FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Reaktionen der Haut und Leber können einzeln oder in Kombination auftreten.
Portuguese: Podem ocorrer reações hepáticas e cutâneas como acontecimentos únicos ou em associação.
German: Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.
Portuguese: Vire o frasco ao contrário.
German: Nehmen (oder geben) Sie die folgende, reguläre Dosis wieder zum üblichen Zeitpunkt.
Portuguese: Aguarde pela próxima dose à hora habitual.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 180 (2 Schachteln je 90) Filmtabletten
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 180 (2 embalagens de 90) comprimidos revestidos por película
German: Bevor die Dosis von CELSENTRI anhand des Körpergewichts festgelegt werden kann, ist zunächst sorgfältig die entsprechende Dosis für Erwachsene zu bestimmen (siehe bitte Tabelle 2 in Abschnitt 4.5).
Portuguese: Antes de decidir a dose de CENSENTRI pelo peso, por favor consultar a Tabela 2 na secção 4.5 para determinar cuidadosamente a posologia correspondente nos adultos.
German: Patienten mit kardiovaskulären Begleiterkrankungen können einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre, durch orthostatische Hypotonie ausgelöste Nebenwirkungen unterliegen.
Portuguese: Doentes com comorbilidades cardiovasculares podem estar em risco acrescido de reações adversas cardiovasculares desencadeadas pela hipotensão ortostática.
German: In den Zulassungsstudien (MOTIVATE 1 und MOTIVATE 2) zeigten 7,6 % der Patienten in einem Zeitraum von 4 bis 6 Wochen zwischen Screening- und Ausgangsvisite einen Tropismuswechsel von CCR5-tropen zu CXCR4-tropen oder dual/gemischt-tropen Viruspopulationen.
Portuguese: Nos estudos principais (MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2), 7,6% dos doentes sofreram alteração no resultado do tropismo, de tropismo CCR5 para tropismo CXCR4 ou tropismo duplo/misto entre a triagem e o início do estudo (período de 4-6 semanas).
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder nach Markteinführung beobachtet wurden Organsystem
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas observadas em ensaios clínicos ou pós-comercialização Classes de sistemas de órgãos
German: Nicht untersucht.
Portuguese: Não foi estudado.
German: Zur gleichzeitigen Gabe mit Nelfinavir liegen nur begrenzte Daten vor.
Portuguese: Os dados existentes relativos à coadministração com nelfinavir são limitados.
German: Tabelle 7: Subgruppenanalyse der Patienten, die nach 48 Wochen einen Wert unter 50 Kopien/ml erreichten (Gepoolte Studien MOTIVATE-1 und MOTIVATE-2)
Portuguese: Tabela 7: Proporção de doentes que atingiram <50 cópias/ml à semana 48, por subgrupo (conjunto dos dados dos estudos MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2)
German: CELSENTRI 300 mg Filmtabletten EU/1/07/418/006 (180 Tabletten) EU/1/07/418/007 (30 Tabletten) EU/1/07/418/008 (60 Tabletten) EU/1/07/418/009 (90 Tabletten) EU/1/07/418/010 (2 x 90 Tabletten - Bündelpackung)
Portuguese: CELSENTRI 300 mg comprimidos revestidos por película EU/1/07/418/006 (180 comprimidos) EU/1/07/418/007 (30 comprimidos) EU/1/07/418/008 (60 comprimidos) EU/1/07/418/009 (90 comprimidos) EU/1/07/418/010 (2 x 90 comprimidos - embalagem múltipla)
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten traten derartige Ereignisse unter Maraviroc und der Kontrolltherapie (Efavirenz) mit einer vergleichbar niedrigen Häufigkeit auf.
Portuguese: No tratamento de doentes sem terapêutica prévia, tais acontecimentos ocorreram numa taxa baixa, semelhante entre o maraviroc e o controlo (efavirenz).
German: Die Studie A4001031 ist eine unverblindete, multizentrische Studie bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis < 18 Jahren), die mit dem CCR5-tropen HIV-1, welches durch den Trofile-Test mit erhöhter Empfindlichkeit nachgewiesen wurde, infiziert sind.
Portuguese: O estudo A4001031 é um ensaio aberto, multicêntrico em doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 2 anos e menos de 18 anos) infetados com VIH-1 com tropismo para o CCR5, determinado pelo ensaio de sensibilidade aumentada Trofile.
German: Maraviroc kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Portuguese: Os efeitos de maraviroc sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
German: CELSENTRI sollte bei erwachsenen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr < 30 ml/min), die starke CYP3A4-Inhibitoren erhalten, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: CELSENTRI deve ser utilizado com precaução em doentes adultos com compromisso renal grave (CLcr <30 ml/min) que estejam a receber inibidores potentes da CYP3A4 (ver secções 4.4 e 5.2).
German: CELSENTRI 75 mg Filmtabletten EU/1/07/418/012
Portuguese: CELSENTRI 75 mg comprimidos revestidos por película EU/1/07/418/012
German: Die Verwendung von körpergewichtbasierten Dosierungen führt bei vorbehandelten, HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen zu ähnlichen Maraviroc-Expositionen wie bei vorbehandelten Erwachsenen, die die empfohlene Dosis mit Begleitmedikationen erhielten.
Portuguese: A utilização de doses baseadas no peso (kg) em crianças e adolescentes infetados com VIH-1 com terapêutica anterior resulta em exposições ao maraviroc semelhantes às observadas em adultos com terapêutica anterior a receber doses recomendadas com medicações concomitantes.
German: CELSENTRI 150 mg Filmtabletten EU/1/07/418/001 (180 Tabletten) EU/1/07/418/002 (30 Tabletten) EU/1/07/418/003 (60 Tabletten) EU/1/07/418/004 (90 Tabletten) EU/1/07/418/005 (2 x 90 Tabletten - Bündelpackung)
Portuguese: CELSENTRI 150 mg comprimidos revestidos por película EU/1/07/418/001 (180 comprimidos) EU/1/07/418/002 (30 comprimidos) EU/1/07/418/003 (60 comprimidos) EU/1/07/418/004 (90 comprimidos) EU/1/07/418/005 (2 x 90 comprimidos - embalagem múltipla)
German: Die Dosis von Maraviroc basierte auf der Körperoberfläche und wurde angepasst, wenn der Patient starke CYP3A-Inhibitoren und/oder -Induktoren erhielt.
Portuguese: A posologia de maraviroc baseou-se na área de superfície corporal e as doses foram ajustadas tendo em conta se o individuo estava a receber inibidores e/ou indutores potentes da CYP3A.
German: Die Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen und enthält 230 ml der Maraviroc 20mg/ml Lösung zum Einnehmen.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno, resistente à abertura por crianças, contento 230 ml de maraviroc 20 mg/ml solução.
German: Gegenüber Placebo + OBT wies Maraviroc jedoch immer noch einen signifikanten Behandlungsvorteil auf (siehe Tabelle 7).
Portuguese: No entanto, ainda ficou demonstrado um benefício significativo do tratamento com maraviroc, comparativamente a placebo + TBO (ver Tabela 7).
German: Anorexie
Portuguese: Anorexia frequentes
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie (oder Ihr Kind) während der Einnahme von CELSENTRI mit der Einnahme/Anwendung eines neuen Arzneimittels beginnen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se começar (ou se o seu filho começar) a tomar um novo medicamento enquanto toma CELSENTRI.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT celsentri 20 mg/ml
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE celsentri 20 mg/ml
German: Mikrokristalline Cellulose Wasserfreies Calciumhydrogenphosphat Carboxymethylstärke-Natrium Magnesiumstearat
Portuguese: Celulose microcristalina Hidrogenofosfato de cálcio anidro Carboximetilamido sódico Estearato de magnésio
German: Daher wird trotz der Unterschiede bezüglich der CYP3A5-Genotyp-Prävalenz durch die ethnische Zugehörigkeit die Auswirkung des CYP3A5-Genotyps auf die Maraviroc-Exposition als klinisch nicht signifikant erachtet.
Portuguese: Assim, apesar das diferenças na prevalência do genótipo da CYP3A5 por raça, o efeito do genótipo da CYP3A5 na exposição a maraviroc não é considerado clinicamente significativo e não é necessário nenhum ajuste posológico de maraviroc de acordo com o genótipo da CYP3A5, raça ou etnicidade.
German: Bitte beachten Sie auch die entsprechenden Fachinformationen der anderen antiretroviralen Arzneimittel, die in der Kombinationstherapie angewendet werden.
Portuguese: Ler, por favor, também o respetivo Resumo das Características do Medicamento dos outros medicamentos antirretrovirais que são utilizados em associação.
German: Maraviroc AUCτ: ↑ 5,00
Portuguese: Maraviroc AUCtau: ↑ 5,00
German: Dies ist auf eine mögliche Erhöhung der Maximalkonzentration von Maraviroc zurückzuführen, wenn Maraviroc bei diesen Patienten zusammen mit starken CYP3A-Inhibitoren oder geboosterten Proteaseinhibitoren gegeben wird.
Portuguese: Este risco é devido ao aumento potencial nas concentrações máximas de maraviroc quando maraviroc é coadministrado com inibidores potentes da CYP3A ou IPs potenciados nestes doentes.
German: Maraviroc ist ein Vertreter der therapeutischen Klasse der CCR5-Antagonisten.
Portuguese: Maraviroc é um membro de uma classe terapêutica designada antagonistas dos recetores CCR5.
German: Es wurde eine Massenbilanz-/Exkretionsstudie durchgeführt, bei der eine Einzeldosis von 300 mg
Portuguese: Foi realizado um estudo de equilíbrio de massa/eliminação, utilizando uma dose única de 300 mg de maraviroc marcado com C
German: Der Vergleich mit historischen Kontrollwerten lässt vermuten, dass 2 x täglich CELSENTRI 300 mg und Nevirapin ohne Dosisanpassung zusammen gegeben werden können.
Portuguese: A comparação com a exposição em controlos históricos sugere que CELSENTRI 300 mg duas vezes por dia e nevirapina podem ser coadministrados sem ajuste da dose.
German: CELSENTRI mit Substanzen, die starke CYP3AInhibitoren sind (mit oder ohne einen CYP3A-Induktor)
Portuguese: CELSENTRI com produtos que são inibidores potentes da CYP3A (com ou sem um indutor da CYP3A)
German: Gallengangkrebs, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, Hodgkin-Lymphom, Knochenmetastasen, Lebermetastasen, Peritonealmetastasen, Nasopharynxkarzinom, Ösophaguskarzinom
Portuguese: Cancro do ducto biliar, linfoma difuso de grandes células B, doença de Hodgkins, metástases ósseas, metástases hepáticas, metástases do peritoneu, cancro nasofaríngeo, carcinoma esofágico raros
German: An Tagen, an denen eine intensive pharmakokinetische Untersuchung durchgeführt wurde, wurde Maraviroc zusammen mit Nahrung angewendet und dahingehend optimiert, dass eine durchschnittliche Konzentration von > 100 ng/ml über das gesamte Dosierungsintervall (Cavg) erreicht wurde; an allen anderen Tagen wurde Maraviroc mit oder ohne Nahrung gegeben.
Portuguese: As doses foram administradas com alimentos nos dias da avaliação farmacocinética intensiva e otimizadas para atingir uma concentração média acima do intervalo posológico (Cavg) de superior a 100 ng/ml; fora isso, maraviroc foi administrado com ou sem alimentos.
German: Es ist nicht bekannt, ob Maraviroc in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se maraviroc é excretado no leite humano.
German: Die gleichzeitige Gabe von CELSENTRI mit Rifampicin und Efavirenz wird nicht empfohlen.
Portuguese: O uso concomitante de CELSENTRI e rifampicina + efavirenz não está recomendado.
German: Schreiben Sie das Datum, an dem die Lösung zum Einnehmen verworfen werden soll an die dafür vorgesehene Stelle auf dem Umkarton.
Portuguese: Escreva a data em que a solução oral deve ser eliminada na embalagem exterior no espaço disponibilizado.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:2:1 auf 300 mg Maraviroc (Dosisäquivalent) einmal täglich, 300 mg Maraviroc zweimal täglich oder Placebo, zusammen mit einer OBT aus drei bis sechs antiretroviralen Arzneimitteln (außer niedrig dosiertem Ritonavir), randomisiert.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados num rácio de 2:2:1, para receberem 300 mg de maraviroc (dose equivalente) uma vez por dia, duas vezes por dia, ou placebo em associação com terapêutica de base otimizada que consistia em 3 a 6 medicamentos antirretrovirais (excluindo o ritonavir em baixa dose).
German: Sie dürfen CELSENTRI nach dem auf dem Flaschenetikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize CELSENTRI após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior.
German: Die Sicherheit von Maraviroc in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln in Bezug auf die Leber wurde bei Hepatitis-C- und/oder Hepatitis-B-koinfizierten CCR5-tropen HIV-1Patienten mit HIV-RNA < 50 Kopien/ml in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie untersucht.
Portuguese: A segurança hepática de maraviroc em combinação com outros fármacos antirretrovirais em indivíduos infetados pelo VIH-1 com tropismo para o CCR5 com ARN VIH <50 cópias/ml, coinfetados com o vírus da Hepatite C e/ou Hepatite B, foi avaliada num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado com placebo.
German: Nehmen oder geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Portuguese: Não tome ou administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
German: Tabelle 6: Wirksamkeits-Therapieergebnisse nach 48 Wochen (gepoolte Studien MOTIVATE-1 und MOTIVATE-2) Ergebnisse
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia à semana 48 (conjunto dos dados dos estudos MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2)
German: Bei den restlichen 36 Patienten ergab eine exploratorische virologische Analyse bei einer repräsentativen Gruppe keinen Hinweis auf ein Virus mit verringerter Empfindlichkeit; ein klinisch validierter Grenzwert für ein reduziertes virologisches Ansprechen ist bisher nicht ermittelt worden.
Portuguese: Nos restantes 36 doentes, não houve evidência de vírus com sensibilidade reduzida, como identificado por análises virológicas exploratórias, num grupo representativo.
German: Da nur eingeschränkte Erfahrungen bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vorliegen, muss Maraviroc bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und
Portuguese: A experiência em doentes com função hepática diminuída é limitada, pelo que maraviroc deve ser utilizado com precaução nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
German: Zur Umstellung virologisch supprimierter Patienten von einem Arzneimittel aus einer anderen antiretroviralen Klasse auf CELSENTRI liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não existe informação sobre a substituição de um medicamento de outra classe terapêutica antirretrovírica por CELSENTRI, em doentes virologicamente deprimidos.
German: Aufgrund der inhibitorischen Wirkung von Atazanavir/Ritonavir oder Darunavir/Ritonavir ohne Efavirenz wird eine erhöhte Exposition erwartet.
Portuguese: Com base na extensão da inibição causada por atazanavir/ritonavir ou darunavir/ritonavir, na ausência de efavirenz, espera-se um aumento da exposição.
German: Die gleichzeitige Gabe von Maraviroc zusammen mit Arzneimitteln, die CYP3A4 induzieren, kann die Plasmakonzentration von Maraviroc reduzieren und dessen therapeutische Wirkung verringern.
Portuguese: A administração concomitante de maraviroc com medicamentos que induzam a CYP3A4 pode diminuir as concentrações de maraviroc e reduzir os seus efeitos terapêuticos.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass Maraviroc bei supratherapeutischen Dosen das QTcIntervall verlängern kann.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que maraviroc tem potencial para aumentar o intervalo QT, em doses supraterapêuticas, sem evidência de arritmia.
German: Die Teilnehmer erhielten 150 mg Maraviroc in unterschiedlichen Dosierungsintervallen (gesunde Probanden: alle 12 Stunden; leichte Nierenfunktionsstörung: alle 24 Stunden; mittelgradige Nierenfunktionsstörung: alle 48 Stunden).
Portuguese: Os indivíduos receberam 150 mg de maraviroc em frequências de dose diferentes (voluntários saudáveis - a cada 12 horas; compromisso renal ligeiro - a cada 24 horas; compromisso renal moderado - a cada 48 horas).
German: • Symptome von Infektionen und Entzündungen
Portuguese: • sintomas de infeções e inflamação
German: In den klinischen Studien mit Maraviroc wurde hierfür der Trofile-Test von Monogram verwendet.
Portuguese: O ensaio Monogram Trofile foi utilizado nos ensaios clínicos de maraviroc.
German: Das Datum, an dem die Lösung zum Einnehmen zu verwerfen ist, sollte an die dafür vorgesehene Stelle auf dem Umkarton geschrieben werden.
Portuguese: A data de eliminação da solução oral deve ser escrita na embalagem exterior no espaço disponibilizado para o efeito.
German: 90 Filmtabletten
Portuguese: 90 comprimidos revestidos por película
German: Weniger der mit Maraviroc behandelten Patienten brachen die Therapie wegen Nebenwirkungen ab (15 versus 49).
Portuguese: Poucos doentes suspenderam o tratamento com maraviroc devido a acontecimentos adversos (15 vs. 49).
German: Symptome einer Infektion und Entzündung
Portuguese: Sintomas de infeção e inflamação
German: CELSENTRI mit Substanzen, die CYP3A-Induktoren sind (ohne einen starken CYP3AInhibitor)
Portuguese: CELSENTRI com produtos que são indutores da CYP3A (sem um inibidor potente da CYP3A)
German: CELSENTRI ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie vorbehandelter Erwachsener, Jugendlicher und Kinder ab einem Alter von 2 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, bei denen ausschließlich CCR5-trope HI-Viren Typ-1 (HIV-1) nachgewiesen wurden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Portuguese: CELSENTRI, em associação com outros medicamentos antirretrovirais, é indicado para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos e com peso corporal de, pelo menos, 10 kg sujeitos a tratamento prévio, infetados pelo VIH-1 com tropismo detetável apenas para o recetor CCR5 (ver secções 4.2 e 5.1).
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Maraviroc bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de maraviroc em mulheres grávidas, é limitada.
German: Es gibt zwei virale Schutzmechanismen gegen Maraviroc: durch das Herausbilden von bereits bestehenden Viren, die CXCR4 als Entry-Co-Rezeptor nutzen können (CXCR4 nutzendes Virus), oder durch Selektion von Viren, die weiterhin ausschließlich wirkstoffgebundenes CCR5 nutzen (CCR5-tropes Virus).
Portuguese: A evasão virológica ao maraviroc pode ocorrer por 2 vias: a emergência de vírus pré-existentes que podem utilizar o CXCR4 como correcetor de entrada (vírus que utilizam o CXCR4) ou a seleção de vírus que continuam a utilizar exclusivamente o CCR5 ligado ao fármaco (vírus com tropismo para o CCR5).
German: Die für die Langzeitsicherheit relevanten Endpunkte (LTS/SE) umfassten Tod, AIDSdefinierende Ereignisse, Leberversagen, Myokardinfarkt/Myokardischämie, Malignome, Rhabdomyolyse und andere schwerwiegende Infektionen.
Portuguese: A Segurança a Longo Prazo/Parâmetros de Avaliação Selecionados (SLP/PAS) incluíram morte, acontecimentos definidores de SIDA, insuficiência hepática, enfarte do miocárdio/isquemia cardíaca, neoplasias, rabdomiólise e outros acontecimentos infeciosos graves com o tratamento com maraviroc.
German: Maraviroc AUC12: ↔ Verglichen mit historischen Kontrollwerten Maraviroc Cmax: ↑ Verglichen mit historischen Kontrollwerten Die Konzentration von Nevirapin wurde nicht untersucht.
Portuguese: Maraviroc AUC12: ↔ em comparação com controlos históricos Maraviroc Cmax: ↑ em comparação com controlos históricos
German: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Carbamazepina, Fenobarbital
German: Der Einfluss von Maraviroc auf Digoxin in einer Dosis von 2 x täglich 600 mg wurde nicht untersucht.
Portuguese: Não foi estudado o efeito de maraviroc, na dose de 600 mg BID, na digoxina.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Erhöhung der AlaninAminotransferase und AspartatAminotransferase
Portuguese: Alaninaminotransferase e aspartataminotransferase aumentadas frequentes
German: • krampflösende Arzneimittel (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital).
Portuguese: • medicamentos anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).
German: Bei Mäusen und bei Menschen, denen durch einen genetischen Defekt die CCR5Rezeptoren fehlten, wurden keine bedeutsamen nachteiligen Folgen berichtet.
Portuguese: Não foram notificadas consequências adversas significativas em ratos e no ser humano devido à carência de recetores CCR5 por remoção genética.
German: • Probleme mit den Nieren.
Portuguese: • problemas renais.
German: HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml Maraviroc 300 mg zweimal täglich + OBT N = 426
Portuguese: ARN VIH-1 <50 cópias/ml Maraviroc 300 mg duas vezes por dia + TBO N=426
German: In einer Studie wurde die Pharmakokinetik von 300 mg Maraviroc als Einzeldosis bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A; n = 8) und mittelgradiger (Child-Pugh-Klasse B; n = 8) Leberfunktionsstörung mit der bei gesunden Personen (n = 8) verglichen.
Portuguese: Um estudo comparou a farmacocinética de uma dose única de 300 mg de maraviroc em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A, n=8) e moderado (Child-Pugh classe B, n=8), comparativamente a indivíduos saudáveis (n=8).
German: Wie ist CELSENTRI aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar CELSENTRI
German: Im Vergleich zu Placebo wurde die Anwendung von Maraviroc bei diesen Patienten nicht mit einem signifikanten Abfall der HIV-1-RNA in Zusammenhang gebracht und es wurden keine negativen Auswirkungen auf die CD4+-Zellzahl beobachtet.
Portuguese: A utilização de maraviroc não foi associada a uma diminuição significativa no ARN VIH-1 em comparação com o placebo neste indivíduos e não se verificou nenhum efeito adverso na contagem de células CD4+.
German: 60 Filmtabletten
Portuguese: 60 comprimidos revestidos por película
German: Bei Patienten über 65 Jahre liegen nur eingeschränkte Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Existe experiência limitada em doentes com idade superior a 65 anos (ver secção 5.2), deste modo CELSENTRI deve ser utlizado com precaução nesta população.
German: Die mittlere Konzentration von Maraviroc über 24 Stunden (Cavg) war 445,1 ng/ml bei Personen mit normaler Nierenfunktion, 338,3 ng/ml bei leichter Nierenfunktionsstörung und 223,7 ng/ml bei mittelgradiger Nierenfunktionsstörung.
Portuguese: A concentração média (Cmed) de maraviroc para além das 24 horas foi de 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml e 223,7 ng/ml para indivíduos com função renal normal, compromisso renal ligeiro e moderado respetivamente.
German: Unter der Einnahme von CELSENTRI haben einige Personen schwerwiegende und lebensgefährliche Hautreaktionen und allergische Reaktionen entwickelt.
Portuguese: Algumas pessoas a tomar CELSENTRI desenvolveram reações alérgicas e na pele graves e potencialmente fatais.
German: Diese können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:
Portuguese: Podem afetar até 1 em 100 pessoas:
German: Bei pädiatrischen Patienten im Alter < 2 Jahren wurde die Pharmakokinetik von Maraviroc nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Não foi estabelecida a farmacocinética do maraviroc em doentes pediátricos com idade inferior a 2 anos (ver secção 4.2).
German: > 2 x ULN Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Absolute Neutrophilenzahl
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Contagem absoluta de neutrófilos
German: Patienten mit virologischem Versagen schienen im Allgemeinen sowohl für Maraviroc als auch für die anderen antiretroviralen Wirkstoffe ihrer Hintergrundtherapie eine geringe Therapietreue aufzuweisen.
Portuguese: Os indivíduos com deterioração virológica normalmente aparentam ter uma baixa adesão quer ao maraviroc quer aos elementos antirretrovirais dos seus regimes.
German: Die Konzentration von Tenofovir wurde nicht untersucht.
Portuguese: As concentrações de tenofovir não foram calculadas; não se espera efeito.
German: Fluconazol wird als mäßiger CYP3A4-Inhibitor eingestuft.
Portuguese: Fluconazol é considerado um inibidor moderado da CYP3A4.
German: Besonders bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder langdauernder antiretroviraler Kombinationstherapie (CART) wurden Fälle von Osteonekrose berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, especialmente em doentes com fatores de risco comumente reconhecidos, doença por VIH avançada ou exposição prolongada a terapêutica antirretrovírica combinada (TARC).