FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before opening: NovoMix 30 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Dutch: Vóór ingebruikname: NovoMix 30 Penfill die niet in gebruik is moet in de koelkast bij 2°C-8°C worden bewaard, weg van het koelelement.
English: During use or when carried as a spare: NovoMix 50 Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Dutch: In gebruik of wanneer meegenomen als reserve: NovoMix 50 Penfill die in gebruik is of als reserve wordt meegenomen, moet niet in de koelkast worden bewaard.
English: NovoMix 30 Penfill 100 units/ml suspension for injection in a cartridge 30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine
Dutch: NovoMix 30 Penfill 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een patroon 30% opgeloste insuline aspart en 70% insuline aspart protamine in kristallijne vorm
English: Before opening: NovoMix 50 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Dutch: Vóór ingebruikname: NovoMix 50 Penfill die niet in gebruik is moet in de koelkast bij 2°C-8°C worden bewaard, weg van het koelelement.
English: 1 ml suspension contains 100 units soluble insulin aspart/protamine-crystallised insulin aspart in the ratio 70/30 (equivalent to 3.5 mg).
Dutch: 1 ml suspensie bevat 100 eenheden opgeloste insuline aspart/kristallijne insuline aspart protamine in de verhouding 70/30 (overeenkomend met 3,5 mg).
English: Pregnancy and breast-feeding
Dutch: Nier- en leveraandoeningen
English: ► If you are going abroad, travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing hereof.
Dutch: Door het tijdsverschil tussen landen kan het nodig zijn om de hoeveelheid insuline die u gebruikt en het toedieningstijdstip hiervan te wijzigen.
English: 1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 70/30 (equivalent to 3.5 mg).
Dutch: 1 ml van de suspensie bevat 100 eenheden opgeloste insuline aspart*/insuline aspart* protamine in kristallijne vorm in de verhouding 70/30 (equivalent aan 3,5 mg).
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
English: 1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 30/70 (equivalent to 3.5 mg).
Dutch: 1 ml van de suspensie bevat 100 eenheden opgeloste insuline aspart*/insuline aspart* protamine in kristallijne vorm in de verhouding 30/70 (equivalent aan 3,5 mg).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/142/011 1 cartridge of 3 ml EU/1/00/142/012 5 cartridges of 3 ml EU/1/00/142/013 10 cartridges of 3 ml
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/142/011 1 patroon van 3 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/142/017 1 cartridge of 3 ml EU/1/00/142/018 5 cartridges of 3 ml EU/1/00/142/019 10 cartridges of 3 ml
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/142/017 1 patroon van 3 ml
English: Batch
Dutch: pendop
English: The review of Protelos/Osseor was initiated in May 2013 at the request of European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Dutch: De beoordeling van Protelos/Osseor werd in mei 2013 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
English: Importantly, the company is required to conduct further research to demonstrate the effectiveness of the new measures.
Dutch: Daarnaast is het bedrijf verplicht om verder onderzoek te verrichten teneinde de effectiviteit van de nieuwe maatregelen aan te tonen.
English: Protelos/Osseor to remain available but with further restrictions
Dutch: Protelos/Osseor moet verkrijgbaar blijven, maar met verdere beperkingen
English: The results showed an increased risk of myocardial infarction with Protelos/Osseor as compared with placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI, 1.07 to 2.38), and an increased risk of venous thrombotic and embolic events - 1.9% versus 1.3 % with a relative risk of 1.5 (95% CI, 1.04 to 2.19).
Dutch: De resultaten lieten een verhoogd risico op myocardinfarct zien bij gebruik van Protelos/Osseor in vergelijking met placebo (1,7% versus 1,1%), met een relatief risico van 1,6 (95% BI, 1,07 tot 2,38), en een verhoogd risico op veneuze trombotische en embolische voorvallen - 1,9% versus 1,3 %, met een relatief risico van 1,5 (95% BI, 1,04 tot 2,19).
English: 'The PRAC will continue to monitor the safety of Protelos /Osseor and the effectiveness of risk minimisation in long term use.'
Dutch: 'Het PRAC zal de veiligheid van Protelos /Osseor en de effectiviteit van risicobeperking bij langdurig gebruik blijven controleren.'
English: The patient's risk of developing cardiovascular disease should be evaluated before starting treatment and on a regular basis thereafter, generally every 6 to 12 months;
Dutch: Het risico van de patiënt op het ontstaan van cardiovasculaire ziekte dient te worden beoordeeld voordat de behandeling wordt gestart en daarna regelmatig, over het algemeen elke 6 tot 12 maanden.
English: 'The CHMP agreed with the PRAC's overall assessment of the risks of Protelos/Osseor.
Dutch: 'Het CHMP was het eens met de algehele beoordeling van het PRAC met betrekking tot de risico's van Protelos/Osseor.
English: • If you have any questions, speak to your doctor or pharmacist.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt.
English: • Before starting treatment, your doctor will assess your risk of heart disease and high blood pressure and continue to check your risk at regular intervals during treatment.
Dutch: • Voordat de behandeling wordt gestart, zal uw arts uw risico op hartziekte en hoge bloeddruk beoordelen en dit risico tijdens de behandeling regelmatig blijven controleren.
English: Additional risk minimisation measures include providing educational material to prescribers to ensure that only the appropriate patients are treated with the medicine.
Dutch: Aanvullende risicobeperkende maatregelen omvatten het verstrekken van voorlichtingsmateriaal aan voorschrijvers om ervoor te zorgen dat alleen daarvoor geschikte patiënten met het geneesmiddel worden behandeld.
English: 'However, the CHMP considered that, for patients who have no alternative treatment, regular screening and monitoring to exclude cardiovascular disease will sufficiently reduce the risk identified by the PRAC so that these patients can continue to have access to the medicine.'
Dutch: 'Het CHMP was echter van mening dat, voor patiënten die geen behandelingsalternatief hebben, een regelmatige screening en controle om cardiovasculaire ziekte uit te sluiten het door het PRAC vastgestelde risico voldoende zal verminderen, zodat deze patiënten toegang tot het geneesmiddel kunnen houden.'
English: Both committees worked in close collaboration and the PRAC's recommendation was instrumental for us to fully assess the benefit-risk profile of the medicine', said Tomas Salmonson, chair of the CHMP.
Dutch: Beide comités werkten nauw samen en de aanbeveling van het PRAC was zeer belangrijk voor ons om het baten-risicoprofiel van het geneesmiddel volledig te kunnen beoordelen', aldus Tomas Salmonson, voorzitter van het CHMP.
English: • Doctors should continue to base their decision to prescribe Protelos/Osseor on an assessment of the individual patient's risks.
Dutch: • Artsen dienen hun beslissing om Protelos/Osseor voor te schrijven te blijven baseren op een beoordeling van de risico's voor de individuele patiënt.
English: In addition these patients should continue to be evaluated regularly by their doctor and treatment should be stopped if patients develop heart or circulatory problems, such as uncontrolled high blood pressure or angina.
Dutch: Daarnaast dienen deze patiënten door hun arts regelmatig te worden beoordeeld en dient de behandeling te worden stopgezet als bij hen hart- of circulatieproblemen ontstaan, zoals niet onder controle gebrachte hoge bloeddruk of angina.
English: In addition, patients treated with Protelos/Osseor should be screened and monitored regularly, every 6 to 12 months.
Dutch: Daarnaast dienen patiënten die met Protelos/Osseor worden behandeld regelmatig (elke 6 tot 12 maanden) te worden gescreend en gecontroleerd.
English: 'The PRAC has worked closely with the CHMP throughout the procedure and while we acknowledge that the recommendations of the two committees differed, our understanding of the medicine's benefit-risk profile is closely aligned and we share a common view of the importance of effective monitoring of cardiovascular risk', said June Raine, chair of the PRAC.
Dutch: 'Het PRAC heeft gedurende de gehele procedure nauw met het CHMP samengewerkt en hoewel we erkennen dat de aanbevelingen van de twee comités van elkaar verschilden, sluiten onze inzichten met betrekking tot het baten-risicoprofiel van het geneesmiddel nauw op elkaar aan en hechten we beide belang aan effectieve controle op het cardiovasculaire risico', aldus June Raine, voorzitster van het PRAC.
English: The first stage of this review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Dutch: De eerste fase van deze beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
English: These final recommendations from the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) come after initial advice from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to suspend the medicine due to its cardiovascular risk.
Dutch: Deze definitieve aanbevelingen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau komen na een eerste advies van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) om het geneesmiddel wegens het cardiovasculaire risico te schorsen.
English: As recommended in a previous review, patients who have a history of certain heart or circulatory problems, such as stroke and heart attack, must not use the medicine.
Dutch: Zoals bij een eerdere beoordeling aanbevolen, mogen patiënten met een voorgeschiedenis van bepaalde hart- of circulatieproblemen, zoals een beroerte of hartaanval, het geneesmiddel niet gebruiken.
English: In deciding on how Protelos/Osseor should be used, the CHMP took into account the PRAC's analysis of its benefits and risks as well as advice from osteoporosis experts that there is a group of patients who could benefit from the medicine.
Dutch: Bij het nemen van de beslissing over hoe Protelos/Osseor dient te worden gebruikt, hield het CHMP rekening met de analyse van het PRAC met betrekking tot de voordelen en risico's van het middel en met het advies van osteoporosedeskundigen dat er een groep patiënten is die baat kunnen hebben bij het geneesmiddel.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU on 15 April 2014.
Dutch: Het advies van het CHMP werd doorgestuurd naar aan de Europese Commissie, die het op 15 april 2014 bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
English: The current recommendations add to EMA recommendations made in April 2013 not to use Protelos/Osseor in patients with known circulatory problems.
Dutch: De huidige aanbevelingen zijn een aanvulling op de aanbevelingen die het Europees Geneesmiddelenbureau in april 2013 heeft gedaan om geen Protelos/Osseor te gebruiken bij patiënten met bekende circulatieproblemen.
English: This final EMA recommendation on the use of Protelos/Osseor was based on an analysis of pooled data from randomised studies in around 7,500 post-menopausal women with osteoporosis.
Dutch: Deze definitieve aanbeveling van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot het gebruik van Protelos/Osseor werd gebaseerd op een analyse van samengevoegde gegevens van gerandomiseerde onderzoeken onder ongeveer 7.500 postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
English: The CHMP's recommendations were sent to the European Commission, which endorsed them and issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Dutch: De aanbevelingen van het CHMP werden toegezonden aan de Europese Commissie, die ze bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
English: It is also used to treat severe osteoporosis in men who are at high risk of fracture.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt voor de behandeling van ernstige osteoporose bij mannen die een hoog risico lopen op botbreuken.
English: • Your treatment with Protelos/Osseor will be stopped if you develop heart or circulatory problems during treatment.
Dutch: • Uw behandeling met Protelos/Osseor zal worden stopgezet als bij u tijdens de behandeling hart- of circulatieproblemen ontstaan.
English: • Doctors should review their patients currently on Protelos/Osseor as necessary.
Dutch: • Indien nodig dienen artsen hun patiënten die op dit moment Protelos/Osseor gebruiken opnieuw te beoordelen.
English: The PRAC's recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden daarna toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het Europees Geneesmiddelenbureau vaststelde.
English: • You should not take Protelos/Osseor if you have or have had heart or circulatory problems such as stroke, heart attack, or obstruction of the blood flow in the arteries.
Dutch: • U mag Protelos/Osseor niet gebruiken als u hart- of circulatieproblemen hebt of hebt gehad, zoals een beroerte, hartaanval, of obstructie van de bloedstroom in de slagaders.
English: Regarding the benefits, the efficacy data showed an effect in preventing fractures, including in patients at high risk of fracture.
Dutch: Met betrekking tot de voordelen lieten de werkzaamheidsgegevens een effect zien bij de preventie van fracturen, waaronder bij patiënten met een hoog risico op fractuur.
English: In arriving at its conclusions, the CHMP noted that study data showed a beneficial effect in preventing fractures, including in patients at high risk of fracture.
Dutch: Bij het vaststellen van zijn conclusies merkte het CHMP op dat onderzoeksgegevens een gunstig effect aantoonden bij de preventie van botbreuken, waaronder bij patiënten met een hoog risico op fractuur.
English: The European Medicines Agency has concluded its review of Protelos/Osseor and has recommended further restricting the use of the medicine to patients who cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Protelos/Osseor voltooid en heeft aanbevolen om het gebruik van het geneesmiddel verder te beperken tot patiënten die niet kunnen worden behandeld met andere geneesmiddelen die voor osteoporose zijn goedgekeurd.
English: Protelos/Osseor (strontium ranelate) is authorised in the EU to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and who are at high risk of fracture (broken bones) to reduce the risk of fractures of the spine and the hip.
Dutch: Protelos/Osseor (strontiumranelaat) is in de EU goedgekeurd voor de behandeling van ernstige osteoporose (een ziekte die de botten breekbaar maakt) bij vrouwen die de menopauze achter de rug hebben en die een hoog risico lopen op botbreuken om het risico op fracturen van de wervelkolom en de heup te verminderen.
English: In addition, available data do not show evidence of an increased cardiovascular risk with Protelos/Osseor in patients who did not have a history of heart or circulatory problems.
Dutch: Daarnaast leveren de beschikbare gegevens geen bewijzen voor een verhoogd cardiovasculair risico bij gebruik van Protelos/Osseor bij patiënten zonder voorgeschiedenis van hart- of circulatieproblemen.
English: The CHMP considered that the cardiovascular risk in patients taking Protelos/Osseor can be managed by restricting its use to patients with no history of heart and circulatory problems and limiting its use to those who cannot take other medicines approved for the treatment of osteoporosis.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het cardiovasculaire risico bij patiënten die Protelos/Osseor gebruiken kan worden beheerst door het gebruik ervan te beperken tot patiënten zonder voorgeschiedenis van hart- en circulatieproblemen en het gebruik ervan te beperken tot degenen die geen andere geneesmiddelen voor de behandeling van osteoporose kunnen gebruiken.
English: • Protelos/Osseor should only be used to treat severe osteoporosis in postmenopausal women and men at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance;
Dutch: • Protelos/Osseor mag alleen worden gebruikt voor het behandelen van ernstige osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een hoog risico op botbreuken, voor wie behandeling met andere geneesmiddelen die voor de behandeling van osteoporose zijn goedgekeurd niet mogelijk is, bijvoorbeeld wegens contra-indicaties of intolerantie;
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom should remain an option for patients with no history of cardiovascular disease who cannot take other medicines.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: • Protelos/Osseor will only be prescribed for preventing fractures in post-menopausal women and men with severe osteoporosis who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Dutch: • Protelos/Osseor zal alleen worden voorgeschreven ter preventie van fracturen bij vrouwen na de menopauze en bij mannen met ernstige osteoporose met een hoog risico op botbreuken die niet kunnen worden behandeld met andere geneesmiddelen die voor osteoporose zijn goedgekeurd.
English: • Protelos/Osseor must not be used in patients with established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease, or those with uncontrolled hypertension;
Dutch: • Protelos/Osseor mag niet worden gebruikt bij patiënten met een vastgestelde voorgeschiedenis in het heden of verleden van ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte, of bij patiënten met hypertensie die niet onder controle is gebracht;
English: • Protelos/Osseor should be stopped if the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease, or if hypertension is uncontrolled;
Dutch: • De behandeling met Protelos/Osseor dient te worden stopgezet als bij de patiënt ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte of cerebrovasculaire ziekte ontstaat, of als de hypertensie niet onder controle is gebracht.
English: Available data do not show evidence of an increased cardiovascular risk in patients without established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease, or in those without uncontrolled hypertension.
Dutch: De beschikbare gegevens leveren geen bewijs voor een verhoogd cardiovasculair risico bij patiënten zonder vastgestelde voorgeschiedenis van ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte of cerebrovasculaire ziekte, of bij patiënten zonder hypertensie die niet onder controle is gebracht.
English: The Committee concluded that given the benefits seen in preventing fractures in patients at high risk, Protelos/Osseor
Dutch: Het comité concludeerde dat, gezien de voordelen bij het voorkomen van fracturen bij patiënten met een hoog risico, Protelos/Osseor een optie dient te blijven voor patiënten zonder voorgeschiedenis van cardiovasculaire ziekte die geen andere geneesmiddelen kunnen gebruiken.
English: There was also an unvaccinated control group.
Dutch: Er was ook een ongevaccineerde controlegroep.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eryseng Parvo on 8 July 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 juli 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eryseng Parvo verleend.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Eryseng Parvo exceed the risks for the approved indication and recommended that Eryseng Parvo be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Eryseng Parvo groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Eryseng Parvo.
English: Eryseng Parvo is available as a suspension for injection.
Dutch: Eryseng Parvo is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
English: Pigs were challenged with parvovirus at day 40 of pregnancy and then euthanized (humanely killed) at day 90 of pregnancy.
Dutch: De varkens werden op dag 40 van de dracht onderworpen aan provocatie met parvovirus en daarna geëuthanaseerd (op humane wijze gedood) op dag 90 van de zwangerschap.
English: The parvovirus study showed that Eryseng Parvo protected 100% of the foetuses whilst 89% of foetuses were mummified in the control group.
Dutch: Uit het parvovirus-onderzoek bleek dat Eryseng Parvo 100% van de foetussen beschermde, terwijl 89% van de foetussen in de controlegroep werd gemummificeerd.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Eryseng Parvo is mild to moderate inflammation at the injection site which typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 varkens) van Eryseng Parvo is lichte tot matige ontsteking op de injectieplaats, die doorgaans binnen vier dagen verdwijnt, maar in sommige gevallen gedurende maximaal 12 dagen na vaccinatie kan aanhouden.
English: The second laboratory study involved 15 gilts which were vaccinated according to the basic vaccination schedule with a booster dose six months later.
Dutch: Het tweede laboratoriumonderzoek betrof 15 gelten die volgens het basisschema voor vaccinatie zes maanden later met een herhalingsdosis werden gevaccineerd.
English: Eryseng Parvo contains an adjuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran and ginseng) to enhance the immune response.
Dutch: Eryseng Parvo bevat adjuvantia (aluminiumhydroxide, DEAE-dextran en ginseng) om de immuunrespons te bevorderen.
English: Other information about Eryseng Parvo:
Dutch: Overige informatie over Eryseng Parvo:
English: For porcine parvovirus a laboratory study was conducted involving three groups of 11 gilts (female pigs that have not yet had piglets) vaccinated with different concentrations of porcine parvovirus.
Dutch: Voor porcien parvovirus werd een laboratoriumonderzoek uitgevoerd met drie groepen van 11 gelten (vrouwelijke varkens die nog geen biggen hebben gekregen) die met verschillende concentraties van porcien parvovirus werden gevaccineerd.
English: Pigs were vaccinated with two doses at an interval of three weeks, with the second dose given three to four weeks before mating.
Dutch: De varkens werden met een tussenpoos van drie weken gevaccineerd met twee doses, waarbij de tweede dosis drie tot vier weken vóór dekking werd toegediend.
English: The withdrawal period for Eryseng Parvo is zero days.
Dutch: De wachttijd voor Eryseng Parvo is nul dagen.