FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Transaminasi (ALT/AST) aumentate, bilirubina aumentata
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT/AST), zvýšená hladina bilirubinu
Italian: Dermatite da pannolino può verificarsi nei bambini piccoli a causa dell'escrezione di treosulfan nelle urine.
Czech: U malých dětí se může vyskytnout plenková vyrážka z důvodu vylučování treosulfanu močí.
Italian: Appetito ridotto Non comune
Czech: Časté Snížená chuť k jídlu
Italian: Popolazione pediatrica Crisi convulsive
Czech: Pediatrická populace Záchvaty
Italian: Non nota Brividi, stanchezza, dolore
Czech: Není známo Zimnice, únava, bolest
Italian: Non nota Malattia veno-occlusiva epatica
Czech: Není známo Venookluzivní onemocnění jater
Italian: Come viene somministrato Trecondi
Czech: Jak se přípravek Trecondi podává
Italian: Non nota Embolia, emorragia
Czech: Není známo Embolizace, krvácení
Italian: • malattia potenzialmente letale in seguito a infezione della circolazione sanguigna (shock settico)
Czech: • život ohrožující stav po infekci v krevním řečišti (septický šok)
Italian: Non è stata osservata alcuna interazione di treosulfan nella chemioterapia ad alto dosaggio.
Czech: Při vysokodávkové chemoterapii nebyla pozorována žádná interakce treosulfanu.
Italian: Comune Ipersensibilità
Czech: Časté Hypersenzitivita
Italian: • riduzione della funzionalità dei reni, insufficienza della funzione renale, infiammazione della vescica urinaria (cistite)
Czech: • snížení funkce ledvin, selhání ledvin, zánět močového měchýře (cystitida)
Italian: Molto comune Bilirubina aumentata
Czech: Zvýšená hladina bilirubinu Časté
Italian: Encefalopatia, emorragia intracranica, sincope
Czech: Encefalopatie, intrakraniální krvácení, synkopa
Italian: Sono disponibili informazioni limitate sul condizionamento a base di treosulfan (regime FT14 ± tiotepa; vedere paragrafo 4.2) in pazienti adulti con patologie non maligne.
Czech: O přípravné léčbě založené na treosulfanu (režim FT14 ± thiotepa; viz bod 4.2) u dospělých pacientů s nemaligními poruchami (non-malignant disorders, NMD) je dostupné jen omezené množství informací.
Italian: Bilirubina aumentata, transaminasi (ALT/AST) aumentate, γGT aumentata
Czech: Zvýšená hladina bilirubinu, zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT/AST), zvýšená hladina γGT
Italian: Arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, effusione pericardica
Czech: Srdeční zástava, srdeční selhání, infarkt myokardu, perikardiální výpotek
Italian: Gli uomini devono chiedere consulenza sulla crioconservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibilità di infertilità irreversibile.
Czech: Muži mají před zahájením léčby vyhledat odborné poradenství ohledně kryokonzervace spermií vzhledem k možnosti ireverzibilní neplodnosti z důvodu terapie treosulfanem.
Italian: • aumento degli enzimi del fegato, aumento della proteina C-reattiva (un marcatore di infiammazione nel corpo), aumento di peso, perdita di peso
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů, zvýšená hladina C-reaktivního proteinu (ukazatele přítomnosti zánětu v organismu), zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti
Italian: • dolore alla gola, riduzione dell'apporto di ossigeno in un tessuto (ipossia), raucedine
Czech: • bolest hrdla, snížené množství kyslíku dodávaného do tkání (hypoxie), chrapot
Italian: Transaminasi (ALT/AST) aumentate, γGT aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, proteina C-reattiva aumentata, peso diminuito, peso aumentato
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT/AST), zvýšená hladina γGT, zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená hladina C-reaktivního proteinu, snížená tělesná hmotnost, zvýšená tělesná hmotnost
Italian: La frequenza minima di patologie cardiache è stata osservata con il regime posologico di 10 g/m²/die, dal giorno -4 a -2 (2,7 %).
Czech: Nejnižší frekvence výskytu srdečních poruch byla pozorována při dávkovém režimu 10 g/m²/den ode dne -4 do dne -2 (2,7 %).
Italian: • Treosulfan deve essere somministrato prima di fludarabina i giorni -6, -5, -4 (regime FT14).
Czech: • Treosulfan se ve dnech -6, -5, -4 podává před fludarabinem (režim FT14);
Italian: Lesione traumatica renale acuta, insufficienza renale, cistite non infettiva
Czech: Akutní poškození ledvin, renální selhání, neinfekční cystitida
Italian: Infezioni (batteriche, virali, micotiche)
Czech: Infekce (bakteriální, virové, mykotické)
Italian: Treosulfan ha un'ampia attività antineoplastica e antileucemica, dimostrata nei confronti di linfomi/leucemie, sarcomi ed epatomi in topi e ratti trapiantati, xenotrapianti di tumori umani, biopsie e linee cellulari di tumori umani.
Czech: Toto bylo prokázáno u myší a potkanů po transplantaci lymfomů/leukemií, sarkomů a hepatomů, u lidských nádorových xenotransplantátů, lidských biopsií z nádorů a buněčných linií.
Italian: • Treosulfan deve essere somministrato prima di fludarabina i giorni -4, -3, -2 (regime FT10).
Czech: • Treosulfan se ve dnech -4, -3, -2 podává před fludarabinem (režim FT10).
Italian: Arresto cardiaco, infarto miocardico
Czech: Srdeční zástava, infarkt myokardu
Italian: L'attività di treosulfan è dovuta alla conversione spontanea in un intermedio monoepossido ed L-diepossibutano (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Účinek treosulfanu spočívá ve spontánní konverzi na monoepoxidový intermediát a L-diepoxybutan (viz bod 5.2).
Italian: Non nota γGT aumentata
Czech: Není známo Zvýšená hladina γGT
Italian: • lividi, pressione sanguigna bassa
Czech: • tvorba modřin, nízký krevní tlak
Italian: L'incidenza minima è stata notata con il regime posologico di 10 g/m²/die, dal giorno -4 a -2 (4,1 %).
Czech: Nejnižší incidence byla zaznamenána při dávkovém režimu 10 g/m²/den ode dne -4 do dne -2 (4,1 %).
Italian: • riduzione dell'apporto di ossigeno in parti del corpo (ipossia)
Czech: • snížené množství kyslíku dodávaného do tkání (hypoxie)
Italian: Aritmie cardiache (ad es. fibrillazione atriale, aritmia sinusale) Non nota
Czech: Porucha srdečního rytmu (např. fibrilace síní, sinusová arytmie) Není známo
Italian: • arrossamento della pelle (eritema generalizzato), infiammazione della pelle (dermatite), morte del tessuto della pelle, ulcera della pelle, pigmentazione bronzea della pelle, pelle secca
Czech: • zarudnutí kůže (generalizovaný erytém), zánět kůže (dermatitida), odumírání kožní tkáně, kožní vřed, bronzová pigmentace kůže, suchá kůže
Italian: Non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale e per un periodo fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Czech: Během léčby tímto přípravkem a ještě 6 měsíců po jejím ukončení nesmíte otěhotnět.
Italian: Fosfatasi alcalina ematica aumentata, proteina C-reattiva aumentata
Czech: Méně časté Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená hladina C-reaktivního proteinu
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene 50 mg di treosulfan.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku treosulfanum 50 mg.
Italian: Raro Epistassi, polmonite
Czech: Vzácné Epistaxe, pneumonitida
Italian: GvHD acuta, gradi III/IV; % (IC al
Czech: Akutní GvHD, stupně III/IV; % (95% CI)
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Czech: Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Trecondi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Trecondi podán
Italian: • sanguinamento nella bocca, sensazione di gonfiore, dolore all'esofago o allo stomaco, bocca secca
Czech: • krvácení v ústech, pocit plnosti, bolest hltanu nebo žaludku, sucho v ústech
Italian: Ulcera cutanea, eritema multiforme, orticaria, dermatite bollosa, dermatite acneiforme, eritrodisestesia palmo-plantare, dermatite da pannolinoa
Czech: Kožní vřed, erythema multiforme, urtikárie, bulózní dermatitida, akneiformní dermatitida, syndrom palmoplantární erytrodysestézie, plenková dermatitidaa
Italian: Non nota Dolore agli arti
Czech: Není známo Bolest končetin
Italian: Non deve ricevere vaccini vivi durante il trattamento con treosulfan.
Czech: Během léčby treosulfanem Vám nesmí být podány živé očkovací látky.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente osservate (adulti/pazienti pediatrici) dopo il condizionamento a base di treosulfan seguito da alloHSCT comprendono: infezioni (13,1 %/11,4 %), patologie gastrointestinali (nausea [39,5 %/30,7 %], stomatite [36,0 %/69,3 %], vomito [22,5 %/43,2 %], diarrea [15,6 %/33,0 %], dolore addominale [10,4 %/17 %]), stanchezza (15,1 %/2,3 %), neutropenia febbrile (11,3 %/1,1 %), edema (7,8 %/0 %), eruzione cutanea (7,2 %/12,5 %) e aumenti di alanina transaminasi (ALT [5,1 %/9,1 %]), aspartato transaminasi (AST [4,4 %/8,0 %]), gammaglutamiltransferasi (γGT [3,7 %/2,3 %]) e bilirubina (18,8 %/5,7 %).
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky (u dospělých/pediatrických pacientů) po přípravné léčbě založené na treosulfanu, následované alloHSCT, jsou infekce (13,1 % / 11,4 %), gastrointestinální poruchy (nauzea [39,5 % / 30,7 %], stomatitida [36,0 % / 69,3 %], zvracení [22,5 % / 43,2 %], průjem [15,6 % / 33,0 %], bolest břicha [10,4 % / 17 %]), únava (15,1 % / 2,3 %), febrilní neutropenie
Italian: Infezioni (batteriche, virali, micotiche), sepsia Non nota
Czech: Infekce (bakteriální, virové, mykotické), sepsea
Italian: • fegato ingrossato, danno del fegato
Czech: • zvětšená játra, poškození jater
Italian: • brividi, stanchezza, dolore
Czech: • zimnice, únava, bolest
Italian: Colite neutropenica, infiammazione anale, dispepsia, proctite, dolore gastrointestinale, stipsi
Czech: Neutropenická kolitida, anální zánět, dyspepsie, proktitida, gastrointestinální bolest, zácpa
Italian: Ricostituire ogni flaconcino of Trecondi contenente 1 g di treosulfan in 20 mL di soluzione di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45 %) pre-riscaldata (massimo 30 °C), mediante agitazione.
Czech: Jednu injekční lahvičku přípravku Trecondi obsahující 1 g treosulfanu rekonstituujte v 20 ml předehřátého (maximálně 30 °C) roztoku chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %) tím, že ji protřepete.
Italian: Cefalea, neuropatia sensitiva periferica
Czech: Vzácné Bolest hlavy, periferní senzorická neuropatie
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere le informazioni seguenti destinate agli operatori sanitari.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny níže, v části určené zdravotnickým pracovníkům.
Italian: Ricostituire ogni flaconcino of Trecondi contenente 5 g di treosulfan in 100 mL di soluzione di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45 %) pre-riscaldata (massimo 30 °C), mediante agitazione.
Czech: Jednu injekční lahvičku přípravku Trecondi obsahující 5 g treosulfanu rekonstituujte ve 100 ml předehřátého (maximálně 30 °C) roztoku chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %) tím, že ji protřepete.
Italian: Si raccomanda l'uso di aghi di grosso calibro per ridurre al minimo la pressione e la possibile formazione di aerosol.
Czech: Za účelem minimalizace tlaku a možné tvorby aerosolu se doporučuje na propichování zátek použít velkou injekční jehlu.
Italian: • insufficienza della funzione renale, infiammazione della vescica urinaria (cistite), dolore nell'urinare (disuria)
Czech: • selhání ledvin, zánět močového měchýře (cystitida), bolest při močení (dysurie)
Italian: Alcuni ulteriori casi di tumori maligni secondari dopo condizionamento a base di treosulfan sono stati segnalati da altri sperimentatori.
Czech: Jiní zkoušející lékaři hlásili několik dalších případů sekundárních malignit po přípravné léčbě založené na treosulfanu.
Italian: • liquido intorno ai polmoni (versamento della pleura), infiammazione della gola, infiammazione o dolore nella laringe, tosse, singhiozzo
Czech: • tekutina v okolí plic (pleurální výpotek), zánět hrdla, zánět nebo bolest hlasivek, kašel, škytání
Italian: • ulcera della pelle, tipo di eruzione cutanea con macchie rosse e a volte con zone violacee o presenza di vesciche al centro (eritema multiforme), orticaria, malattia della pelle con vesciche piene di liquido (dermatite bollosa), acne, sindrome mani-piedi (formicolio, intorpidimento, gonfiore doloroso o arrossamento del palmo delle mani o della pianta dei piedi), eritema da pannolino con ulcerazione nella zona intorno all'ano
Czech: • kožní vřed, typ vyrážky s červenými skvrnami a někdy s fialovými ložisky nebo ložisky s puchýři v centru (erythema multiforme), kopřivka, kožní onemocnění s puchýři naplněnými tekutinou (bulózní dermatitida), akné, syndrom ruka-noha (dlaně nebo chodidla brní, stávají se necitlivými, bolestivě otékají nebo rudnou), plenková vyrážka s tvorbou vředů v okolí řitního otvoru
Italian: • Severa compromissione cardiaca, polmonare, epatica e renale concomitante
Czech: • Závažná souběžná porucha funkce srdce, plic, jater nebo ledvin
Italian: • pressione sanguigna alta, rossore
Czech: • vysoký krevní tlak, zrudnutí
Italian: • insufficienza del fegato, fegato ingrossato, dolore al fegato
Czech: • selhání jater, zvětšená játra, bolest jater
Italian: Numero di pazienti GvHD acuta, tutti i gradi; % (IC al
Czech: Akutní GvHD, všechny stupně; % (95% CI)
Italian: • arrossamento e desquamazione della maggior parte della pelle del corpo (dermatite esfoliativa), tipo di eruzione cutanea con lesioni piatte rossastre o rigonfiamenti rossastri in rilievo (eruzione maculo-papulosa), eruzione cutanea, arrossamento della pelle (eritema), dolore alla pelle, pigmentazione bronzea della pelle, perdita di capelli
Czech: • zarudnutí kůže a její odlupování na většině povrchu těla (exfoliativní dermatitida), typ vyrážky s plochými nebo vyvýšenými červenými hrbolky na kůži (makulopapulární vyrážka), vyrážka, zarudnutí kůže (erytém), kožní bolest, bronzová pigmentace kůže, ztráta vlasů
Italian: Dopo la ricostituzione secondo il paragrafo 6.6, 1 mL della soluzione per infusione contiene 50 mg di treosulfan.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje treosulfanum 5 g. Po rekonstituci podle bodu 6.6 obsahuje 1 ml infuzního roztoku treosulfanum 50 mg.
Italian: Eritema multiforme, dermatite acneiforme, eruzione cutanea, iperidrosi
Czech: Erythema multiforme, akneiformní dermatitida, vyrážka, hyperhidróza
Italian: Comune Dolore orofaringeo, epistassi
Czech: Časté Orofaryngeální bolest, epistaxe
Italian: Lesione traumatica renale acuta, insufficienza renale
Czech: Akutní poškození ledvin, renální selhání
Italian: Rimuovere accuratamente la polvere di treosulfan dalla superficie interna del flaconcino mediante agitazione.
Czech: Injekční lahvičku protřepejte, čímž dojde k důkladnému odstranění prášku treosulfanu z jejího vnitřního povrchu.
Italian: Dermatite esfoliativa, eruzione maculo-papulosa, eritema
Czech: Exfoliativní dermatitida, makulopapulózní vyrážka, erytém
Italian: Eruzione maculo-papulosa, porpora, eritema, eritrodisestesia palmoplantare, prurito, alopecia
Czech: Makulopapulózní vyrážka, purpura, erytém, syndrom palmoplantární erytrodysestézie, pruritus, alopecie
Italian: Nello studio registrativo di fase III, pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) o sindrome mielodisplastica (SMD) e a maggiore rischio per le terapie di condizionamento standard, a causa dell'età più elevata (≥ 50 anni) o comorbilità (punteggio dell'indice di comorbilità del trapianto di cellule ematopoietiche [HCT-CI] > 2), sono stati randomizzati a ricevere un regime di condizionamento con 3 × 10 g/m² di treosulfan associato a fludarabina (FT10; n = 220) o un regime di busulfan per via endovenosa (dose totale 6,4 mg/kg) associato a fludarabina (FB2; n = 240), seguito da alloHSCT.
Czech: [haematopoietic cell transplantation comorbidity index, HCT-CI] skóre >2) randomizováni do skupiny s přípravným režimem 3 × 10 g/m² treosulfanu v kombinaci s fludarabinem (FT10; n = 220) nebo do skupiny s režimem intravenózního busulfanu (v celkové dávce 6,4 mg/kg) v kombinaci s fludarabinem (FB2; n = 240), po kterých následovala alloHSCT.
Italian: Come usare Trecondi
Czech: Jak se přípravek Trecondi používá
Italian: VOD si è verificata solo con il regime posologico di 14 g/m²/die di treosulfan.
Czech: VOD byly zaznamenány pouze při podávání treosulfanu v dávkovém režimu 14 g/m²/den.
Italian: Condizioni asteniche (stanchezza, astenia, letargia)
Czech: Velmi časté Astenické stavy (únava, astenie,
Italian: Come conservare Trecondi Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Italian: Incidenza cumulativa di mortalità correlata a trapianto; % (IC al 95 %) a Basata su stime di Kaplan-Meier;b aggiustata per tipo di donatore, gruppo di rischio e centro mediante il modello di regressione di Cox
Czech: a Podle odhadů Kaplanovou-Meierovou metodou; b upraveno pro typ dárce, rizikovou skupinu a centrum za použití Coxova regresního modelu Výsledky GvHD jsou uvedeny v tabulce 2.
Italian: • tipo di eruzione cutanea con lesioni piatte rossastre o rigonfiamenti rossastri in rilievo (eruzione maculo-papulosa), macchie rosse sulla pelle (porpora), arrossamento della pelle (eritema), sindrome mani-piedi (formicolio, intorpidimento, gonfiore doloroso o arrossamento del palmo delle mani o della pianta dei piedi), sensazione di prurito, perdita di capelli
Czech: • typ vyrážky s plochými nebo vyvýšenými červenými hrbolky na kůži (makulopapulární vyrážka), červené skvrny na kůži (purpura), zarudnutí kůže (erytém), syndrom ruka-noha (dlaně nebo chodidla brní, stávají se necitlivými, bolestivě otékají nebo rudnou), svědění, ztráta vlasů
Italian:  Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Czech:  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Italian: Dolore toracico non cardiaco, edema, piressiae
Czech: Bolest na hrudi jiného než srdečního původu, edém, pyrexiee
Italian: Molto comune Infezioni (batteriche, virali, micotiche)
Czech: Infekce a infestace* Velmi časté Infekce (bakteriální, virové, mykotické)
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Trecondi 1 g polvere per soluzione per infusione Trecondi 5 g polvere per soluzione per infusione treosulfan
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta Trecondi 1 g prášek pro infuzní roztok Trecondi 5 g prášek pro infuzní roztok treosulfanum
Italian: • Tiotepa (regime intensificato 5 mg/kg due volte al giorno), somministrato in due infusioni endovenose nell'arco di 2-4 ore il giorno -2 prima dell'infusione di cellule staminali (giorno 0).
Czech: • Thiotepa (intenzivní režim, 5 mg/kg dvakrát denně), podávaná jako dvě intravenózní infuze po dobu 2-4 hodin v den -2 před infuzí kmenových buněk (den 0).
Italian: * Vedere paragrafi dettagliati di seguito a Casi clinici (> 1) dopo condizionamento a base di treosulfan ottenuti da altre fonti d Pigmentazione bronzea c Febbre in assenza di neutropenia, dove la neutropenia è definita come ANC < 1,0 x 109/L
Czech: Acidóza mohla nastat následkem uvolnění kyseliny metansulfonové v průběhu aktivace treosulfanu / jeho štěpení v plazmě c Případové studie (>2) po přípravné léčbě založené na treosulfanu získané z jiných zdrojů d Bronzová pigmentace e Horečka bez přítomnosti neutropenie, přičemž neutropenie byla definována jako ANC < 1,0 x 10
Italian: I patogeni comprendevano batteri (ad es. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), virus (ad es. citomegalovirus [CMV], virus di Epstein-Barr [EBV], herpes) e funghi (ad es. candida).
Czech: Mezi patogeny byly bakterie (např. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), viry
Italian: Comune Dispnea, epistassi
Czech: Časté Dyspnoe, epistaxe
Italian: • Tiotepa 5 mg/kg due volte al giorno, somministrato in due infusioni endovenose nell'arco di 2-4 ore il giorno -2 prima dell'infusione di cellule staminali (giorno 0).
Czech: • Thiotepa 5 mg/kg dvakrát denně, podávaná jako dvě intravenózní infuze po dobu 2-4 hodin v den -2 před infuzí kmenových buněk (den 0).
Italian: Sulla base dei dati nell'uomo, treosulfan è stato classificato dall'Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC) come cancerogeno per l'uomo.
Czech: Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (International Agency for Research on Cancer, IARC)
Italian: Patologie gastrointestinali* Molto comune Stomatite/mucosite, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale
Czech: Gastrointestinální poruchy* Velmi časté Stomatitida/mukozitida, průjem, nauzea, zvracení, bolest břicha Časté
Italian: • aumento degli enzimi del fegato, aumento del livello di bilirubina (un pigmento del fegato, che spesso segnala problemi di questo organo) nel sangue
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, zvýšená hladina bilirubinu v krvi (jaterního pigmentu, často známka poruchy funkce jater)
Italian: • dolore alla bocca, infiammazione dello stomaco, disturbo allo stomaco, stitichezza, difficoltà a deglutire
Czech: • bolest v ústech, zánět žaludku, žaludeční nevolnost, zácpa, potíže s polykáním
Italian: Insufficienza epatica, epatomegalia, dolore epatico
Czech: Není známo Selhání jater, hepatomegalie, bolest jater
Italian: Eritema generalizzato, dermatite, necrosi o ulcera cutanea, iperpigmentazione cutanead, cute secca
Czech: Generalizovaný erytém, dermatitida, kožní nekróza nebo vřed, kožní hyperpigmentaced, suchá kůže
Italian: Neutropenia febbrile
Czech: Neutropenická kolitida
Italian: 49 x 1 compresse (monodose)
Czech: 49 x 1 tableta (jednodávkové balení)
Italian: Elemento di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente .
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Italian: E' stata riportata un'apparente reazione di ipersensibilità (< 1%).
Czech: Byly hlášeny zjevné hypersenzitivní reakce (< 1 %).
Italian: Gli effetti indesiderati di Tredaptive sono:
Czech: Nežádoucími účinky přípravku Tredaptive jsou:
Italian: Questa condizione richiede un immediato intervento medico
Czech: Tento stav vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Italian: Inoltre uno o più dei seguenti sintomi sono stati segnalati come parte di una reazione allergica a Tredaptive.
Czech: Kromě toho byl jako součást alergické reakce na přípravek Tredaptive hlášen jeden nebo více z následujících příznaků.
Italian: Data della prima autorizzazione: 3 Luglio 2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. července 2008
Italian: • E' importante seguire i consigli del paragrafo 3 Come prendere Tredaptive.
Czech: • Je důležité, abyste dodržoval/a pokyny uvedené v bodu 3 Jak se přípravek Tredaptive užívá.
Italian: • eruzione cutanea per tutto il corpo
Czech: • vyrážka po celém těle
Italian: • Prenda Tredaptive insieme a del cibo.
Czech: • Přípravek Tredaptive užívejte s jídlem.
Italian: Tredaptive non è raccomandato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Czech: Přípravek Tredaptive se v těhotenství nedoporučuje, ledaže by to bylo jasně nezbytné.
Italian: Nei pazienti diabetici è stato osservato un aumento mediano dell'HbA1c dello 0.2 % (quando è stata consentita la possibilità di modificare la terapia ipoglicemizzante).
Czech: U diabetických pacientů byl zjištěn medián zvýšení HbA1c 0,2 % (tam, kde byla umožněna změna hypoglykemické léčby).
Italian: Tutti i pazienti sono guariti senza sequele.
Czech: Všichni pacienti se uzdravili bez následků.
Italian: Tredaptive non deve pertanto essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Czech: Přípravek Tredaptive tudíž nemá být během těhotenství užíván, pokud to není zcela nezbytné.
Italian: Altri medicinali e Tredaptive
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tredaptive
Italian: Non si sa se Tredaptive può essere dannoso per il bambino ancora non nato.
Czech: Není známo, zda přípravek Tredaptive nepoškodí nenarozené dítě.
Italian: L'effetto sui lipidi è stato simile nel caso in cui Tredaptive era somministrato in monoterapia o se veniva aggiunto ad un trattamento in corso con statine con o senza ezetimibe.
Czech: Účinek na lipidy byl podobný, ať již byl přípravek Tredaptive podáván v monoterapii nebo přidán ke stávající léčbě statiny s ezetimibem nebo bez něj.