FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen formele studies uitgevoerd om het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van ramucirumab te evalueren.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro Formalne študije, ki bi ocenjevale učinek ledvične okvare na farmakokinetiko ramucirumaba, niso bile opravljene.
Dutch: Resultaten voor OS-subgroep bevatten onder andere het volgende: de histologische categorie niet-plaveiselcelcarcinoom (HR 0,83; 95%-BI: 0,71 tot 0,97; mediane OS [mOS]: 11,1 versus 9,7 maanden) en de histologische categorie plaveiselcelcarcinoom (HR 0,88; 95%BI: 0,69 tot 1,13; mOS: 9,5 versus 8,2 maanden); patiënten met eerdere onderhoudsbehandeling (HR 0,69; 95%-BI: 0,51 tot 0,93; mOS: 14,4 versus 10,4 maanden); tijd vanaf de start van eerdere therapie <9 maanden (HR 0,75; 95%-BI: 0,64 tot 0,88; mOS: 9,3 versus 7,0 maanden); patiënten <65 jaar (HR 0,74, 95%-BI: 0,62 tot 0,87; mOS: 11,3 versus 8,9 maanden).
Slovenian: (RT: 0,83; 95 % IZ: 0,71 do 0,97; mediano celokupno preživetje [mOS]: 11,1 v primerjavi z 9,7 meseca) in ploščatocelična histologija (RT: 0,88; 95 % IZ: 0,69 do 1,13; mOS: 9,5 v primerjavi z 8,2 meseca); bolniki s predhodnim vzdrževanjem (RT; 0,69; 95 % IZ: 0,51 do 0,93; mOS: 14,4 v primerjavi z 10,4 meseca); čas od začetka predhodnega zdravljenja < 9 mesecev (RT: 0,75; 95 %
Dutch: i Gebaseerd op het RAINBOW-onderzoek (ramucirumab plus paclitaxel) en het REVEL-onderzoek (ramucirumab plus docetaxel).
Slovenian: i Na podlagi študije RAINBOW (ramucirumab in paklitaksel) in študije REVEL (ramucirumab in docetaksel).
Dutch: Gebruik alleen 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie als verdunningsvloeistof.
Slovenian: Kot redčilo uporabljajte le 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Dutch: − afname van het aantal witte bloedcellen (verhoging van de kans op infecties)
Slovenian: - zmanjšanje števila belih krvničk (to lahko poveča tveganje za okužbo) - občutki utrujenosti ali šibkosti
Dutch: Er wordt niet voldaan aan de hematologische criteria in tabel
Slovenian: Hematološka merila v Tabeli 2 niso izpolnjena.
Dutch: Progressievrije overleving was statistisch significant verbeterd bij patiënten die Cyramza kregen vergeleken met patiënten met placebo (HR 0,483; 95% BI: 0,376 tot 0,620; p<0,0001), overeenkomend met een reductie van 52% van het risico van progressie of overlijden en een toename van de mediane PFS tot 2,1 maand voor Cyramza en 1,3 maanden voor placebo.
Slovenian: Preživetje brez poslabšanja bolezni je bilo statistično bistveno boljše pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cyramza, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (razmerje tveganja: 0,483; 95-odstotni interval zaupanja: 0,376 do 0,620; p < 0,0001), kar ustreza 52-odstotnemu zmanjšanju tveganja napredovanja bolezni ter povečanju v medianem preživetju brez poslabšanja bolezni na 2,1 meseca za zdravilo Cyramza z 1,3 meseca za placebo.
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegkundige of arts zal vóór gebruik de inhoud van de flacon verdund hebben met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Slovenian: Pred uporabo bolnišnični farmacevt, medicinska sestra ali zdravnik razredči vsebino viale z 9 mg/ml
Dutch: De bloeddruk van patiënten dient voorafgaand aan elke toediening van ramucirumab gecontroleerd te worden en behandeld indien klinisch geïndiceerd.
Slovenian: Pred vsakim dajanjem ramucirumaba spremljajte krvni tlak in ukrepajte glede na klinično indikacijo.
Dutch: 10 ml oplossing in een flacon (type I glas) met een chloorbutylrubberen stop, een aluminium verzegeling en een polypropyleen dop.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 10 ml raztopine v viali (iz stekla tipa I) z zamaškom iz klorobutilne gume, aluminijasto zaporko in polipropilenskim pokrovčkom.
Dutch: Maximaal 28* dagen stoppen met 5-FU tot terugkeer tot graad ≤1, 5-FU daarna reduceren met 2 dosisniveaus.
Slovenian: Prekinite dajanje 5-FU za največ 28* dni do izboljšanja učinka do razreda ≤ 1, nato odmerek 5-FU zmanjšajte za
Dutch: Tabel 10: Samenvatting van de werkzaamheidsgegevens - ITT-populatie
Slovenian: Tabela 10: Povzetek podatkov o učinkovitosti - ITT populacija
Dutch: jaar; 57% van de patiënten was man; 76% was blank en 20% was Aziatisch; 49% had een ECOG-PS 0; 49% van de patiënten had tumoren met KRAS-mutatie; en 24% van de patiënten had een TTP < 6 maanden na het begin van de eerstelijnsbehandeling.
Slovenian: Mediana starost je bila 62 let in 40 % bolnikov je bilo starih ≥ 65 let; 57 % bolnikov je bilo moškega spola; 76 % bolnikov je bilo belcev in 20 % bolnikov je bilo azijske rase; 49 % bolnikov je imelo indeks stanja zmogljivosti ECOG 0; 49 % bolnikov je imelo tumorje z mutantnim KRAS; pri 24 %
Dutch: Hypoalbuminemiea Hyponatriëmiea
Slovenian: Presnovne in prehranske hipoalbuminemijaa motnje hiponatriemijaa
Dutch: Voor terugkerende diarree graad 2, 5-FU en irinotecan reduceren met 1 dosisniveau.
Slovenian: Pri ponavljajoči se diareji razreda 2 5-FU in irinotekan zmanjšajte za 1 odmerno raven.
Dutch: Patiënten met hypertensie die niet onder controle is, waren uitgesloten van de studies: behandeling met ramucirumab dient bij zulke patiënten niet gestart te worden totdat en tenzij hun reeds bestaande hypertensie onder controle is.
Slovenian: zdravljenja z ramucirumabom pri takih bolnikih ne smete uvesti, dokler oziroma v kolikor obstoječa hipertenzija ni uravnana.
Dutch: 3) wordt aanbevolen als de proteïnespiegel in de urine weer ≥2 g/24 uur wordt.
Slovenian: Priporočljivo je ponovno znižanje odmerka, če se znova pojavi raven beljakovin v urinu ≥ 2 g/24 ur.
Dutch: ETIKET FLACON - 10 ml flacon
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI - 10-mililitrska viala
Dutch: Voor de EORTC QLQ-C30, rapporteerden de patiënten in de arm ramucirumab plus FOLFIRI in de meeste schalen een
Slovenian: V vprašalniku EORTC QLQ-C30 so bolniki v skupini zdravljenja z ramucirumabom in shemo FOLFIRI poročali o prehodnem upadu kakovosti življenja na večini lestvic v primerjavi z bolniki v skupini zdravljenja s placebom in shemo FOLFIRI.
Dutch: Er worden geen dosisreducties aanbevolen.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies>
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ne stresajte viale.
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende de toediening van ramucirumab aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovenian: Podatkov o dajanju ramucirumaba pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter ni (glejte poglavji 4.4 in 5.2) Zmanjšanja odmerkov niso potrebna.
Dutch: Als de diarree is verbeterd tot graad ≤1, 5-FU en irinotecan reduceren met 2 dosisniveaus.
Slovenian: Če se je diareja izboljšala do razreda≤ 1, 5-FU in irinotekan zmanjšajte za 2 odmerni ravni.
Dutch: − Ernstige bloeding: Cyramza kan de kans op ernstige bloeding vergroten.
Slovenian: Zdravilo Cyramza lahko poveča tveganje za hudo krvavitev.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 10 ml flacon
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - 10-mililitrska viala
Dutch: Totale overleving was statistisch significant verbeterd bij patiënten die Cyramza plus paclitaxel kregen vergeleken met degenen die placebo plus paclitaxel kregen (HR 0,807; 95%-BI: 0,678 tot 0,962; p=0,0169).
Slovenian: Celokupno preživetje je bilo statistično bistveno boljše pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cyramza in paklitaksel, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo in paklitaksel (razmerje tveganja: 0,807; 95-odstotni interval zaupanja: 0,678 do 0,962; p = 0,0169).
Dutch: Voor patiënten met TTP ≥ 6 maanden na begin van de eerstelijnsbehandeling was de HR van OS 0,86 (92%-BI: 0,73 tot 1,01) en 0,86 (95%-BI: 0,64 tot 1,13) bij patiënten met TTP < 6 maanden na begin van de eerstelijnsbehandeling.
Slovenian: Pri bolnikih s časom do napredovanja bolezni ≥ 6 mesecev po začetku zdravljenja prve izbire je bil RT za celokupno preživetje 0,86 (95 % IZ: 0,73 do 1,01) in 0,86 (95 % IZ: 0,64 do
Dutch: 1 fles+3 maatlepels (1g,150mg, 100mg)
Slovenian: 1 steklenica +3 merilne žličke (1g,150mg, 100mg)
Dutch: Poeder voor oraal gebruik Oraal gebruik fles (HDPE)
Slovenian: Peroralna uporaba steklenica (HDPE)
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Slovenian: Peroralni prašek
Dutch: Kinderen en volwassenen
Slovenian: Otroci in odrasli
Dutch: U zult daarom regelmatig bloedonderzoek moeten ondergaan voor het bepalen van de juiste dagelijkse dosis.
Slovenian: Zato boste potrebovali redne krvne preiskave za določanje pravilnega dnevnega odmerka.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor het ontwikkelen van tolerantie.
Slovenian: Ni dokazov, da bi se razvijala toleranca.
Dutch: Vooralsnog zijn er geen andere epidemiologische gegevens beschikbaar.
Slovenian: Do sedaj ni na voljo drugih relevantnih epidemioloških podatkov.
Dutch: Uit een standaardbatterij van genotoxiciteitstests blijkt geen specifiek gevaar voor de mens.
Slovenian: Standardna baterija testov za genotoksičnosti ne kaže posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling trad volledig herstel op (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja je prišlo do popolnega okrevanja (glejte poglavje 4.4).
Dutch: ETIKET OP FLES
Slovenian: NALEPKA NA STEKLENICI
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Slovenian: Plodnost Podatki niso na voljo.
Dutch: Er zijn geen reproductie-onderzoeken bij dieren gedaan.
Slovenian: Študij razmnoževanja pri živalih niso opravili.
Dutch: Cystadane mag echter niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Slovenian: Kljub temu naj se zdravilo Cystadane med nosečnostjo ne uporablja, če ni nujno potrebno.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 februari 2007 Datum van laatste verlenging: 21 november 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21 november 2016
Dutch: Bewaren beneden 25  C
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25C.
Dutch: U moet Cystadane oraal (via de mond) innemen.
Slovenian: Zdravilo Cystadane morate jemati peroralno (skozi usta).
Dutch: Watervrij betaïne werd snel gedistribueerd in een relatief groot volume (V/F = 1,3 l/kg).
Slovenian: Brezvodni betain se je hitro porazdelil po razmeroma velikem prostoru (V/F = 1,3 l/kg).
Dutch: Om de dosis te meten:
Slovenian: Odmerek odmerite takole:
Dutch: Zet de behandeling niet stop zonder eerst uw arts te raadplegen.
Slovenian: Ne prenehajte z zdravljenjem brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom.
Dutch: • 5,10-methyleentetrahydrofolaatreductase (MTHFR),
Slovenian: • 5,10-metilentetrahidrofolat reduktaze (MTHFR),
Dutch: Daardoor zouden plasmaspiegels van homocysteïne bij deze patiënten moeten dalen tot 20-30 % van de spiegels van vóór de behandeling.
Slovenian: Posledično naj bi se plazemska koncentracija homocisteina pri teh bolnikih znižala na 20-30 % ravni pred zdravljenjem.
Dutch: Het is mogelijk dat uw behandeling met Cystadane moet worden onderbroken.
Slovenian: Mogoče bo treba vaše zdravljenje z zdravilom Cystadane prekiniti.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 tot <1/10); soms ( 1/1.000 tot <1/100); zelden (1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Slovenian: Pogostnosti so definirane kot: zelo pogoste (≥ 1/10), pogoste (≥ 1/100 do < 1/10), občasne (≥ 1/1.000 do < 1/100), redke (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redke (< 1/10.000).
Dutch: De steady-state respons treedt gewoonlijk binnen een maand op.
Slovenian: Odziv v stanju dinamičnega ravnovesja se običajno pojavi v enem mesecu.
Dutch: In dat geval zal uw arts uw methioninespiegel in uw lichaam observeren en kan hij uw dieet herzien.
Slovenian: V takem primeru bo zdravnik spremljal koncentracijo metionina v vašem telesu in še enkrat pretehtal vašo dieto.
Dutch: Uw arts zal beslissen of dit geneesmiddel kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali smete med nosečnostjo in dojenjem jemati to zdravilo.
Dutch: • de juiste maatlepel pakken:
Slovenian: • Vzemite pravilno merilno žličko:
Dutch: Het wordt aanbevolen de plasmamethioninespiegel aan het begin van de behandeling en daarna jaarlijks of tweemaal per jaar te meten.
Slovenian: Priporočljivo je izmeriti raven metionina na začetku zdravljenja in nato približno enkrat na leto ali enkrat na dve leti.
Dutch: Bij deze patiënten moet de methioninespiegel nauwlettend worden gecontroleerd.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba ravni metionina pozorno spremljati.
Dutch: Na een herhaald dosisregime van 100 mg/dag gedurende 5 dagen was de distributiehalfwaardetijd aanzienlijk verlengd (tot 36 uur), hetgeen wijst op verzadigbare transport- en herdistributieprocessen.
Slovenian: Po shemi ponavljajočih se odmerkov po 100 mg/kg/dan 5 dni se je razpolovni čas porazdelitve signifikantno podaljšal (do 36 ur), kar kaže na to, da se procesi transporta in ponovne porazdelitve nasitijo.
Dutch: Indien u vergeten bent een dosis in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk in nadat u zich dit gerealiseerd hebt en ga dan verder met de volgende dosis zoals voorzien.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, nato pa z naslednjim odmerkom nadaljujte tako, kot je načrtovano.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor specifieke aanbevelingen.
Slovenian: Za natančna priporočila glejte poglavje 4.4.
Dutch: - Er zijn geen ander bestanddelen.
Slovenian: - Zdravilo ne vsebuje drugih sestavin.
Dutch: De mate van dit effect was afhankelijk van de absolute mate van hyperhomocysteïnemie en dit effect is hoger bij ernstige hyperhomocysteïnemie.
Slovenian: Obseg tega učinka je bil odvisen od absolutne stopnje hiperhomocisteinemije in je bil večji pri težki hiperhomocisteinemiji.
Dutch: Als methionine toeneemt, met name tot boven de eerste veiligheidsdrempel van 700 µmol/l, dient de patiënt regelmatiger te worden gecontroleerd en moet naleving van het dieet worden gecontroleerd.
Slovenian: Če se raven metionina poveča, zlasti če se poveča nad prvo varnostno mejo 700 µmol/l, je treba bolnika spremljati pogosteje in ugotoviti, ali se drži diete.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens laten geen correlerende dosering en klinische werkzaamheid toe.
Slovenian: Klinični podatki, ki so na voljo, ne omogočajo koreliranja odmerjanja in klinične učinkovitosti.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst van Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Soms: urine-incontinentie
Slovenian: Občasna: inkontinenca urina
Dutch: Zeer vaak: verhoogd bloedmethionine*
Slovenian: Zelo pogosta: zvišan metionin v krvi*
Dutch: Bij deze patiënten werden sterke verhogingen van plasmamethioninespiegels binnen een bereik van 1.000 tot 3.000 µM opgemerkt.
Slovenian: Pri teh bolnikih so opazili močno zvišanje koncentracije metionina v plazmi, ki je bila med 1.000 in 3.000 µM.
Dutch: In een paar gevallen gingen verhoogde plasmamethioninespiegels gepaard met cerebraal oedeem (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovenian: V nekaj primerih so bili povišani nivoji metionina v plazmi povezani s cerebralnim edemom (glejte točki 4.4 in 4.8).
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Dutch: Het doel van de behandeling is de plasmaspiegels van totaalhomocysteïne onder de 15 µM of zo laag mogelijk houden.
Slovenian: Cilj zdravljenja je obdržati koncentracijo celotnega homocisteina v plazmi pod 15 µM ali tako nizko, kolikor je mogoče.
Dutch: Speciale patiëntgroepen
Slovenian: Posebne populacije bolnikov
Dutch: Bij gezonde volwassen vrijwilligers (leeftijd tussen 21 tot 49 jaar) was, na een enkele orale dosis watervrij betaïne (50 mg/kg), absorptie snel (tmax = 0,9 ± 0,3 uur en een Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Slovenian: Pri zdravih odraslih prostovoljcih (starih med 21 in 49 leti) je bila po enkratnem peroralnem odmerku brezvodnega betaina (50 mg/kg) absorpcija hitra (tmax = 0,9 ± 0,3 ure in Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Dutch: De farmacokinetische gegevens van homocystinurie-patiënten op langdurige watervrij betaïnesuppletie komen zeer veel overeen met die van gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Farmakokinetični podatki bolnikov s homocistinurijo, ki dolgoročno prejemajo dodatek brezvodnega betaina, so zelo podobni kot pri zdravih prostovoljcih.
Dutch: • neem het juiste aantal lepels poeder uit de fles
Slovenian: • Vzemite pravilno število žličk praška iz steklenice.
Dutch: Methionine is aanwezig in normaal voedselproteïne (bijv. vlees, vis, melk, kaas, eieren).
Slovenian: Metionin je aminokislina, prisotna v običajnih beljakovinah v hrani (npr. mesu, ribah, siru, jajcih).
Dutch: Symptomen van cerebraal oedeem omvatten hoofdpijn in de ochtend met braken en/of veranderingen in het gezichtsvermogen
Slovenian: Simptomi cerebralnega edema vključujejo jutranji glavobol z bruhanjem in/ali spremembe vida.
Dutch: Na het stoppen met de behandeling werd volledig herstel gezien: - De plasmamethionineconcentraties dienen onder de 1000 µM gehouden te worden.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so bolniki popolnoma okrevali: - Koncentracija metionina v plazmi mora biti nižja od 1000 µM.
Dutch: Behandeling met Cystadane dient onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met het behandelen van patiënten met homocystinurie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cystadane naj nadzoruje zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s homocistinurijo.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverteringskanaal- en metabolismeproducten, ATC-code: A16A A06.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zdravljenje bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16A A06.
Dutch: Met een trage eliminatiesnelheid (gemiddelde halfwaardetijd = 14 u, gemiddelde totale lichaamsklaring, CL/F, = 84 ml/u/kg) is de nierklaring te verwaarlozen (5% van totale lichaamsklaring), uitgaande van 100% biologische beschikbaarheid.
Slovenian: Z majhno hitrostjo izločanja (povprečni razpolovni čas = 14 ur), povprečni celotni telesni očistek, CL/F = 84 ml/h/kg) je ledvični očistek zanemarljiv (5 % celotnega telesnega očistka), če predpostavimo 100-odstotno biološko uporabnost.
Dutch: • cobalaminecofactormetabolisme (cbl).
Slovenian: • presnove kofaktorjev kobalamina (cbl).
Dutch: Bij sommige patiënten waren doses van meer dan 200 mg/kg/dag nodig om therapeutische doelen te bereiken.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so za doseganje terapevtskih ciljev bili potrebni odmerki nad 200 mg/kg/dan.
Dutch: Adjuvante behandeling van homocystinurie, waarbij tekorten of defecten zijn betrokken in:
Slovenian: Dodatno zdravljenje homocistinurije, ki obsega pomanjkanje ali napake:
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van watervrij betaïne is niet vastgesteld.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti brezvodnega betaina niso ugotovili.
Dutch: De fles dient vóór opening licht geschud te worden.
Slovenian: Steklenico je treba pred odpiranjem rahlo pretresti.
Dutch: Tijdens zwangerschap zou het toedienen van watervrij betaïne naast pyridoxine, folaat, anticoagulans en dieet onder nauwlettende controle van plasmahomosysteïne compatibel zijn met goede resultaten voor moeder en foetus.
Slovenian: V nosečnosti bi bila uporaba brezvodnega betaina kot dodatek piridoksinu, folatu, antikoagulantu in dieti ob pazljivem spremljanju homocisteina v plazmi združljiva z ugodnim izidom za mater in plod.
Dutch: Therapeutische observatie
Slovenian: Terapevtsko spremljanje
Dutch: • cystathionine-bèta-synthase (CBS),
Slovenian: • cistationin beta-sintaze (CBS),
Dutch: Het observeren van plasmahomocysteïnespiegels heeft aangetoond dat het begin van de werking van watervrij betaïne binnen een aantal dagen optrad en dat een steady-state respons binnen één maand werd bereikt.
Slovenian: S spremljanjem koncentracije homocisteina v plazmi so pokazali, da brezvodni betain začne delovati čez nekaj dni in da se odziv v stanju dinamičnega ravnovesja doseže v enem mesecu.
Dutch: Het is niet bekend of watervrij betaïne wordt uitgescheiden in moedermelk (hoewel de metabolische precursor, choline, in grote hoeveelheden voorkomt in moedermelk).
Slovenian: Ni znano, ali se brezvodni betain izloča v materino mleko (čeprav se njegov presnovni prekurzor, holin, v materinem mleku pojavlja v visokih koncentracijah).
Dutch: Bij observatie-onderzoeken werd klinische verbetering (cardiovasculair en neuro-ontwikkeling) gemeld door de behandelend arts bij ongeveer 75% van de patiënten die watervrij betaïne gebruikten.
Slovenian: Pri opazovalnih študijah je lečeči zdravnik poročal o kliničnem izboljšanju (tako kardiovaskularnem kot glede razvoja živčevja) pri okrog 75 % bolnikov, ki so jemali brezvodni betain.
Dutch: Bij kinderen die jonger zijn dan 10 jaar, is het gebruikelijke effectieve dosisregime 100 mg/kg/dag gegeven in 2 dagelijkse doses; door het verhogen van de frequentie tot meer dan tweemaal daags en/of de dosis tot meer dan 150 mg/kg/dag wordt het homocysteïne-verlagende effect niet verbeterd.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 10 let, je običajna učinkovita shema odmerjanja 100 mg/kg/dan, danih v 2 odmerkih na dan; če zdravilo dajemo pogosteje kot dvakrat na dan in/ali zvečamo odmerek nad 150 mg/kg/dan, se učinkovitost zdravila glede zniževanja homocisteina ne izboljša.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat als gevolg van de multipele aard van de therapie (dieet, farmaceutisch, ondersteunend) bij deze patiënten, er een element van overschatting kan zijn in de klinische effecten van behandeling met watervrij betaïne.
Slovenian: Pri teh bolnikih zaradi večtirnosti zdravljenja (zdravljenje z dieto, z zdravili, podporno zdravljenje) verjetno obstaja element precenjevanja kliničnih učinkov zdravljenja z brezvodnim betainom.
Dutch: In de meeste gevallen resulteerde het toevoegen van watervrij betaïne in een verdere verlaging van de plasmahomocysteïnespiegel.
Slovenian: Pri večini primerov je imel dodatek brezvodnega betaina za posledico nadaljnje znižanje ravni homocisteina v plazmi.
Dutch: Hierdoor wordt aangetoond dat de verschillen in watervrij betaïnekinetica zeer waarschijnlijk het gevolg zijn van watervrij betaïnedepletie bij onbehandelde homocystinurie en alleen betekenis hebben voor de eerste behandeling.
Slovenian: To kaže, da so razlike v kinetiki brezvodnega betaina najverjetneje posledica izčrpanja brezvodnega betaina pri nezdravljeni homocistinuriji in so pomembne samo za začetno zdravljenje.
Dutch: Het wordt omgezet in homocysteïne dat dan normaal tijdens de spijsvertering wordt omgezet in cysteïne.
Slovenian: Spremeni se v homocistein, ta pa nato med prebavo normalno naprej v cistein.
Dutch: Soms: haaruitval, netelroos, abnormale geur van de huid
Slovenian: Občasne: izpadanje las, koprivnica, nenormalen vonj kože
Dutch: Na een herhaald dosisregime van 100 mg/kg/dag gedurende 5 dagen, veranderde de absorptiekinetiek niet.
Slovenian: Po shemi ponavljajočih se odmerkov po 100 mg/kg/dan 5 dni se kinetika absorpcije ni spremenila.
Dutch: HDPE-flessen met een kindveilige sluiting.
Slovenian: Plastenke iz HDPE s pokrovčkom z za otroke varno zaporko.
Dutch: Gemelde nadelige reacties worden hieronder vermeld, zowel op systeemorgaanklasse als op frequentie.
Slovenian: V nadaljevanju so neželeni učinki, o katerih so poročali, navedeni po organskih sistemih in po pogostnosti.
Dutch: De methioninespiegel kan verband houden met zwelling in de hersenen (cerebraal oedeem), wat bij 1 op de 100 personen kan voorkomen (soms voorkomend).
Slovenian: Raven metionina je lahko povezana z oteklino možganov (cerebralna oteklina), ki se lahko pojavi pri 1 od 100 bolnikov (občasna pogostnost).
Dutch: De aanbevolen totale dagelijkse dosis is 100 mg/kg/dag, verstrekt in 2 doses per dag.
Slovenian: Priporočeni celotni dnevni odmerek je 100 mg/kg/dan, ki se daje v 2 dnevnih odmerkih.