FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď bol tivozanib hodnotený v štúdii účinku potravy u zdravých jedincov, jedlo s vysokým obsahom tuku znížilo maximálne sérové koncentrácie (Cmax) o 23,4
Polish: Kiedy tiwozanib był oceniany w badaniu wpływu pokarmu u osób zdrowych, posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu powodował zmniejszenie maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) o 23,4% w porównaniu ze stanem na czczo.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bolo prežitie bez progresie (progression free survival, PFS) zaslepenou nezávislou rádiologickou kontrolou.
Polish: Głównym punktem końcowym badania był czas przeżycia wolnego od progresji (ang. progression-free survival, PFS), określony za pośrednictwem niezależnej, zaślepionej oceny radiologicznej.
Slovak: Zvládnutie udalostí srdcového zlyhania môže vyžadovať dočasné prerušenie alebo trvalé ukončenie a/alebo zníženie dávky liečby tivozanibom a liečbu potenciálnych základných príčin srdcového zlyhania, napr. hypertenzia.
Polish: Postępowanie w razie wystąpienia niewydolności serca może wymagać tymczasowego przerwania lub ostatecznego zakończenia leczenia tiwozanibem i (lub) zmniejszenia jego dawki, a także leczenia potencjalnych przyczyn niewydolności serca, takich jak nadciśnienie tętnicze.
Slovak: Tivozanib sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2 a časť 4.4).
Polish: Tiwozanibu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2 i punkt 4.4).
Slovak: V bezpečnostnej kardiálnej štúdii s 50 pacientmi s pokročilými solídnymi nádormi liečenými tivozanibom v dávke 1 340 mikrogramov denne počas 21 dní, priemerná zmena oproti východiskovému stavu v QTcF bola 6,8 ms v 21. deň podávania.
Polish: W ramach badania dotyczącego bezpieczeństwa kardiologicznego, przeprowadzonego z udziałem 50 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, leczonych tiwozanibem w dawce 1340 mikrogramów na dobę przez 21 dni, średnia zmiana w porównaniu z wartością początkową QTcF wyniosła 6,8 ms w 21. dniu podawania dawki.
Slovak: Prerušenie liečby sa má zvážiť v prípadoch pretrvávajúcej závažnej hypertenzie, syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (pozri nižšie) alebo iných komplikácií hypertenzie.
Polish: Przerwanie leczenia należy rozważyć w przypadkach trwałego, ciężkiego nadciśnienia tętniczego, zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (patrz poniżej) lub innych powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczego.
Slovak: Albumín je hlavnou zložkou viažucou tivozanib v ľudskej plazme.
Polish: Albuminy są głównym składnikiem ludzkiego osocza, z którymi wiąże się tiwozanib.
Slovak: Periférna neuropatia2
Polish: Neuropatia obwodowa2
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že metabolity tivozanibu môžu podliehať biotransformácii sprostredkovanej UGT prostredníctvom ciest UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8,
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że metabolity tiwozanibu mogą ulegać biotransformacji za pośrednictwem UGT, z udziałem UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 i UGT1A10.
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom bola hlásená kožná reakcia na rukách na nohách (palmárnoplantárna erytrodyzestézia).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem tiwozanibu zgłoszone zostały przypadki reakcji skórnych dotyczących dłoni i stóp (erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej).
Slovak: Po jednorazovej dávke 1 340 mikrogramov bola priemerná hodnota Cmax 10,2 až 25,2 ng/ml v štúdiách zdravých jedincov a pacientov.
Polish: Po przyjęciu pojedynczej dawki wynoszącej 1340 mikrogramów, średnia wartość Cmax wyniosła od 10,2 do 25,2 ng/mL u osób zdrowych i pacjentów biorących udziała w badaniach.
Slovak: Ak potrebujete operáciu alebo inú formu zákroku, Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste dočasne prerušili užívanie Fotivdy, ak máte operáciu alebo zákrok, pretože by mohla mať vplyv na hojenie rán.
Polish: • jeżeli pacjent wymaga operacji lub innego rodzaju zabiegu chirurgicznego Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie podawania leku Fotivda w razie operacji lub innego rodzaju zabiegu chirurgicznego, ponieważ może ono zakłócić prawidłowe gojenie ran.
Slovak: V klinickej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi súbežné podávanie tivozanibu so silným inhibítorom CYP3A4, ketokonazol (400 mg jedenkrát denne), nemalo žiadny vplyv na koncentrácie tivozanibu v sére (Cmax alebo AUC);
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych ochotników, jednoczesne stosowanie tiwozanibu z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem (400 mg raz na dobę), nie miało wpływu na stężenie tiwozanibu w surowicy (Cmax.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to lekár nepovie.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku, jeżeli nie zostanie to zalecone przez lekarza.
Slovak: OS bola kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom v pivotnej štúdii a analýza zahŕňala údaje zo všetkých randomizovaných pacientov, vrátane tých, ktorí mali progresiu pri sorafenibe a prešli na tivozanib ako súčasť rozšírenej štúdie.
Polish: Czas przeżycia całkowitego stanowił kluczowy drugorzędowy punkt końcowy badania głównego, a dane uwzględnione w ramach analizy obejmowały wszystkich pacjentów randomizowanych, w tym także z progresją w grupie sorafenibu, którzy przeszli (cross-over) do grupy otrzymującej tiwozanib w ramach badania rozszerzonego.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody, nesmú sa otvoriť.
Polish: Należy połknąć kapsułkę w całości popijając szklanką wody.
Slovak: V prípade závažných vedľajších účinkov sa môže váš lekár rozhodnúť prerušiť liečbu Fotivdou a / alebo znížiť dávku na:
Polish: W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenie lekiem Fotivda i (lub) zmniejszeniu dawki do:
Slovak: Navyše tivozanib nebol in vitro inhibítorom OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 a MATE2-K alebo substrátom MRP2 a BCRP.
Polish: Ponadto w warunkach in vitro tiwozanib nie był inhibitorem białek OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 i MATE2-K ani substratem białek MRP2 i BCRP.
Slovak: Užitie príliš veľkého množstva Fotivdy vedie k väčšej pravdepodobnosti vzniku vedľajších účinkov alebo k tomu, že vedľajšie účinky budú závažnejšie, najmä vysoký krvný tlak.
Polish: Przyjęcie zbyt dużej ilości leku Fotivda zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych lub ich ciężkości, w szczególności wysokiego ciśnienia krwi.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej dávke u potkanov boli zaznamenané abnormality u rastúcich rezákov (tenké krehké zuby, strata zubov, maloklúzie) v dávkach približne 2-násobne vyšších ako vypočítaná dávka ekvivalentná u ľudí a hypertrofia rastovej platničky bola pozorovaná v dávkach približne 0,7- a 7-násobne vyšších ako vypočítaná dávka ekvivalentná u ľudí.
Polish: W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych u szczurów, nieprawidłowości zostały zaobserwowane w odniesieniu do rozwoju siekaczy (cienkie, łamliwe zęby, wypadanie zębów, wady zgryzu) w dawkach mniej więcej 2-krotnie większych, niż obliczony odpowiednik dawki stosowanej u ludzi, a ponadto hypertrofia płytki wzrostu została zaobserwowana w dawkach przekraczających około 0,7- do 7-krotnie obliczony odpowiednik dawki stosowanej u ludzi.
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly EU/1/17/1215/001
Polish: Fotivda 890 mikrogramów, kapsułki twarde EU/1/17/1215/001
Slovak: Faktory stratifikácie sú počet predchádzajúcich terapií (0 alebo 1) a počet zapojených metastatických miest/orgánov (1 alebo ≥ 2).
Polish: Czynniki stratyfikacji to liczba wcześniejszych leczeń (0 lub 1) i liczba miejsc przerzutów/organów (1 lub ≥2).
Slovak: Pacienti musia byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, ak počas liečby tivozanibom zaznamenajú asténiu, únavu a/alebo závraty (pozri časť 4.8).
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w razie wystąpienia astenii, zmęczenia i (lub) zawrotów głowy podczas leczenia tiwozanibem (patrz punkt 4.8).
Slovak: Potlačová farba používaná pri 890 mikrogramovej kapsule Fotivda obsahuje tartrazín (E102), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Polish: Farba drukarska użyta na kapsułkach Fotivda 890 mikrogramów zawiera tartrazynę (E102), która może powodować reakcje alergiczne.
Slovak: Dvanástnikový vred
Polish: Wrzód dwunastnicy
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má byť zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny nežiaduci účinok u druhého pacienta, ktorý užil 2 dávky 1 340 mikrogramov tivozanibu v jeden deň (celkovo 2 680 mikrogramov).
Polish: Żadne działania niepożądane nie zostały stwierdzone u drugiego pacjenta, który przyjął 2 dawki tiwozanibu po 1340 mikrogramów podczas jednego dnia (w sumie 2680 mikrogramów).
Slovak: PRES stupňa 4 a hypertenziu v štúdii AV-951-09-901.
Polish: U jednego pacjenta wystąpił zespół tylnej odwracalnej encefalopatii stopnia 4 i nadciśnienie tętnicze w Badaniu AV-951-09-901.
Slovak: C] tivozanibu sa približne 79 % rádioaktivity izolovalo v stolici a približne 12 % sa zistilo v moči ako metabolity.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki [14C] tiwozanibu, około 79% radioaktywności zostało wydalone z kałem, a około 12% wykryto w postaci metabolitów w moczu.
Slovak: • ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Polish: • jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Slovak: V hlavných štúdiách RCC sa niektoré nežiaduce reakcie vyskytli častejšie u starších pacientov (pozri časť 4.4).
Polish: W głównych badaniach dotyczących raka nerkowokomórkowego, niektóre działania niepożądane wystąpiły częściej u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Slovak: Poruchy zraku vrátane rozmazaného videnia
Polish: • Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie.
Slovak: Tivozanib
Polish: Tiwozanib
Slovak: Váš lekár bude sledovať účinok Fotivdy na vaše srdce pomocou záznamu elektrickej aktivity vášho srdca (elektrokardiogram) alebo pomocou merania hladiny vápnika, horčíka a draslíka počas liečby.
Polish: Lekarz będzie monitorował działanie leku Fotivda na serce, zapisując aktywność elektryczną serca (za pośrednictwem elektrokardiogramu) lub poprzez pomiar stężenia wapnia, magnezu i potasu we krwi pacjenta przez cały czas leczenia.
Slovak: Medzi rizikové faktory pre proteinúriu patrí vysoký krvný tlak.
Polish: Czynnikiem ryzyka białkomoczu jest wysokie ciśnienie krwi.
Slovak: Liečba Fotivdou môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín (trombov) vo vašich krvných cievach, ktoré sa môžu uvoľniť a preniesť sa do krvného obehu, kde sa zablokuje ďalšia cieva.
Polish: Stosowanie leku Fotivda może zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w naczyniach krwionośnych, który może oderwać się i po przeniesieniu przez krew zablokować inne naczynie krwionośne.
Slovak: Upchatie ucha
Polish: Przekrwienie ucha
Slovak: Za predpokladu proporcionálnych rizík, pomer rizika menší ako 1 naznačuje zníženie miery rizika v prospech tivozanibu; b p-hodnota podľa stratifikovaného log-rank testu.
Polish: Przy uwzględnieniu zagrożeń proporcjonalnych, współczynnik ryzyka mniejszy od 1 wskazuje na zmniejszenie współczynnika ryzyka na korzyść tiwozanibu; b wartość p określona na podstawie stratyfikowanego testu log-rank.
Slovak: Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly EU/1/17/1215/002
Polish: Fotivda 1340 mikrogramów, kapsułki twarde EU/1/17/1215/002
Slovak: Jednorazová dávka AUC0-inf u zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali 1 340 mikrogramov tivozanibu, bola 1 950 až 2 491 ng.hr/ml.
Polish: Pojedyncza dawka AUC0-inf dla zdrowych ochotników przyjmujących dawkę 1340 mikrogramów tiwozanibu, wyniosła od 1 950 do 2 491 ng·hr/mL.
Slovak: Horúčka, bolesť na hrudi, opuch chodidiel a nôh, zimnica a nízka telesná teplota
Polish: • Gorączka, ból w klatce piersiowej, obrzęk stóp i nóg; dreszcze i niska temperatura ciała.
Slovak: Tivozanib sa musí používať s opatrnosťou u pacientov, u ktorých existuje riziko vzniku týchto udalostí alebo, u ktorých sa tieto udalosti vyskytli v minulosti (ako je infarkt myokardu, mozgová príhoda).
Polish: Tiwozanib musi być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy są w grupie ryzyka lub u których w wywiadzie wystąpiły takie zdarzenia (takie jak zawał mięśnia sercowego, udar).
Slovak: Hypotyreóza sa má liečiť podľa štandardnej lekárskej praxe.
Polish: Niedoczynność tarczycy należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Slovak: Hoci vplyv ďalšej poruchy funkcie obličiek na celkovú dispozíciu tivozanibu nie je známy, klinická štúdia ukázala, že močom sa nevylučuje žiadny nezmenený tivozanib, čo naznačuje, že tivozanib nepodlieha renálnej exkrécii.
Polish: Pomimo, iż konsekwencje dalszych zaburzeń czynności nerek dla ogólnego rozkładu tiwozanibu są nieznane, wyniki badania klinicznego wskazują, że niezmieniony tiwozanib nie został znaleziony w moczu, co oznacza, że tiwozanib nie podlega wydalaniu nerkowemu.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú problémy s krvácaním (s bolestivým opuchnutým žalúdkom (bruchom), vracaním krvi, vykašliavaním krvi, čiernou stolicou, krvou v moči, bolesťami hlavy alebo zmenami v duševnom stave), okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Polish: W razie wystąpienia problemów dotyczących krwawienia (obejmujących bolesny obrzęk brzucha, krwawe wymioty, odkrztuszanie krwi, czarny stolec, obecność krwi w moczu, ból głowy lub zmiany stanu psychicznego pacjenta), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: Štúdie uskutočnené in vitro ukázali, že tivozanib nie je silným inhibítorom UGT (UDP-glukuronozyltransferázy) metabolických aktivít a klinicky relevantné liekové interakcie sú nepravdepodobné pri liekoch metabolizovaných týmito cestami.
Polish: Wyniki badań in vitro wykazały, że tiwozanib nie jest silnym inhibitorem działania metabolicznego UGT (UDP-glukuronozylotransferazy), a istotne klinicznie interakcje lek-lek są mało prawdopodobne w przypadku produktów leczniczych metabolizowanych przez te enzymy.
Slovak: Ako uchovávať Fotivdu
Polish: Jak przechowywać lek Fotivda
Slovak: Ak pacient už užíva ľubovník bodkovaný, jeho užívanie sa musí pred začiatkom liečby tivozanibom zastaviť.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje już ziele dziurawca zwyczajnego, należy przerwać jego przyjmowanie przed rozpoczęciem leczenia tiwozanibem.
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov a Fotivda 1 340 mikrogramov sú dostupné ako balenia po 21 kapsúl vo fľašiach z HDPE-s detským bezpečnostným uzáverom.
Polish: Leki Fotivda 890 mikrogramów i Fotivda 1340 mikrogramów są dostępne w opakowaniach zawierających 21 kapsułek w butelkach HDPE -z zakrętką z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci.
Slovak: Ukázalo sa, že tivozanib je u gravidných potkanov teratogénny, embryotoxický a fetotoxický pri dávkach, ktoré sú 5 krát nižšie ako odporúčaná klinická dávka (u 60 kg človeka).
Polish: Wykazano, że tiwozanib ma działanie teratogenne, embriotoksyczne i fetotoksyczne u ciężarnych samic szczura po dawkach 5-krotnie mniejszych od zalecanej dawki klinicznej (na podstawie masy ciała człowieka wynoszącej 60 kg).
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly obsahuje tartazín (E102), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Polish: Kapsułki twarde Fotivda 890 mikrogramów zawierają tartrazynę (E102), która może powodować reakcje alergiczne.
Slovak: Zhrnuté údaje o 674 pacientoch s pokročilým RCC, ktorí naďalej dostávali tivozanib ako ich počiatočnú liečbu v piatich hlavných štúdiách RCC monoterapie, boli hodnotené pri celkovom posúdení bezpečnosti a znášanlivosti tivozanibu.
Polish: Dane zbiorcze dotyczące 674 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, którzy kontynuowali przyjmowanie tiwozanibu jako leczenia początkowego w terapii badanej w ramach pięciu kluczowych badań dotyczących monoterapii raka nerkowokomórkowego, zostały przeanalizowane w celu opracowania ogólnej oceny bezpieczeństwa stosowania i tolerancji tiwozanibu.
Slovak: Odporúča sa, aby sa súbežné podávanie tivozanibu so silnými induktormi CYP3A4, ak sa používa, vykonávalo opatrne.
Polish: Zaleca się, aby podczas ewentualnego jednoczesnego stosowania tiwozanibu i silnych induktorów CYP3A4 zachować ostrożność.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u pacientov, ktorí naďalej dostávali tivozanib ako ich počiatočnú liečbu v piatich štúdiách monoterapie RCC, boli združené a sú uvedené nižšie podľa MedDRA do tried orgánových systémov tela (system organ class, SOC) a frekvencie.
Polish: Działania niepożądane występujące u pacjentów, u których kontynuowane było leczenie tiwozanibem jako leczenie początkowe podczas terapii badanej w ramach pięciu badań dotyczących monoterapii raka nerkowokomórkowego zostały zebrane i wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania.
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom bolo hlásené predĺženie intervalu QT / QTc (pozri časť 4.8 a časť 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem tiwozanibu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT/QTc (patrz punkt 4.8 i punkt 5.1).
Slovak: Krvný tlak má byť pred začatím liečby tivozanibom dobre pod kontrolou a pacienti majú byť počas liečby sledovaní na hypertenziu (pozri časť 4.4).
Polish: Ciśnienie krwi powinno być dokładnie kontrolowane przed rozpoczęciem leczenia tiwozanibem, a podczas leczenia zaleca się kontrolowanie stanu pacjentów w celu sprawdzenia występowania nadciśnienia (patrz punkt 4.4).
Slovak: Zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
Polish: • Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
Slovak: Štúdie na gravidných králikoch nepreukázali žiadny vplyv na zdravie matiek alebo embryofetálny vývin v dávkach približne 0,6-násobku expozície v odporúčanej dávke u ľudí.
Polish: Badania przeprowadzone na ciężarnych samicach królika wykazały brak skutków dla zdrowia matki lub rozwoju zarodka i płodu przy dawkach równych mniej więcej wartości 0,6-krotnej narażenia ludzkiego przy zalecanej dawce.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.1).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych (patrz punkty 4.4 i
Slovak: OS bola 28,2 mesiacov (95 % CI 22,5; 33,0) v skupine s tivozanibom v porovnaní s 30,8 mesiaca (95 % CI 28,4; 33,3) v skupine so sorafenibom (HR =
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego wynosiła 28,2 miesięcy (w przedziale ufności 95%: 22,5, 33,0) w ramieniu tiwozanibu w porównaniu z 30,8 miesięcy (w przedziale ufności 95%: 28,4, 33,3) w ramieniu sorafenibu (współczynnik ryzyka=1,147, p=0,276).
Slovak: Tivozanib sa má používať s opatrnosťou u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a dávka sa má znížiť na jednu kapsulu 1 340 mikrogramov každý druhý deň.
Polish: Tiwozanib należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, a dawkę należy zmniejszyć do jednej kapsułki zawierającej 1340 mikrogramów raz na dwa dni.
Slovak: Pred začatím liečby Fotivda je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Fotivda należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie
Slovak: Hypertenzia bola hlásená ako nežiaduca reakcia u 47,6 % pacientov, ktorí dostávali tivozanib ako počiatočnú liečbu; u 23,0 % bola hypertenzia CTC ≥
Polish: Nadciśnienie tętnicze zostało zgłoszone jako działanie niepożądane u 47,6% pacjentów, u których tiwozanib stosowano jako terapię początkową; u 23,0% pacjentów stwierdzone zostało nadciśnienie stopnia ≥ 3 wg klasyfikacji CTC.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať, ako dobre funguje vaša pečeň pred a počas liečby Fotivdou (napr. krvnými testami) a v prípade potreby môže znížiť ako často užívate Fotivdu.
Polish: Lekarz będzie regularnie monitorował pracę wątroby przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Fotivda (np. za pomocą testów krwi) i w razie konieczności może zmniejszyć częstość przyjmowania leku Fotivda.
Slovak: 7 dní (1 týždeň)
Polish: 7 dni (1 tydzień) Bez przyjmowania kapsułek
Slovak: Tivozanib inhibuje transportný proteín BCRP in vitro v koncentráciách, ktoré pravdepodobne obmedzujú účinok na aktivitu BCRP v čreve in vivo.
Polish: Tiwozanib hamuje działanie białka transportującego BCRP w badaniach in vitro w stężeniach, które mogą zmniejszać skutki działania jelitowej BCRP in vivo.
Slovak: Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Polish: Zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú perorálne substrát BCRP s klinicky významnou efluxnou interakciou v čreve je potrebné zaistiť, že medzi podaním tivozanibu a substrátu BCRP bude vhodný časový interval (napr. 2 hodiny).
Polish: Pacjenci z istotną klinicznie interakcją (wypływu/aktywnego transportu) w jelitach w czasie doustnego przyjmowania substratu dla białek BCRP powinni przestrzegać odpowiedniego odstępu czasowego (np. 2 godziny) pomiędzy zastosowaniem tiwozanibu i leku będącego substratem BCRP.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)5
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)5
Slovak: V prípade pretrvávajúcej hypertenzie, a to napriek použitiu antihypertenzívnej liečby, sa má dávka tivozanibu podľa klinického posúdenia znížiť alebo liečba prerušiť a opäť začať v nižšom dávkovaní, keď je krvný tlak regulovaný (pozri časť 4.2).
Polish: W razie utrzymywania się nadciśnienia tętniczego pomimo zastosowania odpowiedniego leczenia nadciśnienia, dawkę tiwozanibu należy zmniejszyć lub jego podawanie należy przerwać i wznowić w mniejszej dawce, kiedy ciśnienie krwi będzie pozostawać pod kontrolą, w zależności od oceny klinicznej (patrz punkt 4.2).
Slovak: Priama N-glukuronidácia tivozanibu bola menej významnou cestou metabolizmu in vitro.
Polish: Bezpośrednia N-glukuronidacja tiwozanibu stanowiła drugorzędną ścieżkę metabolizmu w badaniach in vitro.
Slovak: Všetci pacienti musia mať pred začiatkom liečby a počas liečby tivozanibom vyhodnotené vyšetrenia funkcie pečene, vrátane aminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), bilirubínu a alkalickej fosfatázy (AP) na stanovenie funkcie pečene.
Polish: U wszystkich pacjenci należy wykonać badania czynności wątroby, w tym oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), stężenia bilirubiny i aktywności fosfatazy alkalicznej (AP), aby określić czynność wątroby przed rozpoczęciem i podczas leczenia tiwozanibem.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie proteinúria 4. stupňa (nefrotický syndróm), musí sa podávanie tivozanibu ukončiť.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi białkomocz stopnia 4 (zespół nerczycowy), leczenie tiwozanibem należy zakończyć.
Slovak: ÚČINNÁ LÁTKA
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Slovak: Veľmi vysoký krvný tlak vedúci k cievnej mozgovej príhode; začervenanie kože
Polish: • Bardzo wysokie ciśnienie krwi prowadzące do udaru; odczuwane na skórze uderzenie gorąca.
Slovak: Nezistil sa nezmenený tivozanib v moči, čo naznačuje, že tivozanib nepodlieha renálnemu vylučovaniu.
Polish: Tiwozanibu w postaci niezmienionej nie wykryto w moczu, co wskazuje, że tiwozanib nie podlega wydalaniu nerkowemu.
Slovak: Blokovaním aktivácie VEGFR indukovanej VEGF tivozanib inhibuje angiogenézu a vaskulárnu permeabilitu v nádorových tkanivách, čo vedie k inhibícii rastu nádoru in vivo.
Polish: Poprzez zablokowanie aktywacji VEGFR wywoływanej przez VEGF, tiwozanib hamuje angiogenezę i przepuszczalność naczyniową tkanek nowotworowych, co w badaniach in vivo prowadziło do hamowania wzrostu guza.
Slovak: Nedostatok prietoku krvi cez srdcové cievy.
Polish: • Brak przepływu krwi przez naczynia krwionośne.