FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Koncentracije u tkivima općenito su slične ili veće od koncentracija u plazmi s najvišom koncentracijom u organima izlučivanja (jetra, bubrezi i gastrointestinalni trakt) te nekim tkivima sa žljezdanom funkcijom (suzne žlijezde, žlijezde slinovnice, sluznica, hipofiza i štitna žlijezda).
Latvian: Kopumā, koncentrācijas audos bija līdzīgas vai augstākas, salīdzinot ar plazmas koncentrācijām, lielākās koncentrācijas bija izvadorgānos (aknās, nierēs un kuņģa-zarnu traktā) un dažos audos ar dziedzeru funkciju (asaru, siekalu, gļotu dziedzeros, hipofīzē un vairogdziedzerī).
Croatian: U slučaju prekida liječenja, bolesnici mogu iskusiti neke od simptoma LEMS-a.
Latvian: Ja ārstēšana tiek pārtraukta, pacientiem var rasties atsevišķi LĪMS simptomi.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Termoformirani perforirani blister s jediničnim dozama
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Perforēti dozējamu vienību sakausēti blisteri
Croatian: Nije uočeno smanjenje plodnosti u nekliničkim ispitivanjima amifampridina (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Fertilitātes traucējumi amifampridīna neklīniskajos pētījumos nav novēroti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Bioraspoloživost iznosi približno 93-100% na temelju izlučenog nemetaboliziranog amifampridina i glavnog metabolita 3-N-acetiliranog amifampridina u mokraći.
Latvian: Biopieejamība bija apmēram 93-100%, pamatojoties uz nemetabolizēto amifampridīna atjaunošanos un 3-N-acetilētā amifampridīna metabolītu urīnā.
Croatian: Peroralno primijenjeni amifampridin brzo se apsorbira u ljudi, a vršne koncentracije u plazmi postižu se za 0,6 do 1,3 sata (srednje vrijednosti).
Latvian: Pēc perorālas ievadīšanas amifampridīns ātri uzsūcas cilvēka organismā, sasniedzot maksimālās koncentrācijas plazmā (T max) 0,6 līdz 1,3 stundās (vidējie rādītāji).
Croatian: Simptomatsko liječenje Lambert-Eatonovog mijasteničnog sindroma (LEMS) u odraslih.
Latvian: Lamberta-Ītona miastēnijas sindroma (LĪMS) simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem.
Croatian: Zapažena srednja vrijednost razlike u rezultatu ukupnog QMG-a u odnosu na početnu vrijednost, u razdoblju između liječenja, iznosila je -6,54 (95% CI: -9,78, -3,29; p = 0,0004), dok je srednja vrijednost promjene SGI-a u odnosu na početnu vrijednost u razdoblju između liječenja iznosila 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p = 0,0003).
Latvian: Novērotā vidējā atšķirība QMG kopējos rezultātos un SGI izmaiņās pret sākotnējo stāvokli starp terapijām bija attiecīgi -6,54 (95% TI: -9,78; -3,29; p = 0,0004) un 2,95 (95% TI: 1,53; 4,38; p = 0,0003), un abos gadījumos atšķirība bija statistiski būtiska, norādot uz amifampridīna fosfāta pozitīvo iedarbību.
Croatian: Raynaudov sindrom
Latvian: Reino sindroms
Croatian: Rezultati in vitro studije s inhibicijom CYP450 ukazuju da je malo vjerojatno da amifampridin ima ulogu u metaboličkim kliničkim interakcijama lijekova povezanim s inhibicijom CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4 metaboliziranja istodobno primijenjenih lijekova.
Latvian: In vitro veiktā CYP450 inhibīcijas pētījuma rezultāti liecina, ka amifampiridīns neietekmē ar metabolismu saistītās zāļu mijiedarbības reakcijas, inhibējot CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A4 metabolismu vienlaicīgi ievadītām zālēm.
Croatian: Bolesnicima je bilo dopušteno koristiti stabilne doze periferno aktivnih inhibitora kolinesteraze ili kortikosteroida.
Latvian: Pacientiem bija atļauts nemainīgās devās lietot perifēras iedarbības holīnesterāzes inhibitorus vai kortikosteroīdus.
Croatian: Prospektivno, placebom kontrolirano ispitivanje na 26 bolesnika s Lambert-Eatonovim mijasteničnim sindromom (LEMS) pokazalo je kliničku djelotvornost amifampridina u standardno preporučenoj maksimalnoj dozi od 60 mg/dan (Sanders et al 2000).
Latvian: Paredzamā ar placebo kontrolētā randomizētā pētījumā ar 26 Lamberta-Ītona miastēnijas sindroma (LĪMS) pacientiem ziņoja par amifampridīna tipveida ieteiktās maksimālās devas 60 mg/dienā klīnisko iedarbību (Sanders et al 2000).
Croatian: Oralna hipoestezija1, oralna parestezija1, periferne i peribukalne parestezije, mučnina1
Latvian: Hipoestēzija mutes dobumā1, parestēzija mutes dobumā1, perifēras un peribukālas parestēzijas, slikta dūša1
Croatian: Provedena su ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti amifampridina na životinjama; na štakorima i kunićima u dozama do 75 mg/kg/dan.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu amifampridīna reproduktīvo un attīstības toksicitāti, veikti ar žurkām un trušiem, lietojot devas līdz 75 mg/kg dienā.
Croatian: Lijekovi s atropinskim učincima uključuju tricikličke antidepresive, većinu H1 atropinskih antihistaminika, antikolinergika, lijekova protiv Parkinsonove bolesti, atropinskih antispazmodika, dizopiramida, fenotiazinskih neuroleptika i klozapina.
Latvian: Zāles ar atropīnam līdzīgu iedarbību ietver tricikliskos antidepresantus, lielāko daļu H1 atropīnam līdzīgo antihistamīna preparātu, antiholīnerģiskās zāles, zāles pret Parkinsona slimību, atropīnam līdzīgus spazmolītiķus, dizopiramīnu, fenotiazīna neiroleptiskos līdzekļus un klozapīnu.
Croatian: e p-vrijednost na temelju Wilcoxonovog testa sume rangova za razlike u liječenju.
Latvian: e p-vērtība ir aprēķināta, pamatojoties uz Vilkoksona rangu zīmju kritēriju ārstēšanas atšķirību noteikšanai.
Croatian: Nema puno iskustva s predoziranjem.
Latvian: Par pārdozēšanas gadījumiem ir maza pieredze.
Croatian: • kašalj, obilata ili gusta sluz u dišnim putevima, napad astme u bolesnika s astmom ili u bolesnika koji su imali astmu
Latvian: • klepus, pārmērīgi daudz vai stīgras gļotas elpošanas gaitā, astmas lēkmes astmas slimniekiem vai pacientiem ar astmas vēsturi;
Croatian: U slučaju prekida liječenja potentnim inhibitorom, bolesnike treba nadzirati kako bi se pratila djelotvornost lijeka jer će možda biti potrebno povećanje doze amifampridina.
Latvian: Ja ārstēšana ar spēcīgu fermentu vai nieru transporta funkcijas inhibitoru ir pārtraukta, jāuzrauga iedarbība uz pacientu, jo var būt nepieciešama amifampridīna devas palielināšana.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene za lijek FIRDAPSE
Latvian: 1. tabula: Nevēlamas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot FIRDAPSE
Croatian: Rezultirajući porast koncentracija unutarstaničnog kalcija olakšava egzocitozu vezikula koji sadrže acetilkolin što zauzvrat povećava neuromuslularnu transmisiju.
Latvian: Izraisītais iekššūnas kalcija koncentrācijas pieaugums atvieglo acetilholīnu saturošo pūslīšu eksocitozi, savukārt paildzinot neiromuskulāro transmisiju.
Croatian: Osnovati registar bolesnika s Lambert Eatonovim sindromom kako je definirano u RMP-u te uspostaviti mjerenje djelotvornosti.
Latvian: Izveidot Lamberta-Ītona pacientu reģistru, kā tas noteikts RPP un arī ietverot iedarbības pakāpes.
Croatian: Lijekovi s atropinskim učincima
Latvian: Zāles ar atropīnam līdzīgu iedarbību
Croatian: Mjere primarnog ishoda bili su promjena u odnosu na početnu vrijednost (engl. change from baseline, CFB) na ljestvici općeg dojma bolesnika (subject global impression, SGI) i kvantitativnoj ljestvici miastenije gravis (engl. quantitative myasthenia gravis, QMG) na dan 4. Mjera sekundarnog ishoda djelotvornosti bila je promjena u općem kliničkom dojmu poboljšanja u odnosu na početnu vrijednosti (engl. clinical global impression - improvement, CGI-I) na dan 4, koju su odredili nadležni liječnici.
Latvian: Par primārajiem parametriem uzskatīja sākotnējā stāvokļa izmaiņas (Change from Baseline - CFB) pēc pacientu vispārējā iespaida (Subject Global Impression - SGI) un kvantitatīvās miastēnijas (Quantitative Myasthenia GravisQMG) skalas 4. dienā.
Croatian: Povećanje doze treba prekinuti u slučaju nuspojava ili nepravilnosti u EKG-u.
Latvian: Pieaugoša devas titrēšana jāpārtrauc, ja ir vērojama jebkura nevēlama blakusparādība vai EKG radītāju novirze no normas.
Croatian: Amifampridin treba koristiti s oprezom u bolesnika s povećanim rizikom od švanoma, kao što su bolesnici s takvim tumorima, neurofibromatozom tipa 2 ili švanomatozom u anamnezi.
Latvian: Amifampridīns jālieto piesardzīgi pacientiem, kam ir paaugstināts Švāna šūnu audzēju rašanās risks, piemēram, pacientiem, kam anamnēzē ir tādi audzēji kā 2. tipa neirofibromatoze vai Švāna šūnu neirofibromatoze.
Croatian: • antidepresive - tricikličke antidepresive (primjerice, klomipramin, amoksapin), selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (primjerice, citalopram, dapoksetin) i atipične antidepresive (primjerice, bupropion)
Latvian: • antidepresantus - tricikliskos antidepresantus (piemēram, klomipramīnu, amoksapīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus (piemēram, citalopramu, dapoksetīnu) un atipiskos antidepresantus (buproprionu);
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete FIRDAPSE.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms FIRDAPSE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Ocjena
Latvian: Izvērtējums
Croatian: • lijekove za liječenje alergija - antihistaminike (primjerice, terfenadin, astemizol, cimetidin)
Latvian: • zāles alerģiju ārstēšanai - antihistamīniķus (piemēram, terfenadīnu, astemizolu, cimetidīnu);
Croatian: Niti jedan ispitanik nije razvio nove klinički značajne morfološke promjene EKG-a nakon primjene amifampridin fosfata.
Latvian: Pēc amifampridīna fosfāta lietošanas jaunas, klīniski nozīmīgas morfoloģiskas izmaiņas EKG neattīstījās nevienam pacientam.
Croatian: Rezultati CGI-I-ac Srednja vrijednost (SD) p-vrijednoste a
Latvian: Vidējā vērtība (SN) p-vērtībae a
Croatian: Tijekom liječenja morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Latvian: Jums jālieto iedarbīgi kontracepcijas līdzekļi visas ārstēšanās laikā.
Croatian: poslije jela* (N=46)
Latvian: (N=46)
Croatian: Bolesnike treba titrirati sporije nego one bez oštećenja funkcije bubrega ili jetre, uz povećavanje doze po 5 mg svakih 7 dana.
Latvian: Pacientu devu titrēšanai jābūt mērenākai nekā pacientiem bez nieru vai aknu darbības traucējumiem, devai palielinoties ar 5 mg pieaugumu reizi septiņās dienās.
Croatian: Ovaj lijek može izazvati omamljenost, omaglicu, napadaje (konvulzije) i zamagljen vid, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilom i rada sa strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles var izraisīt miegainību, reiboni, lēkmes (krampjus) un neskaidru redzi, kas var iespaidot Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Croatian: • lijekove za opuštanje mišića - (primjerice, mivakurij, piperkurij, suksametonij)
Latvian: • zāles muskuļu relaksācijai (piemēram, mivakūriju, piperkūriju, suksametoniju);
Croatian: Imajući u vidu rizik od značajne izloženosti lijeku, bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre mora se pomno pratiti.
Latvian: Ņemot vērā būtiska devas un iedarbības ilguma palielināšanās risku, pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem rūpīgi jāuzrauga.
Croatian: Intenzitet i incidencija većine nuspojava ovise o dozi.
Latvian: Vairumā gadījumu nevēlamo blakusparādību intensitāte un biežums ir atkarīgs no devas.
Croatian: Za te bolesnike dozu lijeka FIRDAPSE treba povećavati sporije nego u onih osoba bez oštećenja jetre ili bubrega s porastom doza za 5 mg svakih 7 dana.
Latvian: Šiem pacientiem FIRDAPSE deva jāpalielina lēnāk nekā pacientiem bez aknu vai nieru problēmām, devai pieaugot par 5 mg palielinājumu reizi 7 dienās.
Croatian: Perforirani termoformirani blisteri s jediničnim dozama (termoformirani aluminij-PVC/PVDC laminirani listovi) s 10 tableta.
Latvian: Perforēti dozējamu vienību sakausēti blisteri (sakausētas alumīnija-PVH/PVDH lamināta loksnes), kas satur 10 tabletes.
Croatian: U ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima brzi acetilatori definirani su kao oni s omjerom metabolita kofeina većim od 0,3, a spori acetilatori s omjerom metabolita kofeina manjim od 0,2.
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem par ātriem acetilētājiem uzskatīja cilvēkus ar kofeīna metabolītu attiecību >0,3, bet par lēniem acetilētājiem uzskatīja pētījuma dalībniekus ar kofeīna metabolītu attiecību <0,2.
Croatian: Nije bilo učinka amifampridin fosfata na srčanu frekvenciju, atriventrikularnu provodljivost ili srčanu depolarizaciju mjerene prema srčanoj frekvenciji i trajanju PR i QRS intervala.
Latvian: Amifampridīna fosfāta ietekme uz sirdsdarbību, atrioventrikulāro vadīšanu vai sirds depolarizāciju, novērtējot sirdsdarbību, PR un QRS intervālu ilgumu, netika novērota.
Croatian: Lijekovi s kolinergičkim učincima
Latvian: Zāles ar holīnerģisku iedarbību
Croatian: Ukupan klirens amifampridina najvećim dijelom ovisi o metabolizmu putem N-acetilacije te fenotip acetilatora ima veći utjecaj na metabolizam i eliminaciju amifampridina u pojedinca nego što ima eliminacija putem bubrežne funkcije (vidjeti tablicu 4).
Latvian: Kopējo amifampridīna klīrensu galvenokārt veido metabolisms N-acetilēšanas ceļā, un acetilētāja fenotips ietekmē metabolismu un amifampridīna elimināciju lielākā pakāpē nekā eliminācija caur nierēm (skatīt 4. tabulu).
Croatian: Ako se pojave ovi simptomi, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Ja novērojat jebkuru no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar Jūsu ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Istodobne bolesti
Latvian: Vienlaikus esošās slimības
Croatian: • lijekove za malariju (primjerice, halofantrin i meflokin)
Latvian: • malārijas zāles (piemēram, halofantrīnu vai meflokīnu);
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, bezvodni kalcijev stearat
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Mikrokristāliskā celuloze Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds Kalcija stearāts 6.2.
Croatian: Ova je procjena provedena u dvostruko slijepom, randomiziranom, ukriženom ispitivanju faze 1 za definiranje EKG učinka amifampridin fosfata u tim dozama u usporedbi s placebom i moksifloksacinom (pozitivna kontrola) u zdravih muškaraca i žena koji su spori acetilatori (n=52).
Latvian: Šo novērtējumu veica I fāzes dubultaklā randomizētā krusteniskā pētījumā, kurā veseliem vīriešiem un sievietēm, kuri ir lēni acetilētāji (n = 52), noteica šo amifampridīna fosfāta devu ietekmi uz EKG, salīdzinot ar placebo un moksifloksacīnu (pozitīva kontrole).
Croatian: Status funkcije bubrega
Latvian: Nieru funkcijas statuss
Croatian: • trnci i obamrlost oko usta i udova (poput stopala i šaka),
Latvian: • durstīšana un nejutīgums ap muti un ekstremitātēs (piemēram, pēdās un plaukstās);
Croatian: Procjena dojenih neonatusa životinja nije pokazala znakove nuspojava pri izlaganju amifampridinu putem majčinog mlijeka.
Latvian: Neonatālajā periodā zīdītu dzīvnieku izvērtējums neliecināja par nevēlamām blakusparādībām, pakļaujot krūts pienā esoša amifampridīna iedarbībai.
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici amifampridina u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Latvian: Nav datu par amifampridīna farmakokinētiku pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Izloženost amifampridinu bila je općenito veća u ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega; ipak, fenotip NAT2 imao je veći utjecaj na izloženost pojedinca amifampridinu nego status funkcije bubrega (vidjeti tablicu 4).
Latvian: Kopumā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vēroja lielāku amifampridīna iedarbību nekā pacientiem ar normālu nieru darbību, tomēr NAT2 fenotips ietekmēja amifampridīna iedarbību vairāk nekā nieru funkcijas statuss (skatīt 4. tabulu).
Croatian: Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara 3-N-acetil amifampridina
Latvian: Vidējie 3-N-acetilētā amifampridīna PK parametri
Croatian: • lijekove za psihičke probleme (primjerice haloperidol, karbamazepin, klorpromazin, klozapin)
Latvian: • zāles psihisko problēmu ārstēšanai (piemēram, haloperidolu, karbamazepīnu, hlorpromazīnu, klozapīnu);
Croatian: Dijagnozu švanoma treba uzeti u obzir kod bolesnika sa simptomima kao što je masa koja je bolna prilikom palpitacije ili sa simptomima sličnim kompresivnoj neuropatiji.
Latvian: Švāna šūnu audzēja diagnoze jāapsver pacientiem, kam novēroti tādi simptomi kā veidojums, kas ir sāpīgs palpējot, vai kompresīvai neiropātijai līdzīgi simptomi.
Croatian: Ako se javi bilo koja nuspojava, titriranje doze naviše treba prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ja ir vērojams nevēlamas blakusparādības, pieaugoša devas titrēšana jāpārtrauc (skatīt.4.4.
Croatian: Fenotip acetilatora Brzi
Latvian: Acetilētāja fenotips
Croatian: Postojala je znatno viša izloženost amifampridinu u sporih acetilatora u usporedbi s brzim acetilatorima.
Latvian: Lēnajiem acetilētājiem novēroja ievērojami lielāku amifampridīna ekspozīciju salīdzinājumā ar ātrajiem acetilētājiem.
Croatian: Međutim, u sličnom ispitivanju na skotnim kunićima nije bilo učinka na embriofetalnu održivost procijenjenu neposredno prije okota pri dozama do 57 mg/kg/dan.
Latvian: Taču līdzīgā pētījumā ar grūsniem trušiem, izvērtējot tieši pirms dzemdībām un lietojot devas līdz 57 mg/kg dienā, ietekmes uz embrija un augļa dzīvotspēju nebija.
Croatian: NAZIV LIJEKA FIRDAPSE 10 mg tablete amifampridin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS FIRDAPSE 10 mg tabletes amifampridine
Croatian: Tvari koje su potentni inhibitori enzima koji metaboliziraju lijekove (vidjeti dio 5.2) Nije vjerojatno da će potentni inhibitori enzima P450 (CYP450) poput cimetidina i ketokonazola inhibirati metabolizam amifampridina putem humanih enzima N-acetiltransferaza (NAT) što uzrokuje porast izloženosti amifampridinu.
Latvian: Spēcīgie citohroma P450 (CYP450) fermentu inhibitori, piemēram, cimetidīns, ketokonazols maz ticams, ka var inhibēt amifampridīna metabolismu, ietekmējot cilvēka N-acetil-transferāžu enzīmus (NAT), uzsākot palielinātu pakļaušanu amifampridīna iedarbībai.
Croatian: Tablica 4: Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara amifampridina u ispitanika s normalnom i oštećenom funkcijom bubrega nakon primjene jednokratne peroralne doze (10 mg) kod fenotipa sporih i brzih acetilatora
Latvian: 4. tabula: Vidējie amifampridīna PK parametri pacientiem ar normālu nieru funkciju un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pēc vienreizējas iekšķīgi lietotas devas (10mg) lēnā un ātrā acetilētāja fenotipa gadījumā
Croatian: Težina i učestalost većine nuspojava ovise o dozi koju uzimate.
Latvian: Blakusparādību intensitāte un biežums ir atkarīgs no uzņemtās devas.
Croatian: • Istodobna primjena s lijekovima uskog terapijskog raspona (vidjeti dio 4.5).
Latvian: • Vienlaicīga zāļu ar šauru terapeitisko intervālu lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Lijekovi za koje se zna da snižavaju epileptički prag Istovremena uporaba amifampridina i tvari za koje se zna da snižavaju epileptički prag mogu uzrokovati povećani rizik od napadaja.
Latvian: Vienlaicīga amifampridīna un vielu, kas samazina epilepsijas slieksni, lietošana var izraisīt paaugstinātu krampju risku.
Croatian: Učestalosti su procijenjene na temelju kliničkog ispitivanja za procjenu učinaka amifampridina na repolarizaciju srca u jednokratnoj dozi od 30 mg ili 60 mg u zdravih dobrovoljaca.
Latvian: Biežums novērtēts, pamatojoties uz klīnisko pētījumu, kurā izvērtēja amifampridīna ietekmi uz sirds repolarizāciju vienā 30 mg vai 60 mg devā veseliem brīvprātīgajiem.
Croatian: Istodobna uporaba amifampridina i lijekova s kolinergičkim učincima (primjerice izravnih ili neizravnih inhibitora kolinesteraze) može uzrokovati pojačani učinak oba lijeka i to treba uzeti u obzir.
Latvian: Vienlaicīga amifampridīna un zāļu ar holīnerģisku iedarbību (piemēram, tiešie vai netiešie holīnesterāzes inhibitori) lietošana var izraisīt abu zāļu pastiprinātu iedarbību, un tas ir jāņem vērā.
Croatian: • koreja (poremećaj pokreta), mioklonija (grčevi ili trzanje mišića)
Latvian: • horeja (kustību traucējumi), mioklonija (muskuļu spazmas vai pēkšņas spazmas nervozā stāvoklī);
Croatian: Izloženost 3-N-acetil metabolitu prema AUC0-∞ bila je do 6,8 puta veća u sporih acetilatora i do 4 puta veća u brzih acetilatora s teškim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Latvian: Smagi izteiktu nieru darbības traucējumu gadījumā 3-N-acetilētā metabolīta iedarbība, vērtējot pēc AUC0-∞, bija līdz 6,8 reizēm lielāka lēnajiem acetilētājiem un līdz 4 reizēm lielāka ātrajiem acetilētājiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Croatian: Nemojte uzimati FIRDAPSE
Latvian: Nelietojiet FIRDAPSE šādos gadījumos
Croatian: d Rezultat CFB-a za ukupni QMG modeliran je kao odgovor, s uvjetima fiksnih učinaka za liječenje i početnoj vrijednosti QMG-a.
Latvian: skalas tika izvērtēts kā atbildes reakcija ar fiksētiem efektu izvērtēšanas nosacījumiem, ko piemēroja ārstēšanai un kvantitatīvajai miastēnijai (QMG) sākotnējā stāvoklī.
Croatian: • poteškoće s bubrezima
Latvian: Barošana ar krūti
Croatian: Farmakokinetika amifampridina bila je ocijenjena u ispitivanju faze I primjene jednokratne doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Amifampridīna farmakokinētika tika izvērtēta vienas zāļu devas I fāzes pētījumā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Istodobna uporaba amifampridina i lijekova s atropinskim učincima može smanjiti učinak obje djelatne tvari te to treba uzeti u obzir.
Latvian: Vienlaicīga amifampridīna un zāļu ar atropīnam līdzīgu iedarbību lietošana var samazināt abu aktīvo vielu iedarbību un tas ir jāņem vērā.
Croatian: U slučaju nuspojava obratite se svom liječniku jer će morati prekinuti povećavanje doze.
Latvian: Ja ir vērojama jebkāda blakusparādība, konsultējieties ar Jūsu ārstu par nepieciešamību pārtraukt devas palielināšanu.
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima uskog terapijskog raspona (vidjeti dio 4.3) je kontraindicirana.
Latvian: Vienlaicīga zāļu ar šauru terapeitisko intervālu lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Nuspojave prijavljene s amifampridinom navedene su u Tablici 1 u nastavku:
Latvian: Zemāk esošajā 1. tabulā uzskaitītas ziņotās nevēlamās blakusparādības, lietojot amifampridīnu:
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti provedenom s djelatnom tvari u hrani, benigni i maligni švanomi uočeni su u štakora liječenih amifampridinom (vidjeti dio 5.3).
Latvian: 2 gadu ilgā uztura kancerogenitātes pētījumā žurkām, kas tika ārstētas ar amifampridīnu (skatīt 5.3. apakšpunktu), tika novēroti labdabīgi un ļaundabīgi Švāna šūnu audzēji.
Croatian: Kod bolesnika je održavana stabilna doza i učestalost primjene amifampridinfosfata kroz najmanje 7 dana prije randomizacije.
Latvian: Pacienti lietoja amifampridīna fosfātu nemainīgā devā un ar nemainīgu biežumu vismaz 7 dienas pirms randomizācijas.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 10 mg amifampridina u obliku amifampridinfosfata.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur amifampridīna fosfātu, kas atbilst 10 mg amifampridīna (amifampridine).
Croatian: • lijekovi koji mogu promijeniti električnu aktivnost Vašeg srca (produljeni QT-interval - može se otkriti elektrokardiogramom), npr. sultoprid, dizopiramid, cisaprid, domperidon, rifampicin i ketokonazol (pogledajte „Nemojte uzimati FIRDAPSE")
Latvian: • zāles, kuras var mainīt Jūsu sirds elektrisko aktivitāti (QT intervāla pagarināšanās - nosakāma elektrokardiogrammā), piemēram: sultroprīds, dizopiramīds, cisaprīds, domperidons,
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre FIRDAPSE treba primijeniti s oprezom.
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru problēmām FIRDAPSE jālieto uzmanīgi.
Croatian: Razlike prividnog terminalnog poluvijeka eliminacije iz plazme bile su 3-struke do 4-struke između ispitanika u ispitivanjima utjecaja hrane.
Latvian: Acīmredzami, pārtikas efektivitātes pētījumā plazmas terminālais eliminācijas pusperiods svārstījās 3-4 reizes.
Croatian: Dvostruko slijepo, randomizirano placebom kontrolirano ispitivanje s prekidom uzimanja lijeka bilo je provedeno u odraslih bolesnika s LEMS-om u dobi od 18 i više godina (n = 26) radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti amifampridinfosfata.
Latvian: Dubultaklais ar placebo kontrolētais randomizētais atsaucamais pētījums tika veikts, lai izvērtētu amifampridīna fosfāta lietošanas efektivitāti un drošumu pacientiem ar LĪMS, un pētījumā piedalījās pieauguši pacienti vecumā no 18 gadiem (n = 26).