FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BENCHMRK 1 und BENCHMRK 2 (multizentrische, doppelblinde, randomisierte und plazebokontrollierte Studien) prüften die Verträglichkeit und die antiretrovirale Wirksamkeit von Raltegravir 400 mg zweimal/Tag vs. Plazebo in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie (OBT) bei HIV-infizierten Patienten ab 16 Jahren mit nachgewiesener Resistenz gegen jeweils mindestens ein Arzneimittel aus drei verschiedenen Klassen antiretroviraler Arzneimittel (NRTIs, NNRTIs, PIs).
Portuguese: BENCHMRK 1 e BENCHMRK 2 (ensaios multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo) avaliaram a segurança e atividade antirretroviral de raltegravir 400 mg duas vezes por dia vs. placebo numa associação com terapêutica de base otimizada (TBO) em doentes infetados pelo VIH, com idade igual ou superior a 16 anos, com resistência documentada a pelo menos 1 fármaco em cada uma das 3 classes (NRTIs, NNRTIs, IPs) de terapêuticas antirretrovirais.
German: Laborwertabweichungen der Kreatinkinase (Grad 2 bis Grad 4) wurden bei Personen unter Raltegravir beobachtet.
Portuguese: Foram observadas anomalias laboratoriais de Grau 2-4 na creatinaquinase em indivíduos tratados com raltegravir.
German: 3), median [Bereich]
Portuguese: Idade (anos), mediana [intervalo]
German: • Infektion der Haarwurzeln; Influenza; Hautinfektion aufgrund von Viren; Infektion der oberen Atemwege (wie Entzündung der Nase und Nasennebenhölen; einfache Erkältung); Lymphknotenabszess (die Lymphdrüsen liegen im Nacken, in den Achselhöhlen oder in der Leiste)
Portuguese: • infeção das raízes do cabelo; gripe; infeção da pele causada por vírus; infeções do trato respiratório superior (tais como inflamação da cavidade ou sinus nasais localizados à volta do nariz, constipação); infeção dos nódulos linfáticos (glândulas no pescoço, axila ou
German: In der zweiten Studie (N = 16) betrug die mediane Konzentration im Liquor cerebrospinalis 3 % (Bereich von 1 % bis 61 %) der entsprechenden
Portuguese: No segundo ensaio (n=16), a concentração média no líquido cefalorraquidiano foi de 3% (intervalo de 1 a 61%) da concentração plasmática correspondente.
German: • Muskelschmerzen und -beschwerden, Gelenkschmerzen
Portuguese: • dor e desconforto muscular, dor nas articulações
German: Die hauptsächlich berichteten unerwünschten Ereignisse waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte Serum-Lipase-Werte).
Portuguese: As principais reações adversas notificadas são afeções hematológicas (anemia, neutropenia), doenças metabólicas (hiperlactatemia, hiperlipasemia).
German: Die Dosierung für Kinder unter 6 Jahren oder für Patienten mit einem Gewicht unter 30 kg muss gewichtsabhängig für die Einzelkomponenten von DUTREBIS bestimmt werden.
Portuguese: A determinação da posologia em crianças com idade inferior a 6 anos e em doentes com peso inferior a 30 kg requer um ajuste de dose com base no peso para os componentes individuais de DUTREBIS.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht belegt.
Portuguese: A relevância clínica destes dados não foi estabelecida.
German: Beim Vergleich von 30 Probanden unter Raltegravir des *28/*28-Genotyps mit 27 Probanden des Wildtyp-Genotyps betrug das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte (90 %-Konfidenzintervall) der AUC 1,41 (0,96; 2,09) und das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der C12Std 1,91 (1,43; 2,55).
Portuguese: Numa comparação entre 30 indivíduos em terapêutica com raltegravir com genótipo *28/*28 e 27 indivíduos com genótipo selvagem, a taxa média geométrica (IC 90 %) da AUC foi de 1,41 (0,96;
German: Mit virologischem Versagen einhergehende Faktoren umfassen eine hohe Ausgangs-Viruslast und eine Hintergrundtherapie (OBT), die nicht mindestens einen potenten aktiven Wirkstoff enthielt.
Portuguese: Os fatores associados à falência incluíram maior carga vírica basal e TBO que não incluiu pelo menos um agente ativo potente.
German: Myopathie und Rhabdomyolyse wurden unter Raltegravir berichtet.
Portuguese: Foram notificadas miopatia e rabdomiólise com raltegravir.
German: Gelegentlich psychische Störungen, Suizidversuch, Angst, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit, schwere Depression, Durchschlafstörungen, Stimmungsveränderungen, Panikattacken, Schlafstörungen, Suizidgedanken, suizidales Verhalten (insbesondere bei Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte)
Portuguese: Perturbações do foro frequentes sonhos anormais, insónia, pesadelo, comportamento anormal, depressão perturbação mental, tentativa de suicídio, ansiedade, estado confusional, humor depressivo, depressão grave, insónia intermédia, humor modificado, ataque de pânico, perturbação do sono, ideação suicida, comportamento suicida (particularmente em doentes com história prévia de doença psiquiátrica)
German: Die Häufigkeit von Krebserkrankungen bei Patienten unter Anwendung von Raltegravir entsprach in klinischen Studien derjenigen, die bei Patienten unter Anwendung von anderen HIV-Behandlungen auftrat.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o número de doentes com VIH a tomar raltegravir que desenvolverem cancro foi semelhante ao de doentes a tomar outros medicamentos para o VIH.
German: Daher wird die Kombination von DUTREBIS mit aluminium- und/oder magnesiumhaltigen Antazida nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de DUTREBIS com antiácidos que contenham alumínio e/ou magnésio (ver secção 4.5).
German: Beachten Sie, dass DUTREBIS eine HIV-Infektion nicht heilen kann.
Portuguese: Lembre-se que DUTREBIS não é uma cura para a infeção pelo VIH.
German: • Trimethoprim (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)
Portuguese: • trimetoprim - usado para tratar infeções.
German: In Langzeitstudien mit Lamivudin an Ratten und Mäusen zeigte sich kein für den Menschen relevantes
Portuguese: Os resultados dos estudos de carcinogenicidade com lamivudina a longo prazo no rato e ratinho não demonstraram qualquer potencial carcinogénico relevante para o ser humano.
German: DUTREBIS kann eine HIV-Infektion nicht heilen.
Portuguese: DUTREBIS não é uma cura para a infeção pelo VIH.
German: • Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose), da es die Konzentration von DUTREBIS vermindern kann.
Portuguese: • rifampicina - usada para tratar algumas infeções como a tuberculose.
German: • Akne; ungewöhnliches Ausfallen oder Dünnerwerden der Haare; Hautrötung; ungewöhnliche Fettverteilung am Körper, die Fettverlust von Armen, Beinen und Gesicht sowie eine Zunahme des Bauchfetts umfassen kann; starkes Schwitzen; Nachtschweiß; Verdickung und Jucken der Haut durch wiederholtes Kratzen; Hautverletzungen; Hauttrockenheit
Portuguese: • acne; perda de cabelo ou enfraquecimento do cabelo fora do habitual; vermelhidão na pele; distribuição pouco habitual da gordura no corpo, o que pode incluir perda de gordura das pernas, braços e face, e aumento da gordura abdominal; suores excessivos; suores noturnos; espessamento e comichão da pele causada pelo ato repetido de coçar; lesão da pele; pele seca
German: Die Kombination von DUTREBIS mit Antazida, die zweiwertige Metallkationen enthalten, kann die Resorption von Raltegravir durch Chelatbildung vermindern und so zu reduzierten Plasmaspiegeln von Raltegravir führen.
Portuguese: A administração concomitante de DUTREBIS com antiácidos que contenham catiões metálicos divalentes pode diminuir a absorção do raltegravir através de uma reação de quelação, originando uma diminuição nos níveis plasmáticos do raltegravir.
German: Sie finden das
Portuguese: Não pare de
German: In humanen T-Lymphozytenkulturen, die mit der zelllinienadaptierten HIV-1-Variante H9IIIB infiziert waren, bewirkte Raltegravir in Konzentrationen von 31  20 nM eine 95%ige Hemmung (IC95) der HIV-1-Replikation (gegenüber einer entsprechend infizierten, unbehandelten Kultur).
Portuguese: Raltegravir em concentrações de 31 ± 20 nM induziu uma inibição da replicação do VIH-1 (relativo a uma cultura infetada por tratar) de 95 % (IC95) em culturas de células T linfoides humanas infetadas com a variante H9IIIB do VIH-1 adaptada à linhagem celular.
German: • niedrige Anzahl weißer infektionsbekämpfender Blutzellen; schmerzende oder geschwollene Lymphknoten im Nacken, in den Armbeugen und Leisten
Portuguese: • contagem baixa dos glóbulos brancos que combatem a infeção; dor ou inchaço das glândulas (nódulos linfáticos) no pescoço, axilas e virilhas
German: • Angstgefühle; Gefühl der Verwirrtheit; Niedergeschlagenheit (depressive Verstimmung); Stimmungsschwankungen; Panikattacken
Portuguese: • sensação de ansiedade; sensação de confusão; humor depressivo; alterações do humor;
German: Die Bioverfügbarkeit des Raltegravir-Bestandteils von DUTREBIS im nüchternen Zustand beträgt etwa 60 %, was etwas höher ist, als die Bioverfügbarkeit von Raltegravir in der Poloxamer-Darreichungsform.
Portuguese: A biodisponibilidade de raltegravir, componente de DUTREBIS, em jejum é de aproximadamente 60%, o que é superior à biodisponibilidade de raltegravir na formulação de poloxamero de raltegravir, e justifica a diferença na dose de raltegravir.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften bei speziellen Patientengruppen und die Arzneimittelwechselwirkungen für die Einzelkomponenten (Lamivudin und Raltegravir) treffen auch
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas, a utilização em populações especiais e as interações medicamentosas para cada um dos componentes individuais (lamivudina e raltegravir), são aplicáveis ao DUTREBIS.
German: Demografische Merkmale (Geschlecht, Alter und ethnische Zugehörigkeit) sowie Ausgangswerte waren bei den Gruppen unter Raltegravir 400 mg zweimal/Tag und Efavirenz 600 mg vor dem Schlafengehen vergleichbar.
Portuguese: A demografia dos doentes (sexo, idade e raça) e as características basais foram comparáveis entre os grupos a receber raltegravir 400 mg duas vezes por dia e o grupo a receber efavirenz 600 mg ao deitar.
German: Gelegentlich Eisenmangelanämie, Lymphknotenschmerzen, Lymphadenopathie, Neutropenie und Anämie (beide gelegentlich in schwerer Form), Thrombozytopenie
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático pouco frequentes anemia por carência de ferro, dor dos gânglios linfáticos, linfadenopatia, neutropenia e anemia (ambos ocasionalmente graves), trombocitopenia
German: Die Nebenwirkungen für beide Wirkstoffe von DUTREBIS sind nachfolgend aufgelistet.
Portuguese: Os efeitos secundários destes dois componentes isolados que existem no DUTREBIS estão presentes em baixo.
German: DUTREBIS 150 mg/300 mg Filmtabletten
Portuguese: DUTREBIS 150 mg/300 mg comprimidos revestidos por película
German: Ungefähr 70 % der gesamten Radioaktivität fielen auf Raltegravir als wichtigster zirkulierender Substanz, die übrige Radioaktivität im Plasma fiel auf
Portuguese: A principal substância em circulação foi o raltegravir e representou, aproximadamente 70 % da radioatividade total; a restante radioatividade no plasma foi atribuída ao raltegravir-glucuronido.
German: Kombination mit anderen Arzneimitteln DUTREBIS soll nicht mit anderen Arzneimitteln, die Lamivudin, Raltegravir oder Emtricitabin
Portuguese: Administração concomitante com outros medicamentos DUTREBIS não deve ser tomado com outros medicamentos contendo lamivudina, raltegravir ou qualquer outro medicamento que contenha emtricitabina.
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten, die Dosen bis zu 600 mg/kg/Tag entsprechend der 3-fachen Exposition im Vergleich mit der Exposition bei der empfohlenen humantherapeutischen Dosis erhielten, wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade de ratos macho e fêmea com doses até 600 mg/kg/dia que resultaram numa exposição 3 vezes superior à exposição na dose recomendada em humanos.
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren.
Portuguese: Existem notificações de disfunção mitocondrial em lactentes VIH negativos, expostos in utero e/ou após o nascimento a análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa.
German: Die Pharmakokinetik von DUTREBIS bei Kinder unter 6 Jahren wurde nicht bestimmt.
Portuguese: Não foi estabelecida a farmacocinética de DUTREBIS em crianças com menos de 6 anos de idade.
German: DUTREBIS sollte daher nicht an Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min gegeben werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: DUTREBIS não deve ser administrado em doentes com depuração da creatinina <50 ml/min (ver secção 4.2).
German: • Gedächtnisverlust; Schmerzen in der Hand (aufgrund von Druckeinwirkung auf die Nerven); Aufmerksamkeitsstörung; Schwindel bei raschem Lagewechsel; ungewöhnliches Geschmacksempfinden; erhöhte Schläfrigkeit; Mangel an Energie; Vergesslichkeit; Migräne, Gefühlsverlust, Taubheit oder Schwäche in den Armen und/oder Beinen; Kribbeln; Schläfrigkeit; Spannungskopfschmerz; Zittern; schlechter Schlaf
Portuguese: • perda de memória; dor na mão devido a compressão dos nervos; distúrbios na atenção; tonturas causadas por alterações rápidas da postura; paladar alterado; aumento da sonolência; falta de energia; esquecimento; enxaqueca; perda de sensibilidade; dormência ou fraqueza nos braços e/ou pernas; formigueiro; sonolência; dor de cabeça devida a tensão; tremores; sono de má qualidade
German: Unter Gabe von Nukleosidanaloga wurde über das Auftreten von Laktatazidosen, die in manchen Fällen tödlich verliefen und die üblicherweise mit schwerer Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert sind, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de acidose láctica, por vezes fatais, normalmente associados a hepatomegalia grave e esteatose hepática, com a utilização de análogos de nucleósido (ver secção 4.4).
German: Flasche aus HDPE mit einem kindersicheren HDPE-Verschluss mit einer Folienabdeckung als Verschluss-Siegel.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com um fecho (HDPE) resistente à abertura por crianças e com um selo inviolável.
German: Trimethoprim/Sulfamethoxazol /Lamivudin
Portuguese: trimetoprim/sulfametoxazol/ lamivudina
German: DUTREBIS sollte daher bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Por isso, DUTREBIS deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
German: Stavudin behalten ihre antiretrovirale Aktivität gegen Lamivudin-resistente HIV-1-Viren.
Portuguese: A zidovudina e a estavudina mantêm a sua atividade antirretroviral contra o VIH-1 resistente à lamivudina.
German: Eine Laktatazidose wird durch eine Erhöhung des Gehalts an Milchsäure im Körper verursacht.
Portuguese: A acidose láctica é provocada por uma acumulação de ácido láctico no corpo.
German: DUTREBIS ist ein anti-retrovirales Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (Infektion mit dem HumanenImmunschwäche-Virus).
Portuguese: DUTREBIS é um medicamento antirretroviral usado para tratar a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
German: Nach Einnahme von DUTREBIS im nüchternen Zustand wird Raltegravir mit einer tmax von ca.
Portuguese: Quando DUTREBIS é administrado, em jejum, o raltegravir é absorvido com um Tmax de aproximadamente 1 hora.
German: Bei vorbehandelten und bisher unbehandelten Patienten wurde unter Raltegravir in Verbindung mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen über Krebserkrankungen berichtet.
Portuguese: Foram notificados cancros em doentes sujeitos a tratamento prévio e em doentes sem tratamento prévio que iniciaram a terapêutica com raltegravir em combinação com outros agentes antirretrovirais.
German: Raltegravir wurde mit einer optimierten Hintergrundtherapie (optimized
Portuguese: O raltegravir foi administrado com terapêutica de base otimizada .
German: Plasma-HIV-1 RNA (log10 Kopien/ml), Mittelwert [Bereich]
Portuguese: ARN VIH-1 plasmático (log10 cópias/ml),
German: Hintergrundtherapie Atazanavir und/oder Tenofovir an, beides Substanzen, die einen Anstieg des Plasmaspiegels von Raltegravir bewirken.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, uma grande proporção de doentes utilizou atazanavir e/ou tenofovir na terapêutica de base otimizada, fármacos que levam ambos ao aumento dos níveis plasmáticos de raltegravir.
German: DUTREBIS sowie weitere in Betracht kommende Arzneimittel müssen sofort abgesetzt werden, wenn die Patienten Anzeichen schwerer Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln (wie schwerer Hautausschlag oder Ausschlag mit Fieber, allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit, Muskeloder Gelenkschmerzen, Blasenbildung, orale Läsionen, Konjunktivitis, Gesichtsödem, Hepatitis, Eosinophilie, Angioödem; auch andere Symptome sind möglich).
Portuguese: Deve descontinuar-se imediatamente DUTREBIS e outros agentes suspeitos caso se desenvolvam sinais ou sintomas de reações cutâneas graves ou reações de hipersensibilidade (incluindo, mas não se limitando a, erupção cutânea grave ou a erupção cutânea acompanhada de febre, mal-estar geral, fadiga, dor muscular ou das articulações, vesículas, lesões orais, conjuntivite, edema facial, hepatite, eosinofilia, angiedema).
German: Für die Analyse der prognostischen Faktoren wurden die Prozentwerte der virologischen Versagen bei unter 50 und 400 Kopien verwendet.
Portuguese: Para análise por fatores de prognóstico, os insucessos virológicos foram remetidos para percentagem < 50 e 400 cópias/ml.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) kann sich eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data de início da TARC, pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais.
German: 96 Wochen
Portuguese: Semana 96
German: Keine Dosisanpassung für DUTREBIS oder Maraviroc erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o DUTREBIS ou para o maraviroc.
German: Die Patienten waren zuvor im Mittel (Median) 10 Jahre mit im Mittel (Median) 12 antiretroviralen Arzneimitteln behandelt worden.
Portuguese: Os doentes foram previamente expostos a uma mediana de 12 antirretrovirais para uma mediana de 10 anos.
German: DUTREBIS wird zur Behandlung der HIV-Infektion (Infektion mit dem HumanenImmunschwächeVirus) angewendet.
Portuguese: DUTREBIS é utilizado para tratar o VIH (vírus da imunodeficiência humana).
German: Die häufigsten unter Lamivudin berichteten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Unwohlsein, Müdigkeit, nasale Beschwerden und Symptome, Durchfall und Husten.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência durante o tratamento com lamivudina são cefaleia, náuseas, mal-estar geral, fadiga, sinais e sintomas nasais, tosse e diarreia.
German: Die OBT für den einzelnen Patienten wurde durch den Prüfarzt vor der Randomisierung anhand der jeweiligen Therapiegeschichte des Patienten sowie der eingangs durchgeführten genotypischen und phänotypischen Resistenztests bestimmt.
Portuguese: Antes da aleatorização, a TBO foi selecionada pelo investigador com base nos antecedentes de tratamento do doente, assim como em testes de resistência vírica genotípica e fenotípica basal.
German: Daten zu klinischen Endpunkten weisen darauf hin, dass die Behandlung mit Lamivudin in Kombination mit Zidovudin zu einer signifikanten Verringerung des Risikos einer Progression der Krankheit und der Mortalität führt.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação clínica indicam que a lamivudina em associação com a zidovudina resulta numa redução significativa do risco de progressão
German: Ausgangsmerkmale und Ergebnisse für die Wirksamkeit nach 24 und 48 Wochen in IMPAACT
Portuguese: Características Basais e Resultados de Eficácia às Semanas 24 e 48 do Ensaio IMPAACT P1066
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Portuguese: A FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Thrombozytopenie, Suizidgedanken, suizidales Verhalten (insbesondere bei Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte), Leberversagen, Stevens-Johnson-Syndrom, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom),
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas durante a experiência pós-comercialização de raltegravir: trombocitopenia, ideação suicida, comportamento suicida (particularmente em doentes com história prévia de doença psiquiátrica), insuficiência hepática, síndrome de Stevens Johnson, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), rabdomiólise.
German: In einer Studie zur transplazentaren Genotoxizität an Affen wurde Zidovudin allein mit der Kombination aus Zidovudin und Lamivudin in Dosen, die der Dosierung beim Menschen entsprechen, verglichen.
Portuguese: Um estudo genotóxico transplacentário realizado em macacos comparou a zidovudina isoladamente com a associação zidovudina e lamivudina, em níveis de exposição equivalentes à humana.
German: Raltegravir in der Kombinationstablette war mit Raltegravir als Einzelsubstanz hinsichtlich C12 Std nicht bioäquivalent.
Portuguese: O raltegravir no comprimido de associação em dose fixa não foi bioequivalente relativamente à C12.
German: • schwerwiegende allergische Reaktion, die Schwellungen des Gesichts, der Zunge und des
Portuguese: • reação alérgica grave que provoca inchaço da face, língua ou garganta que podem provocar dificuldades em engolir ou respirar
German: Jede Filmtablette enthält 150 mg Lamivudin und 300 mg Raltegravir (als Kalium).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de lamivudina e 300 mg de raltegravir (como potássio).
German: Myopathie und Rhabdomyolyse wurden berichtet.
Portuguese: Foram notificadas miopatia e rabdomiólise.
German: DUTREBIS sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Patienten mit einem Gewicht unter 30 kg angewendet werden, da die Dosierungsempfehlungen bei dieser Patientenpopulation gewichtsabhängig sind (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: DUTREBIS não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade ou em doentes com peso inferior a 30 kg uma vez que a determinação da posologia nesta população de doentes é realizada com base no peso (ver secções 5.2).
German: Trimethoprim und Sulfamethoxazol erforderlich, solange keine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: ou para o trimetoprim/sulfametoxazol, a menos que o doente tenha compromisso renal (ver secção 4.2).
German: Studien an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zeigen, dass die Lamivudin-Ausscheidung durch eine Störung der Nierenfunktion beeinträchtigt wird.
Portuguese: Ensaios clínicos em doentes com compromisso renal demonstram que a eliminação da lamivudina é afetada pela disfunção renal.
German: Die Wirksamkeit von Lamivudin bei zusätzlich mit HBV infizierten HIV-Patienten wurde nicht speziell untersucht.
Portuguese: A lamivudina não tem sido especificamente estudada em doentes coinfetados pelo VIH e VHB.
German: Die Messung der Serumlipide im Nüchternzustand und der Blutglucose sollte erwogen werden.
Portuguese: Deverá considerar-se a medição em jejum dos níveis de lípidos séricos e da glicemia.
German: Ursachen der Variabilität können Unterschiede in der Kombination mit Mahlzeiten und den Begleitmedikationen sein.
Portuguese: A origem da variabilidade no ensaio BENCHMRK pode incluir diferenças na administração concomitante com alimentos e medicamentos administrados concomitantemente.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt.
Portuguese: O significado clínico destes acontecimentos é desconhecido.
German: Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-jiroveci-(früher bekannt als: Pneumocystis-carinii-)Pneumonie.
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, infeções micobacterianas generalizadas e/ou focais e pneumonia por Pneumocystis carinii.