FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
English: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
French: Kyowa Kirin Holdings B.V.
English: (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquence ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: SBM was defined as a bowel movement without rescue laxative taken within the past 24 hours.
French: Une SS a été définie comme une selle évacuée sans prise d'un laxatif de secours au cours des 24 heures précédentes.
English: Both studies were powered and stratified so that at least 50% of patients randomized to each treatment arm met baseline criteria to be categorized as a laxative inadequate responder (LIR).
French: Les deux études avaient la puissance et la stratification nécessaires pour qu'au moins 50 % des patients randomisés dans chaque bras de traitement satisfassent aux critères initiaux pour être classés comme répondeurs inadéquats aux laxatifs (RIL).
English: Patients assigned to usual care followed a laxative treatment regimen for OIC determined by the investigator according to best clinical judgment, excluding peripheral mu-opioid receptor antagonists.
French: Les patients assignés au groupe de traitement habituel ont suivi le traitement laxatif de la CIO déterminé par l'investigateur selon son meilleur jugement clinique, à l'exception des récepteurs antagonistes mu-opioïdes périphériques.
English: There was no relevant impact on abdominal symptoms in either study (p=0.256 and p=0.916, Kodiac 4 and 5, respectively).
French: Il n'y a eu d'impact pertinent sur les symptômes abdominaux dans aucune des deux études (p = 0,256 et p = 0,916, études Kodiac 4 et 5 respectivement).
English: Grapefruit juice has been classified as a potent CYP3A4 inhibitor when consumed in large quantities.
French: Le jus de pamplemousse a été classé comme inhibiteur puissant du CYP3A4 lorsqu'il est consommé en grande quantité.
English: • medicines called ‘opioid antagonists' (such as naltrexone and naloxone) which are used to counteract the effects of opioids
French: • médicaments appelés « antagonistes des récepteurs opioïdes » (tels que la naltrexone et la naloxone), qui sont utilisés pour inverser les effets des opioïdes.
English: In male rats, a dose-related increase in Leydig cell adenomas and interstitial cell hyperplasia was observed at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure.
French: Chez le rat mâle, une augmentation dose-dépendante d'adénomes des cellules de Leydig et d'hyperplasie des cellules interstitielles a été observée à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme.
English: Moventig is indicated for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adult patients who have had an inadequate response to laxative(s).
French: Moventig est indiqué pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes (CIO) chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate au(x) laxatif(s).
English: Consideration may be given to lowering the dose to 12.5mg in patients experiencing severe gastrointestinal adverse events depending upon the response and tolerability of individual patients.
French: Une diminution de la dose à 12,5 mg est à envisager chez les patients présentant des événements indésirables gastro-intestinaux graves en fonction de la réponse et de la tolérance de chaque patient.
English: Reports of severe abdominal pain and diarrhoea have been observed in clinical trials with the 25 mg dose, typically occurring shortly after initiation of treatment.
French: Des cas de douleurs abdominales sévères et de diarrhée ont été observés lors des essais cliniques avec la dose de 25 mg, se produisant généralement peu de temps après l'instauration du traitement.
English: Tell your doctor immediately, you may need a lower dose or to stop taking Moventig.
French: Informez immédiatement votre médecin, vous pourriez avoir besoin d'une dose plus faible ou bien d'arrêter le traitement par Moventig ;
English: When treatment with Moventig is started, all currently used laxatives should be stopped, until instructed by your doctor to restart.
French: Lors de la mise en route du traitement par Moventig, tous les laxatifs en cours doivent être arrêtés jusqu'à ce que votre médecin vous dise de les reprendre.
English: It is a medicine used in adults to treat constipation specifically caused by pain medicines, called opioids, (e.g. morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine) taken on a regular basis.
French: Il s'agit d'un médicament utilisé chez les adultes pour traiter la constipation spécifiquement provoquée par des médicaments antidouleur, appelés opioïdes, (par exemple la morphine, l'oxycodone, le fentanyl, le tramadol, la codéine) lorsqu'ils sont pris régulièrement.
English: • if the natural protective barrier between the blood vessels in the head and in the brain is damaged, for example if you have cancer in the brain or the central nervous system, or if you have a disease of the central nervous system like multiple sclerosis or Alzheimer's diseasecontact your doctor immediately if you experience lack of pain relief from your opioid medicine or symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4).
French: • si la barrière protectrice naturelle entre les vaisseaux sanguins de la tête et du cerveau est endommagée, par exemple si vous avez un cancer du cerveau ou du système nerveux central ou si vous avez une maladie du système nerveux central comme une sclérose en plaques ou la maladie d'Alzheimer - contactez immédiatement votre médecin si vous n'obtenez pas de soulagement de la douleur après la prise de votre médicament opioïde ou si vous présentez des symptômes de syndrome de sevrage aux opioïdes (voir rubrique 4) ;
English: The effect of race on the pharmacokinetics of naloxegol is small (approximately 20% decrease in the AUC of naloxegol when other groups are compared to Caucasian) and, therefore, no dose adjustment is necessary.
French: L'effet de l'origine ethnique sur la pharmacocinétique du naloxégol est faible (diminution d'environ 20 % de l'ASC du naloxégol lors de la comparaison des autres groupes versus les Caucasiens) et par conséquent aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
English: How to take Moventig
French: Comment prendre Moventig
English: In a clinical study of patients with OIC, a daily dose of 50 mg was associated with an increased incidence of intolerable gastrointestinal effects (primarily abdominal pain).
French: Dans une étude clinique chez des patients atteints de CIO, une dose quotidienne de 50 mg a été associée à une incidence augmentée d'effets gastro-intestinaux intolérables (principalement douleurs abdominales).
English: None of the metabolites were present in > 10% of the plasma concentrations of parent or total parent and metabolite related material.
French: Aucun des métabolites ne représentait > 10 % des concentrations plasmatiques de la molécule mère ou de la molécule mère totale et des métabolites liés au médicament.
English: Alu/alu blister.
French: Plaquette alu/alu.
English: The majority of gastrointestinal adverse reactions were graded as mild to moderate, occurred early in treatment and resolved with continued treatment.
French: La majorité des effets indésirables gastro-intestinaux ont été évalués comme légers à modérés, sont survenus en début de traitement et se sont résolus lors de la poursuite du traitement.
English: During the 52-week treatment period there were no important unexpected differences in the safety and tolerability findings between the naloxegol 25 mg treatment group and the usual care treatment group.
French: Au cours de la période de traitement de 52 semaines, il n'y a pas eu de différences inattendues importantes en matière de sécurité d'emploi et de tolérance entre le groupe de traitement par le naloxégol 25 mg et le groupe de traitement habituel.
English: • ritonavir, indinavir or saquinavir - to treat HIV
French: • ritonavir, indinavir ou saquinavir - pour traiter l'infection par le VIH
English: A double-blind, randomized, 2-part, crossover, single centre study was conducted to evaluate the effect of quinidine on the pharmacokinetics of naloxegol and the effect of the co-administration of naloxegol and quinidine on morphine-induced miosis in healthy volunteers.
French: Une étude croisée, monocentrique en double-aveugle, randomisée, en 2 parties, a été menée pour évaluer l'effet de la quinidine sur la pharmacocinétique du naloxégol et l'effet de la co-administration de naloxégol et de quinidine sur le myosis induit par la morphine chez des volontaires sains.
English: You may need to stop taking Moventig
French: Vous devrez peut-être arrêter de prendre Moventig
English: • ketoconazole or itraconazole - to treat fungal infections
French: • kétoconazole ou itraconazole - pour traiter les infections fongiques
English: For information regarding concomitant use with CYP3A4 inhibitors, see sections 4.2, 4.3 and 4.5.
French: Pour plus d'informations concernant l'utilisation concomitante avec les inhibiteurs du CYP3A4, voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.5.
English: In all treatment groups, including placebo, improvements in PAC-SYM domains observed in Kodiac 4 were maintained for patients continuing in Kodiac 7.
French: Dans tous les groupes de traitement, y compris le placebo, les améliorations des scores relatifs aux différents domaines des questionnaires PAC-SYM observées dans l'étude Kodiac 4 se sont maintenues chez les patients poursuivant le traitement dans le cadre de l'étude Kodiac 7.
English: In patients taking opioids with constipation, who have tried at least one laxative and had incomplete relief of constipation, Moventig has been shown in clinical trials to increase the number of bowel movements and improve symptoms of constipation caused by opioids.
French: Chez les patients sous opioïdes et présentant une constipation, qui ont essayé au moins un laxatif et qui ont eu un soulagement incomplet de leur constipation, Moventig a montré dans les essais cliniques une augmentation du nombre de selles et une amélioration des symptômes de la constipation causée par les opioïdes.
English: The recommended dose is 1 tablet of 25 mg each day.
French: La dose recommandée est de 1 comprimé de 25 mg chaque jour.
English: Moventig should be taken on an empty stomach at least 30 minutes prior to the first meal of the day or 2 hours after the first meal of the day.
French: Moventig doit être pris à jeun au moins 30 minutes avant le premier repas de la journée ou 2 heures après le premier repas de la journée.
English: Patients with mean Numeric Rating Scale (NRS) pain scores equal to or higher than 7 were not studied due to the risk of confounding the efficacy result as a result of uncontrolled pain.
French: Les patients avec un score moyen de douleur à l'échelle numérique (EN) supérieur ou égal à 7 n'ont pas été étudiés en raison du risque de confusion sur le résultat d'efficacité du fait de la présence de douleurs non contrôlées.
English: Tablets are engraved with “nGL” on one side and the strength of the tablet on the other.
French: Les comprimés sont portent la mention « nGL » gravée sur une face et le dosage du comprimé sur l'autre face.
English: Carcinogenicity studies of naloxegol were conducted in rats and mice.
French: Des études de cancérogenèse du naloxégol ont été conduites chez le rat et la souris.
English: Posology The recommended dose of Moventig is 25 mg once daily.
French: Posologie La dose recommandée de Moventig est de 25 mg une fois par jour.
English: Plasma protein binding of naloxegol in humans was low and the fraction unbound ranged from 80% to
French: La liaison du naloxégol aux protéines plasmatiques chez l'homme a été faible et la fraction non liée a été comprise entre 80 % et 100 %.
English: • if you develop severe, persistent or worsening stomach pain.
French: • si vous présentez des douleurs à l'estomac sévères, persistantes ou s'aggravant.
English: Exposure of naloxegol in end-stage renal disease (ESRD) patients on haemodialysis was similar to healthy volunteers with normal renal function.
French: L'exposition au naloxégol chez les patients en insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse a été similaire à celle des volontaires sains ayant une fonction rénale normale.
English: As the effects of P-gp inhibitors on the PK of naloxegol were small relative to the effects CYP3A4 inhibitors, the dosing recommendations for Moventig when co-administered with medicinal products causing both P-gp and CYP3A4 inhibition should be based on CYP3A4 inhibitor status - strong, moderate or weak (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
French: Comme les effets des inhibiteurs de la P-gp sur la pharmacocinétique de naloxégol étaient faibles par rapport aux effets des inhibiteurs du CYP3A4, les doses recommandées en cas de co-administration de Moventig et de médicaments qui inhibent à la fois la P-gp et le CYP3A4 devraient se baser sur le statut de l'inhibiteur du CYP3A4 - puissant, modéré ou faible (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.5).
English: In these patients renal impairment may adversely affect other clearance pathways (hepatic/gut drug metabolism, etc.) resulting in higher exposure.
French: Chez ces patients, l'insuffisance rénale peut affecter de manière délétère d'autres voies d'élimination (hépatique/métabolisme intestinal des médicaments, etc.), entraînant une augmentation de l'exposition.
English: When naloxegol therapy is initiated, it is recommended that all currently used maintenance laxative therapy should be halted, until clinical effect of naloxegol is determined.
French: Lors de l'instauration du traitement par le naloxégol, il est recommandé d'arrêter tous les traitements laxatifs d'entretien en cours jusqu'à obtention de l'effet clinique du naloxégol.
English: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V. Bargelaan 200 u 715
French: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
English: Note: Selection of ADRs and their frequencies based on the 25 mg dose a Reflects MedDRA Preferred Terms of: “abdominal pain”, “abdominal pain upper”, “abdominal pain lower” and “gastrointestinal pain”.
French: Note : le choix des EI et leurs fréquences sont basés sur la dose de 25 mg a Regroupe les termes préférentiels MedDRA suivants : « douleur abdominale », « douleur abdominale haute », « douleur abdominale basse » et « douleur gastro-intestinale ».
English: Moventig should be taken on an empty stomach at least 30 minutes before the first meal of the day or 2 hours after the first meal.
French: Moventig doit être pris à jeun au moins 30 minutes avant le premier repas de la journée ou 2 heures après le premier repas.
English: Results from a QWBA (Quantitative Whole Body Autoradiography) study in the rat and the lack of antagonism of CNS opiate effects in humans at naloxegol doses less than 250 mg, indicate minimal distribution of naloxegol into the CNS.
French: Les résultats d'une analyse quantitative par autoradiographie du corps entier (QWBA) chez le rat et l'absence d'antagonisme des effets des opioïdes sur le SNC chez l'homme à des doses de naloxégol inférieures à 250 mg témoignent d'une distribution minimale du naloxégol dans le SNC.
English: The glass should be rinsed with a further half glass of water (120 ml) and the contents drunk.
French: Le verre doit être rincé avec un autre demi-verre d'eau (120 ml) et le contenu doit être bu.
English: Stop taking the medicine and tell your doctor straight away if you develop opioid withdrawal symptoms (if you have a combination of three or more of these symptoms: feeling depressed, nausea, vomiting, muscle aches, increased tearing, runny nose, dilation of the pupils, goosebumps, excess sweating, diarrhoea, yawning, fever or insomnia) which would usually occur within the first few days after starting naloxegol.
French: Arrêtez de prendre le médicament et contactez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de symptômes de sevrage aux opioïdes (si vous présentez une combinaison d'au moins trois de ces symptômes : se sentir déprimé, nausées, vomissements, douleurs musculaires, larmoiements, écoulement nasal, dilatation des pupilles, chair de poule, transpiration excessive, diarrhée, bâillements, fièvre ou insomnie) qui pourraient survenir habituellement pendant les premiers jours suivant le début de traitement par le naloxégol.
English: Available toxicological data in rats have shown naloxegol excreted in milk (see section 5.3).
French: Les données toxicologiques disponibles chez le rat ont mis en évidence l'excrétion du naloxégol dans le lait (voir rubrique 5.3).
English: No data are available on the concomitant use of naloxegol with grapefruit juice.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation concomitante du naloxégol et du jus de pamplemousse.
English: How to store Moventig
French: Comment conserver Moventig
English: In the pooled data from clinical trials the most commonly reported adverse reactions with naloxegol (≥ 5%) are: abdominal pain, diarrhoea, nausea, headache and flatulence.
French: Dans les données regroupées des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le naloxégol (≥ 5 %) sont : douleurs abdominales, diarrhées, nausées, céphalées et flatulences.
English: • if you have cancer-related pain
French: • si vous souffrez de douleurs liées à votre cancer.
English: OIC was confirmed through a two week run in period and defined as < 3 spontaneous bowel movements (SBMs) per week on average with constipation symptoms associated with at least 25% of bowel movements.
French: La CIO a été confirmée à l'issue d'une période de pré-inclusion de deux semaines et elle a été définie comme < 3 selles spontanées (SS) par semaine en moyenne, avec des symptômes de constipation associés à au moins 25 % des selles.
English: Naloxegol acts by binding to mu-opioid receptors in the GI tract targeting the underlying causes of OIC (i.e. reduced GI motility, hypertonicity and increased fluid absorption resulting from long-term opioid treatment).
French: Le naloxégol agit en se liant aux récepteurs opioïdes mu dans le tractus GI, ciblant les causes sous-jacentes de la CIO (à savoir, réduction de la motilité GI, hypertonicité et augmentation de l'absorption des liquides résultant du traitement opioïde au long cours).
English: • stomach pain • diarrhoea (passing of frequent, watery stools)
French: • douleurs à l'estomac • diarrhée (évacuation de selles fréquentes, selles aqueuses)
English: A “symptom responder” was defined as meeting both the 12-week responder criteria and demonstrating improvement in pre-specified OIC symptoms and no deterioration in symptoms.
French: Critère d'évaluation des répondeurs symptomatiques Un « répondeur symptomatique » était défini comme un patient satisfaisant à la fois aux deux critères définissant un répondeur à 12 semaines et démontrant une amélioration des symptômes pré-spécifiés de CIO et pas de détérioration des symptômes.
English: Effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of naloxegol was not evaluated.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) sur la pharmacocinétique du naloxégol n'a pas été évalué.
English: • Pour the powder into half a glass of water (120 ml)
French: • Verser la poudre dans un demi-verre d'eau (120 ml).
English: The effect of naloxegol on fertility in humans has not been studied.
French: L'effet du naloxégol sur la fertilité humaine n'a pas été étudié.
English: Therefore, caution should be used when prescribing naloxegol to such patients (see section 4.3).
French: Il conviendra donc d'être prudent en cas de prescription de naloxégol chez ces patients (voir rubrique 4.3).
English: Across the range of doses evaluated peak plasma concentration and AUC increased in a doseproportional, or approximately dose proportional, manner.
French: Sur l'intervalle de doses évaluées, la concentration plasmatique maximale et l'ASC ont augmenté de manière proportionnelle à la dose ou quasiment proportionnelle à la dose.
English: No dose adjustment is recommended for elderly patients.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés.
English: • if you have kidney problems
French: • si vous avez des problèmes aux reins ;
English: Tell your doctor, you may need to stop taking Moventig.
French: Informez votre médecin, vous pourriez avoir besoin d'arrêter le traitement par Moventig.
English: This is because large amounts can affect how much of the naloxegol medicine gets into the body.
French: De grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent affecter la quantité de naloxégol qui pénètre dans l'organisme.
English: In vitro studies demonstrate that naloxegol is a full neutral antagonist at the mu-opioid receptor.
French: Les études in vitro montrent que le naloxégol est un antagoniste neutre complet au niveau des récepteurs opioïdes mu.
English: • if you are taking certain other medicines such as ketoconazole or itraconazole (to treat fungal infections), clarithromycin or telithromycin (antibiotics) or ritonavir, indinavir or saquinavir (to treat HIV).
French: • si vous prenez certains autres médicaments tels que le kétoconazole ou l'itraconazole (pour traiter les infections fongiques), la clarithromycine ou la télithromycine (des antibiotiques) ou le ritonavir, l'indinavir ou le saquinavir (pour traiter le VIH).
English: • allergic reaction • gastrointestinal perforation (a hole developing in the bowel wall)
French: • réaction allergique • perforation gastro-intestinale (formation d'un trou dans la paroi intestinale)
English: • hard stools (stools which are hard “like a rock”)
French: • selles dures (selles dures « comme une pierre »)
English: Use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
French: L'utilisation chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée.
English: 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
French: Toutefois, s'il reste moins de 12 heures avant la prise de la dose suivante, sautez la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Naloxegol use is therefore not recommended during pregnancy.
French: L'utilisation du naloxégol pendant la grossesse n'est donc pas recommandée.
English: Co-administration of naloxegol and quinidine did not antagonize the morphine-induced miosis effect, suggesting that P-gp inhibition does not meaningfully change the capacity of naloxegol to cross the blood-brain barrier at therapeutic doses.
French: La co-administration de la quinidine et du naloxégol n'a pas d'effet antagoniste sur le myosis induit par la morphine, ce qui suggère que l'inhibition de la P-gp ne change pas de façon significative la capacité du naloxégol à traverser la barrière hémato-encéphalique à des doses thérapeutiques.
English: Interaction with P-gp inhibitors
French: Interactions avec les inhibiteurs de la P-gp
English: If opioid withdrawal syndrome is suspected the patient should discontinue Moventig and contact their physician.
French: Si un syndrome de sevrage aux opioïdes est suspecté, le patient doit arrêter de prendre Moventig et contacter son médecin.
English: If side effects impacting tolerability occur, naloxegol should be discontinued.
French: En cas de survenue d'effets indésirables ayant un impact sur la tolérance, le naloxégol doit être arrêté.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.