FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, les analyses se fondent sur un nombre limité de femmes, en particulier dans les catégories des masses corporelles/IMC les plus élevés, ce qui aboutit donc à des limites de confiance à 95 % très larges et qui se chevauchent.
Lithuanian: Tačiau į šias analizes buvo įtraukta nedaug moterų, ypač moterų iš didžiausio svorio ir (arba) KMI grupių, dėl to 95 % pasikliautinieji intervalai yra labai platūs ir iš dalies sutampa.
French: Cela se traduit par la grande variété d'estimations de la proportion de grossesses empêchées entre les différentes études.
Lithuanian: Skirtinguose tyrimuose tai atspindi labai įvairūs pacienčių, kurios išvengė nėštumo, įverčiai.
French: De plus, chez toutes les femmes, la contraception d'urgence doit être prise dès que possible après le rapport non protégé.
Lithuanian: Be to, visos moterys skubios kontracepcijos vaistus turėtų išgerti praėjus kuo mažiau laiko nuo lytinių santykių be apsaugos priemonių.
French: 5 Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Lithuanian: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
French: 4 Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Lithuanian: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
French: Les contraceptifs d'urgence peuvent se diviser en médicaments contenant du lévonorgestrel (LNG) et ceux contenant de l'acétate d'ulipristal; ils agissent en inhibant et/ou retardant l'ovulation.
Lithuanian: Skubios kontracepcijos vaistus galima skirstyti į skubios kontracepcijos vaistus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio (LNG) ir kuriuose yra ulipristalio acetato (UPA), o veikdami jie slopina ir (arba) atitolina ovuliaciją.
French: Par ailleurs, les données de la méta-analyse doivent être indiquées dans la rubrique 5.1 du RCP.
Lithuanian: Be to, preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje reikėtų pateikti metaanalizės duomenis.
French: Ces produits sont indiqués pour une contraception d'urgence dans les 72 heures (3 jours) suivant un rapport sexuel non protégé ou l'échec d'un contraceptif et ont été approuvés dans plus de 100 pays dans le monde; ils sont utilisés depuis plus de 30 ans.
Lithuanian: Pagal skubios kontracepcijos indikaciją šiuos preparatus reikia vartoti praėjus ne daugiau kaip 72 valandoms (3 paroms) po lytinių santykių be apsaugos priemonių arba po nesėkmingo apsaugos nuo nėštumo priemonės panaudojimo; jie patvirtinti daugiau kaip 100 pasaulio šalių ir vartojami per 30 metų.
French: Dans les trois études de l'OMS (Von Hertzen et al., 1998 et 2002; Dada et al., 2010), il n'a été observé aucune tendance de réduction de l'efficacité avec une augmentation de la masse corporelle/de l'IMC, tandis que dans les deux autres études (Creinin et al., 2006 et Glasier et al., 2010), une efficacité contraceptive réduite a été observée avec une augmentation de la masse corporelle ou de l'IMC.
Lithuanian: Atlikus trijų PSO tyrimų (Von Hertzen et al., 1998 ir 2002; Dada et al., 2010) analizę, didėjant moterų kūno svoriui ir (arba) KMI, jokių veiksmingumo mažėjimo tendencijų nepastebėta, o atlikus kitų dviejų tyrimų (Creinin et al., 2006 ir Glasier et al., 2010) analizę, didėjant moterų kūno svoriui arba KMI, nustatytas kontraceptinio veiksmingumo mažėjimas.
French: Lors de la transmission des données, une analyse a été fournie sur trois études de l'OMS (Von Hertzen et al., 1998 1 et 2002 2; Dada et al., 2010 3), ainsi qu'une analyse de deux autres études (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Lithuanian: Kartu su duomenimis buvo pateikta trijų PSO tyrimų (Von Hertzen et al., 1998 1 ir 2002 2; Dada et al., 2010 3) analizė ir dar dviejų tyrimų (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5) analizė.
French: De plus, du fait que les données limitées disponibles ne confirment pas avec certitude la conclusion d'une réduction de leur effet contraceptif chez les femmes ayant une masse corporelle élevée, aucun ajustement de la dose n'est recommandé à ce stade et toute information déjà incluse dans la rubrique 4.2 du RCP et faisant référence à l'effet et à la masse corporelle doit être supprimée.
Lithuanian: Be to, kadangi turimais negausiais duomenimis negalima tvirtai pagrįsti išvados, jog šių vaistinių preparatų kontraceptinis veiksmingumas yra mažesnis, kai jį vartoja moterys, kurių kūno svoris yra didelis, šiame etape koreguoti jų dozės nerekomenduojama, o visą informaciją, kuri jau įtraukta į preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių ir kurioje užsimenama apie poveikį ir kūno svorį, reikėtų išbraukti.
French: Ces informations doivent également être indiquées sur la notice.
Lithuanian: Ši informacija turėtų būti ir pakuotės lapelyje.
French: 1 von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Lithuanian: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
French: Tableau 3 : Méta-analyse de quatre études cliniques réalisées avec l'UPA
Lithuanian: Keturių klinikinių tyrimų, kurių metu vartotas UPA, metaanalizė.
French: Huit études pertinentes sur les contraceptifs d'urgence contenant du LNG sont disponibles dans la littérature publique.
Lithuanian: Viešai prieinamoje literatūroje aprašyti aštuoni su šiais preparatais susiję tyrimai, kurių metu buvo vartojami skubios kontracepcijos vaistai su LNG.
French: • Le CHMP a conclu que les données disponibles étaient limitées et ne confirmaient pas une conclusion claire indiquant qu'une masse corporelle élevée réduit l'efficacité des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA.
Lithuanian: • CHMP priėjo prie išvados, kad turimų duomenų yra pernelyg mažai ir jais remiantis negalima padaryti galutinės išvados, kad dėl didesnio kūno svorio skubios kontracepcijos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra LNG arba UPA, veiksmingumas yra mažesnis.
French: Par conséquent, même si les données de certaines études suggèrent une plus faible capacité des contraceptifs d'urgence contenant du LNG à prévenir les grossesses chez les femmes ayant une masse corporelle/un IMC plus élevés, il ne s'agit que d'un facteur influençant l'effet de ces médicaments et il est difficile de définir un certain seuil de poids/IMC à partir duquel aucun effet n'est observé.
Lithuanian: Todėl net jei kai kurių tyrimų duomenys leidžia manyti, kad skubios kontracepcijos vaistai, kurių sudėtyje yra LNG, ne tokie veiksmingi, kai juos vartoja moterys, kurių svoris ir (arba) KMI didesnis, tai tėra vienas iš veiksnių, turinčių įtaką skubios kontracepcijos vaistų poveikiui, ir nustatyti tam tikrą svorio ir (arba) KMI ribą, kurios neviršijus tokio poveikio nebūtų, sunku.
French: Les données sont actuellement trop limitées et donc pas assez précises pour établir clairement si l'efficacité est influencée de façon négative par l'augmentation de la masse corporelle et de l'IMC.
Lithuanian: Šiuo metu turimų duomenų yra pernelyg mažai, todėl jie nepakankamai tikslūs, kad būtų galima padaryti galutines išvadas dėl didesnio kūno svorio ir KMI neigiamos įtakos veiksmingumui.
French: Le 16 janvier 2014, l'Agence suédoise a envoyé une notification pour une saisine au titre de l'Article 31 de la directive 2001/83 CE concernant tous les contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA, demandant au CHMP de donner son avis quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché.
Lithuanian: Švedijos agentūra nusiuntė pranešimą dėl Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl visų skubios kontracepcijos vaistų, kurių sudėtyje yra LNG arba UPA, prašydama Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti ar keisti šių preparatų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, ar šiuos rinkodaros leidimus reikėtų palikti.
French: Pour les contraceptifs d'urgence contenant de l'UPA (ellaOne), la conclusion est que les données limitées et peu concluantes suggèrent que efficacité de l'UPA peut être réduite avec une masse corporelle élevée chez la femme.
Lithuanian: Dėl skubios kontracepcijos preparatų, kurių sudėtyje yra UPA (ellaOne), daroma išvada, kad negausūs ir tam tikrų abejonių keliantys duomenys leidžia manyti, jog esant didesniam moterų kūno svoriui, UPA veiksmingumas gali būti mažesnis.
French: N grossesses 1 Taux de grossesses Intervalle de Confiance
Lithuanian: Nėštumo atvejų rodiklis pasikliautinasis intervalas
French: • Le Comité a étudié toutes les données issues des études cliniques, de la littérature publiée, de l'expérience après la mise sur le marché, notamment des réponses transmises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), concernant l'efficacité des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA, en particulier concernant un possible effet du poids/de l'IMC élevés des femmes.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus klinikinių tyrimų, literatūroje publikuotus, po vaistų pateikimo rinkai surinktus duomenis, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus atsakymus, apie skubios kontracepcijos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra LNG arba UPA, veiksmingumą, visų pirma susijusius su galimu didelio moterų svorio ir (arba) KMI poveikiu;
French: De plus, le CHMP est d'avis que la réalisation d'une étude pharmacodynamique/pharmacocinétique (PD/PC) peut fournir des informations qui peuvent permettre de caractériser davantage le risque d'efficacité réduite chez les femmes qui présentent une masse corporelle/un IMC élevés et l'inhibition de l'ovulation.
Lithuanian: Be to, CHMP laikosi nuomonės, kad atlikus farmakodinamikos ir (arba) farmakokinetikos tyrimą, būtų galima surinkti informacijos, kuri padėtų išsamiau ištirti sumažėjusio veiksmingumo riziką, kai kontraceptikus vartoja moterys, kurių kūno svoris ir (arba) KMI yra didelis, bei siekiant nuslopinti ovuliaciją.
French: Ce produit est indiqué pour la contraception d'urgence dans les 120 heures (5 jours) suivant un rapport sexuel non protégé ou l'échec d'un contraceptif.
Lithuanian: Pagal skubios kontracepcijos indikaciją šį preparatą reikia vartoti praėjus ne daugiau kaip 120 valandų (5 paroms) po lytinių santykių be apsaugos priemonių arba nesėkmingo apsaugos nuo nėštumo priemonės panaudojimo.
French: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al.
Lithuanian: Lancet, 2002; 360: 1803-10.
French: Le CHMP a étudié toutes les données issues des études cliniques, de la littérature publiée, de l'expérience après la mise sur le marché, notamment des réponses transmises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), concernant l'efficacité des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA, en particulier concernant le rapport avec le poids/l'IMC élevés des femmes.
Lithuanian: Komitetas peržiūrėjo visus klinikinių tyrimų, literatūroje publikuotus, po vaistų pateikimo rinkai surinktus duomenis, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus atsakymus, apie skubios kontracepcijos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra LNG arba UPA, veiksmingumą, visų pirma susijusius su dideliu moterų svoriu ir (arba) KMI.
French: Globalement, les données actuelles ne sont pas considérées comme étant suffisamment fiables pour soutenir la recommandation actuelle d'une efficacité réduite chez les femmes de plus de 75 kg et d'une inefficacité chez les femmes de masse corporelle supérieure à 80 kg, telle qu'elle est actuellement incluse dans les informations sur le produit d'un médicament contraceptif d'urgence contenant du LNG (Norlevo).
Lithuanian: Kartu šiuo metu turimi duomenys laikomi nepakankamai robastiškais, kad remiantis jais būtų galima pritarti šiuo metu į vieno skubios kontracepcijos vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra LNG (Norlevo), preparato informacinius dokumentus įtrauktai rekomendacijai dėl mažesnio šio preparato veiksmingumo, kai jį vartoja moterys, sveriančios daugiau kaip 75 kg, ir neveiksmingumo, kai jį vartoja moterys, sveriančios daugiau kaip 80 kg.
French: Par ailleurs, les données des deux métaanalyses doivent se traduire dans la rubrique 5.1 du RCP.
Lithuanian: Be to, preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje turėtų būti pateikta informacija apie minėtas dvi metaanalizes.
French: Ces données ne fournissent aucune indication claire d'un effet du poids ou de l'IMC sur l'efficacité en général ou, en particulier, chez les femmes en surpoids ou obèses.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis, aiškių požymių, kurie patvirtintų, kad svoris ar KMI turi poveikį kontraceptinių vaistų veiksmingumui apskritai arba tik antsvorį turinčių ar nutukusių moterų populiacijoje, nėra.
French: Le CHMP a conclu qu'un avertissement dans la rubrique 4.4 du RCP était approprié pour indiquer qu'il existe des données limitées et peu concluantes concernant une possible efficacité réduite chez les femmes ayant une masse corporelle/un IMC élevés et que chez toutes les femmes, la contraception d'urgence doit être prise aussi rapidement que possible après un rapport non protégé, quels que soient la masse corporelle ou l'IMC de la femme.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad įspėjimo preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje pakaktų, siekiant užtikrinti, kad preparato informaciniuose dokumentuose būtų pateikta informacija, jog duomenų apie galimą mažesnį tokių kontraceptinių preparatų veiksmingumą, kai juos vartoja didelio kūno svorio ir (arba) KMI moterys, yra nedaug ir jie kelia tam tikrų abejonių, ir jog nepaisant kūno svorio ar KMI, visos moterys skubios kontracepcijos vaistus turėtų išgerti praėjus kuo mažiau laiko nuo lytinių santykių be apsaugos priemonių.
French: Les données issues d'essais cliniques ayant évalué l'effet d'une masse corporelle élevée/d'un IMC élevé sur l'efficacité contraceptive sont limitées et peu concluantes.
Lithuanian: Duomenys, surinkti atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose buvo vertinamas didelio kūno svorio ir (arba) KMI poveikis kontraceptiniam veiksmingumui, yra negausūs ir kelia tam tikrų abejonių.
French: Tableau 2 : Méta-analyse d'études de Creinin et al., 2006 et Glasier et al., 2010
Lithuanian: Tačiau atliekant minėtus du palyginamuosius (Creinin et al, 2006 ir Glasier et al, 2010)
French: • Le Comité a considéré qu'au regard des données actuellement disponibles, le rapport bénéfice/risque des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA était favorable, sous réserve d'avertissements et autres modifications des informations sur les produits.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šiuo metu turimus duomenis, skubios kontracepcijos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra LNG arba UPA, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, jeigu į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai ir padaryti kiti informacinių dokumentų pakeitimai, t. y.
French: Les informations fournies sur le RCP doivent également apparaître sur la notice.
Lithuanian: Pakuotės lapelyje taip pat turėtų būti atsižvelgta į informaciją, kuri pateikta preparato charakteristikų santraukoje.
French: En particulier, les données limitées, mais peu concluantes, suggèrent que l'efficacité de ces médicaments peut être réduite avec une masse corporelle élevée chez la femme.
Lithuanian: juose bus nurodyta, kad negausūs ir tam tikrų abejonių keliantys duomenys leidžia manyti, jog esant didesniam moterų kūno svoriui, šių vaistinių preparatų veiksmingumas gali būti mažesnis.
French: Le CHMP a suggéré qu'un avertissement dans la rubrique 4.4 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) était une mesure courante adéquate de minimisation des risques pour signifier qu'il existe des données limitées et peu concluantes concernant une possible efficacité réduite chez les femmes ayant une masse corporelle/un IMC élevés.
Lithuanian: CHMP nuomone, įspėjimas preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje būtų tinkama įprasta rizikos mažinimo priemonė, siekiant užtikrinti, kad preparato informaciniuose dokumentuose būtų pateikta informacija, jog duomenų apie galimą mažesnį tokių kontraceptinių preparatų veiksmingumą, kai juos vartoja didelio kūno svorio ir (arba) KMI moterys, yra nedaug ir jie kelia tam tikrų abejonių.
French: En conséquence, le Comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA restait positif, sous réserve des modifications des informations sur les produits et avertissements approuvés.
Lithuanian: Taigi, komitetas priėjo prie išvados, kad skubios kontracepcijos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra LNG arba UPA, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai ir bus padaryti informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
French: Globalement, concernant les contraceptifs d'urgence contenant du LNG, la conclusion est qu'il existe des données limitées concernant l'effet de la masse corporelle/de l'IMC élevés sur l'efficacité contraceptive.
Lithuanian: Apskritai dėl visų skubios kontracepcijos vaistų, kurių sudėtyje yra LNG, daroma išvada, kad duomenų apie didelio kūno svorio ir (arba) didelio KMI poveikį kontraceptiniam veiksmingumui yra pernelyg mažai.
French: Tableau 1 : Méta-analyse de trois études de l'OMS (Von Hertzen et al., 1998 et 2002; Dada et al.,
Lithuanian: Trijų PSO tyrimų (Von Hertzen et al.
French: L'utilisation de la contraception d'urgence est une méthode occasionnelle qui est bien moins efficace que la plupart des médicaments contraceptifs utilisés régulièrement, tels que les contraceptifs hormonaux combinés, les pilules progestatives et diverses méthodes durables, comme les dispositifs et implants intra-utérins.
Lithuanian: sudėtiniai hormoniniai preparatai, tabletės, kurių sudėtyje yra tik gestageno, ir įvairios ilgalaikės priemonės, pvz., gimdos spiralės ir implantai.
French: Le Comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA restait positif pour toutes les femmes, indépendamment de leur masse corporelle/IMC, sous réserve des modifications des informations sur les produits et avertissements approuvés.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad, nepaisant kūno svorio ir (arba) KMI, visoms moterims skubios kontracepcijos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra LNG arba UPA, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai ir bus padaryti informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
French: En surpoids
Lithuanian: Antsvoris
French: Les deux méta-analyses ont exclu l'utilisation hors RCP de contraceptifs d'urgence contenant du LNG, c'est-à-dire la prise plus de 72 heures après un rapport non protégé, et les femmes ayant eu d'autres rapports non protégés.
Lithuanian: Nei į vieną, nei į kitą metaanalizę nebuvo įtraukti tie atvejai, kai kontraceptikas buvo vartojamas praėjus daugiau kaip 72 valandoms nuo lytinių santykių be apsaugos priemonių (t. y.
French: N total
Lithuanian: IV priedas
French: 90 gélules
Lithuanian: 90 kapsulių
French: Plaquette thermoformée (PVC/Aclar/alu)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PVC/aklaro/aliuminio)
French: Annex A_fr
Lithuanian: Annex A_lt
French: Numéro AMM (UE)
Lithuanian: RP (EU) numeris
French: Les menstruations ne sont pas une contre-indication.
Lithuanian: Menstruacijos nėra kontraindikacija.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Lithuanian: Pavojaus naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
French: Dans trois études, la différence observée était clairement statistiquement significative.
Lithuanian: Atlikus tris tyrimus, nustatytas skirtumas buvo aiškiai statistiškai reikšmingas.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments°;
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
French: Date d'ouverture : ……………………
Lithuanian: Atidarymo data: ……………………
French: Autres médicaments et elmiron
Lithuanian: Kiti vaistai ir elmiron
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10,000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
French: Aucune autre étude d'interaction n'a été réalisée.
Lithuanian: Išsamesnių sąveikos tyrimų neatlikta.
French: Votre médecin évaluera avec vous si votre traitement doit être poursuivi.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis, ar tęsti gydymą.
French: • si vous avez des saignements (autres que des saignements menstruels)
Lithuanian: • jeigu yra kraujavimas (išskyrus menstruacinį kraujavimą).
French: Dioxyde de titane (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) 6.2.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir Europos vaistų tinklalapyje vėliau paskelbtoje atnaujintoje informacijoje.
French: elmiron n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Lithuanian: elmiron nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1.
French: La première des deux études a inclus 110°patients traités pendant trois mois.
Lithuanian: Į pirmą iš dviejų labai panašių tyrimų buvo įtraukti ir tris mėnesius gydomi 110 pacientų.
French: Inconnue : fréquence impossible à estimer à partir des données existantes
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
French: Enfants et adolescents elmiron n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans étant donné que la sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été établies dans ce groupe.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams elmiron nerekomenduojamas vaikams iki 18 metų, nes jo saugumas ir veiksmingumas šioje grupėje neištirti.
French: 75°patients ont été randomisés dans l'étude et, parmi eux, 62°ont terminé l'étude.
Lithuanian: Vadovaujantis atsitiktinės atrankos principu, į tyrimą buvo įtraukti 75 pacientai, 62 iš jų užbaigė šį tyrimą.
French: Les gélules doivent être administrées avec de l'eau au moins 1 heure avant ou 2 heures après les repas.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti užsigeriant vandeniu, likus ne mažiau kaip valandai iki arba praėjus 2 valandoms po valgio.
French: 1°gélule, 3°fois par jour Votre médecin évaluera votre réponse à elmiron tous les 6°mois.
Lithuanian: Jūsų gydytojas įvertins Jūsų atsaką į gydymą elmiron kas 6 mėnesius.
French: Dans de telles situations, un arrêt de traitement doit être envisagé.
Lithuanian: Nustačius sutrikimų reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
French: Informez votre médecin ou pharmacien, en particulier si vous utilisez des médicaments qui empêchent la coagulation sanguine, ou des médicaments contre la douleur qui réduisent la coagulation sanguine.
Lithuanian: Informuokite savo gydytoją arba vaistininką, ypač jeigu vartojate vaistų, kurie neleidžia kraujui krešėti, arba nuskausminamųjų, kurie mažina kraujo krešėjimą.
French: Les événements indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai išvardyti toliau pagal MedDRA organų sisteminę klasę ir dažnį.