FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso dei vaccini vivi attenuati deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Deve ser evitado o uso de vacinas de vírus vivos atenuados (ver secção 4.4).
Italian: Envarsus è fornito in confezioni blister di PVC, contenenti 10 compresse.
Portuguese: Envarsus é fornecido em blisters de PVC contendo 10 comprimidos.
Italian: Il complesso FKBP12-tacrolimus si lega specificamente e competitivamente alla calcioneurina, provocandone l'inibizione; ciò comporta un'inibizione calcio-dipendente delle vie di trasduzione del segnale alle cellule T, impedendo la trascrizione di un discreto set di geni per le citochine.
Portuguese: O complexo FKBP12-tacrolímus liga-se de forma específica e competitiva à calcineurina, inibindo-a, conduzindo à inibição cálcio-dependente das vias de transdução do sinal das células T, prevenindo desse modo a transcrição de um conjunto distinto de genes de citoquina.
Italian: Dopo il passaggio ad una qualsiasi formulazione alternativa, è necessario effettuare un monitoraggio terapeutico del farmaco, con aggiustamenti della dose per assicurare il mantenimento dell'esposizione sistemica a tacrolimus.
Portuguese: Após a conversão para qualquer formulação alternativa, deve efetuar-se a monitorização terapêutica do fármaco e os ajustes de dose para assegurar que a exposição sistémica ao tacrolímus é mantida.
Italian: Chiesi Bulgaria EOOD
Portuguese: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Italian: È stata osservata tossicità embrionale e fetale nel ratto e nel coniglio, limitata a dosi che causavano tossicità significativa nelle madri.
Portuguese: Foi observada toxicidade embriofetal em ratos e coelhos e esta foi limitada a doses que causaram toxicidade significativa nas progenitoras.
Italian: Se sono evidenti segni clinici di rigetto, deve essere considerata una modifica del regime immunosoppressivo.
Portuguese: Se os sinais clínicos de rejeição forem aparentes, deve ser considerada a alteração do regime imunossupressor.
Italian: I dati derivanti dagli studi clinici suggeriscono che gran parte dei pazienti può essere trattata con successo mantenendo i livelli ematici di valle di tacrolimus al di sotto di 20 ng/mL.
Portuguese: Os dados dos estudos clínicos sugerem que a maioria dos doentes pode ser controlada com êxito se os níveis sanguíneos mínimos de tacrolímus se mantiverem abaixo dos 20 ng/ml.
Italian: I dati derivanti dagli studi nell'animale hanno mostrato che tacrolimus può potenzialmente ridurre la clearance e aumentare l'emivita di pentobarbital e di antipirina.
Portuguese: Dados em animais demonstraram que o tacrolímus pode potencialmente diminuir a depuração e aumentar a semivida do pentobarbital e da antipirina.
Italian: Analogamente, i pazienti ad alto rischio che ricevono considerevole immunosoppressione devono essere controllati con esami strumentali come ecocardiogrammi o ECG prima e dopo il trapianto (per es. inizialmente dopo 3 mesi e poi dopo 9-12 mesi).
Portuguese: Consequentemente, os doentes de alto risco submetidos a terapêutica imunossupressora com doses elevadas devem ser monitorizados, utilizandose métodos como ecocardiografia ou ECG no pré e pós-transplante (por exemplo, inicialmente aos 3 meses e depois aos 9-12 meses).
Italian: Tuttavia, a causa del potenziale nefrotossico di tacrolimus, si raccomanda un attento monitoraggio della funzionalità renale (incluse le valutazioni periodiche delle concentrazioni della creatinina sierica, il calcolo della clearance della creatinina e il controllo della diuresi).
Portuguese: No entanto, devido ao potencial nefrotóxico do tacrolímus, recomenda-se a monitorização cuidadosa da função renal (incluindo a avaliação seriada das concentrações de creatinina sérica, a determinação da depuração da creatinina e a monitorização do débito de urina).
Italian: La terapia con tacrolimus deve essere iniziata dopo avere preso in considerazione le concentrazioni ematiche di ciclosporina e le condizioni cliniche del paziente.
Portuguese: A terapêutica com tacrolímus deve ser iniciada após avaliação das concentrações séricas de ciclosporina e do estado clínico do doente.
Italian: In particolare, tacrolimus inibisce la formazione dei linfociti citotossici, ossia i principali responsabili del rigetto del trapianto.
Portuguese: Em particular, o tacrolímus inibe a formação de linfócitos citotóxicos, que são principalmente responsáveis pela rejeição de enxertos.
Italian: - debolezza, alterazione del colore della pelle o degli occhi, facile comparsa di lividi, infezione, tosse, anemia.
Portuguese: - fraqueza, alteração da cor da pele ou olhos, formação fácil de nódoas negras, infeção, tosse, anemia.
Italian: Vi sono state segnalazioni di pazienti trattati con tacrolimus che hanno sviluppato disordini linfoproliferativi associati al virus di Epstein-Barr (EBV) (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de doentes tratados com tacrolímus que desenvolveram afeções linfoproliferativas associadas ao vírus de Epstein-Barr (EBV) (ver secção 4.8).
Italian: Nel ratto e nel coniglio, tacrolimus ha causato tossicità embriofetale a dosi che dimostravano tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Em ratos e coelhos, o tacrolímuscausou toxicidade embriofetal em doses que demonstraram toxicidade materna (ver secção 5.3).
Italian: Negli studi clinici i pazienti trasferiti da Prograf due volte al giorno, sono stati trasferiti ad Envarsus a 1:0,85 (mg:mg).
Portuguese: Nos estudos clínicos, os doentes convertidos de Prograf duas vezes por dia fizeram a conversão para Envarsus a 1:0,85 (mg: mg).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sull'involucro dopo ‘Scad.'
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no blister e na bolsa, após VAL.
Italian: Nell'eventualità di esposizione in utero, si raccomanda il monitoraggio del neonato per controllare l'esordio dei potenziali eventi avversi di tacrolimus (in particolare, gli effetti renali).
Portuguese: No caso de exposição in utero, é recomendada a monitorização do recém-nascido para potenciais acontecimentos adversos do tacrolímus (em particular, efeitos nos rins).
Italian: Un'aumentata nefrotossicità è stata osservata a seguito della somministrazione di amfotericina B e ibuprofene in co-somministrazione con tacrolimus.
Portuguese: Foi observado aumento da nefrotoxicidade após a administração de anfotericina B e ibuprofeno conjuntamente com tacrolímus.
Italian: Se insorgono anomalie, è necessario considerare la riduzione delle dosi di tacrolimus, o il passaggio a un altro immunosoppressore.
Portuguese: Se se desenvolverem anomalias, deve ser considerada a redução da dose de tacrolímus ou a alteração de tratamento para outro agente imunossupressor.
Italian: Quale aiuto per ottimizzare la dose, sono disponibili vari test immunologici al fine di stabilire le concentrazioni di tacrolimus nel sangue intero.
Portuguese: Como auxílio para otimizar a dosagem, existem vários imunoensaios disponíveis para determinar as concentrações de tacrolímus no sangue total.
Italian: La scheda paziente deve contenere informazioni sui seguenti elementi essenziali: - il nome del medicinale - che la dose è una volta al giorno - l'importanza di evitare il passaggio ad altri medicinali contenenti tacrolimus salvo dietro consiglio e sotto la supervisione del proprio medico.
Portuguese: O cartão do doente deverá conter informações sobre os seguintes elementos-chave: - O nome do produto - Que a dose é uma vez ao dia - A importância de evitar mudar para outros produtos contendo tacrolimus, salvo se aconselhado e supervisionado por médicos.
Italian: In soggetti sani, la clearance totale media, stimata in base alle concentrazioni nel sangue intero, è stata 2,25 L/ora.
Portuguese: Nos indivíduos saudáveis, a depuração total média no organismo, calculada a partir das concentrações no sangue total, foi de 2,25 l/h.
Italian: Tale effetto può essere potenziato con l'assunzione concomitante di Envarsus con alcol.
Portuguese: Este efeito poderá ser aumentado se Envarsus for administrado em associação com álcool.
Italian: Envarsus è una formulazione di tacrolimus a rilascio prolungato, che porta a un profilo di assorbimento orale protratto, con un tempo medio di raggiungimento della concentrazione ematica di picco (Cmax) pari a circa 6 ore (tmax) allo steady state.
Portuguese: O Envarsus é uma formulação de libertação prolongada de tacrolímus resultando num perfil de absorção oral prolongado com um tempo médio até à concentração sanguínea máxima (Cmax) de aproximadamente 6 horas (tmax) em estado estacionário.
Italian: - Il principio attivo è tacrolimus.
Portuguese: - A substância ativa é o tacrolímus.
Italian: La biodisponibilità orale di Envarsus supera di circa il 40% quella della stessa dose della formulazione di tacrolimus a rilascio immediato (Prograf) nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.
Portuguese: A biodisponibilidade oral é aproximadamente 40% mais elevada para o Envarsus em comparação com a mesma dose da formulação de libertação imediata de tacrolímus (Prograf) em doentes com transplantes renais.
Italian: - forti dolori addominali accompagnati o meno da altri sintomi quali brividi, febbre, nausea o vomito.
Portuguese: - se tem dores abdominais intensas acompanhadas ou não de outros sintomas, como arrepios, febre, náuseas ou vómitos.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di segnalare cambiamenti nell'acuità visiva, cambiamenti nella visione dei colori, visione offuscata o difetti del campo visivo, e in casi di questo genere, è raccomandata una valutazione tempestiva da parte di un oculista, se appropriato.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicarem alterações da acuidade visual, alterações da visão cromática, visão turva ou defeitos do campo visual, recomendando-se nestes casos uma avaliação imediata com encaminhamento para um oftalmologista, conforme apropriado.
Italian: Risultati degli studi clinici effettuati con tacrolimus in monosomministrazione giornaliera
Portuguese: Resultados de estudos clínicos realizados com tacrolímus uma vez por dia
Italian: Può essere necessario ridurre la dose nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Pode ser necessário proceder a uma redução da dose em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.2).
Italian: Nel ratto, la funzione riproduttiva femminile, compreso il parto, è stata compromessa a dosi tossiche e la prole ha mostrato peso ridotto alla nascita, così come vitalità e crescita ridotte.
Portuguese: Em ratos, verificou-se que a função reprodutora feminina, incluindo o nascimento, se encontrava comprometida com doses tóxicas e a descendência apresentava redução do peso à nascença, da viabilidade e do crescimento.
Italian: Tacrolimus inibisce l'attivazione dei linfociti T e la proliferazione dei linfociti B dipendenti dalle cellule T-helper, come pure la formazione delle linfochine (quali interleuchine-2, -3 e γ-interferone), oltre all'espressione del recettore dell'interleuchina-2.
Portuguese: O tacrolímus suprime a ativação das células T e a proliferação das células B induzida pelas células T-Helper, assim como a formação de linfoquinas (como as interleuquinas-2, -3 e o interferão γ) e a expressão do recetor da interleuquina-2.
Italian: Come prendere Envarsus
Portuguese: Como tomar Envarsus
Italian: Non ingerire il disidratante.
Portuguese: Não engolir o exsicante.
Italian: Tacrolimus è escreto nel latte materno.
Portuguese: O tacrolímus passa para o leite materno.
Italian: Con Envarsus sono stati riscontrati livelli maggiori di Cavg (~50%), ridotte fluttuazioni di valle-picco (Cmax/Cmin) e un Tmax più lungo, in confronto sia con la formulazione di tacrolimus a rilascio immediato (Prograf) che con una formulazione di tacrolimus una volta al giorno (Advagraf).
Portuguese: Observou-se uma Cavg mais elevada (~50%), uma flutuação mínima de pico reduzida (Cmax/Cmin) e um Tmax mais longo relativamente ao Envarsus quando comparado tanto com a formulação de libertação imediata de tacrolímus (Prograf) como com uma formulação de tacrolímus uma vez por dia (Advagraf).
Italian: Aplasia pura delle cellule della serie rossa
Portuguese: Aplasia dos glóbulos vermelhos puros
Italian: Altre potenziali interazioni che possono portare a un aumento dei livelli ematici di tacrolimus Tacrolimus è ampiamente legato alle proteine plasmatiche.
Portuguese: Outras interações que potencialmente levam ao aumento dos níveis sanguíneos de tacrolímus O tacrolímus liga-se fortemente às proteínas plasmáticas.
Italian: È necessario rilevare i livelli ematici di valle di tacrolimus dopo circa 24 ore dalla ultima somministrazione di Envarsus, appena prima della dose successiva.
Portuguese: Os níveis sanguíneos mínimos de tacrolímus devem ser determinados aproximadamente 24 horas após a administração de Envarsus, imediatamente antes da próxima dose.
Italian: Il rapporto fra i livelli di valle di tacrolimus e l'esposizione sistemica (AUC0-24) è ben correlato ed è simile tra la formulazione a rilascio immediato ed Envarsus.
Portuguese: A relação entre os níveis mínimos de tacrolímus e a exposição sistémica (AUC0-24) está bem correlacionada e é semelhante entre a formulação de libertação imediata e Envarsus.
Italian: Poiché non è possibile escludere effetti negativi sul neonato, le donne in terapia con Envarsus non devono allattare con latte materno.
Portuguese: Como não é possível excluir os efeitos prejudiciais do fármaco sobre o recém-nascido, as mulheres submetidas a terapêutica com Envarsus não devem amamentar.
Italian: L'associazione di tacrolimus con sostanze note per i loro effetti nefrotossici o neurotossici possono aumentare il rischio di manifestazione di tali effetti (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Certas combinações de tacrolímus com substâncias conhecidas por terem efeitos nefrotóxicos ou neurotóxicos podem aumentar o risco desses efeitos (ver secção 4.5).
Italian: Attualmente non vi sono evidenze disponibili che indichino la necessità di aggiustare la dose nei pazienti anziani.
Portuguese: Doentes idosos (>65 anos) Não há provas atualmente disponíveis que indiquem que a dose deva ser ajustada nos doentes idosos.
Italian: Come conservare Envarsus
Portuguese: Como conservar Envarsus
Italian: La somministrazione deve essere ritardata in presenza di elevati livelli ematici di ciclosporina.
Portuguese: A administração do fármaco deverá ser retardada na presença de níveis sanguíneos elevados de ciclosporina.
Italian: Trattamento del rigetto del trapianto allogenico in seguito a trapianto di rene o di fegato Per la conversione da altri immunosoppressori a tacrolimus una volta al giorno, il trattamento deve cominciare con la dose orale iniziale raccomandata per la profilassi del rigetto del trapianto, rispettivamente per il trapianto di rene e di fegato.
Portuguese: Tratamento da rejeição do aloenxerto após transplantação renal ou hepática Para conversão de outros imunossupressores para tacrolímus uma vez por dia, o tratamento deve iniciar-se com a dose oral inicial recomendada para a transplantação renal e hepática respetivamente, para a profilaxia da rejeição do transplante.
Italian: Un'associazione con immunosoppressori, quali gli anticorpi anti-linfociti (per es. basiliximab, daclizumab), somministrati in concomitanza, aumenta il rischio di disordini linfoproliferativi EBV-associati.
Portuguese: Uma combinação de imunossupressores, tais como anticorpos anti-linfócitos (por exemplo, basiliximab, daclizumab), administrados concomitantemente, aumenta o risco de afeções linfoproliferativas associadas ao EBV.
Italian: Il monitoraggio dei livelli ematici di ciclosporina deve continuare anche dopo la conversione alla nuova terapia, in quanto la clearance della ciclosporina può esserne influenzata.
Portuguese: A monitorização dos níveis sanguíneos de ciclosporina deve continuar a ser feita após a conversão, uma vez que a depuração da ciclosporina pode ser afetada.
Italian: Si deve usare cautela quando nella terapia combinata si passa da ciclosporina, che interferisce con il ricircolo enteroepatico dell'acido micofenolico, a tacrolimus, che è privo di questo effetto, poiché ciò potrebbe causare cambiamenti nell'esposizione all'acido micofenolico.
Portuguese: Devem tomar-se precauções ao mudar-se a terapêutica de associação da ciclosporina, que interfere com a recirculação entero-hepática do ácido micofenólico, para o tacrolímus que é desprovido deste efeito, dado que isto pode resultar em alterações da exposição do ácido micofenólico.
Italian: Envarsus contiene lattosio (lo zucchero del latte).
Portuguese: O Envarsus contém lactose (açúcar do leite).
Italian: I dati limitati nelle donne sottoposte a trapianto d'organo non evidenziano un aumentato rischio di eventi avversi sul decorso e sull'esito della gravidanza, durante il trattamento con tacrolimus, rispetto ad altri immunosoppressori.
Portuguese: Dados limitados de recetores de transplante de órgãos não revelam provas de aumento do risco de acontecimentos adversos durante e após a gravidez sob tratamento com tacrolímus comparando com outros medicamentos imunossupressores.
Italian: I cambiamenti clinici del paziente nel periodo post-trapianto possono alterare la farmacocinetica di tacrolimus con la necessità di ulteriori aggiustamenti della dose.
Portuguese: As alterações póstransplante do estado do doente podem alterar a farmacocinética do tacrolímus, podendo ser necessários ajustes adicionais da dose.
Italian: L'esperienza nei pazienti non caucasici e nei pazienti ad alto rischio immunologico (per es. ritrapianto, evidenze di pannello di anticorpi reattivi [PRA]) è limitata.
Portuguese: Existe apenas experiência limitada em doentes de origem não caucasiana bem como em doentes com elevado risco imunológico (por ex. retransplantação, indícios de painel de reatividade de anticorpos, PRA).
Italian: - Gli altri eccipienti sono ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol 6000, poloxamer 188, magnesio stearato, acido tartarico (E334), idrossitoluene butilato (E321), dimeticone 350.
Portuguese: - Os outros excipientes são hipromelose, lactose mono-hidratada, macrogol 6000, poloxamer 188, estearato de magnésio, ácido tartárico (E334), butil hidroxitolueno (E321), dimeticona 350.
Italian: Successivamente, saranno necessari esami del sangue periodici da parte del medico, per definire la dose corretta e aggiustarla di volta in volta.
Portuguese: Em seguida, o seu médico irá pedir análises ao sangue regularmente para estabelecer a dose correta e para a ajustar de vez em quando.
Italian: Sono stati osservati effetti cardiotossici reversibili nel coniglio, in seguito a somministrazione per via endovenosa di tacrolimus.
Portuguese: Foram observados efeitos cardiotóxicos reversíveis em coelhos após a administração intravenosa de tacrolímus.
Italian: Envarsus viene assunto una volta al giorno e non è intercambiabile con altri medicinali esistenti che contengono tacrolimus (a rilascio immediato o a rilascio prolungato) a parità di dose.
Portuguese: O Envarsus é tomado uma vez por dia e não pode ser trocado com outros medicamentos contendo tacrolímus já existentes (de libertação imediata ou de libertação prolongada) numa base de doses iguais.
Italian: La farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza di Envarsus e tacrolimus capsule a rilascio immediato, entrambi in associazione a corticosteroidi, sono state confrontate in 117 pazienti sottoposti a trapianto di fegato, 88 dei quali hanno ricevuto terapia con Envarsus.
Portuguese: A farmacocinética, eficácia e segurança de Envarsus e tacrolimus cápsulas de libertação imediata (prograf), ambos em combinação com corticosteroides foram comparadas em 117 recipientes de transplante de fígado, dos quais 88 receberam tratamento com Envarsus.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Envarsus
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Envarsus
Italian: Nei pazienti con grave compromissione epatica può essere necessario ridurre la dose per mantenere i livelli ematici di valle di tacrolimus entro i limiti raccomandati.
Portuguese: Pode ser necessária uma redução da dose em doentes com Compromisso hepático grave, de modo a manter os níveis sanguíneos mínimos de tacrolímus dentro do intervalo recomendado.
Italian: Fra le altre potenziali interazioni che possono portare a un aumento dell'esposizione sistemica a tacrolimus vi sono agenti procinetici (come metoclopramide e cisapride), cimetidina e magnesio-alluminio-idrossido.
Portuguese: Outras potenciais interações que podem aumentar a exposição sistémica do tacrolímus incluem os agentes procinéticos (como a metoclopramida e a cisaprida), a cimetidina e o hidróxido de alumínio e magnésio.
Italian: Nel ratto, sono stati osservati effetti tossici causati da tacrolimus, a carico del sistema nervoso e degli occhi.
Portuguese: Nos ratos, o tacrolímus causou efeitos tóxicos no sistema nervoso e nos olhos.
Italian: È stato segnalato che pazienti EBV-antigene capsidico virale (VCA)-negativi sono a maggiore rischio di sviluppare disordini linfoproliferativi.
Portuguese: Foram notificados casos de doentes com EBV-Antigénio da Cápside Viral (VCA)-negativo como tendo um risco aumentado de desenvolverem afeções linfoproliferativas.
Italian: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italia
Portuguese: Via San Leonardo 96 43122 Parma Itália
Italian: Se l'aspetto di questo medicinale non è lo stesso di sempre, o se le istruzioni sulla dose sono cambiate, si rivolga al più presto al medico o al farmacista, per accertarsi che abbia ricevuto il medicinale corretto.
Portuguese: Este medicamento deve ser tomado uma vez por dia. Se a aparência deste medicamento não é a habitual, ou se as instruções relativas à posologia mudaram, fale com o seu médico ou farmacêutico com a maior brevidade possível para ter a certeza que está a tomar o medicamento correto.
Italian: 3 blister sono confezionati insieme all'interno di un involucro protettivo di alluminio, che include un disidratante.
Portuguese: Três blisters são embalados conjuntamente dentro de uma bolsa protetora de alumínio, incluindo um exsicante.
Italian: Poiché tacrolimus può ridurre la clearance dei contraccettivi a base di steroidi, con conseguente aumentata esposizione ormonale, è necessario prestare molta attenzione al momento di decidere le misure contraccettive da adottare.
Portuguese: Como o tacrolímus pode reduzir a depuração de contracetivos à base de esteroides, levando a um aumento da exposição hormonal, devem ser tomadas precauções especiais antes da decisão sobre qualquer medida contracetiva.
Italian: È stata segnalata la comparsa di tumori benigni e maligni dopo il trattamento con Envarsus.
Portuguese: Foram notificados tumores benignos e malignos após o tratamento com Envarsus.
Italian: Per quanto tempo devo prendere le compresse di Envarsus Lei dovrà assumere Envarsus ogni giorno, finché avrà bisogno di immunosoppressione per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.
Portuguese: Irá necessitar de tomar Envarsus todos os dias enquanto precisar de imunossupressão para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado.
Italian: Lansoprazolo e ciclosporina possono potenzialmente inibire il metabolismo di tacrolimus mediato dal CYP3A4 e di conseguenza accrescere le concentrazioni di tacrolimus nel sangue intero.
Portuguese: O lansoprazol e a ciclosporina podem potencialmente inibir o metabolismo do tacrolímus mediado pelo CYP3A4 e assim aumentar as concentrações de tacrolímus no sangue total.
Italian: Analogamente ad altri immunosoppressori, per via del rischio potenziale di alterazioni cutanee maligne, l'esposizione al sole e ai raggi UV deve essere limitata, indossando indumenti protettivi e applicando uno schermo solare con elevato fattore di protezione.
Portuguese: Tal como acontece com outros agentes imunossupressores, a exposição à luz solar e luz UV deve ser limitada através do uso de vestuário protetor e de protetor solar com fator de proteção elevado, devido ao risco potencial de alterações cutâneas malignas.