FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 72,2 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam, og 45,2 % af de patienter, som fik placebo, havde 50 % eller større reduktion i frekvensen af PGTC anfald pr. uge.
Icelandic: Hjá 72,2% sjúklinga sem fengu levetiracetam og 45,2% sjúklinga sem fengu lyfleysu kom fram að minnsta kosti 50% fækkun frumkominna þankippaalfloga í hverri viku.
Danish: Blodtælling
Icelandic: Blóðnatríumlækkun
Danish: En Keppra 1.000 mg tablet indeholder 1.000 mg levetiracetam.
Icelandic: Ein tafla af Keppra 1.000 mg inniheldur 1.000 mg af levetiracetami.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til en initial terapeutisk dosis på 500 mg to gange dagligt.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur er 250 mg tvisvar sinnum á sólarhring sem auka skal í upphaflegan meðferðarskammt, 500 mg tvisvar sinnum á sólarhring, eftir tvær vikur.
Danish: Til børn fra 6 måneder til under 4 år.
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 6 mánaða til allt að 4 ára.
Danish: Eksempel: Hvis Deres daglige dosis er 1.000 mg, er Deres lavere start-dosis 2 tabletter på 250 mg om morgenen og 2 tabletter på 250 mg om aftenen.
Icelandic: Ef sólarhringsskammtur er 1.000 mg er minnkaður upphafsskammtur tvær 250 mg töflur að morgni og tvær 250 mg töflur að kvöldi.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var nasofaryngitis, døsighed, hovedpine, træthed og svimmelhed.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast voru tilkynntar voru nefkoksbólga, svefnhöfgi, höfuðverkur, þreyta og sundl.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Retningslinjer for korrekt anvendelse af Keppra er beskrevet i punkt 3.
Icelandic: Nánari upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um rétta meðhöndlun Keppra eru í 6. kafla.
Danish: Farmakokinetik og sikkerhedsprofiler identificerede ingen sikkerhedsproblemer.
Icelandic: Lyfjahvörf og upplýsingar um öryggi við notkun lyfsins leiddu ekki í ljós neinar sérstakar ástæður til að efast um öryggi þess.
Danish: Keppra 100 mg/ml oral opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat (E 218) og propylparahydroxybenzoat (E 216), som kan medføre allergiske reaktioner (muligvis forsinket).
Icelandic: Keppra 100 mg/ml mixtúra, lausn, inniheldur meðal annars metýlparahýdroxýbenzóat (E218) og própýlparahýdroxýbenzóat (E216), sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnu).
Danish: • nedsat antal blodplader og hvide blodlegemer;
Icelandic: Fækkun blóðflagna, fækkun hvítra blóðkorna;
Danish: Medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), hypersensitivitet (inklusive angioødem og anafylaksi)
Icelandic: Lyfjaviðbrögð með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS), ofnæmi (þ.m.t. ofnæmisbjúgur og bráðaofnæmi)
Danish: Dosis og hyppighed (1) Spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder
Icelandic: Skammtur og skammtatíðni (1) Ungabörn frá 1 mánaðar aldri og allt að 6 mánaða aldri
Danish: In vivo blev der ikke påvist enantiomerisk omlejring hverken af levetiracetam eller dets primære metabolit.
Icelandic: Engin handhverfu innansameindarummyndun (enantiomeric interconversion) sást in vivo hvorki hjá levetiracetami né aðalumbrotsefni þess.
Danish: Signifikant korrelation mellem spyt- og plasmakoncentrationer er blevet påvist hos voksne og børn (ratio af spyt/plasmakoncentrationer strakte sig fra 1 til 1,7 for henholdsvis orale tabletformuleringer og orale opløsningsformuleringer 4 timer efter dosering).
Icelandic: Hjá fullorðnum og börnum hefur komið í ljós að marktæk fylgni er milli þéttni í munnvatni og plasma (hlutfall munnvatns-/plasmaþéttni var á bilinu 1 til 1,7 fyrir lyfjaformið töflur til inntöku og það gildir einnig fyrir lyfjaformið mixtúru, lausn frá 4 klst. eftir inntöku).
Danish: 250 mg 2,5 ml (halvdelen af et 5 ml hætteglas)
Icelandic: 250 mg 2,5 ml (hálft 5 ml hettuglas)
Danish: Glasflasken med 300 ml Keppra (til børn fra 4 år og opefter, unge og voksne) er pakket i en æske, der indeholder en 10 ml oral doseringssprøjte (med en målestreg for hver 0,25 ml) samt en adapter til sprøjten.
Icelandic: 300 ml flösku af Keppra (fyrir börn 4 ára og eldri, unglinga og fullorðna) er pakkað í pappaöskju sem einnig inniheldur 10 ml munnskammtasprautu (með mælikvarða fyrir hverja 0,25 ml) og millistykki fyrir sprautuna.
Danish: Levetiracetam påvirker i mindre grad eller i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Levetiracetam hefur væg eða miðlings mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Den tilsyneladende clearance fra kroppen var 1,1 ml/min/kg.
Icelandic: Heildarúthreinsun (apparent body clearance) úr líkamanum var 1,1 ml/mín./kg.
Danish: Dosis til børn fra 6 måneder og opefter:
Icelandic: Skammtar handa börnum 6 mánaða og eldri :
Danish: Dette bindingssted er det synaptiske vesikelprotein 2A, som formodes at være involveret i vesikelfusion og eksocytose af neurotransmittere.
Icelandic: Þessi bindistaður er prótein 2A í taugamótablöðrum, sem talið er að sé bendlað við samruna blaðra og losun taugaboðefnis úr frumum.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 200 (2 x 100) med blå boks
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja með 200 (2 x 100) töflum, með blue box
Danish: Se Tabel 1 for den anbefalede fremstilling og administration af Keppra-koncentrat for at opnå en samlet daglig dosis på 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg fordelt på to doser.
Icelandic: Sjá töflu 1 varðandi ráðleggingar um blöndun og gjöf Keppra þykknis, þannig að gefinn sé heildarsólarhringsskamturinn 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eða 3.000 mg skipt í tvo skammta.
Danish: For at sikre nøjagtig dosering bør denne pakningsstørrelse ordineres til spædbørn i alderen 1 måned til under 6 måneder.
Icelandic: Til þess að tryggja nákvæma skömmtun, á að ávísa þessari pakkningastærð fyrir ungabörn á aldrinum 1 mánaða til yngri en 6 mánaða.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin, har gjort det for nylig eller planlægger at tage anden medicin.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,5 mmol (57 mg) natrium pr. maksimale enkeltdosis (0,8 mmol (19 mg) pr. hætteglas).
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,5 mmól (eða 57 mg) af natríum í hverjum hámarks stakskammti (0,8 mmól (eða 19 mg) í hverju hettuglasi).
Danish: Dosisanbefalinger til børn og unge: Vægt
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa börnum og unglingum:
Danish: Keppra-koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i mindst 24 timer, når det blandes med følgende fortyndere og opbevares i PVC beholdere ved kontrolleret stuetemperatur på 15-25 °C.
Icelandic: Þegar Keppra innrennslisþykkni, lausn reyndist það samrýmanlegt og efnafræðilega stöðugt í að minnsta kosti 24 klst ef það var blandað í eftirfarandi þynningarlausnir og geymt í PVC pokum við stofuhitann 15 -25°C og þess gætt að hitastigið færi ekki út fyrir þau mörk.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende vævsfordeling hos mennesker.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um dreifingu í vefi í mönnum.
Danish: 233 af disse patienter blev behandlet med levetiracetam i placebokontrollerede studier.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru 233 meðhöndlaðir með levetiracetami í samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Danish: Til børn fra 6 måneder til under 4 år skal den korrekte dosis udtages ved brug af den 3 ml sprøjte, som er vedlagt i pakningen.
Icelandic: Fyrir börn 6 mánaða til 4 ára á að mæla viðeigandi skammt með 3 ml sprautunni sem fylgir í pakkanum.
Danish: Pakningen med 100 x 1 tabletter fås i perforeret enkeltdosis aluminium/PVC-blisterkort.
Icelandic: Pakkningarnar með 100 x 1 töflu eru fáanlegar með ál/PVC rifgötuðum stakskamma þynnum.
Danish: • ukontrollerede muskelspasmer med indvirkning på hovedet, kroppen samt arme og ben; vanskelighed med at kontrollere kroppens bevægelser, ufrivillige bevægelser;
Icelandic: Ósjálfráðir vöðvakrampar á höfði, búk og útlimum, erfiðleikar með að stjórna hreyfingum, sjúkleg hreyfingarþörf (ofvirkni);
Danish: Keppra-koncentrat er kun til intravenøs anvendelse, og den anbefalede dosis skal fortyndes i mindst 100 ml kompatibel opløsningsvæske og administreres intravenøst som en 15-minutters intravenøs infusion (se pkt.
Icelandic: Keppra þykkni er einungis til notkunar í bláæð og þynna verður ráðlagðan skammt í að minnsta kosti 100 ml af samrýmanlegri þynningarlausn og gefa verður lyfið með innrennsli í bláæð á 15 mínútum (sjá kafla 6.6).
Danish: Ved ophør af behandling skal Keppra nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald.
Icelandic: Ef hætta á meðferð með Keppra á að draga smám saman úr skömmtum til að forðast aukna krampa.
Danish: Lægemidlet er kun til enkeltdosisbrug, ubrugt opløsning skal destrueres.
Icelandic: Þetta lyf er einungis til nota einu sinni og farga skal ónotaðri lausn.
Danish: Keppra-koncentrat indeholder 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium (0,8 mmol (eller 19 mg) natrium pr. hætteglas) pr. maksimal enkeltdosis.
Icelandic: Hver hámarks stakskammtur af Keppra þykkni inniheldur 2,5 mmól (eða 57 mg) af natríum (0,8 mmól (eða 19 mg) af natríum í hverju hettuglasi).
Danish: Effektanalyserne omfattede 109 patienter, som havde mindst 24 timers video -EEG i både baseline samt i evalueringsperioderne.
Icelandic: Greiningin á verkun var gerð hjá 109 sjúklingum sem að minnsta kosti 24 klst. myndbandsheilalínurit hafði verið tekið af, bæði í upphafi og þegar reglubundið mat fór fram.
Danish: Knoglemarvssuppression blev identificeret i nogle af pancytopenitilfældene.
Icelandic: Beinmergsbæling var greind í sumum tilfellum blóðfrumufæðar.
Danish: Et hætteglas med Keppra koncentrat indeholder 500 mg levetiracetam (5 ml koncentrat på 100 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas með Keppra þykkni inniheldur 500 mg af levetiracetami (5 ml af þykkni sem inniheldur 100 mg/ml).
Danish: Til børn fra 1 måned til under 6 måneder.
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 1 mánaðar til allt að 6 mánaða.
Danish: • rabdomyolyse (nedbrydning af muskelvæv) og forbundet med forhøjet indhold af kreatinkinase i blodet.
Icelandic: Rákvöðvalýsa (niðurbrot vöðvavefs) og tengd hækkun á kreatínkínasa í blóði.
Danish: Keppra indeholder methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat og maltitol Keppra oral opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat (E 218) og propylparahydroxybenzoat (E 216), som kan medføre allergiske reaktioner (muligvis forsinket).
Icelandic: Keppra inniheldur metýlparahýdroxýbenzóat, própýlparahýdroxýbenzóat og maltitól Keppra mixtúra, lausn, inniheldur meðal annars metýlparahýdroxýbenzóat (E218) og própýlparahýdroxýbenzóat (E216), sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Danish: Der er rapporteret fald i methotraxat-clearance ved samtidig administration af levetiracetam og methotrexat, hvilket resulterede i forhøjet/forlænget methotrexat-koncentration i blodet til potentielt toksiske niveauer.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að samhliða gjöf levetiracetams og methotrexats minnkar úthreinsun methotrexats, sem leiðir af sér að þéttni methotrexats í blóði eykst/lengist í gildi sem kunna að valda eitrun.
Danish: 60 af disse patienter blev behandlet med levetiracetam i placebokontrollerede studier.
Icelandic: Sextíu þessara sjúklinga voru meðhöndlaðir með levetiracetami í samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Danish: Til børn fra 4 år og opefter skal den korrekte dosis udtages ved brug af den 10 ml sprøjte, som er vedlagt i pakningen.
Icelandic: Fyrir börn eldri en 4 ára á að mæla viðeigandi skammt með 10 ml sprautunni sem fylgir í pakkanum.
Danish: Der blev udført et peri- og postnatalt udviklingsstudie med levetiracetam-doser på 70, 350 og 1.800 mg/kg/dag i rotter.
Icelandic: Rannsókn á þroska hjá rottum, um og eftir got, var gerð með levetiracetam skömmtum sem voru 70, 350 og 1.800 mg/kg/sólarhring.
Danish: Det anbefales, at foretage en komplet blodtælling hos patienter, som oplever betydelig svækkelse, pyreksi, tilbagevendende infektioner eller koagulationsforstyrrelser (se pkt.
Icelandic: Mælt er með heildarblóðfrumutalningu hjá sjúklingum sem finna fyrir miklum slappleika, hita, endurteknum sýkingum eða blóðstorkuröskunum (kafli 4.8).
Danish: Brug kun 1 ml sprøjten, som ligger i pakningen.
Icelandic: Notið aðeins 1 ml sprautuna sem fylgir pakkningunni.
Danish: • hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (Quinckes ødem)
Icelandic: • bjúgur í andliti, vörum, tungu og hálsi (ofnæmisbjúgur)
Danish: Keppra-koncentrat til infusionsvæske, opløsning er et alternativ til patienter, når det midlertidigt ikke er muligt at indtage antiepileptisk Keppra lægemiddel gennem munden.
Icelandic: Keppra innrennslisþykkni, lausn er valkostur fyrir sjúklinga þegar ekki hentar tímabundið að gefa Keppra flogaveikilyf með inntöku.
Danish: Virkningsmekanismen for levetiracetam mangler stadig at blive fuldstændigt belyst.
Icelandic: Enn sem komið er hefur verkunarháttur levetiracetams ekki verið skýrður að fullu.
Danish: I alt 645 patienter i alderen 4-16 år er blevet behandlet med levetiracetam i placebokontrollerede og åbne, forlængede studier.
Icelandic: Í heild hafa 645 sjúklingar, á aldrinum 4-16 ára, verið meðhöndlaðir með levetiracetami í samanburðarrannsóknum með lyfleysu og framhaldsrannsóknum, sem ekki voru blindar.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 500 mg/5 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 500 mg/5 ml
Danish: EU/1/00/146/028 200 tabletter (2 pakker a 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 tabletter
Icelandic: EU/1/00/146/028 200 töflur (2 pakkningar með 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 töflur
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Keppra 100 mg/ml kun for den ydre emballage
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Keppra 100 mg/ml eingöngu fyrir ytri öskju
Danish: Efter administration af en enkelt dosis (20 mg/kg) 100 mg/ml oral opløsning til epileptiske børn (1 måned til 4 år) blev levetiracetam hurtigt absorberet og peak-plasmakoncentrationer blev observeret ca. 1 time efter administration.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts (20 mg/kg) af 100 mg/ml mixtúru, lausn handa flogaveikum börnum (1 mánaðar til 4 ára) frásogaðist levetiracetam hratt og hámarksþéttni í plasma náðist um 1 klst.
Danish: − Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere De vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: • Fjern adapteren fra sprøjten (figur 2).
Icelandic: Aðskiljið millistykkið og sprautuna (mynd 2).
Danish: I dette studie var levetiracetam-dosis 3.000 mg/dag for voksne og unge og 60 mg/kg/dag for børn, fordelt på 2 doser.
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu fullorðnir og unglingar levetiracetam 3.000 mg/sólarhring, skipt í 2 skammta og börn fengu levetiracetam 60 mg/kg/sólarhring, skipt í 2 skammta.
Danish: NOAEL var ≥ 1.800 mg/kg/dag for F0-hunnerne samt for overlevelse, vækst og udvikling af F1-afkom indtil ophør af diegivning (6 x MRHD på basis af mg/m2).
Icelandic: 1.800 mg/kg/sólarhring fyrir F0 móðurdýrið og fyrir lifun, vöxt og þroska F1 afkvæmanna þangað til þau hættu á spena (sexfaldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn þegar miðað er við mg/m2).
Danish: Der kan opleves en bitter smag i munden efter oral indtagelse af levetiracetam.
Icelandic: Eftir inntöku getur verið að beiskt bragð levetiracetams finnist.
Danish: opmærksomhedsforstyrrelser (koncentrationsbesvær);
Icelandic: náladofi, athyglisbrestur (einbeitingarskortur);
Danish: Den anbefalede dosis skal fortyndes med mindst 100 ml forenelig fortyndingsvæske og infunderes i løbet af 15 minutter.
Icelandic: Þynna verður ráðlagðan skamm í að minnsta kosti 100 ml af samrýmanlegri þynningarlausn og það síðan gefið með innrennsli í bláæð á 15 mínútum.
Danish: Derfor er interaktion mellem Keppra og andre lægemidler eller vice versa ikke sandsynlig.
Icelandic: Því er ólíklegt að Keppra milliverki við önnur efni, eða öfugt.
Danish: Til spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder skal den korrekte dosis udtages ved brug af den 1 ml sprøjte, som er vedlagt i pakningen.
Icelandic: Fyrir ungabörn 1 mánaðar til innan við 6 mánaða á að mæla viðeigandi skammt með 1 ml sprautunni sem fylgir í pakkanum.
Danish: Det anbefales ikke at amme under behandlingen.
Icelandic: Ekki er mælt með að konur hafi barn á brjósti meðan á meðferð stendur.
Danish: EU/1/00/146/026 200 tabletter (2 pakker a 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 tabletter
Icelandic: EU/1/00/146/026 200 töflur (2 pakkningar með 100) EU/1/00/146/037 100 x
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager dette lægemiddel.
Icelandic: Við meðgöngu eða brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Danish: I alt 190 patienter i alderen 1 måned til under 4 år er blevet behandlet med levetiracetam i placebokontrollerede og åbne, forlængede studier.
Icelandic: Í heild hafa 190 sjúklingar, frá 1 mánaðar að 4 ára aldri, verið meðhöndlaðir með levetiracetami í samanburðarrannsóknum með lyfleysu og framhaldsrannsóknum, sem ekki voru blindar.
Danish: 35 mg (0,35 ml) to gange dagligt
Icelandic: 35 mg (0,35 ml) tvisvar sinnum á sólarhring
Danish: (2) En 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) støddosis anbefales på den første behandlingsdag med levetiracetam.
Icelandic: (2) Mælt er með 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) hleðsluskammti á fyrsta degi meðferðar með levetiracetami.
Danish: [140-alder (år)] x vægt (kg) CLcr (ml/min) = -----------------------------------------(x 0,85 for kvinder) 72 x serum-kreatinin (mg/dl)
Icelandic: = ----------------------------------------- (x 0,85 fyrir konur) 72 x kreatínín í sermi (mg/dl)
Danish: De fleste af patienterne havde juvenil myoklon epilepsi.
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru með vöðvakippaflog sem komu fram á unglingsárum.
Danish: Der blev udført to embryo-føtale udviklingsstudier med 400, 1.200 og 3.600 mg/kg/dag i rotter.
Icelandic: Tvær rannsóknir á fósturvísis-/fósturþroska voru gerðar á rottum með skömmtum sem voru 400, 1.200 og 3.600 mg/kg/sólarhring.
Danish: Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.
Icelandic: Venjulegur skammtur: á bilinu 1.000 mg til 3.000 mg á sólarhring.
Danish: Brug kun 3 ml sprøjten, som ligger i pakningen.
Icelandic: Notið aðeins 3 ml sprautuna sem fylgir pakkningunni.
Danish: Efter indgivelse af en enkelt oral dosis (20 mg/kg) til børn (6-12 år) med epilepsi, var halveringstiden for levetiracetam 6,0 timer.
Icelandic: Hjá flogaveikum börnum (6 til 12 ára) var helmingunartími levetiracetams 6,0 klst.
Danish: Dosisniveauet på 1.800 mg/kg/dag inducerede markant maternel toksicitet samt et fald i fostervægt associeret med en øget forekomst af fostre med kardiovaskulære/skeletale anomalier.
Icelandic: Skammtur sem var 1.800 mg/kg/sólarhring olli umtalsverðum eiturverkunum á móður og minnkaðri fósturþyngd sem tengdist aukinni tíðni fóstra með vansköpun á hjarta- og æðakerfi/beinum.
Danish: 84 mg (0,85 ml) to gange dagligt
Icelandic: 84 mg (0,85 ml) tvisvar sinnum á sólarhring
Danish: Vægttab, vægtstigning Hyponatriæmi
Icelandic: Þyngdartap, þyngdaraukning
Danish: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------- x 1,73 Personens BSA (m2 )
Icelandic: CLcr (ml/mín./1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 BSA einstaklings (m2)
Danish: 450 mg (4,5 ml) to gange dagligt
Icelandic: 450 mg (4,5 ml) tvisvar sinnum á sólarhring
Danish: Dosisanbefalinger til spædbørn i alderen fra 1 måned til under 6 måneder:
Icelandic: Ráðlagðir skammtar handa ungabörnum á aldrinum 1 mánaða til yngri en 6 mánaða:
Danish: Ingen særlige forholssregler for opbevaring.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Danish: Keppra koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar, farveløs, væske.
Icelandic: Keppra innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) er tær, litlaus vökvi.
Danish: Effect Level) var 3.600 mg/kg/dag for drægtige hunrotter (12 x MRHD (Maximum Recommended Human Dose) på basis af mg/m2) og 1.200 mg/kg/dag for fostre.
Icelandic: 3.600 mg/kg/sólarhring fyrir ungafullar rottur (12-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn þegar miðað er við mg/m2) og 1.200 mg/kg/sólarhring fyrir fóstur.
Danish: • halten eller gangbesvær.
Icelandic: Helti eða erfiðleikar við gang.
Danish: Derfor tilrådes forsigtighed hos disse patienter ved udførelse af krævende opgaver, f.eks. kørsel og betjening af maskiner.
Icelandic: Því er mælt með að þessir einstaklingar gæti varúðar við verk sem krefjast sérstakrar hæfni, t.d. akstur ökutækja eða notkun véla.
Danish: Ved fortsat langtidsbehandling var 11,4 % af patienterne anfaldsfrie i mindst 6 måneder, og 7,2 % var anfaldsfrie i mindst 1 år.
Icelandic: Við áframhaldandi langtíma meðferð voru 11,4% sjúklinga án floga í að minnsta kosti 6 mánuði og 7,2% sjúklinganna voru án floga í að minnsta kosti 1 ár.
Danish: • Dosis til spædbørn (1 måned til 23 måneder), børn (2 år til 11 år) og unge (12 år til 17 år), som vejer under 50 kg:
Icelandic: Skammtar handa ungbörnum (1 mánaða til 23 mánaða), börnum (2 til 11 ára) og unglingum (12 til 17 ára), sem vega minna en 50 kg:
Danish: En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede studier med antiepileptika har vist en let øget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Icelandic: Í safngreiningu á slembiröðuðum rannsóknum sem gerðar voru á flogaveikilyfjum samanborið við lyfleysu kom fram dálítið aukin hætta á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Danish: Levetiracetams virkning hos pædiatriske patienter (4-16 år) blev vist i et dobbeltblindt placebokontrolleret studie med 198 patienter og en behandlingsvarighed på 14 uger.
Icelandic: Hjá börnum (4 til 16 ára) var sýnt fram á verkun levetiracetams í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem 198 sjúklingar tóku þátt í og meðferðin stóð yfir í 14 vikur.
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger på fertilitet eller reproduktionsevne hos han- og hunrotter ved doser på op til 1.800 mg/kg/dag (6 x MRHD på basis af mg/m2) i forældre og F1-afkom.
Icelandic: Engin skaðleg áhrif á frjósemi eða æxlun komu fram í rannsóknum á karl- og kvenkyns rottum í skömmtum sem voru allt að 1800 mg/kg/sólarhring (6-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn þegar miðað er við mg/m2) hjá foreldrum og F1 kynslóð.
Danish: Den farmakokinetiske profil er lineær med lille intra- og inter-individuel variation.
Icelandic: Lyfjahvörfin eru línuleg og breytileiki hjá sama einstaklingnum og frá einum einstaklingi til annars er lítill.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Danish: 105 mg (1,05 ml) to gange dagligt
Icelandic: 105 mg (1,05 ml) tvisvar sinnum á sólarhring
Danish: 147 mg (1,5 ml) to gange dagligt
Icelandic: 147 mg (1,5 ml) tvisvar sinnum á sólarhring
Danish: In vitro -data og in vivo -interaktionsdata med orale antikonceptionsmidler, digoxin og warfarin viste, at der ikke kan forventes signifikant enzyminduktion in vivo.
Icelandic: Niðurstöður in vitro og in vivo rannsókna á milliverkunum getnaðarvarnarlyfja til inntöku, digoxíns og warfarins benda ekki til ensímörvunar sem máli skipti in vivo.
Danish: Brug kun 10 ml sprøjten, som ligger i pakningen.
Icelandic: Notið aðeins 10 ml sprautuna sem fylgir pakkningunni.
Danish: (1) Keppra oral opløsning bør anvendes ved doser under 250 mg, for doser, som ikke er delelig med 250 mg, når anbefalet dosis ikke kan opnås ved at tage flere tabletter og til patienter, som ikke er i stand til at synke tabletter.
Icelandic: Keppra mixtúru, lausn skal nota fyrir skammta sem eru undir 250 mg, fyrir skammta sem eru ekki margfeldi af 250 mg þegar ávísaður skammtur næst ekki með því að taka margar töflur og fyrir sjúklinga sem geta ekki gleypt töflur.
Danish: Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge.
Icelandic: Deiliskoran er eingöngu til að hægt sé að brjóta töfluna svo auðveldara sé að gleypa hana, ekki til að skipta í jafna skammta.