FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arimidex und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1 mg Filmtabletten
Dutch: Arimidex en verwante namen (Zie Bijlage I) 1 mg filmomhulde tabletten
German: Nehmen Sie Arimidex so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt.
Dutch: Blijf Arimidex innemen zolang uw arts u dat voorschrijft.
German: In einer Studie zur akuten Toxizität bei Hunden betrug die mittlere letale Dosis bei oraler Gabe mehr als 45 mg/kg/Tag.
Dutch: Bij een studie met honden naar orale acute toxiciteit, bleek de mediane letale dosis hoger dan 45 mg/kg/dag.
German: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Vereinigtes Königreich
Dutch: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
German: Knochendichte (Bone mineral density, BMD)
Dutch: Botmineraaldichtheid (BMD)
German: Arimidex wirkt, indem es die von Ihrem Körper produzierte Menge des Hormons Östrogen senkt.
Dutch: Arimidex werkt door de hoeveelheid van het hormoon oestrogeen, dat door uw lichaam wordt gemaakt, te verminderen.
German: Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Arimidex einnehmen.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Arimidex inneemt.
German: - Der Wirkstoff ist Anastrozol.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is anastrozol.
German: Der primäre Endpunkt war die Abweichung vom Ausgangswert der Knochendichte in der Lendenwirbelsäule nach 12 Monaten.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering in de botmineraaldichtheid van de lumbale wervels ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Arimidex Arimidex enthält Lactose, eine bestimmte Zuckerart.
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Arimidex bevat lactose (een soort suiker).
German: Kanzerogenität
Dutch: Carcinogeniteit
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
German: Kleinwuchs aufgrund von Wachstumshormonmangel Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie evaluierte 52 pubertierende Jungen (im Alter von 11 bis einschließlich 16 Jahren) mit GHD, die über 12 bis 36 Monate mit Arimidex 1 mg/Tag oder Placebo in Kombination mit Wachstumshormon behandelt wurden.
Dutch: Klein van gestalte vanwege groeihormoondeficiëntie In een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter onderzoek zijn 52 jongens in de puberteit (van 11 t/m 16 jaar) met GHD, die 12 tot 36 maanden zijn behandeld met Arimidex 1 mg/dag of placebo in combinatie met groeihormoon, beoordeeld.
German: • Gelenkschmerzen oder -steifheit.
Dutch: • Pijnlijke of stijve gewrichten.
German: Die für Arimidex beobachtete Frakturrate ist ähnlich dem Referenzbereich, der bei der postmenopausalen Bevölkerung derselben Altersgruppe beobachtet wurde.
Dutch: De waargenomen incidentie van fracturen onder Arimidex is vergelijkbaar met de waarden die worden gerapporteerd bij postmenopauzale vrouwen van dezelfde leeftijd.
German: Genotoxizitätsstudien zeigen, dass Anastrozol kein mutagenes oder klastogenes Potenzial besitzt.
Dutch: Genetische toxiciteitstudies met anastrozol lieten zien dat er geen mutagene of clastogene eigenschappen zijn.
German: Es wurde keine statistisch signifikante Veränderung hinsichtlich der Zunahme des Knochenalters unter Therapie im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet.
Dutch: Geen statistisch significante wijziging is waargenomen in de snelheid waarmee de botleeftijd toenam tijdens de behandeling, vergeleken met de uitgangssnelheid.
German: Lactose-Monohydrat
Dutch: Lactosemonohydraat Povidon
German: Die Anastrozol-Exposition ist bei Probanden mit einer schweren Nierenfunktionsstörung nicht erhöht (GFR<30 ml/min, siehe Abschnitt 5.2); bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte die Anwendung von Arimidex mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De blootstelling aan anastrozol is niet verhoogd bij personen met een ernstig gestoorde nierfunctie (GRF 30 ml/min, zie rubriek 5.2); bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie moet de toediening van Arimidex met voorzichtigheid te worden uitgevoerd (zie rubriek
German: Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
Dutch: Gestoorde nier- of leverfunctie
German: • Schläfrigkeit.
Dutch: • Slaperigheid.
German: Tabelle 2 Vorher spezifizierte unerwünschte Ereignisse im Rahmen der ATAC-Studie Unerwünschte Ereignisse
Dutch: Tabel 2 ATAC studie vooraf gespecificeerde bijwerkingen Bijwerkingen
German: In einer großen Phase-III-Studie mit 9.366 postmenopausalen Patientinnen mit operablem Brustkrebs, die über 5 Jahre behandelt worden waren (siehe unten), zeigte sich Arimidex gegenüber Tamoxifen in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben statistisch überlegen.
Dutch: In een grote fase III studie waaraan 9.366 postmenopauzale vrouwen deelnamen met operabele borstkanker die 5 jaar werden behandeld (zie hieronder), werd aangetoond dat Arimidex statistisch superieur was vergeleken met tamoxifen wat betreft de ziektevrije overleving.
German: In der Phase-III/IV-Studie (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]) wurden 234 postmenopausale Frauen mit hormonrezeptor-positivem, frühem Brustkrebs, die für eine Behandlung mit 1 mg Arimidex/Tag vorgesehen waren, entsprechend ihrem Frakturrisiko in drei Gruppen mit jeweils niedrigem, mittlerem und hohem Risiko stratifiziert.
Dutch: In de fase-III/IV SABRE-studie (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]), werden 234 postmenopauzale vrouwen, met hormoonreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium die werden behandeld met 1 mg/dag Arimidex, ingedeeld naar laag-, matig- en hoogrisicogroepen op geleide van hun bestaande risico op fracturen door fragiele botten.
German: Sie dürfen Arimidex nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Dutch: Gebruik Arimidex niet als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.
German: Bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 68 Monaten wurde eine Frakturrate in der ArimidexGruppe von 22 pro 1.000 Patientenjahre bzw. in der Tamoxifen-Gruppe von 15 pro 1.000 Patientenjahre beobachtet.
Dutch: Een fractuurincidentie van 22 per 1.000 patiëntenjaren en 15 per 1.000 patiëntenjaren is waargenomen voor respectievelijk de Arimidex- en de tamoxifen-groep na een mediane follow-up van 68 maanden.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tamoxifen oder Östrogen-haltigen Arzneimitteln und Arimidex sollte vermieden werden, da dies die pharmakologische Wirkung von Arimidex verringern kann (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tamoxifen of oestrogeenbevattende therapieën en Arimidex moet worden vermeden omdat dit de farmacologische werking ervan kan verminderen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
German: * In klinischen Studien wurde bei Patientinnen, die mit Arimidex behandelt wurden, eine größere Anzahl von Fällen eines Karpaltunnelsyndroms beobachtet als bei Patientinnen, die mit Tamoxifen behandelt wurden.
Dutch: Asthenie * Gevallen van Carpaletunnelsyndroom werden in grotere aantallen gemeld bij patiënten die tijdens klinische studies behandeld werden met Arimidex dan bij patiënten die behandeld werden met tamoxifen.
German: Arimidex sollte bei prämenopausalen Frauen nicht angewendet werden.
Dutch: Arimidex mag niet door premenopauzale vrouwen worden gebruikt.
German: Eine Phase-III-Studie (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) an 2.579 postmenopausalen Patientinnen mit hormonrezeptor-positivem, frühem Brustkrebs, die einer Operation mit oder ohne Radiotherapie, aber keiner Chemotherapie unterzogen wurden (siehe unten), ergab, dass nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten der Wechsel zu Arimidex nach 2 Jahren adjuvanter Behandlung mit Tamoxifen der Weiterbehandlung mit Tamoxifen statistisch überlegen war.
Dutch: In een fase III studie (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8), uitgevoerd in 2.579 postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium die eerder chirurgisch zijn behandeld met of zonder radiotherapie en die geen chemotherapie hebben ondergaan (zie hieronder) en twee jaar werden behandeld met adjuvant tamoxifen, hadden patiënten die waren overgezet op Arimidex een statistisch betere ziektevrije overleving dan patiënten die tamoxifen bleven gebruiken, na een mediane opvolging van 24 maanden.
German: In Studien zur akuten Toxizität bei Nagetieren betrug die mittlere letale Anastrozol-Dosis bei oraler Gabe mehr als 100 mg/kg/Tag und bei intraperitonealer Gabe mehr als 50 mg/kg/Tag.
Dutch: Uit studies naar acute toxiciteit uitgevoerd bij knaagdieren bleek dat de mediane letale dosis bij orale toediening van anastrozol hoger was dan 100 mg/kg/dag en hoger dan 50 mg/kg/dag bij intraperitoneaal gebruik.
German: Wie Arimidex aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Arimidex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Übelkeit und Erbrechen Knochenbrüche
Dutch: Misselijkheid en braken
German: Da Arimidex die endogenen Östrogen-Plasmaspiegel senkt, kann Arimidex eine Reduktion der Knochendichte und ein eventuell damit verbundenes erhöhtes Frakturrisiko hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Aangezien Arimidex de circulerende oestrogenenspiegels verlaagt, kan het een vermindering in de botmineraaldichtheid teweeg brengen met een mogelijke toegenomen kans op fracturen (zie rubriek
German: c Die Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten lokoregionärer Rezidive, bis zum erstmaligen Auftreten eines kontralateralen Brustkrebses, bis zum Auftreten von Fernmetastasen oder bis zum Tod durch Brustkrebs.
Dutch: Tijd tot recidief is gedefinieerd als het eerste optreden van locoregionale recidieven, nieuwe contralaterale borstkanker, recidief op afstand of overlijden aan borstkanker.
German: • Adjuvante Behandlung des hormonrezeptor-positiven frühen invasiven Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen, die bereits 2 bis 3 Jahre adjuvant Tamoxifen erhalten haben.
Dutch: • Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen die 2 tot 3 jaar adjuvante therapie met tamoxifen hebben gekregen.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Arimidex bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Arimidex door zwangere vrouwen.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeiten von vorher spezifizierten unerwünschten Ereignissen, die nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 68 Monaten im Rahmen der ATAC-Studie auftraten, unabhängig davon, ob ein Kausalzusammenhang bestand.
Dutch: De tabel hieronder toont de frequentie van de vooraf gespecificeerde bijwerkingen in de ATAC studie na een mediane follow-up van 68 maanden, ongeacht causaliteit, welke is gerapporteerd voor patiënten die studiemedicatie ontvingen tot 14 dagen na de stopzetting van de studiebehandeling.
German: Zweitlinientherapie bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs In zwei kontrollierten klinischen Studien (Studie 0004 und Studie 0005) wurde Arimidex an postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs untersucht, bei denen eine Krankheitsprogression nach einer Behandlung mit Tamoxifen gegen entweder fortgeschrittenen oder frühen Brustkrebs auftrat.
Dutch: Behandeling in de tweede lijn van postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker Arimidex werd onderzocht in twee gecontroleerde klinische studies (studie 0004 en 0005) bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker waarbij een progressie van de ziekte optrad na behandeling met tamoxifen in een vroeg of een gevorderd stadium van borstkanker.
German: In einer Fertilitätsstudie erhielten frisch entwöhnte männliche Ratten oral über ihr Trinkwasser Dosen von 50 oder 400 mg/l Anastrozol über 10 Wochen.
Dutch: In een vruchtbaarheidstudie werd aan spenende mannetjesratten 50 of 400 mg/ml anastrozol oraal toegediend via het drinkwater gedurende 10 weken.
German: Venöse Thromboembolien (gesamt) Tiefe Venenthrombosen einschließlich PE (pulmonale Embolie)
Dutch: Gevallen van diepe veneuze trombose met inbegrip van LE (longembolie)
German: In klinischen Studien mit Arimidex in verschiedenen Dosierungen erhielten gesunde männliche Probanden Einzeldosen von bis zu 60 mg und postmenopausale Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs bis zu 10 mg täglich; diese Dosierungen wurden gut vertragen.
Dutch: Arimidex, oplopend tot 60 mg als eenmalige dosis bij gezonde mannelijke vrijwilligers en oplopend tot 10 mg/dag bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker; deze doseringen werden goed verdragen.
German: Knochenschmerzen
Dutch: Hoofdpijn
German: p-Wert a Krankheitsfreies Überleben umfasst alle Rezidive und ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten lokaler Rezidive, bis zum erstmaligen Auftreten eines kontralateralen Brustkrebses, bis zum Auftreten von Fernmetastasen oder bis zum Tod (unabhängig von der Ursache).
Dutch: Ziektevrije overleving omvat alle recidieven en is gedefinieerd als het eerste optreden van locoregionale recidieven, nieuwe contralaterale borstkanker, recidieven op afstand of overlijden (ongeacht de oorzaak)
German: Die Patientinnen in der Gruppe mit mittlerem Risiko wurden randomisiert und erhielten entweder Arimidex plus Risedronat 35 mg einmal wöchentlich (N=77) oder Arimidex plus Placebo (N=77).
Dutch: Patiënten in de laag-risicogroep kregen alleen Arimidex (N=42), patiënten in de matig-risicogroep werden gerandomiseerd naar Arimidex met eenmaal per week 35 mg risedronaat (N=77) of Arimidex met placebo (N=77) en patiënten in de hoogrisicogroep kregen Arimidex met eenmaal 35 mg risedronaat per week (N=38).
German: • Behandlung des hormonrezeptor-positiven fortgeschrittenen Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen.
Dutch: • Behandeling van hormoonreceptorpositieve gevorderde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen.
German: Arimidex und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1 mg Filmtabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Arimidex en verwante namen (Zie Bijlage I) 1 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
German: Die Hauptanalyse nach 12 Monaten hat gezeigt, dass es bei den Patientinnen, bei denen bereits ein mittleres bis hohes Frakturrisiko bestand, nicht zu einer Verringerung der Knochendichte kam, wenn die Patientinnen mit Arimidex 1 mg/Tag in Kombination mit Risedronat 35 mg einmal wöchentlich behandelt wurden (ermittelt anhand der Knochendichte der Lendenwirbelsäule mit Hilfe von DEXAScans).
Dutch: De voornaamste analyse na 12 maanden toonde aan dat patiënten, die reeds behoren tot de matig- tot hoogrisicogroep met betrekking tot fracturen door fragiele botten, geen afname hadden van hun botdichtheid (zoals bepaald met botmineraaldichtheidsmeting van de lumbale wervel met DEXAscans) wanneer zij 1 mg/dag Arimidex gebruiken in combinatie met risedronaat (eenmaal 35 gram per week).
German: Primäre Wirksamkeitsvariablen waren Zeit bis zur Progression und objektive Ansprechraten.
Dutch: Tijd tot progressie en objectieve responspercentage waren de primaire werkzaamheidsvariabelen.
German: b Fernmetastasenfreies Überleben ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten von Fernmetastasen oder bis zum Tod (unabhängig von der Ursache).
Dutch: Ziektevrije overleving op afstand is gedefinieerd als het eerste optreden van een recidief op afstand of overlijden (ongeacht de oorzaak)
German: 0,19 bis 1,13
Dutch: 0,19 tot 1,13
German: Studie 0001 war eine offene pharmakokinetische Studie mit Mehrfachdosierung von Arimidex 1 mg/Tag bei 36 pubertierende Jungen mit Gynäkomastie, die seit weniger als 12 Monaten bestand.
Dutch: Studie 0001 was een open-label, multiple-dose, farmacokinetisch onderzoek naar 1 mg Arimidex per dag bij 36 jongens in de puberteit met gynaecomastie (die korter dan 12 maanden bestond).
German: Bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) war in Studie 1033IL/0018 die apparente Clearance (CL/F) von Anastrozol nach oraler Anwendung unverändert.
Dutch: Na orale toediening was de schijnbare klaring (Cl/F) van anastrozol niet veranderd bij vrijwilligers met een ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min) in studie 1033 IL/0018, overeenkomend met het feit dat anastrozol voornamelijk wordt geëlimineerd door metabolisme.
German: Bei Jungen mit Wachstumshormonmangel sollte Arimidex nicht zusätzlich zu einer Wachstumshormonbehandlung angewendet werden.
Dutch: Arimidex dient niet te worden gebruikt bij jongens met groeihormoondeficiëntie als aanvulling op de groeihormoonbehandeling.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000)
Dutch: Zeer zelden optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
German: 0,63 bis 1,46
Dutch: 0,63 tot 1,46
German: Die orale Gabe von Anastrozol an weibliche Ratten führte bei einer Dosierung von 1 mg/kg/Tag zu einem hohen Auftreten von Infertilität und bei einer Dosierung von 0,02 mg/kg/Tag zu einem erhöhten Präimplantationsverlust.
Dutch: Orale toediening van anastrozol aan vrouwtjesratten resulteerde in een hoge incidentie van onvruchtbaarheid bij 1mg/kg/dag en verhoogde het pre-implantatie verlies bij 0,02 mg/kg/dag.
German: • Veränderungen in Bluttests, die zeigen, wie gut Ihre Leber arbeitet.
Dutch: • Veranderingen in de uitslagen van bloedtesten met betrekking tot de leverfunctie.
German: 0,31 bis 0,88
Dutch: 0,31 tot 0,88
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war die Analyse der Knochendichte der Lendenwirbelsäule mit Hilfe von DEXA-Scans.
Dutch: De primaire werkzaamheidsparameter was de analyse van de botmineraaldichtheid van de lumbale wervels m.b.v.
German: • Appetitlosigkeit.
Dutch: • Verlies van eetlust.
German: Bei Patientinnen mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung wird zur Vorsicht geraten (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een matig tot ernstig gestoorde leverfunctie wordt voorzichtigheid geadviseerd (zie rubriek 4.4).
German: Diese Effekte stehen in Bezug zur Pharmakologie des Wirkstoffes und waren nach einer 5-wöchigen Wirkstoff-Entzugsphase vollständig reversibel.
Dutch: Deze effecten waren gerelateerd aan de farmacologie van het bestanddeel en werden volledig teruggedraaid na een periode van 5 weken waarin anastrozol niet werd toegediend.
German: BLISTERPACKUNG
Dutch: BLISTER
German: Adjuvante Behandlung des frühen invasiven Brustkrebses bei Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem Tumorstatus, die mit Tamoxifen adjuvant behandelt wurden
Dutch: Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve patiënten met invasieve borstkanker in een vroeg stadium, die behandeld worden met adjuvant tamoxifen
German: Arimidex wurde bei Brustkrebs-Patientinnen mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van Arimidex bij borstkankerpatiënten met een matig of ernstig gestoorde leverfunctie.
German: • Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen mit Schwellung des Rachens, die Schluck oder Atembeschwerden verursachen kann.
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids) reacties met zwelling van de keel die moeilijkheden bij het slikken of ademen kunnen veroorzaken.
German: 0,49 bis 0,92
Dutch: 0,49 tot 0,92
German: p-Wert Gesamtüberlebenszeit
Dutch: p-waarde Tijd tot recidief c
German: Nicht über 30 °C lagern.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tamoxifen oder Östrogen-haltigen Arzneimitteln und Arimidex sollte vermieden werden, da dies die pharmakologische Wirkung von Arimidex verringern kann (siehe Abschnitt 4.5 und 5.1).
Dutch: De gelijktijdige toediening van tamoxifen of oestrogeenbevattende therapieën en Arimidex moet worden vermeden omdat dit de farmacologische werking ervan kan verminderen (zie rubriek 4.5 en
German: 0,85 bis 1,12
Dutch: 0,85 tot 1,12
German: Ein größerer Nutzen von Arimidex im Vergleich zu Tamoxifen bezüglich des krankheitsfreien Überlebens wurde für eine prospektiv definierte Population mit positivem Hormonrezeptorstatus beobachtet.
Dutch: Een groter voordeel met betrekking tot ziektevrije overleving werd waargenomen bij Arimidex ten opzichte van tamoxifen bij de hormoonreceptorpositieve populatie.
German: Myokardinfarkt
Dutch: Myocardinfarct
German: 10 % der Dosis innerhalb von 72 Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden werden.
Dutch: Anastrozol wordt uitgebreid gemetaboliseerd bij postmenopauzale vrouwen waarbij minder dan 10% van de dosis binnen 72 uur na toediening onveranderd in de urine wordt uitgescheiden.
German: Gynäkomastie-Studien
Dutch: Gynaecomastie studies
German: Arimidex wurde bei Brustkrebs-Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van Arimidex bij borstkankerpatiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie.
German: Bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung kann die Anastrozol-Exposition erhöht sein (siehe Abschnitt 5.2); die Anwendung von Arimidex bei Patientinnen mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De blootstelling aan anastrozol kan verhoogd zijn bij personen met een gestoorde leverfunctie (zie rubriek 5.2); de toediening van Arimidex aan patiënten met een matig en ernstig gestoorde leverfunctie dient voorzichtig te gebeuren (zie rubriek 4.2).
German: (siehe Abschnitt 6: Weitere Informationen).
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
German: Diese Studie belegt, dass bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs im frühem Stadium, die mit Arimidex behandelt werden sollen, der Einsatz von Bisphosphonaten in Erwägung gezogen werden könnte, um einem möglichen Knochendichteverlust entgegenzuwirken.
Dutch: Deze studie levert het bewijs dat het gebruik van bisfosfonaten kan worden overwogen bij het onder controle houden van mogelijk verlies aan botmineralen bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die met Arimidex zullen worden behandeld.
German: 0,39 bis 0,89
Dutch: 0,39 tot 0,89
German: Blutungen anhalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt).
Dutch: Raadpleeg uw arts als de bloedingen aanhouden.
German: Die Plasmakonzentrationen von Anastrozol bei Probanden mit Leberzirrhose lagen jedoch im Bereich von Konzentrationen, die bei gesunden Probanden in anderen Studien beobachtet wurden.
Dutch: De anastrozol plasmaconcentraties bij de vrijwilligers met levercirrose waren echter binnen het bereik van de concentraties waargenomen bij normale proefpersonen in andere studies.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1.000 mensen)
German: 0,30 bis 0,76
Dutch: 0,30 tot 0,76
German: Sehr häufig Gelenkschmerzen/-steifheit Arthritis
Dutch: Artralgie/gewrichtsstijfheid Artritis
German: 0,64 bis 0,87
Dutch: 0,64 tot 0,87
German: 0,70 bis 0,90
Dutch: 0,70 tot 0,90
German: 0,80 bis 1,07
Dutch: 0,80 tot 1,07
German: Die Sekundärziele waren die Ermittlung des Anteils der Patienten mit einer Verringerung des aus beiden Brüsten gemeinsam berechneten Gynäkomastievolumens um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert am Tag 1 und nach 6 Monaten unter Studientherapie, sowie die Verträglichkeit und Unbedenklichkeit.
Dutch: Secundaire doelen van de studie waren het evalueren van het patiëntendeel met een afname van het berekende volume van gynaecomastie van beide borsten met tenminste 50% t.o.v.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Dutch: Bewaar dit middel in de oorspronkelijke verpakking.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10)
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 mensen)