FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le [MM/AAAA] Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
French: Si vous avez pris plus de MIRCERA que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé une dose trop élevée de MIRCERA, car il pourra être nécessaire d'effectuer des analyses de sang et d'interrompre votre traitement.
Finnish: Jos käytät enemmän Mirceraa kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkärin tai apteekkiin, jos olet ottanut liian suuren annoksen Mirceraa, sillä verikokeiden ottaminen tai hoidon keskeyttäminen saattaa olla tarpeen.
French: Des augmentations ultérieures d'environ 25% peuvent être effectuées à intervalles d'un mois jusqu'à l'obtention du taux d'hémoglobine cible.
Finnish: Annosta voidaan nostaa edelleen 25 % kuukauden välein, kunnes yksilöllinen hemoglobiinin tavoitetaso on saavutettu.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose initiale, ni de modifier l'adaptation posologique chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse säätää eikä annosta muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
French: (c) Description d'effets indésirables particuliers
Finnish: (c) Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
French: Afin d'assurer une érythropoïèse efficace, le statut martial doit être contrôlé chez tous les patients avant et pendant le traitement.
Finnish: Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden rautastatus on tarkistettava ennen hoitoa ja hoidon aikana.
French: MIRCERA n'est pas indiqué pour le traitement de patients atteints d'anémie induite par la chimiothérapie (voir rubriques 4.1 et 4.4).
Finnish: Mirceraa ei ole hyväksytty solunsalpaajahoidon aiheuttaman anemian hoitoon (ks. kohdat 4.1 ja 4.4).
French: Essuyez le port IV de la tubulure d'hémodialyse conformément aux instructions de votre professionnel de santé.
Finnish: Pyyhi hemodialyysiletkun laskimoportti terveydenhuoltohenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.
French: Un usage détourné de MIRCERA chez des sujets sains peut entraîner une augmentation excessive du taux d'hémoglobine.
Finnish: Mirceran väärinkäyttö voi aiheuttaa terveille ihmisille liiallista hemoglobiinipitoisuuden suurenemista.
French: Quels sont les effets indesirables éventuels
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
French: Le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta, substance active de MIRCERA, est un activateur continu du récepteur de l'érythropoïétine qui montre une activité au niveau du récepteur différente de celle de l'érythropoïétine, caractérisée par une association plus lente et une dissociation plus rapide du récepteur, une activité spécifique plus faible in vitro et plus élevée in vivo ainsi qu'une demi-vie plus longue.
Finnish: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta, Mirceran vaikuttava aine, on erytropoietiinireseptorin jatkuva aktivaattori, jonka vaikutus reseptoritasolla on erilainen erytropoietiiniin verrattuna sen sitoutuessa reseptoriin hitaammin ja irroten siitä nopeammin, sen spesifinen vaikutus in vitro on vähäisempi ja vaikutus in vivo voimakkaampi sekä puoliintumisaika on pidempi.
French: 79639 Grenzach-Wyhlen
Finnish: 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
French: Une étude de tolérance après l'autorisation de mise sur le marché a montré que l'incidence des accidents vasculaires cérébraux entre MIRCERA (6,3 %) et les groupes recevant les ASE de référence (époétine alfa, darbépoétine alfa et époétine bêta) (7 %) étaient similaires.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa osoitettiin, että aivohalvausten esiintyvyys oli samankaltainen Mircera-hoitoa (6,3 %) ja ESA-vertailuhoitoa (epoetiini alfa, darbepoetiini alfa ja epoetiini beeta) (7 %) saaneissa ryhmissä.
French: Une injection dans un muscle serait douloureuse.
Finnish: Lääkkeen pistäminen lihakseen saattaa tuntua epämiellyttävältä.
French: Les injections suivantes peuvent être effectuées par un professionnel de santé ou par vous-même, après avoir suivi une formation (voir les instructions à la fin de cette notice).
Finnish: Terveydenhuollon henkilökunta voi antaa myös seuraavat pistokset tai voit myös pistää Mirceraannoksesi itse, kun se on opetettu sinulle (ks. ohjeet tämän pakkausselosteen lopusta).
French: Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire l'objet d'une surveillance étroite des réactions cutanées.
Finnish: Lääkettä määrättäessä potilaille on kerrottava oireista, ja ihoreaktioita on seurattava tarkasti.
French: Les adaptations de dose ne doivent pas être réalisées plus d'une fois par mois.
Finnish: Annosta ei pidä muuttaa useammin kuin kerran kuukaudessa.
French: Comment utiliser MIRCERA
Finnish: Miten Mirceraa käytetään
French: Des carences en fer, en acide folique ou en vitamine B12 diminuent l'efficacité des ASE et par conséquent doivent alors être corrigées.
Finnish: Raudan, foolihapon tai B12-vitamiinin puute on korjattava, sillä ne heikentävät erytropoieesia stimuloivan hoidon tehoa.
French: Dans les quatre études contrôlées versus placebo, le risque relatif pour la survie globale était compris entre 1,25 et 2,47 en faveur du groupe contrôle.
Finnish: Neljässä plasebokontrolloidussa tutkimuksessa kokonaiselinajan riskisuhteet sijoittuivat välille 1,252,47 vertailuryhmän potilaiden eduksi.
French: Effet indésirable fréquent (qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : hypertension (élévation de la pression artérielle).
Finnish: Yleinen haittavaikutus (yli yhdellä potilaalla sadasta) on hypertensio (korkea verenpaine).
French: La tolérance et l'efficacité d'un traitement par MIRCERA dans d'autres indications, notamment l'anémie des patients atteints de cancer, n'a pas été établie.
Finnish: Mircera-hoidon turvallisuutta ja tehoa muissa käyttöaiheissa, mukaan lukien syöpäpotilaiden anemia, ei ole osoitettu.
French: Le produit n'a pas induit une réponse proliférative in vitro sur des lignées de cellules tumorales non hématologiques.
Finnish: Se ei aiheuttanut proliferatiivista vastetta ei-hematologisissa syöpäsolulinjoissa in vitro.
French: Des infections intercurrentes, des épisodes inflammatoires ou traumatiques, une perte de sang occulte, une hémolyse, une intoxication sévère par l'aluminium, des insuffisances hématologiques sous-jacentes ou une myélofibrose peuvent aussi altérer la réponse erythropoïétique.
Finnish: Samanaikaiset infektiot, tulehdussairaudet tai vammat, piilevä verenhukka, hemolyysi, vaikea alumiinimyrkytys, hematologiset perussairaudet tai luuydinfibroosi voivat myös heikentää erytropoieettista vastetta.
French: • Les autres composants sont : phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol (E421), méthionine, poloxamère 188 et eau pour préparations injectables.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumsulfaatti, mannitoli (E421), metioniini, poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: Votre médecin utilisera la plus faible dose efficace afin de contrôler les symptômes de votre anémie.
Finnish: Lääkäri määrää anemian oireisiin pienimmän tehokkaan annoksen.
French: Faites attention aux autres produits stimulant la production des globules rouges : MIRCERA fait partie d'un groupe de produits qui stimulent la production des globules rouges de la même manière que l'érythropoïétine humaine.
Finnish: Noudata erityistä varovaisuutta muiden punasolujen tuotantoa stimuloivien valmisteiden kanssa: Mircera kuuluu lääkeaineryhmään, joka stimuloi punasolujen tuotantoa niin kuin ihmisen proteiineihin kuuluva erytropoietiini tekee.
French: Information importante concernant certains composants de MIRCERA Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Finnish: Tärkeää tietoa Mirceran sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per millilitra eli se on olennaisesti natriumiton.
French: Comme avec les autres ASEs, des cas de thrombose, y compris des embolies pulmonaires, ont été rapportés depuis la commercialisation (voir rubrique 4.4).
Finnish: Kuten muillakin ESA-valmisteilla, tromboositapauksia, kuten keuhkoemboliaa, on raportoitu markkinoilletulon jälkeen (ks. kohta 4.4).
French: • hypersensibilité (réaction allergique pouvant entraîner une respiration sifflante ou des difficultés à respirer inhabituelles, gonflement de la langue, du visage ou de la gorge ou autour du site d'injection, sensation de tête vide, malaise ou perte de connaissance).
Finnish: • yliherkkyys (allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa poikkeuksellista hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, kielen, kasvojen tai kurkun turpoamista tai turvotusta pistoskohdan ympärillä, tai siihen voi liittyä epävakauden tunnetta, huimausta tai pyörtyminen).
French: Il n'a pas été observé de passage transplacentaire significatif du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta chez le rat et les études menées chez l'animal n'ont révélé aucun effet nocif sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la mise-bas ou le développement postnatal.
Finnish: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta ei läpäissyt rotan istukkaa merkittävässä määrin, eikä eläinkokeissa ole havaittu haitallisia vaikutuksia tiineyteen, alkion-/sikiönkehitykseen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen.
French: Une analyse menée chez 126 patients présentant une IRC n'a révélé aucune différence pharmacocinétique entre patients dialysés et patients non dialysés.
Finnish: Kroonista munuaistautia sairastavien 126 potilaan tiedoista tehty analyysi osoitti, ettei dialyysipotilaiden ja muiden potilaiden välillä ollut farmakokineettisiä eroja.
French: • Si vous avez une hépatite C et que vous recevez de l'interféron et de la ribavirine, parlez-en à votre médecin car une association des ASEs avec l'interféron et la ribavirine a conduit dans de rares cas à une perte d'efficacité et à l'apparition d'une affection appelée érythroblastopénie, une forme grave d'anémie.
Finnish: • Jos sinulla on hepatiitti C ja saat interferonia ja ribaviriinia, keskustele asiasta lääkärin kanssa, koska ESA-valmisteiden sekä interferonin ja ribaviriinin yhteiskäyttö on harvinaisissa tapauksissa johtanut tehon menetykseen ja vaikean anemian, punasoluaplasian (PRCA) kehittymiseen.
French: Des cas d'érythroblastopénie (PRCA) dus à des anticorps neutralisants anti-érythropoïétine ont été rapportés.
Finnish: Neutraloivien erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttamaa punasoluaplasiaa (PRCA) on havaittu.
French: Dose mensuelle intraveineuse ou souscutanée de MIRCERA (microgrammes/une fois par mois)
Finnish: Kerran kuukaudessa laskimoon tai ihon alle annettava Mirceraannos, (mikrogrammaa 1x/kk)
French: Effets sur la croissance tumorale : Mircera, comme les autres ASE, est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production des globules rouges.
Finnish: Vaikutus syöpäkasvainten kasvuun: Mircera, kuten muutkin erytropoieesia stimuloivat aineet, on kasvutekijä, joka stimuloi ensisijaisesti punasolujen tuotantoa.
French: Si le taux d'hémoglobine est trop élevé, le traitement par MIRCERA doit être interrompu temporairement (voir rubrique 4.2).
Finnish: Jos hemoglobiinipitoisuus suurenee liikaa, Mircera-hoito on keskeytettävä joksikin aikaa (ks. kohta 4.2).
French: • éruption maculo-papuleuse (rougeur de la peau pouvant s'accompagner de boutons ou de plaques)
Finnish: • makulopapulaarinen ihottuma (punoittava ihoreaktio, jossa voi esiintyä myös täpliä tai näppylöitä)
French: Phosphate monosodique monohydraté Sulfate de sodium
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumsulfaatti
French: L'utilisateur final peut sortir le médicament du réfrigérateur et le conserver à température ambiante ne dépassant pas +30°C durant une période unique d'un mois.
Finnish: Loppukäyttäjä voi ottaa lääkevalmisteen jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 30 °C) yhden kerran enintään kuukauden ajaksi.
French: Ne vous faites pas d'injection dans des grains de beauté, des bleus ni dans des zones où la peau est douloureuse, rouge, dure ou lésée.
Finnish: Älä pistä pistosta luomeen, arpeen, mustelmaan tai alueelle, jolla iho aristaa, punoittaa tai on kovettunut tai vaurioitunut.
French: Ne relâchez pas le piston avant la fin de l'injection ni avant que le piston ne soit entièrement enfoncé.
Finnish: Älä vapauta mäntää ennen kuin koko pistos on annettu tai ennen kuin mäntä on painettu kokonaan sisään.
French: La méta-analyse des données de survie globale a conduit à un hazard ratio estimé à 1,06 en faveur des contrôles (IC 95%: 1.00 - 1.12 ; 53 études et 13 933 patients) et pour les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie, le hazard ratio de la survie globale était de 1,04 (IC 95% : 0.97 - 1.11 ; 38 études et 10 441 patients).
Finnish: Kokonaiselinaikatietojen meta-analyysissä vaarasuhteen piste-estimaatiksi saatiin 1,06 vertailuryhmän hyväksi (95 prosentin luottamusväli: 1,00, 1,12; 53 tutkimusta, joissa 13 933 potilasta), ja solunsalpaajahoitoa saaneiden syöpäpotilaiden kokonaiselinajan vaarasuhde oli 1,04 (95 prosentin luottamusväli: 0,97, 1,11; 38 tutkimusta, joissa 10 441 potilasta).
French: • Veillez à ne pas toucher la zone nettoyée avant l'injection ; ne ventilez pas la zone propre et ne soufflez pas dessus.
Finnish: • Huolehdi siitä, ettet koske puhdistettuun alueeseen ennen pistoksen pistämistä etkä leyhytä tai puhalla puhdistetulle alueelle ilmaa.
French: Pendant le traitement par MIRCERA
Finnish: Mircera-hoidon aikana
French: Depuis la commercialisation, il a été signalé des taux de plaquettes au-dessous de la limite inférieure de la normale (thrombocytopénie).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen joidenkin potilaiden verihiutalearvot laskivat normaalialueen alapuolelle (trombosytopenia).
French: Son utilisation peut aboutir à une concentration trop élevée en hémoglobine et provoquer des troubles du cœur et des vaisseaux potentiellement mortels.
Finnish: Sen käyttö voi johtaa liian suuriin hemoglobiinipitoisuuksiin ja aiheuttaa hengenvaarallisia sydän- tai verisuoniongelmia.
French: Si vous ressentez ces troubles, contactez immédiatement votre médecin afin de recevoir un traitement.
Finnish: Jos sinulla on tällaisia oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin saadaksesi hoitoa niihin.
French: Si vous avez développé une érythroblastopénie, votre traitement par MIRCERA sera arrêté.
Finnish: Jos sinulle on kehittynyt PRCA, Mircera-hoito lopetetaan.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per millilitra eli se on periaatteessa natriumiton.
French: Les données de tolérance sont issues des essais cliniques incluant 3042 patients atteints d'une IRC, dont 1939 traités par MIRCERA et 1103 par un autre ASE.
Finnish: Turvallisuustietokanta on kerätty kliinisistä tutkimuksista, joissa oli mukana 3042 kroonista munuaistautia sairastavaa potilasta, ja heistä 1939 sai Mircera-hoitoa ja 1103 jotakin muuta erytropoieesia stimuloivaa ainetta.
French: • Tenez toujours la seringue par le corps pour la manipuler car tout contact avec les clips déclencheurs activerait prématurément le dispositif de sécurité.
Finnish: • Käsittele ruiskua vain sen runkoosasta, koska neulanpistosuojan aktivointipainikkeisiin koskeminen saattaa aiheuttaa turvalaitteen aktivoitumisen liian aikaisin.
French: Phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol (E421), méthionine, poloxamère 188 et eau pour préparations injectables.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumsulfaatti, mannitoli (E421), metioniini, poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: Leur fréquence est inconnue.
Finnish: Näiden tapausten esiintyvyyttä ei tunneta.
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä
French: • N'utilisez pas la seringue si son contenu est trouble ou contient des particules.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos sen sisältö on sameaa, läpinäkymätöntä tai siinä on hiukkasia.
French: • Lisez le conditionnement et assurez-vous que la dose correspond à celle prescrite par votre médecin.
Finnish: • Lue pakkausseloste ja varmista, että sinulla on terveydenhuollon ammattilaisen määräämä annos.
French: Cependant, il y avait une réduction réversible liée à la classe thérapeutique, du poids fœtal et une diminution de la prise du poids postnatal de la descendance à des doses provoquant des effets pharmacodynamiques exagérés chez les mères.
Finnish: Luokkakohtaista korjautuvaa sikiön painon laskua ja jälkeläisten postnataalisen painonnousun hidastumista havaittiin kuitenkin annostasoilla, jotka emoilla aiheuttivat farmakodynaamisten vaikutusten korostumista.
French: La dose initiale de MIRCERA est calculée sur la base de la dose hebdomadaire de darbepoetin alfa ou d'epoetin précédemment administrée au moment de la substitution, comme décrit dans le tableau 1.
Finnish: Mirceran aloitusannos perustuu aikaisemman darbepoetiini alfa- tai epoetiinihoidon laskettuun viikkoannokseen vaihdon aikana taulukossa 1 kuvatulla tavalla.
French: L'effet indésirable le plus souvent rapporté a été une augmentation de la pression artérielle (fréquent).
Finnish: Yleisin raportoitu haittavaikutus oli hypertensio (yleinen).
French: La tolérance et l'efficacité de MIRCERA n'ont pas été établies chez les patients présentant une hémoglobinopathie, des crises comitiales, une hémorragie ou un antécédent hémorragique récent nécessitant une transfusion ou un taux de plaquettes supérieur à 500 x 109/l.
Finnish: Mircera-hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on jokin hemoglobinopatia, kouristuskohtauksia, verenvuoto tai hiljattain verensiirtoa vaatineita verenvuotoja tai trombosyyttipitoisuus on yli 500 x 109/l.
French: Sortez la boîte contenant la seringue préremplie de MIRCERA du réfrigérateur.
Finnish: Ota Mircera-esitäytetyn ruiskun sisältävä pakkaus jääkaapista.
French: Votre médecin vérifiera que votre anémie n'a pas une autre cause et pourra prescrire des examens de votre sang ou de votre moelle osseuse.
Finnish: Lääkäri tarkistaa mahdolliset muut anemian syyt ja saattaa määrätä verikokeita tai luuydinnäytteen.
French: Après l'interruption du traitement, une diminution de l'hémoglobine d'environ 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) par semaine est attendue.
Finnish: Hoidon keskeyttämisen jälkeen hemoglobiiniarvon voidaan odottaa laskevan noin 0,35 g/dl (3,5 g/l) (0,22 mmol/l) viikossa.
French: Votre médecin vous conseillera de poursuivre ou d'arrêter l'allaitement ou votre traitement.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, pitäisikö sinun lopettaa imettäminen vai jatkaa sitä tai pitäisikö sinun lopettaa hoito vai jatkaa sitä.
French: Saisissez l'aiguille fermement des deux mains.
Finnish: Tartu pakkauksessa olevaan neulaan tukevasti kummallakin kädellä.
French: Avant le traitement par MIRCERA
Finnish: Ennen Mircera-hoitoa
French: STOCKAGE
Finnish: SÄILYTYS
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston laminé (en caoutchouc bromobutyl) et d'un protège-embout (en caoutchouc bromobutyl) et une aiguille 27G1/2.
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on laminoitu mäntä (bromobutyylikumia) ja neulansuojus (bromobutyylikumia) sekä 27G1/2 neula.
French: Les symptômes et les séquelles de l'anémie pouvant varier avec l'âge, le sexe et la gravité globale de la maladie, une évaluation au cas par cas de l'évolution clinique et de l'état du patient par un médecin est nécessaire.
Finnish: Oireisen anemian hoito aikuispotilailla, joilla on krooninen munuaistauti Anemian oireet ja seuraukset voivat vaihdella iän, sukupuolen ja yleisen tautitaakan mukaan: Lääkärin arvio yksittäisen potilaan taudin kulusta ja kliinisestä tilasta on välttämätön.
French: MIRCERA 30 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 40 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 50 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 60 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 75 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 100 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 120 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 150 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 200 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 250 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 360 microgrammes/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
Finnish: MIRCERA 30 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 40 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 50 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 60 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 75 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 100 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 120 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 150 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 200 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 250 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 360 mikrogrammaa/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
French: • Ne vous faites pas d'injection à des endroits qui pourraient être irrités par une ceinture.
Finnish: • Älä pistä pistosta alueelle, jolla vaatteiden vyö tai vyötärönauha saattaa aiheuttaa ärsytystä.
French: Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte (voir rubrique 5.1).
Finnish: Aikuisten krooniseen munuaistautiin liittyvän oireisen anemian hoito (ks. kohta 5.1).
French: En raison de la variabilité intra-patient, le taux d'hémoglobine observé peut parfois être supérieur ou inférieur à celui souhaité chez un patient donné.
Finnish: Potilaskohtaisen vaihtelevuuden vuoksi yksittäisen henkilön havaittu hemoglobiiniarvo voi satunnaisesti olla yli tai alle hemoglobiiniarvon tavoitetason.
French: Pour plus d'instructions sur l'administration de ce médicament, se reporter à la rubrique 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen annostelua varten.
French: Fixez l'aiguille sur la seringue en l'enfonçant fermement.
Finnish: Kiinnitä neula ruiskuun painamalla se tukevasti ruiskuun kiinni.
French: Si l'hypertension est difficile à contrôler par un traitement médicamenteux ou des mesures diététiques, la posologie de MIRCERA doit être réduite ou le traitement suspendu (voir rubrique 4.2).
Finnish: Jos korkeaa verenpainetta on vaikea saada hallintaan lääkehoidolla tai ruokavaliolla, annosta on pienennettävä tai hoito on keskeytettävä (ks. kohta 4.2).
French: Des cas ont été rapportés chez des patients atteints d'hépatite C traités de façon concomitante par interféron, ribavirine et époétines.
Finnish: Tapauksia on raportoitu interferonilla ja ribaviriinilla hoidetuissa C-hepatiittia sairastaneissa potilaissa, joille on samanaikaisesti annettu epoetiineja.
French: • Votre médecin vérifiera votre pression artérielle avant et durant le traitement par MIRCERA.
Finnish: • Lääkäri seuraa verenpainettasi ennen Mircera-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
French: Amener la seringue à température ambiante avant l'injection.
Finnish: Anna esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektion antamista.
French: Choisissez l'un des sites d'injection recommandés (voir figure).
Finnish: Valitse yksi kuvan osoittamista suositelluista antokohdista.
French: Qu'est-ce que MIRCERA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MIRCERA Comment utiliser MIRCERA
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: Mitä Mircera on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen käytät Mirceraa Miten Mirceraa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Mirceran säilyttäminen