FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Cmax and AUC0-24 of the metabolites testosterone and estradiol were also slightly higher in women treated with the Intrarosa pessary compared to those receiving placebo but all remained within normal values of postmenopausal women (< 10 pg estradiol/mL; < 0.26 ng testosterone/mL) as measured by validated mass spectrometry-based assays for both the study samples and reference values.
Romanian: Valorile Cmax și ASC0-24 ore corespunzătoare metaboliților testosteron și estradiol au fost de asemenea ușor mai mari în rândul femeilor tratate cu Intrarosa ovule, comparativ cu cele la care s-a administrat placebo, însă toate valorile s-au situat în intervalul de valori normale pentru femeile în postmenopauză
English: Intrarosa has not been studied in women with abnormal Pap smears (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS)) or worse.
Romanian: Rezultate anormale ale testului Babeș-Papanicolau Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile cu rezultate anormale alte testului BabeșPapanicolau [celule scuamoase atipice cu semnificație nedeterminată (ASCUS))] sau cu contexte clinice asociate mai grave.
English: Intrarosa has not been studied in women with active or past ovarian cancer.
Romanian: Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile cu cancer ovarian activ sau în antecedente.
English: If you become pregnant, stop taking Intrarosa and contact your doctor.
Romanian: opriți utilizarea Intrarosa și adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: However, if the next dose is due in less than 8 hours, skip the missed pessary.
Romanian: Cu toate acestea, dacă au rămas mai puțin de 8 ore până la următoarea administrare, nu mai administrați ovulul uitat.
English: STEP 2
Romanian: ETAPA 2
English: STEP 6
Romanian: ETAPA 6
English: Intrarosa does not stimulate the endometrium as shown by atrophy of the lining of the womb in all women treated with Intrarosa for one year during the clinical trials.
Romanian: Intrarosa nu are efect de stimulare a endometrului, așa cum indică atrofia mucoasei uterine în cazul tuturor femeilor tratate cu
English: STEP 4
Romanian: ETAPA 4
English: The use of Intraorsa in combination with hormone replacement therapy (oestrogen-only or oestrogenprogestagen combination or androgen treatment) or vaginal oestrogens is not recommended.
Romanian: Utilizarea Intrarosa în același timp cu terapia de substituție hormonală (numai cu estrogeni sau combinație de estrogen-progestativ sau terapie androgenică) sau cu estrogeni cu administrare intravaginală nu este recomandată.
English: Table 1 shows the mean change in severity score in MBS dyspareunia after 12 weeks with associated statistical testing for the difference vs. placebo for Trial 1 (ERC-231) and Trial 2 (ERC-238).
Romanian: comparativ cu placebo, pentru Studiul 1 (ERC-231) și Studiul 2 (ERC-238).
English: - The active substance is prasterone.
Romanian: Ce conține Intrarosa - Substanța activă este prasteronă.
English: STEP 3
Romanian: ETAPA 3
English: Cases of ovarian and breast cancer have rarely been reported in women treated with 6.5 mg of prasterone for 52 weeks.
Romanian: În rândul femeilor tratate cu 6,5 mg prasteronă timp de 52 de săptămâni s-au raportat cazuri rare de cancer de sân și ovarian.
English: Other conditions observed with HRT
Romanian: Alte probleme asociate în asociere cu TSH
English: Intrarosa is not meant for women with child-bearing potential.
Romanian: Intrarosa nu este destinat utilizării la femei care pot rămâne gravide.
English: Intrarosa has not been studied in women with history of thromboembolic diseases, uncontrolled hypertension or heart disease.
Romanian: Efectul TSH asupra inimii și circulației sângelui Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile care au avut afecțiuni tromboembolice, valori crescute ale tensiunii arteriale neținute sub control sau boli de inimă.
English: The most bothersome symptom (MBS) dyspareunia (co-primary endpoint) was assessed at baseline and 12 weeks with the severity scored as follows: None=0, Mild=1, Moderate=2, Severe=3.
Romanian: Cel mai deranjant simptom (cmDS), dispareunia (criteriu final principal de evaluare), a fost evaluat la momentul inițial al studiului și la 12 săptămâni, intensitatea fiind apreciată după cum urmează:
English: • Tear off one wrapped pessary from the 7-pessary strip.
Romanian: • Scoateți un ovul ambalat din blisterul cu 7 ovule.
English: Pharmacotherapeutic group: Other sex hormones and modulators of the genital system, ATC code: G03XX01.
Romanian: codul ATC: G03XX01.
English: Heart disease (heart attack) / Hypertension
Romanian: Boli de inimă (infarct miocardic) / valori mari ale tensiunii arteriale
English: Intrarosa has not been studied in women with a current hormonal treatment: hormone replacement therapy (oestrogens alone or combined with progestogens) or androgens treatment.
Romanian: Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile tratate concomitent cu terapie hormonală: terapie de substituție hormonală (cu estrogeni în monoterapie sau în combinație cu progestativ) sau terapie androgenică.
English: Intrarosa 6,5 mg pessary prasterone
Romanian: Intrarosa 6,5 mg ovule prasteronă
English: This is likely due to melting of the hard fat added to an expected increase in vaginal secretions due to treatment.
Romanian: Aceasta este consecința topirii bazei de grăsime solidă din compoziția ovulului, care se adaugă creșterii așteptate a secrețiilor vaginale asociate tratamentului.
English: Standing position
Romanian: În poziția în picioare
English: Age range
Romanian: Interval de vârstă
English: - A history of endometrial hyperplasia (see below) - Epilepsy - Asthma - Otosclerosis
Romanian: - Astm bronșic - Otoscleroză
English: Intrarosa has not been studied in women with active or past breast cancer.
Romanian: Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile cu cancer mamar activ sau în antecedente.
English: Fertility Intrarosa is not indicated in fertile women.
Romanian: Intrarosa este contraindicat la femeile aflate la vârsta fertilă.
English: Intrarosa has not been studied in women with current or previous arterial thromboembolic disease.
Romanian: Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile cu tromboembolism arterial activ sau în antecedente.
English: Pull back on the plunger until it stops to activate the applicator.
Romanian: Pentru a activa aplicatorul, trageți de piston până la capăt.
English: MedDRA System Organ Class
Romanian: Aparate, sisteme și organe conform MedDRA
English: • Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g endometrial cancer);
Romanian: • Tumori maligne dependente de estrogen diagnosticate în prezent sau suspectate (de exemplu,
English: It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during treatment with Intrarosa, in particular: - Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis - Risk factors for thromboembolic disorders (see below) - Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer - Hypertension - Liver disorders (e.g. liver adenoma) - Diabetes mellitus with or without vascular involvement - Cholelithiasis - Migraine or (severe) headache - Systemic lupus erythematosus.
Romanian: - Hipertensiune arterială - Afecțiuni hepatice (de exemplu, adenom hepatic) - Diabet zaharat cu sau fără complicații vasculare - Litiază biliară - Migrenă sau cefalee (severă)
English: • dimpling of the skin;
Romanian: • neregularități ale pielii;
English: For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1000 users, over 5 years (i.e. an extra 3 cases).
Romanian: În rândul femeilor în jurul vârstei de 50 de ani care utilizează TSH, vor exista 11 cazuri la 1000 de utilizatoare,
English: Breast-feeding Intrarosa is not indicated during breast-feeding.
Romanian: Intrarosa este contraindicat în timpul alăptării.
English: Stop taking Intrarosa and see a doctor immediately
Romanian: Încetați să utilizați Intrarosa și adresați-vă imediat unui medic Dacă observați oricare dintre următoarele atunci când utilizați TSH:
English: Pessary.
Romanian: Ovul.
English: No case of stroke has been observed with Intrarosa during clinical trials.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Intrarosa nu s-a observat niciun caz de accident vascular cerebral.
English: Ischaemic stroke
Romanian: Accident vascular cerebral ischemic
English: How to store Intrarosa
Romanian: Cum se păstrează Intrarosa
English: • blood clots in the veins of the legs or lungs (venous thromboembolism);
Romanian: • cheaguri de sânge în venele de la nivelul membrelor inferioare și al plămânilor
English: Placebo p-value
Romanian: Valoare p
English: • gall bladder disease
Romanian: • afecțiuni ale vezicii biliare
English: Intrarosa has not been studied in women with current or previous venous thromboembolic disease.
Romanian: Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile cu tromboembolism venos activ sau în antecedente.
English: Therapy should be discontinued in case a contraindication is discovered and in the following situation: - Jaundice or deterioration in liver function - Significant increase in blood pressure - New onset of migraine-type headache - Pregnancy.
Romanian: - Creștere semnificativă a tensiunii arteriale - Debutul unei cefalee de tip migrenă - Sarcină.
English: • Leave your index (pointer) finger free to press the applicator plunger after the applicator is inserted into your vagina.
Romanian: • Cu degetul arătător apăsați pe pistonul aplicatorului,
English: B. PACKAGE LEAFLET
Romanian: AMBALAJ INTERN
English: Intrarosa has not been studied in women with current or history of cancers.
Romanian: Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile care au cancer sau care au avut cancer în trecut.
English: 28 pessaries.
Romanian: Ovule 28 ovule.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
English: Rasilamlo with food and drink
Romanian: Rasilamlo împreună cu alimente şi băuturi
English: The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects.
Romanian: ASC este cu 50% mai mare la vârstnici (>65 ani) decât la subiecţii tineri.
English: • sudden, temporary loss of consciousness
Romanian: • pierderea bruscă, temporară a conştienţei
English: Therefore, information on interactions with other medicinal products that are known for the individual active substances is provided in this section.
Romanian: Prin urmare, informaţiile privind interacţiunile cu alte medicamente care sunt cunoscute pentru substanţele active individuale sunt furnizate în această secţiune.
English: No mortality or significant toxicity was observed.
Romanian: Nu s-au observat mortalitate sau toxicitate semnificative.
English: The safety of Rasilamlo has been evaluated in studies of up to one year duration.
Romanian: Siguranţa Rasilamlo a fost evaluată în studii cu durata de până la un an.
English: , headache (especially at the beginning of treatment)
Romanian: , cefalee (mai ales la începutul tratamentului)
English: It reduces the amount of angiotensin II the body can make.
Romanian: Acesta reduce cantitatea de angiotensină II pe care o poate produce organismul.
English: , Quincke oedema photosensitivity
Romanian: , edem Quincke fotosensibilitate
English: What you need to know before you take Rasilamlo
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rasilamlo
English: If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Romanian: Dacă se manifestă acest simptom, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi utilaje sau maşini.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau
English: Rasilamlo has been administered to more than 2,800 patients in completed clinical trials, including 372 patients for one year or more.
Romanian: Rasilamlo a fost administrat la peste 2800 de pacienţi din cadrul studiilor clinice finalizate, inclusiv 372 de pacienţi timp de un an sau mai mult.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you and do not exceed the recommended dose.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră şi nu depăşiţi doza recomandată.
English: What Rasilamlo is and what it is used for
Romanian: Ce este Rasilamlo şi pentru ce se utilizează
English: A total of 33,357 hypertensive patients aged 55 or older were randomised and followed for a mean of 4.9 years.
Romanian: Un total de 33357 de pacienţi hipertensivi cu vârsta de 55 de ani sau mai mult au fost randomizaţi şi urmăriţi pe o durată medie de 4,9 ani.
English: If your blood pressure is not controlled after 4 to 6 weeks, your doctor may adjust your dose.
Romanian: Dacă tensiunea arterială nu este controlată după 4 până la 6 săptămâni, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza.
English: If you only remember the forgotten dose the next day, you should simply take the next tablet at the usual time.
Romanian: Dacă vă amintiţi de doza uitată abia în ziua următoare, trebuie să luaţi pur şi simplu comprimatul următor la ora obişnuită.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
English: 85 to 90% of the maximal blood-pressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
Romanian: Aproximativ 85% până la 90% din efectul maxim de reducere a tensiunii arteriale s-a observat după 2 săptămâni.
English: The cumulative review retrieved 187 cases out of which 57 were sufficiently documented, in 8 of these cases a causal relationship could not be ruled out.
Romanian: Raportul cumulat a cuprins 187 cazuri dintre care 57 au fost adecvat documentate, în 8 dintre aceste cazuri neputând fi stabilită o relaţie cauză-efect.
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, fruit juice should not be taken together with Rasilamlo.
Romanian: Ca urmare, din cauza riscului de eşec terapeutic, sucul de fructe nu trebuie consumat împreună cu Rasilamlo.
English: , increased urinary frequency
Romanian: , frecvenţă urinară crescută
English: Since there is insufficient/limited information on the excretion of aliskiren and amlodipine in human or animal breast milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Romanian: Deoarece există informaţii insuficiente/limitate privind excreţia aliskirenului şi amlodipinei în laptele uman sau animal, nu poate fi exclus un risc asupra nou-născuţilor/sugarilor.
English: Do not take this medicine if you are pregnant (see section Do not take Rasilamlo).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă (vezi pct. Nu utilizaţi Rasilamlo).
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Rasilamlo before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of Rasilamlo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Rasilamlo înainte de a rămâne gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Rasilamlo.
English: ***Including one case of “liver failure fulminant” reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
Romanian: *** Inclusiv un caz de „insuficienţă hepatică fulminantă” raportată în experienţa de după punerea pe piaţă, pentru care relaţia cauzală cu aliskirenul nu poate fi exclusă.
English: If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la ora obişnuită.
English: Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination.
Romanian: Mărirea treptată a dozei individuale a fiecăruia dintre cele două componente poate fi recomandată înaintea trecerii la combinaţia fixă.
English: The adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate după frecvenţă, cele mai frecvente fiind menţionate mai întâi, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: It is unknown whether aliskiren and/or amlodipine are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aliskiren şi/sau amlodipina se excretă în laptele uman.
English: , peripheral neuropathy
Romanian: , neuropatie periferică
English: As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Romanian: Ca în cazul oricărei combinaţii a două substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile adverse asociate fiecărei componente individuale.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
English: A few patients have experienced these serious side effects.
Romanian: Câţiva pacienţi au prezentat aceste reacţii adverse grave.
English: Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Romanian: Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune).
English: It is therefore not recommended for women who are breast-feeding to use Rasilamlo.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandabil ca femeile care alăptează să utilizeze Rasilamlo.
English: See also information under the heading “Do not take Rasilamlo”.
Romanian: Vezi şi informaţiile de la „Nu utilizaţi Rasilamlo”.
English: Safety data for amlodipine are well established both clinically and non-clinically.
Romanian: Datele de siguranţă pentru amlodipină sunt bine stabilite atât clinic, cât şi non-clinic.
English: The blood pressure reductions with the combination were maintained throughout the entire 24-hour dose interval.
Romanian: Reducerile tensiunii arteriale la administrarea combinaţiei s-au menţinut pe întregul interval orar de 24 de ore.
English: Angiotensin II causes vasoconstriction and sodium and water reabsorption.
Romanian: Angiotensina II conduce la vasoconstricţie şi reabsorbţia sodiului şi apei.
English: Visual disturbance (including diplopia)
Romanian: Tulburare vizuală (inclusiv diplopie)
English: Exceptional cases of extrapyramidal syndrome have been reported.
Romanian: Amlodipină Au fost raportate cazuri excepţionale de sindrom extrapiramidal.
English: Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. high grade aortic stenosis).
Romanian: Obstrucţia în calea de ejecţie a ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică de grad ridicat).
English: Rasilamlo should not be used during the first trimester of pregnancy.
Romanian: Rasilamlo nu trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină.
English: When clinically appropriate and in line with the above-mentioned posology, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Romanian: Când este adecvat din punct de vedere clinic şi conform cu dozele menţionate mai sus, poate fi avută în vedere trecerea directă de la monoterapie la combinaţia fixă.
English: Hepatic MDR1 mRNA expression was statistically significantly lower in samples from foetuses, neonates and infants up to 23 months.
Romanian: Exprimarea hepatică MDR1 mRNA a fost semnificativ mai mică din punct de vedere statistic în mostre prelevate de la fetuşi, nounăscuţi şi copii cu vârsta până la 23 luni.
English: In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of
Romanian: La voluntari sănătoşi, utilizarea cărbunelui până la 2 ore de la administrarea amlodipinei 10 mg s-a dovedit a reduce rata de absorbţie a amlodipinei.
English: In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating amlodipine is bound to plasma proteins.
Romanian: Studii in vitro cu amlodipină au demonstrat că aproximativ 97,5% din medicamentul circulant se leagă de proteinele plasmatice.
English: The clearance of aliskiren increased in an age-dependent manner.
Romanian: Clearance-ul aliskirenului a crescut dependent de vârstă.
English: Amlodipine, one of the active substances in Rasilamlo, may make you feel dizzy and drowsy.
Romanian: Amlodipina, una dintre substanţele active din Rasilamlo vă poate provoca ameţeli şi somnolenţă.
English: The most frequent adverse reactions for Rasilamlo are hypotension and peripheral oedema.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse pentru Rasilamlo sunt hipotensiunea şi edemul periferic.
English: Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites, with 10% of the parent compound and 60% of the metabolites excreted in the urine.
Romanian: Amlodipina este metabolizată în proporţie mare (aproximativ 90%) la nivelul ficatului în metaboliţi inactivi, cu 10% din compusul-mamă şi 60% din metaboliţi excretaţi în urină.
English: , arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia, and atrial fibrillation)
Romanian: , aritmie (inclusiv bradicardie), tahicardie ventriculară şi fibrilaţie atrială)
English: There were no new adverse reactions which occurred specifically with Rasilamlo in addition to those known to be associated with the individual monotherapies.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse noi care să fi avut loc în mod special la administrarea Rasilamlo pe lângă cele cunoscute ca fiind asociate cu monoterapiile individuale.
English: The primary endpoint was a composite of fatal coronary heart disease or non-fatal myocardial infarction.
Romanian: Obiectivul primar a fost un compozit de boală coronariană fatală sau infarct miocardic non-fatal.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisations should be varied.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă.
English: A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure, provided that there is no contraindication to its use.
Romanian: Un medicament vasoconstrictor poate fi util la refacerea tonusului vascular şi tensiunii arteriale cu condiţia să nu existe contraindicaţii cu privire la utilizarea acestuia.
English: The antihypertensive effect is manifested within 1 week and the effect is near maximal at around 4 weeks.
Romanian: Efectul antihipertensiv se manifestă în decurs de 1 săptămână şi se apropie de valoarea maximă în aproximativ 4 săptămâni.
English: If anaphylactic reactions or angioedema occur, Rasilamlo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Romanian: Dacă apar reacţii anafilactice sau angioedem, Rasilamlo trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor.
English: Rasilamlo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Romanian: Rasilamlo trebuie administrat cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
English: Rasilamlo contains two active substances, called aliskiren and amlodipine.
Romanian: Rasilamlo conţine două substanţe active, numite aliskiren şi amlodipină.