FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Uslyšíte hlasité cvaknutí - toho se nelekejte.
Icelandic: Þú munt heyra háan smell - ekki láta þér bregða.
Czech: Neohřívejte jej žádným jiným způsobem.
Icelandic: Ekki hita á neinn annan hátt.
Czech: EXP EXP, pokud uchováváte při pokojové teplotě___________________
Icelandic: EXP EXP, ef geymt við stofuhita___________________
Czech: Lékařem globálně hodnocená nemoc (VAS
Icelandic: Heildarmat læknis á sjúkdómi (VAS
Czech: Tento návod nenahrazuje poradu s lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar koma ekki í staðinn fyrir að ræða við lækninn um sjúkdóminn eða meðferðina.
Czech: • Jestliže máte středně těžké nebo těžké srdeční selhání.
Icelandic: Ef þú ert með í meðallagi alvarlega eða alvarlega hjartabilun.
Czech: Infekce mohou postupovat rychleji a mohou být závažnější.
Icelandic: Framvinda sýkinga getur orðið hraðari og þær alvarlegri.
Czech: Mohou obsahovat nové informace.
Icelandic: Nýjar upplýsingar gætu verið komnar.
Czech: Zkontrolujte okénko - žlutý indikátor potvrzuje řádné podání léku (viz obrázek 9)
Icelandic: Athugaðu gluggann - gulur vísir staðfestir að lyfjagjöfin hafi farið rétt fram (sjá mynd 9)
Czech: Kdy podat následující dávku:
Icelandic: Hvenær sprauta á næsta skammti:
Czech: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.:
Icelandic: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.
Czech: Pacient musel být v remisi v 30. i v 54. týdnu (aniž by vykazoval ztrátu odpovědi kdykoliv do 54. týdne), aby dosáhl trvalé remise.
Icelandic: Sjúklingur varð að vera í sjúkdómshléi í bæði 30. og 54. viku (án þess að hafa sýnt nokkur merki um dvínandi svörun á nokkrum tímapunkti út 54. viku) til þess að ná viðvarandi svörun.
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující důležitá sdělení:
Icelandic: Áminningarkort sjúklingsins skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Czech: Druhé cvaknutí obvykle uslyšíte za 3 až 6 sekund, ale může to být až 15 sekund.
Icelandic: Þetta tekur venjulega um 3-6 sekúndur en það getur tekið allt að 15 sekúndur þar til seinni smellurinn heyrist.
Czech: *Odstranění vzduchových bublin napomáhá podání správné dávky.
Icelandic: *Að fjarlægja loftbólur hjálpar við að tryggja að réttur skammtur sé gefinn.
Czech: Pacienti měli minimálně 4 oteklé a 4 citlivé klouby.
Icelandic: Sjúklingar voru að minnsta kosti með 4 bólgna og 4 auma liði.
Czech: Je normální, že v kontrolním okénku bude stále vidět trocha léčiva.
Icelandic: Eðlilegt er að lyf sjáist ennþá í skoðunarglugganum.
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vandlega með sápu og volgu vatni.
Czech: Nasaďte jehlu na místo a držte ji tam
Icelandic: Stingdu nálinni í og haltu henni á sama stað
Czech: Je důležité, abyste Vy a Váš lékař zapsali název a číslo šarže Vašeho léku.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú og læknirinn þinn skráið sérlyfjaheitið og lotunúmerið á lyfinu.
Czech: Kombinace golimumabu a anakinry se nedoporučuje.
Icelandic: Samsetningin golimumab og anakinra er ekki ráðlögð.
Czech: Systémová clearance golimumabu byla odhadnuta v rozmezí 6,9 ± 2,0 ml/den/kg.
Icelandic: Úthreinsun golimumabs var áætluð 6,9 ± 2,0 ml/dag/kg.
Czech: • Také zaznamenáte vzduchovou bublinu, což je normální.
Icelandic: Einnig sjást loftbólur sem er eðlilegt.
Czech: Oranžová krytka jehly se uzamkne a nedostanete celou dávku.
Icelandic: Appelsínugula nálarhlífin mun læsast og þú munt ekki fá allan skammtinn.
Czech: Nedotýkejte se jehly ani nedovolte, aby se dotkla jakéhokoli povrchu.
Icelandic: Ekki snerta nálina eða láta hana snerta neitt.
Czech: Po odstranění vzduchových bublin můžete v kontrolním okénku vidět linku.
Icelandic: Eftir að þú fjarlægir loftbólurnar gæti verið að þú sæir strik inni í glugganum.
Czech: Oranžový plnicí pásek zmizí.
Icelandic: Appelsínugula undirbúningsröndin mun hverfa.
Czech: Ve 14. týdnu 28% z těchto pacientů dosáhlo odpovědi definované parciálním Mayo skóre podle Maya (snížení o ≥ 3 body v porovnání se začátkem indukce).
Icelandic: Í 14 viku höfðu 28% þessara sjúklinga náð svörun samkvæmt skilgreiningu hluta af Mayo skori (minnkað um ≥ 3 stig samanborið við upphaf innleiðingar).
Czech: Trvalá remise (pacienti v klinické remisi v 30. týdnu i 54. týdnu)
Icelandic: Viðvarandi sjúkdómshlé (sjúklingar í klínísku sjúkdómshléi í 30. viku og 54.viku)
Czech: Následující dávku je nutno aplikovat na základě následujících pokynů:
Icelandic: Næsta skammt á að gefa samkvæmt eftirfarandi leiðbeiningum:
Czech: Navíc se mohou znovu objevit některé dříve prodělané infekce.
Icelandic: Auk þess geta fyrri sýkingar komið aftur.
Czech: Kombinace golimumabu a abataceptu se nedoporučuje.
Icelandic: Samsetningin golimumab og abatacept er ekki ráðlögð.
Czech: Doporučuje se podání injekce bez vytvoření kožní řasy (obrázek 5a).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa lyfið án þess að klípa í húðina (mynd 5a).
Czech: Tento typ nádorového onemocnění obvykle vedl k úmrtí.
Icelandic: Þessi tegund krabbameins hefur yfirleitt verið banvæn.
Czech: Odstraňte vzduchové bubliny*
Icelandic: Fjarlægðu loftbólur*
Czech: Výška (cm)
Icelandic: Hæð (cm)
Czech: Vliv na sérové koncentrace golimumabu byl pozorován při titrech > 1:100, zatímco vliv na účinnost nebyl pozorován do titrů > 1:1000, i když počet dětí s titry > 1:1000 byl nízký (N = 8).
Icelandic: Áhrif á þéttni golimumabs í sermi kom fram við títra > 1:100 en áhrif á verkun sást ekki fyrr en títri náði > 1:1.000, þó að fjöldi barna með títra > 1:1.000 væri lítill (N = 8).
Czech: Požádejte svého lékaře, aby níže zaznamenal typ a datum posledního/posledních vyšetření na TBC:
Icelandic: Þú skalt biðja lækninn um að skrá tegund og dagsetningu síðustu berklaprófa hér að neðan:
Czech: SPARCC (Spondylarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 pro srovnání přípravku Simponi s placebem * p < 0,05 pro srovnání přípravku Simponi s placebem
Icelandic: SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 fyrir Simponi samanborið við lyfleysu * p < 0,05 fyrir Simponi samanborið við lyfleysu
Czech: Nepodávejte do oblasti v 5 centimetrové vzdálenosti kolem pupku.
Icelandic: Ekki nota 5-sentimetra svæði umhverfis naflann.
Czech: Protože latex může způsobovat závažné alergické reakce, před používáním přípravku Simponi informujte svého lékaře, pokud jste Vy nebo Vaše ošetřující osoba alergičtí na latex.
Icelandic: Þar sem latex getur valdið alvarlegu ofnæmi skaltu láta lækninn vita áður en Simponi er notað ef þú eða umönnunaraðili þinn eruð með ofnæmi fyrir latexi.
Czech: Za důvod přerušení předchozí anti-TNF léčby byla uváděna nedostatečná účinnost (58%), nesnášenlivost (13%), a/nebo jiné důvody než bezpečnost či účinnost (29%, většinou finanční důvody).
Icelandic: Þær ástæður sem tilgreindar voru fyrir meðferðarrofi með TNF-hemlum voru skortur á verkun (58%), óþol (13%) og/eða aðrar ástæður en öryggi eða verkun (29%, einkum fjárhagslegar ástæður).
Czech: Tělesné funkce dle CHAQ ESR (mm/h)
Icelandic: CHAQ Sökk (ESR) (mm/h)
Czech: Časté: Deprese, insomnie
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi
Czech: 14. týden 33% 55%* 18% 35%*
Icelandic: Vika 14 33% 55%* 18% 35%*
Czech: Předplněné pero držte, dokud neuslyšíte druhé cvaknutí (viz obrázek 8)
Icelandic: Haltu þar til annar smellur heyrist (sjá mynd 8)
Czech: Informace o uchovávání Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.
Icelandic: Upplýsingar um geymsluaðstæður Geymið í kæli við 2° til 8°C.
Czech: Obrázek 5b
Icelandic: Mynd 5b
Czech: Obrázek 5a
Icelandic: Mynd 5a
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu má velmi agresivní průběh onemocnění a je obvykle fatální.
Icelandic: Þessi mjög sjaldgæfa tegund T-frumu eitilæxlis er mjög ágengur sjúkdómur og er yfirleitt banvænn.
Czech: U některých pacientů se mohou objevit závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat léčbu.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fundið fyrir alvarlegum aukaverkunum sem geta þarfnast meðferðar.
Czech: Tento vzhled není neobvyklý u roztoků obsahujících bílkovinu.
Icelandic: Þetta útlit er ekki óalgengt með lausnir sem innihalda prótein.
Czech: Přípravek Simponi nebyl u těchto skupin pacientů studován.
Icelandic: Simponi hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Czech: Pro více informací ohledně sorbitolu (E420), viz bod 2.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um sorbitól (E420), sjá kafla 2.
Czech: Před tím, než začnete předplněné pero používat, musíte vědět, jak:
Icelandic: Áður en þú byrjar notkun þessa áfyllta lyfjapenna þarftu að kunna að:
Czech: 70 až < 75 0,15 0,15 0,2 75 až < 85 0,15 0,15 0,2 85 až < 95 0,15 0,2
Icelandic: 70 til < 75 0,15 0,15 0,2 75 til < 85 0,15 0,15 0,2 85 til < 95 0,15 0,2
Czech: 105 až < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 až < 125 0,2
Icelandic: 105 til < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 til < 125 0,2
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nikdy nepoužívejte opakovaně, kvůli vlastní bezpečnosti a zdraví i kvůli bezpečnosti jiných lidí.
Icelandic: Þú átt aldrei að endurnota áfyllta sprautu heilsunnar vegna og vegna öryggis þíns og annarra.
Czech: Respondéři, % pacientů ASAS 20
Icelandic: Svörun, % sjúklinga ASAS 20
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte azathioprin nebo 6-merkaptopurin s přípravkem Simponi.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert á meðferð með azathioprini eða 6-mercaptopurini ásamt Simponi.
Czech: Výsledky udržovací studie (PURSUIT-Maintenance) vycházely z hodnocení 456 pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi z předchozí indukce s přípravkem Simponi.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar á viðhaldsmeðferð (PURSUIT-Maintenance) voru byggðar á mati á 456 sjúklingum sem höfðu náð klínískri svörun í fyrri rannsókninni á innleiðslumeðferð með Simponi.
Czech: Statisticky významné odpovědi v DAS28 byly pozorovány také ve 14. a 24. týdnu (p < 0,05).
Icelandic: Einnig var greint frá tölfræðilega marktækri svörun á DAS28 í vikum 14 og 24 (p < 0,05).
Czech: Ulcerózní kolitida • Níže uvedená tabulka ukazuje, jak budete tento lék obvykle používat.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir hvernig lyfið er venjulega notað.
Czech: Dávka (ml)
Icelandic: Skammtur (ml)
Czech: Přípravek Simponi obsahuje latex a sorbitol
Icelandic: Simponi inniheldur latex og sorbitól
Czech: Než začnete Simponi používat:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Simponi:
Czech: Volba místa vpichu injekce pro ošetřující osoby, pokud si neaplikujete injekci sami (viz obrázek 3)
Icelandic: Val á stungustað fyrir umönnunaraðila ef þú gefur þér ekki lyfið sjálf/-ur (sjá mynd 3)
Czech: Zvolte různá místa pro tyto injekce a aplikujte je hned po sobě.
Icelandic: Veldu mismunandi stungustaði fyrir þessar inndælingar og gefðu inndælingarnar strax hverja á eftir annarri.
Czech: Mezi dětmi, které byly pozitivně testovány na protilátky proti golimumabu, mělo 39% (25/65) neutralizující protilátky.
Icelandic: Meðal barna sem sýndu jákvætt próf fyrir mótefnum gegn golimumabi höfðu 39% (25/65) hlutleysandi mótefni.
Czech: 95 až < 105 0,15 0,2
Icelandic: 95 til < 105 0,15 0,2
Czech: Edukační program sestává z karty pacienta, kterou má pacient u sebe.
Icelandic: Fræðsluefnið samanstendur af áminningarkorti sjúklings sem sjúklingurinn heldur.
Czech: Předplněné pero silně přitlačte ke kůži (viz obrázky 5 a 6)
Icelandic: Þrýstu áfyllta lyfjapennanum þétt að húðinni (sjá myndir 5 og 6)
Czech: V 16. týdnu bylo 87% dětí respondéry ACR Ped 30 a 79% bylo respondéry ACR Ped 50, 66% ACR Ped 70 a 36% ACR Ped 90.
Icelandic: Í 16. viku náðu 87% barnanna ACR Ped 30 svörun, 79% náðu ACR Ped 50 svörun, 66% náðu ACR Ped 70 svörun og 36% náðu ACR Ped 90 svörun.
Czech: Nepoužívejte přípravek Simponi:
Icelandic: Ekki má nota Simponi:
Czech: výchozí hodnoty = nultý týden "n" odráží zařazené pacienty
Icelandic: grunnlína = vika 0 "n" gefur til kynna fjölda sjúklinga sem voru þátttakendur VAS:
Czech: GO-FORWARD Aktivní RA navzdory MTX
Icelandic: GO-FORWARD Virk iktsýki þrátt fyrir metótrexat
Czech: Potenciální chyby medikace
Icelandic: Hugsanleg mistök við lyfjagjöf
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti vytištěnou nebo napsanou na krabičce.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna sem prentuð eða skrifuð er á öskjuna.
Czech: Vaše dítě nemá být očkováno „živou vakcínou", například BCG (používanou k prevenci tuberkulózy) během 6 měsíců od doby, kdy Vám byla v průběhu těhotenství podána poslední injekce přípravku Simponi.
Icelandic: Barnið þitt má ekki fá „lifandi" bóluefni, svo sem BCG (notað til að koma í veg fyrir berkla), innan 6 mánaða frá því að þú fékkst síðast Simponi skammt á meðgöngunni.
Czech: Plánujte dopředu
Icelandic: Skipulegðu fram í tímann
Czech: V 54. týdnu byly klinické výsledky pozorované u těchto pacientů podobné klinickým výsledkům hlášeným u pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi v 6. týdnu.
Icelandic: Í 54. viku voru klínískar niðurstöður sem sáust hjá þessum sjúklingum svipaðar og klínískar niðurstöður sjúklinganna sem náðu klínískri svörun í 6. viku.
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne, že vy sami nebo osoba o vás pečující jste schopni aplikovat injekce přípravku Simponi doma, musíte projít školením o správném způsobu přípravy a podání přípravku Simponi.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú eða umönnunaraðili geti gefið þér inndælingar af Simponi heima áttu að fá þjálfun í hvernig á að undirbúa og sprauta Simponi á réttan hátt.
Czech: Středně těžké nebo těžké srdeční selhání (třída III/IV dle NYHA) (viz bod 4.4).
Icelandic: Í meðallagi alvarleg eða alvarleg hjartabilun (NYHA flokkur III/IV) (sjá kafla 4.4).
Czech: Ve 48. týdnu děti vstoupily do dlouhodobé prodloužené části studie.
Icelandic: Í 48. viku héldu börnin áfram í langtímaframlengingu.
Czech: Účinky tohoto léku u těhotných žen nejsou známy.
Icelandic: Áhrif lyfsins á meðgöngu er ekki þekkt.
Czech: • Až bude píst zatlačený tak daleko, jak jen to půjde, nepřestávejte tlačit na hlavu pístu, vytáhněte jehlu a pusťte kůži (viz obrázek 8).
Icelandic: Þegar stimplinum hefur verið þrýst eins langt og hann kemst skaltu þrýsta áfram á stimpilhausinn, draga nálina út og sleppa húðinni (sjá mynd 8).
Czech: V případě, že Vám byl podán přípravek Simponi v průběhu těhotenství, je důležité, abyste informovala dětského lékaře dříve, než bude Vašemu dítěti podána jakákoli vakcína.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Simponi á meðgöngu er mikilvægt að þú upplýsir lækni barnsins þíns um það áður en barnið fær eitthvað bóluefni.
Czech: Současné podávání inhibitorů TNF a anakinry
Icelandic: Samtímis gjöf TNF-hemla og anakinra
Czech: • Zpomalení poškození Vašich kostí a kloubů.
Icelandic: Hægja á skemmdum á beinum og liðum.
Czech: Protože eliminace golimumabu může trvat až 5 měsíců, monitorování musí pokračovat po celé toto období.
Icelandic: Vegna þess að brotthvarf golimumabs getur tekið allt að fimm mánuði skal fylgjast með sjúklingnum allt tímabilið.
Czech: • Některé z těchto reakcí mohou být závažné nebo ve vzácných případech život ohrožující.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og í mjög sjaldgæfum tilvikum lífshættulegar.
Czech: Jedno předplněné pero je určeno pro jedno použití u jednoho pacienta, a musí být okamžitě po použití zlikvidováno.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni er einnota fyrir einn sjúkling og skal farga tafarlaust eftir notkun.
Czech: Nelze uvést žádná dávkovací doporučení.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skammta.
Czech: V tento okamžik tlačítko NEMAČKEJTE.
Icelandic: EKKI ÞRÝSTA á hnappinn strax.
Czech: Primárního kritéria hodnocení, podílu dětí, které byly v 16. týdnu respondéry ACR Ped 30 a u kterých mezi 16. a 48. týdnem nedošlo ke vzplanutí nemoci, nebylo dosaženo.
Icelandic: Aðalendapunkturinn, að hlutfall barna sem náðu ACR Ped 30 svörun í 16. viku og að sjúkdómurinn blossaði ekki upp hjá þeim frá viku 16 til viku 48, náðist ekki.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže jste žil(a) nebo cestoval(a) v oblastech, kde jsou běžné infekce způsobené určitými druhy plísní, které mohou postihovat plíce nebo jiné části Vašeho těla (tzv. histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza).
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú hefur búið á eða ferðast til svæða þar sem sýkingar af völdum sérstakra sveppa eru algengar og sem geta haft áhrif á lungu eða aðra líkamshluta (þær eru kallaðar váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis)).
Czech: Není známo, zda léčba golimumabem ovlivňuje riziko vzniku dysplazie nebo kolorektálního karcinomu.
Icelandic: Ekki er vitað hvort meðferð með golimumabi hefur áhrif á hættu á þróun frumubreytinga eða krabbameins í ristli.
Czech: Přibližně čtyřicet osm procent pacientů pokračovalo ve stabilní dávce methotrexátu (≤ 25 mg/týden).
Icelandic: U.þ.b. fjörutíu og átta prósent sjúklinga héldu áfram á stöðugum skömmtum af metótrexati (≤ 25 mg/viku).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Simponi, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) nebo Vám bylo podáno více přípravku Simponi, než jste měl(a) (buď jednorázovou aplikací příliš velké dávky, nebo příliš častou aplikací), neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Simponi en mælt er fyrir um Ef þú hefur notað eða verið gefið of mikið af Simponi (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skaltu samstundis hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Czech: Je důležité, abyste informovala lékaře a další zdravotnický personál svého dítěte o Vaší léčbě přípravkem Simponi předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu (pro více informací viz bod očkování).
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita um notkun Simponi áður en barnið fær bóluefni (sjá kaflann um bólusetningu fyrir frekari upplýsingar).
Czech: • Informujte svého chirurga nebo zubaře, který bude zákrok provádět, že se léčíte přípravkem
Icelandic: Segðu skurðlækninum eða tannlækninum sem framkvæmir aðgerðina að þú sért á meðferð með
Czech: Co je přípravek Simponi a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Simponi og við hverju það er notað
Czech: Šedesát osm procent (21/31) pacientů pozitivních na protilátky mělo protilátky s neutralizující aktivitou in vitro.
Icelandic: Sextíu og átta prósent (21/31) mótefnajákvæðra sjúklinga voru með hlutleysandi mótefni in vitro.
Czech: Je důležité, abyste informovala lékaře a další zdravotnický personál svého dítěte o Vaší léčbě přípravkem Simponi, aby mohli rozhodnout o tom, kdy má Vaše dítě dostat jakoukoli vakcínu.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita um notkun Simponi svo hægt sé að ákveða hvenær barnið eigi að fá bóluefni.
Czech: Předplněné pero s nikým nesdílejte.
Icelandic: Ekki deila áfyllta lyfjapennanum með neinum.
Czech: Některé z těchto reakcí se vyskytly po prvním podání golimumabu.
Icelandic: Nokkrar þessara aukaverkana komu fram eftir fyrstu gjöf golimumabs.
Czech: • zadní strana paží (pokud injekci podává osoba o vás pečující) Pro každou injekci si v rámci upřednostňované oblasti zvolte jiné místo.
Icelandic: Utanverður upphandleggur (ef umönnunaraðili gefur þér inndælinguna) Veldu mismunandi stað innan valinna svæða fyrir hverja inndælingu.
Czech: Na předplněné pero jemně poklepávejte prstem poblíž kontrolního okénka.
Icelandic: Sláðu varlega í áfyllta lyfjapennann með fingrinum nálægt glugganum.
Czech: Doporučuje se zaznamenávat provádění těchto vyšetření do karty pacienta.
Icelandic: Mælt er með að prófin séu skráð í áminningarkort sjúklingsins.
Czech: Tím se bubliny dostanou nahoru.
Icelandic: Þetta mun láta loftbólur fara upp að toppnum.
Czech: • Jakmile jste připraven(a) k injekci, uchopte jednou rukou tělo předplněné injekční stříkačky.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin(n) að gefa lyfið skaltu halda í bol áfylltu sprautunnar með annarri hendinni.
Czech: Klinické hodnocení GO-AFTER posuzovalo 445 pacientů, kteří byli dříve léčeni jedním nebo více blokátory TNF, adalimumabem, etanerceptem nebo infliximabem.
Icelandic: Í GO-AFTER rannsókn höfðu 445 sjúklingar fengið einn eða fleiri af eftirfarandi TNF-hemlum, adalimumab, etanercept eða infliximab, áður.
Czech: • Zánět cév v kůži vedoucí k vyrážce
Icelandic: Bólga í æðum í húð sem veldur útbrotum
Czech: Nepokoušejte se použít léčivo zbývající v předplněném peru.
Icelandic: Ekki reyna að nota afgangs lyf í áfyllta lyfjapennanum.
Czech: Pokud jste nebyli proškoleni nebo máte nějaké otázky, obraťte se prosím na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið þjálfun eða hefur einhverjar spurningar skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing.
Czech: Není známo, zda se golimumab vylučuje do mateřského mléka, ani zda se po požití systémově vstřebává.
Icelandic: Ekki er vitað hvort golimumab skilst út í brjóstamjólk eða hvort það frásogast eftir inntöku.
Czech: Respondéři, % pacientů ACR 20
Icelandic: Sjúklingar sem svara meðferð (%) ACR 20
Czech: Držte pevně.
Icelandic: Geymið í kæli.
Czech: Děti v této studii již od 4. týdne vykázaly odpovědi ACR Ped 30, 50, 70 a 90.
Icelandic: Börn í rannsókninni sýndu ACR Ped 30, 50, 70 og 90 svörun eftir 4 vikur.
Czech: • Bolest a vředy v ústech
Icelandic: Verkur og sár í munni
Czech: Pro pediatrické pacienty < 40 kg
Icelandic: Til notkunar fyrir börn < 40 kg
Czech: Tyto změny byly pozorovány při prvním hodnocení (4. týden) po iniciální aplikaci přípravku Simponi a obecně přetrvávaly až do 24. týdne.
Icelandic: Þessar breytingar sáust við fyrsta mat (vika 4) eftir upphafsskammt Simponi og héldust yfirleitt út viku 24.
Czech: Pokud pacient zapomene na aplikaci přípravku Simponi v plánovaný den, vynechaná dávka by se měla aplikovat hned, jakmile si na ni pacient vzpomene.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að nota Simponi á áætluðum degi skal gefa skammtinn sem gleymdist um leið og munað er eftir því.
Czech: Jemně stlačujte píst, dokud se nezastaví.
Icelandic: Þrýstu varlega á stimpilinn þar til hann stöðvast.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Ve 104. týdnu byly k dispozici rentgenologické údaje u 114 pacientů, ze kterých nebyla žádná progrese oproti výchozímu stavu prokázána u 77%.
Icelandic: Í viku 104 voru til röntgenmælingar fyrir 114 sjúklinga og hjá 77% var engin breyting frá upphafsgildi.
Czech: Přípravek Simponi obsahuje sorbitol (E420).
Icelandic: Simponi inniheldur sorbitól (E420).
Czech: U přípravku Simponi byly dále pozorovány následující nežádoucí účinky: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):
Icelandic: Til viðbótar hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í tengslum við notkun Simponi: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: Datum první registrace: 1. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014
Icelandic: 1. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: • Astma, dušnost, sípání
Icelandic: Astmi, mæði, hvæsandi öndun
Czech: Analýzy byly prováděny jak u populace Všichni léčení (All Treated - AT, N = 197), tak u populace Objektivní známky zánětu (Objective Signs of InflammationOSI, N = 158, definováno jako zvýšené CRP a/nebo průkaz sakroiliitidy na NMR při vstupu do studie).
Icelandic: Greining var bæði gerð á öllum sem fengu meðferð (All Treated) (AT, n = 197) og þeim sem höfðu hlutlæg einkenni um bólgu (Objective Signs of Inflammation) (OSI, n = 158, skilgreint sem hækkun á CRP og eða merki um spjaldliðsbólgu (sacroiliitis) í segulómun við grunnlínu).
Czech: V této studii byla hodnocena účinnost přípravku Simponi až do 54. týdne.
Icelandic: Í þessari rannsókn var verkun Simponi metin út 54. viku.
Czech: Malignity, některé končící úmrtím, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny u dětí, dospívajících a mladých dospělých (až do 22 let věku), kteří byli léčeni blokátory TNF (začátek léčby ≤ 18 let věku).
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum, þar á meðal banvænum, hjá börnum, unglingum og ungu fólki (allt að 22 ára) sem fengu TNF-hemla (upphafsmeðferð ≤ 18 ára) eftir markaðssetningu.