FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Medicines for depression called ‘monoamine oxidase inhibitors' (MAOIs)
Spanish: • Medicamentos para la depresión llamados “inhibidores de la monoaminooxidasa” (IMAOs)
English: Keep out of the reach and sight of children.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
English: • Feeling itchy or cold sweat
Spanish: • Picor o sudor frío
English: • Certain medicines for HIV, including ritonavir, saquinavir, nelfinavir and atazanavir
Spanish: • Ciertos medicamentos para el VIH, incluyendo ritonavir, saquinavir, nelfinavir y atazanavir
English: • Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, black iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Spanish: (E171), triacetina, óxido férrico negro (E172), óxido férrico amarillo (E172).
English: • Drinking alcohol while taking Priligy may increase your risk of injury from fainting or from other side effects.
Spanish: • Beber alcohol mientras toma Priligy puede aumentar el riesgo de lesión por desmayo o por otros efectos secundarios.
English: • Feeling sick.
Spanish: • Náuseas.
English: This is because Priligy can affect the way some other medicines work.
Spanish: Priligy puede interferir con la actuación de otros medicamentos.
English: Each film-coated tablet contains 30 mg of dapoxetine (as hydrochloride) Each film-coated tablet contains 60 mg of dapoxetine (as hydrochloride)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de dapoxetina (como hidrocloruro) Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de dapoxetina (como hidrocloruro)
English: • Priligy 30 mg filmcoated tablets are light grey, round, convex and marked “30” inside a triangle on one side.
Spanish: • Los comprimidos de 30 mg recubiertos con película son de color gris claro, redondos, convexos y con un “30” dentro de un triángulo grabado en un lado.
English: • You use recreational drugs such as ecstasy, LSD, narcotics or benzodiazepines
Spanish: • Toma drogas como éxtasis, LSD, narcóticos o benzodiacepinas
English: • Priligy 60 mg filmcoated tablets are grey, round, convex and marked “60” inside a triangle on one side.
Spanish: • Los comprimidos de 60 mg recubiertos con película son de color gris, redondos, convexos y con un “60” dentro de un triángulo grabado en un lado.
English: • Feeling depressed, nervous or indifferent
Spanish: • Depresión, nerviosismo o indiferencia
English: • You have kidney problems
Spanish: • Si usted tiene problemas de riñón
English: • Aprepitant used to treat nausea.
Spanish: • Aprepitant - utilizados para tratar las náuseas.
English: Fainting and low blood pressure
Spanish: Desvanecimiento y descenso de la tensión arterial
English: Priligy contains lactose (a type of sugar).
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Priligy Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar).
English: • You have a history of dizziness from low blood pressure
Spanish: • Si usted tiene antecedentes de mareos por tener baja la tensión sanguínea
English: • Certain antibiotics for treating infection, including telithromycin
Spanish: • Ciertos antibióticos para el tratamiento de infecciones, incluyendo telitromicina
English: • You have ever had mania (symptoms include feeling overexcited, irritable or not being able to think clearly) or severe depression
Spanish: • Si tiene antecedentes de manía (síntomas como sobreexcitación, irritabilidad o incapacidad de pensar con claridad) o depresión grave
English: • A rise in blood pressure
Spanish: • Aumento de la tensión arterial
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completar a nivel nacional NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completar a nivel nacional NÚMERO DE LOTE
English: You may feel sleepy, dizzy, faint, have difficulty concentrating and blurred vision while taking Priligy.
Spanish: Priligy puede hacer que algunas personas sientan somnolencia, mareo, desmayo, tengan dificultades para concentrarse y visión borrosa.
English: • Take Priligy with at least one full glass of water.
Spanish: • Tome Priligy con al menos un vaso de agua lleno.
English: • Abnormal taste
Spanish: • Sabor anormal
English: Before you take Priligy
Spanish: ANTES DE TOMAR PRILIGY
English: • Priligy should not be used by either men under the age of 18 or men 65 years or older
Spanish: Los hombres menores de 18 años y los mayores de 65 no deben usar Priligy.
English: • Non steroidal anti inflammatory medicines such as ibuprofen or acetylsalicyclic acid
Spanish: • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como ibuprofeno o ácido acetilsalicílico
English: How to take Priligy
Spanish: CÓMO TOMAR PRILIGY
English: • You faint or feel light headed when you stand up
Spanish: • Se desmaya o se siente vértigo cuando se incorpora
English: The effects of alcohol may be increased if taken with Priligy and you may be more at risk of injury from fainting or from other side effects if you take Priligy with alcohol.
Spanish: Los efectos del alcohol pueden aumentar si toma Priligy con alcohol, aumentando el riesgo de lesionarse por desmayo o por otros efectos secundarios.
English: • Feeling irritable, anxious, agitated or restless
Spanish: • Sensación de irritabilidad, ansiedad, agitación o nerviosismo
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
English: • Do not drive or use any tools or machines if you feel faint when taking this medicine.
Spanish: • Cuando tome este medicamento no conduzca o utilice ninguna herramienta o máquina si siente que se va a desmayar.
English: • Feeling weak, sedated, lethargic or fatigued
Spanish: • Sensación de debilidad, sedación, letargia o fatiga
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Priligy 30 mg Film-Coated Tablets Priligy 60 mg Film-Coated Tablets Dapoxetine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Priligy 30 mg comprimidos recubiertos con película Priligy 60 mg comprimidos recubiertos con película Dapoxetina
English: • Feeling tired or sleepy, yawning
Spanish: • Cansancio o somnolencia, bostezos
English: • Sudden onset of sleep
Spanish: • Somnolencia repentina
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Priligy.
Spanish: Si alguna de las circunstancias le afecta a usted (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Priligy.
English: • Certain other medicines for fungal infection, such as fluconazole
Spanish: • Ciertos medicamentos para las infecciones por hongos, como fluconazol
English: Take with at least 1 full glass of water.
Spanish: Tome el comprimido con al menos 1 vaso lleno de agua.
English: Do not take Priligy if:
Spanish: No tome Priligy:
English: • Change in mood, feeling overly excited or feelings of paranoia
Spanish: • Cambio de ánimo, euforia o paranoia
English: What Priligy looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Priligy y tamaño del envase
English: BATCH NUMBER
Spanish: CAJA DE CARTÓN
English: Always take Priligy exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Priligy indicadas por su médico.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use care while taking Priligy as it may cause fainting or dizziness.
Spanish: Tenga cuidado mientras toma Priligy ya que puede producirle desvanecimiento o mareo.
English: • Certain other antibiotics for treating infection, such as erythromycin and clarithromycin
Spanish: • Ciertos antibióticos parar tratar las infecciones como eritromicina y claritromicina
English: • You should take Priligy with at least one full glass of water.
Spanish: • Debe tomarse con al menos un vaso de agua lleno.
English: • Urgency of bowel action.
Spanish: • Urgencia en la defecación.
English: • You have a history of fainting
Spanish: • Si tiene antecedentes de mareos
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
English: • You have fits (seizures)
Spanish: • Sufre ataques (convulsiones)
English: Very common side effects (affects more than 1 user in 10):
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario de cada 10 ):
English: This may help lower your chance of fainting (see ‘Fainting and low blood pressure' in section 4).
Spanish: • Trague el comprimido entero para evitar un sabor amargo, con al menos un vaso de agua lleno que puede ayudar a disminuir la posibilidad de desmayarse (ver “Mareo y baja tensión arterial” en la sección 4).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Priligy.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de recibir Priligy.
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Priligy.
Spanish: Si no está seguro si alguna de las circunstancias anteriores le afecta a usted, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Priligy.
English: If you are not sure about what to do, talk to your doctor or pharmacist before taking Priligy.
Spanish: Si no está seguro de que debe hacer, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Priligy.
English: Priligy 30 mg film-coated tablets Priligy 60 mg film-coated tablets dapoxetine
Spanish: Priligy 30 mg comprimidos recubiertos con película Priligy 60 mg comprimidos recubiertos con película
English: • Diarrhoea, constipation or having wind
Spanish: • Diarrea, estreñimiento o gases intestinales
English: • Certain medicines used to treat erectile dysfunction, such as sildenafil, tadalafil or vardenafil,
Spanish: • Ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la disfunción eréctil, como sildenafilo,
English: • Shaking or trembling
Spanish: • Entumecimiento u hormigueo
English: Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000):
Spanish: Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10.000):
English: • Certain medicines used to treat high blood pressure and chest pain (angina) (such as verapamil and diltiazem), or enlarged prostate, as these medicines may also lower your blood pressure, possibly upon standing
Spanish: (como verapamilo y diltiazem), o el aumento de tamaño de la próstata, ya que estos medicamentos pueden reducir también su tensión arterial especialmente al incorporarse o ponerse de pie.
English: • Feeling hot, jittery, abnormal or drunk
Spanish: • Acaloramiento, sentirse tenso, anómalo o bebido
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <[To be completed nationally]>
Spanish: <[Para completar a nivel nacional]>
English: Do not take Priligy if any of the above apply to you.
Spanish: No tome Priligy si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores.
English: Tablet should be swallowed whole
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Los comprimidos deben tragarse enteros
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100):
English: • You are taking: o Medicines for depression called ‘monoamine oxidase inhibitors' (MAOIs) o Thioridazine used for schizophrenia o Other medicines for depression o Lithium a medicine for bipolar disorder o Linezolid an antibiotic used to treat infections o Tryptophan a medicine to help you sleep o St John's wort an herbal medicine o Tramadol used to treat serious pain o Medicines used to treat migraines.
Spanish: Linezolida - un antibiótico utilizado para tratar las infecciones Triptófano - un medicamento que ayuda a dormir Hipérico perforatum - un medicamento a base de plantas Tramadol - utilizado para tratar el dolor intenso
English: • Teeth grinding.
Spanish: • Rechinamiento de los dientes.
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1.000):
English: What Priligy contains
Spanish: CONSERVACIÓN DE PRILIGY
English: • Low or high blood pressure
Spanish: • Tensión arterial baja o alta
English: Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine if:
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Priligy, consulte con su médico o farmacéutico si:
English: The effects of treatment were greatest in the first year.
Spanish: Los efectos del tratamiento fueron mayores durante el primer año.
English: Jinarc received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 May 2015.
Spanish: Jinarc recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 27 de mayo de 2015.
English: Doses may need to be reduced in patients taking certain other medicines.
Spanish: Es posible que tenga que reducirse la dosis en pacientes que toman determinados medicamentos.
English: The morning dose should be taken at least 30 minutes before the morning meal, whereas the evening dose can be taken with or without food.
Spanish: La dosis de la mañana se deberá tomar al menos 30 minutos antes del desayuno, mientras que la dosis de la noche se podrá tomar con o sin alimentos.
English: Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Jinarc en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company will also carry out a study to further investigate the safety of the medicine, including the risk of liver toxicity.
Spanish: La compañía también realizará un estudio para investigar más a fondo la seguridad del medicamento, incluido el riesgo de toxicidad hepática.
English: As for all medicines, data on the use of Jinarc are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Jinarc se controlan de forma continua.
English: Jinarc (tolvaptan)
Spanish: Jinarc (tolvaptán)
English: Vasopressin controls the amount of water and sodium that the kidneys remove.
Spanish: La vasopresina controla la cantidad de agua y de sodio que eliminan los riñones.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jinarc?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jinarc?
English: Patients should be started with a dose of 45 mg in the morning and 15 mg in the evening (45+15 mg), and the dose should then be increased to 60+30 mg or 90+30 mg, depending on the medicine's side effects.
Spanish: Los pacientes deben comenzar con una dosis de 45 mg por la mañana y 15 mg por la noche (45 + 15 mg), que se aumentará a 60 + 30 mg o 90 + 30 mg, en función de los efectos adversos del medicamento.
English: Other information about Jinarc
Spanish: Otra información sobre Jinarc
English: Jinarc is available as tablets (15, 30, 45, 60 and 90 mg).
Spanish: Jinarc se presenta en comprimidos de 15, 30, 45, 60 y 90 mg.
English: The European Medicines Agency decided that Jinarc's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Jinarc son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: For more information about using Jinarc, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Jinarc, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Jinarc may increase blood levels of certain liver enzymes (a sign of possible liver problems).
Spanish: Jinarc puede incrementar los niveles sanguíneos de ciertas enzimas hepáticas (un signo de posibles problemas hepáticos).
English: By blocking vasopressin receptors in the kidneys, Jinarc can slow down cyst formation.
Spanish: Al bloquear los receptores de la vasopresina en los riñones, Jinarc puede ralentizar la formación de quistes.
English: Why is Jinarc authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Jinarc en la UE?
English: Jinarc contains the active substance tolvaptan.
Spanish: Jinarc contiene el principio activo tolvaptán.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jinarc have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Jinarc se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Side effects reported with Jinarc are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Jinarc son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: While the most common side effects are manageable, the Agency identified liver toxicity as the most important risk with Jinarc, which was addressed by putting in place several measures (see below).
Spanish: Aunque los efectos adversos más frecuentes son controlables, la Agencia señaló que la toxicidad hepática es el riesgo más importante de Jinarc, el cual se ha abordado mediante la aplicación de diversas medidas (ver a continuación).
English: Patients should also be monitored for symptoms of liver injury (such as loss of appetite, nausea and vomiting, itching, tiredness and pain in the upper-right side of the belly) during treatment.
Spanish: Durante el tratamiento, se deberán vigilar también los síntomas de daño hepático (como pérdida de apetito, náuseas y vómitos, picor, cansancio y dolor en la parte superior derecha del abdomen).
English: The company that markets Jinarc will provide patients and doctors expected to use the medicine with information on the risk of liver toxicity and on the importance of preventing pregnancy during treatment.
Spanish: La compañía que comercializa Jinarc facilitará a los pacientes y médicos que se espera prescriban el medicamento información sobre el riesgo de toxicidad hepática y sobre la importancia de evitar el embarazo durante el tratamiento.
English: The most common side effects with Jinarc (which may affect more than 2 in 10 people) are thirst, polyuria (increase in urine production), nocturia (need to pass urine at night) and pollakiuria (increased need to pass urine during the day).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Jinarc (pueden afectar a más de 2 de cada 10 pacientes) son sed, poliuria (aumento de la producción de orina), nicturia (necesidad de orinar por la noche) y polaquiuria (mayor necesidad de orinar durante el día).
English: It must not be used in patients with hypernatraemia (increased sodium levels in the blood) and in patients who are allergic to tolvaptan or medicines that are similar to tolvaptan, so-called benzazepines or their derivatives.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con hipernatremia (aumento de la cantidad de sodio en la sangre) ni en pacientes alérgicos al tolvaptán o a medicamentos similares al tolvaptán, denominados benzazepinas, o sus derivados.
English: What is Jinarc and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Jinarc y para qué se utiliza?
English: The first study included 1,445 patients with normal or moderately reduced kidney function, and measured the change in kidney size after 3 years of treatment.
Spanish: En el primer estudio participaron 1 445 pacientes con una función renal normal o moderadamente reducida y se midió el cambio de tamaño de los riñones al cabo de 3 años de tratamiento.
English: Subsequent supportive results confirmed that increase in kidney size over 5 years was slower with Jinarc.
Spanish: Otros resultados de apoyo posteriores confirmaron que el aumento de tamaño de los riñones al cabo de 5 años era menor con Jinarc.
English: In patients taking placebo, the total size of the kidneys increased by 19% whereas in those taking Jinarc the increase was 10%.
Spanish: En los pacientes que tomaron el placebo, el tamaño total de los riñones aumentó un 19 %, mientras que en los tratados con Jinarc el aumento fue del 10 %.
English: Kidney size increases with disease severity due to swelling caused by cyst formation.
Spanish: El tamaño de los riñones aumenta con la gravedad de la enfermedad debido a la hinchazón causada por la formación de quistes.
English: Patients should drink plenty of water or other fluids (except grapefruit juice) while on treatment.
Spanish: Durante el tratamiento, los pacientes deben beber abundante agua u otros líquidos (excepto zumo de pomelo).
English: In autosomal dominant polycystic kidney disease, it is thought that kidney cells do not respond normally to vasopressin, leading to the formation of fluid-filled cysts.
Spanish: En la nefropatía poliquística autosómica dominante, se cree que las células del riñón no responden de forma normal a la vasopresina, lo que lleva a la formación de quistes llenos de líquido.
English: What benefits of Jinarc have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Jinarc en los estudios realizados?
English: Jinarc was shown to be effective at slowing down cyst formation when compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with autosomal dominant polycystic kidney disease who had rapidly progressing disease.
Spanish: Jinarc ha demostrado su eficacia para ralentizar la formación de quistes en comparación con el placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales realizados en adultos con nefropatía poliquística autosómica dominante cuya enfermedad había avanzado rápidamente.
English: What are the risks associated with Jinarc?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Jinarc?
English: Jinarc can be started in patients with normal to severely reduced kidney function and whose disease is progressing rapidly.
Spanish: El tratamiento con Jinarc puede iniciarse en pacientes con una función renal entre normal y gravemente reducida cuya enfermedad progresa rápidamente.
English: The active substance in Jinarc, tolvaptan, is a vasopressin-2-receptor antagonist: it blocks receptors (targets) in the kidneys for the hormone vasopressin.
Spanish: El principio activo de Jinarc, el tolvaptán, es un antagonista del receptor V2 de la vasopresina: actúa bloqueando los receptores (dianas) renales de la hormona vasopresina.
English: Blood tests to check the patient's liver function should be performed before starting treatment with Jinarc, and then repeated every month for 18 months and every three months thereafter.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Jinarc se deben realizar análisis de sangre al paciente para comprobar el funcionamiento del hígado; los análisis se repetirán mensualmente durante 18 meses y, después, cada tres meses.
English: The second study included 1,370 patients with moderately to severely reduced kidney function.
Spanish: En el segundo estudio participaron 1 370 pacientes con reducción moderada o grave de la función renal.
English: The Agency noted the unmet need for treatments for autosomal dominant polycystic kidney disease and considered that Jinarc is effective at slowing down cyst formation and the decline in kidney function in patients with the condition.
Spanish: La Agencia destacó las necesidades médicas aún no cubiertas para el tratamiento de la nefropatía poliquística autosómica dominante y consideró que Jinarc es eficaz para ralentizar la formación de quistes y el deterioro de la función renal en los pacientes que sufren esta enfermedad.
English: This is an inherited condition in which numerous fluid-filled cysts develop in the kidneys, which eventually reduce kidney function and can cause the kidneys to fail.
Spanish: Se trata de una enfermedad hereditaria en la cual se desarrollan numerosos quistes llenos de líquido en los riñones que, con el tiempo, reducen la función renal y pueden provocar una insuficiencia renal.
English: An overview of Jinarc and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Jinarc y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE