FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes sem tratamento prévio e os recidivantes anteriores que não atingiram eRVR, respondedores parciais anteriores, respondedores nulos anteriores, e todos os doentes cirróticos receberam 12 semanas de tratamento com INCIVO mais peginterferão alfa-2a e ribavirina seguido de 36 semanas de tratamento com peginterferão alfa-2a e ribavirina (48 semanas de duração total de tratamento).
Greek: Οι ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία και οι ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή που δεν πέτυχαν eRVR, οι ασθενείς με προηγούμενη μερική ανταπόκριση, οι ασθενείς με προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση, καθώς και όλοι οι κιρρωτικοί ασθενείς έλαβαν 12 εβδομάδες θεραπείας με INCIVO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη ακολουθούμενες από 36 εβδομάδες θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη (συνολική διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδες).
Portuguese: Todos os doentes receberam 12 semanas de tratamento com INCIVO em combinação com peginterferão alfa-2a e ribavirina.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία 12 εβδομάδων με ΙNCIVO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη.
Portuguese: Fibrose em ponte Cirrose
Greek: Πυλαία ίνωση Γεφυροποιός ίνωση Κίρρωση
Portuguese: INCIVO pode ser usado por doentes com infeção por hepatite C crónica que nunca foram tratados ou por doentes com infeção por hepatite C crónica que já foram previamente tratados com um regime contendo interferão.
Greek: Το INCIVO μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν έχουν λάβει ποτέ στο παρελθόν θεραπεία ή μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που έχουν
Portuguese: INCIVO, em associação com peginterferão alfa e ribavirina, é indicado para o tratamento da hepatite C crónica genótipo 1, em doentes adultos com doença hepática compensada (incluindo cirrose):
Greek: Το INCIVO, σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C γονοτύπου 1, σε ενήλικες ασθενείς με αντιρροπούμενη
Portuguese: A contribuição de
Greek: Συνεπώς, το
Portuguese: Deve existir precaução e recomenda-se a monitorização clínica aquando da administração concomitante com INCIVO.
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση με το INCIVO.
Portuguese: A administração concomitante de INCIVO e de medicamentos que inibem o CYP3A e/ou a P-gp pode aumentar as concentrações
Greek: Η συγχορήγηση του INCIVO με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A και/ή την P-gp
Portuguese: Deve ser evitada a administração concomitante de domperidona com INCIVO (ver secção 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση της δομπεριδόνης με το INCIVO πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: As taxas da RVS foram maiores (diferença absoluta de, pelo menos, 28%) para o grupo T12/PR do que para o grupo Pbo/PR48 nos subgrupos por sexo, idade, raça, etnia, índice de massa corporal, subtipo de genótipo do VHC, ARN-VHC inicial (< 800.000, ≥ 800.000 UI/ml) e extensão da fibrose hepática.
Greek: Φαρμ./PR48 σε οποιαδήποτε από τις υποομάδες με βάση το φύλο, την ηλικία, τη φυλή, την εθνότητα, το δείκτη μάζας σώματος, τον υπότυπο γονοτύπου HCV, το επίπεδο HCV RNA έναρξης (< 800.000, ≥ 800.000 IU/ml) και το βαθμό της ίνωσης του ήπατος.
Portuguese: No estudo clínico C211 de Fase III, não houve diferença no tipo de variantes emergentes entre os doentes a receber 1.125 mg de telaprevir, duas vezes ao dia (b.i.d.
Greek: Στην κλινική δοκιμή Φάσης 3 C211, δεν υπήρξε καμία διαφορά στο είδος των εμφανιζόμενων στελεχών μεταξύ των ασθενών που έλαβαν τελαπρεβίρη 1.125 mg δύο φορές την ημέρα και των ασθενών που έλαβαν τελαπρεβίρη 750 mg κάθε 8 ώρες.
Portuguese: Ver tabela 1 para Normas Orientadoras para a Descontinuação do Tratamento com INCIVO, Peginterferão Alfa e
Greek: Βλέπε τον Πίνακα 1 για Κατευθυντήριες Οδηγίες για τη Διακοπή της Θεραπείας με INCIVO, Πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη
Portuguese: Para doentes a receber um total de 48 semanas de tratamento, peginterferão alfa e ribavirina devem ser descontinuados se ARN-VHC for detetável na semana 24 ou na semana 36.
Greek: Για ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για συνολικά 48 εβδομάδες, η χορήγηση της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης πρέπει να διακοπεί εάν το HCV RNA είναι
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Greek: Εάν οι ημερομηνίες υποβολής μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de rifabutina e telaprevir.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ριφαμπουτίνης και της τελαπρεβίρης δεν συνιστάται.
Portuguese: INCIVO pode ser administrado em associação com ribavirina e peginterferão alfa-2a ou -2b.
Greek: Το INCIVO πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a ή -2b.
Portuguese: ANTIDEPRESSIVOS escitalopram*
Greek: ΒΕΝΖΟΔΙΑΖΕΠΙΝΕΣ αλπραζολάμη*
Portuguese: O Estudo C216 foi um estudo de Fase III aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo realizado em doentes que não atingiram uma RVS em tratamento anterior com peginterferão alfa-2a e ribavirina ou peginterferão alfa-2b e ribavirina.
Greek: Η μελέτη C216 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3, που διεξήχθη σε ασθενείς που δεν είχαν επιτύχει SVR με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos clínicos de interação medicamentosa (escitalopram, zolpidem, etinilestradiol), não pode ser excluída a indução de enzimas metabólicas pelo telaprevir.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα κλινικών μελετών φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης (π.χ. εσιταλοπράμη, ζολπιδέμη, αιθινυλοιστραδιόλη), το ενδεχόμενο της επαγωγής των μεταβολικών ενζύμων από την
Portuguese: Telaprevir é metabolizado principalmente no fígado.
Greek: Η τελαπρεβίρη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ.
Portuguese: Pbo/PR
Greek: Φαρμ./PR
Portuguese: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Greek: 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Portuguese: Caso se lembre da dose esquecida no período de 4 horas, deve tomar imediatamente dois comprimidos.
Greek: Εάν αντιληφθείτε ότι παραλείψατε μία δόση μέσα σε 4 ώρες από τη συνήθη ώρα λήψης, πρέπει να πάρετε αμέσως δύο δισκία μαζί.
Portuguese: Tacrolimus pode prologar o intervalo QT. (ver também secção 4.4).
Greek: Το τακρολίμους μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: A administração concomitante com fenitoína é contraindicada.
Greek: Η συγχορήγηση με την φαινυτοΐνη αντενδείκνυται.
Portuguese: fluvastatina, pitavastatina, pravastatina,
Greek: - κόπωση, αδυναμία, δύσπνοια, ζάλη και/ή ταχυπαλμία.
Portuguese: INCIVO deve ser administrado com peginterferão alfa e ribavirina, de modo a evitar o insucesso
Greek: Το INCIVO πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, προκειμένου να αποφευχθεί η αποτυχία της θεραπείας.
Portuguese: O Estudo 108 foi um estudo de Fase III aleatorizado, em dupla ocultação, de grupo paralelo e controlado por placebo realizado em doentes naïve ao tratamento.
Greek: Η μελέτη 108 ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3, που διεξήχθη σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT foi notificado com telitromicina (ver secção 4.4).
Greek: Παράταση του διαστήματος QT έχει αναφερθεί με την τελιθρομυκίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: A taxa de frequência dos efeitos secundários associados com INCIVO, é apresentada abaixo.
Greek: Τα ποσοστά συχνότητας εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με το INCIVO
Portuguese: Em ensaios clínicos, a maioria destes acontecimentos (p. ex. hemorroidas, desconforto ano-rectal, prurido anal e ardor rectal) foi ligeiro a moderado.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, τα περισσότερα απ' αυτά τα συμβάματα (π.χ. αιμορροΐδες, ορθοπρωκτική δυσφορία, κνησμός του πρωκτού και αίσθημα καύσου στο ορθό) ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης, πολύ λίγα οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας και υποχώρησαν μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης του INCIVO.
Portuguese: claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina para o tratamento de infeções bacterianas (antibacterianos)
Greek: αταζαναβίρη/ριτοναβίρη, δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων HIV (αναστολείς της HIV-πρωτεάσης)
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre os seus medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με τα φάρμακά σας, παρακαλούμε απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Não há dados clínicos disponíveis relativamente ao tratamento com INCIVO em associação com peginterferão alfa e ribavirina em doentes pré- ou peri-transplante do fígado ou outro órgão.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα όσον αφορά στη θεραπεία ασθενών πριν ή κατά την περίοδο από τη μεταμόσχευση ήπατος ή άλλου οργάνου με το INCIVO σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη
Portuguese: Ler o Resumo de Características do Medicamento do peginterferão alfa e da ribavirina para reações cutâneas graves associadas a estes medicamentos.
Greek: Αναφερθείτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης, για τις σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που σχετίζονται με τα προϊόντα αυτά.
Portuguese: Todos os esquemas duraram 48 semanas com um tratamento de peginterferão alfa-2a e ribavirina.
Greek: Όλα τα σχήματα της θεραπείας είχαν διάρκεια 48 εβδομάδες με χορήγηση του συνδυασμού πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα 2a και ριμπαβιρίνης.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Alguns doentes podem sentir-se cansados ou sentir problemas de visão durante o tratamento com INCIVO.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν λιποθυμία ή προβλήματα με την όρασή τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCIVO.
Portuguese: Não respondedores anteriores N = 69 % (n/N)
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση N = 69 % (n/N)
Portuguese: Fibrose hepática a nível basal Sem fibrose ou fibrose mínima
Greek: Ασθενείς με ηπατικό μόσχευμα χωρίς κίρρωση
Portuguese: 11% eram Hispânicos ou Latinos; 77% tinham níveis iniciais de ARN-VHC ≥ 800.000 UI/ml; 15% tinham fibrose em ponte; 6% tinham cirrose; 59% tinham genótipo 1a do VHC ; e 40% tinham
Greek: Μαύρη φυλή, το 11% ήταν Ισπανόφωνοι ή Λατινοαμερικάνοι, το 77% είχαν αρχικά επίπεδα HCV RNA ≥ 800.000 IU/ml, το 15% είχαν γεφυροποιό ίνωση, το 6% είχαν κίρρωση, το 59% είχαν
Portuguese: Figura 2: Duração do tratamento em doentes sujeitos a tratamento prévio com resposta
Greek: Εικόνα 2: Διάρκεια της θεραπείας για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, με ιστορικό μερικής ή μηδενικής ανταπόκρισης
Portuguese: a Grau ≥ 2) que representam um agravamento e são consideradas reações adversas medicamentosas em doentes infetados por VHC em tratamento combinado com INCIVO nos estudos controlados por placebo de Fase II e Fase III (dados agrupados)
Greek: a ≥ 2) που υποδεικνύουν επιδείνωση από την έναρξη και θεωρούνται ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο σε ασθενείς με λοίμωξη HCV, που υποβάλλονται σε συνδυαστική θεραπεία με το INCIVO με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο
Portuguese: O Estudo 106 foi um estudo de Fase II aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo que incluiu doentes que falharam o tratamento anterior com peginterferão alfa-2a e ribavirina ou peginterferão alfa-2b e ribavirina.
Greek: Η μελέτη 106 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 2 στην οποία εισήχθησαν ασθενείς οι οποίοι είχαν αποτύχει στην προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Portuguese: Outros inclui doentes com ARN-VHC detetável no final planeado do tratamento e que não apresentaram reativação viral, e doentes com falta de avaliação RVS durante o período planeado de seguimento.
Greek: Τα άλλα περιλαμβάνουν ασθενείς με ανιχνεύσιμο HCV RNA στο προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας αλλά οι οποίοι δεν είχαν ιολογική διαφυγή και ασθενείς με ελλιπή αξιολόγηση SVR κατά τη διάρκεια της προγραμματισμένης
Portuguese: - Problemas cardíacos
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Portuguese: A recidiva foi definida como tendo menos de 25 UI/ml no final planeado do tratamento seguido de ARN-VHC ≥ 25 UI/ml na última avaliação realizada no período da "janela de visita" de seguimento de RVS.
Greek: Η υποτροπή ορίστηκε ως HCV RNA λιγότερο από 25 IU/ml κατά την προβλεπόμενη λήξη της θεραπείας ακολουθούμενο από HCV RNA ≥ 25 IU/ml στην τελευταία παρατήρηση εντός της επίσκεψης παρακολούθησης της SVR.
Portuguese: • O Folheto Informativo
Greek: • Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Portuguese: Os 162 doentes envolvidos tinham uma idade mediana de 46 anos (intervalo: 20 a 67 anos); 78,4% dos doentes eram homens; 6,8% tinham um índice de massa corporal ≥ 30 kg/m2; 4,3% eram de raça negra; 1,9% eram asiáticos; 87,0% tinham níveis de ARN VHC ≥ 800.000 UI/ml; 17,3% tinham fibrose em ponte; 13,0% tinham cirrose; 65,6% tinham VHC genótipo 1a; 33,8% tinham VHC genótipo 1b; 39,5% (n = 64) não tinham tratamento prévio para o VHC; 17,9% (n = 29) eram recidivantes anteriores; 11,1% (n = 18) eram respondedores parciais anteriores; 31,5% (n = 51) eram respondedores nulos anteriores.
Greek: 1,9% ήταν Ασιάτες, το 87,0% είχαν αρχικά επίπεδα HCV RNA ≥ 800.000 IU/ml, το 17,3% είχαν γεφυροποιό ίνωση, το 13,0% είχαν κίρρωση, το 65,6% είχαν HCV γονότυπου 1a, το 33,8% είχαν HCV γονότυπου 1b, το 39,5% (n = 64) ήταν ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία έναντι του HCV, το 17,9% (n = 29) ήταν ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή, το 11,1% (n = 18) ήταν ασθενείς με προηγούμενη μερική ανταπόκριση και το 31,5% (n = 51) ήταν ασθενείς με προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση.
Portuguese: A exposição a telaprevir é comparável durante a administração concomitante com peginterferão alfa-2a e ribavirina ou peginterferão alfa-2b e ribavirina.
Greek: Η έκθεση στην τελαπρεβίρη είναι συγκρίσιμη κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης είτε με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και τη ριμπαβιρίνη είτε με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα
Portuguese: Adicionalmente, contacte imediatamente o seu médico: - Se a sua erupção na pele se agravar, OU - Se desenvolver outros sintomas com a erupção na pele, como:
Greek: - σε περίπτωση που αναπτύξετε άλλα συμπτώματα ταυτόχρονα με το εξάνθημα, όπως:
Portuguese: Deve ser evitada a administração concomitante de INCIVO com domperidona (ver secção 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του INCIVO με δομπεριδόνη πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Portuguese: Doentes sujeitos a transplante hepático sem cirrose O tratamento com INCIVO deve ser inicado em combinação com peginterferão alfa e ribavirina e administrado durante 12 semanas com 36 semanas adicionais de peginterferão alfa e ribavirina isoladamente num total de 48 semanas de tratamento.
Greek: Η θεραπεία με το INCIVO πρέπει να ξεκινήσει σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη και να χορηγηθεί επί 12 εβδομάδες με επιπλέον 36 εβδομάδες πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη μόνο, για συνολικό διάστημα θεραπείας 48 εβδομάδων.
Portuguese: origina a mesma dose diária com uma exposição semelhante ao telaprevir, são esperadas interações medicamentosas similares.
Greek: Δεδομένου ότι το δοσολογικό σχήμα των 1.125 mg δύο φορές την ημέρα καταλήγει στην ίδια ημερήσια δόση με παρόμοιες φαρμακευτικές εκθέσεις στην τελαπρεβίρη, οι σχετικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις αναμένεται να είναι παρόμοιες.
Portuguese: As recomendações para a monitorização de reações cutâneas e para a descontinuação de INCIVO, ribavirina e peginterferão alfa estão resumidas na tabela que se segue:
Greek: Οι συστάσεις όσον αφορά την παρακολούθηση των δερματικών αντιδράσεων και τη διακοπή του INCIVO, της ριμπαβιρίνης και της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα παρατίθενται συνοπτικά στον
Portuguese: Assim, você e a/o sua/seu companheira/o devem usar pelo menos dois métodos eficazes de controlo da natalidade durante e após esta terapêutica.
Greek: Επειδή κάθε αντισυλληπτική μέθοδος μπορεί να αποτύχει, εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε τουλάχιστον δύο αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCIVO και μετά από αυτήν.
Portuguese: Leia o respetivo Resumo de Características do Medicamento do peginterferão alfa e da ribavirina para normas orientadoras sobre a alteração da dose, interrupção, descontinuação ou reinício desses
Greek: Αναφερθείτε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης για κατευθυντήριες οδηγίες όσον αφορά στην τροποποίηση, την προσωρινή ή οριστική διακοπή ή την επανέναρξη της χορήγησης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: O Estudo 107 foi um estudo aberto, de revisão para doentes tratados no grupo de controlo (placebo, peginterferão alfa-2a e ribavirina) de um estudo de Fase II de telaprevir e que não atingiram a RVS no Estudo de Fase II.
Greek: Η Μελέτη 107 ήταν μια ανοικτού σχεδιασμού, κυλιόμενη (rollover) μελέτη, μιας μελέτης Φάσης 2 με την τελαπρεβίρη, για ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία σε ομάδα ελέγχου (εικονικό φάρμακο, πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη) και οι οποίοι δεν είχαν επιτύχει SVR στη μελέτη Φάσης 2.
Portuguese: Recidivantes anteriores N = 29 % (n/N)
Greek: N = 29 % (n/N)
Portuguese: ROTULAGEM DO FRASCO (embalagem de 1 frasco )
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ (συσκευασία 1 φιάλης)
Portuguese: Se o seu médico interromper INCIVO, este não deve ser reiniciado.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς συστήσει να διακόψετε το INCIVO, δεν πρέπει
Portuguese: Fibrose em ponte
Greek: Γεφυροποιός ίνωση
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de salmeterol e telaprevir.
Greek: Η συγχορήγηση της σαλμετερόλης και της τελαπρεβίρης δεν συνιστάται.
Portuguese: Telaprevir é parcialmente metabolizado no fígado pelo CYP3A e é um substrato da glicoproteína-P (P-gp).
Greek: Η τελαπρεβίρη μεταβολίζεται μερικώς στο ήπαρ από το CYP3A και αποτελεί υπόστρωμα της παράγραφο 5.2).
Portuguese: Ver secção 4.4 para recomendações de monitorização de exantema grave e descontinuação de INCIVO, ribavirina e peginterferão alfa.
Greek: Για συστάσεις όσον αφορά την παρακολούθηση του εξανθήματος και τη διακοπή του INCIVO, της ριμπαβιρίνης και της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα βλέπε παράγραφο 4.4.
Portuguese: TT
Greek: Στον
Portuguese: T12(q8h)/PR: 750 mg de INCIVO, a cada 8 horas, durante 12 semanas com peginterferão alfa-2a e ribavirina durante 24 ou 48 semanas.
Greek: T12(κάθε 8 ώρες)/PR: χορήγηση INCIVO 750 mg κάθε 8 ώρες επί 12 εβδομάδες με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη επί 24 ή 48 εβδομάδες.
Portuguese: De entre os recidivantes no grupo de tratamento T12/PR24 com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12 de tratamento, a taxa de RVS foi de 100% (24/24).
Greek: Στους ασθενείς με ιστορικό υποτροπής από την ομάδα θεραπείας T12/PR24 με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) τις εβδομάδες 4 και 12 της θεραπείας, το ποσοστό
Portuguese: ANTIBIABÈTICOS metormina
Greek: ΑΝΤΙΕΜΕΤΙΚΑ δομπεριδόνη
Portuguese: Os doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12 receberam 24 semanas de tratamento com peginterferão alfa-2a e ribavirina; os doentes sem ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12 receberam terapêutica com peginterferão alfa-2a e ribavirina com uma duração de 48 semanas.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσίαζαν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) τις εβδομάδες 4 και 12 έλαβαν θεραπεία 24 εβδομάδων με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη και οι ασθενείς με ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) την εβδομάδα 4 και την εβδομάδα 12 έλαβαν θεραπεία 48 εβδομάδων με
Portuguese: Em ensaios de Fase II e III controlados por placebo as transfusões foram reportadas raramente durante a fase de tratamento INCIVO/placebo em 2,5% dos doentes a receber INCIVO em combinação e 0,7% em doentes a receber peginterferão alfa e ribavirina apenas.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3, αναφέρθηκαν μεταγγίσεις κατά τη διάρκεια της φάσης θεραπείας με το INCIVO / εικονικό φάρμακο στο 2,5% των ασθενών που έλαβαν τη συνδυαστική θεραπεία με το INCIVO και στο 0,7% των ασθενών που έλαβαν την θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη μόνο.
Portuguese: Pbo/PR48 % (n/N)
Greek: Φαρμ./PR48 % (n/N)
Portuguese: Utilização de INCIVO em associação com peginterferão alfa-2b Os estudos de Fase III foram todos realizados com peginterferão alfa-2a em associação com INCIVO e ribavirina.
Greek: Όλες οι μελέτες Φάσης 3 διεξήχθησαν με χορήγηση του συνδυασμού της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2a με INCIVO και ριμπαβιρίνη.
Portuguese: Continue a tomar INCIVO de forma a garantir que o seu medicamento continua a trabalhar contra o vírus, a não ser que o seu médico lhe diga para parar.
Greek: Με εξαίρεση την περίπτωση όπου ο γιατρός σας σάς συστήσει να διακόψετε τη θεραπεία, συνεχίστε να παίρνετε το INCIVO προκειμένου να διασφαλίσετε ότι το φάρμακό σας θα συνεχίσει να είναι αποτελεσματικό έναντι του ιού.
Portuguese: Caso se lembre da dose esquecida mais de 4 horas depois, não tome essa dose e continue o tratamento normalmente.
Greek: Εάν αντιληφθείτε ότι παραλείψατε τη δόση μετά την πάροδο 4 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης, τότε παραλείψτε τη δόση αυτή και συνεχίστε τη θεραπεία παίρνοντας τις επόμενες δόσεις στη συνήθη ώρα.
Portuguese: ANTIPSICÓTICOS quetiapina
Greek: ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΑ βαρφαρίνη
Portuguese: Caso se lembre da dose esquecida mais de 6 horas depois, não tome essa dose e continue o tratamento normalmente.
Greek: Εάν αντιληφθείτε ότι παραλείψατε τη δόση μετά την πάροδο 6 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης, τότε παραλείψτε τη δόση αυτή και συνεχίστε τη θεραπεία παίρνοντας τις επόμενες δόσεις στη συνήθη ώρα.
Portuguese: A diferença nas taxas de RVS (intervalo de confiança 95%) entre os grupos T12/PR e Pbo/PR foi de 63 (51, 74) para recidivas anteriores, 46 (27, 66) para resposta parcial anterior e 26 (13, 39) para resposta nula anterior.
Greek: φάρμακο/PR ήταν 63 (51, 74) για τα άτομα με ιστορικό υποτροπής, 46 (27, 66) για τα άτομα με ιστορικό μερικής ανταπόκρισης και 26 (13, 39) για τα άτομα με ιστορικό μηδενικής ανταπόκρισης.
Portuguese: Por favor, ver secção "Outros medicamentos e INCIVO" para o tratamento da esquizofrenia, perturbação bipolar e perturbação depressiva major midazolam (tomado por via oral), triazolam (tomado por via oral)
Greek: Παρακαλούμε αναφερθείτε στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και INCIVO» για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, της διπολικής διαταραχής και της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε και/ή να ανακουφίσουν από το άγχος (κατασταλτικά/υπνωτικά) για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων (αντιεπιληπτικά)
Portuguese: INCIVO com alimentos e bebidas
Greek: Άλλα φάρμακα και INCIVO
Portuguese: Outros inclui doentes com ARN-VHC detetável no final planeado do tratamento e que não atingiram a definição de falência virológica durante o tratamento, e doentes com falta de avaliação ARN-VHC durante o período planeado de
Greek: Στα άλλα αποτελέσματα περιλαμβάνονται ασθενείς με ανιχνεύσιμο HCV RNA στο πραγματικό τέλος της θεραπείας τους οι οποίοι, δεν πληρούν τον ορισμό της ιολογικής αποτυχίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και ασθενείς με μία ελλείπουσα αξιολόγηση του HCV RNA κατά τη διάρκεια της προγραμματισμένης περιόδου παρακολούθησης.
Portuguese: Descontinuar, de imediato, INCIVO permanentemente.
Greek: Οριστική διακοπή του INCIVO αμέσως.
Portuguese: Telaprevir não teve efeitos na fertilidade ou fecundidade avaliada em ratos.
Greek: Επιβάρυνση της γονιμότητας Η τελαπρεβίρη δεν επηρέασε τη γονιμότητα ή την ικανότητα αναπαραγωγής των αρουραίων.
Portuguese: Resposta parcial anterior Resposta nula anterior inclui apenas dados de doentes que tinham ARN-VHC disponível na semana 4
Greek: περιλαμβάνονται μόνο δεδομένα ασθενών με διαθέσιμη τιμή HCV RNA την εβδομάδα 4
Portuguese: Encontra-se disponível na forma
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων