FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Du point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture et de reconstitution exclut tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione non escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
French: Il doit être administré uniquement par un professionnel de santé.
Italian: Deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario.
French: L'information produit aux États-Unis mentionne déjà un avertissement de classe pour les antipsychotiques depuis 2017.
Italian: Le informazioni sul prodotto degli Stati Uniti riportano già dal 2017 un'avvertenza di classe per gli antipsicotici.
French: Jours depuis la randomisation
Italian: Giorni dalla randomizzazione
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti a formulare delle raccomandazioni.
French: • difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive
Italian: • difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo;
French: Votre médecin alternera les injections entre les côtés droit et gauche.
Italian: Il suo medico alternerà le iniezioni sulla parte destra e sinistra.
French: Toutes les autres formulations indiquent uniquement en rubrique 4.8 que la dystonie est un effet de classe de ce médicament.
Italian: Tutte le altre formulazioni si limitano a dichiarare al paragrafo 4.8 che la distonia è un effetto di classe di questo medicinale.
French: • démence (perte de mémoire et d'autres capacités mentales) en particulier si vous êtes âgé
Italian: • demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali) soprattutto se è anziano;
French: Tout surplus doit être éliminé.
Italian: L'eventuale eccedenza deve essere smaltita.
French: Étape 1 : Préparation préalable à la reconstitution de la poudre.
Italian: Passaggio 1: preparazione prima della ricostituzione della polvere.
French: Dans ce contexte, et compte tenu de la gravité des conséquences des chutes, en particulier chez les personnes âgées, le PRAC estime qu'une mise à jour de l'information produit avec l'inclusion d'une mise en garde en rubrique 4.4 du RCP est recommandée.
Italian: In questo contesto, e vista la gravità delle conseguenze delle cadute, soprattutto negli anziani, il PRAC ritiene di dover raccomandare un aggiornamento delle informazioni sul prodotto che includa un'avvertenza nel paragrafo 4.4 del RCP.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: - La substance active est l'aripiprazole.
Italian: - Il principio attivo è aripiprazolo.
French: Ils peuvent être des signes d'une affection appelée « dyskinésie tardive »
Italian: Questi potrebbero essere i segni di una condizione chiamata "discinesia tardiva";
French: b : Seuls les patients pour lesquels la valeur initiale et au moins une valeur postérieure étaient disponibles ont été inclus.
Italian: b: Sono stati inclusi solo i pazienti per i quali erano disponibili sia il valore basale che almeno un valore post basale.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: Des patients ayant reçu trop d'aripiprazole ont présenté les symptômes suivants :
Italian: I pazienti che hanno ricevuto troppo aripiprazolo hanno avuto i seguenti sintomi:
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés depuis la commercialisation de l'aripiprazole par voie orale, mais la fréquence de leur apparition n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo la commercializzazione di aripiprazolo orale ma la frequenza con cui si manifestano non è nota (dai dati disponibili non è possibile stimare la frequenza):
French: Ils se manifestent généralement d'abord au niveau du visage et de la bouche, mais peuvent affecter d'autres parties du corps.
Italian: Sono solitamente interessati il viso e la bocca, innanzitutto, ma anche altre parti del corpo.
French: Ces symptômes peuvent s'aggraver provisoirement ou même survenir après l'arrêt du traitement.
Italian: Questi sintomi possono peggiorare nel tempo o possono anche manifestarsi dopo la sospensione del trattamento.
French: La forme orale est à préférer (voir rubrique 5.2).
Italian: È da preferirsi la formulazione orale (vedere paragrafo 5.2).
French: Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres antipsychotiques, code ATC : N05AX12
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, altri antipsicotici, codice ATC: N05AX12
French: Valeur p Différenceb thérapeutique (IC 95 %)
Italian: valore p Differenza trattamentob (IC 95 %)
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Il y a 154 autres notifications spontanées cumulatives de trouble des mouvements oculaires, dont 22 graves.
Italian: Esistono altre 154 segnalazioni spontanee cumulative di disturbo del movimento oculare, di cui 22 serie.
French: • état d'indifférence avec absence d'émotions, sentiment d'inconfort émotionnel et mental
Italian: • stato di indifferenza con mancanza di emozioni, sensazioni di disagio emotivo e mentale;
French: • incapacité à rester immobile, difficultés à rester assis sans bouger
Italian: • incapacità di restare fermi, difficoltà a rimanere seduti;
French: DK 2500 Valby Danmark
Italian: DK-2500 Valby Danimarca
French: L'aripiprazole est excrété dans le lait maternel.
Italian: Aripiprazolo viene escreto nel latte materno umano.
French: En conséquence, les nouveau-nés doivent être surveillés étroitement (voir rubrique 4.8).
Italian: Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8).
French: Toutefois, cette étude a inclus seulement 3 patients présentant une cirrhose du foie de classe C, ce qui est insuffisant pour conclure sur leur capacité métabolique.
Italian: Tuttavia, lo studio ha incluso solo 3 pazienti con cirrosi epatica di classe C, che non è sufficiente a trarre conclusioni sulla loro capacità metabolica.
French: Composante d'un emballage groupé, ne peut être vendu séparément.
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
French: Tourner + Retirer
Italian: Ruotare + rimuovere
French: La sécurité et l'efficacité d'Abilify Maintena chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Abilify Maintena in bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
French: • érection prolongée et/ou douloureuse
Italian: • erezione prolungata e/o dolorosa;
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur afin de la protéger de la lumière.
Italian: Conservare la siringa preriempita nel confezionamento esterno per proteggerla dalla luce.
French: En raison de l'insuffisance des données de sécurité chez l'homme et des interrogations suscitées par les études de reproduction chez l'animal, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu justifie clairement le risque potentiel pour le fœtus.
Italian: Date le insufficienti informazioni sulla sicurezza nell'uomo, e le preoccupazioni emerse dagli studi sulla riproduzione animale, questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il beneficio atteso non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto.
French: Pour tous les autres produits à base d'aripiprazole, la crise oculogyre n'est pas indiquée.
Italian: Per tutti gli altri prodotti a base di aripiprazolo, la crisi oculogira non viene riportata.
French: Volume à injecter
Italian: Volume da iniettare
French: Chez ces patients, le dosage doit être établi avec prudence.
Italian: In questi pazienti la somministrazione della dose deve essere gestita con cautela.
French: Effets indésirables fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
French: Les études chez l'animal n'ont pas pu exclure une toxicité potentielle sur le développement (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali non permettono di escludere la possibile tossicità sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
French: • faiblesse, perte de force ou fatigue extrême
Italian: • debolezza, perdita della forza o estrema stanchezza;
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Dose ajustée
Italian: Dose aggiustata
French: DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche
French: Moins de 1 % d'aripiprazole inchangé a été éliminé dans les urines et approximativement 18 % ont été retrouvés inchangés dans les selles.
Italian: Meno dell'1 % di aripiprazolo immodificato è stato escreto nell'urina, approssimativamente il 18 % è stato ritrovato immodificato nelle feci.
French: INSTRUCTIONS À L'ATTENTION DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Italian: ISTRUZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
French: Les concentrations à l'état d'équilibre pour un sujet typique étaient atteintes avec la quatrième dose pour les deux sites d'administration.
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario per un soggetto tipo sono state raggiunte entro la quarta dose per entrambe le sedi di somministrazione.
French: Une toxicité maternelle a été observée à des doses similaires à celles responsables de la toxicité sur le développement.
Italian: Tossicità materna si è verificata a dosi simili a quelle scatenanti la tossicità dello sviluppo.
French: L'aripiprazole est la principale fraction du médicament présente dans la circulation systémique.
Italian: Aripiprazolo è la frazione predominante del medicinale nella circolazione sistemica.
French: • médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
Italian: • medicinali di cui si sa che prolungano l'intervallo QT.
French: La dose recommandée et initiale est de 400 mg, à moins que votre médecin ne décide de vous administrer une dose initiale ou d'entretien inférieure (300 mg, 200 mg ou 160 mg).
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 400 mg, a meno che il suo medico decida di prescriverle una dose iniziale o di follow-up più bassa (300 mg, 200 mg o 160 mg).
French: De plus, il existe aussi des preuves fondées sur la littérature scientifique indiquant que l'utilisation d'antipsychotiques (même les antipsychotiques de deuxième génération comme l'aripiprazole) est associée à une augmentation du risque de chutes et de fractures, en particulier chez les personnes âgées.
Italian: Vi è inoltre qualche prova basata sulla letteratura scientifica secondo cui l'uso di antipsicotici (anche di antipsicotici di seconda generazione come aripiprazolo) si associa a un aumento del rischio di cadute e fratture, soprattutto nella popolazione più anziana.
French: La stabilité physico-chimique de la suspension dans le flacon a été démontrée pendant 4 heures à 25 °C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 4 ore a 25 °C.
French: Le tableau est basé sur les effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou l'utilisation après commercialisation.
Italian: La tabella si basa sulle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing.
French: Les valeurs p ont été dérivées de la comparaison de la variation par rapport à la valeur initiale dans une analyse d'un modèle de covariance utilisant le traitement comme terme et la valeur initiale comme covariable.
Italian: I valori p sono stati ricavati confrontando la variazione rispetto al valore basale nell'ambito dell'analisi del modello di covarianza, utilizzando il trattamento come termine, e il valore basale come covariata.
French: Pour utilisation intramusculaire uniquement
Italian: Solo per uso intramuscolare
French: L'analyse finale de l'efficacité incluait 403 patients randomisés ; 80 patients présentaient une exacerbation des symptômes psychotiques/événements de rechute.
Italian: L'analisi finale di efficacia ha incluso 403 pazienti randomizzati e 80 riacutizzazioni dei sintomi psicotici/eventi di recidiva incombente.
French: Nombre de patients à risque
Italian: Numero di soggetti a rischio
French: • si vous êtes allergique à l'aripiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: • se è allergico ad aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: • crises d'épilepsie (convulsions), car votre médecin pourra mettre en place une surveillance plus étroite
Italian: • epilessia (convulsioni) poiché il medico può decidere di monitorarla più strettamente;
French: Les personnes atteintes de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
Italian: Le persone affette da questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.
French: Chute : Bien que les données disponibles n'aient pas fourni de preuves suffisantes pour documenter une évidente relation de causalité entre l'aripiprazole et cet EI, 507 cas ont été identifiés, rapportant 518 événements de chute associés à Abilify.
Italian: Caduta: i dati disponibili non hanno fornito prove sufficienti a supporto di una netta correlazione causale tra aripiprazolo e questa ADR, ma sono stati identificati 507 casi che hanno segnalato 518 eventi di caduta associati ad Abilify.
French: La demivie d'absorption moyenne d'Abilify Maintena est de 28 jours.
Italian: L'emivita media di assorbimento di Abilify Maintena è di 28 giorni.
French: Emballage individuel contenant :
Italian: Confezione singola che contiene:
French: Eau c) Injecter lentement le solvant dans le flacon contenant la poudre.
Italian: Acqua c) Iniettare lentamente il solvente nel flaconcino contenente la polvere.
French: Ne pas masser le site d'injection.
Italian: Non massaggiare la sede di iniezione.
French: • réactions allergiques (hypersensibilité)
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità);
French: Surveiller les signes ou symptômes d'administration intraveineuse accidentelle.
Italian: Controllare l'eventuale presenza di segni o sintomi di somministrazione endovenosa accidentale.
French: • akathisie (une sensation inconfortable d'agitation interne et un besoin irrésistible de bouger constamment)
Italian: • acatisia (una spiacevole sensazione di irrequietezza interna e un bisogno irresistibile di muoversi continuamente);
French: La PSP est une échelle validée notée par les cliniciens qui mesure le comportement personnel et social dans quatre domaines : activités socialement utiles (p. ex. travail et études), relations personnelles et sociales, soins personnels et comportements insolites et agressifs.
Italian: La PSP è una scala convalidata di valutazione operata dal medico, che misura il funzionamento personale e sociale in quattro domini: attività socialmente utili (per esempio, lavoro e studio), relazioni interpersonali e sociali, cura di sé e comportamenti disturbanti e aggressivi.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Abilify Maintena dans tous les sous-groupes de population pédiatrique pour la schizophrénie (voir rubrique 4.2).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Abilify Maintena in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la schizofrenia (vedere paragrafo 4.2).
French: • jaunisse (jaunissement de la peau et de la partie blanche des yeux)
Italian: • ittero (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi);
French: • réaction de panique
Italian: • reazione di panico;
French: • vision double
Italian: • visione doppia;
French: Trois aiguilles hypodermiques de sécurité
Italian: Tre aghi di sicurezza ipodermici
French: b Différence (Abilify Maintena moins placebo) de la variation moyenne des moindres carrés par rapport à l'inclusion.
Italian: b Differenza (Abilify Maintena meno placebo) nella variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale.
French: Des anomalies congénitales ont été rapportées ; cependant, une relation de causalité avec l'aripiprazole n'a pas pu être établie.
Italian: Sono state segnalate anomalie congenite; tuttavia non può essere stabilita una relazione causale con aripiprazolo.
French: • perte involontaire d'urine (incontinence)
Italian: • perdita involontaria di urina (incontinenza);
French: • mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau du visage
Italian: • movimenti muscolari involontari, irregolari, soprattutto del viso;
French: e) Enlever ensuite l'aiguille du flacon.
Italian: e) Successivamente, rimuovere l'ago dal flaconcino.
French: La plus haute exposition non oncogène chez la rate était d'environ 7 fois l'exposition chez l'homme à la dose recommandée.
Italian: La più alta esposizione non cancerogena in femmine di ratto era circa 7 volte l'esposizione umana alla dose raccomandata.
French: Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
French: • inhalation accidentelle d'aliments avec risque de pneumonie (infection pulmonaire)
Italian: • inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione dei polmoni);
French: Sur la base des résultats des essais réalisés avec l'aripiprazole administré par voie orale, celui-ci est largement distribué dans l'organisme, avec un volume apparent de distribution de 4,9 l/kg, indiquant une importante distribution extravasculaire.
Italian: In base ai risultati degli studi con somministrazione orale di aripiprazolo, quest'ultimo risulta ampiamente distribuito in tutto il corpo con un volume di distribuzione apparente di 4,9 l/kg, che indica una distribuzione extravascolare estesa.
French: Abilify Maintena contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques.
Italian: Abilify Maintena contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
French: Aux concentrations thérapeutiques, l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole sont liés à plus de 99 % aux protéines sériques, principalement à l'albumine.
Italian: Alle concentrazioni terapeutiche, aripiprazolo e deidro-aripiprazolo sono legati alle proteine sieriche in misura superiore al 99 %, principalmente all'albumina.
French: Médicaments réduisant la pression artérielle : Abilify Maintena peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle.
Italian: Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Abilify Maintena può aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna.
French: • problèmes musculaires
Italian: • problemi muscolari;
French: • gonflement des mains, des chevilles ou des pieds
Italian: • gonfiore a livello di mani, caviglie o piedi;
French: Mettre en place le dispositif de sécurité de l'aiguille comme décrit à l'étape 2 e).
Italian: Inserire il copriago come descritto al Passaggio 2 e).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: • calculs rénaux, sucre (glucose) dans les urines
Italian: • calcoli renali, zucchero (glucosio) nell'urina;
French: Extrasystoles ventriculaires Bradycardie
Italian: Extrasistoli ventricolari Bradicardia
French: Étant donné que la dystonie est un événement indésirable bien connu de ce médicament et le grand nombre de cas rapportés, il semble probable que l'aripiprazole puisse causer des crises oculogyres.
Italian: Dal momento che la distonia è un effetto indesiderato ben noto di questo farmaco, e visto il gran numero di casi segnalati, sembra probabile che aripiprazolo possa causare la crisi oculogira.
French: Ne pas utiliser si la suspension reconstituée contient des particules ou présente une décoloration quelconque.
Italian: Non usare se la sospensione ricostituita contiene particolato o mostra qualsiasi alterazione del colore.
French: Tourner + Retirer b) Sélectionner une des aiguilles hypodermiques de sécurité suivantes en fonction du site d'injection et du poids du patient.
Italian: Ruotare + rimuovere b) Selezionare uno dei seguenti aghi di sicurezza ipodermici a seconda della sede di iniezione e del peso del paziente.
French: La prudence s'impose en cas d'administration concomitante d'aripiprazole et de médicaments connus pour entraîner un allongement du QT ou un déséquilibre électrolytique.
Italian: Si deve usare cautela nella somministrazione concomitante di aripiprazolo e medicinali noti causare prolungamento dell'intervallo QT o squilibrio elettrolitico.
French: Un flacon de poudre
Italian: Un flaconcino di polvere
French: • caillots sanguins ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins
Italian: • coaguli di sangue o storia familiare di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue;
French: Le SMN est un syndrome potentiellement mortel associé aux traitements antipsychotiques.
Italian: La SMN è un complesso di sintomi potenzialmente fatali associato agli antipsicotici.
French: f) Placer et maintenir le flacon de suspension reconstituée sur une surface dure.
Italian: f) Collocare e tenere il flaconcino della sospensione ricostituita su una superficie rigida.