FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienten bør overvåges under infusionen og i mindst en time derefter, og udstyr til behandling af svære reaktioner bør være let tilgængeligt.
Slovenian: Bolnika je treba med infundiranjem in še vsaj eno uro po tem spremljati, na voljo pa mora biti oprema za ukrepanje v primeru hudih reakcij.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocrevus?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ocrevus?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ocrevus.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ocrevus.
Danish: En tredje undersøgelse af 732 patienter med primær progressiv multipel sklerose (PPMS) viste, at færre patienter, der fik Ocrevus, oplevede en forværring af symptomer, der varede i 12 uger eller mere (30 %) sammenholdt med de patienter, der fik placebo (34 %).
Slovenian: Tretja študija pri 732 bolnikih s primarno progresivno multiplo sklerozo (PPMS) je pokazala, da je do poslabšanja simptomov, ki je trajalo 12 tednov ali več, prišlo pri manj bolnikih, ki so jemali zdravilo Ocrevus (30 %), kot pri tistih, ki so jemali placebo (34 %).
Danish: Før hver infusion får patienten andre lægemidler (binyrebarkhormon og antihistamin) til forebyggelse af potentielle farlige reaktioner.
Slovenian: Bolnik pred vsako infuzijo prejme drugi zdravili (kortikosteroid in antihistaminik), ki pomagata preprečevati morebitne nevarne reakcije.
Danish: Hvad er Ocrevus, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ocrevus in za kaj se uporablja?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ocrevus opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Ocrevus večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Det aktive stof i Ocrevus, ocrelizumab, er et monoklonalt antistof, der er designet til at genkende og binde til proteinet CD20, der findes på overfladen af visse hvide blodlegemer af typen B-celler.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ocrevus, okrelizumab, je monoklonsko protitelo, ki je bilo zasnovano tako, da prepozna tarčno beljakovino, imenovano CD20, ki je prisotna na površini nekaterih vrst belih krvnih celic (t. i. celic B), in se veže nanjo.
Danish: I to undersøgelser af 1 656 patienter med attakvis multipel sklerose var det gennemsnitlige antal attakker hos patienter, der fik Ocrevus, ca. halvdelen af antallet hos patienter, der fik et andet lægemiddel (interferon beta-1a) (0,16 over for 0,29 attakker pr. år).
Slovenian: V dveh študijah, ki sta vključevali 1 656 bolnikov z recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS), je bilo povprečno število recidivov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ocrevus, enako približno polovici števila recidivov pri bolnikih, zdravljenih z drugim zdravilom, interferonom beta-1a (0,16 v primerjavi z 0,29 recidiva na leto).
Danish: Hvorfor blev Ocrevus godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ocrevus odobreno?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ocrevus?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ocrevus?
Danish: Eftersom Ocrevus er rettet mod B-cellerne, hjælper stoffet med at reducere deres aktivitet og lindrer derved symptomerne eller forsinker forværringen af sygdommen.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus z usmerjanjem na celice B pomaga zmanjševati njihovo dejavnost in s tem blaži simptome ali upočasnjuje slabšanje bolezni.
Danish: Ocrevus udleveres kun efter recept, og behandlingen må kun påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af nervesygdomme.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ocrevus je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni živčevja.
Danish: Disse hvide blodlegemer spiller en rolle i multipel sklerose ved at angribe det beskyttende lag, der omgiver nerverne i hjernen og rygmarven, hvilket forårsager betændelse og skade.
Slovenian: Te bele krvne celice sodelujejo pri multipli sklerozi tako, da napadajo ovojnice okrog živcev v možganih in hrbtenjači, s čimer povzročajo vnetje in poškodbo.
Danish: Behandlingen med Ocrevus var også gavnlig for patienter med primær progressiv multipel sklerose, der er en tilstand, som kræver øjeblikkelig behandling.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ocrevus je nekoliko koristilo tudi bolnikom s primarno progresivno multiplo sklerozo, boleznijo, za katero so zdravila nujno potrebna.
Danish: Undersøgelser har vist, at Ocrevus reducerer antallet af attakker, og at det også kan reducere forværringen af sygdommen hos nogle patienter.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Ocrevus učinkovito zmanjšuje število recidivov in lahko pri nekaterih bolnikih tudi upočasni slabšanje simptomov.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ocrevus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ocrevus preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: De væsentligste og hyppigste bivirkninger ved Ocrevus er infusionsrelaterede reaktioner (som f.eks. kløe, udslæt og vejrtrækningsbesvær) og infektioner.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinki zdravila Ocrevus, o katerih so najpogosteje poročali, so reakcije na infundiranje (srbenje, izpuščaj in težave z dihanjem) in okužbe.
Danish: Ocrevus er et lægemiddel til behandling af multipel sklerose, der er en betændelsessygdom i nervesystemet, som medfører symptomer som f.eks. svaghed, gangbesvær og synsforstyrrelser.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus se uporablja za zdravljenje multiple skleroze, tj. vnetnega obolenja živčevja, ki povzroča simptome, kot so šibkost, težave s hojo in težave z vidom.
Danish: • voksne med tidlig primær progressiv multipel sklerose, hvor symptomerne forværres med tiden.
Slovenian: • pri odraslih s primarno progresivno multiplo sklerozo (PPMS), pri kateri se simptomi stalno slabšajo.
Danish: Hvordan anvendes Ocrevus?
Slovenian: Kako se zdravilo Ocrevus uporablja?
Danish: Undersøgelser har vist, at Ocrevus var mere effektivt end interferon beta-1a til at reducere antallet af attakker hos patienter med attakvis multipel sklerose.
Slovenian: Študije so pokazale, da je bilo zdravilo Ocrevus pri zmanjševanju števila recidivov pri bolnikih z recidivnimi oblikami multiple skleroze učinkovitejše od interferona beta-1a.
Danish: Ocrevus gives som infusionsvæske (drop) i en blodåre.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ocrevus bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ocrevus, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ocrevus naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ocrevus fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ocrevus, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan virker Ocrevus?
Slovenian: Kako zdravilo Ocrevus deluje?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ocrevus?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ocrevus izkazalo v študijah?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocrevus.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ocrevus upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Ocrevus indeholder det aktive stof ocrelizumab.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus vsebuje zdravilno učinkovino okrelizumab.
Danish: • voksne med attakvis multipel sklerose, hvor patienten oplever attakker efterfulgt af perioder med mildere eller ingen symptomer
Slovenian: (recidive), ki jim sledijo obdobja z blažjimi simptomi ali brez simptomov;
Danish: Medlemsland/EU /EEA
Slovenian: Država članica EU/EEA
Danish: M1 og M2 er de eneste relevante metabolitter hos mennesker, og begge er mikrobiologiske inaktive.
Slovenian: M1 in M2 sta edina pomembna presnovka pri ljudeh, oba pa sta mikrobiološko neaktivna.
Danish: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Slovenian: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grčija
Danish: Grækenland Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Slovenian: Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Danish: allergisk reaktion.
Slovenian: alergijska reakcija
Danish: Infektionen kan vende tilbage eller Deres tilstand kan forværres, og Deres bakterier kan blive resistente over for antibiotikummet.
Slovenian: Okužba se lahko ponovi ali se stanje poslabša in pri vas se lahko razvije odpornost bakterij na antibiotike.
Danish: Dette kan medføre en øget risiko for ventrikulære arytmier, herunder torsade de pointes.
Slovenian: Ta učinek lahko poveča tveganje za ventrikularne aritmije, vključno s torsade de pointes.
Danish: Indhold (koncentration)
Slovenian: Pot uporabe zdravila Vsebina (koncentracija)
Danish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Slovenian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF OCTEGRA OG TILHØRENDE NAVNE (SE BILAG I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA OCTEGRA IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Danish: På basis af de farmakokinetiske studier som indtil nu er udført på patienter med leversvigt (ChildPugh A, B), er det ikke muligt at afgøre, hvorvidt der er forskelle sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Slovenian: Na podlagi do sedaj opravljenih farmakokinetičnih študij pri bolnikih z okvaro jeter (Child-Pugh A, B), ni mogoče dokazati, ali obstajajo kakršnekoli razlike v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Danish: hvis De har alvorlig leversygdom eller leverenzymer (transaminaser), der er mere end 5 gange højere end den normale øvre grænse.
Slovenian: če imate hudo jetrno bolezen ali zvečane vrednosti jetrnih encimov (transaminaz), ki za več kot petkrat presegajo zgornje normalne meje.
Danish: I disse tilfælde bør moxifloxacin seponeres og passende behandling iværksættes (f.eks. behandling af shock).
Slovenian: V teh primerih je treba z uporabo moksifloksacina prekiniti in začeti z ustreznim zdravljenjem (npr. zdravljenje šoka).
Danish: Hjælpestoffer: 250 ml opløsningen infusionsvæske indeholder 34 mmol natrium.
Slovenian: Pomožne snovi: 250 ml raztopine za infundiranje vsebuje 34 mmol natrija .
Danish: Til intravenøs brug: konstant infusion over 60 minutter (se også pkt.
Slovenian: Način uporabe Za intravensko uporabo; neprekinjeno infundiranje naj traja 60 minut (glejte tudi poglavje 4.4).
Danish: - Octegra må kun gives intravenøst (i venen) og må ikke gives i arterier.
Slovenian: Zdravilo se daje samo intravensko (v veno) in ne v arterijo.
Danish: vejrtrækningsproblemer inklusive astmatiske tilstande.
Slovenian: težave pri dihanju (tudi astma)
Danish: Farmakokinetikken er lineær i intervallet 50-1 200 mg givet som enkelt dosis, op til 600 mg som enkelt intravenøs dosis og op til 600 mg ved én daglig dosering i 10 dage.
Slovenian: Farmakokinetika je linearna po peroralnem zaužitju enkratnega odmerka v razponu 50 do 1200 mg, enkratnem intravenskem odmerku do največ 600 mg, in med desetdnevnim jemanjem do 600 mg enkrat na dan.
Danish: unormal, hurtig hjerteslag, besvimmelse, forhøjet blodtryk, for lavt blodtryk.
Slovenian: nenormalen hiter srčni ritem, omedlevica, zvišan krvni tlak, zmanjšan krvni tlak
Danish: tydelig ændring i den elektriske hjerteaktivitet (EKG) hos patienter med nedsat kaliumindhold i blodet.
Slovenian: izrazite spremembe v električni aktivnosti srca (EKG) pri bolnikih, ki imajo zmanjšano koncentracijo kalija v krvi
Danish: Polyolefinpose: 3 år Glasflaske:
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti poliolefinska vreča: 3 leta steklenica: 5 let
Danish: Hvis behandlingen med dette lægemiddel stoppes for tidligt kan det være, at infektionen ikke helbredes helt.
Slovenian: Če se zdravljenje s tem zdravilom preneha prekmalu, okužba morda ne bo v celoti pozdravljena.
Danish: Moxifloxacin skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der er disponeret for hjertearytmier (f.eks. akut myokardieiskæmi), fordi de kan have en øget risiko for at udvikle ventrikulære arytmier (herunder torsades de pointes) og hjertestop.
Slovenian: Moksifloksacin je treba uporabljati previdno pri bolnikih s kakršnokoli predispozicijo za srčne aritmije (npr. akutna miokardna ishemija) ker se lahko poveča tveganje za pojav ventrikularne aritmije (vključno torsades de pointes) in srčnega zastoja.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Danish: Brug af Octegra sammen med mad og drikke Virkningen af Octegra påvirkes ikke af mad inklusive mejeriprodukter.
Slovenian: Uporaba zdravila Octegra skupaj s hrano in pijačo Hrana (vključno z mlečnimi izdelki) ne vpliva na učinke zdravila Octegra.
Danish: Forhøjet protrombinniveau/ INR sænkning
Slovenian: zvečane vrednosti protrombina/ znižane vrednosti INR
Danish: Grundet begrænsede kliniske data er Octegra også kontraindiceret til patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) og til patienter med stigning i transaminaser > 5 gange øvre normalværdi (ULN).
Slovenian: Zaradi omejenih kliničnih podatkov je uporaba moksifloksacina kontraindicirana tudi pri bolnikih z oslabljeno jetrno funkcijo (Child Pugh C) in pri bolnikih z zvečanimi vrednostmi transaminaz (ki so več kot petkrat večje od normalnih).
Danish: Farmakodynamiske studier af fluorquinoloner i infektionsmodeller hos dyr og i kliniske studier hos mennesker indikerer, at den primære determinant for virkningen er forholdet mellem AUC24/MIC.
Slovenian: Farmakodinamične študije s fluorokinoloni na okuženih živalih in preskušanja pri ljudeh so pokazala, da je razmerje AUC24/MIK primarni pokazatelj učinkovitosti.
Danish: Maksimumkoncentrationer på 5,4 mg/kg og 20,7 mg/l (geometrisk middelværdi) blev opnået i henholdsvis bronkialslimhinden og epitelial væskefilm (epithelial lining fluid) 2,2 timer efter en oral dosis.
Slovenian: Največja koncentracija 5,4 mg/kg oziroma 20,7 mg/l (geometrijska sredina) sta doseženi v sluznici bronhijev oziroma v epitelijski tekočini, 2,2 uri po peroralnem odmerku.
Danish: smerter og infektion på injektionsstedet.
Slovenian: bolečina ali vnetje na mestu injiciranja
Danish: Octegra virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner, hvis de er forårsaget af bakterier, der er følsomme over for moxifloxacin.
Slovenian: Zdravilo Octegra uničuje bakterije, ki povzročajo okužbe in so občutljive za moksifloksacin.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Octegra Dette lægemiddel indeholder 787 mg (ca. 34 mmol) natrium pr. dosis.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Octegra To zdravilo vsebuje 787 mg (približno 34 mmolov) natrija na odmerek.
Danish: Efter intravenøs administration af moxifloxacin til hunde (30 mg/kg infunderet over 15, 30 eller 60 minutter) var graden af QT-forlængelse klart afhængig af infusionshastigheden, dvs. jo kortere infusionstid desto mere udtalt var forlængelsen af QT-intervallet.
Slovenian: Če so psom moksifloksacin dajali intravensko (30 mg/kg, z infundiranjem, ki je trajalo 15, 30 ali 60 minut), je bila stopnja podaljšanja intervala QT očitno odvisna od hitrosti infundiranja, t.j.
Danish: hvis De tager andre lægemidler, der resulterer i unormale EKG-ændringer (se afsnittet 2.
Slovenian: če jemljete druga zdravila, ki povzročajo določene spremembe v EKG-ju (glejte poglavje Uporaba drugih zdravil)
Danish: Octegra må ikke infunderes sammen med andre lægemidler.
Slovenian: Zdravilo Octegra ne smete infundirati hkrati z drugimi zdravili.
Danish: Allergiske reaktioner Ikke almindelige:
Slovenian: Alergijske reakcije Občasni:
Danish: hovedpine, svimmelhed.
Slovenian: glavobol, omotica
Danish: tydelig ændring i den elektriske hjerteaktivitet (EKG), hjertebanken, uregelmæssig og hurtig hjerteslag (puls), alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, hjertekramper, rødmen.
Slovenian: izrazite spremembe v električni aktivnosti srca (EKG), palpitacije, nereden in hiter srčni utrip, hude nepravilnosti srčnega ritma, angina pektoris, rdečica obraza
Danish: I in vivo-tests blev der ikke fundet tegn på genotoksicitet, fundet på trods af anvendelse af meget høje doser af moxifloxacin.
Slovenian: V in vivo testih genotoksičnosti kljub uporabi zelo velikih odmerkov moksifloksacina niso ugotovili.
Danish: forhøjet indhold af specielle leverenzymer i blodet (transaminaser).
Slovenian: zvečane vrednosti posebnih jetrnih encimov v krvi (transaminaze)
Danish: Hvis De holder op med at få Octegra
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Octegra
Danish: Octegra kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Octegra neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: Konventionelle studier med gentagne doser viste at moxifloxacin er hæmatologisk og hepatisk toksisk hos gnavere og ikke-gnavere.
Slovenian: V običajnih študijah s ponovljenimi odmerki je moksifloksacin pokazal hematološko toksičnost in hepatotoksičnost pri glodalcih in ne-glodalcih.
Danish: De skal undgå langvarig ophold i sollys eller stærkt sollys og bør ikke bruge solarium eller andre UV-lamper, mens Octegra anvendes.
Slovenian: Med uporabo zdravila Octegra se morate izogibati daljšemu izpostavljanju sončni svetlobi ali močni sončni svetlobi in ne smete uporabljati solarija ali drugih UV svetilk.
Danish: I nogle tilfælde vil lægen starte behandlingen med Octegra-infusionsvæske og derpå fortsætte behandlingen med Octegratabletter.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko zdravnik začne zdraviti z raztopino za infundiranje Octegra in nadaljuje zdravljenje s tabletami Octegra.
Danish: Luxembourg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Slovenian: Luksemburg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Danish: Octegra anvendes til behandling af voksne med følgende bakterielle infektioner: - lungeinfektion (lungebetændelse) erhvervet uden for hospitalet - infektioner i hud og bløddele
Slovenian: Zdravilo Octegra se pri odraslih uporablja za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb: pljučnice (pnevmonije), pridobljene izven bolnišnice, okužbe kože in mehkih tkiv.
Danish: Behandlingsvarigheden vil afhænge af infektionstypen og af, hvor godt De reagerar på behandlingen.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od vrste okužbe in vašega odziva na zdravljenje; sicer se priporoča naslednje trajanje zdravljenja:
Danish: Hvis De oplever ovenstående, skal infusionen med Octegra stoppes øjeblikkeligt.
Slovenian: Če se to pojavi, je treba takoj prenehati uporabljati raztopino za infundiranje Octegra.
Danish: Octegra-infusionsvæske vil altid blive givet af en læge eller sygeplejerske.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO OCTEGRA Zdravilo Octegra vam bo vedno dal zdravnik ali zdravstveno osebje.
Danish: Kontakt din læge, hvis du er i tvivl om du tilhører en af patientgrupperne nedenfor.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste negotovi, ali spadate v katero od skupin, ki so opisane v nadaljevanju.
Danish: Farveløse glasflasker (type 2) med chlorbutylgummiprop.
Slovenian: Brezbarvne steklenice (steklo tipa 2) s klorobutilnim gumijastim zamaškom, ki služi kot zapiralo.
Danish: følelsesmæssig ustabilitet, depression (kan i meget sjældne tilfælde føre til, at man gør skade på sig selv), hallucinationer.
Slovenian: čustvena labilnost, depresija (v zelo redkih primerih samoogrožajoče vedenje), halucinacije
Danish: ændringer i huden og slimhinder (smertefulde blærer i munden/næsen eller ved penis/skeden), kan være livstruende (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
Slovenian: Zelo redki: spremembe na koži in sluznici (boleči mehurčki v ustih/nosu ali na penisu/v nožnici), ki so lahko smrtno nevarne (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)
Danish: Anvendes straks efter åbning og/eller fortynding
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po prvem odprtju in/ali redčenju.
Danish: De fleste patienter med lungebetændelse bliver skiftet over til Octegra-tabletter inden for 4 dage.
Slovenian: 7 - 14 dni Večina bolnikov s pljučnico je prešla na peroralno zdravljenje s tabletami Octegra v 4 dneh.
Danish: Det aktive indholdsstof i Octegra er moxifloxacin, der tilhører en gruppe antibiotika kaldet fluoroquinoloner.
Slovenian: Octegra vsebuje zdravilno učinkovino moksifloksacin, ki spada v skupino antibiotikov, imenovano fluorokinoloni.
Danish: - Hvis De lider af myasthenia gravis, kan behandling med Octegra forværre symptomerne på sygdommen.
Slovenian: Če imate miastenijo gravis, lahko jemanje zdravila Octegra poslabša znake vaše bolezni.
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis De tror, at dette gælder for Dem. - Hvis De eller nogen i Deres familie har glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel (en sjælden arvelig sygdom), skal De informere lægen, der vil fortælle Dem, om Octegra er velegnet til Dem.
Slovenian: Če imate vi ali katerikoli član vaše družine pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (redko prirojeno bolezen), o tem obvestite svojega zdravnika, ki vam bo svetoval ali je zdravilo Octegra primerno zdravilo za vas.
Danish: Ved oral overdosering kan anvendelse af aktivt kul tidligt i absorptionsforløbet kan være nyttig for at undgå en voldsom stigning i systemisk eksponering for moxifloxacin.
Slovenian: Lahko je koristno, če se med absorpcijo zdravila dovolj zgodaj uporabi aktivno oglje, saj se v primerih, ko bolnik prekomerni odmerek zaužije peroralno, preprečimo prekomerno povečanje sistemske izpostavljenosti moksifloksacinu.
Danish: I takt med at nyrefunktionen nyrefunktion (indbefatter creatininclearance > 20 ml/min/1,73 m forringes, øges koncentrationen af M2 metabolitten (glukuronid) med op til en faktor 2,5 (ved creatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Z oslabitvijo ledvične funkcije se koncentracije presnovka M2 (glukoronid) zvečajo do 2,5-krat (očistek kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2).
Danish: kløe, udslæt, kløende hududslæt, tør hud.
Slovenian: srbenje, izpuščaji, koprivnica, suha koža
Danish: Octegra er pakket i æsker indeholdende 250 ml flasker med en gummiprop.
Slovenian: Zdravilo Octegra je pakirano v škatle, ki vsebujejo 250 ml steklenice s klorobutilnim gumijastim zamaškom.
Danish: - Moxifloxacin-infusionsvæske er kun beregnet til intravenøs indgift.
Slovenian: Moksifloksacin raztopina za infundiranje je samo za intravensko uporabo.
Danish: - Der er begrænset erfaring med anvendelsen af skiftende intravenøst/oral Octegra-behandling til lungeinfektion (lungebetændelse) erhvervet uden for hospitalet.
Slovenian: Izkušnje z uporabo zdravila Octegra (sekvenčno intravensko/peroralno) pri zdravljenju pljučnice (pnevmonije), pridobljene izven bolnišnice, so omejene.
Danish: administration er kun en smule højere end den der er observeret efter oral administration (35 mg⋅h/l) i overensstemmelse med, at den absolutte biotilgængelighed er på cirka 91 %.
Slovenian: Vrednost AUC (približno 39 mg·h/l), dosežena po intravenski uporabi, je le malce višja od koncentracije, ki so jo opazili po peroralni uporabi (35 mg·h/l), kar je v skladu z absolutno biološko uporabnostjo, ki je približno 91 %.
Danish: Hud og subkutane væv
Slovenian: - okužbe kože in mehkih tkiv
Danish: angst, rastløshed/uro.
Slovenian: zaskrbljenost, vznemirjenost/agitacija
Danish: Hos hunde medførte høje orale doser (>60 mg/kg), med deraf følgende plasmakoncentrationer på >20 mg/l, ændringer i elektroretinogrammet og i isolerede tilfælde atrofi af retina.
Slovenian: Pri psih, ki so dobivali velike peroralne odmerke (≥ 60 mg/kg), zaradi česar so bile plazemske koncentracije ≥ 20 mg/l, se je spremenil elektroretinogram, v posameznih primerih pa se je pojavila atrofija mrežnice.