FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vältä kosketusta ihon, silmien ja limakalvojen kanssa.
Croatian: Izbjegavajte kontakt s kožom, očima ili membranama sluznice.
Finnish: • Potilaan tietopaketti
Croatian: • Informacijski paket za bolesnika
Finnish: Immuunivälitteiset tapahtumat
Croatian: Imunološki posredovani događaji
Finnish: • Injisoi ensin mahdolliset uudet leesiot (edellisen hoitokerran jälkeen mahdollisesti kehittyneet leesiot).
Croatian: • Prvo injicirajte u svaku novu leziju (lezije koje su mogle nastati od početnog liječenja).
Finnish: • Potilaille annetaan määrätyt turvallisuustiedot ja kerrotaan, miksi on tärkeää, että he antavat nämä tiedot myös perheenjäsenilleen ja heistä huolehtiville henkilöille
Croatian: • Dostavljanje specificiranih sigurnosnih informacija bolesnicima i informiranje bolesnika o važnosti prosljeđivanja tih informacija obitelji i njegovateljima;
Finnish: Immuunipuutteiset tai raskaana olevat terveydenhuollon ammattilaiset eivät saa antaa Imlygicvalmistetta eivätkä olla suorassa kontaktissa Imlygic-valmisteella injisoitujen kohtien tai valmisteella hoidettujen potilaiden ruumiinnesteiden kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Croatian: Zdravstveni radnici koji su imunokompromitirani ili su trudnice ne smiju primjenjivati lijek Imlygic i ne smiju doći u izravan kontakt s mjestom/mjestima injiciranja lijeka Imlygic ili tjelesnim tekućinama liječenih bolesnika (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää noin 30 mg natriumia 4 ml:n annoksessa, joka vastaa 1,5 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuiselle.
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 30 mg natrija u jednoj dozi od 4 ml, što odgovara 1,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
Finnish: Jos Imlygic-valmistetta käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi Imlygic-hoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiölle ja/tai vastasyntyneelle mahdollisesti aiheutuvasta vaarasta.
Croatian: Ako se Imlygic primjenjuje tijekom trudnoće ili bolesnica postane trudna tijekom primjene lijeka Imlygic, bolesnicu treba upoznati s mogućim opasnostima za fetus i/ili novorođenče.
Finnish: Aika vasteen saavuttamiseen (mediaani)
Croatian: Vrijeme do odgovora (medijan)
Finnish: Noudata valmisteen käsittelyä ja antoa, henkilönsuojainten käyttöä, roiskeita ja jätteiden hävittämistä koskevia paikallisia laitoskohtaisia ohjeita.
Croatian: Pratite smjernice lokalnih institucija za rukovanje i primjenu, osobnu zaštitnu opremu, slučajna izlijevanja i odlaganje otpada.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin yksi injektiokohdan plasmasytoomatapaus potilaalla, jolla todettiin multippeli myelooma.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, opažen je jedan slučaj plazmocitoma na mjestu injiciranja u bolesnika za kojeg se ustanovilo da ima multipli mijelom.
Finnish: GM-CSF annettiin ihon alle annoksina 125 mikrog/m2 päivittäin 14 päivän ajan, minkä jälkeen seurasi 14 päivän hoitotauko.
Croatian: GM-CSF je primijenjen supkutano u dozi od 125 µg/m2 dnevno kroz 14 dana uz naknadni period prekida od 14 dana, u ponavljajućim intervalima.
Finnish: Huolellista haavanhoitoa ja varotoimenpiteitä infektioiden ehkäisemiseksi suositellaan, etenkin jos kudosnekroosi aiheuttaa avohaavoja.
Croatian: Preporučuju se pažljiva njega rane i mjere predostrožnosti za infekcije, naročito ako nekroza tkiva rezultira otvorenim ranama.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli keskitettyyn sokkoutettuun arvioon perustuva kestävä hoitovaste (durable response rate, DRR) (niiden potilaiden osuus, joiden täydellinen (CR) tai osittainen hoitovaste (PR) oli jatkunut keskeytyksettä vähintään 6 kuukautta).
Croatian: Primarni ishod je bio učestalost održivog odgovora (engl. durable response rate (DRR)) [definirana kao postotak bolesnika s potpunim odgovorom (CR, od engl. complete response) ili djelomičnim odgovorom (PR, od engl. partial response) održanim kontinuirano kroz najmanje 6 mjeseci] po slijepoj centralnoj procjeni.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten opas
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike
Finnish: Varmuuden vuoksi talimogeenilaherparepveekin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Croatian: Kao mjeru predostrožnosti, poželjno je izbjegavati primjenu virusa talimogene laherparepvec tijekom trudnoće.
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita Imlygic-valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja potilaalle antamisesta:
Croatian: Slijedite upute u nastavku za pripremu i primjenu lijeka Imlygic bolesnicima:
Finnish: Enintään 4 ml
Croatian: Do 4 ml
Finnish: • Jos Imlygic-valmisteen käyttökuntoon saattamisen tai annon aikana tapahtuu tahaton työperäinen altistuminen lääkevalmisteelle (esim. roiskeet silmiin tai limakalvoille), altistunutta aluetta on huuhdeltava puhtaalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan.
Croatian: • U slučaju slučajne profesionalne izloženosti lijeku Imlygic (npr. putem prskanja u oko ili na površinu sluznice) tijekom pripreme ili primjene, ispirati čistom vodom kroz najmanje 15 minuta.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki on herkkä asikloviirille.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec je osjetljiv na aciklovir.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Imlygic tarttua ihmiseen sukupuoliyhteydessä, mutta se kuitenkin tiedetään, että villityypin HSV-1 voi tarttua sukupuoliyhteydessä.
Croatian: Iako nije poznato može li se Imlygic prenijeti seksualnim kontaktom, poznato je da se divlji tip virusa HSV-1 može prenijeti seksualnim kontaktom.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut herpesinfektiota Jos sinulla ei ole koskaan aiemmin ollut herpesinfektiota, sinulle saattaa ilmaantua todennäköisemmin kuumetta, vilunväristyksiä ja flunssan kaltaisia oireita kuuden ensimmäisen Imlygic-hoitojakson aikana.
Croatian: Ako nikada u prošlosti niste imali infekciju herpes virusom, može biti vjerojatnije da ćete dobiti vrućicu, zimicu i bolesti nalik gripi unutar perioda prvih 6 liječenja lijekom Imlygic.
Finnish: % elossa (Kaplan-Meierin menetelmä)
Croatian: Kaplan-Meierov postotak preživjelih
Finnish: Sensurointi osoitettu pystyviivalla I
Croatian: Cenzor indiciran vertikalnom linijom I.
Finnish: Plasmasytooma
Croatian: Plazmocitom
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 joko Imlygic-hoitoon tai GM-CSF-hoitoon (N = 436; Imlygichoito 295, GM-CSF-hoito 141).
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 2:1 za primjenu lijeka Imlygic ili GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Finnish: • herpeksen aiheuttama silmätulehdus (herpeskeratiitti)
Croatian: • Infekcija oka uzrokovana herpes virusom (herpes keratitis)
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki on heikennetty tyypin 1 Herpes simplex -virus (HSV-1), jossa on 2 geenin (ICP34.5 ja ICP47) funktionaalinen deleetio ja johon on lisätty ihmisen granulosyyttimakrofagikasvutekijää (GM-CSF) koodaava jakso (ks. kohta 5.1).
Croatian: Talimogene laherparepvec je oslabljeni Herpes simplex virus tip 1 (HSV-1) izveden funkcionalnom delecijom 2 gena (ICP34.5 i ICP47) i insercijom kodirajuće sekvence za ljudski faktor stimulacije kolonija granulocita i makrofaga (GM-CSF, od engl. granulocyte macrophage colony-stimulating factor) (vidjeti dio 5.1 ).
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Croatian: - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Finnish: Imlygic on tehty muuntamalla HSV-1-virusta siten, että virus lisääntyy tehokkaammin kasvaimissa kuin normaaleissa soluissa.
Croatian: Kako bi se iz HSV-1 dobio Imlygic, virus je promijenjen tako da se učinkovitije razmnožava u tumorima nego u normalnim stanicama.
Finnish: Vasteen saaneista potilaista 42:lla (54 %) leesion tai leesioiden koko oli suurentunut ≥ 25 % ja/tai potilaalle oli kehittynyt uusi leesio tai leesioita ennen kuin vaste lopulta saatiin.
Croatian: Od bolesnika koji su odgovorili na liječenje, u njih 42 (54%) došlo je do povećanja sveukupne veličine postojećih lezija od ≥ 25% i/ili razvoja nove/ih lezije/a prije konačnog postizanja odgovora.
Finnish: Imlygic saattaa aiheuttaa syöpään liittyvien veren valkosolujen kertymistä pistoskohtaan tai sen läheisyyteen (plasmasytooma).
Croatian: Imlygic može uzrokovati nakupljanje tumorskih bijelih krvnih stanica na mjestu ili u blizini mjesta injiciranja (plazmocitom).
Finnish: Jotta virustartunnan riski voitaisiin välttää, potilaan on pidettävä injektiokohta suojattuna vähintään 8 päivän ajan viimeisen hoitokerran jälkeen tai pidempään, jos injektiokohdasta vuotaa tai tihkuu eritettä.
Croatian: Kako bi se rizik od virusnog prijenosa sveo na najmanju moguću mjeru, bolesnici bi trebali držati svoja mjesta injiciranja pokrivena najmanje 8 dana nakon posljednjeg liječenja, ili duže, ako iz mjesta injiciranja kapa ili curi.
Finnish: Kuolemaan johtaneita systeemisiä virusinfektioita havaittiin enimmillään 20 %:lla nude-hiiristä (pääasiassa T-lymfosyyttien toiminnanvajaus) ja 100 %:lla SCID-hiiristä (sekä T- että B-lymfosyytit puuttuvat).
Croatian: Sustavna virusna infekcija sa smrtnim ishodom opažena je u do 20% golih miševa (primarno deficijentni u funkciji T limfocita) i 100% SCID miševa (miševi koji nemaju ni T ni B limfocite).
Finnish: Jos unohdat hoitokäynnin, selvitä terveydenhuollon ammattilaiselta, milloin seuraava annos voidaan antaa.
Croatian: Ako propustite termin, pitajte svojeg zdravstvenog radnika kada da zakažete sljedeću dozu.
Finnish: Imlygic-hoitoon liittyvät oireet ja löydökset saattavat olla samoja kuin herpesinfektioiden yhteydessä, kuten kipua, suun ympärille, sukupuolielimiin, sormiin tai korviin muodostuneiden rakkuloiden kuumotusta tai kirvelyä, silmäkipua, valonarkuutta, eritteiden vuotamista silmistä tai näön sumenemista, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta, voimakasta uneliaisuutta ja sekavuutta.
Croatian: Znakovi i simptomi povezani s liječenjem lijekom Imlygic mogu biti isti kao i za infekciju herpes virusom te uključuju bol, pečenje ili trnce u mjehuriću oko usta ili genitalija ili na prstima ili ušima, bol u očima, osjetljivost na svjetlost, iscjedak iz očiju ili zamagljeni vid, slabost ruku ili nogu, izrazitu pospanost i mentalnu smetenost.
Finnish: Yhteensä kolmella niistä 19 potilaasta, joilla epäiltiin olevan herpeksen aiheuttamia leesioita, todettiin talimogeenilaherparepveekin DNA:ta jossain vaiheessa tutkimuksen aikana.
Croatian: Ukupno 3 od 19 bolesnika s lezijama sumnjivog herpetičkog porijekla imalo je DNK virusa talimogene laherparepvec prisutnu u svakom trenutku tijekom ispitivanja.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Finnish: Säilytä ja kuljeta pakastettuna (−90 °C - −70 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti zamrznuto na temperaturi od -90°C do -70°C.
Finnish: Log-rank p-arvo = 0,0511 HR [95 % CI] = 0,79 [0,62-1,00]
Croatian: Log-rang - p-vrijednost = 0,0511 Omjer rizika [95% CI] = 0,79 [0,62; 1,00]
Finnish: Influenssan kaltaisia oireita esiintyi 90 %:lla Imlygic-hoitoa saaneista potilaista.
Croatian: U 90% bolesnika liječenih lijekom Imlygic došlo je do simptoma nalik gripi.
Finnish: Ruumiinneste/kohta
Croatian: Tjelesna tekućina/mjesto
Finnish: Dehydraatio
Croatian: Dehidracija
Finnish: Imlygic-valmisteen annon jälkeen on raportoitu plasmasytoomaa injektiokohdan läheisyydessä.
Croatian: Nakon primjene lijeka Imlygic prijavljen je plazmocitom u blizini mjesta injiciranja.
Finnish: • kudosten turvotus (perifeerinen edeema)
Croatian: • Oticanje tkiva (periferni edem)
Finnish: GRH0180FIv1
Croatian: GRH0233HRv1
Finnish: Keskustele sopivista ehkäisymenetelmistä terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Croatian: Razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije.
Finnish: • Vältä läheistesi joutumista suoraan kosketukseen pistoskohdan tai ruumiinnesteidesi (esim. veren ja virtsan) kanssa (esim. käytä sukupuoliyhteydessä lateksikondomia, vältä läheistesi suukottelua, jos jommallakummalla on avoin haava suussa) Imlygic-hoidon aikana ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Croatian: • Izbjegavajte izravan kontakt Vaših mjesta injiciranja ili tjelesnih tekućina (npr. krv ili mokraća) s Vašim osobama u neposrednoj blizini (npr. koristite kondom od lateksa prilikom seksualne aktivnosti, izbjegavajte ljubljenje s osobama u neposrednoj blizini ako bilo tko od vas ima otvorenu ranu u ustima) dok se liječite lijekom Imlygic i do 30 dana nakon Vaše posljednje doze.
Finnish: (vaskuliitti), keuhkotulehdus (pneumoniitti), ihon hilseilyn paheneminen (psoriaasin paheneminen) ja munuaistulehdus (glomerulonefriitti)
Croatian: (vaskulitis), upale pluća (pneumonitis), ljuštenje kože koje se pogoršava (pogoršanje psorijaze) i upala bubrega (glomerulonefritis)
Finnish: Sikiöiden verestä havaittiin merkityksettömän pieniä määriä (< 0,001 % emon veressä olevista pitoisuuksista) talimogeenilaherparepveekin DNA:ta.
Croatian: Nađene su zanemarive količine (< 0,001% od razine u majčinskoj krvi) DNK virusa talimogene laherparepvec u krvi fetusa.
Finnish: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-estimaatti satunnaistetun hoidon mukaan levinneisyysasteen IIIB/IIIC/ levinneisyysasteen IVM1a tautia sairastavassa potilasjoukossa (eksploratiivinen alaryhmäanalyysi)
Croatian: Slika 5. Kaplan-Meierova procjena sveukupnog preživljenja po randomiziranoj terapijskoj skupini za stadij bolesti IIIB/IIIC/stadij bolesti IVM1a (eksploratorna analiza podskupina)
Finnish: Imlygic-hoitoa saavalle potilaalle on annettava potilaskortti ja hänelle on kerrottava Imlygic-hoitoon liittyvistä riskeistä (ks. myös pakkausseloste).
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom Imlygic mora se dati Kartica s upozorenjima za bolesnika i mora ih se informirati o rizicima primjene lijeka Imlygic (također vidjeti Uputu o lijeku).
Finnish: Hiiret, joiden primaarikasvain saatiin hoidon jälkeen häviämään kokonaan, olivat myöhemmin resistenttejä uudelle kasvainaltistukselle.
Croatian: Miševi u kojima je došlo do potpune regresije primarnih tumora, nakon liječenja su bili otporni na naknadno induciranje istih tumora (engl. tumour rechallenge).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta pakastettuna (−90 °C - −70 °C).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati i prevoziti zamrznuto na temperaturi od -90° do -70°C.
Finnish: Peitä mahdolliset suojaamattomat haavat ennen valmisteen antoa.
Croatian: Pokrijte sve izložene rane prije primjene.
Finnish: Leesion koko (suurin läpimitta)
Croatian: Veličina lezije (najduža dimenzija)
Finnish: Imlygic-monoterapian turvallisuutta ja tehoa verrattiin ihon alle annettuun GM-CSF-hoitoon kolmannen vaiheen avoimessa ja satunnaistetussa monikansallisessa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli leikkaushoitoon soveltumaton levinneisyysasteen IIIB, IIIC tai IV melanooma.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost monoterapije lijekom Imlygic u u usporedbi sa supkutano primijenjenim GM-CSF procijenjene su u multinacionalnom, otvorenom, randomiziranom kliničkom ispitivanju faze 3, u bolesnika s melanomom stadija IIIB, IIIC i IV koji se nije smatrao operabilnim.
Finnish: Vaihda neula aina, kun olet poistanut neulan kokonaan leesiosta ja ennen kuin ryhdyt injisoimaan seuraavaa leesiota.
Croatian: Koristite novu iglu svaki put kada se igla potpuno ukloni iz lezije i svaki put kada se injicira u drugu leziju.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy herpesinfektio, häntä on kehotettava noudattamaan tavanomaisia hygieniaohjeita viruksen tarttumisen estämiseksi.
Croatian: Bolesnike koji razviju infekcije herpes virusom se mora savjetovati da slijede standardnu higijensku praksu kako bi se spriječio prijenos virusa.
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali
Croatian: • Edukacijski materijali za zdravstvenog radnika
Finnish: Toimitettava alustavat tulokset tutkimuksesta 20110266 (toisen vaiheen avoin satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan esiliitännäishoitona annettavan talimogeenilaherparepveekin ja leikkauksen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta pelkkään leikkaushoitoon potilailla, joilla on leikkaukseen soveltuva levinneisyysasteen IIIB-IVM1a melanooma)
Croatian: Predati preliminarne rezultate ispitivanja 20110266 (multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze 2 za procjenu djelotvornosti i sigurnosti neoadjuvantnog liječenja virusom talimogene laherparepvec u kombinaciji s operacijom, u usporedbi sa samo operacijom za operabilni melanom stadija IIIB do IVM1a)
Finnish: 1: GM-CSF (N = 86) Mediaani (95 % CI) 21,5 (17,4-29,6) kk 2: Talimogeenilaherparepveekki (N = 163) Mediaani (95 % CI) 41,1 (30,6-NE) kk
Croatian: 1: GM-CSF (N = 86) Medijan (95% CI) 21,5 (17,4, 29,6) mjeseci 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Medijan (95% CI) 41,1 (30,6, NP) mjeseci
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki on muunneltu HSV-1-viruksesta ICP34.5:n ja ICP47:n deleetiolla.
Croatian: Modifikacije virusa HSV-1 u virus talimogene laherparepvec uključuju deleciju ICP34.5 i ICP47.
Finnish: Jos raskaana olevalla naisella on villityypin HSV-1-infektio (primaari tai reaktivaatio), virus saattaa läpäistä istukan, ja viruksen erittymisen vuoksi myös synnytyksen aikana on tartuntariski.
Croatian: Ako trudnica ima infekciju divljim tipom virusa HSV-1 (primarnu ili reaktivaciju), postoji mogućnost da virus prijeđe placentalnu barijeru te rizik od prijenosa tijekom poroda zbog izlučivanja virusa.
Finnish: Imlygic voi levitä muualle elimistöösi tai tarttua toisiin ihmisiin suorassa kosketuksessa ruumiinnesteisiisi tai pistoskohtaan.
Croatian: Imlygic se može prenijeti na druge dijelove Vašeg tijela ili na druge osobe preko izravnog kontakta s Vašim tjelesnim tekućinama ili mjestima injiciranja.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä Imlygic-hoidon aikana oireita kuten huimausta tai sekavuutta.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Imlygic možete osjetiti simptome poput omaglice ili smetenosti.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy pitkittyvä infektio tai paraneminen on hidasta, Imlygic-hoidon riskit ja hyödyt on arvioitava ennen hoidon jatkamista.
Croatian: Ako se razvije perzistentna infekcija ili usporeno zacjeljivanje, potrebno je razmotriti rizike i koristi lijeka Imlygic prije nego što nastavite s liječenjem.
Finnish: • immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset, kuten verisuonten ahtautuminen tai tukos
Croatian: • Nuspojave povezane s imunološkim sustavom, poput suženja ili začepljenja krvnih žila
Finnish: • Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat osat: o Pakkausseloste o Potilaalle / hänestä huolehtivalle henkilölle ja hänen kanssaan lähikontaktissa oleville henkilöille tarkoitettu opas
Croatian: • Informacijski paket za bolesnika mora sadržavati: o Uputu o lijeku o Vodič za bolesnika/njegovatelja i osobe u neposrednoj blizini
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat osat:
Croatian: Edukacijski materijali za zdravstvenog radnika moraju sadržavati:
Finnish: • Imlygic-valmisteen tarttuminen potilaan kanssa lähikontaktissa oleviin ihmisiin tai terveydenhuollon ammattilaisiin, jos he ovat suorassa kosketuksessa injisoituihin leesioihin tai potilaan ruumiinnesteisiin
Croatian: • Širenje lijeka IMLYGIC na osobe u neposrednoj blizini ili zdravstvene radnike nakon izravnog kontakta s injiciranim lezijama ili tjelesnim tekućinama
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki aiheuttaa kasvainsolujen kuoleman ja vapauttaa kasvaimesta peräisin olevia antigeeneja.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec uzrokuje smrt tumorskih stanica i otpuštanje antigena proizišlih iz tumora.
Finnish: Hengitysvaikeudet
Croatian: Otežano disanje
Finnish: Sen oletetaan yhdessä GM-CSF:n kanssa tehostavan systeemistä immuunivastetta kasvaimia vastaan sekä efektori-T-soluvastetta.
Croatian: Smatra se da će zajedno s GM-CSF potaknuti sustavni antitumorski imunološki odgovor te odgovor efektorskih T-stanica.
Finnish: • Aiempi yliherkkyys talimogeenilaherparepveekille tai apuaineille.
Croatian: • Bolesnici s povijesti preosjetljivosti na virus talimogene laherparepvec ili bilo koju od njegovih pomoćnih tvari.
Finnish: Jos läheisellesi ilmaantuu herpesinfektion oireita tai löydöksiä, kehota häntä ottamaan yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Croatian: Ako razviju znakove ili simptome infekcije herpes virusom, trebate ih tražiti da kontaktiraju svog zdravstvenog radnika.
Finnish: • Imlygic-hoitoa saavat potilaat, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt (immuunipuutteiset potilaat) ja joilla on jokin samanaikainen infektio
Croatian: • Bolesnici s oslabljenim imunološkim sustavom (imunokompromitirani bolesnici) liječeni lijekom IMLYGIC koji pate od istodobne infekcije
Finnish: Riskipotilaiden lukumäärä:
Croatian: Broj ispitanika izloženih riziku:
Finnish: Kuten muissakin villityypin HSV-1infektioissa talimogeenilaherparepveekin DNA:ta saattaa jäädä latenttina injektiokohtaa hermottavien hermosolujen runko-osaan, joten latentin talimogeenilaherparepveekki-infektion mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Croatian: Kao i u slučaju ostalih infekcija divljim tipom virusa HSV-1, u tijelima neurona koji inerviraju mjesta injiciranja mogu se zadržati latentne zalihe DNK virusa talimogene laherparepvec; prema tome, ne može se isključiti pojava latentnih infekcija virusom talimogene laherparepvec.
Finnish: Okkluusiositeistä otettiin näytteitä hoidon aikana.
Croatian: Tijekom liječenja prikupljeni su uzorci iz okluzivnih zavoja.
Finnish: Koska talimogeenilaherparepveekki injisoidaan kasvaimeen ja se lisääntyy kasvaimessa, talimogeenilaherparepveekin biologinen hyötyosuus ja systeeminen pitoisuus eivät ennakoi lääkeaineen aktiivisuutta eikä niitä ole siksi arvioitu.
Croatian: S obzirom da se virus talimogene laherparepvec injicira i replicira unutar tumora, njegova bioraspoloživost i sistemska koncentracija ne mogu predvidjeti aktivnost djelatne tvari te stoga nisu procijenjene.
Finnish: TAI Kuva 7.
Croatian: ILI Slika 7.
Finnish: • Yhdistäminen muihin hoitoihin, kuten solunsalpaajiin tai immunosuppressiivisiin valmisteisiin
Croatian: • Kombinacija s drugim terapijama poput kemoterapije ili imunosupresiva
Finnish: • Määritä kuhunkin leesioon injisoitava määrä taulukon 2 avulla.
Croatian: • Odredite volumen injiciranja za svaku leziju koristeći Tablicu 2 navedenu gore.
Finnish: Hoidetuista 60 potilaasta saatujen tietojen perusteella kaikissa näytteenottokohdissa todettiin talimogeenilaherparepveekin DNA:ta tutkimuksen aikana (ks. taulukko 6).
Croatian: U 60 liječenih bolesnika, podaci ukazuju da je DNK virusa talimogene laherparepvec bila prisutna na svim mjestima tijekom ispitivanja (vidjeti tablicu 6).
Finnish: • Latentin Imlygic-valmisteen tai herpesviruksen (villityypin HSV-1:n) reaktivaation aiheuttama oireinen herpesinfektio
Croatian: • Simptomatska infekcija herpes virusom radi latencije i reaktivacije lijeka IMLYGIC ili herpes virusa (divlji tip HSV-1) u bolesnika
Finnish: Mediaani [95 % CI] 23,3 [19,5-29,6] kk Mediaani [95 % CI] 18,9 [16,0-23,7] kk
Croatian: Medijan [95% CI] 23,3 [19,5; 29,6] mjeseci Medijan [95% CI] 18,9 [16,0; 23,7] mjeseci
Finnish: • Injektiokohta voidaan puuduttaa paikallispuudutteella.
Croatian: • Mjesto injiciranja može se tretirati topikalnim anestetikom.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten tahaton altistuminen Imlygic-valmisteelle
Croatian: • Slučajno izlaganje zdravstvenih radnika lijeku IMLYGIC
Finnish: - Muut aineet ovat dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, myo-inositoli, sorbitoli (E 420), injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2).
Croatian: - Ostale tvari su natrijevfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, mio-inozitol, sorbitol (E420), voda za injekcije (vidjeti dio 2).
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Imlygic-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Imlygic, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.