FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full analysis population included 347 patients with ALK-positive advanced NSCLC as identified by FISH prior to randomisation.
Portuguese: A análise populacional total incluiu 347 doentes com CPNPC avançado com ALK-positivo identificado por FISH antes da aleatorização.
English: Acute renal failure (<1%) Renal failure
Portuguese: Insuficiência renal aguda (<1%) Insuficiência renal
English: Final OS analysis was not adjusted for the potentially confounding effects of crossover (154 [89%] patients received subsequent crizotinib treatment).
Portuguese: A análise final da OS não foi ajustada para os efeitos potencialmente suscetíveis de confusão do crossover (154 [89%] doentes receberam tratamento posterior com crizotinib).
English: Drug-induced hepatotoxicity with fatal outcome occurred in 0.1% of 1722 patients treated with crizotinib across clinical trials.
Portuguese: Ocorreu hepatotoxicidade induzida pelo fármaco com resultado fatal em 0,1% dos 1722 doentes tratados com crizotinib transversalmente aos ensaios clínicos.
English: c. Based on the stratified log-rank test (1-sided).
Portuguese: c. Baseado no teste log-rank estratificado (unilateral).
English: Therefore, the concomitant use of crizotinib with medicinal products known to prolong QT interval or medicinal products able to induce Torsades de pointes (e.g., class IA [quinidine, disopyramide] or class III [e.g., amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide], methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotics, etc.) should be carefully considered.
Portuguese: Portanto, a utilização concomitante de crizotinib com medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT ou medicamentos capazes de induzir Torsades de pointes (por exemplo, classe IA [quinidina, disopiramida] ou classe III [por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida], metadona, cisaprida, moxifloxacina, antipsicóticos, etc.) deve ser cuidadosamente considerada.
English: Coadministration of crizotinib with strong CYP3A inhibitors is expected to increase crizotinib plasma concentrations.
Portuguese: É de esperar que a coadministração de crizotinib com inibidores potentes do CYP3A aumente as concentrações plasmáticas do crizotinib.
English: Overall Survivald
Portuguese: Sobrevivência Globald
English: Based on the population pharmacokinetic analysis of data from Studies 1001, 1005 and 1007, the predicted area under the plasma concentration-time curve at steady-state (AUCss) (95% CI) was 23%-37% higher in Asian patients (N=523) than in non-Asian patients (N=691).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população dos dados dos Estudos 1001, 1005 e 1007, a área sob a curva da concentração plasmática-tempo estimada em estado estacionário (AUCss) (IC 95%) foi 23%-37% superior nos doentes Asiáticos (N = 523) relativamente aos doentes não-Asiáticos (N =
English: For most patients, ROS1-positive NSCLC was identified by FISH.
Portuguese: Para a maioria dos doentes, o CPNPC com ROS1-positivo foi identificado através de um estudo FISH.
English: Either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC status should be established prior to initiation of crizotinib therapy.
Portuguese: A caracterização do estado de CPNPC em ALK-positivo ou ROS1-positivo deve ser estabelecida antes do início da terapêutica com crizotinib.
English: The central tendency analysis indicated that all upper limits of the 90% CI for the LS mean change from Baseline in QTcF at all Cycle 2 Day 1 time points were <20 msec. A pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis suggested a relationship between crizotinib plasma concentration and QTc.
Portuguese: A análise da tendência central indicou que todos os limites superiores do IC de 90% da alteração da média LS do QTcF em relação à linha de base em todos os pontos de tempo do Ciclo 2 Dia 1 foram < 20 ms. Uma análise farmacocinética/farmacodinâmica sugeriu uma relação entre a concentração plasmática do crizotinib e o QTc.
English: Drug-induced ILD/pneumonitis should be considered in the differential diagnosis of patients with ILD-like conditions such as: pneumonitis, radiation pneumonitis, hypersensitivity pneumonitis, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, acute respiratory distress syndrome (ARDS), alveolitis, lung infiltration, pneumonia, pulmonary oedema, chronic obstructive pulmonary disease, pleural effusion, aspiration pneumonia, bronchitis, obliterative bronchiolitis, and bronchiectasis.
Portuguese: A ocorrência de DPI/pneumonite induzida pelo medicamento deve ser considerada no diagnóstico diferencial de doentes com doenças semelhantes a DPI, tais como, pneumonite, pneumonite pela radiação, pneumonite de hipersensibilidade, pneumonite intersticial, fibrose pulmonar, síndrome de dificuldade respiratória aguda (ARDS), alveolite, infiltração pulmonar, pneumonia, edema pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crónica, derrame pleural, pneumonia de aspiração, bronquite, bronquiolite obliterante e bronquiectasia.
English: • Quinidine, digoxin, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide, verapamil,
Portuguese: • Quinidina, digoxina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, verapamilo, diltiazem, utilizados para tratar problemas do coração.
English: If you stop taking XALKORI
Portuguese: Se parar de tomar XALKORI
English: Symptomatic bradycardia (e.g., syncope, dizziness, hypotension) can occur in patients receiving crizotinib.
Portuguese: Pode ocorrer bradicardia sintomática (por exemplo, síncope, tonturas, hipotensão) em doentes a receber crizotinib.
English: Patient-reported symptoms and global QOL were collected using the EORTC QLQ-C30 and its lung cancer module (EORTC QLQ-LC13).
Portuguese: Os sintomas referidos pelos doentes e a qualidade de vida (QOL) global foram recolhidos utilizando o questionário EORTC QLQ-C30 e o seu módulo relativo ao cancro do pulmão (EORTC QLQ-LC13).
English: Vomiting (51%) Diarrhoea (54%) Nausea (57%) Constipation (43%) Abdominal painj
Portuguese: Vómitos (51%) Diarreia (54%) Náuseas (57%) Obstipação (43%) Dor abdominal j
English: All upper limits of the 90% CI for the LS mean change from Baseline in QTcF at all Cycle 2 Day 1 time points were <20 msec.
Portuguese: Todos os limites superiores do IC de 90% da alteração da média LS do QTcF em relação à linha de base em todos os pontos de tempo do Ciclo 2 Dia 1 foram < 20 ms.
English: Crizotinib was aneugenic in an in vitro micronucleus assay in Chinese Hamster Ovary cells and in an in vitro human lymphocyte chromosome aberration assay.
Portuguese: O crizotinib foi aneugénico num ensaio in vitro de micronúcleo em células de Ovário de Hamster Chinês e num ensaio in vitro de aberrações cromossómicas nos linfócitos humanos.
English: Therefore, starting dose adjustment is not required when crizotinib is coadministered with agents that increase gastric pH (such as proton-pump inhibitors, H2 blockers, or antacids).
Portuguese: Deste modo, não é necessário um ajuste posológico inicial quando crizotinib é coadministrado com agentes que aumentam o pH gástrico (por exemplo, inibidores das bombas de protões, bloqueadores H2 ou antiácidos).
English: k. Oesophagitis (Oesophagitis, Oesophageal ulcer).
Portuguese: k. Esofagite (esofagite, úlcera esofágica).
English: These patients received a starting oral dose of 250 mg taken twice daily continuously.
Portuguese: Estes doentes receberam uma dose oral inicial de 250 mg administrada duas vezes por dia continuamente.
English: The concomitant use of crizotinib with CYP3A4 substrates with narrow therapeutic indices should be avoided (see section 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de crizotinib com substratos do CYP3A4 com índices terapêuticos estreitos deve ser evitada (ver secção 4.5).
English: Severe, life-threatening, or fatal interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis can occur in patients treated with crizotinib.
Portuguese: Pode ocorrer doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite grave, com risco de vida ou fatal em doentes tratados com crizotinib.
English: One hundred seventy-three (173) patients were randomised to crizotinib and 174 patients were randomised to chemotherapy (either pemetrexed or docetaxel).
Portuguese: Cento e setenta e três (173) doentes foram aleatorizados para o braço do crizotinib e 174 doentes foram aleatorizados para o braço da quimioterapia (pemetrexedo ou docetaxel).
English: Crizotinib also demonstrated marked antitumour activity in mouse xenograft studies, where tumours were generated using a panel of NIH-3T3 cell lines engineered to express key ROS1 fusions identified in human tumours.
Portuguese: O crizotinib também demonstrou atividade antitumoral acentuada em estudos sobre xenotransplante em ratinhos, nos quais foram gerados tumores recorrendo a linhas celulares NIH-3T3 modificadas para expressar fusões chave do ROS1 identificadas em tumores humanos.
English: Caution should be exercised when driving or operating machines as patients may experience symptomatic bradycardia (e.g., syncope, dizziness, hypotension), vision disorder, or fatigue while taking XALKORI (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Portuguese: Deve ter-se precaução ao conduzir ou operar máquinas uma vez que os doentes podem desenvolver bradicardia sintomática (por exemplo, síncope, tonturas e hipotensão), distúrbios da visão ou fadiga enquanto estão a tomar XALKORI (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
English: Post-implantation loss was increased at doses ≥50 mg/kg/day (approximately 0.4 times the AUC at the recommended human dose) in rats, and reduced fetal body weights were considered adverse effects in the rat and rabbit at 200 and 60 mg/kg/day, respectively (approximately 1.2-fold human clinical exposure based on AUC).
Portuguese: A perda pós-implantação aumentou nas doses ≥ 50 mg/kg/dia (aproximadamente 0,4 vezes a AUC na dose humana recomendada) nos ratos, e pesos corporais fetais reduzidos foram considerados efeitos adversos no rato e no coelho com 200 e 60 mg/kg/dia, respetivamente (aproximadamente 1,2 vezes a exposição clínica humana com base na AUC).
English: Grade 3 or 4 leukopenia has been commonly (3%) reported (see section 4.8).
Portuguese: Foi frequentemente notificada (3%) leucopenia de Graus 3 ou 4 (ver secção 4.8).
English: Grapefruit or grapefruit juice may also increase plasma concentrations of crizotinib and should be avoided (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: A toranja ou o sumo de toranja também podem aumentar as concentrações plasmáticas do crizotinib e devem ser evitados (ver secção 4.2 e 4.4).
English: For management of patients who develop symptomatic bradycardia, see Dose Modification and Undesirable Effects sections (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: Para a gestão de doentes que desenvolvam bradicardia sintomática, ver as secções Modificação da Dose e Efeitos Indesejáveis (ver secções 4.2 e 4.8).
English: NR (45.8, NR)
Portuguese: NA (45,8; NA)
English: In Study 1014, the median duration of study treatment was 47 weeks for patients in the crizotinib arm (N=171); the median duration of treatment was 23 weeks for patients who crossed over from the chemotherapy arm to receive crizotinib treatment (N=109).
Portuguese: No Estudo 1014, a duração mediana do tratamento do estudo foi de 47 semanas para os doentes no braço do crizotinib (N=171); a duração mediana no tratamento foi de 23 semanas para os doentes que trocaram do braço da quimioterapia para receber tratamento com crizotinib (N=109).
English: Abbreviations: CI=confidence interval; N/n=number of patients.
Portuguese: Abreviaturas: IC = Intervalo de Confiança; N/n = número de doentes.
English: XALKORI could harm a breast-fed baby.
Portuguese: XALKORI pode prejudicar o bebé a ser amamentado.
English: Administration of a single 250 mg crizotinib dose following treatment with esomeprazole 40 mg once daily for 5 days resulted in an approximately 10% decrease in crizotinib total exposure (AUCinf) and no change in peak exposure (Cmax); the extent of the change in total exposure was not clinically meaningful.
Portuguese: A administração de uma dose única de 250 mg de crizotinib após tratamento com esomeprazol, 40 mg uma vez por dia durante 5 dias, resultou numa diminuição de cerca de 10% da exposição total a crizotinib (AUCinf), sem alteração da exposição máxima (Cmax); a dimensão da alteração na exposição total não foi clinicamente significativa.
English: Optic atrophy and optic nerve disorder have been reported as potential causes of vision loss (see section 4.4).
Portuguese: A atrofia e anomalia do nervo ótico foram notificadas como potenciais causas da perda da visão (ver secção 4.4).
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Portuguese: UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
English: Drug-induced hepatotoxicity (including cases with fatal outcome) has been reported in patients treated with crizotinib across clinical trials (see section 4.8).
Portuguese: Foi notificada hepatotoxicidade induzida pelo fármaco (incluindo casos com resultado fatal) em doentes tratados com crizotinib transversalmente aos estudos clínicos (ver secção 4.8).
English: XALKORI treatment
Portuguese: Tratamento com XALKORI
English: Nervous system effects
Portuguese: Efeitos no sistema nervoso
English: • Efavirenz, raltegravir, used to treat HIV infection.
Portuguese: • Efavirenz, raltegravir, utilizados para tratar a infeção por VIH.
English: • Reduced heart rate.
Portuguese: • Ritmo cardíaco reduzido.
English: However, there was no observed induction in vivo when crizotinib was coadministered with the CYP3A probe substrate midazolam.
Portuguese: No entanto, não foi observada indução in vivo durante a coadministração de crizotinib com midazolam como sonda de substrato do CYP3A.
English: Information is available from 45 response-evaluable patients with previously treated non-adenocarcinoma NSCLC (including 22 patients with SCC) in Study 1005.
Portuguese: A informação está disponível a partir de 45 doentes com resposta avaliável com CPNPC não-adenocarcinoma previamente tratados (incluindo 22 doentes com carcinoma de células escamosas) no Estudo 1005.
English: Objective Response Rate (Based on IRR) Objective Response Rate % (95% CI)
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva (Baseado no RRI) Taxa de Resposta Objetiva % (IC 95%)
English: Crizotinib significantly prolonged progression-free survival (PFS), the primary objective of the study, compared to chemotherapy as assessed by IRR.
Portuguese: O crizotinib prolongou significativamente a sobrevivência livre de progressão (PFS), o objetivo primário do estudo, relativamente à quimioterapia como avaliado por RRI.
English: • Clarithromycin, telithromycin, erythromycin, antibiotics used to treat bacterial infections.
Portuguese: • Claritromicina, telitromicina, eritromicina, antibióticos utilizados para tratar infeções bacterianas.
English: The crizotinib starting dose should be adjusted to 250 mg taken orally once daily in patients with severe renal impairment not requiring peritoneal dialysis or haemodialysis.
Portuguese: A dose inicial de crizotinib deve ser ajustada para 250 mg, por via oral, uma vez por dia, em doentes com compromisso renal grave, que não necessitem de diálise peritoneal ou hemodiálise.
English: In clinical studies with crizotinib and during post marketing surveillance, severe, life-threatening, or fatal adverse reactions of cardiac failure were reported (see section 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos com crizotinib e durante a vigilância pós-comercialização, foram notificadas reações adversas de insuficiência cardíaca grave, com risco de vida ou fatal (ver secção 4.8).
English: In vitro studies in human hepatocytes indicated that crizotinib may induce pregnane X receptor (PXR)and constitutive androstane receptor (CAR)-regulated enzymes (e.g., CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Portuguese: Os estudos in vitro em hepatócitos humanos indicaram que o crizotinib pode induzir as enzimas reguladas pelo recetor X do pregnano (PXR) e pelo recetor constitutivo de androstanos (CAR) (por exemplo, CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
English: • Phenytoin, carbamazepine or phenobarbital, anti-epileptics used to treat seizures or fits.
Portuguese: • Fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital, antiepiléticos utilizados para tratar convulsões ou ataques.
English: • Permanently discontinue if unable to tolerate XALKORI 250 mg taken orally once daily
Portuguese: • Descontinuar permanentemente se não conseguir tolerar XALKORI 250 mg por via oral uma vez por dia
English: h. Cardiac failure (Cardiac failure, Cardiac failure congestive, Ejection fraction decreased, Left ventricular failure, Pulmonary oedema).
Portuguese: h. Insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, fração de ejeção diminuída, insuficiência do ventrículo esquerdo, edema pulmonar).
English: • Atazanavir, ritonavir, cobicistat, used to treat HIV infections/AIDS.
Portuguese: • Atazanavir, ritonavir, cobicistate, utilizados para tratar infeções por VIH/SIDA.
English: i. Interstitial lung disease (Acute respiratory distress syndrome, Alveolitis, Interstitial lung disease, Pneumonitis).
Portuguese: i. Doença pulmonar intersticial (síndrome de dificuldade respiratória aguda, alveolite, doença pulmonar intersticial, pneumonite).
English: Bradycardia has been reported during clinical studies; therefore, use crizotinib with caution due to the risk of excessive bradycardia when used in combination with other bradycardic agents (e.g., non-dihydropyridine calcium channel blockers such as verapamil and diltiazem, beta-blockers, clonidine, guanfacine, digoxin, mefloquine, anticholinesterases, pilocarpine) (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Foi notificada bradicardia durante os estudos clínicos; portanto, deve utilizar-se crizotinib com precaução devido ao risco de bradicardia excessiva quando utilizado em associação com outros agentes bradicardizantes (por exemplo, bloqueadores dos canais de cálcio não-di-hidropiridina tais como verapamilo e diltiazem, bloqueadores beta, clonidina, guanfacina, digoxina, mefloquina, anticolinesterases, pilocarpina) (ver secções 4.2 e 4.4).
English: • Pimozide, used to treat mental illness.
Portuguese: • Pimozida, utilizada para tratar doenças mentais.
English: The central tendency analysis indicated that the largest mean change from baseline in QTcF was 12.3 msec (95% CI 5.1-19.5 msec, least squares mean [LS] from Analysis of Variance [ANOVA]) and occurred at 6 hours post-dose on Cycle 2 Day 1.
Portuguese: A análise de tendência central indicou que a maior alteração média em relação à linha de base no QTcF foi de 12,3 ms (IC 95% 5,1-19,5 ms, média dos mínimos quadrados [LS] da análise de variância [ANOVA]) e ocorreu às 6 horas pós-dose no Ciclo 2 Dia 1.
English: HR (95% CI)b p-valuec
Portuguese: HR (IC 95%)b valor pc
English: For patients who develop haematologic laboratory abnormalities, see section 4.2.
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam anomalias laboratoriais hematológicas, ver secção 4.2.
English: Neuropathyd (25%) Dysgeusia (21%)
Portuguese: Neuropatiad (25%) Disgeusia (21%)
English: OS analysis was not adjusted for the potentially confounding effects of cross over (144 [84%] patients in the chemotherapy arm received subsequent crizotinib treatment).
Portuguese: A análise OS não foi ajustada para os efeitos potencialmente suscetíveis de confusão da troca (144 [84%] doentes no braço da quimioterapia receberam tratamento posterior com crizotinib).
English: • Metformin, used to treat diabetes.
Portuguese: • Metformina, utilizada para tratar a diabetes.
English: All-causality, all grade, vision disorder, most commonly visual impairment, photopsia, vision blurred, and vitreous floaters, was experienced by 1084 (63%) of 1722 patients treated with crizotinib.
Portuguese: Perturbações da visão, por todas as causas e de todos os graus, mais frequentemente alterações da visão, fotopsia, visão turva e moscas volantes foram referidos por 1084 (63%) dos 1722 doentes tratados com crizotinib.
English: QT prolongation may clinically manifest as bradycardia, dizziness, and syncope.
Portuguese: O prolongamento do QT pode manifestar-se, clinicamente, como bradicardia, tonturas e síncope.
English: All-causality bradycardia was reported in clinical studies in 13% of patients treated with crizotinib.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi notificada bradicardia, por todas as causas, em 13% de doentes tratados com crizotinib.
English: Crizotinib significantly prolonged PFS, the primary objective of the study, compared to chemotherapy as assessed by IRR.
Portuguese: O crizotinib prolongou significativamente a PFS, o objetivo primário do estudo, relativamente à quimioterapia como avaliado por RRI.
English: The most frequent adverse reactions (≥3%) associated with dose reductions were elevated transaminases and neutropenia.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥3%) associadas a reduções da dose foram elevação das transaminases e neutropenia.
English: Treatment with crizotinib should be used with caution in patients with hepatic impairment (see Table 2 and sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Portuguese: O tratamento com crizotinib deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático (ver Tabela 2 e secções 4.4, 4.8 e 5.2).
English: (HR=0.30; p-value <0.0001 for crizotinib compared with docetaxel).
Portuguese: (HR=0,30; valor p < 0,0001para crizotinib comparado com docetaxel).
English: Patient-reported symptoms and global QOL were collected using the EORTC QLQ-C30 and its lung cancer module (EORTC QLQ-LC13) at baseline (Day 1 Cycle 1) and Day 1 of each subsequent treatment cycle.
Portuguese: Foram recolhidos sintomas e QOL global referidos pelos doentes utilizando o questionário EORTC QLQ-C30 e o respetivo módulo relativo ao cancro do pulmão (EORTC QLQ-LC13) na linha de base (Dia 1 Ciclo 1) e ao Dia 1 de cada ciclo de tratamento subsequente.
English: An ophthalmology substudy using specific ophthalmic assessments at specified time points was conducted in 54 patients with NSCLC who received crizotinib 250 mg twice daily.
Portuguese: Um subestudo oftalmológico que recorreu a avaliações oftalmológicas específicas em determinados pontos de tempo foi realizado em 54 doentes com CPNPC que receberam crizotinib 250 mg duas vezes por dia.
English: g. Estimated using the Kaplan-Meier method.
Portuguese: g. Estimado usando o método Kaplan-Meier.
English: INFORMATION IN BRAILLE XALKORI 200 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE xalkori 200 mg
English: Pfizer Romania S.R.L.
Portuguese: Pfizer România S.R.L.
English: Significantly greater improvement in global QOL was observed in the crizotinib arm compared to the chemotherapy arm (overall difference in change from baseline scores 13.8; p-value <0.0001).
Portuguese: Foi observada uma melhoria significativamente maior na QOL global no braço do crizotinib em relação ao braço da quimioterapia (diferença global na mudança das pontuações em relação à linha de base 13,8; valor p < 0,0001).
English: • Lung inflammation
Portuguese: • Inflamação dos pulmões
English: f. Based on the stratified Cochran-Mantel-Haenszel test (2-sided).
Portuguese: f. Baseado no teste Cochran-Mantel-Haenszel estratificado (bilateral).
English: • Liver failure
Portuguese: • Falência do fígado
English: The full analysis population included 343 patients with ALK-positive advanced NSCLC as identified by Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) prior to randomisation: 172 patients were randomised to crizotinib and 171 patients were randomised to chemotherapy (pemetrexed + carboplatin or cisplatin; up to 6 cycles of treatment).
Portuguese: A análise populacional total incluiu 343 doentes com CPNPC avançado com ALK-positivo identificados por hibridização in situ fluorescente (FISH) antes da aleatorização: 172 doentes foram aleatorizados para o braço do crizotinib e 171 doentes foram aleatorizados para o braço da quimioterapia (pemetrexedo + carboplatina ou cisplatina, até 6 ciclos de tratamento).
English: Progression-Free Survival (Based on IRR) Number with event, n (%) Median PFS in months (95% CI)
Portuguese: Sobrevivência Livre de Progressão (Baseado no RRI) Número com acontecimentos, n (%) PFS mediana em meses (IC 95%)