FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Read this 'Instructions for Use' before you start using your Fasenra pre-filled syringe and each time you get a refill.
Italian: Legga queste ‘Istruzioni per l'uso' prima di iniziare a utilizzare la Sua siringa preriempita Fasenra e ogni volta che riceve una ricarica.
English: An effect of benralizumab on the pharmacokinetics of co-administered medicinal products is not expected (see section 5.2).
Italian: Non è previsto alcun effetto di benralizumab sui parametri farmacocinetici di medicinali somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 5.2).
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe
Italian: Soluzione per iniezione 1 siringa preriempita
English: • 1 puncture-resistant sharps container.
Italian: • 1 contenitore per oggetti taglienti resistente alle forature.
English: Not powered to detect a treatment difference in patients with blood eosinophils <300 cells/μl.
Italian: Potenza insufficiente per rilevare una differenza di trattamento nei pazienti con conte ematiche degli eosinofili <300 cellule/μL.
English: Treatment difference in mean change from baseline in total asthma symptom score, ACQ-6 and AQLQ(s)+12 at end of treatment - Patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μL
Italian: Differenza di trattamento in termini di variazione media dei punteggi totali relativi ai sintomi dell'asma a partire dalla visita basale, ACQ-6 e AQLQ(s)+12 alla fine del trattamentoPazienti in trattamento con alte dosi di ICS e conte ematiche degli eosinofili ≥300 cellule/μL.
English: Liquid medicine
Italian: Medicinale in forma liquida
English: One mL solution in a single-use pre-filled syringe made from type I glass with a staked 29-gauge ½-inch (12.7 mm) stainless steel needle, rigid needle shield, and Fluorotec-coated plunger stopper in a passive safety device.
Italian: Soluzione di 1 mL contenuta in una siringa preriempita monouso di vetro di tipo I con un ago infilato in acciaio inossidabile da ½ pollice (12.7 mm), di calibro 29, protezione rigida dell'ago e tappo dello stantuffo rivestito con Fluorotec in un dispositivo di sicurezza passivo.
English: Do not re-cap the pre-filled syringe.
Italian: Non rimettere il cappuccio alla siringa preriempita.
English: Needle guard activation clips
Italian: Clip di attivazione del dispositivo di protezione dell'ago
English: • Put your used Fasenra Pen in a puncture-resistant sharps container right away after use.
Italian: • Mettere la Fasenra Pen usata in un contenitore per materiali taglienti resistente alle forature subito dopo l'uso.
English: Fasenra is clear to opalescent, colourless to yellow, and may contain translucent or white to off-white particles.
Italian: Fasenra ha un aspetto da limpido a opalescente, da incolore a giallo, e può contenere particelle traslucide o di colore da bianco a bianco sporco.
English: Similar maintenance of effect was observed throughout Trial 4 in lung function, ACQ-6 and AQLQ(S)+12 (Table 7).
Italian: Un simile mantenimento dell'effetto è stato osservato durante lo studio 4 nella funzione polmonare, ACQ-6 e AQLQ(S)+12 (Tabella 7).
English: Fasenra is for single use only.
Italian: Fasenra è solo monouso.
English: A population pharmacokinetics analysis, indicated that there was no significant effect of gender and race on benralizumab clearance.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha rilevato alcun effetto significativo del sesso e della etnia sulla clearance di benralizumab.
English: Step 9 - Dispose the used pre-filled syringe
Italian: Passo 9 - Smaltire la siringa preriempita usata
English: • the expiry date (EXP) has passed
Italian: • la data di scadenza (Scad.)
English: Step 6 - Pull off the cap
Italian: Passo 6 - Tirare via il tappo
English: No formal clinical studies have been conducted to investigate the effect of renal impairment on benralizumab.
Italian: Non sono stati realizzati studi clinici ufficiali per valutare l'effetto dell'insufficienza renale su benralizumab.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, baseline hepatic function biomarkers (ALT, AST, and bilirubin) had no clinically relevant effect on benralizumab clearance.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, i biomarcatori della funzione epatica basale (ALT, AST e bilirubina) non hanno prodotto alcun effetto clinicamente rilevante sulla clearance di benralizumab.
English: • 1 Fasenra Pen from the refrigerator • 1 alcohol wipe
Italian: • 1 Fasenra Pen dal frigorifero
English: Slowly ease up on the plunger until the needle guard covers the needle.
Italian: Diminuire lentamente la pressione sullo stantuffo fino a quando il dispositivo di protezione non copre l'ago.
English: Fasenra can potentially cause serious allergic reactions.
Italian: Presti attenzione ai segni di gravi reazioni allergiche Fasenra può potenzialmente causare gravi reazioni allergiche.
English: The other ingredients are histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20 and water for injections.
Italian: Gli altri componenti sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Do not inject Fasenra if the liquid is cloudy, discoloured, or contains large particles.
Italian: Non iniettare Fasenra se il liquido è torbido, presenta alterazioni di colore oppure se contiene particelle di grandi dimensioni.
English: Do not:
Italian: Non:
English: One mL solution in a sterile, single use pre-filled pen made from type I glass with staked 29-gauge ½-inch (12.7 mm) stainless steel needle, rigid needle shield, and Fluorotec-coated stopper in a pre-filled pen.
Italian: Soluzione di 1 mL contenuta in una penna preriempita sterile, monouso di vetro di tipo I con un ago infilato in acciaio inossidabile da ½ pollice (12.7 mm), di calibro 29, protezione rigida dell'ago e tappo rivestito con Fluorotec in una penna preriempita.
English: Check the expiry (EXP) date.
Italian: Controllare la data di (Scad.)
English: Difference (95% CI)
Italian: Differenza (IC 95%)
English: Read the ‘Instructions for Use' for the pre-filled syringe carefully before using Fasenra.
Italian: Legga attentamente le ‘Istruzioni per l'uso' per la siringa preriempita prima di utilizzare Fasenra.
English: Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20, water for injections.
Italian: Eccipienti: istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Difference (95% CI) AQLQ(S)+12
Italian: Miglioramento dal basale Differenza (IC 95%) AQLQ(S)+12
English: It is not known whether Fasenra could harm your unborn baby.
Italian: Non è noto se Fasenra possa nuocere al feto.
English: How to use Fasenra
Italian: Come usare Fasenra
English: Hold the syringe body with 1 hand, and carefully pull the needle cover straight off with your other hand.
Italian: Passo 6 - Tirare via il cappuccio dell'ago Tenere il corpo della siringa con una mano e con attenzione tirare con fermezza il cappuccio dell'ago con l'altra mano.
English: Intent to treat population (patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μl).
Italian: Popolazione intent-to-treat (pazienti trattati con alte dosi di ICS e conte ematiche degli eosinofili ≥300 cellule/μL).
English: • 1 alcohol wipe
Italian: • 1 salvietta imbevuta di alcol
English: FEV1 mean change Difference (95% CI) Baseline of 3 or more exacerbations
Italian: Variazione media di FEV1 prima del broncodilatatore Differenza (IC 95%) Basale di 3 o più esacerbazioni
English: The Fasenra Pen may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Italian: La Fasenra Pen può essere mantenuta a temperatura ambiente fino a 25 °C per un massimo di 14 giorni.
English: Renal and hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).
English: Mean baseline (SD) Change from baseline (SD)
Italian: Media basale (SD) Variazione dal basale (SD)
English: What Fasenra is and what it is used for What you need to know before you use Fasenra How to use Fasenra Pen Possible side effects
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Fasenra e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Fasenra Come usare Fasenra Pen Possibili effetti indesiderati Come conservare Fasenra Pen Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Fasenra is given as an injection just under the skin (subcutaneously).
Italian: Fasenra è somministrato tramite un'iniezione praticata sotto la cute (per via sottocutanea).
English: Trial 1
Italian: Studio 1
English: Step 8 - Check the injection site
Italian: Passo 8 - Controllare il sito di iniezione
English: What Fasenra is
Italian: Cos'è Fasenra
English: Mean baseline (SD) Change from baseline (SD) ACQ-6
Italian: Media basale (SD) Variazione dal basale (SD) ACQ-6
English: Change from baseline for lung function, ACQ-6, and AQLQ(S)+12
Italian: Variazione dal basale per funzione polmonare, ACQ-6 e AQLQ(S)+12
English: Step 9 - Check the injection site
Italian: Passo 9 - Controllare il sito di iniezione
English: • shake your pre-filled syringe
Italian: • agitare la siringa preriempita
English: Improvement from baseline Difference (95% CI) p-value
Italian: Miglioramento dal basale Differenza (IC 95%) Valore di p
English: Fasenra 30 mg injection benralizumab SC
Italian: Fasenra 30 mg iniezione benralizumab SC
English: The syringe may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Italian: La siringa può essere mantenuta a temperatura ambiente fino a 25 °C per un massimo di 14 giorni.
English: Do not throw away any medicines via wastewater.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: Drug-Drug interaction
Italian: Interazione farmacologica
English: Clear to opalescent, colourless to yellow solution and may contain translucent or white to off-white particles.
Italian: Soluzione da limpida a opalescente, da incolore a giallo, che può contenere particelle traslucide o di colore da bianco a bianco sporco.
English: Rate ratio (95% CI)
Italian: Rate ratio (IC 95%)
English: Proportional odds model (sensitivity analysis) Percent reduction in OCS from baseline at Week 28 ≥90% reduction ≥75% reduction ≥50% reduction >0% reduction
Italian: Valore di p del test della somma dei ranghi di Wilcoxon Modello a odds proporzionali (analisi di sensibilità) Riduzione in percentuale di OCS dalla visita basale alla settimana 28 Riduzione ≥90%
English: Patients that entered Trial 4 from predecessor Trials 1 and 2 with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS.
Italian: Pazienti che sono entrati nello studio 4 dai precedenti studi 1 e 2 con una conta ematica basale degli eosinofili ≥300 cellule/μL e che stavano assumendo ICS ad alte dosi.
English: Store in the original package to protect from light.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Fasenra may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Italian: Fasenra può essere mantenuto a temperatura ambiente fino a 25 °C per un massimo di 14 giorni.
English: Wilcoxon rank sum test (primary analysis method) Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) 75 (60, 88) Wilcoxon rank sum test p-value
Italian: Test della somma dei ranghi di Wilcoxon (metodo di analisi primaria) Riduzione % mediana della dose giornaliera di OCS a partire dal basale (IC 95%)
English: Mean baseline (SD) Change from baseline (SD) AQLQ(S)+12
Italian: Media basale (SD) Variazione dal basale (SD) AQLQ(S)+12
English: If you are breast-feeding or plan to breast-feed, talk to your doctor.
Italian: Se sta allattando o intende allattare, consulti il medico.
English: Τηλ: +357 22490305
Italian: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
English: e. Baseline is prior to Fasenra treatment in Trial 1 and 2.
Italian: e. Il basale negli Studi 1 e 2 è precedente al trattamento con Fasenra.
English: No change or no decrease in OCS
Italian: Nessuna variazione o nessuna riduzione di OCS Odds ratio (IC 95%)
English: Caregiver site only
Italian: Sito solo per l'assistente
English: If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Fasenra, call your doctor.
Italian: Contatti il medico in caso di peggioramento dei sintomi dell'asma durante le iniezioni di Fasenra.
English: PRE-FILLED PEN LABEL
Italian: ETICHETTA DELLA PENNA PRERIEMPITA
English: Trial 4
Italian: Studio 4
English: How Fasenra works
Italian: Come agisce Fasenra
English: Fasenra 30 mg injection benralizumab Subcutaneous use
Italian: Fasenra 30 mg iniezione benralizumab Uso sottocutaneo
English: Trial 2
Italian: Studio 2
English: Pre-filled pen
Italian: Penna preriempita
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservare la siringa preriempita nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
English: No benralizumab-related impairment was observed in reproductive parameters of male and female cynomolgus monkeys.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna compromissione dei parametri riproduttivi di scimmie cinomolghe di sesso maschile e femminile in correlazione all'impiego di benralizumab.
English: Blood eosinophil count <300 cells/μL
Italian: Conta ematica degli eosinofili <300 cellule/μL
English: Pack containing 1 single-use pre-filled syringe.
Italian: Confezione contenente 1 siringa preriempita monouso.
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservare la penna preriempita nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Trial 1 & 2 Baseline
Italian: Studio 1 e 2 Basale
English: Do not stop treatment with Fasenra unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Fasenra may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
Italian: L'interruzione o la sospensione del trattamento con Fasenra possono causare la ricomparsa dei sintomi e di attacchi di asma.
English: For Subcutaneous Injection Single-use Pre-filled Pen
Italian: Per iniezione sottocutanea Penna preriempita monouso
English: Blood eosinophil count ≥300 cells/μL
Italian: Conta ematica degli eosinofili ≥300 cellule/μL
English: Acute systemic reactions including anaphylactic reactions and hypersensitivity reactions (e.g. urticaria, papular urticaria, rash) have occurred following administration of benralizumab (see section 4.8).
Italian: In seguito alla somministrazione di benralizumab (vedere paragrafo 4.8) sono insorte reazioni sistemiche acute incluse reazioni anafilattiche e di ipersensibilità (ad esempio orticaria, orticaria papulosa, eruzione cutanea).
English: Trial 3
Italian: Studio 3
English: Solution for Injection in Pre-filled Syringe Benralizumab
Italian: Soluzione per iniezione in siringa preriempita Benralizumab
English: How to use Fasenra Pen
Italian: Come usare Fasenra Pen
English: How to store Fasenra Pen
Italian: Come conservare Fasenra Pen
English: Solution for Injection in Pre-filled Pen Benralizumab
Italian: Soluzione per iniezione in penna preriempita Benralizumab
English: Alcohol wipe
Italian: Salvietta imbevuta di alcol
English: For Subcutaneous Injection Single-use Pre-filled Syringe
Italian: Per iniezione sottocutanea Siringa preriempita monouso
English: OUTER CARTON- PRE-FILLED PEN
Italian: SCATOLA ESTERNA - PENNA PRERIEMPITA
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
English: Sharps container
Italian: Contenitore per oggetti taglienti
English: Trial 1 & 2
Italian: Studio 1 e 2
English: How to store Fasenra Pen Contents of the pack and other information
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Fasenra Contenuto della confezione e altre informazioni
English: OUTER CARTON- PRE-FILLED SYRINGE
Italian: SCATOLA ESTERNA - SIRINGA PRERIEMPITA
English: Exacerbation trials
Italian: Compromissione epatica
English: Exacerbation rate Difference Rate ratio (95% CI) Pre-bronchodilator FEV1 mean change Difference (95% CI)
Italian: Variazione media di FEV1 prima del broncodilatatore Differenza (IC 95%)
English: If the healthcare professional or caregiver administers the injection, the upper arm can also be used.
Italian: Se l'operatore sanitario o la persona che assiste somministra l'iniezione è possibile utilizzare anche la parte superiore del braccio Non deve essere iniettato in zone in cui la cute è sensibile, contusa, eritematosa o indurita
English: Each Fasenra Pen contains 1 dose of Fasenra that is for one-time use only.
Italian: Ogni Fasenra Pen contiene una dose di Fasenra ed è monouso.
English: Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe benralizumab
Italian: Fasenra 30 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita benralizumab
English: Pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab* in 1 mL.
Italian: Siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di benralizumab* in 1 ml.
English: Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled pen benralizumab
Italian: Fasenra 30 mg soluzione per iniezione in penna preriempita benralizumab
English: Pre-filled pen Each pre-filled pen contains 30 mg benralizumab* in 1 mL.
Italian: Penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 30 mg di benralizumab* in 1 mL.
English: Your Fasenra pre-filled syringe
Italian: La siringa preriempita Fasenra
English: Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled pen
Italian: Fasenra 30 mg soluzione per iniezione in penna preriempita.
English: Each Fasenra pre-filled syringe contains 1 dose of Fasenra that is for one-time use only.
Italian: Ogni siringa preriempita Fasenra contiene una dose di Fasenra ed è monouso.
English: One pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab in 1 mL.
Italian: Una siringa preriempita contiene 30 mg di benralizumab in 1 mL.
English: AUTHORISATION
Italian: Κύπρος
English: Green plunger
Italian: Stantuffo verde
English: Exacerbation rate and pulmonary function (FEV1) at end of treatment by number of exacerbations in the previous year - Patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μL
Italian: Tasso di esacerbazioni e funzionalità polmonare (FEV1) alla fine del trattamento in base al numero di esacerbazioni insorte nel corso dell'anno precedente.
English: One pre-filled pen contains 30 mg benralizumab in 1 mL.
Italian: Una penna preriempita contiene 30 mg di benralizumab in 1 mL.
English: One pre-filled pen of 1 mL solution contains 30 mg benralizumab.
Italian: Una penna preriempita da 1 mL contiene 30 mg di benralizumab.
English: How to store Fasenra
Italian: Come conservare Fasenra
English: Total asthma symptom score Mean baseline
Italian: Punteggio totale dei sintomi dell'asma Media basale
English: One pre-filled syringe of 1 mL solution contains 30 mg benralizumab.
Italian: Una siringa preriempita da 1 mL contiene 30 mg di benralizumab.
English: Pre-bronchodilator FEV1 (L) Mean baseline
Italian: FEV1 prima dell'uso del broncodilatatore (L) Media basale
English: Visually inspect Fasenra for particulate matter and discolouration prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione, controllare visivamente Fasenra per verificare l'assenza di particelle e alterazioni del colore.
English: Your Fasenra Pen
Italian: La Fasenra Pen
English: • shake your Fasenra Pen
Italian: • agitare Fasenra Pen
English: Needle cover
Italian: Cappuccio dell'ago
English: Sverige AstraZeneca AB
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio AstraZeneca AB
English: What Fasenra is used for
Italian: A cosa serve Fasenra
English: Plunger head
Italian: Testa dello stantuffo
English: Paediatric
Italian: Pazienti pediatrici
English: BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA CONFEZIONATA IN BLISTER
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.
English: • headache
Italian: • orticaria
English: Rate ratio (95% CI) Pre-bronchodilator FEV1 (L) Mean change
Italian: FEV1 prima dell'uso del broncodilatatore (L) Variazione media
English: Tel: +46 8 553 26 000
Italian: AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
English: Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir as abacavir sulphate, 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di abacavir come abacavir solfato, 150 mg di lamivudina e 300 mg di zidovudina
English: Blister (PVC/PCTFE/PVCAl/Paper
Italian: Blister (PVC/PCTFE/PVCAl/Carta)
English: Blister (opaque white PCTFE/PVCAl
Italian: Blister (bianco opaco PCTFE/PVCAl)
English: MA (EU) number
Italian: Numero AIC (UE) (Nome di fantasia)
English: The last analysis in late 2008 of the success of the agreed approach showed that the CVMP recommendations had not been fully implemented yet and that further action was necessary.
Italian: L'ultima analisi a fine 2008 della riuscita dell'approccio concordato ha dimostrato che le raccomandazioni del CVMP non erano state ancora integralmente attuate e che erano necessari ulteriori provvedimenti.
English: Moreover the indications for use of the products are not the same in all countries and marketing authorisations can differ between countries.
Italian: Inoltre, le indicazioni per l'uso dei prodotti non sono le stesse in tutti i paesi e le autorizzazioni all'immissione in commercio possono variare tra un paese e l'altro.
English: They are well distributed in the body after administration and are active against a wide range of microorganisms.
Italian: In seguito alla somministrazione, vengono ben distribuiti nell'organismo e sono attivi contro un'ampia varietà di microrganismi.
English: Since then additional fluoroquinolone molecules have been authorised and a number of different veterinary medicines are now available on the market.
Italian: Da allora sono state autorizzate altre molecole di fluorochinoloni e ora è disponibile in commercio una serie di diversi medicinali veterinari.
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Italian: Richiedente/Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: List of the names, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, recommended dose and applicants/marketing authorisation holders in the member states
Italian: Elenco dei nomi, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, le vie di somministrazione, le dosi raccomandate e dei richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
English: Therefore, further action is required in order to ensure that adequate prudent use warnings are included.
Italian: Pertanto, sono necessarie ulteriori misure per garantire l'inclusione di avvertenze sull'uso prudente adeguate.
English: In the light of the increase in bacterial resistance to antimicrobial substances, the European Council has called upon the European Commission and Member States to take steps as regards food- and animal-borne resistance to promote the prudent use of antimicrobials.
Italian: Alla luce dell'aumento della resistenza batterica alle sostanze antimicrobiche, il Consiglio europeo si è rivolto alla Commissione europea e agli Stati membri perché prendessero provvedimenti per quanto riguarda la resistenza di origine alimentare e animale per promuovere l'uso prudente degli antimicrobici.
English: No information available
Italian: Informazioni non disponibili
English: The number of authorised products containing (fluoro) quinolones varies between different European Union countries.
Italian: Il numero di prodotti autorizzati contenenti (fluoro) chinoloni varia da un paese dell'Unione europea all'altro.
English: Denmark Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
Italian: Danimarca Vetrepharm A/S Øgelundvej 7