FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihottumaa on havaittu noin 60 %:lla potilaista, kun trametinibia on käytetty ainoana lääkkeenä, ja noin 24 %:lla potilaista yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmää koskevissa tutkimuksissa.
Polish: W zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa w badaniach z trametynibem stosowanym w monoterapii obserwowano wysypkę u około 60% pacjentów oraz u około 24% pacjentów w badaniach z leczeniem skojarzonym trametynibem z dabrafenibem.
Finnish: Kohortti C N = 16
Polish: Kohorta C N=16
Finnish: Trametinibin käyttö yhdessä dabrafenibin kanssa, ks. dabrafenibin valmisteyhteenvedon yhteisvaikutuksia koskevat kohdat 4.4 ja 4.5.
Polish: Gdy trametynib jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem, patrz punkty 4.4 i 4.5 ChPL dabrafenibu dotyczące interakcji.
Finnish: Jos vaikeisiin ihoon kohdistuviin haittavaikutuksiin viittaavia oireita ja löydöksiä esiintyy, dabrafenibin ja trametinibin käyttö on lopetettava.
Polish: Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy sugerujące SCAR, dabrafenib i trametynib należy odstawić.
Finnish: Suositeltu dabrafenibiannos yhdistelmähoidossa trametinibin kanssa on 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka dabrafenibu stosowanego w skojarzeniu z trametynibem wynosi 150 mg dwa razy na dobę.
Finnish: • Trametinibi yhdessä dabrafenibin kanssa
Polish: • Trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem
Finnish: Tabletti: mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa (E460), hypromelloosi (E464), kroskarmelloosinatrium (E468), magnesiumstearaatti (E470b), natriumlauryylisulfaatti ja kolloidinen piidioksidi (E551).
Polish: Rdzeń tabletki: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna (E460), hypromeloza (E464), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian (E470b), sodu laurylosiarczan i krzemu dwutlenek koloidalny (E551).
Finnish: Trametinibi on lopettava pysyvästi, jos potilaalla diagnosoidaan hoitoon liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti.
Polish: Należy całkowicie zaprzestać leczenia trametynibem u pacjentów, u których rozpoznano śródmiąższową chorobę płuc lub zapalenie płuc w związku z leczeniem.
Finnish: • Keuhkotulehdus (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus)
Polish: • Stany zapalne płuc (zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc)
Finnish: • Epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
Polish: • Nadmierne wypadanie lub przerzedzanie włosów
Finnish: Potilaat satunnaistettiin 1:1 suhteessa saamaan joko yhdistelmähoitoa (150 mg dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa ja 2 mg trametinibia kerran vuorkaudessa) tai kahta lumelääkettä 12 kuukauden ajan.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej leczenie skojarzone (dabrafenib 150 mg dwa razy na dobę i trametynib 2 mg raz na dobę) lub dwa placebo przez okres 12 miesięcy.
Finnish: Myös lantion alueen tutkimuksia (naisilla) ja peräaukon tutkimuksia suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättyessä.
Polish: Przed i pod koniec leczenia zaleca się także wykonanie badania narządów miednicy mniejszej (u kobiet) i badania odbytu.
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi tai keskeytä hoito, kunnes vaikeusaste on laskenut tasolle 0-1.
Polish: Całkowicie przerwać leczenie lub wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia objawów toksyczności do stopnia 0-1, a następnie zredukować dawkę o jeden poziom przy ponownym rozpoczynaniu leczenia.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä lääkkeen käytön aikana verikokeita, joiden avulla seurataan maksan toimintaa.
Polish: Lekarz może pobrać krew w celu monitorowania czynności wątroby w trakcie przyjmowania tego leku.
Finnish: Uudet maligniteetit
Polish: Nowe nowotwory złośliwe
Finnish: Taulukko 8 Kokonaiselinajan tulokset, tutkimus MEK116513 (COMBI-v)
Polish: Tabela 8 Wyniki dotyczące przeżycia całkowitego w badaniu MEK116513 (COMBI-v)
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu vaikeaa ihottumaa, johon liittyy seuraavia oireita: ihorakkuloita, rakkuloita tai haavoja suussa, ihon hilseilyä, kuumetta, kasvojen tai jalkapohjien punoitusta tai turvotusta.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia ciężkiej wysypki z towarzyszeniem któregokolwiek z następujących objawów: pęcherzy na skórze, pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej, złuszczania naskórka, gorączki, zaczerwienienia lub obrzęku twarzy lub podeszwy stóp.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievän tai kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Finnish: OS-analyysi (tiedonkeruun katkaisu: 13.3.2015)
Polish: Analiza OS (data odcięcia danych: 13 marca 2015 r.)
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 7 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tutkimustietoa (ks. kohta 4.2).
Polish: Brak dostępnych danych na temat pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Finnish: Kohortti B N = 16
Polish: Kohorta B N=16
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa lihasvaurioita (rabdomyolyysiä).
Polish: Mekinist może uszkadzać mięśnie (rabdomioliza).
Finnish: OS-analyysi (tiedonkeruun katkaisu: 12.1.2015)
Polish: Analiza OS (data odcięcia danych: 12 stycznia 2015 r.)
Finnish: Trametinibi ei ollut genotoksinen bakteereilla tehdyissä takaisinmutaatiokokeissa, nisäkässoluissa tehdyissä kromosomipoikkeavuuskokeissa eikä rottien luuytimen mikrotumatestissä.
Polish: Trametynib nie wykazywał genotoksyczności w badaniach oceniających rewersję mutacji u bakterii, aberracje chromosomowe w komórkach ssaków i indukowanie mikrojąder w szpiku kostnym szczurów.
Finnish: Useimmilla ITT-potilasjoukon potilailla (87 %) oli BRAF V600E -mutaatio, ja 12 %:lla potilaista oli BRAF V600K -mutaatio.
Polish: U większości pacjentów w populacji ITT (87%) występowała mutacja BRAF V600E, a u 12% mutacja V600K.
Finnish: Melanoomassa ja muissa syövissä tämän reitin aktivoivat usein BRAF:n mutatoituneet muodot, mikä puolestaan aktivoi MEK:n. Trametinibi estää BRAF:n aiheuttaman MEK:n aktivoitumisen ja estää MEK:n kinaasiaktiivisuutta.
Polish: W czerniaku i w innych nowotworach szlak ten jest często aktywowany przez białka powstałe w wyniku mutacji genu BRAF, które aktywują kinazy MEK.
Finnish: Suositeltu trametinibiannos, käytettäessä joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa, on 2 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka trametynibu, stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem, wynosi 2 mg raz na dobę.
Finnish: IRC
Polish: Przez IRC
Finnish: Keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden koko on noin 4,8 x 8,9 mm ja joissa on toisella puolella merkintä "GS" ja toisella puolella "TFC".
Polish: Żółte, o kształcie zbliżonym do owalu, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, około 4,8 x 8,9 mm, oznakowane „GS" na jednej stronie i „TFC" na drugiej stronie.
Finnish: Yliannostapauksissa on annettava asianmukaista tukihoitoa, ja potilaan tilaa on seurattava tarpeen mukaan.
Polish: W razie przedawkowania u pacjenta należy zastosować leczenie objawowe oraz odpowiednie monitorowanie.
Finnish: Lähtötilanteessa valtaosalla tutkittavista LDH-arvo oli ≤ ULN (65 %), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyluokka 0 (72 %) ja sisäelimet olivat affisioituneet (73 %).
Polish: U większości pacjentów choroba była w stadium IVM1c (67%), aktywność LDH była GGN (65%), stan sprawności w skali ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) wynosił 0 (72%) i większość pacjentów (73%) miała przerzuty choroby do narządów trzewnych na początku badania.
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), polyetyleeniglykoli, keltainen rautaoksidi (E172) (0,5 mg:n tabletit), polysorbaatti 80 (E433) ja punainen rautaoksidi (E172) (2 mg:n tabletit).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), glikol polietylenowy, żelaza tlenek żółty (E172) (tabletki 0,5 mg), polisorbat 80 (E433) i żelaza tlenek czerwony (E172) (tabletki 2 mg).
Finnish: Kerro mahdollisimman pian lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista joko ensimmäistä kertaa tai jos oire pahenee.
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, po raz pierwszy lub jeśli nasilą się objawy już występujące.
Finnish: Nämä ihomuutokset pysyvät yleensä paikallisina ja voidaan poistaa leikkauksella ja Mekinist- ja dabrafenibihoitoa voidaan jatkaa keskeytyksettä.
Polish: Te zmiany zazwyczaj ograniczają się do jednego miejsca i można je usunąć chirurgicznie, bez konieczności przerywania leczenia lekiem Mekinist i dabrafenibem.
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin näistä oireista.
Polish: Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Finnish: Dabrafenibiannos* Vain käytettäessä yhdessä trametinibin kanssa
Polish: Dawka dabrafenibu* Tylko, gdy lek jest stosowany w skojarzeniu z trametynibem
Finnish: Maksa-arvojen seurantaa voidaan jatkaa myös tämän jälkeen, jos se on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 4.4).
Polish: Monitorowanie czynności wątroby można później kontynuować w zależności od wskazań klinicznych (patrz punkt 4.4).
Finnish: Trametinibihoitoon siirtyi yhteensä 51 (47 %) niistä solunsalpaajahoitohaaran potilaista, joiden taudin eteneminen oli varmistettu.
Polish: Spośród pacjentów, u których potwierdzono progresję choroby w grupie otrzymującej chemioterapię, łącznie 51 pacjentów (47%) przeszło do grupy otrzymującej trametynib.
Finnish: Kuva 4 Kaplan-Meier-kuvaajat uusiutumisvapaasta elinajasta BRF115532-tutkimuksessa (ITT-populaatio, päivitetyt tulokset)
Polish: Rycina 4 Krzywe Kaplana-Meiera dla RFS w badaniu BRF115532 (populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (ITT), zaktualizowane wyniki)
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden trametinibihoidosta ei ole tutkimustietoa, ja siksi ei voida arvioida, tarvitseeko aloitusannosta sovittaa.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych na temat stosowania trametynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w związku z czym nie można określić ewentualnej konieczności dostosowania dawki początkowej.
Finnish: Ks. dabrafenibin valmisteyhteenveto (kohta 4.4).
Polish: Należy zapoznać się z ChPL dabrafenibu (punkt 4.4).
Finnish: 75 mg kahdesti vuorokaudessa
Polish: 75 mg dwa razy na dobę
Finnish: "Ihomuutokset" edellä kohdassa 4)
Polish: „Zmiany skórne" wyżej w punkcie 4)
Finnish: Trametinibi laski fosforyloituneen ERK:n tasoja BRAF-mutatoituneissa melanoomasolulinjoissa ja melanooman ksenograftimalleissa.
Polish: Trametynib hamował ufosforylowane kinazy ERK w liniach komórkowych guza czerniaka z mutacją BRAF i modelach ksenograftów czerniaka.
Finnish: Trametinibi otetaan suun kautta täyden vesilasillisen kanssa.
Polish: Trametynib należy przyjmować doustnie i popić pełną szklanką wody.
Finnish: Miten Mekinistiä otetaan
Polish: Jak stosować lek Mekinist
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmä on osoittanut rajoittavan kasvua BRAF V600 -mutaatiopositiivisissa melanoomasolulinjoissa in vitro ja viivästyttää resistenssin kehittymistä in vivo BRAF V600 -mutaatiopositiivisissa melanoomaksenografteissa.
Polish: Skojarzenie trametynibu z dabrafenibem wykazało działanie przeciwnowotworowe w liniach komórek czerniaka z mutacją BRAF V600 in vitro i opóźnia wytworzenie oporności in vivo w heteroprzeszczepach czerniaka z mutacją BRAF V600.
Finnish: • Uuden ihosyövän (melanooma) ilmaantuminen
Polish: • Wystąpienie nowego raka skóry (czerniaka)
Finnish: Näillä potilailla vahvistettu vasteprosentti oli 13 % (95 % lv: 5,0-27,0) ja etenemisvapaan elinajan mediaani 3,6 kuukautta (95 % lv: 2-4).
Polish: U tych pacjentów obserwowano 13% (95% CI: 5,0; 27,0) potwierdzony wskaźnik odpowiedzi przy medianie PFS wynoszącej 3,6 miesięcy (95% CI: 2, 4).
Finnish: • kun olet syönyt, sinun on odotettava vähintään 2 tuntia ennen kuin voit ottaa
Polish: • po jedzeniu, należy odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku Mekinist.
Finnish: MEK116513 oli kaksiryhmäinen, satunnaistettu, avoin vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmää pelkkään vemurafenibiin BRAF V600 -mutaatiopositiivisessa leikkaukseen soveltumattomassa tai metastasoituneessa melanoomassa.
Polish: Badanie MEK116513 było randomizowanym, otwartym badaniem III fazy z 2 grupami leczenia, porównującym skojarzenie dabrafenibu i trametynibu z monoterapią wemurafenibem w leczeniu czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami z mutacją BRAF V600.
Finnish: • päänsärky, huimaus tai heikotus
Polish: • bólów głowy, zawrotów głowy lub osłabienia
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen / vasemman kammion toimintahäiriö
Polish: Zmniejszenie LVEF / zaburzenia czynności lewej komory
Finnish: Potilasmäärä Kuolemantapaukset (tapahtumat), n (%) OS-estimaatit (kk) Mediaani (95 % lv)
Polish: Liczba pacjentów Zgon (zdarzenie), n (%) Szacunkowa wartość OS (miesiące) Mediana (95% CI)
Finnish: Kokonaisvaste, varmistettu n (%) (95 % lv)
Polish: Potwierdzona odpowiedź całkowita n (%) (95% CI)
Finnish: Tutkimukseen ei otettu tutkittavia, joilla oli aivometastaaseja.
Polish: Pacjenci z przerzutami do mózgu nie byli włączeni do badania.
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meier-kuvaajat kokonaiselinajasta MEK115306-tutkimuksessa (ITT-populaatio)
Polish: Rycina 1 Krzywe Kaplana-Meiera dla czasu całkowitego przeżycia w badaniu MEK115306 (populacja ITT)
Finnish: Tietoja pelkän trametinibin tai trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmän vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu trametynibu w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem na płodność u ludzi.
Finnish: Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmähoitoa käyttäneillä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita.
Polish: U osób przyjmujących lek Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych.
Finnish: Perifeerinen edeema Kuume
Polish: Obrzęki obwodowe Gorączka
Finnish: Jos potilaalla todetaan verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma, trametinibiannosta muutetaan alla taulukossa 3 esitetyn ohjelman mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Polish: W razie rozpoznania RPED, należy postępować zgodnie ze schematem zmniejszania dawki trametynibu przedstawionym w Tabeli 3. poniżej (patrz punkt 4.4).
Finnish: • Käsien tai jalkojen turvotus (perifeerinen turvotus)
Polish: • Obrzęk rąk lub stóp (obrzęki obwodowe)
Finnish: • silmän punoitus ja ärsytys
Polish: • zaczerwienienie i podrażnienie oka
Finnish: Trametinibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę trametynibu u dzieci i młodzieży.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joilta melanooma oli kokonaan poistettu leikkauksella ja joille oli tehty imusolmukkeidenpoistoleikkaus satunnaistamista edeltävien 12 viikon aikana.
Polish: Warunkiem włączenia do badania była całkowita resekcja czerniaka z radykalną limfadenektomią w ciągu 12 tygodni poprzedzających randomizację.
Finnish: Ennen trametinibin tai trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmän käytön aloittamista kasvaimen BRAF V600 -mutaatio on vahvistettava validoidulla testillä.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania trametynibu lub trametynibu w skojarzeniu z dabrafenibem u pacjentów konieczne jest potwierdzenie zwalidowanym testem statusu mutacji BRAF V600 w guzie.
Finnish: Lisätiedot, ks. dabrafenibin valmisteyhteenveto.
Polish: Dalsze informacje, patrz ChPL dabrafenibu.
Finnish: MEK115306 oli vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrattiin dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmää dabrafenibiin ja lumeeseen ensilinjan hoidossa tutkittavilla, joilla oli leikkaukseen soveltumaton (aste IIIC) tai metastasoitunut (aste IV) BRAF V600E/K -mutaatiopositiivinen ihomelanooma.
Polish: MEK115306 było randomizowanym badaniem III fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, porównującym skojarzenie dabrafenibu i trametynibu z dabrafenibem i placebo w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym (stadium IIIC) lub rozsianym (stadium IV) czerniakiem skóry z mutacją BRAF V600E/K.
Finnish: • Kreatiinikinaasiarvon suureneminen (entsyymi, jota esiintyy pääasiassa sydämessä, aivoissa ja luustolihaksissa)
Polish: • Zwiększenie poziomu fosfokinazy kreatynowej, enzymu znajdującego się głównie w sercu,
Finnish: Viiden vuoden kohdalla tehdyssä OS-analyysissä kokonaiselinajan mediaani oli yhdistelmäryhmässä noin 7 kk pidempi kuin dabrafenibimonoterapiaryhmässä (25,8 kk vs 18,7 kk), ja 5 v elossaolo-osuus oli yhdistelmäryhmässä 32 %, kun taas dabrafenibimonoterapiaryhmän luku oli 27 % (taulukko 6, kuva 1).
Polish: W analizie OS przeprowadzonej po 5 latach mediana OS w grupie leczenia skojarzonego była o około 7 miesięcy dłuższa niż w przypadku monoterapii dabrafenibem (25,8 miesiąca w porównaniu z 18,7 miesiąca) przy wskaźnikach przeżycia 5-letniego wynoszących 32% dla leczenia skojarzonego w porównaniu z 27% dla monoterapii dabrafenibem (Tabela 6, Rycina 1).
Finnish: Joillekin saattaa kehittyä ihosyöpä, josta käytetään nimitystä tyvisolusyöpä.
Polish: U innych pacjentów może wystąpić rodzaj raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa • Maksaan liittyvien veriarvojen muutokset.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane, które mogą objawiać się w wynikach badań laboratoryjnych • Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących wątroby
Finnish: Mekinist ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa voi aiheuttaa ihottumaa tai aknen kaltaista ihottumaa.
Polish: Mekinist w monoterapii lub razem z dabrafenibem może wywoływać wysypkę lub wysypkę przypominającą trądzik.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset potilailla, jotka käyttävät Mekinistiä ainoana hoitona
Polish: Możliwe działania niepożądane u pacjentów przyjmujących sam Mekinist
Finnish: Näin seurataan, ettei uusia ihosyöpiä ole kehittynyt.
Polish: Kontrole te mają na celu wykrycie nowych przypadków raka skóry.
Finnish: Ejektiofraktion pieneneminen
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej
Finnish: Tietoja on rajallisesti potilaista, jotka käyttävät trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmää ja joiden tauti on edennyt aiemman BRAF-estäjähoidon aikana.
Polish: Istnieją ograniczone dane od pacjentów przyjmujących skojarzenie trametynibu z dabrafenibem, u których doszło do progresji podczas wcześniejszego stosowania inhibitora BRAF.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą objawiać się w wynikach badań laboratoryjnych
Finnish: Lihasspasmit, lihasten ja luuston jäykkyys
Polish: Rumień, rumień uogólniony i Skurcze mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa
Finnish: Reikä mahalaukussa tai suolistossa (perforaatio) Mekinist-hoito tai Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmähoito voivat lisätä riskiä reikien synnylle suoliston seinämiin.
Polish: Przyjmowanie leku Mekinist lub skojarzenia leku Mekinist z dabrafenibem może zwiększyć ryzyko powstania perforacji w ścianie jelita.
Finnish: • Nivelkipu, lihaskipu tai käsien tai jalkaterien kipu
Polish: • Ból stawów, ból mięśni lub ból dłoni i stóp
Finnish: • Ruokahalun heikentyminen
Polish: • Zmniejszony apetyt
Finnish: Kaikkien potilaiden BRAF V600 -mutaatiostatus määritettiin.
Polish: U pacjentów konieczna była ocena statusu mutacji BRAF V600.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą objawiać się w wynikach badań laboratoryjnych:
Finnish: (korioretinopatia), silmän takaosan valoherkän kalvon (verkkokalvon) irtoaminen tukikerroksistaan ja turvotus silmien ympäristössä
Polish: (chorioretinopatia), oddzielenie się wrażliwej na światło błony w tylnej części oka (siatkówki)
Finnish: Tutkittavat stratifioitiin laktaattidehydrogenaasiarvon (LDH) perusteella (> viitealueen yläraja [ULN] vs  ULN) ja BRAF-mutaation perusteella (V600E vs V600K).
Polish: Stratyfikacja pacjentów była oparta na aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH) (> górnej granicy normy (GGN) w porównaniu z GGN) i mutacji BRAF (V600E w por. z V600K).
Finnish: Jos otat enemmän Mekinistiä kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta Mekinist-tablettia, kysy neuvoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mekinist W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Mekinist, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Finnish: Taulukko 6 Kokonaiselinajan tulokset, tutkimus MEK115306 (COMBI-d)
Polish: Tabela 6 Wyniki dotyczące przeżycia całkowitego w badaniu MEK115306 (COMBI-d)
Finnish: Taulukko 1 Suositukset annostasojen pienentämiseksi
Polish: Tabela 1 Zalecane zmniejszanie dawek trametynibu
Finnish: Uusia maligniteetteja (ihomaligniteetteja ja muita maligniteetteja) saattaa esiintyä, kun trametinibia käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa.
Polish: Nowe nowotwory złośliwe, skórne i nieskórne, mogą wystąpić, gdy trametynib jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem.
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta tutkittiin vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui asteen III (aste IIIA [imusolmukemetastaasi > 1 mm], IIIB tai IIIC) BRAF V600 E/K mutaatiopositiivista ihomelanoomaa sairastavia potilaita, joiden kasvain oli kokonaan poistettu leikkauksella.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania trametynibu w skojarzeniu z dabrafenibem oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionej próby badaniu III fazy kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów ze skórną postacią czerniaka z mutacją BRAF V600 E/K w III stadium zaawansowania (stadium IIIA [przerzuty do węzłów chłonnych >1 mm], IIIB oraz IIIC), po całkowitej resekcji.
Finnish: Vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on noin 7,5 mm ja joissa on toisella puolella merkintä "GS" ja toisella puolella "HMJ".
Polish: Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, około 7,5 mm, oznakowane „GS" na jednej stronie i „HMJ" na drugiej stronie.
Finnish: Trametinibiannos pitää ottaa joka päivä samaan aikaan.
Polish: Zaleca się przyjmowanie dawki trametynibu mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Finnish: Mekinist 2 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GS" ja toisella puolella "HMJ".
Polish: Tabletki powlekane leku Mekinist 2 mg są różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, oznakowane „GS" na jednej stronie i „HMJ" na drugiej stronie.
Finnish: Joillekin Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmää käyttäville saattaa kehittyä myös uusia melanoomia.
Polish: Niektóre osoby przyjmujące Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem mogą również zauważyć pojawienie się nowych czerniaków.
Finnish: Asteen III melanooman liitännäishoito
Polish: Leczenie adjuwantowe czerniaka w III stadium zaawansowania
Finnish: Haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia esiintyi yhtä suurella osalla < 65-vuotiaista ja ≥ 65-vuotiaista potilaista.
Polish: Odsetek pacjentów, u których występowały działania niepożądane i ciężkie działania niepożądane był podobny u pacjentów wieku < 65 lat i ≥ 65 lat.
Finnish: Trametinibi
Polish: Trametynib
Finnish: Imettämistä ei suositella Mekinist-hoidon aikana.
Polish: Lek Mekinist nie jest zalecany w czasie karmienia piersią.
Finnish: Kuva 2 Kaplan-Meier-kuvaajat MEK116513-tutkimuksen päivitetystä kokonaiselinajan analyysistä
Polish: Rycina 2 Krzywe Kaplana-Meiera dla zaktualizowanej analizy OS w badaniu MEK116513
Finnish: Trametinibia ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa saavien potilaiden maksan toimintaa on seurattava neljän viikon välein kuuden kuukauden ajan trametinibihoidon aloittamisen jälkeen.
Polish: U pacjentów otrzymujących trametynib w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem zaleca się kontrolę czynności wątroby co 4 tygodnie przez 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.