FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data från Bayers globala pool av placebokontrollerade studier på patienter som genomgår kranskärlsoperation (CABG) visade att incidensen av serumkreatinin-nivåer >0,5 mg/dl högre än baseline var statistiskt högre för 9,0 % (185/2047) i gruppen som fick fulldos aprotinin, jämfört med 6,6 % (129/1957) i placebogruppen, med en oddskvot på 1,41 (1,12-1,79).
Finnish: Maailmanlaajuisesta sepelvaltimon ohitusleikkauksessa (CABG) olleilla potilailla tehtyjen lumelääketutkimusten poolista saadut tiedot osoittivat, että seerumin kreatiniinipitoisuuden nousun (yli 0,5 mg/dl hoitoa edeltävään pitoisuuteen nähden) esiintyvyys oli tilastollisesti yleisempää normaalin aprotiniiniannoksen saaneessa ryhmässä (9,0 %, 185/2 047) verrattuna lumelääkeryhmään (6,6 %, 129/1 957), jolloin kerroinsuhde (odds ratio) on 1,41 (1,12-1,79).
Swedish: Incidensen av serumkreatinin-nivåer >2,0 mg/dl högre än baseline var likartad (1,1 % vs. 0,8 %) både i gruppen som fick fulldos aprotinin och placebogruppen, med en oddskvot på 1,16 (0,73-1,85) (se avsnitt
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu yli 2,0 mg/dl hoitoa edeltävään pitoisuuteen nähden oli esiintyvyydeltään samankaltainen sekä normaalin aprotiniiniannoksen saaneessa ryhmässä (1,1 %) että lumelääkettä saaneessa ryhmässä (0,8 %), jolloin kerroinsuhde (odds ratio) on 1,16 (0,73-1,85) (ks. kohta 4.4).
Swedish: Arteriell trombos (och dess organspecifika effekter som kan uppkomma i vitala organ, som t.ex. njurar, lungor och hjärna)
Finnish: Valtimotromboosi (ja sen elinspesifiset oireet, joita voi ilmetä elintärkeissä elimissä, kuten
Swedish: Nedsatt leverfunktion Det finns inga data gällande dosrekommendationer till patienter med nedsatt leverfunktion.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaat: Tietoja annossuosituksista potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, ei ole saatavilla.
Swedish: Det rekommenderas att läkaren/kirurgen, i tillägg till <Aprotinin-innehållande läkemedel>, ska ge heparin (ett läkemedel som används för att förebygga blodproppar) före och efter operationen.
Finnish: On suositeltavaa, että lääkäri/kirurgi antaa leikkauksen aikana ja sen jälkeen <aprotiniinia sisältävän lääkevalmisteen> lisäksi hepariinia (verenhyytymistä estävä lääke).
Swedish: Bipacksedeln: Information till patienten <Aprotinin-innehållande läkemedel> [Se Annex I - Kompletteras nationellt]
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle <Aprotiniinia sisältävä lääkevalmiste> [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Swedish: Viktigt: aprotinin är inte ett heparinsparande läkemedel.
Finnish: Tärkeää: Aprotiniini ei vähennä hepariinin tarvetta.
Swedish: Om du är gravid eller ammar ska <Aprotinininnehållande läkemedel> endast användas om läkaren/kirurgen anser att det är av nytta.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> tulee käyttää ainoastaan silloin, kun siitä on lääkärin/kirurgin arvioinnin perusteella hyötyä.
Swedish: Det finns inga särskilda dosrekommendation för äldre patienter eller patienter med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Iäkkäille henkilöille tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole erityistä annossuositusta.
Swedish: Om ACT används för att bibehålla adekvat antikoagulation, rekommenderas en celit-ACT på minst 750 sekunder eller ett kaolin-ACT på minst 480 sekunder, oberoende av effekterna av hemodilution och hypotermi, i närvaro av aprotinin.
Finnish: Jos riittävän antikoagulaation ylläpidossa käytetään aktivoitua hyytymisaikaa (ACT), aprotiniinin yhteydessä ACT:n minimiarvoksi suositellaan 750 sekuntia, kun käytetään seliittiä, ja 480 sekuntia, kun käytetään kaoliinia, hemodiluutiosta ja hypotermiasta huolimatta.
Swedish: Aprotinin är indicerat för profylaktisk användning för att minska blodförlust och blodtransfusion hos vuxna patienter som löper en hög risk för omfattande blodförlust under en isolerad kranskärlsoperation (d.v.s. kranskärlsoperation som inte kombineras med annan kardiovaskulär kirurgi).
Finnish: Aprotiniini on tarkoitettu estohoidoksi vähentämään verenhukkaa ja verensiirtotarvetta aikuisille potilaille, joilla on korkea verenhukan riski ja joille käytetään sydänkeuhkokonetta sellaisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen yhteydessä, johon ei liity muuta kardiovaskulaarikirurgiaa.
Swedish: En H1-antagonist och en H2-antagonist kan ges 15 minuter före testdosen med aprotinin.
Finnish: Potilaalle voi antaa H1- tai H2-salpaajaa 15 minuuttia ennen aprotiniinin testiannosta.
Swedish: Aprotinin ska inte användas när en kranskärlsoperation kombineras med annan kardiovaskulär kirurgi, på grund av att risk/nytta-balansen inte har fastställts för användning av aprotinin under andra kardiovaskulära procedurer.
Finnish: Aprotiniinia ei saa käyttää silloin kun sepelvaltimon ohitusleikkaukseen yhdistyy muuta kardiovaskulaarikirurgiaa, sillä aprotiniinin hyöty-haittasuhdetta muun kardiovaskulaarikirurgian yhteydessä ei ole osoitettu.
Swedish: Patienter med ett positivt resultat från ett aprotininspecifikt IgG-antikroppstest löper en högre risk för att drabbas av anafylaktisk reaktion vid behandling med aprotinin.
Finnish: Aprotiniinille spesifisessä IgG-vasta-ainetestissä positiivisen tuloksen saaneilla potilailla anafylaktisen reaktion vaara on suurentunut aprotiniinihoidon yhteydessä.
Swedish: Genom att bilda reversibla, stökiometriska komplex med enzym, hämmar aprotinin humant trypsin, plasmin, plasmakallikrein och vävnadskallikrein, och hämmar därmed fibrinolys.
Finnish: Aprotiniini estää mm. trypsiinin, plasmiinin sekä plasman ja kudosten kallikreiinin toimintaa muodostamalla reversiibelin stoikiometrisen entsyymejä estävän kompleksin niiden kanssa.
Swedish: Hos aprotinin-behandlade patienter ska heparinneutralisering med protamin, efter avslutad hjärtlung-bypass, antingen baseras på ett fastställt förhållande till mängden heparin som givits, eller kontrolleras med en protamintitreringsmetod.
Finnish: Aprotiniinilla hoidetuilla potilailla on sydänkeuhkokoneen käytön päätyttyä hepariinin neutralointiin käytettävä protamiiniannos joko mitoitettava annetun hepariinimäärän mukaan tai määritettävä protamiinin titrausmenetelmällä.
Swedish: I studier på råtta med intravenös administrering orsakade dagliga doser på upp till 80 000 KIE/kg ingen mödra-, embryo- eller fostertoxicitet.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa käytettiin i.v.-annoksia annokseen 80 000 KIU/kg/vrk saakka, ei havaittu emolle toksisia tai alkio- tai sikiötoksisia vaikutuksia.
Swedish: Standardutrustning för akutbehandling av allvarliga allergiska reaktioner ska finnas tillgänglig under behandling med <Aprotinin-innehållande läkemedel>.
Finnish: Välineet ja lääkkeet mahdollisten vakavien allergisten reaktioiden ensiapua varten on aina pidettävä esillä <aprotiniinia sisältävä lääkevalmisteen> hoidon aikana.
Swedish: Ytterligare heparin ges i en fast dosregim baserad på patientens vikt och tid i hjärtlungmaskin.
Finnish: Lisäksi leikkauksen aikana hepariinia annetaan määrävälein lisää potilaan painon ja sydänkeuhkokoneen käyttöajan mukaan.
Swedish: Då protokollen varierar, rekommenderas ett celit-ACT på minst 750 sekunder eller ett kaolin-ACT på minst 480 sekunder, oberoende av effekterna av hemodilution och hypotermi, i närvaro av aprotinin.
Finnish: Vaikka standardoitua menettelytapaa ei ole aprotiniinihoidon aikana, ACT:n minimiarvoksi suositellaan 750 sekuntia, kun käytetään seliittiä, ja 480 sekuntia, kun käytetään kaoliinia, hemodiluutiosta ja hypotermiasta huolimatta.
Swedish: Dödlighet på sjukhus i Bayers randomiserade kliniska prövningar sammanfattas i tabellen nedan:
Finnish: Seuraavassa taulukossa on yhteenveto satunnaistettujen kliinisten tutkimusten poolissa sairaalakuolleisuutta koskevista tuloksista:
Swedish: Om det inte är möjligt att genomföra ett aprotininspecifikt IgG-antikroppstest före behandling är aprotinin kontraindicerat för de patienter som tros ha fått läkemedlet eller fibrinvävnadslim under de senaste 12 månaderna.
Finnish: Jos aprotiniinille spesifisen IgG-vasta-ainetestin tekeminen ennen hoitoa ei ole mahdollista, aprotiniinin antaminen potilaille, joilla epäillään aiempaa altistusta (mukaan lukien fibriinikudosliimavalmisteet) viimeksi kuluneiden 12 kuukauden aikana, on vasta-aiheista.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll [Kompletteras nationellt]
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot <[täytetään kansallisesti]>
Swedish: En standarddos heparin, administrerad som laddningsdos före kanylering av hjärtat, ska sammanlagd med den mängd heparin som getts i "prime"-volymen till hjärt-lung-bypasskretsen, uppgå till minst 350 IE/kg.
Finnish: Ennen kannulaatiota annetun ja sydänkeuhkokoneen esitäyttönesteeseen lisätyn vakiomääräisen hepariinin aloitusannoksen pitää olla yhteensä ainakin 350 IU/kg.
Swedish: En dos-responsbedömning för heparin, fastställd med hjälp av protamintitrering, ska göras innan aprotinin ges för att bestämma laddningsdosen av heparin.
Finnish: Hepariinitason määritys protamiinititrauksella on tehtävä ennen aprotiniinin antoa, jotta saataisiin selville tarvittava hepariinin aloitusannos.
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Finnish: Sydän ja verisuonet
Swedish: (disseminerad intravaskulär koagulation) - oförmåga hos blodet att koagulera normalt (koagulopati) - allvarlig allergisk shock (anafylaktisk shock), som kan vara livshotande
Finnish: (trombo-)flebiitti) - verihyytymä keuhkoissa (keuhkoembolia) - vakava verenhyytymishäiriö, joka johtaa kudosvaurioon ja verenvuotoon (disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio) - verenhyytymishäiriö (koagulopatia) - vakava allerginen sokki (anafylaktinen sokki), joka saattaa olla henkeä uhkaava.
Swedish: Population
Finnish: Ryhmä
Swedish: Standardutrustning för akutbehandling av anafylaktiska och allergiska reaktioner bör alltid finnas lättillgängligt (se avsnitt 4.4).
Finnish: Välineet ja lääkkeet mahdollisten anafylaktisten tai allergisten reaktioiden ensiapua varten on kuitenkin aina pidettävä esillä (ks. kohta 4.4).
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare/kirurg som ger dig <Aprotinin-innehållande läkemedel>.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> antavan lääkärin tai kirurgin puoleen.
Swedish: Hur <Aprotinin-innehållande läkemedel> ska förvaras [Kompletteras nationellt]
Finnish: <Aprotiniinia sisältävän lääkevalmisteen> säilyttäminen [täytetään kansallisesti]
Swedish: Om du har njurproblem ska <Aprotinin-innehållande läkemedel> endast användas om läkaren/kirurgen anser att det är av fördel.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus, <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> saa käyttää ainoastaan silloin, kun siitä on lääkärin/kirurgin arvioinnin perusteella hyötyä.
Swedish: Djurstudier visar inte på teratogena eller embryotoxiska effekter av <Aprotinin-innehållande läkemedel>.
Finnish: Eläinkokeet eivät kuitenkaan ole antaneet viitteitä aprotiniinin teratogeenisistä tai muista sikiötoksisista vaikutuksista.
Swedish: Tillgänglig klinisk erfarenhet tyder på att dosen inte behöver justeras till patienter med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Saatavissa olevan kliinisen kokemuksen perusteella potilaille, joiden munuaistoiminta on heikentynyt, ei tarvita erityisiä annosmuutoksia.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar [Kompletteras nationellt]
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) [täytetään kansallisesti]
Swedish: I händelse av allvarliga biverkningar (som anafylaktisk reaktion, hjärtstopp etc.) och behandling av dessa biverkningar, måste skada på fostret tas med i risk/nytta-bedömningen.
Finnish: Mahdollisia haittoja ja hyötyjä arvioitaessa on myös huomioitava vakavista haittavaikutuksista (esim. anafylaktinen reaktio, sydämenpysähdys) sekä niiden hoitoon käytettävistä lääkkeistä mahdollisesti sikiölle aiheutuvia haittoja.
Swedish: Ytterligare 1-2 000 000 KIE ges som tillsats till hjärt-lungmaskinens "prime"-lösning.
Finnish: Toinen 1-2 milj. KIU:n annos lisätään suoraan sydänkeuhkokoneen esitäytössä käytettyyn nesteeseen.
Swedish: Aprotinin kan utlösa en nedsättning av njurfunktionen, särskilt hos patienter med underliggande nedsättning av njurfunktionen.
Finnish: Aprotiniini voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa, erityisesti potilailla on aikaisemmin ollut munuaisten vajaatoimintaa.
Swedish: Kardiovaskulära systemet
Finnish: MedDRAelinjärjestelmä
Swedish: Bilaga III Föreslagen översättning av Produktresumé och Bipacksedel
Finnish: Ehdotus valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen sanamuodoiksi
Swedish: Före operationen kommer du få en liten mängd <Aprotinin-innehållande läkemedel> (1 ml) för att testa om du är allergisk mot det <Aprotinin-innehållande läkemedel>.
Finnish: Allergisten reaktioiden riskin vuoksi sinulle annetaan ensin pieni määrä (1 ml) <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> ennen leikkauksen aloittamista.
Swedish: För att undvika fysikalisk inkompatibilitet mellan aprotinin och heparin när man tillsätter det till "prime"-lösningen, måste varje medel tillsättas under återcirkulering av "prime"-lösningen för att säkerställa en adekvat utspädning innan man tillsätter det andra medlet.
Finnish: Jotta vältyttäisiin aprotiniinin ja hepariinin yhteensopimattomuuksilta, on kumpikin lääke lisättävä esitäyttönesteeseen erikseen sydänkeuhkokoneen resirkulaation aikana riittävän sekoittumisen ja laimenemisen varmistamiseksi.
Swedish: Innehållsdeklaration [Kompletteras nationellt]
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Swedish: 6.3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt]
Finnish: 6.3 Kestoaika [täytetään kansallisesti]
Swedish: Mindre vanliga: kan drabba upp till 1 av 100 patienter - bröstsmärta (myokardischemi, koronar ocklusion/trombos), hjärtattack (hjärtinfarkt) - läckage av hjärtats vätska till omgivande kroppshåligheter (preikardiell effusion) - blodproppar (trombos) - njursjukdom (akut njursvikt, renal tubulär nekros) - minskad urinmängd
Finnish: Melko harvinainen: saattaa vaikuttaa yhteen 100 potilaasta rintakipu (sydänlihasiskemia, sydänvaltimon tukkeutuminen, tromboosi), sydäninfarkti
Swedish: Ytterligare heparin ges baserat på de heparinnivåer som uppmättes vid protamintitreringen.
Finnish: Leikkauksen aikana annetaan lisää hepariinia protamiinititraustulosten perusteella.
Swedish: Standardutrustning för akutbehandling av allergiska/anafylaktiska reaktioner bör finnas lättillgängligt under aprotinin-behandling.
Finnish: Välineet ja lääkkeet mahdollisten anafylaktisten tai allergisten reaktioiden ensiapua varten on aina pidettävä esillä aprotiniinihoidon aikana.
Swedish: Laborativ övervakning av antikoagulation under hjärt-lung-bypass Aprotinin är inte ett heparinsparande läkemedel och det är viktigt att adekvat antikoagulation med heparin bibehålls under aprotinin-behandlingen.
Finnish: Aprotiniini ei vähennä hepariinin tarvetta, ja riittävä antikoagulaatio hepariinilla on turvattava aprotiniinihoidon aikana.
Swedish: Fulldos aprotinin
Finnish: Koko aprotiniiniannos
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaat:
Swedish: Dagliga doser upp till 100 000 KIE/kg påverkade inte tillväxt eller utveckling av unga djur, och doser på 200 000 KIE/kg/dag var inte teratogena.
Finnish: Vuorokausiannokset 100 000 KIU/kg saakka eivät häirinneet jälkeläisten kasvua ja kehitystä.
Swedish: <Aprotinin-innehållande läkemedel> [Se Annex I - Kompletteras nationellt]
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI <Aprotiniinia sisältävät lääkevalmisteet> [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Swedish: Oliguri, akut njursvikt, renal tubulär nekros
Finnish: Vähävirtsaisuus, akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaistiehyiden kuolio
Swedish: Vid händelse av upprepad behandling kan incidensen av allergiska/anafylaktiska reaktioner nå 5 %.
Finnish: Yliherkkyys-/ anafylaktisten reaktioiden esiintyvyys sellaisilla potilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet aprotiniinia, voi olla jopa 5 % luokkaa.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringss tället
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Swedish: En av följande metoder rekommenderas för att bibehålla adekvat antikoagulation hos patienter som ges hjärt-lung-bypass med aprotinin-behandling:
Finnish: Lisäksi on huomioitava käytössä ekstrakorporeaalisen kierron aikana Aprotiniinihoitoa saavilla potilailla, joilla käytetään sydänkeuhkokonetta, on riittävä antikoagulaatiovaikutus turvattava jollain seuraavista tavoista:
Swedish: Reproduktionstoxikologi
Finnish: Lisääntymistoksisuus
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
Finnish: Hedelmällisyys
Swedish: Hos barn äldre än 1 år:
Finnish: Yli 1-vuotiaat lapset:
Swedish: Var 24:e timme
Finnish: 24 tunnin välein
Swedish: Det mest använda doseringsschemat syntes vara enligt följande:
Finnish: Laajimmin käytetty antoaikataulu vaikutti olevan seuraava:
Swedish: Tillgängliga data är begränsade och beskrivs i avsnitt 5.1.
Finnish: Saatavilla olevat rajalliset tiedot kuvataan kohdassa 5.1.
Swedish: Serumkreatinin μmol/l mg/10 ml
Finnish: Seerumin kreatiniini μmol/l mg/10 ml
Swedish: Tranexamsyras elimineringshalveringstid är cirka 3 timmar.
Finnish: Traneksaamihapon eliminaation puoliintumisaika on noin 3 h.
Swedish: • om du tidigare har haft kramper.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut kouristuksia.
Swedish: -Konvulsioner, i synnerhet vid felaktig användning (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Finnish: - Kouristukset, etenkin virheellisen käytön yhteydessä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Swedish: -Allergisk dermatit
Finnish: - Allerginen dermatiitti
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, Fibrinolyshämmande medel ATC-kod: B02AA02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, Antifibrinolyytit ATC-koodi: B02AA02
Swedish: Amning rekommenderas därför inte.
Finnish: Imetys ei näin ollen ole suositeltavaa.
Swedish: Tranexamsyra ska endast användas under graviditet om den förväntade nyttan överväger de eventuella riskerna.
Finnish: Traneksaamihappoa voidaan käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon odotetut hyödyt oikeuttavat mahdolliset riskit.
Swedish: Den initiala distributionsvolymen är 9-12 liter.
Finnish: Alkuvaiheen jakautumistilavuus on noin 9-12 l.
Swedish: Frekvenserna är definierade enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Yleisyysmääritelmät ovat seuraavat: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Riskfaktorerna för tromboembolisk sjukdom ska beaktas innan tranexamsyra används.
Finnish: Tromboembolian riskitekijät on otettava huomioon ennen traneksaamihapon käyttöä.
Swedish: I sådana akuta fall räcker det ofta med en engångsdos om 1 g tranexamsyra för att få kontroll över blödningen.
Finnish: Tällaisissa akuuteissa tapauksissa 1 g kerta-annos traneksaamihappoa riittää usein verenvuodon hillitsemiseen.
Swedish: MedDRA Organsystemklass
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmäluokka
Swedish: Inga interaktionsstudier har genomförts.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Standardbehandling av generell fibrinolys:
Finnish: Paikallisen fibrinolyysin tavanomainen hoito:
Swedish: -Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi
Finnish: - Yliherkkyysreaktiot, mm. anafylaksi
Swedish: Den undersökta populationen var heterogen i fråga om ålder, operationstyp och doseringsschema.
Finnish: Tutkimuspopulaatio oli heterogeeninen iän, leikkaustyypin ja antoaikataulun suhteen.
Swedish: Njurclearance motsvarar plasmaclearance (110116 ml/minut).
Finnish: Munuaispuhdistuma vastaa lääkkeen puhdistumaa plasmasta (110-116 ml/min).
Swedish: Disseminerad intravasal koagulation
Finnish: Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio
Swedish: Tromboemboliska händelser
Finnish: Tromboemboliatapahtumat
Swedish: Tala omedelbart med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Käänny heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: Samtidig behandling med antikoagulantia måste ske under strikt övervakning av en läkare med erfarenhet inom detta område.
Finnish: Jos samanaikaisesti käytetään antikoagulanttihoitoa, se on toteutettava aiheeseen perehtyneen lääkärin tarkassa valvonnassa.
Swedish: Tecken och symptom kan inkludera yrsel, huvudvärk, hypotoni och konvulsioner.
Finnish: Oireita ja löydöksiä voivat olla huimaus, päänsärky, hypotensio ja kouristukset.
Swedish: Prevention och behandling av blödningar orsakade av generell eller lokal fibrinolys hos vuxna och barn över 1 år.
Finnish: Yleisestä tai paikallisesta fibrinolyysistä johtuvien verenvuotojen ehkäisy ja hoito aikuisille ja vähintään 1-vuotiaille lapsille.
Swedish: Administrering av tranexamsyra vid DIC ska endast övervägas när lämpliga hematologiska laboratoriefaciliteter och kompetens finns tillgängligt.
Finnish: Traneksaamihapon antoa DIK-potilaalle voidaan harkita vain, jos asianmukaiset hematologiset laboratoriopalvelut ja riittävä asiantuntemus ovat saatavilla.
Swedish: Den hematologiska profilen karakteriseras ungefär enligt följande: minskad lys-tid för euglobulintromben; förlängd protrombintid; minskade plasmanivåer av fibrinogen, faktor V och VIII, plasminogen-fibrinolysin och alfa-2 makroglobulin; normala plasmanivåer av P och P-komplex; dvs. faktor II (protrombin), VIII och X; ökade plasmanivåer av degenererade fibrinogenprodukter; normalt trombocytantal.
Finnish: Veriarvot ovat tyypillisesti suunnilleen seuraavan kaltaiset: lyhentynyt euglobuliinihyytymän lyysiaika, pidentynyt protrombiiniaika, pienentyneet plasman fibrinogeeni-, tekijä V- ja tekijä VIII-, sekä plasminogeeni-, fibrinolysiini- ja alfa-2-makroglobuliinipitoisuudet, normaalit plasman P- ja P-kompleksipitoisuudet (ts. tekijät II [protrombiini], VIII ja X), suurentuneet fibrinogeenin hajoamistuotteiden pitoisuudet plasmassa, normaali trombosyyttiarvo.
Swedish: De biverkningar som rapporterats från kliniska studier och efter marknadsföring listas nedan enligt organsystemklass.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset luetellaan seuraavassa elinjärjestelmäluokittain.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandling.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Swedish: • om du har en sjukdom som kallas för "konsumtionskoagulopati", där blodet i hela kroppen börjar bilda blodproppar
Finnish: • jos sinulla on ns. konsumptiokoagulopatia, jossa verihyytymiä alkaa muodostua kaikkialle elimistöön
Swedish: Tala i synnerhet om för läkaren om du tar:
Finnish: Kerro lääkärille etenkin seuraavien valmisteiden käytöstä:
Swedish: Baserat på prekliniska data från konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visades inga särskilda risker för människa.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot tavanomaisista turvallisuusfarmakologisista tutkimuksista, toistuvaisannostutkimuksista sekä genotoksisuus-, karsinogeenisuus- ja lisääntymistoksisuustutkimuksista eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille.
Swedish: BIPACKSEDEL Bipacksedeln: Information till användaren
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Swedish: Effekt, dosering och säkerhet av tranexamsyra till barn som genomgår hjärtkirurgi har inte fastställts.
Finnish: Traneksaamihapon tehoa, annostusta ja turvallisuutta lasten sydänkirurgian yhteydessä ei ole vahvistettu täysin.
Swedish: Begränsade kliniska data om användningen av tranexamsyra vid olika kliniska blödningstillstånd under andra och tredje trimestern har inte identifierat några skadliga effekter på foster.
Finnish: Rajallisissa kliinisissä tiedoissa traneksaamihapon käytöstä erilaisten kliinisten verenvuototilanteiden yhteydessä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ei havaittu sikiöön kohdistuvia haittoja.
Swedish: Även om studien utfördes på mycket få patienter, tyder de begränsade data som finns på att kontinuerlig infusion är att föredra, eftersom den terapeutiska plasmakoncentrationen då skulle upprätthållas under hela operationen.
Finnish: Tutkimusten potilasmäärä on hyvin pieni, mutta rajalliset tiedot viittaavat siihen, että jatkuva infuusio on suotuisampi vaihtoehto, sillä plasman lääkepitoisuudet pysyvät tällöin hoitotasolla koko leikkauksen ajan.