FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • zdravila proti glivicam (kot sta ketokonazol ali itrakonazol), zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV/AIDS (kot je ritonavir) ali zdravila, ki se uporabljajo po presaditvi organov za preprečevanje zavrnitve organa (kot je ciklosporin), ker ta zdravila lahko zvišajo koncentracijo zdravila Silodyx v krvi.
Croatian: • lijekove protiv gljivica (kao što su ketokonazol ili itrakonazol), lijekove koji se primjenjuju kod HIV-a/SIDA-e (kao što je ritonavir) ili lijekove koji se koriste nakon presađivanja organa da bi se spriječilo njegovo odbacivanje (kao što je ciklosporin), zato što ti lijekovi mogu povećati koncentraciju lijeka Silodyx u krvi.
Slovenian: Če ste tekom dneva pozabili vzeti kapsulo, jo vzemite pozneje istega dne.
Croatian: Možete uzeti kapsulu kasnije istog dana ukoliko ste je zaboravili uzeti ranije.
Slovenian: Vsebina kapsule predgelirani škrob (koruzni) manitol (E421) magnezijev stearat natrijev lavrilsulfat
Croatian: Sadržaj kapsule škrob, prethodno geliran (kukuruzni) manitol (E421) magnezijev stearat natrijev laurilsulfat
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka (zlasti zdravila, imenovana zaviralci alfa1 kot sta prazosin ali doksazosin), ker obstaja tveganje, da se ob jemanju zdravila Silodyx učinek teh zdravil okrepi.
Croatian: • lijekove koji snižavaju krvni tlak (osobito lijekove koji se zovu blokatori alfa1-receptora, kao što su prazosin ili doksazosin), jer postoji mogući rizik od pojačanog učinka tih lijekova za vrijeme uzimanja lijeka Silodyx.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Silodyx lahko povzroči nenormalno ejakulacijo (zmanjšanje količine sperme, izločene pri spolnem odnosu), kar lahko začasno prizadene moško plodnost.
Croatian: • Liječenje lijekom Silodyx može dovesti do poremećaja ejakulacije (smanjenja količine sjemena koje se oslobađa u spolnom odnosu), što može privremeno narušiti plodnost u muškarca.
Slovenian: • Če imate hude težave z jetri, ne smete jemati zdravila Silodyx, ker zdravilo pri takih bolnikih ni bilo preizkušeno.
Croatian: • Ako imate teških tegoba s jetrom, ne biste smjeli uzimati Silodyx, jer nije ispitan kod takvog stanja.
Slovenian: Zdravilo Silodyx ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za navedeno benigne hiperplazije prostate (BHP).
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Silodyx u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju benigne hiperplazije prostate (BPH).
Slovenian: • Če se pripravljate na očesno operacijo zaradi zamotnitve očesne leče (katarakta, operacija sive mrene), je pomembno, da takoj poveste svojemu očesnemu zdravniku, da uporabljate ali ste uporabljali zdravilo Silodyx.
Croatian: • Ako idete na operaciju oka zbog zamućenja leće (operacija katarakte), važno je da odmah obavijestite svog specijalistu za liječenje očnih bolesti da uzimate ili da ste prije uzimali Silodyx.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk motnje ejakulacije, vključno z retrogradno ejakulacijo, anejakulacijo erektilna disfunkcija
Croatian: uključujući retrogradn u ejakulaciju izostanak ejakulacije erektilna disfunkcija
Slovenian: Medoperacijski sindrom ohlapne šarenice (IFIS) Poročali so, da je pri operacijah sive mrene prišlo do sindroma IFIS (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS) IFIS je bio zabilježen tijekom operacije katarakte (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Silodyx
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Silodyx
Slovenian: Kaj je zdravilo Silodyx in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Silodyx i za što se koristi
Slovenian: • zdravila za zdravljenje težav z nastankom ali ohranitvijo erekcije (kot sta sildenafil ali tadalafil), ker uporaba skupaj z zdravilom Silodyx lahko vodi v rahlo znižanje krvnega tlaka.
Croatian: • lijekove koji se primjenjuju u liječenju otežanog postizanja i održavanja erekcije (kao što su sildenafil ili tadalafil), budući da istovremeno uzimanje lijeka Silodyx može dovesti do sniženja krvnog tlaka.
Slovenian: Ta učinek izzveni po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Silodyx.
Croatian: Ovaj učinak nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka Silodyx.
Slovenian: Preko 800 bolnikov z zmernimi do hudimi simptomi BHP (IPSS - International Prostate Symptom Score; izhodiščna vrednost ≥ 13) je v dveh s placebom nadzorovanih kliničnih študijah Faze III v Združenih državah Amerike in v eni s placebom in z zdravilno učinkovino nadzorovani klinični študiji, izpeljani v Evropi, prejemalo 8 mg silodozin enkrat na dan.
Croatian: Više od 800 bolesnika s umjerenim do jakim simptomima BHP (Međunarodni indeks simptoma prostate, IPSS; početna vrijednost ≥ 13) primilo je silodozin od 8 mg jedanput na dan, u dva placebom kontrolirana klinička ispitivanja Faze III koja su se provela u Sjedinjenim Američkim Državama i jednom kliničkom ispitivanju s placebom i aktivnom kontrolom provedenima u Europi.
Slovenian: V vseh študijah so bolnike, ki se v 4-tedenski fazi uvajanja, izvedeni s placebom, niso odzvali na placebo, randomizirali v skupine, ki so prejemale preiskovano zdravilo.
Croatian: U svim ispitivanjima, bolesnici koji nisu imali odgovor na placebo tijekom uvodne placebo Faze u trajanju od
Slovenian: Ta učinek izzveni po prekinitvi zdravljenja s silodozinom (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ovaj učinak nestaje nakon prestanka uzimanja silodozina (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Silodyx 8 mg na dan.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je jedna kapsula lijeka Silodyx 8 mg na dan.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožni izpušèaj pruritus1
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva kožni osip1, pruritus1, urtikarija1, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom1
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Croatian: Nazivi i adresae proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: Bela, neprozorna, trda želatinska kapsula velikosti 0 (približno 21,7 mm x 7,6 mm).
Croatian: Bijela, neprozirna, tvrda želatinska kapsula, veličine 0 (približno 21,7 x 7,6 mm).
Slovenian: Rumena, neprozorna, trda želatinska kapsula velikosti 3 (približno 15,9 mm x 5,8 mm).
Croatian: Žuta, neprozirna, tvrda želatinska kapsula, veličine 3 (približno 15,9 x 5,8 mm).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Silodyx, kot bi smeli Če ste vzeli več kot eno kapsulo, čimprej obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Ako ste uzeli više od jedne kapsule, obavijestite čim prije svog liječnika.
Slovenian: Pri posebnih skupinah bolnikov je priporočena ena kapsula zdravila Silodyx 4 mg na dan (glejte spodaj).
Croatian: preporučuje se jedna kapsula lijeka Silodyx 4 mg na dan (vidjeti niže).
Slovenian: V spodnji preglednici so vsi neželeni učinki, o katerih so poročali iz vseh kliničnih študij in iz globalnih izkušenj po začetku trženja, za katere obstaja razumna vzročna povezava, navedene glede na organski sistem in pogostnost po MedDRA klasifikaciji: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato
Slovenian: Nosečnost in dojenje Navedba smiselno ni potrebna, saj je silodozin namenjen samo bolnikom moškega spola.
Croatian: Nije primjenjivo jer je silodozin namijenjen samo za primjenu u muškaraca.
Slovenian: C-označenega silodozina je bilo po 7 dneh v urinu zaznane približno 33,5% in v fecesu približno 54,9% vnesene radioaktivnosti.
Croatian: 33,5% radioaktivnosti, a u stolici približno 54,9%.
Slovenian: Medoperacijski sindrom ohlapne šarenice (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome) Med operacijo sive mrene so pri nekaterih bolnikih, ki so bili sočasno ali predhodno zdravljeni z zaviralci α1 receptorjev, opazili IFIS (različica sindroma majhne zenice).
Croatian: IFIS (inačica sindroma sužene zjenice) primijećen je tijekom operacije katarakte u nekih bolesnika koji su bili na α1-blokatorima ili su prethodno bili liječeni α1-blokatorima.
Slovenian: Zdravilo Silodyx 8 mg so bele, neprozorne, trde želatinske kapsule, (velikost 0, približno 21,7 mm x 7,6 mm).
Croatian: Silodyx 8 mg su bijele, neprozirne, tvrde želatinske kapsule, veličine 0 (približno 21,7 x 7,6 mm).
Slovenian: Zdravilo Silodyx 4 mg so rumene, neprozorne, trde želatinske kapsule, velikost 3 (približno 15,9 mm x 5,8 mm).
Croatian: Silodyx 4 mg su žute, neprozirne tvrde želatinske kapsule, veličine 3 (približno 15,9 x 5,8 mm).
Slovenian: Varnost silodozina je bila ovrednotena v štirih dvojno slepih nadzorovanih kliničnih študijah II-III Faze (z 931 bolniki, ki so prejemali 8 mg silodozina enkrat na dan in 733 bolniki, ki so prejemali placebo) in v dveh dolgoročnih odprtih podaljšanih študijah.
Croatian: Faze II-III (u kojima je 931 bolesnik primao silodozin od 8 mg jedanput na dan, a 733 bolesnika je primalo placebo) i u dva dugotrajna nastavka ispitivanja otvorenog tipa.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Silodyx
Croatian: Ako prestanete uzimati Silodyx
Slovenian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Croatian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic uporaba zdravila Silodyx ni priporočljiva.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ne preporučuje se primjena lijeka Silodyx.
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba silodozina pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni bila ovrednotena.
Croatian: Silodozin se nije ispitao u bolesnika mlađih od 18 godina.
Slovenian: Zaradi močne vezave (96,6%) silodozina na beljakovine je malo verjetno, da bi bila dializa zelo koristna.
Croatian: Dijaliza najvjerojatnije neće biti od značajne koristi budući da se silodozin veže za proteine u visokom postotku (96,6 %).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Silodyx 8 mg enkrat na dan peroralno (zaužita skozi usta).
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula lijeka Silodyx od 8 mg na dan primjenom kroz usta.
Slovenian: • omotica, vključno z omotico ob vstajanju v pokončni položaj (glejte tudi zgoraj v tem poglavju)
Croatian: • omaglica, uključujući omaglicu pri ustajanju (vidjeti također gore, u istom ovom dijelu) • curenje iz nosa ili začepljen nos
Slovenian: V ta namen je na voljo zdravilo Silodyx 4 mg trde kapsule.
Croatian: U tu su svrhu dostupne tvrde kapsule Silodyx od 4 mg.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Silodyx
Croatian: Kako uzimati Silodyx
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov uporaba pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Kako nema dostupnih podataka, ne preporučuje se primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Uporaba silodozina je bila pri zdravih moških ovrednotena vse do odmerka 48 mg/dan.
Croatian: Silodozin se ispitao u dozama do 48 mg na dan u zdravih muških ispitanika.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravilo Silodyx ni namenjeno ženskam.
Croatian: Lijek Silodxy nije namijenjen za primjenu u žena.
Slovenian: Organski sistem zelo pogosti pogosti občasni redki zelo redki neznana pogostnost
Croatian: Manje često Rijetko
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Silodyx 4 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 4 mg silodozina.
Croatian: Silodyx 4 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 4 mg silodozina.
Slovenian: V vseh študijah so imeli bolniki, zdravljeni s silodozinom, v primerjavi s placebom bolj izraženo izboljšanje iritacijskih in obstrukcijskih simptomov BHP, kar so ocenili po 12 tednih zdravljenja.
Croatian: U svim su ispitivanjima bolesnici liječeni silodozinom imali veće smanjenje simptoma BHP-a i kod zadržavanja mokraće
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Silodyx
Croatian: Za što se Silodyx koristi
Slovenian: Sočasna uporaba 8 mg silodozina enkrat na dan ni imela pomembnejšega vpliva na koncentracijo digoksina, substrata za P-glikoprotein, v stanju dinamičnega ravnovesja.
Croatian: Razine digoksina, supstrata P-glikoproteina, u stanju dinamičke ravnoteže nisu bile značajno promijenjene istovremenom primjenom silodozina od 8 mg jedanput na dan.
Slovenian: Tel: +34 93 291 30 00
Croatian: Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00
Slovenian: Posebne skupine
Croatian: Posebne populacije Starije osobe
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 8 mg silodozina.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 8 mg silodozina
Slovenian: Če se pripravljate na operacijo sive mrene, vprašajte svojega zdravnika, če lahko odložite začetek jemanja ali začasno prenehate z jemanjem zdravila Silodyx.
Croatian: Upitajte liječnika trebate li odgoditi ili privremeno prekinuti uzimanje lijeka Silodyx ako idete na operaciju katarakte.
Slovenian: V z zdravilno učinkovino nadzorovani klinični študiji, izpeljani v Evropi, se je pokazalo, da 8 mg silodozina enkrat na dan ni dajalo slabših rezultatov od 0,4 mg tamsulozina enkrat na dan: prilagojena povprečna razlika (95% CI) v rezultatu vprašalnika IPSS med posameznimi s protokolom določenimi populacijami je znašala 0,4 (-0,4 do 1,1).
Croatian: 8 mg jedanput na dan nije inferioran tamsulozinu od 0,4 mg jedanput na dan: prilagođena prosječna razlika (95 % CI) u ukupnom IPSS rezultatu između terapijskih skupina koje su završile ispitivanje prema planu (engl.
Slovenian: V dvojno slepi s placebom nadzorovani klinični študiji Faze II za določanje odmerka s 4 ali 8 mg silodozinom enkrat na dan je bilo v primerjavi s placebom (-4,0 ± 5,5, n = 83) pri uporabi 8 mg silodozina (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) in 4 mg silodozina (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) opaženo večje izboljšanje točkovnega rezultata po vprašalniku Ameriškega urološkega združenja (AUA-American Urologic Association).
Croatian: Fazi II dvostruko slijepog, placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja utvrđivanja doze sa silodozinom od 4 ili 8 mg jedanput na dan, primijećeno je veće poboljšanje rezultata prema indeksu simptoma po Američkoj urološkoj udruzi (AUA) kod primjene silodozina u dozi od 8 mg (-6,8 ± 5,8,
Slovenian: Silodyx 4 mg trde kapsule Silodyx 8 mg trde kapsule
Croatian: Silodyx 4 mg tvrde kapsule Silodxy 8 mg tvrde kapsule
Slovenian: Bolniki so resnost simptomov ocenili sami.
Croatian: Bolesnici su sami ocijenili ozbiljnost svojih simptoma.
Slovenian: Kapsule je treba vzeti s hrano, najbolje vsak dan ob istem času.
Croatian: Kapsule je potrebno uzeti s hranom, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme.
Slovenian: Na voljo je v kapsulah (4 in 8 mg).
Croatian: Dostupan je kao kapsule (4 i 8 mg).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Silodyx je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Silodyx nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Silodyx, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 29. januarja 2010.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Silodyx na snazi u Europskoj uniji od 29. siječnja 2010.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh treh študijah je bilo izboljšanje ocene IPSS (International Prostate Symptom Score) pri bolnikih po 12 tednih zdravljenja.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u sva tri ispitivanja bilo je poboljšanje rezultata međunarodnog indeksa simptoma prostate (IPSS) u bolesnika nakon 12 tjedana liječenja.
Slovenian: Prostata je organ, ki se nahaja pod mehurjem pri moških.
Croatian: Prostata je organ koji se nalazi u bazi mjehura u muškaraca.
Slovenian: Pogoltniti jih je treba cele, najbolje s kozarcem vode.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele, po mogućnosti s čašom vode.
Slovenian: Po enem tednu ga je mogoče povečati na 8 mg enkrat dnevno.
Croatian: Ova se doza može povećati na 8 mg na dan nakon tjedan dana.
Slovenian: Pri moških z zmernimi težavami z ledvicami mora biti začetni odmerek 4 mg enkrat dnevno.
Croatian: Kod muškaraca s umjerenim oštećenjima bubrega preporučuje se početna doza od 4 mg na dan.
Slovenian: Če je povečana, lahko povzroča težave pri izločanju seča.
Croatian: Ako je povećana, može uzrokovati problem s protokom urina.
Slovenian: Po 12 tednih se je zmanjšala za približno 6,4 točke pri moških, ki so jemali zdravilo Silodyx, in za približno 3,5 točke pri moških, ki so jemali placebo.
Croatian: Nakon 12 tjedana, rezultat se smanjio za 6,4 bodova u muškaraca koji su uzimali Silodyx i za otprilike 3,5 bodova u muškaraca koji su uzimali placebo.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih so zdravilo Silodyx primerjali le s placebom, je bila ocena IPSS na začetku študije približno 21 točk.
Croatian: U dva ispitivanja u kojima je Silodyx uspoređen samo s placebom, IPSS je iznosio otprilike 21 bod u početku ispitivanja.
Slovenian: Zdravilo Silodyx se uporablja za zdravljenje simptomov benigne hiperplazije prostate (BHP, povečana prostata) pri odraslih.
Croatian: Silodyx se koristi za liječenje simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP, povećane prostate) u odraslih osoba.
Slovenian: V tretji študiji je bila ocena IPSS pred zdravljenjem približno 19 točk, po 12 tednih je pri moških, ki so jemali zdravilo Silodyx, padla za 7,0 točke, pri moških, ki so jemali tamsulozin, za 6,7 točke, pri tistih, ki so jemali placebo, pa za 4,7 točke.
Croatian: U trećem ispitivanju IPSS je iznosio otprilike 19 bodova prije liječenja, pri čemu se nakon 12 tjedana smanjio za 7,0 bodova u muškaraca koji su uzimali Silodyx i za 6,7 bodova u muškaraca koji su uzimali tamsulozin te 4,7 bodova u muškaraca koji su uzimali placebo.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Silodyx (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je zmanjšanje količine sperme, izločene med ejakulacijo.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Silodyx (zabilježena kod više od 1 na 10 osoba) je smanjenje količine sjemena koje se izbacuje prilikom ejakulacije.
Slovenian: IPSS je ocena bolnikovih simptomov, kot so nezmožnost praznjenja mehurja, potreba po pogostem mokrenju ali napenjanje med mokrenjem.
Croatian: IPSS predstavlja indeks kojim se vrednuju simptomi bolesnika poput nemogućnosti pražnjenja mjehura i potrebe za učestalim mokrenjem ili naprezanja prilikom mokrenja.
Slovenian: Zdravilo Silodyx so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah, ki so vključevale več kot 1 800 moških z BHP.
Croatian: Silodyx je uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari) u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 1 800 muškaraca s BHP-om
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Silodyx
Croatian: Ostale informacije o lijeku Silodyx
Slovenian: Deluje tako, da zavira receptorje, imenovane adrenergični receptorji alfa 1A, v prostati, mehurju in sečnici (cevki, ki vodi od mehurja ven iz telesa).
Croatian: Djeluje inhibirajući receptore naziva alfa1A adrenoreceptori u prostati, mjehuru i mokraćnoj cijevi (cijevi koja vodi od mjehura do vanjskog dijela tijela).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 8-miligramska kapsula enkrat dnevno.
Croatian: Preporučena je doza jedna kapsula od 8 mg na dan.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Silodyx večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: CHMP odlučio je da koristi od lijeka Silodyx nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Učinki zdravila Silodyx so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Croatian: Djelovanje lijeka Silodyx po prvi put je testirano u eksperimentalnim modelima prije nego što je provedeno ispitivanje na ljudima.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Silodyx.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Silodyx.
Slovenian: V eni izmed teh študij so zdravilo Silodyx primerjali tudi s tamsulozinom (drugim zdravilom za zdravljenje BHP).
Croatian: U jednom od ovih ispitivanja Silodyx je također uspoređen s tamsulozinom (drugim lijekom za liječenje BHP-a).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Silodyx, silodozin, je antagonist adrenergičnih receptorjev alfa.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Silodyx, silodozin, je antagonist alfa adrenoreceptora.
Slovenian: Ko so ti receptorji aktivirani, povzročijo stiskanje mišic, ki nadzorujejo izločanje seča.
Croatian: Kada se ti receptori aktiviraju, oni uzrokuju kontrakciju mišića koji kontroliraju protok urina.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Solodyx preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Silodyx pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku
Slovenian: Silodyx je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino silodozin.
Croatian: Silodyx je lijek koji sadrži djelatnu tvar silodozin.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Silodyx nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Silodyx?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Silodyx?
Slovenian: Zdravilo Silodyx ni priporočeno za bolnike s hudimi težavami z ledvicami.
Croatian: Primjena lijeka Silodyx ne preporuča se u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem bubrega.
Slovenian: Z zaviranjem teh receptorjev silodozin omogoča sprostitev teh mišic, kar olajša mokrenje in simptome BHP.
Croatian: Inhibirajući te receptore, silodozin omogućuje mišićima da se opuste, te olakšava prolaz urina i ublažava simptome BHP-a.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporuke o uvjetima primjene za lijek Silodyx.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Silodyx?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Silodyx?
Slovenian: Medoperacijski sindrom ohlapne šarenice (IFIS) se pojavi pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo antagoniste adrenergičnih receptorjev, in lahko privede do zapletov med operacijo sive mrene.
Croatian: Intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS) nastupa u pojedinih bolesnika koji uzimaju antagoniste alfa adrenoreceptora te može rezultirati komplikacijama tijekom operacije katarakte.
Slovenian: IFIS povzroči ohlapno šarenico.
Croatian: IFIS je stanje koje šarenicu čini mekom.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Silodyx, zagotovila, da bodo v vseh državah članicah, v katerih bo zdravilo na trgu, očesni kirurgi seznanjeni z možnostjo pojava medoperacijskega sindroma ohlapne šarenice (IFIS).
Croatian: Nadalje, proizvođač lijeka Silodyx osigurat će da se očnim kirurzima dostave sve informacije vezane uz IFIS u svim državama članicama u kojima se lijek stavlja u promet
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Silodyx glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Silodyx potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Silodyx je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Silodyx.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Silodyx odobreno?
Croatian: Zašto je Silodyx odobren?