FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italy
Italian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italia
English: In Study 1, one additional case of PTLD was reported in the ciclosporin group, in a patient who was EBV seropositive at the time of transplant.
Italian: Nello Studio 1, è stato riportato un ulteriore caso di PTLD nel gruppo ciclosporina,
English: How to use NULOJIX
Italian: Come usare NULOJIX
English: Guillian-Barré syndrome (a condition that causes muscle weakness or paralysis) EBV (Epstein-Barr virus) lymphoproliferative disease Blood clotting in veins, inflamed veins, periodic leg cramps Abnormal arteries, scarring of the arteries, clotting in the arteries, narrowing of the arteries, temporary redness of the face/skin, swelling of the face Stones in the gallbladder, fluid filled pocket in the liver, fatty liver Skin disease with thickened patches of red skin, often with silvery scales, abnormal hair growth, excessive hair breakage, nails breaking, ulcer on the penis Abnormal balance of minerals in the body causing bone problems, bone inflammation, abnormal weakening of the bone leading to bone problems, inflammation of the lining of the joints, rare bone condition
Italian: Sindrome di Guillain Barrè (una condizione che causa debolezza muscolare o paralisi) EBV (Epstein-Barr virus) malattia linfoproliferativa Coaguli di sangue nelle vene, vene infiammate, periodici crampi alle gambe Arterie anormali, cicatrice delle arterie, coaguli nelle arterie, restringimento delle arterie, temporaneo arrossamento della faccia/pelle, gonfiore della faccia Calcoli alla colecisti, sacca riempita di liquido nel fegato, steatosi epatica Malattia della pelle con macchie ispessite arrossate, spesso con squame argentate, anormale crescita dei capelli, eccessiva fragilità dei capelli, fragilità delle unghie, ulcera del pene Anormale equilibrio dei minerali nell'organismo che causa problemi alle ossa, infiammazione ossea, anormale indebolimento delle ossa che porta a problemi ossei, infiammazione del rivestimento delle articolazioni, condizione ossea rara Infiammazione dei testicoli, un' anormale erezione prolungata del pene, cellule cervicali anormali, massa mammaria, dolore ai testicoli, ulcera nell'area genitale femminile, assottigliamento della parete vaginale, infertilità o incapacità di rimanere incinta, rigonfiamento dello scroto Allergia stagionale
English: Uncommon progressive multifocal leukoencephalopathy*, cerebral fungal infection, cytomegalovirus (CMV) colitis, polyomavirus-associated nephropathy, genital herpes, staphylococcal infection, endocarditis, tuberculosis*, bronchiectasis, osteomyelitis, strongyloidiasis, blastocystis infection, giardiasis, lymphangitis Neoplasms, benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)* Common squamous cell carcinoma of skin, basal cell carcinoma, skin papilloma
Italian: Non comune leucoencefalopatia multifocale progressiva*, infezione fungina cerebrale, colite da citomegalovirus (CMV), nefropatia associata a polioma-virus, herpes genitale, infezione da stafilococco, endocardite, tubercolosi*, bronchiettasia, osteomielite, strongiloidiasi,infezione da blastocisti, giardiasi, linfangite
English: Package leaflet: Information for the user NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion belatacept
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore NULOJIX 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione belatacept
English: Discard the solution if any particulate matter or discolouration is observed.
Italian: Non utilizzare la soluzione se si osservano particelle o cambiamenti di colore.
English: Each NULOJIX vial provides 250 mg of belatacept.
Italian: Ogni flaconcino di NULOJIX contiene 250 mg di belatacept.
English: Dates of NULOJIX Treatment:
Italian: É molto importante mantenere tutti gli appuntamenti per il trattamento con NULOJIX Date del trattamento con NULOJIX:
English: Uncommon acute respiratory distress syndrome, pulmonary hypertension, pneumonitis, haemoptysis, bronchopneumopathy, painful respiration, pleural effusion, sleep apnoea syndrome, dysphonia, oropharyngeal blistering
Italian: Non comune sindrome distress respiratoria acuta, ipertensione polmonare, polmoniti, emottisi, broncopolmonite, respirazione dolorosa, effusione pleurica, sindrome di apnea nel sonno, disfonia, lesioni bollose orofaringee
English: You must stop breast-feeding if you are being treated with NULOJIX.
Italian: Deve interrompere l'allattamento con latte materno se è in terapia con NULOJIX.
English: PTLD
Italian: Ictus
English: Uncommon hypophosphatasia
Italian: Patologie congenite familiari e genetiche Comune idrocele Non comune ipofosfatasia
English: Each vial contains 250 mg belatacept.
Italian: Ogni flaconcino contiene 250 mg di belatacept.
English: In Study 2 by Year 3, mean calculated GFR was 11 ml/min/1.73 m2 higher with belatacept, and 27% and 44% of patients reached CKD stage 4/5 (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) with belatacept versus ciclosporin, respectively.
Italian: medio calcolato era di 11 ml/min/1,73 m più alto con belatacept, ed il 27% e 44% dei pazienti hanno raggiunto uno stadio CKD 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) con belatacept rispetto a ciclosporina,
English: How to store NULOJIX
Italian: Come conservare NULOJIX
English: 1 vial 1 syringe
Italian: 1 siringa
English: Uncommon pancreatic enzymes increased, troponin increased, electrolyte imbalance, prostate-specific antigen increased, blood uric acid increased, urine output decreased, blood glucose decreased, CD4 lymphocytes decreased
Italian: Esami diagnostici Comune aumento della proteina-c reattiva, aumento dell'ormone paratiroideo nel sangue Non comune aumento degli enzimi pancreatici, aumento della troponina, sbilanciamento elettrolitico, aumento dell'antigene prostata-specifico, aumento dell'acido urico nel sangue, diminuzione della diuresi, diminuzione di glucosio nel sangue, diminuzione dei linfociti CD4
English: Dangerously low red blood cells, dangerously lowered white cell counts, destruction of red blood cells, blood clotting problems, acid in the blood from diabetes, lack of acid in the blood Improper production of hormones by the adrenal glands Low vitamin D levels
Italian: Pericoloso abbassamento dei globuli rossi, pericoloso abbassamento della conta dei globuli bianchi, distruzione dei globuli rossi, problemi di coagulazione del sangue, presenza di acido da diabete, mancanza di acido nel sangue
English: Bladder or kidney infection, upper respiratory infection, CMV infection (can cause serious blood and tissue infections), fever, cough, bronchitis
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 su 10 persone) sono: Infezione della vescica o del rene, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione da CMV (può causare gravi infezioni del sangue e dei tessuti), febbre, tosse, bronchiti Mancanza di respiro
English: In postmarketing experience, use of belatacept in conjunction with basiliximab induction, mycophenolate mofetil and corticosteroid taper to 5 mg/day by Week 6 post-transplant was associated with an increased rate of acute rejection, particularly Grade III rejection.
Italian: Riduzione progressiva dei corticosteroidi: la riduzione progressiva dei corticosteroidi nei pazienti che assumono belatacept deve essere implementata con cautela, in particolare nei pazienti ad alto rischio immunologico, come quelli che hanno da 4 a 6 incompatibilità HLA. Nell'esperienza post-marketing, l'uso di belatacept in concomitanza con un'induzione di basiliximab, micofenolato mofetile ed una riduzione progressiva dei corticosteroidi a 5 mg/die entro la Settimana 6 post-trapianto è stato associato ad un aumento del tasso di rigetto acuto, in particolare di rigetto di Grado III.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate belatacept
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NULOJIX 250 mg polvere per concentrato belatacept
English: Dangerous decrease of blood pressure which, if untreated, may lead to collapse, coma and death Stroke
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 persone) sono: Escrescenze della pelle cancerose e non cancerose Pericoloso abbassamento della pressione sanguigna che, se non controllata, può portare a collasso, coma e morte
English: It is recommended to transfer the reconstituted solution from the vial to the infusion bag or bottle immediately.
Italian: Si raccomanda di trasferire immediatamente la soluzione ricostituita dal flaconcino alla sacca o flacone per infusione.
English: You must not get pregnant while using NULOJIX.
Italian: Mentre usa NULOJIX deve evitare di iniziare una gravidanza.
English: Depression, fatigue, feeling of tiredness, drowsiness, or lack of energy, general feeling of being unwell, difficulty breathing when laying down, nose bleeding Typical appearance of a person with high levels of steroids, such as moon face, hump back, upper body obesity
Italian: Depressione, stanchezza, sensazione di affaticamento, sonnolenza, o mancanza di energia, sensazione di malessere generale, difficoltà di respirazione quando si è distesi, sanguinamento del naso
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di NULOJIX, si rivolga al medico o al farmacista.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NULOJIX 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: Fluid in the lungs, wheezing, chest pain or angina, enlarged heart muscle (bottom of the heart) Infection of the blood or tissues, respiratory infections, pneumonia, flu, sinus inflammation, runny nose, sore throat, pain in the mouth/throat region, herpes virus infections, shingles and other viral infections, mouth sores, thrush, kidney infection, fungal skin infections,fungal infections of the nails and other fungal infections, skin infection, infection of soft tissues, wound infection,
Italian: Infezioni del sangue o dei tessuti, infezioni respiratorie, polmonite, influenza, infiammazione sinusale, naso che cola, mal di gola, dolore nella zona della bocca/gola, infezioni da herpes virus, herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) e altre infezioni virali, ulcere della bocca, mughetto, infezione renale, infezioni fungine della pelle, infezioni fungine delle unghie e altre infezioni fungine, infezione della cute, infezione dei tessuti molli, infezione della ferita, infezione limitata ad un'area, lenta cicatrizzazione, contusione sanguinosa, accumulo di liquido linfatico attorno al rene trapiantato
English: Abnormal swelling of the brain, increased pressure inside the skull and brain, seizure, weakness causing loss of movement on one side of the body, loss of the covering around nerves, inability of muscles to move in the face
Italian: Infezione fungina del cervello, infiammazione del cervello, grave infezione del cervello chiamata PML (Leucoencefalopatia multifocale progressiva) Rigonfiamento anormale del cervello, innalzamento della pressione all'interno del cranio e del cervello, convulsioni, indebolimento che causa perdita di movimento su un lato del corpo, perdita del rivestimento dei nervi, incapacità di movimento dei muscoli facciali Qualunque malattia del cervello che causa mal di testa, febbre, allucinazioni, confusione, linguaggio e movimenti del corpo anormali
English: The reconstituted solution should be transferred from the vial to the infusion bag or bottle immediately.
Italian: Dopo ricostituzione la soluzione ricostituita deve essere trasferita immediatamente dal flaconcino alla sacca o flacone per infusione.
English: If any of the side effects gets serious, please tell your doctor or pharmacist.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diventa grave, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
English: Cardiac disorders Common tachycardia, bradycardia, atrial fibrillation, cardiac failure, angina pectoris, left ventricular hypertrophy
Italian: Disturbi uditivi e del labirinto Comune vertigine, dolore all'orecchio, tinnito Non comune ipoacusia Patologie cardiache Comune tachicardia, bradicardia, fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca, angina pectoris, ipertrofia ventricolare sinistra
English: Common weight increase, diabetes mellitus, dehydration, weight decrease, acidosis, fluid retention, hypercalcaemia, hypoproteinaemia
Italian: Comune aumento di peso, diabete mellito, disidratazione, diminuizione di peso, acidosi, ritenzione di liquidi, ipercalcemia, ipoproteinemia Non comune chetoacidosi diabetica, piede diabetico, alcalosi, dimunizione dell'appetito, carenza di vitamina D
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion belatacept
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NULOJIX 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione belatacept
English: Changes in blood levels of different salts or electrolytes Increased amounts of cholesterol and triglyceride (blood fats) High levels of sugar in your blood
Italian: Innalzamento dei livelli di creatinina nel sangue (esame del sangue utilizzato per misurare la funzione renale), aumento dei livelli di proteine nelle urine Cambiamento nei livelli ematici di diversi sali o elettroliti Innalzamento dei livelli di colesterolo e trigliceridi (grassi nel sangue) Alti livelli di zucchero nel sangue
English: Uncommon transplant failure, transfusion reaction, wound dehiscence, fracture, tendon rupture, procedural hypotension, procedural hypertension, post-procedural haematoma, procedural pain, procedural headache, contusion
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Molto comune disfunzione dell'organo trapiantato Comune nefropatia cronica da trapianto (CAN), ernia incisionale Non comune fallimento del trapianto, reazione alla trasfusione, deiscenza della ferita, frattura, rottura del tendine, ipotensione da procedura, ipertensione da procedura, ematoma post-procedurale, dolore da procedura, cefalea da procedura, contusione
English: Uncommon retinitis, conjunctivitis, eye inflammation, keratitis, photophobia, eyelid oedema Ear and labyrinth disorders
Italian: Non comune retiniti, congiuntiviti, infiammazione dell'occhio, cheratite, fotofobia, edema della palpebra
English: Total dose of belatacept in mg equals the patient weight in kg times the belatacept dose in mg/kg (5 or 10 mg/kg, see section 3) Dose modification of NULOJIX is not recommended for a change in body weight of less than
Italian: La dose totale di belatacept in mg è pari al peso in kg del paziente per la dose di belatacept in mg/kg (5 o 10 mg/kg, vedere paragrafo 3)
English: Eye disorders Common cataract, ocular hyperaemia, vision blurred
Italian: Disturbi visivi Comune cataratta, iperemia oculare, visione offuscata
English: Inflammation of the colon (large bowel) caused by the cytomegalovirus, inflammation of the pancreas, ulcer in the stomach, small intestines, or large intestine, blockage of the small intestine, black, tar-like stools, rectal bleeding, abnormal colour of the stool
Italian: Infiammazione del colon (intestino crasso) causata da citomegalovirus, infiammazione del pancreas, ulcera nello stomaco, nel piccolo intestino, o nell' intestino crasso, ostruzione del piccolo intestino, feci nere, simili al catrame, sanguinamento rettale, colore anormale delle feci Infezioni batteriche, infiammazione o infezione dello strato interno del cuore, tubercolosi, infezione ossea, infiammazione dei nodi linfatici, dilatazione cronica delle vie aeree nei polmoni con frequenti infezioni polmonari
English: Acne, hair loss, abnormal change to the skin, excessive sweating, night sweats Weakness/gap in abdominal muscles and out pouching of skin over healed incision, hernia on the stomach wall
Italian: Acne, perdita di capelli, cambiamenti anormali della cute, eccessiva sudorazione, sudorazioni notturne
English: Uncommon gastrointestinal disorder, pancreatitis, large intestinal ulcer, melaena, gastroduodenal ulcer, rectal haemorrhage, small intestinal obstruction, cheilitis, gingival hyperplasia, salivary gland pain, faeces discoloured Hepatobiliary disorders
Italian: Non comune patologie gastrointestinali, pancreatiti, ulcera nell'intestino crasso, melena, ulcera gastroduodenale, emorragia rettale, ostruzione piccolo intestino, cheilite, iperplasia gengivale, dolore alla ghiandola salivare, cambiamento di colore delle feci
English: Common renal tubular necrosis, renal vein thrombosis*, renal artery stenosis, glycosuria, hydronephrosis, vesicoureteric reflux, urinary incontinence, urinary retention, nocturia
Italian: Molto comune proteinuria, aumentata creatinina ematica, disuria, ematuria Comune necrosi tubulare renale, trombosi* della vena renale, stenosi dell'arteria renale, glicosuria, idronefrosi, reflusso vescicoureterale, incontinenza urinaria, ritenzione urinaria, nicturia
English: Lung cancer, rectal cancer, breast cancer, a form of cancer in the bones, musles, or fat tissue, tumor of the skin and intestinal tract caused by a herpes virus and seen in patients with a weakened immune system, prostate cancer, cancer of the cervix, throat cancer, cancer of the lymph nodes, cancer of the bone marrow, cancer of the kidney, kidney tubes, or bladder Fungal infection of brain, inflammation of the brain, serious brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone) sono: Cancro ai polmoni, cancro rettale, cancro alla mammella, una forma di cancro nelle ossa, nei muscoli, o nel tessuto adiposo, tumore della pelle e del tratto intestinale causato da un herpes virus e riscontrato in pazienti con debolezza del sistema immunitario, cancro alla prostata, cancro della cervice, cancro alla gola, cancro dei nodi linfatici, cancro del midollo osseo, cancro del rene, dei dotti renali, o della vescica
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common arthralgia, back pain, pain in extremity Common myalgia, muscular weakness, bone pain, joint swelling, intervertebral disc disorder, joint lock, muscle spasms, osteoarthritis
Italian: Comune mialgia, debolezza muscolare, dolore osseo, gonfiore delle articolazioni, disturbo dei dischi intervertebrali, articolazioni bloccate, spasmi muscolari, osteoartriti
English: In another Phase 3 study in recipients of living donor and standard criteria deceased donor kidneys (Study 1), the incidence of graft thrombosis was 2.3% and 0.4% for the MI and LI regimens respectively, versus 1.8% for ciclosporin.
Italian: (Studio 1), l'incidenza di trombosi del trapianto era del 2,3% e dello 0,4% per i regimi MI e LI rispettivamente, rispetto a 1,8% per ciclosporina.
English: Uncommon adrenal insufficiency Metabolism and nutrition disorders Very Common hypophosphataemia, hypokalaemia, dyslipidaemia, hyperkalaemia, hyperglycaemia, hypocalcaemia
Italian: Molto comune ipofosfatemia, ipokaliemia, dislipidemia, iperkaliemia, iperglicemia,
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very Common dyspnoea, cough Common pulmonary oedema, wheezing, hypocapnea, orthopnoea, epistaxis, oropharyngeal pain
Italian: Comune edema polmonare, respiro sibilante, ipocapnia, ortopnea, epistassi, dolore orofaringeo
English: Uncommon encephalitis, Guillain-Barré syndrome*, brain oedema, intracranial pressure increased, encephalopathy, convulsion, hemiparesis, demyelination, facial palsy,
Italian: Non comune encefalite, sindrome* di Guillain-Barré, edema cerebrale, diminuzione della pressione intracranica, encefalopatia, convulsione, emiparesi, demielinizzazione, paralisi facciale, disgeusia, disordine cognitivo, deterioramento della memoria, emicrania, senso di bruciore, neuropatia diabetica, sindrome delle gambe senza riposo
English: Blood and lymphatic system disorders Very Common anaemia, leukopenia Common thrombocytopenia, neutropenia, leukocytosis, polycythaemia, lymphopenia
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune anemia, leucopenia Comune trombocitopenia, neutropenia, leucocitosi, policitemia, linfopenia Non comune monocitopenia, anemia aplastica pura, agranulocitosi, emolisi, ipercoagulazione Disturbi del sistema immunitario
English: Two hundred seventeen (217) patients 65 years and older received belatacept across one Phase 2 and two Phase 3 renal studies.
Italian: Considerando uno studio di Fase 2 e due studi renali di Fase 3, duecentodiciasette (217) pazienti di età pari o superiore a 65 anni hanno ricevuto belatacept.
English: Very Common hypertension, hypotension Common shock, infarction, haematoma, lymphocele, angiopathy, arterial fibrosis
Italian: Molto comune ipertensione, ipotensione Comune shock, infarto, ematoma, linfocele, angiopatia, fibrosi delle arterie Non comune trombosi venosa, trombosi delle arterie, tromboflebiti, stenosi delle arterie,
English: Muscle pain, muscle weakness, bone pain, joint swelling, abnormal cartilage between bones of the spine, sudden inability to bend joint, muscle spasms, arthritis Blockage of kidney blood vessels, enlarged kidney due to blockage of urine flow out of the kidney, backflow of urine from the bladder into the kidney tubes, inability to hold urine, incomplete emptying of the bladder, urinating at night, sugar in the urine Increase in body weight, decrease in body weight Cataract, increased blood congestion in the eye, blurred vision Shaking or tremors, dizziness, fainting or passing out, ear pain, buzzing, ringing or other persistent noise in the ears
Italian: Ostruzione dei vasi sanguigni renali, ingrossamento del rene dovuto al blocco dell'uscita del flusso urinario dal rene, reflusso delle urine dalla vescica ai tubuli renali, incapacità di trattenere le urine, svuotamento incompleto della vescica, urinamento notturno, zucchero nelle urine Aumento di peso, perdita di peso
English: Malignancies
Italian: Diabete
English: General disorders and administration site conditions Very Common oedema peripheral, pyrexia Common chest pain, fatigue, malaise, impaired healing
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune edema periferico, piressia Comune dolore toracico, affaticamento, malessere, guarigione compromessa Non comune reazione* correlata all'infusione, irritabilità, fibrosi, infiammazione, ricorrenza della malattia, sensazione di caldo, ulcera
English: Low platelet counts in your blood, too many white blood cells, too many red blood cells Changes in blood levels of carbon dioxide, fluid retention, low protein in the blood Abnormal liver function tests, blood parathyroid hormone increased Increased protein (c-reactive protein) in blood indicating inflammation A decrease of antibodies (proteins that fight infection) in your blood
Italian: Aumento del livello della proteina (proteina c-reattiva) nel sangue che indica infiammazione Abbassamento dei livelli di anticorpi (proteine che combattono le infezioni) nel sangue
English: trichorrhexis
Italian: ipocalcemia
English: If you stop using NULOJIX
Italian: Se interrompe il trattamento con NULOJIX
English: deficiency
Italian: Smaltimento
English: Very Common headache
Italian: Molto comune cefalea
English: Headache, difficulty sleeping, feeling nervous or anxious, swelling of the hands and feet Joint pain, back pain, pain in the extremities
Italian: Costipazione, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale Elevata pressione sanguigna, bassa pressione sanguigna Cefalea, difficoltà nel dormire, senso di nervosismo o ansia, gonfiore alle mani e ai piedi Dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore alle estremità Dolore mentre urina, sangue nelle urine