FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Advice that patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
Czech: • Doporučení, že pacienti nesmí darovat krev v průběhu léčby a po dobu nejméně 6ti týdnů po ukončení léčby mykofenolátem.
English: • If you have any unexpected bruising or bleeding
Czech: • pokud se Vám bezdůvodně tvoří modřiny nebo krvácíte
English: Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate mofetil (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Czech: gancikloviru a na podkladě známého vlivu renálního poškození na farmakokinetiku přípravku mykofenolát-mofetil (viz bod 4.2) a gancikloviru lze předpokládat, že současné podání obou látek (které kompetují o mechanismus renální tubulární sekrece) povede ke zvýšení koncentrace MPAG a gancikloviru.
English: These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/day for renal transplant recipients.
Czech: Ovlivnění těchto systémů bylo pozorováno při systémové expozici v dávkách ekvivalentních nebo nižších než je klinická expozice při doporučeném dávkování 2 g denně u příjemců renálního transplantátu.
English: • olfactory nerve agenesis.
Czech: • Ageneze čichového nervu
English: Pregnancy whilst taking mycophenolate must be avoided.
Czech: Během užívání mykofenolátu je třeba zabránit těhotenství.
English: However, keep taking Myclausen until you see him or her.
Czech: Nicméně nadále užívejte přípravek Myclausen až do doby návštěvy lékaře.
English: PVC-aluminium blisters containing 10 film-coated tablets.
Czech: PVC/hliníkové blistry obsahující 10 potahovaných tablet.
English: The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate mofetil (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Czech: Nejčastější oportunní infekce zaznamenané u pacientů užívajících mykofenolát-mofetil (2 g nebo 3 g denně) s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), transplantaci srdce nebo jater při sledování po dobu nejméně 1 roku byly kandidóza kůže a sliznic, CMV viremie/syndrom a herplex simplex.
English: The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate mofetil in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting, and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích Hlavními nežádoucí účinky hlášenými v souvislosti s podáním mykofenolát-mofetilu v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy jsou průjem, leukopenie, sepse a zvracení a je také průkazně zvýšená frekvence výskytu některých druhů infekcí (viz bod 4.4).
English: In some of these cases switching mycophenolate mofetil to an alternative immunosuppressant resulted in serum IgG levels returning to normal.
Czech: V některých z těchto případů, vedla změna léčby z přípravku Mycophenolatum mofetilii na alternativní imunosupresivum k návratu hladin IgG v séru do normálního referenčního rozpětí.
English: • Based on literature reports, malformations occurred in 23 to 27% of live births in women exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy (compared to 2 to 3 % of live births in the overall population and approximately 4 to 5% of live births in solid organ transplant recipients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil).
Czech: • Dle lékařské literatury byl výskyt malformací u 23 až 27 % živě narozených dětí žen po expozici mykofenolát mofetilu v těhotenství (ve srovnání s 2 až 3 % živě narozených dětí z celkové populace a přibližně 4 až 5 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými imunosupresivy než je mykofenolát mofetil).
English: Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of Myclausen.
Czech: Při současném podávání obou látek je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení účinnosti přípravku Myclausen.
English: • Spontaneous abortions have been reported in 45 to 49% of pregnant women exposed to mycophenolate mofetil, compared to a reported rate of between 12 and 33% in solid organ transplant patients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil.
Czech: • Bylo hlášeno 45 až 49 % spontánních potratů u těhotných žen po expozici mykofenolát mofetilu ve srovnání s hlášenou četností mezi 12 a 33 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými imunosupresivy než je mykofenolát-mofetil.
English: This is to stop you rejecting your transplant.
Czech: To je proto, aby se zabránilo odloučení transplantovaného orgánu.
English: • constipation, feeling sick (nausea), indigestion, loss of appetite, flatulence.
Czech: • zácpa, pocit na zvracení, poruchy trávení, ztráta chuti k jídlu, nadýmání.
English: In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL•min
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním (6 pacientů v každé skupině) byly průměrné hodnoty plazmatické AUC MPA u pacientů s těžkou chronickou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min /1,73 m
English: Co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Czech: Podání probenecidu spolu s mykofenolát-mofetilem opicím zvýšilo hodnotu plasmatické AUC MPAG na trojnásobek.
English: Common Skin cancer, benign neoplasm of skin
Czech: Rakovina kůže, benigní kožní novotvar
English: Concomitant administration of telmisartan and mycophenolate mofetil esulted in an approximately 30 % decrease of MPA concentrations.
Czech: Souběžné podávání telmisartanu s mykofenolát-mofetilem vede ke snížení koncentrace MPA přibližně o 30 %.
English: Some of the more usual problems are diarrhoea, fewer white cells or red cells in your blood, infection and vomiting.
Czech: Častěji se může vyskytnout průjem, snížení počtu bílých nebo červených krvinek, infekce a zvracení.
English: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3000
Czech: Potah tablety polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný) oxid titaničitý (E 171) makrogol 3000 mastek
English: Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss the potential risk of fathering a child with a qualified health-care professional.
Czech: Muži v reprodukčním věku mají být informováni kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem o možných rizicích při zplození dítěte.
English: • Take 2 tablets in the morning then 2 tablets in the evening.
Czech: • Užijte 2 tablety ráno a poté 2 tablety večer.
English: Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6 % of patients receiving mycophenolate mofetil (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Czech: K rozvoji lymfoproliferativního onemocnění nebo lymfomu došlo u 0,6 % pacientů užívajících mykofenolát-mofetil (2 g nebo 3 g denně) v kombinaci s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), transplantaci srdce nebo jater při sledování nejméně 1 rok.
English: Mean plasma MPAG AUC (0-12 h) was 2-3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Czech: Průměrná hodnota AUC (0-12 h) MPAG byla 2-3krát vyšší než u pacientů po transplantaci s normálním nástupem funkce transplantátu.
English: The full name of your medicine is Myclausen 500 mg film-coated tablets.
Czech: Úplný název Vašeho léku je Myclausen 500 mg potahované tablety.
English: Tablet coat: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed), titanium dioxide (E 171) macrogol 3000,talc
Czech: Polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3000, mastek
English: However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Czech: Výjimku tvoří dětští pacienti, především děti mladší 6 let, u kterých byl častější výskyt průjmu, sepse, leukopenie, anémie a infekce, ve srovnání s dospělými pacienty.
English: Ganciclovir
Czech: Ganciklovir
English: • Take 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
Czech: • Užijte 3 tablety ráno a poté 3 tablety večer.
English: Myclausen is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
Czech: Přípravek Myclausen je kontraindikován v průběhu těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu.
English: Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic recirculation of the drug (see section 5.2).
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin, např. cholestyramin, mohou napomoci odstranění MPA snížením enterohepatální recirkulace léku (viz bod 5.2).
English: If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Myclausen Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil (see section 4.4).
Czech: U pacientů léčených mykofenolát-mofetilem byly zaznamenány případy čisté aplazie červené řady (PRCA) (viz bod 4.4).
English: Patients receiving Myclausen should be monitored for neutropenia, which may be related to Myclausen itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Czech: Rozvoj neutropenie může být důsledkem podávání přípravku Myclausen samotného, další současné medikace, virových infekcí nebo kombinací těchto vlivů.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for mycophenolate mofetil, mycophenolic acid the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mycophenolate mofetil, mycophenolic acid is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se mofetil-mykofenolátu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího mofetil-mykofenolát, kyselinu mykofenolovou zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
English: Myclausen is indicated in adults, and children and adolescents aged 2 to 18 years in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Czech: Myclausen je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi akutní rejekce u dospělých a dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let po alogenní transplantaci ledviny, transplantaci srdce nebo transplantaci jater.
English: Hypogammaglobulinaemia has been reported in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants (frequency not known).
Czech: Hypogamaglobulinémie byla hlášena u pacientů, kteří užívali mykofenolát-mofetil v kombinaci s jinými imunosupresivy (s neznámou četností).
English: Adverse reactions, reported in patients treated with mycophenolate mofetil in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
Czech: Nežádoucí účinky v klinických studiích hlášené u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater při léčbě mykofenolát-mofetilem v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy
English: Higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Czech: Při podání mykofenolát-mofetilu spolu s acyklovirem byly pozorovány vyšší plazmatické koncentrace acykloviru oproti podání samotného acykloviru.
English: Česká republika Tel: +420 721 137 749
Czech: Česká republika Pharmagen CZ, s.r.o., Česká republika Tel: +420 721 137 749
English: However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30 % following a single dose of mycophenolate mofetil.
Czech: Při podávání kombinace norfloxacinu a metronidazolu byla po jedné dávce mykofenolát-mofetilu snížena expozice MPA
English: Each carton contains either 100 or 300 hard capsules.
Czech: Jedna krabička obsahuje 100 nebo 300 tvrdých tobolek.
English: The risk/benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Czech: Poměr rizika k prospěchu současného podávání mykofenolát-mofetilu s takrolimem nebo sirolimem nebyl stanoven (viz též bod 4.5).
English: Therefore Myclausen is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
Czech: Z tohoto důvodu je přípravek Myclausen kontraindikován během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: S nepoužitým léčivým přípravkem a částmi výrobku určenými k likvidaci by mělo být nakládáno v souladu s místními požadavky.
English: Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in ≥ 1/10 and in ≥ 1/100 to < 1/10 of patients treated with mycophenolate mofetil in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Czech: Nežádoucí účinky vznikající v pravděpodobné nebo možné souvislosti s léčbou mykofenolátmofetilem zaznamenané u ≥ 1/10 a u ≥ 1/100 až < 1/10 pacientů léčených mykofenolát-mofetilem v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), srdce nebo jater, jsou uvedeny v následující tabulce.
English: The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
Czech: Nejvyšší studovaná dávka v testech kancerogenity na zvířatech byla 2 až 3krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci ledvin s klinickou dávkou 2 g denně a 1,3-2krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci srdce s doporučenou klinickou dávkou 3 g denně.
English: Common Pleural effusion, dyspnoea, cough
Czech: Pleurální výpotek, dyspnoe, kašel
English: There is no basis for Myclausen dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Czech: Podobně není také třeba úprava dávkování po rejekci transplantovaného srdce.
English: Intravenous mycophenolate mofetil should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Myclausen initiated as soon after this as it can be tolerated.
Czech: První 4 dny po transplantaci jater se podává Myclausen intravenózně, perorální léčba přípravkem Myclausen by měla být zahájena co nejdříve, jakmile ji pacient začne tolerovat.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Myclausen capsules should be handled with care.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ S tobolkami Myclausen zacházejte opatrně.
English: Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myclausen capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in Myclausen capsules.
Czech: Opatření, která musí být provedena před manipulací nebo podáním léčivého přípravku Protože byl u mykofenolát mofetilu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se tobolky přípravku Myclausen otvírat nebo drtit, aby se zabránilo vdechování a přímému kontaktu prášku v tobolkách přípravku Myclausen s kůží a sliznicemi.
English: Each carton contains either 50 or 150 film-coated tablets.
Czech: Jedna krabička obsahuje 50 nebo 150 potahovaných tablet.
English: The film-coated tablets should be swallowed whole with a glass of water.
Czech: • Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
English: • Congenital heart disease such as atrial and ventricular septal defects;
Czech: • Vrozená srdeční vada jako je defekt síňového a komorového septa;
English: • Myclausen should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).
Czech: • Přípravek Myclausen nesmějí užívat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné antikoncepční metody (viz bod 4.6).
English: However, the mean single dose MPAG AUC was 3-6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Czech: AUC MPAG po jedné dávce byla 3-6krát vyšší u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin, než u lehčích forem anebo u zdravých subjektů.
English: Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with mycophenolate mofetil.
Czech: Pokud byla antacida, jako hydroxidy hliníku a hořčíku, a inhibitory protonové pumpy, včetně lansoprazolu a pantoprazolu, podávána současně s přípravkem mykofenolát-mofetilu, byla pozorovaná snížená expozice MPA.
English: When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between mycophenolate mofetil patients taking PPIs versus mycophenolate mofetil patients not taking PPIs, no significant differences were seen.
Czech: Pokud byl srovnáván výskyt rejekce transplantátu nebo ztráty štěpu u pacientů užívajících přípravek mykofenolát-mofetilu s inhibitory protonové pumpy s pacienty užívajícími pouze přípravek mykofenolát-mofetilu, nebyly zaznamenány významné rozdíly.
English: • Tracheo-Oesophageal malformations (e.g. oesophageal atresia);
Czech: • Tracheoezofageální malformace (např. atrézie jícnu);
English: Titanium dioxide (E 171)
Czech: Obal tobolky želatina oxid titaničitý (E 171)
English: Marketing Authorisation Holder Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
English: Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Common Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Czech: Pneumonie, chřipka, infekce dýchacích cest, respirační moniliáza, gastrointestinální infekce, kandidóza, gastroenteritida, infekce, bronchitida, faryngitida, sinusitida, plísňová onemocnění kůže, kožní kandida, vaginální kandidóza, rinitida
English: Therefore, a change in the dose of Myclausen should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
Czech: Změny hladin nemusejí přesně znázorňovat změny v celkové expozici MPA, proto by změna dávkování přípravku Myclausen neměla být obvykle nutná v nepřítomnosti klinických známek dysfunkce štěpu.
English: Reports of overdoses with mycophenolate mofetil have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Czech: Předávkování mykofenolát-mofetilem bylo hlášeno v klinických studiích i po uvedení přípravku na trh.
English: In hepatic transplant patients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by coadministration with tacrolimus.
Czech: U pacientů po transplantaci jater, u nichž byla zahájena léčba přípravku mykofenolát-mofetil a takrolimem, nemělo podání takrolimu významný vliv na AUC ani na Cmax MPA, účinného metabolitu mykofenolát-mofetilu.
English: Myclausen film-coated tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Czech: Přípravek Myclausen potahované tablety by měl být předepisován pouze pacientům, jejichž povrch těla je větší než 1,5 m v dávce 1 g dvakrát denně (2 g denně).
English: • Myclausen should not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6)
Czech: • Přípravek Myclausen se nesmí užívat během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba pro zabránění rejekce transplantovaného orgánu (viz bod 4.6).
English: No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů po transplantaci srdce nebo jater s těžkým chronickým selháním ledvin.
English: In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
Czech: V experimentálních modelech nebyl u mykofenolát-mofetilu prokázán tumorigenní potenciál.
English: Each carton contains either 100 or 300 capsules.
Czech: Každá krabička obsahuje 100 nebo 300 tobolek.
English: General unwanted effects
Czech: Celkové nežádoucí účinky
English: Gastrointestinal
Czech: Gastrointestinální trakt
English: No dose adjustments are needed in patients experiencing delayed renal graft function post-operatively (see section 5.2).
Czech: Při opoždění nástupu funkce transplantovaného orgánu není nutno zvláště upravovat dávkování (viz bod 5.2).
English: • inflammation of the pancreas, colon or stomach
Czech: • zánět slinivky břišní, tlustého střeva nebo žaludku
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including mycophenolate mofetil, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků zahrnujících mykofenolátmofetil jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.4).
English: • Myclausen treatment should not be initiated in women of child bearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
Czech: • Léčba přípravkem Myclausen nesmí být zahájena u žen ve fertilním věku bez provedení negativního výsledku těhotenského testu k vyloučení použití v průběhu těhotenství (viz bod 4.6).
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myclausen, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků zahrnujících přípravek Myclausen jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.8).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Passauer Pharma GmbH
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Passauer Pharma GmbH
English: Congenital malformations have been observed post-marketing in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, see section 4.6.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vrozené malformace u dětí žen, vystavených přípravku Myclausen v kombinaci s dalšími imunosupresivy viz bod 4.6.