FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf wpływać na ostateczną szybkość eliminacji z tkanek jadalnych w sposób inny niż z samego miejsca wstrzyknięcia.
Estonian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf võivad põhjustada süstekohas erinevaid imendumiskiirusi, ei tohiks mõjutada söödavate kudede lõplikku elimineerimiskiirust, välja arvatud süstekohast.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej nie dokonano oceny jakości, bezpieczeństwa zwierząt docelowych, bezpieczeństwa dla użytkownika, ryzyka środowiskowego ani oporności pasożytów w odniesieniu do rozpatrywanego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Estonian: Selles esildismenetluses ei hinnatud asjaomaste veterinaarravimite kvaliteeti, ohutust sihtloomadele, kasutajaohutust, keskkonnariski ega parasiitide resistentsust.
Polish: Wniosek został złożony zgodnie z art. 13 ust.1 dyrektywy 2001/82/WE, to znaczy złożono wniosek o wprowadzenie do obrotu leku generycznego w ramach procedury zdecentralizowanej dla produktu leczniczego weterynaryjnego Santiola zawierającego 50 mg klozantelu w mililitrze, przy czym jako referencyjne państwo członkowskie występowała Irlandia (IE/V/0377/001/DC).
Estonian: Esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohane taotlus, s.t üldine taotlus müügiloa saamiseks detsentraliseeritud menetluse kohaselt veterinaarravimile Santiola, mis sisaldab klosanteeli 50 mg/ml; viiteliikmesriik oli Iirimaa (IE/V/0377/001/DC).
Polish: Uważa się zatem, że tempo wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia mierzone w godzinach/dniach będzie miało nieistotny wpływ na szybkość eliminacji z tkanek jadalnych, którą mierzy się w tygodniach.
Estonian: Seega arvatakse, et süstekoha imendumiskiirus, mida mõõdetakse tundides/päevades, avaldab ebaolulist toimet söödavatest kudedest elimineerumise kiirusele, mida mõõdetakse nädalates.
Polish: Istnieją jednak pewne istotne różnice między tą a innymi postaciami użytkowymi produktu, które wchodzą w zakres niniejszej procedury arbitrażowej.
Estonian: Selle ja muude esildismenetluse kohaldusalasse kuuluvate ravimite koostises on siiski mõned olulised erinevused.
Polish: Inna (dopuszczona do obrotu w procedurze krajowej) wersja produktu Flukiver, roztwór do wstrzykiwań, została dopuszczona do obrotu we Francji w 1981 roku; w 2016 roku zmieniono pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tego produktu, a okresy karencji dla owiec (mięso i podroby) wydłużono z 77 dni do 107 dni z powodu danych przedstawionych podczas procedury wprowadzania zmian.
Estonian: Prantsusmaal on alates 1981. aastast olnud müügiluba veel ühel (riiklikult heakskiidetud) Flukiveri süstelahuse versioonil; selle ravimi müügiluba muudeti 2016. aastal ning lammaste (liha ja rups) keeluajad pikenesid 77 päevalt 107 päevale muutmismenetluse käigus esitatud andmete tõttu.
Polish: W badaniu prowadzonym zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej pobrano próbki tkanek z miejsca wstrzyknięcia w 2., 7., 14., 24. i 29. dniu po leczeniu i poddano je analizie metodą HPLC-FD zwalidowaną zgodnie z obowiązującymi obecnie wymogami.
Estonian: Head laboritava järginud uuringus võeti pärast ravi süstekohast proovid 2., 7., 14., 24. ja 29. päeval ning analüüsiti HPLC-FD analüüsimeetodiga, mis oli valideeritud vastavalt kehtivatele nõuetele.
Polish: W tych dwóch badaniach przeprowadzono różne analizy tkanek owiec, przy czym w Badaniu 1 jako metodę analityczną zastosowano LC-MS/MS, a w Badaniu 2 - HPLC-FD.
Estonian: Lammaste kudesid analüüsiti nendes kahes uuringus erinevalt: 1. uuringus kasutati analüüsimeetodina LC-MS/MSi ja 2. uuringus HPLC-FDd.
Polish: Do pierwszego badania włączono krzyżówki linii rasy merynos, które hoduje się na mięso, natomiast do drugiego badania włączono owce rasy Ripollesa hodowane zarówno na mięso, jak i dla produkcji mleka.
Estonian: Esimeses uuringus kasutati meriino lammaste ristandeid, mida kasvatatakse liha tootmiseks, samas kui teises uuringus kasutati ripollesa tõugu, mida kasvatatakse nii liha kui ka piima tootmiseks.
Polish: Po statystycznej ocenie danych dotyczących zanikania pozostałości z wykorzystaniem oprogramowania WT1.4 ustalono, że okres karencji ma wynosić 41-dni.
Estonian: WT1.4 tarkvaraga tehtud ravimijääkide kadumise andmete statistilise hindamise põhjal määrati 41-päevane keeluaeg.
Polish: Lepkość glikolu propylenowego jest większa niż lepkość formalu glicerolu, która z kolei jest większa od lepkości wody.
Estonian: Propüleenglükooli viskoossus on suurem kui glütseroolformaali viskoossus, mis on vee viskoossusest suurem.
Polish: Podmioty odpowiedzialne uczestniczące w procedurze przedstawiły dwa badania dotyczące zanikania pozostałości, które były nieporównywalne pod względem wiarygodności danych, planu badania i sprawozdawczości, a w konsekwencji ich wyników.
Estonian: Menetlusse kaasatud müügiloa hoidjad esitasid kaks ravimijääkide vähenemise uuringut, mis ei olnud võrreldavad andmete usaldusväärsuse, uuringu ülesehituse ega tulemustest aruandluse osas ning sellest tulenevalt ka tulemuste osas.
Polish: W Badaniu 2 oceniano wyłącznie miejsca wstrzyknięcia, a danych z tego badania nie można porównać ani zestawić z danymi z Badania 1 z powodu różnic w sposobie prowadzenia tych badań.
Estonian: 2. uuringus uuriti ainult süstekohti ja selle uuringu andmeid ei saa võrrelda või kombineerida 1. uuringu andmetega nende uuringute läbiviimise erinevuste tõttu.
Polish: Wykazano również, że na ogół im większa jest objętość iniekcji, tym wolniej produkt wchłaniania się z miejsca wstrzyknięcia.
Estonian: Samuti tõendati üldiselt, et mida suurem on süstemaht, seda aeglasem on imendumiskiirus süstekohast.
Polish: • ponieważ przedstawiono dane, które wykazały że wpływ postaci użytkowej na tempo wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia ma niewielkie znaczenie w porównaniu z bardzo wolnym tempem eliminacji z innych tkanek jadalnych, okres karencji wynoszący 107 dni wyliczony w Badaniu 1 można ekstrapolować na wszystkie rozpatrywane produkty;
Estonian: • kuna on esitatud andmed, mis tõendavad, et ravimi koostise mõju imendumiskiirusele süstekohtades on vähese tähtsusega võrreldes muude söödavate kudede väga aeglase elimineerimiskiirusega, on 1. uuringus saadud 107-päevane keeluaeg, mida võib ekstrapoleerida kõigile asjaomastele ravimitele;
Polish: W obydwu badaniach podano dawkę wynoszącą 5 mg/kg masy ciała; jednak ze względu na różnice masy ciała zwierząt włączonych do tych dwóch badań objętość podanego produktu była różna (6,7 - 8,4 ml w Badaniu 1; 3,6 - 5,8 ml w Badaniu 2).
Estonian: Mõlemas uuringus manustati annus 5 mg kehamassi kg kohta; tulenevalt kahes uuringus kasutatud loomade kehamassi erinevustest olid manustatud ravimi mahud erinevad (1. uuringus manustati 6,7 - 8,4 ml; 2. uuringus manustati 3,6 - 5,8 ml).
Polish: Opierając się na wynikach wstępnego badania, którego nie przeprowadzono zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej, do analizy pobierano tylko tkanki z miejsca wstrzyknięcia.
Estonian: Heale laboritavale mittevastava esialgse uuringu tulemuste põhjal võeti proovid analüüsimiseks ainult süstekoha kudedest.
Polish: Ponieważ w Badaniu 2 zebrano dane dotyczące jedynie miejsc wstrzyknięcia, możliwe byłoby zestawienie lub porównanie danych z badań 1 i 2 dotyczących zanikania pozostałości wyłącznie w tej tkance.
Estonian: Kuna 2. uuringus koguti andmed ainult süstekohtade kohta, oleks olnud võimalik kombineerida või võrrelda 1. ja 2. uuringu jääkide kadumise andmeid ainult sellest koest.
Polish: Proponowany okres karencji dotyczący mięsa owiec dla produktu generycznego wynosił 77 dni, tak jak w przypadku produktu referencyjnego z Irlandii (chociaż podczas procedury składania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu referencyjnego Santiola usunięto docelowy gatunek zwierząt „owce"), ale niezgodnie z danymi przedstawionymi przez Francję w czasie tej procedury.
Estonian: Lambalihale soovitatud keeluaeg oli geneerilise ravimi Santiola puhul 77 päeva, mis oli kooskõlas Iirimaa võrdlusravimi keeluajaga (kuigi sihtliik „lammas" eemaldati võrdlusravimilt Santiola taotluse esitamise ajal), kuid mitte menetluse ajal Prantsusmaa esitatud andmetega.
Polish: Zawartość glikolu propylenowego w produkcie „Endoex Solution Injectable" stosowanym w Badaniu 2 jest na poziomie nieporównywalnym z jego zawartością w produkcie stosowanym w Badaniu 1.
Estonian: 2. uuringus „Endoex Solucion Injectable" kasutatud ravimi propüleenglükoolisisaldus ei ole võrreldav 1. uuringus kasutatud ravimiga.
Polish: Dwie spośród postaci użytkowych produktu są bardzo podobne, ponieważ są to roztwory zawierające podobne substancje pomocnicze, w których podobne są także proporcje wody i glikolu propylenowego użytego jako nośnik.
Estonian: Kahe ravimi koostised on väga sarnased: need on lahused, milles on sarnased abiained ja milles vee ja vehiikulina kasutatava propüleenglükooli osakaalud on sarnased.
Polish: Omówienie
Estonian: Arutelu
Polish: Biorąc po uwagę względne proporcje tych substancji pomocniczych, nie ma powodu przewidywać, że lepkość produktu zawierającego formal glicerolu byłaby większa od lepkości niektórych spośród innych produktów uwzględnionych w tym wniosku o wydanie opinii.
Estonian: Arvestades nende abiainete suhtelist osakaalu, ei olnud põhjust eeldada, et glütseroolformaali sisaldava ravimi viskoossus oleks suurem kui mõnel muul selles taotluses käsitletud ravimil.
Polish: Jednakże, biorąc pod uwagę wyniki tego badania pilotażowego oraz ograniczoną ilość informacji, jakich ono dostarczyło, wniosek ten mógł być niewłaściwy, gdyż stężenie pozostałości w pobieranych tkankach nie spadło poniżej odpowiednich wartości MRL; dlatego, na podstawie tych danych nie można było stwierdzić, która tkanka powinna posłużyć do ustalenia okresu karencji.
Estonian: Arvestades selle katseuuringu tulemusi ja nendest saadud piiratud teavet, ei pruugi see järeldus olla piisav, sest ravimijääkide kontsentratsioonid proovikudedes ei olnud alla vastavat jääkide piirnormi, mistõttu ei olnud võimalik nende andmete põhjal teada, mis oleks keeluaja määramise kude.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków docelowych, dróg podania oraz podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormi, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügilubade hoidjate loetelu liikmesriikides
Polish: Badanie przeprowadzono w 2016 roku u 20 leczonych zwierząt (pięć grup mieszanej-płci po cztery zwierzęta w każdej) z grupą kontrolną złożoną z dwóch zwierząt nieleczonych.
Estonian: Uuring tehti 2016. aastal 20 ravitud loomaga (5 rühma 4 eri soost loomaga) ja kontrollrühmaga, mis koosnes 2 ravimata loomast.
Polish: Ponadto danych z Badania 2 nie uznano za odpowiednie do ustalenia okresów karencji, nawet dla produktu zastosowanego w tym badaniu, gdyż zanikanie pozostałości oceniano tylko w miejscu wstrzyknięcia;
Estonian: Lisaks ei peetud 2. uuringus esitatud andmeid sobivaks keeluaegade määramiseks, isegi mitte selles uuringus kasutatud ravimi puhul, sest ravimijääkide kadumist uuriti ainult süstekohas;
Polish: W odniesieniu do czułości, granicę oznaczalności w Badaniu 1 określono na poziomie 150 µg/kg w mięśniach, natomiast w Badaniu 2 granica oznaczalności była mniej czuła i wynosiła 500 µg/kg.
Estonian: Tundlikkuse osas määrati 1. uuringus kvantifitseerimise piiriks lihases 150 µg/kg, samas 2. uuringus oli kvantifitseerimise piir vähem tundlik (500 μg/kg).
Polish: Uznano to za istotny parametr wpływający na pozostałości produktu w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Seda peetakse süstekoha ravimijääke mõjutavaks oluliseks parameetriks.
Polish: Zalecane dawki klozantelu u bydła i owiec to 2,5 mg lub 5 mg na kilogram masy ciała, zależnie od gatunku pasożyta lub stadium rozwojowego pasożyta w czasie leczenia.
Estonian: Soovitatavad annused veistel ja lammastel on 2,5 mg või 5 mg klosanteeli kehamassi kg kohta sõltuvalt parasiitide liigist ja/või parasiitide elutsüklist ravi ajal.
Polish: Ponadto do każdego z przedstawionych badań włączono inną rasę owiec.
Estonian: Peale selle kasutati kummaski uuringus eri lambatõuge.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące właściwości fizykochemicznych różnych rozpuszczalników zastosowanych w tych postaciach użytkowych produktu, a zwłaszcza ich względnej lepkości oraz jej wpływu na wchłanianie z miejsca wstrzyknięcia.
Estonian: Esitati andmed nende ravimite koostises kasutatud eri lahustite füüsikalis-keemiliste omaduste kohta, eriti nende suhtelise viskoossuse kohta ja kuidas see mõjutaks imendumist süstekohast.
Polish: Komitet uznał, że ze względu na wolny i ograniczony metabolizm klozantelu, znaczny stopień wiązania z białkami i utrzymywanie się w osoczu oraz długi czas eliminacji z tkanek, różnice postaci użytkowych produktu, które mogą być przyczyną różnego tempa wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia, nie powinny
Estonian: Komitee leidis, et klosanteeli aeglase ja piiratud metabolismi, valguga tugeva seondumise ja plasmas püsimise ning pika kudedest elimineerimise aja tõttu on ravimite koostistes täheldatud erinevusi, mis
Polish: Pierwszy termin, w którym ilość wszystkich pozostałości była niższa od zatwierdzonych wartości MRL, wypada na 89 dni po leczeniu, a po dodaniu przedziału bezpieczeństwa wynoszącego 20% w celu uwzględnienia zmienności schematu zanikania pozostałości u zwierząt włączonych do badań wyliczono, że okres karencji ma trwać 107 dni;
Estonian: Esimene ajapunkt, kus kõik ravimijäägid jäävad alla lubatud piirnormi, on 89 päeva, ja kui selleks, et arvestada kasutatavate loomade puhul jääkide kadumise erinevusi, lisatakse ohutusvahemikuna 20%, saadakse arvutamisel 107-päevane keeluaeg;
Polish: Po podaniu pozajelitowym klozantel wchłania się stosunkowo szybko do krwiobiegu (Tmax = 824 godz.) i w znacznym stopniu wiąże się z albuminą osocza.
Estonian: Parenteraalselt manustatuna imendub klosanteel suhteliselt kiiresti süsteemsesse vereringesse (Tmax = 8-24 h) ja seondub plasmas tugevalt albumiiniga.
Polish: Lek nie jest dopuszczony do stosowania u maciorek owczych produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi, także w okresie braku mleka.
Estonian: Ei ole lubatud kasutada inimtoiduks ettenähtud piima tootvatel uttedel, sealhulgas kinnisperioodil.
Polish: Dane dotyczące zanikania pozostałości w tkance znacznikowej, wątrobie, nie pozwalają określić okresu karencji metodami statystycznymi (nie potwierdzono założenia o rozkładzie normalnym błędów pomiarowych).
Estonian: Markerkoe (maksa) ravimijääkide kadumise andmed ei võimalda keeluaja statistilist määramist (eeldusel, et vigade jaotus ei vasta normaaljaotusele).
Polish: Główny nośnik inny niż woda, czyli glikol propylenowy, jest obecny w obydwu produktach w różnych ilościach.
Estonian: Peamine mitteveepõhine vehiikul (propüleenglükool) esineb mõlemas ravimis eri koguses.
Polish: Dane dotyczące zanikania pozostałości zostały przedłożone przez dwa podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu kwestionowanych produktów.
Estonian: Ravimijääkide kadumise andmed esitasid kaks asjaomase müügiloa hoidjat.
Polish: • na podstawie danych z Badania 1 wykazano, że tkanką służącą do określenia okresu karencji jest tkanka wątroby i że do określenia okresu karencji należy wykorzystać „metodę alternatywną" zalecaną w notatce CVMP w sprawie wytycznych dotyczących sposobu podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95), jako że nie potwierdzono wszystkich założeń statystycznych, próbując zastosować preferowaną analizę statystyczną.
Estonian: • 1. uuringu andmed näitavad, et maks on keeluaega määrav kude ja keeluaja määramiseks tuleks kasutada „alternatiivset meetodit", nagu on soovitatud veterinaarravimite komitee keeluaegade ühtlustamise suunises (EMEA/CVMP/036/95), sest kõik statistilised eeldused ei ole tõesed, kui kasutatakse eelistatud statistilist analüüsi.
Polish: Zidentyfikowano zagrożenie dotyczące czasu trwania zatwierdzonych okresów karencji dla owiec (mięso i podroby), który w przypadku pewnych produktów może nie wystarczyć do spadku stężenia pozostałości klozantelu poniżej zatwierdzonych wartości MRL we wszystkich tkankach jadalnych przed upływem okresu karencji, narażając w ten sposób konsumentów na ryzyko związane ze spożyciem mięsa i podrobów pochodzących z owiec leczonych tymi produktami.
Estonian: On tuvastatud risk seoses lammaste (liha ja rups) heakskiidetud keeluaegade pikkusega, mis võivad mõne ravimi puhul olla ebapiisavad, et võimaldada klosanteeli ravimijääkidel langeda keeluaja lõpuks alla heakskiidetud piirnormi kogu rupsis, mis on seega ohtlik nende ravimitega ravitud lammaste liha ja rupsi tarbijatele.
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, iż okresy karencji dla mięsa i podrobów pochodzących od poddawanych leczeniu owiec powinny zostać zmienione w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów;
Estonian: • olemasolevaid andmeid arvesse võttes järeldas veterinaarravimite komitee, et ravitud lammastelt saadud liha ja rupsi keeluaegu tuleb tarbijaohutuse tagamiseks muuta;
Polish: Granica wykrywalności w tkance mięśniowej była również niższa w Badaniu 1 (<2 µg/kg) niż w Badaniu 2 (492 µg/kg).
Estonian: 1. uuringus (<2 µg/kg) oli ka tuvastamispiir lihastes väiksem kui 2. uuringus (492 µg/kg).
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla produktów objętych procedurą pozostaje dodatni przy zastrzeżeniu dokonania zmian w drukach informacyjnych;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et käesoleva menetlusega hõlmatud ravimite üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused;
Polish: Nie uznano jednak, że te dwa badania przeprowadzono w sposób podobny w stopniu wystarczającym, by można było przeprowadzić to porównanie i w związku z tym wyciągnąć wnioski dotyczące możliwego wpływu danej postaci użytkowej na zanikanie pozostałości w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Kahe uuringu läbiviimist ei peeta siiski piisavalt sarnaseks, et sellist võrdlust oleks võimalik teha ja et saaks järeldada, millist mõju avaldab ravimi koostis süstekohast kadumisele.
Polish: Po rozpatrzeniu podstaw dla procedury wyjaśniającej oraz dostępnych danych CVMP uznał, że okresy karencji dla mięsa i podrobów pochodzących od poddawanych leczeniu owiec powinny zostać zmienione na 107 dni w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Estonian: Võttes arvesse esildise aluseid ja olemasolevaid andmeid, järeldas veterinaarravimite komitee, et ravitud lammastelt saadud liha ja rupsi keeluaja pikkus tuleb muuta 107 päevaks, et tagada tarbijaohutus.
Polish: CVMP rozważał, czy konieczne byłoby ograniczenie objętości iniekcji w celu zmniejszenia wszelkich wątpliwości dotyczących wpływu różnic postaci użytkowej w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Veterinaarravimite komitee kaalus, kas süstemahtu on vaja vähendada, et leevendada koostise erinevustega seotud mõju määramatusi süstekohas.
Polish: Klozantel jest lekiem przeciwrobaczym należącym do grupy salicylanilidów, syntetycznym środkiem przeciwpasożytniczym skutecznie działającym na przywry wątrobowe, nicienie żywiące się krwią oraz larwalne stadia stawonogów u owiec i bydła.
Estonian: Klosanteel on salitsüülaniliid-antihelmintikum, sünteetiline parasiitidevastane aine, mis on efektiivne lammastel ja veistel maksakaani, hematofaagsete nematoodide ja mõnede lülijalgsete vastsestaadiumide vastu.
Polish: Stężenie pozostałości klozantelu było niższe niż najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości (MRL) 19 dni po podaniu w nerkach, 40 dni po podaniu w mięśniach i tkance tłuszczowej oraz 89 dni po podaniu w wątrobie.
Estonian: Pärast manustamist olid klosanteeli jääkide kontsentratsioonid alla vastavat jääkide piirnormi (MRL) neerudes 19. päeval, lihastes ja rasvkoes 40. päeval ning maksas 89. päeval.
Polish: Zanikanie pozostałości w mięsie i podrobach owczych
Estonian: Ravimijääkide kadumine lammaste lihast ja rupsist
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla rozpatrywanych produktów leczniczych weterynaryjnych pozostaje dodatni przy zastrzeżeniu dokonania zalecanych zmian w informacji o produkcie (zob.
Estonian: Kõnealuses menetluses käsitletavate veterinaarravimite üldist kasulikkuse ja riski suhet peetakse positiivseks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused (vt III lisa).
Polish: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Estonian: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link kontrollrühmaga, mis koosnes ühest ravimata loomast.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można stwierdzić, czy różnice ras miały jakikolwiek wpływ na obserwowany schemat zanikania pozostałości.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik järeldada, kas need tõuerinevused mõjutasid sedastatud ravimijääkide kadumise mustreid.
Polish: Badanie przeprowadzono w 2009 roku u 30 leczonych zwierząt (5 grup mieszanej-płci po sześć zwierząt w każdej) z grupą kontrolną złożoną z jednego zwierzęcia nieleczonego.
Estonian: Uuring tehti 2009. aastal 30 ravitud loomaga (5 rühma 6 eri soost loomaga) ja
Polish: Przedstawiono dane oparte na farmakokinetyce klozantelu, które wykazały że różnice postaci użytkowych, a co za tym idzie potencjalne różnice tempa ich wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia, nie wpłynęłyby na całkowitą eliminację z tkanek jadalnych w sposób inny niż z samego miejsca wstrzyknięcia.
Estonian: Klosanteeli farmakokineetika põhjal esitatud andmed tõendasid, et ravimi koostise erinevused ja sellest tulenevalt ka võimalikud imendumiskiiruse erinevused süstekohas ei mõjuta üldist eliminatsiooni söödavatest kudedest, välja arvatud süstekohast endast.
Polish: W 19., 40., 61., 89. i 103. dniu po leczeniu pobrano próbki wszystkich tkanek jadalnych, włącznie z tkankami z miejsca wstrzyknięcia, i poddano analizie metodą chromatografii cieczowej sprzężonej z tandemową spektrometrią mas z ekstrakcją do fazy stałej (SPE-LC-MS/MS) zwalidowaną zgodnie z obowiązującymi obecnie wymogami.
Estonian: Kõigist söödavatest kudedest, sealhulgas süstekohast võeti ravijärgsed proovid 19., 40., 61., 89. ja 103. päeval ning analüüsiti SPE-LC-MS/MS analüüsimeetodiga, mis oli valideeritud vastavalt kehtivatele nõuetele.
Polish: Po podaniu domięśniowym większość (90%) podanej dawki klozantelu wydalana jest w postaci niezmienionej z żółcią/kałem, ale tylko 10% wydalane jest w ciągu 48 godzin.
Estonian: Pärast intramuskulaarset manustamist eritub suurem osa (90%) klosanteeli annusest muutumatuna sapi/väljaheitega, kuid 48 tunni jooksul eritub ainult 10%, pärast mida aeglustub eritumine veelgi, nii et igal päeval elimineerub 1-2% annusest.
Polish: Jednak na podstawie danych ocenianych w czasie tej procedury można zalecić zachowanie okresu karencji wynoszącego 107 dni dla owiec (mięso i podroby) w przypadku rozpatrywanych produktów zawierających klozantel o stężeniu 50 mg/ml (jako jedyną substancję czynną) w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczonych do stosowania we wstrzyknięciach podskórnych u owiec.
Estonian: Selle menetluse käigus hinnatud andmete põhjal on siiski võimalik soovitada kasutada lammastel (liha ja rups) keeluaega 107 päeva asjaomaste ravimite puhul, mis sisaldavad ainsa toimeainena 50 mg/ml klosanteeli ja mida turustatakse süstelahusena, mida manustatakse lammastele subkutaanselt.
Polish: Inny produkt zawiera glikol propylenowy jako główny nośnik, ale w ogóle nie zawiera wody do wstrzykiwań.
Estonian: Teises ravimis on peamine vehiikul propüleenglükool ja see ei sisalda süstevett.