FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Maltese: Nies li huma sensittivi għal Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.
Bulgarian: Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634
Maltese: Tel: +370 5 2683634
Bulgarian: Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с висока степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до токсични ефекти.
Maltese: NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglycoside u sustanzi oħra li jeħlu ħafna mal-proteini, jistgħu jikkompetu għat-twaħħil u b'hekk iwasslu għal effetti tossiċi.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: За приложение върху устната лигавица.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 0,3 l/kg.
Maltese: Il-volum taddistribuzzjoni hu ta' 0.3 l/kg.
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА"
Maltese: Ħtieġijiet ta' farmakoviġilanza
Bulgarian: Предлага се в помпи с различен размер (6 ml, 11 ml и 33 ml), с които се прилага необходимото количество мелоксикам за кучета с различно тегло.
Maltese: Huwa disponibbli f'pompi ta' daqsijiet differenti (6 ml, 11 ml u 33 ml) li jipproduċu l-ammonti xierqa ta' meloxicam għal klieb ta' piżijiet differenti.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 18/09/2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 18/09/2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за RevitaCAM на 23/02/2012 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida għall-Unjoni Ewropea kollha għal RevitaCAM fi 23/02/2012.
Bulgarian: RevitaCAM е лекарство, което съдържа активното вещество мелоксикам (meloxicam).
Maltese: RevitaCAM huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva meloxikam.
Bulgarian: RevitaCAM е подобен на Metacam перорален разтвор, съдържащ същото активно вещество, но се прилага по различен начин от спрея за устна лигавица.
Maltese: RevitaCAM huwa simili għas soluzzjoni orali ta' Metacam u fih l-istess sustanza attiva, li iżda tingħata b'mod differenti, permezz ta' sprej oromukosali.
Bulgarian: Съотношението полза-риск може да се намери в модул 6 от настоящия EPAR.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċjuriskju jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на RevitaCAM ?
Maltese: Għaliex ġie approvat RevitaCAM?
Bulgarian: Нежеланите реакции, които могат се наблюдават при други НСПВС, например загуба на апетит, повръщане, диария, кръв в изпражненията, бъбречна недостатъчност и апатия (загуба на жизненост), понякога се срещат при употребата на RevitaCAM.
Maltese: L-effetti sekondarji li kultant jidhru f'NSAIDs oħra, bħat-telf ta' aptit, rimetter, dijarrea, demm fil-feċi, insuffiċjenza renali (insuffiċjenza tal-kliewi) u apatija (nuqqas ta' vitalità) kultant jimmanifestaw ruħhom b'RevitaCAM ukoll.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku meloxikam
Bulgarian: Лечението започва с единична доза от 0,2 mg/kg телесна маса през първия ден и след това продължава с поддържаща доза от 0,1 mg/kg телесна маса веднъж дневно.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda bħala doża singola ta' 0.2 mg/kg tal-piż korporju fl-ewwel jum, imbagħad titkompla doża ta' manteniment ta' 0.1 mg/kg tal-piż korporju darba kuljum.
Bulgarian: CVMP счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз е показано, че RevitaCAM е биоеквивалентен на Metacam.
Maltese: Is-CVMP ikkunsidra li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-Unjoni Ewropea, RevitaCAM kien jidher bħala bijoekwivalenti għal Metacam.
Bulgarian: Допълнителна информация за RevitaCAM:
Maltese: Aktar tagħrif dwar RevitaCAM:
Bulgarian: ОТ СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Maltese: MEMBRI
Bulgarian: Необходимостта да се избягва експозиция на фетуса поради тератогенността на леналидомид при животни и очаквания тератогенен ефект на леналидомид при хора, включително кратко обобщение на резултатите от проучването CC-5013-TOX-004
Maltese: • Il-ħtieġa li tiġi evitata l-espożizzjoni tal-fetu minħabba t-teratoġeniċità ta' lenalidomide flannimali u l-effett teratoġeniku mistenni ta' lenalidomide fil-bnedmin, li jinkludi sommarju tar-riżultati ta' studju CC-5013-TOX-004
Bulgarian: Дозировка
Maltese: ANNESS
Bulgarian: Следващата информация също трябва да бъде предоставена в съответната брошура:
Maltese: L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi pprovduta wkoll fil-pamflet adattat:
Bulgarian: Дати на тестовете за бременност и резултати
Maltese: • Dati li fihom sar it-test tat-tqala u riżultati
Bulgarian: Преди предписването (където е подходящо, и в съгласие с компетентните власти на национално ниво - преди отпускането) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и отпускат) Revlimid, са снабдени с комплект с информация за лекаря, съдържащ следното: o Обучителен комплект за медицински специалисти o Обучителни брошури за пациенти o Карти на пациенти o Кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка и Означения върху опаковката
Maltese: • Qabel ma jagħtu r-riċetta (fejn xieraq, u bi ftehim ma' l-Awtorità Kompetenti Nazzjonali, jagħtu l-mediċina) il-Professjonisti fil-Qasam tas-Saħħa kollha li jkollhom l-intenzjoni li jagħtu riċetta (u jagħtu) Revlimid jiġu pprovduti b'pakkett ta' tagħrif għat-tobba li jkun fih dan li ġej: o Kitt edukattiv tal-Professjonisti fil-Qasam tas-Saħħa o Pamflets edukattivi għall-Pazjenti o Kards tal-pazjent o Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u Fuljett ta' Tagħrif u Tikketta
Bulgarian: Необходимостта от подходяща контрацепция и определение за подходяща контрацепция
Maltese: • Il-ħtieġa għal kontraċezzjoni adegwata u definizzjoni ta' kontraċezzjoni adegwata
Bulgarian: Обучителните брошури за пациентите трябва да бъдат 3 вида:
Maltese: Il-pamflets edukattivi għall-pazjenti għandhom ikunu ta' 3 tipi:
Bulgarian: Обучителен комплект за медицински специалисти
Maltese: Pamflets edukattivi għall-pazjenti
Bulgarian: Че леналидомид е тератогенен за животни и се очкава да е тератогенен при хора
Maltese: • Li lenalidomide hu teratoġeniku fl-annimali u hu mistenni li jkun teratoġeniku fil-bnedmin
Bulgarian: Саше (PET/OPA/Al/LDP E)
Maltese: Qartas (PET/OPA/alu/LDPE)
Bulgarian: 30 сашета + 1 бутилка за смесване + 30 спринцовки за перорални форми за еднократна употреба + 1 капачка на винт с възможност за свързване със спринцовка
Maltese: 30 qartas + flixkun għat-taħlita + 30 siringa orali li jintużaw darba + tapp bil-kamin bil-possibbiltà ta' feles għas-siringa
Bulgarian: Прах за перорална суспензия
Maltese: Trab għal suspensjoni orali
Bulgarian: Тромбоемболични реакции
Maltese: Każijiet tromboemboliċi
Bulgarian: Информирайте пациентите за възможността за взаимодействие на лекарството с храни (т.е. образуване на хелати с поливалентни катиони като желязо, калций, магнезий, алуминий, селен и цинк).
Maltese: • Eduka l-pazjenti dwar il-fatt li jista' jkun hemm interazzjonijiet mal-ikel (i.e. kelazzjoni ma' katjoni polivalenti bħal iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium u zinc).
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата при пациенти с брой на тромбоцитите между 150 000250 000/µl.
Maltese: • Tnaqqis fid-doża huwa rrakkomandat għall-pazjenti b'għadd tal-plejtlits bejn 150,000-250,000/μl.
Bulgarian: Антиациди, млечни продукти и други продукти, съдържащи поливалентни катиони, като хранителни добавки с минерали, трябва да се прилагат най-малко на 4 часа интервал от приема на Revolade, за да се избегне значително намаляване на абсорбцията на Revolade поради образуване на хелати.
Maltese: Antaċidi, prodotti tal-ħalib u prodotti oħra li fihom katjoni polivalenti bħal supplimenti ta' minerali, għandhom jingħataw millanqas erba' sigħat bogħod minn ghoti ta' doża ta' Revolade biex jiġi evitat tnaqqis sinifikanti flassorbiment ta' Revolase minħabba kelazzjoni.
Bulgarian: Обяснете на пациентите за възможността за тромбоемболични реакции при пациенти с хронична ИТП и известните рискови фактори за тромбоемболични реакции (напр. фактор V Leiden, дефицит на ATIII, антифосфолипиден синдром).
Maltese: • Eduka l-pazjenti dwar il-fatt li jista' jkun hemm każijiet tromboemboliċi f'pazjenti b'ITP kronika u dawk il-fatturi ta' riskju magħrufa li jwasslu għal każijiet tromboemboliċi (eż. Fattur V Leiden, defiċjenza ATIII, sindrome antifosfolipidu).
Bulgarian: Прекратете приема на Revolade, ако нивата на ALT се повишат (≥ 3 x горна граница на нормата [ГГН]) и са: - прогресиращи или - персистиращи за > 4 седмици, или - съпътствани от повишен директен билирубин, или - съпътствани от клинични симптоми на чернодробно увреждане или данни за чернодробна декомпенсация.
Maltese: • Waqqaf Revolade jekk il-livelli tal-ALT jiżdiedu (≥ 3X aktar mill-ogħla livell tan-normal [ULN]) u jkunu: - progressivi, jew - persistenti għal > 4 ġimgħat, jew - msieħba ma' żieda fil-bilirubin dirett, jew - msieħba ma' sintomi kliniċi ta' ħsara fil-fwied jew evidenza ta' dikumpensazzjoni fil-fwied.
Bulgarian: ПРУ трябва да уточни детайлите на обучителна програма с Националните компетентни органи и трябва да изпълни тази програма на национално ниво, за да гарантира, че преди предписване на лекарството всички лекари са снабдени с информационен пакет за медицински специалисти, съдържащи следното:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiftiehem id-dettalji ta' programm ta' edukazzjoni mal-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti u għandu jimplimenta tali programm b'mod nazzjonali biex jaċċerta ruħu li, qabel ma jiġi preskritt, it-tobba kollha jingħatalhom pakkett ta' informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam mediku li jkun fih dan li ġej:
Bulgarian: Обяснете на пациентите за хронично чернодробно заболяване и за риска от тромбоемболични реакции.
Maltese: • Eduka l-pazjenti dwar il-mard kroniku tal-fwied u r-riskju ta' każijiet tromboemboliċi.
Bulgarian: Възможност за употреба извън одобреното показание
Maltese: Potenzjal għal użu li għad m'hemmx indikazzjoni approvata għalih
Bulgarian: EMA/142918/2019 EMEA/H/C/001110
Maltese: EMA/142918/2019 EMA/H/C/001110
Bulgarian: Допълнителна информация за Revolade можете да намерите на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Bulgarian: ИТП при възрастни
Maltese: ITP fl-adulti
Bulgarian: Допълнителна информация за Revolade:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Revolade
Bulgarian: Revolade получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 11 март 2010 г.
Maltese: Revolade rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-11 ta' Marzu 2010.
Bulgarian: Тежка апластична анемия
Maltese: Anemija aplastika severa
Bulgarian: Revolade се предлага под формата на таблетки (12,5, 25, 50 и 75 mg) и прах (25 mg) за приготвяне на суспензия (течност) за прием през устата.
Maltese: Revolade jiġi bħala pilloli (12.5, 25, 50 u 75 mg) u bħala trab (25 mg) sabiex tiġi ppreparata sospensjoni (likwidu) li għandha tittieħed mill-ħalq.
Bulgarian: За лечение на тромбоцитопения, свързана с хепатит С, са проведени две основни проучвания при общо 1 441 възрастни.
Maltese: Għall-kura tat-tromboċitopenja assoċjata mal-epatite Ċ, saru żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,441 adult.
Bulgarian: Revolade съдържа активното вещество елтромбопаг (eltrombopag).
Maltese: Revolade fih is-sustanza attiva eltrombopag.
Bulgarian: Как действа Revolade?
Maltese: Revolade?
Bulgarian: Revolade е по-ефективен от плацебо: в първото проучване при 59 % от пациентите, приемащи Revolade (43 от 73), броят на тромбоцитите достига поне 50 000 на микролитър (което се счита за достатъчно, за да се предотврати рискът от усложнения вследствие на кървене) след 6 седмици на лечение в сравнение с 16 % при пациентите, приемащи плацебо (6 от 37).
Maltese: Revolade kien aktar effettiv mill-plaċebo: fl-ewwel studju, 59 % tal-pazjenti li ħadu Revolade (43 minn 73) kisbu għadd ta' pjastrini ta' milll-inqas 50,000 għal kull mikrolitru (li hu meqjus adegwat sabiex jipprevjeni kumplikazzjonijiet ta' fsada) wara sitt ġimgħat ta' kura, meta mqabbla ma' 16 % ta' dawk li ħadu l-plaċebo (6 minn 37).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Revolade?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Revolade?
Bulgarian: С в напреднал стадий, които са лекувани с интерферон и Revolade, най-честите нежелани реакции включват главоболие, анемия (малък брой на червените кръвни клетки), намален апетит, кашлица, гадене (позиви за повръщане), диария, високи нива на билирубин в кръвта, косопад, сърбеж, болки в мускулите, повишена температура, умора, грипоподобно заболяване, слабост, тръпки и подуване (поради натрупване на вода в тялото).
Maltese: F'pazjenti bi tromboċitopenija u b'epatite Ċ kronika avvanzata li huma kkurati b'interferon u b'Revolade, l-effetti sekondarji l-aktar komuni jinkludu wġigħ ta' ras, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tnaqqis fl-aptit, sogħla, nawżja, dijarea, livelli għoljin ta' bilirubina fid-demm, telf ta' xagħar, ħakk, uġigħ fil-muskoli, deni, għeja, marda li tixbah lill-influwenza, dgħufija, tertir u nefħa (minħabba l-akkumulazzjoni tal-ilma fil-ġisem).
Bulgarian: За лечение на тежка апластична анемия Revolade е проучен при 43 пациенти, без да е сравняван с друго лекарство.
Maltese: Għall-kura ta' anemija aplastika severa, Revolade ġie studjat fi 43 pazjent u ma tqabbel ma' ebda mediċina oħra.
Bulgarian: Това се наблюдава при около 40 % от приемащите Revolade (25 от 63) в сравнение с около 3 % (1 от 29) от приемащите плацебо.
Maltese: Dan seħħ f'madwar 40 % ta' dawk li ħadu Revolade (25 minn 63) meta mqabbla ma' madwar 3 % (1 minn 29) ta' dawk li ħadu l-plaċebo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Revolade непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Revolade hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: От сериозните нежелани реакции важни са чернодробни проблеми и тромбоемболични усложнения.
Maltese: Effetti sekondarji importanti huma problemi fil-fwied u komplikazzjonijiet tromboemboliċi.
Bulgarian: Активното вещество в Revolade, елтромбопаг, също се свързва с тромбопоетиновите рецептори и ги стимулира.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revolade, l-eltrombopag, teħel ma' u tistimula wkoll irriċetturi ta' trombopojetin.
Bulgarian: При възрастни с тежка апластична анемия най-честите нежелани реакции включват главоболие, замаяност, кашлица, болки в корема или в устата и гърлото, гадене, диария, болки в ставите, болки в крайниците, умора, повишена температура и кръвни нива извън нормата на някои чернодробни ензими.
Maltese: Fl-adulti b'anemija aplastika severa, l-effetti sekondarji l-aktar komuni jinkludu wġigħ ta' ras, sturdament, sogħla, uġigħ fiż-żaqq jew fil-ħalq u fil-griżmejn, nawżja, dijarea, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fiddirgħajn u fir-riġlejn, għeja, deni u livelli tad-demm anormali ta' ċerti enzimi tal-fwied.
Bulgarian: С в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (23 % спрямо 14 % в първото проучване и 19 % спрямо 13 % във второто проучване).
Maltese: F'dawn iż-żewġ studji, proporzjon ogħla ta' pazjenti li ħadu Revolade rriżultalhom test negattiv għallepatite Ċ meta mqabbla ma' dawk li ħadu l-plaċebo (23 % kontra 14 % fl-ewwel studju, u 19 % kontra 13 % fit-tieni studju).
Bulgarian: Revolade е по-ефективен от плацебо в едно основно проучване при 92 деца с ИТП на възраст между 1 и 17 години, които са лекувани преди това за ИТП.
Maltese: Fit-tfal bl-ITP, Revolade kien aktar effettiv mill-plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva total ta' 92 tifel u tifla li kellhom bejn sena u 17-il sena li kienu ġew ikkurati preċedentement għall-ITP.
Bulgarian: За лечение на ИТП при възрастни Revolade е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при общо 311 пациенти, които са лекувани преди това, но лечението не е било успешно или заболяването се е възобновило.
Maltese: Għall-kura tal-ITP fl-adulti, Revolade tqabbel mal-plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 311-il pazjent li ġew ikkurati preċedentement, iżda li l-kuri fuqhom ma ħadmux jew inkella li lmarda reġgħet tfaċċat.
Bulgarian: С - заболяване на черния дроб, причинено от вируса на хепатит С. Revolade се използва, когато тромбоцитопенията е в прекалено тежка форма и възпрепятства прилагането на интерферон-базирана терапия (вид лечение за хепатит С);
Maltese: Revolade jintuża meta t-tromboċitopenija tkun severa wisq biex tippermetti terapija bbażata fuq interferon (tip ta' kura għall-epatite Ċ);
Bulgarian: В разширена фаза на проучването е установено, че Revolade е ефективен за поддържане на подходящо ниво на тромбицитите в дългосрочен план.
Maltese: Estensjoni tal-istudju sabet li Revolade kien effettiv fiż-żamma ta' livelli adegwati ta' pjastrini fit-tul.
Bulgarian: Това е нормално.)
Maltese: Dan huwa normali.)
Bulgarian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Испания
Maltese: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanja
Bulgarian: Субстрати на цитохром P450
Maltese: Sustrati taċ-ċitokroma P450
Bulgarian: 30 сашета.
Maltese: 30 qartas.
Bulgarian: Прогресия на съществуващи миелодиспластични синдроми (МДС)
Maltese: Progressjoni ta' sindromi mijelodisplastiċi (MDS) eżistenti
Bulgarian: Субстрати на OATP1B1 и BCRP
Maltese: Sustrati ta' OATP1B1 u BCRP
Bulgarian: Поливалентни катиони (образуване на хелати)
Maltese: Katjoni polivalenti (kelazzjoni)
Bulgarian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Испания Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Обединено кралство
Maltese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Bulgarian: Плацебо n/N (%) [95% CI]
Maltese: Plaċebo n/N (%) [CI ta' 95%]
Bulgarian: Елтромбопаг N=135
Maltese: Eltrombopag N=135
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Обединено кралство
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ir-Renju Unit
Bulgarian: Taблица 7 Вирусологичен отговор при HCV пациенти в ENABLE 1 и ENABLE 2
Maltese: Tabella 7 Rispons viroloġiku f'pazjenti b'HCV f'ENABLE 1 u ENABLE 2
Bulgarian: Кохорта 2 (6 до 11 години)
Maltese: Koorti 2 (6 sa 11-il sena)
Bulgarian: Елтромбопаг се метаболизира по много метаболитни пътища, включително CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 и UGT1A3 (вж. точка 5.2).
Maltese: Eltrombopag jiġi metabolizzat permezz ta' diversi passaġġi inkluż CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 u UGT1A3 (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Плацебо N=62
Maltese: Plaċebo N=62
Bulgarian: При ТАА
Maltese: Tista'
Bulgarian: Кохорта 1 (12 до 17 години)
Maltese: Koorti 1 (12 sa 17-il sena)
Bulgarian: Елтромбопаг n/N (%) [95% CI]
Maltese: Eltrombopag n/N (%) [CI ta' 95%]
Bulgarian: Интерференция с лабораторни тестове
Maltese: Interferenza mat-testijiet tal-laboratorju
Bulgarian: • обърканост, възбуда;
Maltese: • konfużjoni, aġitazzjoni
Bulgarian: Опаковка от 30 сашета.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 30 qartas.
Bulgarian: Елтромбопаг N=74
Maltese: Eltrombopag N=74
Bulgarian: Tаблица 5 Резултати за ефикасност от TRA100773B
Maltese: Riżultati ta' effikaċja minn TRA100773B
Bulgarian: Тромботични/тромбоемболични събития (ТЕС)
Maltese: Każijiet trombotiċi/tromboemboliċi (TEEs)
Bulgarian: Инхибитори и индуктори на CYP1A2 и CYP2C8
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP1A2 u CYP2C8
Bulgarian: Плацебо N=38
Maltese: Plaċebo N=38
Bulgarian: Revolade 75 mg филмирани таблетки съдържа също червен железен оксид (Е172) и черен железен оксид (Е172).
Maltese: Revolade 75 mg film-coated tablets also contain iron oxide red (E172) u iron oxide black (E172).
Bulgarian: Tаблица 4 Вторични резултати за ефикасност от RAISE
Maltese: Tabella 4 Riżultati ta' effikaċja sekondarja minn RAISE
Bulgarian: Ядро на таблетката Магнезиев стеарат Манитол (E421)
Maltese: Magnesium stearate Mannitol (E421)
Bulgarian: Медианата на броя на тромбоцитите на 1-ва, 2-ра, 3-та, 4-та, 5-та, 6-та и 7-ма година от проучването е била съответно 85 000/l, 85 000/l, 105 000/l, 64 000/l, 75 000/l, 119 000/l и 76 000/l.
Maltese: Il-medjan tal-għadd tal-plejtlits f'1, 2, 3, 4, 5, 6 u 7 snin waqt l-istudju kien 85,000/l, 85,000/l, 105,000/l, 64,000/l, 75,000/l, 119,000/l u 76,000/l, rispettivament.
Bulgarian: ≥50 000/µl до ≤100 000/µl
Maltese: ≥50,000/µl għal ≤100,000/µl
Bulgarian: Фармакокинетиката на елтромбопаг е оценена при 168 педиатрични пациенти с ИТП, приложен веднъж дневно в две проучвания TRA108062/PETIT и TRA115450/PETIT-2.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eltrombopag ġiet evalwata f'168 pazjent pedjatriku b'ITP li ngħataw doża darba kuljum f'żewġ studji, TRA108062/PETIT u TRA115450/PETIT-2.
Bulgarian: EU/1/10/612/013 (30 сашета прах за перорална суспензия)
Maltese: EU/1/10/612/013 (30 qartas ta' trab għal suspensjoni orali)
Bulgarian: Елтромбопаг е инхибитор на голям брой UGT ензими in vitro.
Maltese: Eltrombopag kien impeditur ta' numru ta' enzimi UGT in vitro.
Bulgarian: Пациенти с ≥75% от изследванията в таргетния диапазон (50 000 дo 400 000/l), n (%)
Maltese: Pazjenti b' ≥75% tal-istimi fil-medda tal-mira (50,000 sa 400,000/l), n (%)
Bulgarian: Другите съставки са: хипромелоза, макрогол 400, магнезиев стеарат, манитол (E421), микрокристална целулоза, повидон, натриев нишестен гликолат, титанов диоксид (E171).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, macrogol 400, magnesium stearate, mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, titanium dioxide (E171).
Bulgarian: Популация в проучванията при HCV (в комбинация с противовирусна терапия с интерферон и рибавирин)
Maltese: Popolazzjoni tal-istudju ta' HCV (f'kombinazzjoni ma' terapija anti-virali b'interferon u ribavirin)
Bulgarian: Удължаване на QT/QTc интервала
Maltese: Titwil tal-QT/QTc
Bulgarian: PETIT2 (TRA115450) е двойносляпо и открито, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване в две части.
Maltese: PETIT2 (TRA115450) kien studju b'żewġ partijiet, double-blind u b'tikketta miftuħa, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo.
Bulgarian: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) и ENABLE 2 (TPL108390 n=805) са рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, многоцентрови проучвания, оценяващи ефикасността и безопасността на Revolade при тромбоцитопенични пациенти с HCV инфекция, които иначе са подходящи за започване на противовирусна терапия.
Maltese: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) u ENABLE 2 (TPL108390 n=805) kienu studji randomizzat, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, multiċentriċi biex jivvalutaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' Revolade f'pazjenti tromboċitopeniċi b'infezzjoni HCV li nkella kienu eliġibbli biex jibdew terapija antivirali.
Bulgarian: Елтромбопаг се свързва във висока степен с човешките плазмени протеини (>99,9%), главно с албумин.
Maltese: Eltrombopag jintrabat b'mod qawwi mal-proteini tal-plasma umani (>99.9%), il-biċċa l-kbira malalbumina.
Bulgarian: Активното вещество в Revolade е елтромбопаг.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revolade hi eltrombopag.
Bulgarian: Тромботични/тромбоемболични усложнения
Maltese: Kumplikazzjonijiet trombotiċi/tromboemboliċi
Bulgarian: В проучванията при HCV популацията, в която е оценявана безопасността се състои от всички рандомизирани пациенти, които приемат двойнозаслепения проучван лекарствен продукт по време на Част 2 на ENABLE 1 (с Revolade n=450, с плацебо n=232) и ENABLE 2 (с Revolade n=506, с плацебо n=253).
Maltese: Fl-istudji ta' HCV, il-popolazzjoni ta' sigurtà kienet tikkonsisti mill-pazjenti kollha randomizzati li ngħataw prodott mediċinali ta' studju double-blind waqt il-Parti 2 ta' ENABLE 1 (kura b'Revolade n=450, kura bi plaċebo n=232) u ENABLE 2 (kura b'Revolade n=506, kura bi plaċebo n=253).
Bulgarian: • повишени чернодробни ензими (аланин аминотрансфераза (ALT)).
Maltese: • żieda fl-enzimi fil-fwied (alanine aminotransferase (ALT))
Bulgarian: Плацебо Елтромбопаг Плацебо
Maltese: Plaċebo Eltrombop ag