FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met 200-1600 microgram selexipag tweemaal daags leidde tot een verlaging van het optreden van gebeurtenissen van morbiditeit of mortaliteit tot 7 dagen na de laatste dosis van 40% (risicoratio [HR] 0,60; 99%-BI: 0,46; 0,78; 1-zijdige log-rank p-waarde < 0,0001) vergeleken met placebo (figuur 1).
Polish: Leczenie seleksypagiem w dawce 200-1 600 mikrogramów dwa razy na dobę spowodowało zmniejszenie o 40% (współczynnik ryzyka [HR] 0,60; 99% CI: 0,46, 0,78; jednostronna wartość p w teście log-rank < 0,0001) występowania zdarzeń zachorowania lub zgonu do 7 dni po podaniu ostatniej dawki w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (Rys. 1).
Dutch: Pagina 40
Polish: Strona 40
Dutch: Nausea
Polish: Ból
Dutch: Pagina 31
Polish: Strona 31
Dutch: Pagina 17
Polish: Strona 17
Dutch: Pagina 25
Polish: Strona 25
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn hoofdpijn, diarree, misselijkheid en braken, kaakpijn, myalgie, pijn in de extremiteiten, artralgie en overmatig blozen.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą ból głowy, biegunka, nudności i wymioty, ból szczęki, ból mięśni, ból w kończynach, ból stawów i nagłe zaczerwienienia twarzy.
Dutch: Schildklierfunctieonderzoeken
Polish: Badania czynnościowe tarczycy
Dutch: Pagina 24
Polish: Strona 24
Dutch: Pagina 5
Polish: Strona 5
Dutch: Uptravi is een geneesmiddel dat de werkzame stof selexipag bevat.
Polish: Co to jest lek Uptravi i w jakim celu się go stosuje Lek Uptravi zawiera substancję czynną seleksypag.
Dutch: Bij de meeste bezoeken in de selexipaggroep werd er een daling (tot -0,3 mU/l vanaf een mediane waarde bij de uitgangssituatie van 2,5 mU/l) van mediaan thyroïdstimulerend hormoon waargenomen.
Polish: Zmniejszenie (maksymalnie do −0,3 MU/l od mediany pomiaru początkowego wynoszącej 2,5 MU/l) w zakresie mediany hormonu tyreotropowego obserwowano podczas większości wizyt u pacjentów z grupy seleksypagu.
Dutch: In fase 1- en 2-onderzoeken werd met selexipag een lichte daling van de vonwillebrandfactor (vWF)plasmaspiegels waargenomen; de vWF-waarden bleven boven de ondergrens van de normaalwaarden.
Polish: W badaniach I i II fazy obserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia czynnika von Willebranda (vWF) w osoczu po podaniu seleksypagu.
Dutch: Pagina 19
Polish: Strona 19
Dutch: In juveniele honden werd vertraging van de sluiting van de femorale en/of tibiale epifysaire groeiplaat waargenomen.
Polish: Opóźnienie zamykania płytki kości udowej i (lub) wzrostu płytki nasadowej kości piszczelowej obserwowano u młodych psów.
Dutch: Pagina 18
Polish: Strona 18
Dutch: Het heeft een vergelijkbaar effect op bloedvaten als de natuurlijke stof prostacycline, en zorgt ervoor dat de bloedvaten zich ontspannen en verwijden.
Polish: Seleksypag wpływa na naczynia krwionośne w podobny sposób, jak prostacyklina - substancja naturalnie obecna w ludzkim organizmie - powodując ich rozkurczenie i rozszerzenie.
Dutch: Pagina 27
Polish: Strona 27
Dutch: Pagina 34
Polish: Strona 34
Dutch: De dosisfrequentie van Uptravi moet teruggebracht worden naar eenmaal daags wanneer gelijktijdig toegediend met matig sterke CYP2C8-remmers (bijv. clopidogrel, deferasirox, teriflunomide).
Polish: Częstość dawkowania produktu leczniczego Uptravi należy zmniejszyć do jednej dawki na dobę w przypadku jednoczesnego podawania umiarkowanych inhibitorów CYP2C8 (np. klopidogrelu, deferazyroksu i teryflunomidu).
Dutch: Iedere patiënt met PAH is anders.
Polish: W przypadku każdego pacjenta dawka podtrzymująca może być inna.
Dutch: • de patiëntenbijsluiter.
Polish: • Ulotkę dla pacjenta
Dutch: Uitscheiding bij gezonde proefpersonen was 5 dagen na toediening volledig en vond voornamelijk plaats via feces (93% van de toegediende dosis) versus 12% in urine.
Polish: Wydalanie u zdrowych ochotników było zakończone po 5 dniach od podania i następowało głównie z kałem (stanowiąc około
Dutch: Uptravi 200 microgram Uptravi 400 microgram Uptravi 600 microgram Uptravi 800 microgram Uptravi 1000 microgram Uptravi 1200 microgram Uptravi 1400 microgram Uptravi 1600 microgram
Polish: Uptravi 200 mikrogramów Uptravi 400 mikrogramów Uptravi 600 mikrogramów Uptravi 800 mikrogramów Uptravi 1 000 mikrogramów Uptravi 1 200 mikrogramów Uptravi 1 400 mikrogramów Uptravi 1 600 mikrogramów
Dutch: Hierdoor kan uw lichaam zich instellen op het nieuwe geneesmiddel.
Polish: Pozwala organizmowi na stopniowe dostosowanie się do nowego leku.
Dutch: Dit proces wordt ‘titratie' genoemd.
Polish: Taki proces nazywa się dobieraniem dawki.
Dutch: Behandeling met selexipag leidde tot een placebogecorrigeerd mediaan effect van 12 m op week 26 (99%-BI: 1; 24 m; 1-zijdige pwaarde = 0,0027) op de 6MWD gemeten bij de dalwaarde (d.w.z. ongeveer 12 uur na dosistoediening).
Polish: W wyniku leczenia seleksypagiem mediana wpływu na wykonanie testu 6MWD, skorygowana dla placebo, wynosiła 12 m w czasie najmniejszego stężenia leku (tj. około 12 godzin po podaniu dawki leku) po 26 tygodniach leczenia (99% CI: 1, 24 m; jednostronna wartość p w teście = 0,0027).
Dutch: Pagina 12
Polish: Strona 12
Dutch: Pagina 22
Polish: Strona 22
Dutch: In aanwezigheid van eenmaal daags 600 mg rifampicine, een inductor van CYP2C8 (en van UGTenzymen) veranderde de blootstelling aan selexipag niet, terwijl de blootstelling aan de actieve metaboliet halveerde.
Polish: W obecności podawanej raz na dobę ryfampicyny w dawce 600 mg, induktora CYP2C8 (i enzymów UGT), ekspozycja na seleksypag pozostawała niezmieniona, natomiast ekspozycja na czynny metabolit zmniejszała się o 50%.
Dutch: Pagina 36
Polish: Strona 36
Dutch: Pagina 9
Polish: Strona 9
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van selexipag en CYP3A4-substraten is aanpassing van de dosering niet nodig.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki przy jednoczesnym podawaniu seleksypagu i substratów CYP3A4.
Dutch: Deze dosis wordt uw onderhoudsdosis.
Polish: Taka dawka będzie dawką podtrzymującą.
Dutch: Pagina 11
Polish: Strona 11
Dutch: In de filmomhulling: hypromellose, propyleenglycol, titaandioxide (E171), carnaubawas en ijzeroxiden (zie hieronder).
Polish: W otoczce tabletki: Hypromeloza, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E171), wosk Carnauba i tlenki żelaza
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen) - bloedarmoede (te weinig rode bloedcellen) - hyperthyreoïdie (te snel werkende schildklier) - verminderde eetlust - gewichtsverlies - hypotensie (lage bloeddruk) - maagpijn - pijn - veranderingen in de uitslagen van sommige bloedonderzoeken, waaronder metingen van de aantallen bloedcellen en van de schildklierfunctie - huiduitslag, waaronder galbulten, met mogelijk een branderig of stekend gevoel en roodheid van de huid
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 leczonych pacjentów): - Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek) - Nadczynność tarczycy - Zmniejszone łaknienie - Zmniejszenie masy ciała - Hipotensja (niskie ciśnieniem krwi)
Dutch: Als de behandeling bij een bepaalde dosis na verloop van tijd minder goed wordt verdragen, moet symptomatische behandeling en/of dosisverlaging naar de vorige lagere dosis worden overwogen.
Polish: Jeśli w miarę upływu czasu leczenie przestaje być tolerowane przez pacjenta, należy rozważyć zastosowanie leczenia objawowego i (lub) zmniejszenie dawki do poprzedniej tolerowanej dawki.
Dutch: Denk eraan dat u regelmatig uw PAH-arts of -verpleegkundige moet spreken.
Polish: Należy pamiętać o regularnych kontaktach z lekarzem zajmującym się leczeniem TNP lub pielęgniarką.
Dutch: Selexipag wordt snel geabsorbeerd en wordt door carboxylesterases gehydrolyseerd tot zijn actieve metaboliet.
Polish: Wchłanianie Seleksypag ulega szybkiemu wchłanianiu i hydrolizacji do czynnego metabolitu za pośrednictwem karboksyloesteraz.
Dutch: Abdominale pijn
Polish: Ból stawów
Dutch: Pagina 33
Polish: Strona 33
Dutch: Starten van de behandeling met Uptravi
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Uptravi
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig.
Polish: Większość tych działań niepożądanych ma łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Dutch: Pagina 32
Polish: Strona 32
Dutch: Pagina 10
Polish: Strona 10
Dutch: Pagina 21
Polish: Strona 21
Dutch: Uw arts of verpleegkundige kan een enkele tablet met die sterkte voorschrijven voor uw onderhoudsdosis.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka może przepisać pacjentowi, jako dawkę podtrzymującą,
Dutch: Selexipag en zijn actieve metaboliet zijn substraten van OATP1B1 en OATP1B3.
Polish: OATP1B1 i OATP1B3.
Dutch: Pagina 28
Polish: Strona 28
Dutch: Pagina 37
Polish: Strona 37
Dutch: Sommige patiënten gebruiken als onderhoudsdosis 200 microgram 's ochtends en 's avonds, terwijl andere patiënten de hoogste dosis van 1600 microgram 's ochtends en 's avonds bereiken.
Polish: 200 mikrogramów rano i wieczorem jako dawkę podtrzymującą, natomiast inni pacjenci mogą przyjmować największą dawkę wynoszącą
Dutch: De eerste verpakking met tabletten die u ontvangt bevat de lichtgele tabletten van 200 microgram.
Polish: Pierwsze opakowanie tabletek, które pacjent otrzyma, będzie zawierać jasnożółte tabletki
Dutch: • een begeleidende brief voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg;
Polish: • Pismo do lekarzy;
Dutch: Pijn in extremiteit Braken
Polish: Ból w kończynach*
Dutch: Een stap teruggaan naar een lagere dosis vanwege bijwerkingen
Polish: Zmniejszanie dawki w związku z wystąpieniem działań niepożądanych
Dutch: Pagina 14
Polish: Strona 14
Dutch: 's ochtends en een tweede tablet van 200 microgram 's avonds.
Polish: 200 mikrogramów przyjmowana rano i kolejna tabletka 200 mikrogramów przyjmowana wieczorem.
Dutch: Pagina 4
Polish: Strona 4
Dutch: Pagina 13
Polish: Strona 13
Dutch: Het risico op een gebeurtenis voor dit eindpunt was bij patiënten met selexipag 30% lager dan bij patiënten met placebo (HR 0,70, 99%-BI: 0,50; 0,98; 1-zijdige logrank p = 0,0031).
Polish: Ryzyko zdarzenia dla tego punktu końcowego było zmniejszone o 30% u pacjentów otrzymujących seleksypag w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (HR 0,70, 99 %
Dutch: Het vinden van de juiste dosis voor u
Polish: Uptravi, aby znaleźć właściwą dawkę dla pacjenta.
Dutch: Als het minder dan 6 uur is tot u normaal uw volgende dosis zou innemen, moet u de gemiste dosis overslaan en uw geneesmiddel innemen op het normale tijdstip.
Polish: W ciągu 6 godzin przed przyjęciem dawki leku o regularnej porze, należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku o regularnej porze.
Dutch: Pagina 7
Polish: Strona 7
Dutch: Pagina 3
Polish: Strona 3
Dutch: • het controleren van de ontvangst van de informatiemappen door voorschrijvers.
Polish: • Rejestracja odbioru pakietów przez lekarzy.
Dutch: Sinustachycardie
Polish: wosk Carnauba
Dutch: Uptravi wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassen patiënten die onvoldoende baat hebben bij andere soorten geneesmiddelen tegen PAH die endothelinereceptorantagonisten en fosfodiësterase type 5-remmers worden genoemd.
Polish: Lek Uptravi jest stosowany w celu długotrwałego leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u dorosłych pacjentów, niepoddającego się leczeniu innymi lekami stosowanymi w leczeniu TNP
Dutch: Figuur 1
Polish: Strona 1
Dutch: Het doel is de dosis te bereiken die het meest geschikt is voor uw behandeling.
Polish: Celem jest znalezienie najbardziej odpowiedniej dawki dla pacjenta.
Dutch: Overmatig blozen* Hypotensie (zie rubriek 4.4)
Polish: Niedociśnienie (patrz punkt 4.4).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na seleksypag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Dutch: Pagina 6
Polish: Strona 6
Dutch: Zodra uw arts de dosis heeft gevonden die goed is voor u, zal dit de dosis worden die u blijft innemen.
Polish: Leczenie podtrzymujące Po określeniu przez lekarza właściwej dawki leku dla pacjenta, będzie to dawka, którą pacjent będzie regularnie przyjmować.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Uptravi (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn:
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych (może wystąpić częściej niż u 1
Dutch: Met elke stap voegt u één tablet van 200 microgram aan uw ochtenddosis toe en ook een tablet van 200 microgram aan uw avonddosis.
Polish: Za każdym razem przy zwiększaniu dawki leku pacjent doda jedną tabletkę 200 mikrogramów do porannej dawki i kolejną tabletkę 200 mikrogramów do wieczornej dawki leku.
Dutch: Daarom dient de mogelijkheid van een veno-occlusieve aandoening te worden overwogen wanneer symptomen van longoedeem optreden bij patiënten met PAH die worden behandeld met Uptravi.
Polish: Dlatego też w przypadku wystąpienia objawów obrzęku płucnego podczas podawania produktu leczniczego Uptravi chorym z TNP, należy uwzględnić możliwość wystąpienia zarostowej choroby żył płucnych.
Dutch: De farmacokinetiek van selexipag en de actieve metaboliet was, zowel na enkelvoudige als meervoudige dosistoediening, dosisevenredig tot een eenmalige dosis van 800 microgram en meerdere doses tot 1800 microgram tweemaal daags.
Polish: Farmakokinetyka seleksypagu i jego czynnego metabolitu, zarówno po podaniu pojedynczej, jak i wielokrotnej dawki, była proporcjonalna do wielkości pojedynczej dawki wynoszącej
Dutch: Schrijf op deze pagina's op hoeveel tabletten u 's ochtends en 's avonds inneemt.
Polish: Należy je wykorzystać do zapisania liczby tabletek przyjmowanych rano i wieczorem.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 mei 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Uptravi verleend.
Polish: W dniu 12 maja 2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Uptravi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Uptravi is beschikbaar in de vorm van tabletten (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 en 1 600 microgram).
Polish: Uptravi jest dostępny w postaci tabletek (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 i 1600 mikrogramów).
Dutch: Het volledige EPAR voor Uptravi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Uptravi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Uptravi selexipag
Polish: Uptravi seleksypag
Dutch: Van de met Uptravi behandelde patiënten overleed 24,4% (140 van 574) of vertoonde tekenen van verergerende ziekte, tegenover 36,4% (212 van 582) van de patiënten behandeld met placebo.
Polish: Ogółem 24,4% (140 z 574) pacjentów leczonych produktem Uptravi zmarło lub wystąpiły u nich oznaki nasilenia choroby w porównaniu z 36,4% (212 z 582) pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Dutch: Overige informatie over Uptravi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Uptravi
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Uptravi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Uptravi.
Dutch: De 'klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: bij ‘klasse II' is er sprake van een lichte beperking van de lichamelijke activiteit, terwijl bij ‘klasse III' sprake is van een aanzienlijke beperking van de lichamelijke activiteit.
Polish: „Klasa" odzwierciedla stopień ciężkości choroby: „klasa II" objawia się niewielkim ograniczeniem wydolności fizycznej, natomiast klasa III oznacza wyraźne ograniczenie wydolności fizycznej.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Uptravi te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Uptravi?
Dutch: De patiënten kregen Uptravi of placebo (een schijnbehandeling) gedurende ongeveer 70 weken.
Polish: Pacjentom podawano produkt Uptravi lub placebo (leczenie pozorowane) przez około 70 tygodni.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten bij wie de ziekte verergerde of die tijdens de behandeling of kort na beëindiging ervan overleden.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których choroba uległa nasileniu lub którzy zmarli w trakcie leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu.
Dutch: De voordelen van Uptravi voor PAH zijn aangetoond in één belangrijke studie waaraan 1 156 patiënten met PAH deelnamen.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Uptravi w leczeniu TNP wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 1156 pacjentów z TNP.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Uptravi.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Uptravi.
Dutch: Als de patiënt een verhoogde dosis niet verdraagt, moet de arts deze mogelijk verlagen.
Polish: Jeżeli pacjent nie toleruje zwiększonej dawki, lekarz może ją zmniejszyć.
Dutch: Patiënten verdragen de behandeling mogelijk beter als ze hun tabletten met voedsel innemen en als ze de eerste tablet van een opgehoogde dosis 's avonds in plaats van 's ochtends innemen.
Polish: Pacjenci mogą lepiej tolerować leczenie, jeżeli przyjmują tabletki podczas posiłków oraz przyjmują pierwszą tabletkę po zwiększeniu dawki wieczorem zamiast rano.
Dutch: Elke arts die Uptravi voorschrijft, moet zich eerst registreren bij de firma die Uptravi op de markt brengt voordat hij/zij het mag voorschrijven.
Polish: Każdy lekarz przepisujący produkt Uptravi będzie musiał najpierw zarejestrować się w firmie, która wprowadziła produkt Uptravi do obrotu, zanim będzie mógł go przepisywać.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die in de voorgaande drie maanden een beroerte hebben gehad.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów, którzy przebyli udar mózgu w okresie ostatnich 3 miesięcy.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Uptravi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Uptravi przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Als de behandeling met Uptravi wordt stopgezet, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd.
Polish: W przypadku zakończenia leczenia produktem Uptravi dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Uptravi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, diarree, misselijkheid en braken, kaakpijn, spierpijn, pijn in ledematen, gewrichtspijn en blozen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Uptravi (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: bóle głowy, biegunka, nudności i wymioty, bóle szczęki, bóle mięśniowe, bóle kończyn, bóle stawów i uderzenia gorąca.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid worden de bijwerkingen van Uptravi als aanvaardbaar geacht.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane produktu Uptravi uznano za akceptowalne.
Dutch: Als dit wordt verdragen, kan de dosis wekelijks worden verhoogd.
Polish: Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, można ją zwiększać co tydzień.
Dutch: Bij patiënten met andere hartproblemen mag Uptravi alleen onder nauwlettend medisch toezicht worden gebruikt.
Polish: W przypadku pacjentów z innymi chorobami serca produkt Uptravi należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
Dutch: Uptravi wordt gebruikt bij patiënten met PAH functionele klasse II of III.
Polish: Uptravi stosuje się u pacjentów w II lub III klasie czynnościowej TNP.
Dutch: Vergeleken met andere geneesmiddelen in dezelfde klasse die in een ader worden toegediend, heeft Uptravi het voordeel dat het via de mond kan worden toegediend.
Polish: W porównaniu z innymi lekami z tej samej klasy, które podaje się dożylnie, zaletą produktu Uptravi jest możliwość jego podawania drogą doustną.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Uptravi in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Uptravi?
Dutch: Het dagboek bevat hokjes waarin de patiënt het aantal en de sterkte kan noteren van de tabletten die hij/zij dagelijks inneemt.
Polish: Dzienniczek zawiera pola, w których pacjent może zaznaczyć liczbę i moc tabletek przyjmowanych każdego dnia.
Dutch: Uptravi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden ingesteld en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van PAH.
Polish: Uptravi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować tylko lekarz mający doświadczenie w leczeniu TNP.
Dutch: Vervolgens wordt de dosis, zolang deze wordt verdragen, wekelijks verhoogd tot maximaal 1 600 microgram tweemaal daags, waarna deze dosis wordt aangehouden.
Polish: Następnie dawkę zwiększa się co tydzień, dopóki jest ona tolerowana, do maksymalnej dawki 1600 mikrogramów dwa razy na dobę, którą następnie przyjmuje się przez dłuższy czas.
Dutch: Voor patiënten met PAH zijn de behandelopties momenteel zeer beperkt; er is dan ook sprake van een grote onvervulde medische behoefte.
Polish: Obecnie dostępne opcje leczenia dla pacjentów z TNP są bardzo ograniczone, w związku z czym istnieje duże zapotrzebowanie medyczne na takie leczenie.
Dutch: De firma verstrekt voorlichtingsmateriaal voor de professionele zorgverleners die het geneesmiddel gaan voorschrijven en verstrekken, om hen te helpen het geneesmiddel correct voor te schrijven en medicatiefouten te vermijden.
Polish: Firma dostarczy materiały edukacyjne osobom z personelu medycznego przepisującym i wydającym ten lek, aby ułatwić im prawidłowe przepisywanie leku oraz uniknąć błędów w leczeniu.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, de zogeheten endothelinereceptorantagonisten (ERA) of fosfodi-esterase-5 (PDE-5)-remmers, of als middel op zich (monotherapie) voor patiënten voor wie deze geneesmiddelen niet geschikt zijn.
Polish: Można stosować go w połączeniu z innymi lekami, zwanymi antagonistami receptorów endoteliny (ERA) lub inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5), lub w monoterapii, w przypadku pacjentów, u których leki te nie są odpowiednie.
Dutch: Patiënten met een matig verminderde leverfunctie moeten beginnen met 200 microgram eenmaal daags.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpoczynać leczenie od dawki 200 mikrogramów raz na dobę.
Dutch: Dit materiaal omvat ook een richtsnoer en een dagboek voor patiënten zodat ze kunnen bijhouden hoeveel tabletten ze moeten innemen en waarin wordt uitgelegd hoe doses moeten worden verhoogd.
Polish: Materiały te będą również zawierały przewodnik i dzienniczek dla pacjentów, które pomogą im w określeniu liczby przyjmowanych tabletek, a także będą zawierały wyjaśnienie sposobu zwiększania dawek.
Dutch: Uptravi mag niet tegelijkertijd worden gebruikt met geneesmiddelen die het leverenzym CYP2C8 sterk remmen, zoals gemfibrozil.
Polish: Leku Uptravi nie należy przyjmować jednocześnie z takimi lekami jak gemfibrozil, które są silnymi substancjami blokującymi enzym wątroby CYP2C8.
Dutch: Hoe werkt Uptravi?
Polish: Jak działa produkt Uptravi?
Dutch: De werkzame stof in Uptravi, selexipag, is een ‘prostacyclinereceptoragonist'.
Polish: Substancja czynna w produkcie Uptravi, seleksypag, jest „agonistą receptora prostacykliny".
Dutch: De patiënten waren nooit eerder behandeld of hadden tot dan toe andere geneesmiddelen tegen PAH gekregen (ERA of PDE-5-remmers).
Polish: Pacjenci albo nie byli wcześniej leczeni, albo otrzymywali leczenie innymi lekami stosowanymi w TNP (ERA lub inhibitorami PDE-5).
Dutch: Aangetoond is dat Uptravi doeltreffender is dan placebo om verergering van PAH te voorkomen, zowel wanneer het als middel op zich wordt gebruikt als bij gebruik in combinatie met een ERA en/of een PDE-5-remmer.
Polish: Wykazano, że produkt Uptravi jest skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu nasileniu TNP, gdy jest on stosowany w monoterapii, a także w skojarzeniu z lekiem z klasy ERA lub inhibitorem PDE-5.
Dutch: Deze effecten zijn licht of matig van aard en worden het vaakst waargenomen bij verhoging van de dosis Uptravi.
Polish: Działania te mają łagodne lub umiarkowane nasienie i występują częściej po zwiększeniu dawki produktu Uptravi.