FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti che possono essere attesi a seguito di un sovradosaggio comprendono ipercalcemia ritardata, nausea, vomito, capogiri e cefalea.
Polish: Objawy przedawkowania, których można oczekiwać to opóźniona hiperkalcemia, nudności, wymioty, zawroty i bóle głowy.
Italian: La BMD volumetrica trabecolare a livello della colonna lombare aumentò del 26, 13, and 11% (Preotact, Preotact e alendronato e alendronato, rispettivamente) in confronto al basale a 12 mesi.
Polish: Objętościowa siateczkowa gęstość kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa wzrosła o 26, 13 i 11% (odpowiednio dla produktu Preotact, produktu Preotact w połączeniu z alendronianem i samego alendronianu) po 12 miesiącach w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Italian: • irritazione della pelle al punto di iniezione,
Polish: • podrażnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia,
Italian: Conservare la penna preriempita nell'imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce.
Polish: Przechowywać wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Italian: Patienti in trattamento con glicosidi cardiaci
Polish: Pacjentki otrzymujące glikozydy nasercowe
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
Polish: Informacje o rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Italian: In totale 238 donne post-menopausa furono assegnate casualmente ad uno dei seguenti gruppi di trattamento: Preotact (100 microgrammi di ormone paratiroideo), alendronato (10 mg), o la combinazione di entrambi, e seguite per 12 mesi.
Polish: 238 kobiet po menopauzie zostało losowo przydzielonych do jednej z grup otrzymujących produkt Preotact lub alendronian lub kombinację tych leków i było poddanych obserwacji przez 12 miesięcy.
Italian: In generale, i livelli di calcio sierico ritornano ai livelli basali 24 ore dopo la somministrazione.
Polish: Przeważnie stężenie wapnia w surowicy wraca do stężenia wyjściowego 24 godziny po przyjęciu dawki.
Italian: I dati pre-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, mutagenicità, tossicità sulla fertilità e la riproduzione generale, e tollerabilità locale.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, tolerancji miejscowej nie wykazują występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: Efficacia clinica
Polish: Działanie kliniczne
Italian: Anticorpi contro l'ormone paratiroideo
Polish: Przeciwciała przeciwko parathormonowi
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot):
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili
Polish: woda do wstrzykiwań
Italian: • Ricostituire il medicinale
Polish: • Zmieszać lek
Italian: • Non conservare la penna preriempita con l'ago inserito.
Polish: • Nie wolno przechowywać wstrzykiwacza z nałożoną igłą.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni dose da 71,4 microlitri contiene 100 microgrammi di ormone paratiroideo.
Polish: Po sporzadzeniu roztworu każda dawka 71,4 mikrolitrów zawiera 100 mikrogramów parathormonu.
Italian: Preotact quindi non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Produkt Preotact nie powinien być stoswany u pacjentek z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Italian: • costipazione, diarrea
Polish: • niestrawność, wymioty,
Italian: Preotact quindi non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Produkt Preotact nie powinien być stosowany u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
Italian: Usi sempre Preotact seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Polish: Lek Preotact należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Italian: Questo significa che è praticamente privo di sodio.
Polish: Oznacza to, że lek ten można uznać za „wolny od sodu".
Italian: Acido cloridrico diluito (per aggiustare il pH) Sodio idrossido (per aggiustare il pH)
Polish: Sodu wodorotlenek (do wyrównania pH) Rozpuszczalnik
Italian: Il contatore di dosi si è ora abbassato di una dose.
Polish: Licznik dawek zmniejszył się o jeden.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
Polish: Podmiot odpowiedzialny NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
Italian: Sulla base della conoscenza del meccanismo d'azione, l'uso combinato di Preotact e di glicosidi cardioattivi può predisporre le pazienti alla tossicità da digitale in caso di sviluppo di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Znając mechanizm działania, jednoczesne stosowanie produktu Preotact z glikozydami naparstnicy może predysponować do zatrucia glikozydami w przypadku wystąpienia hiperkalcemii (patrz punkt
Italian: • Iniettare Preotact poco dopo aver tolto dal frigorifero la sua penna preriempita
Polish: • Lek Preotact powinien być wstrzyknięty w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lodówki
Italian: La tabella sotto riportata fornisce un sommario globale delle ADR la cui incidenza è almeno 0,5% più elevata nel gruppo trattato con ormone paratiroideo in confronto al placebo.
Polish: Poniższa tabela przedstawia wykaz działań niepożądanych, których częstość występowania jest o co najmniej 0,5 % wyższa w grupie leczonej parathormonem (PTH) w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Italian: • Proteggere il farmaco e la penna preriempita dalla luce diretta del sole.
Polish: • Wstrzykiwacz z lekiem należy chronić przed światłem słonecznym.
Italian: Gli altri componenti sono: La polvere contiene
Polish: Pozostałe składniki leku to:
Italian: • dolore addominale,
Polish: • ból głowy,
Italian: Non vi sono studi di tossicità fetale, dello sviluppo embrionale, perinatale o postnatale.
Polish: Brak badań na temat toksycznego wpływu na rozwój płodu, toksyczności okołoporodowej i poporodowej.
Italian: Come usare Preotact
Polish: Jak stosować lek Preotact
Italian: Rimettere il cappuccio sulla penna preriempita e riporla in frigorifero.
Polish: Nałożyć nakładkę zabezpieczającą na wstrzykiwacz i umieścić go w lodówce.
Italian: • Non condividere mai la penna preriempita con altri.
Polish: • Nigdy nie udostępniać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego innym osobom.
Italian: Soluzione ricostituita: Conservare in frigorifero (2-8°C).
Polish: Roztwór po rekonstytucji: Przechowywać w lodówce (2°C -8°C).
Italian: Penna preriempita (dopo la ricostituzione): Conservare in frigorifero (2-8°C).
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (po przygotowaniu): Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Italian: Preotact deve essere usato con cautela in pazienti con urolitiasi attiva o pregressa.
Polish: Produkt Preotact powinien być stosowany ostrożnie u pacjentek z kamicą moczową.
Italian: • Può conservare la penna preriempita ricostituita fino a 7 giorni ad una temperatura ambiente,
Polish: • Wstrzykiwacz po zmieszaniu leku może być przechowywany do 7 dni w temperaturze pokojowej,
Italian: Vedere come utilizzare la penna nel manuale di Istruzioni per l'uso Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Italian: Particolari gruppi di pazienti
Polish: Szczególne populacje
Italian: La comparsa di osteosarcoma si è verificata soltanto a dosi che generavano una esposizione sistemica 27 volte maggiore di quella osservata nell'uomo con la dose di 100 microgrammi.
Polish: Mięsak kości występował tylko po zastosowaniu dawek dających stężenie stanowiące więcej niż 27-krotność stężenia występującego u ludzi po zastosowaniu produktu Preotact w dawce 100 mikrogramów na dobę.
Italian: • Usare un nuovo ago per ogni iniezione ed eliminare l'ago dopo l'uso.
Polish: • Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły, zużytą igłę należy wyrzucić.
Italian: (può interessare più di 1 persona su 10) :
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentek)
Italian: La dose viene somministrata per iniezione sottocutanea nell'addome.
Polish: Dawka podawana jest poprzez wstrzyknięcie podskórne w tkankę podskórną skóry brzucha.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Italian: Capsula di chiusura ghierata (contenente una guarnizione in gomma): alluminio.La guarnizione in gomma è di gomma bromobutilica.
Polish: Karbowany kapsel (zawierający uszczelkę gumową): Aluminium.
Italian: La prima camera contiene 1,61 mg di ormone paratiroideo come polvere e la seconda camera contiene 1,13 ml di solvente.
Polish: Pierwsza komora zawiera 1,61 mg parathormonu w postaci proszku, zaś druga komora zawiera
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con insufficienza epatica grave.
Polish: Nie wykonywano badań u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby.
Italian: Puntare l'ago verso l'alto e premere il pulsante blu di iniezione finché sarà completamente abbassato.
Polish: Ustawić końcówkę igły pionowo do góry i wcisnąć do końca niebieski przycisk wstrzykujący.
Italian: Un manuale per l'utilizzatore è inserito nella scatola per insegnare alle pazienti il corretto uso della penna.
Polish: Do opakowania dołączona jest instrukcja obsługi, zawierająca informacje, jak prawidłowo korzystać ze wstrzykiwacza.
Italian: Tenere il prodotto al riparo dalla luce.
Polish: Produkt należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Italian: • Se una penna preriempita è stata appena ricostituita è possibile utilizzare l'ago già inserito.
Polish: • Jeśli właśnie zostało zakończone mieszanie leku we wstrzykiwaczu, do wstrzyknięcia można wykorzystać igłę, która została dołączona do wstrzykiwacza podczas mieszania.
Italian: • idrossido di sodio.
Polish: • sodu wodorotlenek.
Italian: • se è allergica (ipersensibile) all'ormone paratiroideo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Preotact Nie stosować leku Preotact - jeśli pacjentka ma uczulenie na parathormon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
Italian: Preotact non è stato studiato in pazienti con urolitiasi attiva.
Polish: Produkt Preotact nie został przebadany na pacjentkach z kamicą moczową.
Italian: Ipercalciuria
Polish: Hyperkalciuria
Italian: • se presenta alti livelli di fosfatasi alcalina (un enzima prodotto dall'organismo: può essere segno di possibili problematiche legate alle ossa e al fegato);
Polish: - jeśli pacjentka ma zwiększoną aktywność fosfatazy zasadowej w surowicy (enzym wytwarzany przez organizm: może sygnalizować pewne dolegliwości medyczne dotyczące kości i watroby); - jeśli pacjentka ma poważne zaburzenia czynności nerek; - jeśli pacjentka choruje na poważne choroby wątroby;
Italian: Lo studio PaTH era uno studio multicentrico a 2 anni, randomizzato, controllato verso placebo, doppio cieco, sponsorizzato dal National Institute of Health (NIH), vertente su Preotact e alendronato come monoterapia e in combinazione per il trattamento della osteoporosi postmenopausale.
Polish: randomizowanym, kontrolowanym placebo z zastosowaniem podwójnie ślepej próby i wieloośrodkowym, trwającym 2 lata, z zastosowaniem produktu Preotact i alendronianu w monoterapii i w leczeniu skojarzonym osteoporozy występującej po menopauzie.
Italian: La combinazione era efficace indipendentemente dalla età, dal livello basale di rinnovamento osseo, o dal BMD basale.
Polish: Połączenie tych leków było skuteczne niezależnie od wieku, tempa obrotu kostnego lub wyjściowej
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono żadnych badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Italian: La dose raccomandata di Preotact è 100 microgrammi al giorno.
Polish: Zalecana dawka leku Preotact to 100 mikrogramów na dobę.
Italian: Tenere saldamente la parte anteriore trasparente della penna preriempita e avvitare completamente l'ago sulla sommità della parte anteriore della penna preriempita.
Polish: Trzymając za przednią, jasną część wstrzykiwacza, nakręcić igłę do końca w kierunku jasnej części wstrzykiwacza.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajduja się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Italian: La BMD volumetrica trabecolare a livello della colonna lombare aumentò del 38% rispetto al basale a 18 mesi.
Polish: Po 18 miesiącach leczenia objętościowa gęstość mineralna kości beleczkowatej kręgosłupa lędźwiowego zwiększyła się o 38% w porównaniu z wartością wyjściową.
Italian: • lombalgia,
Polish: • zaparcia, biegunka,
Italian: 2 penne preriempite per confezione.
Polish: 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione w opakowaniu.
Italian: Aumento del rapporto urinario calcio/creatinina Aumento del calcio urinario
Polish: Zwiększenie wskaźnika wapń/kreatynina w moczu Zwiększenie stężenia wapnia w moczu
Italian: Significativi aumenti della BMD a livello dell'anca (totale, al collo femorale, al trocantere) furono osservati al compimento dello studio: 1,0, 1,8 e 1,0%, rispettivamente, per Preotact verso -1,1, -0,7 e -0,6% per placebo (p< 0,001).
Polish: Znamienne zmniejszenie BMD bliższej nasady kości udowej (całkowitej, szyjki kości udowej, krętarza) obserwowane w końcowym okresie badania wynosiło odpowiednio 1,0, 1,8, 1,0% dla produktu
Italian: Quando la soluzione è stata ricostituita nella cartuccia, essa può essere conservata al di sotto dei 25°C fino ad un massimo di 7 giorni durante il tempo di utilizzazione di 28 giorni.
Polish: Po sporządzeniu roztworu wkład może być przechowywany w temperaturze do 25°C do 7 dni w czasie 28 dni używania.
Italian: Patologie cardiache Comune
Polish: Zaburzenia serca
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Preotact 100 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile in una penna preriempita.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Preotact 100 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.
Italian: • se ha altre malattie delle ossa (fra cui l'iperparatiroidismo o la malattia di Paget);
Polish: - jeśli pacjentka choruje na inne choroby kości (w tym nadczynność przytarczyc i chorobę
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1,61 mg di ormone paratiroideo e 1,13 ml di solvente (14 dosi)
Polish: JEDNOSTEK 1,61 mg parathormonu i 1,13 ml rozpuszczalnika (14 dawek)
Italian: • La frequenza di somministrazione di Preotact deve essere cambiata a 100 microgrammi a giorni alterni
Polish: Zmniejszyć częstość podawania produktu Preotact w dawce 100 mikrogramów do podawania co drugą dobę
Italian: Nei pazienti che ricevono glicosidi cardioattivi è necessario usare cautela a causa del rischio di tossicità da digitale in caso di sviluppo di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia toksyczności glikozydów naparstnicy w przypadku rozwoju hiperkalcemii należy zachować ostrożność u pacjentek stosujących glikozydy nasercowe, (patrz punkt
Italian: • Se la penna preriempita cade è necessario sostituirla.
Polish: • Jeśli wstrzykiwacz zostanie upuszczony, należy go wymienić na nowy.
Italian: • Questa operazione deve essere effettuata ogni volta che si ricostituisce una nuova penna preriempita.
Polish: • Czynności te należy wykonać w przypadku każdego nowego wstrzykiwacza.
Italian: Relativamente alle variazioni medie della BMD a livello dell'anca, vi fu un aumento del 4,5% rispetto al basale con un anno di alendronato in confronto con una riduzione del 0,1% dopo un anno di placebo.
Polish: Po roku leczenia alendronianem, BMD bliższej nasady kości udowej wzrosła średnio o 4,5% w porównaniu z wartością wyjściową, podczas gdy po roku stosowania placebo zmniejszyła się średnio o 0,1%.
Italian: Preotact è disponibile in confezioni da 2 penne preriempite.
Polish: Preotact jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Preotact, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: Togliere il cappuccio posto sulla parte anteriore della penna preriempita.
Polish: Ściągnąć nakładkę zabezpieczającą z przedniej części wstrzykiwacza.
Italian: Se presenta uno qualsiasi degli effetti indesiderati informi il medico o il farmacista.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: • aumentato livello di fosfatasi alcalina nel sangue,
Polish: • zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy,
Italian: Il solvente contiene
Polish: Proszek zawiera:
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Preotact in pazienti pediatrici per il trattamento dell'osteoporosi ad elevato rischio di fratture.
Polish: Nie jest właściwe stosowanie produktu Preotact w leczeniu osteoporozy związanej z dużym ryzykiem wystąpienia złamań u dzieci lub młodzieży.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Italian: Al termine del secondo anno (12 mesi dopo che Preotact era stato interrotto) vi fu un aumento medio del 12,1% nella BMD misurata con densitometria ossea con tecnica DXA a livello del rachide nelle pazienti che ricevevano alendronato per il secondo anno. Nelle pazienti che ricevevano placebo durante il secondo anno, l'aumento percentuale medio fu 4,1% in confronto con il basale, ma la BMD era lievemente ridotta in confronto al termine dei 12 mesi del trattamento con Preotact.
Polish: Pod koniec drugiego roku (12 miesięcy po odstawieniu produktu Preotact) średni wzrost BMD trzonów kręgów w dwuwiązkowej absorpcjometrii rentgenowskiej (ang. DXA) wynosił 12,1% u pacjentek otrzymujących alendronian.
Italian: Per le istruzioni sull'uso della penna preriempita, leggere le "Istruzioni per l'uso".
Polish: W celu zapoznania się z obsługą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego należy przeczytać instrukcję obsługi.
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva in animali sono incompleti (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niekompletne
Italian: Ogni giorno è necessario verificare che il medicinale sia limpido, inserire un nuovo ago, effettuare l'iniezione nell'addome e poi buttare via l'ago prima di riporre la penna preriempita in frigorifero (2-8°C).
Polish: Każdego dnia należy sprawdzić, czy roztwór leku zawarty we wstrzykiwaczu jest klarowny, dołączyć nową igłę i wykonać wstrzyknięcie w brzuch.
Italian: Per poter essere utilizzato la prima volta, il farmaco contenuto nella penna preriempita Preotact pen deve essere precedentemente miscelato (fare riferimento alle "Istruzioni per l'uso") Dopo aver compiuto questa operazione, la penna preriempita è pronta per l'uso e il medicinale è pronto per essere iniettato nell'addome (sotto la pelle).
Polish: Po zmieszaniu, Preotact wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jest gotowy do użycia, a lek jest gotowy do wstrzykiwania podskórnego w brzuch (w tkankę podskórną).
Italian: Non è stato dimostrato che Preotact riduca il rischio di frattura dell'anca.
Polish: Nie wykazano zmniejszenia ryzyka występowania złamań szyjki kości udowej.
Italian: Non vi sono dati disponibili in pazienti con insufficienza renale grave.
Polish: Brak danych na temat stosowania leku u pacjentek z ciężką niewydolnością nerek.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni penna preriempita contiene 1,61 mg di ormone paratiroideo, corrispondenti a 14 dosi.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony wkład, 1,61 mg parathormonu, co odpowiada 14
Italian: Ogni penna preriempita contiene 1,61 mg di ormone paratiroideo in polvere e 1,13 ml di solvente.
Polish: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 1,61 mg parathormonu w postaci proszku i 1,13 ml rozpuszczalnika.
Italian: (può interessare fino a 1 persona su 100): Non comune
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć 1 na 100 leczonych pacjentek)
Italian: Inoltre, non deve essere utilizzato nei pazienti:
Polish: Ponadto leku nie wolno stosować u pacjentów:
Italian: Ogni cartuccia contiene 14 dosi.
Polish: Każda kasetka zawiera 14 dawek.
Italian: Il 24 aprile 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Preotact, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Preotact do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Preotact consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Preotact znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: • con livelli inspiegabilmente elevati di fosfatasi alcalina (un enzima);
Polish: • z niewyjaśnionym wysokim stężeniem fosfatazy alkalicznej (enzym);
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Preotact.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Preotact.
Italian: Durante lo studio sono stati osservati anche aumenti della densità ossea.
Polish: W czasie trwania badania stwierdzono ponadto wzrost gęstości kości.
Italian: Preotact, rispetto al placebo, ha ridotto significativamente il rischio d'incorrere in una frattura vertebrale: dopo 18 mesi si erano verificate 42 fratture vertebrali nel gruppo trattato con placebo (3,37%) e 17 nel gruppo trattato con Preotact (1,32%).
Polish: W porównaniu z placebo lek Preotact w istotny sposób zmniejszał ryzyko złamań kręgów: po 18 miesiącach stwierdzono 42 złamania kręgów w grupie otrzymującej placebo (3,37%) i 17 złamań w grupie otrzymującej lek Preotact (1,32%).
Italian: È possibile che i pazienti debbano anche assumere integratori di calcio e vitamina D qualora non assumano questi elementi a sufficienza attraverso la dieta.
Polish: Pacjenci mogą także potrzebować preparatów wapnia i witaminy D, jeśli nie spożywają wystarczających ilości tych substancji z pożywieniem.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Preotact sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Preotact przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Italian: • affetti da un qualsiasi disturbo che influisca sull'equilibrio del calcio e del fosfato nell'organismo;
Polish: • u których występuje jakakolwiek choroba, wpływająca na równowagę wapniową i fosforanową w organizmie;
Italian: • affetti da tumore delle ossa o da un tumore che si è diffuso alle ossa;
Polish: • z rakiem kości lub rakiem, który rozprzestrzenił się na kości;
Italian: Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e maggiormente soggette a possibili rotture (fratture).
Polish: Stopniowo kości stają się cienkie i kruche i wzrasta ryzyko ich złamania.