FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Specifieke aanbevelingen over de inname van dergelijke geneesmiddelen staan beschreven in rubriek 4.5.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden käyttöä koskevia spesifisiä ohjeita esitetään kohdassa 4.5.
Dutch: Stap 5 De pen is nu geactiveerd.
Finnish: Vaihe 5 Kynä on nyt aktivoitu käyttöön.
Dutch: Nieuwe pen (oranje venster)
Finnish: Uusi kynä (oranssi ikkuna)
Dutch: (bijvoorbeeld omdat u slechtziend bent), gebruik de pen dan alleen als u daarbij geholpen wordt.
Finnish: (esimerkiksi näköongelmien vuoksi), käytä kynää vain, jos saat apua.
Dutch: Gedrukt aan de binnenzijde:
Finnish: Sisäpuolelle painettuna:
Dutch: Hierdoor kunnen mogelijk infecties overgedragen worden.
Finnish: Tämä voisi johtaa mahdollisten infektioiden tarttumiseen.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u niet rijden of gereedschap of machines gebruiken.
Finnish: Jos näin käy, älä aja äläkä käytä työkaluja äläkä koneita.
Dutch: Stop het gebruik van Lyxumia en neem onmiddellijk contact op met een arts indien u één van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt:
Finnish: Lopeta Lyxumia-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Dutch: Probeer de pen niet te repareren.
Finnish: Älä yritä korjata kynää.
Dutch: De pen kan 14 dagen lang gebruikt worden wanneer de pen bewaard wordt beneden 30°C.
Finnish: Kynää voidaan käyttää 14 päivän ajan, mikäli säilytyslämpötila on alle 30 °C.
Dutch: • Cardiovasculaire evaluatie
Finnish: • Kardiovaskulaariarvioinnit
Dutch: De meeste van deze gemelde allergische reacties waren mild van ernst.
Finnish: Useimmat ilmoitetuista allergisista reaktioista olivat lieviä.
Dutch: Er is ook een startverpakking beschikbaar voor gebruik tijdens de eerste 28 dagen van de behandeling.
Finnish: Ensimmäisten 28 hoitopäivän ajaksi on saatavilla myös hoidon aloituspakkaus.
Dutch: De pen is geactiveerd en klaar om te injecteren.
Finnish: Kynä on aktivoitu käyttöön ja valmis annosten pistämiseen.
Dutch: Personen ≥70 jaar
Finnish: Vähintään 70-vuotiaat henkilöt
Dutch: Na activatie blijft het venster wit.
Finnish: Aktivoinnin jälkeen ikkuna pysyy valkoisena.
Dutch: Het merendeel van deze reacties was licht van ernst en leidde meestal niet tot stopzetting van de behandeling.
Finnish: Valtaosa reaktioista oli lieviä, eivätkä ne yleensä johtaneet hoidon lopettamiseen.
Dutch: Rubriek 3 - DAGELIJKS GEBRUIK VAN DE PEN
Finnish: Osa 3 - KYNÄN PÄIVITTÄINEN KÄYTTÖ
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lixisenatide bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Liksisenatidin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Gebruik eerst alle 14 dosissen in deze pen.
Finnish: Käytä ensin kaikki tämän kynän 14 annosta.
Dutch: Na eerste gebruik: 14 dagen
Finnish: Ensimmäisen käyttökerran jälkeen: 14 vrk
Dutch: • Lees altijd de gebruiksaanwijzing die in de doos zit.
Finnish: • Lue aina pakkauksessa olevat käyttöohjeet.
Dutch: De pijl wijst nu in de richting van de naald.
Finnish: Nuoli osoittaa nyt neulaan päin.
Dutch: Na eerste gebruik
Finnish: Ensimmäisen käyttökerran jälkeen
Dutch: Stop niet met het gebruik van Lyxumia zonder met uw arts te overleggen.
Finnish: Älä lopeta Lyxumia-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Dutch: Algemene informatie
Finnish: Yleistä tietoa
Dutch: Wanneer dergelijke geneesmiddelen met voedsel moeten worden ingenomen, moet patiënten geadviseerd worden om deze, zo mogelijk, in te nemen tijdens een maaltijd waarbij geen lixisenatide wordt toegediend.
Finnish: Jos tällaisia lääkevalmisteita otetaan yhdessä ruoan kanssa, potilaita on kehotettava ottamaan ne mahdollisuuksien mukaan aterialla, jonka yhteydessä ei oteta liksisenatidia.
Dutch: Bij gezonde mannen werd er geen gerelateerd effect op de spermatogenese gezien.
Finnish: Terveillä miehillä ei havaittu näitä vastaavaa vaikutusta spermatogeneesiin.
Dutch: • Bewaar uw Lyxumia-pennen op een veilige plaats, buiten het zicht en bereik van kinderen.
Finnish: • Säilytä Lyxumia-kynät turvallisessa paikassa poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Dutch: De waarschuwingstekenen van een lage bloedglucosespiegel kunnen onder andere zijn: koud zweet, koude bleke huid, hoofdpijn, sufheid, zwakheid, duizeligheid, verwardheid of prikkelbaarheid, honger, snelle hartslag en schrikachtigheid.
Finnish: Verensokerin liiallisen laskun varoitusmerkkejä voivat olla kylmä hiki, ihon viileys ja kalpeus, päänsärky, tokkuraisuus, heikotus, huimaus, sekavuus tai ärtyisyys, nälän tunne, sydämen nopea syke ja hermostuneisuus.
Dutch: De antilichaamstatus (positief of negatief) is geen voorspeller van de verlaging van het HbA1c voor individuele patiënten.
Finnish: Vasta-ainestatus (vasta-ainepositiivisuus tai -negatiivisuus) ei ennustanut yksittäisten potilaiden HbA1c-arvon alenemista.
Dutch: Bevestig een nieuwe naald en herhaal alleen stappen D en E. Als het nog altijd moeilijk is om de injectieknop in te drukken dan kan de Lyxumia-pen beschadigd zijn.
Finnish: Kiinnitä uusi neula ja toista vain vaiheet D ja E. Jos annostelunappulaa on edelleen vaikeaa painaa, Lyxumia-kynä voi olla rikki.
Dutch: Als dat niet zo is, gebruik deze startverpakking dan niet.
Finnish: Jos näin ei ole, älä käytä tätä hoidon aloituspakkausta.
Dutch: De verlaging van het HbA1c was vergelijkbaar tussen de groepen (tabel 5).
Finnish: HbA1c-arvon lasku oli verrannollinen eri ryhmien välillä (taulukko 5).
Dutch: Het kan zijn dat de naald verstopt is of niet juist op de pen is gedraaid.
Finnish: Neula voi olla tukossa tai sitä ei ole kierretty kunnolla kiinni.
Dutch: De frequenties van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset: ≥ 1/10, yleiset: ≥ 1/100, < 1/10, melko harvinaiset: ≥ 1/1 000, < 1/100, harvinaiset: ≥ 1/10 000, < 1/1 000, hyvin harvinaiset: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutuksen esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Dutch: Andere belangrijke informatie over het gebruik van de voorgevulde pennen In de gebruiksaanwijzing staat meer informatie over hoe u de pennen moet gebruiken.
Finnish: Muuta tärkeää tietoa esitäytettyjen kynien käytöstä Käyttöohjeissa kerrotaan tarkemmin kynien käytöstä.
Dutch: • Bescherm uw Lyxumia-pennen tegen stof en vuil.
Finnish: • Suojaa Lyxumia-kynät pölyltä ja lialta.
Dutch: Verwijder de naald van de pen, bevestig een nieuwe naald, en herhaal alleen stappen 4 en 5.
Finnish: Irrota neula kynästä, kiinnitä kynään uusi neula ja toista vain vaiheet 4 ja 5.
Dutch: • Controleer altijd het etiket om er zeker van te zijn dat u de juiste Lyxumia-pen heeft.
Finnish: • Tarkista aina etiketistä, että sinulla on oikea Lyxumia-kynä.
Dutch: In totaal werden 350 patiënten gerandomiseerd (in een 1:1 verhouding).
Finnish: Satunnaistettuja potilaita oli yhteensä 350 (satunnaistamissuhde 1:1).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die gemeld zijn met Lyxumia die kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers (frequentie: zeer vaak), waren misselijkheid en braken.
Finnish: Yleisimpiä Lyxumia-hoidon aikana ilmoitettuja haittavaikutuksia, joita voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä (hyvin yleiset haittavaikutukset), olivat pahoinvointi ja oksentelu.
Dutch: Wat is Lyxumia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Lyxumia on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Gelijkaardige HbA1Cdalingen, ongeacht welke de belangrijkste maaltijd was (ontbijt, lunch of avondmaal), werden waargenomen.
Finnish: Samanlaista HbA1c-arvon pienenemistä havaittiin riippumatta siitä, mikä ateria oli päivän pääateria (aamiainen, lounas tai päivällinen).
Dutch: Het merendeel van de reacties op de injectieplaats was licht van ernst, ongeacht de antilichaamstatus.
Finnish: Valtaosa pistoskohdan reaktioista oli lieviä vasta-ainestatuksesta riippumatta.
Dutch: 3 ml (14 dosissen)
Finnish: 3 ml (14 annosta)
Dutch: Pas op dat u zichzelf niet verwondt wanneer de naald niet meer afgedekt is.
Finnish: Varo, ettet pistä itseäsi vahingossa, kun neula on ilman suojuksia.
Dutch: Controleer het aantal dosissen dat nog in de pen zit.
Finnish: Tarkista, kuinka monta annosta kynässä on jäljellä.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van lixisenatide na subcutane toediening (Vz/F) is ongeveer 100 l.
Finnish: Ihon alle annetun liksisenatidin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) on noin 100 l.
Dutch: Uw dosis is nu toegediend.
Finnish: Lääkeannos on nyt pistetty.
Dutch: In het bovenstaande voorbeeld laat het dosisaantal zien dat er nog 13 injecties over zijn.
Finnish: Esimerkkikuvan annosikkunasta nähdään, että jäljellä on 13 annosta.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, glucagon-achtig-peptide-1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1) analogen, ATC code: A10BJ03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, GLP-1-analogit, ATC-koodi: A10BJ03
Dutch: Warfarine en andere cumarinederivaten
Finnish: Varfariini ja muut kumariinijohdokset
Dutch: Activeer deze pen niet nog een keer.
Finnish: Älä aktivoi samaa kynää uudelleen.
Dutch: Nadat u de groene pen weg heeft gegooid, gaat u verder naar rubriek 4 om te beginnen met het gebruik van de paarse pen.
Finnish: Kun olet hävittänyt vihreän kynän, siirry osaan 4 ja aloita violetin kynän käyttö.
Dutch: Als dat niet zo is, gebruik de pen dan niet.
Finnish: Jos näin ei ole, älä käytä kynää.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met diabetes type 2.
Finnish: Sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisille.
Dutch: De AUC en Cmax van de actieve metaboliet (ramiprilaat) veranderden niet.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin (ramiprilaatti) AUC ja Cmax pysyivät ennallaan.
Dutch: Lixisenatide mag niet gebruikt worden voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Finnish: Liksisenatidia ei pidä käyttää diabeettisen ketoasidoosin hoitoon.
Dutch: Bij beide species werd enige maternale toxiciteit waargenomen bestaande uit een lage voedselconsumptie en een verlaagd lichaamsgewicht.
Finnish: Molemmilla lajeilla todettiin lievää emoon kohdistuvaa toksisuutta, joka ilmeni vähäisenä syömisenä ja painon laskuna.
Dutch: Leren hoe u de voorgevulde pennen moet gebruiken Voordat u de pen voor het eerst gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige u laten zien hoe u Lyxumia moet injecteren.
Finnish: Esitäytettyjen kynien käytön opettelu Ennen kynän ensimmäistä käyttökertaa lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, miten Lyxumia pistetään.
Dutch: Zwarte zuiger
Finnish: Musta mäntä
Dutch: Bij ratten werden C-celhyperplasie en adenomen waargenomen bij alle doses, en een dosis waarbij geen bijwerkingen werden waargenomen (no observed adverse event level, NOAEL) kon niet worden gedefinieerd.
Finnish: C-solujen hyperplasiaa ja adenoomia havaittiin rotalla kaikilla annostasoilla, ja annostasoa, jolla haittavaikutuksia ei havaita (NOAEL), ei pystytty määrittämään.
Dutch: De verlaging van het HbA1c was significant bij eenmaal daagse toediening, of het nu in de ochtend of in de avond werd toegediend.
Finnish: HbA1c-arvot pienenivät merkitsevästi, kun valmistetta otettiin kerran vuorokaudessa, riippumatta siitä, otettiinko se aamuisin vai iltaisin.
Dutch: Binding van lixisenatide aan menselijke eiwitten is matig (55%).
Finnish: Liksisenatidi sitoutuu kohtalaisessa määrin (55 %) ihmisen proteiineihin.
Dutch: De resultaten van de primaire en secundaire samengestelde werkzaamheidseindpunten, en de resultaten van alle individuele componenten van de samengesteelde eindpunten zijn weergegeven in afbeelding 1.
Finnish: Ensisijaisten ja toissijaisten tehoa mittaavien yhdistelmäpäätemuuttujien tulokset ja yhdistelmäpäätemuuttujien kaikkien yksittäisten komponenttien tulokset on esitetty kuvassa 1.
Dutch: Het percentage patiënten dat antilichaampositief was, was aan het einde van de hele behandelingsperiode van 76 weken vergelijkbaar.
Finnish: Vasta-ainepositiivisten potilaiden prosenttiosuus oli samaa luokkaa koko 76 viikon pituisen hoitovaiheen lopussa.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten op een gestandaardiseerde wijze in relatie tot lixisenatide worden ingenomen.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet on otettava aina samaan tapaan suhteessa liksisenatidiin.
Dutch: Controleer het etiket op uw pen om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel heeft.
Finnish: Tarkista kynän etiketistä, että kyseessä on oikea lääke.
Dutch: Er was geen kruisreactiviteit met natief glucagon of endogeen GLP-1.
Finnish: Ristireaktioita elimistön oman glukagonin tai endogeenisen GLP-1:n kanssa ei esiintynyt.
Dutch: Lixisenatide heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Liksisenatidilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Dit effect op het HbA1c hield ook aan in lange-termijnonderzoeken tot 76 weken.
Finnish: HbA1c-arvon muutos säilyi enintään 76 viikkoa kestäneissä pitkäaikaistutkimuksissa.
Dutch: Vruchtbaarheid Dieronderzoek wijst niet op directe schadelijke effecten voor de vruchtbaarheid.
Finnish: Hedelmällisyys Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Dutch: Na toediening van meervoudige doses aan patiënten met diabetes type 2 bedroeg de gemiddelde terminale halfwaardetijd ongeveer 3 uur en was de gemiddelde schijnbare klaring (Cl/F) ongeveer 35 l/uur.
Finnish: Kun valmistetta annettiin toistuvina annoksina tyypin 2 diabeetikoille, terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli noin 3 h ja näennäisen puhdistuman (CL/F) keskiarvo noin 35 l/h.
Dutch: De pen mag uitsluitend voor één patiënt gebruikt worden.
Finnish: Kynä on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön.
Dutch: In tegenstelling tot beide insuline glulisine behandelingsregimes, verminderde lixisenatide het lichaamsgewicht (tabel 5).
Finnish: Molemmista glulisinsuliiniryhmistä poiketen liksisenatidi laski painoa (taulukko 5).
Dutch: Trek de naald uit uw huid.
Finnish: Vedä neula pois ihosta.
Dutch: - u diabetes type 1 hebt of een aandoening genaamd ‘diabetische ketoacidose' (dit is een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam geen glucose kan afbreken omdat er niet genoeg insuline is), omdat dit geneesmiddel niet geschikt is voor u
Finnish: - jos sinulla on tyypin 1 diabetes tai diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, joka kehittyy, kun elimistö ei pysty pilkkomaan glukoosia insuliinin puutteen vuoksi), sillä tämä lääke ei sovi sinulle
Dutch: De patiënt dient geïnstrueerd te worden de naald na ieder gebruik weg te gooien overeenkomstig lokale voorschriften en de pen te bewaren zonder dat daar een naald aan is bevestigd.
Finnish: Potilasta on kehotettava hävittämään neula paikallisten vaatimusten mukaisesti kunkin käyttökerran jälkeen ja säilyttämään kynä niin, että siihen ei ole kiinnitetty neulaa.
Dutch: Allergische reacties zijn gemeld bij 0,4% van de met Lyxumia behandelde patiënten.
Finnish: Allergisia reaktioita on ilmoitettu 0,4 %:lla Lyxumia-hoitoa saaneista.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat metacresol, dat allergische reacties kan veroorzaken.
Finnish: Tämä lääke sisältää metakresolia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Dutch: • Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met Lyxumia.
Finnish: • Käytä vain neuloja, jotka on hyväksytty käytettäväksi Lyxumia-kynien kanssa.
Dutch: Volg alle stappen in rubriek 2.
Finnish: Tee kaikki osassa 2 esitetyt vaiheet.
Dutch: * uitgevoerd in een Aziatische bevolkingsgroep
Finnish: * arvioitu aasialaisilla potilailla
Dutch: Trek stevig aan de injectieknop totdat deze stopt.
Finnish: Vedä annostelunappula napakasti ulos, kunnes se pysähtyy.
Dutch: Als er nog altijd geen vloeistof naar buiten komt, kan de Lyxumia-pen beschadigd zijn.
Finnish: Jos kynästä ei vieläkään tule nestettä, Lyxumia-kynä voi olla rikki.
Dutch: Gooi een gebruikte Lyxumia-pen na 14 dagen weg.
Finnish: Hävitä käytetty Lyxumia-kynä 14 päivän jälkeen.
Dutch: U moet onmiddellijk medische hulp zoeken als u klachten krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong of keel waardoor u moeite krijgt met ademhalen.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla on esimerkiksi kasvojen, kielen tai kurkun turvotusta, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
Dutch: De afname in lichaamsgewicht hield in lange-termijnonderzoeken tot 76 weken aan.
Finnish: Painon lasku säilyi enintään 76 viikkoa kestäneissä pitkäaikaistutkimuksissa.
Dutch: • Als iemand anders de injectie geeft, moet deze persoon goed opletten dat hij niet per ongeluk iemand verwondt met de naald.
Finnish: • Jos toinen henkilö antaa pistoksen, hänen on varottava pistämästä ketään vahingossa neulalla.
Dutch: Bij muizen traden deze effecten op bij blootstellingsniveaus die meer dan 9,3 keer hoger waren dan de blootstelling bij de mens bij de therapeutische dosis.
Finnish: Hiirellä näitä löydöksiä esiintyi, kun altistus oli yli 9,3-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen hoitoannoksilla.
Dutch: Etniciteit had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lixisenatide op basis van de resultaten van farmacokinetisch onderzoek bij blanke, Japanse en Chinese proefpersonen.
Finnish: Etninen tausta ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi liksisenatidin farmakokinetiikkaan valkoihoisilla, japanilaisilla ja kiinalaisilla tutkimushenkilöillä tehdyissä farmakokinetiikan tutkimuksissa.
Dutch: In plaats daarvan wordt het gebruik van insuline aangeraden.
Finnish: Valmisteen käytön sijasta suositellaan insuliinihoitoa.
Dutch: De vloeistof moet helder en kleurloos zijn zonder deeltjes.
Finnish: Sen kuuluu olla kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa olla hiukkasia.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lyxumia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Lyxumiavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte gebracht worden van de kenmerkende symptomen van acute pancreatitis: aanhoudende, ernstige buikpijn.
Finnish: Potilaalle on kerrottava akuutin haimatulehduksen tyypillisistä oireista eli pitkittyvästä, vaikeasta vatsakivusta.
Dutch: Lixisenatide gaf significante verbeteringen in HbA1c (-0,64% verandering in vergelijking met placebo; 95% BI: -0,810% tot -0,464%; p <0,0001) ten opzichte van een gemiddelde baseline HbA1c van 8,0%.
Finnish: Liksisenatidi paransi HbA1c-arvoja merkittävästi (muutos -0,64 % lumelääkkeeseen verrattuna; 95 %:n luottamusväli: -0,810 - -0,464 %; p < 0,0001) keskimääräisestä lähtötilanteen HbA1c-arvosta 8,0 %.
Dutch: Verpakking met 1 groene voorgevulde pen.
Finnish: Pakkauksessa on 1 vihreä esitäytetty kynä.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken waren misselijkheid, braken en diarree.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Dutch: Na het stoppen van de behandeling werden enkele antilichaampositieve patiënten gevolgd voor wat betreft hun antilichaamstatus.
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeen joitakin harvoja vasta-ainepositiivisia potilaita seurattiin vastaainestatuksen suhteen.
Dutch: In totaal was 37% van de patiënten ≥75 jaar oud (N = 131) en had 31% een matige nierfunctiestoornis (N = 107).
Finnish: Yhteensä 37 % potilaista oli vähintään 75-vuotiaita (N = 131) ja 31 %:lla potilaista oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (N = 107).
Dutch: Stap F. Herhaal alle stappen in rubriek 3 voor elke injectie.
Finnish: Vaihe F. Toista kaikki osan 3 vaiheet jokaisen pistoskerran yhteydessä.
Dutch: Niet-onderzochte populaties Lixisenatide is niet onderzocht in combinatie met dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers.
Finnish: Potilasryhmät, joilla liksisenatidin käyttöä ei ole tutkittu Liksisenatidin käyttöä yhdessä dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjien kanssa ei ole tutkittu.
Dutch: Lyxumia wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen tegen diabetes als deze niet voldoende zijn om uw bloedglucosespiegel onder controle te houden.
Finnish: Lyxumia-valmistetta käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, jos muut diabeteslääkkeet eivät riitä pitämään verensokeritasapainoa hyvänä.
Dutch: Lyxumia mag niet gebruikt worden indien het bevroren is geweest.
Finnish: Lyxumia-valmistetta ei pidä käyttää, jos se on jäätynyt.
Dutch: • Als u denkt dat uw Lyxumia-pen beschadigd zou kunnen zijn, gebruik hem dan niet.
Finnish: • Jos epäilet, että Lyxumia-kynä on rikkoutunut, sitä ei saa käyttää.
Dutch: • Gebruik de pen altijd zoals beschreven wordt in deze gebruiksaanwijzing.
Finnish: • Käytä kynää aina käyttöohjeiden mukaisesti.
Dutch: Paracetamol werd gebruikt als modelgeneesmiddel voor de beoordeling van het effect van lixisenatide op de maaglediging.
Finnish: Parasetamolia käytettiin mallilääkkeenä arvioitaessa liksisenatidin vaikutusta mahan tyhjenemiseen.
Dutch: Bij het einde van de studie bereikte 43,6 % (belangrijkste maaltijdgroep) en 42,8 % (ontbijtgroep) van de patiënten een HbA1C van minder dan 7 %.
Finnish: Tutkimuksen lopussa 43,6 % (pääateriaryhmä) ja 42,8 % (aamiaisryhmä) potilaista saavutti HbA1c-arvon < 7 %.
Dutch: Houd de injectieknop ingedrukt en tel langzaam tot 5 om de volledige dosis te krijgen.
Finnish: Pidä annostelunappula pohjaan painettuna ja laske hitaasti viiteen, jotta saat koko lääkeannoksen.
Dutch: De verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde was vergelijkbaar ongeacht de antilichaamstatus (positief of negatief).
Finnish: HbA1c-arvon muutos lähtötilanteesta oli samaa luokkaa riippumatta siitä, oliko potilas vastaainepositiivinen vai -negatiivinen.
Dutch: Voer de instructies in deze rubriek alleen uit als het activatievenster wit is.
Finnish: Noudata tämän osan ohjeita vain, jos kynän aktivointi-ikkuna on valkoinen.
Dutch: Lixisenatide is een peptide en wordt niet gemetaboliseerd door cytochroom P450.
Finnish: Liksisenatidi on peptidi eikä metaboloidu CYP450-välitteisesti.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis van deze medicijnen verlaagt voordat u Lyxumia gaat gebruiken.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää näiden lääkkeiden annosta ennen Lyxumia-hoidon aloittamista.
Dutch: In embryofoetale ontwikkelingsstudies werden malformaties, groeivertraging, vertraagde ossificatie en effecten op het skelet waargenomen bij ratten bij alle doses (5 keer hoger blootstellingsniveau dan de blootstelling bij de mens) en bij konijnen bij hoge doses lixisenatide (32 keer hoger blootstellingsniveau dan de blootstelling bij de mens).
Finnish: Alkion ja sikiön kehitystä koskeneissa tutkimuksissa havaittiin epämuodostumia, kasvun hidastumista, luutumisen hidastumista ja luustomuutoksia kaikilla rotalla käytetyillä annoksilla (5-kertainen altistus verrattuna ihmisen altistukseen) ja suuria liksisenatidiannoksia saaneilla kaneilla (32-kertainen altistus verrattuna ihmisen altistukseen).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Lyxumia bij zwangere vrouwen.
Finnish: Lyxumia-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa tarkkoja tietoja.
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was voornamelijk verhoogd in de lixisenatidegroep gedurende de eerste 6 weken van behandeling; daarna was het vergelijkbaar met de placebogroep.
Finnish: Hypoglykemian ilmaantuvuus oli liksisenatidiryhmässä suurentunut lähinnä ensimmäisten 6 hoitoviikon aikana ja tämän jälkeen samaa luokkaa kuin lumeryhmässä.
Dutch: Lixisenatide is niet onderzocht bij patiënten met ernstige gastro-intestinale aandoeningen waaronder ernstige gastroparese.
Finnish: Liksisenatidia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea ruoansulatuskanavan sairaus, esim. vaikea gastropareesi.