FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud koncentrace hemoglobinu vzrůstá o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo pokud dlouhodobá koncentrace hemoglobinu přesáhne 12 g/dl (7,5 mmol/l), snižte dávku přípravku Retacrit o 25 %.
Icelandic: Ef blóðrauðagildi hækka um meira en 2 g/dl (1,25 mmól/l) á mánuði eða ef viðvarandi blóðrauðagildi eru hærri en 12 g/dl (7,5 mmól/l) skal minnka skammt Retracrit um 25%.
Czech: 5 000 IU/0,5 ml
Icelandic: 5.000 a.e./0,5 ml
Czech: Retacrit 40 000 IU
Icelandic: Retacrit 40.000 a.e.
Czech: Vrozené, familiární a genetické vady
Icelandic: Meðfætt og fjölskyldubundið/arfgengt ástand
Czech: Počáteční dávka je 50 IU/kg 3krát týdně.
Icelandic: Upphafsskammtur er 50 a.e./kg 3 sinnum í viku.
Czech: Počáteční dávka 50 IU/kg 3krát týdně, následovaná v případě potřeby zvyšováním dávky po 25 IU/kg (3krát týdně), dokud nebude dosaženo požadovaného cíle (tuto úpravu je nutno provádět postupně po dobu alespoň čtyř týdnů).
Icelandic: Upphafsskammturinn er 50 a.e./kg 3 sinnum í viku og síðan skal auka skammtinn um 25 a.e./kg (3 sinnum í viku) þar til æskilegri blóðrauðaþéttni er náð (þetta skal gera í a.m.k. fjögurra vikna þrepum).
Czech: Zvýšila-li se koncentrace hemoglobinu o < 1 g/dl (0,62 mmol/l) a počet retikulocytů o < 40 000 buněk/µl nad počáteční hodnotu, je třeba zvýšit dávku na 300 IU/kg 3krát týdně.
Icelandic: Ef aukningin á blóðrauðaþéttni er < 1 g/dl (< 0,62 mmól/l) og netfrumufjöldinn hefur aukist um < 40.000 frumur/µl yfir grunngildi skal auka skammtinn í 300 a.e./kg 3 sinnum í viku.
Czech: Z důvodu rizika zkřížené reakce nesmí být zahájena žádná jiná léčba přípravky ESA.
Icelandic: Ekki skal hefja neina aðra ESA meðferð vegna hættu á víxlviðbrögðum.
Czech: Přípravek Retacrit patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek, stejně jako lidská bílkovina erythropoietin.
Icelandic: Retacrit tilheyrir hópi lyfja sem örva myndun rauðra blóðkorna eins og mannapróteinið erýtrópóíetin gerir.
Czech: • že je tekutina je zabarvená nebo jsou v ní vidět vznášející se částice;
Icelandic: ef vökvinn er litaður eða að sjá má agnir á floti í honum,
Czech: Roztok obsahuje epoetinum zeta 3 333 IU v 1 ml.
Icelandic: 3.333 a.e. epoetín zeta í hverjum ml.
Czech: • Zejména na začátku léčby u Vás může dojít ke zvýšení počtu malých krevních buněk (zvaných krevní destičky), které se normálně účastní tvorby krevních sraženin.
Icelandic: Fjölgun smárra blóðkorna (sem kallast blóðflögur) sem taka venjulega þátt í blóðstorknun getur komið fram, einkum í upphafi meðferðar.
Czech: Při léčbě epoetinem zeta je během hemodialýzy často nutné v důsledku zvýšení hematokritu zvýšit dávku heparinu.
Icelandic: Aukning heparínskammts meðan á blóðskilun stendur er oft nauðsynleg meðan á meðferð með epóetín zeta stendur, sem afleiðing aukins pökkunarrúmmáls (packed cell volume).
Czech: Pokud koncentrace hemoglobinu přesáhne 13 g/dl (8,1 mmol/l), přerušte léčbu dokud koncentrace neklesne pod 12 g/dl (7,5 mmol/l), a poté znovu nasaďte léčbu přípravkem Retacrit v dávce o 25 % nižší, než byla předchozí dávka.
Icelandic: Ef blóðrauðaþéttnin er hærri en 13 g/dl (8,1 mmól/l), skal stöðva meðferðina þar til hún fer niður fyrir 12 g/dl (7,5 mmól/l) og hefja svo aftur Retacrit meðferð með skammti sem er 25% minni en fyrri skammtur.
Czech: • Nesundávejte kryt jehly z předplněné stříkačky, dokud nejste připraven(a) si přípravek podat.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna af áfylltu sprautunni fyrr en allt er tilbúið til að sprauta lyfinu inn.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že epoetin alfa snižuje tělesnou hmotnost plodu, zpožďuje osifikaci a zvyšuje úmrtnost plodu, je-li podáván v týdenních dávkách přibližně 20 krát vyšších, než je doporučená týdenní dávka pro člověka.
Icelandic: Í rannsóknum á dýrum hefur epóetín alfa reynst lækka líkamsþyngd fóstra, seinka beinmyndun og auka dánartíðni fóstra þegar það er gefið í vikulegum skömmtum sem eru u.þ.b.
Czech: Je třeba provést vhodnou úpravu za účelem udržení koncentrace hemoglobinu v požadovaném rozmezí mezi 9,5 g/dl až 11 g/dl (5,9 až 6,8 mmol/l).
Icelandic: Aðlaga skal skammta eftir þörfum, í því skyni að viðhalda blóðrauðagildum innan æskilegs þéttnibils á milli 9,5 g/dl til 11 g/dl (5,9 til 6,8 mmól/l).
Czech: Retacrit 4 000 IU
Icelandic: Retacrit 4.000 a.e.
Czech: Hodnoty AUC příslušných farmakodynamických parametrů byly podobné u dávkovacích režimů 150 IU/kg 3krát týdně a 40 000 IU jednou týdně jak u zdravých subjektů, tak u anemických subjektů s nádorovým onemocněním.
Icelandic: AUC-gildi fyrir viðkomandi lyfhrifabreytur voru svipuð í meðferðaráætlunum með 150 a.e./kg 3 sinnum í viku og 40.000 a.e. einu sinni í viku bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá krabbameinssjúklingum með blóðleysi.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Engar rannsóknir á áhrifum á hæfni til aksturs og notkunar véla hafa verið gerðar.
Czech: 1 000 IU/0,3 ml
Icelandic: 1.000 a.e./0,3 ml
Czech: Navzdory rozdílům v profilech závislosti koncentrace na čase byla farmakodynamická odpověď (měřená podle změn v procentech retikulocytů, hemoglobinu a celkového počtu erytrocytů) u těchto režimů podobná.
Icelandic: Þrátt fyrir mismunandi þéttni-tímaferla var lyfhrifasvörun (mæld í breytingum á hlutfalli netfrumna, blóðrauða og heildarfjölda rauðra blóðkorna) svipuð á milli þessara meðferðaráætlana.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml roztoku.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 1 ml lausn.
Czech: u pacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci, je třeba po celou dobu léčby epoetinem zeta doplňovat železo (elementární železo 200 mg/denně perorálně).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eiga að fara í meiriháttar bæklunarvalaðgerð skal gefa járnuppbót (aðgengilegt járn 200 mg/dag til inntöku) meðan á meðferð með epóetín zeta stendur.
Czech: Přípravek Retacrit se podává za účelem zvýšení koncentrace hemoglobinu nejvýše na 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Icelandic: Gefa skal Retacrit til að hækka blóðrauðagildi en ekki umfram 11 g/dl (6,8 mmól/l).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez krytu jehly s 0,5 ml injekčního roztoku Součást multibalení, samostatně neprodejné.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta án nálaröryggisbúnaðar með 0,5 ml stungulyf, lausn Fjölpakkning, ekki má selja hluta af fjölpakkningu.
Czech: 3 000 IU/0,9 ml
Icelandic: 3.000 a.e./0,9 ml
Czech: V klinických studiích bylo při podávání přípravků ESA k dosažení koncentrace hemoglobinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l) pozorováno vyšší riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram aukin hætta á dauðsföllum og alvarlegum hjarta- og æðasjúkdómum þegar ESA lyf voru gefin til að ná hærri blóðrauðaþéttni en 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Czech: Jak se přípravek Retacrit používá
Icelandic: Hvernig á að nota Retacrit
Czech: Pokud koncentrace hemoglobinu narůstá o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo pokud koncentrace hemoglobinu přesáhne 12 g/dl (7,5 mmol/l), snižte dávku přípravku Retacrit o přibližně 25 až 50 %.
Icelandic: Ef blóðrauðaþéttnin hækkar um meira en 2 g/dl (1,25 mmól/l) á mánuði eða ef blóðrauðaþéttni er hærri en 12 g/dl (7,5 mmól/l) skal minnka Retacrit skammtinn um u.þ.b. 25 til 50%.
Czech: Pacientům s chronickým renálním selháním léčeným epoetinem zeta je nutné pravidelně měřit koncentraci hemoglobinu, dokud nebude dosaženo stabilní hladiny, a v pravidelných intervalech i poté.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun sem fá meðferð með epóetín zeta skal mæla blóðrauðagildi reglulega þar til stöðugum gildum hefur verið náð, og með jöfnu millibili eftir það.
Czech: v podílu pacientů vyžadujících transfuzi erytrocytů po 28. dni (62 % pacientů s epoetinem alfa a 69 % pacientů se standardní léčbou).
Icelandic: Í 20 vikna rannsókninni (n=225) kom ekki fram tölfræðilega marktækur munur á aðalendapunkti verkunar, þ.e. hlutfalli sjúklinga sem þurftu blóðgjöf með rauðum blóðkornum eftir dag 28 (62% sjúklinga sem fengu epóetín alfa samanborið við 69% sjúklings sem fengu hefðbundna meðferð).
Czech: 300 IU/kg 3x/týden
Icelandic: 3x/week
Czech: Mezi známky náhlého zvýšení krevního tlaku může patřit bolest hlavy, zejména náhlé a bodavé migrenózní bolesti hlavy, pocit zmatenosti nebo záchvaty.
Icelandic: Höfuðverkur, sérstaklega skyndilegur, stingandi mígrenislíkur höfuðverkur, ringlun eða köst geta verið merki um skyndilega hækkun blóðþrýstings.
Czech: Epoetin alfa byl zkoumán v klinických studiích u dospělých anemických pacientů s chronickým renálním selháním, včetně pacientů s hemodialýzou nebo před dialýzou, jako léčba anémie a k udržení hladiny hematokritu v cílovém rozmezí 30 až 36 %.
Icelandic: Epóetín alfa hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með blóðleysi og langvinna nýrnabilun, þ.m.t. sjúklingum í blóðskilun og sem ekki eru byrjaðir í skilun, til að meðhöndla blóðleysi og viðhalda blóðkornakilum innan markþéttni á bilinu 30 til 36%.
Czech: Injekce obvykle podává lékař, zdravotní sestra.
Icelandic: Yfirleitt mun læknir, hjúkrunarfræðingur eða annar heilbrigðisstarfsmaður sprauta þig.
Czech: Před použitím přípravku Retacrit se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Retacrit er notað
Czech: • Váš lékař bude udržovat hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl, jelikož vysoká hladina hemoglobinu může zvyšovat riziko krevních sraženin a úmrtí.
Icelandic: Læknirinn mun viðhalda blóðrauðagildum þínum á bilinu 10 til 12 g/dl vegna þess að há blóðrauðaþéttni getur aukið hættuna á blóðtappa og dauða.
Czech: Jedná se o tato pravidla:
Icelandic: Reglurnar eru þessar:
Czech: Léčivý přípravek se může s velkou pravděpodobností dostat do mateřského mléka a může poškodit Vaše dítě.
Icelandic: Líklegt er að lyfið berist í mjólkina sem getur skaðað barnið þitt.
Czech: Formulář potvrzuje, že jste byla informována o rizicích a že se zavazujete dodržovat výše uvedená pravidla.
Icelandic: Eyðublaðið staðfestir að þér hafi verið sagt frá áhættunni og að þú munir fylgja reglunum hér að ofan.
Czech: „příslušný QR kód" + <URL>
Icelandic: QR-kóði skal fylgja + <vefslóð>
Czech: Váš lékař Vám poskytne více informací.
Icelandic: Læknirinn getur gefið þér frekari upplýsingar.
Czech: Je tomu tak z důvodu rizika vážného poškození nenarozeného dítěte.
Icelandic: Það er vegna hættu á alvarlegum skaða hjá ófædda barninu
Czech: • Váš lékař Vám musí vysvětlit riziko poškození nenarozeného dítěte - je nutné, abyste pochopila, proč nesmíte otěhotnět a co musíte udělat pro to, abyste otěhotnění zabránila.
Icelandic: Læknirinn verður að útskýra hættuna á skaða hjá ófædda barninu - þú verður að skilja hvers vegna þú mátt ekki verða þunguð og hvað þú þarft að gera til að koma í veg fyrir þungun.
Czech: • u některých osob se vyskytly myšlenky nebo pocity týkající se sebepoškozování nebo ukončení vlastního života (sebevražedné myšlenky), případně se pokusily svůj život ukončit (pokus o sebevraždu) nebo jej ukončily (dokonaná sebevražda).
Icelandic: Sumir einstaklingar hafa fengið hugsanir eða tilfinningar um að skaða sig eða enda líf sitt (sjálfsvígshugleiðingar), hafa reynt að enda líf sitt (sjálfsvígstilraun) eða hafa endað líf sitt (sjálfsvíg).
Czech: • neobvyklé chování;
Icelandic: Óvenjuleg hegðun.
Czech: Povědomí mezi rodinnými příslušníky nebo přáteli může napomoci odhalit případy zhoršení duševního zdraví.
Icelandic: Árvekni fjölskyldu eða vina getur komið að gagni við að greina versnandi geðheilsu.
Czech: • [schválené indikace] (viz bod 4.1 „Terapeutické indikace");
Icelandic: • [samþykktar ábendingar] (sjá kafla 4.1 „Ábendingar").
Czech: Mužské pacienty je nutné upozornit, že přípravek nesmí nikomu poskytovat, zejména ne ženám.
Icelandic: Minna skal karlkyns sjúklinga á að þeir mega ekki deila lyfinu með neinum, sérstaklega ekki konum.
Czech: - Těhotenství (viz bod 4.6) - Ženy plánující těhotenství
Icelandic: - Meðganga (sjá kafla 4.6) - Konur sem ráðgera þungun
Czech: Bod 4 Možné nežádoucí účinky
Icelandic: Kafli 4 Hugsanlegar aukaverkanir
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte nikdy poskytnout jiné osobě.
Icelandic: Þú mátt aldrei gefa öðrum einstaklingi lyfið.
Czech: Některých změn ve Vaší náladě a chování si nemusíte všimnout, a proto je velmi důležité, abyste své přátele a rodinu informovali, že tento léčivý přípravek může ovlivnit Vaši náladu a chování.
Icelandic: Ekki er víst að þú takir sjálf/sjálfur eftir breytingum á skapi og hegðun þinni, því er mjög mikilvægt að þú segir vinum þínum og fjölskyldu frá því að þetta lyf gæti haft áhrif á skap þitt og hegðun.
Czech: • deprese nebo související poruchy.
Icelandic: Þunglyndi eða tengd vandamál.
Czech: Lékař Vám poskytne informace o tom, jak otěhotnění zabránit.
Icelandic: Læknirinn gefur þér upplýsingar um hvernig eigi að forðast þungun.
Czech: Pacienti mužského pohlaví
Icelandic: Karlkyns sjúklingar
Czech: Na konci příbalové informace musí být uvedena následující věta (poslední věta):
Icelandic: Eftirfarandi setningu skal bæta við í lok fylgiseðilsins (síðasta setningin):
Czech: Umožní jim to povšimnout si případných změn a pomoci Vám rychle rozpoznat případné problémy, o kterých je nutné si promluvit s lékařem.
Icelandic: Þau gætu tekið eftir þessum breytingum og hjálpað þér við að bera fljótt kennsl á vandamál sem þú þarft að ræða um við lækninn.
Czech: Některých změn ve Vaší náladě a chování si nemusíte všimnout, a proto je velmi důležité, abyste své přátele a rodinu informovali, že užíváte tento léčivý přípravek.
Icelandic: Ekki er víst að þú takir sjálf/sjálfur eftir breytingum á skapi og hegðun þinni, því er mjög mikilvægt að þú segir vinum þínum og fjölskyldu frá því að þú sért að taka þetta lyf.
Czech: U takovýchto osob se nemusí projevovat známky deprese.
Icelandic: Ekki er víst að þessir einstaklingar líti út fyrir að vera þunglyndir.
Czech: Psychické problémy
Icelandic: Geðræn vandamál
Czech: Tento léčivý přípravek může vážně poškodit nenarozené dítě (léčivý přípravek je „teratogenní") - může způsobit závažné abnormality mozku, obličeje, uší, očí, srdce a některých žláz (brzlíku a příštítných tělísek) nenarozeného dítěte.
Icelandic: Lyfið getur valdið ófæddu barni alvarlegum skaða (sagt er að lyfið sé „vansköpunarvaldur") - það getur valdið alvarlegri vansköpun á heila, andliti, eyrum, augum, hjarta og tilteknum kirtlum (hóstarkirtli og kalkkirtli).
Czech: • Antikoncepci musíte používat i v případě, že nemáte menstruaci nebo nejste sexuálně aktivní (s výjimkou případů, kdy Váš lékař rozhodne, že to není nutné).
Icelandic: Þú verður að nota getnaðarvarnir jafnvel þótt þú hafir ekki blæðingar eða sért ekki kynferðislega virk (nema læknirinn ákveði að það sé ekki nauðsynlegt).
Czech: Zvyšuje také pravděpodobnost samovolného potratu.
Icelandic: Einnig eykur það líkurnar á fósturláti.
Czech: Alespoň jeden měsíc poté, co pacientka začala používat antikoncepci, a krátce (nejlépe několik dní) před prvním předepsáním léku se pacientka musí podrobit těhotenskému testu pod lékařským dohledem.
Icelandic: Að minnsta kosti einum mánuði eftir að sjúklingurinn hefur byrjað að nota getnaðarvörn og skömmu áður (helst nokkrum dögum) en hún fær fyrsta skammtinn af ávísaða lyfinu, skal konan gangast undir þungunarpróf undir eftirliti læknis.
Czech: Proberte se svým lékařem, jaké typy antikoncepce jsou pro Vás vhodné.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða aðferð hentar þér best.
Czech: Tytéž informace jsou rovněž dostupné na následující webové stránce: [doplnit URL] <a na webových stránkách <národní agentury>.>
Icelandic: [Vefslóð skal fylgja] <og á vefsíðu <NCA> >>.
Czech: Je třeba zdůraznit, že přerušení léčby přípravkem <INN> nemusí pro zmírnění psychiatrických symptomů postačovat, a z tohoto důvodu může být nutné další psychiatrické nebo psychologické vyšetření.
Icelandic: Hins vegar er ekki víst að nægilegt sé að stöðva notkun <INN> til að draga úr einkennum og því getur verið þörf á frekara mati geðlæknis eða sálfræðings.
Czech: Tyto změny příslušných bodů informace o přípravku jsou výsledkem posuzovacího řízení.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingunum eru niðurstaða málskotsferlisins.
Czech: K tomu může dojít i v případě pouze krátkodobého užívání přípravku <TRADENAME> během těhotenství.
Icelandic: Þetta getur gerst, jafnvel þótt <TRADENAME> sé eingöngu tekið í stuttan tíma á meðgöngu.
Czech: • Váš lékař s Vámi s pomocí kontrolního formuláře všechny tyto body projde a požádá Vás (případně rodiče či zákonného zástupce pacientky) o stvrzení podpisem.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um öll þessi atriði með því að nota gátlista og biður þig (eða foreldri/forráðamann) að skrifa undir hann.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto přípravky budou nyní podléhat dalšímu sledování, je třeba před bod 1 umístit černý symbol a příslušné sdělení.
Icelandic: Þar sem þessi lyf verða nú undir sérstöku eftirliti, skal bæta svarta tákninu og viðkomandi yfirlýsingu við framan við kafla 1.
Czech: Tato měsíční kontrola umožní kontrolu pravidelného provádění těhotenských testů a sledování a zajistí, že pacientka není před předepsáním dalšího cyklu léčby těhotná.
Icelandic: Með þessari mánaðarlegu eftirfylgni er hægt að tryggja regluleg þungunarpróf og eftirlit og að konan sé ekki þunguð áður en næsta meðferðarlota hefst.
Czech: • známky psychózy: ztráta kontaktu s realitou, slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují.
Icelandic: Einstaklingur missir samband við raunveruleikann, t.d. þannig að hann heyrir raddir eða sér hluti sem ekki eru til staðar.
Czech: Zvláštní péči je nutno věnovat pacientům s depresí v anamnéze.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi.
Czech: Není-li předepisující lékař schopen takové informace poskytnout, musí být pacientka předána příslušnému odborníkovi.
Icelandic: Ef læknirinn sem ávísar lyfinu er ekki í aðstöðu til að veita slíkar upplýsingar skal hann vísa sjúklingnum til viðeigandi heilbrigðisstarfsmanns.
Czech: Je-li to nutné, je třeba následné těhotenské testy provádět v den kontroly u lékaře či během 3 dnů před návštěvou u předepisujícího lékaře.
Icelandic: Ef þörf er á skal framkvæma þungunarprófin á þeim degi sem læknisheimsóknin þar sem lyfinu er ávísað á sér stað eða innan þriggja daga fyrir heimsókn til læknisins sem ávísar lyfinu.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o ukončení podávání přípravku <TRADENAME>.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að hætta að taka <TRADENAME>.
Czech: Přípravek <TRADENAME> je kontraindikován (viz bod 4.3) v těhotenství nebo u žen plánujících těhotenství.
Icelandic: Ekki má nota <TRADENAME> (sjá kafla 4.3) á meðgöngu eða hjá konum sem ráðgera þungun.
Czech: − pokud se u Vás někdy vyskytly jakékoli problémy týkající se duševního zdraví.
Icelandic: - Ef þú hefur sögu um einhvers konar geðræn vandamál.
Czech: Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty.
Icelandic: Læknirinn gæti sent þig til sérfræðings til ráðgjafar.
Czech: Omezení při předepisování a vydávání léčivého přípravku
Icelandic: Takmarkanir á ávísun og afgreiðslu lyfsins
Czech: Těhotenský test, předepsání přípravku [TRADENAME] a jeho výdej mají v ideálním případě proběhnout ve stejný den.
Icelandic: Æskilegt er að þungunarpróf, ávísun lyfs og afgreiðsla [TRADENAME] fari fram á sama degi.
Czech: U pacientů léčených přípravkem <INN> byly hlášeny deprese, zhoršení depresí, úzkost, sklony k agresivitě, změny nálady, psychotické symptomy a velmi vzácně sebevražedné myšlenky, pokusy o sebevraždu nebo dokonané sebevraždy (viz bod 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þunglyndi, versnandi þunglyndi, kvíða, árásarhneigð, skapbreytingar, geðrofseinkenni og örsjaldan hefur verið greint frá sjálfsvígshugsunum, sjálfsvígstilraunum og sjálfsvígi hjá sjúklingum sem fengu <INN> (sjá kafla 4.8).
Czech: I přesto se ale mohou vyskytnout individuální faktory (např. poškození kožní bariéry, nadměrné používání), které přispívají ke zvýšené systémové expozici.
Icelandic: Hins vegar geta einstaklingsbundnir þættir (t.d. skemmdir á varnarlagi húðar, of mikil notkun) stuðlað að aukinni altækri útsetningu.
Czech: Pokud se přípravek používá během těhotenství nebo pokud pacientka během používání tohoto přípravku otěhotní, je nutné léčbu ukončit.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur þarf að stöðva meðferðina.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Teratogenní účinky [TRADENAME] je silný lidský teratogen, který velmi často způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Vansköpunaráhrif [TRADENAME] er öflugur vansköpunarvaldur hjá mönnum, sem veldur hárri tíðni alvarlegra og lífshættulegra fæðingargalla.
Czech: <Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu uvedeného v této příbalové informaci za pomoci chytrého telefonu.
Icelandic: <Nálgast má ítarlegar og uppfærðar upplýsingar um lyfið með því að skanna QR-kóðann sem finna má í fylgiseðlinum með snjallsíma.
Czech: Další opatření Pacienti musí být poučeni, že tento léčivý přípravek nesmí nikdy poskytovat dalším osobám a že všechny nepoužité tobolky je na konci léčby nutné vrátit do lékárny.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að láta aldrei aðra fá þetta lyf og að skila til lyfjafræðings ónotuðum hylkjum eftir að meðferð lýkur.
Czech: Nepoužívejte přípravek <TRADENAME>:
Icelandic: Ekki má nota <TRADENAME>:
Czech: Tyto podmínky se vztahují rovněž na ženy, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, pokud ovšem předepisující lékař na základě přesvědčivých důvodů neusoudí, že riziko otěhotnění neexistuje.
Icelandic: Þessi skilyrði eiga einnig við um konur sem ekki eru kynferðislega virkar, nema sá sem ávísar lyfinu meti það svo að það séu yfirgnæfandi líkur á því að engin hætta sé á þungun.
Czech: Užívání přípravku <TRADENAME> může ovlivnit Vaši náladu.
Icelandic: Þetta er vegna þess að notkun <TRADENAME> getur haft áhrif á skap þitt.
Czech: MŮŽE VÁŽNĚ POŠKODIT NENAROZENÉ DÍTĚ
Icelandic: VALDIÐ ÓFÆDDU BARNI ALVARLEGUM SKAÐA
Czech: o [u acitretinu musí tato poslední odrážka znít]
Icelandic: o [fyrir acitretín á síðasti liðurinn að vera]
Czech: • Musíte souhlasit s pravidelným prováděním těhotenských testů, které byste ideálně měla podstupovat jednou měsíčně v průběhu léčby a vzhledem k tomu, že zbytky léku mohou ve Vašem těle zůstávat i po ukončení léčby přípravkem <TRADENAME>, také jeden měsíc po jejím ukončení (s výjimkou případů, kdy lékař rozhodne, že to ve Vašem případě není nutné).
Icelandic: Þú verður að samþykkja að fara reglulega í þungunarpróf, helst mánaðarlega meðan á meðferð stendur og einum mánuði eftir að þú hættir að taka <TRADENAME>, því að eitthvað af lyfinu getur enn verið eftir í líkamanum (nema læknirinn ákveði að þetta sé ekki nauðsynlegt í þínu tilviki).
Czech: − pokud se u Vás někdy vyskytly problémy postihující duševní zdraví včetně deprese, sklonů k agresivitě nebo změn nálady.
Icelandic: - Ef þú hefur einhvern tíma verið með geðræn vandamál, þ.m.t. þunglyndi, árásarhneigð eða skapbreytingar.
Czech: {Léčivá látka / Léčivé látky}
Icelandic: {(Sér)heiti styrkleiki lyfjaform} {Virk(t) efni}
Czech: Hladina perorálně (ústy) podávaného retinoidu ve spermatu mužů užívajících přípravek <TRADENAME> je příliš nízká na to, aby mohla poškodit nenarozené dítě jejich partnerek.
Icelandic: Magn retínóíða til inntöku í sæði karla sem taka <TRADENAME> er of lítið til að skaða ófætt barn maka þeirra.
Czech: Toto riziko přetrvává až do úplného vyloučení přípravku z organismu, což bývá do jednoho měsíce po ukončení léčby [v případě acitretinu do 3 let].
Icelandic: Hættan er viðvarandi þar til lyfið hefur horfið að fullu, sem er innan eins mánaðar eftir lok meðferðar [3 ár fyrir acitretín].
Czech: Ukončení léčby
Icelandic: Lok meðferðar
Czech: Lékař musí všem pacientům, mužům i ženám, poskytnout úplné informace o riziku teratogentity a přísných antikoncepčních opatřeních, tak jak jsou uvedeny v programu prevence početí (PPP).
Icelandic: Læknirinn skal veita öllum sjúklingum, bæði körlum og konum, allar upplýsingar um vansköpunarhættu og strangar aðgerðir til að koma í veg fyrir þungun eins og fram kemur í forvarnaráætluninni til að koma í veg fyrir þungun.
Czech: Program prevence početí
Icelandic: Forvarnaráætlun til að koma í veg fyrir þungun