FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aikuisilla nukutetuilla potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta, sugammadeksin eliminaatiopuoliintumisaika (t1/2) on noin 2 tuntia ja arvioitu plasman puhdistuma on noin 88 ml/min.
Icelandic: Hjá svæfðum fullorðnum sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi var helmingunartími brotthvarfs (t1/2) fyrir súgammadex u.þ.b. 2 klukkustundir og áætluð úthreinsun úr plasma er u.þ.b. 88 ml/mín.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Finnish: Käytettäessä muita kuin suun kautta otettavia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, potilaan on käytettävä lisäksi muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää seuraavien seitsemän päivän ajan ja katsottava kyseisen valmisteen pakkausselosteessa annetut ohjeet.
Icelandic: Þegar getnaðarvarnarhormón sem eru ekki til inntöku eru annars vegar, verður sjúklingurinn að nota viðbótargetnaðarvörn án hormóna næstu 7 daga og fylgja ráðleggingum í fylgiseðli með lyfinu.
Finnish: Jos potilas saa rutiininomaisesti veren hyytymistä estävää estolääkitystä postoperatiivisesti, tämä farmakodynaaminen yhteisvaikutus ei ole kliinisesti merkityksellinen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá venjubundna fyrirbyggjandi segavarnarmeðferð eftir aðgerð er þessi lyfhrifa milliverkun ekki klínískt mikilvæg.
Finnish: Bridionin säilyttäminen
Icelandic: Upplýsingar um Bridion
Finnish: • toimenpiteesi aikaiset komplikaatiot kuten muutokset sydämen sykkeessä, yskiminen tai liikehdintä
Icelandic: Vandkvæði meðan á aðgerð stendur eins og breytingar á hjartslætti, hósti eða hreyfing
Finnish: Fusidiinihapon käyttö ennen leikkausta saattaa johtaa hidastumiseen T4/T1-suhteen palautumisessa arvoon 0,9.
Icelandic: Notkun fúsídínsýru fyrir skurðaðgerð getur valdið töfum á að T4/T1 hlutfallið komist aftur í 0,9.
Finnish: Jos hermo-lihassalpausta tarvitaan ennen kuin suositeltu odotusaika on kulunut, on käytettävä muuta kuin steroidaalista hermo-lihasliitoksen salpaajaa.
Icelandic: Ef þörf er á taugavöðvablokkun áður en ráðlagður biðtími er liðinn, á að nota taugavöðvablokkandi lyf sem er ekki steri.
Finnish: Kun leikkauksen jälkeen annetaan hermo-lihassalpausta voimistavia lääkevalmisteita, hermolihassalpauksen uusiutumisen mahdollisuuteen on kiinnitettävä erityistä huomiota.
Icelandic: Þegar lyf sem efla taugavöðvablokkun eru notuð eftir aðgerðir á að gæta sérstaklega að möguleika á að taugavöðvablokkunin komi fram aftur.
Finnish: Vaikutus tähän testiin havaittiin sugammadeksin plasmakonsentraatioilla 100 mikrog/ml (plasman huippupitoisuus 8 mg/kg bolusinjektion jälkeen).
Icelandic: Truflun á þessu prófi kom fram við plasmaþéttni súgammadex sem var 100 míkróg/ml (hámarksplasmaþéttni eftir 8 mg/kg stakan skammt).
Finnish: Jos mahdolliset lääkeaineen syrjäytymisestä johtuvat yhteisvaikutustilanteet ovat ennakoitavissa, potilaalle ilmaantuvia merkkejä hermo-lihassalpauksen uusiutumisesta on seurattava tarkoin (noin 15 minuutin ajan), kun toista lääkevalmistetta on annettu parenteraalisesti seitsemän ja puolen tunnin kuluessa sugammadeksin annon jälkeen.
Icelandic: Í þeim tilfellum þegar búast má við tilfærslumilliverkunum á að fylgjast vel með því hvort sjúklingar sýni merki um að taugavöðvablokkun komi fram að nýju (í allt að 15 mínútur) ef annað lyf er gefið í æð innan 7,5 klukkustunda eftir gjöf súgammadex.
Finnish: Lapsi
Icelandic: Börn
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu valmiste tulisi käyttää heti.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota þynnta lyfið tafarlaust.
Finnish: Odotusajat ennen hermo-lihasliitosta salpaavan lääkeaineen antamista uudelleen, kun vaikutus on kumottu sugammadeksilla:
Icelandic: Biðtímar þar til gefa má aftur taugavöðvablokkandi lyf eftir að blokkun hefur verið upphafin með súgammadexi:
Finnish: • allergiset (lääkeaineyliherkkyys-) reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, kielen ja/tai nielun turvotus, hengenahdistus, verenpaineen tai sydämen sykkeen muutokset, mikä voi toisinaan johtaa vakavaan verenpaineen alenemiseen.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (lyfjaofnæmi) svo sem útbrot, hörundsroði, bólgin tunga og/eða kok, mæði, breyting á blóðþrýstingi eða hjartslætti sem getur valdið verulegri blóðþrýstingslækkun.
Finnish: Rokuronin salpausvaikutuksen välitön kumoaminen:
Icelandic: Blokkun vegna rókúróníums upphafin tafarlaust:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset huolehtivat valmisteen säilyttämisestä.
Icelandic: Lyfið er geymt af heilbrigðisstarfsfólki.
Finnish: Raskaus ja imetys → Kerro nukutuslääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos imetät.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf → Láttu svæfingalækninn vita ef þú ert þunguð eða gætir verið þunguð eða ef þú ert með barn á brjósti.
Finnish: Jos kliininen tila edellyttää rokuronin annon jälkeen sen vaikutuksen välitöntä kumoamista, suositellaan sugammadeksiannosta 16 mg/kg.
Icelandic: Ef klínísk þörf er fyrir að upphefja blokkun tafarlaust eftir að rókúróníum hefur verið gefið er 16 mg/kg skammtur af súgammadex ráðlagður.
Finnish: Bridion kuuluu selektiivisten relaksantteja sitovien lääkeaineiden ryhmään, sillä se toimii vain tiettyjen lihasrelaksanttien, rokuronibromidin ja vekuronibromidin, kanssa.
Icelandic: Bridion er talið vera sértækt bindiefni á slakandi lyf þar sem það verkar einungis með ákveðnum vöðvaslakandi lyfjum, rókúróníum brómíði eða vekúróníum brómíði.
Finnish: Bridion voi vaikuttaa hormonaalisiin ehkäisyvalmisteisiin
Icelandic: Bridion getur haft áhrif á getnaðarvarnarlyf með hormónum
Finnish: Nukutuslääkäri määrittelee tarvitsemasi Bridion-annoksen:
Icelandic: Svæfingalæknirinn finnur réttan skammt af Bridion miðað við:
Finnish: Sugammadeksi tai sugammadeksin ja rokuronin kompleksi eivät sitoudu plasman proteiineihin eivätkä punasoluihin, mikä on osoitettu ihmisellä miehen plasma- ja kokoverinäytteessä in vitro.
Icelandic: Hvorki súgammadex né samband súgammadex og rókúróníum bindast próteinum eða blóðsöltum í plasma, en sýnt var fram á þetta in vitro með því að nota plasma og heilblóð úr körlum.
Finnish: Sugammadeksin käyttöä täysiaikaisten vastasyntyneiden ja imeväisikäisten hoitoon ei siksi suositella ennen kuin siitä saadaan lisää tietoa.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun súgammadex fyrir fullburða nýbura eftir fulla meðgöngu og ungabörn fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir.
Finnish: Depolarisoivan hermo-lihasliitosta salpaavan lääkeaineen vaikutus saattaa alkaa odotettua hitaammin, koska suureen osaan postjunktionaalisista nikotiinireseptoreista voi vielä olla kiinnittyneenä hermo-lihasliitosta salpaava aine.
Icelandic: Verkun afskautandi taugavöðvablokkandi lyfs gæti komið seinna fram en búast má við, vegna þess að verulegur hluti nikótínviðtaka aftan taugamóta gæti enn verið setinn taugavöðvablokkandi lyfinu.
Finnish: Injektioneste, liuos 10 injektiopulloa 200 mg/2 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 10 hettuglös 200 mg/2 ml
Finnish: Keskivaikea 30 31 (23) Vaikea
Icelandic: Miðlungs 30 31 (23) Verulega 10 9 (22)
Finnish: Aika (minuuttia) 3 minuuttia rokuronin jälkeen annetusta sugammadeksiannoksesta T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,9, 0,8 tai 0,7
Icelandic: Tími (mínútur) frá gjöf súgammadex 3 mínútum eftir gjöf rókúróníum þar til T4/T1 hlutfallið var aftur komið í 0,9, 0,8 eða 0,7
Finnish: Koska nämä lääkkeet lamaavat myös hengityslihakset, sinua on autettava hengittämään (hengityskoneella) leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kunnes pystyt jälleen hengittämään itse.
Icelandic: Þar sem þessi lyf gera það líka að verkum að það slaknar á öndunarvöðvunum, þarf að hjálpa til við öndunina (öndunaraðstoð, gerviöndun) meðan á aðgerð stendur og eftir hana þar til öndun er eðlileg að nýju.
Finnish: T4/T1-suhde arvoon 0,9 T4/T1-suhde arvoon 0,8 T4/T1-suhde arvoon 0,7
Icelandic: T4/T1 í 0,8
Finnish: Tämän kohdan sisältämät tiedot perustuvat sugammadeksin ja muiden lääkevalmisteiden välisen sitoutumisen affiniteettiin, ei-kliinisiin kokeisiin, kliinisiin tutkimuksiin ja simulaatioihin, joissa käytetyissä malleissa huomioitiin hermo-lihasliitosta salpaavien lääkeaineiden farmakodynaamiset vaikutukset sekä hermo-lihasliitosta salpaavien lääkeaineiden ja sugammadeksin väliset farmakokineettiset yhteisvaikutukset.
Icelandic: Upplýsingar sem fram koma í þessum kafla byggjast á bindisækni súgammadex við önnur lyf, tilraunum sem ekki eru klínískar, klínískum rannsóknum og eftirlíkingum þar sem notað er líkan þar sem tekið er tillit til lyfhrifa vöðvaslakandi lyfja og lyfjahvarffræðilegra milliverkana milli vöðvaslakandi lyfja og súgammadex.
Finnish: Se saa tämän aikaan yhdistymällä elimistössäsi olevaan rokuronibromidiin tai vekuronibromidiin.
Icelandic: Það gerir það með því að bindast rókúróníum brómíði eða verkúróníum brómíði í líkamanum.
Finnish: Vaikutus verikokeisiin
Icelandic: Áhrif á niðurstöður blóðrannsókna
Finnish: Grünenthal GmbH Tel: +49 (0) 241 569 1111 service@grunenthal.com
Icelandic: +49 (0) 241 569 1111 service@grunenthal.com
Finnish: CV= Vaihtelukerroin (coefficient of variation)
Icelandic: CV=fráviksstuðull
Finnish: Bridion on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä injektioneste.
Icelandic: Bridion er tært og litlaust eða gulleitt stungulyf, lausn.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin yksi annoksella 40 mg/kg vahingossa tapahtunut yliannostus, josta ei aiheutunut merkittäviä haittavaikutuksia.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tilkynnt um eitt tilvik óviljandi ofskömmtunar sem nam 40 mg/kg án neinna marktækra aukaverkana.
Finnish: Kokonaisaltistus sugammadeksille pidentyi aiheuttaen 17 kertaa suuremman altistuksen potilaissa, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Icelandic: Heildarútsetning fyrir súgammadexi var lengri sem leiddi til u.þ.b. 17- sinnum meiri útsetningar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: In vitro tutkimuksissa havaittiin farmakodynaaminen yhteisvaikutus (aPTT:n ja PT:n pidentyminen) K-vitamiiniantagonistien, fraktioimattoman hepariinin, pienimolekyylisten hepariinijohdannaisten, rivaroksabaanin ja dabigatraanin kanssa (ks. kohta 4.4)
Icelandic: Í in vitro rannsóknum kom lyfhrifamilliverkun (aPTT og PT lenging) í ljós með K vítamín hemlum, ósundurgreindu (unfractionated) heparíni, heparínóíðum með lágan sameindaþunga, rivaroxabani og dabigatrani (sjá kafla 4.4).
Finnish: Vapaaehtoisilla suoritetussa tutkimuksessa sugammadeksiannokset 4 mg/kg ja 16 mg/kg johtivat aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan (aPTT) maksimaaliseen keskimääräiseen pidentymiseen 17 prosentilla ja 22 prosentilla sekä protrombiiniajan INR-arvon [PT(INR); international normalized ratio] maksimaaliseen keskimääräiseen pidentymiseen 11 prosentilla ja 22 prosentilla.
Icelandic: Í rannsókn á sjálfboðaliðum leiddi súgammadex í 4 mg/kg og 16 mg/kg skömmtum til lengingar á virkjuðum trombóplasmíntíma (activated partial thromboplastin time (aPTT)), annars vegar um 17% og hins vegar um 22% og prótrombíntíma INR (international normalized ratio) [PT(INR)], annars vegar um 11% og hins vegar um 22%.
Finnish: Hermo-lihasliitosta salpaava lääkeaine ja annettava annos
Icelandic: Taugavöðvablokkandi lyf og skammtur sem á að gefa
Finnish: Näiden tutkimustulosten perusteella kliinisesti merkittäviä farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei odoteta seuraavia lukuun ottamatta:
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga er ekki búist við neinum klínískt marktækum lyfhrifa milliverkunum við önnur lyf með eftirfarandi undantekningum:
Finnish: Jos hermo-lihassalpauksen havaitaan uusiutuvan, potilaan tila saattaa edellyttää hengityksen tukemista ventilaation avulla ja sugammadeksiannoksen antamista uudelleen (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Verði vart við að taugavöðvablokkun komi fram að nýju, getur sjúklingurinn þurft að fara í öndunarvél og fá súgammadex að nýju (sjá kafla 4.2).
Finnish: Sugammadeksin kinetiikka on lineaarinen annoksilla 1 16 mg/kg, kun se annetaan bolusannoksena laskimoon.
Icelandic: Súgammadex sýnir línuleg lyfjahvörf á skammtabilinu 1 til 16 mg/kg þegar það er gefið sem hleðsluskammtur (bolus) í bláæð.
Finnish: Verenkierron hidastumiseen liittyviin sairauksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin, ikään (ks. kohdasta 4.2 iäkkäiden palautumisaika) tai turvotusta aiheuttaviin tiloihin (esim. vaikea maksan vajaatoiminta), saattaa liittyä palautumisen hidastumista.
Icelandic: Ástand sem tengist hægari hringrásartíma blóðs svo sem hjarta- og æðasjúkdómur, elli (sjá kafla 4.2 varðandi tímann þar til blokkun er aflétt hjá öldruðum) eða bjúgástand (t.d. verulega skert lifrarstarfsemi) geta tengst því að lengri tími líði þar til blokkun er aflétt.
Finnish: Injektioneste, liuos 10 injektiopulloa 500 mg/5 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 10 hettuglös 500 mg/5 ml
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa sugammadeksihoitoa potilaalle, joka saa veren hyytymistä estävää lääkitystä jo olemassa olevan tai toisen samanaikaisen sairauden hoitoon.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar hugleidd er notkun á súgammadexi hjá sjúklingum sem fá segavarnarlyf við sjúkdómi sem þeir voru með áður eða öðrum sjúkdómi.
Finnish: Muut aineet: kloorivetyhappo 3,7 % ja/tai natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Saltsýra 3,7% og/eða natríumhýdroxíð (til að stilla pH), vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Rokuronin tai vekuronin antaminen uudelleen salpauksen välittömän kumoamisen jälkeen (16 mg/kg sugammadeksia):
Icelandic: Rókúróníum eða vekúróníum gefið aftur eftir tafarlausa upphafningu blokkunar (16 mg/kg af súgammadexi):
Finnish: Tavallinen vaikutuksen kumoaminen hermo-lihasliitoksen syvä salpaus:
Icelandic: Blokkun upphafin á vanalegan hátt - djúp taugavöðvablokkun:
Finnish: Miten Bridionia annetaan Bridionin antaa nukutuslääkäri.
Icelandic: Hvernig Bridion er gefið Svæfingalæknirinn gefur Bridion.
Finnish: Sugammadeksia ei saa käyttää muiden steroidirakenteisten hermo-lihasliitoksen salpaajien kuin rokuronin tai vekuronin salpausvaikutuksen kumoamiseen, koska tehoa ja turvallisuutta tällaisissa tilanteissa ei ole tutkittu.
Icelandic: Súgammadex á ekki að nota til að upphefja taugavöðvablokkun af völdum annarra taugavöðvablokkandi steralyfja en rókúróníum eða vekúróníum þar sem ekki liggja fyrir upplýsingar um öryggi og verkun.
Finnish: Annosta 16 mg/kg voidaan käyttää aikuisille, jos tarvitaan nopeampi lihasrelaksaation palautuminen.
Icelandic: Nota má 16 mg/kg hjá fullorðnum ef brýnt er að aflétta vöðvaslökun.
Finnish: Toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita olivat yskiminen, takykardia, bradykardia, liikehdintä ja sydämen sykkeen kohoaminen.
Icelandic: Fylgikvillar aðgerðar voru hósti, hraðtaktur, hægtaktur, hreyfing og aukinn hjartsláttartíðni.
Finnish: Näihin reaktioihin liittyviä oireita ovat: punoitus, urtikaria, punoittava ihottuma, (vaikea) hypotensio, takykardia, kielen turvotus, nielun turvotus, bronkospasmi ja keuhkojen ahtaumat.
Icelandic: Einkenni tengd þessum viðbrögðum geta verið: andlitsroði, ofsakláði, roðakennd útbrot, (verulegur) lágþrýstingur, hraðtaktur og þroti í tungu, þroti í koki, berkjukrampi og lungnateppa.
Finnish: Osa lääkkeistä heikentää Bridionin vaikutusta → On erityisen tärkeää, että kerrot nukutuslääkärille, jos olet äskettäin ottanut:
Icelandic: Það er sérlega áríðandi að láta svæfingalækninn vita ef nýlega hefur verið tekið:
Finnish: EXP Ensimmäisen avaamisen ja laimentamisen jälkeen säilytä 2-8 °C ja käytä 24 tunnin sisällä.
Icelandic: EXP Eftir að umbúðir hafa verið rofnar og lyfið þynnt, geymið við 2-8°C og notið innan 24 klukkustunda.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið.
Finnish: Bridion 100 mg/ml injektioneste sugammadeksi i.v.
Icelandic: Bridion 100 mg/ml stungulyf súgammadex i.v.
Finnish: Infuusiolinja pitää huuhdella riittävän hyvin (esim. 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella) Bridionin ja muiden lääkevalmisteiden annon välillä.
Icelandic: Skola á æðalegginn vandlega (t.d. með 0,9% natríumklóríðlausn) milli gjafa Bridion og annarra lyfja.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Finnish: Sen vuoksi sugammadeksiannoksen antamisen boluksena katsotaan vastaavan ehkäisytablettien yhden päiväannoksen ottamatta jättämistä (yhdistelmävalmisteen tai pelkkää progestiinia sisältävän).
Icelandic: Því er talið að hleðsluskammtur af súgammadexi jafnist á við einn dagsskammt af getnaðarvarnarhormónum (annaðhvort samsettum eða með prógesteróni einu sér) til inntöku sem gleymist.
Finnish: Sugammadeksiannoksen 4 mg/kg ja progestiinin yhteisvaikutuksen ennakoitiin johtavan progestiinialtistuksen pienenemiseen (34 % AUC-arvosta) vastaavassa määrin kuin silloin, jos päivittäisen ehkäisytablettiannoksen ottaminen tapahtuu 12 tuntia myöhässä, mikä saattaa johtaa ehkäisytehon heikkenemiseen.
Icelandic: Því var spáð að milliverkun 4 mg/kg af súgammadexi við prógestógen drægi úr útsetningu fyrir prógestógeni (34% af flatarmáli undir blóðþéttniferli, AUC) álíka mikið og þegar dagsskammtur af getnaðarvarnartöflu er tekinn 12 klukkustundum of seint, sem gæti dregið úr verkun.
Finnish: Käytettäessä toremifeenia, jolla on suhteellisen suuri sitoutumisaffiniteetti sugammadeksiin ja jonka pitoisuus plasmassa voi olla suhteellisen suuri, vekuronin tai rokuronin syrjäytymistä sugammadeksikompleksista saattaa tapahtua.
Icelandic: Um tóremífen gildir að það hefur tiltölulega háa bindisækni í súgammadex og plasmaþéttni tóremífens gæti verið tiltölulega há svo vekúróníum eða rókúróníum gætu losnað að einhverju leyti frá sambandinu við súgammadex.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bridion → Kerro nukutuslääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Icelandic: Látið svæfingalækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on havaittu yksittäisiä tapauksia kliinisin oirein ilmenevästä bradykardiasta ja bradykardiasta, johon on liittynyt sydämenpysähdys, joitakin minuutteja sugammadeksin annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa komið fram einangruð tilvik verulegs hægsláttar og hægsláttar með hjartastoppi innan mínútna eftir gjöf súgammadex (sjá kafla 4.4).
Finnish: Sugammadeksi on muunnettu gammasyklodekstriini, joka on selektiivisesti relaksanttia sitova lääkeaine.
Icelandic: Súgammadex er breytt gamma cýklódextrín sem er sértækt bindiefni á slakandi lyf (SRBA, Selective Relaxant Binding Agent).
Finnish: Se muodostaa plasmassa olevien hermo-lihasliitosta salpaavien lääkeaineiden rokuronin tai vekuronin kanssa kompleksin ja vähentää siten hermo-lihasliitoksessa nikotiinireseptoreihin sitoutuvan saatavilla olevan hermo-lihasliitosta salpaavan lääkeaineen määrää.
Icelandic: Það myndar samband við taugavöðvablokkandi lyfin rókúróníum eða vekúróníum í plasma og dregur þannig úr því magni af taugavöðvablokkandi lyfinu sem tiltækt er til bindingar á nikótínviðtökum á taugavöðvamótum.
Finnish: → Jos otat ehkäisytabletin samana päivänä jolloin saat Bridionia, toimi ehkäisytablettien pakkausselosteessa tabletin unohtamisesta annettujen ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: → Ef getnaðarvarnartaflan er tekin á sama degi og Bridion er gefið á að fara eftir leiðbeiningum í fylgiseðli getnaðarvarnartöflunnar um skammt sem gleymist.
Finnish: • jotka käyttävät antikoagulantteja ja saavat sugammadeksiannoksen 16 mg/kg.
Icelandic: sem nota segavarnarlyf og fá súgammadex 16 mg/kg.
Finnish: Lääkeaineyliherkkyysreaktiot:
Icelandic: Lyfjaofnæmisviðbrögð:
Finnish: Ajan mediaani T4/T1suhteen palautumiseen arvoon 0,9 on noin 3 minuuttia (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Miðgildistími fram að því að T4/T1 hlutfallið er aftur komið í 0,9 er um 3 mínútur (sjá kafla 5.1).
Finnish: • fusidiinihappoa (antibiootti).
Icelandic: • fúsídínsýra (sýklalyf).
Finnish: Pakkauksen ensimmäisen avaamisen ja laimentamisen jälkeen, säilytä 2 8 °C:ssa ja käytä 24 tunnin kuluessa.
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið rofnar og lyfið þynnt, geymið við 2 til 8°C og notið innan 24 klukkustunda.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko sugammadeksihoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf eða stöðva/gera hlé á súgammadex meðferð þar sem tekið er tillit til ávinnings brjóstagjafar fyrir barnið og ávinnings meðferðar fyrir konuna.
Finnish: Vapaaehtoisilla suoritetussa tutkimuksessa sugammadeksiannokset 4 mg/kg ja 16 mg/kg johtivat aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan (aPTT) maksimaaliseen keskimääräiseen pidentymiseen 17 prosentilla ja 22 prosentilla sekä protrombiiniajan (PT)[INR] maksimaaliseen keskimääräiseen pidentymiseen 11 prosentilla ja 22 prosentilla.
Icelandic: Í rannsókn á sjálfboðaliðum leiddi súgammadex í 4 mg/kg og 16 mg/kg skömmtum til lengingar á virkjuðum trombóplasmíntíma (activated partial thromboplastin time (aPTT)), annars vegar um 17% og hins vegar um 22% og prótrombíntíma (PT), annars vegar um 11% og hins vegar um 22%.
Finnish: • lihasrelaksaation palautuminen leikkauksen jälkeen.
Icelandic: Vöðvaslökun kemur fram aftur eftir aðgerð.
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Icelandic: Lyfjameðferð
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi ml sisältää enintään 9,7 mg natriumia (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Hver ml inniheldur allt að 9,7 mg af natríum (sjá kafla 4.4).
Finnish: Bridion 100 mg/ml injektioneste, liuos sugammadeksi
Icelandic: Bridion 100 mg/ml stungulyf, lausn súgammadex
Finnish: In vitro tutkimuksissa havaittiin farmakodynaaminen yhteisvaikutus (aPTT:n ja PT:n pidentyminen) K-vitamiiniantagonistien, fraktioimattoman hepariinin, pienimolekyylisten hepariinijohdannaisten, rivaroksabaanin ja dabigatraanin kanssa.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum kom lyfhrifa milliverkun (aPTT og PT lenging) í ljós með K vítamín hemlum, ósundurgreindu (unfractionated) heparíni, heparínóíðum með lágan sameindaþunga, rivaroxabani og dabigatrani.
Finnish: Bridion sisältää natriumia Kerro nukutuslääkärille, jos noudatat ruokavaliota, jossa suolan käyttö on rajoitettu.
Icelandic: Bridion inniheldur natríum Láttu svæfingalækninn vita ef þú ert á saltsnauðu mataræði.
Finnish: Anestesian komplikaatio (ks. kohta 4.4)
Icelandic: Lyfjaofnæmi (sjá kafla 4.4)
Finnish: Ajan mediaani T4/T1-suhteen palautumisessa arvoon 0,9 on noin 2 minuuttia (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Miðgildistími fram að því að T4/T1 hlutfallið er aftur komið í 0,9 er um 2 mínútur (sjá kafla 5.1).
Finnish: Sitä on kaksi eri pakkauskokoa, joko kymmenen 2 ml sugammadeksia sisältävää injektiopulloa tai kymmenen 5 ml injektionestettä sisältävää injektiopulloa.
Icelandic: Það kemur í tveimur mismunandi pakkningastærðum sem í eru annaðhvort 10 hettuglös með 2 ml eða 10 hettuglös með 5 ml af stungulyfi, lausn.
Finnish: Sugammadeksia on annettu kliinisissä tutkimuksissa vain boluksena annettavana kertainjektiona.
Icelandic: Súgammadex hefur einungis verið gefið með inndælingu sem stakur hleðsluskammtur í klínískum rannsóknum.
Finnish: Rokuronin tai vekuronin antaminen uudelleen sugammadeksin jälkeen: Odotusajat ennen rokuronin tai vekuronin antamista uudelleen, kun vaikutus on kumottu sugammadeksilla, katso kohta 4.4.
Icelandic: Varðandi biðtíma þar til gefa má aftur rókúróníum eða vekúróníum eftir að blokkun hefur verið upphafin með súgammadexi, sjá kafla 4.4.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Bridion poistuu elimistöstäsi munuaisten kautta
Icelandic: Þetta er áríðandi þar sem losun Bridion úr líkamanum fer fram um nýrun.