FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le macitentan étant fortement lié aux protéines plasmatiques, il est peu probable que le macitentan soit éliminé par la dialyse.
Polish: Ze względu na wysoki stopień wiązania białek przez macytentan, dializa z dużym prawdopodobieństwem będzie nieskuteczna.
French: Le développement d'une atrophie tubulaire testiculaire a été observé chez les animaux mâles après traitement par du macitentan (voir rubrique 5.3).
Polish: Po leczeniu macytentanem u samców zwierząt obserwowano rozwój atrofii kanalików nasiennych (patrz punkt 5.3).
French: L'utilisation d'Opsumit chez des patients dialysés n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Polish: Opsumit u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.4 i 5.2).
French: • Carbamazépine (utilisé pour traiter la dépression et l'épilepsie)
Polish: • fenytoina (lek stosowany w leczeniu drgawek), • karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji i padaczki),
French: Cette carte contient des informations de sécurité importantes dont vous devez avoir connaissance lors d'un traitement par Opsumit.
Polish: Niniejsza karta zawiera istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa,
French: Le macitentan a une forte affinité pour les récepteurs de l'ET et occupe de façon prolongée les récepteurs de l'ET des cellules musculaires lisses des artères pulmonaires humaines.
Polish: Macytentan charakteryzuje się wysokim powinowactwem do receptorów ET w komórkach mięśni gładkich tętnic płucnych u ludzi i ich długim blokowaniem.
French: Dans le cas d'un surdosage, les mesures habituelles de traitements symptomatiques doivent être mises en œuvre selon les besoins.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
French: Des augmentations > 5 x LSN sont survenues chez 2,5 % des patients traités par du macitentan 10 mg et chez 2 % des patients sous placebo.
Polish: Aktywność aminotransferaz > 5 razy niż wartość górnej granicy normy wystąpiła u 2,5% pacjentów przyjmujących macytentan w dawce 10 mg, w porównaniu z 2% u pacjentów przyjmujących placebo.
French: Par conséquent, il est préférable d'éviter l'administration concomitante du macitentan avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.4).
Polish: Należy unikać stosowania macytentanu w skojarzeniu z silnymi induktoram CYP3A4 (patrz punkt 4.4).
French: Comment se présente Opsumit et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés d'Opsumit 10 mg sont des comprimés pelliculés ronds, biconvexes, blanc à blanccassé, portant la mention gravée « 10 » sur chaque face.
Polish: Tabletki Opsumit 10 mg to białe lub białawe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane z „10"
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de macitentan
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg macytentanu.
French: Opsumit ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques au soja (voir rubrique 4.3).
Polish: Jeżeli pacjent jest nadwrażliwy na soję, nie wolno stosować produktu Opsumit (patrz punkt 4.3).
French: Si une de ces éventualités s'applique à vous, veuillez informer votre médecin.
Polish: Jeżeli którekolwiek z powyższych przeciwwskazań odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
French: Une augmentation du poids du foie et une hypertrophie hépatocellulaire sont observées chez la souris, le rat et le chien après traitement par le macitentan.
Polish: U myszy, szczurów i psów po leczeniu macytentanem obserwowano zwiększenie masy wątroby i zjawisko przerostu hepatocytów.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
French: Néanmoins, il n'y a pas d'expérience clinique avec le macitentan chez des patients présentant une HTAP et une insuffisance hépatique modérée ou sévère associée.
Polish: Nie ma jednak doświadczenia klinicznego związanego ze stosowaniem macytentanu u pacjentów z PAH i umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
French: Notice : Information de l'utilisateur Opsumit 10 mg comprimés pelliculés macitentan
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacje dla użytkownika Opsumit 10 mg tabletki powlekane macytentan
French: Le traitement par Opsumit ne devra être initié chez les femmes en âge de procréer qu'après vérification de l'absence de grossesse, et après qu'une information appropriée pour le choix et la mise en place d'une méthode de contraception fiable leur ait été délivrée (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Polish: Leczenie produktem Opsumit można rozpocząć wyłącznie u kobiet w wieku rozrodczym, u których potwierdzono, że nie są w ciąży, po zaleceniu odpowiedniej antykoncepcji i stosowaniu skutecznej antykoncepcji (patrz punkty 4.3 i 4.6).
French: Opsumit contient de la lécithine dérivée du soja.
Polish: Opsumit zawiera lecytynę otrzymaną z soi.
French: Le traitement par Opsumit ne devra être initié chez les femmes en âge de procréer qu'après vérification de l'absence de grossesse, et après qu'une information appropriée pour le choix et la mise en place d'une méthode de contraception fiable leur ait été délivrée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Polish: Leczenie produktem Opsumit można rozpocząć tylko u tych kobiet w wieku rozrodczym, u których potwierdzono, że nie są w ciąży, po zaleceniu odpowiedniej antykoncepcji i stosowaniu skutecznej antykoncepcji (patrz punkty 4.3 i 4.4).
French: Son efficacité a été démontrée chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire comprenant des HTAP idiopathiques et héritables, des HTAP associées aux connectivites et des HTAP associées à des cardiopathies congénitales simples corrigées (voir rubrique 5.1).
Polish: PAH związanym z chorobami tkanki łącznej oraz PAH związanym ze skorygowanymi wrodzonymi prostymi wadami serca (patrz punkt 5.1).
French: Le critère principal était le délai de survenue du premier évènement de morbi-mortalité, jusqu'à la fin de la période de traitement en double-aveugle.
Polish: Głównym punktem końcowym był czas wystąpienia pierwszego zdarzenia zachorowania lub zgonu aż do czasu zakończenia podwójnie zaślepionej terapii, definiowanego jako zgon lub septostomia przedsionkowa, lub transplantacja płuc, lub rozpoczęcie dożylnego (i.v.)
French: Aggravation de l'HTAP n (%)
Polish: Rozpoczęcie terapii prostanoidami n (%)
French: Dans une étude à long terme en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, des cas d'hypotension ont été rapportés chez 7 % des patients traités par du macitentan 10 mg et chez 4,4 % des patients sous placebo.
Polish: W długotrwałym, podwójnie zaślepionym badaniu u pacjentów z PAH, niedociśnienie zgłoszono u 7,0% pacjentów przyjmujących macytentan w dawce 10 mg oraz u 4,4% przyjmujących placebo.
French: Patients avec évènement(s)
Polish: Pacjenci ze zdarzeniami
French: Le rapport bénéfice-risque du macitentan n'a pas été évalué chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS I.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosunek korzyści do ryzyka stosowania macytentanu nie został ustalony dla pacjentów z I klasą czynnościową tętniczego nadciśnienia płucnego według klasyfikacji WHO.
French: Autres médicaments et Opsumit
Polish: Lek Opsumit a inne leki
French: Dans une étude en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, une diminution moyenne du taux d'hémoglobine de 1g/dL a été observée sous macitentan 10 mg par rapport au placebo.
Polish: W podwójnie zaślepionym badaniu u pacjentów z PAH, macytentan w dawce 10 mg powodował zmniejszenie stężenia hemoglobiny średnio o 1 g/dl, w porównaniu z placebo.
French: Maladie veino-occlusive pulmonaire
Polish: 4Aminotransferazy wątrobowe
French: Vous pouvez prendre Opsumit au cours ou en dehors d'un repas.
Polish: Tabletki można przyjmować wraz z posiłkiem lub bez posiłku.
French: Des cas d'anémie nécessitant des transfusions sanguines ont été rapportés avec le macitentan comme avec d'autres antagonistes des récepteurs de l'endothéline.
Polish: Zarówno w przypadku stosowania macytentanu, jak i innych ERA zgłaszano przypadki anemii, wymagające transfuzji krwinek.
French: Les enzymes hépatiques doivent être dosées avant d'initier un traitement par Opsumit.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Opsumit należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
French: Aucun effet n'est noté au niveau de la cavité nasale dans une étude de toxicité d'une durée de trois mois chez la souris ou dans des études chez le chien et le rat.
Polish: W 3-miesięcznym badaniu toksyczności u myszy lub u szczurów i psów nie stwierdzono zmian w jamie nosowej.
French: La dose recommandée d'Opsumit est un comprimé de 10 mg, une fois par jour.
Polish: Zalecana dawka leku Opsumit to jedna tabletka 10 mg, raz na dobę.
French: EU/1/13/893/003
Polish: OBROTU EU/1/13/893/003
French: Troubles respiratoires thoraciques et médiastinaux
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
French: Si vous oubliez de prendre Opsumit, prenez un comprimé dès que vous vous en souvenez, puis continuez à prendre vos comprimés à l'heure habituelle.
Polish: Jeżeli zostanie pominięta dawka leku Opsumit, dawkę należy przyjąć natychmiast po tym, jak pacjent sobie o tym przypomni, a następnie przyjmować tabletki o zwykłej porze.
French: Une atrophie tubulaire testiculaire et des effets minimes sur les paramètres de la reproduction et la morphologie des spermatozoïdes sont rapportés à des expositions 3,8 fois supérieures à l'exposition chez l'homme.
Polish: Przy ekspozycji odpowiadającej 3,8-krotności ekspozycji u ludzi, obserwowano rozwój atrofii kanalików nasiennych i minimalny wpływ na parametry rozrodczości oraz morfologię spermy.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne des Médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
French: Si vous avez des problèmes rénaux, parlez-en à votre médecin avant de prendre Opsumit.
Polish: W przypadku chorób nerek, należy o nich poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Opsumit.
French: Lécithine de soja (E322) Gomme xanthane (E415)
Polish: Talk (E553b) Lecytyna sojowa (E322) Guma ksantanowa (E415)
French: Hypotension2
Polish: Niedociśnienie2
French: A 6 mois, le traitement par du macitentan 10 mg a augmenté de 74 % les chances d'amélioration de la classe fonctionnelle OMS par rapport au placebo (risque relatif = 1,74 ; IC 97,5 % : 1,10 à 2,74 ; p = 0,0063).
Polish: Leczenie macytentanem w dawce 10 mg w 6 miesiącu dawało do 74% większe prawdopodobieństwo poprawy FC WHO, w porównaniu z placebo (wskaźnik ryzyka 1,74, 97,5% przedział ufności: 1,10
French: • vertiges
Polish: • bladość
French: • Si vous êtes une femme en âge de procréer vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant que vous prenez Opsumit.
Polish: • Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, podczas przyjmowania leku Opsumit musi stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcji).
French: Dans une étude en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, l'incidence des augmentations des transaminases hépatiques (ALAT/ASAT) > 3 x LSN était de 3,4 % sous macitentan 10 mg et de 4,5 % sous placebo.
Polish: W podwójnie zaślepionym badaniu u pacjentów z PAH aktywność aminotransferaz (AlAT/AspAT) > 3 razy niż wartość górnej granicy normy wystąpiła u 3,4% pacjentów przyjmujących macytentan w dawce 10 mg i u 4,5% przyjmujących placebo.
French: Infection urinaire
Polish: Zapalenie oskrzeli
French: Classe pharmaco-thérapeutique : antihypertenseurs, antihypertenseurs pour l'hypertension artérielle pulmonaire.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwnadciśnieniowe przeznaczone do leczenia nadciśnienia płucnego, kod ATC: C02KX04.
French: • La nécessité d'une surveillance de la fonction hépatique régulière car Opsumit a un potentiel hépatotoxique.
Polish: • konieczność regularnego monitorowania czynności wątroby, ponieważ produkt
French: Des augmentations des transaminases hépatiques (ASAT, ALAT) ont été associées à l'HTAP et aux antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ARE).
Polish: Z PAH i antagonistami receptorów endoteliny (ang. Endothelin receptor antagonists, ERA) wiąże się zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT).
French: 15 microgrammes HA** par dose de 0,5 ml
Polish: 15 mikrogramów HA** na dawkę 0,5 ml
French: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - souche analogue (A/South Australia/55/2014, type sauvage)
Polish: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) podobny szczep (A/South Australia/55/2014, dziki szczep)
French: Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* du virus de la grippe, inactivés, des souches suivantes : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Brisbane/10/2010, type sauvage)
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)*, inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podobny szczep (A/Brisbane/10/2010, dziki szczep)
French: * propagés dans des cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) ** hémagglutinine e s
Polish: * namnażane w komórkach psiej nerki Madin-Darby'ego (Madin Darby Canine Kidney - MDCK) ** hemaglutynina t y z e
French: B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Utah/9/2014, type sauvage)
Polish: B/Phuket/3073/2013 podobny szczep (B/Utah/9/2014, dziki szczep)
French: 2 x 10 seringues préremplies (Luer Cone) + 20 aiguilles
Polish: 2 x 10 ampułko-strzykawek (Luer Cone) + 20 igieł
French: 2 x 10 seringues préremplies (Luer Lock)
Polish: 2 x 10 ampułko-strzykawek (Luer Lock)
French: 2 x 10 seringues préremplies (Luer Cone)
Polish: 2 x 10 ampułko-strzykawek (Luer Cone)
French: 10 seringues préremplies (Luer Lock)
Polish: 10 ampułko-strzykawek (Luer Lock)
French: 1 seringue préremplie (Luer Lock) + 1 aiguille
Polish: 1 ampułko-strzykawka (Luer Lock) + 1 igła
French: 10 seringues préremplies (Luer Lock) + 10 aiguilles
Polish: 10 ampułko-strzykawek (Luer Lock) + 10 igieł
French: 1 seringue préremplie (Luer Cone)
Polish: 1 ampułko-strzykawka (Luer Cone)
French: 1 seringue préremplie (Luer Lock)
Polish: 1 ampułko-strzykawka (Luer Lock)
French: 10 seringues préremplies (Luer Cone)
Polish: 10 ampułko-strzykawek (Luer Cone)
French: 1 seringue préremplie (Luer Cone) + 1 aiguille
Polish: 1 ampułko-strzykawka (Luer Cone) + 1 igła
French: 10 seringues préremplies (Luer Cone) + 10 aiguilles
Polish: 10 ampułko-strzykawek (Luer Cone) + 10 igieł
French: - Fièvre supérieure à 39,0 °C
Polish: - Gorączka powyżej 39,0°C
French: L'emballage extérieur contiendra la «Blue Box ».
Polish: Opakowanie zewnętrzne będzie zawierało „Blue Box".
French: Composant d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać oddzielnie.
French: Le vaccin peut donc être moins efficace.
Polish: Z tego powodu skuteczność szczepionki może być mniejsza.
French: Efficacité vaccinale = (1 - Risque Relatif) x 100 %
Polish: Skuteczność szczepionki = (1 - ryzyko względne) × 100%
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l'UE
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniem WHO (dla Półkuli Północnej) i decyzją UE na
French: 15 microgrammes HA**
Polish: 15 mikrogramów HA**
French: Adultes âgés de plus de 18 ans :
Polish: Dorośli (powyżej 18 lat):
French: Date de première autorisation : 01 juin 2007 Date de dernier renouvellement : 01 juin 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 czerwca 2007
French: Dans la population totale incluse dans l'étude : l'âge moyen était de 33 ans, 55 % des patients étaient des femmes, 84 % étaient caucasiens, 7 % étaient noirs, 7 % étaient hispaniques et 2 % d'une autre origine ethnique.
Polish: Struktura populacji włączonej do badania była następująca: średni wiek wynosił 33 lata, 55% stanowiły kobiety, 84% uczestników było rasy kaukaskiej, 7% było rasy czarnej, 7% stanowili
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin grippal, code ATC : J07BB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwko grypie, kod ATC: J07BB02
French: Au total, 7 253 doses uniques d'Optaflu ont été administrées chez 6 180 adultes âgés de 18 à 60 ans et 1 073 personnes âgées (de 61 ans ou plus).
Polish: Łącznie podano 7 253 pojedynczych dawek szczepionki Optaflu 6 180 dorosłym w wieku 18 - 60 lat i 1 073 osobom w wieku podeszłym (w wieku 61 lat lub starszym).
French: Optaflu est un vaccin contre la grippe.
Polish: Optaflu jest szczepionką przeciwko grypie.
French: Prévention de la grippe chez l'adulte, en particulier chez les sujets qui présentent un risque accru de
Polish: Profilaktyka grypy u dorosłych, zwłaszcza u osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia powikłań
French: Les événements indésirables sont listés en fonction des fréquences suivantes :
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane według następujących częstości występowania:
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
French: Optaflu était bien toléré et immunogène chez la souris et le furet.
Polish: Optaflu był dobrze tolerowany i wykazywał immunogenność u myszy i fretek.
French: • si vous avez une maladie aiguë accompagnée de fièvre.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ostra choroba przebiegająca z gorączką.
French: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Polish: EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
French: - Thrombocytopénie**
Polish: - Trombocytopenia**
French: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Allemagne
Polish: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Niemcy
French: Chez l'adulte âgé de plus de 18 ans : Une dose de 0,5 ml
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat: Jedna dawka 0,5 ml
French: Par conséquent, l'utilisation d'Optaflu n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 5.1).
Polish: Z tego powodu szczepionka Optaflu nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1).
French: Si vous avez besoin d'analyses de sang pour mettre en évidence une infection avec certains virus durant les toutes premières semaines après la vaccination avec Optaflu, le résultat de ces analyses peut ne pas être correct.
Polish: Jeśli w trakcie pierwszych tygodni po zaszczepieniu Optaflu zachodzi konieczność wykonania badania krwi w celu określenia zakażenia pewnymi typami wirusów, wyniki takiego badania mogą być nieprawidłowe.
French: Comment conserver OPTAFLU
Polish: Jak stosować OPTAFLU
French: Optaflu ne doit en aucun cas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Polish: Optaflu nie należy w żadnym przypadku wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
French: Un essai multinational (États-Unis, Finlande et Pologne), randomisé, en simple aveugle à l'insu de l'investigateur et contrôlé versus placebo a été réalisé dans le but d'évaluer l'efficacité clinique et la sécurité d'Optaflu pendant la saison grippale 2007-2008 chez des adultes âgés de 18 à 49 ans. Au total, 11 404 sujets ont été inclus pour recevoir Optaflu (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) ou un placebo (N = 3 900) selon un rapport de 1:1 :1.
Polish: Międzynarodowe (Stany Zjednoczone, Finlandia, Polska), randomizowane, z zastosowaniem metody ślepej próby wobec obserwatora, kontrolowane placebo badanie kliniczne przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki Optaflu w czasie sezonu grypowego 2007-2008 u dorosłych w wieku od 18 do 49 lat. Do badania włączono ogółem 11 404 uczestników, przydzielając ich w stosunku 1:1:1 do grup, które otrzymały Optaflu (N=3 828), Agrippal (N=3 676) lub placebo (N=3 900).
French: Après la vaccination, la persistance des anticorps contre les souches contenues dans le vaccin est d'environ 6 à 12 mois, comme l'ont démontré les essais réalisés pendant le développement clinique
Polish: Po szczepieniu, przeciwciała zwykle utrzymują się 6-12 miesięcy, jak wynika z badań przeprowadzonych
French: Les cas de grippe étaient identifiés grâce à une surveillance active et passive du syndrome grippal.
Polish: Przypadki zachorowań na grypę identyfikowano na podstawie aktywnego i biernego monitorowania występowania objawów choroby grypopodobnej.
French: L'utilisation de ce vaccin peut être envisagée à partir du deuxième trimestre de la grossesse.
Polish: Można rozważyć zastosowanie tej szczepionki od drugiego trymestru ciąży.
French: • un évanouissement peut survenir après, voire avant, toute injection avec une aiguille.
Polish: • omdlenie może nastąpić po każdym wkłuciu igły, lub nawet przed.
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona u pacjentów poddawanych leczeniu
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: • vous devez prévenir votre médecin si votre système immunitaire est déficient ou si vous suivez un traitement affectant le système immunitaire, tel un traitement contre le cancer (chimiothérapie) ou par corticoïdes (voir la rubrique 2, « Prise d'autres médicaments ») ;
Polish: • pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli jego układ immunologiczny jest osłabiony lub jeśli jest w trakcie leczenia wpływającego na układ immunologiczny, np. lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia) lub lekami kortykosteroidowymi (patrz punkt 2, „Stosowanie Optaflu z innymi lekami").
French: Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :
Polish: Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 zaszczepionych):
French: Optaflu peut être utilisé en même temps que d'autres vaccins.
Polish: Optaflu można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
French: L'utilisation d'Optaflu n'est pas indiquée chez les enfants âgés de moins de 18 ans car il n'y a pas d'information disponible à cet égard.
Polish: Optaflu nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak dostępnych danych.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'Optaflu pendant l'allaitement chez l'être humain.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania Optaflu podczas laktacji u ludzi.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
French: Efficacité vaccinale = (1 - risque relatif) x 100 % ; ** Il existait trop peu de cas de grippe dus à des virus apparentés aux souches vaccinales grippales des sous-types A/H3N2 ou B pour évaluer l'efficacité vaccinale de façon appropriée.
Polish: Skuteczność szczepionki = (1 - ryzyko względne) × 100% ** Stwierdzono zbyt mało przypadków grypy spowodowanej szczepami A/H3N2 lub B, do których była dopasowana szczepionka, aby było możliwe wiarygodne oszacowanie skuteczności szczepionki.
French: Si vous prenez un médicament contre le cancer (chimiothérapie), des corticoïdes (comme la cortisone) ou d'autres médicaments affectant le système immunitaire, la réponse immunitaire de votre organisme risque alors d'être affaiblie.
Polish: W przypadku przyjmowania leków przeciwnowotworowych (chemioterapia), kortykosteroidów (takich jak kortyzon) lub innych leków wpływających na układ immunologiczny odpowiedź immunologiczna może być osłabiona.