FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60 to 100 hours.
Dutch: Memantine wordt op een mono-exponentiële manier uitgescheiden met een terminale halfwaardetijd t½ van 60 tot 100 uur.
English: The tablet can be divided into equal doses.
Dutch: De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
English: Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur:
Dutch: Door farmacologische effecten en het werkingsmechanisme van memantine kunnen de volgende interacties optreden:
English: As a consequence, only limited data are available and patients with these conditions should be closely supervised.
Dutch: Tengevolge hiervan zijn er slechts in beperkte mate gegevens beschikbaar; patiënten met deze aandoeningen dienen onder zorgvuldige controle te staan.
English: No specific antidote for intoxication or overdose is available.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor de behandeling van overdosering of intoxicatie.
English: Ataxia and other preclinical signs have preceded the vacuolisation and necrosis.
Dutch: Ataxie en andere preklinische tekenen gingen vooraf aan de vacuolisatie en necrose.
English: The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Dutch: Hetzelfde kan gelden voor ketamine en dextromethorfan (zie ook rubriek 4.4).
English: The patient received symptomatic treatment and plasmapheresis.
Dutch: De patiënt werd symptomatisch behandeld en onderging plasmaferese.
English: It modulates the effects of pathologically elevated tonic levels of glutamate that may lead to neuronal dysfunction.
Dutch: Het moduleert de effecten van pathologisch verhoogde tonische concentraties van glutamaat die kunnen leiden tot neuronale dysfunctie.
English: Hold a glass with a little water or a spoon below the nozzle.
Dutch: Houd een glas met wat water of een lepel onder de spuitkop.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens):
English: Week 2 (day 8-14):
Dutch: Week 2 (dag 8-14):
English: For detailed instructions on the preparation and handling of the product see section 6.6.
Dutch: Voor gedetailleerde instructies voor de bereiding en de hantering van het product zie rubriek 6.6.
English: The tolerance and dosing of memantine should be reassessed on a regular basis, preferably within three months after start of treatment.
Dutch: De tolerantie voor en de dosering van memantine dient op regelmatige basis opnieuw te worden beoordeeld, bij voorkeur binnen drie maanden na de start van de behandeling.
English: The solution is clear and colourless to light yellowish.
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel.
English: Psychotic reactions2
Dutch: Psychotische reacties2
English: Mon → Tue → Wed → Thu → Fri → Sat → Sun
Dutch: ma → di → wo → do → vr → za → zo
English: There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin.
Dutch: Er is één geval bericht over een mogelijk risico bij de combinatie van memantine en fenytoïne.
English: As the effects have neither been observed in long term studies in rodents nor in non-rodents, the clinical relevance of these findings is unknown.
Dutch: Daar de effecten niet zijn waargenomen in langdurig onderzoek onder knaagdieren of nietknaagdieren, is de klinische relevantie van deze bevindingen onbekend.
English: It is not known whether memantine is excreted in human breast milk but, taking into consideration the lipophilicity of the substance, this probably occurs.
Dutch: Het is niet bekend of memantine in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar gezien de lipofiliciteit van de stof is dit waarschijnlijk wel het geval.
English: MM/YYYY
Dutch: MM/JJJJ
English: In general, the observed side effects are mild to moderate.
Dutch: Over het algemeen zijn de waargenomen bijwerkingen licht tot matig.
English: Oral solution 50 ml
Dutch: Oplossing voor oraal gebruik 50 ml
English: Take one tablet once a day.
Dutch: Gebruik eenmaal daags een tablet.
English: If the pump does not function as described during intended use and according to instruction, the patient should consult the treating physician or a pharmacist.
Dutch: Mocht de pomp niet correct werken zoals beschreven voor het bedoelde gebruik en volgens de beschreven instructies, dan moet de patiënt zijn behandelende arts of apotheker raadplegen.
English: This effect is known from other active substances with cationic amphiphilic properties.
Dutch: Dit effect komt ook voor bij andere werkzame bestanddelen met kationische amfifilische eigenschappen.
English: Your doctor should assess your treatment on a regular basis.
Dutch: Uw arts dient uw behandeling op regelmatige tijdstippen te beoordelen.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke afwijking van fructose-intolerantie dienen niet te worden behandeld met dit geneesmiddel.
English: Clinical studies
Dutch: Klinisch onderzoek
English: Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit is favourable and the patient tolerates treatment with memantine.
Dutch: De onderhoudsbehandeling kan worden voortgezet zolang het therapeutisch voordeel voldoende is en de patiënt de behandeling met memantine verdraagt.
English: Also, urine pH may be elevated by states of renal tubulary acidosis (RTA) or severe infections of the urinary tract with Proteus bacteria.
Dutch: Daarnaast kan de pH van urine worden verhoogd door renale tubulaire acidose (RTA) of ernstige infecties van de urineweg met Proteus-bacteriën.
English: Hallucinations1
Dutch: Hallucinaties1
English: The solution can be taken with or without food.
Dutch: De oplossing kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Ocular changes were inconsistently observed in repeat dose toxicity studies in rodents and dogs, but not in monkeys.
Dutch: Oculaire veranderingen zijn inconsistent waargenomen bij studies op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering onder knaagdieren en honden, maar niet bij apen.
English: Once daily
Dutch: Eenmaal per dag
English: Dosage in patients with impaired kidney function
Dutch: Dosering voor patiënten met een gestoorde nierfunctie
English: Therapy should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the intake of the medicinal product by the patient.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart indien een verzorger beschikbaar is voor regelmatige controle van de inname van het geneesmiddelproduct door de patiënt.
English: 50 ml (and 10 x 50 ml) in brown glass bottles (Hydrolytic Class II) and 100 ml in brown glass bottles (Hydrolytic Class III).
Dutch: 50 ml (en 10 x 50 ml) in bruine glazen flessen (hydrolytische klasse II) en 100 ml in bruine glazen flessen (hydrolytische klasse III).
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnose en behandeling van dementie van het Alzheimertype.
English: Instruction for proper use of the pump
Dutch: Aanwijzing voor juist gebruik van de pomp
English: Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially potassium-free.
Dutch: Verder bevat dit geneesmiddel kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. is in wezen kaliumvrij.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens): • Ontsteking van de alvleesklier, leverontsteking (hepatitis) en psychotische reacties
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dutch: Indien u van uw arts heeft vernomen dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 13.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 13.
English: This effect was only observed at high doses in rodents.
Dutch: Dit effect is alleen waargenomen bij knaagdieren die hoge doseringen kregen toegediend.
English: Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Dutch: De ziekte van Alzheimer is in verband gebracht met depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoord.
English: Memantine Merz is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Dutch: Memantine Merz wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar.
English: There is no indication that food influences the absorption of memantine.
Dutch: Er is geen aanwijzing dat voedsel de resorptie van memantine beïnvloedt.
English: Renal handling also involves tubular reabsorption, probably mediated by cation transport proteins.
Dutch: In de nieren vindt tevens tubulaire reabsorptie plaats, waarschijnlijk gemedieerd door kationtransportproteïnen.
English: • The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
Dutch: • De werkingswijze suggereert dat de effecten van L-dopa, dopaminerge agonisten en anticholinergica kunnen worden verhoogd door gelijktijdige behandeling met NMDAantagonisten zoals memantine.
English: Caution is recommended in patients with epilepsy, former history of convulsions or patients with predisposing factors for epilepsy.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met epilepsie, convulsies in de anamnese of bij patiënten met aanleg voor epilepsie.
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine Merz reassessed by your doctor on a regular basis.
Dutch: In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische voordelen van Memantine Merz regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.
English: When used for the first time, the dosing pump does not dispense the correct amount of oral solution.
Dutch: Wanneer voor de eerste maal gebruikt, zal de doseerpomp niet de juiste hoeveelheid oplossing voor oraal gebruik vrijgeven.
English: Discontinuation of memantine should be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present or if the patient does not tolerate treatment.
Dutch: Het stopzetten van memantine dient overwogen te worden wanneer het bewijs van een therapeutisch effect niet meer aanwezig is of als de patiënt de behandeling niet verdraagt.
English: Pharmacotherapeutic group: Other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige Anti-dementiegeneesmiddelen, ATC-code: N06DX01.
English: Phospholipidosis in pulmonary macrophages due to accumulation of memantine in lysosomes was observed in rodents.
Dutch: Fosfolipidose in pulmonaire macrofagen, te wijten aan accumulatie van memantine in lysosomen, is bij knaagdieren waargenomen.
English: The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7 to 9 (see section 4.4).
Dutch: Bij alkalische urine kan de renale eliminatiesnelheid van memantine met een factor van 7 tot 9 verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
English: 20 mg tablets once a day
Dutch: 20 mg tabletten eenmaal daags
English: In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
Dutch: In een onderzoek waarbij oraal toegediend 14C-memantine werd gebruikt, werd gemiddeld 84% van de dosis binnen 20 dagen teruggevonden; meer dan 99% werd via de nieren uitgescheiden.
English: You may experience increased symptoms as described in section 4.
Dutch: U kunt in verhoogde mate de symptomen ervaren die worden beschreven in rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”.
English: In man, about 80% of the circulating memantine-related material is present as the parent compound.
Dutch: Bij de mens is ongeveer 80% van het circulerende aan memantine gerelateerde materiaal aanwezig als de uitgangsverbinding.
English: 100 D-60318 Frankfurt/Main Germany
Dutch: 100 D-60318 Frankfurt/Main Duitsland
English: In short term studies in rats memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
Dutch: In kortdurend onderzoek bij ratten induceerde memantine net als andere NMDA-antagonisten alleen neuronale vacuolisatie en necrose (Olney-lesies) na doseringen die leiden tot zeer hoge piekserumconcentraties.
English: In case of signs and symptoms of general Central Nervous System (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
Dutch: In het geval van tekenen van een algemene overstimulatie van het centrale zenuwstelsel (CZS) dient er voorzichtig een klinische symptomatische behandeling overwogen te worden.
English: None of these metabolites exhibit NMDA-antagonistic activity.
Dutch: Geen van deze metabolieten vertoont NMDA-antagonistische activiteit.
English: • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
Dutch: • Bij andere werkzame bestanddelen zoals cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine en nicotine die gebruik maken van hetzelfde renale kationische transportsysteem als amantadine, kunnen eventueel ook wisselwerkingen optreden met memantine hetgeen kan leiden tot een mogelijk risico van verhoogde plasmaspiegels.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Dutch: Uw arts kan u vertellen of u met uw aandoening mag rijden of veilig machines kunt bedienen.
English: • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
Dutch: • Er kan sprake zijn van een verlaagde serumconcentratie van hydrochloorthiazide (HCT) wanneer memantine tegelijkertijd met HCT of in combinatie met HCT wordt toegediend.
English: Place the bottle on a flat, horizontal surface, for example a table top, and only use it in a upright position.
Dutch: Plaats de fles op een vlak horizontaal oppervlak, bijvoorbeeld op een tafelblad, en gebruik die enkel rechtopstaand.
English: Excipients: The oral solution contains sorbitol.
Dutch: Hulpstoffen: De orale oplossing bevat sorbitol.
English: The tablets should be swallowed with some water.
Dutch: De tabletten dienen met een beetje water te worden doorgeslikt.
English: • In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Dutch: • Sinds het product op de markt is, werden sporadische gevallen gemeld met een verhoogde international normalized ratio (INR) bij patiënten die gelijktijdig met warfarine werden behandeld.
English: The solution thus dispensed is discarded.
Dutch: De oplossing die op deze manier vrijkomt dient te worden weggegooid.
English: Thereafter, the clinical benefit of memantine and the patient's tolerance of treatment should be reassessed on a regular basis according to current clinical guidelines.
Dutch: Daarna dient op regelmatige basis het klinische effect van memantine en de tolerantie van de patiënt voor de behandeling opnieuw te worden beoordeeld volgens de huidige klinische richtlijnen.
English: The patient recovered without permanent sequelae.
Dutch: De patiënt herstelde zonder blijvend letsels.
English: Memantine was not teratogenic in rats and rabbits, even at maternally toxic doses, and no adverse effects of memantine were noted on fertility.
Dutch: Memantine is niet teratogeen in ratten en konijnen, zelfs niet bij maternaal toxische doseringen, en er zijn geen bijwerkingen gerapporteerd ten nadele van de fertiliteit.
English: Push down the dosing pump head in a firm but calm and steady manner - not too slowly (fig. 7, fig. 8).
Dutch: Druk de kop van de pomp op vastberaden, beheerste maar gelijkmatige wijze naar beneden - niet te traag (fig. 7, fig. 8).
English: Moderate to severe Alzheimer's disease usually causes impairment of driving performance and compromises the ability to use machinery.
Dutch: Matige tot ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer hebben doorgaans een belemmerende invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van memantine en amantadine dient te worden vermeden vanwege het risico op farmacotoxische psychose.
English: Memantine Merz oral solution is available in bottles of 50 ml, 100 ml or a multipack of 500 ml (10 x 50 ml).
Dutch: Memantine Merz oplossing voor oraal gebruik is verkrijgbaar in flessen van 50 ml, 100 ml of een multiverpakking van 500 ml (10 x 50 ml).
English: No cytochrome P 450 catalysed metabolism has been detected in vitro.
Dutch: Er kon geen cytochroom P 450afhankelijk metabolisme in vitro worden gedetecteerd.
English: To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Dutch: Voor een zo goed mogelijk resultaat van uw behandeling dient u de tabletten regelmatig, elke dag te nemen op dezelfde tijd van de dag.
English: 1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
Dutch: 1 Hallucinaties zijn met name gezien bij patiënten met een ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
English: Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
Dutch: Er is slechts beperkte informatie beschikbaar over overdosis uit klinische studies en postmarketing ervaringen.
English: In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
Dutch: In de meeste klinische onderzoeken zijn patiënten met een recent hartinfarct, niet-gecompenseerde congestieve hartinsufficiëntie (NYHA III-IV) of ongecontroleerde hypertensie uitgesloten.
English: Excipients: Each one millilitre of solution contains 100 mg sorbitol (E 420) and 0.5 mg potassium, see section 4.4.
Dutch: Hulpstoffen: Elke milliliter oplossing bevat 100 mg sorbitol (E 420) en 0,5 mg kalium, zie sectie 4.4.
English: Specific ophthalmoscopic examinations in clinical studies with memantine did not disclose any ocular changes.
Dutch: Specifiek oftalmoscopisch onderzoek in klinische studies met memantine heeft geen oculaire veranderingen aan het licht gebracht.
English: Once opened, the contents of the bottle should be used within 3 months.
Dutch: De inhoud van de fles dient binnen 3 maanden na opening te worden gebruikt.
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Memantine Merz.
Dutch: Als u in het ziekenhuis moet worden opgenomen, laat de arts dan weten dat u Memantine Merz inneemt.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gegeven in afnemende mate van ernst.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR 28 TABLETTEN VERPAKKING VOOR START BEHANDELING - 4 WEEKS BEHANDELINGSSCHEMA
English: In particular, Memantine Merz may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Dutch: De effecten van de volgende geneesmiddelen in het bijzonder kunnen worden beïnvloed door Memantine Merz, en de dosering ervan dient wellicht door uw arts te worden aangepast:
English: EXP {MM/YYYY} See embossed stamp.
Dutch: EXP: {MM/JJJJ} Zie ingestanst stempel.
English: Balance disorder
Dutch: Evenwichtsstoornissen
English: Memantine is a voltage-dependent, moderate-affinity uncompetitive NMDA-receptor antagonist.
Dutch: Memantine is een voltage-afhankelijke, niet-competitieve NMDA-receptor-antagonist met matige affiniteit.
English: In rats, foetal growth reduction was noted at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure.
Dutch: Bij ratten is een reductie in de groei van de foetus aangetoond bij een blootstelling die gelijk of iets hoger is dan waaraan mensen zijn blootgesteld.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 users): • Seizures
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers): • stuiptrekkingen
English: Memantine did not inhibit CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin containing monooxygenase, epoxide hydrolase or sulphation in vitro.
Dutch: Memantine veroorzaakte geen inhibitie van CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavinebevattende mono-oxygenase, epoxide hydrolase of sulfatering in vitro.
English: Gait abnormal
Dutch: Abnormale loop
English: At the beginning of treatment you will start by using Memantine Merz 5 mg film-coated tablets once a day.
Dutch: In het begin van de behandeling begint u met Memantine Merz 5 mg filmomhulde tabletten eenmaal daags.
English: three pump actuations week 4 and beyond four pump actuations
Dutch: drie pompbewegingen week 4 en daarna vier pompbewegingen
English: The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4th week.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering is eenmaal daags 20 mg, wat in het begin van de vierde week wordt bereikt.
English: Memantine Merz oral solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
Dutch: Memantine Merz oplossing voor oraal gebruik komt voor als een heldere, kleurloze tot geelachtige oplossing.
English: The dosing pump head can then be released and is ready for the next pump actuation.
Dutch: De kop van de doseerpomp kan dan worden losgelaten en deze staat dan klaar voor de volgende pompbeweging.
English: This dose will be increased weekly by 5 mg until the recommended (maintenance) dose is reached.
Dutch: Dit wordt wekelijks verhoogd met 5 mg totdat de aanbevolen onderhoudsdosering is bereikt.
English: 42 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
Dutch: 42 filmomhulde tabletten Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
English: Both compounds are chemically related NMDA-antagonists.
Dutch: Beide verbindingen zijn chemisch gerelateerde NMDAantagonisten.
English: Memantine Merz acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Dutch: Memantine Merz werkt op deze NMDA-receptoren en verbetert de overdracht van zenuwsignalen en het geheugen.
English: Prior to first use the dosing pump has to be screwed on the bottle.
Dutch: Vóór het eerste gebruik moet de doseerpomp op de fles worden geschroefd.
English: The dosing pump is then ready for use.
Dutch: De doseerpomp is dan klaar voor gebruik.
English: - If you find you have forgotten to take your dose of Memantine Merz, wait and take your next dose at the usual time.
Dutch: - Als u merkt dat u bent vergeten een dosis Memantine Merz in te nemen, wacht u en neemt u uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
English: In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B) no dose adjustment is needed.
Dutch: Bij patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh A en Child-Pugh B) is geen aanpassing van de dosis nodig.
English: Measure the dose onto a spoon or into a glass of water, using the pump.
Dutch: Meet de dosis af op een lepel of in een glas water met behulp van de pomp.
English: Continue to take Memantine Merz as long as it is of benefit to you.
Dutch: U kunt Memantine Merz innemen zolang u hier baat bij heeft.