FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bekend of Brineura in de moedermelk wordt uitgescheiden .
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Brineura przenika do mleka matki.
Dutch: Brineura is geïndiceerd voor de behandeling van neuronale ceroïdlipofuscinose type 2 (CLN2), ook bekend als tripeptidylpeptidase 1 (TPP1-)deficiëntie.
Polish: Brineura jest wskazana do leczenia pacjentów z ceroidolipofuscynozą neuronalną typu 2 (CLN2), choroba znaną również jako niedobór tripeptydylo-peptydazy 1 (TPP1).
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Brineura.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania produktu leczniczego Brineura.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Dutch: Heldere tot enigszins doorschijnende en kleurloze tot lichtgele oplossing, die soms dunne doorschijnende vezels of ondoorschijnende deeltjes kan bevatten.
Polish: Roztwór klarowny do lekko opalizującego i bezbarwny do barwy bladożółtej, który może czasami zawierać cienkie, półprzezroczyste włókna, lub nieprzezroczyste cząstki.
Dutch: CLN2-patiënten met een ventriculoperitoneale shunt.
Polish: Pacjenci z CLN2 i zastawką komorowo-otrzewnową.
Dutch: Verwijder de poortnaald.
Polish: Wyjąć igłę portu.
Dutch: Brineura heeft een groene flip-off-dop en de spoeloplossing heeft een gele flip-off-dop.
Polish: Brineura ma zieloną nakrętkę; roztwór przepłukujący ma żółtą nakrętkę.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen: hoofdpijn verhoogd of verlaagd eiwitgehalte in de hersenvloeistof abnormale resultaten van de elektrische activiteit van het hart (ecg) toegenomen aantal cellen in de ruggenmergvloeistof, bepaald in laboratoriumonderzoek infectie van uw neus of keel (verkoudheid) probleem met de naald (de infuusnaald valt uit het geïmplanteerde toegangssysteem)
Polish: Zwiększona lub zmniejszona ilość białka w płynie mózgowo-rdzeniowym Nieprawidłowy zapis aktywności elektrycznej serca (EKG) Zwiększenie komórek w płynie mózgowo-rdzeniowym wykryte podczas badań laboratoryjnych Zakażenie nosa lub gardła (przeziębienie)
Dutch: EXP:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI (EXP):
Dutch: Brineura 150 mg oplossing voor infusie cerliponase alfa
Polish: Brineura 150 mg roztwór do infuzji Cerliponaza alfa
Dutch: De farmacokinetiek van cerliponase alfa werd geëvalueerd bij patiënten met CLN2 die om de andere week gedurende ongeveer 4,5 uur een intracerebroventriculaire infusie van 300 mg kregen.
Polish: Farmakokinetykę cerliponazy alfa oceniono u pacjentów z chorobą CLN2, otrzymujących infuzje do komory mózgowej w dawce 300 mg w ciągu 4,5 godzin raz na dwa tygodnie.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Dutch: In het lopende onderzoek 190-202 blijft de mate van achteruitgang bij patiënten die worden behandeld met Brineura in vergelijking met de controlegroep met een natuurlijk ziekteverloop (N = 42 patiënten) een duurzaam behandelingseffect vertonen (gegevens van 3 juni 2016) (zie afbeelding 2).
Polish: W bieżącym badaniu 190-202 (stan na 03 czerwca 2016), tempo postępu choroby u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Brineura w porównaniu do grupy kontrolnej z naturalnym przebiegiem choroby (N=42 pacjentów) nadal wskazuje na trwałość wyniku leczenia (patrz rysunek 2).
Dutch: Er werd geen verband gevonden tussen ADA-titers in serum of CSF en de incidentie of hevigheid van de overgevoeligheid.
Polish: Nie stwierdzono związku między mianami ADA w surowicy lub PMR a częstością lub nasileniem reakcji alergicznych.
Dutch: Rechtop bewaren in de vriezer (-25 °C tot -15 °C).
Polish: Przechowywać w zamrażarce w pozycji pionowej (-25°C do -15°C).
Dutch: Tabel 4: Klinische beoordelingsschaal motoriek-taal CLN2 van 0 tot 6 punten: mate van achteruitgang gedurende 48 weken (Intent-to-Treat (ITT)-populatie)
Polish: Tabela 4: Skala klinicznej oceny zaburzeń ruchu i mowy w CLN2; 0-6 punktów: Tempo spadku w ciągu 48 tygodni
Dutch: - De andere stoffen in dit middel en de spoeloplossing zijn: natriumfosfaat dibasisch heptahydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, calciumchloridedihydraat, en water voor injecties (zie rubriek 2)
Polish: - Inne składniki leku Brineura i roztworu przepłukującego to: disodu fosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Brineura zawiera sód").
Dutch: De farmacokinetiek van cerliponase alfa in plasma werd beoordeeld bij 13 patiënten; er werden een mediane Tmax van 12,0 uur (sinds de start van de infusie), een gemiddelde Cmax van 1,39 µg/ml, en een gemiddelde AUC0-t van 24,1 µg uur/ml beschreven.
Polish: Określono medianę Tmax jako 12,0 godzin (od rozpoczęcia infuzji), średnią Cmax jako 1,39 µg/ml, oraz średnią AUC0-t jako 24,1 µg-h./ml.
Dutch: Rechtop bewaren in de vriezer (-20 °C ± 5 °C).
Polish: Przechowywać w zamrażarce w pozycji pionowej (-20°C ± 5°C).
Dutch: Er is momenteel geen klinische ervaring met Brineura bij kinderen jonger dan 2 jaar beschikbaar.
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne dane kliniczne odnośnie podawania produktu leczniczego Brineura dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Dutch: Zuig met een aseptische techniek de juiste hoeveelheid spoeloplossing op uit de injectieflacon in de nieuwe steriele injectiespuit gelabeld 'spoeloplossing'.
Polish: Stosując technikę aseptyczną, pobrać odpowiednią ilość roztworu przepłukującego z fiolki do nowej sterylnej strzykawki oznaczonej etykietką „roztwór przepłukujący".
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO
Dutch: Na infusie van Brineura moet een berekende hoeveelheid spoeloplossing worden gebruikt om de onderdelen van het infuus, waaronder het intracerebroventriculaire toegangssysteem, te spoelen zodat Brineura volledig wordt toegediend en de doorgankelijkheid van het intracerebroventriculaire toegangssysteem behouden blijft (zie rubriek 6.6).
Polish: Po podaniu infuzji produktu leczniczego Brineura, należy użyć obliczonej ilości roztworu przepłukującego do przepłukania zestawu infuzyjnego oraz urządzenia podającego do komory mózgowej, aby podać pełną dawkę produktu leczniczego Brineura i zapewnić drożność urządzenia podającego do komory mózgowej (patrz punkt 6.6).
Dutch: Inspectie van de infusieplaats en controle van de doorgankelijkheid moeten worden uitgevoerd om lekkage en/of een storing in het intracerebroventriculaire toegangssysteem op te sporen voordat de infusie van Brineura wordt gestart (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Polish: Konieczna jest kontrola miejsca infuzji i drożności w celu wykrycia przecieków i (lub) usterek urządzenia podającego do komory mózgowej przed rozpoczęciem infuzji (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Dutch: De spoeloplossing kan deeltjes bevatten die oplossen als de injectieflacon volledig is ontdooid.
Polish: Roztwór przepłukujący może zawierać cząstki, które rozpuszczą się po całkowitym rozmrożeniu fiolki.
Dutch: De voorvallen varieerden van licht tot hevig, CTCAEgraad 1-4.
Polish: Ich przebieg wahał się od łagodnego do ciężkiego, stopień 1-4 wg .
Dutch: (respectievelijk ongeveer 1000 en 400) wijst erop dat het grootste deel van het toegediende cerliponase alfa binnen het CZS blijft.
Polish: Duże współczynniki PMR do osocza w Cmax i AUC0-t (około 1000 i 400) sugerują, że większość podawanej cerliponazy alfa pozostaje w obrębie ośrodkowego układu nerwowego.
Dutch: Pas lichte druk toe en verbind de infusieplaats overeenkomstig de zorgstandaard van de instelling.
Polish: Zastosować delikatny ucisk i zabandażować miejsce infuzji zgodnie ze standardowymi praktykami instytucji.
Dutch: Tekenen van problemen met het systeem zijn onder andere zwelling, roodheid van de hoofdhuid, weglekken van vloeistof uit het systeem en uitstulping van de hoofdhuid.
Polish: Oznaki problemów z urządzeniem to obrzęk, rumień skóry głowy, wyciek płynu z urządzenia i wybrzuszenia skóry głowy.
Dutch: Het is niet bekend of Brineura invloed heeft op de vruchtbaarheid bij mensen.
Polish: Nie jest znany wpływ leku Brineura na płodność u ludzi.
Dutch: Het totale percentage convulsievoorvallen die een temporele relatie hadden met de toediening van cerliponase alfa was 17%; de voorvallen waren licht tot matig, graad 1 tot 2 in intensiteit.
Polish: Drgawki o przebiegu łagodnym do umiarkowanego, stopnia 1 do 2, wystąpiły w 17% przypadków podczas podawania cerliponazy alfa.
Dutch: Verpakkingsgrootte van drie injectieflacons: twee injectieflacons van 10 ml met elk 150 mg cerliponase alfa in 5 ml oplossing; en één injectieflacon van 10 ml met 5 ml spoeloplossing.
Polish: Opakowanie z trzema fiolkami: dwie fiolki 10 ml, z których każda zawiera 150 mg cerliponazy alfa w 5 ml roztworu oraz jedna fiolka 10 ml, zawierająca 5 ml roztworu przepłukującego.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 8 jaar.
Polish: Dostępne dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku powyżej 8 lat są ograniczone.
Dutch: Er bleek geen duidelijk effect van ADA's in serum of CSF op de farmacokinetiek in respectievelijk plasma of CSF.
Polish: Nie stwierdzono zauważalnego wpływu ADA w surowicy lub PMR na farmakokinetykę osocza lub PMR.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: MedDRA Voorkeursterm
Polish: MedDRA Preferowany termin
Dutch: Intracerebroventriculaire toediening van cerliponase alfa zal naar verwachting niet leiden tot therapeutische concentraties in het oog vanwege de beperkte toegang vanuit de CSF tot de aangetaste cellen van de retina en de aanwezigheid van de bloed-retinabarrière.
Polish: Nie przewiduje się osiągnięcia stężeń terapeutycznych cerliponazy alfa w oku ze względu na ograniczony dostęp z PMR do zaatakowanych komórek siatkówki i obecność bariery krew-siatkówka.
Dutch: Brineura en de spoeloplossing dienen helder tot enigszins opalescent en kleurloos tot lichtgeel te zijn.
Polish: Produkt leczniczy Brineura i roztwór przepłukujący powinny być przezroczyste do lekko opalizujących oraz bezbarwne do barwy bladożółtej.
Dutch: Brineura mag uitsluitend worden toegediend door een opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die goed op de hoogte is van intracerebroventriculaire toedieningen in een gezondheidszorgomgeving.
Polish: Produkt leczniczy Brineura może być podawany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny, znający techniki podawania leków do komory mózgowej, w placówkach opieki medycznej.
Dutch: Label één ongebruikte steriele injectiespuit met 'Brineura' en bevestig een injectienaald.
Polish: Oznaczyć jedną niewykorzystaną sterylną strzykawkę etykietą „Brineura" i nałożyć igłę na strzykawkę.
Dutch: Label de infusielijn met 'Uitsluitend voor intracerebroventriculaire infusie'.
Polish: Na linii infuzyjnej umieścić oznaczenie „Wyłącznie do infuzji do komory mózgowej".
Dutch: Bij meningitis kunnen zich de volgende symptomen voordoen: koorts, hoofdpijn, stijfheid van de nek, lichtgevoeligheid, misselijkheid, braken en veranderingen in de psychische toestand.
Polish: Może występować zapalenie opon mózgowych z następującymi objawami: gorączka, ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności, wymioty i zmiana stanu umysłowego.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat er interacties tussen cerliponase alfa en geneesmiddelen gemetaboliseerd door cytochroom P450-enzymen optreden.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa jest ograniczona w wyniku podawania do komory mózgowej, zatem interakcje między cerliponazą alfa i lekami metabolizowanymi przez enzymy cytochromu P450 są mało prawdopodobne.
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Vaak
Polish: Bardzo często Bardzo często Bardzo często
Dutch: Vries de injectieflacons niet opnieuw in en vries de spuiten met Brineura of spoeloplossing niet in.
Polish: Nie zamrażać ponownie strzykawek lub fiolek zawierających produkt leczniczy Brineura lub roztwór przepłukujący.
Dutch: • Twee spuiten voor eenmalig gebruik die compatibel zijn met de pompuitrusting.
Polish: • Dwie zgodne z pompą strzykawki jednorazowego użytku.
Dutch: Brineura bevat natrium
Polish: Brineura zawiera sód:
Dutch: Levensbedreigende allergische reacties zijn mogelijk met Brineura.
Polish: Lek Brineura może spowodować zagrażające życiu reakcje alergiczne.
Dutch: Inspecteer de hoofdhuid op tekenen van lekkage of een storing van het intracerebroventriculaire toegangssysteem en op mogelijke infecties.
Polish: Skontrolować skórę głowy pod kątem oznak nieszczelności lub usterek urządzenia podającego do komory mózgowej i potencjalnych zakażeń.
Dutch: Laat de injectieflacons met Brineura en spoeloplossing gedurende ongeveer 60 minuten ontdooien bij kamertemperatuur.
Polish: Fiolki z produktem leczniczym Brineura i roztworem przepłukującym należy rozmrozić w temperaturze pokojowej w ciągu około 60 minut.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen zich bewust te zijn van de mogelijke symptomen van anafylaxie zoals: gegeneraliseerde urticaria, pruritus of flushing, gezwollen lippen, tong en/of uvula, dyspneu, bronchospasme, stridor, hypoxemie, hypotonie, syncope of incontinentie.
Polish: Fachowy personel medyczny powinien być świadomy możliwych objawów anafilaksji, takich jak: uogólniona pokrzywka, świąd lub uderzenia gorąca, obrzęk warg, języka i (lub) języczka, duszność, skurcz oskrzeli, świst krtaniowy, hipoksemia, hipotonia, omdlenia lub inkontynencja.
Dutch: Bereken het spoelvolume door het volume voor het primen van alle onderdelen van het infuus met inbegrip van het intracerebroventriculaire toegangssysteem bij elkaar op te tellen.
Polish: Obliczyć ilość roztworu przepłukującego przez dodanie objętości wypełnienia dla wszystkich składników zestawu infuzyjnego, włącznie z urządzeniem dostępowym.
Dutch: Uw arts zal om de 6 maanden controleren op abnormale elektrische activiteit van het hart (ecg).
Polish: Lekarz sprawdzi pacjenta co 6 miesięcy pod kątem nieprawidłowego zapisu EKG.
Dutch: Daarnaast werden deze onderzoeken uitgevoerd bij zeer kleine aantallen dieren, werd in de meeste groepen een eenmalige dosis getest en ontbraken geschikte controlegroepen.
Polish: Obejmowały one bardzo małą liczbę zwierząt, którym podawano przeważnie pojedynczą dawkę.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de invloed van Brineura op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Brineura na zdolność prowadzenia i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren of mensen uitgevoerd met cerliponase alfa.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu cerliponazy alfa na płodność u ludzi lub zwierząt.
Dutch: aMate van achteruitgang van patiënt per 48 weken: (baseline CLN2-score - laatste CLN2-score)/(verstreken tijd in eenheden van 48 weken) bp-waarde op basis van een t-toets met 1 steekproef waarin de mate van achteruitgang werd vergeleken met de waarde 2 cPositieve schattingen geven klinische achteruitgang weer; negatieve schattingen geven klinische verbetering weer
Polish: Granice 95% przedziału ufności aTempo spadku w ciągu 48 tygodni: (początkowy wynik CLN2 - końcowy wynik CLN2) / (upływ czasu w jednostkach 48 tygodni) b p-wartość w oparciu o 1 próbkę testu T porównującego tempo spadku choroby do wartości 2
Dutch: Onderzoek 190-203 is een lopend open-label klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten van de geboorte tot 18 jaar.
Polish: Badanie 190-203 to obecnie prowadzone otwarte badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku od urodzenia do 18 lat. Dawkowanie oparto na analizie różnic masy mózgu u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Dutch: De oplossingen zijn helder tot enigszins doorschijnend, kleurloos tot lichtgeel; de Brineura-oplossing kan soms dunne doorschijnende vezels of ondoorschijnende deeltjes bevatten.
Polish: Roztwory są klarowne do lekko opalizujące i bezbarwne do barwy bladożółtej; roztwór leku Brineura może zawierać cienkie, półprzezroczyste włókna, lub nieprzezroczyste cząstki.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen worden hieronder per systeem/orgaanklasse en frequentie vermeld,
Polish: Zaobserwowane działania niepożądane są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania wg.
Dutch: Convulsies zijn een vaak voorkomend klinisch symptoom van CLN2 en optreden ervan wordt verwacht in deze populatie.
Polish: Drgawki Drgawki są częstym i spodziewanym objawem choroby CLN2.
Dutch: Brineura wordt toegediend aan de cerebrospinale vloeistof (cerebrospinal fluid; CSF) door middel van infusie via een reservoir en katheter die chirurgisch zijn geïmplanteerd (intracerebroventriculair toegangssysteem).
Polish: Produkt leczniczy Brineura podaje się do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) przez infuzję za pomocą wszczepionego chirurgicznie zbiornika i cewnika (urządzenie podające do komory mózgowej).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 44 mg natrium in 5 ml oplossing.
Polish: Każda fiolka zawiera 44 mg sodu w 5 ml roztworu.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Polish: W razie wystąpienia którejkolwiek z reakcji wymienionych poniżej należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:
Dutch: Voer de naald en lege injectieflacons af overeenkomstig de lokale voorschriften.
Polish: Wyrzucić igłę i puste fiolki zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: Het verdient aanbeveling de injectieflacons buiten de doos te laten ontdooien.
Polish: Zaleca się rozmrażanie fiolek poza opakowaniem.
Dutch: CSF-monsters dienen routinematig voor onderzoek naar het laboratorium te worden verzonden om subklinische infecties door het toegangssysteem op te sporen (zie rubriek 4.2).
Polish: Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego należy rutynowo testować na obecność zakażeń podklinicznych związanych z urządzeniem (patrz punkt 4.2).
Dutch: Start de infusie van de spoeloplossing met een snelheid van 2,5 ml per uur.
Polish: Rozpocząć infuzję roztworu przepłukującego z szybkością 2,5 ml na godzinę.
Dutch: De arts kan u of uw kind vóór elke behandeling met dit middel geneesmiddelen geven, zoals koortswerende middelen of antihistaminica, om allergische reacties te behandelen, om de bijwerkingen die kunnen optreden tijdens of kort na de behandeling te verminderen.
Polish: Lekarz może podać pacjentowi leki, na przykład przeciwgorączkowe aby obniżyć gorączkę lub przeciwhistaminowe w celu leczenia reakcji alergicznych przed każdym podaniem leku Brineura.
Dutch: De aanbevolen dosis is om de andere week 300 mg cerliponase alfa toegediend via een intracerebroventriculaire infusie.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka to 300 mg cerliponazy alfa, podawanej w infuzji do komory mózgowej raz na dwa tygodnie.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 44 mg natrium.
Polish: Każda fiolka zawiera 44 mg sodu.
Dutch: Elke injectieflacon met Brineura bevat 150 mg cerliponase alfa in 5 ml oplossing (30 mg/ml)
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Brineura zawiera 150 mg cerliponazy alfa w 5 ml roztworu (30 mg/ml)
Dutch: In totaal 24 patiënten, in de leeftijd van 3 tot 8 jaar, werden om de week behandeld met 300 mg Brineura.
Polish: 300 mg produktu leczniczego Brineura podawano co dwa tygodnie łącznie 24 pacjentom w wieku od 3 do 8 lat.
Dutch: Brineura dient uitsluitend aan een zwangere vrouw te worden gegeven als dat duidelijk noodzakelijk is.
Polish: Kobiety w ciąży mogą przyjmować produkt leczniczy Brineura tylko w przypadku wyraźnej konieczności .
Dutch: De injectieflacons met Brineura en de spoeloplossing moeten vóór toediening worden ontdooid.
Polish: Fiolki z produktem leczniczym Brineura i roztworem przepłukującym należy rozmrozić przed podaniem.
Dutch: Label één ongebruikte steriele injectiespuit met 'spoeloplossing' en bevestig een injectienaald.
Polish: Oznaczyć jedną niewykorzystaną sterylną strzykawkę etykietą „roztwór przepłukujący" i nałożyć igłę na strzykawkę.
Dutch: Brineura is compatibel met infuusonderdelen voor eenmalig gebruik gemaakt van pvc, pvc (nietDEHP) polyethyleen, polyethersulfon (PES), polypropyleen (PP) en PTFE.
Polish: (niezawierające DEHP)/PE, polieterosulfonu (PES), polipropylenu (PP), oraz PTFE.
Dutch: Injectieflacon (type I glas) met een stopper (butylrubber), een flip-off-dop (polypropyleen) en krimpzegel (aluminium).
Polish: Fiolka (ze szkła typu I) z korkiem z gumy butylowej, polipropylenową nakrętką typu ,,flip-off" i aluminiowym karbowanym kapslem.
Dutch: Als onmiddellijk gebruik niet mogelijk is, dienen de ongeopende injectieflacons Brineura of spoeloplossing te worden bewaard op 2-8° C en binnen 24 uur te worden gebruikt.
Polish: nieotwierane fiolki z produktem leczniczym Brineura lub roztworem przepłukującym należy przechowywać w temperaturze 2-8°C i zużyć w ciągu 24 godzin.
Dutch: Voorbereiding voor toediening van Brineura en spoeloplossing
Polish: Przygotowania do podania produktu leczniczego Brineura i roztworu przepłukującego
Dutch: Start de infusie van Brineura met een snelheid van 2,5 ml per uur.
Polish: Rozpocząć infuzję produktu leczniczego Brineura z szybkością 2,5 ml na godzinę.
Dutch: Deze bijwerkingen werden waargenomen tijdens of binnen 24 uur na afloop van de infusie van Brineura en verstoorden de behandeling niet.
Polish: Te reakcje niepożądane zaobserwowano podczas infuzji lub w ciągu 24 godzin po zakończeniu infuzji.
Dutch: Het product mag pas onmiddellijk voor gebruik worden opgezogen uit de ongeopende injectieflacons.
Polish: Produkt można pobrać z nieotwieranej fiolki tylko bezpośrednio przed użyciem.
Dutch: Geneesmiddelspecifieke neutraliserende antistoffen (neutralizing antibodies; NAb's) die de receptorgemedieerde cellulaire opname van cerliponase alfa kunnen remmen, werden niet gedetecteerd in de CSF.
Polish: W płynie mózgowo-rdzeniowym nie wykryto przeciwciał neutralizujących lek (ang. drug specific neutralizing antibodies, NAb) specyficznych w stosunku do produktu leczniczego, zdolnych do hamowania wychwytu cerliponazy alfa za pośrednictwem receptora komórkowego.
Dutch: - U of uw kind heeft momenteel verschijnselen van een infectie door het toegangssysteem of problemen met het toegangssysteem.
Polish: - Jeśli pacjent ma objawy wskazujące na zakażenie urządzenia, lub na problemy z urządzeniem.
Dutch: Tekenen van lekkage of storing van het systeem die vaak voorkomen, zijn onder andere zwelling, erytheem van de hoofdhuid, extravasatie van vloeistof of uitstulping van de hoofdhuid rond of boven het intracerebroventriculaire toegangssysteem.
Polish: Częste oznaki przecieków i usterek urządzenia to obrzęk, rumień skóry głowy, wynaczynienie płynu lub wybrzuszenia skóry głowy około lub powyżej urządzenia podającego do komory mózgowej.
Dutch: Open injectieflacons of product in spuiten moeten onmiddellijk worden gebruikt.
Polish: Otwarte fiolki lub produkt w strzykawkach należy zużyć natychmiast.
Dutch: Het geïmplanteerde intracerebroventriculaire toegangssysteem moet geschikt zijn voor toegang tot de hersenventrikels om therapeutica toe te dienen.
Polish: Wszczepione urządzenie podające do komory mózgowej powinno zapewniać dostęp do komór mózgowych w celu podania produktu leczniczego.
Dutch: Dien Brineura niet toe als er klachten en verschijnselen zijn van acute lekkage van het intracerebroventriculaire toegangssysteem, falen van het toegangssysteem of een infectie die verband houdt met het toegangssysteem (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Polish: Nie podawać produktu leczniczego Brineura jeżeli występują oznaki lub objawy ostrej postaci nieszczelności urządzenia podającego do komory mózgowej, awarii urządzenia lub infekcji związanej z urządzeniem (patrz punkty 4.3 i 4.4).