FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindeligvis forekommer der ikke bivirkninger ved Dukoral, men følgende bivirkninger ses dog hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1 000: hovedpine, diarré og mavepine, mavekramper, skvulpen i maven (luft i maven) eller ubehag i maven.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 1,000: uġigħ ta' ras, dijarea, u wġigħ addominali (uġigħ ta' żaqq), bugħawwieġ, gass jew skumdità.
Danish: Vaccinen indeholder fire forskellige inaktiverede stammer (typer) af bakterien Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1 og en del af et toksin fra en af disse stammer som aktive stoffer.
Maltese: Il-vaċċin fih erba' razez (tipi) inattivati differenti tal-batterju Vibrio cholerae (V. cholerae) serotip O1, u parti minn tossin minn waħda minn dawn ir-razez bħala sustanzi attivi.
Danish: Dukoral er en vaccine.
Maltese: Dukoral huwa vaċċin.
Danish: CHMP bemærkede, at risikoen for kolera for almindelige turister er mindre betydelig, men at Dukoral kan være vigtig for visse grupper såsom sundhedspersonale under koleraepidemier.
Maltese: Is-CHMP innota li r-riskju tal-kolera għal turisti regolari huwa wieħed baxx, iżda li Dukoral jista' jkun importanti għal ċerti gruppi ta' nies, bħall-ħaddiema fil-kura tas-saħħa waqt l-epidemiji tal-kolera.
Danish: Dukoral bør ikke erstatte beskyttende standardforanstaltninger mod kolera, herunder råd om kost og hygiejne.
Maltese: Dukoral m'għandux jieħu post il-miżuri ta' protezzjoni standard kontra l-kolera, inkluż ilkonsultazzjoni dwar id-dieta u l-iġjene.
Danish: Andre oplysninger om Dukoral
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dukoral:
Danish: Hvorfor blev Dukoral godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dukoral?
Danish: Personerne i den sidste undersøgelse fik også en boosterdosis 10 til 12 måneder senere.
Maltese: In-nies flistudju finali ngħataw ukoll doża booster bejn 10 u 12-il xahar wara.
Danish: Hvad er Dukoral?
Maltese: X'inhu Dukoral?
Danish: Virksomheden fremlagde også oplysninger om brug af Dukoral til forebyggelse af en alvorlig type turistdiarré forårsaget af en bakterie ved navn "enterotoksigen Escherichia coli".
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll informazzjoni dwar l-użu ta' Dukoral għallprevenzjoni ta' tip sever ta' dijarea tal-vjaġġaturi kkawżata minn batterju magħruf bħala ‘Escherichia coli enterotossiġeniku'.
Danish: Dukoral indeholder små mængder af inaktiverede (døde) kolerabakterier og en del af det koleratoksin, som kaldes "B subunit".
Maltese: Dukoral fih ammonti żgħar tal-batterji tal-kolera inattivat (maqtul) u parti mit-tossin tal-kolera magħruf bħala ‘B subunit'.
Danish: I undersøgelsen i Bangladesh var Dukorals beskyttende virkning 85 % i løbet af de første seks måneders opfølgning.
Maltese: Fl-istudju fil-Bangladexx, l-effikaċja protettiva ta' Dukoral kienet 85% matul l-ewwel sitt xhur ta' sorveljanza.
Danish: S.C.S.
Maltese: S.C
Danish: Serotoninsyndrom Ekstrapyramidale symptomer Akatisi
Maltese: Sindrome ta' serotonin Sintomi ekstrapiramidali Akatiżja Irrekwitezza psikomotorja
Danish: • depression, angst og stressinkontinens
Maltese: • depressjoni, ansjetà u inkontinenza awrinarja
Danish: Perifer kuldefornemmelse Ortostatisk hypotension2 Synkope2
Maltese: Ksieħ periferiku ortostatika2 Sinkope2
Danish: Hypromellose Hypromelloseacetatsuccinat Saccharose
Maltese: Hypromellose Acetate Succinate Sucrose
Danish: Ca. 96 % af duloxetin er bundet til humane plasmaproteiner.
Maltese: Duloxetine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini tal-plażma umana.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed for duloxetin ligger på 32-80 % (gns.
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80% (medja ta' 50%).
Danish: Kapselindhold:Hypromellose, hypromelloseacetatsuccinat, saccharose, saccharosekugler, talcum, titandioxid (E171), triethylcitrat.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor, talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Danish: StevensJohnsons syndrom
Maltese: Edima anġjonewrotika Sindromu ta' StevensJohnson
Danish: Samtidig brug af antidepressiva
Maltese: Użu ma' anti-depressivi
Danish: Både cytochrom P450-2D6 og -1A2 katalyserer dannelsen af de to hovedmetabolitter: glukuronidkonjugat af 4-hydroxy-duloxetin og sulfatkonjugat af 5-hydroxy-6-methoxy-duloxetin.
Maltese: Kemm CYP 2D6 kif ukoll CYP 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5-hydroxy 6methoxy duloxetine.
Danish: Tel.: + 42 02 34 65 51 11
Maltese: s r.o. Tel.: + 42 02 34 65 51 11
Danish: Skønnet hyppighed: Meget almindelig (≥1/10, almindelig (≥1/100 og <1/10), ikke almindelige (≥1/1000 og <1/100), sjælden (≥1/10.000 og <1/1000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 u <1/10), mhux komuni (≥1/1000 u <1/100), rari (≥1/10,000 u <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: Forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase) Hepatitis3
Maltese: Enzimi talfwied għoljin (ALT, AST, alkaline phosphatase) Epatite3
Danish: Tabel 1 viser observerede bivirkninger fra spontane rapporter samt fra placebo-kontrollerede kliniske forsøg (omfattende en total på 6828 patienter - heraf fik 4199 patienter duloxetin og 2629 patienter fik placebo).
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo (b'total ta' 6828 pazjent, 4199 minnhom fuq duloxetine u 2629 fuq plaċebo).
Danish: Polyvinylchlorid (PVC), polyethylen (PE) og polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)-blister forseglet med aluminiumfolie.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), u folja tal-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) issiġillata b'għatu tal-fojl ta' l-aluminju.
Danish: Hyperglykæmi (især rapporteret hos diabetikere)
Maltese: Ipergliċemija (irrapportata liżjed f'pazjenti dijabetiċi)
Danish: Myoclonus Nervøsitet Koncentrationsbesvær
Maltese: Mijoklonus Nervożità Disturbi flattenzjoni
Danish: Som konsekvens deraf anbefales det at udvise forsigtighed, når DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM tages sammen med andre centralt virkende lægemidler eller stoffer, herunder alkohol og sederende lægemidler (benzodiazepiner, morfinlignende præparater, antipsykotika, phenobarbital, sederende antihistaminer).
Maltese: Konsegwentement, huwa rrakkomandat li DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jingħata b'attenzjoni meta jittieħed flimkien ma' prodotti mediċinali u sustanzi li jaħdmu b'mod ċentrali fosthom alkoħol u prodotti mediċinali sedattivi (eż. benzodiazepines, morfinomimetiċi, anti-psikotiċi, phenobarbital, anti-istamini sedattivi).
Danish: Tinnitus 1
Maltese: ANNESS II
Danish: Duloxetins farmakokinetik viser stor variation mellem patienter (generelt 50-60 %), delvist på grund af køn, alder, ryger ikkeryger status og CYP2D6 metaboliseringsstatus.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' duloxetine turu varjabiltà kbira bejn persuna u oħra (ġeneralment 50-60%), in parti dovuta għas-sess, l-età, is-sitwazzjoni tat-tipjip u listat ta' metaboliżmu minn CYP2D6.
Danish: I kliniske forsøg er der observeret utilsigtede hændelser ved pludselig afbrydelse af behandlingen hos ca. 45 % og 23 % af patienterne behandlet med hhv. DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM og placebo.
Maltese: F'provi kliniċi avvenimenti mhux mixtieqa b'sospensjoni tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 45% ta' pazjenti b'kura ta' DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM u 23% ta' pazjenti jieħdu l-plaċebo.
Danish: Nedsat leverfunktion: Moderat leversygdom (Child-Pugh-gruppe B) påvirkede duloxetins farmakokinetik.
Maltese: Indeboliment tal-fwied: mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta' duloxetine.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet version 5.2 dateret april 2009 og præsenteret i Modul 1.8.1 af markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer før og mens, lægemidlet er på markedet.
Maltese: L-MAH għandu jassigura li s-sistema ta' farmakoviġilanza ,kif deskritta fl-Edizzjoni 5.2 li ġġib iddata ta' April 2009 ippreżentata f'Modulu 1.8.1 ta' l-Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq, hija stabbilita u mħaddma qabel u waqt li l-prodott tqiegħed fis-suq.
Danish: Boehringer Ingelheim Comm.V.
Maltese: .S. Boehringer Ingelheim Comm.V.
Danish: DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM øger niveauet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet.
Maltese: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM iżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fissistema nervuża.
Danish: 2 for yderligere information om saccharose) Kapsellåg og -bund: Gelatine, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), indigotin (E132), gul jernoxid (E172) (kun i 60 mg) og Edible Green Ink (30 mg) eller Edible White Ink (60 mg).
Maltese: (Ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sucrose) Il-Qoxra tal-kapsula: ġelatina, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide isfar (E172) (għas-60mg biss) u inkjostru aħdar li jittiekel (30mg) jew inkjostru abjad li jittiekel (60mg).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Musculoskeletale smerter
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tal-connective tissue Uġigħ muskoluskeletali
Danish: Gastrointestinal blødning
Maltese: Emorraġija gastrointestinali
Danish: Takykardi Supraventrikulær arytmi, hovedsagelig atrieflimren
Maltese: Takikardija Arritmija supraventrikolari, laktar fibrillazzjoni ta' l-atrija
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Tyskland.
Maltese: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, IlĠermanja
Danish: De kan finde yderligere information om DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
Danish: Sammenlignet med raske patienter var den tilsyneladende plasma-clearance for duloxetin 79 % lavere, den tilsyneladende terminale halveringstid var 2,3 gange længere, og AUC var 3,7 gange højere hos patienter med moderat leversygdom.
Maltese: Imqabbla ma' pazjenti b'saħħithom, it-tneħħija apparenti mill-plażma ta' duloxetine kienet 79% anqas, il-half life terminali apparenti kien 2.3 darbiet itwal u l-AUC kien 3.7 darbiet ogħla f'pazjenti li kellhom mard moderat fil-fwied.
Danish: Titandioxid (E171)
Maltese: Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171)
Danish: Menopausale symptomer
Maltese: Sintomi talmenopawża
Danish: 101 l/t.
Maltese: 30mg
Danish: Blødningsabnormaliteter såsom ekkymoser, purpura og gastrointestinal blødning er set ved brug af selektive serotoningenoptags-hæmmere - (SSRI-præparater) og serotonin/noradrenalin-genoptagshæmmere (SNRI-praparater).
Maltese: Ġew irrappurtati fsada mhux normali, bħal ekimosi, purpura u emorraġija gastro-intestinali b'inibituri selettivi ta'ġbir mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs) u inibituri ta' ġbir mill-ġdid ta' serotonin /noradrenaline (SNRIs).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter, der er specificeret i den plan for pharmacovigilance, som er godkendt i revision 0 af 24. april 2008 af den risk managementplan (RMP), som er præsenteret Modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Maltese: L-MAH jikkommetti ruħu li jagħmel l-istudji u l-attivitajiet ta' farmakoviġilanza addizzjonali mniżżla fil-Pjan ta' Farmakoviġilanza, kif miftiehem fir-Reviżjoni 0 ta' l-24 ta' April 2008 tal- Pjan għallImmaniġġjar tar-Riskju (RMP) ippreżentat f'Modulu 1.8.2 ta' l- Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u f'aġġornamenti sussegwenti tal-RMP kif miftiehem mas-CHMP.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60mg
Danish: Selvmordsforestilling5
Maltese: Imġiba suwiċidali5
Danish: Nederland Boehringer Ingelheim b.v.
Maltese: Boehringer Ingelheim b.v.
Danish: Søvnløshed Uro
Maltese: Disturbi vaskulari
Danish: Serotoninsyndrom: Der er i sjældne tilfælde rapporteret om serotoninsyndrom hos patienter i behandling med SSRI-præparater (f.eks. paroxetin eller fluoxetin) sammen med serotonerge lægemidler.
Maltese: Sindromu ta' serotonin: f'każi rari, ġie rrappurtat sindromu ta' serotonin f'pazjenti li jużaw SSRIs (eż. paroxetine, fluoxetine) fl-istess ħin ma' prodotti mediċinali serotoninerġiċi.
Danish: Kapselindhold:
Maltese: Kontenut tal-kapsula:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D55216 Ingelheim am Rhein, Tyskland.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Il-Ġermanja.
Danish: Orale antikoagulantia: Medicin, der fortynder blodet.
Maltese: Antikoagulanti orali: mediċini li jraqqu d-demm.
Danish: Edible White Ink: Titandioxid (E171), propylenglycol, shellac og povidon.
Maltese: Inkjostru abjad li jittiekel: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Danish: Risikoen forbliver indtil, der er signifikant remission.
Maltese: Dan ir-riskju jippersisti sakemm iseħħ tnaqqis sinifikanti taddepressjoni.
Danish: Rysten Paræstesier
Maltese: Spażmu muskolari
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: DETENTUR(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TALMANIFATTURA RESPONSABBLI
Danish: Edible Green Ink: Syntetisk sort jernoxid (E172), syntetisk gul jernoxid (E172), propylenglycol og shellac.
Maltese: Inkjostru aħdar li jittiekel: iron oxide sintetiku iswed (E172), iron oxide sintetiku isfar (E172), propylene glycol, shellac.
Danish: Udslæt
Maltese: Disurja
Danish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM må ikke anvendes sammen med potente CYP1A2 hæmmere, som fluvoxamin, ciprofloxacin og enoxacin, idet kombinationen resulterer i forhøjet plasmakoncentration af duloxetin (se pkt.
Maltese: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM m'għandux jiġi użat flimkien ma' fluvoxamine, ciprofloxacin jew enoxacine (jiġifieri inibituri qawwija ta' CYP1A2) billi dan iwassal għal konċentrazzjonijiet elevati ta' duloxetine fil-plażma (ara sezzjoni 4.5).
Danish: Lægemidler, der metaboliseres via CYP1A2: Theophyllins (et CYP1A2-substrat) farmakokinetik blev ikke påvirket signifikant ved samtidig behandling med duloxetin (60 mg to gange daglig).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' theophylline, sustrat ta' CYP1A2, ma ġietx affettwata b'mod sinifikanti meta ngħata flimkien ma' duloxetine (60 mg darbtejn kuljum).
Danish: Doseringer over 60 mg én gang daglig op til maksimaldosis på 120 mg én gang daglig i ligelig fordelte doser er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske forsøg.
Maltese: Dożi ta' aktar minn 60 mg darba kuljum, sa doża massima ta' 120 mg kuljum mogħtija f'dożi mqassma ndaqs, ġew valutati mill-aspett tas-sigurtà f'provi kliniċi.
Danish: Når duloxetin blev givet i doser af 60 mg to gange dagligt sammen med en enkelt dosis af desipramin, et CYP2D6-substrat, blev AUC for desipramin forøget 3 gange.
Maltese: Meta duloxetine jingħata f'doża ta' 60 mg darbtejn kuljum ma' doża waħda ta' desipramine, sustrat ta' CYP2D6, l-AUC ta' desipramine żdied bi tliet darbiet.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 03-2009.
Danish: Det leveres som gastroresistente kapsler (blå: 20 mg, hvide og blå: 30 mg, orange: 40 mg, grønne og blå: 60 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli gastroreżistenti (blu: 20 mg; bojod u blu: 30 mg; oranġjo:
Danish: Duloxetine Boehringer Ingelheim må ikke anvendes sammen med monoaminoxidasehæmmere (en gruppe af antidepressiva), fluvoxamin (et andet antidepressivum) eller ciprofloxacin eller enoxacin (former for antibiotika).
Maltese: Duloxetine Boehringer Ingelheim ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri tal-monoamino ossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidipressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi).
Danish: Hyppigheden af inkontinensepisoderne faldt med 52 % i Duloxetine Boehringer Ingelheim-gruppen, sammenholdt med et fald på 33 % i placebogruppen.
Maltese: L-IEF naqset bi 52% fil-grupp ta' Duloxetine Boehringer Ingelheim, kontra tnaqqis ta' 33% fil-grupp ittrattat bil-plaċebo.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Danish: Det aktive stof i Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetin, er en serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment millġdid tas-serotonina u tan-noradrenalina (serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor).
Danish: Duloxetine Boehringer Ingelheim blev til behandling af diabetiske neuropatiske smerter undersøgt i to 12-ugers undersøgelser af 809 voksne med diabetes, som havde haft smerter hver dag i de sidste seks måneder.
Maltese: Għat-trattament tal-uġigħ newropatiku dijabetiku, Duloxetine Boehringer Ingelheim ġie eżaminat f'żewġ studji li damu 12-il ġimgħa fuq 809 adulti dijabetiċi li ħassew uġigħ kuljum għal talanqas sitt xhur.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Duloxetine Boehringer Ingelheim til Boehringer Ingelheim International GmbH den 8. oktober 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Duloxetine Boehringer Ingelheim għal Boehringer Ingelheim International GmbH fit-8 ta' Ottubru 2008.
Danish: Duloxetine Boehringer Ingelheim er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof duloxetin.
Maltese: Duloxetine Boehringer Ingelheim huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
Danish: • moderat til svær stressinkontinens (SUI) hos kvinder.
Maltese: • tal-inkontinenza urinarja minn sforz (SUI - stress urinary incontinence) minn moderata għal gravi fin-nisa.
Danish: De vigtigste mål for virkningen var dels hyppigheden af inkontinensepisoder (IEF, dvs. det ugentlige antal inkontinensepisoder) angivet i dagskemaer, dels patientens opnåede scoreværdi i et spørgeskema om inkontinensrelateret livskvalitet (I-QOL).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kienu l-frekwenza tal-episodji ta' inkontinenza (IEF, jiġifieri l-għadd ta' episodji ta' inkontinenza kull ġimgħa) imniżżla fuq djarju tal-pazjenti u l-punteġġ tal-pazjenti fuq il-bażi ta' kwestjonarju ta' kwalità tal-ħajja speċifiku għall-inkontinenza (I-QOL).
Danish: Duloxetine Boehringer Ingelheim blev til behandling af SUI undersøgt hos i alt 2.850 kvinder.
Maltese: Għat-trattament ta' SUI, Duloxetine Boehringer Ingelheim ġie studjat f'total ta' 2,850 mara.
Danish: Det virker ved at forhindre neurotransmitterne 5-hydroxytrypamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin i at blive genoptaget i nerveceller i hjernen og rygmarven.
Maltese: Dan jaħdem billi jipprevjeni lin-newrotrasmettituri 5-idrossitriptamina (5-hydroxytrypamine, imsejħa wkoll serotonina) u n-noradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelloli nervużi fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar.
Danish: I begge undersøgelserne kunne der iagttages en smertelindring fra den første uge af behandlingen i op til 12 uger hos patienter, som fik Duloxetine Boehringer Ingelheim, og som havde smertescorer på mellem 1,17 og 1,45 point lavere end dem, der fik placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji, it-tnaqqis tal-uġigħ deher mill-ewwel ġimgħa ta' trattament sa perjodu massimu ta' 12-il ġimgħa u lpazjenti ttrattati b'Duloxetine Boehringer Ingelheim kellhom punteġġ ta' wġigħ bejn 1.17 u 1.45 punt anqas minn dawk il-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Danish: Pakningsstørrels
Maltese: Daqs talpakkett
Danish: MF (EU)-nummer
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Emballage
Maltese: 7 kapsuli
Danish: de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: de la Industria N° 30 28108 Alcobendas Madrid
Danish: • depression
Maltese: • depressjoni
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: psychoanaleptica, antidepressiva, andre antidepressiva.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikoanalettiċi, antidepressivi, antidepressivi oħra.
Danish: 7 Ikke statistisk signifikant forskellig fra placebo.
Maltese: 7 Statistikament mhuwiex differenti b'mod sinifikanti minn plaċebo.
Danish: Selvmordsrelateret adfærd blev indberettet i løbet af den 10 uger lange akutfase med aktiv behandling (duloxetin 0/333 [0 %], fluoxetin 2/225 [0,9 %], placebo 1/220 [0,5 %]).
Maltese: Matul il-perijodu ta' kura akuta ta' 10 ġimgħat, ġiet irrapportata mġiba suwiċidali (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0.9%], plaċebo 1/220 [0.5%]).
Danish: Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Danish: StevensJohnsons syndrom 6
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson6
Danish: Ca. 96% af duloxetin er bundet til humane plasmaproteiner.
Maltese: Duloxetine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini tal-plażma umana.
Danish: Duloxetin Lilly er indiceret til voksne.
Maltese: Duloxetine Lilly huwa indikat għall-adulti.
Danish: Både cytochrom P450-2D6 og -1A2 katalyserer dannelsen af de to hovedmetabolitter: glukuronidkonjugat af 4-hydroxy-duloxetin og sulfatkonjugat af 5-hydroxy-6-methoxy-duloxetin.
Maltese: Kemm P450-2D6 kif ukoll 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5-hydroxy 6
Danish: Hypromelloseacetatsuccinat Saccharose
Maltese: Hypromellose acetate succinate Sucrose
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed for duloxetin ligger på 32-80% (gns.
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80% (medja ta' 50%).
Danish: 101 l/t.
Maltese: (medja 101 l/hr).
Danish: b. Liste over bivirkninger i tabelform
Maltese: b. Lista f'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi
Danish: Pludselig afbrydelse af behandlingen bør undgås.
Maltese: Sospensjoni tal-kura Għandha tiġi evitata sospensjoni f'daqqa waħda.
Danish: EU/1/14/972/001 EU/1/14/972/002 EU/1/14/972/003 EU/1/14/972/004 EU/1/14/972/005 EU/1/14/972/006 EU/1/14/972/007 EU/1/14/972/008 EU/1/14/972/009
Maltese: EU/1/14/972/006 EU/1/14/972/007 EU/1/14/972/008 EU/1/14/972/009
Danish: Kapselindhold: Hypromellose, hypromelloseacetatsuccinat, saccharose, saccharosekugler, talcum, titandioxid (E171), triethylcitrat.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor, talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate (Ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sucrose).
Danish: • angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet)
Maltese: • disturb ta' l-ansjetà ġeneralizzata (sensazzjoni kronika ta' ansjetà jew nervożità)
Danish: Hos patienter, som ikke havde oplevet somnolens, blev der observeret klinisk respons hos 47% af de duloxetinbehandlede patienter og 27% af de placebobehandlede patienter.
Maltese: F'pazjenti li ma qabadhomx in-ngħas,ir-rispons kliniku kien osservat f'47% tal-pazjenti li rċevew duloxetine u f'27% tal-pazjenti li kienu fuq plaċebo.
Danish: Selvmordsrelate ret adfærd5,7
Maltese: Formazzjoni ta' ideat suwiċidali5,7