FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento přípravek se musí užívat v kombinaci s dalšími léky proti HIV.
Hungarian: Ezt a gyógyszert más, HIV elleni gyógyszerekkel kombinációban kell szedni.
Czech: Neužívejte přípravek Pifeltro, pokud Vám Váš lékař řekl, že virus způsobující Vaši infekci je rezistentní na doravirin.
Hungarian: Nem szabad a Pifeltrót szednie, ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy az Önt megfertőző vírus ellenálló a doravirinnel szemben.
Czech: Bez virologických údajů v časovém okénku
Hungarian: A meghatározottt időszakban nem volt virológiai adat
Czech: Není pravděpodobné, že by doravirin v dávce 100 mg jednou denně měl klinicky relevantní vliv na plasmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou závislé na transportních proteinech při absorpci a/nebo eliminaci nebo které se metabolizují enzymy CYP.
Hungarian: A doravirin naponta egyszeri, 100 mg-os dózisának valószínűleg nincs klinikailag jelentős hatása azoknak a gyógyszereknek a plazmakoncentrációira, amelyek abszorpciója és/vagy eliminációja a transzportproteinektől függ, vagy amelyeket a CYP-enzimek metabolizálnak.
Czech: DOR/3TC/TDF ISG jednou denně
Hungarian: DOR/3TC/TDF Naponta egyszer ISG
Czech: Monitorujte krevní koncentrace takrolimu a sirolimu, protože může být potřeba upravit dávkování těchto látek.
Hungarian: Monitorozni kell a takrolimusz -és a szirolimusz koncentrációkat a vérben, mivel lehet, hogy változtatni kell ezeknek a szereknek az adagolásán.
Czech: K tomu může dojít, pokud začínáte užívat kterýkoli lék proti HIV, včetně tohoto přípravku.
Hungarian: Ez akkor fordulhat elő, amikor Ön valamilyen HIV elleni gyógyszert kezd el szedni, beleértve a Pifeltrót is.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se o rizicích a přínosech užívání přípravku Pifeltro se svým lékařem.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával a Pifeltro szedésének kockázatairól és előnyeiről.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 222 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 222 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Czech: Tablety přípravku Pifeltro obsahují laktózu
Hungarian: A Pifeltro tabletta laktózt tartalmaz
Czech: DOR + 2 NRTIs
Hungarian: DOR + 2 NRTI
Czech: Méně časté pruritus
Hungarian: Nem gyakori pruritus
Czech: Nicméně současné podávání doravirinu a citlivého substrátu CYP3A midazolamu vedlo k 18% poklesu expozice midazolamu, což naznačuje, že doravirin může být slabým induktorem CYP3A.
Hungarian: A doravirin és a midazolám, egy érzékeny CYP3A-szubsztrát, együttes alkalmazása azonban 18%-os midazolám-expozíciócsökkenést eredményezett, ami arra utal, hogy a doravirin gyenge CYP3A induktor lehet.
Czech: Tabulka 5: Účinnost ve 24. týdnu (přístup za využití algoritmu snímků)
Hungarian: 5. táblázat: Hatásossági válasz a 24. héten (pillanatnyi eredmény módszer)
Czech: Jednorázové podání tablety doravirinu s vysoce tučným jídlem zdravým subjektům vedlo k 16% zvýšení AUC doravirinu a 36% zvýšení C24 doravirinu, zatímco Cmax významně ovlivněna nebyla.
Hungarian: Az egészséges alanyoknak magas zsírtartalmú étkezéssel együtt adott egyetlen doravirin tabletta a doravirin AUC 16%-os és a C24 36%-os emelkedését eredményezte, míg a Cmax-ot nem befolyásolta szignifikánsan.
Czech: Vysazení léku kvůli nežádoucím účinkům
Hungarian: A gyógyszer korai abbahagyása nemkívánatos események miatt
Czech: O účinku doravirinu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Hungarian: A doravirin fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan nincsenek humán adatok.
Czech: Studie ukončena kvůli nežádoucí příhodě nebo úmrtí
Hungarian: A vizsgálatból mellékhatás vagy elhalálozás miatt kilépett
Czech: Výsledky 48 týdnů (<40 kopií/ml) dle výchozích faktorů
Hungarian: 48. heti eredmény (<40 kópia/ml) kiindulási tényezőnként
Czech: Rovnovážného (ustáleného) stavu se při podávání jednou denně obecně dosáhne 2. den, přičemž akumulační poměry jsou 1,2 až 1,4 u AUC0-24, Cmax a C24.
Hungarian: Naponta egyszeri adagolás mellett a dinamikus egyensúlyi állapot rendszerint a 2. napon került elérésre, és az AUC0-24-, a Cmax- és a C24-értéknél az akkumulációs arány 1,2-1,4 volt.
Czech: *NRTIs v rameni DOR: FTC/TDF (333) nebo ABC/3TC (50); NRTIs v rameni DRV+r nebo FTC/TDF (335) nebo ABC/3TC (48) ** Subjekty obdržely FTC/TDF
Hungarian: *NRTI-k a DOR karon: FTC/TDF (333) vagy ABC/3TC (50); NRTI-k a DRV+r karon: FTC/TDF (335) vagy ABC/3TC (48) **A vizsgálati alanyok FTC/TDF-et kapak.
Czech: Používání přípravku Pifeltro u osob mladších 18 let nebylo dosud hodnoceno.
Hungarian: A Pifeltro alkalmazását 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem vizsgálták.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pifeltro nebyly u pacientů mladších 18 let stanoveny.
Hungarian: A doravirin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Czech: Není nutná úprava dávkování.
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges.
Czech: Tablety obsahují monohydrát laktózy.
Hungarian: A tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Czech: • Lahvička obsahuje vysoušedlo k ochraně tablet před vlhkostí.
Hungarian: • A tartály egy nedvszívó anyagot tartalmaz, ami a nedvességtől védi a tablettákat.
Czech: • pocit slabosti, celkový pocit nepohody
Hungarian: • gyengeségérzés, általános rossz közérzet.
Czech: O potenciálních akutních příznacích a známkách předávkování doravirinem nejsou žádné informace.
Hungarian: Nincs információ a doravirin túladagolás okozta potenciális akut tünetekről és jelekről.
Czech: Inhibitory proteázy ritonavir
Hungarian: Proteáz inhibitorok ritonavir
Czech: Vzhledem k možnosti přenosu HIV-1 a potenciálně závažným nežádoucím účinkům u kojených dětí je nutno matky poučit, aby nekojily, pokud užívají přípravek Pifeltro.
Hungarian: A szoptatott csecsemőknél a HIV-1 potenciális átvitele, és a súlyos mellékhatások lehetősége miatt az anyákat arra kell utasítani, hogy ne szoptassanak, ha Pifeltrót kapnak.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pifeltro
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pifeltro
Czech: K monitorování výsledků u matek i plodů u pacientek exponovaných v těhotenství antiretrovirovým léčivým přípravkům byl zaveden antiretrovirový těhotenský registr.
Hungarian: A terhesség alatt antiretrovirális gyógyszerek hatásának kitett betegeknél a maternális-fötális eredmények monitorozása érdekében Antiretrovirális Terhességi Regisztert hoztak létre.
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir+/-ritonavir
Hungarian: Várható:  doravirin ombitaszvir/ paritaprevir/ritonavir és daszabuvir+/-ritonavir
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP.
Hungarian: • A tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Bílá, oválná tableta o rozměrech 19,00 mm x 9,50 mm, s vyraženým firemním logem a 700 na jedné straně a hladká na straně druhé.
Hungarian: Fehér, ovális alakú, 19,00 mm × 9,50 mm méretű tabletta, az egyik oldalán a vállalati logó és „700" szerepel mélynyomással, a másik oldala jelöletlen.
Czech: Přípravek Pifeltro se používá k léčbě infekce HIV („virus lidské imunitní nedostatečnosti").
Hungarian: A Pifeltrót a HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzés kezelésére alkalmazzák.
Czech: Není známo, zda se expozice doravirinu u pacientů se těžkou poruchou funkce jater nezvýší.
Hungarian: Nem ismert, hogy a doravirin-expozíció növekedni fog-e a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél.
Czech: Během počáteční fáze kombinované antiretrovirové léčby se může u pacientů, jejichž imunitní systém reaguje, vyvinout zánětlivá odpověď na neaktivní nebo reziduální oportunní infekce (jako jsou infekce bakterií Mycobacterium avium, cytomegalovirová infekce, pneumonie vyvolaná patogenem Pneumocystis jirovecii [PCP] nebo tuberkulóza), což si může vyžádat další vyšetření a léčbu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az immunrendszere reagál, a kombinált antiretrovirális kezelés kezdeti szakaszában gyulladásos válaszreakció alakulhat ki a lassan progrediáló vagy reziduális opportunista fertőzésekre (mint például a Mycobacterium avium fertőzés, a cytomegalovírus, a Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) vagy a tuberculosis), ami további vizsgálatokat és kezelést tehet szükségessé.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření lahvičky viz bod 6.3.
Hungarian: A tartály első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd 6.3 pontban.
Czech: Vzácné zvýšení hladiny kreatininfosfokinázy v krvi insomnie zahrnuje: insomnii, časnou insomnii a poruchu spánku deprese zahrnuje: deprese, depresivní náladu, těžké deprese a perzistentní depresivní poruchu úzkost zahrnuje: úzkost a generalizovanou úzkostnou poruchu bolest břicha zahrnuje: bolest břicha a bolest v horní části břicha abdominální diskomfort zahrnuje: abdominální diskomfort a diskomfort v epigastriu měkká stolice zahrnuje: měkkou stolici a abnormální stolici porucha gastrointestinální motility zahrnuje: poruchu gastrointestinální motility a časté vyprazdňování střev vyrážka zahrnuje: vyrážku, makulární vyrážku, erytematózní vyrážku, generalizovanou vyrážku, makulopapulózní vyrážku, papulózní vyrážku a urtikarii zvýšení hladiny alaninaminotransferázy zahrnuje: zvýšení hladiny alaninaminotransferázy a hepatocelulární poškození
Hungarian: Ritka emelkedett kreatin-foszfokináz-szint a vérben insomnia: insomnia, elalvási nehézség és alvászavar depresszió: depresszió, depressziós hangulat, major depresszió és tartós depresszív kórkép szorongás: szorongás és generalizált szorongás hasi fájdalom: hasi fájdalom és felhasi fájdalom hasi diszkomfort: hasi diszkomfort és epigastrialis diszkomfort laza széklet: laza széklet és szokatlan széklet gastrointestinalis motilitási zavarok: gastrointestinalis motilitási zavarok, és gyakori székletürítés bőrkiütés: bőrkiütés, macularis bőrkiütés, erythemás bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, maculopapulosus bőrkiütés, papulosus bőrkiütés, és urticaria emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint: emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint és hepatocelluláris károsodás
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na doravirin
Hungarian: A doravirin más gyógyszerekre gyakorolt hatásai
Czech: Jedna krabička obsahuje lahvičku z vysokodenzního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem se silikagelovým vysoušedlem.
Hungarian: Minden doboz egy polipropilén gyermekbiztonsági-záras, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályt és egy szilikagél nedvességmegkötőt tartalmaz.
Czech: O tom, jak zamezit infikování jiných osob se poraďte se svým lékařem.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával arról, mit tehet Ön annak érdekében, hogy elkerülje más emberek megfertőzését.
Czech: Poznámka: doravirin a i efavirenz byli podávány s emtricitabin/tenofovir-disoproxilem (FTC/TDF).
Hungarian: Megjegyzés: mind a doravirint, mind az efavirenzt emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal (FTC/TDF) alkalmazták.
Czech: Tabulka 1 uvádí prokázané a jiné potenciálně významné interakce léčivých přípravků s doravirinem, není však vše zahrnující (zvýšení je označeno jako ↑, snížení je označeno jako ↓ a beze změny jako ↔).
Hungarian: Az 1. táblázat a doravirinnel kapcsolatos igazolt és egyéb, lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokat mutatja be, de a felsorolás nem teljes (az emelkedést a ↑ jelzi, a csökkenést a  jelzi, és azt, hogy nincs változás, a  mutatja).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s doravirinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) v souladu s plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a doravirin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a humán immundeficiencia vírus-1- (HIV-1-) fertőzés kezelése indikációban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva.
Czech: • snížené koncentrace hemoglobinu
Hungarian: • csökkent hemoglobinszint.
Czech: Předpokládá se:  doravirinu glekaprevir, pibrentasvir
Hungarian: Várható:  doravirin glekaprevir, pibrentaszvir
Czech: Pokud užíváte určité léky, Váš lékař může změnit množství užívaného doravirinu.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek szedése mellett lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által szedett doravirin adagját.
Czech: Přípravek Pifeltro je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých infikovaných HIV-1 bez prokázané předchozí či současné rezistenci na skupinu NNRTI (viz body 4.4 a 5.1).
Hungarian: A Pifeltro más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt alkalmazva olyan HIV-1-fertőzött felnőttek kezelésére javallott, akiknél nincs az NNRTI csoportba tartozó gyógyszerekkel szemben fennálló vagy korábbi rezisztenciára utaló bizonyíték (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Czech: Časté mutace vyvolávající rezistenci na NNRTI (K103N, Y181C) nebyly v této in vitro studii selektovány.
Hungarian: A gyakori NNRTI-rezisztencia mutációk (K103N, Y181C) nem szelektálódtak ki az in vitro vizsgálatban.
Czech: Toto je nutno zvážit při hodnocení pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A beteg gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességének értékelésekor ezt figyelembe kell venni.
Czech: I když byl zahrnut omezený počet subjektů ve věku 65 let a starších (n = 36), nebyly u subjektů ve věku nejméně 65 let ve farmakokinetice doravirinu v porovnání se subjekty mladšími 65 let v klinickém hodnocení fáze 1 ani v populační farmakokinetické analýze žádné klinicky významné rozdíly zjištěny.
Hungarian: Bár a vizsgálatban 65 éves és idősebb vizsgálati személyek korlátozott számban (n = 36) vettek részt, egy I. fázisú vizsgálatban és egy populációs farmakokinetikai analízisben nem azonosítottak a doravirin farmakokinetikai tulajdonságaiban mutatkozó, klinikailag jelentős különbségeket a legalább 65 éves betegek és a 65 évesnél fiatalabb betegek között.
Czech: Před tím, než začnete s přípravkem Pifeltro užívat následující léky, poraďte se svým lékařem, protože může být potřeba změnit dávkování Vašich léků:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Pifeltro mellett az alábbi gyógyszereketkezdi el szedni, mivel előfordulhat, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön gyógyszereinek adagját:
Czech: Krevní testy mohou rovněž ukázat: • zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT)
Hungarian: A laboratóriumi vérvizsgálatokból kimutatható lehet még: • emelkedett májenzimszint (ALAT [SGPT])
Czech: Při předepisování doravirinu s léčivými přípravky, které mohou snížit expozici doravirinu je nutná opatrnost (viz body 4.3 a 4.5).
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni a doravirin olyan gyógyszerekkel együtt történő felírásakor, amelyek csökkenthetik a doravirin-expozíciót (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Czech: Současné podávání se středně silným induktorem CYP3A rifabutinem snižovalo koncentrace doravirinu (viz tabulka 1).
Hungarian: A közepesen erős CYP3A-induktor rifabutinnal történő egyidejű alkalmazás csökkentette a doravirin koncentrációit (lásd 1. táblázat).
Czech: Přípravek nepřestávejte užívat, pokud jste se před tím neporadil(a) se svým lékařem.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Czech: V populační farmakokinetické analýze, která zahrnovala subjekty s CrCl mezi 17 ml/min a 317 ml/min, neměly renální funkce na farmakokinetiku doravirinu klinicky významný vliv.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízisben, amelyben olyan betegek vettek részt, akiknek a kreatinin-clearance-e 17 és 317 ml/perc között volt, a vesefunkció nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a doravirin farmakokinetikai tulajdonságaira.
Czech: Některé léčivé přípravky se nesmí užívat s přípravkem Pifeltro.
Hungarian: Vannak bizonyos gyógyszerek, amelyeket tilos a Pifeltróvalszedni.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 ze 1000 osob:
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:
Czech: Méně časté zvýšení hladiny lipázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny amylázy, pokles koncentrace hemoglobinu
Hungarian: Nem gyakori emelkedett lipázszint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint, emelkedett amilázszint, csökkent hemoglobinszint,
Czech: Mezi tyto léčivé přípravky patří následující, výčet tím však není omezen:
Hungarian: Ezek a gyógyszerek, a teljesség igénye nélkül az alábbiak:
Czech: • mitotan
Hungarian: • mitotán,
Czech: Další stanovené substituce NNRTI dávaly násobek změny 5 až 10 (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Hungarian: Egyéb igazolt NNRTI-szubsztitúciók 5-10-szeres változást eredményeztek (G190S (5,7); K103N/P225H (7,9); V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Czech: Při imunitní reaktivaci byl rovněž hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako jsou Gravesova choroba, autoimunitní hepatitida, polymyozitida a Guillainův-Barrého syndrom); doba propuknutí je však variabilnější a k výskytu může dojít mnoho měsíců po zahájení léčby.
Hungarian: Autoimmun betegségek (például Basedow-kór, autoimmun hepatitis, polymyositis és Guillain-Barré szindróma) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a megjelenésükig eltelt idő rendkívül változó, és a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak.
Czech: Vzácné agresivita, halucinace, adaptační poruchy, změny nálad, somnambulismus
Hungarian: Ritka agresszió, hallucináció, alkalmazkodási zavar, kedélyállapot változás, somnambulismus
Czech: Při léčbě vznikající substituce související s rezistencí na doravirin mohou přinášet zkříženou rezistenci na efavirenz, rilpivirin, nevirapin a etravirin.
Hungarian: A kezelés következtében kialakuló, doravirin rezisztencia-asszociált szubsztitúciók keresztrezisztenciához vezethetnek az efavirenzzel, a rilpivirinnel, a nevirapinnal és az etravirinnel szemben.
Czech: *V 96 týdnech byly z analýzy vyloučeny určité subjekty s chybějící HIV-1 RNA.
Hungarian: hétnél bizonyos vizsgálati alanyokat, akiknél hiányzott a HIV-1-RNS, kizártak a vizsgálatból.
Czech: • potíže s dýcháním, zvětšené mandle
Hungarian: • légszomj, megnagyobbodott mandulák
Czech: Viz také část „Další léčivé přípravky a přípravek Pifeltro".
Hungarian: Lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Pifeltro" részt.
Czech: V obou částech klinického hodnocení byly doravirin a EFV podávány jako zaslepená terapie a FTC/TDF byly podávány otevřeně.
Hungarian: A vizsgálat mindkét részében a doravirint és az EFV-t vak elrendezésben adott kezelésként, az FTC/TDF-et pedig nyílt elrendezésben alkalmazták.
Czech: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin
Hungarian: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin,
Czech: Tabulka 6: účinnost odpovědi (algoritmus/přístup Snapshot) ve studii DRIVE-SHIFT.
Hungarian: táblázat: Hatásossági válasz (pillanatnyi eredmény módszer) a DRIVE-SHIFT vizsgálatban
Czech: Při současném podávání doravirinu s inhibitory CYP3A však není nutná úprava dávky.
Hungarian: A doravirin és a CYP3A-inhibitorok egyidejű alkalmazásakor azonban nincs szükség dózismódosításra.
Czech: Doravirin byl hodnocen u omezeného množství pacientů s rezistencí NNRTI (K103N n=7, G190A n=1; všichni pacienti byli potlačeni na ˂ 40 kopií/ml ve 48. týdnu.
Hungarian: A doravirint korlátozott számú, NNRTI-rezisztenciával rendelkező betegnél értékelték (K103N n = 7, G190A n = 1); valamennyi beteg vírusterhelési szintje < 40 kópia/ml-re szuppresszálódott a 48.
Czech: Přípravek Pifeltro se musí užívat v kombinaci s dalšími léky proti HIV.
Hungarian: A Pifeltrót más, HIV elleni gyógyszerekkel együtt kell szedni.
Czech: Ve farmakokinetice doravirinu nebyl ve studii porovnávající 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (klasifikovanou jako Child-Pughovo skóre B primárně v důsledku zvýšených skóre encefalopatie a ascites) s 8 subjekty bez poruchy funkce jater žádný klinicky významný rozdíl.
Hungarian: Nem volt klinikailag jelentős különbség a doravirin farmakokinetikai tulajdonságaiban egy 8, közepes mértékben beszűkült májműködésű (elsősorban emelkedett encephalopathia- és ascites pontszám miatt Child-Pugh B stádiumba sorolt) és 8, nem beszűkült májműködésű vizsgálati alanyt összehasonlító vizsgálatban.
Czech: Seznam léků viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Pifeltro".
Hungarian: A gyógyszerek felsorolását lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Pifeltro" részben.
Czech: 3, 84 % byli muži, 27 % byli pacienti jiné než bílé rasy, 4 % měla koinfekci virem hepatitidy B a/nebo C, 10 % mělo v anamnéze AIDS, 20 % mělo RNA HIV-1 více než 100 000 kopií na ml, 13 % dostávalo ABC/3TC a 87 % dostávalo FTC/TDF; tyto charakteristiky byly u léčebných skupin podobné.
Hungarian: 3, 84%-uk volt férfi, 27%-uk volt nem fehérbőrű, 4%-uknak volt hepatitis B vagy C társfertőzésük, 10%-uk anamnézisben szerepelt AIDS, 20%-uknál volt a HIV-1-RNS-szintje magasabb, mint 100 000 kópia/ml, 13%-uk kapott ABC/3TC-t és 87%-uk kapott FTC/TDF-t.
Czech: V souhrnné analýze kombinující údaje ze dvou klinických hodnocení u dosud neléčených subjektů (P 007 a DRIVE-AHEAD) byl v porovnání s kombinovanou skupinou léčenou EFV (6,1 %) v kombinovaných skupinách léčených doravirinem (100 mg) (2,8%) ve 48. týdnu pozorován nižší podíl subjektů, které léčbu ukončily kvůli nežádoucímu účinku (rozdíl mezi léčebnými skupinami -3,4 %, hodnota p 0,012).
Hungarian: Két, korábban nem kezelt betegekkel végzett vizsgálatból (P007 és DRIVE-AHEAD) származó adatok összesített elemzésében a 48. hétre alacsonyabb volt a vizsgálatban való részvételt nemkívánatos események miatt abbahagyók aránya a kombinált (100 mg) doravirin-terápiás csoportban (2,8%), mint a kombinált EFV-terápiás csoportban (6,1%) (kezelési különbség -3,4%, p-érték 0,012).
Czech: • rifabutin (lék k léčbě určitých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza)
Hungarian: • rifabutin (bizonyos baktériumok okozta fertőzések, például a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Czech: Doravirin je primárně metabolizován prostřednictvím CYP3A, přičemž se předpokládá, že léčivé přípravky, které CYP3A indukují nebo inhibují, budou mít vliv na clearance doravirinu (viz bod 5.2).
Hungarian: A doravirint elsősorban a CYP3A metabolizálja, és a CYP3A-t indukáló vagy gátló gyógyszerek várhatóan befolyásolják a doravirin clearance-ét (lásd 5.2 pont).
Czech: Mutageneze Doravirin nebyl v sadě hodnocení in vitro nebo in vivo genotoxický.
Hungarian: A doravirin az in vitro és in vivo vizsgálatsorozatokban nem bizonyult genotoxikusnak.
Czech: NRTI backbone pouze M184I/V pouze K65R K65R + M184I/V
Hungarian: NRTI alapgyógyszeres kezelésre csak M184I/V csak K65R
Czech: Po 24. týdnu byly všechny subjekty randomizované do skupiny léčené doravirinem převedeny na doravirin 100 mg (nebo jím nadále léčeny).
Hungarian: A 24. hét után minden doravirinre randomizált vizsgálati alanynak újonnan vagy folytatólagosan 100 mg doravirint kezdtek el adni.
Czech: Ve studiích in vitro byl doravirin schopen suprimovat následující substituce související s NNRTI; K103N, Y181C a G190A v klinicky relevantních koncentracích.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a doravirin szuppresszálni tudta az alábbi, NNRTI-vel összefüggő szubsztitúciókat: K103N, Y181C és G190A mutációk, a klinikailag jelentős koncentrációk mellett.
Czech: Při vstupu do studie byl medián věku subjektů 31 let (rozmezí 18 až 70 let), 85 % byli muži, 52 % byli pacienti jiné než bílé rasy, 3 % měla koinfekci hepatitidou B nebo C, 14 % mělo v anamnéze AIDS, 21 % mělo RNA HIV-1 ≥ 100 000 kopií na ml a 12 % mělo počet CD4
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek medián életkora 31 év volt (tartomány: 18-70 év), 85%-uk volt férfi, 52%-uk volt nem fehérbőrű, 3%-uknak volt hepatitis B vagy C társfertőzésük, 14%-uk anamnézisben szerepelt AIDS, 21%-uknál volt a HIV-1-RNS-szintje magasabb mint 100 000 kópia/ml és 12%-uknál volt a CD4+ T-sejtszám < 200 sejt/mm
Czech: • problémy s koncentrací, problémy s pamětí, brnění rukou nebo nohou, ztuhlost svalů, nekvalitní spánek
Hungarian: • koncentrációs problémák, memóriazavarok, a kezek és a lábak bizsergése, izommerevség, rossz minőségű alvás