FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα είναι μια ισχυρή γοναδοτρόπος ουσία που είναι ικανή να προκαλέσει μέτριες έως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς που είναι πλήρως εξοικειωμένοι με τα προβλήματα και το χειρισμό της υπογονιμότητας.
Slovak: Folitropín alfa je účinná gonadotropná látka, ktorá môže spôsobiť mierne až závažné nežiaduce reakcie a má ju používať iba lekár, ktorý je dôkladne oboznámený s problémami neplodnosti a ich liečbou.
Greek: Νεοπλασίες του αναπαραγωγικού συστήματος
Slovak: Novotvary reprodukčného systému
Greek: − με μια κατάσταση που καθιστά αδύνατη την κύηση, όπως ανεπάρκεια των ωοθηκών (πρώιμη εμμηνόπαυση) ή δυσπλασία των γεννητικών οργάνων
Slovak: - so stavom, ktorý zvyčajne neumožňuje normálne tehotenstvo, ako je zlyhanie vaječníkov (predčasná menopauza) alebo porucha tvaru pohlavných orgánov.
Greek: Εφόσον αυτές οι ασθενείς είναι αμηνορροϊκές και εμφανίζουν χαμηλή ενδογενή έκκριση οιστρογόνων, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει ανά πάσα χρονική στιγμή.
Slovak: Keďže ide o pacientky s amenoreou, ktoré majú nízku endogénnu sekréciu estrogénov, liečbu možno začať kedykoľvek.
Greek: Ουγγαρία
Slovak: Budapešť Maďarsko
Greek: Τι είναι το Bemfola και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Bemfola a na čo sa používa
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να γίνει σπερματέγχυση με την τοποθέτηση σπέρματος στην μητρική κοιλότητα.
Slovak: Prípadne možno vykonať vnútromaternicové umelé oplodnenie zavedením spermií do maternice.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 450 IU (0,75 ml).
Slovak: Maximálna denná dávka je 450 IU (0,75 ml).
Greek: • Εάν χορηγήσετε το Bemfola στον εαυτό σας, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά και να ακολουθήσετε τις «Οδηγίες Χρήσης».
Slovak: Ak si Bemfolu podávate sami, pozorne si prečítajte pokyny na použitie a postupujte podľa nich.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θυλακιοτροπίνης άλφα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť folitropínu alfa u starších pacientov neboli stanovené.
Greek: Ετοιμάζοντας την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας για έγχυση 4.
Slovak: Príprava naplneného pera na podanie injekcie 4.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς με βαρεία ανεπάρκεια σε FSH και LH, προσδιορίσθηκαν με επίπεδα ορού της ενδογενούς LH < 1,2 IU/l όπως αυτή μετρήθηκε σε κεντρικό εργαστήριο.
Slovak: V klinických skúšaniach boli pacientky so závažnou deficienciou FSH a LH definované podľa endogénnej hladiny LH v sére < 1,2 IU/l po meraní v centrálnom laboratóriu.
Greek: FSH των ούρων (n = 116)
Slovak: urinárny FSH (n =
Greek: Σε ένα συνηθισμένο πρωτόκολλο, η θυλακιοτροπίνη άλφα ξεκινά περίπου 2 εβδομάδες μετά την έναρξη της αγωγής με αγωνιστές και συνεχίζονται και τα δύο μέχρι να επιτευχθεί επαρκής ωοθυλακική ανάπτυξη.
Slovak: Vo zvyčajne používanom protokole sa folitropín alfa začína podávať približne 2 týždne po začatí liečby agonistom, pričom sa následne pokračuje v podávaní oboch preparátov, až kým sa nedosiahne adekvátny vývoj folikulov.
Greek: Η τήρηση της προτεινόμενης δόσης και του προτεινόμενου τρόπου χορήγησης της θυλακιοτροπίνης άλφα καθώς επίσης και η στενή παρακολούθηση της θεραπείας θα ελαχιστοποιήσει την εμφάνιση τέτοιων συμβάντων.
Slovak: Dodržiavanie odporúčanej dávky folitropínu alfa, režimu podávania a starostlivé monitorovanie liečby minimalizuje výskyt takýchto prípadov.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Greek: Φυσίγγιο των 1,5 ml (γυαλί τύπου Ι), με επιστόμιο εμβόλου (αλοβουτυλικό ελαστικό) και ένα πτυσσόμενο πώμα από αλουμίνιο με ελαστικό στόμιο, συναρμολογημένο σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Slovak: 1,5 ml náplň (sklo typu I) so zátkou (halobutylová guma) a hliníkovým vrúbkovaným uzáverom s gumovou vložkou, vložená do naplneného pera.
Greek: Αυξημένα επίπεδα ενδογενούς FSH είναι ενδεικτικά πρωτοπαθούς ανεπάρκειας όρχεων.
Slovak: Zvýšené hladiny endogénneho FSH naznačujú primárne zlyhanie semenníkov.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η θυλακιοτροπίνη άλφα κατανέμεται στο υγρό του εξωκυττάριου χώρου με έναν αρχικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 2 ώρες και απομακρύνεται από το σώμα με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 1 ημέρα.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa folitropín alfa distribuuje do extracelulárnej tekutiny s úvodným polčasom približne 2 hodiny a z tela sa eliminuje s terminálnym polčasom približne jeden deň.
Greek: • το δέρμα σας γίνεται ευπαθές και παρουσιάζει εύκολα φλύκταινες (φουσκάλες), κυρίως το δέρμα που εκτίθεται συχνότερα στον ήλιο, ή/και
Slovak: • sa vaša koža stane krehkejšou a ľahko sa na nej vytvoria pľuzgiere, najmä koža, ktorá je často vystavená slnku a/alebo • máte bolesti žalúdka, rúk alebo nôh.
Greek: Τα δεδομένα από σχετικά περιορισμένο αριθμό εκθέσεων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτυριών ή τοξικότητα στο έμβρυο/νεογνό από τη χρήση της θυλακιοτροπίνης άλφα.
Slovak: Údaje z obmedzeného počtu exponovaných gravidných žien (menej ako 300 ukončených gravidít) nepoukazujú na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu folitropínu alfa.
Greek: Αύξηση βάρους
Slovak: Nárast telesnej hmotnosti
Greek: Συνιστάται ανάλυση του σπέρματος 4 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας ως μέρος της εκτίμησης της ανταπόκρισης στη θεραπεία.
Slovak: Ako súčasť hodnotenia odpovede sa odporúča vyšetrenie spermií 4 až 6 mesiacov po začiatku liečby.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδικασίες ART, ο κίνδυνος μιας πολύδυμης κυήσεως σχετίζεται κυρίως με τον αριθμό και την ποιότητα των αντικαθιστώμενων εμβρύων καθώς και την ηλικία της ασθενούς.
Slovak: U pacientok podstupujúcich ART riziko mnohopočetnej gravidity súvisí najmä s počtom transferov embryí, ich kvalitou a vekom pacientky.
Greek: Πορφυρία
Slovak: Porfýria
Greek: − με γυναικολογική αιμορραγία άγνωστης αιτιολογίας.
Slovak: - s nevysvetliteľným vaginálnym krvácaním.
Greek: Τι είναι το Bemfola
Slovak: Čo je Bemfola
Greek: Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας υπό ορθή γωνία περίπου και εισάγετε ολόκληρη τη βελόνα με σταθερή κίνηση.
Slovak: Držte pero približne pod pravým uhlom a plynulým pohybom úplne zasuňte ihlu.
Greek: Μετά την αφαίρεση της βελόνας: σκουπίστε το δέρμα με ένα τολύπιο με οινόπνευμα κάνοντας κυκλικές κινήσεις.
Slovak: Po vytiahnutí ihly: krúživým pohybom očistite kožu alkoholovým tampónom.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Greek: 1 βελόνας και 1 τολυπίου με οινόπνευμα για να χρησιμοποιηθούν για χορήγηση με την πένα.
Slovak: Jedna ihla a jeden alkoholový tampón na použitie s perom na podanie lieku.
Greek: Εάν ποτέ έχετε εμφανίσει ή εμφανίσατε πρόσφατα θρόμβους αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονα, ή καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ή εάν αυτά έχουν συμβεί στην οικογένειά σας, μπορεί να υπάρξει μεγαλύτερος κίνδυνος αυτά να συμβούν ή να χειροτερέψουν με την αγωγή με
Slovak: Ak ste mali v minulosti alebo nedávno krvné zrazeniny v nohách alebo pľúcach, srdcový infarkt alebo mŕtvicu, alebo ak sa takéto prípady vyskytli vo vašej rodine, môže to pre vás znamenať vyššie riziko, že pri liečbe Bemfolou sa tieto problémy prejavia alebo zhoršia.
Greek: • Αύξηση του μεγέθους των μαστών, ακμή ή αύξηση βάρους.
Slovak: • Zväčšenie prsníkov, vznik akné alebo nárast telesnej hmotnosti.
Greek: Σοβαρού βαθμού OHSS είναι όχι συχνό (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Závažný OHSS je menej častý (pozri časť 4.4).
Greek: Πίνακας 1: Αποτελέσματα της μελέτης GF 8407 (τυχαιοποιημένη παράλληλων ομάδων μελέτη που συγκρίνει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θυλακιοτροπίνης άλφα με την FSH των ούρων σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής)
Slovak: Tabuľka 1: Výsledky štúdie GF 8407 (randomizovaná štúdia s paralelnými skupinami porovnávajúca účinnosť a bezpečnosť folitropínu alfa s urinárnym FSH pri metódach asistovanej reprodukcie)
Greek: Βγάλτε τη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο 5 έως 10 λεπτά πριν να τη χρησιμοποιήσετε.
Slovak: Vyberte pero z chladničky 5 až
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα αντενδείκνυται όταν δεν μπορεί να επιτευχθεί επιτυχής απόκριση όπως:
Slovak: Folitropín alfa sa nesmie používať pri stavoch, keď nemožno dosiahnuť účinnú odpoveď, ako sú:
Greek: Επομένως, θεωρείται αναγκαίο να δοθεί μία χαμηλότερη συνολική δόση θυλακιοτροπίνης άλφα από αυτή που γενικά χρησιμοποιείται με την FSH προερχόμενη από ούρα, όχι μόνο για τη βελτιστοποίηση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων αλλά και για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανεπιθύμητης υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
Slovak: Za vhodnejšie sa preto považuje podať nižšiu celkovú dávku folitropínu alfa, ako je obvykle používaná dávka urinárneho FSH, nielen s cieľom optimalizácie vývoja folikulov, ale aj s cieľom minimalizácie rizika neželanej ovariálnej hyperstimulácie (pozri časť 5.1).
Greek: • Ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Bemfola για να κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako sa používa Bemfola naplnené pero na injekčné podanie lieku.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Greek: Σε γυναίκες με πρόσφατη ή τρέχουσα θρομβοεμβολική νόσο ή γυναίκες όπου γενικά αναγνωρίζονται παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια, όπως το προσωπικό τους ή το οικογενειακό τους ιστορικό, η θεραπεία με γοναδοτροπίνες μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο επιδείνωσης ή εμφάνισης τέτοιου είδους επεισοδίων.
Slovak: U žien s nedávno prekonaným alebo pretrvávajúcim tromboembolickým ochorením alebo u žien so všeobecne známymi rizikovými faktormi pre tromboembolické príhody, ako je osobná alebo rodinná anamnéza, môže liečba gonadotropínmi ďalej zvýšiť riziko zhoršenia alebo výskytu týchto príhod.
Greek: • Η δόση σας του Bemfola μπορεί να αυξηθεί κάθε 7 ή κάθε 14 ημέρες κατά 37,5 έως 75 IU, μέχρι να επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση ή ο γιατρός σας σάς πει να σταματήσετε, δείτε παρακάτω.
Slovak: Vaša dávka Bemfoly sa môže každých 7 alebo každých 14 dní zvyšovať o 37,5 až 75 IU, kým sa u vás nedostaví požadovaná odpoveď alebo kým vám lekár nedá pokyn na ukončenie, pozri nižšie.
Greek: • Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας, παρακαλείσθε να διαβάσετε πρώτα όλες αυτές τις οδηγίες και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Predtým, ako použijete naplnené pero, prečítajte si najprv celé tieto pokyny a písomnú informáciu pre používateľa.
Greek: ٭ ανασυνδυασμένη ανθρώπινη θυλακιοτρόπος ορμόνη (r-hFSH) που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
Slovak: * rekombinantný ľudský hormón stimulujúci folikuly (r-hFSH) produkovaný v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO) rekombinantnou DNA technológiou.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στους άνδρες και στις γυναίκες
Slovak: Závažné vedľajšie účinky u mužov a žien
Greek: Σοβαρού βαθμού OHSS (συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης συμπτωματολογίας) (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovak: Závažný OHSS (vrátane súvisiacej symptomatológie) (pozri časť 4.4)
Greek: Σε γυναίκες με έμμηνη ρύση η θεραπεία πρέπει να αρχίσει εντός των πρώτων 7 ημερών του εμμηνορρυσιακού κύκλου.
Slovak: U menštruujúcich pacientok sa má liečba začať počas prvých 7 dní menštruačného cyklu.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα θα πρέπει να χορηγείται σε μία δόση των 150 IU τρεις φορές την εβδομάδα, ταυτόχρονα με hCG, για ένα διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων μηνών.
Slovak: Folitropín alfa sa má podávať v dávke 150 IU trikrát týždenne súbežne s hCG minimálne počas 4 mesiacov.
Greek: • Το Bemfola προορίζεται για χορήγηση με ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Slovak: Bemfola je určená na injekčné podávanie tesne pod kožu (subkutánne).
Greek: • Η μέγιστη ημερήσια δόση του Bemfola συνήθως δεν είναι υψηλότερη των 225 IU (0,375 ml).
Slovak: Maximálna denná dávka Bemfoly zvyčajne nie je vyššia než 225 IU (0,375 ml).
Greek: • Περιπλοκές του OHSS, όπως συστροφή ωοθηκών ή πήξη του αίματος, μπορούν να συμβούν σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα).
Slovak: Zriedka sa môžu vyskytnúť komplikácie OHSS, napríklad otočenie vaječníkov alebo výskyt krvných zrazenín (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí).
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovak: Ako používať Bemfolu Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Greek: Μπορεί να υπάρξει κάποιου βαθμού μεταβλητότητα μεταξύ ασθενών σε σχέση με την ανταπόκριση στη χορήγηση FSH, με ανεπαρκή ανταπόκριση στην FSH σε ορισμένες ασθενείς και υπερβολική ανταπόκριση σε άλλες.
Slovak: Reakcia jednotlivých pacientov na podávanie FSH môže byť variabilná, u niektorých pacientov je odpoveď slabá a u iných je nadmerná.
Greek: Συνιστάται η ασθενής να έρθει σε σεξουαλική επαφή την ίδια ημέρα και την επομένη της χορήγησης hCG.
Slovak: Pacientke sa odporúča, aby mala pohlavný styk v deň podania a deň po podaní hCG.
Greek: • Η συνήθης δόση του Bemfola είναι 150 IU (0,25 ml) μαζί με hCG.
Slovak: • Zvyčajná dávka Bemfoly je 150 IU (0,25 ml) spolu s hCG.
Greek: • Οι αλλεργικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, ερυθρότητα, κνίδωση, διόγκωση του προσώπου με δυσκολία στην αναπνοή, μπορεί μερικές φορές να είναι σοβαρές.
Slovak: Alergické reakcie, ako sú vyrážky, sčervenanie kože, žihľavka, opuch tváre s ťažkosťami pri dýchaní môžu byť niekedy závažné.
Greek: − με διογκωμένες ωοθήκες ή σάκους με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις των ωοθηκών) άγνωστης αιτιολογίας.
Slovak: - so zväčšenými vaječníkmi alebo s vakmi vyplnenými tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty) neznámeho pôvodu.
Greek: Εάν συμβεί OHSS σοβαρού βαθμού, συνιστάται να διακοπεί η θεραπεία με γοναδοτροπίνες εφόσον συνεχίζεται και η ασθενής να εισαχθεί σε νοσοκομείο και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
Slovak: Ak sa vyskytne závažná forma OHSS, v prípade, že liečba gonadotropínom pretrváva, odporúča sa liečbu prerušiť, pacientku hospitalizovať a začať vhodnú liečbu.
Greek: Πριν από το άνοιγμα και εντός της διάρκειας ζωής του, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου, χωρίς να ψυχθεί ξανά, για έως 3 μήνες και σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 25°C.
Slovak: Pred otvorením a v priebehu času použiteľnosti sa liek môže vybrať z chladničky a bez opätovného schladenia uchovávať až 3 mesiace pri teplote do 25° C.
Greek: Τα αποτελέσματα της υπερδοσολογίας της θυλακιοτροπίνης άλφα είναι άγνωστα, παρόλο που είναι ενδεχόμενο να εμφανιστεί OHSS (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Účinky predávkovania folitropínom alfa nie sú známe, existuje však možnosť výskytu OHSS (pozri časť 4.4).
Greek: Έχει αναφερθεί πως ο επιπολασμός της έκτοπης κύησης μετά από ART είναι υψηλότερος από ό,τι στο γενικό πληθυσμό.
Slovak: Bol hlásený vyšší výskyt ektopickej gravidity po ART v porovnaní s ostatnou populáciou.
Greek: Άνδρες με υπογοναδοτροφικό υπογοναδισμό
Slovak: Muži s hypogonadotropným hypogonadizmom
Greek: Κάθε πρoϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Greek: To Bemfola είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Bemfola je podobný biologický liek.
Greek: Η συνήθης δοσολογία για υπερωορρηξία περιλαμβάνει τη χορήγηση 150-225 IU θυλακιοτροπίνης άλφα ημερησίως, ξεκινώντας την ημέρα 2 ή 3 του κύκλου.
Slovak: Bežne používaný režim superovulácie spočíva v podaní 150 - 225 IU folitropínu alfa denne, začína sa na 2. alebo 3. deň cyklu.
Greek: Πολύ σπάνια, το OHSS σοβαρού βαθμού μπορεί να περιπλεχθεί από συστροφή ωοθηκών ή θρομβοεμβολικά επεισόδια όπως πνευμονική εμβολή, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Slovak: Závažný OHSS môže veľmi zriedkavo skomplikovať torzia ovárií alebo tromboembolické príhody, ako sú pľúcna embólia, ischemická cievna mozgová príhoda alebo infarkt myokardu.
Greek: • σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «ανθρώπινη Χοριακή Γοναδοτροπίνη» (hCG) για να βοηθήσει την παραγωγή σπέρματος στους άνδρες, που δεν είναι γόνιμοι επειδή έχουν μερικές ορμόνες σε χαμηλά επίπεδα.
Slovak: • spolu s ďalším liekom nazývaným ľudský choriogonadotropín (hCG) na podporu vývoja spermií u mužov, ktorí sú neplodní v dôsledku nízkej hladiny určitých hormónov.
Greek: • Bemfola διατίθεται σε συσκευασίες με 1, 5 ή 10 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας, 1, 5 ή 10 βελόνες και 1, 5 ή 10 τολύπια με οινόπνευμα.
Slovak: Bemfola je dostupná v baleniach obsahujúcich 1, 5 alebo 10 pier, 1, 5 alebo 10 jednorazových injekčných ihiel a 1, 5 alebo 10 alkoholových tampónov.
Greek: Συγκριτικές κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι ο μέσος ασθενής απαιτεί χαμηλότερη αθροιστική δόση και μικρότερης διάρκειας θεραπεία με θυλακιοτροπίνη άλφα σε σύγκριση με FSH προερχόμενη από ούρα.
Slovak: V porovnávacích klinických skúšaniach bolo dokázané, že pacientky potrebujú v priemere nižšiu kumulatívnu dávku a kratšie trvanie liečby folitropínom alfa v porovnaní s urinárnym FSH.
Greek: Μη χορηγήσετε το διάλυμα εάν περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.
Slovak: Nepodávajte roztok, ak obsahuje častice alebo nie je číry.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας, επιπρόσθετα σε ό,τι έχει ήδη αναφερθεί σε άλλα τμήματα αυτής της ΠΧΠ.
Slovak: Neklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne ďalšie osobitné riziko pre ľudí okrem toho, ktoré je už uvedené v iných častiach tohto súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει πρώτα την ωορρηξία χρησιμοποιώντας έναν αγωνιστή ή ανταγωνιστή της εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών (GnRH).
Slovak: V ostatných prípadoch môže váš lekár použitím agonistu alebo antagonistu gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH) najprv zabrániť ovulácii.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Τώρα είστε έτοιμοι να κάνετε αμέσως την ένεση: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας έχουν ήδη συμβουλεύσει πού να κάνετε την ένεση (π.χ. στην κοιλιά ή την πρόσθια επιφάνεια του μηρού).
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám už poradili, kam si máte podať injekciu (napr. do brucha, do prednej časti stehna).
Greek: • σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «lutropin alfa» («Ωχρινοτρόπος Ορμόνη» ή LH) για να βοηθήσει να ελευθερωθεί ένα ωοκύτταρο από την ωοθήκη (ωορρηξία) σε γυναίκες που δεν έχουν ωορρηξία επειδή το σώμα τους παράγει πολύ λίγες γοναδοτροπίνες (FSH και LH).
Slovak: • spolu s iným liekom nazývaným lutropín alfa (luteinizačný hormón alebo LH) na podporu uvoľnenia vajíčka z vaječníka (ovulácia) u žien, u ktorých nedochádza k ovulácii, pretože ich telo vytvára veľmi malé množstvo gonadotropínov (FSH a LH).
Greek: • Η δόση σας του Bemfola μπορεί να αυξηθεί κάθε 7 ή κάθε 14 ημέρες κατά 37,5 έως 75 IU, μέχρι να επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση.
Slovak: Vaša dávka Bemfoly sa môže každých 7 alebo každých 14 dní zvyšovať o 37,5 až 75 IU, kým sa u vás nedostaví požadovaná odpoveď.
Greek: Η συχνότητα της απώλειας κύησης με αποβολή ή αυτόματη έκτρωση είναι υψηλότερη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διέγερση ωοθυλακικής ανάπτυξης για επαγωγή της ωορρηξίας ή ART απ' ό,τι μετά από φυσιολογική σύλληψη.
Slovak: Výskyt spontánnych potratov alebo umelých potratov je vyšší u pacientok podstupujúcich stimuláciu rastu folikulov na indukciu ovulácie alebo ART ako po prirodzenom počatí.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον πιθανό κίνδυνο πολυδύμων τοκετών πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Pacientka sa má pred začiatkom liečby oboznámiť s potenciálnym rizikom mnohopočetných pôrodov.
Greek: Η καλύτερη ώρα να έχετε σεξουαλική επαφή είναι την ημέρα χορήγησης της ένεσης με hCG και την επόμενη ημέρα.
Slovak: Najlepšie je mať pohlavný styk v deň podania hCG a deň po podaní hCG.
Greek: • για να βοηθήσει να ελευθερωθεί ένα ωοκύτταρο από την ωοθήκη (ωορρηξία) σε γυναίκες που δεν κάνουν ωορρηξία και που δεν έχουν ανταποκριθεί σε αγωγή με ένα φάρμακο που ονομάζεται «κιτρική κλομιφαίνη».
Slovak: • na podporu uvoľnenia vajíčka z vaječníka (ovulácia) u žien, u ktorých nedochádza k ovulácii a ktoré nereagovali na liečbu liekom nazývaným klomiféniumcitrát.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η πολύδυμη κύηση, ιδιαίτερα εκείνη υψηλής κατάταξης, συνοδεύεται από αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων τόσο κατά τη μητρική όσο και στην περιγεννητική περίοδο.
Slovak: Mnohopočetná gravidita, najmä vysokého stupňa, prináša zvýšené riziko nepriaznivých následkov pre matku a perinatálnych následkov.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται εάν περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.
Slovak: Roztok sa nemá podávať, ak obsahuje častice alebo nie je číry.
Greek: Γυναίκες που υποβάλλονται σε διέγερση των ωοθηκών για ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλακίων πριν από την in vitro γονιμοποίηση ή άλλες τεχνολογίες υποβοηθούμενης αναπαραγωγής
Slovak: Ženy podstupujúce ovariálnu stimuláciu s vývojom viacerých folikulov pred in vitro fertilizáciou alebo inými metódami asistovanej reprodukcie
Greek: Αναφέρθηκε συχνά ήπιου έως μέτριου βαθμού σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) και πρέπει να θεωρηθεί εγγενής κίνδυνος της διαδικασίας διέγερσης.
Slovak: Mierny alebo stredne závažný ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS) bol hlásený často a má sa považovať za prirodzené riziko stimulačného postupu.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα πρέπει να χορηγείται σε κύκλο καθημερινών ενέσεων ταυτόχρονα με lutropin alfa.
Slovak: Folitropín alfa sa má podávať v sérii denných injekcií súbežne s lutropínom alfa.
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρµακοκινητική της θυλακιοτροπίνης άλφα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetika folitropínu alfa u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene neboli stanovené.
Greek: Πριν αρχίσετε τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής σας τύπου πένας 3.
Slovak: Predtým, ako použijete naplnené pero 3.
Greek: • Πόνος στην κατώτερη κοιλιακή χώρα συνδυαζόμενος με ναυτία ή εμετό μπορούν να είναι τα συμπτώματα του Συνδρόμου Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS).
Slovak: Bolesť v spodnej časti brucha spolu s nevoľnosťou alebo vracaním môžu byť príznaky ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS).
Greek: Ασθενείς που υφίστανται διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων είτε ως θεραπεία υπογονιμότητας οφειλόμενης σε ανωορρηξία είτε ως θεραπείες ART, μπορεί να παρουσιάσουν υπερδιόγκωση ωοθηκών ή ανάπτυξη υπερδιέγερσης.
Slovak: U pacientok podstupujúcich stimuláciu rastu folikulov, či už ako liečbu anovulačnej infertility alebo v rámci ART postupov, sa môže vyskytnúť zväčšenie ovárií alebo vyvinúť hyperstimulácia.
Greek: Υπάρχουν ανακοινώσεις για νεοπλασίες των ωοθηκών και άλλες νεοπλασίες του αναπαραγωγικού συστήματος, καλοήθεις και μη, σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε πολλαπλά θεραπευτικά σχήματα για τη θεραπεία της υπογονιμότητας.
Slovak: Pozoroval sa vznik novotvarov na ováriách a v iných reprodukčných orgánoch, tak benígnych, ako aj malígnych, u žien, ktoré podstúpili viacnásobné liečebné režimy na liečbu neplodnosti.