FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • se, om der er bivirkninger ved Exviera eller de andre antivirale lægemidler, som din læge har ordineret sammen med Exviera (f.eks. ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin).
Slovak: • skontrolovať vedľajšie účinky Exviery alebo iných protivírusových liekov, ktoré vám lekár predpísal na užívanie spolu s Exvierou (napríklad "ombitasvir/paritaprevir/ritonavir" a "ribavirín").
Danish: Hvis det er nødvendigt at give patienten statiner i behandlingsperioden, er det muligt at skifte til en reduceret dosis af pravastatin eller rosuvastatin.
Slovak: Ak je počas liečby nutná liečba statínmi, je možný prechod na pravastatín alebo rosuvastatín so zníženou dávkou.
Danish: Baseline trombocyttal, median (× 109/l)
Slovak: Východiskový počet trombocytov, priemer (x 109/l)
Danish: − Filmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), titaniumdioxid (E171), polyethylenglykol 3350, talkum (E553b), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Slovak: Filmová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), polyetylénglykol 3350, mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Danish: Mekanisme: Øget paritaprevireksponering kan skyldes atazanavirs hæmning af OATP.
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie expozícií paritapreviru môže byť dôsledkom inhibície OATP atazanavirom.
Danish: Selvom der ikke forventes ændringer af warfarins farmakokinetik, anbefales tæt monitorering af INR
Slovak: Aj keď v prípade warfarínu sa neočakáva žiadna zmena vo farmakokinetike,
Danish: Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
Danish: NS3-varianterne V36A/M og R155K samt NS5B-varianterne M414T og S556G var stadig detekterbare 48 uger efter behandlingen, mens NS3-variant D168V og alle øvrige NS5B-varianter ikke blev observeret 48 uger efter behandlingen.
Slovak: V36A/M a R155K, a NS5B mutácie M414T a S556G zostali detegovateľné aj v týždni 48 po liečbe, zatiaľ čo NS3 mutácia D168V a všetky ostatné NS5B mutácie neboli v týždni 48 po liečbe pozorované.
Danish: Se produktresuméerne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Exviera.
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s Exvierou.
Danish: Samlet effektanalyse
Slovak: Súhrnná analýza účinnosti
Danish: • Der kan også være risiko for fødselsdefekter, hvis ribavirin tages af en mandlig patient, hvis kvindelige partner bliver gravid.
Slovak: Riziko vrodených chýb môže existovať aj vtedy, keď sa ribavirín podáva pacientovi, ktorého partnerka otehotnie.
Danish: Cmax (ng/ml) (CV %)
Slovak: Cmax (ng/ml)
Danish: I alle de kliniske studier med dasabuvir blev forsøgslægemidlet administreret sammen med mad.
Slovak: Všetky klinické skúšania zamerané na dasabuvir boli vykonané po podaní s jedlom.
Danish: Lægemidler, som lægen skal vide, om du tager, før du tager Exviera Lægemiddel eller aktivt stof
Slovak: Lieky, o ktorých musíte informovať svojho lekára predtým, ako začnete užívať Exvieru Liek alebo liečivo
Danish: To patienter seponerede Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir på grund af forhøjet ALAT, herunder én, der fik ethinylestradiol.
Slovak: Dvaja pacienti prerušili používanie Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru kvôli zvýšenej ALT, vrátane jedného na etinylestradiole.
Danish: c. Substitutioner blev observeret i kombination med andre opståede substitutioner ved NS3-position R155 eller D168.
Slovak: Substitúcie boli pozorované v kombinácii s ďalšími emergentnými substitúciami v NS3 na pozícii R155
Danish: • Der er risiko for fødselsdefekter, når ribavirin tages af kvindelige patienter, som bliver gravide.
Slovak: Existuje riziko vrodených chýb, keď sa ribavirín podáva pacientke, ktorá otehotnie.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske fase 3-studier har kvindelige patienter en eksponering for dasabuvir, der ligger ca. 14-30 % højere end mandlige patienters eksponering.
Slovak: Z populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdií fázy 3 vyplýva, že u pacientov ženského pohlavia boli o 14 až 30 % vyššie expozície dasabuviru ako u pacientov mužského pohlavia.
Danish: Dasabuvir administreret sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir havde ingen indvirkning på eksponeringen for CYP2D6/CYP1A2-substratet duloxetin.
Slovak: Dasabuvir podávaný s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom nemal vplyv na expozície substrátu CYP2D6 /CYP1A2 duloxetínu.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 56 (4 æsker a 14) filmovertrukne tabletter
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 56 (4 balenia po 14) filmom obalených tabliet
Danish: Exviera skal anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af HCV (se pkt.
Slovak: Exviera sa má predpisovať v kombinácii s inými liekmi na liečbu HCV (pozri časť 5.1).
Danish: Ikke relevant
Slovak: nevzťahuje sa
Danish: Forhøjet bilirubin i serum
Slovak: Zvýšenie sérových hladín bilirubínu
Danish: HCV genotype 1a
Slovak: HCV genotyp 1a
Danish: Dasabuvir administreret sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir havde ingen indvirkning på eksponeringen for CYP2C9-substratet warfarin.
Slovak: Dasabuvir podávaný s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom nemal vplyv na expozície substrátu CYP2C9 warfarínu.
Danish: De CYP2C19-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, omfatter omeprazol og escitalopram (se tabel 2).
Slovak: hodnotené v štúdiách liekových interakcií zahŕňajú omeprazol a escitalopram (tabuľka 2).
Danish: Klinisk overvågning og dosisjustering kan være nødvendig for levothyroxin
Slovak: Môže byť potrebné klinické monitorovanie a úprava dávkovania levotyroxínu.
Danish: Rilpivirin-eksponeringen øges markant (med 3 gange), når rilpivirin administreres i kombination med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, og risikoen for QT-forlængelse øges som følge deraf.
Slovak: Expozícia rilpivirínu je podstatne zvýšená (3-násobne), keď je rilpivirín podávaný podávaný v kombinácii s dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, s následným potenciálom pre predĺženie QT intervalu.
Danish: Samtidig administration af dasabuvir sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og og lægemidler, der er substrater af BCRP, kan øge plasmakoncentrationen af disse transportersubstrater og nødvendiggøre dosisjustering/klinisk overvågning.
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom spolu s liekmi, ktoré sú substrátmi BCRP môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto substrátov transportérov a potencionálne môže vyžadovať úpravu dávky/klinické monitorovanie.
Danish: Selvom Q80K var en meget udbredt polymorfisme i NS3 (41,2 % af prøverne), fremkaldte den minimal resistens over for paritaprevir.
Slovak: Q80K, aj keď je to veľmi rozšírený polymorfizmus u NS3 (41,2
Danish: Ændringer i udvalgte laboratorieparametre fremgår af tabel 4.
Slovak: Abnormálne hodnoty výsledkov laboratórnych vyšetrení Zmeny vybraných laboratórnych parametrov sú uvedené v tabuľke 4.
Danish: Undersøgelse af lægemiddelinteraktioner
Slovak: Štúdie liekových interakcií
Danish: Vigtigste demografiske karakteristika i TURQUOISE-III
Slovak: Tabuľka 14. Hlavné demografické údaje v štúdii TURQUOISE-III.
Danish: Lægen kan derudover give dig et antiviralt lægemiddel, der indeholder ribavirin.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať aj protivírusový liek nazvaný ribavirín.
Danish: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir kan øge plasmaconcentrationen af dabigatraetexilat.
Slovak: Exviera + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie dabigatránetexilátu.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af interaktionen med pitavastatin og fluvastatin.
Slovak: Interakcie s pitavastatínom a fluvastatínom neboli skúmané.
Danish: Efter en dosis på 400 mg 14C-dasabuvir hos mennesker var uomdannet dasabuvir den væsentligste komponent
Slovak: Po dávke 400 mg 14C-dasabuviru u ľudí bol nezmenený dasabuvir hlavnou zložkou (približne 60 %)
Danish: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg én gang dagligt (om aftenen) blev også administreret sammen med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg jedenkrát denne (podávaný večer) bol podávaný aj s dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Danish: Lægemidler, der transporteres af OATP-familien
Slovak: Lieky transportované OATP
Danish: Størstedelen af disse ALAT-forhøjelser var forbigående og blev vurderet som relateret til Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Väčšina týchto prípadov zvýšenia hladín ALT bola prechodná a bola posúdená ako súvisiaca s Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Danish: NS3 V55Ic Y56Hc
Slovak: NS3 V55I
Danish: Opståede aminosyresubstitutionera
Slovak: Cieľ Emergentné aminokyselinové substitúciea
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce účinky, nájdete v časti 4.8.
Danish: Patienter med levertransplantat
Slovak: Pacienti po transplantácii pečene
Danish: I et 6-måneders studie med transgene mus var dasabuvir ikke karcinogent ved doser op til den højeste testede dosis (2 g/kg/dag), dvs. en dasabuvir-eksponering (målt ud fra AUC), der var ca. 39 gange højere end hos mennesker ved den anbefalede daglige dosis på 500 mg (250 mg to gange dagligt).
Slovak: Dasabuvir nebol karcinogénny v 6-mesačnej štúdii na transgénnych myšiach až do najvyššej testovanej dávky (2 g/kg/deň), čo predstavovalo expozície dasabuviru (AUC) približne 19-násobne vyššie ako u ľudí pri odporúčanej dávke 500 mg (250 mg dvakrát denne).
Danish: Mekanisme: Muligvis efavirenz' enzyminducerende virkning.
Slovak: Mechanizmus: možná indukcia enzýmov efavirenzom.
Danish: Nevirapin etravirin
Slovak: Nevirapín etravirín
Danish: 2. kvartal
Slovak: 2. štvrťrok 2021
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos forsøgspersoner med HCV og samtidig HIV-1-infektion var den samme som sikkerhedsprofilen hos forsøgspersoner, der kun var smittet med HCV.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil u pacientov infikovaných HCV so súbežnou infekciou HIV-1 bol podobný ako u pacientov s monoinfekciou HCV.
Danish: Samtidig administration af enzym-inducere kan medføre øget risiko for bivirkninger og forhøjet ALAT (se tabel 2).
Slovak: Súbežné podávanie s induktormi enzýmov môže viesť k zvýšenému riziku nežiaducich reakcií a zvýšeniu hladiny ALT (pozri tabuľku 2).
Danish: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
Slovak: c, F43L c, D168H, E357K
Danish: Hvis en patient under sin behandling med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir allerede tager eller begynder at tage et eller flere lægemidler, hvor der forventes potentiel lægemiddelinteraktion, skal dosisjustering af disse lægemidler eller klinisk overvågning overvejes (se tabel 2).
Slovak: Ak už pacient užíva liek(y) alebo začína užívať nejaký liek počas užívania Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru, v prípade ktorého/ktorých sa predpokladá potenciál pre liekové interakcie, je potrebné zvážiť úpravu dávky súbežne podávaného lieku resp. liekov alebo príslušné klinické monitorovanie (pozri tabuľku 2).
Danish: Tre afbrød behandlingen med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 1-7 dage, herunder én, der fik ethinylestradiol.
Slovak: Traja prerušili používanie Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru na jeden až sedem dní, vrátane jedného na etinylestradiole.
Danish: Den anbefalede dosis atazanavir er 300 mg, uden ritonavir, i kombination med Exviera med ombitasvir/paritatprevir/ ritonavir.
Slovak: Odporúčaná dávka atazanaviru je 300 mg, bez ritonaviru, v kombinácii s Exvierou + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Danish: ANTIARYTMIKA
Slovak: ANTIARYTMIKÁ
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Slovak: Ďalšie informácie, pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: Andre CYP2C9-substrater (NSAID-præparater (f.eks. ibuprofen), antidiabetika (f.eks. glimepirid, glipizid)) forventes ikke at nødvendiggøre dosisjustering.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by iné substráty CYP2C9, nesteroidné protizápalové lieky (napríklad ibuprofén), antidiabetiká (napríklad glimepirid, glipizid) vyžadovali úpravu dávky.
Danish: • Læs punktet om "Prævention" i indlægssedlen for ribavirin meget grundigt.
Slovak: Starostlivo si prečítajte časť "antikoncepcia" v písomnej informácii pre používateľa lieku ribavirín.
Danish: SEDATIVA/HYPNOTIKA Zolpidem
Slovak: SEDATÍVA/HYPNOTIKÁ
Danish: Til gengæld var forekomsten af forhøjet ALAT hos de forsøgspersoner, som anvendte andre typer østrogener, herunder dem, der typisk anvendes i hormonerstatningsbehandling (dvs. estradiol til oral og topikal anvendelse samt konjugerede østrogener), den samme som hos de forsøgspersoner, der ikke brugte østrogenholdige lægemidler (ca. 1 % i hver gruppe).
Slovak: u pacientok užívajúcich iné typy estrogénov, aké sa obvykle používajú pri hormonálnej substitučnej liečbe (t.j. perorálne a lokálne podávaného estradiolu a konjugovaných estrogénov), bola podobná miere pozorovanej u pacientok, ktoré nepoužívali lieky obsahujúce estrogén (v každej skupine približne 1
Danish: In vitro-studier har vist, at dasabuvir ikke hæmmer den organiske kationtransporter (OCT2), den organiske aniontransporter (OAT3) eller multilægemiddelog toksinekstrusionsproteinerne (MATE1 og MATE2K) ved klinisk relevante koncentrationer.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že dasabuvir nie je inhibítorom organických katiónových transportérov (OCT2), organických aniónových transportérov (OAT3) alebo multiliekových a toxíny vylučujúcich proteínov (MATE1 a MATE2K) v klinicky významných koncentráciách.
Danish: Klinisk kommentar
Slovak: Klinické poznámky/
Danish: 10 ud af 34 forsøgspersoner (29,4 %) fik nedsat ribavirin-dosen på grund af fald i hæmoglobin-niveauet, og 2,9 % (1 ud af 34) fik afbrudt behandlingen med ribavirin.
Slovak: %), bola upravená dávka ribavirínu v dôsledku zníženia hemoglobínu a u 2,9 % (1/34) bola liečba ribavirínom prerušená.
Danish: Selvom de forhøjede ALAT-niveauer i forbindelse med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir har været asymptomatiske, skal patienterne have at vide, at de skal være opmærksomme på tidlige tegn på leverbetændelse, f.eks. træthed, kraftesløshed, nedsat appetit, kvalme og opkastning, samt senere tegn som f.eks. gulsot og misfarvet afføring.
Slovak: Hoci boli prípady zvýšenia hladiny ALT spojené s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ ritonavirom asymptomatické, pacientov je potrebné poučiť, aby sledovali skoré varovné príznaky zápalu pečene, ako je únava, slabosť, strata chuti do jedla, nevoľnosť a vracanie, ako aj neskoršie príznaky, ako je žltačka a zmena farby stolice, a v prípade, že sa takéto príznaky objavia, okamžite sa poradili s lekárom.
Danish: I postlevertransplantationsstudiet blev ribavirin-dosen justeret individuelt, og de fleste forsøgspersoner fik 600-800 mg pr. dag (se pkt.
Slovak: V štúdii zameranej na pacientov po transplantácii pečene bolo dávkovanie ribavirínu stanovované individuálne a väčšina pacientov užívala 600 až 800 mg denne (pozri časť 5.1).
Danish: ↑ sulfasalazin
Slovak: ↑ sulfasalazine
Danish: Se tabel 2 for vejledning vedrørende mulige lægemiddelinteraktioner og doseringsanbefalinger for Exviera sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Pozri tabuľku 2 ohľadom možných liekových interakcií a odporúčaní týkajúcich sa dávkovania Exviery podávanej s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Danish: En lavere dosis ribavirin kan være relevant ved opstart.
Slovak: Na začiatku liečby môžu byť vhodné nižšie dávky ribavirínu.
Danish: De fleste af bivirkningerne i tabel 3 var af sværhedsgrad 1 i regimer med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov uvedených v tabuľke 3 mala stupeň závažnosti 1 v liečebných režimoch s Exvierou a s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Danish: Persistensen af dasabuvir-, ombitasvir- og paritaprevir-resistensrelaterede aminosyresubstitutioner i henholdsvis NS5B, NS5A og NS3 blev undersøgt hos genotype 1a-smittede forsøgspersoner i fase 2bstudier.
Slovak: Pretrvávanie aminokyselinových substitúcií spojených s rezistenciou voči dasabuviru, ombitasviru a paritapreviru v NS5B, NS5A respektíve NS3 bolo hodnotené u pacientov infikovaných genotypom 1a v skúšaniach fázy 2b.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 filmovertrukne tabletter
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 filmom obalených tabliet
Danish: Genotype 1b, uden cirrose eller med kompenseret cirrose
Slovak: 1b, bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou
Danish: Patienter med samtidig HIV- og HCV-infektion
Slovak: Pacienti so súbežnou infekciou HIV/HCV
Danish: M1 udskilles primært ved direkte biliær udskillelse og delvist ved UGT-medieret glukoronidering og i mindre grad ved oxidativ metabolisering.
Slovak: M1 je eliminovaný predovšetkým biliárnou exkréciou, s prispením glukuronidiácie sprostredkovanej UGT a v malej miere oxidatívnym metabolizmom.
Danish: AFP* < 20 ng/ml, trombocyttal ≥ 90 x 109/l OG albumin ≥ 35 g/l før behandling
Slovak: AFP* < 20 ng, krvné doštičky ≥ 90 x 109/l,
Danish: Ikke relevant Dosisjustering er ikke nødvendig for duloxetin.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania duloxetínu.
Danish: Bemærk: Følgende varianter blev selekteret i cellekultur, men var ikke behandlingsrelaterede: NS3varianter: A156T hos genotype 1a samt R155Q og D168H hos genotype 1b. NS5A-varianter: Y93C/H hos genotype 1a og L31F/V eller Y93H i kombination med L28M, L31F/V eller P58S hos genotype 1b. Og NS5B-varianter: Y448H hos genotype 1a samt M414T og Y448H hos genotype 1b.
Slovak: Poznámka: Nasledujúce mutácie boli identifikované v bunkovej kultúre, ale neboli také, ktoré sa objavili počas liečby: NS3 mutácie A156T v genotype 1a, a R155Q a D168H v genotype 1b; NS5A mutácie Y93C/H v genotype 1a, a L31F/V alebo Y93H v kombinácii s L28M, L31F/V alebo P58S v genotype 1b; a NS5B mutácie Y448H v genotype 1a, a M414T a Y448H v genotype 1b.
Danish: Indvirkningen på rilpivirin-eksponeringen var af samme størrelsesorden, som når rilpivirin blev administreret til et måltid om morgenen sammen med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Účinok na expozície rilpivirínu bol podobný ako účinok, ktorý bol pozorovaný, keď bol rilpivirín podávaný ráno s jedlom s Exvierou + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Danish: Bortset fra rilpivirin (efavirenz, etravirin og nevirapin) er non-nukleosid revers transkriptase-hæmmere kontraindicerede (se pkt.
Slovak: NNRTI iné ako rilpivirín (efavirenz, etravirín a nevirapín) sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
Danish: Der blev gennemført en samlet analyse af de forsøgspersoner med genotype 1 HCV-infektion, der blev behandlet med dasabuvir, ombitasvir og paritaprevir med eller uden ribavirin i fase 2b- og fase 3studierne, for at undersøge sammenhængen mellem NS3/4A-, NS5A- eller NS5Bsubstitutioner/polymorfismer ved baseline og behandlingsresultatet af de anbefalede regimer.
Slovak: Súhrnná analýza pacientov s infekciou HCV genotypu 1 liečených dasabuvirom, ombitasvirom a paritaprevirom s ribavirínom alebo bez neho v klinických skúšaniach fázy 2b a 3 bola vykonaná s cieľom preskúmať vzťah medzi východiskovými substitúciami/polymorfizmami NS3/4A, NS5A alebo NS5B a výsledkom liečby v týchto odporúčaných režimoch.
Danish: Farmakokinetikken for Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir hos pædiatriske patienter er ikke undersøgt (se pkt.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti Exviery s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom u pediatrických pacientov sa neskúmali (pozri časť 4.2).
Danish: ↔ digoxin
Slovak: ↔ digoxín
Danish: Farmakokinetisk steady state for dasabuvir ved samtidig administration med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir opnås efter ca. 12 dages dosering.
Slovak: Ustálený farmakokinetický stav pre dasabuvir pri podávaní s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom je dosiahnutý po približne 12 dňoch podávania.
Danish: Antal behandlede forsøgspersoner
Slovak: Počet liečených pacientov
Danish: Anbefalede samtidige administreret lægemidler og anbefalet behandlingsvarighed ved administration sammen med Exviera for hver patientpopulation
Slovak: Odporúčaný súbežne podávaný liek resp. lieky a trvanie liečby pre Exvieru podľa populácií pacientov Populácia pacientov
Danish: Den mest udbredte plasmametabolit var M1, der repræsenterede 21 % af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet (AUC) i kredsløbet (AUC) efter en enkelt dosis; metabolitten dannes ved oxidativ metabolisering, hovedsagelig via CYP2C8.
Slovak: % rádioaktivity súvisiacej s liečivom (AUC) v obehu po podaní jednorazovej dávky; tvorí sa oxidatívnym metabolizmom sprostredkovaným najmä CYP2C8.
Danish: Exviera må ikke gives som enkeltstofbehandling.
Slovak: Exviera sa nesmie podávať ako monoterapia.
Danish: Bemærk: De anvendte doser for Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg én gang dagligt og dasabuvir 400 mg to gange dagligt eller 250 mg to gange dagligt.
Slovak: Poznámka: Dávky používané pre Exvieru + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, jedenkrát denne a dasabuvir 400 mg dvakrát denne alebo 250 mg dvakrát denne.
Danish: Kombinationen af atazanavir og ombitasvir/ paritatprevir/ritonavir med dasabuvir øger bilirubinniveauet, især når ribavirin indgår i hepatitis C-regimet (se pkt.
Slovak: Kombinácia atazanaviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru + dasabuviru spôsobuje zvýšenie hladiny bilirubínu, najmä keď je ribavirín súčasťou liečebného režimu v prípade hepatitídy C,
Danish: TURQUOISE III (ikke-blindet)
Slovak: TURQUOISE III (otvorená)
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Exvieru.
Danish: Teoretisk set forventes dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir at øge eksponeringen for pitavastatin og fluvastatin.
Slovak: Teoreticky sa predpokladá, že podávanie dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom povedie k zvýšeniu expozície pitavastatínu a fluvastatínu.
Danish: De behandlede forsøgspersoner havde en median alder på 51 år (interval: 26-64), 65,8 % var mænd og 5,3 % var sorte.
Slovak: Liečení pacienti mali medián veku 51 rokov (rozsah: 26 až 64); 65,8
Danish: Samtidig administration af dasabuvir og lægemidler, der er moderate eller stærke enzym-inducere, forventes at nedbringe plasmakoncentrationen af dasabuvir og nedsætte dasabuvirs terapeutiske virkning.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré sú stredne silnými alebo silnými induktormi enzýmov, by viedlo k zníženiu plazmatických koncentrácií dasabuviru a k zníženiu jeho terapeutického účinku.
Danish: Du skal også tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera, hvis du tager hormonale præventionsmidler.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Exvieru, aj v prípade, ak používate hormonálnu antikoncepciu.
Danish: I CORAL-I-studiet blev sikkerheden ved og virkningen af Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin i 24 uger undersøgt hos 34 HCV genotype 1-smittede patienter med levertransplantat, som ved inklusion i studiet havde fået foretaget levertransplantationen for mere end 12 måneder siden.
Slovak: V rámci štúdie CORAL-1 bola hodnotená bezpečnosť a účinnosť Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s ribavirínom počas 24 týždňov u 34 pacientov infikovaných vírusom HCV genotypu 1 po transplantácii pečene, ktorí boli pri zaradení do štúdie aspoň 12 mesiacov po transplantácii.
Danish: 300 mg én gang dagligt (administreret på samme tid)
Slovak: 300 mg jedenkrát denne (podané v rovnakú dobu)
Danish: Der sås ingen klinisk relevante ændringer i dasabuvir-, paritaprevir- og ombitasvir-eksponeringen (baseret på en sammenligning med historiske data) ved samtidig administration.
Slovak: Pri súbežnom podávaní neboli pozorované žiadne klinicky relevantné zmeny v expozíciách (na základe porovnania s historickými dátami) dasabuviru, paritapreviru a ombitasviru.
Danish: Ved administration samtidig med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir skal man i starten administrere 0,5 mg tacrolimus én gang om ugen.
Slovak: Pri začatí súbežného podávania s dasabuvirom a s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom podávajte 0,5 mg takrolimu raz týždenne.