FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão, apresentação de 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 e 42 pipetas
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső csomagolás, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21, 42 cseppentő pipettás doboz
Portuguese: Em seguida, segurar a pipeta na posição vertical, torcer e retirar a tampa.
Hungarian: Tartsa a pipettát álló helyzetben, kupakkal felfelé, és csavarva húzza le a biztonsági kupakot.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Portuguese: Tratamento de dirofilariose cutânea (estadios adultos de Dirofilaria repens)
Hungarian: Bőr dirofilariózis kezelése (bőrféreg) (Dirofilaria repens kifejlett alak)
Portuguese: Advocate 40 mg + 4 mg solução para unção punctiforme para gatos pequenos e furões Advocate 80 mg + 8 mg solução para unção punctiforme para gatos grandes
Hungarian: Advocate 40 mg + 4 mg rácsepegtető oldat kistestű macskáknak és görényeknek Advocate 80 mg + 8 mg rácsepegtető oldat nagytestű macskáknak
Portuguese: Dose unitária Imidaclopride Moxidectina
Hungarian: Imidakloprid Moxidektin
Portuguese: Cada pipeta de 2,5 ml contém: Substâncias ativas: imidaclopride 250 mg, moxidectina 62,5 mg
Hungarian: Hatóanyagok: 250 mg imidakloprid, 62,5 mg moxidektin
Portuguese: Advocate para cães médios (> 4-10 kg)
Hungarian: Advocate kistestű kutyáknak (> 4-10 kg)
Portuguese: Tratamento de infeções por Aelurostrongylus abstrusus
Hungarian: Aelurostrongylus abstrusus kezlésére
Portuguese: • prevenção de aelurostrongilose pulmonar (larva L3/L4 de Aelurostrongylus abstrusus),
Hungarian: • üdőférgesség megelőzésére (Aelurostrongylus abstrusus L3 és L4 lárvák),
Portuguese: Este medicamento veterinário contém moxidectina (uma lactona macrocíclica), por conseguinte deve ter-se especial atenção com os cães de raça Collie ou Old English Sheepdogs e raças aparentadas ou cruzadas de forma a administrar corretamente o medicamento veterinário tal como descrito na secção "INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA"; deve em particular prevenir-se a ingestão oral pelo animal tratado e/ou por outros animais que com ele contactem.
Hungarian: A termék moxidektint (egy makrociklikus laktont) tartalmaz, ezért, fokozott óvatosság szükséges egyes kutyafajták esetében, úgymint skót juhászkutya (collie), óangol juhászkutya (bobtail) és rokon fajtái vagy ezek keverékei, a szakszerű alkalmazás tekintetében (ahogy A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT pont alatt le van írva).
Portuguese: Voltar a colocar a tampa no sentido inverso e rodar a tampa para remover o selo da pipeta, como na figura abaixo.
Hungarian: A kupakot fordítsa meg, nyomja rá a pipetta végére és csavarva nyissa ki, ahogyan a képen látható.
Portuguese: As doses mínimas recomendadas são de 10 mg de imidaclopride por kg de peso vivo e de 2,5 mg de moxidectina por kg de peso vivo, equivalentes a 0,1 ml de Advocate para cães por kg de peso vivo.
Hungarian: Az ajánlott minimális adag 10 mg/testtömeg kg imidakloprid és 2,5 mg/testtömeg kg moxidektin, ami megfelel 0,1 ml/testtömeg kg „Advocate kutyáknak" készítménynek.
Portuguese: Advocate para cães contém imidaclopride 100 mg/ml e moxidectina 25 mg/ml.
Hungarian: Az Advocate kutyáknak 100 mg/ml imidaklopridot és 25 mg/ml moxidektint tartalmaz.
Portuguese: Pouco frequente (PTPs)*
Hungarian: Nem gyakori (PTP)*
Portuguese: Nota importante:
Hungarian: Fontos megjegyzés:
Portuguese: (Ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Hungarian: (Lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de janeiro de 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 08.
Portuguese: O produto dissolve-se rapidamente (geralmente em menos de 1 minuto).
Hungarian: A por gyorsan (általában 1 percen belül) feloldódik.
Portuguese: Os resultados para a análise populacional total foram semelhantes aos da população por protocolo.
Hungarian: A teljes analizált populáció eredményei hasonlóak voltak a protokoll szerinti populáció eredményeihez.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, a não ser que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação microbiana.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni, kivéve akkor, ha a feloldási módszer kizárja a mikrobiális szennyeződés kockázatát.
Portuguese: Isto é particularmente importante se tiver uma grande cirurgia planeada.
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, ha komolyabb műtéten esik át.
Portuguese: O medicamento é fornecido numa das seguintes configurações:
Hungarian: A gyógyszer a következő konfigurációk egyikében kapható:
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a hígított készítmény tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Portuguese: A hemofilia A é rara em mulheres.
Hungarian: „A" típusú hemofília csak ritkán fordul elő nőknél.
Portuguese: No final deste período, o produto não deve ser novamente colocado no frigorífico, devendo ser utilizado ou eliminado.
Hungarian: Ennek az időszaknak a végén a készítményt nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, hanem fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Portuguese: As vacuolizações não recuperaram após 2 semanas.
Hungarian: A vakuolizáció 2 hét elmúltával sem szűnt meg.
Portuguese: Doentes não tratados previamente
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek
Portuguese: PTPs = doentes tratados previamente.
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek.
Portuguese: Outros medicamentos e ADYNOVI
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ADYNOVI
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Portuguese: A osmolalidade é ≥ 380 mOsmol/kg.
Hungarian: Az ozmolalitás ≥ 380 mOsmol/kg.
Portuguese: Califórnia
Hungarian: California
Portuguese: Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Hungarian: Ne használja, ha a csomagolás nyitva van vagy sérült.
Portuguese: Não retirar o dispositivo da embalagem.
Hungarian: Ne vegye ki az eszközt a csomagolásból!
Portuguese: A segurança e eficácia de ADYNOVI em doentes não tratados previamente não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: Az ADYNOVI biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegek esetében még nem igazolták.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő besorolás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Lavar as mãos muito bem com sabão e água quente.
Hungarian: Szappanos meleg vízzel alaposan mosson kezet.
Portuguese: No total, 518 episódios hemorrágicos foram tratados com ADYNOVI na população por protocolo.
Hungarian: Összesen 518 vérzéses epizódot kezeltek ADYNOVI-val a protokoll szerinti populációban.
Portuguese: A atividade específica de ADYNOVI é, aproximadamente, 4.000-6.500 UI/mg de proteína.
Hungarian: Az ADYNOVI specifikus aktivitása hozzávetőlegesen 4000-6500 NE/mg fehérje.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose mais elevada em crianças com menos de 12 anos de idade, ver secção 4.2.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nagyobb adagra lehet szükség, lásd 4.2 pont.
Portuguese: Nível de fator VIII necessário (% ou UI/dl)
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges szintje (% vagy NE/dl)
Portuguese: Recomenda-se a utilização de uma seringa Luer-lock.
Hungarian: Luer-záras fecskendő használata javasolt.
Portuguese: Os dados não clínicos são limitados a 1 mês de exposição, não tendo sido realizados estudos em animais jovens com ADYNOVI.
Hungarian: A nem klinikai adatok 1 hónapos expozícióra korlátozódnak, és nem vizsgálták az ADYNOVI alkalmazását fiatal állatoknál.
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição irá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok jelennek meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução tem um pH entre 6,7 e 7,3.
Hungarian: Feloldás után az oldat pH-ja 6,7-7,3 közötti.
Portuguese: ESTADOS UNIDOS
Hungarian: EGYESÜLT ÁLLAMOK
Portuguese: São fornecidas instruções detalhadas acerca da autoadministração no final deste folheto informativo.
Hungarian: Az öninjekciózás részletes utasításait a jelen betegtájékoztató végén találja.
Portuguese: Gestão perioperatória (profilaxia cirúrgica)
Hungarian: Perioperatív kezelés (műtéti profilaxis)
Portuguese: (pré e pós-operatório)
Hungarian: (pre- és posztoperatíve)
Portuguese: A segurança a longo prazo de ADYNOVI em crianças de idade inferior a 12 anos ainda não foi estabelecida.
Hungarian: Az ADYNOVI hosszú távú biztonságosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
Portuguese: Incluindo extração dentária.
Hungarian: A foghúzást is beleértve.
Portuguese: O doente, ou outra pessoa, também poderá administrar ADYNOVI como uma injeção, mas apenas depois de receber a formação adequada.
Hungarian: Ön vagy valaki más is beadhatja az ADYNOVI-t injekcióként, de csak megfelelő képzés elvégzése után.
Portuguese: Administrar ao longo de um período máximo de 5 minutos (velocidade máxima de perfusão de 10 ml por min).
Hungarian: Legfeljebb 5 perc alatt adja be (maximális infúziós sebesség 10 ml percenként).
Portuguese: A dose necessária é determinada através da fórmula seguinte:
Hungarian: A szükséges dózist a következő képlettel határozzák meg:
Portuguese: A recuperação incremental foi comparável para os dois medicamentos.
Hungarian: Az inkrementális faktorszintemelkedés (recovery) mindkét készítménnyel összehasonlítható volt.
Portuguese: Abreviaturas: Cmáx: atividade máxima observada; AUC: área sob a curva; MRT: tempo de permanência médio; CL: depuração; Vss: volume de distribuição no estado de equilíbrio ajustado para o peso corporal.
Hungarian: Rövidítések: Cmax: maximális megfigyelt aktivitás; AUC: görbe alatti terület; MRT: átlagos tartózkodási idő; CL: clearance; Vss: testtömeggel korrigált megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban,
Portuguese: Frequência das doses (horas)/Duração da terapia (dias)
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés időtartama (nap)
Portuguese: O valor de depuração de 12,18 ml/(kg·h) para o indivíduo 122001, no grupo etário de 12 a < 18 anos de idade, não foi incluído na análise da depuração.
Hungarian: A 12-18 éves korcsoportban lévő 122001-es számú alany 12,18 ml/(kg·óra) clearance értékét nem vették be a clearance elemzésébe.
Portuguese: Esta data nunca deverá exceder a data indicada inicialmente na embalagem exterior.
Hungarian: Ez a dátum nem lehet későbbi a dobozon eredetileg feltüntetett dátumnál.
Portuguese: Acontecimentos cardiovasculares
Hungarian: Kardiovaszkuláris események
Portuguese: Virar a embalagem ao contrário.
Hungarian: Fordítsa meg a csomagolást.
Portuguese: A cada 24 horas durante pelo menos 1 dia, até alcançar a cicatrização.
Hungarian: 24 óránként legalább 1 napig, amíg a gyógyulást el nem érik.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível retirar conclusões sobre os potenciais riscos da acumulação de PEG em vários tecidos/órgãos relevante para a utilização crónica de ADYNOVI na população pediátrica.
Hungarian: Ezért nem lehetett a PEG-nek a különféle szövetekben/szervekben történő felhalmozódásának esetleges kockázatára vonatkozó megállapítást tenni, amely releváns lenne az ADYNOVI gyermekgyógyászati populációban történő krónikus használata tekintetében.
Portuguese: Não remover a cápsula de fecho azul antes de lhe ser indicado que o faça, num passo mais adiante.
Hungarian: Ne vegye le a kék kupakot addig, amíg egy későbbi lépésben azt az utasítást nem kapja.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator VIII de coagulação sanguínea, código ATC: B02BD02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzéscsillapítók, VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02BD02.
Portuguese: Unidades internacionais necessárias (UI) = peso corporal (kg) x aumento pretendido de fator VIII (%) x 0,5
Hungarian: Szükséges nemzetközi egységek (NE) = testtömeg (kg) × a VIII-as faktorszint kívánt emelkedése (%) × 0,5.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Portuguese: Monitorização do tratamento:
Hungarian: A kezelés monitorozása:
Portuguese: Prevê-se que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam semelhantes aos observados em adultos.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél várhatóan megegyezik a felnőttekével.
Portuguese: ADYNOVI não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes.
Hungarian: Az ADYNOVI nem keverhető más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel.
Portuguese: Não tocar no espigão de plástico roxo exposto.
Hungarian: Ne érintse meg a szabadon lévő lila műanyag tüskét.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização (PASS): para investigar os potenciais efeitos da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros tecidos/órgãos, o Titular da AIM deve realizar um estudo de segurança pós-autorização e apresentar os respetivos resultados de acordo com um protocolo acordado.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A PEG-nek az agy plexus choroideusában és más szövetekben/szervekben történő felhalmozódása okozta esetleges hatásainak kivizsgálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egy elfogadott protokoll szerint elvégezni egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot, és ennek eredményeit benyújtani.
Portuguese: Se isto acontecer, o seu medicamento poderá deixar de funcionar adequadamente e você pode apresentar hemorragias persistentes.
Hungarian: Ha bekövetkezik ez a szövődmény, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön tartós vérzést tapasztalhat.
Portuguese: Por conseguinte, não estão disponíveis dados relativamente à utilização de ADYNOVI durante a gravidez e amamentação.
Hungarian: Ezért nem áll rendelkezésre tapasztalat az ADYNOVI terhesség és szoptatás alatt történő használatával kapcsolatosan.
Portuguese: Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina e pode formar-se um coágulo.
Hungarian: Ezután a thrombin a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakulhat a véralvadék.
Portuguese: ADYNOVI destina-se a ser utilizado por via intravenosa.
Hungarian: Az ADYNOVI intravénásan alkalmazandó.
Portuguese: Instruções para a injeção
Hungarian: Az injekció beadására vonatkozó utasítások
Portuguese: A depuração média (com base no peso corporal) de ADYNOVI foi superior e a semivida média foi inferior em crianças com menos de 12 anos de idade, em comparação com os adultos.
Hungarian: Az ADYNOVI átlagos clearance-e (a testtömeg alapján) magasabb, az átlagos felezési idő pedig alacsonyabb volt a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén a felnőttekhez képest.
Portuguese: * A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Hungarian: * A gyakoriság a VIII-as faktor készítményekkel végzett összes klinikai vizsgálaton alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia-A ban szenvedő betegek is.
Portuguese: No total, foram realizados e avaliados 21 grandes procedimentos cirúrgicos e 5 pequenas cirurgias adicionais em 21 indivíduos únicos no estudo cirúrgico.
Hungarian: Összesen 21 nagy műtéti beavatkozást és 5 további kisműtétet végeztek és értékeltek 21 betegnél a műtétre vonatkozó vizsgálat során.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas graves e súbitas (reações anafiláticas), a injeção tem de ser interrompida imediatamente.
Hungarian: Súlyos és hirtelen megjelenő allergiás (anafilaxiás) reakciók esetén azonnal le kell állítani az injekció adását.
Portuguese: Via intravenosa, após a reconstituição.
Hungarian: Feloldás után történő intravénás alkalmazásra.
Portuguese: Se observar algum destes sintomas, interrompa a injeção imediatamente e contacte o seu médico.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal állítsa le az injekció adását, és forduljon kezelőorvosához.
Portuguese: Por este motivo, o fator VIII deve ser usado durante a gravidez e amamentação apenas quando for claramente indicado.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort terhes vagy szoptató nőknek csak akkor szabad adni, ha ez egyértelműen javallott.
Portuguese: ADYNOVI contém sódio, consulte a secção 2.
Hungarian: Az ADYNOVI nátriumot tartalmaz, lásd a 2. pontot.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar ADYNOVI.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az ADYNOVI alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar ADYNOVI
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az ADYNOVI-t
Portuguese: Repetir as injeções a cada 8 a 24 horas até o risco estar resolvido.
Hungarian: Az injekciót 8-24 óránként kell adni, amíg a veszély meg nem szűnik.
Portuguese: É de salientar que a THA não é comparável entre diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
Hungarian: Megjegyzés: az évenkénti vérzésszám nem hasonlítható össze a különböző faktorkoncentrátumok és különböző klinikai vizsgálatok között.
Portuguese: A quantidade administrada e a frequência da administração devem sempre ser orientadas para a eficácia clínica no caso específico.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyes eseteknél tapasztalt klinikai hatás függvényében kell meghatározni.
Portuguese: Não foram notificadas interações entre os medicamentos com fator VIII de coagulação humano (rADN) e outros medicamentos.
Hungarian: Nem számoltak be a humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS) készítmények és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásról.
Portuguese: O seu médico irá solicitar análises laboratoriais adequadas para assegurar que os seus níveis de fator VIII são adequados.
Hungarian: Kezelőorvosa a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok segítségével ellenőrzi, hogy a VIII-as faktor szintje megfelelő-e.
Portuguese: Não deve dá-la a outros; O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Portuguese: • Proceda à administração assim que possível, não excedendo um prazo de 3 horas após a reconstituição.
Hungarian: • A lehető leghamarabb, de feloldás után legkésőbb 3 órával használja fel.
Portuguese: AUC0-Inf [UI·h/dl] Vss [dl/kg] Cmáx [UI/dl]
Hungarian: AUC0-végt [NE·ó/dl] Vss [dl/kg] Cmax [NE/dl]
Portuguese: Sobretudo no caso de intervenções cirúrgicas de grande escala, é indispensável proceder a uma monitorização precisa da terapia de substituição através da análise da coagulação (atividade do fator VIII no plasma).
Hungarian: Különösen a nagy műtéti beavatkozások esetén elengedhetetlen a szubsztitúciós kezelés pontos monitorozása véralvadás-vizsgálat (plazma VIII-as faktor-aktivitás) segítségével.
Portuguese: A eficácia hemostática perioperatória foi classificada como excelente (perda de sangue menor ou igual ao esperado para o mesmo tipo de procedimento realizado num doente não hemofílico e quantidade de componentes sanguíneos necessários para transfusão menor ou igual ao esperado para a população não hemofílica) para os 26 procedimentos (21 grandes, 5 pequenos).
Hungarian: A perioperatív vérzéscsillapítás hatásosságát kiválónak értékelték (a vérveszteség kevesebb vagy megegyezik azzal, ami ugyanolyan típusú eljárásnál nem haemophiliás betegnél várható, a szükséges vérkészítmények transzfúziója pedig kevesebb vagy hasonló a nem haemophiliás populációnál várhatóhoz) mind a 26 beavatkozásnál (21 nagyműtét, 5 kisműtét).
Portuguese: Na população por protocolo, ou seja, com dosagem de acordo com os requisitos de dosagem específicos do protocolo, um total de 101 indivíduos receberam um regime bissemanal no braço de profilaxia e 17 indivíduos foram tratados episodicamente no braço de tratamento mediante necessidade.
Hungarian: A protokoll szerinti populációban, vagyis akiknél az adagolást a protokollban megadott adagolási követelmények szerint végezték, összesen 101 beteg kapott hetente kétszer kezelést a profilaxis karon, és 17 beteget kezeltek epizodikus jelleggel a szükség szerint kezelt karon.
Portuguese: • Não utilizar se o dispositivo BAXJECT II Hi-Flow, o respetivo sistema de barreira estéril ou a embalagem estiverem danificados ou mostrarem quaisquer sinais de deterioração.
Hungarian: • Ne használja a BAXJECT II Hi-Flow eszközt, ha annak steril védelmi rendszere vagy csomagolása sérült, illetve ha károsodás bármilyen jele látható rajta.
Portuguese: Tratamento de episódios hemorrágicos:
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelése:
Portuguese: As advertências e precauções indicadas também são aplicáveis a adolescentes.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a serdülőkre is vonatkoznak.
Portuguese: Existe um risco raro de ocorrência de uma reação anafilática (uma reação alérgica grave e súbita) ao ADYNOVI.
Hungarian: Ritkán az ADYNOVI hatására anafilaxiás reakciót (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakciót) tapasztalhat.
Portuguese: Não utilize ADYNOVI: - se tem alergia a rurioctocog alfa pegol, a octocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az ADYNOVI-t: - ha allergiás az alfa-rurioktokog pegolra, az alfa-oktokogra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Neste caso, a validade do medicamento expira no final deste período de 3 meses ou no prazo de validade impresso no frasco para injetáveis do produto, conforme o que acontecer primeiro.
Hungarian: Ebben az esetben a gyógyszer lejárati ideje a 3 hónapos időszak vége vagy a készítmény injekciós üvegére nyomtatott lejárati idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Portuguese: A-1221 Viena
Hungarian: A-1221 Bécs
Portuguese: Os sintomas graves, incluindo a dificuldade em respirar e desmaio (ou quase desmaio), exigem tratamento urgente.
Hungarian: A súlyos tünetek - többek közt a légzési nehézség és az ájulás (vagy ájulás közeli állapot) - azonnali sürgősségi ellátást igényelnek.
Portuguese: A segurança de ADYNOVI foi avaliada em 243 doentes com hemofilia A grave (nível de fator VIII inferior a 1% do normal) tratados previamente, os quais receberam pelo menos uma dose de ADYNOVI em 3 estudos clínicos multicêntricos, prospetivos e sem ocultação já concluídos e 2 estudos clínicos em curso.
Hungarian: Az ADYNOVI biztonságosságát 243, korábban kezelt, súlyos „A" típusú haemophiliával (a VIII-as faktorszint kevesebb, mint a normál szint 1%-a) diagnosztizált betegnél értékelték, akik legalább egy adag ADYNOVI-t kaptak 3 befejezett, multicentrikus, prospektív, nyílt klinikai vizsgálatban, és 2 folyamatban lévő klinikai vizsgálatban.
Portuguese: Repetir as injeções a cada 8 a 24 horas até obter uma cicatrização adequada da ferida e, em seguida, continuar a terapia durante pelo menos mais 7 dias para manter uma atividade do fator VIII de 30% a 60% (UI/dl).
Hungarian: Az injekciót 8-24 óránként kell adni a megfelelő sebgyógyulásig, majd legalább további 7 napig kell folytatni a terápiát a 30-60%-os (NE/dl) VIII-as faktor-aktivitás fenntartása érdekében.