FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Baseline ECOG performance status was 0 (45.6%) or 1 (54.4%).
Czech: Výchozí výkonnostní stav ECOG byl 0 (45,6 %) nebo 1 (54,4 %).
English: No. of deaths (%)
Czech: OS Počet úmrtí (%)
English: Tumour assessments were conducted every 9 weeks for the first 54 weeks, and every 12 weeks thereafter.
Czech: Posouzení nádoru bylo v prvních 54 týdnech prováděno každých 9 týdnů a poté každých 12 týdnů.
English: Fourteen point seven percent of patients had liver metastases at baseline, and most patients were current or previous smokers (90%).
Czech: 14,7 % pacientů mělo výchozí jaterní metastázy a většina pacientů (90 %) byli kuřáci nebo bývalí kuřáci.
English: Nervous system disorders Very Common peripheral neuropathyl , dizziness, headache
Czech: Periferní neuropatiel, závrať, bolest hlavy
English: Per second interim analysis for OS and exploratory PFS analysis at clinical cut off January 2
Czech: 4 Na základě druhé interim analýzy OS a výzkumné analýzy PFS ke dni 2. ledna 2019.
English: Figure 5: Kaplan-Meier Curve for Overall Survival in patients with PD-L1 expression ≥ 1% (IMpassion130)
Czech: Obrázek 5: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 %
English: In the population pharmacokinetic analysis, no clinically important differences in the clearance of atezolizumab were found in patients with mild (estimated glomerular filtration rate [eGFR] 60 to
Czech: V analýze populační farmakokinetiky nebyly nalezeny žádné klinicky významné rozdíly v clearance atezolizumabu u pacientů s lehkou (odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR] 60 až 89 ml/min/1,73
English: No formal pharmacokinetic drug interaction studies have been conducted with atezolizumab.
Czech: S atezolizumabem nebyly provedeny žádné formální studie farmakokinetické lékové interakce.
English: Based on the severity of the adverse reaction, atezolizumab should be withheld and corticosteroids administered.
Czech: Podle závažnosti nežádoucího účinku je třeba ukončit podávání atezolizumabu a zahájit léčbu kortikosteroidy.
English: Figure 3: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression in the primary analysis population (OAK)
Czech: Obrázek 3: Forest plot celkového přežití podle exprese PD-L1 v populaci pro primární analýzu (OAK)
English: Data for patients ≥ 75 years of age are too limited to draw conclusions on this population.
Czech: Údaje pro pacienty ve věku ≥ 75 let jsou příliš omezené, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry.
English: Tecentriq is given as a drip into a vein (an intravenous infusion).
Czech: Přípravek Tecentriq se podává formou kapací infuze do žíly (intravenózní neboli nitrožilní infuze).
English: Do not stop treatment with Tecentriq unless you have discussed this with your doctor.
Czech: Pokud přestanete dostávat přípravek Tecentriq Neukončujte léčbu přípravkem Tecentriq bez předchozí domluvy s lékařem.
English: The median duration was 8.0 months (range 18 days to 8.3+ months; + denotes a censored value).
Czech: Medián trvání byl 8,0 měsíců (rozmezí 18 dnů až 8,3+ měsíce;+ označuje cenzorovanou hodnotu).
English: • Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Czech: · Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Tumour specimens were evaluated for PD-L1 expression on tumour cells (TC) and tumour-infiltrating immune cells (IC) and the results were used to define the PD-L1 expression subgroups for the analyses described below.
Czech: Byla provedena vyšetření vzorků nádorů ke stanovení exprese PD-L1 na nádorových buňkách (TC) a tumor infiltrujících imunitních buňkách (IC) a výsledky byly použity k určení podskupin podle exprese PD-L1 pro účely analýz uvedených níže.
English: z Includes reports of proteinuria, protein urine present, haemoglobinurea, nephrotic syndrome.
Czech: Zahrnuje hlášení o proteinurii, přítomnosti bílkoviny v moči, hemoglobinurii, nefrotickém syndromu.
English: The median age was 67 years (range: 31 to 88), and 77.1% of patients were male.
Czech: Medián věku byl 67 let (rozmezí: 31 až 88), a 77,1 % pacientů byli muži.
English: Data for patients ≥75 years of age are too limited to draw conclusions on this population.
Czech: Údaje o pacientech ve věku ≥ 75 let jsou příliš omezené, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry.
English: 6.8 months).
Czech: 6 dnů až 18,8 měsíce).
English: Treatment with atezolizumab should be permanently discontinued for Grade 4, or any grade of recurrent pancreatitis.
Czech: Léčba atezolizumabem má být natrvalo ukončena při stupni 4, nebo rekurentní pankreatitidě jakéhokoli stupně.
English: One patient required the use of corticosteroids and treatment with atezolizumab was discontinued.
Czech: U jednoho pacienta byla nutná léčba kortikosteroidy a vysazení atezolizumabu.
English: • inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain
Czech: · zánět podvěsku mozkového, žlázy, která je umístěna na spodině mozku
English: Patients with locally advanced or metastatic UC who are ineligible for cisplatin therapy were treated with atezolizumab until disease progression.
Czech: Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, pro které není vhodná léčba cisplatinou, byli léčeni atezolizumabem do progrese onemocnění.
English: No dedicated studies of atezolizumab have been conducted in elderly patients.
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální studie s atezolizumabem u starších pacientů.
English: What Tecentriq is used for
Czech: K čemu se přípravek Tecentriq používá
English: For Grade 2 or Grade 3 hypophysitis, atezolizumab should be withheld and treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started, and hormone replacement should be initiated as needed.
Czech: U zánětu hypofýzy stupně 2 nebo stupně 3 má být atezolizumab vysazen a má být zahájena léčba intravenózními kortikosteroidy (1 až 2 mg/kg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentní dávky) a podle potřeby zahájena léčba hormonální substitucí.
English: Type I glass vial with a butyl rubber stopper and an aluminium seal with a plastic aqua flip-off cap containing 20 mL of concentrate solution for infusion.
Czech: Injekční lahvička (sklo třídy I) s uzávěrem z butylové pryže a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhávacím víčkem obsahující 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
English: Tecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):
Czech: Přípravek Tecentriq je jako monoterapie indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem (UK)
English: IMvigor211 (GO29294): Randomised trial in locally advanced or metastatic UC patients previously treated with chemotherapy
Czech: IMvigor211 (GO29294): Randomizovaná studie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím UK dříve léčených chemoterapií
English: (range 3 days to 17.8+ months; + denotes a censored value).
Czech: 3 dny až 17,8+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
English: Stratified hazard ratio‡^ (95% CI) p-value Based on the stratified log-rank test For informational purposes; in the ITT population, comparisons between Arm A and Arm B were not included in the pre-specified analysis hierarchy ‡ Stratified by sex, presence of liver metastases and PD-L1 expression on TC and IC
Czech: Na základě stratifikovaného log-rank testu Pro informační účely; v populaci ITT nebylo podle předem stanovené hierarchie analýz zahrnuto srovnání mezi ramenem A a ramenem B
English: ATC code: L01XC32
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC32
English: Figure 5: Forest plot of progression free survival by PD-L1 expression in the ITT population, Arm B vs. C (IMpower150)
Czech: Obrázek 5: Forest plot pro přežití bez progrese podle exprese PD-L1 v populaci ITT, rameno B vs. rameno C (IMpower150)
English: • decreased number of lymphocyte (a type of white blood cells), which is associated with an increased risk of infection
Czech: · zvýšené jaterní enzymy (prokázané při testech), což může být známkou zánětu jater · změna ve vnímání chuti (dysgeuzie) · snížený počet lymfocytů (typ bílých krvinek), což je spojeno se zvýšeným rizikem infekce
English: Prognostic risk factors included time from prior chemotherapy of < 3 months,
Czech: Prognostické rizikové faktory zahrnovaly dobu od předchozí chemoterapie < 3 měsíce, výkonnostní stav ECOG > 0 a hemoglobin < 10 g/dl.
English: Rash
Czech: Roche
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Czech: · Příručku pro zdravotnické pracovníky · Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující nejdůležitější sdělení:
English: In Cohort 2, the co-primary efficacy endpoints were confirmed ORR as assessed by an IRF using RECIST v1.1 and investigator-assessed ORR according to Modified RECIST (mRECIST) criteria.
Czech: Ve 2. kohortě byly společnými primárními cílovými parametry potvrzená ORR posuzovaná IRF pomocí kritérií RECIST v1.1 a zkoušejícím lékařem posuzovaná ORR podle modifikovaných kritérií
English: Maintenance (21-day cycles)
Czech: (21denní cykly)
English: The recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered intravenously every three weeks.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tecentriq je 1200 mg podávaná intravenózně každé tři týdny.
English: Baseline ECOG performance status was 0 (37%) or 1 (63%).
Czech: Výchozí výkonnostní stav ECOG byl 0 (37 %) nebo 1 (63 %).
English: Common abdominal pain, colitiss, dysphagia, oropharyngeal paint stomatitis, dysgeusia
Czech: Abdominální bolest, kolitidas, dysfagie, orofaryngeální bolestt
English: The induction phase is followed by a maintenance phase without chemotherapy in which 1,200 mg Tecentriq is administered by intravenous infusion every three weeks.
Czech: Po úvodní fázi následuje udržovací fáze bez chemoterapie, ve které se formou intravenózní infuze každé tři týdny podává přípravek Tecentriq 1 200 mg.
English: Tecentriq monotherapy
Czech: Přípravek Tecentriq v monoterapii
English: Figure 3: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression in the ITT population, Arm B vs. C (IMpower150)
Czech: Obrázek 3: Forest plot pro celkové přežití podle exprese PD-L1 v populaci ITT, rameno B vs. rameno C (IMpower150)
English: Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.
Czech: Adverse Event Version 4.0” (NCI-CTCAE v.4.)
English: Investigator-assessed DOR (RECIST 1.1)** ^
Czech: Zkoušejícím hodnocená DOR (RECIST v 1.1)**^
English: The median time to onset 7.2 months (range: 24 days to 13.7 months).
Czech: Medián do vzniku byl 7,2 měsíce (rozmezí: 24 dnů až 13,7 měsíce).
English: QLQ-LC13 was observed with atezolizumab compared to docetaxel (HR of 0.71, 95% CI: 0.49, 1.05;
Czech: U atezolizumabu bylo pozorováno prodloužení doby do zhoršení pacientem hlášené bolesti na hrudi měřenou pomocí EORTC QLQ-LC13 ve srovnání s docetaxelem (HR 0,71, 95% CI: 0,49; 1,05;
English: Pneumonitis led to discontinuation of atezolizumab in 12 (0.4%) patients.
Czech: Pneumonitida vedla k ukončení podávání atezolizumabu u 12 (0,4 %) pacientů.
English: 12.3 (6.0, NE)
Czech: 12,3 (6,0; NE) 14,1 (9,2; NE)
English: Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and bilirubin should be monitored prior to initiation of treatment, periodically during treatment with atezolizumab and as indicated based on clinical evaluation.
Czech: Před zahájením léčby, opakovaně v průběhu léčby atezolizumabem a podle potřeby na základě klinického posouzení mají být sledovány hodnoty aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) a bilirubinu.
English: You must not be given Tecentriq if:
Czech: Přípravek Tecentriq Vám nesmí být podán
English: Immune-related neuropathies
Czech: Imunitně podmíněné neuropatie
English: 14.1 (9.2, NE) 15.9 (10.4, NE)
Czech: 15,9 (10,4; NE)
English: Patients with PD-L1 expression <1% did not show improved PFS when atezolizumab was added to nab-paclitaxel (HR of 0.94, 95% CI 0.78, 1.13).
Czech: Pacienti s expresí PD-L1 < 1 % nevykazovali zlepšení PFS v případě přidání atezolizumabu k léčbě nab-paklitaxelem (HR 0,94; 95% CI 0,78; 1,13).
English: Paclitaxel was administered 175 mg/m2 by intravenous infusion over 3 hours on day 1 of each 3-week cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Czech: Paclitaxel byl podáván v dávce 175 mg/m2 intravenózní infuzí v průběhu 3 hodin 1. den každého 3týdenního cyklu do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
English: The median duration was 2.8 months (range 15 days to 9.5+ months; + denotes a censored value).
Czech: Medián trvání byl 2,8 měsíce (rozmezí 15 dnů až 9,5+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
English: CI = confidence interval; DOR = duration of response; OS = overall survival.
Czech: CI = interval spolehlivosti; DOR = trvání odpovědi; OS = celkové přežití.
English: The demographic and baseline disease characteristics of the primary analysis population were well balanced between the treatment arms.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky onemocnění populace pro primární analýzu byly mezi léčebnými rameny dobře vyvážené.
English: Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Czech: Tecentriq 840 mg koncentrát pro infuzní roztok atezolizumabum
English: Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 or 3 diarrhoea (increase of ≥ 4 stools/day over baseline) or colitis (symptomatic).
Czech: Léčba atezolizumabem má být ukončena u průjmu stupně 2 nebo 3 (zvýšení počtu stolic o ≥ 4 stolice/den oproti výchozí hodnotě) nebo kolitidy (symptomatické).
English: Pancreatitis, including amylase increased and lipase increased, occurred in 0.6% (18/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Czech: Imunitně podmíněná pankreatitida Pankreatitida včetně zvýšení amylázy a lipázy se vyskytla u 0,6 % (18/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
English: • stomach pain
Czech: · zánět ledvin
English: paclitaxel and carboplatin.
Czech: paklitaxelem a karboplatinou.
English: Treatment with atezolizumab should be withheld for ≥ Grade 3 serum amylase or lipase levels increased (> 2 x ULN), or Grade 2 or 3 pancreatitis, and treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
Czech: Léčba atezolizumabem má být ukončena při zvýšení hodnot sérové amylázy nebo lipázy na ≥ stupeň 3 (> 2násobek ULN), nebo u pankreatitidy stupně 2 nebo 3 a má být zahájena léčba intravenózními kortikosteroidy (1 až 2 mg/kg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentní dávky).
English: A phase III, open-label, multi-center, international, randomised study, (IMvigor211), was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab compared with chemotherapy (investigator's choice of vinflunine, docetaxel, or paclitaxel) in patients with locally advanced or metastatic UC who progressed during or following a platinum-containing regimen.
Czech: Byla provedena otevřená, multicentrická, mezinárodní, randomizovaná studie fáze III, (IMvigor211), za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu ve srovnání s chemoterapií (zkoušejícím lékařem zvolený vinflunin, docetaxel, nebo paklitaxel) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím UK, u nichž došlo k progresi v průběhu režimu obsahujícího platinu nebo po jeho skončení.
English: Tel: +371 - 6 7039831
Czech: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
English: Stratified hazard ratio‡ (95% CI) p-value
Czech: Stratifikovaný poměr rizik‡ (95% CI) p-hodnota
English: Adrenal insufficiency
Czech: Insuficience nadledvin
English: How Tecentriq works
Czech: Jak přípravek Tecentriq působí
English: Comparisons with respect to OS between the treatment arm and control arm within the IC2/3, IC1/2/3, and ITT (Intention-to-treat, i.e. all comers) populations were tested using a hierarchical fixed-sequence procedure based on a stratified log-rank test at two-sided level of 5% as follows: step 1) IC2/3 population; step 2) IC1/2/3 population; step 3) all comers population.
Czech: všichni pacienti) bylo testováno pomocí postupu hierarchické fixní sekvence vycházející ze stratifikovaného log-rank testu na oboustranné 5% hladině následovně: krok 1) IC2/3
English: The most common adverse reactions (≥ 20%) were nausea (37.4%), fatigue (36.4%), neutropenia (33.7%), anaemia (33.2%), diarrhoea (29.5%), rash (28.5%), constipation (27.0%), peripheral neuropathy (26.8%), decreased appetite (24.6%), thrombocytopenia (21.2%) and cough (20.1%).
Czech: neutropenie (33,7 %), anémie (33,2 %), průjem (29,5 %), vyrážka (28,5 %), zácpa (27,0 %), periferní neuropatie (26,8 %), snížená chuť k jídlu (24,6 %), trombocytopenie (21,2 %) a kašel (20,1 %).
English: [HR] of 0.54, 95% CI: 0.29, 1.03; median OS not reached vs. 17.5 months), and liver metastases (HR
Czech: [HR]: 0,54; 95% CI: 0,29; 1,03; medián OS nedosažen vs. 17,5 měsíce) a jaterními metastázami (HR: 0,52; 95% CI: 0,33; 0,82; medián OS 13,3 vs. 9,4 měsíce).
English: The median time to onset was 1.5 months (range 6 days to 18.8
Czech: Medián do vzniku byl 1,5 měsíce (rozmezí 6 dnů až 18,8 měsíce).
English: Withhold Tecentriq Treatment may be resumed when metabolic control is achieved on insulin replacement therapy
Czech: Nepodávejte přípravek Tecentriq Léčba může být obnovena, až bude dosažena metabolická kontrola na substituční léčbě inzulinem
English: Figure 3 summarises the results of OS in the ITT and PD-L1 subgroups,
Czech: Obrázek 3 shrnuje výsledky OS v ITT a podskupinách podle
English: Nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + carboplatin (AUC 6)c
Czech: Nab-paklitaxel (100 mg/m2)b,c + karboplatina (AUC 6)c
English: The median time to onset was 2.1 months (range 21 days to 15.7 months).
Czech: Medián do vzniku byl 2,1 měsíce (rozmezí 21 dnů až 15,7 měsíce).
English: • feeling very tired with no energy (fatigue)
Czech: · pocit na zvracení · zvracení · pocity velké únavy bez energie · nedostatek energie
English: The physician educational material should contain:
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat: · Souhr údajů o přípravku
English: Common hypokalaemia, hyponatraemia, hyperglycaemia hypokalaemia, hyponatraemia, hypomagnesaemia
Czech: Hypokalemie, hyponatremie, hypomagnezemie
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatitis.
Czech: Pacienti mají být monitorováni, zda nemají známky nebo příznaky hepatitidy.
English: Immune-related myositis
Czech: Imunitně podmíněná myozitida
English: Hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hypophysitis and type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section
Czech: V klinických hodnoceních s atezolizumabem byla pozorována hypotyreóza, hypertyreóza, insuficience nadledvin, zánět hypofýzy a diabetes mellitus 1. typu, včetně diabetické ketoacidózy (viz bod 4.8).
English: POPLAR (GO28753): Randomised phase II trial in locally advanced or metastatic NSCLC patients previously treated with chemotherapy
Czech: POPLAR (GO28753): Randomizovaná studie fáze II u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC dříve léčených chemoterapií
English: Myasthenia Gravis) - Immune-Related Meningoencephalitis - Immune-Related Myocarditis - Immune-Related Nephritis - Immune-Related Myositis - Infusion-Related Reactions
Czech: Imunitně podmíněná meningoencefalitida Imunitně podmíněná myokarditida - Imunitně podmíněná nefritida - Imunitně podmíněná myozitida
English: Myasthenic syndrome/myasthenia gravis or Guillain-Barré syndrome, which may be life threatening, were observed in patients receiving atezolizumab.
Czech: U pacientů, kteří dostávali atezolizumab, byl pozorován myastenický syndrom/myastenia gravis nebo syndrom Guillain-Barré, které mohou být život ohrožující.
English: • difficulty swallowing
Czech: · mdloba
English: Tecentriq, in combination with nab-paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5.1).
Czech: Přípravek Tecentriq je v kombinaci s nab-paklitaxelem a karboplatinou indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím neskvamózním NSCLC bez aktivačních mutací EGFR nebo bez přestavby ALK (viz bod 5.1).
English: expression < 1% in TC and IC.
Czech: PD-L1 < 1 % v TC a IC.
English: Treatment with atezolizumab should be permanently discontinued for Grade 4 hypophysitis.
Czech: Léčba atezolizumabem musí být natrvalo ukončena u zánětu hypofýzy stupně 4.
English: Co-primary endpoints OS
Czech: Koprimární cílové parametry OS
English: Vinflunine was administered 320 mg/m2 by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Czech: Vinflunin byl podáván v dávce 320 mg/m2 intravenózní infuzí 1. den každého 3týdenního cyklu do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
English: (HR of 0.71, 95% CI: 0.47, 1.08; median OS of 16.3 vs. 12.6 months for atezolizumab and docetaxel,
Czech: 95% CI: 0,47; 1,08; medián OS 16,3 oproti 12,6 měsíce u atezolizumabu, respektive docetaxelu).
English: b Includes reports of pneumonia, bronchitis, lung infection, lower respiratory tract infection, infective exacerbation of COPD, infectious pleural effusion, tracheobronchitis, atypical pneumonia, lung abscess, pyopneumothorax.
Czech: Zahrnuje hlášení o pneumonii, bronchitidě, plicní infekci, infekci dolních dýchacích cest, chronické obstrukci dýchacích cest s exacerbací při infektu, infekčním pleurálním výpotku, tracheobronchitidě, atypické pneumonii,
English: No. of events (%)
Czech: Počet událostí (%)
English: No. of complete response (%)
Czech: Počet úplných odpovědí (%)
English: Tumour assessments were conducted every 6 weeks for the first 48 weeks following Cycle 1, then every 9 weeks thereafter.
Czech: Hodnocení nádoru bylo prováděno každých 6 týdnů během prvních 48 týdnů po cyklu 1, a pak každých 9 týdnů.
English: The Kaplan-Meier curve for OS in the all comer population is presented in Figure 1.
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro OS v populaci všech účastníků je uvedena na obrázku 1.
English: Treatment may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day and the patient is stable on replacement therapy (if required).
Czech: Léčba může být znovu obnovena, pokud se stav v průběhu 12 týdnů zlepší na ≤ stupeň 1 a kortikosteroidy budou sníženy na ≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentní dávku denně a pacient bude stabilní na substituční léčbě (bude-li nutná).
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 myocarditis.
Czech: Léčba atezolizumabem musí být trvale ukončena u myokarditidy stupně 3 nebo 4.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní podání po naředění
English: Adrenal insufficiency led to discontinuation of atezolizumab in 1 (<0.1%) patient.
Czech: Insuficience nadledvin vedla k ukončení podávání atezolizumabu u 1 (< 0,1 %) pacienta.
English: Hypothyroidism:
Czech: Hypotyreóza:
English: Randomisation was stratified by sex, ECOG performance status, and presence of brain metastases.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle pohlaví, výkonnostního stavu ECOG
English: Patients who met established criteria and who agreed to be treated beyond disease progression had tumour assessments conducted every 6 weeks until treatment discontinuation.
Czech: Pacienti splňující zadaná kritéria, kteří souhlasili s léčbou po progresi onemocnění,
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of myocarditis.
Czech: Pacienti mají být monitorováni, zda u nich nedochází k známkám a příznakům myokarditidy.
English: Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1) **
Czech: Zkoušejícím hodnocená PFS (RECIST v 1.1) **