FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd geen inferioriteit waargenomen tussen de tilmicosine-groepen en de positieve controlegroepen, die langwerkende antibiotica toegediend kregen.
Finnish: Tilmikosiiniryhmien tuloksen ei havaittu olevan huonompi kuin positiivisissa kontrolliryhmissä, joissa käytettiin pitkävaikutteisia antibiootteja.
Dutch: Bacteriën spp MIC-bereik (µg/ml)
Finnish: Bacteria spp MIC (µg/ml)arvoalue
Dutch: Aangezien er geen dosisbereikstudies bij konijnen werden overgelegd, kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geconcludeerd dat pasteurellose kan worden behandeld met tilmicosine met de aanbevolen dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
Finnish: Koska kaneja koskevia oikean annoksen löytämiseen tähtääviä tutkimuksia ei toimitettu, käytettävissä olevista tiedoista ei voida päätellä, että pasteurelloosia voidaan hoitaa suositellulla tilmikosiiniannoksella 10 mg eläimen painokiloa kohden.
Dutch: Preklinische gegevens en een geïsoleerde klinische melding doen vermoeden dat infusie van calciumchloride kan helpen om de door tilmicosine geïnduceerde veranderingen in de bloeddruk en hartslag bij mensen om te keren.
Finnish: Prekliinisten tulosten ja yksittäisen kliinisen raportin mukaan kalsiumkloridi-infuusio saattaa auttaa vähentämään tilmikosiinin aiheuttamia verenpaine- ja sykemuutoksia ihmisellä.
Dutch: In een klinische proef werd pasteurellose behandeld met een dosis 25 mg/kg lichaamsgewicht.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa pasteurelloosia hoidettiin annoksella 25 mg eläimen painokiloa kohden.
Dutch: Tilmicosine is een voornamelijk bactericide, semi-synthetisch antibioticum van de macrolidengroep.
Finnish: Tilmikosiini on etupäässä bakteereita tappava puolisynteettinen makrolidi-ryhmän antibiootti.
Dutch: De aanbevolen dosering van 5 tot 10 mg/kg lichaamsgewicht lijkt op basis van de beschikbare gegevens gerechtvaardigd, maar farmacokinetische onderzoeken in combinatie met MIC-onderzoeken in vitro wijzen erop dat een dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht de voorkeur zou hebben bij de bestrijding van de belangrijkste pathogenen in interdigitale necrobacillose bij rundvee.
Finnish: Suositeltu annostus 5-10 mg eläimen painokiloa kohti vaikuttaa käytettävissä olevien tietojen nojalla perustellulta, vaikkakin farmakokineettiset tutkimukset yhdessä in vitro -MIC-tutkimusten kanssa viittaavat siihen, että annostus 10 mg eläimen painokiloa kohti on parempi parannettaessa tärkeimpiä patogeenitulehduksia nautaeläinten interdigitaalisissa nekrobasiloositiloissa.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä Käyt.
Dutch: • Aanraking met de huid en de ogen vermijden.
Finnish: • Vältä valmisteen joutumista silmiin ja iholle.
Dutch: Intraveneuze injectie van 4,5 tot 5,6 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht gevolgd door 2 tot 6 keer een intraveneuze injectie van 1 ml epinefrine (1/1000) leidde tot de dood van alle 6 de ingespoten varkens.
Finnish: Laskimonsisäisesti sialle annettu tilmikosiini-injektio annoksella 4,5-5,6 mg/elopainokilo, ja sitä seuraava laskimonsisäinen 1 ml:n adrenaliini -injektio (1/1 000) 2-6 kertaa, aiheutti jokaisen kuuden injektion saaneen sian kuoleman.
Dutch: Toediening van dobutamine moet ook worden overwogen vanwege het positieve inotrope effect, hoewel dit de tachycardie niet beïnvloedt.
Finnish: Positiivisen inotrooppisen vaikutuksensa vuoksi dobutamiinin antoa tulisi harkita, vaikkei sillä olekaan vaikutusta takykardiaan.
Dutch: Tilmicosine is een macrolide antibioticum gesynthetiseerd uit tylosine met een antibacterieel spectrum vergelijkbaar met tylosine met een versterkte activiteit tegen Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica.
Finnish: Tilmikosiini on tylosiinista syntetisoitu makrolidiantibiootti, jolla on samantapainen antibakteerinen kirjo kuin tylosiinilla ja sitä parempi teho Pasteurella multocida- ja Mannheimia haemolytica -mikroorganismeja vastaan.
Dutch: Micotil 300 Injectie is een oplossing voor injectie die tilmicosine met een sterkte van 300 mg per ml bevat.
Finnish: Micotil 300 Injectie on tilmikosiinia sisältävä injektioneste, jonka vahvuus on 300 mg/ml.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens de dracht.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden aikana ei ole selvitetty.
Dutch: Het Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) heeft de interpretatieve criteria voor tilmicosine ter bestrijding van M. haemolyica afkomstig van het rund en met name bij ademhalingsziekte van het rund vastgesteld als ≤8µg/ml = gevoelig, 16 µg/ml = intermediair gevoelig en ≥32 µg/ml = resistent.
Finnish: Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) on asettanut raja-arvot tilmikosiinille käytettäväksi naudan M. haemolytica -bakteeria vastaan ja erityisesti naudan hengitystieinfektioihin seuraavasti: ≤ 8 µg/ml = herkkä, 16 µg/ml = osittain herkkä ja ≥ 32 µg/ml = resistentti.
Dutch: Niet toedienen aan lammeren van minder dan 15 kg.
Finnish: Ei saa antaa alle 15 kg painaville karitsoille.
Dutch: Het gebruik van een spuit van 2 ml of kleiner bevordert een nauwkeurige dosering.
Finnish: Enintään 2 ml suuruisen ruiskun käyttäminen parantaa tarkkaa annostelua.
Dutch: De indicatie "als ondersteuning bij de bestrijding van uitbraken van enzoötische abortus bij ooien veroorzaakt door Chlamydia psittaci" werd alleen ondersteund door positieve controlegegevens.
Finnish: Käyttöaihetta "avuksi Chlamydia psittacin aiheuttamien uuhien entsoottisten raskauden keskeytymisepidemioiden ehkäisyssä" tukivat vain positiiviset kontrollitiedot.
Dutch: Minimaal remmende concentratie gemeten in recent (2009-2012) geïsoleerde Europese veldstammen, verkregen uit ademhalingsziekte bij het rund.
Finnish: Lähimenneisyydessä (2009−2012) eristettyjen eurooppalaisten, nautaeläinten hengitystiesairaudesta peräisin olevien kenttäkantojen pienin mikrobien kasvua estävä pitoisuus.
Dutch: Verder is de tekst "…en andere micro-organismen die gevoelig zijn voor tilmicosine" in de voorgestelde indicatie niet in overeenstemming met de aanbevelingen in de discussienota van het CVMP over macroliden, lincosamiden en streptograminen (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1en niet in overeenstemming met het CVMP-richtsnoer betreffende de SPC voor antimicrobiële middelen (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Finnish: Lisäksi ehdotetun hoitoaiheen teksti "…ja muut tilmikosiinille herkät mikro-organismit" ei ole eläinlääkekomitean makrolidejä, linkosamideja ja streptogramiineja koskevan keskusteluasiakirjan (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 mukainen eikä noudata eläinlääkekomitean ohjetta mikrobilääkkeiden valmisteyhteenvedosta (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Dutch: Lees vóór gebruik het uitvouwbare etiket of de bijsluiter.
Finnish: Lue taitettava etiketti tai pakkausseloste ennen käyttöä.
Dutch: Injecteer niet meer dan 20 ml per injectieplaats.
Finnish: Älä ruiskuta yhteen injektiokohtaan enempää kuin 20 ml.
Dutch: Rund: (Orgaan)vlees : 70 dagen Melk: 36 dagen
Finnish: Teurastus: 70 vrk Maito: 36 vrk
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE VERGUNNINGHOUDER VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Dutch: Volgens verwachting ontwikkelde er zich oedeem op de injectieplaats.
Finnish: Injektiokohtaan kehittyi odotetusti ödeema.
Dutch: Niet toedienen aan paarden en ezels.
Finnish: Ei saa antaa hevosille ja aaseille.
Dutch: adviseert het CVMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Micotil 300 Injectie en verwante namen (zie bijlage I).
Finnish: myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen sekä muut toimitetut tiedot kokonaisuudessaan eläinlääkekomitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Micotil 300 Injectie -injektioliuosta ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Dutch: Niet intraveneus toedienen.
Finnish: Ei saa antaa suonensisäisesti.
Dutch: De dosering is 10 mg tilmicosine per kg lichaamsgewicht, wat overeenkomt met 1 ml van het middel per 30 kg lichaamsgewicht.
Finnish: Annostelu on 10 mg tilmikosiinia eläimen painokiloa kohden, mikä vastaa 1 ml tuotetta eläimen 30 painokiloa kohden.
Dutch: "Naam van het product (nationaal in te vullen)" wordt geleverd in amberkleurige glazen injectieflacons (type I of type II) van 25 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml, afgesloten met een rubber dop en een aluminium verzegeling.
Finnish: "Valmisteen nimi (saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla)"-valmiste on ruskeankeltaisissa 25 ml:n, 50 ml:n, 100 ml:n tai 250 ml:n injektiopulloissa (tyyppiä I tai tyyppiä II), jotka on suljettu kumitulpalla ja alumiinisuojalla.
Dutch: Een dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht leidde tot een verhoogde ademhalingsfrequentie.
Finnish: Annostus 30 mg eläimen painokiloa kohden aiheutti hengitystiheyden lisääntymistä.
Dutch: De varkens die 4,5 tot 5,6 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht intraveneus kregen toegediend zonder epinefrine overleefden allemaal.
Finnish: Siat, jotka saivat tilmikosiinia laskimonsisäisesti annoksina 4,55,6 mg/elopainokilo ilman adrenaliinia, selviytyivät hengissä.
Dutch: Behandeling van rotkreupel bij het schaap veroorzaakt door Dichelobacter nodosus en Fusobacterium necrophorum.
Finnish: Lampaan sorkkavälin ajotulehduksen hoito kun aiheuttajana on Dichelobacter nodosus ja Fusobacterium necrophorum.
Dutch: Wat de behandeling van acute mastitis bij schapen geassocieerd met Staphylococcus aureus en Mycoplasma agalactiae betreft, blijken de pathogenen Staphylococcus aureus en Mycoplasma agalactiae op basis van de gemeten MIC-waarden (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml) gevoelig te zijn voor tilmicosine.
Finnish: Staphylococcus aureus- ja Mycoplasma agalactiae -mikro-organismeihin liittyvän lampaiden akuutin utaretulehduksen hoidossa Staphylococcus aureus ja Mycoplasma agalactiae näyttävät mitattujen MIC-arvojen (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC = 0,5 µg/ml) perusteella olevan herkkiä tilmikosiinille.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Nationaal in te vullen
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla
Dutch: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter,
Finnish: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus ja nautaeläinten ja lampaiden Mycoplasma.
Dutch: P. multocida afkomstig van het varken, met name ademhalingsziekte van varkens, als ≤16 µg/ml = gevoelig en ≥32 µg/ml = resistent.
Finnish: Sian P. multocida -bakteerin raja-arvot, erityisesti sian hengitystieinfektioissa, ovat seuraavat: ≤16 µg/ml = herkkä ja ≥ 32 µg/ml = resistentti.
Dutch: Nationaal in te vullen
Finnish: Saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla
Dutch: Wanneer tilmicosine via een injectie wordt toegediend, is de veiligheidsmarge van het middel zeer nauw.
Finnish: Injektiona annosteltuna tilmikosiinin turvallisuusmarginaali on pieni.
Dutch: Bordetella bronchiseptica werd niet in klinisch of preklinisch onderzoek geïsoleerd en er werd geen in-vitro-onderzoek uitgevoerd met deze bacterie.
Finnish: Missään kliinisessä tai prekliinisessä tutkimuksessa ei eristetty Bordetella bronchiseptica -bakteereja, eikä niillä ole tehty mitään in vitro -tutkimusta.
Dutch: • Gebruik geen apparatuur voor automatische injectie.
Finnish: • Älä käytä automaattiruiskua.
Dutch: Aanvullende veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker:
Finnish: Käyttäjän turvallisuutta koskevat lisävaroitukset:
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat de voorgestelde indicatie "behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door M. haemolytica en P. multocida" voldoende met gegevens onderbouwd was.
Finnish: Komitea katsoi, että ehdotettu käyttöaihe "M. haemolytican ja P. multocidan aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito" oli riittävillä tiedoilla perusteltu.
Dutch: Bèta-adrenerge antagonisten zoals propanolol verergerden de negatieve inotropie van tilmicosine bij honden.
Finnish: Beetasalpaajat kuten propranololi pahensi tilmikosiinin aiheuttamaa negatiivista inotropiaa koirilla.
Dutch: In provocatieonderzoek met Staphylococcus aureus leidde behandeling met tilmicosine (10 mg/kg lichaamsgewicht als enkelvoudige subcutane injectie) bij ooien tot een significant lagere mortaliteit en normalere uiers op dag 10, hoewel melkmonsters bij behandelde dieren op dag 10 nog steeds bacteriologisch positief waren.
Finnish: Staphylococcus aureus -altistustutkimuksessa uuhien tilmikosiinihoito (10 mg eläimen painokiloa kohden yhtenä nahan alaisena injektiona) johti merkittävästi alentuneeseen kuolleisuuteen ja normaaleimpiin utareisiin 10. päivänä, vaikkakin hoidettujen eläinten maitonäytteet olivat edelleen bakteriologisesti positiivisia 10. päivänä.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Finnish: Tieteelliset päätelmät ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Dutch: • Vervoer nooit een met "naam van product (nationaal in te vullen)" gevulde spuit voorzien van een naald.
Finnish: • Älä koskaan kanna mukanasi "tuotteen nimi (täytetään kansallisella tasolla)" -valmisteella täytettyä ruiskua, jossa on neula kiinnitettynä.
Dutch: Bij honden maakte toediening van dobutamine de door tilmicosine geïnduceerde negatieve inotrope effecten gedeeltelijk ongedaan.
Finnish: Dobutamiini vähensi osittain tilmikosiinin aiheuttamaa negatiivista inotrooppista vaikutusta koirilla.
Dutch: De cardiovasculaire toxiciteit kan te wijten zijn aan de blokkade van de calciumkanalen.
Finnish: Verenkiertojärjestelmään kohdistuva toksisuus saattaa johtua kalsiumkanavien salpautumisesta.
Dutch: Bij runderen veroorzaakten subcutane injecties van 10, 30 en 50 mg/kg lichaamsgewicht, die drie keer herhaald werden met een tussenpoos van 72 uur, geen sterfte.
Finnish: Naudalle nahanalaiset injektiot annoksilla 10, 30 ja 50 mg/elopainokilo toistettuna kolmesti 72 tunnin välein eivät aiheuttaneet kuolemaa.
Dutch: Gebruik 10 mg tilmicosine per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml "naam van product (nationaal in te vullen)" per 30 kg lichaamsgewicht).
Finnish: 10 mg tilmikosiinia elopainokiloa kohti (vastaa 1 ml:aa "valmisteen nimi (täytetään kansallisella tasolla)"-valmistetta 30 elopainokiloa kohti).
Dutch: In een klinisch veldonderzoek waarbij ernstige gevallen betrokken waren, leidde behandeling met tilmicosine met doses van 5 mg/kg lichaamsgewicht of 10 mg/kg lichaamsgewicht tot een hoger genezingspercentage ten opzichte van de positieve controlegroep (amoxicilline 15 mg/kg lichaamsgewicht).
Finnish: Kenttätutkimuksessa, jossa oli mukana vakavia tapauksia, hoito tilmikosiinilla joko annostuksella 5 mg eläimen painokiloa kohden tai annostuksella 10 mg eläimen painokiloa johti useamman eläimen parantumiseen kuin positiivisessa kontrolliryhmässä (amoksisilliiniä 15 mg eläimen painokiloa kohden).
Dutch: Wat de behandeling van voetrot bij schapen geassocieerd met Dichelobacter nodosus en Fusobacterium necrophorum betreft, bleek uit de in-vitro-onderzoeken dat de MIC-waarden (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) van verschillende bacteriën die bij schapen voetrot veroorzaken, wijzen op gevoeligheid voor tilmicosine, hoewel enkele stammen resistent waren.
Finnish: Dichelobacter nodosus- ja Fusobacterium necrophorum -mikro-organismeihin liittyvän lampaiden sorkkamädän hoidon osalta in vitro -tutkimukset osoittivat, että useiden lampaiden sorkkamätää aiheuttavien bakteerien MIC-arvot (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) osoittivat herkkyyttä tilmikosiinille, vaikkakin jotkin kannat olivat resistantteja.
Dutch: • Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid.
Finnish: • Ihokosketus voi aiheuttaa herkistymistä.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat de voorgestelde indicatie "behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door M. haemolytica" voldoende met gegevens onderbouwd was.
Finnish: Komitea katsoi, että ehdotettu käyttöaihe "M. haemolytican aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito" oli riittävillä tiedoilla perusteltu.
Dutch: Intraveneuze injectie bij runderen en schapen heeft tot de dood geleid.
Finnish: Naudalle ja lampaalle suonensisäinen injektio on aiheuttanut kuoleman.
Dutch: Schapen stierven na een eenmalige intraveneuze injectie van 7,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Finnish: Lampaita on kuollut yhden laskimonsisäisen injektion (7,5 mg/elopainokilo) jälkeen.
Dutch: Schapen die 40 kg wegen waren resistenter en overleefden een subcutane dosis van 150 mg/kg lichaamsgewicht; deze schapen vertoonden ataxie en lethargie.
Finnish: 40 kg painavat lampaat kestivät valmistetta paremmin ja selviytyivät nahan alle annetusta annoksesta 150 mg eläimen painokiloa kohti, mutta kärsivät ataksiasta ja letargiasta.
Dutch: Veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker:
Finnish: Käyttäjän turvallisuutta koskevat varoitukset:
Dutch: Laat, als een groep dieren moet worden behandeld, de naald in de injectieflacon om de volgende doses op te zuigen.
Finnish: Kun käsiteltävänä on joukko eläimiä, jätä neula injektiopulloon seuraavien annosten pullosta ruiskuun vetämistä varten.
Dutch: Op dag 10 bleek tilmicosine nog steeds lagere uierscores te hebben maar de scores waren niet significant lager meer.
Finnish: Tilmikosiinilla hoidettujen eläinten utareiden bakteerimäärät näyttivät 10. päivänä edelleen olevan pienemmät, vaikkakaan ero ei ollut merkittävä.
Dutch: Diverse onderzoeken wezen erop dat 10 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht werkzaam is tegen luchtwegaandoeningen veroorzaakt door M. haemolytica en P. multocida bij rundvee en schapen.
Finnish: Monet tutkimukset osoittivat, että 10 mg tilmikosiinia eläimen painokiloa kohden tehoaa M. haemolytican ja P. multocidan aiheuttamaan nautojen ja lampaiden hengitystiesairauteen.
Dutch: Wat de behandeling van interdigitale necrobacillose bij rundvee betreft, wijzen in-vitro-onderzoeken uit dat de MIC-waarden (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) van de meeste belangrijke pathogene stammen die interdigitale necrobacillose bij rundvee veroorzaken, met uitzondering van treponema-infecties, in het subcutane vet kunnen worden bereikt na een enkelvoudige subcutane injectie met tilmicosine met een dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
Finnish: Naudoissa esiintyvän interdigitaalisen nekrobasilloosin hoidon osalta in vitro -tutkimukset osoittivat, että useimpien merkittävimpien naudoissa interdigitaalista nekrobasilloosia aiheuttavien patogeenikantojen MIC-arvot (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) saavutetaan treponeme-tulehduksia lukuun ottamatta nahanalaisessa rasvakerroksessa yhden ainoan nahanalaisen tilmikosiini-injektion jälkeen käytettäessä annostusta 10 mg eläimen painokiloa kohti.
Dutch: • In geval van zelfinjectie dient ONMIDDELLIJK EEN ARTS TE WORDEN GERAADPLEEGD
Finnish: • Jos vahingossa injektoit itseesi valmistetta, KÄÄNNY VÄLITTÖMÄSTI LÄÄKÄRIN
Dutch: Bij varkens versterkt adrenaline de door tilmicosine geïnduceerde letaliteit.
Finnish: Sioilla adrenaliini lisää tilmikosiinin hengenvaarallisuutta.
Dutch: Injectie van het product bij geiten en varkens heeft tot de dood geleid.
Finnish: Vuohille ja sioille injektiona annettu valmiste on johtanut kuolemaan.
Dutch: Indien een van beide wordt waargenomen, dient de injectieflacon weggegooid te worden.
Finnish: Jos havaitset sellaista, hävitä injektiopullo.
Dutch: Uit tolerantieonderzoeken blijkt duidelijk dat een subcutane injectie met tilmicosine met een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht bij lammeren (7-11 kg) toxisch en dodelijk was.
Finnish: Siedettävyystutkimukset osoittavat selvästi, että karitsoille (7-11 kg) nahan alle annettu tilmikosiini-injektio annoksella 20 mg eläimen painokiloa kohden oli toksinen ja aiheutti kuolemia.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de indicatie "voor de behandeling van mastitis bij schapen geassocieerd met Staphylococcus aureus en Mycoplasma agalactiae" moet worden gehandhaafd vanwege de beperkte beschikbaarheid van alternatieve diergeneesmiddelen voor deze indicatie en het ontbreken van rapporten over het vermoede gebrek aan werkzaamheid, maar dat deze moet worden gewijzigd in "voor de behandeling van acute mastitis bij schapen geassocieerd met Staphylococcus aureus en Mycoplasma agalactiae" omdat dit een betere afspiegeling is van de onderzoeksresultaten.
Finnish: Eläinlääkekomitea tuli siihen tulokseen, että koska vaihtoehtoisia eläinlääkevalmisteita tähän käyttöaiheeseen on saatavana vain rajoitettu määrä ja koska epäillystä tehottomuudesta ei ole ilmoituksia, käyttöaihe "Staphylococcus aureus- ja Mycoplasma agalactiaemikro-organismeihin liittyvän lampaiden utaretulehduksen hoitoon" tulisi säilyttää, mutta muutetussa muodossa, joka paremmin kuvastaa tutkimustuloksia, eli "Staphylococcus aureus- ja Mycoplasma agalactiae -mikro-organismeihin liittyvän lampaiden akuutin utaretulehduksen hoito".
Dutch: Tijdens een onderzoek op basis van een kunstmatige luchtweginfectie met M. haemolytica, leidde een enkelvoudige subcutane injectie van 10 mg/kg lichaamsgewicht tot een significante algehele verbetering ten opzichte van de controlegroep.
Finnish: M. haemolytican keinokoisesti aiheuttamaa hengitystietulehdusta koskevassa tutkimuksessa yksi nahan alle annettu injektio annostuksella 10 mg eläimen painokiloa kohden sai aikaan merkittävän yleistilan parantumisen kontrolliryhmään verrattuna.
Dutch: • In geval van zelfinjectie dient ONMIDDELLIJK EEN ARTS TE WORDEN GERAADPLEEGD en hem de bijsluiter worden getoond of de flacon.
Finnish: • Jos vahingossa injektoit itseesi valmistetta, KÄÄNNY VÄLITTÖMÄSTI LÄÄKÄRIN PUOLEEN ja ota mukaasi injektiopullo tai pakkausseloste.
Dutch: Wat de Haemophilus (Actinobacillus) en Mycoplasma betreft, was het CVMP van oordeel dat de gegevens ter onderbouwing van deze twee pathogenen ontoereikend waren en de vergunninghouders stemden ermee in Haemophilus (Actinobacillus) en Mycoplasma uit de indicatie voor rundvee te schrappen.
Finnish: Haemophilus (Actinobacillus) ja Mycoplasma -mikro-organismien kohdalla komitea katsoi, että näiden kahden patogeenin käyttöaiheisiin sisällyttämistä tukevat tiedot olivat riittämättömät, ja myyntiluvan haltijat suostuivat poistamaan Haemophilus (Actinobacillus)- ja Mycoplasmamaininnat nautakarjan hengitysteitä koskevasta käyttöaiheesta.
Dutch: Wat de Haemophilus (Actinobacillus) en Mycoplasma betreft, was het CVMP van oordeel dat de gegevens ter onderbouwing van deze twee pathogenen ontoereikend waren en de vergunninghouders stemden ermee in Haemophilus (Actinobacillus) en Mycoplasma uit de indicatie voor schapen te schrappen.
Finnish: Haemophilus (Actinobacillus) ja Mycoplasma -mikro-organismien kohdalla komitea katsoi, että näiden kahden patogeenin käyttöaiheisiin sisällyttämistä tukevat tiedot olivat riittämättömät, ja myyntiluvan haltijat suostuivat poistamaan Haemophilus (Actinobacillus)- ja Mycoplasmamaininnat lampaiden hengitysteitä koskevasta käyttöaiheesta.
Dutch: Met het oog op de beoordeling van de bovenstaande gegevens en de ernstige bedenkingen van het CVMP over het gebruik van het middel bij de doeldiersoort konijnen, stemden de vergunninghouders ermee in alle verwijzingen naar konijnen uit de productinformatie te schrappen.
Finnish: Edellä mainittujen tietojen ja eläinlääkekomitean ilmaisemien valmisteen käyttöä kaneihin kohdeeläiminä koskevien vakavien huolenaiheiden jälkeen myyntiluvan haltijat suostuivat poistamaan tuotetiedoista kaikki viittaukset kaneihin.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal in te vullen.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla.