó betegek javára a vivőanyag gélt kapó betegekkel szemben.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur mismunur á niðurstöðum sjúklinga kom fram og voru niðurstöður marktækt jákvæðari hjá þeim sjúklingum sem fengu Picato samanborið við þá sem fengu hlaup með burðarefni.
Hungarian: - Lehámlás (bőrhámlás)
Icelandic: - Kláði (pruritus)
Hungarian: Termékenység Az ingenol mebutáttal nem végeztek termékenységi vizsgálatokat.
Icelandic: Frjósemi Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á áhrifum ingenolmebutats á frjósemi.
Hungarian: A hatásosság szintje az egyedi anatómiai elhelyezkedésektől függően eltérő volt.
Icelandic: Verkun lyfsins var mismunandi eftir því hvar kremið var borið á líkamann.
Hungarian: Az 500 mikrogramm/g hatáserősségű gélt ne alkalmazza az arcon és a fejbőrön, mert ez fokozott helyi bőrreakciókat okozhat.
Icelandic: Ekki bera 500 míkróg/g hlaupið á andlit eða í hársvörð þar sem það getur leitt til mikilla viðbragða í húð.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Icelandic: Virkni til langs tíma
Hungarian: - A szem felszínének (szaruhártya, kötőhártya) sérülése vagy irritációja, ha a készítmény véletlenül a szemébe kerül
Icelandic: - Sár eða erting á yfirborði augans (hornhimna, augnslímhúð) vegna útsetningar fyrir slysni
Hungarian: Hogyan kell a Picato-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Picato
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható") és a tubuson feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP og á túpunni eftir EXP.
Hungarian: Egyetlen dózist tartalmazó laminált tubus nagy sűrűségű polietilén belső réteggel és alumínium záróréteggel.
Icelandic: Lagskiptar túpur með stökum skammti, innri einangrun úr þéttu pólýethýlen (HDPE) og áli sem hindrandi lag.
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági vizsgálatok igazolták, hogy az ingenol mebutát gél külsőleges alkalmazása, a megadott alkalmazási feltételek betartásával visszafordítható bőrirritáció és a szisztémás toxicitás elhanyagolható kockázata mellett jól tolerálható.
Icelandic: Öryggisrannsóknir aðrar en klínískar sýna að notkun ingenolmebutat hlaups á húð þolist vel með möguleika á hvers kyns húðertingu sem gengur til baka og óverulegri hættu á kerfisbundnum eiturhrifum samkvæmt ráðlögðum notkunarskilyrðum.
Hungarian: - A gyógyszer használata előtt ellenőrizze, hogy bőre meggyógyult az egyéb kezelésekből vagy a sebészeti beavatkozások hatásaiból.
Icelandic: - Gættu þess að húð þín hafi jafnað sig eftir allar aðrar meðferðir og eftir skurðaðgerð áður en lyfið er notað.
Hungarian: Periorbitalis oedema
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Hungarian: - A kis vérerek kitágulásából eredő bőrpír (eritéma) Egyéb lehetséges mellékhatások az arc és a fejbőr kezelése esetén:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir við meðferð á andliti og hársverði:
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő fájdalom***
Icelandic: Sársauki á meðferðarsvæði*** Mjög algengar
Hungarian: Picato 500 mikrogramm/g gél ingenoli mebutát
Icelandic: Picato 500 mikrog/g hlaup ingenolmebutat
Hungarian: Az alábbi táblázat a mellékhatásokat MedDRA szervrendszeri kategóriánként és anatómiai elhelyezkedés szerint mutatja be.
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir aukaverkanir skv líffæraflokki MedDRA kerfisins og líkamlega staðsetningu aukaverkana.
Hungarian: Ezenkívül a termék kísérőiratait is módosítani kell, megemlítve az ingenol mebutát használata kapcsán a bőrtumorok kockázatát.
Icelandic: Til viðbótar skal breyta lyfjaupplýsingum varðandi notkun ingenolmebutats og hættunnar á illkynja sjúkdómum í húð.
Hungarian: Ha a készítmény véletlenül a szembe kerül, bő vízzel azonnal ki kell öblíteni és a betegnek a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia.
Icelandic: Ef snerting af slysni á sér stað, skal fjarlægja hlaupið með því að skola svæðið með ríkulegu vatni og hafa samband við lækninn eins fljótt og unnt er.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. július 13.
Icelandic: 13. júlí 2017
Hungarian: Ezek a mellékhatások leggyakrabban a gyógyszer alkalmazását követő egy napon belül jelentkeznek.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram innan eins dags frá því að lyfið var borið á húð.
Hungarian: Picato 150 µg/g
Icelandic: Picato 150 mcg/g
Hungarian: 15%), alkalmazás helyén fellépő bőrhámlás (9% és 8%), alkalmazás helyén fellépő pörkösödés (6% és 4%), alkalmazás helyén fellépő duzzanat (5% és 3%), alkalmazás helyén fellépő pustulák (5% és 1%).
Icelandic: Alvarleg staðbundin svörun í húð átti sér stað með tíðni sem nam >1% bæði í „andliti og hársverði" annars vegar og á „bol og útlimum" hins vegar: hörundsroði á meðferðarsvæði (24% og 15%), húðflögnun á meðferðarsvæði (9% og 8%), hrúður á meðferðarsvæði (6% og 4%), bólga á meðferðarsvæði (5% og 3%), og graftrarbólur á meðferðarsvæði (5% og 1%).
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat:
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfs eftir veitingu markaðsleyfis:
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat:
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS):
Hungarian: - A bőr egy részének felső rétege lekophat (erózió)
Icelandic: - Hluti af ysta lagi húðarinnar getur flagnað af (fleiður) - Bólur (graftarbólur, bólur)
Hungarian: Az 500 µg/g Picato jól tolerálhatónak bizonyult a törzsön és a végtagokon történő 100 cm2-es összefüggő kezelési területre alkalmazva.
Icelandic: Picato 500 míkróg/g þoldist vel þegar það var borið á samfellt meðferðarsvæði sem nam 100 cm2 á bol og útlimum.
Hungarian: Az ingenol mebutát és metabolitjai szisztémás farmakokinetikai profilját embernél nem határozták meg, mivel a külsőleges alkalmazást követően a teljes vérszint mennyiségileg nem határozható meg.
Icelandic: Almenn lyfjahvarfafræðileg einkenni ingenolmebutats og umbrotsefna þess hafa ekki verið rannsökuð hjá mönnum vegna þess að ekki er til staðar mælanlegt magn lyfsins í blóði eftir að lyfið hefur verið borið á húð.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð númer EU/1/18/1332/001 Pifeltro
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Icelandic: ESB markaðsleyfis- (Sér)heiti
Hungarian: • Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Hungarian: Paraméter GM (% CV)
Icelandic: Breyta GM (% CV)
Hungarian:  = emelkedés, ↓ = csökkenés, ↔ = nincs változás CI = konfidencia intervallum; SD = egyszeri adag; QD = naponta egyszer; BID = naponta kétszer *AUC0- az egyszeri adag esetén, AUC0-24 a naponta egyszeri adag esetén.
Icelandic:  = aukning, ↓ = minnkun, ↔ = engin breyting CI = öryggisbil; SD = stakur skammtur; QD = einu sinni á dag; BID = tvisvar á dag *AUC0- fyrir stakan skammt, AUC0-24 fyrir gjöf einu sinni á dag.
Hungarian: Ne szedje a Pifeltrót, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Icelandic: Ekki taka Pifeltro ef eitthvað af ofangreindu á við hjá þér.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával arról, mit tehet Ön annak érdekében, hogy elkerülje más emberek megfertőzését.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvað þú getur gert til þess að komast hjá því að smita aðra.
Hungarian: Tartsa a nedvszívó anyagot a tartály belsejében és ne dobja ki, amíg be nem szedi az összes gyógyszert.
Icelandic: Geymið þurrkefnið í glasinu og ekki fleygja því fyrr en allt lyfið hefur verið tekið.
Hungarian: DOR-ra vagy kontrollra (DRV vagy EFV)
Icelandic: DOR eða viðmið (DRV eða EFV)
Hungarian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002
Icelandic: EU/1/18/1332/002
Hungarian: A Pifeltrót szájon át, naponta egyszer, étellel vagy anélkül kell bevenni, és egészben kell lenyelni (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Pifeltro er ætlað til inntöku einu sinni á dag með mat eða án og gleypt í heilu lagi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer egy 100 mg-os tabletta, szájon át bevéve, étellel együtt vagy anélkül.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 100 mg tafla til inntöku einu sinni á dag með mat eða án.
Hungarian: GM: geometriai átlag, % CV: variációs geometriai koefficiens
Icelandic: GM: margfeldismeðaltal (geometric mean), %CV: fráviksstuðull (geometric coefficient of variation)
Hungarian: DOR/3TC/TDF Naponta egyszer ISG
Icelandic: DOR/3TC/TDF Einu sinni á dag ISG
Hungarian: A Pifeltro kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Pifeltro getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Pifeltrót
Icelandic: Ef gleymist að taka Pifeltro
Hungarian: A doravirin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun doravirin hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Hungarian: 2, szorongás
Icelandic: 2, kvíði
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða við lækninn.
Hungarian: Monitorozni kell a takrolimusz -és a szirolimusz koncentrációkat a vérben, mivel lehet, hogy változtatni kell ezeknek a szereknek az adagolásán.
Icelandic: Fylgjast á með þéttni tacrolimus og sirolimus í blóði þar sem hugsanlega þarf að aðlaga skammt þessara lyfja.
Hungarian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 × 30) tabletta
Icelandic: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) töflur
Hungarian: *A kezelési különbségre vonatkozó 95%-os CI-t a rétegzéssel kiigazított Mantel-Haenszel módszerrel kalkulálták.
Icelandic: *95 % CI fyrir meðferðarmun var reiknað út með Mantel-Haenszel aðferð aðlagaða að lagskiptingu.
Hungarian: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin,
Icelandic: • carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, ATC kód: J05AG06
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use), ATC-flokkur: J05AG06.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön vérvizsgálati eredményeit, vagy figyelemmel kísérheti a mellékhatásokat, ha Ön a Pifeltrót az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:
Icelandic: Hugsanlega athugar læknirinn blóðgildi eða fylgist með aukaverkunum ef þú notar eftirfarandi lyf ásamt Pifeltro:
Hungarian: Sikeres genotípus, n
Icelandic: Hlutskörp arfgerð, n
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Pifeltro mellett az alábbi gyógyszereketkezdi el szedni, mivel előfordulhat, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön gyógyszereinek adagját:
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú tekur eftirtalin lyf samhliða Pifeltro þar sem læknirinn getur þurft að breyta skammti lyfsins:
Hungarian: A Pifeltrót a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák 18 éves és idősebb embereknél.
Icelandic: Pifeltro er notað við HIV sýkingu hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Hungarian: Ez azért fontos, mertmás gyógyszerek befolyásolhatják a Pifeltro hatását, és a Pifeltro szintén befolyásolhatja néhány egyébgyógyszerhatását.
Icelandic: Það er vegna þess að önnur lyf geta haft áhrif á verkun Pifeltro og Pifeltro getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Hungarian: Várható:  doravirin glekaprevir, pibrentaszvir
Icelandic: Áætlað:  doravirin glecaprevir, pibrentasvir
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000).
Hungarian: A doravirin a primer HIV-1 izolátumok széles paneljével (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) szemben vírusellenes aktivitást mutatott, 1,2 nM és 10,0 nM közé eső EC50-érték mellett.
Icelandic: Doravirin sýndi veiruhamlandi virkni gegn fjölda frum-HIV-1 stofna (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) með EC50 gildi á bilinu1,2 nM til 10,0 nM.