FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effektresultater for studiet PCYC-1115-CA er vist i tabel 4, og Kaplan-Meier-kurverne for PFS og OS er vist i hhv. figur 2 og 3.
Lithuanian: PCYC-1115-CA tyrimo veiksmingumo duomenys yra pateikti 4 lentelėje, o Kaplano-Mejerio kreivės ILN ir BI rodikliams atitinkamai pavaizduotos 2 ir 3 paveikslėliuose.
Danish: Ved baseline var 45 % på et fremskredent klinisk stadie (Rai-stadie III eller IV), 35 % af patienterne havde mindst én tumor ≥ 5 cm, 39 % havde anæmi ved baseline, 23 % havde trombocytopeni ved baseline, 65 % havde forhøjet β2-mikroglobulin > 3500 mikrog/l, 47 % havde CrCl < 60 ml/min, 20 % af patienterne havde del11q, 6 % af patienterne havde del17p/tumorprotein 53 (TP53)-mutation, og 44 % af patienterne havde ikke-muterede gener i den variable region af den tunge kæde af immunglobulinet (IGHV).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 45 % pacientų buvo nustatyta pažengusi klinikinė stadija (III ar IV Rai stadija), 35 % pacientų buvo aptiktas bent vienas ≥ 5 cm navikas, 39 % iš pradžių buvo nustatyta anemija, 23 % - iš pradžių buvo nustatyta trombocitopenija, 65 % buvo padidėję β2 mikroglobulino kiekis > 3 500 mikrogramų/l, 47 % kreatinino klirensas buvo < 60 ml/min., 20 % pacientų nustatyta del11q, 6 % pacientų buvo nustatyta del 17p/ naviko baltymo 53 (angl.
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning hos patienter med ubehandlet CLL/SLL blev yderligere vurderet i et randomiseret, åbent fase 3 multicenterstudie (PCYC-1130-CA) med IMBRUVICA i kombination med obinutuzumab versus chlorambucil i kombination med obinutuzumab.
Lithuanian: IMBRUVICA saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems LLL / SLL sergantiems pacientams buvo toliau vertinamas atsitiktinių imčių daugiacentrio atvirojo III fazės tyrimo (PCYC-1130-CA) metu, kuriame IMBRUVICA vartojimas derinyje su obinutuzumabu buvo lyginamas su chlorambucilio derinyje su obinutuzumabu vartojimu.
Danish: Ibrutinibs opløselighed er pH-afhængig med faldende opløselighed ved stigende pH. Der blev observeret en lavere Cmax hos fastende, raske forsøgspersoner, som fik en enkelt dosis på 560 mg ibrutinib efter at have taget 40 mg omeprazol én gang dagligt i 5 dage (se pkt.
Lithuanian: Mažesnis Cmax buvo stebėtas nevalgiusiems sveikiems tiriamiesiems, išgėrus vienkartinę 560 mg ibrutinibo dozę po prieš tai 5 dienas vartoto 40 mg omeprazolo vieną kartą per parą (žr.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kan tage blodprøver for at analysere for TLS.
Lithuanian: Tai gali lemti inkstų funkcijos pokyčius, nenormalų širdies plakimą ar traukulius. Jūsų gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas gali atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar nepasireiškė NLS.
Danish: Der er til dato ikke udført specifikke studier hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Specifinių tyrimų su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, iki šiol neatlikta.
Danish: Den mediane investigatorvurderede PFS i henhold til IWCLLkriteriet var hhv. 44,1 måneder [95 % CI (38,47; 56,18)] i IMBRUVICA-gruppen og 8,1 måneder [95 % CI (7,79; 8,25)] i ofatumumab-gruppen (HR = 0,15 [95 % CI (0,11; 0,20)]).
Lithuanian: Tyrėjo vertinto ILN rodmens mediana pagal IWCLL kriterijus buvo atitinkamai 44,1 mėnesio [95 % PI (38,47, 56,18)] IMBRUVICA vartojusiųjų grupėje ir 8,1 mėnesio [95 % PI (7,79, 8,25)] ofatumumabo grupėje; RS=0,15 [95 % PI (0,11, 0,20)].
Danish: Effektresultater for studie MCL3001 er vist i tabel 3 og Kaplan-Meier-kurver for PFS i figur 1.
Lithuanian: MCL3001 tyrimo veiksmingumo duomenys yra pateikti 3 lentelėje, o Kaplano-Mejerio kreivės ILN pavaizduotos 1 paveikslėlyje.
Danish: Fremstiller Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italien
Lithuanian: Gamintojas Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc.
Danish: PR=PR+nPR.
Lithuanian: DA=DA+nDA.
Danish: Anden start igen med 420 mg dagligt start igen med 280 mg dagligt
Lithuanian: Antras atnaujinti gydymą nuo 420 mg per parą atnaujinti gydymą nuo 280 mg per parą
Danish: • smerter i arme eller ben
Lithuanian: • skausmingos rankos arba kojos;
Danish: Mediantid til indledende respons, måneder (område) Mediantid til CR, måneder (område)
Lithuanian: Laikotarpio, po kurio pasireiškė pradinis atsakas, mediana mėnesiais (kitimo sritis)
Danish: Der er indberettet blødningshændelser hos patienter i behandling med IMBRUVICA, både med og uden trombocytopeni.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie kraujavimo atvejus su trombocitopenija ir be jos pacientams, gydytiems IMBRUVICA.
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) / Waldenströms makroglobulinæmi (WM) Den anbefalede dosis IMBRUVICA er 420 mg en gang om dagen.
Lithuanian: Sergant lėtine limfocitine leukemija (LLL) ar Valdenštremo makroglobulinemija (VM) Rekomenduojama IMBRUVICA dozė yra 420 mg vieną kartą per parą.
Danish: Mål jævnligt blodtrykket hos patienter i behandling med IMBRUVICA, og påbegynd eller juster antihypertensiva under hele behandlingen med IMBRUVICA efter behov.
Lithuanian: IMBRUVICA gydomiems pacientams reikia reguliariai stebėti kraujospūdį ir gydymo IMBRUVICA metu, jei reikia, skirti vartoti antihipertenzinius vaistinius preparatus arba koreguoti jų dozę.
Danish: Der er blevet indberettet tilfælde af leukostase hos patienter i behandling med IMBRUVICA.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie leukostazės atvejus pacientams, gydytiems IMBRUVICA.
Danish: Latenstiden fra påbegyndelse af behandling med ibrutinib til forekomst af iskæmiske vaskulære tilstande i centralnervesystemet var i de fleste tilfælde flere måneder (over 1 måned i 78 % af tilfældene og over 6 måneder i 44 % af tilfældene), hvilket understreger behovet for regelmæssig monitorering af patienterne (se pkt.
Lithuanian: Daugeliu atvejų laikotarpis nuo gydymo ibrutinibu pradžios iki išeminių centrinės nervų sistemos kraujagyslių būklių išsivystymo truko keletą mėnesių (78 % atvejų daugiau nei 1 mėn., o 44 proc.
Danish: Mediantiden efter diagnose var 91 måneder, og medianantallet af tidligere behandlinger var 2 (interval: 1 til 13 behandlinger).
Lithuanian: Laikotarpio, praėjusio nuo diagnozės nustatymo, mediana buvo 91 mėnuo, o anksčiau taikytų gydymo būdų skaičiaus mediana buvo 2 (svyravo nuo 1 iki 13 gydymo būdų).
Danish: BEHOLDERENS ETIKET 140 MG KAPSEL
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ 140 MG KAPSULĖ
Danish: 93 % af patienterne havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 0 eller 1, og 7 % af patienterne havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 2.
Lithuanian: Devyniasdešimt trijų procentų pacientų pradinė veiklumo būklė pagal ECOG buvo įvertinta 0 arba 1, o 7 % pacientų pradinė veiklumo būklė pagal ECOG buvo įvertinta 2 balais.
Danish: Tabel 10: ORR og DOR hos patienter med WM
Lithuanian: BAD ir AT pacientams, sergantiems VM
Danish: IMBRUVICA 140 mg filmovertrukne tabletter IMBRUVICA 280 mg filmovertrukne tabletter IMBRUVICA 420 mg filmovertrukne tabletter IMBRUVICA 560 mg filmovertrukne tabletter
Lithuanian: IMBRUVICA 140 mg plėvele dengtos tabletės IMBRUVICA 280 mg plėvele dengtos tabletės IMBRUVICA 420 mg plėvele dengtos tabletės IMBRUVICA 560 mg plėvele dengtos tabletės
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Danish: IMBRUVICA må kun administreres til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Danish: anvendelse af IMBRUVICA til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie IMBRUVICA vartojimą nėščioms moterims nėra.
Danish: Meget almindelig Artralgi Muskelspasmer Muskuloskeletale smerter*
Lithuanian: Raumenų spazmai Skeleto ir raumenų skausmas*
Danish: Hos gravide rotter blev ibrutinib ved en dosis på 80 mg/kg/dag associeret med øget tab efter implantation og en stigning i viscerale (hjerte og store kar) misdannelser og skeletrelaterede variationer med en eksponeringsmargin på 14 gange den AUC, der fandtes i patienter med en daglig dosis på 560 mg. Ved en dosis på ≥ 40 mg/kg/dag blev ibrutinib associeret med nedsat fostervægt (AUC-forhold på ≥ 5,6 i forhold til den daglige dosis på 560 mg til patienter).
Lithuanian: 80 mg/kg ibrutinibo paros dozės vartojimas nėščioms žiurkėms buvo susijęs su padažnėjusiu nėštumo nutrūkimu po implantacijos bei padažnėjusiais visceraliniais (širdies ir didžiųjų kraujagyslių) apsigimimais ir skeleto pokyčiais, kai ekspozicijos ribos buvo 14 kartų didesnės už AUC, nustatytą 560 mg paros dozę vartojantiems pacientams.
Danish: MCL
Lithuanian: /ml.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af CLL, enten som monoterapi eller som kombinationsbehandling, er 420 mg en gang dagligt (for yderligere oplysninger om kombinationsregimet, se pkt.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė gydyti LLL, vartojant arba vieną, arba kartu su kitais vaistiniais preparatais, yra 420 mg vieną kartą per parą (išsamią informaciją apie gydymo vaistinių preparatų deriniais planus žr.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en yderst effektiv form for prævention, mens de får IMBRUVICA, og i op til tre måneder efter, at de har fået IMBRUVICA, for at undgå at blive gravide, mens de er i behandling med IMBRUVICA.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys privalo naudoti labai efektyvų nuo pastojimo apsaugantį metodą gydymo metu ir tris mėnesius po jo, kad nepastotų gydymo IMBRUVICA metu.
Danish: Patienterne blev randomiseret 1:1 til enten IMBRUVICA 560 mg oralt en gang dagligt i 21 dage eller 175 mg temsirolimus intravenøst på dag 1, 8 og 15 i den første serie efterfulgt af 75 mg på dag 1, 8 og 15 i hver efterfølgende 21-dages serie.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu 1:1 santykiu buvo suskirstyti į grupes ir jiems buvo skirta arba gerti IMBRUVICA 560 mg dozę vieną kartą per parą 21 dieną, arba leisti į veną 175 mg temsirolimuzo dozę 1-ąją, 8-ąją, 15-ąją pirmojo 21 dienų ciklo paromis, o vėliau 75 mg dozę 1-ąją, 8ąją, 15-ąją visų kitų 21 dienų ciklų paromis.
Danish: Kolloid vandfri silica Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Kroskarmeliozės natrio druska Laktozė monohidratas Magnio stearatas
Danish: • unormale niveauer i blodet af visse stoffer på grund af den hurtige nedbrydning af kræftceller er set under behandling af kræft og i visse tilfælde endda uden behandling (tumorlysesyndrom)
Lithuanian: • vėžio gydymo metu ar kartais net be gydymo dėl greito vėžinių ląstelių irimo kraujyje atsiranda neįprasti cheminių medžiagų kiekiai (naviko lizės sindromas);
Danish: AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Lithuanian: Tel: +356 2397 6000
Danish: Den mediane investigatorvurderede PFS blev ikke nået i IMBRUVICA-gruppen og var 15 måneder [95 % CI (10,22; 19,35)] i chlorambucil-gruppen (HR = 0,14 [95 % CI (0,09; 0,21)]).
Lithuanian: Tyrėjo vertinto ILN rodmens mediana IMBRUVICA vartojusiųjų grupėje pasiekta nebuvo, tuo tarpu chlorambucilio grupėje ji buvo 15 mėnesių [95 % PI (10,22, 19,35)] (RS = 0,14 [95 % PI (0,09, 0,21)]).
Danish: Effektresultater for PCYC-1127-CA-studiet er vist i tabel 11, og Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 8.
Lithuanian: Tyrimo PCYC-1127CA veiksmingumo rezultatai pateikti 11 lentelėje ir Kaplano-Mejerio kreivė, vaizduojanti ILN duomenis, pateikiama 8 paveikslėlyje.
Danish: Den højeste øvre grænse af det tosidede 90 % CI for den baseline-justerede gennemsnitsforskel mellem ibrutinib og placebo var under 10 ms. I det samme studie sås en koncentrationsafhængig forkortelse af QTc-intervallet (-5,3 ms [90 % CI: -9,4; -1,1] ved en Cmax på 719 nanogram/ml efter den supraterapeutiske dosis på 1.680 mg).
Lithuanian: Tame pačiame tyrime buvo stebėtas nuo koncentracijos priklausomas QTc intervalo sutrumpėjimas (-5,3 ms [90 % PI: -9,4, -1,1], kai Cmax buvo 719 ng/ml po gydomąją dozę viršijančios 1 680 mg dozės pavartojimo).
Danish: Mantle-celle-lymfom (MCL)
Lithuanian: Sergant mantijos ląstelių limfoma (MLL)
Danish: Mediantiden efter diagnose var 74 måneder, og medianantallet af tidligere behandlinger var 2 (interval 1 til 11 behandlinger).
Lithuanian: Laikotarpio, praėjusio nuo diagnozės nustatymo, mediana buvo 74 mėnesiai, o anksčiau taikytų gydymo būdų skaičiaus mediana buvo 2 (svyravo nuo 1 iki 11 gydymo būdų).
Danish: IRC-vurderet.
Lithuanian: NPK įvertinta.
Danish: Leukostasesyndrom
Lithuanian: Leukostazė
Danish: Ibrutinibs behandlingsvirkning i PCYC-1115-CA-studiet var konsekvent på tværs af højrisikopatienter med del17p/TP53-mutation, del11q og/eller ikke-muteret IGHV.
Lithuanian: Tyrimo PCYC-1115-CA metu gydymo ibrutinibu veiksmingumas buvo panašus tarp didelės rizikos pacientų, kuriems buvo 17p delecija / TP53 mutacija, 11q delecija ir (arba) nemutavusi IGHV.
Danish: CLL
Lithuanian: MLL
Danish: Placebo+R N = 75
Lithuanian: Placebas+R N = 75
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: IMBRUVICA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af CLL, enten som monoterapi eller som kombinationsbehandling, er 420 mg (tre kapsler) en gang dagligt (for yderligere oplysninger om kombinationsregimet, se pkt.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė gydyti LLL, vartojant arba vieną, arba kartu su kitais vaistiniais preparatais, yra 420 mg (trys kapsulės) vieną kartą per parą (išsamią informaciją apie gydymo vaistinių preparatų deriniais planus žr.
Danish: Medianalderen var 73 år (interval 65 til 90 år), 63 % var mænd, og 91 % var kaukasiere.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 73 metai (svyravo nuo 65 iki 90 metų), 63 % tiriamųjų buvo vyriškos lyties ir 91 % - baltųjų rasės.
Danish: Tabel 4: Effektresultater i PCYC-1115-CA-studiet Endepunkt
Lithuanian: 4 lentelė: Veiksmingumo duomenys (PCYC-1115-CA tyrimas) Vertinamoji baigtis
Danish: Tabel 5: Effektresultater i PCYC-1130-CA-studiet
Lithuanian: 5 lentelė: Veiksmingumo duomenys (PCYC-1130-CA tyrimas)
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning hos patienter med tidligere behandling for CLL blev evalueret yderligere i et randomiseret dobbeltblindt fase 3-multicenterstudie af IMBRUVICA i kombination med BR versus placebo + BR (CLL3001-studiet).
Lithuanian: IMBRUVICA saugumas ir veiksmingumas LLL sergantiems pirmiau gydytiems pacientams buvo toliau vertinamas randomizuoto daugiacentrio dvigubai koduoto III fazės IMBRUVICA vartojimo kartu su BR, palyginti su placebo + BR vartojimu, tyrimo metu (CLL3001 tyrimas).
Danish: Hvis du er usikker, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš vartodami šį vaistą kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Danish: Der var en statistisk signifikant forbedring i antal blodplader eller hæmoglobin i ITT-populationen til fordel for ibrutinib kontra chlorambucil.
Lithuanian: ITT populiacijoje ibrutinibo grupėje nustatytas statistiškai reikšmingas ilgalaikis trombocitų ar hemoglobino kiekio padidėjimas lyginant su chlorambucilio grupe.
Danish: Infektioner (herunder sepsis, neutropen sepsis og infektioner med bakterier, vira eller svampe) observeredes hos patienter i behandling med IMBRUVICA.
Lithuanian: IMBRUVICA gydytiems pacientams buvo stebėtos infekcijos (įskaitant sepsį, neutropeninį sepsį, bakterinę, virusinę ar grybelinę infekcijas).
Danish: Ændring af MCL-dosis efter bedring Ændring af CLL-/WM-dosis efter bedring
Lithuanian: Dozės koregavimas po atsistatymo LLL / VM sergantiems pacientams
Danish: 81 % af patienterne havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 0 eller 1, og 19 % havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 2.
Lithuanian: Aštuoniadešimt vienam procentui pacientų pradinė veiklumo būklė pagal ECOG buvo įvertinta 0 arba 1, o 19 % pacientų pradinė veiklumo būklė pagal ECOG buvo įvertinta 2 balais.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af MCL er 560 mg en gang dagligt.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė gydyti MLL yra 560 mg vieną kartą per parą.
Danish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for PFS (ITT-population) PCYC-1115-CA-studiet med 48 måneders opfølgning
Lithuanian: PCYC-1115-CA tyrimo ILN rodmens Kaplano-Mejerio kreivė (ITT populiacija), stebint 48 mėnesius
Danish: IMBRUVICA 140 mg hårde kapsler
Lithuanian: IMBRUVICA 140 mg kietosios kapsulės
Danish: IMBRUVICA 140 mg filmovertrukne tabletter og IMBRUVICA 420 mg filmovertrukne tabletter Macrogol
Lithuanian: IMBRUVICA 140 mg plėvele dengtos tabletės ir IMBRUVICA 420 mg plėvele dengtos tabletės Makrogolis
Danish: CI = konfidensinterval; HR = hazard ratio; CR = komplet respons; PR = partielt respons.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; RS = rizikos santykis; VA = visiškas atsakas; DA = dalinis atsakas.
Danish: Hvis en moderat CYP3A4-hæmmer (f.eks. fluconazol, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron og dronedaron) er indiceret, skal IMBRUVICA-dosis reduceres til 280 mg (to kapsler) i det tidsrum, hæmmeren anvendes.
Lithuanian: , flukonazolą, eritromiciną, amprenavirą, aprepitantą, atazanavirą, ciprofloksaciną, krizotinibą, diltiazemą, fosamprenavirą, imatinibą, verapamilį, amjodaroną ir dronedaroną), sumažinkite IMBRUVICA dozę iki 280 mg (dviejų kapsulių) tol, kol yra vartojamas inhibitorius.
Danish: Dosisjusteringer Moderate og potente CYP3A4-hæmmere øger eksponeringen for ibrutinib (se pkt.
Lithuanian: Vidutinio stiprumo ar stiprūs CYP3 inhibitoriai gali didinti ibrutinibo ekspoziciją (žr.
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning ved WM blev yderligere evalueret hos patienter med ubehandlet eller tidligere behandlet WM i et randomiseret, dobbeltblindet fase 3 multicenterstudie med IMBRUVICA i kombination med rituximab versus placebo i kombination med rituximab (PCYC-1127-CA).
Lithuanian: IMBRUVICA saugumas ir veiksmingumas gydant VM anksčiau negydytiems VM pacientams arba jau gydytiems pacientams buvo toliau vertinamas atsitiktinių imčių daugiacentrio dvigubai koduoto III fazės tyrimo metu, kai IMBRUVICA poveikis derinyje su rituksimabu buvo lyginamas su placebo ir rituksimabo deriniu (PCYC-1127-CA).
Danish: KARTON 140 MG TABLET
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ 140 MG TABLETĖ
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage IMBRUVICA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant IMBRUVICA
Danish: Den opdaterede Kaplan-Meier-kurve for PFS er vist i figur 7.
Lithuanian: Atnaujinta Kaplano-Mejerio kreivė, vaizduojanti ILN duomenis, pateikiama 7 paveikslėlyje.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Danish: Hvis en moderat CYP3A4-hæmmer (f.eks. fluconazol, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron og dronedaron) er indiceret, skal IMBRUVICA-dosis reduceres til 280 mg i det tidsrum, hæmmeren anvendes.
Lithuanian: , flukonazolą, eritromiciną, amprenavirą, aprepitantą, atazanavirą, ciprofloksaciną, krizotinibą, diltiazemą, fosamprenavirą, imatinibą, verapamilį, amjodaroną ir dronedaroną), sumažinkite IMBRUVICA dozę iki 280 mg tol, kol yra vartojamas inhibitorius.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af ILS hos patienter i behandling med IMBRUVICA.
Lithuanian: Buvo pranešta apie IPL atvejus pacientams, gydytiems IMBRUVICA.
Danish: Tumorlysesyndrom (TLS): Der er forekommet tilfælde af unormale niveauer i blodet af stoffer fra tumorhenfald, forårsaget af den hurtige nedbrydning af kræftceller under behandling af kræft og i visse tilfælde endda uden behandling.
Lithuanian: Tyrimai ir patikrinimai prieš gydymą ir jo metu Naviko lizės sindromas (NLS): vėžio gydymo metu ar kartais net be gydymo dėl greito vėžinių ląstelių irimo kraujyje atsiranda neįprasti cheminių medžiagų kiekiai.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af MCL er 560 mg (fire kapsler) en gang dagligt.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė gydyti MLL yra 560 mg (keturios kapsulės) vieną kartą per parą.
Danish: Dosis af ibrutinib skal reduceres til 140 mg en gang dagligt (én kapsel) eller indstilles i op til 7 dage ved brug samtidig med potente CYP3A4-hæmmere.
Lithuanian: Ibrutinibo dozė turi būti sumažinta iki 140 mg vieną kartą per parą (vienos kapsulės) arba gydymas pertraukiamas iki 7 dienų, kai kartu vartojami stiprūs CYP3A4 inhibitoriai.
Danish: KARTON 280 MG TABLET
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ 280 MG TABLETĖ
Danish: KARTON 560 MG TABLET
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ 560 MG TABLETĖ
Danish: Tabel 6: Undergruppeanalyse af PFS (PCYC-1130-CA-studiet) N Hazard Ratio
Lithuanian: 6 lentelė: ILN rodmens pogrupių analizė (tyrimas PCYC-1130-CA) N Rizikos santykis
Danish: Stomatitis*
Lithuanian: Išbėrimas*
Danish: Violette aflange tabletter (15 mm i længen og 7 mm i bredden) med påskriften "ibr" på den ene side og "280" på den anden side.
Lithuanian: Violetinės pailgos (15 mm ilgio ir 7 mm pločio), su užrašais vienoje pusėje „ibr" ir „280" kitoje pusėje.
Danish: • hvis du tager et naturlægemiddel kaldet perikon, som anvendes mod depression.
Lithuanian: • jeigu vartojate jonažolių preparatus depresijai gydyti.
Danish: Patienterne (n = 391) blev randomiseret 1:1 til at modtage enten 420 mg IMBRUVICA dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller op til 12 doser ofatumumab (300/2.000 mg).
Lithuanian: Pacientai (n = 391) atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes santykiu 1:1 ir vartojo arba IMBRUVICA 420 mg per parą tol, kol liga pradėjo progresuoti arba pasireiškė netoleruojamas toksinis poveikis, arba iki 12 ofatumumabo dozių (300/2 000 mg).
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) blev vurderet af IRC i henhold til IWCLL-kriterierne.
Lithuanian: Išgyvenamumą ligai neprogresuojant (ILN) įvertino nepriklausomos peržiūros komitetas, atsižvelgdamas į TDG NHL diagnostikos kriterijus.
Danish: CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; HR = hazard ratio; MR = mindre respons; NE = ikke estimerbar; PR = partielt respons; R = Rituximab; TTnT = tid til næste behandling; VGPR = meget godt partielt respons IRC-vurderet.
Lithuanian: PI=pasikliautinasis intervalas; VA=visiškas atsakas; RS=rizikos santykis; MA=minimalus atsakas; NA=neapskaičiuojamas; DA=dalinis atsakas; R=rituksimabas; LInG=laikas iki naujo gydymo; LGDA=labai geras dalinis atsakas Įvertinta NPK.
Danish: Sort jernoxid (E172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172)
Danish: For patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) er den anbefalede daglige dosis 140 mg dagligt (én kapsel).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh), rekomenduojama paros dozė yra 140 mg (viena kapsulė).
Danish: Dosis af ibrutinib skal reduceres til 140 mg en gang dagligt eller indstilles i op til 7 dage ved brug samtidig med potente CYP3A4-hæmmere.
Lithuanian: Ibrutinibo dozė turi būti sumažinta iki 140 mg vieną kartą per parą arba gydymas pertraukiamas iki 7 dienų, kai kartu vartojami stiprūs CYP3A4 inhibitoriai.
Danish: Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 6.
Lithuanian: ILN Kaplano-Mejerio kreivė pavaizduota 6 paveikslėlyje.
Danish: HR (95 % CI)
Lithuanian: RS (95 % PI)
Danish: Estimeringerne for 2 års PFS-raten for højrisiko CLL/SLL-populationen var hhv. 78,8 % [95 % CI (67,3; 86,7)] og 15,5 % [95 % CI (8,1; 25, 2)] i IMBRUVICA + obinutuzumabgruppen og chlorambucil + obinutuzumab-gruppen.
Lithuanian: 2-jų metų trukmės ILN dažnio įvertinimas didelės rizikos LLL / SLL populiacijai IMBRUVICA+obinutuzumabo ir chlorambucilio+obinutuzumabo vartojusiujų grupėse buvo atitinkamai 78,8 % [95 % PI (67,3, 86,7)] ir 15,5 % [95 % PI (8,1, 25,2)].
Danish: KARTON 420 MG TABLET
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ 420 MG TABLETĖ
Danish: IMBRUVICA 560 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder 560 mg ibrutinib.
Lithuanian: IMBRUVICA 560 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje tabletėje yra 560 mg ibrutinibo.
Danish: Medianalderen var 69 år (interval: 36 til 89 år), 66 % var mænd, og 79 % var kaukasiere.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 69 metai (intervalas 36-89 metai), 66 % buvo vyrai, o 79 % buvo baltųjų rasės.
Danish: Der er indberettet tilfælde med atrieflimren, atrieflagren og tilfælde af ventrikulær takyarytmi hos patienter i behandling med IMBRUVICA.
Lithuanian: Buvo pranešta apie prieširdžių virpėjimą, prieširdžių plazdėjimą ir skilvelių tachiaritmijos atvejus pacientams, gydytiems IMBRUVICA.