FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Tevagrastim - čtverečky napuštěné alkoholem nebo jiný podobný desinfekční prostředek - odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí a určenou k bezpečné likvidaci použitých injekčních stříkaček.
Norwegian Bokmål: For å gi deg selv en subkutan injeksjon trenger du: - En ferdigfylt sprøyte med Tevagrastim - Spritservietter eller lignende - En kanyletett beholder (plastboks som kan fås på sykehus eller apotek) slik at du trygt kan kvitte deg med sprøyten
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku nebo vícečetné balení po 10 (2 balení po 5) přeplněných injekčních stříkačkách s 0,5 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholder 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 0,5 ml eller multipakninger som inneholder 10 (2 pakninger á 5) ferdigfylte sprøyter med 0,5 ml.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička - Předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem jehly
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong - ferdigfylt sprøyte med nålbeskyttelse
Czech: Pseudodna (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcinóza) U pacientů s nádorovým onemocněním léčeným filgrastimem byla hlášena pseudodna (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcinóza).
Norwegian Bokmål: Pseudogikt (kondrokalsinosepyrofosfat) er rapportert hos kreftpasienter behandlet med filgrastim.
Czech: Farmakokinetický a farmakodynamický profil filgrastimu u pacientů s těžkým postižením funkce ledvin nebo jater byl v klinických hodnoceních podobný jako u normálních pacientů.
Norwegian Bokmål: Studier med filgrastim hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon har vist at det har en lignende farmakokinetisk og farmakologisk profil som hos normale individer.
Czech: V klinickém hodnocení u pacientů s SCN léčených filgrastimem byl zaznamenán malý počet případů (přibližně 3 %) myelodysplastického syndromu (MDS) nebo leukemie.
Norwegian Bokmål: Det var en lav forekomst (ca. 3 %) av myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukemi hos pasienter i kliniske studier med SCN behandlet med filgrastim.
Czech: Bezpečnostní kryt zakryje jehlu, jakmile povolíte tlak na píst.
Norwegian Bokmål: Nålbeskyttelsen vil dekke til nålen når stemplet slippes løs.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička- Předplněná injekční stříkačka
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong - ferdigfylt sprøyte
Czech: V žádném případě se nedoporučuje ředění na výslednou koncentraci nižší než 0,2 MIU (2 µg)/ml.
Norwegian Bokmål: Fortynning til en sluttkonsentrasjon lavere enn 0,2 MIE (2 mikrogram) per ml anbefales ikke i det hele tatt.
Czech: Likvidace použitých injekčních stříkaček - Bezpečnostní zařízení chrání před poraněním jehlou po použití stříkačky, proto nejsou vyžadována žádná zvláštní bezpečnostní opatření pro likvidaci.
Norwegian Bokmål: - Nålbeskyttelsen hindrer at man stikker seg på nålen og skader seg etter bruk, så det kreves ikke spesielle forholdsregler for destruksjon.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Tevagrastim se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Tevagrastim
Czech: • pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), což snižuje srážlivost krve,
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater som reduserer blodets evne til å koagulere (trombocytopeni)
Czech: Zvláštní péči je při diagnostice SCN nutné věnovat jejímu odlišení od jiných poruch krvetvorby, jako je aplastická anemie, myelodysplazie a myeloidní leukemie.
Norwegian Bokmål: Transformasjon til leukemi eller myelodysplastisk syndrom Spesiell forsiktighet bør utvises ved diagnostisering av SCN for å skille dette fra andre hematopoietiske forstyrrelser som aplastisk anemi, myelodysplasi og myeloid leukemi.
Czech: - Použitou injekční stříkačku vyhoďte do odpadní nádoby odolné proti propíchnutí a tuto nádobu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Norwegian Bokmål: - Sett ikke på hetten på brukte sprøyter - Legg brukte sprøyter i kanyle-boksen og oppbevar den utilgjengelig for barn.
Czech: U pediatrických pacientů s SCN, kteří podstupovali chronickou léčbu filgrastimem, byly hlášeny případy snížené kostní denzity a osteoporózy.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni (SCN) Det har vært rapportert tilfeller av redusert bentetthet og osteoporose hos pediatriske pasienter med SCN under kronisk behandling med filgrastim.
Czech: Jakým způsobem si mohu přípravek Tevagrastim sám (sama) aplikovat?
Norwegian Bokmål: Hvordan injiserer jeg meg selv med Tevagrastim?
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 48 MIU (480 mikrogramů) v 0,8 ml injekčního/infuzního roztoku.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 48 MIE (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Nikdy se nedoporučuje ředit přípravek na finální koncentraci nižší než 0,2 MIU (2 µg) na ml. Před použitím by měl být roztok vizuálně zkontrolován.
Norwegian Bokmål: Fortynning til en sluttkonsentrasjon lavere enn 0,2 MIE (2 mikrogram) per ml anbefales ikke på noe tidspunkt.
Czech: Zvýšení hladiny laktátdehydroge názy v krvi
Norwegian Bokmål: Økt urinsyre i blodet
Czech: Idiopatická nebo cyklická neutropenie Doporučená zahajovací dávka je 0,5 MIU (5 µg)/kg/den v jedné dávce nebo rozděleně do více dávek.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 0,5 MIE (5 mikrogram)/kg/dag som enkeltdose eller fordelt på flere doser.
Czech: Jak přípravek Tevagrastim vypadá a co obsahuje toto balení Tevagrastim je injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce.
Norwegian Bokmål: Tevagrastim er en injeksjons-/infusjonsvæske i en ferdigfylt sprøyte.
Czech: Jak přípravek Tevagrastim uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Tevagrastim
Czech: Po podávání G-CSF byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, především pak intersticiální plicní onemocnění.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert pulmonale bivirkninger, særlig interstitiell lungesykdom etter administrasjon av GCSF.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka obsahuje filgrastimum 48 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (480 mikrogramů) v 0,8 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 48 millioner internasjonale enheter [MIE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml (60 MIE/ml, 600 mikrogram/ml)
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 30 MIU (300 mikrogramů) v 0,5 ml injekčního/infuzního roztoku.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 MIE (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Jak se přípravek Tevagrastim používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tevagrastim
Czech: Během léčby přípravkem Tevagrastim ihned informujte svého lékaře: - pokud máte náhlé známky alergie, např. vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípot nebo potíže s dýcháním, protože to mohou být známky těžké alergické reakce (přecitlivělosti), - pokud zaznamenáte otok obličeje nebo kotníků, krev v moči nebo do hněda zbarvenou moč, nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle (glomerulonefritida), - pokud Vás začne bolet v levém nadbřišku, pod levým žeberním obloukem nebo v horní části levého ramene (mohou to být příznaky zvětšené sleziny (splenomegalie) nebo možného protržení (ruptury) sleziny), - pokud zaznamenáte neobvyklé krvácení nebo tvorbu modřin (mohou to být příznaky snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), jež způsobuje sníženou schopnost krve se srážet).
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart under behandling med Tevagrastim dersom du: - får plutselige tegn på allergi, for eksempel utslett, kløe eller elveblest på huden, hevelser i ansiktet, på leppene, på tungen eller på andre deler av kroppen, kortpustethet, hvesende pust eller vanskeligheter med å puste, ettersom dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Czech: Orofaryngeální bolesta,e
Norwegian Bokmål: Sykdomsfølels ee
Czech: (230 µg)/m2/den (4,0 až 8,4 µg/kg/den).
Norwegian Bokmål: I randomiserte kliniske studier ble det benyttet en subkutan dose på 23 MIE (230 mikrogram)/m2/dag (4,0-8,4 mikrogram/kg/dag).
Czech: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum
Norwegian Bokmål: Tevagrastim 30 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Tevagrastim 48 MIE/0,8 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning filgrastim
Czech: Vzhledem k citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na myelosupresivní cytotoxickou chemoterapii není podání filgrastimu doporučováno v časovém období od 24 hodin před chemoterapií až 24 hodin po chemoterapii.
Norwegian Bokmål: Filgrastim anbefales ikke gitt i perioden fra 24 timer før og 24 timer etter kjemoterapi på grunn av raskt delende myeloide cellers følsomhet overfor myelosuppressiv cytotoksisk kjemoterapi.
Czech: (Ssmyšlený) název
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Czech: Tyto změny byly reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Disse forandringene var reversible.
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige.
Czech: Doporučuje se okamžitá hospitalizace.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar sykehusinnleggelse anbefales.
Czech: Riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes en risiko for nyfødte og spedbarn.
Czech: Je třeba zvážit genetické poradenství.
Norwegian Bokmål: Genetisk rådgiving bør overveies.
Czech: Mikrosatelitní nestabilita (MSI)
Norwegian Bokmål: Mikrosatellittinstabilitet (MSI)
Czech: Toto 28denní období je jeden léčebný cyklus.
Norwegian Bokmål: Denne 28-dagersperioden er en behandlingssyklus.
Czech: I když nemáte pocit hladu, jezte tolik, kolik je třeba, abyste si udrželi dobrou výživu.
Norwegian Bokmål: Selv om du ikke er sulten skal du fortsette å spise så mye som du kan for å få i deg nok næring.
Czech: Váš lékař to s vámi prodiskutuje a vysvětlí vám možná rizika a přínos léčby.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere dette med deg og forklare mulig risiko og nytte av behandlingen.
Czech: Udržujte léčbu na stejné úrovni dávky
Norwegian Bokmål: Fortsett behandling på samme dosenivå
Czech: Čistěte si zuby a smrkejte opatrně.
Norwegian Bokmål: Puss tenner og nese forsiktig.
Czech: Tento léčebný cyklus se opakuje každé 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingssyklusen gjentas hver 4. uke.
Czech: Vypočtěte BSA na 2 desetinná místa.
Norwegian Bokmål: Beregn BSA til 2 desimaler.
Czech: Přípravek Teysuno musí být užíván dvakrát denně (ráno a večer).
Norwegian Bokmål: Teysuno må tas 2 ganger daglig (morgen og kveld).
Czech: Charakteristiky pacientů jsou uvedeny v tabulce 8.
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika er gitt i tabell 8.
Czech: o Pokuste se jíst často malá množství jídla.
Norwegian Bokmål: o Prøv å spise hyppige små måltider.
Czech: Vzácné / velmi vzácné
Norwegian Bokmål: Sjeldne/svært sjeldne
Czech: Americký indián nebo původní obyvatel Aljašky.
Norwegian Bokmål: Amerikansk indianer eller innfødt fra Alaska
Czech: Úprava dávky z důvodů toxicity by měla být provedena dle tabulky 1, 3, 4 a 5.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringen på grunn av toksisitet bør gjøres ifølge tabellene 1, 3, 4 og 5.
Czech: Černoch nebo afroameričan Asiat
Norwegian Bokmål: Svart eller afro-amerikansk Asiatisk
Czech: 3741 LM Baarn Nizozemsko
Norwegian Bokmål: 3741 LM Baarn Nederland
Czech: Expozice 5-FU nebyla statisticky významně odlišná mezi oběma skupinami.
Norwegian Bokmål: Eksponering for 5-FU var ikke statistisk signifikant forskjellig mellom de 2 gruppene.
Czech: Noste volné oblečení, abyste chránil(a) kůži.
Norwegian Bokmål: Gå med løse og ledige klær for å beskytte huden.
Czech: Viz také bod „Neužívejte přípravek Teysuno".
Norwegian Bokmål: Se også avsnittet «Bruk ikke Teysuno».
Czech: Namísto toho pokračujte v pravidelném dávkovacím plánu a poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: I stedet skal du fortsette med din doseringsplan og snakke med legen din.
Czech: V době primární analýzy byla střední doba sledování celkového přežití v sestavě plné analýzy 18,3 měsíců.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for den primære analysen var median oppfølgingstid for total overlevelse i datatilfanget for full analyse 18, 3 måneder.
Czech: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irsko
Norwegian Bokmål: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Czech: Ve studii FLAGS se nevyskytly žádné klinicky relevantní rozdíly v bezpečnosti mezi muži (N=382) a ženami (N=139).
Norwegian Bokmål: Det var ingen kliniske relevante forskjeller i sikkerhet mellom menn (N=382) og kvinner (N=139) i FLAGS-studien.
Czech: Glukózo/galaktózová intolerance/malabsorbce
Norwegian Bokmål: Glukose/galaktose intoleranse/malabsorpsjon
Czech: Všechny studie byly provedeny u pacientů s rakovinou.
Norwegian Bokmål: Alle studier ble utført på kreftpasienter.
Czech: Je třeba zahájit veškerá opatření k zabránění systémovým infekcím a dehydrataci.
Norwegian Bokmål: Alle tiltak som igangsettes bør forhindre systemiske infeksjoner og dehydrering.
Czech: o Pokud se u vás vyskytne kterýkoliv z výše uvedených příznaků, nepracujte příliš tvrdě a zajistěte dostatek spánku a klidu.
Norwegian Bokmål: o Hvis du opplever noen av de symptomene som er nevnt ovenfor skal du forsøke å ikke anstrenge deg så mye og få tilstrekkelig hvile og søvn.
Czech: Tabulka 9: Celkové přežití a přežití bez progrese u studie FLAGS
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Total overlevelse og progresjonsfri overlevelse i FLAGS
Czech: měsíců
Norwegian Bokmål: måneder
Czech: Lékař může snížit dávku, pokud máte nežádoucí účinky, které jsou příliš závažné.
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen hvis du får bivirkninger som er for alvorlige.
Czech: Metastatické onemocnění, n (%) ≥2 metastatická místa
Norwegian Bokmål: Metastatisk sykdom, n (%) ≥2 metastaseområder
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nizozemsko 12.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland 12.
Czech: Vyhýbejte se tučným a silně aromatickým potravinám.
Norwegian Bokmål: Unngå fet mat som lukter sterkt.
Czech: Nesmíte užívat přípravek Teysuno, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla těhotná být.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Teysuno hvis du er gravid eller tror at du kan være det.
Czech: Této subpopulaci nelze poskytnou žádné doporučení pro dávku.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis tilrådinger om dosering for denne subpopulasjonen.
Czech: Pouze malé množství oteracilu je metabolizováno v játrech kvůli jeho nízké permeabilitě.
Norwegian Bokmål: Bare en liten mengde av oteracil metaboliseres i lever på grunn av dets lave permeabilitet.
Czech: Clearance kreatininu
Norwegian Bokmål: Kreatinin clearance
Czech: Stupeň 2b,c Jakýkoliv výskyt
Norwegian Bokmål: Grad 2b,c Enhver forekomst
Czech: Pokud dojde k dehydrataci stupně 2 (nebo vyšší), léčba musí být okamžitě pozastavena a dehydratace korigována.
Norwegian Bokmål: Hvis dehydrering av grad 2 (eller høyere) oppstår skal behandling utsettes og dehydreringen korrigeres.
Czech: Celková denní dávka v mga
Norwegian Bokmål: Total daglig dose i mga
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BC53.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01BC53.
Czech: Medián [95% CI].
Norwegian Bokmål: Median [95 % KI].
Czech: Induktory DPD
Norwegian Bokmål: DPD-induktorer
Czech: → 15a anebo
Norwegian Bokmål: → 15a og/eller
Czech: Co je Teysuno a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Teysuno er og hva det brukes mot
Czech: Léčbu je třeba ukončit, pokud je zjištěna progrese choroby nebo netolerovatelná toxicita.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør seponeres hvis sykdommen progredierer eller hvis det observeres intolerabel toksisitet.
Czech: Pacienti s nízkým počtem destiček jsou vystaveni zvýšenému riziku krvácení a mají být pozorně monitorováni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lave trombocyttall har økt risiko for blødning og bør overvåkes nøye.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Po manipulaci s tobolkami je třeba si umýt ruce.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Hendene bør vaskes etter håndtering av kapsler.
Czech: Osmnáct dalších farmakokinetických studií bylo provedeno pomocí relevantního režimu jako monoterapie.
Norwegian Bokmål: Det ble utført ytterligere 18 PK-studier som brukte det aktuelle regime som monoterapi.
Czech: Přerušte léčbu až do stupně 0 nebo 1
Norwegian Bokmål: Utsett behandling inntil grad 0 eller 1
Czech: Nicméně, vzhledem k tomu, že nejsou známé žádné induktory DPD, interakce mezi induktorem DPD a přípravkem Teysuno není možné hodnotit.
Norwegian Bokmål: Siden det imidlertid ikke finnes kjente DPD-induktorer kan ikke interaksjonen mellom en DPD-induktor og Teysuno evalueres.
Czech: AUC0-12 oteracilu v asijské skupině byla asi poloviční než ve skupině bělochů, nicméně tento rozdíl nebyl statisticky významný vhledem k jeho velké individuální variabilitě.
Norwegian Bokmål: Oteracil AUC0-12 i den asiatiske gruppen var omtrent halvparten av den i den kaukasiske gruppen, denne forskjellen var imidlertid ikke statistisk signifikant på grunn av den store individuelle variabiliteten.
Czech: Aby byly detekovány časné změny renální funkce během léčby, je třeba renální parametry důkladně monitorovat (např. sérový kreatinin, CrCl).
Norwegian Bokmål: For å oppdage tidlige forandringer i renal funksjon under behandling bør renale parametre overvåkes nøye (for eksempel serumkratinin, CrCl).
Czech: Tabulka 8: Demografické a výchozí parametry pacientů ve studii FLAGS
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Demografiske og baselinekarakteristika av pasienter i FLAGS-studien
Czech: Kromě toho existují postmarketingové zkušenosti u více než 866000 asijských (zejména japonských) pacientů.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det erfaringer etter markedsføring fra mer enn 866 000 asiatiske pasienter (hovedsakelig japanske).
Czech: Lokalizace primární léze, n (%) Žaludek
Norwegian Bokmål: Lokalisering av primær lesjon, n (%) Mage
Czech: Stupeň 1 Jakýkoliv výskyt
Norwegian Bokmål: Grad 1 Enhver forekomst
Czech: Přípravek Teysuno obsahuje laktózu (jeden typ cukru).
Norwegian Bokmål: Teysuno inneholder laktose (en sukkertype)
Czech: Stupeň 3 nebo vyšší c První výskyt
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller høyere Første forekomst
Czech: Poměr rizika [95% CI]
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio [95 % KI]
Czech: Proto rozdíly polymorfismu CYP2A6 mezi asijskou a západní populací se nezdají být klíčovou determinantou pro rozdíly v MTD mezi populacemi.
Norwegian Bokmål: Derfor synes ikke forskjellene i CYP2A6-polymorfi mellom asiatiske og vestlige populasjoner å være den viktigste årsaksfaktoren bak forskjeller i MTD mellom populasjonene.
Czech: Jedno snížení dávky vede k asi k 20-25% redukci dávky.
Norwegian Bokmål: Hver dosereduksjon medfører omtrent 20-25 % reduksjon av dosen.
Czech: Lékařská péče předávkování by měla zahrnovat obvyklou léčebnou a podpůrnou lékařskou intervenci zaměřenou na korekci přítomné klinické manifestace a prevence jejich možných komplikací.
Norwegian Bokmål: Medisinsk håndtering av overdoseringer bør omfatte vanlige og støttende medisinske intervensjoner, innsiktet på å korrigere de kliniske manifestasjonene og forhindre eventuelle komplikasjoner.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: • V průběhu 4-týdenního léčebného cyklu
Norwegian Bokmål: I løpet av en 4-ukers behandlingssyklus
Czech: Přípravek Teysuno se má podávat pouze ve dnech 1 až 21 každého cyklu, tzn. léčba se nemá podávat od 22. do 28. dne cyklu.
Norwegian Bokmål: Teysuno skal bare gis på dagene 1 til 21 i hver syklus, dvs. at behandling ikke skal gis på dagene 22 til 28 i en syklus.
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky seřazené podle klesající závažnosti v každé skupině frekvencí
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger rapportert etter synkende alvorlighetsgrad i hver frekvensgruppering
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukázala, že expozice 5-FU měla tendenci se zvyšovat s věkem, ale rozsah byl v rámci rozmezí individuální variability.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk analyse av populasjonen viste at eksponeringen for 5-FU også har en tendens til å øke med alderen, men økningsgraden var innenfor området for individuell variabilitet.
Czech: Dehydratace by měla být léčena agresivně rehydratací a dalšími odpovídajícími opatřeními.
Norwegian Bokmål: Dehydrering bør håndteres aggressivt med rehydrering og andre hensiktsmessige tiltak.
Czech: o Chcete-li zabránit krvácení, vyhýbejte se těžké práci nebo náročným sportům, aby se předešlo poranění a modřinám.
Norwegian Bokmål: o For å forhindre blødninger skal du unngå hardt arbeid og anstrengende idrett for å forhindre skader og skrubbsår.
Czech: Pokud během této doby otěhotníte, musíte to říct svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid i løpet av denne tiden må du informere legen.
Czech: Tobolky přípravku Teysuno se obvykle užívají po dobu 21 dnů s následnou 7denní přestávkou (kdy se neužívají žádné tobolky).
Norwegian Bokmål: Vanligvis tas Teysuno-kapslene i 21 dager etterfulgt av en hvileperiode på 7 dager (når det ikke skal tas noen kapsler).
Czech: Navzdory nedostatku DLT v poslední kohortě nebyla hodnocena dávka cisplatiny nad 75 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det ikke ble sett DLT i den siste kohorten, ble cisplatindosen ikke økt over 75 mg/m2.
Czech: Pokud by byl induktor DPD souběžně podán s přípravkem Teysuno, expozice 5-FU by nemusela dosáhnout účinnou hladinu.
Norwegian Bokmål: Hvis en DPD-induktor skulle gis samtidig med Teysuno, ville eksponeringen av 5-FU kanskje ikke nå effektivt nivå.
Czech: Inhibitory CYP2A6
Norwegian Bokmål: CYP2A6-hemmere
Czech: Dávky vynechané pro toxicitu nejsou nahrazeny, a pokud pacient po užití dávky zvrací, nemá se tato dávka nahrazovat.
Norwegian Bokmål: Utelatte doser på grunn av toksisitet skal ikke erstattes, og hvis en pasient kaster opp etter å ha tatt en dose skal denne dosen ikke erstattes.
Czech: Jakmile byla dávka přípravku Teysuno snížena, neměla by se znovu zvyšovat.
Norwegian Bokmål: Når Teysunodosen først er redusert, bør den ikke økes igjen.
Czech: • Známý deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
Norwegian Bokmål: • Kjent dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD)-svikt.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou je založen primárně na údajích z klinické studie u 593 pacientů s pokročilým karcinomem žaludku léčených tímto režimem.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen for Teysuno i kombinasjon med cisplatin er først og fremst basert på data fra kliniske studier av 593 pasienter med avansert magekreft som ble behandlet med dette regimet.
Czech: Viz tabulka 2, kde jsou uvedeny podrobnosti o počtu tobolek přípravku Teysuno, které se mají podat pro každou úroveň dávky.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 for detaljer om antall Teysuno-kapsler som skal inntas for hvert dosenivå.
Czech: Dávku je třeba upravit tak, jak je doporučeno v bodě 4.2.
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres som anbefalt i pkt.