FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vosevi enthält die Wirkstoffe Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir.
Greek: Το Vosevi περιέχει τις δραστικές ουσίες sofosbuvir, velpatasvir και voxilaprevir.
German: In einer zweiten Studie wurden mehr als 97 % der mit Vosevi behandelten Patienten negativ getestet, verglichen mit 90 % der Patienten, die nur Sofosbuvir/Velpatasvir einnahmen.
Greek: Πάνω από το 97% των ασθενών που έλαβαν Vosevi σε μια δεύτερη μελέτη βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό, σε σύγκριση με το 90% των ασθενών που έλαβαν μόνο sofosbuvir/velpatasvir.
German: Das Unternehmen, das Vosevi in Verkehr bringt, wird eine Untersuchung an Patienten durchführen, die zuvor Leberkrebs hatten, um das Risiko eines Wiederauftretens des Leberkrebses nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln zu bewerten.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Vosevi θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του ήπατος μετά από θεραπεία με άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες.
German: Vosevi ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (lang andauernder) Hepatitis C, einer durch das Hepatitis-C-Virus (HCV) verursachten Infektionskrankheit der Leber.
Greek: Το Vosevi είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο που προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C (HCV).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vosevi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Vosevi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Mehr als 96 % der Patienten, die in einer der Studien Vosevi einnahmen, wurden nach zwölfwöchiger Behandlung negativ auf HVC getestet (in ihren Bluttests wurde das Virus nicht nachgewiesen); im Vergleich dazu wurde keiner der Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten, negativ getestet.
Greek: Πάνω από το 96% των ασθενών που έλαβαν Vosevi σε μία μελέτη βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό της ηπατίτιδας C (οι αιματολογικές τους εξετάσεις δεν έφεραν καμία ένδειξη του ιού) έπειτα από 12 εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vosevi zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vosevi.
German: • ethinylestradiolhaltige Arzneimittel (wie Arzneimittel zur Empfängnisverhütung);
Greek: • προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (όπως τα αντισυλληπτικά φάρμακα),
German: Wie wird Vosevi angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vosevi;
German: Die Wirkstoffe in Vosevi, Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir, hemmen drei für die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus essentielle Proteine.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir και voxilaprevir) αναστέλλουν τη δράση τριών πρωτεϊνών οι οποίες είναι απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C.
German: Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Vosevi das Hepatitis-C-Virus sehr wirksam bei Patienten entfernt, bei denen eine vorherige Behandlung mit einem NS5A-Inhibitor fehlgeschlagen ist.
Greek: Επιπλέον, το Vosevi έχει αποδειχθεί ότι είναι πολύ αποτελεσματικό στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας C σε ασθενείς στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα της NS5A δεν ήταν επιτυχής.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Vosevi das Hepatitis-C-Virus aller Genotypen sehr wirksam aus dem Blut sowohl von zuvor behandelten als auch von unbehandelten Patienten, einschließlich Patienten mit Leberzirrhose, entfernt.
Greek: Το Vosevi έχει αποδειχθεί ότι είναι εξαιρετικά αποτελεσματικό στην κάθαρση όλων των γονοτύπων του ιού της ηπατίτιδας C από το αίμα τόσο πρωτοθεραπευόμενων ασθενών όσο και ασθενών που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που πάσχουν από κίρρωση του ήπατος.
German: Wie wirkt Vosevi?
Greek: Πώς δρα το Vosevi;
German: Vosevi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit einer Hepatitis-C-Virusinfektion erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση ασθενών με λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vosevi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Vosevi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen und Angstgefühl).
Greek: • βαλσαμόχορτο (St John's wort) (φυτική θεραπεία για την κατάθλιψη και το άγχος).
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie);
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα),
German: Warum wurde Vosevi zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vosevi;
German: In vier Hauptstudien mit 1 459 Patienten wurde gezeigt, dass Vosevi alle sechs Varianten (Genotypen) des Hepatitis-C-Virus wirksam beseitigt, und zwar auch bei Patienten mit Leberzirrhose und bei Patienten, die zuvor mit anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln behandelt wurden.
Greek: Το Vosevi έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στην κάθαρση και των έξι τύπων (γονοτύπων) του ιού της ηπατίτιδας C, τόσο σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος όσο και σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με άλλους άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες σε τέσσερις κεντρικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1459 ασθενείς.
German: Dies ist die maximale Tagesdosis.
Greek: Αυτή είναι η μέγιστη δόση ημερησίως.
German: Es ist bisher nicht bekannt, wie gut es in dieser Altersgruppe wirkt.
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό πόσο καλά δρα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
German: Darüber hinaus sollte es wegen Sicherheitsbedenken nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
Greek: Επίσης, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών λόγω ανησυχιών για την ασφάλεια.
German: Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Greek: Πάρτε απλώς την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.
German: Eine regelmäßige Untersuchung sollte auch nach Monat 4 weiterhin durchgeführt werden.
Greek: Ο περιοδικός έλεγχος πρέπει να συνεχίζεται μετά τον τέταρτο μήνα.
German: Dies wird als hypertensive Krise bezeichnet.
Greek: Αυτή η κατάσταση είναι γνωστή ως υπερτασική κρίση.
German: Die demographischen Charakteristika waren zwischen den Behandlungsarmen vergleichbar.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
German: PFS-Subgruppenanalysen wurden für 20 demographische und prognostische Faktoren durchgeführt.
Greek: Οι αναλύσεις υποομάδων του PFS έγιναν για 20 δημογραφικούς και προγνωστικούς παράγοντες.
German: Arzt wird Sie über die Ergebnisse der Blutuntersuchungen informieren
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος
German: Nehmen Sie Votrient jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.
Greek: Παίρνετε το Votrient περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
German: Das mediane PFS betrug 11,9 Monate.
Greek: Η διάμεση PFS ήταν 11,9 μήνες.
German: Möglicherweise werden zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden müssen, um zu prüfen, ob Ihr Herz und Ihre Leber normal arbeiten.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις για να ελεγχθεί ότι η καρδιά και το συκώτι σας λειτουργούν κανονικά.
German: 09400 Aranda De Duero, Burgos Spanien
Greek: 09400 Aranda De Duero, Burgos Ισπανία
German: Ihre Behandlung wird wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Wunden ausreichend verheilt sind.
Greek: Θα ξεκινήσετε πάλι τη θεραπεία σας όταν έχει επουλωθεί επαρκώς το τραύμα.
German: Votrient wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Greek: Το Votrient δεν συνιστάται για άτομα ηλικίας κάτω των 18.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Votrient für Sie geeignet ist.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Votrient είναι κατάλληλο για εσάς.
German: Ein Patient erholte sich nicht, bei den verbleibenden 5 Studienteilnehmern liegen keine Nachbeobachtungsdaten vor.
Greek: Ένας ασθενής δεν ανάρρωσε ενώ δεδομένα παρακολούθησης δεν ήταν διαθέσιμα για τους υπόλοιπους 5 ασθενείς.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Greek: Μιλήστε με το τον γιατρό σας γι αυτό.
German: Auch in der klinischen Erfahrung wurden keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten gefunden, jedoch kann eine größere Empfindlichkeit einzelner älterer Patienten nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Η κλινική εμπειρία δεν έχει αναγνωρίσει διαφορές στις ανταποκρίσεις ανάμεσα στους ηλικιωμένους και τους νεαρότερους ασθενείς, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί η μεγαλύτερη ευαισθησία ορισμένων ηλικιωμένων ασθενών.
German: Die 95 %-Konfidenzintervalle für alle Subgruppen schließen eine Hazard-Ratio von 1 ein.
Greek: Τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για όλες τις υποομάδες περιλαμβάνουν ένα λόγο κινδύνου 1.
German: Sehr häufig Verminderter Appetit e
Greek: Πολύ συχνές Μειωμένη όρεξη ε
German: Infektionen (mit oder ohne Neutropenie)†
Greek: Λοιμώξεις (με ή χωρίς ουδετεροπενία)†
German: Die tägliche Dosierung führt zu einem 1,23- bis 4-fachen Anstieg der AUC0-T.
Greek: Η ημερήσια δοσολογία οδηγεί σε αύξηση κατά 1,23 έως 4 φορές της AUC0-T.
German: Eine kongestive Herzinsuffizienz wurde bei 0,5 % der Patienten in jedem Behandlungsarm beobachtet.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια παρατηρήθηκε στο 0,5% των ατόμων σε κάθε θεραπευτικό σκέλος.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pazopanib bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pazopanib σε παιδιά ηλικίας 2 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten.
Greek: Μην τη διακόψετε εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
German: Nehmen Sie Votrient nicht zusammen mit Nahrung ein.
Greek: Μην παίρνετε το Votrient με τροφή.
German: Es wurden keine statistischen Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in der Gesamtlebensqualität nach EORTC QLQ-C30 und EuroQoL EQ-5D beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικές διαφορές ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας όσον αφορά τη Γενική Ποιότητα Ζωής βάσει των ερωτηματολογίων EORTC QLQ-C30 και EuroQoL EQ-5D.
German: - Arzneimittel, die die Magensäure verringern.
Greek: - φάρμακα που μειώνουν τα οξέα του στομάχου.
German: Die Symptome beinhalten Kurzatmigkeit oder Husten, der nicht nachlässt.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν δύσπνοια ή βήχα που δεν υποχωρεί.
German: Infektionen, die auftreten, während Sie Votrient einnehmen, können möglicherweise schwerwiegend werden.
Greek: Οι λοιμώξεις που συμβαίνουν ενώ παίρνετε Votrient μπορεί πιθανόν να γίνουν σοβαρές.
German: Die anderen Ziele waren die Beurteilung der Gesamtansprechrate und die Dauer des Ansprechens.
Greek: Άλλοι στόχοι ήταν να εκτιμηθεί το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης και η διάρκεια της ανταπόκρισης.
German: Über Fälle schwerer Infektionen (mit oder ohne Neutropenie), in einigen Fällen auch mit tödlichem Ausgang, wurde berichtet.
Greek: Περιστατικά σοβαρών λοιμώξεων (με ή χωρίς ουδετεροπενία), σε ορισμένες περιπτώσεις με θανατηφόρα κατάληξη, έχουν αναφερθεί.
German: In Tabelle 5 sind die Ergebnisse zur Wirksamkeit zusammengefasst.
Greek: Τα συνολικά δεδομένα της αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
German: AUC (0-24) (µg x h/ml)
Greek: AUC (0-24) (µg x hr/ml)
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser, eine nach der anderen, ein.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό, το ένα μετά το άλλο.
German: Was ist Votrient und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Votrient και ποια είναι η χρήση του
German: Die Risiken dieser Probleme können bei Personen mit vorbestehenden Herzbeschwerden oder Personen, die andere Arzneimittel einnehmen, höher sein.
Greek: Ο κίνδυνος για αυτά τα προβλήματα είναι πιθανώς μεγαλύτερος σε άτομα με προϋπάρχον καρδιολογικό πρόβλημα ή τα οποία λαμβάνουν άλλα φάρμακα.
German: Endpunkte / Studienpopulation
Greek: Καταληκτικά σημεία/Πληθυσμός μελέτης
German: Kombination mit anderen systemischen Anti-Tumor-Therapien
Greek: Συνδυασμός με άλλες συστηματικές αντικαρκινικές θεραπείες
German: Die Wirkung von Votrient in der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Greek: Η επίδραση του Votrient κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστή.
German: So könnten Sie es zum Beispiel zwei Stunden nach dem Frühstück oder eine Stunde vor dem Mittagessen einnehmen.
Greek: Για παράδειγμα, μπορείτε να το πάρετε δύο ώρες μετά το πρόγευμα ή μία ώρα πριν από το μεσημεριανό.
German: Die Patienten sollten vermeiden, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn sie sich schwindlig, müde oder kraftlos fühlen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων εάν αισθάνονται ζάλη, κούραση ή αδυναμία.
German: Die folgenden Begriffe wurden zusammengefasst:
Greek: Οι παρακάτω όροι έχουν συνδυαστεί:
German: Die Exposition nach einer 200 mg-Dosis ist bei diesen Patienten merklich vermindert, jedoch sehr variabel mit Werten, die als nicht ausreichend für die Erzielung einer klinisch relevanten Wirkung angesehen werden.
Greek: Η έκθεση σε δόση 200 mg είναι σημαντικά μειωμένη, αν και εξαιρετικά μεταβλητή, σε αυτούς τους ασθενείς, με τιμές που θεωρούνται ανεπαρκείς για να πετύχουν κλινικά σημαντική επίδραση.
German: Darüber hinaus sollte eine gleichzeitige Anwendung von Pazopanib und anderen Statinen mit Vorsicht erfolgen, da derzeit keine ausreichenden Daten verfügbar sind, um deren Einfluss auf die ALAT (GPT)-Werte abschätzen zu können.
Greek: Επιπλέον, η συγχορήγηση pazopanib με άλλες στατίνες θα πρέπει να γίνεται με προσοχή καθώς επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για να αξιολογήσουν την επίδραση τους στα επίπεδα της ALT.
German: Pazopanib wurde in Dosen bis zu 2000 mg in klinischen Studien geprüft.
Greek: Δόσεις pazopanib έως και 2000 mg έχουν εκτιμηθεί σε κλινικές μελέτες.
German: Vereinigtes Königreich
Greek: Ηνωμένοι Βασίλειο
German: - Nefazodon (zur Behandlung der Depression).
Greek: - νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
German: Die Fortpflanzungsfähigkeit kann durch die Behandlung mit Votrient beeinträchtigt sein.
Greek: Η γονιμότητα μπορεί να επηρεαστεί από τη θεραπεία με Votrient.
German: OS ITT Gesamt
Greek: OS Συνολικός ITT
German: Dies kann zu Gewichtszunahme und Müdigkeit führen.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση βάρους και κόπωση.
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel bei einer Überdosierung mit Pazopanib, daher sollte die Behandlung einer Überdosierung unterstützende Allgemeinmaßnahmen beinhalten.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για υπερδοσολογία με pazopanib και η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
German: Die Bindung von Pazopanib an humanes Plasmaprotein in vivo war höher als 99 % und im Bereich von 10 bis 100 g/ml konzentrationsunabhängig.
Greek: Η σύνδεση του pazopanib σε πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος in vivo ήταν μεγαλύτερη από 99%, χωρίς εξάρτηση από τη συγκέντρωση σε εύρος 10-100 g/ml.
German: Patienten im Alter von über 60 Jahren können ein höheres Risiko für leichte (> 3 x ULN) bis schwerwiegende (> 8 x ULN) ALAT (GPT)-Anstiege haben.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για ήπια (>3xULN) έως σοβαρή (>8xULN) αύξηση της ALT.
German: - wenn Sie Probleme mit Blutungen, Blutgerinnseln oder Arterienverengung gehabt haben.
Greek: - εάν είχατε προβλήματα με αιμορραγία, θρόμβους αίματος ή στένωση των αρτηριών.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatten entweder eine günstige (39 %) oder intermediäre (54 %) Prognose nach den MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)-/Motzer-Kriterien.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών είχαν ευνοϊκή (39%) ή ενδιάμεση (54%) πρόγνωση σύμφωνα με τους παράγοντες MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzer.
German: Pazopanib ist nicht für die Anwendung in Kombination mit anderen Wirkstoffen angezeigt.
Greek: Το pazopanib δεν ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες.
German: Wenn sie einen hohen Blutdruck haben sollten, werden Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, um diesen zu senken.
Greek: Αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, θα λάβετε φάρμακα για να ελαττωθεί.
German: Serum-Leberfunktionsuntersuchungen sollten vor Beginn der Behandlung mit Pazopanib, in den Wochen 3, 5, 7 und 9 und danach in den Monaten 3 und 4 durchgeführt werden, sowie zusätzliche Untersuchungen wie klinisch indiziert.
Greek: Οι ηπατικές δοκιμασίες ορού πρέπει να πραγματοποιούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με pazopanib, τις εβδομάδες 3, 5, 7 και 9, στη συνέχεια τον μήνα 3 και 4, με επιπρόσθετες δοκιμασίες σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
German: Siehe Abschnitt 4.4 zum Lebermonitoring und zur Dosismodifikation bei Patienten mit arzneimittelinduzierter Hepatotoxizität.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4 για την παρακολούθηση του ήπατος και την τροποποίηση της δόσης για ασθενείς με ηπατοτοξικότητα επαγόμενη από το φάρμακο.
German: Eine Behandlungsentscheidung sollte individuell auf der Grundlage einer Nutzen-Risiko-Abschätzung für den einzelnen Patienten erfolgen.
Greek: Η απόφαση για τη θεραπεία πρέπει να λαμβάνεται βάσει της εκτίμησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου για κάθε ασθενή.
German: Pazopanib darf bei Kindern im Alter unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bezüglich Organwachstum und Reifung bestehen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Greek: Το pazopanib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών λόγω ανησυχιών ασφάλειας σχετικά με την ανάπτυξη και την ωρίμανση των οργάνων (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.3).
German: - Simvastatin und möglicherweise andere Statine (zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel).
Greek: σιμβαστατίνη και πιθανώς άλλες στατίνες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων χολεστερόλης).
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Pazopanib wurde an Mäusen, Ratten, Kaninchen und Affen geprüft.
Greek: Το προκλινικό προφίλ ασφάλειας του pazopanib εκτιμήθηκε σε ποντικούς, αρουραίους, κουνέλια και πιθήκους.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Juni 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. Januar 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιανουαρίου 2018
German: Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Votrient in die Muttermilch übergehen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Votrient διέρχονται στο μητρικό γάλα.
German: Es wirkt durch Unterdrückung der Wirkung von Eiweißstoffen (Proteinen), die am Wachstum und an der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind.
Greek: Δρα μέσω αναστολής της δράσης των πρωτεϊνών που εμπλέκονται στην αύξηση και στην εξάπλωση καρκινικών κυττάρων.
German: Von allen 435 Patienten in dieser Studie waren 233 Patienten nicht vorbehandelt und 202 Patienten waren mit einer Behandlungslinie, die aus einer vorhergehenden IL-2- oder Interferon--basierten Therapie bestand, vorbehandelt.
Greek: Από το σύνολο των 435 ασθενών σε αυτή τη μελέτη, 233 ασθενείς δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και 202 είχαν λάβει θεραπεία δεύτερης γραμμής, μετά από προηγούμενη θεραπεία με IL-2 ή INF.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ανάλογα με τη συχνότητά τους, χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Pazopanib wird langsam eliminiert mit einer mittleren Halbwertszeit von 30,9 Stunden nach Gabe der empfohlenen Dosis von 800 mg.
Greek: Το pazopanib απεκκρίνεται με αργούς ρυθμούς, έχει μέσο χρόνο ημιζωής 30,9 ώρες μετά τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης 800 mg.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen hohen Blutdruck haben.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
German: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Vereinigtes Königreich.
Greek: Glaxo Operations UK Ltd (που δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ηνωμένο Βασίλειο.
German: nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt
Greek: μη γνωστές μη γνωστές μη γνωστές
German: Die Patienten sollten frühzeitig nach Beginn der Behandlung (nicht länger als eine Woche nach Beginn der Pazopanib-Therapie) und danach regelmäßig auf eine Hypertonie hin überwacht werden, um eine engmaschige Blutdruckkontrolle sicherzustellen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να τίθενται σε παρακολούθηση για υπέρταση νωρίς μετά την έναρξη της θεραπείας (όχι περισσότερο από μία εβδομάδα μετά την έναρξη του pazopanib) και εν συνεχεία τακτικά ώστε να εξασφαλισθεί ο έλεγχος της αρτηριακής πίεσης.
German: Bei vier der 15 Studienteilnehmer erholte sich die LVEF vollständig (innerhalb von 5 % um den Ausgangswert) und bei 5 teilweise (innerhalb des Normalbereichs, aber > 5 % unterhalb des Ausgangswerts).
Greek: Τα τέσσερα από τα 15 άτομα σημείωσαν πλήρη ύφεση (εντός 5% από την τιμή έναρξη) και 5 μερική ύφεση (εντός των φυσιολογικών ορίων, αλλά >5% κάτω από την τιμή έναρξη).
German: Bei den auf die Behandlungen ansprechenden Patienten betrugen die mediane Zeit bis zum Ansprechen 11,9 Wochen und die mediane Dauer des Ansprechens 58,7 Wochen gemäß unabhängiger Beurteilung (VEG105192).
Greek: Για ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, ο διάμεσος χρόνος μέχρι την ανταπόκριση ήταν 11,9 εβδομάδες και η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης 58,7 εβδομάδες, σύμφωνα με την ανεξάρτητη ανασκόπηση (VEG105192).
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Lungenentzündung (Pneumonitis)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα): - φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα).
German: Über PRES/RPLS wurde im Zusammenhang mit Pazopanib berichtet.
Greek: PRES / RPLS έχει αναφερθεί σε σχέση με pazopanib.
German: Es kann in Muskeln, Blutgefäßen, Fettgewebe oder anderen Geweben, die die Organe stützen, umgeben oder schützen, auftreten.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί στους μύες, τα αιμοφόρα αγγεία, το λιπώδη ιστό ή άλλους ιστούς που στηρίζουν, περιβάλουν και προστατεύουν τα όργανα.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE11
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE11
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Veränderungen Ihres Sehvermögens bemerken.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην όρασή σας.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen oder Tablettenstärken in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Greek: Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες ή περιεκτικότητες δισκίων στη χώρα σας.
German: Erhöhung der Transaminasen zwischen 3 und 8 x ULN
Greek: Αύξηση τρανσαμινασών μεταξύ 3 και 8 x ULN
German: Basierend auf IC50-Werten in vitro und Cmax-Werten im Plasma in vivo könnten die PazopanibMetaboliten GSK1268992 und GSK1268997 zum Netto-Hemmeffekt von Pazopanib auf BCRP beitragen.
Greek: Με βάση τις in vitro τιμές IC50 και τις in vivo τιμές Cmax πλάσματος, οι μεταβολίτες του pazopanib GSK1268992 και GSK1268997 συμβάλλουν ενδεχομένως στην καθαρή ανασταλτική επίδραση του pazopanib προς την BCRP.
German: Die vier Hauptmetaboliten von Pazopanib tragen nur zu 6 % zur Exposition im Plasma bei.
Greek: Οι τέσσερις βασικοί μεταβολίτες του pazopanib ευθύνονται μόνο για το 6% της έκθεσης στο πλάσμα.