FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - de verwijzing tot doel had de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter te harmoniseren,
Romanian: - scopul acestui referat este armonizarea Rezumatelor privind caracteristicile produsului, etichetarea şi prospectul.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met NSAID's en tacrolimus kan het risico op nefrotoxiciteit verhogen ten gevolge van een verminderde aanmaak van prostacycline in de nier.
Romanian: Tratamentul concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene şi tacrolimus poate creşte riscul de nefrotoxicitate din cauza sintezei reduse a prostaciclinei în rinichi.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Blister:
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blister:
Dutch: 500 filmomhulde tabletten
Romanian: 500 comprimate filmate
Dutch: Lornoxicam moet met de nodige voorzichtigheid worden gegeven omdat gastrointestinale bijwerkingen minder goed worden verdragen in deze groep (zie rubriek 4.4).
Romanian: Lornoxicam trebuie administrat cu precauţie deoarece efectele adverse gastrointestinale sunt mai puţin bine tolerate la această grupă de vârstă (vezi pct. 4.4.).
Dutch: Er is niet volledig aangetoond dat een aanvangsdosis van 16 mg lornoxicam rapid (QR) gevolgd door 8 mg twaalf uur later op de eerste dag van de behandeling significant beter is dan toediening van 8 mg lornoxicam rapid tweemaal daags.
Romanian: Nu a fost pe deplin demonstrat faptul că după administrarea iniţială de 16 mg de lornoxicam cu eliberarea rapidă (QR) urmată de 8 mg după 12 ore în prima zi de tratament se obţin rezultate semnificativ mai bune decât prin administrarea de 8 mg de LNX-QR de două ori pe zi.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn: Kern: Lactose monohydraat, Microkristallijne cellulose, Povidone, Natriumcroscarmellose, Magnesiumstearaat Omhulling: Macrogol, Titaandioxide (E171), Talk, Hypromellose
Romanian: - Celelalte componente sunt: Nucleu: Lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu Film: Macrogol, dioxid de titan (E171), talc, hipromeloză
Dutch: De ophoping van lornoxicam bij patiënten met een chronische leveraandoening bij hogere doses (12 mg per dag of 16 mg per dag) zoals waargenomen in onderzoek CT13, is beschreven in de SPK:
Romanian: Acumularea lornoxicamului administrat în doze mari (12 mg/zi sau 16 mg/zi) la pacienţii care prezintă afecţiune cronică hepatică, aşa cum s-a constatat în studiul CT13, a fost descrisă în RCP:
Dutch: Ernstige symptomen zijn ataxie die kan leiden tot coma en krampen, lever- en nierbeschadiging en misschien coagulatiestoornissen.
Romanian: Simptomele severe sunt ataxia cu evoluţie spre comă şi crampe, afectări ale ficatului şi rinichilor şi, probabil, tulburări de coagulare.
Dutch: Lornoxicam is gecontraïndiceerd in het derde trimester van de zwangerschap, en het gebruik ervan tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap en tijdens de bevalling is niet aanbevolen, aangezien geen klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap.
Romanian: Lornoxicam este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină şi nu trebuie utilizat în timpul primului şi al doilea trimestru de sarcină şi în timpul naşterii deoarece nu sunt disponibile date clinice referitoare la efectele acestuia în aceste perioade.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 250 en 500 filmomhulde tabletten.
Romanian: Dimensiunile ambalajelor: 250 şi 500 comprimate filmate.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van lornoxicam en NSAID's, inclusief selectieve cyclooxygenase-2 remmers dient te worden vermeden.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea lornoxicamului concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2.
Dutch: Remming van de aanmaak van prostaglandines kan de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus ongunstig beïnvloeden.
Romanian: Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea un efect advers asupra sarcinii şi/sau asupra dezvoltării embrio-fetale.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van de moederverbinding is 3 tot 4 uur.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire la eliminare al compusului părinte este de 3 până la 4 ore.
Dutch: Bij een orale dosis van 4 mg LNX en orale doses > 4 mg LNX was TOTPAR in de meta-analyse significant anders dan bij de placebo, maar er moet worden opgemerkt dat bij twee van de zeven onderzoeken (CT01, CT03) het effect van 4 mg LNX op de totale pijnverlichting niet significant anders was dan bij de placebogroep.
Romanian: Pentru dozele de 4 mg şi peste de LNX per os efectul asupra TOTPAR a fost semnificativ diferit faţă de placebo în această metaanaliză, deşi ar trebui totuşi notat că în 2 din 7 studii (CT01 şi CT03) doza de 4 mg de LNX nu a avut un efect semnificativ diferit faţă de placebo asupra remisiunii totale a durerii.
Dutch: Voor IM injectie moet de naald voldoende lang zijn voor een diepe intramusculaire injectie.
Romanian: În cazul injectării i.m., este necesar un ac suficient de lung pentru o injectare intramusculară profundă.
Dutch: Het is bestemd voor de kortstondige behandeling van milde tot matige acute pijn wanneer orale toediening onvoldoende is.
Romanian: Este destinat tratamentului durerii uşoare sau moderate acute atunci când administrarea orală este improprie.
Dutch: Lornoxicam (Xefo en aanverwante namen) is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) van het type oxicam dat is goedgekeurd en in de handel gebracht voor de behandeling van matige tot hevige pijn.
Romanian: Lornoxicam (Xefo şi denumirile sale asociate) este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor care este aprobat şi comercializat pentru tratamentul durerii severe şi moderate.
Dutch: De onderhoudsdosis mag de dagelijkse dosis van 16 mg lornoxicam niet overschrijden.
Romanian: Doza de întreţinere nu trebuie să depăşească 16 mg lornoxicam zilnic.
Dutch: Ten gevolge van lokale gastro-intestinale irritatie en een systemisch ulcerogeen effect dat verband houdt met de remming van de prostaglandine-synthese (PG), zijn gastro-intestinale sequelae veel voorkomende bijwerkingen na behandeling met lornoxicam of andere NSAID's.
Romanian: Din cauza unei iritării gastrointestinale şi a unui efect ulcerogen sistemic legate de inhibarea sintezei de prostaglandine, sechelele gastrointestinale sunt efecte secundare frecvente după tratamentul cu lornoxicam, ca şi în cazul altor antiinflamatoare nesteroidiene.
Dutch: Bij gelijktijdige behandeling is een zorgvuldige monitoring nodig.
Romanian: Când este necesară folosirea terapiei concomitente, tratamentul trebuie monitorizat atent.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Povidone K30
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă K 30
Dutch: Water voor injectie, 2 ml: Heldere glazen ampul
Romanian: Apă pentru injectare, 2 ml: Fiolă din sticlă transparentă.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gelijktijdig gebruik van lornoxicam en - Cimetidine: verhoogde plasmaconcentratie van lornoxicam.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Administrarea concomitentă de lornoxicam şi - Cimetidină:
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen Poeder:
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor Pulbere:
Dutch: Dosering - rubriek 4.2
Romanian: Posologie - Secţiunea 4.2
Dutch: Meta-analyse 1
Romanian: Metaanaliza 1
Dutch: Deze steeg bij een langere behandelingsduur (0,3 %, 0,5 % en 1,9 % voor respectievelijk kortdurende, middellange en langdurige behandeling) en werd beïnvloed door de kwetsbaarheid van patiënten met chronische ziekten bij langdurige behandeling: het merendeel van de patiënten met SADR had RA of was ouder en was betrokken bij onderzoeken naar post-operatieve pijn, bijvoorbeeld na een heupvervangingsoperatie.
Romanian: Incidenţa creşte cu durata tratamentului (0,3%, 0,5% şi 1,9% pentru tratamentul de durată scurtă, medie, respectiv lungă) şi este influenţată de vulnerabilitatea pacienţilor cu afecţiuni cronice în cazul tratamentului de lungă durată.
Dutch: - Heparine: NSAID's verhogen het risico op spinaal of epiduraal hematoom bij gelijktijdig gebruik met heparine in het kader van spinale of epidurale anesthesie.
Romanian: Antiinflamatoarele nesteroidiene cresc riscul de hematom spinal/epidural când sunt administrate concomitent cu heparină în contextul unei rahianestezii sau a unei anestezii epidurale.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen - rubriek 5.2
Romanian: Proprietăţi farmacocinetice - Secţiunea 5.2
Dutch: Zeer zelden (minder dan 1 op 10.000 behandelde patiënten) Hepatocellulaire schade, ecchymose, oedeem en blaasvormige reacties, syndroom van StevensJohnson, toxische epidermale necrolyse
Romanian: Foarte rar (la mai puţin de 1 din 10.000 de pacienţi trataţi) Afectare hepatocelulară, echimoze, edem şi reacţii pustuloase, sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică.
Dutch: Verdere instructies voor de bereiding van het product voor toediening, zie rubriek 6.1.
Romanian: Pentru mai multe instrucţiuni privind manipularea produsului înainte de administrare, vezi pct. 6.1.
Dutch: Gastro-intestinale aandoeningen kunnen bijvoorbeeld worden behandeld met een prostaglandine-analogon of ranitidine.
Romanian: Tulburările gastrointestinale pot fi tratate, de ex., cu analog de prostaglandine sau ranitidină.
Dutch: Bij testen op proefdieren induceerde lornoxicam geen leverenzymen.
Romanian: Testat pe animale, lornoxicam nu a indus enzime hepatice.
Dutch: Onderzoeken waarbij de aanbevolen dosis van 4 mg driemaal daags of 8 mg tweemaal daags niet werden onderzocht, werden niet in de analyse betrokken.
Romanian: Au fost excluse din analiză studiile care nu investigau doza recomandată fie de 4 mg de trei ori pe zi, fie de 8 mg de două ori pe zi.
Dutch: Het is bestemd voor de kortstondige behandeling van milde tot matige acute pijn en voor de symptomatische behandeling van rheumatoïde arthritis en osteoarthritis zoals pijn en ontsteking van de gewrichten.
Romanian: Este destinat tratamentului pe termen scurt al durerii acute uşoare sau moderate şi simptomelor artritei reumatoide şi osteoartritei, precum durerea şi inflamarea încheieturilor.
Dutch: Wanneer GI-bloedingen of ulceratie optreedt bij patiënten die lornoxicam gebruiken, dient de behandeling te worden gestaakt.
Romanian: Când apare sângerarea sau ulcerarea gastrointestinală la pacienţii care primesc lornoxicam, trebuie să se renunţe la tratament.
Dutch: Daarom is het gebruik van lornoxicam gecontraïndiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Romanian: Ca urmare, utilizarea lornoxicamului în al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Dutch: • Kwaliteit
Romanian: • Probleme de calitate
Dutch: Voor ouderen ouder dan 65 jaar is geen aanpassing van de dosering vereist behalve bij verminderde nier- of leverfunctie.
Romanian: Nu este necesară o dozare specială pentru pacienţii în vârstă de peste 65 ani, cu excepţia cazului în care funcţia renală sau hepatică este alterată.
Dutch: Gebruik van Xefo met voedsel en drank
Romanian: Utilizarea Xefo cu alimente şi băuturi
Dutch: Voor het bovengenoemde middel Xefo en aanverwante namen wordt, onder andere met betrekking tot indicaties, dosering, contra-indicaties, ongewenste effecten en rubrieken met aanbevelingen voor gebruik, niet in alle EU-lidstaten dezelfde productinformatie (Samenvatting van de productkenmerken (SPK), etikettering en bijsluiter) gehanteerd.
Romanian: Produsul mai sus menţionat, Xefo şi denumirile sale asociate, nu are aceleaşi informaţii despre produs (Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospect (P) şi etichetă) în toate statele membre ale UE în ceea ce priveşte de exemplu indicaţiile, posologia, contraindicaţiile reacţiile adverse şi secţiunile pentru recomandările de utilizare.
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen - rubriek 5.1
Romanian: Proprietăţi farmacodinamice - Secţiunea 5.1
Dutch: Aangaande OA kan samenvattend het volgende worden gesteld: Lornoxicam 8 mg tweemaal daags (16 mg) is werkzamer dan placebo.
Romanian: Lornoxicam în doză de 8 mg de două ori pe zi (16 mg) este mai eficace decât placebo.
Dutch: Zelden: Verwardheid, nervositeit, rusteloosheid.
Romanian: Rar: Confuzie, nervozitate, agitaţie.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Dezelfde overwegingen moeten genomen worden alvorens een langdurige behandeling te starten bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire ziektes (bv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken)
Romanian: O evaluare similară trebuie făcută şi înainte de a iniţia un tratament pe termen lung la pacienţi cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Dutch: Lornoxicam wordt grotendeels gemetaboliseerd in de lever, hoofdzakelijk tot het inactieve 5hydroxylornoxicam door hydroxylatie.
Romanian: Lornoxicam este metabolizat în cea mai mare parte în ficat, mai întâi în 5-hidroxilornoxicam inactiv, prin hidroxilare.
Dutch: Een aanvangsdosis van 16 mg lornoxicam intramusculair toegediend, gevolgd door een dosis van 8 mg, is werkzaam en veilig gebleken bij patiënten met pijn na een medische ingreep (onderzoek CT89).
Romanian: S-a demonstrat că o doză iniţială de 16 mg lornoxicam administrată i.m., urmată de o doză de 8 mg este mai eficientă şi sigură la pacienţii cu durere după o intervenţie chirurgicală (studiul CT89).
Dutch: Er is geen significante verandering in het kinetisch profiel van lornoxicam bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie, met uitzondering van accumulatie bij patiënten met chronisch leverlijden na 7 dagen behandeling met dagelijkse doses van 12 en 16 mg.
Romanian: Nu există modificări semnificative în profilul cinetic al lornoxicam la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, cu excepţia acumulării în cazul pacienţilor cu boală hepatică cronică după 7 zile de tratament cu doze zilnice de 12 şi 16 mg.
Dutch: De aanbevolen initiële dosis is 12 mg lornoxicam per dag verdeeld in 2 tot 3 doses.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 12 mg lornoxicam zilnic, împărţite în 2 sau 3 doze.
Dutch: Zeer zelden: Oedeem en bulleuze reacties, syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse.
Romanian: Foarte rar: Edem şi reacţii pustuloase, sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică
Dutch: In een klinische studie op patiënten met pijn na chirurgische verwijdering van een geïmpacteerde molaire kies begon Xefo Rapid filmomhulde tabletten sneller te werken dan Xefo filmomhulde tabletten.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat pe pacienţi suferind de durere după extracţia unui al treilea molar lovit, comprimatele filmate de lornoxicam Rapid au prezentat o intrare în acţiune mai rapidă în comparaţie cu comprimatele filmate de lornoxicam.
Dutch: Zelden: Hypertensie, hot flush, hemorrhagie, hematoom.
Romanian: Rar: Hipertensiune, bufeuri, hemoragie, hematom.
Dutch: De verschillende door de lidstaten gehanteerde formuleringen van de beschrijving van de farmacodynamische eigenschappen zijn geharmoniseerd.
Romanian: Divergenţele dintre SM în ceea ce priveşte descrierea proprietăţilor farmacodinamice au fost armonizate.
Dutch: Na oraal gebruik wordt ongeveer 50% uitgescheiden in de faeces en 42% via de nieren, hoofdzakelijk in de vorm van 5hydroxylornoxicam.
Romanian: 50% este excretat în fecale şi 42% prin rinichi, în principal ca 5hidroxilornoxicam.
Dutch: - Leverfunctiestoornis (bv. levercirrose): Klinische monitoring en regelmatige laboratoriumonderzoeken moeten overwogen worden bij patiënten met leverfunctiestoornis, omdat de accumulatie van lornoxicam (stijging van AUC) kan voorkomen na behandeling met dagelijkse doses van 12-16 mg.
Romanian: Trebuie luate în considerare monitorizarea clinică şi evaluarea de laborator la intervale regulate în cazul pacienţilor care prezintă alterare a funcţiei hepatice deoarece poate apărea acumularea de lornoxicam (creştere în ASC) după tratamentul cu doze zilnice de 12-16 mg.
Dutch: Lornoxicam wordt contra-geïndiceerd vanaf het derde trimester van de zwangerschap en mag niet worden gebruikt tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap en tijdens de bevalling aangezien er geen klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen beschikbaar zijn.
Romanian: Lornoxicam este contraindicat în trimestrul trei de sarcină şi nu trebuie folosit în timpul sarcinii în primul şi al doilea trimestru deoarece nu sunt disponibile informaţii clinice despre sarcinile expuse la acest tratament.
Dutch: Niettemin kan worden verwacht dat zich de volgende symptomen zullen voordoen na een overdosering lornoxicam: Nausea, braken, hersensymptomen (duizeligheid, gezichtsstoornissen).
Romanian: Totuşi, se poate preconiza că după o supradozare cu lornoxicam se pot observa următoarele simptome: Greaţă, vărsături, simptome cerebrale (ameţeală, tulburări de vedere).
Dutch: Bovendien biedt de algemene indruk op het eindpunt, die bij alle onderzoeken in meta-analyse 3 als secundair eindpunt werd gehanteerd, onvoldoende onderbouwing van een algemene indicatie voor pijnbestrijding zoals de vergunninghouder die voorstelt.
Romanian: În plus, utilizarea ca obiectiv a efectului general , care a fost folosit ca obiectiv secundar în toate studiile din metaanaliza 3, nu susţine în mod convingător abordarea DAC pentru o indicaţie generală pentru înlăturarea durerii.
Dutch: Lornoxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel met analgetische eigenschappen en behoort tot de klasse van de oxicams.
Romanian: Lornoxicam este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şi aparţine clasei derivaţilor de oxicam.
Dutch: - Het werkzaam bestanddeel is lornoxicam.
Romanian: - Substanţa activă este lornoxicam.
Dutch: De verschillende door de lidstaten gehanteerde formuleringen van de beschrijving van de farmacokinetische eigenschappen zijn geharmoniseerd.
Romanian: Divergenţele dintre SM în ceea ce priveşte descrierea proprietăţilor farmacocinetice au fost armonizate.
Dutch: [nationaal te implementeren] [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Romanian: [A se completa la nivel naţional] [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Dutch: - Symptomatische verlichting van pijn en ontstekingen bij reumatoïde artritis
Romanian: - Tratamentul simptomatic al durerii şi inflamaţiei în artrita reumatoidă
Dutch: Gebruik Xefo niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Xefo după data de expirare înscrisă pe cutie.
Dutch: Lornoxicam is verkrijgbaar als filmomhulde tabletten van 4 mg en 8 mg, filmomhulde tabletten met snelle afgifte van 8 mg en als poeder en oplosmiddel voor de bereiding van een oplossing voor injectie van 4 mg/ml voor intramusculair en intraveneus gebruik.
Romanian: Lornoxicam este disponibil sub formă de tablete filmate de 4 mg şi 8 mg, tablete filmate cu eliberare rapidă de 8 mg şi sub formă de pulbere şi solvent pentru prepararea soluţiei injectabile de 4 mg/ml pentru administrare intramusculară şi intravenoasă.
Dutch: De algemene incidentie van ernstige bijwerkingen voor lornoxicam was 0,6 %.
Romanian: Incidenţa totală a reacţiilor adverse severe (serious adverse drug reaction=SADR) în urma tratamentului cu lornoxicam a fost de 0,6%.
Dutch: Als u tegelijk behandeld moet worden met heparine of tacrolimus en met Xefo, licht dan uw arts in over uw huidig geneesmiddelen.
Romanian: Dacă urmează să fiţi tratat cu heparină sau tacrolimus concomitent cu Xefo, vă rugăm să informaţi medicul în legătură cu medicaţia dvs. actuală.
Dutch: De verpakkingsgroottes zijn 1, 5, 6 en 10 sets.
Romanian: Dimensiunile ambalajelor sunt de 1, 5, 6 şi 10 seturi.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornis moet dosisvermindering overwogen worden (zie rubriek 4.4).
Romanian: Pentru pacienţii care prezintă insuficienţă hepatică moderată, trebuie luată în considerare reducerea dozei (vezi pct. 4.4).
Dutch: Daarom moet de serumconcentratie van lithium gecontroleerd worden, vooral bij de aanvang, het bijsturen en de stopzetting van de behandeling.
Romanian: De aceea, concentraţiile de litiu seric necesită monitorizare, mai ales pe duratele de început, reglare şi renunţare ale tratamentului.
Dutch: Oplosmiddel: Eén ampul bevat 2 ml water voor injectie
Romanian: O fiolă conţine 2 ml apă pentru injectare.
Dutch: Prostaglandinesynthese-remmers, gegeven tijdens het derde trimester van de zwangerschap, kunnen de foetus blootstellen aan cardiopulmonale toxiciteit (voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en longhypertensie) en nierfunctiestoornis met nierinsufficiëntie en dus een vermindering van de hoeveelheid vruchtwater als mogelijk gevolg.
Romanian: Inhibitorii sintezei de prostaglandine administraţi în timpul celui de al treilea trimestru de sarcină pot expune fetusul la toxicitate cardiopulmonară (închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară) şi la disfuncţii renale care pot duce la insuficienţă renală şi deci, la o cantitate redusă de lichid amniotic.
Dutch: HOE BEWAART U XEFO
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ XEFO
Dutch: Er is geen vergelijking gemaakt tussen het significantieniveau op basis van de oorspronkelijke gegevens en dat op grond van meta-analyse 2.
Romanian: O comparaţie a nivelelor de importanţă între datele originale şi metaanaliza 2 nu a fost efectuată şi lipseşte în răspuns.
Dutch: Er is besloten om de volgende opmerking op te nemen:
Romanian: S-a convenit să fie inclus următorul enunţ:
Dutch: Als u tegelijk behandeld moet worden met heparine of tacrolimus en met Xefo Rapid, licht dan uw arts in over uw huidig geneesmiddelen.
Romanian: Dacă urmează să fiţi tratat cu heparină sau tacrolimus concomitent cu Xefo Rapid, vă rugăm să informaţi medicul în legătură cu medicaţia dvs. actuală.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing voor injectie een gele, heldere vloeistof.
Romanian: După reconstituire, soluţia injectabilă este un lichid galben şi limpede.
Dutch: Vermindering van de dosisfrequentie van Xefo Rapid tot één keer per dag wordt aanbevolen bij patiënten met nierfunctiestoornis.
Romanian: Se recomandă reducerea frecvenţei de administrare a dozei de Xefo Rapid la o dată pe zi, în cazul pacienţilor care suferă de insuficienţă renală.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Xefo Rapid bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Romanian: Ca toate medicamentele, Xefo Rapid poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: Het poeder moet vóór gebruik opgelost worden in het bijgevoegde oplosmiddel.
Romanian: MOD DE ADMINISTRARE Pulberea trebuie dizolvată în solventul însoţitor, înainte de utilizare.
Dutch: Hoe ziet Xefo er uit en wat is de inhoud van de verpakking Het poeder is een gele, vaste stof en het oplosmiddel is een heldere vloeistof.
Romanian: Cum arată Xefo şi conţinutul ambalajului Pulberea este o substanţă galbenă, solidă, iar solventul este un lichid incolor şi limpede.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden: Overgevoeligheid.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Rar: Hipersensibilitate.
Dutch: - Lithium: NSAID's remmen de renale lithiumklaring, zodat de serumconcentratie van lithium boven de toxiciteitsdrempel kan stijgen.
Romanian: - Litiu: AINS inhibă clearance-ul renal al litiului, astfel încât concentraţia serică a litiului poate creşte peste limita de toxicitate.
Dutch: De dagelijkse dosis mag 16 mg niet overschrijden.
Romanian: Doza zilnică nu trebuie să depăşească 16 mg.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.