FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ● Læg den brugte SOLYMBIC-sprøjte i en kanylebøtte straks efter brug.
Croatian: Odložite iskorištenu SOLYMBIC štrcaljku u spremnik za odlaganje oštrog otpada odmah nakon upotrebe.
Danish: Dannelse af adalimumabantistoffer er forbundet med øget clearence og reduceret effekt af adalimumab.
Croatian: Stvaranje protutijela na adalimumab povezano je s bržim klirensom i smanjenom djelotvornošću adalimumaba.
Danish: Tag altid SOLYMBIC nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig.
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika u kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji modificiraju tijek bolesti nije postignut zadovoljavajući odgovor.
Danish: Voksne med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis
Croatian: Odrasli s reumatoidnim artritisom, psorijatičnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom ili aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab hos børn under 12 år i denne indikation.
Croatian: Nema relevantne primjene adalimumaba u djece mlađe od 12 godina u ovoj indikaciji.
Danish: - Brug ikke injektionssprøjten med 20 mg eller 40 mg, hvis en anden dosis end 20 mg eller 40 mg er anbefalet.
Croatian: • Ne primjenjujte napunjene štrcaljke od 20 mg ili 40 mg ako su preporučene doze različite od 20 mg ili 40 mg.
Danish: Alternativt, kan SOLYMBIC gen-administreres, hvis patienten er stoppet behandling med SOLYMBIC, og tegn og symptomer på sygdommen kommer igen.
Croatian: Alternativno, ako je bolesnik prestao uzimati lijek SOLYMBIC, a znakovi i simptomi bolesti su se opet pojavili, SOLYMBIC se može ponovno primijeniti.
Danish: - Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom som dissemineret sklerose vil din læge afgøre om du skal have eller fortsætte med at få SOLYMBIC.
Croatian: • Ako bolujete ili obolite od demijelinizirajuće bolesti, poput multiple skleroze, odluku o tome smijete li početi ili nastaviti primati lijek SOLYMBIC donijet će Vaš liječnik.
Danish: SOLYMBIC bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Croatian: Zato se bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA razred I/II) SOLYMBIC mora davati oprezno.
Danish: K. Kassér den brugte pen og den gule hætte.
Croatian: Odložite iskorištenu brizgalicu i žuti zatvarač igle.
Danish: Der blev observeret en significant mindre radiografisk progression hos adalimumab-/ methotrexat-patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se Tabel 6).
Croatian: Radiološki nalazi u bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata pokazali su znatno sporiju progresiju strukturnih oštećenja zglobova nego u bolesnika liječenih samo metotreksatom tijekom 6 i 12 mjeseci (vidjeti Tablicu 6).
Danish: Ved ikke-infektiøs uveitis kan du fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, mens du tager SOLYMBIC.
Croatian: Kod nezaraznog uveitisa se uz lijek SOLYMBIC mogu nastaviti primjenjivati kortikosteroidi ili drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Danish: - Vaccinationer: hvis det er muligt, skal dit barn føres ajour med alle vaccinationer, før behandling med SOLYMBIC startes.
Croatian: • Cijepljenje: ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim smjernicama prije započinjanja terapije lijekom SOLYMBIC.
Danish: Behandling med SOLYMBIC kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Croatian: Za vrijeme primjene lijeka SOLYMBIC mogu se razviti autoimuna protutijela.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Amgen Inc
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Danish: Kvinder i den fertile alder anbefales kraftigt at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste SOLYMBIC-behandling.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Ženama reproduktivne dobi izričito se preporučuje da koriste odgovarajuću kontracepciju kako bi spriječile trudnoću te da je nastave koristiti još najmanje pet mjeseci nakon posljednje doze lijeka SOLYMBIC.
Danish: Vedligeholdelsesregimen
Croatian: Tablica 19 Režim održavanja
Danish: SOLYMBIC 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/16/1163/002 - pakning med 1
Croatian: SOLYMBIC 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/16/1163/002 - 1 pakiranje
Danish: SOLYMBIC bruges til at behandle reumatoid artrit hos voksne.
Croatian: SOLYMBIC je namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa u odraslih.
Danish: Hvis du har reumatoid artrit, kan du fortsætte med methotrexat under behandling med SOLYMBIC.
Croatian: Kod reumatoidnog artritisa, primjena metotreksata se nastavlja za vrijeme uzimanja lijeka SOLYMBIC.
Danish: Anbring den fyldte pen på huden med en vinkel på 45 til 90 grader, mens den gule hætte er taget af.
Croatian: Uvedite iglu, s koje je uklonjen zatvarač, u kožu pod kutom od 45 do 90 stupnjeva.
Danish: Brug en ny SOLYMBIC fyldt pen.
Croatian: Primijenite novu SOLYMBIC napunjenu brizgalicu.
Danish: SOLYMBIC 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/16/1163/001 - pakning med 1
Croatian: SOLYMBIC 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/16/1163/001 - 1 pakiranje
Danish: Den anbefalede SOLYMBIC-dosis er 0,8 mg pr. kg legemsvægt (op til maksimalt 40 mg pr dosis) som subkutan injektion administreret ugentlig de første to doser og derefter hver anden uge.
Croatian: Preporučena doza lijeka SOLYMBIC je 0,8 mg po kg tjelesne težine (do maksimalno 40 mg po dozi), a primjenjuje se supkutano, jednom tjedno za prve dvije doze, a zatim svaki drugi tjedan.
Danish: Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppresiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med SOLYMBIC.
Croatian: Sve bolesnike, a posebno one koji u anamnezi imaju dugotrajno korištenje imunosupresivne terapije ili bolesnike s psorijazom i PUVA liječenjem u anamnezi, potrebno je prije i za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC pregledavati u svrhu otkrivanja nemelanomskog karcinoma kože.
Danish: Den anbefalede SOLYMBIC-dosis til patienter på 6 år og derover med entesopati-relateret artrit er 24 mg/m legemsoverfladeareal op til en enkeltdosis på maksimalt 40 mg adalimumab, administreret hver anden uge som subkutan injektion.
Croatian: Preporučena doza lijeka SOLYMBIC za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 godina i starije je 24 mg/m2 tjelesne površine do maksimalne pojedinačne doze od 40 mg adalimumaba primijenjene svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for konventionel behandling (se pkt.
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje aktivnog artritisa povezanog s entezitisom u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji ne podnose konvencionalnu terapiju (vidjeti dio 5.1).
Danish: PsA-studie I
Croatian: Ispitivanje HS I
Danish: * p < 0,001 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene ** p < 0,02 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene a Af dem som fik kortikosteroider ved baseline
Croatian: * p < 0,001 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela **p < 0,02 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela a Onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
Danish: ACR-respons i placebokontrollerede studie (procent af patienter)
Croatian: Tablica 4 ACR odgovori u ispitivanjima kontroliranim placebom (postotak bolesnika)
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af svær kronisk plaque-psoriasis hos børn og unge fra 4 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som ikke er egnede til topikal behandling eller lysbehandling.
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje teške kronične plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 ili više godina u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu prikladni kandidati za topikalnu terapiju i fototerapije.
Danish: Dele af injektionssprøjten kan være ødelagt, også selvom du ikke kan se noget brud.
Croatian: Dio SOLYMBIC napunjene štrcaljke može biti oštećen iako možda ne vidite oštećenje.
Danish: Reaktivering af hepatitis B Autoimmun hepatit
Croatian: Hepatitis, reaktivacija hepatitisa B autoimuni hepatitis nepoznato zatajenje jetre
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet CRP og/eller MRI, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor NSAID.
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje teškog oblika aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a kod odraslih, ali s objektivnim znakovima upale u obliku povišenog C-reaktivnog proteina (CRP) i/ili nalaza magnetne rezonance (MRI), u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) ili koji ih ne podnose.
Danish: Pakningsstørrelser med én, to, fire og seks fyldte penne.
Croatian: Pakiranja od jedne, dvije, četriri ili šest napunjenih brizgalica.
Danish: Brug ikke en 40 mg fyldt pen til dosis på 20 mg til børn eller unge med Crohns sygdom, der vejer under 40 kg. En 20 mg opløsning, injektionsvæske, i en fyldt sprøjte kan bruges til dosen på 20 mg.
Croatian: Nemojte primjenjivati napunjenu brizgalicu od 40 mg za dozu od 20 mg u djece ili adolescenata sa Crohnovom bolesti koji imaju manje od 40 kg.
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive glukokortikoider og 6mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), ili koji ne podnose ili kod kojih postoje medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hos voksne patienter, hvor systemisk behandling er relevant.
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje umjerene do teške kronične plak psorijaze u odraslih bolesnika koji su kandidati za sistemsko liječenje.
Danish: 6 fyldte injektionssprøjter.
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki.
Danish: Lægen vil teste dig for HBV. SOLYMBIC kan forårsage reaktivering af HBV hos mennesker, der bærer denne virus.
Croatian: SOLYMBIC može u nositelja virusa uzrokovati reaktivaciju HBV-a.
Danish: Sæt ikke din finger på stempelstangen, mens du fører kanylen ind.
Croatian: Nemojte stavljati prst na klip prilikom uvođenja igle.
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab til børn under 6 år i denne indikation.
Croatian: Nema relevantne primjene adalimumaba u djece mlađe od 6 godina u ovoj indikaciji.
Danish: Klinisk remission 12 % 24 % 36 %* Klinisk respons (CR-100)
Croatian: 4. tjedan Klinička remisija Klinički odgovor (CR-100)
Danish: Vurderinger af neglepsoriasis omfattede Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabel 13).
Croatian: Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) te indeks težine psorijaze noktiju (engl.
Danish: SOLYMBIC kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
Croatian: Primjena lijeka SOLYMBIC je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (vidjeti dio 4.3).
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling, kortikosteroidbehandling og immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalnu terapiju, uključujući primarnu nutritivnu terapiju, liječenje kortikosteroidom i imunomodulatorom ili u onih koji ne podnose ili u kojih su takve vrste terapija kontraindicirane.
Danish: Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vægttab, lav feber, apati) under eller efter behandling med SOLYMBIC.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da se obrate liječniku ako se za vrijeme ili nakon liječenja lijekom SOLYMBIC pojave znakovi/simptomi koji upućuju na tuberkuloznu infekciju (npr. perzistirajući kašalj, progresivno propadanje/gubljenje težine, blago povišena tjelesna temperatura, bezvoljnost).
Danish: SOLYMBIC reducerer den udviklingshastighed, hvormed de perifere led destrueres, bedømt ved måling med røntgen hos patienter med polyartikulære, symmetriske undertyper af sygdommen (se pkt.
Croatian: SOLYMBIC smanjuje brzinu progresije oštećenja perifernih zglobova mjerene radiološki u bolesnika s poliartikularnim simetričnim podtipovima bolesti (vidjeti dio 5.1) te poboljšava funkciju zglobova.
Danish: SOLYMBIC bruges til at behandle voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den bagerste del af øjet.
Croatian: SOLYMBIC je namijenjen liječenju odraslih osoba s nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća stražnji dio oka.
Danish: Administration af levende vacciner til spædbørn, som har været eksponeret for adalimumab i utero, anbefales ikke i 5 måneder efter moderens sidste adalimumab-injektion under graviditeten.
Croatian: Djeci koja su u maternici bila izložena adalimumabu ne preporučuje se davati živa cjepiva najmanje 5 mjeseci otkad je majka u trudnoći primila zadnju injekciju adalimumaba.
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med SOLYMBIC, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
Croatian: Bolesnike kojima je za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC potreban operativni zahvat potrebno je pomno pratiti zbog moguće pojave infekcija i poduzeti odgovarajuće mjere.
Danish: Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler
Croatian: Tablica 21 Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece prestanak uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora i remisija fistula
Danish: ● Brug ikke en fyldt pen, hvis den har været tabt på en hård flade.
Croatian: Nemojte koristiti SOLYMBIC napunjenu brizgalicu ako je pala na tvrdu površinu.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE
Croatian: a metotreksat
Danish: SOLYMBIC 20 mg injektion adalimumab s.c.
Croatian: SOLYMBIC 20 mg injekcija adalimumab s.c.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten adalimumab 24 mg/m legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i 12 uger.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani i primali su ili 24 mg/m tjelesne površine adalimumaba do maksimalne doze od 40 mg ili placebo svaki drugi tjedan tijekom 12 tjedana.
Danish: SOLYMBIC 40 mg pen
Croatian: SOLYMBIC 40 mg brizgalica
Danish: SOLYMBIC 40 mg injektion adalimumab s.c.
Croatian: SOLYMBIC 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Danish: SOLYMBIC er beregnet til behandling af reumatoid artrit, entesopati-relateret artrit hos børn i alderen 6-17 år, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa, pædiatrisk psoriasis (patienter, der vejer enten 23-28 kg eller 47 kg og derover), Crohns sygdom hos voksne og børn, colitis ulcerosa og ikke-infektiøs uveitis som påvirker bageste del af øjet.
Croatian: SOLYMBIC je namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa, artritisa povezanog s entezitisom u djece od 6 do 17 godina, ankilozantnog spondilitisa (AS), aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatičnog artritisa, psorijaze, gnojnog hidradenitisa (Hidradenitis suppurativa), pedijatrijske psorijaze (bolesnici tjelesne težine ili od 23 do 28 kg ili od 47 kg i više), Crohnove bolesti u odraslih i djece, ulceroznog kolitisa i nezaraznog uveitisa koji zahvaća stražnji dio oka.
Danish: Andel af patienter a, som opnår HiSCR
Croatian: Tablica 16 Udio bolesnika a koji su postigli HiSCR
Danish: Klinisk remission Slimhindeheling Steroid-fri remission i ≥ 90 dage a
Croatian: Klinički odgovor Klinička remisija Cijeljenje sluznice Bolesnici u remisiji bez primjene steroida ≥ 90 dana a
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske præparater skal handelsnavnet og batchnummeret for det administrerede præparat registreres tydeligt.
Croatian: Kako bi se unaprijedila sljedivost bioloških lijekova, zaštićeno ime i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno navesti u bolesničkom kartonu.
Danish: SOLYMBIC bruges til at behandle ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis hos voksne.
Croatian: SOLYMBIC je namijenjen liječenju ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a u odraslih.
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på denne medicin, kan du få SOLYMBIC for at mindske symptomerne på din sygdom.
Croatian: Ako na njih ne odgovorite dovoljno dobro, dobit ćete lijek SOLYMBIC kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.
Danish: Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med SOLYMBIC.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC može se nastaviti s davanjem glukokortikoida, salicilata, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili analgetika.
Danish: Kombination af SOLYMBIC og anakinra anbefales ikke (se pkt.
Croatian: Stoga se istodobna primjena lijeka SOLYMBIC i anakinre ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Danish: ***,** Statistisk signifikant p<0,001, <0,01 for alle sammenligning mellem adalimumab og placebo ved uge 2, 12 og 24 a Assessment in Ankylosing Spondylitis b
Croatian: ***, **Statistički značajno uz p < 0,001, p < 0,01 za sve usporedbe adalimumaba s placebom u 2., 12. i 24. tjednu a
Danish: En enkelt SOLYMBIC fyldt injektionssprøjte kan opbevares ved temperaturer op til 25 °C i en periode på højst 14 dage.
Croatian: Pojedinačna napunjena štrcaljka lijeka SOLYMBIC može se čuvati na temperaturi najviše do 25°C u razdoblju do 14 dana.
Danish: SOLYMBIC indgives ved injektion under huden (subkutan injektion).
Croatian: SOLYMBIC se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutana injekcija).
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u odraslih bolesnika u kojih unatoč prethodnom potpunom i odgovarajućem tijeku liječenja kortikosteroidima i/ili imunosupresivima nije postignut odgovor ili kod bolesnika koji ih ne podnose ili im je takva terapija kontraindicirana.
Danish: SOLYMBIC nedsætter hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre de fysiske funktioner.
Croatian: SOLYMBIC usporava oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i da poboljšava fizičku funkciju.
Danish: Administration af levende vacciner til spædbørn, som har været eksponeret for SOLYMBIC in utero, anbefales ikke i 5 måneder efter moderens sidste SOLYMBIC-injektion under graviditeten.
Croatian: Djeci koja su u maternici bila izložena lijeku SOLYMBIC ne preporučuje se davati živa cjepiva najmanje 5 mjeseci otkad je majka u trudnoći primila zadnju injekciju lijeka SOLYMBIC.
Danish: Hos patienter med bekræftede signifikante hæmatologiske abnormiteter bør det overvejes at afbryde behandlingen med SOLYMBIC.
Croatian: Ako se dokažu značajne hematološke abnormalnosti, potrebno je razmisliti o prekidu liječenja lijekom SOLYMBIC u takvih bolesnika.
Danish: Indlægssedlen indeholder detaljerede instruktioner til anvendelsen.
Croatian: Detaljne upute za primjenu nalaze se u uputi o lijeku u pakiranju.
Danish: Pakningsstørrelser med én, to, fire og seks fyldte injektionssprøjter.
Croatian: Pakiranja od jedne, dvije, četriri ili šest napunjenih štrcaljki.
Danish: PGA: clear/minimal a MTX = methotrexat b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Croatian: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a c
Danish: ● Brug ikke en fyldt injektionssprøjte, hvis den har været tabt på en hård flade.
Croatian: Nemojte koristiti SOLYMBIC napunjenu štrcaljku ako je pala na tvrdu površinu.
Danish: Benefit/risk-forholdet ved fortsat langtidsbehandling bør løbende evalueres (se pkt.
Croatian: Potrebno je periodički ocjenjivati koristi i rizike kontinuiranog dugotrajnog liječenja (vidjeti dio 5.1).
Danish: Læg en ny, fyldt injektionssprøjte klar på en ren overflade med god belysning.
Croatian: Na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu, položite novu napunjenu štrcaljku.
Danish: Voksne med hidrosadenitis suppurativa
Croatian: Odrasli s gnojim hidradenitisom (Hidradenitis suppurativa)
Danish: I RA-studie V med patienter med reumatoid artrit på et tidligt stadium, som var methotrexat-naive, førte kombinationsbehandlingen med adalimumab og methotrexat til hurtigere og signifikant større ACR-respons end methotrexat-monoterapi og adalimumab-monoterapi i uge 52, og effekten blev opretholdt i 104 uger (se tabel 5).
Croatian: U ispitivanju RA V, u kojem su obuhvaćeni bolesnici u ranoj fazi reumatoidnog artritisa koji do tada nisu bili liječeni metotreksatom, kombiniranom primjenom adalimumaba i metotreksata tijekom 52 tjedna postignut je brži i statistički značajno bolji ACR odgovor nego uz monoterapiju metotreksatom, odnosno adalimumabom.
Danish: Adalimumab b n=113
Croatian: Adalimum abb n = 113
Danish: Anvendelse af adalimumab til patienter under 6 år med entesopati-relateret artrit er ikke undersøgt.
Croatian: Adalimumab nije ispitivan u bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom mlađih od 6 godina.
Danish: Patienter med utilstrækkeligt respons efter 16 ugers behandling eller mere kan have fordel af en stigning i doseringshyppighed til 40 mg hver uge.
Croatian: U bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor nakon 16 tjedana, možda će biti korisno povećati učestalost doziranja na 40 mg lijeka svaki tjedan.
Danish: SOLYMBIC bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos voksne.
Croatian: SOLYMBIC se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u odraslih.
Danish: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a
Croatian: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab naspram placebo a Među svim randomiziranim bolesnicima b
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU