FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at der ikke er tegn på kønsrelaterede forskelle i farmakokinetikken for asenapin.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis nem talált bizonyítékot arra, hogy az azenapin farmakokinetikájában a nemmel összefüggő különbség lenne.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Sycrest.
Hungarian: A Sycrest szedése alatt ne szoptasson!
Danish: De klinisk relevante bivirkninger identificeret i de pædiatriske studier var generelt de samme, som blev set i voksenstudierne.
Hungarian: A gyermekgyógyászati vizsgálatokban azonosított, klinikailag releváns mellékhatások általában hasonlóak voltak a felnőtt vizsgálatokban megfigyeltekhez.
Danish: I et massebalanceforsøg blev størstedelen af den radioaktive dosis genfundet i urin (ca. 50 %) og fæces (ca. 40 %).
Hungarian: Egy tömegegyensúly vizsgálatban a radioaktív dózis többsége a vizeletből (kb.
Danish: Ekstrapyramidale symptomer (EPS)
Hungarian: Extrapyramidalis tünetek
Danish: Sycrest anbefales derfor ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Hungarian: Ezért a Sycrest a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem javasolt.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10) - vægtstigning - øget appetit - langsomme og vedvarende muskelsammentrækninger - rastløshed - ufrivillige muskelsammentrækninger - langsomme bevægelser, rysten - sløvhed - svimmelhed - kvalme
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - testsúlynövekedés, - fokozott étvágy, - lassú vagy tartós izomösszehúzódások, - nyugtalanság, - önkéntelen izomösszehúzódások, - lassú mozdulatok, remegés, - álmosság,
Danish: Maniske episoder er en tilstand med symptomer såsom en følelse af at være "høj", have overdreven energi, mindre søvnbehov end normalt, tale meget hurtigt, have mange ideer og sommetider være meget irritabel.
Hungarian: A bipoláris I. zavarral járó mániás epizód olyan betegség, melynek tünetei közé tartozik a feldobottság, az, hogy úgy érzi, rengeteg energiája van, a szokottnál kisebb alvásigény, a nagyon gyors beszéd hirtelen gondolatváltásokkal és néha a kifejezett ingerlékenység.
Danish: Knus ikke resoribletten.
Hungarian: Ne törje össze a tablettát!
Danish: Der er blevet rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed, respirationsbesvær eller problemer med fødeindtagelse hos nyfødte børn.
Hungarian: Újszülötteknél beszámoltak izgatottság, hypertonia, hypotonia, remegés, aluszékonyság, légzési elégtelenség vagy táplálási zavarok előfordulásáról.
Danish: Asenapin kan medføre søvnighed, pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig op, svimmelhed samt ændret bevægelses- og balanceevne, som kan medføre fald og dermed også brud eller andre skader.
Hungarian: Az azenapin álmosságot, felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesést, szédülést, valamint a mozgásés egyensúlyozó képességben változást okozhat, amely eleséssel járhat, és ennek következtében csonttörés vagy egyéb sérülés fordulhat elő.
Danish: - hvis din krop har svært ved at regulere kropstemperaturen - hvis du har selvmordstanker.
Hungarian: ha gond van a teste belső hőmérsékletének szabályozásával.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (NMS), som er karakteriseret ved hypertermi, muskelstivhed, autonom ustabilitet, ændret bevidsthed og forhøjet niveau af kreatininfosfokinase i serum er blevet set ved brug af antipsykotika inklusive asenapin.
Hungarian: Hyperthermia, izomrigiditás, vegetatív instabilitás, megváltozott tudatállapot és emelkedett szérum kreatin-foszfokináz-szint által jellemzett neurolepticus malignus szindróma (NMS) kialakulásáról számoltak be az antipszichotikumok, köztük az azenapin alkalmazása esetén is.
Danish: - hvis du er blevet diagnosticeret med en tilstand med symptomer i form af høj kropstemperatur og muskelstivhed (også kendt som Neuroleptisk Malignt Syndrom) - hvis du har oplevet unormale bevægelser af tungen eller ansigtet (tardiv dyskinesi).
Hungarian: ha Önnél valaha olyan betegséget állapítottak meg, melynek tünetei közé tartozik a magas testhőmérséklet és az izommerevség (neuroleptikus malignus szindróma néven is ismert).
Danish: - Pres ikke resoribletten ud af blisterpakningen.
Hungarian: - Ne nyomja keresztül a tablettát a buborékcsomagoláson!
Danish: Asenapin er ikke indiceret til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt.
Hungarian: Az azenapin gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülő betegek kezelésére nem javallott (lásd 4.2 pont).
Danish: Sycrest indeholder det aktive stof asenapin.
Hungarian: Mit tartalmaz a Sycrest - A készítmény hatóanyaga az azenapin.
Danish: Punkt estimaterne [95 % CI] for ændringerne fra baseline til endepunkt i YMRS ved brug af LOCF-analyse (last observation carried forward) i de to studier var følgende: -11,5 [-13,0, -10,0] for asenapin versus -7,8 [-10,0, -5,6] for placebo og -10,8 [-12,3, -9,3] for asenapin versus -5,5 [-7,5, -3,5] for placebo.
Hungarian: Az YMRS-ben [Young-féle mánia osztályozási skála] a vizsgálat megkezdésétől a végpontig bekövetkezett változás pontbecslései [95%-os CI] a két vizsgálat során alkalmazott LOCF-analízis szerint a következők voltak: -11,5 [-13,0, -10,0] az azenapin esetén, szemben a placebo esetén észlelt -7,8-del [-10,0, -5,6], és -10,8 [-12,3, -9,3] az azenapin esetén, szemben a placebo esetén észlelt -5,5-del [-7,5, -3,5].
Danish: Sycrest bør anvendes med forsigtighed hos ældre patienter og hos patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjertesvigt, myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertelidelse, ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom eller tilstande, der prædisponerer for hypotension (f.eks. dehydrering og hypovolæmi).
Hungarian: Idős betegeknél és az ismert szív- és érrendszeri betegségben (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus vagy ischaemia, vezetési zavarok), cerebrovascularis kórképben szenvedő vagy olyan állapotban lévő betegeknél, ami a beteget hypotoniára predisponálja (pl. dehydratio és hypovolaemia), a Sycrestet óvatosan kell alkalmazni.
Danish: I et 12-ugers placebo-kontrolleret studie med 326 patienter, som havde manisk episode eller blandingstilstande af bipolar I lidelse, med eller uden psykotiske træk, som delvist ikke responderede på 2-ugers lithium eller valproat monoterapi ved terapeutiske serumniveauer, resulterede tilføjelse af asenapin som supplerende behandling i en bedre effekt af lithium eller valproat monoterapi i uge 3 (punktestimaterne [95 % CI] for ændringerne fra baseline til endepunkt i YMRS ved brug af LOCF analyse var -10,3 [-11,9, -8,8] for asenapin og -7,9 [-9,4, -6,4] for placebo) og i uge 12 (-12,7 [-14,5,10,9] for asenapin og -9,3 [-11,8, -7,6] for placebo) ved reduktion af maniske symptomer.
Hungarian: Egy 12 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelybe 326 olyan beteget vontak be, akik mániás vagy kevert epizódú bipoláris I. zavarban szenvedtek, psychoticus jellemzőkkel vagy azok nélkül, és akik terápiás szérumszint mellett részben nem reagáltak a 2 hetes lítium- vagy valproát monoterápiára, az azenapinnal, mint adjuváns kezeléssel történő kiegészítés a lítium vagy a valproát monoterápiához képest fokozott hatásosságot eredményezett a mániás tünetek csökkenése tekintetében a 3. héten (az YMRS-ben a vizsgálat megkezdésétől a végpontig bekövetkezett változás pontbecslésére [95%-os CI] alkalmazott LOCF-analízis szerint ez -10,3 [-11,9, -8,8] volt az azenapin és -7,9 [-9,4, -6,4] volt a placebo esetén) és a 12. héten (-12,7 [-14,5, -10,9] volt az azenapin és -9,3 [-11,8, -7,6] volt a placebo esetén).
Danish: Alle patienter opfyldte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM IV) diagnostiske kriterier for bipolar I lidelse, aktuel manisk episode (DSM-IV 296,4x) eller blandingsepisode (DSM-IV 296,6x) og havde en Young Mania Rating Scale (YMRS) score på ≥20 ved screening og baseline.
Hungarian: Minden beteg megfelelt a Mentális Betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 4. kiadásában (DSM-IV) az aktuális mániás (DSM-IV 296.4x) vagy kevert (DSM-IV 296.6x) epizódú bipoláris I. zavar diagnosztikai jellemzőinek és a Young-féle mánia osztályozási skála (Young Mania Rating Scale - YMRS) szerint pontszámuk a szűrés alatt és a vizsgálat megkezdésekor ≥ 20 volt.
Danish: Incidensen af dystoni i kliniske studier med børn, hvor gradvis optitrering blev anvendt, var den samme som i studier med voksne.
Hungarian: A dystonia előfordulása gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban fokozatos dózisemelésnél hasonló volt, mint a felnőtt vizsgálatokban látottak.
Danish: Oplukkelige aluminium/aluminium blisterpakninger (åbnes ved træk i den farvede flap), i kartoner af 20, 60 eller 100 resoribletter, sublinguale pr. karton.
Hungarian: Felnyitható alumínium/alumínium buborékcsomagolás kartondobozban, ami 20, 60 vagy 100 nyelvalatti tablettát tartalmaz kartondobozonként.
Danish: Studieresultaterne var statistisk signifikant højere for alle tre Sycrest doser til forbedring af den totale YMRS-score målt ved ændring fra baseline til dag 21 sammenlignet med placebo.
Hungarian: A vizsgálati eredmények alapján a Sycrest mindhárom dózisa mellett statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű összpontszám javulás volt észlelhető a placebo csoporthoz képest a Young-féle mánia osztályozási skálán (Young Mania Rating Scale (YMRS)) a kiindulási állapottól a 21. napig mérve.
Danish: I kliniske studier er der set få bivirkninger relateret til unormalt prolaktinniveau.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban néhány, a kóros prolactin-szinttel együtt járó mellékhatásról számoltak be.
Danish: Dyskinesi
Hungarian: Májenzimek
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med Sycrest.
Hungarian: A Sycrest alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Danish: Hvis du holder op med at tage Sycrest
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Sycrest szedését
Danish: I et andet farmakokinetisk studie med sublinguale resoribletter med smag medførte en dosis på 10 mg to gange dagligt i en pædiatrisk population (i alderen 10 til 17 år, begge inklusive) en omtrentlig dosisproportional stigning i asenapineksponeringen sammenlignet med 5 mg to gange dagligt.
Hungarian: Egy másik farmakokinetikai vizsgálatban az ízesített nyelvalatti tabletta naponta kétszer 10 mg-os adagja gyermekeknél (10-17 éves életkort beleértve) megközelítőleg dózisarányos növekedést eredményezett az azenapin expozícióban a naponta kétszer 5 mg-os adaghoz képest.
Danish: - I et forsøg med 15 raske forsøgspersoner resulterede samtidig indgift af en enkelt 20 mg dosis af paroxetin (et CYP2D6-substrat og hæmmer), under behandling med 5 mg asenapin to gange dagligt næsten i en fordobling i paroxetin-eksponering.
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg azenapin-kezelés ideje alatt egyetlen 20 mg-os paroxetin dózis (ami egy CYP2D6-szubsztrát és -inhibitor) egyidejű alkalmazása 15 egészséges férfi vizsgálati alanynál a paroxetin-expozíció majdnem kétszeres emelkedését eredményezte.
Danish: Embryotoksicitet blev fundet i reproduktionstoksicitetsstudier ved brug af rotter og kaniner.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban embryotoxicitást észleltek.
Danish: Du mister virkningen af denne medicin, hvis du holder op med at tage Sycrest.
Hungarian: Ha abbahagyja a Sycrest szedését, akkor elmúlik a gyógyszer hatása.
Danish: Sycrests sikkerhed og virkning blev vurderet hos 403 pædiatriske patienter med bipolar I lidelse, som deltog i et enkelt 3-ugers placebokontrolleret, dobbeltblindet studie, hvoraf 302 patienter fik Sycrest i faste doser fra 2,5 mg til 10 mg to gange dagligt.
Hungarian: A Sycrest biztonságosságát és hatásosságát 403, bipoláris I zavarban szenvedő gyermekgyógyászati betegnél vizsgálták, akik egy egyszeri, 3 hetes, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálatban vettek részt, akik közül 302 beteg naponta kétszer 2,5 mg-10 mg fix dózisú Sycrestet kapott.
Danish: Samtidig administration af Sycrest og lægemidler, der både er substrater og inhibitorer af CYP2D6 bør derfor håndteres med forsigtighed.
Hungarian: Ezért a Sycrestet óvatosan kell olyan gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazni, amelyek a CYP2D6 szubsztrátjai és inhibitorai is.
Danish: I et farmakokinetisk studie med sublinguale resoribletter uden smag med doser på 5 mg to gange dagligt, er farmakokinetikken for asenapin hos unge patienter (12 til 17 år, inklusive) den samme som hos voksne.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban az ízesített nyelvalatti tabletta naponta kétszer 5 mg-os dózisszint melletti alkalmazásánál az azenapin farmakokinetikája serdülő betegeknél (a 12-17 éves életkort beleértve) hasonló volt a felnőtteknél észlelthez.
Danish: Tegn på denne øgede sensitivitet kan være forvirring, sløvhed, postural ustabilitet med hyppige fald samt ekstrapyramidale symptomer.
Hungarian: Ennek a fokozott érzékenységnek az extrapyramidalis tünetek mellett manifesztációja lehet még a zavartság, tompultság és a gyakori elesésekkel járó posturalis instabilitás.
Danish: Resoribletten bør ikke presses igennem blisterpakningen.
Hungarian: A tablettát nem szabad keresztülnyomni annak csomagolásán.
Danish: Hvis du har taget for meget Sycrest
Hungarian: Ha az előírtnál több Sycrestet vett be
Danish: Systemorganklasser Meget almindelig
Hungarian: Szervrendszeri kategória
Danish: Asenapin har bedøvende egenskaber.
Hungarian: Az azenapin anaestheticus tulajdonságokkal rendelkezik.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har taget for meget Sycrest.
Hungarian: Ha túl sok Sycrestet vett be, azonnal forduljon orvoshoz!
Danish: Farmakokinetikken for asenapin efter en enkelt dosis på 5 mg asenapin var ens blandt patienter med varierende grader af nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion.
Hungarian: Egyetlen 5 mg-os azenapin adag adása után az azenapin farmakokinetikája a különböző fokú vesekárosodásban szenvedő és a normál veseműködésű egyéneknél hasonló volt.
Danish: 4.8), bør der udvises forsigtighed, når det tages i kombination med andre centralt virkende lægemidler.
Hungarian: Ismerve az azenapin központi idegrendszerre gyakorolt elsődleges hatásait (lásd 4.8 pont), elővigyázatosság szükséges, ha azt más, centrálisan ható gyógyszerekkel kombinációban szedik.
Danish: De pædiatriske studier med Sycrest blev udført med sublinguale resoribletter med smag.
Hungarian: A gyermekgyógyászati vizsgálatokat a Sycrest ízesített nyelvalatti tablettájának alkalmazásával végezték.
Danish: Behandling af overdosering skal fokuseres på understøttende behandling omfattende opretholdelse af frie luftveje, ilttilskud og ventilation og symptombehandling.
Hungarian: A lehetséges arrhythmiák kimutatása érdekében cardiovascularis monitorozás szükséges, és a túladagolás kezelésének a szupportív kezelésre, a légutak megfelelő oxigenizálásának és a légzésnek a fenntartására, valamint a tünetek ellátására kell irányulnia.
Danish: Synkeproblemer og aspiration har været associeret med antipsykotisk behandling.
Hungarian: Az antipszichotikus-kezeléssel oesophagus motilitási zavar és aspiratio társult.
Danish: Samlet set svarer steady-state farmakokinetik af asenapin til enkeltdosis farmakokinetik.
Hungarian: Összességében az azenapin dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikája az egyszer adagolás farmakokinetikájához hasonló.
Danish: Sådan skal du tage Sycrest
Hungarian: Hogyan kell szedni a Sycrestet?
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: I et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret 3-ugers parallelgruppe-studie med fast dosis hos forsøgspersoner, der oplevede akut manisk eller blandingstilstand af bipolar I lidelse, og som involverede 367 patienter, hvoraf 126 fik placebo, 122 fik asenapin 5 mg to gange dagligt, og 119 fik asenapin 10 mg to gange dagligt, blev den primære hypotese vedrørende virkning bekræftet.
Hungarian: Egy 367, akut mániás vagy kevert epizódú, bipoláris I. zavarban szenvedő beteg bevonásával végzett kettős-vak, fix dózisú, párhuzamos csoportú, 3 hetes placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben 126 beteg kapott placebót, 122 beteg kapott naponta kétszer 5 mg azenapint és 119 beteg kapott naponta kétszer 10 mg azenapint, teljesült az elsődleges hatásossági hipotézis.
Danish: I kliniske studier er der lejlighedsvis set tilfælde af besvimelser under behandling med Sycrest.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Sycrest-kezelés ideje alatt esetenként ájulásról számoltak be.
Danish: Sycrest bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft krampeanfald eller på anden måde er i risiko for at udvikle kramper.
Hungarian: Ezért a Sycrestet óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében görcsrohammal járó megbetegedés szerepel, vagy olyan betegségük van, ami görcsrohamokkal társul.
Danish: Der er i kliniske studier lejlighedsvis set tilfælde af kramper under behandling med asenapin.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az azenapin-kezelés ideje alatt esetenként görcsrohamokkal járó esetekről számoltak be.
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger af doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Sycrest
Hungarian: Tudnivalók a Sycrest szedése előtt
Danish: Der blev ikke påvist virkning af Sycrest i et 8-ugers placebokontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret studie med faste doser hos 306 patienter i alderen 12-17 år med skizofreni, der fik doserne 2,5 og 5 mg to gange dagligt.
Hungarian: A Sycrest hatásosságát nem igazolták egy 8 hetes, placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált, fix dózisú vizsgálatban részt vevő, 306, skizofréniában szenvedő serdülő betegnél (12-17 évesek), akik naponta kétszer 2,5 mg és 5 mg dózist kaptak.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) er asenapin-eksponering 7-dobbelt.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) az azenapin-expozíció a 7-szeresére emelkedik.
Danish: Der er set hyperglykæmi eller forværring af allerede eksisterende diabetes hos patienter i behandling med asenapin.
Hungarian: Az azenapin-kezelés ideje alatt esetenként hyperglykaemiáról vagy a már korábban meglévő diabetes súlyosbodásáról számoltak be.
Danish: Der er observeret forhøjelse af prolaktinniveauer hos nogle patienter i behandling med Sycrest.
Hungarian: A Sycrestet kapó betegek egy részénél a prolactin-szint emelkedését észlelték.
Danish: Resoribletten bør ikke tages ud af blisterpakningen, før den skal indtages.
Hungarian: - A nyelvalatti tablettát csak akkor szabad kivenni a buborékcsomagolásból, amikor készen áll annak bevételére.
Danish: På baggrund af en LOCF-analyse, som omfattede alle behandlede patienter, var forskellen i gennemsnitlig LS-ændring (mindste kvadraters metode) fra baseline til dag 21 i total YMRS-score mellem asenapin 5 mg to gange dagligt og placebo -3,1 points (95 % CI [5,7; -0,5]; p = 0,0183).
Hungarian: Egy, az összes kezelt beteget magába foglaló Last Observation Carried Forward-analízis alapján a legkisebb négyzetek (LS) módszerével meghatározott, a naponta kétszer 10 mg azenapin és a placebo Y-MRS összpontszám kiindulási értékéhez viszonyított, a 21. napig bekövetkezett átlagos változása közötti különbség -3,1 pont volt (95% CI [-5,7, -0,5]; p-érték = 0,0183).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100) - unormale muskelbevægelser: en samling af symptomer kendt som ekstrapyramidale symptomer
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - kóros izommozgások: egy extrapiramidális tünetek néven ismert tünetegyüttes, melybe az alábbiak közül egy vagy több is beletartozhat: kóros izom-, nyelv- vagy állkapocsmozgások,
Danish: In vivo synes asenapin højst at være en svag hæmmer af CYP2D6.
Hungarian: Úgy tűnik, in vivo az azenapin a CYP2D6 egyik leggyengébb inhibitora.
Danish: Sycrest anvendes til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolar affektiv sindslidelse (Bipolar I lidelse) hos voksne.
Hungarian: A Sycrestet felnőtteknél alkalmazzák a bipoláris I. zavarral járó mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok kezelésére.
Danish: Sycrest er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolar affektiv sindslidelse (Bipolar I disorder) hos voksne.
Hungarian: A Sycrest felnőttek számára javallott, mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok kezelésére bipoláris affektív zavar I-es típusában.
Danish: 4.4 for nærmere oplysninger om andre alvorlige bivirkninger.
Hungarian: A gyógyszer okozta egyéb súlyos mellékhatásokat a 4.4 pont tárgyalja részletesen.
Danish: Sycrest kan forstærke effekten af visse antihypertensive midler, pga. dens α1-adrenerge antagonisme med mulighed for at inducere ortostatisk hypotension (se pkt.
Hungarian: A Sycrest más gyógyszerekre gyakorolt lehetséges hatásai A Sycrest α1-adrenerg antagonizmusa miatt, orthostaticus hypotoniát indukáló potenciállal (lásd 4.4 pont) fokozhatja bizonyos vérnyomáscsökkentő szerek hatásait.
Danish: Seponering bør overvejes, hvis der opstår tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi hos patienter, som behandles med Sycrest.
Hungarian: Ha egy Sycrestet szedő betegnél tardiv dyskinesiára utaló panaszok és tünetek alakulnak ki, akkor mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
Danish: De rapporterede estimerede doser var mellem 15 og 400 mg. I de fleste tilfælde var det ikke klart, om asenapin var blevet taget sublingualt.
Hungarian: A legtöbb esetben nem volt biztos, hogy az azenapint sublingualisan vették be.
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer for patienter med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítására nincs szükség.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Ved kombinationsterapi anbefales en startdosis på 5 mg to gange dagligt.
Hungarian: Kombinált kezelés részeként naponta kétszer 5 mg-os kezdő adag javasolt.
Danish: Ældre patienter med demensrelateret psykose, som er i behandling med antipsykotiske midler har en større risiko for dødsfald.
Hungarian: Dementiával összefüggő psychosisban szenvedő idős betegek Antipszichotikus anyagokkal kezelt, dementiával összefüggő psychosisban szenvedő idős betegeknél fokozott a halálozás kockázata.
Danish: Der er ingen erfaring med asenapin hos patienter med svært nedsat nyrefunktion med en kreatinin clearance på mindre end 15 ml/min.
Hungarian: A 15 ml/perc-nél alacsonyabb kreatinin-clearance-ű, súlyosan beszűkült veseműködésű betegek esetén nincs tapasztalat az azenapinnal.
Danish: Bedømt ud fra de kliniske studier er det blevet konkluderet, at asenapin ikke synes at være associeret med problemer med dysregulering af kropstemperaturen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból az a következtetés vonható le, hogy az azenapinnal összefüggésben nem lép fel klinikailag jelentős testhőmérséklet szabályozási zavar.
Danish: - Du må ikke spise eller drikke i 10 minutter efter, at du har taget resoribletten.
Hungarian: - A tabletta bevétele után 10 percig ne egyen és ne igyon!
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C), blev en 7 gange forøgelse i asenapin eksponering observeret (se pkt.
Hungarian: Súlyosan (Child-Pugh C stádiumú) beszűkült májműködésű betegeknél az azenapin-expozíció 7-szeres emelkedését észlelték (lásd 4.2 pont).
Danish: Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale Sycrest 10 mg resoribletter, sublinguale asenapin
Hungarian: Sycrest 5 mg nyelvalatti tabletta Sycrest 10 mg nyelvalatti tabletta azenapin
Danish: - Du må ikke synke eller tygge resoribletten.
Hungarian: - Ne nyelje le és ne rágja össze a tablettát!
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskompli kationer
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények elesés*