FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos otat enemmän Vihuma-valmistetta kuin sinun pitäisi Yliannostusoireita ei ole raportoitu.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Vihuma nekā noteikts
Finnish: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Latvian: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Finnish: Määrä (Pitoisuus)>
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia) 5 ml
Latvian: 5 ml
Finnish: Näiden tutkimuksien merkitys on kuitenkin rajallinen.
Latvian: Tomēr šiem pētījumiem ir ierobežota nozīme.
Finnish: ATC-koodi: A16AB12.
Latvian: ATĶ kods: A16AB12.
Finnish: On tärkeää aloittaa hoito mahdollisimman aikaisin.
Latvian: Ir svarīgi sākt ārstēšanu, cik drīz vien iespējams.
Finnish: Turvallisuusprofiilissa ei havaittu eroavuuksia.
Latvian: Netika novērotas atšķirības drošuma profilā.
Finnish: Jokainen infuusio kestää noin 4 tuntia.
Latvian: Katra infūzija ilgs aptuveni 4 stundas.
Finnish: Ei ole tiedossa, onko iäkkäiden potilaiden vaste erilainen kuin nuoremmilla potilailla.
Latvian: Nav zināms, vai gados vecāki pacienti reaģē atšķirīgi no jaunākiem pacientiem.
Finnish: • Terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitettu koulutusmateriaali
Latvian: • Izglītojošais materiāls veselības aprūpes speciālistiem
Finnish: Erityisryhmät Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Latvian: Īpašās pacientu grupas Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci)
Finnish: Hoidon hyödyt lapselle suhteessa hoitoon liittyviin riskeihin on arvioitava perusteellisesti ennen hoitoa.
Latvian: Ārstēšanas ieguvumi bērniem salīdzinājumā ar risku ir pilnībā jānovērtē pirms ārstēšanas.
Finnish: Mikrobiologisen turvallisuuden kannalta laimennettu liuos on käytettävä heti.
Latvian: No mikrobioloģiskās drošības viedokļa atšķaidītais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Finnish: 3 minuutin portaiden nousemistesti (porrasta/minuutti)
Latvian: 3 minūšu tests kāpšanai pa kāpnēm (kāpnes/minūtē)
Finnish: Malliin perustuva keskiarvo‡ (95 % CI) p-arvo
Latvian: Modelētais vidējais‡ (95% TI) p vērtība
Finnish: Ero muutoksissa
Latvian: Atšķirība izmaiņās
Finnish: Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Latvian: ▼Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Finnish: AUC0-t, minuutti • µg/ml*
Latvian: AUC0-t, minūte • µg/ml*
Finnish: Koulutuspaketin tulee sisältää seuraavat osiot:
Latvian: Izglītojošajai paketei jāietver sekojošais:
Finnish: MedDRA Elinjärjestelmäluokka
Latvian: MedDRA Orgānu sistēmas klase
Finnish: Nämä ongelmat voivat olla osa tautia ja saattavat johtua selkäytimeen kohdistuvasta puristuksesta.
Latvian: Šīs problēmas var būt slimības daļa, un tās var izraisīt spiediens uz Jūsu muguras smadzenēm.
Finnish: Tämä lääke voi lievittää MPS IVA -taudin oireita.
Latvian: Šīs zāles var uzlabot MPS IVA simptomus.
Finnish: Muutos Lähtötaso Viikko 24 Muutos
Latvian: Izmaiņas Sākumstāvoklis 24. nedēļa
Finnish: Infuusion kokonaistilavuus tulisi antaa noin 4 tunnin aikana (ks. taulukko 1).
Latvian: Kopējais infūzijas tilpums ir jāievada aptuveni 4 stundu laikā (skatīt 1. tabulu).
Finnish: Käytössä olevat lääketieteellisten hätätilanteiden hoitostandardit tulee ottaa huomioon.
Latvian: Jāievēro pašreizējie medicīniskie standarti ārkārtas gadījumu ārstēšanai.
Finnish: Vimizim-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiailla potilailla ei ole varmistettu, eikä näille potilaille voida suositella muuta vaihtoehtoista hoito-ohjelmaa.
Latvian: Vimizim drošums un efektivitāte pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, līdz šim nav pierādīta, un šiem pacientiem nav iespējams sniegt ieteikumus par alternatīvu ārstēšanas režīmu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 huhtikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 28. aprīlis.
Finnish: Pediatristen potilaiden annostus on sama kuin aikuispotilailla.
Latvian: Devas pediatriskajai populācijai ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Finnish: Ennen markkinoinnin aloittamista kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltija sopii koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta paikallisen viranomaisen kanssa.
Latvian: Pirms izlaišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam RAĪ jāvienojas ar nacionālās kompetentās iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu.
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), hyvin harvinainen (< 1/10,000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) un biežums nav zināmi (nevar noteikt no pieejamiem datiem).
Finnish: BioMarin Pharmaceutical, Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Latvian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Finnish: Mitä Vimizim on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Vimizim un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vimizim Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Latvian: Citas zāles un Vimizim Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: Ei ole tiedossa, vaikuttaako Vimizim ihmisen hedelmällisyyteen.
Latvian: Nav zināms, vai Vimizim ietekmē cilvēka fertilitāti.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 4.8 ja kohdassa 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Finnish: Vimizim-hoito voidaan aloittaa mahdollisimman aikaisessa vaiheessa ja se on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön aikuisille ja lapsille.
Latvian: Ārstēšanu ar Vimizim drīkst sākt, cik agri vien iespējams, un tās paredzētas ilgtermiņa lietošanai.
Finnish: Rotilla tehdyn peri- ja postnataalisen tutkimuksen arviointi häiriintyi myöhemmän difenhydramiinin (DPH) antamisen vuoksi ja siksi sen merkitys on rajallinen.
Latvian: Perinatālās un postnatālās attīstības pētījumus ar žurkām traucē turpmākā difenhidramīna (DPH) ievadīšana, un tāpēc tiem ir ierobežota nozīme.
Finnish: • Valmisteyhteenveto ja potilaan tiedote
Latvian: • Produkta raksturojuma kopsavilkums un Pacienta informācijas buklets
Finnish: Jokaisessa yleisyysryhmässä haittavaikutukset on esitetty laskevassa vakavuusjärjestyksessä.
Latvian: Katrā biežuma grupā nelabvēlīgās reakcijas ir uzskaitītas smaguma samazināšanās secībā.
Finnish: - Jos saat allergisen reaktion infuusion aikana, lääkäri saattaa hidastaa infuusiota tai keskeyttää sen.
Latvian: - Ja Jums ir alerģiska reakcija infūzijas laikā, Jūsu ārsts var palēnināt vai apturēt infūziju.
Finnish: Tämä vastaa 0,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 0,4% ieteicamās nātrija dienasdevas pieaugušajiem.
Finnish: Vauvoilla ja pienillä lapsilla (alle 2-vuotiaat) ei vielä välttämättä ole diagnosoitu perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia (HFI).
Latvian: Jaundzimušajiem un maziem bērniem (līdz 2 gadu vecumam) var vēl nebūt diagnosticēta iedzimta fruktozes nepanesība (IFN).
Finnish: Laimennuksen jälkeen:
Latvian: Pēc atšķaidīšanas:
Finnish: MedDRA Suositeltu termi
Latvian: MedDRA Piemērotākais termins
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Vimizimiä
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vimizim lietošanas
Finnish: Laskimoon annettavat lääkevalmisteet (sorbitolia/fruktoosia sisältävät) saattavat olla hengenvaarallisia.
Latvian: Zāles (kas satur sorbītu/fruktozi) ievadītas intravenozi var būt dzīvībaibīstamas.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību un embrionālo/fetālo attīstību un postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: CL, ml/minuutti/kg‡ t1/2, minuutti§
Latvian: Cmaks., µg/ml† CL, ml/minūte/kg‡ t1/2, minūte§ Tmaks., minūte¶ *
Finnish: Jos sinulla (tai lapsellasi) on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen geneettinen sairaus), sinulle (tai lapsellesi) ei saa antaa tätä lääkettä, ellei asiasta ole keskusteltu lääkärin kanssa.
Latvian: Ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir reta ģenētiskā slimība - iedzimta fruktozes nepanesība (IFN), Jūs (vai Jūsu bērns) nedrīkst lietot šīs zāles, ja tas nav apspriests ar ārstu.
Finnish: Vastaava määrä injektiopulloja otetaan jääkaapista.
Latvian: Atbilstošo flakonu skaitu izņem no ledusskapja.
Finnish: Suositeltu annos on 2 mg/kg.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 mg/kg.
Finnish: (CI95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
Latvian: (TI95, 4,0, (p = 0,0174)
Finnish: Ensisijainen päätepiste ja toissijaiset päätepisteet arvioitiin viikolla 24 (ks. taulukko 3).
Latvian: Primāros un sekundāros mērķa kritērijus novērtēja 24. nedēļā (skatīt 3. tabulu).
Finnish: Potilaat jatkoivat vähintään 52 viikkoa kestäneessä pitkäaikaisseurantatutkimuksessa, eli yhteensä 104 viikkoa.
Latvian: Pēc tam pacientiem tika turpināta novērošana vēl vismaz 52 nedēļas (kopā - 104 nedēļas).
Finnish: Koska tiedot ihmisistä puuttuvat, Vimizimiä tulisi antaa imettäville naisille vain, jos mahdollisten etujen katsotaan olevan imeväiselle mahdollisesti aiheutuvia riskejä suuremmat.
Latvian: Cilvēku datu trūkuma dēļ Vimizim drīkst ievadīt sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, tikai tad, ja uzskatāms, ka potenciālais ieguvums atsver potenciālo risku zīdainim.
Finnish: Kerro lääkärillesi, mikäli sinua huimaa infuusion jälkeen, erityisesti ennen autolla ajamista tai koneiden käyttämistä, jolloin huimaus saattaa olla vaarallista.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja jūtat reiboni pēc infūzijas, īpaši, pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, kur reibonis var būt bīstams.
Finnish: • anafylaksian ja vaikeiden allergisten reaktioiden riski ja sen minimoimiseksi vaadittavat toimenpiteet: o kaikkien potilaiden tulee saada antihistamiinia, joko antipyreettisellä vaikutuksella tai ilman, 30-60 minuutin ajan ennen infuusion aloittamista o tarvittavan sairaanhoidollisen tuen tulee olla välittömästi saatavilla VIMIZIM®-hoitoa aloitettaessa o mikäli potilaalla ilmenee näitä reaktioita, infuusio tulee lopettaa välittömästi ja aloittaa tarvittava sairaanhoito
Latvian: • anafilakses un smagu alerģisku reakciju risks un pasākumi tā minimizēšanai: o visiem pacientiem jāsaņem antihistamīni ar vai bez antipirētiskajiem līdzekļiem 30-60 minūtes o pirms infūzijas sākšanas o ievadot VIMIZIM® jābūt uzreiz pieejamam atbilstošam medicīniskam atbalstam o nepieciešamība uzreiz pārtraukt infūziju un uzsākt atbilstošu medicīnisku ārstēšanu, ja parādās šādas reakcijas
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 mg/5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 mg/5 ml
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos sinulla (tai lapsellasi) on HFI tai jos lapsesi ei voi enää käyttää makeita ruokia tai juomia, koska ne aiheuttavat pahoinvointia, oksentelua tai epämukavia tuntemuksia kuten vatsan turpoamista, vatsan kouristuksia tai ripulia.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas Jums ir jāinformē ārsts, ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir IFN vai Jūsu bērns vairs nevar lietot saldus ēdienus vai dzērienus, jo tie izraisa sliktu dūšu, vemšanu vai citas nepatīkamas sajūtas kā vēdera pūšanos, kuņģa spazmas vai caureju.
Finnish: Puoliintumisajan (t1/2) keskiarvo nousi viikon 0 arvosta 7,52 minuuttia viikon 22 arvoon 35,9 minuuttia.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods (t1/2) palielinājās no 7,52 minūtēm 0. nedēļā līdz 35,9 minūtēm 22. nedēļā.
Finnish: Elosulfaasi alfa on proteiini ja sen odotetaan hajoavan aineenvaihdunnassa peptidihydrolyysin kautta.
Latvian: Alfa elosulfāze ir proteīns, un ir sagaidāms, ka tā tiks metaboliski noārdīta ar peptīdu hidrolīzi.
Finnish: Infuusioreaktiot (IR) olivat yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Infūzijas reakcijas (IR) bija visbiežāk novērotās blakusparādības klīniskajos pētījumos.
Finnish: Potilaille, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), ei saa antaa tätä lääkevalmistetta, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesamību (IFN) nedrīkst dot zāles, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Finnish: Koska kyseessä on proteiiniliuos, vähäistä flokkulaatiota (ohuita läpikuultavia kuituja) saattaa ilmetä.
Latvian: Tā kā šis ir proteīna šķīdums, var būt saskatāma viegla flokulācija (plāni caurspīdīgi pavedieni).
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, jotka pystyivät lähtötilanteessa kävelemään 6 minuutin kävelykokeessa (6 Minute Walk Test, MWT) yli 30 metriä (m), mutta alle 325 m.
Latvian: Pētījumā iesaistīja pacientus, kas 6 minūšu soļošanas testā (MWT) varēja nostaigāt vairāk nekā 30 metrus (m), bet mazāk nekā 325 m.
Finnish: Jokainen Vimizim-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Latvian: Viens Vimizim flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Finnish: Viikoittaisen annostelun jälkeen ei ollut havaittavissa elosulfaasi alfan kertymistä plasmaan.
Latvian: Pēc iknedēļas devām nenovēroja alfa elosulfāzes uzkrāšanos plazmā.
Finnish: Potilaat, joilla on HFI, eivät kykene hajottamaan fruktoosia, mikä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Latvian: Pacient ar IFN organismā nevar sadalīt fruktozi, kas var izraisīt nopietnas blakusparādības.
Finnish: (CI95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Latvian: (TI95, -2,1, (p = 0,4935)
Finnish: Vimizim-infuusion valmistaminen (käytä aseptista tekniikkaa)
Latvian: Vimizim infūzijas sagatavošana (Lietojiet aseptisku paņēmienu)
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tiettyjä lääkkeitä ennen hoitoa allergisten reaktioiden vähentämiseksi ja sinulle saatetaan myös antaa kuumetta alentavia lääkkeitä.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa pirms ārstēšanas Jums dos dažas zāles, lai mazinātu alerģiskas reakcijas, un var dot Jums arī zāles, lai palīdzētu kontrolēt drudzi.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, ovatko Vimizimin käytön edut suurempia kuin mahdollinen riski vastasyntyneelle imetyksen aikana.
Latvian: Aprunājieties ar savu ārstu, ja Vimizim lietošanas ieguvumi ir lielāki nekā iespējamais risks Jūsu jaundzimušajam, barojot ar krūti.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet - Jos saat Vimizim-hoitoa, sinulla saattaa ilmetä infuusioreaktioita.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā - ja Jūs ārstē ar Vimizim, Jums var rasties infūzijas reakcijas.
Finnish: Infuusioreaktiot olivat yleensä vakavuudeltaan lievästä kohtalaiseen ja ne olivat yleisempiä hoidon ensimmäisten 12 viikon aikana ja harvenivat yleensä ajan kuluessa.
Latvian: IR parasti bija vieglas vai vidēji smagas un to biežums bija lielāks pirmajās 12 ārstēšanas nedēļās un laika gaitā tām bija tendence parādīties retāk.
Finnish: Lääkäri voi myös antaa sinulle muita lääkkeitä allergisen reaktion hoitoon (esim. antihistamiineja ja/tai kortikosteroideja).
Latvian: Jūsu ārsts var arī dot Jums papildu zāles, lai pārvaldītu alerģiskas reakcijas (piemēram, antihistamīnus un/vai kortikosteroīdus).
Finnish: Tmax, minuutti¶ * AUC0-t, pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala aikapisteestä 0 viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden aikapisteeseen; † Cmax, havaittu plasman maksimipitoisuus; ‡ CL, elosulfaasi alfan kokonaispuhdistuma laskimonsisäisen antamisen jälkeen; § t1/2, eliminaation puoliintumisaika; ¶ Tmax, aikapisteestä 0 plasman maksimipitoisuuden aikapisteeseen kulunut aika
Latvian: AUC0-t, laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes no nulles līdz pēdējās izmērāmās koncentrācijas brīdim; † Cmax, novērotā maksimālā koncentrācija plazmā; ‡ CL, kopējais alfa elosulfāzes klīrenss pēc intravenozas ievadīšanas; § t1/2, eliminācijas pusperiods; ¶ Tmax, laiks no nulles līdz maksimālajai koncentrācijai plazmā
Finnish: Noin 80 prosentille potilaista kehittyi neutraloivia vasta-aineita, jotka pystyvät estämään elosulfaasi alfan kiinnittymisen kationista riippumattomaan mannoosi-6-fosfaatin reseptoriin.
Latvian: Aptuveni 80% pacientu izveidojās neitralizējošas antivielas, kas spēj nomākt alfa elosulfāzes saistīšanos pie no katjoniem neatkarīgā mannozes-6-fosfāta receptora.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa elosulfaasi alfan annoksia tutkittiin annostasoon 4 mg/kg viikossa asti eikä suurempien annosten yhteydessä havaittu mitään erityisiä merkkejä tai oireita.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pētīja alfa elosulfāzes devas līdz 4 mg/kg nedēļā un netika identificētas specifiskas pazīmes vai simptomi pēc augstākām devām.
Finnish: Vimizimin annon tulee tapahtua asianmukaisen koulutuksen saaneen terveydenhoidon ammattihenkilön toimesta, jolla on pätevyys ryhtyä lääketieteellisen hätätilanteen vaatimiin toimiin.
Latvian: Vimizim ievadīšana ir jāveic atbilstoši apmācītam veselības aprūpes speciālistam, kas spēj tikt galā ar medicīniskiem ārkārtas gadījumiem.
Finnish: (ml)
Latvian: (ml/h)
Finnish: Viikko 22 keskihajonta (SD)
Latvian: 22. nedēļa Vidējais (SN)
Finnish: Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, arginiinihydrokloridi, sorbitoli, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi (katso kohta 2 "Vimizim sisältää natriumia ja sorbitolia (E420)").
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija acetāta trihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, arginīna hidrohlorīds, sorbīts, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktā „Vimizim satur nātriju un sorbītu (E420)").
Finnish: Infuusion kokonaistil avuus (ml)
Latvian: Kopējais infūzijas tilpums (ml)
Finnish: Haittavaikutusten hallinnasta lisää kohdissa 4.4 ja 4.8.
Latvian: Par nevēlamo blakusparādību pārvaldību skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista kliinisissä tutkimuksissa oli infuusioreaktioita, jotka määritellään infuusion aloittamisen ja seuraavan päivän lopun välillä ilmenevinä reaktioina.
Latvian: Vairums blakusparādību klīniskajos pētījumos bija IR, kas ir definētas kā reakcijas, kuras parādās pēc infūzijas sākšanas, līdz dienas beigām pēc infūzijas.
Finnish: Vimizimin turvallisuutta ja tehokkuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 176 iältään 5-57vuotiasta MPS IVA -potilasta.
Latvian: Vimizim drošumu un efektivitāti novērtēja randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, 3. fāzes klīniskajā pētījumā ar 176 MPS IVA pacientiem vecumā no 5 līdz 57 gadiem.
Finnish: Valtaosa potilaista, jotka saivat Vimizim-valmistetta kliinisissä tutkimuksissa, olivat pediatrisia ja nuoria (5-17-vuotiaita) potilaita.
Latvian: Vairums pacientu, kas saņēma Vimizim klīniskajos pētījumos, bija bērnu un pusaudžu vecuma diapazonā (no 5 līdz 17 gadiem).
Finnish: Hoidon on osoitettu parantavan kävelemistä ja vähentävän elimistön kerataanisulfaattipitoisuuksia.
Latvian: Ir pierādīts, ka zāles uzlabo staigāšanu un samazina keratāna sulfāta līmeni ķermenī.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin tulee olla yksityiskohtainen annosja annosteluopas, joka sisältää seuraavat oleelliset elementit:
Latvian: Izglītojošais materiāls veselības aprūpes speciālistiem ir soli pa solim izskaidrotas dozēšanas un ievadīšanas rokasgrāmata, kas ietver informāciju par šādiem galvenajiem elementiem:
Finnish: Uudelleen antamisessa vakavan reaktion jälkeen on noudatettava varovaisuutta ja se on tehtävä hoitavan lääkärin tarkassa valvonnassa.
Latvian: Atkārtota ievadīšana pēc smagas reakcijas ārstējošajam ārstam jāveic piesardzīgi un ciešā uzraudzībā.
Finnish: Vaikutusta hedelmällisyyteen ei havaittu eläimillä.
Latvian: Dzīvniekiem nenovēroja ietekmi uz fertilitāti.
Finnish: Ensimmäisen 52 viikon hoidon jälkeen normatiivinen pituuden z-pistemäärä oli -1,9 (±1,62).
Latvian: Pēc pirmo 52 nedēļu ārstēšanas perioda normalizētā stāvus stāvokļa z vērtība bija -1,9 (± 1,62).
Finnish: Farmakokineettisen profiilin muutoksista huolimatta neutraloivat vasta-aineet eivät vaikuttaneet elosulfaasi alfalla hoidettujen potilaiden farmakodynamiikkaan, tehokkuuteen tai turvallisuuteen.
Latvian: vērtības un pagarināts t1/2. Neskatoties uz izmaiņām farmakokinētikas profilā, neitralizējošo antivielu klātbūtne neietekmēja farmakodinamiku, efektivitāti vai drošumu ar alfa elosulfāzi ārstētiem pacientiem.
Finnish: Vain laskimonsisäiseen infuusioon.
Latvian: Tikai intravenozai infūzijai.
Finnish: Infuusioreaktiot voivat sisältää allergisia reaktioita.
Latvian: IR var ietvert alerģiskas reakcijas.
Finnish: Ripuli, oksentelu, suunielun kipu, ylävatsakipu, vatsakipu, pahoinvointi
Latvian: Caureja, vemšana, orofaringeālas sāpes, sāpes vēdera augšdaļā, sāpes vēderā, slikta dūša
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että markkinoinnin aloituksen hetkellä kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan käyttävän ja/tai määräävän Vimizim-hoitoa, toimitetaan koulutuspaketti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai izlaišanas laikā visi veselības aprūpes speciālisti, kam paredzēts izmantot un/vai izrakstīt Vimizim, būtu saņēmuši Izglītojošo paketi.
Finnish: Valmistamisessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Latvian: Jālieto aseptisks paņēmiens.
Finnish: Elosulfaasi alfaan liittyvien mahdollisten yliherkkyysreaktioiden vuoksi potilaiden tulisi saada antihistamiineja, joko antipyreeteillä tai ilman, 30-60 minuuttia ennen infuusion aloittamista (ks. kohta 4.4).
Latvian: Alfa elosulfāzes potenciālo paaugstinātas jutības reakciju dēļ pacientiem ir jāsaņem antihistamīni ar vai bez antipirētiķiem 30 līdz 60 minūtes pirms infūzijas sākuma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Heikentynyt sulfataasiaktiivisuus johtaa GAG-substraattien, kerataanisulfaatin (KS) ja kondroitiini-6-sulfaatin (C6S) kertymiseen solujen lysosomaaliseen osaan kaikkialla elimistössä.
Latvian: Sulfatāzes aktivitātes trūkums rada GAG substrātu, keratāna sulfāta (KS) un hondroitīn-6-sulfāta (C6S) uzkrāšanos šūnu lizosomālajā daļā visā ķermenī.
Finnish: Infuusioreaktio on mikä tahansa haittavaikutus, mukaan lukien allerginen reaktio, joka ilmenee infuusion aikana tai yhden päivän sisällä infuusion jälkeen (ks. kohta 4).
Latvian: Infūzijas reakcija ir jebkura blakusparādība, ieskaitot alerģiskas reakcijas, kas rodas infūzijas laikā vai dienu pēc infūzijas (skatīt 4. punktu).
Finnish: Elosulfaasi alfan IgE-vastaaineita havaittiin ≤ 10 prosentilla hoidetuista potilaista eikä niitä ole järjestelmällisesti liitetty anafylaksiaan tai muihin yliherkkyysreaktioihin ja/tai hoidosta vetäytymiseen.
Latvian: IgE antivielas pret alfa elosulfāzi konstatēja ≤ 10% ārstēto pacientu, bet tās nebija konsekventi saistītas ar anafilaksi vai citām paaugstinātas jutības reakcijām un/vai zāļu atcelšanu.
Finnish: Kaikkia potilaita hoidettiin antihistamiineilla ennen jokaista infuusiota.
Latvian: Pirms katras infūzijas visi pacienti saņēma antihistamīnus.
Finnish: Sorbitoli (E420);
Latvian: Sorbīts (E420);
Finnish: Miten Vimizim toimii
Latvian: Kā Vimizim darbojas
Finnish: Farmakodynaamiset ja turvallisuustulokset olivat vastaavat ensimmäisen 52 viikon aikana (ks. kohta 4.8).
Latvian: Šo pacientu drošuma un farmakodinamiskie rezultāti saskan ar rezultātiem, ko novēroja pacientiem vecumā no 5 līdz 15 gadiem pirmajās 52 nedēļās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Rajoitetusti natriumia sisältävä ruokavalio
Latvian: Diēta ar ierobežotu nātrija daudzumu
Finnish: Yleisimpiä infuusioreaktion oireita (ilmeni ≥ 10 %:lla Vimizimillä hoidetuista potilaista ja ≥ 5 % useammalla lumelääkkeeseen verrattuna) olivat päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuume, vilunväreet ja vatsakipu.
Latvian: Visbiežāk novērotie IR simptomi (ko novēroja ≥ 10% pacientu, kurus ārstēja ar Vimizim un par ≥ 5% vairāk, salīdzinājumā ar placebo) bija galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis, drebuļi un sāpes vēderā.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, keskushermostoa, hengityselimiä ja sydän- ja verisuonijärjestelmää, kerta-annostoksisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta rotilla ja apinoilla tai vaikutusta hedelmällisyyteen, alkion- ja sikiönkehitykseen rotilla ja kaniineilla koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, novērtējot centrālo nervu sistēmu, elpošanas un sirds un asinsvadu sistēmas, vienas devas un atkārtotu devu toksicitāti žurkām un pērtiķiem, vai uz fertilitāti un embrija un augļa attīstību žurkām vai trušiem, neliecina par īpašu risku cilvēkam.