FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ambos os grupos de tratamento, a proporção de doentes que teve neutropenia febril foi superior no primeiro ciclo do tratamento e diminuiu posteriormente de forma constante.
Dutch: In beide behandelgroepen was het aandeel patiënten dat febriele neutropenie kreeg het hoogst tijdens de eerste behandelcyclus en nam daarna gestaag af.
Portuguese: • O cancro alastrou para outras partes do corpo, tais como os pulmões ou fígado (metastizou) e não foi tratado anteriormente com medicamentos contra o cancro (quimioterapia), nem com outros medicamentos que se destinam a ligar-se ao HER2, ou então se o cancro reapareceu na mama após tratamento anterior.
Dutch: • De kanker zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam zoals de longen of de lever (is gemetastaseerd) en niet eerder behandeld is met antikankermedicijnen (chemotherapie) of andere geneesmiddelen die zijn ontworpen om aan HER2 te binden, of waarbij de kanker in de borst is teruggekeerd na eerdere behandeling.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Perjeta.
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is (of als u niet zeker weet of dat zo is), vertel dat dan uw arts of verpleegkundige voordat u Perjeta toegediend krijgt.
Portuguese: Os tratamentos, incluindo oxigénio, agonistas beta, anti-histamínicos, administração rápida de fluidos IV e antipiréticos, podem também ajudar a aliviar os sintomas.
Dutch: Behandeling met onder andere zuurstof, bèta-agonisten, antihistaminica, snel toegediende intraveneuze vloeistoffen en antipyretica kan helpen om de symptomen te verlichten.
Portuguese: Foram observados resultados consistentes nos sub-grupos pré-especificados de doentes, incluindo os sub-grupos baseados em fatores de estratificação por região geográfica e tratamento adjuvante/neoadjuvante anterior ou cancro da mama metastizado de novo (ver Figura 1).
Dutch: Overeenkomstige resultaten werden gezien bij de vooraf gespecificeerde patiëntensubgroepen, inclusief de subgroepen gevormd op basis van de stratificatiefactoren geografische regio en eerdere adjuvante/neoadjuvante behandeling dan wel de novo gemetastaseerde borstkanker (zie Figuur 1).
Portuguese: Nos restantes 7 casos os acontecimentos notificados foram realmente sugestivos de RRP/hipersensibilidade/anafilaxia e em 3/7 deles, não pode ser excluída uma relação causal entre a administração de pertuzumab e o resultado fatal.
Dutch: In de resterende 7 gevallen waren de voorvallen die gemeld waren inderdaad indicatief voor IRR/overgevoeligheid/anafylaxie en in 3 van de 7 gevallen kon een causaal verband tussen de toediening van pertuzumab en de fatale afloop niet uitgesloten worden.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser atentamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de reações adversas e deve ser instituído o tratamento sintomático adequado.
Dutch: In geval van overdosering moeten de patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten of symptomen van bijwerkingen en dient passende symptomatische behandeling plaats te vinden.
Portuguese: °° Reação à perfusão inclui um intervalo de termos diferentes dentro da mesma janela temporal, ver "Descrição de reações adversas selecionadas" abaixo.
Dutch: °° Infusiereactie omvat een reikwijdte aan verschillende termen binnen een tijdslot, zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" hieronder.
Portuguese: • Se alguma vez teve problemas de coração (tais como insuficiência cardíaca, tratamento para batimentos cardíacos irregulares graves, tensão arterial alta não controlada, ataque cardíaco recente), o funcionamento do seu coração irá ser analisado antes e durante o tratamento com Perjeta e o seu médico irá fazer exames para verificar se o seu coração está a funcionar adequadamente.
Dutch: • Als u ooit hartproblemen heeft gehad (bijvoorbeeld hartfalen, een ernstige hartritmestoornis waarvoor behandeling nodig was, ongecontroleerde hoge bloeddruk of een recentelijk doorgemaakte hartaanval); de werking van uw hart zal gecontroleerd worden voorafgaand aan en tijdens uw behandeling met Perjeta en uw arts zal een aantal testen doen om te controleren of uw hart goed werkt.
Portuguese: Neutropenia febril * Neutropenia Leucopenia Anemia
Dutch: Febriele neutropenie* Neutropenie Leukopenie Anemie
Portuguese: Deve-se considerar tratamento sintomático para a mucosite e diarreia.
Dutch: Symptomatische behandeling van mucositis en diarree dient overwogen te worden.
Portuguese: Apenas doentes que nunca tinham recebido quimioterapia foram tratados, tendo recebido doses cumulativas baixas de epirrubicina (até 300 mg/m2).
Dutch: Er werden uitsluitend chemotherapie-naïeve patiënten behandeld en zij ontvingen lage cumulatieve doses epirubicine (tot 300 mg/m2).
Portuguese: Na fase de pré-tratamento os doentes devem ter uma fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≥ 50%.
Dutch: Patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) hebben van ≥ 50%.
Portuguese: Os resultados de eficácia do ensaio APHINITY estão resumidos na Tabela 5 e na Figura 3.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van het APHINITY-onderzoek zijn samengevat in tabel 5 en in figuur 3.
Portuguese: Perjeta só deve ser administrado por um profissional de saúde preparado para controlar anafilaxia e num local onde estejam imediatamente disponíveis instalações completas de reanimação.
Dutch: Perjeta dient te worden toegediend door een medische zorgverlener die in staat is om anafylaxie te behandelen en in een omgeving die zodanig is uitgerust dat reanimatie onmiddellijk kan plaatsvinden.
Portuguese: A utilização sequencial de Perjeta (em associação com trastuzumab e um taxano) foi avaliada após a utilização do componente epirrubicina ou doxorrubicina de vários regimes à base de antraciclinas nos estudos APHINITY e BERENICE.
Dutch: Opeenvolgend gebruik van Perjeta (in combinatie met trastuzumab en een taxaan) is geëvalueerd volgend op de epirubicine- of doxorubicine-component van vele antracycline-houdende regimes in de APHINITY- en BERENICE-onderzoeken.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com tampa (borracha butílica), contendo 14 ml de solução.
Dutch: Injectieflacon (glas van type I) met een stop (butylrubber) met 14 ml oplossing.
Portuguese: Não houve evidência de qualquer interação farmacocinética entre pertuzumaba e qualquer um destes fármacos.
Dutch: Er was geen bewijs voor enige farmacokinetische interactie tussen pertuzumab en één van deze middelen.
Portuguese: Os doentes considerados adequados para receber tratamento neoadjuvante com trastuzumab mais quimioterapia com antraciclina/taxano foram alocados para receber um dos seguintes regimes antes da cirurgia:
Dutch: Patiënten die geschikt geacht werden voor neoadjuvante behandeling met trastuzumab met antracycline/taxaan-houdende chemotherapie werden een van de volgende behandelregimes toegewezen vóór operatie:
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a avaliação do estado geral de saúde, desempenho de papéis e funcionamento físico reportados pelos doentes, e a avaliação de sintomas de tratamento utilizando os questionários EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-BR23.
Dutch: Secundaire eindpunten waren de beoordeling van de door de patiënt gerapporteerde algehele gezondheidstoestand, maatschappelijke rol en fysiek functioneren, en behandelsymptomen via EORTC QLQ-C30- en EORTC QLQ-BR23-vragenlijsten.
Portuguese: • 6 ciclos de docetaxel em associação com carboplatina
Dutch: • 6 cycli docetaxel in combinatie met carboplatine
Portuguese: Os doentes que receberam previamente antraciclinas ou radioterapia na região torácica podem ter um risco superior de diminuições da FEVE.
Dutch: Patiënten die eerder behandeld zijn met antracyclinen of radiotherapie van het borstgebied hebben mogelijk een verhoogd risico op LVEF-dalingen.
Portuguese: Assim como Perjeta, irá também receber trastuzumab e medicamentos denominados de quimioterapia.
Dutch: Naast Perjeta zult u ook trastuzumab en geneesmiddelen krijgen die chemotherapie genoemd worden.
Portuguese: Pertuzumab é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante que tem como alvo específico o domínio de dimerização extracelular (sub-domínio II) da proteína do receptor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) e, desse modo, bloqueia a heterodimerização dependente de ligando do HER2 com os outros membros da família HER, incluindo EGFR, HER3 e HER4.
Dutch: Pertuzumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich specifiek richt op het extracellulaire dimerisatiedomein (subdomein II) van het ‘humane epidermale groeifactorreceptor 2' (HER2) -eiwit en daarmee de ligandafhankelijke heterodimerisatie van HER2 met andere leden van de HER-familie, waaronder EGFR, HER3 en HER4, blokkeert.
Portuguese: A CL diminuiu nos doentes com concentrações mais elevadas de albumina no início do tratamento e aumentou nos doentes com maior peso corporal magro.
Dutch: De CL nam af bij patiënten met een hogere albumineconcentratie bij aanvang van de behandeling, en nam toe bij patiënten met een hoger vetvrij lichaamsgewicht.
Portuguese: Foram notificadas diminuições da FEVE com medicamentos que bloqueiam a atividade HER2, incluindo Perjeta.
Dutch: LVEF-dalingen zijn gemeld bij gebruik van geneesmiddelen die de werking van HER2 blokkeren, waaronder Perjeta.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se pode amamentar durante ou após o tratamento com Perjeta.
Dutch: • Vraag uw arts of u borstvoeding mag geven tijdens of na uw behandeling met Perjeta.
Portuguese: A maioria dos acontecimento notificados foram classificados como de Grau 1 ou 2 de gravidade.
Dutch: Het merendeel van de gemelde voorvallen had een ernst van graad 1 of 2.
Portuguese: Em conclusão, a administração de pertuzumab pode causar reações associadas a infusão intravenosa (RRP) e reações de anafilaxia/hipersensibilidade que podem ser associadas a resultado fatal e a Informação do Medicamento deve ser atualizada de forma a refletir esse resultado.
Dutch: Concluderend, toediening van pertuzumab kan leiden tot infusiegerelateerde reacties (IRR) en overgevoeligheids-/anafylactische reacties die geassocieerd kunnen zijn met een fatale afloop en de productinformatie moet aangepast worden om deze uitkomst hierin op te nemen.
Portuguese: Os doentes que apenas receberam Perjeta mais trastuzumab antes da cirurgia receberam subsequentemente FEC e docetaxel após a cirurgia.
Dutch: De patiënten die voorafgaand aan de operatie alleen Perjeta plus trastuzumab kregen, kregen vervolgens na de operatie zowel FEC als docetaxel.
Portuguese: Com doses iguais ou superiores a 15 mg/kg, observou-se diarreia ligeira intermitente associada ao tratamento.
Dutch: Bij doses vanaf 15 mg/kg werd intermitterende milde behandelingsgerelateerde diarree waargenomen.
Portuguese: Quando administrado com Perjeta no contexto adjuvante, a dose recomendada de paclitaxel é de 80 mg/m2, uma vez por semana, durante 12 ciclos semanais.
Dutch: Bij toediening in combinatie met Perjeta in de adjuvante setting is de aanbevolen paclitaxel-dosering 80 mg/m2 eenmaal per week gedurende 12 wekelijkse cycli.
Portuguese: • Febre associada a níveis perigosamente baixos de um tipo de glóbulo branco (neutrófilos)
Dutch: • Koorts gerelateerd aan een gevaarlijk laag aantal neutrofielen (een bepaalde type witte bloedcellen)
Portuguese: Muito raramente, morreram doentes devido a reações anafiláticas durante a perfusão com Perjeta.
Dutch: Zeer zelden zijn patiënten overleden door levensbedreigende allergische reacties (anafylactische reacties) tijdens infusie met Perjeta.
Portuguese: Como Perjeta foi utilizado com trastuzumab e quimioterapia nestes ensaios, é difícil determinar a relação causal entre um acontecimento adverso e um determinado medicamento.
Dutch: Aangezien Perjeta in deze onderzoeken samen met trastuzumab en chemotherapie werd gebruikt, is het moeilijk om een causaal verband vast te stellen tussen een bijwerking en één specifiek geneesmiddel.
Portuguese: • Ser-lhe-ão também administrados trastuzumab e quimioterapia.
Dutch: • U krijgt daarnaast trastuzumab en chemotherapie toegediend.
Portuguese: O objetivo primário deste estudo foi a segurança cardíaca durante o período de tratamento neoadjuvante no estudo.
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek was cardiale veiligheid tijdens de neoadjuvante behandelperiode van het onderzoek.
Portuguese: Após cirurgia, todos os doentes receberam trastuzumab até completarem um ano de tratamento.
Dutch: Na de operatie kregen alle patiënten trastuzumab om de behandeling van één jaar af te ronden.
Portuguese: Após diluição, um ml de solução contém aproximadamente 3,02 mg de pertuzumab para a dose inicial e aproximadamente 1,59 mg de pertuzumab para a dose de manutenção (ver secção 6.6).
Dutch: Na verdunning bevat één ml oplossing ongeveer 3,02 mg pertuzumab voor de initiële dosis en ongeveer 1,59 mg pertuzumab voor de onderhoudsdosis (zie rubriek 6.6.
Portuguese: FEC: 5-fluorouracilo, epirrubicina, ciclofosfamida; TCH: docetaxel, carboplatina e trastuzumab; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
Dutch: FEC: 5-fluorouracil, epirubicine, cyclofosfamide; TCH: docetaxel, carboplatine en trastuzumab, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
Portuguese: • Dor de garganta, nariz vermelho, dorido ou com corrimento, sintomas gripais e febre
Dutch: • Keelpijn, een rode neus, pijnlijke neus of loopneus, griepachtige verschijnselen en koorts
Portuguese: Com base nas ações farmacológicas de agentes dirigidos anti-HER2 e antraciclinas, pode esperar-se um risco de toxicidade cardíaca superior com a utilização concomitante de Perjeta e antraciclinas do que com uma utilização sequencial.
Dutch: Op basis van de farmacologische werking van HER2-gerichte middelen en antracyclines zou een hoger risico op cardiale toxiciteit verwacht kunnen worden bij gelijktijdig gebruik van Perjeta en antracyclines ten opzichte van opeenvolgend gebruik.
Portuguese: No estudo TRYPHAENA, Perjeta foi administrado simultaneamente com a epirrubicina, como parte do regime FEC (5fluorouracilo, epirrubicina, ciclofosfamida) (ver seções 4.8 e 5.1).
Dutch: Tijdens het TRYPHAENA-onderzoek werd Perjeta gelijktijdig met epirubicine gegeven als onderdeel van het FEC-regime (5-fluorouracil, epirubicine, cyclofosfamide) (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajustar a dose de pertuzumab com base nestas covariáveis.
Dutch: Op basis van deze covarianten is het daarom niet nodig om de dosering van pertuzumab aan te passen.
Portuguese: † Avaliada em doentes com a melhor resposta global de CR ou PR ^ A taxa de resposta objetiva e a duração da resposta são baseadas em avaliações tumorais avaliadas pelo IRC.
Dutch: † Bepaald bij patiënten met een beste totale respons van CR of PR. ^ Objectieve-responspercentage en de responsduur zijn gebaseerd op tumorbeoordeling door de IRF.
Portuguese: No contexto neoadjuvante, os cancros da mama inflamatórios e localmente avançados são considerados de elevado risco, independentemente do status de expressão dos recetores hormonais.
Dutch: In de neoadjuvante setting worden lokaal gevorderde en inflammatoire borstkanker beschouwd als hoog risico, ongeacht de hormoonreceptorstatus.
Portuguese: O objetivo primário do estudo era a sobrevivência livre de doença invasiva (IDFS), definida como o tempo desde a aleatorização até à primeira ocorrência de recidiva do cancro da mama invasivo regional ou homolateral local, recidiva à distância, cancro da mama invasivo contralateral, ou morte por qualquer causa.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was invasive disease-free survival (IDFS) gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste moment van ipsilaterale lokale teruggekeerde borstkanker of regionale invasieve teruggekeerde borstkanker, teruggekeerde metastasen, contralaterale invasieve borstkanker, of overlijden ongeacht de oorzaak.
Portuguese: Não se recomendam reduções de dose de Perjeta ou trastuzumab.
Dutch: Dosisverlagingen worden niet aanbevolen voor Perjeta of trastuzumab.
Portuguese: • Dores nas articulações ou músculos, fraqueza muscular
Dutch: • Pijn in de spieren of gewrichten, spierzwakte
Portuguese: A diarreia foi controlada (com a exceção da eutanásia num animal, 50 mg/kg/dose) com cuidados de suporte incluindo terapia intravenosa de substituição de líquidos.
Dutch: De diarree kon (uitgezonderd de euthanasie bij één dier, 50 mg/kg/dosis) behandeld worden met ondersteunende behandeling waaronder intraveneuze vochtsuppletie.
Portuguese: No global, não se observaram diferenças na eficácia e segurança de Perjeta em doentes ≥ 65 e < 65 anos, com exceção da diarreia, que teve uma incidência aumentada em doentes ≥ 65 anos de idade.
Dutch: Over het algemeen werden er geen verschillen in werkzaamheid en veiligheid van Perjeta waargenomen tussen patiënten van 65 jaar en ouder en patiënten jonger dan 65 jaar, met uitzondering van een verhoogde incidentie van diarree bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Portuguese: Após a conclusão da quimioterapia, os doentes receberam radioterapia e/ ou terapêutica hormonal de acordo com a prática clínica local.
Dutch: Patiënten ontvingen radiotherapie en/of hormoontherapie na afronding van de chemotherapie volgens de lokale klinische standaard.
Portuguese: • Síndrome de lise tumoral (uma perturbação que pode ocorrer quando as células cancerígenas morrem rapidamente, originando alterações nos níveis sanguíneos de minerais e de metabolitos, verificadas numa análise ao sangue).
Dutch: • Tumorlysissyndroom (een aandoening die kan voorkomen wanneer kankercellen snel afsterven, die leidt tot veranderingen in de hoeveelheid mineralen en stofwisselingsproducten in het bloed, aangetoond in bloedonderzoek).
Portuguese: Os dados demográficos foram bem equilibrados (a mediana de idades foi de 49-50 anos, a maioria era caucasiana (71%)) e todos os doentes eram mulheres.
Dutch: De demografische gegevens waren goed in evenwicht (de mediane leeftijd was 49-50 jaar, de meerderheid was blank (71%)) en alle patiënten waren vrouw.
Portuguese: As covariáveis mais significativas com influência na CL foram a albumina e o peso corporal magro no início do tratamento.
Dutch: De meest significante covarianten die de CL beïnvloedden waren de albumineconcentratie bij aanvang van de behandeling en het vetvrije lichaamsgewicht.
Portuguese: A incidência de disfunção ventricular esquerda e insuficiência cardíaca congestiva refletem os MedDRA Prefered Terms notificados nos estudos individuais.
Dutch: De incidentie van linkerventrikeldisfunctie en congestief hartfalen komt overeen met de MedDRA voorkeurstermen gerapporteerd in de individuele onderzoeken.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e em qualquer atualização subsequente.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: A sobre-expressão de HER2 foi determinada num laboratório central e foi definida por uma pontuação de 3+ por IHC ou por uma taxa de amplificação de ISH ≥ 2,0 nos ensaios descritos abaixo.
Dutch: HER2-overexpressie werd vastgesteld door een centraal laboratorium en was gedefinieerd als een score van 3+ op basis van IHC of een amplificatie ratio van ≥ 2,0 op basis van ISH in de onderzoeken die hieronder beschreven zijn.
Portuguese: A Tabela 2 resume as RAMs dos grupos tratados com Perjeta dos seguintes ensaios clínicos principais:
Dutch: Tabel 2 geeft een samenvatting van de bijwerkingen die optraden in de met Perjeta behandelde groepen van de klinische registratie-onderzoeken:
Portuguese: • Problemas de unhas
Dutch: • Nagelproblemen
Portuguese: • Ser-lhe-ão administrados 420 mg de Perjeta durante 30 a 60 minutos.
Dutch: • U krijgt 420 mg Perjeta toegediend in een periode van 30 tot 60 minuten.
Portuguese: IC de 95% para uma amostra binomial utilizando o método Pearson-Clopper.
Dutch: 95%-BI voor een enkele steekproef met een binomiale verdeling, berekend met de Pearson-Cloppermethode.
Portuguese: • Sintomas torácicos tais como tosse seca ou falta de ar (sinais possíveis de doença pulmonar intersticial, uma doença que lesiona os tecidos ao redor dos alvéolos pulmonares)
Dutch: • Symptomen van de borstkas, zoals droge hoest of kortademigheid (mogelijke tekenen van interstitiële longziekte, een aandoening waarbij het weefsel rond de luchtzakjes in de longen is aangedaan)
Portuguese: Os dados disponíveis de reações associadas a infusão intravenosa (RRP) e anafilaxia/hipersensibilidade com resultado fatal de doentes tratados com Perjeta em ensaios clínicos, os dados da literatura publicada e os dados relevantes da base de dados global de segurança da Roche, demonstraram que não ocorreram casos confirmados de RRP nem de anafilaxia/hipersensibilidade com resultado fatal em ensaios clínicos principais em doentes tratados com pertuzumab.
Dutch: Beschikbare gegevens over infusiegerelateerde reacties (IRR) en anafylaxie/overgevoeligheid met fatale afloop bij patiënten behandeld met Perjeta uit klinische onderzoeken, gegevens uit gepubliceerde literatuur en relevante veiligheidsgegevens uit de wereldwijde Roche databank toonden aan dat er geen bevestigde gevallen van IRR of anafylaxie/overgevoeligheid met een fatale afloop waren in registratieonderzoeken bij patiënten behandeld met pertuzumab.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia foram a taxa de resposta clínica, a taxa de conservação da mama após cirurgia (apenas tumores T2-3), a sobrevivência livre de doença (SLD), e a PFS.
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten waren klinisch responspercentage, percentage borstsparende operaties (alleen T2-3 tumoren), ziektevrije overleving (DFS) en PFS.
Portuguese: Existiram muito poucos doentes com cancro da mama inflamatório para se tirar quaisquer conclusões sólidas, mas a taxa de pCR foi superior em doentes que receberam Perjeta mais trastuzumab e docetaxel.
Dutch: Er waren te weinig patiënten met inflammatoire borstkanker om een goede conclusie te trekken, maar het pCR-percentage was hoger in patiënten die Perjeta plus trastuzumab en docetaxel kregen.
Portuguese: Perjeta reconhece e liga-se a um alvo denominado de "recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano" (HER2).
Dutch: Perjeta herkent een specifiek doelwit, de ‘humane epidermale groeifactorreceptor 2' (HER2), en bindt zich daaraan.
Portuguese: Não foram incluidos doentes com metástases, cancro da mama bilateral, fatores de risco cardíacos clinicamente importantes (ver secção 4.4) ou FEVE < 55%.
Dutch: Patiënten met metastasen, bilaterale borstkanker, klinisch relevante cardiale risicofactoren (zie rubriek 4.4) of LVEF < 55% werden niet geïncludeerd.
Portuguese: Se for utilizado um regime baseado em carboplatina, a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 durante a totalidade do tratamento (sem aumento de dose).
Dutch: Als een op carboplatine gebaseerd regime wordt gebruikt, is de aanbevolen docetaxeldosering 75 mg/m2 gedurende de gehele behandeling (geen dosisverhoging).
Portuguese: Tabela 6 Resultados de eficácia em subgrupos por estado ganglionar e por estado dos recetores hormonais
Dutch: Tabel 6 Werkzaamheidsresultaten in de subgroepen volgens lymfeklierstatus en hormoonreceptorstatus1
Portuguese: Perjeta e trastuzumab foram administrados por via intravenosa (ver secção 4.2) a cada 3 semanas a partir do Dia 1 do primeiro ciclo contendo taxano, durante um total de 52 semanas (até 18 ciclos) ou até a recidiva, retirada do consentimento ou toxicidade não controlável.
Dutch: Pertuzumab en trastuzumab werden iedere 3 weken intraveneus toegediend (zie rubriek 4.2) vanaf dag 1 van de eerste taxaan-houdende cyclus, gedurende 52 weken (tot 18 cycli), of tot recidief, het intrekken van de toestemming of onbehandelbare toxiciteit.