FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além de atualizar a informação do medicamento, devem ser efetuados mais estudos sobre o uso destes medicamentos em cirurgias eletivas e doentes com traumatismos.
Latvian: Papildus zāļu apraksta papildināšanai jāveic arī papildu pētījumi par šo zāļu lietošanu plānveida operāciju un traumu gadījumā.
Portuguese: • As soluções com HES são contraindicadas nas coagulopatias graves.
Latvian: • Hidroksietilcietes šķīdumi ir kontrindicēti smagas koagulopātijas gadījumā.
Portuguese: Informações adicionais acerca do medicamento
Latvian: Sīkāka informācija par zālēm
Portuguese: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Latvian: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Portuguese: Os parâmetros de coagulação sanguínea devem ser cuidadosamente monitorizados em caso de administração repetida.
Latvian: Atkārtotas lietošanas gadījumā rūpīgi jākontrolē asinsreces parametri.
Portuguese: As soluções com HES podem continuar a ser utilizadas em doentes para o tratamento da hipovolemia (baixo volume de sangue) causada por perda aguda (súbita) de sangue, quando o tratamento apenas com soluções para perfusão alternativas, conhecidas como «cristaloides», não é considerado suficiente.
Latvian: Hidroksietilcietes šķīdumus aizvien var lietot pacientiem akūta (pēkšņa) asins zuduma izraisītas hipovolēmijas (maza asins tilpuma) ārstēšanai, kad ārstēšana tikai ar alternatīviem infūziju šķīdumiem, kurus dēvē par kristaloīdiem, nav pietiekama.
Portuguese: As soluções para perfusão contendo HES são frequentemente utilizadas para a reposição do volume e pertencem à classe conhecida como coloides.
Latvian: Hidroksietilcieti saturošus infūziju šķīdumus bieži lieto šķidruma aizstāšanai, un tie pieder pie koloīdu grupas.
Portuguese: A utilização do HES deve ser interrompida ao primeiro sinal de lesão renal.
Latvian: Hidroksietilcietes lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmās nieru bojājuma pazīmes.
Portuguese: N Engl J Med 2012; 367:1901-11
Latvian: N Engl J Med 2012; 367:1901-11 4. Annane D. et al.
Portuguese: N Engl J Med 2008; 358(2):125-39 3.
Latvian: N Engl J Med 2008;358(2):125-39 3. Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al.
Portuguese: As soluções com HES devem ser interrompidas ao primeiro sinal de coagulopatia.
Latvian: Hidroksietilcietes šķīdumu lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmās koagulopātijas pazīmes.
Portuguese: • As soluções com HES podem continuar a ser utilizadas para o tratamento da hipovolemia (baixo volume de sangue) causada por perda aguda (súbita) de sangue.
Latvian: • Hidroksietilcietes šķīdumus aizvien var lietot, lai ārstētu akūta (pēkšņa) asins zuduma izraisītu hipovolēmiju (mazu asins tilpumu).
Portuguese: • As soluções com HES estão agora contraindicadas em doentes com insuficiência renal ou terapêutica de substituição renal.
Latvian: • Hidroksietilcietes šķīdumi tagad ir kontrindicēti pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi vai kuriem tiek veikta nieru aizstājterapija.
Portuguese: • As soluções com HES só devem ser utilizadas para o tratamento da hipovolemia devido a perda aguda de sangue, quando os cristaloides isoladamente não são considerados suficientes.
Latvian: • Hidroksietilcietes šķīdumus drīkst lietot vienīgi akūta asins zuduma izraisītas hipovolēmijas ārstēšanai, kad tikai kristaloīdu lietošana nenodrošina pietiekamu efektu.
Portuguese: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, indicado em http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Latvian: Pieejams: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5. Siegemund M. Firstly presented at European Society of Anaesthesiology conference 2012. Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, publicēts http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Portuguese: As soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HES) deixarão de ser utilizadas em doentes com sépsis, com queimaduras ou em estado crítico
Latvian: Hidroksietilcietes (HES) šķīdumi vairs nav lietojami pacientiem ar sepsi vai apdegumiem, kā arī kritiski slimiem pacientiem
Portuguese: • Devido ao risco de lesão renal e mortalidade, as soluções com HES terão de deixar de ser utilizadas em doentes com sépsis (infeção bacteriana no sangue), com queimaduras ou em estado crítico.
Latvian: • Nieru bojājuma un mirstības riska dēļ hidroksietilcietes šķīdumus vairs nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir sepse (asiņu bakteriāla infekcija) vai apdegumi, kā arī kritiski slimiem pacientiem.
Portuguese: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Latvian: Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Portuguese: • Devido ao risco de lesão renal e mortalidade, as soluções com HES terão de deixar de ser utilizadas em doentes com sépsis, com queimaduras ou em estado crítico.
Latvian: • Nieru bojājuma un mirstības riska dēļ hidroksietilcietes šķīdumus vairs nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir sepse vai apdegumi, kā arī kritiski slimiem pacientiem.
Portuguese: No entanto, o médico deverá monitorizar a função renal do doente após a administração do HES.
Latvian: Taču ārstam pēc hidroksietilcietes lietošanas jāuzrauga pacienta nieru darbība.
Portuguese: Em 23 de outubro de 2013, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh)*, aprovou por maioria as recomendações do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos, que concluíram que as soluções com HES terão de deixar de ser utilizadas no tratamento de doentes com sépsis (infeção bacteriana no sangue), com queimaduras ou em estado crítico devido ao risco aumentado de lesão renal e mortalidade.
Latvian: Hidroksietilcietes šķīdumi būs pieejami ierobežotām pacientu populācijām2013. gada 23. oktobrī Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh)* ar balsu vairākumu apstiprināja Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumus.
Portuguese: Serão efetuados estudos adicionais com soluções com HES em doentes com traumatismos e submetidos a cirurgia eletiva.
Latvian: Ar hidroksietilcietes šķīdumiem tiks veikti papildu pētījumi traumu un plānveida operāciju gadījumā.
Portuguese: N Engl J Med 2012;367(2):124-34 2.
Latvian: N Engl J Med 2012;367(2):124-34 2. Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Portuguese: A função renal do doente deve ser monitorizada após a administração do HES.
Latvian: Pēc hidroksietilcietes lietošanas jākontrolē pacienta nieru darbība.
Portuguese: • alergia
Latvian: • alerģiju
Portuguese: Não tome X se estiver a tomar medicamentos para tratar:
Latvian: Nelietojiet X, ja Jūs lietojat zāles, lai ārstētu:
Portuguese: O tratamento com hidroxizina deve ser interrompido.
Latvian: Ārstēšana ar hidroksizīnu ir jāpārtrauc.
Portuguese: A informação do medicamento pode ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos descritos no Capítulo 4 do Título III da Directiva 2001/83/EC.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti vajadzības gadījumā var atbilstoši atjaunināt produkta informāciju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Portuguese: Deste modo, a combinação é contraindicada (ver secção 4.3).
Latvian: Tāpēc, kombinācija ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: Se tiver utilizado ou tomado demasiado X, contacte imediatamente [a ser completado nacionalmente], em especial no caso de ingestão em demasia por uma criança.
Latvian: Ja esat lietojis X pārāk daudz, nekavējoties sazinieties ar [aizpilda nacionāli], it īpaši tad, ja bērns ir lietojis pārāk lielu devu.
Portuguese: Deve ser incluído o texto seguinte nas secções especificadas:
Latvian: Šajā apakšpunktā jāiekļauj tālāk norādītais teksts:
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos no sentido de comunicarem imediatamente quaisquer sintomas cardíacos.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka nekavējoties ir jāziņo par jebkādiem simptomiem, kas saistīti ar sirdsdarbību.
Portuguese: O tratamento com a hidroxizina deve ser interrompido se ocorrerem sinais ou sintomas que possam ser associados a arritmia cardíaca e os doentes devem procurar imediatamente assistência médica.
Latvian: Ārstēšana ar hidroksizīnu jāpārtrauc, ja rodas pazīmes vai simptomi, kas varētu būt saistīti ar sirds aritmiju, un pacientiem nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Portuguese: Secção 4 Efeitos secundários possíveis
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības
Portuguese: • abuso de fármacos ou dor forte (metadona)
Latvian: • atkarību no zālēm vai stipras sāpes (metadonu)
Portuguese: X pode estar associado a um risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco, os quais podem colocar a vida em risco.
Latvian: X lietošana var būt saistīta ar palielinātu sirds ritma traucējumu risku, kas var būt dzīvībai bīstami.
Portuguese: A hidroxizina deve ser utilizada na dose mínima eficaz e durante o menor tempo possível.
Latvian: Hidroksizīns jālieto mazākajā efektīvajā devā un iespējami īsāku laiku.
Portuguese: Secção 2 O que precisa de saber antes de tomar X
Latvian: Kas Jums jāzina pirms X lietošanas
Portuguese: X deve ser utilizado na dose mínima eficaz e a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
Latvian: X jālieto mazākajā efektīvajā devā un ārstēšanās periodam jābūt pēc iespējas īsākam.
Portuguese: A maioria destes doentes apresentava outros factores de risco, desequilíbrios electrolíticos e tratamentos concomitantes que podem ter contribuído para estas situações (ver secção 4.8).
Latvian: Lielākajai daļai šo pacientu bija citi riska faktori, elektrolītu līdzsvara novirzes un vienlaikus ārstēšana, kas varētu būt veicinoši faktori (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Deste modo, informe o seu médico se tem algum problema cardíaco ou se está a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Latvian: Tāpēc, pastāstiet ārstam, ja Jums ir jebkādi sirdsdarbības traucējumi vai lietojat jebkādas citas zāles, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Portuguese: • distúrbios cardíacos ou pressão sanguínea elevada (p.e., amiodarona, quinidina,
Latvian: • sirdsdarbības traucējumus vai augstu asinsspiedienu (piemēram, amiodaronu, hinidīnu,
Portuguese: A hidroxizina é metabolizada pela desidrogenase alcoólica e CYP3A4/5 e um aumento nas concentrações sanguíneas de hidroxizina pode ser esperado quando a hidroxizina é coadministrada com fármacos conhecidos por serem potenciais inibidores destas enzimas.
Latvian: Hidroksizīnu metabolizē alkohola dehidrogenāze un CYP3A4/5, un var paaugstināties hidroksizīna koncentrācija asinīs, ja hidroksizīnu lieto vienlaicīgi ar zālēm, kas ir spēcīgi šo enzīmu inhibitori.
Portuguese: Estas modificações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e folheto informativo são o resultado de um procedimento de arbitragem.
Latvian: Šie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo punktu labojumi ir vērtējumprocedūras galarezultāts.
Portuguese: Secção 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Portuguese: No caso de sobredosagem, deve ser implementado tratamento sintomático.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var tikt veikta simptomātiska ārstēšana.
Portuguese: Doentes com factor de risco conhecido para a ocorrência de prolongamento do intervalo QT, incluindo doença cardiovascular conhecida, desequilíbrio electrolítico significativo (hipocaliemia, hipomagnesemia), antecedentes familiares de morte súbita por doença cardíaca, bradicardia significativa, uso concomitante de fármacos conhecidos por prolongarem o intervalo QT e/ou induzir Torsade de Pointes (ver secções 4.4 e 4.5).
Latvian: Pacienti ar esošu QT intervāla pagarināšanās risku, tai skaitā ar esošu sirds un asinsvadu slimību, nozīmīgiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem (hipokalēmija, hipomagnēmija), pēkšņu kardiālu nāvi ģimenes anamnēzē, nozīmīgu bradikardiju, vienlaicīga zāļu, kas izraisa QT intervāla pagarināšanos un/vai Torsade de Pointes lietošana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: É recomendada precaução com fármacos indutores de bradicardia e hipocaliemia.
Latvian: Lietojot kopā ar bradikardiju un hipokalēmiju izraisošām zālēm, jāievēro piesardzība.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Pare de tomar o medicamento e consulte imediatamente um médico se sentir alterações no ritmo cardíaco, tais como palpitações, dificuldade em respirar ou perda de consciência.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem) Pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas tādi sirdsdarbības traucējumi kā sirdsklauves, apgrūtināta elpošana vai samaņas zudums.
Portuguese: A hidroxizina tem sido associada ao prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma.
Latvian: Hidroksizīna lietošana var izraisīt QT intervāla pagarināšanos elektrokardiogrammā.
Portuguese: Associações contraindicadas
Latvian: Kontrindikācijas
Portuguese: disopiramida, sotalol)
Latvian: dizopiramīdu, sotalolu)
Portuguese: toremifeno, vandetanib)
Latvian: • vēzi (piemēram, toremifēnu, vandetanibu)
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Latvian: 3. Kā lietot X <Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā kā ārsts <vai farmaceits> Jums teicis.
Portuguese: Modificações às secções relevantes do Resumo das características do medicamento e folheto informativo
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo punktu labojumi
Portuguese: X pode afectar ou ser afetado por outros medicamentos.
Latvian: X var ietkemēt citu zāļu lietošanu, kā arī citas zāles var ietekmēt X iedarbību.
Portuguese: Deve ser realizada monitorização através de electrocardiograma (ECG) devido à possibilidade de surgirem distúrbios no ritmo cardíaco, tais como prolongamento do intervalo QT ou Torsade de Pointes.
Latvian: Iespējams, ka tiks veikta EKG uzraudzība, jo iespējami sirds ritma traucējumi, tādi kā QT intervāla pagarināšanas vai Torsade de Pointes.
Portuguese: <Informe o seu <médico> <ou> <farmacêutico> se estiver a <tomar> <utilizar>, tiver tomado <utilizado> recentemente, ou se vier a <tomar> <utilizar> outros medicamentos.
Latvian: Citas zāles un X <Pastāstiet <ārstam> <vai> <farmaceitam> par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Portuguese: A hidroxizina não é recomendada nos doentes idosos devido a um decréscimo na eliminação da hidroxizina nesta população quando comparada com doentes adultos e devido a um maior risco de reações adversas (p.e.
Latvian: Hidroksizīnu nav ieteicams lietot gados vecākiem pacientiem, jo šajā populācijā ir samazināta hidroksizīna eliminācija, salīdzinājumā ar pieaugušajiem, un lielāks nevēlamo blakusparādību risks (piemēram, antiholīnerģiska iedarbība) (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Não tome X
Latvian: Nelietojiet X šādos gadījumos:
Portuguese: I. Resumo das características do medicamento Secção 4.2 Posologia e modo de administração Esta secção deve ser modificada de modo a refletir o texto seguinte: [Nome do medicamento] deve ser utilizado na dose mínima eficaz e durante o menor tempo possível.
Latvian: Šis apakšpunkts jāpapildina, lai atspoguļotu tālāk norādīto tekstu: [Zāļu nosaukums] jālieto mazākajā efektīvajā devā un iespējami īsāku laiku.
Portuguese: Doentes com conhecido prolongamento do intervalo QT, adquirido ou congénito.
Latvian: Pacienti ar esošu vai iedzimtu QT intervāla pagarināšanos.
Portuguese: Torsade de Pointes), prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.4).
Latvian: Nav zināmi: ventrikulāras aritmijas (piemēram, Torsade de Pointes), QT intervāla pagarināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Nas crianças com peso até 40 Kg, a dose máxima diária não deve exceder os 2 mg/Kg de peso corporal/dia.
Latvian: Bērniem ar ķermeņa masu līdz 40 kg maksimālā dienas deva ir 2 mg/kg ķermeņa masas/dienā.
Portuguese: Associações que requerem precauções de utilização Deve ser adicionado o texto seguinte a esta secção:
Latvian: Attiecīgie punkti ir jāpapildina, iekļaujot tālāk norādīto tekstu:
Portuguese: Nos adultos e crianças com peso superior a 40 Kg, a dose máxima diária não deve exceder os 100 mg por dia para qualquer das indicações.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem ar ķermeņa masu virs 40 kg maksimālā dienas deva ir 100 mg pie visām indikācijām.
Portuguese: níveis baixos de potássio ou de magnésio) - se está a tomar determinados medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver "Outros medicamentos e X") - se tem algum familiar próximo que que tenha falecido subitamente devido a problemas cardíacos
Latvian: - ja Jūsu EKG (elektrokardiogammā) ir redzami sirds ritma traucējumi, ko sauc par "QT intervāla pagarināšanos" - ja Jums ir vai ir bijusi sirds un asinsvadu slimība, vai Jūsu sirdsdarbība ir ļoti lēna - ja Jūsu organismā ir pazemināts sāļu līmenis (piemēram, zems kālija vai magnija līmenis) - ja Jūs lietojat noteiktas zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai vai zāles, kas var ietekmēt Jūsu sirdsdarbību (skatīt "Citas zāles un X") - ja kāds no Jūsu radiniekiem miris pēkšņā nāvē sirdsdarbības traucējumu dēļ
Portuguese: Durante o período de monitorização pós-comercialização, ocorreram casos de prolongamento do intervalo QT e Torsade de Pointes em doentes sob terapêutica com hidroxizina.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā pacientiem, kuri lieto hidroksizīnu, konstatēti QT intervāla pagarināšanās un torsade de pointes gadījumi.
Portuguese: Nos idosos, a dose máxima diária não deve exceder os 50 mg por dia.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem maksimālā dienas deva ir 50 mg.
Portuguese: • distúrbios gastrointestinais (p.e.
Latvian: • kuņģa-zarnu trakta traucējumus (piemēram, prukaloprīdu)
Portuguese: • malária (p.e.
Latvian: • malāriju (piemēram, meflokvīnu)
Portuguese: os antibióticos eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina)
Latvian: • bakteriālas infekcijas (piemēram, antibiotikas - eritromicīnu, moksifloksacīnu, levofloksacīnu)
Portuguese: Efeitos cardiovasculares
Latvian: Iedarbība uz sirdi un asinsvadiem
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet <ārstam> <vai> <farmaceitam>.
Portuguese: • psicoses (p.e.
Latvian: • psihozes (piemēram, haloperidolu)
Portuguese: Nos idosos, a dose máxima diária não deve exceder os 50 mg por dia (ver secção 4.4).
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem ar ķermeņa masu virs 40 kg, maksimālā dienas deva ir 100 mg. Gados vecākiem cilvēkiem maksimālā dienas deva ir 50 mg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: O PRAC também recomendou que a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
Latvian: PRAC arī ieteica, ka ārstēšanas ilgumam vajadzētu būt pēc iespējas mazākam.
Portuguese: Acordo do CMDh
Latvian: CMDh nolīgums
Portuguese: Estas alterações devem ser submetidas nos termos de uma alteração de tipo IB.
Latvian: Šie grozījumi jāiesniedz kā IB tipa izmaiņas.
Portuguese: No contexto da revisão, o PRAC consultou o Comité Pediátrico (PDCO) e o Grupo de Peritos em Geriatria (GEG) da EMA.
Latvian: Saistībā ar pārskatīšanu PRAC konsultējās ar EMA Pediatrijas komiteju (PDCO) un Geriatrijas ekspertu grupu (GEG).
Portuguese: A autoridade competente húngara considerou ser do interesse da União remeter a questão para o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Latvian: Ungārijas kompetentā iestāde uzskatīja, ka Savienības interesēs ir nosūtīt lietu Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Portuguese: O PRAC considerou que os dados de eficácia não geraram novas preocupações.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka efektivitātes dati nerada jaunas bažas.
Portuguese: O cloridrato de hidroxizina é um anti-histamínico de primeira geração autorizado pela primeira vez na década de 50 e disponível em 24 Estados-Membros do EEE.
Latvian: Hidroksizīna hidrohlorīds ir pirmās paaudzes prethistamīna līdzeklis, kas pirmo reizi reģistrēts 1950. gados un ir pieejams 24 Eiropas Ekonomiskās zonas dalībvalstīs.
Portuguese: • o PRAC considerou que os dados de eficácia disponíveis não geraram novas preocupações;
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie efektivitātes dati nerada jaunas bažas;
Portuguese: O CMDh constatou que os dados farmacocinéticos revistos durante o procedimento indicam que a semivida da hidroxizina parece exibir um aumento linear com a idade (a semivida em crianças de 12 meses de idade é de 4 horas, em comparação com 11 horas nas crianças com 14 anos de idade, 14 horas em adultos e 29 horas nos idosos).
Latvian: CMDh ņēma vērā, ka procedūras laikā pārskatītie farmakokinētikas dati liecina, ka hidroksizīna pusperiodam ir raksturīga lineāra palielināšanās līdz ar vecumu (12 mēnešus veciem bērniem pusperiods ir 4 stundas, salīdzinot ar 11 stundām 14 gadus veciem bērniem, 14 stundām pieaugušajiem un 29 stundām gados veciem cilvēkiem).
Portuguese: Além disso, foram implementadas novas alterações na informação do medicamento, incluindo uma revisão da posologia e uma advertência de que o uso nos idosos não é recomendado devido aos efeitos anticolinérgicos.
Latvian: Veica arī citas izmaiņas zāļu informācijā, tostarp pārskatīja devas un brīdinājumu, ka lietošana gados veciem cilvēkiem nav ieteicama antiholīnerģiskās ietekmes dēļ.
Portuguese: Em 7 de março de 2014, a autoridade competente da Hungria foi informada de novos dados sobre o potencial risco de desenvolvimento de prolongamento do intervalo QT e/ou torsades de pointes após a exposição à hidroxizina.
Latvian: 2014. gada 7. martā Ungārijas kompetentā iestāde saņēma informāciju par jauniem datiem par iespējamu QT intervāla pagarināšanās un/vai Torsades de Pointes risku pēc hidroksizīna iedarbības.
Portuguese: Com base nos dados não clínicos disponíveis, o PRAC concluiu que a hidroxizina tem potencial para bloquear os canais hERG e outros tipos de canais cardíacos, o que resulta num potencial risco de prolongamento do intervalo QT e acontecimentos de arritmias cardíacas.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem neklīniskajiem datiem, PRAC secināja, ka hidroksizīns spēj bloķēt hERG kanālus un cita veida sirds kanālus, radot iespējamu QT intervāla pagarināšanās un sirds aritmijas risku.
Portuguese: Considerando que
Latvian: ieteikuma
Portuguese: Como a recomendação em crianças com peso inferior a 40 kg é de 2 mg/kg/dia, a dose diária máxima nesta população é de 80 mg por dia.
Latvian: Tā kā ieteicamā deva bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg, ir 2 mg/kg dienā, maksimālā dienas deva šai pacientu grupai ir 80 mg dienā.
Portuguese: • o PRAC considerou que os dados de segurança disponíveis confirmam o potencial risco de prolongamento do intervalo QT associado ao uso de hidroxizina;
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie drošuma dati apstiprina iespējamo QT intervāla pagarināšanās risku saistībā ar hidroksizīna lietošanu;
Portuguese: Na medida em que 40 kg de peso é, geralmente, considerado como sendo o peso de uma criança de 12 anos, o CMDh concluiu que, com base nos dados farmacocinéticos disponíveis, a dose diária máxima de 100 mg por dia em adultos será considerada apropriada também para crianças com peso superior a 40 kg.
Latvian: Tā kā parasti uzskata, ka 40 kg smags ir 12 gadus vecs bērns, CMDh uzskatīja, ka, ņemot vērā pieejamos farmakokinētikas datus, pieaugušajiem noteiktā maksimālā dienas deva 100 mg dienā būtu uzskatāma par piemērotu arī bērniem, kuri sver vairāk par 40 kg.