FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Add-on-Therapie mit Saxagliptin bei Patienten, die mit Dapagliflozin plus Metformin unzureichend kontrolliert sind
Slovak: Prídavná liečba saxagliptínom u pacientov nedostatočne kontrolovaných kombináciou dapagliflozín a metformín
German: Für Ereignisse im Dapagliflozin-Studienprogramm, siehe bitte entsprechende Abschnitte unten.
Slovak: Pozri nižšie zodpovedajúce podsekcie udalostí v programe dapagliflozínu.
German: Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: In der gepoolten Sicherheitsanalyse waren Harnwegsinfektionen (HI) über die 3 Behandlungsgruppen hinweg ausgewogen: 5,7 % in der Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin Gruppe, 7,4 % in der Saxagliptin plus Metformin Gruppe und 5,6 % in der Dapagliflozin plus Metformin Gruppe.
Slovak: V združenej bezpečnostnej analýze bol výskyt infekcií močových ciest (urinary tract infections, UTI) vyvážený vo všetkých 3 liečebných skupinách: 5,7 % v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín, 7,4
German: Nach Gabe von Dapagliflozin wurde bei gesunden Probanden und bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus ein Anstieg der mit dem Urin ausgeschiedenen Glucosemenge beobachtet.
Slovak: U zdravých osôb a osôb s diabetes mellitus typu 2 sa po podaní dapagliflozínu pozorovali zvýšenia v množstve glukózy vylúčenej močom.
German: Die Blutzuckerkontrolle sollte sorgfältig bewertet werden, wenn Saxagliptin gleichzeitig mit starken CYP3A4/5-Induktoren angewendet wird.
Slovak: Pri súbežnom používaní saxagliptínu so silným induktorom CYP3A4/5 sa má starostlivo hodnotiť kontrola glykémie.
German: Least-Squares-Mittelwert, um den Ausgangswert adjustiert.
Slovak: Priemer najmenších štvorcov upravený na východiskovú hodnotu p-hodnota <
German: Weitere Informationen über Qtern
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Qtern
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Qtern finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Qtern sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Qtern enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise wirken:
Slovak: Liek Qtern obsahuje dve rôzne účinné látky, ktoré pôsobia odlišným spôsobom:
German: Saxagliptin ist seit 2009 in der EU als Onglyza zugelassen.
Slovak: Saxagliptín je v EÚ povolený ako liek Onglyza od roku 2009.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Qtern.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Qtern.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Qtern ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Qtern?
German: Warum wurde Qtern zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Qtern povolený?
German: • Saxagliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer.
Slovak: • saxagliptín je inhibítor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Qtern gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Qtern sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Dapagliflozin in Kombination mit Saxagliptin (die gleiche Kombination wie in Qtern) wurde in 3 Hauptstudien untersucht, an denen 1 169 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes teilnahmen.
Slovak: Dapagliflozín v kombinácii so saxagliptínom (rovnaká kombinácia ako v lieku Qtern) sa hodnotil v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 169 dospelých s cukrovkou 2. typu.
German: Was ist Qtern und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Qtern a na čo sa používa?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Qtern zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Qtern.
German: Die Konzentration des HbA1c lag zu Beginn der Studie bei rund 8 %.
Slovak: Na začiatku štúdie boli hladiny HbA1c okolo 8 %.
German: Welchen Nutzen hat Qtern in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Qtern boli preukázané v štúdiách?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Qtern (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (wie Infektionen von Nase und Hals) sowie, bei Anwendung mit einem Sulfonylharnstoff, Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerspiegel).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Qtern (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcia horných dýchacích ciest (napríklad infekcia nosa a hrdla) a hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi), keď sa používa spolu so sulfonylmočovinou.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Qtern benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Qtern, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Qtern, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Qtern, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
German: Saxagliptin / Dapagliflozin
Slovak: Qtern saxagliptín/dapagliflozín
German: Qtern ist als Tabletten (5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Liek Qtern je dostupný vo forme tabliet (5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
German: Basierend auf früheren Studien, in denen die Einzelwirkstoffe von Qtern zusammen mit einem Sulfonylharnstoff gegeben wurden, genehmigte der CHMP auch die Kombination von Qtern mit einem Sulfonylharnstoff.
Slovak: Na základe predchádzajúcich štúdií s jednotlivými zložkami lieku Qtern použitými spolu so sulfonylmočovinou výbor CHMP schválil tiež kombináciu lieku Qtern so sulfonylmočovinou.
German: Zwar tragen beide Wirkstoffe von Qtern dazu bei, den Blutzuckerspiegel zu senken, dennoch kann die Wirkung jeder einzelnen Substanz bei unterschiedlichen Patienten variieren.
Slovak: Aj keď k zníženiu hladiny glukózy v krvi prispievajú obidve zložky lieku Qtern, účinok každej zložky sa môže u jednotlivých pacientov líšiť.
German: Das Unternehmen legte auch Studien vor, die für die Zulassung von Forxiga und Onglyza verwendet wurden, in denen Saxagliptin oder Dapagliflozin zusammen mit einem Sulfonylharnstoff gegeben wurden.
Slovak: Spoločnosť predložila aj štúdie, ktoré boli použité pri schvaľovaní liekov Forxiga a Onglyza, v ktorých sa použil saxagliptín alebo dapagliflozín spolu so sulfonylmočovinou.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass Qtern nur bei Patienten angewendet werden sollte, die bereits mindestens einen der Wirkstoffe erhalten, um eine Übertherapierung zu vermeiden und den therapeutischen Wert jedes der Wirkstoffe einzeln beurteilen zu können.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že liek Qtern sa má používať len u pacientov, ktorí už užívajú aspoň jednu zložku, aby sa predišlo nadbytočnej liečbe a aby sa prínos každej zložky mohol posudzovať individuálne.
German: Welche Risiken sind mit Qtern verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Qtern?
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder der Körper nicht in der Lage ist, auf Insulin effektiv anzusprechen.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo telo nie je schopné účinne reagovať na inzulín.
German: Qtern darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Saxagliptin, Dapagliflozin oder einen der sonstigen Bestandteile sind bzw. bei denen bereits einmal schwere allergische Reaktionen gegen DPP-4- oder SGLT2-Hemmer aufgetreten sind.
Slovak: Liek Qtern nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na saxagliptín, dapagliflozín, na inú zložku lieku, ani osoby, u ktorých sa už vyskytla závažná alergická reakcia na akýkoľvek inhibítor DPP4 alebo proteínu SGLT2.
German: Qtern wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet, um bei ihnen die Kontrolle des Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) zu verbessern.
Slovak: Liek Qtern sa používa na liečbu dospelých s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
German: • Dapagliflozin wirkt, indem es ein Protein in den Nieren blockiert, den Natrium-/Glukose-CoTransporter 2 (SGLT2).
Slovak: • dapagliflozín účinkuje tak, že zablokuje v obličkách proteín, ktorý sa nazýva kotransportér 2 sodíka a glukózy (SGLT2).
German: Beide Wirkstoffe führen zu einer Senkung des Blutzuckers, was zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes beiträgt.
Slovak: Výsledkom účinku obidvoch účinných látok je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
German: Hinsichtlich seines Sicherheitsprofils wurde Qtern gut vertragen, mit Nebenwirkungen, die für SGLT2und DDP-4-Hemmer charakteristisch sind.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil, liek Qtern bol dobre tolerovaný a vedľajšie účinky boli charakteristické pre inhibítory proteínu SGLT2 a DPP-4.
German: Qtern wird bei Patienten angewendet, deren Blutzuckerspiegel nicht zufriedenstellend kontrolliert werden mit:
Slovak: Liek Qtern sa používa u pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná:
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Qtern benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Qtern, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Qtern kann auch angewendet werden, um Saxagliptin und Dapagliflozin, die als getrennte Tabletten eingenommen werden, zu ersetzen.
Slovak: Liek Qtern sa môže použiť aj ako náhrada saxagliptínu a dapagliflozínu, ktoré sa užívajú ako samostatné tablety.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Qtern berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Qtern sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Qtern wirksam ist, wenn es angewendet wird, um Saxagliptin und Dapagliflozin zu ersetzen, wenn diese als getrennte Tabletten eingenommen werden.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Qtern je účinný, keď sa použije ako náhrada saxagliptínu a dapagliflozínu, ktoré sa užívajú ako samostatné tablety.
German: Es enthält die Wirkstoffe Saxagliptin und Dapagliflozin.
Slovak: Liek obsahuje účinné látky saxagliptín a dapagliflozín.
German: Der CHMP gelangte ferner zu dem Schluss, dass Qtern bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels wirksam ist, wenn es bei Patienten angewendet wird, die nicht zufriedenstellend mit Metformin plus entweder Saxagliptin oder Dapagliflozin eingestellt werden konnten.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že liek Qtern je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi, keď sa použije u pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nebola uspokojivo kontrolovaná metformínom plus saxagliptínom alebo dapagliflozínom.
German: An der zweiten Studie nahmen Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel mit Metformin und Dapagliflozin nicht zufriedenstellend kontrolliert werden konnten.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnili pacienti, ktorých hladina glukózy v krvi nebola uspokojivo kontrolovaná metformínom a dapagliflozínom.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Saxagliptin und Dapagliflozin, wenn sie gleichzeitig mit Metformin gegeben wurden, die Konzentration des HbA1c nach 24 Wochen um 1,5 Prozentpunkte senkten, verglichen mit einer Senkung um 0,9 Prozentpunkte durch Saxagliptin und Metformin sowie um 1,2 Prozentpunkte durch Dapagliflozin und Metformin.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že keď sa saxagliptín a dapagliflozín užívali spolu s metformínom, po 24 týždňoch znížili hladinu HbA1c o 1,5 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,9 percentuálneho bodu pri použití saxagliptínu a metformínu a o 1,2 percentuálneho bodu pri použití dapagliflozínu a metformínu.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die nach 24 Behandlungswochen erzielte Änderung der Konzentration einer Substanz im Blut, des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel eingestellt ist.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny látky v krvi nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), teda ukazovateľa kontroly glukózy v krvi, po 24 týždňoch liečby.
German: • Metformin, einem Sulfonylharnstoff und einem der Wirkstoffe von Qtern.
Slovak: • metformínom, sulfonylmočovinou a jednou zo zložiek lieku Qtern.
German: Während das Blut von den Nieren gefiltert wird, hindert SGLT2 die Glukose im fließenden Blut daran, in den Urin überzutreten.
Slovak: Keďže krv sa filtruje cez obličky, proteín SGLT2 zastavuje prechod glukózy z krvného obehu do moču.
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 bewirkt Dapagliflozin, dass mehr Glukose über die Nieren, mit dem Urin, ausgeschieden wird und senkt somit die Blutzuckerspiegel.
Slovak: Zablokovaním účinku proteínu SGLT2 dapagliflozín spôsobí, že z moču sa odstráni obličkami väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
German: An der ersten Studie nahmen Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel mit Metformin allein nicht zufriedenstellend kontrolliert werden konnten.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnili pacienti, ktorých hladina glukózy v krvi nebola uspokojivo kontrolovaná metformínom samostatne.
German: Eine weitere Studie mit Patienten, die mit Metformin und Saxagliptin nicht eingestellt werden konnten, zeigte, dass die Hinzunahme von Dapagliflozin zu der Behandlung mit Saxagliptin und Metformin über 24 Wochen eine Senkung der Konzentration des HbA1c um 0,8 Prozentpunkte bewirkte, verglichen mit einer Senkung um 0,1 Prozentpunkte bei Hinzunahme von Placebo zu Saxagliptin und Metformin.
Slovak: V ďalšej štúdii s pacientmi, ktorých hladina glukózy v krvi nebola kontrolovaná metformínom a saxagliptínom, sa preukázalo, že pridanie dapagliflozínu k liečbe saxagliptínom a metformínom počas 24 týždňov znížilo hladinu HbA1c o 0,8 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,1 percentuálneho bodu, keď sa k saxagliptínu a metformínu pridalo placebo (zdanlivý liek).
German: Die Konzentration des HbA1c lag zu Beginn der Studie bei durchschnittlich 9 %.
Slovak: Na začiatku štúdie boli hladiny HbA1c priemerne okolo
German: Wie wirkt Qtern?
Slovak: Ako sa liek Qtern užíva?
German: • einem Sulfonylharnstoff und einem der Wirkstoffe von Qtern;
Slovak: • sulfonylmočovinou a jednou zo zložiek lieku Qtern,
German: Wie wird Qtern angewendet?
Slovak: Akým spôsobom liek Qtern účinkuje?
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Hinzunahme von Saxagliptin zur Behandlung mit Dapagliflozin und Metformin über 24 Wochen die Konzentration des HbA1c um 0,5 Prozentpunkte senkte, verglichen mit einer Senkung um 0,2 Prozentpunkte bei
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že pridanie saxagliptínu k liečbe dapagliflozínom a metformínom počas 24 týždňov znížilo hladinu HbA1c o 0,5 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,2 percentuálneho bodu, keď bolo k liečbe dapagliflozínom a metformínom pridané placebo (zdanlivý liek).
German: • Metformin und einem der Wirkstoffe von Qtern;
Slovak: • metformínom a jednou zo zložiek lieku Qtern,
German: Weitere Informationen zu Qtrilmet finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Qtrilmet sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
German: Dapagliflozin ist seit 2012 in der EU als Forxiga zugelassen.
Slovak: Dapagliflozín je v EÚ povolený ako liek Forxiga od roku 2012.
German: In diesen Studien wurde die Veränderung des HbA1c-Spiegels nach 24 Behandlungswochen gemessen.
Slovak: V týchto štúdiách sa merala zmena hladín HbA1c po 24 týždňoch liečby.
German: Weitere Informationen über Qtrilmet
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Qtrilmet
German: HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) ist ein Indikator für die Glukosespiegel im Blut in den letzten 2 bis 3 Monaten.
Slovak: HbA1c (glykozylovaný hemoglobín) je ukazovateľom hladiny glukózy v krvi počas predchádzajúcich 2 až 3 mesiacov.
German: Es wird eingesetzt zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei:
Slovak: Používa na liečbu cukrovky 2. typu u:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Qtrilmet kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Qtrilmet sa neustále kontrolujú.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Qtrilmet werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Qtrilmet sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Die HbA1c-Spiegel der Patienten in den Studien lagen bei mindestens 8 %, und die Behandlung zielte auf eine Senkung des HbA1c-Spiegels auf 7 % oder weniger ab.
Slovak: Hladina HbA1c u pacientov v štúdiách bola aspoň 8 % a cieľom liečby bolo znížiť hladinu HbA1c na 7 % alebo menej.
German: Es werden einmal täglich 2 Tabletten mit der entsprechenden Dosierung zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen.
Slovak: Liek sa podáva vo forme 2 tabliet s primeranou silou raz denne s jedlom.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert oder der Körper nicht in der Lage ist, Insulin wirksam zu nutzen.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu, alebo ak telo nedokáže účinne využiť inzulín.
German: Übersicht über Qtrilmet und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Qtrilmet a prečo bol povolený v EÚ
German: Qtrilmet enthält drei Wirkstoffe, die alle auf unterschiedliche Weise wirken.
Slovak: Liek Qtrilmet obsahuje tri liečivá, ktoré všetky účinkujú rôznymi spôsobmi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Qtrilmet ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Qtrilmet?
German: Warum wurde Qtrilmet in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo je liek Qtrilmet povolený v EÚ?
German: Insulin ist wichtig für die Kontrolle, wie der Körper Glukose (eine Zuckerart) in Energie umwandelt und wie die Glukose im Körper gespeichert wird.
Slovak: Inzulín je dôležitý na kontrolu toho, ako telo premieňa glukózu (druh cukru) na energiu a ako sa glukózy v tele ukladá.
German: Saxagliptin ist ein DipeptidylPeptidase-4 (DPP-4)-Hemmer und seit 2009 in der EU als Onglyza zugelassen.
Slovak: Saxagliptín, inhibítor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), je v EÚ povolený ako liek Onglyza od roku
German: Die Reduzierung der Dosierung oder die Unterbrechung der Behandlung mit Qtrilmet ist jedoch komplizierter als die getrennte Gabe der Wirkstoffe.
Slovak: Zníženie dávok alebo prerušenie liečby liekom Qtrilmet je však zložitejšie ako v prípade užívania liečiv osobitne.
German: • Erwachsenen, die bereits Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin einnehmen.
Slovak: • dospelých, ktorí už užívajú metformín, saxagliptín a dapagliflozín.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur war der Auffassung, dass die kombinierte Verwendung der Wirkstoffe in Qtrilmet in Bezug auf die Senkung der HbA1c-Spiegel wirksam ist und dass alle Wirkstoffe zu der Senkung beitragen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že kombinovaným používaním liečiv lieku Qtrilmet sa dosahuje užitočné zníženie hladiny HbA1c a že všetky liečivá prispievajú k tomuto účelu.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Qtrilmet gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Qtrilmet sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Welchen Nutzen hat Qtrilmet in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Qtrilmet boli preukázané v štúdiách?
German: Was ist Qtrilmet und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Qtrilmet a na čo sa používa?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Qtrilmet (die mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen können) sind Infektionen von Nase und Rachen, Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) bei Verwendung mit einem Sulfonylharnstoff und Auswirkungen auf den Darm wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Qtrilmet (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie nosa a hrdla, hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), ak sa používajú so sulfonylmočovinou a účinky na črevo, ako je napríklad nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, abdominálna bolesť (bolesť brucha) a strata chuti do jedla.
German: Die Darreichungsform erfolgt in Tabletten mit zwei Dosierungen: Metformin 850 mg, Saxagliptin 2,5 mg und Dapagliflozin 5 mg sowie Metformin 1 000 mg, Saxagliptin 2,5 mg und Dapagliflozin 5 mg.
Slovak: Liek je dostupný v dvoch silách tabliet obsahujúcich: 850 mg metformínu, 2,5 mg saxagliptínu a 5 mg dapagliflozínu; a 1 000 mg metformínu, 2,5 mg saxagliptínu a 5 mg dapagliflozínu.
German: • Erwachsenen, deren Blutzucker mit Metformin in Kombination mit Saxagliptin oder Dapagliflozin nicht ausreichend kontrolliert wird (einschließlich der Behandelten, die auch einen Sulfonylharnstoff nehmen, ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes);
Slovak: • dospelých, ktorých hladina cukru v krvi nie je dostatočne kontrolovaná metformínom v kombinácii so saxagliptínom alebo dapagliflozínom (vrátane liekov so sulfonylmočovinou, ďalším typom lieku na cukrovku),
German: Qtrilmet darf auch nicht bei Patienten mit bestimmten Nieren-, Leber- oder Herzproblemen oder metabolischer Azidose (Ansammlung von Säure im Blut) oder bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen angewendet werden, die zu metabolischer Azidose führen können.
Slovak: Liek Qtrilmet sa nesmie používať ani u pacientov s určitými problémami obličiek, pečene alebo srdca alebo s metabolickou acidózou (hromadením kyseliny v krvi) ani u pacientov s určitými ochoreniami, ktoré môžu viesť k metabolickej acidóze.
German: Drei Hauptstudien haben gezeigt, dass die Kombination von Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin in Bezug auf die Senkung des Blutzuckerspiegels bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes wirksam war.
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa preukázalo, že kombinácia metformínu, saxagliptínu a dapagliflozínu bola účinná pri znižovaní hladiny glukózy v krvi u dospelých s cukrovkou 2. typu.
German: Welche Risiken sind mit Qtrilmet verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Qtrilmet?
German: Die Dosierung von Qtrilmet wird der Dosierung von Metformin angepasst, die der Patient bisher eingenommen hat.
Slovak: Dávka lieku Qtrilmet sa vypočíta tak, aby zodpovedala dávke metformínu, ktorú pacient užíval.
German: Diabetes führt zu einem hohen Blutzuckerspiegel.
Slovak: Cukrovka vedie k vysokej hladine glukózy v krvi.
German: Qtrilmet ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Výdaj lieku Qtrilmet je viazaný na lekársky predpis.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Qtrilmet, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Qtrilmet boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.