FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on sisällytettävä lopputuotteeseen uusi määritys kokonaisproteiinipitoisuuden enimmäismäärästä.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašniekam gala produktā jāiekļauj jauna specifikācija - maksimālais kopējo olbaltumvielu saturs.
Finnish: Ehdotettuja toimia, jotka sisällytetään riskinhallintasuunnitelmaan, pidetään oikeasuhteisina ja tehokkaimpana tapana käsitellä vastasyntyneen vasikan pansytopenian riskiä.
Latvian: Ierosinātie pasākumi, ko iekļaus riska pārvaldības plānā, tiek uzskatīti par proporcionāliem un par visefektīvāko veidu BNP riska novēršanai.
Finnish: PregSure BVD -rokotuksen aiheuttaman pansytopenian yleisyyttä ei ole kuitenkaan määritetty varmasti; se vaihtelee eri lähteiden mukaan 5 prosentin ja 0,004 prosentin välillä.
Latvian: Tomēr PregSure BVD vakcinācijas izraisītas BNP sastopamības biežums netika stingri noteikts un var atšķirties robežās no 5 % līdz 0,004 % atkarībā no informācijas avota.
Finnish: Liite IV Myyntilupiin liittyvät ehdot
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi 78 artiklan mukaisen menettelyn aikana yleisyyden olevan noin 0,01 prosenttia.
Latvian: Procedūras laikā saskaņā ar 78. pantu CVMP aptuvenais BNP sastopamības biežums bija apmēram 0,01 %.
Finnish: Myöhemmin myyntiluvan haltija Pfizer (nyt Zoetis) peruutti PregSure BVD:n myyntiluvat koko EU:ssa ja vuonna 2011 myös EU:n ulkopuolella, kun raportit PregSure BVD:llä rokotetuissa laumoissa esiintyneistä vastasyntyneen vasikan pansytopeniatapauksista Uudessa-Seelannissa julkaistiin.
Latvian: Pēc tam reģistrācijas apliecības īpašnieks Pfizer (tagad Zoetis) apturēja reģistrācijas apliecības darbību visās ES valstīs pilnībā un 2011. gadā, kad Jaunzēlandē tika publiskoti ziņojumi par BNP gadījumiem ar PregSure BVD vakcinētos ganāmpulkos - arī valstīs ārpus ES.
Finnish: Nämä tulokset osoittavat, että kokonaisproteiinipitoisuus millilitrassa on suurempi BVDV-1-antigeenierissä kuin BoHV-1-antigeenierissä.
Latvian: No šiem rezultātiem redzams, ka kopējais olbaltumvielu saturs mililitrā BVDV-1 antigēna partijās ir lielāks nekā BoHV-1 antigēna partijās.
Finnish: Sen sijaan laajaa markkinoilletulon jälkeistä prospektiivista tutkimusta pidetään vähemmän tehokkaana, kun tarkoitus on määrittää, onko vastasyntyneen vasikan pansytopenian ilmaantuvuus hyväksyttävää ehdotettuun seuranta- ja valvontastrategiaan nähden, koska tällaiseen tutkimukseen pitäisi ottaa useita tuhansia eläimiä (sen vuoksi, että vastasyntyneen vasikan pansytopenian esiintyvyydeksi on arvioitu noin 0,01 prosenttia), eikä arvioitu aikaväli, jonka aikana sairastumistapaukset ilmaantuisivat rokotuksen jälkeen, olisi kuitenkaan lyhyempi.
Latvian: Salīdzinājumā ar ierosināto pārraudzības un uzraudzības stratēģiju plaša mēroga potenciālo pēcreģistrācijas apsekojumu neuzskata par tik efektīvu, lai noteiktu, vai BNP līmenis ir pieņemams, jo šajā pētījumā iesaistīto dzīvnieku skaits varētu pārsniegt vairākus tūkstošus dzīvnieku (sakarā ar aprēķināto BNP sastopamības biežumu, kas ir aptuveni 0,01 %) un BNP gadījumos paredzamais laika posms pēc vakcinācijas saņemšanas nebūtu īsāks.
Finnish: − Käytettävä olemassa olevia hyviin tuotantotapoihin kuuluvia tuotteen/erän takaisinvetomenettelyjä.
Latvian: − jāizmanto esošās LRP produktu/partiju atsaukšanas procedūras.
Finnish: Näiden huolenaiheiden vuoksi vuonna 2010 aloitettiin direktiivin 2001/82/EY 78 artiklan mukainen menettely, jossa eläinlääkekomitea katsoi, että vaikka vastasyntyneen vasikan pansytopenian etiologiaa ei pystytty määrittämään tarkasti, oli kuitenkin näyttöä siitä, että PregSure BVD saattoi liittyä vastasyntyneen vasikan pansytopeniaan ja että valmisteen hyöty-riskisuhde oli epäsuotuisa.
Latvian: Sakarā ar šīm bažām 2010. gadā atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 78. pantam uzsāka procedūru, kuras laikā CVMP secināja, ka, lai arī BNP etioloģija vēl bija jānosaka, bija pierādījumi, kas ļāva domāt par PregSure BVD saistību ar BNP, tāpēc ieguvumu un riska samērs bija nelabvēlīgs.
Finnish: − validoitava kokonaisproteiinipitoisuuden yläraja kliinisesti.
Latvian: − klīniski jāpārbauda augšējais kopējā olbaltumvielu satura augšējā robeža.
Finnish: − Myyntiluvan haltijan on alettava kehittää menetelmää, jolla määritetään lopputuotteen proteiinipitoisuus.
Latvian: − reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāapsver metodes izstrāde olbaltumvielu satura noteikšanai gala produktā;
Finnish: Tällä hetkellä markkinoilla olevien IBR-rokotteiden, joista on poistettu gE, tehon ja turvallisuuden vuoksi IBR:n hävittäminen etenee hyvin, ja BoHV-1-virus on häviämässä useista Euroopan maista kokonaan.
Latvian: Sakarā pašlaik tirgū pieejamo ar gE deletēto IBR vakcīnu drošumu un efektivitāti IBR apkarošanā ir gūti lieli panākumi un vairākas Eiropas valstis jau ir ceļā uz pilnīgu BoHV1 izskaušanu.
Finnish: Elävillä eläimillä näkyy vaikea trombosytopenia (johon liittyy tai ei liity neutropenia, lymfopenia ja ei-regeneratiivinen anemia).
Latvian: 3. Dzīva dzīvnieka gadījumā konstatē smagas pakāpes trombocitopēniju (ar vai bez neitropēnijas, limfopēnijas un nereģeneratīvas anēmijas).
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutui tutkimaan rokotettujen eläinten jälkeläisten selittämättömät kuolemat perusteellisesti rokotteiden käyttöä koskevien dokumenttien perusteella.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņēmās veikt rūpīgu izpēti par jebkura pēcnācēja neizskaidrojamas mirstības gadījumu pēc to vakcinēšanas.
Finnish: Näihin perusteellisiin tutkimuksiin sisältyvät 1. infektio- tai myrkytysperäisten tai muiden syiden poissulkeminen elävien eläinten osalta ja tämän tarkempi erittely riskinhallintasuunnitelmassa.
Latvian: Infekciozas, toksiskas vai citas ietekmes izslēgšana dzīvos dzīvniekos, kas sīkāk jāizklāsta riska pārvaldības plānā.
Finnish: PregSure BVD:n myyntiluvat peruutettiin väliaikaisesti komission päätöksillä 5694 (10.8.2010) ja 7077 (7.10.2010).
Latvian: Saskaņā ar Komisijas 2010. gada 10. augusta lēmumu Nr. 5694 un 2010. gada 7. oktobra lēmumu Nr. 7077 PregSure BVD reģistrācijas apliecības darbība tika uz laiku apturēta.
Finnish: Tässä direktiivin 2001/82/EY 78 artiklan mukaisessa menettelyssä eläinlääkekomitea kuitenkin arvioi, että PregSure BVD:n aiheuttaman vastasyntyneen vasikan pansytopenian esiintyvyys oli noin 0,01 prosenttia.
Latvian: Tomēr, veicot novērtējumu procedūras laikā atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 78. pantam, CVMP tuvinātais PregSure BVD izraisītās BNP CVMP tuvinātās sastopamības biežums bija aptuveni 0,01 %.
Finnish: Vasikan on oltava alle kuukauden ikäinen, 2) vasikalla on oltava luuytimen vajaakehityksestä johtuva pansytopenia, 3) muut eiimmuunisairaudet, joissa on samanlaisia kliinisiä merkkejä kuin erotusdiagnoosissa (kuten virusripuli, nitrofuraanihoito), on suljettava pois.
Latvian: Saskaņā ar BNP definīciju, lai teļam diagnosticētu slimību, tam ir jāatbilst šādiem trīs kritērijiem: 1) teļš nav vecāks par 1 mēnesi; 2) teļam ir pancitopēnija ar kaulu smadzeņu aplāziju; 3) ir jāizslēdz citas neimūnās saslimšanas/slimības ar līdzīgām klīniskām pazīmēm, ko ņem vērā diferenciāldiagnozē (piemēram, BVD, ārstējot ar nitrofurāna grupas preparātiem).
Finnish: Alankomaat Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Latvian: Nīderlande Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Finnish: Lehmillä suoja alkaa kahden viikon kuluttua ensimmäisen rokotesarjan antamisen jälkeen tai 19 päivää ennen tiineeksi tulemista tai keinosiemennystä, ja se kestää 12 kuukautta.
Latvian: Aizsardzības ilgums liellopu mātītēm ir 2 nedēļas jeb 19 dienas pirms vaislas vai apsēklošanas un ilgums - 12 mēneši pēc primārās vakcinācijas.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin käsittelemään Saksan esittämät huolenaiheet ja tekemään johtopäätöksensä siitä, onko CattleMarker IBR Inactivated- valmisteelle syytä myöntää myyntilupa.
Latvian: CVMP tika lūgta izvērtēt Vācijas izteiktās bažas un lemt, vai ir izsniedzama CattleMarker IBR Inactivated reģistrācijas apliecība.
Finnish: Ensimmäisten epidemiologisten tietojen ja nopeasti lisääntyneiden lääkevalvontatietojen mukaan tämän alloimmuunireaktion esiintyminen emolehmän ja sikiön välillä alkoi yleistyä, ja sittemmin vastasyntyneen vasikan pansytopenian esiintymisen ja emolehmien PregSure BVD:llä rokottamisen välinen tiivis suhde on vahvistettu.
Latvian: Sākotnējā epidemioloģiskā informācija un pēc tam strauji pieaugošie farmakovigilances dati liecināja par palielinātu aloimūnās atbildes reakcijas biežumu starp mātīti un augli, un visbeidzot tika konstatēta cieša sakarība starp BNP sastopamību un atkārtotu vakcināciju mātītēm ar PregSure BVD.
Finnish: Nämä toimet ovat oikeasuhteisia vastasyntyneen vasikan pansytopenian riskiin nähden, ja ne sisältävät kaikki tällä hetkellä saatavilla olevat PregSure BVD:n yhteydessä esiintyneistä tapauksista kerätyt tiedot vastasyntyneen vasikan pansytopeniasta.
Latvian: Šie pasākumi ir proporcionāli BNP riskam un ietver visas pašreizējās zināšanas par BNP, kas apkopotas no PregSure BVD vakcīnas gadījumiem.
Finnish: EU:ssa on hyväksytty useita eläviä viruksia sisältäviä ja inaktivoituja IBRmarkkerirokotteita, joita myös käytetään laajalti kaikkialla unionissa.
Latvian: Vairākas dzīvas un inaktivētas IBR iezīmētas vakcīnas ir reģistrētas izplatīšanai visā ES un tiek veiksmīgi izmantotas.
Finnish: Lääkevalvontaan liittyvässä raportoinnissa on ollut suurta vaihtelua, ja on vaikea päätellä, liittyykö vaihtelu vastasyntyneen vasikan pansytopenian esiintyvyyden luonnolliseen vaihteluun vai sairaudesta kerätyissä tiedoissa oleviin eroihin.
Latvian: Farmakovigilances ziņojumos ir novērotas lielas atšķirības un ir grūti izdarīt secinājumus par to saistību ar BNP sastopamības biežuma reālām izmaiņām, vai arī sakarā ar atšķirīgu informāciju par slimību.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija on myyntiluvan myöntämisen jälkeen sitoutunut määrittämään kokonaisproteiinien enimmäismäärän erän vapauttamista varten ja tekemään kaksi lisätutkimusta, joissa selvitetään rokotteiden mahdollisia yhteisvaikutuksia CattleMarker IBR Inactivated -valmisteella rokotetuilla eläimillä, jotka oli rokotettu aikaisemmin PregSure BVD:llä tai muilla rokotteilla.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks apņēmās pēcreģistrācijas sērijas izlaidei noteikt maksimālo kopējo olbaltumvielu līmeni un veikt divus papildpētījumus, lai izpētītu vakcināciju iespējamo mijiedarbību ar CattleMarker IBR Inactivated dzīvniekiem, kuri iepriekš saņēmuši PregSure BVD vai citas vakcīnas.
Finnish: CattleMarker IBR Inactivated täyttää tehokkaan IBR-markkerirokotteen kriteerit, ja siitä saadaan täysi hoidollinen hyöty.
Latvian: CattleMarker IBR Inactivated atbilst efektīvas, IBR iezīmētas vakcīnas kritērijiem un nodrošina pilnu terapeitisko ieguvumu.
Finnish: Kaiken kaikkiaan CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection -rokotteen hyöty-riskisuhdetta pidetään suotuisana edellyttäen, että sovitut lisätutkimukset tehdään ja että muut riskinhallintasuunnitelmassa täsmennetyt toimet toteutetaan.
Latvian: Kopumā CattleMarker IBR Inactivated emulsijas injekcijām ieguvumu un riska attiecību uzskata par pozitīvu ar nosacījumu, ja tiek veikti papildu pētījumi un ieviesti RPP noteiktie turpmākie pasākumi.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee CattleMarker IBR Inactivated -rokotetta (ks. liite I)
Latvian: CattleMarker IBR Inactivated zinātniskā novērtējuma vispārējie secinājumi (skatīt I pielikumu)
Finnish: Riskinpienentämistoimet
Latvian: Riska pārvaldības pasākumi
Finnish: Valmiste on tarkoitettu seronegatiivisten nautojen aktiiviseen immunisointiin kahden viikon iästä alkaen naudan tarttuvan rinotrakeiitin kliinisten merkkien (kuumeen ja depression) vähentämiseksi ja BoHV-1infektion aiheuttaman viruksen erittymisen keston lyhentämiseksi.
Latvian: Zāles ir indicētas seronegatīvu liellopu aktīvai imunizācijai no divu nedēļu vecuma IBR klīnisko simptomu (drudža un depresijas) un BoHV-1 infekcijas izraisītas vīrusa izdalīšanās samazināšanai.
Finnish: Se on ilmoitettava tartuntatauti useissa jäsenvaltioissa, esimerkiksi Itävallassa, Saksassa ja Tanskassa.
Latvian: Vakcīnas ir svarīgs līdzeklis cīņā pret liellopu herpes 1. tipa vīrusa infekciju, kas ir slimība, par kuru jāziņo vairākās dalībvalstīs, piemēram, Austrijā, Dānijā, Vācijā.
Finnish: • naudan tarttuvan rinotrakeiitin kliinisten merkkien (kuumeen ja dyspnoean keston) ja BoHV-1infektion aiheuttaman viruksen erittymisen vähentämiseksi
Latvian: • liellopu infekciozā rinotraheīta (IBR) klīnisko simptomu (drudža un dispnojas ilguma) un BoHV-1 infekcijas izraisītas vīrusa izdalīšanās samazināšanai;
Finnish: − Käytettävä olemassa olevia ternimaitokäytäntöjä vastasyntyneen vasikan pansytopeniatapauksissa ja kehitettävä uusia lieventämistoimia ternimaidon osalta.
Latvian: − BNP gadījumā jāizmanto esošā jaunpiena parauga noņemšanas prakse un jāizstrādā turpmāki jaunpiena ierobežošanas pasākumi.
Finnish: Muutoin riskinhallintasuunnitelmaa on tarkistettava vähintään kerran vuodessa määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittamisen yhteydessä.
Latvian: Riska pārvaldības plāna atjauninājumi ir jāierosina, kolīdz rodas jebkādas problēmas, citādi riska pārvaldības plāns jāpārskata vismaz reizi gadā kopā ar PSUR iesniegšanu.
Finnish: Romania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Latvian: Rumānija Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Finnish: − Lähetettävä kaikille asiakkaille, joille CattleMarker IBR Inactivated -valmistetta toimitetaan ensimmäisen kerran, lisätietoa sisältävä kirje, jotta tietoisuus mahdollisista vastasyntyneen vasikan pansytopeniatapauksista lisääntyisi.
Latvian: − visiem klientiem, kuri pirmoreiz saņem CattleMarker IBR Inactivated, jāizsūta vēstule ar papildinformāciju, informējot par BNP gadījumiem;
Finnish: • BoHV-1-infektioon liittyvien tiineyden keskeytymisten (joita on osoitettu tapahtuvan tiineyden toisella kolmanneksella virukselle altistumisen jälkeen) esiintymisen vähentämiseksi.
Latvian: • ar BoHV-1 infekciju saistītu abortu gadījumu samazināšanai, par ko liecina dati otrajā grūsnības trimestrī pēc vakcinēšanas.
Finnish: Vastasyntyneen vasikan pansytopenian ja vaikuttavaan aineeseen liittymättömiin antigeeneihin (ANAS) (esimerkiksi naudan munuaissolulinjasta peräisin olevat antigeenit ja kaikki valmistusprosessista jääneet antigeeniset aineet) liittyvän alloimmuunireaktion välisestä yhteydestä ollaan laajalti yksimielisiä.
Latvian: Cēloņsakarība starp BNP un antigēnu, kas nav saistīti ar aktīvo vielu (ANAS), aloimūno atbildes reakciju (piemēram, liellopu nieru šūnu līnijas antigēni un visas antigēnās vielas, kas palikušas pāri pēc ražošanas procesa) ir vispārpieņemta.
Finnish: Vähintään kahden viikon ikäisillä seronegatiivisilla naudoilla suoja alkaa kahden viikon kuluttua ensimmäisen rokotesarjan antamisen jälkeen, ja se kestää kuusi kuukautta.
Latvian: Iedarbība un aizsardzības ilgums seronegatīviem liellopiem no divu nedēļu vecuma ir divas nedēļas un pēc primārās vakcinācijas pabeigšanas - seši mēneši.
Finnish: Eläinlaji
Latvian: Dzīvnieku sugas Lietošanas veids
Finnish: Vastasyntyneen vasikan pansytopenia on sairaus, joka voi olla hengenvaarallinen vastasyntyneille vasikoille, ja se on saatu aikaan kokeellisesti käyttämällä niiden emolehmien ternimaitoa, joilla on allovasta-aineita.
Latvian: BNP ir slimība, kas var būt letāla jaundzimušiem teļiem un ko eksperimentāli reproducēja, uzņemot jaunpienu no mātītēm, kurām bija izveidojušās aloantivielas.
Finnish: Ennen CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen tuomista EU:n markkinoille tulokset on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jotta ne voivat arvioida, voidaanko tulokset hyväksyä.
Latvian: Pirms CattleMarker IBR Inactivated laišanas ES tirgū ir jāiesniedz rezultāti valstu kompetentajām iestādēm, ko tās novērtēs pēc saviem ieskatiem;
Finnish: Kaikilta vasikoilta, joilla on vahvistettu vastasyntyneen vasikan pansytopenia, tutkitaan myös MHC-I-allovastaaineet.
Latvian: Jebkuram teļam ar apstiprinātu BNP diagnozi jāveic MHC-I aloantivielu pārbaude.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on tehtävä kontrolloitu laboratoriotutkimus sen vahvistamiseksi, ettei nautojen hyperimmunisointi CattleMarker IBR Inactivated -valmisteella aiheuta merkittävää allovasta-ainevastetta MHC-I- ja MDBK-soluille, ja sen arvioimiseksi, johtaako rokottaminen muissa naudan solulinjoissa valmistetuilla nautojen rokotteilla, joissa on paljon ANAS-jäämiä ja joiden jälkeen annetaan tehosterokote CattleMarker IBR Inactivated -valmisteella, siihen, että vasta-ainetitterit nousevat merkittävästi MHC-I-proteiineihin ja MDBK-soluihin nähden.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic pētījums kontrolētos laboratorijas apstākļos, lai apstiprinātu, ka liellopiem ar CattleMarker IBR Inactivated izraisītā hiperimunizācija nerada būtisku aloantivielu atbildes reakciju MHC-I un MDBK šūnu līmenī, kā arī jānovērtē, vai vakcinācija ar citām liellopu vakcīnām, kas producētas liellopu šūnu līnijās un lielais ANAS skaits pēc CattleMarker IBR Inactivated revakcinācijas neizraisa ievērojamu aloantivielu titru palielināšanos MHC-I un MDBK šūnās.
Finnish: Tätä määritystä varten myyntiluvan haltijan on
Latvian: Lai iekļautu šo specifikāciju, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir:
Finnish: Perusteet myyntilupien myöntämiselle
Latvian: Reģistrācijas apliecības izsniegšanas pamatojums
Finnish: Tämä sairaus on yleistynyt huomattavasti sen jälkeen, kun PregSure BVD -rokote otettiin käyttöön 2000-luvulla, ja on todettu, että vastasyntyneen vasikan pansytopenian ja PregSure BVD:n käytön välillä on vahva yhteys.
Latvian: Šīs slimības sastopamības biežumu stipri saasināja PregSure BVD vakcīnas lietošana ap 2000. gadu, kā rezultātā izveidojās priekšstats par ciešu saistību starp BNP sastopamību un Pregsure BVD lietošanu.
Finnish: Lehmien aktiivinen immunisointi kuuden kuukauden iästä alkaen on myös käyttöaiheen mukaista
Latvian: Zāles indicētas arī liellopu mātīšu aktīvai imunizācijai no sešu mēnešu vecuma:
Finnish: − Laadittava varasuunnitelma sitä epätodennäköistä tilannetta varten, että alkaa tulla vastasyntyneen vasikan pansytopeniaa koskevia ilmoituksia, joihin liittyy CattleMarker IBR Inactivated -valmisteella rokotettuja emolehmiä.
Latvian: − jānodrošina plāns neparedzētām situācijām, kad sagaidāmi maz ticami ziņojumi par BNP saistībā ar CattleMarker IBR Inactivated vakcinētām govīm;
Finnish: − Järjestettävä CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen myyntityöryhmälle ja tekniselle työryhmälle koulutusta valmisteen turvallisuusprofiilista, vastasyntyneen vasikan pansytopeniasta ja lääketurvatoimintaan liittyvistä velvollisuuksista ennen rokotteen tuomista markkinoille ja vuosittain sen jälkeen.
Latvian: − pirms vakcīnas laišanas tirgū un pēc tam katru gadu jānodrošina īpaša apmācība liellopu pārdošanas un tehniskajām grupām saistībā ar CattleMarker IBR Inactivated zāļu lietošanas drošuma profilu, BNP un ar farmakovigilanci saistītiem pienākumiem;
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti CattleMarker IBR Inactivated -valmisteella rokotettujen eläinten seurantaan markkinoille tulon jälkeistä lääkevalvontaohjelmaa, jossa hyödynnetään sen tavanomaista lääkevalvontajärjestelmää.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja ieviest pēcreģistrācijas farmakovigilances uzraudzības programmu, kurā tiktu izmantota ierastā farmakovigilances sistēma ar CattleMarker IBR Inactivated vakcinēto dzīvnieku uzraudzībai.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan CattleMarker IBR Inactivatedvalmisteen mahdollista tehostevaikutusta MHC-I-proteiineihin tai opsonisaatioon perustuvaan allovasta-ainevasteisiin naudoilla, jotka on rokotettu aikaisemmin PregSure BVD:llä.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic pētījums, lai novērtētu potenciālo CattleMarker IBR Inactivated aktivizēšanos jebkurā MHC-I vai aloantivielu atbildes reakcijas opsonizāciju ar PregSure BVD iepriekš vakcinētiem liellopiem.
Finnish: CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (jäljempänä "CattleMarker IBR Inactivated") on inaktivoitu rokote naudan tarttuvaa rinotrakeiittia (IBR:ää) vastaan.
Latvian: CattleMarker IBR Inactivated emulsija injekcijām liellopiem (turpmāk - CattleMarker IBR Inactivated) ir inaktivēta infekciozā liellopu rinotraheīta (IBR) vakcīna, kas satur glikoproteīna E negatīvo liellopu herpes 1. tipa vīrusa (BoHV-1)
Finnish: CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen valmistusmenetelmän vuoksi ANAS-jäämien (ts. MDBKsolujäämien) määrä on kuitenkin pienempi kuin PregSure BVD:ssä.
Latvian: Tomēr CattleMarker IBR Inactivated ražošanas process rada tādu ANAS atlieku daudzumu (piemēram, MDBK šūnu atliekas), kas ir zemāks par daudzumu PregSure BVD vakcīnā.
Finnish: Hyperimmunisaatiotutkimuksessa on osoitettu, että CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen valmistusprosessista peräisin olevat ANAS-jäämät eivät aiheuttaneet allovastaaineiden tuotantoa yhtä paljon kuin PregSure BVD:llä hyperimmunisoiduilla eläimillä.
Latvian: Hiperimunizācijas pētījumā tika parādīts, ka šīs CattleMarker IBR Inactivated ražošanas procesa ANAS atliekas neizraisa tik augstu aloantivielu veidošanās līmeni, kāds tas ir dzīvniekiem ar PregSure BVD izraisītu hiperimunizāciju.
Finnish: CattleMarker IBR Inactivated sisältää samaa adjuvanttia (Procision-A) kuin PregSure BVD, ja viruksen tuotannossa käytetään myös samaa naudalta peräisin olevaa munuaissolulinjaa (MDBK).
Latvian: CattleMarker IBR Inactivated sastāvā ir tāds pats adjuvants Procision-A kā PregSure BVD, un vīrusa ražošanā izmanto arī liellopu nieru šūnu līniju (MDBK).
Finnish: CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen aiheenmukaisesta käytöstä koituva mahdollinen vastasyntyneen vasikan pansytopenian kehittymisen riski liittyy rokotteen koostumukseen ja valmistukseen, nimittäin vaikuttavaan aineeseen liittymättömien antigeenien (Antigens Not related to the Active Substance, ANAS) määrään.
Latvian: Potenciālo BNP risku saistībā ar CattleMarker IBR Inactivated paredzamo lietošanu saista ar vakcīnas sastāvu un izgatavošanu, kā arī konkrētāk ar antigēnu daudzumu, kas nav saistīti ar aktīvo vielu (ANAS), un ar vakcīnas lietošanu atkārtoti vakcinētām liellopu mātītēm.
Finnish: Johdanto
Latvian: I pielikums
Finnish: Edellä mainitut tutkimustulokset on toimitettava asianmukaiselle kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle arvioitavaksi ennen CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen tuomista EU:n markkinoille ja 24 kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Latvian: Pirms CattleMarker IBR Inactivated laišanas ES tirgū un 24 mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas iepriekš minētie pētījuma rezultāti jāiesniedz attiecīgo valstu kompetentajām iestādēm izvērtēšanai.
Finnish: Kun näitä ja muihin markkinoilla olevien rokotteiden aiheuttamiin allovasta-ainevasteisiin liittyviä tietoja vertaillaan, CattleMarker IBR Inactivated -valmisteeseen liittyvä vastasyntyneen vasikan pansytopenian riski vaikuttaa kuitenkin olevan merkittävästi pienempi kuin PregSure BVD:n liittyvä riski.
Latvian: Visbeidzot, salīdzinot ar publicētajiem datiem par aloantivielu atbildes reakciju, ko izraisīja citas tirgū pieejamās vakcīnas, izrādās, ka ar CattleMarker IBR Inactivated saistītais BNP risks ir ievērojami zemāks nekā PregSure BVD vakcīnai.
Finnish: Toimitettujen tietojen mukaan on osoitettu, että toisin kuin PregSure BVD:ssä, CattleMarker IBR Inactivated -valmisteessa on vähemmän immunologisesti merkittäviä ANAS-antigeeneja, joita lopputuotteeseen on jäänyt rokotteen valmistusprosessista naudalta peräisin olevassa munuaissolulinjassa.
Latvian: Lai pierādītu, ka CattleMarker IBR Inactivated atšķirībā no PregSure BVD ir samazināts imunoloģiski ievērojamais ANAS skaits, kas palicis pāri no to ražošanas procesa liellopu nieru šūnu līnijas gala produktā, tika uzrādīti dati.
Finnish: − Tutkittava CattleMarker IBR Inactivated -valmisteella rokotettujen eläinten jälkeläisten selittämättömät kuolemat rokotteen käyttöä koskevien asiakirjojen perusteella eläinten seurantaan tarkoitetun tavanomaisen lääkevalvontajärjestelmän lisäksi.
Latvian: − papildus parastajai farmakovigilances sistēmai CattleMarker IBR Inactivated vakcinēto dzīvnieku uzraudzībai jāveic rūpīga izpēte par jebkura pēcnācēja neizskaidrojamas mirstības gadījumu pēc to vakcinēšanas ar CattleMarker IBR Inactivated.