FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effectiveness of tasimelteon in the treatment of Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) was established in two randomised, double-masked, placebo-controlled, multicentre, parallel-group studies (SET and RESET) in totally blind patients with Non-24.
Hungarian: kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus, párhuzamos csoportos (SET és RESET) vizsgálatban állapították meg teljesen vak, Non-24-ben szenvedő betegeknél.
English: - medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP2C19'.
Hungarian: - a „CYP2C19”-nek nevezett enzim aktivitását ismerten csökkentő gyógyszerek.
English: The pharmacokinetic profile of a 20 mg dose of tasimelteon was compared among 8 subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Score ≥5 and ≤6 points), 8 subjects with moderate hepatic impairment
Hungarian: A tazimelteon 20 mg-os adagjának farmakokinetikai profilját összehasonlították 8, enyhe májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanynál (Child-Pugh pontérték ≥5 és ≤6 pont), 8, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanynál (Child-Pugh pontérték ≥7 és ≤9 pont), valamint 13 megfelelő egészséges kontrollpárnál.
English: Hard capsule core Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium sterate
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
English: High density polyethylene (HDPE) bottle containing 30 hard capsules with polypropylene child-resistant closures containing polypropylene resin induction seals.
Hungarian: 30 kemény kapszulát tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) műanyagból készült, gyermekbiztos,
English: Caution should be used when administering HETLIOZ in combination with rifampin or other CYP3A4 inducers because of a potentially large decrease in tasimelteon exposure with reduced efficacy (see section
Hungarian: Óvatosság szükséges a HETLIOZ rifampinnal vagy más CYP3A4 induktorokkal történő együttes alkalmazásakor a tazimelteon expozíció potenciálisan nagy csökkenése és a csökkent hatékonyság miatt (lásd 4.5 pont).
English: Dyspepsia, nausea, dry mouth
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek diszpepszia, hányinger, szájszárazság
English: HETLIOZ is indicated for the treatment of Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) in totally blind adults.
Hungarian: A HETLIOZ nem 24 órás alvás-ébrenlét szindróma (Non-24) kezelésére ajánlott teljesen vak felnőtteknél.
English: In pregnant rabbits administered tasimelteon during the period of organogenesis, embryolethality and embryofoetal toxicity (reduced foetal body weight and delayed ossification) were observed at the highest dose tested (200 mg/kg/day).
Hungarian: Vemhes nyulaknál az organogenezis időszakában adott tazimelteonnak a legnagyobb vizsgált adagban (200 mg/kg/nap) történő adagolásakor embrióelhalást és embrio-foetalis toxicitást
English: Daytime sleep on 25% most symptomatic days
Hungarian: Nappali alvás a leginkább tüneteket mutató nappalok 25%-án
English: Therefore, tasimelteon should be taken without food; if patients eat a high-fat meal, it is recommended to wait at least 2 hours before taking tasimelteon.
Hungarian: Ezért a tazimelteont éhgyomorra kell bevenni; ha a beteg magas zsírtartalmú ételt fogyaszt, utána ajánlott legalább
English: A composite scale of 4 measures of duration and timing of nighttime and daytime sleep and global functioning was used to evaluate clinical response in SET.
Hungarian: A klinikai válasz értékelésére SET-ben az éjszakai és nappali alvás és a globális működés időtartama és időzítése 4 mércéjének kompozit skáláját használták.
English: Potential for other medicinal products to affect tasimelteon CYP1A2 and CYP3A4 are enzymes identified to play a role in the metabolism of tasimelteon, with a minor role for CYP2C9/C19.
Hungarian: Más gyógyszerek tazimelteonra kifejtett lehetséges hatásai A CYP1A2 és a CYP3A4 olyan enzimek, amelyeknek a szerepét azonosították a tazimelteon metabolizmusában.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the botttle and the carton.
Hungarian: - A tartályon és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
English: HETLIOZ contains Orange Yellow S (E110)
Hungarian: A HETLIOZ Narancssárga S-t (E110) tartalmaz
English: - Store in the original container and keep tightly closed in order to protect from moisture and light.
Hungarian: - A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében tárolja az eredeti tartályban, és a tartályt tartsa jól lezárva.
English: HETLIOZ contains Orange Yellow S (E110) which may cause allergic reactions.
Hungarian: (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - abnormal or change in taste - blood tests which show changes in the way the liver is working (aspartate aminotransferase and gamma-glutamyl transferase) - increase in daytime urination - nightmares - ringing in the ears - feeling foggy in the head
Hungarian: - a májműködést mutató vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása (aszpartát-aminotranszferáz és gamma-glutamil transzferáz); - a nappali vizelés megnövekedése; - rémálmok; - fülcsengés; - ködös érzés a fejben.
English: - medicines known to increase the activity of an enzyme called ‘CYP3A4'.
Hungarian: - a „CYP3A4”-nek nevezett enzim aktivitását ismerten növelő gyógyszerek.
English: Tasimelteon functions as a DMRA at the MT1 and MT2 receptors.
Hungarian: A tazimelteon kettős melatonin receptor agonistaként (DMRA) működik az MT1 és az MT2 receptorokon.
English: In rats, the incidence of liver tumours was increased in males (adenoma and carcinoma) and females (adenoma) at 100 and 250 mg/kg/day; the incidence of tumours of the uterus (endometrial adenocarcinoma) and uterus and cervix (squamous cell carcinoma) were increased at 250 mg/kg/day.
Hungarian: illetve 250 mg/kg/nap adag esetén; a méhdaganatok (endometriális adenokarcinóma), valamint a méh- és méhnyakdaganatok (laphámrák) megnövekedett incidenciája volt megfigyelhető 250 mg/kg/nap adag esetén.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási,
English: Store in the original container and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture and light.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében tárolja az eredeti tartályban, és a tartályt tartsa jól lezárva.
English: - medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP3A4'.
Hungarian: - a „CYP3A4”-nek nevezett enzim aktivitását ismerten csökkentő gyógyszerek.
English: Pollakiuria
Hungarian: Májkárosodás
English: How to take HETLIOZ 4.
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni a HETLIOZ-t?
English: Nighttime sleep on 25% most symptomatic nights >45 minutes increase in average nighttime sleep duration
Hungarian: Nappali alvási idő a leginkább tüneteket mutató nappalok 25%-án (perc)(3),(4) > 45 perces javulás mind az éjszakai, mind a nappali alvásban (%)(5)
English: Ear and labyrinth disorders
Hungarian: A fül és az egyensúly érzékelő szerv betegségei és tünetei fülzúgás
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with HETLIOZ in one or more subsets of the paediatric population who are totally blind with Non-24.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a HETLIOZ vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően Non-24-ben, teljes vakság esetén (lásd: 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: You are allergic to tasimelteon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: Ne szedje a HETLIOZ-t ha allergiás a tazimelteonra vagy a gyógyszer (6.
English: Nervous system disorders
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás aluszékonyság és szédülés diszgeuzia
English: This includes: - medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP1A2'.
Hungarian: - a „CYP1A2”-nek nevezett enzim aktivitását ismerten csökkentő gyógyszerek.
English: How to take HETLIOZ
Hungarian: Hogyan kell szedni a HETLIOZ-t?
English: HETLIOZ should be taken without food; if patients eat a high-fat meal, it is recommended to wait at least 2 hours before taking HETLIOZ (see section 5.2).
Hungarian: A HETLIOZ-t éhgyomorra kell bevenni; ha a beteg magas zsírtartalmú ételt fogyaszt, utána ajánlott legalább
English: Aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyl transferase increased
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei emelkedett alaninaminotranszferáz-szint emelkedett aszpartátaminotranszferáz szint, emelkedett gammaglutamil-transzferáz szint
English: What you need to know before you take HETLIOZ 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a HETLIOZ szedése előtt
English: Each hard capsule contains 20 mg tasimelteon.
Hungarian: 20 mg tazimelteon kemény kapszulánként.
English: Medicinal product subject to medical prescription
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságok
English: How to store HETLIOZ
Hungarian: Hogyan kell a HETLIOZ-t tárolni?
English: Smokers (smoking is a moderate CYP1A2 inducer) Tasimelteon exposure decreased by approximately 40% in smokers, compared to non-smokers (see section
Hungarian: A tazimelteon expozíció körülbelül 40%-kal csökkent a dohányzó betegeknél a nemdohányzókhoz képest
English: What HETLIOZ is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a HETLIOZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Hepatic impairment
Hungarian: Terápiás javallatok
English: Alanine aminotransferase increased
Hungarian: - a májműködést mutató vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása (alanin-aminotranszferáz);
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR 30-COUNT BOTTLE
Hungarian: A 30 DARABOS TARTÁLY CÍMKÉJE
English: Headache
Hungarian: Sellak
English: In SET, tasimelteon entrained circadian rhythms at month 1 at a significantly higher rate than placebo as measured by aMT6s and cortisol (20% vs. 2.6 % and 17.5% vs 2.6% respectively).
Hungarian: A SET-ben a tazimelteon az aMT6-ok és a kortizol szintjének (20%, ill.
English: 6.3 Shelf life
Hungarian: 6.3. Felhasználhatósági időtartam
English: LIST OF EXCIPIENTS
Hungarian: Segédanyagok felsorolása
English: The former was delayed due to some performance issues and stability problems.
Hungarian: Az előbbi néhány teljesítménybeli kérdés és stabilitási problémák miatt késett.
English: At present, the annual cost of support measures for these products is around €100,000.
Hungarian: Az e termékekre vonatkozó támogató intézkedések éves költsége jelenleg hozzávetőleg 100 000 euro.
English: The year 2010 is the final year covered by the current road map.
Hungarian: A 2010-es év az utolsó olyan év, amely szerepel a jelenlegi útitervben.
English: A further report will be provided at the June meeting.
Hungarian: A júniusi ülésen újabb jelentést nyújtanak be.
English: The public consultation regarding the proposed policy is planned to start in mid June and finish at the end of September 2009.
Hungarian: A javasolt politikáról szóló nyilvános konzultáció a tervek szerint június közepén indul és 2009 szeptemberének végén zárul le.
English: This can be considered during the ongoing evaluation of the Agency.
Hungarian: Ezt az Ügynökség folyamatban lévő értékelése során lehetne mérlegelni.
English: This includes an estimated fee revenue of €158.3 million and a requested Community contribution of €46 million.
Hungarian: Ennek része a 158,3 millió eurós becsült díjbevétel, valamint a 46 millió eurós kért közösségi hozzájárulás.
English: The adopted preliminary draft budget (PDB) for 2010 totals €211.8 million.
Hungarian: A 2010-re elfogadott előzetes költségvetési tervezetben (EKT) összesen 211,8 millió euro szerepel.
English: The Agency delivered on all core business commitments and implemented its 2008 priorities.
Hungarian: Az Ügynökség az összes fő üzleti kötelezettségvállalását teljesítette, és végrehajtotta 2008. évi prioritásait.
English: Planning for 2010:
Hungarian: Tervek 2010-re:
English: The Management Board welcomed the opinion of the Committee as it is of importance to many Member States.
Hungarian: Az igazgatótanács üdvözölte a bizottság véleményét, mivel ez sok tagállam számára nagy jelentőségű.
English: The Board will discuss this proposal at a future meeting.
Hungarian: Az igazgatótanács ezt a javaslatot egy későbbi ülésén fogja megvitatni.
English: The Agency adopted a record number of positive opinions in the area of initial evaluations.
Hungarian: Az Ügynökség az elsődleges értékelések terén rekordszámú kedvező véleményt fogadott el.
English: The pilot will commence in April 2009 and will run for three months.
Hungarian: A kísérleti projekt 2009 áprilisában indul, és három hónapig tart.
English: Transparency policy
Hungarian: Átláthatósági politika
English: Presentation ‘Building on a risk-intelligence framework'.
Hungarian: „Kockázati információszerzési keretekre építve” című előadás.
English: The European Commission made a reservation regarding the level of the Community contribution in the 2010 budget, pending the completion of the budgetary process in the institutions.
Hungarian: Az Európai Bizottság fenntartással élt a 2010. évi költségvetésben szereplő közösségi hozzájárulás mértékét illetően, az intézményekben zajló költségvetési folyamat lezárultáig.
English: The Board discussed the topic and offered divergent views.
Hungarian: Az igazgatótanács megvitatta a témát, és eltérő nézeteknek adott hangot.
English: The first centralised vaccine against bluetongue
Hungarian: Az első központosított eljárással elfogadott vakcina a kéknyelv betegség ellen
English: Following the entry into force of the proposed additional measures, the cost may rise to an annual figure of €500,000 and, depending on the actual uptake, may even be significantly higher.
Hungarian: A javasolt további intézkedések hatálybalépését követően ez a költség éves szinten 500 000 euro összegre emelkedhet, és a tényleges igénybevételtől függően akár lényegesen magasabb is lehet.
English: Rules of procedure of the scientific committees:
Hungarian: A tudományos bizottságok eljárási szabályzata:
English: The PDB includes an increase in the establishment plan of 37 posts, with a maximum number of 567 temporary agents.
Hungarian: Az EKT a létszámterv 37 álláshellyel történő növelését tartalmazza, így abban legfeljebb 567 ideiglenes alkalmazott szerepel.
English: It was also stressed that the volume and complexity of procedures exert a lot of pressure on national scientific resources, with scientists having to spend increasingly more time at the Agency.
Hungarian: Azt is kiemelték, hogy az eljárások mennyisége és összetettsége igen nagy nyomást gyakorol a nemzeti tudományos forrásokra, amiatt, hogy a tudományos munkatársaknak egyre több időt kell az Ügynökségnél tölteniük.
English: The EMEA's recommendation is an important step towards the availability of vaccines for use in vaccination campaigns across the EU and the protection of animal health in Europe.
Hungarian: Az EMEA ajánlása fontos lépés az egész EU-ban zajló vakcinázási kampányokban alkalmazandó vakcinák hozzáférhetősége és az európai állatok egészségének védelme felé.
English: Review of the remuneration system
Hungarian: A díjazási rendszer felülvizsgálata
English: Collaboration with the FDA
Hungarian: Együttműködés az FDA-val
English: Work is ongoing at the two agencies on arrangements for the reciprocal assignment of staff.
Hungarian: A két ügynökségnél most dolgoznak a személyzet kölcsönös megbízására vonatkozó szabályokon.
English: They often contribute to the work of more than one scientific committee and various working parties.
Hungarian: Gyakran több tudományos bizottság és különböző munkacsoportok munkájában is részt vesznek.
English: The wording in the rules of procedure will be clarified together with the European Commission, and the document will be submitted for adoption by written procedure.
Hungarian: Az eljárási szabályzat szövegét az Európai Bizottsággal együtt fogják tisztázni, és a dokumentumot írásbeli eljárás keretében fogják elfogadásra benyújtani.
English: The Agency will also consider ways to promote use of its official name rather than the acronym ‘EMEA', which has limited recognition outside of the Agency's closest stakeholder groups.
Hungarian: Az Ügynökség mérlegelni fogja annak módját is, hogy hivatalos nevét használja az „EMEA” rövidítés helyett, amelynek ismertsége az Ügynökség legközelebbi érdekcsoportjainak körén kívül korlátozott.
English: Overall, the changes of the structure will ensure more accountability at various management levels, and will make the organisation better positioned to operate in the present conditions.
Hungarian: A felépítés változásai összességében nagyobb elszámoltathatóságot fognak biztosítani, különböző irányítási szinteken, és jobb helyzetbe hozzák a szervezetet a jelenlegi körülmények közötti működéshez.
English: Although the minutes are adopted by written procedure, they will continue to appear on the agenda to allow members to raise matters arising from a previous meeting.
Hungarian: Noha a jegyzőkönyvet írásbeli eljárással fogadják el, továbbra is szerepel a napirenden, hogy a tagoknak lehetőségük legyen a korábbi ülésből eredő kérdéseket felvetni.
English: It will be a year marked by further increases in the volume and complexity of activities.
Hungarian: Ezt az évet a tevékenységek mennyiségének és összetettségének további növekedése fogja jellemezni.
English: The members welcomed the performance of the Agency and the achievement of substantial milestones in 2008.
Hungarian: A tagok üdvözölték az Ügynökség teljesítményét és a jelentős 2008-as eredmények elérését.
English: Proposal for involvement and participation of patients'/consumers' representatives in the meetings of the CHMP Pharmacovigilance Working Party
Hungarian: Javaslat a betegek/fogyasztók képviselőinek a CHMP farmakovigilanciai munkacsoportja ülésein történő bevonására és részvételére
English: In case the Agency's budget is not sufficient to meet the demand, the Agency may introduce additional criteria to make sure that those products of highest benefit, in terms of animal health, continue to receive support.
Hungarian: Ha az Ügynökség költségvetése nem elegendő az igény kielégítéséhez, az Ügynökség további kritériumokat vezethet be annak biztosítása érdekében, hogy az állategészségügy szempontjából legelőnyösebb hatású készítmények továbbra is támogatásban részesüljenek.
English: Presentation ‘Future challenges and directions for regulators'.
Hungarian: További előterjesztett dokumentumok „Jövőbeli kihívások és irányvonalak a szabályozók számára” című előadás.
English: This would enable the Management Board to take decisions on establishment plans in the knowledge of the views of the European Commission (taking into account that the Commission opinion is transmitted to the budgetary authority).
Hungarian: Ez lehetővé tenné az igazgatótanács számára, hogy az Európai Bizottság nézeteinek ismeretében hozzon döntéseket a létszámtervekről (figyelembe véve, hogy a Bizottság véleményét megküldik a költségvetési hatóságnak).
English: The work programme and budget focus on the development of corporate information-technology systems, which aim to increase the efficiency with which procedures are monitored and tracked.
Hungarian: A munkaprogram és a költségvetés a szervezeti információtechnológiai rendszerek fejlesztésére fog összpontosítani, amelynek célja, hogy növelje az eljárások figyelemmel kísérésének és nyomon követésének hatékonyságát.
English: The annual report will now be submitted to the members for a three-week consultation period, after which time a written procedure for the adoption will be launched.
Hungarian: Az éves jelentést most háromhetes konzultációs időszakra benyújtják a tagokhoz, amely időszak letelte után írásbeli eljárás indul az elfogadására.
English: Following the completion of the discussion on the interaction between the CHMP and the CAT, the Management Board will consider whether any further revision of the rules of procedure are necessary.
Hungarian: A CHMP és a CAT közötti együttműködésről szóló egyeztetés befejezését követően az igazgatótanács mérlegelni fogja, szükséges-e az eljárási szabályzat bármilyen további felülvizsgálata.
English: Incentives for products for minor uses and minor species or for limited markets
Hungarian: Ösztönzők a kevésbé elterjedt alkalmazásokra és ritka fajoknak vagy korlátozott piacokra szánt készítményekhez
English: The Board supported the amendments proposed by delegations to Articles 2(2) (Responsibilities of chair and vice-chair) and 5(4) (CAT (co)rapporteur and assessment team).
Hungarian: Az igazgatótanács támogatta a küldöttségek által a 2. cikk (2) bekezdésére (Az elnök és az alelnök feladatai), valamint az 5. cikk (4) bekezdésére (CAT (társ)előadó és értékelő csoport) vonatkozóan javasolt módosításokat.
English: Options for adopting a new logo for the Agency are being explored.
Hungarian: Megvizsgálják egy új ügynökségi logó elfogadásának lehetőségeit.
English: The request to develop similar interactions with representatives of healthcare professionals will be forwarded to the Healthcare Professionals Working Group, and will be discussed during the preparation of the framework for interaction with health care professional organisations.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek képviselőivel való hasonló együttműködés kialakítására irányuló kérést meg fogják küldeni az egészségügyi szakemberek munkacsoportjához, és azt az egészségügyi szakemberek szervezeteivel való együttműködés keretének kidolgozása során fogják megvitatni.
English: Mandate for the Management Board task force on scientific qualification of committee members
Hungarian: A bizottsági tagok tudományos képesítésével foglalkozó igazgatótanácsi munkacsoport megbízatása
English: The task force was set up in response to the Management Board's legal role in the appointment process, with a view to further improving the consultation process.
Hungarian: A munkacsoportot az igazgatótanács kinevezési folyamatban betöltött jogi szerepére válaszul hozták létre, a konzultációs folyamat további tökéletesítése céljából.
English: As part of the EU-FDA confidentiality arrangements, and of increased collaboration and cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration (FDA), the two authorities have agreed to exchange staff on a defined-term basis.
Hungarian: Az EU és az FDA közötti titoktartási megállapodások, illetve az EMEA és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatala (FDA) közötti együttműködés részeként a két hatóság a személyzet határozott időre szóló cseréjéről állapodott meg.
English: The Board asked to revise the proposed wording of Article 8(7) to make it clear that the CHMP issues an opinion which is transmitted to the European Commission for adoption of a decision.
Hungarian: Az igazgatótanács kérte a 8. cikk (7) bekezdésében javasolt szöveg felülvizsgálatát, hogy egyértelmű legyen, hogy a CHMP olyan véleményt ad, amelyet az Európai Bizottsághoz továbbítanak határozat elfogadása céljából.
English: Following the publication of relevant guidance, the work to extend the EudraCT database in line with the requirements of the legislation on paediatric medicinal products will continue.
Hungarian: A vonatkozó iránymutatás közzétételét követően folytatódni fog a munka azzal kapcsolatban, hogy az EudraCT adatbázist a gyermekgyógyászati készítményekről szóló jogszabály követelményeivel összhangban kiterjesszék.
English: The meeting also noted the discussions to date, and encouraged the task force to take the time necessary to review the various options and liaise with the chairs and members of the scientific committees.
Hungarian: Az ülésen tudomásul vették az eddig történt egyeztetéseket, és ösztönözték a munkacsoportot, hogy szánja rá a szükséges időt a különböző lehetőségek áttekintésére, és egyeztessen a tudományos bizottságok elnökeivel és tagjaival.