FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - nieprawidłowa koordynacja mięśniowa, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, senność, podwójne widzenie;
Maltese: • koordinazzjoni batuta tal-muskoli, sturdament, memorja fqira, ħedla, vista doppja
Polish: Częściowe proste
Maltese: Parzjali sempliċi
Polish: U dzieci i młodzieży występowały zwiększone aktywności parametrów wątrobowych, takich jak aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparginianowej (AST), gammaglutamylotransferazy (GST) oraz bilirubiny, jednak bez określonego wzorca dla wartości obserwowanych powyżej górnej granicy normy.
Maltese: Żieda fil-livelli ta' parametri epatobiljari bħal alanine aminotransferease (ALT), aspartate aminotransferease (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) u bilirubina, seħħew f'pazjenti pedjatriċi u adolexxenti, mingħajr l-ebda andament konsistenti fl-osservazzjonijiet tal-valuri ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Polish: Częstość zmniejszenia masy ciała o 10% lub więcej wynosiła 10,7% (patrz punkt 4.4).
Maltese: 7% (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Tak więc można przyjąć, że zonisamid nie wpływa na parametry farmakokinetyczne innych produktów leczniczych za pośrednictwem układu cytochromu P-450, co wykazano w warunkach in vivo, w badaniach karbamazepiny, fenytoiny, etynyloestradiolu i dezypraminy.
Maltese: Għalhekk, zonisamide mhux mistenni li jaffettwa l-farmakokinetiċi ta' prodotti mediċinali oħrajn permezz ta' mekkaniżmi medjati minn cytochrome P450, kif muri għal carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol u desipramine in vivo.
Polish: Częstość występowania znacznie zmniejszonego stężenia wodorowęglanów w surowicy (zmniejszenie stężenia poniżej 17 mEq/l i o więcej niż 5 mEq/l) wynosiła 3,8%.
Maltese: L-inċidenza ta' livelli baxxi anormali b'mod notevoli ta' serum bicarbonate (tnaqqis għal inqas minn 17 mEq/L u b'iktar minn 5 mEq/L) kienet ta' 3.8%.
Polish: EMA/92771/2016 EMEA/H/C/004127
Maltese: EMA/92771/2016 EMA/H/C/004127
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zonisamide Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zazwyczaj dawka podtrzymująca wynosi od 300 do 500 mg na dobę u dzieci o masie ciała powyżej 55 kg i od 6 do 8 mg na kg masy ciała u dzieci ważących mniej niż 55 kg.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija bejn 300 u 500 mg kuljum għal tfal li jiżnu iktar minn 55 kg u 6 sa 8 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem fi tfal li jiżnu inqas minn 55 kg.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj 300 mg raz na dobę.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija 300 mg kuljum.
Polish: Zazwyczaj dawka podtrzymująca wynosi od 300 do 500 mg na dobę.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija bejn 300 u 500 mg kuljum.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku zonisamide
Polish: Zonisamide Mylan działa również na neuroprzekaźnik kwas gamma-aminomasłowy (GABA - substancję chemiczną, która umożliwia komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą).
Maltese: Zonisamide Mylan jaġixxi wkoll fuq in-newrotrażmettitur aċidu gamma-aminobutiriku (GABA, sustanza kimika li tippermetti liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zonisamide Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zonisamide Mylan.
Polish: Substancja czynna produktu Zonisamide Mylan, zonisamid, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zonisamide Mylan, iz-zonisamide, hija anti-epilettika.
Polish: Lek Zonisamide Mylan zawiera substancję czynną zonisamid.
Maltese: Zonisamide Mylan fih is-sustanza attiva zonisamide.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50 i 100 mg).
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u tiġi bħala kapsuli (25, 50, u 100 mg).
Polish: Zonisamide Mylan zonisamid
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zonisamide Mylan
Polish: Lek Zonisamide Mylan jest lekiem generycznym.
Maltese: Zonisamide Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Punkty końcowe
Maltese: Punti Finali
Polish: HR 95% CI wartość p (Z) vs (P) 0,83 (0,76; 0,90) <.001
Maltese: HR CI ta' 95% valur p (Z) vs (P) 0.83 (0.76, 0.90) <.001
Polish: • Pacjenci z jakimkolwiek czynnym patologicznym krwawieniem (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Maltese: • Patients bi kwalunkwe fsada patoloġika attiva (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Polish: (Patrz Tabela 5.
Maltese: (Ara Tabella 5.)
Polish: Silne inhibitory CYP3A
Maltese: Impedituri qawwija ta' CYP3A
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 stycznia 2015 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar 2015
Polish: Częstość występowania (%)
Maltese: Inċidenza (%)
Polish: • Pacjenci z krwotokiem śródczaszkowym w wywiadzie (ICH, ang. intracranial hemorrhage).
Maltese: • Pazjenti bi storja ta' emorraġija ġol-kranju (ICH - intracranial hemorrhage).
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia (%)
Maltese: Pazjenti b'avvenimenti (%)
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Zontivity z silnymi inhibitorami CYP3A (np. ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem, klarytromycyną, nefazodonem, rytonawirem, sakwinawirem, nelfinawirem, indynawirem, boceprewirem, telaprewirem, telitromycyną i koniwaptanem).
Maltese: L-użu ta' Zontivity flimkien ma' impedituri qawwija ta' CYP3A (eż., ketoconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telithromycin u conivaptan) għandu jiġi evitat.
Polish: Kategoria krwawienia wg TIMI
Maltese: Kategoriji ta' Fsada TIMI
Polish: Opakowania po 7, 28, 30 i 100 tabletek w blistrach z folii aluminiowej.
Maltese: Pakketti ta' 7, 28, 30, u 100 pillola f'folji tal-aluminju rettangolari.
Polish: Worapaksar jest słabym inhibitorem jelitowej glikoproteiny P (P-gp, ang. P-glycoprotein).
Maltese: Vorapaxar huwa impeditur dgħajjef tat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein) talmusrana.
Polish: Produkt leczniczy Zontivity (n=171)
Maltese: Zontivity (n=171)
Polish: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Maltese: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.:
Polish: Szacunkowa ekspozycja na worapaksar (AUC i Cmax) jest o 17-19% niższa u pacjentów pochodzenia afrykańskiego w porównaniu z pacjentami rasy kaukaskiej.
Maltese: L-esponiment għal vorapaxar (l-AUC u s-Cmax) f'pazjenti ta' dixxendenza Afrikana huwa stmat li huwa minn 17-19% inqas meta mqabbel ma' dak tal-Kawkasiċi.
Polish: • karbamazepina, fenytoina (leki przeciwdrgawkowe)
Maltese: • carbamazepine, phenytoin (mediċini kontra attakki tal-epilessija)
Polish: (Patrz punkt 4.4.
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4.)
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middejta disponibbli).
Polish: Ekspozycja układowa na M20 wynosi ~20% wartości
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' M20 huwa ~20% tal-esponiment għal vorapaxar.
Polish: wartość
Maltese: valur
Polish: Produkt leczniczy Zontivity (n=189)
Maltese: Zontivity (n=189)
Polish: Otoczka: laktoza jednowodna; hypromeloza (E 464); tytanu dwutlenek (E 171); triacetyna
Maltese: Kisja tar-rita: lactose monohydrate; hypromellose (E464); titanium dioxide (E171); triacetin
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Informacje na temat innych zabiegów chirurgicznych są ograniczone, lecz ogólne dane nie wskazują na istnienie podwyższonego ryzyka dużego krwawienia.
Maltese: Hemm inqas informazzjoni dwar tipi oħra ta' kirurġija iżda l-evidenza totali ma tissuġġerixxix riskju eċċessiv ta' fsada maġġuri.
Polish: Farmakokinetyka worapaksaru u pacjentów z łagodnymi (5-6 punktów w skali Child Pugh) i umiarkowanymi (7-9 punktów w skali Child Pugh) zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób zdrowych jest zbliżona.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' vorapaxar tixxiebah bejn pazjenti b'indeboliment ħafif (Child Pugh, 5 sa 6 punti) sa moderat (Child Pugh, 7 sa 9 punti) tal-fwied u individwi f'saħħithom.
Polish: Opakowania po 7, 28, 30 i 100 tabletek powlekanych w blistrach typu aluminium/aluminium.
Maltese: Pakketti ta' 7, 28, 30, u 100 pillola miksijin b'rita f'folji rettangolari tal-aluminju/aluminju.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność worapaksaru po podaniu 2,5 mg siarczanu worapaksaru wynosi 100%.
Maltese: Il-medja ta' bijodisponibbiltà assoluta ta' vorapaxar mid-doża ta' 2.5 mg ta' vorapaxar sulfate hija 100%.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na worapaksar Worapaksar jest eliminowany głównie drogą metabolizmu, przy istotnym udziale CYP3A.
Maltese: Vorapaxar jiġi eliminat primarjament permezz ta' metaboliżmu, b'kontribut sinifikanti minn CYP3A.
Polish: • rytonawir, nelfinawir, indynawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem
Maltese: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (jintużaw biex jikkuraw HIV-AIDS)
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do grupy przyjmującej 2,5 mg siarczanu worapaksaru na dobę (n=13 225) lub placebo (n=13 224) w połączeniu z innym leczeniem standardowym.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu kura kuljum b'2.5 mg vorapaxar sulfate (n=13,225) jew plaċebo (n=13,224) miżjuda ma' terapija standard oħra.
Polish: Badania metabolizmu in vitro wykazały, że klinicznie istotne zahamowanie ludzkiego układu CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 lub CYP2D6 przez worapaksar jest mało prawdopodobne.
Maltese: Studji dwar metaboliżmu in vitro juru li mhux probabbli li vorapaxar jikkawża inibizzjoni sinifikanti b'mod kliniku ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 talbniedem.
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnego zahamowania CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 lub CYP2D6 przez M20.
Maltese: Ma hija mistennija l-ebda inibizzjoni b'sinifikat kliniku ta' CYP2B6, CYP3A, CYP2C19, jew CYP2D6 permezz ta' M20.
Polish: Worapaksar jest eliminowany drogą metabolizmu, przy udziale CYP3A4 i CYP2J2, które są odpowiedzialne za tworzenie M20, głównego czynnego krążącego metabolitu oraz M19, głównego metabolitu obecnego w wydzielinach.
Maltese: Vorapaxar jiġi eliminat permezz ta' metaboliżmu, b'CYP3A4 u CYP2J2 responsabbli li jiffurmaw M20, il-metabolit prinċipali attiv tiegħu, u M19, il-metabolit prinċipali identifikat fl-ippurgar u flawrina.
Polish: „przemijającym napadem niedokrwienia mózgu" - TIA, ang. transient ischemic attack)
Maltese: • Pazjenti bi storja ta' puplesija jew attakk iskemiku temporanju (TIA - transient ischaemic
Polish: Jednoczesne podawanie worapaksaru (40 mg) i digoksyny (pojedyncza dawka wynosząca 0,5 mg) powodowało zwiększenie wartości Cmax i AUC digoksyny o odpowiednio 54% i 5%.
Maltese: L-għoti ta' vorapaxar (40 mg) flimkien ma' digoxin (doża waħda ta' 0.5 mg) żied is-Cmax u lAUC ta' digoxin b'54% u 5%, rispettivament.
Polish: • podwójne widzenie
Maltese: • vista doppja
Polish: Placebo (n=10 090)
Maltese: Plaċebo (n=10,090)
Polish: W oparciu o dane in vitro można stwierdzić, że indukowanie metabolizmu leków metabolizowanych przez główne izoformy CYP w wyniku długotrwałego podawania worapaksaru jest mało prawdopodobne.
Maltese: Abbażi ta' dejta in vitro, mhux probabbli li għoti kroniku ta' vorapaxar jinduċi l-metaboliżmu ta' mediċini metabolizzati permezz tal-iżoformi prinċipali ta' CYP.
Polish: Zontivity zawiera laktozę.
Maltese: Zontivity u lactose
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy Zontivity zmniejsza częstość występowania złożonego punktu końcowego, na który składał się zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i pilna rewaskularyzacja wieńcowa (URC, ang. urgent coronary revascularization).
Maltese: Zontivity intwera li jnaqqas ir-rata ta' punt finali kkombinat ta' mewt kardjovaskulari, MI, puplesija u rivaskularizzazzjoni koronarja urġenti (UCR - urgent coronary revascularization).
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg raz na dobę) z worapaksarem istotnie zwiększało średnie wartości Cmax i AUC worapaksaru o odpowiednio 93% i 96%.
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (400 mg darba kuljum) flimkien ma' vorapaxar żied b'mod sinifikanti lmedja tas-Cmax u l-AUC ta' vorapaxar b'93% u 96%, rispettivament.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Zontivity:
Maltese: Tiħux Zontivity:
Polish: Otoczka tabletki Laktoza jednowodna Hypromeloza (E 464) Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna (E 1518) Żelaza tlenek żółty (E 172)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 2,08 mg worapaksaru (w postaci siarczanu worapaksaru).
Maltese: Kull pillola fiha 2.08 mg ta' vorapaxar (bħala vorapaxar sulfate).
Polish: Średnie szacunkowe wartości Cmax i AUC worapaksaru były odpowiednio o 24% i 22% wyższe u Azjatów niż u pacjentów rasy kaukaskiej.
Maltese: Il-medji stmati tas-Cmax u tal-AUC ta' vorapaxar kienu 24% u 22% ogħla f'pazjenti Ażjatiċi meta mqabbla ma' dawk tal-Kawkasiċi.
Polish: Krwawienie było najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania leczenia badanym produktem leczniczym w obu grupach terapeutycznych (3,0% w grupie przyjmującej produkt leczniczy Zontivity i 1,8%
Maltese: Il-fsada kienet l-aktar reazzjoni avversa komuni li wasslet għat-twaqqif tal-mediċina għaż-żewġ kuri (3.0% għal Zontivity u 1.8% għall-plaċebo).
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Zontivity
Maltese: Mediċini oħra u Zontivity
Polish: Produkt leczniczy Zontivity podawany w połączeniu ze standardowym leczeniem (na ogół kwasem acetylosalicylowym i tienopirydyną) zwiększał ryzyko wystąpienia umiarkowanego lub nasilonego krwawienia wg kryteriów GUSTO (GUSTO, ang. Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) w porównaniu
Maltese: Zontivity żied ir-riskju ta' fsada moderata jew qawwija GUSTO (Global utilisation of streptokinase and tpa for occluded arteries - Użu globali ta' streptokinase u tpa għal arterji miżdudin) (ara sezzjoni.
Polish: Jednoczesne podawanie ryfampicyny (600 mg raz na dobę) z worapaksarem istotnie zmniejszało średnie wartości Cmax i AUC worapaksaru o odpowiednio 39% i 55%.
Maltese: L-għoti ta' rifampin (600 mg darba kuljum) flimkien ma' vorapaxar naqqas b'mod sostanzjali l-medja tas-Cmax u l-AUC ta' vorapaxar b'39% u 55%, rispettivament.
Polish: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna (E 460); kroskarmeloza
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460)
Polish: Zontivity 2 mg tabletki powlekane
Maltese: Zontivity 2 mg pilloli Vorapaxar
Polish: Placebo n=10 049
Maltese: Plaċebo n=10,049
Polish: Ponadto, nie należy się spodziewać klinicznie istotnego zahamowania OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 i OCT2 przez worapaksar lub M20.
Maltese: Barra dan, ma hija antiċipata l-ebda inibizzjoni b'sinifikat kliniku ta' OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, u OCT2 permezz ta' vorapaxar jew M20.
Polish: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Maltese: Heist-op-den-Berg Il-Belġju
Polish: Dokonano oceny działań niepożądanych u 19 632 pacjentów leczonych produktem leczniczym Zontivity [13 186 pacjentów, w tym 2187 pacjentów leczonych przez ponad 3 lata w ramach badania TRA 2°P TIMI 50 (ang. Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) oraz 6446 pacjentów w badaniu TRACER (ang. Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome).
Maltese: Reazzjonijiet avversi ġew evalwati f'19,632 pazjent ikkurati b'Zontivity [13,186 pazjent inkluż 2,187 pazjent ikkurati għal aktar minn 3 snin, fl-istudju TRA 2°P TIMI 50
Polish: Chociaż w badaniu TRA 2ºP - TIMI 50 u pacjentów przyjmujących worapaksar zaobserwowano duże krwawienie (wg kryteriów TIMI) związane z CABG (patrz punkt 4.8), to u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie worapaksarem w czasie CABG, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka dużego krwawienia w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Maltese: Fil-prova TRA 2ºP-TIMI 50, għalkemm fsada maġġuri TIMI marbuta ma' CABG ġiet osservata f'pazjenti li kienu qed jieħdu vorapaxar (ara sezzjoni 4.8), pazjenti li komplew it-terapija b'vorapaxar waqt li sarilhom CABG ma wrewx żieda fir-riskju ta' fsada maġġuri meta mqabbla ma' plaċebo.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija vorapaxar sulfate.
Polish: Średnie szacunkowe wartości Cmax i AUC worapaksaru były odpowiednio o 30% i 32% wyższe u kobiet niż u mężczyzn.
Maltese: Il-medji stmati tas-Cmax u tal-AUC ta' vorapaxar kienu 30% u 32% ogħla, rispettivament, fin-nisa meta mqabbla mal-irġiel.
Polish: Średnie szacunkowe wartości Cmax i AUC worapaksaru były odpowiednio o 35% i 33% wyższe u pacjentów o masie ciała < 60 kg w porównaniu z pacjentami ważącymi 60-100 kg. Szacunkowa ekspozycja na worapaksar (AUC i Cmax) jest o 19-21% niższa u pacjentów o masie ciała > 100 kg w porównaniu z pacjentami ważącymi 60-100 kg. Na ogół masa ciała < 60 kg stanowi czynnik ryzyka krwawienia.
Maltese: Il-medji stmati tas-Cmax u tal-AUC ta' vorapaxar kienu 35% u 33% ogħla, rispettivament, f'pazjenti b'piż tal-ġisem ta' <60 kg meta mqabbla ma' dawk li kienu jiżnu minn 60-100 kg.
Polish: HIV - AIDS)
Maltese: Health) Limited
Polish: Worapaksar hamuje agregację płytek krwi indukowaną przez trombinę w badaniach in vitro.
Maltese: Vorapaxar jinibixxi t-tagħqid tal-plejtlits ikkaġunat minn thrombin fi studji in vitro.
Polish: Placebo (n=10 049)
Maltese: Plaċebo (n=10,049)
Polish: W kohorcie pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu ani przemijającego napadu niedokrwienia mózgu, wyniki analizy korzyści klinicznej netto opartej o przypadki wielokrotnego wystąpienia punktów końcowych (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych/zawał mięśnia sercowego/udar mózgu/nasilone krwawienie wg kryteriów GUSTO) są stałe w czasie w każdym ze zbadanych momentów oceny (12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy) w skumulowanych przedziałach 6miesięcznych.
Maltese: MI jew b'PAD mingħajr l-ebda storja ta' puplesija jew TIA, l-analiżi tarriżultat kliniku nett abbażi ta' okkorrenzi multipli ta' punti finali (Mewt CV/MI/Puplesija/GUSTO Qawwi) hija kostanti maż-żmien f'kull wieħed miż-żminijiet ta' ċensura eżaminati (12, 18, 24, 30, u 36 xahar) f'intervalli kumulattivi ta' 6 xhur.
Polish: Farmakokinetyka worapaksaru u pacjentów w podeszłym wieku (w tym pacjentów w wieku ≥ 75 lat) i pacjentów młodszych jest zbliżona.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' vorapaxar tixxiebah bejn anzjani, inkluż dawk li għandhom ≥75 sena, u pazjenti iżgħar.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Zontivity z warfaryną nie spowodowało zmian w farmakokinetyce i farmakodynamice warfaryny.
Maltese: Meta Zontivity ingħata ma' warfarin, ma kien hemm l-ebda tibdil fil-farmakokinetika jew filfarmakodinamika ta' warfarin.
Polish: Krwawienie z ran
Maltese: Emorraġija minn ferita
Polish: Krwawienie należy podejrzewać u każdego pacjenta z obniżonym ciśnieniem krwi, u którego w ostatnim czasie wykonano angiografię wieńcową, przezskórną interwencję wieńcową (PCI, ang. percutaneous coronary intervention), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG, ang. coronary artery bypass graft surgery) lub inne zabiegi chirurgiczne, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne objawy
Maltese: Għandha tiġi ssuspettata fsada fi kwalunkwe pazjent li għandu pressjoni baxxa u li dan l-aħħar kellu anġjografija koronarja, intervent perkutanju koronarju (PCI - percutaneous coronary intervention), kirurġija ta' bypass graft fl-arterja koronarja (CABG - coronary artery bypass graft), jew proċeduri kirurġiċi oħra, anke jekk il-pazjent m'għandu l-ebda sinjali ta' fsada.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Zontivity znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zontivity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zontivity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zontivity.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zontivity?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zontivity?
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą tętnic obwodowych tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 10,9% (177 z 1622 pacjentów) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 12,5% pacjentów (206 z
Maltese: Fost il-pazjenti li kellhom mard periferali fl-arterji, 10.9% (177 minn 1,622 pazjent) li ħadu Zontivity kellhom avveniment aterotrombotiku meta mqabbel ma' 12.5% (206 minn 1,651 pazjent) tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
Polish: Ogółem tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 9,5% pacjentów (1259 z 13 225) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 10,7% pacjentów (1417 z 13 224) przyjmujących placebo.
Maltese: B'mod globali, 9.5% tal-pazjenti (1,259 minn 13,225 pazjent) li ħadu Zontivity kellhom avveniment aterotrombotiku meta mqabbel ma' 10.
Polish: Worapaksar blokuje receptory PAR-1 (zwane receptorami trombiny) na powierzchni płytek krwi.
Maltese: Il-vorapaksar timblokka r-riċetturi PAR-1 (magħrufin bħala ‘riċetturi trombin' (thrombin receptors)) fuq il-wiċċ tal-pjastrini.
Polish: W tej grupie tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 8,5% pacjentów (719 z 8458) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 10,3% pacjentów (867 z
Maltese: F'dan il-grupp, 8.5% tal-pazjenti (719 minn 8,458 pazjent) ikkurati b'Zontivity kellhom avveniment aterotrombotiku, meta mqabbel ma' 10.
Polish: Substancja czynna leku Zontivity, worapaksar, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Maltese: Zontivity fih is-sustanza attiva vorapaksar.
Polish: Produkt Zontivity to lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (problemów wywołanych powstawaniem skrzepów i stwardnieniem tętnic), takich jak zawał serca lub udar, u dorosłych pacjentów po przebytym zawale serca lub z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach) z objawami.
Maltese: Zontivity huwa mediċina li tintuża biex tnaqqas l-okkorrenza ta' avvenimenti aterotrombotiċi (problemi kkawżati minn emboli tad-demm u għebusija fl-arterji) bħal attakki tal-qalb jew puplesiji f'pazjenti adulti li diġà kellhom attakk tal-qalb jew li jkollhom mard periferali fl-arterji (problema bil-fluss taddemm fl-arterji) bis-sintomi.
Polish: Korzyści płynące z przyjmowania leku Zontivity były najbardziej wyraźne w grupie liczącej 16 897 pacjentów po przebytym zawale serca, ale bez przebytego udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego (tzw. miniudaru) w wywiadzie.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Zontivity kienu evidenti l-iktar fi grupp ta' 16,897 pazjent li kellhom attakk tal-qalb, iżda ma kellhomx storja ta' puplesija jew attakk iskemiku temporanju (hekk imsejjaħ ‘puplesija żgħira').
Polish: Jak działa produkt Zontivity?
Maltese: Kif jintuża Zontivity?
Polish: Lek podaje się w skojarzeniu z aspiryną (kwas acetylosalicylowy) i, w stosownych przypadkach, z trzecim lekiem, klopidogrelem.
Maltese: Jingħata flimkien mal-aspirina u fejn xieraq, ma' clopidogrel.