FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkem 405 pacientů bylo randomizováno, aby užívali buď nivolumab (n=272) podávaný intravenózně po 60 minut v dávce 3 mg/kg každé dva týdny, nebo chemoterapii (n=133), která byla podávána dle volby zkoušejícího, a to buď dakarbazin (1 000 mg/m2 každé 3 týdny), nebo karboplatina (AUC 6 každé 3 týdny) a paklitaxel (175 mg/m2 každé 3 týdny).
Slovak: 272) podávaný intravenózne počas 60 minút v dávke 3 mg/kg každé 2 týždne alebo chemoterapiu (n = 133), ktorou bola podľa voľby skúšajúceho buď dakarbazín (1000 mg/m2 každé 3 týždne) alebo karboplatina (AUC 6 každé 3 týždne) a paklitaxel (175 mg/m2 každé 3 týždne).
Czech: Sekundární hodnocení účinnosti zahrnovala ORR a PFS podle posouzení zkoušejícího.
Slovak: Sekundárne hodnotenia účinnosti zahŕňali ORR a PFS hodnotené skúšajúcim.
Czech: Infuze se musí podávat přes sterilní, nepyrogenní filtr s nízkou schopností vázat proteiny a s póry o velikosti 0,2-1,2 μm.
Slovak: Infúzia sa musí podávať cez sterilný, nepyrogénny, in-line filter s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2-1,2 μm.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků u třídy orgánových systémů srdeční poruchy byla bez ohledu na příčinu u populace s metastazujícím melanomem, která již užívala CTLA4/BRAF inhibitor, vyšší ve skupině s nivolumabem než ve skupině s chemoterapií.
Slovak: V populácii s metastatickým melanómom po liečbe inhibítorom CTLA4/BRAF bola frekvencia nežiaducich udalostí triedy orgánového systému poruchy srdca a srdcovej činnosti bez ohľadu na príčinnú súvislosť vyššia v skupine s nivolumabom než v skupine s chemoterapiou.
Czech: K vyléčení došlo u 76 pacientů (2,7 %).
Slovak: K vyriešeniu došlo u 76 pacientov (42,7
Czech: Výskyt zlepšení příznaků souvisejících s onemocněním, měřeno pomocí LCSS, byl podobný mezi skupinami s nivolumabem (18,5 %) a docetaxelem (21,2 %).
Slovak: Výskyt zlepšenia príznakov súvisiacich s ochorením podľa meraní LCSS bol medzi skupinou s nivolumabom (18,5
Czech: Febrilní syndrom vyžadující podání steroidů bez identifikované infekční příčiny byl hlášen u 6 pacientů (12 %) během prvních 6 týdnů po transplantaci, z nichž 3 pacienti odpovídali na steroidy.
Slovak: Febrilný syndróm vyžadujúci si liečbu steroidom bez identifikovaného dôvodu infekcie sa hlásil u šiestich pacientov (12
Czech: Méně časté adrenální insuficience, hypopituitarismus, hypofyzitida, thyroiditis, diabetes mellitus
Slovak: Menej časté nedostatočnosť nadobličiek, hypopituitarizmus, hypofyzitída, tyroiditída, diabetes mellitus
Czech: Podle závažnosti nežádoucího účinku má být nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem vysazen a mají se podat kortikosteroidy.
Slovak: Podľa závažnosti nežiaducej reakcie sa má podávanie nivolumabu alebo nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom prerušiť a majú sa podať kortikosteroidy.
Czech: Stabilní onemocnění, n (%) Doba trvání odpovědi u všech odpovídajících (měsíce)c
Slovak: Trvanie odpovede u všetkých pacientov reagujúcich na liečbu (mesiace)c
Czech: Pokud byla zvolena vhodná léčba, ve většině případů došlo k vyléčení těchto imunitně podmíněných nežádoucích účinků.
Slovak: Vo väčšine prípadov imunitne podmienené nežiaduce reakcie odzneli po vhodnej medicínskej liečbe.
Czech: Studie zahrnovala dospělé pacienty (18leté a starší), kteří měli progresi pokročilého nebo metastazujícího onemocnění při nebo po léčbě chemoterapií zahrnující platinové deriváty nebo měli progresi onemocnění během 12měsíční neoadjuvantní či adjuvantní léčby chemoterapií zahrnující platinové deriváty.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti (18 roční alebo starší), ktorí mali progresiu ochorenia počas alebo po chemoterapii obsahujúcej platinu pri liečbe pokročilého alebo metastatického ochorenia alebo mali progresiu ochorenia v priebehu 12 mesiacov pri neoadjuvantnej alebo adjuvantnej liečbe chemoterapiou obsahujúcou platinu.
Czech: Medián věku byl 65 let (rozpětí: 18-87), 59 % byli muži a 99,5 % byli běloši.
Slovak: Medián veku bol 65 rokov (rozsah: 18-87), 59 % bolo mužov a 99,5 % bolo belochov.
Czech: Přípravek Opdivo je indikován jako monoterapie k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic po předchozí chemoterapii u dospělých.
Slovak: OPDIVO ako monoterapia je indikované dospelým na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc po predchádzajúcej chemoterapii.
Czech: Data získaná sledováním pacientů s cHL ve věku 65 let a více jsou příliš omezená na vyvození závěrů pro tuto populaci.
Slovak: Údaje od pacientov s cHL vo veku 65 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov o tejto populácii.
Czech: U pacientů s imunitně podmíněnou kolitidou refrakterní na léčbu kortikosteroidy byla hlášena cytomagalovirová (CMV) infekce/reaktivace cytomegaloviru.
Slovak: Infekcia/reaktivácia cytomegalovírusu (CMV) sa hlásila u pacientov s imunitne podmienenou kolitídou refraktérnou na kortikosteroidy.
Czech: HR u OS byl pro nivolumab vs. chemoterapie 1,32 (95% CI: 0,75; 2,32) u pacientů pozitivních na BRAF mutaci a 0,83 (95% CI: 0,62; 1,11) u BRAF wild-type pacientů.
Slovak: OS HR po nivolumabe oproti chemoterapii bolo 1,32 (95 % CI: 0,75; 2,32) u pacientov s pozitívnou mutáciou BRAF a 0,83 (95 % CI: 0,62; 1,11) u pacientov s divokým typom BRAF.
Czech: Medián věku byl 61 let (rozpětí: 18 až 90 let), 65 % pacientů byli muži a 97 % byli běloši.
Slovak: Medián veku bol 61 rokov (rozsah: 18 až 90 rokov), 65 % pacientov bolo mužov a 97 % bolo belochov.
Czech: Po 28 měsících sledování dosáhli pacienti s pozitivní BRAF[V600] mutací i BRAF wild-type pacienti randomizovaní k nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem ORR 67,6 % (95% CI: 57,7; 76,6; n = 102) resp. 54,7 % (95% CI: 47,8; 61,5; n = 212), zatímco pacienti randomizovaní k nivolumabu v monoterapii měli medián ORR 36,7 % (95% CI: 27,2; 47,1; n = 98) resp. 48,2 % (95% CI: 41,4; 55,0; n = 218).
Slovak: Po 28 mesiacoch následného sledovania mali pacienti s pozitívnou mutáciou BRAF[V600] a divokým typom BRAF randomizovaní na nivolumab v kombinácii s ipilimumabom ORR 67,6 % (95 % CI: 57,7; 76,6; n = 102) a 54,7 % (95 % CI: 47,8; 61,5; n = 212), zatiaľ čo pacienti v skupine s nivolumabom v monoterapii mali ORR 36,7 % (95 % CI: 27,2; 47,1; n =
Czech: Další hodnocení účinnosti zahrnovalo nástup odpovědi a její trvání.
Slovak: Ďalšie koncové ukazovatele zahŕňajú trvanie a čas odpovede.
Czech: U klinicky stabilních pacientů s počáteční progresí onemocnění se doporučuje v léčbě nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem pokračovat, dokud není progrese potvrzena.
Slovak: V liečbe nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa odporúča pokračovať u klinicky stabilných pacientov s dokázanou progresiou ochorenia na začiatku liečby, až kým sa nepotvrdí progresia ochorenia.
Czech: Hodnocení nádorové odpovědi bylo provedeno každých 12 týdnů během prvních 2 let a dále každých 6 měsíců.
Slovak: Hodnotenia nádoru sa vykonali každých 12 týždňov počas prvých 2 rokov, potom od tohto času každých 6 mesiacov.
Czech: Celkem 821 pacientů bylo randomizováno k užívání buď nivolumabu v dávce 3 mg/kg podávanému intravenózně 60 minut každé 2 týdny (n = 410) nebo everolimu v dávce 10 mg denně perorálně (n = 411).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 821 pacientov, buď na intravenózne podávanie nivolumabu v dávke 3 mg/kg počas 60 minút každé 2 týždne (n = 410) alebo na everolimus (n = 411) 10 mg denne podávaných perorálne.
Czech: Ze 382 pacientů této skupiny, kteří pokračovali v léčbě fází monoterapie, mělo 144 (38 %) zkušenost s alespoň jedním nežádoucím účinkem 3. nebo 4.
Slovak: Z 382 pacientov v tejto skupine, ktorí pokračovali v liečbe vo fáze s jedným liečivom sa u 144 (38
Czech: Vysaďte dávku(y), dokud symptomy neustoupí, nezlepší se rentgenové abnormality a není dokončena léčba kortikosteroidy.
Slovak: Prerušte podávanie dávky (dávok), pokým príznaky neodznejú, nezlepšia sa rádiografické abnormality a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
Czech: Primárním kritériem účinnosti byl ORR hodnocený dle BICR.
Slovak: Meraným primárnym koncovým ukazovateľom bolo ORR podľa stanovenia BICR.
Czech: OS u pacientů s příznivou mírou rizika dostávajících nivolumab s ipilimumabem dosáhlo proti skupině sunitinibu poměru rizik 1,13 (95% CI: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Slovak: OS u pacientov s priaznivým rizikom, ktorí dostávali nivolumab plus ipilimumab v porovnaní so sunitinibom bol 1,13 (95 % CI: 0,64; 1,99; p =
Czech: Data získaná sledováním SCCHN pacientů, pacientů s adjuvantní léčbou melanomu a pacientů s RCC v první linii ve věku 75 let a více jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace (viz body 4.8 a 5.1).
Slovak: Údaje od pacientov so SCCHN, s adjuvantným melanómom a prvou líniou RCC vo veku 75 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu (pozri časti 4.8 a 5.1).
Czech: Výskyt (95 % CI) ve 12 měsících "+" označuje cenzorované sledování.
Slovak: Miera (95 % CI) po 12 mesiacoch Miera (95 % CI) po 18 mesiacoch "+" označuje cenzurované sledovanie.
Czech: Časté adrenální insuficience, hypopituitarismus, hypofyzitida, hypertyreóza, tyroiditida adrenální insuficience c, hypofyzitida c, tyroiditida, diabetes mellitusc
Slovak: Časté nedostatočnosť nadobličiek, hypopituitarizmus, hypofyzitída, hypertyreoidizmus, tyreoiditída nedostatočnosť nadobličiekc, hypofyzitídac, tyreoiditída, diabetes mellitusc
Czech: Pro predikci účinnosti adjuvantní terapie předložit hodnotu jiných biomarkerů než stavu membránové exprese PD-L1 na nádorové buňce imunohistochemicky (t.j. jiné metody/testy a příslušné cut-off hranice, které se mohou ukázat jako citlivější a specifičtější v predikci odpovědi na léčbu než jsou PD-L1 (na nádorových a s nádorem souvisejích imunitních buňkách), PD-L2, tumor infiltrující lymfocyty s měřením množství CD8+ T-buněk, měření RNA podpisu, nádorová mutační nálož).
Slovak: Ďalej skúmať hodnotu biomarkerov iných ako stav hladiny expresie PDL1 na membráne nádorových buniek pomocou IHC (napr. iné metódy / kvantitatívne analýzy a súvisiace hraničné hodnoty, ktoré môžu preukázať väčšiu citlivosť a špecifickosť v predvídateľnosti reakcie na liečbu na základe PD-L1 (v nádore a imunitných bunkách súvisiacich s nádorom), PD-L2, infiltrácie lymfocytov v nádore s meraním denzity CD8+T, signatúry RNA, mutačnej záťaže v nádore) ako prediktora účinnosti adjuvantnej liečby nivolumabom.
Czech: Ipilimumab 3 mg/kg během 90 minut
Slovak: Ipilimumab 3 mg/kg počas 90 minút
Czech: Většina pacientů (72 %) prošla jednou předchozí anti-angiogenní léčbou.
Slovak: %) sa liečilo s jednou predchádzajúcou antiangiogénnou liečbou.
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem a hodnotitelných na přítomnost protilátek proti nivolumabu byl výskyt protilátek proti nivolumabu 26,0 % při podávání nivolumabu v dávce 3 mg/kg a ipilimumabu v dávce 1 mg/kg každé 3 týdny a 37,8 % při podávání nivolumabu v dávce 1 mg/kg a ipilimumabu v dávce 3 mg/kg každé 3 týdny.
Slovak: U pacientov, ktorí sa liečili nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom a boli hodnotení na prítomnosť protilátok proti nivolumabu bola incidencia protilátok proti nivolumabu 26,0 % po nivolumabe v dávke 3 mg/kg a ipilimumabe v dávke 1 mg/kg každé 3 týždne a 37,8
Czech: Pokud je nivolumab podáván v kombinaci s ipilimumabem, je nutné se před zahájením léčby seznámit se souhrnem údajů o přípravku ipilimumabu.
Slovak: Ak sa nivolumab podáva v kombinácii s ipilimumabom, pred začatím liečby si pozrite súhrn charakteristických vlastností lieku ipilimumabu.
Czech: Méně časté tubulointersticiální nefritida, selhání ledvin (včetně akutní poruchy funkce ledvin)a,c Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovak: Menej časté tubulointersticiálna nefritída, zlyhanie obličiek (vrátane akútneho poškodenia obličiek)a,c
Czech: Do studie bylo randomizováno celkem 1096 pacientů, z čehož mělo 847 pacientů středně/vysoce rizikový RCC a dostávali buď nivolumab v dávce 3 mg/kg (n = 425) podávaný intravenózně po dobu 60 minut v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg podávaným intravenózně po dobu 30 minut každé 3 týdny u prvních 4 dávek a následně nivolumab v monoterapii v dávce 3 mg/kg každé 2 týdny nebo sunitinib (n = 422) 50 mg denně podávaný perorálně 4 týdny, následovaný 2týdenní přestávkou v každém cyklu.
Slovak: Celkovo bolo v skúšaní randomizovaných 1 096 pacientov, z nich 847 pacientov malo stredné/vysoké riziko RCC a dostávalo buď nivolumab v dávke 3 mg/kg (n = 425) podávaný intravenózne počas 60 minút v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg podávaným intravenózne počas 30 minút každé 3 týždne počas 4 dávok, po ktorých nasledovala monoterapia nivolumabom v dávke 3 mg/kg každé 2 týždne alebo sunitinibom (n =
Czech: Vydání American Joint Committee on Cancer (AJCC), který byl kompletně chirurgicky odstraněn.
Slovak: Committee on Cancer), 7. vydanie, histologicky potvrdený melanóm, ktorý je úplne chirurgicky odstránený.
Czech: Počet subjektů s rizikem,
Slovak: Počet jedincov s rizikom
Czech: Vyhodnocení účinků léčby na tumor bylo provedeno 12 týdnů po randomizaci a dále každých 6 týdnů během prvního roku a potom každých 12 týdnů.
Slovak: Hodnotenia nádoru sa vykonali 12 týždňov po randomizácii a potom každých 6 týždňov počas prvého roka a potom každých 12 týždňov.
Czech: Klasický Hodgkinův lymfom (cHL)
Slovak: Klasický Hodgkinov lymfóm (Classical Hodgkin Lymphoma, cHL)
Czech: Pokud je roztok zakalený, změnil barvu či pokud obsahuje jiné částice než několik průsvitných až bílých částic, lahvičku zlikvidujte.
Slovak: Injekčnú liekovku zlikvidujte, ak je roztok zakalený, je zafarbený alebo obsahuje pevné častice iné ako zopár priesvitných-až-bielych častíc.
Czech: Medián (95% CI) měsíce
Slovak: Medián (95 % CI) mesiace
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 s nivolumabem v monoterapii ve srovnání s everolimem (CA209025)
Slovak: 3. fáza štúdie s nivolumabom ako monoterapiou oproti everolimu (CA209025)
Czech: Medián věku činil 55 let (rozpětí 18-86) 58 % byli muži a 95 % byli běloši.
Slovak: Medián veku bol 55 rokov (rozsah: 18-86), 58 % bolo mužov a 95 % bolo belochov.
Czech: Závažná vyrážka má být léčena vysokými dávkami kortikosteroidů odpovídajícími dávce 1 až 2 mg/kg/den methylprednisolonu.
Slovak: Závažná vyrážka sa má liečiť vysokými dávkami kortikosteroidu v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 1 až 2 mg/kg/deň.
Czech: Přínos v OS byl pozorován bez ohledu na úroveň exprese PD-L1 na nádorových buňkách.
Slovak: Prínos OS sa pozoroval bez ohľadu na hladinu expresie PD-L1 v nádore.
Czech: Čtyřicet osm procent pacientů mělo makroskopicky zasažené mízní uzliny a 32 % mělo ulceraci nádoru.
Slovak: %) a 19 % malo ochorenie v štádiu IV. Štyridsaťosem percent pacientov malo makroskopické lymfatické uzliny a 32 % malo ulceráciu nádoru.
Czech: Aktualizovaná analýza Minimální doba následného sledování: 24,2 měsíců
Slovak: Minimálne následné sledovanie: 24,2 mesiaca
Czech: Průjem nebo kolitida 2.
Slovak: Hnačka alebo kolitída 2. stupňa
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje nivolumabum 10 mg.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg nivolumabu.
Czech: Tabulka 15: ORR založený na odpovědi hodnotitelných pacientů - celkem a podle podskupin (CA209171)
Slovak: ORR na základe odpovede hodnotených pacientov - celkovo a v podskupine
Czech: V klinických studiích nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem byly hlášeny závažné reakce na infuzi (viz bod 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach s nivolumabom alebo s nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa hlásili závažné reakcie na infúziu (pozri časť 4.8).
Czech: Velmi časté zvýšená hladina AST, zvýšená hladina ALT, zvýšený celkový bilirubin, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, zvýšený kreatinin, hyperglykémiec, hypoglykémie, lymfopenie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, anemie, hypokalcemie, hyperkalemie, hypokalemie, hypomagnezemie, hyponatremie zvýšená hladina AST, zvýšená hladina ALT, zvýšený celkový bilirubin, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, zvýšený kreatinin, hyperglykémiec, hypoglykémie, lymfopenie, leukopenie, neutropeniec, trombocytopenie, anemie, hyperkalcemie, hypokalcemie, hyperkalemie, hypokalemie, hypomagnezemie, hyponatremie
Slovak: Veľmi časté zvýšená AST, zvýšená ALT, zvýšený celkový bilirubín, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, zvýšený kreatinín, hyperglykémiac, hypoglykémia, lymfopénia, leukopénia, neutropénia, trombocytopénia, anémiak, hypokalciémia, hyperkaliémia, hypokaliémia, hypomagneziémia, hyponatriémia zvýšená AST, zvýšená ALT, zvýšený celkový bilirubín, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, zvýšený kreatinín, hyperglykémiac, hypoglykémia, lymfopénia, leukopénia, neutropéniac, trombocytopénia, anémiak, hyperkalciémia, hypokalciémia, hyperkaliémia, hypokaliémia, hypomagneziémia, hyponatriémia
Czech: Dále následuje druhá fáze, kdy je v monoterapii podáváno intravenózně buď 240 mg nivolumabu každé 2 týdny nebo 480 mg nivolumabu každé 4 týdny, jak je uvedeno v tabulce 3.
Slovak: Po tomto potom nasleduje druhá fáza, v ktorej sa v monoterapii nivolumab podáva intravenózne buď 240 mg každé 2 týždne alebo 480 mg každé 4 týždne, ako je uvedené v tabuľke 2.
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg byl výskyt hypersenzitivity/reakce na infuzi hlášen u 4,0 % (22/547); všechny byly stupně závažnosti 1 nebo 2.
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg//kg bola incidencia precitlivenosti/infúznych reakcií 4,0 % (22/547); všetky boli 1. alebo 2. stupňa závažnosti.
Czech: Bezpečnost a účinnost nivolumabu v dávce 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg nebo nivolumabu v dávce 3 mg/kg v monoterapii ve srovnání s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v monoterapii k léčbě pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu byly hodnoceny v randomizované, dvojitě zaslepené studii fáze 3 (CA209067).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg alebo monoterapia nivolumabu v dávke 3 mg/kg oproti ipilimumabu v dávke 3 mg/kg na liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu sa hodnotili v 3. fáze, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdie (CA209067).
Czech: Většina pacientů měla ECOG skóre fyzické aktivity 0 (64 %) nebo 1 (34 %).
Slovak: Väčšina pacientov mala skóre výkonnostného stavu ECOG 0 (64
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve sloučeném datovém souboru pacientů léčených nivolumabem 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem 3 mg/kg (n = 448) a pacientů léčených nivolumabem 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem 1 mg/kg (n = 547) jsou uvedeny v tabulce 6.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v zhromaždenom súbore údajov u pacientov liečených nivolumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg (n = 448) a u pacientov liečených nivolumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg (n =
Czech: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (případy: 190/292), medián and 95% CI: 12.19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (případy: 223/290), medián and 95% CI: 9,36 (8,05; 10,68)
Slovak: Nivolumab 3 mg/kg (udalosti: 190/292), medián a 95 % CI: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (udalosti: 223/290), medián a 95 % CI: 9,36 (8,05; 10,68)
Czech: Pro predikci účinnosti kombinované terapie nivolumab + ipilimumab imunohistochemickými metodami dále zkoumat výpovědní hodnotu jiných biomarkerů než jen stavu membránové exprese PD-L1 na nádorové buňce (t.j. jiné genotypové metody/testy a příslušné hranice, které se mohou ukázat jako citlivější a specifičtější v predikci odpovědi na léčbu než jsou PD-L1, PD-L2, tumor infiltrující lymfocyty s měřením hustoty CD8+ T-buněk, měření RNA podpisu, exprese složek antigen-prezentujících komplexů a/nebo dalších inhibitorů receptorů/ligandů kontrolních bodů na nádoru apod), a to v kontextu melanomových studií CA209038, CA209067 nebo CA209069.
Slovak: Ďalej skúmať hodnotu biomarkerov iných ako stav hladiny expresie PDL1 na membráne nádorových buniek pomocou IHC (napr. iné metódy / kvantitatívne analýzy založené na genóme a súvisiace hraničné hodnoty, ktoré môžu preukázať väčšiu citlivosť a špecifickosť v predvídateľnosti reakcie na liečbu na základe PD-L1, PD-L2, infiltrácie lymfocytov v nádore s meraním denzity CD8+T, signatúra RNA, expresia zložiek komplexov predstavujúcich antigén a/alebo iné inhibičné kontrolné body receptorov/ligandov v nádore atď.) ako prediktora účinnosti kombinovanej liečby nivolumabom + ipilimumabom v súvislosti so štúdiami s melanómom CA209038,
Czech: Průjem nebo kolitida 4.
Slovak: Hnačka alebo kolitída 4. stupňa
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 hodnotící nivolumab v kombinaci s ipilimumabem nebo nivolumab v monoterapii ve srovnání s ipilimumabem v monoterapii (CA209067)
Slovak: 3. fázy s nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom alebo nivolumab ako monoterapia oproti ipilimumabu ako monoterapii (CA209067)
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 23.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 23.
Czech: Adrenální insuficience (včetně sekundární adrenokortikální insuficience) 2., 3. a 4.
Slovak: Nedostatočnosť nadobličiek (vrátane sekundárnej adrenokortikálnej nedostatočnosti)
Czech: Přežití bez progrese Výskyt (95% CI) ve 12 měsících Výskyt (95% CI) v 18 měsících Celkové přežití
Slovak: Prežívanie bez progresie Miera (95 % CI) po 12 mesiacoch Miera (95 % CI) po 18 mesiacoch Celkové prežívanie
Czech: Jeden případ pneumonitidy 3.
Slovak: Jedna pneumonitída z prípadov
Czech: 10 (67 %)M 5 (33 %)Ž
Slovak: %)M / 5 (33
Czech: Úroveň nádorové exprese PD-L1
Slovak: Hladina expresie PD-L1 v nádore
Czech: Celková požadovaná dávka přípravku OPDIVO se může podávat v infuzi přímo jako roztok s koncentrací 10 mg/ml nebo může být naředěna roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) pro injekce (viz bod 6.6).
Slovak: Celkovú požadovanú dávku OPDIVA možno podať priamo ako 10 mg/ml roztok alebo ho možno nariediť 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy (pozri časť 6.6).
Czech: Střední doba přežití bez progrese byla 3,7 měsíce (95% CI: 1,9; 9,3).
Slovak: Medián PFS bol 3,7 mesiaca (95 % CI: 1,9; 9,3).
Czech: Nepoužívejte přípravek OPDIVO po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte OPDIVO po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Czech: • nežádoucích účinků 2. nebo 3.
Slovak: • pretrvávajúcich nežiaducich reakcií 2. alebo 3. stupňa napriek úprave liečby.
Czech: Z 2022 pacientů, kteří byli léčeni 3 mg/kg monoterapií nivolumabem každé dva týdny a u nichž bylo možno hodnotit přítomnost protilátky proti léku, mělo 231 pacientů (11,4 %) pozitivní test na protilátky proti léku vzniklé během léčby, přičemž test na neutralizující protilátky byl pozitivní u patnácti pacientů (0,7 %).
Slovak: Z 2 022 pacientov, ktorí sa liečili nivolumabom v monoterapii 3 mg/kg každé 2 týždne a boli hodnotení na prítomnosť protilátok proti lieku bolo 231 pacientov (11,4
Czech: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (případů: 86/135), medián a 95% CI : 9,23 (7,33, 13,27) - - -- - - Docetaxel (případů: 113/137), medián a 95% CI : 6,01 (5,13, 7,33)
Slovak: Nivolumab 3 mg/kg (udalosti: 86/135), medián a 95 % CI : 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaxel (udalosti: 113/137), medián a 95 % CI : 6,01 (5,13; 7,33)
Czech: Data získaná sledováním pacientů se SCCHN a pacientů s adjuvantní léčbou melanomu ve věku 75 let a více jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace.
Slovak: Údaje od pacientov so SCCHN a adjuvantným melanómom vo veku 75 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov v tejto populácii.
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávky a doba trvání intravenózní infuze nivolumabu u kombinace s ipilimumabem
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávky a časy infúzií na intravenózne podávanie nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom
Czech: Vysaďte dávku(y), dokud se kreatinin nevrátí na výchozí hodnotu a není dokončena léčba kortikosteroidy.
Slovak: Prerušte podávanie dávky (dávok), pokým sa kreatinín nevráti na východiskovú hodnotu a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
Czech: Tabulka 18: Výsledky účinnosti (CA209025)
Slovak: Výsledky účinnosti (CA209025)