FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van resultaten van dieronderzoek en het werkingsmechanisme mag Vyxeos liposomaal niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling noodzakelijk maakt en mogelijk risico voor de foetus rechtvaardigt (zie rubriek 5.3).
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja na životinjama i njegovog mehanizma djelovanja, Vyxeos liposomalni se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje i opravdava mogući rizik za plod (vidjeti dio 5.3).
Dutch: In de uitgangssituatie had 20% t-AML, 54% had AML met een vooraf bestaande hematologische aandoening en 25% had de novo AML met myelodysplasiegerelateerde cytogenetische afwijkingen; 34% was eerder behandeld met een hypomethylerend middel voor MDS; 54% had een ongunstig karyotype.
Croatian: Na početku ispitivanja, 20% imalo je t-AML, 54% imalo je AML s prethodnim hematološkim poremećajem, a 25% imalo je de novo AML s citogenetskim poremećajima povezanima s mijelodisplazijom; 34% prethodno je liječeno hipometilirajućim lijekom za MDS; 54% imalo je nepovoljan kariotip.
Dutch: Het bevat twee werkzame stoffen, daunorubicine en cytarabine, in de vorm van zeer kleine deeltjes, ‛liposomen' genaamd.
Croatian: Sadrži dvije djelatne tvari koje se nazivaju „daunorubicin" i „citarabin", u obliku sitnih čestica koje se nazivaju „liposomi".
Dutch: • Tijdens verdere kuren krijgt u een infusie op dag 1 en 3.
Croatian: • U sljedećim ciklusima - primit ćete infuzije 1. i 3. dana.
Dutch: Na remissie was behandeling met hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) toegestaan, ofwel in plaats van ofwel na consolidatiechemotherapie.
Croatian: Liječenje nakon remisije transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica bilo je dopušteno umjesto ili nakon konsolidacijske kemoterapije.
Dutch: Eerdere behandeling met antracyclines (waaronder patiënten die in het verleden de aanbevolen maximale cumulatieve doses doxorubicine of daunorubicinehydrochloride kregen toegediend), vooraf bestaande hartziekte (waaronder verminderde hartfunctie), eerdere radiotherapie van het mediastinum of gelijktijdig gebruik van cardiotoxische producten kunnen het risico op door daunorubicine geïnduceerde cardiotoxiciteit verhogen.
Croatian: Prethodno liječenje antraciklinima (uključujući bolesnike koji su prije primali preporučene maksimalne kumulativne doze doksorubicina ili daunorubicinklorida), postojeća bolest srca (uključujući oštećenu srčanu funkciju), prethodna radioterapija medijastinuma, ili istovremena uporaba kardiotoksičnih lijekova mogu povećati rizik od kardiotoksičnosti izazvane daunorubicinom.
Dutch: • Tijdens uw eerste kuur krijgt u een infusie op dag 1, 3 en 5.
Croatian: • Tijekom prvog ciklusa - primit ćete infuzije 1., 3. i 5. dana.
Dutch: Uw arts zal ook uw hart controleren, aangezien Vyxeos liposomaal hierop een invloed kan hebben.
Croatian: Liječnik Vam možda također bude provjeravao srce jer Vyxeos liposomalni može utjecati na njega.
Dutch: De opname in DNA en RNA kan ook bijdragen aan de cytotoxiciteit van cytarabine.
Croatian: Ugrađivanje u DNK i RNK može također doprinositi citotoksičnosti citarabina.
Dutch: De toxiciteit van Vyxeos liposomaal bij herhaalde dosering werd beoordeeld in onderzoeken naar de toxiciteit van twee cycli intraveneuze infusie met herstelperiodes van 28 dagen, uitgevoerd bij ratten en honden.
Croatian: Toksičnost ponovljenih doza lijeka Vyxeos liposomalni ispitana je u ispitivanjima toksičnosti s dva ciklusa intravenske infuzije i razdobljem oporavka od 28 dana provedenih u štakora i pasa.
Dutch: Tweede inductie
Croatian: Druga indukcija
Dutch: Cardiotoxiciteit is een bekend risico van de behandeling met antracyclines.
Croatian: Kardiotoksičnost je poznat rizik liječenja antraciklinima.
Dutch: De vaakst gemelde ernstige bijwerkingen waren verminderde ejectiefractie en congestief hartfalen.
Croatian: Najčešće prijavljivane ozbiljne nuspojave bile su smanjenje istisne frakcije i kongestivno zatajenje srca.
Dutch: Vyxeos liposomaal mag alleen worden toegediend in combinatie met andere cardiotoxische middelen wanneer de hartfunctie van de patiënt zorgvuldig wordt gecontroleerd.
Croatian: Vyxeos liposomalni se ne smije primijeniti u kombinaciji s drugim kardiotoksičnim lijekovima osim ako se srčana funkcija bolesnika pažljivo nadzire.
Dutch: Aangezien daunorubicine door de lever wordt gemetaboliseerd, kunnen veranderingen in de leverfunctie die veroorzaakt worden door gelijktijdige behandelingen het metabolisme, de farmacokinetiek, de therapeutische werkzaamheid en/of de toxiciteit van Vyxeos liposomaal beïnvloeden (zie rubriek 5.2).
Croatian: Budući da se daunorubicin metabolizira u jetri, promjene funkcije jetre izazvane istodobno primijenjenim lijekovima mogu utjecati na metabolizam, farmakokinetiku, terapijsku djelotvornost i/ili toksičnost lijeka Vyxeos liposomalni (vidjeti dio 5.2).
Dutch: • Dien Vyxeos liposomaal toe via continue intraveneuze infusie gedurende 90 minuten door middel van een infusiepomp via een centraal veneuze katheter of een perifeer ingebrachte centrale katheter.
Croatian: • Primijenite Vyxeos liposomalni intravenskom infuzijom konstantne brzine tijekom 90 minuta pomoću infuzijske pumpe kroz centralni venski kateter ili periferno uveden centralni kateter.
Dutch: De bloedtellingen moeten regelmatig gecontroleerd worden totdat er sprake is van herstel (zie rubriek 4.8).
Croatian: Potrebno je redovito nadzirati krvnu sliku do oporavka (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Als er een geplande dosis Vyxeos liposomaal wordt overgeslagen, moet de dosis zo snel mogelijk toegediend worden en het doseringsschema dienovereenkomstig aangepast, waarbij het behandelingsinterval behouden blijft.
Croatian: U slučaju propuštanja planirane doze lijeka Vyxeos liposomalni, potrebno je primijeniti dozu što prije i prilagoditi režim doziranja u skladu s time, održavajući interval liječenja.
Dutch: Men dient ervoor te zorgen dat er geen extravasatie optreedt om het risico op weefselnecrose te voorkomen.
Croatian: Potrebno je primijeniti oprez kako ne bi došlo do ekstravazacije radi sprječavanja rizika od nekroze tkiva.
Dutch: Delirium (2,4)
Croatian: Često Delirij (2,4)
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verdunde oplossing deeltjes bevat.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice u razrijeđenoj otopini.
Dutch: Infectie (78,1)
Croatian: Vrlo često Infekcija (78,1)
Dutch: • u ooit een hartprobleem of hartaanval heeft gehad, of eerder met een ‛antracycline' bent behandeld voor kanker.
Croatian: • ako ste ikada imali srčanih problema ili srčani udar, ili ako ste prethodno uzimali lijekove protiv raka koji se nazivaju „antraciklini".
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Croatian: Obratite se liječniku ili medicinskoj sestri što prije.
Dutch: Het wordt aanbevolen om in de uitgangssituatie een cardiologisch onderzoek uit te voeren met een elektrocardiogram (ECG) en hartfunctiescintigrafie (MUGA-scan) of echocardiografie (ECHO), vooral bij patiënten met risicofactoren voor verhoogde cardiotoxiciteit.
Croatian: Preporučuje se početna procjena srčane funkcije elektrokardiogramom (EKG) i snimkom višekanalnom radionuklidnom angiografijom (MUGA) ili ehokardiografijom (ECHO), naročito u bolesnika s rizičnim čimbenicima za povećanu kardiotoksičnost.
Dutch: Het wordt gegeven wanneer de leukemie veroorzaakt is door eerdere behandelingen (bekend als behandelings-gerelateerde acute myeloïde leukemie) of wanneer er bepaalde veranderingen in het beenmerg zijn (bekend als acute myeloïde leukemie met ‛myelodysplasie-gerelateerde veranderingen').
Croatian: Daje se kada je leukemija prouzročena prethodnim liječenjima (poznato kao akutna mijeloična leukemija povezana s liječenjem) ili kad su prisutne određene promjene u koštanoj srži (poznato kao akutna mijeloična leukemija s „promjenama povezanima s mijelodisplazijom").
Dutch: Hypertensie (6,9) Hypotensie (4,5)
Croatian: Hipertenzija (6,9) Hipotenzija (4,5)
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die het vaakst voorkwamen, waren infectie (58,7%), cardiotoxiciteit (18,7%) en hemorragie (13,1%).
Croatian: Najozbiljnije i najčešće nuspojave bile su infekcije (58,7%), kardiotoksičnost (18,7%) i krvarenja
Dutch: Pijn op de borst (17,6)
Croatian: Bol u prsnom košu (17,6)
Dutch: De mediane overleving voor de behandelingsgroep met Vyxeos liposomaal bedroeg 9,56 maanden ten opzichte van 5,95 maanden voor de 7+3-behandelingsgroep (hazardratio = 0,69; 95%-BI = 0,52; 0,90; tweezijdige log-rank test p = 0,005).
Croatian: Medijan preživljenja u terapijskoj skupini lijeka Vyxeos liposomalni bio je 9,56 mjeseci u usporedbi sa 5,95 mjeseci u terapijskoj skupini 7+3 (omjer hazarda = 0,69, 95% CI = 0,52, 0,90, dvostrani log-rang test p = 0,005).
Dutch: Men dient rekening te houden met het feit dat de absorptie van gelijktijdige orale geneesmiddelen in grote mate kan worden beïnvloed door gastro-intestinale mucositis en/of diarree die vaak optreden in combinatie met intensieve chemotherapie.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da na apsorpciju popratnih peroralnih lijekova značajan učinak može imati gastrointestinalni mukozitis i/ili proljev koji se često pojavljuje uz intenzivnu kemoterapiju.
Dutch: Hoofdpijn (1,1)
Croatian: Često Glavobolja (1,1)
Dutch: De plasmaconcentratie/tijd-profielen verkregen van 13 - 26 patiënten die 100 eenheden/m
Croatian: Profili koncentracije u plazmi naspram vremena dobiveni od 13 do 26 bolesnika koji su dobili Vyxeos liposomalni 100 jedinica/m
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties, met daunorubicine en cytarabine.
Croatian: Ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke reakcije prijavljene su s daunorubicinom i citarabinom.
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroo m (0,8)
Croatian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (0,8)
Dutch: Een enkelvoudige dosis cytarabine die bij ratten werd toegediend op dag 14 van de dracht, verminderde de prenatale en postnatale hersengrootte en veroorzaakte permanente aantasting van het leervermogen.
Croatian: Jedna doza citarabina u štakora, primijenjena 14. dana gestacije smanjila je prenatalnu i postnatalnu veličinu mozga i prouzročila je trajno oštećenje sposobnosti učenja.
Dutch: Vyxeos liposomaal wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 90 minuten.
Croatian: Vyxeos liposomalni se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 90 minuta.
Dutch: Daunorubicine heeft een antimitotische en cytotoxische werking die verkregen wordt door de vorming van complexen met DNA, waardoor de werking van topoisomerase II en DNA-polymerase wordt geremd, wat een invloed heeft op de regulering van de genexpressie en waarbij DNA-beschadigende vrije radicalen worden geproduceerd.
Croatian: Daunorubicin ima antimitotičku i citotoksičnu aktivnost, koju postiže formiranjem kompleksa sa DNK-a, inhibiranjem aktivnosti topoizomeraze II, inhibiranjem aktivnosti DNK polimeraze, utjecanjem na regulaciju ekspresije gena i proizvodnjom slobodnih radikala koji oštećuju DNK.
Dutch: • Het wordt toegediend als een druppelinfuus (infusie) in een ader.
Croatian: • Daje se u obliku infuzije (kapanjem) u venu.
Dutch: Slaapstoornissen (25,1) Angst (17,3) Delirium (15,5)
Croatian: Poremećaji sna (25,1) Anksioznost (17,3) Delirij (15,5)
Dutch: In klinisch onderzoek met Vyxeos liposomaal trad één voorval van extravasatie op, maar er werd geen necrose waargenomen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s lijekom Vyxeos liposomalni, došlo je do jednog slučaja ekstravazacije, ali nije zabilježena nekroza.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens hun behandeling of die van hun mannelijke partner.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju dok se one ili njihovi partneri liječe.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkwamen, waren overgevoeligheid waaronder rash (66,9%), febriele neutropenie (63,5%), oedeem (52,3%), diarree/colitis (49,9%), mucositis (49,9%), vermoeidheid (46,4%), skeletspierpijn (44,5%), abdominale pijn (36,3%), verminderde eetlust (33,9%), hoesten (33,9%), hoofdpijn (32,3%), koude rillingen (31,2%), aritmie (30,4%), pyrexie (29,6%), slaapstoornissen (25,1%) en hypotensie (23,7%).
Croatian: Najčešće nuspojave bile su preosjetljivost koja uključuje osip (66,9%), febrilna neutropenija (63,5%), edem (52,3%), dijareja/kolitis (49,9%), mukozitis (49,9%), umor (46,4%), bol u mišićno-koštanom sustavu (44,5%), bol u abdomenu (36,3%), smanjen apetit (33,9%), kašalj (33,9%), glavobolja (32,3%), zimica (31,2%), aritmija (30,4%), pireksija (29,6%), poremećaji sna (25,1%) i hipotenzija
Dutch: Febriele neutropenie (62,4)
Croatian: Vrlo često Febrilna neutropenija (62,4)
Dutch: Uw arts zal na elke kuur beoordelen hoe u op de behandeling reageert.
Croatian: Liječnik će procijeniti Vaš odgovor na liječenje nakon svakog ciklusa.
Dutch: Het urinezuurgehalte in het bloed moet worden gecontroleerd en er moet een gepaste behandeling worden ingesteld indien er sprake is van hyperurikemie.
Croatian: Potrebno je nadzirati razine mokraćne kiseline u krvi i započeti prikladnu terapiju u slučaju da se razvije hiperuricemija.
Dutch: De beoordeling van het beenmerg na herstel van de eerdere kuur met inductietherapie bepaalt of een verdere inductiekuur nodig is.
Croatian: Procjenom koštane srži nakon oporavka od prethodnog ciklusa indukcijske terapije određuje se je li potreban sljedeći ciklus indukcije.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de bijwerkingen hierboven krijgt.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi bilo koja od navedenih nuspojava.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Oktober 2019 Andere informatiebronnen
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u 10/2019
Dutch: Voor de intraveneuze infusie van Vyxeos liposomaal kan een inlinemembraanfilter worden gebruikt, op voorwaarde dat de minimale poriediameter van het filter groter dan of gelijk aan 15 µm is.
Croatian: Za intravensku infuziju lijeka Vyxeos liposomalni može se koristiti linijski membranski filtar, pod uvjetom da je minimalni promjer pora filtra veći od ili jednak 15 µm.
Dutch: Niet toedienen via intramusculaire, intrathecale of subcutane weg (zie rubriek 4.2).
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti intramuskularnim, intratekalnim ili supkutanim putem (vidjeti dio 4.2).
Dutch: • Neem het juiste aantal injectieflacons met Vyxeos liposomaal uit de koelkast en laat ze gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen (15°C tot 30°C).
Croatian: • Izvadite odgovarajući broj bočica lijeka Vyxeos liposomalni iz hladnjaka i pričekajte da se prilagode sobnoj temperaturi (od 15°C od 30°C) tijekom 30 minuta.
Dutch: Vyxeos liposomaal wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Djeca i adolescenti Vyxeos liposomalni se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Dutch: Pyrexie (3,2) Oedeem (2,7)
Croatian: Pireksija (3,2) Edem (2,7)
Dutch: Trolamine (voor pH-aanpassing) Sucrose
Croatian: Bakrov glukonat Trolamin (za podešavanje pH) Saharoza
Dutch: Infectie (58,7)
Croatian: Vrlo često Infekcija (58,7)
Dutch: Vyxeos liposomaal kan ook hartproblemen en schade aan de hartspier veroorzaken.
Croatian: Vyxeos liposomalni može također izazvati srčane probleme i oštetiti srčani mišić.
Dutch: • een daling van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede) met vermoeidheid en zwakte als gevolg
Croatian: • smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija) koja dovodi do umora i slabosti
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de wijze van openen/reconstitutie/verdunning het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, osim ako metoda otvaranja/rekonstitucije/razrjeđivanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek je potrebno primijeniti odmah.
Dutch: Consolidatietherapie wordt aanbevolen voor patiënten die remissie bereiken met een absolute neutrofielentelling > 500/µl en een trombocytentelling van meer dan 50.000/µl en bij wie geen sprake is van onaanvaardbare toxiciteit.
Croatian: Terapija konsolidacije preporučuje se za bolesnike koji su postigli remisiju i koji su se oporavili do apsolutnog broja neutrofila (ABN) >500/µl, a broj trombocita se oporavio do više od 50 000/µl u odsutnosti neprihvatljive toksičnosti.
Dutch: De fatale infecties die optraden, waren sepsis en pneumonie (zie rubriek 4.4).
Croatian: Fatalne infekcije koje su se pojavile bile su sepsa i upala pluća (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Cytarabine wordt door cytidinedeaminase gemetaboliseerd tot de inactieve metaboliet 1-β (bèta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU).
Croatian: Citarabin se metabolizira uz pomoć citidin deaminaze u inaktivan metabolit 1-β (beta)-D-arabinofuranoziluracil (AraU).
Dutch: • een daling van het aantal bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen), dit kan blauwe plekken of een bloeding veroorzaken
Croatian: • smanjeni broj trombocita (krvne stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi) što može prouzročiti modrice ili krvarenje
Dutch: • Zwenk de inhoud van de injectieflacon zachtjes gedurende 5 minuten terwijl u de injectieflacon om de 30 seconden voorzichtig omkeert.
Croatian: • Pažljivo vrtite kružnim pokretom sadržaj bočice tijekom 5 minuta, a svakih 30 sekundi nježno preokrenite bočicu naopako.
Dutch: • Spoel de lijn na toediening door met 0,9%- (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie.
Croatian: • Isperite liniju nakon primjene otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije.
Dutch: Hartstilstand werd gemeld als een fataal voorval; de patiënt had trombocytopenie en neutropenie, wat bijdroeg aan de hartstilstand (zie rubriek 4.4).
Croatian: Srčani zastoj prijavljen je kao fatalni događaj; u bolesnika su se pojavile trombocitopenija i neutropenija koje su doprinijele srčanom zastoju (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Wanneer de patiënt opnieuw wordt behandeld, moet Vyxeos liposomaal met dezelfde dosis en snelheid en met premedicatie worden gegeven.
Croatian: Prilikom ponovnog liječenja bolesnika, Vyxeos liposomalni treba primijeniti u istoj dozi i istom brzinom te uz premedikaciju.
Dutch: Diarree/colitis (6,1) Abdominale pijn (2,9) Mucositis (2,1) Verminderde eetlust (1,6) Constipatie (1,1) Nausea (1,1)
Croatian: Dijareja/kolitis (6,1) Bol u abdomenu (2,9) Mukozitis (2,1) Smanjen apetit (1,6) Konstipacija (1,1) Mučnina (1,1)
Dutch: U mag Vyxeos liposomaal niet tijdens de zwangerschap gebruiken, omdat het schadelijk kan zijn voor de baby.
Croatian: Ne smijete primati Vyxeos liposomalni tijekom trudnoće jer to može naštetiti djetetu.
Dutch: EU/1/18/1308/001 1 injectieflacon EU/1/18/1308/002 2 injectieflacons EU/1/18/1308/003 5 injectieflacons
Croatian: EU/1/18/1308/002 2 bočice
Dutch: Mannelijke patiënten en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis Vyxeos liposomaal (zie rubriek 4.6).
Croatian: Muški bolesnici i žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i tijekom 6 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Vyxeos liposomalni (vidjeti dio 4.6).
Dutch: Wat is Vyxeos liposomaal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Vyxeos liposomalni i za što se koristi
Dutch: Vyxeos liposomaal heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Vyxeos liposomalni malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Daunorubicine wordt voornamelijk door hepatische en niet-hepatische aldo-keto-reductase en carbonylreductase gekatalyseerd tot de actieve metaboliet daunorubicinol.
Croatian: Daunorubicin većinom kataliziraju jetrene i izvan jetrene aldo-keto reduktaze i karbonil reduktaze u aktivni metabolit daunorubicinol.
Dutch: Vyxeos liposomaal kan hyperurikemie veroorzaken als gevolg van de snelle lysis van leukemiecellen.
Croatian: Vyxeos liposomalni može izazvati hiperuricemiju kao posljedicu brze lize leukemičnih stanica.
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid, slaapproblemen, angst
Croatian: • glavobolja, omaglica, smetenost, poteškoće sa spavanjem, tjeskoba
Dutch: Hoofdpijn (32,3) Duizeligheid (23,2)
Croatian: Vrlo često Glavobolja (32,3) Omaglica (23,2)
Dutch: Hoewel de parameters voor het centraal zenuwstelsel (CZS) en het cardiovasculair systeem waren opgenomen in deze onderzoeken, was er onvoldoende informatie om tot een geïntegreerde beoordeling van de veiligheidsfarmacologie van Vyxeos liposomaal te komen, gezien de morbiditeit en mortaliteit die werd waargenomen.
Croatian: Iako su parametri središnjeg živčanog sustava (SŽS) i kardiovaskularnog sustava bili uključeni u ta ispitivanja, s obzirom na uočen morbiditet i mortalitet, bilo je nedovoljno informacija da bi se došlo do integrirane procjene sigurnosne farmakologije lijeka Vyxeos liposomalni.
Dutch: De concentratie gereconstitueerde oplossing is 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicine en 100 mg/20 ml (5 mg/ml) cytarabine.
Croatian: Koncentracija rekonstituirane otopine je 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicina i 100 mg/20 ml (5 mg/ml) citarabina.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Vyxeos liposomaal bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Vyxeos liposomalni u trudnica.
Dutch: Wegens de lange plasmahalfwaardetijd van Vyxeos liposomaal kan het herstel van de absolute neutrofielentelling en trombocyten langer duren en kan aanvullende monitoring nodig zijn.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka lijeka Vyxeos liposomalni u plazmi, vrijeme do oporavka apsolutnog broja neutrofila i trombocita može biti produženo i zahtijevati dodatno praćenje.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meiercurve voor totale overleving, ITT-populatie
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja, ITT populacija
Dutch: Lever- of nierfunctiestoornis kan het risico op toxiciteit dat gepaard gaat met het gebruik van daunorubicine en cytarabine verhogen.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ili bubrega može povećati rizik od toksičnosti povezane s daunorubicinom i citarabinom.
Dutch: Patiënten met de volgende AML-subtypen werden in het onderzoek opgenomen: behandelingsgerelateerde AML (t-AML), myelodysplastisch syndroom AML (MDS-AML) en chronische myelomonocytaire leukemie AML (CMMoL-AML) met gedocumenteerde voorgeschiedenis van MDS of CMMoL voorafgaand aan de transformatie naar AML en de novo AML met karyotypische veranderingen die kenmerkend zijn voor myelodysplasie (volgens de WGO-criteria van 2008).
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici sa sljedećim podvrstama AML-a: AML povezan s terapijom (t-AML), AML iz mijelodisplastičnog sindroma (MDS AML) i AML iz kronične mijelomonocitne leukemije (KMMoL AML) s dokumentiranim MDS-om ili KMMoL-om u anamnezi prije transformacije u AML i de novo AML s promjenama kariotipa karakterističnim za mijelodisplaziju (prema kriterijima SZO iz 2008.).
Dutch: De werkzaamheid van Vyxeos liposomaal bij de behandeling van hoog-risico AML werd onderzocht in 1 gecontroleerd onderzoek.
Croatian: Djelotvornost lijeka Vyxeos liposomalni u liječenju visokorizičnog AML-a procijenjena je u 1 kontroliranom ispitivanju.
Dutch: In de tabel hieronder worden de bijwerkingen weergegeven in de juiste categorie en volgens de hoogste frequentie die werd waargenomen in de klinische hoofdonderzoeken.
Croatian: Nuspojave su razvrstane pod odgovarajuću kategoriju u tablici u nastavku prema najvećoj učestalosti zapaženoj u bilo kojem od glavnih kliničkih ispitivanja.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema van Vyxeos liposomaal is 29 mg/65 mg/m 2, intraveneus toegediend gedurende 90 minuten: • op dag 1 en 3 als vervolgkuur van consolidatietherapie, indien nodig.
Croatian: Preporučen režim doziranja lijeka Vyxeos liposomalni je 29 mg/65 mg/m 2, primijenjeno intravenski tijekom 90 minuta: • 1. i 3. dana kao sljedeći ciklus terapije konsolidacije, ako je potrebno.