FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Felnőtteknél a Revatio-t naponta háromszor, 20 mg adagban kell alkalmazni.
Bulgarian: При възрастни Revatio се приема в доза от 20 mg три пъти дневно.
Hungarian: Amennyiben a Revatio alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Revatio пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Revatio-t?
Bulgarian: Как се използва Revatio?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Revatio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Revatio са установени в проучванията?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Revatio alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Revatio?
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Revatio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Revatio са по-големи от рисковете, и препоръча Revatio да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP заключи, че Revatio предоставя алтернативна възможност за лечение на БАХ.
Hungarian: A Revatio-t forgalmazó vállalat minden egyes európai uniós tagállammal külön-külön megegyezik az oldatos injekció forgalmazásának módjáról.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Revatio, трябва да постигне споразумение с всяка държава - членка на Европейския съюз, относно начина на разпространяване на инжекционния разтвор.
Hungarian: A Revatio csak receptre kapható, és kizárólag a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Bulgarian: Revatio се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Hungarian: A Revatio nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek korképében szerepel a szem vérellátásának, nem arteritiszes elülső isémiás optikus neuropátiának (NAION) nevezett problémája.
Bulgarian: Revatio не трябва да се приема от пациенти, които са имали проблем с притока на кръв към очния нерв, наречен неартериална предна исхемична очна невропатия (НАИОН).
Hungarian: Gyermekeknél a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a torok- és orrfertőzés, fejfájás, hányás, láz, hasmenés, megfázás és az orrvérzés.
Bulgarian: При деца най-често срещаните нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при 1 до 10 пациенти) са инфекции на гърлото и носа, главоболие, повръщане, повишена температура, диария, грип и кръвотечение от носа.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a fizikai teljesítőképességet a gyakorlatot teljesíteni tudó gyermekeknél a fizikai gyakorlat során elhasznált oxigén maximális térfogatának változása alapján mérték 16 hetes kezelést követően.
Bulgarian: Промяната във физическия капацитет в това проучване е измерена като увеличаване на максималния обем кислород, изразходен по време на физическо натоварване след 16-седмично лечение, при деца, които могат да бъдат подложени на тестове за физически упражнения.
Hungarian: Hasonló mellékhatások voltak tapasztalhatók az oldatos injekció esetében is.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са подобни при инжекционния разтвор.
Hungarian: Az enzim gátlásakor egy „ciklikus-guanin-monofoszfát" (cGMP) nevű anyag nem tud lebomlani, így az erekben marad, amitől azok elernyednek és kitágulnak.
Bulgarian: Когато е блокиран, веществото, наречено „цикличен гуанозин монофосфат" (цГМФ), не може да се разгради и остава в кръвоносния съд, където причинява отпускане и разширяване на кръвоносните съдове.
Hungarian: A fizikai teljesítőképességet a hatperces sétateszt során a betegek által megtett távolság 12 hetes kezelést követő változása alapján mérték.
Bulgarian: Промяната във физическия капацитет е измерена като увеличаване на разстоянието, което пациентите могат да изминат за 6 минути след 12-седмично лечение.
Hungarian: 2005. október 28-án az Európai Bizottság a Revatio-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Revatio, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: A Revatio alacsonyabb adagolására lehet szükség azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a Revatio lebomlásának módját a szervezetben.
Bulgarian: При пациенти, приемащи лекарства, които влияят върху начина на разграждане на Revatio в организма, може да са необходими по-ниски дози на Revatio.
Hungarian: A Revatio-t pulmonális artériás hipertóniában (PAH, a tüdő artériáinak rendellenesen magas vérnyomása) szenvedő felnőttek és legalább 1 éves gyermekek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Bulgarian: Revatio е лекарство за лечение на възрастни и деца на възраст над 1 година с белодробна артериална хипертония (БАХ, абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове).
Hungarian: 12 heti kezelés után ez a távolság a 20 mg Revatio-t kapó betegeknél 45 méterrel lett hosszabb, mint a placebóval kezelteknél.
Bulgarian: След 12седмично лечение това разстояние се увеличава с 45 метра повече при пациентите, приемащи 20 mg Revatio, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Hungarian: 12 heti kezelés után a megtett távolság a 20 mg Revatio-t kapó betegeknél 49 méterrel lett hosszabb, mint a placebóval kezelteknél.
Bulgarian: След 12-седмично лечение това разстояние се увеличава с 49 метра повече при пациентите, приемащи 20 mg Revatio, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Hungarian: Felnőttek esetében a Revatio-t II. (mérsékelten korlátozott fizikai teljesítőképesség) és III. (kifejezetten korlátozott fizikai teljesítőképesség) stádiumú PAH-ban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: При възрастни се използва за пациенти с БАХ клас II (леки ограничения във физическата активност) или клас III (значими ограничения във физическата активност).
Hungarian: A Revatio leggyakoribb mellékhatásai felnőtteknél (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, bőrpír, gyomorégés, hasmenés és a végtagfájdalom.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Revatio при възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, обриви (зачервявания по кожата), диспепсия (киселини),
Hungarian: Miért engedélyezték a Revatio forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Revatio е разрешен за употреба?
Hungarian: A Revatio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Revatio, вижте листовката.
Hungarian: A felnőttekkel végzett egy fő vizsgálatban és a gyermekekkel végzett, másik fő vizsgálatban a Revatio a fizikai teljesítőképesség javításában hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés).
Bulgarian: Revatio е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на способността за физически упражнения в едно основно проучване при възрастни и друго основно проучване при деца.
Hungarian: A következő eljárás bemutatja, hogyan kell ezt végrehajtania.
Bulgarian: Следващата процедура показва как да направите това.
Hungarian: Ha maradt benne por, ismételje meg a 2.5 és 2.6 lépést.
Bulgarian: Ако е останало някакво количество прах, повторете стъпки 2.5 и 2.6.
Hungarian: Egyéb esetekben a lehető leghamarabb kérjen segítséget.
Bulgarian: В други случаи, потърсете помощ колкото е възможно по-бързо.
Hungarian: Tel.: +800 6774 4357
Bulgarian: Ирландия Тел.: +800 6774 4357
Hungarian: Lásd még a felnőttekre vonatkozó általános óvintézkedéseket ebben a pontban.
Bulgarian: Вижте също общите предпазни мерки за възрастни в тази точка.
Hungarian: Ezt az értékelést a kezelés első hónapjaiban gyakrabban kell elvégezni.
Bulgarian: Тази оценка трябва да се извършва по-често през първите месеци от лечението.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Hungarian: Egy vizsgálati alany sem szakította meg a vizsgálatot nemkívánatos esemény miatt.
Bulgarian: Никой участник не е прекратил участието в проучването поради нежелано събитие.
Hungarian: Végső vizsgálati jelentés
Bulgarian: Заключителен доклад на проучването
Hungarian: Hagyja a területet a levegőn megszáradni.
Bulgarian: Оставете участъка да изсъхне на въздух.
Hungarian: A-1121 Vienna
Bulgarian: A-1121
Hungarian: ≥50 kg Lásd az 1. táblázatot a „Felnőttek" című részben.
Bulgarian: ≥50 kg Вижте Таблица 1 в подточката „Възрастни".
Hungarian: Ugyanazon a napon ne alkalmazzon egy injekciónál többet.
Bulgarian: Никога не използвайте повече от една инжекция в един и същи ден.
Hungarian: Ezeket a megfigyeléseket az egy évnél hosszabb klinikai vizsgálatokban nem igazolták.
Bulgarian: Тези наблюдения не са потвърдени в клинични проучвания с продължителност над една година.
Hungarian: Másik kézzel fogja a fecskendőt úgy, mintha egy ceruzát fogna.
Bulgarian: С другата ръка хванете спринцовката така, както бихте държали молив.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Revestive
Bulgarian: Други лекарства и Revestive
Hungarian: C-reaktív protein
Bulgarian: С-реактивен протеин
Hungarian: Lásd még az 5.1 pontot.
Bulgarian: Вижте също точка 5.1.
Hungarian: Az elvégzett klinikai vizsgálatok sem kizárni, sem megerősíteni nem tudták ezt az emelkedett kockázatot.
Bulgarian: Проведените клинични проучвания не могат нито да изключат, нито да потвърдят такъв повишен риск.
Hungarian: A subcutan teduglutid abszolút biohasznosulása magas (88%).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на подкожно приложения тедуглутид е висока (88%).
Hungarian: Ugyanakkor gyermekeknél és serdülőknél a biztonságossági adatbázis korlátozott.
Bulgarian: Базата данни за безопасност при деца и юноши обаче е ограничена.
Hungarian: Általánosságban a folyadék-túlterhelés a parenterális táplálási igény megfelelő és időben történő értékelésével megelőzhető.
Bulgarian: Като цяло претоварването с течности може да бъде предотвратено чрез подходяща и навременна оценка на необходимостта от парентерално хранене.
Hungarian: 75 éves vagy idősebb egyének körében a tapasztalatok korlátozottak.
Bulgarian: Опитът при участници на 75 и повече години е ограничен.
Hungarian: Fontos információk a Revestive egyes összetevőiről
Bulgarian: Важна информация за някои от съставките на Revestive
Hungarian: A folyadék-túlterheléssel kapcsolatos nemkívánatos események leggyakrabban a terápia első 4 hetében jelentkeztek, és idővel csökkentek.
Bulgarian: Нежелани събития, свързани с претоварване с течности, възникват най-често през първите 4 седмици от терапията и намаляват с времето.
Hungarian: Ezen reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са леки или умерени.
Hungarian: Az orvos által végzett klinikai értékelésnek figyelembe kell vennie az egyéni terápiás célokat és a beteg preferenciáit.
Bulgarian: Клиничната оценка на лекаря трябва да отчита индивидуалните цели на лечението и предпочитанията на пациента.
Hungarian: A szerkezeti adaptációk átmeneti jellegűek voltak és a kezelés megszüntetését követő három héten belül visszatértek az eredeti szintre.
Bulgarian: Структурните изменения са преходни по характер и се връщат към изходните нива в рамките на три седмици след преустановяване на лечението.
Hungarian: Ezután nyomja be finoman a dugattyút, hogy a levegőt eltávolítsa.
Bulgarian: След това леко натиснете буталото, за да изгоните въздуха.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági adatok még nem állnak rendelkezésre erre a gyermekgyógyászati populációra vonatkozóan.
Bulgarian: Данни за дългосрочната безопасност все още липсват за тази педиатрична популация.
Hungarian: Ha ez Önnél előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni a gyógyszert (vagy nem tudja a szokásos időben beadni az injekciót), még ugyanazon a napon adja be, amint tudja.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате това лекарство (или не можете да го инжектирате в обичайното време), направете това колкото е възможно по-скоро същия ден.
Hungarian: A későbbiekben évente kell elvégezni a vizsgálatot, amíg a Reverstive-et kapják.
Bulgarian: След това, такова изследване трябва да се прави ежегодно, докато получават Revestive.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban új, váratlan biztonságossági szignált nem észleltek.
Bulgarian: При това изпитване не са наблюдавани никакви нови неочаквани сигнали, свързани с безопасността.
Hungarian: Ezek a változások nem társultak egyéb laboratóriumi paraméter eltéréssel vagy klinikai tünettel.
Bulgarian: Тези промени не са свързани нито с промени в други лабораторни показатели, нито с докладваните клинични симптоми.
Hungarian: Hajlítsa hátra a csuklóját, és szúrja be a tűt 45°-os szögben.
Bulgarian: Сгънете китката си назад и бързо въведете иглата под ъгъл 45°.
Hungarian: A csomagban lévő anyagok:
Bulgarian: Материали, предоставени в опаковката:
Hungarian: A vizsgálatok során számos esetben fordult elő jóindulatú colorectalis polyp, azonban a gyakoriság nem volt fokozott a placebóval kezelt betegekhez képest.
Bulgarian: Няколко случая на доброкачествени колоректални полипи са наблюдавани в хода на изпитванията, но честотата не се е увеличила в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Hungarian: Minden betegnél szorosan, folyamatosan monitorozni kell a hatásosságot és biztonságosságot a klinikai kezelési ajánlások szerint.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността трябва да се следят постоянно и стриктно при всички пациенти, съгласно клиничните указания за лечение.
Hungarian: Kis mennyiségű vérzés jelentkezhet.
Bulgarian: Възможна е появата на леко кървене.
Hungarian: A betegtájékoztató végén részletes útmutatást talál az injekció beadásáról.
Bulgarian: В края на тази листовка ще намерите подробни инструкции за поставяне на инжекции.
Hungarian: A Revestive-kezelés első 2 éve alatt évente egyszer kontroll kolonoszkópia (vagy alternatív képalkotó vizsgálat) javasolt.
Bulgarian: През 2-годишния период на лечение с Revestive се препоръчва проследяваща колоноскопия (или алтернативен вид образно изследване) веднъж в годината.
Hungarian: Ajánlott, hogy kezelőorvosa a kezelés megkezdése utáni első két évben évente, majd legalább ötévente elvégeztesse Önnél ezeket a vizsgálatokat.
Bulgarian: Препоръчително е Вашият лекар да провежда тези изследвания веднъж годишно през първите 2 години след началото на лечението, а след това - най-малко веднъж на пет години.
Hungarian: A teduglutid a GLP-2 analógja.
Bulgarian: Тедуглутид е аналог на GLP-2.
Hungarian: A Revestive terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Revestive при бременни жени.
Hungarian: Mivel a teduglutid egy peptid, valószínű, hogy a fehérje-metabolizmus fő mechanizmusát követi.
Bulgarian: Тъй като тедуглутид е пептид, има вероятност той да следва основния механизъм за метаболизъм на пептидите.
Hungarian: További kolonoszkópia legalább ötéves időközönként ajánlott.
Bulgarian: Последващи колоноскопии се препоръчват най-малко веднъж на пет години.
Hungarian: Gyakoriság Szervrendszeri kategória
Bulgarian: Честота Системоорганен клас
Hungarian: Ezen megfigyelések potenciális összefüggésben voltak a teduglutid várt farmakológiájával, és a krónikus adagolás utáni 8-13 hetes felépülési időszakban változó mértékben reverzibilisek.
Bulgarian: Тези наблюдения са потенциално свързани с очакваната предвидена фармакология на тедуглутид и са в различна степен обратими в рамките на период на възстановяване от 8-13 седмици след хронично приложение.
Hungarian: A vizsgálat célkitűzései közé tartozott a teduglutid biztonságosságának, tolerálhatóságának, valamint hatásosságának értékelése a szokásos ellátáshoz képest.
Bulgarian: Целите на проучването са да се оцени безопасността, поносимостта и ефикасността на тедуглутид в сравнение със стандартните грижи.
Hungarian: A parenterális táplálás átlagos csökkenése 3,11 l/hét volt (további 28,3% csökkenés).
Bulgarian: Средното намаление на парентералното хранене е било 3,11 l/седмично (допълнително намаление от 28,3%).
Hungarian: Az orvosnak minden egyes kontrollvizsgálat alkalmával meg kell mérnie a beteg testtömegét, meg kell állapítania a következő vizitig beadandó napi adagot, és ennek megfelelően tájékoztatnia kell a beteget.
Bulgarian: Лекарят трябва да измерва теглото на пациента при всяко посещение, да определя дневната доза за приложение до следващото посещение и съответно да информира пациента.
Hungarian: 1-17 év közötti gyermek- és serdülőkorú betegeknél azonban alacsonyabb expozíciót (AUC) és rövidebb felezési időt tapasztaltak, mint felnőtteknél.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст от 1 до 17 години обаче се наблюдават по-ниска експозиция (AUC) и по-къс полуживот в сравнение с възрастните.
Hungarian: Minden második évben jelenteni kell a beavatkozással nem járó vizsgálat időközi adatait.
Bulgarian: Междинни данни за неинтервенционалното проучване (NIS) трябва да бъдат представяни всяка втора година.
Hungarian: A betegeknek stabil állapotban kell lenniük a műtét utáni béladaptációs periódust követően.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат в стабилно състояние след период на адаптация на червата след операцията.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 4 év.
Bulgarian: Неотворени флакони 4 години
Hungarian: Ugyanakkor klinikai vizsgálatokban ájulás eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Все пак, случаи на синкоп са съобщавани в клинични проучвания (вж. точка 4.8).
Hungarian: <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотите са определени по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felbontás utáni tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó felelős, és a tárolás ideje 2°C - 8°C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás szabályozott és ellenőrzött aszeptikus körülmények között történt.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2 до 8°C, освен ако реконституирането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.
Hungarian: Négy közbülső jelentést kell majd benyújtani az adatlezárási pontok után 6 hónapon belül (azaz 2016.
Bulgarian: Четири междинни доклада ще бъдат предоставени до 6 месеца, след датите за заключване на базата данни (т.е., 4-то тримесечие на
Hungarian: Mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazás adatai nem jelzik a korlátozott alkalmazás szükségességét.
Bulgarian: Данните от употребата при пациенти с умерено чернодробно увреждане не показват необходимост от ограничаване на употребата.
Hungarian: Ugyanez a változás a szokásos kezelésben részesülő kohorszban 4,31% (± 5,36) volt.
Bulgarian: Съответната промяна в кохортата на стандартни грижи е 4,31% (±5,36).
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat arra utal, hogy a teduglutid nem gátolja a citokróm P450 gyógyszermetabolizáló enzimeket.
Bulgarian: Едно in vitro проучване показва, че тедуглутид не инхибира цитохром Р450 лекарство-метаболизиращите ензими.
Hungarian: A teduglutid metabolizmusa nem teljesen ismert.
Bulgarian: Метаболизмът на тедуглутид не е напълно изяснен.
Hungarian: Váratlan szisztémás mellékhatásokat nem észleltek (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Не са наблюдавани неочаквани системни нежелани реакции (вж. точка 4.8).
Hungarian: Hatvanöt (65) beteg lépett be egy további, legfeljebb 28 hetes kezelésből álló követéses rövidbél-szindrómás vizsgálatba.
Bulgarian: Шестдесет и пет (65) пациенти влизат в проучване за проследяване на СКЧ в продължение на още 28 седмици лечение.
Hungarian: A Revestive-t naponta egyszer kell injekcióban a bőr alá (szubkután) beadni.
Bulgarian: Revestive се инжектира под кожата (подкожно) веднъж дневно.
Hungarian: 65 év feletti betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában hasonlóak a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на наблюдаваните при възрастни.
Hungarian: A reakciók többsége közepes súlyosságú volt, és egyik sem vezetett a gyógyszer alkalmazásának abbahagyásához.
Bulgarian: Повечето от реакциите са умерени по тежест и няма случаи, водещи до спиране на лекарството.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy a kezelőorvossal megbeszélte volna, mert a hirtelen abbahagyás megváltoztathatja gyermeke szervezete folyadékegyensúlyát.
Bulgarian: Не спирайте да използвате това лекарство, без да се консултирате с лекаря, тъй като внезапното спиране може да предизвика промени в баланса на течностите в организма на Вашето дете.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokból származó eredmények (lásd 4.4 és 5.3 pont) és az intestinalis mucosára gyakorolt trophicus hatásokkal vázolt hatásmechamizmus alapján úgy tűnik, hogy fennáll a vékonybél és/vagy vastagbél neoplasia serkentésének kockázata.
Bulgarian: Въз основа на находките от предклиничните проучвания (вж. точки 4.4 и 5.3) и предложения механизъм на действие с трофични ефекти върху чревната лигавица, изглежда съществува риск от потенциране на неопластични процеси в тънките черва и/или дебелото черво.
Hungarian: Próbálja meg az injekció beadását a megtisztított bőrfelületen belül egy másik helyen.
Bulgarian: Опитайте се да инжектирате на друго място в почистения участък от кожата.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasi fájdalom és feszülés (45%), légúti fertőzések (28%) (beleértve a nasopharyngitist, influenzát, felső légúti fertőzést és alsó légúti fertőzést is), hányinger (26%), reakciók az injekció beadásának helyén (26%), fejfájás (16%) és hányás (14%) volt.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са болка и подуване на корема (45%), инфекции на дихателните пътища (28%) (включително назофарингит, грип, инфекция на горните дихателни пътища и инфекция на долните дихателни пътища), гадене (26%), реакции на мястото на инжектиране (26%), главоболие (16%) и повръщане (14%).
Hungarian: Ezek közül 28 beteg (93%) ért el 20%-os vagy nagyobb parenterális támogatásbeli csökkenést.
Bulgarian: От тях, 28 пациенти (93%) са постигнали 20% или по-голямо намаление на парентералната поддръжка.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során vizsgált legmagasabb teduglutid adag 86 mg/nap volt 8 napig adva.
Bulgarian: Максималната доза тедуглутид, проучвана по време на клиничния процес, е 86 mg дневно в продължение на 8 дни.
Hungarian: A dehidráció veszélye miatt a Revestive-kezelés abbahagyását körültekintően kell végezni.
Bulgarian: Поради риска от дехидратация прекратяването на лечението с Revestive трябва да става внимателно.
Hungarian: Ha polypot találnak, a polyp ellenőrzésére vonatkozó jelenlegi ajánlásokat javasolt követni.
Bulgarian: При откриване на полип се препоръчва придържане към актуалните указания за проследяване на полипи.
Hungarian: Konkrétan a clearance 1 éves kortól a felnőttkor felé haladva az életkorral csökken.
Bulgarian: По-конкретно, клирънсът намалява с увеличаване на възрастта от 1 година до възрастни.
Hungarian: A Revestive biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Revestive при деца на възраст под 1 година не са установени.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a tetraciklin maradványanyagaival szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или остатъчни следи от тетрациклин.