FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
German: Spironolactone Ceva 10 mg enthält 10 mg Spironolacton.
Lithuanian: Spironolactone Ceva 10 mg yra 10 mg spironolaktono.
German: EU/2/07/074/001 (3 Blister zu je 10 Tabletten) EU/2/07/074/002 (18 Blister zu je 10 Tabletten)
Lithuanian: EU/2/07/074/001 (3 lizduotės po 10 tablečių) EU/2/07/074/002 (18 lizduočių po 10 tablečių)
German: Spironolactone Ceva 80 mg enthält 80 mg Spironolacton.
Lithuanian: Spironolactone Ceva 80 mg yra 80 mg spironolaktono.
German: Spironolactone Ceva 40 mg enthält 40 mg Spironolacton.
Lithuanian: Spironolactone Ceva 40 mg yra 40 mg spironolaktono.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
German: EU/2/07/074/003 (3 Blister zu je 10 Tabletten) EU/2/07/074/004 (18 Blister zu je 10 Tabletten)
Lithuanian: EU/2/07/074/003 (3 lizduotės po 10 tablečių) EU/2/07/074/004 (18 lizduočių po 10 tablečių)
German: In einer klinischen Studie zur Überlebenszeit von Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz war das relative Mortalitätsrisiko bei Hunden, die zusätzlich zur Standardtherapie mit Spironolacton behandelt worden waren, im Vergleich zu Hunden unter alleiniger Standardtherapie nach 15 Monaten um 65% geringer (Mortalität wurde definiert als Tod oder Euthanasie wegen Herzinsuffizienz).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu tiriant šunų, sergančių širdies nepakankamumu, išgyvenamumą, šunims gydytiems ir spironolaktonu, ir standartiniu būdu, nustatytas santykinės gaištamumo po 15 mėn.
German: Spironolactone Ceva 80 mg: Weiße Tablette, mit einer leicht bräunlichen Sprenkelung, oval, 20 mm lang mit 3 parallelen Bruchlinien.
Lithuanian: Spironolactone Ceva 80 mg: balta, su šviesiai rusvomis dėmelėmis, ovali 20 mm ilgio tabletė su trimis įrantomis.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Tablettenbruchstücke innerhalb von 7 Tagen aufbrauchen.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, -3 metai.
German: 30 Tabletten
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 30 tablečių
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Aldosteron-Antagonist, ATCvet-Code: QC03DA01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: aldosterono antagonistas.
German: Nasenspray-Appli kator
Lithuanian: 1 purškalo talpyklė
German: Name (Phantasie-be zeichnung)
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
German: Benötigen Sie Hilfe?
Lithuanian: Reikia pagalbos?
German: Etwa 45°
Lithuanian: Apie 45°
German: 1 grüner Punkt
Lithuanian: 1 žalias taškas
German: Sie können diese Person auch bitten, diese Packungsbeilage zu lesen.
Lithuanian: Galite paprašyti jų perskaityti šį pakuotės lapelį.
German: Nur vor der Anwendung des ersten Applikators:
Lithuanian: Tik prieš pirmojo prietaiso naudojimą:
German: Dissoziation (26%) war eine der häufigsten psychotropen Wirkungen von Esketamin.
Lithuanian: Disociacija (26 %) buvo vienas iš dažniausiai pasireiškusių esketamino psichologinių poveikių.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ} ODER {Monat JJJJ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
German: Woche 5-8:
Lithuanian: 5-8-oji savaitės:
German: Nahrungsmittel und Getränke
Lithuanian: Maistas ir gėrimai
German: Der Patient sprüht einmal in jedes Nasenloch
Lithuanian: Pacientas purškia vieną kartą į kiekvieną šnervę
German: Wiederholen Sie die Schritte 2 bis 5, sofern mehr als ein Applikator benötigt wird.
Lithuanian: • Pakartokite 2-5 žingsnius, jeigu reikia naudoti daugiau nei vieną prietaisą.
German: Remissionsrate 24 Stunden Woche 1 Woche 2 Woche 3 Woche 4 Woche 4
Lithuanian: 24 valand ų 1 savaitę 2 savaitę 3 savaitę 4 savaitę 4 savaitę
German: Missbrauchspotential
Lithuanian: Piktnaudžiavimo potencialas
German: Die Esketamin-AUC∞ stieg um ca. 29%.
Lithuanian: Esketamino AUC∞ padidėjo maždaug 29 %.
German: Instruieren Sie den Patienten:
Lithuanian: Liepkite pacientui:
German: Die Anwendung von Spravato mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann Nebenwirkungen auslösen.
Lithuanian: Spravato vartojimas su tam tikrais vaistais gali sukelti šalutinį poveikį.
German: Wenn Sie einen grünen Punkt sehen, bitten Sie den Patienten, erneut in das zweite Nasenloch zu sprühen.
Lithuanian: Jeigu matote žalią tašką, tuomet pacientui reikia vėl purkšti į antrą šnervę.
German: Verschlimmerung der Depression
Lithuanian: Depresijos pablogėjimas
German: Es ist nicht bekannt, ob Esketamin in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar esketaminas išsiskiria į motinos pieną.
German: Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
Lithuanian: Savižudybė / savižudiškos mintys ar klinikinės būklės blogėjimas
German: Geschlecht und Körpergewicht
Lithuanian: Lytis ir kūno svoris
German: Die Entscheidung zur Verordnung von Spravato muss von einem Psychiater getroffen werden.
Lithuanian: Sprendimas skirti Spravato turi būti nuspręstas psichiatro.
German: In dieser Studie erhielten 31,6% der Patienten Spravato während der Erhaltungsphase länger als 6 Monate und 7,9% der Patienten länger als ein Jahr.
Lithuanian: Šio tyrimo palaikymo fazės metu 31,6 % pacientų Spravato vartojo ilgiau nei 6 mėnesius, o 7,9 % pacientų Spravato vartojo ilgiau nei 1 metus.
German: § Patientenzahl
Lithuanian: § Pacientų skaičius
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Verhütungsmethoden.
Lithuanian: Su gydytoju aptarkite tinkamus kontracepcijos metodus.
German: Dies führt zu Arzneimittelverlust.
Lithuanian: Dėl to bus prarastas vaistas.
German: TRD3005 (≥ 65 Jahre)
Lithuanian: TRD3005 (≥ 65 metų)
German: ● Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
German: Patientenzahl (%) Ansprechrate
Lithuanian: Pacientų skaičius (%) Atsako dažnis
German: Eine Dissoziation hoher Intensität trat über alle Studien mit einer Rate von weniger als 4% auf.
Lithuanian: Pranešimuose buvo minima didelio intensyvumo disociacija, kurios dažnis visų tyrimų metu buvo mažiau kaip 4 %.
German: Nach Eintritt einer Besserung der Symptome der Depression wird empfohlen, die Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten fortzusetzen.
Lithuanian: Depresijos simptomams pagerėjus, gydyti rekomenduojama mažiausiai 6 mėnesius.
German: Ein substanzieller Anstieg des Blutdrucks kann während jeder Behandlungssitzung auftreten.
Lithuanian: Reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas gali pasireikšti po bet kurio gydymo seanso.
German: • Prüfen Sie das Anzeigefenster erneut, um sicherzustellen, dass der Applikator leer ist.
Lithuanian: • Vėl patikrinkite indikatorių, kad įsitikintumėte, jog prietaisas yra tuščias.
German: An diesen Studien nahmen 1.833 erwachsene Patienten teil, von diesen Patienten erhielten 1.601 Patienten Spravato.
Lithuanian: Buvo įtraukti 1 833 suaugę pacientai, iš kurių 1 601 pacientas vartojo Spravato.
German: Ab Woche 9:
Lithuanian: Nuo 9-osios savaitės:
German: Dosisanpassungen sollten in Abhängigkeit von der Wirksamkeit und Verträglichkeit der vorangegangenen Dosis erfolgen.
Lithuanian: Dozė turi būti koreguojama, remiantis ankstesnės dozės veiksmingumu ir toleravimu.
German: Nächster Applikator (sofern benötigt)
Lithuanian: Kitas prietaisas (jei reikia)
German: Ihr Arzt wird den Nutzen des Stillens für Sie und Ihr Kind sowie den Nutzen der Behandlung für Sie berücksichtigen.
Lithuanian: Gydytojas atsižvelgs į žindymo naudą Jums ir vaikui bei gydymo naudą Jums.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, Andere Antidepressiva, ATC-Code: N06AX27.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psichoanaleptikai; kiti antidepresantai, ATC kodas - N06AX27.
German: Patienten mit Symptomen einer hypertensiven Krise müssen unverzüglich eine Notfallbehandlung erhalten.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia hipertenzinės krizės simptomai, nedelsiant reikia suteikti skubią pagalbą.
German: Es wird zusammen mit einem anderen Antidepressivum angewendet, wenn Sie mindestens 2 andere antidepressive Arzneimittel angewendet haben, die aber nicht geholfen haben.
Lithuanian: Jis skiriamas kartu su kitu antidepresantu, jeigu Jums jau buvo taikytas gydymas mažiausiai 2 kitais antidepresantais, bet gydymas jais nepadėjo.
German: Andere verwandte Begriffe schlossen Derealisation (1,9%), Depersonalisation (1,7%), Illusionen (1,5%) und Zeitverzerrung (1,2%) ein.
Lithuanian: Kiti susiję terminai apėmė derealizaciją (1,9 %), depersonalizaciją (1,7 %), iliuzijas (1,5 %) ir neteisingą laiko pojūčio suvokimą (1,2 %).
German: Neuropsychiatrische und motorische Beeinträchtigungen
Lithuanian: Neuropsichiatriniai ir motoriniai sutrikimai
German: Nr. der Studie
Lithuanian: Tyrimo Nr.
German: Was ist Spravato und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Spravato ir kam jis vartojamas
German: Woche 1-4: Initialdosis Tag 1:
Lithuanian: 1-4-oji savaitės: Pradinė 1-oios dienos dozė:
German: WICHTIG: Achten Sie darauf, dass der Patient nach jeder Anwendung eines Applikators eine Pause von 5 Minuten einhält, damit das Arzneimittel über die Schleimhäute aufgenommen werden kann.
Lithuanian: SVARBU: įsitikinkite, kad po kiekvieno prietaiso naudojimo pacientas palaukė 5 minutes, kad vaistas galėtų susigerti.
German: ● jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
German: • Beschreibung der nasalen Anwendung von SPRAVATO, einschließlich der Vorbereitung (keine Nahrungsaufnahme 2 Stunden und keine Flüssigkeitsaufnahme 30 Minuten vor der Anwendung) und der Überwachung des Patienten;
Lithuanian: • SPRAVATO vartojimo į nosį procedūra, įskaitant pasiruošimą (nevalgymą 2 valandas ir skysčių nevartojimą 30 minučių) bei paciento stebėjimą;
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit nach der Anwendung als Nasenspray lag im Allgemeinen bei 7 bis 12 Stunden.
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas po nosies purškalo pavartojimo paprastai trunka 7-12 valandų.
German: Die Somnolenzraten im Verlauf der Langzeitbehandlung lagen auf einem relativ konstanten Niveau.
Lithuanian: Mieguistumo dažnis ilgalaikio gydymo metu buvo santykinai stabilus.
German: ● überschwängliches Glücksgefühl („Euphorie")
Lithuanian: ● ypatingos laimės pojūtis (euforija)
German: ● Schwierigkeiten beim Sprechen
Lithuanian: ● sunkumas kalbėti
German: Die Erhaltung der antidepressiven Wirkung wurde in einer Rückfallpräventionsstudie nachgewiesen.
Lithuanian: Antidepresinio poveikio išlaikymas buvo įrodytas atkryčio prevencijos tyrime.
German: Die allgemeine klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko in den frühen Phasen des Ansprechens auf die Behandlung ansteigen kann.
Lithuanian: Bendra klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika gali padidėti ankstyvuoju gijimo periodu.
German: Ihr Arzt oder jemand vom medizinischen Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie den NasensprayApplikator anwenden müssen (siehe auch Hinweise zur Handhabung).
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas parodys Jums, kaip naudotis nosies purškalo prietaisu (taip pat žr.
German: Studie zur Rückfallprävention
Lithuanian: Atkryčio prevencijos tyrimas
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt; den Häufigkeitsangaben werden die folgenden Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Nurodytose organų sistemų klasėse nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal dažnį, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: • Kontrollieren Sie, dass im Anzeigefenster kein grüner Punkt sichtbar ist.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar indikatorius nerodo žalių taškų.
German: Subgruppenanalysen deuten auf eine verminderte Wirksamkeit in der Patientengruppe über 75 Jahre hin.
Lithuanian: Pogrupių analizės rodo ribotą veiksmingumą vyresnių kaip 75 metų amžiaus asmenų populiacijoje.
German: ● erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Lärm oder Geräuschen
Lithuanian: ● padidėjęs jautrumas triukšmui ar garsams
German: AD = Antidepressivum, NA = nicht verfügbar
Lithuanian: AD = antidepresantai; DN = duomenų nėra
German: ● Gefühl von Körpertemperaturänderungen
Lithuanian: ● kūno temperatūros pokyčių jutimas
German: Die Dosisempfehlungen für Spravato sind in Tabelle 1 und Tabelle 2 (Erwachsene ≥ 65 Jahre) aufgeführt.
Lithuanian: Spravato dozavimo rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje ir 2 lentelėje (≥65 metų suaugusiesiems).
German: Tabelle 6: Ansprech- und Remissionsraten nach Woche 4 in den klinischen Studien basierend auf BOCFDaten
Lithuanian: 6 lentelė: Atsako ir remisijos dažnis 4 savaičių trukmės klinikinių tyrimų metu, remiantis BOCF duomenimis
German: Ein ähnliches Risiko mit Esketamin kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Negalima atmesti panašios rizikos, vartojant esketaminą.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob Sie 1, 2 oder 3 Nasenspray-Applikatoren benötigen und wie häufig Sie für das Arzneimittel in die Praxis oder Klinik kommen müssen.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia 1, 2 ar 3 nosies purškalo prietaisų, ir kaip dažnai turėtumėte atvykti į gydytojo kabinetą ar kliniką suvartoti vaisto.
German: Der an Proteine gebundene Anteil der Gesamtkonzentration Esketamin im menschlichen Plasma liegt im Schnitt bei 43 bis 45%.
Lithuanian: Esketamino bendrosios koncentracijos dalis, kuri prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų, sudaro vidutiniškai 43-45 %.
German: Therapieresistente Depression - Langzeitstudien
Lithuanian: Gydymui atspari depresija - ilgalaikiai tyrimai
German: Wenn der Blutdruck über einen längeren Zeitraum erhöht bleibt, muss unverzüglich ein Arzt mit Erfahrung in der Blutdruckkontrolle hinzugezogen werden.
Lithuanian: Jeigu kraujospūdis ilgą laiką išlieka padidėjęs, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, turintį kraujospūdžio gydymo patirties.
German: Nach Erreichen von Cmax nach nasaler Anwendung von Esketamin sanken die EsketaminPlasmakonzentrationen innerhalb der ersten Stunden zunächst schnell ab, danach allmählich langsamer.
Lithuanian: Pasiekus Cmax po pavartojimo į nosį, esketamino koncentracija plazmoje greitai mažėja per pirmąsias kelias valandas, o vėliau mažėjimas sulėtėja.
German: Es wird empfohlen, die Dosis, die der Patient am Ende der Induktionsphase erhält, in der Erhaltungsphase beizubehalten.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikymo fazės metu išlaikyti tokią dozę, kokią pacientas vartojo indukcijos fazės pabaigoje.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spravato bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 17 Jahren und jünger ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Spravato saugumas ir veiksmingumas 17 metų ir jaunesniems vaikams neištirti.
German: Wenn Ihr Blutdruck nach der Anwendung dieses Arzneimittels deutlich steigt und über mehrere Stunden hinweg erhöht bleibt, benötigen Sie möglicherweise weitere Untersuchungen.
Lithuanian: Jeigu kraujospūdis padidėjo pavartojus šio vaisto ir liko aukštas ilgiau nei keletą valandų, Jums gali prireikti atlikti kai kuriuos tyrimus.
German: ● Schmerzen beim Wasserlassen oder Blut im Urin - dies könnten Anzeichen für eine Erkrankung der Harnblase sein.
Lithuanian: ● Skausmas šlapinimosi metu ar kraujas šlapime - tai gali būti šlapimo pūslės sutrikimų požymiai.
German: Kein grüner Punkt Zwei Sprühstöße (28 mg) abgegeben
Lithuanian: Nėra žalių taškų Du įpurškimai (28 mg) atlikti
German: In jedem Mitgliedsstaat (MS) muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor Markteinführung von SPRAVATO den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials und des Programms für einen kontrollierten Zugang einschließlich Kommunikationsmedien, Modalitäten der Verteilung und jegliche sonstige Aspekte des Programms mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Lithuanian: Prieš pateikdamas SPRAVATO rinkai kiekvienoje valstybėje narėje (VN), registruotojas privalo suderinti su nacionaline kompetentinga institucija (NKI) kontroliuojamos prieigos programos (KPP) ir mokomosios medžiagos (MM) turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, paskirstymo būdus ir bet kokius kitus programos aspektus.
German: Wenn Ihr Blutdruck vor der Anwendung dieses Arzneimittels erhöht ist, entscheidet Ihr Arzt, ob Sie das Arzneimittel anwenden können oder warten müssen, bis Ihr Blutdruck gesunken ist.
Lithuanian: Jeigu prieš pradedant vartoti šį vaistą Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, gydytojas nuspręs, ar pradėti vartoti šį vaistą, ar palaukti, kol kraujospūdis sumažės.
German: Dialysepflichtige Patienten wurden nicht untersucht.
Lithuanian: Pacientai, kuriems taikoma dializė, tirti nebuvo.
German: Wenn Sie älter sind (über 65 Jahre), werden Sie sorgfältig überwacht, weil Sie ein erhöhtes Sturzrisiko haben können, wenn Sie nach der Behandlung aufstehen und wieder herumlaufen.
Lithuanian: Jeigu esate senyvo amžiaus (> 65 metų), būsite atidžiai stebimi, nes Jums gali būti padidėjusi griuvimo rizika pradedant judėti po vaisto vartojimo.
German: • Schritt 4 zu wiederholen, um den zweiten Sprühstoß abzugeben.
Lithuanian: • Antram įpurškimui pakartoti 4 žingsnį.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Esketamin war bei älteren und jüngeren erwachsenen Probanden vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Esketamino galutinis pusinės eliminacijos periodas senyvų ir jaunesnių suaugusių tiriamųjų organizme buvo panašus (žr. 4.2 skyrių).
German: ● Nicht ausreichend behandelte Hyperthyreose;
Lithuanian: ● hipertirozė, kuri nebuvo tinkamai gydyta;
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in jedem MS, in dem SPRAVATO in Verkehr gebracht wird, ein Programm für einen kontrollierten Zugang implementiert wird, um das wichtige bekannte Risiko des Arzneimittelmissbrauchs zu verhindern / zu minimieren.
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad kiekvienoje VN, kur SPRAVATO tiekiamas, būtų įdiegta KPP, siekiant užkirsti kelią / sumažinti svarbią nustatytą piktnaudžiavimo vaistiniu preparatu riziką.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Beteiligung mehrerer Arzneimittel berücksichtigt werden.
Lithuanian: Perdozavus reikėtų apsvarstyti galimybę skirti keletą vaistinių preparatų.
German: Daten aus Tierstudien zeigen, dass Esketamin in die Milch übergeht.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys parodė, kad esketaminas išsiskiria į pieną.
German: ● vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit im Mund
Lithuanian: ● susilpnėję pojūčiai ar jautrumas burnoje
German: Wenn Sie die Anwendung von Spravato abbrechen Es ist wichtig, dass Sie zu allen vorgesehenen Behandlungsterminen erscheinen, damit dieses Arzneimittel bei Ihnen wirksam ist.
Lithuanian: Nustojus vartoti Spravato Svarbu, kad Jūs atvyktumėte į visus suplanuotus vizitus, tuomet šis vaistas bus veiksmingas.
German: In allen Kurzzeitstudien war der primäre Wirksamkeitsendpunkt die Veränderung des MADRS Gesamtscores vom Beginn der Studie (Baseline) bis Tag 28.
Lithuanian: Visų trumpalaikių tyrimų metu svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo bendrojo MADVS balo pokytis nuo pradinio vertinimo iki 28-os dienos.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Esketamin im Plasma von asiatischen Probanden lag zwischen 7,1 und 8,9 Stunden, bei kaukasischen Probanden lag der Wert bei 6,8 Stunden.
Lithuanian: Esketamino vidutinio galutinio pusinės eliminacijos periodo tiriamųjų azijiečių plazmoje ribos buvo nuo 7,1 iki 8,9 valandos, o baltaodžių tiriamųjų - 6,8 valandos.
German: Am Ende der Induktionsphase soll der therapeutische Nutzen beurteilt werden, um über den weiteren Behandlungsbedarf zu entscheiden.
Lithuanian: Indukcijos fazės pabaigoje reikia įvertinti gydomojo poveikio rezultatus, siekiant nuspręsti, ar reikia tęsti gydymą.
German: Der Applikator gibt zwei Sprühstöße ab.
Lithuanian: Prietaisas išpurškia du išpurškimus.
German: Alle zwei Wochen Wöchentlich oder alle zwei Wochen
Lithuanian: Kas antrą savaitę Kas savaitę arba kas antrą savaitę
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Lithuanian: Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems)
German: • Die Spitze gerade in das erste Nasenloch einzuführen.
Lithuanian: • Tiesiai įkišti antgalį į pirmąją šnervę.
German: Basierend auf einer PK-Populationsanalyse wurden bezogen auf Geschlecht und Körpergewicht (> 39 bis 170 kg) keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Esketamin Nasenspray festgestellt.
Lithuanian: Remiantis FK populiacijoje analize, nėra pastebėta reikšmingų esketamino nosies purškalo farmakokinetinių savybių skirtumų dėl lyties ir kūno svorio (nuo > 39 iki 170 kg).
German: Bei den Fällen von Sedierung wurden keine Symptome von Atemstörungen beobachtet und die hämodynamischen Parameter (einschließlich Vitalfunktionen und Sauerstoffsättigung) blieben innerhalb der Normbereiche.
Lithuanian: Pasireiškus sedacijai, nebuvo pastebėta jokių kvėpavimo sutrikimo simptomų ir hemodinamikos rodikliai (įskaitant gyvybinius požymius ir deguonies prisotinimą) išliko normos ribose.
German: 2 grüne Punkte (0 mg abgegeben)
Lithuanian: 2 žali taškai (0 mg išpurkšta)
German: Die Anwendung in dieser Patientengruppe wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Lithuanian: Šiai populiacijai vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
German: • Die Überwachung des Blutdrucks vor und nach der Anwendung von SPRAVATO;
Lithuanian: • kraujospūdžio stebėjimą prieš ir po SPRAVATO vartojimo;
German: Wenn ein oder zwei Behandlungstermine versäumt werden, sollte der nächste Behandlungstermin auf den nächsten, gemäß der aktuellen Behandlungsfrequenz geplanten, Termin gelegt werden.
Lithuanian: Jeigu yra praleidžiamas vienas ar du gydymo seansai, kitas gydymo seansas turi būti suplanuotas sekančio planuoto seanso metu, remiantis esamu gydymo dažnumu. Jeigu yra praleidžiami daugiau nei
German: Im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [CLCR] 88 bis 140 ml/Min.)
Lithuanian: Palyginti su asmenimis, kurių inkstų funkcija yra normali (kreatinino klirensas [KLKR] 88-140 ml/min.
German: ● Probleme beim Denken
Lithuanian: ● mąstymo problemos
German: Bitten Sie den Patienten nur vor der Anwendung des ersten Applikators, sich die Nase zu putzen.
Lithuanian: Pasakykite pacientui išsipūsti nosį tik prieš pirmojo prietaiso naudojimą.
German: • Aufklärung über Risikofaktoren/-gruppen, Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit, und die Notwendigkeit, dieses Risiko zu bewerten und zu überwachen;
Lithuanian: • piktnaudžiavimo vaistu ir priklausomybės rizikos veiksniai / grupės / požymiai, kurie turi būti reguliariai vertinami ir stebimi;
German: Wenn die Anwendung nichtstationär erfolgt, darf dies nur in einem Umfeld erfolgen, in dem der Patient angemessen überwacht werden kann.
Lithuanian: Kai numatomas vartojimas ambulatorinėmis sąlygomis, turi būti pasirenkama tik tokia aplinka, kur pacientas galėtų būti tinkamai stebimas.
German: In Verbindung mit der langfristigen Anwendung von Ketamin wurde über Abhängigkeit und Toleranzentwicklung berichtet.
Lithuanian: Ilgai vartojant ketaminą buvo gauta pranešimų apie priklausomybės ir tolerancijos išsivystymą.