FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrannare avseende tecken på toxicitet och ytterligare dosjusteringar kan komma att krävas.
Polish: Należy dokładniej kontrolować pacjentów, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe toksyczności i może być konieczne dalsze dostosowanie dawki.
Swedish: Efter dosering: För patienter med risk för TLS ska kontroll av blodkemi göras 6-8 timmar samt 24 timmar efter den första dosen av venetoklax.
Polish: U pacjentów z ryzykiem wystąpienia TLS, badania biochemiczne krwi należy wykonać po 6 do 8 godzinach oraz po 24 godzinach od podania pierwszej dawki wenetoklaksu.
Swedish: Mediantiden sedan diagnos var 8,3 år (intervall: 0,3 till 18,5 år, n=96).
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 8,3 lat (zakres: 0,3 do 18,5 lat; N=96).
Swedish: Lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) (mycket vanlig - kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Polish: • ból lub powiększenie obwodu brzucha Mała liczba białych krwinek (neutropenia) (bardzo często - może występować u więcej niż 1 na 10
Swedish: Säkerheten hos patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning (CrCl <30 ml/min) eller för de som står på dialys har inte fastställts och det finns ingen rekommenderad dos för dessa patienter.
Polish: <30 ml/min) lub pacjentów dializowanych, ani nie ustalono dawki zalecanej u tych pacjentów.
Swedish: Venclyxto i kombination med rituximab är avsett för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som fått minst en tidigare behandling.
Polish: Produkt Venclyxto w skojarzeniu z rytuksymabem jest wskazany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL, ang. chronic lymphocytic leukaemia, CLL) u dorosłych pacjentów, którzy zostali uprzednio poddani co najmniej jednej terapii.
Swedish: Samtidig användning av venetoklax och starka CYP3A-inducerare (t ex karbamazepin, fenytoin, rifampin) eller måttliga CYP3A-inducerare (t ex bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) ska undvikas.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania wenetoklaksu z silnymi induktorami CYP3A (np. karbamazepina, fenytoina, ryfampina) lub umiarkowanymi induktorami CYP3A (np. bozentan, efawirenz, etrawiryna, modafinil, nafcylina).
Swedish: I filmdrageringen:
Polish: W otoczce:
Swedish: Frekvens (alla grader) a
Polish: (wszystkie stopnie)a
Swedish: Du kan även räkna in alkoholfria och koffeinfria drycker i den mängden, men drick inte juice med grapefrukt, pomerans eller stjärnfrukt (carambola).
Polish: Można pić napoje niealkoholowe i bezkofeinowe, ale należy wykluczyć soki z grejpfrutów, pomarańczy gorzkich (sewilskich) lub karamboli.
Swedish: Vecka
Polish: miesiącach
Swedish: Venetoklax som monoterapi för behandling av KLL-patienter med 17p-deletion eller TP53-mutationstudie M13-982
Polish: Wenetoklaks w monoterapii w leczeniu pacjentów z PBL z delecją w obszarze 17p lub mutacją TP53badanie M13-982.
Swedish: När behandlingen med venetoklax återupptas efter ett avbrott på grund av TLS ska instruktionerna för prevention av TLS följas (se "Prevention av tumörlyssyndrom" ovan).
Polish: Wznawiając leczenie po przerwie z powodu TLS należy postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zapobiegania TLS
Swedish: Vissa patienter, särskilt de med förhöjd risk för TLS, kan enligt läkarens bedömning kräva sjukhusinläggning samma dag som första dosen av venetoklax ska ges, för intensivare profylax och övervakning under de första 24 timmarna (se avsnitt 4.8).
Polish: Hospitalizacja Na podstawie oceny lekarza, u niektórych pacjentów, zwłaszcza tych ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia TLS może być konieczne leczenie szpitalne w dniu przyjęcia pierwszej dawki wenetoklaksu w celu intensywnej profilaktyki i monitorowania w ciągu pierwszych 24 godzin (patrz punkt 4.8).
Swedish: Kromosomavvikelserna var 11q-deletion (34 %, 43/127), 17p-deletion (40 %, 50/126), TP53-mutation (38 %, 26/68) och ickemuterad IgVH (78 %, 72/92).
Polish: Aberracjami chromosomowymi były delecja w obszarze 11q (34%, 43/127), delecja w obszarze 17p (40%, 50/126), mutacja TP53 (38%, 26/68) i niezmutowany fragment IgVH (78%, 72/92).
Swedish: Efter slutförd titreringsfas
Polish: Po zakończeniu fazy miareczkowania dawki
Swedish: ORR, % (95 % KI) CR + CRi, % nPR, %
Polish: ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, %
Swedish: Om en måttlig CYP3A-hämmare krävs ska startdosen samt titreringsdoserna av venetoklax minskas med minst 50 %.
Polish: Jeśli konieczne jest stosowanie umiarkowanego inhibitora CYP3A, dawkę początkową i miareczkowane dawki wenetoklaksu należy zmniejszyć o co najmniej 50%.
Swedish: Venetoklax var inte genotoxisk i mutagenicitetsanalyser på bakterier, i analyser på kromosomavvikelser in vitro och i studier på mikronukleus i möss in vivo.
Polish: Wenetoklaks nie był genotoksyczny w teście mutagenności bakteryjnej, teście aberracji chromosomowych in vitro oraz teście mikrojąderkowym in vivo u myszy.
Swedish: Allvarliga infektioner, inklusive fall av sepsis med dödligt utfall, har rapporterats.
Polish: Zgłaszano przypadki poważnych zakażeń, w tym posocznicy prowadzącej do zgonu.
Swedish: Av de 107 patienter som utvärderades avseende effekt i M13-982-studien, var 57 % 65 år eller äldre.
Polish: Ze 107 pacjentów, u których oceniano skuteczność leczenia w badaniu M13-982, 57% było w wieku 65 lat lub starszych.
Swedish: Rituximab ska administreras efter att patienten har avslutat dostitreringsschemat och fått den rekommenderade dagliga dosen på 400 mg venetoklax i 7 dagar.
Polish: Rytuksymab należy podawać, gdy pacjent zakończył schemat miareczkowania dawki i przyjmował wenetoklaks w zalecanej dawce dobowej 400 mg przez 7 dni.
Swedish: Tjugofem procent (32/127) av patienterna var MRD-negativa i perifert blod, inklusive 8 patienter som även var MRD-negativa i benmärg.
Polish: Dwadzieścia pięć procent (32/127) pacjentów miało ujemny wynik badania na obecność MRD w krwi obwodowej, w tym 8 pacjentów również z ujemnym wynikiem badania na obecność MRD w szpiku kostnym.
Swedish: • känner dig ovanligt trött
Polish: • uczucie nietypowego zmęczenia
Swedish: o När du får Venclyxto tillsammans med rituximab kommer du få den dagliga dosen på 400 mg i 24 månader.
Polish: o Jeśli pacjent jest leczony lekiem Venclyxto razem z rytuksymabem, będzie otrzymywać dawkę dobową 400 mg przez 24 miesiące.
Swedish: Baserat på testikeltoxicitet hos hundar vid kliniskt relevanta exponeringar, kan manlig fertilitet påverkas av behandling med venetoklax (se avsnitt 5.3).
Polish: Na podstawie działania toksycznego na jądra u psów przy istotnym klinicznie narażeniu stwierdzono, że leczenie wenetoklaksem może upośledzać płodność u mężczyzn (patrz punkt 5.3).
Swedish: Hos 43 % av patienterna som behandlades med venetoklax + rituximab förekom dosavbrott och 3 % av patienterna avbröt behandlingen med venetoklax på grund av neutropeni.
Polish: U 43% pacjentów leczonych wenetoklaksem z rytuksymabem nastąpiło czasowe przerwanie dawkowania, a 3% pacjentów zaprzestało leczenia wenetoklaksem z powodu neutropenii.
Swedish: Venclyxto är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen venetoklax.
Polish: Lek Venclyxto jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną wenetoklaks.
Swedish: Frekvenserna av de biverkningar som rapporterats med venetoklax listas i tabell 3.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w związku ze stosowaniem produktu Venclyxto przedstawiono w Tabeli 3.
Swedish: Dosminskning på grund av biverkningar förekom hos 15 % av patienterna som behandlades med venetoklax i kombination med rituximab i MURANO-studien och 14 % av patienterna i studierna med venetoklax som monoterapi.
Polish: Zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych nastąpiło u 15% pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone wenetoklaksem i rytuksymabem w badaniu MURANO i u 14% pacjentów leczonych wenetoklaksem w badaniach stosowania w monoterapii.
Swedish: • 112 (4 x 28) tabletter (4 kartonger med 7 blister som innehåller 4 tabletter vardera).
Polish: • 112 (4 x 28) tabletek (4 kartony po 7 blistrów, każdy po 4 tabletki)
Swedish: Arton patienter i venetoklax + rituximab-armen och 3 patienter i bendamustin + rituximab-armen var negativa i benmärgen och hade lymfkörtlar < 2 cm. b Minimal kvarvarande sjukdom utvärderades med allelspecifik oligonukleotid polymeraskedjereaktion (ASO-PCR) och/eller flödescytometri.
Polish: Osiemnaścioro pacjentów w ramieniu wenetoklaks z rytuksymabem i 3 pacjentów w ramieniu bendamustyna z rytuksymabem miało ujemny wynik badania szpiku kostnego i węzły chłonne <2 cm. b Minimalną chorobę resztkową oceniano metodą łańcuchowej reakcji polimerazy wykorzystującą hybrydyzację z oligonukleotydem specyficznym względem alleli (ang. allele-specific oligonucleotide polymerase chain reaction, ASO-PCR) oraz (lub) techniką cytometrii przepływowej.
Swedish: I icke-kliniska studier har venetoklax visat cytotoxisk aktivitet i tumörceller med ett överuttryck av BCL-2.
Polish: W badaniach nieklinicznych wenetoklaks wykazał działanie cytotoksyczne w komórkach nowotworowych z nadekspresją Bcl-2.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN KARTONG multipack (utan blue box)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - opakowanie zbiorcze (bez blue box)
Swedish: Elektrolytförändringar på grund av TLS som kräver omedelbar behandling kan uppkomma så tidigt som 6-8 timmar efter den första dosen av venetoklax och vid varje dosökning.
Polish: Zmiany w stężeniach elektrolitów wskazujące na TLS, które wymagają natychmiastowego postępowania, mogą wystąpić już 6 do 8 godzin po podaniu pierwszej dawki wenetoklaksu i po każdym zwiększeniu dawki.
Swedish: Risken kan minska allteftersom tumörbördan minskar vid behandling med venetoklax (se avsnitt 4.4).
Polish: Ryzyko może się zmniejszać wraz ze zmniejszaniem się masy guza podczas leczenia wenetoklaksem (patrz punkt 4.4).
Swedish: • du har leverproblem eftersom du kan ha ökad risk för biverkningar.
Polish: • u pacjenta występują zaburzenia wątroby, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Swedish: Tjugosju procent (42/158) av patienterna var MRD-negativa i det perifera blodet, inklusive 16 patienter som också var MRD-negativa i benmärgen.
Polish: Dwadzieścia siedem procent (42/158) pacjentów miało ujemny wynik badania na obecność MRD w krwi obwodowej, w tym 16 pacjentów z ujemnym wynikiem badania na obecność MRD również w szpiku kostnym.
Swedish: Nästa ordinerade dos ska tas på schemalagd tid nästa dag.
Polish: Kolejną przepisaną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
Swedish: Medianantalet tidigare behandlingar mot KLL var 2 (intervall: 1 till 10 behandlingar), 49,5 % hade fått behandling med en nukleosidanalog, 38 % hade fått rituximab och 94 % hade fått behandling med en alkylator (inklusive 33 % med bendamustin).
Polish: Mediana liczby stosowanych wcześniej kursów leczenia przeciw PBL wynosiła 2 (zakres: 1 do 10 kursów); 49,5% leczono wcześniej analogiem nukleozydowym, 38% rytuksymabem, a 94% lekiem alkilującym (w tym 33%
Swedish: Innan du börjar behandlingen med Venclyxto kan din läkare även behöva ge dig läkemedel som motverkar att urinsyra ansamlas i kroppen.
Polish: Zanim pacjent rozpocznie leczenie lekiem Venclyxto, lekarz może zalecić leki, które pomogą zapobiec nagromadzeniu się kwasu moczowego w organizmie.
Swedish: Mediantiden från diagnos var 6,7 år (intervall 0,3 till 29,5).
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 6,7 lat (zakres: 0,3 do 29,5).
Swedish: En bedömning av blodkemi ska göras och avvikelser ska omedelbart korrigeras.
Polish: Należy wykonywać badania biochemiczne krwi i w przypadku nieprawidłowości natychmiast zastosować odpowiednie postępowanie.
Swedish: De filmdragerade tabletterna tillhandahålls i kartonger med 10 eller 14 tabletter (i blister med 2 tabletter).
Polish: Tabletki powlekane dostarczane są w pudełkach tekturowych zawierających 10 lub 14 tabletek (w blistrach po 2 tabletki).
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit Venclyxto ska du inte ta någon extra dos den dagen.
Polish: Jeśli pacjent wymiotuje po przyjęciu leku Venclyxto, nie należy przyjmować tego dnia jeszcze jednej dawki.
Swedish: Venetoklax ska endast ges till patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning om fördelen med behandlingen överväger riskerna.
Polish: Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wenetoklaks należy podawać tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste därför använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen med venetoklax och upp till 30 dagar efter avslutad behandling.
Polish: Z tego względu kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas stosowania wenetoklaksu i przez 30 dni po zaprzestaniu leczenia.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt av venetoklax för barn under 18 år har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności wenetoklaksu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Swedish: Uppföljningstiden till den första analysen var i median 23,8 månader (intervall: 0,0 till 37,4 månader).
Polish: Mediana czasu obserwacji dla celów analizy pierwotnej wynosiła 23,8 miesięcy (zakres: 0,0 do 37,4 miesięcy).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Venclyxto för alla grupper av den pediatriska KLL-populationen (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Venclyxto we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu PBL (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Venetoklax kan orsaka en snabb minskning av tumören, vilket medför en risk för TLS under den initiala dostitreringsfasen på 5 veckor.
Polish: Wenetoklaks może spowodować szybką redukcję guza i dlatego stwarza ryzyko wystąpienia TLS w początkowej, trwającej 5 tygodni fazie miareczkowania dawki.
Swedish: Säkerhetsanalysen inkluderade patienter från en fas 3-studie (MURANO), två fas 2-studier (M13-982 and M14-032) och en fas 1-studie (M12-175).
Polish: Analizą bezpieczeństwa stosowania objęto pacjentów z jednego badania III fazy (MURANO), dwóch badań II fazy (M13-982 i M14-032)
Swedish: • Om det är mer än 8 timmar sedan du normalt skulle ha tagit din dos ska du inte ta dosen den dagen.
Polish: • Jeśli od zwykłej pory przyjmowania dawki leku upłynęło więcej niż 8 godzin, tego dnia nie należy przyjmować dawki leku.
Swedish: Tumörlyssyndrom Hyperkalemi Hyperfosfatemi Hypokalcemi
Polish: Hiperkaliemia Hiperfosfatemia Hipokalcemia
Swedish: Totalt hade 65 % av patienterna tidigare fått behandling med nukleosidanalog, 86 % rituximab, 39 % andra monoklonala antikroppar och 72 % alkylerande medel (inklusive 41 % med bendamustin).
Polish: Ogółem 65% pacjentów otrzymało uprzednio analog nukleozydowy, 86% rytuksymab, 39% inne przeciwciała monoklonalne i 72% lek alkilujący
Swedish: Det finns inga uppgifter om hur säkert det är att behandla gravida kvinnor med venetoklax.
Polish: Nie ma informacji o bezpieczeństwie stosowania wenetoklaksu u kobiet w ciąży.
Swedish: Venclyxto som monoterapi är avsett för behandling av KLL:
Polish: Produkt Venclyxto w monoterapii jest wskazany w leczeniu PBL:
Swedish: Administrering av perorala P-gp- eller BCRP-substrat, känsliga för hämning i magtarmkanalen (t ex dabigatranexetilat), ska göras så långt ifrån administreringen av venetoklax som möjligt för att minimera en potentiell interaktion.
Polish: BCRP, wrażliwych na hamowanie w przewodzie pokarmowym (np. eteksylan dabigatranu), należy zachować możliwie największy odstęp czasu od podania wenetoklaksu, aby ograniczyć do minimum możliwość interakcji.
Swedish: Samtidig administrering av gallsyrabindare och venetoklax rekommenderas inte eftersom det kan minska absorptionen av venetoklax.
Polish: Nie zaleca się podawania sekwestrantów kwasów żółciowych w skojarzeniu z wenetoklaksem, ponieważ może to zmniejszać wchłanianie wenetoklaksu.
Swedish: Patienterna fortsatte att ta 400 mg venetoklax en gång dagligen framtill sjukdomsprogression eller till dess att oacceptabel toxicitet uppstod.
Polish: Pacjenci kontynuowali stosowanie wenetoklaksu 400 mg raz na dobę do czasu zaobserwowania progresji choroby lub niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Swedish: Venetoklax ska tas under 24 månader från dag 1 i första behandlingscykeln med rituximab (se avsnitt
Polish: Wenetoklaks należy przyjmować przez 24 miesiące począwszy od 1. dnia pierwszego cyklu stosowania rytuksymabu (patrz punkt 5.1).
Swedish: Medianåldern var 65 år (intervall: 22 till 85); 74 % var män och 97 % var vita.
Polish: Mediana wieku wynosiła 65 lat (zakres: 22 do 85); mężczyźni stanowili 74% i 97% było rasy białej.
Swedish: Mediantiden från diagnos var 6,8 år (intervall: 0,1 till 32 år, n=106).
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 6,8 lat (zakres: 0,1 do 32 lat; N=106).
Swedish: I MURANO-studien rapporterades neutropeni (alla grader) hos 61 % av patienterna i venetoklax + rituximab-armen.
Polish: W badaniu MURANO neutropenia była zgłaszana u 61% (wszystkie stopnie) pacjentów w ramieniu wenetoklaks + rytuksymab.
Swedish: Arm A (terapisvikt på ibrutinib) (n=91)
Polish: (niepowodzenie leczenia ibrutynibem) (N=91)
Swedish: Om en patient inte tar en dos av venetoklax vid schemalagd tidpunkt och det gått mindre än 8 timmar, bör patienten ta dosen så snart som möjligt samma dag.
Polish: W przypadku pominięcia dawki wenetoklaksu, jeśli od czasu, w którym jest zwykle przyjmowana upłynęło mniej niż 8 godzin, pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej tego samego dnia.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Swedish: Inga fall av klinisk TLS, såsom akut njursvikt, hjärtarytmier eller plötsligt dödsfall och/eller krampanfall observerades hos dessa patienter.
Polish: U pacjentów tych nie zaobserwowano TLS z takimi następstwami klinicznymi jak ostra niewydolność nerek, zaburzenia rytmu serca lub nagły zgon i (lub) drgawki.
Swedish: Din dos kan behöva justeras på grund av biverkningar.
Polish: Może być konieczna zmiana dawki ze względu na działania niepożądane.
Swedish: • Tugga inte, krossa inte eller dela inte tabletterna
Polish: • Tabletek nie należy rozgryzać, kruszyć lub łamać.
Swedish: Totalt fullföljde 130 patienter i venetoklax + rituximab-armen den 2-åriga behandlingen med venetoklax utan progression.
Polish: Ogółem 130 pacjentów w ramieniu wenetoklaks z rytuksymabem zakończyło trwające 2 lata leczenie wenetoklaksem bez progresji choroby.
Swedish: Hos kaniner orsakade venetoklax maternell toxicitet, men ingen fostertoxicitet vid exponeringar 0,1 gånger AUC-exponeringen hos människa vid rekommenderad dos.
Polish: U królików wenetoklaks miał działanie toksyczne u matek, ale nie u płodów w związku z narażeniem 0,1 większym od wyrażonego AUC narażenia u ludzi, gdy stosuje się zalecaną dawkę.
Swedish: aDen ändrade dosen ska ges under 1 vecka innan den ökas.
Polish: a Przed zwiększeniem dawki podawanie zmodyfikowanej dawki należy kontynuować przez jeden tydzień.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (7-dagarsförpackning)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (opakowanie 7-dniowe)
Swedish: • hos vuxna patienter utan 17p-deletion eller TP53-mutation efter terapisvikt på både kemoimmunterapi och en hämmare av B-cellsreceptorns signalväg.
Polish: • u dorosłych pacjentów bez delecji w obszarze 17p lub mutacji TP53, u których nie powiodła się zarówno immunochemioterapia, jak i leczenie inhibitorem szlaku sygnałowego receptora komórek B.
Swedish: Neutropeni av grad 3 eller 4 har rapporterats hos patienter som behandlats med venetoklax i kombinationsstudien med rituximab (GO28667/MURANO) och i monoterapistudierna (se avsnitt 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych wenetoklaksem w badaniu stosowania w skojarzeniu z rytuksymabem (GO28667/MURANO) oraz w badaniach stosowania w monoterapii (patrz punkt 4.8) była zgłaszana neutropenia stopnia 3 lub 4.
Swedish: Venetoklax är en potent, selektiv hämmare av det antiapoptotiska proteinet B-cellslymfom 2 (BCL-2).
Polish: Mechanizm działania Wenetoklaks jest silnie działającym, selektywnym inhibitorem białka antyapoptotycznego Bcl-2 (ang.
Swedish: Dosminskning vid TLS och övrig toxicitet
Polish: Tabela 2: Modyfikacja dawki z powodu TLS i innego rodzaju toksyczności
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (5-dagarsförpackning)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (opakowanie 5-dniowe)
Swedish: 28 filmdragerade tabletter Del av ett multipack, kan inte säljas separat.
Polish: To opakowanie wchodzi w skład opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Swedish: Effektresultat enligt prövarens bedömning hos patienter efter terapisvikt på en hämmare av B-cellsreceptorns signalväg (studie M14-032).
Polish: Wyniki skuteczności oceniane przez badacza u pacjentów, u których nie powiodło się leczenie inhibitorem szlaku sygnałowego receptora komórek B (badanie M14-032).
Swedish: En större dosminskning kan göras baserat på läkarens bedömning.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o większej redukcji dawki.
Swedish: • hos vuxna patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation som är olämpliga för eller som har sviktat på en hämmare av B-cellsreceptorns signalväg, eller
Polish: • u dorosłych pacjentów z obecnością delecji w obszarze 17p lub mutacją TP53, u których leczenie inhibitorem szlaku sygnałowego receptora komórek B jest nieodpowiednie lub nie powiodło się, lub
Swedish: För patienter som står på en stadig, daglig dos av Venclyxto, ska dosen av venetoklax minskas med 50 % vid samtidigt intag med måttliga CYP3A-hämmare och med 75 % vid samtidigt intag med starka CYP3A-hämmare.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmują ustaloną dawkę dobową produktu Venclyxto, dawkę wenetoklaksu należy zmniejszyć o 50%, jeśli jest stosowany jednocześnie z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A i o 75%, jeśli jest stosowany jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Polish: • zmniejszone stężenie wapnia Często (może występować u do 1 na 10 pacjentów)
Swedish: Ett resultat under 0,0001 (<1 KLL-cell per 104 leukocyter i provet) definierades som MRD-negativitet.
Polish: Nieobecność MRD definiowano jako wynik poniżej 0,0001 (<1 komórka PBL na 104 leukocytów w próbie).
Swedish: Samtidig användning av venetoklax och P-gp- och BCRP-hämmare vid behandlingsstart och under dostitreringsfasen ska undvikas.
Polish: Należy unikać podawania wenetoklaksu jednocześnie z inhibitorami P-gp i BCRP w czasie rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki.
Swedish: Medianåldern var 67 år (intervall: 37 till 85 år), 65 % var män och 97 % var vita.
Polish: Mediana wieku wynosiła 67 lat (zakres: 37 do 85 lat); mężczyźni stanowili 65%, 97% było rasy białej.
Swedish: Du kan känna dig trött efter du tagit Venclyxto, vilket kan påverka din förmåga att köra bil och använda verktyg eller maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent może odczuwać zmęczenie po przyjęciu leku Venclyxto, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn.
Swedish: Patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning ska övervakas noggrannare avseende tecken på toxicitet vid behandlingsstart och under dostitreringsfasen (se avsnitt 4.8).
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby czy nie występują u nich objawy przedmiotowe toksyczności podczas rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki (patrz punkt 4.8).
Swedish: Av dessa patienter var 37 % (34/91) refraktära mot fludarabin, 81 % (30/37) hade en icke-muterad IgVH-gen och 72 % (60/83) hade en TP53-mutation.
Polish: Spośród pacjentów, 37% (34/91) było opornych na leczenie fludarabiną, u 81% (30/37) występował niezmutowany gen IgVH, a u 72% (60/83)
Swedish: • läkemedel som kallas statiner och som sänker kolesterolnivåerna i blodet
Polish: • leki obniżające poziom cholesterolu we krwi - statyny