FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila proizvod da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Enzepi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Croatian: Koje su koristi lijeka Enzepi utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Enzepi nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Enzepi, prašak gušterače, namijenjen je zamjeni enzima koji nedostaju u bolesnika čija gušterača ne proizvodi dovoljne količine enzima.
Lithuanian: Veiklioji Enzepi medžiaga kasos milteliai skirti pakeisti trūkstamus fermentus, kai kasa gamina nepakankamą jų kiekį.
Croatian: Kako se Enzepi koristi?
Lithuanian: Kaip vartoti Enzepi?
Croatian: U pogledu sigurnosti nuspojave lijeka Enzepi usporedive su s drugim lijekovima koji su u prometu.
Lithuanian: Dėl Enzepi saugumo, šio vaisto šalutinis poveikis panašus į kitų rinkoje esančių preparatų sukeliamą šalutinį poveikį.
Croatian: Enzimi gušterače potrebni su za probavu masnoća, ugljikohidrata i bjelančevina.
Lithuanian: Kasos fermentų reikia riebalams, angliavandeniams ir baltymams virškinti.
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Croatian: 400 mg/100 mg Filmom obložena tableta
Lithuanian: 400 mg / 100 mg Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną buteliukas (DTPE)
Croatian: Mehanizam nije ustanovljen.
Lithuanian: Mechanizmas nenustatytas.
Croatian: Stoga je vrlo važno da Vi (ili Vaša partnerica) ne zatrudnite tijekom ovog liječenja ili u određenom razdoblju nakon završetka liječenja.
Lithuanian: Todėl labai svarbu, kad Jūs (arba Jūsų partnerė) nepastotų šio gydymo metu arba tam tikrą laiką pasibaigus gydymui.
Croatian: Liječenje i trajanje
Lithuanian: Gydymas ir trukmė
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Lithuanian: Tada vartokite kitą dozę įprastu metu;
Croatian: Povećani rezultat (pogoršanje)
Lithuanian: Padidėjęs balas (pablogėjimas)
Croatian: Srednji omjer (90 % interval pouzdanosti)a,b
Lithuanian: Vidutinis santykis (90 % pasikliautinasis intervalas)a,b
Croatian: Tableta je dugačka 20 mm i široka 10 mm.
Lithuanian: Tabletė yra 20 mm ilgio ir 10 mm pločio.
Croatian: • Ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova:
Lithuanian: • Jeigu šiuo metu vartojate bent vieną iš šių vaistų:
Croatian: 1,5 puta↑
Lithuanian: 1,5 karto ↑
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti u:
Lithuanian: Galutinę tyrimo ataskaitą turi pateikti:
Croatian: Značajnost tog otkrića za ljude nije poznato.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.
Croatian: Ti lijekovi uključuju:
Lithuanian: Tarp šių vaistų yra:
Croatian: Preporučena doza Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan tijekom 12 tjedana.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą 12 savaičių.
Croatian: Očekuje se.
Lithuanian: Numatoma.
Croatian: Skupine u ispitivanju (Broj liječenih bolesnika)
Lithuanian: Tyrimo šakos (gydomų pacientų skaičius)
Croatian: Antagonisti H2-receptora
Lithuanian: H2 receptorių antagonistai
Croatian: • Vaš liječnik može odlučiti trebate li uzimati lijek Epclusa i koliko dugo;
Lithuanian: • gydytojas galėtų nuspręsti, ar Jums reikia vartoti Epclusa ir kiek laiko;
Croatian: Upitajte liječnika koja je učinkovita metoda kontracepcije pogodna za Vas i Vašeg partnera.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl Jums ir Jūsų partnerei tinkamo veiksmingo kontracepcijos metodo.
Croatian: • Vaš liječnik može potvrditi da Vam liječenje djeluje i da više nemate virus hepatitisa C.
Lithuanian: • gydytojas galėtų patvirtinti, kad Jūsų gydymas buvo veiksmingas ir nebesate užsikrėtęs hepatito C virusu.
Croatian: Srčane aritmije
Lithuanian: Širdies aritmijos
Croatian: Ovo su lijekovi iz skupine u kojoj se mogu predvidjeti slične interakcije.
Lithuanian: Tai yra vienos klasės vaistiniai preparatai, kurių panašią sąveiką galima numatyti.
Croatian: Broj kliničkih izolata
Lithuanian: Klinikinių izoliatų skaičius
Croatian: Djelatne tvari u ovom lijeku djeluju zajedno tako što blokiraju dva različita proteina koja su virusu potrebna za rast i umnažanje i time omogućuju trajno uklanjanje infekcije iz tijela.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos veikdamos kartu blokuoja du skirtingus baltymus, kurie reikalingi, kad virusas augtų ir atsikurtų, tai leidžia visam laikui pašalinti infekciją iš organizmo.
Croatian: b. Sva ispitivanja interakcija provedena su u zdravih dobrovoljaca.
Lithuanian: Visi sąveikos tyrimai atlikti su sveikais savanoriais.
Croatian: Što je Epclusa i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Epclusa ir kam jis vartojamas
Croatian: 1,4 puta↑
Lithuanian: 1,4 karto ↑
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Epclusa ako:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Epclusa, jeigu:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotik koji djeluje direktno, ATC šifra: J05AP55
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tiesiogiai virusą veikiantys preparatai, ATC kodas - J05AP55
Croatian: County Cork, T45 DP77 Irska
Lithuanian: County Cork, T45 DP77 Airija
Croatian: GT = genotip a.
Lithuanian: GT = genotipas a.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi ispod 18 godina.
Lithuanian: Negalima skirti šio vaisto vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove za srčane probleme i tijekom liječenja osjetite:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų nuo širdies sutrikimų ir gydymo laikotarpiu Jums pasireikštų:
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnik se mora nadzirati zbog znakova toksičnosti.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti dėl toksinio poveikio požymių.
Croatian: Ako propustite uzeti dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste zadnji put uzeli lijek Epclusa:
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę, sužinokite, kiek laiko praėjo po paskutinio Epclusa vartojimo:
Croatian: • ako imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti
Lithuanian: • jeigu esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
Croatian: Učinci viših doza/izloženosti nisu poznati.
Lithuanian: Didesnių dozių/ekspozicijų poveikis yra nežinomas.
Croatian: Poremećaji kože Nepoznata učestalost: Stevens-Johnsonov sindrom
Lithuanian: Odos pažeidimai Dažnis nežinomas: Stivenso-Džonsono sindromas
Croatian: Kombinacije ovih varijanti često su pokazale veća smanjenja osjetljivosti na velpatasvir nego samo jedan RAV.
Lithuanian: Šių variantų deriniai dažnai pasižymėjo didesniu jautrumo velpatasvirui sumažėjimu nei pavieniai RAV.
Croatian: 86 % (6/7)c a.
Lithuanian: 86 % (6 iš 7)c a.
Croatian: Nikakve pojedinačne supstitucije ispitane u genotipovima 2a, 4a ili 5a nisu dovele do smanjenje osjetljivosti velpatasvira za > 100 puta.
Lithuanian: Nė vienas individualus pakeitimas, tirtas 2a, 4a ar 5a genotipuose, nesąlygojo velpatasviro jautrumo sumažėjimo > 100 kartų.
Croatian: 15 % (2b/13)
Lithuanian: 15 % (2b iš 13)
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1116/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1116/001
Croatian: • ako se liječite zbog infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV), budući da bi Vas liječnik možda htio pažljivije pratiti.
Lithuanian: • Jums taikomas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijos gydymas, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti.
Croatian: Ciroza Child-Pugh-Turcotte (CPT) stadija B prije transplantacije:
Lithuanian: Child-Pugh-Turcotte (CPT) skalę kepenų cirozė iki transplantacijos:
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Epclusa [samo vanjsko pakiranje]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Epclusa [tik išorinės pakuotės]
Croatian: Svi ispitanici (n = 274)
Lithuanian: Visi tiriamieji (n = 274)
Croatian: 42 % (5c/12)
Lithuanian: 42 % (5c iš 12)
Croatian: • trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek).
Lithuanian: • šiuo metu vartojate arba pastaruosius kelis mėnesius vartojote vaisto amjodarono nuo širdies ritmo sutrikimo (jeigu vartojate (vartojote) šio vaisto, gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti kitų vaistų);
Croatian: Model for End Stage Liver Disease, MELD) ≤ 15 na početku.
Lithuanian: Model for End Stage Liver Disease, MELD).
Croatian: • ako imate tegobe s jetrom osim hepatitisa C, na primjer
Lithuanian: • sergate kitomis kepenų ligomis nei hepatitas C, pvz.
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja lijeka Epclusa, to može utjecati na količinu lijeka Epclusa u Vašoj krvi.
Lithuanian: Jeigu vemiate po Epclusa vartojimo, tai gali turėti įtakos Epclusa kiekiui Jūsų kraujyje.
Croatian: Vrlo je važno da izrazito pažljivo pročitate dio „Trudnoća" u uputi o lijeku za ribavirin.
Lithuanian: Turite labai atidžiai perskaityti skyrelį „Nėštumas" ribavirino pakuotės lapelyje.
Croatian: Epclusa se ponekad primjenjuje zajedno s ribavirinom.
Lithuanian: Epclusa kartais vartojamas kartu su ribavirinu.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati lijek Epclusa i odmah obavijestite svog liječnika.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių punktų, Epclusa nevartokite ir nedelsdami pasakykite gydytojui.
Croatian: Obrok s umjerenim ili visokim udjelom masti povećao je AUC0-inf sofosbuvira za 60 % odnosno 78 %, no nije značajno utjecao na Cmax sofosbuvira.
Lithuanian: Vidutiniškai arba labai riebus maistas padidino sofosbuviro AUC0-inf atitinkamai 60 % ir 78 %, tačiau reikšmingai nepaveikė sofosbuviro Cmax.
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge lijekove koje ćete uzimati s lijekom Epclusa.
Lithuanian: Labai svarbu, kad Jūs taip pat perskaitytumėte kitų vaistų, kuriuos vartosite kartu su Epclusa, pakuotės lapelius.
Croatian: Liječenjem hepatitisa C može se promijeniti funkcija Vaše jetre, što može utjecati na druge lijekove (npr. lijekove koji se primjenjuju za potiskivanje aktivnosti imunološkog sustava, itd.).
Lithuanian: Gydantis hepatitą C gali pakisti Jūsų kepenų funkcija ir tai gali turėti poveikį kitiems vaistams (pvz., vaistams, skirtiems imuninei sistemai slopinti, ir kitiems).
Croatian: Nijedan bolesnik u skupini s placebom nije postigao SVR12.
Lithuanian: Nė vienas placebo grupės pacientas nepasiekė SVA12.
Croatian: Upotrebljavati samo ako nije dostupno niti jedno zamjensko liječenje.
Lithuanian: Galima vartoti, tik jei nėra kitų alternatyvų.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Epclusa sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Lithuanian: Epclusa perdozavimo gydymą sudaro bendrosios palaikomosios priemonės, įskaitant gyvybinių požymių ir paciento klinikinės būklės stebėseną.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Epclusa Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Epclusa Svarbu nepraleisti šio vaisto dozės.
Croatian: Prisutnost 40 % ljudskog seruma nije imala učinka na djelovanje sofosbuvira proitv HCV-a, ali je smanjila djelovanje velpatasvira protiv HCV-a za 13 puta protiv replikona HCV-a genotipa 1a.
Lithuanian: 40 % žmogaus serumo buvimas neturėjo įtakos sofosbuviro aktyvumui prieš HCV, tačiau sumažino velpatasviro aktyvumą prieš 1a genotipo HCV replikonus 13 kartų.
Croatian: Tablica 1: Preporučeno liječenje i trajanje za sve genotipove HCV-a Populacija bolesnikaa
Lithuanian: 1 lentelė: Rekomenduojamas gydymas ir trukmė visiems HCV genotipams Pacientų populiacijaa
Croatian: 100 % (6/6)b
Lithuanian: 100 % (6 iš 6)b
Croatian: Drugi lijekovi i Epclusa
Lithuanian: Kiti vaistai ir Epclusa
Croatian: Genotip 2, 4 i 6 100 % (8/8)a
Lithuanian: 2, 4 ir 6 genotipas 100 % (8 iš 8)a
Croatian: Ukupan prosječan broj CD4+ stanica bio je 598 stanica/μL (raspon: 183−1513 stanica/μL).
Lithuanian: Bendrasis vidutinis CD4+ skaičius buvo 598 ląstelės/μl (ribos: 183-1 513 ląstelių/μl).
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Epclusa.
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš gydymą Epclusa, gydymo metu ir po gydymo.
Croatian: 24. tjedan nakon liječenja (N=236), % (n/N) Smanjeni rezultat (poboljšanje)
Lithuanian: 24 savaitė po gydymo (N = 236), % (n/N) Sumažėjęs balas (pagerėjimas)
Croatian: ND = nije dostupno a.
Lithuanian: ND = nėra duomenų a.
Croatian: • rosuvastatin ili druge statine koji se primjenjuju za liječenje visokog kolesterola.
Lithuanian: • rozuvastatiną ar kitus statinus, vartojamus dideliam cholesterolio kiekiui gydyti.
Croatian: Lijek prema terapijskim područjima/mogući mehanizam interakcije
Lithuanian: Vaistinis preparatas pagal terapinę paskirtį/galimas sąveikos mechanizmas
Croatian: Kako Epclusa izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Epclusa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Budući da tijekom liječenja Epclusa može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Lithuanian: Kadangi, gydant Epclusa, gali atsirasti kepenų funkcijos pokyčių, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) rodmenį.
Croatian: Ta promjena može biti za lijek Epclusa ili neki drugi lijek koji uzimate.
Lithuanian: Gali būti pakeičiamas Epclusa arba kitas Jūsų vartojamas vaistas.
Croatian: drugom tromjesečju 2023. godine
Lithuanian: 2023 m.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės šerdis
Croatian: Film ovojnica: polivinilni alkohol, titanijev dioksid, polietilenglikol, talk, crveni željezov oksid
Lithuanian: Plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas, polietilenglikolis, talkas, raudonasis geležies oksidas.
Croatian: 12. tjedan nakon liječenja (N=236), % (n/N) Smanjeni rezultat (poboljšanje)
Lithuanian: 12 savaitė po gydymo (N = 236), % (n/N) Sumažėjęs balas (pagerėjimas)
Croatian: Defosforilacija dovodi do stvaranja nukleozidnog metabolita GS-331007 koji se ne može učinkovito ponovno fosforilirati i nema djelovanje protiv HCV-a in vitro.
Lithuanian: Defosforilinimo metu susidaro nukleozidų metabolitas GS-331007, kuris negali būti vėl efektyviai fosforilinamas ir nepasižymi aktyvumu prieš HCV in vitro.
Croatian: Učinci lijeka Epclusa tijekom trudnoće nisu poznati.
Lithuanian: Epclusa poveikis nėštumo metu nežinomas.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Epclusa, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Epclusa susijusios hepatoceliulinės karcinomos pasikartojimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Croatian: Ne mogu se isključiti interakcije s drugim inhibitorima HMGCoA reduktaze.
Lithuanian: Sąveikos su kitais HMG-CoA reduktazės inhibitoriais atmesti negalima.
Croatian: Ciljana mutageneza supstitucije S282T u replikonima genotipova 1 do 6 dovela je do smanjene osjetljivosti na sofosbuvir za 2 do 18 puta i smanjila je kapacitet replikacije virusa za 89 % do 99 % u usporedbi s odgovarajućim divljim tipom.
Lithuanian: S282T pakeitimo 1-6 genotipų replikonuose įterpimo mutagenezė sumažino jautrumą sofosbuvirui nuo 2 iki 18 kartų bei sumažino viruso replikacijos pajėgumą nuo 89 % iki 99 %, palyginti su atitinkamais laukinio tipo virusais.
Croatian: 12 tjedana (n = 90)
Lithuanian: 12 savaičių (n = 90)
Croatian: d. Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija 70-143 %.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos nėra 70-143 % ribose.
Croatian: Kasnije može biti potrebno pažljivo praćenje i prilagodba doze ciklosporina.
Lithuanian: Vėliau gali prireikti atidžiai stebėti ir koreguoti ciklosporino dozę.
Croatian: Hemodijaliza najvjerojatnije neće dovesti do značajnog uklanjanja velpatasvira, jer je velpatasvir u visokom postotku vezan za proteine plazme.
Lithuanian: Hemodializė neturėtų sąlygoti reikšmingo velpatasviro kiekio pašalinimo, nes velpatasviras gerai jungiasi su plazmos baltymais.
Croatian: Ukupno (n = 78)
Lithuanian: Iš viso (n = 78)
Croatian: Ako se početna doza ne podnosi dobro, dozu je potrebno sniziti kako je klinički indicirano na temelju razina hemoglobina.
Lithuanian: Jei pradinė dozė nėra gerai toleruojama, šią dozę reikia mažinti pagal klinikines indikacijas, atsižvelgiant į paciento hemoglobino koncentraciją.
Croatian: SVR12 za odabrane podskupine prikazan je u tablici 13.
Lithuanian: SVA12 pasirinktuose pogrupiuose pateikiamas 13 lentelėje.
Croatian: Ukupno (n = 328)
Lithuanian: Iš viso (n = 328)
Croatian: ND = nije dostupno
Lithuanian: ND = nėra duomenų
Croatian: Pokazalo se da Epclusa povećava izloženost tenofoviru (inhibicija P-gpa).
Lithuanian: Nustatyta, kad Epclusa didina tenofoviro ekspoziciją (P-gp slopinimas).
Croatian: In vitro podaci ukazuju da je većina NS5A RAV-ova koji dovode do rezistencije na ledipasvir i daklatasvir ostala osjetljiva na velpatasvir.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad dauguma NS5A RAV, sąlygojančių atsparumą ledipasvirui ir daklatasvirui, išliko jautrūs velpatasvirui.
Croatian: Genotip 1a 6 % (3/50)
Lithuanian: 1a genotipas 6 % (3 iš 50)
Croatian: U tim ispitivanjima sa zdravim dobrovoljcima nije bilo nepovoljnih učinaka opaženih pri ovim razinama doze, a štetni događaji su imali sličnu učestalost i težinu kao i oni zabilježeni u skupinama koje su primale placebo.
Lithuanian: Šių sveikų savanorių tyrimų metu vartojant tokias dozes nepageidaujamas poveikis nebuvo pastebėtas, o nepageidaujami reiškiniai pagal dažnį ir sunkumą buvo panašūs į tuos, kurie buvo stebimi placebo grupėse.
Croatian: Epclusa se može primjenjivati bez obzira na hranu.
Lithuanian: Epclusa galima vartoti su maistu arba be jo.
Croatian: Bez ciroze (n = 197)
Lithuanian: Neserga kepenų ciroze (n = 197)
Croatian: Filmom obložene tablete ružičaste su tablete u obliku dijamanta, s utisnutim „GSI" na jednoj strani i „7916" na drugoj strani.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra rausvos, deimanto formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - „7916".
Croatian: U tom ograničenom skupu kliničkih sigurnosnih podataka, stopa štetnih događaja i smrti nije bila očito viša od one kakva se očekuje u bolesnika s ESRD-om.
Lithuanian: Pagal šį nedidelį klinikinių saugumo duomenų rinkinį nepageidaujamų reiškinių ir mirties atvejų dažnis nebuvo akivaizdžiai padidėjęs, palyginti su PSIL sergančių pacientų tikėtinais rodikliais.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju lijeka Epclusa na plodnost u ljudi.
Lithuanian: Duomenų apie Epclusa poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Croatian: Nakon jedne doze od 400 mg sofosbuvira, tijekom 4 sata hemodijalize uklonilo se 18 % primijenjene doze.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 400 mg sofosbuviro dozę, 4 valandų hemodializės seanso metu buvo pašalinta 18 %
Croatian: CPT stadij B ili C nakon transplantacije
Lithuanian: B arba C klasės pagal CPT skalę po transplantacijos
Croatian: GS-461203 (djelatni metabolit sofosbuvira) nije inhibitor ni ljudskih DNK i RNK polimeraza niti je inhibitor mitohondrijske RNK polimeraze.
Lithuanian: GS-461203 (aktyvus sofosbuviro metabolitas) nėra nei žmogaus DNR ar RNR polimerazių inhibitorius, nei mitochondrijų RNR polimerazės inhibitorius.
Croatian: Antacidi npr. aluminijev ili magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat
Lithuanian: Antacidai pvz., aliuminio arba magnio hidroksidas, kalcio karbonatas
Croatian: Virološki neuspjeh (relaps i neuspjeh za vrijeme liječenja) Genotip 1a
Lithuanian: Virusinės baigtys (atkrytis ir neveiksmingumas gydymo metu) 1 genotipasa
Croatian: H2-receptora mogu se primijeniti u isto vrijeme s lijekom Epclusa ili s vremenskim razmakom u dozi koja ne prelazi doze usporedive s dozom famotidina od 40 mg dvaput na dan.
Lithuanian: H2 receptorių antagonistus galima vartoti vienu metu su Epclusa arba atskirai dozėmis, kurios neviršija panašių į famotidino 40 mg du kartus per parą dozių.
Croatian: 1,6 puta↑ 2,1 puta↑ 2,7 puta↑ 1,3 puta↑ 1,6 puta↑ ~2 puta↑ 1,8 puta↑ GS-331007 1,6 puta↑ 1,9 puta↑ 5,5 puta↑ ≥ 10 puta↑ ≥ 20 puta↑ ~7 puta↑ 18 puta↑ Velpatasvir
Lithuanian: GS-331007 1,6 karto ↑ 1,9 karto ↑ 5,5 karto ↑ ≥10 kartų ↑ ≥20 kartų ↑ ~7 kartus ↑ 18 karto ↑
Croatian: • inhibitore protonske pumpe (kao što je omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i esomeprazol).
Lithuanian: • protonų siurblio inhibitoriai (pvz., omeprazolas, lansoprazolas, rabeprazolas, pantoprazolas ir ezomeprazolas).
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tabletu progutaju cijelu s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad visą tabletę nurytų kartu su maistu arba be jo (žr.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Epclusa s lijekovima koji su supstrati ovih prijenosnika može povećati izloženost takvih lijekova.
Lithuanian: Epclusa vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra šių transporterių substratai, gali didinti tokių vaistinių preparatų ekspoziciją.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Epclusa s digoksinom može povećati koncentraciju digoksina.
Lithuanian: Vartojant Epclusa kartu su digoksinu, gali padidėti digoksino koncentracija.
Croatian: Epclusa 24 tjedna (n = 90)
Lithuanian: Epclusa 24 savaites (n = 90)
Croatian: Velpatasvir je > 99,5 % vezan za proteine ljudske plazme i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu od 0,09 μg/ml do 1,8 μg/ml.
Lithuanian: > 99,5 % velpatasviro jungiasi su žmogaus kraujo plazmos baltymais, šis jungimasis nepriklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos, vartojant nuo 0,09 μg/ml iki 1,8 μg/ml dozes.
Croatian: Od 87 bolesnika koji su liječeni lijekom Epclusa + RBV tijekom 12 tjedana, smanjenja hemoglobina na manje od 10 g/dl odnosno 8,5 g/dl tijekom liječenja opaženo je u 23 % odnosno 7 % bolesnika.
Lithuanian: Tarp 87 pacientų, kurie buvo gydomi Epclusa + RBV 12 savaičių, hemoglobino sumažėjimas iki mažiau kaip 10 g/dl ir 8,5 g/dl gydymo metu pasireiškė atitinkamai 23 % ir 7 % pacientų.
Croatian: Epclusa tablete isporučuju se u boci od polietilena visoke gustoće (HDPE), s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu, koja sadrži 28 filmom obloženih tableta s poliesterskom vaticom.
Lithuanian: Epclusa tabletės tiekiamos didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu iš polipropileno, kuriame yra 28 plėvele dengtos tabletės su susukto poliesterio pluoštu.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ne uzimaju dvostruku dozu lijeka Epclusa.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti nevartoti dvigubos Epclusa dozės.
Croatian: Primjena lijeka Epclusa u djece i adolescenata nije još ispitana.
Lithuanian: Epclusa vartojimas vaikams ir paaugliams dar neištirti.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su moguću vezu sa štetnim učinkom na reprodukciju (vidjeti dio 5.3)
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė galimą ryšį su toksiniu poveikiu reprodukcijai (žr.
Croatian: ↔ Ketokonazol
Lithuanian: ↔ Ketokonazolas
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao HIV-1 povrat (rebound) tijekom ispitivanja, a broj CD4+ stanica bio je stabilan tijekom liječenja.
Lithuanian: Tyrimo metu nė vienam iš pacientų ŽIV 1 simptomai neatsinaujino ir CD4+ skaičiai gydymo metu išliko stabilūs.
Croatian: Smanjena osjetljivost na sofosbuvir bila je povezana s primarnom supstitucijom S282T u NS5B u svim ispitanim genotipovima replikona.
Lithuanian: Sumažėjęs jautrumas sofosbuvirui buvo susijęs su pirminiu NS5B pakeitimu S282T visuose tirtuose replikono genotipuose.