FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patientinnen unter Abemaciclib wurden Lungeninfektionen ohne gleichzeitige Neutropenie berichtet.
Estonian: Abematsikliibiga ravitud patsientidel on teatatud kopsupõletikust ilma kaasneva neutropeeniata.
German: Bei Patientinnen, deren Dosis bereits auf 50 mg Abemaciclib zweimal täglich reduziert wurde und bei denen eine gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren nicht zu vermeiden ist, kann die AbemaciclibDosis unter genauer Beobachtung auf Anzeichen von Toxizität fortgesetzt werden.
Estonian: Patsientidel, kellel on abematsikliibi annust vähendatud 50 mg-ni kaks korda ööpäevas ja tugeva CYP3A4 inhibiitori samaaegset kasutamist ei ole võimalik vältida, võib selle annuse kasutamist jätkata, jälgides patsienti hoolikalt toksilisusnähtude suhtes.
German: Über verschiedene Studien hinweg betrug die mediane Zeit bis zum Eintritt des ersten Diarrhö-Ereignisses etwa 6 bis 8 Tage, die mediane Dauer der Diarrhö betrug 9 bis 12 Tage (Grad 2) bzw. 6 bis 8 Tage (Grad 3).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli esimese kõhulahtisuse episoodi tekkeni kulunud aja mediaan ligikaudu 6...8 päeva ning kõhulahtisuse kestuse mediaan 9...12 päeva (2. raskusaste) ja 6…8 päeva (3. raskusaste).
German: Wie ist Verzenios einzunehmen?
Estonian: Kuidas Verzenios't võtta
German: (messbare Erkrankung) [%] (95% CI) a Messbare Erkankung definiert nach RECIST version 1.1 b Komplette Remission + partielle Remission c Komplette Remission + partielle Remission + stabile Erkrankung über ≥ 6 Monate N = Anzahl der Patientinnen; CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval); NR = nicht erreicht (not reached).
Estonian: Kliinilise kasu määrc (mõõdetav haigus) [%] (95% CI) a RECIST versioon 1.1 alusel määratletud mõõdetav haigus b Täielik ravivastus + osaline ravivastus c Täielik ravivastus + osaline ravivastus + stabiilne haigus ≥ 6 kuud N=patsientide arv; CI=usaldusvahemik; NR=saavutamata.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Lactose.
Estonian: ABIAINED Abiained: laktoos.
German: Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Siliciumdioxid-Hydrat Natriumstearylfumarat
Estonian: Tableti tuum naatriumkroskarmelloos laktoosmonohüdraat mikrokristalliline tselluloos kolloidne hüdreeritud ränidioksiid naatriumstearüülfumaraat
German: Die Metabolisierung von Abemaciclib zu diversen Metaboliten erfolgt primär über Cytochrom P450 (CYP) 3A4.
Estonian: Abematsikliib metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 (CYP) 3A4 vahendusel mitmeteks metaboliitideks.
German: Eine leichte oder mittelschwere Einschränkung der Nierenfunktion hatte keinen Einfluss auf die Abemaciclib-Exposition.
Estonian: Kergel ja mõõdukal neerukahjustusel puudus mõju abematsikliibi ekspositsioonile.
German: Erste Dosisanpassung
Estonian: Esimene annuse kohandamine
German: Der primäre Endpunkt war das durch den Prüfarzt beurteilte PFS gemäß RECIST 1.1; wesentliche sekundäre Wirksamkeitsendpunkte beinhalteten die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR), den klinischen Nutzen (Clinical Benefit Rate, CBR) und das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli uurija hinnatud PFS, mida hinnati RECIST 1.1 alusel; põhilised teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad oli objektiivse ravivastuse määr (ORR), kliinilise kasu määr (CBR) ja üldine elulemus (OS).
German: Viszerale Krise
Estonian: Vistseraalne kriis
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton „Verw.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP".
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der ALT-Erhöhung Grad 3 oder 4 betrug 57 bis 61 Tage und die mediane Zeit bis zum Rückgang betrug 14 Tage.
Estonian: Mediaanaeg 3. või 4. raskusastme ALAT aktiivsuse suurenemise tekkeni oli 57...61 päeva ja mediaanaeg taandumiseni 14 päeva.
German: Placebo plus Aromatasehemmer
Estonian: Platseebo pluss aromataasi inhibiitor
German: ≥1500/mm³, Thrombozytenzahlen ≥100.000/mm³ und die Hämoglobinkonzentration ≥8 g/dl betragen.
Estonian: Enne ravi alustamist on soovitatav neutrofiilide absoluutarv (ANC) ≥1500/mm3, trombotsüütide arv ≥100 000/mm3 ja hemoglobiinisisaldus ≥8 g/dl.
German: Abemaciclib war teratogen und führte bei Dosierungen, die der empfohlenen Humandosis entsprachen, zu einem verringerten fötalen Gewicht.
Estonian: Abematsikliib oli teratogeenne ja põhjustas loote kaalulangust emaslooma ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid sarnased soovitatava annuse manustamise järgselt inimestel saavutatud väärtustega.
German: Bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion sollte die Anwendung mit Vorsicht und einer engmaschigen Überwachung auf Anzeichen von Toxizität erfolgen.
Estonian: Abematsikliibi tuleb raske neerukahjustusega patsientidele manustada ettevaatusega, jälgides patsienti hoolikalt toksilisusnähtude suhtes.
German: Kreatinin
Estonian: Kreatiniinisisaldus
German: Empfehlungen zur Dosisanpassung bei Nebenwirkungen
Estonian: Tegevussoovitused kõhulahtisuse korral
German: Beurteilung durch den Prüfarzt, Anzahl der Ereignisse (%) Median [Monate] (95% CI) Hazard-Rate (95% CI) und p-Wert
Estonian: Uurija hinnang, juhtumite arv (%) Mediaan [kuud] (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI) ja p-väärtus
German: c Venöse thromboembolische Ereignisse umfassen tiefe Venenthrombose, pulmonale Embolie, zerebrale Sinusvenenthrombose, axilläre Subklaviavenenthrombose, tiefe Venenthrombose der Vena cava inferior und Beckenvenenthrombose.
Estonian: Venoosse trombemboolia juhud hõlmavad süvaveenitromboosi, kopsuembooliat, aju venoossete siinuste tromboosi, rangluualuse veeni, aksillaarveeni tromboosi, süvaveenitromboosi, alumise õõnesveeni ja vaagnaveeni tromboosi.
German: Anzeichen und Symptome von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie überwacht und entsprechend behandelt werden.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida süvaveenitromboosi ja kopsuemboolia nähtude ja sümptomite suhtes ning rakendada sobivat ravi.
German: Objektive Ansprechrateb [%] (95% CI) Komplette Remission (%) Partielle Remission (%) Klinischer Nutzenc (Clinical Benefit Rate) (messbare Erkrankung) [%] (95 % CI) a Messbare Erkankung definiert nach RECIST version 1.1 b Komplette Remission + partielle Remission c Komplette Remission + partielle Remission + stabile Erkrankung über ≥ 6 Monate
Estonian: Objektiivse ravivastuse määrb [%] (95% CI) Täielik ravivastus, (%) Osaline ravivastus, (%) Kliinilise kasu määrc (mõõdetav haigus) [%] (95% CI) a RECIST versioon 1.1 alusel määratletud mõõdetav haigus b Täielik ravivastus + osaline ravivastus c Täielik ravivastus + osaline ravivastus + stabiilne haigus ≥ 6 kuud N=patsientide arv; CI=usaldusvahemik; NR=saavutamata.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
German: Etwa 56 % der Patientinnen hatten viszerale Metastasen.
Estonian: Ligikaudu 56%-l patsientidest esinesid vistseraalsed metastaasid.
German: Eine Reduktion des Risikos von Progression oder Tod wurde festgestellt bei Patientinnen mit viszeraler Erkrankung (HR 0,481 (95 % CI: 0,369; 0,627], medianes PFS (14,7 Monate versus 6,5 Monate); bei Patientinnen mit alleiniger Knochenerkrankung (HR 0,543 [95 % CI: 0,355; 0,833]); bei Patientinnen mit messbarer Erkrankung (HR 0,523 [95 % CI: 0,412; 0,644]).
Estonian: Haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist täheldati vistseraalse haigusega patsientidel (HR 0,481 [95% CI: 0,369; 0,627]), PFS-i mediaan 14,7 kuud versus 6,5 kuud; ainult luude haaratusega patsientidel (HR 0,543 [95% CI: 0,355; 0,833]); mõõdetava haigusega patsientidel (HR 0,523 [95% CI: 0,412; 0,644]).
German: In klinischen Studien betrug die Zeit bis zum Auftreten der ersten Diarrhö im Median etwa 6 bis 8 Tage, und die Diarrhö dauerte im Median 9 bis 12 Tage (Grad 2) bzw. 6 bis 8 Tage (Grad 3) an. Diarrhö kann mit Dehydratation verbunden sein.
Estonian: Mediaanaeg esimese kõhulahtisuse episoodi tekkeni oli ligikaudu 6...8 päeva ning kõhulahtisuse kestuse mediaan oli 9...12 päeva (2. raskusaste) ja 6...8 päeva (3. raskusaste) kõigi uuringute lõikes.
German: Halten Sie die Blisterkarte intakt
Estonian: Hoida kalenderpakend terve
German: Empfehlungen zum Vorgehen bei Diarrhö Beim ersten Anzeichen von dünnem Stuhl ist die Therapie mit einem Antidiarrhoikum wie Loperamid zu beginnen.
Estonian: Kõhulahtisuse esimeste nähtude ilmnemisel tuleb alustada ravi kõhulahtisuse vastaste ravimitega, näiteks loperamiidiga.
German: - Durchfall (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Estonian: - kõhulahtisus (mis võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st).
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der AST-Erhöhung Grad 3 oder 4 betrug 71 bis 185 Tage und die mediane Zeit bis zur Normalisierung betrug 13 bis 15 Tage.
Estonian: Mediaanaeg 3. või 4. raskusastme ASAT aktiivsuse suurenemise tekkeni oli 71...185 päeva ja mediaanaeg taandumiseni 13...15 päeva.
German: Kauen, zerstoßen oder teilen Sie die Tabletten nicht vor dem Schlucken.
Estonian: Tablette ei tohi enne neelamist närida, purustada ega poolitada.
German: Eine Reduktion des Risikos von Progression oder Tod wurde bei Patientinnen mit viszeraler Erkrankung beobachet, (HR 0,567 [95 % CI: 0,407; 0,789]), medianes PFS 21,6 Monate versus 14,0 Monate; bei Patientinnen mit alleiniger Knochenbeteiligung (HR 0,565, [95 % CI: 0,306; 1,044]); und bei Patientinnen mit messbarer Erkrankung (HR 0,517, [95 % CI: 0,392; 0,681]).
Estonian: Haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist täheldati vistseraalse haigusega patsientidel (HR 0,567 [95% CI: 0,407; 0,789]), PFS-i mediaan 21,6 kuud versus 14,0 kuud; ainult luude haaratusega patsientidel (HR 0,565 [95% CI: 0,306; 1,044]); ja mõõdetava haigusega patsientidel (HR 0,517 [95% CI: 0,392; 0,681]).
German: MONARCH 2: Kaplan-Meier-Plot des progressionsfreien Überlebens (Beurteilung durch den Prüfarzt, Intent-to-Treat Population)
Estonian: MONARCH 2: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (uurija hinnang, ravikavatsuslik populatsioon)
German: Das mediane PFS war unter Verzenios plus Fulvestrant signifikant verlängert (HR 0,553 [95 % CI: 0,449; 0,681]); das mediane PFS betrug 16,4 Monate versus 9,3 Monate im Therapiearm Placebo plus Fulvestrant.
Estonian: Verzenios'e pluss fulvestrandi rühmas oli PFS-i mediaan oluliselt pikenenud (HR 0,553 [95% CI 0,449; 0,681]); PFS-i mediaan oli 16,4 kuud versus 9,3 kuud platseebo pluss fulvestrandi rühmas.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig Infektionenb Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig Neutropenie Leukopenie Anämie Thrombozytopenie Häufig Lymphopenie Gelegentlich Febrile Neutropenie Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Verminderter Appetit
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage Infektsioonidb Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage Neutropeenia Leukopeenia Aneemia Trombotsütopeenia Sage Lümfopeenia Aeg-ajalt Febriilne neutropeenia Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage Söögiisu vähenemine Närvisüsteemi häired Väga sage Maitsehäire Pearinglus Silma kahjustused Sage Suurenenud pisaraeritus Vaskulaarsed häired Sage Venoosne trombembooliac Seedetrakti häired Väga sage Kõhulahtisus Oksendamine Iiveldus
German: Beispiele für starke CYP3A4-Inhibitoren sind: Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Lopinavir/Ritonavir, Posaconazol oder Voriconazol.
Estonian: Tugevad CYP3A4 inhibiitorid on näiteks, kuid mitte ainult järgmised ravimid: klaritromütsiin, itrakonasool, ketokonasool, lopinaviir/ritonaviir, posakonasool või vorikonasool.
German: Abemaciclib und seine aktiven Hauptmetaboliten hemmen die renalen Transporter OCT2 (Organic Cation Transporter 2), MATE1 (Multidrug and Extrusion Toxin Protein) und MATE2-K.
Estonian: Abematsikliib ja selle põhilised aktiivsed metaboliidid inhibeerivad renaalseid transportereid OCT2 (orgaaniline katioontransporter 2), MATE1 (multidrug and extrusion toxin protein) ja MATE2-K. In vivo võivad tekkida abematsikliibi koostoimed nende transporterite kliiniliselt oluliste substraatidega, nagu dofetiliid või kreatiniin (vt lõik 4.8).
German: Verzenios 100 mg Filmtabletten Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171) Macrogol (E1521) Talkum (E553b)
Estonian: Verzenios 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid polüvinüülalkohol (E1203) titaandioksiid (E171) makrogool (E1521) talk (E553b)
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
German: MONARCH 2: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten (Beurteilung durch den Prüfarzt, Intent-to-Treat Population)
Estonian: MONARCH 2: Efektiivsusandmete kokkuvõte (uurija hinnang, ravikavatsuslik populatsioon)
German: Es ist nicht bekannt, ob Abemaciclib in die Muttermilch übertritt.
Estonian: Ei ole teada, kas abematsikliib eritub rinnapiima.
German: MONARCH 3: Kaplan-Meier-Plot des progressionsfreien Überlebens (Beurteilung durch den Prüfarzt, Intent-to-Treat Population)
Estonian: MONARCH 3: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (uurija hinnang, ravikavatsuslik populatsioon)
German: Die Patientinnen wurden in einem Verhältnis 2:1 randomisiert auf Verzenios 150 mg zweimal täglich kombiniert mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer in täglicher Anwendung in empfohlener Dosis oder auf Placebo plus einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer nach dem gleichen Schema.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 2:1 saama Verzenios't 150 mg kaks korda ööpäevas pluss mittesteroidset aromataasi inhibiitorit soovitatavas ööpäevases annuses ja platseebot pluss mittesteroidset aromataasi inhibiitorit sama raviskeemi järgi.
German: MONARCH 3: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten (Beurteilung durch den Prüfarzt, Intent-to-Treat Population)
Estonian: MONARCH 3: Efektiivsusandmete kokkuvõte (uurija hinnang, ravikavatsuslik [intentto-treat] populatsioon)
German: Die gleichzeitige Verabreichung starker CYP3A4-Inhibitoren mit Abemaciclib ist zu vermeiden.
Estonian: Vältida tuleb tugevate CYP3A4 inhibiitorite kasutamist koos abematsikliibiga.
German: Auswirkungen von Abemaciclib auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Estonian: Abematsikliibi toime teiste ravimite farmakokineetikale
German: Das progressionsfreie Überleben (PFS) war unter Verzenios plus Aromatasehemmer (AI) signifikant verlängert (Hazard-Rate [HR] 0,540 [95 % CI: 0,418 bis 0,698]); das mediane PFS betrug unter Verzenios plus AI 28,18 Monate und unter Placebo plus AI 14,76 Monate.
Estonian: Verzenios'e pluss aromataasi inhibiitori (AI) rühmas oli progressioonivaba elulemus (PFS) oluliselt pikenenud (riskitiheduste suhe [HR] 0,540 [95% CI, 0,418...0,698]); PFS-i mediaan oli 28,18 kuud Verzenios'e pluss AI rühmas ja 14,76 kuud platseebo pluss AI rühmas.
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen einer Neutropenie Grad 3 oder 4 betrug 29 bis 33 Tage, die mediane Zeit bis zur Erholung betrug 11 bis
Estonian: Mediaanaeg 3. või 4. raskusastme neutropeenia tekkeni oli 29...33 päeva ja mediaanaeg taandumiseni 11...15 päeva.
German: Für das in Kombination verwendete endokrine Arzneimittel beachten Sie bitte die Dosierungsempfehlung der entsprechenden Fachinformation.
Estonian: Vastava endokriinravi annustamissoovitused leiate ravimi omaduste kokkuvõttest.
German: Beurteilung durch den Prüfarzt, Anzahl der Ereignisse (%)
Estonian: Sõltumatu radioloogiline hinnang, juhtumite arv (%)
German: INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
German: Verzenios plus Aromatasehemmer
Estonian: Verzenios pluss aromataasi inhibiitor
German: Wenn die Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren nicht vermieden werden kann, ist die Dosis von Abemaciclib unter einer genauen Beobachtung hinsichtlich Toxizität zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Kui tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid on vaja samaaegselt manustada, tuleb abematsikliibi annust vähendada (vt lõik 4.2), millele järgneb hoolikas jälgimine toksilisuse suhtes.
German: Es ist keine Dosisanpassung bei Patientinnen erforderlich, die mit moderaten oder schwachen CYP3A4Inhibitoren behandelt werden.
Estonian: Mõõdukate või nõrkade CYP3A4 inhibiitoritega ravi saavatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
German: Abemaciclib wird in der Leber metabolisiert.
Estonian: Abematsikliib metaboliseerub maksas.
German: Alter, Geschlecht und Körpergewicht hatten in einer populationspharmakokinetischen Analyse bei Patienten mit Krebserkrankung keinen Einfluss auf die Abemaciclib-Exposition (135 Männer und 859 Frauen, Alter im Bereich von 24 bis 91 Jahren, Körpergewicht zwischen 36 kg und 175 kg).
Estonian: Vähiga patsientide (135 meest ja 859 naist; vanusevahemik 24...91 aastat ja kehakaalu vahemik 36...175 kg) populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal puudus vanusel, sool ja kehakaalul mõju abematsikliibi ekspositsioonile.
German: Die empfohlene Dosis Abemaciclib bei Anwendung in Kombination mit endokriner Therapie beträgt 150 mg zweimal täglich.
Estonian: Abematsikliibi soovitatav annus on 150 mg kaks korda ööpäevas, kui seda kasutatakse kombinatsioonis endokriinraviga.
German: Fortsetzung der Therapie mit der nächstniedrigeren Dosis.
Estonian: Jätkata ravi ühe annusetaseme võrra väiksema annusega.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Verzenios beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Verzenios'e võtmist
German: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Estonian: EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
German: Unabhängige radiologische Auswertung, Anzahl der Ereignisse (%) Median [Monate] (95% CI)
Estonian: Uurija hinnang, juhtumite arv (%) Mediaan [kuud] (95% CI)
German: a NCI CTCAE-Kriterien ULN = upper limit of normal Tabelle 5.
Estonian: ULN = normivahemiku ülempiir
German: Unter supportiver Therapie wie Loperamid und/oder Dosisanpassung von Abemaciclib (siehe Abschnitt 4.2) ging die Diarrhö auf das Ausgangsniveau oder einen niedrigeren Grad zurück.
Estonian: Kõhulahtisus taandus algtaseme või madalama raskusastmeni toetava raviga (nt loperamiid) ja/või annuse kohandamise järgselt (vt lõik 4.2).
German: In einer Subgruppe mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten hatten, war der PFS ebenfalls konsistent.
Estonian: PFS oli samasugune ka eelnevat endokriinravi mittesaanud lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise haigusega patsientide alampopulatsioonis.
German: Objektive Ansprechrateb [%] (95% CI) Dauer des Ansprechens [Monate] (95% CI)
Estonian: Objektiivse ravivastuse määrb [%] (95% CI) Ravivastuse kestus [kuud] (95% CI)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 28 mg Lactose (als Monohydrat).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 28 mg laktoosi (monohüdraadina).
German: Andere Nebenwirkungen bei der Einnahme von Verzenios können sein: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
German: Unterbrechung der Behandlung bis zur Besserung der Toxizität auf die Ausgangswerte oder auf Grad 1.
Estonian: Lükata annuse manustamine edasi, kuni kõrvaltoime on taandunud algväärtuse või 1. raskusastmeni.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 42 mg Lactose (als Monohydrat).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 42 mg laktoosi (monohüdraadina).
German: Gelbe, ovale Tabletten mit einer Größe von 7,5 x 13,7 mm und der Prägung „Lilly" auf der einen und „150" auf der anderen Seite.
Estonian: Verzenios 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollane ovaalne 7,5 x 13,7 mm tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „Lilly" ja teisel „150".
German: Allerdings könnten Interaktionen zwischen Abemaciclib und Substraten dieser Transporter mit enger therapeutischer Breite, wie etwa Digoxin oder Dabigatranetexilat, auftreten, da in vitro eine Hemmung des P-gp und des BRCP (Breast Cancer Resistance Protein) durch Abemaciclib beobachtet werden konnte.
Estonian: Kuid tuginedes abematsikliibi puhul täheldatud P-gp ja rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) inhibeerimisele in vitro, võivad tekkida in vivo koostoimed abematsikliibi ja nende transporterite kitsa terapeutilise indeksiga substraatide vahel, nagu digoksiin või dabigatraaneteksilaat.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Verzenios in Kombination mit Fulvestrant wurde in der Studie MONARCH 2 untersucht, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase 3 Studie bei
Estonian: Verzenios'e ja fulvestrandi kombinatsiooni efektiivsust ja ohutust hinnati uuringus MONARCH 2, mis on randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring HR-positiivse, HER2-negatiivse lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga naistel.
German: Verzenios ist zum Einnehmen bestimmt.
Estonian: Verzenios on suukaudseks manustamiseks.
German: Beige, ovale Tabletten mit einer Größe von 5,2 x 9,5 mm und der Prägung „Lilly" auf der einen und „50" auf der anderen Seite.
Estonian: Verzenios 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Beež ovaalne 5,2 x 9,5 mm tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „Lilly" ja teisel „50".
German: Weiße, ovale Tabletten mit einer Größe von 6,6 x 12,0 mm und der Prägung „Lilly" auf der einen und „100" auf der anderen Seite.
Estonian: Verzenios 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge ovaalne 6,6 x 12,0 mm tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „Lilly" ja teisel „100".
German: • Verzenios 100 mg Filmtablette: Jede Tablette enthält 100 mg Abemaciclib.
Estonian: • Verzenios 100 mg õhukese polümeerikattega tablett: üks tablett sisaldab 100 mg abematsikliibi.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Verzenios 50 mg Filmtabletten Verzenios 100 mg Filmtabletten Verzenios 150 mg Filmtabletten
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Verzenios 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Verzenios 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Verzenios 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
German: Verzenios 50 mg Filmtabletten Verzenios 100 mg Filmtabletten Verzenios 150 mg Filmtabletten Abemaciclib
Estonian: Verzenios 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Verzenios 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Verzenios 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid abematsikliib
German: • Verzenios 50 mg Filmtablette: Jede Tablette enthält 50 mg Abemaciclib.
Estonian: • Verzenios 50 mg õhukese polümeerikattega tablett: üks tablett sisaldab 50 mg abematsikliibi.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens) Schwindel Augenerkrankungen Häufig erhöhter Tränenfluss Gefäßerkrankungen Häufig Venöse Thromboemboliec Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Diarrhö Erbrechen Übelkeit Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Alopezie Pruritus Ausschlag Häufig Trockene Haut Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig Muskelschwäche Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Fatigue Pyrexie Untersuchungen Sehr häufig Alanin-Aminotransferase (ALT) erhöht Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht a Abemaciclib in Kombination mit Letrozol, Anastrozol oder Fulvestrant b Infektionen enthalten alle bevorzugten Bezeichnungen, die Teil der Systemorganklasse „Infektionen und parasitäre Erkrankungen" sind.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage Alopeetsia Sügelus Lööve Sage Naha kuivus Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage Lihasnõrkus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage Väsimus Palavik Uuringud Väga sage Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine Aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine a
German: Verzenios kann:
Estonian: Verzenios'e muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised: