FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è noto se ponatinib influisca sull'efficacia dei contraccettivi ormonali sistemici.
Latvian: Nav zināms, vai ponatinibs ietekmē sistēmisko hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza allo zucchero del latte (lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir piena cukura (laktozes) nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Italian: I sintomi sono forte dolore allo stomaco e alla schiena.
Latvian: Tā simptomi ir stipras sāpes vēderā un mugurā;
Italian: Il rapporto sangue/plasma di ponatinib è 0,96.
Latvian: Ponatiniba asins/plazmas koncentrāciju attiecība ir 0,96.
Italian: Vedere paragrafi 4.2 Valutazione del profilo cardiovascolare prima dell'inizio della terapia e 4.4 Situazioni in cui può essere valutato un trattamento alternativo.
Latvian: Skatīt 4.2. apakšpunktu par kardiovaskulārā stāvokļa novērtējumu pirms terapijas uzsākšanas un 4.4. apakšpunktu par situācijām, kurās jāapsver alternatīva ārstēšana.
Italian: *Segnalate utilizzando i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0.
Latvian: *Izmantota Nacionālā Vēža institūta vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju 4.0 versija.
Italian: Tuttavia, non è stato condotto uno studio approfondito sul QT, pertanto non è possibile escludere un effetto clinicamente significativo sul QT.
Latvian: Tomēr pilnīgs QT intervāla pētījums nav veikts, tāpēc nevar izslēgt klīniski nozīmīgu zāļu iedarbību uz QT intervālu.
Italian: Se prende più Iclusig di quanto deve
Latvian: Ja esat lietojis Iclusig vairāk nekā noteikts
Italian: I dati farmacodinamici e tossicologici disponibili non possono escludere la potenziale escrezione nel latte materno.
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie un toksikoloģiskie dati neizslēdz zāļu izdalīšanās iespējamību cilvēka pienā.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in tutti gli Stati membri in cui viene commercializzato l'ICLUSIG sia distribuita la brochure per gli operatori sanitari a tutti i medici che potrebbero prescrivere ICLUSIG.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā ICLUSIG nonāk tirdzniecībā, visi ārsti, kuri plāno izrakstīt ICLUSIG, varētu saņemt Veselības aprūpes speciālista brošūru.
Italian: Pertanto, si deve raccomandare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.
Latvian: Šī iemesla dēļ ieteicams ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Italian: * su 427 pazienti che riferivano precedente terapia TKI con dasatinib o nilotinib
Latvian: * no 427 pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši TKI terapiju ar dasatinibu vai nilotinibu.
Italian: • Importanza della valutazione dei rischi prima di iniziare il trattamento con ponatinib.
Latvian: • riska novērtēšanas svarīgums pirms ponatiniba terapijas uzsākšanas;
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Iclusig Non prenda Iclusig
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Iclusig lietošanas
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto 45 mg di Iclusig una volta al giorno.
Latvian: Visi pacienti saņēma 45 mg Iclusig vienu reizi dienā.
Italian: MMR conservata
Latvian: Saglabāta MMR
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il periodo di tempo stabilito, le misure indicate di seguito:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di rifefimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: L'intensità mediana della dose era 36 mg, o 80% della dose attesa di 45 mg.
Latvian: Mediānā devas intensitāte bija 36 mg jeb 80% no paredzētās 45 mg devas.
Italian: Le categorie di frequenza sono molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: Biežuma kategorijas ir: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: Se utilizzato durante la gravidanza, le pazienti devono essere informate del rischio potenziale per il feto.
Latvian: Lietojot Iclusig grūtniecības laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Italian: Come conservare Iclusig
Latvian: Kā uzglabāt Iclusig
Italian: In caso di riduzione della dose, si raccomanda un monitoraggio attento della risposta.
Latvian: Ja deva ir samazināta, ieteicams rūpīgi kontrolēt atbildes reakciju.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sulla scatola dopo Scad.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz".
Italian: Il medico può ridurre la sua dose oppure chiederle di interrompere temporaneamente l'assunzione di Iclusig se:
Latvian: Jūsu ārsts var samazināt devu vai likt uz laiku pārtraukt Iclusig lietošanu, ja:
Italian: Il programma di formazione ha lo scopo di fornire informazioni che possano aiutare nell'identificazione dei pazienti eleggibili per la terapia, far comprendere come utilizzare ponatinib in condizioni di sicurezza, i rischi per i pazienti e le reazioni avverse importanti per le quali si raccomanda il monitoraggio e l'aggiustamento della dose.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir nodrošināt informāciju, kas palīdzēs apzināt terapijas saņemšanai piemērotos pacientus, izprast drošu ponatiniba lietošanu, risku pacientiem un nozīmīgas nevēlamās blakusparādības, kurām ir ieteicama uzraudzība un devas pielāgošana.
Italian: Rispetto ai pazienti di età < 65 anni, i pazienti più anziani hanno maggiori probabilità che si verifichino reazioni avverse.
Latvian: Salīdzinājumā ar pacientiem vecumā < 65 gadiem, gados vecākiem pacientiem ir lielāks nevēlamo blakusparādību risks.
Italian: Elementi chiave contenuti nella brochure per gli operatori sanitari:
Latvian: Veselības aprūpes speciālista brošūras galvenie temati ir šādi:
Italian: Tabella 4 Incidenza di anomalie di grado 3/4* rilevanti dal punto di vista clinico in ≥2% dei pazienti in qualunque gruppo di malattia Analisi di laboratorio
Latvian: Klīniski nozīmīgu 3./4.* pakāpes laboratorijas rādītāju noviržu sastopamība ≥2% pacientu katrā slimības grupā Laboratorijas testi
Italian: Raccomandazione di un monitoraggio attento della risposta in caso di riduzione della dose.
Latvian: Ieteikums rūpīgi uzraudzīt atbildes reakciju, ja deva ir samazināta;
Italian: In questa eventualità, si rivolga immediatamente al medico.
Latvian: Ja tas notiek, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Italian: Il ponatinib immodificato rappresentava rispettivamente 24% e < 1% della dose somministrata nelle feci e nelle urine, il resto della dose e' costituito da metaboliti.
Latvian: Ponatinibs neizmainītā veidā bija attiecīgi 24% un <1% no zāļu devas fēcēs un urīnā, bet pārējā daļa bija metabolīti.
Italian: Non vi sono dati sufficienti a supportare l'uso di Iclusig in donne in gravidanza.
Latvian: Dati par Iclusig lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pietiekami.
Italian: Le caratteristiche demografiche al basale sono descritte di seguito, nella Tabella 5.
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums izejas stāvoklī norādīts 5. tabulā zemāk.
Italian: Caratteristiche dei pazienti all'ingresso nello studio
Latvian: Pacienta raksturojums pētījuma sākumā
Italian: Risposta citogenetica Maggiore (MCyR) a
Latvian: Nozīmīga (MCyR) a
Italian: Se dimentica di prendere Iclusig
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Iclusig
Italian: • dolore al torace non legato al cuore
Latvian: • sāpes krūškurvī, kas nav saistībā ar sirdi;
Italian: Aumento asintomatico di grado 3 o 4 di lipasi/amilasi (> 2,0 x IULN*)
Latvian: Tikai 3. vai 4. pakāpes asimptomātiska lipāzes/amilāzes līmeņa paaugstināšanās (> 2,0 x IULN*)
Italian: I flaconi sono confezionati all'interno di una scatola di cartone.
Latvian: Pudeles ir iepakotas kartona kastītēs.
Italian: Pancreatite Le modifiche raccomandate per le reazioni avverse pancreatiche sono riepilogate nella Tabella 2.
Latvian: Pankreatīts Ieteicamās devas izmaiņas pankreātisku nevēlamo blakusparādību gadījumā apkopotas 2. tabulā.
Italian: L'ipertensione potrebbe contribuire al rischio di eventi trombotici arteriosi.
Latvian: Hipertensija var veicināt arteriālas trombozes risku.
Italian: Iclusig è stato valutato in studi di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione e fototossicità.
Latvian: Iclusig terapija novērtēta pētījumos par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un fototoksicitāti.
Italian: L'effetto di Iclusig sull'allungamento dell'intervallo QT è stato valutato in 39 pazienti affetti da leucemia, senza che si sia osservato un prolungamento del QT clinicamente significativo (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: QT intervāla pagarināšanās potenciāls tika izvērtēts 39 leikozes pacientiem un netika konstatēta klīniski nozīmīga QT intervāla pagarināšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Ponatinib è altamente legato (>99%) alle proteine plasmatiche in vitro.
Latvian: Ponatinibam ir raksturīga spēcīga piesaiste (>99%) plazmas olbaltumvielām in vitro.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.
Latvian: Šīs zāles satur laktozes monohidrātu.
Italian: Il medico valuterà la risposta al trattamento a intervalli regolari.
Latvian: Jūsu ārsts var regulāri novērtēt Jūsu atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Iclusig Contenuto della confezione e altre informazioni
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Iclusig Iepakojuma saturs un cita informācija
Italian: • episodi precedenti di abuso di alcool
Latvian: • pārmērīga alkohola lietošana pagātnē;
Italian: Iclusig è indicato in pazienti adulti affetti da:
Latvian: Iclusig ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem pacientiem ar:
Italian: Pertanto, le interazioni cliniche del medicinale è improbabile si verifichino come risultato dell'inibizione mediata da ponatinib dei substrati di questi trasportatori.
Latvian: Šī iemesla dēļ nav sagaidāma klīniska zāļu mijiedarbība, kuras pamatā būtu ponatiniba mediēta šo transportieru substrātu inhibīcija.
Italian: L'effetto di Iclusig sul prolungamento dell'intervallo QT è stato valutato in 39 pazienti con leucemia, i quali hanno ricevuto 30 mg, 45 mg o 60 mg di Iclusig una volta al giorno.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās potenciāls tika novērtēts 39 leikozes slimniekiem, lietojot 30 mg, 45 mg vai 60 mg Iclusig vienu reizi dienā.
Italian: Per tutti i pazienti, ulteriori endpoint secondari di efficacia comprendevano: conferma di MCyR, tempo alla risposta, durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza complessiva.
Latvian: Visiem pacientiem bija arī papildu sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji: apstiprināta MCyR, laiks līdz atbildes reakcijai, atbildes reakcijas ilgums, dzīvildze bez slimības progresēšanas un kopējā dzīvildze.
Italian: Nei pazienti affetti da LMC e da LLA Ph+, cambiamenti nel DNA generano un segnale con cui l'organismo inizia a produrre globuli bianchi anomali.
Latvian: Pacientiem ar HML un Ph+ ALL pārmaiņas DNS izraisa signālu, kas organismam liek ražot patoloģiskas baltās asins šūnas.
Italian: Dosi singole di 165 mg e una dose stimata di 540 mg in due pazienti non hanno portato a reazioni avverse clinicamente significative.
Latvian: Vienreizēja 165 mg devas lietošana un 540 mg devas lietošana diviem pacientiem neizraisīja klīniski nozīmīgas nevēlamās blakusparādības.
Italian: In vitro, ponatinib è un inibitore di P-gp e di BCRP.
Latvian: In vitro apstākļos ponatinibs ir P-gp un BCRP inhibitors.
Italian: Ponatinib non ha evidenziato proprietà genotossiche quando è stato valutato nei sistemi standard in vitro e in vivo.
Latvian: Ponatinibs neuzrādīja genotoksicitāti standarta in vitro un in vivo sistēmās.
Italian: • mini ictus, infarto cerebrale
Latvian: • mini insults, smadzeņu infarkts;
Italian: Resistenti o Intolleranti
Latvian: Rezistence vai nepanesamība
Italian: L'acido carbossilico e il metabolita N-desmetilico comprendono rispettivamente 58% e 2% dei livelli circolanti di ponatinib.
Latvian: Karbonskābe un N-desmetil metabolīts sastāda attiecīgi 58% un 2% no cirkulējošā ponatiniba apjoma.
Italian: Alla data di redazione del resoconto aggiornato con un follow-up minimo per tutti i pazienti in trattamento di 27 mesi, le durate mediane di MCyR e MMR non erano state ancora raggiunte.
Latvian: Aktualizētā ziņojuma brīdī, visus joprojām pētītos pacientus novērojot vismaz 27 mēnešus, mediānais MCyR un MMR ilgums vēl nebija sasniegts.
Italian: • Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, silice (colloidale anidra), magnesio stearato, talco, macrogol 4000, alcol polivinilico, titanio diossido (E171).
Latvian: • Citas sastāvdaļas laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, silīcija dioksīds (koloidālais bezūdens), magnija stearāts, talks, makrogols 4000, polivinilspirts, titāna dioksīds (E171).
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto 45 mg di Iclusig una volta al giorno, con la possibilità di ridurre e interrompere le dosi e di riprenderle e aumentarle in fase successiva.
Latvian: Visi pacienti lietoja 45 mg Iclusig vienu reizi dienā ar iespēju vajadzības gadījumā devu samazināt vai uz laiku pārtraukt lietošanu, lai vēlāk atsāktu terapiju un palielinātu devu.
Italian: Fare particolare attenzione nel guidare veicoli e utilizzare macchinari, poiché i pazienti che assumono Iclusig possono accusare disturbi della vista, capogiri, sonnolenza e stanchezza.
Latvian: Jums jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jo Iclusig lietošana pacientiem var izraisīt redzes traucējumus, reiboni, miegainību un nogurumu.
Italian: • febbre, spesso con altri segni di infezione, riduzione del numero di globuli bianchi
Latvian: • drudzis, bieži kopā ar citām infekcijas pazīmēm, kas saistītas ar samazinātu balto asins šūnu skaitu;
Italian: • sudorazione notturna, aumento della traspirazione
Latvian: • svīšana naktī, pastiprināta svīšana;
Italian: • problemi cardiaci, tra cui insufficienza cardiaca, frequenza cardiaca irregolare e prolungamento del QT
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi, tajā skaitā sirds mazspēja, neregulāra sirdsdarbība un QT intervāla pagarināšanās;
Italian: Nello studio non sono stati rilevati cambiamenti clinicamente significativi nell'intervallo QTc medio (ossia > 20 ms) dal basale.
Latvian: Pētījuma laikā netika konstatētas klīniski nozīmīgas vidējā QTc intervāla pārmaiņas (t.i., > 20 ms) salīdzinājumā ar izejas stāvokli.
Italian: Substrati di trasportatori
Latvian: Transportieru substrāti
Italian: Ponatinib inibisce l'attività di altre chinasi clinicamente rilevanti con valori di IC50 inferiori a 20 nM e ha dimostrato attività cellulare contro RET, FLT3, e KIT e membri delle famiglie chinasiche FGFR, PDGFR e VEGFR.
Latvian: Ponatinibs inhibē citu klīniski nozīmīgo kināžu aktivitāti ar IC50 vērtību zem 20 nM un ir uzrādījis šūnu aktivitāti pret RET, FLT3 un KIT, kā arī FGFR, PDGFR un VEGFR kināzēm.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.
Italian: Iclusig appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori delle tirosin-chinasi.
Latvian: Iclusig pieder zāļu grupai, ko sauc par tirozīnkināzes inhibitoriem.
Italian: Nella tabella 10 sono riportati i dati relativi ai pazienti che hanno ottenuto una risposta MCyR e MMR a 45 mg; dati simili sono disponibili per i pazienti che hanno ottenuto una risposta MCyR e MMR a 30 mg.
Latvian: 10. tabulā norādīti dati par pacientiem, kuri sasniedza MCyR un MMR, lietojot 45 mg; līdzīgi dati ir pieejami par pacientiem, kuri sasniedza MCyR un MMR, lietojot 30 mg.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti a formulare raccomandazioni formali relative alla riduzione della dose (in assenza di eventi avversi) in pazienti con LMC in fase cronica (FC) che abbiano ottenuto una risposta citogenetica maggiore.
Latvian: Pieejamie dati nav pietiekami, lai sniegtu oficiālus ieteikumus par devas samazināšanu (ja nav blakusparādību) pacientiem ar HML hroniskā fāzē (HF), kuriem panākta nozīmīga citoģenētiskā atbildes reakcija.
Italian: Al fine di determinare la dose di partenza ottimale per Iclusig e caratterizzare i profili di sicurezza e di efficacia di Iclusig successivi ad eventuali riduzioni della dose dopo l'ottenimento della MCyR in pazienti con LMC-FC, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio sulla variazione della dose.
Latvian: Lai noteiktu optimālo Iclusig sākuma devu un raksturotu Iclusig drošumu un efektivitāti pēc devu samazināšanas MCyR sasniegušiem HML-HF pacientiem, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un jāiesniedz devas diapazona noteikšanas pētījuma rezultāti.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.
Italian: Nella sperimentazione di fase 2, dopo l'insorgenza di eventi avversi sono raccomandate riduzioni della dose; inoltre, ad ottobre 2013 sono state introdotte in questa sperimentazione nuove raccomandazioni per una riduzione della dose prospettica in tutti i pazienti LMC-FC in assenza di eventi avversi, e ciò allo scopo di ridurre il rischio di eventi occlusivi vascolari.
Latvian: II fāzes pētījumā devas samazināšanu ieteica pēc nevēlamām blakusparādībām, turklāt 2013. gada oktobrī šajā pētījumā tika ieviesti jauni ieteikumi par prospektīvu devas samazināšanu visiem HMLHF pacientiem bez nevēlamām blakusparādībām, lai samazinātu asinsvadu oklūzijas risku.
Italian: Leucopenia (riduzione di WBC)
Latvian: Leikopēnija (samazināts WBC)
Italian: Fattori intrinseci che influenzano la farmacocinetica di ponatinib Non sono stati condotti studi specifici per valutare gli effetti di sesso, età, etnia e peso corporeo sulla farmacocinetica di ponatinib.
Latvian: Iekšējo faktoru ietekme uz ponatiniba farmakokinētiku Nav veikti specifiski pētījumi par dzimuma, vecuma, rases un ķermeņa svara ietekmi uz ponatiniba farmakokinētiku.
Italian: Iclusig deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Latvian: Grūtniecības laikā Iclusig lietošana pieļaujama tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Italian: In un saggio mutageno accelerato su base cellulare non sono state rilevate mutazioni in BCR-ABL in grado di conferire resistenza a 40 nM di ponatinib.
Latvian: Paātrinātajā šūnu mutaģenēzes testā netika konstatēta BCR-ABL mutācija, kas varētu izraisīt rezistenci pret 40 nM ponatiniba.
Italian: Età Mediana, anni (range) Sesso, n (%) Maschi Razza, n (%) Asiatici Neri/Afroamericani Bianchi Altri Stato di validità ECOG, n (%) ECOG=0 oppure 1 Anamnesi patologica Tempo mediano dalla diagnosi alla prima dose, anni (range) Resistenti a precedente terapia con TKI*, n (%) Precedente terapia con TKI - numero di regimi, n (%)
Latvian: Vecums Mediānais, gadi (intervāls) Dzimums, n (%) Vīriešu Rase, n (%) Aziātu Melnā/Afroamerikāņu Baltā Cita ECOG funkcionālais stāvoklis, n (%) ECOG=0 vai 1 Slimības anamnēze Mediānais laiks no diagnozes noteikšanas brīža līdz pirmajai zāļu devai, gadi (intervāls) Rezistence pret iepriekšējo TKI terapiju*, n (%)
Italian: • insorge un effetto indesiderato grave, che non interessa il sangue.
Latvian: • rodas nopietnas blakusparādības, kas nav saistītas ar pārmaiņām asins ainā:
Italian: Ponatinib inibisce l'attività tirosin-chinasica di ABL e di ABL T315I mutante con valori IC50 rispettivamente di 0,4 e 2,0 nM.
Latvian: Ponatinibs inhibē ABL un T315I mutantās ABL tirozīnkināzes aktivitāti ar IC50 vērtībām 0,4 un 2,0 nM.
Italian: Alla data di riferimento, tutti i pazienti in trattamento sono stati sottoposti ad un periodo minimo di follow-up di 27 mesi.
Latvian: Ziņojuma brīdī visi joprojām pētītie pacienti bija novēroti vismaz 27 mēnešus.
Italian: Molto comune aumento della alanino aminotransferasi, aumento della aspartato aminotransferasi
Latvian: Ļoti bieži paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Italian: La mielosoppressione è stata riferita comunemente in tutte le popolazioni di pazienti.
Latvian: Visās pacientu populācijās bieži ziņoja par mielosupresiju.
Italian: La maggior parte degli eventi emorragici, ma non tutti, si sono verificati in pazienti con trombocitopenia di grado 3/4.
Latvian: Vairumā gadījumu, bet ne vienmēr, asiņošanu novēroja pacientiem ar 3./4. pakāpes trombocitopēniju.
Italian: In questo tipo di leucemia, parte del DNA (materiale genetico) si è riorganizzato fino a creare un cromosoma anomalo, il cromosoma Philadelphia.
Latvian: Šāda veida leikozes gadījumā daļā DNS (ģenētiskais materiāls) ir notikusi pārkārtošanās, kas izveidojusi neparastu hromosomu, Filadelfijas hromosomu.
Italian: Iclusig altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Latvian: Iclusig maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: A dosi di 15 mg o più, 32 pazienti su 34 (94%) hanno evidenziato una riduzione di > 50% della fosforilazione CRKL, un biomarcatore dell'inibizione di BCR-ABL, all'interno di cellule mononucleate del sangue periferico.
Latvian: Lietojot 15 mg vai vairāk, 32 no 34 pacientiem (94%) konstatēja CRKL fosforilācijas, BCR-ABL inhibīcijas biomarķiera, samazināšanos par ≥50% perifēro asiņu mononukleārajās šūnās.
Italian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Regno Unito
Latvian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Lielbritānija
Italian: In caso di eventi emorragici seri o gravi interrompere il trattamento con Iclusig e procedere ad una valutazione.
Latvian: Nopietnas vai smagas asiņošanas gadījumā pārtrauciet Iclusig lietošanu un novērtējiet stāvokli.
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere o ridurre la dose.
Latvian: Var rasties nepieciešamība pārtraukt zāļu lietošanu vai samazināt devu.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Italian: Pertanto, una riduzione della dose porta a prevedere una riduzione del rischio di eventi occlusivi vascolari ma l'analisi ha suggerito che potrebbe esserci un effetto di ‘carry over' delle dosi maggiori, il che potrebbe richiedere diversi mesi prima che la riduzione della dose porti ad una effettiva riduzione del rischio.
Latvian: Tādēļ devas samazināšanai būtu jāsamazina arī asinsvadu oklūzijas risks, taču analīzes dati liecina, ka, lietojot lielas devas, var būt "pārnešanas efekts", kad pēc devas samazināšanas jāgaida vairāki mēneši līdz riska samazināšanai.
Italian: • Istruzioni relative alla gestione di eventuali eventi avversi basata sul monitoraggio e l'aggiustamento della dose o la sospensione del trattamento.
Latvian: • norādījumi par nevēlamo blakusparādību ārstēšanu, pamatojoties uz uzraudzību un devas pielāgošanu vai terapijas izbeigšanu.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non deglutire il barattolo con l'essiccante contenuto nel flacone.
Latvian: Pacientus jābrīdina, ka nedrīkst norīt desikanta trauciņu, kas atrodas pudelē.