FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients (n=578) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily or placebo in combination with BR until disease progression, or unacceptable toxicity.
Swedish: Patienterna (n = 578) randomiserades 1:1 till att antingen få IMBRUVICA 420 mg dagligen eller placebo i kombination med BR till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
English: Do not take extra doses to make up the missed dose.
Swedish: Ta inte extra doser för att kompensera för en bortglömd dos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/001 (90 hard capsules) EU/1/14/945/002 (120 hard capsules)
Swedish: EU/1/14/945/001 (90 hårda kapslar) EU/1/14/945/002 (120 hårda kapslar)
English: CI=confidence interval; HR=hazard ratio; CR=complete response; PR=partial response.
Swedish: CI = konfidensintervall; HR = riskkvot; CR = fullständigt svar; PR = partiellt svar.
English: Very common Neutropenia Thrombocytopenia
Swedish: Mycket vanliga Neutropeni Trombocytopeni
English: At baseline, 45% had advanced clinical stage (Rai Stage III or IV), 35% of patients had at least one tumor ≥5 cm, 39% with baseline anemia, 23% with baseline thrombocytopenia, 65% had elevated β2 microglobulin >3500 mcg/L, 47% had a CrCL<60 mL/min, 20% of patients presented with del11q, 6% of patients presented with del17p/tumor protein 53 (TP53) mutation, and 44% of patients presented with unmutated immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV).
Swedish: Vid baslinjen hade 45 % av patienterna nått ett avancerat kliniskt stadium (stadium III eller IV enligt Rai), 35 % av patienterna hade minst en tumör ≥ 5 cm, 39 % hade anemi vid baslinjen, 23 % hade trombocytopeni vid baslinjen, 65 % hade förhöjt β2-mikroglobulin > 3500 mikrog/l, 47 % hade CrCL < 60 ml/min, 20 % av patienterna hade del11q, 6 % av patienterna hade del17p/tumörprotein 53-mutation (TP53) och 44 % av patienterna hade omuterad variabel del av immunglobulinets tunga kedja (IGHV).
English: Yellow-green to green round tablets (9 mm), debossed with “ibr” on one side and “140” on the other side.
Swedish: Gul-gröna till gröna runda tabletter (9 mm) präglade med ”ibr” på ena sidan och ”140” på andra sidan.
English: CI=confidence interval; HR=hazard ratio; CR=complete response; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; PR=partial response IRC evaluated, median follow-up 18.4 months.
Swedish: CI = konfidensintervall; HR = riskkvot; CR = fullständigt svar; ORR = total svarsfrekvens (overall response rate); OS = total överlevnad (overall survival); PFS = progressionsfri överlevnad (progression-free survival); PR = partiellt svar Utvärderad av IRC, mediantid uppföljning 18,4 månader.
English: Table 5: Efficacy results in Study PCYC-1130-CA
Swedish: Tabell 5: Effektresultat i studie PCYC-1130-CA
English: The median duration of treatment for MCL was 11 months (range, 0 to 87 months) with 31% and 17% of patients receiving treatment for more than 2 years and 4 years, respectively.
Swedish: Mediantiden för behandling av KLL/SLL var 51 månader (intervall på 0,2 till 98 månader) där 70 % och 52 % av patienterna fick behandling i mer än 2 år respektive 4 år. Mediantiden för behandling av MCL var 11 månader (intervall på 0 till 87 månader) där 31 % och 17 % av patienterna fick behandling i mer än 2 år respektive 4 år.
English: The median time since diagnosis was 91 months and the median number of prior treatments was 2 (range: 1 to 13 treatments).
Swedish: Mediantiden sedan diagnos var 91 månader och medianantalet tidigare behandlingar var 2 (spridning: 1 till 13 behandlingar).
English: Patients (n=229) were randomized 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity or chlorambucil at a dose of 0.5 mg/kg on Days 1 and 15 of each 28-day cycle for 6 cycles.
Swedish: Patienterna (n = 229) randomiserades 1:1 till att få antingen IMBRUVICA 420 mg dagligen fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, eller klorambucil i en dos på 0,5 mg/kg på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel i 6 cykler.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study MCL3001
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för PFS (ITT-population) i studie MCL3001
English: Ninety-three percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1, and 7% of patients had a baseline ECOG performance status of 2.
Swedish: Nittiotre procent av patienterna hade en funktionsstatus enligt ECOG på 0 eller 1 som baseline och 7 % av patienterna hade en funktionsstatus enligt ECOG på 2 som baseline.
English: Table 4: Efficacy results in Study PCYC-1115-CA Endpoint
Swedish: Tabell 4: Effektresultat i studien PCYC-1115-CA Endpoint
English: CYP3A4 inhibitor (e.g., fluconazole, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone and dronedarone) is indicated, reduce IMBRUVICA dose to 280 mg (two capsules) for the duration of the inhibitor use.
Swedish: Om en måttlig CYP3A4-hämmare (t.ex. flukonazol, erytromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron och dronedaron) är indicerad ska IMBRUVICA-dosen reduceras till 280 mg (två kapslar) så länge hämmaren används.
English: atazanavir, or fosamprenavir
Swedish: - diltiazem eller verapamil
English: CLL
Swedish: KLL
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients previously treated for CLL were further evaluated in a randomised, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with BR versus placebo+BR (Study CLL3001).
Swedish: Säkerheten och effekten för IMBRUVICA hos patienter som tidigare behandlats för KLL utvärderades ytterligare i en randomiserad, multicenter, dubbelblind fas 3-studie av IMBRUVICA i kombination med BR jämfört med placebo + BR (studie CLL3001).
English: The recommended dose for the treatment of MCL is 560 mg (four capsules) once daily.
Swedish: Rekommenderad dos för behandling av MCL är 560 mg (fyra kapslar) en gång dagligen.
English: Non-melanoma skin cancer Basal cell carcinoma Squamous cell carcinoma
Swedish: Icke-melanom hudcancer* Basalcellscarcinom
English: The median age was 71 years (range, 40 to 87 years), 64% were male, and 96% were Caucasian.
Swedish: Medianåldern var 71 år (intervall på 40-87 år), 64 % var män och 96 % var kaukasier.
English: The recommended dose of IMBRUVICA is 560 mg once a day.
Swedish: Rekommenderad dos av IMBRUVICA är 560 mg en gång per dag.
English: In pregnant rats, ibrutinib at a dose of 80 mg/kg/day was associated with increased post-implantation loss and increased visceral (heart and major vessels) malformations and skeletal variations with an exposure margin 14 times the AUC found in patients at a daily dose of 560 mg. At a dose of ≥40 mg/kg/day, ibrutinib was associated with decreased foetal weights (AUC ratio of ≥5.6 as compared to daily dose of 560 mg in patients).
Swedish: Hos dräktiga råttor var ibrutinib i en dos på 80 mg/kg/dag förknippat med ökad postimplantatorisk förlust och ökade viscerala (hjärta och stora kärl) missbildningar och skelettförändringar med en exponeringsmarginal som var 14 gånger AUC hos patienter med en daglig dos på 560 mg.
English: Yellow to orange oblong tablets (19 mm in length and 8.1 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “560” on the other side.
Swedish: Gula till orange avlånga tabletter (19 mm långa och 8,1 mm breda) präglade med ”ibr” på ena sidan och ”560” på andra sidan.
English: The median age was 73 years (range, 65 to 90 years), 63% were male, and 91% were Caucasian.
Swedish: Medianåldern var 73 år (intervall på 65-90 år), 63 % var män och 91 % var kaukasier.
English: Eighty-one percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1, and 19% had a baseline ECOG performance status of 2.
Swedish: Åttioen procent av patienterna hade en funktionsstatus enligt EGOG på 0 eller 1 som baseline och 19 % hade en funktionsstatus enligt EGOG på 2 som baseline.
English: The median time since diagnosis was 74 months, and the median number of prior treatments was 2 (range: 1 to 11 treatments).
Swedish: Mediantid från diagnos var 74 månader och medianantalet tidigare behandlingar var 2 (spridning: 1 till 11 behandlingar).
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 280 mg once daily when used concomitantly with moderate CYP3A4 inhibitors.
Swedish: Dosen ibrutinib bör reduceras till 280 mg en gång dagligen vid samtidig användning av måttliga CYP3A4-hämmare.
English: Purple oblong tablets (15 mm in length and 7 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “280” on the other side.
Swedish: Lila avlånga tabletter (15 mm långa och 7 mm breda) präglade med ”ibr” på ena sidan och ”280” på andra sidan.
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 280 mg once daily (two capsules) when used concomitantly with moderate CYP3A4 inhibitors.
Swedish: Dosen ibrutinib bör reduceras till 280 mg en gång dagligen (två kapslar) vid samtidig användning av måttliga CYP3A4-hämmare.
English: Rituximab was administered at a dose of 375 mg/m2 in the first cycle,
Swedish: Rituximab administrerades i en dos på 375 mg/m2 under den första cykeln, dag 1, och i en dos på 500 mg/m2 under cyklerna 2 till
English: Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA with 48 Months Follow-up
Swedish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurva för PFS (ITT-population) i studie PCYC-1115-CA med 48 månaders uppföljning
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in WM were further evaluated in patients with treatment-naïve or previously treated WM in a randomized, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with rituximab versus placebo in combination with rituximab (PCYC-1127-CA).
Swedish: Säkerheten och effekten för IMBRUVICA vid WM utvärderades ytterligare hos patienter med behandlingsnaiv eller tidigare behandlad WM i en randomiserad, multicenter, dubbelblindad fas 3studie av IMBRUVICA i kombination med rituximab jämfört med placebo i kombination med rituximab (PCYC-1127-CA).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burkens etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: A hepatic impairment trial was performed in non-cancer subjects administered a single dose of 140 mg of medicinal product under fasting conditions.
Swedish: I en studie fick patienter med nedsatt leverfunktion, en engångsdos på 140 mg av läkemedlet under fasta.
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with treatment naïve CLL/SLL were further evaluated in a randomized, multi-center, open-label, Phase 3 study (PCYC-1130-CA) of IMBRUVICA in combination with obinutuzumab versus chlorambucil in combination with obinutuzumab.
Swedish: Säkerheten och effekten för IMBRUVICA hos patienter med behandlingsnaiv KLL/SLL utvärderades ytterligare i en randomiserad, multicenter, öppen fas 3-studie (PCYC-1130-CA) av IMBRUVICA i kombination med obinutuzumab jämfört med klorambucil i kombination med obinutuzumab.
English: Progression free survival (PFS) as assessed by an IRC according to IWCLL criteria indicated a 78% statistically significant reduction in the risk of death or progression for patients in the IMBRUVICA
Swedish: Progressionsfri överlevnad (Progression Free Survival, PFS), bedömd av en IRC enligt IWCLL-kriterier, indikerade en statistiskt signifikant riskminskning på 78 % för dödsfall eller progression för patienter i IMBRUVICA-gruppen.
English: PFS Median (95% CI), months
Swedish: PFS Median (95 % CI), månader
English: Yellow-green to green oblong tablets (17.5 mm in length and 7.4 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “420” on the other side.
Swedish: Gul-gröna till gröna avlånga tabletter (17,5 mm långa och 7,4 mm breda) präglade med ”ibr” på ena sidan och ”420” på andra sidan.
English: For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) är den rekommenderade dosen 140 mg dagligen.
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets and IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets Macrogol
Swedish: IMBRUVICA 140 mg filmdragerade tabletter och IMBRUVICA 420 mg filmdragerade tabletter Makrogol
English: Figure 7: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112-CA at Final Analysis with 65 months Follow-up
Swedish: Figur 7: Kaplan-Meier-kurva för PFS (ITT-population) i studie PCYC-1112-CA vid slutlig analys med 65 månaders uppföljning
English: IMBRUVICA contains lactose
Swedish: IMBRUVICA innehåller laktos
English: For patients with mild liver impairment (Child-Pugh class A), the recommended dose is 280 mg daily (two capsules).
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) är den rekommenderade dosen 280 mg dagligen (två kapslar).
English: Fourth discontinue IMBRUVICA
Swedish: Fjärde sätt ut IMBRUVICA
English: Ninety one percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1 and 9% had an ECOG performance status of 2.
Swedish: Nittioen procent av patienterna hade en funktionsstatus enligt ECOG på 0 eller 1 som baslinje medan 9 % hade en funktionsstatus enligt ECOG på 2.
English: The investigator-assessed ORR in the IMBRUVICA arm was 87.7% versus 22.4% in the ofatumumab arm. At the time of final analysis, 133 (67.9%) of the 196 subjects originally randomized to the ofatumumab treatment arm had crossed over to ibrutinib treatment.
Swedish: Vid tidpunkten för den slutliga analysen hade 133 (67,9 %) av de 196 försökspersonerna som ursprungligen randomiserats till behandlingsgruppen med ofatumumab gått över till ibrutinibbehandlingen.
English: At baseline, 58% of patients had at least one tumour ≥5 cm. Thirty-two percent of patients had deletion 17p (with 50% of patients having deletion 17p/TP53 mutation), 24% had 11q deletion, and 47% of patients had unmutated IGHV.
Swedish: Trettiotvå procent av patienterna hade 17p-deletion (där 50 % av patienterna hade 17p-deletion/TP53-mutation), 24 % hade 11q-deletion och 47 % av patienterna hade omuterad IGHV.
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily (one capsule) or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Swedish: Dosen ibrutinib bör reduceras till 140 mg en gång dagligen (en kapsel) eller behandlingen avbrytas i upp till 7 dagar vid samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare.
English: Patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Swedish: Patienter med stor mängd tumörer innan behandling löper risk för tumörlyssyndrom.
English: The median age was 67 years (range: 30 to 88 years), 68% were male, and 90% were Caucasian.
Swedish: Medianåldern var 67 år (spridning: 30 till 88 år), 68 % var män och 90 % var kaukasier.
English: Do not break or chew.
Swedish: Den får inte krossas eller tuggas.
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets
Swedish: IMBRUVICA 140 mg filmdragerade tabletter IMBRUVICA 280 mg filmdragerade tabletter IMBRUVICA 420 mg filmdragerade tabletter IMBRUVICA 560 mg filmdragerade tabletter
English: Table 8: Subgroup analysis of PFS (Study PCYC-1112-CA)
Swedish: Tabell 8: Subgruppsanalys av PFS (studie PCYC-1112-CA) Riskkvot
English: The median age was 64 years (range, 31 to 86 years), 66% were male, and 91% were Caucasian.
Swedish: Medianåldern var 64 år (intervall på 31-86 år), 66 % var män och 91 % var kaukasier.
English: For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily (one capsule).
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) är den rekommenderade dosen 140 mg dagligen (en kapsel).
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets ibrutinib
Swedish: IMBRUVICA 140 mg filmdragerade tabletter IMBRUVICA 280 mg filmdragerade tabletter IMBRUVICA 420 mg filmdragerade tabletter IMBRUVICA 560 mg filmdragerade tabletter ibrutinib
English: The median age was 69 years (range, 36 to 89 years), 66% were male, and 79% were Caucasian.
Swedish: Medianåldern var 69 år (intervall på 36-89 år), 66 % var män och 79 % var kaukasier.
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 280 mg
Swedish: Imbruvica 280 mg
English: The median age was 68 years (range: 40 to 84 years), 77% were male and 92% were Caucasian.
Swedish: Medianåldern var 68 år (spridning: 40 till 84 år), 77 % var män och 92 % var kaukasier.
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Swedish: Dosen ibrutinib bör reduceras till 140 mg en gång dagligen eller behandlingen avbrytas i upp till 7 dagar vid samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare.
English: How to take IMBRUVICA
Swedish: Hur du tar IMBRUVICA
English: HOW TO TAKE IMBRUVICA
Swedish: HUR DU TAR IMBRUVICA
English: For patients with mild liver impairment (Child-Pugh class A), the recommended dose is 280 mg daily.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) är den rekommenderade dosen 280 mg dagligen.
English: IMBRUVICA 140 mg hard capsules ibrutinib
Swedish: IMBRUVICA 140 mg hårda kapslar ibrutinib
English: Each 560 mg film-coated tablet contains 112 mg of lactose monohydrate.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje 560 mg filmdragerad tablett innehåller 112 mg laktosmonohydrat.
English: Atrial fibrillation Uncommon Ventricular tachyarrhythmia
Swedish: Förmaksflimmer Mindre vanliga Ventrikulär takyarytmi*
English: Do not break or chew them.
Swedish: De ska inte krossas eller tuggas.
English: The median age was 63 years (range: 44 to 86 years), 76% were male, and 95% were Caucasian.
Swedish: Medianåldern var 63 år (spridning: 44 till 86 år), 76 % var män och 95 % var kaukasier.
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets: Each tablet contains 140 mg of ibrutinib.
Swedish: IMBRUVICA 140 mg filmdragerade tabletter: Varje tablett innehåller 140 mg ibrutinib.
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Macrogol
Swedish: IMBRUVICA 560 mg filmdragerade tabletter Makrogol
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 420 mg
Swedish: Imbruvica 420 mg
English: The median time since diagnosis was 6 years and the median number of prior treatments was 2 (range, 1 to 11 treatments).
Swedish: Mediantid från diagnos var 6 år och medianantalet tidigare behandlingar var 2 (spridning: 1 till 11 behandlingar).
English: IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets
Swedish: IMBRUVICA 420 mg filmdragerade tabletter
English: Moderate CYP3A4 inhibitors
Swedish: Måttliga CYP3A4-hämmare
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 560 mg
Swedish: Imbruvica 560 mg
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets
Swedish: IMBRUVICA 140 mg filmdragerade tabletter
English: PFS Median PFS (95% CI), (months)
Swedish: Median PFS (95 % CI), (månader)
English: Each 420 mg film-coated tablet contains 84 mg of lactose monohydrate.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje 420 mg filmdragerad tablett innehåller 84 mg laktosmonohydrat.
English: Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Swedish: Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
English: Yellow iron oxide (E172)
Swedish: Röd järnoxid (E172)
English: Very common Haemorrhage Bruising Hypertension
Swedish: Mycket vanliga Blödning* Blåmärken* Hypertoni*
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Macrogol
Swedish: IMBRUVICA 280 mg filmdragerade tabletter Makrogol
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets: Each tablet contains 560 mg of ibrutinib.
Swedish: IMBRUVICA 560 mg filmdragerade tabletter: Varje tablett innehåller 560 mg ibrutinib.
English: Figure 5: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1130-CA
Swedish: Figur 5: Kaplan-Meier-kurva för PFS (ITT-population) i studie PCYC-1130-CA
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 560 mg of ibrutinib.
Swedish: IMBRUVICA 560 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 560 mg ibrutinib.
English: IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets: Each tablet contains 420 mg of ibrutinib.
Swedish: IMBRUVICA 420 mg filmdragerade tabletter: Varje tablett innehåller 420 mg ibrutinib.
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets
Swedish: IMBRUVICA 560 mg filmdragerade tabletter
English: Table 11: Efficacy results in Study PCYC-1127-CA Endpoint
Swedish: Tabell 11: Effektresultat i studie PCYC-1127-CA
English: CI=confidence interval; HR=hazard ratio; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival IRC evaluated.
Swedish: CI = konfidensintervall; HR = riskkvot; ORR = total svarsfrekvens (overall response rate); OS = total överlevnad (overall survival); PFS = progressionsfri överlevnad (progression-free survival) Utvärderad av IRC.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (28 days)
Swedish: VIKFÖRPACKNING 560 MG TABLETT (28 dagar)
English: Subdural haematoma
Swedish: Subduralhematom
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 140 mg
Swedish: Imbruvica 140 mg
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets: Each tablet contains 280 mg of ibrutinib.
Swedish: IMBRUVICA 280 mg filmdragerade tabletter: Varje tablett innehåller 280 mg ibrutinib.
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets
Swedish: IMBRUVICA 280 mg filmdragerade tabletter
English: What IMBRUVICA looks like and contents of the pack IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar IMBRUVICA 140 mg filmdragerade tabletter
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (30 days)
Swedish: VIKFÖRPACKNING 560 MG TABLETTER (30 dagar)
English: Figure 8: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1127-CA
Swedish: Figur 8: Kaplan-Meier-kurva för PFS (ITT-population) i studie PCYC-1127-CA
English: Each 140 mg film-coated tablet contains 28 mg of lactose monohydrate.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje 140 mg filmdragerad tablett innehåller 28 mg laktosmonohydrat.
English: How IMBRUVICA works
Swedish: Hur IMBRUVICA verkar
English: Each 280 mg film-coated tablet contains 56 mg of lactose monohydrate.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje 280 mg filmdragerad tablett innehåller 56 mg laktosmonohydrat.
English: In vitro platelet aggregation
Swedish: Trombocytaggregation in vitro
English: At baseline, the median serum IgM value was 3.2 g/dL (range, 0.6 to 8.3 g/dL), 63% of patients were anaemic (haemoglobin ≤11 g/dL or 6.8 mmol/L) and MYD88 L265P mutations were present in 77% of patients, absent in 13% of patients, and 9% of patients were not evaluable for mutation status.
Swedish: Vid baseline var medianvärdet för serum-IgM 3,2 g/dl (intervall på 0,6-8,3 g/dl), 63 % av patienterna var anemiska (hemoglobin ≤ 11 g/dl eller 6,8 mmol/l)
English: The median age was 68 years (range, 34; 88 years), 74% were male and 87% were Caucasian.
Swedish: Medianåldern var 68 år (intervall på 34-88 år), 74 % var män och 87 % var kaukasier.
English: Progression free survival (PFS) as assessed by an IRC according to IWCLL criteria indicated a 78% statistically significant reduction in the risk of death or progression for patients in the IMBRUVICA arm.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) som bedömdes av IRC enligt IWCLL-kriterierna visade på 77 % statistiskt signifikant minskning av risken för dödsfall eller progression i IMBRUVICA-gruppen.
English: Yellow-green to green round (9 mm) tablets, written with “ibr” on one side and “140” on the other side.
Swedish: IMBRUVICA 140 mg filmdragerade tabletter Gul-gröna till gröna runda tabletter (9 mm) präglade med ”ibr” på ena sidan och ”140” på andra sidan.
English: IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 420 mg of ibrutinib.
Swedish: IMBRUVICA 420 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 420 mg ibrutinib.