FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma é utilizado em doentes adultos para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado).
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma lieto pieaugušiem pacientiem, lai samazinātu neitropēnijas (mazs leikocītu daudzums) ilgumu un febrilās neitropēnijas (mazs leikocītu daudzums un drudzis) rašanos, ko var izraisīt citotoksiskā ķīmijterapija (zāles, kas iznīcina ātri augošas šūnas).
Portuguese: Num ensaio clínico aberto com dose única (n = 31), os vários estadios de compromisso renal, incluindo a doença renal em fase terminal, não tiveram impacto na farmacocinética do pegfilgrastim.
Latvian: Atklātā, vienreizējas devas pētījumā (n = 31) dažādas nieru darbības traucējumu pakāpes, ieskaitot terminālu nieru mazspēju, neietekmēja pegfilgrastīma farmakokinētiku.
Portuguese: Pode utilizar:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Portuguese: A dose habitual é uma injeção subcutânea (sob a pele) de 6 mg utilizando uma seringa pré-cheia e deverá ser administrada pelo menos 24 horas após a sua última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.
Latvian: Parastā deva ir vienreizēja subkutāna injekcija (injekcija zem ādas) ar 6 mg lielu devu, izmantojot pilnšļirci, un tā jāsaņem vismaz 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas katra ķīmijterapijas kursa beigās.
Portuguese: Após a administração de pegfilgrastim foram notificados casos, geralmente assintomáticos, de esplenomegalia e casos de ruptura esplénica, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.8).
Latvian: Pēc pegfilgrastīma lietošanas ziņots par parasti asimptomātiskas splenomegālijas gadījumiem un liesas plīsuma gadījumiem, tai skaitā par dažiem letāliem gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Devido à potencial sensibilidade das células mieloides em divisão rápida à quimioterapia citotóxica, o Pegfilgrastim Mundipharma deve ser administrado pelo menos 24 horas após a administração da quimioterapia citotóxica.
Latvian: Sakarā ar ātri dalošos mieloīdo šūnu potenciālo jutību pret citotoksisko ķīmijterapiju Pegfilgrastim Mundipharma ir jālieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Portuguese: Com exceção do grupo com idade mais jovem (0-5 anos), a AUC média em doentes pediátricos pareceu ser semelhante à dos doentes adultos com cancro da mama de risco elevado, em estádio II-IV, a fazerem 100 μg/kg de pegfilgrastim após terminada a terapêutica com doxorrubicina/docetacel (ver secções 4.8 e 5.1).
Latvian: Vidējais AUC bērniem, izņemot jaunāko vecuma grupu (0-5 gadi), bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēzi, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīma pēc terapijas ar doksorubicīnu/docetakselu pabeigšanas (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Antes da administração, a solução de Pegfilgrastim Mundipharma deve ser inspecionada visualmente para se assegurar que não contém partículas.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma šķīdums pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda, vai nesatur redzamas daļiņas.
Portuguese: Observou-se uma frequência mais elevada de reações adversas graves em crianças mais novas com idades entre os 0-5 anos (92 %) comparativamente com crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (80 % e 67 %), respetivamente, e adultos.
Latvian: Smagas nevēlamās reakcijas biežāk tika novērotas jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (92 %), salīdzinot ar vecākiem bērniem attiecīgi 6-11 un 12-21 gadu vecumā (80 % un 67 %), un pieaugušajiem.
Portuguese: Se houver sangue, pressione o local de injeção com uma bola de algodão ou uma compressa de gaze.
Latvian: Ja tur ir asinis, piespiediet injekcijas vietai vates vai marles tamponu.
Portuguese: Num estudo de fase II (n = 37) aberto, multicêntrico, aleatorizado em doentes pediátricos com sarcoma, a receber 100 μg/kg de pegfilgrastim após o ciclo 1 de quimioterapia com vincristina, doxorrubicina e ciclofosfamida (VAdriaC/IE), foi observada uma maior duração da neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 109) em crianças mais jovens de idades entre os 0 e 5 anos (8,9 dias) comparativamente a crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (6 dias e 3,7 dias, respetivamente), e adultos.
Latvian: II fāzes (n = 37) daudzcentru, randomizētā, atklātā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīma pēc ķīmijterapijas ar vinkristīnu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (VAdriaC/IE) pirmā kursa, smagu neitropēniju (neitrofīlo leikocītu skaits < 0,5 x 109) novēroja ilgāk jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (8,9 dienas), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 un 12-21 gadu vecumā (attiecīgi 6 dienas un 3,7 dienas) un pieaugušajiem.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, angioedema, dispneia, eritema, rubor e hipotensão ocorreram durante o período inicial ou subsequente ao tratamento com pegfilgrastim (pouco frequentes [≥ 1/1.000, < 1/100]).
Latvian: Pegfilgrastīma lietošanas gadījumā ārstēšanas sākumā vai pēc tam bija paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp ādas izsitumi, nātrene, angioedēma, aizdusa, eritēma, pietvīkums un hipotensija (retāk [≥ 1/1000 līdz < 1/100]).
Portuguese: - se manifestar sinais repentinos de alergia, tais como erupção na pele, comichão ou urticária na pele, inchaço da cara, lábios, língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades respiratórias, estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
Latvian: - Jums ir pēkšņas alerģijas pazīmes, tādas kā izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi; tie var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Portuguese: Não toque no local de injeção antes de injetar.
Latvian: Nepieskarieties injekcijas vietai pirms injicēšanas.
Portuguese: Tem de ser um líquido transparente e incolor.
Latvian: Tām jābūt dzidram, bezkrāsainam šķidrumam;
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS ŠĻIRCEI
Portuguese: Excipientes: acetato de sódio, sorbitol (E 420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Latvian: Palīgvielas: nātrija acetāts, sorbīts (E 420), polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Portuguese: Durante todo o estudo, a taxa de neutropenia febril foi de 13 % nos doentes tratados com pegfilgrastim comparada com 20 % nos doentes tratados com filgrastim (diferença de 7 %, IC 95 % de -19 %; 5 %).
Latvian: Visa pētījuma laikā febrilā neitropēnija bija 13 % pacientu, kuri lietoja pegfilgrastīmu, salīdzinot ar 20 % pacientu, kurus ārstēja ar filgrastīmu (atšķirība 7 %, 95 % TI -19%, 5 %).
Portuguese: O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com um fator de crescimento tem sido associado a resultados imagiológicos positivos e transitórios do osso.
Latvian: Paaugstināta kaulu smadzeņu asinsrades darbība pēc ārstēšanas ar augšanas faktoru ir saistīta ar pārejošu pozitīvu atradi kaulu radioloģiskajos izmeklējumos.
Portuguese: Não tente remover o protetor de segurança da seringa pré-cheia transparente da seringa pré cheia.
Latvian: Nemēģiniet izņemt caurspīdīgo pilnšļirces aizsargu no pilnšļirces.
Portuguese: A síndrome de extravasamento capilar, que pode colocar a vida em risco se o tratamento for atrasado, foi notificada pouco frequentemente (≥ 1/1.000, a < 1/100) em doentes com cancro submetidos a quimioterapia após a administração de fatores de estimulação de colónias de granulócitos; ver secção 4.4 e a secção abaixo "Descrição de reações adversas selecionadas".
Latvian: Par kapilāru noplūdes sindromu, kas ārstēšanas atlikšanas gadījumā var būt dzīvībai bīstams, vēža pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju pēc granulocītu koloniju stimulējošā faktora ievadīšanas, ziņots retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); skatīt 4.4. apakšpunktu un sadaļu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts" zemāk.
Portuguese: Durante um período curto de tempo a sua contagem de glóbulos brancos pode ser superior.
Latvian: Īslaicīgi var palielināties balto asinsķermenīšu skaits.
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma é um medicamento biológico similar.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Portuguese: Use uma seringa précheia nova e telefone ao seu médico ou prestador de cuidados.
Latvian: Izmantojiet jaunu pilnšļirci un sazinieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Portuguese: Água para preparações injetáveis Ácido clorídrico (para ajustar o pH) Hidróxido de sódio (para ajustar o pH)
Latvian: Sālsskābe (pH pielāgošanai)
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á o que deverá tomar para aliviar a dor óssea.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, kādas zāles jālieto, lai mazinātu sāpes kaulos; - slikta dūša un galvassāpes.
Portuguese: Um diagnóstico de ruptura esplénica deve ser considerado em doentes que apresentem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor na ponta do ombro esquerdo.
Latvian: Par liesas plīsumu jādomā, ja pacients sūdzas par sāpēm vēdera kreisajā pusē augšdaļā vai par sāpēm pleca galā.
Portuguese: O potencial de interação com o lítio, que também favorece a libertação de neutrófilos, não foi investigado especificamente.
Latvian: Nav īpaši pētīta iespējamā mijiedarbība ar litiju, kas arī veicina neitrofilu atbrīvošanu.
Portuguese: Outros medicamentos e Pegfilgrastim Mundipharma
Latvian: Citas zāles un Pegfilgrastim Mundipharma
Portuguese: Não é recomendada qualquer alteração da dose em doentes com insuficiência renal, incluindo os doentes com doença renal em fase terminal.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus ar terminālu nieru mazspēju, nav ieteikts mainīt devu.
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado aquando da administração em monoterapia ou em combinação com outros agentes quimoterapêuticos que se sabe causarem trombocitopenia grave.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš, lietojot atsevišķus vai kombinētus ķīmijterapijas līdzekļus, par kuriem zināms, ka tie izraisa smagu trombocitopēniju.
Portuguese: Pode também ocorrer uma diminuição do número de plaquetas, podendo originar o aparecimento de nódoas negras.
Latvian: Var samazināties Jūsu trombocītu skaits, kas var izraisīt zilumu veidošanos.
Portuguese: O grupo com menor idade (0-5 anos) teve uma exposição mediana mais elevada ao pegfilgrastim (AUC) (± Desvio Padrão) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) do que as crianças mais velhas de idades entre 6-11 anos e entre 1221 anos (22,0 ± 13,1 μg h/ml e 29,3 ± 23,2 μg h/ml, respetivamente) (ver secção 5.1).
Latvian: Pegfilgrastīma vidējā iedarbība (AUC) (± standartnovirze) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) bija lielāka jaunākajā vecuma grupā (0-5 gadi) nekā vecākiem bērniem 6-11 un 12-21 gadu vecumā (attiecīgi 22,0 ± 13,1 μg h/ml un 29,3 ± 23,2 μg h/ml) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação, controlado com placebo, em doentes com cancro da mama, foi avaliado o efeito do pegfilgrastim sobre a incidência da neutropenia febril após a administração de um regime de quimioterapia associado a uma taxa de neutropenia febril de 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos).
Latvian: Placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā ar krūts vēža slimniecēm pegfilgrastīma ietekmi uz febrilās neitropēnijas biežumu novērtēja pēc ķīmijterapijas režīmiem, kuri 10-20 % gadījumu saistās ar febrilo neitropēniju (docetaksels 100 mg/m2 ik trešo nedēļu, 4 cikli).
Portuguese: A incidência de hospitalizações e do uso de fármacos anti-infecciosos IV associados ao diagnóstico clínico de neutropenia febril foi inferior no grupo do pegfilgrastim quando comparado com o grupo do placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001; e 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Latvian: pretinfekcijas līdzekļu lietošana sakarā ar klīniski diagnosticētu febrilo neitropēniju bija mazāk pegfilgrastīma grupā, salīdzinot ar placebo (attiecīgi 1 % un 14 %, p < 0,001; un attiecīgi 2 % un 10 %, p < 0,001).
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos na descendência de ratos gestantes aos quais se administrou pegfilgrastim por via subcutânea, mas demonstrou-se que, em coelhos, o pegfilgrastim causou toxicidade embriofetal (perda de embriões) em doses cumulativas de, aproximadamente, 4 vezes a dose recomendada para humanos, que não foram observados quando as coelhas grávidas foram expostas à dose recomendada para humanos.
Latvian: Žurku mazuļiem, kas dzimuši žurkām, kurām grūsnības laikā subkutāni ir ievadīts pegfilgrastīms, nav novērotas nevēlamas blakusparādības, bet trušiem pegfilgrastīms ir izraisījis embrija/augļa toksicitāti (embrija pazaudēšana) pie kumulatīvām devām, kas bija apmēram 4 reizes lielākas nekā ieteicamā deva cilvēkam, kādu nenovēroja, ja grūsniem trušiem ievadīja cilvēkam ieteikto devu.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares pouco frequentes, incluindo pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados e fibrose pulmonares.
Latvian: Retāk ziņots par nevēlamām pulmonālām reakcijām, tostarp intersticiālu pneimoniju, plaušu tūsku, plaušu infiltrātiem un plaušu fibrozi.
Portuguese: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Latvian: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundiphrma.pt
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma contém a substância ativa pegfilgrastim.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma satur aktīvo vielu pegfilgrastīmu.
Portuguese: Devido ao mecanismo de depuração mediada pelos neutrófilos, não se espera que a farmacocinética do pegfilgrastim seja afetada por compromisso renal ou hepático.
Latvian: Tā kā klīrensa mehānisms darbojas ar neitrofilu starpniecību, nav paredzams, ka pegfilgrastīma farmakokinētiku varētu ietekmēt nieru vai aknu darbības traucējumi.
Portuguese: Um estudo pequeno (n = 83) de fase II, aleatorizado, em dupla ocultação realizado em doentes a receber quimioterapia para a leucemia mieloide aguda de novo, comparou o pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim, administrados durante a quimioterapia de indução.
Latvian: Nelielā II fāzes, randomizētā, dubultmaskētā klīniskajā pētījumā (n = 83) ar pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju sakarā ar de novo akūtu mieloleikozi, salīdzināja pegfilgrastīmu (vienreizēja 6 mg deva) ar filgrastīmu, lietojot ķīmijterapijas indukcijas fāzē.
Portuguese: Adicionalmente, uma maior incidência de neutropenia febril foi observada em crianças mais jovens de idades entre os 0-5 anos (75 %) comparativamente com crianças mais velhas de idades entre os 6-11 anos e os 12-21 anos (70 % e 33 %, respetivamente), e adultos (ver secções 4.8 e 5.2).
Latvian: Bez tam, febrilo neitropēniju novēroja biežāk jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (75 %), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 un 12-21 gadu vecumā (attiecīgi 70 % un 33 %) un pieaugušajiem (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril em doentes adultos tratados com quimioterapia citotóxica para doença maligna (com exceção da leucemia mieloide crónica e de síndromesmielodisplásicos).
Latvian: Neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas sastopamības biežuma samazināšanai pieaugušiem pacientiem, kam ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku mieloleikozi un mielodisplastiskus sindromus) ārstē ar citotoksisko ķīmijterapiju.
Portuguese: Em todas estas situações, telefone ao seu médico ou prestador de cuidados.
Latvian: Visos gadījumos sazinieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Portuguese: Por favor informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos indesejáveis: - edema ou inchaço, que podem estar associados a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija: - tūska vai pietūkums, kas var būt saistīts ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Izvairīties no spēcīgas kratīšanas.
Portuguese: A segurança e eficácia de Pegfilgrastim Mundipharma não foram investigadas em doentes submetidos a quimioterapia em doses elevadas.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju lielās devās.
Portuguese: 1 Ver secção abaixo "Descrição de reações adversas selecionadas" 2 Estas reações adversas foram identificadas durante a vigilância na fase pós-comercialização mas não foram observadas em ensaios clínicos aleatorizados e controlados, em adultos, que deram suporte à autorização de introdução no mercado.
Latvian: 2 Šī nevēlamā blakusparādība tika konstatēta pēcreģistrācijas periodā, bet netika novērota randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, kuru dati ir zāļu reģistrācijas pamatā.
Portuguese: Não foram avaliadas, de maneira adequada, a segurança e eficácia do Pegfilgrastim Mundipharma para a mobilização de células progenitoras do sangue, tanto em doentes como em dadores saudáveis.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma drošums un efektivitāte asins šūnu priekšteču mobilizēšanā pacientiem vai veseliem donoriem nav pienācīgi novērtēta.
Portuguese: Não administre Pegfilgrastim Mundipharma em doentes com história de hipersensibilidade ao pegfilgrastim ou filgrastim.
Latvian: Nelietot Pegfilgrastim Mundipharma pacientiem ar paaugstinātu jutību pret pegfilgrastīmu vai filgrastīmu anamnēzē.
Portuguese: Passo 4: Finalização A Deite fora a seringa pré-cheia usada e outros utensílios num recipiente para objetos cortantes.
Latvian: Pabeidziet A Izmetiet izmantoto pilnšļirci un citus piederumus asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu konteinerā.
Portuguese: Os doentes com história recente de infiltrados pulmonares ou pneumonia podem ter um risco superior (ver secção 4.8).
Latvian: Augstāks risks ir pacientiem, kuriem nesen anamnēzē bijuši infiltrāti plaušās vai pneimonija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Se utilizar mais Pegfilgrastim Mundipharma do que deveria
Latvian: Ja esat lietojis Pegfilgrastim Mundipharma vairāk nekā noteikts
Portuguese: Esplenomegalia2; Ruptura esplénica2
Latvian: Liesas plīsums2
Portuguese: Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Inflamação da aorta ( grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), ver secção 2.
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums; skatīt 2. punktu; - asiņošana no plaušām (plaušu asiņošana);
Portuguese: Foram notificados casos isolados de crises de células falciformes em doentes com traço falciforme ou anemia de células falciformes (pouco frequentes em doentes com anemia de células falciformes) (ver secção 4.4).
Latvian: Ziņots par atsevišķiem sirpjveida šūnu krīzes gadījumiem pacientiem ar īpašu sirpjveida šūnu slimību vai sirpjveida šūnu slimību (retāk sirpjveida šūnu pacientiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, em doentes a receber pegfilgrastim (pouco frequentes) (ver secção 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto pegfilgrastīmu, var būt smagas alerģiskas reakcijas, tostarp anafilakse (retāk) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Num dos estudos (n = 157), em que se utilizou uma dose fixa de 6 mg de pegfilgrastim, a duração média da neutropenia de grau 4 foi de 1,8 dias para o grupo do pegfilgrastim e de 1,6 dias no grupo do filgrastim (diferença de 0,23 dias, IC 95 % de -0,15; 0,63).
Latvian: Vienā pētījumā (n = 157), kurā izmantoja fiksētu 6 mg pegfilgrastīma devu, pegfilgrastīma lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,8 dienas, salīdzinot ar 1,6 dienām filgrastīma lietotāju grupā (atšķirība 0,23 dienas, 95 % TI -0,15, 0,63).
Portuguese: Mantenha a seringa e o recipiente para objetos cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
Latvian: Uzglabājiet šļirces un asiem priekšmetiem paredzēto atkritumu konteineru bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Portuguese: Síndrome de extravasamento capilar
Latvian: Kapilāru noplūdes sindroms
Portuguese: Passo 1: Preparação A Retire a embalagem da seringa pré-cheia da caixa e reúna todos os utensílios necessários para a sua injeção: compressas embebidas em álcool, algodão ou gaze, um penso rápido e um recipiente para objetos cortantes (não incluído).
Latvian: Sagatavojiet A Izņemiet paplāti ar pilnšļirci no iepakojuma un sagādājiet injekcijai nepieciešamos piederumus: spirta salvetes, vates vai marles tamponu, plāksteri un konteineru asiem priekšmetiem (nav iekļauts).
Portuguese: Os efeitos de Pegfilgrastim Mundipharma sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Não injete em áreas onde a pele se encontra dorida, com nódoas negras, vermelha, ou rija.
Latvian: Neinjicējiet vietās, kur āda ir maiga, ar asinsizplūdumu, apsārtumu vai cieta.
Portuguese: Não retire a tampa da agulha da seringa pré-cheia até estar pronto para injetar.
Latvian: Nenoņemiet adatas uzgali no pilnšļirces, līdz esat gatavs veikt injekciju.
Portuguese: Em dois estudos clínicos piloto, aleatorizados, com dupla ocultação, em doentes de alto risco com cancro da mama em estádio II-IV, submetidos a quimioterapia mielossupressora composta por doxorrubicina e docetaxel, o uso do pegfilgrastim, uma única vez por ciclo, reduziu a duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril de forma semelhante ao observado com as administrações diárias de filgrastim (mediana igual a 11 administrações diárias).
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, pivotālos pētījumos, kas veikti ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēža pacientēm, kas saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un docetakselu, viena pegfilgrastīma deva kursa laikā samazināja neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas sastopamību tāpat kā lietojot filgrastīmu katru dienu (ievadot reizi dienā mediāni 11 dienas).
Portuguese: A administração concomitante de Pegfilgrastim Mundipharma com qualquer agente quimioterapêutico não foi estudada em doentes.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma un jebkura ķīmijterapijas līdzekļa vienlaicīga lietošana pacientiem nav novērtēta.
Portuguese: Num segundo estudo (n = 310), em que se utilizou uma dose ajustada ao peso (100 μg/kg), a duração média da neutropenia de grau 4 para o grupo com pegfilgrastim foi de 1,7 dias comparada com 1,8 dias no grupo com filgrastim (diferença de 0,03 dias, IC 95 % de -0,36; 0,30).
Latvian: Otrajā pētījumā (n = 310), kurā devu noteica atkarībā no ķermeņa masas (100 μg/kg), pegfilgrastīma lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,7 dienas, salīdzinot ar 1,8 dienām filgrastīma lietotāju grupā (atšķirība 0,03 dienas, 95 % TI -0,36, 0,30).
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma é uma solução injetável límpida, incolor acondicionada numa seringa précheia (6 mg/0,6 ml).
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma ārējais izskats un iepakojums Pegfilgrastim Mundipharma ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām pilnšļircē (6 mg/0,6 ml).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pegfilgrastim Mundipharma
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Pegfilgrastim Mundipharma
Portuguese: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Latvian: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Portuguese: A incidência da neutropenia febril foi inferior nos doentes aleatorizados para receber pegfilgrastim quando comparados com o grupo do placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Latvian: Febrilās neitropēnijas biežums pegfilgrastīma grupā bija mazāks nekā placebo grupā (attiecīgi 1 % un 17 %, p < 0,001).
Portuguese: Como conservarPegfilgrastim Mundipharma Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Kā uzglabāt Pegfilgrastim Mundipharma Iepakojuma saturs un cita informācija
Portuguese: PC SN NN
Latvian: SN NN