FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Busilvex?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Busilvex v týchto štúdiách?
Danish: Inden Busilvex gives, får patienten et krampestillende lægemiddel og et middel mod opkastninger.
Slovak: Pred podaním lieku Busilvex pacienti dostanú antikonvulzíva (na prevenciu záchvatov) a antiemetiká (na prevenciu vracania).
Danish: Hvad anvendes Busilvex til?
Slovak: Na čo sa liek Busilvex používa?
Danish: Hvordan anvendes Busilvex?
Slovak: Ako sa liek Busilvex používa?
Danish: Busulfan Fresenius Kabi
Slovak: Busulfan Fresenius
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. september 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. septembra 2014
Danish: Derfor anbefales det at udvise særlig omhu ved kombination af de to forbindelser.
Slovak: Preto sa odporúča špeciálna starostlivosť pri kombinácii týchto dvoch zložiek.
Danish: Ufuldstændig udvikling af tænder.
Slovak: Neúplný vývoj zubov.
Danish: 9 til <16 16 til 23 >23 til 34
Slovak: 16 16 až 23 > 23 až 34
Danish: - hvis du er gravid eller har mistanke om, at du kan være gravid.
Slovak: - ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Danish: Andre infektioner blev anset for alvorlige hos 3 % af patienterne.
Slovak: Iné infekcie boli považované za závažné u 3 % pacientov.
Danish: Til spædbørn, børn og unge (0 til 17 år):
Slovak: U novorodencov, deti a dospievajúcich (0 až 17 rokov):
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter fortynding.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po zriedení.
Danish: Hver infusion varer 2 timer
Slovak: - Každá infúzia bude trvať 2 hodiny.
Danish: Andre bivirkninger kan indbefatte:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Danish: Små mængder kan administreres i løbet af 2 timer med anvendelse af elektriske sprøjter.
Slovak: Malé objemy sa môžu počas dvoch hodín podávať pomocou elektrických dávkovačov.
Danish: Reversibel binding til plasmaproteiner var på ca. 7 %, mens irreversibel binding primært til albumin var ca. 32 %.
Slovak: Reverzibilná väzba s proteínmi plazmy bola približne 7 %, kým ireverzibilná väzba, primárne k albumínu, bola približne 32 %.
Danish: Patienter over 50 år (n=23) er blevet behandlet med succes med busulfan uden dosisjustering.
Slovak: Pacienti starší ako 50 rokov (n=23) boli úspešne liečení busulfánom bez úpravy dávky.
Danish: Faktisk legemsvægt (kg)
Slovak: Súčasná telesná hmotnosť (kg)
Danish: Sen hæmoragisk cystitis, der indtræder 2 uger efter transplantation, er sandsynligvis relateret til virusinfektion/reaktivering.
Slovak: Oneskorené hemoragické cystitídy objavujúce sa 2 týždne po transplantácii pravdepodobne súvisia s vírusovou infekciou/reaktiváciou.
Danish: To prospektive, single arm, åbne, ukontrollerede fase II-studier blev gennemført hos patienter med hæmatologisk sygdom, hvoraf de fleste havde sygdommen i fremskreden grad.
Slovak: Uskutočnili sa dve prospektívne, jednoskupinové, otvorené a nekontrolované štúdie fázy II u pacientov s hematologickým ochorením, u väčšiny ktorých bolo ochorenie v pokročilom štádiu.
Danish: 39 % af patienterne (40/103) oplevede en eller flere episoder med infektion, hvoraf 83 % (33/40) blev klassificeret som mild eller moderat.
Slovak: U 39 % z pacientov (40/103) sa vyskytla jedna alebo viac epizód infekcií, z ktorých 83 % (33/40) boli hodnotené ako mierne alebo nevýrazné.
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandlingen omfatte almindelige støttende foranstaltninger.
Slovak: V prípade predávkovania má liečba zahŕňať všeobecnú podpornú starostlivosť.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og æsken efter EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli po EXP.
Danish: Kontakt din læge omgående, hvis du oplever nogle af ovenstående symptomer.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi ak máte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/951/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/951/001
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Danish: Derfor fik alle patienter omfattende cytopeni: leukopeni 96 %, trombocytopeni 94 % og anæmi 88 %.
Slovak: Preto sa u všetkých pacientov vyskytla ťažká cytopénia: leukopénia 96 %, trombocytopénia 94 % a anémia 88
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, hvis du anvender itraconazol og metronidazol (anvendes til visse infektioner) eller ketobemidon (anvendes til at behandle smerter), fordi det kan forøge bivirkningerne.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť je nutná v prípade, že užívate itrakonazol a metronidazol (používaný na určité druhy infekcií) alebo ketobemidón (používaný na liečbu bolesti), pretože táto kombinácia môže zvýšiť vedľajšie účinky.
Danish: Seks af 103 patienter fik
Slovak: Šesť zo 103 pacientov (6
Danish: Busulfan skal derfor anvendes med forsigtighed til denne type patienter.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má busulfán používať u týchto pacientov s opatrnosťou.
Danish: Kronisk GVHD blev kun indberettet, hvis sygdommen førte til dødsfald: En patient døde 13 måneder efter transplantation.
Slovak: Chronické GVHD (c-GVHD) bolo hlásené len ak bolo príčinou smrti: jeden pacient zomrel 13 mesiacov po transplantácii.
Danish: Disse antikonvulsivas virkning på busulfans farmakokinetik blev undersøgt i et fase II-studie (se afsnit 4.5).
Slovak: Účinok týchto antikonvulzívnych látok na farmakokinetiku busulfánu sa skúmal v štúdii fázy II (pozri časť 4.5).
Danish: Behandlingen vil derfor finde sted under omhyggelig overvågning.
Slovak: Preto bude vykonávané pravidelné monitorovanie.
Danish: To af de ovenfor nævnte fire patienter med alvorlig serum-hepatotoksicitet var blandt patienterne med diagnosticeret HVOD.
Slovak: U dvoch z vyššie spomenutých štyroch pacientov so závažnou hepatotoxicitou sa diagnostikovalo HVOD.
Danish: Blodet: nedsat antal cirkulerende blodlegemer (røde og hvide) og blodplader.
Slovak: Krv: zníženie počtu cirkulujúcich krvných buniek (červených a bielych) a doštičiek.
Danish: Akut GVHD blev anset for alvorlig hos 3 patienter.
Slovak: Akútne GVHD bolo hodnotené ako vážne u 3 pacientov.
Danish: Der er dog kun begrænset information om sikkerheden ved anvendelse af busulfan til patienter over 60 år.
Slovak: Pre bezpečné používanie busulfánu u pacientov starších ako 60 rokov sú však dostupné iba obmedzené informácie.
Danish: Der forekom ingen dødsfald hos autologe recipienter i denne periode.
Slovak: V priebehu tohto obdobia nedošlo k žiadnemu úmrtiu u pacientov s autológnou transplantáciou.
Danish: En dosis DMA på 400 mg/kg/dag administreret under organogenese gav signifikante udviklingsmæssige anomalier.
Slovak: Dávky 400 mg/kg/deň DMA podávané počas organogenézy spôsobili významné vývojové anomálie.
Danish: HPCT er kontraindiceret hos gravide kvinder, hvorfor busulfan er kontraindiceret under graviditet.
Slovak: HPCT je u gravidných žien kontraindikovaná; preto je busulfán počas gravidity kontraindikovaný.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser før brug og vil almindeligvis ikke være længere end de ovenfor anførte betingelser, når fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností, keď sa riedenie uskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach, nemajú byť dlhšie ako vyššie uvedené podmienky.
Danish: Hæmoragisk cystitis, inklusive hæmoragisk cystitis forårsaget af virusinfektion, blev indberettet hos mellem 16 % og 18,1 %.
Slovak: Hemoragické cystitídy, vrátane hemoragických cystitíd vyvolaných vírusovou infekciou, sa hlásili v rozmedzí od 16 % až 18,1
Danish: Det skal tages i betragtning, at en overdosis af busulfan også øger eksponeringen for DMA.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy, že predávkovanie busulfánom tiež spôsobí zvýšenie expozície DMA.
Danish: Omtrent 30 % af den indgivne dosis udskilles med urinen i løbet af 48 timer med 1 % som uomdannet busulfan.
Slovak: Približne 30 % podanej dávky je vylúčenej do moču počas 48 hodín, a to 1 % ako nezmenený busulfán.
Danish: Hos voksne
Slovak: U dospelých
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Busulfan Fresenius Kabi.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete liečbu Busulfanom Fresenius Kabi.
Danish: Ændringer i centralnervesystemet går forud for alle sværere bivirkninger.
Slovak: Zmeny v CNS predchádzajú ktorýmkoľvek zo závažnejších vedľajších účinkov.
Danish: Misdannelser og anomalier omfattede signifikante ændringer i skeletmuskulaturen, vægtstigning og størrelse.
Slovak: Malformácie a anomálie zahŕňali významné zmeny v muskuloskeletálnom systéme, zvyšovaní telesnej hmotnosti a veľkosti.
Danish: I disse studier fik i alt 1.574 patienter FB som konditionering med reduceret intensitet (RIC) inden transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller.
Slovak: V týchto štúdiách celkovo 1 574 pacientov dostalo FB vo forme prípravného režimu so zníženou intenzitou (RIC) pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek.
Danish: Busulfan og DMA kan nedsætte fertiliteten hos mænd eller kvinder.
Slovak: Busulfán a DMA môžu zhoršovať fertilitu mužov alebo žien.
Danish: Det antages dog, at risikoen for levertoksicitet kan være øget hos denne population.
Slovak: Aj tak môže byť riziko hepatálnej toxicity pečene u tejto populácie zvýšené.
Danish: Den fortyndede opløsning skal blandes grundigt ved at vende op og ned på posen flere gange.
Slovak: Zriedený roztok sa musí zmiešať poriadne niekoľkonásobným obrátením vaku.
Danish: Opbevaringsbetingelser
Slovak: Podmienky uchovávania
Danish: De inter- og intra-individuelle variationer i plasmaeksponering var lavere end henholdsvis 20 % og 10
Slovak: Interindividuálna a intraindividuálna variabilita plazmatickej koncentrácie bola nižšia než 20 % a 10 % v uvedenom poradí.
Danish: Det blev betragtet som dødsfald, der kunne tilskrives sekundære bivirkninger efter HPTC, og ikke relateret til recidiv/progression af de underliggende hæmatologiske maligniteter.
Slovak: Bola považovaná za úmrtia, ktorých príčina sa môže pripisovať sekundárnym vedľajším účinkom po HPCT a nesúvisela s relapsom/progresiou základných hematologických malígnych ochorení.
Danish: Patienten bør oplyses om, at der foreligger en øget risiko for yderligere malignitet.
Slovak: Pacientovi sa má vysvetliť zvýšené riziko sekundárnej malignity.
Danish: Informationerne om biotransformation og elimination baserer sig på oral busulfan.
Slovak: Uvedená informácia o biotransformácii a eliminácii je založená na perorálnom užití busulfánu.
Danish: Busulfan må ikke gives som hurtig intravenøs injektion, bolus eller perifer injektion.
Slovak: Busulfan sa nesmie podávať rýchlou vnútrožilovou alebo periférnou injekciou a ani ako bolus.
Danish: - sprøjtens indhold skal overføres til en infusionspose (eller -sprøjte), som allerede indeholder den beregnede mængde af den valgte fortyndingsvæske.
Slovak: - sa obsah injekčnej striekačky vstrekne do infúzneho vaku (alebo injekčnej striekačky), ktoré už obsahuje vypočítané množstvo vybraného riediaceho roztoku.
Danish: Symptomer på overgangsalder og ufrugtbarhed hos kvinder.
Slovak: Príznaky menopauzy a neplodnosť u žien.
Danish: Patienterne skal have passende antikonvulsiv profylakse.
Slovak: Pacientom sa majú profylakticky podávať antikonvulzíva.
Danish: Busulfan må ikke infunderes samtidig med en anden intravenøs opløsning.
Slovak: Busulfan sa nesmie podávať súčasne s iným intravenóznym roztokom.
Danish: Hvis du spekulerer på at få børn, skal du tale med din læge før behandlingen.
Slovak: Ak ešte chcete mať deti, mali by ste túto záležitosť pred liečbou prediskutovať s vašim lekárom.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (embryoføtale dødsfald og misdannelser) (se pkt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (embryfetálnu letalitu a malformácie plodu) (pozri časť 5.3).
Danish: HVOD er en kendt potentiel komplikation til konditionerende behandling efter transplantation.
Slovak: HVOD je uznanou potenciálnou komplikáciou udržiavacej post-transplantačnej liečby.
Danish: Busulfans farmakokinetik er undersøgt.
Slovak: Farmakokinetika busulfánu bola preskúmaná.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danish: Informationerne om bivirkninger stammer fra to kliniske studier (n=103) med busulfan.
Slovak: Informácia o nežiaducich reakciách pochádza z dvoch klinických skúšaní (n=103) s busulfánom.
Danish: Det anbefales at administrere antikonvulsiva fra 12 timer før busulfan til 24 timer efter sidste busulfan-dosis.
Slovak: Odporúča sa podávať antikonvulzíva 12 hodín pred podaním busulfánu a 24 hodín po podaní poslednej dávky busulfánu.
Danish: Din læge vil løbende kontrollere dine blodværdier og leverenzymer for at opdage og behandle disse bivirkninger.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz a pečeňové enzýmy, aby zistil a upravil prípadné poruchy.
Danish: Der er desuden rapporteret om tilfælde af øgede plasmaniveauer af busulfan efter administration af metronidazol.
Slovak: Taktiež sú publikované prípadové správy o zvýšení plazmatických hladín busulfánu po podaní metronidazolu.
Danish: Kvinder i den fertile alder Fertile kvinder skal anvende sikker prævention under og op til 6 måneder efter behandlingen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 6 mesiacov po liečbe.
Danish: 5.2) til ældre som til voksne (< 50 år).
Slovak: U starších pacientov sa má používať rovnaká dávka (pozri časť 5.2) ako u dospelých (vo veku < 50 rokov).
Danish: Der var ingen regimenrelaterede dødsfald i de første 100 dage efter transplantation og op til 1 år efter transplantation.
Slovak: V priebehu prvých 100 dní po transplantácii a do jedného roku po transplantácii nedošlo k žiadnemu úmrtiu súvisiacemu s liečebným režimom.
Danish: De hyppigste årsager til de indberettede TRM'er/NRM'er var infektion/sepsis, GVHD, lungesygdomme og organsvigt.
Slovak: Najčastejšie príčiny hlásených TRM/NRM boli infekcia/sepsa, GVHD, poruchy pľúc a zlyhanie orgánov.
Danish: Biotranformation
Slovak: Biotransformácia
Danish: Hjertefunktionen skal dog kontrolleres regelmæssigt hos patienter, der får busulfan (se pkt.
Slovak: Avšak funkcia srdca sa má pravidelne monitorovať u pacientov, ktorí dostávajú busulfán (pozri časť 4.8).
Danish: Pneumoni var dødelig hos 1 % (1/103) og livstruende hos 3 % af patienterne.
Slovak: % mal zápal pľúc fatálny priebeh (1/103) a život ohrozujúci bol u 3 % pacientov.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende alvorlighedsgrad.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické lieky.
Danish: Heraf følger, at kontrollen af AUC efter intravenøs busulfan inden for det terapeutiske vindue ikke ændres, og der blev påvist samme targetperformance med de to behandlingsplaner.
Slovak: V dôsledku toho regulácia AUC intravenózneho busulfánu v rámci terapeutických okien nie je zmenená a medzi dvoma režimami sa preukázal podobný cielený výkon.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 ml koncentrat.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml koncentrátu.
Danish: Busulfan-dosis (mg/kg)
Slovak: Dávka Busulfanu (mg/kg)
Danish: Informationerne om uønskede hændelser stammer fra det kliniske studie på børn (n=55).
Slovak: Informácie o nežiaducich reakciách pochádzajú z klinickej štúdie vykonaná u pediatrických pacientov (n=55).
Danish: Dannelse af nye trombocytter indtrådte gennemsnitligt 9 (1-16) dage efter allo-HCT.
Slovak: K prijatiu trombocytov došlo s mediánom 9 dní (rozmedzie 1 - 16) po allo-HCT.
Danish: Leversygdom med veneokklusion er en alvorlig komplikation, som kan forekomme under behandling med busulfan.
Slovak: Venookluzívne ochorenie pečene je hlavnou komplikáciou, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby busulfánom.
Danish: På grundlag af humane data er busulfan klassificeret af International Agency for Research on Cancer IARC som et humant karcinogen.
Slovak: Na základe údajov u ľudí bol busulfán klasifikovaný medzinárodnou agentúrou pre výskum rakoviny (IARC) ako ľudský karcinogén.
Danish: Der blev rapporteret om hurtig og komplet engraftment hos 80-100 % af patienterne i størstedelen af studierne.
Slovak: Vo väčšine štúdií sa u 80 - 100 % pacientov hlásilo rýchle a úplne prijatie štepov.
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier med henblik på at vurdere lægemiddelinteraktion mellem intravenøs busulfan og itraconazol eller metronidazol.
Slovak: Nevykonala sa žiadna špecifická klinická skúška na posúdenie interakcie liečiv medzi intravenóznym busulfánom a itrakonazolom alebo metronidazolom.
Danish: I begge studier fik alle patienter 16 ud af 16 doser busulfan.
Slovak: V obidvoch štúdiách dostali všetci pacienti dávku (16/16) v rámci liečby busulfánom.
Danish: Farmakokinetik hos voksne
Slovak: Farmakokinetika dospelých
Danish: Brug ikke Busulfan Fresenius Kabi: hvis du er allergisk over for busulfan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6).
Slovak: Kabi: - ak ste alergický na busulfán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Dosis og indgivelse Dosis af Busulfan Fresenius Kabi beregnes ud fra din legemsvægt.
Slovak: Dávka a spôsob podávania Dávka busulfánu sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Danish: Patienter, som tidligere har fået stråleterapi i et omfang, som var større end eller svarede til 3 behandlingsforløb med kemoterapi, eller som tidligere har fået transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller, kan være i højrisikogruppen (se pkt.
Slovak: Pacienti, ktorí boli liečení predchádzajúcou radiačnou terapiou, chemoterapiou viac ako alebo rovnajúcou sa 3 cyklom alebo predchádzajúcou transplantáciou progenitorových buniek, sú vystavení väčšiemu riziku (pozri časť 4.8).
Danish: Lever og galdeveje Venookklusiv sygdom blev indberettet hos mellem 3,9 % og 15,4 %.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest VOD sa hlásila v rozmedzí od 3,9 % až 15,4
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af trombotisk mikroangiopati efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT), inklusive dødelige tilfælde, ved højdosis-konditioneringsregimer, hvor busulfan blev administreret i kombination med en anden konditioneringsbehandling.
Slovak: Prípady trombotickej mikroangiopatie po transplantácii hematopoetických buniek (HCT), vrátane fatálnych prípadov, boli hlásené v režimoch s vysokými dávkami, v ktorých bol busulfán podávaný v kombinácii s inou kondicionačnou liečbou.
Danish: Sammenlignet med regimet med fire daglige administrationer er regimet med én daglig administration karakteriseret af en højere maksimal koncentration, ingen lægemiddelakkumulation og en udvaskningsperiode (uden cirkulerende busulfan) mellem administrationerne.
Slovak: V porovnaní s režimom podávania štyrikrát denne, režim podávania jedenkrát denne je charakteristický vyššou maximálnou koncentráciou, nedochádza pri ňom k akumulácii lieku a má dlhšie obdobie na vyplavenie lieku z tela (bez cirkulujúcej koncentrácie busulfánu) medzi po sebe nasledujúcimi podaniami.
Danish: Endvidere kan busulfan muligvis inducere lungetoksicitet i tilgift til påvirkningen fra andre cytostatiske midler.
Slovak: Okrem toho, busulfán môže vyvolať pľúcnu toxicitu, ktorá môže byť súčasťou účinkov vyvolaných inými cytotoxickými látkami.
Danish: Leukæmipatienter, der fik busulfan, udviklede mange forskellige cytologiske anomalier, og nogle fik karcinomer.
Slovak: U pacientov s leukémiou liečených busulfánom sa rozvinuli mnohé rozdielne cytologické abnormality a u niektorých sa rozvinuli karcinómy.
Danish: Hele den ordinerede busulfandosis skal indgives i løbet af 2 eller 3 timer, afhængigt af det konditionerende regime.
Slovak: Kompletná predpísaná dávka busulfánu sa má podať počas dvoch alebo troch hodín v závislosti od prípravného režimu.
Danish: Busulfan-behandling hos præpubertær pige forhindrede pubertetsstart på grund af ovariesvigt.
Slovak: Liečba busulfánom u dievčat predpubertálneho veku zabraňuje začiatku puberty kvôli zlyhaniu ovulácie.
Danish: Der kan forekomme tilfælde af blodpropdannelse i de små blodkar efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT), hvis du får højdosis-behandling i kombination med andre lægemidler.
Slovak: Prípady tvorby krvných zrazenín v malých krvných cievach sa môžu vyskytnúť po transplantácií hematopoetických buniek (HCT) s vysokými dávkami vašej liečby v kombinácii s inými liekmi.
Danish: Sikkerhedsprofilen af busulfan i kombination med fludarabin (FB) er blevet undersøgt via en gennemgang af bivirkninger indrapporteret i publicerede data fra kliniske studier med RIC-regimet.
Slovak: Bezpečnostný profil busulfánu v kombinácii s fludarabínom (FB) sa skúmala prostredníctvom posúdenia nežiaducich reakcií hlásených v publikovaných údajoch z klinických skúšaní v režime RIC.
Danish: Data fra et nyligt afsluttet prospektivt fase II-multicenterstudie med 80 patienter i alderen 18 til 65 år, der var diagnosticeret med forskellige hæmatologiske maligniteter, og som fik allo-HCT med et konditionerende FB-regime med reduceret intensitet (3 dage med busulfan), er nu tilgængelige.
Slovak: Zverejnené boli údaje z nedávno ukončenej prospektívnej multicentrikcej štúdie fázy II zahŕňajúcej 80 pacientov vo veku 18 až 65 rokov s diagnózou rôznych hematologických malígnych ochorení, ktorí podstúpili allo-HCT s prípravným režimom s FB (3 dni busulfánu) so zníženou intenzitou.
Danish: Uden sammenhæng med transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller vil den anbefalede dosis af busulfan udgøre en overdosis af busulfan.
Slovak: Pri absencii transplantácie hematopoetických progenitorových buniek by odporúčaná dávka busulfánu znamenala predávkovanie busulfánom.
Danish: Ifølge to rapporter kan busulfan fjernes ved dialyse, og det bør derfor overvejes at sætte patienten i dialyse i tilfælde af en overdosis.
Slovak: Existujú dve hlásenia o tom, že busulfán je dialyzovateľný, a preto sa má v prípade predávkovania zvážiť dialýza.
Danish: Forekomsten af infektiøse episoder eller reaktivering af opportunistiske patogener afspejler primært immunstatus hos den patient, der får konditionerende behandling.
Slovak: Výskyt epizód infekcie alebo reaktivácie oportúnnych infekčných agens vo väčšine prípadov odráža stav imunitného systému pacienta dostávajúceho prípravný režim.
Danish: HVOD indtraf hos: 8,2 % (5/61) af de allogene patienter (fatal hos 2 patienter) og 2,5 % (1/42) af de autologe patienter.
Slovak: %) malo HVOD. HVOD sa vyskytlo u: 8,2 % (5/61) pacientov s alogénnou transplantáciou (smrteľné u 2 pacientov) a 2,5 % (1/42) pacientov s autológnou transplantáciou.
Danish: Dokumentation for sikkerhed og virkning af busulfan i kombination med fludarabin (FB) før allogen HPTC stammer fra litteraturgennemgang af 7 publicerede studier med 731 patienter med myeloid og lymfoid malignitet, hvor der er rapporteret om intravenøs infusion af busulfan én gang daglig i stedet for fire doser om dagen.
Slovak: Dokumentácia o bezpečnosti a účinnosti busulfánu v kombinácii s fludarabínom (FB) pred alogénnou HPCT pochádza z posúdenia literatúry týkajúcej sa 7 publikovaných štúdií zahŕňajúcich 731 pacientov s myeloidnými a lymfoidnými malígnymi ochoreniami, v ktorých sa hlásilo použitie intravenóznej infúzie busulfánu jedenkrát denne namiesto štyroch dávok za deň.