FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
English: Imprida HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Italian: Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film amlodipina/valsartan/idroclorotiazide
English: EU/1/09/570/020 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/570/021 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/570/022 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Italian: EU/1/09/570/020 56 x 1 compressa rivestita con film (dose unitaria) EU/1/09/570/021 98 x 1 compressa rivestita con film (dose unitaria) EU/1/09/570/022 280 x 1 compressa rivestita con film (dose unitaria)
English: • mood swings
Italian: • oscillazioni dell'umore
English: Cardiac disorders Palpitations
Italian: Patologie cardiache
English: • iodine contrast media (agents used for imaging examinations); medicines for the treatment of diabetes (oral agents such as metformin or insulins); medicines for the treatment of gout, such as allopurinol; medicines that may increase blood sugar levels (beta blockers, diazoxide);
Italian: • medicinali usati per il trattamento del diabete (agenti orali come metformina o insuline);
English: Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
English: Imprida HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Italian: Imprida HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film amlodipina/valsartan/idroclorotiazide
English: Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg of amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg of valsartan, and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
English: Pale yellow, ovaloid, biconvex tablets with bevelled edge, debossed “NVR” on one side and “VDL” on the other side.
Italian: Compresse di colore giallo chiaro, ovaloidi, biconvesse, dai bordi smussati, con inciso “NVR” su un lato e “VDL” sull'altro.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg of amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg of valsartan, and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
English: Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg of valsartan, and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
English: Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg of valsartan, and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
English: • kidney disorders
Italian: • gonfiore delle articolazioni
English: • itchy rash and other types of rash
Italian: • eruzione cutanea pruriginosa e altri tipi di eruzioni cutanee
English: Uncommon Uncommon Uncommon
Italian: Non comune Non comune
English: Since the three components are equally well tolerated in younger and elderly patients, normal dose regimens are recommended (see section 4.2).
Italian: Si raccomandano normali schemi posologici in quanto i tre componenti risultano ugualmente ben tollerati nei pazienti giovani e anziani.
English: Skin discoloration
Italian: Eruzione cutanea
English: This will help protect the environment.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
English: 2 years.
Italian: 2 anni
English: The increase was reversible in healthy adults.
Italian: Tale aumento risultava reversibile negli adulti sani.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:
English: Sucralose (E955)
Italian: Sucralosio (E955)
English: No effect
Italian: Nessun effetto
English: Maintenance Dose Maximum Recommended Dose
Italian: Dose di mantenimento Dose massima raccomandata
English: It can be used in adults, adolescents and children of at least 2 years of age.
Italian: Può essere utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini che abbiano almeno 2 anni di età.
English: In addition, monitoring of plasma concentrations should be considered.
Italian: Inoltre, occorre tenere in considerazione l'opportunità di monitorare le concentrazioni plasmatiche.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(A) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
English: The following side effects could be very serious:
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi:
English: In this population, efficacy has not been established.
Italian: In questa popolazione, l'efficacia non è stata stabilita.
English: Each ml of solution contains:
Italian: Ogni mL di soluzione contiene:
English: c Nominal p-value.
Italian: c Valore p nominale.
English: Ethanol in the formulation
Italian: Etanolo nella formulazione
English: Routine Monitoring:
Italian: Monitoraggio di routine:
English: No effect on clobazam levels.
Italian: Nessun effetto sui livelli di clobazam.
English: The interactions are summarised in the table below.
Italian: Le interazioni sono riassunte nella tabella sottostante.
English: Your doctor will calculate the dose according to your body weight.
Italian: Il medico calcolerà la dose in base al peso corporeo.
English: Subgroup analyses were conducted on multiple factors, including cAEDs.
Italian: Sono state condotte analisi di sottogruppo su molteplici fattori, incluso l'impiego di cAED.
English: Do not throw away any medicine in the wastewater or household waste.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1389/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1389/001
English: The mechanism of this risk is not known, and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for cannabidiol.
Italian: Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio con il cannabidiolo.
English: Intensified Monitoring:
Italian: Intensificazione del monitoraggio:
English: CI=95% confidence interval.
Italian: IC = intervallo di confidenza al 95%.
English: Biotransformation and elimination
Italian: Biotrasformazione ed eliminazione
English: Increased appetite
Italian: Appetito aumentato
English: The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: Do not use this medicine after the expiry date shown on the bottle.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone.
English: Reversibility was not assessed in studies in LGS and DS.
Italian: La reversibilità non è stata valutata negli studi su LGS e DS.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
English: Ask your pharmacist about how to throw away any medicine that you no longer use.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: Experience with doses higher than the recommended therapeutic dose is limited.
Italian: Le esperienze con dosi superiori alla dose terapeutica raccomandata sono limitate.
English: The calculated dose should be rounded to the nearest graduated increment.
Italian: La dose calcolata deve essere arrotondata all'incremento graduale più vicino.
English: In some cases, the decreased weight was reported as an adverse event (see the table above).
Italian: In alcuni casi il calo ponderale è stato segnalato come un evento avverso (vedere la tabella precedente).
English: Continue to use the medicine as normal.
Italian: Continuare a utilizzare il medicinale normalmente.
English: The Netherlands E-mail: info@gwpharm.com
Italian: E-mail: info@gwpharm.com
English: These adverse reactions resolved upon study completion.
Italian: Queste reazioni avverse sono scomparse al termine dello studio.
English: For any information about this medicine, please contact the medical information representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: The medicine may be harmful for those suffering from alcoholism.
Italian: Questo medicinale potrebbe risultare nocivo ai soggetti che soffrono di alcolismo.
English: Suicidal behaviour and ideation
Italian: Ideazione e comportamento suicidari
English: Contact your doctor or go to a hospital straight away (See section 4).
Italian: Si rivolga al medico oppure si rechi in ospedale immediatamente (vedere paragrafo 4).
English: Very common Decreased appetite Common
Italian: Molto comune Appetito ridotto Comune
English: You may start on a low dose that your doctor gradually increases over time.
Italian: Il trattamento potrebbe iniziare a una dose bassa, che il medico aumenterà gradualmente nel corso del tempo.
English: Each study consisted of a 4-week baseline period, a 2-week titration period and a 12-week maintenance period.
Italian: Ogni studio consisteva in un periodo basale di 4 settimane, un periodo di titolazione di 2 settimane e un periodo di mantenimento di 12 settimane.
English: Read all of this leaflet carefully before you or the patient start taking this medicine because it contains important information for you or the patient
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere o di far prendere al paziente questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei o per il paziente.
English: The elevations typically occur in the first two months of treatment initiation; however, there were cases observed up to 18 months after initiation of treatment, particularly in patients taking concomitant valproate.
Italian: Questo aumento si verifica abitualmente nei primi due mesi di trattamento; tuttavia, sono stati osservati casi fino a 18 mesi dopo l'inizio del trattamento, particolarmente tra i pazienti che assumevano in concomitanza valproato.
English: The apparent volume of distribution was high in healthy volunteers at 20,963 L to 42,849 L and greater than total body water, suggesting a wide distribution of cannabidiol.
Italian: Il volume apparente di distribuzione era elevato nei volontari sani (da 20.963 L a 42.849 L) e superiore al volume idrico corporeo totale, a indicare un'ampia distribuzione del cannabidiolo.
English: Increased systemic levels of these active substances may lead to enhanced pharmacological effects and to an increase in adverse drug reactions.
Italian: L'aumento dei livelli sistemici di questi principi attivi può determinare un potenziamento dei loro effetti farmacologici e un aumento delle reazioni farmacologiche avverse.
English: If your liver is not working properly, your treatment may need to be stopped.
Italian: Se il fegato non funziona in modo ottimale, questo trattamento potrebbe dover essere interrotto.
English: There have not been any clinical studies formally investigating this interaction.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici su questa interazione..
English: Contact your doctor or go to a hospital straight away.
Italian: Si rivolga al medico oppure si rechi in ospedale immediatamente.
English: A no-effect dose was not established.
Italian: Non è stata stabilita una dose senza effetti.
English: There was a significant positive correlation between the derived AUC of cannabidiol and the probability of a ≥ 50% response.
Italian: È stata riscontrata una correlazione positiva significativa tra l'AUC del cannabidiolo e la probabilità di una risposta ≥ 50%.
English: The rapid achievement of steady state is related to the multiphasic elimination profile of the drug in which the terminal elimination represents only a small fraction of the drug's clearance.
Italian: La rapidità del raggiungimento dello stato stazionario è legata al profilo di eliminazione multifase del farmaco, in cui l'eliminazione terminale rappresenta solo una piccola frazione della sua clearance.
English: Do not push the plunger forcefully or direct the medicine to the back of the mouth or throat.
Italian: Non spingere lo stantuffo con forza o dirigere il medicinale sul palato o in gola.
English: Epidyolex must not be given to children under the age of 2 years, since there is no information on use in children below this age.
Italian: Epidyolex non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni, perché non sono disponibili informazioni riguardo all'uso di questo medicinale in bambini al di sotto di questa età.
English: Cannabidiol also does not produce animal self-administration, suggesting it does not produce rewarding effects.
Italian: Inoltre, il cannabidiolo non induce autosomministrazione negli animali, suggerendo che non produce effetti gratificanti.
English: Use within 8 weeks after first opening the bottle.
Italian: Usare entro 8 settimane dopo la prima apertura del flacone.
English: Compared to dronabinol (synthetic THC) and alprazolam, cannabidiol has low abuse potential.
Italian: Rispetto a dronabinolo (THC di sintesi) e alprazolam, cannabidiolo ha un basso potenziale di abuso.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lotto
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your dose may need to be adjusted: - other epilepsy medicines, such as carbamazepine, clobazam, lamotrigine, lorazepam,
Italian: Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in quanto potrebbe essere necessario modificarne la dose: - Altri medicinali per l'epilessia, come carbamazepina, clobazam, lamotrigina, lorazepam,
English: Irritability, Insomnia, Aggression, Abnormal behaviour, Agitation
Italian: Irritabilità, insonnia, aggressività, comportamento anormale, agitazione
English: Hypersensitivity to the active substance, to sesame oil, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, all'olio di sesamo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
English: Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
Italian: Studi di genotossicità non hanno evidenziato attività mutagena o clastogena.
English: It is not known if cannabidiol is dialysable.
Italian: Non è noto se il cannabidiolo sia dializzabile.
English: Very common Diarrhoea, Vomiting
Italian: Molto comune Diarrea, vomito
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics; ATC code: N03AX24
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici; codice ATC: N03AX24
English: Pharmacokinetics in special patient groups
Italian: Farmacocinetica in particolari gruppi di pazienti
English: Dose adjustment may be necessary.
Italian: Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
English: The safety and efficacy of cannabidiol in children aged 6 months to 2 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del cannabidiolo nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni non sono state ancora stabilite.
English: In clinical trials, cannabidiol discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 10% per day for 10 days (see section 4.4).
Italian: Negli studi clinici, l'interruzione del trattamento con cannabidiolo è stata ottenuta riducendo la dose di circa il 10% al giorno per 10 giorni (vedere paragrafo 4.4).
English: Clear, colourless to yellow solution
Italian: Soluzione trasparente, da incolore a gialla
English: Take the next dose at your regular time.
Italian: Prenda la dose successiva normalmente al momento stabilito.
English: Monitoring
Italian: Monitoraggio
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale
English: Increases in creatinine
Italian: Aumenti della creatinina
English: Common side effects (may affect more than 1 in 100 people):
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare più di 1 persona su 100):
English: Approximately 65% of the patients were taking concomitant clobazam.
Italian: Circa il 65% dei pazienti assumeva clobazam in concomitanza.
English: In vitro, > 94% of cannabidiol and its phase I metabolites were bound to plasma proteins, with preferential binding to human serum albumin.
Italian: In vitro, > 94% di cannabidiolo e dei suoi metaboliti di fase I risultavano legati a proteine del plasma, con un legame preferenziale per l'albumina sierica umana.
English: In the case of one or more missed doses, the missed doses should not be compensated.
Italian: In caso di mancata assunzione di una o più dosi, queste non dovranno essere compensate.
English: (See also section 3, How to take Epidyolex).
Italian: (Vedere anche paragrafo 3, “Come prendere Epidyolex”).
English: As a precautionary measure, cannabidiol should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Italian: A scopo precauzionale, il cannabidiolo non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici per la madre non siano chiaramente superiori ai potenziali rischi per il feto.
English: What Epidyolex contains - The active substance is cannabidiol.
Italian: Cosa contiene Epidyolex - Il principio attivo è il cannabidiolo.
English: The mechanism has not been determined.
Italian: Il meccanismo d'azione non è stato stabilito.
English: Cannabidiol can cause weight loss.
Italian: Il cannabidiolo può causare una perdita di peso corporeo.
English: Cannabidiol does not exert its anticonvulsant effect through interaction with cannabinoid receptors.
Italian: Il cannabidiolo non esercita i suoi effetti anticonvulsivanti tramite interazione con i recettori cannabinoidi.
English: Therefore, dose adjustments of cannabidiol or clobazam may be required.
Italian: Pertanto, potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose di cannabidiolo o di clobazam.
English: Potential for cannabidiol to affect other medicinal products
Italian: Potenziali interferenze di cannabidiolo con altri medicinali
English: Concomitant Valproate and Clobazam
Italian: Uso concomitante di valproato e clobazam
English: Somnolence and sedation
Italian: Sonnolenza e sedazione
English: Cannabidiol appears rapidly in plasma with a time to maximum plasma concentration of 2.5-5 hours at steady state.
Italian: Il cannabidiolo compare rapidamente nel plasma con un tempo alla massima concentrazione plasmatica di 2,5-5 ore allo stato stazionario.
English: A NOAEL of 15 mg/kg/day was established.
Italian: È stato stabilito un NOAEL di 15 mg/kg/die.
English: Epidyolex is an oral solution (a liquid to be swallowed).
Italian: Epidyolex è una soluzione orale (un liquido da ingerire).
English: There are no clinical data on the presence of cannabidiol or its metabolites in human milk, the effects on the breastfed infant, or the effects on milk production.
Italian: Non esistono dati clinici relativi alla presenza di cannabidiolo o dei suoi metaboliti nel latte materno, agli effetti sul neonato allatato al seno o agli effetti sulla produzione di latte.
English: One 100 ml bottle
Italian: Un flacone da 100 mL
English: - you notice unusual changes in your mood or behaviour or have thoughts of harming or killing yourself.
Italian: - Nota strane alterazioni dell'umore o del comportamento oppure le vengono pensieri autolesionistici o suicidari.
English: The DS population in studies GWPCARE2 and GWPCARE1 was predominantly paediatric patients, with only 5 adult patients who were 18 years old (1.6%), and therefore limited efficacy and safety data were obtained in the adult DS population.
Italian: La popolazione con DS degli studi GWPCARE2 e GWPCARE1 era costituita prevalentemente da pazienti pediatrici; solo 5 pazienti erano adulti di 18 anni (1,6%) e di conseguenza i dati ottenuti in relazione all'efficacia e alla sicurezza per la popolazione adulta affetta da DS sono da considerarsi limitati.
English: No effect on cannabidiol levels.
Italian: Nessun effetto sui livelli di cannabidiolo.
English: Cannabidiol is extensively metabolised by the liver via CYP450 enzymes and the UGT enzymes.
Italian: Il cannabidiolo viene ampiamente metabolizzato dal fegato tramite gli enzimi CYP450 e gli enzimi UGT.
English: AST increased, ALT increased, GGT increased, Liver function test abnormal
Italian: AST aumentata, ALT aumentata, GGT aumentata, prove della funzionalità epatica anormali
English: Early identification of elevated transaminase may decrease the risk of a serious outcome.
Italian: L'identificazione tempestiva di un aumento dei livelli delle transaminasi può ridurre il rischio di esiti seri.
English: A corresponding decrease in haematocrit was also observed, with a mean change of −1.4% in cannabidiol-treated patients.
Italian: È stata inoltre osservata una corrispondente riduzione dell'ematocrito, con una variazione media di −1,4% nei pazienti trattati con cannabidiolo.
English: The plasma clearance of cannabidiol following a single 1500 mg dose of cannabidiol is about 1,111 L/h.
Italian: La clearance plasmatica del cannabidiolo dopo la somministrazione di una dose singola di 1.500 mg è di circa 1.111 L/h.
English: Push the bottle adaptor firmly into the neck of the bottle, and make sure it is fully inserted.
Italian: Spingere l'apposito adattatore nel collo del flacone, assicurandosi che sia completamente inserito.
English: Very common Somnolencea Common
Italian: Molto comune Sonnolenzaa Comune
English: Abuse
Italian: Abuso
English: If you miss many doses, please talk to your doctor about the correct dose to take.
Italian: Se vengono saltate molte dosi, si rivolga al medico per sapere la dose esatta da prendere.
English: Slowly pull back the plunger of the syringe, so the volume (number of ml) of solution needed is drawn into the syringe.
Italian: Estrarre lentamente lo stantuffo della siringa in modo da aspirare il volume (quantità di mL) di soluzione necessaria all'interno della siringa.
English: In about one-third of the cases, transaminase elevations resolved during continued treatment with cannabidiol, without dose reduction.
Italian: In circa un terzo dei casi l'innalzamento delle transaminasi si è risolto durante il trattamento continuato con cannabidiolo, senza riduzione dela dose.
English: Paediatric population There is no relevant use of cannabidiol in children aged below 6 months.
Italian: Popolazione pediatrica Non esistono usi pertinenti di cannabidiolo nei bambini di età inferiore a 6 mesi.