FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stap 1 Reconstitutie van conventionele injectieflacons Om het poeder te reconstitueren, moet de injectieflacon eerst op kamertemperatuur worden gebracht, waarna aseptisch 10,5 ml water voor injecties wordt toegevoegd.
Icelandic: Þegar leysa skal upp lyfjaduftið skal láta hettuglasið ná stofuhita áður en bætt er í það með smitgát 10,5 ml af vatni fyrir stungulyf.
Dutch: Bij patiënten die tijdens behandeling met caspofungine afwijkende leverfunctietesten ontwikkelen, moet gecontroleerd worden op aanwijzingen van een verslechterende leverfunctie en moet de verhouding tussen risico en voordeel bij voortzetting van therapie met caspofungine opnieuw worden geëvalueerd.
Icelandic: Fylgjast skal náið með vísbendingum um versnun lifrarstarfsemi hjá sjúklingum sem fá óeðlileg gildi úr prófunum á lifrarstarfsemi á meðan þeir fá caspófúngín meðferð og endurmeta skal áhættuna/ávinninginn af því að halda caspófúngín meðferð áfram.
Dutch: Wanneer rifampicine gelijktijdig met caspofungine werd ingesteld bij gezonde volwassen vrijwilligers, gaf rifampicine op de eerste dag van het gelijktijdig gebruik een verhoging van 60 % van de AUC en een verhoging van 170 % van de dalconcentratie van caspofungine.
Icelandic: Rifampisín olli 60% aukningu í AUC og 170% aukningu á lágstyrk (through concentration) caspófúngíns á fyrsta degi samhliða gjafar þegar gjöf beggja lyfjanna var hafin samtímis hjá fullorðnum heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Dutch: Caspofungine moet als een eenmalige dagelijkse infusie worden gegeven.
Icelandic: Caspófúngín á að gefa sem innrennsli einu sinni á sólarhring.
Dutch: De duur van de empirische therapie dient op basis van de klinische respons van de patiënt te worden vastgesteld.
Icelandic: Lengd raunvísrar meðferðar ætti að byggja á klínískri svörun sjúklingsins.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke injectieflacon van 70 mg bevat 50,0 mg sucrose.
Icelandic: Hvert 70 mg hettuglas inniheldur 50,0 mg af súkrósa.
Dutch: Andere bijwerkingen bij volwassenen zijn:
Icelandic: Ífarandi hvítsveppasýking hjá fullorðnum sjúklingum:
Dutch: • gevoel van snelle of onregelmatige hartslagen, snelle hartslag, onregelmatige hartslag, abnormaal hartritme, hartfalen
Icelandic: Skynjun á hröðum eða óreglulegum hjartslætti, hraðtaktur, óreglulegur hjartsláttur, óeðlilegur hjartsláttartaktur, hjartabilun
Dutch: Bij sommige volwassen en pediatrische patiënten met ernstige onderliggende aandoeningen die met caspofungine en gelijktijdig met meerdere geneesmiddelen behandeld werden, zijn gevallen van een klinisch significante leverstoornis, hepatitis en leverfalen gerapporteerd; een causaal verband met caspofungine is niet aangetoond.
Icelandic: Greint hefur verið frá klínískt mikilvægum tilvikum lifrarvanstarfsemi, lifrarbólgu og lifrarbilunar hjá sumum fullorðnum sjúklingum og börnum með alvarlega undirliggjandi sjúkdóma sem fá samhliðameðferð með fleiri lyfjum ásamt caspófúngíni, ekki hefur verið sýnt fram á orsakatengsl við caspófúngín.
Dutch: Bij volwassen patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis is de AUC met ongeveer 20 % en respectievelijk 75 % verhoogd.
Icelandic: AUC hjá fullorðnum sjúklingum með væga og miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi eykst um 20% þegar um væga skerðingu er að ræða og 75% þegar um miðlungsmikla skerðingu er að ræða.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Dutch: Cancidas wordt altijd bereid en toegediend door medisch personeel.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk útbýr alltaf og gefur þér Cancidas.
Dutch: De algehele successcores in de MITT-analyseresultaten, aangepast per risicostratum, waren als volgt: 46,6 % (26/56) voor caspofungine en 32,2 % (8/25) voor liposomale amfotericine B.
Icelandic: 46,6% (26/56) fyrir caspófúngín og 32,2% (8/25) fyrir fitukorna amfóterisín B.
Dutch: Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden en een of meer doses caspofungine kregen, werden in de werkzaamheidsanalyse opgenomen.
Icelandic: öll skilyrði og fengu einn eða fleiri skammta af caspófúngín rannsóknar meðferð voru meðtaldir í greiningu á verkun.
Dutch: c gereconstitueerde Cancidas aseptisch over in een IV-zak (of -fles) met 250 ml 0,9 %, 0,45 % of 0,225 % natriumchloride voor injectie of Ringer-lactaat voor injectie.
Icelandic: c af blandaðri stofnlausn CANCIDAS yfir í innrennslispoka (eða flösku) sem inniheldur 250 ml af 0,9%, 0,45% eða 0,225% natríumklóríði innrennslislausn eða Ringer Lactat innrennslislausn.
Dutch: • moeizame, piepende ademhaling of huiduitslag die erger wordt - u kunt een allergische reactie op het geneesmiddel hebben
Icelandic: öndunarerfiðleika með blísturshljóði við öndun eða útbrot sem fara versnandi - þú gætir verið með ofnæmisviðbrögð við lyfinu.
Dutch: Bij patiënten met invasieve aspergillose werden ook pulmonaal oedeem, adult respiratory distress syndrome (ARDS) en radiografische infiltraten gemeld.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá lungnabjúg, andnauðarheilkenni hjá fullorðnum (adult respiratory distress syndrome, ARDS) og lungnaíferð á lungnamynd hjá sjúklingum með ífarandi Aspergillus sveppasýkingu.
Dutch: Een matige (creatinineklaring 3149 ml/min), gevorderde (creatinineklaring 5-30 ml/min) en terminale (creatinineklaring < 10 ml/min en dialyseafhankelijk) nierfunctiestoornis gaf na toediening van één dosis een matige verhoging van de plasmaconcentratie van caspofungine (bereik: 30-49 % voor AUC).
Icelandic: Meðalskerðing (kreatínínúthreinsun 31 til 49 ml/mín), mikil skerðing (kreatínínúthreinsun 5 til 30 ml/mín) og skerðing á lokastigi (end-stage) (kreatínínúthreinsun <10 ml/mín og háð himnuskilun) jók blóðþéttni caspófúngíns meðalmikið eftir gjöf eins skammts (á bilinu:
Dutch: Caspofungine is geen substraat voor P-glycoproteïne en is een zwak substraat voor cytochroom P450-enzymen.
Icelandic: Caspófúngín er ekki hvarfefni P-glýkópróteins og er lélegt hvarfefni cýtókróm P450 ensíma.
Dutch: * Voor alle injectieflacons moet 10,5 ml worden gebruikt voor reconstitutie ** Als de injectieflacon van 70 mg niet beschikbaar is, kan de dosis van 70 mg worden bereid uit twee injectieflacons van 50 mg
Icelandic: **Ef 70 mg hettuglas er ekki fyrir hendi má útbúa 70 mg skammtinn úr tveimur 50 mg hettuglösum.
Dutch: De dosis hoeft niet op basis van geslacht of ras te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg m.t.t. kyns eða kynþáttar (sjá kafla 5.2)
Dutch: Nierfunctiestoornis: In een klinische studie met eenmalige doses van 70 mg was de farmacokinetiek van caspofungine bij volwassen vrijwilligers met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring 50 tot 80 ml/min) ongeveer gelijk aan die in de controlegroep.
Icelandic: 70 mg skammti voru lyfjahvörf caspófúngíns svipuð hjá fullorðnum sjálfboðaliðum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50 til 80 ml/mín) og viðmiðunarhópnum.
Dutch: Het in vitro optreden van resistentie tegen caspofungine bij Aspergillus-species is geconstateerd.
Icelandic: Aspergillus tegunda fyrir caspófúngíni in vitro hefur verið staðfest.
Dutch: Een onafhankelijk deskundig panel bepaalde dat 41 % (26/63) van de patiënten die minstens één dosis caspofungine hadden gekregen een gunstige respons vertoonde.
Icelandic: Óháður hópur sérfræðinga mat að 41% (26/63) sjúklinganna sem fengu a.m.k.
Dutch: Het geschatte gunstige responspercentage na behandeling met caspofungine was in de MITT-analyse als volgt: 81 % (30/37) bij invasieve candidiasis, 50 % (5/10) bij invasieve aspergillose en 100 % (1/1) bij oesofageale candidiasis.
Icelandic: 81% (30/37) í ífarandi hvítsveppasýkingu, 50% (5/10) í ífarandi Aspergillus sveppasýkingu og 100% (1/1) í sveppasýkingu í vélinda.
Dutch: • onaangenaam gevoel op de borst, pijn op de borst, gevoel dat uw lichaamstemperatuur verandert, algeheel niet lekker voelen, algehele pijn, zwelling van het gezicht, zwelling van de enkels, handen of voeten, zwelling, gevoeligheid, vermoeidheid.
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti, brjóstverkur, tilfinning fyrir breytingu á líkamshita, almenn vanlíðunartilfinning, útbreiddir verkir, þroti í andliti, þroti á ökklum, höndum eða fótum, þroti, viðkvæmni, þreytutilfinning.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing áður en þú færð lyfið.
Dutch: Mensen die dit type infectie kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld mensen die net een operatie hebben ondergaan of mensen met een verzwakt afweersysteem.
Icelandic: Þeir einstaklingar sem geta átt á hættu að fá þessa tegund sýkingar eru m.a. þeir sem hafa nýlega gengist undir skurðaðgerð og þeir sem eru með veiklað ónæmiskerfi.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van caspofungine en ciclosporine traden er voorbijgaande verhogingen van de leverenzymen ALAT en ASAT op van minder dan of gelijk aan driemaal de bovenste waarde van normaal (upper limit of normal, ULN), die verdwenen na stopzetting van de geneesmiddelen.
Icelandic: Tímabundin hækkun á lifrarensímunum ALAT og ASAT átti sér stað, hækkunin nam þreföldum eðlilegum efri mörkum eða minna (ULN) þegar caspófúngín og cíklósporín voru gefin samhliða, þetta gekk til baka þegar notkun lyfjanna var hætt.
Dutch: Nierfunctiestoornis De dosis hoeft niet op basis van de nierfunctiestoornis te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg m.t.t. skertrar nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening met inductoren van metabole enzymen Beperkte gegevens maken aannemelijk dat een verhoging van de dagelijkse dosis van caspofungine naar 70 mg, volgend op de oplaaddosis van 70 mg, moet worden overwogen bij gelijktijdige toediening van caspofungine bij volwassen patiënten met bepaalde inductoren van metabole enzymen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Takmarkaðar niðurstöður benda til að íhuga ætti að auka caspófúngín skammtinn í 70 mg skammt á dag, eftir gjöf 70 mg hleðsluskammts hjá fullorðnum þegar caspófúngín er gefið samhliða ákveðnum efnum sem virkja metabólísk ensím (sjá kafla 4.5).
Dutch: Bij volwassen patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score 5 tot 6) hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá fullorðnum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi 5 til 6).
Dutch: Cancidas is een steriel, wit tot gebroken wit compact poeder.
Icelandic: Lýsing á útliti Cancidas og pakkningastærðir Cancidas er sæft, hvítt til beinhvítt, þétt duft.
Dutch: Bij de patiënten met candidemie waren gunstige responspercentages aan het einde van de intraveneuze studietherapie bij de primaire werkzaamheidsanalyse (MITT-analyse) vergelijkbaar voor caspofungine (72 % [66/92]) en amfotericine B (63 % [59/94]) [% verschil 10,0 (95,0 % BI - 4,5; 24,5)].
Icelandic: Við lok rannsóknar á meðferð í innrennslisæð hjá sjúklingum með hvítsveppasýkingu í blóðrás (candidaemia) var hlutfall jákvæðrar svörunar sambærilegt hjá caspófúngíni (72% [66/92]) og hjá amfóterisíni B (63% [59/94]) í frumathugun á virkni (primary efficacy analysis, MITT analysis) [% munur 10,0 (95,0% CI -4,5, 24,5].
Dutch: Als caspofungine bij kinderen (12 maanden tot 17 jaar) gelijktijdig wordt toegediend met deze zelfde inductoren van metabole enzymen (zie rubriek 4.5), moet een dosis caspofungine van 70 mg/m2 per dag (dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 70 mg) worden overwogen.
Icelandic: 17 ára) samhliða samskonar lyfjum sem virkja metabólísk ensím (sjá kafla 4.5) skal íhuga daglegan 70 mg/ m2 skammt af caspófúngíni (ekki fara yfir 70 mg skammt).
Dutch: CANCIDAS 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie CANCIDAS 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Icelandic: Cancidas 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Cancidas 70 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen koorts, rillingen, pruritus op infusieplaats pijn, pijn rond katheter, vermoeidheid, koud gevoel, warm gevoel, erytheem op infusieplaats, verharding op infusieplaats, pijn op infusieplaats, zwelling op infusieplaats, flebitis op injectieplaats, perifeer oedeem, gevoeligheid, ongemak op de borst, pijn op de borst, aangezichtsoedeem, gevoel van andere lichaamstemperatuur, verharding, extravasatie op infusieplaats, irritatie op infusieplaats, flebitis op infusieplaats, uitslag op infusieplaats, urticaria op infusieplaats, erytheem op injectieplaats, oedeem op injectieplaats, pijn op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, malaise, oedeem
Icelandic: verkir, verkur þar sem holleggur liggur, þreyta, kuldatilfinning, hitatilfinning, roðaþot við innrennslisstað, herslismyndun við innrennslisstað, verkur við innrennslisstað, bólga við innrennslisstað, bláæðarbólga á stungustað, bjúgur í útlimum, viðkvæmni, óþægindi í brjósti, verkur í brjósti, bjúgur í andliti, tilfinning að líkamshiti breytist, herslismyndun, utanæðablæðing við innrennslisstað, erting við innrennslisstað, bláæðabólga við innrennslisstað, útbrot við innrennslisstað, ofsakláði við innrennslisstað, roðaþot við stungustað, bjúgur við stungustað, verkur við stungustað, bólga við stungustað, lasleiki, bjúgur.
Dutch: • samentrekking van de spierbanden rond de luchtwegen wat tot een piepende ademhaling of hoest leidt, snelle ademhaling, kortademigheid waar u wakker van wordt, zuurstoftekort in het bloed, abnormale ademgeluiden, krakende geluiden in de longen, piepende ademhaling, verstopte neus, hoesten, keelpijn
Icelandic: Stífni í vöðvaþráðum umhverfis öndunarfæri sem leiðir til blísturshljóðs við öndun eða hósta, hröð öndun, mæði sem veldur því að viðkomandi vaknar, skortur á súrefni í blóði, óeðlileg hljóð við öndun, brakhljóð í lungum, blísturshljóð við öndun, nefstífla, hósti, verkur í hálsi
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Icelandic: Með tilliti til örvera ætti að nota lyfið strax.
Dutch: CANCIDAS MAG NIET MET ANDERE GENEESMIDDELEN WORDEN GEMENGD OF GELIJKTIJDIG WORDEN GEÏNFUNDEERD omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Cancidas met andere intraveneuze stoffen, toevoegingsmiddelen of geneesmiddelen.
Icelandic: INNRENNSLISLYFJUM, þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um samrýmanleika CANCIDAS og annarra innrennslislyfja, íblöndunarefna eða lyfja.
Dutch: In de studies met patiënten met vastgestelde Candida-infecties had de meerderheid van de patiënten met invasieve Candida-infecties ernstige onderliggende medische aandoeningen (bijvoorbeeld hematologische of andere maligniteit, recente ingrijpende chirurgie, hiv) waarvoor meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd nodig waren.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem sjúklingar voru með staðfest tilfelli hvítsveppasýkinga, hafði meirihluti sjúklinganna, sem höfðu ífarandi hvítsveppasýkingu alvarlegt undirliggjandi sjúkdómsástand (t.d. illkynja blóðsjúkdóm, höfðu nýlega gengist undir stóra skurðaðgerð, HIV) sem krafðist meðferðar með mörgum öðrum lyfjum.
Dutch: • pijn in gewrichten
Icelandic: Tafla með aukaverkunum
Dutch: Waarschijnlijk keert slechts een klein deel van de in de weefsels opgenomen caspofungine later naar het plasma terug als moedercomponent.
Icelandic: Einungis er talið að lítið magn þess caspófúngíns sem fer út í vefi endi síðar í blóðvökva sem umbrotið efni (parent compound).
Dutch: Dag 1 [niet hoger dan 70 mg per dag]) werd vergeleken met liposomale amfotericine B (3 mg/kg IV per dag) in een verhouding van 2:1 (56 op caspofungine, 26 op liposomale amfotericine B) als empirische therapie bij kinderen met aanhoudende koorts en neutropenie.
Icelandic: Í rannsókninni var caspófúngín (50 mg/m2 gefið í bláæð einu sinni á dag á eftir 70 mg/m hleðsluskammti á fyrsta degi [ekki farið yfir 70 mg skammt]) borið saman við fitukorna amfóterisín B (3 mg/kg gefið í bláæð daglega) í hlutföllum 2:1 meðferðar tegund (56 á caspófúngín, 26 á fitukorna amfóterisín B) sem reynslumeðferð hjá börnum með viðvarnandi hita og daufkyrningarfæð.
Dutch: Niet mengen met oplosmiddelen die glucose bevatten, want in oplosmiddelen met glucose is Cancidas niet stabiel.
Icelandic: Lyfið má ekki blanda þynningarlausnum sem innihalda glúkósa því CANCIDAS er ekki stöðugt í þynningarlausnum sem innihalda glúkósa.
Dutch: Er zijn door EUCAST gestandaardiseerde technieken voor gevoeligheidsonderzoek voor gisten vastgesteld.
Icelandic: Staðlaðar aðferðir fyrir næmispróf á gersveppum hafa verið staðfestar af EUCAST.
Dutch: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Icelandic: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Dutch: Elke injectieflacon bevat: 50 mg caspofungine,
Icelandic: 50 mg caspófúngín.
Dutch: • verlaagde concentratie bloedalbumine (een soort eiwit) in uw bloed, verlaagde of lage kaliumspiegels in het bloed
Icelandic: Lækkun á blóðalbúmíni (próteintegund) í blóðinu, lækkað kalíumgildi eða lágt kalíumgildi í blóðinu
Dutch: In het onderzoek naar empirische therapie waren de patiënten wegens een maligniteit met chemotherapie behandeld of ze hadden een transplantatie met hematopoëtische stamcellen ondergaan (waaronder 39 allogene transplantaties).
Icelandic: Sjúklingar í raunvísu meðferðarrannsóknunum höfðu fengið lyfjameðferð við illkynja sjúkdómi (malignancy) eða höfðu gengist undir stofnfrumuígræðslu (þ. á m. 39 ósamgenaígræðslu) til blóðmyndunar.
Dutch: CANCIDAS 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 70 mg caspofungine (als acetaat).
Icelandic: CANCIDAS 70 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 70 mg caspófúngín (sem asetat).
Dutch: Deze infectie wordt veroorzaakt door cellen van een schimmel (gist) die Candida wordt genoemd.
Icelandic: Sýkingin orsakast af sveppi (gersveppi) sem kallast hvítsveppur.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK BIJ KINDEREN (70 mg injectieflacon)
Icelandic: LEIÐBEININGAR FYRIR NOTKUN HJÁ BÖRNUM (70 mg hettuglas)
Dutch: Een gunstige respons hield zowel een verdwijning van de symptomen als een microbiologische klaring van de Candidainfectie in. Aan het einde van de intraveneuze studietherapie werden 224 patiënten opgenomen in de primaire werkzaamheidsanalyse (MITT-analyse) van de respons; caspofungine en amfotericine B vertoonden een vergelijkbaar gunstig responspercentage voor de behandeling van invasieve candidiasis (73 % [80/109]) respectievelijk 62 % [71/115]) [% verschil 12,7 (95,6 % BI - 0,7; 26,0)].
Icelandic: Tvöhundruð tuttugu og fjórir sjúklingar tóku þátt í frumathugun á virkni og svörun (MITT greining) sem framkvæmd var við lok rannsóknarinnar (þegar lyfið var gefið í innrennslisæð); hlutfall jákvæðrar svörunar vegna meðferðar á ífarandi hvítsveppasýkingu var sambærilegt fyrir caspófúngín (73% [80/109]) og amfóterisín B (62% [71/115]) [% munur 12,7 (95,6% CI -0,7, 26,0].
Dutch: Elke injectieflacon bevat: 70 mg caspofungine,
Icelandic: 70 mg caspófúngín.
Dutch: Trek de berekende dagelijkse onderhoudsdosis geneesmiddel uit de flacon op (stap 1).
Icelandic: Mælið rúmmál lyfsins sem var reiknað út í skrefi 1 og takið úr hettuglasinu, þ.e. daglega viðhaldsskammtinn.
Dutch: Over het algemeen moet schimmeldodende therapie tot minstens 14 dagen na de laatste positieve kweek worden voortgezet.
Icelandic: 14 daga eftir síðustu jákvæðu ræktun.
Dutch: cholestase, hepatomegalie, hyperbilirubinemie, geelzucht, gestoorde leverfunctie, hepatotoxiciteit, leveraandoening, gammaglutamyltransferase verhoogd
Icelandic: gallteppa, lifrarstækkun, gallrauðadreyri (hyperbilirubinaemia) gula, óeðlileg lifrarstarfssemi, lifrareiturvirkni, lifrarröskun, hækkun á gammaglútamýltransferasa
Dutch: Doeldiersoort Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Dutch: 1 flacon
Icelandic: 1 hettuglas
Dutch: * Antigene massa ELISA eenheden
Icelandic: *Magn mótefnavaka, ELISA einingar.
Dutch: - L. interrogans serogroep Canicola serovar Portland-vere (stam Ca-12-000)
Icelandic: - Leptospira interrogans undirhópur Canicola afbrigði Portland-vere (stofn Ca-12-000)
Dutch: - L. interrogans serogroep Australis serovar Bratislava (stam As-05-073)
Icelandic: - Leptospira interrogans undirhópur Australis afbrigði Bratislava (stofn As-05-073)
Dutch: - L. kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Dadas (stam Gr-01-005)
Icelandic: - Leptospira kirschneri undirhópur Grippotyphosa afbrigði Dadas (stofn Gr-01-005)
Dutch: - L. interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (stam Ic-02-001)
Icelandic: - Leptospira interrogans undirhópur Icterohaemorrhagiae afbrigði Copenhageni (stofn Ic
Dutch: Indien zulke reacties zich voordoen, wordt een passende behandeling geadviseerd.
Icelandic: Ef slík viðbrögð verða er mælt með viðeigandi meðferð.
Dutch: Dergelijke zwellingen verdwijnen of slinken aanzienlijk binnen een periode van 14 dagen na vaccinatie.
Icelandic: Öll slík bólga hverfur eða minnkar verulega innan 14 daga frá bólusetningu.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Dutch: Bijvoorbeeld, voor een tot 5 cm grote zwelling op de injectieplaats kan het meer dan 5 weken duren voordat deze volledig verdwenen is.
Icelandic: Til dæmis getur staðbundinn bólguhnútur á stungustað verið allt að 5 cm í þvermál og tekið meira en 5 vikur að hverfa að fullu.
Dutch: 10 ml (10 doses)
Icelandic: 10 ml (10 skammtar)
Dutch: Echter, deze reacties kunnen meer uitgesproken zijn en/of langer aanhouden.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta hins vegar verið svæsnari og staðið lengur.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 03/07/2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 03/07/2015
Dutch: Basisvaccinatie: De eerste vaccinatie kan worden toegediend vanaf 6 - 9(*) weken leeftijd en de tweede vanaf 10 - 13 weken leeftijd.
Icelandic: Gefa má fyrri skammtinn á 6 til 9(*) vikna aldri og seinni skammtinn á 10 til 13 vikna aldri.
Dutch: België/Belgique/Belgien: VIRBAC,
Icelandic: België/Belgique/Belgien:
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10x 1 ml (1 dosis) 50x 1ml (1 dosis) 1 x 10 ml (10 doses)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 x 1 ml (1 skammtur) 50 x 1 ml (1 skammtur) 1 x 10 ml (10 skammtar)
Dutch: Gemengd met deze Canigen vaccins, is de veiligheid en werkzaamheid van Canigen L4 niet anders dan beschreven voor Canigen L4 alleen.
Icelandic: Þegar Canigen L4 er blandað við þessi Canigen bóluefni hefur verið sýnt fram á að öryggi og verkun er ekki frábrugðið því sem lýst hefur verið fyrir Canigen L4 eitt og sér.
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Dutch: In geval van irritatie van de ogen dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Icelandic: Ef erting í auga kemur fram skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Dutch: In klinische studies is een milde en voorbijgaande toename van de lichaamstemperatuur (≤ 1°C) voor een aantal dagen na vaccinatie zeer vaak voorgekomen, waarbij sommige pups een verminderde activiteit en/of verminderde eetlust lieten zien.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum er mjög algengt að lítilsháttar, tímabundin hækkun á líkamshita (≤ 1°C) komi fyrir í nokkra daga eftir bólusetningu og geta sumir hvolpar sýnt minni virkni og/eða minnkaða matarlyst.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve die vermeld worden in rubriek 4.8.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema þau sem nefnd eru í kafla 4.8.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Icelandic: 0,1 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Dutch: Zulke overgevoeligheidsreacties kunnen zich ontwikkelen tot een meer ernstige aandoening (anafylaxie), welke levensbedreigend kan zijn.
Icelandic: Slík viðbrögð geta þróast yfir í alvarlegra ástand (bráðaofnæmi) sem getur verið lífshættulegt.
Dutch: ), à 1 ml (1 dosis) of 10 ml (10 doses), afgesloten met een halogeenbutyl rubberstop en een gecodeerde aluminium felscapsule.
Icelandic: I sem inniheldur 1 ml (1 skammt) eða 10 ml (10 skammta), lokað með tappa úr halógenbútýlgúmmíi og innsiglað með merktri álhettu.