FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Τα προϊόντα δομπεριδόνης αντενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, με παθήσεις στις οποίες η καρδιακή αγωγιμότητα είναι επιβαρημένη ή μπορεί να επιβαρυνθεί, ή όπου υπάρχει υποκείμενη καρδιακή νόσος όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς και σε περίπτωση συντρέχουσας χορήγησης φαρμάκων που επιμηκύνουν το διάστημα QT ή ισχυρών αναστολέων του CYP3A4.
Lithuanian: • Domperidono preparatų negalima vartoti pacientams, turintiems sunkių kepenų veiklos sutrikimų, sergantiems ligomis, dėl kurių sutrikęs arba gali sutrikti širdies pralaidumas, bei sergantiems esmine širdies liga, pvz., staziniu širdies nepakankamumu; taip pat šių preparatų negalima vartoti kartu su QT intervalą ilginančiais vaistais ir stipriais CYP3A4 inhibitoriais.
Greek: • Σημαντικός αριθμός περιστατικών έχει αναφερθεί με συντρέχουσα φαρμακευτική αγωγή που είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι επιμηκύνει το διάστημα QT, με αναστολείς του CYP3A4 ή με διουρητικά για την αποβολή καλίου.
Lithuanian: • Užregistruota daug atvejų, kai pacientai kartu su domperidonu vartojo - arba įtariama, kad vartojo - vaistus, kurie ilgina QT intervalą, taip pat CYP3A4 inhibitorius arba kalio pasišalinimą iš organizmo skatinančius diuretikus.
Greek: Έχουν διατυπωθεί ανησυχίες ως προς τη δυνητική αύξηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στην καρδιά, μεταξύ των οποίων και επικίνδυνες καρδιακές αρρυθμίες σε ορισμένους ασθενείς.
Lithuanian: Buvo sunerimta, kad vartojant šį vaistą, kai kuriems pacientams gali padidėti šalutinio poveikio širdžiai, įskaitant pavojingą širdies ritmo sutrikimą, rizika.
Greek: Η δομπεριδόνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, σε ασθενείς που παρουσιάζουν μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, ούτε σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης των εν λόγω συμπτωμάτων.
Lithuanian: Šį vaistą draudžiama vartoti pacientams, turintiems vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų, ir pacientams, kurių širdies elektrinis aktyvumas ar širdies ritmas yra sutrikęs arba kuriems kyla didesnė tokio poveikio rizika.
Greek: • Όπου διατίθενται κατάλληλα προϊόντα δομπεριδόνης για παιδιά, η συνιστώμενη δόση είναι 0,25 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα από το στόμα έως τρεις φορές ημερησίως.
Lithuanian: • Jeigu rinkoje yra vaikams tinkamų domperidono preparatų, rekomenduojama vaisto dozė vartojant geriamuosius preparatus yra 0,25 mg/kg kūno svorio iki trijų kartų per parą.
Greek: Η δράση της δομπεριδόνης συνίσταται στον αποκλεισμό των υποδοχέων του νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνη που βρίσκονται στο έντερο και στο τμήμα του εγκεφάλου που σχετίζεται με τον έμετο, προλαμβάνοντας έτσι τη ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και τον έμετο.
Lithuanian: Veikdamas domperidonas blokuoja žarnyne ir su vėmimu susijusioje galvos smegenų dalyje esančius neuromediatoriaus dopamino receptorius.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν δομπεριδόνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ μέσω εθνικής διαδικασίας, αφενός για τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου ποικίλης αιτιολογίας και, αφετέρου, για τη διαχείριση συμπτωμάτων όπως τυμπανισμός, δυσφορία και πύρωση.
Lithuanian: Pavienėse ES valstybėse narėse vaistai, kurių sudėtyje yra domperidono, buvo įregistruoti nacionaliniu lygmeniu ne tik pagal įvairios kilmės pykinimo ir vėmimo slopinimo, bet ir pagal tokių simptomų, kaip pilvo pūtimas, nemalonus pojūtis pilve ir rėmuo, slopinimo indikacijas.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 10 mg χορηγούμενα από το στόμα έως τρεις φορές ημερησίως ή σε μορφή υπόθετου των 30 mg δύο φορές ημερησίως.
Lithuanian: • Suaugusiesiems rekomenduojama vaisto dozė vartojant geriamuosius preparatus yra 10 mg iki trijų kartų per parą, o vartojant žvakutes - 30 mg du kartus per parą.
Greek: • Η νέα συνιστώμενη δόση σε ενήλικες (και εφήβους βάρους ≥ 35 kg, όπου υπάρχει άδεια κυκλοφορίας) είναι 10 mg χορηγούμενα από το στόμα έως τρεις φορές ημερησίως (μέγιστη ημερήσια δόση 30 mg).
Lithuanian: • Nauja suaugusiesiems (ir paaugliams nuo 35 kg - jei patvirtinta tokia preparato indikacija) rekomenduojama vaisto dozė vartojant geriamąjį preparatą yra 10 mg iki trijų kartų per parą (ne daugiau kaip 30 mg per parą).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Doptelet διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Doptelet rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Doptelet
Lithuanian: Kita informacija apie Doptelet
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Doptelet τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Doptelet vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Greek: Το Doptelet χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Lithuanian: Doptelet galima įsigyti tik pateikus receptą.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Doptelet;
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Doptelet vartojimą?
Greek: Η θεραπεία με Doptelet πρέπει να ξεκινά τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τη διαδικασία.
Lithuanian: Gydymą Doptelet reikia pradėti bent 10 dienų iki procedūros.
Greek: Η εξέταση αίματος την ημέρα της διαδικασίας είναι αναγκαία για να εξασφαλιστεί ότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι επαρκής και δεν είναι απροσδόκητα υψηλός.
Lithuanian: Procedūros dieną būtina atlikti kraujo tyrimą, siekiant įsitikinti, kad trombocitų skaičius yra pakankamas ir ne netikėtai per didelis
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Doptelet υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Doptelet nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Doptelet (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι η κόπωση.
Lithuanian: Dažniausias Doptelet šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nuovargis.
Greek: Η δόση είναι 2 ή 3 δισκία (ανάλογα με τον αριθμό των αιμοπεταλίων κατά την έναρξη της θεραπείας), καθημερινά επί 5 ημέρες.
Lithuanian: Vaisto dozė - 2 arba 3 tabletės (nustatoma atsižvelgiant į trombocitų skaičių gydymo pradžioje) - vartojama kasdien 5 dienas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Doptelet αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Lithuanian: Doptelet šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Greek: Τι είναι το Doptelet και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Doptelet ir kam jis vartojamas?
Greek: Το φάρμακο προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επεμβατική διαδικασία (ιατρική διαδικασία που περιλαμβάνει την κοπή ή την παρακέντηση δέρματος ή την εισαγωγή οργάνων στο σώμα).
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vartoti pacientams, kuriems atliekama invazinė procedūra (medicininė procedūra, kurios metu įpjaunama arba praduriama oda arba į kūną įvedami tam tikri instrumentai).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Doptelet, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Doptelet vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Doptelet;
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Doptelet vartojimu?
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων των 20 mg.
Lithuanian: Gaminamos 20 mg tabletės.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Doptelet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Doptelet vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων ή άλλη θεραπεία («διαδικασία διάσωσης») για την πρόληψη της υπερβολικής αιμορραγίας μετά την έναρξη της θεραπείας με Doptelet και για διάστημα έως και 7 ημερών μετά την επεμβατική διαδικασία στην οποία υποβλήθηκαν.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems nereikėjo perpilti trombocitų ar taikyti kito gydymo (gelbėjimo procedūra), skaičius, siekiant išvengti per didelio kraujavimo pradėjus gydymą Doptelet ir iki 7 dienų po invazinės procedūros.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες σε 435 ασθενείς με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων λόγω της μακροχρόνιας ηπατικής νόσου διαπιστώθηκε ότι το Doptelet ήταν αποτελεσματικό στην αύξηση των επιπέδων των αιμοπεταλίων πριν από μια επεμβατική διαδικασία.
Lithuanian: Atliekant du pagrindinius tyrimus su 435 pacientais, kurių trombocitų kiekis buvo mažas dėl ilgalaikės kepenų ligos, nustatyta, kad prieš atliekant invazinę procedūrą, Doptelet veiksmingai padeda didinti
Greek: Το Doptelet είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της υπερβολικής αιμορραγίας σε ενήλικες με θρομβοκυτταροπενία λόγω μακροχρόνιας ηπατικής νόσου.
Lithuanian: Doptelet - tai vaistas, kuris siekiant išvengti gausaus kraujavimo skiriamas suaugusiesiems, kuriems dėl ilgalaikės kepenų ligos išsivysčiusi trombocitopenija.
Greek: Οι ασθενείς με θρομβοκυτταροπενία έχουν μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων (συστατικά του αίματος που συμβάλλουν στην πήξη του), γεγονός που μπορεί να προκαλέσει υπερβολική αιμορραγία.
Lithuanian: Pacientų, sergančių trombocitopenija, kraujyje sumažėjęs trombocitų (kraujo komponentų, kurie padeda jam krešėti) skaičius, dėl to jie gali pradėti gausiai kraujuoti.
Greek: Οι τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη θεραπεία με Doptelet θεωρείται ότι οφείλονται στην ιατρική πάθηση των ασθενών και στη φύση της επεμβατικής διαδικασίας στην οποία χρησιμοποιήθηκε το φάρμακο.
Lithuanian: Manoma, kad gydymo Doptelet metu nustatytus nepageidaujamus reiškinius sukėlė pacientų medicininė būklė ir invazinės procedūros, kurių reikmėms vaistas buvo skiriamas, pobūdis.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Doptelet;
Lithuanian: Kaip vartoti Doptelet?
Greek: Ανασκόπηση του Doptelet και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Lithuanian: Doptelet apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Greek: Η ορμόνη θρομβοποιητίνη που υπάρχει στον οργανισμό διεγείρει την παραγωγή αιμοπεταλίων μέσω της προσκόλλησής της σε συγκεκριμένους υποδοχείς (στόχους) στον μυελό των οστών.
Lithuanian: Organizme gaminamas hormonas trombopoetinas skatina trombocitų gamybą prisijungdamas prie kaulų čiulpuose esančių receptorių (tikslinių struktūrų).
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων αυξήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Doptelet.
Lithuanian: Doptelet gydomų pacientų trombocitų skaičius padidėjo.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες, το Doptelet μείωσε την ανάγκη μετάγγισης αιμοπεταλίων ή άλλων θεραπειών διάσωσης για την πρόληψη της υπερβολικής αιμορραγίας πριν από μια επεμβατική διαδικασία και για έως και 7 ημέρες μετά από αυτή.
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad vartojant Doptelet rečiau reikėjo atlikti trombocitų perpylimą ar taikyti pagalbinį gydymą, siekiant išvengti per didelio kraujavimo prieš invazinę procedūrą ir iki 7dienų po to.
Greek: Το Doptelet περιέχει τη δραστική ουσία αβατρομβοπάγη.
Lithuanian: Doptelet sudėtyje yra veikliosios medžiagos avatrombopago.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Doptelet στην ΕΕ;
Lithuanian: Kodėl Doptelet buvo registruotas ES?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Doptelet σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Doptelet nauda nustatyta tyrimų metu?
Greek: Πώς δρα το Doptelet;
Lithuanian: Kaip veikia Doptelet?
Greek: Η δραστική ουσία του Doptelet, η αβατρομβοπάγη, προσκολλάται στους ίδιους υποδοχείς με τη θρομβοποιητίνη, συμβάλλοντας στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Lithuanian: Doptelet veiklioji medžiaga avatrombopagas jungiasi prie tų pačių receptorių, prie kurių jungiasi trombopoetinas, o tai padeda padidinti trombocitų skaičių.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Doptelet, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Doptelet sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, το 88 % των ασθενών που έλαβαν Doptelet 40 mg ημερησίως δεν χρειάστηκαν μετάγγιση ή διαδικασία διάσωσης σε σύγκριση με το 36 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Lithuanian: pacientų, kurie vartojo 40 mg Doptelet per parą, nereikėjo taikyti perpylimo ar gelbėjimo procedūros, palyginti su 36 proc.
Greek: Από τους ασθενείς με σοβαρότερη θρομβοκυτταροπενία, το 67 % των ασθενών που έλαβαν Doptelet 60 mg ημερησίως δεν χρειάστηκαν μετάγγιση ή διαδικασία διάσωσης σε σύγκριση με το 29 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: 60 mg Doptelet vartojusių pacientų ir 29 proc.
Greek: Μη δώσετε το Doptelet σε άτομα ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Lithuanian: Neduokite Doptelet žmonėms, jaunesniems nei 18 metų.
Greek: Φυλετικές ή εθνικές ομάδες
Lithuanian: Rasinės ar etninės grupės
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Šis vaistas gali patekti į motinos pieną.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον πίνακα 2.
Lithuanian: Rezultatai pateikti 2 lentelėje.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Lithuanian: ● pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Greek: 95% CI
Lithuanian: 95 % Ia
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αξιολογήθηκε ως μη σοβαρή.
Lithuanian: Ši nepageidaujama reakcija buvo vertinama kaip nesunki.
Greek: Η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη μέρα.
Lithuanian: Kitą dozę reikia suvartoti įprastu laiku kitą dieną.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστές.
Lithuanian: Šio vaisto saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės žmonėms nėra žinomi.
Greek: * Ιατρικό λεξικό για κανονιστικές δραστηριότητες (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) έκδοση 19.1.
Lithuanian: Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) 19.1 versija.
Greek: Λόγω περιορισμένων πληροφοριών, η αβατρομβοπάγη δεν θα πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερες από 5 ημέρες.
Lithuanian: Kadangi nepakanka informacijos, avatrombopago negalima vartoti ilgiau nei 5 dienas.
Greek: β) Έλεγχος Cochran-Mantel-Haenszel.
Lithuanian: b Cochran-Mantel-Haenszel testas.
Greek: Τοξικότητα για την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai ir vystymuisi
Greek: • Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας πει πόσα δισκία να πάρετε και πότε να τα πάρετε.
Lithuanian: ● Gydytojas arba vaistininkas pasakys, kiek tablečių reikia vartoti ir kada jas vartoti.
Greek: Το Doptelet περιέχει λακτόζη
Lithuanian: Doptelet sudėtyje yra laktozės
Greek: 5 ημέρες
Lithuanian: 5 dienos
Greek: Αλληλεπίδραση με τροφές
Lithuanian: Sąveika su maistu
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Lithuanian: ● kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Greek: Απέκκριση στο γάλα
Lithuanian: Išskyrimas į pieną
Greek: • Αρχίστε να παίρνετε το Doptelet 10 έως 13 ημέρες πριν από την προγραμματισμένη σας ιατρική επέμβαση.
Lithuanian: ● Pradėkite vartoti Doptelet 10-13 dienų iki planuojamos medicininės procedūros.
Greek: Συνολικά 24,8% των ασθενών ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών, 4,6% ηλικίας ≥ 75 ετών και μόνο 1 (0,2%) ηλικίας ≥ 85 ετών.
Lithuanian: Iš viso 24,8 % pacientų buvo ≥ 65 metų, 4,6 % - ≥ 75 metų ir tik 1 (0,2 %) - ≥ 85 metų amžiaus.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για την παρουσία της αβατρομβοπάγης στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις στο θηλάζον παιδί ή τις επιπτώσεις στην παραγωγή γάλακτος.
Lithuanian: Nėra duomenų apie avatrombopago buvimą motinos piene, poveikį krūtimi maitinamam vaikui ar poveikį pieno gamybai.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται ανά προτιμώμενο όρο και κατηγορία οργανικού συστήματος, και κατά συχνότητα.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal teiktiną terminą ir organų sistemų klases bei dažnį.
Greek: Τοξικολογία ή/και φαρμακολογία σε ζώα
Lithuanian: Toksikologinis ir (arba) farmakologinis poveikis gyvūnams
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αβατρομβοπάγης σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Avatrombopago saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirtas.
Greek: Άλλα φάρμακα και Doptelet
Lithuanian: Kiti vaistai ir Doptelet
Greek: * στη σταθεροποιημένη κατάσταση, εκτός για την κυκλοσπορίνη, η οποία χορηγήθηκε ως μεμονωμένη δόση
Lithuanian: * esant pastoviai koncentracijai, išskyrus ciklosporiną, vartojamą kaip vieną dozę
Greek: Τι είναι το Doptelet και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Doptelet ir kam jis vartojamas
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η αβατρομβοπάγη να χορηγείται με τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Todėl rekomenduojama avatrombopagą vartoti kartu su maistu (žr. 4.2 skyrių).
Greek: • Η δόση σας θα εξαρτηθεί από τον αριθμό αιμοπεταλίων σας.
Lithuanian: ● Jūsų dozė priklausys nuo trombocitų skaičiaus.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, πριν πάρετε το Doptelet: - εάν διατρέχετε κίνδυνο θρόμβωσης στις φλέβες ή στις αρτηρίες σας, ή εάν μέλη της οικογένειάς σας έχουν παρουσιάσει θρόμβωση του αίματος.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Doptelet, jeigu: - jums yra kraujo krešulių susidarymo venose arba arterijose rizika, arba Jūsų giminaičiams buvo nustatyta kraujo krešulių.
Greek: Η αβατρομβοπάγη δεν αναστέλλει τα CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 και CYP3A, δεν επάγει τα CYP1A, CYP2B6, CYP2C και CYP3A και επάγει ασθενώς τα CYP2C8 και CYP2C9 in vitro.
Lithuanian: Avatrombopagas neslopina CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ar CYP3A, neindukuoja CYP1A, CYP2B6, CYP2C ir CYP3A, o in vitro silpnai indukuoja CYP2C8 ir CYP2C9.
Greek: Επίδραση των πρωτεϊνών μεταφοράς
Lithuanian: Pernašos baltymų poveikis
Greek: Καρκινογένεση
Lithuanian: Kancerogenezė
Greek: Οι πληθυσμοί ασθενών ήταν παρόμοιοι στις κοόρτες χαμηλής και υψηλής τιμής αναφοράς αριθμού αιμοπεταλίων και αποτελούνταν από 66% άνδρες και 35% γυναίκες· είχαν διάμεση ηλικία 58 έτη και ήταν το 61% λευκοί, 34% ασιάτες και 3% μαύροι.
Lithuanian: Mažo ir didelio pradinio trombocitų skaičiaus grupėse pacientų populiacijos buvo panašios ir jas sudarė 66 % vyrų ir 35 % moterų; vidutinis amžius buvo 58 metai ir 61 % buvo baltaodžiai, 34 % - azijiečiai ir 3 % - juodaodžiai.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Lithuanian: ● Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Greek: Γεωμετρικός μέσος λόγος [90% CI] της φαρμακοκινητικής της αβατρομβοπάγης με/χωρίς συγχορηγούμενο φάρμακο (καμία επίδραση = 1,00)
Lithuanian: Avatrombopago PK geometrinis vidurkis [90 % PI] su / be kartu vartojamo vaistinio preparato (be poveikio = 1,00)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI ● Rizikos valdymo planas (RVP)
Greek: Αυτή η ενέργεια δεν συσχετίστηκε με φλεγμονώδη απόκριση ή οποιαδήποτε ένδειξη διάβρωσης ή σχηματισμού έλκους.
Lithuanian: Šis poveikis nebuvo susijęs su uždegiminiu atsaku arba bet kokiais erozijos ar opos susidarymo požymiais.
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Lithuanian: ● mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (anemija)
Greek: Από το 88% του σχετιζόμενου με το φάρμακο υλικού που ανακτήθηκε στα κόπρανα, το 77% ταυτοποιήθηκε ως μητρική ουσία (34%) και ως 4-υδροξυλιωμένος μεταβολίτης (44%).
Lithuanian: Iš 88 % su vaistiniu preparatu susijusių medžiagų išmatose 77 % buvo nustatyta kaip pirminis junginys (34 %) ir 4-hidroksi-metabolitas (44 %).
Greek: Με βάση το γνωστό μεταβολικό προφίλ της αβατρομβοπάγης και το γεγονός ότι μόνο 6% της δόσης αποβάλλεται στα ούρα, η πιθανότητα επιδράσεων της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της αβατρομβοπάγης θεωρείται πολύ χαμηλή (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Lithuanian: Remiantis žinomomis avatrombopago metabolizmo savybėmis ir tuo, kad tik 6 % dozės išsiskiria su šlapimu, inkstų funkcijos sutrikimo tikimybė dėl avatrombopago farmakokinetikos laikoma labai maža (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Greek: Η μέση ημιζωή (%CV) για την αποβολή της αβατρομβοπάγης από το πλάσμα είναι περίπου 19 ώρες (19%).
Lithuanian: Vidutinis avatrombopago pusinės eliminacijos periodas (% CV) yra maždaug 19 valandų (19 %).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν το όφελος του θηλασμού υπερσκελίζει τυχόν δυνατούς κινδύνους για το μωρό σας, ενώ θηλάζετε.
Lithuanian: Gydytojas padės Jums nuspręsti, ar žindymo nauda yra didesnė už galimą riziką kūdikiui žindymo laikotarpiu.
Greek: Ο κίνδυνος στο θηλάζον παιδί δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Lithuanian: Pavojaus žindomam naujagimiui/kūdikiui negalima atmesti.
Greek: Ως ανταποκρινόμενοι ορίστηκαν οι ασθενείς που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων ή επέμβαση διάσωσης για αιμορραγία μετά την τυχαιοποίηση και έως και 7 ημέρες μετά από μια προγραμματισμένη επέμβαση.
Lithuanian: Į gydymą sureagavusiems buvo priskiriami tie pacientai, kuriems nereikėjo trombocitų perpylimo ar jokios gelbėjimo procedūros dėl kraujavimo po atsitiktinės atrankos ir iki 7 dienų po planinės procedūros.
Greek: Το Doptelet δεν συνιστάται στην εγκυμοσύνη και σε γυναίκες που μπορούν να αποκτήσουν παιδιά και δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Lithuanian: Doptelet nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir moterims, kurios gali turėti vaikų ir nenaudoja kontracepcijos.
Greek: Θα πρέπει να είναι προγραμματισμένο να υποβληθείτε στην επέμβασή σας 5 έως 8 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Doptelet.
Lithuanian: Jūsų procedūra turi būti Jums paskirta atlikti praėjus 5-8 dienoms po paskutinės Doptelet dozės suvartojimo.
Greek: Παρόλο που το προφίλ οφέλους-κινδύνου για διαδικασίες που δεν συμπεριλήφθηκαν ειδικά στις κλινικές μελέτες είναι πιθανό να είναι συγκρίσιμο, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αβατρομβοπάγης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις όπως η λαπαροτομία, η θωρακοτομή , η εγχείριση ανοικτής καρδιάς, η κρανιοτομή ή η εκτομή οργάνων.
Lithuanian: Nors yra tikėtina, kad kitoms procedūroms, kurios nebuvo konkrečiai įtrauktos į klinikinius tyrimus, naudos ir rizikos santykio pobūdis turėtų būti panašus, avatrombopago veiksmingumas ir saugumas atliekant dideles operacijas, tokias kaip laparotomija, torakotomija, atvira širdies operacija, kraniotomija ar organų pašalinimas, nebuvo nustatyti.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Greek: Συνεπώς, τα δεδομένα από τις μελέτες σε ζώα δεν αποτελούν πλήρες μοντέλο για τις δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τις αυξήσεις του αριθμού αιμοπεταλίων λόγω της αβατρομβοπάγης στον άνθρωπο.
Lithuanian: Todėl šių gyvūnų tyrimų duomenys ne visiškai atspindi galimą nepageidaujamą poveikį, susijusį su trombocitų skaičiaus padidėjimu avatrombopagą vartojant žmonėms.
Greek: Η φαρμακοκινητική και η φαρμακοδυναμική της αβατρομβοπάγης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που χρειάζονται αιμοδιύλιση.
Lithuanian: Avatrombopago farmakokinetika ir farmakodinamika nebuvo tirta pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (CrCL < 30 ml/min., Cockcroft-Gault), įskaitant pacientus, kuriems reikia hemodializės.