FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Copalia HCT met aliskiren-bevattende producten is gecontraindiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR <60 ml/min/1,73m (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Romanian: - Administrarea concomitentă a Copalia HCT cu medicamente care conţin aliskiren la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG <60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen
Romanian: • scădere a numărului de globule albe
Dutch: Thiaziden, inclusief hydrochloorthiazide, kunnen de renale excretie van cytotoxica (bv. cyclofosfamide, methotrexaat) verlagen en hun myelosuppressieve effecten versterken.
Romanian: Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot scădea eliminarea renală a medicamentelor citotoxice (de exemplu ciclofosamidă, complicaţiilor de tipul metotrexat) şi pot accentua efectele mielosupresive ale acestora.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik met kaliumsupplementen, kaliumsparende diuretica, kaliumbevattende zoutvervangers of andere middelen waardoor de kaliumspiegel kan toenemen (heparine, enz.) wordt niet aanbevolen.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu suplimente de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, substituenţi de sare alimentară care conţin potasiu sau alte medicamente care cresc potasemia (heparină, etc.).
Dutch: • verlies van pijngevoel
Romanian: • scădere a sensibilităţii la durere
Dutch: • stemmingsveranderingen
Romanian: • dispoziţie schimbătoare
Dutch: De biologische beschikbaarheid van diuretica van het thiazidetype kan door anticholinergica (bv. atropine, biperideen) verhoogd worden, als gevolg van een verminderde gastro-intestinale motiliteit en vertraagde maaglediging.
Romanian: Medicamentele anticolinergice (de exemplu atropina, biperiden) pot creşte biodisponibilitatea diureticelor de tip tiazidic, aparent datorită unei scăderi a motilităţii gastro-intestinale şi a vitezei de golire a stomacului.
Dutch: • verminderde eetlust
Romanian: • apetit alimentar scăzut
Dutch: Cutane lupus erythematosusachtige reacties, reactivatie van cutane lupus erythematosus
Romanian: Reacţii cutanate similare cu cele ale lupusului eritematos, reactivarea afecţiunii cutanate lupus eritematos
Dutch: Amlodipine Pompelmoes/grapefruit of pompelmoessap/grapefruitsap
Romanian: Amlodipină Grepfrut sau suc de grepfrut
Dutch: Dit geneesmiddel kan u een duizelig, slaperig of misselijk gevoel geven of kan ervoor zorgen dat u hoofdpijn krijgt.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament vă poate produce senzaţii de ameţeală, somnolenţă, greaţă sau durere de cap.
Dutch: Als hypokaliëmie ontstaat tijdens de behandeling met hydrochloorthiazide, moet Copalia HCT worden stopgezet totdat de kaliumspiegel weer normaal en stabiel is.
Romanian: Dacă apare hipokaliemia în timpul tratamentului cu hidroclorotiazidă, trebuie întreruptă administrarea Copalia HCT până la stabilizarea echilibrului kaliemic.
Dutch: • hoog suikergehalte in het bloed
Romanian: • concentraţie crescută de zahăr în sânge
Dutch: Als u per ongeluk te veel Copalia HCT tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Copalia HCT decât trebuie Dacă, din greşeală, aţi luat prea multe comprimate de Copalia HCT, contactaţi imediat un medic.
Dutch: Digitalisglycosiden Thiazidegeïnduceerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie kan optreden als bijwerking die digitalisgeïnduceerde hartritmestoornissen bevordert.
Romanian: Glicozide digitalice Hipokaliemia sau hipomagneziemia induse de tiazidice pot să apară ca reacţii adverse, favorizând declanşarea aritmiilor cardiace induse de digitalice.
Dutch: Door de valsartancomponent is Copalia HCT gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Romanian: Datorită componentei valsartan, Copalia HCT este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Dutch: Tachycardie
Romanian: Tahicardia
Dutch: Copalia HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie, anurie of bij nierdialyse (zie rubriek 4.3).
Romanian: Copalia HCT este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă, anurie sau care efectuează şedinţe de dializă (vezi pct. 4.3).
Dutch: Dit gebeurt direct door het verhogen van de uitscheiding van natrium en chloride tot een ongeveer gelijke hoeveelheid, en indirect, door deze diuretische werking het plasmavolume te verminderen met dientengevolge een verhoging van de plasmarenineactiviteit, de aldosteronsecretie en urinair kaliumverlies en een verlaging van het serumkalium.
Romanian: Modul de acţiune al tiazidelor este prin inhibarea mecanismului simport de transport al grupelor ionice, Na+/Cl-, probabil prin competiţia pentru situsul Cl-, astfel afectând mecanismele electrolitice de reabsorbţie: în mod direct cresc eliminarea de sodiu şi clor într-o proporţie aproximativ egală, şi indirect, prin această acţiune diuretică scad volumul plasmatic, cu creşterea consecutivă a activităţii reninei plasmatice, secreţia de aldosteron şi pierderea urinară de potasiu, precum şi o scădere a concentraţiilor plasmatice ale potasiului.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, met bètablokkers kan het risico op hyperglykemie vergroten.
Romanian: Utilizarea concomitentă de diuretice tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, concomitent cu blocante betaadrenergice, pot creşte riscul de hiperglicemie.
Dutch: • tinteling of gevoelloosheid
Romanian: • furnicături sau amorţeală
Dutch: • misselijkheid en overgeven
Romanian: • greaţă şi vărsături
Dutch: Uitgesproken hypotensie, waaronder orthostatische hypotensie, werd waargenomen bij 1,7% van de patiënten behandeld met de hoogste dosis Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) vergeleken met 1,8% van de valsartan/hydrochloorthiazide (320 mg/25 mg) patiënten, 0,4% van de amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg) patiënten, en 0,2% van de hydrochloorthiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) patiënten in een gecontroleerd onderzoek bij patiënten met matig tot ernstige ongecompliceerde hypertensie.
Romanian: S-a observat o hipotensiune arterială pronunţată în cazul a 1,7% dintre pacienţii trataţi cu doza maximă de Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) faţă de 1,8% dintre pacienţii trataţi cu valsartan/hidroclorotiazidă (320 mg/25 mg), 0,4% dintre pacienţii trataţi cu amlodipină/valsartan (10 mg/320 mg) şi 0,2% dintre cei trataţi cu of hidroclorotiazidă/amlodipină (25 mg/10 mg) în cadrul unui studiu controlat la pacienţi cu hipertensiune arterială moderată şi severă.
Dutch: PVC/PVDC geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen voor ziekenhuisgebruik: Verpakkingsgrootten: 56, 98 of 280 filmomhulde tabletten.
Romanian: Blistere perforate din PVC/PVDC pentru eliberarea unei unităţi dozate pentru utilizare în spital: Mărimile ambalajului: 56, 98 sau 280 comprimate filmate Ambalaje colective care conţin 280 comprimate, conţinând 4 de cutii, fiecare conţinând 70 comprimate.
Dutch: Voorzichtigheid is aanbevolen bij patiënten met hartfalen en coronair lijden, met name bij de hoogste dosis Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă şi afecţiuni ale arterelor coronare, mai ales la administrarea dozei maxime de Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Dutch: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Romanian: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate
Dutch: • verwardheid, vermoeidheid, spiertrekkingen en -spasmen, snelle ademhaling
Romanian: • confuzie, oboseală, spasme musculare şi spasme, respiraţie rapidă (alcaloză hipocloremică)
Dutch: Toediening van thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, met vitamine D of calciumzouten kan een verhoging van het serumcalcium versterken.
Romanian: Administrarea de diuretice tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, concomitent cu vitamina D sau cu săruri de calciu, pot accentua creşterea concentraţiei plasmatice de calciu.
Dutch: Tabel met lijst van bijwerkingen
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Dutch: • verlaagd magnesiumgehalte in het bloed
Romanian: • concentraţie mică a magneziului din sânge
Dutch: • paarse vlekken op de huid
Romanian: • pete purpurii pe piele
Dutch: Ernstige hypotensie.
Romanian: - Hipotensiune arterială severă.
Dutch: • bloedvatontsteking met symptomen zoals huiduitslag, paarsrode vlekken, koorts (vasculitis)
Romanian: • inflamarea vaselor sanguine cu simptome, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, pete roşu purpurii, febră (vasculită)
Dutch: Vertel het aan uw arts als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau dacă sunteţi pe punctul de a începe să alăptaţi.
Dutch: Valsartan Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten en andere stoffen die de kaliumspiegel kunnen verhogen
Romanian: Valsartan Diuretice care reţin potasiu, suplimente cu potasiu, substituente minerale pentru regim hiposodat care conţin potasiu sau alte medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică a potasiului
Dutch: • lage bloeddruk bij het opstaan
Romanian: • tensiune arterială redusă la ridicarea în poziţie ortostatică
Dutch: Voorzichtigheid, inclusief meer frequente monitoring van de bloeddruk, is aanbevolen bij ouderen, met name bij de hoogste dosis Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, omdat de beschikbare gegevens met deze patiëntenpopulatie beperkt zijn.
Romanian: Se recomandă precauţie, inclusiv monitorizarea mai frecventă a tensiunii arteriale, la pacienţii vârstnici, mai ales la administrarea dozei maxime de Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg deoarece datele disponibile pentru această categorie de pacienţi sunt limitate.
Dutch: • zwelling van de enkels (oedeem)
Romanian: • umflare la nivelul gleznelor (edem)
Dutch: Het is niet bekend in hoeverre hydrochloorthiazide wordt verwijderd door hemodialyse.
Romanian: Nivelul la care hidroclorotiazida este eliminată prin hemodializă nu a fost stabilită încă.
Dutch: Als een van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts.
Romanian: Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: In totaal werden 2.271 patiënten met matige tot ernstige hypertensie (gemiddelde baseline systolische/diastolische bloeddruk was 170/107 mmHg) behandeld met amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide 10 mg/320 mg/25 mg, valsartan/hydrochoorthiazide 320 mg/25 mg, amlodipine/valsartan 10 mg/320 mg, of hydrochloorthiazide/amlodipine 25 mg/10 mg. Bij aanvang van de studie kregen patiënten lagere doses van hun therapie, die omhoog getitreerd werden tot de volledige behandelingsdosis in week 2.
Romanian: Un total de 2271 de pacienţi cu hipertensiune arterială moderată până la severă (tensiunea arterială medie de bază sistolică/diastolică a fost de 170/107 mmHg) au primit tratamente cu amlodipină/valsartan/hidroclorotiazidă 10 mg/320 mg/25 mg, valsartan/ hidroclorotiazidă 320 mg/25 mg, amlodipină/valsartan 10 mg/320 mg, sau hidroclorotiazidă/amlodipină 25 mg/10 mg.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten
Romanian: 14 comprimate filmate
Dutch: IJzeroxide geel (E172)
Romanian: Oxid de fier, galben (E172)
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden met koorts, hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid
Romanian: • dificultate la respirare cu febră, tuse, respiraţie şuierătoare, dispnee (detresă respiratorie, edem pulmonar, pneumonită)
Dutch: • gewichtstoename
Romanian: • luare în greutate
Dutch: 98 filmomhulde tabletten
Romanian: 98 comprimate filmate
Dutch: Thiazidediuretica kunnen er voor zorgen dat nieuwe gevallen van hypokaliëmie worden geïnduceerd of bespoedigd of dat bestaande hypokaliëmie verergert.
Romanian: Diureticele tiazidice pot accelera un nou debut al hipokaliemiei sau pot agrava hipokaliemia existentă.
Dutch: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide
Romanian: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan/hidroclorotiazidă
Dutch: Niet-melanome huidkanker (basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom)
Romanian: Cancer cutanat de tip nonmelanom (carcinom cu celule bazale și carcinom cu celule scuamoase)
Dutch: Zeer zelden (kan bij 1 op 10.000 personen voorkomen):
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000 pacienţi):
Dutch: Contrastmiddelen op basis van jodium
Romanian: Substanţe de contrast iodate
Dutch: De farmacokinetiek van amlodipine, valsartan en hydrochoorthiazide is lineair.
Romanian: Amlodipina, valsartanul şi hidroclorotiazida prezintă o farmacocinetică lineară.
Dutch: Thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, kunnen het hyperglykemische effect van diazoxide versterken.
Romanian: Diureticele tiazidice, inclusiv hidroclorotiazida, pot creşte efectul hiperglicemiant al diazoxidului.
Dutch: • opgezwollen buik (gastritis)
Romanian: • balonare la nivel abdominal (gastrită)
Dutch: Verandering van de serumelektrolyten
Romanian: Modificări ale electroliţilor din plasmă
Dutch: Voorzichtigheid is aanbevolen bij patiënten met hartfalen en coronair lijden, met name bij de hoogste dosis Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, vanwege de beperkte gegevens in deze patiëntenpopulaties.
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă şi afecţiuni ale arterelor coronare, mai ales la administrarea dozei maxime de Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, deoarece datele disponibile la aceste grupe de pacienţi sunt limitate.
Dutch: Zelden (kan bij 1 op 1.000 personen voorkomen):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000 pacienţi):
Dutch: • gezichtsstoornis
Romanian: • tulburări ale vederii
Dutch: Uitgesproken en potentieel verlengde systemische hypotensie, waaronder shock met fatale afloop, zijn gemeld met amlodipine.
Romanian: La administrarea amlodipinei, s-au raportat hipotensiune sistemică pronunţată, inclusiv şoc cu sfârşit letal.
Dutch: Thiazidediuretica kunnen er voor zorgen dat nieuwe gevallen van hyponatriëmie en hypochloremische alkalose worden geïnduceerd of bespoedigd of dat bestaande hyponatriëmie verergert.
Romanian: Diureticele tiazidice pot accelera un nou debut al hiponatremiei şi alcalozei hipocloremice sau pot agrava hiponatremia preexistentă.
Dutch: De gelijktijdige toediening van thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, kan de incidentie van overgevoeligheidsreacties op allopurinol verhogen.
Romanian: Administrarea concomitentă de diuretice tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, poate creşte incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate la alopurinol.
Dutch: Slechte adem
Romanian: Respiraţie mirositoare
Dutch: • leveraandoeningen die gepaard kunnen gaan met gele huid en ogen, of donkergekleurde urine
Romanian: • tulburări ale ficatului care poate apărea simultan cu îngălbenirea pielii şi a albului ochilor sau urină de culoare închisă (anemie hemolitică)
Dutch: Binnen het therapeutisch bereik is de verhoging van de gemiddelde AUC lineair en dosis-proportioneel.
Romanian: Creşterea ASC medie este liniară şi proporţională cu doza, în intervalul terapeutic.
Dutch: • verhoogd creatininegehalte in het bloed
Romanian: • creşterea concentraţiei de creatinină din sânge
Dutch: Amlodipine/Valsartan/Hydrochloorthiazide
Romanian: Amlodipină/Valsartan/Hidroclorotiazidă
Dutch: Nierfalen en verminderde nierfunctie
Romanian: Insuficienţă renală şi afectarea funcţiei renale
Dutch: Serumelektrolyten dienen met geschikte tussenpozen bepaald te worden om een mogelijke verstoring van de elektrolytenbalans te kunnen detecteren.
Romanian: Trebuie efectuate determinări periodice ale concentraţiei serice de electroliţi pentru detectarea unui posibil dezechilibru al acestei concentraţii la intervale adecvate de timp.
Dutch: • slaperigheid
Romanian: • somnolenţă
Dutch: • vaker 's nachts plassen
Romanian: • nevoie crescută de urinare în timpul nopţii
Dutch: Thiaziden, inclusief hydrochloorthiazide, versterken de werking van curarederivaten.
Romanian: Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot accentua acţiunea curarizantelor.
Dutch: Abasie, loopstoornis
Romanian: Abazie, tulburări de mers
Dutch: Drink geen alcohol tot u met uw arts heeft overlegd.
Romanian: Discutaţi cu medicul înainte de a consuma alcool etilic.
Dutch: Er zijn zeer beperkte klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot de toediening van amlodipine bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Romanian: Datele privind administrarea amlodipinei la pacienţi cu insuficienţă hepatică sunt foarte limitate.
Dutch: Amantadine
Romanian: Amantadina
Dutch: Methyldopa
Romanian: Metildopa
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van bekende inductoren van CYP3A4 kan de plasmaconcentratie van amlodipine variëren.
Romanian: Concentrația plasmatică a amlodipinei poate varia în eventualitatea administrării concomitente a inductorilor cunoscuți ai CYP3A4.
Dutch: amlodipine behoort tot de geneesmiddelenklasse van de calciumantagonisten en valsartan tot de geneesmiddelenklasse van de angiotensine II-antagonisten en hydrochloorthiazide behoort tot de geneesmiddelenklasse van de thiazidediuretica.
Romanian: Copalia HCT asociază trei compuşi antihipertensivi cu mecanisme complementare, pentru controlul tensiunii arteriale la pacienţii cu hipertensiune arterială esenţială: amlodipina aparţine clasei de antagonişti ai calciului, valsartanul clasei de antagonişti ai angiotensinei II¸ iar hidroclorotiazida aparţine clasei de diuretice tiazidice.
Dutch: • abnormale leverfunctietest
Romanian: • funcţie anormală a ficatului
Dutch: • draaierig gevoel
Romanian: • senzaţie de gură uscată
Dutch: Zeer zelden Niet bekend Zelden
Romanian: Foarte rare Mai puţin frecvente
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2013.
Dutch: Het volledige EPAR voor Copalia HCT is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Copalia HCT este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Copalia HCT verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Copalia HCT, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 noiembrie 2009.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Copalia HCT.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Copalia HCT.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering van de bloeddruk.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea medie a tensiunii arteriale.
Dutch: De drie werkzame stoffen in Copalia HCT zijn bloeddrukverlagende middelen die reeds in de Europese Unie (EU) worden gebruikt.
Romanian: Cele trei substanţe active din Copalia HCT sunt medicamente antihipertensive utilizate deja în Uniunea Europeană (UE).
Dutch: De patiënten kregen gedurende acht weken ofwel Copalia HCT ofwel een van de drie combinaties van slechts twee van de werkzame stoffen.
Romanian: Pacienţii au primit timp de opt săptămâni fie Copalia HCT, fie una din cele trei combinaţii care conţinea numai două dintre substanţele active.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met de volgende hoeveelheden amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg en 10/320/25 mg.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate care conţin amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă în următoarele cantităţi: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg şi 10/320/25 mg.
Dutch: Het mag evenmin worden voorgeschreven aan vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
Romanian: Este contraindicată administrarea sa la femeile gravide după a treia lună de sarcină.
Dutch: amlodipine / valsartan / hydrochloorthiazide
Romanian: amlodipină / valsartan / hidroclorotiazidă
Dutch: Aangezien de drie werkzame stoffen al een aantal jaren gecombineerd worden gebruikt, heeft de fabrikant onderzoeken overgelegd waaruit blijkt dat de tablet die de drie stoffen samen bevat op dezelfde manier door het lichaam wordt opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
Romanian: Deoarece combinaţia celor trei substanţe active se utilizează de mai mulţi ani, compania a prezentat studii care au arătat că comprimatul care conţine toate cele trei substanţe este absorbit de organism în acelaşi mod ca şi comprimatele separate.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Copalia HCT vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Copalia HCT.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Copalia HCT groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Copalia HCT.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Copalia HCT sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: De combinatie van de drie werkzame stoffen heeft een cumulatieve werking en doet de bloeddruk in sterkere mate dalen dan de geneesmiddelen afzonderlijk.
Romanian: Combinaţia celor trei substanţe active are efect cumulativ, scăzând tensiunea arterială mai bine decât medicamentele individuale luate separat.
Dutch: De dosering is één tablet per dag, steeds op hetzelfde tijdstip en bij voorkeur ‘s ochtends.
Romanian: Copalia HCT se administrează oral, un comprimat o dată pe zi la aceeaşi oră, de preferinţă dimineaţa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Copalia HCT (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hypokaliëmie (een laag gehalte kalium in het bloed), duizeligheid, hoofdpijn, hypotensie (lage bloeddruk), dyspepsie (maagzuur), pollakisurie (abnormaal vaak urineren), vermoeidheid en oedeem (vochtophoping).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Copalia HCT (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: hipopotasemie (valori scăzute ale potasiului în sânge), ameţeli, dureri de cap, hipotensiune (tensiune arterială mică), dispepsie (arsuri la stomac), polakiurie (urinare anormal de frecventă), extenuare (oboseală) şi edeme (retenţie de lichide).
Dutch: Copalia HCT is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Romanian: Copalia HCT este un medicament care conţine trei substanţe active: amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich normaliter bindt, verhindert valsartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden en de bloeddruk daalt.
Romanian: Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, valsartanul opreşte efectul hormonului, permiţând lărgirea vaselor de sânge şi scăzând tensiunea arterială.