FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Soluzione di 1 mL contenuta in una siringa preriempita monouso di vetro di tipo I con un ago infilato in acciaio inossidabile da ½ pollice (12.7 mm), di calibro 29, protezione rigida dell'ago e tappo dello stantuffo rivestito con Fluorotec in un dispositivo di sicurezza passivo.
Lithuanian: 1 ml tirpalo vienkartiniame I tipo stiklo užpildytame švirkšte su pritvirtinta 29 kalibro ½ colio (12,7 mm) nerūdijančio plieno adata, standžia adatos makštimi ir Fluorotec dengtu stūmokliniu kamščiu pasyvaus saugumo prietaise.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età non ha influito sulla clearance di benralizumab.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, amžius neturėjo įtakos benralizumabo klirensui.
Italian: AstraZeneca AB SE-151 85
Lithuanian: Registruotojas AstraZeneca AB SE 151 85
Italian: Nel complesso, una risposta anticorpale anti-farmaco emergente dal trattamento è insorta in 107 pazienti su 809 (13%) trattati con Fasenra secondo il regime posologico raccomandato durante il periodo di trattamento di 48-56 settimane degli studi clinici sulle esacerbazioni di fase 3 controllati con placebo.
Lithuanian: 3 fazės placebu kontroliuotų paūmėjimų tyrimų metu antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarė 107 iš 809 (13 %) pacientų, vartojusių Fasenra rekomenduojama tvarka 48-56 savaites.
Italian: Tasso di esacerbazioni Differenza
Lithuanian: Paūmėjimų dažnis Skirtumas
Italian: La somministrazione endovenosa e sottocutanea in scimmie cinomolghe è stata associata a riduzioni delle conte di eosinofili nel sangue periferico e nel midollo osseo, senza riscontrare reperti tossicologici.
Lithuanian: Leidžiant benralizumabo cynomolgus (laboratorinėms makakų genties beždžionėms) į veną ir po oda, sumažėjo eozinofilų skaičius periferiniame kraujyje ir kaulų čiulpuose, o toksikologinių duomenų negauta.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fasenra e contenuto della confezione Fasenra è una soluzione da incolore a gialla.
Lithuanian: Fasenra išvaizda ir kiekis pakuotėje Fasenra yra tirpalas (nuo bespalvio iki geltono).
Italian: Patologie del sistema nervoso
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas dažnas
Italian: Un simile mantenimento dell'effetto è stato osservato durante lo studio 4 nella funzione polmonare, ACQ-6 e AQLQ(S)+12 (Tabella 7).
Lithuanian: 4 laikotarpiu išliko panašus poveikis plaučių funkcijai, ACQ-6 ir AQLQ(S)+12 (7 lentelė).
Italian: Soluzione di 1 mL contenuta in una penna preriempita sterile, monouso di vetro di tipo I con un ago infilato in acciaio inossidabile da ½ pollice (12.7 mm), di calibro 29, protezione rigida dell'ago e tappo rivestito con Fluorotec in una penna preriempita.
Lithuanian: 1 ml tirpalo steriliame vienkartiniame I tipo stiklo užpildytame švirkštiklyje su pritvirtinta 29 kalibro ½ colio (12,7 mm) nerūdijančio plieno adata, standžia adatos makštimi ir Fluorotec dengtu stūmokliniu kamščiu.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Lithuanian: Šis lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Italian: L'endpoint primario era il tasso annuo di esacerbazioni asmatiche clinicamente significative in pazienti con conte ematiche basali degli eosinofili ≥300 cellule/μL che stavano assumendo alte dosi di ICS e LABA.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo kliniškai reikšmingų astmos paūmėjimų dažnis per metus pacientams, kurių kraujyje iš pradžių buvo ≥ 300/μl eozinofilų ir kurie vartojo dideles IKS dozes bei IVBA.
Italian: Non agitare, congelare o esporre a fonti di calore.
Lithuanian: Negalima kratyti, užšaldyti ar leisti paveikti karščiui.
Italian: Si può sia pizzicare delicatamente il sito di iniezione che fare l'iniezione senza pizzicare la cute.
Lithuanian: Galite švelniai suimti odą injekcijos vietoje arba suleisti vaistą jos nesuėmę.
Italian: Riduzione della dose giornaliera di OCS a ≤5 mg/giorno Odds ratio (IC 95%)
Lithuanian: GKS paros dozės sumažinimas iki ≤ 5 mg Šansų santykis (95 % PI)
Italian: Il bersaglio di benralizumab è una proteina chiamata recettore dell'interleuchina-5 che si trova soprattutto su un tipo di globuli bianchi chiamato eosinofili.
Lithuanian: Benralizumabo taikinys yra baltymas, vadinamas interleukino-5 receptoriumi.
Italian: Pazienti anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Senyvas amžius Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Italian: Studio 1 e 2
Lithuanian: 1 ir 2
Italian: I parametri farmacocinetici di benralizumab sono risultati proporzionali alla dose in seguito alla somministrazione sottocutanea di un range di dosi pari a 2-200 mg in pazienti asmatici.
Lithuanian: Benralizumabo farmakokinetikos rodikliai astma sergantiems pacientams leidžiant 2-200 mg dozes po oda buvo proporcingi dozei.
Italian: Il trattamento con benralizumab causa una deplezione quasi totale degli eosinofili nel sangue entro 24 ore dalla somministrazione della prima dose, che è mantenuta per tutta la durata del trattamento.
Lithuanian: po pirmosios benralizumabo dozės kraujyje beveik nelieka ir visą gydymo laikotarpį neatsiranda eozinofilų.
Italian: Studi condotti su animali non hanno mostrato effetti avversi del trattamento con benralizumab sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai kenksmingo benralizumabo poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Italian: Scad.
Lithuanian: sek.
Italian: Gli anticorpi monoclonali IgG non vengono eliminati primariamente attraverso la via epatica; la variazione della funzione epatica non influisce presumibilmente sulla clearance di benralizumab.
Lithuanian: Šalinimas per kepenims nėra pagrindinis IgG monokloninių antikūnų eliminacijos būdas, todėl pakitusi kepenų funkcija neturėtų įtakoti benralizumabo klirenso.
Italian: I pazienti placebo negli studi 1 e 2 sono inclusi fino alla fine dello studio precedente (Settimana 48 nello studio 1, Settimana 56 nello studio 2).
Lithuanian: Placebą vartoję pacientai buvo įtraukiami iki ankstesnio tyrimo pabaigos (kol baigėsi tyrimo Nr.
Italian: I pazienti avevano conte ematiche degli eosinofili ≥150 cellule/μL e un'anamnesi positiva per almeno un'esacerbazione nel corso dei precedenti 12 mesi.
Lithuanian: Pacientų kraujyje buvo ≥ 150/μl eozinofilų, juos buvo ištikęs vienas paūmėjimas per paskutinius 12 mėn.
Italian: Quando vengono considerati da soli o in combinazione con la conta ematica basale degli eosinofili, questi fattori consentono inoltre di identificare i soggetti che possono ottenere una risposta superiore dal trattamento con benralizumab (Tabella 4).
Lithuanian: Remiantis vien juo arba kartu su pradiniu eozinofilų kiekiu kraujyje galima prognozuoti, kuriems pacientams benralizumabo poveikis gali būti palankesnis (4 lentelė).
Italian: In entrambi gli studi clinici 1 e 2, i pazienti trattati con Fasenra hanno evidenziato riduzioni statisticamente significative dei sintomi dell'asma (Total Asthma Score), in confronto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Lithuanian: 2 metu Fasenra vartojusiems pacientams, palyginus su vartojusiais placebą, statistiškai reikšmingai palengvėjo astmos simptomai (bendras astmos rodiklis, angl.
Italian: • 1 contenitore per oggetti taglienti resistente alle forature.
Lithuanian: • 1 dūriams atsparią aštrių atliekų talpyklę (Žr.
Italian: Non iniettare:
Lithuanian: Negalima leisti:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Fasenra
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Fasenra
Italian: Descrizione della reazione avversa selezionata
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Italian: La deplezione di eosinofili non causa alterazioni sistemiche croniche di citochine proinfiammatorie.
Lithuanian: Sumažėjus eozinofilų, ilgalaikių sisteminių uždegimą skatinančių citokinų pokyčių neatsiranda.
Italian: • Ogni siringa preriempita contiene una singola dose di Fasenra e non può essere riutilizzata.
Lithuanian: • Kiekviename Fasenra užpildytame švirkšte yra viena Fasenra dozė, todėl jo negalima naudoti dar kartą.
Italian: Leggere le istruzioni per l'uso e il foglio illustrativo prima dell'uso.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite naudojimo instrukciją ir pakuotės lapelį.
Italian: FEV1 prima dell'uso del broncodilatatore (L) Media basale
Lithuanian: FEV1 prieš vartojant bronchų plečiamųjų vaistų (l) Pradinis vidurkis
Italian: Potenza insufficiente per rilevare una differenza di trattamento nei pazienti con conte ematiche degli eosinofili <300 cellule/μL.
Lithuanian: Tyrimo galios nepakako skirtumui tarp gydymo būdų nustatyti pacientams, kurių kraujyje buvo 300/μl eozinofilų.
Italian: Non toccare l'area pulita prima di iniettare.
Lithuanian: Nelieskite nuvalytos vietos prieš injekciją.
Italian: Mantenere il pollice premuto sulla testa dello stantuffo mentre si estrae l'ago dalla cute.
Lithuanian: Ištraukdami adatą iš odos, stūmoklio galvutę laikykite nuspaustą nykščiu.
Italian: Nella maggior parte dei casi, gli anticorpi erano neutralizzanti e persistenti.
Lithuanian: buvo neutralizuojančio pobūdžio ir išliko ilgai.
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Italian: Contatti il medico in caso di peggioramento dei sintomi dell'asma durante le iniezioni di Fasenra.
Lithuanian: Jeigu gydymo Fasenra injekcijomis metu astmos simptomai pasunkėtų, kvieskite gydytoją.
Italian: Il tasso di esacerbazioni che hanno comportato il ricovero in ospedale e/o visite al pronto soccorso per i pazienti trattati con Fasenra, in confronto al placebo, era 0,09 versus 0,25 nello studio 1 (rate ratio: 0,37; IC 95%: 0,20-0,67; p<0,001) e 0,12 versus 0,10 nello studio 2 (rate ratio: 1,23; IC 95%: 0,642,35; p=0,538).
Lithuanian: 1 metu buvo atitinkamai 0,09 ir 0,25 (dažnio santykis - 0,37, 95 % PI - nuo 0,20 iki 0,67, p = 0,001), o tyrimo Nr. 2 metu - atitinkamai 0,12 ir 0,10 (dažnio santykis - 1,23, 95 % PI - nuo 0,64 iki 2,35, p = 0,538).
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 gennaio 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Italian: Deve prestare attenzione ai segni di queste reazioni (come orticaria, eruzione cutanea, problemi respiratori, svenimento, vertigini, sensazione di stordimento e/o gonfiore del viso, lingua o bocca) durante l'assunzione di Fasenra.
Lithuanian: Vartojant Fasenra reikia stebėti, ar nėra tokių reakcijų požymių, pvz., dilgėlinės, išbėrimo, kvėpavimo sutrikimų, alpimo, galvos sukimosi, apsvaigimo ir (arba) veido, liežuvio ar burnos patinimo.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba , vaistininkui arba slaugytojui.
Italian: Non rimuovere il tappo fino a quando non si sia raggiunto il passo 6.
Lithuanian: Nenuimkite dangtelio, kol nepasiekėte punkto Nr.
Italian: La Fasenra Pen può essere mantenuta a temperatura ambiente fino a 25 °C per un massimo di 14 giorni.
Lithuanian: Fasenra Pen galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C kambario temperatūroje daugiausia 14 dienų.
Italian: Sollevare la Fasenra Pen verso l'alto.
Lithuanian: Pakelkite Fasenra Pen stačiu kampu.
Italian: Nel corso degli studi clinici controllati verso placebo sono insorte reazioni nel sito di iniezione (es. dolore, eritema, prurito, papule) nel 2,2% dei pazienti trattati con la dose raccomandata di benralizumab, in confronto all'1,9% dei soggetti che hanno ricevuto il placebo.
Lithuanian: , skausmas, eritema, niežulys, mazgelis) užfiksuota 2,2 % rekomenduojamą benralizumabo dozę ir 1,9 % placebą vartojusių pacientų.
Italian: Differenza (IC 95%)
Lithuanian: Skirtumas (95 % PI)
Italian: Utilizzare Fasenra entro 14 giorni dalla rimozione dal frigorifero.
Lithuanian: Išimtą iš šaldytuvo Fasenra reikia suvartoti per 14 dienų.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica o tossicità a dosi ripetute condotti su scimmie.
Lithuanian: Toksikologijos ir (arba) farmakologijos gyvūnų organizme tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų, atliktų su beždžionėmis, duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Italian: In uno studio di estensione di 56 settimane in pazienti con asma provenienti dagli studi 1, 2 e 3, 842 pazienti sono stati trattati con Fasenra alla dose raccomandata e sono rimasti nello studio.
Lithuanian: 56 savaičių tęstinio tyrimo metu 842 astma sirgę pacientai, dalyvavę tyrimuose Nr.
Italian: Media basale (SD) Variazione dal basale (SD)
Lithuanian: Pradinis vidurkis (SD) Pokytis palyginus su vidurkiu (SD)
Italian: Successivamente, le iniezioni sono 30 mg ogni 8 settimane.
Lithuanian: Pirmosios 3 injekcijos leidžiamos kas 4 savaites, vėliau30 mg kas 8 savaites.
Italian: Non ventilare o soffiare sull'area pulita.
Lithuanian: Nedžiovinkite nuvalytos vietos fenu arba pūsdami orą.
Italian: Un miglioramento simile, a favore dell'impiego di Fasenra, è stato riscontrato nei questionari Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) e Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ(S)+12) (Tabella 3).
Lithuanian: Quality of Life Questionnaire Standardised Astma Quality of Life Questionnaire) 12 metų ir vyresniems pacientams (AQLQ(S)+12) (3 lentelė).
Italian: Una persona che La assiste può iniettare nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.
Lithuanian: Globėjas gali suleisti į žastą, šlaunį ar pilvą.
Italian: In uno studio sullo sviluppo prenatale e postnatale condotto su scimmie cinomolghe durante il periodo della gestazione, non sono stati osservati effetti materni, embrio-fetali o postnatali correlati all'impiego di benralizumab.
Lithuanian: Tiriant poveikį prenataliniam ir ponataliniam cynomolgus beždžionių vystymuisi, su benralizumabu susijusio poveikio patelei, embrionui / vaisiui ar atsivestiems jaunikliams nenustatyta.
Italian: Soluzione per iniezione 1 siringa preriempita
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 užpildytas švirkštas
Italian: Valore di p del test della somma dei ranghi di Wilcoxon Modello a odds proporzionali (analisi di sensibilità) Riduzione in percentuale di OCS dalla visita basale alla settimana 28 Riduzione ≥90%
Lithuanian: odds) modelis (jautrumo analizė) GKS dozės, palyginus su pradine, sumažinimas po 28 savaičių (%) Sumažinta ≥ 90 %
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha rilevato alcun effetto significativo del sesso e della etnia sulla clearance di benralizumab.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad lytis ir rasė neturėjo reikšmingos įtakos benralizumabo klirensui.
Italian: Nei due studi clinici sulle esacerbazioni, SIROCCO (studio 1) e CALIMA (studio 2), sono stati arruolati in totale 2.510 pazienti affetti da asma severo non controllato, di cui 64% donne, con un'età media di 49 anni.
Lithuanian: 2) - iš viso įtraukta 2510 pacientų, sirgusių sunkia nekontroliuojama astma (64 % buvo moterys, jų amžiaus vidurkis - 49 metai).
Italian: Confezione contenente 1 penna preriempita monouso (Fasenra Pen).
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 vienkartinis užpildytas švirkštiklis (Fasenra Pen).
Italian: Usando l'altra mano pizzicare e tenere delicatamente l'area della cute dove si vuole iniettare.
Lithuanian: Kita ranka švelniai suimkite odą toje vietoje, kur norite suleisti vaistą.
Italian: Fasenra ha un aspetto da limpido a opalescente, da incolore a giallo, e può contenere particelle traslucide o di colore da bianco a bianco sporco.
Lithuanian: Fasenra yra nuo skaidraus iki opalescuojančio, nuo bespalvio iki geltonos spalvos tirpalas, kuriame gali būti permatomų arba baltų ar balkšvų dalelių.
Italian: Studio sulla riduzione delle dosi di corticosteroidi orali
Lithuanian: Geriamųjų kortikosteroidų (GKS) dozių mažinimo tyrimas Tyrimo Nr.
Italian: Consulti immediatamente il medico se ritiene di avere una reazione allergica.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Jums pasireiškė alerginė reakcija, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Italian: Se si verifica uno dei casi di cui sopra, gettare via la siringa in un contenitore per oggetti taglienti resistente alle forature e utilizzare una nuova siringa preriempita.
Lithuanian: Jeigu atsirastų kuri nors iš aukščiau nurodytų aplinkybių, tai išmeskite Fasenra užpildytą švirkštą į dūriams atsparią aštrių atliekų talpyklę ir naudokite naują Fasenra užpildytą švirkštą.
Italian: Placebo (N=338)
Lithuanian: Placebas (N = 338)
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, benralizumab ha evidenziato un profilo farmacocinetico lineare e nessuna evidenza di una via di clearance mediata dal recettore target.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, benralizumabo farmakokinetika buvo tiesinė, su receptoriais - taikiniais susijusį klirensą rodančių duomenų negauta.
Italian: Non è previsto alcun effetto di benralizumab sui parametri farmacocinetici di medicinali somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Benralizumabo įtaka kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetikai nėra tikėtina (žr.
Italian: Fasenra è disponibile in una confezione contenente 1 siringa preriempita.
Lithuanian: Fasenra tiekiamas pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštiklį.
Italian: Come usare Fasenra
Lithuanian: Kaip vartoti Fasenra
Italian: Passo 10 - Smaltire in modo sicuro la Fasenra Pen usata
Lithuanian: 10 punktą „Saugiai išmeskite Fasenra Pen")
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti trattati con Fasenra hanno evidenziato riduzioni significative dei tassi annui di esacerbazione, in confronto al placebo, nei soggetti con conta ematica degli eosinofili ≥300 cellule/μL.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pacientams, kurių kraujyje buvo ≥ 300/μl eozinofilų, vartojant Fasenra paūmėjimų dažnis per metus buvo reikšmingai mažesnis negu vartojant placebą.
Italian: Soluzione da limpida a opalescente, da incolore a giallo, che può contenere particelle traslucide o di colore da bianco a bianco sporco.
Lithuanian: Nuo skaidraus iki opalescuojančio, nuo bespalvio iki geltonos spalvos tirpalas, kuriame gali būti permatomų arba baltų ar balkšvų dalelių.
Italian: I pazienti avevano un'anamnesi positiva per 2 o più esacerbazioni asmatiche che hanno richiesto il trattamento con corticosteroidi orali o sistemici (media di 3) nel corso dei precedenti 12 mesi, un punteggio ACQ-6 pari o superiore a 1,5 allo screening e ridotta funzionalità polmonare alla visita basale (volume espiratorio massimo in 1 secondo [FEV1 ] medio predetto prima dell'uso del broncodilatatore del 57,5% )malgrado il trattamento regolare con alte dosi di corticosteroidi inalatori (ICS) (studio 1) o con dosi medie o alte di ICS (studio 2) e un β-agonista a lunga durata d'azione (LABA); almeno un ulteriore medicinale di controllo è stato somministrato rispettivamente nel 51% e 41% di questi pazienti.
Lithuanian: Jų ACQ-6 rodiklis pradinių tyrimų metu buvo 1,5 ar didesnis, o pradinė plaučių funkcija - susilpnėjusi (vidutinis forsuoto iškvėpimo tūris per 1 sekundę [FEV1] iki bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų vartojimo57,5 %) nepaisant reguliaraus didelių įkvepiamų kortikosteroidų (ĮKS) dozių vartojimo (tyrimas Nr.
Italian: Non iniettare Fasenra se il liquido è torbido, presenta alterazioni di colore oppure se contiene particelle di grandi dimensioni.
Lithuanian: Negalima leisti Fasenra, jeigu skystis yra susidrumstęs, pakitusi jo spalva arba jame yra didelių dalelių.
Italian: Nello studio sulla riduzione delle dosi dei corticosteroidi orali (OCS) ZONDA (studio 3) sono stati arruolati in totale 220 pazienti asmatici (61% donne; età media pari a 51 anni); erano sottoposti a un trattamento giornaliero con OCS (8-40 mg al giorno; mediana di 10 mg) in aggiunta all'uso regolare di alte dosi di ICS e LABA in associazione con almeno un ulteriore medicinale di controllo per mantenere il controllo dell'asma nel 53% dei casi.
Lithuanian: Tiriamieji kasdien vartojo GKS (8-40 mg per parą, mediana - 10 mg) ir kartu reguliariai - dideles IKS dozes, IVBA bei (53 % atvejų) dar bent vieną vaistinį preparatą astmai valdyti.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna compromissione dei parametri riproduttivi di scimmie cinomolghe di sesso maschile e femminile in correlazione all'impiego di benralizumab.
Lithuanian: Su benralizumabu susijusių cynomolgus beždžionių patinų ir patelių reprodukcijos rodiklių sutrikimų nenustatyta.
Italian: SCATOLA ESTERNA - PENNA PRERIEMPITA
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Italian: Fasenra può essere mantenuto a temperatura ambiente fino a 25 °C per un massimo di 14 giorni.
Lithuanian: Fasenra galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C kambario temperatūroje daugiausia 14 dienų.
Italian: Afferrare il corpo della siringa (non lo stantuffo) per rimuovere la siringa preriempita dalla sua vaschetta.
Lithuanian: Kad išimtumėte užpildytą švirkštą iš jo dėklo, paimkite jį už korpuso (ne stūmoklio).
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Fasenra tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai būtina nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar Fasenra vartojimą ar jo neskirti.
Italian: FEV1 prima dell'uso del broncodilatatore (L) Variazione media
Lithuanian: FEV1 prieš vartojant bronchų plečiamųjų vaistų (l) Vidutinis pokytis
Italian: Conservare la penna preriempita nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Italian: c. L'analisi integrata alla fine del trattamento (EOT) dello Studio 1 (Settimana 48) e dello Studio 2 (Settimana 56).
Lithuanian: 1 metu (po 48 savaičių) ir tyrimo Nr. 2 metu (po 56 savaičių).
Italian: In seguito alla somministrazione di benralizumab (vedere paragrafo 4.8) sono insorte reazioni sistemiche acute incluse reazioni anafilattiche e di ipersensibilità (ad esempio orticaria, orticaria papulosa, eruzione cutanea).
Lithuanian: Buvo atvejų, kai suleidus benralizumabo pasireiškė ūminių sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., dilgėlinė, mazgelinė dilgėlinė, išbėrimas (žr. 4.8 skyrių).
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, prima di usare Fasenra.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Fasenra.
Italian: • agitare Fasenra Pen
Lithuanian: • kratyti Fasenra Pen;
Italian: Conservare la siringa preriempita nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Italian: L'esame dei parametri di fertilità surrogata (che comprendevano i pesi dell'organo e l'istopatologia dei tessuti riproduttivi) in animali trattati con benralizumab non ha suggerito alcuna compromissione della fertilità.
Lithuanian: Įvertinus gyvūnų, kuriems leista benralizumabo, pakaitinius vaisingumo rodiklius (organų svorį ir reprodukcinių audinių patologinius histologinius pokyčius), vaisingumo sutrikimus rodančių duomenų negauta.
Italian: Linee guida per lo smaltimento
Lithuanian: Nurodymai kaip sunaikinti
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance di benralizumab era simile nei soggetti con valori di clearance della creatinina compresi tra 30 e 80 mL/min e nei pazienti con funzione renale normale.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, kai kreatinino klirensas 30-80 ml/min.
Italian: Guardare il liquido attraverso la finestra di osservazione.
Lithuanian: Apžiūrėkite skystį per langelį.
Italian: Come usare Fasenra Pen
Lithuanian: Kaip naudoti Fasenra Pen
Italian: Non è noto se Fasenra possa nuocere al feto.
Lithuanian: Ar Fasenra gali pakenkti dar negimusiam Jūsų kūdikiui, nėra žinoma.
Italian: SCATOLA ESTERNA - SIRINGA PRERIEMPITA
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTIKLIO IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Italian: Guardare il liquido nella Fasenra Pen attraverso la finestra di osservazione.
Lithuanian: Apžiūrėkite Fasenra Pen viduje esantį skystį per langelį.