FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben egy adag kimaradt, a betegnek amint lehet, be kell adnia az injekciót, és ezután az eredeti ütemezés szerint kell folytatnia a kezelést.
Latvian: Ja izlaista viena deva, pacientam jāizdara injekcija, cik drīz vien iespējams, un pēc tam jāturpina lietot zāles pēc sākotnējās shēmas.
Hungarian: • Beadhatja az injekciót:
Latvian: • Šīs zāles varat injicēt:
Hungarian: Kezelés mellett végzett analízis - arra az időszakra korlátozott analízis, amikor a beteg ténylegesen kezelést kapott.
Latvian: b Analīze par ārstēšanas laiku - analīze tikai par laiku, kad pacients reāli saņēmis ārstēšanu.
Hungarian: • A gyógyszert bőr alá kell beadni, és saját maga vagy valaki más (gondozó) is beadhatja.
Latvian: • Šīs zāles injicē zem ādas, un jūs tās varat injicēt sev patstāvīgi, vai arī tās jums var injicēt kāds cits cilvēks (aprūpētājs).
Hungarian: Az ODYSSEY OUTCOME vizsgálat biztonságossági profilja összhangban volt a 3. fázisú, kontrollos vizsgálatoknál leírt összesített biztonságossági profillal.
Latvian: Pētījumā ODYSSEY OUTCOMES novērotais drošuma profils atbilst 3. fāzes kontrolēto pētījumu kopējam drošuma profilam.
Hungarian: • Ha szükséges, csípje össze redőbe a bőrt, hogy az injekció beadásának helye biztosan feszes legyen.
Latvian: • Ja nepieciešams, saspiediet ādu, lai injekcijas vieta būtu stingra.
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek felismerik és kötődnek bizonyos egyéb fehérjékhez.
Latvian: Monoklonālas antivielas ir olbaltumvielas, kas atpazīst citas unikālas olbaltumvielas un saistās pie tām.
Hungarian: • Ne használjon olyan bőrfelületet, amelyik érzékeny, kemény, vörös vagy forró.
Latvian: • Neizmantojiet jutīgu, cietu, apsārtušu vai karstu ādu.
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy az alirokumab, mint a többi IgG antitest átjut a placentán.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos ar žurkām un pērtiķiem konstatēts, ka alirokumabs, tāpat kā citas IgG antivielas, šķērso placentāro barjeru.
Hungarian: Amikor sztatinnal együtt alkalmazták, az alirokumab medián látszólagos felezési ideje 12 nap volt.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar statīnu, alirokumaba šķietamā pusperioda mediāna bija 12 dienas.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő legtöbb reakció átmeneti és enyhe lefolyású volt.
Latvian: Lielākā daļa reakciju injekcijas vietā bija pārejošas un ar nelielu intensitāti.
Hungarian: Bár nem figyeltek meg biztonságossági problémát 75 évesnél idősebb betegeknél, az adatok száma korlátozott ebben a korcsoportban.
Latvian: Lai gan nav novērotas drošuma problēmas pacientiem vecākiem par 75 gadiem, dati par šo vecuma grupu ir ierobežoti.
Hungarian: MONO vizsgálat
Latvian: Pētījums MONO
Hungarian: Az immunogenitási adatok nagymértékben függnek a gyógyszerellenes antitest vizsgálati módszer szenzitivitásától és specificitásától.
Latvian: Dati par imunogenitāti ir ļoti atkarīgi no APZ noteikšanas metodes jutības un selektivitātes.
Hungarian: Alirokumab n=9462 n (%)
Latvian: Alirokumabs N = 9462 n (%)
Hungarian: COMBO II vizsgálat
Latvian: Pētījums COMBO II
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Hungarian: Az injekcióbeadás helyén fellépő reakciók**
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā**
Hungarian: • Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattacsomót vagy gézt, amíg a vérzés meg nem szűnik.
Latvian: • Ja redzamas asinis, piespiediet vates bumbiņu vai marli, līdz asiņošana beidzas.
Hungarian: Átlagos kiindulási
Latvian: Sākotnējais vidējais
Hungarian: Az LDL-C csökkenése az egyidejűleg alkalmazott sztatinoktól és adagoktól függetlenül tartósan fennállt.
Latvian: ZBL-H daudzuma samazinājums bija konstants neatkarīgi no vienlaikus lietotajiem statīniem un devām.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása az alirokumabra
Latvian: Citu zāļu ietekme uz alirokumabu
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság a cardiovascularis események megelőzésében
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums saistībā ar kardiovaskulāro notikumu profilaksi
Hungarian: Nem ismert, hogy az alirokumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai alirokumabs izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: Ha kérdése van, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, vagy hívja a betegtájékoztatóban található sanofi-aventis telefonszámot.
Latvian: Ja jums ir kādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai vai zvaniet uz sanofi-aventis telefona numuru, kas norādīts lietošanas instrukcijā.
Hungarian:  Amennyiben szükséges, csípje össze a bőrt.
Latvian:  Ja nepieciešams, saspiediet ādu.
Hungarian: o a felkar külső részébe
Latvian: o augšdelma ārējā pusē.
Hungarian: Az alirokumab monoterápiával összehasonlítva, az alirokumab expozíció sorrendben 40%-kal, 15%-kal illetve 35%-kal alacsonyabb, ha sztatinokkal, ezetimibbel, illetve fenofibráttal egyidejűleg alkalmazzák.
Latvian: Salīdzinot ar alirokumaba monoterapiju, alirokumaba kopējā iedarbība ir aptuveni par 40%, 15% un 35% mazāka, ja to attiecīgi lieto vienlaikus ar statīniem, ezetimibu vai fenofibrātu.
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivétel után a gyógyszert 30 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja šīs zāles jāizlieto 30 dienu laikā vai jāiznīcina.
Hungarian: - ha nem ilyen, ne használja (lásd A ábra)
Latvian: nelietojiet to (skatīt A attēlu).
Hungarian:  A gomb elengedése után is tartsa az injekciós tollat a bőréhez szorítva • Az injekcióbeadás legfeljebb 20 másodpercig tarthat.
Latvian:  Pēc pogas atlaišanas turpiniet turēt pildspalvveida šļirci pret ādu • Injekcijas izdarīšanai var būt nepieciešams līdz 20 sekundēm.
Hungarian: Ha abbahagyja a Praluent alkalmazását koleszterinszintje nőhet.
Latvian: Pārtraucot lietot Praluent, var paaugstināties holesterīna līmenis.
Hungarian: 65926 Frankfurt am Main Németország
Latvian: 65926 Frankfurt am Main
Hungarian: 100 mg- 300 mg alirokumab egyszeri subcutan alkalmazását követően nem volt jelentős expozíciós különbség japán és fehér bőrű egészséges egyének között.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas 100 mg līdz 300 mg alirokumaba devas ievadīšanas nebija konstatējamas nozīmīgas kopējās iedarbības atšķirības starp veseliem japāņiem un cilvēkiem ar baltu ādas krāsu.
Hungarian: A következő melléhatásokat a Praluent forgalomba hozatala óta jelentették, de nem ismert, hogy milyen gyakran fordulnak elő:
Latvian: Pēc Praluent laišanas tirgū ir ziņots par šādām blakusparādībām, taču to sastopamības biežums nav zināms:
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának/gyártóinak neve és címe
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Hungarian: Habár hasonló hatásosságot figyeltek meg a 75 évesnél idősebb betegeknél, az adatok korlátozottak ebben a korcsoportban.
Latvian: Lai gan pacientiem pēc 75 gadu vecuma novērotā efektivitāte bija līdzīga, dati par šo vecuma grupu ir ierobežoti.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a fecskendő nincs-e kibontva vagy nem sérült-e.
Latvian: • Pārbaudiet, vai šļirce nav atvērta vai bojāta.
Hungarian: Nyomja a sárga biztonsági borítást a bőréhez nagyjából 90 fokos szögben.
Latvian: Spiediet dzelteno drošības apvalku pret ādu aptuveni 90 ° leņķī.
Hungarian: A Praluent nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Praluent neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: • bőrpír, viszketés, duzzanat, fájdalom/érzékenység az injekció beadásának helyén (a beadás helyén kialakuló reakció)
Latvian: • apsārtums, nieze, pietūkums, sāpes/jutīgums zāļu injicēšanas vietā (lokālas reakcijas injekcijas vietā);
Hungarian: Az eredményeket a 3. táblázat mutatja.
Latvian: Rezultāti ir parādīti 3. tabulā.
Hungarian: Sárga biztonsági borítás
Latvian: Dzeltenais drošības apvalks
Hungarian: Az LDL-C-re, a cardiovascularis eseményekre, valamint a vizsgált populációkra gyakorolt hatásokkal kapcsolatos vizsgálati eredményeket lásd az 5.1 pontban.
Latvian: Pētījumu rezultātus par ietekmi uz ZBL-H līmeni un kardiovaskulārajiem notikumiem, kā arī informāciju par pētītajām populācijām skatīt 5.1. apakšpunktā.
Hungarian: Ezután a következő adagot az eredeti rend szerinti időpontban adja be.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu ierastajā plānotajā laikā.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások gyakoriságát nem lehet meghatározni, mivel ezek spontán bejelentésekből származnak.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņoto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežumu noteikt nav iespējams, jo informācija par tām ir iegūta no spontāniem ziņojumiem.
Hungarian: Az alirokumab egy rekombináns IgG1 antitest, ezért arra lehet számítani, hogy átjut a placentán (lásd 5.3 pont).
Latvian: Alirokumabs ir rekombinanta IgG1 antiviela, tāpēc domājams, ka tas šķērso placentāro barjeru (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Az LDL-receptor affinitása az Lp(a)-hoz azonban alacsonynak mutatkozott, ezért a pontos mechanizmus, amely révén az alirokumab csökkenti az Lp(a)-szintet, nem teljesen tisztázott.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka ZBLR ir zema afinitāte pret Lp(a), tāpēc precīzs mehānisms, kā alirokumabs samazina Lp(a) daudzumu, nav pilnībā noskaidrots.
Hungarian: A LÉPÉS: Felkészülés az injekció beadására
Latvian: A SOLIS: sagatavošanās injekcijai
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött vagy zavaros, vagy ha látható pelyheket vagy részecskéket tartalmaz.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, ja tās ir mainījušas krāsu, ir duļķainas vai satur redzamas pārslas vai daļiņas.
Hungarian: A humán immunglobulin G (IgG) kiválasztódik az anyatejbe, főként a colostrumba; ebben az időszakban a Praluent alkalmazása szoptató nőknek nem javasolt.
Latvian: Cilvēka imūnglobulīns G (IgG) izdalās cilvēka pienā, īpaši pirmpienā; šajā periodā sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, Praluent nav ieteicams lietot.
Hungarian: • Ugyanabban a szögben húzza ki a tűt a bőrből, amilyenben beszúrta.
Latvian: • Izņemiet adatu no ādas tādā pašā leņķī, kādā tā tika ievadīta.
Hungarian: Most elkezdődik az injekció beadása.
Latvian: Injekcija ir sākusies.
Hungarian: • Az ablak sárgává kezd válni.
Latvian: • Lodziņa krāsa sāks mainīties uz dzeltenu.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, ha Ön vese- vagy májbeteg, mivel a Praluent-et kevés, súlyos vesebetegségben szenvedő betegnél tanulmányozták, és súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél pedig nem vizsgálták.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir nieru vai aknu slimība, jo Praluent pētīts dažiem pacientiem ar smagu nieru slimību, bet nav pētīts pacientiem ar smagu aknu slimību.
Hungarian: Javasolt az injekció beadási helyének változtatása minden alkalommal.
Latvian: Injekcijas vietu katrā injekcijas reizē vēlams mainīt.
Hungarian: Intravénás alkalmazás után az eloszlási térfogat 0,04-0,05 l/kg volt, azt jelezve, hogy az alirokumab elsősorban a keringési rendszerben oszlik el.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas izkliedes tilpums bija aptuveni 0,04 līdz 0,05 l/kg, kas liecina, ka alirokumabs galvenokārt izkliedējas asinsritē.
Hungarian: Az alirokumab egy IgG1 típusú, teljes mértékben humán monoklonális antitest, amely nagy affinitással és specificitással kötődik a szubtilizin/kexin proprotein-konvertáz enzim 9-es (PCSK9) típusához.
Latvian: Alirokumabs ir pilnībā cilvēka IgG1 monoklonālā antiviela, kas ar augstu afinitāti un specifiskumu saistās pie proproteīna 9. tipa konvertāzes subtilizīna/keksīna (PCSK9).
Hungarian: A lipidszintet a kezelés megkezdését vagy az adagbeállítást követően 4 - 8 héttel lehet értékelni, és az adagot ennek megfelelően módosítani kell (adagemelés vagy adagcsökkentés).
Latvian: Četras līdz astoņas nedēļas pēc ārstēšanas sākuma vai devas titrēšanas var novērtēt lipīdu līmeni un atbilstoši pielāgot devu (palielināt vai samazināt).
Hungarian: Ha Önnél súlyos allergiás reakció alakul ki, hagyja abba a Praluent alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Latvian: Ja Jums rodas smaga alerģiska reakcija, pārtrauciet lietot Praluent un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Ha az oldat elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz, tilos felhasználni.
Latvian: Ja šķīdums ir mainījis krāsu vai satur redzamas daļiņas, to nedrīkst lietot.
Hungarian: A Praluent-et nem szabad olyan helyre beadni, ahol aktív bőrbetegség vagy sérülés van, például leégés, kiütés, gyulladás vagy bőrfertőzés.
Latvian: Praluent nedrīkst injicēt aktīvas ādas slimības vai bojājuma vietā, piemēram, vietā, kur ir saules apdegums, izsitumi, iekaisums vai ādas infekcija.
Hungarian: Populációszintű farmakokinetikai analízis alapján az életkorral összefüggésben volt egy kis különbség az alirokumab expozíciójában dinamikus egyensúlyi állapot mellett, amely nem befolyásolta a hatásosságot vagy a biztonságosságot.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, vecums bija saistīts ar nelielām alirokumaba kopējās iedarbības atšķirībām līdzsvara koncentrācijā, neietekmējot efektivitāti vai drošumu.
Hungarian: o a combba o a hasfalba (kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet)
Latvian: o vēderā (izņemot 5 cm rajonā ap nabu);
Hungarian: A kontrollos vizsgálatokban nem észleltek biztonságossági problémákat a javasolt két hetente történő adagolási sémánál gyakoribb adagolás mellett.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos nekonstatēja nekādas drošuma problēmas, kas būtu saistītas ar zāļu biežāku lietošanu salīdzinājumā ar ieteikto lietošanas shēmu reizi divās nedēļās.
Hungarian: • A gyógyszer alkalmazása alatt továbbra is tartsa be a koleszterin-csökkentő diétát.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā jāturpina ievērot diētu holesterīna līmeņa pazemināšanai.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (injection site reactions=ISRs) - melyek e placebo injekciók beadása után fordultak elő - kizárása után, az ISRs gyakorisága 11,8%-os volt.
Latvian: Atskaitot reakcijas injekcijas vietā (RIV), kas radās pēc šīm placebo injekcijām, RIV biežums bija 11,8%.
Hungarian: Az összes lipid/lipoprotein átlagos változása hasonló volt az FH I és FH II vizsgálatokéhoz, a TG, HDL-C és Apo A-1 azonban nem változott statisztikailag szignifikánsan.
Latvian: Vidējās izmaiņas visiem lipīdiem/ lipoproteīniem bija līdzīgas kā pētījumā FH I un FH II, taču attiecībā uz TG, HDLC un Apo A-1 netika sasniegts statistiskais nozīmīgums.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja.
Latvian: • Pārliecinieties, vai jums ir pareizās zāles un pareizā deva.
Hungarian: Mivel az alirokumab egy biológiai gyógyszer, nem várható, hogy farmakokinetikai hatása lenne más gyógyszerekre és a citokróm P450 enzimekre.
Latvian: Tā kā alirokumabs ir bioloģiskas zāles, alirokumabam nav paredzama farmakokinētiska ietekme uz citām zālēm vai ietekme uz citohroma P450 enzīmiem.
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) • vörös és viszkető dudorok és csalánkiütés (urtikária).
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): • sarkani un niezoši izsitumi vai nātrene.
Hungarian: • Állhat vagy ülhet, amikor beadja magának az injekciót.
Latvian: • Injekcijas izdarīšanas laikā varat stāvēt vai sēdēt.
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivétel után a Praluent-et 30 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Praluent jāizlieto 30 dienu laikā vai jāiznīcina.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Praluent-et
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Praluent
Hungarian: * beleértve főképp az oropharingealis fájdalmat, orrfolyást, tüsszentést.
Latvian: Arī galvenokārt orofaringeālas sāpes, iesnas, šķaudīšana *
Hungarian: Mennyi gyógyszert kell beadni
Latvian: Cik daudz injicēt
Hungarian: A Praluent alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az alirokumabbal történő kezelést.
Latvian: Praluent grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar alirokumabu.
Hungarian: A 4 hetente történő adagolással végzett vizsgálat
Latvian: Pētījums par lietošanu reizi 4 nedēļās
Hungarian: A 9451 betegből összesen 730-at (7,7%) állítottak át placebóra.
Latvian: Kopumā 730 no 9451 pacientiem (7,7%) zāļu vietā tika nozīmēts placebo.
Hungarian: A Praluent egy PCSK9-nek nevezett fehérjét blokkol.
Latvian: Praluent bloķē olbaltumvielu, kuras nosaukums ir PCSK9.
Hungarian:  Hagyja a fecskendőt 30-40 percig szobahőmérsékletűre felmelegedni.
Latvian:  Ļaujiet šļircei 30 līdz 40 minūtes uzsilt istabas temperatūrā.
Hungarian: Ne alkalmazza a Praluent-et: - ha allergiás az alirokumabra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: Nelietojiet Praluent šādos gadījumos: • Ja Jums ir alerģija pret alirokumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian:  A hüvelykujjával nyomja be, és azonnal engedje el a zöld gombot
Latvian:  Ar īkšķi nospiediet zaļo pogu un tūlīt to atlaidiet.
Hungarian: A Praluent terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Latvian: Nav datu par Praluent lietošanu grūtniecēm.
Hungarian: 1 ml oldat, szilikonozott, 1-es típusú, átlátszó üveg fecskendőben, benne átszúrt, rozsdamentes acél tűvel ellátva, sztirén-butadin puha gumi tűvédővel és egy etilén-tetrafluoroetilen bevonatú brombutil gumi dugattyúval.
Latvian: 1 ml šķīduma silikonizētā šļircē no caurspīdīga 1. tipa stikla ar nerūsējošā tērauda adatu, mīkstu adatas apvalku no stirēna-butadiēna gumijas un virzuļa aizbāzni no brombutilgumijas ar etilēna tetrafluoretilēna pārklājumu.
Hungarian: A 10 vizsgálatból 3-at kizárólag heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában (heFH) szenvedő betegekkel végeztek.
Latvian: Trijos no desmit pētījumam piedalījās tikai un vienīgi pacienti ar heterozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju (heFH).
Hungarian: A Praluent biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: Pediatriskā populācija Praluent drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Hungarian: Az összes 3. fázisú vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az LDL-C kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos csökkenése volt a 24. héten az ezetimibhez vagy placebóhoz képest.
Latvian: Visos 3. fāzes pētījumos primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija ZBL-H līmeņa vidējais procentuālais pazeminājums 24. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli, salīdzinot ar placebo vai ezetimibu.
Hungarian: Idősek Időskorú betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Hungarian: Mivel az alirokumab hatása a szoptatott csecsemőre nem ismert, el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják az alirokumab kezelést ezen időszak alatt.
Latvian: Tā kā alirokumaba ietekme uz zīdaini, kas tiek barots ar krūti, nav zināma, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai atturēties no Praluent lietošanas šajā laikā.
Hungarian: • Ne használja, ha az ablak egységesen sárga (lásd B ábra).
Latvian: • Nelietojiet zāles, ja lodziņā ir redzama viendabīga dzeltena krāsa (skatīt B attēlu).
Hungarian: Állatkísérletekben nem észleltek a termékenység kiegészítő markereire gyakorolt káros hatásokat (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja nevēlamu ietekmi uz fertilitātes surogātmarķieriem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: ITT-analízis - beválasztás szerinti betegcsoport (intent-to-treat population/ITT), a vizsgálat egész időtartama alatt mért összes lipidadatot tartalmazza a vizsgálati kezelési betartásától függetlenül.
Latvian: Apo A-1 a ITT analīze - ārstēt paredzēto pacientu populācijas (intent-to-treat population) analīzē ietverti visi dati par lipīdiem visā pētījuma laikā neatkarīgi no tā, cik labi īstenota pētījuma terapija.
Hungarian: LDL-C-értékek <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Latvian: ZBL-H vērtība <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön koleszterinszintjét, és módosíthatja az adagot (emelheti vagy csökkentheti) a kezelés során.
Latvian: Jūsu ārsts ārstēšanas laikā pārbaudīs Jums holesterīna līmeni un varēs pielāgot devu (palielināt vai samazināt).
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés (ek)
Latvian: Farmakokinētiskā(-s)/farmakodinamiskā(-s) attiecība(-s)
Hungarian: A testtömeg és az életkor megoszlása, az alirokumab-expozíciót befolyásoló két kovariáns különböző volt a vesefunkciós kategóriák között, és minden valószínűség szerint ez a magyarázata a megfigyelt farmakokinetikai különbségeknek.
Latvian: Dažādās nieru darbības rādītāju kategorijās bija atšķirīgs divu alirokumaba kopējo iedarbību ietekmējošu kovariātu, proti, ķermeņa masas un vecuma, sadalījums, un, visticamāk, ar to skaidrojamas novērotās farmakokinētikas atšķirības.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http///.www.ema,europa.eu.
Hungarian: A Praluent adagját egyénileg, a betegre jellemző tulajdonságok, mint például a kiindulási LDLC-szint, a terápiás cél és a terápiás válasz alapján lehet megállapítani.
Latvian: Praluent devu var individuāli pielāgot atbilstoši pacienta īpatnībām, piemēram, sākotnējam ZBL-H līmenim, terapijas mērķim un atbildes reakcijai.
Hungarian:  Mielőtt kihúzza a tűt, ellenőrizze, hogy üres-e a fecskendő.
Latvian:  Pirms adatas izņemšanas pārliecinieties, vai šļirce ir tukša.
Hungarian: 50 mg-tól 300 mg-ig terjedő alirokumab adagok subcutan alkalmazás után a maximális szérumkoncentráció (tmax) elérésének medián ideje 3-7 nap volt.
Latvian: Pēc 50 mg līdz 300 mg alirokumaba subkutānas ievadīšanas laika mediāna līdz maksimālās koncentrācijas serumā sasniegšanai (tmax) bija 3-7 dienas.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság primer hypercholesterinaemiában és kevert dyslipidaemiában
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums primāras hiperholesterinēmijas un jaukta tipa dislipidēmijas gadījumā
Hungarian: Diagnosztizált atherocleroticus cardiovascularis betegség
Latvian: Diagnosticēta aterosklerotiska kardiovaskulāra slimība
Hungarian: Felhasználás után helyezze az előretöltött injekciós tollat/előretöltött fecskendőt szúrásbiztos tartályba és a helyi szabályoknak megfelelően dobja ki.
Latvian: Pēc lietošanas pildspalvveida pilnšļirce/pilnšļirce jāievieto pret dūrieniem izturīgā tvertnē un jālikvidē saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően az alirokumab abszolút biohasznosulása populáció farmakokinetikai elemzés alapján mintegy 85% volt.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē noteiktā alirokumaba absolūtā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas bija aptuveni 85%.
Hungarian: ** beleértve az erythemat/bőrvörösséget, viszketést, duzzanatot, fájdalmat/érzékenységet is.
Latvian: Arī eritēma/apsārtums, nieze, pietūkums, sāpes, jutīgums
Hungarian: Alacsony koncentrációnál az elimináció túlnyomórészt a célhoz (PCSK9) való telíthető kötődésen keresztül történik, magasabb koncentrációknál az alirokumab eliminációja nagyrészt egy nem telíthető proteolitikus úton megy végbe.
Latvian: Nelielā koncentrācijā dominē eliminācija ar piesātināmu saistīšanos pie mērķa receptora (PCSK9), savukārt lielākā koncentrācijā alirokumaba eliminācija galvenokārt notiek nepiesātināmas proteolīzes ceļā.
Hungarian: A betegek többségénél a halál elsődleges oka cardiovascularis esemény volt.
Latvian: Primārais nāves cēlonis lielākajai daļai šādu pacientu bija KV notikumi.
Hungarian: Összeségében a betegek 71,6%-a magas vagy nagyon magas cardiovascularis kockázatú betegek közé tartozott és nem érte el a saját LDL-C célértékét.
Latvian: Kopumā 71,6% pacientu atbilda augsta vai ļoti augsta KV riska kritērijiem, un viņiem nebija sasniegta ZBL-H mērķa vērtība.
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Franciaország
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francija