FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват специален риск за хората на базата на конвенционални фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Slovak: Trieda orgánového systému nežiaduci účinok Lisonorm (n=64)
Bulgarian: Нежелана реакция Lisonorm (n=64)
Slovak: Lisonorm je nová kombinácia v pevnej dávke obsahujúca 10 mg lisinoprilu (inhibítor ACE) a 5 mg amlodipínu (antagonista vápnika) indikovaná pre pacientov s krvným tlakom primerane kontrolovaným pomocou lisinoprilu a amlodipínu, ktoré sa podávajú súčasne v rovnakej dávke.
Bulgarian: Lisonorm представлява нов комбиниран препарат с фиксирани дози, съдържащ 10 mg лизиноприл (ACE-инхибитор) и 5 mg амлодипин (калциев антагонист), който е показан при пациенти, чието кръвно налягане е контролирано в достатъчна степен с лизиноприл и амлодипин, приемани едновременно при еднакво ниво на дозиране.
Slovak: Výbor CHMP odporučil vydať povolenie (povolenia) na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácie pre používateľov uvedené v prílohe III pre Lisonorm a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Bulgarian: CHMP препоръчва предоставяне на разрешение(я) за употреба, като за тази цел в Приложение III за Lisonorm и сродни имена (вж.
Slovak: Menej časté Hypersenzitivita/angioedém tváre, končatín, pier, jazyka, hlasiviek a/alebo hrtanu (pozri časť 4.4), vyrážka, pruritus
Bulgarian: Свръхчувствителност /Ангиоедем на лицето, крайниците, устните, езика, глотиса и/или ларинкса (вж. точка 4.4), Обрив, Пруритус
Slovak: lizinopril (n=68)
Bulgarian: Лизиноприл (n=64)
Slovak: Pri používaní ACE inhibítorov bol často hlásený kašeľ.
Bulgarian: Често се съобщава за кашлица при употребата на АСЕ инхибитори.
Slovak: Pokles cukru v krvi (hypoglykémia), bolesti dutín, ťažké dýchanie (sipot), zápal pľúc, zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), zápal pečene alebo pankreasu, ťažké kožné ochorenia (príznaky ktorých zahŕňajú sčervenanie, tvorbu pľuzgierov a odlupovanie kože), potenie.
Bulgarian: Понижаване на кръвната захар (хипогликемия), болка в синусите, хрипове, възпаление на белите дробове, жълта кожа и/или очи (жълтеница), възпаление на черния дроб или панкреаса, тежки кожни заболявания (чиито симптоми включват зачервяване, образуване на мехури и белене), изпотяване.
Slovak: Aby sa našla optimálna udržiavacia dávka u starších pacientov, musia sa individuálne titrovať za použitia voľnej kombinácie lizinoprilu a amlodipínu.
Bulgarian: За да се открие оптималната поддържаща доза за пациенти в старческа възраст, трябва да бъде проведено индивидуално титриране за тях, като се използва свободна комбинация от лизиноприл и амлодипин.
Slovak: Bolesť v hrudníku, bolesť, nevoľnosť, asténia
Bulgarian: Гръдна болка, Болка, Физическо неразположение, Астения
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Infarkt myokardu, komorová tachykardia, predsieňová fibrilácia, arytmia
Bulgarian: Инфаркт на миокарда, Вентрикуларна тахикардия, Предсърдно мъждене, Аритмия
Slovak: K zisteniu optimálnej udržiavacej dávky u pacientov s poškodením funkcie obličiek, sa musia pacienti individuálne titrovať pri použití jednotlivých zložiek lizinoprilu a amlodipínu pri pozornom sledovaní funkcie obličiek.
Bulgarian: За да се определи оптималната поддържаща доза при пациенти с бъбречно увреждане, трябва да се направи индивидуално титриране за пациента за отделните компоненти лизиноприл и амлодипин, като внимателно се следи бъбречната функция.
Slovak: Amlodipín sa mení na neaktívne metabolity prednostne v pečeni, 10% nezmenenej materskej látky sa vylúči močom.
Bulgarian: Амлодипин се преобразува в неактивни метаболити главно в черния дроб, като 10% непроменено изходно съединение се екскретира с урината.
Slovak: Liečivá sú lizinopril a amlodipín.
Bulgarian: - Активните вещества са лизиноприл и амлодипин.
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID):
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни лекарства:
Slovak: Porucha močenia, noktúria, zvýšená frekvencia močenia
Bulgarian: Нарушения в уринирането, Ноктурия, Увеличена честота на уриниране
Slovak: • protirakovinové lieky.
Bulgarian: лекарства срещу рак
Slovak: Vracanie, dyspepsia, zmenené správanie čriev, sucho v ústach
Bulgarian: Повръщане, Диспепсия, Изменения на ритъма на дефекация, Сухота в устата
Slovak: Trieda orgánového systému
Bulgarian: Системо-органна класификация
Slovak: Zmeny nálady, angioedém (reakcia precitlivenosti s náhlym opuchom pier, tváre a krku a príležitostne nôh a rúk; u černošských pacientov je vyšší výskyt angioedému než u nečernošských), zmena farby (bledomodrá prechádzajúca do červene) a/alebo znížená citlivosť alebo pálenie v prstoch rúk alebo nôh (Raynaudov fenomén), zmeny v chuti, únava, ospalosť alebo ťažkosti pri zaspávaní, čudné sny, rýchly tlkot srdca, nádcha, nevoľnosť, bolesti žalúdka alebo zažívacie ťažkosti, kožná vyrážka, svrbenie, impotencia (neschopnosť dosiahnuť a udržať erekciu), únava, svalová slabosť.
Bulgarian: Променливо настроение, ангиоедем (реакция на свръхчувствителност с внезапно подуване на устните, лицето и врата, и понякога на стъпалата и ръцете; по-висок процент на ангиоедем при чернокожи пациенти, отколкото при нечернокожи пациенти), промяна на цвета (бледосиньо, последвано от почервеняване) и/или скованост или изтръпване на пръстите на ръцете или краката (феномен на Рейно), вкусови промени, умора, сънливост или затруднения при заспиване, необичайни сънища, ускорен сърдечен ритъм, хрема, гадене, болка в стомаха или лошо храносмилане, обриви по кожата, сърбеж, импотентност, изтощение, мускулна слабост).
Slovak: K zisteniu optimálnej počiatočnej dávky a udržiavacej dávky u pacientov s renálnym poškodením sa musia pacienti individuálne titrovať za použitia jednotlivých zložiek lizinoprilu a amlodipínu.
Bulgarian: За да се определи оптималната начална доза и поддържащата доза при пациенти с бъбречно увреждане, трябва да бъде проведено индивидуално титриране за всеки пациент за отделните компоненти лизиноприл и амлодипин.
Slovak: Alergické reakcie, abnormálne pečeňové funkčné testy, zápal pečene (hepatitída), zožltnutie kože (žltačka), zvýšenie cukru v krvi, srdcový záchvat (infarkt myokardu), nepravidelný pulz (arytmia), kašeľ, ťažké kožné reakcie, opuch alebo bolestivosť ďasien, červené škvrny na koži.
Bulgarian: Алергични реакции, анормални показатели на чернодробната функция, възпаление на черния дроб (хепатит), пожълтяване на кожата (жълтеница), повишаване на кръвната захар, инфаркт (инфаркт на миокарда), неправилен ритъм на сърцето (аритмия), кашлица, тежки кожни реакции, отичане или болезненост на венците, зачервени участъци по кожата.
Slovak: Synkopa, tras, odchýlka chuti, hypestézia, parestézie
Bulgarian: Синкоп, Тремор, Изменения на вкуса, Хипоестезия, Парестезия
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)
Bulgarian: НОМЕР/А НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Slovak: 10 mg/5 mg tablety lizinopril/amlodipín
Bulgarian: Lisonorm 10/5 mg лизиноприл/амлодипин
Slovak: Nezistili sa teratogénne alebo iné embryo/fetotoxické účinky u potkanov a králikov, ktorým sa počas gravidity podávalo až do 10 mg/kg amlodipínu (u potkanov 8-násobok a u králikov 23-násobok maximálnej odporučenej dennej ľudskej dávky 10 mg na báze mg/m2).
Bulgarian: При плъхове и зайци, на които по време на гестацията е даван до 10 mg/kg амлодипин (съответно, 8 пъти и 23 пъти над максималната препоръчвана дневна доза при хора, която е 10 mg на база mg/m2), не са открити тератогенни или други ембрио/фетотоксични ефекти.
Slovak: Antacidá znižujú biologickú dostupnosť ACE inhibítorov.
Bulgarian: Антиацидните средства намаляват бионаличността на едновременно приеманите АСЕ инхибитори.
Slovak: Lizinopril je možné z plazmy odstrániť dialýzou.
Bulgarian: Лизиноприл може да бъде отделен от плазмата чрез диализа.
Slovak: S podávaním amlodipínu počas gravidity však nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Bulgarian: Няма клиничен опит обаче за употребата на амлодипин при бременност, затова амлодипин е противопоказан по време на бременност.
Slovak: Angioedém spojený s edémom hrtanu môže byť fatálny.
Bulgarian: Ангиоедемът, придружен от ларингеален едем, е потенциално летален.
Slovak: - máte problémy s pečeňou - ste dialyzovaný - máte podstúpiť liečbu zvanú LDL aferéza na odstránenie cholesterolu - ste starší ako 65 rokov - ste na diéte so zníženým obsahom soli a používate soľné náhrady draslíka alebo doplnky - máte hnačku alebo vraciate - užívate desenzibilizačnú liečbu na zníženie alergie na včelie alebo osie bodnutie - užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených nižšie.
Bulgarian: - ако сте на диета с ниско съдържание на сол и употребявате калий-съдържащи заместители на солта или добавки - имате диария или повръщате - провеждате десенсибилизиращо лечение за намаляване на алергията към ужилване от пчела или оса - приемате някое от лекарствата, изброени по-долу
Slovak: 10 mg a PRINIVIL 20 mg alebo po podaní lieku LISONORM (pevná kombinácia amlodipínu 5 mg a lisinoprilu 10 mg).
Bulgarian: LISONORM FORTE, едновременно прилагане на NORVASC 10 mg и PRINIVIL 20 mg или прилагане на LISONORM (фиксирана комбинация от амлодипин 5 mg и лизиноприл 10 mg).
Slovak: Ak užijete viac Lisonormu, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Лизонорм
Slovak: Karboxymetylškrob, sodná soľ (typ A) Magnéziumstearát
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Натриев нишестен гликолат (тип А) Магнезиев стеарат
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že žiadateľ odpovedal dostatočne tým, že predložil výsledky ďalšej štúdie BES č. 67289 a predložil formálny dôkaz bioekvivalencie.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита, че заявителят е отговорил адекватно, предоставяйки резултатите от допълнително проучване - BES No.
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE LISONORM
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ЛИЗОНОРМ
Slovak: AN 69), ktorí sa súčasne liečili ACE inhibítorom, bol hlásený anafylaktický šok, preto sa treba vyhnúť tejto kombinácii.
Bulgarian: Съобщава се за анафилактичен шок при пациенти, диализирани с полиакрилонитрилна (например AN 69) мембрана и едновременно с това лекувани с ACE инхибитор, затова тази комбинация трябва да се избягва.
Slovak: Bolesť hlavy, opuch (napríklad opuch členka), pocit únavy, ospalosť, nevoľnosť, závrat, bolesť brucha, palpitácie (rýchlejší alebo nepravidelný tlkot srdca), pocit na vracanie a začervenanie.
Bulgarian: Главоболие, оток (например подуване в глезена), чувство на умора, сънливост, неразположение, замайване, коремна болка, палпитации (учестен или неравномерен сърдечен ритъм), гадене, горещи вълни.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Slovak: Váš príliš vysoký krvný tlak nemusí byť sprevádzaný žiadnymi príznakmi, avšak môže zvýšiť riziko istých komplikácií (ako mozgová príhoda alebo srdcový záchvat), ak neužívate Váš liek na zníženie krvného tlaku pravidelne.
Bulgarian: Повишеното кръвно налягане не винаги е симптомно проявено, но то може да бъде свързано с повишен риск за развитие на редица усложнения (напр. инсулт или инфаркт), ако
Slovak: Bolesť brucha, nauzea
Bulgarian: Коремна болка, Гадене
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне
Slovak: U starších ľudí má klírens amlodipínu tendenciu k poklesu s následným nárastom AUC a polčasu vylučovania.
Bulgarian: Клирънсът на амлодипин е по-нисък, което води до увеличаване на AUC и времето на полуживот при пациенти в старческа възраст.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg lizinoprilu (ako dihydrát lizinoprilu) a 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg лизиноприл (като дихидрат) и 5 mg амлодипин (като безилат).
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou pečene môže byť predĺžené vylučovanie amlodipínu.
Bulgarian: Елиминирането на амлодипин може да бъде удължено при пациенти с нарушена чернодробна функция.
Slovak: xylometazolín a salbutamol, používané na liečbu upchatého nosa, kašľa a astmy.
Bulgarian: фенилефрин, ксилометазолин и салбутамол, използвани за лечение на запушване на носа,
Slovak: Poškodenie pečene
Bulgarian: Увреждане на бъбречната функция
Slovak: Precitlivenosť na lizinopril alebo akýkoľvek iný ACE inhibítor.
Bulgarian: Свръхчувствителност към лизиноприл или към някой друг инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ).
Slovak: • antacidá, používané na liečbu kyslosti žalúdka.
Bulgarian: антиацидни средства, използвани за лечение на стомашни киселини
Slovak: Tento liek nesmiete užívať: - keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Lisonormu - keď ste alergický na iné ACE inhibítory (ako enalapril, kaptopril a ramipril) alebo iné blokátory vápnikového kanála (ako nifedipín, felodipín alebo nimodipín) - keď sa u Vás vyskytol stav známy ako angioneurotický edém (príznaky ako svrbenie, žihľavka,
Bulgarian: - Ако сте алергични към други ACE инхибитори (като еналаприл, каптоприл и рамиприл) или други блокери на калциевите канали (като нифедипин, фелодипин или нимодипин)
Slovak: Dýchavičnosť, rinitída
Bulgarian: Диспнея, ринит
Slovak: Lisonorm je indikovaný iba u pacientov s vytitrovanou optimálnou udržiavacou dávkou lizinoprilu 10 mg a amlodipínu 5 mg.
Bulgarian: Lisonorm е показан само при пациенти с титрирани оптимални поддържащи дози лизиноприл и амлодипин съответно 10 mg и 5 mg.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúškach boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie v súvislosti so súčasným podaním amlodipínu a lizinoprilu alebo pri monoterapii amlodipínom alebo lizinoprilom u ≥
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания са съобщавани следните нежелани реакции при ≥ 1% от пациентите, при които едновременно е прилаган амлодипин плюс лизиноприл или монотерапии с амлодипин и лизиноприл (вж. таблицата по-долу):
Slovak: 10 mg/5 mg tablety [Pozri Príloha I - má byť vyplnené národne]
Bulgarian: Lisonorm and associated names (see Annex I) 10 mg/5mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: Lisonorm je indikovaný iba u pacientov s vytitrovanou optimálnou udržiavacou dávkou lizinoprilu 10 mg a amlodipínu 5 mg (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Lisonorm е показан само при пациенти, при които оптималната поддържаща доза лизиноприл и амлодипин е титрирана съответно на 10 mg и 5 mg (вж. точка 4.4).
Slovak: Amlodipín vykazuje antianginózny účinok prostredníctvom dilatácie periférnych arteriol, ako aj zoslabenia sťahu srdcového svalového vlákna.
Bulgarian: Амлодипин упражнява и антиангинозен ефект посредством разширяване на периферните артериоли, а така също и чрез понижаване на сърдечното следнатоварване, без да води до рефлексна тахикардия и съответно намалява енергийната консумацията и кислородната нужда на сърдечния мускул.
Slovak: V klinických skúšaniach s Lisonormom boli častými vedľajšími účinkami: bolesť hlavy, kašeľ, závrat, palpitácie (rýchlejší alebo nepravidelný tlkot srdca) a svrbenie.
Bulgarian: Честите нежелани лекарствени реакции при клинично изпитване с Лизонорм таблетки са: главоболие, кашлица, замайване, палпитации (учестен или неравноменен сърдечен ритъм) и сърбеж.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Bulgarian: Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovak: Nežiaduce účinky lizinoprilu
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при лизиноприл
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu, vrátane lizinoprilu, bol hlásený angioedém tváre, končatín, pier, jazyka, hlasiviek a/alebo hrtana.
Bulgarian: Съобщава се за ангиоедем на лицето, крайниците, устните, езика, глотиса и/или ларинкса при пациенти, лекувани с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим, включително лизиноприл.
Slovak: Interakcie spojené s lizinoprilom
Bulgarian: Взаимодействия, свързани с лизиноприл
Slovak: 10 mg/5 mg tablety perorálne lizinopril 10 mg/ amlodipín 5 mg
Bulgarian: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg таблетки перорално
Slovak: Menej časté Vertigo, parestézie, poruchy chuti
Bulgarian: Вертиго, Парестезия, Нарушения на вкуса
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Slovak: Súčasné podávanie s ACE inhibítormi môže viesť k ďalšiemu zníženiu krvného tlaku (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба с АСЕ инхибитори може да доведе до по-голямо намаляване на кръвното налягане
Slovak: ČO JE LISONORM
Bulgarian: ЗА LISONORM
Slovak: Nežiaduce účinky amlodipínu
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при амлодипин
Slovak: U niektorých pacientov liečených ACE inhibítormi boli pozorované zvýšené hladiny sérového draslíka.
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на серумните нива на калия при някои пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори.
Slovak: Menej časté Únava, asténia
Bulgarian: Умора, Астения
Slovak: {Názov lieku}
Bulgarian: {Име на лекарствения продукт} [Вж.
Slovak: Polčas amlodipínu sa predlžuje pri poruche funkcie pečene.
Bulgarian: Полуживотът на амлодипин е удължен при пациенти с нарушена чернодробна функция.
Slovak: 5 liekoviek
Bulgarian: 5 флакона
Slovak: Vymyslený názo Sila
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Bulgarian: Не съществува специфичeн антидот.
Slovak: Znamená to, že riziko, že sa u vás v budúcnosti vyvinie malígne ochorenie je o niečo vyššie ako u zdravých ľudí.
Bulgarian: Това означава, че рискът при Вас да се развие злокачествено заболяване в бъдещето е малко по-висок в сравнение със здрави хора.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27/03/2009
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 март 2009 г.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii skúsenosti s možnými dlhodobými následkami tejto imunosupresie.
Bulgarian: Понастоящем няма опит относно възможните дългосрочни последствия на тази имуносупресия.
Slovak: Iné lieky a LITAK
Bulgarian: Други лекарства и LITAK
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko LITAKu potrebujete a ako často a kedy si ho máte podať.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество LITAK Ви е необходимо и колко често и кога трябва да си поставяте инжекциите.
Slovak: Značná strata na váhe.
Bulgarian: Тежка загуба на тегло.
Slovak: Vždy používajte LITAK presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Bulgarian: Винаги използвайте LITAK точно както Ви е казал
Slovak: Ihlu úplne zapichnite do kože v uhle asi 45°, ako je to znázornené na obrázku.
Bulgarian: Вкарайте изцяло иглата в кожата под ъгъл от около 45°, както е показано на илюстрацията.
Slovak: Najvyššie riziko je v období 2 rokov po diagnostikovaní s mediánom od 40 do 66 mesiacov.
Bulgarian: Най-голям риск съществува 2 години след поставяне на диагнозата с медиана между 40 и 66 месеца.
Slovak: Odchýlky od vyššie uvedeného dávkovania sa neodporúčajú.
Bulgarian: Отклонения от горепосочената дозировка не са препоръчителни.
Slovak: Nájdite si pohodlné, dobre osvetlené miesto a uložte na dosah ruky všetko, čo potrebujete.
Bulgarian: Намерете удобно, добре осветено място и поставете всичко, от което имате нужда така, че да можете да го достигате.
Slovak: Tehotné ženy sa musia vyhýbať kontaktu s LITAKom.
Bulgarian: Бременните жени трябва да избягват контакт с LITAK.
Slovak: Všetci pacienti boli úspešne liečení kortikosteroidmi.
Bulgarian: Всички пациенти са били успешно лекувани с кортикостероиди.
Slovak: Bolesti hrdla.
Bulgarian: Болки в гърлото.
Slovak: V niektorých z týchto prípadov bola hlásená spojitosť s dlhotrvajúcou lymfopéniou.
Bulgarian: В някои от тези случаи се съобщава за връзка с продължителна лимфопения.
Slovak: Negatívna PCR na prítomnosť JCV nevylučuje PML.
Bulgarian: Отрицателна PCR за JCV не изключва ПМЛ.
Slovak: Menej než tretina febrilných príhod je spojená s dokázanou infekciou.
Bulgarian: По-малко от една трета от фебрилните събития са свързани с установена инфекция.
Slovak: Skôr, ako si injikujete LITAK, musíte urobiť nasledovné kroky:
Bulgarian: Преди да инжектирате LITAK, трябва да направите следното:
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si podávať injekciu LITAK.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация относно това как да поставите инжекция с LITAK.
Slovak: Priemerný objem distribúcie kladribínu je 9,2 l/kg.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на кладрибин е 9,2 l/kg.
Slovak: LITAK sa používa na liečbu tohto ochorenia.
Bulgarian: LITAK се използва за лечение на това заболяване.
Slovak: Neschopnosť srdca udržať adekvátnu cirkuláciu krvi.
Bulgarian: Неспособност на сърцето да поддържа адекватно кръвообращение.
Slovak: Väčšina úmrtí spojených s týmto liekom nastáva v dôsledku infekčných komplikácií.
Bulgarian: По-голямата част от смъртните случаи, свързани с лекарствения продукт, са били следствие на инфекциозни усложнения.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LITAK
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате LITAK
Slovak: Frekvencie sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10, menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: Честотата е дефинирана по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000, <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Čo musím urobiť predtým, ako si podám podkožnú injekciu lieku LITAK?
Bulgarian: Какво трябва да направя преди да си поставя подкожна инжекция LITAK?
Slovak: LITAK sa nesmie miešať s inými liekmi.
Bulgarian: LITAK не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovak: V prípade otehotnenia počas liečby kladribínom musí byť žena informovaná o potenciálnom ohrození plodu.
Bulgarian: В случай на забременяване по време на терапия с кладрибин, жената трябва да бъде информирана относно потенциалните рискове за плода.
Slovak: Pacienti majú dostať pokyny a byť náležite poučení.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат подходящо инструктирани и обучени.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj LITAK môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, LITAK може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: Jedna tretina týchto infekcií sa musí považovať za vážnu (napr. septikémia, zápal pľúc).
Bulgarian: Една трета от тези инфекции се считат за тежки (напр. септицемия, пневмония).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch, týkajúcich sa uvedenia lieku do obehu, ktorý bol povolený týmto rozhodnutím.
Bulgarian: Притежателят на това разрешение за употреба трябва да информира Европейската комисия за маркетинговите си планове за лекарствения продукт, разрешен с това разрешение.
Slovak: Klinické skúsenosti sú veľmi obmedzené a bezpečnosť LITAKu u týchto pacientov nie je dostatočne stanovená.
Bulgarian: Клиничният опит е силно ограничен и безопасността на LITAK при тези пациенти не е добре установена.
Slovak: V takýchto prípadoch sa musí znížiť dávku a pacienta pravidelne sledovať.
Bulgarian: В подобни случаи е необходимо редуциране на дозата и редовно проследяване на пациента.
Slovak: Pacienti mladší ako 18 rokov.
Bulgarian: Пациенти под 18-годишна възраст.
Slovak: Hlásených bolo najmenej 10 prípadov s akútnou autoimúnnou hemolytickou anémiou.
Bulgarian: Има съобщения за най-малко 10 случая на остра автоимунна хемолитична анемия.
Slovak: Neinjikujte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.