FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les réactions d'hypersensibilité au fébuxostat peuvent être associées aux symptômes suivants : réactions cutanées caractérisées par une éruption maculopapuleuse infiltrée, une éruption généralisée ou exfoliative, mais aussi des lésions cutanées, un œdème de la face, de la fièvre, des anomalies du bilan sanguin telles qu'une thrombocytopénie et une éosinophilie, et atteinte d'un organe unique ou multiviscérale (du foie et des reins incluant une néphrite tubulo-interstitielle) (voir rubrique 4.4).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη φεβουξοστάτη μπορεί να συσχετίζονται με τα ακόλουθα συμπτώματα: δερματικές αντιδράσεις που χαρακτηρίζονται από διείσδυση κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος, αλλά και βλάβες του δέρματος, οίδημα προσώπου, πυρετός, αιματολογικές ανωμαλίες όπως θρομβοκυτοπενία και ηωσινοφιλία και απλή ή πολλαπλή συμμετοχή οργάνων (ήπαρ και τα νεφρά συμπεριλαμβανομένου διάμεσης σωληναριακής νεφρίτιδας) (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: L'étude FACT a montré la supériorité statistiquement significative du fébuxostat 80 mg une fois par jour et du fébuxostat 120 mg une fois par jour par rapport à l'allopurinol administré à la dose conventionnelle de 300 mg sur la réduction et le maintien de l'uricémie au-dessous du seuil de 6 mg/dL (357 µmol/L).
Greek: Η μελέτη FACT έδειξε τη στατιστικά σημαντική ανωτερότητα τόσο του θεραπευτικού σχήματος φεβουξοστάτης 80 mg ημερησίως όσο και φεβουξοστάτης 120 mg ημερησίως έναντι του θεραπευτικού σχήματος συμβατικά χρησιμοποιούμενης δόσης αλλοπουρινόλης 300 mg στη μείωση και διατήρηση του sUA κάτω από 6 mg/dl (357 µmol/l).
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ασθενείς) είναι:
French: Flacon en PEHD muni d'une fermeture par bouchon à vis en polypropylène (PP) et avec dessicant contenant 28 ou 84 comprimés.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο (PP) και ξηραντικό μέσο που περιέχει 28 ή 84 δισκία.
French: Les comprimés de 120 mg portent l'inscription M sur une face et FX4 sur l'autre face.
Greek: Τα δισκία 120 mg φέρουν την επισήμανση «Μ» στη μία πλευρά και την επισήμανση «FX4» στην άλλη.
French: Critères cliniques : proportion de patients ayant nécessité un traitement de la crise de goutte Etude APEX : au cours de la période de prophylaxie de 8 semaines, une proportion plus importante de sujets du groupe fébuxostat 120 mg (36%) a nécessité un traitement de la crise de goutte comparativement aux groupes fébuxostat 80 mg (22%), allopurinol 300 mg (23%) et placebo (20%).
Greek: Κλινικά αποτελέσματα: αναλογία ασθενών που απαιτούν θεραπεία για έξαρση ουρικής αρθρίτιδας ΜΕΛΕΤΗ APEX: Κατά τη διάρκεια της περιόδου προφύλαξης των 8 εβδομάδων, μία μεγαλύτερη αναλογία ατόμων στην θεραπευτική ομάδα της φεβουξοστάτης 120 mg (36%) χρειάσθηκε θεραπεία για τις εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας συγκρινόμενη με φεβουξοστάτη 80 mg (28%), αλλοπουρινόλη 300 mg (23%) και εικονικό φάρμακο (20%).
French: Fébuxostat 80 mg
Greek: Φεβουξοστάτη 80 mg
French: Tableau 1 : effets indésirables lors des études de phase III, des études d'extension à long terme et après commercialisation
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία συνδυασμένων μακροπρόθεσμων μελετών παράτασης φάσης 3 και μετά την κυκλοφορία εμπειρία Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
French: Les comprimés pelliculés de Fébuxostat Mylan sont jaunes, en forme de gélule et biconvexes.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Febuxostat Mylan είναι κίτρινα, αμφίκυρτα δισκία σε σχήμα καψακίου.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Affections cardio-vasculaires
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
French: Qu'est-ce que Fébuxostat Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Febuxostat Mylan και περιεχόμενα της συσκευασίας
French: Critère principal dans le sous-groupe des patients insuffisants rénaux L'étude APEX a évalué l'efficacité chez 40 patients insuffisants rénaux (définie par une créatininémie initiale > 1,5 mg/dL et ≤ 2,0 mg/dL).
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο στην υποομάδα ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία Η μελέτη APEX αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα σε 40 ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (δηλ. κρεατινίνη ορού βασικής γραμμής > 1,5 mg/dl και 2,0 mg/dl).
French: Fébuxostat Mylan agit en réduisant le taux d'acide urique dans le sang (uricémie).
Greek: Το Febuxostat Mylan λειτουργεί μειώνοντας τα επίπεδα ουρικού οξέος.
French: Prévention et traitement de l'hyperuricémie chez les patients à risque de TLS Les patients en chimiothérapie pour traiter des hémopathies malignes et à risque intermédiaire ou à haut risque de Syndrome de Lyse Tumorale traités avec du fébuxostat doivent être sous surveillance cardiaque selon la situation clinique.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για αιματολογικές κακοήθειες με ενδιάμεσο προς υψηλό κίνδυνο για Σύνδρομο Λύσης Όγκου (ΣΛΟ) που θεραπεύονται με φεβουξοστάτη θα πρέπει να βρίσκονται υπό καρδιακή παρακολούθηση όπως αρμόζει κλινικά.
French: Le fébuxostat a montré une activité supérieure et abaisse l'uricémie plus rapidement que l'allopurinol.
Greek: Η φεβουξοστάτη C έδειξε ανώτερη και ταχύτερη δραστικότητα μείωσης του ουρικού οξέος σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη.
French: Les taux des autres évènements MACE ont été similaires dans les groupes fébuxostat et allopurinol, c'est-à-dire pour les infarctus du myocarde non mortels (3,6 % vs 3,8 %; HR 0,93 ; IC 95 % 0,72-1,21), AVC non mortels (2,3 % vs 2,3 %; HR 1,01 ; IC 95 % 0,73-1,41) et la revascularisation en urgence suite à un angor instable (1,6 % vs 1,8 %; HR 0,86 ; IC 95 % 0,59-1,26).
Greek: Τα ποσοστά των υπόλοιπων συμβάντων MACE ήταν παρόμοια στην ομάδα φεβουξοστάτης και στην ομάδα αλλοπουρινόλης, δηλαδή μη θανατηφόρο ΕΜ (3,6% έναντι 3,8% των ασθενών, HR 0,93, 95% CΙ 0,72-1,21), μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο (2,3% έναντι 2,3% των ασθενών, HR 1.01, 95% CI 0,73-1,41) και επείγουσα επαναγγείωση λόγω ασταθούς στηθάγχης (1,6% έναντι 1,8% των ασθενών, HR 0,86, 95% CI 0,59-1,26).
French: Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodique Silice colloïdale hydratée Silice colloïdale anhydre Crospovidone Talc
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Ένυδρο κολλοειδές πυρίτιο Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Κροσποβιδόνη
French: Sept cent soixante (760) patients ont été randomisés dans les groupes suivants : fébuxostat 80 mg une fois par jour (n=256), fébuxostat 120 mg une fois par jour (n=251) et allopurinol 300 mg une fois par jour (n=253).
Greek: Εφτακόσιοι εξήντα (760) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν: φεβουξοστάτη 80 mg ημερησίως (n=256), φεβουξοστάτη 120 mg ημερησίως (n=251), ή αλλοπουρινόλη 300 mg ημερησίως (n=253).
French: Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont :
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς):
French: Fébuxostat Mylan 80 mg
Greek: Febuxostat Mylan 80 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (PLAQUETTES ET FLACONS)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΩΝ ΚΑΙ ΦΙΑΛΕΣ)
French: Le critère de jugement principal de l'étude CARES a été la première survenue du critère composite "Événements cardiovasculaires majeurs" (MACE) regroupant infarctus non mortels, AVC non mortels, décès cardiovasculaires, angor instable avec revascularisation coronarienne en urgence.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο στην CARES ήταν ο χρόνος για την πρώτη εμφάνιση μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (MACE), ένας συνδυασμός μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ), μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου, ΚΑ θανάτου και επείγουσας επαναγγείωσης λόγω ασταθούς στηθάγχης.
French: Dans ce sous-groupe, le critère principal d'efficacité (uricémie < 6,0 mg/dL aux 3 dernières visites) a été atteint sous fébuxostat chez 41% (80 mg une fois par jour), 48% (120 mg une fois par jour) et 66% (240 mg une fois par jour) des patients contre 9% des patients inclus dans le groupes allopurinol 300 mg/100 mg une fois par jour et 0% dans le groupe placebo.
Greek: Σε αυτή την υποομάδα, η φεβουξοστάτη πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας (sUA < 6,0 mg/dl στις 3 τελευταίες επισκέψεις) σε 41% (80 mg ημερησίως), 48% (120 mg ημερησίως), και 66% (240 mg ημερησίως) των ασθενών σε σύγκριση με 9% στην ομάδα αλλοπουρινόλης 300 mg/100 mg ημερησίως και 0% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
French: Les données recueillies pendant 3 ans ont montré une diminution de l'incidence des crises de goutte, un traitement pour une crise de goutte s'étant avéré nécessaire chez moins de 4% des patients (plus de 96% des patients n'ont pas été traités pour une crise de goutte) entre les 16
Greek: Δεδομένα τριών χρόνων, έδειξαν μείωση στη συχνότητα εμφάνισης εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας με λιγότερο από το 4% των ασθενών να απαιτούν θεραπεία για έξαρση (δηλ. περισσότερο από το 96% των ασθενών δεν απαιτούσε θεραπεία για έξαρση) τους Μήνες 16-24 και τους Μήνες 30-36.
French: Le critère principal d'efficacité a été atteint sous fébuxostat chez 44% (80 mg une fois par jour), 45% (120 mg une fois par jour) et 60% (240 mg une fois par jour) des patients contre 0% des patients inclus dans le groupe allopurinol 100 mg une fois par jour et dans le groupe placebo.
Greek: Η φεβουξοστάτη πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας σε 44% (80 mg ημερησίως), 45% (120 mg ημερησίως), και 60% (240 mg ημερησίως) των ασθενών σε σύγκριση με 0% στις ομάδες αλλοπουρινόλης 100 mg ημερησίως και στις ομάδες εικονικού φαρμάκου.
French: La proportion de patients avec une uricémie < 6 mg/dL (357 µmol/L) à la dernière visite était de 45% dans le groupe fébuxostat 40 mg, 67% dans le groupe fébuxostat 80 mg et 42% dans le groupe allopurinol 300/200 mg.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με τα επίπεδα του ουρικού οξέος στον ορό < 6,0 mg/dL (357 μmol/l) στην τελευταία επίσκεψη, ήταν 45% για 40 mg φεβουξοστάτης, 67% για τη φεβουξοστάτη 80 mg και 42% για την αλλοπουρινόλη 300/200 mg.
French: Rare Acouphènes
Greek: Σπάνιες Θάμβος όρασης
French: L'étude APEX a démontré la supériorité statistiquement significative du fébuxostat 80 mg une fois par jour et du fébuxostat 120 mg une fois par jour par rapport à l'allopurinol administré aux doses conventionnelles de 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) sur la diminution de l'uricémie en dessous du seuil de 6 mg/dL (357 µmol/L) (voir tableau 2 et figure 1).
Greek: Η μελέτη APEX έδειξε στατιστικά σημαντική ανωτερότητα τόσο του θεραπευτικού σχήματος φεβουξοστάτης 80 mg ημερησίως όσο και φεβουξοστάτης 120 mg ημερησίως έναντι του θεραπευτικού σχήματος συμβατικά χρησιμοποιούμενων δόσεων αλλοπουρινόλης 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) στη μείωση του ουρικού οξέος ορού (sUA) κάτω από 6 mg/dl (357 µmol/l) (βλέπε Πίνακα 2 και Εικόνα 1).
French: Chaque comprimé contient 80 mg de fébuxostat.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg φεβουξοστάτης.
French: Fébuxostat Mylan est disponible sous forme de comprimés à 120 mg.
Greek: Το Febuxostat Mylan είναι διαθέσιμο ως δισκίο των 120 mg.
French: La dose recommandée de Fébuxostat Mylan est de 80 mg une fois par jour, administrée par voie orale, pendant ou en dehors des repas.
Greek: Η συνιστώμενη από στόματος δόση Febuxostat Mylan είναι 80 mg άπαξ ημερησίως ανεξάρτητα από τροφές.
French: Les comprimés de 80 mg portent l'inscription M sur une face et FX3 sur l'autre face.
Greek: Τα δισκία 80 mg φέρουν την επισήμανση «Μ» στη μία πλευρά και την επισήμανση «FX3» στην άλλη.
French: La dose recommandée de Fébuxostat Mylan est de 120 mg une fois par jour, administrée par voie orale, pendant ou en dehors des repas.
Greek: Η συνιστώμενη από του στόματος δόση Febuxostat Mylan είναι 120 mg άπαξ ημερησίως ανεξάρτητα από τροφές.
French: EXP Pour les flacons : utiliser dans les 180 jours après la première ouverture.
Greek: EXP Για φιάλες: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιείτε εντός 180 ημερών.
French: Au cours des études d'extension en ouvert à long terme, une augmentation du taux de TSH (> 5,5 µUI/mL) a été observée chez des patients traités au long cours par fébuxostat (5,5%).
Greek: Αυξημένες τιμές TSH (>5,5 µIU/ml) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς υπό μακροπρόθεσμη θεραπεία με φεβουξοστάτη (5,5%) στις μακροπρόθεσμες ανοικτής τιτλοποίησης μελέτες παράτασης.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTERIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUEBOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
French: • bouche sèche, maux de ventre/gêne abdominale ou gaz, remontées acides/indigestion, constipation, défécations plus fréquentes, vomissements, gêne gastrique
Greek: • ξηροστομία, κοιλιακός πόνος/δυσφορία ή αέρια, καύσος στομάχου/δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, πιο συχνές κενώσεις, έμετος, δυσφορία στομάχου
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
French: Chaque comprimé contient 120 mg de fébuxostat.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 120 mg φεβουξοστάτης.
French: Au total 1 086 patients ont été inclus : groupe fébuxostat 80 mg une fois par jour (n = 649), groupe fébuxostat 120 mg une fois par jour (n = 292) et groupe allopurinol 300/100 mg une fois par jour (n = 145).
Greek: Ένα σύνολο 1.086 ασθενών είχαν εγγραφεί: φεβουξοστάτη 80 mg QD (n=649), φεβουξοστάτη 120 mg QD (n=292) και αλλοπουρινόλη (300/100 mg QD (n=145).
French: Le critère de jugement principal MACE est survenu à un taux semblable dans les groupes fébuxostat et allopurinol (respectivement 10,8 % vs 10,4 % ; HR 1,03 ; intervalle de confiance bilatéral à 95 % [IC]
Greek: Τα ποσοστά εμφάνισης του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου MACE ήταν παρόμοια για την ομάδα της φεβουξοστάτης και της αλλοπουρινόλης (10,8% έναντι 10,4% των ασθενών, αντίστοιχα, αναλογία κινδύνου [HR] 1,03, αμφίπλευρο επαναλαμβανόμενο 95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI]
French: 2 269 patients ont été randomisés : groupe fébuxostat 40 mg une fois par jour (n = 757), groupe fébuxostat 80 mg une fois par jour (n = 756), groupe allopurinol 300/200 mg une fois par jour (n = 756).
Greek: 2269 ασθενείς ήταν τυχαιοποιημένοι: φεβουξοστάτη 40 mg QD(n=757), φεβουξοστάτη 80 mg QD (n=756), ή αλλοπουρινόλη 300/200 mg QD (n=756).
French: Fébuxostat Mylan 80 mg comprimé pelliculé Fébuxostat Mylan 120 mg comprimé pelliculé fébuxostat
Greek: Febuxostat Mylan 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Febuxostat Mylan 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία φεβουξοστάτη
French: Pour les flacons, utiliser dans les 180 jours après la première ouverture.
Greek: Για τις φιάλες, μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιείτε εντός 180 ημερών.
French: Au cours de l'étude CONFIRMS, la proportion de patients ayant atteint le critère principal d'efficacité (uricémie < 6 mg/dL à la dernière visite) parmi ceux ayant une uricémie initiale ≥ 10 mg/dL était de 27% (66/249) chez les patients traités par fébuxostat 40 mg une fois par jour, 49% (125/254) chez les patients traités par fébuxostat 80 mg une fois par jour et 31% (72/230) chez les patients traités par allopurinol 300/200 mg.
Greek: Στη μελέτη CONFIRMS, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας (sUA < 6,0 mg/dl στην τελευταία επίσκεψη) για ασθενείς με τα επίπεδα του ουρικού οξέος στον ορό ≥ 10 mg/dl θεραπεύτηκαν με φεβουξοστάτη 40 mg QD ήταν 27% (66/249), με φεβουξοστάτη 80 mg QD 49% (125/254) και με αλλοπουρινόλη 300 mg/200 mg QD 31% (72/230) αντίστοιχα.
French: Un traitement préventif des crises de goutte est recommandé pendant au moins six mois (voir rubrique
Greek: Συνιστάται προφύλαξη από έξαρση ουρικής αρθρίτιδας για τουλάχιστον 6 μήνες (βλέπε παράγραφο
French: Après administration de doses répétées de 80 mg de fébuxostat, la Cmax du fébuxostat n'est pas différente entre les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère par rapport à des sujets à fonction rénale normale.
Greek: Έπειτα από πολλαπλές δόσεις φεβουξοστάτης των 80 mg σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η Cmax της φεβουξοστάτης δεν άλλαξε, όσον αφορά άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
French: Nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)*, syndrome de Stevens-Johnson*, angioœdème*, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)*, éruption généralisée (grave)*, érythème, éruption exfoliative, éruption folliculaire, éruption vésiculaire, éruption pustuleuse, éruption prurigineuse*, éruption érythémateuse, éruption morbilliforme, alopécie, hyperhydrose
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, Σύνδρομο Stevens-Johnson*, αγγειοοίδημα*, φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα*, γενικευμένο εξάνθημα (σοβαρό)*, ερύθημα, αποφολιδωτικό εξάνθημα, οζώδες ερύθημα, φυσαλιδώδες εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα*, ερυθηματώδες εξάνθημα, ιλαροειδές εξάνθημα, αλωπεκία, υπεριδρωσία
French: Plaquettes en (PVC/oPA/Alu)/Alu de 14, 28 et 42 comprimés, plaquettes-calendriers de 28 et plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité de 28 × 1 comprimé et conditionnement multiple de 84 (2 boîtes de 42 ) comprimés.
Greek: Συσκευασίες κυψελών (PVC/oPA/Αλουμίνιο)/Αλουμίνιο που περιέχουν 14, 28, 42 δισκία, ημερολογιακές συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 28 δισκία και διάτρητες συσκευασίες κυψελών μονάδων δόσης που περιέχουν 28 x 1 δισκία , και πολυσκευασία των 84 (2 κουτιά των 42) δισκίων.
French: Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodique Silice colloïdale hydratée
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μαγνήσιο στεατικό
French: L'AUCsUA1-8 moyenne (mgxh/dl) était significativement inférieure avec le fébuxostat (514.0±225.71 vs 708.0±234.42 ; différence par la méthode des moindres carrés : -196.794 [intervalle de confiance à 95% : -238.600 ;154.988] ; p<.0001).
Greek: Η Μέση AUC sUA1-8 (mgxh/dl) ήταν σημαντικά μικρότερη με τη φεβουξοστάτη (514.0 ± 225.71 έναντι 708.0±234.42;
French: Dans l'analyse des composantes individuelles du critère MACE, le taux de décès cardiovasculaire a été supérieur avec le fébuxostat qu'avec l'allopurinol (4,3 % vs 3,2 %; HR 1,34 ; IC 95 % 1,03-1,73).
Greek: Στην ανάλυση των επιμέρους στοιχείων MACE, το ποσοστό ΚΑ θανάτων ήταν υψηλότερος με τη φεβουξοστάτη σε σχέση με την αλλοπουρινόλη (4,3% έναντι 3,2% των ασθενών, HR 1,34, 95% CI 1,03-1,73).
French: Fébuxostat Mylan contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Greek: Το Febuxostat Mylan περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
French: De rares cas de graves réactions allergiques/d'hypersensibilité, incluant des syndromes de StevensJohnson pouvant être fatal, des nécrolyses épidermiques toxiques (Syndrome de Lyell) et des réactions/chocs anaphylactiques aigus, ont été rapportés après commercialisation.
Greek: Σπάνιες αναφορές σοβαρών αντιδράσεων αλλεργίας/υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του απειλητικού για τη ζωή συνδρόμου Stevens Johnson, της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και της οξείας αναφυλακτικής αντίδρασης/καταπληξίας, έχουν συλλεχθεί με την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
French: Après administration de doses répétées de 80 mg de fébuxostat, la Cmax et l'ASC du fébuxostat et de ses métabolites ne sont significativement différents entre les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) ou modérée (classe B de Child-Pugh) par rapport à des sujets à fonction hépatique normale.
Greek: Έπειτα από πολλαπλές δόσεις φεβουξοστάτης των 80 mg σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Τάξη Α) ή μέτρια (Child-Pugh Τάξη Β) ηπατική δυσλειτουργία, οι Cmax και AUC της φεβουξοστάτης και των μεταβολιτών της δεν άλλαξε σημαντικά σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
French: Une analyse, définie de façon prospective dans l'étude CONFIRMS, effectuée chez les patients atteints de goutte présentant une insuffisance rénale légère à modérée (65% des patients étudiés) a montré que le fébuxostat était significativement plus efficace que l'allopurinol 300/200 mg pour abaisser l'uricémie en deçà de 6 mg/dL.
Greek: Μία ανάλυση σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία καθορίστηκε στη μελέτη CONFIRMS, και έδειξε ότι η φεβουξοστάτη ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματική στη μείωση των επιπέδων του ουρικού οξέος σε < 6 mg/dl σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη 300 mg/200 mg σε ασθενείς που είχαν ουρική αρθρίτιδα με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (65% σε ασθενείς που μελετήθηκαν).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fébuxostat Mylan
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Febuxostat Mylan Μην πάρετε το Febuxostat Mylan:
French: Goutte : La dose recommandée est de 80 mg chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Greek: Ουρική αρθρίτιδα: Η συνιστώμενη δοσολογία σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία είναι 80 mg.
French: Dans l'étude post-AMM CARES (voir rubrique 5.1 pour les caractéristiques détaillées de l'étude) le taux d'évènements MACE (évènements cardiovasculaires majeurs) a été semblable chez les patients traités par fébuxostat comparativement à ceux traités par allopurinol (HR 1,03 ; IC 95 % 0,87-1,23), mais un taux supérieur de décès pour cause cardiovasculaire a été observé (4,3 % versus 3,2 %; HR 1,34 ; IC 95 % 1,03-1,73).
Greek: Στην μεταγραφική μελέτη CARES (βλέπε παράγραφο 5.1 για λεπτομερή χαρακτηριστικά της μελέτης) το ποσοστό των μειζόνων ανεπιθύμητων συμβάντων (MACE) ήταν παρόμοιο στους ασθενείς που έλαβαν φεβουξοστάτη έναντι αλλοπουρινόλης (HR 1,03, 95% CI 0,87-1,23), αλλά παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό καρδιαγγειακών θανάτων (4,3% έναντι 3,2% των ασθενών, HR 1,34, 95% CI 1,03-1,73).
French: L'EPAR complet relatif à Fébuxostat Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Febuxostat Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fébuxostat Mylan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Febuxostat Mylan.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Fébuxostat Mylan.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Febuxostat Mylan.
French: Elle permet en général d'abaisser les taux d'acide urique dans le sang en deux semaines, mais la dose peut être augmentée à 120 mg une fois par jour si les taux d'acide urique dans le sang restent élevés (supérieurs à 6 mg par décilitre) après deux à quatre semaines.
Greek: Αυτό συνήθως μειώνει τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα εντός δύο εβδομάδων, αλλά η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 120 mg μία φορά την ημέρα, εάν τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα παραμένουν υψηλά (πάνω από 6 mg ανά δεκατόλιτρο) μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Fébuxostat Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Febuxostat Mylan στην ΕΕ.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Fébuxostat Mylan est de qualité comparable à celle de Adenuric et bioéquivalent à ce dernier.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Febuxostat Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Adenuric.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Fébuxostat Mylan.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Febuxostat Mylan.