FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee, based on the published literature, considered that a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications, and that therefore the existing risk minimisation measures do not adequately address the concern,
Romanian: • Pe baza literaturii de specialitate publicate, comitetul a considerat că procente semnificative din populaţia de pacienţi care utilizează aceste produse nu se abţin de la consumul de alcool în pofida atenţionărilor şi contraindicaţiilor existente şi, prin urmare, măsurile existente de reducere la minimum a riscului nu soluţionează în mod suficient acest motiv de îngrijorare,
English: • The Committee therefore considered that patients exposed to the above mentioned products and concomitant intake of alcohol are at significantly greater risk of developing serious adverse
Romanian: • Prin urmare, comitetul a considerat că pacienţii expuşi la produsele menţionate mai sus şi la consumul concomitent de alcool prezintă un risc semnificativ mai mare de a manifesta reacţii adverse grave precum depresie respiratorie şi deces şi a considerat că raportul risc-beneficiu al produsului nu este favorabil în condiţii normale de utilizare.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul de discuții științifice din prezentul EPAR.
English: In the future, if the animals are exposed to the virus or the bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Romanian: Ulterior, dacă animalele sunt expuse la virus sau la bacterie, sistemul imunitar va putea răspunde mai rapid.
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - this could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given.
Romanian: Injectarea accidentală poate produce dureri puternice și umflături, în special dacă injectarea se face într-o articulație sau într-un deget, ceea ce ar putea duce la pierderea degetului dacă nu sunt acordate imediat îngrijiri medicale.
English: Further information on Porcilis PCV M Hyo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre Porcilis PCV M Hyo se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: In three of the studies there was a third similar-sized group of pigs that were vaccinated using the two-dose schedule.
Romanian: În trei dintre studii a existat un al treilea lot de porci de aceeași mărime, care au fost vaccinați folosind schema cu două doze.
English: The repeated dose vaccination often gave slightly better results than the single vaccination.
Romanian: Schema de vaccinare cu doze repetate a furnizat adesea rezultate ușor mai bune față de cele asociate schemei de vaccinare cu doză unică.
English: The European Medicines Agency decided that Porcilis PCV M Hyo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Porcilis PCV M Hyo sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Affected pigs often have a cough and fail to thrive.
Romanian: La porcii afectați apare adeseori tuse și dezvoltarea este oprită.
English: For more information about using Porcilis PCV M Hyo, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Porcilis PCV M Hyo, citiți prospectul sau adresați-vă veterinarului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Porcilis PCV M Hyo is a short-lived increase in body temperature of up to 2 °C on the day of vaccination.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă (observată la mai mult de 1 porc din 10) asociată cu Porcilis PCV M Hyo este o creștere de scurtă durată a temperaturii corpului de până la 2 °C în ziua vaccinării.
English: The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2 and whole Mycoplasma hyopneumoniae bacteria that have been killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Romanian: Vaccinul conține cantități mici dintr-o proteină din PCV2 și bacterii întregi de Mycoplasma hyopneumoniae care au fost omorâte (inactivate), astfel încât să nu provoace boli.
English: This will help protect the pigs against porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae infections.
Romanian: Acest lucru va contribui la protejarea porcilor împotriva infecțiilor provocate de circovirusul porcin și de Mycoplasma hyopneumoniae .
English: • Infection with the bacterium Mycoplasma hyopneumoniae in pigs causes a disease of the airways called enzootic pneumonia.
Romanian: • Infecția cu bacteria Mycoplasma hyopneumoniae la porci provoacă o boală a căilor respiratorii numită pneumonie enzootică.
English: • Porcine circovirus type 2 (PCV2) infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty in breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Romanian: • Infecțiile provocate de circovirusul porcin de tip 2 (PCV2) pot determina apariția unor semne clinice, cum ar fi scăderea în greutate sau absența creșterii, creșterea în volum a ganglionilor limfatici, dificultăți de respirație, diaree, paloarea pielii și icter (colorarea în galben a pielii).
English: When Porcilis PCV M Hyo is given to pigs the animals' immune system recognises the virus protein and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Romanian: Atunci când Porcilis PCV M Hyo se administrează porcilor, sistemul imunitar al animalelor recunoaște proteina virală și bacteriile ca fiind „străine” și produce anticorpi împotriva acestora.
English: In each study around 300 suckling piglets were vaccinated once with Porcilis PCV M Hyo and a second similar-sized group of piglets received a dummy injection.
Romanian: În fiecare studiu, aproximativ 300 de purcei de lapte au fost vaccinați o dată cu Porcilis PCV M Hyo, iar un al doilea grup care includea un număr similar de purcei a primit o injecție inactivă.
English: Porcilis PCV M Hyo is an emulsion containing mineral oil.
Romanian: Porcilis PCV M Hyo este o emulsie care conține ulei mineral.
English: Porcilis PCV M Hyo is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Porcilis PCV M Hyo este disponibil sub formă de injecție și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: Porcilis PCV M Hyo received a marketing authorisation valid throughout the EU for Porcilis PCV M Hyo on 7 November 2014.
Romanian: Porcilis PCV M Hyo a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 7 noiembrie 2014.
English: The field studies showed that both single and repeated vaccination with Porcilis PCV M Hyo reduced PCV2 levels in the blood and the severity of lung damage (lesions) caused by Mycoplasma hyopneumoniae as well as the loss of daily weight gain during the finishing period (the fattening period prior to slaughter).
Romanian: Studiile de teren au arătat că ambele tipuri de vaccinare, unică și repetată, cu Porcilis PCV M Hyo au determinat scăderea încărcăturii sanguine de PCV2 și reducerea severității vătămărilor (leziunilor) pulmonare provocate de Mycoplasma hyopneumoniae și au diminuat totodată pierderea sporului zilnic de creștere în greutate în timpul perioadei de încheiere a dezvoltării (perioada de îngrășare anterioară sacrificării).
English: The effectiveness of Porcilis PCV M Hyo was investigated in 10 field studies involving pig farms where signs of PCV2 and/or Mycoplasma hyopneumoniae infections had been detected.
Romanian: Eficacitatea Porcilis PCV M Hyo a fost evaluată în 10 studii de teren efectuate la porci din ferme unde au fost depistate semne ale infecției provocate de PCV2 și/sau Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Porcilis PCV M Hyo is a vaccine.
Romanian: Porcilis PCV M Hyo este un vaccin.
English: The vaccine is given to pigs from three days of age as two injections into the neck muscle at least 18 days apart, or from three weeks of age as a single injection into the neck muscle.
Romanian: Vaccinul se administrează porcilor începând cu vârsta de trei zile, sub forma a două injecții pe cale intramusculară la nivelul gâtului, la interval de cel puțin 18 zile, sau începând cu vârsta de trei săptămâni sub forma unei injecții unice pe cale intramusculară la nivelul gâtului.
English: The withdrawal period for Porcilis PCV M Hyo is zero days.
Romanian: Perioada de așteptare pentru Porcilis PCV M Hyo este de zero zile.
English: Porcilis PCV M Hyo contains the adjuvants light mineral oil and aluminium hydroxide to enhance the immune response.
Romanian: Porcilis PCV M Hyo conține ulei mineral ușor și hidroxid de aluminiu cu rol de adjuvant pentru a intensifica răspunsul imun.
English: Laboratory studies in pigs showed that with two-dose vaccination the vaccine had its full effect against PCV2 by 18 days after first injection and against Mycoplasma hyopneumoniae by three weeks after the second injection, whilst with single-dose vaccination the vaccine had its full effect against PCV2 by two weeks and against Mycoplasma hyopneumoniae by four weeks.
Romanian: Studiile de laborator efectuate la porci au arătat că, în cazul schemei de vaccinare cu două doze, vaccinul a avut un efect complet împotriva PCV2 în decurs de 18 zile după prima injecție și împotriva Mycoplasma hyopneumoniae în decurs de trei săptămâni după a doua injecție, în timp ce, în cazul schemei de vaccinare cu doză unică, vaccinul a avut un efect complet împotriva PCV2 în decurs de două săptămâni și împotriva Mycoplasma hyopneumoniae în decurs de patru săptămâni.
English: The two-dose vaccination schedule is recommended when PCV2 and/or Mycoplasma hyopneumoniae infections occur early.
Romanian: Schema de vaccinare cu două doze se recomandă în cazul apariției precoce a infecțiilor provocate de PCV2 și/sau Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Other information about Porcilis PCV M Hyo
Romanian: Alte informații despre Porcilis PCV M Hyo
English: Porcilis PCV M Hyo is a veterinary vaccine used to protect pigs against two separate infections, caused by porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae.
Romanian: Porcilis PCV M Hyo este un vaccin veterinar folosit pentru a proteja porcii împotriva a două infecții distincte, cauzate de circovirusul porcin și de Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Porcilis PCV M Hyo contains porcine circovirus type 2 (PCV2) subunit antigen (a protein derived from part of the virus) and an inactivated (killed) strain of Mycoplasma hyopneumoniae bacteria.
Romanian: Porcilis PCV M Hyo conține antigen subunitar (o proteină derivată dintr-o componentă a virusului) aparținând tipului 2 de circovirus porcin (PCV2) și o tulpină inactivată (omorâtă) de bacterie Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Why is Porcilis PCV M Hyo authorised in the EU?
Romanian: De ce este Porcilis PCV M Hyo autorizat în UE?
English: What is Porcilis PCV M Hyo and what is it used for?
Romanian: Ce este Porcilis PCV M Hyo și pentru ce se utilizează?
English: What are the risks associated with Porcilis PCV M Hyo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Porcilis PCV M Hyo?
English: What benefits of Porcilis PCV M Hyo have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Porcilis PCV M Hyo pe parcursul studiilor?
English: With single-dose vaccination, protection against PCV2 starts at two weeks after the injection and for Mycoplasma hyopneumoniae it starts four weeks after the injection.
Romanian: În cazul schemei de vaccinare cu doză unică, protecția împotriva PCV2 debutează la două săptămâni după injectare, iar împotriva Mycoplasma hyopneumoniae la patru săptămâni după injectare.
English: With both vaccination schedules protection lasted 22 weeks after (the last) injection for PCV2 and 21 weeks after (the last) injection for Mycoplasma hyopneumoniae.
Romanian: În cazul ambelor scheme de vaccinare, protecția a durat 22 de săptămâni după (ultima) injecție împotriva PCV2 și 21 de săptămâni după (ultima) injecție împotriva Mycoplasma hyopneumoniae.
English: With two-dose vaccination, protection against PCV2 starts at 18 days after the first injection and for Mycoplasma hyopneumoniae it starts 3 weeks after the second injection.
Romanian: În cazul schemei de vaccinare cu două doze, protecția împotriva PCV2 debutează la 18 zile după prima injecție, iar împotriva Mycoplasma hyopneumoniae aceasta debutează la 3 săptămâni după administrarea celei de-a doua injecții.
English: For both vaccination schedules protection lasts for 22 weeks after (the last) injection for PCV2 and for 21 weeks after (the last) injection for Mycoplasma hyopneumoniae.
Romanian: În cazul ambelor scheme de vaccinare, protecția persistă 22 de săptămâni după (ultima) injecție împotriva PCV2 și 21 de săptămâni după (ultima) injecție împotriva Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Porcilis PCV M Hyo (Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine, inactivated)
Romanian: Porcilis PCV M Hyo (Vaccin împotriva circovirusului porcin și Mycoplasma hyopneumoniae, inactivate) Prezentare generală a Porcilis PCV M Hyo și a motivelor autorizării sale în UE
English: How does Porcilis PCV M Hyo work?
Romanian: Cum acționează Porcilis PCV M Hyo?
English: How is Porcilis PCV M Hyo used?
Romanian: Cum se utilizează Porcilis PCV M Hyo?
English: Frequency Preferred Term
Romanian: Frecvenţă Termenul preferat
English: - If you are pregnant or trying to become pregnant.
Romanian: - Dacă sunteţi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă.
English: - If you are a woman able to have children and not using reliable contraception.
Romanian: - Dacă sunteți o femeie care poate avea copii și nu utilizați mijloace sigure de contracepție.
English: Date of first authorisation: 11/11/2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 Noiembrie 2016
English: Available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: Datele disponibile sunt descrise la pct 5.1 şi 5.2 dar nu pot fi făcute recomandări cu privire la posologie.
English: - Sino-atrial block.
Romanian: - Bloc sino-atrial.
English: • Cisapride (against the gastro-oesophageal reflux).
Romanian: • Cisapridă (împotriva refluxului gastro-esofagian).
English: Environmental risk assessment (ERA)
Romanian: Evaluarea riscului asupra mediului (ERM)
English: - If you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment.
Romanian: - Dacă aveţi tensiune arterială necontrolată medicamentos, în special după o modificare a tratamentului dumneavoastră antihipertensiv.
English: Zentiva logo
Romanian: Logo Zentiva
English: 032266 Bucharest Romania
Romanian: 032266 Bucharest România
English: The total clearance is about 400 mL/min and the renal clearance is about 70 mL/min.
Romanian: Clearance-ul total este de aproximativ 400 ml/min şi clearance-ul renal este de aproximativ 70 ml/min.
English: Food delayed absorption by approximately 1 hour, and increased plasma exposure by 20 to 30%.
Romanian: Consumul de alimente a întârziat absorbţia cu aproximativ 1 oră şi a mărit expunerea plasmatică cu 20 până la 30%.
English: Bradycardia was reported by 3.3% of patients particularly within the first 2 to 3 months of treatment initiation.
Romanian: Bradicardia a fost raportată de către 3,3% dintre pacienţi, în special în primele 2 până la 3 luni de la iniţierea tratamentului.
English: - If you have heart failure which has recently become worse.
Romanian: - Dacă aveţi insuficienţă cardiacă ce s-a agravat recent.
English: - Barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy).
Romanian: - Barbiturice (pentru dificultăţi de somn sau epilepsie).
English: However, in postmarketing experience, cases of impaired driving ability due to visual symptoms have been reported.
Romanian: Cu toate acestea, în urma experienţei după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de afectare a capacităţii de a conduce vehicule din cauza simptomelor vizuale.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after “EXP”.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP”.
English: If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine Zentiva.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua sau în timp ce luaţi Ivabradine Zentiva.
English: The absence of pharmacokinetic difference between the 2 formulations was shown in an open-label randomised two-period cross-over study in 24 adult healthy volunteers.
Romanian: Absența diferențelor farmacocinetice dintre cele 2 formulări a fost demonstrată într-un studiu deschis, randomizat, cu două perioade, încrucișat, efectuat la 24 voluntari adulți sănătoși.
English: If you forget to take a dose of Ivabradine Zentiva, take the next dose at the usual time.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Ivabradine Zentiva, luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
English: - Severe hypotension (< 90/50 mmHg).
Romanian: - Hipotensiune arterială severă (< 90/50 mmHg).
English: - If you have had a recent stroke (cerebral attack).
Romanian: - Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral (atac cerebral).
English: In this way Ivabradine Zentiva helps to control and reduce the number of angina attacks.
Romanian: În acest fel, Ivabradine Zentiva ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor anginoase.
English: Cessation of treatment should be considered if any unexpected deterioration in visual function occurs.
Romanian: Trebuie luată în considerare oprirea tratamentului dacă apare o deteriorare bruscă a funcţiei vizuale.
English: Hazard Ratio [95% CI]
Romanian: [95% CI]
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac preparations; ATC code: C01EB17.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: terapie cardiacă, alte medicamente pentru afecţiuni cardiace; codul ATC: C01EB17.
English: No data are available in patients with creatinine clearance below 15 mL/min.
Romanian: Nu sunt disponibile date despre pacienţii cu clearance-ul creatininei mai mic de 15 ml/min.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: However, in the absence of extensive data, non-urgent DC-cardioversion should be considered 24 hours after the last dose of ivabradine.
Romanian: Cu toate acestea, în absenţa unor date mai ample, ar trebui avută în vedere cardioversia electrică non-urgentă la 24 de ore după ultima doză de ivabradină.
English: A specific study to assess the possible influence of ivabradine on driving performance has been performed in healthy volunteers where no alteration of the driving performance was evidenced.
Romanian: Pentru evaluarea unei posibile influenţe a ivabradinei asupra performanţelor conducătorilor vehiculelor, s-a efectuat un studiu specific la voluntari sănătoşi, la care nu s-a evidenţiat nicio modificare a capacităţii de a conduce vehicule.
English: If you are pregnant and have taken Ivabradine Zentiva, talk to your doctor.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat Ivabradine Zentiva, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: • Anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine).
Romanian: • Medicamente împotriva malariei (cum sunt meflochina sau halofantrina).
English: If you think that the effect of Ivabradine Zentiva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Ivabradine Zentiva este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Ivabradine Zentiva should be taken during meals.
Romanian: Ivabradine Zentiva trebuie luat în timpul meselor.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Luminous visual phenomena (brief moments of increased brightness, most often caused by sudden changes in light intensity).
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Fenomene vizuale luminoase (scurte momente de strălucire intensă, cel mai adesea determinate de schimbări bruşte de intensitate a luminii).
English: In the ivabradine group, 67% of patients were treated with 7.5 mg twice a day.
Romanian: În grupul cu ivabradină, 67% dintre pacienţi au fost trataţi cu 7,5 mg de două ori pe zi.
English: Tablets must be taken orally twice daily, i.e. once in the morning and once in the evening during meals (see section 5.2).
Romanian: Comprimatele trebuie administrare oral, de două ori pe zi, adică dimineaţa şi seara, în timpul meselor (vezi pct.5.2).
English: - Pacemaker dependent (heart rate imposed exclusively by the pacemaker).
Romanian: - Dependenţă de pacemaker (frecvenţă cardiacă impusă exclusiv de pacemaker).
English: - If you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital).
Romanian: - Dacă prezentaţi cardiogen (afecţiune a inimii tratată în spital).
English: The Ndesmethylated derivative of ivabradine has been identified as the main active metabolite in humans.
Romanian: Derivatul N - emetilat al ivabradinei a fost identificat ca fiind principalul metabolit activ la om.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Pe durata studiilor clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse şi care sunt clasificate folosind următoarele grupe de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Ivabradine Zentiva mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Romanian: Ivabradine Zentiva acţionează în principal prin reducerea frecvenţei cardiace cu câteva bătăi pe minut.
English: 50 Theodor Pallady Blvd,
Romanian: 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
English: Animal studies indicate that ivabradine is excreted in milk.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat că ivabradina se excretă în lapte.
English: They generally occur within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly and resolve during or after treatment.
Romanian: Acestea apar în general în primele două luni de tratament, după care pot apărea în mod repetat, şi dispar în timpul sau după întreruperea tratamentului.
English: No pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Romanian: Nu au fost observate diferenţe farmacocinetice (ASC şi Cmax) între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) sau foarte vârstnici (≥ 75 ani) şi populaţia generală (vezi pct. 4.2).
English: • Bepridil (to treat angina pectoris).
Romanian: • Bepridil (pentru tratamentul anginei pectorale).
English: • Pentamidine (an antiparasitic medicine).
Romanian: • Pentamidină (un medicament antiparazitar).
English: Atrial fibrillation - cardiac arrhythmias
Romanian: Fibrilaţie atrială - aritmii cardiace
English: - Chronic heart failure in adult patients whose heart rate is over or equal to 75 beats per minute.
Romanian: - Insuficienţei cardiace cronice la pacienţii adulţi a căror frecvenţă cardiacă este mai mare sau egală cu 75 bătăi pe minut.