FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TachoSil should be used immediately after opening the inner sterile cover.
French: TachoSil doit être utilisé immédiatement après l'ouverture de l'enveloppe stérile interne.
English: Equine collagen, human albumin, riboflavine (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331), L-arginine-hydrochloride
French: Collagène équin, albumine humaine, riboflavine (E101), chlorure de sodium, citrate de sodium (E331), chlorhydrate de L-arginine
English: • to use TachoSil immediately after opening the inner sterile package.
French: • d'utiliser TachoSil immédiatement après ouverture de l'emballage interne stérile.
English: • to have a sterile person open the inner sterile package
French: • d'avoir une personne en condition stérile pour ouvrir l'emballage interne.
English: EU/1/04/277/001 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm EU/1/04/277/002 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm EU/1/04/277/003 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm EU/1/04/277/004 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm EU/1/04/277/005 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
French: EU/1/04/277/001 1 matrice de 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrices de 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrice de 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrices de 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 matrice pré-enroulée de 4,8 cm x 4,8 cm.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
French: Cependant, lors d'administrations de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclu.
English: TachoSil was found to be well tolerated and safe for use as an adjunct to dura mater closure in neurosurgery.
French: La sécurité et la bonne tolérance de TachoSil ont été démontrées lors de son utilisation en complément de la suture de la dure-mère en neurochirurgie.
English: The yellow, active side of the matrix is applied to the bleeding/leaking surface and held against it with a gentle pressure for 3-5 minutes.
French: Le côté jaune, côté actif de la matrice, est appliqué sur la surface qui saigne ou qui est lésée et maintenue contre elle avec une légère pression pendant 3 à 5 minutes.
English: A further controlled study in 119 patients (62 TachoSil, 57 haemostatic fleece) demonstrated sealing, haemostasis and suture support in patients undergoing cardiovascular surgery.
French: Une autre étude contrôlée, réalisée chez 119 patients (62 TachoSil, 57 avec tissu hémostatique), a démontré le collage, l'hémostase et le renforcement des sutures chez les patients ayant subi une chirurgie cardiovasculaire.
English: For smaller wounds, e.g. in minimally invasive surgery, the smaller sizes (4.8 x 4.8 cm or 3.0 x 2.5 cm) or the pre-rolled TachoSil (4.8 cm x 4.8 cm) is recommended.
French: Pour des plaies plus petites, par exemple en chirurgie mini-invasive, les tailles les plus petites (4,8 cm x 4,8 cm ou 3,0 cm x 2,5 cm) ou TachoSil pré-enroulé (4,8 cm x 4,8 cm) sont recommandés.
English: What TachoSil is and what it is used for
French: Qu'est-ce que TachoSil et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is applied intravascularly.
French: Des complications thromboemboliques mettant le pronostic vital en jeu peuvent se produire si la préparation est utilisée en intra-vasculaire.
English: What is TachoSil used for?
French: Dans quel cas TachoSil est-il utilisé ?
English: While unrolling the matrix the yellow, active side of the matrix is applied to the bleeding/leaking surface using e.g. a pair of cleansed forceps and held against it with a moist pad under gentle pressure for 3-5 minutes.
French: Pendant que la matrice est déroulée, le côté jaune, côté actif de la matrice, est appliqué sur la surface qui saigne ou qui est lésée à l'aide d'une pince soigneusement nettoyée et maintenue contre elle avec une légère pression pendant 3 à 5 minutes au moyen d'un tampon humide.
English: • to use TachoSil soon after opening the outer aluminium cover.
French: • d'utiliser TachoSil rapidement après avoir ouvert l'emballage externe en aluminium.
English: You may suffer hives, or a rash similar to nettle rash, chest discomfort or tightness, wheezing or low blood pressure.
French: Les signes en seraient un urticaire ou une irruption similaire, une gêne voire une oppression au niveau de la poitrine, une respiration sifflante ou une baisse de la pression sanguine.
English: Find out which size of TachoSil is needed.
French: Déterminez la taille appropriée de TachoSil.
English: The un-rolled TachoSil should then be moistened at the site of application with a moist pad and held in place under gentle pressure for 3-5 minutes.
French: Le TachoSil déroulé devra alors être humidifié sur le site d'application à l'aide d'un tampon humide et maintenu en appuyant légèrement pendant 3 à 5 minutes.
English: Equine collagen Human albumin Riboflavine (E101) Sodium chloride Sodium citrate (E331) L-arginine-hydrochloride.
French: Collagène équin Albumine humaine Riboflavine (E101) Chlorure de sodium Citrate de sodium (E331)
English: Pre-rolled TachoSil can be used for both open surgery and in minimally invasive surgery, and it can pass through a 10 mm or larger port or trocar.
French: TachoSil pré-enroulé peut être utilisé à la fois en chirurgie ouverte ou en chirurgie mini-invasive.
English: Do not store above 25 ºC
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
English: Each sealant matrix is packed in a PET-GAG blister sealed with a coated PE foil.
French: Chaque matrice est emballée dans un blister en PET (polyéthylène téréphtalate)-GAG fermé avec une feuille recouverte de polyéthylène.
English: The quantity of TachoSil used depends on the size of the wound.
French: La quantité de TachoSil à appliquer dépend de la taille de la plaie.
English: What you need to know before TachoSil is used
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TachoSil ?
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
French: Les mesures prises sont considérées efficaces pour les virus enveloppés comme le virus d'immunodéficience humaine (VIH), les virus de l'hépatite B et de l'hépatite C et le virus non-enveloppé de l'hépatite A. Ces mesures peuvent être de valeur limitée pour les virus nonenveloppés comme le parvovirus B19.
English: The size of the sealant matrix depends on the size of the wound.
French: La taille de la matrice pour collage tissulaire dépend de la taille de la plaie.
English: TachoSil is a sealant matrix made of collagen, which is coated on the yellow side with human fibrinogen and human thrombin.
French: TachoSil est une matrice pour collage tissulaire de collagène imprégnée de fibrinogène humain et de thrombine humaine sur sa face jaune.
English: Pack sizes:
French: Boîtes:
English: ALUMINIUM-BONDED FOIL SACHET
French: SACHET EN PAPIER ALUMINIUM
English: TachoSil is an off-white sealant matrix.
French: TachoSil est une matrice blanchâtre.
English: How to use TachoSil
French: Comment utiliser TachoSil ?
English: TachoSil, sealant matrix human fibrinogen/human thrombin For epilesional use
French: TachoSil, matrices pour collage tissulaire fibrinogène humain/thrombine humaine Pour usage épilésionnel
English: For smaller wounds, e.g. in minimally invasive surgery the smaller size matrices (4.8 cm x 4.8 cm or 3.0 cm x 2.5 cm) or the pre-rolled matrix (based on a matrix of 4.8 cm x 4.8 cm) is recommended.
French: Pour des lésions plus petites, par exemple lors de chirurgie invasive minimale, il est recommandé d'utiliser des matrices de taille plus petite (4,8cm x 4,8 cm ou 3,0 cm x 2,5 cm ou matrice pré-enroulée de 4,8cm x 4,8 cm).
English: TachoSil, sealant matrix human fibrinogen/human thrombin
French: TachoSil, matrice pour collage tissulaire fibrinogène humain/thrombine humaine
English: The quantity of TachoSil to be applied is governed by the size of the wound area.
French: La quantité de TachoSil à appliquer dépend de l'importance de la surface lésée.
English: - The active substances are human fibrinogen (5.5 mg per cm 2) and human thrombin (2.0 IU per cm - The other ingredients are equine collagen, human albumin, riboflavin (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331) and L-arginine-hydrochloride.
French: (2,0 UI par cm - Les autres composants sont le collagène équin, l'albumine humaine, la riboflavine (E 101), le chlorure de sodium, le citrate de sodium (E331) et le chlorhydrate de L-arginine.
English: 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
French: 1 matrice pré-enroulée de 4,8 cm x 4,8 cm
English: 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm
French: 1 matrice de 3,0 cm x 2,5 cm/
English: 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
French: Matrice pour collage tissulaire 1 matrice de 9,5 cm x 4,8 cm 2 matrices de 4,8 cm x 4,8 cm 1 matrice de 3,0 cm x 2,5 cm 5 matrices de 3,0 cm x 2,5 cm 1 matrice pré-enroulée de 4,8 cm x 4,8 cm
English: Package with 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
French: Emballage contenant 1 matrice de 9,5 cm x 4,8 cm Emballage contenant 2 matrices de 4,8 cm x 4,8 cm Emballage contenant 1 matrice de 3,0 cm x 2,5 cm Emballage contenant 5 matrices de 3,0 cm x 2,5 cm Emballage contenant 1 matrice pré-enroulée de 4,8 cm x 4,8 cm
English: 1 matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
French: 1 matrice de 4,8 cm x 4,8 cm/
English: How to store TachoSil
French: Comment conserver TachoSil ?
English: 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm
French: 1 matrice de 9,5 cm x 4,8 cm/
English: TachoSil sealant matrix.
French: Matrice pour collage tissulaire.
English: 18 October 2013
French: 18 octobre 2013
English: Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
French: Article 35 de la directive 2001/82/CE modifiée
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 October 2013.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 18 octobre 2013.
English: International non-proprietary name (INN): dexamethasone
French: Dénomination commune internationale (DCI): dexaméthasone
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 10 December 2012and 21 May 2013.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites, le 10 décembre 2012 et le 21 mai 2013.
English: The referral started on 12 September 2012.
French: La procédure de saisine a débuté le 12 septembre 2012.
English: Dexamethasone is a long acting synthetic glucocorticoid used as anti-inflammatory, antiallergic and gluconeogenetic agent for administration to agricultural and domestic animals.
French: La dexaméthasone est un glucocorticoïde de synthèse à action prolongée, utilisé en tant qu'agent antiinflammatoire, antiallergique et glucoformateur pour administration chez les animaux d'élevage et domestiques.
English: The CVMP was requested to evaluate the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for meat in cattle and horses and the withdrawal periods for milk in cattle for the concerned products.
French: Le CVMP a été invité à évaluer la pertinence et la garantie de sécurité pour les consommateurs des temps d'attente pour la viande chez les bovins et les chevaux et des temps d'attente pour le lait chez les bovins pour les produits concernés.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II et les modifications apportées aux résumés des caractéristiques du produit et aux notices dans l'annexe III.
English: The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Dr D. Murphy as co-rapporteur.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le docteur Ibrahim et le docteur D. Murphy.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global pour ces produits reste positif, sous réserve de modifications des informations sur le produit concernant l'harmonisation des temps d'attente.
English: The veterinary medicinal products Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products thereof are solutions for injection which contain 2 mg dexamethasone per ml.
French: Les médicaments vétérinaires Dexadreson 2 mg/ml et noms associés, ainsi que leurs produits génériques, sont des solutions injectables contenant 2 mg de dexaméthasone par ml.
English: On 22 August 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
French: Le 22 août 2012, l'Allemagne a présenté à l'Agence une notification de saisine en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour Dexadreson 2 mg/ml et noms associés, ainsi que pour leurs produits génériques.
English: Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 18 July 2013, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products thereof.
French: Par conséquent, le comité a adopté un avis positif, le 18 juillet 2013, recommandant des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour Dexadreson 2 mg/ml et noms associés, ainsi que pour leurs produits génériques.
English: Opinion following an Article 351 referral for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article pour Dexadreson 2 mg/ml et noms associés, ainsi que pour leurs produits génériques
English: Opinion following an Article 350F referral for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 350F pour Dexadreson 2 mg/ml et noms associés, ainsi que pour leurs produits génériques EMA/539466/2013
English: During the mutual recognition procedure concerns were raised that Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle may present a potential serious risk to the environment.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, des inquiétudes ont été soulevées quant au fait que Shotaflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins présente un risque potentiel grave pour l'environnement.
English: Shotaflor contains florfenicol, which is a broad-spectrum primarily bacteriostatic, antibiotic with a range of activity, including many Gram-negative and Gram-positive organisms.
French: Shotaflor contient du florfénicol, qui est un antibiotique essentiellement bactériostatique à large spectre d'activité, couvrant notamment de nombreux organismes Gram négatifs et Gram positifs.
English: Because Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle is indicated for treatment only (i.e. it is indicated only for use in clinically ill animals not for preventative use) it was considered that, in this case, it was appropriate to use the disease incidence within the herd as the proportion of animals treated.
French: Comme Shotaflor 300 mg/ml de solution injectable pour bovins est indiqué pour le traitement seulement (c.-à-d. qu'il est indiqué uniquement pour une utilisation chez des animaux cliniquement malades et non pour une utilisation préventive), il a été considéré que, dans le cas présent, il était approprié d'utiliser l'incidence de la maladie au sein du troupeau comme proportion d'animaux traités.
English: The value of the resulting PECsoil determines whether or not a Phase II environmental risk assessment is required.
French: La valeur de la PECsol qui en résulte détermine si une évaluation de phase II des risques pour l'environnement est requise ou non..
English: Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
French: 4 Svensson C., Hultgren J. et Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, et risk factors for diarrhoea et respiratory disease.
English: The dossier as submitted in the referral procedure is considered to fulfil the necessary requirements with regards to the environmental risk assessment (as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC), provided that the product is used only for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
French: Le dossier tel que soumis par la procédure de saisine est considéré comme répondant aux exigences concernant l'évaluation des risques pour l'environnement (établies à l'article 12, paragraphe 3, sous j), de la directive 2001/82/CE, modifiée par la directive 2004/28/CE), sous réserve que le produit soit utilisé uniquement pour le traitement thérapeutique des infections des voies respiratoires chez les bovins, dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni.
English: = Housing factor either 1 for animals housed throughout the year or 0.5 for animals housed for only 6 months (see Table 3 of the guideline.)
French: = facteur d'hébergement soit de 1 pour les animaux hébergés toute l'année ou de 0,5 pour les animaux hébergés pendant seulement 6 mois (voir tableau 3 de la note explicative) = facteur de conversion [1000 μg.mg-1]
English: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
French: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. et Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment et prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European Bovins.
English: The Marketing Authorisation Holder provided data with the aim of demonstrating that the percentage of herd animals that will be treated for Bovine Respiratory Disease (BRD) is less than the default value of 50% given in the CVMP guideline mentioned above (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1)).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données visant à démontrer que le pourcentage d'animaux des troupeaux qui seront traités pour la maladie respiratoire bovine (MRB) est inférieur à la valeur par défaut de 50 % indiquée dans la note explicative du CVMP mentionnée cidessus (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
English: place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline.)
French: site-1.an-1] (voir tableau 3 de la note explicative)
English: When such specific information is not available then the default values given in Table 2 of the CVMP guideline in support of VICH guidelines (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1 - also known as the Technical Guidance Document - TGD) should be used.
French: Lorsque de telles informations spécifiques ne sont pas disponibles, il convient d'utiliser les valeurs par défaut indiquées dans le Tableau 2 de la note explicative du CVMP complétant les lignes directrices du VICH (Note explicative sur l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices GL6 et GL38 du VICH - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - également appelée document d'orientation technique (TGD: Technical Guidance Document).
English: • Commercial farms (several breeds and age): France - 15.7%, Germany - 20.3%, Italy - 15.2%,
French: • Fermes commerciales (plusieurs races et âges): France - 15,7 %, Allemagne - 20,3 %, Italie - 15,2 %, Espagne - 17,1 % (Godinho et al., 20055).
English: = Fraction of herd treated [value between 0 and 1] (see Table 2 of the guideline.)
French: = fraction du troupeau traitée [valeur entre 0 et 1] (voir tableau 2 de la note explicative) = densité du sol sec [kg.m-3]
English: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field
French: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. et Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
English: = Animal turnover rate per place per year [place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline.)
French: = taux de rotation des animaux par site et par an [site-1.an-1] (voir tableau 3 de la note explicative) = limite de l'apport en azote dans l'UE [kg N.ha-1]
English: This summary was last updated in 11-2008.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2008.
English: The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
French: La dose quotidienne maximale est de 1,1 mg trois fois par jour.
English: It is available as white, round tablets (0.088, 0.18, 0.35 and 0.7 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés ronds de couleur blanche (0,088, 0,18, 0,35 et 0,7 mg).
English: The starting dose is 0.088 mg three times per day.
French: La dose initiale est de 0,088 mg trois fois par jour.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pramipexole Teva to Teva Pharma B.V. on 18 December 2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pramipexole Teva à Teva Pharma BV le 18 décembre 2008.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA Résumé EPAR à l'intention du public
English: This means that Pramipexole Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sifrol.
French: Cela signifie que Pramipexole Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Sifrol.
English: Other information about Pramipexole Teva:
French: Autres informations relatives à Pramipexole Teva:
English: Pramipexole Teva is a ‘generic medicine'.
French: Pramipexole Teva est un «médicament générique».
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pramipexole Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Pramipexole Teva est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Sifrol.
English: Because Pramipexole Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
French: Étant donné que Pramipexole Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Pramipexole Teva is a medicine containing the active substance pramipexole base.
French: Pramipexole Teva est un médicament contenant le principe actif pramipexole base.
English: Pramipexole Teva tablets should be swallowed with water, with or without food.
French: Les comprimés de Pramipexole Teva doivent être avalés avec de l'eau, au cours ou en dehors des repas.