FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ritonavir concentrations in this study were highly variable and somewhat lower than those obtained in adults receiving 600 mg (approximately 330 mg/m²) twice daily.
Spanish: Las concentraciones de ritonavir obtenidas en este estudio mostraron una elevada variabilidad y resultaron algo menores que las obtenidas en adultos que recibieron 600 mg (aproximadamente 330 mg/ m2) dos veces al día.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP conincide, they can be submitted at the same time.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente
English: The following warnings and precautions should be considered when ritonavir is used as an antiretroviral agent.
Spanish: Las siguientes advertencias y precauciones se deben tener en cuenta cuando se utilice ritonavir como agente antirretroviral.
English: Norvir film-coated tablets are white debossed with [Abbott logo] and the code “NK”.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Norvir son blancos y con una impresión en relieve (logo de Abbott) y el código “NK”.
English: How do I take the correct dose of Norvir powder for oral suspension mixed with food (full sachet)?
Spanish: ¿Cómo preparo la dosis correcta de Norvir polvo para suspensión oral mezclada con alimentos (sobre completo)?
English: If you are not sure, call your doctor or pharmacist.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
English: 600 q12h 2 h later
Spanish: 600/12 h 2 h después
English: Ritonavir effects on Non-antiretroviral Co-administered Medicinal Products
Spanish: Efecto del ritonavir coadministrado con medicamentos no antirretrovirales
English: Concomitant administration of Norvir and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity (see section 4.3).
Spanish: La administración concomitante de Norvir y quetiapina está contraindicada, ya que puede aumentar la toxicidad relacionada con quetiapina (ver sección 4.3).
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Spanish: Los pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, presentan una mayor frecuencia de anomalías de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado y deben ser controlados según la práctica estándar.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado - a petición de la Agencia Europea de Medicamentos; - cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
English: Alprazolam metabolism was inhibited following the introduction of ritonavir.
Spanish: El metabolismo del alprazolam se inhibe tras el inicio del tratamiento con ritonavir.
English: - Diabetes, as there have been reports of worsening of or the development of diabetes (diabetes mellitus) in some patients taking protease inhibitors.
Spanish: - Diabetes, ya que hay casos de empeoramiento o de desarrollo de diabetes (diabetes mellitus) en algunos pacientes que toman inhibidores de la proteasa.
English: The recommended dose of Norvir powder for oral suspension is 600 mg (six sachets) twice daily by mouth and should be given with food.
Spanish: La dosis recomendada de Norvir polvo para suspensión oral es de 600 mg (6 sobres) dos veces al día por vía oral que deben tomarse con alimentos.
English: Caution should be exercised in administering afatinib with Norvir (refer to the afatinib SmPC).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra afatinib con Norvir (consultar la ficha técnica de afatinib).
English: Do not use Norvir powder for oral suspension after the expiry date on the sachet and carton.
Spanish: No utilice Norvir polvo para suspensión oral después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y en el envase.
English: If you realise you have taken more Norvir than you were supposed to, contact your doctor or the Accident and Emergency Department of your nearest hospital straight away.
Spanish: Si se da cuenta de que ha tomado más Norvir de lo que debía, póngase en contacto enseguida con su médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
English: • if Norvir is used to boost the effects of other anti-HIV medicines, the typical dose for adults is 1 or 2 sachets once or twice daily.
Spanish: • si se utiliza Norvir para potenciar el efecto de otros medicamentos anti-VIH, la dosis normal para adultos es de 1 a 2 sobres una o dos veces al día.
English: − Hormonal contraceptives containing ethinyl oestradiol as Norvir may reduce the effectiveness of these medicines.
Spanish: - Anticonceptivos hormonales que contengan etinil estradiol, ya que Norvir puede reducir la eficacia de estos medicamentos.
English: Before mixing dose of Norvir, collect the following supplies: (see Figure 1).
Spanish: Antes de preparar la dosis de Norvir, reúna los utensilios necesarios (ver figura 1).
English: If you are affected do not drive or use machinery.
Spanish: Si experimenta estos efectos no conduzca ni utilice maquinaria.
English: 500 q12h ↓ 20% / ↑ 20% ↔
Spanish: 500/12 h ↓20%/↑20% ↔
English: All measuring should be done in ml using the syringe.
Spanish: Todas las medidas necesarias deben tomarse en ml, utilizando la jeringa incluida en el envase.
English: Dose alteration of sulfamethoxazole/trimethoprim during concomitant ritonavir therapy should not be necessary.
Spanish: No se requiere una modificación de las dosis de sulfametoxazol/trimetoprim durante la terapia concomitante con ritonavir.
English: b. Slowly push the plunger to give all of the dose (see Figure 11).
Spanish: b. Empuje lentamente el émbolo para administrar toda la dosis (ver Figura 11).
English: If the benefit is considered to outweigh the risk and ritonavir must be used, patients should be carefully monitored for safety.
Spanish: Si se considera que el beneficio compensa el riesgo y se debe utilizar ritonavir, debe realizarse un seguimiento estrecho de los pacientes por seguridad.
English: Clozapine, pimozide Increased plasma concentrations of clozapine and pimozide.
Spanish: Clozapina, pimocida Aumento de las concentraciones plasmáticas de clozapina y pimozida.
English: d. Wash and dry the area used to mix the medicine.
Spanish: d. Limpie y seque la superficie donde preparó la dosis.
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience any symptoms that suggest an allergic reaction after taking Norvir such as rash, hives or breathing difficulties.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si después de tomar Norvir experimenta cualquier síntoma que pueda sugerir una reacción alérgica tales como erupción cutánea, ronchas o dificultades para respirar.
English: Musculosketal and connective tissue disorders
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
English: In a healthy volunteer drug interaction study of delamanid 100 mg twice daily and lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily for 14 days, the exposure of the delamanid metabolite DM-6705 was 30% increased.
Spanish: En un estudio de interacción de medicamentos en voluntarios sanos con delamanida 100 mg 2 veces al día y lopinavir/ritonavir 400/100 mg 2 veces al día durante 14 días, la exposición al metabolito de delamanida DM-6705, se incrementó un 30%.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of ritonavir on fertility (see section 5.3).
Spanish: Los datos de estudios en animales no indican efectos nocivos de ritonavir en la fertilidad (ver sección 5.3).
English: Didanosine As ritonavir is recommended to be taken with food and didanosine should be taken on an empty stomach, dosing should be separated by 2.5 h. Dose alterations should not be necessary.
Spanish: Como se recomienda que ritonavir se tome con alimento y didanosina debe tomarse en ayunas, las dosis deben tomarse con una separación de 2,5 h. No debería ser necesario realizar modificaciones de la dosis.
English: Using the syringe Reading the scale a. Each millilitre (ml) is shown as a number with a big line.
Spanish: Lectura de la escala a. Cada mililitro (ml) se indica como un número con una línea larga b. Cada 0,2 ml se muestra como una línea más pequeña entre los números.
English: Astemizole, terfenadine Increased plasma concentrations of astemizole and terfenadine.
Spanish: Astemizol, terfenadina Aumento de las concentraciones plasmáticas de astemizol y terfenadina.
English: Norvir powder for oral suspension should be taken with food.
Spanish: Norvir polvo para suspensión oral debe tomarse con alimentos.
English: 52.6 ml (526 mg) *When mixed with 9.4 ml of liquid the concentration of the suspension is 10 mg/ml.
Spanish: *La concentración de la suspension cuando se mezcla con 9,4 ml de líquido es 10 mg/ml.
English: Common Decreased white blood cells, decreased haemoglobin, decreased neutrophils, increased eosinophils, thrombocytopenia
Spanish: Descenso de glóbulos blancos, descenso de hemoglobina, descenso de neutrófilos, aumento de eosinófilos, trombocitopenia
English: Concentrations of colchicine are expected to increase when coadministered with ritonavir.
Spanish: Se espera que las concentraciones de colchicina aumenten cuando se coadministren con ritonavir.
English: b. Slowly push the plunger up until the top of the plunger is at 9.4 ml - this will remove any bubbles from the syringe (see Figure 4).
Spanish: b. Empuje lentamente el émbolo hacia arriba hasta que la parte superior del émbolo se encuentre en la marca de 9,4 ml, esto hará que desaparezca de la jeringa cualquier burbuja (ver figura 4).
English: If you stop taking Norvir
Spanish: Si deja de tomar Norvir
English: Based on interaction studies with the ritonavir boosted protease inhibitors (lopinavir/ritonavir, atazanavir), concurrent administration of omeprazole or ranitidine does not significantly modify ritonavir efficacy as a pharmacokinetic enhancer despite a slight change of exposure (about 6 - 18%).
Spanish: Según los estudios de interacción realizados con inhibidores de la proteasa complementados con ritonavir (lopinavir/ritonavir, atazanavir), la administración concomitante de omeprazol o ranitidina no modifica significativamente la eficacia de ritonavir como potenciador farmacocinético a pesar de producir un ligero cambio en la exposición (entre 6 - 18%).
English: - If Norvir is taken in combination with other antiretroviral medicines, it is important that you also carefully read the leaflets that are provided with these other medicines.
Spanish: Si toma Norvir junto con otros medicamentos antirretrovirales, es importante que usted lea detenidamente los prospectos de estos otros medicamentos.
English: Administering with liquid The entire contents of each sachet should be suspended in 9.4 ml of liquid (water, chocolate milk, or infant formula) giving a final concentration of 10 mg per ml.
Spanish: Disuelva todo el contenido de un sobre de Norvir en 9,4 ml de líquido (agua, leche con cacao, leche de fórmula), lo que proporciona una concentración final de 10 mg/ml.
English: Gradually increasing the dose of ritonavir when initiating therapy may help to improve tolerance.
Spanish: Al inicio del tratamiento el aumento gradual de la dosis de ritonavir puede ayudar a mejorar la tolerancia.
English: After multiple dosing of ritonavir to healthy volunteers (500 mg twice daily) and subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh Class A and B, 400 mg twice daily) exposure to ritonavir after dose normalisation was not significantly different between the two groups.
Spanish: Tras la administración de dosis múltiples de ritonavir a voluntarios sanos (500 mg dos veces al día) y a sujetos con deterioro hepático medio a moderado (Child Pugh clase A y B, 400 mg dos veces al día), la exposición a ritonavir, después de la normalización de la dosis, no fue significativamente diferente entre los dos grupos.
English: The bitter aftertaste of Norvir powder for oral suspension may be lessened if peanut butter, hazelnut chocolate spread, or black currant syrup are taken immediately after dose administration.
Spanish: El sabor amargo que deja Norvir polvo para suspensión oral puede enmascararse tomando mantequilla de cacahuete, crema de chocolate y avellanas o sirope de grosellas negras inmediatamente después de la administración de la dosis.
English: Therefore, Norvir should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Norvir and parenteral midazolam.
Spanish: Por tanto, Norvir no debe coadministrarse con midazolam oral (ver sección 4.3), mientras que se debe coadministrar con precaución Norvir y midazolam parenteral.
English: Ritonavir may induce glucuronidation and oxidation by CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19 thereby increasing the biotransformation of some medicinal products metabolised by these pathways, and may result in decreased systemic exposure to such medicinal products, which could decease or shorten their therapeutic effect.
Spanish: Ritonavir puede inducir la oxidación y glucuronidación mediante la activación de CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19 incrementado de ese modo la biotransformación de algunos medicamentos metabolizados por estas vías, y por tanto puede producir una disminución en la exposición sistémica a tales medicamentos, lo cual puede producir una disminución o acortamiento del efecto terapeútico.
English: If trazodone is coadministered with ritonavir, the combination should be used with caution, initiating trazodone at the lowest dosage and monitoring for clinical response and tolerability.
Spanish: Si se coadministran trazodona y ritonavir se debe utilizar esta combinación con precaución, iniciando el tratamiento de trazodona con la dosis mínima y monitorizando la respuesta clínica y la tolerabilidad.
English: - The active substance is ritonavir.
Spanish: - El principio activo es ritonavir.
English: 30 sachets of powder for oral suspension Carton also contains 1 mixing cup and 2 oral dosing syringes
Spanish: 30 sobres de polvo para suspensión oral El envase contiene también 1 vasito mezclador y 2 jeringas para administración oral
English: 200 q12h Tipranavir
Spanish: 200/12 h Tipranavir Ritonavir
English: Due to the risk of QTc prolongation associated with DM-6705, if co-administration of delamanid with ritonavir is considered necessary, very frequent ECG monitoring throughout the full delamanid treatment period is recommended (see section 4.4 and refer to the delamanid Summary of Product Characteristics).
Spanish: Debido al riesgo de prolongación del intervalo QTc asociado a DM-6705, si la administración conjunta de delamanida con ritonavir se considera necesaria, se recomienda una monitorización muy frecuente mediante ECG durante el perido completo de tratamiento con delamanida (ver sección 4.4 y consultar la Ficha Técnica de delamanida).
English: For patients who have completed the ramp-up phase and are on a steady daily dose of venetoclax, reduce the venetoclax dose by at least 75% when used with strong CYP3A inhibitors (refer to the venetoclax SmPC for dosing instructions).
Spanish: En pacientes que han completado la fase de ajuste de dosis y están con una dosis estable diaria de venetoclax, se ha de reducir la dosis de venetoclax al menos un 75% cuando se administre con inhibidores potentes del CYP3A (consultar la Ficha Técnica de venetoclax para instrucciones de dosificación).
English: Thereby, increasing the potential for sildenafilassociated adverse events (which include hypotension and syncope).
Spanish: Consecuente aumento del potencial de reacciones adversas asociadas al Sildenafilo (que incluyen hipotensión y síncope).
English: Norvir is a protease inhibitor used to control HIV infection.
Spanish: Norvir es un inhibidor de la proteasa usado para controlar la infección por el VIH.
English: Lipid-modifying agents
Spanish: Agentes modificadores de los lípidos
English: Norvir is not recommended in children below 2 years of age.
Spanish: No se recomienda el uso de Norvir en niños menores de 2 años de edad.
English: Thyroid hormone replacement therapy
Spanish: Terapia de reemplazo de hormona tiroidea
English: Patients who exhibit these signs or symptoms should be evaluated and Norvir therapy should be discontinued if a diagnosis of pancreatitis is made (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes que presenten estos síntomas deben ser evaluados y si se diagnostica pancreatitis se debe interrumpir el tratamiento con Norvir (ver sección 4.8).
English: Wash and dry preparation area.
Spanish: Limpie y seque la superficie de preparación de la dosis.
English: Co-administration of abemaciclib and Norvir should be avoided.
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta de abemaciclib y Norvir.
English: Co-administration of bosentan and ritonavir may increase steady state bosentan maximum concentr ations (Cmax) and area under the curve (AUC).
Spanish: La coadministración de bosentan con ritonavir puede aumentar la concentración máxima de bosentan en el estado estacionario (Cmáx) de bosentan y el área bajo la curva (AUC).
English: c. Hand wash the syringe, plunger, and mixing cup and lid in warm water and dish soap.
Spanish: c. Lave a mano el émbolo, el vasito mezclador y la tapa del vasito con agua caliente y jabón para vajillas.
English: Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN)
Spanish: Síndrome de Stevens Johnson y Necrolisis Epidérmica Tóxica (NET)
English: Beige/pale yellow to yellow powder.
Spanish: El polvo es de color beige-amarillo claro a amarillo.
English: Due to the large therapeutic window of clarithromycin no dose reduction should be necessary in patients with normal renal function.
Spanish: Debido a la amplia ventana terapéutica de la claritromicina no es necesaria una disminución de la dosis en pacientes con función renal normal.
English: Ritonavir is not a cure for HIV-1 infection or AIDS.
Spanish: Ritonavir no cura la infección por VIH-1 o SIDA.
English: If a patient is already taking St John's wort, St John's wort should be stopped and if possible check viral levels.
Spanish: Si un paciente está tomando Hipérico, debe interrumpirse la administración de Hipérico y, si es posible, comprobar los niveles virales.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado también trastornos autoinmunes (como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune); sin embargo, el tiempo notificado de inicio es más variable y puede ocurrir algunos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
English: Silica, colloidal anhydrous Polysorbate 80
Spanish: Sílice coloidal anhidra Polisorbato 80
English: Concomitant medicinal product levels increased or decreased α1-Adrenoreceptor Antagonist
Spanish: Aumento o disminución de los niveles del medicamento concomitante Antagonista de adrenoreceptores α1
English: Caution should be exercised in administering ceritinib with Norvir.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra ceritinob junto con Norvir.
English: Ritonavir Dosing Regimen
Spanish: Régimen de dosis de ritonavir
English: − Erectile dysfunction, as the medicines used to treat erectile dysfunction can cause hypotension and prolonged erection.
Spanish: - Disfunción eréctil, ya que los medicamentos que se usan en el tratamiento de la disfunción eréctil pueden causar hipotensión y erección prolongada.
English: Mix the powder and liquid a.Tightly screw on the lid and keep shaking the mixing cup hard for at least 90 seconds until all the lumps have gone.
Spanish: Mezcle el polvo con el líquido a. Cierre por completo el vasito con la tapa a rosca y agite el vasito fuertemente durante al menos 90 segundos hasta que se disuelvan todos los grumos.
English: (For caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5.
Spanish: (Para las precauciones con midazolam parenteral, ver sección 4.5).
English: Patients receiving Ritonavir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV-1 infection.
Spanish: Los pacientes que reciben ritonavir o cualquier otra terapia antirretroviral pueden continuar desarrollando infecciones oportunistas y otras complicaciones asociadas a la infección por VIH.
English: − The tablet coating is composed of: hypromellose, titanium dioxide, macrogols, hydroxypropyl cellulose, talc, colloidal anhydrous silica, polysorbate 80.
Spanish: - Los componentes de la cubierta pelicular son: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, hidroxipropil-celulosa, talco, sílice coloidal anhidra y polisorbato 80.
English: White, oval, debossed with [Abbott logo] and “NK”.
Spanish: Blanco, ovalado, marcados en relieve con el logo de Abbott y “KN”.
English: Apalutamide is a moderate to strong CYP3A4 inducer and this may lead to a decreased exposure of ritonavir and potential loss of virologic response.
Spanish: Apalutamida es un inductor de CYP3A4 moderado o fuerte, lo que puede conducir a una disminución de la exposición a ritonavir y una potencial pérdida de la respuesta virológica.
English: Your doctor may need to adjust the dose of digoxin and monitor you while you are taking digoxin and Norvir in order to avoid heart problems.
Spanish: Para prevenir problemas de corazón su médico puede necesitar ajustar la dosis de digoxina y monitorizarle mientras esté tomando digoxina y Norvir.
English: b. Remove the plunger from the syringe.
Spanish: b. Retire el émbolo de la jeringa.
English: Common Hepatitis (including increased AST, ALT, GGT), blood bilirubin increased (including jaundice)
Spanish: Hepatitis (incluido aumento de AST, ALT, GGT), incremento de la bilirrubina en sangre (incluyendo ictericia)
English: Common Hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, gout, oedema and peripheral oedema, dehydration (usually associated with gastrointestinal symptoms)
Spanish: Hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, gota, edema y edema periférico, deshidratación (por lo general asociada a síntomas gastrointestinales)
English: The pharmacokinetic parameters observed with various dosing schemes of ritonavir alone are shown in the table below.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos observados con varios régimenes de dosis de ritonavir en monoterapia se muestran en la siguiente tabla.
English: • if your doctor prescribes a full dose, adults may be started on a dose of 3 sachets in the morning and 3 sachets 12 hours later, gradually increasing over a period of up to 14 days to the full dose of 6 sachets twice daily.
Spanish: • si su médico le receta una dosis completa, los adultos pueden comenzar con una dosis de 3 sobres por las mañanas y de 3 sobres 12 h más tarde, que se aumentará de forma gradual durante un periodo de hasta 14 días para alcanzar la dosis completa de 6 sobres dos veces al día.
English: Serum concentrations of ibrutinib may be increased due to CYP3A inhibition by ritonavir, resulting in increased risk for toxicity including risk of tumor lysis syndrome.
Spanish: Las concentraciones séricas de ibrutinib pueden aumentar debido a la inhibición del CYP3A por ritonavir lo cual puede aumentar el riesgo de toxicidad incluyendo riesgo de síndrome de lisis tumoral.
English: Uncommon Myocardial infarction
Spanish: Infarto de miocardio
English: Human experience of acute overdose with ritonavir is limited.
Spanish: La experiencia de sobredosis aguda con ritonavir en humanos es limitada.
English: Common Hypersensitivity, including urticaria and face oedema.
Spanish: Hipersensibilidad incluyendo urticaria y edema facial.