FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les deux métabolites sont ensuite métabolisés pour former un acide hydroxylé commun formé principalement par hydroxylation de la chaîne latérale propyle sur le métabolite acide carboxylique (principalement par CYP2C9).
Danish: Begge metabolitter metaboliseres yderligere til en almindelig hydroxyleret syre dannet fortrinsvist ved hydroxylering af propyl-sidekæden på carboxylsyremetabolitten (hovedsageligt af CYP2C9).
French: Population pédiatrique Le médecin doit prescrire la forme et le dosage les plus adaptés en fonction du poids et de la dose.
Danish: Pædiatrisk population Lægen skal ordinere den mest hensigtsmæssige formulering og styrke baseret på vægt og dosis.
French: La race (Caucasiens, Asiatiques) n'a pas eu d'influence significative sur la pharmacocinétique du brivaracétam dans un modèle de pharmacocinétique de population de patients atteints d'épilepsie.
Danish: Brivaracetams farmakokinetik blev ikke påvirket af race (kaukasisk, asiatisk) i signifikant grad i en farmakokinetisk populationsmodellering fra epilepsipatienter.
French: - Vous pouvez passer de Briviact par voie orale à la solution injectable/pour perfusion, et inversement.
Danish: - De kan skifte mellem at tage Briviact gennem munden og som injektion/infusion, eller omvendt.
French: Le brivaracétam solution injectable/pour perfusion est une alternative pour les patients lorsque l'administration orale est temporairement impossible.
Danish: Brivaracetam injektions-/infusionsvæske, opløsning er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er mulig.
French: Chaque flacon de Briviact solution injectable/pour perfusion doit être utilisé une seule fois (à usage unique).
Danish: Hvert hætteglas med Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning må kun anvendes en gang (engangsbrug).
French: La solution buvable de brivaracétam peut être diluée dans l'eau ou dans du jus de fruit peu de temps avant d'être avalée et peut être prise avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Danish: Brivaracetam oral opløsning kan opløses i vand eller juice umiddelbart før indtagelse og kan tages med eller uden mad (se pkt.
French: - Insérez l'adaptateur dans le goulot du flacon (figure 3).
Danish: - Sæt adapteren fast på toppen af flasken (figur 3).
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables pour aucun des critères standards de développement ou de maturation.
Danish: Der sås ikke uønskede virkninger på standardudvikling og modningsmålepunkter.
French: - Du millepertuis (aussi appelé Hyperium perforatum), une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression, l'anxiété ainsi que d'autres maladies.
Danish: - Prikbladet perikon (også kendt som Hypericum perforatum), som er et naturlægemiddel, som anvendes til behandling af depression og angst samt andre tilstande.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien
French: Le brivaracétam présente une affinité élevée et sélective pour la protéine 2A des vésicules synaptiques (SV2A), une glycoprotéine transmembranaire présente dans les neurones et cellules endocrines au niveau présynaptique.
Danish: Brivaracetam viser en høj og selektiv affinitet for til det synaptiske vesikelprotein 2A (SV2A), som er et transmembrant glycoprotein, som findes på præsynaptisk niveau i neuroner og endokrine celler.
French: - Lavez la seringue pour administration orale à l'eau uniquement (figure 13).
Danish: - Skyl den orale sprøjte med rent vand (figur 13).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg ou 100 mg de brivaracétam.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg eller 100 mg brivaracetam.
French: Comment prendre Briviact comprimés - Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre de liquide.
Danish: Sådan skal De tage Briviact tabletter - Tabletterne synkes hele sammen med et glas væske.
French: A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en kontrolleret natriumdiæt.
French: D'autres graduations à 0,25 mL et 0,75 mL sont indiquées, à partir de 0,25 mL et jusqu'à 5 mL.
Danish: Yderligere streger vises ved 0,25 ml og 0,75 ml fra 0,25 ml op til 5 ml.
French: - Pour le traitement à long terme par Briviact, votre médecin vous demandera de prendre les comprimés ou la solution buvable de Briviact.
Danish: - Ved langtidsbehandling med Briviact vil lægen ordinere Briviact tabletter eller oral opløsning.
French: 50 mg/jour 100 mg/jour 200 mg/jour
Danish: 50 mg/dag 100 mg/dag 200 mg/dag
French: L'exposition au brivaracétam est augmentée chez les patients adultes présentant une maladie hépatique chronique.
Danish: Eksponering for brivaracetam var øget hos voksne patienter med kronisk leversygdom.
French: Dans les études contrôlées, les concentrations plasmatiques d'époxycarbamazépine étaient augmentées en moyenne de 37 %, 62 % et 98 % avec peu de variabilité aux doses de brivaracétam de 50 mg/jour, 100 mg/jour et 200 mg/jour respectivement.
Danish: I kontrollerede studier steg plasmakoncentrationen af carbamazepinepoxid gennemsnitligt med 37 %, 62 % og 98 % med lav variabilitet ved brivaracetamdoser på henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
French: Vous devrez ensuite boire le verre d'eau en entier (ajoutez juste suffisamment d'eau afin de pouvoir boire facilement tout le verre) ou
Danish: Drik derefter alt vandet (tilføj netop nok til at det er let at drikke det) eller - Drik opløsningen direkte fra den orale sprøjte uden vand.
French: En raison du manque de données, le brivaracétam n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse.
Danish: På grund af manglende data anbefales brug af brivaracetam ikke til patienter med terminal nyresygdom, som er i dialyse.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 10 %) avec brivaracétam ont été : somnolence (14,3 %) et sensations vertigineuses (11,0 %).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger (>10 %) med brivaracetambehandling var: døsighed (14,3 %) og svimmelhed (11,0 %).
French: Les comprimés pelliculés de Briviact contiennent du lactose (un type de sucre).
Danish: Briviact filmovertrukne tabletter indeholder lactose (en sukkerart).
French: La dose initiale recommandée est soit de 50 mg par jour soit de 100 mg par jour, en fonction de l'avis du médecin selon la nécessité de réduire les crises versus les effets indésirables potentiels.
Danish: Den anbefalede initialdosis er enten 50 mg/dag eller 100 mg/dag baseret på lægens vurdering af nødvendig anfaldsreduktion versus potentielle bivirkninger.
French: Dans les études cliniques, bien que leur nombre soit limité, il n'a pas été observé de bénéfice du brivaracétam par rapport au placebo chez les patients recevant un traitement concomitant par lévétiracétam.
Danish: I kliniske studier, selvom antallet var begrænset, blev der ikke observeret fordele ved brivaracetam versus placebo hos patienter, som samtidig tog levetiracetam.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage de brivaracétam.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering med brivaracetam.
French: À la fin de la période d'évaluation, les sujets pouvaient être éligibles à intégrer une étude de suivi à long terme en continuant à la dernière dose reçue (voir rubrique 4.8).
Danish: I slutningen af evalueringsperioden kunne forsøgspersoner være kvalificerede til at indgå i et langtids-opfølgningsstudie og fortsætte behandling med den sidst modtagne dosis (se pkt.
French: Il n'y a pas eu d'effet additif de brivaracétam et valproate sur l'aire sous la courbe de l'époxycarbamazépine.
Danish: Der var ingen additiv effekt af brivaracetam og valproat på AUC for carbamazepinepoxid.
French: Briviact contient du lactose.
Danish: Briviact indeholder lactose
French: Dans une troisième étude, une analyse prédéfinie a démontré l'efficacité des doses de 100 mg/jour et 200 mg/jour par rapport au placebo chez les patients ayant été exposés antérieurement au lévétiracétam.
Danish: I et tredje studie viste en præspecificeret analyse virkning for 100 mg/dag og 200 mg/dag set i forhold til placebo hos patienter med tidligere eksponering for levetiracetam.
French: Une réduction supplémentaire de la fréquence des crises est obtenue en augmentant la dose à 100 mg/jour et celle-ci atteint un plateau à la dose de 200 mg/jour.
Danish: Yderligere reduktion i antallet af anfald opnås ved at øge dosis til 100 mg/dag, og en udjævning nås ved 200 mg/dag.
French: Le tableau ci-dessous récapitule la posologie recommandée pour les enfants à partir de 4 ans et les adolescents.
Danish: Følgende tabel sammenfatter den anbefalede dosering for børn og unge fra 4 år.
French: L'aire sous la courbe (AUC) du brivaracétam comprimés pelliculés, solution buvable et solution pour injection intraveineuse est identique, tandis que la concentration plasmatique maximale est légèrement plus élevée après une administration intraveineuse.
Danish: Brivaracetam filmovertrukne tabletter, oral opløsning og injektionsvæske, opløsning viser samme AUC, mens den maksimale plasmakoncentration er lidt højere efter intravenøs administration.
French: Comment prendre Briviact solution buvable Vous pouvez prendre Briviact solution buvable seul ou le diluer dans de l'eau ou du jus de fruit peu de temps avant de l'avaler.
Danish: Sådan skal De tage Briviact oral opløsning - De kan tage Briviact oral opløsning alene eller De kan opløse det i vand eller juice umiddelbart før indtagelse.
French: Zonisamide
Danish: Zonisamid
French: Un faible nombre de patients traités par des médicaments antiépileptiques tels que Briviact ont eu des idées d'automutilation ou suicidaires.
Danish: En lille del af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Briviact, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller selvmordstanker.
French: L'induction du CYP2B6 n'a pas été étudiée in vivo et le brivaracétam pourrait diminuer les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP2B6 (ex : éfavirenz).
Danish: CYP2B6-induktion er ikke undersøgt in vivo og brivaracetam kan nedsætte plasmakoncentrationerne af lægemidler, som metaboliseres af CYP2B6 (f.eks. efavirenz).
French: - Tirez le piston vers le bas jusqu'au trait de graduation en millilitre (mL) indiquant la dose prescrite par votre médecin (figure 8).
Danish: - Træk stemplet ned til den milliliter (ml) doseringsstreg på den orale sprøjte, som lægen har ordineret (figur 8).
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
French: (éventuellement retardées) ; - 1,16 milligramme de sodium par millilitre.
Danish: - 1,16 milligram natrium pr. milliliter.
French: Briviact contient la substance active brivaracétam.
Danish: Briviact indeholder det aktive stof brivaracetam.
French: Ne prenez jamais Briviact si : - vous êtes allergique au brivaracétam, aux dérivés de la pyrrolidone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: Tag ikke Briviact, hvis: - De er allergisk over for brivaracetam, andre pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
French: Les études de carcinogénèse n'ont pas montré de potentiel cancérogène chez le rat, malgré des incidences augmentées de tumeurs hépatocellulaires chez la souris mâle, considérées comme étant dues à un mode d'action non génotoxique lié à l'induction d'enzymes hépatiques par des agents de type phénobarbitone, un phénomène connu et spécifique du rongeur.
Danish: Karcinogenicitetsstudier viste ikke onkogent potentiale hos rotter, mens øget incidens af hepatocellulære tumorer hos hanmus vurderes at skyldes en non-genotoksisk virkningsmekanisme forbundet med en phenobarbital-lignende leverenzyminduktion, hvilket er kendt som et gnaver-specifikt fænomen.
French: Le médecin doit prescrire la forme et le dosage les plus adaptés en fonction du poids et de la dose.
Danish: Lægen skal ordinere den mest hensigstsmæssige formulering og styrke baseret på vægt og dosis.
French: La clairance plasmatique du brivaracétam à l'état d'équilibre a été comparable (0,76 mL/min/kg) à celle observée chez des volontaires sains jeunes de sexe masculin (0,83 mL/min/kg) (voir rubrique 4.2).
Danish: Brivaracetams steady-state plasmaclearance (0,76 ml/min/kg) svarende til den, som sås hos unge raske mandlige forsøgspersoner (0,83 ml/min/kg) (se pkt.
French: N'utilisez jamais Briviact si : - vous êtes allergique au brivaracétam, aux dérivés de la pyrrolidone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: Brug ikke Briviact, hvis: - De er allergisk over for brivaracetam, andre pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
French: Une étude chez des patients présentant une atteinte rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min/1,73 m2 ne nécessitant pas de dialyse) a montré que l'AUC plasmatique du brivaracétam était modérément augmentée (+21 %) par rapport aux témoins sains, tandis que les AUC des métabolites acide, hydroxy et hydroxyacide étaient augmentées de respectivement 3, 4 et 21 fois.
Danish: Nedsat nyrefunktion Et studie med forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion (kreatinclearance <30 ml/min/1,73 m2 og ikke dialysekrævende) viste, at brivaracetams plasma-AUC var øget i moderat grad (+21 %) i forhold til hos raske forsøgspersoner, mens AUC af syre-, hydroxy- og hydroxysyremetabolitterne blev øget henholdsvis 3-, 4- og 21-fold.
French: Chez les chiens juvéniles, les anomalies induites par le brivaracétam, à un niveau d'exposition de 6 fois l'AUC clinique, étaient similaires à celles observées chez les animaux adultes.
Danish: Hos juvenile hunde svarede de brivaracetam-inducerede ændringer ved et eksponeringsniveau på 6 gange den kliniske AUC til dem, der blev observeret hos voksne dyr.
French: Toutes les doses ont été ajustées en fonction du poids et n'ont pas dépassé un maximum de 50 mg/jour, 100 mg/jour, et 200 mg/jour.
Danish: Alle doser blev justeret efter kropsvægt og oversteg ikke en maksimal dosis på 50 mg/dag, 100 mg/dag, og 200 mg/dag.
French: Dans une analyse poolée des trois études pivots, aucune différence d'efficacité (mesurée par le taux de répondeurs à 50 %) n'a été observée dans l'intervalle de doses compris entre 50 mg/jour et 200 mg/jour lorsque le brivaracétam était associé à des antiépileptiques inducteurs ou non inducteurs.
Danish: I en samlet analyse af de tre pivotale studier blev der ikke set forskelle i virkning (målt som 50 % responsrate) inden for dosisområdet 50 mg/dag til 200 mg/dag, når brivaracetam blev givet samtidig med andre inducerende eller ikke-inducerende antiepileptika.
French: Les antiépileptiques les plus fréquemment utilisés au moment de l'inclusion dans les études ont été : carbamazépine (40,6 %), lamotrigine (25,2 %), valproate (20,5 %), oxcarbazépine (16,0 %), topiramate (13,5 %), phénytoïne (10,2 %) et lévétiracétam (9.8 %).
Danish: De mest almindelige antiepileptika, som blev taget på tidspunktet for initiering af studiet, var carbamazepin (40,6 %), lamotrigin (25,2 %), valproat (20,5 %), oxcarbazepin (16,0 %), topiramat (13,5 %), phenytoin (10,2 %) og levetiracetam (9,8 %).
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables hépatiques chez le rat et le singe après administration chronique de brivaracétam à des expositions de 5 à 42 fois supérieures aux AUC cliniques.
Danish: Der blev ikke set negative leverændringer hos rotter og aber efter kronisk administration af brivaracetam ved doser, der var 5 og 42 gange større end den kliniske AUCeksponering.
French: Comme chez les adultes, le brivaracétam en solution injectable/pour perfusion est une autre voie d'administration possible pour les patients lorsque l'administration par voie orale estmomentanément impossible.
Danish: Som hos voksne er brivaracetam injektions-/infusionsvæske, opløsning en alternativ administrationsvej for patienter, når oral administration midlertidigt ikke er mulig.
French: L'administration concomitante de brivaracétam (100 mg/jour) avec un contraceptif oral contenant de l'éthinylœstradiol (0,03 mg) et du lévonorgestrel (0,15 mg) n'a pas eu d'influence sur la pharmacocinétique de ces médicaments.
Danish: Samtidig administration af brivaracetam (100 mg/dag) med et oralt kontraceptiv, som indeholdt ethinylestradiol (0,03 mg) og levonorgestrel (0,15 mg), påvirkede ikke de to stoffers farmakokinetik.
French: Si vous oubliez de prendre Briviact - Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Danish: Hvis De har glemt at tage Briviact - Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage den, så snart De kommer i tanker om det. - Tag derefter den næste dosis til sædvanlig tid.
French: Figure 1 : Proportion de patients classée par pourcentage de réduction de la fréquence des crises dans les groupes brivaracétam et placebo pendant 12 semaines issue des trois études pivots en double aveugle
Danish: Antal patienter kategoriseret efter anfaldsrespons over 12 uger for brivaracetam og placebo på tværs af alle tre dobbeltblinde pivotale studier
French: Arrêter le traitement pourrait augmenter vos crises et avoir des effets nocifs sur votre enfant.
Danish: Afbrydelse af behandlingen kan øge antallet af anfald, og skade Deres barn.
French: Les études chez l'animal n'ont détecté aucun potentiel tératogène du brivaracétam (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyrestudier har ikke påvist teratogent potentiale for brivaracetam (se pkt.
French: Des études in vitro ont montré que le brivaracétam n'est pas inhibiteur des isoenzymes du CYP450, ou est faiblement inhibiteur, sauf pour le CYP2C19.
Danish: In vitro-studier har vist, at brivaracetam udviser svag eller ingen inhibition af CYP450-isoformer bortset fra CYP2C19.
French: 1 mg/kg/jour (ou 2 mg/kg/jour)*
Danish: 1 mg/kg/dag (eller 2 mg/kg/dag)*
French: Aucun ajustement posologique nécessaire
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig
French: Oxcarbazépine
Danish: Oxcarbazepin
French: D'après les données disponibles chez les adultes, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients pédiatriques présentant une atteinte rénale.
Danish: Baseret på data hos voksne er dosisjustering ikke nødvendig hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion.
French: Dans une étude chez des sujets âgés (de 65 à 79 ans avec une clairance de la créatinine comprise entre 53 et 98 mL/min/1,73 m2) recevant du brivaracétam 400 mg/jour en deux prises par jour, la demi-vie plasmatique du brivaracétam a été de 7,9 heures et 9,3 heures dans les groupes âgés respectivement de 65 à 75 ans et de plus de 75 ans.
Danish: I et studie med ældre forsøgspersoner (65 til 79 år; med kreatininclearance på 53 til 98 ml/min/1,73 m2), som fik brivaracetam 400 mg/dag administreret som to administrationer, var brivaracetams plasmahalveringstid 7,9 timer for 65 til 75 års gruppen og 9,3 timer for >75 års gruppen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE AU SEIN DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (3 BOÎTES DE 56 COMPRIMÉS PELLICULÉS) (SANS BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON I MULTIPAKNING (3 PAKNINGER A 56 FILMOVERTRUKNE TABLETTER) (UDEN BLÅ BOKS)
French: - Perfusion intraveineuse : le brivaracétam peut être dilué dans un diluant compatible et administré en perfusion intraveineuse de 15 minutes (voir rubrique 6.6).
Danish: - Intravenøs infusion: brivaracetam kan fortyndes i en kompatibel fortyndingsvæske og administreres som intravenøs infusion over 15 minutter (se pkt.
French: Deux seringues doseuses pour administration orale (5 mL et 10 mL) sont fournies dans la boîte.
Danish: To orale sprøjter (5 ml og 10 ml) er vedlagt i kartonen.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE <Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée>
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift>
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 56 comprimés pelliculés.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 filmovertrukne tabletter.
French: La figure 1 présente la proportion de patients (excluant les patients traités de façon concomitante par lévétiracétam) classée par pourcentage de réduction de la fréquence des crises partielles par période de 28 jours par rapport à la fréquence initiale dans les trois études.
Danish: Figur 1 viser procentdelen af patienter (eksklusive patienter, som samtidig fik levetiracetam) i alle 3 studier kategoriseret efter reduktion i POS pr. 28 dage fra baseline.
French: Ce médicament est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 50 mg/5 mL
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 mg/5 ml
French: Le brivaracétam n'a pas eu d'effet sur la fertilité mâle ou femelle et n'a pas montré de potentiel tératogène chez le rat ou le lapin.
Danish: Brivaracetam viste ikke teratogent potentiale og påvirkede ikke fertiliteten hos hverken rotter eller kaniner af begge køn.
French: Prenez la dose quotidienne en deux prises égales : une le matin et une le soir, à peu près à la même heure chaque jour.
Danish: Tag den daglige dosis fordelt på to lige store doser, en gang om morgenen og en gang om aftenen på omtrent det samme tidspunkt hver dag.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 50 mg/5 mL
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 50 mg/5 ml
French: (Ne pas mentionner sur boîte de 14 comprimés pelliculés)
Danish: (Udelades på kartoner med 14 filmovertrukne tabletter)
French: Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10 - sensation de somnolence ou de vertige.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer - søvnighed eller svimmelhed
French: Actuellement, il n'existe aucune donnée clinique chez les nouveau-nés.
Danish: Der findes i øjeblikket ingen data hos nyfødte.
French: La solution injectable/pour perfusion 10 mg/mL est conditionnée en flacons de verre d'une capacité nominale de 6 mL (type I) munis de bouchons en caoutchouc (bromobutyl) siliconé et recouverts d'un opercule de type flip-off en polypropylène/aluminium.
Danish: 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsningen er pakket i hætteglas af glas (type I) med en nominel kapacitet på 6 ml med silikoniserede bromobutyl gummipropper og forseglet med et aftageligt aluminium/polypropylen låg.
French: Il n'y a pas de données cliniques disponibles chez les nouveau-nés.
Danish: Der findes ingen kliniske data hos nyfødte.
French: Les effets indésirables ayant entraîné le plus fréquemment l'arrêt du traitement par brivaracétam ont été sensations vertigineuses (0,8 %) et convulsions (0,8 %).
Danish: De bivirkninger, som hyppigst resulterede i seponering af behandlingen med brivaracetam, var svimmelhed (0,8 %) og krampe (0,8 %).
French: Chez le rat, le traitement par brivaracétam n'a pas eu d'effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Danish: Hos rotter havde brivaracetam ingen virkning på fertilitet (se pkt.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 168 (3 boîtes de 56) comprimés pelliculés
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 168 (3 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter
French: Les comprimés pelliculés de brivaracétam contiennent du lactose.
Danish: Brivaracetam filmovertrukne tabletter indeholder lactose.
French: Après la première ouverture du flacon, utiliser dans les 5 mois.
Danish: Skal anvendes inden for 5 måneder efter første åbning af flasken.
French: - Retirez la seringue pour administration orale de l'adaptateur (figure 10).
Danish: - Tag den orale sprøjte ud af adapteren (figur 10).