FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss verabschiedete am 14. Juli 2011 ein Gutachten und empfahl eine Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion zur Injektion für Rinder und zugehörige Bezeichnungen bis der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geeignete Maßnahmen zur Risikominderung bezüglich des Auftretens solcher unerwünschter Ereignisse und ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Impfstoff nachweisen kann, wenn dieser entspr wird.
Portuguese: Em 14 de Julho de 2011, o Comité adoptou um parecer recomendando a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos e nomes associados até o titular da Autorização de Introdução no Mercado propor medidas adequadas para mitigar o risco de ocorrência de tais acontecimentos adversos e demonstrar uma relação risco-benefício favorável para o medicamento quando utilizado de acordo com as recomendações do Resumo das Características do Medicamento.
German: Aufgrund von Bedenken durch Meldungen von Ereignissen anaphylaktischen Typs nach Anwendung de HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion zur Injektion für Rinder setzte Frankreich die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produ der Richtlinie 2001/82/EC.
Portuguese: Devido a preocupações relacionadas com notificações de acontecimentos do tipo choque anafiláctico após a utilização de HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos, a França suspendeu a Autorização de Introdução no Mercado em 6 de Abril de 2011, desencadeando um procedimento nos termos do artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas e os fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado são fornecidos no Anexo II.
German: Der Vertreter der In das Inverkehrbringen gab am 23. Mai 2011 eine schriftliche Erklärung ab. Aufgrund der Beurteilung der aus den Pharmakovigilanzberichten und Laboruntersuchungen verfügbaren Daten durch den Berichterstatter gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die den beobachteten unerwünschten Ereignissen zugrunde liegenden Ursachen noch ermittelt werden müsse dass die ausgewerteten Daten auf einen Zusammenhang zwischen der Impfung von Rindern mit d HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion zur Injektion für Rinder und dem Auftreten von Ereignissen des anaphylaktischen Typs hinweisen, dass aber keine Korrekturm das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Impfstoff ungünstig ist.
Portuguese: Com base na avaliação pelos relatores dos dados disponibilizados pelos relatórios de farmacovigilância e um estudo de laboratório, o CVMP concluiu que a causa subjacente dos acontecimentos adversos observados permanece por determinar; os dados avaliados apontaram para a existência de uma associação entre a vacinação de bovinos com HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos e a ocorrência de acontecimentos do tipo choque anafiláctico; não foi possível recomendar medidas correctivas; e a relação risco-benefício para o medicamento foi desfavorável.
German: EMEA/681318/2008-DE
Portuguese: EMEA/681318/2008-PT
German: London, 30. April 2009 EMEA/681319/2009
Portuguese: Londres, 30 de Abril de 2009 EMEA/681319/2009
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 30. April 2009 in eine Entscheidung umgewandelt.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 30 de Abril de 2009.
German: Der Bewertungsbericht und das Gutachten wurden der Europäischen Kommission zur Entscheidung vorgelegt.
Portuguese: O relatório de avaliação e o parecer foram enviados para a Comissão Europeia, para conversão em Decisão.
German: Der Tierarzt litt drei Tage lang unter kardiovaskulären und zentralnervösen Wirkungen.
Portuguese: O veterinário sofreu de efeitos cardiovasculares e a nível do sistema nervoso central durante um período de 3 dias.
German: Der Ausschuss bestätigte Dr. A. Holm als Berichterstatterin und Dr. P. Ekström als Mitberichterstatter für das Verfahren.
Portuguese: A. Holm como Relatora e o Dr. P. Ekström como Co-Relator do procedimento.
German: Xylazin, Detomidin, Medetomidin und Romifidin sind Alpha 2-Adrenorezeptoragonisten.
Portuguese: A xilazina, detomidina, medetomidina e romifidina são agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2.
German: Dr. Anja Holm wurde als Berichterstatterin ernannt und Dr. Peter Ekström als Mitberichterstatter.
Portuguese: Anja Holm foi nomeada Relatora (Dinamarca) e o Dr. Peter Ekström (Suécia) Co-Relator.
German: Der CVMP schloss, dass gemäß den verfügbaren Daten derzeit ein potenzielles Risiko für die menschliche Gesundheit durch die Verwendung von Tierarzneimitteln, die Alpha 2Adrenorezeptoragonisten enthalten, besteht, und gab am 12. November 2008 ein überarbeitetes Gutachten heraus.
Portuguese: O CVMP concluiu que, com base nos dados disponíveis, existe presentemente um potencial risco para a saúde humana associado à utilização de medicamentos que contêm agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2, tendo emitido um parecer revisto em 12 de Novembro de 2008.
German: Der CVMP verabschiedete in seiner Sitzung im Dezember 2006 auf der Grundlage der insgesamt vorgelegten Daten, zusätzlicher frei zugänglicher Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses einvernehmlich ein Gutachten zu den 21 in den Niederlanden zugelassenen Tierarzneimitteln.
Portuguese: Na sua reunião de Dezembro de 2006, o CVMP, à luz do conjunto total dos dados submetidos, dos dados adicionais do domínio público e da discussão científica em sede do Comité, adoptou por consenso um parecer relativo aos 21 medicamentos veterinários autorizados nos Países Baixos.
German: Des Weiteren gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass die Aktualisierung der Produktliteratur in Bezug auf diese Angelegenheit nicht eilig ist.
Portuguese: Além disso, o CVMP concluiu que a necessidade de actualização das informações sobre o medicamento, de modo a reflectir as questões acima referidas, não é urgente.
German: Von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gingen bis zum 16. September 2008 schriftliche Antworten für 81 der 108 gemeldeten Genehmigungen, die von insgesamt 66 Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen gehalten werden, ein.
Portuguese: Até 16 de Setembro de 2008, foram recebidas respostas escritas dos titulares das autorizações de introdução no mercado relativamente a 81 das 108 autorizações notificadas, detidas por um total de 66 titulares de autorizações de introdução no mercado.
German: Alpha 2-Adrenorezeptoragonisten sind arzneilich wirksame Substanzen, die allgemein zur Induktion von Wirkungen wie Sedierung, Analgesie und Muskelrelaxation verwendet werden.
Portuguese: Os agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 são substâncias activas farmacêuticas habitualmente utilizadas para induzir efeitos tais como sedação, analgesia e relaxamento muscular.
German: Die Mitgliedstaaten ermittelten die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen in ihren jeweiligen Gebieten und informierten die Agentur entsprechend.
Portuguese: Os Estados-Membros identificaram e informaram a Agência sobre as autorizações de introdução no mercado abrangidas nos seus respectivos territórios.
German: Die betroffenen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden in einem Schreiben vom 13. Dezember 2006 entsprechend informiert.
Portuguese: Em conformidade, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado foram informados por carta datada de 13 de Dezembro de 2006.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Portuguese: A lista de denominações de medicamentos abrangidas é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II.
German: Grundlage für die Benachrichtigung war der Verdacht auf eine unerwünschte Arzneimittelreaktion, der in den Niederlanden gemeldet wurde, nachdem sich ein Tierarzt versehentlich das Tierarzneimittel Sedivet injiziert hatte, das als Wirkstoff Romifidin enthält.
Portuguese: A base da notificação foi uma comunicação de um efeito adverso suspeito recebida nos Países Baixos na sequência de uma auto-injecção acidental por um veterinário com o medicamento Sedivet, o qual contém romifidina como substância activa.
German: Nach weiteren Besprechungen mit der Europäischen Kommission in den Jahren 2007 und 2008 zum Gutachten und dem Geltungsbereich des Verfahrens verständigte sich der CVMP in seiner Plenarsitzung vom Juli 2008 darauf, das Verfahren gemäß Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung für alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der EU für die ursprünglich gemeldeten 21 Tierarzneimittel, die Alpha 2-Adrenozeptoragonisten enthalten, zum Abschluss zu bringen und das ursprüngliche Gutachten entsprechend zu überarbeiten.
Portuguese: Na sequência de uma comunicação continuada com a Comissão Europeia nos anos de 2007 e 2008 acerca do parecer e do âmbito do procedimento, o CVMP, na sua reunião plenária de Julho de 2008, concordou em completar o procedimento nos termos do artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente a todas as autorizações de introdução no mercado concedidas na UE para os 21 medicamentos que contêm agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 inicialmente notificados e, em conformidade, rever o parecer inicial.
German: Das Verfahren wurde am 13. September 2006 durch Erstellen einer Liste von Fragen eingeleitet, die den betroffenen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt werden sollte.
Portuguese: O procedimento teve início em 13 de Setembro de 2006, com a adopção de uma lista de perguntas a enviar aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado abrangidos.
German: Die niederländische Arzneimittelbehörde „College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen" informierte die EMEA gemäß Artikel 78 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG, geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG, in einem Schreiben vom 25. August 2006 über ihre Absicht, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für 21 in den Niederlanden zugelassene Tierarzneimittel, die Alpha 2Adrenorezeptoragonisten enthalten, zu ändern und eine neue Vorsichtsmaßnahme aufzunehmen.
Portuguese: O College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Comité de Avaliação dos Medicamentos dos Países Baixos), nos termos do n.º 1 do artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/28/CE, informou a EMEA, por carta datada de 25 de Agosto de 2006, da sua intenção de alterar a autorização de introdução no mercado e de adicionar uma nova medida de precaução relativamente a 21 medicamentos veterinários autorizados nos Países Baixos que contêm agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2.
German: 1 Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung Für die vollständige Liste der betroffenen Arzneimittel wird auf Anhang I verwiesen.
Portuguese: 1 Artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada Vide Anexo I para a lista completa dos medicamentos abrangidos
German: Am 16. Juli 2008 wurde eine überarbeitete Frageliste an die betroffenen Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erstellt.
Portuguese: Em 16 de Julho de 2008, foi adoptada uma lista de perguntas revista dirigida aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado envolvidos.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass in der Produktliteratur der betroffenen Tierarzneimittel, die Alpha 2-Agonisten enthalten, spezielle Vorsichtsmaßnahmen aufgenommen werden sollten.
Portuguese: O Comité considerou que medidas de precaução específicas devem reflectir-se nas informações sobre os medicamentos abrangidos que contêm agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2.
German: Die Extrapolation der vorgeschlagenen Warnhinweise für einen Alpha 2Adrenorezeptoragonisten auf andere Alpha 2-Adrenorezeptoragonisten wurde als berechtigt angesehen, da die pharmakologische Wirkweise die gleiche ist und mehrere dieser Substanzen ähnliche Wirkungen beim Menschen gezeigt haben.
Portuguese: A extrapolação das advertências propostas relativas a um agonista dos receptores adrenérgicos alfa2 para outros agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 foi considerada justificada, dado que o modo de acção farmacológico é o mesmo e dado que várias das substâncias têm demonstrado causar efeitos semelhantes em seres humanos.
German: Gemäß Artikel 78 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung muss der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) ein Gutachten über die von der benachrichtigenden Behörde dargelegten Schlussfolgerungen und beabsichtigten Risikomanagementmaßnahmen erstellen.
Portuguese: Nos termos do n.º 3 do artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) deverá emitir um parecer sobre as conclusões e as medidas de gestão do risco propostas pela autoridade notificante, a qual, neste procedimento, foi o Comité de Avaliação dos Medicamentos dos Países Baixos.
German: Von keinem Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden grundlegend neue Daten eingereicht.
Portuguese: Nenhum dos titulares das autorizações de introdução no mercado forneceu dados substancialmente novos, pelo que a avaliação continua a basear-se nos dados considerados em 2006.
German: (Internationaler Freiname (INN): Xylazin, Medetomidin, Detomidin, Romifidin)
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UM PROCEDIMENTO NOS TERMOS DO ARTIGO 78.º 1 SOBRE Medicamentos veterinários que contêm Agonistas dos receptores adrenérgicos alfa22 (Denominação Comum Internacional (DCI): Xilazina, Medetomidina, Detomidina, Romifidina)
German: Starterpackung: 21 Retardtabletten (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Portuguese: Embalagem de início de tratamento: 21 comprimidos (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
German: Das Ansprechen des Patienten und der Bedarf an einer weiteren Behandlung sollten nach drei Monaten beurteilt werden.
Portuguese: A resposta do doente e a necessidade de tratamento adicional devem ser avaliadas após três meses.
German: Weitere Informationen zu Oprymea finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Oprymea podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Behandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen werden muss, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Portuguese: Se, por qualquer razão, o tratamento tiver de ser interrompido, a dose deve ser reduzida gradualmente.
German: Oprymea hat am 12. September 2008 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU erhalten.
Portuguese: A 12 de setembro de 2008, Oprymea recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
German: Weitere Informationen über Oprymea
Portuguese: Outras informações sobre Oprymea
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Oprymea ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Oprymea?
German: Die Dosis sollte alle fünf bis sieben Tage erhöht werden, bis die Symptome unter Kontrolle sind, ohne dass unerträgliche Nebenwirkungen verursacht werden.
Portuguese: A dose deve ser aumentada a intervalos de cinco a sete dias até que os sintomas estejam controlados sem que se verifique o aparecimento de efeitos secundários intoleráveis.
German: Oprymea wird angewendet, wenn keine spezifische Ursache für die Störung identifiziert werden kann.
Portuguese: Oprymea é utilizado quando não é possível identificar uma causa específica para o distúrbio.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Oprymea werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Oprymea são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
German: Oprymea ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Portuguese: Oprymea é um medicamento utilizado para tratar os sintomas das seguintes doenças:
German: Die Retardtabletten dürfen nicht gekaut, aufgeteilt oder zerkleinert werden und sollten jeden Tag ungefähr zur selben Zeit eingenommen werden.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada não devem ser mastigados, divididos ou partidos e devem ser tomados todos os dias aproximadamente à mesma hora.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Oprymea kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Oprymea são continuamente monitorizados.
German: Oprymea Tabletten müssen mit Wasser geschluckt werden.
Portuguese: Os comprimidos de Oprymea devem ser engolidos com água.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Oprymea vorgelegt.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Oprymea.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Oprymea benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Oprymea, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Es ist als Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg und 1,1 mg) und Retardtabletten (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg und 3,15 mg) verfügbar.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos de libertação imediata (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg e 1,1 mg) e de comprimidos de libertação prolongada (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg e 3,15 mg).
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Portuguese: A empresa também realizou um estudo que demonstrou que é bioequivalente ao medicamento de referência.
German: Pramipexol stimuliert das Gehirn genauso wie Dopamin, sodass die Patienten ihre Bewegungen kontrollieren können und weniger Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Zittern, Steifigkeit und Langsamkeit der Bewegungen, zeigen.
Portuguese: O pramipexol estimula o cérebro da mesma forma que a dopamina, fazendo com que os doentes consigam controlar os seus movimentos e apresentem menos sintomas da doença de Parkinson, tais como tremores, rigidez e lentidão dos movimentos.
German: Tabletten mit sofortiger Freisetzung setzen den Wirkstoff unverzüglich im Körper frei und Retardtabletten setzen ihn langsam innerhalb von mehreren Stunden frei.
Portuguese: Os comprimidos de libertação imediata libertam a substância ativa no organismo imediatamente após a toma e os comprimidos de libertação prolongada libertam-na lentamente, ao longo de algumas horas.
German: Was ist Oprymea und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Oprymea e para que é utilizado?
German: Übersicht über Oprymea und warum es in der EU zugelassen ist
Portuguese: Um resumo sobre Oprymea e porque está autorizado na UE
German: Oprymea kann allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) in jedem Krankheitsstadium bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt, angewendet werden;
Portuguese: Oprymea pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson), em qualquer fase da doença, incluindo as fases avançadas quando o efeito da levodopa se torna menos eficaz;
German: Oprymea ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: Oprymea só pode ser obtido mediante receita médica.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Sifrol, durchgeführt und müssen für Oprymea nicht wiederholt werden.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Sifrol, e não necessitam ser repetidos para Oprymea.
German: Warum wurde Oprymea in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Oprymea autorizado na UE?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Oprymea verbunden?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Oprymea?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Oprymea der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Sifrol vergleichbare Qualität aufweist und mit Sifrol bioäquivalent ist.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Oprymea demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Sifrol.
German: • Mäßiges bis schweres Restless-Legs-Syndrom (unruhige Beine), eine Störung, bei der der Patient an einem unkontrollierbaren Bewegungsdrang der Gliedmaßen leidet, um in der Regel nachts auftretende unangenehme, Schmerz- oder Missempfindungen im Körper zu lindern.
Portuguese: • síndrome das pernas inquietas moderada a grave, um distúrbio no qual o doente tem uma necessidade incontrolável de movimentar os seus membros para pôr fim a sensações desconfortáveis, dolorosas ou estranhas no corpo, geralmente durante a noite.
German: Es wird davon ausgegangen, dass das Syndrom durch Probleme im Zusammenhang mit der Funktionsweise von Dopamin im Gehirn verursacht wird, was durch Pramipexol korrigiert werden kann.
Portuguese: Pensa-se que esta síndrome seja causada por problemas na forma como a dopamina atua no cérebro, que pode ser corrigida pelo pramipexol.
German: Da Oprymea ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Uma vez que Oprymea é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
German: Beim Restless-Legs-Syndrom sollten Oprymea Tabletten mit sofortiger Freisetzung einmal täglich zwei bis drei Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Portuguese: Na síndrome das pernas inquietas, os comprimidos de libertação imediata de Oprymea devem ser tomados uma vez por dia, duas a três horas antes de deitar.
German: Die tägliche Maximaldosis für die Tabletten mit sofortiger Freisetzung beträgt 1,1 mg dreimal täglich und für Retardtabletten 3,15 mg einmal täglich.
Portuguese: A dose diária máxima para os comprimidos de libertação imediata é de 1,1 mg três vezes por dia e para os medicamentos de libertação prolongada é de 3,15 mg uma vez por dia.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 0,088 mg Tablette, dies kann jedoch bei Bedarf alle vier bis sieben Tage auf maximal drei 0,18 mg Tabletten erhöht werden, um die Symptome weiter zu reduzieren.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de um comprimido de 0,088 mg, mas, se for necessário para um alívio adicional dos sintomas, pode ser aumentada a intervalos de quatro a sete dias, até um máximo de três comprimidos de 0,18 mg.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Sifrol der Nutzen von Oprymea gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zuzulassen werden kann.
Portuguese: Agência considerou que, à semelhança do Sifrol, o benefício de Oprymea é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Dies bedeutet, dass Oprymea denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes „Referenzarzneimittel", Sifrol (ebenfalls als Mirapexin bekannt).
Portuguese: Oprymea é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Sifrol (também conhecido por Mirapexin).