FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de cada inyección, los pacientes deben permanecer bajo la supervisión de personal debidamente cualificado en un centro sanitario durante al menos 3 horas para identificar los signos y síntomas indicativos de una sobredosis de olanzapina.
Polish: Przez co najmniej 3 godziny po każdym wstrzyknięciu pacjenta należy obserwować w placówce służby zdrowia przez odpowiednio przeszkolony personel w celu identyfikacji możliwych objawów podmiotowych i przedmiotowych przedawkowania olanzapiny.
Spanish: No se permitió la combinación con olanzapina oral en ensayos clínicos doble ciego.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby nie zezwalano na suplementację olanzapiną w postaci doustnej.
Spanish: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg o 405 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada no debe confundirse con olanzapina 10 mg polvo para solución inyectable.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produktu ZYPADHERA 210 mg, 300 mg lub 405 mg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu nie należy mylić z olanzapiną 10 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: Reacciones adversas observadas con olanzapina pamoato Se han notificado reacciones de síndrome de post-inyección provocados por ZYPADHERA que han llevado a síntomas indicativos de sobredosis de olanzapina (ver sección 4.4).
Polish: Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu embonianu olanzapiny W przypadku podania produktu ZYPADHERA obserwowano zespół poiniekcyjny, który prowadził do wystąpienia objawów, takich jak w przypadku przedawkowania olanzapiny (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: Aunque sea poco probable, puede sufrir estos síntomas una vez transcurridas 3 horas después de la inyección.
Polish: Wystąpienie objawów po czasie dłuższym niż 3 godziny po wstrzyknięciu jest mało prawdopodobne.
Spanish: Abrir la jeringa Hipodérmica y la aguja pre empaquetada con el dispositivo de protección para agujas.
Polish: Należy otworzyć opakowanie zawierające strzykawkę Hypodermic i igłę oraz urządzenie zabezpieczające igłę.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Eosinofilia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Spanish: CAD {MM/AAAA}
Polish: SN: {numer}
Spanish: En ensayos clínicos de hasta 12 semanas, en aproximadamente un 30% de los pacientes tratados con olanzapina que presentaron valores basales normales de prolactina, las concentraciones plasmáticas de prolactina excedieron el límite superior del rango normal.
Polish: 8 W badaniach klinicznych trwających do 12 tygodni, stężenie prolaktyny w osoczu przekroczyło górną granicę normy u około 30% pacjentów leczonych olanzapiną, u których stężenie prolaktyny na początku badania było w normie.
Spanish: Alteraciones lipídicas
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania.
Spanish: Trastornos vasculares Hipotensión ortostática10
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne10
Spanish: En los ensayos clínicos con ZYPADHERA las diferencias en cuanto a la farmacocinética fueron similares entre hombres y mujeres y entre fumadores y no fumadores.
Polish: Podobne różnice parametrów farmakokinetycznych u kobiet i u mężczyzn oraz u osób niepalących i palących obserwowano w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu ZYPADHERA.
Spanish: Otros medicamentos y ZYPADHERA
Polish: Lek ZYPADHERA a inne leki
Spanish: Inicialmente DRESS se manifiesta con síntomas similares a la gripe con sarpullido en la cara y posteriormente, con un sarpullido extenso, fiebre, ganglios linfáticos agrandados, elevación de enzimas hepáticas observado en análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos de la sangre (eosinofilia).
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują poważne reakcje alergiczne, takie jak reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS), która objawia się początkowo jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie z rozległą wysypką, wysoką temperaturą, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych widocznym w badaniach krwi i zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek krwi
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: Poner el dispositivo de seguridad de agujas.
Polish: Należy uruchomić system zabezpieczający igłę.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con olanzapina (hasta 12 meses) para la prevención de las recaídas en pacientes con trastorno bipolar se asoció a un incremento de ≥7% del peso, desde el valor basal, en el
Polish: Długotrwałe (do 12 miesięcy) stosowanie olanzapiny w celu zapobiegania nawrotom u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową było związane ze zwiększeniem masy ciała o ≥7% w stosunku do początkowej masy ciała u 39,9% pacjentów.
Spanish: Tlf./Tel: + 420 234 664 111
Polish: Tel: + 420 234 664 111
Spanish: El grupo combinado de 150 mg y 300 mg/2 semanas no fue inferior al grupo tratado con 405 mg/4 semanas (tasas de exacerbación 10% para cada grupo) a las 24 semanas tras la fase de aleatorización.
Polish: Po zestawieniu wyniki uzyskane w grupach leczonych dawką 150 i 300 mg podawaną co 2 tygodnie nie były gorsze od wyników uzyskanych w grupie leczonej dawką 400 mg podawaną co 4 tygodnie (częstość nasilenia objawów wynosiła 10% w każdej z grup) po
Spanish: Poner la aguja de seguridad, seleccionando la de 50 mm o la de 38 mm, en la jeringa antes de la inyección.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy przymocować wybraną zabezpieczoną igłę 50 mm lub 38 mm do strzykawki.
Spanish: Inyectar el volumen de disolvente requerido en el vial de polvo.
Polish: Do fiolki z proszkiem należy wstrzyknąć rozpuszczalnik.
Spanish: CLASIFICACIÓN PARA LA DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania.
Spanish: Sin embargo, el riesgo de discinesia tardía aumenta con la exposición a largo plazo y, por tanto, si apareciesen signos o síntomas de discinesia tardía en un enfermo tratado con olanzapina, se debería considerar la reducción de la dosis o la retirada de la medicación.
Polish: Dlatego jeżeli u pacjenta przyjmującego olanzapinę wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu.
Spanish: Si se aspira sangre dentro de la jeringa, descartar la jeringa y preparar una nueva suspensión.
Polish: Jeśli krew wpłynie do strzykawki, należy usunąć strzykawkę i dawkę, oraz ponownie rozpocząć procedurę rozpuszczania i podawania produktu.
Spanish: Fueron muy frecuentes los cambios en los niveles de triglicéridos en ayunas desde niveles basales límites (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) a niveles elevados (≥ 2,26 mmol/l).
Polish: Zmiany stężenia triglicerydów mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥1,69 do <2,26 mmol) do dużych wartości (≥2,26 mmol/l) występowały bardzo często.
Spanish: Convulsiones, en la mayoría de los casos existían antecedentes de convulsiones o factores de riesgo de convulsiones11
Polish: Napady drgawek w większości przypadków u pacjentów z drgawkami lub czynnikami ryzyka ich wystąpienia w wywiadzie11 Dystonia (w tym rotacja gałek ocznych)11
Spanish: ZYPADHERA olanzapina polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Polish: ZYPADHERA olanzapina, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento con ZYPADHERA si usted es mayor de 75 años.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania stosowania leku ZYPADHERA u pacjentów powyżej 75 lat. Dzieci i młodzież
Spanish: La mayoría de estos pacientes desarrollaron síntomas de sedación (oscilando entre una sedación de carácter leve en cuanto a gravedad y coma) y/o delirium (incluyendo confusión, desorientación, agitación, ansiedad y otras alteraciones cognitivas).
Polish: U większości pacjentów wystąpiły objawy uspokojenia (o nasileniu od łagodnego do śpiączki) i (lub) stan majaczeniowy (w tym splątanie, dezorientacja,
Spanish: Es importante resaltar que el vial contiene más disolvente del necesario para reconstituir el producto.
Polish: W fiolce znajduje się większa ilość rozpuszczalnika niż potrzebna do rozpuszczenia.
Spanish: ZYPADHERA 300 mg polvo: Vial de vidrio de Tipo I. Tapón de bromobutilo con sello color aceituna.
Polish: ZYPADHERA proszek 300 mg: Fiolka ze szkła typu I. Korek z bromobutylu z kapslem w oliwkowym kolorze.
Spanish: • Si se siente mareado o se desmaya después de la inyección, informe a su médico o enfermero.
Polish: • Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli po wstrzyknięciu wystąpią zawroty głowy lub omdlenie.
Spanish: Pamoato de olanzapina monohidratado equivalente a 210 mg de olanzapina.
Polish: Jednowodny embonian olanzapiny w ilości odpowiadającej 210 mg olanzapiny.
Spanish: Se ha demostrado que fluvoxamina, un inhibidor específico del CYP1A2, inhibe significativamente el metabolismo de la olanzapina.
Polish: Stwierdzono istotne hamowanie metabolizmu olanzapiny przez fluwoksaminę, która jest specyficznym inhibitorem CYP1A2.
Spanish: Tlf./Tel: + 421 220 663 111
Polish: Tel: + 421 220 663 111
Spanish: Entre otros síntomas detectados se incluyeron síntomas extrapiramidales, disartria, ataxia, agresión, mareos, debilidad, hipertensión o posibles convulsiones.
Polish: Inne obserwowane objawy to: objawy pozapiramidowe, zaburzenia mowy, ataksja, agresja, zawroty głowy, osłabienie, nadciśnienie i drgawki.
Spanish: ZYPADHERA 210 mg: Cada vial contiene pamoato de olanzapina monohidratado, equivalente a 210 mg de olanzapina.
Polish: ZYPADHERA 210 mg: Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w ilości odpowiadającej 210 mg olanzapiny.
Spanish: La reacción adversa más frecuentemente notificada relacionada con el lugar de la inyección fue dolor (5%); otras reacciones adversas notificadas fueron (en frecuencia descendente): reacciones de tipo nodular, reacciones de tipo eritema, reacciones no específicas del lugar de inyección, irritación, reacciones tipo edema, hematomas, hemorragia y anestesia.
Polish: Niektóre inne zgłaszane działania niepożądane występujące w miejscu wstrzyknięcia (wg zmniejszającej się częstości występowania): powstawanie guzków, rumień, niespecyficzne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie, obrzęk, zasinienie, krwotok i znieczulenie.
Spanish: 5 Observados para niveles basales normales en ayunas (< 1,69 mmol/l) que aumentaron a niveles elevados (≥ 2,26 mmol/l).
Polish: 5 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (<1,69 mmol/l) do dużych wartości (≥2,26 mmol/l).
Spanish: Cada envase contiene un vial de polvo y un vial de disolvente, una jeringa de 3 ml Hipodérmica con una aguja de seguridad pre adjunta del calibre 19, de 38 mm, una aguja de seguridad Hipodérmica del calibre 19 de 38 mm y dos agujas de seguridad Hipodérmicas del calibre 19 de 50 mm.
Polish: Jedno pudełko tekturowe zawiera 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem, jedną strzykawkę Hypodermic 3 ml z dołączoną zabezpieczoną igłą 19 G, 38 mm, jedną zabezpieczoną igłę
Spanish: En los mismos ensayos clínicos, se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (p. ej. ictus, isquemia cerebral transitoria), algunas de ellas con desenlace mortal.
Polish: W tych samych badaniach klinicznych odnotowano incydenty naczyniowo-mózgowe (np. udar,
Spanish: Fueron muy frecuentes los cambios en los niveles de glucosa en ayunas desde niveles basales límites (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) a niveles elevados (≥ 7 mmol/l).
Polish: Zmiany początkowego stężenia glukozy na czczo z wartości granicznych (≥5,56 do <7 mmol/l) do dużych wartości (≥7 mmol/l) występowały bardzo często.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia9
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Spanish: ZYPADHERA 300 mg: Cada vial contiene pamoato de olanzapina monohidratado, equivalente a 300 mg de olanzapina.
Polish: ZYPADHERA 300 mg: Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w ilości odpowiadającej 300 mg olanzapiny.
Spanish: Taquicardia/fibrilación ventricular, muerte súbita (ver sección 4.4) 11
Polish: nagła śmierć (patrz punkt 4.4) 11
Spanish: Volumen de disolvente a añadir (ml)
Polish: Objętość rozpuszczalnika, którą należy dodać
Spanish: Polvo Ninguno
Polish: Proszek Nie zawiera.
Spanish: Qué es ZYPADHERA y para qué se utiliza
Polish: Jak wygląda lek ZYPADHERA i co zawiera opakowanie
Spanish: 3 ml de disolvente: Vial de vidrio de Tipo I. Tapón de butilo con sello púrpura.
Polish: Rozpuszczalnik 3 ml: fiolka ze szkła typu I. Korek z butylu z kapslem w purpurowym kolorze.
Spanish: Se han notificado con frecuencia casos de neutropenia tras el uso concomitante de olanzapina oral y valproato (ver sección 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych jednocześnie olanzapiną i walproinianem często zgłaszano neutropenię (patrz punkt 4.8).
Spanish: No se ha establecido una relación causal entre el tratamiento con olanzapina oral y la aparición de tromboembolismo venoso.
Polish: Związek przyczynowy pomiędzy pojawiającymi się zakrzepami i zatorami w układzie żylnym a leczeniem olanzapiną nie została ustalony.
Spanish: ZYPADHERA 210 mg polvo: Vial de vidrio de Tipo I. Tapón de bromobutilo con sello color óxido.
Polish: ZYPADHERA proszek 210 mg: Fiolka ze szkła typu I. Korek z bromobutylu z kapslem w rdzawym kolorze.
Spanish: Se recomienda precaución con pacientes que reciban medicamentos que pueden causar depresión del sistema nervioso central incluido el alcohol.
Polish: Ogólna aktywność ośrodkowego układu nerwowego Należy zachować ostrożność u pacjentów spożywających alkohol lub stosujących produkty lecznicze mogące hamować aktywność ośrodkowego układu nerwowego.
Spanish: Este medicamento se le administrará bajo supervisión médica.
Polish: Lek ten zostanie podany pod nadzorem medycznym, dlatego zastosowanie większej niż zalecana dawki leku jest mało prawdopodobne.
Spanish: Lilly France S.A.S Tlf./Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
Polish: Tél: +33 (0) 1 55 49 34 34
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Spanish: 4 Observados para niveles basales normales en ayunas (< 5,56 mmol/l) que aumentaron a niveles elevados (≥ 7 mmol/l).
Polish: 4 Obserwowano zwiększenie początkowych prawidłowych wartości mierzonych na czczo (<5,56 mmol/l) do dużych wartości (≥7 mmol/l).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para ZYPADHERA
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rozpuszczalnik do leku ZYPADHERA im.
Spanish: Una vez reconstituida, cada mililitro de la suspensión contiene 150 mg/ml de olanzapina.
Polish: Po rozpuszczeniu: 1 ml zawiesiny zawiera 150 mg/ml olanzapiny.
Spanish: ZYPADHERA 405 mg: Cada vial contiene pamoato de olanzapina monohidratado, equivalente a 405 mg de olanzapina
Polish: ZYPADHERA 405 mg: Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w ilości odpowiadającej 405 mg olanzapiny.
Spanish: - Descripción del síndrome post-inyección - Recomendación de un periodo de observación post-inyección de 3 horas en el centro sanitario - Recomendación de informar a los pacientes de que lo que quede del día tras la inyección, no deberán conducir ni utilizar maquinarias, deberán vigilar la aparición de signos y síntomas de un acontecimiento post-inyección, y que deberán disponer de asistencia en caso de ser necesario - Descripción de los síntomas más comunes notificados tras una sobredosis de olanzapina, que sean representativos de la manifestación clínica en un síndrome post-inyección - Recomendación de un control apropiado hasta que se resuelva el acontecimiento, en caso que este se haya producido
Polish: - Opis zespołu poiniekcyjnego - Zalecenia dotyczące 3-godzinnej obserwacji, po wstrzyknięciu w placówce służby zdrowia - Zalecenia dotyczące informowania pacjentów, aby przez pozostałą część dnia po wstrzyknięciu, nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, zwracali uwagę na możliwe objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu poiniekcyjnego i w razie konieczności byli w stanie uzyskać pomoc.
Spanish: La olanzapina está autorizada en la Unión Europea (UE) desde 1996.
Polish: Olanzapina jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 1996 r.
Spanish: Se considera un antipsicótico "atípico" porque es diferente de los medicamentos antipsicóticos más antiguos que se utilizan desde la década de 1950.
Polish: Znana jest jako „nietypowy" lek przeciwpsychotyczny, ponieważ jest inna niż starsze leki przeciwpsychotyczne dostępne od lat 50.
Spanish: El EPAR completo de Zypadhera se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zypadhera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los pacientes que tengan síntomas de sobredosis deben continuar en observación hasta que desaparezcan los síntomas.
Polish: Pacjenci z objawami przedawkowania powinni pozostać pod obserwacją do czasu ustąpienia objawów.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zypadhera.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zypadhera.
Spanish: Zypadhera se administra en dosis de 150, 210 ó 300 mg cada dos semanas, o de 300 ó 405 mg cada cuatro semanas.
Polish: Lek Zypadhera stosuje się w dawkach 150, 210 lub 300 mg co dwa tygodnie, albo 300 lub 405 mg co cztery tygodnie.
Spanish: La empresa que fabrica Zypadhera presentará un programa de formación para médicos, enfermeros y farmacéuticos, y proporcionará una tarjeta para los pacientes en todos los Estados miembros, recordándoles cómo usar el medicamento de forma segura.
Polish: Firma wytwarzająca lek Zypadhera wdroży program szkoleniowy dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów oraz dostarczy karty dla pacjentów we wszystkich państwach członkowskich UE, przypominające o tym, jak bezpiecznie stosować lek.
Spanish: En consecuencia, el principio activo se libera lentamente durante más de cuatro semanas tras la inyección de Zypadhera.
Polish: W wyniku tego substancja czynna uwalnia się powoli, w czasie ponad czterech tygodni po wstrzyknięciu leku Zypadhera.
Spanish: "Liberación prolongada" quiere decir que el principio activo se libera lentamente a lo largo de varias semanas después de inyectarse.
Polish: „Przedłużone uwalnianie" oznacza, że uwalnianie substancji czynnej następuje powoli, w czasie kilku tygodni po wstrzyknięciu.
Spanish: Zypadhera no está recomendado para los pacientes mayores de 65 años de edad.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zypadhera u osób w wieku powyżej 65 lat.
Spanish: Esta unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales mediante los "neurotransmisores", unas sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
Polish: W ten sposób zakłóca sygnały przekazywane pomiędzy komórkami mózgowymi przez neurotransmitery, czyli związki chemiczne, które umożliwiają komunikowanie się komórek nerwowych.
Spanish: Dado que estos neurotransmisores intervienen en la esquizofrenia, la olanzapina ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas de la enfermedad.
Polish: Jako że te neurotprzekaźniki są związane ze schizofrenią, olanzapina pomaga w normalizacji funkcji mózgowych, zmniejszając w ten sposób objawy choroby.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron el tiempo transcurrido hasta el empeoramiento de los síntomas y el número de pacientes cuyos síntomas empeoraron a lo largo de 24 semanas.
Polish: Głównymi parametrami skuteczności były: czas do wystąpienia pogorszenia objawów i liczba pacjentów, u których doszło do pogorszenia objawów w czasie 24 tygodni.
Spanish: La olanzapina se une a varios receptores diferentes localizados en la superficie de las células nerviosas en el cerebro.
Polish: Olanzapina wiąże się z różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych mózgu.
Spanish: Se cree que el efecto beneficioso de la olanzapina se debe a que bloquea los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitripamina (llamada también serotonina) y dopamina.
Polish: Uważa się, że korzystny wpływ olanzapiny jest wynikiem blokowania receptorów neuroprzekaźników: 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i dopaminy.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zypadhera el 19 de noviembre de 2008.
Polish: W dniu 19 listopada 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zypadhera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Tres de las dosis de Zypadhera eran "altas" (300 mg y 150 mg cada dos semanas, y 405 mg cada cuatro semanas) y la otra era "baja" (45 mg cada cuatro semanas).
Polish: Trzy ze stosowanych dawek leku Zypadhera były wysokie (300 mg i 150 mg co dwa tygodnie i 405 mg co cztery tygodnie) i jedna była niska (45 mg co cztery tygodnie).
Spanish: Sin embargo, señaló que las inyecciones de liberación prolongada no son idóneas como tratamiento inicial, pues el medicamento tarda al menos una semana en reducir los síntomas y los pacientes quizá necesiten un control sintomático rápido.
Polish: Jednakże Komitet zwrócił uwagę, że wstrzyknięcia o przedłużonym uwalnianiu nie są właściwe w leczeniu wstępnym, ponieważ zmniejszenie nasilenia objawów następuje po co najmniej jednym tygodniu od zastosowania leku, a pacjenci mogą wymagać szybkiego opanowania objawów.
Spanish: La esquizofrenia es una enfermedad mental que provoca síntomas como la desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones (oír o ver cosas que no existen), desconfianza y delirios.
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną objawiającą się szeregiem symptomów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los síntomas, determinada mediante una escala normalizada para la esquizofrenia al cabo de ocho semanas;
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było ustąpienie objawów oceniane za pomocą standardowej skali oceny schizofrenii po ośmiu tygodniach leczenia;
Spanish: Debe vigilarse atentamente a los pacientes durante los primeros uno o dos meses de tratamiento con el fin de detectar cualquier signo de recidiva (reaparición de los síntomas) y ajustarse la dosis en caso necesario.
Polish: Podczas pierwszego i drugiego miesiąca leczenia należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów pod kątem nawrotów (powrotu objawów) i w razie potrzeby dokonać modyfikacji dawki leku.
Spanish: Los síntomas de la sobredosis son sedación (somnolencia) y delirium (confusión).
Polish: Objawy przedawkowania to sedacja (senność) i majaczenie (dezorientacja).
Spanish: Se incluirá información sobre lo que debe hacerse antes y después de cada inyección, las diferencias entre Zypadhera y otros medicamentos inyectables que contienen olanzapina y las recomendaciones sobre la forma correcta de controlar a los pacientes.
Polish: Będą one dotyczyć zaleceń dotyczących tego, co należy robić przed i po każdym wstrzyknięciu, informacji o różnicach pomiędzy lekiem Zypadhera i innymi lekami we wstrzyknięciach zawierającymi olanzapinę oraz zaleceń dotyczących obserwacji pacjentów.
Spanish: Dado que los pacientes han de permanecer en observación por personal cualificado durante un mínimo de tres horas tras la inyección por si aparecen estos síntomas, Zypadhera debe administrarse en un centro con recursos suficientes para tratar una posible sobredosis.
Polish: Ze względu na to, że pacjenci po wstrzyknięciu wymagają co najmniej trzygodzinnej obserwacji przez wykwalifikowany personel pod kątem wystąpienia tych objawów, lek Zypadhera należy podawać w ośrodku wyposażonym w sprzęt niezbędny do zastosowania w przypadku możliwego przedawkowania.