FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se inizia dopo il giorno 28, deve usare anche un metodo anticoncezionale di barriera nei primi 7 giorni di uso di Zoely.
Maltese: Jekk tibda iktar tard minn jum 28, għandek tuża wkoll metodu ta' kontraċezzjoni mekkaniku matul l-ewwel 7 ijiem li fihom tuża Zoely.
Italian: België/Belgique/Belgien Theramex Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 28 08 80 80
Maltese: België/Belgique/Belgien Theramex Belgium BVBA
Italian: La rilevanza clinica di questo risultato non è nota.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta'dan ir-riżultat mhux magħrufa.
Italian: I sintomi di embolia polmonare (EP) possono comprendere: - respiro affannoso o respiro rapido inspiegabili a esordio improvviso; - tosse improvvisa, che può essere associata a emottisi; - dolore toracico pungente; - sensazione severa di stordimento o capogiro; - battito cardiaco rapido o irregolare.
Maltese: Sintomi ta' emboliżmu fil-pulmun (PE - pulmonary embolism) jistgħu jinkludu: - bidu f'daqqa ta' qtugħ ta' nifs mingħajr spjegazzjoni jew nifs mgħaġġel; - sogħla f'daqqa li tista' tkun assoċjata ma' sogħla bid-demm; - uġigħ qawwi fis-sider; - mejt qawwi jew sturdament; - qalb tħabbat tgħaġġel jew b'mod irregolari.
Italian: EMA/216210/2016 EMA/H/C/001213
Maltese: EMA/216210/2016 EMEA/H/C/001213
Italian: Zoely è una pillola contraccettiva.
Maltese: Zoely huwa pillola kontraċettiva.
Italian: Zoely nomegestrolo acetato / estradiolo
Maltese: Zoely aċetat tan-nomegestrolu / estradijolu
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zoely, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Altre informazioni su Zoely
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zoely
Italian: Zoely è un medicinale disponibile sotto forma di 24 compresse "attive" bianche, contenenti i principi attivi nomegestrolo acetato (2,5 mg) ed estradiolo (1,5 mg), e quattro compresse "inattive" gialle (placebo) senza principi attivi.
Maltese: Zoely huwa mediċina li tiġi bħala 24 pillola bajda ‘attiva' li fiha s-sustanzi attivi aċetat tan-nomegestrolu (2.5 mg) u estradijolu (1.5 mg), u erba' pilloli sofor ‘inattivi' (plaċebo) li ma fihom l-ebda s-sustanza attiva.
Italian: Zoely è stato analizzato nell'ambito di due studi principali ai quali hanno partecipato complessivamente 4 433 donne di età compresa tra i 18 e i 50 anni.
Maltese: Zoely kien investigat f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 4,433 mara bejn it-18 u l-50 sena.
Italian: Nelle donne di 18-35 anni, l'indice di Pearl si aggirava intorno a 0,4 con Zoely e 0,8 con il medicinale di confronto nel primo studio, e intorno a 1,2 con Zoely e 1,9 con il medicinale di confronto nel secondo studio.
Maltese: F'nisa ta' bejn it-18 u l-35 sena, l-Indiċi Pearl kien ta' madwar 0.4 b'Zoely u ta' 0.8 bil-mediċina komparatur fl-ewwel studju, u madwar 1.2 b'Zoely u 1.9 bil-mediċina komparatur fit-tieni studju.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zoely.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zoely.
Italian: L'indice di Pearl è lo standard usato per misurare l'efficacia dei contraccettivi, che esprime il numero di gravidanze indesiderate occorse in 100 donne/anno (pari a 1 300 cicli mestruali).
Maltese: L-Indiċi Pearl huwa mod standard ta' kif tkejjel l-effikaċja tal-kontraċettivi, li jkejjel l-okkorrenza ta' tqaliet mhux mixtieqa f'100 mara-sena (li jikkorrispondi għal 1,300 ċiklu mestrwali).
Italian: Zoely è una pillola contraccettiva combinata contenente due principi attivi: nomegestrolo acetato (un progestinico) ed estradiolo (un estrogeno).
Maltese: Zoely huwa pillola kontraċettiva kkombinata li fiha żewġ sustanzi attivi, aċetat tan-nomegestrolu (proġestoġen) u estradijolu (estroġenu).
Italian: Zoely è disponibile in blister da 28 compresse (24 compresse bianche seguite da quattro compresse gialle), che devono essere assunte in sequenza utilizzando le etichette adesive per contrassegnare i giorni della settimana corrispondenti a ciascuna compressa.
Maltese: Zoely jiġi f'folji li fihom 28 pillola (24 pilloli bojod segwiti minn 4 pilloli sofor), li jittieħdu f'sekwenza permezz ta' stickers biex jindikaw il-ġranet tal-ġimgħa għal kull pillola.
Italian: Che cos'è Zoely?
Maltese: X'inhu Zoely?
Italian: Perché è stato approvato Zoely?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zoely?
Italian: Qual è il rischio associato a Zoely?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zoely?
Italian: Non sono disponibili dati di studi clinici per Zoely su adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Maltese: Ma hija disponibbli l-ebda data minn studju kliniku dwar Zoely fuq adolexxenti taħt it-18-il sena.
Italian: L'estradiolo è identico all'ormone prodotto naturalmente dalle ovaie durante il ciclo mestruale.
Maltese: Estradiol huwa l-istess bħal ormon prodott b'mod naturali millovarji matul ċiklu mestrwali.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di gravidanze registrate in donne di età compresa tra 18 e 35 anni nel corso del trattamento o poco dopo la sua interruzione, espresso in termini di percentuale di gravidanze utilizzando l'"indice di Pearl".
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta' nisa bejn it-18 u l-35 sena li ħarġu tqal matul jew ftit wara l-kura, espressa f'termini ta' rata ta' tqala permezz tal-‘Indiċi Pearl'.
Italian: La dose consueta è un'infusione di 4 mg per una durata di almeno 15 minuti.
Maltese: Id-doża normali hija infużjoni waħda ta' 4 mg fuq perjodu ta' mill-inqas 15-il minuta.
Italian: Maggiori informazioni su Acido Zoledronico Accord sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Italian: Acido Zoledronico Accord ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 gennaio 2014.
Maltese: Zoledronic Acid Accord irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis16 ta' Jannar 2014.
Italian: Il principio attivo di Acido zoledronico Accord, l'acido zoledronico, è un bisfosfonato.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic Acid Accord, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat.
Italian: Altre informazioni su Acido Zoledronico Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zoledronic Acid Accord
Italian: Il medicinale viene somministrato tramite infusione (flebo) in una vena.
Maltese: Il-mediċina tingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina.
Italian: Acido Zoledronico Accord contiene il principio attivo acido zoledronico ed è un "medicinale generico".
Maltese: Zoledronic Acid Accord fih is-sustanza attiva aċidu żoledroniku u huwa "mediċina ġenerika".
Italian: Ciò comprende fratture (rotture dell'osso), compressione del midollo spinale (quando il midollo spinale è compresso dall'osso), patologie ossee che necessitano di radioterapia (trattamento con radiazioni) o interventi chirurgici, e ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue).
Maltese: Dan jinkludi fratturi (ksur fl-għadam), kompressjoni fl-ispina tad-dahar (meta l-ispina tad-dahar tkun kompressa mill-għadam), disturbi flgħadam li jeħtieġu r-radjuterapija (kura bir-radjazzjoni) jew intervent kirurġiku, u iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm).
Italian: Come agisce Acido Zoledronico Accord?
Maltese: Zoledronic Acid Accord?
Italian: Qualsiasi SRE (+TIH)
Maltese: Kwalunkwe SRE (+TIH)
Italian: Data della prima autorizzazione: 16.01.2014 Data dell'ultimo rinnovo: 20 novembre 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta 'Novembru 2018
Italian: • Confusione.
Maltese: • Konfużjoni.
Italian: NR 714
Maltese: MM 714
Italian: Acido zoledronico 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
Maltese: Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104)
Italian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Regno Unito
Maltese: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF
Italian: EU/1/13/834/001-1 flaconcino EU/1/13/834/002-4 flaconcino EU/1/13/834/003-10 flaconcino
Maltese: EU/1/13/834/001-1 kunjetti EU/1/13/834/002-4 kunjetti EU/1/13/834/003-10 kunjetti
Italian: Sindrome di Fanconi acquisita
Maltese: Sindrome Fanconi Akkwiżita
Italian: Tabella 6: Reazioni avverse osservate in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta grave1
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa1
Italian: Le reazioni avverse, classificate in ordine di frequenza, sono presentate in Tabella 6.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt it-titli ta' frekwenza, huma elenkati f'Tabella 6.
Italian: Fratture*
Maltese: Ksur*
Italian: NR NR 424
Maltese: MM MM 424
Italian: Mannitolo (E421) Sodio citrato
Maltese: Mannitol(E421)
Italian: Acido zoledronico 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronato 90 mg (N=99) * valori di p a confronto con pamidronato.
Maltese: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *Valur-p mqabbel ma' pamidronate
Italian: Riduzione del rischio dell'insorgenza di eventi multipli **(%)
Maltese: Tnaqqis ta' riskju li wieħed jiżviluppa ħafna avvenimenti f'daqqa ** (%)
Italian: Eccipienti: mannitolo (E421), sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol (E421), sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: • Un disturbo della funzione renale chiamata sindrome di Fanconi (verrà di norma stabilito dal medico con alcuni test delle urine).
Maltese: • Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mit tabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina).
Italian: • Sintomi simili all'influenza che comprendono artrite e gonfiore delle articolazioni.
Maltese: • Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.
Italian: Pam 90 mg acido zoledronico 4 mg
Maltese: Pam 90 mg zoledronic acid 4 mg
Italian: Insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria
Maltese: Insuffiċjenza renali, ħematurja, proteinurja
Italian: • Reazioni di ipersensibilità.
Maltese: • Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Italian: • Orticaria.
Maltese: • Urtikarja.
Italian: NA NA NA NA
Maltese: Uġigħ ta' ras
Italian: Osteonecrosi di altri siti anatomici
Maltese: Osteonekrożi ta' siti anatomiċi oħra
Italian: Studi di tossicità sulla funzione riproduttiva
Maltese: Tossiċità fis-sistema riproduttiva
Italian: Il rapporto di SRE (eventi/persona anno) è stato 0,628 per l'acido zoledronico e 1,096 per il placebo.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet/sena persuna) kienet ta' 0.628 għal zoledronic acid u ta' 1.096 għall-plaċebo.
Italian: Dosaggio di acido zoledronico raccomandato * 4,0 mg di acido zoledronico 3,5 mg* di acido zoledronico 3,3 mg* di acido zoledronico 3,0 mg* di acido zoledronico *Le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mghr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi tqieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg-hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Italian: Visione confusa, sclerite ed infiammazione dell'orbita
Maltese: Vista mċajpra, skleritie u infjammazzjoni orbitali
Italian: Fibrillazione atriale
Maltese: Fibrillazzjoni tal-atrija
Italian: • Reazioni cutanee (arrossamenti e gonfiori) nel sito di infusione, rash, prurito.
Maltese: • Reazzjonijiet fil-ġilda (ħmura u nefħa) fis-sit tal-infużjoni, raxx, ħakk.
Italian: Percentuale di pazienti con SRE (%) Significatività (p - value)
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti b'SREs (%) Valur-p
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione dell'acido zoledronico prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni ta' zoledronic acid qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Italian: • se allatta.
Maltese: • Konġunktivite.
Italian: Placebo acido zoledronico 4 mg
Maltese: Plaċebo zoledronic acid 4 mg
Italian: Acido Zoledronico Accord è fornito in confezioni contenenti 1, 4 o 10 flaconcini.
Maltese: Zoledronic Acid Accord jiġi f'pakketti ta' 1, 4 jew 10 kunjetti.
Italian: Non vi sono differenze statisticamente significative tra le due diverse dosi di acido zoledronico.
Maltese: Ma kienx hemm differenzi statistikament rilevanti bejn iż-żewġ dożi ta' zoledronic acid.
Italian: Clearance della creatinina basale (ml/min)
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina mal-linja bażi (ml/min)
Italian: Acido Zoledronico Accord può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni.
Maltese: Zoledronic Acid Accord jista' jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar.
Italian: Diarrea, stipsi, dolori addominali, dispepsia, stomatite, secchezza della bocca
Maltese: Dijarea, stitikezza, uġigħ addominali, dispepsja, stomatite, ħalq xott
Italian: La stabilità chimico-fisica durante l'uso è stata dimostrata per 36 ore a 2-8°C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 36 siegħa f'temperatura ta' bejn 2 -8°C.
Italian: Eventi avversi con fratture di ossa lunghe delle estremità inferiori sono stati riportati, approssimativamente nel 24% (femore) e nel 14% (tibia) dei pazienti con osteogenesi imperfetta grave trattati con acido zoledronico, verso il 12% e il 5% dei pazienti trattati con pamidronato, indipendentemente dal tipo di malattia e dalla relazione di causalità, ma l'incidenza complessiva delle fratture è stata paragonabile tra i pazienti trattati con acido zoledronico e pamidronato: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Maltese: Każijiet avversi ta' ksur fl-għadam twil tar-riġel kienu rrappurtati f'madwar 24% (femur) u 14% (tibia) ta' pazjenti li kellhom osteoġenesi imperfetta severa kkurati b'zoledronic acid kontra12% u 5% ta' pazjenti kkurati b'pamidronate, kienet x'kienet it-tip ta' marda u l-kawża tagħha iżda l-inċidenza globali ta' ksur kienet kumparabbli mal-pazjenti kkurati b'zoledronic acid u pamidronate: 43% (32/74) kontra41% (31/76).
Italian: Gli effetti dell'infusione endovenosa di acido zoledronico nel trattamento di pazienti pediatrici (età da 1 a 17 anni) con osteogenesi imperfetta grave (di tipo I, III e IV) sono stati confrontati con l'infusione endovenosa di pamidronato, in uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto con rispettivamente 74 e 76 pazienti in ogni gruppo di trattamento.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17il sena) b'osteoġenesi imperfetta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open labelb'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Italian: Dolore muscoloscheletrico
Maltese: Uġigħ muskoluskelettriku
Italian: Compromissione della funzione renale
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni renali
Italian: Astenia, edema periferico, reazioni al sito di iniezione (inclusi dolore, irritazione, gonfiore, indurimento), dolore al torace, aumento del peso corporeo, reazione/shock anafilattico, orticaria
Maltese: Astenja, edima periferali, reazzjoni fis-sit talinjezzjoni (inklużi uġigħ, irritazzjoni, nefħa, ebusija), uġigħ fis-sider, u żieda fil-piż, reazzjoni anafilattika/xokk anafilattiku, urtikarja
Italian: Rapporto di morbidità scheletrica
Maltese: Rata ta' morbożità skelettrika
Italian: Il trattamento con acido zoledronico è stato associato a segnalazioni di disturbi della funzionalità renale.
Maltese: Zoledronic acid ġie assoċjat ma' rapporti ta' nuqqas ta' funzjoni renali.
Italian: Osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati) e di altri siti anatomici tra cui femore e anca
Maltese: Osteonekrożi tal-kanal estern tas-smigħ (reazzjoni avversa għall-klassi bifosfonati) u ta' siti anatomiċi oħra inklużi l-wirk u lġenbejn
Italian: Nel corso della preparazione dell'infusione devono essere seguite tecniche asettiche.
Maltese: Waqt il-preparazzjoni tal-infużjoni, għandhom jiġu segwiti tekniċi asettiċi.
Italian: • Pressione sanguigna alta, respiro corto, vertigini, ansia, disturbi del sonno, disturbi del gusto,
Maltese: • Pressjoni għolja, qtugħ ta' nifs, sturdament, ansjeta,disturb fl-irqad, disturbi fit-togħma,
Italian: Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).
Maltese: Mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq dawn il-ġrajjiet kienu rrappurtati (frekwenza rari): ksur subtrochanteric u diaphyseal mhux tipiku tal-għadma tal-wirk (reazzjoni avversa tal-klassi talbisfosfonati).
Italian: Ipofosfatemia 1 Gli eventi avversi che si sono verificati con una frequenza < 5% sono stati clinicamente valutati ed è stato evidenziato che questi casi sono coerenti con il profilo di sicurezza ben conosciuto di acido zoledronico (vedere paragrafo 4.8)
Maltese: Ipofosfatimija 1 Reazzjonijiet avversi li seħħew bi frekwenzi < 5% kienu stmati b'mod mediku u ntwera li dawn il każijiet kienu konsistenti mal-profil ta' sigurtà stabbilit tajjeb ta' zoledronic acid (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Confezioni contenenti rispettivamente 1, 4 o 10 flaconcini.
Maltese: Il-pakketti fihom 1, 4 jew 10 kunjetti.
Italian: NR NR NR 640
Maltese: MM MM MM 640
Italian: Convulsioni, ipoestesia e tetania (secondari a ipocalcemia)
Maltese: , titrix u tetanja (kawża ta' ipokalċimija)
Italian: 3,8 ml per la dose 3,0 mg
Maltese: 3.8 ml għal doża ta' 3.0 mg
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini:http://www.ema.europa.eu
Italian: Raro (da 1/10.000 a <1/1.000)
Maltese: Rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000)
Italian: Vertigini, parestesia, disgeusia, ipoestesia, iperestesia, tremore, sonnolenza
Maltese: Sturdament, parasteżija, disturbi fit-togħma, ipoesteżija, iperesteżija, tregħid, ħedla ta' ngħas
Italian: L'esperienza clinica con il sovradosaggio acuto di acido zoledronico è limitata.
Maltese: L-esperjenza klinika b'doża eċċessiva akuta ta' zoledronic acid hija limitata.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Accord Healthcare S.L.U.
Italian: Il tempo mediano di recidiva (nuovo aumento della calcemia corretta con albumina sierica  2,9 mmol/l) è variato fra 30 e 40 giorni nei pazienti trattati con acido zoledronico rispetto ai 17 giorni dei pazienti trattati con pamidronato 90 mg (valori di p: 0,001 per la dose da 4 mg e 0,007 per la dose da 8 mg).
Maltese: ≥ 2.9 mmol/l) kien ta' 30 sa 40 ġurnata għall-pazjenti fuq kura b'zoledronic acid kontra s-17-il ġurnata f'pazjenti li kienu fuq pamidronate 90 mg (valuri-p: 0.001 għal 4 mg u 0.007 għal 8 mg zoledronic acid).
Italian: anamnesi di patologie dentali, scarsa igiene orale, malattia parodontale, procedure dentistiche invasive (es. estrazioni dentali) e protesi con scarsa aderenza
Maltese: Storja ta' mard dentali, iġjene orali dgħajfa, mard perjodontali, proċeduri dentali invażivi (eż. qlugħ ta' snien)u dentaturi li ma jeħlux tajjeb
Italian: La clearance corporea è di 5,04 ± 2,5 l/h, indipendentemente dalla dose e non influenzata dal sesso, età, razza e peso corporeo.
Maltese: It-tneħħija totali millġisem hija ta' 5.04 ±2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhix affettwata minn sess, età, razza u piż talġisem.
Italian: Prurito, rash (compreso rash eritematoso e maculare), aumento della sudorazione
Maltese: Ħakk, raxx, (inklużi raxx bi ħmura u dak makulari), żieda fl-għaraq
Italian: Negli studi clinici, il peggioramento della funzionalità renale è stato definito come di seguito riportato: Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica normali (< 1,4 mg/dl o < 124 µmol/l), un aumento di 0,5 mg/dl o di 44 µmol/l; Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica anormali (> 1,4 mg/dl o > 124 µmol/l), un aumento di 1,0 mg/dl o di 88 µmol/l.
Maltese: Għall-pazjenti b'linja bażi anormali ta' kreatinina (>1.4 mg/dl jew >124 µmol/l), żieda ta' 1.0 mg/dl jew 88 µmol/l.
Italian: In uno studio della durata di 3-anni, randomizzato, controllato in doppio cieco che valutava l'efficacia e la sicurezza dell'acido zoledronico 5 mg una volta l'anno rispetto al placebo nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale (OPM), l'incidenza complessiva della fibrillazione atriale era 2,5%(96 su 3.862) e 1,9% (75 su 3.852) in pazienti in trattamento rispettivamente con acido zoledronico 5 mg e placebo.
Maltese: Fi prova waħda kkontrollata, double-blind u magħmula b'mod każwali fuq 3 snin li evalwat l-effikaċja u s-sigurtà ta' 5 mg ta' aċidu żoledroniku darba fis-sena mqabbel ma' plaċebo fil-kura tal-osteoporożi ta' wara l-menopawża (PMO), l-inċidenza globali ta' fibrillazzjoni tal-atrija kienet ta' 2.5% (96 minn 3,862) u 1.9% (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qegħdin jingħataw 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Italian: Dolore alle estremità, artralgia, dolore muscoloscheletrico
Maltese: Uġigħ fl-idejn u s-saqajn, artralġja, uġigħ muskoluskelettriku
Italian: Pazienti con compromissione renale TIH:
Maltese: Indeboliment tal-kliewi TIH:
Italian: Zoledronico Accord:
Maltese: Wara d-dilwizzjoni:
Italian: Tempo mediano al SRE (giorni)
Maltese: Żmien medjan għal SRE (jiem)
Italian: Giorno 7
Maltese: 7 Ġurnata
Italian: L'acido zoledronico è stato associato con segnalazioni di disfunzione renale.
Maltese: Zoledronic acid ġieli ġie assoċjat ma' rapporti ta' disfunzjoni renali.
Italian: • La soluzione contenente acido zoledronico deve essere somministrata come infusione singola della durata di 15 minuti in una linea di infusione separata.
Maltese: • Is-soluzzjoni ta' zoledronic acid tingħata darba bħala infużjoni ġol-vini fuq medda ta' 15-il minuta f'pajp separat għall-infużjoni.
Italian: Negli studi clinici acido zoledronico è stato somministrato in concomitanza a farmaci antitumorali comunemente usati, diuretici, antibiotici e analgesici, senza che fossero osservate interazioni clinicamente significative.
Maltese: Fi studji kliniċi, zoledronic acid ngħata flimkien ma' mediċini li jintużaw ta' spiss kontra l-kanċer, dijuretiċi, antibijotiċi u analġeżiċi, mingħajr ma kien hemm interazzjonijiet li kienu klinikament evidenti.
Italian: La percentuale di eventi avversi seri di fibrillazione atriale era rispettivamente pari a 1,3% (51 su 3.862) e 0,6% (22 su 3.852).
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti avversi serji ta' fibrillazzjoni tal-atrija kienet ta' 1.3% (51 minn 3,862) u 0.6% (22 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qegħdin jingħataw 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Italian: 4,1 ml per la dose 3,3 mg
Maltese: 4.1 ml għal doża ta' 3.3 mg
Italian: Mutagenesi e carcinogenesi
Maltese: Potenzjal mutaġenetiku u karċinoġeniku
Italian: L'analisi degli eventi multipli ha evidenziato una riduzione significativa del 16% del rischio di sviluppare SRE nei pazienti trattati con acido zoledronico 4 mg rispetto a quelli trattati con pamidronato.
Maltese: Analiżi ta' ħafna avvenimenti f'daqqa wrew tnaqqis sinifikanti ta' 16% tar-riskju f'pazjenti fuq kura b'zoledronic acid, meta mqabbla ma' pazjenti fuq pamidronate.
Italian: Nei pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta grave, l'acido zoledronico, in confronto a pamidronato, sembra essere associato a rischi più pronunciati di reazione di fase acuta, ipocalcemia e tachicardia inspiegabile, ma questa differenza si riduce dopo successive infusioni.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa, zoledronic acid jidher li huwa assoċjat ma' riskji li jispikkawl-aktar bħalareazzjonijiet tal-fażi akuta, ipoklaċimija u takikardija mingħajr spjegazzjoni, meta mqabbel ma' pamidronate, iżda din id-differenza naqset wara infużjonijiet sussegwenti.
Italian: Informazioni aggiuntive sulla manipolazione di Acido Zoledronico Accord, inclusa la guida per la preparazione delle dosi ridotte vengono fornite nel paragrafo 4.2.
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar l-immaniġġar ta' Zoledronic Acid Accord, inkluż gwida dwar ilpreparazzjoni ta' dożi mnaqqsa hija pprovduta fis-sezzjoni 4.2.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Maltese: • Pjan tal-immaniġġar tar-riskju(RMP)