FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2 - Annostus ja antotapa Myyntiluvan haltijaa pyydettiin yhtenäistämään valmisteyhteenvedon seuraavat annostusta koskevat tekstit: - suurimmalla vuorokausiannoksella (375 mg) annettavan hoidon keston rajoittaminen neljään viikkoon - suurimman suositellun vuorokausiannoksen erot.
Czech: Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.2 Dávkování a způsob podání Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby sjednotil následující texty o dávkování v souhrnu údajů o přípravku: - omezení délky trvání léčby při maximální denní dávce 375 mg na 4 týdny, - rozdíly v maximální doporučené denní dávce.
Finnish: Turvallisuusongelmia ei havaittu käytettäessä 75:tä milligrammaa suurempia vuorokausiannoksia, joista saattaa olla hyötyä joillekin potilaille.
Czech: Co se týče bezpečnosti, nebyly s podáváním dávek vyšších než 75 mg/den, které mohou být v léčbě některých pacientů prospěšné, spojeny žádné problémy.
Finnish: Reversiibeli, epäselektiivinen MAO-estäjä (linetsolidi) Linetsolidi (antibiootti) on heikko reversiibeli, epäselektiivinen MAO-estäjä, eikä sitä saa antaa venlafaksiinihoitoa käyttäville potilaille (ks. kohta 4.4).
Czech: Antibiotikum linezolid je slabým reverzibilním a neselektivním MAOI a nemá být podáván pacientům léčeným venlafaxinem (viz bod 4.4).
Finnish: Kohtaan 4.4 päätettiin myös lisätä varoitus Efexor Depotin käytöstä lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa.
Czech: Souhlasu bylo dosaženo rovněž ohledně upozornění, které se týká použití přípravku Efexor depot při léčbě dětí a mladistvých do 18 let, a toto upozornění bylo zařazeno do oddílu 4.4.
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO-estäjä)
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI)
Finnish: Efexor depot voi aiheuttaa joskus haittavaikutuksia, joita et välttämättä huomaa, esim. verenpaineen suurenemista, sydämen syketiheyden muutoksia tai veren maksaentsyymi-, natrium- tai kolesteroliarvojen vähäisiä muutoksia.
Czech: EFEXOR DEPOT někdy vyvolává nežádoucí účinky, kterých si nemusíte být vědomi, jako zvýšení krevního tlaku nebo abnormální srdeční rytmus; mírné změny hladin jaterních enzymů, sodíku nebo cholesterolu v krvi.
Finnish: Mahahuuhtelu saattaa olla aiheellista, jos se tehdään pian yliannostuksen tapahduttua tai potilaalla on oireita.
Czech: Výplach žaludku může být indikován, pokud je proveden brzy po užití nebo u symptomatických pacientů.
Finnish: Farmakokinetiikan tutkimus, jossa ketokonatsolia annettiin nopeille ja hitaille CYP2D6metaboloijille, osoitti venlafaksiinin AUC-arvojen suurenevan (70 % hitailla ja 21 % nopeilla CYP2D6-metaboloijilla) ja O-desmetyylivenlafaksiinin AUC-arvojen suurenevan (33 % hitailla ja 23 % nopeilla CYP2D6-metaboloijilla).
Czech: Farmakokinetická studie s ketokonazolem u rychlých (EM) a pomalých (PM) metabolizátorů CYP2D6 vedla k vyšší AUC venlafaxinu (o 70 %, resp. 20 %) a O-desmethylvenlafaxinu (o 33 %, resp. 23 %) po podání ketokonazolu.
Finnish: Sosiaalinen ahdistushäiriö (SAD): Myyntiluvan haltijan toimittamista tiedoista katsottiin saatavan riittävästi tukea annostukselle käyttöaiheessa sosiaalinen ahdistushäiriö.
Czech: Sociální úzkostná porucha: dokumentace držitele rozhodnutí o registraci byla shledána dostatečnou k doložení dávkování pro indikaci sociální úzkostné poruchy.
Finnish: Varovaisuutta tulee kuitenkin noudattaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (koska iän myötä voi kehittyä esim. munuaisten vajaatoimintaa, välittäjäaineherkkyyden muutoksia ja affiniteettimuutoksia).
Czech: Avšak při léčbě starších pacientů je třeba postupovat s opatrností (např. kvůli možné poruše renálních funkcí, možným změnám senzitivity a afinity neurotransmitterů, souvisejícím s věkem).
Finnish: Euroopan komission pyynnöstä valmisteyhteenvetojen kohta 4.1 yhtenäistettiin niin, että se sisältää seuraavat käyttöaiheet seuraavassa kuvatussa muodossa: - vakavien masennustilojen hoito ilman viittauksia sairauteen liittyvään ahdistukseen ottaen huomioon, että venlafaksiinin ahdistukseen liittyvien vaikutusten selvittämiseksi suoritetut tutkimukset ovat osoittaneet, että ahdistusta on vaikea erottaa samanaikaisen masennushäiriön oireista
Czech: Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.1 Terapeutické indikace Oddíl 4.1 souhrnu údajů o přípravku by měl být podle požadavku Evropské komise sjednocen tak, aby v něm byly zahrnuty níže uvedené a popsané terapeutické indikace: - „léčba závažných depresivních epizod", neměl by být uváděn vztah k přidružené úzkosti, jelikož studie navržené k určení anxiolytického účinku venlafaxinu odhalily, že je obtížné odlišit úzkost od současně probíhající depresivní poruchy,
Finnish: Kyseinen altistus oli noin 1-2 kertaa suurempi kuin 375 mg/vrk venlafaksiiniannoksia käyttävän ihmisen saama altistus.
Czech: Tato expozice odpovídala přibližně 1-2násobku expozice, které je dosaženo při podávání humánní denní dávky venlafaxinu 375 mg/den.
Finnish: Efexor depot -kapseleiden sisällä on rakeita (pieniä valkoisia palloja), jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta (venlafaksiinia).
Czech: Uvnitř tobolek EFEXOR DEPOT jsou sféroidy nebo malé bílé kuličky s obsahem léčivé látky venlafaxin.
Finnish: Masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon hoidossa suositeltava aloitusannos on tavallisesti 75 mg vuorokaudessa.
Czech: Obvyklá doporučená počáteční dávka k léčbě deprese, generalizované úzkostné poruchy a sociální úzkostné poruchy je 75 mg denně.
Finnish: Ei tiedetä, onko muilla bentsodiatsepiineilla farmakokineettisiä ja/tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia venlafaksiinin kanssa.
Czech: Není známo, zda existuje farmakokinetická a/nebo farmakodynamická interakce venlafaxinu s jinými benzodiazepiny.
Finnish: Kuten kuitenkin kaikkien keskushermostoon vaikuttavien aineiden käytön yhteydessä, potilaita tulee neuvoa välttämään alkoholin käyttöä.
Czech: Avšak podobně jako u všech látek, ovlivňujících CNS by měli být pacienti poučeni, aby po dobu užívání venlafaxinu nepili alkohol.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin jatkamaan aiemmin käyttämänsä depotmuotoisen venlafaksiiniannoksen käyttöä tai saamaan lumelääkettä enintään 26 viikon ajan, ja heitä seurattiin relapsien varalta.
Czech: randomizováni, aby pokračovali se stejným dávkováním venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním nebo placeba po dobu až 26 týdnů a byl u nich sledován relaps.
Finnish: Älä huolestu, vaikka ulosteessa näkyy pieniä valkoisia rakeita tai palloja Efexor depotin käytön jälkeen.
Czech: Nemějte obavy, pokud v období užívání přípravku EFEXOR DEPOT spatříte ve stolici malé bílé granule nebo kuličky.
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että kun venlafaksiinihoitoa ei enää tarvita, hoito lopetetaan vähitellen annosta asteittain pienentäen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Doporučuje se proto, pokud už podávání venlafaxinu není nutné, postupně snižovat jeho dávku a pomalu jej vysadil (viz bod 4.2 a 4.4).
Finnish: Tämän raportin perusteella katsottiin, ettei venlafaksiinin käyttöön liity liiallista äkillisen sydäntautikuoleman riskiä verrattuna masennus- tai ahdistuspotilailla käytettäviin SSRI-estäjiin fluoksetiini ja sitalopraami tai dusolepini.
Czech: Byla předložena nová zpráva ze studie, která dospěla k závěru, že užívání venlafaxinu u pacientů s depresí či úzkostí není ve srovnání s SSRI fluoxetinem a citalopramem či dusolepinem spojeno s žádným nadměrným rizikem náhlé smrti srdeční.
Finnish: Älä käytä Efexor depotia ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa hoidon mahdollisista hyödyistä ja sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Czech: Měla byste užívat EFEXOR DEPOT až poté, co lékař zvážil potenciální přínosy a rizika pro Vaše nenarozené dítě.
Finnish: Reversiibeli, selektiivinen MAO-A-estäjä (moklobemidi) Venlafaksiinin käyttöä yhdessä reversiibelin, selektiviisen MAO-estäjän (kuten moklobemidin) kanssa ei suositella serotoniinioireyhtymäriskin takia.
Czech: Reverzibilní, selektivní MAO-A inhibitor (moklobemid) Kombinace venlafaxinu s reverzibilním a selektivním MAOI, jako je moklobemid, se nedoporučuje, pro možné riziko rozvoje serotoninového syndromu.
Finnish: Meta-analyysi lumekontrolloiduista kliinisistä masennuslääketutkimuksista, joihin osallistui aikuisia mielenterveyspotilaita, osoitti alle 25-vuotiaiden potilaiden itsemurhakäyttäytymisen riskin olevan masennuslääkeryhmässä lumeryhmää suurempi.
Czech: Souhrnná analýza placebem kontrolovaných klinických studií s antidepresivními léčivy u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami ukázala, že antidepresiva zvyšují riziko suicidiálního chování v porovnání s placebem u pacientů mladších než 25 let.
Finnish: 6 kk kestäneen tutkimuksen aikana ei saatu näyttöä 150-225 mg vuorokausiannoksen paremmasta tehokkuudesta verrattuna 75 mg/vrk annokseen.
Czech: V 6-ti měsíční studii se neprokázala vyšší účinnost ve skupině léčené dávkami 150 až 225 mg/den v porovnání se skupinou léčenou dávkou 75 mg/den.
Finnish: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Ruotsi
Czech: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Švédsko
Finnish: Itsemurha-ajatusten ja -yritysten riskin tiedetään olevan tavallista suurempi, jos potilaalla on aiemmin ollut suisidaalisuutta tai jos hänellä on merkitsevässä määrin itsemurha-ajatuksia ennen hoidon aloittamista.
Czech: Je známo, že u pacientů s anamnézou příhod souvisejících se sebevraždou nebo u pacientů se signifikantním stupněm sebevražedných představ před zahájením léčení je vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů a tito pacienti by měli být v průběhu léčení pečlivě sledováni.
Finnish: Annostusta voidaan suurentaa 2 viikon välein tai harvemmin.
Czech: Zvyšování dávek má být provedeno v intervalu 2 týdnů nebo v intervalech delších.
Finnish: • Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO-estäjät: ks. kohta "Ennen kuin käytät Efexor depotia")
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI: viz bod „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EFEXOR DEPOT užívat").
Finnish: Älä käytä Efexor depotia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: EFEXOR DEPOT nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Finnish: Depotmuotoiset venlafaksiinikapselit sisältävät rakeita, joista lääkeaine vapautuu hitaasti ruoansulatuskanavaan.
Czech: Tobolky venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním obsahují sféroidy, které pomalu uvolňují léčivou látku do trávicího traktu.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Efexor depot voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i EFEXOR DEPOT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, neuvottele lääkärin kanssa, sillä Efexor depot -annostasi tulee ehkä muuttaa.
Czech: Máte-li jaterní nebo ledvinové onemocnění, informujte, prosím, lékaře, neboť je možné, že bude třeba Vaši dávku přípravku EFEXOR DEPOT upravit.
Finnish: CHMP katsoi kuitenkin, että vain ei-selektiiviset, irreversiibelit MAOI-estäjät on mainittava vasta-aiheissa ja että reversiibeleistä MAOI-estäjistä riittää tiukka varoitus valmisteyhteenvedon kohdissa 4.4 ja 4.5.
Czech: Výbor CHMP nicméně dospěl k názoru, že kontraindikovány by měly být pouze neselektivní inhibitory blokující monoaminooxidázu ireverzibilně a že, pokud jde o reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy, postačí uvést důrazné upozornění v oddíle 4.4 a v oddíle 4.5 souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.8 - Haittavaikutukset Myyntiluvan haltijaa pyydettiin selvittämään kansallisesti hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa ja myyntiluvan haltijan perustietolomakkeissa lueteltujen haittavaikutusluetteloiden väliset erot ja laatimaan kohta 4.8 MedDRA-elinjärjestelmän mukaisesti.
Czech: Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.8 Nežádoucí účinky Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby uvedl rozdíly mezi nežádoucími účinky uvedenými v souhrnech údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni a svými Core Data Sheet dokumenty (dokumenty obsahujícími klíčové údaje) a aby uspořádal oddíl 4.8 podle tříd orgánových systémů dle MedDRA.
Finnish: Serotoniinioireyhtymän merkkeinä tai oireina voi esiintyä joitakin seuraavista: levottomuus, aistiharhat, koordinaatiokyvyn heikkeneminen, sydämen nopealyöntisyys, ruumiinlämmön suureneminen, verenpaineen nopeat muutokset, epätavallisen voimakkaat refleksit, ripuli, kooma, pahoinvointi, oksentelu.
Czech: Známky a příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat kombinaci následujících stavů: neklid, halucinace, ztrátu koordinace, zrychlení srdečního tepu, zvýšení tělesné teploty, náhlé změny krevního tlaku, zesílené reflexy, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení.
Finnish: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Ruotsi
Czech: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Švédsko
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on 30-70 ml/min, mutta varovaisuutta on silti noudatettava.
Czech: Podávání pacientům s po ruchou funkce ledvin Třebaže u pacientů s renálním poškozením s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) mezi 30 a 70 ml/min není nutné měnit dávkování, doporučuje se opatrnost.
Finnish: Venlafaksiinin keskimääräinen (± keskihajonta) puoliintumisaika plasmassa on 5 ± 2 tuntia ja ja ODV:n taas 11 ± 2 tuntia.
Czech: Střední zdánlivý poločas vylučování ± SD z plazmy je pro venlafaxin 5±2 hodiny a pro ODV 11±2 hodiny.
Finnish: • hoidon lopetusoireita (ks. kohdat "Miten Efexor depotia käytetään" ja "Jos lopetat Efexor depotin käytön").
Czech: • Vysazení léku (viz „Jak se EFEXOR DEPOT užívá" a „Jestliže jste přestali užívat EFEXOR
Finnish: Sen jälkeen potilaat saivat toisessa tutkimuksessa kiinteitä 75 mg tai 150 mg vuorokausiannoksia ja toisessa tutkimuksessa kiinteitä 75 mg tai 225 mg vuorokausiannoksia.
Czech: Potom pacienti dostávali fixní dávky 75 mg nebo 225 mg/den v další studii.
Finnish: Masennus- ja/tai ahdistuspotilaiden aivojen serotoniinija noradrenaliinipitoisuuksien arvellaan olevan tavallista pienemmät.
Czech: Má se za to, že lidé kteří jsou depresivní a/nebo úzkostní, mají nižší hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku.
Finnish: Älä ota saman päivän aikana enempää Efexor depotia kuin sinulle on vuorokautta kohti määrätty.
Czech: Neužívejte větší množství přípravku EFEXOR DEPOT, než máte na každý den předepsáno.
Finnish: - yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) hoito ilman mainintaa erityisten ahdistustapausten hoidosta edellyttäen, että viimeksi mainittu ei ole tunnistettu DSM-käyttöaihe.
Czech: - „léčba generalizované úzkostné poruchy" kromě indikace „léčba zvláštních případů úzkosti", neboť tato indikace není uznávanou indikací podle Diagnostické a statistické příručky duševních onemocnění (DSM).
Finnish: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD): katsottiin, että toimitetuista tiedoista saatiin tukea pitkävaikutteisen venlafaksiinin pitkäaikaiselle teholle käyttöaiheessa yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.
Czech: Generalizovaná úzkostná porucha: bylo schváleno, že předložené údaje dokládají dlouhodobou účinnost venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním v indikaci generalizované úzkostné poruchy.
Finnish: Älä aloita tai lopeta minkään lääkkeen ottoa keskustelematta asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Czech: Nezačínejte užívat ani neukončujte užívání jakéhokoli léku, včetně těch, které jste si koupili bez lékařského předpisu, přírodních a rostlinných přípravků, aniž byste se předtím poradili s lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Vakavan masennuksen hoito.
Czech: Léčba těžkých depresivních epizod.
Finnish: Jos unohdat ottaa Efexor depotia
Czech: Jestliže jste zapomněli užít EFEXOR DEPOT
Finnish: Myyntiluvan haltija halusi pitää kiinni kannastaan, että kaikki MAOI-estäjät on lisättävä vastaaiheisiin, kun taas CHMP katsoi, että vain ei-selektiiviset irreversiibelit MAOI-estäjät on lisättävä vasta-aiheisiin, ja että tiukka varoitus valmisteyhteenvedon kohdassa 4.5 on riittävä reversiibelien MAOI-estäjien kohdalla.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci si přál zachovat kontraindikaci všech inhibitorů monoaminooxidázy, výbor CHMP však dospěl k názoru, že kontraindikovány by měly být jen neselektivní ireverzibilní inhibitory monoaminooxidázy a že, pokud jde o reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy, postačí uvést důrazné upozornění v oddíle 4.5 souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: Käyttö maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla: Sovittiin, että valmisteyhteenvetoon lisätään suositus annoksen yksilöllisestä mukauttamisesta, koska maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden puhdistuma vaihtelee.
Czech: Použití u pacientů s poškozením jater: bylo schváleno, aby do souhrnu údajů o přípravku bylo zahrnuto doporučení použít s ohledem na variabilitu clearance mezi pacienty s poškozením jater individuální úpravu dávkování.
Finnish: Paniikkihäiriö: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin selventämään paniikkihäiriötä koskevaa riski/hyötysuhdetta yksityiskohtaisemmin ja vertaamaan 75 mg:n annoksen riskejä ja tehokkuutta ehdotettuun 225 mg:n annostukseen.
Czech: Panická porucha: držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby posoudil poměr přínosů a rizik pro indikaci panické poruchy podrobněji, a zároveň srovnal bezpečnost a účinnost dávky 75 mg s navrhovanou dávkou 225 mg. Výbor CHMP se s držitelem rozhodnutí o registraci shodl na tom, že individuální upravení dávek v rozmezí 75 mg až 225 mg může být pro pacienty přínosné.
Finnish: Efexor depotia ei tule käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.
Czech: Efexor depot by se neměl podávat dětem a dospívajících ve věku do 18 let.
Finnish: Itsemurha/itsemurha-ajatukset tai masennuksen paheneminen Masennuksen yhteydessä itsemurha-ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhien (suisidaalisuus) riski suurenee.
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem suicidálních myšlenek, sebepoškození a sebevraždy (příhody související se sebevraždou).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [täytetään kansallisesti]
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se národní údaje]
Finnish: Efexor depotin pitkäaikaisen käytön vaikutuksia ja sen turvallisuutta kasvun, kypsymisen, kognitiivisen kehityksen ja käyttäytymisen kehityksen suhteen ei myöskään ole vielä osoitettu tässä ikäryhmässä.
Czech: Taktéž dlouhodobá bezpečnost s ohledem na další růst, dospívání a rozvoj poznání a chování při léčení přípravkem EFEXOR DEPOT nebyla dosud v této věkové skupině prokázána.
Finnish: Venlafaksiinilla ja ODV:llä on hyvin samankaltaiset vaikutukset aivojen välittäjäaineisiin, ja myös niiden sitoutuminen reseptoreihin on hyvin samankaltaista.
Czech: Venlafaxin a ODV jsou si velmi podobné v celkovém účinku na zpětné vychytávání neurotransmiterů a ve vazbě na receptory.
Finnish: Depotmuotoisten venlafaksiinikapseleiden tehoa yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa arvioitiin kahdessa 8 viikon pituisessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin kiinteitä 75225 mg/vrk venlafaksiiniannoksia, yhdessä 6 kk kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin kiinteitä 75-225 mg/vrk venlafaksiiniannoksia, ja yhdessä 6 kk kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin eri annoksia 37,5, 75 tai 150 mg/vrk) aikuisilla avohoitopotilailla.
Czech: Účinnost tobolek venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním v léčbě generalizované úzkostné poruchy (GAD) byla stanovena ve dvou 8-mi týdenních placebem kontrolovaných studiích s fixními dávkami (75 až 225 mg/den), v jedné 6-ti měsíční, placebem kontrolované studii s fixními dávkami (75 až 225 mg/den), a v jedné 6-ti měsíční, placebem kontrolované studii s flexibilními dávkami (37,5, 75 a 150 mg/den) u dospělých ambulantních pacientů.
Finnish: P.O. Box 1822 SE-17124 Solna Ruotsi
Czech: P.O. Box 1822 SE - 17124 Solna Švédsko
Finnish: Esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta
Czech: Postihnou 1 až 10 uživatelů z 10 000
Finnish: • Luusto ja lihakset Tuntematon: lihasten selittämätön kipu, aristus tai heikkous (rabdomyolyysi)
Czech: Nevysvětlitelná bolest svalů, bolestivost na tlak, nebo slabost (rabdomyolýza)
Finnish: Venlafaksiinin teho osoitettiin myös yhdessä pitkäaikaisessa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin venlafaksiinin pitkäaikaiskäytön turvallisuutta, tehokkuutta ja relapseja ehkäisevää vaikutusta aikuisilla avohoitopotilailla, jotka saivat vasteen avoimeen venlafaksiinihoitoon.
Czech: Účinnost byla také stanovena v jedné dlouhodobé dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelní skupinou, sledující dlouhodobou bezpečnost, účinnost a prevenci recidivy u dospělých ambulantních pacientů, reagujících v otevřené části léčby.
Finnish: Serotoniinioireyhtymä on mahdollisesti hengenvaarallinen tila (ks. kohta "Mahdolliset haittavaikutukset"), jota voi esiintyä venlafaksiinihoidon yhteydessä, erityisesti silloin, kun venlafaksiinia käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Czech: Při léčení venlafaxinem může dojít k potenciálně život ohrožujícímu stavu nazývanému serotoninový syndrom (viz „Možné nežádoucí účinky"), zvláště pak při užívání současně s jinými léky.
Finnish: Puhdistuma vaihtelee kuitenkin yksilöllisesti, joten annostuksen määritteleminen tapauskohtaisesti voi olla aiheellista.
Czech: Vzhledem k interindividuální variabilitě clearance může být třebadávkování upravit individuálně.
Finnish: Sosiaalisten tilanteiden pelon hoito.
Czech: Léčba sociální úzkostné poruchy.
Finnish: Efexor Depot on lisätty yhtenäistettävien valmisteyhteenvetojen luetteloon, jonka on laatinut lääkevalmisteiden koordinointiryhmä (CMD(h)) muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Czech: Přípravek Efexor depot byl zahrnut do seznamu přípravků, u nichž by měl být sjednocen souhrn údajů o přípravku, který vypracovala Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) (CMD(h)) na základě čl.
Finnish: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Iso-Britannia
Czech: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Velká Británie
Finnish: Depotmuotoisten venlafaksiinikapseleiden tehokkuus sosiaalisten tilanteiden pelon hoidossa osoitettiin neljässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmillä tehdyssä 12 viikon monikeskustutkimuksessa, joissa käytettiin joustavia annoksia, sekä yhdessä aikuisilla avohoitopotilailla toteutetussa, 6 kuukautta kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa tutkimuksessa, joissa käytettiin kiinteitä/joustavia annoksia.
Czech: Účinnost tobolek venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním v léčbě sociálně úzkostné poruchy byla stanovena ve čtyřech dvojitě zaslepených, multicentrických, placebem kontrolovaných 12-ti týdenních studiích s paralelní skupinou a flexibilními dávkami a v jedné dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 6-ti měsíční studii s paralelní skupinou a fixními/flexibilními dávkami u dospělých ambulantních pacientů.
Finnish: Efexor depot on masennuslääke, joka kuuluu serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI-lääkkeiden) lääkeryhmään.
Czech: EFEXOR DEPOT je antidepresivum které patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).Tato skupina léčiv se používá k léčení deprese a dalších onemocnění, jako např. úzkostné poruchy.
Finnish: Yhteen pitempikestoiseen tutkimukseen osallistui aikuisia avohoitopotilaita, joilla oli saavutettu vaste 8 viikon pituisessa avoimessa tutkimuksessa, jossa käytettiin depotmuotoista venlafaksiinia (75, 150 tai 225 mg).
Czech: V jedné dlouhodobé studii byli dospělí ambulantní pacienti, kteří reagovali v průběhu 8-týdenní otevřené studie na podávání venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním (75,150 nebo 225 mg),
Finnish: Päätöksessä on otettava huomioon imetyksen hyöty lapselle ja Efexor depot -hoidon hyöty äidille.
Czech: Proto je třeba rozhodnout, zda pokračovat /ukončit užívání přípravku Efexor depot, přičemž se bere v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos terapie Efexorem depot pro matku.
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Czech: [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Finnish: Rakeiden sulamaton osa poistuu ulosteen mukana ja voi näkyä ulosteessa.
Czech: Nerozpustná část těchto sféroidů je eliminována a lze ji najít ve stolici.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi} VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje] {Název}