FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie danych zgłoszonych dla innego biopodobnego produktu zawierającego filgrastym, podobnego do produktu referencyjnego, podobne wyniki oraz zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych płodu obserwowano podczas stosowania dawek toksycznych dla matki, wynoszących 100 μg/kg/dobę, co odpowiadało ekspozycji ogólnoustrojowej około 50-90 razy większej od ekspozycji obserwowanej u pacjentów otrzymujących dawkę kliniczną 5 μg/kg/dobę.
Icelandic: Í gögnum um annað lyf sem inniheldur filgrastim og svipar til frumlyfsins, má sjá sambærileg áhrif, ásamt auknum vansköpunum fóstra við skammta sem námu 100 µg/kg/dag, en þeir skammtar hafa eituráhrif á móðurina og jafngilda altækri útsetningu sem er u.þ.b. 50-90 sinnum sú útsetning sem næst hjá sjúklingum sem fá klíníska skammta sem nema 5 µg/kg/dag.
Polish: Po rozcieńczeniu w roztworze glukozy o stężeniu 5% filgrastym wykazuje zgodność ze szkłem i wieloma materiałami z plastiku, w tym z PCW, poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz polipropylenem.
Icelandic: Þegar filgrastim hefur verið þynnt með 5% glúkósalausn má nota það með gleri og ýmsum plastefnum, svo sem PVC, pólýólefíni (samfjölliða úr pólýprópýleni og pólyethýleni) og pólýprópýleni.
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Icelandic: Sérstök varnaðarorð hvað varðar sjúklinga með HIV sýkingu
Polish: 9/l przed wykonaniem leukaferezy; w zasadzie leukaferezy nie należy przeprowadzać, jeśli liczba płytek krwi wynosi <75 × 10
Icelandic: Almennt á ekki að framkvæma söfnun ef blóðflagnafjöldi er < 75 x 10
Polish: Co to jest lek Nivestim i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nivestim Jak stosować lek Nivestim
Icelandic: Upplýsingar um Nivestim og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Nivestim Hvernig nota á Nivestim
Polish: u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.
Icelandic: 9/l) hjá sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu, til þess að draga úr hættu á bakteríusýkingum ef ekki er unnt að meðhöndla daufkyrningafæðina með öðrum hætti.
Polish: Jednak aby uzyskać trwałą reakcję kliniczną, nie należy przerywać podawania filgrastymu przed ustąpieniem przewidywanego nadiru i powrotem liczby neutrofilów do wartości prawidłowych.
Icelandic: Til þess að ná fram viðvarandi meðferðarsvörun má þó ekki hætta meðferð með filgrastimi fyrr en ætlað lággildi daufkyrningafæðar er að baki og fjöldi daufkyrninga er orðinn eðlilegur.
Polish: Nie zgłaszano działań niepożądanych związanych bezpośrednio z leukocytozą tego stopnia.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum aukaverkunum sem beinlínis tengjast þessari hvítfrumnafjölgun.
Polish: Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę leku Nivestim co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.
Icelandic: Þú munt venjulega fá fyrsta skammtinn þinn af Nivestim að minnsta kosti 24 klst. eftir krabbameinslyfjagjöf og að minnsta kosti 24 klst. eftir beinmergsígræðslu.
Polish: Strzykawkę można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25ºC) jednorazowo do 15 dni.
Icelandic: Sprautuna má taka úr kæli og geyma við stofuhita einu sinni í 15 daga hámark (en ekki yfir 25 oC).
Polish: Nie obserwowano wpływu filgrastymu na płodność samców i samic szczurów.
Icelandic: Filgrastim hafði engin áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum.
Polish: Przerwanie leczenia filgrastymem powoduje zazwyczaj 50% zmniejszenie liczby neutrofilów krążących w ciągu 1-2 dni, a następnie normalizację w ciągu 1-7 dni.
Icelandic: Ef meðferð með filgrastim er hætt leiðir slíkt yfirleitt til 50% fækkunar daufkyrninga í blóðrásinni innan 1 til 2 daga, en eðlileg gildi nást innan 1 til 7 daga.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułkostrzykawce po „Termin ważności" lub „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og áfylltu sprautunni á eftir EXP.
Polish: Zmniejszyć nacisk na tłok, trzymać palce na wieńcu znajdującym się na strzykawce do czasu podania całej dawki.
Icelandic: Gríptu um fingurgripið og þrýstu stimplinum inn þar til allt innihald sprautunnar er búið.
Polish: Wybór metody mobilizacji dla każdego pacjenta należy rozważyć w kontekście ogólnych celów leczenia.
Icelandic: Val á þeirri aðferð sem notuð er til losunar þarf að meta fyrir hvern einstakan sjúkling, með tilliti til meðferðartakmarks.
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 1,0 mln j. (10 μg)/kg mc./dobę.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af filgrastimi er 1,0 milljón einingar (10 µg)/kg/dag.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność, przepisując filgrastym pacjentom z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar við ávísun filgrastims handa sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornablóðleysi.
Polish: Zabiegi mobilizacji i aferezy należy przeprowadzać we współpracy z ośrodkiem onkologiczno-hematologicznym, mającym odpowiednie doświadczenie w tej dziedzinie oraz wyposażonym w sprzęt do prawidłowego monitorowania krwiotwórczych komórek progenitorowych.
Icelandic: Losunar-og söfnunaraðgerðirnar skal framkvæma í samráði við sjúkrahús sem sérhæfir sig í krabbameinslækningum og blóðsjúkdómafræðum, sem hefur viðunandi reynslu á þessu sviði og aðstöðu til að hafa eftirlit með blóðmyndandi frumum.
Polish: Dane z badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci wskazują, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i u dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum hjá börnum gefa til kynna að öryggi og verkun filgrastims séu sambærileg hjá börnum og fullorðnum sem fá frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð.
Polish: Leukaferezę należy rozpocząć w dniu 5. i kontynuować do dnia 6., jeśli jest to konieczne, tak, by możliwe było pobranie 4 × 10
Icelandic: Hefja skal hvítfrumunasöfnun á 5. degi og henni haldið áfram fram á 6.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje: - niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, ponieważ lek Nivestim może powodować przełom sierpowatokrwinkowy; - osteoporoza (choroba kości).
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en meðferðin hefst ef þú: - ert með sigðkornablóðleysi, þar sem Nivestim getur valdið sigðkornakreppu.
Polish: Nivestim 30 mln j./0,5 ml
Icelandic: Nivestim 30 ME/0,5 ml
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zgłaszano występowanie przełomów sierpowatokrwinkowych, prowadzących niekiedy do zgonu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sigðkornahneigð (sickle cell trait) eða sigðkornablóðleysi hefur í tengslum við notkun filgrastims verið greint frá sigðkornakreppu, sem í sumum tilvikum var banvæn.
Polish: Hepatomegalia Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Icelandic: Lifrarstækkun Hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði
Polish: W czasie okresu ważności, w celu zastosowania ambulatoryjnego produkt można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25ºC) jednorazowo do 15 dni.
Icelandic: Í samræmi við fyrningu og ef ferðast þarf með lyfið, má sjúklingur taka lyfið úr kæli og geyma það við stofuhita (ekki yfir 25°C) í eitt skipti í allt að 15 daga.
Polish: Odwrócenie neutropenii:
Icelandic: Aðlögun skammta:
Polish: Filgrastym należy podawać codziennie, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru neutrofilów oraz powrotu ich liczby do wartości prawidłowych.
Icelandic: Halda skal áfram að gefa filgrastim daglega þar til ætlað lággildi daufkyrningafæðar er að baki og fjöldi daufkyrninga er orðinn eðlilegur.
Polish: W przypadku podawania filgrastymu w celu mobilizacji PBPC produkt należy odstawić lub zmniejszyć dawkę, jeśli liczba leukocytów będzie większa niż >70 ×10
Icelandic: Þegar filgrastim er gefið til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið skal þó hætta notkun filgrastims eða minnka skammt þess ef fjöldi hvítkorna verður > 70 x 10
Polish: Stosowanie filgrastymu u pacjentów z zakażeniem HIV powoduje utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów, umożliwiając podawanie zaplanowanych dawek leków przeciwwirusowych i (lub) innych leków o działaniu mielosupresyjnym.
Icelandic: Notkun filgrastims hjá sjúklingum með HIV sýkingu viðheldur eðlilegum fjölda daufkyrninga en tilgangur þess er að gera mögulega viðeigandi skömmtun veirulyfja og/eða mergbælandi lyfja.
Polish: Wyjąć strzykawkę z lekiem Nivestim z lodówki i odstawić go, by roztwór osiągnął temperaturę pokojową (około 25ºC).
Icelandic: Taktu Nivestim sprautuna úr kælinum og leyfðu því að ná stofuhita (um það bil 25
Polish: Liczba białych krwinek obserwowana u mniej niż 5% pacjentów z nowotworem otrzymujących filgrastym w dawkach większych niż 0,3 mln j./kg mc./dobę (3 μg/kg mc./dobę), wynosiła 100 × 10
Icelandic: 9/l eða meiri, hefur sést hjá innan við 5% krabbameinssjúklinga sem fengu stærri skammta af filgrastimi en 0,3 milljón einingar/kg/dag (3 µg/kg/dag).
Polish: Filgrastym można podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym lub w 30-minutowej infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Gefa má filgrastim með inndælingu undir húð daglega eða sem daglegt innrennsli í bláæð, þynnt í 5% glúkósalausn gefin á 30 mínútum (sjá kafla 6.6).
Polish: W innym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym produktem porównawczym, podwójnie skrzyżowanym badaniu z zastosowaniem dawki wielokrotnej, z udziałem 50 zdrowych ochotników wykazano, że po podaniu podskórnym profil farmakokinetyczny produktu Nivestim był porównywalny do profilu farmakokinetycznego produktu referencyjnego.
Icelandic: Önnur slembiröðuð, tvíblind, margskammta, samanburðar- víxlunarrannsókn hjá 50 heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi að lyfjahvörf Nivestim voru sambærileg við viðmiðunarlyfið eftir gjöf undir húð.
Polish: Jeśli końcowa objętość wynosi 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln j. (300 g) należy dodać 0,2 ml 20% roztworu ludzkiej albuminy.
Icelandic: Þegar lokarúmmál til inndælingar er 20 ml skal, ef heildarskammtur af filgrastimi er minni en 30 milljón einingar (300 µg), bæta út í 0,2 ml af 20% human albumin lausn Ph. Eur.
Polish: Lek Nivestim a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nivestim
Polish: Kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, polisorbat 80, sorbitol (E420) i woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Ísedik, natríumhýdroxíð, pólýsorbat 80, sorbitól (E420) og vatn fyrir stungulyf.
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej przebyli bardzo intensywne leczenie mielosupresyjne, może nie występować wystarczająca mobilizacja komórek PBPC, umożliwiająca uzyskanie zalecanego minimalnego uzysku komórek (≥ 2,0 × 10
Icelandic: Ekki er víst að sjúklingar sem hafa fengið mjög umfangsmikla mergbælandi meðferð nái nægilegri losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið til þess að ná þeim lágmarks afrakstri (yield) sem mælt er með (≥2,0 x 10
Polish: Zmniejszenie łaknienia Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Icelandic: Minnkuð matarlyst Hækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði
Polish: Leukaferezę należy wykonać w okresie, gdy ANC wzrośnie z <0,5 × 10
Icelandic: á að fara fram á meðan ANC vex úr < 0,5 x
Polish: • zmiany w wynikach badań biochemicznych krwi
Icelandic: • breytingar á efnasamsetningu blóðs
Polish: Jak stosować lek Nivestim
Icelandic: Hvernig nota á Nivestim
Polish: Dożylne podanie filgrastymu (80 μg/kg mc./dobę) królikom w okresie organogenezy powodowało działanie toksyczne u matki, obserwowano zwiększenie częstości spontanicznych poronień oraz poimplantacyjnej utraty płodów i zmniejszenie średniej liczby żywych płodów w miocie oraz masy płodów.
Icelandic: Gjöf filgrastims (80 µg/kg/dag) í æð hjá kanínum meðan á líffæramyndun stóð hafði eituráhrif á móðurina og jók tíðni fósturláta og fósturmissis eftir hreiðrun (post-implantation loss), auk þess að draga úr fjölda lifandi fæddra unga og fæðingarþyngd.
Polish: Filgrastym działa głównie na prekursory neutrofilów, powodując zwiększenie liczby neutrofilów.
Icelandic: filgrastim hefur fyrst og fremst áhrif á forstig daufkyrninga þegar það fjölgar daufkyrningum.
Polish: U pacjentów otrzymujących G-CSF po allogicznym przeszczepieniu szpiku kostnego zgłaszano przypadki choroby GvHD oraz zgonów pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Icelandic: G-CSF eftir ósamgena beinmergsígræðslu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Polish: W tym badaniu nie obserwowano działania toksycznego na zarodki i płody po podaniu dawek 10 μg/kg/dobę, co odpowiada ogólnoustrojowej ekspozycji około 3-5 razy większej od ekspozycji obserwowanej u pacjentów otrzymujących dawkę kliniczną.
Icelandic: Mörk engra merkjanlegra skaðlegra áhrifa (no observed adverse effect level) fyrir eituráhrif á fóstur eða fósturvísa í rannsókninni voru 10 µg/kg/dag, sem jafngildir altækri útsetningu sem er u.þ.b. 3-5 sinnum sú útsetning sem næst hjá sjúklingum sem fá klíníska skammta.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i u dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi.
Icelandic: Öryggi og verkun filgrastim er sambærileg hjá fullorðnum og börnum sem fá frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð.
Polish: Produkty lecznicze (zawierające sorbitol/fruktozę) podawane dożylnie mogą zagrażać życiu i powinny być przeciwwskazane w tej populacji, chyba że istnieje istotna potrzeba kliniczna i brak jest dostępnej alternatywy leczenia.
Icelandic: Gjöf lyfja (sem innihalda sorbitól/frúktósa) í bláæð getur verið lífshættuleg fyrir þessa einstaklinga og ekki má gefa þau þessum aldurshópi nema brýna nauðsyn beri til og engir aðrir valkostir séu í boði.
Polish: Wstępne dane pochodzące od niewielkiej liczby pacjentów leczonych jednocześnie filgrastymem i 5-fluorouracylem wskazują, że może dojść do pogłębienia neutropenii.
Icelandic: Bráðabirgðaupplýsingar vegna nokkurra sjúklinga sem fengu filgrastim samhliða 5-fluorouracili benda til að daufkyrningafæðin geti versnað.
Polish: • nowa ampułkostrzykawka z lekiem Nivestim,
Icelandic: ● nýja áfyllta sprautu með Nivestim
Polish: Neutrofile wytwarzane w odpowiedzi na leczenie filgrastymem wykazują prawidłową lub zwiększoną aktywność, co wykazały badania chemotaksji i fagocytozy.
Icelandic: Daufkyrningar sem verða til vegna svörunar við filgrastimi hafa eðlilega eða aukna virkni samkvæmt prófunum á efnasækni (chemotactic) og átfrumuvirkni.
Polish: Neutropenia może być spowodowana naciekaniem szpiku w wyniku zakażenia drobnoustrojami oportunistycznymi, takimi jak Mycobacterium avium complex (MAC) lub przez nowotwory złośliwe, takie jak chłoniaki.
Icelandic: Daufkyrningafæð getur verið af völdum tækifærissýkingar í beinmerg, t.d. Mycobacterium avium fléttu, eða af völdum illkynja sjúkdóma á borð við eitilæxli.
Polish: Istnieje dodatnia korelacja liniowa pomiędzy wysokością dawki, a stężeniem filgrastymu w surowicy, niezależnie od tego czy lek podaje się dożylnie czy podskórnie.
Icelandic: Jákvætt línulegt samband er milli skammts og sermisþéttni filgrastims, óháð því hvort lyfið er gefið í bláæð eða undir húð.
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję, wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, duszność i niedociśnienie tętnicze, występujące po rozpoczęciu lub podczas trwania leczenia.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá viðbrögðum sem líkjast ofnæmi, þ.m.t. bráðaofnæmi, útbrotum, ofsakláða, ofnæmisbjúg, mæði og lágþrýstingi í tengslum við fyrstu eða síðari meðferð, hjá sjúklingum sem gefið er filgrastim.
Polish: Czas trwania gorączki nie uległ skróceniu u pacjentów poddawanych leczeniu mieloablacyjnemu, poprzedzającemu przeszczepienie szpiku kostnego.
Icelandic: Tímalengd hita styttist ekki hjá sjúklingum sem gengust undir beinmergseyðingu sem undanfara beinmergsígræðslu.
Polish: U zdrowych dawców komórek macierzystych może występować wzrost liczby krwinek białych (leukocytoza) i spadek liczby płytek krwi.
Icelandic: Hjá venjulegum stofnfrumugjöfum getur komið fram aukning hvítra blóðkorna og fækkun blóðflagna.
Polish: Dostosowanie dawki: Filgrastym należy podawać codziennie w postaci wstrzyknięcia podskórnego, aż liczba neutrofilów zwiększy się i będzie się utrzymywać na poziomie przekraczającym 1,5 × 10
Icelandic: Gefa á filgrastim daglega með inndælingu undir húð þar til fjöldi daufkyrninga hefur náð > 1,5 x 10
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie liczby płytek krwi i hematokrytu.
Icelandic: Mælt er með reglulegri talningu á fjölda blóðflagna og blóðkornaskilum (haematocrit).
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia filgrastymem, należą: reakcja anafilaktyczna, ciężkie działania niepożądane w obrębie płuc (w tym śródmiąższowe zapalenie płuc i ARDS), zespół przesiąkania włośniczek, ciężka splenomegalia / pęknięcie śledziony, przekształcenie w zespół mielodysplastyczny lub białaczkę u pacjentów z SCN, choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (ang. Graft versus Host Disease, GvHD) u pacjentów poddanych allogenicznemu przeszczepieniu szpiku kostnego lub transplantacji komórek progenitorowych krwi obwodowej i przełom sierpowatokrwinkowy u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem geta komið fram meðan á meðferð með filgrastimi stendur eru meðal annars: bráðaofnæmisviðbrögð, alvarlegar aukaverkanir á lungu (m.a. millivefslungnabólga og brátt andnauðarheilkenni), háræðalekaheilkenni, alvarleg miltisstækkun/miltisrof, umbreyting yfir í mergmisþroskaheilkenni eða hvítblæði hjá sjúklingum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð, hýsilssótt hjá sjúklingum sem gangast undir ósamgena beinmergsígræðslu eða ígræðslu stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg og sigðkornakreppa hjá sjúklingum með sigðkornablóðleysi.
Polish: Zalecana dawka filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, gdy lek stosowany jest w monoterapii, wynosi 1,0 mln j. (10 μg)/kg mc./dobę, przez 5 do 7 kolejnych dni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af filgrastimi þegar það er notað eitt og sér til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið, er 1,0 milljón einingar (10 µg)/kg/dag í 5 til 7 daga í röð.
Polish: W randomizowanym, otwartym, kontrolowanym produktem porównawczym, podwójnie skrzyżowanym badaniu z zastosowaniem pojedynczej dawki, z udziałem 46 zdrowych ochotników wykazano, że po podaniu podskórnym i dożylnym, profil farmakokinetyczny produktu Nivestim był porównywalny do profilu farmakokinetycznego produktu referencyjnego.
Icelandic: Í slembiraðaðri, opinni, stakskammta, samanburðar-, víxlunarrannsókn á hjá 46 heilbrigðum sjálfboðaliðum kom fram að lyfjahvörf Nivestim voru sambærileg við viðmiðunarlyfið eftir gjöf undir húð og í bláæð.
Polish: Kwas octowy, lodowaty Sodu wodorotlenek Sorbitol (E420) Polisorbat 80
Icelandic: Natríumhýdroxíð Sorbitól (E420) Pólýsorbat 80
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2ºC do 8ºC).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C til 8°C).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem leczonych filgrastymem pacjentów z SCN, odnotowano niewielką częstość występowania (około 3%) zespołów mielodysplastycznych (MDS) lub białaczki.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð sem í klínískum rannsóknum fengu meðferð með filgrastimi sást lág tíðni (um það bil 3%) mergmisþroska (myelodysplastic syndromes) eða hvítblæðis.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: Zastosowanie filgrastymu u pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną prowadzi do znacznego zmniejszenia częstości występowania, nasilenia i czasu trwania neutropenii i neutropenii z gorączką.
Icelandic: Notkun filgrastims handa sjúklingum í frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð dregur marktækt úr tíðni, alvarleika og tímalengd daufkyrningafæðar og daufkyrningafæðar með hita.
Polish: • podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)
Polish: U pacjentów leczonych filgrastymem zgłoszono przypadki zespołu Sweeta (ostrej gorączkowej dermatozy neutrofilowej).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um Sweets heilkenni (bráður daufkyrningahúðkvilli [acute febrile dermatosis]) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með filgrastimi.
Polish: Filgrastym można podawać w trwającej 24 godziny ciągłej infuzji podskórnej lub w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Icelandic: Gefa má filgrastim sem samfellt innrennsli undir húð í 24 klst eða sem inndælingu undir húð.
Polish: Brak wystarczających danych do oceny stosowania filgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku w innych zatwierdzonych wskazaniach do stosowania filgrastymu.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn svo hægt sé að meta frekar notkun filgrastims hjá öldruðum fyrir aðrar samþykktar ábendingar lyfsins.
Polish: Stosowanie u dzieci z SCN i nowotworem złośliwym
Icelandic: Notkun handa börnum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð (SCN) og krabbamein
Polish: Nie zaleca się nigdy rozcieńczania do końcowego stężenia poniżej 0,2 mln j. (2 μg) na ml.
Icelandic: Undir engum kringumstæðum er mælt með þynningu niður fyrir 0,2 milljón einingar (2 µg)/ml.
Polish: Szczegółowa informacja jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: W strzykawce mogą być widoczne drobne pęcherzyki powietrza.
Icelandic: Þú getur komið auga á loftbólu í sprautunni.
Polish: 9/l w okresie leczenia, dawkę filgrastymu należy ponownie zwiększyć zgodnie z podanymi wyżej wskazówkami.
Icelandic: 9/l meðan á meðferð stendur skal auka filgrastim skammtinn í þrepum með því að fylgja ofangreindum leiðbeiningum.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 1 ampułkostrzykawka zawierająca 0,2 ml 5 ampułkostrzykawek zawierających 0,2 ml 8 ampułkostrzykawek zawierających 0,2 ml 10 ampułkostrzykawek zawierających 0,2 ml
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn 1 áfyllt sprauta með 0,2 ml 5 áfylltar sprautur með 0,2 ml. 8 áfylltar sprautur með 0,2 ml. 10 áfylltar sprautur með 0,2 ml.
Polish: Nie należy podawać filgrastymu pacjentom z nadwrażliwością na pegfilgrastym lub filgrastym w wywiadzie.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um ofnæmi fyrir filgrastimi eða pegfilgrastimi mega ekki fá filgrastim.
Polish: Częste (≥ 1/100 do
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Polish: Następnie, jeśli ANC pozostaje >1,0 × 10
Icelandic: Eftir það, ef ANC helst > 1,0 x 10 9/l í næstu
Polish: Zgłaszano przypadki zmniejszenia gęstości kości i osteoporozy u dzieci i młodzieży z ciężką przewlekłą neutropenią, leczonych przewlekle filgrastymem.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum af minnkaðri beinþéttni og beinþynningu hjá börnum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð sem fá langtíma meðferð með filgrastim.
Polish: + a szybkością regeneracji płytek krwi po chemioterapii z zastosowaniem dużych dawek wskazuje na istnienie złożonej, lecz ciągłej zależności.
Icelandic: + frumna og þess hve hratt blóðflögum fjölgar eftir háskammtameðferð með krabbameinslyfjum bendir til flókinna en samfelldra (continous) tengsla.
Polish: Ważne jest także, by po wykonaniu wstrzyknięcia strzykawkę umieścić w pojemniku odpornym na uszkodzenia.
Icelandic: Það er einnig mikilvægt að þið fargið sprautunni í þar tilgert ílát (nálabox).
Polish: Lek Nivestim należy stosować do czasu unormowania liczby krwinek białych.
Icelandic: Þú þarft að taka Nivestim þar til fjöldi hvítra blóðfruma er orðinn eðlilegur.
Polish: Nie wiadomo, czy filgrastym i (lub) jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort filgrastim/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Polish: Ryzyko związane ze zwiększaniem dawek leków mielosupresyjnych
Icelandic: Áhætta sem tengist auknum skömmtum mergbælandi lyfja
Polish: Lek Nivestim pobudza szpik kostny do szybszego wytwarzania nowych krwinek białych.
Icelandic: Nivestim örvar beinmerginn til að framleiða nýjar hvítar blóðfrumur með hraði.