FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studien klarade inte att möta primär endpoint vilket var kliniskt framgångsrika resultat vid uppföljning (dag 12-14) för personer i Intent to treat-populationen
Slovenian: Študija ni dosegla primarne končne točke, ki je bila delež klinične uspešnosti med spremljanjem (od 12. do 14. dneva) pri preizkušancih v skupini, ki so jo nameravali zdraviti (glejte spodnjo tabelo).
Swedish: 0,5 gram dospåse av aluminiumfolie.
Slovenian: 0,5 g vrečica iz aluminijaste folije.
Swedish: Retapamulin rekommenderas inte för användning hos barn yngre än 9 månader.
Slovenian: Retapamulina ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 9 mesecev.
Swedish: Altargo skall inte användas på barn yngre än nio månaders ålder.
Slovenian: Zdravila Altargo se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od devet mesecev.
Swedish: CI: konfidensintervall.
Slovenian: IZ: interval zaupanja.
Swedish: Retapamulinkoncentrationer var mätbara hos 46% (36/79) av proverna (inom intervallet 0,52-177,3 ng/ml) men majoriteten av dessa prover (27/36; 75%) innehöll <5,0 ng/ml.
Slovenian: Koncentracija retapamulina je bila merljiva v 46 % (36/79) vzorcev (razpon: od 0,52 do 177,3 ng/ml), a je bila v večini teh vzorcev (27/36, 75 %) < 5,0 ng/ml.
Swedish: Simi: + 354 535 7000
Slovenian: Vistor hf. Simi: + 354 535 7000
Swedish: Applicera salvan så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan med nästa dos på vanlig tid.
Slovenian: Naslednji odmerek nanesite ob običajnem času.
Swedish: Retapamulin bör inte användas för behandling av infektioner som är orsakade av eller antas vara orsakade av
Slovenian: Retapamulin se ne sme uporabljati za zdravljenje okužb, ki so ali bi lahko bile posledica
Swedish: Genom att binda till detta ställe hämmar pleuromutiliner överföringen av peptidyl, blockerar delvis interaktioner på P-positionen och förhindrar normal bildning av aktiva ribosomala 50S-subenheter.
Slovenian: deloma ovirajo interakcije P-mesta in preprečijo normalno formiranje aktivnih 50S ribosomskih podenot.
Swedish: En enda retapamulinkoncentration (95,1 ng/ml) överskred den högsta koncentrationen som observerats hos patienter i åldrarna 2-17 år (18,5 ng/ml).
Slovenian: Ena sama koncentracija retapamulina (95,1 ng/ml) je presegla največjo koncentracijo, ugotovljeno pri bolnikih, starih od 2 do 17 let (18,5 ng/ml).
Swedish: Medan det epidemiologiska gränsvärdet för S.aureus är satt till 0,5 µg/ml för retapamulin är den kliniska relevansen av isolat med förhöjda retapamulin-MIC okänd med tanke på möjligheten att höga lokala koncentrationer (20 000 µg/ml) av retapamulin på huden kan uppnås.
Slovenian: 0,5 µg/ml, klinični pomen izolatov z večjimi MIC retapamulina pa zaradi možnih visokih lokalnih koncentracij (20.000 µg/ml) retapamulina na koži ni znan.
Swedish: Det är okänt om retapamulin utsöndras i human bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, če se retapamulin izloča z materinim mlekom.
Swedish: Av de plasmaprover som hade mätbara koncentrationer hade 90% retapamulinkoncentrationer under 2,5 ng/ml.
Slovenian: V 90 % vzorcev z merljivo koncentracijo je bila koncentracija retapamulina manjša od 2,5 ng/ml.
Swedish: In vitro visade sig retapamulin vara substrat för och hämmare av P-glykoprotein (Pgp).
Slovenian: In vitro je bilo dokazano, da je retapamulin substrat za P-glikoprotein (Pgp) in njegov zaviralec.
Swedish: Inga behandlingsrelaterade effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet har visats sig i djurstudier (se avsnitt 5.3)
Slovenian: V študijah na živalih niso ugotovili z zdravljenjem povezanih vplivov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Hos barn i åldrarna från 9 månader till 2 år är det möjligt att högre plasmakoncentrationer emellanåt kan förekomma under behandlingen med retapamulin 10 mg/g salva jämfört med hos äldre barn och vuxna.
Slovenian: Mogoče je, da se pri otrocih od 9. meseca do 2. leta starosti med zdravljenjem z retapamulin 10 mg/g mazilom občasno pojavijo večje koncentracije v plazmi kot pri starejših otrocih in odraslih osebah.
Swedish: Reaktion på applikationsstället
Slovenian: Kontaktni dermatitis Reakcije na mestu uporabe
Swedish: I studier med impetigo och i två studier med sekundärt infekterade öppna sår (SIOW) var frekvensen lyckade resultat hög för retapamulin hos patienter med mupirocinresistent S. aureus (100%: 11/11) eller fusidinsyraresistent S. aureus (96,7%: 29/30).
Slovenian: V študijah uporabe pri impetigu in v dveh študijah uporabe pri sekundarnih okužbah odprtih ran so bili deleži klinične uspešnosti retapamulina visoki, tako pri bolnikih s proti mupirocinu odpornimi sevi S. aureusa (100 %: 11/11), kot pri bolnikih s proti fusidinski kislini odpornimi sevi S. aureusa
Swedish: Vid behov bör expertråd sökas när den lokala resistensprevalensen är sådan att nyttan av medlet kan ifrågasättas vid åtminstone vissa typer av infektioner.
Slovenian: Če so podatki o lokalni prevalenci odpornosti takšni, da je vprašljiva koristnost zdravila pri vsaj eni vrsti okužbe, je treba pridobiti ekspertno mnenje.
Swedish: Appliceras på det angripna hudområdet enligt läkares föreskrift.
Slovenian: Nanesite na prizadeti predel kože v skladu z zdravnikovimi navodili.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Swedish: n/N Andel framgångsrika resultat
Slovenian: n/N Delež uspešnosti
Swedish: Din läkare kan avgöra om Altargo kan användas av barn yngre än 2 år som samtidigt tar andra läkemedel.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali lahko zdravilo Altargo dobi otrok, ki je mlajši od dveh let in
Swedish: Plasmaprover togs från 516 vuxna och pediatriska patienter som fått topikal behandling med retapamulin 10 mg/g salva två gånger dagligen i fem dagar för behandling av sekundärt infekterade traumatiska lesioner.
Slovenian: Pri 516 odraslih in pediatričnih bolnikih, ki so za zdravljenje sekundarno okuženih travmatskih sprememb 5 dni dvakrat dnevno lokalno uporabljali retapamulin 10 mg/g mazila, so bili enkrat odvzeti vzorci plazme.
Swedish: Smärta Klåda
Slovenian: Bolečina
Swedish: Det kan orsaka lokala hudreaktioner (t ex kontaktdermatit), eller irritation i ögonen och på slemhinnor.
Slovenian: Ta lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in sluznic.
Swedish: Utsöndring av retapamulin i mjölk hos djur har inte studerats.
Slovenian: Pri živalih izločanja retapamulina z mlekom niso raziskovali.
Swedish: Den maximala individuella systemiska exponeringen hos människa efter topikal applicering av 10 mg/g salva på 200 cm2 skadad hud (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng·h/ml) var dock 660 gånger lägre än retapamulins IC50 för Pgp-hämning.
Slovenian: 10 mg/g mazila na 200 cm velikem predelu poškodovane kože (Cmax = 22 ng/ml; AUC(024) = 238 ng.h/ml) 660-krat manjša od IC50 vrednosti retapamulina za zaviranje Pgp.
Swedish: Efter att ha applicerat salvan kan den behandlade ytan täckas med ett sterilt förband eller kompress, om inte läkaren rekommenderat att området ska vara utan täckförband.
Slovenian: Po nanosu mazila lahko prizadeti predel obvežete s sterilno obvezo ali prekrijete s sterilno gazo, razen če vam je zdravnik svetoval, da naj področje ostane nepokrito.
Swedish: De ska inte sparas för
Slovenian: Ne smete jih shraniti za poznejšo uporabo.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind multicenter-studie jämförde effekten av retapamulin salva mot placebosalva för behandling av SIOW.
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa študija je primerjala učinkovitost mazila z retapamulinom in mazila s placebom pri zdravljenju sekundarnih okužb odprtih ran.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Swedish: I en studie som genomfördes på friska vuxna applicerades retapamulin 10 mg/g salva dagligen på intakt och skadad hud under ocklusion i upp till 7 dagar.
Slovenian: V študiji, opravljeni pri zdravih odraslih preiskovancih, so osebe dnevno nanašale retapamulin 10 mg/g mazila na zdravo in poškodovano kožo pod obvezo.
Swedish: Plasmaprover togs vid ett tillfälle ca 4-8 timmar efter första appliceringen på dag 3 eller 4 från patienter i åldrarna från 2 månader till 2 år med impetigo eller med sekundärt infekterade traumatiska lesioner eller dermatoser (observera att retapamulin inte är indicerat för behandling av sekundärt infekterade dermatoser).
Slovenian: Bolnikom, starim od 2 meseca do 2 let, z impetigom ali sekundarno okuženimi travmatskimi lezijami ali dermatozami, so približno 4 do 8 ur po prvi uporabi 3. ali 4. dan vzeli en vzorec plazme (opomba: retapamulin ni indiciran za uporabo pri sekundarno okuženih dermatozah).
Swedish: Denna icke målspecifika effluxmekanism har också visats minska in vitroaktiviteten hos streptogramin A.
Slovenian: Dokazano je bilo, da ta ciljno nespecifični mehanizem prenosa zmanjša tudi in vitro aktivnost
Swedish: Fyra plasmakoncentrationer av retapamulin (26,9; 80,3; 174,3 och 177,3 ng/ml) överskred den högsta koncentrationen som observerats hos patienter i åldrarna 2-17 år (18,5 ng/ml).
Slovenian: Štiri koncentracije retapamulina v plazmi (26,9, 80,3, 174,3 in 177,3 ng/ml) so presegle največjo koncentracijo, ugotovljeno pri bolnikih, starih od 2 do 17 let (18,5 ng/ml).
Swedish: I kliniska studier av sekundärt infekterade öppna sår var effekten av retapamulin otillräcklig hos patienter med infektioner orsakade av MRSA.
Slovenian: V kliničnih študijah sekundarno okuženih odprtih ran pri bolnikih z okužbami, povzročenimi z MRSA, učinkovitost retapamulina ni bila zadostna.
Swedish: Se dock avsnitt 4.4 samt nedan beträffande klinisk effekt mot MRSA.
Slovenian: O klinični učinkovitosti proti MRSA glejte poglavje 4.4 in podatke v nadaljevanju.
Swedish: Altargo är avsett för vuxna och barn över nio månader.
Slovenian: Zdravilo Altargo lahko uporabljajo odrasli in otroci, stari devet mesecev in več.
Swedish: Vid behandlingssvikt associerad med S. aureus kan närvaro av stammar med ytterligare virulensfaktorer (såsom Panton-Valentine Leukocidin) misstänkas.
Slovenian: V primeru neuspešnega zdravljenja okužbe s S. aureus je treba presoditi o prisotnosti sevov z dodatnimi virulenčnimi faktorji (kot je Panton
Swedish: Varje tecken eller symtom på överdos, efter topikal administrering eller oavsiktligt intag, skall
Slovenian: Katerikoli znak ali simptom prevelikega odmerjanja, bodisi pri lokalni uporabi bodisi pri zaužitju, je treba zdraviti simptomatsko.
Swedish: Allvarlig hudreaktion eller allergier (okänd frekvens) Om du utvecklar en allvarlig hudreaktion eller en allergi (t ex allvarlig klåda eller allvarliga hudutslag,
Slovenian: Če se vam pojavi huda kožna reakcija ali alergija (npr. hudo srbenje ali hud izpuščaj, oteklost obraza,
Swedish: Provtagningen hos vuxna skedde innan dosen gavs dag 3 eller 4 och hos de pediatriska patienterna 0-12 timmar efter sista appliceringen dag 3 eller 4.
Slovenian: Vzorci so bili pri odraslih odvzeti 3. ali 4. dan zdravljenja pred nanosom odmerka, pri otrocih pa 3. ali 4. dan zdravljenja od 0 do 12 ur po zadnjem nanosu.
Swedish: Farmakokinetiska data saknas på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter farmakokinetični podatki niso na voljo.
Swedish: Eftersom plasmakoncentrationen av retapamulin är låg vid topikal applicering (se avsnitt 5.2), förväntas dock inte att samtidig systemisk administrering av CYP3A4-substrat resultera i en klinisk betydelsefull
Slovenian: Vendar je bila koncentracija retapamulina v plazmi med lokalno uporabo majhna (glejte poglavje 5.2), zato ni pričakovati, da bi retapamulin pomembno zavrl presnovo sočasno sistemsko uporabljenih substratov
Swedish: $ In vitro var retapamulin lika aktivt mot meticillinkänsliga och meticillinresistenta stammar av S. aureus.
Slovenian: $ In vitro je bila učinkovitost retapamulina proti meticilinu občutljivim in proti meticilinu odpornim sevom S. aureus enaka.
Swedish: Data saknas från behandling av gravida kvinnor.
Slovenian: Klinični podatki o izpostavljenosti med nosečnostjo niso na voljo.
Swedish: • Impetiginösa lesioner >10 till antalet och som överskrider en total yta av 100 cm2 .
Slovenian: • okužene spremembe, daljše od 10 cm ali s skupno površino > 100 cm2.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR TUB 5 g, 10 g, 15 g
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA 5 g, 10 g IN 15 g TUBO
Swedish: Korttidsbehandling av följande ytliga hudinfektioner hos vuxna, ungdomar, spädbarn och barn (från
Slovenian: Kratkotrajno zdravljenje naslednjih povrhnjih okužb kože pri odraslih, mladostnikih, dojenčkih in otrocih (od devetega meseca starosti naprej) (glejte poglavje 5.1):
Swedish: Vanligen påstrykes ett tunt lager av salvan 2 gånger dagligen i 5 dagar.
Slovenian: Običajno se na okuženi predel kože nanese tanka plast mazila dvakrat na dan. Zdravljenje traja pet dni.
Swedish: Hos barn i åldrarna från 2 till 9 månader var plasmakoncentrationer av retapamulin mätbara i 69% (20/69) av proverna.
Slovenian: do 9 mesecev je bila koncentracija retapamulina v plazmi merljiva v 69 % vzorcev (20/29).
Swedish: Den systemiska exponeringen efter topikal applicering av retapamulin genom intakt hud var mycket låg.
Slovenian: Pri lokalni uporabi retapamulina na zdravi koži je bila sistemska izpostavljenost zelo majhna.
Swedish: Cefalexin n/N Andel framgångsrika resultat
Slovenian: Cefaleksin n/N Delež uspešnosti natančen IZ
Swedish: Långvarigt bruk med retapamulin kan orsaka tillväxt av icke-mottagliga mikroorganismer, inklusive fungi.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba in prekomerna rast neobčutljivih mikroorganizmov Dolgotrajna uporaba retapamulina lahko povzroči prekomerno rast neobčutljivih mikroorganizmov,
Swedish: Det behandlade området kan täckas med sterilt förband eller kompress.
Slovenian: Zdravljeni predel se lahko obveže s sterilno obvezo ali prekrije s sterilno gazo.
Swedish: Retapamulin hämmar selektivt bakteriell proteinsyntes genom att interagera på en unik position på den bakteriella ribosomens 50S-subenhet, vilken skiljer sig från bindningsställena för andra antibakteriella medel (som inte är av pleuromutilintyp) som interagerar med ribosomen.
Slovenian: podenote bakterijskega ribosoma, ki se razlikuje od vezavnih mest drugih nepleuromutilinskih protibakterijskih učinkovin, ki učinkujejo na ribosome.
Swedish: Retapamulin är ett halvsyntetiskt derivat av pleuromutilin, som isolerats genom jäsning från Clitopilus
Slovenian: Retapamulin je polsintetični derivat pleuromutilina, izoliranega pri fermentaciji glive Clitopilus passeckerianus (prej imenovane Pleurotus passeckerianus).
Swedish: Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNING FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Swedish: Samtidig administrering av oralt ketokonazol 200 mg två gånger dagligen ökade genomsnittlig AUC (0-24) och Cmax med 81% efter topikal applicering av retapamulin 10 mg/g salva på skadad hud hos friska vuxna män.
Slovenian: Pri sočasni peroralni uporabi ketokonazola v odmerku 200 mg dvakrat na dan in lokalni uporabi retapamulin 10 mg/g mazila na poškodovani koži sta se pri zdravih odraslih moških srednji vrednosti
Swedish: Det fanns inga behandlingsrelaterade missbildningar hos råtta.
Slovenian: Pri podganah niso opazili malformacij, ki bi bile posledice uporabe zdravila.
Swedish: Varje gram salva innehåller 10 mg retapamulin (1% w/w)
Slovenian: En gram mazila vsebuje 10 mg retapamulina (1 % m/m).
Swedish: I 14 dagars (50, 150 eller 450 mg/kg) orala toxicitetsstudier på råtta fanns tecken på adaptiva leveroch tyreoideaförändringar.
Slovenian: Pri podganah so pri 14-dnevnih študijah toksičnosti pri peroralni uporabi (50, 150 ali 450 mg/kg) opazili adaptivne spremembe v jetrih in ščitnici.
Swedish: Systemisk exponering av retapamulin har varit låg efter topikal applicering av 10 mg/g salva hos vuxna och pediatriska patienter i åldrarna 2 år och äldre (maximum plasmakoncentration < 20 ng/ml).
Slovenian: Po lokalni uporabi 10 mg/g mazila pri odraslih bolnikih in pediatričnih bolnikih, starih 2 leti ali več, je bila sistemska izpostavljenost retapamulinu majhna (največja koncentracija v plazmi < 20 ng/ml).
Swedish: Det geometriska medelvärdet av Cmax i plasma efter applicering på 200 cm2 skadad hud var 9,75 ng/ml dag 1 och 8,79 ng/ml dag 7 och den maximala individuella systemiska exponeringen (Cmax) som uppmättes var 22,1 ng/ml.
Slovenian: Geometrijska srednja vrednost Cmax v plazmi je bila po nanosu na 200 cm2 veliko površino poškodovane kože na 1. dan 9,75 ng/ml, na 7. dan pa 8,79 ng/ml.
Swedish: Det förekom emellertid ingen systemisk effekt hos unga råttor vid topikal applicering av retapamulinsalva.
Slovenian: Pri mladih podganah pri lokalni uporabi retapamulina v obliki mazila niso opazili sistemskih učinkov.
Swedish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Swedish: Alternativ behandling bör övervägas om det inte sker någon förbättring eller om en försämring ses i det infekterade området efter 2-3 dagars behandling.
Slovenian: Če po 2 do 3 dneh zdravljenja ni izboljšanja ali se okužba poslabša, je treba uvesti alternativno zdravljenje.
Swedish: Ingen behandlingsrelaterad effekt på embryofetal utveckling observerades.
Slovenian: Z uporabo zdravila povezanih učinkov na razvoj zarodkov ali plodov niso ugotovili.
Swedish: Retapamulin salva innehåller butylhydroxitoluen, som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.
Slovenian: Mazilo z retapamulinom vsebuje butilhidroksitoluen, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in sluznic.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du anävnder Altargo.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Altargo se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: På apor som oralt fick 50, 150 eller 450 mg/kg under 14 dagar sågs dosrelaterade kräkningar.
Slovenian: Pri opicah so pri 14-dnevnem peroralnem dajanju (50, 150 ali 450 mg/kg) opazili od odmerka odvisen
Swedish: Säkerhet och effekt av retapamulin salva har inte utvärderats hos barn under nio månaders ålder.
Slovenian: Pri dojenčkih, mlajših od devet mesecev, varnosti in učinkovitosti retapamulina v obliki mazila niso dokazali.
Swedish: Pediatrisk population
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Swedish: Modertoxicitet sågs vid doser ≥ 7,2 mg/kg/dag motsvarande ≥ 8 gånger den högsta uppskattade kliniska exponeringen hos människa (se ovan).
Slovenian: Pri odmerkih ≥ 7,2 mg/kg/dan, kar ustreza ≥ 8-kratni pričakovani izpostavljenosti človeka (glejte zgoraj), so ugotovili toksičnost za mater.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Altargo 10 mg/g salva Retapamulin
Slovenian: IME ZDRAVILA Altargo 10 mg/g mazilo retapamulin
Swedish: Använd inte andra salvor, krämer eller lösningar på samma hudområde som behandlas med Altargo om inte läkaren särskilt sagt att du ska göra detta.
Slovenian: Na predel, kjer uporabljate zdravilo Altargo, ne nanašajte drugih mazil, krem ali losjonov, razen če vam tako izrecno svetuje zdravnik.
Swedish: Retapamulin gavs som kontinuerlig intravenös infusion till dräktiga kaniner från dag 7 till dag 19 av dräktigheten.
Slovenian: Breje kunčje samice so prejemale retapamulin v obliki kontinuirane intravenske infuzije od 7. do
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR DOSPÅSE 0, 5 g
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA 0,5 g VREČICO
Swedish: Den högsta uppmätta plasmakoncentrationen av retapamulin var 10,7 ng/ml hos vuxna och 18,5 ng/ml hos pediatriska
Slovenian: Pri odraslih je bila največja izmerjena koncentracija retapamulina v plazmi 10,7 ng/ml, pri otrocih, starih od 2 do 17 let, pa 18,5 ng/ml.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Altargo 10 mg/g salva
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Altargo 10 mg/g mazilo
Swedish: I en embryotoxikologisk studie på råtta observerades utvecklingstoxicitet (minskad fostervikt och fördröjd benbildning av skelettet) och modertoxicitet vid perorala doser ≥ 150 mg/kg/dag (motsvarande ≥3 gånger den högsta uppskattade kliniska exponeringen hos människa, se ovan).
Slovenian: Pri študijah embriotoksičnoti na podganah so pri peroralnih odmerkih ≥ 150 mg/kg/dan (kar ustreza ≥ 3-kratni pričakovani izpostavljenosti človeka (glejte zgoraj)) opazili škodljiv vpliv na razvoj (manjša telesna masa plodov in zakasnela osifikacija skeleta) in škodljiv vpliv na matere.
Swedish: Mindre vanliga
Slovenian: Običajno občutljive vrste
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: I kliniska studier där 2150 patienter med ytliga hudinfektioner behandlades med Altargo var den vanligast rapporterade biverkningen irritation på applikationsstället, vilket inträffade hos cirka 1% av
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Altargo uporabljalo 2.150 bolnikov s povrhnjimi okužbami kože.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Altargo 10 mg/g salva.
Slovenian: IME ZDRAVILA Altargo 10 mg/g mazilo
Swedish: Butylhydroxitoluen (E321) 6.2 Inkompatibiliteter
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi beli vazelin butilhidroksitoluen (E321) 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Altargo
Slovenian: Če ste zdravilo Altargo pomotoma pogoltnili
Swedish: Långtidsstudier på djur avseende karcinogen potential har inte utförts med retapamulin.
Slovenian: Kancerogenost, mutagenost in vpliv na sposobnost razmnoževanja Dolgotrajne študije, ki bi ovrednotile kancerogeni potencial retapamulina, na živalih niso bile
Swedish: Ingen resistensutveckling observerades under behandling med retapamulin i det kliniska studieprogrammet och alla kliniska isolat hämmades av retapamulinkoncentrationer <2µg/ml.
Slovenian: Pri vseh kliničnih izolatih je bila inhibicija dosežena pri koncentraciji retapamulina ≤ 2 µg/ml.
Swedish: • kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Slovenian: • zdravilo Altargo prenehajte uporabljati; • nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovenian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 07-2007.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2007.
Swedish: Patienter som inte svarar på behandlingen inom två till tre dagar bör åter utvärderas av läkare och alternativ behandling övervägas.
Slovenian: Če po dveh ali treh dneh ni odziva na zdravljenje, mora zdravnik ponovno pregledati bolnika in po presoji uvesti alternativno zdravljenje.
Swedish: Altargo ska endast användas på huden.
Slovenian: Zdravilo Altargo se uporablja samo na koži.
Swedish: I samtliga fem studier var det primära effektmåttet andelen patienter vars infektioner hade försvunnit efter avslutad behandling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh petih študijah je bil delež bolnikov, pri katerih so okužbe po zaključku zdravljenja izginile.
Swedish: Det verkar genom att hämma bakteriens ribosomer (de delar av cellen där proteiner produceras), vilket hämmar bakterietillväxten.
Slovenian: Deluje tako, da zavira ribosome bakterij (dele celice, na katerih poteka sinteza proteinov) in tako preprečuje rast bakterij.
Swedish: Effekterna av Altargo prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovenian: Učinki zdravila Altargo so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ALTARGO
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) ALTARGO
Swedish: Det används för korttidsbehandling av ytliga hudinfektioner.
Slovenian: Uporablja se za kratkotrajno zdravljenje povrhnjih okužb kože.