FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За какво се използва Extavia: Extavia се прилага при пациенти, ► които за първи път имат симптоми, показателни за висок риск от развитие на множествена склероза.
Estonian: Milleks Extaviat kasutatakse Extavia on näidustatud kasutamiseks patsientidel ► kellel esimest korda esinesid sclerosis multiplex'i kõrgele tekkeriskile osutavad sümptomid.
Bulgarian: Проведено е контролирано клинично изпитване с Extavia при пристъпно ремитентна форма на множествена склероза, при пациенти, които могат да ходят без чужда помощ (с изходно ниво по EDSS 0 до 5.5).
Estonian: Ägenemiste ja remissioonidega kulgev Sclerosis multiplex (RR-MS) Kontrollitud kliiniline uuring Extaviaga viidi läbi ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex´iga patsientidel, kes olid võimelised kõndima ilma kõrvalise abita (EDSS algtase 0 kuni 5,5).
Bulgarian: Прикрепете го към флакона като го натиснете надолу докато адаптора за флакон премине и се заключи около върха на флакона.
Estonian: Asetage viaali adapter koos pakendiga viaalile ja vajutage alla seni, kuni viaali adapter läbistab viaali katte ning lukustub ümber viaali ülemise osa.
Bulgarian: Ефектът на алтерниращото приложение на 250 микрограма (8,0 милиона IU) Extavia върху лекарствения метаболизъм при пациенти с множествена склероза е неизвестен.
Estonian: Ülepäevase 250 mikrogrammi (8,0 miljonit RÜ) Extavia manustamise toime ravimite metabolismile pole teada.
Bulgarian: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с 1,2 ml разтворител.
Estonian: 2,25 ml gradueeritud (märgitud annustega: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) eeltäidetud süstal (I tüüpi klaas) 1,2 ml lahustiga.
Bulgarian: Extavia трябва да се комбинира внимателно с други лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс и зависими в голяма степен от чернодробната цитохром Р450 клирънсова система, напр. антиепилептични продукти.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla manustades samaaegselt Extaviaga väikse terapeutilise laiusega ravimeid, mille metabolism (kliirens) sõltub oluliselt tsütokroomist P450 nt antiepileptikumid.
Bulgarian: - Държейки ъглите на опаковката по безопасен начин, отстранете и изхвърлете опаковката, уверявайки се, че адапторът остава върху флакона.
Estonian: 6 - Hoidke viaali kindlalt ning eemaldage ja hävitage pakend nii, et viaali adapter jääks oma kohale.
Bulgarian: Опитът с Extavia при пациенти с множествена склероза (МС) е ограничен, следователно, е възможно все още да не са наблюдавани нежелани лекарствени реакции с много ниска честота.
Estonian: Kogemus Extaviaga on sclerosis multiplex`i põdevate haigete korral piiratud, mistõttu väga harva esinemissagedusega kõrvaltoimeid ei ole võib-olla veel täheldatud.
Bulgarian: След разтваряне трябва да се изтегли 1,0 ml от флакона обратно в спринцовката за инжектиране на 250 микрограма Extavia.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb tõmmata 250 mikrogrammi Extavia manustamiseks viaalist süstlisse 1,0 ml lahust.
Bulgarian: Няма доказателства за ползата по отношение на потвърдена прогресия на инвалидизирането при поголяма част от пациентите, които получават "незабавно" лечение.
Estonian: Puuduvad tõendid, mis näitaksid soodsat toimet kinnitatud puude süvenemisele enamikel kohese ravigrupi patsientidel.
Bulgarian: Обикновено честотата на реакциите на мястото на инжектиране намалява с времето.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid muutuvad ajajooksul tavaliselt harvemaks.
Bulgarian: - обрив, зачервяване на кожата на лицето, болка в ставите, висока температура, слабост и други, предизвикани от лекарството (лекарствено индуциран лупус еритематодес), с неизвестна честота.
Estonian: - lööve, nahapunetus näopiirkonnas, liigesvalu, palavik, nõrkus ja teised ravimist tingitud kõrvaltoimed (ravimite põhjustatud erütematoosluupus), esinemissagedus teadmata.
Bulgarian: Тези кръвни съсиреци биха могли да засегнат бъбреците.
Estonian: Need verehüübed võivad mõjutada teie neerusid.
Bulgarian: Ако имате само една възпалена област на инжектиране (лезия) и увредата на тъканите (некрозата) не е много тежка, можете да продължите да използвате Extavia.
Estonian: ► lõpetage Extavia süstimine ja pöörduge oma arsti poole; ► kui teil on ainult üks haavandiline süstekoht (lesioon) ja nahakahjustus (nekroos) ei ole väga ulatuslik, võite jätkata Extavia kasutamist;
Bulgarian: Не изваждайте адаптора за флакон от опаковката му.
Estonian: Ärge eemaldage viaali adapterit pakendist.
Bulgarian: Extavia микрограма (Плацебо) n=292 (n=176)
Estonian: Extavia mikrogrammi (Platseebo) n=292 (n=176)
Bulgarian: След поставяне на инжекцията запишете мястото на поставяне и датата в таблицата в картата (вижте примера:
Estonian: - Pärast süstimist märkige süstide ülesmärkimise tabelisse kasutatud süstekoht ja kuupäev (vt näidet: Juhised süstekohtade ja kuupäevade ülesmärkimiseks).
Bulgarian: Разтворителят е бистър/безцветен разтвор.
Estonian: Lahusti on selge/värvitu lahus.
Bulgarian: - При Вас ще бъдат необходими изследвания на кръвта за определяне на броя на кръвните клетки, биохимичните показатели и чернодробните ензими.
Estonian: Te peate tegema vereanalüüse, et määrata vererakkude üldarv, vere keemiline koostis ja maksaensüümide sisaldus.
Bulgarian: Плацебо контролираната фаза е спродължителност 2 години или докато пациентът развие клинично изявена множествена склероза (CDMS), в зависимост от това кое настъпи първо.
Estonian: Platseeboga võrdlev etapp kestis 2 aastat või kuni haiguse progresseerumiseni kliiniliselt kinnitatud sclerosis multiplex'ini (clinically definite multiple sclerosis, CDMS), ükskõik kumb saabus enne.
Bulgarian: & "Комплекс от грипоподобни симптоми" за грипен синдром и /или комбинация от поне две нежелани реакции от температура, втрисане, миалгия, неразположение, потене.
Estonian: & „Gripitaoliste sümptomite kompleks" tähendab gripisündroomi ja/või vähemalt kahe kõrvaltoime koosesinemist, mis hõlmavad palavikku, külmavärinaid, müalgiat, halba enesetunnet ja higistamist.
Bulgarian: Лява ръка
Estonian: Vasak käsi
Bulgarian: След три години предварително планираният междинен анализ показва прогресия на EDSS (потвърдено покачване на EDSS, по-голямо или равно на 1,0 в сравнение с изходното) настъпва при 24% от пациентите в групата с отложено лечение в сравнение с 16% при прупата с незабавно лечение [степен на риск = 0,6, 95% доверителен интервал (0,39, 0,92), p=0,022].
Estonian: Pärast 3 aasta möödumist läbi viidud planeeritud vaheanalüüs näitas, et füüsiline puue süvenes (kinnitatud tõus EDSS skaalal 1 või enama punkti võrra võrreldes algväärtusega) 24%-l patsientidest hilinenud ravi grupis võrreldes 16%-ga kohese ravi grupis (riskisuhe = 0,6; 95% usaldusvahemik (0,39, 0,92); p=0,022).
Bulgarian: За да се увеличи поносимостта на Extavia от пациентите в изпитването с първи клиничен епизод, е било приложено дозово титриране и в началото на терапията са прилагани НПВС.
Estonian: Suurendamaks Extavia talutavust esimese kliinilise episoodiga patsientide uuringus, tiitriti annust ja manustati ravi alguses mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimpreparaate.
Bulgarian: Цикълът на ПАДБ за Extavia трябва да следва този на референтния продукт Betaferon, докато не се определи друго.
Estonian: Extavia perioodiliste ohutusaruannete esitamise tsükkel on samasugune nagu Betaferonil, kui ei ole teisiti määratud.
Bulgarian: Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон, вижте „Белодробна артериална хипертония".
Estonian: **Interferoone sisaldavate ravimite klassile iseloomulik, vt allpool lõik „Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon".
Bulgarian: Таблица A Схема за дозово титриране*
Estonian: Tabel A Annuse tiitrimise skeem*
Bulgarian: Препоръчваната доза Extavia при пациенти с пристъпно-ремитентна или вторично прогресираща множествена склероза е 250 микрограма (8,0 милиона IU), които се съдържат в 1 ml от приготвения разтвор (вж. точка 6.6) инжектирана подкожно през ден.
Estonian: Soovituslik Extavia annus on 250 mikrogrammi (8,0 miljonit RÜ), 1 ml-s valmislahuses (vt lõik 6.6), süstituna subkutaanselt ülepäeviti.
Bulgarian: Тъй като гризачите не реагират на човешкия интерферон бета, изпитвания с повтарящи се дози са правени с резус маймуни.
Estonian: Kuna närilised ei reageeri inimese beeta-1b interferoonile, siis riskide hindamisel lähtuti korduvannustega uuringutest, mis viidi läbi reesusahvidega.
Bulgarian: НЛР, получени само по време на постмаркетинговия период.
Estonian: *Kõrvaltoimed saadud vaid turuletulekujärgselt.
Bulgarian: При пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза, ефикасността е доказана за период от три години.
Estonian: Üksiku sclerosis multiplex'ile viitava demüelinisatsiooniepisoodiga patsientidel on ravi tõhusust näidatud kolmeaastase perioodi jooksul.
Bulgarian: Кардиомиопатия*
Estonian: Kardiomüopaatia*
Bulgarian: Extavia микрограма (Плацебо) n=124 (n=123)
Estonian: Extavia mikrogrammi (Platseebo) n=124 (n=123)
Bulgarian: Как да съхранявате Extavia
Estonian: Kuidas Extaviat säilitada
Bulgarian: Ако получите симптоми като сърбеж по цялото тяло, подуване на лицето и/или езика или внезапна поява на задух.
Estonian: Kui teil esinevad sümptomid nagu kogu keha sügelemine, näo- ja/või keeleturse või äkiline õhupuudus.
Bulgarian: При клинични изпитвания са установени промени във функционалните чернодробни показатели при пациенти, лекувани с Extavia.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal täheldati Extavia-ravi saavatel patsientidel muutusi maksafunktsioonide näitajates.
Bulgarian: Еднократно приложение
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Ранните клинични прояви включват тромбоцитопения, нововъзникнала хипертония, повишена температура, симптоми от страна на централната нервна система (напр. объркване и пареза) и нарушена бъбречна функция.
Estonian: Varaste kliiniliste sümptomite hulka kuuluvad trombotsütopeenia, hüpertensiooni teke, palavik, kesknärvisüsteemiga seotud sümptomid (nt segasusseisund, parees) ning neerufunktsiooni kahjustus.
Bulgarian: Както и при други интерферони, при пациенти, приемащи Extavia, има съобщения за редки тежки увреждания на черния дроб, включително случаи на чернодробна недостатъчност.
Estonian: Nagu teistegi beeta-interferoonide korral teatati Extaviat saavatel patsientidel tõsistest maksakahjustustest, sealhulgas maksapuudulikkuse juhtudest harva.
Bulgarian: Прахът Extavia се предлага във флакон от 3 ml,
Estonian: Extavia pulber on 3 ml viaalis.
Bulgarian: .kg и 5 часа.
Estonian: 5 tundi.
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Estonian: SILT EELTÄIDETUD SÜSTLALE
Bulgarian: Количество
Estonian: Kogus
Bulgarian: - Ако се чувствате осезаемо по-тъжен или обезверен в сравнение с времето преди лечението с Extavia или ако Ви се появят мисли за самоубийство.
Estonian: kui te tunnete märkimisväärselt rohkem kurbust või lootusetust, kui enne Extavia-ravi alustamist, või kui teil esinevad enesetapumõtted.
Bulgarian: Намаляване на абс.брой неутрофили (<1500 /mm х ^
Estonian: Neutrofiilide alanenud absoluutarv (<1500/mm³)
Bulgarian: За намаляване на риска от развитие на реакция на мястото на инжектиране, трябва да: използвате стерилна (асептична) техника на инжектиране, променяте всеки път мястото на инжектиране (вижте приложение "Процедура за самостоятелно инжектиране").
Estonian: Süstekoha reaktsiooni tekkeriski vähendamiseks peate: - rakendama steriilset (aseptilist) süstimistehnikat; - muutma süstekohta iga süstimise ajal (vt Lisa - Kasutamisõpetus iseseisvaks süstimiseks).
Bulgarian: - ако имате тежко чернодробно увреждане (вижте "Предупреждения и предпазни мерки", "Други лекарства и Extavia" и точка 4. "Възможни нежелани реакции").
Estonian: (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud", „Muud ravimid ja Extavia" ja lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за определяне на остра токсичност.
Estonian: Ägeda toksilisuse uuringuid pole läbi viidud.
Bulgarian: Преди инжектиране, разтворът на Extavia трябва да се приготви от флакона с прах Extavia и 1,2 ml от течността от предварително напълнената спринцовка с разтворител.
Estonian: Enne süstimist tuleb Extavia pulbriga viaali sisust ja eeltäidetud süstlas paiknevast 1,2 ml lahustist valmistada Extavia süstelahus.
Bulgarian: 17 - Оставете капачето на иглата.
Estonian: 17 - Jätke kaitsekork nõelale alles.
Bulgarian: Ако някоя област се възпали/разрани, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинската сестра, за да изберете други места за инжектиране.
Estonian: Kui piirkond muutub valulikuks, pidage oma arsti või meditsiiniõega nõu teiste võimalike süstekohtade valimise osas.
Bulgarian: ► Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Estonian: ► Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
Bulgarian: Едното от изпитванията демонстрира статистически значимо забавяне във времето до прогресия на инвалидизирането (степен на риск = 0.69, 95% доверителен интервал (0.55, 0.86), p=0.0010 съответстващ на 31% намаляване на риска благодарение на Extavia) и във времето до достигане до зависимост от инвалиден стол (степен на риск = 0.61, 95% доверителен интервал (0.44, 0.85), p=0.0036, съответстващ на 39% намаляване на риска благодарение на Extavia) при пациентите, лекувани с Extavia.Този ефект продължава и в периода на наблюдение до 33 месеца.
Estonian: Üks kahest uuringust näitas statistiliselt märkimisväärset invaliidsuse arengu edasilükkumist (riskisuhe = 0,69, 95% usaldusvahemik (0,55, 0,86), p=0,0010, mis vastab 31% riski vähenemisele Extavia tõttu) ning ratastooli jäämise aja edasilükkumist (riskisuhe = 0,61, 95% usaldusvahemik (0,44, 0,85), p=0,0036, mis vastab 39% riski vähenemisele Extavia tõttu).
Bulgarian: В сравнение с други пилотни изпитвания много по-рядко са наблюдавани реакции на мястото на приложение и некрози при това изпитване.
Estonian: Süstekoha reaktsioone ja süstekoha nekroosi täheldati selles uuringus harvem kui teistes uuringutes.
Bulgarian: Може да се наложи да върнете буталото обратно, след което още няколко пъти да се уверите, че излишните мехурчета са отстранени и има 1 ml разтвор в спринцовката.
Estonian: Tähelepanu: Liigsete õhumullide eemaldamiseks võib osutuda vajalikuks kolvi mõned korrad edasi-tagasi liigutada, kuni süstlis on 1 ml lahust.
Bulgarian: Extavia микрограма (Плацебо) n=360 (n=358)
Estonian: Extavia mikrogrammi (Platseebo) n=360 (n=358)
Bulgarian: Инструкции за записване на местата и датите на инжектиране
Estonian: Juhised süstekohtade ja kuupäevade ülesmärkimiseks
Bulgarian: Приготвяне и изтегляне на инжекционния разтвор - стъпка по стъпка Г) Инжектиране - ръчно (инжектирането с помощта на ExtaviPro 30G автоинжектор е обяснено в инструкциите за употреба, които се предоставят с автоинжектора)
Estonian: C) Süstelahuse manustamiskõlblikuks muutmine ning süstla täitmine, etapikaupa D) Süstimine manuaalselt (et kasutada süstimiseks ExtaviPro 30G autoinjektorit, järgige autoinjektoriga kaasa pandud kasutamisõpetust)
Bulgarian: Ако забележите необичайни синини по кожата, засилено кървене след травма или ако често имате инфекции.
Estonian: kui te märkate ebaharilikke verevalumeid, ülemääraset veritsust pärast vigastust või kui teile tundub, et haigestute palju nakkushaigustesse.
Bulgarian: (тромбоцитопения), - определени видове мазнини в кръвта (триглицериди) може да се повишат (ще се установи с кръвни изследвания), вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки", - суицидни опити, - промени в настроението, - гърч, - специфичен чернодробен ензим (гама ГТ), който се произвежда от черния дроб може да се повиши (това ще се установи с чернодробните изследвания), - възпаление на черния дроб (хепатит), - промяна на цвета на кожата.
Estonian: - vereliistakute (mis aitavad verel hüübida) arv võib langeda (trombotsütopeenia), - teatud tüüpi vererasvade (triglütseriidid) tase võib tõusta (on nähtav veretestides), vaata lõik 2„Hoiatused ja ettevaatusabinõud", - enesetapukatsed, - tujukõikumised, - krambid, - spetsiifilise maksaensüümi (gamma GT), mida toodab teie maks, tase võib tõusta (see on nähtav veretestides), - maksapõletik (hepatiit), - naha värvuse muutused.
Bulgarian: Extavia трябва да се използва внимателно заедно с: - лекарства, чийто метаболизъм се нуждае от определена чернодробна ензимна система (известна като цитохром Р450 система) за отстраняването им от организма, напр.
Estonian: Ettevaatus on vajalik Extavia kasutamisel koos: - ravimitega, mis vajavad teatavat maksaensüümsüsteemi (tuntakse tsütokroom P450
Bulgarian: Extavia микрограма (Плацебо) n=317 (n=308)
Estonian: Extavia mikrogrammi (Platseebo) n=317 (n=308)
Bulgarian: - По време на лечението с Extavia, могат да се появат бъбречни проблеми, които да доведат до намаляване на бъбречната функция, включително може да се развие и фиброза (гломерулосклероза).
Estonian: Extavia-ravi ajal võivad esineda neeruprobleemid, sealhulgas armistumine (glomeruloskleroos), mis vähendavad teie neerufunktsiooni.
Bulgarian: Проведено е контролирано клинично изпитване с Extavia при пациенти с единичен клиничен епизод и данни от ядрено магнитен реонанс (ЯМР), показателни за множествена склероза (поне две клинично безсимптомни лезии на Т2 ЯМР образа).
Estonian: Üksik sclerosis multiplex'ile viitav demüelinisatsiooniepisood Üks kontrollitud kliiniline uuring Extaviaga viidi läbi üksiku kliinilise episoodiga ja sclerosis multiplex'ile viitava magnetresonantskuvamise (MRI) leiuga patsientidel (vähemalt kaks kliiniliselt tumma kollet T2-kaalutud MRI kujutisel).
Bulgarian: Асимптоматично увеличение на серумните трансаминази, в повечето случаи леко до умерено, се наблюдава много често при пациенти, лекувани с Extavia по време на клинични изпитвания.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines Extavia-ravi saanud patsientidel väga sagedasti asümptomaatilisi seerumi transaminaaside tõuse, mis olid enamikel juhtudel kerged ja mööduvad.
Bulgarian: - Като държите флакона и адаптора по безопасен начин, завийте спринцовката изцяло в адаптора за флакона.
Estonian: 8 - Hoidke viaali ja adapterit kindlalt ja keerake aeglaselt süstel täielikult viaali adapterisse.
Bulgarian: Лечението на пристъпите с кортикостероиди или ACTH за периоди до 28 дни се понася добре от пациентите лекувани с Extavia.
Estonian: Extaviat saavad patsiendid talusid hästi retsidiivide raviks 28 päeva jooksul kortikosteroide või AKTH-d.
Bulgarian: Редки (1/10 000 до
Estonian: Aeg-ajalt (1/1000 kuni
Bulgarian: Забележка:
Estonian: Abiained:
Bulgarian: Това ще Ви улесни да не забравяте и да планирате интервал от време, в който да не Ви безпокоят.
Estonian: See aitab süstimist kergemini meelde tuletada ja samuti on kergem planeerida oma aega.
Bulgarian: Повишаване на билирубина в кръвта
Estonian: Vere bilirubiinitaseme tõus
Bulgarian: Важно:
Estonian: Te vajate:
Bulgarian: Психични нарушения Депресия
Estonian: Psühhiaatrilised häired Depressioon Ärevus
Bulgarian: Завъртете свързаните спринцовка и флакон внимателно, докато прахът се разтвори напълно.
Estonian: Keerake süstliviaali komplekti õrnalt edasi-tagasi, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Bulgarian: Взаимовръзката мeжду активносттта на множествената склероза, оценена с ЯМР и клиничния изход все още не е напълно изяснена.
Estonian: Suhe sclerosis multiplex´i haiguse aktiivsuse (mõõdetuna MRIs) ning haiguse kliinilise pildi vahel ei ole lõplikult selge.
Bulgarian: Аспартат аминотрансфераза (SGОT >5 пъти от нормата) х ^* º
Estonian: Aspartaadi aminotransferaas (SGOT) tõusnud >5 korda algtasemest)
Bulgarian: По време на лечението с Extavia се очаква при Вас да се развият реакции на мястото на инжектиране.
Estonian: Extavia-ravi ajal tekivad teil tõenäoliselt reaktsioonid süstekohal.
Bulgarian: При липса на клинични данни за чернодробно увреждане и след нормализиране на чернодробните ензими, може да се обсъди започване на лечението отново, като се проследяват чернодробните функции.
Estonian: Maksakahjustuse kliinilise pildi puudumise ning maksaensüümide aktiivsuse normaliseerumise järel võib ravi Extaviaga jätkata.
Bulgarian: Как да използвате Extavia
Estonian: Kuidas Extaviat kasutada
Bulgarian: Точната причина за появата на МС не е известна.
Estonian: Sclerosis multiplex'i täpne põhjus on teadmata.
Bulgarian: Не е наблюдавано влияние върху естрогенния цикъл на маймуните.
Estonian: Toimet ahvide inna-ajale pole täheldatud.
Bulgarian: Extavia се предлага в опаковки:
Estonian: Extavia on näidustatud:
Bulgarian: - болки в ставите (артралгия).
Estonian: - südamelihase haigus (kardiomüopaatia), (harv).
Bulgarian: Суициден опит (вж. също точка 4.4), Емоционална лабилност
Estonian: Segasusseisund Suitsiidikatsed (vt ka lõik 4.4),
Bulgarian: Extavia може да причини нежелани реакции от страна на централна нервна система (вижте точка 4. "Възможни нежелани реакции").
Estonian: Extavia võib põhjustada kõrvaltoimeid kesknärvisüsteemis (vt lõik 4.
Bulgarian: Тези инструкции Ви обясняват и как става приготвянето на инжекционния разтвор.
Estonian: Selles õpetuses seletatakse ka seda, kuidas Extavia süstelahus ette valmistada.
Bulgarian: Вторично прогресираща множествена склероза:
Estonian: Sekundaarselt progresseeruv sclerosis multiplex.
Bulgarian: Съобщавано е за некроза на мястото на приложение при пациенти на Extavia (вж. точка 4.8).
Estonian: Extaviat kasutavatel patsientidel on esinenud süstekoha nekroosi (vt lõik 4.8).
Bulgarian: ЧАСТ II: ПРОМЯНА НА МЕСТАТА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ
Estonian: III OSA: EXTAVIA-ravi ülesmärkimine
Bulgarian: Както при други бета интерферони, случаи на тежко чернодробно увреждане, включително и чернодробна недостатъчност, са съобщавани при пациенти, лекувани с Extavia.
Estonian: Nagu teistegi beetainterferoonide korral on Extavia-ravi saavatel patsientidel teatatud maksakahjustuste juhtudest, sealhulgas maksapuudulikkusest.
Bulgarian: Съобщават се случаи на нефротичен синдром с различни подлежащи нефропатии, включително фокална сегментна гломерулосклероза (ФСГС), болест на минималните изменения (БМИ), мембранопролиферативен гломерулонефрит (МПГ) и мембранозна гломерулопатия (МГ) по време на лечението с лекарствени продукти, съдържащи интерферон бета.
Estonian: Beeta-interferooni ravimpreparaatide kasutamisel on teatatud nefrootilise sündroomi juhtudest, mis esineb koos erinevate olemasolevate nefropaatiatega, sealhulgas kollapsiga fokaal-segmentaalne glomeruloskleroos (FSGS), minimaalsete muututega haigus (minimal change disease - MCD), membranoproliferatiivne glomerulonefriit (MPGN) ja membranoosne glomerulopaatia (MGM).
Bulgarian: - Отстранете капачето от флакона Extavia.
Estonian: 2 - Eemaldage Extavia viaalilt kork.
Bulgarian: При различни контролирани клинични изпитвания между 23% и 41% от пациентите развиват серумна интерферон бета-1b неутрализираща активност, потвърдена с поне два последователно позитивни титъра.
Estonian: Erinevates kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis 23 41% patsientidest seerumi beeta-1b interferooni neutraliseeriv aktiivsus, mida kinnitasid vähemalt kaks järjestikust positiivset tiitrit; 43 kuni 55% neist patsientidest muutusid edasise jälgimise vältel stabiilseteks antikeha-negatiivseteks (kahe järjestikuse negatiivse tiitri põhjal).
Bulgarian: Единичен клиничен епизод, показателен за висок риск от развитие на множествена склероза:
Estonian: Kuidas Extavia aitab võidelda teie haiguse vastu Üksik kliiniline episood, mis osutab sclerosis multiplex'i väljakujunemise suurele riskile.
Bulgarian: Намаляване на левкоцитите (<3000 /mm х ^
Estonian: Valgete vereliblede alanenud arv (<3000/mm³)
Bulgarian: Разтворител за приготвяне на Extavia 1,2 ml разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml
Estonian: Lahusti Extavia süstelahuse valmistamiseks 1,2 ml naatriumkloriidi lahust kontsentratsiooniga 5,4 mg/ml
Bulgarian: Разтворителят за Extavia се предлага в 2,25 ml предварително напълнени спринцовки и съдържа 1,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% т./об.).
Estonian: Lahusti on 2,25 ml eeltäidetud süstlas ja sisaldab 1,2 ml naatriumkloriidi 0,54 mg/ml (5,4% massi/mahu) süstelahust.
Bulgarian: Симптомите могат да включват зачервяване, подуване, промяна в цвета, възпаление, болка, свръхчувствителност, тъканна увреда (некроза).
Estonian: Sümptomiteks võib olla punetus, paistetus, naha värvimuutus, põletik, valu, ülitundlikkus, koekahjustus (nekroos).
Bulgarian: 20 май 2008 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. mai 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. mai 2013