FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el momento de la recomendación inicial, el CHMP señaló que la eficacia de Avastin en combinación con radioterapia y temozolomida no estaba suficientemente demostrada.
Italian: All'epoca della raccomandazione iniziale, il CHMP ha notato che l'efficacia di Avastin in associazione a radioterapia e temozolomide non era stata sufficientemente dimostrata.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes con glioblastoma que están recibiendo Avastin en los ensayos clínicos: los pacientes continuarán recibiendo Avastin en los ensayos clínicos en curso y en los que se realicen en el futuro.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti con glioblastoma attualmente trattati con Avastin nell'ambito di studi clinici: tali pazienti continueranno a ricevere Avastin nel corso di questi e di altri studi futuri.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 22 de septiembre de 2014.
Italian: Dopo aver considerato i motivi della domanda, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e il 22 settembre 2014 ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: En el estudio, los pacientes recibieron Avastin o placebo (un tratamiento ficticio), además del tratamiento con radioterapia y temozolomida.
Italian: Nello studio i pazienti sono stati trattati con Avastin o placebo (trattamento fittizio) in associazione al trattamento con radioterapia e temozolomide.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Avastin?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Avastin?
Spanish: Estaba previsto utilizar Avastin también para tratar a pacientes adultos con glioblastoma de reciente diagnóstico, en combinación con radioterapia (tratamiento con radiación) y temozolomida (otro medicamento anticanceroso).
Italian: Avastin avrebbe dovuto essere usato anche nel trattamento di pazienti adulti con glioblastoma di nuova diagnosi in associazione a radioterapia (trattamento con radiazioni) e temozolomide (un altro medicinale antitumorale).
Spanish: Al unirse al VEGF, Avastin impide que las células cancerosas desarrollen sus propios medios de suministro de sangre y, por tanto, que obtengan oxígeno y nutrientes, lo cual frena la propagación del cáncer.
Italian: Legandosi al VEGF, Avastin impedisce alle cellule tumorali di produrre nuovi vasi sanguigni, provocandone la morte per carenza di ossigeno e nutrienti, con un conseguente rallentamento della crescita della massa tumorale.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a denegar el cambio en la autorización de comercialización?
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto della modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio?
Spanish: Se presenta como concentrado para la preparación de una solución para perfusión (goteo) intravenosa.
Italian: È disponibile come concentrato per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Spanish: Durante la revisión, el CHMP estudió de nuevo los datos presentados por la empresa y confirmó su dictamen de que los beneficios de Avastin para el tratamiento del glioblastoma recientemente diagnosticado no estaban suficientemente demostrados.
Italian: Nel corso del riesame, il CHMP ha rianalizzato i dati forniti dalla ditta, riconfermando quanto espresso nel suo precedente parere riguardo all'inadeguatezza degli elementi disponibili per dimostrare i benefici di Avastin nel trattamento del glioblastoma di nuova diagnosi.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP mantuvo su recomendación previa de denegar el cambio en la autorización de comercialización.
Italian: Pertanto, il CHMP non ritiene di dover modificare la sua precedente raccomandazione concernente il rifiuto della modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Por tanto, en aquel momento, el CHMP opinaba que los beneficios de Avastin para el tratamiento del glioblastoma recientemente diagnosticado no superaban a los riesgos.
Italian: Pertanto, a questo punto della procedura, il CHMP ha giudicato che i benefici associati ad Avastin nel trattamento del glioblastoma di nuova diagnosi non sono superiori ai rischi e, di conseguenza, il CHMP ha raccomandato il rifiuto della variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Javlor puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa della relazione pubblica europea di valutazione per Javlor è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de septiembre de 2014 EMA/587197/2014
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 settembre 2014
Spanish: Javlor es un medicamento anticanceroso autorizado en la UE desde septiembre de 2009.
Italian: Javlor è un medicinale antitumorale, autorizzato nell'UE dal settembre 2009.
Spanish: «Metastásico» significa que el cáncer se ha extendido a otras partes del cuerpo.
Italian: "Metastatico" significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
Spanish: No hay consecuencias sobre la utilización de Javlor en sus indicaciones autorizadas.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Javlor nell'indicazione autorizzata.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per le pazienti inserite in sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole?
Spanish: Aunque se observó una mejora de la supervivencia sin progresión, esta se consideró pequeña.
Italian: Sebbene vi sia stato un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione, tale miglioramento è stato ritenuto di lieve entità.
Spanish: Además, no se obtuvieron beneficios en otras medidas de la eficacia importantes, como la supervivencia global (cuánto tiempo vive la paciente).
Italian: Inoltre, non vi è stato alcun beneficio in termini di altre misure importanti dell'efficacia, tra cui la sopravvivenza globale (durata della sopravvivenza delle pazienti).
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la supervivencia sin progresión (el tiempo que vivieron las pacientes sin empeoramiento de su enfermedad).
Italian: La misura principale dell'efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (il tempo di sopravvivenza delle pazienti senza peggioramento della malattia).
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tiene consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Javlor.
Italian: La ditta ha comunicato al CHMP che non vi sono conseguenze per le pazienti che attualmente partecipano a sperimentazioni cliniche con Javlor.
Spanish: El cambio hacía referencia a una ampliación de las indicaciones para añadir el tratamiento del cáncer de mama.
Italian: La variazione riguardava un'estensione dell'indicazione, per l'aggiunta del trattamento del carcinoma mammario.
Spanish: En comparación con las pacientes que recibieron solo capecitabina, la mayor parte de las que recibieron Javlor más capecitabina sufrieron efectos adversos, entre ellos neutropenia (niveles anormalmente bajos de glóbulos blancos), trastornos gastrointestinales como estreñimiento, náuseas, vómitos y dolor de estómago, fatiga y trastornos del sistema nervioso como daños en los nervios de las extremidades.
Italian: Rispetto alle pazienti trattate con capecitabina da sola, un numero maggiore di pazienti trattate con Javlor più capecitabina ha manifestato effetti indesiderati, tra cui neutropenia (livelli eccessivamente bassi di globuli bianchi nel sangue), eventi gastrointestinali, come stitichezza, nausea e vomito e mal di stomaco, affaticamento e patologie del sistema nervoso, come danno ai nervi nelle estremità.
Spanish: El 25 de septiembre de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la modificación de la autorización de comercialización del medicamento Javlor.
Italian: Il 25 settembre 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto di una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Javlor.
Spanish: Por tanto, en este momento el CHMP considera que el modesto efecto de Javlor en el tratamiento del cáncer de mama no supera a los riesgos adicionales observados.
Italian: Pertanto, in tale momento, il CHMP ha ritenuto che l'effetto modesto di Javlor nel trattamento del carcinoma mammario non superasse i rischi supplementari osservati.
Spanish: Estos se unen a una proteína celular llamada tubulina que tiene una función importante en la formación del «esqueleto» interno que las células necesitan para poder dividirse.
Italian: Si lega a una proteina cellulare chiamata tubulina, importante nella formazione dello "scheletro" interno necessario perché le cellule possano dividersi.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Italian: Le persone inserite in una sperimentazione clinica che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico curante.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 770 pacientes con cáncer de mama avanzado tratadas previamente con (o resistentes a) la antraciclina y resistentes a los taxanos.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 770 pazienti con carcinoma mammario avanzato trattate in precedenza con, o resistenti a, un'antraciclina e resistenti ai taxani.
Spanish: El principio activo de Javlor, la vinflunina, pertenece al grupo de los medicamentos anticancerosos conocidos como alcaloides de la vinca.
Italian: Il principio attivo contenuto in Javlor, la vinflunina, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali denominati "alcaloidi della vinca".
Spanish: Javlor contiene el principio activo vinflunina y se presenta como concentrado para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa.
Italian: Javlor contiene il principio attivo vinflunina ed è disponibile come concentrato per soluzione per infusione (flebo) in vena.
Spanish: El CHMP señaló que la eficacia de Javlor en combinación con capecitabina no estaba suficientemente demostrada.
Italian: Il CHMP ha notato che l'efficacia di Javlor in associazione a capecitabina non era stata sufficientemente dimostrata.
Spanish: ¿En qué situación queda Javlor para el tratamiento del carcinoma de células transicionales del tracto urotelial?
Italian: Quali sono le conseguenze per Javlor nel trattamento del carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale?
Spanish: Al unirse a la tubulina en las células cancerosas, la vinflunina hidrazida detiene la formación del esqueleto, impidiendo la división y dispersión de las células cancerosas.
Italian: Legandosi alla tubulina nelle cellule tumorali, la vinflunina interrompe la formazione dello scheletro, impedendo la divisione e la proliferazione delle cellule tumorali.
Spanish: Estaba también previsto utilizar Javlor, en combinación con el medicamento anticanceroso capecitabina, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
Italian: Javlor avrebbe dovuto essere usato, in associazione al medicinale antitumorale capecitabina, anche per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a denegar el cambio en la autorización de comercialización?
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto della variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Spanish: Debía utilizarse en pacientes tratados previamente con (o resistentes a) otro medicamento anticanceroso llamado antraciclina y que eran también resistentes a un tercer tipo de medicamentos anticancerosos denominados taxanos.
Italian: Avrebbe dovuto essere impiegato in pazienti trattate in precedenza con, o resistenti a, un altro tipo di medicinale antitumorale, denominato antraciclina, e resistenti inoltre a un terzo tipo di medicinali antitumorali chiamati taxani.
Spanish: En el estudio se comparó Javlor administrado conjuntamente con capecitabina, con la capecitabina sola.
Italian: Nello studio, Javlor somministrato insieme a capecitabina è stato confrontato con capecitabina da sola.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma avanzado o metastásico de células transicionales del tracto urotelial (un tipo de cáncer que afecta al tejido que recubre el interior de la vejiga y el resto de las vías urinarias).
Italian: È già utilizzato per il trattamento di adulti affetti da "carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale" avanzato o metastatico (un tipo di tumore che interessa il rivestimento della vescica e il resto del tratto urinario).
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Javlor?
Italian: Come dovrebbe agire Javlor?
Spanish: La empresa puede solicitar la revisión de este dictamen negativo en un plazo de 15 días a partir de su notificación.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di variazione dell'autorizzazione è Pierre Fabre Médicament e può richiedere un riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento della notifica del presente parere negativo.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Javlor?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Javlor?
Spanish: En consecuencia, recomendó denegar el cambio en la autorización de comercialización.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato il rifiuto della variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per i pazienti inseriti in sperimentazioni cliniche o in programmi di uso compassionevole?
Spanish: 24 de abril de 2015 EMA/372532/2015 EMEA/H/C/002772
Italian: 24 aprile 2015 EMA/372538/2015 EMEA/H/C/002772
Spanish: El CHMP también tenía dudas sobre ciertos aspectos relacionados con la fabricación y el control de calidad del medicamento.
Italian: Il CHMP aveva inoltre alcuni dubbi riguardo a taluni aspetti concernenti la fabbricazione e il controllo della qualità del medicinale.
Spanish: Para más información, haga clic aquí:
Italian: Maggiori informazioni sono reperibili qui.
Spanish: La empresa facilitó datos basados en modelos experimentales extraídos de la bibliografía científica.
Italian: La ditta ha presentato dati relativi a modelli sperimentali ricavati dalla letteratura scientifica.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de un estudio fundamental en el que participó un total de 177 pacientes adultos con linfoma folicular que habían respondido al tratamiento de inducción con una quimioterapia consolidada denominada PACE (prednisona, doxorubicina, ciclofosfamida y etopósido) y no presentaban signos de la enfermedad.
Italian: La ditta ha inoltre presentato i risultati di uno studio principale cui hanno partecipato in totale 177 adulti con linfoma follicolare, che avevano risposto a una terapia d'induzione con una chemioterapia consolidata nota come PACE (prednisone, doxorubicina, ciclofosfamide ed etoposside) e che non presentavano segni della malattia.
Spanish: ¿Qué es Lympreva?
Italian: Che cos'è Lympreva?
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Lympreva (dasiprotimut-T)
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lympreva (dasiprotimut-T)
Spanish: El CHMP consideró que la forma en que se diseñó y llevó a cabo el estudio fundamental no era adecuada para permitir al Comité establecer el beneficio clínico del medicamento.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il disegno e lo svolgimento dello studio principale fossero inadeguati per consentire al comitato di determinare il beneficio del medicinale.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con Lympreva.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Lympreva.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372532/2015
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372538/2015
Spanish: El 23 de abril de 2015, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Lympreva para el tratamiento de pacientes con linfoma no hodgkiniano folicular.
Italian: Il 23 aprile 2015 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Lympreva, destinato al trattamento di pazienti affetti da linfoma non Hodgkin follicolare.
Spanish: Lympreva fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de agosto de 2006, para el tratamiento del linfoma folicular.
Italian: Lympreva è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 28 agosto 2006 per il trattamento del linfoma follicolare.
Spanish: En ese momento, el CHMP consideró, en consecuencia, que los beneficios de Lympreva no superaban a los riesgos, por lo que recomendó que se denegase la autorización de comercialización.
Italian: Pertanto, a quel punto della procedura, il CHMP era del parere che i benefici di Lympreva non fossero superiori ai suoi rischi e ha raccomandato di non rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: Lympreva debía utilizarse para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no hodgkiniano folicular, un cáncer que afecta a un tipo de células sanguíneas denominadas «linfocitos B».
Italian: Lympreva avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma non Hodgkin follicolare, un tumore che colpisce un tipo di globuli bianchi detti "cellule B".
Spanish: Lympreva se prepara de forma individualizada para cada paciente, a partir de una muestra de sus propias células del linfoma.
Italian: Lympreva è preparato singolarmente per ciascun paziente da un campione di cellule linfomatose proprie.
Spanish: El principal parámetro para la evaluación de la eficacia fue el tiempo que vivieron los pacientes sin que los síntomas del cáncer reaparecieran o hasta la muerte.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di sintomi tumorali o l'intervallo di sopravvivenza fino al decesso.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la autorización de comercialización?
Italian: Quali erano le maggiori preoccupazioni del CHMP che hanno condotto al rifiuto?
Spanish: Se pensaba utilizar en combinación con otro medicamento denominado factor estimulante de las colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF).
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato in combinazione con un altro medicinale denominato "fattore stimolante le colonie granulocitarie" (GM-CSF).
Spanish: Además, no se ha demostrado la eficacia de Lympreva tras el tratamiento de inducción con la quimioterapia de referencia actual (las llamadas terapias «anti-CD20)».
Italian: Inoltre, l'efficacia di Lympreva dopo la terapia d'induzione con il trattamento standard (le cosiddette terapie "anti-CD20") non è stata dimostrata.
Spanish: Lympreva es un tipo de medicamento de inmunoterapia contra el cáncer, un producto diseñado para estimular el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) del paciente de manera que ataque y destruya las células cancerosas.
Italian: Lympreva è un tipo di medicinale usato per l'"immunoterapia oncologica", ossia concepito per stimolare il sistema immunitario del paziente (le sue difese naturali) in modo che aggredisca e distrugga le cellule tumorali.
Spanish: La empresa que presentó la solicitud de autorización, Biovest Europe Ltd., puede pedir la revisión de este dictamen negativo en un plazo de 15 días a partir de su notificación.
Italian: La ditta può chiedere un riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento della notifica del presente parere negativo.
Spanish: El medicamento está compuesto por una proteína que se encuentra en las células del linfoma del paciente, unida a una molécula denominada hemocianina, que ayuda a activar el sistema inmunitario frente a las células del linfoma.
Italian: È costituito da una proteina presente nelle cellule tumorali del paziente, legata a una molecola denominata emocianina, che aiuta ad attivare il sistema immunitario contro le cellule tumorali.
Spanish: Se esperaba administrar Lympreva a pacientes en los que hubieran desaparecido los síntomas de la enfermedad tras un tratamiento de «inducción», a fin de mantener la desaparición completa de los síntomas del cáncer.
Italian: Lympreva avrebbe dovuto essere somministrato a pazienti nei quali i segni della malattia fossero scomparsi dopo una terapia di "induzione", per evitare la ricomparsa dei sintomi tumorali.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Lympreva?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Lympreva?
Spanish: Al inyectarlas en el organismo, se espera que estas proteínas específicas del linfoma estimulen determinados componentes del sistema inmunitario para que ataquen y eliminen las células del linfoma.
Italian: Una volta iniettate nell'organismo del paziente, queste proteine specifiche dovrebbero stimolare talune componenti del sistema immunitario ad aggredire e distruggere le cellule tumorali.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lympreva?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Lympreva?
Spanish: A los pacientes se les administró Lympreva junto con GMCSF, o bien hemocianina con GM-CSF.
Italian: I pazienti sono stati trattati con una combinazione di Lympreva e GM-CSF o di emocianina e GM-CSF.
Spanish: Lympreva es un medicamento que contiene el principio activo dasiprotimut-T. Se iba a presentar como una suspensión para inyección subcutánea.
Italian: Lympreva è un medicinale contenente il principio attivo dasiprotimut-T.
Spanish: 18 de octubre de 2019
Italian: 18 ottobre 2019
Spanish: ¿Cómo actúa Translarna?
Italian: Come agisce Translarna?
Spanish: ¿Qué es Translarna y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è Translarna e per cosa si usa?
Spanish: Se puede obtener más información sobre el uso actual de Translarna en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Italian: Maggiori informazioni sugli usi correnti di Translarna sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Spanish: ¿Qué cambio había solicitado la empresa?
Italian: Quale modifica aveva richiesto la ditta?
Spanish: La denegación se confirma tras la revisión
Italian: Il rifiuto è stato confermato a seguito del riesame.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos principales para denegar el cambio en la autorización de comercialización?
Italian: Quali sono stati i motivi principali per il rifiuto di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Spanish: Translarna está autorizado en la UE desde julio de 2014.Contiene el principio activo atalureno y se presenta en forma de granulado para administración oral.
Italian: Translarna è autorizzato nell'UE dal luglio 2014.Contiene il principio attivo ataluren ed è disponibile sotto forma di granulato da assumere per via orale.
Spanish: La empresa que había solicitado el cambio en la autorización de Translarna es PTC Therapeutics International Limited.
Italian: La ditta che aveva richiesto la modifica dell'autorizzazione di Translarna è PTC Therapeutics International Limited.