FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodatkowo w fazie otwartej w leczeniu napadu HAE konieczna była mniejsza liczba wlewów produktu leczniczego Cinryze w porównaniu z placebo (średnio 4,7 wlewów vs. 15,4 wlewów lub zmniejszenie o 70%; p<0,0001)
Estonian: Peale selle vajati päriliku angioödeemi hoogude Cinryze-ravi ajal platseeboga võrreldes vähem avatult tehtud Cinryze infusioone (keskmiselt 4,7 infusiooni vs. 15,4 infusiooni ehk 70% vähenemine, p < 0,0001).
Polish: Niezbyt często biegunka, ból brzucha
Estonian: Aeg-ajalt kõhulahtisus, kõhuvalu
Polish: Przyłączyć zestaw do nakłucia żyły do strzykawki zawierającej roztwór produktu leczniczego Cinryze i wstrzyknąć dożylnie pacjentowi.
Estonian: Kinnitage veenipunktsiooni komplekt Cinryze lahust sisaldavale süstlale ja süstige see intravenoosselt patsiendile.
Polish: Bardzo często nudności
Estonian: Aeg-ajalt ebamugavustunne rindkeres
Polish: 5 ml wody do wstrzykiwań w bezbarwnej szklanej fiolce (Typ I), zamkniętej gumowym korkiem (Typ I) i aluminiowym pierścieniem z plastikowym kapslem typu flip-off. Każde opakowanie zawiera:
Estonian: 5 ml süstevett värvitus (I tüüpi) klaasviaalis, suletud (I tüüpi) kummikorgiga ja äratõmmatava plastkaanega alumiiniumtihendiga.
Polish: U uczestników badania otrzymujących profilaktycznie produkt leczniczy Cinryze przez co najmniej 1 rok liczba napadów w ciągu miesiąca pozostawała konsekwentnie mała (0,34 napady na miesiąc), w porównaniu do częstości ich występowania przed rozpoczęciem badania.
Estonian: Profülaktilist Cinryze-ravi vähemalt 1 aasta jooksul saanud uuringus osalejatel jäi hoogude arv kuus uuringueelse arvuga võrreldes osaleja kohta püsivalt väikeseks (0,34 hoogu kuus).
Polish: Obydwie dawki produktu leczniczego Cinryze prowadziły do uzyskania istotnego stężenia antygenu i aktywności czynnościowej inhibitora C1 w osoczu.
Estonian: Mõlemad Cinryze annused põhjustasid C1 INH antigeeni vastavaid plasma tasemeid ja funktsionaalset aktiivsust.
Polish: Lekarz może dostosować odstępy między dawkami w zależności od reakcji pacjenta na lek Cinryze.
Estonian: Arst võib teie annustamisintervalli kohandada olenevalt teie ravivastusest Cinryze'le.
Polish: ETYKIETA FIOLKI PRODUKTU CINRYZE
Estonian: CINRYZE VIAALI ETIKETT
Polish: Fiolka z proszkiem: sodu chlorek, sacharoza, sodu cytrynian, L-walina, L-alanina, L-treonina Fiolka z rozpuszczalnikiem: woda do wstrzykiwań
Estonian: Pulbriviaal: naatriumkloriid, sahharoos, naatriumtsitraat, L-valiin, L-alaniin, L-treoniin Lahustiviaal: süstevesi
Polish: Niezbyt często zakrzepica żylna, zapalenie żyły, pieczenie żyły, uderzenia gorąca
Estonian: Aeg-ajalt veenitromboos, flebiit, veenide põletustunne, kuumahood
Polish: Dwie fiolki produktu Cinryze po rekonstytucji są łączone, aby otrzymać jedną dawkę.
Estonian: Kaks viaali lahustatud Cinryze't ühendatakse üheks annuseks.
Polish: Jak wygląda lek Cinryze i co zawiera opakowanie Lek Cinryze to biały proszek zamknięty w fiolce.
Estonian: Cinryze on viaalis sisalduv valge pulber.
Polish: Produkt po rekonstytucji należy podawać w dożylnym wstrzyknięciu z szybkością 1 ml na minutę.
Estonian: Lahustatud ravimit tuleb süstida intravenoosselt kiirusega 1 ml minutis.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w wodzie do wstrzykiwań, roztwór jest przezroczysty i bezbarwny do lekko niebieskiego.
Estonian: Pärast süstevees lahustamist on lahus selge ja värvitu kuni sinakas.
Polish: Badanie wykazało, że profilaktyczne stosowanie produktu leczniczego Cinryze powodowało ponad 2-krotne zmniejszenie liczby napadów HAE, w porównaniu do placebo (średnio 6,3 napadów dla produktu leczniczego Cinryze vs. 12,8 napadów w grupie placebo; p<0,0001).
Estonian: Uuring näitas, et ennetuse tulemusena Cinryze'ga vähenes päriliku angioödeemi hoogude arv platseeboga võrreldes rohkem kui poole võrra (keskmiselt 6,3 hoogu Cinryze rühmas vs. 12,8 hoogu platseebo rühmas, p < 0,0001).
Polish: Często wymioty
Estonian: Aeg-ajalt köha
Polish: Rozpuszczalnik jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Estonian: Lahusti on selge värvitu lahus.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Polish: odpowiada ilości inhibitora C1, jaka znajduje się w 1 ml normalnego osocza ludzkiego.
Estonian: Üks RÜ vastab 1 ml normaalses inimese vereplasmas sisalduvale C1inhibiitori kogusele.
Polish: ETYKIETA FIOLKI ROZPUSZCZALNIKA
Estonian: LAHUSTIVIAALI ETIKETT
Polish: Odwrócić urządzenie do przenoszenia oraz fiolkę zawierającą wodę do wstrzykiwań i wsunąć przezroczystą końcówkę urządzenia do przenoszenia do fiolki z proszkiem, popychając w dół do momentu, gdy igła przebije się przez środek korka, a urządzenie do przenoszenia zatrzaśnie się w miejscu.
Estonian: Keerake ülekandeseade ja süsteveega lahustiviaal alaspidi ning sisestage ülekandeseadme läbipaistev ots pulbriviaali, surudes seda alla, kuni teravik läbib kummikorgi ja ülekandeseade klõpsuga kinnitub.
Polish: Często wysypka/rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wlewu, gorączka
Estonian: Sage lööve/punetus süstekohal, valu infusioonikohal, palavik
Polish: Fiolka z proszkiem: sodu chlorek, sacharoza, sodu cytrynian, L-walina, L-alanina i L-treonina.
Estonian: Pulbriviaal: naatriumkloriid, sahharoos, naatriumtsitraat, L-valiin, L-alaniin ja L-treoniin (vt lõik 2).
Polish: Cinryze.
Estonian: Cinryze't.
Polish: Nie usuwać przezroczystej końcówki urządzenia do przenoszenia z fiolki z proszkiem.
Estonian: Ärge eemaldage ülekandeseadme läbipaistvat otsa pulbriviaalist.
Polish: Całkowita zawartość białka w roztworze po rekonstytucji wynosi 15 ± 5 mg/ml.
Estonian: Valmislahuse üldvalgusisaldus on ≤ 15  5 mg/ml.
Polish: Substancją czynną leku jest inhibitor C1 wytwarzany z osocza dawców ludzkich.
Estonian: Toimeaine on inimdoonorite vereplasmast valmistatud C1-inhibiitor.
Polish: 500 jednostek co 3 do 7 dni), u dzieci z różnych grup wiekowych mediana liczby napadów HAE w ciągu miesiąca wynosiła 0,4 (zakres: 0-3,4), a u 87% dzieci występował średnio jeden napad na miesiąc lub mniej; wyniki te były porównywalne do wyników obserwowanych u dorosłych.
Estonian: ) oli eri vanuserühmades lastel päriliku angioödeemi hoogude mediaanarv kuus 0,4 (vahemik: 0...3,4) ning 87% lastest oli keskmiselt ≤ 1 hoog kuus; need tulemused olid võrreldavad täiskasvanutel täheldatutega.
Polish: Dwie fiolki z proszkiem.
Estonian: kaks pulbriviaali;
Polish: Leczenie produktem Cinryze powodowało także ponad 2-krotne skrócenie czasu, po którym objawy definiujące napad HAE ustąpiły całkowicie, w porównaniu do placebo (mediana: 12,3 godziny dla produktu leczniczego Cinryze vs. 31,6 godzin; p=0,001).
Estonian: Cinryze-ravi vähendas ka platseeboga võrreldes rohkem kui poole võrra päriliku angioödeemi hoo täieliku leevendumiseni kuluvat aega (mediaan 12,3 tundi vs. 31,6 tundi, p = 0,001).
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności oraz badań toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Üldise toksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: AUC(0-t) skorygowane o wartość początkową (j*h/ml)
Estonian: Ravieelsete andmetega korrigeeritud AUC(0-t) (Ü*h/ml)
Polish: W badaniach klinicznych podanie dożylne produktu leczniczego Cinryze powodowało istotne klinicznie zwiększenie ogólnoustrojowych stężeń antygenowego i czynnościowego inhibitora C1 w ciągu 1 godziny od podania.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurenesid antigeense ja funktsionaalse C1-inhibiitori süsteemsed tasemed oluliselt 1 tunni jooksul pärast Cinryze intravenoosset manustamist.
Polish: U pacjentów z bezobjawowym HAE przeprowadzono randomizowane, otwarte badanie farmakokinetyczne produktu leczniczego Cinryze z grupą równoległą.
Estonian: Cinryze randomiseeritud, paralleelrühmadega avatud farmakokineetilises uuringus osalejatel oli mittesümptomaatiline pärilik angioödeem.
Polish: Rekonstytucja i sposób podawania
Estonian: Lahustamine ja manustamisviis
Polish: Jeśli objawy te wystąpią po podaniu, pacjenci powinni poinfomować swoich lekarzy prowadzących.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel pärast manustamist peab patsient arstile sellest teatama.
Polish: Zgłaszano zdarzenia zakrzepowe u noworodków i niemowląt poddanych zabiegowi pomostowania naczyń wieńcowych (by-passów), przyjmujących poza dopuszczonymi wskazaniami (off-label) duże dawki innego inhibitora C1 (do 500 jednostek
Estonian: Vastsündinutest ja imikutest uuringus osalejatel, kes said südame šunteerimise käigus suurtes annustes (kuni 500 ühikut
Polish: Stanowczo zaleca się, aby w każdym przypadku stosowania leku Cinryze lekarz lub pielegniarka odnotował(a) nazwę i numer serii leku, aby zarejestrować stosowane serie leku.
Estonian: Väga soovitatav on, et teie õde või arst märgiks iga Cinryze annuse saamisel üles toote nime ja partii numbri, et pidada arvestust kasutatud partiide üle.
Polish: Lekarz przepisujący lek jest odpowiedzialny za wyznaczenie pacjentów, którzy mogą stosować produkt w domu lub samodzielnie podawać produkt leczniczy Cinryze.
Estonian: Ravi määrav arst peab määrama kindlaks, millistel patsientidel võib olla sobiv Cinryze't kodus või endale ise manustada.
Polish: Leczenie w domu i samodzielne podanie
Estonian: Kodune ravi ja iseendale manustamine
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia produktu do obrotu wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać produkt leczniczy Cinryze, byli zaopatrzeni w pakiet szkoleniowy.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab kõikide eeldatavalt Cinryze't määrama hakkavate tervishoiutöötajate varustamise teabematerjaliga.
Polish: Leczenie napadów obrzęku
Estonian: Juhis võimalike kõrvaltoimete ravimiseks
Polish: Odłączyć strzykawkę od fiolki obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara i uwalniając ją od przezroczystej końcowki urządzenia do przenoszenia.
Estonian: Eraldage süstal viaalist, keerates seda vastupäeva ja vabastades selle ülekandeseadme läbipaistvast otsast.
Polish: Rutynowe zapobieganie napadom obrzęku
Estonian: Tursehoogude rutiinne ennetamine
Polish: Młodzież
Estonian: Noorukid
Polish: Wskazuje to na związek pomiędzy leczeniem produktem Cinryze, a zwiększeniem aktywności C4 (produkt leczniczy Cinryze + 2,9 mg/dl vs. placebo + 0,1 mg/dl).
Estonian: Ravirühmadevaheline erinevus keskmistes väärtustes ravieelse tasemega võrreldes oli 12 tunni pärast statistiliselt oluline (p = 0,0017), mis näitab Cinryzeravi seost C4 aktiivsuse tõusuga (Cinryze + 2,9 mg/dl versus platseebo + 0,1 mg/dl).
Polish: Dwie fiolki produktu leczniczego Cinryze należy rozpuścić, aby sporządzić jedną dawkę (1000 j.m./10 ml).
Estonian: Ühe annuse valmistamiseks tuleb lahustada kaks Cinryze pulbriviaali (1000 RÜ/10 ml).
Polish: leku Cinryze (dwie fiolki) należy wstrzyknąć w momencie wystąpienia pierwszego objawu napadu obrzęku.
Estonian: 1000 RÜ annus (kaks viaali) Cinryze't tuleb süstida tursehoo alguse esimese nähu märkamisel.
Polish: • Lekarz może dostosować odstępy między dawkami w zależności od reakcji pacjenta na lek
Estonian: • Arst võib teie annustamisintervalli kohandada olenevalt teie ravivastusest Cinryze'le.
Polish: Leczenie pacjenta zostanie rozpoczęte i będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w opiece nad pacjentami z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE, ang. hereditary angioedema).
Estonian: Teie ravi alustab päriliku angioödeemiga patsientide ravis kogenud arst ning see toimub tema järelevalve all.
Polish: W badaniach na szczurach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję nie obserwowano wpływu na matkę oraz zarodek/płód podczas stosowania dawek do 28 razy większych od zalecanej dawki u człowieka (1000 j.m.)
Estonian: Rottide reproduktiivsuse uuringutes inimese soovituslikku annust (1000 RÜ) kuni 28-kordselt ületavate annusetasemetega, lähtudes keskmise täiskasvanu kehakaalust 70 kg, ravimi kahjulikku toimet emasloomale ega embrüole või lootele ei täheldatud.
Polish: Lek Cinryze a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Cinryze
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Polish: W leczeniu, rutynowym zapobieganiu oraz zapobieganiu przed zabiegiem u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat stosowana dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Estonian: 12 kuni 17-aastastel noorukitel on annuse suurus raviks, rutiinseks ja protseduurieelseks ennetuseks sama mis täiskasvanutel.
Polish: Przygotowanie i obsługa
Estonian: Ettevalmistamine ja käsitsemine
Polish: W Tabeli 2. przedstawiono średnie wartości parametrów farmakokinetycznych czynnościowego inhibitora C1 dla stężeń skorygowanych o wartości otrzymane przed rozpoczęciem badania.
Estonian: Kontsentratsiooni ravieelsete andmete suhtes korrigeeritud funktsionaalse C1-inhibiitori keskmised farmakokineetilised parameetrid on esitatud tabelis 2.
Polish: Cmax skorygowane o wartość początkową (j/ml)
Estonian: Ravieelsete andmetega korrigeeritud Cmax (Ü/ml)
Polish: 2 urządzenia do filtracji i przenoszenia, 2 strzykawki jednorazowe 10 ml, 2 zestawy do nakłucia żyły i 2 maty ochronne.
Estonian: 2 filtriga ülekandeseadet, 2 ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt, 2 veenipunktsiooni komplekti ja 2 kaitsematti.
Polish: W ciągu 4 godzin od podania produktu leczniczego Cinryze, w 87% napadów zaobserwowano wyraźne ustępowanie objawów definiujących.
Estonian: 87% hoogude puhul leevendus määratlev sümptom selgelt 4 tunni jooksul pärast Cinryze annuse manustamist.
Polish: Po rekonstytucji roztwory produktu leczniczego Cinryze są bezbarwne do lekko niebieskich i klarowne.
Estonian: Pärast lahustamist on Cinryze lahused värvitud või sinakad ja läbipaistvad.
Polish: • Lek Cinryze należy wstrzykiwać dożylnie.
Estonian: • Cinryze't tuleb süstida intravenoosselt (veeni).
Polish: Produkt leczniczy Cinryze przeznaczony jest do podawania dożylnego po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań.
Estonian: Cinryze on ette nähtud intravenoosseks (veeni) manustamiseks pärast lahustamist süstevees.
Polish: W leczeniu, rutynowym zapobieganiu oraz zapobieganiu przed zabiegiem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby stosowana dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel on annuse suurus raviks, rutiinseks ja protseduurieelseks ennetuseks sama mis täiskasvanutel.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinryze Kiedy nie przyjmować leku Cinryze
Estonian: Mida on vaja teada enne Cinryze kasutamist
Polish: Przyłączyć strzykawkę na górę przezroczystej końcówki urządzenia do przenoszenia, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Estonian: Kinnitage süstal ülekandeseadme läbipaistva otsa peale, keerates seda päripäeva.
Polish: , 3 pacjentów (>25 kg) 1000 jednostek
Estonian: ; 3 uuringus osalejat (> 25 kg)
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cinryze znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cinryze kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Przeprowadzono również 2 badania główne z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 lat.
Estonian: Kaks põhiuuringut tehti ka lastel vanuses 6-11 aastat.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cinryze?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cinryze ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas, po upływie którego objawy zaczynały ustępować.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg sümptomite leevenemise alguseni.
Polish: W dniu 15 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cinryze do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cinryze müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 15. juunil 2011.
Polish: Ponadto przedstawiono również dane pomocnicze na temat skuteczności Cinryze u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
Estonian: Esitati ka toetavad andmed Cinryze efektiivsuse kohta lastel vanuses 2-5 aastat.
Polish: U wszystkich pacjentów doszło do poprawy w ciągu czterech godzin od rozpoczęcia leczenia.
Estonian: Kõigile patsientidele manustati Cinryzet ja paranemist täheldati 4 tunni möödudes pärast ravi algust.
Polish: Lekarz powinien regularnie dokonywać oceny konieczności rutynowego zapobiegania i może dostosować częstość podawania wstrzyknięć lub dawki w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Estonian: Arst peab regulaarselt hindama rutiinse profülaktika vajadust ja tohib patsiendi ravivastuse alusel kohandada süstimise sagedust ja annuse suurust.
Polish: Do drugiego badania wybrano pacjentów z często nawracającymi napadami, średnio z co najmniej dwoma napadami w miesiącu.
Estonian: Sellesse uuringusse valitud patsientidel esines episoode sageli, keskmiselt vähemalt kaks korda kuus.
Polish: Ponadto firma będzie prowadzić rejestr pacjentów w celu zapewnienia dodatkowych danych na temat długoterminowego bezpieczeństwa i sposobu stosowania leku w praktyce.
Estonian: Lisaks loob tootja patsiendiregistri, et koguda ravimi pikaajalise ohutuse ja praktilise kasutamise kohta lisaandmeid.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cinryze.
Estonian: See on ravimi Cinryze Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cinryze
Estonian: Muu teave Cinryze kohta
Polish: Materiały te będą zawierać także ulotkę instruktażową dla pacjentów, którą należy przechowywać w domu.
Estonian: Patsientide teabematerjal sisaldab ka väljaõppe infolehte, mida nad peavad kodus hoidma.
Polish: Na podstawie dowodów z badań CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cinryze przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Esitatud uuringuandmete põhjal järeldas inimravimite komitee, et Cinryze kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Cinryze był także skuteczny w zapobieganiu napadom wywołanym przez te zabiegi, zapobiegając wystąpieniu napadu w 98% zabiegów w czasie 72 godzin.
Estonian: Cinryze oli nende protseduuridega seotud episoodide profülaktikas efektiivne: 98% juhtudest ei täheldatud ravimi kasutamisel 72 tunni vältel turseepisoodi.
Polish: Jak działa produkt Cinryze?
Estonian: Kuidas Cinryze toimib?
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Cinryze do obrotu, oraz zaleceń w sprawie jego stosowania.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: W pierwszym badaniu do poprawy doszło w ciągu dwóch godzin od rozpoczęcia leczenia u ponad 50% pacjentów otrzymujących Cinryze w porównaniu z 33% pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Estonian: Paranemist täheldati 2 tunni möödudes pärast ravi alustamist Cinryze patsiendirühmas enam kui 50%-l, platseeborühmas aga 33%-l patsientidest.
Polish: Cinryze stosuje się również w rutynowym zapobieganiu napadom obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6. roku życia z ciężkimi i częstymi napadami, u których zapobieganie za pomocą doustnych leków jest nieodpowiednie, albo u pacjentów, u których napady nie są leczone w odpowiedni sposób.
Estonian: Samuti kasutatakse Cinryzet tavaprofülaktikaks täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 6aastastel lastel, kellel esinevad rasked ja sagedad angioödeemiepisoodid, mida suukaudsete ravimitega ei saa piisavalt ennetada, ja patsientidel, kelle episoode ei ole piisavalt ravitud.
Polish: Średnia liczba napadów doświadczanych przez pacjentów w ciągu 12 tygodni wyniosła 6,1 w grupie chorych leczonych produktem Cinryze w porównaniu z 12,7 w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Keskmine episoodide arv 12 nädala jooksul oli Cinryzega ravitud patsientidel 6,1 ja platseebot saanud patsientidel 12,7.
Polish: U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym dochodzi do napadów obrzęku, który może pojawić się w gdziekolwiek w organizmie, np. na twarzy, kończynach lub wokół jelita, co wywołuje dyskomfort i ból.
Estonian: Päriliku angioödeemiga patsientidel võivad ebamugavust ja valu tekitavaid turseepisoode esineda kõikjal organismis: näol, jäsemetel, soole ümbruses.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Cinryze należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Cinryzega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Cinryze stosuje się w celu uzupełnienia brakującego inhibitora C1, co prowadzi do wyrównania jego niedoboru i pomaga w leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego i zapobieganiu im.
Estonian: Cinryzet kasutatakse puuduva C1-inhibiitori asendamiseks, korrigeerides selle valgu puuduse ja aidates nii ennetada angioödeemiepisoode.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Cinryze dołoży starań, aby pracownicy służby zdrowia we wszystkich państwach członkowskich mający przepisywać ten lek otrzymali pakiet edukacyjny zawierający instrukcje zapewniające odpowiednie przeszkolenie opiekunów i pacjentów, którzy będą stosować lek w domu.
Estonian: Cinryze tootja varustab kõigis liikmesriikides ravimit määravad arstid teabepakmega, milles rõhutatakse, et ravimit kodus manustavad patsiendid ja hooldajad peavad saama asjakohase väljaõppe.
Polish: Lekarz może uznać, że opiekunowie i pacjenci, po odpowiednim przeszkoleniu, są w stanie sami wykonywać wstrzyknięcia.
Estonian: Arst võib otsustada, et pärast vastava väljaõppe saamist tohib ravimit süstida patsient ise või tema hooldaja.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 24 pacjentów z pierwszego badania oceniono liczbę napadów w okresach 12 tygodni, w czasie których stosowano profilaktykę za pomocą produktu Cinryze lub placebo.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 24 esimese uuringu patsienti, vaadeldi episoodide arvu 12 nädala vältel, kui patsientidele manustati profülaktiliselt Cinryzet või platseebot.
Polish: Średnia liczba napadów w ciągu 12 tygodni leczenia produktem Cinryze spadła w porównaniu z okresem poprzedzającym przyjmowanie Cinryze; napady miały łagodniejszy przebieg, trwały krócej i wymagały mniej intensywnego leczenia.
Estonian: Võrreldes ravieelse ajaga vähenes episoodide keskmine arv 12nädalase Cinryze ravi vältel ja episoodid olid kergemad, nende kestus ja ravivajadus vähenes.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 11 lat i wadze od 10 do 25 kg dawkę zmniejsza się do 500 jednostek.
Estonian: Lastele vanuses 2-11 aastat ja kehakaaluga 10-25 kg manustatakse vähendatud annus 500 ühikut.
Polish: Co to jest produkt Cinryze i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Cinryze ja milleks seda kasutatakse?
Polish: W pierwszym badaniu lek Cinryze lub placebo (leczenie pozorowane) stosowano w leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego u 71 pacjentów.
Estonian: Esimeses uuringus kasutati Cinryzet või platseebot (näivat ravimit) angioödeemiepisoodide raviks 71 patsiendil.
Polish: U pacjentów z niskim poziomem tego białka nadmierna aktywność tych dwóch układów prowadzi do objawów obrzęku naczynioruchowego.
Estonian: Patsientidel, kelle veres on C1inhibiitorvalku vähe, on mõlema süsteemi aktiivsus liiga suur, mis põhjustab angioödeemi sümptomite tekke.
Polish: Substancja czynna produktu Cinryze, ludzki inhibitor C1, jest białkiem wyekstrahowanym z krwi ludzkiej.
Estonian: Cinryze toimeaine, inimese C1-inhibiitor, on inimverest eraldatud valk.
Polish: Cinryze inhibitor C1 (ludzki)
Estonian: Cinryze inimese C1-inhibiitor
Polish: W rutynowym zapobieganiu napadom u osób dorosłych i młodzieży produkt Cinryze podaje się w dawce 1 000 jednostek co trzy lub cztery dni.
Estonian: Rutiinseks profülaktikaks täiskasvanutel ja noorukitel manustatakse Cinryzet iga 3 kuni 4 päeva järel annuses 1000 ühikut.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 11 lat dawkę zmniejsza się do 500 jednostek.
Estonian: Lastele vanuses 6-11 aastat manustatakse vähendatud annus 500 ühikut.