FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ferner wurde eine 15-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisoptimierungsstudie (SPD503-312) an Jugendlichen im Alter von 13-17 Jahren (n=314) durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Guanfacin (1-7 mg/Tag) bei der ADHS-Behandlung zu bestätigen.
Portuguese: Além disso, foi realizado um estudo (SPD503-312) de otimização da dose, controlado com placebo, aleatorizado, em dupla ocultação, com 15 semanas de duração, em adolescentes com 13-17 anos de idade (n=314) para confirmar a eficácia, segurança e tolerabilidade da guanfacina (1-7 mg/dia) no tratamento da PHDA.
German: Die Intuniv-Behandlung von Patienten mit anamnestisch bekannter Hypotonie, Herzblock, Bradykardie oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder einer Vorgeschichte mit Synkope oder einem Zustand, der sie für das Auftreten eines Kreislaufkollaps anfällig machen kann, wie z. B. Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Bradykardie oder Dehydratation, ist mit Vorsicht durchzuführen.
Portuguese: Aconselha-se precaução durante o tratamento de doentes com Intuniv que tenham antecedentes de hipotensão, bloqueio cardíaco, bradicardia ou doença cardiovascular, ou que tenham antecedentes de síncope ou uma afeção que os possa predispor a síncope, como hipotensão, hipotensão ortostática, bradicardia ou desidratação.
German: Während der Dosistitration und -stabilisierung sollten die Herzfrequenz- und Blutdruckparameter fortlaufend einmal wöchentlich und im ersten Jahr mindestens alle 3 Monate unter Berücksichtigung der klinischen Beurteilung kontrolliert werden.
Portuguese: A monitorização dos parâmetros da frequência cardíaca e tensão arterial deve continuar numa base semanal durante a titulação e estabilização da dose e, pelo menos, em intervalos de 3 meses durante o primeiro ano, tendo em consideração a avaliação clínica.
German: Studie (SPD503-315) war eine 41-wöchige Studie zur Untersuchung der Langzeitwirksamkeit einer Erhaltungstherapie, die eine offene Phase (bis zu 13 Wochen), gefolgt von einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Absetzphase (bis zu 26 Wochen) umfasste und an pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche im Alter von 6-17 Jahren je einschließlich) durchgeführt wurde (n=526 in der offenen Phase und n=315 in der doppelblinden randomisierten Absetzphase) und die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer einmal täglichen Gabe von Guanfacin (Kinder:
Portuguese: O estudo (SPD503-315) consistiu num estudo de manutenção da eficácia a longo prazo, com a duração de 41 semanas, que incluiu uma fase aberta (até 13 semanas) seguida de uma fase aleatorizada de suspensão do tratamento, controlado com placebo, em dupla ocultação (até 26 semanas), realizado em doentes pediátricos (crianças e adolescentes com 6-17 anos de idade inclusive) (n=526 na fase aberta e n=315 na fase aleatorizada de suspensão do tratamento, em dupla ocultação) para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da administração uma vez por dia de guanfacina (crianças: 1-4 mg/dia, adolescentes: 1-7 mg/dia) no tratamento da PHDA.
German: In randomisierten, doppelblinden Monotherapie-Studien der Phase II-III wurden jeweils Zunahmen der QTc-Intervall-Verlängerung bei 0 (0,0 %) bzw. 2 (0,3 %) der Patienten unter Placebo und bei 1 (0,1 %) bzw. 1 (0,1 %) der Intuniv-Patienten beobachtet, welche die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert um mehr als 60 ms nach Fridericia-Korrektur und Bazett-Korrektur überschritten.
Portuguese: Em estudos de fase II-III, aleatorizados, em dupla ocultação, em monoterapia, os aumentos respetivos do prolongamento do intervalo QTc que excederam a alteração em relação aos valores iniciais, superior a 60 ms, após correção de Fridericia e correção de Bazett, foram de 0 (0,0%) e 2 (0,3%) nos doentes tratados com placebo e de 1 (0,1%) e 1 (0,1%) nos doentes tratados com Intuniv.
German: Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz bei Therapieabbruch Nach dem Absetzen von Intuniv kann es zu einem Anstieg des Blutdrucks und der Pulsfrequenz kommen.
Portuguese: Aumento da tensão arterial e da frequência cardíaca após a descontinuação A tensão arterial e o pulso podem aumentar após a descontinuação de Intuniv.
German: Nach einer Überdosierung von Guanfacin um das 3-Fache der empfohlenen Tagesdosis wurde auch hämodynamische Instabilität beobachtet.
Portuguese: Também foi associada instabilidade hemodinâmica com uma sobredosagem de guanfacina 3 vezes superior à dose diária recomendada.
German: Das Arzneimittel kann einen mäßigen bis großen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen, Maschinen zu bedienen oder Rad zu fahren haben.
Portuguese: Os efeitos sobre a capacidade de conduzir, utilizar máquinas ou andar de bicicleta podem ser moderados a consideráveis.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von moderaten / starken CYP3A4/5-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Grapefruitsaft) oder starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Carbamazepin) wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Recomenda-se o ajuste posológico com a utilização concomitante de inibidores moderados/potentes das CYP3A4/5 (p. ex., cetoconazol, sumo de toranja), ou com indutores potentes da CYP3A4 (p. ex., carbamazepina) (ver secção 4.5).
German: In der Phase-3-Zulassungsstudie SPD503-316 wurden 337 Patienten im Alter von 6-17 Jahren untersucht, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer einmal täglichen Gabe (Kinder: 1-4 mg/Tag, Jugendliche: 1-7 mg/Tag) zu bewerten.
Portuguese: Trezentos e trinta e sete doentes com 6-17 anos de idade foram avaliados no estudo de referência de fase 3, SPD 503-316, para avaliação da segurança e eficácia da administração uma vez por dia (crianças: 1-4 mg/dia, adolescentes: 1-7 mg/dia).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Intuniv beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Intuniv
German: • hoher Blutdruck bei abruptem Absetzen von Intuniv als eine schwerwiegende, absetzbedingte Nebenwirkung; mögliche Symptome sind Kopfschmerz, Verwirrtheit, Nervosität, Erregung und Zittern (hypertensive Enzephalopathie).
Portuguese: • um efeito secundário grave da suspensão do tratamento, correspondente a tensão arterial alta após a paragem súbita da toma de Intuniv; os sintomas podem incluir cefaleias, sensação de confusão, nervosismo, agitação e tremores (encefalopatia hipertensiva).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine Anpassung der Dosis von Valproinsäure und Intuniv angezeigt sein.
Portuguese: Podem estar indicados ajustes da dose do ácido valpróico e de Intuniv quando estes são coadministrados.
German: Die Auswirkungen einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Guanfacin bei pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche im Alter von 6 - 17 Jahren) wurde nicht untersucht.
Portuguese: O impacto do compromisso renal na farmacocinética da guanfacina em doentes pediátricos (crianças e adolescentes com 6-17 anos de idade) não foi avaliado.
German: 28 Retardtabletten 84 Retardtabletten
Portuguese: 28 comprimidos de libertação prolongada 84 comprimidos de libertação prolongada
German: • Überprüfung Ihres Ansprechens auf die Behandlung und insbesondere, ob es durch die
Portuguese: • a sua resposta ao tratamento, em especial se este fizer com que se sinta sonolento
German: • Verringerte Herzfrequenz
Portuguese: • frequência mais lenta do coração
German: 7 Retardtabletten 28 Retardtabletten
Portuguese: 7 comprimidos de libertação prolongada 28 comprimidos de libertação prolongada
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
German: Wenn Sie die Einnahme von Intuniv abbrechen
Portuguese: Se parar de tomar Intuniv
German: Einige dieser Nebenwirkungen treten wahrscheinlich eher zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden im weiteren Verlauf der Behandlung wieder.
Portuguese: Alguns deste efeitos secundários têm mais probabilidade de ocorrer no início do tratamento e podem desaparecer com a continuação do seu tratamento; se sentir qualquer um destes efeitos secundários contacte imediatamente o seu médico.
German: Fumarsäure
Portuguese: Ácido fumárico
German: • Antriebslosigkeit (Lethargie)
Portuguese: • falta de energia (letargia)
German: ADHDRS-IV (SD)
Portuguese: N ADHD-RSIV inicial (DP)
German: Im Rahmen Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt Sie während Ihrer Einstellung auf die für Sie richtige Dosis und/oder nach einer Anpassung der Dosis streng überwachen, um zu sehen, wie Intuniv sich auf Sie auswirkt.
Portuguese: Como parte do seu tratamento, o seu médico controlará regularmente a maneira como Intuniv o afeta durante o início do tratamento e/ou os ajustes de dose.
German: Wenn eine der obigen Möglichkeiten auf Sie zutrifft oder Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Portuguese: Se qualquer um dos acima indicados se lhe aplicar ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
German: Die Wirkung von 2 Dosisstufen einer Guanfacin-Formulierung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (4 mg und 8 mg) auf das QT-Intervall wurde in einer doppelblinden, randomisierten, placebo- und verumkontrollierten Cross-over-Studie an gesunden Erwachsenen untersucht.
Portuguese: Num estudo com cruzamento, controlado com placebo e com ativo, em dupla ocultação, aleatorizado, realizado em adultos saudáveis, avaliou-se o efeito de 2 níveis de dose de guanfacina de libertação imediata (4 mg e 8 mg) sobre o intervalo QT. Observou-se um aumento aparente do QTc médio com as duas doses.
German: Die Höchstkonzentrationen von Guanfacin im Plasma (Cmax) und die Exposition (AUC) nahmen um das 2- bzw. 3-Fache zu.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) e a exposição (AUC) da guanfacina diminuíram respetivamente em 54% e 70%.
German: Orales Methylphenidat
Portuguese: Metilfenidato oral
German: Wofür wird Intuniv angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado Intuniv
German: Daher sind Kontrollen von Körpergröße, Körpergewicht und BMI erforderlich, bevor die Therapie eingeleitet wird, die danach alle 3 Monate während des ersten Jahres wiederholt werden, wobei die klinische Beurteilung zu berücksichtigen ist.
Portuguese: Por conseguinte, a monitorização da altura, do peso e do IMC deve ser efetuada antes do início da terapêutica e depois em intervalos de 3 meses durante o primeiro ano, tendo em consideração a avaliação clínica.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação e/ou abstenção da terapêutica com Intuniv tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
German: Die Nebenwirkungen Somnolenz und Sedierung traten überwiegend zu Beginn der Behandlung auf und können im typischen Fall 2-3 Wochen andauern, in manchen Fällen aber auch länger fortbestehen.
Portuguese: As reações adversas de sonolência e sedação ocorreram predominantemente no início do tratamento e podem durar habitualmente 23 semanas, e mais em alguns casos.
German: Eine 3 mg Tablette enthält 37,81 mg Lactose (als Monohydrat).
Portuguese: Cada comprimido de 3 mg contém 37,81 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
German: Die Studie wurde als 9-wöchige doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Prüfung zur Dosisoptimierung durchgeführt.
Portuguese: O estudo consistiu num estudo de otimização da dose, multicêntrico, controlado com placebo, aleatorizado, em dupla ocultação, de 9 semanas.
German: 7 Retardtabletten 28 Retardtabletten 84 Retardtabletten
Portuguese: 7 comprimidos de libertação prolongada 28 comprimidos de libertação prolongada 84 comprimidos de libertação prolongada
German: Wie ist Intuniv aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Intuniv
German: Längliche, grüne Tabletten, 12,34 mm x 6,10 mm, mit der Prägung „4MG" auf der einen Seite und „503" auf der anderen.
Portuguese: Comprimidos verdes, de forma oblonga com 12,34 mm x 6,10 mm, com a gravação "4MG" num lado e "503" do outro lado.
German: Intuniv sollte nicht zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen werden, da dies die Exposition erhöht.
Portuguese: Intuniv não deve ser administrado com refeições com um alto teor em gorduras devido a uma exposição aumentada, porque se demonstrou que refeições com um alto teor em gorduras têm um efeito significativo sobre a absorção da guanfacina.
German: 49,5 - 58,4 kg Höchstdosis= 6 mg
Portuguese: 49,5-58,4 kg Dose máx.
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas
German: Dies ist besonders zu Beginn der Behandlung der Fall und diese Symptome können 2 bis 3 Wochen und möglicherweise auch länger anhalten.
Portuguese: Pode sentir tonturas e sonolência quando tomar este medicamento, especialmente no início do tratamento, o que pode durar 2 a 3 semanas e possivelmente mais tempo.
German: • Anzeichen und Symptome von: o Somnolenz und Sedierung o Hypotonie o Bradykardie
Portuguese: o sonolência e sedação o hipotensão o bradicardia
German: • Schwierigkeit, eine Erektion zu bekommen und aufrechtzuerhalten (erektile Dysfunktion).
Portuguese: Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis • dificuldade em conseguir ou manter uma ereção (disfunção erétil).
German: Wie ist Intuniv einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Intuniv
German: Runde, weiße bis fast weiße Tabletten, Durchmesser 7,14 mm, mit der Prägung „1MG" auf der einen Seite und „503" auf der anderen.
Portuguese: Comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos com 7,14 mm, com a gravação "1MG" num lado e "503" no outro lado.
German: Gewichtsgruppe a
Portuguese: Atomoxetin a
German: • Unpässlichkeit (Unwohlsein).
Portuguese: • não se sentir bem (mal-estar).
German: Runde, grüne Tabletten, Durchmesser 7,94 mm, mit der Prägung „3MG" auf der einen Seite und „503" auf der anderen.
Portuguese: Comprimidos verdes, redondos com 7,94 mm, com a gravação "3MG" num lado e "503" no outro lado.
German: CYP3A4- und CYP3A5-Inhibitoren
Portuguese: Inibidores das CYP3A4 e CYP3A5
German: Intuniv 1 mg: 7 oder 28 Tabletten.
Portuguese: Apresentações de Intuniv 1 mg: 7 ou 28 comprimidos.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die unter Intuniv gemeldet wurden
Portuguese: Reações adversas ao medicamento notificadas com Intuniv Classe de sistemas/órgãos
German: Was Intuniv enthält
Portuguese: O que é Intuniv
German: Intuniv 2 mg Retardtabletten EU/1/15/1040/003-005
Portuguese: Intuniv 2 mg comprimido EU/1/15/1040/003-005
German: Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
Portuguese: Rastreio pré-tratamento:
German: Eine 4 mg Tablette enthält 50,42 mg Lactose (als Monohydrat).
Portuguese: Cada comprimido de 4 mg contém 50,42 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
German: Intuniv 3 mg Retardtabletten EU/1/15/1040/006-007
Portuguese: Intuniv 3 mg comprimido EU/1/15/1040/006-007
German: • Die 3 mg und 4 mg Tabletten enthalten außerdem Indigocarmin-Aluminumsalz (E 132) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Portuguese: • Os comprimidos de 3 mg e de 4 mg também contêm indigotina E132 e óxido de ferro amarelo
German: Intuniv 4 mg Retardtabletten EU/1/15/1040/008-009
Portuguese: Intuniv 4 mg comprimido EU/1/15/1040/008-009
German: Intuniv 2 mg: 7, 28 oder 84 Tabletten.
Portuguese: Apresentações de Intuniv 2 mg: 7, 28 ou 84 comprimidos.
German: Blutdrucks und der Herzfrequenz kommen (siehe Abschnitt 4 unten).
Portuguese: • Se parar de tomar este medicamento a sua tensão arterial e a frequência do seu coração podem aumentar (ver secção 4 abaixo).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Intuniv bei Patienten angewendet wird, die Ketoconazol und andere moderate oder starke CYP3A4/5-Inhibitoren einnehmen.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando Intuniv é administrado a doentes que estão a tomar cetoconazol e outros inibidores moderados e potentes das CYP3A4/5, sendo proposta uma diminuição da dose de Intuniv no intervalo de doses recomendado (ver secção 4.2).
German: Bei einer Reduktion der Dosis oder beim Absetzen von Intuniv müssen Blutdruck und Puls überwacht werden.
Portuguese: A tensão arteriale o pulso devem ser monitorizados quando reduzir a dose ou descontinuar Intuniv.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Enuresis
Portuguese: Doenças renais e urinárias Enurese
German: Intuniv kann, wenn es über längere Zeit eingenommen wird, einen Einfluss auf Ihr Körpergewicht und Ihre Körpergröße haben.
Portuguese: Intuniv pode afetar o seu peso e altura se for tomado durante períodos prolongados; por este motivo, o seu médico controlará o seu crescimento.
German: Der CHMP empfahl verschiedene Maßnahmen, einschließlich regelmäßiger Kontrollen, um diesen Risiken entgegenzuwirken.
Portuguese: O CHMP recomendou várias medidas, incluindo uma monitorização regular para controlar estes riscos.
German: Die Schläfrigkeit setzt in der Regel zu Beginn der Behandlung ein und dauert 2 bis 3 Wochen.
Portuguese: Normalmente, a sonolência começa no início do tratamento e dura entre 2 a 3 semanas.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Intuniv.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Intuniv.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten (1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg) erhältlich.
Portuguese: O medicamento encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (1, 2, 3 e 4 mg).
German: Weitere Informationen über Intuniv
Portuguese: Outras informações sobre o Intuniv
German: Kontrollen erforderlich und der Patient sollte danach im ersten Jahr mindestens alle 3 Monate untersucht werden.
Portuguese: No início do tratamento, é necessária uma monitorização semanal e o doente deve continuar a ser monitorizado, no mínimo, a cada 3 meses durante o primeiro ano.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Intuniv finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Intuniv podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Schulungsmaterialien sollten Informationen über Nebenwirkungen, eine Checkliste zur Identifizierung von Kindern, die einem erhöhten Risiko unterliegen, sowie eine Checkliste und ein Schaubild für die Kontrolle von Kindern während der Behandlung enthalten.
Portuguese: O material educativo deve incluir informações sobre os efeitos secundários, uma lista de verificação para identificar crianças em risco e uma lista de verificação e um gráfico para monitorização das crianças durante o tratamento.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Intuniv ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Intuniv?
German: Die wichtigsten Sicherheitsrisiken sind verlangsamte Herzfrequenz, niedriger Blutdruck, Ohnmachtsanfälle, Schläfrigkeit und Sedierung.
Portuguese: Os riscos de segurança mais importantes são frequência cardíaca baixa, tensão arterial baixa, desmaio, sonolência e sedação.
German: Vor Beginn der Behandlung sollte der Arzt Untersuchungen durchführen, um festzustellen, ob der Patient einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel unterliegt (insbesondere Schläfrigkeit, Wirkungen auf die Herzfrequenz und den Blutdruck sowie Gewichtszunahme).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o médico deve realizar exames para ver se o doente apresenta riscos de sofrer efeitos secundários do medicamento (nomeadamente sonolência, efeitos na frequência cardíaca e na tensão arterial e aumento de peso).
German: Man nimmt an, dass der Wirkstoff, Guanfacin, die Art und Weise beeinflusst, in der Signale zwischen Zellen in Bereichen des Gehirns, die als präfrontaler Cortex und Basalganglien bezeichnet werden, übertragen werden, indem er an bestimmte Rezeptoren bindet, die in diesen Bereichen stark konzentriert vorhanden sind.
Portuguese: Pensa-se que a substância ativa, a guanfacina, pode influenciar a forma como os sinais são transmitidos entre células em áreas do cérebro denominadas córtex pré-frontal e gânglios basais ligando-se a determinados recetores que estão altamente concentrados nestas áreas.
German: Die Dosis von Intuniv erfordert vorsichtige Anpassungen unter Berücksichtigung der Nebenwirkungen und des Nutzens, die beim Patienten zu beobachten sind.
Portuguese: A dose de Intuniv requer ajustes cuidadosos, tendo em conta os efeitos secundários e os benefícios observados no doente.
German: Intuniv wird im Rahmen einer umfassenden therapeutischen Gesamtstrategie angewendet, die in der Regel sowohl psychologische, pädagogische als auch andere Maßnahmen umfasst.
Portuguese: O Intuniv é utilizado como parte de um abrangente programa de tratamento, o qual normalmente envolve intervenções psicológicas, educativas e outras.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Intuniv aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Intuniv, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Intuniv gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Intuniv são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento na UE.
German: Die Behandlung mit Intuniv muss von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern oder Jugendlichen eingeleitet werden.
Portuguese: O tratamento com o Intuniv deverá ser iniciado por um médico especializado em problemas comportamentais da infância ou adolescência.
German: Angesichts des Nutzens, der bei Intuniv festgestellt wurde, schlussfolgerte der Ausschuss allerdings, dass das Arzneimittel als Alternative bei Patienten angewendet werden kann, die keine Stimulanzien einnehmen können oder bei denen Stimulanzien die Symptome nicht hinreichend kontrollieren.
Portuguese: Contudo, tendo em conta os benefícios observados com o Intuniv, o Comité concluiu que o medicamento pode ser utilizado como uma alternativa em doentes que não podem tomar estimulantes ou em doentes nos quais os estimulantes não controlam de forma suficiente os sintomas da PHDA.
German: Das Unternehmen, das Intuniv in den Verkehr bringt, muss außerdem vor der Markteinführung des Arzneimittels auf nationaler Ebene vereinbarte Schulungsmaterialien für Angehörige der Heilberufe bereitstellen.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Intuniv deve também fornecer material educativo, acordado a nível nacional, aos profissionais de saúde antes de lançar o medicamento no mercado.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Stimulanzien ErstlinienBehandlungen (Behandlungen der ersten Wahl) bei ADHS sind und diese Arzneimittel eine größere und kontinuierlichere Verbesserung der ADHS-Symptome als Teil einer umfassenden therapeutischen Gesamtstrategie liefern.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência constatou que os medicamentos estimulantes são tratamentos de primeira linha para a PHDA e que estes medicamentos fornecem uma melhoria maior e mais consistente dos sintomas da PHDA como parte de um abrangente programa de tratamento.
German: Guanfacin
Portuguese: Intuniv guanfacina
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Intuniv so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Intuniv.