FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Viral breakthrough rates were 24% (11/45), 20% (5/25) and 11% (4/36) in patients with genotype 4a, 4d and 4/other, respectively.
Hungarian: A virális áttörés aránya sorrendben 24% (11/45), 20% (5/25) és 11% (4/36) volt a 4a, 4d és 4/egyéb genotípusú HCV-vel fertőzött betegeknél.
English: In these patients the SVR12 rates were 89%, 93%, 75% and 90%, respectively.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az SVR12 arányok sorrendben 89%, 93%, 75% és 90% voltak.
English: 150 mg simeprevir 12 weeks % (n/N)
Hungarian: 150 mg szimeprevir 12 hétig % (n/N)
English: OLYSIO must be taken orally once a day with food (see section 5.2).
Hungarian: Az OLYSIO-t szájon át, naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
English: Out of the 3 patients with on-treatment failure, 2 patients experienced viral breakthrough and one patient discontinued treatment early due to an adverse event.
Hungarian: A 3, kezelés közbeni sikertelenséget mutató beteg közül 2 betegnél tapasztaltak virális áttörést, és egy beteg hagyta abba idő előtt a kezelést egy nemkívánatos esemény miatt.
English: Plasma Cmax and the area under the plasma concentration time curve (AUC) increased more than dose proportional after multiple doses between 75 mg and 200 mg once daily, with accumulation occurring following repeated dosing.
Hungarian: A plazma Cmax és plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a naponta egyszer 75 mg és 200 mg közötti többszöri dózisok adása után a dózissal arányosnál nagyobb mértékben növekedett, és az ismételt adagolást követően akkumuláció alakult ki.
English: You may be more sensitive to sunlight (photosensitivity) when taking OLYSIO (see section 4 for
Hungarian: Az OLYSIO szedése alatt fokozottan érzékeny lehet a napfényre (fotoszenzitivitás) (lásd 4. pont, a
English: Elderly (above 65 years of age)
Hungarian: Életkor (évek) Medián (tartomány) % 65 éves kor felett
English: * In a clinical study in Asian patients from China and South-Korea, increased blood ‘bilirubin' levels were reported in more than 1 in 10 people (very common).
Hungarian: * Egy Kínából és Dél-Koreából származó ázsiai betegekkel végzett klinikai vizsgálatban 10 beteg közül több mint 1 betegnél (nagyon gyakori) a vér emelkedett „bilirubinszintjéről” számoltak be.
English: Opaque polyvinylchloride/polyethylene/polyvinylidenechloride (PVC/PE/PVDC) aluminium push-through blister strips of 7 capsules.
Hungarian: 7 kapszulát tartalmazó, nem átlátszó, polivinilklorid/polietilén/polyvinilidénklorid (PVC/PE/PVDC) alumínium, átnyomható buborékcsomagolás szalagfólia.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
English: In 32 out of 48 patients (67%) with emerging single D168V and in 34 out of 66 (52%) patients with emerging single R155K, the respective emerging variants were no longer detected at end of the studies.
Hungarian: Negyvennyolc beteg közül 32-nél (67%) az egyszeri D168V, és 66 beteg közül 34-nél (52%) az egyszeri R155K szubtitúció esetén a megfelelő, a kezelés következtében kialakuló variáns nem volt tovább kimutatható a vizsgálat végén.
English: Dosing of animals resulted in similar (dogs) or lower (rats) exposures than those observed in humans at the recommended dose of 150 mg once daily.
Hungarian: Az állatoknál való adagolás hasonló (kutyák) vagy alacsonyabb (patkányok) expozíciókat eredményezett mint amit embereknél figyeltek meg az ajánlott, naponta egyszer 150 mg-os adag mellett.
English: Read the package leaflets for these medicines for their dosage and directions on ‘how to take' them.
Hungarian: Olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatójában található adagolásra vonatkozó információkat valamint a „hogyan kell szedni” fejezeteket.
English: The one patient with on-treatment failure discontinued treatment early due to an adverse event.
Hungarian: Az egyetlen, kezelés közbeni sikertelenséget mutató beteg abbahagyta a kezelést egy nemkívánatos esemény miatt.
English: The recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for OLYSIO combination therapy are provided in tables 1 and 2.
Hungarian: Az OLYSIO kombinációs terápia során ajánlott egyidejűleg alkalmazott gyógyszer(ek) és a kezelés időtartama az 1. és 2. táblázatban található.
English: Unchanged simeprevir in faeces accounted for on average 31% of the administered dose.
Hungarian: A székletben változatlan formában lévő szimeprevir az alkalmazott dózis átlagosan 31%-át tette ki.
English: None of the patients discontinued treatment due to ‘blood bilirubin increased'.
Hungarian: Egyetlen beteg sem hagyta abba a kezelést a vér bilirubinszintjének emelkedése miatt.
English: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Hungarian: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
English: Tell your doctor immediately if you are taking OLYSIO with sofosbuvir and any medicines for heart problems, and during treatment you experience:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Ön szofoszbuvirral és bármilyen, szívbetegség kezelésre való gyógyszerrel együtt szedi az OLYSIO-t, és a kezelés alatt az alábbiakat tapasztalja:
English: In a phase 3 study conducted in China and South-Korea, the mean plasma exposure of simeprevir in Asian HCV infected patients was 2.1-fold higher compared to non-Asian HCV infected patients in a pooled phase 3 population from global studies.
Hungarian: Egy Kínában és Dél-Koreában végzett fázis III vizsgálatban a szimeprevir átlagos plazma-expozíciója az ázsiai, HCV-fertőzött betegeknél 2,1-szer magasabb volt, mint a nem ázsiai betegeknél a globális vizsgálatokból összesített fázis III vizsgálati populációban.
English: During the first 12 weeks of treatment, the most frequently reported adverse reactions (incidence ≥ 5%) were nausea, rash, pruritus, dyspnoea, blood bilirubin increase and photosensitivity reaction
Hungarian: A kezelés első 12 hete alatt a leggyakrabban jelentett mellékhatás (előfordulási gyakoriság ≥ 5%) a hányinger, bőrkiütés, viszketés, dyspnoe, a vér bilirubinszint emelkedése és a fotoszenzitivitási
English: - being sensitive to sunlight (photosensitivity) - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver).
Hungarian: - napsugárzással szembeni érzékenység (fotoszenzitivitás) - emelkedett bilirubinszint a vérében (a bilirubin egy, a máj által termelt festékanyag).
English: This is due to potential liver function changes during treatment with OLYSIO.
Hungarian: Erre az OLYSIO-kezelés alatt bekövetkező potenciális májfunkció-változás miatt van szükség.
English: Includes 4 simeprevir-treated patients who experienced relapse after SVR12.
Hungarian: Beleértve 4 szimeprevirrel kezelt olyan beteget is, akiknél az SVR12 után tapasztaltak
English: Table 12: Demographics and baseline characteristics (studies HPC3017 and HPC3018) HPC3017 N = 310
Hungarian: 12. táblázat: Demográfiai és kiindulási jellemzők (HPC3017- es HPC3018-as vizsgálat) HPC3017 N = 310
English: Prior non-responder patients (including partial and null responders)
Hungarian: Korábban kezelésre nem reagáló betegek, (beleértve a részlegesen reagálókat és a
English: Dosage adjustment or interruption of OLYSIO treatment To prevent treatment failure, the dose of OLYSIO must not be reduced or interrupted.
Hungarian: Az OLYSIO-kezelés dózisának módosítása vagy a kezelés felfüggesztése A terápiás sikertelenség megelőzése érdekében az OLYSIO adagját tilos csökkenteni vagy az adagolást felfüggeszteni.
English: Established and theoretical interactions between simeprevir and selected medicinal products are listed in table 4 (least square mean ratios with 90% confidence intervals (90% CI) are presented, increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Hungarian: A szimeprevir és kiválasztott gyógyszerek közötti megállapított és elméleti kölcsönhatásokat a 4. táblázat sorolja fel (legkisebb négyzetes becslés átlagos arányai 90%-os konfidencia intervallumok (90%-os CI) mellett kerülnek bemutatásra, az emelkedést a „↑”, a csökkenést a „↓”, míg azt, hogy nincs változás, a „↔” mutatja).
English: If a dose of OLYSIO is missed, and the patient notices within 12 hours of the usual dosing time, the patient should take the missed dose of OLYSIO with food as soon as possible and then take the next dose of OLYSIO at the regularly scheduled time.
Hungarian: Ha egy adag OLYSIO kimarad, és ezt a beteg a szokásos bevételi időponthoz képest 12 órán belül észleli, a kihagyott OLYSIO adagot a beteg a lehető leghamarabb, étellel együtt vegye be, majd a következő OLYSIO adagot a szokásos, tervezett időben vegye be.
English: The planned total duration of HCV treatment was 24 weeks if the following on-treatment protocol-defined response-guided therapy criteria were met: HCV RNA < 25 IU/ml detectable or undetectable at week 4 AND undetectable HCV RNA at week 12.
Hungarian: A HCV-kezelés tervezett teljes időtartama 24 hét volt, ha az alábbi, kezelés közbeni, protokoll-definiált, kezelésre adott válaszreakciótól függő kezelés kritériumai teljesültek: HCV-RNS < 25 NE/ml kimutatható vagy nem kimutatható a 4. héten, ÉS nem kimutatható HCV-RNS a 12. héten.
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on OLYSIO combination treatment with sofosbuvir when other alternative antiarrhythmic treatments are
Hungarian: Az esetek potenciálisan életveszélyesek, ezért az amiodaron csak akkor alkalmazható az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinált kezelésben kapó betegeknél, amikor más alternatív antiarrhythmiás kezeléseket a beteg nem tolerál, vagy azok kontraindikáltak.
English: Cases of bradycardia have been observed when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir and concomitant amiodarone.
Hungarian: Bradycardia eseteket figyeltek meg, amikor az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinációban és amiodaronnal egyidejűleg alkalmazták.
English: - ciclosporin, sirolimus or tacrolimus to lower immune response or prevent organ transplant
Hungarian: - ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz, immunválasz csökkentésére vagy szervátültetéssel
English: If treatment with OLYSIO is discontinued because of adverse reactions or inadequate on-treatment virologic response, OLYSIO treatment must not be reinitiated.
Hungarian: Ha az OLYSIO-kezelést mellékhatások vagy a kezelés alatti elégtelen virológiai válasz miatt abbahagyják, akkor az OLYSIO-kezelést tilos újra elkezdeni.
English: For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.4 and 5.1.
Hungarian: A hepatitis C vírus (HCV) genotípus-specifikus aktivitást illetően lásd a 4.4 és 5.1 pontot.
English: May include few patients with HCV non-genotype 1a/1b.
Hungarian: Tartalmazhat néhány nem 1a/1b genotípusú HCV-fertőzött beteget.
English: OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavrin It is unlikely that patients with inadequate on-treatment virologic response will achieve a sustained virologic response (SVR), therefore discontinuation of treatment is recommended in these patients.
Hungarian: Peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO Nem valószínű, hogy azok a betegek, akiknél a kezelés alatt nem volt adekvát virológiai válasz, tartós virológiai választ (sustained virologic response - SVR) fognak elérni, ezért ezeknél a betegeknél javasolt a kezelés abbahagyása.
English: The capsule should be
Hungarian: A kapszulát
English: The pharmacokinetic properties of simeprevir have been evaluated in healthy adult subjects and in adult HCV infected patients.
Hungarian: A szimeprevir farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt alanyoknál és felnőtt, HCV-fertőzött betegeknél értékelték.
English: When used together with other medicines to treat chronic hepatitis C infection, OLYSIO helps to clear HCV from
Hungarian: Amikor más gyógyszerekkel adják együtt a krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésére, az OLYSIO segít a HCV-től
English: Cases of bradycardia have been observed when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir and concomitant amiodarone (see sections 4.4 and 4.5).
Hungarian: Bradycardia eseteket figyeltek meg, amikor az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinációban és amiodaronnal egyidejűleg alkalmazták (lásd 4.4 és 4.5 pont).
English: In dogs, simeprevir was associated with a reversible multifocal hepatocellular necrosis with associated increases in ALT, AST, alkaline phosphatase and/or bilirubin.
Hungarian: Kutyáknál a szimeprevir reverzibilis multifocalis hepatocellularis necrosissal járt, ami az ALT, AST, alkalikus foszfatáz és/vagy bilirubin szintjének emelkedésével társult.
English: If you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: Overall treatment duration with peg-IFN-alfa and RBV was response-guided.
Hungarian: A peg-IFN-alfa és RBV kezelés teljes terápiás időtartamát a válaszreakció határozta meg.
English: Study HPC3021 N = 40 % (n/N)
Hungarian: HPC3021-es vizsgálat N = 40 % (n/N)
English: Simeprevir does not affect CYP2C9, CYP2C19 or CYP2D6 in vivo.
Hungarian: A szimeprevir in vivo nem befolyásolja a CYP2C9-et, a CYP2C19-et vagy a CYP2D6-ot.
English: Increased simeprevir exposures have been observed in individuals with severe renal impairment.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő egyéneknél emelkedett szimeprevir-expozíciót figyeltek meg.
English: Includes one prior null responder who experienced relapse after SVR12, who was considered to have an HCV re-infection (based on phylogenetic analyses).
Hungarian: Beletartozik egy korábbi null-reszponder, aki SVR12 után visszaesett beteg, aki korábban HCV-fertőzésen esett át (filogenetikai elemzések alapján).
English: Laboratory testing during treatment with OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12 and as clinically indicated (see also guidelines for treatment duration and stopping rules; section 4.2).
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok az OLYSIO, peginterferon alfa és ribavirin kezelés ideje alatt A HCV-RNS-szintet a 4. és a 12. héten, valamint ahogy az klinikailag indokolt, monitorozni kell (lásd még a terápiás időtartamra vonatkozó irányelvek és a kezelés leállításának szabályai, 4.2 pont).
English: In vitro combination of simeprevir with interferon, ribavirin, NS5A or NS5B inhibitors resulted in additive or synergistic
Hungarian: A szimeprevir interferonnal, ribavirinnel, NS5A- vagy NS5B inhibitorokkal történő in vitro kombinációja additív vagy szinergista hatásokat eredményezett.
English: Monitoring of blood concentrations of sirolimus is recommended.
Hungarian: Ajánlott a vér szirolimusz-koncentrációk monitorozása.
English: Elevations in amylase and lipase were transient and mostly of mild or moderate severity.
Hungarian: Az amiláz- és a lipázszint emelkedések átmeneti jellegűek, és többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
English: In Europe, the prevalence was lower, 19% (73/377) in patients with HCV genotype 1a
Hungarian: Európában a prevalencia alacsonyabb volt, az 1a-genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél 19% (73/377), és az 1b-genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled, except for studies C212 and HPC3011 which were open-label, single arm.
Hungarian: Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, kivéve a C212-es és a HPC3011-es vizsgálatokat, amelyek nyílt
English: Simeprevir in vitro was very mildly irritating to the eyes.
Hungarian: A szimeprevir in vitro nagyon enyhe szemirritációt okozott.
English: - If it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
Hungarian: - Ha kevesebb, mint 12 óra van még hátra a következő adag bevételéig, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot.
English: The presence of 50% human serum reduced simeprevir replicon activity by 2.4-fold.
Hungarian: 50%-os humán szérum jelenléte a szimeprevir replikon aktivitást
English: When OLYSIO is used with ribavirin, please read the package leaflet for ribavirin for information regarding pregnancy.
Hungarian: Amikor az OLYSIO-t ribavirinnel együtt szedi, kérjük olvassa el a ribavirin betegtájékoztató terhességre vonatkozó információit.
English: In case of severe rash, OLYSIO and other co-administered medicinal products for the treatment of CHC should be discontinued and the patients should be monitored until the symptoms have resolved.
Hungarian: Súlyos bőrkiütés megjelenésekor az OLYSIO-t és az egyidejűleg alkalmazott CHC kezelésére szolgáló gyógyszereket abba kell hagyni, és a beteget a tünetek megszűnéséig ellenőrizni kell.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
Hungarian: A terhesség elkerülése érdekében a nőbetegeknél és a férfi betegek nőpartnereinél rendkívüli elővigyázatosság szükséges.
English: OLYSIO should only be used during pregnancy or in women of childbearing potential if the benefit justifies the risk.
Hungarian: Terhesség alatt és fogamzóképes korban lévő nőknél az OLYSIO csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előnyök indokolják a kockázatot.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with OLYSIO, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma OLYSIO alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjának - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
English: - The recommended dose of OLYSIO is one capsule (150 milligrams) once a day.
Hungarian: - Az OLYSIO ajánlott adagja naponta egyszer egy kapszula (150 mg).
English: White gelatin capsule of approximately 22 mm in length, marked with “TMC435 150” in black ink.
Hungarian: Megközelítőleg 22 mm hosszú fehér zselatinkapszula, fekete jelölőfestékkel írt „TMC435 150”
English: The following side effects may happen with OLYSIO when used in combination with peginterferon
Hungarian: Az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek az OLYSIO-val összefüggésben, amikor peginterferon
English: Dose adjustment of the PDE-5 inhibitor may be required when OLYSIO is co-administered with sildenafil or tadalafil administered chronically at doses used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Hungarian: A PDE-5 gátló adagjának módosítására lehet szükség, amikor OLYSIO-val egyidejűleg a szildenafilt vagy tadalafilt krónikusan, a pulmonalis arteriás hypertensio kezelésére szolgáló adagban alkalmazzák.
English: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Hungarian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Olaszország
English: Please refer to sections 4.4 and 4.5 for relevant interactions with antiretroviral agents.
Hungarian: Kérjük, az antiretrovirális szerekkel történő releváns kölcsönhatásokkal kapcsolatban olvassa el a 4.4
English: In vitro, simeprevir induced a phototoxic response on BALB/c 3T3 fibroblasts after UVA exposure, in the absence and presence of protein supplements.
Hungarian: In vitro a szimeprevir egy, a BALB/c 3T3 fibroblastokon UV-A expozíció után jelentkező, protein-pótlás hiányában és jelenlétében is fototoxikus válaszreakciót indukált.
English: In pregnant rats, simeprevir concentrations in placenta, fetal liver and foetus were lower compared to those observed in blood.
Hungarian: Vemhes patkányoknál a placenta, a magzati máj és a magzat szimeprevir-koncentrációja alacsonyabb volt, mint amit a vérben észleltek.
English: Do not take OLYSIO if you are allergic to simeprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: Ne szedje az OLYSIO-t, ha allergiás a szimeprevirre vagy a gyógyszer (6.
English: In vitro experiments with human liver microsomes indicated that simeprevir primarily undergoes oxidative metabolism by the hepatic CYP3A4 system.
Hungarian: A humán máj mikroszómákkal végzett in vitro kísérletek azt mutatták, hogy a szimeprevir elsősorban oxidatív metabolizmuson megy keresztül, a máj CYP3A4 rendszere által.
English: In study HPC3021 (PLUTO), patients received simeprevir + sofosbuvir for 12 weeks (see table 11).
Hungarian: A HPC3021-es vizsgálatban (PLUTO) a betegek 12 hétig kaptak szimeprevirt + szofoszbuvirt (lásd 11. táblázat).
English: Studies carried out in rats did not reveal significant findings on fertility, embryo-fetal development or pre- and post-natal development at any of the tested doses (corresponding to a systemic exposure in rats similar or lower than that observed in humans at the recommended dose of 150 mg once daily).
Hungarian: A patkányokkal végzett vizsgálatok egyetlen vizsgált dózisban sem találtak sem a fertilitásra, sem az embrio-foetalis fejlődésre vagy a pre- és posztnatális fejlődésre gyakorolt jelentős eltérést (ami patkányoknál az embereknél a javasolt napi egyszeri 150 mg-os dózis mellett kialakult szisztémás expozícióhoz hasonló vagy alacsonyabb expozíciónak felel meg).
English: OLYSIO in combination with sofosbuvir: HCV/HIV-1 co-infected patients should be treated for the same duration as HCV mono-infected patients.
Hungarian: Szofoszbuvirral kombinált OLYSIO: A HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegeket ugyanannyi ideig kell kezelni, mint a csak HCV-fertőzött betegeket.
English: The daily dose of ribavirin is weight based (< 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food; also refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Hungarian: A ribavirin napi adagja a testtömegen alapul (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg), és szájon át, két részre osztott adagban kerül beadásra, étellel együtt; olvassa el a ribavirin Alkalmazási előírását is.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Hungarian: A vizsgálat tervezetének összefoglalása
English: Body-weight based twice daily ribavirin dosing, according to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Hungarian: Testtömegen alapuló, napi kétszeri ribavirin adagolás, a ribavirin Alkalmazási előírása szerint.
English: Simeprevir is a specific inhibitor of the HCV NS3/4A serine protease, which is essential for viral replication.
Hungarian: A szimeprevir a HCV NS3/4A szerin-proteáz specifikus inhibitora, ami a vírusreplikációhoz elengedhetetlenül szükséges.
English: Treatment stopping rules for HCV therapy were used to ensure that patients with inadequate on-treatment virologic response discontinued treatment in a timely manner.
Hungarian: A HCV kezelés esetén a kezelés leállításának szabályait annak biztosítása érdekében alkalmazták, hogy a kezelés alatt inadekvát virológiai választ mutató betegeknél alkalmas időben abbahagyják a kezelést.
English: Medicinal products that are affected by the use of simeprevir Simeprevir mildly inhibits the CYP1A2 activity and intestinal CYP3A4 activity, while it does not affect hepatic CYP3A4 activity.
Hungarian: Gyógyszerek melyeket befolyásol a szimeprevir alkalmazása A szimeprevir kismértékben gátolja a CYP1A2-aktivitást és az intestinalis CYP3A4-aktivitást, miközben nem befolyásolja a hepatikus CYP3A4-aktivitást.
English: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italy
Hungarian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország
English: Monitoring of blood concentrations of tacrolimus is recommended.
Hungarian: Ajánlott a vér takrolimusz-koncentrációk monitorozása.