FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debatieron las frases sobre el tratamiento de los pacientes ancianos (>60 años), el posible efecto de la amoxicilina en las pruebas de glucosa, la malabsorción de glucosa y galactosa y los resultados positivos falsos en la prueba de antígenos de Aspergillus de Platelia durante el tratamiento.
Bulgarian: Твърдения във връзка с лечението на възрастни пациенти (>60 години), обсъдени са възможният ефект на амоксицилин върху глюкозните тестове, глюкозногалактозната малабсорбция и лъжливо-положителните резултати от Platelia Aspergillus антигенни тестове по време на лечение.
Spanish: La disponibilidad de la proporción 2:1 sigue proporcionando a los médicos un valioso antibiótico de amplio espectro adecuado para el tratamiento de diversas infecciones bacterianas en adultos y niños, sobre todo en zonas con bajos niveles de resistencia en las que los microrganismos objetivo siguen siendo sensibles a esta proporción.
Bulgarian: Наличието на съотношението 2:1 продължава да предоставя на лекарите широкоспектърен антибиотик, подходящ за лечение на множество бактериални инфекции при възрастни и деца, в частност в областите с ниски нива на резистентност, където целевите организми остават чувствителни към това съотношение.
Spanish: Se evaluó la relación entre beneficio y riesgo de las series de formulaciones aprobadas en los diferentes Estados miembros, con referencia a los patrones de resistencia existentes en los Estados miembros en los que se comercializa el producto.
Bulgarian: Оценката на съотношението полза/риск за редица лекарствени форми, разрешени в различни държави-членки, се провежда в съответствие със съществуващите схеми за резистентност в тези държави-членки, в които се продава продуктът.
Spanish: Se revisó la frecuencia de administración, que no debe ser mayor de tres veces al día (cada 8 horas), basándose en la dosis máxima de ácido clavulánico, que nunca deberá superarse sin disponer de datos científicos contundentes.
Bulgarian: Честотата на приложение е преразгледана, тъй като не трябва да е по-висока от три пъти дневно (на всеки 8 часа), основана на максималната доза клавуланова киселина, която не трябва да бъде превишавана без ясни научни доказателства.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre dosis superiores a 40/10 mg/kg al día en niños menores de 2 años de edad.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за дози по-високи от 40/10 mg/kg/ден при деца на възраст под 2 години.
Spanish: Como se considera que la dosis de 375 mg inhibe suficientemente las betalactamasas sensibles, se pensó que la frase propuesta reflejaba mejor la situación que la mención de una dosis diaria máxima.
Bulgarian: Тъй като дневна доза от 375 mg се приема за достатъчна за потискане на чувствителните бета-лактамази, се приема, че предложеният текст отразява по-точно ситуацията, отколкото определянето на максимална дневна доза.
Spanish: Los datos proceden mayoritariamente de la exhaustiva bibliografía publicada e incluyen datos de comparación con otros antibióticos en una gama de infecciones en las que está indicado Augmentin.
Bulgarian: Данните са основно от обширната публикувана литература и включват сравнителна информация спрямо други антибактериални агенти за групата инфекции, за които е предназначен Augmentin.
Spanish: El CHMP no estuvo de acuerdo, puesto que la limitación a tres veces al día está basada en la dosis máxima de ácido clavulánico, que no debe superarse sin disponer de datos científicos irrefutables.
Bulgarian: CHMP не се съгласява, тъй като ограничението от три пъти дневно е основано на максималната доза клавуланова киселина, която не трябва да се надвишава без ясни научни доказателства.
Spanish: Asimismo, se llevó a cabo una exhaustiva revisión de la calidad del prospecto y se modificó el prospecto en consecuencia.
Bulgarian: Проведен е цялостен преглед на качеството на информацията за продукта и листовката е съответно преработена.
Spanish: El comprimido está formado por una capa con trihidrato de amoxicilina de liberación inmediata (562,5 mg) y ácido clavulánico (62,5 mg) y una capa con amoxicilina sódica de liberación prolongada (437,5 mg).
Bulgarian: Таблетката съдържа слой от амоксицилин трихидрат (562,5mg) и клавуланова киселина (62,5mg) с незабавно освобождаване, и един слой от амоксицилин натрий (437,5mg) с удължено освобождаване.
Spanish: Por lo que se refiere a las indicaciones ya comentadas para la proporción 2:1, la única diferencia es el aumento de la dosis de amoxicilina a 0,5 g tres veces al día (adultos).
Bulgarian: Основната разлика за показанията, които са вече обсъдени за съотношението 2:1, е повишената доза амоксицилин от 0,5 g, три пъти дневно (възрастни).
Spanish: Todas las aprobaciones en la UE se han obtenido mediante registro nacional, lo que ha originado algunas diferencias en la información del producto, sobre todo en las secciones de Indicaciones y Posología, por lo que se ha puesto en marcha un procedimiento de arbitraje para resolver las divergencias entre los resúmenes de las características del producto (RPC) autorizados en cada país y armonizar así los RPC en toda la UE.
Bulgarian: Всички одобрения в ЕС са получени чрез национална регистрация, което води до редица разлики в информацията за продукта, в частност за точки „Показания" и „Дозировка" и съответно е инициирана процедура по сезиране, с оглед премахване на разликите между национално разрешените КХП и хармонизирането им в рамките на ЕС.
Spanish: Las diversas proporciones proporcionan al médico varias opciones para el tratamiento de las infecciones, en función de la naturaleza de la infección, de factores importantes del paciente y también de la sensibilidad local o regional de los probables microbios patógenos.
Bulgarian: Различните съотношения предоставят на лекаря, който предписва лекарството, определен избор за лечение на инфекции, в зависимост от характера на инфекцията, фактори, зависещи от съответния пациент, както и местната или регионалната чувствителност на предполагаемите патогенни причинители.
Spanish: En una revisión realizada por Cochrane se llegó a la conclusión de que el tratamiento antibiótico en pacientes con bronquitis aguda tuvo un modesto efecto beneficioso, que no compensó los efectos secundarios del tratamiento.
Bulgarian: Преглед в Cochrane води до заключението, че антибиотичното лечение на пациенти с остър бронхит има слаб положителен ефект, който не надвишава нежеланите реакции от лечението.
Spanish: El CHMP consideró que se pueden producir reacciones adversas con todas las proporciones de Augmentin e incluyó recomendaciones en el RCP armonizado.
Bulgarian: CHMP приема, че за всички съотношения Augmentin могат да възникнат нежелани реакции и включва препоръки в хармонизираните КХП.
Spanish: Infecciones de vías respiratorias altas
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища
Spanish: El CHMP expresó su preocupación por la posibilidad de futuros procedimientos descentralizados o de reconocimiento mutuo en los que se solicite la aprobación de la proporción 2:1 en Estados miembros en los que no exista esta formulación y que presenten problemas con los neumococos no sensibles a la penicilina.
Bulgarian: CHMP изразява загриженост относно възможността за бъдещи децентрализирани процедури/процедури за взаимно признаване, при които държави-членки, в които не се предлага съотношението 2:1, и които имат проблеми с нечувствителни към пеницилин пневмококи, могат да бъдат помолени да го одобрят.
Spanish: Augmentin intravenoso está indicado en el tratamiento de las infecciones que necesitan tratamiento parenteral debido a la gravedad de la infección, o cuando el paciente no tolera el tratamiento oral.
Bulgarian: Интравенозният Augmentin е показан за лечение на инфекции, за които се смята, че е необходима парентерална терапия, поради сериозността на инфекцията, или когато пациентът не може да понесе пероралната терапия.
Spanish: Se ha observado cristaluria por amoxicilina, que en algunos casos ha provocado insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Bulgarian: В някои случаи е наблюдавана амоксицилинова кристалурия, водеща до бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Spanish: Se ha incluido un texto en la sección 4.4 de todas las formulaciones en el que se reitera que Augmentin debe utilizarse con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática.
Bulgarian: В точка 4.4 за всички лекарствени форми е включен текст, за да се наблегне на това, че Augmentin трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробни нарушения.
Spanish: El CHMP analizó la presentación del TAC y el resumen de los diferentes datos disponibles de esta sección, y acordó y aprobó un texto armonizado.
Bulgarian: CHMP отбелязва представянето и обобщението на ПРУ на различната налична информация в тази точка и одобрява и приема хармонизиран текст.
Spanish: La amoxicilina, como otros antibióticos betalactámicos, se elimina principalmente por vía renal, y no es metabolizada por las enzimas del CYP450; el ácido clavulánico se metaboliza parcialmente por el hígado y se elimina en su mayor parte intacto en la orina.
Bulgarian: Амоксицилин, като другите бета-лактамни антибиотици, се екскретира основно през бъбреците и не се метаболизира от CYP450 ензимите; клавулановата киселина частично се метаболизира от черния дроб и основно се екскретира непроменена в урината.
Spanish: En cuanto a las infecciones graves y los microbios patógenos con CIM más altas, la proporción 8:1 es activa contra muchos de estos patógenos.
Bulgarian: При тежки инфекции и за патогенни причинители с по-висока минимална инхибираща концентрация, съотношението 8:1 е активно срещу много от патогенните причинители, за които се кандидатства.
Spanish: En cuanto a las picaduras y mordeduras de animales, la administración de antibióticos por vía oral o parenteral depende de la profundidad y la gravedad de la herida y del tiempo transcurrido desde la picadura o mordedura.
Bulgarian: Приложението на перорални или парентерални антибиотици при ухапвания от животни зависи от дълбочината и тежестта на раната и от времето, изминало от ухапването.
Spanish: El TAC presentó justificaciones de las diversas formulaciones agrupadas en función de la proporción entre amoxicilina y ácido clavulánico, con independencia de las dosis y las formas farmacéuticas que conforman cada grupo de proporciones.
Bulgarian: ПРУ предоставя обосновка за различните лекарствени форми, групирани според съотношението амоксицилин/клавуланова киселина, независимо от дозите и фармацевтичните форми във всяка отделна група.
Spanish: Los patógenos con CIM superiores tienden a ser más prevalentes en los pacientes con infecciones más graves, y una posología IV dos veces al día podría empeorar los resultados.
Bulgarian: Патогенни микроорганизми с по-висока минималната инхибираща концентрация са по-чести при пациенти с по-тежки инфекции и режим с интравенозно дозиране два пъти дневно потенциално би довел до по-лоши резултати.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta la detallada búsqueda bibliográfica y los análisis de los datos disponibles realizados por el TAC, y aceptó el texto sobre los anticoagulantes orales, pero solicitó al TAC que incluyera una frase sobre la interacción con el metotrexato.
Bulgarian: CHMP отбелязва подробния преглед на литературата и анализа на наличните данни, проведени от ПРУ, и се съгласява с текста за оралните антикоагуланти, но изисква от ПРУ да включи текст за взаимодействието с метотрексат.
Spanish: A lo largo de los años, la proporción entre amoxicilina y ácido clavulánico ha variado en función de las necesidades de prescripción para mejorar la comodidad de la posología, y en respuesta a las recomendaciones para el tratamiento de infecciones más graves o causadas por microrganismos resistentes.
Bulgarian: През годините съотношението амоксицилин/клавуланова киселина се е променяло в отговор на терапевтичните нужди, за улеснение на дозирането и като отговор на препоръките за лечение на по-тежки инфекции или на тези, предизвикани от резистентни микроорганизми.
Spanish: Se han añadido frases en las formulaciones que contienen 125 mg de ácido clavulánico por dosis, indicando que, si se necesita una dosis diaria de amoxicilina superior, se recomienda utilizar otra proporción de Augmentin para no administrar dosis diarias de ácido clavulánico innecesariamente elevadas.
Bulgarian: Добавени са текстове за лекарствените форми, съдържащи 125 mg клавуланова киселина на доза, указващи, че ако възникне необходимост от по-висока дневна доза амоксицилин, се препоръчва приложение на различно съотношение Augmentin, за да се избегне приложение на ненужно високи дневни дози клавуланова киселина.
Spanish: Por último, se revisó la posología pediátrica de la proporción 5:1, pues no se recomienda administrar dosis IV de ácido clavulánico superiores a 5 mg/kg, y en la sección 4.2 se recogen ya textos que aconsejan utilizar concentraciones diferentes cuando se necesitan dosis superiores de amoxicilina.
Bulgarian: В заключение дозировката при деца за съотношението 5:1 е преразгледана, тъй като интравенозните дози на клавуланова киселина, по-големи от 5 mg/kg, не се препоръчват и точка 4.2 вече съдържа текстове, подкрепящи приложението на различни концентрации, когато са необходими по-високи дози амоксицилин.
Spanish: «Augmentin está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en niños de al menos 3 meses de edad y con menos de 40 kg de peso corporal, causadas o probablemente causadas por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina (véanse las secciones 4.2, 4.4 y 5.1):
Bulgarian: „Augmentin е показан за лечение на следните инфекции при деца поне на 3 месеца и под 40 kg телесно тегло, причинени, или за които се предполага, че са причинени от резистентни към пеницилин Streptococcus pneumoniae (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1):
Spanish: Amoxicilina/ácido clavulánico no está recomendado para la septicemia intrabdominal.
Bulgarian: Амоксицилин/клавуланова киселина не се препоръчва за интраабдоминален сепсис.
Spanish: El TAC también confirmó que la proporción 4:1 se recomienda de forma generalizada en los pacientes con insuficiencia renal en toda la UE.
Bulgarian: ПРУ също така потвърждава, че дозировката за съотношението 4:1 е широко препоръчвана в рамките на ЕС за пациенти с бъбречни нарушения.
Spanish: En algunas indicaciones y en algunas zonas con mayor prevalencia de microrganismos resistentes puede estar indicada una pauta mayor, aunque la infección no se clasifique como «grave».
Bulgarian: При някои показания и региони с по-висока честота на резистентност е възможно да е подходящ по-висок дозов режим, дори и ако инфекцията не е категоризирана като „тежка".
Spanish: • Formulaciones con una proporción 8:1, para uso general en la población con una función renal normal, aprobadas sólo en Francia y que llevan su propio conjunto de indicaciones.
Bulgarian: лекарствените форми със съотношение 8:1 за общо приложение при популации без бъбречни проблеми, одобрени единствено във Франция и свързани със своя собствена група от показания.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que esta indicación general no es aceptable, ya que ni amoxicilina/ácido clavulánico ni amoxicilina están indicados en la actualidad en el tratamiento de las enfermedades causadas por N. gonorroheae.
Bulgarian: CHMP заключава, че това общо показание не е приемливо, тъй като нито амоксицилин/клавуланова киселина, нито амоксицилин се препоръчват понастоящем за лечението на инфекции, причинени от N.
Spanish: También se han simplificado y armonizado las recomendaciones para el tratamiento de los pacientes con una función renal y hepática reducida.
Bulgarian: Препоръките за дозировките при пациенти с нарушена бъбречна и чернодробна функция също са опростени и хармонизирани.
Spanish: No se dispone de datos clínicos en niños menores de 1 mes de edad.
Bulgarian: Няма клинични данни за приложението при деца на възраст под 1 месец.
Spanish: El CHMP tomó nota de los análisis detallados de los textos autorizados y consideró los textos propuestos y, en resumen, señaló que debe evitarse el uso de Augmentin durante el embarazo, salvo que el médico lo considere esencial, y que amoxicilina/ácido clavulánico sólo debe utilizarse durante la lactancia tras una evaluación de los riesgos y los beneficios por el médico responsable.
Bulgarian: CHMP отбелязва подробния анализ на одобрените и предложени текстовете и в обобщение CHMP счита, че приложението на Augmentin трябва да се избягва по време на бременност, освен когато се приема за необходимо от лекаря и че амоксицилин/клавуланова киселина трябва да се прилагат по време на кърменето, само след оценка на съотношението полза/риск от лекуващия лекар.
Spanish: El CHMP acordó retirar la mención a la adición de amoxicilina sola a la proporción 5:1, ya que las presentaciones 10:1 proporcionan una alternativa adecuada.
Bulgarian: CHMP се съгласява да премахне текста за добавяне на самостоятелен амоксицилин за съотношението 5:1, тъй като съотношението 10:1 представлява подходяща алтернатива.
Spanish: La declaración verbal de las frecuencias debe ser conforme a las plantillas del QRD actualizadas, y las frecuencias han de recogerse en una tabla.
Bulgarian: Устното заявление за честотите трябва да е в съответствие с обновените шаблони за качествен анализ на документите и честотите трябва да бъдат изброени в таблица.
Spanish: «El tratamiento con Augmentin se puede iniciar con un preparado intravenoso y completarse con una formulación oral apropiada, en función de las necesidades de cada paciente».
Bulgarian: „Лечението с Augmentin може да бъде започнато с интравенозна лекарствена форма и завършено с перорална форма, която се приема за подходяща за индивидуалния пациент."
Spanish: En cuanto a la insuficiencia hepática, los datos son insuficientes para hacer recomendaciones posológicas; se advierte a los médicos que tengan precaución y controlen la función hepática a intervalos regulares.
Bulgarian: При чернодробни нарушения има недостатъчни данни за изработване на препоръки за дозиране; на лекарите се препоръчва да дозират с повишено внимание и редовно да следят чернодробната функция.
Spanish: Está aprobada una amplia gama de presentaciones diferentes de Augmentin con proporciones crecientes entre amoxicilina y ácido clavulánico por vía oral (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 y 16:1) y parenteral (5:1 y 10:1) en adultos y niños.
Bulgarian: Широк спектър от дозировки на Augmentin с нарастващ дял на амоксицилин спрямо клавулановата киселина са одобрени за перорално (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 и 16:1) и парентерално (5:1 и 10:1) приложение при деца и възрастни.
Spanish: Por consiguiente, las futuras solicitudes de autorización de comercialización de presentaciones de Augmentin deberán ir respaldadas por un estudio de la idoneidad de esas presentaciones concretas en los correspondientes Estados miembros afectados (EMA).
Bulgarian: Поради това бъдещи заявления за разрешение за употреба за различни форми на Augmentin трябва да са подкрепени от разглеждане на това доколко е подходяща тази специфична форма за дадената засегната държава-членка.
Spanish: Además, una posología de dos veces al día de la proporción 5:1 en adultos (≥40 kg) no aportaría la relación FC/FD adecuada, y no se han determinado los parámetros farmacocinéticos para una dosis de 1,2 g por vía intravenosa.
Bulgarian: В допълнение дозов режим два пъти дневно на съотношението 5:1 при възрастни (≥40 kg) не би предоставил подходящите фармакокинетични/фармакодинамични данни и фармакокинетичните параметри за интравенозна доза от 1,2 g не са определени.
Spanish: También hay que tener en cuenta a las cepas de sensibilidad intermedia a la penicilina, que han creado la necesidad de administrar concentraciones elevadas de amoxicilina.
Bulgarian: В допълнение броят на средночувствителните към пеницилин видове също трябва да се вземе под внимание, създавайки необходимост от високи амоксицилинови концентрации.
Spanish: EL TAC aportó una revisión de las indicaciones autorizadas en la actualidad y analizó cada grupo de indicaciones, haciendo referencia al desarrollo clínico, a los estudios y a las directrices.
Bulgarian: ПРУ предоставя преглед на текущите одобрени показания и обсъжда всяка група показания, като посочва клиничното развитие, проучванията и ръководствата, свързани с тях.
Spanish: Para proponer una serie de indicaciones armonizadas que se pueden tratar con las proporciones 2:1 y 4:1, el TAC ha tenido en cuenta los datos clínicos, los valores T>CIM, las directrices locales y nacionales y los artículos aparecidos en publicaciones sometidas a revisión científica externa.
Bulgarian: При предлагането на серии от хармонизирани показания за лечение, прилагайки съотношенията 2:1 и 4:1, ПРУ взима предвид клиничните данни, стойностите на T>минималната инхибираща концентрация, местни и национални ръководства и публикации в списания, рецензирани от експерти.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aprobó el siguiente texto para todas las formulaciones IV de Augmentin:
Bulgarian: Поради това CHMP приема следния текст за всички интравенозни лекарствени форми на Augmentin:
Spanish: El TAC concluyó afirmando que todos los datos científicos, las pruebas clínicas, los valores de T>CIM, las directrices y las publicaciones disponibles demuestran que las proporciones 2:1 y 4:1 de Augmentin son eficaces en una amplia gama de indicaciones y que proporcionan la cobertura clínica adecuada contra los principales microbios patógenos implicados en estas infecciones.
Bulgarian: ПРУ заключава, че всички налични научни доказателства, клинични данни, T>минималната инхибираща концентрация стойности, ръководства и публикации показват, че съотношенията на Augmentin от 2:1 и 4:1 са ефикасни за широк спектър от показания и предоставят подходящото клинично покритие срещу ключовите патогенни микроорганизми, участващи в тези инфекции.
Spanish: De los estudios se desprende que, en general, la dosis de 1,2 g (1.000/200 mg; proporción 5:1) tres veces al día fue adecuada para el tratamiento y que, en muchos casos, se sustituyó el tratamiento IV por la administración oral.
Bulgarian: Проучванията предполагат, че доза от 1,2g (1 000/200 mg; съотношение 5:1) три пъти дневно като цяло е достатъчна за лечението и че в много случаи интравенозното лечение бива последвано от перорално.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con la principal conclusión extraída por el TAC, aunque en los nuevos estudios de comparación de la eficacia de las proporciones 4:1 y 8:1 se ha demostrado una clara inferioridad de la proporción 4:1 cuando los agentes causales son bacterias con valores de CIM superiores.
Bulgarian: CHMP се съгласява с основното заключение, направено от ПРУ, въпреки че нови проучвания, сравняващи ефикасността на съотношенията 4:1 и 8:1, показват явната по-ниска ефективност на съотношението 4:1, когато причинители са бактерии с по-високи стойности на минималната инхибираща концентрация.
Spanish: Tampoco se recomienda alcanzar dosis diarias mayores de amoxicilina duplicando el número de comprimidos de 250/125 mg administrados al día porque ello supondría la administración de dosis innecesariamente elevadas de ácido clavulánico.
Bulgarian: Също така достигането на по-високи дневни дози чрез удвояване броя приети таблетки от 250/125 mg дневно не се препоръчва, тъй като това би довело до приемане на неоправдано високи дози клавуланова киселина.
Spanish: • Infecciones genitales en las mujeres.
Bulgarian: Инфекции на женските полови органи.
Spanish: Se han desarrollado dos proporciones para uso intravenoso: una formulación 5:1 y otra 10:1.
Bulgarian: Разработени са две съотношения за интравенозно приложение: една лекарствена форма 5:1 и една 10:1.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre amoxicilina/ácido clavulánico en niños menores de 3 meses de edad.
Bulgarian: Няма клинични данни за приложението на амоксицилин/клавуланова киселина при деца на възраст под 3 месеца.