FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Nivelreumaa koskevissa tutkimuksissa oireiden vähenemistä oli eniten nähtävissä tutkimuksissa, joissa Humiraa oli käytetty metotreksaatin lisänä: noin kahdella kolmasosalla Humiraa muun lääkityksen lisänä saaneista potilaista oireet olivat vähentyneet vähintään 20 % kuuden kuukauden kuluttua.
Czech: • Pokud jde o revmatoidní artritidu, nejzásadnější zmírnění příznaků bylo zaznamenáno ve studiích přípravku Humira coby doplňku k methotrexátu: přibližně dvě třetiny pacientů, do jejichž léčebného režimu byl doplněn přípravek Humira, vykazovaly po šesti měsících léčby nejméně 20% zmírnění příznaků onemocnění, přičemž v případě doplnění placeba se jednalo o čtvrtinu pacientů.
Finnish: Entesiitteihin liittyvän artriitin osalta Humira-hoidon tuloksena turvonneita ja kipeitä niveliä oli vähemmän kuin lumelääkkeellä annetussa hoidossa.
Czech: Pokud jde o entezopatickou artritidu, léčba přípravkem Humira vedla ve srovnání s placebem k menšímu počtu oteklých a citlivých kloubů.
Finnish: Lisätietoja Humiran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Humira naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Tässä tutkimuksessa hoito ei tehonnut noin 79 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista, kun vastaava osuus Humiraa saaneilla potilailla oli 55 %.
Czech: V této studii léčba selhala přibližně u 79 % pacientů užívajících placebo oproti zhruba 55 % pacientů léčených přípravkem Humira.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava Humiralla hoidettavien sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba přípravkem Humira musí být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Humira používá, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Finnish: • Aikuisilla ja lapsilla suoritetussa läiskäpsoriaasia, myös kynsipsoriaasia koskeneessa tutkimuksessa suuremmalla osalla Humiraa saaneista potilaista ilmeni oireiden paranemista verrattuna metotreksaattia tai lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Czech: • Ve studiích, do kterých byli zařazeni dospělí a děti s ložiskovou psoriázou, včetně psoriázy nehtu, bylo zlepšení příznaků onemocnění zaznamenáno u vyššího podílu pacientů užívajících přípravek Humira než u pacientů užívajících methotrexát nebo placebo (neúčinný přípravek).
Finnish: Humiraa metotreksaatin kanssa saaneista harvemmille ilmaantui vasta-aineita Humiralle (mikä saattaa vähentää sen vaikutusta), joten näiden tulosten perusteella Humiran käyttö metotreksaatin kanssa on tehokkaampaa kuin Humiran käyttö yksinään.
Czech: K vytvoření protilátek proti přípravku Humira (jež mohou snížit jeho účinky) došlo u menšího počtu pacientů, kterým byl podáván přípravek Humira spolu s methotrexátem.
Finnish: Tässä tutkimuksessa hoito ei tehonnut noin 55 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista, kun vastaava osuus Humiraa saaneilla oli 39 %.
Czech: V této studii došlo k selhání léčby u přibližně 55 % pacientů užívajících placebo oproti 39 % pacientů léčených přípravkem Humira.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Humiraan liittyvistä rajoituksista.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Humira je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Injektion annos ja annostiheys määräytyvät hoidettavan sairauden mukaan.
Czech: Dávkování a četnost injekcí závisí na léčeném onemocnění, přičemž u dětí je dávka vypočítána na základě jejich tělesné hmotnosti.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo Humiran haittavaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Humira je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Hoito ei tehonnut 60 %:lla potilaista, jotka saivat lumelääkettä ja metotreksaattia, kun vastaava osuus Humiraa ja metotreksaattia saaneilla oli 27 %.
Czech: V této studii došlo k selhání léčby u přibližně 60 % pacientů užívajících placebo s methotrexátem oproti přibližně 27 % pacientů užívajících přípravek Humira s methotrexátem.
Finnish: Humiran vaikuttava aine on adalimumabi.
Czech: Přípravek Humira obsahuje léčivou látku adalimumab.
Finnish: • läiskäpsoriaasi - sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholla
Czech: • ložisková psoriáza, což je onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži,
Finnish: Crohin taudin, läiskäpsoriaasin, juveniilin idiopaattisen moniniveltulehduksen, ei-infektiivisen anteriorisen uveiitin ja entesiitteihin liittyvän artriitin osalta tutkimuksessa oli mukana myös lapsia.
Czech: Do těchto studií byli zařazeni většinou dospělí pacienti, nicméně děti byly zahrnuty do studií zkoumajících použití přípravku při léčbě Crohnovy choroby, ložiskové psoriázy, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, neinfekční přední uveitidy a entezopatické artritidy.
Finnish: Kuinka paljon ja miten usein?
Czech: Kolik používat a jak často?
Finnish: Nämä infektiot saattavat olla vakavia, ja niitä voivat olla:
Czech: Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují:
Finnish: 36400 O Porriño Pontevedra, Espanja ja
Czech: 36400 O Porriño Pontevedra, Španělsko a
Finnish: 1) Valmistelu
Czech: 1) Příprava
Finnish: ASDAS, inaktiivinen tauti hs-CRPd,f,g
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRPd,f,g
Finnish: Pakkaukset:
Czech: Balení:
Finnish: Tämä voi olla merkki tulehduksesta.
Czech: To mohou být známky infekce.
Finnish: 67061 Ludwigshafen Saksa
Czech: 67061 Ludwigshafen Německo
Finnish: N/A N/A
Czech: N/A
Finnish: • liuos on jäätynyt tai jätetty suoraan auringonvaloon
Czech: • byl roztok zmrazen nebo ponechán na přímém slunečním světle
Finnish: PGA-F puhdas/melkein puhdas ja ≥ 2 asteen paraneminen (%)
Czech: PGA-F čistý/minimální a ≥ 2stupňové zlepšení (%)
Finnish: Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin/imeväisiin.
Czech: Nepředpokládá se žádný vliv na kojené novorozence/kojence.
Finnish: Merkitsevä vaste havaittiin ensimmäisen kerran viikon 2 kohdalla, ja se säilyi viikolle 24 asti (taulukko 13).
Czech: Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 13).
Finnish: Vähäistä verenvuotoa saattaa esiintyä.
Czech: Může se objevit malé krvácení.
Finnish: 2D-koodi
Czech: 2D kód
Finnish: Tämä on tärkeää, jotta saat oikean annoksen.
Czech: Toto je důležité k odměření správné dávky.
Finnish: Mitä Humira on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Humira a k čemu se používá
Finnish: ASAS, osittainen remissio BASDAIb 50
Czech: ASAS částečná remise BASDAIb 50
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka sitoutuvat tiettyihin kohteisiin.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl.
Finnish: Esitäytetty kynä on nyt valmis käytettäväksi.
Czech: Předplněné pero je nyní připraveno k použití.
Finnish: Singapore 637377
Czech: Singapur 637377
Finnish: Jos keltainen osoitin ei näy ikkunassa, mäntä ei ole liikkunut riittävästi, eikä lääkeannos ole vapautunut kokonaan kynästä.
Czech: Pokud se žlutý indikátor v okénku neukáže, píst se neposunul dostatečně a došlo k neúplnému podání léčiva.
Finnish: Älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai lämpimässä vedessä.
Czech: Neohřívejte jej například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě
Finnish: Vasteet olivat samankaltaiset näissä kahdessa monoterapiaryhmässä (p = 0,447).
Czech: Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p=0,447).
Finnish: Suositellut Humira-annokset kuhunkin hyväksyttyyn käyttötarkoitukseen on esitetty seuraavassa taulukossa.
Czech: Doporučené dávky přípravku Humira u každého schváleného použití jsou uvedeny v následující tabulce.
Finnish: SPARCCh MRI sakroiliaaliset niveletd,i
Czech: SPARCCh MRI sakroiliakální kloubyd,i
Finnish: • Älä lämmitä Humiraa millään muulla tavalla.
Czech: • Přípravek Humira neohřívejte žádným jiným způsobem.
Finnish: Tarkista liuoksen ulkonäkö ikkunasta.
Czech: Zkontrolujte vzhled roztoku přes okénko.
Finnish: Tämä voi olla merkki tulehduksesta, joten tällöin tulee ottaa yhteys lääkäriin.
Czech: To mohou být známky infekce, a pak byste měl(a) kontaktovat lékaře.
Finnish: Singapore 637022
Czech: Singapur 637022
Finnish: TNF-antagonistit, kuten Humira, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita ja syöpää.
Czech: TNF antagonisté, jako například přípravek Humira, ovlivňují imunitní systém a jejich užití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa Humira-hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu a rizika léčby.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on jäätynyt tai jätetty suoraan auringonvaloon.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, jestliže bylo vystaveno mrazu nebo ponecháno na přímém slunečním světle.
Finnish: • viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) on mennyt
Czech: • uplynulo datum použitelnosti (EXP)
Finnish: • Hävitä kaikki muut käytetyt tarvikkeet tavallisen talousjätteen mukana.
Czech: • Všechny další použité pomůcky vyhoďte do běžného domácího odpadu.
Finnish: Humira esitäytetty kynä Harmaa korkki 1 Valkoinen neulansuojus Valkoinen nuoli
Czech: Předplněné pero Humira Šedý kryt 1 Bílé pouzdro jehly Bílá šipka
Finnish: Lue ensin ohjeet huolellisesti ja noudata niitä sitten vaihe vaiheelta.
Czech: Nejprve si pokyny pečlivě pročtěte, a pak je krok za krokem dodržujte.
Finnish: Osittainen pahenemisvaihed a Arviointi: SpondyloArthritis international Society b Lähtötilanne määritellään avoimen vaiheen lähtötilanteeksi, jos potilaalla on aktiivinen tauti.
Czech: Částečné vzplanutíd a Assessments of Spondyloarthritis International Society, stanovení stupně AS b Výchozí stav je definován jako otevřený výchozí stav, kdy mají pacienti aktivní onemocnění.
Finnish: Jos pakkaukseen jää vielä toinen kotelo myöhempää käyttöä varten, vie se heti takaisin jääkaappiin.
Czech: Pokud se v balení nachází další krabička, uložte ji ihned zpět do chladničky.
Finnish: Pidä tämä Potilaskortti mukanasi tai lapsesi mukana.
Czech: Mějte tuto informační kartičku vždy při sobě nebo u Vašeho dítěte.
Finnish: Nykyisten tietojen perusteella Humira ei pahenna striktuuroita eikä aiheuta niitä.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že přípravek Humira nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Finnish: Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNF-salpaajien antaminen
Czech: Současné podávání biologických DMARD nebo antagonistů TNF
Finnish: • Laske ruisku puhtaalle työtasolle.
Czech: • Stříkačku odložte na čistou pracovní plochu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Humira
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Humira
Finnish: Humiran annostus näillä potilailla on määritetty farmakokineettisen mallinnuksen ja simulaation avulla (ks. kohta 5.2).
Czech: Dávkování přípravku Humira u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace (viz bod 5.2).
Finnish: Pitkäaikaisen Humira-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
Czech: Dopad dlouhodobé léčby přípravkem Humira na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
Finnish: Tätä injektiota ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa samassa ruiskussa tai injektiopullossa.
Czech: Injekce se nesmí smíchat s jiným lékem v téže injekční stříkačce nebo lahvičce.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella Humiran uudelleen aloittaminen 70 päivän tai pidemmän tauon jälkeen johti samansuuruiseen kliiniseen vasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin ennen taukoa.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že znovuzavedení léčby přípravkem Humira po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Finnish: ÄLÄ hävitä niitä tavallisen talousjätteen mukana.
Czech: NEVYHAZUJTE tento odpad do běžného domácího odpadu.
Finnish: Valtaosa tuberkuloositapauksista kehittyi kahdeksan kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, mikä saattaa viitata latentin sairauden uudelleen-aktivoitumiseen.
Czech: Většina případů tuberkulózy se vyskytla v prvních osmi měsících po zahájení léčby a mohlo se jednat o opětovné vzplanutí latentního onemocnění.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tammikuusta 2003 joulukuuhun 2010 pääasiassa nivelreumapotilailla ilmoitettujen maligniteettien esiintymistiheys on noin 2,7 tapausta 1 000 potilas-hoitovuotta kohti.
Czech: Ve sledování po uvedení přípravku na trh v období od ledna 2003 do prosince 2010, a to především u pacientů s revmatoidní artritidou, činil výskyt všech hlášených malignit přibližně 2,7 na 1 000 pacientoroků léčby.
Finnish: Ikkuna Keltainen osoitin näkyy
Czech: Okénko Viditelný žlutý indikátor
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja Humiran yhdistelmähoitoon liittyvä mahdollinen riski on huomioitava.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a přípravku Humira je třeba pečlivě zvážit.
Finnish: Plasebo/MTXHumira/MTX (95 % luottamusvälib)
Czech: Placebo/MTXHumira/MTX (95% interval spolehlivostib)
Finnish: Prosentuaalinen muutos sormenkynsien kokonaisNAPSI-pistemäärässä
Czech: Procentuální změna v celkovém NAPSI nehtů
Finnish: Ennen Humira-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia sekä aktiivisen että inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Humira musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Finnish: D-65205 Wiesbaden Saksa ja
Czech: D-65205 Wiesbaden Německo a
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Humira-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Humira-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Humira vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Humira nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8 syyskuu 2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8 syyskuu 2008
Czech: Datum první registrace: 8. září 2003 Datum posledního prodloužení registrace: 8. září 2008
Finnish: Keltainen osoitin on osa esitäytetyn kynän mäntää.
Czech: Žlutý indikátor je součástí pístu předplněného pera.
Finnish: D - 65205 Wiesbaden Saksa ja
Czech: D - 65205 Wiesbaden Německo a
Finnish: • Varmista, että liuos on kirkas ja väritön.
Czech: • Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý
Finnish: Tämä vastasi 84 % mediaanivähenemää pistoskohdan kivussa.
Czech: Toto představovalo 84% medián snížení bolesti v místě injekčního vpichu.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Humiran antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Humira a zahájená příslušná léčba.
Finnish: 4) Annoksen valmistelu
Czech: 4) Příprava dávky
Finnish: Pidempään, 96 viikon ajan jatkuneen Humira-hoidon (40 mg kerran viikossa) aikana ei ilmennyt uusia turvallisuuslöydöksiä.
Czech: Při dlouhodobější léčbě přípravkem Humira v dávce 40 mg jednou týdně po dobu 96 týdnů nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní nálezy.
Finnish: • mielialan muutokset (myös masentuneisuus)
Czech: • změny nálad (včetně deprese)
Finnish: Humiraa on tutkittu tärkeimmissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 9 506 potilaalla jopa 60 kuukauden ajan tai yli.
Czech: Přípravek Humira byl hodnocen u 9 506 pacientů v kontrolovaných a otevřených pivotních studiích po dobu až 60 měsíců nebo déle.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi:
Czech: Tyto zahrnují:
Finnish: * lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Humira-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Humira k rozvoji nové infekce, mají být pečlivě sledováni a mají podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Finnish: Adalimumabi säätelee myös TNF:n indusoimia tai säätelemiä biologisia vasteita, mm. leukosyyttien migraatiosta vastaavien adheesiomolekyylien määrän muutoksia (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1, joilla IC50 on 0,1-0,2 nM).
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VACM-1 a ICAM-1 při IC50 0,1-0,2 nM).
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Humira-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Humira u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Finnish: Humira/MTX 40 mg joka toinen viikko
Czech: Humira/MTX 40 mg každý druhý týden
Finnish: Kynässä on kaksi korkkia, joista toinen on harmaa ja siinä on merkintä '1' ja toinen on violetti ja siinä on merkintä '2'.
Czech: Pero má dva kryty - jeden z nich je šedé barvy a je označen „1" a druhý kryt je vínové barvy a je označen „2".
Finnish: • neuropatia (hermosairaus)
Czech: • neuropatie (postižení nervů)
Finnish: ÄLÄ kiristä liikaa.
Czech: NEUTAHUJTE příliš silně.
Finnish: Halutessasi voit laittaa siihen laastarin.
Czech: Pokud chcete, můžete místo vpichu zalepit náplastí.
Finnish: 1) mukaan lukien spontaaniraportit
Czech: 1) včetně údajů ze spontánního hlášení
Finnish: • Ruiskua, neulaa, injektiopulloa ja injektiopullon välikappaletta EI SAA KOSKAAN käyttää uudelleen.
Czech: • Stříkačka, jehla, lahvička a adaptér se NESMÍ NIKDY znovu použít.
Finnish: Humiran turvallisuutta ja tehoa 4-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Humira u dětí ve věku 4 až 17 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Jos lapsellasi on aktiivinen tuberkuloosi, älä käytä Humiraa.
Czech: Jestliže Vaše dítě má aktivní tuberkulózu, přípravek Humira nepoužívejte.
Finnish: HRa 95 % lv,
Czech: HRa CI 95% pro HRa
Finnish: • tuberkuloosi
Czech: • tuberkulózu
Finnish: Prosentuaaliset osuudet niistä Humiraa saaneista potilasta, jotka saavuttivat ACR 20, 50 ja 70 -vasteet, olivat yhdenmukaiset nivelreumatutkimuksissa I, II ja III.
Czech: Procento pacientů léčených přípravkem Humira, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70, bylo ve studiích RA I, II a III shodné.
Finnish: • Neulansuojus ei aktivoidu ellei koko liuos ole pistetty.
Czech: • Automatický kryt jehly se neaktivuje, dokud nebude podána veškerá tekutina
Finnish: Jos sinulla on aktiivinen tuberkuloosi, älä käytä Humiraa.
Czech: Jestliže máte aktivní tuberkulózu, přípravek Humira nepoužívejte.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos epäilet ettet ole saanut koko annosta.
Czech: • Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si myslíte, že jste si nepodal(a) celou dávku
Finnish: Lumehoito (hoidon keskeyttäminen) N = 73
Czech: Placebo (ukončení léčby) n=73
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP).
Finnish: Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion isotekstisenä, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově písmu, velkým tiskem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Finnish: Kokemusta hoidon aloituksesta yksinään Humira-valmisteella on rajallisesti.
Czech: Zkušenosti se zahájením léčby samotným přípravkem Humira jsou omezené.
Finnish: Ota peukalo hitaasti pois männän päältä.
Czech: Pomalu zvedněte palec z pístu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Humiravalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa ulseratiivisessa koliitissa, (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Humira u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou, viz bod 4.2, informace o použití u pediatrické populace.
Finnish: Ota jääkaapista annospakkaus, jossa on yksi Humira esitäytetty kynä.
Czech: Z chladničky vyjměte jednodávkový blistr obsahující jedno předplněné pero s přípravkem Humira.
Finnish: Käännä esitäytetty kynä niin, että valkoinen nuoli osoittaa kohti pistoskohtaa.
Czech: Předplněné pero natočte tak, aby bílá šipka směřovala k místu vpichu.
Finnish: Humiran turvallisuutta on arvioitu pediatrisilla läiskäpsoriaasipotilailla keskimäärin 13 kuukauden ajan.
Czech: Bezpečnost přípravku Humira u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou byla hodnocena průměrně 13 měsíců.
Finnish: Humira voidaan antaa myös yksistään.
Czech: Přípravek Humira se rovněž může podávat samotný.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli korkeampi yli 65-vuotiailla potilailla (3,7 %), joita hoidettiin Humiralla, kuin alle 65-vuotiailla (1,5 %).
Czech: Frekvence závažných infekcí u pacientů ve věku nad 65 let (3,7 %), léčených přípravkem Humira, byla vyšší než u pacientů ve věku do 65 let (1,5 %).
Finnish: Antibioottihoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa Humira-hoidon aikana.
Czech: Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Humira pokračovat.
Finnish: • Varmista, että tiedät, miten suuri annos (montako millilitraa) lapselle tulee antaa.
Czech: • Ujistěte se, že znáte správné množství (objem) potřebné k podání.
Finnish: • vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä
Czech: • silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce
Finnish: Kuinka pistän Humiran?
Czech: Jak si injekci podám?
Finnish: Ota Humira jääkaapista.
Czech: Přípravek Humira vyjměte z chladničky.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä.
Czech: Roztok musí být čirý a bez zabarvení.
Finnish: Toinen ryhmä sai 20 mg Humiraa viikoittain 52 viikon ajan.
Czech: Druhá skupina dostávala přípravek Humira 20 mg jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Finnish: 1 pakkaus, jossa 2 koteloa, joissa molemmissa seuraavat tarvikkeet:
Czech: 1 balení obsahující 2 krabičky, z nichž každá obsahuje:
Finnish: Hidradenitis suppurativa nuorilla (12 vuoden iästä alkaen, kun paino on vähintään 30 kg) Nuorilla HS-tautia sairastavilla potilailla ei ole tehty kliinisiä Humira-tutkimuksia.
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospívajících (od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg) U dospívajících pacientů s HS nejsou provedeny žádné klinické studie u přípravku Humira.
Finnish: Tämä tulehdus voi aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki).
Czech: Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli).
Finnish: Havaittava adalimumabin pitoisuus plasmassa, joka aiheuttaa puolet todennäköisestä PedACR 50vasteiden enimmäismäärästä (EC50), oli 3 μg/ml (95 % luottamusväli 1-6 μg/ml).
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti PedACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Finnish: Kliinisen remission (määritelmän mukaan CDAI < 150) induktiota arvioitiin Crohn-tutkimuksessa I (CLASSIC I) ja Crohn-tutkimuksessa II (GAIN).
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI  150) byla hodnocena ve dvou studiích, studii CD I (CLASSIC I) a studii CD II (GAIN).
Finnish: Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Humira-annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Humira aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.