FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van meervoudige eenmaal daagse orale doseringen van 600 mg rifampicine, een sterke CYP3A-inductor, met een enkelvoudige orale dosis van 600 mg alectinib, verlaagde de Cmax en AUCinf van alectinib met respectievelijk 51% en 73% en verhoogde de Cmax en AUCinf van M4 respectievelijk 2,20- en 1,79-voudig.
Swedish: Samtidig administrering av upprepade orala doser av 600 mg rifampicin (en stark CYP3A-inducerare) en gång dagligen, med en oral singeldos av 600 mg alectinib minskade alectinibs Cmax med 51% och AUCinf minskade med 73% medan för M4 ökade Cmax 2,20-faldigt och AUCinf ökade 1,79-faldigt.
Dutch: Tweede doseringsverlaging
Swedish: Andra dosreduktion
Dutch: Tijdelijk de behandeling onderbreken tot verbetering naar graad ≤ 1 (asymptomatische) bradycardie of tot een hartslag van ≥ 60 bpm.
Swedish: Tillfälligt uppehåll tills återhämtning till ≤ grad 1 (asymtomatisk) bradykardi eller en hjärtfrekvens på ≥ 60 slag per minut (bpm).
Dutch: ● afwijkende bloedtestuitslagen bij het controleren op leverziekten of botaandoeningen (hoge waarden alkalische fosfatase)
Swedish: ● onormala resultat på blodprover för att kontrollera sjukdomar i lever eller skelett (hög nivå av alkaliskt fosfatas)
Dutch: ● afwijkende bloedtestuitslagen bij het controleren van de nierfunctie (hoge waarden creatinine)
Swedish: ● onormala resultat på blodprover för att kontrollera njurfunktionen (hög nivå av kreatinin)
Dutch: In het geval van braken na het innemen van een dosis van Alecensa moeten patiënten de volgende dosis op het geplande tijdstip innemen.
Swedish: Om patienten kräks efter att ha tagit en dos av Alecensa ska nästa dos tas vid den schemalagda tiden.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten worden geadviseerd om zwangerschap tijdens gebruik van Alecensa te voorkomen.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste rådas att undvika att bli gravida medan de tar Alecensa.
Dutch: Voor M4 waren deze waarden respectievelijk 217 l/uur en 30,7 uur.
Swedish: Skenbart clearance (CL/F) av M4 var 217 l/timme.
Dutch: ● Als Alecensa in flessen is verpakt: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking en de fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Swedish: ● Om Alecensa är förpackade i burkar, förvara i originalförpackningen.
Dutch: De hieronder beschreven gegevens geven de blootstelling weer van Alecensa bij 405 patiënten met ALK-positieve gevorderde NSCLC die deelnamen aan een gerandomiseerd klinisch fase III-onderzoek (BO28984) en aan twee éénarmige klinische fase II-onderzoeken (NP28761, NP28673).
Swedish: De data som beskrivs nedan återspeglar exponering för Alecensa hos 405 patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC som deltagit i en randomiserad klinisk fas III prövning (BO28984) och i två enarmade kliniska fas II prövningar (NP28761, NP28673).
Dutch: Moeders moet worden ontraden om borstvoeding te geven als ze Alecensa krijgen.
Swedish: Mödrar bör rådas att avstå amning vid behandling med Alecensa.
Dutch: In de klinische onderzoeken (NP28761, NP28673, BO28984) werd bij 2 patiënten met graad 3-4 ASAT/ALAT-verhogingen geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel vastgesteld door middel van leverbiopsie.
Swedish: I kliniska prövningar (NP28761, NP28673, BO28984) hade två patienter med grad 3-4 ökningar av ASAT/ALAT läkemedelsinducerade leverskador som dokumenterats med leverbiopsi.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Verhoogde creatinine in het bloed
Swedish: Njurar och urinvägar Förhöjt serumkreatinin
Dutch: Het primaire eindpunt was het beoordelen van de werkzaamheid van Alecensa door middel van ORR, zoals vastgesteld door een centrale IRC aan de hand van RECIST versie 1.1.
Swedish: Det primära effektmåttet var att utvärdera effekten av Alecensa på objektiv responsfrekvens (ORR) enligt central IRC bedömning enligt RECIST version 1.1.
Dutch: Onderzoek NP28673 was een multicenter, éénarmig fase-I/II onderzoek, uitgevoerd bij patiënten met ALK-positieve gevorderde NSCLC, die progressief waren na eerdere behandeling met crizotinib.
Swedish: Studie NP28673 var en fas I/II enarmad multicenterstudie som genomfördes på patienter med ALKpositiv avancerad NSCLC som tidigare har fått sjukdomsprogress på crizotinibbehandling.
Dutch: ● topotecan, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde typen kanker
Swedish: ● topotekan, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer
Dutch: Responsduur (INV) Mediaan (maanden) [95% BI]
Swedish: Responsduration (INV) Median (månader) [95% KI]
Dutch: CZS-DOR, mediaan (maanden) [95% BI]
Swedish: CNS-DOR, median (månader) [95% KI]
Dutch: Graad ≥ 3 ALAT- of ASAT-verhoging (> 5 keer ULN) met totaal bilirubine ≤ 2 keer ULN
Swedish: gånger övre normalgräns [ULN]) med totalbilirubin ≤ 2 gånger ULN
Dutch: Aangezien de eliminatie van alectinib voornamelijk via metabolisme in de lever plaatsvindt kan een verminderde leverfunctie de plasmaconcentratie van alectinib en/of zijn belangrijkste metaboliet M4 toenemen.
Swedish: Därför kan nedsatt leverfunktion öka plasmakoncentrationen av alectinib och/eller dess huvudmetabolit M4.
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek BO28984 werd er geen graad 3 of graad 4 ILD / pneumonitis waargenomen bij patiënten die Alecensa kregen versus 2,0% bij patiënten die crizotinib kregen.
Swedish: I den kliniska fas III-prövningen BO28984 observerades ingen grad 3 eller 4 ILS/pneumonit hos patienter som fick Alecensa jämfört med hos 2,0% av patienter som fick crizotinib.
Dutch: In-vitro metabolisme-onderzoeken lieten zien dat CYP3A4 het voornaamste CYP-isozym is dat een rol speelt bij het metabolisme van alectinib en zijn belangrijkste metaboliet M4.
Swedish: Metabolismstudier in vitro visade att CYP3A4 är den viktigaste CYP-isozymen som medierar metabolismen hos alectinib och dess huvudmetabolit M4 och beräknas bidra till 40-50% av alectinibs metabolism.
Dutch: 300 mg tweemaal daags
Swedish: 300 mg två gånger dagligen
Dutch: De mediane tijd tot optreden van de bijwerkingen obstipatie, misselijkheid, diarree en/of braken was in de klinische onderzoeken (NP28761, NP28673, BO28984) 21 dagen.
Swedish: Mediantid till debut av förstoppning, illamående, diarré och/eller kräkning i kliniska prövningar (NP28761, NP28673, BO28984) var 21 dagar.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alecensa 150 mg harde capsules alectinib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Alecensa 150 mg hårda kapslar alectinib
Dutch: In het klinische fase IIIonderzoek BO28984 traden graad 3 of graad 4 verhogingen van bilirubine op bij 3,3% van de patiënten die Alecensa kregen versus bij geen patiënt die crizotinib kreeg.
Swedish: I den kliniska fas III-prövningen BO28984 förekom grad 3 eller 4 förhöjning av bilirubin hos 3,3% av patienterna som fick Alecensa jämfört med hos ingen patient som fick crizotibinb.
Dutch: Deze gevallen leidden niet tot beëindiging van de Alecensa-behandeling.
Swedish: Dessa händelser ledde inte till avbrytande av Alecensabehandling.
Dutch: Gebaseerd op een populatie-PK-analyse was de blootstelling aan alectinib en M4 bij patiënten met een licht en matig verminderde nierfunctie vergelijkbaar met patiënten met een normale nierfunctie.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var alectinib- och M4-exponering likvärdig hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion och normal njurfunktion.
Dutch: Tabel met een samenvatting van de bijwerkingen
Swedish: Tabell över biverkningar
Dutch: Als er geen bijdragende co-medicatie is vastgesteld, of als bijdragende co-medicatie niet wordt beëindigd of de dosering niet wordt aangepast, hervat Alecensa met een lagere dosering (zie tabel 1) na verbetering tot graad ≤ 1 (asymptomatische) bradycardie of tot een hartslag van ≥ 60 bpm.
Swedish: Om inget samtidigt administrerat läkemedel identifieras som bidragande, eller om samtidigt administrerat läkemedel som bidrar inte avslutas eller dosen ändras, återupptas behandling med reducerad dos (se tabell 1) vid återhämtning till ≤ grad 1 (asymtomatisk) bradykardi eller en hjärtfrekvens på ≥ 60 bpm.
Dutch: Kaliumchloride Titaandioxide (E171) Maïszetmeel Carnaubawas
Swedish: Kapselhölje Hypromellos Karragenan Kaliumklorid Titandioxid (E171) Majsstärkelse Karnaubavax
Dutch: Teratogeniteit
Swedish: Teratogenicitet
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden
Swedish: Kvinnor i fertil ålder
Dutch: voriconazol, posaconazol) en geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde typen bacteriële infecties (antibiotica zoals telitromycine)
Swedish: Det inkluderar läkemedel för behandling av svampinfektioner (antimykotika såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) och läkemedel som används för behandling av vissa typer av bakterieinfektioner (antibiotika såsom telitromycin)
Dutch: Als u orale anticonceptiva gebruikt en Alecensa inneemt, kan de orale anticonceptiva minder effectief zijn.
Swedish: Om du tar Alecensa medan du använder p-piller kan det hända att p-pillren blir mindre effektiva.
Dutch: Bijwerkingen van verhoogde ASAT- en ALAT-waarden (respectievelijk 15% en 14%) werden gemeld bij patiënten die met Alecensa werden behandeld in de klinische onderzoeken (NP28761, NP28673, BO28984).
Swedish: Biverkningar i form av förhöjda ASAT- och ALAT-nivåer (15% respektive 14%) har rapporterats hos patienter som behandlats med Alecensa i kliniska prövningar (NP28761, NP28673, BO28984).
Dutch: Tabel 3 is een samenvatting van bijwerkingen die optraden bij patiënten die Alecensa kregen in twee klinische fase II-onderzoeken (NP28761, NP28673) en in één klinisch fase III-onderzoek (BO28984; ALEX) en na het op de markt brengen.
Swedish: Tabell 3 listar de biverkningar som förekommit hos patienter som fick Alecensa i två kliniska fas IIprövningar (NP28761 och NP28673) och en klinisk fas III-prövning (BO28984; ALEX) och efter marknadsintroduktionen.
Dutch: Blisterverpakkingen: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Swedish: Blister: Förvaras i originalförpackningen.
Dutch: 600 mg tweemaal daags
Swedish: 600 mg två gånger dagligen
Dutch: ORR (IRC) bij patiënten die eerder met chemotherapie zijn behandeld Responders N (%) [95% BI]
Swedish: ORR (IRC) hos patienter förbehandlade med kemoterapi n = 96
Dutch: Het primaire eindpunt was het beoordelen van de werkzaamheid van Alecensa door middel van het objectief responspercentage (ORR), zoals vastgesteld door een IRC aan de hand van RECIST versie 1.1, in de totale populatie (met en zonder eerdere blootstelling aan cytotoxische chemotherapiebehandelingen).
Swedish: Bedömningen gjordes enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 i den totala populationen (med eller utan tidigare exponering för cytotoxisk kemoterapibehandling).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR DE BLISTERVERPAKKING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖR BLISTER
Dutch: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Swedish: Тел: +359 2 818 44 44
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van werkzaamheidsresultaten van onderzoek BO28984 (ALEX) Crizotinib N = 151
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av effektresultat från studie BO28984 (ALEX)
Dutch: Verhogingen van CPK kwamen voor in de registratieonderzoeken met Alecensa, waaronder voorvallen van graad 3 (zie rubriek 4.8).
Swedish: Förhöjningar av kreatinfosfokinas inträffade i de pivotala kliniska prövningarna med Alecensa, inklusive grad 3 händelser (se avsnitt 4.8).
Dutch: Effect van transporters op de dispositie van alectinib M4 is een substraat van P-gp.
Swedish: M4 är ett substrat av P-gp.
Dutch: Tijdelijk de behandeling onderbreken tot verbetering naar baseline of tot ≤ 2,5 keer ULN, hervat met een lagere dosering (zie tabel 1).
Swedish: Tillfälligt uppehåll tills återhämtning till utgångsvärdet eller till ≤ 2,5 gånger ULN, återuppta därefter behandling med reducerad dos enligt tabell 1.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Alecensa in het klinisch fase III-registratieonderzoek BO28984 (ALEX) en in de klinische fase II-onderzoeken (NP28761, NP28673) kwam in het algemeen overeen.
Swedish: Generellt överensstämde säkerhetsprofilen för Alecensa i den pivotala kliniska fas III-prövningen BO28984 (ALEX) med fas II-prövningarna (NP28761, NP28673).
Dutch: Verhogingen van CPK kwamen voor bij 43% van de 362 patiënten voor wie CPK-laboratoriumgegevens beschikbaar waren uit klinische onderzoeken met Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984).
Swedish: Förhöjningar av kreatinfosfokinas inträffade hos 43% av 362 patienter med tillgängliga laboratoriedata för kreatinfosfokinas i kliniska prövningar (NP28761, NP28673, BO28984) med Alecensa.
Dutch: Verminderde vruchtbaarheid
Swedish: Försämrad fertilitet
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 februari 2017
Dutch: CTC-AE graad
Swedish: CTCAE grad
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENDOOS VOOR DE BLISTERVERPAKKING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR BLISTER
Dutch: ● sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel gebruikt voor de behandeling van depressie
Swedish: ● Johannesört, ett växtbaserat läkemedel som används för att behandla depression
Dutch: De mediane tijd tot graad 3 CPK-verhoging was 14 dagen in de klinische onderzoeken (NP28761, NP28673, BO28984).
Swedish: Mediantiden till kreatinfosfokinasförhöjningar av grad 3 var 14 dagar i de kliniska prövningarna (NP28761, NP28673, BO28984).
Dutch: ● Geef geen borstvoeding terwijl u dit geneesmiddel inneemt, omdat het niet bekend is of Alecensa in de moedermelk wordt uitgescheiden en zo schadelijk kan zijn voor uw baby.
Swedish: Detta beror på att det inte är känt om Alecensa kan passera över i bröstmjölken och därför kan skada ditt barn.
Dutch: In algemene toxiciteitsonderzoeken werden geen nadelige effecten waargenomen op mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen.
Swedish: Inga negativa effekter på fortplantningsorgan hos hanar och honor observerades i studier avseende allmäntoxicitet.
Dutch: Misselijkheid
Swedish: Illamående
Dutch: Dit resulteerde in een gecombineerde blootstelling van alectinib en M4 (AUCinf) die 1,8-maal hoger was bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie vergeleken met vergelijkbare gezonde personen.
Swedish: För M4 var Cmax 39% lägre och AUCinf var 34% lägre, vilket resulterade i en kombinerad exponering av alectinib och M4 (AUCinf) som var 1,8-faldigt högre hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion jämfört med matchade friska försökspersoner.
Dutch: Ernstige myalgie en creatinefosfokinase (CPK)-verhoging Myalgie of musculoskeletale pijn is gemeld bij patiënten in de registratieonderzoeken met Alecensa, waaronder voorvallen van graad 3 (zie rubriek 4.8).
Swedish: Myalgi eller muskuloskeletal smärta rapporterades hos patienter i pivotala kliniska prövningar med Alecensa, inklusive grad 3 händelser (se avsnitt 4.8).
Dutch: Alectinib werd geabsorbeerd en bereikte Tmax na ongeveer 4 tot 6 uur na orale toediening van tweemaal daags 600 mg aan niet-nuchtere ALK-positieve NSCLC-patiënten.
Swedish: Efter oral administrering av 600 mg två gånger dagligen vid födointag hos ALK-positiva NSCLCpatienter absorberades alectinib och Tmax uppnåddes efter ca 4 till 6 timmar.
Dutch: Definitief de behandeling met Alecensa beëindigen als er geen bijdragende co-medicatie is vastgesteld.
Swedish: Avsluta behandlingen permanent om inget samtidigt administrerat läkemedel som bidrar identifieras.
Dutch: Definitief de behandeling met Alecensa beëindigen.
Swedish: Avsluta Alecensabehandlingen permanent.
Dutch: Gevallen van bradycardie (8,9%) van graad 1 of 2 zijn in de klinische onderzoeken (NP28761, NP28673, BO28984) gemeld bij patiënten die werden behandeld met Alecensa.
Swedish: Fall av bradykardi (8,9%) av grad 1 eller 2 har rapporterats hos patienter som behandlats med Alecensa i kliniska prövningar (NP28761, NP28673, BO28984).
Dutch: ● huiduitslag.
Swedish: ● viktuppgång.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 48 mg natrium per dagelijkse dosering (1200 mg).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 48 mg natrium per daglig dos (1200 mg), motsvarande 2,4 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Dutch: Ernstige myalgie en creatinefosfokinase (CPK)-verhoging Gevallen van myalgie (28%), waaronder voorvallen van myalgie (22%) en musculoskeletale pijn (7,4%), zijn in de klinische onderzoeken (NP28761, NP28673, BO28984) gemeld bij patiënten die werden behandeld met Alecensa.
Swedish: Fall av myalgi (28%) inklusive myalgihändelser (22%) och muskuloskeletal smärta (7,4%) har rapporterats hos patienter som behandlats med Alecensa i de kliniska prövningarna (NP28761, NP28673, BO28984).
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 06-2018.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2018.
Dutch: In bepaalde gevallen dient de behandeling permanent te worden stopgezet.
Swedish: I vissa fall bör behandlingen avbrytas permanent.
Dutch: Alecensa heeft op 16 februari 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 16 februari 2017 beviljades Alecensa ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Meer informatie over Alecensa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Alecensa finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De arts kan de dosis verlagen of de behandeling tijdelijk staken als er bijwerkingen optreden.
Swedish: Läkaren kan minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen om biverkningar utvecklas.
Dutch: De respons hield in de eerste studie gedurende gemiddeld 14,9 maanden aan, en in de tweede studie gedurende gemiddeld 15,2 maanden.
Swedish: Svarets upprätthölls under i genomsnitt 14,9 månader i den första studien och 15,2 månader i den andra studien.
Dutch: Alecensa (alectinib)
Swedish: Alecensa (alektinib)
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van capsules (150 mg).
Swedish: Läkemedlet finns som kapslar (150 mg).
Dutch: Genetische defecten die ALK aantasten (‘ALK-positieve' status) dienen met behulp van geschikte methoden vooraf worden bevestigd.
Swedish: Genetiska defekter som påverkar ALK (ALK-positiv status) ska bekräftas i förväg med hjälp av lämpliga metoder.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Alecensa te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alecensa?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Alecensa (die bij meer dan 2 op de 10 personen kunnen optreden) zijn obstipatie, spierpijn en oedeem (zwelling), onder andere van enkels en voeten, het gezicht, de oogleden en het gebied rond de ogen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Alecensa (kan uppträda hos fler än 2 av 10 personer) är förstoppning, muskelsmärta och ödem (svullnad), däribland i vrister och fötter, ansiktet, ögonlock och området kring ögonen.
Dutch: Overige informatie over Alecensa
Swedish: Mer information om Alecensa
Dutch: In beide studies werd Alecensa niet vergeleken met een andere behandeling of een placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: I ingen av dessa två studier jämfördes Alecensa med någon annan behandling eller placebo (en overksam behandling).
Dutch: Alecensa bevat de werkzame stof alectinib.
Swedish: Alecensa innehåller den aktiva substansen alektinib.
Dutch: In de tweede studie was het percentage patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons op het moment van de analyse 51% (62 van de 122 patiënten).
Swedish: I den andra studien var den fullständiga eller partiella svarsfrekvensen vid tiden för analysen 51 procent (62 av 122 patienter).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Alecensa werd aanvaardbaar en in lijn met dat van andere ALK-remmers geacht.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Alecensa ansågs godtagbar och i linje med den för andra ALK-hämmare.
Dutch: De reactie op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en gestandaardiseerde criteria voor vaste tumoren, waarbij van een volledige respons gesproken werd wanneer de patiënt geen tekenen van de kanker meer vertoonde.
Swedish: Behandlingssvaret bedömdes genom kroppsskanningar och standardiserade kriterier för solida tumörer, där fullständigt svar innebar att patienten inte hade några kvarstående tecken på cancer.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Alecensa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Alecensa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Na één jaar behandeling leefde 68% van de patiënten die Alecensa kregen nog zonder dat hun ziekte erger was geworden, tegenover 49% van de patiënten die Xalkori kregen.
Swedish: Efter 1 års behandling levde 68 procent av patienterna som fick Alecensa utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 49 procent av patienterna som fick Xalkori.
Dutch: Alecensa werd vergeleken met Xalkori en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd.
Swedish: Alecensa jämfördes med Xalkori och huvudmåttet på effekt var hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alecensa groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Alecensa är större än riskerna och att Alecensa kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Voor patiënten met een ernstige leveraandoening is de aanbevolen dosis drie capsules tweemaal daags, ingenomen met voedsel (900 mg in totaal).
Swedish: För patienter med svår leversvikt är den rekommenderade dosen 3 kapslar som tas två gånger om dagen i samband med måltid (totalt 900 mg).
Dutch: Alecensa is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Swedish: Alecensa är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Dutch: In de eerste studie waren de behandelende artsen van oordeel dat bij 52% van de patiënten die Alecensa toegediend kregen (35 van de 67) op het moment van de analyse sprake was van een volledige of gedeeltelijke respons op het middel.
Swedish: I den första studien ansåg de behandlande läkarna att 52 procent av patienterna som fick Alecensa (35 av 67 patienter) uppvisade ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet vid tiden för analysen.
Dutch: Voor patiënten bij wie de ziekte tijdens of kort na de behandeling met Xalkori verergert, zijn er momenteel zeer beperkte behandelmogelijkheden en deze patiënten kunnen baat hebben bij Alecensa.
Swedish: Patienter vars sjukdom utvecklas under eller kort tid efter behandling med Xalkori har för tillfället mycket begränsade behandlingsalternativ och Alecensa kan vara till nytta för dessa patienter.
Dutch: Een overzicht van Alecensa en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Alecensa och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Waarom is Alecensa geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Alecensa godkänt i EU?
Dutch: De aanbevolen gebruikelijke dosis is vier capsules tweemaal daags, ingenomen met voedsel (1 200 mg in totaal).
Swedish: Den rekommenderade vanliga dosen är 4 kapslar som tas två gånger om dagen i samband med måltid (totalt 1 200 mg).
Dutch: Bij twee hoofdstudies waren 225 patiënten betrokken bij wie de ziekte verergerde ondanks eerdere behandeling met Xalkori (crizotinib).
Swedish: Två huvudstudier omfattade totalt 225 patienter hos vilka sjukdomen utvecklades trots tidigare behandling med Xalkori (krizotinib).