FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: 8In studii clinice cu durata de până la 12 săptămâni, concentraţiile plasmatice ale prolactinei au depăşit limita superioară a valorilor normale la aproximativ 30% dintre pacienţii trataţi cu olanzapină şi care aveau valori iniţiale normale ale prolactinei.
Icelandic: 8 Í klínískum rannsóknum allt að 12 vikna löngum var plasmaþéttni prólaktíns yfir efri mörkum viðmiðunargildis hjá um það bil 30% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með olanzapini og höfðu eðlileg upphafsgildi prólaktíns.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Somnolenţă Ameţeli Acatizie6 Parkinsonism6
Icelandic: Hvíldaróþol6, Parkinsonsein kenni6
Romanian: Olazax conţine substanţa activă olanzapină.
Icelandic: Olazax inniheldur virka efnið olanzapin.
Romanian: Simptomatologie dată de întreruperea tratamentului7, 12
Icelandic: Fráhvarfsein kenni7, 12
Romanian: S-au constatat frecvent creşteri tranzitorii, asimptomatice ale valorilor serice ale aminotransferazelor hepatice, alanin transferaza (ALAT) şi aspartat transferaza (ASAT), în special în perioada de început a tratamentului.
Icelandic: Tímabundin og einkennalaus hækkun á lifrar amínótransferösum , alanín transferasa (ALT) og aspartat transferasa (AST) hefur stundum verið lýst, sérstaklega í upphafi meðferðar.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (observate la ≥ 1% dintre pacienţi) în studii clinice asociate cu utilizarea olanzapinei au fost somnolenţa, creşterea în greutate, eozinofilia, creşterea valorilor prolactinei, colesterolului, glucozei şi trigliceridelor (vezi pct. 4.4), glucozuria, creşterea apetitului alimentar, ameţelile, acatizia, parkinsonismul, leucopenia, neutropenia (vezi pct. 4.4), diskinezia, hipotensiunea arterială ortostatică, efectele anticolinergice, creşterile tranzitorii asimptomatice ale valorilor serice ale aminotransferazelor hepatice (vezi pct. 4.4), erupţia cutanată tranzitorie, astenia, fatigabilitatea, febra, artralgia, fosfataza alcalină crescută, gamma glutamil transferaza crescută, acidul uric crescut, creatin fosfokinaza crescută şi edemele.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar (hafa sést í > 1% sjúklinga) og tengjast notkun olanzapins í klínískum rannsóknum eru svefnhöfgi, þyngdaraukning, eósínfíklafjöld, hækkað prólaktín, kólesteról, sykur og þríglýseríðar (sjá kafla 4.4), sykur í þvagi, aukin matarlyst, sundl, hvíldaróþol, parkinsonseinkenni, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð (sjá kafla 4.4), hreyfitruflun, réttstöðuþrýstingsfall, andkólínvirkni, tímabundin einkennalaus hækkun á lifrar amínótransferösum (sjá kafla 4.4), útbrot, þróttleysi, þreyta, hiti, liðverkir, hækkaður alkalískur fosfatasi, hár gammaglútamýltransferasi, há þvagsýra, hár kreatínfosfókínasi og bjúgur.
Romanian: • Carbamazepină (un medicament antiepileptic si stabilizator al dispozitiei), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic) - s-ar putea să fie necesară modificarea dozei de OLAZAX.
Icelandic: Karbamazepin (lyf við flogaveiki og geðlyf), fluvoxamin (þunglyndislyf) eða ciprofloxacin
Romanian: Dacă luaţi Olazax în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sljóvgandi áhrifum ef Olazax er tekið samhliða lyfjum gegn þunglyndi eða lyfjum sem eru notuð til að meðhöndla kvíða eða svefnleysi (róandi lyf).
Romanian: Pacienţii care au luat mai mult Olazax decât trebuie au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Olazax en mælt er fyrir um Sjúklingar sem hafa tekið meira af Olazax en þeir ættu að gera hafa fundið fyrir eftirfarandi einkennum: hraðari hjartslætti, æsingi/árásarhneigð, talerfiðleikum, óeðlilegum hreyfingum (sérstaklega í andliti eða tungu) og minnkaðri meðvitund.
Romanian: Galactoree la femei Ginecomastie/mărirea în volum a sânilor la bărbaţi
Icelandic: Mjólkurflæði hjá konum Brjóstastækkun hjá körlum
Romanian: Olazax 7,5 mg comprimate olanzapină
Icelandic: HEITI LYFS Olazax 7,5 mg töflur Olanzapin
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine aspartam 0,23 mg.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,23 mg af aspartami.
Romanian: Enzimele citocromului P450-CYP1A2 şi P450-CYP2D6 contribuie la formarea metaboliţilor N-dimetil şi 2-hidroximetil care, în studii la animale, au prezentat activitate farmacologică in vivo semnificativ mai mică decât olanzapina.
Icelandic: Cýtókrómin P450CYP1A2 og P450-CYP2D6 stuðla að myndun N-desmetyl og 2-hýdroxýmetyl sambanda en þessi umbrotsefni sýna í in vivo dýratilraunum marktækt minni lyfhrif en olanzapin.
Romanian: Atunci când luaţi Olazax există riscul să vă simţiţi somnolent.
Icelandic: Það er hætta á sljóvgandi áhrifum þegar þér er gefið Olazax.
Romanian: Data primei autorizări: 11.12.2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22.08.2014
Icelandic: 11 Desember 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Psihoza asociată demenţei şi/sau alte tulburări de comportament
Icelandic: Geðrof sem tengist vitglöpum og/eða atferlisröskun
Romanian: Administrare orală ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Romanian: Sindromul DRESS se manifestă inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei, cu erupții cutanate la nivelul feţei, iar apoi cu erupții cutanate extinse, febră, mărirea nodulilor limfatici, creșterea nivelulrilor enzimelor hepatice și cu creșterea unui tip de celule albe (eozinofilie).
Icelandic: Einkennin birtast upphaflega sem flensulík einkenni með útbrotum í andliti og síðan með útbreiddum útbrotum, hækkuðum líkamshita, eitlastækkun, hækkuðum gildum lifrarensíma í blóði og auknum fjölda hvítra blóðkorna af ákveðinni tegund (rauðkyrningafjölgun).
Romanian: Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.1).
Icelandic: Ekki má taka Olazax - ef um er að ræða ofnæmi fyrir olanzapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine aspartam 0,46 mg.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,46 mg af aspartami.
Romanian: Psihoza asociată demenţei şi/sau alte tulburări de comportament Olanzapina nu este recomandată la pacienţi cu psihoze asociate demenţei şi/sau tulburări de comportament din cauza creşterii mortalităţii şi a riscului de accident cerebrovascular.
Icelandic: Geðrof sem tengist vitglöpum og/eða atferlisröskun Ekki er mælt með notkun olanzapin hjá sjúklingum með geðrof sem tengist vitglöpum og/eða atferlisröskun vegna aukinnar dánartíðni og hættu á heilablóðföllum.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ modificări ale numărului unor celule din sânge, ale cantităţii de grăsimi din circulaţie la începutul tratamentului, creştere temporara a enzimelor din ficat, creştere a valorilor zahărului din sânge şi urină, creştere a nivelurilor de acid uric şi creatin fosfokinasa din sânge, senzaţie mai accentuată de foame, ameţeli, nelinişte,tremor, mişcări neobişnuite (diskinezii), constipaţie, uscare a gurii, erupţie trecătoare pe piele, pierdere a forţei, oboseală extremă.retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, încheieturilor şi picioarelor, febră, dureri ale articulaţiilor, tulburări sexuale cum este scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi.
Icelandic: Algengar aukaverkanir ( geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: breytingar á gildum sumra blóðfrumna, þéttni blóðfitu og í upphafi meðferðar, tímabundin aukning lifrarensíma, hækkun blóðsykurs og á sykri í þvagi, hækkun blóðgilda þvagsýru og kreatín fosfókínasa, aukin hungurtilfinning, svimi, óróleiki skjálfti, óeðilegar hreyfingar (hreyfitruflun), hægðatregða, munnþurrkur, útbrot, máttleysi, mikil þreyta, vökvasöfnun sem leiðir til þrota í höndum, á ökklum eða á fótum, hiti, liðverkir og kynlífsvandamál eins og minnkuð kynhvöt hjá körlum og konum eða stinningarvandamál hjá körlum.
Romanian: Olazax 20 mg comprimate
Icelandic: Olazax 20 mg töflur
Romanian: • La pacienţii care iau OLAZAX a fost observată creşterea în greutate.
Icelandic: - Þyngdaraukning hefur sést hjá sjúklingum sem taka Olazax.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine aspartam 0,35 mg.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,35 mg af aspartami.
Romanian: Numele dumneavoastră:
Icelandic: Nafn þitt:
Romanian: 28108 Madrid SPANIA
Icelandic: 28108 Madrid SPÁNN
Romanian: Greaţa a apărut cel mai frecvent în primele 2 săptămâni de tratament.
Icelandic: Ógleði var algengust á fyrstu 2 vikum meðferðar.
Romanian: Vă rugăm să detașați această parte a prospectului și să o păstrați cu dumneavoastră.
Icelandic: Vinsamlegast fjarlægið þennan hluta af fylgiseðlinum og geymið á ykkur.
Romanian: Codul QR va fi inclus+ www.olumiant.eu
Icelandic: QR-kóði skal fylgja ásamt www.olumiant.eu
Romanian: Numele medicului (care a prescris Olumiant):
Icelandic: Nafn læknis (sem ávísaði Olumiant):
Romanian: În iulie 2019, rata de raportare a TEV a fost de 0,13%, comparativ cu 0,09% în februarie 2019.
Icelandic: Í júlí 2019 var tíðni tilkynninga um segarek í bláæðum 0,13%, borið saman við 0,09% í febrúar 2019.
Romanian: Pacienții cu vârsta peste 18 ani au fost eligibili pentru participarea la studii.
Icelandic: Sjúklingar sem voru eldri en 18 ára gátu tekið þátt.
Romanian: • lecitină (soia) (E322)
Icelandic: • lesitín (soja) (E322)
Romanian: • Funcția fizică (HAQ-DI)
Icelandic: Líkamsfærni (HAQ-DI)
Romanian: Începând cu 1 iulie 2019, 114 cazuri de TEV au fost raportate, 102 cazuri din rapoartele de după punerea pe piață.
Icelandic: Þann 1. júlí 2019 hafði verið tilkynnt um 114 tilvik segareks í bláæðum í 102 tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului și după în conformitate cu tratementul de rutină al pacienților
Icelandic: Fyrir upphaf meðferðar og eftir það í samræmi við venjubundna meðferð sjúklings
Romanian: Dacă medicamentul are un efect bun, doctorul dumneavoastră poate decide reducerea dozei.
Icelandic: Ef lyfið virkar vel getur verið að læknirinn ákveði að það sé óhætt að minnka skammtinn.
Romanian: Olumiant 2 mg comprimate filmate EU/1/16/1170/001
Icelandic: Olumiant 2 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1170/001
Romanian: Inhibarea fosforilării STAT3 indusă de citokina IL-6
Icelandic: Hömlun STAT3-fosfórunar af völdum IL-6
Romanian: Lilly Hungária Kft.
Icelandic: Magyarország Lilly Hungária Kft.
Romanian: Evaluări ale siguranței pe termen lung sunt în desfășurare.
Icelandic: Langtímarannsókn á öryggi er enn í gangi.
Romanian: • Articulații rigide dimineața
Icelandic: Stirðleiki í liðum að morgni
Romanian: Doctorul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică, de 2 mg o dată pe zi, mai ales dacă vârsta dumneavoastră este de peste 75 ani sau dacă prezentați un risc sporit de infecții.
Icelandic: Læknirinn gæti hugsanlega gefið þér lægri skammt, 2 mg einu sinni á dag, sérstaklega ef þú ert eldri en 75 ára eða ef þú ert í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Romanian: Dintre cele 316 de evenimente preluate la 13 mai 2019, 78 au fost clasificate ca sistemice/edeme și 38 au fost clasificate ca nespecifice.
Icelandic: Af þeim 316 tilvikum sem borist höfðu þann 13. maí 2019 voru 78 flokkuð sem altæk einkenni/bjúgur og 38 sem ósértæk einkenni.
Romanian: Baricitinib a fost detectat în laptele șobolanilor care alăptau.
Icelandic: Baricítíníb fannst í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Romanian: Vârsta de ≥ 65 ani sau ≥ 75 ani nu are efect asupra disponibilității baricitinib (Cmax și ASC).
Icelandic: Aldur (≥ 65 ára eða ≥ 75 ára) hefur engin áhrif á útsetningu baricítíníbs (Cmax og AUC).
Romanian: Toți pacienții care au încheiat aceste studii au fost eligibili să se înscrie într-o extensie a studiului cu continuarea tratamentului până la 4 ani.
Icelandic: Allir sjúklingar sem luku þessum rannsóknum gátu tekið þátt í langtímaframhaldsrannsókn þar sem meðferð var haldið áfram í allt að 4 ár.
Romanian: - Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Romanian: Baricitinib este legat în proporție de aproximativ 50 % de proteinele plasmatice.
Icelandic: Baricítíníb er um það bil 50% bundið plasmapróteinum.
Romanian: Creatin fosfokinaza (CPK)
Icelandic: Hækkaður kreatínfosfókínasi (CPK)
Romanian: - Dacă uitați să vă luați doza o zi întreagă, săriți peste această doză și luați doza normală din ziua următoare.
Icelandic: - Ef þú gleymir að taka lyfin í heilan dag skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir og taka einfaldan skammt eins og venjulega daginn eftir.
Romanian: Ce este Olumiant și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Olumiant og við hverju það er notað
Romanian: Olumiant nu este recomandat administrării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea la această grupă de vârstă.
Icelandic: Olumiant er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri því engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun lyfsins í þeim aldurshópi.
Romanian: Experiența clinică în cazul pacienților cu vârsta ≥ 75 ani este foarte limitată și pentru acești pacienți, o doză inițială de 2 mg este adecvată.
Icelandic: ≥ 75 ára er mjög takmörkuð og hjá þeim sjúklingum er hæfilegur upphafsskammtur 2 mg.
Romanian: Nu sunt recomandate ambele.
Icelandic: Þú ættir ekki að gera hvort tveggja.
Romanian: • oxid roșu de fier (E172)
Icelandic: • rautt járnoxíð (E172)
Romanian: HAQ-DI Diferența minimă importantă clinic (scădere a scorului HAQ-DI la ≥ 0,30):
Icelandic: Lágmarks klínískur mikilvægur munur á líkamsfærni HAQ-DI (lækkun á HAQ-DI um ≥ 0,30):
Romanian: Ghidul profesioniştilor din domeniul sănătăţii va conține următoarele elemente cheie:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn eiga að innihalda eftirtalin lykilatriði:
Romanian: Include modificări detectate în timpul monitorizării determinărilor de laborator (vezi textul de mai jos).
Icelandic: Þar á meðal breytingar sem greindust í eftirliti á rannsóknarstofu (sjá texta hér á eftir).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100).
Romanian: Majoritatea pacienților (n = 94) au fost tratați concomitent cu metotrexat.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga (n = 94) fékk samhliðameðferð með metótrexati.
Romanian: Dintre cele 316 de evenimente incluse pentru revizuire din rapoartele de după punerea pe piață, erupția cutanată tranzitorie (n = 95) a fost evenimentul cel mai frecvent raportat.
Icelandic: Af þeim 316 tilvikum sem tekin voru til athugunar úr tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins var oftast tilkynnt um útbrot (n=95).
Romanian: În toate studiile, pacienții tratați cu Olumiant au raportat îmbunătățiri în calitatea vieții lor, determinate prin scorul componentei fizice din chestionarul scurt privind sănătatea - Short Form (36) Health Survey (SF-36) - și oboseală măsurată prin scorul Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue (FACIT-F).
Icelandic: Í öllum rannsóknunum greindu sjúklingar sem fengu meðferð með Olumiant frá bætingu á lífsgæðum, (mælt með kvarðanum SF-36 (e. Short Form (36) Health Survey Physical Component Score)) og þreytu (mælt með FACIT-þreytukvarða (e. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, FACIT-F)).
Romanian: Rata generală de incidență a infecțiilor grave în cadrul sutdiilor clinice a fost de 3,2 per 100 pacient-ani.
Icelandic: Heildartíðni alvarlegra sýkinga í klínísku rannsókninni var 3,2 á hver 100 sjúklingaár.
Romanian: Siguranța și eficacitatea medicamentului Olumiant administrat copiilor cu vârste între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Olumiant hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Romanian: Procentele respondenților în fiecare punct din timp în baza celor randomizați inițial pentru tratament (N).
Icelandic: Hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð á hverjum tímapunkti byggist á þeim sem var upphaflega slembiraðað til að fá meðferð (N).
Romanian: Populație (Număr)
Icelandic: Þýði (fjöldi)
Romanian: Cel mai frecvent DMARD administrat concomitant la acești pacienți a fost MTX (79% dintr epacienți), hidroxichlorochină (19%), leflunomidă (11%), și sulfasalazină (9%).
Icelandic: Algengustu sjúkdómstemprandi gigtarlyfin sem þessir sjúklingar fengu voru MTX (79% sjúklinga), hýdroxýklórókín (19%), leflúnómíð (11%) og súlfasalazín (9%).
Romanian: • Progresie radiografică (mTSS)
Icelandic: Framgangur samkvæmt röntgen (mTSS)
Romanian: Virusul herpes zoster a fost raportat mai frecvent în rândul pacienților ≥ 65 ani care au fost tratați anterior cu DMARD biologice și convenționale.
Icelandic: Oftar var tilkynnt um ristil (herpes zoster) hjá sjúklingum ≥65 ára sem áður höfðu fengið meðferð með bæði líffræðilegum og venjulegum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD).
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind dozele.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi skammtaráðleggingar.
Romanian: Păstrați aceste informații la dumneavoastră și împărtășiți-le altor profesioniști din domeniul sănătăţii implicați în tratamentul sau asistența
Icelandic: Hafðu þessar upplýsingar við höndina og sýndu öðru heilbrigðisstarfsfólki sem kemur að læknishjálp eða meðferð þinni.
Romanian: DAS28-ESR  3.2: Săptămâna
Icelandic: DAS28-ESR ≤ 3,2:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare Stat Membru în care Olumiant este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății care ar putea prescrie Olumiant primesc materialul educațional dedicat medicului, care ar trebui să conțină:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem búast má við að ávísi Olumiant í hverju aðildarríki þar sem lyfið er markaðssett fái fræðsluefni fyrir lækna, sem á að innihalda:
Romanian: Reacțiile adverse observate au fost comparabile cu cele observate la doze mai mici și nu au fost identificate toxicități specifice.
Icelandic: Aukaverkanir voru sambærilegar við þær sem komu fram við lægri skammta og ekki var hægt að merkja nein sérstök eituráhrif.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Romanian: Herpes zoster, Herpes simplex b
Icelandic: Ristill (herpes zoster), Áblástur (herpex simplex)b
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienții enumerați la punctul 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: • dioxid de titan (E171)
Icelandic: • títantvíoxíð (E171)
Romanian: • Creșterea trigliceridelor ≥ 5,65 mmol/L: 0,4 % față de 0,5 %, respectiv
Icelandic: ≥ 5,65 mmól/l: 0,4% samanborið við 0,5%
Romanian: Scăderi ale parametrilor celulelor snaguine roșii s-au observat la șoarece, șobolan și câine în cazul expunerilor de aproximativ 6 până la 36 ori expunerea la om.
Icelandic: Fækkun á breytum fyrir rauð blóðkorn kom fram hjá músum, rottum og hundum við útsetningu sem var um það bil 6 til 36 sinnum meiri en hjá mönnum.
Romanian: Instrucțiuni de monitorizare
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi eftirlit
Romanian: Datele non-clinice nu au relevat vreun pericol special pentru om, în conformitate cu studiile convenționale asupra farmacologiei privind siguranța, genotoxicitatea și potențialul carcinogen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Romanian: Rate de răspuns continuu și durabil au fost observate, cu răspunsurile ACR20/50/70 menținându-se timp de minim 2 ani, inclusiv în studiul extins pe termen lung.
Icelandic: ACR20/50/70 -svörun sem var viðhaldið í að minnsta kosti 2 ár, þar á meðal í langtímaframhaldsrannsókninni.
Romanian: • Ghidul medicului privind consilierea pacientului
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um ráðgjöf til sjúklinga
Romanian: Săptămâna
Icelandic: • Í viku
Romanian: Promedicamentul leflunomidă se transformă rapid în teriflunomidă care este un inhibitor slab de OAT3 și astfel poate conduce la o creștere a expunerii la baricitinib.
Icelandic: Forlyfið leflúnómíð breytist hratt í teriflúnómíð, sem er vægur OAT3-hemill og gæti því leitt til aukinnar útsetningar fyrir baricítíníbi.
Romanian: Dat fiind că nu au existat efecte asupra spermatogenezei (în conformitate cu histopatologia) sau puncte terminale la ejaculare/spermă în cazul masculilor de șobolan, performanța generală de împerechere scăzută a fost cel mai probabil rezultatul efectelor înregistrate asupra femelelor.
Icelandic: Þar sem engin áhrif komu fram á sæðismyndun (metið með vefjameinafræði) eða endapunkta sæðisframleiðslu hjá karlrottum er minnkaður heildarárangur pörunar líklega vegna áhrifanna á kvendýrin.
Romanian: Olumiant poate fi utilizat în monoterapie sau concomitent cu alte medicamente, cum ar fi metotrexatul.
Icelandic: Hægt er að nota Olumiant eitt og sér eða ásamt öðrum lyfjum, svo sem metótrexati.
Romanian: DAS28-hsCRP  3.2: Săptămâna
Icelandic: DAS28-hsCRP ≤ 3,2:
Romanian: Nu se cunoaște dacă baricitinibul/metaboliții sunt excretați în laptele matern.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort baricítíníb/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Romanian: Baricitinibul poate fi un inhibitor relevant clinic al OCT1, cu toate acestea în prezent nu există substrate selective cunoscute de OCT1 pentru care ar putea fi prognozate interacțiuni clinice semnificative.
Icelandic: Baricítíníb gæti haft klínískt mikilvæg hamlandi áhrif á OCT1, en þó eru ekki þekkt nein sértæk hvarfefni fyrir OCT1 þar sem hægt væri að segja fyrir um klínískt mikilvægar milliverkanir.
Romanian: Sarcină (vezi pct 4.6).
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.6).
Romanian: Volumul mediu al distribuției în urma administrării prin infuzie intravenoasă a fost de 76 L, indicând distribuția baricitinib în țesuturi.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál eftir að lyfið var gefið með innrennsli í bláæð var 76 l, sem gefur til kynna dreifingu baricítíníbs í vefi.
Romanian: Enzimele citocromului P450
Icelandic: Cýtókróm P450-ensím
Romanian: În extinderea studiului pe termen lung, pacienții din studiile RA-BEAM, RA-BUILD și RA-BEACON pacienții care au ajuns la o activitate scăzută a bolii și remisiune susținută (CDAI ≤ 10) după cel puțin 15 luni de tratament cu Olumiant 4 mg odată pe zi, au fost randomizați 1:1 în mod dubu-orb pentru a continua cu doza de 4 mg odată pe zi sau pentru a li se reduce doza la 2 mg odată pe zi.
Icelandic: Í langtímaframhaldsrannsókn var sjúklingum úr rannsóknunum RA-BEAM, RA-BUILD og RABEACON sem höfðu náð og viðhaldið lítilli sjúkdómsvirkni eða sjúkdómshléi (CDAI ≤ 10) eftir að minnsta kosti 15 mánaða meðferð með Olumiant 4 mg einu sinni á dag slembiraðað að nýju í hlutföllunum 1:1 á tvíblindan hátt til að fá áfram 4 mg einu sinni á dag eða lækka skammtinn í 2 mg einu sinni á dag.
Romanian: Cei mai mulți pacienți au menținut o activitate scăzută a bolii sau remisiune în baza sorului CDAI:
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna viðhélt lítilli sjúkdómsvirkni eða sjúkdómshléi miðað við CDAI-stig:
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă ALC < 0,5 x 109 celule/L și poate fi reluat după ce ALC crește peste această valoare
Icelandic: Stöðva ætti meðferð ef ALC < 0,5 x 109 frumur/l og hefja má meðferð aftur þegar ALC er komið yfir þetta gildi á ný