FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Bezug auf den primären Endpunkt krankheitsfreies Überleben (DFS) ergab die Hazard Ratio in der BCIRG 006-Studie einen absoluten Nutzen im Hinblick auf eine geschätzte 3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate von 5,8 Prozentpunkten (86,7 % gegenüber 80,9 %) zugunsten des AC→DH (Herceptin) Arms und 4,6 Prozentpunkten (85,5 % gegenüber 80,9 %) zugunsten des DCarbH
Estonian: Uuringu BCIRG 006 esmase tulemusnäitaja (haigusvaba elulemuse) puhul on riskisuhe tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 3-aastase haigusvaba elulemuse puhul tähendab 5,8 %-list erinevust (86,7 % versus 80,9 %) AC→DH (Herceptin'i) rühma kasuks ja 4,6 %-list erinevust (85,5 % versus 80,9 %)
German: Im neoadjuvanten Behandlungssetting wurde die multizentrische, randomisierte Studie MO16432 zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Herceptin mit neoadjuvanter Chemotherapie sowohl mit einem Anthrazyklin als auch mit einem Taxan, gefolgt von adjuvantem Herceptin, bis hin zu einer gesamten Behandlungsdauer von 1 Jahr, durchgeführt.
Estonian: Neoadjuvant-adjuvantravi mitmekeskuselise randomiseeritud uuringu MO16432 eesmärk oli hinnata samaaegselt manustatud Herceptin'i ja neoadjuvantse kemoteraapia, mis sisaldas nii antratsükliini kui taksaani ning millele järgnes adjuvantravina Herceptin (ravi kestis kokku 1 aasta), kliinilist tõhusust.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, α,α-Trehalose-Dihydrat, L-Methionin, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: · Teised koostisosad on rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20), L-histidiin, L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, α,α-trehaloosdihüdraat, L-metioniin, polüsorbaat 20, süstevesi.
German: Die Rate schwerer Infektionen (NCI-CTCAE-Grad ≥ 3) lag im Arm mit der intravenösen Darreichungsform von Herceptin bei 5,0 % gegenüber 7,1 % im Arm mit der subkutanen Darreichungsform von Herceptin.
Estonian: Raskekujuliste infektsioonide (NCI CTCAE raskusaste ≥3) esinemissagedus oli 5,0 % ja 7,1 % vastavalt Herceptin'i intravenoosse ravimvormi ja Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi rühmas.
German: Alle Patienten, die für eine Behandlung mit Herceptin vorgesehen sind, jedoch insbesondere solche mit vorangegangener Behandlung mit Anthrazyklin und Cyclophosphamid (AC), sollten vor Therapie einer Prüfung der Herzfunktion einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung sowie einem Elektrokardiogramm (EKG), Echokardiogramm und/oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan oder einer Magnetresonanztomographie unterzogen werden.
Estonian: Herceptin-ravi kandidaadid, eriti eelnevalt antratsükliini ja tsüklofosfamiidi saanud patsiendid peavad enne ravi läbima põhjalikud südameuuringud (sh anamnees, kehaline läbivaatus, elektrokardiogramm (EKG), ehhokardiogramm ja/või MUGA-uuring (multigated acquisition scan) või magnetresonantstomograafia).
German: Bei der 3-wöchentlichen Anwendung beträgt die empfohlene Initialdosis Herceptin 8 mg/kg Körpergewicht.
Estonian: Kolmenädalaste intervallidega raviskeemina on Herceptin'i soovitatav esimene ehk küllastusannus 8 mg/kg.
German: Capecitabin hat jedoch in Kombination mit Herceptin höhere Konzentrationen und eine längere Halbwertszeit aufgewiesen als allein.
Estonian: Kuid koos Herceptin'iga manustamisel täheldati kapetsitabiini enda kõrgemaid plasmakontsentratsioone ja pikemat poolväärtusaega.
German: Dementsprechend wurde sowohl in In-vitro-Versuchen als auch am Tier nachgewiesen, dass Trastuzumab die Proliferation menschlicher Tumorzellen, die HER2 überexprimieren, hemmt.
Estonian: Selle tulemusena inhibeeris trastuzumab nii in vitro uuringutes kui ka loomkatsetes HER2 üleekspressiooniga inimese kasvajarakkude proliferatsiooni.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Herceptin gegeben wird, wenn:
Estonian: Enne Herceptin'i manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
German: In den Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 wurde Herceptin nach AC Chemotherapie in Kombination mit Paclitaxel verabreicht.
Estonian: Uuringutes NSABP B-31 ja NCCTG N9831 manustati Herceptin'i kombinatsioonis paklitakseeliga pärast AC kemoteraapiat.
German: Die empfohlene Initialdosis beträgt 8 mg/kg Körpergewicht.
Estonian: Soovitatav esimene ehk küllastusannus on 8 mg/kg.
German: Tumorzellencluster mit einer starken vollständigen, basolateralen oder lateralen Membranreaktivität unabhängig vom Prozentsatz gefärbter Tumorzellen
Estonian: Kasvajarakkude kogumis tugev täielik, basolateraalne või lateraalne membraani värvuse muutus hoolimata värvunud kasvajarakkude protsendist
German: Herceptin plus Docetaxel4
Estonian: Herceptin + dotsetakseel4
German: Tabelle 11: Wirksamkeitsdaten aus MO16432
Estonian: Tabel 11: Efektiivsuse tulemused uuringust MO16432 Näitaja
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Herceptin: können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten
Estonian: Herceptin'i väga sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest
German: Jede Durchstechflasche mit Herceptin wird mit 7,2 ml Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
Estonian: Iga Herceptin´i viaali sisu lahustatakse 7,2 ml süstevees (ei ole pakendile lisatud).
German: Langzeit-Nachbeobachtung Wirksamkeitsanalyse** Krankheitsfreies Überleben Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert p < 0,0001
Estonian: Pikaajalise järelkontrolli efektiivsusanalüüs** Haigusvaba elulemuse riskisuhted (95% CI) p-väärtus p<0,0001
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 600 mg Trastuzumab.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 600 mg trastuzumabi.
German: Totale pathologische Komplettremission * (95 % KI)
Estonian: Täielik ravivastus kokku* (95 % CI)
German: Einstufung Färbungsmuster
Estonian: Värvuse muutuse kirjeldus
German: • Wenden Sie Herceptin nicht an, wenn Sie vor der Behandlung feine Partikel oder Verfärbungen bemerken.Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Estonian: · Ärge kasutage Herceptin'i, kui märkate enne manustamist lahuses võõrosakesi või lahuse värvuse muutust.
German: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat α,α-Trehalose-Dihydrat
Estonian: L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat α,α-trehaloosdihüdraat
German: Die Trastuzumab-Auswaschphase wurde mit Hilfe des populationspharmakokinetischen Modells nach der subkutanen Verabreichung bewertet.
Estonian: Trastuzumabi organismist väljaviimise perioodi hinnati pärast ravimi subkutaanset manustamist, kasutades populatsiooni farmakokineetilist mudelit.
German: Nach 8 Jahren betrug die geschätzte Überlebensrate im AC→PH-Arm 86,9 % und im AC→P-Arm 79,4 %, ein absoluter Nutzen von 7,4 % (95 % KI 4,9 %; 10,0 %).
Estonian: 8 aasta möödudes oli elulemuse määr AC→PH grupis hinnanguliselt 86,9% ja AC→P grupis 79,4%; absoluutne kasu 7,4%
German: * Beobachtet bei Kombinationstherapie nach Anthrazyklinen und kombiniert mit Taxanen.
Estonian: * Täheldatud kombineerimisel taksaanidega pärast ravi antratsükliinidega.
German: Kardiomyopathie
Estonian: Kardiomüopaatia
German: In der BCIRG 006-Studie wurde Herceptin entweder nach AC Chemotherapie in Kombination mit
Estonian: Uuringus BCIRG 006 manustati Herceptin'i kas kombinatsioonis dotsetakseeliga pärast AC
German: Die empfohlene wöchentliche Erhaltungsdosis Herceptin beträgt 2 mg/kg Körpergewicht, beginnend eine Woche nach der Initialdosis.
Estonian: Herceptin'i soovitatav iganädalane säilitusannus on 2 mg/kg, alustades nädal pärast küllastusannuse manustamist.
German: Aseptische Rekonstitution und Verdünnung:
Estonian: Aseptiline manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine:
German: In einer der drei durchgeführten Hauptstudien, für die eine mediane Nachbeobachtungszeit von 5,5 Jahren vorhanden war (BCIRG006), wurde bei Patienten, denen Herceptin gleichzeitig zu Taxanen nach einer anthrazyklinhaltigen Therapie verabreicht wurde, ein kontinuierlicher Anstieg der kumulativen Rate symptomatischer kardialer oder LVEF-Ereignisse (auf bis zu 2,37 %) beobachtet, verglichen mit ca. 1 % in den zwei Vergleichsarmen (Anthrazyklin plus Cyclophosphamid, gefolgt von einem Taxan und Taxan, Carboplatin und Herceptin).
Estonian: Ühes kolmest läbi viidud kesksest uuringust (BCIRG006), kus järelkontroll kestis keskmiselt 5,5 aastat, täheldati sümptomaatiliste südame- või vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni häirete kumulatiivse esinemissageduse pidevat suurenemist (kuni 2,37 %) patsientidel, kellele manustati Herceptin'i samal ajal taksaaniga pärast antratsükliinravi, võrreldes ligikaudu 1 %-ga kahes võrdlusrühmas (antratsükliin pluss tsüklofosfamiid, millele järgnes taksaan, ning taksaan, karboplatiin ja Herceptin'i).
German: Nach aseptischer Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke, wurde die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung für 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Estonian: Pärast aseptilist manustamiskõlblikuks muutmist steriilses süstevees on lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.
German: Es wird keine Initialdosis benötigt.
Estonian: Küllastusannust ei ole vaja manustada.
German: Zu Herceptin beim Magenkarzinom liegen keine Daten zur Immunogenität vor.
Estonian: Puuduvad immunogeensuse andmed Herceptin'i kohta maovähi ravis.
German: +Lungeninfiltration
Estonian: +Kopsuinfiltraadid
German: Spezielle pharmakokinetische Studien mit älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenoder Leberfunktion sind nicht durchgeführt worden.
Estonian: Eakatel ja neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole spetsiaalseid farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
German: Perzentile) und die Werte der PK-Parameter in klinisch relevanten Konzentrationen (Cmax und Cmin) für MBC-, EBC- und AGC-Patienten, die mit den zugelassenen wöchentlichen und 3-wöchentlichen Dosierungsschemata behandelt wurden, sind in Tabelle 14 (Zyklus 1), Tabelle 15 (Steady State) und Tabelle 16 (PKParameter) aufgeführt.
Estonian: Populatsiooni prognoositud farmakokineetilised plasmakontsentratsiooni väärtused (mediaan koos 5.95. protsentiiliga) ja farmakokineetilised parameeterväärtused kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide puhul (Cmax ja Cmin) metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel, kes said heaks kiidetud iganädalast ja kolmenädalaste intervallidega raviskeemi, on toodud tabelis 14 (1. tsükkel), tabelis 15 (püsiv plasmakontsentratsioon) ja tabelis 16 (farmakokineetilised parameetrid) allpool.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von Herceptin bei Kindern und Jugendlichen.
Estonian: Lapsed Puudub Herceptin'i asjakohane kasutus lastel.
German: Aus mikrobiologischen Gründen sind die rekonstituierte Lösung und die Infusionslösung mit Herceptin umgehend zu verwenden.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb Herceptin´i infusioonilahus kohe ära kasutada.
German: In der Zulassungsstudie lag die Rate aller anwendungsbedingter Reaktionen bei der intravenösen Darreichungsform von Herceptin bei 37,2 % und bei der subkutanen Darreichungsform von Herceptin bei 47,8 %.
Estonian: Keskses uuringus oli manustamisega seotud reaktsioonide kõikide raskusastmete esinemissagedus 37,2 % Herceptin'i intravenoosse ravimvormi ja 47,8 % Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi puhul; tõsiseid 3. raskusastme kõrvaltoimeid kirjeldati vastavalt 2,0 %-l ja
German: Präklinische Daten zur rekombinanten humanen Hyaluronidase lassen, basierend auf den konventionellen Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe und mit pharmakologischen Endpunkten zur Sicherheit, keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud rekombinantse inimese hüaluronidaasiga (sh farmakoloogilise ohutuse tulemusnäitajad) ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Trastuzumab, einen humanisierten monoklonalen IgG1Antikörper, der aus einer Suspensionskultur von Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt und durch eine Affinitäts- und Ionenaustauschchromatographie, die spezifische virale Inaktivierungs- und Entfernungsprozesse beinhaltet, gereinigt wird.
Estonian: Üks viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi - inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalset antikeha, mis on toodetud imetaja (hiina hamstri munasari) rakususpensiooni kultuuri abil ning puhastatud afiinsus- ja ioonvahetuskromatograafia, sealhulgas viiruste inaktiveerimise ja eemaldamise spetsiifiliste protseduuride teel.
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aufgelistet, die in Verbindung mit der intravenösen Anwendung von Herceptin allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie in klinischen Hauptstudien und nach der Markteinführung berichtet wurden.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud seoses intravenoosse Herceptin'i kasutamisega monoteraapiana või kombinatsioonis kemoteraapiaga kesksetes kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
German: Tabelle 2: Empfohlenes Einstufungssystem zur Beurteilung der IHC-Färbungsmuster
Estonian: Tabel 2: Soovitatav punktisüsteem IHC vastuse hindamiseks Punktid Värvuse muutuse kirjeldus
German: Während der Anwendung und für sechs Stunden nach Beginn der ersten Anwendung und für zwei Stunden nach Beginn von Folgeanwendungen werden Sie von medizinischem Fachpersonal überwacht.
Estonian: Te olete ravimi manustamise ajal ja vähemalt kuus tundi pärast esimese manustamise algust ning kaks tundi pärast ülejäänud manustamiskordade algust arsti järelevalve all.
German: Die Infusion kann fortgesetzt werden, wenn sich Ihre Symptome gebessert haben.
Estonian: Pärast sümptomite taandumist võidakse infusiooni jätkata.
German: Eine schwache/kaum wahrnehmbare Membranfärbung ist bei > 10 % der Tumorzellen zu beobachten.
Estonian: Nõrk/vaevalt märgatav membraani värvuse muutus > 10 % kasvaja rakkudest.
German: Hazard Ratio (95 % KI)
Estonian: Riskisuhe (95% CI)
German: Darüber hinaus ist Trastuzumab ein hochwirksamer Mediator für Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC).
Estonian: Lisaks on trastuzumab antikeha-sõltuva rakulise tsütotoksilisuse tugevaks mediaatoriks.
German: In der Zulassungsstudie BO22227 berichteten mehr als doppelt so viele Patienten, die die subkutane Darreichungsform erhielten, über Hypertonie aller Grade (4,7 % im Arm mit der intravenösen Darreichungsform gegenüber 9,8 % im Arm mit der subkutanen Darreichungsform), mit einem größeren Anteil an Patienten mit schweren Ereignissen (NCI-CTCAE-Grad ≥ 3) < 1 % im Arm mit der intravenösen Darreichungsform gegenüber 2,0 % im Arm mit der subkutanen Darreichungsform.
Estonian: Keskses uuringus BO22227 esines Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi puhul üle kahe korra sagedamini erineva raskusastme hüpertensiooni (4,7 % versus 9,8 % vastavalt intravenoosse ja subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi puhul) ning suurem oli ka raskekujuliste episoodide (NCI CTCAE raskusaste ≥3) osakaal (intravenoosse ja subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi puhul vastavalt <1 % ja 2,0 %).
German: Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf feine Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvimuutuste suhtes.
German: Herceptin wurde in klinischen Prüfungen als Monotherapeutikum an Patienten mit MBC verabreicht, deren Tumore HER2 überexprimierten und die auf eine oder mehrere Chemotherapien ihrer metastasierten Erkrankung nicht angesprochen hatten (Herceptin allein).
Estonian: Herceptin'i on kliinilistes uuringutes kasutatud monoteraapiana metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientide raviks, kui kasvajal esineb HER2 üleekspressioon ja üks või enam kemoteraapiaskeemi ei ole andnud soovitud tulemust (ainult Herceptin).
German: Die Testmethode zur Untersuchung der HER2-Überexpression, die in den klinischen Hauptstudien mit Herceptin als Monotherapie und Herceptin plus Paclitaxel eingesetzt wurde, um die Eignung der Patienten zu bestimmen, basierte auf der immunhistochemischen Färbung des HER2 an fixiertem Material von Brustkrebstumoren unter Verwendung der monoklonalen Mausantikörper CB11 und 4D5.
Estonian: Testina kasutati fikseeritud rinnanäärmevähikoe immunohistokeemilist värvimist HER2 määramiseks, milleks kasutati hiire monoklonaalseid antikehi CB11 ja 4D5.
German: Ein Vergleich von Trastuzumab-PK-Daten aus der Studie M77004, in der Frauen mit HER2-positivem MBC gleichzeitig mit Herceptin, Paclitaxel und Doxorubicin behandelt wurden, mit Trastuzumab-PK-Daten aus Studien, in denen Herceptin als Monotherapie (H0649g) oder in Kombintation mit Anthrazyklinen plus Cyclophosphamid oder Paclitaxel (Studie H0648g) angewendet wurde, lassen vermuten, dass Doxorubicin und Paclitaxel keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab haben.
Estonian: Uuringust M77004, kus HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga naised said samaaegset ravi Herceptin'i, paklitakseeli ja doksorubitsiiniga, saadud trastuzumabi farmakokineetiliste andmete võrdlemisel trastuzumabi farmakokineetiliste andmetega uuringutest, kus Herceptin'i manustati monoteraapiana (H0649g) või kombinatsioonis antratsükliini pluss tsüklofosfamiidi või paklitakseeliga (uuring H0648g), ei ilmnenud doksorubitsiini ja paklitakseeli toimet trastuzumabi farmakokineetikale.
German: Medianes progressionsfreies Überleben (Monate) Mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (Monate) Gesamtansprechrate, %
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan kuudes Haiguse progresseerumiseni kulunud aja mediaan kuudes
German: Aseptische Zubereitung, Handhabung und Aufbewahrung: Bei der Vorbereitung der Infusion muss eine aseptische Handhabung sichergestellt werden.
Estonian: Infusiooni ettevalmistamisel tuleb tagada aseptiline käitsemine.
German: - in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben und für die ein Anthrazyklin ungeeignet ist.
Estonian: - kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaseerunud haiguse raviks kemoteraapiat saanud ning kellele antratsükliin ei sobi.
German: Ereignis p-Wert gegenüber
Estonian: p-väärtus versus
German: Krankheitsfreies Überleben Anzahl der Patienten mit Ereignis (%)
Estonian: Haigusvaba elulemus Patsientide arv (%)
German: In 3 klinischen Hauptstudien zur adjuvanten Gabe von Herceptin in Kombination mit Chemotherapie war die Inzidenz von kardialer Dysfunktion 3./4.
Estonian: Kolmes keskses kliinilises uuringus, kus Herceptin'i adjuvantravi kasutati kombinatsioonis kemoteraapiaga, oli 3./4.
German: • Doxorubicin 60 mg/m2 und Paclitaxel 150 mg/m2, 3-wöchentlich über 3 Zyklen verabreicht,
Estonian: · doksorubitsiin 60 mg/m2 ja paklitakseel 150 mg/m2, manustatuna kolmenädalaste intervallidega 3 tsükli jooksul, millele järgnes
German: Eine Progression im Zentralnervensystem trat bei einer größeren Anzahl an Patienten auf, die mit Herceptin plus Paclitaxel behandelt worden waren, als bei Patienten, die nur mit Paclitaxel behandelt worden waren (12,6 % gegenüber 6,5 %; p = 0,377).
Estonian: Herceptin'i ja paklitakseeliga ravitud patsientidel esines sagedamini haiguse progresseerumist kesknärvisüsteemis, võrreldes ainult paklitakseeli saanutega (12,6% versus 6,5%; p=0,377).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
German: Der Zustand der meisten Patienten, die in den Hauptstudien eine KHI oder eine asymptomatische kardiale Dysfunktion entwickelt hatten, verbesserte sich unter Standardbehandlung gegen KHI, die aus einem ACEHemmer oder einem Angiotensinrezeptor-Blocker (ARB) und einem Betablocker bestand.
Estonian: Enamus patsiente, kellel kesksetes kliinilistes uuringutes tekkis südamepuudulikkus või asümptomaatiline kardiaalne düsfunktsioon, paranes südamepuudulikkuse standardraviga, mis sisaldas angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorit või angiotensiini retseptorite blokaatorit (ARB) ja beetablokaatorit.
German: Die rekonstituierte Lösung mit Herceptin enthält 21 mg/ml Trastuzumab.
Estonian: Herceptin´i valmislahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi.
German: Bei Patienten, die mit der Kombination von Herceptin plus Paclitaxel behandelt worden waren, trat eine Progression in der Leber signifikant seltener auf als bei Patienten, die mit Paclitaxel allein behandelt wurden (21,8 % gegenüber 45,7 %; p = 0,004).
Estonian: Haiguse progresseerumist maksas esines märkimisväärselt harvem patsientidel, kes said raviks Herceptin'i ja paklitakseeli kombinatsiooni, võrreldes ainult paklitakseeliga (21,8% versus 45,7%; p=0,004).
German: Dies ergibt nach einer Herceptin Behandlung von 1 Jahr einen absoluten Nutzen im Sinne von einer krankheitsfreien 8Jahres-Überlebensrate von 6,4 Prozentpunkten.
Estonian: See on tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 8-aastase elulemuse puhul tähendab 6,4-protsendilist erinevust 1-aastase Herceptin-ravi kasuks.
German: Diese Ereignisse waren gelegentlich letal.
Estonian: Need reaktsioonid on mõnikord lõppenud surmaga.
German: In vitro wurde belegt, dass im Vergleich zu Krebszellen ohne HER2-Überexpression eine Trastuzumabvermittelte ADCC vorzugsweise an HER2-überexprimierenden Krebszellen wirksam wird.
Estonian: In vitro tõestati, et trastuzumabi poolt vahendatud antikeha-sõltuv rakuline tsütotoksilisus toimib eelistatult HER2 üleekspressiooniga kasvajarakkude suhtes võrreldes kasvajarakkudega, kus HER2 üleekspressioon puudub.
German: - in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von postmenopausalen Patienten mit Hormonrezeptor-positivem MBC, die noch nicht mit Trastuzumab behandelt wurden.
Estonian: - kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga hormoonretseptor-positiivsetele MRV-ga menopausi järgses eas patsientidele, kellele ei ole varem trastuzumabi manustatud.
German: In der Hauptstudie MO16432 wurde Herceptin gleichzeitig mit einer neoadjuvanten Chemotherapie, die aus drei Zyklen Doxorubicin bestand (kumulative Dosis 180 mg/m²), verabreicht.
Estonian: Otsustava tähtsusega uuringus MO16432 manustati Herceptin'i koos neoadjuvantse kemoteraapiaga, mis sisaldas kolme tsüklit doksorubitsiini (kumulatiivne annus 180 mg/m2 ).
German: Bei Patienten mit EBC sollten die kardiologischen Untersuchungen, die bei der Ausgangsuntersuchung durchgeführt werden, alle 3 Monate während der Behandlung und alle 6 Monate nach Beendigung der Behandlung für 24 Monate nach der letzten Gabe von Herceptin wiederholt werden.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel tuleb südant kontrollida enne ravi alustamist, ravi ajal iga 3 kuu järel ning iga 6 kuu järel pärast ravi lõpetamist kuni 24 kuu möödumiseni Herceptin'i viimasest manustamisest.
German: +Hypoxie
Estonian: +Hüpoksia
German: Herceptin wurde auch in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel zur Behandlung von Patienten eingesetzt, die vorher noch keine Chemotherapie gegen ihr metastasiertes Mammakarzinom erhalten hatten.
Estonian: Herceptin'i kombineeritud ravi paklitakseeli või dotsetakseeliga on kasutatud ka rinnanäärmevähiga patsientidel, kes ei ole oma metastaatilise haiguse tõttu eelnevalt kemoteraapiat saanud.