FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando a bomba de perfusão permite a utilização de uma bolsa de frio, a solução pode ser utilizada durante um período de 24 horas, desde que a bolsa de frio seja trocada conforme necessário ao longo do dia.
Latvian: Ja ar infūzijas sūkni ir iespējams izmantot aukstuma maisiņu, šķīdumu var lietot 24 stundas, ja vien dienas laikā pēc vajadzības tiek nomainīts aukstuma maisiņš.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Cefaleias Doenças cardíacas Frequentes
Latvian: Uzbudinājums Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Portuguese: A taxa de perfusão pode ser calculada a partir da fórmula dada acima para a diálise renal.
Latvian: Infūzijas ātrumu var aprēķināt pēc iepriekš dotās formulas nieru dialīzei.
Portuguese: Solvente para uso parentérico:
Latvian: Šķīdinātājs parenterālai lietošanai
Portuguese: Epoprostenol não deve ser administrado como bólus intravenoso.
Latvian: Epoprostenolu nedrīkst ievadīt bolus injekcijas veidā.
Portuguese: Retirar a solução resultante de Flolan para a seringa, voltar a injetá-la no restante volume do solvente e misturar cuidadosamente.
Latvian: Ievelciet iegūto Flolan šķīdumu šļircē, injicējiet to atpakaļ flakonā ar atlikušo šķīdinātāju un rūpīgi sajauciet.
Portuguese: Só existe uma embalagem disponível para utilização em diálise renal: • Um frasco para injectáveis com 0,5 mg de pó e um frasco para injectáveis de solvente
Latvian: Nieru dialīzei pieejams tikai viens iepakojums: • viens flakons ar 0,5 mg pulvera un viens flakons ar šķīdinātāju.
Portuguese: Exceto para 2 doentes de Classe funcional II da New York Heart Association (Associação Cardíaca de Nova Iorque - NYHA), todos os doentes eram de Classe funcional III ou Classe funcional IV. Como os resultados foram semelhantes nos 2 estudos, os resultados agrupados são descritos.
Latvian: Izņemot divus pacientus, kam bija noteikta II funkcionālā klase pēc New York Heart Association (NYHA) klasifikācijas, visiem pacientiem bija konstatēta III vai IV funkcionālā klase.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības Tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Portuguese: Conservar o solvente a temperatura inferior a 25°C.
Latvian: Uzglabāt šķīdinātāju temperatūrā līdz 25 °C.
Portuguese: • vermelhidão.
Latvian: • sejas pietvīkums.
Portuguese: [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Latvian: [Skatīt I pielikumu I aizpilda nacionāli]
Portuguese: Deve ter-se cuidado especial na preparação da perfusão e no cálculo da taxa de perfusão.
Latvian: Sagatavojoties infūzijai un aprēķinot infūzijas ātrumu, jāievēro īpaša piesardzība.
Portuguese: As melhorias desde a linha de base no índice cardíaco (0,33 vs. -0,12 L/min/m2), no volume sistólico (6,01 vs. -1,32 mL/batimento), saturação de oxigénio arterial (1,62 vs. -0,85%), pressão média arterial pulmonar (5,39 vs. 1,45 mm Hg), pressão média atrial direita (-2,26 vs. 0,59 mm Hg), resistência pulmonar total (-4,52
Latvian: 1,32 ml uz vienu sitienu), arteriālo asiņu piesātinājuma ar skābekli (1,62 pret -0,85 %), vidējā plaušu artēriju spiediena (-5,39 pret 1,45 mmHg), vidējā spiediena labajā priekškambarī (-2,26 pret 0,59 mmHg), kopējās pulmonālās pretestības (-4,52 pret 1,41 Wood V), plaušu asinsvadu pretestības (-3,60 pret 1,27 Wood V) un sistēmiskās asinsvadu pretestības (-4,31 pret 0,18 Wood V) uzlabojums starp pacientiem, kuri ilgstoši saņēma epoprostenolu, un pacientiem, kuri to nesaņēma, statistiski nozīmīgi atšķīrās.
Portuguese: • 0,5 mg de epoprostenol sódico.
Latvian: • 0,5 mg epoprostenola nātrija sāls vai
Portuguese: Quando 0,5 mg de pó de Flolan são reconstituídos com 50 ml de solvente, a injeção final tem um pH de aproximadamente 10,5 e um conteúdo de iões de sódio de aproximadamente 56 mg.
Latvian: Kad 0,5 mg Flolan pulvera ir izšķīdināti 50 ml šķīdinātāja, rezultātā iegūtā šķīduma injekcijām pH vērtība ir aptuveni 10,5, bet nātrija jonu saturs - aptuveni 56 mg.
Portuguese: Deve ter lugar de acordo com as instruções dadas para a diálise renal.
Latvian: Šķīdināšana jāveic saskaņā ar norādījumiem, kas sniegti apakšpunktā par nieru dialīzi.
Portuguese: Quando todas as diálises foram combinadas, ligeiramente mais doentes com epoprostenol pareciam sangrar durante os dias da pré-diálise (N=12/25 vs. 8/32), diálise (23/44 vs. 14/51) e após a diálise (8/34 vs. 5/44) quando comparados com os doentes com heparina durante os mesmos períodos.
Latvian: Kombinējot datus par visām dialīzes procedūrām, nedaudz lielākam skaitam pacientu, kam lietoja epoprostenolu, radās asiņošanas dienā pirms dialīzes (N=12/25 pret 8/32), dialīzes dienā (23/44 pret 14/51) un dienā pēc dialīzes (8/34 pret 5/44), salīdzinot ar pacientiem, kam lietoja heparīnu, tajos pašos periodos.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser examinada antes da administração.
Latvian: Pirms ievadīšanas pagatavotais šķīdums jāpārbauda.
Portuguese: Flolan não deve ser utilizado cronicamente em doentes que desenvolvam edema pulmonar durante o início da administração (ver secção
Latvian: Flolan hroniska lietošana nav atļauta pacientiem, kam devas noteikšanas laikā radās plaušu tūska (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Portuguese: As concentrações frequentemente utilizadas no tratamento da hipertensão arterial pulmonar são as que se seguem:
Latvian: Pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanā parasti izmanto šādas koncentrācijas:
Portuguese: Retirar aproximadamente 10 ml do solvente para uma seringa estéril, injetá-los no frasco para injectáveis contendo 0,5 mg de pó liofilizado de Flolan e agitar cuidadosamente até que o pó se tenha dissolvido.
Latvian: Ievelciet aptuveni 10 ml šķīdinātāja sterilā šļircē, injicējiet to flakonā ar 0,5 mg liofilizētā Flolan pulvera un viegli sakratiet, līdz pulveris izšķīdis.
Portuguese: Antes de ser utilizado, o pó necessita de ser dissolvido no líquido disponibilizado.
Latvian: Pirms lietošanas tas jāizšķīdina iepakojumam pievienotajā šķidrumā.
Portuguese: Enquanto está a ser tratado com Flolan, o seu ritmo cardíaco e a sua pressão arterial irão ser verificados.
Latvian: Flolan terapijas laikā Jums kontrolēs sirdsdarbības ātrumu un asinsspiedienu.
Portuguese: A sua utilização é proibida na presença de descoloração ou partículas.
Latvian: Ja redzamas krāsas izmaiņas vai daļiņu klātbūtne, to lietot ir aizliegts.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver estes sintomas.
Latvian: Ja Jums rodas šādi simptomi, ziņojiet par to ārstam.
Portuguese: Não existem dados respeitantes ao efeito de Flolan, quando utilizado em diálise renal, na capacidade de conduzir e operar maquinaria.
Latvian: Nav datu par to, kā spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus ietekmē nieru dialīzē lietots Flolan.
Portuguese: As soluções reconstituídas, preparadas em tempo real, não devem ser administradas durante mais de 12 horas quando são utilizadas a temperatura ambiente (entre 15ºC e 25ºC).
Latvian: Reālajā laikā pagatavotos šķīdumus istabas temperatūrā (15-25 °C) nedrīkst lietot ilgāk par 12 stundām.
Portuguese: Como tomar Flolan
Latvian: Kā lietot Flolan
Portuguese: • pele pálida
Latvian: • bāla āda;
Portuguese: Inicialmente deve utilizar-se a embalagem que contém o solvente.
Latvian: Vispirms jāizmanto iepakojums, kurā ir šķīdinātājs.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém epoprostenol sódico equivalente a 0,5 mg de epoprostenol.
Latvian: Katrs flakons satur epoprostenola nātrija sāli, kas atbilst 0,5 mg epoprostenola.
Portuguese: Flolan contém Sódio.
Latvian: Flolan satur nātriju.
Portuguese: A gravidade da hemorragia nestes doentes melhorou mais frequentemente com epoprostenol no dia antes da diálise e no dia da diálise (pré-diálise: N=4/8; diálise: N=6/16) do que com heparina (pré-diálise: N=4/13; diálise: N=4/25).
Latvian: Lietojot epoprostenolu, asiņošanas smaguma rādītāji šādiem pacientiem dienā pirms dialīzes un dialīzes veikšanas dienā (pirms dialīzes: N=4/8; dialīzes dienā: N=6/16) bija uzlabojušies biežāk, nekā lietojot heparīnu (pirms dialīzes: N=4/13; dialīzes dienā: N=4/25).
Portuguese: Pouco frequentes Boca seca Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
Latvian: Sausuma sajūta mutē Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži
Portuguese: Seis estudos controlados com heparina e cinco estudos de emergência exploraram o lugar do epoprostenol na gestão geral da diálise renal, utilizando diferentes técnicas.
Latvian: Epoprostenola nozīmi vispārējā nieru dialīzes terapijā pētīja sešos ar heparīnu kontrolētos pētījumos un piecos neatliekamās situācijas pētījumos, kuros izmantoja dažādas metodes.
Portuguese: • Um frasco para injectáveis contendo liofilizado estéril de Flolan equivalente a 1,5 mg de Flolan, fornecido com um ou dois frascos para injectáveis de 50 ml de solvente e uma unidade de filtro.
Latvian: • viens flakons, kas satur sterilu, liofilizētu Flolan, kura daudzums atbilst 1,5 mg Flolan, kam pievienots viens vai divi flakoni ar 50 ml šķīdinātāja un filtrs;
Portuguese: • Um frasco para injectáveis com 1,5 mg de pó.
Latvian: • viens flakons ar 1,5 mg pulvera.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Latvian: Šīs zāles satur nātriju, kas jāņem vērā pacientiem, kuriem jāievēro diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu.
Portuguese: • aumento do açúcar (glucose) no sangue
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās plaušās (plaušu tūska); • paaugstināts cukura (glikozes) līmenis asinīs.
Portuguese: Foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na capacidade de exercício (p=0,001), medida pelo teste de marcha de seis minutos (TM 6 min) em doentes a receber epoprostenol por via intravenosa contínua com terapêutica convencional (N=52) durante 8 ou 12 semanas comparados com aqueles a receber terapêutica convencional sozinha (N=54) (alteração combinada da semana 8 e 12 desde o inicio do estudomediana: 49 vs. -4 metros; média: 55 vs. -4 metros).
Latvian: Pacientiem, kuriem nepārtraukti intravenozi ievadīja epoprostenolu un lietoja tradicionālo terapiju (N=52) 8 vai 12 nedēļas, salīdzinot ar pacientiem, kuriem lietoja tikai tradicionālo terapiju (N=54) (kombinētās izmaiņas 8. un 12. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem: mediāna 49 pret -4 metriem; vidējā vērtība: 55 pret -4 metriem), novēroja statistiski nozīmīgu slodzes izturības uzlabojumu (p=0,001), ko novērtēja, veicot 6MWT (6 minūšu iešanas testu).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO para o frasco para injectáveis de solvente
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Šķīdinātāja flakona ETIĶETE
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém epoprostenol sódico equivalente a 1,5 mg de epoprostenol.
Latvian: Katrs flakons satur epoprostenola nātrija sāli, kas atbilst 1,5 mg epoprostenola.
Portuguese: • sentir-se agitado
Latvian: • uzbudinājums;
Portuguese: Pouco frequentes Sudação Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes Dor no maxilar Frequentes
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži
Portuguese: Pode ser tratado utilizando uma bomba de perfusão.
Latvian: Terapiju Jums var veikt, izmantojot infūziju sūkni.
Portuguese: Antes de Flolan lhe ser administrado, o seu médico precisa de saber:
Latvian: Pirms Jums tiek lietots Flolan, Jūsu ārstam jābūt informētam, • ja Jums ir jebkāda veida problēmas, kas saistītas ar asiņošanu.
Portuguese: Deve parar de amamentar a sua criança durante o tratamento com Flolan.
Latvian: Flolan terapijas laikā Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Portuguese: Diálise Renal
Latvian: Nieru dialīze
Portuguese: Apenas o solvente disponibilizado deve ser utilizado na diluição posterior de Flolan reconstituído.
Latvian: Izšķīdinātā Flolan tālākai atšķaidīšanai drīkst izmantot tikai iepakojumam pievienoto šķīdinātāju.
Portuguese: Diálise renal Ser-lhe-á administrada uma perfusão de Flolan pela duração da sua diálise.
Latvian: Nieru dialīze Flolan infūzija Jums tiks veikta visu dialīzes laiku.
Portuguese: Pó e solvente para solução para perfusão Pó para solução para perfusão Solvente para uso parentérico
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Šķīdinātājs parenterālai lietošanai
Portuguese: Retirar aproximadamente 10 ml do solvente para uma seringa estéril, injetar o conteúdo da seringa no frasco para injectáveis que contém o pó de Flolan e agitar cuidadosamente até que o pó se tenha dissolvido.
Latvian: 2. Ievelciet aptuveni 10 ml šķīdinātāja sterilā šļircē, injicējiet to flakonā ar Flolan pulveri un viegli sakratiet, līdz pulveris izšķīdis.
Portuguese: Conservar os frascos para injectáveis a temperatura inferior a 25°C.
Latvian: Flakonus uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Flolan Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Flolan
Portuguese: Epoprostenol 1,5 mg Pó para Solução para Perfusão: Cada frasco para injectáveis contém epoprostenol sódico equivalente a 1,5 mg de epoprostenol.
Latvian: Epoprostenols 1,5 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai: katrs flakons satur epoprostenola nātrija sāli, kas atbilst 1,5 mg epoprostenola (epoprostenol).
Portuguese: A solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v não deve ser utilizada quando Flolan é utilizada para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
Latvian: Ja Flolan paredzēts izmantot pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai, 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu nedrīkst izmantot.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes
Latvian: Hipertireoze Psihiskie traucējumi Bieži
Portuguese: Diálise Renal Para a diálise renal só é apropriada a utilização da embalagem de 0,5 mg.
Latvian: Nieru dialīze Lietošanai nieru dialīzē piemērots tikai 0,5 mg iepakojums.
Portuguese: Flolan 0,5 mg pó para solução para perfusão Flolan 1,5 mg pó para solução para perfusão Via intravenosa
Latvian: Flolan 0,5 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Flolan 1,5 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Intravenozai lietošanai
Portuguese: Taxas de perfusão para uma concentração de 5.000 nanogramas/ml
Latvian: Infūzijas ātrums, ja koncentrācija ir 5 000 nanogrami/ml
Portuguese: Para mais instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, (ver secção
Latvian: Detalizētākus ieteikumus par zāļu izšķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
Portuguese: A taxa de perfusão deve ser aumentada em incrementos de 1 a 2 nanogramas/kg/min em intervalos suficientes para garantir a avaliação da resposta clínica; estes intervalos devem ser de pelo menos 15 min. Após o estabelecimento de uma nova taxa de perfusão, o doente deve ser observado e devem monitorizar-se a pressão arterial em supino e em posição vertical e o ritmo cardíaco durante várias horas para garantir que a nova dose é tolerada.
Latvian: Infūzijas ātrums jāpalielina ar soli 1 - 2 nanogrami/kg/min, un laika intervāliem jābūt pietiekamiem, lai būtu iespējams izvērtēt klīnisko atbildes reakciju; šiem intervāliem jābūt vismaz 15 min ilgiem.
Portuguese: Efeitos secundários raros Estes podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:
Latvian: Retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem:
Portuguese: Utilizar apenas o solvente disponibilizado para reconstituição.
Latvian: Izmantojiet tikai šķīdināšanai paredzēto šķīdinātāju.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros Estes podem afetar até 1 em 10.000 pessoas:
Latvian: Ļoti retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:
Portuguese: Utilizar apenas o solvente disponibilizado para reconstituição 2.
Latvian: 1. Izmantojiet tikai šķīdināšanai paredzēto šķīdinātāju.
Portuguese: de Flolan são reconstituídos com 50 ml de solvente, a injeção final tem um pH de aproximadamente 10,5 e um conteúdo de iões de sódio de aproximadamente 56 mg.
Latvian: infūzijām ir izšķīdināti 50 ml šķīdinātāja, rezultātā iegūtā šķīduma injekcijām pH vērtība ir aptuveni 10,5, bet nātrija jonu saturs - aptuveni 56 mg.
Portuguese: Após a administração I.V.
Latvian: Citi parasti lietoti i.v.
Portuguese: • dores de cabeça
Latvian: Sāpes žoklī
Portuguese: Além disso, foram corrigidos erros tipográficos menores.
Latvian: Turklāt tika izlabotas nelielas tipogrāfiskas kļūdas.
Portuguese: Essa informação já estava presente na maioria dos Estados-Membros e era, de um modo geral, aceitável.
Latvian: Šī informācija lielākajā daļā dalībvalstu jau bija pieejama un kopumā tikusi atzīta.
Portuguese: O Flolan está autorizado nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Estónia, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Reino Unido e República Checa e na Noruega.
Latvian: Flolan ir reģistrēts šādās dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Spānijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Norvēģijā.
Portuguese: Qualidade - Módulo 3
Latvian: Kvalitāte - 3. Modulis
Portuguese: A utilização do Flolan nas crianças e nos idosos não está harmonizada.
Latvian: Flolan lietošana bērniem un gados vecākiem cilvēkiem nav saskaņota.
Portuguese: Rotulagem
Latvian: Marķēšana
Portuguese: Esta secção é uma das identificadas para harmonização.
Latvian: Šis apakšpunkts ir viens no saskaņošanai noteiktajiem.
Portuguese: Todas estas alterações foram aceites pelo CHMP.
Latvian: Visas šīs izmaiņas apstiprināja CHMP.
Portuguese: Em alguns casos, estas diferenças devem-se a diferenças ao nível das indicações.
Latvian: Dažos gadījumos šīs atšķirības ir atšķirīgo indikāciju dēļ.
Portuguese: Também se adotou um Módulo 3 harmonizado.
Latvian: Apstiprināja arī saskaņotu 3. moduli.
Portuguese: A rotulagem foi atualizada de acordo com a mais recente versão do modelo QRD v8.
Latvian: Marķēšana tika precizēta atbilstoši jaunākajam QRD v8 paraugam.
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
Latvian: • Komiteja izskatīja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu;
Portuguese: Como os resultados foram semelhantes nos 2 estudos, segue-se uma descrição dos resultados agrupados.
Latvian: Tā kā rezultāti divos pētījumos bija līdzīgi, tie ir aprakstīti apkopotā veidā.
Portuguese: Não se obtiveram evidências claras e consistentes de que os doentes a receberem qualquer um dos tratamentos melhorassem com mais frequência ou piorassem com menos frequência.
Latvian: Nebija precīzu, konsekventu pierādījumu, ka pacientiem, kuri saņēma jebkuru no ārstēšanas veidiem veselības stāvoklis biežāk uzlabojās vai retāk pasliktinājās.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Existem diferenças nas advertências e precauções especiais de utilização incluídas na Secção 4.4 e nos detalhes fornecidos relativamente a essas advertências/precauções.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā 4.4. apakšpunktā iekļautajos īpašos brīdinājumos un lietošanas piesardzībā atrodamas atšķirības, kā arī paskaidrojumos, kas doti attiecībā uz šiem brīdinājumiem/piesardzības pasākumiem.
Portuguese: As melhorias tornaram-se visíveis logo na primeira semana da terapêutica.
Latvian: Uzlabojums bija vērojams jau pirmajā terapijas nedēļā.
Portuguese: Contudo, 9 das 27 diálises com epoprostenol não foram bem-sucedidas na sequência de múltiplas tentativas.
Latvian: Taču deviņas no 27 dializēm ar epoprostenolu bija neveiksmīgas arī pēc vairākkārtējiem mēģinājumiem.
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma proposta para a harmonização do módulo de qualidade.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza priekšlikumu par kvalitātes moduļa saskaņošanu.
Portuguese: Com base na análise de dados, o CHMP adotou um Módulo 3 harmonizado.
Latvian: Pamatojoties uz datu pārskatu, CHMP apstiprināja saskaņoto 3. moduli.
Portuguese: A pressão arterial sistémica média não foi significativamente diferente entre os dois grupos (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Latvian: Vidējais sistēmiskais arteriālais spiediens nebija nozīmīgi atšķirīgs starp divām grupām (-4,33 pret -3,05 mmHg).
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento O CHMP concluiu que existe uma quantidade limitada de dados relativos à utilização do epoprostenol em mulheres grávidas (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods CHMP piekrita, ka pieejami ierobežoti dati par epoprostenola lietošanu grūtniecēm (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Portuguese: Por último, considerando que não existem dados sobre os efeitos do epoprostenol na fertilidade nos seres humanos, esta informação foi introduzida no RCM, juntamente com a informação sobre os estudos sobre reprodução em animais que não demonstraram quaisquer efeitos na fertilidade.
Latvian: Noslēgumā, tā kā nav datu par epoprostenola ietekmi uz cilvēku auglību, šo informāciju iekļāva zāļu aprakstā kopā ar informāciju par reprodukcijas pētījumiem dzīvniekiem, kuros nav novērota ietekme uz auglību.
Portuguese: As melhorias tornaram-se visíveis em alguns doentes no final da primeira semana da terapêutica.
Latvian: Dažiem pacientiem uzlabojums bija vērojams terapijas pirmās nedēļas beigās.
Portuguese: A maioria das diálises com epoprostenol (67%) que implicou a substituição do rim artificial foi subsequentemente finalizada com epoprostenol sem coagulação.
Latvian: Lielākajā daļā dialīžu ar epoprostenolu (67 %), kurās bija nepieciešama mākslīgās nieres aizstāšana, pēcāk tika pabeigtas, izmantojot epoprostenolu un neizraisot recēšanu.
Portuguese: Os resultados dos testes realizados apontam para uma consistência e uniformidade satisfatórias no que respeita a importantes características de qualidade do medicamento, os quais, por sua vez, permitem concluir que os medicamentos devem ter um desempenho satisfatório e uniforme ao nível clínico.
Latvian: Veiktie pārbaužu rezultāti norāda uz apmierinošu būtisko zāļu kvalitātes īpašību atbilstību un vienādību, un tas attiecīgi ļauj secināt, ka šīm zālēm būtu jāuzrāda apmierinoša un vienveidīga klīniskā iedarbība.
Portuguese: Em particular, foram harmonizadas as indicações e as respetivas recomendações posológicas associadas, bem como as advertências e as informações relativas à fertilidade, gravidez e aleitamento.
Latvian: Īpaši saskaņoja indikācijas un ar tām saistītos ieteikumus par devām, brīdinājumus un informāciju par auglību, grūtniecību un zīdīšanu.
Portuguese: Do mesmo modo, o CHMP decidiu que, dada a ausência de medicamentos alternativos, o epoprostenol pode ser utilizado nas mulheres que decidam continuar com a gravidez, apesar do risco conhecido da hipertensão arterial pulmonar durante a gravidez.
Latvian: CHMP arī piekrita, ka alternatīvu zāļu trūkuma dēļ epoprostenolu var lietot tām sievietēm, kuras izvēlas saglabāt viņu grūtniecību, neskatoties uz zināmu plaušu arteriālās hipertensijas risku grūtniecības laikā.
Portuguese: Decidiu também sobre o calendário de perfusão recomendado nos adultos.
Latvian: Tas piekrita arī rekomendētam infūziju režīmam pieaugušajiem.
Portuguese: As informações sobre o desenvolvimento, o fabrico e o controlo do pó e do solvente para a solução para perfusão foram apresentadas de forma satisfatória.
Latvian: Informācija par infūziju šķīduma pagatavošanai paredzētā pulvera un šķīdinātāja izstrādi, ražošanu un kontroli tika pasniegta apmierinošā veidā.
Portuguese: No final do período de tratamento no estudo de 12 semanas, a taxa de sobrevivência melhorou nos doentes pertencentes à Classe III e à Classe IV funcionais da NYHA.
Latvian: Ārstēšanas perioda beigās 12 nedēļu pētījumā izdzīvošanas rādītāji uzlabojās pacientiem ar NYHA III un IV funkcionālo klasi.
Portuguese: O Flolan foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE.
Latvian: Flolan ir iekļauts zāļu sarakstā zāļu apraksta saskaņošanai saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu.
Portuguese: Após estas correções, foi realizado um teste de legibilidade, que foi apresentado e avaliado durante o procedimento de consulta.
Latvian: Pēc izmaiņu ieviešanas tika veikta lasāmības pārbaude, kas tika iesniegta un novērtēta pārvērtēšanas procedūrā.