FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Greek: • Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ταχεία ανάπτυξη μπορεί να συμβεί διολίσθηση της κεφαλής της μηριαίας επίφυσης και εξέλιξη της σκολίωσης.
English: A negative pregnancy test is recommended for all women of child bearing potential prior to treatment with mecasermin.
Greek: Μία αρνητική εξέταση εγκυμοσύνης συνιστάται για όλες τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από τη θεραπεία με INCRELEX.
English: Slipped capital femoral epiphysis (with the potential to lead to avascular necrosis) and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ταχεία ανάπτυξη μπορεί να συμβεί διολίσθηση της κεφαλής της μηριαίας επίφυσης (με πιθανότητα να οδηγήσει σε ανάγγειο νέκρωση) και εξέλιξη της σκολίωσης.
English: Therefore, this medicinal product is not recommended in children below age of 2.
Greek: Ως εκ τούτου το INCRELEX δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
English: Figure 4: Tip in liquid
Greek: Εικόνα 4: Η άκρη στο υγρό
English: Mecasermin therapy should be discontinued if pregnancy occurs.
Greek: Η θεραπεία με INCRELEX πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που παρουσιαστεί κύηση.
English: Cardiac disorders
Greek: Καρδιακές ανωμαλίες
English: Glucagon raises the blood sugar when it is injected.
Greek: Η γλυκαγόνη όταν ενίεται αυξάνει το σάκχαρο του αίματος.
English: Heart abnormalities A fast heart rate and abnormal heart sounds have been reported with mecasermin treatment.
Greek: Γρήγορος καρδιακός ρυθμός και μη φυσιολογικοί καρδιακοί ήχοι έχουν παρατηρηθεί με τη θεραπεία με INCRELEX.
English: If the solution is cloudy, or contains particulate matter, it must not be injected.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματιδιακή ύλη, δεν πρέπει να ενίεται (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Weight increase Weight increase has been observed with mecasermin treatment.
Greek: Αύξηση βάρους έχει παρατηρηθεί με τη θεραπεία με INCRELEX.
English: • To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν τη συμμετοχή σε δραστηριότητες υψηλού κινδύνου (π.χ. αυξημένη φυσική δραστηριότητα) εντός 2-3 ωρών μετά τη δοσολογία, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX, έως ότου επιτευχθεί μια καλά ανεκτή δόση του INCRELEX.
English: Mecasermin should not be administered to a breast-feeding mother.
Greek: Το INCRELEX δεν πρέπει να χορηγείται σε μητέρα που θηλάζει.
English: Papilloedema
Greek: Παπιλλοοίδημα
English: The vial contains 4 ml of solution.
Greek: Το φιαλίδιο περιέχει 4 ml υγρού.
English: Digestive system Vomiting and pain in the upper belly have occurred with mecasermin treatment.
Greek: Πεπτικό σύστημα Έχουν παρουσιαστεί έμετος και πόνος στην άνω κοιλία με τη θεραπεία με το INCRELEX.
English: - The other ingredients are: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate and water for injections (see section 2 "INCRELEX contains benzyl alcohol and sodium").
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: βενζυλική αλκοόλη, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 20, παγόμορφο οξικό οξύ, οξικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
English: Enlarged thymus
Greek: Διόγκωση του θύμου αδένα
English: Decide on an injection area - upper arm, thigh, buttock, or abdomen (see below).
Greek: Αποφασίστε για την περιοχή της ένεσης - άνω τμήμα του βραχίονα, μηρός, γλουτός ή κοιλία (βλ.
English: Uncommon: Benign intracranial hypertension
Greek: Όχι συχνές: καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση,
English: Musculoskeletal and connective Very common: Arthralgia, pain in tissue disorders extremity Common: Scoliosis, myalgia
Greek: Πολύ συχνές: Αρθραλγία, πόνος στο άκρο Συχνές: Σκολίωση*
English: Height Velocity SDS
Greek: SDS ταχύτητας ύψους
English: Lymphoid tissue (e.g., tonsillar) hypertrophy associated with complications, such as snoring, sleep apnoea, and chronic middle-ear effusions have been reported with the use of this medicinal product.
Greek: Με τη χρήση του INCRELEX έχει αναφερθεί υπερτροφία λεμφοειδούς ιστού (π.χ. αμυγδαλές) που σχετίζεται με επιπλοκές, όπως ροχαλητό, άπνοια κατά τον ύπνο και χρόνιες συλλογές υγρού του μέσου ωτός.
English: Thigh
Greek: Γλουτός
English: Instructions on the administration of glucagon should severe hypoglycaemia occur.
Greek: Οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση γλυκαγόνης εάν παρουσιαστεί σοβαρή υπογλυκαιμία.
English: Studies have not been conducted with mecasermin in breast-feeding mothers.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με INCRELEX σε θηλάζουσες μητέρες.
English: Each vial of 4 ml contains 40 mg of mecasermin*.
Greek: Kάθε φιαλίδιο των 4 ml περιέχει 40 mg μεκασερμίνης.
English: Common: Sleep apnoea syndrome, adenoidal hypertrophy, tonsillar hypertrophy, snoring
Greek: Συχνές: Σύνδρομο υπνικής άπνοιας,υπερτροφία αδενοειδών εκβλαστήσεων, υπερτροφία αμυγδαλών, ρογχαλητό,
English: How to store INCRELEX
Greek: Πώς να φυλάσσετε το INCRELEX
English: Each vial contains 40 mg of mecasermin.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 mg μεκασερμίνης.
English: Systemic hypersensitivity included symptoms such as anaphylaxis, generalized urticaria, angioedema and dyspnoea.
Greek: Αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά: Συστηματική υπερευαισθησία η οποία περιελάμβανε συμπτώματα όπως αναφυλαξία, γενικευμένη κνίδωση, αγγειοοίδημα και δύσπνοια.
English: Very common: Headache Common: Convulsions, dizziness, tremor
Greek: Πολύ συχνές: Υπογλυκαιμία Συχνές: Υπογλυκαιμικός σπασμός, υπεργλυκαιμία
English: Bone/Mineral Metabolism
Greek: Μεταβολισμός οστών/αλάτων
English: The safety and efficacy of mecasermin in children below age of 2 have not been established (see section 5.1).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του INCRELEX σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: Mecasermin may enlarge your tonsils/adenoids.
Greek: Το INCRELEX μπορεί να διογκώσει τις αμυγδαλές/ αδενοειδείς εκβλαστήσεις.
English: Lietuva, Hrvatska Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47
Greek: Ipsen Pharma Lietuvos filialas
English: Dizziness and tremor have also been reported with mecasermin treatment.
Greek: Ζάλη και τρέμουλο έχουν παρατηρηθεί με τη θεραπεία με INCRELEX.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το INCRELEX.
English: Skin and hair changes Skin thickening, moles and abnormal hair texture have been seen with mecasermin treatment.
Greek: Πάχυνση του δέρματος, σπίλοι, και ανώμαλη υφή του τριχώματος έχουν παρατηρηθεί με τη θεραπεία με INCRELEX.
English: Common: Abdominal pain
Greek: Συχνές: Υπερτροφία θύμου αδένα
English: Do not use INCRELEX - if you are allergic to mecasermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: - σε περίπτωση έχετε αλλεργία στη μεκασερμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που έχετε καρκίνο - σε πρόωρα βρέφη ή σε νεογνά διότι περιέχει βενζυλική αλκοόλη.
English: Injection site hypertrophy (tissue at injection site increases in size) and bruising These can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μπορούν να αποφευχθούν με την αλλαγή της θέσης ένεσης σε κάθε ένεση (εναλλαγή σημείου ένεσης).
English: Δημητρίου 63
Greek: Έτος 8
English: Reproductive system Breast enlargement has been observed with mecasermin treatment.
Greek: Διόγκωση των μαστών έχει παρατηρηθεί με τη θεραπεία με INCRELEX.
English: In some cases, when deemed necessary, the physician may decide to assist in the diagnosis by performing an IGF-I generation test.
Greek: Συνιστάται η επιβεβαίωση της διάγνωσης με διεξαγωγή εξέτασης δημιουργίας IGF-1.
English: Common: Injection site pain, injection site reaction, injection site haematoma, injection site erythema, injection site induration, injection site haemorrhage, injection site irritation
Greek: Πολύ συχνές: Υπερτροφία στο σημείο της ένεσης μώλωπας της θέσης ένεσης, Συχνές: Άλγος της θέσης ένεσης, Αντίδραση της θέσης ένεσης, αιμάτωμα της θέσης ένεσης, ερύθημα της θέσης ένεσης, σκλήρυνση της θέσης ένεσης, αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, ερεθισμός της θέσης ένεσης.
English: Final report by
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
English: Common: Gynaecomastia
Greek: Αγ. Δημητρίου 63
English: Not known: Systemic hypersensitivity (anaphylaxis, generalized urticaria, angioedema, dyspnoea), local allergic reactions at the injection site (pruritus, urticaria)
Greek: Συστηματική υπερευαισθησία (αναφυλαξία, γενικευμένη κνίδωση, αγγειοοίδημα, δύσπνοια)
English: - if you develop a limp or hip or knee pain - if you have enlarged tonsils (tonsillar hypertrophy).
Greek: - σε περίπτωση που έχετε διογκωμένες αμυγδαλές (υπερτροφία των αμυγδαλών).
English: The main measure of effectiveness was the average survival time.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο μέσος χρόνος επιβίωσης.
English: Rilutek riluzole
Greek: Rilutek ριλουζόλη
English: The full EPAR for Rilutek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rilutek διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rilutek.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rilutek.
English: EMEA/H/C/000109
Greek: EMA/234576/2016 EMEA/H/C/000109
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rilutek on 10 June 1996.
Greek: Στις 10 Ιουνίου 1996 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rilutek.
English: For more information about treatment with Rilutek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rilutek, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Other information about Rilutek
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rilutek
English: One of these studies was in older patients (over 75) and in patients with advanced disease.
Greek: Σε μία από τις εν λόγω μελέτες μετείχαν ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 75 ετών) και ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου.
English: The recommended dose is 100 mg per day (given as one 50 mg tablet every 12 hours).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg την ημέρα (χορηγούμενη ως ένα δισκίο των 50 mg κάθε 12 ώρες).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rilutek.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rilutek.
English: Rilutek has been compared with placebo (a dummy treatment) in three studies involving a total of 1,282 patients.
Greek: Το Rilutek συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις μελέτες στις οποίες μετείχαν 1 282 ασθενείς.
English: It is available as 50 mg tablets.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων των 50 mg.
English: The CHMP decided that Rilutek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rilutek υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: Rilutek 50 mg/day was no more effective than placebo and 200 mg/day was no more effective than 100 mg/day.
Greek: Η δόση του Rilutek 50 mg/ημέρα δεν ήταν αποτελεσματικότερη από τη δόση του εικονικού φαρμάκου και η δόση των 200 mg/ημέρα δεν ήταν αποτελεσματικότερη από τη δόση των 100 mg/ημέρα.
English: Rilutek must also not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
Greek: Το Rilutek δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες ασθενείς.
English: Rilutek is a medicine containing the active substance riluzole.
Greek: Το Rilutek είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριλουζόλη.
English: The most common side effects seen with Rilutek (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), asthenia (weakness) and abnormal liver tests.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rilutek (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία), αδυναμία και μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις ήπατος.
English: What is the risk associated with Rilutek?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rilutek;
English: The active substance in Rilutek, riluzole, acts on the nervous system.
Greek: Η δραστική ουσία στο Rilutek, η ριλουζόλη, επιδρά στο νευρικό σύστημα.
English: ALS is a form of motor neuron disease where the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles gradually deteriorate, leading to weakness, muscle wasting and paralysis.
Greek: Η πλάγια μυατροφική σκλήρυνση είναι μια μορφή της νόσου του κινητικού νευρώνα κατά την οποία παρουσιάζεται σταδιακή επιδείνωση των νευρικών κυττάρων που είναι υπεύθυνα για τη μεταβίβαση εντολών στους μυς, με αποτέλεσμα τη μυϊκή αδυναμία, τη μυϊκή ατροφία και την παράλυση.
English: The exact way in which it works in ALS is not known.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της στην πλάγια μυατροφική σκλήρυνση δεν είναι γνωστός.
English: Looking at the results of the three studies together, over 18 months, patients who received Rilutek 100 mg/day had an average survival time that was about 2 months longer than the survival time for patients who received placebo.
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα και των τριών μελετών, για χρονικό διάστημα 18 μηνών, οι ασθενείς που έλαβαν Rilutek σε δόση των 100 mg την ημέρα έζησαν κατά μέσο όρο 2 μήνες περισσότερο από τους τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: It is thought that the destruction of nerve cells in motor neuron disease may be caused by too much of the neurotransmitter glutamate.
Greek: Θεωρείται ότι η καταστροφή των νευρικών κυττάρων στη νόσο των κινητικών νευρώνων μπορεί να προκαλείται από υπερβολική ποσότητα του νευροδιαβιβαστή γλουταμικό οξύ.
English: The average survival time was significantly longer for patients who received Rilutek compared with patients who received placebo.
Greek: Ο μέσος χρόνος επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν Rilutek ήταν σημαντικά μεγαλύτερος, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Across the studies, Rilutek was given as 50, 100 or 200 mg per day, and for up to 18 months.
Greek: Στις μελέτες οι ασθενείς λάμβαναν ημερήσιες δόσεις Rilutek των 50, 100 ή 200 mg, για χρονικό διάστημα έως και 18 μήνες.
English: Treatment with Rilutek should only be started by a specialist doctor with experience in the management of motor neuron diseases.
Greek: Η θεραπεία με Rilutek πρέπει να χορηγείται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη αντιμετώπιση νόσων του κινητικού νευρώνα.
English: Riluzole stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Greek: Η ριλουζόλη σταματάει την αποδέσμευση γλουταμικού και αυτό μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη της καταστροφής των νευρικών κυττάρων.
English: Rilutek is used to extend the patient's life or to delay the need for mechanical ventilation.
Greek: Το Rilutek χορηγείται για να παρατείνει τη διάρκεια ζωής του ασθενούς ή για να καθυστερήσει την έναρξη μηχανικής υποστήριξης της αναπνοής.
English: Rilutek must not be used in patients who have liver disease or who have abnormally high levels of liver enzymes.
Greek: Το Rilutek δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από ηπατικές ασθένειες ή εμφανίζουν υπερβολικά υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
English: Rilutek should not be used in patients with any other form of motor neuron disease.
Greek: Το Rilutek δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με οποιαδήποτε άλλη μορφή της νόσου του κινητικού νευρώνα.
English: What is Rilutek?
Greek: Τι είναι το Rilutek;
English: What benefit has Rilutek shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Rilutek σύμφωνα με τις μελέτες;
English: For the full list of all side effects reported with Rilutek, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rilutek περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: How is Rilutek used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rilutek;
English: Why has Rilutek been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rilutek;
English: The medicine was not more effective than placebo in the late stages of ALS.
Greek: Στα τελευταία στάδια της πλάγιας μυατροφικής σκλήρυνσης, το φάρμακο δεν ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
English: Rilutek is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Greek: Το Rilutek χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση.
English: How does Rilutek work?
Greek: Πώς δρα το Rilutek;
English: How has Rilutek been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Rilutek;
English: What is Rilutek used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rilutek;
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Stalevo in 2003 (‘informed consent').
Greek: Η εν λόγω άδεια βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Stalevo το 2003 («συγκατάθεση μετά από ενημέρωση»).
English: Entacapone has been authorised in the European Union (EU) as Comtess/Comtan since 1998.
Greek: Η εντακαπόνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 1998, με την ονομασία Comtess/Comtan.
English: They should not be used in patients with severe liver problems.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Greek: Οι διακυμάνσεις επέρχονται όταν εξασθενεί η επίδραση της θεραπείας και επανεμφανίζονται τα συμπτώματα.
English: All of the tablets contain 200 mg entacapone.
Greek: Όλα τα δισκία περιέχουν 200 mg εντακαπόνης.
English: • severely reduced liver function;
Greek: • σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
English: The full EPAR for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, having been in use since the mid-1970s.
Greek: Η χρήση των συνδυασμών λεβοντόπας και καρβιντόπας είναι καθιερωμένη, δεδομένου ότι οι συνδυασμοί αυτοί χρησιμοποιούνται από τα μέσα της δεκαετίας του 1970.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Greek: • ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (επικίνδυνη διαταραχή του νευρικού συστήματος προκαλούμενη συνήθως από αντιψυχωτικά φάρµακα) ή ραβδοµυόλυση (καταστροφή των μυϊκών ινών).
English: This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο βελτιώνονται τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως η δυσκαμψία και η βραδυκινησία.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used when these fluctuations cannot be treated with the standard combination alone.
Greek: Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion χρησιμοποιείται όταν αυτές οι διακυμάνσεις δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν μόνο με τη χορήγηση του συνήθους συνδυασμού.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce dopamine (a substance used to transmit signals between nerve cells that help to control muscle movement) begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη (ουσία που διαβιβάζει σήματα μεταξύ των νευρικών κυττάρων τα οποία συμβάλλουν στον έλεγχο των μυϊκών κινήσεων) αρχίζουν να νεκρώνονται, γεγονός που επιφέρει μείωση της ποσότητας της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
English: The maximum daily dose of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is 10 tablets, except for the tablets containing 175 mg levodopa and 43.75 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is eight tablets, and those containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which it is seven tablets.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion είναι δέκα δισκία, με εξαίρεση τα δισκία που περιέχουν 175 mg λεβοντόπας και 43,75 mg καρβιντόπας (για τα οποία η μέγιστη ημερήσια δόση είναι οκτώ δισκία) και τα δισκία που περιέχουν 200 mg λεβοντόπας και 50 mg καρβιντόπας (για τα οποία η μέγιστη ημερήσια δόση είναι επτά δισκία).
English: Serious side effects which have been reported much less often include gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the gut) and angioedema (swelling under the skin of face or limbs).
Greek: Στις σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ λιγότερο συχνά περιλαμβάνονται γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία του εντέρου) και αγγειοοίδημα (υποδόριο οίδημα στο πρόσωπο ή στα άκρα).
English: The CHMP decided that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
English: The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion produces the same levels of levodopa, carbidopa and entecapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Greek: Η εταιρεία διενήργησε μελέτες «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να καταδείξει ότι με τη λήψη του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion παράγονται στο αίμα τα ίδια επίπεδα λεβοντόπας, καρβιντόπας και εντακαπόνης που παράγονται με τη λήψη ξεχωριστών δισκίων εντακαπόνης και συνδυασμού λεβοντόπας και καρβιντόπας.
English: All of the active substances in Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Greek: Η δράση όλων των δραστικών ουσιών του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion συνίσταται στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπαμίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion on 24 August 2011.
Greek: Στις 24 Αυγούστου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.