FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 12 rozporządzenia (WE) nr 1084/2003 ze zmianami, procedura arbitrażu dotycząca zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Това възражение е повдигнато като сезиране по член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) 1084/2003, както е изменен, сезиране за промяна на разрешението за употреба.
Polish: CHMP zalecił stosowanie walproinianu w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej u pacjentów, którzy nie mogą stosować litu (inny lek stosowany w chorobie afektywnej dwubiegunowej).
Bulgarian: СНМР препоръчва употребата на валпроат за лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство при пациенти, които не могат да приемат литий (друго лекарство, използвано при лечение на биполярни разстройства).
Polish: przedstawione dane nie stanowią uzasadnienia dla wskazania w zapobieganiu nawrotom zaburzeń nastroju.
Bulgarian: Комитетът също така заключава, че показанието за превенция на рецидив на изменение на настроението не се обосновава от представените данни.
Polish: Komitet dokonał oceny informacji przedstawionych przez wytwórców leków zawierających walproinian na poparcie stosowania tych leków w chorobie afektywnej dwubiegunowej.
Bulgarian: Комитетът преразглежда информацията, предоставена от компаниите, които произвеждат лекарства, съдържащи валпроат, в подкрепа на употребата на лекарства, съдържащи валпроат, при лечение на биполярни разстройства.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania walproinianu w tym wskazaniu przewyższają ryzyko i że we wszystkich pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających walproinian w Europie należy wprowadzić zmianę polegającą na wprowadzeniu wskazania w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej w przypadku przeciwwskazań do stosowania lub nietolerancji litu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) заключава, че ползите от валпроат при това състояние превишават рисковете и всички разрешения за употреба за лекарства, съдържащи валпроат, в рамките на Европейския съюз трябва да се променят, така че да включват лечението на манийни епизоди при биполярно разстройство, при които литий е противопоказан или не се понася от пациента.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 311.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено съгласно сезиране по „член 31"1.
Polish: Jednak u pacjentów, którzy dobrze odpowiedzieli na leczenie walproinianem, można rozważyć kontynuację leczenia po epizodzie maniakalnym.
Bulgarian: Въпреки това, продължаването на лечението след манийния епизод може да се има предвид при пациенти, които са се повлияли добре от валпроат.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w sprawie:
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на:
Polish: Wyniki czterech procedur na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i jednej procedury na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami1
Bulgarian: Резултат от четири процедури по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004 и от една процедура по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Polish: Więcej informacji na temat tych leków znajduje się na stronie internetowej EMA pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Повече информация за тези лекарства може да се намери на уебсайта на EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: 1 Procedury o numerach: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Bulgarian: Процедури № EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Polish: Komitet ocenił istotność tych danych z tych badań w kontekście całości danych przedłożonych wraz z wnioskami.
Bulgarian: Комитетът разгледа значението на данните от тези проучвания в контекста на цялостните данни, подадени в заявленията.
Polish: Mimo to CHMP zwrócił się do firmy z prośbą o zaktualizowanie informacji o produkcie o poprawione dane.
Bulgarian: Независимо от това CHMP изиска фирмата да актуализира информацията за продукта с преразгледаните данни.
Polish: CHMP potwierdził swoje poprzednie wnioski dotyczące tych leków.
Bulgarian: CHMP потвърди предишните си заключения относно тези лекарствени продукти.
Polish: W związku z tym Komisja Europejska zwróciła się do CHMP z prośbą o dokonanie oceny, czy wykryte nieprawidłowości mają wpływ na stosunek korzyści do ryzyka wspomnianych leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury centralnej oraz o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenie na dopuszczenie tych leków do obrotu powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Bulgarian: Вследствие на това, Европейската комисия отправи искане до CHMP да оцени дали установените проблеми имат въздействие върху съотношението полза/риск за въпросните лекарствени продукти, разрешени за употреба по централизирана процедура, и да издаде становище дали разрешенията им за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отнети в ЕС.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да се обърнат към своя лекар или фармацевт.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny tych leków?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на тези лекарства?
Polish: W lipcu 2012 r. CHMP dokonał podobnej oceny trzech innych leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury centralnej: Conbriza, PecFent oraz Torisel.3
Bulgarian: През юли 2012 г. CHMP извърши сходно преразглеждане на три други лекарствени продукта, разрешени за употреба по централизирана процедура: Conbriza, PecFent и Torisel3.
Polish: Jednak ponieważ lek Tygacil nie został zatwierdzony do stosowania w tej grupie pacjentów, nie istniała potrzeba podjęcia konkretnych działań.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като Tygacil не е одобрен за употреба при тази популация, се счита, че не са необходими специални действия.
Polish: CHMP zwrócił się również do firm z prośbą o przedstawienie jakichkolwiek istotnych danych dodatkowych, których nie przedłożono wraz z pierwszymi wnioskami.
Bulgarian: Той изиска също фирмите да предоставят допълнителни данни, които имат отношение и които не са подадени като част от първоначалните заявления.
Polish: Choć Komitet zauważył, że nie zidentyfikowano żadnych problemów związanych z produktami już obecnymi w sprzedaży, to badania biorównoważności są obowiązkową częścią wniosków o dopuszczenie do obrotu dotyczących leków odtwórczych.
Bulgarian: Въпреки че Комитетът отбеляза, че не са установени проблеми с продуктите, които понастоящем се предлагат на пазара, проучванията за биоеквивалентност представляват задължителна част от заявлението за разрешаване за употреба на генеричните лекарства.
Polish: W trakcie ponownej oceny procedury dla Fenofibrato Pensa i Fenofibrato Ranbaxy firma przedłożyła nowe dane, co nie jest dozwolone w ramach ponownej oceny.
Bulgarian: По време на процедурата за преразглеждане на Fenofibrato Pensa и Fenofibrato Ranbaxy фирмата предостави нови данни, което не е разрешено в контекста на преразглеждането.
Polish: • Pacjenci i lekarze przepisujący omawiane leki powinni pamiętać, że nie ma żadnych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania któregokolwiek z tych leków znajdujących się obecnie w sprzedaży.
Bulgarian: Пациентите и предписващите лекари трябва да знаят, че не съществуват опасения относно безопасността на тези лекарства, които понастоящем се предлагат на пазара.
Polish: Ponieważ wyniki tych badań nie mogły zostać uznane za wiarygodne, CHMP uznał, że pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu powinny zostać zawieszone do czasu, aż firmy przedłożą odpowiednie dane.
Bulgarian: Тъй като резултатите от тях не могат да се считат за надеждни, CHMP заключи, че разрешенията за употреба на тези лекарствени продукти трябва да бъдат спрени, докато фирмите не предоставят задоволителни данни.
Polish: • Tygacil: 30 listopada 2012 r.
Bulgarian: Tygacil: 30 ноември 2012 г.
Polish: Komitet zauważył, że badania przeprowadzone we wspomnianym ośrodku nie zawierają dowodów na poparcie żadnego ze wskazań czy zaleceń do stosowania leku Tygacil.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че провежданите в този обект проучвания не подкрепят показанията или препоръките за предписване на Tygacil.
Polish: Których leków dotyczy ocena Agencji?
Bulgarian: Кои лекарства са обект на преразглеждане от Агенцията?
Polish: Komitet uznał, że dane uzyskane w tych badaniach zostały potwierdzone przez odrębne badania przeprowadzone w innych placówkach, a zatem nie mają one wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Temodal i nie ma potrzeby podejmowania dalszych działań.
Bulgarian: Комитетът заключи, че данните от тях се потвърждават от други проучвания, проведени другаде, и затова нямат влияние върху съотношението полза/риск за Temodal и няма нужда от допълнителни действия.
Polish: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 grudnia 2012 r.
Bulgarian: Ribavirin teva Pharma B.V: 06 декември 2012 г.
Polish: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva i Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva и Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: • Pacjenci przyjmujący którykolwiek z zawieszonych leków odtwórczych powinni być świadomi faktu,
Bulgarian: Пациентите, които приемат някое от спрените генерични лекарства, трябва знаят, че са налични алтернативни лечения.
Polish: CHMP zauważył, że do wniosku o zatwierdzenie leku Temodal w postaci roztworu do infuzji dołączono wyniki dwóch badań przeprowadzonych we wspomnianym ośrodku.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че в подкрепа на разрешението за употреба на Temodal инфузионен разтвор са подадени две проучвания, провеждани в този обект.
Polish: W lipcu 2012 r. CHMP zakończył podobną ocenę trzech innych leków (Conbriza, PecFent i Torisel) i uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych leków nie zmienił się oraz że pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu powinny być utrzymane.
Bulgarian: Комитетът е извършил сходно преразглеждане на три други лекарства (Conbriza, PecFent и Torisel) и заключи, че няма влияние върху съотношението полза/риск за тези лекарства и че разрешението за употреба трябва да се запази.
Polish: • Ribavirin Teva: 06 grudnia 2012 r.
Bulgarian: Ribavirin Teva: 06 декември 2012 г.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że w przypadku siedmiu leków (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva oraz Ribavirin Teva Pharma B.V.)
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключи, че за седем лекарствени продукта (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva и Ribavirin Teva Pharma B.V.) някои от проучванията,
Polish: W przypadku leków Temodal i Tygacil wyniki kontroli nie mają wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych leków i nie ma potrzeby podejmowania dalszych działań.
Bulgarian: За Temodal и Tygacil находките нямат влияние върху съотношението полза/риск и не се налагат допълнителни действия.
Polish: niektóre z badań dołączonych do wniosków o dopuszczenie do obrotu nie mogły zostać uznane za wiarygodne.
Bulgarian: подкрепящи разрешенията за употреба, не могат да се считат за надеждни.
Polish: • Fenofibrato Pensa i Fenofibrato Ranbaxy - leki odtwórcze zawierające fenofibrat, stosowane do kontrolowania stężenia cholesterolu i innych lipidów (tłuszczów) we krwi;
Bulgarian: Fenofibrato Pensa и Fenofibrato Ranbaxy - генерични лекарства, съдържащи фенофибрат (fenofibrate), които се използват за контролиране на нивата на холестерол и други липиди (мазнини) в кръвта;
Polish: W dniu 20 września 2012 r. Europejska Agencja ds.
Bulgarian: На 20 септември 2012 г.
Polish: Wszystkie wspomniane badania zostały przeprowadzone w ośrodku firmy Cetero Research w Houston (Teksas, USA).
Bulgarian: Cetero Research в Хюстън, Тексас, САЩ.
Polish: • Cilazapril Teva i nazwy produktów związanych: 10 grudnia 2012 r.
Bulgarian: • Cilazapril Teva и свързани с него имена: 10 декември 2012 г.
Polish: • Leflunomide Actavis i Leflunomide Apotex - leki odtwórcze zawierające substancję czynną leflunomid, stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (choroby układu odpornościowego powodującej uszkodzenie i stan zapalny stawów).
Bulgarian: Leflunomide Actavis и Leflunomide Apotex - генерични лекарства, съдържащи активното вещество лефлуномид (leflunomide), които се използват за лечение на ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо увреждане и възпаление на ставите).
Polish: CHMP dokonał oceny badań bioanalitycznych przeprowadzonych w ośrodku firmy Cetero Research w Teksasie, których wyniki dołączono do wniosków o dopuszczenie do obrotu wspomnianych leków.
Bulgarian: CHMP преразгледа биоаналитичните проучвания, провеждани в обекта на Cetero Research в Тексас, които са подадени като част от заявленията за разрешаване за употреба на въпросните лекарствени продукти.
Polish: • Leflunomide Apotex i nazwy produktów związanych: 30 listopada 2012 r.
Bulgarian: • Leflunomide Apotex и свързани с него имена: 30 ноември 2012 г.
Polish: Leków dokonała ponownej oceny dziewięciu leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury centralnej i w drodze procedur krajowych2, w związku z pojawieniem się obaw dotyczących sposobu prowadzenia analiz laboratoryjnych w ramach niektórych badań, których wyniki dołączono do wniosków o dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) извърши преразглеждане на девет лекарствени продукта, разрешени за употреба по централизирана и национална процедура2, поради опасения относно лабораторните анализи на някои от проучванията, подадени като част от заявленията за разрешаване за употреба.
Polish: • Tygacil - antybiotyk zawierający tygecyklinę, stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich (położonych pod skórą) oraz powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej.
Bulgarian: Tygacil - антибиотик, съдържащ тигециклин (tigecycline), който се използва за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (подкожните тъкани) и усложнени инфекции в корема.
Polish: • Ribavirin Teva i Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Ribavirin Teva и Ribavirin Teva Pharma B.V. - генерични лекарства, съдържащи рибавирин
Polish: Ocena Agencji obejmuje następujące leki dopuszczone do obrotu w ramach procedury centralnej, których wnioski o dopuszczenie do obrotu zawierały wyniki badań przeprowadzonych w ośrodku firmy Cetero Research w Houston (Teksas, USA):
Bulgarian: Агенцията преразгледа следните лекарствени продукти, разрешени за употреба по централизирана процедура, в чиито заявления за разрешаване за употреба са посочени проучвания, провеждани в обекта на Cetero Research в Хюстън, Тексас, САЩ:
Polish: • Temodal - lek przeciwnowotworowy zawierający temozolomid, stosowany w leczeniu glejaka złośliwego (guzy mózgu);
Bulgarian: Temodal - противораково лекарство, съдържащо темозоломид (temozolomide), което се използва за лечение на злокачествен глиом (мозъчни тумори);
Polish: Dodatkowo brytyjska agencja nadzorująca leki zwróciła się do CHMP z prośbą o dokonanie takiej samej oceny wobec wspomnianych leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych.
Bulgarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf така регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство изиска CHMP да извърши същата оценка за лекарствените продукти, разрешени за употреба по национална процедура.
Polish: Jednym z nich było badanie farmakokinetyczne przeprowadzone u dzieci i jego wyniki dołączono do informacji o produkcie.
Bulgarian: Едно от проучванията е фармакокинетично проучване при деца.
Polish: • Leflunomide Actavis i nazwy produktów związanych: 30 listopada 2012 r.
Bulgarian: Leflunomide Actavis и свързани с него имена: 30 ноември 2012 г.
Polish: Dodatkowo Agencja oceniła następujące leki dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, których wnioski o dopuszczenie do obrotu również zawierały wyniki badań przeprowadzonych we wspomnianym ośrodku firmy Cetero Research:
Bulgarian: Агенцията преразгледа следните лекарствени продукти, разрешени за употреба по национална процедура, в чиито заявления за разрешаване за употреба също са посочени проучвания, провеждани в този обект на Cetero Research:
Polish: • Fenofibrato Pensa i Fenofibrato Ranbaxy: 20 lutego 2013 r.
Bulgarian: Fenofibrato Pensa и Fenofibrato Ranbaxy:
Polish: Żywności i Leków (FDA) wywołały obawy związane ze sposobem prowadzenia analiz laboratoryjnych w ramach niektórych badań, zwanych badaniami „bioanalitycznymi", w okresie od kwietnia 2005 r. do czerwca 2010 r. Wyniki wspomnianych badań nie mogły więc zostać uznane za wiarygodne.
Bulgarian: EMA е уведомена, че скорошни проверки, извършени от Агенцията по храните и лекарствата на САЩ в обекта на Cetero Research в Тексас, пораждат опасения относно начина на провеждане на лабораторните анализи на определени проучвания, наричани „биоаналитични", в този обект през периода от април 2005 г. до юни 2010 г.
Polish: - leki odtwórcze zawierające rybawirynę, stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (schorzenia wątroby wywoływanego przez zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C);
Bulgarian: (ribavirin), които се използват за лечение на хепатит C (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит C);
Polish: Łącznie zidentyfikowano siedem leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury centralnej i pięć leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych, których wnioski o dopuszczenie do obrotu zawierały wyniki badań przeprowadzonych we wspomnianym ośrodku firmy Cetero Research.
Bulgarian: Установени са общо седем лекарствени продукта, разрешени за употреба по централизирана процедура, и пет, разрешени за употреба по национална процедура, в чиито заявления за разрешаване за употреба са посочени данни от проучвания, провеждани в този обект на Cetero
Polish: Na wniosek przedsiębiorstwa sprzedającego leki Fenofibrato Pensa i Fenofibrato Ranbaxy CHMP ponownie przeanalizował wstępną opinię dotyczącą tych leków i w dniu 13 grudnia 2012 r. potwierdził swoje wcześniejsze zalecenie.
Bulgarian: преразгледа първоначалното си становище за тези лекарствени продукти и потвърди предишната си препоръка от 13 декември 2012 г.
Polish: • Temodal: 26 listopada 2012 r.
Bulgarian: 26 ноември 2012 г.
Polish: Wobec braku wiarygodnych danych CHMP zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie tych leków do obrotu do czasu, gdy zostaną przedłożone odpowiednie dane.
Bulgarian: Комитетът препоръчва спиране на разрешенията за употреба до предоставяне на задоволителни данни.
Polish: W przypadku tych leków odtwórczych badania przeprowadzone w ośrodku firmy Cetero Research w Teksasie były badaniami biorównoważności mającymi na celu wykazanie, że leki te wytwarzają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie, jak ich leki referencyjne.
Bulgarian: По отношение на тези генерични лекарства проучванията, провеждани в обекта на Cetero Research в Тексас, са за биоеквивалентност.
Polish: 20 kwietnia 2011 r.
Bulgarian: 20 април 2011 г.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 20 kwietnia 2011 r.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 20 април 2011 г.
Polish: Patrz: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Bulgarian: Вж:http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Polish: Powinni oni zwrócić uwagę na ograniczenia i ostrzeżenia dotyczące leków, które stosują.
Bulgarian: Те трябва да вземат под внимание ограниченията и предупрежденията за лекарствата, които използват.
Polish: Są to tak zwane systemy kontrolowanego uwalniania.
Bulgarian: Те се наричат „системи за контролирано освобождаване".
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej oceny w dniu 18 listopada 2010 r. Komitet potwierdził te zalecenia.
Bulgarian: След преразглеждане Комитетът потвърждава тези препоръки на 18 ноември 2010 г.
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów i lekarzy przepisujących lek?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациенти и предписващи лекари?
Polish: Po umieszczeniu tych kapsułek w 20-procentowym roztworze alkoholu w ciągu 15 minut doszło do uwolnienia 80% substancji czynnej.
Bulgarian: При поставянето на тези капсули в 20 % алкохолен разтвор, 80 % от активното вещество се е освободило в рамките на 15 минути.
Polish: Postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu tych leków uwalniają substancję czynną powoli, często przez wiele godzin.
Bulgarian: Формите с „изменено освобождаване" на тези лекарства освобождават активното вещество бавно, често в продължение на много часове.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Пациентите, които имат някакви въпроси, трябва да се обърнат към своя лекар или фармацевт.
Polish: Oceniono siedem różnych systemów stosowanych z morfiną, dwa systemy stosowane z hydromorfonem i cztery systemy stosowane z oksykodonem.
Bulgarian: Те разглеждат седем различни системи, използвани с морфин, две с хидроморфон и четири с оксикодон.
Polish: Pewne informacje pochodziły także z badań przeprowadzonych z udziałem zdrowych ochotników.
Bulgarian: Достъпна е и информация от проучвания при доброволци.
Polish: To zmniejsza liczbę dziennych dawek leku, które pacjent musi zażyć.
Bulgarian: Това намалява честотата на всекидневния прием на лекарството от пациента.
Polish: W związku z tym Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o przeprowadzenie oceny stosunku korzyści do ryzyka tych leków ze skupieniem się na interakcji z alkoholem i o wydanie opinii dotyczącej zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia lub wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE.
Bulgarian: Следователно, Европейската комисия иска от СНМР да проведе оценка на съотношението полза/риск на тези лекарства, като се концентрира върху взаимодействието им с алкохола и да даде становище дали разрешенията им за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени в целия ЕС.
Polish: Byli to pacjenci w zaawansowanym stadium choroby nowotworowej.
Bulgarian: Сред тях са пациенти с рак в последен стадий.
Polish: Leki te zostały ponownie ocenione z powodu zastrzeżeń, że alkohol może wywierać wpływ na sposób uwalniania substancji czynnej w organizmie.
Bulgarian: Тези лекарства са преразглеждани вследствие на опасения, че алкохолът може да има ефект върху начина, по който те освобождават активното вещество в организма.
Polish: W państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) zatwierdzonych jest ponad 500 różnych leków należących do grupy leków z III stopnia drabiny analgetycznej według WHO.
Bulgarian: Има над 500 различни лекарства, принадлежащи към групата лекарства от ниво ІІІ, разрешени в държавите-членки на Европейския съюз (ЕС).
Polish: Jest to tzw. „uderzeniowe uwolnienie dawki", które może stwarzać zagrożenie z powodu ekspozycji na wysokie dawki opioidu, co prowadzi do działań niepożądanych takich jak depresja ośrodka oddechowego (hamowanie oddychania).
Bulgarian: Това се нарича „дозов дъмпинг" и може да изложи пациентите на риск от експозиция на високи дози от опиоида, което да доведе до нежелани реакции, като дихателна депресия (потискане на дишането).
Polish: Ponieważ niektóre związki chemiczne stosowane w systemach kontrolowanego uwalniania rozpuszczają się w alkoholu, istnieje teoretyczna możliwość, że przyjmowanie tych leków jednocześnie z alkoholem może doprowadzić do zbyt szybkiego uwolnienia substancji czynnej.
Bulgarian: Тъй като някои от химичните вещества, използвани в системите за контролирано освобождаване, се разтварят в алкохол, съществува теоретична възможност, че приемът на тези лекарства заедно с алкохол може да предизвика прекалено бързото освобождаване на активното вещество.