FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Nitisinone MDK, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nitisinone MDK naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O que é o Nitisinone MDK e para que é utilizado?
Czech: Co je Nitisinone MDK a k čemu se používá?
Portuguese: Além disso, a empresa realizou um estudo que demonstrou que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Nitisinone MDK je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Portuguese: No entanto, uma vez que a tirosina permanece no organismo durante o tratamento com o Nitisinone MDK, os doentes devem seguir uma dieta especial com baixo teor de tirosina.
Czech: Vzhledem k tomu, že nepřeměněný tyrosin v těle v průběhu léčby přípravkem Nitisinone MDK zůstává, však musejí pacienti dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem tyrosinu.
Portuguese: O Nitisinone MDK é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Orfadin.
Czech: Znamená to, že přípravek Nitisinone MDK obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Orfadin.
Portuguese: Em 24 de agosto de 2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Nitisinone MendeliKABS.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nitisinone MendeliKABS platné v celé Evropské unii dne 24. srpna 2017.
Portuguese: Tal como qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Nitisinone MDK.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Nitisinone MDK.
Portuguese: Outras informações sobre o Nitisinone MDK
Czech: Další informace o přípravku Nitisinone MDK
Portuguese: O Nitisinone MDK destina-se a tratamento de longo prazo.
Czech: Přípravek Nitisinone MDK je určen k dlouhodobému užívání.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Nitisinone MDK?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nitisinone MDK?
Portuguese: A nitisinona, substância ativa do Nitisinone MDK, bloqueia uma enzima que converte a tirosina em substâncias nocivas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nitisinone MDK, nitisinon, blokuje enzym, který přeměňuje tyrosin na škodlivé látky.
Portuguese: O Nitisinone MDK só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento da HT-1.
Czech: Léčbu by měli zahájit a sledovat lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou HT-1.
Portuguese: O Nitisinone MDK é utilizado em associação com uma dieta que restringe a ingestão dos aminoácidos tirosina e fenilalanina.
Czech: Při užívání přípravku Nitisinone MDK se dodržuje speciální dieta, která omezuje přísun aminokyselin tyrosinu a fenylalaninu.
Portuguese: O Nitisinone MDK é um medicamento utilizado no tratamento da tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT1), uma doença rara em que o organismo não é capaz de decompor completamente a tirosina, um aminoácido que provoca a formação de substâncias nocivas que causam problemas hepáticos (no fígado) graves e cancro do fígado.
Czech: Jedná se o vzácné onemocnění, při kterém není tělo schopno úplně rozložit aminokyselinu tyrosin a v důsledku toho se vytvářejí škodlivé látky, což způsobuje závažné jaterní potíže a rakovinu jater.
Portuguese: O Nitisinone MDK contém a substância ativa nitisinona.
Czech: Přípravek Nitisinone MDK obsahuje léčivou látku nitisinon.
Portuguese: Como se utiliza o Nitisinone MDK?
Czech: Jak se přípravek Nitisinone MDK používá?
Portuguese: Como foi estudado o Nitisinone MDK?
Czech: Jak byl přípravek Nitisinone MDK zkoumán?
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Czech: 10 mg tableta perorální podání lahvička (HDPE)
Portuguese: Mais informações sobre Nityr podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Nityr jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Estes aminoácidos encontram-se normalmente nas proteínas dos alimentos e bebidas.
Czech: Tyto aminokyseliny se běžně nacházejí v bílkovinách obsažených v potravě a nápojích.
Portuguese: Nityr (nitisinona) EMA/396203/2018
Czech: Nityr (nitisinonum) EMA/396203/2018
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância ativa no organismo e por isso é esperado que tenham o mesmo efeito.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Nityr?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nityr?
Portuguese: A empresa também realizou um estudo que demonstrou que é bioequivalente ao medicamento de referência.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že tento přípravek je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Portuguese: Nityr (nitisinona)
Czech: Nityr (nitisinonum)
Portuguese: Outras informações sobre Nityr
Czech: Další informace o přípravku Nityr
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Nityr são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Nityr jsou průběžně sledovány.
Portuguese: A tirosina é decomposta no organismo por várias enzimas.
Czech: Tyrosin se v těle rozkládá pomocí celé řady enzymů.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado o mais rapidamente possível e a dose de Nityr ajustada de acordo com a resposta e o peso corporal do doente.
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve, přičemž dávku přípravku Nityr je třeba přizpůsobit reakci pacienta na léčbu a jeho tělesné hmotnosti.
Portuguese: Uma vez que Nityr é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Czech: Jelikož přípravek Nityr je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada foram já realizados com o medicamento de referência, Orfadin, e não necessitam ser repetidos para Nityr.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Orfadin, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Nityr.
Portuguese: Esta é uma doença rara em que o organismo não é capaz de decompor completamente o aminoácido tirosina, o que provoca a formação de substâncias nocivas que causam problemas hepáticos (no fígado) graves e cancro do fígado.
Czech: Jedná se o vzácné onemocnění, při kterém není tělo schopno úplně rozložit aminokyselinu tyrosin, a v důsledku toho se vytvářejí škodlivé látky, což způsobuje závažné jaterní potíže a rakovinu jater.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Nityr demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Orfadin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Nityr je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Orfadin.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Nityr são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nityr jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Nityr, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Nityr naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Nityr?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nityr?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Nityr.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Nityr.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal, uma vez por dia. Nityr destina-se a tratamento de longa duração.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Portuguese: Os doentes com HT-1 não têm uma dessas enzimas pelo que, em vez de eliminarem adequadamente a tirosina, a convertem em substâncias nocivas.
Czech: Pacienti s HT-1 mají nedostatek jednoho z těchto enzymů, takže tyrosin se náležitě neodstraňuje a přeměňuje se na škodlivé látky.
Portuguese: No entanto, uma vez que a tirosina não convertida permanece no organismo durante o tratamento com Nityr, os doentes devem seguir uma dieta especial com um teor baixo em tirosina.
Czech: k tomu, že nepřeměněný tyrosin v těle v průběhu léčby přípravkem Nityr zůstává, však musejí pacienti dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem tyrosinu.
Portuguese: O que é Nityr e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Nityr a k čemu se používá?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Nityr.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nityr, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Isto significa que Nityr contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Orfadin.
Czech: Znamená to, že přípravek Nityr obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Orfadin.
Portuguese: A dieta deverá ser igualmente baixa em fenilalanina, uma vez que esta se converte em tirosina no organismo.
Czech: Tato dieta musí mít rovněž nízký obsah fenylalaninu, neboť ten se v těle mění na tyrosin.
Portuguese: Nityr é um medicamento utilizado no tratamento da tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1).
Czech: Nityr je léčivý přípravek používaný k léčbě hereditární tyrosinemie typu 1.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Orfadin, o benefício de Nityr é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Orfadin přínosy přípravku Nityr převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: Um resumo sobre Nityr e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Nityr a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Nityr está disponível na forma de comprimidos de 10 mg para tomar por via oral (pela boca).
Czech: Přípravek Nityr je dostupný ve formě 10mg tablet, které se užívají ústy.
Portuguese: A substância ativa de Nityr, a nitisinona, bloqueia uma enzima que converte a tirosina em substâncias nocivas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nityr, nitisinon, blokuje enzym, který přeměňuje tyrosin na škodlivé látky.
Portuguese: Nityr é utilizado em associação com uma dieta que restringe a ingestão dos aminoácidos tirosina e fenilalanina.
Czech: Při užívání přípravku Nityr se dodržuje dieta, která omezuje přísun aminokyselin tyrosinu a fenylalaninu.
Portuguese: Nityr só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de doentes com HT-1.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s HT-1.
Portuguese: Nityr contém a substância ativa nitisinona e é um medicamento genérico.
Czech: Přípravek Nityr obsahuje léčivou látku nitisinon a je to „generikum".
Portuguese: Como funciona Nityr?
Czech: Jak přípravek Nityr působí?
Portuguese: Como foi estudado Nityr?
Czech: Jak byl přípravek Nityr zkoumán?
Portuguese: Como se utiliza Nityr?
Czech: Jak se přípravek Nityr používá?
Portuguese: Porque está Nityr autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nityr registrován v EU?
Portuguese: Os dados obtidos de um estudo utilizado como controlo histórico (van Spronsen et al., 1994) indicaram a seguinte probabilidade de sobrevida.
Czech: Data ze studie použitá jako historická kontrola (van Spronsen et al., 1994) ukázala následující pravděpodobnost přežití.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
Portuguese: Estudo NTBC (N=250)
Czech: Studie NTBC (n = 250)
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação com outros medicamentos.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 e <1/10), pouco frequente (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), muito raro (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Czech: Frekvence se definuje jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Contudo, os dados em doentes com um peso corporal < 20 kg são limitados.
Czech: Data jsou však u pacientů s tělesnou hmotností <20 kg omezená.
Portuguese: O que é Nityr e para que é utilizado
Czech: Co je Nityr a k čemu se používá
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1290/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1290/001
Portuguese: Cada frasco contém 60 comprimidos.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 60 tablet.
Portuguese: A segurança deste medicamento não foi estudada em mulheres grávidas e a amamentar.
Czech: Bezpečnost tohoto přípravku nebyla u těhotných a kojících žen studována.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, não é de esperar que a nitisinona iniba o metabolismo mediado pelos CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4.
Czech: Na základě studií in vitro se neočekává, že by nitisinon inhiboval metabolismy zprostředkované CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4.
Portuguese: Para doentes que necessitem de dosagem adicionais (i.e., entre múltiplos de 10 mg ou inferiores a 10 mg), estão disponíveis medicamentos com dosagem mais baixas.
Czech: Pro pacienty, kteří vyžadují další sílu (např. dávku mezi násobky 10 mg nebo dávku nižší než 10 mg), jsou k dispozici jiné léčivé přípravky s nižším obsahem léčivé látky.
Portuguese: (ver secção 4) podem ser um sinal de um controlo dietético insuficiente.
Czech: Oční problémy, viz bod 4, mohou být příznakem nedostatečné dietní kontroly.
Portuguese: Prazo de validade após primeira abertura - 2 meses Data de abertura:
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 2 měsíce Datum otevření:
Portuguese: Em 23 voluntários saudáveis, após a administração de uma dose única de Nityr comprimidos (10 mg), a semivida terminal (mediana) da nitisinona no plasma foi de 59 horas (num intervalo de 41 a 74 horas).
Czech: U 23 zdravých dobrovolníků po podání jediné dávky tablet přípravku Nityr (10 mg) byl terminální poločas (medián) nitisinonu v plazmě 59 hodin (v rozmezí od 41 do 74 hodin).
Portuguese: Os dados disponíveis obtidos num estudo clínico indicam que, em mais de 90% dos doentes, a succinilacetona urinária normalizou durante a primeira semana de tratamento.
Czech: Údaje dostupné z klinické studie indikují, že u více než 90 % pacientů byl sukcinylaceton v moči normalizován během prvního týdne léčby.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e embalagem exterior a seguir a "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP".
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
Czech: Třída orgánového systému MedDRA
Portuguese: Deverão realizar-se visitas de controlo cada seis meses; no caso de serem detetados efeitos adversos, recomenda-se que o intervalo entre as visitas seja reduzido.
Czech: Monitorovací návštěva má probíhat každých 6 měsíců; kratší intervaly mezi návštěvami jsou doporučeny v případě výskytu nežádoucích účinků.
Portuguese: Cada comprimido contém menos de 120 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Czech: Jedna tableta obsahuje méně než 120 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
Czech: 18 JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Portuguese: Não tome Nityr - se tem alergia à nitisinona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: Neužívejte Nityr - jestliže jste alergický(á) na nitisinon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: A depuração e a semivida foram determinadas como sendo respetivamente de 0,0956 l/kg do peso corporal/dia e de 52,1 horas.
Czech: Pro clearance a byla zjištěna hodnota 0,0956 l/kg tělesné hmotnosti/den a pro poločas hodnota 52,1 hodin.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL (VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento de uma doença rara chamada tirosinemia do tipo 1 em adultos, adolescentes e crianças.
Czech: Tento přípravek se užívá k léčbě vzácné nemoci zvané dědičná tyrosinemie typu 1 u dospělých, dospívajících a dětí.
Portuguese: O estudo demonstrou que Nityr pode ser administrado com ou sem alimentos sem que a sua biodisponibilidade seja afetada.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Nityr lze užívat s jídlem nebo bez jídla, aniž by došlo k ovlivnění jeho biologické dostupnosti.
Portuguese: A probabilidade após 2, 4 e 6 anos de não ocorrência de CHC durante o tratamento com nitisinona em doentes com 24 meses ou menos de idade no início do tratamento e naqueles com mais de 24 meses de idade no início do tratamento é indicada na tabela seguinte:
Czech: Pravděpodobnost, že se během 2, 4 a 6 let nevyskytne v průběhu léčby nitisinonem u pacientů ve věku 24 měsíců nebo mladších na začátku léčby a u pacientů starších než 24 měsíců na začátku léčby hepatocelulární karcinom, je uvedena v následující tabulce:
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de julho de 2018 10.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. července 2018
Portuguese: Outros medicamentos e Nityr
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nityr
Portuguese: Todos os doentes Idade no início ≤ 24 meses Idade no início > 24 meses
Czech: Všichni pacienti Počáteční věk ≤ 24 měsíců Počáteční věk > 24 měsíců
Portuguese: O perfil de segurança baseia-se principalmente na população pediátrica visto que o tratamento com nitisinona deve ser iniciado assim que for estabelecido o diagnóstico de tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1).
Czech: Bezpečností profil je založen zejména na pediatrické populaci, protože léčba nitisinonem má být zahájena, jakmile je stanovena diagnóza hereditární tyrosinemie typu 1 (HT-1).
Portuguese: O que é Nityr e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Nityr Como tomar Nityr
Czech: Co je Nityr a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nityr užívat Jak se Nityr užívá
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 60 comprimidos
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 60 tablet
Portuguese: Este medicamento não requer condições de temperatura especiais para conservação.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Portuguese: Para as condições de armazenamento após primeira abertura, ver a secção 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Portuguese: O aumento da concentração sérica da alfa-fetoproteína pode ser um sinal de tratamento insuficiente.
Czech: Zvýšení koncentrace alfa-fetoproteinu v séru může znamenat, že léčba je nedostatečná.
Portuguese: Nityr não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com nitisona.
Czech: Přípravek Nityr lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu nitisinonem.
Portuguese: Para doentes pediátricos com dificuldade em engolir comprimidos, estão disponíveis outras formas farmacêuticas.
Czech: Pro pediatrické pacienty, kteří mají potíže s polykáním tablet, jsou k dispozici jiné lékové formy.
Portuguese: Não mude a dose nem pare o tratamento sem informar o seu médico.
Czech: Neměňte dávkování léku ani nezastavujte užívání přípravku Nityr, aniž byste to konzultovali s Vaším lékařem.
Portuguese: O tratamento com nitisinona deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com HT-1.
Czech: Léčbu nitisinonem má zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s HT-1.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek.
Portuguese: - Os outros componentes são: dibe-henato de glicerilo e lactose mono-hidratada (ver na secção 2 em "Nityr contém lactose").
Czech: - Dalšími složkami jsou: glycerol-dibehenát a monohydrát laktózy (viz bod 2 odstavec „Přípravek Nityr obsahuje laktózu").
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico para que seja efetuado um exame aos olhos.
Czech: Okamžitě požádejte lékaře o vyšetření očí.
Portuguese: Recomenda-se também a monitorização das concentrações séricas da alfafetoproteína.
Czech: Doporučuje se také sledovat koncentrace alfa-fetoproteinu v séru.
Portuguese: Após a abertura do frasco, o medicamento pode ser conservado durante um período de 2 meses, após o qual o deve ser eliminado.
Czech: Po otevření lahvičky lze přípravek uchovávat maximálně 2 měsíce, poté se přípravek musí zlikvidovat.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nityr, - se tiver os olhos vermelhos ou qualquer outro sinal de efeitos a nível dos olhos.
Czech: Před užitím přípravku Nityr se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, - jestliže Vám zrudnou oči nebo se objeví nějaký jiný příznak nepříznivého vlivu na oči.
Portuguese: Durante o prazo de validade, o doente pode conservar o frasco após a abertura por um período de 2 meses, após o qual o medicamento deve ser eliminado.
Czech: Během doby použitelnosti může pacient lahvičku po prvním otevření uchovávat po dobu 2 měsíců, ale poté se přípravek musí zlikvidovat.
Portuguese: Os comprimidos estão acondicionados em frascos quadrados de plástico, com fecho inviolável resistente à abertura por crianças.
Czech: Tablety jsou k dispozici ve čtyřhranné plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
Portuguese: Idade no início do tratamento 2 anos 4 anos 6 anos ≤ 2 meses ≤ 6 meses > 6 meses
Czech: Věk na začátku léčby 2 roky 4 roky 6 let ≤ 2 měsíce ≤ 6 měsíců > 6 měsíců
Portuguese: Em ratos, a exposição através do leite resultou numa diminuição do peso médio das crias e em lesões corneanas.
Czech: U potkanů způsobilo vystavení mléku sníženou průměrnou hmotnost mláďat a korneální léze.