FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Depression, fjendtlighed/ aggression, angst, insomni, nervøsitet/ irritabilitet
Estonian: Depressioon, vaenulikkus / agressiivsus, ärevus, insomnia, närvilisus / ärrituvus
Danish: Brug af levetiracetam er i meget sjældne tilfælde blevet forbundet med akut nyreskade, som indtræffer fra få dage til flere måneder efter behandlingsstart.
Estonian: Levetiratsetaami kasutamist on väga harva seostatud ägeda neerukahjustusega, mille aeg tekkeni jääb vahemikku mõnest päevast kuni mitme kuuni.
Danish: Den intravenøse formulering er et alternativ til at give medicinen gennem munden.
Estonian: Intravenoosne ravimvorm on alternatiiviks teie suukaudsele ravile.
Danish: Den farmakokinetiske profil er blevet karakteriseret efter oral administration.
Estonian: Farmakokineetilist profiili on iseloomustatud suukaudse manustamise järgselt.
Danish: 5 ml hætteglas (type I) med brombutyl overtrukne gummipropper og en aluminium flip-off forsegling.
Estonian: 5 ml klaasviaal (tüüp I), mis on suletud bromobutüülkummist korgiga ja kaetud alumiiniumist äratõmmatava kaanega.
Danish: Retrospektiv vurdering af farmakokinetiske interaktioner hos børn og unge (4 til 17 år) med epilepsi bekræftede, at tillægsbehandling med oralt administreret levetiracetam ikke havde indflydelse på steady state -serumkoncentrationer af samtidigt administreret carbamazepin og valproat.
Estonian: Farmakokineetiliste interaktsioonide retrosepektiivne hinnang epilepsiaga lastel ja noorukitel (4...17aastased) kinnitas, et täiendav ravi suukaudselt manustatava levetiratsetaamiga ei mõjutanud samaegselt manustatavate karbamasepiini ja valproaadi tasakaalukontsentratsiooni.
Danish: Hos patienter med moderat og udtalt nyrefunktionsnedsættelse anbefales det derfor at justere daglig vedligeholdelsesdosis af levetiracetam i forhold til kreatininclearance (se pkt.
Estonian: Seetõttu on mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel soovitatav korrigeerida levetiratsetaami ööpäevast säilitusannust kreatiniini kliirensi alusel (vt lõik 4.2).
Danish: Levetiracetam er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel som anvendes til behandling af epileptiske anfald).
Estonian: Levetiratsetaam on krambivastane ravim (kasutatakse krambihoogude raviks epilepsia korral).
Danish: Da der var begrænset eksponering for levetiracetam til intravenøs anvendelse, og da orale og intravenøse formuleringer er bioækvivalente, vil sikkerhedsinformationen for levetiracetam til intravenøs brug baseres på levetiracetam til oral brug.
Estonian: Kuna levetiratsetaami intravenoosse manustamise kohta ei ole veel piisavalt andmeid ja kuna suukaudse ning intravenoosse ravimvormi biosaadavused on võrdsed, põhinevad intravenoosse levetiratsetaami ohutusandmed levetiratsetaami suukaudse ravimvormi omadel.
Danish: Hvis lægen beslutter at stoppe din behandling med Levetiracetam Hospira, vil han/hun instruere dig i, hvordan du gradvist skal ophøre med at tage Levetiracetam Hospira.
Estonian: Kui teie arst otsustab ravi ravimiga Levetiracetam Hospira katkestada, õpetab ta teid seda tegema järkjärgult.
Danish: Levetiracetams sikkerhed og virkning som monoterapi til behandling af børn og unge under 16 år er ikke klarlagt.
Estonian: Levetiratsetaami monoteraapia ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 16-aastastel noorukitel pole tõestatud.
Danish: Dosisniveauet på 1.800 mg/kg/dag inducerede markant maternel toksicitet og et fald i fostervægt associeret med en øget forekomst af fostre med kardiovaskulære/skeletale anomalier.
Estonian: 1800 mg/kg ööpäevas annus põhjustas märkimisväärset toksilisust emasloomal ja loote kehakaalu langust koos loodete kardiovaskulaarsete/skeletimuutuste esinemise tõusuga.
Danish: Den sædvanlige dosis er: mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.
Estonian: Tavaline annus on vahemikus 1000 mg kuni 3000 mg iga päev.
Danish: Pakning med 10 eller 25 hætteglas
Estonian: Karp 10 või 25 viaaliga
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Estonian: Väga sage (võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st)
Danish: Klar, farveløs opløsning.
Estonian: Selge, värvitu vedelik.
Danish: N-type Ca strømme og ved reduktion af frigivelsen af Ca fra intraneuronale lagre.
Estonian: pärssides osaliselt N-tüüpi Ca-kanaleid ja vähendades Ca vabanemist rakusisestest depoodest.
Danish: Endvidere er det i in vitro-studier påvist, at levetiracetam binder sig til et specifikt sted i hjernevæv hos gnavere.
Estonian: Peale selle on näidatud in vitro uuringutes, et levetiratsetaam seondub näriliste ajukoe teatud spetsiifiliste sidumiskohtadega.
Danish: I en sammenfattende analyse var den procentdel af patienterne, som opnåede 50 % eller større reduktion fra baseline i frekvensen af partielle anfald pr. uge ved stabil dosis (12/14 uger), 27,7 %, 31,6 % og 41,3 % for patienter, som fik hhv. 1.000, 2.000 eller 3.000 mg levetiracetam, og 12,6 % for patienter, som fik placebo.
Estonian: Koondanalüüsis leiti, et patsiente, kes stabiilse annuse juures (12/14 nädala jooksul) saavutasid partsiaalsete krambihoogude nädalase sageduse 50%-lise või suurema vähenemise võrreldes esialgsega oli levetiratsetaami 1000, 2000 ja 3000 mg annuse grupis vastavalt 27,7%, 31,6% ja 41,3% ning platseebogrupis 12,6%.
Danish: Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning end hos patienter af ikke-japansk afstamning;
Estonian: Esinemimissagedus on jaapani päritolu patsientidel tunduvalt suurem võrreldes mitte-jaapani päritolu patsientidega; - lonkamine või kõndimisraskused.
Danish: Sikkerhedsresultaterne for pædiatriske patienter, som deltog i de placebokontrollerede kliniske studier, var i overensstemmelse med levetiracetams sikkerhedsprofil hos voksne bortset fra adfærdsmæssige og psykiatriske bivirkninger, som var hyppigere hos børn end hos voksne.
Estonian: Laste platseebokontrolliga kliiniliste uuringute ohutusandmed vastasid täiskasvanute andmetele, v.a käitumuslikud ja psühhiaatrilised kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini lastel kui täiskasvanutel.
Danish: Den tidsuafhængige farmakokinetiske profil af levetiracetam blev også bekræftet efter 1.500 mg intravenøs infusion i 4 dage med dosering to gange dagligt.
Estonian: Määratud on ka levetiratsetaami ajast sõltumatu farmakokineetiline profiil 1500 mg intravenoosse manustamise järgselt 4 päeva jooksul kaks korda ööpäevas.
Danish: Der blev udført et peri- og postnatalt udviklingsforsøg med doser af levetiracetam på 70, 350 og 1.800 mg/kg/dag i rotter.
Estonian: Peri- ja postnataalse arengu uuringus manustati rottidele 70, 350 ja 1800 mg/kg ööpäevas levetiratsetaami.
Danish: Efter dialyse anbefales 250 til 500 mg som supplerende dosis.
Estonian: Dialüüsi järgselt on soovitatav manustada täiendavalt 250…500 mg.
Danish: Efter indgivelse af en enkelt oral dosis (20 mg/kg) til børn (6 til12 år) med epilepsi, var halveringstiden for levetiracetam 6,0 timer.
Estonian: Ühekordse suukaudse annuse (20 mg/kg) manustamise järgselt epilepsiaga lastele (6…12-aastased) oli levetiratsetaami poolväärtusaeg 6,0 tundi.
Danish: Nedennævnte bivirkningsprofil er baseret på analyse af sammenfattede placebokontrollerede kliniske forsøg med alle indikationer med i alt 3.416 patienter, der blev behandlet med levetiracetam.
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte põhineb kõigi näidustuste ühendatud platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes osalenud patsientide (kokku oli 3416 levetiratsetaamiga ravitud patsienti) koondtulemustel.
Danish: Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter er ikke undersøgt efter intravenøs administration.
Estonian: Lastel ei ole farmakokineetikat intravenoosse manustamise järgselt uuritud.
Danish: Levetiracetam Hospira koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar, farveløs, steril væske.
Estonian: Levetiracetam Hospira infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on selge, värvitu lahus.
Danish: Levetiracetam Hospira anvendes: som monoterapi (eneste lægemiddel) til behandling af en bestemt type epilepsi hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi.
Estonian: Ravimit Levetiracetam Hospira kasutatakse: - ainuravimina teatud epilepsiavormi raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 16 aasta vanusest, kellel on hiljuti diagnoositud epilepsia.
Danish: Levetiracetam Hospira indeholder natrium
Estonian: Levetiracetam Hospira sisaldab naatriumi
Danish: Levetiracetams virkning som monoterapi blev påvist i et dobbeltblindt, ækvivalensstudie med parallelle grupper med carbamazepin -depottabletter (CR) hos 576 patienter over 16 år med ny eller nylig diagnosticeret epilepsi.
Estonian: Levetiratsetaami efektiivsus monoteraapiana tõestati topeltpimedas, paralleelgruppidega mittehalvemusuuringus võrrelduna kontrollitud vabanemisega (CR) karbamasepiiniga mis hõlmas 576 esmaselt või hiljuti diagnoositud epilepsiaga patsienti, kes olid 16-aastased või vanemad.
Danish: Dette fund tyder på, at interaktionen mellem levetiracetam og det synaptiske vesikelprotein 2A ser ud til at bidrage til lægemidlets antiepileptiske virkningsmekanisme.
Estonian: See leid viitab, et interaktsioon levetiratsetaami ja sünaptiliste vesiiklite valguga 2A võib omada tähtsust ravimi antiepileptilises toimemehhanismis.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 19 mg natrium.
Estonian: Üks viaal sisaldab 19 mg naatriumi.
Danish: Levetiracetams virkning hos voksne er blevet demonstreret i 3 dobbeltblinde placebokontrollerede studier med hhv. 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg/dag, fordelt på to doser, med en behandlingsvarighed på op til 18 uger.
Estonian: Täiskasvanutel on levetiratsetaami efektiivsust näidatud kolmes platseebokontrolliga topeltpimeuuringus, kus kasutati annuseid 1000 mg, 2000 mg või 3000 mg ööpäevas, manustatuna 2 annusena, ravi kestusega kuni 18 nädalat.
Danish: Levetiracetam giver beskyttelse i en lang række dyreforsøgsmodeller med partielle og primært generaliserede anfald uden at udvise en pro-konvulsiv virkning.
Estonian: Levetiratsetaam kutsub paljudes loommudelites esile (partsiaalsete või esmaselt generaliseerunud haigushoogudega) krambivastase kaitse, avaldamata pro-konvulsandi toimet.
Danish: En enkelt dosis på 1.500 mg levetiracetam fortyndet i 100 ml af en kompatibel fortyndingsvæske og infunderet intravenøst i løbet af 15 minutter er bioækvivalent med 1.500 mg levetiracetam til oral indtagelse, givet som tre 500 mg tabletter.
Estonian: Levetiratsetaami ühekordne 1500 mg annus lahjendatuna 100 ml sobivas lahustis ja manustatud 15-minutilise intravenoosse infusioonina on bioekvivalentne suukaudselt manustatud 1500 mg levetiratsetaami annusega, võetud kolme 500 mg tabletina.
Danish: Hos børn og unge i alderen 4-16 år blev der hyppigere rapporteret om opkastning (meget almindelig, 11,2 %), agitation (almindelig, 3,4 %), humørsvingninger (almindelig, 2,1 %), affektlabilitet (almindelig, 1,7 %), aggression (almindelig, 8,2 %), unormal adfærd (almindelig, 5,6 %) og letargi (almindelig, 3,9 %) end i andre aldersgrupper eller i den samlede sikkerhedsprofil.
Estonian: Võrreldes teiste vanusegruppidega teatati ohutusprofiili kokkuvõttes sagedamini 4...16-aastastel lastel järgmistest kõrvaltoimetest: oksendamine (väga sage, 11,2%), agitatsioon (sage, 3,4%), meeleolu kõikumine (sage, 2,1%), emotsionaalne labiilsus (sage, 1,7%), agressioon (sage, 8,2%), ebatavaline käitumine (sage, 5,6%) ja letargia (sage, 3,9%).
Danish: (1,6 % af dosis) og den anden ved åbning af pyrrolidonringen (0,9 % af dosis).
Estonian: Üks saadi pürrolidoonrõnga hüdroksüülimisel (1,6% annusest) ja teine pürrolidoonrõnga avamisel (0,9% annusest).
Danish: Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis du oplever:
Estonian: Teavitage kohe oma arsti või minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, kui teil ilmnevad järgmised sümptomid:
Danish: En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede studier med antiepileptika har vist en let øget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Estonian: Epilepsiavastaste ravimite randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute metaanalüüs näitab suitsidaalsete mõtete ja käitumise riski vähest suurenemist.
Danish: Der er blevet beskrevet sjældne tilfælde med fald i blodcelletallet (neutropeni, agranulocytose, leukopeni, trombocytopeni og pancytopeni) i forbindelse med administration af levetiracetam, især i begyndelsen af behandlingen.
Estonian: Levetiratsetaami manustamisega seoses on harvadel juhtudel kirjeldatud vererakkude arvu vähenemist (neutropeenia, agranulotsütoos, leukopeenia, trombotsütopeenia ja pantsütopeenia), mis esines üldjuhul ravi alguses.
Danish: Der blev udført fire embryo-føtale udviklingsforsøg med doser på 200, 600, 800, 1.200 og 1.800 mg/kg/dag i kaniner.
Estonian: Neljas embrüo-fetaalse arengu uuringus manustati küülikutele 200, 600, 800, 1200 ja 1800 mg/kg ööpäevas.
Danish: Levetiracetam Hospira koncentrat til infusionsvæske, opløsning er pakket i en papæske med 10 eller 25 hætteglas á 5 ml.
Estonian: Levetiracetam Hospira infusioonilahuse kontsentraadi 5 ml viaal on kartongpakendis, mis sisaldab 10 või 25 viaali.
Danish: Et hætteglas Levetiracetam Hospira koncentrat indeholder 500 mg levetiracetam (5 ml koncentrat af 100 mg /ml).
Estonian: Üks viaal Levetiracetam Hospira kontsentraati sisaldab 500 mg levetiratsetaami (5 ml kontsentraati sisaldusega 100 mg/ml).
Danish: Amnesi, hukommelsessvækkelse, koordinationsforstyrrelser/ata ksi, paræstesi, opmærksomhedsforstyrrelser
Estonian: Amneesia, mäluhäired, koordinatsiooni häired / ataksia, paresteesia, tähelepanuhäire
Danish: Levetiracetams virkning blev påvist i et 24-ugers dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, som omfattede voksne og unge samt et begrænset antal børn med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (PGTC) i forskellige syndromer (juvenil myoklon epilepsi, juvenil absence epilepsi, børne absence epilepsi eller epilepsi med Grand Mal anfald ved opvågning).
Estonian: Levetiratsetaami efektiivsus tõestati 24-nädalase platseebokontrolliga topeltpimeuuringuga, mis kaasas idiopaatilist generaliseerunud epilepsiat põdevaid täiskasvanuid, noorukeid ja piiratud arvu lapsi, kellel erinevate sündroomidena (juveniilne müoklooniline epilepsia, juveniilne absaans-tüüpi epilepsia, lapseea absaans-tüüpi epilepsia, epilepsia grand mal hoogudega ärkveloleku ajal) esinesid primaarselt generaliseerunud toonilis-kloonilised krambid (PGTC).
Danish: EXP Bruges straks efter fortynding.
Estonian: Kõlblik kuni Kasutada kohe pärast lahjendamist.
Danish: Intravenøs administration af doser på op til 4.000 mg fortyndet i 100 ml 0,9 % natriumchlorid infunderet over 15 minutter og doser op til 2.500 mg fortyndet i 100 ml 0,9 % natriumchlorid infunderet over 5 minutter blev evalueret.
Estonian: Määramised on tehtud kuni 4000 mg annusega lahjendatud 100 ml 0,9% naatriumikloriidi lahusega ja annusega kuni 2500 mg lahjendatud 100 ml 0,9% naatriumikloriidi lahusega infundeerituna 5minutilise infusioonina.
Danish: Levetiracetam Hospira koncentrat er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er mulig.
Estonian: Levetiracetam Hospira kontsentraat on alternatiivne ravivõimalus patsientidele, kellel ajutiselt ei ole võimalik suukaudselt ravimit manustada.
Danish: En maksimum enkelt dosis af Levetiracetam Hospira koncentrat indeholder 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium (0,08 mmol (eller 19 mg) natrium per hætteglas).
Estonian: Maksimaalne ühekordne annus Levetiracetam Hospira kontsentraati sisaldab 2,5 mmol (ehk 57 mg) naatriumi (0,8 mmol (ehk 19 mg) naatriumi viaali kohta).
Danish: Kun i ét af de to embryo-føtale udviklingsforsøg med 3.600 mg/kg/dag var der et lille fald i fostervægt forbundet med en marginal forøgelse af skeletale ændringer/mindre anomalier.
Estonian: Ainult ühes uuringus (annusega 3600 mg/kg ööpäevas) esines kerge langus loote kehakaalus, mida seostati skeleti väärarengute/väiksemate anomaaliate marginaalse tõusuga.
Danish: Systemorganklasse (MedDRA-terminologi)
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Danish: Baseret på levetiracetams farmakokinetiske egenskaber tyder det imidlertid på, at farmakokinetikken hos voksne efter intravenøs administration og farmakokinetikken hos børn efter oral administration, at eksponeringen for levetiracetam (AUC) er den samme hos pædiatriske patienter fra 4 til 12 år efter intravenøs og oral administration.
Estonian: Toetudes levetiratsetaami farmakokineetika parameetritele, mis on saadud intravenoosse manustamise järgselt täiskasvanutel ning suukaudse manustamise järgselt lastel, võib siiski oodata, et ravimi kontsentratsioon (AUC) lastel vanuses 4...12 aastat intravenoosse ja suukaudse manustamise järgelt on sarnane.
Danish: En 750 mg støddosis anbefales på første behandlingsdag med levetiracetam.
Estonian: Soovitatav on ravi esimesel päeval kasutada algannust 750 mg levetiratsetaami.
Danish: Selvmordsforsøg, selvmordstanker , psykose, unormal adfærd, hallucinationer, vrede, konfusion, panikanfald, affektlabilitet/ humørsvingninger, agitation
Estonian: Suitsiidi katse, suitsidaalne mõtlemine, psühhootiline häire, ebatavaline käitumine, hallutsinatsioonid, viha, segasus, paanikahoog, emotsionaalne labiilsus / meeleolu kõikumine, agiteeritus
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) observeret hos 17 forsøgspersoner efter en intravenøs enkeltdosis på 1.500 mg infunderet i løbet af 15 minutter og var 51 ± 19 mikrogram/ml (aritmetisk gennemsnit ± standardafvigelse).
Estonian: 17 isikul täheldati plasmakontsentratsiooni maksimumi (Cmax) 51 ± 19 μg/ml (aritmeetiline keskmine ± standardhälve), mis tekkis ühekordse intravenoosse annuse 1500 mg 15-minutilise infusiooni järgselt.
Danish: Levetiracetam koncentrat er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i mindst 24 timer, når det blandes med følgende fortyndingsvæsker:
Estonian: Levetiracetam Hospira kontsentraat on füüsikaliselt sobiv ja keemiliselt stabiilne, kui seda segada järgmiste lahjendajatega:
Danish: In vitro-studier viser, at levetiracetam påvirker de intraneuronale Ca niveauer ved delvis hæmning af
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et levetiratsetaam mõjutab intraneuronaalset Ca ioonide sisaldust,
Danish: Infusions tid
Estonian: Infusiooni aeg Manustamise sagedus
Danish: Tillægsbehandling til spædbørn og børn under 4 år Sikkerhed og virkning af levetiracetam koncentrat til infusionsvæske, opløsning hos spædbørn og børn under 4 år er ikke fastslået.
Estonian: Levetiratsetaami infusioonilahuse kontsentraadi ohutus ja efektiivsus imikutel ja alla 4-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Danish: Dosis til børn og unge, som vejer 50 kg eller mere, er den samme som til voksne.
Estonian: Annused lastele ja noorukitele kehakaaluga 50 kg või üle selle on samad, mis täiskasvanutel.
Danish: • døsighed (søvnighed), hovedpine.
Estonian: - ninaneelupõletik; - somnolentsus (unisus), peavalu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Levetiracetam Hospira
Estonian: Muud ravimid ja Levetiracetam Hospira
Danish: Holdbarhed ved brug:
Estonian: Valmislahuse kõlblikkusaeg:
Danish: Derfor anbefales en reduktion på 50 % af den daglige vedligeholdelsesdosis, når kreatininclearance er < 60 ml/min/1,73 m
Estonian: Seetõttu on kreatiniini kliirensi korral < 60 ml/min/1,73m2 soovitatav ööpäevast säilitusannust vähendada 50%.
Danish: Neonatale og juvenile dyreforsøg med rotter og hunde demonstrerede, at der med doser op til 1.800 mg/kg/dag (6-17 x MRHD på basis af mg/m2) ikke var uønskede virkninger på standardudvikling og modningsmålepunkter.
Estonian: Neonataalsete ja juveniilsete katseloomadega (rotid, koerad) läbiviidud uuringud annuste puhul kuni 1800 mg/kg ööpäevas (mis on 6…17-kordne soovituslik maksimaalne ööpäevane annus inimesel mg/m2 kohta) näitasid, et kõrvalkaldeid katseloomade arengu ja küpsuse tulemusnäitajates ei tekkinud.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Levetiracetam Hospira
Estonian: Mida on vaja teada enne Levetiracetam Hospira kasutamist
Danish: Der blev ikke identificeret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved levertiracetam hos spædbørn under 12 måneder med epilepsi.
Estonian: Alla 12 kuu vanustel epilepsiaga imikutel ei tuvastatud levetiratsetaami uusi ohutuse alaseid muutusi.
Danish: Maksimaldosis: 30 mg/kg to gange dagligt
Estonian: Maksimaalne annus: 30 mg/kg kaks korda ööpäevas
Danish: Levetiracetams virkning hos pædiatriske patienter (4-16 år) blev vist i et dobbeltblindt placebokontrolleret studie med 198 patienter og en behandlingsvarighed på 14 uger.
Estonian: Lastel (4...16-aastased) tõestati levetiratsetaami efektiivsus platseebokontrollitud topeltpimeuuringus, mis hõlmas 198 patsienti ravi kestusega 14 nädalat.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Natriumacetattrihydrat, eddikesyre, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Estonian: - Teised koostisosad on: naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, naatriumkloriid, süstevesi.
Danish: Andre indholdsstoffer er natriumacetattrihydrat, eddikesyre, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Estonian: Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, naatriumkloriid, süstevesi.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks, medmindre fortyndingsmetoden udelukker risiko for mikrobiel kontaminering.
Estonian: Kui preparaadi lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Danish: NOAEL var ≥ 1.800 mg/kg/dag for F0-hunnerne samt for overlevelse, vækst og udvikling af F1-afkom indtil ophør af diegivning (6 x MRHD på basis af mg/m
Estonian: NOAEL oli ≥ 1800 mg/kg ööpäevas F0 emasloomadel ja elulemus, kasv ja areng F1 pesakonnal vähene (6-kordne soovituslik maksimaalne ööpäevane annus inimesel mg/m2 kohta).
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk reaktion), Quinckes ødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg));
Estonian: - tõsine allergiline reaktsioon (DRESS, anafülaktiline reaktsioon [tõsine ja oluline allergiline reaktsioon], Quincke ödeem [näo-, huulte, keele ja kõriturse]); - naatriumivaegus veres; - enesetapp, isiksuse häired (käitumisprobleemid), mõtlemishäired (aeglane mõtlemine, võimetus keskenduda);
Danish: NOAEL var < 200 mg/kg/dag for hunnerne og 200 mg/kg/dag for fostrene (svarende til MRHD på basis af mg/m
Estonian: NOAEL oli emasloomadel < 200 mg/kg ööpäevas ja loodetel 200 mg/kg ööpäevas (mis vastab soovituslikule maksimaalsele päevasele annusele inimesel mg/m2 kohta).
Danish: - Aktivt stof: Levetiracetam.
Estonian: - Toimeaine on levetiratsetaam.
Danish: Der blev udført to embryo-føtale udviklingsforsøg (EFD) med 400, 1.200 og 3.600 mg/kg/dag i rotter.
Estonian: Kahes embrüo-fetaalse arengu uuringus manustati rottidele 400, 1200 ja 3600 mg/kg ööpäevas.
Danish: Dosisjustering for voksne og unge patienter med nedsat nyrefunktion, som vejer mere end 50 kg: Nyrefunktion
Estonian: Annuse kohandamine neerukahjustusega täiskasvanud patsientidele ja noorukitele kehakaaluga üle 50 kg:
Danish: CLcr i ml/min/1,73 m kan hos unge teenagere og børn beregnes ud fra serum-kreatinin (mg/dl) ved at anvende følgende formel (Schwartz formel):
Estonian: Noorukite, laste ja imikute CLcr ml/min/1,73m 2 võib määrata seerumi kreatiniinisisalduse järgi (mg/dl)
Danish: Se nedenstående tabel for den anbefalede fremstilling og administration af Levetiracetam Hospira koncentrat for at opnå en samlet daglig dosis på 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg fordelt på to doser.
Estonian: Allpool olevas tabelis on toodud Levetiracetam Hospira kontsentraadi ettevalmistamise ja manustamise juhised, et saada ööpäevaseks koguannuseks 500 mg, 1000 mg, 2000 mg või 3000 mg jagatuna kaheks manustamiskorraks.
Danish: Børn på 25 kg eller derunder bør starte behandlingen med levetiracetam oral opløsning 100 mg/ml.
Estonian: 1500 mg kaks korda ööpäevas Lapsed kehakaaluga 25 kg või alla selle peaksid ravi alustama eelistatult Levetiracetam Hospira 100 mg/ml suukaudse lahusega.
Danish: Ved ophør af behandling skal Levetiracetam Hospira ligesom andre lægemidler mod epilepsi nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald.
Estonian: Kui te katkestate ravi, tuleb Levetiracetam Hospira kasutamisest loobuda järk-järgult, et vältida krampide ägenemist.