FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držte inhalátor mimo úst a zároveň vydýchnite čo najviac, ako je to možné bez námahy.
Latvian: Turiet inhalatoru nost no mutes un izelpojiet tik dziļi, lai tas Jums neradītu grūtības.
Slovak: Po perorálnom podaní sa vilanterol eliminoval hlavne metabolizmom, s následným vylučovaním metabolitov, pričom v štúdii s izotopom značenou látkou perorálne podávanou ľuďom sa 70 % izotopom značenej dávky vylúčilo močom a 30 % sa vylúčilo stolicou.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas vilanterols tiek izvadīts galvenokārt metabolisma ceļā, metabolītiem izdaloties urīnā un izkārnījumos attiecīgi aptuveni 70 % un 30 % radioaktīvās devas apmērā, kas noteikts ar cilvēkiem veiktā radioaktīvi iezīmētas vielas iekšķīgas lietošanas pētījumā.
Slovak: U osôb s CHOCHP sa nezistil žiaden vplyv rasy na odhadované hodnoty farmakokinetických parametrov vilanterolu.
Latvian: Rasei nebija nekādas ietekmes uz vilanterola farmakokinētiskajiem raksturlielumiem pētāmajām personām ar HOPS.
Slovak: To predstavuje 25 % zníženie výskytu závažných exacerbácií astmy u osôb liečených flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov v porovnaní s osobami liečenými FF 92 mikrogramov (p =
Latvian: Tas nozīmē smaga astmas paasinājuma biežuma samazinājumu par 25 % ar flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogramiem ārstētajām pētāmajām personām, salīdzinot ar FF 92 mikrogramu grupu (p = 0,014).
Slovak: Flutikazónfuroát/ vilanterol
Latvian: Fluticasoni furoas/vilanterolum
Slovak: • úzkosť
Latvian: • trauksme.
Slovak: Biely prášok v svetlošedom inhalátore so žltým krytom náustka a počítadlom dávok.
Latvian: Balts pulveris gaiši pelēkā inhalatorā ar dzeltenu iemutņa vāciņu un devu skaitītāju.
Slovak: Zmena v percentuálnom počte dní bez príznakov v porovnaní s východiskovým stavom
Latvian: 24 stundu periodu bez simptomiem procentuālā daudzuma izmaiņas, salīdzinot ar sākumstāvokli Terapijas atšķirība
Slovak: Výskyt kardiovaskulárnych ochorení v anamnéze/kardiovaskulárnych rizikových faktorov bol medzi liečebnými skupinami podobný, pričom pacienti najčastejšie trpeli hypertenziou (46
Latvian: Ārstēšanas grupās kardiovaskulāras anamnēzes/riska faktoru sastopamība bija līdzīga, un pacienti visbiežāk cieta no hipertensijas (46 %), tad no hiperholesterinēmijas (29 %) un cukura diabēta (12 %).
Slovak: 70 % referenčnej hodnoty (po podaní bronchodilatancia), ktorí majú v anamnéze exacerbácie napriek pravidelnej bronchodilatačnej liečbe.
Latvian: Relvar Ellipta indicēts simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem ar HOPS, kuriem FEV1<70 % no paredzētās normas (pēc bronhodilatatora lietošanas) un anamnēzē ir paasinājumi, neskatoties uz regulāru bronhodilatatoru lietošanu.
Slovak: Extrasystoly Palpitácie Tachykardia
Latvian: Ekstrasistoles Sirdsklauves Tahikardija
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte, pokým vám váš lekár nepovie, že ho môžete používať.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad ārsts ir atļāvis tās lietot.
Slovak: - betablokátory, napríklad metoprolol, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcového ochorenia.
Latvian: Tās ir: bēta blokatori, piemēram, metoprolols, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai sirds slimību ārstēšanai; ketokonazols, ko lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai;
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Slovak: Použitie Relvaru Ellipta sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu CHOCHP.
Latvian: HOPS indikācijai pediatriskajā populācijā Relvar Ellipta nelieto.
Slovak: Integrované výsledky HZC102970 a HZC102871
Latvian: Integrēti HZC102970 un
Slovak: Cieľ
Latvian: Mērķa kritērijs
Slovak: Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
Latvian: HOPS (hroniska obstruktīva plaušu slimība)
Slovak: Zmena v dopoludňajšej hodnote maximálneho výdychového prietoku (PEF) v porovnaní s východiskovou hodnotou
Latvian: Rīta maksimālās izelpas plūsmas izmaiņas, salīdzinot ar sākumstāvokli Terapijas atšķirība
Slovak: Ak inhalátor uchovávate v chladničke, vyberte ho z nej aspoň hodinu pred použitím, aby dosiahol izbovú teplotu.
Latvian: Ja glabājat zāles ledusskapī, pirms lietošanas vismaz vienu stundu paturiet inhalatoru istabas temperatūrā.
Slovak: Relvar Ellipta je určený na inhalačné použitie.
Latvian: Relvar Ellipta lietojams inhalācijām.
Slovak: Uskutočnila sa randomizovaná, dvojito zaslepená, 24-týždňová štúdia s paralelným usporiadaním skupín (201378) s cieľom preukázať noninferioritu (pomocou hraničnej hodnoty -100 ml pre trough FEV1) flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 μg jedenkrát denne v porovnaní so salmeterolom/FP 50/250 μg dvakrát denne u dospelých a dospievajúcich, ktorých astma bola optimálne kontrolovaná po 4 týždňoch otvorenej liečby salmeterolom/FP 50/250 μg dvakrát denne
Latvian: Randomizēts, dubultmaskēts, paralēlu grupu, 24 nedēļu pētījums (201378) tika veikts, lai pierādītu flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogramu reizi dienā līdzvērtīgumu (kā robežu izmantojot zāļu darbības laika beigu FEV1=100 ml) salmeterolam/FP 50/250 divreiz dienā pieaugušajiem un pusaudžiem, kuru astma bija labi kontrolēta pēc 4 nedēļām nemaskētas salmeterola/FP 50/250 mikrogrami divreiz dienā terapijas (N=1504).
Slovak: Ak si nie ste istým tým, čo váš liek obsahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: Ja nezināt, kādas zāles lietojat, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: V 24-týždňovej štúdii (HZA113091) s dospelými a dospievajúcimi pacientmi s nekontrolovanou perzistujúcou astmou sa tak pri liečbe flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov podávaným jedenkrát denne večer, ako aj pri liečbe kombináciou salmeterol/FP 50/250 mikrogramov podávanou dvakrát denne preukázalo zlepšenie pľúcnych funkcií v porovnaní s východiskovým stavom.
Latvian: Pētījumi, salīdzinot ar salmeterola/flutikazona propionāta kombinācijām24 nedēļu pētījumā (HZA113091) pieaugušiem un pusaudžu vecuma pacientiem ar nekontrolētu persistējošu astmu, lietojot flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogramus reizi dienā vakarā un salmeterolu/FP 50/250 mikrogramus divreiz dienā, konstatēja plaušu funkcijas uzlabošanos, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Slovak: Jedna inhalácia Relvaru Ellipta 92/22 mikrogramov jedenkrát denne.
Latvian: Viena Relvar Ellipta 92/22 mikrogramu inhalācija vienreiz dienā.
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúca ako GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle,
Slovak: %) pacientov kardiovaskulárne ochorenie v anamnéze/kardiovaskulárne rizikové faktory pri skríningu.
Latvian: Kopā abos pētījumos 2009 (62 %) pacientu bija kardiovaskulāra anamnēze/riska faktori skrīninga brīdī.
Slovak: U osôb randomizovaných na podávanie FF/VI jedenkrát denne sa udržali hodnoty pľúcnych funkcií porovnateľné s hodnotami zistenými u pacientov randomizovaných na podávanie salmeterolu/FP dvakrát denne [rozdiel v trough FEV1
Latvian: Pētāmās personas, kuras bija randomizētas FF/VI lietošanai reizi dienā, saglabāja plaušu funkciju līdzīgi kā pacienti, kuri bija randomizēti salmeterola/FP lietošanai divreiz dienā [zāļu darbības laika beigu FEV1 atšķirība +19 ml (95% TI: -11,
Slovak: Flutikazónfuroát/vilanterol sa však má používať obozretne u pacientov so závažným kardiovaskulárnym ochorením alebo s abnormalitami srdcového rytmu, tyreotoxikózou, nekorigovanou hypokaliémiou alebo u pacientov predisponovaných na nízke hladiny draslíka v sére.
Latvian: Tomēr pacientiem ar smagu kardiovaskulāru slimību, sirds ritma traucējumiem, tireotoksikozi, nenovērstu hipokaliēmiju vai noslieci uz zemu kālija līmeni serumā flutikazona furoāts/vilanterols jālieto uzmanīgi.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE POMÔCKY
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA IERĪCES ETIĶETE
Slovak: Predávkovanie Príznaky a prejavy
Latvian: Simptomi un pazīmes
Slovak: FF/VI 184/22 jedenkrát denne vs. FF 184 jedenkrát denne
Latvian: salīdzinot ar FF 184 vienreiz dienā
Slovak: Po perorálnom podaní sa flutikazónfuroát u ľudí eliminoval predovšetkým metabolizmom, pričom jeho metabolity sa vylučovali takmer výhradne stolicou a < 1
Latvian: Pēc perorālas lietošanas flutikazona furoāts no cilvēka organisma tiek izvadīts galvenokārt metabolisma ceļā, metabolītus izvadot gandrīz tikai ar izkārnījumiem; ar urīnu izdalās <1 % konstatētās radioaktīvās devas.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Relvar
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Slovak: Štúdia HZC112206 hodnotila účinnosť flutikazónfuroátu/vilanterolu 46/22 mikrogramov [n = 206] a flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov [n = 206] v porovnaní s FF 92 mikrogramov [n = 206], vilanterolom 22 mikrogramov [n =
Latvian: HZC112206 vērtēja flutikazona furoāta/vilanterola 46/22 mikrogramu [n = 206] un flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogramu [n = 206] efektivitāti salīdzinājumā ar
Slovak: Po opakovanom podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu počas 7 dní nedošlo u osôb s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (stupňa A, B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie)
Latvian: Pēc atkārtotu flutikazona furoāta/vilanterola devu lietošanas 7 dienas pētāmajām personām ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (A, B vai C pakāpe pēc ChildPugh klasifikācijas) vilanterola sistēmiskā iedarbība (Cmax and AUC) nozīmīgi nepalielinājās.
Slovak: u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou CHOCHP (priemerná hodnota FEV1 po podaní bronchodilatancia rovná 45 % referenčnej hodnoty, 13
Latvian: Divu atkārtotu vienu gadu ilgu pētījumu integrētā analīzē par vidēji smagas un smagas HOPS slimniekiem (vidējais paredzamais FEV1 skrīninga brīdī pēc bronhodilatatora lietošanas - 45 %,
Slovak: • búšenie srdca (palpitácie)
Latvian: • sajūtama sirdsdarbība (sirdsklauves);
Slovak: Pomôcka sa nemusí uchovávať vo vaničke z laminátovej fólie po tom, ako z nej bola vybratá.
Latvian: Pēc iepakojuma atvēršanas ierīce nav jāglabā folijas lamināta veidnē.
Slovak: Keď sa inhalátor vyberie z vaničky, bude v polohe „zatvorený".
Latvian: Kad inhalatoru izņem no veidnes, tas ir aizvērtā stāvoklī.
Slovak: Nemá sa používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov (pískavého dýchania).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pēkšņa elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmes simptomu atvieglošanai.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Slovak: Nezistili sa žiadne účinky na vývoj u potkanov pri expozíciách, ktoré boli približne 3-násobne vyššie ako expozície dosahované po maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí, na základe AUC.
Latvian: AUC mērījumos noteikta koncentrācija, kas aptuveni 3 reizes pārsniedza ar maksimālo ieteikto devu sasniegto koncentrāciju cilvēkiem, žurku attīstību neietekmēja.
Slovak: Farmakologické a toxikologické účinky pozorované pri podávaní flutikazónfuroátu alebo vilanterolu v predklinických štúdiách boli rovnaké ako tie, ktoré sa typicky spájajú buď s glukokortikosteroidmi,
Latvian: Neklīniskajos pētījumos tika konstatēta tā pati flutikazona furoāta un vilanterola farmakoloģiskā un toksikoloģiskā iedarbība, kas parasti raksturīga vai nu glikokortikoīdiem, vai bēta2 agonistiem.
Slovak: Štúdia HZC112207 hodnotila účinnosť flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov [n = 204] a flutikazónfuroátu/vilanterolu 184/22 mikrogramov [n =
Latvian: HZC112207 vērtēja flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogramu [n = 204] un flutikazona furoāta/vilanterola 184/22 mikrogramu [n = 205] efektivitāti salīdzinājumā ar
Slovak: Ellipta a obsah balenia Samotná pomôcka
Latvian: Relvar Ellipta ārējais izskats un iepakojums
Slovak: 3 255), bol počet prípadov pneumónií na 1 000 pacientorokov 97,9 pri FF/VI 184/22, 85,7 pri FF/VI 92/22 a 42,3 v skupine s VI 22.
Latvian: standartnovirze (SN) - 13 %) ar slimības paasinājumu iepriekšējā gadā (n = 3255) pneimonijas gadījumu skaits 1000 pacientgados bija 97,9 gadījumi FF/VI 184/22 grupā, 85,7 gadījumi FF/VI 92/22 grupā un 42,3 gadījumi VI 22 grupā.
Slovak: Výskyt všetkých prípadov zlomenín upravený vzhľadom na dĺžku expozície (na 1 000 pacientorokov liečby) bol 13,6; 12,8; 13,2; 11,5 v uvedenom poradí; výskyt zlomenín typicky súvisiacich s použitím ICS bol 3,4; 3,9; 2,4; 2,1 v uvedenom poradí.
Latvian: Atbilstoši kopējai iedarbībai koriģētie rādītāji (uz 1000 terapijas gadiem) visiem lūzumiem bija attiecīgi 13,6; 12,8; 13,2 un 11,5.
Slovak: Ako uchovávať Relvar Ellipta
Latvian: Kā uzglabāt Relvar Ellipta
Slovak: Čo Relvar Ellipta obsahuje - Liečivá sú flutikazónfuroát a vilanterol.
Latvian: - Aktīvās vielas ir flutikazona furoāts un vilanterols.
Slovak: Upravený priemerný vážený priemer hodnoty FEV1 počas 0 - 4 hodín sa pri podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov zvýšil o 148 ml v porovnaní so samotným FF (95 % IS: 112, 184 ml, p <
Latvian: Flutikazona furoāts/vilanterols 92/22 mikrogrami palielināja koriģēto vidējo izsvērto vidējo FEV1 0 - 4 stundās par 148 ml, salīdzinot tikai ar FF (95 % TI: 112, 184 ml,
Slovak: 0,137), s flutikazónfuroátom (HR 0,96; 95 % IS: 0,81 až 1,15; p = 0,681) alebo s vilanterolom (HR 0,91; 95 % IS: 0,77 až 1,09; p =
Latvian: p=0,681) un vilanterola (RA 0,91; 95 % TI: 0,77 līdz 1,09; p=0,299).
Slovak: Trough FEV1 sa pri podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov zvýšil o 46 ml v porovnaní s vilanterolom (95 % IS: 8, 83 ml, p =
Latvian: Flutikazona furoāts/vilanterols 92/22 mikrogrami palielināja zāļu darbības laika beigu FEV1 par 46 ml, salīdzinot ar vilanterolu (95 % TI: 8,83 ml, p = 0,017).
Slovak: Osoby boli následne randomizované na podávanie flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov, flutikazónfuroátu 92 mikrogramov, vilanterolu 22 mikrogramov alebo placeba a boli liečené v priemere 1,7 roka (SD =
Latvian: vai flutikazona furoātu - 92 mikrogramus, vai vilanterolu - 22 mikrogramus, vai placebo, un ārstētas vidēji 1,7 gadus (SN = 0,9 gadi).
Slovak: • kožná vyrážka (žihľavka) alebo začervenanie kože
Latvian: • izsitumi uz ādas (nātrene) vai apsārtums;
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Relvar Ellipta.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pirms Relvar Ellipta lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu.
Slovak: FF/VI 92/22 jedenkrát denne vs. FF 92 jedenkrát denne
Latvian: vienreiz dienā, salīdzinot ar FF 92 vienreiz dienā
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov zo štúdie fázy III získaných od 1 213 osôb s astmou (712 žien) a 1 225 osôb s CHOCHP (392 žien) sa nepreukázalo, že by pohlavie, telesná hmotnosť alebo BMI (index telesnej hmotnosti) ovplyvňovali farmakokinetiku flutikazónfuroátu.
Latvian: Nebija nekādu pierādījumu, ka dzimums, ķermeņa masa vai ĶMI (ķermeņa masas indekss) ietekmētu flutikazona furoāta farmakokinētiku, ņemot vērā 3. fāzes datu populācijas farmakokinētikas analīzi 1213 pētāmajām personām ar astmu (712 sievietes) un 1225 pētāmajām personām ar HOPS (392
Slovak: FEV1 (minimálna hodnota FEV1 pred podaním bronchodilatancia a pred podaním dávky) na kontrolnej návšteve na konci obdobia liečby v porovnaní s východiskovou hodnotou u všetkých osôb a vážený priemer opakovane meranej hodnoty FEV1 počas 0 - 24 hodín po podaní dávky vypočítaný v podskupine osôb na konci obdobia liečby.
Latvian: HZA106827/HZA106829 pētījumos vienlaikus esošie primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija klīniskajā vizītē noteiktas zāļu darbības laika beigu FEV1 (pirms bronhodilatatora un pirms devas) izmaiņas ārstēšanas perioda beigās, salīdzinot ar sākumstāvokli visām pētāmajām personām, un izsvērtā vidējā seriālā FEV1 izmaiņas 0 - 24 stundas pēc devas, aprēķinot pētāmo personu apakšgrupā ārstēšanas perioda beigās.
Slovak: Odporučilo sa teda nasledujúce znenie:
Latvian: Līdz ar to tika ieteikts šāds formulējums:
Slovak: Všeobecné znenie o neprítomnosti interakcií by sa nemalo uvádzať.
Latvian: Vispārējais formulējums par mijiedarbību trūkumu nav jāiekļauj.
Slovak: • ak ste mladý dospelý človek.
Latvian: • ja Jūs esat gados jauns cilvēks.
Slovak: Stavy, ktoré si vyžadujú dohľad
Latvian: Stāvokļi, kuriem nepieciešama uzraudzīšana
Slovak: Najvhodnejšie je nepiť žiadne alkoholické nápoje.
Latvian: Labāk ir alkoholiskus dzērienus nelietot.
Slovak: Väčšina fatálnych prípadov sa týkala pacientov vo veku nad 65 rokov.
Latvian: Nāves gadījumi pārsvarā saistīti ar pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Slovak: Luxembursko Organon Europe B.V.
Latvian: Luksemburga Organon Europe B.V.
Slovak: Pumpa je teraz pripravená na použitie.
Latvian: Sūknis tagad ir gatavs lietošanai.
Slovak: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 6 týždňov
Latvian: 2 gadi Uzglabāšanas laiks pēc pudeles pirmās atvēršanas: 6 nedēļas
Slovak: Myšlienky na samovraždu a zhoršenie Vašej depresie
Latvian: Domas par pašnāvību un Jūsu depresijas pasliktināšanās
Slovak: Zaznamenajte si dátum otvorenia fľaše.
Latvian: Atzīmējiet pudeles atvēršanas dienu.
Slovak: Koľko užívať
Latvian: Cik daudz jālieto
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že doplnenie slov „u dospelých" je neprijateľné.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka vārda „pieaugušie" pievienošana ir nepieņemama.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy možno ukončiť liečbu.
Latvian: Jūsu ārsts nolems, kad ārstēšana jāpārtrauc.
Slovak: Váš lekár Vám povie, ako máte postupne znižovať dávku.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kā pakāpeniski samazināt devu.
Slovak: Kedy môžete očakávať zlepšenie
Latvian: Kad Jūs varat sagaidīt, ka jutīsieties labāk
Slovak: Žltačka Liečba sa má prerušiť, ak sa objaví žltačka.
Latvian: Dzelte Terapija jāpārtrauc, ja parādās dzelte.
Slovak: Upozornenie v časti 4.5 sa zdá byť na tento účel postačujúce.
Latvian: Brīdinājums 4.5. sadaļā šķiet pietiekams.
Slovak: Odporúčaná dávka je rovnaká ako u dospelých.
Latvian: Ieteicamā deva ir tāda pati kā pieaugušiem pacientiem.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate (alebo plánujete užívať) niektorý z liekov z nasledovného zoznamu.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat (vai plānojat lietot) kādas no šajā sarakstā minētajām zālēm.
Slovak: Výbor CHMP považoval toto vysvetlenie za prijateľné a otázka sa vyriešila.
Latvian: CHMP šo skaidrojumu atzina par pieņemamu un jautājums tika atrisināts.
Slovak: Dýza má dve polohy - uzamknutá a otvorená.
Latvian: Izsmidzinātājam ir divi stāvokļi - brīvais un slēgtais.
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: [nevzťahuje sa na článok 30 referalu]
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem: [nav piemērojams 30. veida atkārtotas izskatīšanas procedūrai]
Slovak: • keď užívate alebo ste nedávno užívali (v priebehu posledných dvoch týždňov) lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAO-Is).
Latvian: • ja Jūs lietojat vai nesen (iepriekšējo 2 nedēļu laikā) esat lietojis zāles, kuras sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI).
Slovak: Remeron neprestaňte užívať náhle, dokonca ani vtedy, ak už vymizla Vaša depresia.
Latvian: Pēkšņi nepārtrauciet Remeron lietošanu, pat ja Jūsu depresija ir mazinājusies.
Slovak: Remeron môže narušiť koncentráciu a pozornosť (najmä v úvodnej fáze liečby).
Latvian: Remeron var pazemināt koncentrēšanās spējas un uzmanību (īpaši ārstēšanas sākotnējā fāzē).
Slovak: U depresívnych pacientov sa prejavuje mnoho príznakov spojených so samotným ochorením.
Latvian: Depresijas slimniekiem novērojami dažādi simptomi, kas saistīti ar pašu slimību.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums.
Slovak: nemožno stanoviť z dostupných údajov
Latvian: pēc pieejamajiem datiem nav iespējams aprēķināt
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že navrhované znenie v bode a a b je prijateľné.
Latvian: CHMP ierosināto a un b punktu formulējumu atzina par pieņemamu.
Slovak: Takéto myšlienky môžu byť zvýraznené, ak prvý raz začínate užívať antidepresíva, pretože tieto lieky začínajú pôsobiť zvyčajne až po dvoch týždňoch, no niekedy aj dlhšie.
Latvian: Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.
Slovak: Fľašu nepoužívajte dlhšie ako 6 týždňov po otvorení.
Latvian: Nelietojiet pudeli vairāk nekā 6 nedēļas pēc atvēršanas.
Slovak: Najnovšie usmernenie EÚ bolo navyše ustanovené v roku 1994 (Poznámka k usmerneniu pre hodnotenie farmakokinetiky liekov u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, CHMP/EWP/225/02).
Latvian: Turklāt visjaunākās ES pamatnostādnes bija pieņemtas tikai 1994. gadā (Pamatnostādnes zāļu farmakokinētikas novērtēšanai pacientiem ar traucētu nieru darbību, CHMP/EWP/225/02).
Slovak: Výbor CHMP však toto vysvetlenie nepovažoval za prijateľné a vyžadoval, aby žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil argumenty, prečo tieto kontraindikácie nie sú absolútne.
Latvian: CHMP tomēr neatzina šo skaidrojumu par pieņemamu un lūdza pieteikuma iesniedzēju/RAĪ pamatot, kāpēc šīs kontrindikācijas nav atzītas par absolūtām.
Slovak: Toto sa najpravdepodobnejšie vyskytuje počas prvých týždňov liečby.
Latvian: Šādas parādības visvairāk ir iespējamas dažu pirmo terapijas nedēļu laikā.
Slovak: Delegation of power: Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels
Latvian: Delegation of power: Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels , Belgium
Slovak: V Usmernení pre pomocné látky v dokumentácii k žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) a v uvedenom usmernení (CHMP/463/00) je určené, ktoré pomocné látky a informácie musia byť uvedené v označení obalu.
Latvian: Pamatnostādnēs par palīgvielām zāļu reģistrācijas apliecības pieteikuma dokumentācijā (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) un jau minētajās pamatnostādnēs (CHMP/463/00) ir norādīts, kādas palīgvielas un informācija ir jānorāda etiķešu tekstā.
Slovak: Fázy predĺžení týchto skúšaní sa vylúčili na zachovanie porovnateľnosti s liečbou placebom.
Latvian: Šo pētījumu pagarinājuma fāzes netika iekļautas, lai saglabātu salīdzināmību ar placebo terapiju.
Slovak: Nemá takmer žiadnu anticholinergnú aktivitu a v terapeutických dávkach nemá takmer žiadny účinok na kardiovaskulárny systém.
Latvian: Tam praktiski nav antiholīnerģiskas darbības, un terapeitiskās devās tas praktiski neietekmē kardiovaskulāro sistēmu.
Slovak: Týmto príznakom sa možno vyhnúť postupným ukončovaním.
Latvian: No šiem simptomiem var izvairīties, pārtraucot lietošanu pakāpeniski.
Slovak: Pokiaľ nie je odpoveď počas ďalšie 2-4 týždne, liečba má byť ukončená.
Latvian: Ja turpmāko 2-4 nedēļu laikā atbildes reakcija netiek novērota, ārstēšana jāpārtrauc.
Slovak: Liečba adekvátnou dávkou má vyvolať pozitívnu reakciu v priebehu 2-4 týždňov.
Latvian: Ārstēšanai ar atbilstošu devu parasti jādod rezultāti pozitīvas atbildes reakcijas veidā 2-4 nedēļu laikā.
Slovak: Môžete byť citlivejší na vedľajšie účinky antidepresív.
Latvian: Jūs varat būt jutīgāks pret antidepresantu blakusparādībām.
Slovak: Z toho dôvodu sa navrhuje ponechanie daného upozornenia v príslušnej časti, v časti 4.4.
Latvian: Tādēļ tiek ieteikts saglabāt šo brīdinājumu atbilstošajā 4.4. sadaļā.
Slovak: Dávka je zvyčajne rovnaká pre všetky vekové skupiny.
Latvian: Parasti deva ir vienāda visos vecumos.
Slovak: Vám môže odporučiť zvýšiť Vašu dávku po niekoľkých dňoch po dávku, ktorá Vám bude najlepšie vyhovovať (medzi 15 a 45 mg denne).
Latvian: Pēc dažām dienām Jūsu ārsts var devu paaugstināt, lai sasniegtu Jums atbilstošāko dienas devu (parasti starp 15 un 45 mg dienā).
Slovak: Z dôvodov jednotnosti výbor CHMP usúdil, že tieto nežiaduce účinky by sa mali uviesť aj v časti 4.8 (Nežiaduce účinky).
Latvian: Lai nodrošinātu konsekvenci, CHMP nolēma, ka šīs nevēlamās blakusparādības ir jānorāda arī 4.8. sadaļā (Nevēlamas blakusparādības).
Slovak: V prípade kombinácie sa odporúča, aby lekár starostlivo sledoval Vašu krv.
Latvian: Šādas kombinācijas gadījumā ir ieteicams, ka Jūsu ārsts rūpīgi kontrolētu Jūsu asins analīzes.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinú tieto symptómy, môže byť zvýšenie dávky škodlivé.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās minētie simptomi, devas palielināšana var būt kaitīga.
Slovak: 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
Latvian: 122, Vouliagmenis Av.
Slovak: Využite pevný, jemný pohyb - nie priveľmi pomalý.
Latvian: Spiediet ar stingru, vienmērīgu un nepārtrauktu kustību - ne pārāk lēnu.