FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συγκριτικά με τα φυσιολογικά άτομα (κάθαρση κρεατινίνης (CLCR) >80 mL/min), η έκθεση ήταν δύο φορές μεγαλύτερη στα άτομα με μέτρια (CLCR των 30 έως 50 mL/λεπτό) έως σοβαρή (CLCR <30 mL/λεπτό) νεφρική ανεπάρκεια.
Maltese: Meta mqabbel ma' pazjenti normali (tneħħija ta' krejatinina (CLCR) >80 mL/min), l-espożizzjoni kienet darbtejn akbar f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (CLCR ta' 30 sa 50 mL/min) sa sever (CLCR <30 mL/min).
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10).
Maltese: Komuni (> 1/100 sa < 1/10)
Greek: Πολύ σπάνια (<1/10,000)
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000)
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg δεξραζοξάνης ως 589 mg υδροχλωρικής δεξραζοξάνης.
Maltese: Kull kunjett fih 500 mg dexrazoxane bħala 589 mg dexrazoxane hydrochloride.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg δεξραζοξάνης (589mg υδροχλωρικής δεξραζοξάνης).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(i) Kull kunjett fih 500 mg dexrazoxane (589 mg bħala dexrazoxane hydrochloride).
Greek: Αιμοσφαιρίνη WBC
Maltese: WBC
Greek: Στη μελέτη TT01 εντάχθηκαν και έλαβαν θεραπεία με Savene 23 ασθενείς.
Maltese: Fl-istudju TT01 iddaħħlu u ngħataw trattament b'Savene, 23 pazjent.
Greek: Απώλεια αισθητικότητας Συγκοπή
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Greek: Καθώς η νεφρική δυσλειτουργία ενδέχεται να μειώσει το ρυθμό απέκκρισης της δεξραζοξάνης, οι ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις αιματολογικής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.2 για συμβουλές δοσολογίας σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <40 mL/λεπτό)).
Maltese: Billi mard fil-funzjoni renali jista' jnaqqas ir-rata ta' eliminazzjoni ta' dexrazoxane, pazjenti b'indeboliment tal-funzjoni renali għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali ta' tossiċità ematoloġika (ara sezzjoni 4.2 għal rakkomandazzjonijiet dwar id-dożaġġ f'pazjenti b'indeboliment renali moderat sa sever (tneħħija ta' krejatinina <40 mL/min)).
Greek: Κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 10 φιαλίδια δεξραζοξάνης 500 mg
Maltese: U KONTENUT Trab u solvent għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 10 kunjetti ta' 500 mg dexrazoxane
Greek: Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 έως 8 °C για 4 ώρες.
Maltese: Il-konċentrat u soluzzjoni dilwita tista' tinħażen f'temperatura ta' 2 °C għal 8 °C għal 4 sigħat.
Greek: A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Maltese: ATTIVA(i)
Greek: Χλωριούχο νάτριο, Χλωριούχο κάλιο, Μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, Τριϋδρικό οξικό νάτριο, Γλυκονικό νάτριο, Υδροξείδιο του νατρίου, Ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate, Sodium gluconate, Sodium hydroxide, Ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: Ζάλη, υπνηλία και συγκοπή έχουν αναφερθεί σε μερικούς από τους ασθενείς που συμπεριελήφθησαν στις μελέτες ΤΤ01 και ΤΤ02 για το Savene (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Sturdamenti, ħedla u sinkope ġew rapportati fi ftit pazjenti li ġew inklużi fl-istudji TT01 u TT02 ta' Savene (ara sezzjoni 4.8).
Greek: 4.1 Πριν την ανασύσταση και αραίωση: - Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω από 25 °C.
Maltese: 4.1 Qabel ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni: - Aħżen f'temperatura taħt 25 °C.
Greek: Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο Μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό Τριϋδρικό οξικό νάτριο Γλυκονικό νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <40 mL/λεπτό), η δόση Savene θα πρέπει να μειωθεί κατά 50% (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali moderat sa sever (tneħħija ta' krejatinina <40 mL/min) id-doża ta' Savene għandha titnaqqas b'50 % (ara sezzjoni 4.4 u 5.2).
Greek: • Δύσπνοια
Maltese: • Dijarea
Greek: Οι απαιτήσεις κατάθεσης εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε μετέπειτα επικαιροποίηση που δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: 3.1 Ανασύσταση της κόνεως για την παραγωγή πυκνού διαλύματος 3.1.1 Με μία σύριγγα στην οποία έχετε προσαρτήσει βελόνα, αναρροφήστε ασηπτικά 25 ml από την φιάλη διαλύτη Savene.
Maltese: PREPARAZZJONI GĦALL-GĦOTI ĠOL-VINA 3.1 Rikonstituzzjoni tat-trab Savene sabiex tipprepara l-konċentrat 3.1.1 Permezz ta' siringa mlibbsa bil-labra, islet b'mod asettiku 25 ml mill-flixkun ta' Savene solvent.
Greek: ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ
Maltese: Investigazzjonijiet
Greek: Ο διαλύτης Savene περιέχει, επίσης 1,61 g νάτριο (το κύριο συστατικό του επιτραπέζιου/μαγειρικού άλατος) ανά φιάλη των 500 ml.
Maltese: Savene solvent fih ukoll 1.61 g sodju (komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir/tal-mejda) f'kull flixkun ta' 500 ml.
Greek: Κόνις Savene για πυκνό διάλυμα Διαλύτης για το Savene
Maltese: Savene trab għal konċentrat Solvent għal Savene
Greek: Δεξραζοξάνη
Maltese: Anzjani
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνουν άμεσα το γιατρό τους εάν μείνουν έγκυες (δείτε παράγραφο 4.3 και 4.6).
Maltese: In-nisa għandhom jinfurmaw lit-tabib tagħhom immedjatament jekk joħorġu tqal (ara sezzjoni 4.3 u 4.6).
Greek: Η μέση ημιζωή απέκκρισης των μεταβολιτών ανοικτής μορφής ενός δακτυλίου B και C είναι 0,9-3,9 ώρες (n=5) και 0,5-0,8 ώρες (n=3), αντίστοιχα.
Maltese: Il-half lives medji tat-tneħħija tal-metabolit b'ċirku wieħed miftuħ B u tal-metabolit Ċ huma 0.9-3.9 sigħat (n=5) u 0.5-0.8 siegħa (n=3), rispettivament.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {ΜΜ/ΥΥΥΥ}
Maltese: Dijarea Stomatite Ħalq xott
Greek: Ο διαλύτης Savene περιέχει, επίσης 1,61 g νάτριο ανά φιάλη των 500 ml που ισοδυναμεί στο 81% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας.
Maltese: Savene solvent fih ukoll 1.61 g sodju f'kull flixkun ta' 500 ml, ekwivalenti għal 81 % tat-teħid massimu rakkomandat ta' kuljum tal-WHO ta' 2 g sodju għal adult.
Greek: EMA/401074/2010 EMEA/H/C/000682
Maltese: EMEA/H/C/000682
Greek: Savene δεξραζοξάνη
Maltese: Savene dexrazoxane
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Savene:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Savene:
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δεξραζοξάνη.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva dexrazoxane.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Savene.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Evalwazzjoni (EPAR) għal Savene.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Savene, η δεξραζοξάνη, συνιστά αντίδοτο στις ανθρακυκλίνες.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Savene, dexrazoxane, hija antidotu għall-anthracyclines.
Greek: Μόνος ένας στους 54 ασθενείς στους οποίους ήταν εφικτή η μέτρηση της αποτελεσματικότητας του Savene παρουσίαζε προσβεβλημένους ιστούς που έχρηζαν χειρουργικής επέμβασης.
Maltese: Pazjent wieħed biss minn 54 li fihom setgħet tiġi mkejla l-effikaċja ta' Savene kellu ħsara fit-tessut li kellha bżonn operazzjoni.
Greek: Το Savene χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξαγγείωσης από ανθρακυκλίνες (κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων) .
Maltese: Savene jintuża għall-kura ta' ekstravażjoni ta' anthracyclines (grupp ta' mediċini kontra l-kanċer).
Greek: Τι είναι το Savene;
Maltese: X'inhu Savene?
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Savene μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες που διενεργήθηκαν με τη συμμετοχή συνολικά 80 ασθενών οι οποίοι παρουσίαζαν εξαγγείωση οφειλόμενη σε ανθρακυκλίνες, όπως την επιρουβικίνη ή την δοξορουβικίνη.
Maltese: Savene ġie ttestjat f'żewġ studji prinċipali li nvolvew total ta' 80 pazjent li kellhom ekstravażjoni ta' anthrcyclines bħal epirubicin jew doxorubicin.
Greek: Λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών που παρουσιάζουν εξαγγείωση η οποία οφείλεται στις ανθρακυκλίνες, η πάθηση είναι σπάνια και το Savene χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 19 Σεπτεμβρίου 2001.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li jkollhom ekstravażjoni ta' anthracyclines huwa baxx, il-kundizzjoni hija kkunsidrata ‘rari', u Savene ġie nnominat bħala ‘prodott mediċinali orfni' (prodott mediċinali użat f'mard rari) fid-19 ta' Settembru 2001.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Savene διατίθεται εδώ .
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Savene huwa disponibbli hawn.
Greek: 5 Απριλίου 2016
Maltese: 5 ta' April 2016 EMA/823974/2015
Greek: Σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) καρπός είναι η κοινή ονομασία του καρπού του φυτού Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Maltese: Frotta tas-Serenoa huwa l-isem komuni tal-frotta tal-pjanta Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Greek: Ο τρόπος δράσης του καρπού σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) δεν είναι πλήρως γνωστός, αλλά από εργαστηριακές μελέτες θεωρείται ότι λειτουργεί ελαττώνοντας τη δράση των ανδρικών γεννητικών ορμονών, όπως η τεστοστερόνη, οι οποίες διαδραματίζουν κάποιο ρόλο στην πρόκληση υπερπλασίας του προστάτη αδένα στην ΚΥΠ, ενώ μπορεί επίσης να έχει αντιφλεγμονώδη δράση.
Maltese: Il-mod kif taħdem il-frotta tas-Serenoa mhux magħruf bis-sħiħ, imma minn studji fil-laboratorju huwa maħsub li taħdem billi tnaqqas l-azzjoni tal-ormoni tas-sess maskili bħat-testosteron, li għandhom rwol fit-tkabbir tal-glandola tal-prostata fil-BPH; u jista' jkollha wkoll effetti antinfjammatorji.
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Maltese: Pinna 1 mimlija għallest
Greek: • Στρέψτε τον επιλογέα δόσης μέχρις ότου ο μετρητής δόσεων δείξει το σύμβολο ελέγχου ροής (
Maltese: • Dawwar is-selettur tad-doża sakemm il-kejl tad-doża juri s-simbolu talverifika tal-fluss (
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας:
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà:
Greek: Αθροιστική συχνότητα (%)
Maltese: Frekwenza Kumulattiva (%)
Greek: ****Από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές φάσης 2, 3α και 3β.
Maltese: ****Minn provi kliniċi kkontrollati ta' fażi 2, 3a u 3b.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Μαρτίου 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Marzu 2015
Greek: FAS: πλήρες σετ ανάλυσης.
Maltese: Sett sħiħ ta' analiżiFAS: full analysis set.
Greek: • ≥30 kg/m² (παχύσαρκος) ή
Maltese: • ≥30 kg/m² (obeżi), jew
Greek: Έναρξη μελέτης, kg (SD)
Maltese: Linja bażi, kg (SD)
Greek: ***Βλ. παράγραφο 4.4.
Maltese: ***Ara sezzjoni 4.4.
Greek: 95% CI 0,78…0,97 p<0,001 για μη κατωτερότητα p=0,005 για ανωτερότητα
Maltese: 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 għal mhux inferjuri p=0.005 għas-superjorità
Greek: Χολολιθίαση*** Χολοκυστίτιδα***
Maltese: Kolelitijasi*** Koleċistite***
Greek: * p<0,05.
Maltese: * p<0.05. ** p<0.
Greek: SD=τυπική απόκλιση.
Maltese: SD (standard deviation)=devjazzjoni standard.
Greek: Παγκρεατίτιδα*** Καθυστερημένη γαστρική κένωση****
Maltese: Pankreatite*** Tbattil gastriku mdewwem****
Greek: Η διάρκεια της έκθεσης ήταν μεταξύ 3,5 και 5 ετών.
Maltese: Iż-żmien ta' espożizzjoni kien ta' bejn 3.5 u 5 snin.
Greek: Έχει παρατηρηθεί οξεία παγκρεατίτιδα κατά τη χρήση αγωνιστών του υποδοχέα GLP-1.
Maltese: Ġiet osservata pankreatite akuta bl-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' GLP-1.
Greek: Παρακεταμόλη (ακεταμινοφαίνη)
Maltese: Paracetamol (Acetaminophen)
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Greek: Η λιραγλουτίδη δεσμεύεται εκτεταμένα στις πρωτεΐνες πλάσματος (>98%).
Maltese: Liraglutide jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (>98%).
Greek: Η λιραγλουτίδη μείωσε σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών επεισοδίων (πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία, MACE) έναντι του εικονικού φαρμάκου (3,41 έναντι 3,90 ανά 100 έτη παρατήρησης ασθενή στις ομάδες της λιραγλουτίδης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα) με μείωση κινδύνου κατά 13%, HR 0,87, [0,78, 0,97] [95% CI]) (p=0,005) (βλ. σχήμα 4).
Maltese: Liraglutide naqqas b'mod sinifikanti r-rata ta' avvenimenti avversi maġġuri kardjovaskulari (avvenimenti tal-għan primarju, MACE) vs plaċebo (3.41 vs. 3.90 għal kull 100 pazjent għal kull sena ta' osservazzjoni fil-gruppi ta' liraglutide u plaċebo,rispettivament) b'tnaqqis fir-riskju ta' 13%, HR 0.87, [0.78, 0.97] [95% CI]) (p=0.005) (ara figura 4).
Greek: Εθνική καταγωγή
Maltese: Oriġini etnika
Greek: *ανάλογο της ανθρώπινης ορμόνης «γλυκαγονόμορφο πεπτίδιο 1 (GLP-1)» που παρασκευάζεται με χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: * analogu ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1) uman magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Greek: Η έκθεση στη λιραγλουτίδη ήταν μειωμένη κατά 33%, 14%, 27% και 26%, αντίστοιχα, σε άτομα με ήπια [κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) 50-80 ml/min], μέτρια (CrCl 30-50 ml/min) και σοβαρή (CrCl <30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία και σε νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτούνταν αιμοκάθαρση.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide tbaxxiet bi 33%, 14%, 27% u 26%, rispettivament, f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderat (CrCl 30-50 ml/min), u sever (CrCl <30 ml/min) u meta kien hemm mard tal-kliewi li wasal fl-aħħar stadju u li kien jeħtieġ id-dijalisi.
Greek: Saxenda (N=1472) Εικονικό φάρμακο (N=738)
Maltese: Saxenda (N=1472) Plaċebo (N=738)
Greek: Ανιχνεύτηκαν δύο μεταβολίτες πλάσματος ήσσονος σημασίας (≤9% και ≤5% της συνολικής έκθεσης στη ραδιενέργεια του πλάσματος).
Maltese: Fil-plażma ġew ukoll osservati żewġ metaboliti minuri (≤9% u ≤5% tal-espożizzjoni totali ta' radjuattività fil-plażma).
Greek: Η λιραγλουτίδη είναι ένα ακυλιωμένο ανάλογο του ανθρώπινου γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου 1 (GLP-1) με ομολογία αμινοξικής αλληλουχίας 97% προς το ενδογενές ανθρώπινο GLP-1.
Maltese: Liraglutide hu analogu uman aċilat ta' peptide-1 li jixbaħ lil glucagon (GLP-1) b'omoloġija fissekwenza tal-amminoaċidi ta' GLP-1 endoġenu uman ta' 97%.
Greek: • Δοκιμή 1 (SCALE Obesity & Pre-Diabetes [Παχυσαρκία και προδιαβήτης] - 1839): Ένα σύνολο 3.731 παχύσαρκων (BMI ≥30 kg/m²) ή υπέρβαρων ασθενών (BMI ≥27 kg/m²) με δυσλιπιδαιμία ή/και υπέρταση διαχωρίστηκαν σύμφωνα με την κατάσταση προδιαβήτη κατά τη διαλογή και ΒΜΙ (≥30 kg/m² ή <30 kg/m²) κατά την έναρξη.
Maltese: • Prova 1 (SCALE Obeżità u Predijabete - 1839): Total ta' 3,731 pazjent li kienu obeżi (BMI ≥30 kg/m²) jew li kellhom piż żejjed (BMI ≥27 kg/m²) b'dislipidimja u/jew ipertensjoni ġew organizzati skont l-istat ta' predijabete fil-ħin tal-evalwazzjoni u l-BMI fil-linja bażi (≥30 kg/m² jew <30 kg/m²).
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με τη λιραγλουτίδη 1,8 mg.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu b'1.8 mg liraglutide.
Greek: Βαρφαρίνη και άλλα παράγωγα της κουμαρίνης
Maltese: Warfarin u derivattivi oħra ta' coumarin
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 64 έτη και o μέσος δείκτης σωματικής μάζας (BMI) ήταν 32,5 kg/m².
Maltese: L-età medja kienet ta' 64 sena u l-medja tal-BMI kienet ta' 32.5 kg/m².
Greek: Άλλες σημαντικές πληροφορίες
Maltese: Informazzjoni importanti addizzjonali
Greek: Η δοκιμή «LEADER» (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results) περιλάμβανε 9.340 ασθενείς με μη επαρκώς ελεγχόμενο διαβήτη τύπου 2.
Maltese: Il-prova tal-Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results (LEADER) kellha 9,340 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li ma kinitx ikkontrollata tajjeb.
Greek: Η έκθεση εφήβων στη λιραγλουτίδη (ηλικία 12-17 ετών) ήταν παρόμοια με αυτή ενηλίκων με παχυσαρκία.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide fl-adolexxenti (età 12-17-il sena), kienet simili għal dik fl-adulti obeżi.
Greek: Η λιραγλουτίδη δε μετέβαλε τη συνολική έκθεση της παρακεταμόλης μετά από εφάπαξ δόση 1.000 mg.
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' paracetamol wara doża waħda ta' 1,000 mg.
Greek: Η τιμή Cmax της παρακεταμόλης μειώθηκε κατά 31% και η διάμεση τιμή tmax παρουσίασε καθυστέρηση έως και 15 λεπτών.
Maltese: Is-Cmax ta' paracetamol tnaqqas b'31% u t-tmax medjan ittardja b'sa 15-il minuta.
Greek: Πίνακας 1 Χρονοδιάγραμμα κλιμάκωσης δόσεων Δόση
Maltese: Tabella 1 Skeda ta' eskalazzjoni tad-doża Doża
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών ενδέχεται να παρουσιάσουν περισσότερες γαστρεντερικές επιδράσεις κατά τη θεραπεία με Saxenda.
Maltese: Pazjenti ta' età ta' ≥65 sena jista' jkollhom aktar effetti gastrointestinali meta jiġu kkurati b'Saxenda.
Greek: Από τους ασθενείς που δε λάμβαναν παράλληλα θεραπεία με σουλφονυλουρία, το 15,7% των ασθενών υπό αγωγή με Saxenda και το 7,6% των ασθενών υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο ανέφεραν τεκμηριωμένα συμπτωματικά υπογλυκαιμικά συμβάντα (που ορίζονταν ως επίπεδα γλυκόζης στο πλάσμα ≤3,9 mmol/l συνοδευόμενα από συμπτώματα).
Maltese: Fost il-pazjenti li ma kinux ikkurati fl-istess ħin b'sulfonylurea, 15.7% tal-pazjenti kkurati b'Saxenda u 7.6% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo, irrappurtaw avvenimenti dokumentati ta' ipogliċemija sintomatika (definita bħala glucose fil-plażma ta' ≤3.9 mmol/L akkompanjata minn sintomi).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το 2,5% των ασθενών που έλαβαν λιραγλουτίδη ανέπτυξαν αντισώματα έναντι της λιραγλουτίδης.
Maltese: Fi provi kliniċi, 2.5% tal-pazjenti kkurati b'liraglutide żviluppaw antikorpi kontra liraglutide.
Greek: HbA1c, % FPG, mmol/l Συστολική αρτηριακή πίεση, mmHg 128,9 -3,0 Διαστολική αρτηριακή πίεση, mmHg Περιφέρεια μέσης, cm Πλήρες σύνολο ανάλυσης.
Maltese: HbA1c, % FPG, mmol/L Pressjoni sistolika tad-demm, mmHg Pressjoni dijastolika tad-demm, mmHg 79.4
Greek: Σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Greek: Saxenda 6 mg/ml ενέσιμο λιραγλουτίδη Υποδόρια χρήση
Maltese: Saxenda 6 mg/ml injezzjoni liraglutide
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, επαναλάβετε το βήμα 2 «Ελέγξτε τη ροή» το πολύ 6 φορές.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss' sa 6 darbiet.
Greek: Έκδοχα: διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, προπυλενογλυκόλη, φαινόλη, υδροχλωρικό οξύ/υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα
Maltese: Eċċipjenti: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Greek: Συστολική αρτηριακή πίεση, mmHg 123,0 -4,3 123,3 -1,5 -2,8** (-3,6, -2,1)
Maltese: Pressjoni sistolika tad-demm, mmHg 128.9 -3.0 129.2 -0.4 -2.6* (-4.6; -0.6)
Greek: Αϋπνία**
Maltese: Ipogliċemija*
Greek: In vitro, έχει αποδειχτεί ότι η λιραγλουτίδη έχει πολύ μικρές πιθανότητες να συμμετέχει σε φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με άλλες δραστικές ουσίες που σχετίζονται με το κυτόχρωμα P450 (CYP) και την πρόσδεση στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Maltese: In vitro, liraglutide wera potenzjal baxx ħafna li jkun involut f'interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' sustanzi attivi oħrajn relatati ma' ċitokrom P450 u li jintrabat mal-proteini fil-plażma.
Greek: Η λιραγλουτίδη μείωσε την τιμή Cmax της αιθινυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης κατά 12% και 13%, αντίστοιχα, μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ενός από του στόματος αντισυλληπτικού προϊόντος.
Maltese: Liraglutide baxxa s-Cmax ta' ethinyloestradiol u levonorgestrel bi 12% u 13%, rispettivament, wara lgħoti ta' doża waħda ta' prodott kontraċettiv orali.
Greek: Σε όλες τις μακροχρόνιες κλινικές δοκιμές με το Saxenda, σημειώθηκαν 6 επεισόδια MACE σε ασθενείς που έλαβαν λιραγλουτίδη και 10 MACE σε ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fil-provi kliniċi kollha fit-tul b'Saxenda, kien hemm 6 MACE għal pazjenti kkurati b'liraglutide u 10 MACE għal pazjenti kkurati bi plaċebo.
Greek: Τα μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά επεισόδια (MACE) αξιολογήθηκαν από μια εξωτερική ανεξάρτητη ομάδα ειδικών και, σύμφωνα με τον ορισμό τους, περιλάμβαναν το μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, το μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο και τον θάνατο από καρδιαγγειακά αίτια.
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE - major adverse cardiovascular events) ġew aġġudikati minn grupp estern indipendenti ta' esperti u definiti bħala infart mijokardijaku mhux fatali, puplesija mhux fatali u mewt kardjovaskulari.
Greek: Saxenda Εικ.
Maltese: Saxenda.
Greek: Στον Πίνακα 2 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν.
Maltese: Tabella 2 telenka reazzjonijiet avversi rrapurtati.
Greek: Δείκτης άπνοιας/υπόπνοιας, συμβάντα/ώρα
Maltese: Indiċi Apnea-Ipopnea, avvenimenti/siegħa
Greek: • δείκτη BMI ίσο ή μεγαλύτερο από 30 kg/m² (παχύσαρκος)
Maltese: • BMI ta' 30 kg/m² jew aktar (obeżi) jew
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Saxenda
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Saxenda
Greek: Άλλα φάρμακα και Saxenda
Maltese: Mediċini oħra u Saxenda
Greek: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Δανία
Maltese: 4400 Kalundborg
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα.
Maltese: Ħu lpakkett tal-mediċina miegħek.
Greek: CI=διάστημα εμπιστοσύνης.
Maltese: CI (confidence interval)=intervall ta' kunfidenza.
Greek: Συνολικά, οι αντιδράσεις από το γαστρεντερικό σύστημα ήταν οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Saxenda (67,9%) (βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω).
Maltese: B'mod ġenerali, ir-reazzjonijiet gastrointestinali kienu l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti waqt it-trattament (67.9 %) (ara s-sezzjoni ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari').
Greek: Από τους ασθενείς που δε λάμβαναν παράλληλα θεραπεία με σουλφονυλουρία, το 60,9% των ασθενών υπό αγωγή με λιραγλουτίδη 3,0 mg/ημέρα και το 60,0% των ασθενών υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο ανέφεραν τεκμηριωμένα συμπτωματικά υπογλυκαιμικά συμβάντα.
Maltese: Fost il-pazjenti ttrattati fl-istess ħin b'sulfonylurea, 60.9% tal-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg/jum u 60.0% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo rrapportaw avvenimenti ipogliċemiċi sintomatiċi ddokumentati.
Greek: H ηλικία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης με βάση τα αποτελέσματα μιας πληθυσμιακής ανάλυσης δεδομένων φαρμακοκινητικής από παχύσαρκους και υπέρβαρους ασθενείς (18 έως 82 ετών).
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' liraglutide, ibbażat fuq irriżultati minn analiżi dwar id-dejta tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti li kellhom piż żejjed u obeżità (minn 18 sa 82 sena).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Saxenda σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Saxenda fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης διγοξίνης 1 mg με τη λιραγλουτίδη είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της τιμής AUC της διγοξίνης κατά 16%, ενώ η τιμή Cmax μειώθηκε κατά 31%.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' digoxin 1 mg ma' liraglutide, irriżulta f'tnaqqis fl-AUC ta' digoxin ta' 16%; is-Cmax naqas b'31%.
Greek: Η τιμή Cmax της γκριζεοφουλβίνης αυξήθηκε κατά 37% ενώ η διάμεση τιμή tmax διατηρήθηκε αμετάβλητη.
Maltese: Is-Cmax ta' griseofulvin żdied b'37%, filwaqt li t-tmax medjan ma nbidilx.
Greek: Ασθενείς με ένα επεισόδιο (%)
Maltese: Pazjenti b'avveniment (%)
Greek: Σχήμα 4 Χρονοδιάγραμμα Kaplan Meier έως το πρώτο MACE - Πληθυσμός FAS Παιδιατρικός πληθυσμός
Maltese: Figura 4 Kaplan Meier graff taż-żmien għall-ewwel MACE - Popolazzjoni FAS Popolazzjoni pedjatrika
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u n nutrizzjoni
Greek: Μετρητής δόσεων
Maltese: U KWANTITATTIVA
Greek: • Δυσκολία ύπνου (αϋπνία).
Maltese: • Telf ta' fluwidi (deidratazzjoni).