FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subjects (38 % male and 62 % female) had a body weight  8 kg, and had primary pulmonary hypertension (PPH) [33 %], or PAH secondary to congenital heart disease [systemic-to-pulmonary shunt 37 %, surgical repair 30 %].
Portuguese: Os indivíduos (38% do sexo masculino e 62% do sexo feminino) tinham peso corporal ≥ 8 kg, e apresentavam hipertensão pulmonar primária (HPP) [33%], ou HPA secundária a cardiopatia congénita [desvio da circulação sistémica para a pulmonar 37%, reparação cirúrgica 30%].
English: The adaptor is provided so that you can fill the oral dosing syringe with medicine from the bottle.
Portuguese: O adaptador é fornecido para que possa retirar o medicamento do frasco com a seringa para utilização oral doseadora.
English: Excipient(s) with known effect Each ml of oral suspension contains 250 mg sorbitol.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada ml de solução oral contém 250 mg de sorbitol.
English: (p=0.0017) and -320 dyne.sec/cm
Portuguese: 5 (p=0,0017) e -320 dine.seg/cm
English: Slowly pull back the plunger of the oral dosing syringe to the graduation mark that marks the dose for you (withdrawing 1 ml provides a 10 mg dose, withdrawing 2 ml provides a 20 mg dose).
Portuguese: Suavemente, puxe o êmbolo da seringa para utilização oral doseadora até à marca graduada que marca a sua dose (para uma dose de 10 mg retire 1 ml, para uma dose de 20 mg retire 2 ml).
English: If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Revatio and contact your doctor immediately (see also section 4).
Portuguese: Se teve diminuição súbita ou perda da visão pare de tomar Revatio e contacte imediatamente o seu médico (ver também secção 4).
English: Initial dose adjustments are not required in patients with hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com afeção hepática (classes A e B de Child-Pugh).
English: (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Portuguese: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
English: Combined dose groups (n=77)
Portuguese: Grupos de dose combinada (n=77)
English: Subjects who had been in the placebo group in the shortterm study were randomly reassigned to sildenafil treatment; subjects weighing ≤ 20 kg entered the medium or high dose groups (1:1), while subjects weighing > 20 kg entered the low, medium or high dose groups (1:1:1).
Portuguese: Os doentes que estavam no grupo placebo no estudo de curta duração, foram redistribuídos aleatoriamente para o tratamento com sildenafil; os doentes com peso corporal ≤ 20 kg entraram para os grupos de doses médias ou elevadas (1:1), enquanto que os doentes com peso > 20 kg entraram para os grupos de doses baixas, médias ou elevadas (1:1:1).
English: The recommended dose is 10 mg (corresponding to 12.5 ml) three times a day administered as an intravenous bolus injection (see section 6.6).
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg (correspondente a 12,5 ml) três vezes ao dia administrada como um bólus intravenoso (ver secção 6.6).
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the Information for healthcare professionals, and the healthcare professionals to be targeted, with the national competent authority of each Member State prior to the launch of the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection in that country.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar com as autoridades nacionais competentes em cada Estado Membro, a informação para os Profissionais de Saúde e os profissionais de saúde alvo, antes do lançamento do frasco para injetáveis de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solução injetável, nesse país.
English: A greater percentage of patients on each of the sildenafil doses (i.e. 28 %, 36 % and 42 % of subjects who received sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID doses, respectively) showed an improvement by at least one WHO functional class at week 12 compared to placebo (7 %).
Portuguese: Uma percentagem superior de doentes em cada uma das doses de sildenafil (isto é, 28%, 36% e 42% dos indivíduos que receberam doses de sildenafil de 20 mg, 40 mg e 80 mg TID, respetivamente) apresentou uma melhoria de pelo menos uma classe funcional da OMS à semana 12, comparativamente ao placebo (7%).
English: Contains glucose and water for injections.
Portuguese: Contém glucose e água para preparações injetáveis.
English: - if you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Portuguese: - Se tem alergia ao sildenafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: This concentration range covers the increase in sildenafil exposure observed in specifically designed drug interaction studies with CYP3A4 inhibitors (except with the most potent of the CYP3A4 inhibitors eg, ketoconazole, itraconazole, ritonavir).
Portuguese: Este intervalo de concentração cobre o aumento da exposição ao sildenafil, observado em estudos de interação especificamente desenhados, realizados com inibidores do CYP3A4 (exceto com os inibidores mais potentes do CYP3A4, por ex., cetoconazol, itraconazol, ritonavir).
English: Nicorandil is a hybrid of potassium channel activator and nitrate.
Portuguese: O nicorandil é um composto híbrido atuando como um ativador dos canais de potássio e um nitrato.
English: Doses up to 80 mg TID were administered and after 3 years 68 % of 133 patients on study treatment were receiving Revatio 80 mg TID.
Portuguese: Foram administradas doses até 80 mg TID e após 3 anos 68% dos 133 doentes em tratamento no estudo estavam a receber 80 mg TID de Revatio.
English: The use of prostacyclin, prostacyclin analogues and endothelin receptor antagonists was not permitted as addon therapy, and neither was arginine supplementation.
Portuguese: A utilização de prostaciclina, de análogos da prostaciclina e de antagonistas dos recetores da endotelina não era autorizada como terapêutica adicional, nem o uso de suplementos de arginina.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: Solution for injection 1 vial 10 mg/12.5 ml
Portuguese: Solução injetável 1 frasco para injetáveis 10 mg/12,5 ml
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Portuguese: Os doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF) não devem tomar este medicamento.
English: White, round, biconvex film-coated tablets marked “PFIZER” on one side and “RVT 20”on the other.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película, brancos, redondos, biconvexos, marcados com “PFIZER” numa face e com “RVT 20”na outra face.
English: The efficacy and safety of sildenafil co-administered with other treatments for pulmonary arterial hypertension (eg, ambrisentan, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials.
Portuguese: A segurança e eficácia do sildenafil quando administrado concomitantemente com outros tratamentos para a hipertensão arterial pulmonar (por exemplo, ambrisentano, iloprost) não foram estudadas em ensaios clínicos controlados.
English: - if you have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye called non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Portuguese: - se alguma vez teve perda de visão devido a um problema com o fluxo sanguíneo para o nervo do olho designado neuropatia ótica isquémica anterior não artrítica (NOIA-NA).
English: Skin rash and sudden decrease or loss of hearing and decreased blood pressure have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Também foi notificada a ocorrência de erupção na pele, diminuição ou perda súbita da audição e diminuição da pressão arterial (tensão arterial) com uma frequência desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: To measure the dose accurately, the top edge of the plunger should be lined up with the appropriate graduated mark on the oral dosing syringe (figure 8).
Portuguese: Para medir com precisão a dose, o topo do êmbolo deve estar em linha com a marca graduada apropriada da seringa para utilização oral doseadora.
English: The mean absolute oral bioavailability is 41 % (range 25-63 %).
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta média é de 41% (entre 25 e 63%).
English: The mean absolute oral bioavailability for sildenafil is 41 % (range 25-63 %).
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta média para o sildenafil é 41% (entre 25-63%).
English: Of those sildenafil treated subjects developmentally able to perform the CPET 59/114 subjects (52 %) had not shown any deterioration in Peak VO2 from start of sildenafil.
Portuguese: Entre os doentes tratados com sildenafil capazes de realizar o TECP, 59/114 doentes (52%) não mostraram qualquer deterioração no pico VO2 desde o início do tratamento com sildenafil.
English: Revatio (oral) is indicated for treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity.
Portuguese: Revatio (oral) é indicado para o tratamento de doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar da classe funcional II e III da classificação da OMS, para melhorar a capacidade de exercício.
English: Cleaning and storing the syringe:
Portuguese: Lavagem e arrumação da seringa
English: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse France
Portuguese: Fareva Amboise Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse França
English: In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 154 % and 87 %, respectively in cirrhotic subjects compared to subjects with normal hepatic function.
Portuguese: Adicionalmente, os valores de AUC e Cmax do metabolito N-desmetil estiveram significativamente aumentados em 154% e 87%, respetivamente, em doentes com cirrose comparativamente aos indivíduos com uma função hepática normal.
English: Remove the cap again, press the bottle adaptor into the neck of the bottle.
Portuguese: Retire a tampa novamente, coloque o adaptador no gargalo do frasco.
English: Revatio with food and drink You should not drink grapefruit juice while you are being treated with Revatio.
Portuguese: Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver em tratamento com Revatio.
English: Citric acid anhydrous Sucralose
Portuguese: Ácido cítrico anidro Sucralose
English: Revatio is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), (see section 4.3).
Portuguese: Revatio está contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) (ver secção 4.3).
English: Revatio is used to treat adults and children and adolescents from 1 to 17 years old with high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary arterial hypertension).
Portuguese: Revatio é utilizado no tratamento de adultos e de crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 1 e 17 anos com pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (hipertensão arterial pulmonar).
English: In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (> 70 % stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7 % and 6 % respectively compared to baseline.
Portuguese: Num estudo dos efeitos hemodinâmicos de uma dose oral única de 100 mg de sildenafil, em 14 doentes com doença coronária (DC) grave (> 70% de estenose de, pelo menos, uma artéria coronária), a pressão arterial sistólica e diastólica média, em repouso, decresceu 7% e 6%, respetivamente, face aos valores basais.
English: 5 How to store Revatio Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Revatio Conteúdo da embalagem e outras informações
English: At 3 years 68 % of the patients were receiving a dose of 80 mg TID.
Portuguese: Ao terceiro ano 68% dos doentes estavam a receber uma dose de 80 mg TID.
English: Mean baseline peak volume of oxygen consumed (VO2) values were comparable across the sildenafil treatment groups (17.37 to 18.03 ml/kg/min), and slightly higher for the placebo treatment group (20.02 ml/kg/min).
Portuguese: Os valores do pico de volume médio de oxigénio consumido (VO2) no início do estudo foram comparáveis entre os grupos de tratamento com sildenafil (17,37-18,03 ml/kg/min), e ligeiramente superiores no grupo de tratamento placebo (20,02 ml/kg/min).
English: If the medicine is to be given to a child, make sure the child is sitting, or is held, upright before giving the medicine (figure 9).
Portuguese: Se o medicamento se destinar a uma criança, certifique-se de que a criança está sentada, ou está segura em posição vertical, antes de administrar o medicamento.
English: Glucose Water for injections
Portuguese: Glucose Água para preparações injetáveis
English: Survival in patients of WHO functional class II at baseline at 1, 2 and 3 years was 99 %, 91 %, and 84 % respectively, and for patients of WHO functional class III at baseline was 94 %, 90 %, and 81 %, respectively.
Portuguese: A sobrevivência em doentes da classe funcional II da OMS o valor basal para 1, 2 ou 3 anos foi 99%, 91% e 84% respetivamente e para doentes da classe funcional III da OMS o valor basal foi 94%, 90% e 81% respetivamente.
English: At 3 years 87 % of the patients were receiving a dose of 80 mg TID.
Portuguese: Ao terceiro ano 87% dos doentes estavam a receber uma dose de 80 mg TID.
English: Revatio brings down blood pressure in the lungs by widening the blood vessels in the lungs.
Portuguese: Revatio reduz a pressão sanguínea nos pulmões através da dilatação dos vasos sanguíneos dos pulmões.
English: Each pack also contains a polypropylene measuring cup (graduated to indicate 30 ml), polypropylene oral dosing syringe (3 ml) with HDPE plunger and a LDPE press-in bottle adaptor.
Portuguese: Cada embalagem contém também um copo medida em polipropileno (graduado para indicar 30 ml), uma seringa para utilização oral doseadora (3 ml) em polipropileno com um êmbolo em PEAD e um adaptador de pressão para o frasco em PEBD.
English: Using the cup measure another 30 ml of water and add this to the bottle.
Portuguese: Utilizando o copo meça outros 30 ml de água e adicione ao frasco.
English: What Revatio looks like and contents of the pack Revatio is supplied as a white to off-white powder for oral suspension providing a white, grape flavoured oral suspension when constituted with water.
Portuguese: Revatio é fornecido como um pó branco a esbranquiçado para suspensão oral, originando uma suspensão oral branca com sabor a uva, quando reconstituído com água.
English: If you receive more Revatio than you should If you are concerned that you may have been given too much Revatio, tell your doctor or nurse immediately.
Portuguese: Se está preocupado que lhe pode ter sido administrado demasiado Revatio, deverá informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
English: What Revatio looks like and contents of the pack Revatio film-coated tablets are white and round in shape.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Revatio são brancos e de forma arredondada.
English: • Therapies for pulmonary hypertension (e.g. bosentan, iloprost)
Portuguese: • Tratamento para a hipertensão pulmonar (por ex., bosentano, iloprost)
English: In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 200 % and 79 % respectively in subjects with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Portuguese: Além disso, os valores de AUC e Cmax do metabolito N-desmetil aumentaram em 200% e 79%, respetivamente, em doentes com compromisso renal grave comparativamente aos indivíduos com uma função renal normal.
English: - Information about the Pharmacovigilance Monitoring Programme regarding the potential risk of clinically relevant hypotension and related problems to be put into place with the use of the DCF.
Portuguese: A informação para os Profissionais de Saúde deve conter os seguintes elementos-chave: - Informação do Programa de Monitorização de Farmacovigilância relativamente ao potencial risco de hipotensão clinicamente relevante e problemas relacionados a ser posto em prática com o uso do FRD.
English: The powder contains sorbitol.
Portuguese: O pó contém sorbitol.
English: In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n = 9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
Portuguese: Num pequeno estudo controlado com placebo em doentes com degeneração macular precoce documentada (n=9), relacionada com a idade, o sildenafil (dose única, 100 mg) demonstrou não produzir alterações significativas nos testes visuais realizados (acuidade visual, grelha de Amsler, luz simulada de trânsito na distinção das cores, perímetro de Humphrey e stress à luz).
English: Replace the cap on the bottle, leaving the bottle adaptor in place.
Portuguese: Coloque a tampa no frasco, deixando o adaptador do frasco colocado.
English: Push the plunger back in to the syringe.
Portuguese: Coloque o êmbolo novamente na seringa.
English: When used to treat male erectile dysfunction (ED), the following visual side effects have been reported with PDE5 inhibitors, including sildenafil at an unknown frequency; partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes.
Portuguese: Quando utilizado para tratar a disfunção erétil (DE) masculina, foram notificados com uma frequência desconhecida os seguintes efeitos secundários na visão, com os inibidores PDE5, incluindo o sildenafil: diminuição ou perda da visão parcial, súbita, temporária ou permanente em um ou em ambos os olhos.
English: Limited data suggest that the abrupt discontinuation of oral Revatio is not associated with rebound worsening of pulmonary arterial hypertension.
Portuguese: Os poucos dados existentes sugerem que a interrupção abrupta do tratamento com Revatio oral não está associada a um agravamento consequente da hipertensão arterial pulmonar.
English: PVC/Aluminium blisters of 90 tablets.
Portuguese: Blisters de PVC/Alumínio com 90 comprimidos.
English: Manufacturer: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Portuguese: Fabricante: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, França.
English: What Revatio is and what it is used for What you need to know before you take Revatio How to take Revatio
Portuguese: O que é Revatio e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Revatio Como tomar Revatio
English: Healthy elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90 % higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Portuguese: Em voluntários idosos saudáveis (65 ou mais anos de idade), verificou-se uma redução na depuração do sildenafil, que resultou em concentrações plasmáticas do sildenafil e do metabolito ativo Ndesmetil 90% superiores às observadas em voluntários saudáveis mais jovens (18 - 45 anos).
English: If you stop use of Revatio
Portuguese: Se parar de utilizar Revatio
English: 5 % glucose solution sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution Lactated Ringer's solution 5 % glucose/0.45 % sodium chloride solution 5 % glucose/lactated Ringer's solution 5 % glucose/20 mEq potassium chloride solution
Portuguese: Glucose a 5%/ Solução de cloreto de sódio a 0,45% Glucose a 5%/ Solução de Lactato de Ringer Glucose a 5%/Solução de cloreto de potássio a 20 mEq
English: PVC/Aluminium blisters of 300 tablets.
Portuguese: Blisters de PVC/Alumínio com 300 comprimidos.
English: Common epistaxis, cough, nasal congestion
Portuguese: Frequentes epistaxis, tosse, congestão nasal
English: The estimated difference between the medium sildenafil dose and placebo was 11.33 % (95 % CI: 1.72 to 20.94) (see Table 2).
Portuguese: A diferença estimada entre a dose média de sildenafil e o placebo foi de 11,33% (IC 95%: 1,72 a 20,94) (ver Tabela 2).
English: Remove the cap.
Portuguese: Retire a tampa.
English: - The other ingredients are: Powder for oral suspension: sorbitol, citric acid anhydrous, sucralose, sodium citrate, xanthan gum, titanium dioxide (E171), sodium benzoate (E211), silica, colloidal anhydrous; Grape flavour: maltodextrin, grape juice concentrate, gum acacia, pineapple juice concentrate, citric acid anhydrous, natural flavouring
Portuguese: - Os outros componentes são: Pó para suspensão oral: sorbitol, ácido cítrico (anidro), sucralose, citrato de sódio, goma xantana, dióxido de titânio (E171), benzoato de sódio (E211), sílica coloidal anidra; Aroma de uva: maltodextrina, concentrado de sumo de uva, goma acácia, concentrado de sumo de ananás, ácido cítrico anidro, aromatizante natural.
English: In single dose volunteer studies of oral doses up to 800 mg, adverse reactions were similar to those seen at lower doses, but the incidence rates and severities were increased.
Portuguese: Em estudos realizados em voluntários com doses únicas orais até 800 mg, as reações adversas foram semelhantes às observadas com doses mais baixas, no entanto, as taxas de incidência e gravidade foram superiores.
English: Measure 30 ml of water by filling the measuring cup (included in the carton) to the marked line then pour the water into the bottle.
Portuguese: Meça 30 ml de água enchendo o copo medida (incluído na embalagem) até à linha de marca e despeje a água para dentro do frasco.
English: A downward dose adjustment to 10 mg twice daily should be considered after a careful benefit-risk assessment only if therapy is not well-tolerated.
Portuguese: Deverá considerar-se uma redução da dose para 10 mg, duas vezes ao dia, após uma avaliação cuidadosa da relação benefício-risco, apenas, se a terapêutica não for bem tolerada.
English: Common migraine, tremor, paraesthesia, burning sensation, hypoaesthesia
Portuguese: Frequentes enxaqueca, tremor, parestesia, sensação de queimadura, hipoestesia.
English: Limited data suggest that the abrupt discontinuation of Revatio is not associated with rebound worsening of pulmonary arterial hypertension.
Portuguese: Os poucos dados existentes sugerem que a interrupção abrupta do tratamento com Revatio não está associada a um agravamento consequente da hipertensão arterial pulmonar.
English: Pack size: 1 bottle
Portuguese: Tamanho da embalagem: 1 frasco.
English: Wash the oral dosing syringe as instructed below.
Portuguese: Lave a seringa para utilização oral doseadora como explicado abaixo.
English: Oral suspension Store below 30°C or in refrigerator (2°C to 8°C).
Portuguese: Suspensão oral Conservar a temperatura inferior a 30ºC ou no frigorífico (2ºC - 8ºC).
English: What you need to know before you take Revatio
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Revatio
English: You should always add a total of 90 ml (3 x 30 ml) of water irrespective of the dose you are taking (figure 3).
Portuguese: Deve adicionar sempre um total de 90 ml (3 x 30 ml) de água, independentemente da dose a ser tomada.
English: Instructions to reconstitute the oral suspension It is recommended that your pharmacist reconstitutes (makes up) the oral suspension before giving it to you.
Portuguese: Recomenda-se que seja o farmacêutico a reconstituir (preparar) a suspensão oral antes de esta lhe ser entregue.
English: Long-term Survival Data in the background epoprostenol study Patients enrolled into the epoprostenol add-on therapy study were eligible to enter a long term open label extension study.
Portuguese: Dados de sobrevivência a longo prazo do estudo de base do epoprostenol Os doentes incluídos no estudo de terapêutica add-on do epoprostenol foram elegíveis para um estudo aberto de longa duração para extensão da indicação.