FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,5 mg εποπροστενόλης (ως νατριούχο εποπροστενόλη) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,5 mg εποπροστενόλης (ως νατριούχο εποπροστενόλη)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conţine 0,5 mg epoprostenol (în forma epoprostenol sodic) Fiecare flacon conţine 1,5 mg epoprostenol (în forma epoprostenol sodic)
Greek: Υδροξείδιο του Νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH)
Greek: Πνευμονική Αρτηριακή Υπέρταση
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară
Greek: Διαυγή (τύπου 1) γυάλινα φιαλίδια με συνθετικά βουτυλικά ελαστικά πώματα και δακτύλιο από αλουμίνιο με κουμπωτό κάλυμμα.
Romanian: Flacoane de sticlă limpezi (tip 1) cu dopuri din cauciuc sintetic (butil) cu un guler din aluminiu şi un capac detaşabil.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ για το φιαλίδιο κόνεως
Romanian: ETICHETĂ pentru flacon solvent
Greek: Γενικές Διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης Πολύ συχνές
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente
Greek: Βλάβη του δέρματος στο σημείο της ένεσης
Romanian: Leziuni ale pielii la locul de injectare
Greek: Διατίθεται μόνο μία συσκευασία για χρήση κατά την αιμοδιύλιση:
Romanian: Există un singur ambalaj disponibil pentru uz în dializa renală:
Greek: Η μείωση των δόσεων θα πρέπει να γίνεται σταδιακά σε βήματα των 2 νανογραμμαρίων/kg/λεπτό κάθε 15 λεπτά ή μεγαλύτερα μέχρι να αποδράμουν τα δοσοπεριοριστικά συμβάντα.
Romanian: Scăderea dozei trebuie făcută treptat cu 2 nanograme/kg şi min la fiecare 15 minute sau mai mult până la dispariţia efectelor care impun limitarea dozei.
Greek: • αιμορραγία σε διάφορα σημεία και ευκολότερο μωλωπισμό από το φυσιολογικό, για παράδειγμα από τη μύτη ή τα ούλα
Romanian: • sângerări localizate, de exemplu din nas sau din gingii şi apariţia vânătăilor mai uşor decât normal
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγίας ορίστηκε ως εξής: • Πολύ υψηλός κίνδυνος - παρουσία ενεργού αιμορραγίας κατά την έναρξη της αιμοδιύλισης
Romanian: • Risc foarte crescut - prezenţa hemoragiei active în momentul începerii dializei
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να εξετάζεται πριν από τη χορήγηση.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie examinată înainte de a fi administrată.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, (βλέπε παράγραφο 6.6).
Romanian: Pentru alte instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare vezi pct.
Greek: Απαιτείται μία βραχυπρόθεσμη διαδικασία κυμαινόμενης δόσης χορηγούμενης είτε μέσω περιφερικής ή κεντρικής φλεβικής γραμμής για τον προσδιορισμό του μακροπρόθεσμου ρυθμού έγχυσης.
Romanian: Pentru a stabili rata de perfuzare pe termen lung este necesară o procedura de stabilire a dozelor pe termen scurt administrate fie printr-un cateter venos central sau periferic.
Greek: • αίσθημα κόπωσης, αδυναμίας
Romanian: • senzaţie de oboseală, slăbiciune
Greek: Η υποτασική δράση του Flolan μπορεί να ενισχυθεί από τη χρήση οξικού ρυθμιστικού διαλύματος στο λουτρό αιμοδιύλισης κατά τη διάρκεια της αιμοδιύλισης.
Romanian: Efectul hipotensiv al Flolan poate fi amplificat prin utilizarea unui sistem tampon cu acetat în baia de dializă în timpul dializei renale.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 16.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
Greek: Αραίωση:
Romanian: Diluare:
Greek: Διάλυμα για παρεντερική χρήση: γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă: manitol, glicină, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH) Solvent pentru uz parenteral: glicină, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH), apă pentru injecţie
Greek: Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος εποπροστενόλη.
Romanian: Substanţa activă este epoprostenol sodic.
Greek: Το διάλυμα αυτό αναφέρεται πλέον ως το πυκνό διάλυμα και περιέχει 10.000 νανογραμμάρια/mL Flolan.
Romanian: Această soluţie este acum denumită soluţie concentrată şi conţine 10000 nanograme/ml Flolan.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό, ή το νοσοκόμο σας.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: • λοίμωξη στο σημείο της ένεσης
Romanian: • infecţie în locul de injectare
Greek: Αναρροφήστε περίπου 10 mL διαλύτη σε μία στείρα σύριγγα, και ενέστε στο φιαλίδιο που περιέχει 0,5 mg λυοφιλοποιημένης κόνεως Flolan και ανακινήστε απαλά μέχρι να διαλυθεί η κόνις.
Romanian: Trageţi aproximativ 10 ml de solvent într-o seringă sterilă, injectaţi-l apoi în flaconul conţinând 0,5 mg pulbere Flolan liofilizată şi agitaţi uşor până la dizolvarea pulberii.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaje să fie comercializate.
Greek: Πολύ σπάνια Ερύθημα στο σημείο της έγχυσης*, απόφραξη του μακρού ενδοφλέβιου καθετήρα*, ατονία, αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα Παρακλινικές εξετάσεις
Romanian: Eritem în locul de perfuzare*, ocluziune a cateterului venos lung*, moleşeală, constricţie toracică
Greek: δόση (νανογραμμάρια/kg/λεπτό) x σωματικό βάρος
Romanian: dozaj (nanogram/kg/min) x masa corporală (kg)
Greek: Η ποσότητα του νατρίου στο διάλυμα για παρεντερική χρήση ισοδυναμεί με περίπου 53,2 mg ανά φιαλίδιο.
Romanian: Cantitatea de sodiu prezentă în solventul pentru uz parenteral este de aproximativ 53,2 mg per flacon.
Greek: Τα ανασυσταθέντα διαλύματα του Flolan μπορούν να φυλάσσονται στο ψυγείο πριν χρησιμοποιηθούν σε θερμοκρασία δωματίου, σε εύρος θερμοκρασίας μεταξύ 2°C και 8°C χωρίς να υπερβαίνονται οι 40 ώρες αποθήκευσης.
Romanian: Înainte de a fi utilizate la temperatura camerei, soluţiile reconstituite de Flolan pot fi păstrate la frigider, la o temperatură între 2ºC şi 8ºC fără a depăşi 40 de ore.
Greek: Η εποπροστενόλη είναι ο πιο γνωστός ισχυρός αναστολέας της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.
Romanian: Epoprostenol este cel mai puternic inhibitor cunoscut al agregării plachetare.
Greek: Φυλάξτε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Greek: Το Flolan χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην).
Romanian: Flolan este administrat prin perfuzare lentă (picurare) în venă.
Greek: Παροχή σε mL/h
Romanian: Rate flux în ml/h
Greek: 5 νανογραμμαρίων/kg/λεπτό και κάτω.
Romanian: Flolan mai mari de 5 nanograme/kg şi min.
Greek: Υπάρχουν τέσσερις διαθέσιμες συσκευασίες για χρήση στην αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης και είναι οι εξής:
Romanian: Există 4 ambalaje disponibile pentru utilizare în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare, după cum urmează:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Romanian: Efecte adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 persoană din 10:
Greek: • υπερδραστήριος θυρεοειδής
Romanian: • constricţie toracică
Greek: Αιμοκάθαρση Θα σας χορηγηθεί μία έγχυση του Flolan για τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης.
Romanian: Dializa renală Vi se vor administra perfuzii cu Flolan pe parcursul întregii durate a tratamentului.
Greek: Οι συγκεντρώσεις που χρησιμοποιούνται συνήθως στην αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης είναι οι ακόλουθες:
Romanian: Concentraţii frecvent utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare sunt după cum urmează:
Greek: Καμία αιμοδιύλιση στην οποία χρησιμοποιήθηκε ηπαρίνη και στο 5% (n=32) αυτών που χρησιμοποιήθηκε εποπροστενόλη παρουσίασαν ελάσσονα δημιουργία θρόμβων.
Romanian: La niciunul din pacienţii la care s-a folosit heparină nu s-a manifestat coagularea minoră în timp cela 5% (n=32) din cei cărora li s-a administrat epoprostenol s-au manifestat astfel de incidente.
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στην εξωτερική χάρτινη συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: A se păstra în cutia de carton pentru a se feri de lumină.
Greek: Διαυγή (τύπου 1) γυάλινα φιαλίδια με συνθετικά βουτυλικά ελαστικά πώματα και εξωτερικό δακτύλιο από αλουμίνιο με πλαστικό αποσπώμενο κάλυμμα.
Romanian: Flacoane de sticlă limpezi (tip 1) cu dopuri din cauciuc sintetic (butil) cu un guler extern din aluminiu şi un capac flip-top.
Greek: • Υψηλός κίνδυνος - ενεργή αιμορραγία εντός 3 ημερών από την έναρξη της αιμοδιύλισης η οποία σταμάτησε στη φάση πριν την αιμοδιύλιση.
Romanian: • Risc crescut - pacientul a avut o hemoragie activă cu până la 3 zile înaintea dializei, hemoragie care a oprit faza pre-dializei; sau a prezentat plăgi chirurgicale sau traumatice cu până la 3 zile înaintea dializei
Greek: Παραδείγματα για ορισμένες συγκεντρώσεις που χρησιμοποιούνται συνήθως στην πνευμονική αρτηριακή υπέρταση παρουσιάζονται παρακάτω.
Romanian: Exemple de concentraţii utilizate frecvent în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare sunt incluse în tabel.
Greek: Το ακόλουθο πρόγραμμα έγχυσης έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό σε ενήλικες: Πριν από την αιμοδιύλιση: 4 νανογραμμάρια/kg/λεπτό ενδοφλεβίως για 15 λεπτά Κατά τη διάρκεια της αιμοδιύλισης: 4 νανογραμμάρια/kg/λεπτό στην αρτηριακή είσοδο της συσκευής αιμοδιύλισης.
Romanian: Înainte de dializă: 4 nanograme/kg şi min intravenos timp de 15 minute După dializă: 4 nanograme/kg şi min în orificiul de admisie arterială al aparatului de dializă
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα:
Romanian: Efecte adverse foarte rare Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de persoane:
Greek: Όταν το Flolan χρησιμοποιείται μόνο του, μετρήσεις όπως ο ενεργοποιημένος χρόνος πήξης ολικού αίματος, μπορεί να μην είναι αξιόπιστες.
Romanian: Atunci când Flolan este utilizat în monoterapie, există posibilitatea ca analize de laborator precum cea a timpului de coagulare să nu fie fiabile.
Greek: Διαταραχές του Αιμοποιητικού και του Λεμφικού Συστήματος Συχνές
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente
Greek: Άλγος στο σημείο της ένεσης*, θωρακικό άλγος
Romanian: Durere la locul injecţiei*, dureri toracice
Greek: Ναυτία, έμετος, διάρροια
Romanian: Greţuri, vărsături, diaree
Greek: Το Flolan μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε ως πυκνό διάλυμα ή σε αραιωμένη μορφή για την θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Romanian: Flolan poate fi utilizat fie ca soluţie concentrată fie în formă diluată în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Greek: Αναρροφήστε στη σύριγγα το διάλυμα Flolan που προκύπτει, επανεγχύστε το στον υπόλοιπο όγκο διαλύτη και αναμείξτε καλά.
Romanian: Trageţi soluţia Flolan rezultată în seringă, injectaţi-o în solventul rămas şi amestecaţi minuţios.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο το διαλύτη που παρέχεται για την ανασύσταση.
Romanian: Utilizaţi doar solventul livrat împreună cu medicamentul pentru reconstituire.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να αυξάνεται κατά 1 έως 2 νανογραμμάρια/kg/λεπτό σε χρονικά διαστήματα που είναι επαρκή για να επιτρέψουν την αξιολόγηση της κλινικής ανταπόκρισης.
Romanian: Rate de perfuzare trebuie mărită cu 1 până la 2 nanograme/kg şi min la intervale suficient de mari pentru a permite evaluarea răspunsului clinic; aceste intervale trebuie să fie de cel puţin 15 minute.
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ κουτί για φιαλίδια κόνεως και διαλύτη:
Romanian: Cutie de CARTON pentru flacoane de pulbere şi flacoane de solvent:
Greek: Η σοβαρότητα της αιμορραγίας σε αυτούς τους ασθενείς βελτιώθηκε συχνότερα με τη χορήγηση εποπροστενόλης την ημέρα πριν από την αιμοδιύλιση και την ημέρα της αιμοδιύλισης (προ-αιμοδιύλισης: N=4/8, αιμοδιύλιση: N=6/16) σε σχέση με τη χορήγηση ηπαρίνης (προ αιμοδιύλισης: N=4/13, αιμοδιύλιση: N=4/25).
Romanian: Gravitatea hemoragiei a fost scăzută mai frecvent utilizând epoprostenol în ziua de dinaintea dializei şi în ziua dializei (predializă: N=4/8; dializă N=6/16) decât utilizând heparină (predializă: N=4/13; dializă N=4/25).
Greek: Αν έχετε περίσσεια υγρού πρέπει να την απορρίψετε.
Romanian: Dacă aveţi lichid rămas de la o utilizare anterioară, acesta trebuie aruncat.
Greek: Αυτά μπορεί να συνοδεύονται από φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος.
Romanian: Acestea pot fi urmate de apariţia băşicilor şi de exfoliere.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Flolan
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Η συσκευασία που είναι κατάλληλη για χρήση στην αιμοδιύλιση περιέχει 0,5 mg λυοφιλοποιημένο Flolan συν 50 mL διαλύτη.
Romanian: Dializa renală Pachetul potrivit pentru utilizare în dializa renală conţine 0,5 mg Flolan liofilizat plus 50 ml solvent.
Greek: Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση ανασυσταμένου/διαλύτη διαλύματος για έγχυση:
Romanian: Valabilitate soluţiei reconstituite/solventului pentru perfuzare:
Greek: Ορατή δημιουργία θρόμβου (που δεν χρήζει παρέμβασης) αναφέρθηκε και σε άλλο ένα ποσοστό της τάξεως του 31% των ασθενών υπό αιμοδιύλιση με εποπροστενόλη και 5% με ηπαρίνη.
Romanian: Coagularea vizibilă (fără a necesita intervenţie) a fost raportată la alţi 31% din pacienţii care au efectuat şedinţe de dializă cu epoprostenol şi la 5% din cei care au efectuat şedinţe de dializă în care s-a utilizat heparină.
Greek: Το Flolan είναι ενέσιμο διάλυμα που αποτελείται από κόνι και διαλύτη.
Romanian: Flolan este o soluţie injectabilă alcătuită din pulbere şi soluţie.
Greek: Υδροξείδιο του Νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ενέσιμο Ύδωρ
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH) Apă pentru injecţie
Greek: • Ένα φιαλίδιο που περιέχει στείρο, λυοφιλοποιημένο Flolan ισοδύναμο με 1,5 mg Flolan που διατίθεται μαζί με ένα ή δύο φιαλίδια διαλύτη των 50 mL και μία μονάδα φίλτρου.
Romanian: • Un flacon conţinând Flolan liofilizat, steril, echivalentul a 1,5 mg Flolan, livrat împreună cu una sau două flacoane de 50 ml solvent şi o unitate de filtrare.
Greek: • απόφραξη του καθετήρα έγχυσης
Romanian: • blocaj al cateterului
Greek: Όταν συνδυάστηκαν όλα τα αποτελέσματα αιμοδιύλισης, ελαφρώς περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν εποπροστενόλη φαίνεται ότι αιμορράγησαν την ημέρα πριν την αιμοδιύλιση (N=12/25 έναντι 8/32), κατά την αιμοδιύλιση (23/44 έναντι 14/51) και μετά την αιμοδιύλιση (8/34 έναντι 5/44) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ηπαρίνη κατά τις ίδιες περιόδους.
Romanian: Când rezultatele obţinute după toate şedinţele de dializă au fost centralizate, s-a constatat ca numărul pacienţilor care au prezentat evenimente hemoragice a fost mai mare în cazul utilizarii de epoprostenol în timpul predializei (N=12/25 vs. 8/32), dializei (23/44 vs. 14/51) şi postdializei (8/34 vs. 5/44) comparativ cu pacienţii la care s-a utilizat heparină.
Greek: • Ένα φιαλίδιο κόνεως των 1,5 mg.
Romanian: • Un flacon de 1,5 mgpulbere.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο εποπροστενόλη ισοδύναμη με 1,5 mg εποπροστενόλης.
Romanian: Fiecare flacon conţine epoprostenol sodic echivalent cu 1,5 mg epoprostenol.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MEDICAMENTOS
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25οC.
Romanian: Nu păstraţi la temperaturi mai mari de 25ºC.
Greek: • πόνος
Romanian: • arsuri
Greek: Η ποσότητα του νατρίου στην κόνι για διάλυμα προς έγχυση ισοδυναμεί με περίπου 2,7 mg ανά φιαλίδιο.
Romanian: Cantitatea de sodiu prezentă în pulberea pentru soluţie perfuzabilă este de aproximativ 2,7 mg per flacon.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο εποπροστενόλη ισοδύναμη με 0,5 mg εποπροστενόλης.
Romanian: Fiecare flacon conţine epoprostenol sodic echivalent cu 0,5 mg epoprostenol.
Greek: (kg)
Romanian: Masa corporală (kg)
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μειώστε τη δόση ή διακόψτε την έγχυση και ξεκινήστε κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα όπως απαιτείται.
Romanian: În cazul supradozajului scădeţi doza sau opriţi perfuzarea şi începeţi măsurile de ajutor necesare; de exemplu expansiunea volumului plasmatic şi/sau ajustarea fluxului pompei.
Greek: ΛΗΞΗ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου/αραιωμένου προϊόντος
Romanian: EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit/diluat
Greek: Διαταραχές του Γαστρεντερικού Συστήματος Πολύ συχνές
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECT
Greek: Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί πριν από την έγχυση.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pulberea trebuie reconstituită şi diluată înainte de perfuzare.
Greek: Πολύ σπάνια Ωχρότητα
Romanian: Foarte rare
Greek: α. χρησιμοποιώντας πυκνό διάλυμα, π.χ. 10.000 νανογραμμάρια/mL Flolan:
Romanian: Utilizând soluţie concentrată, ex. 10000 nanograme/ml Flolan:
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να υπολογισθεί από τον τύπο που παρατίθεται παραπάνω για την αιμοδιύλιση.
Romanian: Ratele de perfuzare pot fi calculate utilizând formula pentru dializa renală de mai sus.
Greek: Διαταραχές του Μυοσκελετικού Συστήματος και του Συνδετικού Ιστού Πολύ συχνές
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό, ή το νοσοκόμο σας.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: 1,5 mg φιαλίδιο κόνεως για διάλυμα για έγχυση, 1 φιαλίδιο διαλύτη και 1 μονάδα φίλτρου 1,5 mg φιαλίδιο κόνεως για διάλυμα για έγχυση, 2 φιαλίδια διαλύτη και 1 μονάδα φίλτρου
Romanian: 1,5 mg flacon pulbere pentru soluţie perfuzabilă, 1 flacon solvent şi o unitate filtrare 1,5 mg flacon pulbere pentru soluţie perfuzabilă, 2 flacoane solvent şi o unitate filtrare
Greek: Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, αιμορραγία σε διάφορα σημεία (π.χ. πνευμονική, γαστρεντερική, επίσταξη, ενδοκρανιακή, μετεγχειρητική, οπισθοπεριτοναϊκή) Διαταραχές του Ενδοκρινικού Συστήματος Πολύ σπάνια Υπερθυρεοειδισμός Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές
Romanian: Valori scăzute ale plachetelor sanguine, hemoragie localizată (ex. pulmonară, gastrointestinală, epistaxis, intracraniană, post-procedurală, retroperitoneală)
Greek: Παροχή σε mL/h Ρυθμοί έγχυσης για συγκέντρωση 15.000 νανογραμμαρίων/mL
Romanian: Rate flux în ml/h Rate de perfuzare pentru o concentraţie de 15000 nanograme/ml
Greek: • ερυθρότητα
Romanian: • roşeaţă
Greek: • Ένα φιαλίδιο κόνεως των 1,5 mg και ένα ή δύο φιαλίδια διαλύτη και μία μονάδα φίλτρου.
Romanian: • Un flacon de 1,5 mg pulbere şi una sau două flacoane solvent şi o unitate de filtrare.
Greek: • Ένα φιαλίδιο κόνεως των 0,5 mg.
Romanian: • Un flacon de 0,5 mgpulbere.
Greek: Σήψη, σηψαιμία (αφορούν κυρίως το σύστημα παροχής του
Romanian: Sepsis, septicemie (cel mai des în legătură cu sistemul de perfuzare pentru Flolan)1
Greek: • Ένα φιαλίδιο κόνεως των 0,5 mg και ένα ή δύο φιαλίδια διαλύτη και μία μονάδα φίλτρου.
Romanian: • Un flacon de 0,5 mg pulbere şi una sau două flacoane solvent şi o unitate de filtrare.
Greek: • Ένα φιαλίδιο που περιέχει στείρο, λυοφιλοποιημένο Flolan ισοδύναμο με 0,5 mg Flolan που διατίθεται μαζί με δύο φιαλίδια διαλύτη των 50 mL και μία μονάδα φίλτρου.
Romanian: • Un flacon conţinând Flolan liofilizat, steril, echivalentul a 0,5 mg Flolan, livrat împreună cu una sau două flacoane de 50 ml solvent şi o unitate de filtrare.
Greek: Φιαλίδιο 0,5 mg κόνις για διάλυμα για έγχυση, 1 φιαλίδιο διαλύτη και 1 μονάδα φίλτρου Φιαλίδιο 0,5 mg κόνις για διάλυμα για έγχυση, 2 φιαλίδια διαλύτη και 1 μονάδα φίλτρου
Romanian: 0,5 mg flacon pulbere pentru soluţie perfuzabilă, 1 flacon solvent şi o unitate filtrare 0,5 mg flacon pulbere pentru soluţie perfuzabilă, 2 flacoane solvent şi o unitate filtrare
Greek: Το Flolan σε μορφή Ένεσης διατίθεται σε διαφορετικές περιεκτικότητες.
Romanian: Injecţiile Flolan au concentraţii diferite.
Greek: Το Flolan ενδείκνυται για:
Romanian: Flolan este recomandat în tratamentul:
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν διγοξίνη μπορεί να εμφανίσουν αύξηση των συγκεντρώσεών της μετά την έναρξη της θεραπείας με το Flolan, η οποία αν και παροδική, μπορεί να είναι κλινικά σημαντική σε ασθενείς που είναι επιρρεπείς στις τοξικές δράσεις της διγοξίνης.
Romanian: După iniţierea tratamentului cu Flolan, pacienţii trataţi cu digoxină pot prezenta valori crescute ale concentraţiilor de digoxină.
Greek: Ρυθμοί έγχυσης για μία συγκέντρωση των 5.000 νανογραμμαρίων/mL
Romanian: Rate de perfuzare pentru o concentraţie de 5000 nanograme/ml
Greek: Βραδυκαρδία που σχετίζεται με σημαντική μείωση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης έχει παρατηρηθεί μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης Flolan που αντιστοιχεί σε 30 νανογραμμάρια/kg/λεπτό σε υγιείς ενσυνείδητους εθελοντές.
Romanian: Bradicardia asociată cu valori scăzute ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice a apărut ca urmare a administrării intravenoase a unei doze de Flolan echivalentă cu
Greek: Η στείρα τεχνική πρέπει να τηρείται κατά την προετοιμασία του φαρμάκου, καθώς και κατά τη φροντίδα του καθετήρα.
Romanian: Prepararea medicamentului şi îngrijirea cateterului trebuie făcute în condiţii sterile.
Greek: 3 Βραδυκαρδία, μερικές φορές συνοδευόμενη από ορθοστατική υπόταση έχει παρουσιαστεί σε υγιείς εθελοντές σε δόσεις Flolan μεγαλύτερες από 5 νανογραμμάρια/kg/λεπτό.
Romanian: 3 Bradicardia, uneori însoţită de hipotensiune ortostatică, s-a manifestat la voluntari sănătoşi la doze de
Greek: • οίδημα
Romanian: • diaree
Greek: Δοσολογία (νανογραμμά ρια/kg/λεπτό)
Romanian: Dozaj (nanograme/ kg/min)
Greek: Εποπροστενόλη
Romanian: Epoprostenol
Greek: Οι πληροφορίες αυτές υπήρχαν ήδη στα περισσότερα κράτη μέλη και ήταν γενικά αποδεκτές.
Romanian: Aceste informaţii erau deja prezente în majoritatea statelor membre şi erau, în general, acceptabile.
Greek: Επιπλέον, διορθώθηκαν ελάσσονα τυπογραφικά σφάλματα.
Romanian: În plus, au fost corectate erori tipografice minore.
Greek: Το Flolan έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και στη Νορβηγία.
Romanian: Flolan este autorizat în următoarele state membre: Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Spania şi Regatul Unit, precum şi în Norvegia.
Greek: Το Flolan ενδείκνυται για
Romanian: Flolan este indicat pentru
Greek: Η χρήση του Flolan σε παιδιά και ηλικιωμένους δεν έχει εναρμονιστεί.
Romanian: Utilizarea Flolan la copii şi persoane în vârstă nu este armonizată.
Greek: Λόγοι της τροποποίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι διαφορές οφείλονται σε διαφορές στις ενδείξεις.
Romanian: În unele cazuri, aceste diferenţe se datorează indicaţiilor diferite.
Greek: Επίσης, εγκρίθηκε η εναρμονισμένη ενότητα 3.
Romanian: A fost, de asemenea, adoptat un Modul 3 armonizat.
Greek: Οι κύριες διαφορές εντοπίστηκαν στις ακόλουθες παραγράφους της ΠΧΠ:
Romanian: Principalele divergenţe au constat în următoarele secţiuni din RCP:
Greek: Οι βελτιώσεις ήταν εμφανείς από την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας.
Romanian: Îmbunătăţirile au fost evidente începând chiar din prima săptămână de terapie.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν η βελτίωση των επιδόσεων στη δοκιμασία 6MWT.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii pentru acest studiu a fost îmbunătăţirea rezultatelor la testul 6MWT.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών που διενεργήθηκαν υποδεικνύουν ικανοποιητική συνέπεια και ομοιομορφία των σημαντικών ποιοτικών χαρακτηριστικών του προϊόντος, τα οποία με τη σειρά τους οδηγούν στο συμπέρασμα ότι τα προϊόντα αναμένεται να έχουν ικανοποιητική και ομοιόμορφη επίδοση στην κλινική πράξη.
Romanian: Rezultatele testelor efectuate indică o consecvenţă şi uniformitate satisfăcătoare a caracteristicilor importante de calitate ale produsului, iar acestea, la rândul lor, conduc la concluzia că produsele trebuie să aibă o performanţă satisfăcătoare şi uniformă în mediul clinic.
Greek: Ποιότητα - Ενότητα 3
Romanian: Calitatea - Modulul 3