FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene or ethylene vinyl acetate infusion bag, or a glass infusion bottle containing 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæta því í pólývínýlklóríð, pólýetýlen, pólýprópýlen eða etýlenvinýlasetat innrennslispoka eða innrennslisglas úr gleri með 250 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn.
English: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel plus trastuzumab; CI = confidence interval
Icelandic: P=0,0024 AC→D = doxôrúbicín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir af docetaxeli; AC→DH = doxórúbicín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir af docetaxeli ásamt trastuzúmabi; CI = öryggismörk
English: or - intravenous docetaxel - 75 mg/m 2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle)
Icelandic: eða - docetaxel í bláæð - 75 mg/m 2 sem innrennsli í bláæð á 1 klukkustund, gefið á 3 vikna fresti í 6 lotum (á 2. degi fyrstu lotu, síðan á 1. degi í síðari lotum)
English: Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Trazimera may result in problems with the amount of Trazimera that can be withdrawn from the vial.
Icelandic: Ef of mikil froða myndast við blöndunina eða blandað Trazimera er hrist, getur verið erfitt að ná því magni af Trazimera sem þarf úr hettuglasinu.
English: Trazimera is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer: (MBC):
Icelandic: Trazimera er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum:
English: Three -weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 5:
Icelandic: Þriggja vikna skömmtun fyrir brjóstakrabbamein með meinvörpum Niðurstöður á virkni úr rannsóknum á einlyfjameðferð án samanburðar og samsettri meðferð án samanburðar eru teknar saman í töflu 5:
English: The median overall survival for the high HER2 expressing group was 11.8 months versus 16 months, HR 0.65 (95% CI 0.51-0.83) and the median progression free survival was 5.5 months versus 7.6 months, HR 0.64 (95% CI 0.510.79) for FP versus FP + H, respectively.
Icelandic: Miðgildis heildarlifun hópsins með mikla HER2 tjáningu var 11,8 mánuðir á móti 16 mánuðum, áhættuhlutfall 0,65 (95% CI 0,51-0,83) og miðgildislifun án versnunar sjúkdóms var 5,5 mánuðir á móti 7,6 mánuðum, áhættuhlutfall 0,64 (95 % CI 0,51-0,79) hjá hópnum á flúorópýrímídíni samanborið við þá sem fengu flúorópýrímídín+trastuzúmab.
English: Distant recurrence No. patients with event p=0.0008
Icelandic: Endurkoma fjarlægra meinvarpa Fjöldi sjúklinga með tilvik p=0,0008
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja ætti að skrá greinilega sérheiti og lotunúmer lyfsins.
English: • pain in the arms and/or legs
Icelandic: • verkir í handleggjum og/eða fótleggjum •
English: Early breast cancer in the HERA trial was limited to operable, primary, invasive adenocarcinoma of the breast, with axillary nodes positive or axillary nodes negative if tumours at least 1 cm in diameter.
Icelandic: Brjóstakrabbamein án meinvarpa í HERA rannsókninni var afmarkað við skurðtækt, fyrsta stigs, ífarandi, kirtilkrabbamein í brjósti, með jákvæða eitla í holhönd eða neikvæða eitla í holhönd ef æxli eru að minnsta kosti 1 cm í þvermál.
English: Cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of Trazimera.
Icelandic: Endurtaka á hjartarannsóknir eins og gerðar eru við upphaf meðferðar á 3 mánaða fresti meðan á meðferð stendur og á 6 mánaða fresti frá því að meðferð er hætt og þar til 24 mánuðir eru liðnir frá því að sjúklingurinn fékk síðasta skammt af Trazimera.
English: Early breast cancer is defined as non-metastatic primary invasive carcinoma of the breast.
Icelandic: Brjóstakrabbamein án meinvarpa er skilgreint sem fyrsta stigs ífarandi krabbamein í brjósti án meinvarpa.
English: Trastuzumab
Icelandic: Trastuzúmab
English: Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Fjöldi sjúklinga með tilvik p=0,0003
English: If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of trastuzumab therapy has been seen.
Icelandic: á starfsemi vinstri slegils hjá sjúklingi sem helst einkennalaus á læknirinn að íhuga að hætta meðferð ef enginn sjáanlegur ávinningur er af trastuzúmab meðferðinni.
English: Each 150 mg vial of Trazimera is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injections (not supplied).
Icelandic: Innihaldi úr hverju 150 mg hettuglasi með Trazimera er blandað með 7,2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki).
English: Trazimera is a biosimilar medicinal product.
Icelandic: Trazimera er líftæknilyfshliðstæða.
English: In the final population PK model, in addition to primary tumour type, body-weight, serum aspartate aminotransferase and albumin were identified as a statistically significant covariates affecting the exposure of trastuzumab.
Icelandic: Auk upprunalegrar æxlisgerðar voru líkamsþyngd og þéttni aspartat amínótransferasa og albúmíns í sermi greind sem tölfræðilega marktækar skýribreytur (covariates) sem hefðu áhrif á útsetningu fyrir trastuzúmabi, í endanlegu þýðislíkani fyrir lyfjahvörf.
English: As a result, trastuzumab has been shown, in both in vitro assays and in animals, to inhibit the proliferation of human tumour cells that overexpress HER2.
Icelandic: Fyrir vikið hefur verið sýnt fram á, bæði í in vitro mælingum og hjá dýrum, að trastuzúmab hamlar frumuskiptingu æxlisfruma í mönnum sem tjá mikið af HER2.
English: Oxygen saturation decreased
Icelandic: +Lækkuð súrefnismettun
English: Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted solution may result in problems with the amount of Trazimera that can be withdrawn from the vial.
Icelandic: Ef of mikil froða myndast við blöndunina eða blönduð lausn er hrist, getur verið erfitt að ná því magni af Trazimera sem þarf úr hettuglasinu.
English: The recommended weekly maintenance dose is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Icelandic: Ráðlagður vikulegur viðhaldsskammtur er 2 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn í fyrsta sinn einni viku eftir hleðsluskammt.
English: Pleural effusion
Icelandic: þrútin útbrot
English: No staining is observed or membrane staining is observed in <10% of the tumour cells
Icelandic: Enginn litur finnst eða himnulitun kemur fram hjá < 10% æxlisfrumna
English: Table 5 Efficacy Results from the Non-Comparative Monotherapy and Combination Therapy Studies
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður varðandi virkni úr rannsóknum á einlyfjameðferð og samsettri meðferð án samanburðar
English: Each 420 mg vial of Trazimera is reconstituted with 20 mL of sterile water for injections (not supplied).
Icelandic: Innihald úr hverju 420 mg hettuglasi með Trazimera er blandað með 20 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki).
English: • Severe dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy or requiring supplementary oxygen therapy.
Icelandic:  Alvarleg hvíldarmæði vegna fylgikvilla langt gengins æxlisvaxtar eða þörf fyrir súrefni.
English: Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Icelandic: Trazimera 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn trastuzúmab
English: Chemo only (n=116)
Icelandic: Eingöngu krabbameinslyf (n=116)
English: Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
Icelandic: Mikil, algjör basolateral eða lateral himnuvirkni í > 10% æxlisfrumna
English: • inflammation or scarring of the lungs
Icelandic: • aukin vöðvaspenna eða þensla lungnasýking
English: For intravenous use only after reconstitution and dilution.
Icelandic: Eingöngu til notkunar í æð eftir blöndun og þynningu.
English: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin Odds ratio
Icelandic: Flúorópýrímidín/cisplatín + trastuzúmab
English: - intravenous paclitaxel - 80 mg/m 2 as a continuous intravenous infusion, given every week for
Icelandic: - paclitaxel í bláæð - 80 mg/m 2 sem samfellt innrennsli í bláæð, gefið vikulega í 12 vikur eða
English: During a Trazimera infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Icelandic: Á meðan á innrennsli með Trazimera stendur geta komið fram hrollur, hiti og önnur inflúensulík einkenni.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Icelandic: Langtíma eftirfylgni Áhættuhlutfall (95% CI)
English: Table 8 Final Overall Survival Analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Icelandic: Tafla 8 Lokagreining á heildarlifun úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknanna
English: Circulating shed HER2 ECD
Icelandic: HER2 ECD sem losna út í blóðrásina
English: In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 11:
Icelandic: Að auki var gerð könnunargreining á niðurstöðum úr tengdu klínísku rannsóknunum NSABP B31/NCCTG N9831* og BCIRG006 sem tekur saman tilfelli um lifun án sjúkdóms og hjartatilfelli með einkennum, niðurstöður er að finna í töflu 11:
English: Trazimera should be carefully handled during reconstitution.
Icelandic: Við blöndunina skal fara varlega með Trazimera.
English: Table 2 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Breast Cancer Score Staining pattern
Icelandic: Tafla 2 Ráðlagt stigakerfi til þess að meta IHC litamynstur í brjóstakrabbameini Stig
English: • dry mouth and skin
Icelandic: munn- og húðþurrkur
English: The reconstituted Trazimera solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Icelandic: Lausnin inniheldur u.þ.b. 21 mg/ml af trastuzúmabi.
English: 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab.
Icelandic: I með bútýl gúmmítappa klæddum flúoro-resín þynnu, sem inniheldur 150 mg af trastuzúmabi.
English: A faint/barely perceptible membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Icelandic: Dauf/naumlega merkjanleg himnulitun greinist í > 10% æxlisfrumna.
English: Do not administer as an intravenous push or bolus.
Icelandic: Á ekki að gefa hratt í bláæð eða sem stakan skammt (bolus).
English: • blood infection
Icelandic: Eituráhrif á blóð
English: Congestive heart failure (NYHA Class II-IV) is a common adverse reaction associated with the use of trastuzumab and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Icelandic: Hjartabilun (NYHA flokkur II-IV) er algeng aukaverkun sem tengist notkun trastuzúmabs og hefur verið tengd dauðsföllum.
English: The recommended maintenance dose of Trazimera at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur af Trazimera á þriggja vikna fresti er 6 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn í fyrsta sinn 3 vikum eftir hleðsluskammt.
English: Trazimera intravenous formulation is not intended for subcutaneous administration and should be administered via an intravenous infusion only.
Icelandic: Trazimera til notkunar í æð er ekki ætlað til notkunar undir húð og á aðeins að gefa með innrennsli í æð.
English: Unopened vial can be stored up to 30ºC for a single period of up to 3 months.
Icelandic: Geyma má órofið hettuglas við allt að 30ºC í eitt tímabil í allt að 3 mánuði.
English: In study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA Class III & IV) in the trastuzumab 1 year treatment arm was 0.8%, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6%.
Icelandic: Eftir eftirfylgni með 8 ára miðgildislengd var tíðni alvarlegrar hjartabilunar (NYHA flokkur III og IV) 0,8% og tíðni vægrar vanstarfsemi vinstri slegils, með eða án einkenna 4,6% hjá trastuzúmab 1 árs meðferðarhópnum í BO16348 rannsókninni.
English: 8mg/kg + 6mg/kg q3w
Icelandic: 8 mg/kg + 6 mg/kg þriðju hverju viku
English: Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Icelandic: Þýðisgreining á öllum tiltækum gögnum um lyfjahvörf hefur sýnt að trastuzúmab getur haldist í blóðrásinni í allt að 7 mánuði eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 5.2).
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of sterile water for injections in the vial containing the lyophilised Trazimera, directing the stream into the lyophilised cake.
Icelandic: Dælið hægt viðeigandi rúmmáli (eins og tilgreint er hér fyrir ofan) af sæfðu vatni fyrir stungulyf í hettuglasið með frostþurrkuðu Trazimera með sæfðri nál og beinið bununni á frostþurrkuðu kökuna.
English: Do not use with glucose-containing solutions.
Icelandic: Ekki má þynna lyfið með glúkósalausnum.
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Icelandic: Trazimera 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn trastuzúmab
English: - intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m 2 over 30 minutes, given every 3 weeks for
Icelandic: - cýklófosfamíð í bláæð, 600 mg/m 2 á 30 mínútum, 4 lotur á 3 vikna fresti.
English: If the patient has missed a dose of Trazimera by more than one week, a re-loading dose of Trazimera should be administered over approximately 90 minutes (weekly regimen: 4 mg/kg; three-weekly regimen: 8 mg/kg) as soon as possible.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur misst af Trazimera skammti í meira en eina viku á að gefa annan hleðsluskammt af Trazimera á um 90 mínútum (vikuáætlun:
English: These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru m.a.íferðir í lungum, brátt andnauðarheilkenni, lungnabólga, bólga í lungum (pneumonitits), fleiðruvökvi, andnauð, bráður lungnabjúgur og skert lungnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
English: Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Trazimera.
Icelandic: öndunarerfiðleika fyrir meðferð hafa í einstaka tilvikum látist þegar þeim var gefið Trazimera.
English: 30 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 420 mg of trastuzumab.
Icelandic: I með bútýl gúmmítappa klæddum flúoro-resín þynnu, sem inniheldur 420 mg af trastuzúmabi.
English: Patients treated with Trazimera are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] Class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Trazimera eru í aukinni hættu á að fá hjartabilun (New York Heart Association
English: Lip swelling
Icelandic: Lifur og gall
English: If the patient has missed a dose of Trazimera by one week or less, then the usual maintenance dose (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen: 6 mg/kg) should be administered as soon as possible.
Icelandic: Frekari viðhaldsskammta af Trazimera (vikuáætlun: 2 mg/kg; þriggja vikna áætlun: 6 mg/kg) á að gefa
English: - as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
Icelandic: - sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum sem hafa fengið a.m.k. tvær lyfjameðferðir við brjóstakrabbameini með meinvörpum.
English: Comparison of PK results from two Phase II studies (BO15935 and M77004) and one Phase III study (H0648g) in which patients were treated concomitantly with trastuzumab and paclitaxel and two Phase II studies in which trastuzumab was administered as monotherapy (W016229 and MO16982), in women with HER2-positive MBC indicates that individual and mean trastuzumab trough serum concentrations varied within and across studies but there was no clear effect of the concomitant administration of paclitaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab.
Icelandic: Stigs rannsóknum þar sem trastuzúmab var gefið eitt sér (W016229 og MO16982) hjá konum með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum, bendir til þess að einstök gildi og meðalgildi fyrir lágmarksþéttni trastuzúmabs í sermi væru breytileg bæði innan rannsókna og milli rannsókna, en engin skýr áhrif sáust af samtímis gjöf paclitaxels á lyfjahvörftrastuzúmabs.
English: Unopened vials of Trazimera may be stored up to 30°C for a single period of up to 3 months.
Icelandic: Órofin Trazimera hettuglös má geyma við allt að 30°C í eitt allt að 3 mánaða tímabil.
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of sterile water for injections in the vial containing the lyophilised Trazimera.
Icelandic: Dælið hægt viðeigandi rúmmáli (eins og tilgreint er hér fyrir ofan) af sæfðu vatni fyrir stungulyf í hettuglasið með frostþurrkuðu Trazimera með sæfðri nál.
English: This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Icelandic: Úr þessu verða 20,6 ml af einnota lausn, sem inniheldur um 21 mg/ml af trastuzúmabi og er sýrustigið um 6,0.
English: Trazimera intravenous infusion should be administered by a health-care provider prepared to manage anaphylaxis and an emergency kit should be available.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður sem er hæfur til að bregðast við bráðaofnæmi á að annast Trazimera innnrennsli í bláæð og búnaður til endurlífgunar verður að vera til staðar.
English: Time to Disease Progression, Median months
Icelandic: Tímalengd svörunar, miðgildismánuðir
English: This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Icelandic: Úr þessu verða 20,6 ml af einnota lausn, sem inniheldur um 21 mg/ml af trastuzúmabi.
English: Table 3 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Gastric Cancer Score Surgical specimen - staining pattern
Icelandic: Tafla 3 Ráðlagt stigakerfi til þess að meta IHC litamynstur í magakrabbameini Stig
English: Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Icelandic: Endurkoma fjarlægra meinvarpa Fjöldi sjúklinga með tilvik p<0,0001
English: Observed with combination therapy following anthracyclines and combined with taxanes
Icelandic: Samsett meðferð með trastuzúmabi og anastrozóli
English: DFS analysis was also performed at the final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831.
Icelandic: Greining á lifun án sjúkdóms var framkvæmd við lokagreiningu á heildarlifun úr samanlagðri greiningu á rannsóknun um NSABP B-31 og NCCTG N9831.
English: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin and trastuzumab; CI = confidence interval
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik p=0,0182 AC→D = doxórúbicín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir af docetaxeli; DCarbH = docetaxel, carbóplatín og trastuzúmab; CI = öryggismörk
English: So far, no results are available which compare the efficacy of trastuzumab administered with chemotherapy in the adjuvant setting with that obtained in the neo-adjuvant/adjuvant setting.
Icelandic: Enn sem komið er eru engar tiltækar niðurstöður sem bera saman verkun trastuzúmabs ásamt krabbameinslyfjameðferð sem viðbótarmeðferð og ásamt krabbameinslyfjameðferð í formeðferð/viðbótarmeðferð.
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Icelandic: Úr þessu verða 7,4 ml af einnota lausn, sem inniheldur um 21 mg/ml af trastuzúmabi og er sýrustigið um 6,0.
English: • 420 mg trastuzumab that has to be dissolved in 20 mL of sterile water for injections.
Icelandic: 420 mg af trastuzúmabi sem leysa á upp í 20 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
English: or - intravenous paclitaxel - 175 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
Icelandic: - paclitaxel í bláæð - 175 mg/m 2 sem samfellt innrennsli í bláæð, gefið á 3 vikna fresti í 4 lotum (á fyrsta degi hverrar lotu)
English: If LVEF percentage drops ≥10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Icelandic: OG niður fyrir 50% á að bíða með meðferð og endurtaka mat á útfallsbroti vinstri slegils innan um það bil þriggja vikna.
English: Overall Survival, Median months Progression-Free Survival, Median months
Icelandic: Heildarlifun, miðgildismánuðir Lifun án versnunar, miðgildismánuðir Tími fram að versnun sjúkdóms, miðgildismánuðir Heildarsvörunarhlutfall, %
English: Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
Icelandic: Veik eða miðlungi mikil, algjör basolateral eða lateral himnuvirkni í > 10% of æxlisfrumna
English: Single doses of trastuzumab alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients.
Icelandic: Stakir skammtar af trastuzúmabi einu sér sem eru stærri en 10 mg/kg hafa ekki verið gefnir í klínískum rannsóknum.
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Icelandic: Úr þessu verða 7,4 ml af einnota lausn, sem inniheldur um 21 mg/ml af trastuzúmabi.
English: • Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
Icelandic: sem var fylgt eftir með  Paclitaxel 175 mg/m2 gefið í 4 lotur með 3 vikna millibili,
English: • haemorrhoids
Icelandic: • húðútbrot
English: Weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
Icelandic: Vikuleg skömmtun fyrir brjóstakrabbamein með meinvörpum Niðurstöður á virkni úr rannsóknum einlyfjameðferðar og samsettrar meðferðar eru teknar saman í töflu 4:
English: Cmax,ss** (µg/mL)
Icelandic: * (µg/ml) Cmax,ss
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni, úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG 9831 rannsóknanna á þeim tíma sem endanleg greining var gerð á lifun án sjúkdóms
English: Patients with MBC or MGC should be treated with Trazimera until progression of disease.
Icelandic: Sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum eða magakrabbamein með meinvörpum á að meðhöndla með Trazimera þar til sjúkdómurinn versnar.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Icelandic: blöðru- og húðsýkingar lasleiki og þreyta
English: • shingles
Icelandic: • nefrennsli
English: Anaphylactic shock
Icelandic: +Ofnæmislost
English: Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Icelandic: Alvarlegar innrennslistengdar aukaverkanir af trastuzúmab innrennsli sem greint hefur verið frá eru m.a. mæði, lágþrýstingur, sog- eða blísturshljóð við öndun, háþrýstingur, berkjukrampi, ofanslegils hraðsláttarglöp, minnkuð súrefnismettun, bráðaofnæmi, andnauð, ofsakláði og ofsabjúgur (sjá kafla 4.8).
English: Table 16 Population Predicted PK Parameter Values at Steady State for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
Icelandic: Tafla 16 Spáð þýðisgildi fyrir lyfjahvarfabreytur við jafnvægi hjá sjúklingum með MBC, EBC og AGC sem fá trastuzúmab í æð samkvæmt mismunandi skömmtunaráætlunum Skömmtunaráætlun