FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže byli pacienti sledováni po dobu až 75 dní expozice, byla incidence vzniku inhibitorů u pacientů, který byl podáván přípravek Kogenate Bayer / Helixate NexGen, 64/183 (37,7 %), z čehož 40 pacientů (25,2 %) mělo vysoký titr inhibitoru.
Bulgarian: При пациенти, на които е даден Kogenate Bayer/Helixate NexGen, честотата на развитие на инхибитори е 64/183 (37,7%), когато са проследени за период до 75 дни на експозиция, от които 40 са имали инхибитор с висок титър (25,2%).
Czech: • Údaje týkající se kvality předložené držitelem rozhodnutí o registraci také naznačovaly, že biofyzikální ani biochemické charakteristiky přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen se od doby výchozího rozhodnutí o registraci významně nezměnily.
Bulgarian: Данните за качеството, представени от притежателя на разрешението за употреба, също така посочват, че биофизичните и биохимични характеристики на Kogenate Bayer и Helixate Nexgen не са се променили значително след първоначалното разрешение за употреба.
Czech: Přípravky se používají k náhradě faktoru VIII, který u pacientů s hemofilií A, dědičným krvácivým onemocněním, chybí.
Bulgarian: Те се използват за заместване на фактор VIII, който липсва при пациенти с хемофилия
Czech: Přínosy přípravků Kogenate Bayer nebo Helixate NexGen u dříve neléčených pacientů i nadále převyšují rizika.
Bulgarian: Ползите от лечението с Kogenate Bayer или Helixate NexGen продължават да надвишават рисковете при нелекувани преди това пациенти.
Czech: Pokud není nedostatek faktoru VIII u těchto pacientů léčen, způsobuje problémy s krvácením, včetně krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, což může vést k závažnému poškození.
Bulgarian: Нелекуван, недостигът на фактор VIII при тези пациенти причинява проблеми с кръвосъсирването, включително кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи, които могат да доведат до сериозно увреждане.
Czech: Pokud není nedostatek faktoru VIII léčen, způsobuje problémy s krvácením, včetně krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, což může vést k závažnému poškození.
Bulgarian: Нелекуван, недостигът на фактор VIII причинява проблеми с кръвосъсирването, включително кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи, които могат да доведат до сериозно увреждане.
Czech: Po přezkoumání aktuálně dostupných údajů týkajících se vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů výbor PRAC rozhodl, že tyto údaje nepodporují závěr, že by s přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen bylo spojeno zvýšené riziko vzniku inhibitorů faktoru VIII ve srovnání s jinými přípravky.
Bulgarian: След преглед на наличните понастоящем данни за развитието на инхибитори при нелекувани преди това пациенти PRAC решава, че тези данни не подкрепят извода, че в сравнение с други продукти Kogenate Bayer или Helixate NexGen са свързани с повишен риск от развитие на инхибитори на фактор VIII.
Czech: Přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen jsou známy jako přípravky s faktorem VIII druhé generace.
Bulgarian: Kogenate Bayer и Helixate NexGen са известни като второ поколение лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII.
Czech: • Přes obavy, které se objevily ve studii RODIN/PedNet, současné důkazy celkově nepotvrzují zvýšené riziko vzniku inhibitorů vůči přípravkům s faktorem VIII druhé generace s plnou délkou molekuly, jako jsou přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen.
Bulgarian: Въпреки опасенията, повдигнати от проучването RODIN/PedNet, цялостните налични данни не потвърждават съществуването на повишен риск от развитие на инхибитори срещу второ поколение продукти, съдържащи фактор VIII като Kogenate Bayer и Helixate NexGen.
Czech: Ačkoli stávající opatření k minimalizaci veškerých rizik vzniklých na základě použití přípravků byla považována jak u přípravku Kogenate Bayer, tak Helixate NexGen za dostačující a měla by pokračovat, výbor PRAC doporučil aktualizaci informací o přípravku tak, aby odrážely výsledky ze studie RODIN.
Bulgarian: рискове от използването на продуктите се считат за подходящи както за Kogenate Bayer, така и за Helixate NexGen и трябва да продължат, PRAC препоръчва информацията за продукта да бъде актуализирана, за да отразява резултатите от проучването RODIN.
Czech: Dne 20. prosince 2013 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky schválil předchozí doporučení, jejichž závěrem bylo, že přínosy přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen, takzvaných přípravků s faktorem VIII druhé generace, u dříve neléčených pacientů s krvácivým onemocněním hemofilií A i nadále převyšují jejich rizika, nicméně že je nutné pozměnit informace o přípravku u těchto léčivých přípravků.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата одобри предишни препоръки, които заключават, че ползите от Kogenate Bayer и Helixate NexGen, така наречените второ поколение лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII, продължават да надвишават рисковете при нелекувани преди това пациенти с нарушение на кръвосъсирването хемофилия
Czech: E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.: +44 (0)20 7418 8427 Електронна поща: press@ema.europa.eu
Czech: Jedná se o riziko známé u všech přípravků s faktorem VIII, nicméně autoři studie dospěli k závěru, že pravděpodobnost vzniku protilátek u dětí, kterým byly podávány takzvané přípravky s rekombinantním faktorem VIII druhé generace s plnou délkou molekuly, byla vyšší než u dětí, kterým byl podáván rekombinantní přípravek třetí generace.
Bulgarian: Това е известен риск за всички продукти, съдържащи фактор VIII, но авторите на проучването заключават, че децата, на които са дадени т. нар. второ поколение продукти, съдържащи рекомбинантен фактор VIII с пълна дължина, като Kogenate Bayer или Helixate NexGen, са по-склонни да развият антитела, отколкото тези, получили трето поколение рекомбинантен продукт.
Czech: Výbor CHMP potvrzuje doporučení výboru PRAC týkající se přípravků Kogenate Bayer / Helixate NexGen
Bulgarian: CHMP потвърждава препоръките на PRAC за Kogenate
Czech: Zdálo se, že studie dříve neléčených pacientů s hemofilií A, která srovnávala několik z těchto přípravků, ukazuje, že u pacientů, kterým jsou podávány přípravky Kogenate Bayer nebo Helixate NexGen (přípravky druhé generace s plnou délkou molekuly), je vyšší pravděpodobnost vzniku protilátek než u pacientů, kterým je podáván jiný faktor VIII (přípravek třetí generace).
Bulgarian: А, което сравнява няколко от тях, изглежда показва, че пациентите, на които са дадени Kogenate Bayer или Helixate NexGen (продукти от второ поколение с пълна дължина) са посклонни да развият антитела, отколкото тези, които са получили друг фактор VIII (продукт от трето поколение).
Czech: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Bulgarian: J Med 2013; 368: 231-9.
Czech: U jiných přípravků s rekombinantním nebo z plazmy pocházejícím faktorem VIII nebyl vzestup tvorby inhibitorů pozorován.
Bulgarian: Не се наблюдава нарастване в образуването на инхибитори с други рекомбинантни или извлечени от плазма продукти, съдържащи фактор VIII.
Czech: Doporučení, které vydal Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), vzniklo na základě přezkoumání léčivých přípravků, které nepotvrdilo vyšší riziko vzniku jistého typu protilátek (inhibitorů faktoru VIII) vůči těmto léčivým přípravkům ve srovnání s jinými přípravky s faktorem VIII. Faktoru VIII je u pacientů s hemofilií A nedostatek a je jim dodáván, aby u nich bylo dosaženo normálního srážení krve.
Bulgarian: Препоръките са издадени от Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на Агенцията в резултат на преглед на лекарствата, който не потвърждава по-висок риск от развитие на определен вид антитела (инхибитори на фактор VIII) срещу тези лекарства, в сравнение с други продукти, съдържащи фактор VIII.
Czech: Post-hoc analýza studie ukázala, že pravděpodobnost vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů se závažnou hemofilií A, kterým byl podáván přípravek Kogenate Bayer, je vyšší než u pacientů, kterým byl podáván jiný rekombinantní antihemofilický faktor VIII (upravený poměr rizik, 1,60; 95% interval spolehlivosti:
Bulgarian: А, получили Kogenate Bayer, са по-склонни да развият инхибитори отколкото тези, лекувани с друг рекомбинантен антихемофилен фактор VIII (коригиран коефициент на риска 1,60; 95%-ДИ: 1,08 -2,37).
Czech: Přezkoumání výborem PRAC bylo zahájeno na základě výsledků jedné studie (studie RODIN/PedNet1) u dříve neléčených dětí s hemofilií A, kterým byly podávány různé přípravky s faktorem VIII, i na základě předběžných údajů z registru EUHASS (Evropského systému pro bezpečnost a dohled nad hemofilií).
Bulgarian: А, на които са дадени различни продукти, съдържащи фактор VIII, както и от предварителни данни от Европейската система за наблюдение на безопасността при хемофилия (EUHASS).
Czech: Jednalo se o observační studii, která zkoumala vznik inhibitorů u dříve neléčených pacientů se závažnou hemofilií A, kterým byly podávány přípravky s rekombinantním nebo z plazmy pocházejícím faktorem VIII. Incidence vzniku inhibitorů se v této studii u všech přípravků pohybovala v rozmezí 28,2 až 37,7 %.
Bulgarian: В това проучване честотата на развитие на инхибитори варира от 28,2% до 37,7% за всички продукти.
Czech: • Pro náhradu chybějícího koagulačního faktoru jsou ve formě léčivých přípravků k dispozici různé formy faktoru VIII.
Bulgarian: Различни форми на фактор VIII са налични като лекарства, които да заместят липсващия фактор на кръвосъсирването.
Czech: • Ve studii RODIN/PedNet se původně objevily obavy týkající se možného zvýšeného rizika vzniku inhibitorů faktoru VIII u přípravků druhé generace s faktorem VIII o plné délce molekuly.
Bulgarian: Опасения за потенциално повишен риск от развитие на инхибитори на фактор VIII с второ поколение продукти, съдържащи фактор VIII с пълна дължина първоначално са повдигнати от проучването RODIN/PedNet.
Czech: Tyto známky mohou být:
Bulgarian: Тези признаци могат да бъдат:
Czech: pokud Vaše dítě:
Bulgarian: Ако Вашето дете:
Czech: V případě kombinací je nutno zvažovat dvě následující situace (které se navzájem nevylučují):
Bulgarian: При комбиниране трябва да се вземат предвид следните 2 ситуации (не се изключват взаимно):
Czech: Proto je nutno pečlivě zvážit potřebu léčby.
Bulgarian: Ето защо необходимостта от лечение трябва да бъде внимателно преценена.
Czech: Dítě je nutno náležitě monitorovat, dokud symptomy nezmizí.
Bulgarian: Детето трябва да се постави под подходящо наблюдение до изчезване на симптомите.
Czech: Podívejte se, prosím, do bodu 2 této příbalové informace.
Bulgarian: Моля вижте точка 2 от тази листовка.
Czech: Buďte opatrní, abyste během tohoto kroku nestlačili píst.
Bulgarian: Бъдете внимателни, не натискайте буталото по време на тази стъпка.
Czech: Pokračujte v léčbě s obvyklou frekvencí: jedna dávka ráno a jedna dávka pozdě odpoledne.
Bulgarian: Продължете лечението с обичайната честота: една доза сутрин и една в късния следобед.
Czech: • jedna pozdě odpoledne
Bulgarian: веднъж в късния следобяд
Czech: Věk pacientů, pokud byl znám, byl mezi 1 měsícem a 18 měsíci.
Bulgarian: Възрастта на пациентите, в случаите когато е известна, е между 1 месец и 18 месеца.
Czech: K čemu se přípravek používá
Bulgarian: За какво се използва
Czech: • nepřítomností parciální agonistické aktivity (nebo vlastní sympatomimetické aktivity).
Bulgarian: липса на частична агонистична активност (или присъща симпатикомиметична активност).
Czech: Kojení: Kojící matky: viz bod 4.4 a bod 4.5.
Bulgarian: Кърмещи майки: вижте точка 4.4 и точка 4.5.
Czech: Klinické monitorování stavu dítěte a úpravu dávky je nutno provádět nejméně jednou měsíčně.
Bulgarian: Клинично наблюдение на състоянието на детето и коригиране на дозата трябва да се извършват най-малко веднъж месечно.
Czech: V takovém případě je nutno prodiskutovat potřebu zastavit kojení.
Bulgarian: В този случай трябва да бъде обсъдена необходимостта от спиране на кърменето.
Czech: U těchto pacientů je nutno monitorovat elektrolyty.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се извършва контрол на електролитите.
Czech: Nikdy neměňte sám/sama dávku, kterou podáváte svému dítěti.
Bulgarian: Никога не променяйте дозата, която давате на детето си, сами.
Czech: Procentní podíly těchto cest na celkovém metabolismu činí 42 %, 41 % a 17 % v uvedeném pořadí, avšak se značnou variabilitou u jednotlivých osob.
Bulgarian: Процентните дялове на тези пътища от общия метаболизъм са съответно 42%, 41% и 17%, но със значителна интериндивидуална вариабилност.
Czech: Retrospektivní studie ukázala, že menší část pacientů (12 %) vyžadovala opětovné zahájení systémové léčby.
Bulgarian: Въз основа на ретроспективно проучване при малка част от пациентите (12%) е било необходимо повторно започване на системно лечение.
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции не е известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Czech: Hemangiom může být povrchový nebo hluboký.
Bulgarian: Хемангиомът може да бъде повърхностен или дълбок.
Czech: Pokud kojíte své dítě
Bulgarian: Ако кърмите детето си
Czech: Zkontrolujte dávku
Bulgarian: Проверете дозата
Czech: 11,4 % pacientů muselo být po přerušení léčby opětovně léčeno.
Bulgarian: При 11,4 % от пациентите се е наложило лечението да бъде повторено след неговото прекратяване.
Czech: Léčbu je nutno zahájit u kojenců od 5 týdnů do 5 měsíců věku (viz bod 4.2).
Bulgarian: Лечението трябва да се започне при кърмачета на възраст от 5 седмици до 5 месеца (вж. точка 4.2).
Czech: Po prvním otevření: 2 měsíce.
Bulgarian: След първоначално отваряне: 2 месеца.
Czech: Ukončení léčby nevyžaduje postupné snižování dávky.
Bulgarian: Прекъсването на лечението не изисква прогресивно намаляване на дозата.
Czech: V takovém případě informujte ošetřujícího lékaře a zvyšte sledování hladin krevního cukru, zejména při zahájení léčby.
Bulgarian: В такъв случай информирайте болногледача и засилете наблюдението на нивата на кръвната захар, особено в началото на лечението.
Czech: Může být zapotřebí vysadit přípravek HEMANGIOL nejméně 48 hodin před anestezií.
Bulgarian: Може да се наложи прилагането на HEMANGIOL да бъде спряно най-малко 48 часа преди анестезията.
Czech: Někdy se označuje jako „jahodové znaménko", protože jeho povrch trochu připomíná jahodu.
Bulgarian: Понякога се нарича „ягодов белег по рождение" тъй като повърхността му прилича малко на ягода.
Czech: Váš lékař Vám poradí, zda máte přerušit kojení nebo ne.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва дали е необходимо да спрете кърменето или не.
Czech: Otevřete lahvičku
Bulgarian: Отворете бутилката
Czech: Plazmatický poločas propranololu je 3 až 6 hodin.
Bulgarian: Плазменият полуживот на пропранолол е от 3 до 6 часа.
Czech: Léčivý přípravek se nemá dávat do plné láhve.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се поставя в пълна бутилка.
Czech: S ohledem na velikost databáze klinického hodnocení nejsou zastoupené kategorie frekvencí „vzácné" a „velmi vzácné".
Bulgarian: Поради размера на базата данни на клиничното проучване не са представени категориите редки и много редки.
Czech: Při zahájení léčby byla u většiny pacientů pozorována uspokojivá odezva.
Bulgarian: При повторното започване на лечението е наблюдаван задоволителен отговор при по-голямата част от пациентите.
Czech: Zkontrolujte dávku přípravku HEMANGIOL v miligramech (mg) předepsanou Vaším lékařem.
Bulgarian: Проверете дозата HEMANGIOL в милиграми (mg), както е предписано от Вашия лекар.
Czech: • hemangiomu ohrožujícího život nebo funkčnost,
Bulgarian: хемангиом, застрашаващ живота или функциите;
Czech: AV blokáda
Bulgarian: AV блок
Czech: Přestože byly některé údaje dvojznačné, lze na základě veškerých dostupných údajů in vitro a in vivo dospět k závěru, že propranolol nemá genotoxický potenciál.
Bulgarian: Въпреки че някои данни са неясни, въз основа на всички налични in vitro и in vivo данни може да се заключи, че пропранолол няма генотоксичен потенциал.
Czech: Farmakokinetické hodnocení bylo provedeno v ustáleném stavu, po 1 a 3 měsících léčby.
Bulgarian: Фармакокинетична оценка е извършена в стационарно състояние след лечение в продължение на 1 или 3 месеца.
Czech: Příbalová informace je odpovídajícím způsobem aktualizována.
Bulgarian: Листовката трябва да се актуализира съответно.
Czech: Edukační materiály pro poskytovatele zdravotní péče léčící děti pomocí HEMANGIOLU musí zahrnovat následující klíčové bezpečnostní prvky:
Bulgarian: Обучителните материали за обгрижващи лица, които лекуват деца с HEMANGIOL, трябва да включват следните ключови елементи за безопасност:
Czech: Tuto kombinaci lze podávat pouze pod pečlivým klinickým a EKG dohledem, zejména při zahájení léčby.
Bulgarian: Тази комбинация трябва да се прилага само под строго клинично и ЕКГ наблюдение, особено в началото на лечението.
Czech: • Velmi nízká hladina bílých krvinek, které bojují proti infekcím,
Bulgarian: Много ниски нива на белите кръвни клетки, които се борят с инфекциите
Czech: Je nutné se poradit s kardiologem.
Bulgarian: Трябва да се потърси съвет от кардиолог.
Czech: 3- Vylijte vodu do umyvadla 4- Toto čištění opakujte třikrát.
Bulgarian: 4- Повторете този процес на почистване 3 пъти.
Czech: • má pomalý srdeční tep na svůj věk.
Bulgarian: има забавена сърдечна честота за своята възраст.
Czech: Ostatní poruchy centrálního nervového systému byly pozorovány hlavně v časných fázích léčby.
Bulgarian: Други нарушения на централната нервна система са наблюдавани предимно в началото на периода на лечение.
Czech: • jedna ráno
Bulgarian: веднъж сутрин
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle snižující se závažnosti.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Současné užívání může zvyšovat riziko bradykardie.
Bulgarian: Едновременната употреба може да повиши риска от брадикардия.
Czech: Současné užívání se nedoporučuje
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение
Czech: Podobné výsledky byly získány po intratestikulárním podávání a při použití modelů in vitro.
Bulgarian: Подобни резултати са получавани след приложение на пропранолол в тестисите и използване на in vitro модели.
Czech: Současný SmPC uvádí erytém a urtikarii jako nežádoucí účinky v bodě 4.8.
Bulgarian: Настоящата КХП включва еритем и уртикария като нежелани реакции в точка 4.8.
Czech: Úspěch léčby byl definován jako úplné nebo téměř úplné odléčení cílového hemangiomu, což bylo hodnoceno zaslepenými centralizovanými nezávislými posudky podle fotografií z 24. týdne při absenci předčasného ukončení léčby.
Bulgarian: Успехът на лечението се определя като пълно или почти пълно изчезване на целевия хемангиом, който е оценен чрез заслепени централизирани независими оценки, направени въз основа на снимки на 24-та седмица при липса на преждевременно прекратяване на лечението.
Czech: Jsou k dispozici jen velmi omezené údaje o bezpečnosti propranololu u pacientů se syndromem PHACE.
Bulgarian: Съществуват много ограничени данни за безопасност на пропранолол при пациенти с PHACE синдром.
Czech: Distribuční objem propranololu činí zhruba 4 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на пропранолол е около 4 l/kg.
Czech: Podávání potravin bohatých na bílkoviny zvyšuje biologickou dostupnost propranololu o zhruba 50 %, aniž by došlo ke změně času do dosažení maximální koncentrace.
Bulgarian: Употребата на богати на протеини храни увеличава бионаличността на пропранолол с около 50% без промяна на времето за достигане на пикова концентрация.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: beta-blokátory, neselektivní, ATC kód: C07AA05
Bulgarian: Бета-блокери, неселективни, ATC код: C07AA05
Czech: Každé zvýšení dávky nebo její úpravu podle tělesné hmotnosti dítěte musí provést Váš lékař.
Bulgarian: Всяко повишаване на дозата или корекция на дозата въз основа на теглото на Вашето дете трябва да бъде направена от Вашия лекар.
Czech: • hemangiomu s rizikem trvalých jizev nebo znetvoření.
Bulgarian: • хемангиом с риск от постоянни белези или обезобразяване.
Czech: Pokud se jedná o různé osoby, dobrá komunikace je důležitá k zajištění bezpečnosti Vašeho dítěte.
Bulgarian: Ако участват различни хора, е важно да има добра комуникация, за да се гарантира безопасността на Вашето дете.
Czech: • pokud Vaše dítě někdy mělo alergickou reakci jakéhokoliv původu (např. léková nebo potravinová alergie atd.).
Bulgarian: ако детето Ви е имало някога алергична реакция независимо от произхода (напр. към лекарство или хранително вещество и т.н.).
Czech: Režim podávání 3 mg/kg/den během 6 měsíců (zvolený na konci fáze II studie) dosáhl 60,4% úspěšnost v porovnání s 3,6% úspěšností placeba (hodnota p < 0,0001).
Bulgarian: При схемата 3 mg/kg дневно в продължение на 6 месеца (избрана в края на фаза II на проучването) се отчита 60,4% успех спрямо 3,6 % в групата на плацебо (р стойност <0.0001).
Czech: U menší části pacientů, u nichž se po ukončení léčby znovu objeví symptomy, lze znovu zahájit léčbu za stejných podmínek s uspokojivou odezvou.
Bulgarian: При малка част от пациентите, показващи рецидив на симптомите след прекратяване на лечението, лечението може да се започне отново при същите условия със задоволителен отговор.
Czech: Zahájení léčby
Bulgarian: Започване на лечението
Czech: Je-li u pacienta plánován chirurgický zákrok, musí být léčba beta-blokátory přerušena alespoň 48 hodin před zákrokem.
Bulgarian: Когато пациентът подлежи на планирана операция, лечението с бета-блокери трябва да се преустанови най-малко 48 часа преди процедурата.
Czech: Průjem byl hlášen často a nebyl vždy spojován s infekčním gastrointestinálním onemocněním.
Bulgarian: Често се съобщава за диария, но тя не винаги е свързвана с инфекциозно стомашно-чревно заболяване.
Czech: Zlepšení hemangiomu bylo pozorováno po 5 týdnech léčby propranololem u 88 % pacientů.
Bulgarian: Подобряване на хемангиома е наблюдавано на 5-та седмица от лечението с пропранолол при 88 % от пациентите.
Czech: • Čištěná voda
Bulgarian: Пречистена вода
Czech: Žádný z hlášených případů neměl závažnou intenzitu a nevedl k ukončení léčby.
Bulgarian: Случаите не са били със силен интензитет и не са довели до спиране на лечението.
Czech: Během titrační fáze musí každé zvýšení dávky řídit a sledovat lékař za stejných podmínek jako při podávání úvodní dávky.
Bulgarian: По време на фазата на титриране всяко увеличение на дозата трябва да се контролира и наблюдава от лекар при същите условия, както при прилагането на първоначалната доза.
Czech: 70 % pacientů (71,3 % ženského pohlaví; 37 % ve věku 35-90 dní a 63 % ve věku 91-150 dní) mělo cílový hemangiom na hlavě a většina infantilních hemangiomů (89 %) byla lokalizována.
Bulgarian: Пациентите (71,3% от женски пол, 37% на възраст 35-90 дни, и 63% на възраст 91-150 дни) са имали целеви хемангиом на главата в 70% от случаите и по-голямата част от хемангиомите в детска възраст са били локализирани (89%).
Czech: Druhý týden
Bulgarian: Втора седмица
Czech: Směs použijte do dvou hodin od přípravy.
Bulgarian: Използвайте сместа в рамките на 2 часа след приготвянето
Czech: Přípravek HEMANGIOL je nutno podávat po dobu 6 měsíců.
Bulgarian: HEMANGIOL трябва да се прилага в продължение на 6 месеца.
Czech: Léčba propranololem vedla k rychlému zlepšení (během 7-14 dnů) u všech pacientů a odléčení cílového hemangiomu bylo pozorováno u 36,4 % pacientů do 3 měsíců.
Bulgarian: Лечението с пропранолол е довело до бързо подобрение (в рамките на 7-14 дни) при всички пациенти и до 3 месеца е наблюдавано излекуване на целевия хемангиом при 36,4% от пациентите.
Czech: • Neklid, noční můry, podrážděnost,
Bulgarian: Възбуда, кошмари, раздразнителност
Czech: Je to nutné proto, že přípravek HEMANGIOL může měnit způsob, jakým léčivé přípravky fungují, a některé přípravky mohou mít vliv na působení přípravku
Bulgarian: Това е така, защото HEMANGIOL може да промени начина, по който действат другите лекарства, както и някои лекарства могат да окажат влияние върху начина на действие на HEMANGIOL.
Czech: • má sklon k nízké hladině krevního cukru.
Bulgarian: • е склонно към ниско ниво на кръвната захар.