FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese:  Continue a segurar a caneta contra a pele depois de libertar o botão • A injeção pode demorar até 20 segundos.
Hungarian:  A gomb elengedése után is tartsa az injekciós tollat a bőréhez szorítva • Az injekcióbeadás legfeljebb 20 másodpercig tarthat.
Portuguese: • Não administre numa área perto de uma veia visível.
Hungarian: • Ne használja semelyik, látható vénához közeli területet.
Portuguese: Reações no local da injeção**
Hungarian: Az injekcióbeadás helyén fellépő reakciók**
Portuguese: • Pressione e segure firmemente a caneta contra o seu corpo, até que a tampa de segurança amarela já não esteja visível.
Hungarian: • Nyomja oda és tartsa szilárdan a testéhez szorítva az injekciós tollat mindaddig, amíg a sárga biztonsági borítás már nem lesz látható.
Portuguese: Não houve diferença na incidência de prurido.
Hungarian: A pruritus incidenciáját illetően nem figyeltek meg különbséget.
Portuguese: Polisorbato 20
Hungarian: Poliszorbát 20
Portuguese: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine França
Hungarian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Franciaország
Portuguese: Embora tenha sido observada eficácia semelhante em doentes com mais de 75 anos, os dados são limitados neste grupo etário.
Hungarian: Habár hasonló hatásosságot figyeltek meg a 75 évesnél idősebb betegeknél, az adatok korlátozottak ebben a korcsoportban.
Portuguese: O alirocumab liga-se à PCSK9.
Hungarian: Az alirokumab a PCSK9-hez kötődik.
Portuguese: O perfil de segurança no ODYSSEY OUTCOMES foi consistente com o perfil geral de segurança descrito nos ensaios controlados de fase 3.
Hungarian: Az ODYSSEY OUTCOME vizsgálat biztonságossági profilja összhangban volt a 3. fázisú, kontrollos vizsgálatoknál leírt összesített biztonságossági profillal.
Portuguese: A única reacção adversa identificada no ODYSSEY OUTCOMES (um ensaio para os resultados cardiovasculares a longo prazo) foi a reação no local da injeção.
Hungarian: Az ODYSSEY OUTCOMES (hosszú távú cardiovascularis kimenetelre vonatkozó vizsgálat) vizsgálatban azonosított egyetlen mellékhatás az injekció beadásának helyén jelentkező reakció volt.
Portuguese: 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Hungarian: 65926 Frankfurt am Main Németország
Portuguese: Embora não tenham sido observados problemas de segurança em doentes com mais de 75 anos de idade, os dados são limitados neste grupo etário.
Hungarian: Bár nem figyeltek meg biztonságossági problémát 75 évesnél idősebb betegeknél, az adatok száma korlátozott ebben a korcsoportban.
Portuguese: Dois ensaios foram realizados em doentes que não eram tratados concomitantemente com estatina, incluindo um ensaio em doentes com intolerância comprovada a estatinas.
Hungarian: Két vizsgálatot olyan betegekkel végeztek el, akik nem részesültek egyidejűleg sztatin kezelésben, köztük egy vizsgálatot dokumentáltan sztatin intoleranciás betegekkel.
Portuguese: População Geral
Hungarian: Teljes populáció
Portuguese: Não utilize este medicamento se parecer descolorado ou turvo ou se contiver partículas ou flocos visíveis.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött vagy zavaros, vagy ha látható pelyheket vagy részecskéket tartalmaz.
Portuguese: O alirocumab é um anticorpo IgG1 recombinante, e por isso é de esperar que atravesse a barreira placentária (ver secção 5.3).
Hungarian: Az alirokumab egy rekombináns IgG1 antitest, ezért arra lehet számítani, hogy átjut a placentán (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Se for esquecida uma dose, o doente deve administrar a injeção assim que possível e depois disso retomar o tratamento conforme calendário inicial.
Hungarian: Amennyiben egy adag kimaradt, a betegnek amint lehet, be kell adnia az injekciót, és ezután az eredeti ütemezés szerint kell folytatnia a kezelést.
Portuguese: O efeito de redução de lípidos com o alirocumab foi observado 15 dias após a primeira dose, alcançando o efeito máximo aproximadamente às 4 semanas.
Hungarian: Az alirokumab lipidcsökkentő hatását az első adagot követően 15 napon belül észlelték, a maximális hatást körülbelül a 4. héten elérve.
Portuguese: Ensaio HIGH FH
Hungarian: HIGH FH vizsgálat
Portuguese: Reações alérgicas generalizadas
Hungarian: Általános allergiás reakciók
Portuguese: o na coxa o na barriga (exceto na área de 5 cm em torno do umbigo)
Hungarian: o a combba o a hasfalba (kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet)
Portuguese:  Pressione a tampa de segurança amarela contra a sua pele num ângulo de aproximadamente 90°.
Hungarian: Nyomja a sárga biztonsági borítást a bőréhez nagyjából 90 fokos szögben.
Portuguese: PASSO B: Como injetar
Hungarian: B LÉPÉS: Hogyan kell beadni az injekciót
Portuguese: Praluent não é recomendado durante a gravidez ou a amamentação.
Hungarian: A Praluent nem ajánlott terhesség és szoptatás alatt.
Portuguese: • Retire a agulha da pele no mesmo ângulo em que foi inserida.
Hungarian: • Ugyanabban a szögben húzza ki a tűt a bőrből, amilyenben beszúrta.
Portuguese: • compressas embebidas em álcool
Hungarian: • alkoholos törlő
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 3.
Hungarian: Az eredményeket a 3. táblázat mutatja.
Portuguese: • Deve continuar a seguir a sua dieta para redução do colesterol enquanto toma este medicamento.
Hungarian: • A gyógyszer alkalmazása alatt továbbra is tartsa be a koleszterin-csökkentő diétát.
Portuguese: A maioria das reações no local da injeção foi transitória e de intensidade ligeira.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő legtöbb reakció átmeneti és enyhe lefolyású volt.
Portuguese: A segurança e eficácia de Praluent em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Hungarian: A Praluent biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (ver secção 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeket nem vizsgáltak (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Para os resultados do estudo no que diz respeito aos efeitos sobre o LDL-C, eventos cardiovasculares e populações estudadas, ver a secção 5.1.
Hungarian: Az LDL-C-re, a cardiovascularis eseményekre, valamint a vizsgált populációkra gyakorolt hatásokkal kapcsolatos vizsgálati eredményeket lásd az 5.1 pontban.
Portuguese: • Não esfregue a pele depois da injeção.
Hungarian: • Ne dörzsölje a bőrt az injekcióbeadás után.
Portuguese: É recomendado alternar o local da injeção para cada injeção.
Hungarian: Javasolt az injekció beadási helyének változtatása minden alkalommal.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) • pequenas elevações vermelhas e pruriginosa ou urticária (urticária)
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) • vörös és viszkető dudorok és csalánkiütés (urtikária).
Portuguese: A utilização do Praluent não é recomendada durante a gravidez exceto se a condição clínica da mulher exigir o tratamento com alirocumab.
Hungarian: A Praluent alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az alirokumabbal történő kezelést.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do Praluent em mulheres grávidas.
Hungarian: A Praluent terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antidislipidémicos Código ATC: C10AX14
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Lipidszintet módosító egyéb anyagok, ATC kód: C10AX14.
Portuguese: Ensaio ALTERNATIVE
Hungarian: ALTERNATIVE vizsgálat
Portuguese: Os estudos em animais não indicaram efeitos adversos nos marcadores alternativos de fertilidade (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben nem észleltek a termékenység kiegészítő markereire gyakorolt káros hatásokat (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Os dados de imunogenicidade são altamente dependentes da sensibilidade e especificidade do teste para AAM.
Hungarian: Az immunogenitási adatok nagymértékben függnek a gyógyszerellenes antitest vizsgálati módszer szenzitivitásától és specificitásától.
Portuguese: Tabela 3: Eficácia do Alirocumab no ODYSSEY OUTCOMES (População Geral)
Hungarian: 3. táblázat: Az alirokumab hatásossága az ODYSSEY OUTCOMES vizsgálatban (teljes populáció)
Portuguese: A distribuição do peso corporal e da idade, duas co-variáveis que têm impacto na exposição a alirocumab, foram diferentes entre as categorias da função renal e, muito provavelmente, explicam as diferenças farmacocinéticas observadas.
Hungarian: A testtömeg és az életkor megoszlása, az alirokumab-expozíciót befolyásoló két kovariáns különböző volt a vesefunkciós kategóriák között, és minden valószínűség szerint ez a magyarázata a megfigyelt farmakokinetikai különbségeknek.
Portuguese: Caso ocorram sinais ou sintomas de reação alérgica grave, o tratamento com Praluent deve ser interrompido e deve iniciar-se o tratamento sintomático adequado (ver secção 4.3).
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás reakciók okozta panaszok vagy tünetek jelentkeznek a Praluent-kezelést abba kell hagyni, és megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni (lásd 4.3 pont)
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának/gyártóinak neve és címe
Portuguese: Os níveis de lípidos podem ser avaliados 4 a 8 semanas após o início do tratamento ou titulação, e a dose pode ser ajustada em conformidade (aumento ou diminuição).
Hungarian: A lipidszintet a kezelés megkezdését vagy az adagbeállítást követően 4 - 8 héttel lehet értékelni, és az adagot ennek megfelelően módosítani kell (adagemelés vagy adagcsökkentés).
Portuguese: Excluindo as reações no local da injeção (RLI) que ocorreram após estas injeções de placebo, a frequência de RLI foi de 11,8%.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (injection site reactions=ISRs) - melyek e placebo injekciók beadása után fordultak elő - kizárása után, az ISRs gyakorisága 11,8%-os volt.
Portuguese: • Se necessário, aperte a pele para se certificar de que o local da injeção está firme.
Hungarian: • Ha szükséges, csípje össze redőbe a bőrt, hogy az injekció beadásának helye biztosan feszes legyen.
Portuguese: Placebo Alirocumab
Hungarian: Placebo Alirokumab
Portuguese: Os estudos de toxicologia reprodutiva em ratos e em macacos indicaram que o alirocumab, como outros anticorpos IgG, atravessa a barreira placentária.
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy az alirokumab, mint a többi IgG antitest átjut a placentán.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre alirocumab
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása az alirokumabra
Portuguese: O seu médico verificará os seus níveis de colesterol e poderá ajustar a dose (aumentar ou diminuir) durante o tratamento.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az ön koleszterinszintjét, és módosíthatja az adagot (emelheti vagy csökkentheti) a kezelés során.
Portuguese: Não existiram efeitos adversos no crescimento ou desenvolvimento fetal em ratos ou macacos.
Hungarian: Nem észleltek a foetalis növekedésre és fejlődésre kifejtett káros hatást a patkányoknál és a majmoknál.
Portuguese: • vermelhidão, prurido, inchaço, dor/sensibilidade onde o medicamento foi injetado (reações locais no local da injeção)
Hungarian: • bőrpír, viszketés, duzzanat, fájdalom/érzékenység az injekció beadásának helyén (a beadás helyén kialakuló reakció)
Portuguese: Outros medicamentos e Praluent
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Praluent
Portuguese: Nestes doentes, a exposição ao alirocumab foi aproximadamente 2 vezes superior quando comparados com participantes com função renal normal.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az alirokumab-expozíció körülbelül kétszer magasabb volt, mint a normális vesefunkciójú betegeknél.
Portuguese: Incidência cumulativa do evento
Hungarian: Az esemény összesített incidenciája
Portuguese: Depois de retirado do frigorífico, o medicamento tem de ser utilizado no prazo de 30 dias ou descartado.
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivétel után a gyógyszert 30 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Portuguese: Quando coadministrado com uma estatina, a semivida aparente do alirocumab foi de 12 dias.
Hungarian: Amikor sztatinnal együtt alkalmazták, az alirokumab medián látszólagos felezési ideje 12 nap volt.
Portuguese: Peso corporal Não é necessário ajuste de dose com base no peso.
Hungarian: Testtömeg Nem szükséges az adag módosítása a testtömeg alapján.
Portuguese: • Pode estar de pé ou sentado para administrar a injeção a si próprio.
Hungarian: • Állhat vagy ülhet, amikor beadja magának az injekciót.
Portuguese: Desconhece-se se o alirocumab é excretado no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy az alirokumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Praluent bloqueia uma proteína chamada PCSK9.
Hungarian: A Praluent egy PCSK9-nek nevezett fehérjét blokkol.
Portuguese: Figura 1: Incidência Cumulativa do Endpoint Composto Primário ao longo de 4 anos no ODYSSEY OUTCOMES
Hungarian: 1. ábra: Az elsődleges összetett végpont összesített incidenciája a 4 éves ODYSSEY OUTCOMES vizsgálatban
Portuguese: • Verifique se a seringa não está aberta ou danificada.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a fecskendő nincs-e kibontva vagy nem sérült-e.
Portuguese: C-Total
Hungarian: Total-C
Portuguese: Depois da utilização, coloque a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia num recipiente resistente à perfuração e desfaça-se dele de acordo com as regulamentações locais.
Hungarian: Felhasználás után helyezze az előretöltött injekciós tollat/előretöltött fecskendőt szúrásbiztos tartályba és a helyi szabályoknak megfelelően dobja ki.
Portuguese: Estudos específicos sobre o metabolismo não foram realizados, uma vez que o alirocumab é uma proteína.
Hungarian: Specifikus anyagcsere vizsgálatokat nem végeztek, mivel az alirokumab egy fehérje.
Portuguese: O doente pode autoinjetar o Praluent ou um prestador de cuidados pode administrar Praluent, depois de ter sido prestada orientação por um profissional de saúde sobre a técnica adequada de administração de injeção subcutânea.
Hungarian: A Praluent-et beadhatja a beteg saját maga, vagy egy gondozó is, miután egy egészségügyi szakembertől útmutatást kaptak a helyes subcutan injekciózási technikára vonatkozóan.
Portuguese: Ensaio COMBO II
Hungarian: COMBO II vizsgálat
Portuguese: No entanto, os LDLR têm mostrado ter uma baixa afinidade para a Lp(a), por isso o mecanismo exato através do qual o alirocumab reduz a Lp(a) não está inteiramente compreendido.
Hungarian: Az LDL-receptor affinitása az Lp(a)-hoz azonban alacsonynak mutatkozott, ezért a pontos mechanizmus, amely révén az alirokumab csökkenti az Lp(a)-szintet, nem teljesen tisztázott.
Portuguese: A sua injeção começou.
Hungarian: Most elkezdődik az injekció beadása.
Portuguese: "mau" fique mais elevado do que devia.
Hungarian: koleszterin szintje magasabb lesz, mint kellene.
Portuguese: Nos estudos genéticos em humanos, foram identificadas variantes da PCSK9, com mutações quer de perda de função quer de ganho de função.
Hungarian: Humán genetikai vizsgálatokban PCSK9 variánsokat, funkcióvesztéses vagy funkciónyeréses mutációkat azonosítottak.
Portuguese: Em baixas concentrações, a eliminação ocorre predominantemente através da ligação saturável ao alvo (PCSK9), ao passo que, em concentrações mais altas, a eliminação de alirocumab ocorre em grande parte através de uma via proteolítica não saturável.
Hungarian: Alacsony koncentrációnál az elimináció túlnyomórészt a célhoz (PCSK9) való telíthető kötődésen keresztül történik, magasabb koncentrációknál az alirokumab eliminációja nagyrészt egy nem telíthető proteolitikus úton megy végbe.
Portuguese: • Verifique se tem o medicamento correto e a dose correta.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja.
Portuguese: Em comparação com a monoterapia com alirocumab, a exposição ao alirocumab é de cerca de 40%, 15% e 35% inferior quando utilizada concomitantemente com estatinas, ezetimiba e fenofibrato, respetivamente.
Hungarian: Az alirokumab monoterápiával összehasonlítva, az alirokumab expozíció sorrendben 40%-kal, 15%-kal illetve 35%-kal alacsonyabb, ha sztatinokkal, ezetimibbel, illetve fenofibráttal egyidejűleg alkalmazzák.
Portuguese: Caso a solução apresente descoloração, ou contenha partículas visíveis, a solução não deve ser utilizada.
Hungarian: Ha az oldat elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz, tilos felhasználni.
Portuguese: É de esperar que o alirocumab se degrade em pequenos péptidos e aminoácidos individuais.
Hungarian: Az alirokumab várhatóan kisméretű peptidekre és egyes aminosavakra bomlik le.
Portuguese: • Se vir algum sangue, pressione uma bola de algodão ou gaze no local até que a hemorragia pare.
Hungarian: • Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattacsomót vagy gézt, amíg a vérzés meg nem szűnik.
Portuguese: No seguimento da administração subcutânea de dose única de 100 mg a 300 mg de alirocumab, não existiram diferenças significativas na exposição entre participantes saudáveis japoneses e caucasianos.
Hungarian: 100 mg- 300 mg alirokumab egyszeri subcutan alkalmazását követően nem volt jelentős expozíciós különbség japán és fehér bőrű egészséges egyének között.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Praluent
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Praluent-et
Portuguese: Seguindo a administração intravenosa, o volume da distribuição foi de cerca de 0,04 a 0,05 L/kg, o que indica que o alirocumab é distribuído principalmente no sistema circulatório.
Hungarian: Intravénás alkalmazás után az eloszlási térfogat 0,04-0,05 l/kg volt, azt jelezve, hogy az alirokumab elsősorban a keringési rendszerben oszlik el.
Portuguese: Se interromper a utilização de Praluent, os níveis de colesterol no sangue poderão aumentar.
Hungarian: Ha abbahagyja a Praluent alkalmazását koleszterinszintje nőhet.
Portuguese: Se desenvolver uma reação alérgica grave, pare de utilizar Praluent, fale com o seu médico imediatamente.
Hungarian: Ha Önnél súlyos allergiás reakció alakul ki, hagyja abba a Praluent alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou telefone para o número da Sanofi que consta no folheto informativo.
Hungarian: Ha kérdése van, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, vagy hívja a betegtájékoztatóban található sanofi-aventis telefonszámot.
Portuguese: A caneta não irá funcionar se a tampa de segurança amarela não estiver totalmente oculta.
Hungarian: Az injekciós toll nem fog működni, ha a sárga biztonsági borítás nem nyomódik be teljesen.
Portuguese:  Deixe a caneta atingir a temperatura ambiente durante 30 a 40 minutos.
Hungarian:  Hagyja a fecskendőt 30-40 percig szobahőmérsékletűre felmelegedni.
Portuguese: Uma vez que os efeitos do alirocumab no lactente são desconhecidos, tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Praluent durante este período.
Hungarian: Mivel az alirokumab hatása a szoptatott csecsemőre nem ismert, el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják az alirokumab kezelést ezen időszak alatt.
Portuguese: Dois ensaios (LONG TERM e HIGH FH), envolvendo um total de 2.416 doentes, foram realizados com apenas a dose de 150 mg a cada 2 semanas.
Hungarian: Két vizsgálatot (LONG TERM és HIGH FH), melybe összesen 2416 beteget vontak be, csak a 2 hetente adott 150 mg-mal végeztek el.
Portuguese: • Não remova a caneta até que toda a janela tenha ficado amarela.
Hungarian: • Addig ne vegye el az injekciós tollat, amíg az egész ablak sárga nem lesz.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Praluent, devem ser excluídas as causas secundárias de hiperlipidemia ou dislipidemia mista (por ex., síndrome nefrótica, hipotiroidismo).
Hungarian: A Praluent -kezelés megkezdése előtt a másodlagos hyperlipidaemiát vagy kevert dyslipidaemiát kiváltó okokat (pl. nephrosis szindróma, hypothyreosis) ki kell zárni.
Portuguese: As estatinas e outras terapêuticas modificadoras dos lípidos são conhecidas por aumentar a produção da PCSK9, a proteína alvo do alirocumab.
Hungarian: Ismert, hogy a sztatinok és más lipidszint-módosító kezelések növelik a PCSK9, az alirokumab által megcélzott fehérje termelődését.
Portuguese: Depois de retirado do frigorífico, Praluent deve ser utilizado no prazo de 30 dias ou descartado.
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivétel után a Praluent-et 30 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Portuguese: Se tiver doenças nos rins ou no fígado, informe o seu médico antes de utilizar este medicamento, pois Praluent foi estudado em poucos doentes com doença renal grave e não foi estudado em doentes com doença hepática grave.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, ha Ön vese- vagy májbeteg, mivel a Praluent-et kevés, súlyos vesebetegségben szenvedő betegnél tanulmányozták, és súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél pedig nem vizsgálták.
Portuguese:  Antes de remover a agulha, verifique se a seringa está vazia.
Hungarian:  Mielőtt kihúzza a tűt, ellenőrizze, hogy üres-e a fecskendő.
Portuguese: Espera-se que a exposição seja baixa durante o período remanescente da amamentação.
Hungarian: A szoptatás további ideje alatt az expozíció várhatóan alacsony.
Portuguese: Conserve este folheto.
Hungarian: Őrizze meg ezt az útmutatót.
Portuguese: Embora as consequências adversas do LDL-C muito baixo não tenham sido identificadas nos ensaios de alirocumab, os efeitos a longo prazo dos níveis muito baixos de LDL-C são desconhecidos.
Hungarian: Bár az alirokumabbal végzett vizsgálatokban nem azonosították a nagyon alacsony LDL-C-szint káros következményeit, a nagyon alacsony LDL-C-szint hosszú távú hatásai nem ismertek.
Portuguese: No entanto, a redução do C-LDL mantém-se durante o intervalo de doses, quando o alirocumab é administrado a cada duas semanas.
Hungarian: Az LDL-C-csökkenés azonban fennmarad az adagolás közötti idő alatt, amikor az alirokumabot kéthetente alkalmazzák.
Portuguese: Três dos dez ensaios foram realizados exclusivamente em doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (heFH).
Hungarian: A 10 vizsgálatból 3-at kizárólag heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában (heFH) szenvedő betegekkel végeztek.
Portuguese: Uma redução da PCSK9 livre e do C-LDL dependente da concentração é observada até que o nível-alvo de saturação seja alcançado.
Hungarian: A szabad PCSK9 és az LDL-C koncentrációfüggő csökkenése figyelhető meg a célszaturáció eléréséig.
Portuguese: • Não remova a seringa até que esta esteja completamente vazia.
Hungarian: • Ne távolítsa el a fecskendőt addig, amíg az nem teljesen üres.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados, não foram identificadas questões de segurança com uma dosagem mais frequente do que o esquema posológico recomendado de administração a cada 2 semanas.
Hungarian: A kontrollos vizsgálatokban nem észleltek biztonságossági problémákat a javasolt két hetente történő adagolási sémánál gyakoribb adagolás mellett.
Portuguese: Apo A-1 aAnálise de intenção de tratar (ITT) - a população que se intenciona tratar, inclui todos os dados lipídicos ao longo da duração do ensaio, independentemente da adesão ao tratamento do ensaio.
Hungarian: ITT-analízis - beválasztás szerinti betegcsoport (intent-to-treat population/ITT), a vizsgálat egész időtartama alatt mért összes lipidadatot tartalmazza a vizsgálati kezelési betartásától függetlenül.
Portuguese: Segundo a análise farmacocinética populacional, a idade foi associada a uma pequena diferença na exposição ao alirocumab no estado estacionário, sem impacto na eficácia ou na segurança.
Hungarian: Populációszintű farmakokinetikai analízis alapján az életkorral összefüggésben volt egy kis különbség az alirokumab expozíciójában dinamikus egyensúlyi állapot mellett, amely nem befolyásolta a hatásosságot vagy a biztonságosságot.
Portuguese: França sanofi-aventis France
Hungarian: France sanofi-aventis France
Portuguese: • doença tipo gripe
Hungarian: • influenzaszerű megbetegedés
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO- CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.