FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vnaprej načrtovana analiza podskupin je pokazala, da je vzdrževalna monoterapija z olaparibom klinično najbolj koristila podskupini bolnic z rakom jajčnikov in z mutacijo gena BRCA1/2 (n = 136, 51,3 %, vključno z 20 bolnicami z identificirano somatsko tumorsko mutacijo gena BRCA1/2).
Croatian: Unaprijed planirana analiza podskupina pokazala je da su bolesnice oboljele od karcinoma jajnika s mutacijom BRCA1/2 gena (n=136; 51,3%; uključujući 20 bolesnica kod kojih je pronađena somatska tumorska mutacija BRCA1/2 gena) činile podskupinu koja je imala najveću kliničku korist od monoterapije održavanja olaparibom.
Slovenian: Anemija je bila v kliničnih študijah najpogosteje zabeleženi neželeni učinek ≥ 3. stopnje po CTCAE.
Croatian: Najčešća nuspojava ≥ 3. stupnja prema CTCAE kriterijima prijavljena u kliničkim ispitivanjima bila je anemija.
Slovenian: Za sekundarni cilj študije celokupno preživetje je bilo razmerje ogroženosti med olaparibom in placebom 0,62 (95 % IZ: 0,42 do 0,93, p = 0,02140; mediana 34,9 meseca v primerjavi z 30,2 meseca) (preglednica 2).
Croatian: Omjer hazarda za olaparib u odnosu na placebo za sekundarnu mjeru ishoda (OS) iznosio je 0,62 (95% CI 0,42-0,93; p=0,02140; medijan od 34,9 mjeseci naspram 30,2 mjeseca) (Tablica 2).
Slovenian: Olaparib tablete 300 mg dvakrat na dan
Croatian: Olaparib 300 mg dvaput na dan
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi starost bolnice, telesna masa ali rasa (vključno z belkami in japonskimi bolnicami) niso bile pomembne sospremenljivke.
Croatian: Dob, tjelesna težina i rasa bolesnice (uključujući bijelu rasu i japansko podrijetlo) nisu bile značajne kovarijante u populacijskim farmakokinetičkim analizama.
Slovenian: Ne preidite na jemanje kapsul zdravila Lynparza, razen če vam tako naroči zdravnik.
Croatian: Ne smijete početi uzimati Lynparza kapsule ako Vam to nije rekao Vaš liječnik.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo novi ali poslabšajo obstoječi dihalni simptomi, npr. dispneja, kašelj in zvišana telesna temperatura, ali je ugotovljen nenormalen radiološki izvid prsnih organov, je treba zdravljenje z zdravilom Lynparza prekiniti in takoj opraviti preiskave.
Croatian: Ako se kod bolesnika pojave novi ili pogoršaju postojeći dišni simptomi, poput dispneje, kašlja i vrućice, ili ako se primijete promjene na radiološkoj snimci prsišta, treba privremeno prekinuti liječenje lijekom Lynparza i odmah započeti pretrage.
Slovenian: Med olaparibom in placebom niso ugotovili statistično značilnih razlik v simptomih po navedbi bolnic ali zdravstveni kakovosti življenja, merjeni z deleži izboljšanja oziroma poslabšanja indeksa FOSI
Croatian: Nisu primijećene statistički značajne razlike između olapariba i placeba s obzirom na simptome koje su prijavljivale bolesnice i kvalitetu života vezanu uz zdravlje (HRQoL), koje su mjerene na temelju stopa poboljšanja i pogoršanja prema FACT/NCCN indeksu za ocjenu simptoma karcinoma jajnika (engl.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg olapariba.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg olapariba.
Slovenian: Vključene so bile bolnice, ki so prejemale dve ali več shem s platino in se jim je bolezen ponovila > 6 mesecev po dokončanju predzadnje predhodne kemoterapije na osnovi platine.
Croatian: Bolesnice koje su primile dva ili više protokola utemeljenih na platini, te kod kojih je recidiv bolesti nastupio > 6 mjeseci nakon završetka pretposljednje kemoterapije utemeljene na platini uključene su u ispitivanje.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Lynparza in še en mesec po vzetju zadnjega odmerka zdravila Lynparza ne smete dojiti.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate lijek Lynparza niti 1 mjesec nakon uzimanja posljednje doze lijeka Lynparza.
Slovenian: -------------- placebo dvakrat na dan - - - - - - - - - olaparib 400 mg dvakrat na dan Število ogroženih bolnic:
Croatian: --------------Placebo dvaput na dan - - - - - - - - - Olaparib 400 mg dvaput na dan Broj bolesnica pod rizikom:
Slovenian: Čeprav je bilo število bolnic majhno, je v skupini, ki je prejemala olaparib, ≥ 5 let ostalo na zdravljenju 13,2 % (n = 18/136) bolnic, v skupini, ki je prejemala placebo, pa 0,8 % (n = 1/128) bolnic.
Croatian: Iako je broj bolesnica ograničen, 13,2% (n=18/136) bolesnica u skupini liječenoj olaparibom nastavilo je liječenje tijekom ≥5 godina u usporedbi sa 0,8% (n=1/128) bolesnica koje su primale placebo.
Slovenian: Slika 6 OlympiAD: Kaplan-Meierjev prikaz PFS (BICR) pri bolnikih s HER2-negativnim metastatskim rakom dojk z mutacijo gBRCA1/2 (77 % zrelost), DCO 09. december 2016
Croatian: Slika 6 OlympiAD: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a prema ocjeni BICR-a kod bolesnika s rakom dojke pozitivnim na gBRCA1/2 mutacije i negativnim na HER2 (zrelost podataka: 77%; završni datum prikupljanja podataka: 9. prosinca 2016.
Slovenian: Če se pri bolnici pojavijo novi ali poslabšajo obstoječi dihalni simptomi, npr. dispneja, kašelj in zvišana telesna temperatura, ali je ugotovljen nenormalen radiološki izvid prsnih organov, je treba zdravljenje z zdravilom Lynparza prekiniti in takoj opraviti preiskave.
Croatian: Ako se kod bolesnica pojave novi ili pogoršaju postojeći dišni simptomi, poput dispneje, kašlja i vrućice, ili ako se primijete promjene na radiološkoj snimci prsišta, treba privremeno prekinuti liječenje lijekom Lynparza i odmah započeti pretrage.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Lynparza, mora vzeti naslednji normalni odmerek ob običajno predvidenem času.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu lijeka Lynparza, sljedeću uobičajenu dozu treba uzeti prema predviđenom rasporedu.
Slovenian: V normalnih celicah te dvoverižne prekinitve DNA učinkovito odpravi homologno popravljanje z rekombinacijo (HRR - homologous recombination repair), ki pa zahteva funkcionalna gena BRCA 1 in 2.
Croatian: U normalnim se stanicama ti dvolančani lomovi DNK učinkovito popravljaju homolognom rekombinacijom (engl. homologous recombination repair, HRR), za koju su neophodni funkcionalni geni BRCA1 i 2. Ako ne postoji funkcionalni gen BRCA1 ili 2, dvolančani lomovi DNK ne mogu se popraviti homolognom rekombinacijom.
Slovenian: olaparib 400 mg dvakrat na dan placebo
Croatian: olaparib 400 mg dvaput na dan placebo
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri na novo diagnosticiranih bolnicah z napredovalim rakom jajčnikov in BRCA1/2m v študiji SOLO1
Croatian: Tablica 2 Rezultati za djelotvornost kod novodijagnosticiranih bolesnica s uznapredovalim karcinomom jajnika pozitivnim na BRCA1/2 mutacije u ispitivanju SOLO1
Slovenian: PFS2 (31 % zrelost)
Croatian: PFS2 (zrelost podataka: ~40%)
Slovenian: Slika 2 Študija 19: Kaplan Meierjevi krivulji celokupnega preživetja pri bolnicah z mutacijo gena BRCA (73 % zrelost)
Croatian: Slika 2 Ispitivanje 19: Kaplan-Meierov dijagram za OS kod bolesnica s mutacijom BRCA gena (zrelost podataka: 73%)
Slovenian: Porazdelitev Ob koncentraciji 10 µg/ml, ki je približna vrednost Cmax, je vezava na beljakovine in vitro približno
Croatian: Distribucija In vitro vezivanje za proteine pri klinički relevantnim koncentracijama od 10 μg/ml iznosi približno
Slovenian: • kolhicin - uporablja se za zdravljenje protina,
Croatian: • kolhicin - koristi se za liječenje gihta
Slovenian: N: število dogodkov/število randomiziranih bolnic, OS: celokupno preživetje, PFS: preživetje brez napredovanja bolezni, IZ: interval zaupanja, DCO: datum zamejitve podatkov, TSST: čas od randomizacije do začetka drugega nadaljnjega zdravljenja ali smrti.
Croatian: N=broj događaja/broj randomiziranih bolesnica; OS=ukupno preživljenje; PFS=preživljenje bez progresije bolesti; CI=interval pouzdanosti; TSST=vrijeme od randomizacije do početka druge sljedeće terapije ili smrti.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Lynparza posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete lijek Lynparza.
Slovenian: PAES: Za dodatno potrditev učinkovitosti olapariba med vzdrževalnim zdravljenjem po prvi liniji kemoterapije, ki vsebuje platino, pri bolnicah s seroznim rakom jajčnikov visokega gradusa z mutacijo gena BRCA mora imetnik dovoljenja za promet predložiti posodobljene rezultate PFS2, posodobljene rezultate OS in končne rezultate OS študije D0818C00001 (SOLO1), randomizirane dvojno slepe, s placebom kontrolirane multicentrične študije III. faze.
Croatian: PAES: Kako bi se dodatno potvrdila djelotvornost olapariba kao terapije održavanja nakon prve linije kemoterapije koja sadrži platinu kod bolesnica sa seroznim karcinomom jajnika visokog stupnja nediferenciranosti pozitivnim na BRCA mutacije, nositelj odobrenja treba predati ažurirane rezultate za PFS2 i OS te konačne rezultate za OS iz ispitivanja D0818C00001 (SOLO1) - randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog, multicentričnog ispitivanja faze III.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg olapariba.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg olapariba.
Slovenian: Če je med zdravljenjem z zdravilom Lynparza potrjen MSD in/ali AML, je priporočljivo uporabo zdravila Lynparza prekiniti in bolnico ustrezno zdraviti.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Lynparza potvrdi dijagnoza MDS-a i/ili AML-a, preporučuje se prekinuti primjenu lijeka Lynparza i primjereno liječiti bolesnicu.
Slovenian: V skupini s placebom je 61 % bolnic prejemalo le 2 predhodni liniji zdravljenja, 39 % pa jih je predhodno prejemalo 3 linije zdravljenja ali več.
Croatian: U skupini sa placebom 61% bolesnica prethodno je primilo samo 2 linije liječenja , dok je 39% prethodno primilo 3 ili više linija liječenja.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija a, nevtropenija a, trombocitopenija levkopenija pogosti limfocitopenija zelo pogosti anemija pogosti nevtropenija a, trombocitopenija a, levkopenija občasni limfocitopenija
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često anemija a, neutropenija a, trombocitopenija a,
Slovenian: Če je med zdravljenjem z zdravilom Lynparza potrjen MSD in/ali AML, je priporočljivo uporabo zdravila Lynparza prekiniti in bolnike ustrezno zdraviti.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Lynparza potvrdi dijagnoza MDS-a i/ili AML-a, preporučuje se prekinuti primjenu lijeka Lynparza i primjereno liječiti bolesnika.
Slovenian: 150 mg tablete zdravila Lynparza so zelene do zeleno-sive, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete z oznako "OP150" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Croatian: Lynparza 150 mg tablete su zelene do sivozelene, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s oznakom ‘OP150' s jedne strane i bez oznaka s druge strane.
Slovenian: Zelena do zeleno-siva, ovalna, bikonveksna tableta z vtisnjeno oznako "OP150" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Croatian: Zelena do sivozelena, ovalna, bikonveksna tableta, s utisnutom oznakom „OP150" s jedne strane i bez oznaka s druge strane.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ocenjeno s slepljenim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - blinded independent central review) in uporabo RECIST 1.1.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je PFS prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva (engl. blinded independent central review, BICR) na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija.
Slovenian: Večina bolnic (78 %) je imela stanje zmogljivosti po ECOG 0, podatkov pri bolnicah s stanjem zmogljivosti od 2 do 4 ni. Triinšestdeset odstotkov (63 %) bolnic je imelo predhodno operacijo za zmanjšanje tumorja in večina od teh (75 %) ni imela makroskopsko vidnih ostankov bolezni.
Croatian: Šezdeset i tri posto (63%) bolesnica prethodno je bilo podvrgnuto kirurškom zahvatu radi smanjenja tumorske mase te većina njih (75%) nije imala makroskopski vidljivu rezidualnu bolest.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) na podlagi raziskovalčeve ocene in z uporabo RECIST 1.0.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni ispitivača na temelju verzije 1.0 RECIST kriterija.
Slovenian: Moški bolniki:
Croatian: Muškarci:
Slovenian: Če je olaparib vezan na aktivno mesto z DNA povezane PARP, prepreči sprostitev PARP in jo ohrani vezano na
Croatian: Nakon što se olaparib veže za aktivno mjesto PARP-a spojenog za DNK, on sprječava odvajanje PARP-a i drži ga pričvršćenim za DNK te tako onemogućuje popravak.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lynparza, so bili opisani hematotoksični učinki, vključno s klinično diagnozo in/ali laboratorijskimi izsledki, na splošno blage ali zmerne (stopnja 1 ali 2 po CTCAE) anemije, nevtropenije, trombocitopenije in limfocitopenije.
Croatian: Kod bolesnika liječenih lijekom Lynparza prijavljena je hematološka toksičnost, uključujući kliničke dijagnoze i/ili laboratorijske nalaze koji upućuju na uglavnom blagu ili umjerenu (1. ili 2. stupnja prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave [engl.
Slovenian: PFS2 (~40 % zrelost) Število dogodkov: skupno število bolnic (%)
Croatian: PFS2 (zrelost podataka: 31%) Broj događaja: ukupan broj bolesnica (%) Medijan vremena (mjeseci)
Slovenian: Zdravilo Lynparza je na voljo v 100-mg in 150-mg tabletah.
Croatian: Lynparza je dostupna u obliku tableta od 100 mg i 150 mg.
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Lynparza, so bili opisani hematotoksični učinki, vključno s klinično diagnozo in/ali laboratorijskimi izsledki, na splošno blage ali zmerne (stopnja 1 ali 2 po CTCAE) anemije, nevtropenije, trombocitopenije in limfocitopenije.
Croatian: Kod bolesnica liječenih lijekom Lynparza prijavljena je hematološka toksičnost, uključujući kliničke dijagnoze i/ili laboratorijske nalaze koji upućuju na uglavnom blagu ili umjerenu (1. ili 2. stupnja prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave [engl.
Slovenian: Potem, ko ste vzeli zdravilo Lynparza, po možnosti do 2 uri ne jejte.
Croatian: Nemojte jesti po mogućnosti do 2 sata nakon uzimanja lijeka Lynparza.
Slovenian: HER2-negativen metastatski rak dojk z mutacijo gBRCA1/2
Croatian: Metastatski rak dojke pozitivan na gBRCA1/2 mutacije i negativan na HER2
Slovenian: Moški bolniki med zdravljenjem z zdravilom Lynparza in še 3 mesece po zadnjem odmerku tega zdravila ne smejo darovati sperme.
Croatian: Bolesnici muškog spola ne smiju donirati spermu tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon primanja posljednje doze lijeka Lynparza.
Slovenian: Predhodno zdravljenje na osnovi platine (%) (neo)adjuvantno zdravljenje zdravljenje metastatske bolezni (neo)adjuvantno zdravljenje in zdravljenje metastatske bolezni Predhodno zdravljenje z antraciklinom (neo)adjuvantno zdravljenje zdravljenje metastatske bolezni Predhodno zdravljenje s taksanom (neo)adjuvantno zdravljenje zdravljenje metastatske bolezni
Croatian: Prethodno liječenje taksanom (%) u sklopu (neo)adjuvantne terapije za metastatsku bolest
Slovenian: Povzetek izidov ključnih sekundarnih ciljev za PSR bolnice z rakom jajčnikov in z mutacijo gena BRCA1/2 in BRCA1/2 wt/VUS v študiji 19 je prikazan v preglednici 6, za vse bolnice v študiji 19 pa v preglednici 6 in na sliki 5.
Croatian: Sažetak ključnih mjera ishoda sekundarnog cilja za bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika i mutacijom BRCA1/2 gena i sa BRCA1/2 wt/VUS u ispitivanju 19 prikazan je u Tablici 6 a za sve bolesnice u ispitivanju 19 u Tablici 6 i Slici 5.
Slovenian: Trajanje odziva - DCO 09. december 2016
Croatian: Trajanje odgovora - završni datum prikupljanja podataka: 9. prosinca 2016.
Slovenian: Pri bolnicah z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 31 do 50 ml/min) je bila vrednost AUC povečana za 44 % in vrednost Cmax za 26 % v primerjavi z bolnicami z normalnim delovanjem ledvic.
Croatian: U bolesnica s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 31 do 50 ml/min), AUC se povećao za 44% i Cmax za 26% u usporedbi s bolesnicama s normalnom bubrežnom funkcijom.
Slovenian: • vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic, pri katerih je prišlo do ponovitve epitelijskega raka visokega gradusa z izvorom v jajčnikih, jajcevodih ali peritoneju, občutljivega na platino, ki so v popolnem ali delnem odzivu na kemoterapijo na osnovi platine.
Croatian: • terapiju održavanja kod odraslih bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog epitelnog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma koje su ostvarile odgovor (potpun ili djelomičan) na kemoterapiju temeljenu na platini
Slovenian: Če bolnica izpusti odmerek zdravila Lynparza, mora vzeti naslednji normalni odmerek ob običajno predvidenem času.
Croatian: Ako bolesnica propusti dozu lijeka Lynparza, sljedeću uobičajenu dozu treba uzeti prema predviđenom rasporedu.
Slovenian: V skupini s placebom je 49 % bolnic prejemalo le 2 predhodni liniji zdravljenja, 51 % pa jih je predhodno prejemalo 3 linije zdravljenja ali več.
Croatian: U skupini sa placebom 49% bolesnica prethodno je primilo samo 2 linije liječenja , dok je 51% prethodno primilo 3 ili više linija liječenja.
Slovenian: V skupini z olaparibom je imelo 55 % bolnic le 2 predhodni liniji zdravljenja, 45 % pa jih je predhodno prejemalo 3 linije zdravljenja ali več.
Croatian: U skupini lječenoj olaparibom 55% bolesnica primile su prethodno samo 2 linije liječenja, dok je 45% prethodno primilo 3 ili više linije liječenja.
Slovenian: Bevacizumab je predhodno prejemalo 17 % bolnic v skupini z olaparibom in 20 % bolnic v skupini s placebom.
Croatian: U skupinama liječenim olaparibom i placebom, 17% i 20% bolesnica prethodno su primile bevacizumab.
Slovenian: Če je potrebno še dodatno zmanjšanje odmerka, je priporočljivo zmanjšanje na 100 mg dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 200 mg).
Croatian: Ako je potrebno daljnje smanjenje doze, preporučuje se smanjenje na 100 mg dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg).
Slovenian: Bolnice, ki so imele ob vstopu v študijo delen odziv (PR), so imele ROg za PFS 0,31 (95 % IZ 0,1 do, 0,52; mediano PFS z olaparibom je bilo 30,9 meseca in s placebom 8,4 meseca).
Croatian: Kod bolesnica koje su pri uključivanju u ispitivanje imale djelomičan odgovor HR za PFS iznosio je 0,31 (95% CI 0,18; 0,52; medijan PFS-a iznosio je 30,9 mjeseci uz olaparib naspram 8,4 mjeseca uz placebo).
Slovenian: Rumena do temno rumena, ovalna, bikonveksna tableta z vtisnjeno oznako "OP100" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Croatian: Žuta do tamnožuta, ovalna, bikonveksna tableta, s utisnutom oznakom „OP100" s jedne strane i bez oznaka s druge strane.
Slovenian: o Za ugotavljanje tega, ali imate raka jajčnikov z mutacijo gena BRCA, se uporablja posebna preiskava.
Croatian: o Kako bi se utvrdilo imate li rak jajnika pozitivan na mutaciju gena BRCA, provodi se odgovarajuće testiranje)
Slovenian: Če je pnevmonitis potrjen, je treba zdravljenje z zdravilom Lynparza prekiniti in bolnico ustrezno zdraviti.
Croatian: Potvrdi li se pneumonitis, liječenje lijekom Lynparza treba obustaviti, a bolesnicu primjereno liječiti.
Slovenian: Študija OlympiAD: Kaplan-Meierjev prikaz celokupnega preživetja pri bolnikih z gBRCA1/2-mutiranim HER2-negativim metastatskim rakom dojk (64 % zrelost), DCO 25. september 2017
Croatian: Slika 8 OlympiAD: Kaplan-Meierova krivulja OS-a kod bolesnika s metastatskim rakom dojke pozitivnim na gBRCA1/2 mutacije i negativnim na HER2 (zrelost podataka: 64%; završni datum prikupljanja podataka: 25. rujna 2017.)
Slovenian: Večina bolnic je ostala na začetnem odmerku 400 mg olapariba dvakrat na dan. Pojavnost prekinitev uporabe je bila 34,6 %, zmanjšanj odmerka 25,7 % in prenehanj zaradi neželenega učinka 5,9 %.
Croatian: Incidencija privremenog prekida doziranja bila je 34,6%, smanjenja doziranja 25,7% i prekida doziranja zbog pojava nuspojava 5,9%.
Slovenian: Skupno pakiranje s 112 filmsko obloženimi tabletami (2 pakiranji po 56).
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 112 (2 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta.
Slovenian: Študija učinkovitosti po izdaji dovoljenje za promet (PAES): Za dodatno potrditev učinkovitosti olapariba pri bolnicah z recidivom na platino občutljivega slabo diferenciranega seroznega raka jajčnikov in mutacijo gena BRCA, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti rezultate študije D0816C00002, randomizirane dvojno slepe, s placebom kontrolirane multicentrične študije III. faze.
Croatian: PAES: Kako bi se dodatno potvrdila djelotvornost olapariba kod bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog seroznog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti s BRCA mutacijom, nositelj odobrenja treba predati rezultate ispitivanja D0816C00002, randomiziranog dvostruko slijepog, placebom kontroliranog, multicentričnog ispitivanja faze III.
Slovenian: Če imate spolne odnose, morate med jemanjem zdravila Lynparza in še en mesec po vzetju zadnjega odmerka zdravila Lynparza uporabljati dve učinkoviti metodi kontracepcije.
Croatian: Ako ste spolno aktivni, morate koristiti dvije učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja ovim lijekom i još 1 mjesec nakon što uzmete posljednju dozu lijeka Lynparza.
Slovenian: Celokupno preživetje (64 % zrelost) - DCO 25. september 2017
Croatian: OS (zrelost podataka: 64%) - završni datum prikupljanja podataka: 25. rujna 2017.
Slovenian: Uporabe zdravila Lynparza se ne priporoča pri bolnikih s hudo okvaro jeter (klasifikacija Child-Pugh C), ker varnost in farmakokinetika pri tej skupini bolnikov nista bili raziskani.
Croatian: Primjena lijeka Lynparza se ne preporučuje kod bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh klasifikacija C) jer sigurnost i farmakokinetika nisu ispitivani kod tih bolesnika.
Slovenian: Ob končni analizi (datum zamejitve podatkov (DCO - data cut off) 9. maj 2016) je bilo za celokupno preživetje ob 79 % zrelosti razmerje ogroženosti med olaparibom in placebom 0,73 (95 % IZ 0,55 do 0,95, p = 0,02138 [ni doseglo vnaprej določene ravni značilnosti < 0,0095], mediana 29,8 meseca z olaparibom in 27,8 meseca s placebom).
Croatian: U trenutku završne analize (datum prestanka prikupljanja podataka: 9. svibnja 2016.) omjer hazarda za OS pri zrelosti podataka od 79% za olaparib u odnosu na placebo iznosio je 0,73 (95% CI: 0,55-0,95; p=0,02138 [nije postignuta unaprijed specificirana razina značajnosti od < 0,0095]; medijan: 29,8 mjeseci uz olaparib naspram 27,8 mjeseci uz placebo).
Slovenian: Lynparza 100 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg olapariba.
Croatian: Lynparza 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg olapariba.
Slovenian: Povzetek ključnih izsledkov o učinkovitosti pri PSR bolnicah z rakom jajčnikov in mutacijo gena BRCA v študiji 19
Croatian: Tablica 2 Sažetak ključnih rezultata za djelotvornost kod bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika s mutacijom BRCA gena iz Ispitivanja 19
Slovenian: Povzetek izida primarnega cilja pri PSR bolnicah z rakom jajčnikov in gBRCA1/2m v študiji SOLO2 prikazujeta preglednica 3 in slika 3.
Croatian: Sažetak mjere ishoda primarnog cilja kod bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika i mutacijom gBRCA1/2 u ispitivanju SOLO2 prikazan je u Tablici 3 i na Slici 3.
Slovenian: Če je potrebno še dodatno zmanjšanje odmerka, je priporočljivo zmanjšanje na 200 mg (dve 100-mg tableti) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 400 mg).
Croatian: Ako je potrebno daljnje smanjenje doze, preporučuje se smanjenje na 200 mg (dvije tablete od 100 mg) dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 400 mg).
Slovenian: Bolnike, ki sočasno z olaparibom prejemajo substrate CYP3A z ozkim terapevtskim oknom, je priporočljivo ustrezno klinično spremljati.
Croatian: Preporučuje se odgovarajuće kliničko praćenje bolesnika u kojih se olaparib primjenjuje istodobno sa supstratima CYP3A s uskim terapijskim rasponom.
Slovenian: Bevacizumab je predhodno prejemalo 6 % bolnic v skupini z olaparibom in 5 % bolnic v skupini s placebom.
Croatian: U skupinama liječenim olaparibom i placebom, 6% i 5% bolesnica prethodno su primile bevacizumab.