FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nevertheless, vaccination of individuals with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response may be limited.
Swedish: Trots det rekommenderas vaccination av personer med kronisk immunbrist som HIV-infektion även om antikroppssvaret kan vara begränsat.
English: Do not administer by intravascular, intradermal or subcutaneous injection.
Swedish: Administrera inte som intramuskulär, intradermal eller subkutan injektion.
English: • Fits (convulsions) with or without fever
Swedish: • krampanfall (konvulsioner) med eller utan feber
English: Your doctor or nurse will inject Vaxelis into your child's thigh (in infants from the age of 6 weeks) or arm (in children older than one year).
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan injicerar Vaxelis i ditt barns lår (hos spädbarn från 6 veckors ålder) eller arm (barn över 1 år).
English: It is important to follow the instructions from the doctor or nurse so that your child completes the course of injections.
Swedish: Det är viktigt att följa instruktionerna från läkaren eller sjuksköterskan så att ditt barn fullföljer hela vaccinationsserien.
English: The safety and efficacy of Vaxelis in infants less than 6 weeks of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för spädbarn under 6 veckor har inte fastställts.
English: The primary vaccination schedule consists of two or three doses, with an interval of at least 1 month between doses, and may be given from 6 weeks of age, in accordance with the official recommendations.
Swedish: Primärvaccinationsschemat består av två eller tre doser med minst en 1 månads mellanrum och kan ges från 6 veckors ålder i enlighet med officiella rekommendationer.
English: The immunogenicity of Vaxelis administered to children over 15 months of age has not been studied in clinical trials.
Swedish: Immunogenicitet för Vaxelis administrerad till barn över 15 månader har inte undersökts i kliniska prövningar.
English: LLOQ = 4EU/mL are for anti-PT, anti-PRN and anti-FIM; and LLOQ = 3EU/mL for anti-FHA
Swedish: LLOQ = 4EU/ml är för anti-PT, antiPRN och anti-FIM; och LLOQ = 3EU/ml för anti-FHA
English: If Guillain-Barré syndrome has occurred within 6 weeks of receipt of prior vaccine containing tetanus toxoid, the decision to give any vaccine containing tetanus toxoid, including Vaxelis, should be based on careful consideration of the potential benefits and possible risks.
Swedish: Om Guillain-Barrés syndrom har inträffat inom 6 veckor efter tidigare administrering av vaccin innehållande tetanustoxoid bör beslutet att administrera vaccin innehållande tetanustoxoid, inklusive Vaxelis, baseras på noggrant övervägande av möjlig nytta och risk.
English: In these infants, longer gaps than normal between breaths may occur for 2 to 3 days after vaccination.
Swedish: Hos dessa spädbarn kan längre uppehåll mellan andetag förekomma i 2 till 3 dagar efter vaccination.
English: If any of the following events have occurred after administration of a pertussis-containing vaccine, the decision to administer further doses of a pertussis-containing vaccine should be carefully considered:
Swedish: Om något av följande har inträffat efter administrering av vaccin innehållande pertussis bör beslutet att administrera flera doser av vaccin innehållande pertussis övervägas noggrant:
English: Interference with laboratory testing
Swedish: Påverkan på laboratorietestning
English: Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot bakteriella infektioner i kombination med vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod: J07CA09
English: Booster vaccination:
Swedish: Boostervaccination:
English: If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Swedish: Om en andra dos hepatit B-vaccin krävs före denna ålder bör monovalent hepatit B-vaccin användas.
English: Primary vaccination:
Swedish: Primärvaccination:
English: The following adverse events have been reported with other vaccines containing the components or constituents of Vaxelis without regard to causality or frequency.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med andra vaccin innehållande en eller flera av komponenterna i Vaxelis utan hänsyn till orsak eller frekvens.
English: The suspension should be visually inspected, prior to administration, for foreign particulate matter and/or variation of physical appearance.
Swedish: Suspensionen ska inspekteras visuellt innan administration med avseende på främmande partiklar och/eller förändrat utseende.
English: • previously had Guillain-Barré syndrome (temporary loss of feeling and movement) after being given a vaccine containing tetanus toxoid (an inactivated form of tetanus toxin).
Swedish: • tidigare haft Guillain-Barrés syndrom (tillfälligt känsel- och rörelsebortfall) efter att ha fått ett vaccin innehållande tetanustoxoid (en inaktiverad form av stelkrampsvaccin).
English: After approximately 4 years, the percentages of children with anti-pertussis antibodies above LLOQ were as follows: anti-PT 58.4%, anti-FHA 80.9%, anti-PRN 66.1% and anti-FIM 94.3%.
Swedish: Efter cirka 4 år var andelen barn med anti-pertussisantikroppar över LLOQ följande: anti-PT 58,4 %, anti-FHA 80,9 %, anti-PRN 66,1 % och anti-FIM 94,3 %.
English: The needle must be fitted firmly on to the pre-filled syringe, rotating it by a one-quarter turn.
Swedish: Nålen måste sättas fast ordentligt på den förfyllda sprutan genom att man vrider ett kvarts varv.
English: As with all injectable vaccines, the vaccine must be administered with caution to individuals with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration.
Swedish: Precis som med alla vacciner som injiceras måste vaccinet administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbning eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering.
English: •is receivinga treatment (such as steroids, chemotherapy or radiotherapy) or has a disease that suppressesor weakensthe body's ability to fight infections.
Swedish: •får en behandling (t.ex. steroider, kemoterapi eller strålbehandling) eller har en sjukdom som hämmar eller minskar kroppens förmåga att bekämpa infektioner.
English: d- Premature infants
Swedish: d- Prematura spädbarn
English: • Diphtheria: a bacterial infection that usually first affects the throat, causing pain and swelling which can lead to suffocation.
Swedish: • Difteri: en bakterieinfektion som vanligtvis först påverkar halsen och orsakar smärta och svullnad som kan leda till kvävning.
English: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Swedish: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrike
English: Uncommon Sleep disorders including insomnia, restlessness
Swedish: Mindre vanliga Sömnstörningar inklusive sömnlöshet, rastlöshet
English: Aluminium phosphate and amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate are included in the vaccine as adjuvants.
Swedish: Aluminiumfosfat och amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat ingår i vaccinet som adjuvans.
English: Regarding PT and FIM, similar response rates and higher GMCs were observed both post-primary and post-booster in comparison to control vaccine.
Swedish: Beträffande PT och FIM har liknande svarsfrekvenser och högre geometriska medelkoncentrationer (GMC) observerats både efter primärvaccination och efter booster jämfört med kontrollvaccin.
English: • has a moderate to severe acute disease, with or without fever (e.g. sore throat, cough, cold or flu).
Swedish: • har en måttlig till svår akut sjukdom, med eller utan feber (t.ex. halsont, hosta, förkylning eller influensa).
English: • has an uncontrolled condition or severe illness affecting the brain and nervous system (uncontrolled neurologic disorder) or uncontrolled epilepsy.
Swedish: • har ett okontrollerat sjukdomstillstånd eller allvarlig sjukdom som påverkar hjärnan och nervsystemet (okontrollerad neurologisk rubbning) eller okontrollerad epilepsi.
English: Pertussis response rates were similar to the control vaccine for all pertussis antigens after the booster dose.
Swedish: Svarsfrekvens för pertussis var liknande den för kontrollvaccin för alla pertussisantigener efter boosterdosen.
English: • Poliomyelitis (often just called polio): caused by viruses that affect the nerves.
Swedish: • Polio (poliomyelit): orsakas av virus som påverkar nerverna.
English: • suffers from fits during a fever, or there is family history of fits occurring during a fever.
Swedish: • får krampanfall vid feber, eller om det finns en historia av krampanfall vid feber i familjen
English: Co-administration of Vaxelis with other injectable vaccines must be carried out at separate injection sites and, preferably, separate limbs.
Swedish: Samtidig administrering av Vaxelis med andra injicerbara vaccin måste ske på separata injektionsställen och företrädesvis separata extremiteter.
English: • Vaxelis will only help to prevent these diseases caused by the bacteria and viruses targeted by the vaccine.
Swedish: • Vaxelis hjälper endast till att skydda mot sjukdomar orsakade av de bakterier och virus som vaccinet är avsett för.
English: Paralysis of the muscles that control breathing and swallowing can be fatal.
Swedish: Förlamning av muskler som kontrollerar andning och sväljning kan orsaka dödsfall.
English: Bordetella pertussis antigens (Pertussis Toxoid/Filamentous Haemagglutinin/ Fimbriae types 2 and 3/Pertactin)
Swedish: Bordetella pertussis-antigener (pertussistoxoid/filamentöst hemagglutinin/fimbria typ 2 och 3/pertaktin)
English: Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid (PT)
Swedish: Bordetella pertussis-antigener Pertussistoxoid (PT)
English: • episodes of shock-like state or paleness, floppy and unresponsive
Swedish: • episoder med chockliknande tillstånd eller blekhet, muskelsvaghet och okontaktbarhet
English: The other ingredients are: Sodium phosphate, water for injections
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Natriumfosfat, vatten för injektionsvätskor
English: The risk appears to be dependent on the number of prior doses of acellular pertussis containing vaccine, with a greater risk following the 4
Swedish: Risken verkar bero på antalet tidigare doser av vaccin innehållande acellulärt pertussis med en större risk efter den fjärde och femte dosen.
English: After the first course of injections, your child will receive a booster dose, in accordance with local recommendations, at least 6 months after the last dose of the first course.
Swedish: Efter den första injektionsserien får ditt barn en boosterdos, enligt lokala rekommendationer, minst 6 månader efter den sista dosen i den första vaccinationsserien.
English: Premature infants
Swedish: Prematura spädbarn
English: General disorders and administration site conditions Extensive swelling of the vaccinated limb from the injection site beyond one or both joints, has been reported in children.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Utbredd svullnad i den vaccinerade extremiteten som sträcker sig från injektionsstället över en eller båda leder, har rapporterats hos barn.
English: Encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine.
Swedish: Encefalopati av okänd etiologi inom 7 dagar efter en föregående vaccination med ett vaccin innehållande pertussis.
English: Table 3: Seroprotection/Vaccine Response Rates One Month After Booster Vaccination
Swedish: Tabell 3: Frekvenser av Seroprotektion/Vaccinsvar en månad efter boostervaccination
English: The proportion of children seroprotected (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/mL) after those vaccination schedules was 98.1% and 99.6%, respectively, and decreased to 65.7% and 70.2% approximately 4 years later.
Swedish: Andelen barn med seroskydd (anti-HBsAg ≥10 mIU/ml) efter dessa vaccinationsscheman var 98,1 % respektive 99,6 %, och minskade till cirka 65,7 % och 70,2 % cirka 4 år senare.
English: • Persistent crying lasting ≥3 hours, occurring within 48 hours of vaccination
Swedish: • ihållande gråt som varar ≥3timmar inom 48timmar efter vaccination
English: Vaxelis does not protect your child against diseases caused by other bacteria and viruses that may cause similar symptoms.
Swedish: Vaxelis skyddar inte ditt barn mot sjukdomar orsakade av andra bakterier och virus som kan ge liknande symtom.
English: The bacteria also make a toxin (poison) that can damage the heart, kidneys and nerves.
Swedish: Bakterien producerar även ett toxin (gift) som kan skada hjärta, njurar och nerver.
English: Vaxelis can be used for a mixed hexavalent/pentavalent/hexavalent combined vaccine immunisation schedule.
Swedish: Vaxelis kan användas i ett kombinerat vaccinationsschema där hexavalent/pentavalent/hexavalent vaccin kombineras.
English: EXP: {MM/YYYY}
Swedish: EXP: {MM/ÅÅÅÅ}
English: Vaxelis will be given to your child by a doctor or nurse trained in the use of vaccines and who are equipped to deal with any uncommon severe allergic reaction to the injection (see section 4 Possible side effects).
Swedish: Vaxelis ges till ditt barn av en läkare eller sjuksköterska som utbildats i användning av vacciner och som kan hantera mindre vanliga allvarliga allergiska reaktioner mot injektionen (se avsnitt 4.
English: Immunocompromised children
Swedish: Immunsupprimerade barn
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Vaxelis.
Swedish: En anamnes av feberkramper, tidigare förekomst inom familjen av kramper eller fall av plötslig spädbarnsdöd (SIDS) utgör ingen kontraindikation för användning av Vaxelis.
English: • Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Swedish: • krampanfall med eller utan feber inom 3 dagar efter vaccination.
English: The primary vaccination schedules used in clinical studies were: 2, 4 months of age without hepatitis B vaccination at birth; 2, 3, 4 months of age without hepatitis B vaccination at birth; and 2, 4, 6 months of age with and without hepatitis B vaccination at birth.
Swedish: Primärvaccinationsscheman som har använts i kliniska prövningar var: 2, 4 månaders ålder utan hepatit B-vaccination vid födseln; 2, 3, 4 månaders ålder utan hepatit B-vaccination vid födseln; och 2, 4, 6 månaders ålder med och utan hepatit B-vaccination vid födseln.
English: Almost all fevers were mild or moderate (<39.5°C) and transient (duration of ≤2 days).
Swedish: Nästan samtliga fall av feber var lindriga eller måttliga (<39,5 °C) och övergående (varade ≤2 dagar).
English: Vaxelis does not protect against disease caused by Haemophilus influenzae other than type b or by other microorganisms that cause invasive disease such as meningitis or sepsis, including N. meningitidis.
Swedish: Vaxelis skyddar inte mot sjukdomar som orsakas av andra typer av Haemophilus influenzae än typ b eller av andra mikroorganismer som orsakar invasiva sjukdomar såsom meningit eller sepsis, däribland N. meningitidis.
English: Adjuvants are included to improve the immune response of vaccines.
Swedish: Adjuvansingår för att förbättra immunsvaret mot vaccin.
English: Filamentous Haemagglutinin (FHA)
Swedish: Filamentöst hemagglutinin (FHA)
English: Fever ≥39.5°C was observed in 3.7% of children (postbooster) and 0.2% to 0.8% of children (post-primary) receiving Vaxelis with PCV13 (see sections 4.4 and 4.5).
Swedish: Feber ≥39,5 % sågs hos 3,7 % av barnen (efter booster) och 0,2 % till 0,8 % av barnen (efter primärserie) som fick Vaxelis med PCV13 (se avsnitt 4.4 och 4.5).
English: Anti-Polio type 1 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 2 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 3 (≥ 1:8 dilution)
Swedish: Anti-polio typ 1 (≥ 1:8 spädning) Anti-polio typ 2 (≥ 1:8 spädning) Anti-polio typ 3 (≥ 1:8 spädning)
English: • Haemophilus influenzae type b infections (often just called Hib infections ): serious bacterial infections causing meningitis (inflammation of the outer covering of the brain), which can lead to brain damage, deafness, epilepsy, or partial blindness.
Swedish: • Infektioner med Haemophilus influenzae typ b (kallas ofta bara Hib-infektioner) är allvarliga bakterieinfektioner som kan orsaka meningit (inflammation av hjärnans yttre hinnor), som kan leda till hjärnskada, dövhet, epilepsi eller partiell blindhet.
English: Individuals with a history of febrile convulsions should be closely followed up as febrile convulsions may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Swedish: Vaccinerade personer med en anamnes av feberkramper ska följas upp noggrant eftersom sådana biverkningar kan inträffa inom 2 till 3 dagar efter vaccination.
English: How Vaxelis is given
Swedish: Hur Vaxelis ges
English: 3 µg conjugated to meningococcal protein
Swedish: 3 µg konjugerad till meningokockprotein
English: Booster at 12 months after primary doses at 2, 3, 4 months
Swedish: Booster vid 12 månader efter primärdoser vid 2, 3, 4 månader
English: If either is observed, discard the pre-filled syringe.
Swedish: Om någon förändring observeras ska den förfyllda sprutan kastas.
English: • has had shortness of breath or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of a previous dose of Vaxelis.
Swedish: • blivit andfådd eller svullen i ansiktet (anafylaktisk reaktion) efter tidigare administrering av en dos Vaxelis.
English: In a clinical study where Vaxelis was administered concomitantly with Prevenar 13 (PCV13) as a booster dose of both vaccines, fever ≥38.0°C was reported in 54.3% of children, compared to 33.1% to 40.7% of children during the primary series.
Swedish: I en klinisk studie där Vaxelis gavs tillsammans med Prevenar 13 (PCV13) som en boosterdos av båda vaccinerna rapporterades feber ≥38.0°C hos 54,3 % av barnen jämfört med 33,1 % till 40,7 % av barnen under primärserien.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhet visade inte några särskilda risker för människa.
English: Table 2: Seroprotection/Vaccine Response Rates One Month After the Primary Vaccination Series
Swedish: Tabell 2: Frekvenser av Seroprotektion/Vaccinsvar en månad efter primärvaccination
English: It causes severe coughing that may lead to problems with breathing.
Swedish: Sjukdomen orsakar svår hosta som kan ge problem med andningen.
English: After a 2-dose or a 3-dose primary series vaccination with Vaxelis , a booster dose should be given at least 6 months after the last priming dose.
Swedish: Efter en 2- eller 3-dosers primärvaccination med Vaxelis ska en boosterdos ges minst 6 månader efter den sista dosen.
English: The active substances per dose (0.5 mL):
Swedish: Den aktiva substansen per dos (0,5 ml):
English: Booster at 11-12 months, after primary doses at 2, 4, months
Swedish: Booster vid 11-12 månader efter primärdoser vid 2, 4 månader
English: What Vaxelis is and what it is used for What you need to know before Vaxelis is given to your child How to use Vaxelis
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Vaxelis är och vad det används för Vad du behöver veta innan ditt barn får Vaxelis Hur Vaxelis ges
English: Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Vaxelis can be used for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of 6 weeks.
Swedish: Då en dos hepatit B-vaccin har givits vid födseln kan Vaxelis användas för kompletterande doser av hepatit B-vaccin från 6 veckors ålder.
English: Carton for prefilled syringe without needle, with one separate needle, with two separate needles.
Swedish: Kartong för förfylld spruta utan nål, med en separat nål, med två separata nålar.
English: Very Common Somnolence Uncommon Hypotonia
Swedish: Mycket vanliga Somnolens Mindre vanliga Hypotoni
English: Your doctor will decide whether to give Vaxelis to your child.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om ditt barn ska ges Vaxelis.
English: Long-term persistence of antibodies to pertussis antigens The persistence of pertussis antibodies was measured in children 4 or 5 years of age who had received Vaxelis at 2, 4 and 11-12 months of age.
Swedish: Långsiktig varaktighet av antikroppar mot pertussisantigener Varaktigheten av pertussisantikroppar mättes hos barn i 4 eller 5 års ålder som hade fått Vaxelis vid 2, 4 och 11-12 månaders ålder.
English: • has suffered from a severe reaction affecting the brain (encephalopathy) within 7 days of a prior dose of a pertussis vaccine (acellular or whole cell pertussis).
Swedish: • har haft en allvarlig reaktion som påverkat hjärnan (encefalopati) inom 7 dagar efter en föregående dos av ett kikhostevaccin (acellulärt eller helcellspertussis).
English: Immunogenicity after primary series and booster doses
Swedish: Immunogenicitet efter primärvaccination och boosterdos
English: ≥ 20 IU
Swedish: ≥ 20 IE
English: Prior to administration, the pre-filled syringe should be shaken gently in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
Swedish: Före administrering ska den förfyllda sprutan skakas försiktigt för att erhålla en homogen, vitaktig, grumlig suspension.
English: Canada
Swedish: Kanada
English: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU
Swedish: Difteritoxoid inte mindre än 20 IE
English: Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/mL) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/mL) Anti-PT (vaccine response) Anti-FHA (vaccine response) Anti-PRN (vaccine response)
Swedish: Anti-difteri (≥ 0,01 IE/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IE/ml) Anti-PT (vaccinsvar) Anti-FHA (vaccinsvar) Anti-PRN (vaccinsvar)
English: Sodium phosphate Water for injections
Swedish: Natriumfosfat Vatten för injektionsvätskor
English: One dose (0.5 mL) contains:
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller:
English: Conjugated to meningococcal protein
Swedish: Konjugerad till meningokockprotein
English: The vaccine may contain traces of glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B.
Swedish: Vaccinet kan innehålla spår av glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin och polymyxin B.
English: Two doses
Swedish: Två doser
English: Vaxelis will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
Swedish: Vaxelis skyddar inte mot hepatitinfektion som orsakas av andra virus som hepatit A, hepatit C och hepatit E eller av andra leverpatogener.
English: N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Swedish: Tre doser 2, 4 månader 2, 3, 4 månader 2, 4, 6 månader N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
English: •suffers from any undiagnosed illness of the brain or epilepsy which is not controlled.
Swedish: •lider av någon odiagnostiserad sjukdom i hjärnan eller okontrollerad epilepsi.
English: Whooping cough can also cause ear infections, chest infections (bronchitis) which may last a long time, lung infections (pneumonia), fits, brain damage and even death.
Swedish: Kikhosta kan även orsaka öroninfektioner, luftvägsinfektioner (bronkit) som kan vara under lång tid, lunginflammation, krampanfall, hjärnskador och till och med dödsfall.
English: Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate)
Swedish: Haemophilus influenzae typ b-polysackarid (polyribosylribitolfosfat)
English: Data from a clinical study indicate that, when Vaxelis is co-administered with pneumococcal conjugate vaccine (PCV13), the rate of fever is higher following the booster dose in the second year of life compared to the primary series.
Swedish: Data från en klinisk studie visar att, när Vaxelis ges samtidigt med konjugerat pneumokockvaccin (PCV13), är incidensen av feber högre efter boosterdosen under det andra levnadsåret jämfört med primärserien.
English: • Pertussis (often called whooping cough): a highly infectious illness that affects the airways.
Swedish: • Kikhosta (pertussis): en mycket smittsam sjukdom som drabbar luftvägarna.