FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque boîte contient 112 comprimés pelliculés (4 pochettes).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 112 plėvele dengtų tablečių (4 dėklai).
French: Induction enzymatique
Lithuanian: Fermentų indukcija
French: EU/1/13/846/001 112 capsules molles
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/846/001 112 minkštųjų kapsulių
French: • des bêtabloquants (ex : bisoprolol, propranolol)
Lithuanian: • Beta adrenoblokatoriai (pvz., bisoprololis, propranololis)
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'enzalutamide ont été évaluées dans le cadre d'une étude clinique de phase III, multicentrique, randomisée, contrôlée versus placebo, menée chez des patients atteints d'un CPRC métastatique ayant reçu du docétaxel et traités par un analogue de la LHRH ou ayant subi une orchidectomie.
Lithuanian: Enzalutamido veiksmingumas ir saugumas metastazavusiu, kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergantiems pacientams, kurie buvo gydyti docetakseliu ir vartojo LHAH analogą arba kuriems buvo atlikta orchiektomija, buvo vertinamas atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamame daugiacentriame 3 fazės klinikiniame tyrime.
French: Dans une étude clinique de phase III (AFFIRM) menée chez des patients après échec de la chimiothérapie à base de docétaxel, une diminution d'au moins 50 % du taux de PSA par rapport à la valeur initiale a été observée chez 54 % des patients recevant l'enzalutamide versus 1,5 % des patients recevant le placebo.
Lithuanian: 3 fazės klinikiniame tyrime (AFFIRM) tiriant pacientus, kuriems nebuvo veiksminga ankstesnė chemoterapija docetakseliu, 54% pacientų, gydytų enzalutamidu, palyginti su 1,5 % pacientų, kurie buvo gydyti placebu, mažiausiai 50% nuo pradinio lygio sumažėjo prostatos specifinio antigeno (PSA)
French: Prévenez votre médecin si vous présentez une des situations suivantes :
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka:
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : sécheresse cutanée, prurit Fréquence indéterminée * : rash
Lithuanian: Dažni: odos sausumas, niežėjimas Dažnis nežinomas*: išbėrimas
French: Les études sur des rates gravides ont montré que l'enzalutamide et/ou ses métabolites sont transférés aux fœtus.
Lithuanian: Su nėščiomis žiurkių patelėmis atlikti tyrimai parodė, kad enzalutamidas ir/ar jo metabolitai prasiskverbia į vaisių.
French: Indice de performance ECOG initial
Lithuanian: log-rank test), stratifikuojant ECOG
French: Deux analyses intermédiaires prédéfinies ont été conduites à ce jour pour la survie globale ; la première au moment de l'analyse finale de la MFS (n = 165) (HR = 0,80 (IC à 95 % = [0,58 ; 1,09], p = 0,1519) et la seconde analyse intermédiaire (n = 288) (HR = 0,83 (IC à 95 % = [0,65 ; 1,06], p = 0,1344).
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas buvo vertinamas dviejuose iš anksto numatytuose tarpiniuose tyrimuose; pirmasis galutinio MFS metu (n=165) [RS = 0,80 (95% PI: 0,58; 1,09), p = 0,1519], ir antrasis tarpinių tyrimų (n=288) [RS = 0,83 (95% PI: 0,65; 1,06), p = 0,1344].
French: La castration médicale par un analogue de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH) doit être maintenue pendant la durée du traitement pour les patients n'ayant pas subi de castration chirurgicale.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo atlikta chirurginė kastracija, gydymo metu reikia tęsti medicininę kastraciją liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogu.
French: Risque de convulsions
Lithuanian: Traukulių rizika
French: Figure 2 : Courbes de Kaplan-Meier sur le délai d'instauration d'un nouveau traitement antinéoplasique dans l'étude PROSPER (analyse sur la population en intention de traiter)
Lithuanian: Kaplan-Meier laiko iki pirmos naujos antineoplastinės terapijos kreivės PROSPER tyrime (ketinamų gydyti pacientų analizė)
French: La dose recommandée est de 160 mg d'enzalutamide (quatre comprimés pelliculés de 40 mg ou deux comprimés pelliculés de 80 mg) en une seule prise quotidienne par voie orale.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 160 mg enzalutamido (keturios 40 mg plėvele dengtos tabletės arba dvi 80 mg plėvele dengtos tabletės), vartojama per burną vieną kartą per parą.
French: Un total de 1717 patients asymptomatiques ou peu symptomatiques n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit enzalutamide, à une dose de 160 mg administrée par voie orale une fois par jour (N = 872), soit un placebo, pris une fois par jour par voie orale (N = 845).
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktiems 1717 pacientų, kuriems nebuvo taikyta chemoterapija ir nebuvo simptomų arba pasireiškė nedideli simptomai, santykiu 1:1 buvo randomizuoti į grupes ir skiriama 160 mg enzalutamido vieną kartą per parą vartojant per burną (N=872) arba placebo vieną kartą per parą vartojant per burną (N=845).
French: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: + 30 210 8189900
Lithuanian: Ελλάδα Τηλ: + 30 210 8189900
French: • des inhibiteurs calciques (ex : diltiazem, félodipine, nicardipine, nifédipine, vérapamil)
Lithuanian: • Kalcio kanalų blokatoriai (pvz., diltiazemas, felodipinas, nikardipinas, nifedipinas,
French: Si vous avez pris plus de capsules molles que le nombre prescrit, arrêtez de prendre Xtandi et contactez votre médecin.
Lithuanian: Jeigu išgersite daugiau minkštųjų kapsulių, nei paskirta, nustokite vartoti Xtandi ir kreipkitės į gydytoją. Jums gali padidėti traukulių ar kitokio šalutinio poveikio rizika.
French: L'étude TERRAIN a été menée chez 375 patients n'ayant jamais reçu de chimiothérapie et de traitement par anti-androgène atteints d'un CPRC métastatique qui ont été randomisés pour recevoir soit l'enzalutamide à la dose de 160 mg en une prise orale quotidienne (N = 184) soit le bicalutamide à la dose de 50 mg en une orale quotidienne (N = 191).
Lithuanian: TERRAIN tyrime dalyvavo atsitiktinai atrinkti 375 chemoterapija ir antiandrogenų terapija anksčiau negydyti pacientai, kuriems buvo skiriama arba 160 mg enzalutamido kartą per parą (N = 184), arba 50 mg bikalutamido kartą per parą (N = 191).
French: Dans le groupe du traitement actif, Xtandi a été administré par voie orale à une dose de 160 mg par jour.
Lithuanian: Aktyvaus gydymo grupėje buvo skiriama 160 mg Xtandi vieną kartą per parą vartojant per burną.
French: L'enzalutamide a montré une réduction statistiquement significative de 71 % du risque relatif de progression radiologique ou de décès versus placebo (HR = 0,29 (IC à 95 % =[0,24 ; 0,35]), p < 0,0001).
Lithuanian: Enzalutamidas statistiškai reikšmingai 71% sumažino radiografinio progresavimo ar mirties santykinę riziką palyginti su placebu [RS = 0,29 (95% PI: 0,24; 0,35), p <0,0001].
French: Dans une étude clinique de phase II (TERRAIN) menée chez des patients chimio-naïfs, les patients traités par enzalutamide présentaient un taux de réponse du PSA total significativement plus élevé (réponse définie par une réduction de ≥ 50 % par rapport à l'état initial) en comparaison des patients ayant reçu du bicalutamide : 82,1 % contre 20,9 % (différence = 61,2 %, p < 0,0001).
Lithuanian: 2 fazės klinikiniame tyrime (TERRAIN) tiriant pacientus, kuriems nebuvo taikyta chemoterapija, enzalutamidu gydytų pacientų bendras PSA reakcijos dažnis (apibrėžiamas kaip ≥ 50% sumažėjimas nuo tyrimo pradžios) buvo reikšmingai didesnis nei bikalutamidą vartojusių pacientų: 82,1% palyginti su 20,9% (skirtumas = 61,2%, p < 0,0001).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'utilisation concomitante de Xtandi et d'une chimiothérapie cytotoxique n'ont pas été établies.
Lithuanian: Xtandi saugumas ir veiksmingumas vartojant tuo metu, kai skiriama citotoksinė chemoterapija,
French: En fonction de ces prévisions et des autres données à l'appui, le temps médian nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) d'enzalutamide est de 2 heures (valeurs extrêmes : 0,5 à 6 heures), et les profils pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'enzalutamide et de son métabolite actif sont semblables pour la forme comprimé pelliculé et la forme capsule molle de Xtandi.
Lithuanian: Remiantis gautomis prognozėmis bei kitais pagalbiniais duomenimis, laiko, per kurį pasiekiama didžiausia enzalutamido koncentracija plazmoje (Cmax), mediana buvo 2 valandos (intervalas 0,5-6 val.
French: Chaque capsule contient 40 mg d'enzalutamide.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 40 mg enzalutamido.
French: • des analgésiques (ex : fentanyl, tramadol)
Lithuanian: , fentanilis, tramadolis)
French: La dose recommandée est de 160 mg (quatre capsules molles) à prendre tous les jours à la même heure en une seule fois.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 160 mg (keturios minkštosios kapsulės), vartojama tuo pačiu metu kartą per parą.
French: La réponse du PSA a été de 22,1 % (IC à 95 % =[15,6 ; 29,7]).
Lithuanian: PSA atsakas buvo 22,1% (95% PI: 15,6; 29,7).
French: Dans l'étude clinique MDV3100-09 (STRIVE) dans le CPRC non métastatique et métastatique, les patients traités par enzalutamide présentaient un taux de réponse du PSA total confirmé significativement plus élevé (défini comme une réduction de ≥ 50 % par rapport à l'état initial), comparés aux patients traités par bicalutamide (81,3 % contre 31,3 % ; différence = 50,0 %, p < 0,0001).
Lithuanian: MDV3100-09 (STRIVE) klinikiniame tyrime nemetastaziniu ir metastaziniu KAPV sergančių pacientų, kurie buvo gydyti enzalutamidu, bendras patvirtintas PSA reakcijos dažnis (apibrėžiamas kaip ≥ 50% sumažėjimas nuo tyrimo pradžios) buvo reikšmingai didesnis nei bikalutamidą vartojusių pacientų: 81,3% palyginti su 31,3% (skirtumas = 50,0%, p < 0,0001).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas lengvas ar vidutinio sunkumo , dozės koreguoti nereikia (žr.
French: Concernant la somme des fractions libres de l'enzalutamide et de son métabolite actif, l'ASC et la Cmax ont été augmentées de 14 % et 19 % respectivement chez les patients atteints d'une insuffisance légère, l'ASC a été augmentée de 14 % et la Cmax diminuée de 17 % chez les patients atteints d'une insuffisance modérée et l'ASC a été augmentée de 34 % et la Cmax diminuée de 27 % chez les patients atteints d'une insuffisance sévère, en comparaison avec les sujets sains du groupe témoin.
Lithuanian: padidėjo atitinkamai 14% ir 19%, tiriamiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo sutrikimu, AUC ir Cmax atitinkamai padidėjo 14% ir sumažėjo 17%, o sergantiesiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu,
French: Chez 28 % des patients, le score du Questionnaire d'évaluation de la douleur (Brief Pain Inventory) était supérieur ou égal à 4 (moyenne de la douleur la plus intense rapportée par le patient au cours des 24 dernières heures, calculée pendant 7 jours avant la randomisation).
Lithuanian: Oncology Group) balas buvo 0-1, 8,5% pacientų - 2; 28% vidutinis trumpo skausmo aprašo balas buvo ≥ 4 (vidutinis paciento jaustas stipriausias skausmas per praėjusias 24 valandas, skaičiuojant septynias dienas prieš atsitiktinę atranką).
French: Lors de l'analyse intermédiaire de la survie globale telle que prédéfinie au protocole après constat de 540 décès, le traitement par enzalutamide a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie globale par rapport au placebo avec une réduction de 29,4 % du risque de décès (HR=0,706 IC 95% =[0,60 ; 0,84] ; p < 0,0001).
Lithuanian: Pastebėjus 540 mirties atvejų, pirminėje (iš anksto numatytoje) tarpinėje bendro išgyvenamumo analizėje gydymas enzalutamidu parodė statistiškai reikšmingą bendro išgyvenamumo pagerėjimą sumažėjus mirties rizikai 29,4%, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (RS = 0,706 (95 % PI: 0,60; 0,84), p <0,0001).
French: Xtandi 40 mg, capsule molle enzalutamide
Lithuanian: Xtandi 40 mg minkštosios kapsulės enzalutamidas
French: L'enzalutamide a induit une réduction significative de 28 % du risque de survenue du premier événement osseux (HR = 0,718 (IC 95 % = [0,61 ; 0,84] ; p < 0,0001).
Lithuanian: Enzalutamidas reikšmingai sumažino pirmojo su skeletu susijusio reiškinio atsiradimo riziką 28% [RS = 0,718 (95% PI: 0,61; 0,84), p < 0,0001].
French: Certains éléments laissent penser que le risque d'atteinte hépatique après administration de paracétamol est plus élevé en cas d'administration concomitante d'inducteurs enzymatiques.
Lithuanian: Tikėtina, kad paskyrus paracetamolio padidės kepenų funkcijos sutrikimo rizika pacientams, kurie gydomi fermentų induktoriais.
French: Substrats du CYP2C8 et du CYP1A2
Lithuanian: CYP1A2 ir CYP2C8 substratai
French: L'absorption orale des comprimés pelliculés d'enzalutamide a été évaluée chez des volontaires sains de sexe masculin après l'administration d'une dose unique de 160 mg de Xtandi - comprimé pelliculé, et une modélisation et simulation pharmacocinétiques ont été utilisées en vue d'obtenir une prévision du profil pharmacocinétique à l'état d'équilibre.
Lithuanian: Geriamųjų plėvele dengtų enzalutamido tablečių absorbcija buvo tirta sveikiems vyrams savanoriams suvartojus vieną 160 mg Xtandi plėvele dengtų tablečių dozę.
French: Décès (%) Survie médiane (mois) (IC à 95 %)
Lithuanian: Išgyvenamumo mediana (mėnesiais) (95% PI)
French: Outre l'amélioration observée en matière de survie globale, les critères secondaires clés (progression du PSA, survie sans progression radiologique et délai d'apparition du premier événement osseux) étaient en faveur de l'enzalutamide, et étaient statistiquement significatifs après ajustement pour analyses multiples.
Lithuanian: Be nustatyto bendro išgyvenamumo pagerėjimo, enzalutamido pranašumą parodė ir po daugelio tyrimų korekcijos buvo statistiškai reikšmingi esminiai antriniai vertinimo kriterijai (PSA progresavimas, išgyvenamumas be radiologinio progresavimo ir laikas iki pirmųjų su skeletu susijusių įvykių).
French: Patients à risque
Lithuanian: Mirties rizikos santykis
French: Pour les 69 patients préalablement traités par chimiothérapie, la médiane de rPFS a été de 7,9 mois (IC à 95 % =[5,5 ; 10,8]).
Lithuanian: 69 pacientams, kuriems prieš tai buvo taikyta chemoterapija, rPFS mediana buvo 7,9 mėnesio (95% PI: 5,45; 10,84).
French: La survie sans progression radiologique a été évaluée à l'aide d'études d'imagerie séquentielle comme défini par les critères PCWG2 (pour les lésions osseuses) et/ou par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) modifiés (pour les lésions des tissus mous).
Lithuanian: PCWG2 (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2) kriterijuose (kaulų pažeidimams) ir modifikuotuose atsako įvertinimo solidinių navikų atveju (ang.
French: La dose semble être un facteur prédictif important du risque de convulsions, comme l'indiquent des données précliniques et les données obtenues lors d'une étude de recherche de dose.
Lithuanian: Tai rodo ikiklinikiniai duomenys ir dozės didinimo tyrimo duomenys.
French: La dose recommandée est de 160 mg d'enzalutamide (quatre capsules molles de 40 mg) en une seule prise quotidienne par voie orale.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 160 mg enzalutamido (keturios 40 mg minkštosios kapsulės), vartojama per burną vieną kartą per parą.
French: La dose recommandée est de 160 mg (quatre comprimés pelliculés de 40 mg ou deux comprimés pelliculés de 80 mg) à prendre tous les jours à la même heure en une seule fois.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 160 mg (keturios 40 mg plėvele dengtos tabletės arba dvi 80 mg plėvele dengtos tabletės), vartojama tuo pačiu metu kartą per parą.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de l'enzalutamide dans la population pédiatrique dans l'indication du traitement du CPRC chez les hommes adultes.
Lithuanian: Vaikų populiacija Enzalutamidas vaikų populiacijoje suaugusių vyrų, sergančių KAPV, gydymo indikacijai nenaudojamas.
French: L'utilisation concomitante de l'enzalutamide et de médicaments qui sont des substrats cibles de nombreuses enzymes du métabolisme ou de transporteurs (voir rubrique 4.5) doit généralement être évitée si leurs effets thérapeutiques sur le patient sont importants et si leur posologie ne peut pas être facilement ajustable sur la base du suivi de l'efficacité ou des concentrations plasmatiques.
Lithuanian: 4.5 skyrių), paprastai reikia vengti, jeigu šių vaistinių preparatų terapinis poveikis pacientui yra labai svarbus ir jei koreguoti dozę remiantis veiksmingumo stebėjimu ar koncentracija plazmoje nėra lengva.
French: • des antiépileptiques (ex : carbamazépine, clonazépam, phénytoïne, primidone, acide valproïque)
Lithuanian: , karbamazepinas, klonazepamas, fenitoinas, primidonas, valpro rūgštis);
French: Le cancer de la prostate est un cancer sensible aux androgènes.
Lithuanian: Žinoma, kad prostatos vėžys yra jautrus androgenams ir reaguoja į androgeninių receptorių signalo slopinimą.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Tikimybė, kad kiti vaistiniai preparatai gali turėti įtakos enzalutamido poveikiui
French: La réponse du PSA a été de 23,2 % (IC à 95 % = [13,9 ; 34,9]).
Lithuanian: PSA atsakas buvo 23,2% (95% PI: 13,9; 34,9).
French: L'enzalutamide ne s'est pas montré génotoxique dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo.Dans une étude de 6 mois menée chez des souris transgéniques rasH2, l'enzalutamide n'était pas cancérigène (absence d'observations néoplasiques) à des doses atteignant 20 mg/kg par jour (ASC24h ~317 µg.h/mL), qui se sont traduites par des niveaux d'exposition plasmatique similaires à l'exposition clinique (ASC24h 322 µg.h/mL) chez les patients atteints de CPRCm traités par une dose de 160 mg en une prise orale quotidienne.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės tyrime su transgeninėmis rasH2 pelėmis enzalutamidas neparodė kancerogeninio poveikio (neoplastinių radinių neaptikta), vartojant ne didesnę kaip 20 mg/kg per parą dozę (AUC24h ~ 317 μg•h/ml), kas sukelia plazmos ekspozicijos lygį panašų į klinikinę ekspoziciją (AUC24h 322 μg•h/ml) metastaziniu KAPV
French: Le délai médian jusqu'à la progression du PSA selon les critères PCWG2 était de 11,2 mois pour les patients traités par enzalutamide et de 2,8 mois pour les patients ayant reçu le placebo (HR = 0,17 ; (IC 95 % = [0,15 ; 0,20] ; p < 0,0001).
Lithuanian: Laiko iki PSA progresavimo mediana pagal PCWG2 kriterijus buvo 11,2 mėnesio pacientams, gydytiems enzalutamidu, ir 2,8 mėnesio pacientams, vartojusiems placebą [RS = 0,17, (95% PI: 0,15; 0,20), p < 0,0001).
French: L'enzalutamide pourrait également avoir un effet inducteur sur la protéine de transport P-gp, de même que sur d'autres transporteurs tels que la protéine 2 associée à la multirésistance aux médicaments (MRP2), la protéine de résistance des cancers du sein (BCRP), et le polypeptide transporteur d'anions organiques 1B1 (OATP1B1).
Lithuanian: breast cancer resistant protein, BCRP) ir organinio anijono nešiklis polipeptidas 1B1 (ang.
French: Encre de marquage Oxyde de fer noir (E172) Acétophtalate de polyvinyle
Lithuanian: Spausdinimo rašalas Juodasis geležies oksidas (E172)
French: Dans l'essai clinique MDV3100-14 (PROSPER) dans le CPRC non métastatique, les patients traités par enzalutamide présentaient un taux de réponse du PSA confirmé significativement plus élevé (défini comme une réduction de ≥ 50 % par rapport à l'état initial), comparés aux patients ayant reçu le placebo (76,3 % contre 2,4 % ; différence = 73,9 %, p < 0,0001).
Lithuanian: MDV3100-14 (PROSPER) klinikiniame tyrime nemetastaziniu KAPV sergančių pacientų, kurie buvo gydyti enzalutamidu, patvirtintas PSA reakcijos dažnis (apibrėžiamas kaip ≥ 50% sumažėjimas nuo tyrimo pradžios) buvo reikšmingai didesnis nei placebą vartojusių pacientų: 76,3% palyginti su 2,4% (skirtumas = 73,9%, p < 0,0001).
French: Indice de performance ECOG = 0 Indice de performance ECOG = 1 Age < 75 ans
Lithuanian: ECOG balas pradžioje = 0 ECOG balas pradžioje = 1 Amžius < 75 metai Amžius ≥ 75 metai Geografinė sritis - Šiaurės Amerika Geografinė sritis - Europa Geografinė sritis - kitos pasaulio šalys
French: On retrouve deux métabolites majeurs dans le plasma humain : Le N-desmethyl enzalutamide (actif) et un dérivé de l'acide carboxylique (inactif).
Lithuanian: N-desmetilo enzalutamidas (veiklusis) ir karboksilinės rūgšties darinys (neveiklus).
French: Traitement antinéoplasique (%)
Lithuanian: Laikas iki pirmos naujos antineoplastinės terapijos Atvejų skaičius (%)
French: En cas de rapport sexuel avec une femme en âge de procréer, l'utilisation d'un préservatif associé à une autre méthode de contraception efficace est nécessaire pendant le traitement et durant les trois mois suivant la fin du traitement.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu ir 3 mėnesius po to pacientui lytinių santykių su vaisinga moterimi metu reikia naudoti prezervatyvą arba kitą kontracepcijos metodą.
French: Si vous avez pris plus de comprimés que le nombre prescrit, arrêtez de prendre Xtandi et contactez votre médecin.
Lithuanian: Jeigu išgersite daugiau tablečių, nei paskirta, nustokite vartoti Xtandi ir kreipkitės į gydytoją. Jums gali padidėti traukulių ar kitokio šalutinio poveikio rizika.
French: Survie sans progression radiologique (%)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (angl.
French: Xtandi 80 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés jaunes, ovales, comportant la mention « E 80 » gravée.
Lithuanian: Xtandi 80 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalios plėvele dengtos tabletės su įspaustu užrašu „E80".
French: 10 stylos préremplis (2 boîtes de 5)
Lithuanian: 10 (2 x 5) užpildytų švirkštiklių
French: Des informations sur Xultophy sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xultophy rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xultophy sont surveillées en permanence.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Xultophy vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xultophy?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xultophy vartojimą?
French: Les effets secondaires rapportés avec Xultophy sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Lithuanian: Xultophy šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
French: La société qui commercialise Xultophy fournira des matériels éducatifs aux professionnels des soins de santé, expliquant comment utiliser le médicament en toute sécurité, afin de réduire le risque d'erreur de médication.
Lithuanian: Xultophy prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams pateiks informacinę medžiagą, kurioje bus paaiškinta, kaip saugiai vartoti vaistą, siekiant sumažinti gydymo klaidų pavojų.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xultophy sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Xultophy nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
French: Dans le groupe utilisant l'insuline dégludec, il est passé de 8,8 % à 8,0 %.
Lithuanian: Insuliną degludeką vartojusioje grupėje jis sumažėjo nuo 8,8 iki 8 proc.
French: Autres informations relatives à Xultophy
Lithuanian: Kita informacija apie Xultophy