FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) comparou o efeito do telmisartan, do ramipril e da combinação telmisartan e ramipril nos resultados cardiovasculares em 25620 doentes, com 55 anos de idade ou mais, com história de doença arterial coronária, AVC, acidente isquémico transitório, doença arterial periférica ou diabetes mellitus tipo 2, acompanhada de evidência de lesão de órgãos-alvo (ex.: retinopatia, hipertrofia ventricular esquerda, macro ou microalbuminúria), os quais representam uma população de elevado risco de acontecimentos cardiovasculares.
Bulgarian: (Продължаващо и в момента глобално проучване на телмисартан самостоятелно и в комбинация с рамиприл с крайна точка) сравнява ефектите на телмисартан, рамиприл и комбинацията от телмисартан и рамиприл върху сърдечно-съдовите резултати при 25 620 пациенти на възраст 55 години или по-възрастни с анамнеза за коронарна артериална болест, мозъчен инсулт, преходен исхемичен пристъп, периферно артериално заболяване или захарен диабет тип 2, съпътстван с данни за увреждане на органите (като ретинопатия, левокамерна хипертрофия, макро- или микроалбуминурия), които са популация с риск от възникване на сърдечно-съдови инциденти.
Portuguese: Micardis é fornecido em embalagens de blisters contendo 14, 28, 56 ou 98 comprimidos.
Bulgarian: Micardis се предлага в блистери, съдържащи 14, 28, 56 или 98 таблетки.
Portuguese: Não foi encontrada diferença estatisticamente significativa na incidência do endpoint primário composto (morte cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal, AVC não fatal, ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva) (15,7% no grupo telmisartan e 17,0% no grupo placebo, com uma razão de riscode 0,92 (IC 95%: 0,81 - 1,05, p = 0,22)).
Bulgarian: Не се открива статистически значима разлика в честотата на първичната съставна крайна точка (сърдечносъдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда, нефатален мозъчен инсулт или хоспитализация поради застойна сърдечна недостатъчност) [15,7% в групата на телмисартан и 17,0% в групата на плацебо с коефициент на риск 0,92 (95 % ДИ 0,81 - 1,05; p = 0,22)].
Portuguese: Micardis não é para ser administrado a doentes com colestase, doenças obstrutivas biliares ou afeção hepática grave (ver secção 4.3), uma vez que o telmisartan sofre eliminação predominantemente biliar.
Bulgarian: Micardis не трябва да се прилага при пациенти с холестаза, с жлъчни обструктивни нарушения или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3), тъй като по-голямата част от телмисартан се елиминира чрез жлъчката.
Portuguese: Micardis não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura
Bulgarian: Micardis не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди
Portuguese: O telmisartan deve ser mantido no blister fechado devido às propriedades higroscópicas dos comprimidos.
Bulgarian: Телмисартан трябва да се съхранява в запечатаните блистери, поради хигроскопичните свойства на таблетките.
Portuguese: • Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética ("comprimidos de água"), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.
Bulgarian: ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на сол, диария или повръщане
Portuguese: Acontecimentos intercorrentes, em particular desidratação, descompensação cardíaca aguda, acidose metabólica, deterioração da função renal, deterioração súbita da condição renal (por exemplo, doenças infeciosas), lise celular (por exemplo, isquemia aguda a nível dos membros, rabdomiólise, trauma generalizado).
Bulgarian: - Интеркурентни събития и по-специално дехидратиране, остра сърдечна декомпенсация, метаболитна ацидоза, влошена бъбречна функция, внезапно влошаване на бъбречното състояние (например инфекциозни заболявания), клетъчно лизиране (например остра исхемия на крайника, рабдомиолиза, обширна травма).
Portuguese: Pode ocorrer hipotensão sintomática, especialmente após a primeira dose de Micardis, em doentes com depleção do volume e/ou do sódio devido a terapêutica energética com diuréticos, restrição de sal na dieta, diarreia ou vómitos.
Bulgarian: Симптоматична хипотония, особено след първата доза Micardis може да се наблюдава при пациенти с тежък натриев дефицит или намален обем на циркулиращата кръв при мощна диуретична терапия, диета с ограничено приемане на сол, диария или повръщане.
Portuguese: Adicionalmente, a hipotensão ortostática pode ser agravada pelo álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos.
Bulgarian: Също така, ортостатичната хипотония може да бъде засилена от алкохол, барбитурати, наркотични вещества или антидепресанти.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Micardis antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Micardis.
Bulgarian: Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Micardis преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Micardis. Micardis не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди
Portuguese: ** Casos de cicatrização progressiva do tecido pulmonar foram notificados durante a toma de telmisartan.
Bulgarian: Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием на телмисартан.
Portuguese: Micardis bloqueia o efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos, diminuindo assim a sua pressão arterial.
Bulgarian: Micardis блокира ефекта на ангиотензин ІІ, така че кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.
Portuguese: Os efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Portuguese: O efeito do Micardis pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, tais como aspirina e ibuprofeno) ou corticosteroides.
Bulgarian: Ефектът на Micardis може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен) или кортикостероиди.
Portuguese: Em alguns doentes com função renal comprometida (por exemplo, doentes desidratados ou idosos com função renal comprometida), a coadministração de antagonistas do recetor da angiotensina II e de agentes que inibam a ciclo-oxigenase pode resultar na posterior deterioração da função renal, incluindo possível falência renal aguda, que é geralmente reversível.
Bulgarian: При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (например дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на ангиотензин II рецепторни антагонисти и лекарствени продукти, които инхибират цикло-оксигеназата може да доведе до по-нататъшно влошаване на бъбречната функция, включително е възможна остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима.
Portuguese: Infeção do trato urinário incluindo cistite, infeção do trato respiratório superior incluindo faringite e sinusite Sepsis incluindo resultado fatal
Bulgarian: Инфекция на уринарния тракт, включително цистит, инфекция на горния респираторен тракт, включително фарингит и синуит
Portuguese: Os outros componentes são: povidona, meglumina, hidróxido de sódio, sorbitol (E420) e estearato de magnésio.
Bulgarian: Другите съставки са повидон, меглумин, натриев хидроксид, сорбитол (Е420) и магнезиев стеарат.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/98/090/022
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/090/022
Portuguese: Tratamento da hipertensão essencial no adulto.
Bulgarian: Лечение на есенциална хипертония при възрастни.
Portuguese: * O evento pode ter acontecido por acaso ou pode estar relacionado com um mecanismo atualmente desconhecido.
Bulgarian: Събитието може да е случайна находка или да е свързано с непознат до момента механизъм.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de dezembro de 1998 Data da última renovação: 16 de dezembro de 2008
Bulgarian: 16 декември 1998 г.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/98/090/021
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/090/021
Portuguese: Em ensaios clínicos, a incidência de tosse seca foi significativamente menor em doentes tratados com telmisartan do que nos tratados com IECAs, comparando diretamente os dois tratamentos antihipertensores.
Bulgarian: Случаите на суха кашлица са значително по-малко при пациенти, третирани с телмисартан, отколкото при такива, на които са давани инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим в клинични проучвания, директно сравняващи двете антихипертензивни лечения.
Portuguese: Micardis deverá ser usado com precaução em doentes com afeção hepática ligeira a moderada.
Bulgarian: Micardis трябва да се прилага внимателно при пациенти с леки до средно тежки нарушения в чернодробната функция.
Portuguese: •se tiver mais do que três meses de gravidez.
Bulgarian: Вашето дете, ако се използва след третия месец от бременността.
Portuguese: Sepsis* (muitas vezes designada "envenenamento sanguíneo", é uma infeção grave que desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório), rápido inchaço da pele e mucosas (angioedema); estes efeitos são raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) mas são extremamente graves e os doentes devem parar de tomar o medicamento e procurar o seu médico imediatamente.
Bulgarian: (често наричан "отравяне на кръвта" - тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души), но много сериозни.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes:
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести:
Portuguese: Também se observaram lesões na mucosa gástrica (erosão, úlceras ou inflamação) no rato e no cão.
Bulgarian: При плъхове и кучета е отбелязано също увреждане на стомашната мукоза (ерозия, язви или възпаление).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla contendo 4 embalagens, cada uma com 90 x 1 comprimidos
Bulgarian: Съставна многодозова опаковка, състояща се 4 опаковки, всяка от които съдържа 90 x 1 таблетки
Portuguese: Este medicamento contém sorbitol (E420).
Bulgarian: Съдържа сорбитол (Е420).
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Portuguese: • doença aterotrombótica cardiovascular manifesta (história de doença cardíaca coronária, AVC,
Bulgarian: изявена атеротромботична сърдечно-съдова болест (анамнеза за коронарна болест на сърцето, мозъчен инсулт или периферно артериално заболяване) или
Portuguese: Blister para dose unitária
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Еднодозов блистер
Portuguese: Como tomar Micardis
Bulgarian: Как да приемате Micardis
Portuguese: Micardis 40 mg e 80 mg comprimidos 4 anos
Bulgarian: Micardis 40 mg и 80 mg таблетки 4 години
Portuguese: Micardis 20 mg comprimidos 3 anos
Bulgarian: Micardis 20 mg таблетки 3 години
Portuguese: Dor nas costas (ex. ciática), espasmos musculares, mialgia Artralgia, dor nas extremidades, dor nos tendões (sintomas do tipo tendinite)
Bulgarian: Артралгия, болка в крайник, болки в сухожилията (тендинитоподобни симптоми)
Portuguese: No entanto, por vezes o seu médico pode recomendar uma dose inferior de 20 mg ou uma dose superior de 80 mg. Como alternativa, o telmisartan pode ser utilizado em combinação com diuréticos
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча по-ниска доза - 20 mg дневно или по-висока доза - 80 mg дневно.
Portuguese: Micardis não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.
Bulgarian: Micardis не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите, особено ако
Portuguese: Dor abdominal, diarreia, dispepsia, flatulência, vómitos Boca seca, desconforto gástrico, disgeusia
Bulgarian: Абдоминална болка, диария, диспепсия, флатуленция, повръщане
Portuguese: Qual a composição de Micardis
Bulgarian: Какво съдържа Micardis
Portuguese: Os fármacos ou classes terapêuticas de fármacos que podem induzir hipercaliémia são substitutos do sal contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs), antagonistas do recetor da angiotensina II, fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, incluindo os inibidores seletivos da COX-2), heparina, imunossupressores (ciclosporina ou tacrolimus) e trimetoprim.
Bulgarian: Лекарствени продукти или терапевтични групи лекарства, които могат да предизвикат хиперкалиемия са солеви заместители, съдържащи калий, калий-съхраняващи диуретици, АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС включително селективни СОХ -2 инхибитори), хепарин, имуносупресори (циклоспорин или такролимус) и триметоприм.
Portuguese: Micardis 20 mg comprimidos EU/1/98/090/009 (14 comprimidos) EU/1/98/090/010 (28 comprimidos) EU/1/98/090/011 (56 comprimidos) EU/1/98/090/012 (98 comprimidos)
Bulgarian: Micardis 20 mg таблетки EU/1/98/090/009 (14 таблетки) EU/1/98/090/010 (28 таблетки) EU/1/98/090/011 (56 таблетки) EU/1/98/090/012 (98 таблетки)
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Производител
Portuguese: • Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como, substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns "comprimidos de água"), IECAs, antagonistas dos recetores da angiotensina II, AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, tais como aspirina ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou tacrolimus) e o antibiótico trimetoprim.
Bulgarian: лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта като калий-съдържащи солеви заместители, калий-съхраняващи диуретици (някои обезводняващи лекарства), АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен), хепарин, имуносупресори (например циклоспорин или такролимус) и антибиотика триметоприм.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Componente de uma embalagem múltipla contendo 4 embalagens, cada uma com 90 x 1 comprimidos
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА Mногодозова опаковка, състояща се от 4 опаковки, всяка от които съдържа 90 x 1 таблетки
Portuguese: Tamanhos de embalagem: Blister com 14, 28, 56, 84, ou 98 comprimidos ou blisters perfurados para dose unitária com 28 x 1, 30 x 1 ou 90 x 1 comprimidos: embalagens contendo 360 (4 embalagens de 90 x 1) comprimidos
Bulgarian: Опаковки: блистер с 14, 28, 56, 84 или 98 таблетки или перфорирани еднодозови блистери с 28 х 1, 30 x 1 или 90 х 1 таблетки; многодозови опаковки, съдържащи 360 (4 опаковки от 90 х 1) таблетки.
Portuguese: Micardis é fornecido em embalagens de blisters contendo 14, 28, 56, 84, ou 98 comprimidos, em embalagens de blisters de dose unitária contendo 28 x 1, 30 x 1 ou 90 x 1 comprimidos ou em embalagens contendo 360 (4 embalagens de 90 x 1) comprimidos.
Bulgarian: Micardis се предлага в блистери, съдържащи 14, 28, 56, 84, или 98 таблетки, в еднодозови блистери, съдържащи 28 х 1, 30 х 1 или 90 х 1 таблетки или в многодозови опаковки, съдържащи 360 (4 опаковки от 90 х 1) таблетки.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido de 20 mg contém 84 mg de sorbitol (E420).
Bulgarian: Всяка таблетка 20 mg съдържа 84 mg сорбитол (E420).
Portuguese: Micardis 40 mg e 80 mg comprimidos
Bulgarian: Micardis 40 mg и 80 mg таблетки
Portuguese: Prurido, hiperidrose, erupção cutânea (rash) Angioedema (também com resultado fatal), eczema, eritema, urticária, erupção causada pelo fármaco, erupção cutânea tóxica
Bulgarian: Ангиоедем (също и с фатален изход), екзема, еритема, уртикария
Portuguese: • se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou de obstrução biliar (problemas com a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outra doença hepática grave
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или някакво друго тежко чернодробно заболяване
Portuguese: Comprimidos brancos oblongos de 4,6 mm gravados com o número de código ‘52H' numa face e o logo da companhia na outra face.
Bulgarian: Таблетките са бели, продълговати (4,6 mm), с гравиран код "52Н" от едната страна и логото на компанията от другата страна.
Portuguese: Sepsis* (muitas vezes designada "envenenamento sanguíneo", é uma infeção grave que desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório podendo conduzir à morte), aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), contagem de plaquetas baixa (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafilática), reações alérgicas (ex.: erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da face ou baixa pressão sanguínea), níveis baixos de açúcar no sangue (em doentes diabéticos), ansiedade, sonolência, visão alterada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), boca seca, mal-estar no estômago, alteração do paladar (disgeusia), função hepática anormal (os doentes japoneses são mais suscetíveis de sofrer este efeito secundário), rápido inchaço da pele e mucosas que também pode levar à morte (angioedema também com resultado fatal), eczema (uma alteração da pele), vermelhidão na pele, urticária, erupção na pele de causa medicamentosa grave, dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, dor nos tendões, doença do tipo gripal, diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea), níveis aumentados de ácido úrico, aumento das enzimas hepáticas ou da creatinina fosfoquinase no sangue.
Bulgarian: Сепсис*( често наричан "отравяне на кръвта" е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло, която може да доведе до смърт), увеличен брой на определени бели кръвни клетки (еозинофилия), намален брой на тромбоцити (тромбоцитопения), тежка алергична реакция (анафилактична реакция), алергични реакции (например обрив, сърбеж, задруднено дишане, хриптене, подуване на лицето и ниско кръвно налягане), понижени нива на кръвна захар (при пациенти болни от диабет), тревожност, сънливост, зрителни смущения, ускорен сърдечен пулс (тахикардия), сухота в устата, разстроен стомах, извращение на вкуса (дисгеузия), нарушения на чернодробната функция (по- вероятно е тази нежелана реакция да се появи при пациенти от японски произход), бързо подуване на кожата и лигавицата, което може да доведе до смърт (ангиоедем също и с фатален изход), екзема (кожно нарушение), зачервяване на кожата, копривна треска (уртикария), тежък лекарствен обрив, болка в ставите (артралгия), болка в крайник, болка в сухожилията, грипоподобно заболяване, понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишено ниво на пикочна киселина, повишени чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта.
Portuguese: Qual o aspeto de Micardis e conteúdo da embalagem Os comprimidos Micardis 40 mg são brancos, oblongos, gravados com o código ‘51H' numa face e o logo da companhia na outra face.
Bulgarian: Как изглежда Micardis и какво съдържа опаковката Micardis 40 mg са бели продълговати таблетки, върху които е гравиран кодов номер "51Н" от едната страна и фирмения знак от другата страна.
Portuguese: Comprimidos brancos oblongos de 3,8 mm gravados com o número de código ‘51H' numa face e o logo da companhia na outra face.
Bulgarian: Таблетките са бели, продълговати (3,8 mm), с гравиран код "51Н" от едната страна и логото на компанията от другата страна.
Portuguese: Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade, durante a administração concomitante de lítio com inibidores da enzima de conversão da angiotensina e com antagonistas do recetor da angiotensina II, incluindo o telmisartan.
Bulgarian: По време на едновременно приложение на литий с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим и с ангиотензин II рецепторни антагонисти, включително телмисартан, са наблюдавани обратимо повишение на серумните литиеви концентрации и прояви на токсичност.
Portuguese: •se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou obstrução biliar (problemas com a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outra doença hepática grave.
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или някакво друго тежко чернодробно заболяване.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Hipertensão
Bulgarian: Терапевтични показания Хипертония
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Bulgarian: , нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Portuguese: Os doentes foram acompanhados, em média, ao longo de quatro anos e meio.
Bulgarian: Пациентите са проследени в продължение на средно четири и половина години.
Portuguese: Apresenta-se sob a forma de comprimidos (20, 40 e 80 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (20, 40 и 80 mg).
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2012.
Bulgarian: сДата на последно актуализиране на текста 08-2015.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Micardis pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Micardis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.