FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Потенциалните взаимодействия между канабидиол (750 mg два пъти дневно при здрави доброволци и 20 mg/kg/ден при пациенти) и други АЕЛ са изследвани в проучвания за лекарствени взаимодействия при здрави доброволци и при пациенти, както и в популационен фармакокинетичен анализ на плазмените лекарствени концентрации от плацебо-контролирани проучвания при лечението на пациенти с LGS.
Maltese: L-interazzjonijiet potenzjali bejn cannabidiol (750 mg darbtejn kuljum f'voluntiera b'saħħithom u 20 mg/kg/jum fil-pazjenti) u AEDs oħra kienu investigati fi studji dwar l-interazzjoni mediċinali f'voluntiera b'saħħithom u fil-pazjenti, u f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tal-konċentrazzjonijiet tal-mediċina fil-plażma minn studji kkontrollati bil-pazjent fit-trattament ta' pazjenti b'LGS.
Bulgarian: - Активно вещество: канабидиол.
Maltese: X'fih Epidyolex - Is-sustanza attiva hi cannabidiol.
Bulgarian: Основните изоформи на CYP450, отговорни за метаболизма на канабидиол във фаза I, са CYP2C19 и CYP3A4.
Maltese: L-iżoformi ta' CYP450 maġġuri responsabbli għall-metaboliżmu ta' fażi I ta' cannabidiol huma CYP2C19 u CYP3A4.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1389/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1389/001
Bulgarian: При едновременно приложение на канабидиол се предвиждат и клинично значими взаимодействия със субстрати на CYP2C8 (репаглинид) и CYP2C9 (напр. варфарин).
Maltese: cannabidiol huwa wkoll imbassar li jikkawża interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' sottostrati ta' CYP2C8 (repaglinide) u CYP2C9 (eż., warfarin).
Bulgarian: б От проучване GWPCARE1 общите данни са представени като оценена медиана на разликата и р-стойност от тест на ранговите суми на Wilcoxon.
Maltese: b Għall-istudju GWPCARE1, id-dejta globali hija ppreżentata bħala differenza medjana stmata u valur-p minn test klassifikazzjoni-somma (rank-sum) ta' Wilcoxon.
Bulgarian: Метаболитът 7-COOH-CBD е субстрат на P-gp/MDR1 и има потенциал да инхибира BCRP, OATP1B3 и OAT3.
Maltese: Il-metabolit 7-COOH-CBD huwa sottostrat ta' P-gp/MDR1 u għandu l-potenzjal li jinibixxi BCRP, OATP1B3, u OAT3.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Maltese: B.V., Databankweg 26
Bulgarian: Плацебо 10 mg/kg/ден 20 mg/kg/ден
Maltese: Plaċebo 10 mg/kg/jum 20 mg/kg/jum
Bulgarian: При възрастен човек с тегло 70 kg това се равнява на 14 милилитра (ml) бира или 6 ml вино на доза.
Maltese: Għal adult li jkun jiżen 70 kg, dan huwa ekwivalenti għal 14-il millilitru (mL) ta' birra, jew 6 mL ta' nbid kull doża.
Bulgarian: Фармакокинетиката на канабидиол не е проучена при пациенти на възраст > 55 години.
Maltese: Pazjenti anzjani Il-farmakokinetika ta' cannabidiol ma ġietx studjata f'pazjenti li kellhom > 55 sena.
Bulgarian: Метаболитът 7-карбокси-канабидиол (7- COOH-CBD) е инхибитор на активността, медиирана от UGT1A1, UGT1A4 и UGT1A6, in vitro при клинично значими концентрации (вж. също точка 4.5).
Maltese: Il-metabolit 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) huwa inibitur tal-attività in vitro medjata minn UGT1A1, UGT1A4 u UGT1A6, in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (ara wkoll sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Обратимостта не е оценена в проучвания при LGS и DS.
Maltese: Ir-riversibilità ma ġietx evalwata fi studji dwar l-LGS u DS.
Bulgarian: 736 mg рафинирано сусамено масло 0,0003 mg бензилов алкохол
Maltese: 736 mg ta' żejt tal-ġulġlien raffinat 0.0003 mg ta' benzyl alcohol Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Средната възраст на проучваната популация е 9 години, като 94% приемат 2 или повече съпътстващи cАЕЛ по време на изпитването.
Maltese: L-età medja tal-popolazzjoni tal-istudju kienet 9 snin u 94% kienu qed jieħdu żewġ cAEDs jew aktar matul il-prova.
Bulgarian: Конвулсивните припадъци се определят като атонични, тонични, клонични, и тонично-клонични припадъци.
Maltese: L-aċċessjonijiet konvulżivi kienu definiti bħala aċċessjonijiet atoniċi, toniċi, klonici u toniċi-kloniċi.
Bulgarian: Перорален разтвор
Maltese: Korriment epatoċellulari
Bulgarian: Влияние на канабидиол върху АЕЛ
Maltese: Influwenza ta' cannabidiol fuq AED
Bulgarian: Налице е значителна положителна корелация между получената AUC на канабидиол и вероятността за отговор ≥ 50%.
Maltese: Kien hemm korrelazzjoni pożittiva sinifikanti bejn l-AUC derivata ta' cannabidiol u l-probabbilità ta' rispons ta' ≥ 50%.
Bulgarian: Субстрати на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 и UGT2B7 Според in vitro данните се предвиждат лекарствени взаимодействия със субстрати на CYP1A2 (напр. теофилин, кофеин), субстрати на CYP2B6 (напр. бупропион, ефавиренц), уридин-5'-дифосфат-глюкуронозилтрансфераза 1А9 (UGT1A9) (напр. дифлунизал, пропофол, фенофибрат) и UGT2B7 (напр. гемфиброзил, морфин, лоразепам) при едновременно приложение с канабидиол.
Maltese: Dejta in vitro tbassar interazzjonijiet bejn mediċina u oħra bis-sottostrati ta' CYP1A2 (eż., theophylline, kaffeina), sottostrati ta' CYP2B6 (eż., bupropion, efavirenz), uridine 5' diphospho-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9) (eż., diflunisal, propofol, fenofibrate), u UGT2B7 (eż., gemfibrozil, morphine, lorazepam) meta jingħataw flimkien ma' cannabidiol.
Bulgarian: Ламотрижин е субстрат на UGT ензимите, включително UGT2B7, който се инхибира от канабидиол in vitro.
Maltese: Lamotrigine huwa sottostrat għall-enzimi ta' UGT inkluż UGT2B7 li tiġi inibita permezz ta' cannabidiol in vitro.
Bulgarian: ПРОДУКТ Epidyolex 100 mg/ml перорален разтвор
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Epidyolex 100 mg/mL soluzzjoni orali
Bulgarian: N Подгрупа с клобазам N
Maltese: Sottogrupp Bi Clobazam
Bulgarian: - липса на енергия - настинка, възпалено гърло - инфекции на дихателните пътища (пневмония, бронхит) - кръвни изследвания, показващи повишени нива на определени чернодробни ензими
Maltese: - nuqqas ta' enerġija - sogħla, uġigħ fil-griżmejn - infezzjonijiet tal-apparat respiratorju (pnewmonja, bronkite) - testijiet tad-demm li juru żidiet fil-livelli ta' ċerti enzimi tal-fwied (li jistgħu jkunu sinjali ta'
Bulgarian: Всеки ml Epidyolex съдържа 79 mg етанол.
Maltese: Kull mL ta' cannabidiol fih 79 mg ta' ethanol.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 10 обемни % етанол (алкохол), т.е. до 700 mg на доза (за възрастен с тегло 70 kg), еквивалентно на 14 милилитра (ml) бира или 6 ml вино на доза.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 10% skont il-volum ta' ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 700 mg għal kull doża (għal adult li jiżen 70 kg), ekwivalenti għal 14-il millimetru (mL) ta' birra, jew 6 mL ta' inbid kull doża.
Bulgarian: Съдържа рафинирано сусамено масло, етанол и съставки за вкус на ягода (включително бензилов алкохол).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih żejt tal-ġulġlien raffinat, ethanol u komponenti tat-togħma tal-frawli (inkluż benzyl alcohol).
Bulgarian: In vitro данните показват, че канабидиол е инхибитор на активността, медиирана от CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 и UGT2B7 при клинично значими концентрации.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li cannabidiol huwa inibitur ta' attività medjata minn CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 u UGT2B7 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Bulgarian: Плазменият полуживот на канабидиол е 56-61 часа след приложение два пъти дневно в продължение на 7 дни при здрави доброволци.
Maltese: Il-half-life ta' cannabidiol fil-plażma kienet ta' 56-61 siegħa wara dożaġġ ta' darbtejn kuljum għal 7 ijiem f'voluntiera b'saħħithom.
Bulgarian: Участници с чернодробно увреждане в умерена и тежка степен показват по-високи плазмени концентрации на канабидиол (приблизително 2,5-5,2 пъти по-висока AUC в сравнение със здрави участници с нормална чернодробна функция).
Maltese: L-individwi b'indeboliment epatiku moderat jew sever urew konċentrazzjonijiet ta' cannabidiol fil-plażma ogħla (madwar 2.5-5.2 darbiet aktar mill-AUC meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom b'funzjoni epatika normali).
Bulgarian: Процент на ≥ 50% респондери, p-стойностг GWPCARE2
Maltese: Perċentwali ta' ≥ 50% Persuni li Wrew Rispons, valur-pd GWPCARE2
Bulgarian: Взаимодействие, водещо до намаляване (приблизително с 30%) на Cmax и AUC на активния метаболит 7-OH-CBD в изпитвания със HV*.
Maltese: L-interazzjoni rriżultat fi tnaqqis (madwar 30%) fis-Cmax u fl-AUC tal-metabolit attiv 7-OH-CBD fi provi HV*.
Bulgarian: Пневмония: пневмония, пневмония RSV [pеспираторен синцитиален вирус], микоплазмена пневмония, аденовирусна пневмония, вирусна пневмония, аспирационна пневмония; сънливост: сънливост, седация.
Maltese: Pnewmonja, Pnewmonja RSV, Pnewmonja mikoplażmali, Pnewmonja adenovirali, Pnewmonja virali, Pnewmonja tal-aspirazzjoni;
Bulgarian: Канабидиол е субстрат на UGT1A7, UGT1A9 и UGT2B7.
Maltese: II ta' cannabidiol huma UGT1A7, UGT1A9 u UGT2B7.
Bulgarian: Наблюдава се и съответно понижение на хематокрита, като средната промяна е -1,4% при пациенти, лекувани с канабидиол.
Maltese: Kien ukoll osservat tnaqqis korrispondenti fl-ematokrit, b'bidla medja ta' −1.4% f'pazjenti ttrattati b'cannabidiol.
Bulgarian: б Общите данни са представени като оценена медиана на разликата и р-стойност от тест на ранговите суми на Wilcoxon.
Maltese: b Id-dejta globali hija ppreżentata bħala differenza medjana stmata u valur-p minn test klassifikazzjoni-somma (rank-sum) ta' Wilcoxon.
Bulgarian: При пациентите съществува потенциален адитивен антиконвулсивен ефект поради двупосочното фармакокинетично взаимодействие между канабидиол и клобазам, което води до повишаване на нивата на техните съответни активни метаболити, 7-OH-CBD (приблизително 1,5 пъти) и N-CLB (приблизително 3 пъти) в кръвообращението (вж. точки 4.5, 5.1 и 5.2).
Maltese: Fil-pazjenti, hemm effett antikonvulsanti addittiv potenzjali mill-interazzjoni farmakokinetika bi-direzzjonali bejn cannabidiol u clobazam, li jwassal għal żidiet fil-livelli li jiċċirkolaw tal-metaboliti attivi rispettivi tagħhom, 7-OH-CBD (bejn wieħed u ieħor 1.5 darbiet aktar) u N-CLB (bejn wieħed u ieħor 3 darbiet aktar) (ara sezzjonijiet 4.5, 5.1 u 5.2).
Bulgarian: мидазолам, фенитоин, стирипентол и валпроат, които се използват за лечение на припадъци - лекарства, използвани за лечение на заболяване, свързано в връщане на киселина от стомаха в хранопровода (киселини или киселинна регургитация) като омепразол - митотан (лекарство, използвано за лечение на тумори на надбъбречната жлеза) - морфин или дифлунизал (лекарства, използвани за лечение на болка) - ефавиренц (лекарство, използвано за лечение на ХИВ/СПИН) - теофилин (лекарство, използвано за лечение на астма) - кофеин (лекарство за бебета, които се нуждаят от помощ при дишане) - пропофол (анестетик, използван за хора, подложени на операция) - симвастатин, фенофибрат, гемфиброзил, (лекарства, използвани за намаляване на холестерола/липидите) - ензалутамид (лекарство за лечение на рак на простатата) - бупропион (лекарство за спиране на пушенето или за лечение на затлъстяване) - жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билково лекарство, използвано за лечение на лека тревожност) - лекарства за лечение на бактериални инфекции, като рифампин, кларитромицин и еритромицин
Maltese: bħal omeprazole - mitotane (mediċina li tintuża biex tittratta tumuri fil-glandoli adrenali) - morfina jew diflunisal (mediċini li jintużaw biex jittrattaw l-uġigħ) - efavirenz (mediċina li tintuża biex tittratta l-HIV/AIDS) - theophylline (mediċina li tintuża biex tittratta l-ażżma) - kaffeina (mediċina għat-trabi li jkollhom bżonn għajnuna biex jieħdu n-nifs) - propofol (anestetiku li jintuża għal nies li jkunu qed jagħmlu operazzjoni) - simvastatin, fenofibrate, gemfibrozil, (mediċini li jintużaw biex inaqqsu l-kolesterol/lipidi) - enzalutamide (mediċina li tittratta l-kanċer tal-prostata) - bupropion (mediċina li tgħin biex twaqqaf it-tipjip jew biex tittratta l-obeżità) - St.
Bulgarian: Във клинични проучвания фаза 3 наблюдаваната честота на епилептичен статус е сходна между канабидиол и групите на плацебо.
Maltese: Fil-provi kliniċi ta' fażi 3, il-frekwenza osservata ta' status epilepticus kienet simili bejn il-gruppi ta' cannabidiol u l-plaċebo.
Bulgarian: Адювантна терапия при пациенти със синдром на Lennox-Gastaut (LGS) Ефикасността на канабидиол като адювантна терапия на припадъци, свързани със синдром на Lennox-Gastaut (LGS), е оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, паралелногрупови проучвания (GWPCARE3 и GWPCARE4).
Maltese: Terapija aġġuntiva f'pazjenti bis-sindrome ta' Lennox-Gastaut (LGS, Lennox-Gastaut syndrome) L-effikaċja ta' cannabidiol għat-terapija aġġuntiva tal-aċċessjonijiet assoċjati mas-sindrome ta' Lennox-Gastaut (LGS) kienet evalwata f'żewġ studji paralleli, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo (GWPCARE3 u GWPCARE4).
Bulgarian: Взаимодействие, водещо до приблизително 28% увеличение на Cmax и 55% увеличение на AUC.
Maltese: L-interazzjoni rriżultat f'żieda ta' madwar 28% fis-Cmax u żieda ta' 55% flAUC.
Bulgarian: Освен това има увеличена експозиция на 7-хидрокси-канабидиол (7-OH-CBD; активен метаболит на канабидиол) при който площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) се увеличава с 47% (вж. точка 5.2).
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm żieda fl-esponiment għal 7-hydroxy-cannabidiol (7-OH-CBD; metabolit attiv ta' cannabidiol), u l-erja taħt il-kurva (AUC, area under the curve) tal-plażma tiegħu żdiedet b'47% (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Процент на ≥ 50% респондери, p-стойностг GWPCARE3
Maltese: Perċentwali ta' ≥ 50% Persuni li Wrew Rispons, valur-pd GWPCARE3 Plaċebo
Bulgarian: NOAEL се асоциира с плазмени експозиции при майката (AUC), приблизително 50 пъти по-високи от очакваната експозиция при хора при 20 mg/kg/ден.
Maltese: In-NOAEL kien assoċjat mal-esponimenti fil-plażma materni (AUC) b'madwar 50 darba aktar mill-esponiment antiċipat fil-bnedmin b'doża ta' 20 mg/kg/jum.
Bulgarian: Инструкции за перорално приложение на Epidyolex
Maltese: Mediċini oħra u Epidyolex
Bulgarian: В контролирани проучвания при LGS и DS честотата на повишаване на нивата на ALT 3 пъти над ГГН е 13% при пациенти, лекувани с канабидиол, в сравнение с 1% при пациенти на плацебо.
Maltese: Fi studju kkontrollati għal LGS u DS, l-inċidenza ta' żidiet fil-livelli ta' ALT ogħla minn 3 darbiet aktar mill-ULN kienet 13% f'pazjenti ttrattati b'cannabidiol meta mqabbla ma' 1% f'pazjenti fuq il-plaċebo.
Bulgarian: И в двете рандомизирани проучвания при DS 97,7% от пациентите, завършили проучванията, са включени в GWPCARE5.
Maltese: Fost iż-żewġ studji dwar DS fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, 97.7% tal-pazjenti li lestew l-istudji ġew irreġistrati fi GWPCARE5.
Bulgarian: - две спринцовки с обем 1 ml, градуирани на стъпки по 0,05 ml (всяка стъпка от 0,05 ml съответства на 5 mg канабидиол) - две спринцовки с обем 5 ml, градуирани на стъпки по 0,1 ml (всяка стъпка от 0,1 ml съответства на 10 mg канабидиол)
Maltese: - Żewġ siringi ta' 1 mL iggradwati f'inkrementi ta' 0.05 mL (kull inkrement ta' 0.05 mL jikkorrispondi għal 5 mg ta' cannabidiol) - Żewġ siringi ta' 5 mL iggradwati f'inkrementi ta' 0.1 mL (kull inkrement ta' 0.1 mL jikkorrispondi għal 10 mg ta' cannabidiol)
Bulgarian: 1 mg/kg два пъти дневно (2 mg/kg/ден)
Maltese: 1 mg/kg darbtejn kuljum (2 mg/kg/jum)
Bulgarian: ПРОДУКТ Epidyolex 100 mg/ml перорален разтвор канабидиол
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Epidyolex 100 mg/mL soluzzjoni orali cannabidiol
Bulgarian: Метаболитът 7-карбокси-канабидиол (7- COOH-CBD) също е инхибитор на UGT1A1, UGT1A4 и UGT1A6-медиирана активност in vitro.
Maltese: Il-metabolit 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) huwa wkoll inibitur tal-attività in vitro medjata minn UGT1A1, UGT1A4 u UGT1A6.
Bulgarian: Epidyolex е перорален разтвор (течност, която трябва да се погълне).
Maltese: Epidyolex huwa soluzzjoni orali (likwidu li għandu jinbela').
Bulgarian: p < 0,0001c
Maltese: 0001c
Bulgarian: Плацебо 20 mg/kg/ден p = 0,0784
Maltese: Plaċebo 20 mg/kg/jum p = 0.0784
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Epidyolex 100 mg/ml перорален разтвор канабидиол (cannabidiol)
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Epidyolex 100 mg/mL soluzzjoni orali cannabidiol
Bulgarian: В подгрупата на пациенти с DS, лекувани съпътстващо с клобазам в продължение на 37 до 48 седмици (N = 54), медианата на процентното намаление на честотата на конвулсивните припадъци спрямо изходно ниво е 60% в периода 1-12 седмица, като се запазва през седмица 37-48 с медиана на процентното намаление на честотата на припадъците спрямо изходно ниво 45%.
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti b'DS ittrattati bi clobazam konkomitanti għal 37 sa 48 ġimgħa (N = 54), it-tnaqqis perċentwali medjan mil-linja bażi fil-frekwenza tal-aċċessjonijiet konvulżivi kien ta' 60% matul Ġimgħa 1-12, li nżamm sa Ġimgħa 37-48 bi tnaqqis perċentwali medjan mil-linja bażi fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet konvulżivi ta' 45%.
Bulgarian: Данните за подгрупата с клобазам са изчислени чрез отрицателен биномен регресионен анализ.
Maltese: Id-dejta għas-sottogrupp bi clobazam hija stmata minn analiżi ta' rigressjoni binomjali negattiva.
Bulgarian: Отворени данни
Maltese: Dejta open-label
Bulgarian: In vitro оценка на лекарствените взаимодействия Канабидиол е субстрат на CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 и UGT2B7.
Maltese: Cannabidiol huwa sottostrat għal CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 u UGT2B7.
Bulgarian: 1 туба
Maltese: 1 tubu
Bulgarian: --11 g гел съдържа: 100 mg екстракт от брезова кора (birch bark extract) (като сух екстракт) от Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh, както и хибриди от двата вида (еквивалентни на 0,5 - 0,1 g брезова кора), съответстващи на 72-88 mg бетулин.
Maltese: --1 1g ta' ġell fiha: 100 mg ta' estratt (bħala estratt niexef, raffinat) mill-qoxra tal-betula minn Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. kif ukoll minn ibridi taż-żewġ speċi (ekwivalenti għal 0.5-1.0 g ta' qoxra tal-betula), li jikkorrespondu għal 72-88 mg betulin.
Bulgarian: Гел
Maltese: Ġell
Bulgarian: Екстрахиращ разтворител: n-хептан
Maltese: Solvent tal-estratt: n-Heptane
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание (концентрац ия)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Bulgarian: Туба (алуминий)
Maltese: Użu taħt il-ġilda Tubu (alu)
Bulgarian: Имейл: info.de@amrytpharma.com
Maltese: Email: info.de@amrytpharma.com
Bulgarian: 23,4 g
Maltese: Ġell. 23.4 g
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1069/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ UE/1/15/1069/001
Bulgarian: Факс: +49 (0) 7233 9749 - 210
Maltese: Il-Ġermanja tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax+49 (0) 7233 9749 - 210
Bulgarian: Episalvan гел е стерилен.
Maltese: Episalvan gel hu sterili.
Bulgarian: При пациентите с разлика в заздравяването на раните при различно лечение (N=35), процентът пациенти, при които има по-ранно заздравяване (първична крайна точка) на половината от раната, лекувана с Episalvan (85,7% [95% ДИ: 69,7%, 95,2%]) е по-голям от този, при пациентите с по-ранно заздравяване на половината от раната, когато е приложено стандартно лечение, като контрола (14,3% [95% ДИ: 48%, 30%]) (p < 0,0001 биномиален тест).
Maltese: Mill-pazjenti b'differenza ta' bejn il-kura fil-fejqan tal-ġerħa (N=35), ilpersentaġġ ta' pazjenti li wrew fejqan aktar kmieni (punt aħħari primarju) fin-nofs tal ġerħa kkurata b'Episalvan (85.7% [95% CI: 69.7%, 95.2%]) kien ogħla minn dawk liwrew fejqan aktar kmieni ta' nofs il-ġerħa ikkurata b'kura standard (14.3% [95% CI: 4.8%, 30.3%]) (p < 0.0001, test binomali).
Bulgarian: Сърбящ обрив Пурпура
Maltese: Raxx pruritiku Purpura
Bulgarian: Проучванията фаза III са слепи, проспективни, интра-индивидуално контролирани, рандомизирани, многоцентрови изпитвания.
Maltese: L-istudji tal-Fażi III kienu provi vvalutati fl-agħma, prospettivi, ikkontrollati intraindividwalment, randomizzati, multiċentriċi.
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани в клинични изпитвания Системо-органен клас
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rraportati fi provi kliniċi Sistema tal-klassifika talorgani
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Bulgarian: Опаковка: 1 туба, съдържаща 23,4g гел.
Maltese: Daqs tal-pakkett: tubu wieħed ta' 23.4 g ta' ġell.
Bulgarian: Заслепена за наблюдателя оценка на снимки (сляп прочит), средна експертна оценка първичен сляп прочит/много консервативно изчисление (първична крайна точка за STSG проучвания)
Maltese: Valutazzjoni fotografika fl-agħma mill-osservatur (qari agħma), evalwazzjoni esperta medja qari agħma primarju / kalkolazzjoni konservattiva ħafna (punt aħħari primarju għal studji
Bulgarian: 14 януари 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
Bulgarian: Ранева инфекция:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Bulgarian: Прилагане върху кожата.
Maltese: Mhux applikabbli.
Bulgarian: NN: {номер}
Maltese: {numru} >
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Тел.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Факс: +49 (0) 7233 9749 - 210 Имейл: info.de@amrytpharma.com
Maltese: 75223 Niefern-Öschelbronn Il-Ġermanja tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210
Bulgarian: Набор от данни за intent-to-treat (ITT) популацията.
Maltese: Sett tad-dejta ta' intenzjoni ta' kura (ITT).
Bulgarian: Средната възраст на 219-те пациенти с рани, получени при взимането на разцепени кожни присадки от донорните места е 53 г., със среден размер на раната на донорното място 81,5 cm2.
Maltese: Il-219-il pazjent bi ġrieħi tas-sit donatur tat-trapjant tal-ġilda bi ħxuna maqsuma kellhom età medja ta' 53 sena; id-daqs medju tal-ġerħa tas-sit donatur kien ta' 81.5 cm2.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействие с други продукти за локално приложение в клинични изпитвания.
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti topiċi ma ġewx investigati fi provi kliniċi.
Bulgarian: (ДИ: -1,5, -0,7) по-бързо зарастване на раните с Episalvan, p<0,0001a
Maltese: -1.1 ijiem (CI: -1.5, -0.7) għeluq aktar malajr talġerħa b'Episalvan, p<0.
Bulgarian: Слънчогледово масло, рафинирано.
Maltese: Żejt tal-ġirasol, raffinat.
Bulgarian: Други лекарства и Episalvan
Maltese: Mediċini oħra u Episalvan
Bulgarian: В следващата таблица нежеланите реакции са изброени по системо-органенни класове по MedDRA и предпочитан термин.
Maltese: Fit-tabella li jmiss, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati permezz tas-sistema talklassifika tal-organi MedDRA u t-terminu ppreferut.
Bulgarian: Препарат за лечение на рани и язви, ATC код: D03AX13.
Maltese: D03AX13.
Bulgarian: Активното вещество ускорява реепителизацията при in vitro метода за анализ на миграцията на клетки в зоната на одраскване в клетъчен монослой (wound scratch assay), използвайки първични човешки кератиноцити в доза 1 μg/ml, и при свински ex vivo модел на зарастване на рани в доза 10 μg/ml.
Maltese: Is-sustanza attiva aċċellerat epitelizzazzjoni mill-ġdid f'assaġġ tal-grif tal-ġerħa in vitro bl-użu ta' keratinotiċi primarji umani fid-dożaġġ ta' 1 μg/ml, u f'mudell ta' fejqan ta' ġerħa ex vivo porċina ta' 10 µg/ml.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за канцерогенност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Maltese: Ma sarux studji dwar it-tossiċità karċinoġenika u riproduttiva u tal-iżvilupp ma sarux.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции са раневи усложнения (при 2,9% от пациентите), кожна болка (2,5%) и сърбеж (1,3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi osservati b'mod frekwenti kienu kumplikazzjoni tal-ġerħa (fi 2.9% tal-pazjenti), uġigħ tal-ġilda (2.5%) u prurite (1.3%).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 g гел съдържа: 100 mg екстракт от брезова кора (като сух екстракт, рафиниран) от Betula pendula/Betula pubescens, съответстващ на 72-88 mg бетулин.
Maltese: ATTIVA(I) 1g ta' ġell fiha: 100 mg ta' estratt tal-qoxra tal-betula (bħala estratt niexef, raffinat) minn Betula pendula/Betula pubescens, li jikkorespondi għal 72-88 mg betulin.