FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Compania care produce Victrelis se va asigura că toţi medicii care urmează să prescrie medicamentul primesc un pachet educaţional cu informaţii detaliate despre medicament, inclusiv informaţii privind riscul de anemie şi alte efecte secundare.
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel Victrelis għandha tiżgura li t-tobba kollha li huma mistennija li jippreskrivu lmediċina jiġu pprovduti b'pakkett edukattiv li jkun fih informazzjoni dettaljata dwar il-mediċina, inkluż informazzjoni dwar ir-riskju tal-anemija u l-effetti sekondarji oħra.
Romanian: CHMP a observat că Victrelis în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină măreşte considerabil numărul de pacienţi vindecaţi de infecţia cronică cu virusul hepatitei C.
Maltese: Is-CHMP innota li f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin, Victrelis iżid b'mod sinifikanti nnumru ta' pazjenti li fiequ mill-infezzjoni tal-epatite Ċ kronika.
Romanian: Au fost desfăşurate două studii principale la care au participat 1 099 de pacienţi netrataţi anterior şi 404 pacienţi trataţi anterior cu hepatită C cronică, genotipul 1, şi boală hepatică compensată.
Maltese: Saru żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,099 pazjent bl-infezzjoni tal-epatite Ċ kronika talġenotip 1 u b'mard tal-fwied ikkumpensat li ma kinux irċevew kura preċedenti u 404 pazjenti li kienu rċevew kura preċedenti.
Romanian: Principala creştere constatată la efectele secundare când s-a adăugat Victrelis la tratament a fost anemia.
Maltese: Iż-żieda ewlenija fl-effetti sekondarji li dehru meta Victrelis żdied mal-kura kienet l-anemija.
Romanian: Pulbere pentru suspensie injectabilă
Maltese: Trab għal suspensjoni għall-injezzjoni
Romanian: Internațional de Punctaj referitor la Prognostic (SIPP),
Maltese: Prognostic Scoring System (IPSS),
Romanian: Data primei autorizări: 17 decembrie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 13 noiembrie 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Novembru, 2013
Romanian: Doza totală (mg) = Doza (mg/m2) x SC (m
Maltese: Doża totali (mg) = Doża (mg/m2) x BSA (m2)
Romanian: Suspensia reconstituită
Maltese: Suspensjoni rikostitwita
Romanian: Pericardita reprezintă cel mai frecvent raportat termen preferat (n = 35 de cazuri), urmată de endocardită (n = 10) și miocardită (n = 9).
Maltese: Perikardite hija l-aktar Terminu Preferut irrappurtat (n=35 każ) segwit minn endokardite (n=10) u mijokardite (n=9).
Romanian: Ce este Vidaza
Maltese: Tużax Vidaza
Romanian: Vidaza conține substanța activă „azacitidină".
Maltese: Vidaza fih is-sustanza attiva msejħa ‘azacitidine'.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Celgene Europe B.V.
Maltese: Celgene Europe B.V.
Romanian: EU/1/08/488/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/488/001
Romanian: Conține, de asemenea, manitol.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll mannitol.
Romanian: în timp ce < 1 % a fost recuperată din materiile fecale.
Maltese: filwaqt li < 1% kienet irkuprata fl-ippurgar.
Romanian: Populație adultă (SMD, LMMC și LAM [20-30% blaști medulari]) Eficacitatea și siguranța utilizării Vidaza au fost studiate într-un studiu comparativ de fază 3, internațional, multicentric, controlat, deschis, randomizat, cu grup paralel, (AZA PH GL 2003 CL 001), la pacienți adulți cu:
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Vidaza kienu studjati fi studju internazzjonali komparattiv, multiċentriku, ikkontrollat, open-label, randomised, parallel-group, ta' Fażi 3 (AZA PH GL 2003 CL 001) f'pazjenti adulti b':
Romanian: Modelul Cox PH ajustat pentru valorile inițiale ale factorilor de prognostic prespecificați a definit un risc relativ pentru Vidaza, comparativ cu RAC, de 0,80 (IÎ 95% = 0,66, 0,99; p = 0,0355).
Maltese: Il-mudell ta' Cox PH aġġustat għal fatturi pronjostiċi fil-linja bażi speċifikati minn qabel, iddefinixxew HR għal Vidaza kontra CCR ta' 0.80 (95% CI= 0.66, 0.99; p = 0.0355).
Romanian: Cumulativ, baza de date privind siguranța include 51 de cazuri cu 56 de evenimente de pericardită, miocardită și/sau endocardită raportate la utilizarea Vidaza.
Maltese: B'mod kumulattiv, il-bażi ta' data tas-sigurtà tinkludi 51 każ b'56 avveniment ta' perikardite, mijokardite, u/jew endokardite rrappurtati bl-użu ta' Vidaza.
Romanian: După administrarea intravenoasă și subcutanată de 14C-azacitidină, 85 și, respectiv 50 % din radioactivitatea administrată a fost recuperată din urină,
Maltese: Wara l-għoti ġol-vina u taħt il-ġilda ta' 14C-azacitidine, 85 u 50% tar-radjuattività mogħtija kienet irkuprata fl-awrina rispettivament,
Romanian: Vidaza 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă Azacitidină
Maltese: Vidaza 25 mg/mL trab għal suspensjoni għall-injezzjoni Azacitidine
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Maltese: FARMAĊEWTIKA
Romanian: • Doza recomandată este de 75 mg/m de suprafață corporală.
Maltese: • Id-doża rakkomandata hija 75 mg/m2 ta' erja tas-superfiċje tal-ġisem.
Romanian: Fiecare ambalaj conține un flacon de Vidaza.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed ta' Vidaza.
Romanian: 67,5 mg
Maltese: 67.5 mg kunjett 1
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vidaza la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vidaza fit-tfal minn età 0 sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: NAN (x 10
Maltese: ANC (x 109/l)
Romanian: Vidaza 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă
Maltese: Vidaza 25 mg/mL trab għal suspensjoni għall-injezzjoni
Romanian: Infecții și infestări pneumonie* (inclusiv bacteriană, virală și micotică), rinofaringită septicemie* (inclusiv bacteriană, virală și micotică), septicemie neutropenică*, infecții ale tractului respirator (inclusiv infecție a căilor respiratorii superioare și bronșită), infecții de tract urinar, celulită, diverticulită, infecție micotică la nivelul cavității bucale, sinuzită, faringită, rinită, herpes simplex, infecție a pielii fasceită necrozantă*
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet pnewmonja* (tinkludi pnewmonja batterjali, virali u fungali), nażofarinġite sepsis* (tinkludi sepsis batterjali, virali u fungali), sepsis newtropenika*, infezzjoni fl-apparat respiratorju (tinkludi infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq u bronkite), infezzjoni fl-apparat tal-awrina, ċellulite, divertikulite, infezzjoni fungali orali, sinusite, farinġite, rinite,
Romanian: Azacitidina în asociere cu cel mai bun tratament de susținere (CMBTS) (n = 179) a fost comparată cu regimurile de asistență convențională (RAC).
Maltese: (n = 179) kien imqabbel ma' korsijiet ta' kura konvenzjonali (CCR).
Romanian: Farmacogenomică
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Romanian: Alte reacții adverse grave din cadrul acestor 3 studii au inclus infecții precum septicemie neutropenică (0,8 %) și pneumonie (2,5 %) (unele finalizate cu deces), trombocitopenie (3,5 %), reacții de hipersensibilitate (0,25 %) și evenimente adverse hemoragice (cum este hemoragia cerebrală [0,5 %], hemoragia gastrointestinală [0,8 %] și hemoragia intracraniană [0,5 %]).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji oħrajn minn dawn it-3 studji kienu jinkludu infezzjonijiet bħal sepsis newtropenika (0.8%) u pnewmonja (2.5%) (xi wħud b'riżultat fatali), tromboċitopenja (3.5%), reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (0.25%) u avvenimenti emorraġiċi (eż. emorraġija ċerebrali [0.5%], emorraġija gastrointestinali [0.8%] u emorraġija intrakranjali [0.5%])).
Romanian: În analiza IDT la 488 de pacienți (241 tratați cu Vidaza și 247 din grupul RAC), tratamentul cu Vidaza a fost asociat cu o supraviețuire mediană de 10,4 luni comparativ cu 6,5 luni pentru cei cărora li s-a administrat tratament cu RAC, o diferență de 3,8 luni, cu o valoare p a testului log-rank stratificat de 0,1009 (bilateral).
Maltese: ITT ta' 488 pazjent (241 Vidaza u 247 CCR), il-kura b'Vidaza kienet assoċjata ma' medjan ta' sopravivenza ta' 10.4 xahar kontra 6.5 xhur għal dawk li kienu qed jirċievu l-kura CCR, differenza ta' 3.8 xhur, b'valur p log-rank stratifikat ta' 0.1009 (two-sided).
Romanian: • sindroame mielodisplazice (SMD) cu risc intermediar-2 și mare, conform Sistemului
Maltese: • sindromi majelodisplastiċi (MDS) intermedji-2 u ta' riskju għoli skont l-International
Romanian: Vidaza a fost administrat subcutanat în doză de 75 mg/m2/zi timp de 7 zile, urmate de o perioadă de repaus de 21 zile (ciclu de tratament de 28 zile), cu o mediană de 6 cicluri (interval: 1-28); pacienții cărora li s-a administrat CMBTS în monoterapie au avut o mediană de 3 cicluri (interval: 1-20), pacienții cărora li s-a administrat citarabină în doză mică au avut o mediană de 4 cicluri (interval 1-25) și pacienții cărora li s-a administrat chimioterapie intensivă standard au avut o mediană de 2 cicluri (interval: 1-3, ciclul de inducție plus 1 sau 2 cicluri de consolidare).
Maltese: Vidaza ingħata f'doża SC ta' 75 mg/m2/jum għal 7 ijiem, segwit minn perjodu ta' mistrieħ ta' 21 jum (ċiklu ta' kura ta' 28 jum), għal medjan ta' 6 ċikli (medda: 1 sa 28), pazjenti fuq BSC biss għal medjan ta' 3 ċikli (medda: 1 sa 20), pazjenti fuq cytarabine ta' doża baxxa għal medjan ta' 4 ċikli (medda 1 sa 25) u pazjenti fuq kimoterapija intensiva standard għal medjan ta' 2 ċikli (medda: 1 sa 3, ċiklu ta' induzzjoni flimkien ma' 1 jew 2 ċikli ta' konsolidazzjoni).
Romanian: La pacienții care au obținut CR sau Cri, valoarea mediană a duratei remisiunii a fost de 10,4 luni (IÎ 95 % = 7,2; 15,2) la subiecții cărora li s-a administrat Vidaza și de 12,3 luni (ÎI 95 % = 9,0; 17,0) la subiecții cărora li s-au administrat RAC.
Maltese: F'pazjenti li kisbu CR jew CRi, it-tul medjan ta' tnaqqis fil-mard kien ta' 10.4 xhur (95% CI = 7.2, 15.2) għal individwi fuq Vidaza, u 12.3 xhur (95% CI = 9.0, 17.0) għal individwi fuq CCR.
Romanian: Dintre pacienții din grupul de tratament cu Vidaza care au fost dependenți de transfuzii de trombocite la vizita inițială, 40,6 % (IÎ 95 % = 30,9; 50,8) au devenit independenți de transfuzii de trombocite pe perioada tratamentului, comparativ cu 29,3 % (IÎ 95 % = 19,7; 40,4) dintre pacienții din grupurile cu RAC asociate.
Maltese: Mill-pazjenti fil-grupp ta' Vidaza li kienu dipendenti fuq trasfużjoni ta' plejtlets fil-linja bażi, 40.6% (95% CI = 30.9, 50.8) minn dawn il-pazjenti saru indipendenti minn trasfużjoni ta' plejtlits matul il-perjodu ta' kura, meta mqabbla ma' 29.3% ta' (95% CI = 19.7, 40.4) pazjenti fil-gruppi ta' CCR kombinat.
Romanian: Vidaza azacitidină
Maltese: Vidaza azaċitidina
Romanian: Alte informații despre Vidaza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vidaza
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse ale Vidaza observate la peste 60% din pacienții cu sindroame mielodisplazice, LMMC sau LMA, (20 până la 30% de celule anormale), sunt reacții sanguine, inclusiv trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe) și leucopenie (număr scăzut de globule albe), reacții care afectează stomacul și intestinul, inclusiv greață și vărsături, și reacții la locul de injectare.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vidaza li dehru f'iktar minn 60% tal-pazjenti b'sindromi mjelodisplastiċi, CMML jew AML (20 sa 30% ta' ċelloli anormali) huma r-reazzjonijiet tad-demm inkluża tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellolli bojod tad-demm) u lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), effetti sekondarji li jolqtu l-istonku u l-imsaren inklużi nawżja u remettar, u reazzjonjiet fis-sit tal-injezzjoni.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vidaza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vidaza.
Romanian: • LMA care s-a dezvoltat dintr-un sindrom mielodisplazic și când în măduva osoasă sunt 20% până la 30% celule anormale;
Maltese: • AML li żviluppa minn sindromi mjelodisplastiċi u l-mudullun jikkonsisti f'bejn 20 u 30% ta' ċelloli anormali;
Romanian: Azacitidina este un analog de citidină, adică este încorporată în materialul genetic al celulelor (ARN și ADN).
Maltese: Lazaċitidina hija analogu taċ-ċitidina, li jfisser li hija inkorporata fil-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (RNA u DNA).
Romanian: În al doilea studiu pe pacienții cu LMA cu peste 30% celule anormale, pacienții care au primit Vidaza au supraviețuit în medie 10,4 luni în comparație cu 6,5 luni la pacienții care au primit terapia convențională.
Maltese: Fit-tieni studju fuq pazjenti bl-ALM b'aktar minn 30% taċ-ċelloli anormali, il-pazjenti li ngħataw Vidaza damu jgħixu medja ta' 10.4 xhur, meta mqabbla ma' 6.5 xhur f'pazjenti li ngħataw kura konvenzjonali.
Romanian: Doza recomandată pentru Vidaza este de 75 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată în funcție de înălțimea și greutatea pacientului).
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Vidaza hija ta' 75 mg għal kull metru kwadru ta' superfiċje (ikkalkolata mit-tul u mill-piż tal-pazjent).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu astfel de boli, acestea sunt considerate „rare", iar Vidaza a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 6 februarie 2002 pentru sindroamele mielodisplazice și la 29 noiembrie 2007 pentru LMA.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'dan il-mard huwa wieħed baxx, il-mard huwa meqjus ‘rari', u fis-6 ta' Frar 2002, Vidaza ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża għal mard rari) għassindromi mjelodisplastiċi u fid-29 ta' Novembru 2007 għall-AML.
Romanian: Vidaza este un medicament care conține substanța activă azacitidină.
Maltese: Vidaza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva azaċitidina.
Romanian: Ce este Vidaza?
Maltese: X'inhu Vidaza?
Romanian: Primul studiu a cuprins 358 de adulți cu sindroame mielodisplazice cu risc mediu spre mare, LMMC sau LMA, la care transplantul de celule stem era puțin probabil.
Maltese: Fl-ewwel studju pparteċipaw 358 adult b'riskju bejn intermedjarju u għoli għas-sindromi mjelodisplastiċi, CMML jew AML, li ma kinux mistennija li jkollhom trapjant taċ-ċelloli staminali.
Romanian: Substanța activă din Vidaza, azacitidina, face parte din clasa de „antimetaboliți".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vidaza, l-azaċitidina, hija mediċina li tagħmel parti mill-grupp ta' ‘antimetaboliti'.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vidaza?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vidaza?
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 488 de pacienți cu LMA în vârstă de cel puțin 65 de ani, la care nu se putea face transplant de celule stem hematopoietice.
Maltese: Fit-tieni studju pparteċipaw 488 pazjent b'AML li kellhom 65 sena jew iktar u li ma setax isirilhom trapjant ta ċelloli staminali ematopojetiċi.
Romanian: În primul studiu, pacienții care au primit Vidaza au supraviețuit în medie 24,5 luni în comparație cu 15,0 luni la pacienții care au primit terapia convențională.
Maltese: Fl-ewwel studju, ilpazjenti li kienu qed jingħataw Vidaza damu jgħixu medja ta' 24.5 xhur, meta mqabbla ma' 15-il xahar f'pazjenti li ngħataw kura konvenzjonali.
Romanian: De ce a fost aprobat Vidaza?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vidaza?
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vidaza este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Vidaza, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Romanian: La momentul desemnării medicamentului orfan, LMMC era clasificată ca fiind un tip de sindrom mielodisplazic.
Maltese: Fi żmien tad-denominazzjoni bħala orfni, CMML ġie kklassifikat bħala tip ta' sindromu mjelodisplastiku.
Romanian: EU/1/14/982/001
Maltese: EU/1/14/982/001 Viekirax
Romanian: Comprimat filmat Orală blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Maltese: Folja (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Romanian: 56 (4x14) comprimate (ambalaj multiplu)
Maltese: 56 (4x14) pilloli (pakkett multiplu)
Romanian: Viekirax
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Viekirax sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Viekirax este disponibil sub formă de comprimate care conțin 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir și 50 mg ritonavir.
Maltese: Viekirax jiġi bħala pilloli li fihom 12.5 mg ta' ombitasvir, 75 mg ta' paritaprevir u 50 mg ta' ritonavir.
Romanian: Alte informații despre Viekirax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Viekirax
Romanian: Viekirax a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 15 ianuarie 2015.
Maltese: Viekirax ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fil-15 ta' Jannar 2015.
Romanian: Medicamentul conține trei substanțe active: ombitasvir, paritaprevir și ritonavir.
Maltese: Fiha 3 sustanzi attivi: ombitasvir, paritaprevir u ritonavir.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Viekirax?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Viekirax?
Romanian: Cele trei substanțe din Viekirax acționează în moduri diferite: ombitasvirul blochează activitatea unei proteine numite „NS5A" din virusul hepatitei C, iar paritaprevirul blochează activitatea unei alte proteine, numite „NS3/4A", ambele fiindu-i necesare virusului pentru a se multiplica.
Maltese: It-tliet sustanzi attivi f'Viekirax jaħdmu b'modi differenti: ombitasvir timblokka l-azzjoni ta' proteina filvirus tal-epatite Ċ imsejħa ‘NS5A' u l-paritaprevir timblokka l-azzjoni ta' proteina oħra msejħa ‘NS3/4A', li t-tnejn li huma għandu bżonnhom il-virus biex jimmultiplika.
Romanian: În al șaptelea studiu au fost tratați cu Exviera și cu Viekirax, fără ribavirină, pacienți cu ciroză hepatică, dar cu funcție hepatică stabilă (ciroză hepatică compensată) infectați cu genotipul 1b, obținându-se eliminarea virusului din sânge la 100 % din pacienți (60 de pacienți din 60).
Maltese: Fis-seba' studju, pazjenti b'ċikatriċi fil-fwied iżda b'funzjoni stabbli tal-fwied (ċirrożi kompensata) li kellhom l-infezzjoni ta' ġenotip 1b ġew ikkurati b'Exviera u b'Viekirax mingħajr ribavirin u 100 % talpazjenti (60 minn 60 pazjent) tneħħielhom il-virus mid-demm.
Romanian: A treia substanță activă, ritonavirul, nu acționează direct împotriva virusului hepatitei C, însă blochează activitatea unei enzime numite CYP3A, care descompune paritaprevirul.
Maltese: It-tielet sustanza attiva, ritonavir, ma taġixxix direttament kontra l-virus tal-epatite Ċ iżda timblokka lazzjoni ta' enzima msejħa CYP3A li tkisser paritaprevir.
Romanian: Există mai multe varietăți (genotipuri) ale virusului hepatitei C, iar Viekirax este recomandat la pacienții infectați cu genotipurile 1a, 1b și 4 ale virusului.
Maltese: Jeżistu bosta varjetajiet (ġenotipi) tal-virus tal-epatite Ċ, u Viekirax huwa rrakkomandat għal pazjenti b'virus ta' ġenotipi 1a, 1b u 4.
Romanian: Cum acționează Viekirax?
Maltese: Kif jaħdem Viekirax?
Romanian: Între 96 % și 100 % din pacienții fără ciroză hepatică au eliminat virusul din sânge după 12 săptămâni de tratament (cu sau fără ribavirină).
Maltese: Bejn 96% u 100% tal-pazjenti mingħajr ċikatriċi tal-fwied tneħħielhom il-virus mid-demm wara 12-il ġimgħa ta' kura (bi u mingħajr ribivarin).
Romanian: Când Viekirax a fost administrat în asociere cu dasabuvir, virusul a fost eliminat din sânge la 91 % din pacienți.
Maltese: Meta Viekirax ingħata ma' dasabuvir biss, il-virus tneħħa mid-demm f'91 % tal-pazjenti.
Romanian: La pacienții cu ciroză hepatică, tratamentul cu Viekirax în asociere cu dasabuvir și cu ribavirină a avut ca rezultat o rată de eliminare a virusului cuprinsă între 93 % și 100 % după 24 de săptămâni de tratament.
Maltese: F'pazjenti b'ċikatriċi tal-fwied, il-kura b'Viekirax flimkien ma' dasabuvir u ribavirin irriżultat f'rata ta' eliminazzjoni ta' bejn 93% u 100% wara 24 ġimgħa ta' kura.
Romanian: Viekirax este un medicament antiviral care se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratarea adulților cu hepatită C cronică (de lungă durată), o boală infecțioasă a ficatului cauzată de virusul hepatitei C.
Maltese: Viekirax huwa mediċina antivirali li tintuża flimkien ma' mediċini oħrajn biex tikkura adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva tal-fwied ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
Romanian: În 6 studii principale inițiale, care au cuprins aproximativ 2 300 de pacienți infectați cu virusul hepatitei C - genotipurile 1a sau 1b, Viekirax în asociere cu dasabuvir a fost eficace în eliminarea virusului din sânge.
Maltese: F'6 studji ewlenin tal-bidu li involvew madwar 2,300 pazjent infettati bil-virus tal-epatite Ċ ta' ġenotip 1a jew 1b, Viekirax flimkien ma' dasabuvir kien effettiv fit-tneħħija tal-virus mid-demm.
Romanian: ↑ midazolam sau triazolam
Maltese: ↑ midazolam or triazolam
Romanian: Se aşteaptă: ↑ diltiazem, verapamil
Maltese: ↑ diltiazem, verapamil
Romanian: C) (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.8 şi 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.8 u 5.2).
Romanian: „ribavirină".
Maltese: "ribavirin".
Romanian: SEDATIVE/HIPNOTICE
Maltese: SEDATIVI / IPNOTIĊI
Romanian: • astemizol, terfenadină
Maltese: • astemizole, terfenadine
Romanian: Itraconazol Posaconazol
Maltese: Itraconazole Posaconazole
Romanian: n/N % n/N % n/N %
Maltese: n/N % n/N
Romanian: Sulfamet-oxazole, Trimetoprim
Maltese: Sulfamethoxazole, Trimethoprim
Romanian: RVS12, n/N (%) [95% IÎ]
Maltese: SVR12, n/N (%) [95% CI]
Romanian: INHIBITOR DE REDUCTAZĂ HMG CoA Rosuvastatină
Maltese: INIBITUR HMG CoA REDUCTASE Rosuvastatin
Romanian: INHIBITORI AI FOSFODIESTERAZEI-(PDE-5)
Maltese: INIBITURI TA' PHOSPHODIESTERASE-(PDE-5) Sildenafil
Romanian: ↓ voriconazol
Maltese: ↓ voriconazole
Romanian: Poli(alcool vinilic) (E1203) Macrogol (3350) Talc (E553b)
Maltese: Kisja tal-pillola Poly(vinyl alcohol) (E 1203) Macrogol (3350) Talc (E 553b)
Romanian: Tabelul 20 prezintă Cmax medie şi ASC a Viekirax 25
Maltese: It-Tabella 20 turi s-Cmax u AUC ta' Viekirax 25
Romanian: diltiazem sau verapamil).
Maltese: diltiazem jew verapamil).
Romanian: (E171) și oxid roșu de fer (E172).
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide red (E 172)
Romanian: Genotipul 1b HCV
Maltese: Ġenotip 1b HCV
Romanian: Viekirax și dasabuvir timp de 8 săptămâni n/N (%)
Maltese: Viekirax u dasabuvir għal 8 ġimgħat n/N (%)
Romanian: Partea 1 a studiului conține o cohortă pilot de Fază 2, compusă din 2 părți, Partea 1a (63 de subiecți) și Partea 1b (22 de subiecți).
Maltese: 2 li tikkonsisti f'2 partijiet, Parti 1a (63 suġġetti) u Parti 1b (22 suġġetti).
Romanian: TocofersolanMonolaurat de propilenglicol Monolaurat de sorbitan Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stearil fumarat de sodiu
Maltese: Propylene glycol monolaurate Sorbitan monolaurate Colloidal anhydrous silica (E 551) Sodium stearyl fumarate
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000) sau foarte rare
Maltese: Il frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: − Nucleul comprimatului: copovidonă, tocofersolan, monolaurat de propilenglicol, monolaurat de sorbitan, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearil fumarat de sodiu.
Maltese: − Qalba tal-pillola: copovidone, tocofersolan, propylene glycol monolaurate, sorbitan monolaurate, colloidal anhydrous silica (E 551), sodium stearyl fumarate.
Romanian: Amiodaronă Disopiramidă Dronedaronă Chinidină Ranolazină
Maltese: Amiodarone Disopyramide Dronedarone Quinidine Ranolazine
Romanian: ASC (ng*oră/ml) (% CV)
Maltese: AUC (ng*hr/ml) (% CV)
Romanian: Y93H, Y93N sau M28V în combinaţie cu Q30R a redus activitatea ombitasvir cu mai mult de 42802 de ori.
Maltese: Y93H, Y93N jew M28V flimkien ma' Q30R naqqsu l-attività ta' ombitasvir b'aktar minn 42,802 darba.
Romanian: Doza recomandată de tacrolimus este de 0,5 mg la interval de 7 zile.
Maltese: tacrolimus hija 0.5 mg kull 7 ijiem.
Romanian: Dolutegravir
Maltese: ↑ raltegravir
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvență necunoscută Reacții anafilactice
Maltese: Disturbi tas-sistema immunitarja Frekwenza mhux magħrufa Reazzjonijiet anafilaktici
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) CU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI