FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 252 ml
Greek: Φιάλη των 100 ml και των 252 ml
English: 1 bottle + 1 syringe
Greek: 1 φιάλη + 1 σύριγγα
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία
English: Invented name
Greek: Αριθμός διαδικασίας EU Επινοηθείσα ονομασία
English: 30 mg/ml
Greek: STOCRIN 30 mg/ml Πόσιμο διάλυμα
English: Source data are, however, no longer available.
Greek: Τα πηγαία δεδομένα δεν είναι, ωστόσο, διαθέσιμα πλέον.
English: It is not life threatening but can significantly impact the quality of life of patients.
Greek: Δεν είναι απειλητική για τη ζωή, αλλά μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την ποιότητα ζωής των ασθενών.
English: Data, however, were not controlled.
Greek: Τα δεδομένα, ωστόσο, δεν είχαν ελεγχθεί.
English: Symbioflor 2 is currently used for the indications:
Greek: Το Symbioflor 2 χρησιμοποιείται επί του παρόντος για τις εξής ενδείξεις:
English: Jatros Gastroenterol, 1993” (Study S2)”, and
Greek: Jatros Gastroenterol, 1993 (Study S2)» και
English: This relatively benign safety profile was confirmed by post-marketing data.
Greek: Αυτό το σχετικά καλοήθες προφίλ ασφάλειας επιβεβαιώθηκε από δεδομένα μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
English: While several centres did not report any responder, the overall results were driven by one centre.
Greek: Ενώ πολλά κέντρα δεν ανέφεραν κανένα ανταποκρινόμενο, τα συνολικά αποτελέσματα βασίστηκαν σε ένα κέντρο.
English: The marketing authorisations were granted in Austria in 2000 (renewed on 12 February 2014) and in 2003 in Hungary (HU) respectively.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας χορηγήθηκαν στην Αυστρία το 2000 (ανανεώθηκαν στις 12 Φεβρουαρίου 2014) και στην Ουγγαρία το 2003, αντίστοιχα.
English: Symbioflor 2 has been marketed in Germany since 1954 and in Austria since 1975.
Greek: Το Symbioflor 2 κυκλοφορεί στην αγορά της Γερμανίας από το 1954 και της Αυστρίας από το 1975.
English: Following the rejection of the application, the Marketing Authorisation Holder (MAH) requested to be granted a German National Marketing Authorisation on the basis that an authorisation had already been granted in another country of the European Union (Austria).
Greek: Μετά την απόρριψη της αίτησης, ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) αιτήθηκε τη χορήγηση γερμανικής εθνικής άδειας κυκλοφορίας βάσει του ότι είχε ήδη χορηγηθεί άδεια σε άλλη χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Αυστρία).
English: The MAH did not provide such data and decided to withdraw this indication.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν παρέσχε σχετικά δεδομένα και αποφάσισε να αποσύρει την εν λόγω ένδειξη.
English: Which species and strains are most beneficial has to be determined individually case by case, and the mechanism of action of probiotics remains speculative.
Greek: Τα είδη και τα στελέχη που είναι πιο ωφέλιμα πρέπει να προσδιοριστούν ατομικά κατά περίπτωση, ενώ ο μηχανισμός δράσης των προβιοτικών παραμένει υποθετικός.
English: Finally, the value of an observational study in children and adolescents for substantiating the efficacy of the product in this patient population is limited.
Greek: Τέλος, η αξία μιας μελέτης παρατήρησης σε παιδιά και εφήβους για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του προϊόντος στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών είναι περιορισμένη.
English: The newly defined primary endpoints in this re-evaluation were evaluated with adequate statistical methodology and were strict with regards to treatment success, because only patients completely free of symptoms were counted as “responders”.
Greek: Τα νέα καθορισμένα πρωτεύοντα τελικά σημεία σε αυτήν την επανεκτίμηση εκτιμήθηκαν με κατάλληλη στατιστική μεθοδολογία και ήταν αυστηρά ως προς την επιτυχία της θεραπείας, επειδή ως «ανταποκρινόμενοι» εκλήφθηκαν μόνο οι ασθενείς που ήταν τελείως απαλλαγμένοι από συμπτώματα.
English: The CHMP noted that in the clinical development program no data were available for treatment beyond 8 weeks.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα για τη θεραπεία πέραν των 8 εβδομάδων.
English: The findings were consistent across age and gender subgroups.
Greek: Τα ευρήματα ήταν σταθερά μεταξύ των υποομάδων ηλικίας και φύλου.
English: IBS is a highly prevalent disease and a chronic condition that needs to be managed on a long term basis.
Greek: Το ΣΕΕ είναι μια νόσος με υψηλά ποσοστά επικράτησης και μια χρόνια πάθηση που χρήζει διαχείρισης σε μακροπρόθεσμη βάση.
English: In Germany, since Symbioflor 2 was placed on the market before the entry into force of the German Drug Law in 1978, Symbioflor 2 had to undergo the renewal procedure according to § 105 German Drug Law in order to achieve the conformity of the authorisation in Germany with the Union legislation.
Greek: Στη Γερμανία, από τότε που το Symbioflor 2 κυκλοφόρησε στην αγορά πριν από τη θέση σε ισχύ του γερμανικού νόμου περί φαρμάκων το 1978, το Symbioflor 2 χρειάστηκε να υποβληθεί στη διαδικασία ανανέωσης σύμφωνα με την παράγραφο 105 του γερμανικού νόμου περί φαρμάκων, προκειμένου να επιτύχει τη συμμόρφωση της έγκρισης στη Γερμανία με την ενωσιακή νομοθεσία.
English: In addition, possible irregularities in the conduct of the study cast doubt over the integrity of the data: for instance, for two centres, the visits for all but one patient occurred in accordance with the study protocol at the exact interval for the whole duration of the study, one of the dates being a public holiday.
Greek: Επιπλέον, πιθανές ανωμαλίες στη διεξαγωγή της μελέτης θέτουν υπό αμφισβήτηση την ακεραιότητα των δεδομένων: για παράδειγμα, για δύο κέντρα, οι επισκέψεις όλων των ασθενών, εκτός από έναν, πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με το πρωτόκολλο της μελέτης στο ακριβές μεσοδιάστημα καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης, με μία από τις ημερομηνίες να είναι επίσημη αργία.
English: Such a re-analysis in full knowledge of the results carries the risk of introducing bias that can compromise the integrity of a study.
Greek: Μια τέτοια επανανάλυση εν πλήρει γνώσει των αποτελεσμάτων ενέχει τον κίνδυνο εισαγωγής συστηματικών σφαλμάτων που διακυβεύουν την ακεραιότητα μιας μελέτης.
English: However, indirect risks associated with the intake of a potentially inefficacious medication for IBS with regards to continued impairment of quality of life and potential consequences regarding work- and health-care-seeking -related behaviour need to be considered.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι έμμεσοι κίνδυνοι που συνδέονται με την πρόσληψη ενός δυνητικά αναποτελεσματικού φαρμάκου για το ΣΕΕ όσον αφορά τη συνεχιζόμενη υποβάθμιση της ποιότητας ζωής και τις πιθανές συνέπειες στη συμπεριφορά που σχετίζεται με την εργασία και την αναζήτηση ιατρικής φροντίδας.
English: Symbioflor 2 is available in the European Union (EU) in Austria (AT), Germany (DE) and Hungary (HU) as a medicine not subject to prescription or over-the-counter (OTC).
Greek: Το Symbioflor 2 διατίθεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) στην Αυστρία, τη Γερμανία και την Ουγγαρία ως φάρμακο που δεν χρειάζεται συνταγή (μη συνταγογραφούμενο).
English: On this basis and considering the absence of new data since the initial marketing authorisation, the CHMP considered changes to the product information to include the information of this review necessary.
Greek: Σε αυτή τη βάση και λαμβανομένης υπόψη της απουσίας νέων δεδομένων από την αρχική άδεια κυκλοφορίας, η CHMP θεώρησε απαραίτητες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος ώστε να συμπεριλαμβάνονται οι πληροφορίες της παρούσας επανεξέτασης.
English: Therefore, the CHMP recommends a variation to the terms of the marketing authorisation.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συνιστά την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας.
English: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5-S2”, of the study conducted in 1988 in Germany entitled “Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Greek: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5-S2», της μελέτης που διεξήχθη το 1988 στη Γερμανία με τίτλο «Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
English: • An observational non-interventional study in 203 children and adolescents conducted between 2007 and 2008 in Germany “Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome”.
Greek: • Μια μη επεμβατική μελέτη παρατήρησης σε 203 παιδιά και εφήβους που διεξήχθη μεταξύ 2007 και 2008 στη Γερμανία «Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome».
English: In addition, an ad-hoc expert group was convened on 13 January 2017, where the CHMP requested feedback from experts in the treatment of IBS on specific questions regarding the therapeutic role of Symbioflor 2.
Greek: Επιπλέον, στις 13 Ιανουαρίου 2017 συγκροτήθηκε μια ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων, από την οποία η CHMP ζήτησε σχόλια σχετικά με τη θεραπεία του ΣΕΕ επί συγκεκριμένων ερωτημάτων ως προς τον θεραπευτικό ρόλο του Symbioflor 2.
English: Symbioflor 2 is composed of 10 different isolates of Escherichia coli which are partly autolysed and partly presented as living bacteria.
Greek: Το Symbioflor 2 αποτελείται από 10 διαφορετικά απομονωμένα στελέχη του Escherichia coli, τα οποία είναι εν μέρει προϊόντα αυτόλυσης και εν μέρει ζώντα βακτήρια.
English: The adverse events were generally benign in nature, and mostly restricted to the gastrointestinal tract (such as abdominal pain and nausea) or related to the occurrence of skin efflorescences.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν γενικά καλοήθη ως προς τη φύση τους και περιορίζονταν κυρίως στον γαστρεντερικό σωλήνα (όπως κοιλιακό άλγος και ναυτία) ή σχετίζονταν με την εμφάνιση εξανθίσεων του δέρματος.
English: When excluding this centre, a statistically significant centre effect was seen and the statistical significance was lost for both co-primary variables, as well as for the physician's global assessment endpoint.
Greek: Με αποκλεισμό του συγκεκριμένου κέντρου, παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική επίδραση κέντρου και η στατιστική σημασία απωλέσθηκε για αμφότερες τις συμπρωτεύουσες μεταβλητές, καθώς και για το τελικό σημείο γενικής αξιολόγησης του ιατρού.
English: On 30 March 2016 Germany triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess the benefit-risk balance of Symbioflor 2 in the claimed indications ("functional gastrointestinal disorders'', "irritable bowel syndrome") and to issue an opinion on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 30 Μαρτίου 2016, η Γερμανία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και ζήτησε από την CHMP να αξιολογήσει τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Symbioflor 2 στις αξιούμενες ενδείξεις («λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος», «σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου») και να γνωμοδοτήσει σχετικά με το αν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
English: In 2005, rather than conducting a new study in line with the “Note for guidance on statistical principles for clinical trials” (CPMP/ICH/363/96) then in force, the MAH decided to perform a post-hoc reevaluation of Study S2, i.e. establishing the definition of the primary hypothesis, the corresponding evaluation plan and the statistical analysis methods in full knowledge of the results.
Greek: Το 2005, αντί της διεξαγωγής μιας νέας μελέτης σύμφωνα με το ισχύον τότε έγγραφο «Note for guidance on statistical principles for clinical trials» (CPMP/ICH/363/96), ο ΚΑΚ αποφάσισε να διεξαγάγει μια post hoc επανεκτίμηση της μελέτης S2, δηλ. να τεκμηριώσει τον καθορισμό της κύριας υπόθεσης, του αντίστοιχου προγράμματος εκτίμησης και των μεθόδων στατιστικής ανάλυσης εν πλήρει γνώσει των αποτελεσμάτων.
English: In 2005, based on the evaluation of the available evidence at that time in the claimed indications ("functional gastrointestinal disorders'', "irritable bowel syndrome"), the application was refused by the German National Competent Authority on the ground that a positive benefit-risk had not been adequately established.
Greek: Το 2005, βάσει εκτίμησης των διαθέσιμων στοιχείων τη δεδομένη χρονική στιγμή στις αξιούμενες ενδείξεις («λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος», «σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου»), η αίτηση απορρίφθηκε από την αρμόδια γερμανική εθνική αρχή λόγω του ότι δεν είχε τεκμηριωθεί επαρκώς μια θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
English: Given the heterogeneity of the disease and the absence of data, the CHMP asked the MAH to submit evidence to support this indication.
Greek: Δεδομένης της ετερογένειας της νόσου και της απουσίας δεδομένων, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να υποβάλει στοιχεία προς στήριξη της εν λόγω ένδειξης.
English: The value of an observational study for substantiating the efficacy of the product in this patient population is limited and therefore the CHMP concluded that this study could not be regarded as adequately supporting the efficacy of Symbioflor 2 in this age group.
Greek: Η αξία μιας μελέτης παρατήρησης για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του προϊόντος στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών είναι περιορισμένη και, συνεπώς, η CHMP συμπέρανε ότι αυτή η μελέτη δεν θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι υποστηρίζει επαρκώς την αποτελεσματικότητα του Symbioflor 2 στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
English: In the absence of a run-in phase and specific inclusion criteria, there was also insufficient assurance that the patient population suffered from IBS.
Greek: Απουσία εισαγωγικής φάσης και συγκεκριμένων κριτηρίων ένταξης, υπήρχε επίσης ανεπαρκής διασφάλιση ότι ο πληθυσμός ασθενών έπασχε από ΣΕΕ.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names (Symbioflor 2);
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για το Symbioflor 2 (βακτήρια Escherichia coli (κύτταρα και προϊόν αυτόλυσης)) και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες (Symbioflor 2)·
English: In the re-evaluation report of Study S2 (2005), the endpoints were redefined, combining parameters of a patient-centred assessment of spontaneous symptoms with endpoints based on physical examination by the physician.
Greek: Στην αναφορά επανεκτίμησης της μελέτης S2 (2005), τα τελικά σημεία επανακαθορίστηκαν, με συνδυασμό των παραμέτρων μιας ασθενοκεντρικής αξιολόγησης των αυθόρμητα αναφερθέντων συμπτωμάτων με τα τελικά σημεία βάσει κλινικής εξέτασης από τον ιατρό.
English: The analyses showed statistical significant superiority of the active treatment over placebo in almost all endpoints evaluated.
Greek: Οι αναλύσεις κατέδειξαν σημαντική στατιστική ανωτερότητα της δραστικής θεραπείας σε σχέση με το εικονικό φάρμακο σε όλα σχεδόν τα εκτιμηθέντα τελικά σημεία.
English: Although Study S2 was conducted before requirements of the current IBS guideline “Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome” (CPMP/EWP/785/97) or the previous CHMP point to consider on IBS came into force, the original protocol of Study S2 neither defined a primary endpoint nor planned for a statistical analysis.
Greek: Παρόλο που η μελέτη S2 διεξήχθη πριν τεθούν σε ισχύ οι απαιτήσεις της τρέχουσας κατευθυντήριας γραμμής για το ΣΕΕ «Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome» (CPMP/EWP/785/97) ή το προηγούμενο σημείο προς εξέταση της CHMP, το αρχικό πρωτόκολλο της μελέτης S2 δεν προσδιόριζε πρωτεύον τελικό σημείο ούτε περιλάμβανε στο πρόγραμμα στατιστική ανάλυση.
English: No study was submitted to support the indication in the treatment of functional gastrointestinal disorders.
Greek: Δεν υποβλήθηκε καμία μελέτη προς στήριξη της ένδειξης για τη θεραπεία των λειτουργικών διαταραχών του γαστρεντερικού συστήματος.
English: The evaluations presented in the Study Report of Study S2 (1989), based on a primary endpoint of “global evaluation” of efficacy by the investigator at the end of the trial, showed that Symbioflor 2 administered over an 8-week period had better outcomes than placebo on most of the evaluated endpoints.
Greek: Οι εκτιμήσεις που παρουσιάστηκαν στην έκθεση για τη μελέτη S2 (1989), βάσει ενός πρωτεύοντος τελικού σημείου «γενικής εκτίμησης» της αποτελεσματικότητας από τον ερευνητή κατά το τέλος της δοκιμής, κατέδειξαν ότι το Symbioflor 2, χορηγούμενο για διάστημα 8 εβδομάδων, είχε καλύτερες εκβάσεις από το εικονικό φάρμακο στα περισσότερα από τα εκτιμηθέντα τελικά σημεία.
English: In general, the CHMP was of the opinion that, although the reporting might have been suboptimal and uncertainties remain with regards to the nature and frequency of the adverse events occurring with Symbioflor 2 in order to fully characterize its safety profile and notably its long term safety profile, the analysis of the safety data did not raise particular concerns.
Greek: Γενικά, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, παρόλο που η αναφορά μπορεί να υπήρξε υποβέλτιστη και παραμένουν αβεβαιότητες όσον αφορά τη φύση και τη συχνότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων που εμφανίζονται με το Symbioflor 2 προκειμένου να χαρακτηριστεί πλήρως το προφίλ ασφάλειάς του και κυρίως το μακροπρόθεσμο προφίλ ασφάλειάς του, από την ανάλυση των δεδομένων ασφάλειας δεν προέκυψαν ιδιαίτερες ανησυχίες.
English: In addition, the CHMP noted that data generated in study S2 have not established the long term efficacy of Symbioflor 2 beyond 8 weeks of treatment.
Greek: Επιπλέον, η CHMP επεσήμανε ότι τα δεδομένα που προέκυψαν στο πλαίσιο της μελέτης S2 δεν έχουν τεκμηριώσει τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του Symbioflor 2 πέραν των 8 εβδομάδων θεραπείας.
English: In the clinical development program, there were respectively 50 adverse drug reactions reported in the Symbioflor 2 group, and 44 in the placebo group for Study S2 in 79 patients.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, υπήρχαν αντίστοιχα 50 ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που αναφέρθηκαν στην ομάδα του Symbioflor 2 και 44 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου για τη Μελέτη S2 σε 79 ασθενείς.
English: Whereas it cannot generally be stated that probiotics are efficacious or not efficacious in the treatment of IBS, it appears that specific probiotic species or strains could potentially be efficacious for specific symptoms of the disease.
Greek: Ενώ δεν μπορεί να διατυπωθεί ο ισχυρισμός ότι τα προβιοτικά είναι ή δεν είναι αποτελεσματικά στη θεραπεία του ΣΕΕ, φαίνεται ότι συγκεκριμένα είδη ή στελέχη προβιοτικών θα μπορούσαν δυνητικά να είναι αποτελεσματικά για συγκεκριμένα συμπτώματα της νόσου.
English: Apart from data on IBS, no controlled or uncontrolled clinical study or literature data are available to assess the efficacy and safety of Symbioflor 2 in the treatment of these diseases.
Greek: Εκτός από τα δεδομένα σχετικά με το ΣΕΕ, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ελεγχόμενες ή μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ή βιβλιογραφία για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Symbioflor 2 στη θεραπεία αυτών των νόσων.
English: The CHMP concluded that this study cannot be regarded as adequately supporting an indication for Symbioflor 2 in this age group.
Greek: Η CHMP συμπέρανε ότι αυτή η μελέτη δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι υποστηρίζει επαρκώς μια ένδειξη για το Symbioflor 2 στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
English: Finally, the CHMP noted that the total number of reports was low, and as per the Weber effect, a decline in reporting of adverse events is likely over time.
Greek: Τέλος, η CHMP επεσήμανε ότι ο συνολικός αριθμός αναφορών ήταν χαμηλός και, κατά το φαινόμενο Weber, είναι πιθανή η μείωση στην αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων με την πάροδο του χρόνου.
English: • The CHMP considered that “functional gastrointestinal disorders” is a heterogeneous group of individual diseases with a wide range of different underlying pathophysiologies and symptoms that require different treatment modalities.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι οι «λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος» είναι μια ετερογενής ομάδα μεμονωμένων νόσων με μεγάλο εύρος διαφορετικών υποκείμενων παθοφυσιολογιών και συμπτωμάτων που χρήζουν διαφορετικών τρόπων αντιμετώπισης.
English: • The CHMP reviewed all available data from clinical studies, published literature, post-marketing experience, including responses and communications submitted by the MAH in writing, on the efficacy and safety of Symbioflor 2 in their proposed indications and sought as well views of the ad hoc expert group on Symbioflor 2;
Greek: • Η CHMP επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες, δημοσιευμένη βιβλιογραφία, εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων έγγραφων απαντήσεων και επικοινωνίας εκ μέρους των ΚΑΚ, σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Symbioflor 2 στις προτεινόμενες ενδείξεις τους, ενώ ζήτησε επίσης τη γνωμοδότηση της ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων για το Symbioflor 2·
English: • A 2005 re-analysis of a 1988 study “Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Greek: • Μια επανανάλυση του 2005 μιας μελέτης του 1988 με τίτλο «Efficacy and tolerability of Symbioflor 2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
English: This study therefore cannot be considered to contribute to further establishing the safety profile of Symbioflor 2.
Greek: Συνεπώς, αυτή η μελέτη δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι συμβάλλει στην περαιτέρω τεκμηρίωση του προφίλ ασφάλειας του Symbioflor 2.
English: • Considering available safety data from the clinical trial and post-marketing experience with Symbioflor 2, the CHMP came to the conclusion that the demonstrated risks were overall low.
Greek: • Λαμβανομένων υπόψη των δεδομένων ασφάλειας από την κλινική δοκιμή και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά με το Symbioflor 2, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι κίνδυνοι που καταδείχθηκαν ήταν συνολικά χαμηλοί.
English: It is therefore unlikely that post-marketing data will provide significant further information on the safety profile of Symbioflor 2 in the treatment of IBS.
Greek: Είναι, συνεπώς, απίθανο τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία στην αγορά να παράσχουν σημαντικές περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με το προφίλ ασφάλειας του Symbioflor 2 στη θεραπεία του ΣΕΕ.
English: From post-marketing experience, only 18 adverse reactions have been reported to Eudravigilance for Symbioflor 2, covering both the treatment of IBS and other functional gastrointestinal disorders despite significant exposure over several decades of marketing and the pharmacovigilance system put in place by the MAH since the early 2000.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, αναφέρθηκαν στο σύστημα Eudravigilance μόνο 18 ανεπιθύμητες ενέργειες για το Symbioflor 2, καλύπτοντας τόσο τη θεραπεία του ΣΕΕ όσο και άλλες λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος παρά τη σημαντική έκθεση επί πολλές δεκαετίες κυκλοφορίας στην αγορά και το σύστημα φαρµακοεπαγρύπνησης που τέθηκε σε εφαρμογή από τον ΚΑΚ από τις αρχές του 2000.
English: Proof of the efficacy of Symbioflor 2 in this patient population would have required a prospective, double-blinded, randomized and placebo-controlled trial as per the guideline CPMP/EWP/785/97 in force at the time of the conduct of the study.
Greek: Για την απόδειξη της αποτελεσματικότητας του Symbioflor 2 στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών θα απαιτούνταν μια προοπτική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη και ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή CPMP/EWP/785/97 σε ισχύ κατά τον χρόνο διεξαγωγής της μελέτης.
English: In this regards, the SmPC is amended to reflect that efficacy in children has not been established;
Greek: Ως προς αυτό, η ΠΧΠ τροποποιείται ώστε να αντικατοπτρίζει ότι η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί·