FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: удара/мин. = удара в минута; CPK = креатин фосфокиназа; ДКН = диастолично кръвно налягане; СЧ = сърдечна честота; СКН = систолично кръвно налягане; ГГН = горна граница над нормата *Степени съгласно общите терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт.
Maltese: HR = rata tat-taħbit tal-qalb; SBP = pressjoni sistolika tad-demm; ULN = il-limitu ta' fuq tannormal * Ikklassifikati skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer.
Bulgarian: Нарушения на зрениетод
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Bulgarian: При пациенти, приемали бригатиниб 180 mg веднъж дневно, средният геометричен привиден обем на разпределение (Vz/F) на бригатиниб в стационарно състояние е 153 l, което показва умерено разпределение в тъканите.
Maltese: F'pazjenti li jingħataw brigatinib f'doża ta' 180 mg darba kuljum, il-medja ġeometrika tal-volum apparenti tad-distribuzzjoni (Vz/F) ta' brigatinib fi stat fiss kienet ta' 153 L, li tindika distribuzzjoni moderata fis-tessuti.
Bulgarian: След единична доза и в стационарно състояние системната експозиция е пропорционална на дозата в дозовия диапазон 60-240 mg веднъж дневно.
Maltese: Wara doża waħda u fi stat fiss, l-esponiment sistemiku kien proporzjonali għad-doża fuq il-medda tad-doża ta' 60-240 mg darba kuljum.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за взаимодействия от типа "лекарство-лекарство" с чувствителни субстрати на CYP3A.
Maltese: Studji kliniċi dwar interazzjoni bejn il-mediċini b'substrati sensittivi għal CYP3A ma ġewx imwettqa.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għallgalactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Bulgarian: 21 таблетки Alunbrig 180 mg
Maltese: 21 pillola ta' Alunbrig 180 mg
Bulgarian: В ALTA, 69% от пациентите са получили хипергликемия.
Maltese: Ipergliċemija Fl-ALTA, 69% tal-pazjenti kellhom ipergliċemija.
Bulgarian: Честотата на повишаване на амилазата и липазата от степен 3 и 4 е съответно 5,5% и 3,6%.
Maltese: Għall-elevazzjonijiet għal Grad 3 u 4, l-inċidenzi għall-ALT u AST kienu ta' 5.5% u 3.6%, rispettivament.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасност с бригатиниб установяват потенциал за белодробни ефекти (промяна на скоростта на дишане; при 1-2 пъти Cmax при хора), сърдечносъдови ефекти (промяна на сърдечната честота и кръвното налягане; при 0,5 пъти Cmax при хора) и бъбречни ефекти (намалена бъбречна функция; при 1-2,5 пъти Cmax при хора), но не показва потенциал за удължаване на QT-интервала или неврофункционални ефекти.
Maltese: Studji dwar sigurtà farmakoloġika bi brigatinib identifikaw potenzjal għal effetti pulmonari (rata respiratorja mibdula; 1-2-il darba aktar is-Cmax tal-bniedem), effetti kardjovaskulari (rata tat-taħbit talqalb u pressjoni tad-demm mibdula; 0.5 darbiet aktar is-Cmax tal-bniedem), u effetti fuq il-kliewi (funzjoni renali mnaqqsa; 1-2.5 drabi aktar is-Cmax tal-bniedem), iżda ma ndikaw ebda potenzjal għattitwil tal-QT jew effetti newrofunzjonali.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката .
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Bulgarian: Повишено APTT
Maltese: Żieda fl-APTT
Bulgarian: Степен на контрол на интракраниалното заболяване
Maltese: Rata ta' Kontroll tal-Mard Intrakranjali
Bulgarian: Този продукт е представен по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/EО.
Maltese: 3 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: A-1120 Wien
Maltese: A-1120
Bulgarian: Страна-членка Притежател на разрешението за употреба
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Bulgarian: 43 пациенти/339 (=12,7%) в групата с доза 160 микрограма дневно и 23 пациенти/341 (6,7%) в групата с доза 640 микрограма дневно (коефициент на риск = 0,526; p= 0,0134).
Maltese: 43 pazjent/339 (=12.7%) fil-grupp li kien qed jingħata 160 mikrogrmma /kuljum u 23 pazjent/341 (6.7%) fil-grupp li kien qed jingħata 640 mikrogramma/kuljum (Proporzjon tal-periklu=0.526; p=0.0134).
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Bulgarian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germany
Maltese: 2 D-78467 Konstanz Germany
Bulgarian: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brussels
Maltese: B-B1080 Brussels
Bulgarian: Alvesco може да засегне нормалната продукция на кортикостероиди в тялото Ви.
Maltese: Alvesco jista' jaffettwa l-produzzjoni normali ta' kortikosterojdi f'ġismek.
Bulgarian: Инхалаторът представлява алуминиев флакон, съдържащ 120 дози съответно от 40 µg, 80 µg или 160 µg ex actuator, съответстващи на 50, 100, или 200 µg на впръскване ex valve.
Maltese: L-inalatur huwa kanister ta' l-aluminju li fih 120 doża ta' 40 µg, 80 µg jew 160 µg ex actuator, li jikkorrespondu għal 50, 100, jew 200 µg għal kull għafsa.
Bulgarian: ОТ ЕМЕА
Maltese: MILL-EMEA
Bulgarian: Чешка република ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Maltese: Pharma AG Byk-Gulden-Str.
Bulgarian: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels
Maltese: B-1080 Brussels
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
Maltese: SOMMARJU GLOBALI TA' L-EVALWAZZJONI
Bulgarian: Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Maltese: Sp. z o.o.
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Maltese: Billi:
Bulgarian: Кога трябва да използвам моя инхалатор Alvesco?
Maltese: Meta għandi nuża l-inhaler Alvesco?
Bulgarian: УСЛОВИЯ, СЧИТАНИ ЗА СЪЩЕСТВЕНИ
Maltese: KUNDIZZJONIJIET MEQJUSA ESSENZJALI
Bulgarian: Въпреки това Alvesco отделя една и съща доза в интервала от минус 10°C до плюс 40°C.
Maltese: Madankollu, Alvesco jforni l-istess livell ta' doża f'temperatura ta' -10°C sa +40°C.
Bulgarian: Двойно-слепи, плацебо контролирани проучвания с продължителност 12 седмици при възрастни и юноши са показали, че лечението с циклезонид води до подобряване на белодробната функция, измерено чрез FEV1 и върховия експираторен дебит, подобряване на контрола на астмата и намалена необходимост от инхалаторни бета-2-агонисти.
Maltese: Provi double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo, li damu 12-il ġimgħa fuq adulti u adolexxenti, urew li lkura b'ciclesonide irriżultat f'funzjoni mtejba tal-pulmun kif imkejla minn FEV1 u mill-fluss massimu respiratorju, kontroll imtejjeb tas-sintomi ta' l-ażżma u tnaqqis fil-ħtieġa ta' agonist ta' beta-2 li jinġibed man-nifs.
Bulgarian: Едно контролирано проучване сравнява 24-часовите плазмени нива на кортизол AUC при 26 възрастни пациента с астма след 7-дневно лечение.
Maltese: Studju kkontrollat qabbel l-AUC ta' 24 siegħa ta' cortisol fil-plażma f'26 pazjent ażżmatiku wara 7 ijiem ta' kura.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (при по-малко от 1 на 10 000 лекувани пациенти):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (f'inqas minn 1 minn kull 10,000 pazjent ittrattati) :
Bulgarian: И ЛИСТОВКАТА
Maltese: TAT-TIKKETTA
Bulgarian: При четири клинични проучвания е доказано, че циклезонид намалява реактивността на дихателните пътища към аденозин монофосфат при хиперреактивни пациенти с максимален ефект наблюдаван при доза 640 микрограма.
Maltese: F'erba' provi kliniċi, intwera li ciclesonide inaqqas l-iper-rispons tal-pajp tan-nifs għal adenosine monophosphate f'pazjenti iper-reattivi b'effett massimu li kien osservat fid-doża ta' 640 mikrogramma.
Bulgarian: CHMP се позовава на Ръководство за клинично изпитване на медицински продукти при лечението на астма CPMP/EWP/2922/01, и е на мнение, че притежателят на разрешението за употреба не е обосновал адекватно включването на 320µg/ден и 640µg/ден циклесонид.
Maltese: Is-CHMP irrefera lill-NfG dwar l-Investigazzjoni Klinika tal-Prodotti Mediċinali fit-Trattament ta' lAżżma CPMP/EWP/2922/01, u kien tal-fehma li d-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq (MAH) ma kienx iġġustifika adegwatament l-inklużjoni tad-dożi ta' 320µg kuljum u 640µg kuljum ta' ciclesonide.
Bulgarian: Заявител
Maltese: L-Applikant
Bulgarian: Свързани с лечението нежелани събития са наблюдавани при 3,8 % и 5 % от пациентите, лекувани съответно със 160 или 640 микрограма/ден циклезонид.
Maltese: Lavvenimenti avversi marbuta mal-kura kienu osservati fi 3.8% u 5% tal-pazjenti kkurati b'160 jew 640 mikrogramma kuljum ta' ciclesonide rispettivament.
Bulgarian: Alvesco 40, 80 и 160 микрограма инхалация под налягане за, разтвор Циклезонид (Ciclesonide)
Maltese: Alvesco 40, 80, u 160 mikrogramma sustanza taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs, soluzzjoni Ciclesonide
Bulgarian: След стимулация с 1 и 250 микрограма козинтропин не са наблюдавани значими промени в плазмените нива на кортизола в сравнение с плацебо.
Maltese: Wara stimulazzjoni b' 1 u 250 mikrogramma ta' cosyntropin, ma kien osservat l-ebda tibdil sinifikanti fillivelli ta' cortisol fil-plażma kontra l-plaċebo.
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ВКЛЮЧИТЕЛНО ФАРМАКОЛОГИЧНА БДИТЕЛНОСТ
Maltese: U SIGUR TALPRODOTT MEDIĊINALI INKLUŻA L-FARMAKOVIĠILANZA
Bulgarian: Исландия
Maltese: L-islanda
Bulgarian: Такова проучване трябва да се придържа към насоките за провеждане на клинични изпитания на медицински продукти при лечение на астма CPMP/EWP/2922/01.
Maltese: Studju bħal dan għandu jkun konformi manNota għall-Gwida dwar l-Investigazzjoni Klinika ta' Prodotti Mediċinali fit-Trattament ta' l-Ażżma CPMP/EWP/2922/01.
Bulgarian: Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler и 160 Inhaler са продукти, съдържащи циклесонид, предлаган в многодозов инхалатор под налягане, съдържащ етанолов хидрофлуороалкан-134A като пропелент.
Maltese: Inhaler huma prodotti li fihom ciclesonide, li jiġu f'inalatur taħt pressa li jipprovdi dożi mkejla li fihom idroflworoalkanu etanoliku (ethanolic hydrofluoroalkane)-134A bħala propellant.
Bulgarian: 20 микрограма
Maltese: 20 mikrogramma
Bulgarian: 720 ELISA единици
Maltese: Unità ELISA
Bulgarian: Хепатит A вирус (инактивиран)1,2
Maltese: 1 doża (1 ml) fiha: Virus tal-Epatite A (mhux attivat)1,2
Bulgarian: Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки 2Адсорбирани върху алуминиев хидроксид, хидратиран 0,05 милиграма Al3+
Maltese: 1Prodott fuq ċelloli tad-diplojde umani (MRC-5) 2Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Bulgarian: Хепатит B повърхностен антиген3,4
Maltese: Antiġen tal-wiċċ tal-Epatite B3,4
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки + 10 игли
Maltese: 10 siringi mimlijin għallest + 10 labriet
Bulgarian: ДНК технология 4Адсорбиран върху алуминиев фосфат
Maltese: 3Prodott f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA 4Adsorbit fuq aluminium phosphate
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 игла
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 1 labra
Bulgarian: 720 ELISA Units
Maltese: 720 Unitajiet ELISA
Bulgarian: (вж. точка 4.4)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/005
Maltese: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004
Bulgarian: • множествена склероза
Maltese: • sklerożi multipla
Bulgarian: Хепатит B
Maltese: Epatite B
Bulgarian: 0,4 милиграма Al3+
Maltese: 0.4 milligrammi Al3+
Bulgarian: Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Maltese: Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Bulgarian: Ваксини, Хепатитни ваксини, ATC код: J07BC20.
Maltese: Tilqim, Tilqim ta' l-epatite, Kodiċi ATC J07BC20.
Bulgarian: Хепатит A
Maltese: Epatite A
Bulgarian: 0,05 милиграма Al3+
Maltese: 0.4 milligramma Al3+
Bulgarian: 6.5 Данни за опаковката
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Bulgarian: EU/1/02/224/001 - опаковка по 1 без игла EU/1/02/224/002 - опаковка по 1 с 1 игла EU/1/02/224/003 - опаковка по 10 без игли EU/1/02/224/004 - опаковка по 10 с 10 игли EU/1/02/224/005 - опаковка по 50 без игли
Maltese: EU/1/02/224/003 - pakkett ta' 10 mingħajr labar EU/1/02/224/004 - pakkett ta' 10 b'10 labriet EU/1/02/224/005 - pakkett ta' 50 mingħajr labar
Bulgarian: За адювантите, вж. точка 2.
Maltese: Għal sustanzi awżiljari, ara sezzjoni 2.
Bulgarian: Редки: артралгия
Maltese: Rari: artlaġja
Bulgarian: Множествена склероза, енцефалит, енцефалопатия, полиневрит като синдром на Guillain-Barré (с асцендентна парализа), миелит, гърчове, парализа, парализа на лицевия нерв, неврит, очен неврит, невропатия
Maltese: Sklerozi multipla, enċefalite, enċefalopatija, polinevrite bħas-sindrome ta' Guillain-Barré (b'paraliżi li titla' 'l fuq), mijelite, aċċessjonijiet, paraliżi, paraliżi tal-wiċċ, nevrite, nevrite ottika, newropatija Disturbi vaskulari
Bulgarian: • мравучкане (парестезия)
Maltese: • tingiż (paresteżija)
Bulgarian: 1-5 години Ambirix
Maltese: Etajiet minn 1-5 snin Ambirix
Bulgarian: ≥ 1/100 до < 1/10
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10
Bulgarian: GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 Юли 2012 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 t'Awwissu 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Lulju 2012
Bulgarian: Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Maltese: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Bulgarian: ≥ 1/1 000 до <1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Bulgarian: загуба на апетит
Maltese: • nuqqas t'aptit
Bulgarian: Много чести: раздразнителност
Maltese: Komuni ħafna: irritabilità
Bulgarian: Ambirix е предназначен за интрамускулно инжектиране, обикновено в делтоидния мускул.
Maltese: Ambirix għandu jingħata bħala injezzjoni ġol-muskolu, normalment fil-muskolu deltojd.
Bulgarian: Хепатит A:
Maltese: • L-epatite A:
Bulgarian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Maltese: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.:
Bulgarian: На 13-тия месец нивата на серопозитивност за антиHAV антителата са били 99,0%, за анти-HBs антителата са били 99,0%, а нивата на серопротекция са били 97,0%.
Maltese: Ir-rati ta' seroposittività għall-anti-HAV kienu ta' 99.0% u r-rati ta' seropositività għall-anti-HBs kienu ta' 99.0% fix-xahar numru 13 b'rati ta' seroprotezzjoni ta' 97.0%.
Bulgarian: Други лекарства и Ambirix
Maltese: Mediċini oħra u Ambirix
Bulgarian: ≥ 1/10 000 до < 1/1
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Bulgarian: Поради тази причина:
Maltese: JIS:
Bulgarian: gskcyprus@gsk.com
Maltese: FI.PT@gsk.com
Bulgarian: Много редки:
Maltese: Rari ħafna:
Bulgarian: 1Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки 2Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран
Maltese: Magħmul fuq ċelluli diplojdi (MRC-5) umani Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Bulgarian: Ambirix съдържа неомицин и натрий
Maltese: Ambirix fih neomycin u sodium
Bulgarian: Препоръчва се доза от 1,0 ml за лицата на възраст от 1 до 15 години включително.
Maltese: Doża ta' 1.0 ml hija rakkomandata f`individwi mill-eta' ta' sena sa 15-il sena, ta' l-aħħar inkluża.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Тромбоцитопенична пурпура, тромбоцитопения
Maltese: Purpura tromboċitopenika, tromboċitopenija
Bulgarian: В тази времева точка процентът на лицата с анти-HBs антитела ≥10 mIU/ml, на възраст 1-11 години или 12-15 години, по време на първата доза е бил съответно 77,3% и 85,9%.
Maltese: Il-perċentwali b'antikorp anti-HBs ta' ≥10 mIU/ml f'dan iż-żmien għal individwi li għandhom minn 1-11-il sena jew li kellhom bejn 12-15-il sena meta ngħataw l-ewwel doża kienu 77.3% u 85.9%, rispettivament.
Bulgarian: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Bulgarian: 1 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) със запушалка на буталото (бутилова гума).
Maltese: 1 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tat-tip I) magħluqa bi planġer (lastku butyl).
Bulgarian: При клинични изпитвания са приложени 2 029 дози Ambirix на 1 027 лица на възраст от 1 до 15 години включително.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ngħataw 2029 doża ta' Ambirix lil 1027 individwu ta' l-etajiet ta' bejn sena u 15-il sena, din ta' l-aħħar inkluża.
Bulgarian: Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно смущение на зрението, парестезия и тоничноклонични движения на крайниците по време на възстановяването.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tarriġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru.
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания
Maltese: • Dejta minn prova klinika
Bulgarian: GlaxoSmithKline d.o.o.
Maltese: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.:
Bulgarian: Не е известно колко точно продължава защитата срещу инфекция с хепатит A и B вируси, въпреки че защитата срещу хепатит A вирус вероятно продължава около 10 години.
Maltese: Mhux magħruf eżatt kemm iddum il-protezzjoni kontra infezzjoni mill-virusis tal-epatite A u B, għalkemm protezzjoni kontra l-virus tal-epatite A probabbilment idum madwar 10 snin.
Bulgarian: Б.
Maltese: b.
Bulgarian: Тя се използва за предпазване от две заболявания: хепатит A и хепатит B.
Maltese: Jintuża biex jipprevjeni żewġ mardiet: l-epatite A u l-epatite B.
Bulgarian: Как се поставя инжекцията
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS:
Bulgarian: На 6-тата година, след започване на 0, 6 или 0, 12 месечна схема с Ambirix при деца на възраст 12-15 години, всички проследявани индивиди поддържат ≥15 mIU/ml анти-HAV антитела.
Maltese: Fis-6 sena mill-bidu ta' skeda ta' għoti ta'Ambirix fix-xhur 0, 6 jew ta' 0, 12 fi tfal li għandhom bejn 12-15-il sena l-individwi kollha segwiti żammew livell ta' ≥15 mIU/ml ta' antikorp anti-HAV.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (9 mg) в една доза, т.е практически не съдържа натрий.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (9 mg) f'kull doża, i.e. essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки + 10 игли 10 x 1 доза (1 ml)
Maltese: 10 siringi mimlija għal-lest + 10 labriet 10 x doża waħda (1 ml)
Bulgarian: • болка в мускулите (миалгия)
Maltese: • uġigħ fil-muskoli (majalġja)
Bulgarian: възпаление на нервите (неврит)
Maltese: • infjammazzjoni tan-nervaturi (nevrite)
Bulgarian: Ако ваксината все още не изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензияобръщайте я отново надолу и нагоре най-малко още 15 секунди - след това разгледайте внимателно отново.
Maltese: Jekk il-vaċċin ikun għadu ma jidhirx bħala suspensjoni bajda mċajpra uniformi - aqilbu rasu l-isfel u lura għal mill-anqas 15-il sekonda oħra - imbagħad erġa' spezzjona.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Много редки: уртикария
Maltese: Rari ħafna: urtikarja
Bulgarian: Ваксината не е проучвана при пациенти с нарушения на имунната система.
Maltese: It-tilqima ma ġietx ittestjata f'pazjenti li għandhom problemi fis-sistema immuni.
Bulgarian: 50 предварително напълнени спринцовки 50 x 1 доза (1 ml)
Maltese: 50 siringa mimlija għal-lest 50 x doża waħda (1 ml)
Bulgarian: СПРИНЦОВКИ
Maltese: Pożoloġija
Bulgarian: 1Произведен върху човешки диплоидни (MRC-5) клетки 2Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран 0,05 милиграма Al3+ 3Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) по рекомбинантна ДНК технология
Maltese: 0.05 milligrammi Al3+ 3Magħmul f'ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA Adsorbit fuq aluminium phosphate,
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки 10 x 1 доза (1 ml)
Maltese: 10 x doża waħda (1 ml)
Bulgarian: Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart
Maltese: Rue de l'Institut 89
Bulgarian: EMA/672709/2010 EMEA/H/C/000426
Maltese: EMA/672709/2010
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Ambirix jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Ambirix е ваксина.
Maltese: Ambirix huwa vaċċin.
Bulgarian: (Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)) (HAB))
Maltese: Vaċċin tal-Epatite A (inattivat) u epatite B (r DNA) (HAB) (assorbit)
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ambirix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ambirix.
Bulgarian: Ambirix води до изграждане на защитни нива на антитела срещу хепатит A и B при 98 до 100% от ваксинираните деца един месец след последната инжекция.
Maltese: Ambirix wassal għall-iżvilupp ta' antikorpi protettivi kontra l-epatite A u B f'madwar 98 u 100% tat-tfal imlaqqma f'xahar wara l-aħħar injezzjoni.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в ЕС, за Ambirix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 30 август 2002 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ambirix valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fit-30 ta' Awwissu 2002.
Bulgarian: Ambirix съдържа малки количества инактивирани вируси на хепатит A и повърхностен антиген (протеините от повърхността) на вируса на хепатит B.
Maltese: Ambirix fih ammonti żgħar ta' vajrusis tal-epatite A inattivati u l-'antiġene tas-superfiċje' (proteini mis-superfiċje) tal-vajrus tal-epatite B.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Ambirix?
Maltese: Għalfejn ġiex approvat Ambirix?
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционна суспензия.
Maltese: Huwa disponibbli bħala sospensjoni għall-injezzjoni.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ambirix (наблюдавани при повече от една на 10 дози от ваксината) са загуба на апетит, раздразнителност, главоболие, отпадналост (умора), и болка и зачервяване на мястото на инжектиране.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Ambirix (dehru f'aktar minn 1 f'10 dożi tal-vaċċin) huma uġigħ ta' ras, telf ta' aptit, uġigħ fil-punt fejn ingħatat l-injezzjoni, ħmura, għeja kbira u irritabilità.
Bulgarian: Проведени са три основни проучвания на Ambirix, обхващащи 615 деца след навършване на една година.
Maltese: Tliet studji ewlenin ta' Ambirix saru f'total ta' 615-il tifel u tifla minn età ta' sena.
Bulgarian: Повърхностните антигени на вируса на хепатит B се произвеждат по метод, познат като рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: L-antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B jsiru permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
Bulgarian: Ambirix се използва за предпазване от хепатит A и хепатит B (заболявания, които засягат черния дроб) при деца на възраст между една и 15 години, които все още нямат имунитет срещу тези две заболявания.
Maltese: Ambirix jintuża biex jipproteġi kontra infezzjoni b'epatite A u b'epatite B (mard li jaffettwa l-fwied) fi tfal u adolexxenti ta' etajiet bejn sena u 15-il sena li mhumiex diġà immuni għal dawn iż-żewġ mardiet.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2010.
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Maltese: Daqs tal-pakkett
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Maltese: Mnejn jingħata
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Maltese: Numru talproċedura ta' lEMEA
Bulgarian: Амбрисентан Mylan (ambrisentan)
Maltese: Ambrisentan Mylan (ambrisentan)
Bulgarian: Допълнителна информация за Амбрисентан Mylan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentanmylanema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Bulgarian: „Класът" показва сериозността на заболяването: „клас II" обхваща леки, а „клас IIІ" - значими ограничения в двигателната способност.
Maltese: "klassi II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika u "klassi III" tinvolvi limitazzjoni notevoli tal-attività fiżika.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg).
Maltese: Ambrisentan Mylan jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg).