FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Ha allergiás reakciója van az infúzió alatt, a kezelőorvosa le tudja lassítani vagy le tudja állítani az infúziót.
Slovenian: - Če se med infundiranjem pri vas pojavi alergijska reakcija, lahko zdravnik upočasni ali ustavi infuzijo.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene tako: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha Ön ellenőrzött nátriumtartalmú étrendet követ.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Hungarian: - A mukopoliszacharidok a testben képződnek, és a csontok, porcok, bőr és inak képződését segítik.
Slovenian: - Mukopolisaharidi nastajajo v telesu ter so gradniki kosti, hrustanca, kože in kit.
Hungarian: Nem fog Mepsevii-t kapni, ha terhes, kivéve, ha a kezelés egyértelműen szükséges.
Slovenian: Če ste noseči, ne boste dobili zdravila Mepsevii, razen če je zdravljenje nedvomno nujno.
Hungarian: Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Hollandia
Slovenian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nizozemska
Hungarian: - Ez az enzim segít lebontani a mukopoliszacharidoknak nevezett cukrokat a szervezetben.
Slovenian: - Ta encim pomaga razgraditi sladkorje v telesu, ki se imenujejo mukopolisaharidi.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciót követően fel kell mérni a vesztronidáz-alfa újbóli alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Slovenian: Po hudi preobčutljivostni reakciji je treba pretehtati tveganja in koristi ponovnega zdravljenja z vestronidazo alfa.
Hungarian: Ezek között szerepel az allergiás reakció is (lásd 4. pont).
Slovenian: Učinki lahko vključujejo alergijsko reakcijo (glejte poglavje 4).
Hungarian: Ezen betegek számára nem javasolható alternatív adagolási rend (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Pri teh bolnikih se ne priporoča drugačen režim odmerjanja (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: - Ne alkalmazza a gyógyszert, ha látható részecskéket tartalmaz.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite prisotnost delcev.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként olyan új információ érkezése esetén, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (farmakovigilanciai vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica doseženja pomembnega mejnika (farmakovigilančnega ali povezanega z zmanjševanjem tveganja).
Hungarian: A gerincvelői vagy nyaki gerincvelői kompresszió az MPS VII ismert és súlyos szövődménye.
Slovenian: Kompresija (vratne) hrbtenjače je znan in resen zaplet pri MPS VII.
Hungarian: Mind a 12 beteg kezelésre reagáló volt, melyet előre ≥ 50%-os uGAG-csökkenésként határoztak meg a 24 hetes kezelés legalább egy vizitjén mérve.
Slovenian: Vseh 12 bolnikov je doseglo odziv, vnaprej določen kot ≥ 50-odstotno zmanjšanje uGAG ob najmanj enem obisku v prvih 24 tednih zdravljenja.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók okozta panaszokról és tünetekről, és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy kérjenek azonnali orvosi segítséget a reakció okozta panaszok és tünetek észlelésekor.
Slovenian: Bolnike seznanite z znaki in simptomi preobčutljivostnih reakcij in jim naročite, naj ob morebitnem pojavu takšnih znakov in simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Hungarian: színtelen vagy halványsárga színű koncentrátum nem tartalmazhat szemmel látható részecskéket.
Slovenian: Brezbarvni do rahlo rumeni koncentrat ne sme vsebovati vidnih delcev.
Hungarian: Az ADA (nem semlegesítő és semlegesítő [non-NAb és NAb]) jelenléte valószínűleg nem befolyásolja a farmakodinámiás marker, a vizelettel ürülő glükózaminoglikánok (uGAG) csökkenését.
Slovenian: Zdi se, da prisotnost ADA (ne-NAb in NAb) ne vpliva na zmanjšanje ravni farmakodinamičnega označevalca, urinarnih glikozaminoglikanov (uGAG).
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpont: Többdoménes klinikai válaszadási index (MDRI) A klinikai (másodlagos) végpontok tekintetében előnyös választ figyeltek, noha nem az összes betegnél.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek: Večdomenski indeks kliničnega odziva (MDRI) V okviru kliničnih (sekundarnih) opazovanih dogodkov so opazili koristne odzive, vendar ne pri vseh bolnikih.
Hungarian: klinikai végpontok nem voltak értékelhetők néhány beteg esetében betegségük mértéke, koruk vagy kognitív szintjük miatt (12 beteg esetén 6 doménen végzett 72 felmérésből 23 [~32%] nem volt értékelhető a vizsgálat megkezdésekor).
Slovenian: Kliničnih opazovanih dogodkov pri nekaterih bolnikih ni bilo mogoče oceniti zaradi obsežnosti bolezni, starosti ali ravni kognicije (ob izhodišču ni bilo mogoče izvesti 23 od 72 ocen [~32 %] iz 6 domen pri 12 bolnikih).
Hungarian: A hígítást szobahőmérsékleten kell végezni.
Slovenian: Raztopino je treba pripraviti pri sobni temperaturi.
Hungarian: A kapott dózis az Ön testtömegén alapul.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste dobili, bo izračunan na podlagi vaše telesne mase.
Hungarian: A Mepsevii kezelés hatékonyságáról és biztonságosságáról a hosszú távú adatok beszerzése és a teljes mucopoliszacharidózis VII jellemzése érdekében, beleértve a klinikai manifesztáció, progresszió és természetes kórtörténet variabilitását, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles beküldeni a mucopoliszacharidózis VII-ben szenvedő betegek betegségmonitorozó programjából származó megfelelő adatok alapján készült vizsgálat eredményeit.
Slovenian: Za pridobitev dolgoročnih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravljenja z zdravilom Mepsevii in za določitev značilnosti celotne mukopolisaharidoze tipa VII, vključno z razlikami v klinični izraženosti, napredovanju in naravni zgodovini, mora imetnik z dovoljenjem za promet predložiti rezultate študije na podlagi ustreznih virov podatkov, pridobljenih iz programa spremljanja bolezni pri bolnikih z mukopolisaharidozo tipa VII.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa biztonságosságát és hatásosságát 65 évesnél idősebb betegek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost vestronidaze alfa pri bolnikih, starejših od 65 let, nista dokazani.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak feltüntetve.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, hisztidin, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz (a nátriumra vonatkozóan lásd 2. pont: „A Mepsevii nátriumot tartalmaz").
Slovenian: - Druge sestavine so: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, histidin, polisorbat 20 in voda za injekcije (za informacije o natriju glejte poglavje 2 »Zdravilo Mepsevii vsebuje natrij«).
Hungarian: Mivel a végszervi károsodás az idő előrehaladtával növekszik, nehezebb a kezelésnek a károsodást visszafordítania, illetve javulást elérnie.
Slovenian: Ker poškodbe tarčnih organov sčasoma napredujejo, je s poznejšim zdravljenjem težje odpraviti poškodbe ali doseči izboljšanje stanja.
Hungarian: Színtelen üvegből készült injekciós üveg (Ph.
Slovenian: Viala iz brezbarvnega stekla (Ph. Eur.
Hungarian: A Mepsevii nem adható együtt más gyógyszerekkel ugyanabban az infúziós szerelékben.
Slovenian: Ne mešajte zdravila Mepsevii z drugimi zdravili v istih infuzijskih cevkah.
Hungarian: Figyelembe kell venni minden, az infúziós szerelékben keletkező holtteret, hogy a teljes mennyiség 2,5%-a biztosan bekerüljön a beteg vérkeringésébe az első órában.
Slovenian: Upoštevati je treba morebitni mrtvi prostor v infuzijskih linijah za zagotovitev, da se v prvi uri infuzije v bolnikov krvni obtok infundira 2,5 % celotnega odmerka.
Hungarian: Ezen betegek számára nem javasolható alternatív adagolási rend.
Slovenian: Pri teh bolnikih se ne priporoča drugačen režim odmerjanja.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Mepsevii?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Mepsevii
Hungarian: A 4 klinikai vizsgálat során a leggyakoribb mellékhatások a vesztronidáz-alfával kezelt 23 beteg esetében az anaphylactoid reakció (13%), urticaria (13%), duzzanat az infúzió beadásának helyén (13%), extravasatio az infúzió beadásának helyén (8,7%), pruritus (8,7%), hasmenés (8,7%) és kiütés (8,7%) volt.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki v 4 kliničnih preskušanjih pri 23 bolnikih, zdravljenih z vestronidazo alfa, so bili anafilaktoidna reakcija (13 %), urtikarija (13 %), oteklina na mestu infundiranja (13 %), ekstravazacija na mestu infundiranja (8,7 %), pruritus (8,7 %), driska (8,7 %) in izpuščaj (8,7 %).
Hungarian: A vesztronidáz-alfával végzett állatkísérletek nem mutatnak semmilyen, a nőstények és hímek termékenységére gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih z vestronidazo alfa niso pokazale nobenega vpliva na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Duzzanat az infúzió beadásának helyén** Extravasatio az infúzió beadásának helyén
Slovenian: Oteklina na mestu infundiranja** Ekstravazacija na mestu infundiranja
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a gyógyszer hígításakor az ellenőrzött nátriumtartalmú étrendet követő betegeknél és a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, ahol a só- és teljes vízbevitelt korlátozni kell.
Slovenian: To je treba upoštevati pri redčenju zdravila za bolnike, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, ali za bolnike s kongestivnim srčnim popuščanjem, ki morajo omejevati vnos natrija in skupni vnos vode.
Hungarian: Infúziós sebesség az 1. órában
Slovenian: Hitrost infuzije v naslednjih 3 urah
Hungarian: Ez a mennyiség a WHO (Egészségügyi Világszervezet) által javasolt maximális napi nátriumbevitel (2 g) 1,8%-a.
Slovenian: Ta količina ustreza 1,8 % največjega dnevnega vnosa natrija (2 g), ki ga priporoča SZO.
Hungarian: Ne melegítse és ne tegye mikrohullámú sütőbe az injekciós üvegeket, és ne rázza azokat.
Slovenian: Vial ne segrevajte, ne izpostavljajte mikrovalovom in ne stresajte.
Hungarian: Ne rázza az oldatot.
Slovenian: Raztopine ne stresajte.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mepsevii
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Mepsevii
Hungarian: Az eliminációs felezési idő (t1/2) átlaga ± szórása 2,6 ± 0,6 óra volt (tartomány: 0,9-3,6 óra).
Slovenian: srednji ± standardni odklon razpolovnega časa izločanja (t1/2) je bil 2,6 ± 0,6 ure (razpon: od 0,9 do
Hungarian: **A duzzanat az infúzió beadásának helyén mellékhatás gyakorisága tartalmazza egy mellékhatás, a perifériás duzzanat gyakoriságát is, mert az esemény az intravénás katéteres probléma osztályába kerül besorolásra.
Slovenian: ** Neželeni učinek »periferna oteklina« je vključen v pogostnost »otekline na mestu infundiranja«, ker je dogodek razvrščen med težave, povezane z intravenskim katetrom.
Hungarian: Az MPS VII diagnózisát 5 betegnél GUS enzimaktivitási vizsgálattal, 3 betegnél genotipizálással és 4 betegnél együttes enzimaktivitási vizsgálattal és genotipizálásos módszerrel erősítették meg.
Slovenian: Diagnozo MPS VII so pri 5 bolnikih potrdili s preskusom encimske aktivnosti GUS, pri 3 bolnikih z določitvijo genotipa ter pri 4 bolnikih z encimskim testom in določitvijo genotipa.
Hungarian: - Az adagot minden második héten kapja meg cseppinfúzió formájában a vénába (intravénás infúzió).
Slovenian: - Zdravilo se daje vsaka dva tedna neposredno v veno (intravenska infuzija).
Hungarian: A humán adatok hiánya miatt a vesztronidáz-alfa csak akkor alkalmazható szoptató nőknél, ha a vesztronidáz-alfa figyelembe vehető potenciális előnye az anyára nézve és a szoptatás előnye a csecsemőre nézve nagyobb, mint a csecsemőnél fellépő lehetséges elméleti kockázat.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov, pridobljenih pri ljudeh, se sme vestronidaza alfa dajati doječim ženskam samo, če je možna korist vestronidaze alfa za mater in korist dojenja za otroka večja od morebitnih teoretičnih tveganj za otroka.
Hungarian: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Slovenian: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irska
Hungarian: Azaz minden egyes beadott injekciós üveg az ajánlott napi táplálékbevitel 1,8%-ának felel meg nátriumra vonatkozóan felnőtteknél.
Slovenian: Vsaka odmerjena viala torej ustreza 1,8 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa-kezelés hatásait rendszeres időközönként ki kell értékelni, és meg kell fontolni a kezelés leállítását, ha az egyértelmű előnyök (beleértve a betegség tüneteinek stabilizálódása) nem figyelhetők meg.
Slovenian: Učinke zdravljenja z vestronidazo alfa je treba občasno oceniti in razmisliti o prekinitvi zdravljenja v primerih, ko ni videti jasnih koristi (vključno s stabilizacijo manifestacij bolezni).
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot esetén rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű farmakokinetikai adat a vesztronidázalfa-expozíció dózissal arányos emelkedésére utalt a minden második héten alkalmazott, 1-4 mg/kg-os dózistartományban.
Slovenian: Omejeni farmakokinetični podatki v stanju dinamičnega ravnovesja kažejo sorazmerno večanje izpostavljenosti vestronidazi alfa v razponu odmerkov od 1 do 4 mg/kg vsak drugi teden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnje sprejetih posodobitvah RMP.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni életveszélyes túlérzékenység (anaphylaxiás reakció) (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Življenjsko nevarna preobčutljivost (anafilaktična reakcija) na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az ilyen mellékhatásokat infúziós reakciónak nevezik, mert a gyógyszer (csepp)infúziója okozza.
Slovenian: Ti neželeni učinki se imenujejo »infuzijske reakcije«, ker jih povzroča infuzija zdravila.
Hungarian: A 4 klinikai vizsgálatban 23-ból 16 beteg (70%) termelt rekombináns humán béta-glükuronidáz (rhGUS) elleni antitestet (ADA), ezek közül kilencnél neutralizáló antitestek is kialakultak (NAb) legalább egy alkalommal, de nem következetesen a vizsgálat ideje alatt.
Slovenian: Šestnajst od 23 bolnikov (70 %) v 4 kliničnih preskušanjih je razvilo protitelesa proti humani rekombinantni beta-glukuronidazi (rhGUS) (ADA), od katerih jih je devet razvilo nevtralizirajoča protitelesa (NAb) vsaj enkrat, vendar ne časovno dosledno.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin) Rentschler Biopharma SE
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Hungarian: Teljes infúziós térfogat (4 órán át adagolt) (ml)
Slovenian: Celotni volumen infuzije (infundiran v 4 urah) (ml)
Hungarian: A betegeket vakon 4 csoportba randomizálták: 3 beteg azonnali kezdéssel, 48 héten át kapott vesztronidáz-alfát (A csoport), 3 beteg 8 hétig placebót, majd 40 hétig vesztronidáz-alfát (B csoport), 3 beteg 16 hétig placebót, majd 32 hétig vesztronidáz-alfát (C csoport), és 3 beteg 24 hétig placebót, majd 24 hétig vesztronidáz-alfát (D csoport).
Slovenian: Bolniki so bili zaslepljeno randomizirani v 4 skupine: 3 bolniki so takoj začeli zdravljenje z vestronidazo alfa, ki je trajalo 48 tednov (skupina A), 3 bolniki so 8 tednov dobivali placebo in nato 40 tednov vestronidazo alfa (skupina B), 3 bolniki so 16 tednov dobivali placebo in nato 32 tednov vestronidazo alfa (skupina C), in 3 bolniki so 24 tednov dobivali placebo in nato 24 tednov vestronidazo alfa (skupina D).
Hungarian: - Csalánkiütés (urtikária) - Duzzanat az infúzió beadásának helyén, beleértve szivárgást a véna körüli szövetekbe (az infúzió helyén kialakuló duzzanat vagy az infúzió helyén a gyógyszer érből történő kilépése)
Slovenian: - oteklina na mestu infundiranja, vključno z uhajanjem zdravila v tkivo okoli vene (oteklina na mestu infundiranja ali ekstravazacija na mestu infundiranja)
Hungarian: Minden Mepsevii injekciós üveg kizárólag egyszer használatos.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Mepsevii je samo za enkratno uporabo.
Hungarian: A 12, UX003-CL301 vizsgálatba bevont 8 és 25 év közötti életkorú beteg közül 4 férfi és 8 nő volt (az életkor mediánja 14 év volt).
Slovenian: Med 12 bolniki, ki so sodelovali v študiji UX003-CL301, so bili 4 moški in 8 žensk v starosti od 8 do 25 let (mediana 14 let).
Hungarian: A vesztronidáz-alfa termékenységre gyakorolt hatását illetően nem áll rendelkezésre humán adat.
Slovenian: Podatki o učinku vestronidaze alfa na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Hungarian: Javasolt 30-60 perccel az infúzió adása előtt a nem szedatív antihisztamin premedikáció lázcsillapítóval vagy anélkül (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Od 30 do 60 minut pred začetkom infundiranja se priporoča premedikacija z nesedativnimi antihistaminiki z antipiretiki ali brez njih (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A vesztronidáz-alfa alkalmazását megfelelően képzett és a vészhelyzetek kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell végeznie.
Slovenian: Vestronidazo alfa smejo dajati samo ustrezno usposobljeni zdravstveni delavci z zmožnostjo obvladovanja nujnih zdravstvenih primerov.
Hungarian: - Elegendő béta-glükuronidáz hiányában a cukrok egy része felhalmozódik a sejtekben, ami a test károsodásához vezet.
Slovenian: - Ob premajhni količini beta-glukuronidaze se del teh sladkorjev začne kopičiti v celicah, kar povzroči poškodbe različnih tkiv v telesu.
Hungarian: A Mepsevii-kezelést kezelőorvosa fogja elkezdeni és ellenőrizni.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mepsevii mora začeti in nadzorovati vaš zdravnik.
Hungarian: A Mepsevii egy vesztronidáz-alfa nevű enzimet tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii vsebuje encim, imenovan vestronidaza alfa.
Hungarian: 7. Finoman mozgassa meg a zsákot a Mepsevii megfelelő eloszlásának elősegítésére.
Slovenian: Infuzijsko vrečko previdno obračajte, da zagotovite pravilno porazdelitev zdravila Mepsevii.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során a legalacsonyabb infúziós sebesség 0,5 ml/óra volt a beadás első 30 percében, melyet a következő 30 percben 1 ml/órás sebesség követett, így az első órában beadott legalacsonyabb térfogat 0,75 ml volt.
Slovenian: Najnižja hitrost infundiranja, ki je bila uporabljena pri bolniku v programu kliničnega razvoja, je bila 0,5 ml/h v prvih 30 minutah infuzije in 1 ml/h v naslednjih 30 minutah, kar ustreza 0,75 ml kot najmanjši skupni količini, infundirani v prvi uri.
Hungarian: Minden egyes beadott injekciós üveg, valamint a megfelelő oldószer térfogat együtt 35,5 mg nátrium bevitelét jelenti.
Slovenian: Pri vsaki odmerjeni viali, vključno z ustreznim volumnom razredčila, je vnos natrija 35,5 mg.
Hungarian: Ez a gyógyszer a béta-glükuronidázt helyettesíti - ez segít az MPS VII-ben szenvedő betegek szöveteiben felhalmozódott cukrok lebontásában.
Slovenian: To zdravilo nadomešča beta-glukuronidazo, s čimer pomaga razgraditi sladkorje, ki se kopičijo v tkivih ljudi z MPS VII.
Hungarian: - A javasolt adag 4 mg testtömegkilogrammonként.
Slovenian: - Priporočeni odmerek je 4 mg na vsak kg telesne mase.
Hungarian: MedDRA szerinti preferált kifejezés
Slovenian: Prednostni izraz (MedDRA)
Hungarian: Mivel ez egy rekombináns humán fehérje, és az enzimtevékenységet a lizoszóma belsejében fejti ki, a vesztronidáz-alfa várhatóan nem lép interakcióba más gyógyszerekkel.
Slovenian: Ker je vestronidaza alfa rekombinantni humani protein z encimsko aktivnostjo znotraj lizosoma, ni pričakovati medsebojnega delovanja z drugimi zdravili.
Hungarian: Az MPS VII egy örökletes betegség, amelyben a szervezet nem termel elegendő béta-glükuronidáz nevű enzimet.
Slovenian: MPS VII je dedna bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj encima beta-glukuronidaze.
Hungarian: A kezelést MPS VII-ben vagy egyéb örökletes anyagcserezavarban szenvedő betegek kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Slovenian: Zdravljenje mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov z MPS VII ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Hungarian: A sebesség növelhető az első órát követően a maradék infúziós oldat következő 3 óra alatti beadásához, a 2. táblázat iránymutatásai szerint javasolt sebesség szerint, amennyiben azt a beteg tolerálja.
Slovenian: Po prvi uri se lahko hitrost poveča, da se preostanek raztopine za infundiranje infundira v 3 urah, odvisno od bolnikovega prenašanja zdravila in skladno s priporočenim razporedom odmerjanja v preglednici 2.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa biztonságosságát és hatásosságát vese- és májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem értékelték.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti vestronidaze alfa pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso ocenili.
Hungarian: A dobozon a feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »Uporabno do:«.
Hungarian: - Ha nyak- vagy hátfájást tapasztal, karja vagy lábszára zsibbad, vagy a vizelet-, illetve székletürítést nem tudja szabályozni, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: - Če imate bolečine v vratu ali hrbtu, otrple roke ali noge ali slab nadzor nad izločanjem vode
Hungarian: A vesztronidáz-alfa 120 hétig tartó expozícióját követően egy beteg 21%-os javulást ért el a légzésfunkciós vizsgálat erőltetett kilégzési vitálkapacitás (várt FVC%) mértékében, továbbá
Slovenian: Po 120 tednih izpostavljenosti vestronidazi alfa je en bolnik pri testiranju delovanja pljuč pokazal 21-odstotno izboljšanje forsirane vitalne kapacitete (predvideni % FVC) glede na izhodiščno vrednost in izboljšanje 6MWT za 105 metrov.
Hungarian: Genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a vesztronidáz-alfával.
Slovenian: Z vestronidazo alfa niso izvedli študij genotoksičnosti in kancerogenosti.
Hungarian: Hígítás után: A felhasználásra kész hígított gyógyszer kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C-on legfeljebb 36 órán át igazolt, amit szobahőmérsékleten, maximum 25°C-on legfeljebb 6 órán át történő tárolás követ.
Slovenian: Po razredčitvi: Za razredčeno zdravilo je dokazana kemična in fizikalna stabilnost med uporabo do 36 ur, če je zdravilo shranjeno pri 2-8 °C, in nato največ 6 ur pri sobni temperaturi, ki ne sme presegati 25 °C.
Hungarian: Lázas convulsio*
Slovenian: Vročinski krči*
Hungarian: 2. Az injekciós üvegek számát a következő egész számra kell kerekíteni (lásd 2. táblázat), a megfelelő számú injekciós üveget ki kell venni a hűtőből, hogy azok szobahőmérsékletűre, legfeljebb 25°C-ra melegedhessenek.
Slovenian: Število zaokrožite na naslednjo celo vialo in vzemite potrebno število vial (glejte preglednico 2) iz hladilnika, da dosežejo sobno temperaturo, največ 25 °C.
Hungarian: Teljes Mepseviitérfogat (kerekített) (ml)
Slovenian: Celotni volumen zdravila Mepsevii (zaokrožen) (ml)
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a Mepsevii alkalmazásának előnyei nagyobbak-e, mint a magzatára vonatkozó lehetséges kockázatok.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, ali so koristi uporabe zdravila Mepsevii večje od možnih tveganj za vašega nerojenega otroka.