FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Tarceva, bol čas prežitia do zhoršenia ochorenia v priemere 10,4 mesiaca v porovnaní s 5,1 mesiaca v prípade pacientov podstupujúcich chemoterapiu.
Hungarian: A Tarceva-t szedő betegeknél a betegség súlyosbodásáig átlagosan 10,4 hónap telt el, szemben a kemoterápiás gyógyszerekkel kezelt betegeknél eltelt 5,1 hónappal.
Slovak: V prípade potreby (napr. kvôli vedľajším účinkom) sa táto dávka môže postupne znižovať vždy o 50 mg. Keďže liek Tarceva sa zdá byť účinnejší u pacientov s rakovinou pankreasu, u ktorých sa vyskytne vyrážka, liečba sa má po štyroch až ôsmich týždňoch prehodnotiť v prípade, ak sa vyrážka nevyskytne.
Hungarian: Mivel a Tarceva hatékonyabbnak tűnik azoknál a hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél, akiknél kiütés jelentkezik, kiütés elmaradása esetén a kezelést 4-8 hét elteltével felül kell vizsgálni.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: A Tarceva-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Tarceva sa skúmal v kombinácii s gemcitabínom u 569 pacientov s rakovinou pankreasu, ktorá bola v pokročilom štádiu, neresekovateľná (nebolo možné ju odstrániť operatívnym zákrokom) alebo mestastatická.
Hungarian: A gemcitabinnel kombinációban alkalmazott Tarceva-t 569, előrehaladott, nem-reszekábilis (műtéttel nem eltávolítható) vagy áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegnél vizsgálták.
Slovak: • pacientov, ktorí neboli v minulosti liečení a ktorých rakovinové bunky majú určité zmeny (tzv.
Hungarian: • Olyan korábban nem kezelt betegeknél, akiknek ráksejtjeiben az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) nevű fehérje génjében bizonyos változások („aktiváló mutációk") vannak.
Slovak: Čo je liek Tarceva a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tarceva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: • pacientov s aktivujúcimi mutáciami EGFR, u ktorých predchádzajúca liečba chemoterapiou neúčinkovala;
Hungarian: • Azoknál az EGFR aktiváló mutációkkal élő betegeknél, akiknél a korábbi kemoterápia nem vált be.
Slovak: • pacientov bez aktivujúcich mutácií EGFR, u ktorých predchádzajúca liečba chemoterapiou neúčinkovala a u ktorých sa iné možnosti liečby nepovažovali za vhodné.
Hungarian: • EGFR aktiváló mutációt nem hordozó betegeknél, akiknél a korábbi kemoterápia nem vált be és más kezelés nem megfelelő.
Slovak: V prípade NSCLC sa zvyčajne užíva denná dávka 150 mg. V prípade rakoviny pankreasu sa zvyčajne užíva denná dávka 100 mg. Liek Tarceva sa užíva najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Hungarian: NSCLC esetén a szokásos adag napi 150 mg.
Slovak: Tarceva boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tarceva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Nezávislé posúdenie**
Hungarian: Független felülvizsgálat **
Slovak: Najlepší celkový počet odpovedí (CR/PR)
Hungarian: Legjobb teljes válaszarány (CR/PR)
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 3.
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása a 3. táblázatban található.
Slovak: Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Hungarian: Lásd a 4. pontot is: „Lehetséges mellékhatások".
Slovak: V štúdii uskutočnenej na zdravých dobrovoľníkoch sa získal odhad absolútnej biologickej dostupnosti 59%.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban az abszolút biohasznosíthatóság 59% volt.
Slovak: Akýkoľvek stupeň 3 4
Hungarian: Bármely fokozat 3 4
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszerkészítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné znížiť dávkovanie.
Hungarian: Egyes esetekben az adag csökkentésére lehet szükség.
Slovak: Vyšší výskyt ILD (približne 5% s úmrtnosťou 1,5%) bol pozorovaný u pacientov v štúdiách uskutočnených v Japonsku.
Hungarian: Az ILD magasabb incidenciáját (megközelítőleg 5%, 1,5%-os halálozási aránnyal) figyelték meg a betegeknél a Japánban folytatott vizsgálatokban.
Slovak: Opakované dávky 200 mg dvakrát denne u zdravých jedincov boli zle tolerované už po niekoľkých dňoch podávania.
Hungarian: Az ismételten adott, napi kétszer 200 mg-ot az egészséges önkéntesek már néhány napos kezelés után rosszul tolerálták.
Slovak: Pozri tiež časť 3 „Ako užívať Tarcevu".
Hungarian: Lásd a 3. pontot is: „Hogyan kell szedni a Tarceva-t?"
Slovak: Pozri tiež nižšie „Iné lieky a Tarceva „
Hungarian: Lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és Tarceva" címszót is.
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Hungarian: Az emberre vonatkozó potenciális veszély nem ismert.
Slovak: Tarceva a jedlo a nápoje Neužívajte Tarcevu s jedlom.
Hungarian: A Tarceva egyidejű bevétele étellel és itallal A Tarceva-t ne vegye be étkezéskor.
Slovak: Parametre červených krviniek boli znížené a počet bielych krviniek, predovšetkým neutrofilov, sa zvýšil.
Hungarian: A vörösvérsejt paraméterek csökkentek, a fehérvérsejtszám, főleg a neutrofilszám emelkedtek.
Slovak: Nezistili sa žiadne nové kovariantné účinky.
Hungarian: Nem figyeltek meg új kovariáns hatásokat.
Slovak: Iné lieky a Tarceva
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tarceva
Slovak: Potenciálne interakcie sa môžu vyskytnúť s aktívnymi látkami, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami alebo sú ich inhibítormi alebo induktormi.
Hungarian: Potenciális kölcsönhatás lehetséges olyan hatóanyagokkal, melyek ezen enzimek által metabolizálódnak vagy melyek ezen enzimek inhibitorai vagy induktorai.
Slovak: PFS (medián v mesiacoch), Hodnotenie skúšajúcim p<0,0001
Hungarian: PFS (medián hónapok), Vizsgálók értékelése p<0,0001
Slovak: Dokázalo sa, že fajčenie cigariet znižuje expozíciu erlotinibu o 50-60
Hungarian: Bizonyítást nyert, hogy a cigarettázás 50-60%-kal csökkenti az erlotinib expozícióját.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte silnú bolesť v bruchu.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha erős hasi fájdalmai vannak.
Slovak: Demografické charakteristiky boli v obidvoch liečebných skupinách vyvážené.
Hungarian: A demográfiai jellemzők jól kiegyenlítettek voltak a két kezelési csoport között.
Slovak: Účinok na celkové prežívanie sa skúmalv rôznych podskupinách pacientov.
Hungarian: A teljes túlélésre kifejtett hatást a betegek különböző alcsoportjaiban vizsgálták.
Slovak: Vyššia incidencia bola pozorovaná u pacientov v Japonsku (pozri časť 4.4).
Hungarian: Magasabb incidenciát figyeltek meg a betegeknél Japánban (lásd 4.4 pont).
Slovak: Toto ochorenie môže tiež súvisieť so zhoršovaním vášho vlastného zdravotného stavu a v niektorých prípadoch môže mať fatálne následky.
Hungarian: Ez a betegség összefüggésben lehet a betegsége természetes rosszabbodásával, és egyes esetekben akár halálos kimenetelű is lehet.
Slovak: Ak je dávka dobre tolerovaná viac ako 2 týždne, môže sa uvažovať o ďalšom zvýšení dávky na 450 mg pri dôkladnom monitorovaní bezpečnosti.
Hungarian: Ha a betegek ezt az adagot több mint 2 hétig jól tolerálják, az adag további emelése 450 mg-ig mérlegelhető megfelelő biztonságossági ellenőrzés mellett.
Slovak: Stupeň podľa NCI-CTC
Hungarian: NCI-CTC Fokozat
Slovak: PFS (medián v mesiacoch)
Hungarian: PFS (medián hónapok)
Slovak: Infekcia*
Hungarian: Fertőzés*
Slovak: Vrátane zarastajúcich mihalníc, nadmerného rastu a hustnutia mihalníc.
Hungarian: Beleértve a benövő szempillákat, a szempillák túlzott növekedését és megvastagodását.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, ktoré by hodnotili vplyv Tarcevy na tvorbu mlieka alebo na jej prítomnosť v materskom mlieku.
Hungarian: Nem végeztek olyan klinikai vizsgálatokat, amely a Tarceva tejtermelésre kifejtett hatását vagy az anyatejben való jelenlétét vizsgálja.
Slovak: Ak je potrebné, má sa dávka erlotinibu znížiť, zvlášť ak sa pozoruje toxicita.
Hungarian: Ha szükséges, az erlotinib adagját csökkenteni kell, különösen, ha toxikus hatásokat észlelnek.
Slovak: Klinický význam týchto rozdielov nie je známy.
Hungarian: Ezeknek az eltéréseknek a klinikai jelentősége nem tisztázott.
Slovak: Používanie kontaktných šošoviek je tiež rizikovým faktorom pre vznik keratitídy a tvorbu vredov.
Hungarian: A kontaktlencse használat szintén kockázati tényező a keratitis és kifekélyesedés szempontjából.
Slovak: U potkanov sa po pôsobení UV žiarenia pozorovala mierna fototoxická kožná reakcia.
Hungarian: Enyhe fototoxikus bőrreakciót figyeltek meg patkányon UV besugárzás után.
Slovak: Ihneď sa spojte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
Slovak: Úžitok je väčšinou ovplyvnený prítomnosťou nízkeho skóre bolesti.
Hungarian: Az előnyös hatás elsősorban az alacsony fájdalomintenzitási pontszámmal függ össze.
Slovak: Ak ste zabudli užiť jednu alebo viac dávok Tarcevy, čo najskôr sa spojte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: Ha egy vagy több adagot elfelejtett bevenni a Tarceva-ból, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével amint lehetséges.
Slovak: V súvislosti s liečbou sa pozorovalo zvýšenie ALT, AST a bilirubínu.
Hungarian: A kezeléssel összefüggésben emelkedett az ALT, az AST és a bilirubin.
Slovak: Ak počas liečby Tarcevou otehotniete, ihneď informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či sa v liečbe má pokračovať.
Hungarian: Ha a Tarceva-kezelés alatt terhes lesz, azonnal tudassa ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy folytatja-e a kezelést.
Slovak: Precitlivenosť na erlotinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: Az erlotinibbel, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Slovak: kategória frekvencie najvyššieho výskytu
Hungarian: Legmagasabb incidencia gyakorisági kategóriaja
Slovak: Symptómy sa objavili o niekoľko dní až niekoľko mesiacov po začatí liečby Tarcevou.
Hungarian: A tünetek a Tarceva-kezelés megkezdésétől számítva néhány napon belül vagy néhány hónapon belül jelentkeztek.
Slovak: U 90% pacientov, ktoré užívali Tarcevu, sa vyrážka vyvinula počas prvých 44 dní.
Hungarian: A Tarceva-kezelésben részesülő betegek 90%-ánál fordult elő bőrkiütés az első 44 napon.
Slovak: Iné formy interakcií
Hungarian: Egyéb interakciók
Slovak: Ak je keratitída diagnostikovaná, má sa starostlivo zvážiť úžitok a riziká pokračovania liečby.
Hungarian: Keratitis diagnózisa esetén a kezelés folytatásával járó előnyöket és kockázatokat gondosan mérlegelni kell.
Slovak: Tablety sa majú užívať najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Hungarian: A tablettát legalább egy órával étkezés előtt, vagy két órával étkezés után kell bevenni.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa nevyvinie vyrážka v priebehu prvých 4-8 týždňov liečby, sa má ďalšia liečba Tarcevou prehodnotiť (pozri časť 5.1).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés első 4 - 8 hetében nem fejlődik ki bőrkiütés, a további Tarceva kezelést újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastická látka, inhibítor proteín kinázy, ATC kód: L01XE03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szer protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE03
Slovak: %. I keď je rozdiel štatisticky významný, jeho veľkosť sa nepovažuje za klinicky významnú.
Hungarian: Habár ez statisztikailag szignifikáns, a különbség mértéke nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Slovak: Ak ste zabudli užiť Tarcevu
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tarceva-t
Slovak: Stredne silná alebo silná hnačka sa má liečiť napr. loperamidom.
Hungarian: A mérsékelt vagy súlyos hasmenést kezelni kell, pl. loperamiddal.
Slovak: Dosvedčuje to miera rizika úmrtia 0,82 (95 % IS, 0,68-0,99) u pacientov, ktorých najlepšou odpoveďou bola stabilizácia ochorenia alebo progresia ochorenia.
Hungarian: Ezt bizonyította a halálozás 0,82-es kockázati aránya (95%-os CI 0,68-0,99) azon betegek körében, akiknél a legjobb válasz a stabil betegség volt, vagy a betegség progrediált.
Slovak: Ďalšie ADRs, vrátane tých, ktoré boli zozbierané z iných štúdií, sú uvedené v tabuľke 2.
Hungarian: A további gyógyszermellékhatások, beleértve a további vizsgálatokból származókat is, a 2. táblázatban vannak felsorolva.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali poškodenie fertility.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem igazoltak károsodott fertilitást.
Slovak: Placebo (mesiace)
Hungarian: Placebo (hónap)
Slovak: Populácia pacientov s lokálne pokročilou chorobou
Hungarian: Lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő populáció
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa nepozoroval klinicky významný vzťah medzi predpokladaným zrejmým klírens a vekom, telesnou hmotnosťou, pohlavím a etnickou príslušnosťou pacienta.
Hungarian: Populáció farmakokinetikai analízis alapján nem figyeltek meg klinikailag jelentős kapcsolatot a várható látszólagos clearance és a beteg kora, testtömege, neme és etnikai hovatartozása között.
Slovak: Účinky súbežného podávania erlotinibu s antagonistami H2 a antacidami nie sú známe; pravdepodobné je však zníženie biologickej dostupnosti.
Hungarian: Az erlotinib H2-antagonistákkal és antacidokkal történő együttes alkalmazásának hatása nem ismert, azonban a biohasznosulás csökkenése valószínű.
Slovak: Prvých 330 pacientov bolo hodnotených centrálne (liečebná odpoveď 6,2 %); 401 pacientov bolo hodnotených skúšajúcimi (liečebná odpoveď 11,2
Hungarian: Az első 330 beteg értékelése központilag (válaszarány 6,2%), míg a többi 401 betegé a vizsgálók által történt (válaszarány 11,2%).
Slovak: Pri predpisovaní Tarcevy sa majú vziať do úvahy faktory spájané s predĺženým prežívaním.
Hungarian: A Tarceva felírásakor figyelembe kell venni a túlélés meghosszabbodásában szerepet játszó tényezőket.
Slovak: Tento proteín sa podieľa na raste a šírení rakovinových buniek.
Hungarian: Ez a fehérje szerepet játszik a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében.
Slovak: Pacienti neboli do tejto štúdie zaraďovaní podľa stavu EGFR mutácií.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba a betegeket nem az EGFR mutációs státuszok alapján választották be.
Slovak: V liečbe gravidných žien sa má pokračovať len vtedy, ak možný prínos liečby pre matku preváži riziko pre plod.
Hungarian: A kezelés terhes nőkön csak akkor folytatható, ha az anyára vonatkozó potenciális előny meghaladja a magzatra vonatkozó kockázatot.
Slovak: Takéto ovplyvnenie je podporené obmedzeným množstvom klinických údajov a predklinickými štúdiami degradácie EGFR prostredníctvom proteazómu.
Hungarian: Ezt a hatást korlátozott mennyiségű klinikai adat támasztja alá, és a preklinikai vizsgálatok proteaszómán keresztüli EGFR lebomlást mutatnak.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť erlotinibu v schválených indikáciách nebola stanovená u pacientov vo veku do 18 rokov.
Hungarian: A jóváhagyott indikációkban az erlotinib biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Slovak: Pri predpisovaní Tarcevy sa majú vziať do úvahy faktory spájané s predĺženým prežívaním (pozri časti 4.2 a 5.1).
Hungarian: A Tarceva felírásakor figyelembe kell venni a túlélés meghosszabbodásában szerepet játszó tényezőket (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Slovak: EGRF mutácie môžu viesť ku konštitučnej aktivácii antiapoptotickej a proliferačnej signálnej dráhy.
Hungarian: Az EGFR mutációja az anti-apoptotikus és proliferációs jelátviteli útvonalak folyamatos aktivációjához vezethet.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ: prežívanie bez progresie (PFS, medián v mesiacoch)*
Hungarian: elsődleges végpont: progressziómentes túlélés (PFS, medián hónapok)* Vizsgálók értékelése **
Slovak: Prvá línia liečby pacientov s EGFR mutáciami
Hungarian: Elsővonalbeli kezelés EGFR mutációs betegeknél
Slovak: Stupeň zníženia je pravdepodobne klinicky významný (pozri časti 4.2, 4.5, 5.1 a 5.2).
Hungarian: Valószínű, hogy a csökkenés mértéke klinikailag is jelentős (lásd 4,2 4.5, 5.1, 5.2 pont).
Slovak: Tiež povedzte, ak ste v minulosti mali žalúdočné vredy alebo divertikulózu (črevné vydutiny), pretože to môže zvýšiť toto riziko.
Hungarian: Azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban peptikus fekélye vagy divertikulózisa (a bélfal kiöblösödése) volt, mivel ezek fokozhatják a kockázatot.
Slovak: Výsledky sú v tabuľke nižšie (výsledky pre skupinu pacientok s metastázami a lokálne pokročilou chorobou sú odvodené z exploratórnej analýzy podskupín).
Hungarian: Az eredményeket az alábbi táblázat tartalmazza (a metasztatikus és a lokálisan előrehaladott betegségben szenvedők csoportjának adatai a feltáró alcsoport-analízisből származnak).
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku má erlotinib teratogénny potenciál.
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján az erlotinib potenciálisan teratogén hatású lehet.
Slovak: Erlotinib efektívne inhibuje intracelulárnu fosforyláciu EGFR.
Hungarian: Az erlotinib hatékonyan gátolja az EGFR intracelluláris foszforilációját.
Slovak: Celkové prežívanie (OS) (mesiace)
Hungarian: Teljes túlélés (OS) (hónapok)
Slovak: Druhá a ďalšie línie liečby
Hungarian: Másod- vagy többedvonalbeli kezelés
Slovak: EGFR je exprimovaný na povrchu normálnych i nádorových buniek.
Hungarian: Az EGFR a normális sejtek és a ráksejtek felszínén expresszálódik.
Slovak: I keď Cmax bola štatisticky vyššia u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene, tento rozdiel sa nepovažuje za klinicky významný.
Hungarian: Habár a Cmax statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezt a különbséget nem tekintették klinikailag lényegesnek.
Slovak: U pacientov s lokálne pokročilou chorobou sa nemusia preukázať žiadne výhody vzhľadom na prežívanie.
Hungarian: Lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegeknél a túlélés tekintetében előnyös hatás nem volt kimutatható.
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm /toxická epidermálna nekrolýza
Hungarian: -StevensJohnson szindrómára toxicus epidermalis necrolysis
Slovak: Tarceva (mesiace)
Hungarian: Tarceva (hónap)
Slovak: Pacienti liečení súbežne s erlotinibom a gemcitabínom sa majú pozorne sledovať pre možnosť vzniku toxicity podobnej ILD.
Hungarian: Az erlotinibbel és gemcitabinnal egyidejűleg kezelt betegeket gondosan ellenőrizni kell az ILD-hez hasonló toxicitás kifejlődésének lehetősége miatt.
Slovak: Preto sa u takýchto pacientov má zvážiť pravidelné vyšetrovanie pečeňových testov.
Hungarian: Ezért az ilyen betegeknél meg kell fontolni a májfunkció időszakos vizsgálatát.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Hungarian: hónap} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Slovak: Dôsledkom blokády kaskády signalizácie je zastavená proliferácia buniek a je indukovaná bunková smrť cez intrinzickú apoptotickú dráhu.
Hungarian: A jelátviteli útvonal blokkolása révén a sejtek proliferációja leáll, és intrinsic apoptózis indukció általi sejthalál következik be.
Slovak: Vrátane fatálnych (pozri časť 4.4).
Hungarian: 7 Beleértve halálos kimenetelű eseteket is (lásd 4.4 pont).
Slovak: Medián doby trvania odpovede bol 34,3 týždňov, v rozsahu hodnôt od 9,7 až 57,6 a vyšších.
Hungarian: A válasz medián időtartama 34,3 hét volt, a 9,7 és 57,6+ hét közötti tartományban.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa mí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: Erlotinib má priemernýzrejmý distribučný objem 232 l a distribuuje sa do ľudského nádorového tkaniva.
Hungarian: Az erlotinib átlagos látszólagos megoszlási térfogata 232 l, és bejut az emberi tumorszövetbe is.
Slovak: Tarceva obsahuje cukor, ktorý sa nazýva monohydrát laktózy.
Hungarian: A Tarceva egy laktóz-monohidrát nevű cukrot tartalmaz.
Slovak: Ak krvné testy preukážu závažné zmeny pečeňových funkcií, váš lekár môže liečbu prerušiť.
Hungarian: Ha az Ön vérvizsgálata a májfunkció súlyos eltéréseit mutatja, szükséges lehet, hogy kezelőorvosa megszakítsa a kezelést.
Slovak: Erlotinib zvyšuje koncentráciu platiny.
Hungarian: Az erlotinib növeli a platina-koncentrációt.
Slovak: Pretrvávajúca alebo závažná hnačka môže viesť k zníženiu hladiny draslíka v krvi a k poškodeniu funkcie obličiek, zvlášť ak dostávate v tom istom čase ďalšiu chemoterapeutickú liečbu.
Hungarian: A tartósan fennálló és súlyos hasmenés a vér káliumszintjének csökkenését és vesekárosodást okozhat, különösen akkor, ha Ön egyidejűleg más kemoterápiás kezelésben is részesül.
Slovak: Táto analýza ukázala, že kovarianty ovplyvňujúce klírens erlotinibu u pacientov zo štúdie pankreasu, boli veľmi podobné predchádzajúcej farmakokinetickej analýze s jedným liekom.
Hungarian: Ez az analízis azt mutatta, hogy azok a kovariánsok, amelyek a hasnyálmirigy vizsgálatban résztvevő betegek erlotinib clearance-ét befolyásolták, nagyon hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket az előző, monoterápiás farmakokinetikai analízisben észleltek.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú kumarínové deriváty, sa majú pravidelne sledovať zmeny protrombínového času alebo INR.
Hungarian: A kumarin-származék antikoagulánsokat szedő betegeket a protrombin idő vagy az INR bármilyen változásának felismerése érdekében rendszeresen ellenőrizni kell.
Slovak: Prežívanie v populácii pacientov s liečebným zámerom "intent-to-treat" bolo hodnotené na základe ďalších kontrolných údajov o prežívaní.
Hungarian: A túlélést a kezelni szándékozott (intent-to-treat) populáción értékelték, a követés során nyert túlélési adatok alapján.
Slovak: Hodnotenie stavu mutácie EGFR
Hungarian: Az EGFR mutáció státuszának meghatározása
Slovak: Tarceva je určená na liečbu dospelých.
Hungarian: A Tarceva felnőtteknek javasolt.
Slovak: Erlotinib a karboplatina/paklitaxel
Hungarian: Erlotinib és karboplatin/paklitaxel
Slovak: Preto sa má fajčiarom, ktorí v súčasnej dobe fajčia odporučiť, aby prestali fajčiť (pozri časti 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2).
Hungarian: A dohányzó betegeknek javasolni kell, hogy hagyják abba a dohányzást (lásd 4.4, 4.5, 5.1 és 5.2 pont).
Slovak: Tieto výsledky boli zistené pri nižších než klinicky významných expozíciách.
Hungarian: Ezeket a jelenségeket a klinikailag releváns expozícióknál jóval alacsonyabb expozíciós szintek esetén észlelték.
Slovak: Hoci expozícia erlotinibu bola u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (skóre Child-Pugh 7-9) podobná ako u pacientov s primeranou funkciou pečene, je pri podávaní Tarcevy pacientom s poruchou funkcie pečene potrebná zvýšená opatrnosť.
Hungarian: Habár az erlotinib-expozíció közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám 7-9) szenvedő betegeknél hasonló volt a megfelelő májfunkcióval rendelkező betegekéhez, óvatosan kell eljárni a Tarceva májkárosodásban szenvedő betegeknél történő adagolásakor.
Slovak: Menej ako 2 % perorálne podanej dávky sa vylúči vo forme pôvodnej zlúčeniny.
Hungarian: Az orálisan beadott adag kevesebb mint 2%-a ürül változatlan formában.
Slovak: Avšak nepriaznivý účinok na graviditu sa nedá vylúčiť, keďže štúdie na potkanoch a králikoch preukázali zvýšenú embryo/fetálnu úmrtnosť (pozri časť 5.3).
Hungarian: Azonban a terhességre gyakorolt káros hatás nem zárható ki, mivel patkányon és nyúlon végzett vizsgálatok fokozott embrionális/foetalis letalitást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Slovak: Medián celkového prežívania
Hungarian: Medián teljes túlélés Átlagos teljes túlélés
Slovak: Tarceva alebo placebo sa užívali perorálne jedenkrát denne až do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Hungarian: A Tarceva-t vagy placebót a betegek szájon keresztül, naponta egyszer szedték a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxikus hatások megjelenéséig.
Slovak: Môže byť predpísaná ako začiatočná liečba, alebo ako liečba v prípade, ak zostal stav vášho ochorenia po úvodnej chemoterapii do značnej miery nezmenený, ak majú vaše rakovinové bunky špecifické mutácie EGFR.
Hungarian: A felírás történhet első kezelésként vagy akkor, ha a kezdeti kemoterápia után betegsége gyakorlatilag változatlan marad, ha az Ön daganatának sejtjeiben specifikus EGFR-mutáció van.