FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Topotecan Eagle zullen gebruiken en/of voorschrijven, een informatiebericht over de veiligheid ontvangen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai zāļu nonākšanas tirgū brīdī visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu lietot un/vai nozīmēt Topotecan Eagle, saņemtu drošības informācijas paziņojumu.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden toegepast: Voordat het middel in elke lidstaat op de markt komt, dient de vergunninghouder voor het in de handel brengen overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en de vormgeving van een informatiebericht over de veiligheid, met inbegrip van de noodzaak en het tijdstip van een eventueel vervolg op een informatiebericht over de veiligheid, alsmede de verspreidingslijst voor dergelijke informatie.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par drošības informācijas paziņojuma saturu un formātu, tai skaitā par jebkādu turpmāko drošības informācijas paziņojumu nepieciešamību un laiku, kā arī par šādas informācijas izplatīšanas sarakstu.
Dutch: Het risico van medicatiefouten als gevolg van de hogere concentratie dan de concentratie in de verdunning van het oorspronkelijke middel, met de mogelijke levensbedreigende gevolgen
Latvian: Drošības informācijas paziņojumā jābūt šādai informācijai: par ārstēšanas kļūdas risku, kas rodas, lietojot augstāku koncentrāciju nekā oriģinālzāļu atšķaidījuma koncentrācija, kas var radīt dzīvībai bīstamas sekas; norādei uz flakona gredzenveida apmali kā vizuālu šīs atšķirības atgādinājumu un brīdinājumam, ka to nedrīkst noņemt; par paredzamo pārdozēšanas ietekmi (piem., kaulu smadzeņu nomākumu); aicinājumam ziņot par notikušām ārstēšanas kļūdām un drošuma problēmām, kas varētu būt ārstēšanas kļūdas sekas; veidlapai, lai ziņotu par ārstēšanas kļūdām.
Dutch: U heeft mogelijk dringend medische hulp nodig:
Latvian: Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība:
Dutch: De reacties zijn mild van aard en vereisen over het algemeen geen specifieke therapie.
Latvian: Reakcijas bija vieglas, un parasti nebija nepieciešama specifiska ārstēšana.
Dutch: Het informatiebericht over de veiligheid dient het volgende te bevatten:
Latvian: Drošības informācijas paziņojumā jābūt šādai informācijai:
Dutch: In sommige gevallen heeft u mogelijk een bloedtransfusie nodig.
Latvian: Dažos gadījumos var būt nepieciešama asins pārliešana.
Dutch: Tabel 2: Onderzoeksresultaten onderzoek GOG-0179
Latvian: Pētījuma GOG-0179 rezultāti
Dutch: Deze behandelcyclus wordt normaalgesproken elke 3 weken herhaald.
Latvian: - Šis ārstēšanas cikls parasti tiek atkārtots ik pēc 3 nedēļām.
Dutch: De toxiciteit was voorspelbaar en reversibel.
Latvian: Tās bija paredzama un atgriezeniska.
Dutch: Uw arts moet geneesmiddelen die niet meer nodig zijn afvoeren.
Latvian: Ārstam ir jāiznīcina vairs nevajadzīgās zāles.
Dutch: Topotecan werd ook geëvalueerd bij kinderen, maar er zijn alleen beperkte gegevens met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid beschikbaar.
Latvian: Topotekāns tika novērtēts arī bērnu populācijā, tomēr ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošību.
Dutch: Hoeveel krijgt u toegediend?
Latvian: Cik daudz zāļu Jūs saņemsiet
Dutch: Voordat het middel in elke lidstaat op de markt komt, dient de vergunninghouder voor het in de handel brengen overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en de vormgeving van een informatiebericht over de veiligheid, met inbegrip van de noodzaak en het tijdstip van een eventueel vervolg op een informatiebericht over de veiligheid, alsmede de verspreidingslijst voor dergelijke informatie.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par drošības informācijas paziņojuma saturu un formātu, tai skaitā par jebkādu turpmāko drošības informācijas paziņojumu nepieciešamību un laiku, kā arī par šādas informācijas izplatīšanas sarakstu.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Latvian: Tālāk minētā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Dutch: • Infecties (zeer vaak) - omdat Topotecan Eagle uw vermogen om infecties te bestrijden kan
Latvian: • Infekcijas (ļoti bieži) - jo Topotecan Eagle var samazināt organisma spējas cīnīties ar infekcijām.
Dutch: • Uw bloedcelwaarden zijn te laag.
Latvian: • ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs.
Dutch: Niet bekend: ernstige bloedingen (in verband gebracht met trombocytopenie)
Latvian: Nav zināmi: smaga asiņošana (saistībā ar trombocitopēniju)
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Dutch: 3Extravasatie is zeer zelden gemeld.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par 3ekstravazāciju.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als zich een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u voordoet.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šādām nopietnām blakusparādībām.
Dutch: • Een verwijzing naar de ring rond de injectieflacon als een visuele herinnering aan dit verschil en de instructie dat de ring nooit mag worden verwijderd.
Latvian: • norādei uz flakona gredzenveida apmali kā vizuālu šīs atšķirības atgādinājumu un brīdinājumam, ka to nedrīkst noņemt;
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz  1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz  1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz  1/1 000), ļoti reti ( 1/10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Fax: +1 (201) 391-2430
Latvian: Tālr.: +1 (201) 326-5324 Fakss: +1 (201) 391-2430
Dutch: Datum van eerste goedkeuring: 22-12-2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 22/12/2011
Dutch: Dit kan een aanwijzing zijn voor een daling van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede of anemie).
Latvian: Tas var norādīt uz sarkano asins šūnu skaita samazināšanos (anēmija).
Dutch: De mediane overleving voor de twee groepen was respectievelijk 25,0 en 24,7 weken.
Latvian: Vidējā dzīvildze abās grupās bija attiecīgi 25,0 un 24,7 nedēļas.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG CYTOTOXISCH
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS CITOTOKSISKS
Dutch: Indien goed verdragen kan de behandeling worden voortgezet tot progressie van de ziekte (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Latvian: Ja ārstēšanas panesamība ir laba, to var turpināt līdz slimības progresēšanai (skatīt apakšpunktu 4.8 un 5.1).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere anti-neoplastische middelen: ATC-code: L01XX17.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretvēža līdzekļi, ATĶ kods: L01XX17
Dutch: Geopend op: DD/MM/JJ
Latvian: Atvērts: DD/MM/GGGG
Dutch: - ongewone bloeduitstortingen of bloedingen, soms hevig.
Latvian: - Neparasti zilumi vai asiņošana, dažreiz smaga.
Dutch: De ervaring met het gebruik van Topotecan Eagle bij kinderen is beperkt.
Latvian: Topotecan Eagle lietošana bērniem ir ierobežota.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Topotecan Eagle zullen gebruiken en/of voorschrijven, een informatiebericht over de veiligheid ontvangen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai zāļu nonākšanas tirgū brīdī visi veselības aprūpes speciālisti, kur varētu lietot un/vai nozīmēt Topotecan Eagle, saņemtu drošības informācijas paziņojumu.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij het voorschrijven van topotecan, bijvoorbeeld indien de behandeling wordt overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen van de tumor.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, parakstot topotekānu, piemēram, gadījumos, kad tiek apsvērta terapija pacientiem ar paaugstinātu audzēja asiņošanas risku.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven naar systeem/orgaanklassen en absolute frequentie (alle gerapporteerde gebeurtenissen).
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas, klasificējot pēc orgānu sistēmām un pēc absolūtā biežuma (visi ziņotie gadījumi).
Dutch: Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, moet u dit onmiddellijk tegen
Latvian: Ja esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt stāvoklī, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Dutch: Zeer zelden: extravasatie3
Latvian: Bieži: savārgums Ļoti reti: ekstravazācija3
Dutch: Topotecan had eveneens een groot distributievolume, ongeveer 132 l, (SD 57), en een relatief korte halfwaardetijd van 2-3 uur.
Latvian: Topotekānam ir arī liels izkliedes tilpums, apmēram 132 l (SD 57) un relatīvi īss eliminācijas pusperiods (2 - 3 stundas).
Dutch: De reden hiervoor is dat Topotecan Eagle van invloed kan zijn op de manier waarop bepaalde andere geneesmiddelen werken.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Topotecan Eagle var ietekmēt veidu, kā citas zāles darbojas.
Dutch: • Het risico van medicatiefouten als gevolg van de hogere concentratie dan de concentratie in de verdunning van het oorspronkelijke middel, met de mogelijke levensbedreigende gevolgen ervan.
Latvian: • par ārstēšanas kļūdas risku, kas rodas, lietojot augstāku koncentrāciju nekā oriģinālzāļu atšķaidījuma koncentrācija, kas var radīt dzīvībai bīstamas sekas;
Dutch: Ook werd bij 4% van de patiënten milde buikpijn waargenomen.
Latvian: 4% pacientu novēroja vieglas sāpes vēderā.
Dutch: Dit betekent dat behandeling niet wordt aanbevolen.
Latvian: Tas nozīme, ka ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama.
Dutch: Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat Topotecan Eagle wordt gebruikt.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai neesat pārliecināts), pirms Topotecan Eagle lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Dutch: • Een formulier voor het melden van medicatiefouten.
Latvian: • veidlapai, lai ziņotu par ārstēšanas kļūdām.
Dutch: Echter, evenals andere cytotoxische geneesmiddelen is topotecan genotoxisch en kunnen effecten op de vruchtbaarheid, inclusief de vruchtbaarheid bij de man, niet worden uitgesloten.
Latvian: Taču, tāpat kā citas citotoksiskas zāles, topotekāns ir genotoksisks, tādēļ nevar izslēgt tā ietekmi uz auglību, tai skaitā vīriešu auglību.
Dutch: Een heldere lichtgele tot oranje oplossing, pH ≤ 1,2.
Latvian: Dzidrs gaiši dzeltens līdz oranžs šķīdums, pH ≤ 1,2.
Dutch: • kleincellige longkanker, die is teruggekomen na chemotherapie
Latvian: • sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas;
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het middel onmiddellijk worden gebruikt.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles jālieto nekavējoties.
Dutch: Marlow, Bucks, SL7 1NT
Latvian: Marlow, Bucks, SL7 1NT Lielbritānija
Dutch: Topotecan remde in vitro niet de humane P450-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A of CYP4A, noch remde het de enzymen dihydropyrimidine of xantine-oxidase, enzymen die in het cytosol van menselijke cellen voorkomen.
Latvian: In vitro topotekāns neinhibē ne cilvēka P450 enzīmus CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A vai CYP4A, ne arī cilvēka citosola enzīmus dihidropirimidīna vai ksantīna oksidāzi.
Dutch: Topotecan remt humane P450-enzymen niet (zie rubriek 5.2).
Latvian: Topotekāns nenomāc cilvēka P450 enzīmus (skatīt apakšpunktu 5.2).
Dutch: Intraveneus gebruik.
Latvian: Intravenozai ievadīšanai.
Dutch: Topotecan Eagle wordt gebruikt voor de behandeling van:
Latvian: Topotecan Eagle lieto, lai ārstētu:
Dutch: Ongeveer 51% werd uitgescheiden als totaal topotecan en 3 % werd uitgescheiden als N-desmethyl topotecan in de urine.
Latvian: Apmēram 51% izdalījās urīnā kā kopējais topotekāns un 3% izdalījās kā N-demetiltopotekāns.
Dutch: De mediane overleving bedroeg 30,3 weken (95% BI: 27,6, 33,4).
Latvian: Vidējā dzīvildze bija 30,3 nedēļas (95% TI: 27,6; 33,4).
Dutch: Verdunning moet onder strikte aseptische omstandigheden worden uitgevoerd (bijv. een LAFkast).
Latvian: Atšķaidīšana jāveic stingros aseptiskos apstākļos (piem., laminārās plūsmas skapī).
Dutch: Het distributievolume was enigszins verlaagd en daardoor steeg de halfwaardetijd met slechts 14%.
Latvian: Izkliedes tilpums bija nedaudz samazināts un tādējādi eliminācijas pusperiods palielinājās tikai par 14%.
Dutch: De reden hiervoor is dat u een grotere kans heeft op ernstige longproblemen (interstitiële longziekte) wanneer u Topotecan Eagle gebruikt; als bij u sprake is van ongewone bloeduitstortingen of bloedingen; als u zich erg ziek voelt.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka, Jums ir lielāka nopietnu plaušu bojājumu (intersticiālas plaušu slimības) rašanās iespēja, lietojot Topotecan Eagle; - ja Jums ir savādi zilumi vai asiņošana; - ja jūtaties ļoti slims.
Dutch: De mediane tijd tot progressie was in de twee groepen (respectievelijk 13,3 weken en 12,3 weken) gelijk.
Latvian: Vidējais progresēšanas laiks bija līdzīgs abās grupās (attiecīgi 13,3 nedēļas un 12,3 nedēļas).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: anorexia (die ernstig kan zijn)
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži: anoreksija (kas var būt smaga)
Dutch: De kans dat deze bijwerkingen optreden, is als volgt: - zeer vaak doet zich voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - vaak doet zich voor bij1 tot 10 op de 100 gebruikers
Latvian: Šo blakusparādību rašanās iespējamība ir šāda: - ļoti bieži skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10;
Dutch: Er is weinig of geen accumulatie van topotecan bij herhaald dagelijks doseren en er is geen bewijs voor een verandering in de PK na meerdere doseringen.
Latvian: Pēc atkārtotas devas ievadīšanas ik dienas novērota niecīga topotekāna uzkrāšanās vai tās nav bijis vispār, un nav pierādījumu par FK pārmaiņām pēc vairākām topotekāna devām.
Dutch: De volgende doseringstabellen moeten als referentie worden gebruikt:
Latvian: Tālāk sniegtā devu tabula jāizmanto kā atsauce.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen te doen voor patiënten met een creatinineklaring < 20 ml/min.
Latvian: Nav pietiekoši daudz datu, lai ieteiktu zāļu lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 20 ml/min.
Dutch: Vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, moeten anticonceptie gebruiken om ervoor te zorgen dat ze tijdens de behandeling niet zwanger raken.
Latvian: - Sievietēm, kuras var palikt stāvoklī, ir jālieto kontracepcijas līdzekļi, lai ārstēšanas laikā nepaliktu stāvoklī.
Dutch: Instructies voor verdunning, bewaren en verwijdering van Topotecan Eagle
Latvian: Norādījumi par Topotecan Eagle izšķīdināšanu, uzglabāšanu un atkritumu likvidēšanu
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling met topotecan stopgezet als de dosering was teruggebracht tot 1,0 mg/m2 en verdere verlaging noodzakelijk was om de bijwerkingen onder controle te houden.
Latvian: Klīniskos pētījumos topotekāna lietošana tika pārtraukta, ja tā deva bija samazināta līdz 1,0 mg/m2 un bija nepieciešama arī turpmāka devas samazināšana, lai mazinātu blakusparādības.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta Reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Dutch: Als dit het geval is, moet u geen auto besturen of gereedschap of machines gebruiken.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Dutch: De hematologische toxiciteit is dosisafhankelijk en regelmatige controle van het bloedbeeld, inclusief trombocyten, is noodzakelijk (zie rubriek 4.2).
Latvian: Hematoloģiskā toksicitāte ir atkarīga no devas, un regulāri jāveic pilna asins analīze, ieskaitot trombocītu skaita noteikšanu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Dutch: De incidentie van de hierboven genoemde bijwerkingen treedt in potentieel hogere frequentie op bij patiënten met een meer verzwakte toestand (lagere PS) (zie rubriek 4.4).
Latvian: Iepriekš nosaukto blakusparādību sastopamības biežums ir potenciāli augstāks pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli (PS) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Dutch: Zeer vaak - algeheel gevoel van moeheid en zwakte.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības - Vispārēja vājuma un noguruma sajūta.
Dutch: In deze onderzoeken waren er geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van topotecan tussen kinderen, adolescenten en jong volwassenen met solide tumoren of leukemie, echter de data zijn te beperkt om definitieve conclusies te trekken.
Latvian: Šajos pētījumos nebija būtiskas atšķirības topotekāna farmakokinētikā bērniem, pusaudžiem un jauniem pieaugušiem pacientiem ar norobežotiem audzējiem un leikozi, bet dati ir pārāk ierobežoti, lai varētu izdarīt noteiktus secinājumus.
Dutch: Preklinische onderzoeken tonen een lage (35%) plasma-eiwitbinding aan en de verdeling tussen bloedcellen en plasma was redelijk homogeen.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka topotekāna piesaistīšanās pie plazmas proteīniem ir zema (35%), un sadalījums starp asins šūnām un plazmu gandrīz vienāds.
Dutch: Bovendien kreeg 5% van alle behandelde patiënten sepsis (1 % van de kuren) (zie rubriek 4.4).
Latvian: Bez tam 5% no visiem ārstētajiem pacientiem (1% kursu) attīstījās sepse (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: Zoals te verwachten vertonen verzwakte patiënten (PS>1) een lagere mate van respons en een verhoogde incidentie van complicaties zoals koorts, infectie en sepsis (zie rubriek 4.8).
Latvian: Kā sagaidāms, novājinātiem pacientiem (PS > 1) retāk rodas reakcija pret terapiju, bet biežākkomplikācijas, piemēram, drudzis, infekcijas un sepse (skatīt apakšpunktu 4.8).
Dutch: Bij patiënten met koorts, neutropenie en een gerelateerd patroon van buikpijn moet de mogelijkheid van neutropene colitis worden overwogen.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir drudzis, neitropēnija un līdzīga veida sāpes vēderā, ir jāapsver neitropēniskā kolīta iespēja.
Dutch: • baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium wanneer een operatie of radiotherapie (bestraling) niet mogelijk is.
Latvian: • progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama.
Dutch: In studies ter bepaling van de dosering bij 523 patiënten met een recidiverende ovariumkanker en 631 patiënten met een recidiverende kleincellige longkanker, bleek de dosisbeperkende toxiciteit van topotecan monotherapie hematologisch te zijn.
Latvian: Devu noteikšanas pētījumos, kas aptvēra 523 pacientes ar olnīcu vēža recidīvu un 631 pacientu ar sīkšūnu plaušu vēža recidīvu, devu limitējošais faktors topotekāna monoterapijā bija hematoloģiskā toksicitāte.
Dutch: Een N-desmethyl metaboliet dat een vergelijkbare of lagere activiteit heeft dan het moedermolecuul in een celgebaseerde analyse, werd aangetroffen in de urine, plasma en feces.
Latvian: N-demetilmetabolīts, kurš šūnu testos uzrādījis vienādu vai mazāku aktivitāti nekā sākotnējā viela, ir atrasts urīnā, plazmā un fēcēs.
Dutch: De mediane tijdsperiode, waarna ernstige trombocytopenie begon, bedroeg 15 dagen terwijl de mediane duur hiervan 5 dagen bedroeg.
Latvian: Vidējais laiks līdz smagas trombocitopēnijas sākumam bija 15 dienas un vidējais ilgums - piecas dienas.
Dutch: Topotecan Eagle wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie.
Latvian: Topotecan Eagle tiek piegādātas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Topotecan Eagle bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Topotecan Eagle var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: Voor de bewaarcondities voor eenmaal geopend en verdund geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Latvian: Atvērtu un atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Dutch: Van alle patiënten, die in klinisch onderzoek werden behandeld (zowel degenen met ernstige neutropenie als degenen die geen ernstige neutropenie kregen) kreeg 11% (4% van de kuren) koorts en 26 % (9 % van de kuren) infectie.
Latvian: No visiem klīniskajos pētījumos ārstētajiem pacientiem (ieskaitot gan ar smagu neitropēniju, gan tos, kam neradās smaga neitropēnija) 11% (4% kursu) attīstījās drudzis un 26% (9% kursu) pievienojās infekcija.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de manier waarop Topotecan Eagle werkt beïnvloeden.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Topotecan Eagle darbību.
Dutch: De gebruiker wordt verzocht eventuele medicatiefouten te melden.
Latvian: Lietotājam ir jāziņo par jebkādu kļūdainu zāļu lietošanu.
Dutch: Het is belangrijk dat Topotecan Eagle vóór gebruik verder wordt verdund (zie rubriek 6.6).
Latvian: Pirms Topotecan Eagle lietošanas tās ir svarīgi atšķaidīt (skatīt apakšpunktu 6.6).
Dutch: Topotecan Eagle mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit echt noodzakelijk is.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods - Topotecan Eagle nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Dutch: De toename van de AUC was ongeveer evenredig met de verhoging van de dosis.
Latvian: Laukums zem līknes palielinājās aptuveni proporcionāli devas palielinājumam.
Dutch: Mannen die Topotecan Eagle gebruiken en een kind willen verwekken, moeten hun arts om
Latvian: - Vīriešiem, kuri saņem Topotecan Eagle un kuri vēlas kļūt par bērna tēvu, ir jākonsultējas ar savu ārstu par ģimenes plānošanu.
Dutch: In klinische studies werd rash gerapporteerd bij 4% van de patiënten en pruritus bij 1,5% van de patiënten.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par izsitumiem 4% pacientu un niezi 1,5% pacientu.
Dutch: In een intraveneus populatieonderzoek bleek gelijktijdige toediening van granisetron, ondansetron, morfine of corticosteroïden geen significant effect te hebben op de farmacokinetische eigenschappen van het totaal aan topotecan (actieve en inactieve vorm).
Latvian: Populācijas pētījumā granisetrona, ondansetrona, morfija vai kortikosteroīdu lietošana vienlaikus ar topotekānu intravenozi nozīmīgi neietekmēja kopējā topotekāna (aktīvās un neaktīvās formas) farmakokinētiku.
Dutch: Vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld - accidentele aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water
Latvian: Šķidruma atlikumu jāaizskalo ar lielu daudzumu ūdens; - ja zāles nejauši nokļūst uz ādas vai acīs, to novērš, nekavējoties skalojot ar lielu ūdens daudzumu.
Dutch: Voor patiënten die eerder behandeld zijn met cisplatine is een ononderbroken behandelingsvrije periode vereist om de behandeling met de combinatie te rechtvaardigen (zie rubriek 5.1).
Latvian: Pacientēm, kas iepriekš ārstētas ar cisplatīnu, nepieciešams ilgstošs ārstēšanas pārtraukums, lai pamatotu kombinētās terapijas lietošanu (skatīt apakšpunktu 5.1).
Dutch: Gebruik Topotecan Eagle niet als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Latvian: Nelietojiet Topotecan Eagle, ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Dutch: In totaal bedroeg de N-desmethylmetabolietbijdrage gemiddeld minder dan 7 % (variërend van 4-9%) van het totale geneesmiddelgerelateerd materiaal, dat in urine en feces werd uitgescheiden.
Latvian: Kopumā N-demetilmetabolīts vidēji aizņēma mazāk nekā 7% (robežās no 4 līdz 9%) no kopējā ar zālēm saistītā materiāla urīnā un fēcēs.