FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tygodniu 52 skorygowane średnie zmiany masy ciała w stosunku do stanu wyjściowego wśród pacjentów otrzymujących dapagliflozynę w dawce 5 mg w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo wynosiły odpowiednio -2,56 kg i -3,50 kg w obu badaniach.
Latvian: 52. nedēļā koriģētā vidējā ķermeņa masas izmaiņa no sākotnējās vērtības salīdzinājumā ar placebo abu pētījumu 5 mg dapagliflozīna grupās bija attiecīgi -2,56 kg un -3,50 kg .
Polish: W tygodniu 24 wykazano statystycznie istotne zwiększenie odsetka odczytów stężenia glukozy mieszczących się w zakresie od > 70 mg/dl do ≤ 180 mg/dl dla dapagliflozyny w dawce 5 mg, które w porównaniu z placebo wyniosły +9,11% i +9,02% odpowiednio dla dwóch badań.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, līdz 24.nedēļai,dapagliflozīna 5 mg grupā tika pierādīts arī statistiski nozīmīgs to glikozes mērījumu procentuālā skaita pieaugums, kas bija robežās no > 70 mg/dl līdz ≤ 180 mg/dl, attiecīgi +9,11% un +9,02% (p < 0,0001).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Cukrzyca typu 2
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Polish: Niezbyt często u pacjenta może pojawić się krew w moczu, należy wówczas niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Latvian: Ja konstatējat asinis urīnā, kas ir sastopams retāk, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Polish: Zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi prącia i powiązane zakażenia narządów płciowych dotyczą wcześniej zdefiniowanych określeń: zakażenia grzybicze sromu i pochwy, zakażenia pochwy, zapalenie żołędzi prącia, grzybicze zakażenia narządów płciowych, kandydoza sromu i pochwy, zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi wywołane przez Candida, kandydoza narządów płciowych, zakażenia narządów płciowych, zakażenia męskich narządów płciowych, zakażenie prącia, zakażenie sromu, bakteryjne zakażenie pochwy, ropień sromu.
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un līdzīgas dzimumorgānu infekcijas ietver, piemēram, iepriekš definētus terminus: vulvovagināla mikotiska infekcija, vagināla infekcija, balanīts, dzimumorgānu sēnīšinfekcija, vulvovagināla kandidoze, vulvovaginīts, kandidu izraisīts balanīts, dzimumorgānu kandidoze, dzimumorgānu infekcija, dzimumorgānu infekcija vīriešiem, dzimumlocekļa infekcija, vulvīts, bakteriāls vaginīts, vulvas abscess.
Polish: Leczenie dapagliflozyną w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą (do 2000 mg na dobę) przyniosło znaczną poprawę wartości HbA1c w porównaniu do zastosowania pojedynczych substancji (Tabela 8) i doprowadziło do większych redukcji stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) (w porównaniu do zastosowania pojedynczych substancji) i masy ciała ( w porównaniu do metforminy).
Latvian: Ārstēšana ar dapagliflozīna 10 mg devu un līdz 2000 mg lielu metformīna dienas devu kombināciju salīdzinājumā ar kombinācijas atsevišķo komponentu lietošanu nozīmīgi pazemināja HbA1c līmeni (skatīt 8. tabulu), kā arī būtiskāk pazemināja glikozes līmeni plazmā tukšā dūšā (FPG; fasting plazma glucose) (salīdzinājumā ar atsevišķo komponentu lietošanu) un būtiskāk samazināja ķermeņa masu (salīdzinājumā ar metformīna lietošanu).
Polish: - W przypadku stężenia ciał ketonowych we krwi w zakresie od 0,6 do 1,5 mmol/l (lub zawartości ciał ketonowych w moczu oznaczonej +) może być konieczne przyjęcie dodatkowej insuliny, wypicie wody, a jeśli stężenie glukozy we krwi będzie prawidłowe lub obniżone - spożycie węglowodanów.
Latvian: • ārsts Jums pateikts, kad Jums var būt jānosaka ketonvielu līmenis asinīs vai urīnā un kas Jums jādara, kad Jums ir paaugstināts ketonvielu līmenis: - ja ketonvielu līmenis asinīs ir no 0,6 līdz 1,5 mmol/l (vai ketonvielu līmenis urīnā ir +), Jums var būt jālieto papildus insulīns, jādzer ūdens, un ja Jums glikozes līmenis asinīs ir normāls vai zems, Jums var būt jāēd ogļhidrāti.
Polish: Wartości hematokrytu >55% raportowano u 1,3% pacjentów stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg vs. 0,4% w grupie kontrolnej.
Latvian: Par hematokrīta raksturlielumiem, kas pārsniedz 55%, ziņoja 1,3 % ar 10 mg dapagliflozīna ārstēto pētāmo personu, salīdzinot ar 0,4 % placebo lietojušo pētāmo personu.
Polish: Leczenie dapagliflozyną spowodowało zmniejszenie stężenia HbA1c i masy ciała w porównaniu z placebo (Tabela 10).
Latvian: Ārstēšana ar dapagliflozīnu radīja HbA1c pazemināšanos un ķermeņa masas samazināšanos, salīdzinot ar placebo (10. tabula).
Polish: Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo i z doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā konstatētas šādas blakusparādības.
Polish: Nie obserwowano również klinicznie znaczących, zależnych od dawki zmian w wynikach badań laboratoryjnych, w tym stężenie elektrolitów i biomarkerów czynności nerek.
Latvian: Blakusparādību, tajā skaitā arī dehidratācijas vai hipotensijas, biežums bija līdzīgs, kā lietojot placebo, un nekonstatēja klīniski nozīmīgas ar devu saistītas laboratorisko raksturlielumu, tostarp elektrolītu un nieru darbību raksturojošu biomarķieru līmeņa pārmaiņas serumā.
Polish: Jak stosować lek Edistride
Latvian: Kā lietot Edistride
Polish: • zakażenia układu moczowego, co zdarza się często (może wystąpić z częstością do 1 na 10
Latvian: • urīnceļu infekcija, ko novēro bieži (var skart mazāk nekā 1 no 10 pacientiem).
Polish: Dapagliflozyna + metformina Glipizyd + metformina
Latvian: Dapagliflozīns + metformīns
Polish: Wartości wyjściowe (średnia)
Latvian: Sākotnēji (vidēji)
Polish: Skorygowane średnie zmiany w średniej amplitudzie wahań stężenia glukozy wśród pacjentów otrzymujących dapagliflozynę w dawce 5 mg w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo po 24 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego wynosiły -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) i -0,55 mmol/L (-9,85 mg/dl) odpowiednio w obu badaniach (p <0,0001).
Latvian: Abos pētījumos glikozes svārstību vidējās amplitūdas koriģētās vidējās izmaiņas dapagliflozīna 5 mg grupā no sākotnējās vērtības, salīdzinot ar placebo, 24. nedēļā bija attiecīgi 0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) un -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) (p<0,0001).
Polish: Częstość występowania hipoglikemii była większa w badaniach klinicznych, w których dodatkowo podawano pochodną sulfonylomocznika lub insulinę (patrz punkt 4.5).
Latvian: Pētījumos, kuros dapagliflozīnu pievienoja sulfonilurīnvielas atvasinājumam vai insulīnam, hipoglikēmijas biežums bija lielāks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: • DKA może wystąpić u pacjentów leczonych dapagliflozyną, nawet jeśli stężenie glukozy we krwi jest niższe niż 14 mmol / l (250 mg / dl)
Latvian: • DKA var rasties pacientiem, kuri ārstēti ar dapagliflozīnu, pat ja glikozes līmenis asinīs ir mazāks par 14 mmol/l (250 mg/dl).
Polish: Jeśli pacjentka karmi lub chciałaby karmić piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi, zanim zacznie przyjmować lek Edistride.
Latvian: Ja Jums ir kāda no šīm pazīmēm, pastāstiet ārstam, pirms sākat Edistride lietošanu;
Polish: Działania
Latvian: Izmeklējumi
Polish: Wstępnie zdefiniowana sumaryczna analiza 13 badań klinicznych kontrolowanych placebo wykazała, że stosowanie 10 mg dapagliflozyny powodowało zmianę ciśnienia skurczowego od wartości wyjściowych o -3,7 mmHg i rozkurczowego o -1,8 mmHg w porównaniu z odpowiednio -0,5 mmHg i -0,5 mmHg w przypadku placebo w 24 tygodniu.
Latvian: Iepriekš plānotā apkopotajā analīzē par 13 placebo kontrolētiem pētījumiem konstatēts, ka, veicot ārstēšanu ar 10 mg dapagliflozīna, sistoliskais asinsspiediens, salīdzinot ar pētījuma sākumu, samazinājās par -3,7 mmHg un diastoliskais asinsspiediens par -1,8 mmHg, salīdzinot ar sistoliskā asinsspiediena pazemināšanos par -0,5 mmHg un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos par0,5 mmHg placebo grupās 24. nedēļā.
Polish: W 104 tygodniu terapii insuliną (z doustnym lekiem zmniejszającym stężenie glukozy lub bez niego), zmniejszenie wartości HbA1c wyniosło odpowiednio -0,71% i -0,06% dostosowanego średniego odchylenia od wartości wyjściowych dla 10 mg dapagliflozyny i placebo.
Latvian: 104. nedēļā, lietojot insulīnu (papildus lietojot vai nelietojot perorālos glikozes līmeni pazeminošos līdzekļus), pielāgotais vidējais HbA1c samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, dapagliflozīna 10 mg devas un placebo grupā, bija attiecīgi -0,71% un -0,06%.
Polish: Objawy obrzęku naczynioruchowego: - obrzęk twarzy, języka lub gardła - trudności z połykaniem - pokrzywka i utrudnione oddychanie cukrzycowa kwasica ketonowa - jest ona częsta u pacjentów z cukrzycą typu 1 (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) i rzadka u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może wystąpić u 1 na 1000 osób)
Latvian: • diabētiska ketoacidoze - bieži rodas pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) un reti rodas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem).
Polish: Cukrzyca typu 2:
Latvian: 2. tipa cukura diabēts:
Polish: • wysypka
Latvian: • slāpes;
Polish: Zmiana względem wartości wyjściowej Różnica względem placebo c
Latvian: Pārmaiņa no sākuma rādītāja Atšķirība no placebo c
Polish: Zastosowanie dapagliflozyny raz na dobę powodowało znaczące klinicznie (p < 0,0001) zmniejszenie wartości HbA1c w porównaniu do placebo (Tabela 3).
Latvian: Terapija ar dapagliflozīnu vienreiz dienā izraisīja statistiski nozīmīgu (p < 0,0001) HbA1c samazinājumu, salīdzinot ar placebo (3. tabula).
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
Polish: Zastosowanie dapagliflozyny raz na dobę powodowało znaczące klinicznie (p < 0,0001) zmniejszenie wartości HbA1c w porównaniu do placebo (Tabela 2).
Latvian: Terapija ar dapagliflozīnu vienreiz dienā izraisīja statistiski nozīmīgu (p < 0,0001) HbA1c samazinājumu, salīdzinot ar placebo (2. tabula).
Polish: W grupie przyjmującej placebo zaobserwowano niewielki wzrost zapotrzebowania o 10,5 j.m./dobę i 18,3 j.m./dobę od wartości wyjściowej (średnia dobowa dawka 84 i 92 j.m.)
Latvian: Placebo grupā pēc 48 un 104 nedēļām insulīna dienas deva bija palielinājusies vidēji par attiecīgi 10,5 SV un 18,3 SV (vidējā dienas deva bija attiecīgi 84 SV un 92 SV).
Polish: Cukrzyca typu 1:
Latvian: 1. tipa cukura diabēts:
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Edistride
Latvian: Kādam nolūkam Edistride lieto
Polish: Przeprowadzono badanie skutków leczenia na układ sercowo-naczyniowy (badanie DECLARE) z zastosowaniem dapagliflozyny w dawce 10 mg w por. z placebo, z udziałem 17 160 pacjentów z cukrzycą typu 2 z ustalonym rozpoznaniem choroby sercowo-naczyniowej lub bez takiego rozpoznania, w celu oceny wpływu leczenia na zdarzenia sercowo-naczyniowe i zdarzenia dotyczące nerek.
Latvian: Lai noteiktu dapagliflozīna ietekmi uz kardiovaskulārām un nieru komplikācijām, 10 mg dapagliflozīna un placebo darbība 17 160 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un pierādītu kardiovaskulāru slimību vai bez tās tika salīdzināta kardiovaskulāro iznākumu pētījumā (DECLARE).
Polish: Stosowanie 10 mg dapagliflozyny w skojarzeniu z eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu powodowało znacząco większą redukcję masy ciała w porównaniu do każdego produktu leczniczego stosowanego osobno (Tabela 9).
Latvian: Lietojot 10 mg dapagliflozīna un ilgstošas darbības eksenatīda kombināciju, tika konstatēts ievērojami lielāks ķermeņa masas samazinājums, salīdzinot ar jebkuru no abām zālēm monoterapijā (9.tabula).
Polish: BLISTER PERFOROWANY 5 mg
Latvian: PERFORĒTI DOZĒJAMU VIENĪBU BLISTERI 5 mg
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na dapagliflozynę Badania interakcji przeprowadzone wśród zdrowych ochotników, z zastosowaniem schematu jednodawkowego sugerują, że farmakokinetyka dapagliflozyny nie jest zmieniona przez metforminę, pioglitazon, sitaglyptynę, glimepiryd, woglibozę, hydrochorotiazyd, bumetanidynę, walsartan lub symwastatynę.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi, kas veikti veseliem cilvēkiem, izmantojot galvenokārt vienreizējas devas dizainu, liecina, ka metformīns, pioglitazons, sitagliptīns, glimepirīds, vogliboze, hidrohlortiazīds, bumetanīds, valsartāns vai simvastatīns dapagliflozīna farmakokinētiku neietekmē.
Polish: • Pacjenci z podwyższonym poziomem ciał ketonowych (odczyt BHB jest większy niż 0,6 mmol
Latvian: • pacienti ar paaugstinātu ketonvielu līmeni (bēta hidroksibutirāta (BHB) līmenis asinīs augstāks par 0,6 mmol/l vai ketonvielas urīnā viens plus (+)).
Polish: W stanie stacjonarnym, dobowe wydalanie glukozy z moczem było wysoce zależne od czynności nerek, a wydalanie glukozy z moczem u pacjentów z cukrzycą typu 2 kształtowało się następująco: 85 g/dobę u ochotników z prawidłową czynnością nerek, 52 g/dobę w przypadku łagodnej niewydolności nerek, 18 g/dobę u ochotników z umiarkowaną niewydolnością nerek i 11 g/dobę w przypadku ciężkiej niewydolności nerek.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā 24 stundu laikā glikozes izdalīšanās ar urīnu bija ļoti atkarīga no nieru darbības un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un normālu nieru darbību vai viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem izdalījās attiecīgi 85, 52, 18 un 11 g glikozes dienā.
Polish: Leki moczopędne
Latvian: Tabletes kodols
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej ból pleców
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Polish: Wysypka obejmuje następujące zalecane terminy, wymienione w kolejności częstości występowania w badaniach klinicznych: wysypka, wysypka uogólniona, wysypka ze świądem, wysypka plamkowa, wysypka grudkowo-plamista, wysypka krostkowa, wysypka pęcherzykowa i wysypka rumieniowa.
Latvian: Izsitumi ir raksturoti, izmantojot šādus ieteicamos terminus, kas ir norādīti atbilstoši biežumam klīniskajos pētījumos: izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, niezoši izsitumi, makulāri izsitumi, makulopapulāri izsitumi, pustulāri izsitumi, vezikulāri izsitumi un eritematozi izsitumi.
Polish: a) kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących dapagliflozyny jako terapii dodanej do metforminy lub sitagliptyny (z metforminą lub bez niej)
Latvian: 24 nedēļu (LOCF a) placebo kontrolētu pētījumu rezultāti, lietojot dapagliflozīnu papildus metformīnam vai sitagliptīnam (ar vai bez metformīna)
Polish: Masa ciała (kg) Wartości wyjściowe (mediana) Zmiany od wartości wyjściowych
Latvian: Ķermeņa masa (kg) Sākotnēji (vidējā vērtība)
Polish: W zbiorczych danych o bezpieczeństwie pochodzących z 13 badań reakcje sugerujące niedobór płynów (w tym, odwodnienie, hipowolemia lub hipotensja) zgłaszano u 1,1% osobników stosujących 10 mg dapagliflozyny i u 0,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: 13 pētījumu apvienotos drošuma datos par reakcijām, kas liecināja par šķidruma deficītu (tostarp ziņojumi par dehidratāciju, hipovolēmiju vai hipotensiju), tika ziņots 1,1% un 0,74% pacientu, kuri saņēma attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo; nopietnas reakcijas radās < 0,2% pacientu un vienlīdz bieži 10 mg dapagliflozīna un placebo lietotājiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: W tygodniu 52. skorygowane średnie zmiany względem wartości początkowych HbA1c w porównaniu z placebo wyniosły -0,33% i -0,20% u pacjentów leczonych dapagliflozyną w dawce 5 mg odpowiednio w dwóch badaniach.
Latvian: 52. nedēļā HbA1c koriģētās vidējās izmaiņas no sākotnējās vērtības, pacientiem, kurus ārstēja ar 5 mg dapagliflozīna, salīdzinot ar placebo, abos pētījumos, bija attiecīgi -0,33% un -0,20%.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Polish: a) aktywnie kontrolowanego badania z zastosowaniem dapagliflozyny i metforminy w terapii skojarzonej u pacjentów nie stosujących poprzednio farmakoterapii
Latvian: a) ar aktīvo vielu kontrolētā pētījumā, zāles vēl nesaņēmušiem pacientiem kombinētas terapijas veidā lietojot dapagliflozīnu un metformīnu
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku Edistride pacjent czuje się oszołomiony lub ma zawroty głowy.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus, ja Edistride lietošanas laikā jūtat reiboni.
Polish: Stosowanie leku Edistride w połączeniu z metforminą powodowało znaczniejsze zmniejszenie trzewnej tkanki tłuszczowej w porównaniu ze stosowaniem placebo i metforminy, co wykazano w badaniu za pomocą rezonansu magnetycznego.
Latvian: Magnētiskās rezonanses attēlveidošanas apakšpētījumā tika konstatēts, ka, veicot ārstēšanu ar Edistride plus metformīnu, tiek zaudēts lielāks daudzums viscerālo adipozo audu, nekā lietojot placebo plus metformīnu.
Polish: Skojarzenie z metforminą u pacjentów u których poprzednio nie stosowano farmakoterapii W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dapagliflozyny (5 mg lub 10 mg) w skojarzeniu z metforminą w porównaniu do leczenia pojedynczymi lekami przeprowadzono dwa trwające 24 tygodnie aktywnie kontrolowane badania, w których uczestniczyło łącznie 1 236 pacjentów poprzednio nie stosujących farmakoterapii, z niewłaściwie kontrolowaną cukrzycą typu 2 (HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 12%).
Latvian: Kombinācijā ar metformīnu zāles vēl nesaņēmušiem pacientiem 1236 zāles vēl nesaņēmuši pacienti ar nepietiekami kontrolētu 2. tipa cukura diabētu (HbA1c līmenis ≥ 7,5 un ≤ 12%) piedalījās divos 24 nedēļas ilgos, ar aktīvu vielu kontrolētos pētījumos, lai salīdzinājumā ar atsevišķo kombinācijas komponentu lietošanu novērtētu dapagliflozīna 5 mg vai 10 mg devu un metformīna kombinācijas lietošanas efektivitāti un drošumu zāles vēl nesaņēmušiem pacientiem.
Polish: Istotne statystycznie (p <0,0001) różnice w procentowej redukcji całkowitej dawki insuliny w stosunku do stanu wyjściowego wśród pacjentów otrzymujących dapagliflozynę w dawce 5 mg w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo po 24 tygodniach wynosiły -8,80% i -10,78% odpowiednio w obu badaniach.
Latvian: Kopējās insulīna devas procentuālais samazinājums no sākotnējās devas 24. nedēļā dapagliflozīna 5 mg grupā, salīdzinājumā ar placebo, bija statistiski nozīmīgs (p < 0,0001), -8,80% un -10,78% attiecīgi abos pētījumos.
Polish: • Jak mierzyć poziom ciał ketonowych, jak interpretować wyniki i co zrobić w przypadku hiperketoanemii / DKA (natychmiast skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli stężenie BHB > 0,6 mmol /l i występują objawy lub jeśli stężenie BHB > 1,5 mmol / l z objawami lub bez)
Latvian: (nekavējoties sazināties ar veselības aprūpes speciālistu (VAS), ja BHB > 0,6 mmol/l ar simptomiem vai, ja BHB> 1,5 mmol/l ar vai bez simptomiem).
Polish: BLISTER PERFOROWANY 10 mg
Latvian: PERFORĒTI DOZĒJAMU VIENĪBU BLISTERI 10 mg
Polish: Blister Alu/Alu.
Latvian: Al/Al blisters
Polish: Wiązanie się dapagliflozyzny z białkiem nie jest zaburzane przez różne współistniejące schorzenia (np. niewydolność nerek lub wątroby).
Latvian: Dažādu slimību gadījumā (piemēram, nieru vai aknu darbības traucējumi) saistīšanās ar olbaltumvielām nemainījās.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu dapagliflozyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby podczas badań klinicznych.
Latvian: Klīniskos pētījumos gūtā pieredze pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežota.
Polish: • utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie), co zdarza się niezbyt często
Latvian: • pārāk liels šķidruma zudums no organisma (dehidratācija), ko novēro retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Polish: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (dawka) tabletek powlekanych EU/1/15/1052/005 90 x 1 (dawka) tabletek powlekanych
Latvian: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (dozējamu vienību blisters ) apvalkotās tabletes EU/1/15/1052/005 90 x 1 (dozējamu vienību blisters ) apvalkotās tabletes
Polish: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (dawka) tabletek powlekanych EU/1/15/1052/010 90 x 1 (dawka) tabletek powlekanych
Latvian: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (dozējamu vienību blisters) apvalkotās tabletes EU/1/15/1052/010 90 x 1 (dozējamu vienību blisters) apvalkotās tabletes
Polish: Średnie zmiany wartości hematokrytu w stosunku do wartości początkowej u pacjentów stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg wynosiły 2,30% vs. -0,33% w grupie placebo.
Latvian: Vidējās hematokrīta pārmaiņas, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija 2,30%, lietojot 10 mg dapagliflozīna, un -0,33%, lietojot placebo.
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Latvian: Zāļu forma
Polish: 25 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Butelka (HDPE)
Latvian: Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai
Polish: Występują cztery sytuacje wymagające szczególnej uwagi:
Latvian: Ir četras situācijas, kuru gadījumā jāievēro īpaša uzmanība:
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Latvian: Parasti šādas reakcijas novērotas pirmajās nedēļās vai mēnešos pēc CART uzsākšanas.
Polish: Najpierw należy porozmawiać z lekarzem.
Latvian: Vispirms konsultējieties ar ārstu.
Polish: Na podstawie przybliżenia rozkładu normalnego.
Latvian: Pamatojoties uz normālo tuvinājumu.
Polish: Większość działań niepożądanych miało nasilenie stopnia 1 lub 2.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija 1. vai 2. pakāpes.
Polish: Stwierdzona różnica (95% CI)
Latvian: Novērotā atšķirība (95 % TI)
Polish: Edurant może być stosowany w czasie ciąży tylko, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko.
Latvian: Edurant grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku.
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę z 30 tabletkami.
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele ar 30 tabletēm.
Polish: Tabela interakcji Badania interakcji przeprowadzano tylko u dorosłych.
Latvian: Mijiedarbību tabula Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji obecnie nie jest znane.
Latvian: Šī atklājuma klīniskā nozīme pašlaik nav zināma.
Polish: Tydzień 240 N=32
Latvian: 240. nedēļa N=32
Polish: Co to jest EDURANT i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir EDURANT un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Posiłek jest istotny do uzyskania właściwego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Latvian: Maltīte ir svarīga, lai organismā sasniegtu pareizu aktīvās vielas līmeni.
Polish: Połóg (6-12 tygodni) (n=11)
Latvian: Pēcdzemdību periods (6-12 nedēļas) (n=11)
Polish: Wynik analizy 96 tygodni
Latvian: Iznākums 96. nedēļas analīzē
Polish: Kategorie częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć jak zwykle.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu kā parasti.
Polish: Nie stwierdzono zadnych nowych działań niepożądanych w porównaniu z odnotowanymi u dorosłych.
Latvian: Netika konstatētas jaunas nevēlamas blakusparādības, salīdzinot ar tām, kas novērotas pieaugušajiem.
Polish: Po podaniu doustnym maksymalne stężenie rylpiwiryny w osoczu jest osiągane zwykle w ciągu 4-5 godzin.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas maksimālā rilpivirīna koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 4 - 5 stundu laikā.
Polish: Jeśli to możliwe, należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia np. azytromycyną.
Latvian: Ja iespējams, jāapsver alternatīvu līdzekļu, piemēram, azitromicīna, lietošana.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać EDURANT Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt EDURANT Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Mediana czasu ekspozycji u pacjentów wyniosła 63,5 tygodni.
Latvian: Iedarbības ilguma mediāna bija 63,5 nedēļas.
Polish: W analizach 240 tygodni nie stwierdzono problemów związanych z bezpieczeństwem stosowania.
Latvian: 240. nedēļas analīzē bažas par drošumu neradās.
Polish: Sam napój odżywczy (np. bogato białkowy) nie zastępuje posiłku.
Latvian: Tikai uzturdzēriens (piemēram, olbaltumiem bagātināts dzēriens) neaizstāj maltīti.
Polish: Można ją otworzyć przyciskając plastikową zakrętkę i obracając równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Latvian: To var atvērt, piespiežot skrūvējamo vāciņu uz leju un vienlaikus griežot pretēji pulksteņa rādītāja kustības virzienam.
Polish: Żaden pacjent nie przerwał leczenia z powodu działań niepożądanych.
Latvian: Nebija pacientu, kuri pārtrauca ārstēšanu nevēlamu blakusparādību dēļ.