FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie sur la fertilité des chiens.
Spanish: No se han realizado estudios para determinar el efecto en la fertilidad de los perros.
French: Neptra solution auriculaire pour chiens
Spanish: Neptra gotas óticas en solución para perros
French: Toutefois, aucun problème d'innocuité n'a été identifié dans les études terrain chez les chiens pesant moins de 4 kg.
Spanish: Sin embargo, no se identificaron problemas de seguridad en los estudios de campo en perros de menos de 4 kg.
French: Une humidité transitoire du pavillon auriculaire ou un écoulement transparent peuvent être observés après le traitement, sans lien avec la maladie.
Spanish: Después de la administración, se puede observar humedad en los oídos o una secreción transparente que no están relacionadas con la patología de la enfermedad.
French: Neptra solution auriculaire pour chiens terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN or Latin)
Spanish: Neptra gotas óticas para perros terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN o latín)
French: Une diminution de la sensibilité de certaines souches de Malassezia pachydermatis qui forment des biofilms a pu être observée in vitro.
Spanish: Se ha descrito una disminución de la susceptibilidad in vitro a la terbinafina en las cepas de Malassezia pachydermatis que forman biofilms.
French: Le gène fexA code pour un système d'efflux de la membrane cellulaire (modifiant ainsi l'efflux du florfénicol et du chloramphénicol) et est retrouvé aussi bien dans les chromosomes que dans les plasmides.
Spanish: FexA codifica un sistema de eflujo asociado a la membrana (que afecta tanto al eflujo del florfenicol como del cloranfenicol) y se encuentra en los cromosomas y en los plásmidos.
French: Traitement de l'otite externe aiguë ou des manifestations aiguës des otites externes récidivantes produites par des infections mixtes à souches bactériennes sensibles au florfénicol (Staphylococcus pseudintermedius) et par des champignons sensibles à la terbinafine (Malassezia pachydermatis).
Spanish: Para el tratamiento de la otitis canina externa aguda o exacerbaciones agudas de la otitis recurrente causada por infecciones mixtas de cepas de bacterias sensibles a florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) y hongos sensibles a terbinafina (Malassezia pachydermatis).
French: Les principaux symptômes observés à 1x la dose ont été une diminution de la réponse corticale à une stimulation à l'ACTH, une diminution du nombre absolu de lymphocytes et éosinophiles et une diminution du poids des glandes surrénales.
Spanish: Los resultados principales observados con la dosis 1X fueron disminuciones de la respuesta cortical a la estimulación con ACTH, disminución de la cifra absoluta de linfocitos y eosinófilos, y disminución del peso de las glándulas suprarrenales.
French: L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations dans la notice peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et des champignons résistants à la terbinafine et peut réduire l'efficacité du traitement par d'autres antibiotiques et agents antifongiques.
Spanish: El uso del medicamento veterinario de un modo distinto al indicado en las instrucciones incluidas en el prospecto puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a florfenicol y de hongos resistentes a terbinafina, y podría disminuir la eficacia del tratamiento con otros antibióticos y antifúngicos.
French: Des vocalises, des secouments de la tête et une douleur au site d'application peu après l'administration du médicament ont été rapportés dans des très rares cas de pharmacovigilance.
Spanish: Se ha notificado vocalización, sacudidas de cabeza y dolor en el lugar de aplicación en muy raras ocasiones, poco después de la administración del producto, en notificaciones espontáneas (farmacovigilancia).
French: Le produit peut être dangereux si ingéré.
Spanish: Puede ser nocivo tras la ingestión.
French: Les effets les plus importants étaient compatibles avec l'administration des glucocorticoïdes ; ils incluent la suppression de la réponse de la corticosurrénale à la stimulation à l'ACTH, une diminution du poids des glandes surrénales, l'atrophie du cortex des glandes surrénales, une diminution du nombre absolu de lymphocytes et des éosinophiles, une augmentation du nombre absolu de neutrophiles, une augmentation du poids du foie associée à une hypertrophie et des modification du cytoplasme hépatocellulaire et une diminution du poids du thymus.
Spanish: Los efectos más destacados fueron compatibles con la administración de glucocorticoides; observaciones específicas incluyeron la inhibición de la respuesta corticosuprarrenal a la estimulación con ACTH, disminución del peso de las glándulas suprarrenales y atrofia de la corteza suprarrenal, disminución de la cifra absoluta de linfocitos y eosinófilos, aumento del peso del hígado con hipertrofia/alteración citoplásmica hepatocelular y disminución del peso del timo.
French: Il est recommandé que le médicament vétérinaire soit administré par le vétérinaire ou sous la surveillance d'un vétérinaire.
Spanish: Administración bajo control o supervisión del veterinario.
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Ninguna conocida.
French: 16,7 mg chlorhydrate de terbinafine, 16,7 mg florfénicol, 2,2 mg mométasone furoate
Spanish: 16,7 mg de hidrocloruro de terbinafina, 16,7 mg de florfenicol, 2,2 mg de furoato de mometasona
French: Eviter son ingestion, y compris par contact main-bouche.
Spanish: Evitar la ingestión del producto, incluida la exposición por llevarse las manos a la boca.
French: Une exposition accidentelle peut avoir lieu quand le chien secoue la tête pendant ou après le traitement.
Spanish: Si el perro sacude la cabeza durante o justo después de la administración, puede producirse exposición ocular accidental.
French: Solution auriculaire en gouttes.
Spanish: Gotas óticas en solución.
French: 1 pipette (1 ml) contient 16,7 mg florfénicol, 16,7 mg chlorhydrate de terbinafine (équivalent en terbinafine : 14,9 mg) et 2,2 mg mométasone furoate.
Spanish: Una dosis (1 ml) contiene 16,7 mg de florfenicol, 16,7 mg de hidrocloruro de terbinafina (equivalente a 14,9 mg de terbinafina base) y 2,2 mg de furoato de mometasona.
French: Neptra solution auriculaire pour chiens chlorhydrate de terbinafine / florfénicol/ mométasone furoate
Spanish: Neptra gotas óticas en solución para perros hidrocloruro de terbinafina /florfenicol/furoato de mometasona
French: L'innocuité du produit n'a pas été étudiée chez les chiens pesant moins de 4 kg.
Spanish: No se estudió la seguridad en especie de destino en perros de menos de 4 kg de peso.
French: Neptra solution auriculaire pour chiens florfénicol/chlorhydrate de terbinafine/ mométasone furoate
Spanish: Neptra gotas óticas en solución para perros florfenicol/hidrocloruro de terbinafina/furoato de mometasona
French: 1 pipette (1 ml) : 16,7 mg chlorhydrate de terbinafine, 16,7 mg florfénicol, 2,2 mg de mométasone furoate
Spanish: 1 dosis (1 ml): 16,7 mg de hidrocloruro de terbinafina, 16,7 mg de florfenicol, 2,2 mg de furoato de mometasona
French: Des précautions doivent être prises pour éviter le contact accidentel du produit vétérinaire avec les yeux pendant l'administration du produit, par exemple en empêchant le chien de secouer la tête (voir rubrique « Posologie et voie d'administration »).
Spanish: Se debe tener precaución y evitar el contacto del medicamento veterinario con los ojos del perro en tratamiento, p. ej., sujetando al perro para evitar que se mueva (véase la sección de instrucciones para una correcta administración).
French: En cas de contact direct avec les yeux, rincer abondamment à l'eau.
Spanish: En caso de exposición ocular, enjuagar con agua abundante.
French: Cette combinaison est indiquée dans le traitement des otites aiguës mixtes à Staphylococcus pseudintermedius et Malassezia pachydermatis dont les sensibilités respectives au florfénicol et à la terbinafine ont été prouvées.
Spanish: Esta combinación está destinada al tratamiento de la otitis aguda en caso de infecciones mixtas confirmadas provocadas por Staphylococcus pseudintermedius sensible a florfenicol y Malassezia pachydermatis sensible a terbinafina.
French: Comprimé pelliculé Voie orale flacon (PEHD)
Spanish: Vía oral frasco (polietileno de alta densidad)
French: Des informations sur Nerlynx sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nerlynx en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est de six comprimés (240 mg) à ingérer avec des aliments une fois par jour, de préférence le matin.
Spanish: La dosis recomendada es de 6 comprimidos (240 mg) una vez al día con alimentos, preferiblemente por la mañana.
French: Il est administré après le traitement par trastuzumab (un autre médicament utilisé aux mêmes fins).
Spanish: Se administra después del tratamiento con trastuzumab (otro medicamento utilizado con la misma finalidad).
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés (40 mg).
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos (40 mg).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Nerlynx sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Nerlynx se controlan de forma continua.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nerlynx?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nerlynx?
French: Le traitement doit être instauré dans l'année suivant la fin du traitement par trastuzumab, et est administré pendant un an.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse en el año siguiente a la finalización del tratamiento con trastuzumab, y se administra durante 1 año.
French: Pourquoi Nerlynx est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Nerlynx en la UE?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé avec certains médicaments qui modifient la façon dont Nerlynx se décompose dans l'organisme.
Spanish: Tampoco debe utilizarse con determinados medicamentos que afecten al modo en que Nerlynx se descompone en el organismo.
French: Nerlynx (nératinib)
Spanish: Nerlynx (neratinib)
French: L'Agence a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Nerlynx sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Nerlynx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: D'autres effets indésirables courants (qui peuvent toucher plus d'une personne sur dix) sont les suivants: nausées (envie de vomir), vomissements, fatigue, maux de ventre, éruptions cutanées, perte d'appétit, stomatite (douleur et inflammation buccales) et spasmes musculaires.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, cansancio, dolor abdominal, erupción cutánea, disminución del apetito, estomatitis (inflamación de la boca con llagas) y espasmos musculares.
French: Le médecin peut réduire la dose ou arrêter le traitement si une patiente présente des effets indésirables graves, notamment la diarrhée.
Spanish: El médico podrá reducir la dosis o interrumpir el tratamiento si un paciente presenta efectos adversos graves, como diarrea.
French: La société qui commercialise Nerlynx fournira un guide à l'intention des professionnels de santé qui prescrivent ou fournissent le médicament, et du matériel éducatif à l'intention des patientes et des soignants.
Spanish: La compañía que comercializa Nerlynx facilitará una guía a los profesionales sanitarios que vayan a prescribir o dispensar el medicamento, así como material educativo dirigido a los pacientes y cuidadores.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patientes pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nerlynx ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nerlynx se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Nerlynx, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Nerlynx, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Autres informations relatives à Nerlynx:
Spanish: Otra información sobre Nerlynx
French: Elle se lie à la protéine HER2 sur les cellules cancéreuses, et bloque ainsi son action.
Spanish: Se une a la proteína HER2 de las células cancerosas y bloquea su acción.
French: Quels sont les bénéfices de Nerlynx démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nerlynx en los estudios realizados?
French: Le médecin peut également modifier la dose si l'administration de Nerlynx est combinée avec certains autres médicaments.
Spanish: El médico también podrá modificar la dosis en caso de que Nerlynx se administre con otros medicamentos.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont la diarrhée et les vomissements.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son diarrea y vómitos.
French: Nerlynx ne doit pas être utilisé chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère.
Spanish: Nerlynx no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: Qu'est-ce que Nerlynx et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Nerlynx y para qué se utiliza?
French: La substance active de Nerlynx, le nératinib, est un type de médicament anticancéreux appelé inhibiteur de la tyrosine-kinase.
Spanish: El principio activo de Nerlynx, el neratinib, es un tipo de medicamento contra el cáncer denominado inhibidor de la tirosina cinasa.
French: Les effets secondaires rapportés avec Nerlynx sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patientes.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Nerlynx son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Nerlynx est la diarrhée, qui touche presque toutes les patientes.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Nerlynx es la diarrea, que afecta a casi todas los pacientes.
French: Il est destiné à être utilisé exclusivement pour les cancers du sein qui produisent des niveaux élevés d'une protéine appelée HER2, qui contribue à la division et à la croissance des cellules (cancer du sein HER2 positif), et qui dispose également de récepteurs (cibles) pour les hormones sexuelles féminines (cancer du sein avec des récepteurs hormonaux positifs).
Spanish: Está indicado únicamente en los cánceres de mama que producen concentraciones elevadas de una proteína llamada HER2, que ayuda a las células a dividirse y crecer (cáncer de mama HER2-positivo) y que también presentan receptores (dianas) para las hormonas sexuales femeninas (cáncer de mama con receptores hormonales positivos).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que Nerlynx s'est avéré bénéfique chez les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2 positif, et qu'il semblait être principalement bénéfique chez les femmes atteintes d'une maladie avec des récepteurs hormonaux positifs.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que Nerlynx había demostrado ser beneficioso en las mujeres con cáncer de mama HER2-positivo incipiente y que este efecto beneficioso parecía observarse principalmente en las mujeres con enfermedad positiva para receptores hormonales.
French: Nerlynx est un médicament utilisé dans le traitement du cancer du sein pour réduire le risque de récidive de la maladie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ayant subi une intervention chirurgicale.
Spanish: Nerlynx es un medicamento contra el cáncer de mama que se utiliza para reducir el riesgo de que la enfermedad reaparezca en pacientes con cáncer de mama incipiente que se han sometido a una intervención quirúrgica.
French: Comme la protéine HER2 contribue à la croissance et à la division des cellules cancéreuses, l'inhibiteur, en la bloquant, interrompt la croissance de ces cellules et empêche le cancer de récidiver.
Spanish: Dado que HER2 ayuda a las células cancerosas a crecer y dividirse, el bloqueo contribuye a detener el crecimiento de estas células y evita que el cáncer reaparezca.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nerlynx?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nerlynx?
French: Près de 94 % des femmes ayant suivi le traitement par Nerlynx pendant un an ont vécu une année de plus après avoir arrêté ce traitement sans que leur cancer récidive, contre 92 % des femmes ayant reçu le placebo.
Spanish: Alrededor del 94 % de las mujeres que recibieron tratamiento con Nerlynx durante un año vivieron durante 1 año más después de interrumpir el tratamiento con Nerlynx sin que reapareciera el cáncer, frente al 92 % de las que recibieron placebo.
French: Lorsque seules les femmes atteintes d'un cancer avec des récepteurs hormonaux positifs étaient prises en considération, près de 95 % des patientes ayant reçu Nerlynx ont vécu une année supplémentaire sans que le cancer récidive, contre 91 % de celles ayant reçu le placebo.
Spanish: Al considerar solo a las mujeres con cáncer con receptores hormonales positivos, alrededor del 95 % de las tratadas con Nerlynx vivieron otro año sin que el cáncer reapareciera, frente al 91 % de las tratadas con placebo.
French: Le traitement par Nerlynx doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: El tratamiento con Nerlynx debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Bien que les effets indésirables, particulièrement la diarrhée, puissent être graves et nécessiter l'arrêt du traitement, le traitement par Nerlynx après une intervention chirurgicale et le traitement par trastuzumab serait une option appropriée pour les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2 positif, avec des récepteurs hormonaux positifs.
Spanish: Aunque los efectos adversos, especialmente la diarrea, pueden ser graves y obligar a suspender el tratamiento, habría pacientes con cáncer de mama incipiente positivo para HER2 y para receptores hormonales en las que el tratamiento con Nerlynx después de la cirugía y trastuzumab sería una opción razonable.
French: Dès le début du traitement par Nerlynx, les patientes reçoivent un traitement antidiarrhéique.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con Nerlynx, los pacientes reciben un tratamiento para prevenir la diarrea.
French: Aperçu de Nerlynx et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Nerlynx y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nerlynx, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Nerlynx, consultar el prospecto.
French: Comment Nerlynx agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Nerlynx?
French: Comment Nerlynx est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Nerlynx?
French: Ces matériels expliqueront les effets de Nerlynx sur les intestins, comme la diarrhée, et comment les gérer.
Spanish: En estos materiales se explicarán los efectos de Nerlynx en el intestino, como la diarrea, y cómo tratarlos, y se aconsejará a los pacientes que informen a un profesional sanitario en caso de experimentar efectos adversos.
French: Une étude principale menée sur 2 840 femmes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2 positif ayant déjà été traitées par trastuzumab a démontré que Nerlynx est plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour empêcher le cancer de récidiver.
Spanish: Se ha demostrado que Nerlynx es más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para prevenir la reaparición del cáncer en un estudio principal en el que participaron 2 840 mujeres con cáncer de mama HER2-positivo incipiente que ya habían recibido trastuzumab.
French: Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: La durée du traitement est d'un an.
Spanish: La duración del tratamiento es de un año.
French: L'efficacité n'a pas été démontrée pour cette population.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia en esta población.
French: Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 18 ans.
Spanish: No se debe utilizar en niños menores de 18 años.
French: Les observations comportant des données manquantes ont été censurées à la date de la dernière évaluation.
Spanish: Las observaciones con datos omitidos se censuraron en la última fecha de evaluación.
French: Date de première autorisation : 31 août 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/agosto/2018
French: Rechute du SNC
Spanish: Recidiva en el SNC
French: - Si vous oubliez une dose, attendez jusqu'au lendemain pour prendre la dose suivante.
Spanish: - Si olvida una dosis, espere hasta el día siguiente antes de tomar la siguiente dosis.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients âgés de 85 ans et plus.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes mayores de 85 años.
French: Fonction ventriculaire gauche
Spanish: Función del ventrículo izquierdo
French: Dose initiale recommandée
Spanish: Dosis inicial recomendada
French: • Tout grade s'accompagnant de complications†
Spanish: • Cualquier grado con signos de complicación†
French: Environ 75 % des patients ont fourni un nouveau consentement pour participer à un suivi s'étendant au-delà de 24 mois.
Spanish: Aproximadamente, el 75 % de las pacientes renovaron su consentimiento para ampliar el seguimiento después de los 24 meses.
French: Nerlynx doit être pris avec un repas, de préférence le matin.
Spanish: Nerlynx se debe tomar con alimentos, preferiblemente por la mañana.
French: Nerlynx avec des aliments et boissons
Spanish: Toma de Nerlynx con alimentos y bebidas
French: Prenez contact avec votre médecin si:
Spanish: Consulte a su médico si:
French: Les patients doivent commencer le traitement dans l'année suivant la fin du traitement par trastuzumab.
Spanish: Los pacientes deben iniciar el tratamiento en el año siguiente a la finalización del tratamiento con trastuzumab.
French: Tests et vérifications à effectuer pour détecter d'éventuels problèmes hépatiques
Spanish: Pruebas y controles para detectar problemas hepáticos
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de ce médicament:
Spanish: Se pueden producir los siguientes efectos adversos con este medicamento:
French: Si le bénéfice du traitement par Nerlynx par rapport au placebo s'est poursuivi sur cinq ans, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable l'ampleur de l'effet.
Spanish: Aunque el beneficio del tratamiento con Nerlynx comparado con placebo se mantenía a los cinco años, no se puede estimar de forma fiable la magnitud del efecto.
French: • Évaluer les autres causes
Spanish: • Evaluar causas alternativas
French: Autres médicaments et Nerlynx
Spanish: Otros medicamentos y Nerlynx
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Nerlynx chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Nerlynx en mujeres embarazadas.
French: Trastuzumab préalable
Spanish: Trastuzumab previo
French: Vous devez également impérativement avoir reçu un traitement préalable à base de trastuzumab.
Spanish: Además, deberá haber recibido tratamiento previo con trastuzumab.