FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se presenta en forma de solución inyectable.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di soluzione per iniezione.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que en el momento de la retirada no se estaba realizando ningún ensayo clínico con Solumarv.
Italian: La ditta ha comunicato al CHMP che, all'epoca del ritiro, non erano in corso studi clinici con Solumarv.
Spanish: Solumarv se desarrolló como medicamento ‘biosimilar'.
Italian: Solumarv è stato creato come medicinale "biosimilare".
Spanish: El 15 de noviembre de 2012, Marvel LifeSciences Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Solumarv, indicado para el tratamiento de pacientes con diabetes que requieren insulina para controlar la glucemia.
Italian: Il 15 novembre 2012 Marvel LifeSciences Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Solumarv, per il trattamento di pazienti affetti da diabete, che hanno bisogno di insulina per regolare il glucosio ematico.
Spanish: Tras su evaluación inicial, el CHMP tenía importantes reservas y mantenía provisionalmente, la opinión de que Solumarv no podía haberse aprobado.
Italian: In seguito alla sua valutazione iniziale, il CHMP aveva notevoli dubbi ed era provvisoriamente del parere che Solumarv non potesse essere autorizzato.
Spanish: La solicitud era una solicitud conjunta de Marvel LifeSciences para Solumarv y otros dos medicamentos (Isomarv medium y Combimarv, también desarrollados como medicamentos biosimilares).
Italian: Marvel LifeSciences ha presentato una domanda congiunta per Solumarv e altri due medicinali (Isomarv medium e Combimarv, anch'essi prodotti come medicinali biosimilari).
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios diseñados para demostrar que Solumarv es similar a su medicamento de referencia, Humulin S, en cuanto a estructura, actividad biológica y rendimiento clínico.
Italian: La società ha presentato i risultati di studi progettati per dimostrare che Solumarv è simile al medicinale di riferimento Humulin S in termini di struttura, attività biologica e performance clinica.
Spanish: Entre ellos se incluyeron los resultados de estudios destinados a comprobar cómo procesa el organismo Solumarv en comparación con Humulin S y cómo afectan estas insulinas a los niveles de azúcar en sangre.
Italian: Tra questi si annoverano risultati di studi che esaminavano in che modo l'organismo gestisce Solumarv rispetto a Humulin S e in che modo queste insuline influenzano i livelli di zuccheri nel sangue.
Spanish: Solumarv debía emplearse como un sustituto de la insulina similar a la insulina sintetizada por el organismo.
Italian: Solumarv avrebbe dovuto essere usato come insulina di sostituzione, che è simile all'insulina prodotta dall'organismo.
Spanish: La insulina de Solumarv se obtiene mediante un método conocido como «ingeniería genética»: la produce una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar insulina.
Italian: L'insulina presente in Solumarv è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da batteri in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
Spanish: Las reservas iniciales eran principalmente sobre la fabricación del medicamento y sobre si Solumarv era lo bastante similar a su medicamento de referencia.
Italian: I dubbi iniziali riguardavano soprattutto la produzione del medicinale e il sospetto che Solumarv non fosse sufficientemente simile al medicinale di riferimento.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Solumarv?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Solumarv?
Spanish: 20 de enero de 2011 EMA/13310/2011
Italian: 20 gennaio 2011
Spanish: La solicitud se encontraba en el «día 120».
Italian: La domanda è stata ritirata il 120° giorno della procedura.
Spanish: Tekinex no se comparó directamente con ningún otro tratamiento.
Italian: Tekinex non è stato confrontato direttamente con altri trattamenti.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
Italian: Quali conseguenze ha il ritiro per i pazienti che partecipano a trial clinici o programmi di uso compassionevole?
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Tekinex puede encontrarse en la página web de la Agencia, en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: La sintesi del parere su Tekinex del comitato per i medicinali orfani può essere consultata sul sito dell'agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: El estudio investigó la forma en que los pacientes respondían al tratamiento basándose en los resultados de análisis de sangre realizados para determinar la actividad del cáncer.
Italian: Lo studio ha esaminato la risposta dei pazienti al trattamento sulla base dei risultati degli esami del sangue effettuati per valutare l'attività del cancro.
Spanish: ¿Qué es Tekinex?
Italian: Che cos'è Tekinex?
Spanish: El CHMP también tenía dudas sobre las dosis usadas en el estudio y los criterios utilizados para medir la eficacia del fármaco.
Italian: Il CHMP aveva altresì riserve in merito alle dosi impiegate nello studio e ai criteri usati per misurare l'efficacia del farmaco.
Spanish: Procede de la harringtonina, una sustancia que se extrae de una planta perenne china.
Italian: È ottenuto dall'harringtonina, una sostanza estratta da una pianta sempreverde cinese.
Spanish: Por último, después de la inspección de los centros del estudio, el Comité observó algunas incongruencias en la solicitud que podrían haber afectado a la fiabilidad de los resultados del estudio.
Italian: Infine, a seguito di un'ispezione dei centri di studio, il comitato aveva osservato alcune incoerenze nella domanda che avrebbero potuto inficiare l'affidabilità dei risultati dello studio.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva presentato un elenco di domande.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la LMC es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Tekinex fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 2 de septiembre de 2004.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da LMC è basso, la malattia è considerata "rara" e Tekinex è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 2 settembre 2004.
Spanish: Los efectos de Tekinex se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Italian: Gli effetti di Tekinex sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Spanish: Además, el seguimiento de los pacientes después del tratamiento era insuficiente y el Comité no estaba convencido de que el medicamento fuera lo suficientemente seguro para la autoadministración por los pacientes como pretendía la empresa.
Italian: Era stato inoltre condotto un followup dei pazienti dopo il trattamento e il comitato dubitava che il farmaco fosse sufficientemente sicuro per consentirne l'autosomministrazione, come chiesto dalla ditta.
Spanish: El principio activo de Tekinex, la omacetaxina, es un inhibidor de la síntesis de proteínas.
Italian: Il principio attivo di Tekinex, omacetaxine, è un inibitore della sintesi delle proteine.
Spanish: La mutación T315I altera ciertas propiedades de la enzima, por lo que es más difícil para estos medicamentos unirse a ella.
Italian: La mutazione T315I cambia determinate proprietà dell'enzima, cosicché i farmaci hanno difficoltà a legarvisi.
Spanish: El CHMP opinaba que los beneficios del medicamento eran dudosos.
Italian: Il CHMP era del parere che i benefici del farmaco non fossero certi.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP opinaba que los beneficios de Tekinex no superaban a los riesgos.
Italian: Pertanto all'epoca del ritiro il CHMP era del parere che i benefici di Tekinex non superassero i rischi.
Spanish: Como la omacetaxina no actúa de este modo, su acción no resulta afectada por la mutación T315I.
Italian: Siccome l'omacetaxine non agisce in tal modo, la mutazione T315I non influisce sulla sua azione.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse en la pestaña «All documents».
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'agenzia il ritiro della domanda è consultabile sotto "All documents" (Tutti i documenti).
Spanish: La empresa informó al CHMP de que los ensayos clínicos de Tekinex seguirán adelante.
Italian: La ditta ha comunicato al CHMP che gli studi su Tekinex proseguiranno.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Tekinex?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Tekinex?
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Tekinex no hubiera podido aprobarse.
Italian: Sulla base dei dati dell'analisi, al momento del ritiro il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Tekinex non fosse autorizzabile.
Spanish: Por tanto, estaba previsto que Tekinex surtiera efecto en pacientes Ph+ con la mutación T315I.
Italian: Pertanto Tekinex sarebbe dovuto essere efficace nei pazienti Ph+ con mutazione T315I.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal realizado en 66 pacientes que presentaban LMC con cromosoma Filadelfia positivo y la mutación T315I, cuyo tratamiento previo con imatinib había fracasado.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 66 pazienti con LMC Filadelfia-positiva e mutazione T315I e precedente insuccesso del trattamento con imatinib.
Spanish: El 11 de enero de 2011, ChemGenex Europe SAS notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Tekinex para el tratamiento de los pacientes con leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo que tienen la «mutación T315I en el dominio cinasa Bcr-Abl» y cuyo tratamiento previo con imatinib había fracasado.
Italian: L'11 gennaio 2011 la ChemGenex Europe SAS ha comunicato formalmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Tekinex per il trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide cronica con positività al cromosoma Filadelfia che presentano la mutazione T315I del dominio chinasico Bcr-Abl e con precedente insuccesso del trattamento con imatinib.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Tekinex?
Italian: Per che cosa sarebbe dovuto essere usato Tekinex?
Spanish: Tekinex iba a utilizarse en el tratamiento de adultos con leucemia mieloide crónica (LMC, cáncer de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos) con «cromosoma Filadelfia positivo» (Ph+).
Italian: Tekinex sarebbe dovuto essere usato nel trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC, un cancro che attacca i granulociti, un tipo di globuli bianchi) con positività al cromosoma Filadelfia (Ph+) .
Spanish: Ph+ significa que varios genes del paciente se han reorganizado formando un cromosoma especial que se denomina cromosoma Filadelfia y que produce una enzima, cinasa Bcr-Abl, que da lugar a la aparición de leucemia.
Italian: "Ph+" indica che alcuni geni del paziente hanno formato un cromosoma particolare (Filadelfia) che produce un enzima, la chinasi Bcr-Abl, che porta all'insorgenza della leucemia.
Spanish: Iba a utilizarse en pacientes cuyo tratamiento previo con imatinib (otro medicamento contra el cáncer) hubiera fracasado, debido posiblemente a una mutación del gen de la cinasa Bcr-Abl denominada «mutación T315I».
Italian: Il farmaco sarebbe dovuto essere usato nei pazienti con precedente insuccesso del trattamento con imatinib (altro farmaco anticancro), presumibilmente a seguito di una mutazione del gene della chinasi Bcr-Abl (mutazione T315I).
Spanish: Tekinex es un medicamento que contiene el principio activo mepesuccinato de omacetaxina.
Italian: Tekinex è un medicinale contenente il principio attivo "omacetaxine mepesuccinate" e sarebbe dovuto essere disponibile in polvere da ricostituire in una soluzione iniettabile.
Spanish: Otros fármacos que también son inhibidores de la tirosina cinasa, incluido imatinib, actúan en la LMC uniéndose directamente a la enzima tirosina cinasa Bcr-Abl.
Italian: Sebbene il metodo d'azione non sia chiaro, si presume che blocchi la produzione dell'enzima tirosina chinasi Bcr-Abl. Altri farmaci, noti come "inibitori della tirosina chinasi", tra cui l'imatinib, agiscono nella LMC legandosi direttamente all'enzima tirosina chinasi Bcr-Abl.
Spanish: Al bloquear la producción de nuevas proteínas, las bacterias no pueden multiplicarse y finalmente mueren.
Italian: Poiché il medicinale blocca la produzione di nuove proteine, i batteri non sono in grado di moltiplicarsi e muoiono.
Spanish: Actúa frente a las bacterias que provocan infecciones bloqueando los ribosomas de la bacteria, es decir, las partes de la célula donde se producen nuevas proteínas.
Italian: Agisce contro i batteri che causano le infezioni bloccando i ribosomi dei batteri, cioè le componenti delle cellule in cui si formano nuove proteine.
Spanish: Tigecycline Accord se iba a utilizar para el tratamiento de adultos y niños mayores de 8 años con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos (los tejidos situados bajo la piel), excepto las infecciones de los pies en las personas diabéticas.
Italian: Tigecycline Accord avrebbe dovuto essere usato per trattare adulti e bambini di età superiore a 8 anni affetti da infezioni complicate della pelle e del tessuto molle (il tessuto sottocutaneo), ad eccezione delle infezioni del piede nelle persone con diabete.
Spanish: Tigecycline Accord se desarrolló como «medicamento genérico».
Italian: Tigecycline Accord è stato sviluppato come "medicinale generico".
Spanish: Esto significa que Tigecycline Accord contiene el mismo principio activo e iba a actuar de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Tygacil.
Italian: Questo significa che Tigecycline Accord contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Tygacil.
Spanish: Iba a presentarse en polvo para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena.
Italian: Sarebbe dovuto essere disponibile in polvere per costituire una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
Spanish: En el escrito en el que se notificaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por motivos de comercialización debido a los problemas existentes en el centro de fabricación.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di aver deciso di ritirare il medicinale per ragioni di marketing a causa dei problemi individuati presso il sito di fabbricazione.
Spanish: El 12 de septiembre de 2017, Accord Healthcare Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Tigecycline Accord para el tratamiento de determinadas infecciones complicadas.
Italian: Il 12 settembre 2017 la ditta Accord Healthcare Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Tigecycline Accord, per il trattamento di alcune infezioni complicate.
Spanish: La principal preocupación del CHMP era el incumplimiento de las prácticas correctas de fabricación (GMP) por el centro de fabricación del principio activo del medicamento.
Italian: Il principale dubbio del CHMP era il mancato rispetto delle buone prassi di fabbricazione (BPF) da parte del sito di fabbricazione del principio attivo del medicinale.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Tigecycline Accord.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Tigecycline Accord.
Spanish: No fue necesario realizar estudios de «bioequivalencia» para investigar si Tigecycline Accord se absorbe de forma similar a como lo hace el medicamento de referencia para producir la misma concentración del principio activo en la sangre.
Italian: Non sono stati necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se Tigecycline Accord fosse assorbito analogamente al medicinale di riferimento per produrre lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Tygacil, y no es necesario repetirlos con Tigecycline Accord.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati con il medicinale di riferimento, Tygacil, e non devono essere ripetuti per Tigecycline Accord.
Spanish: También se iba a utilizar para tratar las infecciones complicadas del abdomen.
Italian: Era anche indicato per il trattamento di infezioni complicate dell'addome (pancia).
Spanish: 15 de septiembre de 2017 EMA/589782/2017
Italian: 15 settembre 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Spanish: Tigecycline Accord es un antibiótico que contiene el principio activo tigeciclina.
Italian: Tigecycline Accord è un medicinale antibiotico contenente il principio attivo tigeciclina.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Tigecycline Accord no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de las infecciones complicadas.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Tigecycline Accord non potesse essere autorizzato per il trattamento delle infezioni complicate.
Spanish: El principio activo de Tigecycline Accord y de Tygacil, la tigeciclina, es un antibiótico del grupo de las «glicilciclinas».
Italian: Il principio attivo contenuto in Tigecycline Accord e Tygacil, tigeciclina, è uno dei gruppi di antibiotici denominati "glicilcicline".
Spanish: Esto se debe a que Tigecycline Accord se administra mediante perfusión en una vena, de forma que el principio activo entra directamente en el torrente circulatorio.
Italian: Questo in quanto Tigecycline Accord è somministrato mediante infusione in vena, per cui il principio attivo entra direttamente nel flusso sanguigno.
Spanish: Estaba previsto utilizarlo únicamente cuando otros antibióticos no fueran adecuados.
Italian: Un'infezione si dice "complicata" quando è difficile da trattare; era destinato a essere utilizzato solo quando altri antibiotici non erano adatti.
Spanish: ¿Qué es Tigecycline Accord?
Italian: Che cos'è Tigecycline Accord?
Spanish: ¿Cómo actúa Tigecycline Accord?
Italian: Come agisce Tigecycline Accord?
Spanish: La empresa presentó estudios sobre la calidad de Tigecycline Accord, como se hace con todos los medicamentos.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Tigecycline Accord.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Tigecycline Accord?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Tigecycline Accord?
Spanish: El 3 de enero de 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Italian: Il 3 gennaio 2011, la Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: La solicitud fue retirada antes del «día 120».
Italian: La domanda è stata ritirata prima del 120° giorno della procedura.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la Agencia puede encontrarse en la pestaña «All documents».
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è consultabile sotto "All documents" (Tutti i documenti).
Spanish: Es decir, el CHMP todavía estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
Italian: Ciò significa che a quel punto il CHMP stava ancora valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
Spanish: Topotecán SUN iba a utilizarse en monoterapia para el tratamiento de los pacientes con:
Italian: Topotecan SUN avrebbe dovuto essere usato in monoterapia per trattare i pazienti affetti da:
Spanish: La empresa presentó datos de la bibliografía publicada sobre topotecán.
Italian: La ditta ha presentato dati di letteratura pubblicata sul topotecan.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Topotecán SUN, para el tratamiento del cáncer de ovario metastásico, el cáncer de pulmón microcítico y el cáncer de cuello uterino.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Topotecan SUN per il trattamento del carcinoma ovarico metastatico, del carcinoma polmonare a piccole cellule e del cancro della cervice uterina.
Spanish: • cáncer de ovario metastásico (cuando el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo) tras el fracaso de, como mínimo, otro tratamiento;
Italian: • carcinoma ovarico metastatico (ovvero carcinoma diffusosi ad altre parti dell'organismo) dopo il fallimento di almeno un trattamento precedente;
Spanish: EMEA/H/C/002091
Italian: 17 febbraio 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Spanish: Iba a utilizarse además en combinación con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) para el tratamiento de mujeres con cáncer de cuello uterino cuando el cáncer hubiese reaparecido tras la radioterapia o cuando la enfermedad se encontrase en un estadio avanzado (estadio IVB: el cáncer se ha extendido fuera del cuello del útero).
Italian: Avrebbe inoltre dovuto essere usato in associazione a cisplatino (altro farmaco antitumorale) per trattare le pazienti affette da cancro della cervice uterina con ricaduta post-radioterapia oppure in caso di malattia in stadio avanzato (stadio IVB: diffusione del cancro oltre la cervice).
Spanish: Contiene el principio activo topotecán.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è il topotecan.
Spanish: No se precisaron más estudios, dado que Topotecán SUN es un medicamento genérico que se administra en perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Hycamtin.
Italian: Non erano necessari altri studi, essendo Topotecan SUN un medicinale generico somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento (Hycamtin).
Spanish: ¿Qué es Topotecán SUN?
Italian: Che cos'è Topotecan SUN?
Spanish: Topotecán SUN es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Italian: Topotecan SUN è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Spanish: Esto significa que Topotecán SUN iba a ser similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Hycamtin.
Italian: Topotecan SUN è stato sviluppato come "medicinale generico" ovvero come farmaco analogo a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea e denominato Hycamtin.
Spanish: Topotecán SUN actúa también sobre las células no cancerosas, lo que causa efectos secundarios.
Italian: Topotecan SUN agisce anche sulle cellule non tumorali con conseguenti effetti indesiderati.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Topotecán SUN?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Topotecan SUN?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Topotecán SUN?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Topotecan SUN?