FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Injekčními lahvičkami se potom opatrně krouží, až se obsah zcela rozpustí.
Polish: Następnie delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia się zawartości.
Czech: Doporučuje se, aby se přípravek Cayston použil okamžitě po rozpuštění v rozpouštědle.
Polish: Zaleca się podanie produktu Cayston niezwłocznie po rozpuszczeniu w rozpuszczalniku.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Cayston nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Produkt Cayston nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Krok B: Odklopte modré víčko do vodorovné polohy (tak aby spodní plocha víčka směřovala nahoru), aby byl hliníkový odtrhovací uzávěr připraven k odstranění.
Polish: Krok B: Odciągnąć niebieskie wieczko aż do pozycji poziomej, tak by dno wieczka było skierowane w górę, aby przygotować się do zdjęcia metalowego kapsla.
Czech: Použití nebulizátoru Altera k podání přípravku Cayston 1.
Polish: Używanie Nebulizatora Altera do zażywania leku Cayston 1.
Czech: Vývoj rezistence bakterie P. aeruginosa na antibiotika a superinfekce způsobená dalšími patogeny představují potenciální rizika spojená s léčbou antibiotiky.
Polish: Rozwój opornego na antybiotykoterapię zakażenia P. aeruginosa i nadkażenie innymi patogenami stanowi potencjalne zagrożenie związane z antybiotykoterapią.
Czech: Je-li to potřeba, opatrně poklepejte injekční lahvičkou o stěnu nádobky na přípravek.
Polish: W razie potrzeby delikatnie popukać fiolką o brzeg pojemnika leku.
Czech: Přípravek Cayston je antibiotikum, které se používá k potlačení chronické infekce plic způsobené bakteriemi Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších.
Polish: Lek Cayston jest antybiotykiem stosowanym do hamowania przewlekłych zakażeń płuc wywołanych bakterią Pseudomonas aeruginosa u pacjentów w wieku 6 lat i starszych z mukowiscydozą.
Czech: Po léčbě přípravkem Cayston však byla pozorována podobná zlepšení funkce plic u pacientů s izoláty P. aeruginosa citlivými nebo rezistentními na aztreonam.
Polish: Zauważono jednak podobne poprawy czynności płuc po leczeniu produktem Cayston u pacjentów z wyizolowanymi wrażliwymi lub opornymi na aztreonam szczepami P. aeruginosa.
Czech: Příprava nebulizátoru Altera k podání přípravku Cayston
Polish: Przygotowanie Nebulizatora Altera do podania leku Cayston
Czech: Jedno 28denní balení přípravku Cayston obsahuje 84 injekčních lahviček lyofilizovaného aztreonamu a 88 ampulek s rozpouštědlem.
Polish: Każdy 28-dniowy pakiet produktu Cayston zawiera 84 fiolki liofilizowanego aztreonamu i 88 ampułek z rozpuszczalnikiem.
Czech: Přečtěte si pozorně návod k použití od výrobce dodávaného se systémem nebulizátoru Altera.
Polish: Należy dokładnie przeczytać instrukcję użytkowania dostarczoną z Zestawem Nebulizatora Altera.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před tím, než přípravek Cayston použijete.
Polish: Jeśli którykolwiek z wymienionych problemów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Cayston.
Czech: Přípravek Cayston se dodává ve 2ml skleněné injekční lahvičce jantarové barvy se šedou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem s modrým víčkem.
Polish: Lek Cayston znajduje się w 2 ml fiolce z brązowego szkła z szarym gumowym korkiem i aluminiowym zrywanym uszczelnieniem z niebieskim wieczkiem.
Czech: Následující vzácné a těžké nežádoucí účinky byly hlášeny po parenterálním použití jiných přípravků obsahujících aztreonam: toxická epidermální nekrolýza, anafylaxe, purpura, multiformní erytém, exfoliativní dermatitida, kopřivka, petechie, svědění, diaforéza.
Polish: Następujące rzadkie i ciężkie działania niepożądane były zgłaszane po pozajelitowym stosowaniu innych produktów zawierających aztreonam: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, anafilaksja, plamica, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, wybroczyny, świąd, obfite pocenie się.
Czech: Jedno 28denní balení přípravku Cayston obsahuje 84 injekčních lahviček lyofilizovaného přípravku Cayston a 88 ampulek s rozpouštědlem.
Polish: Każdy 28-dniowy pakiet leku Cayston zawiera 84 fiolki liofilizowanego leku Cayston i 88 ampułek z rozpuszczalnikiem.
Czech: antipseudomonálních antibiotik v souvislosti s respiračními příhodami delší než u pacientů léčených TNS (p=0.0025).
Polish: U pacjentów leczonych aztreonamem czas do podania dożylnych antybiotyków przeciwko bakterii Pseudomonas z powodu zaburzeń układu oddechowego był dłuższy niż u pacjentów leczonych TNS (p=0,0025).
Czech: Koncentrace v plazmě
Polish: Stężenia w plwocinie
Czech: Nalijte všechen roztok přípravku Cayston z injekční lahvičky do nádobky pro přípravek Cayston soupravy nebulizátoru Altera (obrázek 3a).
Polish: Przelać cały przygotowany lek Cayston z fiolki do pojemnika na lek Zestawu Nebulizatora Altera (rysunek 3a).
Czech: Existuje riziko, že se u pacientů léčených přípravkem Cayston vyvinou izoláty P. aeruginosa rezistentní na aztreonam nebo jiná betalaktamová antibiotika.
Polish: Istnieje ryzyko, że u pacjentów leczonych produktem Cayston wyizolowane szczepy P. aeruginosa mogą rozwinąć oporność na aztreonam lub inne antybiotyki beta-laktamowe.
Czech: Vyberte jednu injekční lahvičku přípravku Cayston jantarové barvy a jednu ampulku s rozpouštědlem z krabičky.
Polish: Wziąć z pudełka jedną brązową fiolkę z lekiem Cayston i jedną ampułkę z rozpuszczalnikiem.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PŘÍPRAVKU CAYSTON (S Blue Boxem - Není určeno pro balení dohromady se soupravou nebulizátoru Altera)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY LEKU CAYSTON (Z Blue Box - nie może być pakowany razem z Zestawem Nebulizatora Altera)
Czech: Neukončujte používání přípravku Cayston bez toho, abyste se poradili se svým lékařem.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Cayston bez uprzedniego powiadomienia lekarza.
Czech: Po této době je třeba soupravu nebulizátoru Altera včetně vyvíječe aerosolu vyměnit.
Polish: Po tym okresie należy wymienić Zestaw Nebulizatora Altera, wraz z głowicą aerozolową.
Czech: V případě poruchy funkce ledvin není potřeba upravovat dávky, jelikož systémová koncentrace aztreonamu po inhalaci přípravku Cayston je velmi nízká (asi1% koncentrace po dávce 500 mg aztreonamu pro injekční podání).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki w przypadku niewydolności nerek, ponieważ stężenie aztreonamu w krążeniu systemowym po wziewnym podaniu produktu Cayston jest bardzo małe (około 1% stężenia uzyskiwanego po podaniu dawki 500 mg aztreonamu we wstrzyknięciu).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/543/001: 28denní balení přípravku Cayston
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/543/001: 28-dniowy pakiet leku Cayston
Czech: Uzavřete nádobku na přípravek nasměrováním výstupků víčka nádobky na přípravek na zářezy na nádobce.
Polish: Zamknąć pojemnik na lek, zrównując wypustki przykrywki pojemnika na lek z otworami na pojemniku.
Czech: Podmínky pro zařazení do studie zahrnovaly CF s počáteční hodnotou FEV1 předpokládananou mezi 25 % a 75 % a chronickou plicní infekci P. aeruginosa.
Polish: Kryteria kwalifikacyjne obejmowały CF, początkową FEV1 między 25% a 75% wartości należnej i przewlekłe zakażenie płuc
Czech: Před použitím přípravku Cayston se poraďte se svým lékařem: - jestliže jste alergický(á) na další antibiotika (například penicilin, cefalosporiny, a/nebo karbapenemy) - jestliže nesnášíte jiné inhalované léčivé přípravky nebo po jejich použití pociťujete tíseň na hrudi - jestliže máte problémy s ledvinami - jestliže jste někdy vykašlával(a) krev - jestliže jste někdy měl(a) snížené hodnoty funkčních plicních vyšetření.
Polish: cefalosporyny i (lub) karbapenemy) - jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję lub jeśli występuje u niego ucisk w klatce piersiowej po zastosowaniu innych leków wziewnych - jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami - jeśli pacjent kiedykolwiek pluł krwią - jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono pogorszenie wyników badania czynności płuc.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PŘÍPRAVKU CAYSTON (Bez Blue Boxu - použít pouze pro balení dohromady se soupravou nebulizátoru Altera)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY (Bez Blue Box - może być pakowany tylko razem z Zestawem Nebulizatora Altera)
Czech: dávky vyloučilo močí po 8 hodinách, přičemž k úplnému vyloučení močí došlo v podstatě po 12 hodinách.
Polish: lub iv. było wydalone w moczu w ciągu 8 godzin, i wydalanie w moczu zakończyło się przed upływem 12 godzin.
Czech: Na základě výše uvedených klinických zkušeností je přípravek Cayston indikován pro použití u pediatrických pacientů ve věku od 6 let s opakovanými28denními léčebnými cykly následovanými 28denní přestávkou v léčbě přípravkem Cayston.
Polish: Na podstawie wyżej opisanych doświadczeń klinicznych produkt Cayston jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z wielokrotnymi 28-dniowymi cyklami leczenia, po których następuje 28-dniowy okres bez leczenia produktem Cayston.
Czech: Nerekonstituujte ani nesměšujteCayston s jinými rozpouštědly nebo léčivými přípravky.
Polish: Nie wolno odtwarzać ani mieszać produktu Cayston z jakimkolwiek innym rozpuszczalnikiem lub produktem leczniczym.
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) - dýchací obtíže - nepříjemný pocit na hrudi - zvýšený výtok z nosu - vykašlávání krve - vyrážka - bolesti kloubů - snížené hodnoty funkčních plicních vyšetření
Polish: Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów) - Trudności w oddychaniu - Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Czech: Injekční lahvička s práškem: Skleněná injekční lahvička třídy I jantarové barvy se šedou silikonizovanou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem s modrým víčkem.
Polish: Fiolka z proszkiem: Fiolka z brązowego szkła typu I, z szarym silikonowanym gumowym korkiem i aluminiowym zrywanym uszczelnieniem z niebieskim wieczkiem.
Czech: Cayston se má používat pouze se soupravou nebulizátoru Altera a vyvíječem aerosolu Altera připojeným k ovladači eBase nebo k ovládací jednotce eFlow rapid.
Polish: Produkt Cayston należy podawać wyłącznie z zastosowaniem Zestawu Nebulizatora Altera wraz z Głowicą Aerozolową Altera podłączoną do Regulatora eBase lub Jednostki Centralnej eFlow rapid.
Czech: Cayston lze během kojení podávat.
Polish: Produkt Cayston może być stosowany podczas karmienia piersią.
Czech: IDA Business & Technology Park
Polish: IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Czech: Další opatření
Polish: Inne środki ostrożności
Czech: V případě poruchy funkce jater není potřeba upravovat dávky.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki w przypadkach niewydolności wątroby.
Czech: Přípravek Cayston je bílý až téměř bílý prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování.
Polish: Jak wygląda lek Cayston i co zawiera opakowanie Lek Cayston to proszek barwy białej lub złamanej bieli oraz rozpuszczalnik do przygotowania roztworu do nebulizacji.
Czech: Cayston se nesmí používat s jiným typem soupravy nebo vyvíječe aerosolu.
Polish: Nie należy stosować produktu Cayston z jakimkolwiek innym rodzajem zestawu i głowicy aerozolowej.
Czech: Cayston se smí rekonstituovat pouze s dodávaným rozpouštědlem.
Polish: Produkt Cayston należy rozpuszczać wyłącznie w dostarczonym rozpuszczalniku.
Czech: EU/1/09/543/001: 28denní balení přípravku Cayston EU/1/09/543/002: 28denní balení přípravku Cayston a jedna souprava nebulizátoru Altera
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/543/001: 28-dniowy pakiet leku Cayston EU/1/09/543/002: 28-dniowy pakiet leku Cayston plus jeden Zestaw Nebulizatora Altera
Czech: bronchospazmus1, diskomfort v oblasti hrudníku, rinorea, hemoptýza1 Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Polish: skurcz oskrzeli1, dyskomfort w klatce piersiowej, wodnista wydzielina z nosa, krwioplucie1
Czech: Systémová koncentrace aztreonamu po inhalačním podání přípravku Cayston je v porovnání se standardní dávkou aztreonamu pro injekční podání nízká (asi 1 % koncentrace po 500 mg dávce aztreonamu pro injekční podání).
Polish: Stężenie aztreonamu w krążeniu systemowym po wziewnym podaniu produktu Cayston jest małe, w porównaniu ze standardową dawką aztreonamu do wstrzykiwań (około 1% stężenia uzyskiwanego po podaniu dawki 500 mg aztreonamu do wstrzykiwań).
Czech: Rekonstituovaný přípravek Cayston se potom nalije do soupravy nebulizátoru Altera a podá se dávka.
Polish: Przelać odtworzony produkt Cayston do Zestawu Nebulizatora Altera i podać dawkę.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/543/002: 28denní balení přípravku Cayston a jedna souprava nebulizátoru Altera
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/543/002: 28-dniowy pakiet leku Cayston plus jeden Zestaw Nebulizatora Altera
Czech: bronchodilatátor mukolytika (přípravek, který pomáhá rozpouštět hustý hlen tvořený v plicích) a nakonec: přípravek Cayston.
Polish: lek rozszerzający oskrzela leki mukolityczne (lek, który pomaga rozrzedzić gęsty śluz produkowany w płucach) i wreszcie:
Czech: Obrázek 1
Polish: Rysunek 1
Czech: V klinických studiích fáze 2 a fáze 3 bylo léčeno přípravkem Cayston celkem 137 pediatrických pacientů ve věku od 6 do 17 let s chronickou infekcí způsobenou P. aeruginosa a předpokládanou hodnotou FEV1 ≤ 75 %.
Polish: W badaniach klinicznych fazy II i III łącznie 137 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z przewlekłym zakażeniem P. aeruginosa i FEV1 ≤ 75% wartości należnej otrzymywało produkt Cayston.
Czech: Systémově absorbovaný aztreonam je vylučován přibližně stejnou mírou aktivní tubulární sekrecí a glomerulární filtrací.
Polish: Aztreonam wchłaniany do krążenia ogólnego jest eliminowany prawie w równym stopniu na drodze aktywnego wydzielania kanalikowego i przesączania kłębuszkowego.
Czech: Jak přípravek Cayston uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Cayston
Czech: Před každou dávkou přípravku Cayston mají pacienti použít bronchodilatátor.
Polish: Przed przyjęciem każdej dawki produktu Cayston pacjenci powinni zastosować lek rozszerzający oskrzela.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do nebulizacji.
Czech: Před podáním každé dávky přípravku Cayston použijte bronchodilatátor (látka rozšiřující průdušky).
Polish: Przed przyjęciem każdej dawki leku Cayston należy zastosować lek rozszerzający oskrzela.
Czech: JINÉ GILEAD
Polish: GILEAD
Czech: Nejlepší je použít přípravek Cayston okamžitě po naředění roztoku.
Polish: Lek Cayston należy najlepiej zastosować bezpośrednio po przygotowaniu roztworu.
Czech: Porucha funkce ledvin a jater
Polish: Niewydolność nerek i wątroby
Czech: - sípání
Polish: - Wysypka
Czech: Pediatričtí pacienti zaznamenali klinická zlepšení při léčbě aztreonamem vyjádřené zvýšením hodnoty FEV1, zlepšením skóre respiračních symptomů CFQ-R a poklesem hustoty P. aeruginosa ve sputu.
Polish: Po zastosowaniu aztreonamu u dzieci i młodzieży doszło do poprawy stanu klinicznego, określonej zwiększeniem FEV1, poprawą objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R oraz zmniejszeniem stężenia P. aeruginosa w plwocinie.
Czech: Intravenózní forma aztreonamu není vhodná k inhalaci.
Polish: Dożylny aztreonam nie nadaje się do podania wziewnego.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti aztreonamu pro injekční podání Nejvyšší hladiny aztreonamu byly dosaženy asi jednu hodinu po i.m. podání.
Polish: Maksymalne stężenia aztreonamu występują w około godzinę po podaniu im.
Czech: Snížení hodnot funkčních plicních testů
Polish: pogorszenie wyników badania czynności płuc
Czech: Pacienti s Burkholderia cepacia izolovanou ze sputa během posledních 2 let byli z klinických studií vyřazeni.
Polish: Z badań klinicznych wykluczeni zostali pacjenci, u których w ciągu ostatnich 2 lat w plwocinie wyizolowano
Czech: Držte soupravu ve vodorovné poloze,
Polish: Rysunek 4 Trzymać zestaw poziomo.
Czech: Cayston se může podávat v opakovaných 28denních léčebných cyklech následovaných 28denní přestávkou v léčbě přípravkem Cayston.
Polish: Produkt Cayston można przyjmować w wielokrotnych 28-dniowych cyklach leczenia, po których następuje 28-dniowy okres bez leczenia produktem Cayston.
Czech: (K. pneumoniae a P. aeruginosa - Turecko), VIM-6 (P. putida - Singapur) a VIM-7 (P. aeruginosa
Polish: Istnieją rzadkie doniesienia o organizmach z metalo-beta-laktamazami (ang. metallo-beta-lactamases, MBL) klasy B, które są oporne na aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae i P. aeruginosa - Turcja), VIM-6 (P. putida - Singapur) i VIM-7 (P. aeruginosa - Stany Zjednoczone),
Czech: Ke sledování citlivosti P. aeruginosa izolované od pacientů s CF se mohou použít in vitro metody testování antimikrobiální citlivosti používané při terapii aztreonamem na parenterální použití.
Polish: Metody testowe do oceny wrażliwości bakteriobójczej in vitro dla aztreonamu podawanego parenteralnie, mogą być używane do kontrolowania wrażliwości P. aeruginosa izolowanej od pacjentów z CF.
Czech: V otevřené studii fáze 2 (GS-US-205-0162) dostávalo 105 pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až < 18 let (24 pacientů ve věku 3 měsíce až < 2 roky; 25 pacientů ve věku od 2 do < 6 let; 56 pacientů ve věku do 6 do < 18 let) s CF a dokumentovanou úvodní/nově vzniklou infekcí/kolonizací způsobenou P. aeruginosa přípravek Cayston 3krát denně v jednom 28denním cyklu.
Polish: W otwartym badaniu fazy II (GS-US-205-0162) 105 dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do < 18 lat (24 pacjentów w wieku od 3 miesięcy do < 2 lat; 25 pacjentów w wieku od 2 do < 6 lat;
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování 42 jednorázových injekčních lahviček 44 jednorázových 1ml ampulek s rozpouštědlem
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do nebulizacji 42 jednorazowe fiolki
Czech: Může se uchovávat mimo chladničku, avšak při teplotách nižších než 25 °C po dobu až 28 dnů.
Polish: Można przechowywać poza lodówką, lecz w temperaturze poniżej 25°C,
Czech: Přípravek Cayston se nemá rekonstituovat, pokud dávka není připravena k podání.
Polish: Nie należy odtwarzać produktu Cayston, jeżeli nie jest planowane natychmiastowe jego podanie.
Czech: Se soupravou Altera můžete použít buď ovladač eBase nebo ovládací jednotku eFlow rapid.
Polish: Możliwe jest stosowanie Regulatora eBase lub Jednostki Centralnej eFlow rapid z Zestawem Altera.
Czech: - Přípravek Cayston používejte 3krát denně v opakovaných 28denních léčebných cyklech s 28denní přestávkou v léčbě přípravkem Cayston.
Polish: - Lek Cayston należy stosować 3 razy na dobę w wielokrotnych 28-dniowych cyklach leczenia, po których następuje 28-dniowy okres bez stosowania leku Cayston.
Czech: Potom opatrně kroužete obsahem injekční lahvičky, až se prášek zcela rozpustí a tekutina je čirá.
Polish: Następnie delikatnie obracać fiolką do całkowitego rozpuszczenia proszku i uzyskania klarownego płynu.
Czech: Vznik parenterální rezistence P. aeruginosa na aztreonam nebo další beta-laktamová antibiotika může mít potenciální důsledky pro léčbu akutních plicních exacerbací systémovými antibiotiky.
Polish: Występowanie oporności szczepów P. aeruginosa na aztreonam lub inne antybiotyki beta-laktamowe podawane pozajelitowo może mieć potencjalne skutki dla leczenia nagłego zaostrzenia chorób płuc antybiotykami stosowanymi ogólnoustrojowo.
Czech: - Nepoužívejte přípravek Cayston, pokud si všimnete, že je obal poškozen.
Polish: - Nie stosować leku Cayston, jeśli naruszona została szczelność opakowania.
Czech: Příprava přípravku Cayston k inhalaci
Polish: Przygotowywanie leku Cayston do podania wziewnego
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Gilead Sciences Ireland UC
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Czech: kašel, nazální kongesce, sípání, faryngolaryngeální bolest, dyspnoe
Polish: kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, świszczący oddech, ból gardła i krtani, duszność
Czech: Nalijte připravený roztok Cayston do soupravy nebulizátoru Altera (viz níže).
Polish: Umieścić przygotowany roztwór leku Cayston w Zestawie Nebulizatora Altera (patrz poniżej).
Czech: Cayston se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky v soupravě nebulizátoru Altera.
Polish: Nie wolno mieszać leku Cayston z innymi lekami w zestawie Nebulizatora Altera.
Czech: Cystická fibróza vede k ucpávání plic hustým lepkavým hlenem.
Polish: Mukowiscydoza w płucach prowadzi do ich zablokowania gęstym, lepkim śluzem.
Czech: Souprava nebulizátoru Altera je vyrobena tak, aby vydržela tři 28denní léčebné cykly přípravkem Cayston, pokud je používána podle pokynů.
Polish: W przypadku stosowania zgodnego z instrukcją Zestaw Nebulizatora Altera wystarcza do przeprowadzenia trzech 28-dniowych cykli leczenia lekiem Cayston.
Czech: Gilead Sciences Ireland UC Teл.
Polish: Gilead Sciences Ireland UC
Czech: U pacientů s anamnézou alergie na beta-laktamová antibiotika je potřeba podávat Cayston opatrně.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Cayston u pacjentów, u których wystąpiła alergia na beta-laktam.
Czech: Po jedné identické i.m. nebo i.v.
Polish: Po podaniu identycznej, pojedynczej dawki im.
Czech: Dodatečně se u pacientů léčených aztreonamem vyskytl nižší počet hospitalizací z důvodů respiračních příhod (40 oproti 58, p=0,044) a méně respiračních příhod vyžadujících použití i.v.
Polish: Ponadto pacjenci leczeni aztreonamem byli rzadziej hospitalizowani z powodu zaburzeń układu oddechowego (40 w porównaniu z 58; p=0,044) i mieli mniej zaburzeń układu oddechowego wymagających zastosowania dożylnych lub wziewnych antybiotyków przeciwko bakterii Pseudomonas (84 w porównaniu z 121; p=0,004) niż pacjenci leczeni TNS.
Czech: otoky kloubů
Polish: obrzęk stawów
Czech: Jestliže plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem, dříve než začnete používat přípravek Cayston.
Polish: Jeśli pacjentka planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Cayston.
Czech: Pro přípravek Cayston musíte používat speciální soupravu nebulizátoru Altera, obsahující vyvíječ aerosolu Altera.
Polish: Koniecznie należy używać specjalnego dla leku Cayston Zestawu Nebulizatora Altera wraz z Głowicą Aerozolową Altera.
Czech: Léčba až devíti 28denními cykly 75 mg přípravku Cayston 3krát denně měla za následek klinicky významné zlepšení respiračních symptomů, plicních funkcí a hustoty CFU (Colony Forming Unit) P. aeruginosa ve sputu; nebylo zjištěno zvýšení hodnot MIC50 pro P. aeruginosa (± 2 změny ředění),
Polish: Leczenie produktem Cayston w dawce 75 mg 3 razy na dobę w maksymalnie dziewięciu 28-dniowych cyklach, spowodowało istotne klinicznie zmniejszenie nasilenia objawów ze strony układu oddechowego, poprawę czynności płuc i zmniejszenie liczby jednostek tworzących kolonie (ang.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování 84 jednorázových injekčních lahviček 88 jednorázových 1ml ampulek s rozpouštědlem
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do nebulizacji 84 jednorazowe fiolki
Czech: Pyrexie byla ve větší míře pozorována u pediatrických pacientů ve věku od 6 do 17 let v porovnání s dospělými.
Polish: Obserwowano częstsze występowanie gorączki u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat niż u dorosłych.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly studie farmakokinetických vlastností provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 pro léčbu buď aztreonamem (75 mg) podávaným inhalací 3krát denně nebo TNS (300 mg) podávaným 2krát denně.
Polish: Do badania włączono 59 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjentów randomizowano w stosunku 1:1 do grupy leczonej wziewnie aztreonamem (75 mg) 3 razy na dobę lub TNS (300 mg) 2 razy na dobę.