FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento deve essere iniziato la sera.
Hungarian: A kezelést este kell elkezdeni.
Italian: Il Sistema Controllato di Accesso deve includere tre principi fondamentali che saranno recepiti all'interno del sistema di ogni Stato Membro.
Hungarian: A korlátozott hozzáférésű rendszernek három alapelv szerint kell működnie, amelyeket az egyes tagállamokban minden rendszerbe integrálnak.
Italian: Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.
Italian: Endpoint e statistiche
Hungarian: Végpontok és statisztika
Italian: In che consistono le fasi?
Hungarian: Milyen lépéseket kell követni?
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Hungarian: Idősek (≥ 65 évesek)
Italian: Il 17,9% dei pazienti era di età ≥ 65 anni e l'1,1% ≥ 75 anni.
Hungarian: A betegek 17,9%-a volt ≥ 65 és 1,1%-a volt ≥ 75 éves.
Italian: I meccanismi sono specifici dei roditori.
Hungarian: Ezek mechanizmusa specifikus a rágcsálókra.
Italian: Non tutti avranno la stessa dose di mantenimento.
Hungarian: Nem minden betegnél lesz ugyanaz a fenntartó adag.
Italian: Numero di telefono del farmacista:
Hungarian: A gyógyszerész telefonszáma:
Italian: Altri medicinali e Uptravi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Uptravi
Italian: Non vi sono dati clinici disponibili.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Italian: Ogni fase dura solitamente circa 1 settimana.
Hungarian: Minden lépés rendszerint körülbelül 1 hétig tart.
Italian: Inibitori di trasporto (lopinavir/ritonavir)
Hungarian: Transzportergátlók (lopinavir/ritonavir)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Uptravi nei bambini di età compresa fra 0 e 18 anni non è ancora stata stabilita.
Hungarian: Az Uptravi biztonságosságát és hatásosságát 0 és kevesebb, mint 18 éves kor közötti gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sull'interazione con contraccettivi ormonali.
Hungarian: Nem végeztek gyógyszerek közötti specifikus interakciós vizsgálatokat hormonális fogamzásgátlókkal.
Italian: Riduzione del rischio relativo (99% IC)
Hungarian: A relatív kockázat csökkenése (99%-os CI)
Italian: Nel gruppo placebo sono risultati evidenti solo leggeri cambiamenti dei valori mediani.
Hungarian: A placebocsoportban csekély mértékben tapasztalták a medián értékek változását.
Italian: Il tempo trascorso fino al decesso o all'ospedalizzazione correlati alla IAP è stato valutato come endpoint secondario.
Hungarian: A PAH-val összefüggő halálozásig vagy hospitalizációig eltelt időt másodlagos végpontként értékelték.
Italian: • Insufficienza cardiaca non compensata se non sotto supervisione medica ravvicinata.
Hungarian: • Dekompenzált szívelégtelenség, kivéve, ha az szoros orvosi ellenőrzés alatt van.
Italian: Il metabolita attivo ha un'emivita di 6,2-13,5 ore.
Hungarian: Az aktív metabolit felezési ideje 6,2-13,5 óra.
Italian: Pazienti con un evento
Hungarian: Betegek, akiknél valamilyen esemény jelentkezett
Italian: Si ricordi di smaltire correttamente le compresse non utilizzate (vedere paragrafo 5).
Hungarian: Kérjük, ne feledje el ártalmatlanítani a fel nem használt tablettákat (lásd 5. pont).
Italian: Le compresse non devono essere divise, frantumate o masticate e vanno ingerite con acqua.
Hungarian: A tablettákat nem szabad félbevágni, összetörni vagy szétrágni, és vízzel kell bevenni azokat.
Italian: L'unica conseguenza riportata è stata l'insorgenza di nausea lieve e temporanea.
Hungarian: Az egyetlen jelentett következmény enyhe, átmeneti hányinger volt.
Italian: La tortuosità delle arteriole della retina è stata notata dopo 2 anni di trattamento solo nei ratti.
Hungarian: A retina-arteriolák kanyargósságát 2 év kezelés után kizárólag patkányoknál figyelték meg.
Italian: • Informazioni riguardo l'uso sicuro ed efficace di Uptravi in un linguaggio facilmente comprensibile ai pazienti.
Hungarian: • Az Uptravi biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó információk laikusok számára érthető formában.
Italian: Il 7,5% dei pazienti in cura con selexipag ha interrotto il trattamento a causa di queste reazioni avverse.
Hungarian: A szelexipagot kapó betegek 7,5%-a hagyta abba a kezelést a fenti mellékhatások miatt.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Hungarian: nemkívánatos hatások gyakorisági kategóriánként csökkenő súlyosság szerint kerülnek bemutatásra.
Italian: Gli eventi associati a dolore sono stati di frequente trattati con analgesici (come il paracetamolo).
Hungarian: A fájdalommal járó eseményeket gyakran kezelték fájdalomcsillapítóval (például paracetamollal).
Italian: EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010
Hungarian: EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Italian: EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010
Hungarian: EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Italian: • Coronaropatia severa o angina instabile.
Hungarian: • Súlyos koszorúér-betegség vagy instabil angina.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antitrombotici, inibitori dell'aggregazione piastrinica, esclusa l'eparina, codice ATC: B01AC27
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antithrombotikus gyógyszerek, trombocitaaggregáció-gátlók, kivéve heparin, ATC kód: B01AC27
Italian: Deglutisca la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
Hungarian: A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Italian: La selettività per EP2, EP4, e DP1 è importante perché questi recettori mediano gli effetti immunodepressivi.
Hungarian: Az EP2, EP4 és DP1 iránti szelektivitás azért fontos, mert ezek a receptorok immundepresszív hatásokat mediálnak.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o per effetto del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Italian: Tutti gli eventi sono stati confermati da una comitato indipendente di valutazione in cieco rispetto ai gruppi di trattamento.
Hungarian: Minden eseményt egy független, a kezelési beosztást nem ismerő bírálóbizottság hagyott jóvá.
Italian: HR (99% IC) Valore p
Hungarian: HR (99%-os CI) p-érték
Italian: Assuma le compresse durante i pasti perché potrebbe tollerare meglio il medicinale.
Hungarian: Étkezés közben vegye be a tablettákat, mert így szervezete jobban tolerálhatja a gyógyszert.
Italian: La confezione per la titolazione contiene anche una guida che fornisce informazioni sul processo di titolazione e che consente di registrare il numero di compresse che lei assume ogni giorno.
Hungarian: A titrálási csomag tartalmaz egy titrálási útmutatót is, amely információt ad a titrálás folyamatáról, és lehetővé teszi, hogy minden nap feljegyezze a bevett tabletták számát.
Italian: • Aritmie severe.
Hungarian: • Súlyos arrhythmiák.
Italian: Per il resto, i parametri relativi alla fertilità non sono stati influenzati.
Hungarian: Egyébként a kezelés nem befolyásolta a termékenységgel kapcsolatos paramétereket.
Italian: In cani adulti e giovani, intestino e ossa / midollo osseo sono stati identificati come gli organi bersaglio principali dopo il trattamento con selexipag.
Hungarian: Felnőtt és kölyökkutyáknál a beleket és a csontot/csontvelőt azonosították a szelexipagkezelés utáni legfontosabb célszervekként.
Italian: Stime di Kaplan-Meier del primo evento di morbilità-mortalità
Hungarian: 1. ábra Az első mortalitási-morbiditási esemény Kaplan-Meier-féle becslése
Italian: Queste reazioni sono più frequenti durante la fase di titolazione.
Hungarian: Ezek a hatások gyakrabban jelentkeztek a feltitrálási időszakban.
Italian: Effetto di selexipag su altri medicinali
Hungarian: A szelexipag hatása egyéb gyógyszerekre
Italian: • Infarto miocardico negli ultimi 6 mesi.
Hungarian: • Az elmúlt 6 hónap során bekövetkezett myocardialis infarctus.
Italian: L'eliminazione di selexipag avviene prevalentemente tramite il metabolismo con un'emivita terminale media di 0,8-2,5 ore.
Hungarian: A szelexipag elsősorban metabolizáció révén eliminálódik, a terminális felezési idő átlaga 0,8-2,5 óra.
Italian: Il Sistema Controllato di Accesso al farmaco ha lo scopo di facilitare l'identificazione dei prescrittori, al fine di garantire loro le adeguate informazioni relative a l'uso sicuro ed efficace di Uptravi, e di fornire gli strumenti di minimizzazione del rischio, soprattutto per quanto concerne il potenziale rischio di errore terapeutico.
Hungarian: A korlátozott hozzáférésű rendszer célja, hogy elősegítse a gyógyszert elrendelő egészségügyi szakemberek azonosítását, és elérhetővé tegye számukra az Uptravi biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó megfelelő információkat, valamint kockázatcsökkentő eszközöket biztosítson, különösen a gyógyszerelési hibák potenciális kockázatát illetően.
Italian: L'esposizione a selexipag è stata al massimo di 4,2 anni.
Hungarian: A betegek legfeljebb 4,2 évig kaptak szelexipagot.
Italian: L'effetto benefico di selexipag è stato principalmente determinato da una riduzione dell'ospedalizzazione per la IAP e da una riduzione di altri eventi di progressione della malattia (Tabella 1).
Hungarian: A szelexipag kedvező hatása elsősorban a PAH miatti hospitalizáció csökkenésének és az egyéb, a betegség progressziójával kapcsolatos események számának mérséklésének volt köszönhető (1. táblázat).
Italian: Potrebbero essere necessarie varie settimane per trovare la dose giusta per lei.
Hungarian: Több hétig is eltarthat, mire sikerül megtalálni az
Italian: Una volta che il medico avrà trovato la dose giusta per lei, questa sarà la dose che lei dovrà assumere regolarmente.
Hungarian: Miután kezelőorvosa megtalálta az Önnek megfelelő adagot, ez lesz az, amelyet rendszeresen szednie kell.
Italian: • Passaggio alla dose di mantenimento (fase di titolazione);
Hungarian: • A fenntartó dózisra történő áttérést (titrálási fázis);
Italian: Non è noto se selexipag o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno umano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szelexipag vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Italian: L'obiettivo è quello di trovare la dose più adatta a lei.
Hungarian: A cél megtalálni az Önnek leginkább megfelelő adagot.
Italian: In caso di sovradosaggio, si devono adottare misure di supporto secondo quanto necessario.
Hungarian: Túladagolás esetén szükség szerint támogató kezelést kell alkalmazni.
Italian: Potrebbe notare alcuni effetti indesiderati non solo durante il periodo di titolazione, quando viene aumentata la dose, ma anche dopo l'assunzione della stessa dose per lunghi periodi di tempo.
Hungarian: Lehetséges, hogy nemcsak a titrálási időszakban, a dózis növelése során tapasztal mellékhatásokat, hanem később is, amikor ugyanazt az adagot már régebb óta szedi.
Italian: Questi risultati non si sono verificati negli studi di tossicità sui topi o sui ratti.
Hungarian: Ezt nem figyelték meg egéren vagy patkányon folytatott toxicitásvizsgálatokban.
Italian: Il metabolita attivo è un substrato debole della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Hungarian: Az aktív metabolit az emlőrák-rezisztencia fehérje (breast cancer resistance protein, BCRP) gyenge szubsztrátja.
Italian: Questi effetti sono generalmente transitori e gestibili con un trattamento sintomatico.
Hungarian: Ezek a hatások rendszerint átmeneti jellegűek, és tüneti kezelés hatására rendeződnek.
Italian: Uptravi 200 microgrammi
Hungarian: Uptravi 200 mikrogramm
Italian: L'età media era di 48,1 anni (range da 18 a 80 anni), con la maggior parte dei soggetti di origine caucasica (65,0%) e sesso femminile (79,8%).
Hungarian: Az átlagos életkor 48,1 év volt (18 és 80 év között), a résztvevők többsége fehér bőrű (65,0%), illetve nő volt (79,8%).
Italian: La variazione intrasoggettiva dell'esposizione è stata del 24% per selexipag e del 19% per il metabolita attivo.
Hungarian: Az expozíció azonos egyénen belüli változékonysága 24% volt a szelexipag és 19% az aktív metabolit esetében.
Italian: • Eventi cerebrovascolari (es. attacchi ischemici transitori, ictus) negli ultimi 3 mesi.
Hungarian: • Az elmúlt 3 hónap során bekövetkezett cerebrovascularis történések (pl. tranziens ischaemiás attack, stroke).
Italian: Le fasi di titolazione durano solitamente circa 1 settimana.
Hungarian: A titrálás egyes lépései rendszerint körülbelül 1 hétig tartanak.
Italian: Fatta eccezione per il metabolita attivo, nessuno dei metaboliti circolanti nel plasma umano supera il 3% del totale dei composti metabolici farmaco-correlati.
Hungarian: Az aktív metabolit kivételével az emberi plazmában keringő metabolitok egyikének mennyisége sem haladja meg a gyógyszerrel kapcsolatos összes anyag 3%-át.
Italian: Efficacia nei pazienti affetti da IAP
Hungarian: Hatásosság PAH-ban szenvedő betegeknél
Italian: Numero di telefono dell'ufficio o e-mail del medico:
Hungarian: A kezelőorvos rendelői telefonszáma és e-mail címe:
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con placebo (N = 582) o con selexipag (N = 574) due volte al giorno.
Hungarian: A betegek véletlen besorolás alapján placebót (N = 582) vagy szelexipagot (N = 574) kaptak naponta kétszer.
Italian: A causa della sensibilità specie-specifica del cane a sviluppare intussuscezione, questo risultato non è considerato rilevante per l'uomo adulto.
Hungarian: Mivel a kutyák fajspecifikus érzékenység miatt hajlamosak intussusceptio kialakulására, ez az eredmény felnőtt emberekre nézve nem tekinthető relevánsnak.
Italian: Dal momento che un forte inibitore di CYP3A4 non ha influenzato la farmacocinetica del metabolita attivo, indicando così che la via metabolica di CYP3A4 non è rilevante per l'eliminazione del metabolita attivo, non ci si aspetta alcun effetto degli induttori di CYP3A4 sulla farmacocinetica del metabolita attivo.
Hungarian: Mivel az erős CYP3A4-inhibitor jelenléte nem befolyásolta az aktív metabolit farmakokinetikáját, ami arra utal, hogy a CYP3A4-útvonal nem tölt be jelentős szerepet az aktív metabolit eliminációjában, ezért nem várható, hogy a CYP3A4-induktor vegyületek befolyásolnák az aktív metabolit farmakokinetikáját.
Italian: Sospensioni o interruzioni
Hungarian: A kezelés megszakítása és abbahagyása
Italian: Se le sono state prescritte sia compresse da 200 microgrammi sia compresse da 800 microgrammi, usi le pagine da 30 a 37 (fasi 5-8).
Hungarian: Ha 200 és 800 mikrogrammos tablettákat is írtak fel Önnek, a 30-37. oldalakat használja (5-8. lépések).
Italian: Nei cani giovani è stato osservato un ritardo nella chiusura della cartilagine di accrescimento femorale e/o tibiale.
Hungarian: Kölyökkutyáknál a femoralis és/vagy tibialis epifízis növekedési zónáinak késleltetett záródását figyelték meg.
Italian: La farmacocinetica di selexipag e del suo metabolita attivo è stata studiata principalmente in soggetti sani.
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitjának farmakokinetikáját főként egészséges alanyoknál vizsgálták.
Italian: GUIDA ALLA TITOLAZIONE - CONFEZIONE DI TITOLAZIONE Pagina 1
Hungarian: TITRÁLÁSI ÚTMUTATÓ - TITRÁLÓCSOMAG 1. oldal
Italian: Decesso fino a EOT + 7 giornid n (%)
Hungarian: Halálozás EOT + 7 napigd n (%)
Italian: Un'interruzione improvvisa del trattamento con Uptravi potrebbe portare a un peggioramento dei sintomi.
Hungarian: Az Uptravi-kezelés hirtelen abbahagyásakor rosszabbodhatnak a tünetei.
Italian: Selexipag non provoca né una desensibilizzazione del recettore IP in vitro né la tachifilassi in un modello di ratto.
Hungarian: A szelexipag nem okozza az IP-receptor deszenzitizációját in vitro, illetve nem vált ki tachyphylaxist patkány modellen.
Italian: IC = intervallo di confidenza; EOT = fine del trattamento; HR = Hazard ratio; e.v.
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum; EOT = kezelés vége; HR = relatív hazárd; iv.
Italian: Diminuzione dell'appetito Calo ponderale
Hungarian: Étvágycsökkenés Testtömegcsökkenés
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Italian: Non si ha esperienza con l'uso di Uptravi in pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 5.2), pertanto Uptravi non deve essere usato in questa popolazione.
Hungarian: Nincs tapasztalat az Uptravi alkalmazásáról dializált betegeknél (lásd 5.2 pont), ezért az Uptravi nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Italian: Negli studi sui ratti, la somministrazione di selexipag a dosi elevate ha provocato disturbi transitori al ciclo estrale che non hanno influenzato la fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Patkányokkal végzett kísérletekben a magas dózisú szelexipag átmenetileg megzavarta az ivarzási ciklusokat, ami azonban nem befolyásolta a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento della PAH.
Hungarian: A kezelés kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos kezdeményezésére és ellenőrzése mellett történhet.
Italian: I margini di sicurezza adattati in base alla potenza del metabolita attivo sul recettore IP sono stati 2 volte superiori (in base all'esposizione totale) rispetto all'esposizione terapeutica umana.
Hungarian: Az aktív metabolit IP-receptorpotenciáljához adaptált biztonsági határok (a teljes expozíció alapján) a humán terápiás expozíció 2-szeresei voltak.
Italian: Poiché i recettori umani EP4 non sono attivati da selexipag o dal suo metabolita attivo, questo effetto è speciespecifico e, pertanto, non è rilevante per l'uomo.
Hungarian: A humán EP4-receptorok nem aktiválódnak szelexipag vagy aktív metabolitja hatására, ezért ez a hatás fajspecifikus, és így nem jelentős az emberekre nézve.
Italian: La durata totale mediana del trattamento in doppio cieco è stata di 63,7 settimane per il gruppo placebo e 70,7 settimane per il gruppo selexipag.
Hungarian: A kettős vak kezelés teljes medián időtartama 63,7 hét volt a placebocsoportban és 70,7 hét a szelexipagcsoportban.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di selexipag in gravidanza.
Hungarian: A szelexipag terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Italian: La dose massima tollerata raggiunta durante la titolazione deve essere mantenuta.
Hungarian: A dózistitrálás során elért legmagasabb tolerált adagot kell fenntartani.
Italian: Ciò comporta una sensazione di stanchezza, capogiri, difficoltà a respirare o altri sintomi.
Hungarian: Emiatt a beteg fáradtnak érzi magát, szédül, légszomja van vagy más tüneteket tapasztal.
Italian: Usi le pagine da 20 a 27 per segnare le prime settimane di trattamento con la sola assunzione di compresse da 200 microgrammi (fasi 1-4).
Hungarian: A 20-27. oldalakon a kezelés első néhány hetét rögzítse, amikor még csak 200 mikrogrammos tablettákat alkalmaz (1-4. lépések).
Italian: Mantenimento Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Hungarian: Fenntartás Szelexipag Placebo Szelexipag Placebo
Italian: Tuttavia, non tutti i pazienti raggiungeranno questa dose, perché pazienti diversi possono avere bisogno di dosi diverse.
Hungarian: Azonban nem minden beteg éri el ezt az adagot, mert egyénileg változik, kinek mekkora adagra van szüksége.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, durante il trattamento con Uptravi deve utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Uptravi szedése alatt.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100) - Aumento della frequenza cardiaca
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - Gyorsult szívverés
Italian: Nel caso in cui venga presa la decisione di sospendere il trattamento con Uptravi, la sospensione deve essere effettuata gradualmente mentre viene introdotta una terapia alternativa.
Hungarian: Ha azonban az Uptravi elvonása mellett döntenek, akkor azt fokozatosan, egy alternatív kezelés bevezetésével párhuzamosan kell megtenni.
Italian: La farmacocinetica di selexipag e del metabolita attivo nei pazienti affetti da IAP non è stata influenzata dalla severità della malattia e non è cambiata nel tempo.
Hungarian: A szelexipag és az aktív metabolit farmakokinetikáját PAH-betegekben nem befolyásolta a betegség súlyossága, és nem változott az idő elteltével.
Italian: • Concetto di dose e titolazione;
Hungarian: • Az adagolási és titrálási elvet;
Italian: Ulteriori risultati istopatologici di selexipag sono stati osservati soltanto a esposizioni sufficientemente superiori a quella massima nell'uomo indicando una limitata rilevanza per l'uomo.
Hungarian: A szelexipaggal kapcsolatos további histopathologiai eredményeket kizárólag olyan expozíció mellett figyeltek meg, amelyek messze meghaladják a maximális humán expozíció mértékét, tehát csekély jelentőséggel bírnak az emberek számára.
Italian: Come deve aumentare la dose?
Hungarian: Hogyan kell emelni az adagot?
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali, perché potrebbe raccomandarle di assumere Uptravi solo una volta al giorno.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát, ha egyéb gyógyszereket is szed, ugyanis kezelőorvosa javasolhatja az Uptravi csak napi egyszeri szedését.
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute condotti su roditori, una decisa diminuzione della pressione sanguigna derivante da una eccessiva attività farmacologica ha generato segni clinici transitori e una riduzione del consumo di alimenti nonché una riduzione dell'accrescimento corporeo.
Hungarian: A rágcsálókon végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban jelentős vérnyomáscsökkenést figyeltek meg a fokozott farmakológiai hatás indukálta átmenti klinikai tünetek, valamint a csökkent élelmiszer-fogyasztás és a testtömeg növekedése miatt.
Italian: Selexipag previene il rimodellamento cardiaco e polmonare in un modello di ratto con IAP e provoca una diminuzione proporzionale della pressione polmonare e periferica, indicando che la vasodilatazione periferica riflette l'efficacia farmacodinamica a livello polmonare.
Hungarian: A szelexipag a PAH patkánymodelljében megelőzi a cardialis és pulmonalis remodellinget, és arányosan csökkenti a pulmonalis és a perifériás nyomást, ami arra utal, hogy a perifériás értágulat a pulmonalis farmakodinámiás hatásosságot tükrözi.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato un maggior rischio di intussuscezione, ma la rilevanza clinica di questi risultati è sconosciuta (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben az intussusceptio kockázatának emelkedését észlelték, azonban nem ismert, hogy ezeknek az eredményeknek mi a klinikai jelentősége (lásd
Italian: Queste reazioni sono generalmente transitorie o gestibili con un trattamento sintomatico (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Ezek rendszerint átmeneti jellegűek, és tüneti kezelés hatására rendeződnek (lásd 4.8 pont).
Italian: L'uso di Uptravi non è raccomandato durante gravidanza e allattamento.
Hungarian: Az Uptravi alkalmazása nem javallt terhesség és szoptatás alatt.