FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il ciclo di vaccinazione primario a 0, 1, 2 e 6 mesi una volta iniziato, deve essere completato con Fendrix e non con altri vaccini HBV disponibili sul commercio.
Slovak: Od začiatku základného očkovania so schémou 0, 1, 2 a 6 mesiacov, po jej ukončenie, sa musí očkovať Fendrixom a nie inými komerčne dostupnými HBV očkovacími látkami.
Italian: Dati degli studi clinici
Slovak: Údaje z klinických skúšaní
Italian: La presenza di un'infezione minore come un raffreddore non costituisce una controindicazione alla somministrazione del vaccino.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie, ako je nádcha, sa nepovažuje za kontraindikáciu imunizácie.
Italian: Sospensione bianca lattiginosa.
Slovak: Biela zakalená suspenzia.
Italian: • nervosismo
Slovak: • pocit nervozity
Italian: Fendrix altera moderatamente la capacità di guidare e di usare macchinari.
Slovak: Fendrix má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: • Il virus si trova nei liquidi corporei come ad esempio nella vagina, sangue, seme o saliva (sputo).
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách ako sú krv, sperma, vaginálne výlučky alebo sliny (slinné výlučky).
Italian: • Esperienza con vaccino epatite B:
Slovak: Skúsenosti s očkovacou látkou proti hepatitíde B:
Italian: Pertanto informi il medico o l'infermiere se è svenuto con una iniezione precedente
Slovak: Povedzte preto svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti vy/vaše dieťa pri očkovaní omdleli.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore dei principi attivi biologici
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Italian: Ci si può aspettare che l'immunizzazione con Fendrix possa inoltre prevenire il contagio da epatite D (causata dall'agente delta), in quanto essa non si manifesta in assenza di infezione da virus dell'epatite B.
Slovak: Je možné očakávať, že očkovanie Fendrixom bude chrániť aj pred hepatitídou D, pretože hepatitída D (spôsobená pôvodcom delta) sa nevyskytuje pri neprítomnosti infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B.
Italian: • altre reazioni al sito di iniezione
Slovak: • ďalšie reakcie v mieste podania injekcie.
Italian: Il vaccino, prima della somministrazione, deve essere ispezionato visivamente, sia prima che dopo la ricostituzione, per verificare l'assenza di particelle e/o qualsiasi cambiamento dell'aspetto fisico.
Slovak: Pred resuspendovaním a po resuspendovaní sa očkovacia látka má opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Italian: Fendrix è indicato in adolescenti e adulti a partire dai 15 anni di etàper l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) causato da tutti i sottotipi conosciuti in pazienti, affetti da insufficienza renale (inclusi i pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi).
Slovak: Fendrix je určený pre dospievajúcich a dospelých vo veku od 15 rokov na aktívnu imunizáciu pacientov s renálnou insuficienciou (vrátane pacientov pred hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientov) proti infekcii vírusom hepatitídy B (HVB) spôsobenou všetkými známymi subtypmi.
Italian: • problemi con i nervi dell'occhio (neurite ottica)
Slovak: Vašich očí (optická neuritída)
Italian: Quante iniezioni devono essere somministrate
Slovak: Koľko dávok sa podáva
Italian: A seguito dell'uso diffuso dei vaccini antiepatite B, sono stati riportati in casi molto rari sincope, paralisi, neuropatia, neurite (inclusa sindrome di Guillain-Barrè, neurite ottica e sclerosi multipla), encefalite, encefalopatia, meningite e convulsioni.
Slovak: B bola vo veľmi zriedkavých prípadoch hlásená synkopa, paralýza, neuropatia, neuritída (Guillain-Barrého syndróm, optická neuritída a sclerosis multiplex), encefalitída, encefalopatia, meningitída a kŕče.
Italian: Fendrix è un vaccino che previene l'epatite B.
Slovak: Fendrix je očkovacia látka, ktorá chráni pred hepatitídou B.
Italian: • I principali segni della malattia comprendonoi lievi influenza sintomi influenzali quali mal di testa o febbre, sensazione di profonda stanchezza, urine scure, feci di colore chiaro, pelle o occhi gialli (ittero).
Slovak: Hlavné príznaky ochorenia zahŕňajú mierne príznaky podobné chrípke ako sú bolesť hlavy alebo horúčka, pocit nesmiernej únavy, tmavý moč, bledá stolica, žltá koža alebo oči (žltačka).
Italian: Tuttavia, in circostanze nelle quali l'esposizione al virus dell'epatite B sia avvenuta recentemente (per esempio una puntura da ago contaminato), e laddove sia necessaria la somministrazione contemporanea di Fendrix e di una dose standard di immunoglobuline antiepatite B, queste devono essere somministrate in siti di iniezione diversi.
Slovak: V prípade, že v poslednom čase došlo k expozícii HBV (napr. poranenie infikovanou ihlou) a súčasné podanie Fendrixu a štandartnej dávky HBIg je nevyhnutné, sa však musia aplikovať do rôznych miest.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Fendrix in donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Fendrixu u gravidných žien.
Italian: I seguenti effetti indesiderati si manifestano con questo vaccino.
Slovak: Pri tejto očkovacej látke sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky.
Italian: • Fendrix è disponibile in confezione da 1 unità (con o senza ago separato) e in una confezione da 10 unità senza aghi.
Slovak: Fendrix sa dodáva v balení po 1 ks (s oddelenou ihlou alebo bez nej) a v balení po 10 ks bez ihiel.
Italian: Non comuni: altre reazioni al sito di iniezione Rari: rigidità, vampate di calore, sete, astenia
Slovak: Menej časté: ďalšia reakcia v mieste vpichu Zriedkavé: zimnice, návaly horúčavy, smäd, asténia
Italian: 2adsorbito su alluminio fosfato (0,5 milligrammi Al3+ in totale) 3prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Slovak: 50 mikrogramov adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkovo 0,5 miligramu Al pripravený na kultúrach kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA.
Italian: Come per ogni altro vaccino non in tutti i vaccinati può essere generata una risposta immunitaria protettiva.
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej látke, očkovanie nemusí vyvolať ochrannú imunitnú odpoveď u všetkých zaočkovaných.
Italian: Non è stata stabilita la relazione causale con il vaccino.
Slovak: Kauzálna súvislosť s očkovacou látkou sa nedokázala.
Italian: • Una volta che sia stata somministrata la prima iniezione di Fendrix si deve somministrare Fendrix nelle iniezioni successive (non un altro tipo di vaccino per l'epatite B).
Slovak: Keď ste dostali prvú injekciu Fendrixu, je potrebné, aby ďalšie injekcie boli tiež Fendrix (nie iný druh očkovacej látky proti hepatitíde B).
Italian: In nessun caso Fendrix deve essere somministrato per via intradermica o endovenosa.
Slovak: Fendrix sa za žiadnych okolností nesmie podávať intradermálne alebo intravenózne.
Italian: Fendrix non deve essere somministrato a soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.
Slovak: Fendrix sa nesmie podávať jedincom trpiacim ťažkým akútnym febrilným ochorením.
Italian: Poiché i pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi sono particolarmente esposti al virus dell'epatite B e presentano un rischio maggiore di infezione cronica, deve essere tenuta in debita considerazione quale misura precauzionale la somministrazione di una dose di richiamo al fine di assicurare una copertura anticorpale così come previsto dalle raccomandazioni e dalle linee guida nazionali.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že pacienti pred hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti sú obzvlášť vystavení HBV a hrozí im väčšie riziko, že sa stanú chronicky nakazenými, má sa zvážiť preventívny prístup, t.j. podanie posilňovacej dávky na zaistenie ochrannej hladiny protilátok podľa definovaných národných odporúčaní a smerníc.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fendrix e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Fendrix a obsah balenia
Italian: • infezione causata da un virus
Slovak: • vírusová infekcia
Italian: Le reazioni avverse riportate in uno studio clinico condotto successivamente al ciclo primario della vaccinazione con Fendrix e ritenute correlate o possibilmente correlate alla vaccinazione sono state suddivise in base alla frequenza.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinickej štúdii po základnom očkovaní Fendrixom a považované za súvisiace alebo pravdepodobne súvisiace s očkovaním boli zaradené do kategórií podľa frekvencie.
Italian: Il medico la informerà sull'eventuale necessità di ulteriori dosi e sui futuri richiami.
Slovak: Váš lekár vám povie, či budete v budúcnosti potrebovať nejaké injekcie navyše alebo posilňujúce injekcie.
Italian: Patologie gastrointestinali Comuni: disturbi gastrointestinali
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Italian: I dati non-clinici non rivelano alcun particolare rischio per l'uomo in base ai consueti studi sugli animali di tossicità acuta e ripetuta, farmacologia cardiovascolare e respiratoria e tossicità riproduttiva, inclusa la gravidanza e lo sviluppo peri e post-natale dei cuccioli fino allo svezzamento (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií na zvieratách, pozostávajúce zo štúdií akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podaní, farmakologických štúdií zameraných na kardiovaskulárnu a respiračnú bezpečnosť a štúdií reprodukčnej toxicity zahŕňajúce graviditu a peri- a postnatálny vývoj mláďat až do odstavenia, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí (pozri časť 4.6).
Italian: La vaccinazione durante la gravidanza deve essere eseguita solo se il rapporto rischiobeneficio per la paziente supera il possibile rischio per il feto.
Slovak: Očkovanie počas gravidity sa má vykonať len vtedy, ak pomer medzi rizikom a prínosom na individuálnej úrovni prevažuje nad možnými rizikami pre plod.
Italian: Fendrix non deve essere somministrato se lei si trova in una qualsiasi delle condizioni sopra elencate.
Slovak: Fendrix sa nesmie podať, ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného.
Italian: Le reazioni avverse riportate in uno studio clinico successivo alla vaccinazione primaria con Fendrix e ritenute almeno possibilmente correlate alla vaccinazione sono state suddivise in base alla frequenza.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinickej štúdii po základnom očkovaní Fendrixom a považované za prinajmenej pravdepodobne súvisiace s očkovaním boli zaradené do kategórií podľa frekvencie.
Italian: • mal di schiena, infiammazione dei tendini
Slovak: • bolesť chrbta, opuch Vašich šliach.
Italian: Come funziona Fendrix
Slovak: Ako Fendrix účinkuje
Italian: • pazienti sottoposti ad "emodialisi" condizione in cui un macchinario di "dialisi"
Slovak: • pacienti podstupujúci „hemodialýzu" - kde sa dialyzačným prístrojom odstraňujú z tela odpadové látky.
Italian: Altri sintomi non comuni segnalati spontaneamente, considerati almeno possibilmente correlati alla vaccinazione sono: rigidità, altre reazioni al sito di iniezione ed eruzione maculopapulare.
Slovak: Nevyžiadané príznaky považované za prinajmenej pravdepodobne súvisiace s očkovaním boli menej časté a pozostávali zo zimníc, ďalšej reakcie v mieste vpichu a makulopapulózneho ekzantému.
Italian: • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom
Italian: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
Slovak: EU/1/04/0299/003
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: Chlorid sodný Voda na injekciu
Italian: Il profilo di reattogenicità di Fendrix in un totale di 82 pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi è risultato generalmente sovrapponibile con quello osservato nei soggetti sani.
Slovak: Profil reaktogenity Fendrixu u celkového počtu 82 pacientov pred hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientov bol celkovo porovnateľný s profilom reaktogenity pozorovaným u zdravých jedincov.
Italian: Elenco degli effetti indesiderati
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií
Italian: Dopo la conservazione si può osservare un fine deposito bianco con un surnatante limpido e incolore.
Slovak: Počas uchovávania sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant.
Italian: Disturbi psichiatrici Rari: nervosismo
Slovak: Zriedkavé: nervozita
Italian: La frequenza è stata riportata come segue: Molto comuni:
Slovak: Frekvencie sú vyjadrené takto:
Italian: In tali casi il vaccino non previene l'infezione da epatite B.
Slovak: V takýchto prípadoch očkovacia látka nemusí chrániť pred infekciou spôsobenou vírusom hepatitídy B.
Italian: • Fendrix può non proteggere dalla malattia se si è già contratto il virus dell'epatite B.
Slovak: Fendrix vás nemôže chrániť pred ochorením, ak už ste chytili vírus hepatitídy B.
Italian: • cefalea
Slovak: • mdloba
Italian: 2 mesi dopo la prima iniezione
Slovak: - 2 mesiace po prvej injekcii
Italian: 1 mese dopo la prima iniezione
Slovak: - 1 mesiac po prvej injekcii
Italian: 6 mesi dopo la prima iniezione
Slovak: - 6 mesiacov po prvej injekcii
Italian: Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di altri vaccini antiepatite B.
Slovak: Precitlivenosť po predchádzajúcej aplikácii iných očkovacích látok proti hepatitíde B.
Italian: Al terzo mese i Titoli Geometrici Medi (GMTs) sono stati pari a 223,0 mUI/ml e 50,1 mUI/ml nel gruppo Fendrix e nel gruppo di controllo rispettivamente, con il 41,0% e il 15,9% dei soggetti con titoli anticorpali anti-HBs ≥100 mUI/ml rispettivamente.
Slovak: V 3. mesiaci boli titre geometrického priemeru (GMT) v skupine očkovanou Fendrixom 223,0 mIU/ml a v kontrolnej skupine 50,1 mIU/ml, a titre anti-HBs protilátok ≥ 100 mIU/ml malo v skupine očkovanou Fendrixom 41,0 % jedincov a v kontrolnej skupine 15,9 % jedincov.
Italian: Sono stati osservati un numero di fattori che riducono la risposta immunitaria ai vaccini per l'epatite B. Questi fattori includono l'età anziana, il genere maschile, l'obesità, il fumo, la via di somministrazione, e alcune malattie croniche latenti.
Slovak: Medzi tieto faktory patrí starší vek, mužské pohlavie, obezita, fajčenie, spôsob podávania a niektoré chronické základné ochorenia.
Italian: Non sono stati prodotti dati sulla somministrazione contemporanea di Fendrix con immunoglubuline specifiche antiepatite B (HBIg).
Slovak: Údaje o súčasnom podaní Fendrixu a špecifického imunoglobulínu proti hepatitíde B (HBIg) neboli získané.
Italian: • Il principio attivo in 1 dose (0,5 ml) di Fendrix è: Antigene di superficie dell'epatite B1, 2, 3
Slovak: Liečivo v 1 dávke (0,5 ml) Fendrixu je: Povrchový antigén hepatitídy
Italian: Pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi:
Slovak: U pacientov pred hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientov:
Italian: Fendrix non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di altri vaccini antiepatite B.
Slovak: Fendrix sa nesmie podávať jedincom s precitlivenosťou po predchádzajúcej aplikácii iných očkovacích látok proti hepatitíde B.
Italian: Il profilo di reattogenicità di Fendrix nei soggetti sani è risultato generalmente sovrapponibile a quello osservato nei pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi.
Slovak: Profil reaktogenity Fendrixu u zdravých jedincov bol celkovo porovnateľný s profilom reaktogenity pozorovaným u pacientov pred hemodialýzou a u hemodialyzovaných pacientov.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre prontamente disponibile un trattamento medico adeguato e una sorveglianza in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, pre prípad zriedkavo sa vyskytujúcej anafylaktickej reakcie po aplikácii očkovacej látky, musí byť vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca medicínska liečba a lekársky dohľad.
Italian: - Quarta iniezione:
Slovak: - Štvrtá injekcia
Italian: • arrossamento, eritema cutaneo in rilievo
Slovak: • červená, vydutá kožná vyrážka
Italian: A causa del lungo periodo di incubazione dell'epatite B, è possibile che i soggetti siano già stati infettati prima dell'immunizzazione.
Slovak: B je možné, že jedinci mohli byť infikovaní pred časom imunizácie.
Italian: Fendrix non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Slovak: Fendrix sa nesmie podávať jedincom s precitlivenosťou na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Italian: In pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi dopo un ciclo primario con Fendrix a 0, 1, 2, 6 mesi gli anticorpi anti-HBs hanno dimostrato di persistere per almeno 36 mesi.
Slovak: Dokázalo sa, že po základnom očkovaní Fendrixom v 0, 1, 2 a 6 mesiacoch u pacientov pred hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientov pretrvávajú anti-HBs protilátky po dobu najmenej 36 mesiacov.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA PORTATA E DALLA DEI BAMBINI
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Italian: Studi clinici, nei quali sono state somministrate 2.476 dosi di Fendrix in 82 pazienti in preemodialisi ed emodialisi e in 713 soggetti sani di età ≥ a 15 anni, hanno permesso di documentare la reattogenicità del vaccino.
Slovak: Reaktogenitu očkovacej látky umožnili zdokumentovať klinické štúdie, ktoré zahŕňali podanie 2 476 dávok Fendrixu 82 pacientom pred hemodialýzou a hemodialyzovaným pacientom a 713 zdravým jedincom vo veku ≥
Italian: In aggiunta, i seguenti effetti indesiderati si sono manifestati con altri vaccini antiepatite B:
Slovak: Okrem toho, nasledujúce vedľajšie účinky sa tiež hlásili s inými očkovacími látkami proti hepatitíde B.
Italian: Raccomandazioni particolari per la posologia in casi di esposizione al virus dell'epatite B sia nota che presunta:
Slovak: Špeciálne odporúčania pre dávkovanie pre známu alebo predpokladanú expozíciu HBV:
Italian: Vaccinazione primaria:
Slovak: Základná imunizácia:
Italian: Che cos'è Fendrix e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Fendrix Come viene somministrato Fendrix Possibili effetti indesiderati Come conservare Fendrix Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Fendrix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Fendrix Ako sa Fendrix podáva
Italian: • disturbi digestivi e allo stomaco
Slovak: • žalúdočné a tráviace ťažkosti.
Italian: Fendrix può essere utilizzato come dose di richiamo dopo un ciclo di vaccinazione primaria effettuato sia con Fendrix stesso che con qualsiasi altro vaccino ricombinante contro l'epatite B.
Slovak: Fendrix sa môže použiť ako posilňovacia dávka po základnej očkovacej schéme vykonanej buď Fendrixom, alebo ktoroukoľvek inou komerčnou rekombinantnou očkovacou látkou proti hepatitíde B.
Italian: Fendrix deve essere iniettato per via intramuscolare nella regione deltoidea.
Slovak: Fendrix sa má aplikovať intramuskulárne do oblasti deltového svalu.
Italian: Fendrix induce specifici anticorpi umorali contro gli antigeni di superficie dell'epatite virale B (anticorpi anti-HBs).
Slovak: Fendrix indukuje tvorbu špecifických humorálnych protilátok proti HBsAg (anti-HBs protilátky).
Italian: Per quei soggetti che potrebbero essere a rischio di non raggiungere una sieroprotezione a seguito di un ciclo completo di Fendrix dovrebbe essere presa in considerazione l'esecuzione di test sierologici.
Slovak: Musí sa zvážiť sérologické testovanie tých jedincov, u ktorých existuje riziko, že po kompletnej schéme očkovania Fendrixom nedosiahnu séroprotekciu.
Italian: Pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi
Slovak: Pacienti pred hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti
Italian: Conservare nella confezione originale, per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: Molto raramente, sono stati riportati con i vaccini antiepatite B anafilassi, reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi e manifestazioni simil reazioni da siero.
Slovak: Anafylaxia, alergické reakcie vrátane anafylaktoidných reakcií a ochorenia podobné sérovej chorobe sa tiež veľmi zriedkavo hlásili s očkovacími látkami proti hepatitíde B.
Italian: • Fendrix è una sospensione bianca, lattiginosa presentata in una siringa preriempita di vetro (0,5 ml).
Slovak: Fendrix je biela, mliečna suspenzia dodávaná v sklenenej, naplnenej injekčnej striekačke
Italian: - Prima iniezione:
Slovak: - Prvá injekcia
Italian: In un ampio studio di confronto, randomizzato, in doppio cieco, sono stati arruolati soggetti sani (N= 713) per ricevere un ciclo di vaccinazione primaria di tre dosi di Fendrix o altro vaccino antiepatite B (N= 238) a 0, 1, 2 mesi.
Slovak: Do veľkej dvojito zaslepenej randomizovanej komparatívnej štúdie boli zaradení zdraví jedinci, ktorí dostali trojdávkovú základnú očkovaciu schému v 0, 1, 2 mesiacoch buď Fendrixom (N =
Italian: Non è stato osservato un incremento nella reattogenicità dopo la vaccinazione di richiamo rispetto alla vaccinazione primaria.
Slovak: Po aplikácii posilňovacej dávky vzhľadom k základnému očkovaniu nebol pozorovaný vzostup reaktogenity.
Italian: In uno studio clinico di confronto condotto su 165 pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi (a partire dai 15 anni di età) sono stati osservati livelli protettivi di anticorpi umorali specifici (titolo anti-HBs ≥ 10 mUI/ml) nel 74,4% dei soggetti che hanno ricevuto Fendrix (N=82) dopo un mese dalla somministrazione della terza dose (e cioè al terzo mese) in confronto al 52,4% dei pazienti nel gruppo di controllo che hanno ricevuto una doppia dose di un altro vaccino antiepatite B (N=83).
Slovak: V komparatívnej klinickej štúdii u 165 pacientov pred hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientov (vo veku 15 rokov a viac) boli ochranné hladiny špecifických humorálnych protilátok (titre anti-HBs ≥ 10 mIU/ml) jeden mesiac po tretej dávke (t.j.
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 - 1330 Rixensart Belgio
Slovak: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgicko
Italian: • Ci deve essere un intervallo di 2 o 3 settimane tra la somministrazione di Fendrix e di qualsiasi altro vaccino.
Slovak: Medzi aplikáciou Fendrixu a akoukoľvek ďalšou očkovacou látkou majte pauzu najmenej 2 až 3 týždne.
Italian: • Fendrix può solo aiutare a proteggersi contro l'infezione del virus dell'epatite B. Esso non può proteggere contro altre infezioni che potrebbero colpire il fegato- anche se queste infezioni potrebbero avere segni simili a quelli causati dal virus dell'epatite B.
Slovak: Nemôže vás chrániť pred inými infekciami, ktoré môžu postihnúť pečeň - aj keď tieto infekcie môžu mať príznaky podobné tým, ktoré spôsobuje vírus hepatitídy B.
Italian: Fendrix sospensione iniettabile Vaccino antiepatite B (rDNA) (adiuvato, adsorbito)
Slovak: Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA) (s adjuvans, adsorbovaná)
Italian: Il vaccino non deve essere usato qualora si sia verificata qualsiasi variazione nell'aspetto fisico del vaccino.
Slovak: Ak dôjde k akejkoľvek zmene vzhľadu očkovacej látky, očkovacia látka sa nesmie použiť.
Italian: Si può verificare svenimento (soprattutto negli adolescenti) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi iniezione con ago.
Slovak: Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu (najmä u dospievajúcich).
Italian: Agitare bene prima dell'uso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Italian: Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)
Slovak: Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky)
Italian: Al settimo mese GMTs sono stati pari a 3.559,2 mUI/ml e 933,0 mUI/ml nel gruppo Fendrix e nel gruppo di controllo rispettivamente, con l'83,1% e il 67,5% dei soggetti con titoli anticorpali anti-HBs ≥ 100 mUI/ml rispettivamente.
Slovak: V 7. mesiaci boli GMTs v skupine očkovanou Fendrixom 3559,2 mIU/ml a v kontrolnej skupine, ktorá dostala komerčne dostupnú očkovaciu látku proti hepatitíde B, 933,0 mIU/ml, a titre anti-HBs protilátok ≥ 100 mIU/ml malo v skupine očkovanou Fendrixom 83,1
Italian: Portatori di epatite B
Slovak: Nosiči hepatitídy
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Rari: vertigini
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu: