FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκε ότι η μείωση της συνολικής έκθεσης στο evolocumab μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη επίδραση ως προς τη μείωση της LDL-C.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, nustatytas evolokumabo bendros ekspozicijos sumažėjimas, dėl ko gali sumažėti MTL-C koncentraciją mažinantis poveikis.
Greek: Για να αποφύγετε τη δυσφορία στο σημείο της ένεσης, αφήστε το φάρμακο να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου (έως 25°C) πριν από την ένεση.
Lithuanian: Norint išvengti nemalanaus pojūčio injekcijos vietoje, prieš injekciją leiskite vaistui sušilti iki kambario temperatūros (iki 25ºC).
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε:
Lithuanian: Įsitikinkite, kad:
Greek: Σημαντικό: Μην αφαιρείτε το πορτοκαλί καπάκι από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Lithuanian: Svarbu: Negalima nuimti oranžinio dangtelio nuo užpildyto švirkštiklio, kol nebūsite pasiruošęs atlikti injekciją.
Greek: • Ζητήστε από τον γιατρό σας οδηγίες σχετικά με τον σωστό τρόπο απόρριψης.
Lithuanian: • Kaip tinkamai išmesti vaistus, klauskite sveikatos priežiūros specialisto.
Greek: • Τον διάφανο δίσκο που περιέχει την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο
Lithuanian: • skaidrų dėklą, kuriame yra automatinis mini dozatorius ir užtaisas;
Greek: Το προγεμισμένο φυσίγγιο συναρμολογείται με εξάρτημα συσκευής τηλεσκοπικού βιδώματος.
Lithuanian: Užpildyto užtaiso sudėtyje yra teleskopinė sraigtinė priemonė.
Greek: • Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν το λευκό χάρτινο κάλυμμα λείπει ή είναι φθαρμένο.
Lithuanian: • Negalima naudoti, jei nėra balto popierinio dangtelio arba jis suplyšęs.
Greek: Υποσημειώσεις: OLE = μελέτη επέκτασης ανοιχτού σχεδιασμού, Ν (n) = Αριθμός αξιολογήσιμων ασθενών (Ν) και ασθενών με παρατηρηθείσες τιμές LDL σε συγκεκριμένη προγραμματισμένη επίσκεψη (n) στο σύνολο τελικής ανάλυσης ασθενών με σοβαρή οικογενή υπερχοληστερολαιμία (μη HoFH).
Lithuanian: Sunki ŠH (ne HoŠH) (N = 194) Sutrumpinimai: ATT = atviras tęstinis tyrimas, N (n) = vertintų pacientų skaičius (N) ir pacientų, sergančių sunkia šeimine hipercholesterolemija (ne HoŠH), kuriems stebėta MTL koncentracija specifinio suplanuoto vizito metu, skaičius (n) galutinės analizės grupėje.
Greek: • Η μίας χρήσης αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση προορίζεται για χρήση μόνο με το φυσίγγιο .
Lithuanian: • Vienkartinis poodinei injekcijai naudojamas automatinis mini dozatorius yra skirtas naudoti tik su užtaisu.
Greek: Τρεις υποδόριες δόσεις των 140 mg ήταν βιοϊσοδύναμες με μία υποδόρια δόση των 420 mg.
Lithuanian: Trys poodinės 140 mg dozės buvo bioekvivalentiškos vienkartinei 420 mg dozei.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 420 mg evolocumab σε 3,5 ml διαλύματος (120 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename užtaise 3,5 ml tirpalo yra 420 mg evolokumabo (120 mg/ml).
Greek: Η διαδρομή που θα ακολουθήσει το υγρό εντός της συσκευής χορήγησης είναι κατασκευασμένο από ανοξείδωτο ατσάλι και χλωριούχο πολυβινύλιο χωρίς DEHP, με βελόνα 29 gauge από ανοξείδωτο ατσάλι.
Lithuanian: Vartojimo priemonėje skysčio tekėjimo kanalą sudaro nerūdijantis plienas ir polivinilchloridas be dietilheksilftalato (DEHP) ir nerūdijančio plieno 29 dydžio adata.
Greek: Οι ασθενείς ήταν τυχαιοποιημένοι σε αναλογία 1:1 είτε σε Repatha (140 mg κάθε δύο εβδομάδες ή 420 mg μία φορά τον μήνα) είτε σε αντίστοιχο εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Pacientai santykiu 1:1 buvo randomizuoti vartoti Repatha (140 mg kas dvi savaites arba 420 mg kartą per mėnesį) arba atitinkamą placebą.
Greek: • Φυλάσσεται την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο στην αρχική συσκευασία τους για να προστατεύεται προστατεύονται από το φως ή την φυσική φθορά.
Lithuanian: • Automatinį mini dozatorių ir užtaisą laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir fizinio pažeidimo.
Greek: Αναφερθείτε στις οδηγίες χρήσης
Lithuanian: Žiūrėti vartojimo instrukcijas
Greek: Αναποδογυρίστε τον δίσκο
Lithuanian: Apverskite dėklą
Greek: Βγάλτε το κάλυμμα της αυτοματοποιημένης συσκευή χορήγησης μικρό-δόσης από το διάφανο δίσκο.
Lithuanian: Nuimkite dangtelį nuo automatinio mini dozatoriaus skaidraus dėklo.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Repatha
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Repatha
Greek: ΜΗ χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Repatha αν έχει περάσει η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Lithuanian: NEGALIMA naudoti Repatha užpildyto švirkšto jei pasibaigęs ant dėžutės nurodytas tinkamumo laikas.
Greek: Μακροχρόνια αποτελεσματικότητα στην πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και τη μικτή δυσλιπιδαιμία
Lithuanian: Ilgalaikis veiksmingumas gydant pirminę hipercholesterolemiją ir mišrią dislipidemiją
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε ο TAV για την αξιολόγηση της υποστροφής, παρατηρήθηκε υποστροφή της αθηροσκλήρωσης στο 61,5% (95% CI: 56,7, 66,0) και το 48,9% (95% CI: 44,2, 53,7) των ασθενών που λάμβαναν Repatha ή εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Lithuanian: Ištyrus BAT, aterosklerozės regresija, nustatyta 61,5 % Repatha gydytų pacientų (PI 95 %, 56,7; 66,0) ir 48,9 % placebą vartojusių pacientų (PI 95%, 44,2; 53,7).
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης1
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos1
Greek: 144 της
Lithuanian: ATT po 144 savaičių
Greek: Τα υποδόρια σχήματα 140 mg κάθε 2 εβδομάδες και 420 mg μία φορά τον μήνα παρείχαν ισοδύναμα αποτελέσματα ως προς τη μέση μείωση της LDL-C (μέση τιμή εβδομάδων 10 και 12) οδηγώντας σε μείωση από -72% έως -57% από την αρχική τιμή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Dozavimas po oda, skiriant 140 mg kas 2 savaites ir 420 mg kartą per mėnesį (vidutiniškai 10 ir 12 savaičių), buvo ekvivalentiškas mažinant vidutinę MTL-C koncentraciją ir ją atitinkamai sumažino -72 ir -57 % nuo pradinio lygio lyginant su placebu.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας κατασκευάζεται από ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ, βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Užpildyto švirkštiklio adatos dangtelis yra pagamintas iš sausos natūralios gumos (latekso derivato, žr. 4.4 skyrių).
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις στη θέση της ένεσης ήταν εκχύμωση, ερύθημα, αιμορραγία, άλγος και οίδημα .
Lithuanian: Dažniausios injekcijos vietos reakcijos buvo injekcijos vietos kraujosruva, eritema, kraujavimas, injekcijos vietos skausmas ir patinimas.
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ υποδόριας δόσης 140 mg οδήγησε σε μέση Cmax (τυπική απόκλιση, SD) 13,0 (10,4) μg/ml και μέση AUClast (SD) 96,5 (78,7) την ημέρα•μg/ml.
Lithuanian: Suvartojus vienkartinę 140 mg dozę po oda Cmax vidurkis (SN) buvo 13,0 (10,4) μg/ml, o AUClast vidurkis (SN) buvo 96,5 (78,7) parą•μg/ml.
Greek: H χρήση του Repatha δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών που υποβάλλονται σε θεραπεία για πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία.
Lithuanian: Repatha vartojimas vaikų, jaunesnių nei 18 metų, pirminės hipercholesterolemijos ir mišrios dislipidemijos gydymui neištirtas.
Greek: Σημαντικό: Φυλάσσετε πάντοτε το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε θέση που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Lithuanian: Svarbu: Aštrių atliekų konteinerį visada laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Greek: • 12 ετών και άνω με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας λόγω οικογενειακής πάθησης (ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία ή HoFH).
Lithuanian: • 12 metų ir vyresniems žmonėms, kuriems cholesterolio koncentracija kraujyje yra padidėjusi dėl paveldimų priežasčių (homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos arba HoŠH). Jis vartojamas:
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC
Greek: Δ Καθαρίστε το σημείο της ένεσης.
Lithuanian: D Nuvalykite injekcijos vietą.
Greek: Προειδοποιητικό φως που αναβοσβήνει
Lithuanian: Mirksinti įspėjamoji lemputė
Greek: Το Repatha ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία σε συνδυασμό με άλλες υπολιπιδαιµικές θεραπείες.
Lithuanian: Repatha yra skirtas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija derinyje su kitais lipidų koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais.
Greek: 5α
Lithuanian: 5a
Greek: (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta pagrindinių, kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ir spontaninių pranešimų duomenimis, yra pateiktos 1 lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Greek: Το evolocumab δεν ήταν καρκινογόνο σε χάμστερ σε εκθέσεις πολύ υψηλότερες από εκείνες των ασθενών που λάμβαναν evolocumab σε δόση 420 mg μία φορά τον μήνα.
Lithuanian: Nustatyta, kad evolokumabas nėra kancerogeniškas žiurkėnams esant žymiai didesnei ekspozicijai nei pacientų, vartojančių 420 mg evolokumabo dozę kartą per mėnesį.
Greek: Υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία
Lithuanian: Hipercholesterolemija ir mišri dislipidemija
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι προλίνη, ψυχρό οξικό οξύ, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra prolinas, ledinė acto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas,
Greek: Εβδομάδα 48 της
Lithuanian: ATT po 48 savaičių
Greek: Το Repatha 420 mg χορηγούμενο μία φορά τον μήνα, ως συμπλήρωμα σε άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες (π.χ. στατίνες, δεσμευτικοί παράγοντες χολικών οξέων), μείωσε σημαντικά την LDL-C και την ApoB κατά την εβδομάδα 12 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p < 0,001) (πίνακας 6).
Lithuanian: Vartojant Repatha 420 mg kartą per mėnesį papildomam gydymui kartu su kitais lipidų koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais (tokiais kaip statinai, tulžies rūgštį sujungiančios medžiagos) reikšmingai sumažėjo MTL-C ir ApoB koncentracijos lyginant su placebu po 12 savaičių (p < 0,001) (žr.
Greek: Θα πρέπει πάντοτε να κρατάτε την προγεμισμένη σύριγγα από τον κύλινδρο.
Lithuanian: Visada laikykite užpildytą švirkštą už švirkšto cilindro.
Greek: Το Repatha δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus Repatha neveikia arba poveikis nereikšmingas.
Greek: Διαθέσιμα στοιχεία καταδεικνύουν ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των προφίλ ασφάλειας των ασθενών με επίπεδα LDL-C < 0,65 mmol/l και εκείνων με υψηλότερα επίπεδα LDL-C (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad nėra kliniškai reikšmingo skirtumo pacientų saugumui, priklausomai nuo to, ar MTL-C koncentracija yra < 0,65 mmol/l, ar didesnė.
Greek: Μην πετάξετε (απορρίψετε) την αυτοματοποιημένη μικρό-δόση στα οικιακά απορρίμματα.
Lithuanian: Negalima automatinio mini dozatoriaus mesti (išmesti) su buitinėmis atliekomis.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
Greek: Εάν ο γιατρός σάς συνταγογραφήσει μία δόση των 420 mg, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τρεις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας, επειδή κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει μόνο 140 mg φαρμάκου.
Lithuanian: Jei gydytojas paskiria 420 mg dozę, Jūs turite naudoti tris užpildytus švirkštiklius, nes kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra tik 140 mg vaisto.
Greek: Εβδομάδα 96 της
Lithuanian: ATT po 96 savaičių
Greek: • Αν βγουν από το ψυγείο, η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο μπορούν να φυλαχθούν σε θερμοκρασία δωματίου (20°C - 25°C) στην αρχική συσκευασία τους και θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός 1 μηνός.
Lithuanian: • Išėmus iš šaldytuvo automatinį mini dozatorių ir užtaisą galima laikyti kambario temperatūroje (20 ºC - 25 ºC) išorinėje dėžutėje ir sunaudoti per 1 mėnesį.
Greek: Σε οποιαδήποτε από τις παραπάνω περιπτώσεις, χρησιμοποιήστε νέα αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και φυσίγγιο .
Lithuanian: Visais šiais atvejais naudokite naują automatinį mini dozatorių ir užtaisą.
Greek: Εάν η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση είναι τοποθετημένη στο σώμα σας, αποκολλήστε την προσεκτικά.
Lithuanian: Nenaudokite užtaisyto automatinio mini dozatoriaus. Jei automatinis mini dozatorius yra uždėtas ant kūno, atsargiai jį nuimkite.
Greek: Αφήστε την αυτοματοποιημένη μικρό-δόση και το φυσίγγιο στον διάφανο δίσκο έως ότου είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Lithuanian: Laikykite automatinį mini dozatorių ir užtaisą skaidriame dėkle iki tol, kol būsite pasiruošęs atlikti injekciją.
Greek: • Μην ανακυκλώνετε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρόδόση ή το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και μην τα πετάτε στα οικιακά απορρίμματα.
Lithuanian: • Negalima atiduoti perdirbti automatinio mini dozatoriaus arba aštrių atliekų konteinerio arba išmesti jų su buitinėmis atliekomis.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Προλίνη, ψυχρό οξικό οξύ, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου, ενέσιμο ύδωρ.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Prolinas, ledinė acto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Greek: -28α
Lithuanian: -28a
Greek: 7γ
Lithuanian: 7c
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα στην πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και στη μικτή δυσλιπιδαιμία
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas gydant pirminę hipercholestrolemiją ir mišrią dislipidemiją
Greek: 8γ
Lithuanian: 8c
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια νέα αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και φυσίγγιο.
Lithuanian: Naudokite naują automatinį mini dozatorių ir užtaisą.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Lithuanian: Informacija apie skyrimą vaikams pateikiama 4.2 skyriuje.
Greek: μόνο ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης, όταν οι στατίνες δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.
Lithuanian: vienas arba derinyje su kitais cholesterolio koncentraciją mažinančiais vaistais, kai gydymas statinais neveiksmingas arba statinų vartoti negalima.
Greek: ΣΤ Επιθεωρήστε το φυσίγγιο.
Lithuanian: F Apžiūrėkite užtaisą.
Greek: 7α
Lithuanian: 7a
Greek: Το σωματικό βάρος ήταν μία σημαντική συμμεταβλητή στον πληθυσμό της ανάλυσης ΦΚ που επηρέαζε τις κατώτατες συγκεντρώσεις του evolocumab, ωστόσο, δεν υπήρξε αντίκτυπος στη μείωση της LDL-C.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizėje kūno svoris buvo reikšmingas kintamasis, turintis įtakos mažiausiai evolokumabo koncentracijai, tačiau neturintis įtakos MTL-C koncentracijos mažėjimui.
Greek: Νοσηλεία για ασταθή στηθάγχηε α Βάσει ενός μοντέλου Cox διαστρωματωμένου με βάση τους παράγοντες διαστρωμάτωσης της τυχαιοποίησης που συλλέχθηκαν μέσω του IVRS.
Lithuanian: Hospitalizacija dėl nestabilios krūtinės anginose a Remiantis Cox modeliu, stratifikuotu pagal randomizacijos metu taikytą stratifikaciją, kuri buvo įgyvendinta naudojant interaktyvią balso atsako sistemą (angl.
Greek: Συνδυασμός με μία στατίνη και στατίνη με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες
Lithuanian: Derinys su statinais ir statinais bei kitais lipidų koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais
Greek: Κουμπί έναρξης (Μη το πιέσετε έως ότου είστε έτοιμοι για την ένεση)
Lithuanian: Pradžios mygtukas (Nespausti, kol nesate pasiruošęs atlikti injekciją)
Greek: Η DESCARTES ήταν μία διεθνής, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 52 εβδομάδων που πραγματοποιήθηκε σε 901 ασθενείς με υπερλιπιδαιμία που υποβάλλονταν μόνο σε δίαιτα ή λάμβαναν ατορβαστατίνη ή έναν συνδυασμό ατορβαστατίνης και εζετιμίμπης.
Lithuanian: DESCARTES buvo tarptautinis, multicentrinis, dvigubai koduotas, randomizuotas, placebu kontroliuojamas, 52 savaičių trukmės tyrimas, kuriame dalyvavo 901 pacientas, kuriems nustatyta hiperlipidemija ir kuriems buvo taikoma tik dieta, atorvastatinas arba atorvastatinas derinyje su ezetimibu.
Greek: Θα πρέπει να τηρείτε τη συγκεκριμένη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Repatha.
Lithuanian: Jūs turite laikytis šios cholesterolį mažinančios dietos kol vartojate Repatha.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω.
Lithuanian: • laikykite užpildytą švirkštą adata aukštyn;
Greek: Το Repatha προορίζεται για αυτοχορήγηση μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.
Lithuanian: Repatha yra skirtas savarankiškam paciento vartojimui, prieš tai tinkamai jį apmokius.
Greek: • Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν λείπουν κομμάτια του φυσιγγίου ή εάν δεν είναι προσαρτημένα με ασφάλεια.
Lithuanian: • Negalima naudoti, jei trūksta užtaiso dalių arba jos nesaugiai uždėtos.
Greek: Δεξιά αφαιρούμενη ετικέτα
Lithuanian: Dešinysis nuplėšiamas lapelis
Greek: H χρήση του Repatha δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών που υποβάλλονται σε θεραπεία για ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Lithuanian: Repatha vartojimas vaikų, jaunesnių nei 12 metų, homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos gydymui neištirtas.
Greek: Μετά, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας πει πότε θα πρέπει να προγραμματίσετε την επόμενη δόση σας και ακολουθήστε το νέο πρόγραμμα αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του.
Lithuanian: Tada kreipkitės gydytoją ir jis pasakys, kada leisti kitą dozę.
Greek: Αφαιρέστε και τις δύο πράσινες ετικέτες για να φανεί το αυτοκόλλητο.
Lithuanian: Nulupkite abu žalius nuplėšiamuosius lapelius, pasirodys prie odos klijuojama dalis.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Greek: Κάτω μέρος φυσιγγίου Φάρμακο
Lithuanian: Užtaiso apačia Vaistas
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PRURs)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Repatha σε παιδιατρικούς ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Repatha saugumas ir veiksmingumas vaikams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija ir mišria dislipidemija, nenustatyti.
Greek: Μην περιστρέφετε, λυγίζετε ή κουνάτε το πορτοκαλί καπάκι πέρα-δώθε.
Lithuanian: Negalima sukti, lankstyti arba kraipyti oranžinio adatos dangtelio.
Greek: 15°C έως 40°C.
Lithuanian: Automatinis mini dozatorius veikia esant temperatūrai nuo 15 ºC iki 40 ºC.
Greek: To Repatha χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Lithuanian: Repatha injekcijos leidžiamos po oda (poodinės injekcijos).
Greek: • Συνιστάται επίβλεψη ενήλικα για τους 12χρονους και 13χρονους για όσο διάστημα χρησιμοποιούν την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο.
Lithuanian: • Rekomenduojama, kad 12 arba 13 metų asmenį, naudojantį automatinį mini dozatorių, prižiūrėtų suaugęs.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μία φυσαλίδα / ένα κενό αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα Repatha.
Lithuanian: Repatha užpildytame švirkšte galite pastebėti oro burbuliukų/ tarpų.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν υπέδειξε αξιοσημείωτες διαφορές στις συγκεντρώσεις του evolocumab στον ορό υπερχοληστερολαιμικών ασθενών (με μη οικογενή ή οικογενή υπερχοληστερολαιμία) που λάμβαναν ταυτόχρονα στατίνες.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad pacientams, kuriems nustatyta hipercholesterolemija (nešeiminė arba šeiminė hipercholesterolemija) ir vartojantiems statinų, reikšmingų evolokumabo koncentracijos serume skirtumų nėra.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α κατά Child-Pugh).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasė pagal Child-Pugh), dozės koreguoti nereikia.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν οποιοδήποτε μέρος φαίνεται ραγισμένο ή σπασμένο.
Lithuanian: • Negalima naudoti užpildyto švirkštiklio, jeigu yra įtrūkusios arba lūžusios bet kokios dalys.
Greek: Το Repatha μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων, ο οποίος ορίζεται ως το σύνθετο τελικό σημείο του χρόνου έως την εμφάνιση του πρώτου θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, στεφανιαία επαναγγείωση ή νοσηλείας για ασταθή στηθάγχη (βλ πίνακα 8).
Lithuanian: Repatha reikšmingai sumažino kardiovaskulinių reiškinių riziką, apibūdinamą kaip sudėtinis laikas iki mirties nuo kardiovaskulinės ligos, MI, insulto, vainikinių arterijų revaskuliarizacijos arba hospitalizacijos dėl nestabilios krūtinės anginos (žr.
Greek: Μετά από 3 μήνες θεραπείας με evolocumab, εκτός από μία μειωμένη εξαρτώμενη από Τ-κύτταρα αντισωματική απάντηση σε πιθήκους cynamolgus που είχαν ανοσοποιηθεί με keyhole limpet haemocyanin (KLH), δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε χάμστερ (έως και 3 μηνών) και πιθήκους cynomolgus (έως και 6 μηνών) σε εκθέσεις πολύ υψηλότερες από εκείνες των ασθενών που λάμβαναν 420 mg evolocumab μία φορά τον μήνα.
Lithuanian: Esant ekspozicijai žymiai didesnei nei pacientų, vartojančių 420 mg evolokumabo dozę kartą per mėnesį, nepageidaujamo poveikio žiurkėnams (iki 3 mėnesių) ir cynomolgus beždžionėms (iki 6 mėnesių), nepastebėta, išskyrus sumažėjusį nuo T ląstelių priklausomą antikūnų atsaką cynomolgus beždžionėms, kurios buvo imunizuotos moliuskų hemocianinu (KLH; ang.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν λείπει το πορτοκαλί καπάκι ή δεν είναι ασφαλώς προσαρτημένο.
Lithuanian: • Negalima naudoti užpildyto švirkštiklio, jeigu nėra oranžinio dangtelio arba jis uždėtas nesaugiai.
Greek: 2. Ξαναβάλτε την αρχική συσκευασία με τις αχρησιμοποίητες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στο ψυγείο.
Lithuanian: Kitus nepanaudotus gamintojo pakuotėje esančius užpildytus švirkštiklius padėkite atgal į šaldytuvą.
Greek: Συσκευασίες μίας, δύο, τριών ή πολλαπλή συσκευασία έξι (3x2) προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas, du, trys užpildyti švirkštikliai arba daugiadozė pakuotė, kurioje yra šeši (3x2) užpildyti švirkštikliai.
Greek: Το Repatha ενδείκνυται σε ενήλικες με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο (έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο ή περιφερική αρτηριακή νόσο), για τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου μέσω της μείωσης των επιπέδων LDL-C, ως σημπλήρωμα στη διόρθωση άλλων παραγόντων κινδύνου :
Lithuanian: Repatha yra skirtas papildomam gydymui koreguojant kitus rizikos faktorius suaugusiesiems, sergantiems aterosklerozine kardiovaskuline liga (miokardo infarktu, insultu arba periferinių arterijų liga) siekiant mažinti MTL-C koncentraciją bei kardiovaskulinę riziką:
Greek: • ενήλικος με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας και εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου ή προβλημάτα στα αιμοφόρα αγγεία).
Lithuanian: • esate suaugęs ir Jūsų kraujyje yra padidėjusi cholesterolio koncentracija ir sergate aterosklerozine širdies ir kraujagyslių liga (praeityje buvęs širdies priepuolis, insultas arba kraujagyslių problemos). Jis vartojamas:
Greek: ΙΣΤ Πετάξτε την χρησιμοποιημένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Lithuanian: P Išmeskite panaudotą automatinį mini dozatorių į aštrių atliekų konteinerį.
Greek: Είναι σημαντικό να κρατήσετε το δέρμα ανασηκωμένο κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Lithuanian: Svarbu, kad injekcijos metu odą laikytumėte suėmę į raukšlę.
Greek: -26α
Lithuanian: -26a
Greek: ΜΗΝ ξαναχρησιμοποιείτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα.
Lithuanian: NEGALIMA panaudoto švirkšto naudoti dar kartą.
Greek: (HeFH)
Lithuanian: (HeŠH)
Greek: Το Repatha δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκώς.
Lithuanian: Repatha negalima leisti į veną ar į raumenis.
Greek: Β Τεντώστε ή ανασηκώστε το σημείο της ένεσης για να δημιουργήσετε μια σφιχτή επιφάνεια.
Lithuanian: B Ištempkite arba sugnybkite odą injekcijos vietoje, kad susidarytų tvirtas paviršius.
Greek: Εβδομάδα 24 της
Lithuanian: ATT po 24 savaičių
Greek: Περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά μέχρι η προγεμισμένη σύριγγα στη συσκευασία να φθάσει με φυσικό τρόπο σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την ένεση.
Lithuanian: Prieš injekciją palaukite mažiausiai 30 minučių, kol užpildytas švirkštiklis natūraliai pasieks kambario temperatūrą.
Greek: Πριν από τη χορήγηση
Lithuanian: Prieš vartojimą