FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non si deve iniziare il trattamento in pazienti con eGFR <30 ml/min non precedentemente trattati (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke initieres hos tidligere ubehandlede pasienter med eGFR < 30 ml/min (se pkt.
Italian: A una singola dose materna relativamente bassa di 30 mg/kg di ataluren radiomarcato, la concentrazione massima misurata di radioattività nel latte di ratto era pari al 37% della concentrazione plasmatica materna.
Norwegian Bokmål: Ved en enkel, relativt lav, maternal dose på 30 mg/kg radiomerket ataluren, var den høyeste målte konsentrasjonen av radioaktivitet i rottemelk 37 %
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento della sicurezza (PSUR)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Italian: Translarna 125 mg granulato per sospensione orale EU/1/13/902/001
Norwegian Bokmål: Translarna 125 mg granulat til mikstur, suspensjon EU/1/13/902/001
Italian: Poiché per alcuni pazienti in sperimentazioni cliniche sono state riferite alterazioni del profilo lipidico (aumento di trigliceridi e colesterolo), si raccomanda il monitoraggio annuale di colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi nei pazienti con distrofia muscolare di Duchenne dovuta a mutazione nonsenso (nmDMD) che ricevono ataluren, o più frequentemente secondo quanto necessario in base al quadro clinico del paziente.
Norwegian Bokmål: Siden endringer i lipidprofilen (økte triglyserider og kolesterol) ble rapportert hos noen pasienter i kliniske utprøvninger, er det anbefalt at totalkolesterol, LDL, HDL og triglyserider skal overvåkes på årlig basis hos nonsense-mutasjon Duchennes muskeldystrofi (nmDMD)-pasienter som får ataluren, eller ved behov oftere, basert på pasientens kliniske status.
Italian: Nell'arco di 48 settimane, i pazienti trattati con ataluren hanno presentano un declino minore nella funzione muscolare, come evidenziato da incrementi più limitati nel tempo necessario per percorrere correndo/camminando 10 metri, per salire 4 scalini e per scendere 4 scalini nel gruppo trattato con ataluren rispetto al placebo.
Norwegian Bokmål: I løpet av 48 uker viste ataluren-behandlede pasienter mindre reduksjon i muskelfunksjon, som påvist av mindre økninger i tiden det tok å løpe/gå 10 meter, gå opp 4 trapper og gå ned 4 trapper i atalurenbehandlet gruppe i forhold til placebo.
Italian: Translarna è disponibile in 3 dosaggi, ciascuno contenente 125 mg, 250 mg e 1.000 mg di principio attivo, chiamato ataluren.
Norwegian Bokmål: Translarna er tilgjengelig i 3 styrker, hver av disse inneholder 125 mg, 250 mg og 1 000 mg av det aktive virkestoffet som kalles ataluren.
Italian: Translarna è un granulato di colore da bianco a biancastro per sospensione orale in bustine.
Norwegian Bokmål: Translarna er hvitt til off-white granulat til mikstur, suspensjon i doseposer.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose, i pazienti non devono assumere una dose doppia o aggiuntiva.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta en dobbel eller ekstra dose hvis en dose blir glemt.
Italian: Medicinali che influiscono sul trasporto mediato dalla p-gp
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker P-glykoprotein-transportøren
Italian: Ogni bustina contiene 1.000 mg di ataluren
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 1 000 mg ataluren.
Italian: La tossicità renale (nefrosi nel nefrone distale) si è verificata negli studi con dosi orali ripetute su ratti a un'esposizione sistemica equivalente a 0,3 volte la AUC allo stato stazionario nei pazienti ai quali è stato somministrato Translarna alle rispettive dosi di mattino, mezzogiorno e sera di 10 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg e superiori.
Norwegian Bokmål: Nyretoksisitet (nefrose i det distale nefronet) forekom i studier med gjentatte orale doser hos mus ved systemisk eksponering ekvivalent med 0,3 ganger steady-stateAUC hos pasienter som fikk administrert morgen-, ettermiddags- og kveldsdoser av Translarna på 10-, 10-, 20-mg/kg og høyere.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Confezione da 30 bustine.
Norwegian Bokmål: Pakke med 30 doseposer.
Italian: Variazione media dei tests funzionali a tempo (Studio 1)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i tidsbestemte funksjonstester (Studie 1)
Italian: Translarna è indicato per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne dovuta a mutazione nonsenso nel gene della distrofina (nonsense mutation Duchenne Muscular Dystrophy, nmDMD) nei pazienti deambulanti di età pari o superiore a 2 anni (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Translarna er indisert til behandling av Duchenne muskeldystrofi som et resultat av nonsensemutasjon i dystrofingenet, hos ambulatoriske pasienter i alderen 2 år og eldre (se pkt.
Italian: La dose raccomandata è la stessa per tutte le fasce di età, ovvero 10 mg/kg di peso corporeo al mattino, 10 mg/kg di peso corporeo a mezzogiorno e 20 mg/kg di peso corporeo alla sera (per una dose giornaliera totale di 40 mg/kg di peso corporeo).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er den samme for alle aldersintervaller, dvs. 10 mg/ kroppsvekt om morgenen, 10 mg/kg kroppsvekt midt på dagen og 20 mg/kg kroppsvekt om kvelden (for en total daglig dose på 40 mg/kg kroppsvekt).
Italian: Translarna 1.000 mg granulato per sospensione orale Ogni bustina contiene 1.000 mg di ataluren.
Norwegian Bokmål: Translarna 1 000 mg granulat til mikstur, suspensjon Hver dosepose inneholder 1 000 mg ataluren.
Italian: Come prendere Translarna
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Translarna
Italian: Nessun aggiustamento della dose è richiesto quando ataluren è co-somministrato con medicinali che sono substrati di UGT1A9.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig når ataluren gis samtidig med legemidler som er substrater for UGT1A9.
Italian: Ogni bustina contiene 125 mg di ataluren
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 125 mg ataluren.
Italian: Il trattamento non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave (eGFR <30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min) eller nyresykdom i sluttstadiet anbefales ikke (se pkt.
Italian: Ogni bustina contiene 250 mg di ataluren
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 250 mg ataluren.
Italian: Bustina di alluminio DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Norwegian Bokmål: Aluminiumdosepose LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Italian: Variazione media nei tests funzionali a tempo (Studio 2)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i tidsbestemte funksjonstester (Studie 2)
Italian: In caso di ritardo superiore a 3 ore dopo la dose del mattino o di mezzogiorno o superiore a 6 ore dopo la dose serale, la dose non deve essere assunta e i pazienti devono riprendere la normale frequenza di somministrazione.
Norwegian Bokmål: Ved en forsinkelse på mer enn 3 timer etter morgen- eller ettermiddagsdosen eller mer enn 6 timer etter kveldsdosen skal ikke dosen tas, og pasienten skal gå tilbake til sitt vanlige doseringsskjema.
Italian: Particolare attenzione deve essere prestata quando ataluren viene somministrato contemporaneamente a medicinali che sono induttori di uridina difosfato glucuronosiltransferasi UGT1A9, o substrati del trasportatore di anioni organici OAT1 o OAT3 (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når ataluren administreres sammen med legemidler som er indusere av UGT1A9, eller substrater av OAT1 eller OAT3 (se pkt.
Italian: Se prende più Translarna di quanto deve
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Translarna
Italian: Translarna deve essere somministrato per via orale dopo averlo mescolato in sospensione con liquidi o cibo semisolido.
Norwegian Bokmål: Translarna skal administreres oralt etter å ha blandet det til en suspensjon i flytende eller halvfast mat. Doseposer skal kun åpnes under doseforberedelse.
Italian: Dolore agli arti, dolore toracico di tipo muscoloscheletrico
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter, muskel- og skjelettbrystsmerter
Italian: Pertanto, la variazione media nella 6MWD osservata dal basale alla Settimana 48 è stata migliore di 31,3 metri nel braccio trattato con ataluren 40 mg/kg/giorno rispetto al braccio trattato con placebo (p=0,056).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen i observert 6MWD fra baseline til Uke 48 var derfor 31,3 meter bedre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen enn i placebo-armen (p = 0,056).
Italian: Variazione media nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD) [media ± SEM (standard error measurement, errore standard di misura) in metri
Norwegian Bokmål: Endring i 6MWD (gjennom-snittlig±SEM, meter)
Italian: Translarna 125 mg granulato per sospensione orale Translarna 250 mg granulato per sospensione orale Translarna 1.000 mg granulato per sospensione orale
Norwegian Bokmål: Translarna 125 mg granulat til mikstur, suspensjon Translarna 250 mg granulat til mikstur, suspensjon Translarna 1 000 mg granulat til mikstur, suspensjon
Italian: Translarna 125 mg granulato per sospensione orale Ogni bustina contiene 125 mg di ataluren.
Norwegian Bokmål: Translarna 125 mg granulat til mikstur, suspensjon Hver dosepose inneholder 125 mg ataluren.
Italian: La variazione media nei tests funzionali a tempo dal basale alla Settimana 48 è risultata migliore nel braccio trattato con ataluren 40 mg/kg/giorno rispetto a placebo in termini di tempo osservato necessario per percorrere correndo/camminando 10 metri (migliore di 1,2 secondi, p=0,117), tempo necessario per salire 4 scalini (migliore di 1,8 secondi, p=0,058) e tempo necessario per scendere 4 scalini (migliore di 1,8 secondi, p=0,012), Figura 5.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i tidsbestemte funksjonstester fra baseline til lUke 48 var bedre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen enn placebo i observert tid for å løpe/gå 10 meter (bedre med 1,2 sekunder, p=0,117), tid til å gå opp 4 trapper (bedre med 1,8 sekunder, p=0,058) og tid til å gå ned 4 trapper (bedre med 1,8 sekunder, p=0,012), Figur 5.
Italian: Ogni dose preparata deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione.
Norwegian Bokmål: Hver tilberedte dose administreres helst rett etter tilberedning.
Italian: Poiché negli studi controllati in pazienti con nmDMD sono stati osservati piccoli aumenti della creatinina sierica media, azoto ureico ematico (blood urea nitrogen, BUN) e cistatina C, si raccomanda il monitoraggio di creatinina sierica, BUN e cistatina C ogni 6-12 mesi nei pazienti con nmDMD che ricevono ataluren, o più frequentemente secondo quanto necessario in base al quadro clinico del paziente.
Norwegian Bokmål: Siden en liten økning i gjennomsnittlig serumkreatinin, blodureanitrogen (BUN), og cystatin C ble observert i de kontrollerte studiene av nmDMD, anbefales det at serumkreatinin, BUN og cystatin C blir overvåket hver 6. til 12. måned hos nmDMD-pasienter som får ataluren, eller ved behov oftere, basert på pasientens kliniske status.
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg/kg di peso corporeo al mattino, 10 mg/kg di peso corporeo a mezzogiorno e 20 mg/kg di peso corporeo alla sera (per una dose giornaliera totale di 40 mg/kg di peso corporeo).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 10 mg/kg kroppsvekt på morgenen, 10 mg/kg kroppsvekt på ettermiddagen, og 20 mg/kg kroppsvekt på kvelden (for en total dagsdose på 40 mg/kg kroppsvekt).
Italian: In vivo, l'unico metabolita rilevato nel plasma dopo la somministrazione orale di ataluren radiomarcato era ataluren-O-1β-acil glucuronide; l'esposizione di questo metabolita negli esseri umani era all'incirca pari all'8% della AUC plasmatica di ataluren.
Norwegian Bokmål: In vivo var ataluren-O-1beta-acyl-glukuronid den eneste metabolitten som ble funnet i plasma etter oral administrering av radiomerket ataluren.
Italian: In particolare, non assuma Translarna con iniezioni di antibiotici come gentamicina, tobramicina o streptomicina in quanto possono compromettere la funzionalità renale.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Translarna dersom du får antibiotika som gentamicin, tobramycin eller streptomycin som injeksjoner.
Italian: Uso concomitante di aminoglicosidi per via endovenosa (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av intravenøse aminoglykosider (se pkt.
Italian: Tra questi pazienti, la variazione media dei tests funzionali a tempo dal basale alla Settimana 48 è risultata migliore nel braccio trattato con ataluren 40 mg/kg/giorno rispetto al braccio trattato con placebo relativamente al tempo necessario per percorrere correndo/camminando 10 metri (migliore di 3,5 secondi), tempo necessario per salire 4 scalini (migliore di 6,4 secondi) e tempo necessario per scendere 4 scalini (migliore di 5,0 secondi).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var den gjennomsnittlige endringen i tidsbestemte funksjonstester fra baseline til Uke 48 bedre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen enn placebo i tiden til løping/gange 10 meter (3,5 sekund bedre), tid til å gå opp 4 trapper (6,4 sekunder bedre), og tid til å gå ned 4 trapper (5,0 sekunder bedre).
Italian: Nei pazienti con una 6MWD al basale < 350 metri, la variazione media nella 6MWD osservata dal basale alla Settimana 48 è stata migliore di 68 metri nel braccio trattato con ataluren 40 mg/kg/giorno rispetto al braccio trattato con placebo (p=0,0053).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en baseline 6MWD < 350 meter, var den gjennomsnittlige endringen i observert 6MWD, fra baseline til Uke 48, 68 meter bedre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen enn i placebo armen (p=0,0053).
Italian: Se prende Translarna con un ritardo inferiore alle 3 ore dopo le dosi del mattino o di mezzogiorno oppure entro meno di 6 ore dopo la dose della sera, prenda la dose.
Norwegian Bokmål: Hvis du er mindre enn 3 timer for sen med å ta Translarna etter morgen- eller ettermiddagsdosen, eller mindre enn 6 timer etter kveldsdosen, skal du ta dosen.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Du kan få en eller flere av følgende bivirkninger etter å ha tatt Translarna:
Italian: L'intero contenuto di ogni bustina deve essere mescolato con almeno 30 ml di liquido (acqua, latte, succo di frutta), o 3 cucchiai di cibo semisolido (yogurt o purea di mele).
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i hver dosepose skal blandes med minst 30 ml væske (vann, melk, fruktjuice), eller 3 spiseskjeer med halvfast mat (yoghurt eller eplemos).
Italian: L'intero contenuto di ogni bustina deve essere mescolato con almeno 30 ml di liquidi (acqua, latte, succo di frutta) o 3 cucchiai di cibo semisolido (yogurt o purea di mele).
Norwegian Bokmål: Hele innholdet av hver dosepose skal blandes med minst 30 ml væske (vann, melk, fruktjuice) eller 3 spiseskjeer med halvfast mat (yoghurt eller eplemos).
Italian: Translarna è disponibile nei seguenti formati: 125 mg, 250 mg e 1.000 mg di ataluren per bustina.
Norwegian Bokmål: Translarna er tilgjengelig i følgende doseposestyrker: 125 mg, 250 mg og 1 000 mg ataluren per dosepose.
Italian: La variazione media dei test funzionali a tempo dal basale alla Settimana 48 è risultata migliore nel braccio con ataluren 40 mg/kg/giorno rispetto a placebo relativamente al tempo necessario per percorrere correndo/camminando 10 metri (migliore di 1,5 secondi), salire 4 scalini (migliore di 2,4 secondi) e scendere 4 scalini (migliore di 1,6 secondi), Figura 3.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen i tidsbestemte funskjonstester fra baseline til Uke 48 var bedre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen enn placebo når det gjaldt tiden det tok å løpe/gå 10 meter (1,5 sekunder bedre), tiden til å gå opp 4 trapper (2,4 sekunder bedre), og tiden til å gå ned 4 trapper (1,6 sekunder bedre), figur 3.
Italian: Dimenticanza o ritardo nell'assunzione della dose In caso di ritardo nella somministrazione di ataluren di meno di 3 ore dopo le dosi del mattino o di mezzogiorno o di meno di 6 ore dopo la dose serale, la dose deve essere assunta senza variazioni del programma per le dosi successive.
Norwegian Bokmål: Ved en forsinkelse i administreringen av ataluren på mindre enn 3 timer etter morgen- eller ettermiddagsdosen, eller mindre enn 6 timer etter kveldsdosen, så skal dosen tas uten å forandre noe i påfølgende doseringsskjema.
Italian: Elenco tabulare delle reazioni avverse
Norwegian Bokmål: Tabulert liste over bivirkninger
Italian: Mezzogiorno
Norwegian Bokmål: Ettermiddag
Italian: Nella popolazione intention-to-treat (ITT), la differenza tra i bracci trattati con ataluren e con placebo in termini di variazione media nella 6MWD osservata dal basale alla Settimana 48 è stata migliore di 15,4 metri nel braccio trattato con ataluren 40 mg/kg/giorno rispetto al braccio trattato con placebo.
Norwegian Bokmål: I ITT-populasjonen var forskjellen mellom ataluren- og placebo-armene i gjennomsnittlig endring i observert 6 MWD fra baselinjen til Uke 48, 15,4 meter bedre i atalluren 40 mg/kg/dag-armen enn i placeboarmen.
Italian: Translarna 1.000 mg granulato per sospensione orale ataluren
Norwegian Bokmål: Translarna 1 000 mg granulat til mikstur, suspensjon ataluren
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Translarna 125 mg granulato per sospensione orale Translarna 250 mg granulato per sospensione orale Translarna 1.000 mg granulato per sospensione orale ataluren
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Translarna 125 mg granulat til mikstur, suspensjon Translarna 250 mg granulat til mikstur, suspensjon Translarna 1 000 mg granulat til mikstur, suspensjon ataluren Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Italian: I dati non clinici hanno escluso qualsiasi pericolo per l'essere umano in base a uno studio standard sulla fertilità di maschi e femmine di ratto (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data fra en standard fertilitetsstudie med han- og hunnrotter har ikke vist noen fare for mennesker (se pkt.
Italian: Translarna 250 mg granulato per sospensione orale ataluren
Norwegian Bokmål: Translarna 250 mg granulat til mikstur, suspensjon ataluren
Italian: Esami della funzionalità renale
Norwegian Bokmål: Tester på nyrefunksjon
Italian: Translarna 125 mg granulato per sospensione orale ataluren
Norwegian Bokmål: Translarna 125 mg granulat til mikstur, suspensjon ataluren
Italian: L'intero contenuto delle bustine deve essere mescolato in almeno 30 ml di liquidi (acqua, latte, succo di frutta) oppure a 3 cucchiai di cibo semisolido (yogurt o purea di mele).
Norwegian Bokmål: Hele mengden fra doseposen skal blandes i minst 30 ml væske (vann, melk, fruktjuice) eller med 3 spiseskjeer med halvfast mat (yoghurt eller eplemos).
Italian: Crospovidone
Norwegian Bokmål: Krysspovidon
Italian: Calo dell'appetito, ipertrigliceridemia
Norwegian Bokmål: Minsket matlyst hypertriglyseridemi
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig legemiddel
Italian: Translarna 250 mg granulato per sospensione orale Ogni bustina contiene 250 mg di ataluren.
Norwegian Bokmål: Translarna 125 mg granulat til mikstur, suspensjon Hver dosepose inneholder 250 mg ataluren.
Italian: Variazione media nella 6 MWD (Studio 1)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i 6-minutters gå distanse (Studie 1)
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Norwegian Bokmål: Irland MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE
Italian: • Si lavi le mani
Norwegian Bokmål: • Vask hendene.
Italian: • Usare un solo flacone alla volta.
Norwegian Bokmål: • Bruk kun én flaske om gangen.
Italian: L'effetto ottimale è raggiunto se la somministrazione avviene di sera.
Norwegian Bokmål: Optimal effekt oppnås hvis dryppingen skjer om kvelden.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Norwegian Bokmål: Ukjente: hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data
Italian: Può essere utile usare uno specchio
Norwegian Bokmål: Bruk et speil hvis det hjelper.
Italian: B-2870 Puurs Belgio o
Norwegian Bokmål: B-2870, Puurs Belgia eller
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.
Norwegian Bokmål: Det er ingen langsiktige sikkerhetsdata tilgjengelige for den pediatriske populasjonen.
Italian: Questo è particolarmente importante nelle donne in stato di gravidanza o che intendono concepire.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hos kvinner som er gravide eller forsøker å bli gravide.
Italian: Il cambio del colore dell'iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni.
Norwegian Bokmål: Forandringen av fargen på iris utvikler seg langsomt og sees ofte ikke før etter måneder eller år.
Italian: • Pieghi indietro la testa o porti delicatamente la testa del bambino all'indietro.
Norwegian Bokmål: • Bøy hodet ditt eller barnets hode bakover.
Italian: Prima di iniziare il trattamento i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento permanente del colore dell'iride.
Norwegian Bokmål: Før behandling igangsettes, må pasientene informeres om muligheten for permanent forandring av øyenfargen.
Italian: Irite/uveite
Norwegian Bokmål: Iritt/uveitt
Italian: Tale pressione può condurre ad una patologia chiamata glaucoma.
Norwegian Bokmål: Dette trykket kan føre til en sykdom som heter glaukom.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10,000), o non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Italian: Funziona abbassando la pressione oculare.
Norwegian Bokmål: Den virker ved å redusere trykket i øyet.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di TRAVATAN sulla fertilità umana.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om effektene av TRAVATAN på fertilitet hos mennesker.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a trattamento con travoprost 0,004% una volta al giorno o timololo 0,5% (0,25% per soggetti di età inferiore a 3 anni) due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten travoprost 0,004 % én gang per dag eller timolol 0,5 % (eller 0,25 % for forsøkspersoner under 3 år) to ganger per dag.
Italian: Differenza Media a
Norwegian Bokmål: differanse a
Italian: Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide eller forsøker å bli det, skal ta korrekte forholdsregler for å unngå direkte kontakt med innholdet i flasken.
Italian: • Dopo aver usato TRAVATAN, tenga gli occhi chiusi, applichi una leggera pressione con un dito all'angolo dell'occhio, vicino al naso (figura 4) per almeno un minuto.
Norwegian Bokmål: • Etter å ha tatt TRAVATAN, holder du øyelokkene lukket og trykker forsiktig med en finger i øyekroken ved nesen (bilde 4) i minst 1 minutt.
Italian: • Se usa il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi per l'altro occhio
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar dråper i begge øynene, må du gjenta prosedyren for det andre øyet.
Italian: Se una quantità di medicinale entra in contatto con la pelle, deve essere lavato via immediatamente.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av legemidlet kommer i kontakt med huden, skal det vaskes bort umiddelbart.
Italian: La goccia andrà inserita lì (figura 2)
Norwegian Bokmål: Det er her du skal putte dråpen (bilde 2).
Italian: Anche i profili di sicurezza a breve termine nelle diverse sottopopolazioni pediatriche sono stati simili (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: De kortsiktige sikkerhetsprofilene hos de ulike pediatriske undergruppene var også lignende (se pkt.