FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti), se necessario
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Italian: La combinazione di amitraz e fipronil agisce su molteplici siti del sistema nervoso delle zecche.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' amitraz u fipronil taġixxi fuq siti multipli tas-sistemi nervużi tal-qurdien.
Italian: 6.3 Periodo di validità
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Italian: Gli effetti collaterali conosciuti dell'amitraz e dei suoi metaboliti sono dovuti a effetti agonisti a livello dei recettori alfa-2-adrenergici.
Maltese: Effetti sekondarji magħrufin ta' amitraz u l-metaboliti tiegħu huma dovuti għal effetti ta' alpha-2-adreno-receptor agonist.
Italian: CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg soluzione spot-on per cani di 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg soluzione spot-on per cani di 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg soluzione spot-on per cani di 40-60 kg
Maltese: CERTIFECT 134 mg/ 120.6 mg/ 160 mg soluzzjoni spot-on għal klieb 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241.2 mg/ 320 mg soluzzjoni spot-on għal klieb 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361.8 mg/ 480 mg soluzzjoni spot-on għal klieb 40-60 kg
Italian: Il rischio di insorgenza della babesiosi canina, dell'ehrlichiosi monocitica, dell'anaplasmosi granulocitica e della borreliosi viene quindi indirettamente ridotto per 4 settimane.
Maltese: Ir-riskju ta' żvilupp ta' canine babesiosis, monocytic ehrlichiosis, granulocytic anaplasmosis u borreliosis għal 4 ġimgħat huwa għaldaqstant imnaqqas b'mod indirett.
Italian: Il fipronil ed il suo metabolita fipronil sulfone agiscono sui canali del cloro regolati da ligandi, in particolare quelli regolati dal neurotrasmettitore acido gamma-aminobutirrico (GABA), e sui canali sensibilizzanti (D) e non sensibilizzanti (N) regolati dal glutamato (GLU, canali del cloro presenti solamente negli invertebrati), bloccando così il passaggio pre e post-sinaptico degli ioni cloro attraverso le membrane cellulari.
Maltese: Fipronil u l-metabolit fipronil sulfone jaġixxu fil-kanali ta' ligand-gated chloride, b'mod partikulari dawk miftuħa min-newrotrasmettitur gamma-aminobutyric acid (GABA) kif ukoll minn kanali ta' desensitizzazzjoni (D) u nondesensitizzazzjoni (N) miftuħa minn glutamate (Glu, kanali ta' ligand-gated chloride ta' invertebrati), b'hekk jiġi mblukkat it-trasferiment tal-joni tal-chloride tul il-membrani taċ-ċelluli qabel u wara t-trasferiment sinattiku.
Italian: Studi hanno dimostrato che non ci sono interazioni farmacodinamiche e farmacocinetiche, nei mammiferi, tra fipronil, (S)-methoprene e amitraz.
Maltese: L-istudji wrew li m'hemm l-ebda interazzjoni farmakodinamika u farmakokinetika f'mammali bejn fipronil, (S)-methoprene u amitraz.
Italian: Il (S)-methoprene viene largamente degradato in anidride carbonica ed acetato che sono successivamente incorporati nei materiali endogeni.
Maltese: (S)-Methoprene jiġi degradat b'mod estensiv f'carbon dioxide u acetate li sussegwentament jiġu
Italian: Volume della singola dose (ml)
Maltese: Volum ta' doża unika (ml)
Italian: Si possono osservare letargia, atassia, vomito, anoressia, diarrea, ipersalivazione, iperglicemia, aumento della sensibilità agli stimoli, bradicardia o bradipnea.
Maltese: Jistgħu jiġu osservati letarġija, ataksja, dardir, anoreksja, dijarea, salivazzjoni eċċessiva, , ipergliċemija, sensittività miżjuda għal stimulazzjoni, bradikardija jew bradipneja.
Italian: L'Amitraz è un acaricida formamidinico che agisce come agonista a livello dei recettori dell'octopamina, causando un'iperstimolazione delle sinapsi octopaminergiche degli acari, con conseguenti tremori e convulsioni.
Maltese: Amitraz huwa formamidine acaricide li jaġixxi bħala agonista fuq riċetturi octopamine u dan jikkawża stimulazzjoni eċċessiva ta' sinapsi oktopaminerġiċi f'akari, li jwassal għal rogħda u konvulżjonijiet.
Italian: Per la pipetta da 2,14 ml, 4,28 ml o 6,42 ml: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.
Maltese: Għall-pipetta ta' 2.14 ml, 4.28 ml jew 6.42 ml:
Italian: La dose minima raccomandata è 6,7 mg/kg peso corporeo di fipronil, 6 mg/kg di (S)-methoprene e
Maltese: Id-doża minima rrakkomandata hija 6.7 mg/kg piż tal-ġisem għal fipronil, 6 mg/kg għal
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Maltese: VETERINARJU
Italian: Evitare il contatto diretto con il sito di applicazione.
Maltese: Evita kuntatt dirett mas-sit tal-applikazzjoni.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/11/125/001-008
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/11/125/001-008
Italian: Trattamento delle infestazioni da pidocchi masticatori (Trichodectes canis).
Maltese: Kura ta' infestazzjonijiet b'qamel li jgerrem (Trichodectes canis).
Italian: EMA/532705/2010 EMEA/V/C/002002
Maltese: EMA/532705/2010
Italian: Certifect fipronil/(S)-metoprene/amitraz
Maltese: Certifect fipronil/(S)-methoprene/amitraz
Italian: I cani possono mostrare mancanza di energia, carenza di coordinazione muscolare, vomito, perdita di appetito, diarrea, ipersalivazione, livelli di zucchero nel sangue più elevati rispetto al normale, aumento della sensibilità agli stimoli, battito cardiaco rallentato o diminuzione della frequenza respiratoria.
Maltese: Il-klieb jista' jkollhom nuqqas ta' enerġija, juru nuqqas ta' koordinazzjoni filmuskoli, jirremettu, ikollhom nuqqas ta' aptit, dijarrea, salivazzjoni, ikollhom livelli ta' zokkor fiddemm li jkunu ogħla min-normal, ikunu aktar sensittivi għal stimulazzjoni, u jkollhom tnaqqis fit-taħbit tal-qalb jew teħid bil-mod tan-nifs.
Italian: Nel principale studio sul campo cani di varie razze, fasce di età, sesso e peso sono stati trattati con Certifect o con un medicinale "spot-on" analogo contenente fipronil e (S)-metoprene.
Maltese: Fl-istudju ewlieni fuq il-post, klieb ta' razez, gruppi ta' età, sess diversi u piżijiet differenti rċevew kura jew b'Certifect jew mediċina simili ‘lokalizzata' li kien fiha fipronil u (S)methoprene.
Italian: Il 6 maggio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Certifect, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Certifect fis-6 ta' Mejju 2011.
Italian: Certifect è un medicinale contenente tre principi attivi: fipronil, (S)-metoprene e amitraz.
Maltese: Certifect huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi, fipronil, (S)-methoprene u amitraz.
Italian: Qual è il rischio associato a Certifect?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Certifect?
Italian: Fipronil agisce sui canali presenti nelle cellule del sistema nervoso di zecche e pulci, bloccando il passaggio degli ioni verso l'esterno e verso l'interno delle cellule, scatenando in tal modo un'attività incontrollata del sistema nervoso centrale e causando la morte dei parassiti.
Maltese: Fipronil jaħdem fuq kanali fiċ-ċelloli tas-sistema nervuża tal-qurdien u l-briegħed, billi jimblokka t-trasferiment ta' jonji 'l ġewwa u 'l barra miċ-ċelloli, li dan iwassal għal attività mhux ikkontrollata tas-sistema nervuża ċentrali u l-mewt ta' dawn il-parassiti.
Italian: Il medicinale può inoltre essere usato per il controllo della dermatite allergica da pulce (una reazione allergica ai morsi delle pulci).
Maltese: Il-mediċina tista' tintuża fil-ġestjoni ta' dermatite allerġika għall-briegħed (reazzjoni allerġika għall-gdim tal-briegħed).
Italian: Il principio attivo in Certifect agisce come un "ectoparassiticida".
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Certifect jaġixxu bħala ‘ektoparasitiċidi'.
Italian: 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipide A (MPL)3
Maltese: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipidu A (MPL)3
Italian: 0,5 milligrammi Al in totale Proteina L1 nella forma di particelle non infettive simili al virus (VLPs) prodotte mediante tecnologia del DNA ricombinante impiegando un sistema di espressione del Baculovirus che usa cellule Hi-5 Rix 4446 derivate da Trichoplusia ni.
Maltese: 50 mikrogramma adsorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (Al(OH)3) 0.5 milligrammi Al b'kollox Proteina L1 fil-forma ta' partikuli bħal tal-vajrus mhux infettivi (VLPs) prodotti minn teknoloġija rikombinanti tad-DNA li tuża sistema ta' espressjoni ta' Baculovirus li tuża ċelluli Hi-5 Rix4446 derivati minn Trichoplusia ni.
Italian: --1 1 dose (0,5 ml) contiene: Proteina L1 del Papillomavirus1 umano di tipo 162,3,4
Maltese: --1 Doża 1 (0.5 ml) fiha: Vajrus tal-Papilloma uman1 proteina tip 16 L12,3,4
Italian: Proteina L1 del Papillomavirus1 umano di tipo 182,3,4
Maltese: Vajrus tal-Papilloma uman1 proteina tip 18 L12,3,4
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: 1 siringa preriempita + 2 aghi
Maltese: siringa mimlija għal-lest 1 + 2 labar
Italian: 1Papillomavirus umano = HPV 2adiuvato con AS04 contenente:
Maltese: Vajrus tal-Papilloma uman = HPV 2adjuvantat minn AS04 li fih:
Italian: Contenitore primario
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Italian: Evidenza di Risposta Anamnestica (Memoria Immunitaria)
Maltese: Evidenza ta' Rispons Anamnestiku (Memorja Immuni)
Italian: 20 microgrammi
Maltese: 20 mikrogrammi
Italian: 50 microgrammi
Maltese: 50 mikrogrammi
Italian: Controlli (N = 7.305)
Maltese: Kontroll (N = 7,305)
Italian: Febbre (≥38°C)
Maltese: Deni (≥38°C)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini Papillomavirus, codice ATC: J07BM02
Maltese: Vaccini, Vaċċini għal Papillomavirus, kodiċi ATC: J07BM02
Italian: Dai 9 ai 14 anni inclusi*
Maltese: 9 sa u inkluż 14-il sena*
Italian: Cervarix Controllo
Maltese: Cervarix Kontroll
Italian: Sodio cloruro (NaCl)
Maltese: Sodium chloride (NaC1)
Italian: 0,5 milligrammi Al3+ in totale
Maltese: total ta' 0.5 milligrammi Al3+
Italian: Controlli
Maltese: Kontroll
Italian: Uso con medicinali immunosoppressori sistemici
Maltese: Użu ma' ma mediċini immunosoppressivi sistemiċi
Italian: Controlli (N = 8.708)
Maltese: Kontroll (N = 8,708)
Italian: L'immunogenicità nei maschi è stata valutata in 2 studi clinici HPV-011 (N = 173) e HPV-040 (N = 556).
Maltese: L-immunoġeniċità fl-irġiel ġiet ivvalutata f'2 provi kliniċi HPV-011 (N=173) u HPV-040 (N=556).
Italian: 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68 - erano sieronegative per l'HPV-16 e HPV-18 - presentavano una citologia normale
Maltese: 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 u 68 - Kienu seronegattivi għal HPV-16 u HPV-18 u
Italian: Uso con contraccettivi ormonali
Maltese: Użu ma' kontraċettiv ormonali
Italian: • reazioni allergiche.
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi.
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine rue Fleming
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgio
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart
Italian: (≥1/100 e <1/10) Non comuni: (≥1/1.000 e <1/100)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Italian: Lo studio di fase II (studio 001/007) ha arruolato solo donne che: - hanno avuto esito negativo al test per il DNA dell'HPV oncogeno tipo 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45,
Maltese: - Kellhom riżultat negattiv għat-test għal HPV DNA onkoġeniku ta' tipi 16, 18, 31, 33, 35, 39,
Italian: Belgique/België/Belgien
Maltese: Suomi/Finland
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Settembre 2007 Data del rinnovo più recente: 17 Settembre 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Settembru 2012
Italian: Sintomi gastrointestinali inclusi nausea, vomito, diarrea e dolore addominale
Maltese: Sintomi gastro-intestinali inklużi dardir, remettar, dijareja u wġigħ addominali
Italian: 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipide A (MPL)3
Maltese: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)3
Italian: Negli studi clinici, circa il 60% delle donne che hanno ricevuto Cervarix faceva uso di contraccettivi ormonali.
Maltese: Fi studji kliniċi, madwar 60% ta' nisa li jkunu ħadu Cervarix użaw kontraċettivi ta' l-ormoni.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskulo-skeltriċi u tattessuti konnettivi
Italian: All'analisi evento-correlata l'efficacia era del 92,9% (IC 96,1%: 79,9;98,3) contro CIN2+ e dell'80% (IC 96,1%: 0,3;98,1) contro CIN3+.
Maltese: Fl-analiżi attivata minn avveniment l-effikaċja kienet 92.9% (96.1% CI: 79.9;98.3) kontra CIN2+ u 80% (96.1% CI: 0.3;98.1) kontra CIN3+.
Italian: Tipi di HPV
Maltese: Tip ta' HPV
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOTT:
Italian: Studi clinici
Maltese: Provi kliniċi
Italian: 2adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH)3)
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat, (Al(OH)3)
Italian: % Efficacia (IC 95%)
Maltese: % Effikaċja (95% CI)
Italian: 3adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH)3)
Maltese: 3adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat, (Al(OH)3)
Italian: Il 100% di questi soggetti (IC 95%: 96,1;100) è rimasto sieropositivo per HPV-16 e HPV-18 con il test ELISA.
Maltese: Minn dawn l-individwi, 100% (95% CI: 96.1;100) baqgħu seropożittivi għal HPV-16 u HPV-18 fl-analiżi ELISA.
Italian: La TVC è una buona approssimazione alla popolazione generale femminile nella fascia di età dei 1525 anni.
Maltese: TVC jista' jqarreb il-popolazzjoni ġenerali ta' nisa fil-medda ta' etajiet bejn 15-25 sena.
Italian: Cervarix è una sospensione bianca torbida.
Maltese: Cervarix hija suspensjoni bajda u mdardra.
Italian: Alla fine dello studio, Cervarix aveva ridotto le procedure terapeutiche cervicali definitive (incluse escissione mediante ansa elettrochirurgica [LEEP], conizzazione a lama fredda e procedure laser) del 70,2% (IC 95%: 57,8; 79,3) nella TVC-naïve e del 33,2% (IC 95%: 20,8; 43,7) nella TVC.
Maltese: Fl-analiżi fl-aħħar tal-istudju, Cervarix naqqas proċeduri definittivi ta' terapija għall-għonq tal-utru (fosthom il-proċedura ta' loop electrosurgical excision [LEEP], cold-knife Cone, u proċeduri billejżer) b'70.2% (95% CI: 57.8;79.3) f'dawk ġodda għal TVC u b'33.2% (95% CI: 20.
Italian: I risultati di efficacia all'analisi evento-correlata erano del 94,3% (IC 96,1%:91,5;96,3) contro l'infezione persistente a 6 mesi e del 91,4% (IC 96,1%: 89,4;95,4) contro l'infezione persistente a 12 mesi.
Maltese: 3% (96.1% CI:91.5;96.3) kontra infezzjoni persistenti għal 6 xhur u 91.4% (96.1% CI: 89.4;95.4) kontra infezzjoni persistenti għal 12
Italian: Cervarix è un vaccino adiuvato ricombinante non infettivo preparato da particelle altamente purificate simili al virus (VLPs) della proteina maggiore L1 del capside dei tipi oncogeni HPV 16 e 18.
Maltese: Cervarix hu vaċċin awżiljat, rikombinanti mhux infettiv magħmul mill-partiċelli qishom virus (VLPs) ippurifikati ħafna tal-proteina maġġuri capsid L1 tat-tipi onkoġeniċi HPV 16 u 18.
Italian: Nello studio HPV-020, condotto in Sud Africa, 22 soggetti non infetti da HIV e 42 soggetti infetti da HIV (stadio clinico 1 WHO; coorte ATP per l'immunogenicità) hanno ricevuto Cervarix.
Maltese: Fl-istudju HPV-020, li sar fl-Afrika ta' Isfel, 22 individwu mhux infettati bl-HIV u 42 infettati bl-HIV
Italian: • infezioni del tratto respiratorio superiore (infezione del naso, della gola o della trachea)
Maltese: • infezzjoni fl-apparat respiratorju tan-naħa ta' fuq (infezzjoni ta' l-imnieħer, griżmejn jew trakea)
Italian: Nello studio 007 l'efficacia di Cervarix contro l'infezione persistente a 12 mesi da virus dell'HPV-16/18 è stata del 100% (IC 95%: 80,5; 100).
Maltese: Fi studju 007 l-effikaċja ta' Cervarix kontra infezzjoni persistenti ta' 12 il-xahar b'HPV-16/18 kienet ta' 100% (95% CI: 80.
Italian: Molto comune Mialgia Comune
Maltese: Komuni ħafna Majalġja
Italian: Reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi), angioedema
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (inklużi reazzjonijiet anafilattiċi u dawk li jixbħu r-reazzjonijiet anafilattiċi), anġjoedema
Italian: Prurito, eruzione cutanea, orticaria
Maltese: Ħakk/prurite, raxx, urtikarja
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato il CIN2+ associato all'HPV-16 e/o HPV-18(HPV-16/18).
Maltese: L-endpoint ta' effikaċja primarja kien CIN2+ assoċjat ma' HPV-16 u/jew HPV-18 (HPV-16/18).
Italian: Infezione persistente a 6 mesi
Maltese: Infezzjoni persistenti għal 6
Italian: I dati sierologici suggeriscono il trasferimento degli anticorpi anti-HPV-16 e anti-HPV-18 attraverso l'allattamento nei ratti.
Maltese: Informazzjoni seroloġika turi transfer ta' anti-korpi anti-HPV-16 u anti-HPV-18 mill-ħalib waqt il perjodu ta' treddigħ fil-firien.
Italian: In un sottogruppo predefinito di soggetti (Cervarix = 8.130 contro controllo = 5.786), gli eventi avversi sono stati monitorati per 30 giorni dopo ogni iniezione.
Maltese: F-sub grupp sekondarju ta' suġġetti definit minn qabel (Cervarix = 8, 130 kontra kontroll = 5,786) eventi avversi ġew segwiti għal 30 ġurnata wara kull tilqima.
Italian: Tabella 7 - Efficacia del vaccino a conclusione dello studio HPV-015 Endpoint
Maltese: Tabella 7 - L-effikaċja tat-tilqim fil-konklużjoni tal-istudju fi studju HPV-015 Endpoint
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Italian: Estensione dell'efficacia di Cervarix dalle giovani donne alle adolescenti
Maltese: Tnaqqis tad-differenza fl-effikaċja ta' Cervarix minn nisa żgħażagħ sa adolexxenti
Italian: L'immunogenicità nei maschi di età compresa tra 10 e 18 anni
Maltese: Immunoġeniċità f'irġiel b'età minn 10 snin sa 18-il sena
Italian: Nello studio HPV-023, i soggetti della coorte brasiliana (N=437) dello studio 001/007 sono stati seguiti fino ad una media di 8,9 anni (deviazione standard 0,4 anni) dopo la prima dose.
Maltese: Fl-istudju HPV-023, individwi mill-koort Brażiljan (N = 437) ta' studju 001/007 kienu segwiti għal medja ta' 8.9 snin (devjazzjoni standard 0.4 snin) wara l-ewwel doża.
Italian: Proteina L1 del Papillomavirus1 umano di tipo 162,3,4
Maltese: Papillomavirus Uman1 tat-tip 16 LI2,3,4
Italian: Efficacia clinica in donne di età compresa tra i 15 e i 25 anni
Maltese: Effikaċja klinika f'nisa b'età minn 15 sa 25 sena
Italian: Sodio fosfato monobasico diidrato (NaH2PO4.2H2O) Acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (NaH2PO4
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Italian: IP 6M e/o CIN1+ IP 6M 6/1.815 67/1.786
Maltese: 6M PI u/jew CIN1+ 6M PI CIN2+ 1/1,852 6/1,818 ASC-US+ 3/1,852 47/1,818 6M PI f'individwi seropożittivi fil-linja bażi biss
Italian: Popolazione pediatrica (bambini di età inferiore ai 9 anni)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (tfal < l-età ta' 9 snin)
Italian: Proteina L1 del Papillomavirus1 umano di tipo 182,3,4
Maltese: Papillomavirus Uman1 tat-tip 18 LI2,3,4
Italian: 470 soggetti (di cui 142 di età tra i 15 e i 25 anni, 172 di età tra i 26 e i 45 anni e 156 di età tra i 46 e i 55 anni) che hanno portato a termine lo studio HPV-014 ricevendo la schedula a tre dosi sono stati seguiti fino a 10 anni nello studio di estensione HPV-060.
Maltese: kienu anqas f'nisa ta' il-fuq minn 25 sena. 470 individwu (142 b'età ta' 15-25 sena, 172 b'età ta' 2645 sena u 156 b'età ta' 46-55 sena) li lestew l-istudju HPV-014 u li rċevew l-iskeda ta' 3 dożi kienu segwiti għal massimu ta' 10 snin fl-istudju ta' estensjoni HPV-060.
Italian: Siringa preriempita
Maltese: Planġer tas-siringa
Italian: Le donne (N=1.113) sono state vaccinate nello studio 001 e valutate per l'efficacia fino al 27° mese.
Maltese: Nisa (N=1,113) kienu vaċċinati fi studju 001 u evalwati għall-effikaċja sa xahar 27.
Italian: Tipi correlati al virus HPV-16 (specie A9)
Maltese: Tipi marbuta ma' HPV-16 (speċi A9) HPV-31
Italian: Tipi correlati al virus HPV-18 (specie A7)
Maltese: Tipi marbuta ma' HPV-18 (speċi A7) HPV-39
Italian: Confezioni da 1, 10 e 100 flaconi.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 u 100 kunjetti.
Italian: • Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
Maltese: • Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)
Italian: La percentuale di soggetti che ha raggiunto un anti-HBS ≥ 10mUI/ml era del 98,3% per la vaccinazione contemporanea e il 100% per Twinrix somministrato da solo.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li laħqu anti-HBs ≥ 10mIU/ml kien 98.3% għal vaċċinazzjoni fl-istess ħin u 100% għal Twinrix mogħti waħdu.
Italian: L'efficacia del vaccino contro ≥ASC-US (citologia anormale) associata a tipi oncogeni non-vaccinali è stata del 37,2% (IC 96,2% [21,3; 50,1]) (ATP).
Maltese: Tinkludi 15 % tal individwi bi storja preċedenti ta' marda/infezzjoni ta' HPV L-effikaċja kontra ≥ASC-US (ċitoloġija anormali) assoċjata ma' tipi mhux tal-vaċċin onkoġeniċi kienet ta' 37.2 % (96.2 % CI [21.3; 50.1]) (ATP).
Italian: Le GMT sembravano essere più basse nel gruppo infetto da HIV (senza sovrapposizione dell'intervallo di confidenza 95%).
Maltese: Il-GMTs dehru li kienu aktar baxxi fil-grupp infettat bl-HIV (intervall ta' kunfidenza li ma jikkoinċidix ta' 95%).
Italian: Sospensione bianca torbida.
Maltese: Suspensjoni bajda mdardra.
Italian: % Efficacia (IC 96,2%)
Maltese: (96.2 % CI)
Italian: Nel gruppo placebo, ci sono stati 4 casi di infezione persistente a 6 mesi e 1 caso di infezione persistente a 12 mesi.
Maltese: Fil-grupp tal-plaċebo, kien hemm 4 każijiet ta' infezzjoni persistenti ta' 6 xhur u każ 1 ta' infezzjoni persistenti ta' 12-il xahar.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: In una analisi aggregata (HPV-029, HPV-30 e HPV-48), il 99,7% e il 100% delle bambine dell'età di 9 anni hanno reagito sierologicamente all'HPV tipo 16 e 18, rispettivamente dopo la terza dose (al mese 7) con GMTs almeno 1,4 volte e 2,4 volte più elevate quando confrontate ai soggetti di sesso femminile con età compresa tra i 10-14 anni e i 15-25 anni, rispettivamente.
Maltese: F'analiżi miġbura (HPV-029,-30 & -48), 99.7% u 100% ta' nisa b'età ta' 9 snin kellhom serokonverżjoni għal tipi ta' HPV 16 u 18, rispettivament wara t-tielet doża (fis-7 xahar) b'GMTs mill-inqas 1.4 darbiet u 2.4 darbiet ogħla meta mqabbla ma' nisa b'età ta' 10-14-il sena u 15 sa 25 sena, rispettivament.
Italian: Cervarix può anche essere somministrato contemporaneamente al vaccino meningococcico sierogruppo A, C, W-135, Y coniugato con tossoide tetanico (MenACWY-TT); al vaccino combinato contro l'epatite A (inattivato) e l'epatite B (rDNA) (Twinrix) o ad un vaccino contro l'epatite B (rDNA) (Engerix B).
Maltese: Cervarix jista' wkoll jingħata flimkien ma' vaċċin konjugat tat-tossojde tat-tetnu tas-serogruppi meningokokkali A, C, W-135, Y (MenACWY-TT); vaċċin li fih taħlita tal-epatite A (inattivat) u l epatite B (rDNA) (Twinrix) jew ma' vaċċin tal-epatite B (rDNA) (Engerix B).
Italian: 6.2 Incompatibilità
Maltese: l-immunità kontra
Italian: E'importante che siano poste in essere adeguate procedure per evitare infortuni causati dallo svenimento.
Maltese: Huwa importanti li jkun hemm proċeduri biex jiġu evitati inċidenti waqt ħass ħażin.
Italian: Non comune Altre reazioni al sito di iniezione come indurimento, parestesia locale
Maltese: Reazzjonijiet oħra fis-sit tat-tilqima bħal ebusija, paraestesija lokali
Italian: 0,5 ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) per 1 dose con un tappo (gomma butilica).
Maltese: 0.5 ml suspensjoni f'kunjett (tip I tal-ħġieġ) għal doża 1 b'tapp (butyl rubber).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).
Italian: Cervarix è disponibile in flaconi da 2 dosi (1 ml) in confezioni da 1, 10 e 100 pezzi.
Maltese: Cervarix tista' ssibu f'kunjetti ta' 2 dożi (1 ml) f'kaxxi ta' 1, 10 u 100.