FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los preparados a base de aceite de ricino pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Portuguese: As preparações de óleo de rícino podem também ser encontradas em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
Spanish: ¿Qué es el aceite de ricino?
Portuguese: O que é óleo de rícino?
Spanish: En uno de los estudios, los efectos de las cápsulas de aceite de ricino fueron similares a los de las cápsulas de sen (otro preparado vegetal utilizado con frecuencia para tratar el estreñimiento).
Portuguese: Num dos estudos, os efeitos das cápsulas de óleo de rícino foram semelhantes aos das cápsulas de sene (outra preparação à base de plantas utilizada correntemente no tratamento da obstipação).
Spanish: Además, el aceite de ricino estimula el movimiento intestinal, lo que ayuda al tránsito de las heces.
Portuguese: Além disso, o óleo de rícino estimula o movimento dos intestinos, ajudando a evacuar as fezes.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales del aceite de ricino.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais do óleo de rícino.
Spanish: Los medicamentos a base de aceite de ricino no deben tomarse en caso de obstrucción o estrechamiento del intestino, de atonía (pérdida del movimiento normal en el músculo del intestino), apendicitis (inflamación del apéndice, un pequeño conectado al intestino), enfermedades inflamatorias del colon (parte inferior del intestino), dolor abdominal no explicado y deshidratación severa.
Portuguese: Os medicamentos que contêm óleo de rícino não devem ser tomados em caso de obstrução ou estreitamento do intestino, atonia (perda do movimento normal do músculo do intestino), apendicite (inflamação do apêndice, um pequeno órgão ligado ao intestino), doenças inflamatórias do cólon (a parte inferior do intestino), dor abdominal inexplicável e desidratação grave.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de aceite de ricino que se obtienen por «extracción en frío» de las semillas.
Portuguese: As conclusões do HMPC abrangem unicamente as preparações de óleo de rícino que são obtidas «espremendo a frio» as sementes.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta dos estudios clínicos que demostraban un efecto laxante de los medicamentos a base de aceite de ricino en pacientes con estreñimiento.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em linha de conta dois estudos clínicos que mostram o efeito laxante dos medicamentos que contêm óleo de rícino em doentes obstipados.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen aceite de ricino
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm óleo de rícino
Spanish: Al ser ingerido, el aceite de ricino se descompone en ácido ricinoleico, que actúa reduciendo la absorción de fluidos y sales en el intestino delgado (parte superior del intestino).
Portuguese: Quando ingerido, o óleo de rícino é decomposto em ácido ricinoleico que atua ao reduzir a absorção de líquidos e sais no intestino delgado (a parte superior do intestino).
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen aceite de ricino deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm óleo de rícino têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen aceite de ricino.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm óleo de rícino.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que estos preparados a base de aceite de ricino pueden utilizarse a corto plazo como laxante para el estreñimiento ocasional.
Portuguese: O HMPC concluiu que estas preparações de óleo de rícino podem ser utilizadas a curto prazo como laxantes em casos de obstipação (prisão de ventre) ocasional.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen aceite de ricino como laxantes se fundamentan en el «uso tradicional».
Portuguese: As conclusões do HMPC relativamente à utilização de medicamentos que contêm óleo de rícino como laxantes baseiam-se no seu «uso médico bem estabelecido».
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen preparados a base de aceite de ricino suelen presentarse en forma sólida o líquida para administrar por la boca.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo estas preparações de óleo de rícino estão geralmente disponíveis em formas sólidas ou líquidas para tomar por via oral.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen aceite de ricino y quién puede tomarlos.
Portuguese: O Folheto Informativo que acompanha o medicamento contém instruções pormenorizadas sobre como tomar medicamentos que contêm óleo de rícino e sobre quem pode utilizá-los.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen aceite de ricino, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a medicamentos que contêm óleo de rícino, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen aceite de ricino.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham óleo de rícino.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen aceite de ricino, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm óleo de rícino, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Estos incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, y diarrea grave.
Portuguese: Foram notificados efeitos secundários com óleo de rícino, incluindo náuseas, vómitos, dor abdominal (de barriga) e diarreia grave.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen aceite de ricino, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm óleo de rícino, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen aceite de ricino?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm óleo de rícino?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen aceite de ricino?
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm óleo de rícino?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen aceite de ricino?
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm óleo de rícino aprovados na UE?
Spanish: Forma farmacéutica Especie animal
Portuguese: Forma farmacêutica Espécie animal
Spanish: Estas investigaciones minuciosas incluyen:
Portuguese: Estas investigações exaustivas incluem:
Spanish: El Estado miembro de referencia no notificó ninguna otra preocupación.
Portuguese: Não foi notificada mais nenhuma preocupação pelo Estado-Membro de referência.
Spanish: − Se deberán proporcionar IPS cada 6 meses durante los 5 primeros años de comercialización.
Portuguese: − Devem ser fornecidos RPS de 6 em 6 meses durante os primeiros 5 anos de comercialização.
Spanish: En el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), Bélgica fue el Estado miembro de referencia y Alemania, Bulgaria, Croacia, Eslovenia, España, Francia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido y Rumanía fueron los Estados miembros interesados.
Portuguese: No procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), a Bélgica atuou na qualidade de Estado-Membro de referência, enquanto a Bulgária, Alemanha, Irlanda, Espanha, França, Croácia, Itália, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia e o Reino Unido foram os Estados-Membros envolvidos.
Spanish: Se han proporcionado datos que demuestran la eficacia de la fase de filtración.
Portuguese: Foram fornecidos dados para demonstrar a eficiência do passo de filtração.
Spanish: Sin embargo, sigue habiendo preocupación y el TAC se ha comprometido a investigar más este resultado en otros dos estudios similares.
Portuguese: Contudo, permanece uma preocupação e o titular da AIM comprometeu-se a investigar melhor este resultado em dois estudos adicionais semelhantes.
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentración del producto médico veterinario, especie animal, vía de administración, solicitante/titular de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Portuguese: Lista de nomes, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécie animal, via de administração, requerente/titular da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
Spanish: Es difícil describir la epidemiología de la enfermedad, ya que varios sesgos posibles pueden haber influido en los resultados.
Portuguese: A epidemiologia da doença é difícil de descrever, pois vários potenciais enviesamentos poderão ter influenciado os resultados.
Spanish: Así mismo, se ha propuesto una estrategia de vigilancia y monitorización que junto con los estudios sugeridos se considera suficiente y proporcionada para el riesgo identificado.
Portuguese: Além disso, foi proposta uma estratégia de vigilância e monitorização que, conjuntamente com os estudos sugeridos, é considerada adequada e proporcional ao risco identificado.
Spanish: − Mostrar que no hay un impacto del escalado (considerando el peor escenario, es decir, el máximo lote comercial) sobre la eficacia de reducir sistemáticamente el contenido proteico total.
Portuguese: − Mostrar que não existe nenhum impacto do aumento de escala (considerando o pior cenário possível, ou seja, o lote comercial máximo) a nível da eficiência da redução consistente do teor total de proteínas.
Spanish: Las vacunas son una herramienta importante para combatir la infección por el virus del herpes bovino tipo 1, que es una enfermedad de declaración obligatoria en varios Estados miembros, p. ej. Alemania, Austria, Dinamarca.
Portuguese: As vacinas são ferramentas importantes para combater a infeção por vírus herpes bovino tipo 1, que é uma doença de notificação obrigatória em vários Estados-Membros, por exemplo na Dinamarca, na Alemanha e na Áustria.
Spanish: Para abordar las preocupaciones por la respuesta de aloanticuerpos, el titular de la autorización de comercialización deberá garantizar que los resultados del estudio se puedan interpretar de manera fiable.
Portuguese: Para resolver as preocupações sobre a resposta de aloanticorpos, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir que os resultados do estudo podem ser interpretados de modo fiável.
Spanish: Para establecer esta especificación, el titular de la autorización de comercialización deberá:
Portuguese: Para estabelecer esta especificação, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deve:
Spanish: − Utilizar los procedimientos actuales de BPF, retirada de producto/lotes.
Portuguese: − Utilizar os procedimentos existentes das BPF para recolha de produtos/lotes.
Spanish: − Validar clínicamente el límite superior del contenido proteico total.
Portuguese: − Validar clinicamente o limite superior para o teor total de proteínas.
Spanish: Exclusión de una causa infecciosa, tóxica o de cualquier otro tipo en animales vivos, lo que habrá que detallar más en el plan de gestión de riesgos.
Portuguese: Exclusão de origem infeciosa, tóxica ou qualquer outra em animais vivos, a detalhar mais pormenorizadamente no plano de gestão dos riscos.
Spanish: Se deberán proponer actualizaciones al plan de gestión de riesgos si es necesario y en cuanto surja cualquier cuestión, y si no, el plan de gestión de riesgos se deberá revisar al menos anualmente, junto con la presentación del IPS.
Portuguese: Devem ser propostas atualizações ao plano de gestão dos riscos conforme necessário, assim que surjam quaisquer problemas; caso contrário, o plano de gestão dos riscos deve ser revisto, pelo menos, anualmente, em conjunto com a apresentação do RPS.
Spanish: Con las Decisiones de la Comisión 5694 de 10/08/2010 y 7077 de 07/10/2010 se suspendieron las autorizaciones de comercialización de PregSure BVD.
Portuguese: Com as Decisões da Comissão 5694 de 10.8.2010 e 7077 de 7.10.2010, as Autorizações de Introdução no Mercado de PregSure BVD foram suspensas.
Spanish: También está indicada la inmunización activa de las hembras a partir de los 6 meses de edad:
Portuguese: A imunização ativa de bovinos fêmeas a partir dos 6 meses de idade também é indicada:
Spanish: Se ha incorporado una fase de filtración al proceso de producción, con tres membranas de filtración, para aclarar las preparaciones de antígeno.
Portuguese: Foi integrada no processo de produção uma fase de filtração utilizando três membranas de filtração para clarificação das preparações de antigénio.
Spanish: Si hiciesen falta propuestas de calendarios de vacunación, indicaciones o contraindicaciones alternativas, estas medidas reguladoras se deberán manejar también de forma coherente con las prácticas operativas normales, para informes de acontecimientos adversos y modificaciones en medicamentos de uso veterinario.
Portuguese: Caso sejam necessárias propostas para esquemas de imunização, indicações ou contraindicações alternativos, estas medidas regulamentares também devem ser geridas de modo consistente com as práticas operacionais normais para notificações de acontecimentos adversos e alterações associadas com medicamentos veterinários.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Portuguese: As autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte do titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Spanish: Se considera que las medidas propuestas, que se incluirán en un plan de gestión de riesgos, son proporcionadas y son la forma más eficaz de abordar el riesgo de PNB.
Portuguese: As medidas propostas, que serão incluídas num plano de gestão dos riscos, são consideradas proporcionais e a maneira mais eficiente de abordar o risco de PNB.
Spanish: Ha habido grandes variaciones en los informes de farmacovigilancia y es difícil concluir si estas están relacionadas con variaciones auténticas en la frecuencia de la aparición de PNB o si se deben a diferencias en la información recopilada sobre la patología.
Portuguese: Houve grandes variações nas notificações de farmacovigilância e é difícil concluir se estão relacionadas com variações genuínas da frequência de ocorrência de PNB ou se são devidas às diferenças da informação recolhida sobre a patologia.
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización deberá aplicar un plan de gestión de riesgos individual que aborde las siguientes medidas de reducción del riesgo y de vigilancia:
Portuguese: • O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve implementar um plano único de gestão dos riscos que inclua as seguintes medidas de mitigação do risco e de vigilância:
Spanish: El resumen de características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones finales acordadas durante el procedimiento con el grupo de Coordinación.
Portuguese: O resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Spanish: Estas medidas son proporcionadas al riesgo de PNB e incluyen todos los conocimientos actuales sobre la PNB recopilados a partir del incidente con PregSure BVD.
Portuguese: Estas medidas são proporcionais ao risco de PNB e incluem todo o conhecimento atual sobre a PNB recolhido do incidente com PregSure BVD.
Spanish: Si el animal ha muerto, la histopatología de médula ósea muestra hipoplasia trilineal.
Portuguese: Se mortos, a histopatologia da medula óssea revela hipoplasia trilinhagem.
Spanish: Se deberá presentar el plan de gestión de riesgos a las autoridades nacionales competentes en un plazo de 6 meses desde la Decisión de la Comisión y mantenerlo durante el tiempo que las autoridades nacionales competentes interesadas consideren que el perfil de riesgo del producto se ha caracterizado suficientemente y todas las medidas de reducción del riesgo y vigilancia se han aplicado.
Portuguese: O plano de gestão dos riscos deve ser apresentado às autoridades competentes nacionais no prazo de 6 meses após a Decisão da Comissão e mantido até quando as autoridades competentes nacionais envolvidas considerarem que o perfil de risco do medicamento foi suficientemente caracterizado e que todas as medidas apropriadas de mitigação do risco e de vigilância foram implementadas.
Spanish: El inicio y la duración de la protección para el ganado seronegativo a partir de 2 semanas de edad son de 2 semanas y de 6 meses respectivamente después de finalizar la vacunación primaria.
Portuguese: O início e a duração da proteção para os bovinos seronegativos a partir de 2 semanas de idade são de 2 semanas e 6 meses, respetivamente, após conclusão da vacinação primária.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de CattleMarker IBR Inactivated (ver el Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de CattleMarker IBR Inactivated (ver Anexo I)
Spanish: El límite deberá ser igual o estar por debajo del contenido proteico total de la vacuna CattleMarker IBR utilizada en el estudio de hiperinmunización 9134R-08-11-457.
Portuguese: O limite deve ser igual ou inferior à quantidade total de proteínas da vacina CattleMarker IBR utilizada no estudo de hiperimunização 9134R-08-11-457.
Spanish: Evaluación de la información presentada
Portuguese: Avaliação dos dados apresentados
Spanish: Medidas de gestión del riesgo
Portuguese: Medidas de gestão dos riscos
Spanish: Debido a la eficacia y seguridad de las vacunas contra la RIB sin gE que hay actualmente en el mercado, la erradicación de la RIB está haciendo grandes avances y varios países de la UE van camino de hacer desaparecer el VHB-1.
Portuguese: Devido à eficácia e segurança das vacinas contra a RIB com deleção da gE atualmente no mercado, a erradicação da RIB está a progredir bem e vários países europeus estão a caminho de ficarem livres do VHBo-1.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC), Zoetis Belgium SA, presentó una solicitud de reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por Bélgica, conforme al artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM), Zoetis Belgium SA, apresentou um pedido de reconhecimento mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Bélgica nos termos do artigo 32.º da Diretiva 2001/82/CE.
Spanish: Si tenemos en cuenta que la frecuencia prevista de PNB es muy inferior al 0,01% (frecuencia de PNB con PregSure BVD), se considera que estas medidas, que se incluirán en un plan de gestión de riesgos, son la forma más eficaz de hacer frente a este riesgo.
Portuguese: Considerando que se prevê que a frequência de PNB seja muito inferior a 0,01 % (frequência de PNB com PregSure BVD), estas medidas, que serão incluídas num PGR, são consideradas o modo mais eficiente de lidar com este risco.
Spanish: Anexo IV Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Portuguese: Anexo IV Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
Spanish: Si el animal está vivo, tiene trombocitopenia profunda (con o sin neutropenia, linfopenia y anemia no regenerativa).
Portuguese: Se vivos, acentuada trombocitopenia (com ou sem neutropenia, linfopenia e anemia não regenerativa).
Spanish: Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto
Portuguese: Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Spanish: Solicitante/titular de la autorización de comercialización
Portuguese: Requerente/Titular da autorização de introdução no mercado
Spanish: Se considera que un estudio prospectivo a gran escala posterior a la comercialización es menos eficaz para identificar si el nivel de PNB es aceptable en comparación con la estrategia de vigilancia y monitorización propuesta, ya que el número de animales que habría que incorporar a un estudio así estaría por encima de varios miles de animales (debido a la frecuencia estimada de PNB de alrededor del 0,01%) y el período de tiempo que se prevé para que aparezcan los casos de PNB después de la vacunación no sería más corto.
Portuguese: Um estudo prospetivo de larga escala pós-autorização é considerado menos eficaz para identificar se o nível de PNB é aceitável quando comparado com a estratégia de vigilância e monitorização proposta, pois o número de animais a incluir num estudo desse tipo ultrapassaria vários milhares de animais (devido à frequência estimada de PNB de cerca de 0,01 %) e o intervalo de tempo previsto para a ocorrência dos casos de PNB na sequência da vacinação não seria menor.
Spanish: − Utilizar las prácticas actuales para el calostro si hay casos de PNB y desarrollar más medidas de atenuación para el calostro.
Portuguese: − Recorrer às práticas existentes relativamente ao colostro se ocorrerem casos de PNB e desenvolver medidas de mitigação adicionais para o colostro.
Spanish: • para reducir la incidencia de abortos asociados a las infecciones por VHB-1, como se ha demostrado durante el segundo trimestre de gestación después de la exposición.
Portuguese: • para redução da incidência de abortos associados a infeções por VHBo-1, como demonstrado durante o segundo trimestre de gestação após inoculação do vírus.
Spanish: Estos resultados muestran que el contenido proteico por ml es mayor en lotes con antígenos de VDVB-1 que en lotes con antígenos de VHB-1.
Portuguese: Estes resultados mostram que o teor global de proteína por ml é maior nos lotes de antigénio de VDVB-1 do que nos lotes de antigénio de VHBo-1.
Spanish: El inicio de la protección para las hembras es de 2 semanas o 19 días antes de la cría o de la inseminación y la duración es de 12 meses después de la vacunación primaria.
Portuguese: O início da proteção para bovinos fêmeas é de 2 semanas ou 19 dias antes da reprodução ou inseminação e a duração é de 12 meses após a vacinação primária.