FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your Hefiya single-use pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Portuguese: A sua seringa pré-cheia para uma única utilização de Hefiya com proteção da agulha e flange para os dedos
English: ACR 50 6 months
Portuguese: ACR 50
English: Adalimumab exposure in adolescent HS patients was predicted using population pharmacokinetic modelling and simulation based on cross-indication pharmacokinetics in other paediatric patients (paediatric psoriasis, juvenile idiopathic arthritis, paediatric Crohn's disease, and enthesitis-related arthritis).
Portuguese: A exposição de adalimumab em doentes adolescentes com HS foi avaliada utilizando modelos farmacocinéticos e de simulação na população, baseados na farmacocinética nas várias indicações em outros doentes pediátricos (psoríase pediátrica, artrite idiopática juvenil, doença de Crohn pediátrica e artrite relacionada com entesite).
English: Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of adalimumab.
Portuguese: Durante o tratamento com adalimumab, foram também notificadas infeções fatais e potencialmente fatais (incluindo sepsia, infeções oportunistas e TB), reativação de HBV e várias neoplasias (incluindo leucemia, linfoma e HSTCL).
English: After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in period A were re-randomised in period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35).
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, os doentes que receberam adalimumab no período A foram re-randomizado no período B para 1 de 3 grupos de tratamento (adalimumab 40 mg todas as semanas, adalimumab 40 mg em semanas alternadas, ou placebo da semana 12 à semana 35).
English: Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, are inflammatory diseases of the spine.
Portuguese: A espondilite anquilosante e espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante são doenças inflamatórias da espinha dorsal.
English: Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Portuguese: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injeção adalimumab
English: Cartons contain 1 and 2 pre-filled pens of Hefiya.
Portuguese: As embalagens contêm 1 e 2 canetas pré-cheias de Hefiya.
English: Multipack cartons contain 6 (3 packs of 2) pre-filled pens of Hefiya.
Portuguese: As multiembalagens contêm 6 (3 embalagens de 2) canetas pré-cheias de Hefiya.
English: Hefiya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a 0.8 ml clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
Portuguese: Hefiya 40 mg solução injetável (injeção) em seringa pré-cheia é fornecido sob a forma de 0,8 ml de uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada.
English: • gallbladder inflammation, gallbladder stones;
Portuguese: • inflamação da vesícula, pedra na vesícula;
English: Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
Portuguese: O tempo mediano até insucesso do tratamento foi 24,1 semanas em indivíduos tratados com placebo, enquanto que o tempo mediano até insucesso do tratamento em indivíduos tratados com adalimumab não foi calculável, uma vez que o insucesso do tratamento ocorreu em menos de metade destes indivíduos.
English: Following the administration of 0.8 mg / kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 µg / ml (79 % CV).
Portuguese: Após a administração de 0,8 mg/kg (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas, a média ± DP das concentrações séricas de adalimumab foi aproximadamente 7,4 ± 5,8 μg/ml (79 % CV).
English: Of 207 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 114 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for
Portuguese: Dos 207 doentes que foram randomizados com adalimumab 40 mg em semanas alternadas, 114 doentes continuaram com adalimumab 40 mg, em semanas alternadas, durante 5 anos.
English: In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine / 6-mercaptopurine compared with adalimumab alone.
Portuguese: Em ensaios realizados em adultos com doença de Crohn, com administração concomitante de adalimumab e azatioprina/6-mercaptopurina, foram observados acontecimentos adversos com uma maior incidência de neoplasias e infeções graves, quando comparados com a utilização de adalimumab isoladamente.
English: • acid reflux disease;
Portuguese: • doença de refluxo;
English: The recommended Hefiya dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Portuguese: A dose recomendada de Hefiya é de 80 mg na semana 0 seguida de 40 mg em semanas alternadas, com início na semana 1 por injeção subcutânea.
English: Juvenile idiopathic arthritis (JIA)
Portuguese: Artrite idiopática juvenil (AIJ)
English: General disorders and administration site conditions*
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração *
English: Hefiya is administered by subcutaneous injection.
Portuguese: Hefiya é administrado por injeção subcutânea.
English: Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos raros de linfoma hepatoesplénico de linfócitos T em doentes tratados com adalimumab.
English: RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b
Portuguese: Estudo AR I na semana 24, Estudo AR II na semana 26 e Estudo AR III nas semanas 24 e 52 b 40 mg de adalimumab administrados em semanas alternadas c
English: • erythema multiforme (inflammatory skin rash);
Portuguese: • eritema multiforme (erupção cutânea inflamatória);
English: • Check the green indicator fills the window and has stopped moving (see Figure I).
Portuguese: • Verifique se o indicador verde preencheu a janela e parou
English: Mean steady-state trough levels of approximately 8 µg / ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Portuguese: Observaram-se níveis médios em estado de equilíbrio de aproximadamente 8 μg/ml em doentes com colite ulcerosa que receberam uma dose de manutenção de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas
English: EU/1/18/1287/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Portuguese: EU/1/18/1287/006 6 canetas pré-cheias (3 embalagens de 2)
English: No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with uveitis.
Portuguese: Não se observaram neoplasias em 60 doentes pediátricos com uma exposição de 58,4 doentes/ano durante um ensaio clínico de adalimumab em doentes pediátricos com uveíte.
English: • gastrointestinal bleeding;
Portuguese: • hemorragia gastrointestinal;
English: • eye infections;
Portuguese: • infeções oculares;
English: Table 11 distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase age group number of patients at baseline n (%) Minimum, median and maximum dose
Portuguese: Tabela 11 Distribuição dos doentes por idade e dose de adalimumab recebida durante a fase OL LI
English: There is limited experience in the initiation of treatment with adalimumab alone.
Portuguese: A experiência existente, em termos de iniciação do tratamento com adalimumab em monoterapia, é limitada.
English: The recommended dose of Hefiya for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Portuguese: A dose recomendada de Hefiya em doentes adultos com artrite reumatoide é de 40 mg de adalimumab, administrada em semanas alternadas, em dose única, por injeção subcutânea.
English: EU/1/18/1287/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1287/002 2 pre-filled syringes
Portuguese: EU/1/18/1287/001 1 seringa pré-cheia EU/1/18/1287/002 2 seringas pré-cheias
English: The recommended dose of Hefiya for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Portuguese: A dose recomendada de Hefiya em doentes com espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA e artrite psoriática é de 40 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas em dose única, por injeção subcutânea.
English: Juvenile idiopathic arthritis
Portuguese: Artrite idiopática juvenil
English: • benign tumours;
Portuguese: • suores noturnos;
English: Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Portuguese: Caso a sua criança tiver sintomas, tais como alterações na visão, fraqueza nos braços ou pernas ou dormência ou formigueiro em qualquer parte do corpo, informe imediatamente o seu médico.
English: Hefiya is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Portuguese: Hefiya é administrado por injeção debaixo da pele (via subcutânea).
English: Figure E: clean your injection site
Portuguese: Figura E: Limpe o local da injeção
English: Adequate data from treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados relativos ao tratamento de doentes portadores de HBV, com terapêutica antiviral em associação com antagonistas TNF, na prevenção de reativação de HBV. Em doentes que desenvolvem reativação de HBV, Hefiya deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
English: Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 40 mg de adalimumab em 0,8 ml de solução.
English: 48.9a percent change in total fingernail NAPSI (%)
Portuguese: Alteração percentual na Avaliação Ungueal Total NAPSI (%)
English: solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Portuguese: Solução injetável Multiembalagem: 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias
English: Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Portuguese: Hefiya está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteroide e/ou imunossupressor; ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
English: Serious allergic reactions associated with adalimumab were rare during clinical trials.
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos foram raras as reações alérgicas graves associadas ao adalimumab.
English: • Sharps disposal container
Portuguese: • Recipiente para eliminação de objetos cortantes
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3-month trial of systemic antibiotic therapy.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em estudos randomizados, em dupla ocultação, controlados por placebo e num estudo de extensão de fase aberta, em doentes adultos com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave, que eram intolerantes, contraindicados ou com uma resposta inadequada a pelo menos 3 meses de antibioterapia sistémica, Os doentes nos estudos HS-I e HS-II tinham doença em estadio de Hurley II ou III, com pelo menos 3 abcessos ou nódulos inflamatórios.
English: • Dispose of the used syringe in a sharps container (closable, puncture-resistant container).
Portuguese: • Elimine (ou deite fora) as seringas usadas num recipiente para objetos cortantes (recipiente resistente a perfurações e que se fecha).
English: Figure E: choose your injection site
Portuguese: Figura E: Escolha o local da injeção
English: • facial oedema (swelling);
Portuguese: • edema (inchaço) facial;
English: Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
Portuguese: Colecistite e colelitíase, esteatose hepática, aumento de bilirrubina
English: Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 40 mg de adalimumab em 0,8 ml de solução.
English: A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis and hidradenitis suppurativa after treatment with adalimumab.
Portuguese: Em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, doença de Crohn, colite ulcerosa e hidradenite supurativa, foi também observada uma diminuição rápida nos níveis de PCR após tratamento com adalimumab.
English: On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking adalimumab.
Portuguese: Em raras ocasiões, em doentes tratados com adalimumab, foi notificado um tipo de linfoma específico e grave.
English: low dose 20 / 10 mg eow N = 95
Portuguese: Baixa dose 20/10 mg semanas alternadas N = 95
English: • vision disturbances;
Portuguese: • perturbações renais;
English: 12 months
Portuguese: 6 meses 12 meses
English: Patients received an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 16 weeks.
Portuguese: Os doentes receberam adalimumab numa dose inicial de 80 mg, seguida de 40 mg em semanas alternadas (uma semana após a dose inicial) ou placebo, durante 16 semanas.
English: adalimumab n = 274 (95 % confidence interval)
Portuguese: Adalimumab/ MTX n = 268 (95 % intervalo de confiança)
English: In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 followed by 80 mg at week 2, or 80 mg adalimumab at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Portuguese: No estudo UC-I, 390 doentes sem exposição prévia a antagonistas-TNF foram randomizados para receberem ou tratamento com placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de adalimumab na semana 0, seguida de 80 mg na semana 2, ou 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg na semana 2.
English: • trouble breathing, swallowing;
Portuguese: • dificuldades em respirar, em engolir;
English: The recommended dose of Hefiya for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (table 4).
Portuguese: A dose recomendada de Hefiya para doentes com doença de Crohn, com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (Tabela 4).
English: Hefiya is used to treat ulcerative colitis in adults.
Portuguese: Hefiya é usado no tratamento da colite ulcerosa em adultos.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Hefiya.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p.e.
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Portuguese: Se esta dose não apresentar um resultado suficientemente bom, o seu médico pode aumentar a dose para 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
English: Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for use before injecting Hefiya.
Portuguese: Antes de injetar Hefiya, certifique-se de que lê, compreende e segue estas instruções de utilização.
English: adalimumab 40 mg every other week N = 70
Portuguese: Adalimumab 40 mg todas as semanas N = 70
English: 40 mg every other week
Portuguese: 40 mg em semanas alternadas
English: It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Hefiya.
Portuguese: Recomenda-se que as crianças, se possível, antes de iniciarem o tratamento com Hefiya, sejam imunizadas com todas as vacinas, de acordo com o atual plano nacional de vacinação.
English: No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Portuguese: Não se observaram neoplasias em 77 doentes pediátricos com uma exposição de 80 doentes/ano durante um ensaio clínico de adalimumab em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas.
English: • urinary tract infection;
Portuguese: • infeção do trato urinário;
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4 % of adalimumab-treated patients and 2.4 % of control-treated patients.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de adalimumab (doses iniciais de 80 mg na semana 0, seguida de 40 mg em semanas alternadas a partir da semana 1), em doentes adultos com uveíte, durante 80 semanas, com uma exposição mediana de 166,5 dias e 105,0 dias em doentes tratados com adalimumab e doentes tratados com controlo, respetivamente, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS
English: a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
Portuguese: c valores p comparativos emparelhados de adalimumab e metotrexato em monoterapia usando o teste de Mann-Whitney U.
English: In controlled and open label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Portuguese: Em estudos com adultos e pediátricos controlados e de fase aberta com adalimumab, foram notificadas infeções graves (incluindo infeções fatais, as quais ocorreram raramente), que incluíram casos de tuberculose (incluindo localizações miliares e extrapulmonares) e infeções oportunistas invasivas (p.e.
English: • skin infections (including cellulitis and shingles);
Portuguese: • infeções da pele (incluindo celulite e zona);
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
English: * p < 0.05, *** p < 0.001, adalimumab versus placebo a among all randomised patients.
Portuguese: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab versus placebo a
English: Anaphylaxis1)
Portuguese: Anafilaxia1)
English: p-valuea p-valueb p-valuec
Portuguese: Valor pa Valor pb Valor pc
English: Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab SC
Portuguese: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injeção adalimumab SC
English: EU/1/18/1287/003 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Portuguese: EU/1/18/1287/003 6 seringas pré-cheias (3 embalagens de 2)
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg
Portuguese: Crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade com peso inferior a 30 kg
English: Continued therapy beyond 12 weeks should be carefully reconsidered in a patient with no improvement within this time period.
Portuguese: Uma terapêutica continuada para além das 12 semanas, deve ser cuidadosamente reconsiderada em doentes que não apresentaram melhoria neste período de tempo.
English: There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with adalimumab.
Portuguese: A experiência existente, em termos de segurança de intervenções cirúrgicas em doentes tratados com adalimumab, é limitada.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Hefiya therapy.
Portuguese: Recomenda-se que, se possível, nos doentes pediátricos, antes de iniciar o tratamento com Hefiya sejam atualizadas as vacinas, de acordo com o atual Programa Nacional de Vacinação.
English: Patients were randomised to 40 mg of adalimumab or placebo every other week for 24 weeks.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para tratamento com 40 mg de adalimumab ou placebo em semanas alternadas durante 24 semanas.
English: Malignancies and lymphoproliferative disorders
Portuguese: Neoplasias e doenças linfoproliferativas
English: Multipack cartons contain 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes of Hefiya.
Portuguese: As embalagens da multiembalagem contêm 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias de Hefiya.
English: There is no relevant use of Hefiya in children aged less than 2 years in this indication.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Hefiya em crianças com menos de 2 anos, para esta indicação.
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Portuguese: Hefiya 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Hefiya 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia
English: Adalimumab-treated patients showed statistically significant improvements at week 26 compared with placebo in the DLQI.
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab revelaram melhorias estatisticamente significativas à semana 26 comparativamente com placebo, avaliadas pelo Dermatology Life Quality Index (DLQI).
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1 % of adalimumab-treated patients and 1.3 % of control-treated patients.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de adalimumab, em doentes com artrite idiopática juvenil, dos 4 aos 17 anos de idade e com artrite relacionada com entesite, dos 6 aos 17 anos de idade, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 6,1 % dos doentes tratados com adalimumab e em 1,3 % dos doentes tratados com controlo.
English: Your Hefiya single-use pre-filled SensoReady pen
Portuguese: A sua caneta pré-cheia SensoReady para uma única utilização de Hefiya
English: • dyspepsia (indigestion, bloating, heart burn);
Portuguese: • dispepsia (indigestão, inchaço, azia);
English: Dose interruption
Portuguese: Interrupção de dose