FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients chez lesquels la vildagliptine avait été ajoutée ont connu une diminution de leur taux de HbA1c de 0,88 point de pourcentage après 24 semaines, en partant d'un taux de 8,38%.
Italian: I pazienti che hanno aggiunto vildagliptin hanno registrato una diminuzione dei livelli di HbA1c dello 0,88% dopo 24 settimane, con un livello iniziale dell'8,38%.
French: Eucreas est utilisé pour traiter les adultes présentant un diabète de type 2.
Italian: Eucreas è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2.
French: L'action de ces deux principes actifs permet de réduire le taux de glucose dans le sang et de mieux contrôler le diabète de type 2.
Italian: Il risultato dell'azione combinata dei due principi attivi consiste in una riduzione del glucosio presente nel sangue, il che aiuta a controllare il diabete di tipo 2.
French: Les études ont comparé Galvus au placebo et ont mesuré les taux sanguins d'une substance appelée hémoglobine glycosulée (HbA1c), ce qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du niveau de glucose dans le sang.
Italian: In questi studi Galvus è stato confrontato a un placebo ed è stata misurata la concentrazione nel sangue di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
French: • en combinaison avec l'insuline et un régime ainsi que de l'exercice, chez les patients dont le diabète est insuffisamment contrôlé par l'insuline à une dose stable et la metformine.
Italian: • in combinazione con insulina unitamente a dieta ed esercizio, in pazienti il cui diabete non è sufficientemente controllato con insulina a dose stabile e metformina.
French: • en combinaison avec une sulfonylurée (autre type de médicament antidiabétique) avec un régime et de l'exercice, chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par la metformine et une sulfonylurée;
Italian: • in combinazione con una sulfonilurea (altro tipo di medicinale antidiabetico) unitamente a dieta ed esercizio, in pazienti il cui diabete non è sufficientemente controllato con metformina e una sulfonilurea;
French: Dans d'autres études, la vildagliptine en combinaison avec la metformine s'est avérée plus efficace que le pacebo lorsqu'il est utilisé avec une sulfonylurée ou une insuline.
Italian: In altri studi, vildagliptin in combinazione con metformina si è rivelato più efficace rispetto al placebo quando usato con sulfonilurea o insulina.
French: En revanche, les patients chez lesquels le placebo a été ajouté ont connu des fluctuations moins importantes du taux d'HbA1c, celui-ci augmentant de 0,23 point de pourcentage pour un taux initial de 8,3%.
Italian: Invece, i pazienti che hanno aggiunto il placebo hanno registrato variazioni più ridotte nei livelli di HbA1c, con un aumento dello 0,23%, a partire da un livello iniziale dell'8,3%.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Eucreas?
Italian: Qual è il rischio associato a Eucreas?
French: Le CHMP a également noté que la combinaison de vildagliptine et metformine était efficace comme complément à une sulfonylurée ou une insuline.
Italian: Il CHMP ha altresì notato che la combinazione di vidagliptin e metformina era efficace quale terapia aggiuntiva alla sulfonilurea o all'insulina.
French: • chez les patients dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par la dose maximale tolérée de metformine prise seule;
Italian: • in pazienti che non conseguono un controllo sufficiente con la dose massima tollerata di metformina in ionoterapia;
French: Eucreas ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent des problèmes modérés ou graves de reins ou qui ont des problèmes de foie.
Italian: Eucreas non deve essere usato da pazienti con insufficienza renale da moderata a grave o con disturbi di fegato.
French: Qu'est-ce qu'Eucreas?
Italian: Che cos'è Eucreas?
French: La vildagliptine n'agit pas lorsque la glycémie est faible.
Italian: Vildagliptin non funziona quando il livello di glucosio nel sangue è basso.
French: La vildagliptine réduit également la production de glucose par le foie, en augmentant le taux d'insuline et en réduisant le taux de glucagon.
Italian: Vildagliptin riduce anche la quantità di glucosio prodotto dal fegato, aumentando il livello di insulina e riducendo il livello dell'ormone glucagone.
French: En augmentant les taux d'hormones incrétines dans le sang, la vildagliptine stimule une production plus importante d'insuline par le pancréas lorsque le taux de glucose est élevé.
Italian: Aumentando il livello delle incretine nel sangue, vildagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando il livello di glucosio nel sangue è alto.
French: Comment Eucreas fonctionne-t-il?
Italian: Come agisce Eucreas?
French: Comment Eucreas est-il utilisé?
Italian: Come si usa Eucreas?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia Dosaggio
French: Forme pharmaceutique
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazi one
French: Aucun aliment ne doit être consommé dans les 3 heures suivant la prise de chaque dose.
Italian: Non devono essere assunti alimenti nelle 3 ore successive a ciascuna dose.
French: • Les recommandations de surveillance de l'ECG.
Italian: • Raccomandazioni di monitoraggio con ECG.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit
Italian: • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto
French: La Brochure destinée aux médecins doit contenir les messages-clés suivants :
Italian: Il foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
French: • L'existence et la portée du registre de grossesses et des informations sur la façon d'inclure les patientes dans le registre.
Italian: • L'esistenza e l'ambito di applicazione del registro delle gravidanze e le informazioni sulle modalità di inserimento delle pazienti.
French: • L'absorption est augmentée en présence d'aliments ; par conséquent, pour réduire le risque d'allongement de l'intervalle QTc, les patients doivent être informés qu'ils doivent prendre les comprimés avec de l'eau, sans aliments, trois heures au moins après le dernier repas.
Italian: • Che l'assorbimento della piperachina risulta aumentato in presenza di cibo; pertanto, per ridurre questo rischio di prolungamento dell'intervallo QTc, i pazienti devono essere avvisati di assumere le compresse con acqua, senza cibo, almeno tre ore dopo l'ultima assunzione di cibo.
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à appliquer par les Etats membres
Italian: Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale da attuarsi negli Stati Membri
French: • La notice
Italian: • Il foglio illustrativo
French: • La nécessité de conseiller les patients sur les risques importants associés au traitement par Eurartesim et sur les précautions appropriées à respecter lors du traitement.
Italian: • La necessità di fornire consulenza ai pazienti in merito ai rischi importanti associati alla terapia con Eurartesim e alle opportune precauzioni da adottare quando si usa il medicinale.
French: Annexe Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à appliquer par les Etats membres
Italian: Allegato Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale da attuarsi negli Stati Membri
French: Les Etats membres doivent s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché remet à tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Eurartesim un dossier éducatif destiné aux professionnels de santé contenant :
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che il titolare dell'AIC fornisca a tutti i medici destinati a prescrivere o a utilizzare Eurartesim un pacchetto informativo per gli operatori sanitari, contenente quanto segue:
French: • Eurartesim peut induire un allongement de l'intervalle QTc susceptible d'entraîner des arythmies potentiellement fatales.
Italian: • Che Eurartesim può prolungare l'intervallo QTc, con possibilità che si verifichino aritmie potenzialmente letali.
French: • Il existe un risque potentiel de tératogénicité par conséquent Eurartesim ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte si d'autres antipaludiques efficaces et adaptés sont disponibles.
Italian: • Che esiste un rischio potenziale di teratogenicità e pertanto Eurartesim non deve essere usato in situazioni in cui siano disponibili altri antimalarici idonei ed efficaci.
French: • Dans les Etats membres où le registre européen de pharmacovigilance sera disponible, les matériels éducatifs devront inclure des informations sur le registre et sur la procédure pour inclure les patients dans celui-ci.
Italian: • Negli Stati Membri in cui è disponibile il registro di sicurezza UE, i materiali informativi devono comprendere i dettagli in merito al registro e alle modalità di inserimento dei pazienti.
French: • Eurartesim est contre-indiqué chez les patients présentant un paludisme grave selon la définition de l'OMS, chez les patients ayant des antécédents de pathologies pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QTc et chez les patients traités par des médicaments connus pour induire un allongement de l'intervalle QTc.
Italian: • Che Eurartesim è controindicato nei pazienti con malaria severa secondo la definizione dell'OMS, nei pazienti con anamnesi positiva per condizioni cliniche che possono provocare un prolungamento dell'intervallo QTc e nei pazienti che assumono medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc.
French: • Les patients doivent être informés qu'ils doivent contacter leur médecin en cas d'événements indésirables et les médecins et pharmaciens doivent déclarer les effets indésirables suspectés d'Eurartesim, en particulier ceux qui sont associés à un allongement de l'intervalle QT.
Italian: • Che i pazienti devono essere avvisati di contattare il medico in merito agli eventi avversi e che i medici/farmacisti devono segnalare le sospette reazioni avverse a Eurartesim e, in particolare, quelle associate a un prolungamento del QT.
French: Les Etats membres doivent convenir avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du matériel éducatif final avant le lancement du produit sur leur territoire.
Italian: Prima del lancio del medicinale nel rispettivo territorio, gli Stati Membri devono concordare il materiale informativo definitivo con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC).
French: • La Brochure destinée aux médecins incluant les Contre-indications et la Liste des associations contre-indiquées
Italian: • Il foglio informativo per il medico, comprendente la checklist delle Condizioni d'uso controindicate e Terapie farmacologiche concomitanti controindicate
French: • La portée et l'utilisation des Contre-indications et de la Liste des associations contre-indiquées.
Italian: • L'ambito di applicazione e l'uso della checklist delle Condizioni d'uso controindicate e Terapie farmacologiche concomitanti controindicate
French: Date de première autorisation : 27 octobre 2011 Date du dernier renouvellement : 9 septembre 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 ottobre 2011 Data del rinnovo più recente: 09 Settembre 2016
French: - Paludisme sévère selon la définition de l'OMS.
Italian: - Malaria severa secondo la definizione dell'OMS.
French: La plupart des effets indésirables ne sont pas sévères et disparaissent généralement dans les quelques jours ou semaines suivant le traitement.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati non è grave e di solito scompare entro alcuni giorni o settimane dopo il trattamento.
French: Le mélange doit être utilisé immédiatement après la préparation.
Italian: La miscela deve essere usata subito dopo la preparazione.
French: Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Italian: La compressa può essere divisa in dosi uguali.
French: La dose quotidienne dépend du poids du patient.
Italian: La dose giornaliera dipende dal peso corporeo del paziente.
French: Dans les deux études, le taux d'échec thérapeutique réel a été inférieur au seuil d'efficacité de 5 % défini par l'OMS.
Italian: In entrambi gli studi, il reale tasso di fallimento del trattamento era inferiore alla soglia di efficacia del 5% fissata dall'OMS.
French: La principale conséquence de cette interaction pourrait être une diminution de l'efficacité des médicaments administrés simultanément.
Italian: La conseguenza principale di questa interazione potrebbe essere una riduzione dell'efficacia dei medicinali somministrati in concomitanza.
French: Ces médicaments incluent (mais de façon non exhaustive) :
Italian: Questi comprendono (a titolo non esaustivo):
French: Dose quotidienne (mg)
Italian: Dose giornaliera (mg)
French: Il n'a pas été mené d'études de cancérogenèse.
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità.
French: Une dose doit être prise chaque jour.
Italian: Prenda una dose ogni giorno.
French: Le tableau figurant dans cette rubrique ne concerne que les patients adultes.
Italian: La tabella contenuta in questo paragrafo si riferisce solo ai pazienti adulti.
French: La concentration d'arténimol peut également être diminuée.
Italian: Anche la concentrazione di artenimolo può essere ridotta.
French: La pipéraquine, un composé hautement lipophile, est absorbée lentement.
Italian: Piperachina, un composto altamente lipofilo, viene assorbita lentamente.
French: Interactions avec les aliments
Italian: Interazione con il cibo
French: • dans les 31 à 60 minutes, une demi-dose doit être reprise.
Italian: • 31-60 minuti, deve essere somministrata di nuovo metà dose.
French: • prenez ou avez pris d'autres médicaments pour le traitement du paludisme (autres que ceux mentionnés ci-dessus) ;
Italian: • sta prendendo o ha preso altri medicinali per il trattamento della malaria (diversi da quelli sopra citati);
French: Il n'existe pas de données concernant une seconde cure de traitement.
Italian: Non vi sono dati su un secondo ciclo di trattamento.
French: L'efficacité et la sécurité d'Eurartesim ont été évaluées dans deux grandes études cliniques randomisées en ouvert :
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Eurartesim sono state valutate in due grandi studi clinici randomizzati in aperto:
French: La demi-vie d'élimination de l'arténimol est d'environ 1 heure.
Italian: L'emivita di eliminazione di artenimolo è di circa 1 ora.
French: Il existe différents types de parasites Plasmodium.
Italian: Esistono diversi tipi di parassiti Plasmodium.
French: Cet effet inhibiteur n'était plus manifeste une semaine après la dernière administration d'Eurartesim.
Italian: Questo effetto inibitore non era più evidente una settimana dopo l'ultima somministrazione di Eurartesim.
French: * Voir rubrique 5.1.
Italian: * vedere paragrafo 5.1
French: Ne prenez ou ne donnez jamais plus d'une dose le même jour pour compenser une dose omise.
Italian: Non prenda mai più di una dose nello stesso giorno per compensare la dose dimenticata.
French: Puis prenez ou donnez la troisième dose (dernière dose) environ 24 heures après la deuxième.
Italian: Poi prenda la terza (l'ultima) dose circa 24 ore dopo la seconda dose.
French: Si les vomissements surviennent :
Italian: Se il vomito si verifica entro:
French: Par conséquent, Eurartesim ne doit être pris qu'avec de l'eau, comme il est expliqué à la rubrique 4.2.
Italian: Pertanto, Eurartesim deve essere assunto solo con acqua, come descritto nel paragrafo 4.2.
French: • prenez certains autres médicaments qui pourraient entraîner d'éventuelles interactions métaboliques.
Italian: • sta assumendo alcuni altri medicinali che potrebbero provocare interazioni metaboliche.
French: Veillez à toujours utiliser Eurartesim en suivant exactement les indications de votre médecin.
Italian: Prenda sempre Eurartesim seguendo esattamente le istruzioni del medico.
French: La pipéraquine présente une absorption maximale à 352 nm.
Italian: Piperachina ha un massimo di assorbimento a 352 nm.
French: Eurartesim avec des aliments et boissons
Italian: Eurartesim con cibi e bevande
French: Il vous indiquera à quels moments ces examens doivent être pratiqués.
Italian: Il medico la informerà in merito a quando saranno eseguite tali registrazioni.
French: • avez des problèmes de foie ou de reins ;
Italian: • ha problemi al fegato o ai reni;
French: L'effet cardiaque potentiel le plus important était observé sur la conduction cardiaque.
Italian: L'effetto cardiaco potenziale più importante era correlato alla conduzione cardiaca.
French: Il pourra recommander une surveillance particulière pour vous ou votre enfant car des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir un effet indésirable sévère sur le cœur (voir également rubrique 4).
Italian: Il medico può suggerire di tenere lei o il suo bambino sotto particolare osservazione, perché dosi superiori a quelle raccomandate possono avere un effetto indesiderato grave sul cuore (vedere anche paragrafo 4).
French: Les interactions chez les adultes mentionnées ci-dessus et les mises en garde figurant à la rubrique 4.4 doivent être prises en compte pour la population pédiatrique.
Italian: Le succitate interazioni negli adulti e le avvertenze riportate nel paragrafo 4.4 devono essere tenute in considerazione per la popolazione pediatrica.
French: La majorité des données pédiatriques est issue d'études chez des enfants africains âgés de 6 mois à 5 ans.
Italian: La maggior parte dell'esperienza pediatrica deriva da bambini africani di età compresa tra 6 mesi e 5 anni.
French: Par conséquent, l'évaluation des interactions potentielles avec d'autres médicaments est basée sur les études in vivo ou in vitro.
Italian: Pertanto, la valutazione della potenziale comparsa di interazioni tra farmaci si basa su studi in vivo o in vitro.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament car le médicament peut être transmis à votre enfant par l'intermédiaire du lait maternel.
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale perché il medicinale può passare al bambino attraverso il latte materno.
French: Mesures additionnelles de réduction du risque
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
French: La même comparaison a montré que la constante de vitesse d'absorption de la pipéraquine et la demivie terminale chez l'enfant sont essentiellement similaires à celles observées chez l'adulte.
Italian: Lo stesso confronto ha dimostrato che la costante della velocità di assorbimento e l'emivita terminale di piperachina nei bambini erano prevalentemente simili a quelle osservate negli adulti.
French: • le Résumé des Caractéristiques du Produit ;
Italian: • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto
French: • êtes au premier trimestre de grossesse ou allaitez (voir ci-dessous) ;
Italian: • è nel primo trimestre di gravidanza o sta allattando (vedere di seguito);
French: Toxicité sur le système nerveux central (SNC)
Italian: Tossicità per il sistema nervoso centrale (SNC)
French: Par conséquent, l'ECG doit être surveillé pendant les 24 à 48 heures suivantes chez les patients ayant présenté un allongement de cette amplitude.
Italian: Pertanto, il monitoraggio dell'ECG durante le 24-48 ore seguenti deve essere previsto per i pazienti in cui si riscontra un prolungamento di tale portata.
French: Consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche en emportant cette notice avec vous.
Italian: Informi immediatamente il medico, oppure si rechi immediatamente al reparto di pronto soccorso del più vicino ospedale, portando con sé questo foglio illustrativo.
French: Autres médicaments et Eurartesim
Italian: Altri medicinali e Eurartesim
French: Une cure d'Eurartesim dure trois jours consécutifs.
Italian: Un ciclo di Eurartesim dura tre giorni consecutivi.
French: Eurartesim doit être pris par voie orale avec de l'eau, sans aliments.
Italian: Eurartesim deve essere assunto per via orale, con acqua e senza cibo.
French: L'utilisation chez des femmes enceintes pendant le deuxième et le troisième trimestres n'a pas été associée à des effets nocifs sur l'enfant à naître.
Italian: L'esposizione delle donne in gravidanza durante il secondo e il terzo trimestre non è stata associata a danni al nascituro.
French: Aucune donnée n'est disponible pour ces sousgroupes pédiatriques.
Italian: Non ci sono dati disponibili per questi sottoinsiemi di popolazioni pediatriche.
French: Des exemples figurent à la rubrique « Autres médicaments et Eurartesim ».
Italian: Esempi sono elencati nel paragrafo "Altri medicinali e Eurartesim".
French: Les femmes recevant Eurartesim ne doivent pas allaiter pendant le traitement.
Italian: Le donne che assumono Eurartesim non devono allattare durante il trattamento.
French: La demi-vie d'élimination de la pipéraquine est d'environ 22 jours chez les patients adultes et d'environ 20 jours chez les patients pédiatriques.
Italian: L'emivita di eliminazione di piperachina è di circa 22 giorni per i pazienti adulti e di circa 20 giorni per i pazienti pediatrici.
French: Dans chaque cas, les résultats ont confirmé qu'Eurartesim n'était pas inférieur au médicament comparateur.
Italian: In ciascun caso, i risultati hanno confermato la non inferiorità di Eurartesim rispetto al medicinale di confronto.
French: La clairance orale moyenne a été légèrement supérieure chez les patients pédiatriques, cependant les différences ont été mineures (< 20 %).
Italian: La clearance orale media era leggermente più elevata per i pazienti pediatrici; tuttavia, le differenze erano di lieve entità (< 20%).
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte dans le mois suivant le traitement par Eurartesim, informez votre médecin.
Italian: Se scopre di essere incinta entro un mese dall'assunzione di Eurartesim, informi il medico.
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Eurartesim reçoivent un dossier éducatif destiné aux professionnels de santé contenant :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che tutti i medici destinati a prescrivere o a utilizzare Eurartesim siano dotati di un pacchetto informativo per gli operatori sanitari, contenente quanto segue:
French: Les éventuels effets sont peu susceptibles de persister plus de 24 heures après la dernière prise d'arténimol.
Italian: È improbabile che gli eventuali effetti persistano oltre le 24 ore dall'ultima assunzione di artenimolo.
French: Les facteurs de risque peuvent être un âge jeune (enfants de moins de 5 ans) et un traitement antérieur par l'artésunate IV.
Italian: I fattori di rischio possono comprendere giovane età (bambini di età inferiore a 5 anni) e precedente trattamento con artesunato per via endovenosa.
French: L'exposition systémique à l'arténimol a été légèrement plus faible après la dernière dose d'Eurartesim (jusqu'à 15 % par rapport à la première dose).
Italian: L'esposizione sistemica ad artenimolo era leggermente inferiore dopo l'ultima dose di Eurartesim (inferiore fino al 15% rispetto alla prima dose).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad".
French: Contactez d'urgence votre médecin pour obtenir un autre médicament contre le paludisme.
Italian: Contatti urgentemente il medico per richiedere un trattamento alternativo per la malaria.
French: Il n'y a pas de risque de phototoxicité avec l'arténimol car il n'absorbe pas dans l'intervalle de 290 à 700 nm.
Italian: Non vi sono timori di fototossicità con artenimolo, data l'assenza di assorbimento nell'intervallo di 290-700 nm.