FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten werden van deelname uitgesloten als ze ernstige leverinsufficiëntie, ernstige nierinsufficiëntie (een creatinineklaring < 30 ml/min), een laag lichaamsgewicht (< 50 kg), een actieve vorm van kanker, symptomatische PE of een recente DVT/PE (< 6 maanden) in de voorgeschiedenis hadden, of oppervlakkige veneuze trombose (< 90 dagen), oppervlakkige veneuze trombose geassocieerd met sclerotherapie of een complicatie van een IV-lijn hadden, of als ze een hoog risico op een bloeding hadden.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion, svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min), lav legemsvægt (<50 kg), aktiv cancer, symptomatisk PE eller tidligere DVT/PE (<6 måneder) eller superficiel venetrombose (<90 dage) blev ekskluderet fra forsøget.
Dutch: Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling met fondaparinux.
Danish: Amning frarådes under behandling med fondaparinux.
Dutch: Er werden in totaal 2.184 patiënten behandeld; in beide groepen werden de patiënten gedurende minstens vijf dagen en tot maximaal 22 dagen (gemiddeld zeven dagen) behandeld.
Danish: I begge grupper blev patienterne behandlet i mindst 5 dage og højst 22 dage (7 dage i gennemsnit).
Dutch: Immuunsysteem aandoeningen
Danish: Immunsystemet
Dutch: De eerste dosis dient zes uur na het sluiten van de wond te worden toegediend, mits hemostase is bereikt.
Danish: Startdosis bør gives 6 timer postoperativt, forudsat der er tilfredsstillende hæmostase.
Dutch: Er is geen ervaring in de populatie van patiënten met zowel een hoog lichaamsgewicht (> 100 kg) en matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-50 ml/min).
Danish: Der er ingen erfaringer med den undergruppe af patienter, som både har høj legemsvægt (>100 kg) og moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min).
Dutch: • spuit met een blauwe zuiger en een handmatige beveiliging Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Danish: • Injektionssprøjte med et blåt stempel og et manuelt sikkerhedssystem Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Dutch: • Subcutane toediening
Danish: • Subkutan administration
Dutch: De incidentie van elke tromboembolische component van de primaire uitkomsten was eveneens significant verlaagd bij patiënten die fondaparinux kregen: symptomatische PE [0 (0%) vs 5 (0,3%) (p=0,031)], symptomatische DVT [3 (0,2%) vs 18 (1,2%); relatieve risicoreductie 83,4% (p<0,001)], symptomatische oppervlakkige veneuze trombose-extensie [4 (0,3%) vs 51 (3,4%); relatieve risicoreductie 92,2% (p<0,001)], opnieuw optreden van symptomatische oppervlakkige veneuze trombose [5 (0,3%) vs 24 (1,6%); relatieve risicoreductie 79,2% (p<0,001)].
Danish: Forekomsten af de enkelte tromboemboliske komponenter i det primære effektmål blev også signifikant reduceret hos fondaparinuxpatienterne: symptomatisk PE [0 (0 %) versus 5 (0,3 %) (p=0,031)], symptomatisk DVT [3 (0,2 %) versus 18 (1,2 %); relativ risiko-reduktion 83,4 % (p<0,001)], forlængelse af symptomatisk superficiel venetrombose [4 (0,3 %) versus 51 (3,4 %); relativ risiko-reduktion 92,2 % (p<0,001)], tilbagevendende symptomatisk superficiel venetrombose [5 (0,3 %) versus 24 (1,6 %); relativ risiko-reduktion 79,2 % (p<0,001)].
Dutch: Nierinsufficiëntie - Fondaparinux dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met matige nierinsufficientië (zie rubriek 4.4).
Danish: Nedsat nyrefunktion - Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsættelse af nyrefunktionen (se afsnit 4.4).
Dutch: Fondaparinux bewerkstelligde een significante vermindering van de totale incidentie van VTE vergeleken met placebo [3 patiënten (1,4 %) ten opzichte van 77 patiënten (35 %), respectievelijk].
Danish: Fondaparinux medførte en signifikant reduktion af den generelle forekomst af venøse tromboemboliske komplikationer sammenlignet med placebo [henholdsvis 3 patienter (1,4 %) versus 77 patienter (35 %)].
Dutch: In totaal werden er 2.192 patiënten behandeld; in beide groepen werden de patiënten gedurende minstens vijf dagen en tot maximaal 26 dagen (gemiddeld zeven dagen) behandeld.
Danish: I begge grupper blev patienterne behandlet i mindst 5 dage og højst 26 dage (7 dage i gennemsnit).
Dutch: Passende therapie, zoals chirurgische hemostase, bloed- of vers plasmatransfusie of plasmaferese moet worden overwogen.
Danish: Man bør overveje en passende behandling heraf, såsom hæmostase, blodtransfusion, frisk frossen plasma eller plasmaferese.
Dutch: Bij patiënten ≥75 jaar, dient fondaparinux met voorzorg te worden gebruikt, aangezien de nierfunctie vermindert met de leeftijd (zie rubriek 4.4).
Danish: Fondaparinux bør gives med forsigtighed til patienter ≥75 år, da nyrefunktionen aftager med alderen (se pkt.
Dutch: Dierproeven zijn ontoereikend voor het vaststellen van toxiciteitseffecten op reproductie, vanwege een beperkte blootstelling.
Danish: På grund af begrænset eksponering er de foreliggende dyreforsøg utilstrækkelige til at påvise eventuel effekt på reproduktionstoksikologi.
Dutch: Pediatrische patiënten - Fondaparinux wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 17 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Danish: Pædiatrisk population - Fondaparinux bør ikke anvendes til børn under 17 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij medische patiënten die een hoog risico hebben op trombo-embolische complicaties te wijten aan beperkte mobiliteit tijdens een acute ziekte:
Danish: Forebyggelse af tromboemboliske komplikationer hos medicinske patienter med høj risiko for tromboemboliske komplikationer på grund af immobilisering under akut sygdom
Dutch: TVR - target vessel revascularization (revascularisatie van het doelbloedvat)
Danish: TVR - revaskularisering af det behandlede kar.
Dutch: Patiënten die een belangrijke orthopedisch-chirurgische ingreep of abdominale chirurgie ondergaan De aanbevolen dosering van fondaparinux is 2,5 mg eenmaal daags postoperatief toegediend via subcutane injectie.
Danish: Patienter, der gennemgår større ortopædisk eller abdominal operation Den anbefalede dosis fondaparinux er 2,5 mg en gang daglig, som indgives postoperativt som subkutan injektion.
Dutch: Bij de behandeling van DVT en PE waarbij de patiënten fondaparinux 5 mg (lichaamsgewicht < 50 kg), 7,5 mg (lichaamsgewicht 50-100 kg inclusief) en 10 mg (lichaamsgewicht >100 kg) eenmaal per dag krijgen, bieden de volgens het lichaamsgewicht aangepaste doses een vergelijkbare blootstelling over alle gewichtscategorieën.
Danish: Under behandling af DVT og PE hos patienter, der fik fondaparinux 5 mg (legemsvægt <50 kg), 7,5 mg (legemsvægt 50-100 kg begge inklusive) og 10 mg (legemsvægt >100 kg) en gang daglig, gav doserne tilpasset legemsvægt samme eksponering i alle vægtklasser.
Dutch: Het harde beschermkapje van de naald bevat latex.
Danish: Kanylehylsteret indeholder latex.
Dutch: Zelden: allergische reactie (waaronder zeer zeldzame meldingen van angiooedeem, anafylactoïde/anafylactische reacties)
Danish: meget sjældne tilfælde af angioødem, anafylaktoid/anafylaktisk reaktion)
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en genotoxiciteit.
Danish: Der er ikke observeret nogen speciel fare for mennesker i prækliniske data baseret på traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og genotoksicitet.
Dutch: De aanbevolen dosering van fondaparinux is 2,5 mg eenmaal daags toegediend via subcutane injectie.
Danish: Den anbefalede dosis fondaparinux er 2,5 mg en gang daglig givet som subkutan injektion.
Dutch: In van te voren gedefinieerde groepen waarin fondaparinux en placebo met elkaar vergeleken werden (patiënten respectievelijk behandeld met niet-fibrinespecifiek middel (77,3 %), geen reperfusie (22 %), fibrinespecifiek middel (0,3 %), primaire PCI (0,4 %)) was de incidentie van overlijden/re-MI op dag 30 significant verlaagd van 14,0 % op placebo tot 11,3 % (risicoratio 0,80, 95 % BI, 0,69; 0,93, p=0,003).
Danish: I det prædefinerede stratum, som blev anvendt til at sammenligne fondaparinux med placebo (dvs. patienter, der blev behandlet med ikke-fibrinselektivt fibrinolytika (77,3), ingen reperfusion (22 %), fibrinselektive fibrinolytika (0,3 %), primær PCI (0,4 %)), var incidensen af død/re-MI efter 30 dage signifikant reduceret fra 14,0 % for placebo til 11,3 % (hazard ratio 0,80; 95 % CI, 0,69-0,93; p =
Dutch: Eenmaal daags 2,5 mg fondaparinuxtherapie, gestart zes tot acht uur postoperatief, werd vergeleken met eenmaal daags 40 mg enoxaparinetherapie, gestart twaalf uur voor de operatie, of tweemaal daags 30 mg enoxaparine-therapie, gestart 12 tot 24 uur na de operatie.
Danish: Fondaparinux 2,5 mg en gang daglig med første administration 6-8 timer postoperativt blev sammenlignet med enoxaparin 40 mg en gang daglig med første administration 12 timer før kirurgi, eller 30 mg to gange daglig med første administration 12-24 timer efter kirurgi.
Dutch: Wegwerpen van spuiten:
Danish: Bortskaffelse af injektionssprøjter:
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Dutch: • Profylaxe van VTE - Patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/min hebben een verhoogd risico op bloedingen en VTE en dienen met voorzichtigheid te worden behandeld (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Danish: • Forebyggelse af VTE - Patienter med kreatininclearance <50 ml/min har øget risiko for blødning og VTE, hvorfor der skal udvises forsigtighed ved behandling (se pkt.
Dutch: Fondaparinux verminderde ook significant de incidentie van de vastgestelde fatale PE's [respectievelijk 0 patiënten (0,0%) vs 5 patiënten (1,2%)].
Danish: Endvidere nedsatte fondaparinux signifikant forekomsten af letal PE ifølge bedømmelse [hhv. 0 patienter (0,0 %) versus 5 patienter (1,2 %)].
Dutch: Het optreden van bloedingen bij patiënten met het aanbevolen behandelingsschema ter behandeling van DVT of PE met een normale nierfunctie, met een weinig, matig en ernstig verminderde nierfunctie, waren respectievelijk 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733) en 6,6 % (21/318) en 14,5 % (8/55).
Danish: Incidensen for blødninger hos patienter, der får den anbefalede behandling for DVT eller PE med normal nyrefunktion eller mild, moderat eller svær nedsættelse af nyrefunktionen var henholdsvis 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733), 6,6 % (21/318) og 14,5 % (8/55).
Dutch: • spuit met gele zuiger en een handmatige beveiliging Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Danish: • Injektionssprøjte med et gult stempel og et manuelt sikkerhedssystem Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Dutch: Het optreden van bloedingen bij patiënten met het aanbevolen behandelingsschema ter behandeling van DVT of PE met een normale nierfunctie, met een weinig, matig en ernstig verminderde nierfunctie, waren respectievelijk 3,0 % (34/1.132), 4,4 % (32/733) en 6,6 % (21/318) en 14,5 % (8/55).
Danish: Incidensen for blødninger hos patienter, der får den anbefalede behandling for DVT eller PE med normal nyrefunktion eller mild, moderat eller svær nedsættelse af nyrefunktionen var henholdsvis 3,0 % (34/1.132), 4,4 % (32/733), 6,6 % (21/318) og 14,5 % (8/55).
Dutch: Fondaparinux verminderde de incidentie van overlijden/re-MI significant tot dag 30 van 11,1 % voor de controlegroep tot 9,7 % (risicoratio 0,86, 95 % BI, 0,77; 0,96, p=0,008).
Danish: Fondaparinux reducerede incidensen af død/re-MI efter 30 dage signifikant, fra 11,1 % i kontrolgruppen til 9,7 % i fondaparinuxgruppen (hazard ratio 0,86; 95 % CI, 0,77-0,96; p = 0,008).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injectie en zoutzuur en/of natriumhydroxide om de pH in te stellen (zie rubriek 2).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker og saltsyre/natriumhydroxid til pHjustering (se punkt 2).
Dutch: Indien gelijktijdige therapie met een vitamine-K-antagonist nodig is, dient dit te worden toegediend in overeenstemming met de informatie in rubriek 4.5.
Danish: Samtidig behandling med vitamin K-antagonister bør gives efter behov i henhold til oplysningerne i pkt.
Dutch: De antitrombotische activiteit van fondaparinux is het resultaat van een antitrombine III (ATIII) gemedieerde selectieve inhibitie van Factor Xa.
Danish: Fondaparinux antitrombotiske aktivitet skyldes antitrombin III (ATIII)-medieret selektiv hæmning af Faktor Xa.
Dutch: → Vertel het uw arts als één van de bovenstaande gevallen op u van toepassing is.
Danish: → Fortæl det til lægen, hvis noget af dette gælder for dig.
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) na een operatie Bij patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan, dient het tijdstip van de eerste injectie van fondaparinux strikt in acht genomen te worden bij patiënten ≥ 75 jaar en/of met een lichaamsgewicht < 50 kg en/of met een nierinsufficiëntie met een creatinineklaring tussen de 20 en 50 ml/min.
Danish: Særlige befolkningsgrupper Hos patienter, der gennemgår en større ortopædisk operation, skal tidspunktet for første injektion af fondaparinux overholdes nøje hos de af patienterne, der er ≥75 år og/eller har en legemsvægt <50 kg og/eller med nedsat nyrefunktion med kreatininclearance i intervallet 20-50 ml/min.
Dutch: Gooi deze weg volgens instructies van uw arts of apotheker.
Danish: Smid den ud, som anvist af din læge eller apoteket.
Dutch: De antitrombotische activiteit van fondaparinux is het resultaat van een antitrombine III (antitrombine) gemedieerde selectieve inhibitie van Factor Xa.
Danish: Fondaparinux antitrombotiske aktivitet skyldes antitrombin III (antitrombin)-medieret selektiv hæmning af Faktor Xa.
Dutch: Er is geen dosisverlaging noodzakelijk voor patiënten met een creatinineklaring > 20 ml/min.
Danish: Dosisreduktion er ikke påkrævet for patienter med kreatininclearance >20 ml/min.
Dutch: Er is geen ervaring met de populatie van patiënten met een hoog lichaamsgewicht (> 100 kg) en matige nierfunctievermindering (creatinineklaring 30-50 ml/min).
Danish: Der er ingen erfaringer med den undergruppe af patienter, som både har høj legemsvægt (>100 kg) og moderat nedsættelse af nyrefunktionen (kreatininclearance 30-50 ml/min).
Dutch: Artsen moeten duidelijke instructies geven voor zelfinjectie.
Danish: Lægen skal i så fald tydeligt instruere patienten i, hvordan præparatet skal injiceres.
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie bij patiënten met een bevestigde diagnose van acute symptomatische DVT, werd fondaparinux 5 mg (lichaamsgewicht < 50 kg), 7,5 mg (lichaamsgewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) of 10 mg (lichaamsgewicht > 100 kg) SC eenmaal per dag vergeleken met natrium enoxaparine 1 mg/kg SC tweemaal per dag.
Danish: I et randomiseret dobbeltblindt klinisk studie med patienter med den bekræftede diagnose akut symptomatisk DVT blev fondaparinux 5 mg (legemsvægt <50 kg), 7,5 mg (legemsvægt ≥50 kg, ≤100 kg) eller 10 mg (legemsvægt >100 kg) administreret subkutant en gang daglig sammenlignet med enoxaparinnatrium 1 mg/kg subkutant to gange daglig.
Dutch: Fondaparinux bindt zich niet aan bloedplaatsjes factor 4 en vertoont gewoonlijk geen kruisreactie met sera van patiënten met HIT type II.
Danish: Fondaparinux binder ikke til trombocytfaktor 4, og giver normalt ikke krydsreaktion med sera fra patienter med heparininduceret trombocytopeni type II (HIT II).
Dutch: Fondaparinux verminderde significant de totale incidentie van VTE vergeleken met placebo [respectievelijk 18 patiënten (5,6%) vs 34 patiënten (10,5%)].
Danish: Fondaparinux nedsatte den generelle forekomst af tromboemboliske komplikationer signifikant sammenlignet med placebo [hhv. 18 patienter (5,6 %) versus 34 patienter (10,5 %)].
Dutch: Fondaparinux dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij oudere patiënten (zie rubriek 4.2).
Danish: Fondaparinux bør gives med forsigtighed til ældre patienter (se pkt.
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie
Danish: Svært nedsat leverfunktion
Dutch: Voordat met de behandeling met fondaparinux begonnen mag worden moet de aanwezigheid van oppervlakkige veneuze trombose meer dan 3 cm verwijderd van de saphenafemoralverbinding worden bevestigd en een bijkomende DVT moet worden uitgesloten via compressie-echo of objectieve methoden.
Danish: Før opstart af behandling med fondaparinux skal det bekræftes, at den superficiele venetrombose er mere end 3 cm fra den safeno-femorale overgang.
Dutch: Nierinsufficiëntie Fondaparinux wordt voornamelijk door de nieren uitgescheiden.
Danish: Nedsat nyrefunktion Fondaparinux udskilles hovedsageligt via nyrerne.
Dutch: Bij patiënten die in eerste instantie geen reperfusie hebben ondergaan, reduceerde fondaparinux significant de incidentie van overlijden/re-MI tot dag 30 van 15 % voor de controlegroep tot 12,1 % (risicoratio 0,79, 95 % BI, 0,65;0,97, p=0,023).
Danish: Blandt patienter, som initielt ikke fik reperfusion, reducerede fondaparinux incidensen af død/re-MI signifikant efter 30 dage fra 15 % for kontrolgruppen til 12.1 % for fondaparinuxgruppen (hazard ratio 0,79; 95 % CI, 0,65 - 097; p = 0,023).
Dutch: Fondaparinux 5 mg (lichaamsgewicht < 50 kg), 7,5 mg (lichaamsgewicht ≥ 50kg, ≤ 100 kg) of 10 mg (lichaamsgewicht > 100 kg) SC eenmaal per dag werd vergeleken met een IV bolus niet-gefractioneerde heparine (5.000 IE) gevolgd door een continu IV-infuus waarvan de dosis werd aangepast om 1,5-2,5 maal boven de aPTT controlewaarde te blijven.
Danish: Fondaparinux 5 mg (legemsvægt <50 kg), 7,5 mg (legemsvægt ≥50kg, ≤100 kg) eller 10 mg (legemsvægt >100 kg) administreret subkutant en gang daglig blev sammenlignet med ufraktioneret heparin som intravenøs bolusinjektion (5.000 IE) efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion justeret, så der opretholdtes en kontrolværdi på 1,5-2,5 gange aPTT.
Dutch: pwaarde
Danish: pværdi
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/min hebben een verhoogd risico op bloedingen en VTE en dienen met voorzichtigheid te worden behandeld (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Danish: Patienter med kreatininclearance under 50 ml/min har øget risiko for blødning og VTE, hvorfor der skal udvises forsigtighed ved behandling (se pkt.
Dutch: • Preventie van VTE - Een aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie.
Danish: • Forebyggelse af VTE - Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: • toename van bilirubine in het bloed (een stof die door de lever wordt gemaakt)
Danish: • forhøjet indhold af bilirubin (et stof produceret i leveren) i blodet.
Dutch: • spuit met een oranje zuiger en een automatische beveiliging
Danish: • Injektionssprøjte med et orange stempel og et automatisk sikkerhedssystem
Dutch: Bij patiënten die een belangrijke orthopedisch-chirurgische ingreep ondergaan, kan het ontstaan van epidurale of spinale hematomen (hetgeen kan leiden tot langdurige of permanente verlamming) niet worden uitgesloten bij het gelijktijdig gebruik van fondaparinux en spinale/epidurale anesthesie of spinale punctie.
Danish: Ved større ortopædiske operationer er det ikke muligt ved samtidig brug af fondaparinux og spinal/epiduralanæstesi eller spinalpunktur at udelukke forekomsten af epidurale eller spinale hæmatomer, som kan føre til langvarig eller permanent paralyse.
Dutch: Grote bloedingen tijdens de initiële behandelingsperiode werden waargenomen bij 1,1 % van de patiënten onder fondaparinux in vergelijking met 1,2 % van de patiënten onder enoxaparine.
Danish: Under den indledende behandling optrådte større blødninger hos 1,1 % af de patienter, der fik fondaparinux sammenlignet med 1,2 % af dem, der fik enoxaparin.
Dutch: Door selectieve binding aan antitrombine potentieert fondaparinux (ongeveer 300 keer) de intrinsieke neutralisatie van Factor Xa door antitrombine.
Danish: Ved selektiv binding til antitrombin TIII øger fondaparinux antitrombin TIII naturlige hæmning af Faktor Xa (ca. 300 gange).
Dutch: Onderdelen van veiligheidsspuit
Danish: Sikkerhedssprøjtens forskellige dele:
Dutch: PCI en het risico op een stolsel in de geleidekatheter Bij STEMI-patiënten die primaire PCI ondergaan, wordt het gebruik van fondaparinux voor en tijdens PCI niet aanbevolen.
Danish: STEMI-patienter, som gennemgår primær PCI, bør ikke behandles med fondaparinux før og under PCI-proceduren.
Dutch: De farmacokinetiek van fondaparinux is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Danish: Fondaparinux' farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij patiënten die abdominale chirurgie ondergingen die een verwacht verhoogd risico hebben op trombo-embolische complicaties, zoals patiënten die abdominale kankerchirurgie ondergaan:
Danish: Forebyggelse af tromboemboliske komplikationer (VTE) hos patienter, der gennemgår abdominalkirurgi, med høj risiko for tromboemboliske komplikatoner, fx ved abdominalcancer
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij volwassenen die abdominale chirurgie ondergaan en die een verwacht verhoogd risico hebben op trombo-embolische complicaties, zoals patiënten die abdominale chirurgie wegens een maligniteit ondergaan (zie rubriek 5.1).
Danish: Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) hos voksne, som gennemgår abdominalkirurgi, og som skønnes at have høj risiko for tromboemboliske komplikationer, fx patienter med abdominalcancer (se pkt.
Dutch: Bij patiënten die gerevasculariseerd werden met een trombolyticum, reduceerde fondaparinux significant de incidentie van overlijden/re-MI tot dag 30 van 13,6 % voor de controlegroep tot 10,9 % (risicoratio 0,79, 95 % BI, 0,68;0,93, p=0,003).
Danish: Hos patienter, som blev revaskulariseret med fibrinolytika, reducerede fondaparinux incidensen af død/re-MI signifikant efter 30 dage fra 13,6 % for kontrolgruppen til 10,9 % (hazard ratio 0,79; 95 % CI, 0,68-0,93; p= 0,003).
Dutch: →Neem contact op met uw arts als u denkt dat één van bovenstaande punten op u van toepassing is.
Danish: → Fortæl det til lægen, hvis du mener, at noget af dette gælder for dig.
Dutch: Wanneer PCI werd uitgevoerd, kregen patiënten als toegevoegde behandeling intraveneus fondaparinux (fondaparinuxpatiënten) of op het gewicht aangepaste intraveneuze ongefractioneerde heparine (enoxaparinepatiënten).
Danish: Hvis der blev foretaget PCI, fik patienterne enten intravenøs fondaparinux (fondaparinuxpatienter) eller vægtbaseret intravenøs UFH (enoxaparinpatienter) som tillægsbehandling, afhængig af tidspunktet for den sidste subkutane dosis og planlagt administration af GP-IIb/IIIa-hæmmere.
Dutch: • toename van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling)
Danish: • øget antal blodplader (blodplader får blodet til at størkne)
Dutch: - overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - actieve klinisch significante bloeding - acute bacteriële endocarditis - ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als creatinineklaring < 20 ml/min
Danish: - aktiv klinisk betydende blødning - akut bakteriel endokardit - alvorlig nedsat nyrefunktion defineret som kreatininclearance < 20 ml/min
Dutch: • afname van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling)
Danish: • nedsat antal blodplader (blodplader får blodet til at størkne)
Dutch: • diarree of verstopping
Danish: • diaré eller forstoppelse
Dutch: Ongeveer 40 % en 14 % van de patiënten had een licht (creatinineklaring ≥ 50 tot < 80 ml/min) respectievelijk matig (creatinineklaring ≥ 30 tot < 50 ml/min) verminderde nierfunctie.
Danish: Ca. 40 % af patienterne havde let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥50 til <80 ml/min), og ca. 14 % havde moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearence ≥30 til <50 ml/min).