FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common gastrointestinal disorders reported in these studies were diarrhoea (5.1%; incidence rate: 2.8 [events/100 patients per year]) and nausea (4.5%; incidence rate: 1.6 events/100 patients per year]).
Bulgarian: 2,8 [събития/100 пациенти годишно]) и гадене (4,5%; честота: 1,6 събития/100 пациенти годишно).
English: • Remove the outer needle cap from the needle.
Bulgarian: Отстранете външната капачка на иглата.
English: • If you have used your Besremi 250 microgram pre filled pen once before, continue directly with step 7.
Bulgarian: Ако по-рано вече сте използвали един път тази предварително напълнена писалка Besremi 250 микрограма, преминете директно към стъпка 7.
English: Then press the push button until the display window shows “0”.
Bulgarian: След това се натиска бутонът, докато в прозорчето за дозата се покаже „0“.
English: Tell your doctor especially if you are taking any of the following medicines: - theophylline (a medicine used to treat respiratory diseases such as asthma) - methadone (a medicine used to treat pain or opioid dependence) - vortioxetine or risperidone (medicines used to treat mental disorders) - anti-cancer medicines such as those stopping or slowing the growth of blood-forming cells in the bone marrow (e.g. hydroxycarbamide) - medicines that work on the central nervous system to relieve pain, help you sleep, or have a calming effect (e.g. morphine, midazolam)
Bulgarian: - теофилин (лекарство, използвано за лечение на дихателни заболявания като например астма) - метадон (лекарство, използвано за лечение на болка или зависимост от опиати) - вортиоксетин или рисперидон (лекарства, използвани за лечение на психични разстройства) - противоракови лекарства като такива, които спират или забавят растежа на кръвообразуващите клетки в костния мозък (например хидроксикарбамид) - лекарства, които действат върху централната нервна система, за да облекчат болката, да Ви помогнат да спите или имат успокояващ ефект (например морфин, мидазолам)
English: One patient who experienced serious acute stress disorder (0.6%; incidence rate: 0.2 events/100 patients per year) with moderate intensity recovered completely after the dose of ropeginterferon alfa-2b was reduced.
Bulgarian: 0,2 събития/100 пациенти годишно) с умерена интензивност и се е възстановил напълно след намаляване на дозата на ропегинтерферон алфа-2b.
English: Reproductive and developmental studies were not performed with ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания и проучвания относно развитието с ропегинтерферон алфа-2b.
English: • Existence of, or history of severe psychiatric disorders, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt
Bulgarian: Наличие на или анамнеза за тежки психични разстройства, по-специално тежка депресия,
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - attempted suicide, thoughts about killing yourself - loss of vision which may be caused by bleeding in the retina (the retina is the light-sensitive layer in the eye), or by build-up of fat in or under the retina
Bulgarian: - опит за самоубийство, мисли за самоубийство - загуба на зрение, която може да бъде причинена от кървене в ретината (ретината е светлочувствителният слой в окото) или от натрупване на масти във или под ретината
English: A combination therapy with telbivudine and ropeginterferon alfa-2b is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Комбинираното лечение с телбивудин и ропегинтерферон алфа-2b е противопоказано (вж. точка 4.3).
English: Patients who develop symptoms indicative of a thyroid dysfunction during ropeginterferon alfa-2b therapy, should evaluate their thyroid stimulating hormone (TSH) levels.
Bulgarian: При пациенти, които по време на лечение с ропегинтерферон алфа-2b развият симптоми, показателни за нарушение на функцията на щитовидната жлеза, трябва да се оценят нивата на тиреостимулиращия хормон (TSH).
English: JAK2V617F allele burden JAK2V617F changes from baseline
Bulgarian: JAK2V617F алелен товар
English: - if you have severe kidney disease (with your kidneys working at less than 15% of their normal ability).
Bulgarian: (Вашите бъбреци функционират по-малко от 15%
English: Investigations common antithyroid antibody positive, blood thyroid stimulating hormone increased, body temperature increased, antinuclear antibody positive, blood lactate dehydrogenase increased uncommon platelet count increased, blood uric acid increased,
Bulgarian: Изследвания чести положителен резултат за антитиреоидни антитела, повишени нива на тиреостимулиращия хормон в кръвта, повишена телесна температура, положителен резултат за антинуклеарни антитела, повишени нива на лактатдехидрогеназа в кръвта нечести увеличение на броя на тромбоцитите, повишена пикочна киселина в кръвта, положителен тест на
English: An open-label, phase IIIb extension study (CONTINUATION-PV) enrolled 171 adult polycythaemia vera patients who previously completed the PROUD-PV Study to evaluate the long-term efficacy and safety of ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: За оценка на дългосрочната ефикасност и безопасност на ропегинтерферон алфа-2b 171 възрастни пациенти с полицитемия вера, които преди това са завършили проучването PROUDPV, са включени в открито разширено проучване фаза IIIb (CONTINUATION-PV).
English: Hepatobiliary very common gamma-glutamyltransferase increased disorders common liver disorder, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased uncommon hepatotoxicity, hepatitis toxic, hepatomegaly rare hepatic failure#
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения много чести повишена гама-глутамилтрансфераза чести чернодробно нарушение, повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта нечести хепатотоксичност, токсичен хепатит, хепатомегалия редки чернодробна недостатъчност#
English: No recommendation on dose adjustment for ropeginterferon alfa-2b can be given for these patients.
Bulgarian: За тези пациенти не може да бъде дадена препоръка за коригиране на дозата ропегинтерферон алфа-2b.
English: Liver disorders have been reported in patients after long-term ropeginterferon alfa-2b therapy (see section 4.8).
Bulgarian: Чернодробни нарушения са съобщени при пациенти след дългосрочно лечение с ропегинтерферон алфа-2b (вж. точка 4.8).
English: Liver function
Bulgarian: Бъбречна функция
English: Wilhelminenstrasse 91/IIf
Bulgarian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf 1160 Vienna
English: No ropeginterferon alfa-2b dose adjustment is required for adult patients with mild liver impairment.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на ропегинтерферон алфа-2b при възрастни с леко чернодробно увреждане.
English: The dose was gradually increased depending on disease response and tolerability (for ropeginterferon alfa-2b, from 50 to
Bulgarian: Дозата е увеличавана постепенно в зависимост от отговора на заболяването и поносимостта (за ропегинтерферон алфа-2b от 50 до 500 микрограма, прилагани подкожно на всеки две седмици).
English: Most common adverse reactions during ropeginterferon alfa-2b treatment.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции по време на лечението с ропегинтерферон алфа-2b.
English: Arthralgia 23 (12.9) 8.5 1 (4.3)* 4 (17.4) 4 (17.4) Fatigue
Bulgarian: Артралгия 23 (12,9) 8,5 1 (4,3)*
English: In addition, dry mouth could damage teeth and the lining of the mouth during long-term treatment with Besremi.
Bulgarian: Освен това при дългосрочно лечение с Besremi сухотата в устата може да увреди зъбите и лигавицата на устата.
English: The pharmacokinetic profile of other interferon alfa medicinal products (pegylated interferon alfa-2a and pegylated interferon alfa-2b) was evaluated in renal impaired patients (see section 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа (пегилиран интерферон алфа-2а и пегилиран интерферон алфа-2b), е оценен при пациенти с бъбречно увреждане (вж.
English: After first use
Bulgarian: След първата употреба на писалката
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - loss of vision which may be caused by damage to the retina (such as obstruction of the blood vessels in the eye) or the optic nerve
Bulgarian: - загуба на зрение, която може да бъде причинена от увреждане на ретината (като запушване на кръвоносните съдове в окото) или на оптичния нерв
English: Excipient with known effect Each pre-filled pen contains 10 mg benzyl alcohol per mL.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 10 mg бензилов алкохол на милилитър.
English: Regardless of the starting dose or degree of renal impairment, patients should be monitored.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават независимо от началната доза и степента на бъбречно увреждане.
English: In the clinical development program of ropeginterferon alfa-2b, two cases of serious depression (1.1%; incidence rate: 0.4 events/100 patients per year) occurred.
Bulgarian: В програмата за клинично разработване на ропегинтерферон алфа-2b са наблюдавани два случая на сериозна депресия (1,1%; честота:
English: The metabolism of ropeginterferon alfa-2b is not fully characterised.
Bulgarian: Метаболизмът на ропегинтерферон алфа-2b не е напълно охарактеризиран.
English: Besremi 500 micrograms/0.5 mL
Bulgarian: АЗБУКА Besremi 500 микрограма/0,5 ml
English: Blood and lymphatic system disorders very common leukopenia, thrombocytopenia common pancytopenia, neutropenia, anaemia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система много чести левкопения, тромбоцитопения чести панцитопения, неутропения, анемия
English: not known retinal detachment#
Bulgarian: с неизвестна честота отлепване на ретината#
English: The absolute bioavailability of subcutaneous administered ropeginterferon alfa-2b was not investigated in humans.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на подкожно приложен ропегинтерферон алфа-2b не е изследвана при хора.
English: Serious eye disorders have been reported with interferon alfa such as retinopathy, retinal haemorrhage, retinal exudates, retinal detachment and retinal artery or vein occlusion (see section 4.4).
Bulgarian: За интерферон алфа са съобщавани сериозни нарушения на очите като ретинопатия, ретинален кръвоизлив, ретинални ексудати, отлепване на ретината и оклузия на ретинална артерия или вена (вж. точка 4.4).
English: Endocrine disorders common hypothyroidism, hyperthyroidism, thyroiditis uncommon diabetes mellitus#
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система чести хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, тироидит нечести захарен диабет#
English: The pharmacokinetic profile of ropeginterferon alfa-2b has not been determined in obese and underweighted patients.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на ропегинтерферон алфа-2b не е определен при пациенти със затлъстяване и с поднормено тегло.
English: Patients with moderate or severe renal impairment receiving 180 micrograms of pegylated interferon alfa-2a once weekly showed a comparable or 60% higher drug plasma exposure, respectively, compared to subjects with normal renal function.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция пациентите с умерено или тежко бъбречно увреждане, получаващи 180 микрограма пегилиран интерферон алфа-2а веднъж седмично, показват сравнима или съответно с 60% по-висока плазмена експозиция на лекарството.
English: Nervous system disorders common headache, dizziness, hypoesthesia, somnolence, paraesthesia uncommon polyneuropathy, peripheral motor neuropathy, radiculopathy, migraine, mental impairment, tremor, aura
Bulgarian: Нарушения на нервната система чести главоболие, замаяност, хипоестезия, сънливост, парестезия нечести полиневропатия, периферна моторна невропатия, радикулопатия, мигрена, умствено увреждане, тремор, аура
English: Patients who develop this condition during treatment and cannot be controlled by medicinal products should discontinue ropeginterferon alfa-2b therapy.
Bulgarian: Пациенти, които развият това заболяване по време на лечението и то не може да бъде успешно овладяно с лекарствени продукти, трябва да прекратят лечението с ропегинтерферон алфа-2b.
English: In patients who develop evidence of hepatic decompensation during treatment, ropeginterferon alfa-2b should be discontinued.
Bulgarian: При пациенти, които развият признаци за чернодробна декомпенсация по време на лечението, прилагането на ропегинтерферон алфа-2b трябва да се преустанови.
English: Basedow's disease, sarcoidosis very rare idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura#
Bulgarian: Нарушения на имунната система нечести базедова болест, саркоидоза много редки идиопатична или тромботична тромбоцитопенична пурпура#
English: Patients with pre-existing or a history of cardiovascular disorders should be closely monitored during ropeginterferon alfa-2b therapy.
Bulgarian: Пациентите със съществуващи или с анамнеза за сърдечносъдови нарушения трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на лечението с ропегинтерферон алфа-2b.
English: Control treatment arm (n=127)
Bulgarian: (n=127)
English: Once opened, the pre-filled pen may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: След отваряне предварително напълнената писалка може да се съхранява не повече от 30 дни, в хладилник (2°C-8°C) при условие, че се съхранява затворена с капачката на писалката и поставена в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - blindness - breathing problems including shortness of breath, cough and chest pain which may be caused by lung infiltration, pneumonia (lung infection), pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the blood vessels bringing blood from the heart to the lungs) and pulmonary fibrosis (a lung disease where scars are formed in the lung tissue)
Bulgarian: - слепота - проблеми с дишането, включително задух, кашлица и болка в гърдите, които може да са причинени от белодробна инфилтрация, пневмония (белодробна инфекция), белодробна артериална хипертония (високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, пренасящи кръв от сърцето към белите дробове) и белодробна фиброза (заболяване на белите дробове, при което в белодробната тъкан се образуват ръбци)
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - decrease in the number of a type of white blood cells (called leucocytes) and in blood clotting cells (called platelets) - joint or muscle pain - flu-like symptoms, feeling tired - in blood tests: increase of an enzyme called gamma-glutamyltransferase
Bulgarian: - намаляване на броя на един вид бели кръвни клетки (наречени левкоцити) и на кръвосъсирващите клетки (наречени тромбоцити) - болки в ставите или мускулите - грипоподобни симптоми, чувство на умора - в резултатите от изследване на кръв: увеличаване на ензим, наречен гамаглутамилтрансфераза
English: Comparable exposure and pharmacokinetic profile was reported for another interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) in cirrhotic (Child-Pugh A) and non-cirrhotic patients.
Bulgarian: За друг лекарствен продукт с интерферон алфа (пегилиран интерферон алфа-2а) са съобщени сравнима експозиция и фармакокинетичен профил при пациенти с цироза (Child-Pugh A) и без цироза.
English: The pre-filled pen may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C - 8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка може да се съхранява не повече от 30 дни, в хладилник (2°C-8°C) при условие, че се съхранява затворена с капачката на писалката и поставена в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Eye disorders common dry eye uncommon retinal haemorrhage#, retinal exudates#, visual impairment, visual acuity reduced, vision blurred, ocular discomfort, eczema eyelids rare retinopathy#, optic neuropathy#, retinal artery occlusion#, retinal vein occlusion#,
Bulgarian: Нарушения на очите чести сухо око нечести ретинална хеморагия#, ретинални ексудати#, зрително увреждане, намалена зрителна острота, замъглено зрение, очен дискомфорт, екзема на клепачите редки ретинопатия#, невропатия на зрителния нерв#, оклузия на ретинална артерия#, оклузия на ретинална вена#, много редки слепота#
English: 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg and 500 μg.
Bulgarian: Тя може да доставя дози 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg и 500 μg.
English: • Put the cap back on the pen securely.
Bulgarian: Поставете обратно капачката на писалката.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common dyspnoea uncommon pneumonitis, cough, epistaxis, throat irritation very rare lung infiltration#
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения чести диспнея нечести пневмонит, кашлица, епистаксис, дразнене в гърлото много редки белодробна инфилтрация#
English: Each cartridge contains 0.5 mL of solution.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 0,5 ml разтвор.
English: Description Besremi 250 micrograms pre-filled pen
Bulgarian: Описание на Besremi 250 микрограма предварително напълнена писалка
English: • Severe pre-existing cardiovascular disease, (i.e. uncontrolled hypertension, congestive heart failure (≥ NYHA class 2), serious cardiac arrhythmia, significant coronary artery stenosis,
Bulgarian: конгестивна сърдечна недостатъчност (≥ клас 2 по NYHA), сериозна сърдечна аритмия,
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura (increased bruising, bleeding, decreased platelets, anaemia and extreme weakness) - myocardial ischemia (reduced blood flow to your heart muscle)
Bulgarian: - идиопатична или тромботична тромбоцитопенична пурпура (повишено кръвонасядане, кървене, понижение на тромбоцитите, анемия и прекомерна слабост) - миокардна исхемия (намален приток на кръв към сърдечния мускул)
English: Description Besremi 500 micrograms pre-filled pen
Bulgarian: Описание на Besremi 500 микрограма предварително напълнена писалка
English: How to store Besremi
Bulgarian: Как да съхранявате Besremi
English: It should not be injected into an area of the body where the skin is irritated, reddened, bruised, infected or scarred.
Bulgarian: То не трябва да се инжектира на място, където кожата е раздразнена, зачервена, инфектирана, има синина или белег.
English: Shelf life after first use: may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C - 8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Срок на годност след първата употреба: може да се съхранява не повече от 30 дни, в хладилник (2°C-8°C) при условие, че е затворен с капачката на писалката и е поставен в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with decompensated cirrhosis of the liver (see section 4.3).
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа-2b е противопоказан при пациенти с декомпенсирана цироза на черния дроб (вж. точка 4.3).
English: No interaction studies have been performed with ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на ропегинтерферон алфа-2b.
English: • Besremi pre-filled pen
Bulgarian: Предварително напълнена писалка Besremi
English: - if you have liver problems − you will have blood tests regularly to check how your liver is working if you are on a long-term Besremi therapy.
Bulgarian: - Вашият лекар може да поиска да Ви бъде направен преглед на очите; - ако имате чернодробни проблеми - редовно ще Ви се правят изследвания на кръвта, за да се види как работи черният Ви дроб, ако сте на дългосрочно лечение с Besremi; - ако имате бъбречни проблеми; - ако имате псориазис или други кожни проблеми, тъй като те могат да се влошат по време на лечението с Besremi.
English: n.r.
Bulgarian: н.с.
English: Inspect the solution before use.
Bulgarian: Преди употреба огледайте разтвора.
English: No n (%)
Bulgarian: Не n (%)
English: Adjustments in the recommended dose for ropeginterferon alfa-2b are not necessary when starting therapy in elderly patients (see section 5.2).
Bulgarian: При започване на лечение при пациенти в старческа възраст не е необходимо коригиране на препоръчителната доза на ропегинтерферон алфа-2b (вж. точка 5.2).
English: - The active substance is ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Какво съдържа Besremi - Активното вещество e ропегинтерферон алфа-2b.
English: Sodium chloride Sodium acetate, anhydrous Acetic acid, glacial Benzyl alcohol Polysorbate 80
Bulgarian: Натриев хлорид Натриев ацетат, безводен Ледена оцетна киселина Бензилов алкохол
English: Your doctor will usually check your vision before starting your treatment.
Bulgarian: Обикновено преди започване на лечението
English: SN:
Bulgarian: SN: NN:
English: Side effects with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - detachment of the retina (you may experience eye problems including changes in vision)
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
English: 112-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 12-month treatment duration in the extension study 212-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 24-month treatment duration in the extension study
Bulgarian: 112- месечна продължителност на лечението в проучването PROUD-PV и 12-месечна продължителност на лечението в разширеното проучване.
English: CNS effects including suicide attempt, suicidal ideation, aggression, bipolar disorder, mania and confusion have been reported with interferon alfa (see section 4.4).
Bulgarian: При интерферон алфа са съобщавани ефекти върху ЦНС, включително опит за самоубийство, суицидна идеация, агресия, биполярно разстройство, мания и обърканост (вж. точка 4.4).
English: Cardiac disorders common atrial fibrillation uncommon myocardial infarction#, atrioventricular block, intracardiac thrombus, aortic valve incompetence, cardiovascular disorder rare cardiomyopathy#, angina pectoris#
Bulgarian: Сърдечни нарушения чести предсърдно мъждене нечести инфаркт на миокарда#, атриовентрикуларен блок, интракардиален тромб, аортна клапна недостатъчност, сърдечносъдово нарушение редки кардиомиопатия#, стенокардия#
English: Responder % (n/N)
Bulgarian: Пациенти, отговорили на лечението % (n/N)
English: - if you develop signs of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while using Besremi - if this is the case you will need to seek medical help immediately.
Bulgarian: - ако развиете симптоми на депресия (като чувство на тъга, потиснатост и мисли за самоубийство); - ако развиете признаци на тежка алергична реакция (като затруднено дишане, хрипове или копривна треска), докато използвате Besremi - ако това се случи, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ; - ако развиете симптоми на простуда или друга дихателна инфекция (като затруднено дишане, кашлица, висока температура и болка в гърдите);
English: Sjogren's syndrome, arthritis, pain in extremity, musculoskeletal pain, bone pain, muscle spasms uncommon muscular weakness, neck pain, groin pain
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан много чести артралгия, миалгия чести синдром на Sjogren, артрит, болка в крайниците, мускулно-скелетна болка, болка в костите, мускулни спазми нечести мускулна слабост, болка във врата, болка в слабините
English: Do not inject into an area where the skin is irritated, reddened, bruised, infected or scarred.
Bulgarian: Не инжектирайте на място, където кожата е раздразнена, зачервена, инфектирана, има синина или белег.
English: Diabetes mellitus have been observed with other interferon alfa medicinal products (see section 4.8).
Bulgarian: При други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа, е наблюдаван захарен диабет (вж. точка 4.8).
English: CTCAE intensity grade ≥3 N (%)
Bulgarian: CTCAE N (%)
English: Patients with 24 months of ropeginterferon alfa-2b treatment1
Bulgarian: Пациенти с 24 месеца лечение с ропегинтерферон алфа-2b1