FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die für die randomisierte Phase mit parallel geführten Gruppen (Teil A) und die randomisierte Absetzphase (Teil B) der Studie erhobenen Änderungen des mittleren Symptomenscores sind in Tabelle 3 dargestellt.
Latvian: Vidējā simptomu novērtējuma punktu skaita izmaiņas pētījuma nejaušinātajā paralēlo grupu posmā (A daļa) un nejaušinātajā pārejas posmā (B daļa) ir attēlotas 3. tabulā.
German: Bei kleinen Kindern oder Personen mit wenig Unterhautfett ist gegebenenfalls in einem Winkel von 45° einzustechen (siehe Abbildung 13b).
Latvian: Maziem bērniem un cilvēkiem, kam ir maz zemādas tauku, šļirce un adata, iespējams, jātur 45° leņķī (sk. 13.b attēlu).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību un atkārtotu devu toksicitāti, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
German: Gewichtsbereich (kg)
Latvian: Svars (kg)
German: Im Rahmen des klinischen Prüfungsprogramms im Anwendungsgebiet CAPS wurden 8 Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren bis zu 18 Monate lang behandelt.
Latvian: CAPS klīniskajā pētījumā 8 pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem tika ārstēti līdz pat 18 mēnešiem.
German: Nach entsprechender Unterweisung in der richtigen Injektionstechnik kann Rilonacept Regeneron von den Patienten auch selbst injiziert werden, sofern dies vom Arzt als zuverlässig durchführbar erachtet wird und eine entsprechende begleitendes ärztliche Verlaufskontrolle gewährleistet ist.
Latvian: Pēc pienācīgas apmācības par pareizu injicēšanu pacienti paši var injicēt Rilonacept Regeneron, ja ārsts uzskata to par piemērotu un vajadzības gadījumā medicīniski uzrauga pacientu.
German: Für den Fall, dass nach Beginn der Behandlung mit Rilonacept Regeneron eine Impfung mit Lebendvakzinen angezeigt sein sollte, wird ein Abstand von mindestens 6 Wochen nach der letzten und vor der nächsten Rilonacept Regeneron-Injektion empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ja vakcinācija ar dzīvām vakcīnām ir indicēta pēc Rilonacept Regeneron terapijas uzsākšanas, ieteicams nogaidīt vismaz 6 nedēļas pēc pēdējās Rilonacept Regeneron injekcijas un pirms nākamās (skatīt 4.4 apakšpunktu).
German: Bei einem an IL-1 bindenden Molekül wie Rilonacept kann daher damit gerechnet werden, dass sich die Bildung von CYP450-Enzymen unter Umständen normalisiert.
Latvian: Tādējādi sagaidāms, ka molekulai, kas saistās ar IL-1, piemēram, rilonaceptu, CYP450 enzīmu veidošanās varētu normalizēties.
German: Bei 19 von 55 Patienten (35 %), die Rilonacept Regeneron mindestens 6 Wochen lang erhalten hatten, fiel der Nachweis unter der Behandlung neu aufgetretener bindender Antikörper zu mindestens einem Messzeitpunkt positiv aus.
Latvian: Deviņpadsmit no 55 pacientiem (35%), kuri bija saņēmuši Rilonacept Regeneron vismaz 6 nedēļas, vismaz vienā gadījumā ārstēšanas laikā radušos antivielu testi bija pozitīvi.
German: CL /F (l/Tag)
Latvian: CL /F (l/dienā)
German: Die berichteten Reaktionen an der Injektionsstelle waren im Allgemeinen leicht bis mäßiggradig ausgeprägt.
Latvian: Ziņotās RIV parasti bija vieglas līdz mērenas.
German: • Schwerwiegende Infektion.
Latvian: • Nopietnas infekcijas.
German: Rilonacept Regeneron hemmt die Wirkung bestimmter Substanzen, darunter zum Beispiel Interleukin-1-beta (IL-1-beta).
Latvian: Rilonacept Regeneron bloķē vielu, to skaitā interleikīna-1 beta (IL-1 beta), darbību.
German: Ein eventueller Einfluss der Ethnie konnte nicht beurteilt werden, da an den klinischen Studien im Anwendungsgebiet CAPS ausschließlich Patienten weißer Hautfarbe („Kaukasier") teilnahmen; darin spiegelt sich die Epidemiologie der Erkrankung wider.
Latvian: Rases ietekmi nevarēja novērtēt, jo CAPS klīniskajos pētījumos piedalījās tikai baltās rases pacienti, kas atspoguļo slimības epidemioloģiju.
German: Das sterile Wasser sollte die 2,3 ml-Marke erreichen (siehe Abbildung 6).
Latvian: Sterilajam ūdenim jābūt līdz 2,3 ml atzīmei (sk. 6. attēlu).
German: Vier weitere Jugendliche (zwischen 12 und 17 Jahren), von denen alle an FCAS litten, wurden im weiteren Verlauf in die offene Studienverlängerung eingeschlossen; hier wurden allerdings keine Erhebungen zur Wirksamkeit dokumentiert.
Latvian: Pēc tam vēl četri pusaudži (12-17 gadu veci), visi ar FCAS diagnozi, iesaistījās atklātajā pagarinājuma periodā, kura efektivitātes novērtējums netika apkopots.
German: Bei Patienten mit einer aktiven oder chronischen Infektion ist mit der Behandlung nicht zu beginnen (siehe Abschnitt 4.3), und bei Verabreichung von Rilonacept Regeneron an Patienten mit anamnestisch bekannten rezidivierenden Infektionen oder mit gegenüber Infektionen disponierenden Grunderkrankungen ist Vorsicht geboten.
Latvian: Nedrīkst uzsākt ārstēšanu pacientiem ar aktīvu vai hronisku infekciju (skatīt 4.3 apakšpunktu), un ārstiem jābūt piesardzīgiem, ja Rilonacept Regeneron lieto pacienti ar recidivējošām infekcijām anamnēzē vai blakusslimībām/stāvokļiem, kuru dēļ viņi var būt uzņēmīgi pret infekcijām.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Rilonacept Regeneron sind alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive (latente) Tuberkulose zu untersuchen.
Latvian: Pirms Rilonacept Regeneron terapijas sākšanas visiem pacientiem jāpārbauda, vai viņiem nav aktīva vai neaktīva (latenta) tuberkuloze.
German: Die Rilonacept Regeneron-Lösung ist möglichst sofort nach der Herstellung zu verwenden, da sie kein Konservierungsmittel enthält.
Latvian: Rilonacept Regeneron šķīdumu vislabāk ir izlietot uzreiz pēc sagatavošanas, jo tas nesatur konservantus.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
German: Allerdings liegen bei Patienten über 65 Jahren nur begrenzte klinische Erfahrungen vor, so dass entsprechende Vorsicht geboten ist.
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze pacientiem pēc 65 gadu vecuma ir ierobežota, tādēļ ieteicama piesardzība.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Latvian: Gados vecāki pacienti (no 65 gadu vecuma)
German: Rilonacept Regeneron wurde nicht bei schwangeren Frauen getestet und darf daher während der Schwangerschaft nur bei eindeutiger Notwendigkeit angewendet werden.
Latvian: Rilonacept Regeneron nav pārbaudīts grūtniecēm, un grūtniecības laikā to nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
German: Daher kann ein Vergleich der Häufigkeit von Antikörpern gegen Rilonacept mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Präparate zu falschen Schlussfolgerungen führen.
Latvian: Šo iemeslu dēļ antivielu pret rilonaceptu biežuma salīdzinājums ar antivielu biežumu pret citiem produktiem var būt maldinošs.
German: • an Infektionen leiden, die immer wiederkommen;
Latvian: • agrāk bijušas infekcijas, kas atkārtojas,
German: Die intravenöse Gabe von Rilonacept Regeneron in Dosen von bis zu 2000 mg monatlich über bis zu sechs Monate wurde in einem anderen Patientenkollektiv im Allgemeinen gut vertragen.
Latvian: Intravenozu Rilonacept Regeneron devu līdz 2000 mg mēnesī ievadīšana citai pacientu populācijai līdz sešiem mēnešiem ilgi kopumā bija labi panesama.
German: Rilonacept bindet auch den endogenen IL-1-Rezeptorantagonisten (IL-1ra), aber mit einer geringeren Affinität als IL-1β und IL-1α.
Latvian: Arī rilonacepts saista endogēno IL-1 receptora antagonistu (IL-1ra), taču ar mazāku afinitāti nekā IL-1β vai IL-1α.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt so bald wie möglich, auf jeden Fall aber innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden, da es kein Konservierungsmittel enthält.
Latvian: No mikrobioloģiskās drošības viedokļa zāles jāizlieto, cik ātri vien iespējams, bet noteikti - 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas, jo tās nesatur konservantus.
German: Manche der mit CAPS einhergehenden Symptome können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Latvian: Daži ar CAPS saistīti simptomi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Dadurch kann es zu Beschwerden wie Fieber, Kopfschmerzen, Abgeschlagenheit, Hautausschlag und Gelenkund Muskelschmerzen kommen.
Latvian: Tas var izraisīt tādus simptomus kā drudzi, galvassāpes, nogurumu, izsitumus uz ādas vai locītavu un muskuļu sāpes.
German: Die folgenden, als Abreißblatt zur Verfügung gestellten Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem, un tā ir noplēšama lapiņa:
German: Wenn sich mehr steriles Wasser in der Spritze befindet, drücken Sie auf den Spritzenkolben, damit der Überschuss an sterilem Wasser austritt und das Wasser die 2,3 ml-Marke erreicht.
Latvian: Ja šļircē ir vairāk sterilā ūdens, nospiediet šļirces virzuli, lai izspiestu sterilo ūdeni, līdz ūdens sasniedz 2,3 ml atzīmi.
German: Die Bildung von CYP450-Enzymen wird durch die bei chronischen Entzündungen erhöhten Zytokinspiegel unterdrückt.
Latvian: CYP450 enzīmu veidošanos hroniska iekaisuma laikā nomāc paaugstināts citokīnu līmenis.
German: Anstieg der Zahl eosinophiler
Latvian: Palielināts eozinofilo leikocītu skaits bieži
German: Im Rahmen klinischer Studien wiesen CAPS-Patienten mit unkontrollierter Überproduktion von IL-1β ein rasches Ansprechen auf die Rilonacept-Therapie auf, d. h. Laborwerte wie C-reaktives Protein (CRP) und die Serum-Amyloid-A-Konzentration (SAA) sowie die Leukozytose und erhöhte Thrombozytenzahlen normalisierten sich rasch.
Latvian: Klīniskajos pētījumos CAPS pacientiem, kuriem ir nekontrolēta IL-1β pārprodukcija, novēroja ātru atbildi uz rilonacepta terapiju, t.i., laboratoriskie rādītāji, piemēram, C-reaktīvā proteīna (CRP) un seruma amiloīda A (SAA) līmeņi, leikocitoze un liels trombocītu skaits ātri atgriezās līdz normālam līmenim.
German: Baseline-Phase vor Behandlungsbeginn (Woche -3 bis 0)
Latvian: Pirms-ārstēšanas sākuma posms (no -3. līdz 0. nedēļai)
German: • Haut-, Augen- oder Ohreninfektion
Latvian: • Ādas, acu vai ausu infekcijas.
German: Bei einem signifikant größeren Anteil der Patienten in der Rilonacept-Gruppe als in der Plazebogruppe kam es gegenüber der Ausgangslage zu einer Verbesserung des Scores des kombinierten Endpunkts um mindestens 30 % (96 % vs. 29 % der Patienten), um mindestens 50 % (87 % vs. 8 %) sowie um mindestens 75 % (70 % vs. 0 %) (p < 0,0001).
Latvian: Ievērojami lielākai pacientu daļai rilonacepta grupā salīdzinājumā ar placebo grupu kopējais punktu skaits kopš pētījuma sākuma uzlabojās par vismaz 30% (96%, salīdzinot ar 29% pacientu), par vismaz 50% (87%, salīdzinot ar 8%) un par vismaz 75% (70%, salīdzinot ar 0%) (p<0,0001).
German: Sie dürfen die Nadel weder mit den Händen berühren noch mit anderen Oberflächen in Berührung kommen lassen.
Latvian: Nepieskarieties adatai ar rokām un neļaujiet tai saskarties ar kādu virsmu.
German: Diese Laborwerte werden von Ihrem Arzt kontrolliert.
Latvian: To uzraudzīs Jūsu ārsts.
German: Nach begrenzten Daten aus der klinischen Studie waren die TroughKonzentrationen im Steady-State bei männlichen und weiblichen Patienten vergleichbar.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem klīniskā pētījuma datiem, līdzsvara koncentrācijas zemākie rādītāji vīriešiem un sievietēm bija līdzīgi.
German: Diese Angaben spiegeln den Anteil der Patienten mit einem positiven Nachweis von Antikörpern gegen Rilonacept in bestimmten Assays wider und hängen in hohem Maße von der Empfindlichkeit und Spezifität der verwendeten Bestimmungsmethoden ab.
Latvian: Dati atspoguļo pacientu procentuālo attiecību, kuriem antivielu pret rilonaceptu specifisko testu rezultāti bija pozitīvi un kuri lielā mērā ir atkarīgi no testu jutības un specifikas.
German: Die mit einem bestimmten Assay erhobene Inzidenz positiver Antikörpernachweise kann von verschiedenen Faktoren beeinflusst werden, so z. B. von der Empfindlichkeit und Spezifität der jeweiligen Bestimmungsmethode, der Probenaufarbeitung und -handhabung, den Begleitmedikationen und der Grunderkrankung.
Latvian: Novēroto antivielu pozitivitātes sastopamību testā var ietekmēt vairāki faktori, to skaitā testu jutība un specifiskums, paraugu sagatavošana, vienlaicīgi lietotās zāles un esošā slimība.
German: Patienten Gelegenheit, an einer 24-wöchigen offenen Verlängerungsphase teilzunehmen, während der alle Patienten mit wöchentlich 160 mg Rilonacept behandelt wurden.
Latvian: Pēc tam pacientiem piedāvāja piedalīties 24 nedēļas ilgā atklātā ārstēšanas pagarinājuma fāzē, kur visi pacienti vienu reizi nedēļā saņēma 160 mg rilonacepta.
German: Patienten, bei denen es während der Rilonacept Regeneron-Therapie zu Vertigo kommt, müssen bis zur vollständigen Rückbildung warten, bevor sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Latvian: Pacientiem, kuriem Rilonacept Regeneron terapijas laikā rodas vertigo, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jānogaida, kamēr tas pāriet.
German: Kommt es bei einem Patienten zu Neutropenie, ist die ANZ engmaschig zu kontrollieren und ein Absetzen der Behandlung zu erwägen.
Latvian: Ja pacientam rodas neitropēnija, rūpīgi jākontrolē ANC un jālemj par ārstēšanas pārtraukšanu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird aufgefordert, eine PK-Studie bei Kindern durchzuführen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvec pētījums par farmakokinētiku bērniem.
German: Durch Hemmung der Wirkung von IL-1-beta führt Rilonacept Regeneron zu einer Verbesserung dieser Krankheitserscheinungen.
Latvian: Bloķējot IL-1 beta darbību, Rilonacept Regeneron mazina šos simptomus.
German: Die dabei entstandene Lösung mit einer Konzentration von 80 mg/ml ist ausreichend für ein entnehmbares Volumen von bis zu 2 ml zur subkutanen Anwendung.
Latvian: Iegūtais 80 mg/ml šķīdums ir pietiekams, lai iegūtu līdz 2 ml tilpuma subkutānai ievadīšanai.
German: Bei Erwachsenen ist die Behandlung mit einer Aufsättigungsdosis von 320 mg zu beginnen.
Latvian: Ārstēšana pieaugušajiem jāsāk ar 320 mg piesātinošo devu.
German: Bei Patienten mit chronischen Entzündungen können die Cholesterin- und Lipidspiegel vermindert sein.
Latvian: Holesterīna un lipīdu līmenis pacientiem ar hronisku iekaisumu var būt pazemināts.
German: Legen Sie bitte die folgenden Gegenstände auf einer sauberen, ebenen Arbeitsfläche bereit (siehe Abbildung 1):
Latvian: Uz tīras, līdzenas virsmas nolieciet šādas lietas (sk. 1. attēlu):
German: Gebrauchte Alkoholtupfer können in den Haushaltsmüll gegeben werden.
Latvian: Izmantotos spirtotos tamponus var izmest kopā ar sadzīves atkritumiem.
German: Öffnen Sie die Verpackung einer 27G-Nadel durch Auseinanderziehen der Laschen.
Latvian: Atveriet 27 G izmēra adatas apvalku, pavelkot aiz cilpiņām.
German: Allerdings kann die Behandlung mit Immunsuppressiva, darunter auch Rilonacept Regeneron, das Malignomrisiko möglicherweise erhöhen.
Latvian: Taču ārstēšana ar imūnsupresantiem, tai skaitā ar Rilonacept Regeneron, var paaugstināt ļaundabīgu audzēju attīstības risku.
German: Anhand eines täglich auszufüllenden Fragebogens im Tagebuchformat beurteilten die Patienten die fünf folgenden Anzeichen und Symptome von CAPS jeweils auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden, Schweregrad nicht nennenswert) bis 10 (sehr schwer ausgeprägt): Gelenkschmerzen, Hautausschlag, Fieber- bzw. Fröstelgefühl, Augenrötung bzw. -schmerzen und Abgeschlagenheit.
Latvian: Katru dienu aizpildāmā dienasgrāmatā pacienti novērtēja šādas piecas CAPS pazīmes un simptomus: locītavu sāpes, izsitumi, drudža/drebuļu sajūta, acu apsārtums/sāpes un nogurums, katru novērtējot no „0" (nenovēro, smaguma pakāpes nav) līdz „10" (ļoti smags).
German: Bei der Entscheidung, ob weiter gestillt oder abgestillt bzw. die Behandlung mit Rilonacept Regeneron abgesetzt oder fortgesetzt werden soll, sind der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Rilonacept Regeneron-Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Latvian: Lēmums par to, vai turpināt/pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai turpināt/pārtraukt Rilonacept Regeneron terapiju, jāpieņem, ņemot vērā ieguvumu no krūts barošanas bērnam un ieguvumu no Rilonacept Regeneron terapijas sievietei.
German: Bitte lesen Sie den Abschnitt „Anweisung zur Anwendung des Rilonacept Regeneron-Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung" am Ende dieser Packungsbeilage.
Latvian: Lūdzu, izlasiet sadaļu „NORĀDĪJUMI PAR RILONACEPT REGENERON PULVERA INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI LIETOŠANU" šīs instrukcijas beigās.
German: Pädiatrische Patienten (bis zu 12 Jahren)
Latvian: Pediatriskā populācija (līdz 12 gadu vecumam)
German: • nicht bekannte Sicherheit von Rilonacept Regeneron bei Schwangeren und Stillenden und damit zusammenhängend die Notwendigkeit, dass der Arzt dieses Risiko mit den Patientinnen für den Fall bespricht, dass diese schwanger werden oder schwanger werden möchten;
Latvian: • tā kā Rilonacept Regeneron nekaitīgums grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nav zināms, ārstam ir jāapspriež risks ar pacienti, kas plāno grūtniecību vai kurai grūtniecība ir iestājusies;
German: Sobald die Nadel vollständig in die Haut eingeführt ist, lassen Sie die gehaltene Hautfalte wieder los.
Latvian: Pēc tam, kad adata ir pilnībā ievadīta ādā, atbrīvojiet saspiesto ādu.
German: Rilonacept Regeneron gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-RezeptorInhibitoren bezeichnet werden.
Latvian: Rilonacept Regeneron pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna inhibitoriem.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbauda visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjaunina šo lietošanas instrukciju.
German: Das Arzneimittel darf nicht in einen Muskel, eine Vene oder in eine Arterie gespritzt werden.
Latvian: Tām nav paredzētas injicēšanai muskulī, vēnā vai artērijā.
German: Vor Beginn der Therapie mit Rilonacept Regeneron sollen sowohl erwachsene als auch pädiatrische Patienten alle im Einzelfall empfohlenen Impfungen, einschließlich einer Pneumokokken-Vakzine und einer inaktivierten Grippeimpfung, erhalten.
Latvian: Pirms Rilonacept Regeneron terapijas sākšanas pieaugušajiem un bērniem jāsaņem visas ieteicamās attiecīgās vakcīnas, to skaitā pneimokoku vakcīna un inaktivēta gripas vakcīna.
German: Nach Beginn der Therapie mit Rilonacept Regeneron ist bei Patienten, die mit solchen Arzneimitteln behandelt werden, eine Therapieüberwachung im Hinblick auf die Wirkung oder die Plasmaspiegel angezeigt, wobei die individuelle Dosis des Arzneimittels ggf. anzupassen ist.
Latvian: Uzsākot Rilonacept Regeneron lietošanu pacientiem, kurus ārstē ar šāda veida zālēm, jākontrolē terapeitiskā iedarbība vai līmenis plazmā, un viņiem var būt nepieciešama individuāla devas pielāgošana.
German: In den bei unterschiedlichen Untersuchungskollektiven durchgeführten plazebokontrollierten Studien mit insgesamt 336 mit Rilonacept und 165 mit Plazebo behandelten Patienten lag die Inzidenz von Infektionen unter Rilonacept bei 6,8 % und unter Plazebo bei 3 % (0,44 bzw. 0,19 pro PatientenExpositionsjahr).
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos dažādām pacientu populācijām, kur 336 pacienti saņēma rilonaceptu un 165 pacienti saņēma placebo, infekciju sastopamība, lietojot rilonaceptu un placebo, bija attiecīgi 6,8% un 3% (attiecīgi 0,44 zāļu lietošanas pacientgadā un 0,19 pacientgadā).
German: Nach Entnahme der Lösung ist die Durchstechflasche zu verwerfen.
Latvian: Pēc šķīduma atvilkšanas flakons jāiznīcina.
German: (Um den Bauchnabel herum müssen Sie bei den Injektionen einen Mindestabstand von 5 cm einhalten.)
Latvian: (Neinjicējiet 5 cm diametrā ap nabu.)
German: In einer offenen Verlängerungsstudie kam es bei einem Patienten zu einer tödlich verlaufenen bakteriellen Meningitis.
Latvian: Pētījuma atklātā pagarinājuma fāzē vienam pacientam attīstījās bakteriālais meningīts ar letālām sekām.
German: Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eins oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden:
Latvian: Jums noteikti jāpastāsta ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
German: Während der offenen Studienverlängerung wurden die Abnahmen der mittleren Symptomenscores, CRP-Serumkonzentration und SAA-Spiegel bis zu einem Jahr aufrechterhalten.
Latvian: Pētījuma atklātā pagarinājuma fāzē vidējā simptomu novērtējuma punktu skaita samazināšanās un seruma CRP un seruma SAA līmeņa samazināšanās saglabājās līdz pat vienam gadam.
German: Baseline-Phase unter Verum (Rilonacept) (Woche 13 bis 15)
Latvian: Aktīvais rilonacepta sākuma posms (no 13. līdz 15. nedēļai)
German: INHABER DER ZULASSUNG Regeneron UK Limited
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Regeneron UK Limited 40 Bank Street
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit der Mischung aus Pulver und sterilem Wasser (Lösungsmittel) schräg (nicht senkrecht) mit dem Daumen und einem Finger an der Oberseite und am Boden und schütteln Sie die Durchstechflasche etwa eine Minute lang schnell hin und her (von einer Seite zur anderen).
Latvian: 4. Flakonu ar pulvera un sterilā ūdens (šķīdinātāja) maisījumu ar īkšķi un pirkstu flakona augšā un apakšā turiet slīpi (ne vertikāli) un ātri kratiet flakonu uz priekšu un atpakaļ (no vienas puses uz otru) apmēram 1 minūti.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DAS LÖSUNGSMITTEL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ ŠĶĪDINĀTĀJA ETIĶETE
German: Gegen die Rezeptordomänen von Rilonacept gerichtete Antikörper wurden mit Hilfe eines ELISATests bei 35 % der in der klinischen Studie mindestens 6 Wochen lang behandelten Patienten (19 von 55) nachgewiesen.
Latvian: Antivielas pret rilonacepta receptoru domēniem ar ELISA novērtēšanas metodi tika noteiktas 35% pacientu (19 no 55), kuri klīniskajā pētījumā bija ārstēti vismaz 6 nedēļas.
German: Die Anwendung von Rilonacept Regeneron wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Latvian: Rilonacept Regeneron nav ieteicams bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem.
German: • Bronchitis
Latvian: • Bronhīts.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (Auftreten bei 1 oder mehreren Anwendern von 10)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (ietekmē 1 vai vairākus lietotājus no 10)
German: Spritzen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Latvian: Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
German: Gegebenenfalls werden von Ihrem Arzt bestimmte Untersuchungen durchgeführt und die Dosierungen solcher Arzneimittel angepasst.
Latvian: Iespējams, ka ārstam vajadzēs Jums izdarīt dažas pārbaudes un pielāgot zāļu devu.
German: Der Patient bzw. dessen Erziehungsberechtigter ist anzuweisen, vor einer Dosisanpassung Rücksprache mit dem behandelnden Arzt zu halten.
Latvian: Pacientam vai aprūpētājam jāiesaka pirms devas pielāgošanas sazināties ar ārstējošo ārstu.
German: URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
German: In den bei CAPS-Patienten durchgeführten Studien wurde keine der Reaktionen an der Einstichstelle als schwer eingestuft, und keiner dieser Patienten beendete die Studienteilnahme wegen einer Reaktion an der Injektionsstelle.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar CAPS neviena RIV netika novērtētā kā smaga, un neviens pacients RIV dēļ neizstājās no pētījuma.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren Apotheker um Rat.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
German: Die mittleren Konzentrationen des C-reaktiven Proteins (CRP) waren bei den mit Rilonacept therapierten Patienten gegenüber der Ausgangslage signifikant zurückgegangen, während unter Plazebo keine Veränderung verzeichnet werden konnte.
Latvian: C reaktīvā proteīna (CRP) vidējie līmeņi salīdzinājumā ar pētījuma sākumu pacientiem, kuri saņēma rilonaceptu, bija būtiski pazemināti, bet placebo grupā izmaiņu nebija.