FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der anbefales periodisk leverovervågning for patienter i behandling med Roteas længere end 1 år.
Estonian: Roteasi kasutamisel rohkem kui 1 aasta jooksul on soovitatav maksa näitajaid perioodiliselt jälgida.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Roteas 15 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Roteas 15 mg
Danish: EU/1/16/1152/025 100 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/026 10 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/027 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/028 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Estonian: EU/1/16/1152/025 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1152/026 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1152/027 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1152/028 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: 15 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Danish: [HR (95 % CI): 0,75 (0,62; 0,90)], CrCl ≥ 80 ml/min.
Estonian: ml/min [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,75 (0,62, 0,90)]; kreatiniini kliirens ≥ 80 ml/min
Danish: Behandling med Roteas sammen med VKA kan øge INR efter Roteas-dosen med op til 46 %.
Estonian: Roteasi ja K-vitamiini antagonisti samaaegne kasutamine võib suurendada INR-i pärast Roteasi annust kuni
Danish: EU/1/16/1152/012 100 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/013 10 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/014 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/015 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Estonian: EU/1/16/1152/012 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1152/013 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1152/014 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1152/015 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Roteas indeholder: - Aktivt stof: edoxaban (som tosilat).
Estonian: − Toimeaine on edoksabaan (tosilaadina).
Danish: For patienter med en legemsvægt på ≤ 60 kg er den anbefalede dosis 30 mg Roteas en gang dagligt (se pkt.
Estonian: Kehamass Soovitatav annus patsientidele kehamassiga ≤ 60 kg on 30 mg Roteasi üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Danish: Skift til Roteas
Estonian: Üleminek Roteasile
Danish: Sådan skal du tage Roteas
Estonian: Kuidas Roteasi võtta
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Roteas 30 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Roteas 30 mg
Danish: K-vitaminantagonister, såsom warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon eller dabigatran,
Estonian: näiteks varfariin, atsenokumarool, fenprokumoon või dabigatraan, rivaroksabaan, apiksabaan)
Danish: • Nyrefunktionen skal vurderes hos alle patienter ved at beregne kreatininclearance (CrCl), før behandlingen med Roteas påbegyndes, for at ekskludere patienter med nyresygdom i slutstadiet (dvs. CrCl < 15 ml/min.
Estonian: • Enne ravi alustamist Roteasiga tuleb kõikidel patsientidel hinnata neerufunktsiooni kreatiniini kliirensi arvutamise teel, et välistada lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendid (s.t kreatiniini kliirens < 15 ml/min), kasutada õiget Roteasi annust patsientidel kreatiniini kliirensiga 1550 ml/min (30 mg üks kord ööpäevas) ja patsientidel kreatiniini kliirensiga > 50 ml/min (60 mg üks kord ööpäevas) ja otsustada Roteasi kasutamise üle suurema kreatiniini kliirensiga patsientidel (vt lõik 4.4).
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion er den anbefalede dosis 60 mg Roteas en gang dagligt (se pkt.
Estonian: Soovitatav annus kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele on 60 mg Roteasi üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Danish: Roteas 15 mg: Hver tablet indeholder 15 mg edoxaban (som tosilat).
Estonian: Roteas 15 mg: üks tablett sisaldab 15 mg edoksabaani (tosilaadina).
Danish: Oral mulighed: Til patienter, der aktuelt får en 60 mg dosis, administreres en Roteas-dosis på 30 mg en gang dagligt sammen med en passende VKA-dosis.
Estonian: Suukaudsel manustamisel: 60 mg annust kasutanud patsientidele manustada koos sobiva K-vitamiini antagonisti annusega Roteasi annus 30 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Roteas,
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Roteasi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Første apopleksianfald/SEEa n Hændelsesrate (%/år)b
Estonian: Esimene insult / süsteemne embooliaa n Nähu sagedus (% aastas)b
Danish: Den fuldstændige EPAR for Roteas findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rotease kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Roteas
Estonian: Muu teave Rotease kohta
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Roteas?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rotease ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Roteas leveres som tabletter (15 mg, 30 mg og 60 mg) og udleveres kun efter recept.
Estonian: Roteast turustatakse tablettidena (15, 30 ja 60 mg) ja see on retseptiravim.
Danish: Hvorfor blev Roteas godkendt?
Estonian: Miks Roteas heaks kiideti?
Danish: Lægemidlet er identisk med Lixiana, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Estonian: See ravim on samane Lixianaga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos gravide eller ammende kvinder eller sammen med et andet blodfortyndende lægemiddel.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada rasedad või rinnaga toitvad naised ega koos teise hüübimisvastase ravimiga.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Lixiana, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Roteas (informeret samtykke).
Estonian: Lixiana tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka ravimi Roteas toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Danish: Hvad er Roteas, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Roteas ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Det anvendes hos voksne:
Estonian: täiskasvanud patsientidel.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Roteas opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rotease kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Roteas indeholder det aktive stof edoxaban.
Estonian: Roteas sisaldab toimeainena edoksabaani.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Roteas (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er blødning fra hud og underliggende væv, næseblødning og blødning fra skeden.
Estonian: Rotease kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on naha ja pehmete kudede veritsemine, ninaverejooks (epistaksis) ja tupeverejooks.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Roteas, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Rotease kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Roteas må ikke anvendes hos patienter med aktiv blødning, leversygdomme der påvirker blodets størkning, svært ukontrolleret højt blodtryk eller sygdomme der medfører væsentlig risiko for større blødninger.
Estonian: Roteast ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aktiivne verejooks, vere hüübimist mõjutavad maksahaigused, ohjamata väga kõrge vererõhk või haigus, mis põhjustab olulist suure verejooksu riski.
Danish: Der var tendens til bedre resultater hos patienter med nedsat nyrefunktion end hos patienter med normal nyrefunktion.
Estonian: Tulemused olid paremad maksapuudulikkusega patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Danish: Når man anvendte en anden anbefalet definition af arten af slagtilfælde, optrådte vandrende blodpropper eller slagtilfælde som følge af blodpropper hos 143 patienter, der fik Roteas (0,9 %), og hos 157 (1 %) af dem, der fik warfarin (1 %).
Estonian: Kui kasutati teist insuldiliigi soovitatud määratlust, täheldati trombidest põhjustatud embooliat või insulti 143 Roteast saanud patsiendil (0,9%) ja 157 varfariini saanud patsiendil (1%).
Danish: Der var højere risiko for blødning fra slimhinder i kroppens hulrum, såsom næse, tarm og skede, men udvalget fandt, at denne risiko kunne håndteres med passende foranstaltninger.
Estonian: Kuigi limaskestade (kehaõõnsusi, nt nina, soolt ja tuppe katvad koed) verejooksu risk oli suurem, oli komitee seisukohal, et riski saab vähendada sobivate meetmetega.
Danish: Dosistilpasning kan også være nødvendig hos patienter, der skifter mellem Roteas og andre blodfortyndende lægemidler.
Estonian: Annust võib olla vajalik kohandada ka patsientidel, kes vahetavad Rotease muude hüübimisvastaste ravimite vastu või vastupidi.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Roteas fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Rotease kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Roteas.
Estonian: See on ravimi Roteas Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Roteas?
Estonian: Mis riskid Roteasega kaasnevad?
Danish: Hvordan virker Roteas?
Estonian: Kuidas Roteas toimib?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Roteas?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rotease kasulikkus?
Danish: Hvordan anvendes Roteas?
Estonian: Kuidas Roteast kasutatakse?
Danish: Virksomheden skal desuden foretage en undersøgelse af lægemidlets virkninger hos patienter med atrieflimren og god nyrefunktion.
Estonian: Samuti viib ettevõte läbi uuringu ravimi toime kohta kodade virvenduse ja hea neerufunktsiooniga patsientidele.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Roteas, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate ravimiga Roteas toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Andre hyppige bivirkninger er lavt antal røde blodlegemer (anæmi), udslæt og abnorme leverfunktionsprøver.
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud on aneemia (vere punaliblede vähesus), lööve ja maksatalitluse analüüside tulemuste kõrvalekalded.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Roteas bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Rotease kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: • til forebyggelse af slagtilfælde (som følge af blodpropper i hjernen), og vandrende blodpropper i andre organer (systemisk emboli) hos patienter med uregelmæssige hurtige sammentrækninger af hjertets forkamre (ikke-valvulær atrieflimren).
Estonian: • ajutrombist põhjustatud insuldi ja süsteemse emboolia (trombid muudes organites) ennetamiseks mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga (südamekodade korrapäratu kiire kokkutõmbumine)
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på antallet af patienter, der oplevede en gentagen episode med dyb venetrombose eller blodpropper i lungerne i løbet af undersøgelsen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis uuringu kestel süvaveenitromboos või kopsuemboolia veel kord.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var der generelt lavere risiko end med warfarin for alvorlig blødning, såsom hjerneblødning.
Estonian: Ohutuse seisukohtalt vähenes varfariiniga võrreldes üldiselt raske verejooksu, nt ajuverejooksu risk, kuigi erinevus võib olla väiksem, kui varfariinravi on hästi juhitud.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på den årlige forekomst af slagtilfælde eller af vandrende blodpropper i hele kroppen hos patienterne.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli insuldi või süsteemse emboolia määr patsientide hulgas igal aastal.
Danish: Roteas edoxaban
Estonian: Roteas edoksabaan
Danish: Lægemidlet er påvist at være mindst lige så effektivt som warfarin til at nedsætte forekomsten af slagtilfælde hos patienter med atrieflimren og forebygge gentagne episoder med dyb venetrombose eller blodpropper i lungerne.
Estonian: Ravim on osutunud kodade virvendusega patsientide insuldimäära vähendamisel ja süvaveenitromboosi või kopsuemboolia juhtude ennetamisel vähemalt sama efektiivseks kui varfariin.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Roteas, skal udlevere oplysningsmateriale til læger, som ordinerer lægemidlet, og advarselskort til patienterne.
Estonian: Roteast turustav ettevõte varustab ravimit määravad arstid teabematerjalidega ja patsiendid hoiatuskaardiga, milles selgitatakse ravimi kasutamisega kaasneva verejooksu riski ja kuidas seda ohjata.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Roteas.
Estonian: Rotease ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Det vil sige, at det blokerer enzymet faktor Xa, som medvirker ved dannelsen af trombin.
Estonian: Rotease toimeaine edoksabaan on Xa-hüübimisfaktori inhibiitor, mis pärsib trombiini moodustumises osalevat Xa-hüübimisfaktoriks nimetatavat ensüümi.
Danish: Roteas var desuden lige så effektivt som warfarin til behandling og forebyggelse af blodpropper hos patienter med dyb venetrombose eller blodpropper i lungerne i en undersøgelse med over 8 200 patienter.
Estonian: Rohkem kui 8200 patsienti hõlmanud uuringus oli Roteas süvaveenitromboosi või kopsuembooliaga patsientide trombivastases ja ennetusravis sama efektiivne kui varfariin.
Danish: Af de patienter, der fik sædvanlige doser af Roteas, optrådte der første forekomst af vandrende blodpropper i hele kroppen eller slagtilfælde hos 182 petienter, sammenholdt med 232 af de patienter, der fik warfarin.
Estonian: Esimene süsteemse emboolia juht või insult tekkis 182 Rotease tavaannust saanud patsiendil ja 232 varfariini saanud patsiendil ning vastavad aastased määrad olid ligikaudu 1,2% ja 1,5%.
Danish: Rubraca fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 24. maj 2018.
Estonian: Rubraca on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 24. mail 2018.
Danish: Den anbefalede dosis af Rubraca er 600 mg to gange dagligt.
Estonian: Rubraca soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Yderligere information om Rubraca findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Estonian: Lisateave Rubraca kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca .
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rubraca?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rubraca ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Med hensyn til sikkerheden forekommer der ofte bivirkninger, men de er generelt ikke alvorlige og kan lindres med passende behandling.
Estonian: Seoses ravimi ohutusega esineb kõrvalnähte sageli, kuid need ei ole tavaliselt rasked ja on sobiva raviga hallatavad.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Rubraca løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Rubraca kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Rubraca (rucaparib)
Estonian: Rubraca (rukapariib)
Danish: Sådanne patienter bør først undersøges for en genetisk mutation (BRCA-mutation) for at se, om der er sandsynlighed for, at Rubraca vil virke.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleb esmalt teha geneetilise mutatsiooni (BRCA mutatsioon) testid, et näha, kas Rubraca neil tõenäoliselt toimib.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Rubraca vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Rubraca kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Danish: Hvad er Rubraca, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Rubraca ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Rubraca fås som tabletter på 200, 250 og 300 mg.
Estonian: Rubracat turustatakse 200 mg, 250 mg ja 300 mg tablettidena.
Danish: Behandlingen kan afbrydes, og dosis kan sættes ned hos patienter, der får visse bivirkninger.
Estonian: Ravi võib katkestada ja annuseid vähendada patsientidel, kellel tekivad teatud kõrvalnähud.
Danish: Andre oplysninger om Rubraca
Estonian: Muu teave Rubraca kohta
Danish: Rubraca har fået en "betinget godkendelse".
Estonian: Rubraca on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rubraca (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er træthed eller svaghed, kvalme, forhøjede niveauer for kreatinin (som kan være tegn på nyreproblemer) og leverenzymer i blodet (som kan være tegn på leverskade), opkastning, blodmangel (et lavt antal røde blodlegemer), nedsat appetit, smagsforstyrrelser, diarré, lavt antal blodplader (trombocytopeni) og mavesmerter.
Estonian: Rubraca kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on väsimus või nõrkus, iiveldus, kreatiniinisisalduse suurenemine veres (mis võib viidata neeruprobleemidele) ja maksaensüümide sisalduse suurenemine veres (mis võib viidata maksakahjustusele), oksendamine, aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), isutus, düsgeusia (maitsehäired), kõhulahtisus, trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus) ja kõhuvalu.
Danish: Derudover er der færre lever- og blodrelaterede problemer med Rubraca end med andre eksisterende behandlinger til disse patienter.
Estonian: Peale selle esineb Rubracaga vähem vereloome- ja maksaprobleeme kui nendele patsientidele praegu saadaoleva muu ravi korral.
Danish: Ud af de 79 patienter, hos hvem platinbaserede lægemidler tidligere havde virket, opnåede de 65 % (51 patienter) en virkning af behandlingen med Rubraca, som i gennemsnit varede 294 dage (ca. 10 måneder).
Estonian: 79 patsiendist, kelle haigus oli varem allunud ravile plaatinapõhiste ravimitega, tekkis Rubracaga ravivastus 65% patsientidest (51 patsiendil) ning ravivastus püsis keskmiselt 294 päeva (ligikaudu 10 kuud).
Danish: I normale celler er der en alternativ mekanisme til at reparere DNA, men denne alternative mekanisme fungerer ikke korrekt i kræftceller med mutationer i BRCA-generne.
Estonian: Normaalsetes rakkudes on DNA parandamise alternatiivne mehhanism, kuid see ei toimi BRCA-geenide mutatsioonidega vähirakkudes õigesti.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Rubraca, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Rubraca kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Danish: Virksomheden skal også fremlægge flere data vedrørende vedligeholdelsesbehandling, herunder data om, hvor længe patienterne overlevede ved behandling med Rubraca.
Estonian: Ettevõte esitab samuti edasised andmed säilitusravi kohta, sealhulgas andmed patsientide elumuse kohta Rubracaga.
Danish: Det kan også anvendes, hvis patientens kræftsygdom er vendt tilbage eller er i forværring efter to behandlinger med platinbaserede lægemidler, og hvor patienten ikke længere kan behandles med disse lægemidler.
Estonian: Seda võib samuti kasutada, kui patsiendi vähk on taastunud või süvenenud pärast kaht ravi plaatinapõhiste ravimitega ja ta ei saa enam neid ravimeid võtta.
Danish: Når PARPproteinerne blokeres, kan det beskadigede DNA i disse kræftceller derfor ikke repareres, og det gør, at kræftcellerne dør.
Estonian: Kui PARP-valgud on blokeeritud, jääb nendes vähirakkudes seega kahjustatud DNA parandamata, mille tulemusel vähirakud hävivad.
Danish: I to andre studier undersøgte man 106 patienter med æggestokkræft og BRCA-mutation, hvor kræftsygdommen var kommet igen efter mindst to tidligere kræftbehandlinger, herunder i mange tilfælde behandling med platinbaserede lægemidler.
Estonian: Kahes teises uuringus osales 106 patsienti, kellel oli munasarjavähk ja BRCA mutatsioon ning kelle vähk oli taastunud pärast vähemalt 2 varasemat vähiravi, sealhulgas paljudel juhtudel ravi plaatinapõhiste ravimitega.
Danish: Som vedligeholdelsesbehandling bør Rubraca anvendes senest 8 uger efter, at patientens behandling med platinbaseret medicin er afsluttet.
Estonian: Säilitusravi puhul peab Rubracat kasutama kõige hiljem 8 nädalat pärast seda, kui patsient on lõpetanud ravi plaatinapõhise ravimiga.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Rubraca?
Estonian: Mis teavet Rubraca kohta veel oodatakse?
Danish: Selvom der var brug for flere studier for bedre at forstå omfanget af fordelene ved Rubraca, konkluderede Det Europæiske Lægemiddelagentur, at fordelene ved Rubraca opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et kuigi on vaja lisauuringuid, et mõista paremini ravimi kasuliku toime ulatust, on Rubraca kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Rubraca havde også en gunstig virkning hos patienter, hvis kræftsygdom var vendt tilbage efter to tidligere kræftbehandlinger, men dette blev kun set hos patienter med en BRCA-mutation.
Estonian: Rubraca oli samuti kasulik patsientidele, kelle vähk oli taastunud pärast 2 varasemat vähiravi, kuigi see toime on tõendatud ainult BRCA mutatsiooniga patsientidel.
Danish: Hvordan virker Rubraca?
Estonian: Kuidas Rubraca toimib?
Danish: Hvordan anvendes Rubraca?
Estonian: Kuidas Rubracat kasutatakse?
Danish: Rubraca indeholder det aktive stof rucaparib.
Estonian: Rubraca sisaldab toimeainena rukapariibi.
Danish: Patienterne i behandling med Rubraca levede i 11 måneder, uden at sygdommen vendte tilbage eller blev forværret, mens det tilsvarende tal for patienterne i behandling med placebo (en virkningsløs behandling) var 5 måneder.
Estonian: Patsiendid, kellele manustati Rubracat, elasid ilma haiguse taastumise või süvenemiseta 11 kuud ning platseebot (näiv ravim) manustanud patsiendid 5 kuud.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rubraca?
Estonian: Mis riskid Rubracaga kaasnevad?
Danish: Da Rubraca har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Rubraca, fremlægge resultaterne af et igangværende studie, der sammenligner Rubraca og kemoterapi (et andet kræftlægemiddel) hos patienter med malign overfladevævskræft i æggestokkene, æggelederne eller bughinden samt BRCA-mutation, hvor kræftsygdommen er vendt tilbage efter kemoterapi.
Estonian: Et Rubraca on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Rubraca turustaja tulemused toimuvast uuringust, milles võrreldakse Rubracat keemiaraviga (samuti vähiravi) kõrgmaliigse epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või kõhukelmevähiga BRCA mutatsiooniga patsientidel, kelle vähk on pärast keemiaravi taastunud.
Danish: Kvinder må ikke amme under behandling med Rubraca og i mindst 2 uger efter behandlingen.
Estonian: Rubraca-ravi ajal ja vähemalt 2 nädalat pärast ravi lõppu ei tohi imetada.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Rubraca fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Rubraca kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Rubraca som vedligeholdelsesbehandling er blevet undersøgt i et studie med 564 patienter med æggestokkræft, hvor kræftsygdommen helt eller delvist var stoppet efter behandling med platinbaserede kræftlægemidler.
Estonian: Säilitusravina uuriti Rubracat uuringus, milles osales 564 munasarjavähiga patsienti, kellel vähk taandus (osaliselt või täielikult) pärast ravi plaatinapõhiste vähiravimitega.
Danish: Det kan anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, hvor et tilbagefald af kræftsygdommen helt eller delvist er stoppet efter behandling med platinbaserede kræftlægemidler.
Estonian: Seda võib kasutada säilitusravina patsientidel, kellel korduv vähk on (osaliselt või täielikult) taandunud pärast ravi plaatinapõhiste vähiravimitega.
Danish: Rubraca er et kræftlægemiddel til behandling af malign kræft i æggestokkene, æggelederne (de rørformede kanaler, der forbinder æggestokkene med livmoderen) og bughinden (hinden, der beklæder bugvæggen).
Estonian: Rubraca on vähiravim, mis on näidustatud munasarjade, munajuhade (munasarju emakaga ühendavad juhad) ja kõhukelme (kõhuõõnt vooderdav membraan) kõrgmaliigse (kiiresti leviva) vähi raviks.