FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio della durata di 8 settimane su 754 pazienti ipertesi geriatrici di età pari o superiore a 65 anni e pazienti geriatrici di età pari o superiore a 75 anni (30%) aliskiren alle dosi di 75 mg, 150 mg e 300 mg ha prodotto rispetto al placebo una riduzione superiore significativa statisticamente della pressione (sistolica e diastolica).
Maltese: Fi studju ta' 8 ġimgħat f'754 pazjent ġerjatriku bi pressjoni għolja li għandu 65 sena jew aktar u pazjenti ġerjatriċi li għandhom 75 sena jew aktar (30%) l-għoti ta' aliskiren b'dożi ta' 75 mg, 150 mg u 300 mg pprovdewx tnaqqis superjuri statistikament sinifikanti fil-pressjoni tad-demm (kemm sistolika u dijastolika) meta mqabbel ma' plaċebo.
Italian: - antidolorifici come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della Cox-2) (utilizzati specialmente in pazienti di età superiore ai 65 anni).
Maltese: - mediċini użati biex itaffu l-uġigħ jew l-infjammazzjoni, speċjalment sustanzi anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inkluż inibituri selettivi ta' cyclooxygenase-2 (inibituri Cox-2)
Italian: È disponibile in compresse nelle seguenti dosi: 150 /5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg; and 300/10/25 mg.
Maltese: 5 mg; 300/5/12.5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12.5 mg; u 300/10/25 mg.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rasitrio consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Aliskiren è un inibitore della renina.
Maltese: L-aliskiren hija inibitur tar-renina.
Italian: Riduzioni pari a 28,2 mmHg, 30,6 mmHg e 30,8 mmHg sono stati riscontrati rispettivamente per aliskiren più idroclorotiazide, aliskiren più amlodipine e amlodipine più idroclorotiazide .
Maltese: Deher tnaqqis ta' 28.2 mmHg, ta' 30.6 mmHg u ta' 30.8 mmHg għall-aliskiren flimkien mal-idroklorotijażide, għallaliskiren flimkien mal-amlodipina u għall-amlodipina flimkien mal-idroklorotijażide rispettivament.
Italian: Riassunto destinato al pubblico aliskiren / amlodipine / idroclorotiazide
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aliskiren / amlodipina (amlodipine) / idroklorotijażide (hydrochlorothiazide)
Italian: Questo è il riassunto di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Rasitrio.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rasitrio.
Italian: Qual è il rischio associato ad Rasitrio?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Rasitrio?
Italian: Rasitrio contiene tre sostanze attive, aliskiren, amlodipine e idroclorotiazide.
Maltese: Rasitrio fih tliet sustanzi attivi, l-aliskiren, l-amlodipina u l-idroklorotijażide.
Italian: Dopo otto settimane i pazienti trattati con Rasitrio presentavano una riduzione media della pressione sistolica misurata a riposo di 37,4 mmHg.
Maltese: Wara tmien ġimgħat, il-pazjenti li kienu rċevew kura b'Rasitrio kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni tad-demm sistolika waqt li kienu bilqiegħda ta' 37.4 mmHg.
Italian: Il 22 novembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rasitrio, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rasitrio fit-22 ta' Novembru 2011.
Italian: Rasitrio è un medicinale contenente i principi attivi aliskiren, amlodipine e idroclorotiazide.
Maltese: Rasitrio huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi aliskiren, amlodipina u idroklorotijażide.
Italian: Che cos'è Rasitrio?
Maltese: X'inhu Rasitrio?
Italian: La combinazione di queste tre sostanze attive provoca una riduzione della pressione sanguigna maggiore rispetto ai singoli farmaci assunti da soli.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' dawn it-tliet sustanzi attivi tnaqqas il-pressjoni tad-demm aktar milli kull waħda mill-mediċini taġixxi weħidha.
Italian: Bloccando l'attività della renina, i livelli di entrambe, angiotensina I e angiotensina II diminuiscono.
Maltese: Billi jimblokka l-attività tar-renina, il-livelli kemm ta' angiotensin I kif ukoll ta' angiotensin II, jaqgħu.
Italian: Rasitrio non deve essere su persone che sono ipersensibili (allergici) ad aliskiren, amlodipine o idroclorotiazide, a qualsiasi altro ingrediente del farmaco o di altre sostanze derivate da diidropiridinici (un gruppo che include amlodipina) o sulfonamide (include idroclorotiazide).
Maltese: Rasitrio ma għandux jintuża fuq persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal aliskiren, amlodipina jew idroklorotijażide, għal xi sustanza oħra tal-mediċina jew għal sustanzi oħra li ġejjin minn diidropiridin (grupp li jinkludi l-amlodipina) jew sulfonamide (jinkludi l-idroklorotijażide).
Italian: 08409 Vilnius Lituania
Maltese: 08409 Vilnius Il-Litwanja
Italian: Patologie gastrointest inali
Maltese: Disturbi gastrointest inali
Italian: Splenomega liaa
Maltese: Splenomega lijaa
Italian: Proteinuria Glomerulon efrite
Maltese: Proteinurja Glomerulon efrite
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Italian: Ratiograstim contiene sorbitolo (E420).
Maltese: Ratiograstim fih sorbitol (E420).
Italian: Disturbi del sistema immunitari o
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Italian: Traumatis mo, avvelename nto e complicazi oni da procedura
Maltese: Korriment, avvelename nt u komplikazz jonijiet ta'
Italian: Cefalea a
Maltese: Lewkoċitosi a
Italian: • Dolore e gonfiore delle articolazioni, simili alla gotta (pseudogotta)
Maltese: • uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għall-gotta (psewdogotta)
Italian: Epatomegal ia
Maltese: Epatomegal ija
Italian: Edema perifericoe
Maltese: Edima periferalie
Italian: Vedere anche paragrafo 4.8.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8.
Italian: • Infiammazione dei polmoni (bronchite)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Italian: Disturbi del metabolism o e della nutrizione
Maltese: Disturbi fil metaboliżm u u nnutrizzjoni
Italian: • Reazione allergica (ipersensibilità)
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim nei pazienti di età < 55 anni con LMA de novo e citogenetica favorevole (t(8;21), t(15;17), e inv(16)) non sono state dimostrate.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f'pazjenti b'AML de novo li għandhom < 55 sena u ċitoġenetiċi tajbin (t(8;21), t(15;17), u inv(16)).
Italian: Sindrome di Sweets (dermatosi neutrofila febbrile acuta)
Maltese: Sindrome ta' Sweets (dermatosi newtrofilika akuta biddeni)
Italian: Ratiograstim 30 MUI/0,5 mL
Maltese: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL
Italian: Ratiograstim 48 MUI/0,8 mL
Maltese: Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL
Italian: • Anomalie all'esame ai raggi x dei polmoni (infiltrato polmonare)
Maltese: • x-rays tal-pulmun mhux normali (infiltrazzjoni tal-pulmun)
Italian: Sindrome da distress respiratorio acutoa
Maltese: Sindrome ta' diffikultà respiratorja akutaa i
Italian: Leucocitosi (conta dei globuli bianchi (WBC) > 50 x 109/L) è stata segnalata nel 41% dei donatori sani e trombocitopenia transitoria (piastrine < 100 x 109/L) e leucaferesi è stata segnalata nel 35% dei donatori (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/L) ġiet osservata f'41 % tad-donaturi normali waqt li tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 109/L) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara filgrastim u lewkafereżi
Italian: Ratiograstim è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC).
Maltese: Ratiograstim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
Italian: Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo per ogni mL.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Italian: Ratiograstim diluito in soluzione glucosata a 50 mg/mL (5%) è compatibile con il vetro e con numerose materie plastiche compresi PVC, poliolefina (un copolimero del polipropilene e del polietilene) e polipropilene.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Ratiograstim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Italian: Infiltrato polmonarea
Maltese: Infiltrazzjon i filpulmuna
Italian: Insufficienz a respiratoriaa
Maltese: Insuffiċjenz a respiratorjaa
Italian: Diarreaa, e Vomitoa,e Nauseaa
Maltese: Dijareaa, e Rimettara, e Dardira
Italian: Edema polmonarea
Maltese: Edima pulmonaria
Italian: EU/1/08/444/003 2 x 5 siringhe preriempite
Maltese: EU/1/08/444/003 2 x 5 siringi mimlija għal-lest
Italian: EU/1/08/444/007 2 x 5 siringhe preriempite
Maltese: EU/1/08/444/007 2 x 5 siringi mimlija għal-lest
Italian: Sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide cronica
Maltese: Sindrome majelodisplastika jew Lewkimja majeloġenika kronika
Italian: La sicurezza e l'efficacia di filgrastim non sono state valutate in donatori sani di età < 16 anni o > 60 anni.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' filgrastim ma ġewx investigati f'donaturi normali ta' < 16-il sena jew > 60 sena.
Italian: b. Tabella delle reazioni avverse
Maltese: b. Sommarju ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Italian: Ratiograstim contiene sorbitolo
Maltese: Ratiograstim fih sorbitol
Italian: Ratiograstim contiene sodio
Maltese: Ratiograstim fih sodium
Italian: • Rossore della pelle (eritema)
Maltese: • ħmura tal-ġilda (eritema)
Italian: SICOR Biotech UAB Molètu pl. 5
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Italian: Ratiograstim è un medicinale biosimilare.
Maltese: L03AA02 Ratiograstim hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Italian: Ratiograstim non deve essere diluito con soluzione di cloruro di sodio.
Maltese: Ratiograstim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Italian: Classificazi one per sistemi e organi MedDRA
Maltese: Klassi tassistemi u tal-organi MedDRA
Italian: Precauzioni speciali in riceventi di PBPC mobilizzate con filgrastim
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali f'reċipjenti ta' PBPCs alloġeniċi mobilizzati b'filgrastim
Italian: Siringa preriempita
Maltese: fis-siringa.
Italian: La leucaferesi deve essere effettuata nel periodo in cui la CAN aumenta da < 0,5 x 109/L a > 5,0 x 109/L.
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/L sa > 5.0 x 109/L.
Italian: Studi randomizzati, in singolo-cieco, in dose singola con disegno crossover condotti su 196 volontari sani hanno mostrato che il profilo farmacocinetico di Ratiograstim risultava comparabile a quello del prodotto di riferimento dopo somministrazione sottocutanea ed endovenosa.
Maltese: Studji randomised, single-blind, b'doża waħda u crossover li saru fuq 196 voluntiera b'saħħithom urew li l-profil farmakokinetiku ta'Ratiograstim kien komparabbli ma' dak tal-prodott ta' referenza kemm wara amministrazzjoni taħt il-ġilda kif ukoll ġol-vina.
Italian: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Maltese: Jekk ikun fiha xi frak, m'għandekx tużha.
Italian: Aspartato aminotransf erasi aumentata Gammaglutammil transferasi aumentata
Maltese: aspartate aminotransf erase
Italian: • Stipsi
Maltese: • stitikezza
Italian: Nei ratti gravidi, non è stata osservata tossicità materna o fetale alle dosi superiori a 575 µg/kg/giorno.
Maltese: F'firien tqal, ma ġiet osservata l-ebda tossiċità għall-omm jew għall-fetu b'dożi sa 575 μg/kg/jum.
Italian: I pazienti che sviluppano sintomi della sindrome da perdita capillare devono essere strettamente monitorati e ricevere il trattamento sintomatico standard, che può comprendere la necessità di terapia intensiva (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament sintomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa għal kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Neutropenia congenita, idiopatica o ciclica:
Maltese: Newtropenija konġenitali, idjopatika jew ċiklika:
Italian: Ratiograstim 30 MUI/0,5 mL: Ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità internazionali [MUI] (300 microgrammi) di filgrastim in 0,5 mL di soluzione.
Maltese: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international units [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f'0.5 mL soluzzjoni.
Italian: Nei pazienti trattati con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (G-CSF) dopo trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti sia casi di malattia del trapianto verso l'ospite, GvHD che decessi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' marda tat-trapjant kontra l-ospitu (GvHD - graft versus host disease) u fatalitajiet f'pazjenti li jirċievu G-CSF wara trapjant tal-mudullun alloġeniku (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Italian: Ratiograstim 30 MUI/0,5 mL soluzione iniettabile/per infusione Ratiograstim 48 MUI/0,8 mL soluzione iniettabile/per infusione
Maltese: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Italian: • Gonfiore di mani e piedi (edema periferico)
Maltese: • nefħa fl-idejn u fis-saqajn (edima periferali)
Italian: Iperuricemi a
Maltese: Qtugħ ta'
Italian: Per l'infusione filgrastim deve essere diluito in 20 mL di una soluzione per infusione di glucosio al 5% (vedere paragrafo 6.6).
Maltese: soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose (ara sezzjoni 6.6).
Italian: 30 mesi.
Maltese: 6 xhur.
Italian: Sulla base dei dati riportati per un altro prodottoa base di filgrastim, simile al prodotto di riferimento, sono stati osservati risultati simili oltre all'incremento delle malformazioni fetali alla dose di 100 µg/kg/giorno, una dose di tossicità materna che corrisponde ad un'esposizione sistemica di circa 50-90 volte l'esposizione osservata nei pazienti trattati con la dose clinica di 5 µg/kg/giorno.
Maltese: Abbażi tad-data rrappurtata għal prodott ieħor li fih filgrastim simili għall-prodott ta' referenza, sejbiet komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet fil-fetu kienu osservati b'doża ta' 100 μg/kg/jum, doża tossika għall-omm li tikkorrispondi għal esponiment sistemiku ta' madwar 5090 darba l-esponimenti osservati f'pazjenti trattati bid-doża klinika ta' 5 μg/kg/jum.
Italian: • Stanchezza (affaticamento)
Maltese: • tinfaraġ (epistassi)
Italian: Non esistono evidenze che comprovino che i pazienti con infezione da HIV trattati con filgrastim registrino un incremento della replicazione dell'HIV.
Maltese: M'hemmx evidenza li pazjenti b'infezzjoni ta' HIV ikkurati b'filgrastim ikollhom żieda fir replikazzjoni ta' HIV.
Italian: Le reazioni avverse più gravi che possono verificarsi durante il trattamento con filgrastim comprendono: reazione anafilattica, eventi avversi polmonari gravi (compresa polmonite interstiziale e sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)), sindrome da perdita capillare, splenomegalia severa/rottura splenica, trasformazione in sindrome mielodisplastica o leucemia in pazienti affetti da SCN, GvHD in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo allogenico o trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico e crisi falciforme in pazienti con anemia a cellule falciformi.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji li jistgħu jseħħu waqt trattament b'filgrastim jinkludu: reazzjoni anafilattika, avvenimenti pulmonari avversi serji (inklużi pulmonite tal-interstizju u ARDS), sindrome ta' tnixxija tal-kapillari, splenomegalija severa/tiċrit tal-milsa, trasformazzjoni għal sindrome mijelodisplastiku jew lewkimja f'pazjenti b'SCN, GvHD f'pazjenti li jirċievu trasferiment alloġeniku tal-mudullun jew trapjant ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali u każijiet ta' kriżi taċ-ċelluli sickle f'pazjenti bil-marda taċ-ċelluli sickle.
Italian: EU/1/08/444/001 EU/1/08/444/002 EU/1/08/444/003 EU/1/08/444/004 EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005 EU/1/08/444/006 EU/1/08/444/007 EU/1/08/444/008 EU/1/08/444/011 EU/1/08/444/012
Maltese: EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005 EU/1/08/444/006
Italian: • Livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare la gotta (iperuricemia) (acido urico ematico aumentato)
Maltese: • livelli għoljin ta' aċidu uriku fid-demm, li jistgħu jikkawżaw gotta (iperurikemija) (żieda ta'
Italian: Sentirà un "click" che confermerà l'attivazione del dispositivo di sicurezza.
Maltese: Se tisma "klikk", li tikkonferma l-attivazzjoni tat- tagħmir tas sigurtà.
Italian: La raccomandazione di raccogliere un numero minimo di ≥ 2,0 x 106 CD34+ cellule/kg si basa sulle esperienze pubblicate, che indicano che in tal modo il recupero ematologico è adeguato.
Maltese: Ir rakkomandazzjoni ta' produzzjonijiet minimi ta' ≥ 2.0 x 106 CD34+ ċelluli/kg hija bbażata fuq esperjenzi ppublikati li rriżultaw f'rikostituzzjoni ematoloġika adegwata.
Italian: Esempio: in un volume di iniezione finale pari a 20 mL, dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MUI (300 μg) devono essere somministrate con l'aggiunta di 0,2 mL di sieroalbumina umana a 200 mg/mL (20%).
Maltese: Meta l-volum finali tal-injezzjoni huwa 20 mL, id-dożi kollha ta' filgrastim li fihom inqas minn 30 MIU (300 μg) iridu jingħataw b'0.2 mL soluzzjoni ta' 200 mg/mL (20%) albumina umana miżjuda.
Italian: Filgrastim può essere somministrato per iniezione sottocutanea giornaliera oppure per infusione endovenosa giornaliera diluito in soluzione per infusione di glucosio al 5% della durata di 30 minuti (vedere paragrafo 6.6).
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda ta' kuljum jew bħala infużjoni fil-vini ta' kuljum dilwita f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose mogħtija fuq 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Italian: L'esposizione accidentale a temperature gelide non influenza negativamente la stabilità di Ratiograstim
Maltese: L-esposizzjoni bi żball għal temperatura ta' friża ma jeffettwax ħażin l-istabilita` ta' Ratiograstim.
Italian: Ogni mL di soluzione iniettabile/per infusione contiene 60 milioni di unità internazionali [MUI] (600 µg) di filgrastim.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni fiha 60 miljun international units [MIU] (600 µg) ta' filgrastim.
Italian: • Spasmo muscolare
Maltese: • spażmi fil-muskoli
Italian: Possono essere necessarie somministrazioni a lungo termine per mantenere la CAN > 2,0 x 109/L.
Maltese: jinżamm (ANC > 2.0 x 109/L).
Italian: EU/1/08/444/005 1 siringa preriempita EU/1/08/444/006 5 siringhe preriempite EU/1/08/444/008 10 siringhe preriempite EU/1/08/444/011 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza EU/1/08/444/012 5 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza
Maltese: EU/1/08/444/005 1 siringa mimlija għal-lest EU/1/08/444/006 5 siringi mimlija għal-lest EU/1/08/444/008 10 siringi mimlija għal-lest EU/1/08/444/011 1 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni għas-sigurtà tal-labra EU/1/08/444/012 5 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni għas-sigurtà tal-labra
Italian: In generale, non sono state osservate differenze nella sicurezza o nell'efficacia tra i soggetti sopra i 65 anni di età, e gli adulti più giovani (> 18 anni di età), che ricevono chemioterapia citotossica e l'esperienza clinica non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti adulti anziani e più giovani.
Maltese: 65 sena meta mqabbla ma' adulti iżgħar (> 18-il sena) li kienu qed jirċievu kimoterapija ċitotossika, u l-esperjenza klinika ma identifikatx differenzi fir-risponsi bejn pazjenti adulti anzjani u pazjenti adulti iżgħar.
Italian: EU/1/08/444/001 1 siringa preriempita EU/1/08/444/002 5 siringhe preriempite EU/1/08/444/004 10 siringhe preriempite EU/1/08/444/009 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza EU/1/08/444/010 5 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza
Maltese: EU/1/08/444/001 1 siringa mimlija għal-lest EU/1/08/444/002 5 siringi mimlija għal-lest EU/1/08/444/004 10 siringi mimlija għal-lest EU/1/08/444/009 1 siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni għas-sigurtà tal-labra EU/1/08/444/010 5 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni għas-sigurtà tal-labra
Italian: (pirofosfato condrocalci nosi)
Maltese: (Chondroca lcinosis Pyrophosph ate)
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Settembre 2008 Data del rinnovo più recente: 19 luglio 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Settembru 2008
Italian: • Gonfiore e/o liquido nei polmoni (edema polmonare)
Maltese: • nefħa u/jew fluwidu fil-pulmun (edima pulmonari)
Italian: EMA/434816/2014 EMEA/H/C/000825
Maltese: EMEA/H/C/000825
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ratiograstim, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il principio attivo di Ratiograstim, filgrastim, è molto simile a una proteina umana denominata fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ratiograstim, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja granuloċiti (G CSF).
Italian: Ratiograstim è un medicinale "biosimilare".
Maltese: Ratiograstim huwa mediċina ‘bijosimili'.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ratiograstim.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ratiograstim.
Italian: Altre informazioni su Ratiograstim
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ratiograstim
Italian: Il 15 settembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ratiograstim, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Ratiograstim fil-15 ta' Settembru 2008.
Italian: Il CHMP ha deciso che, in base a quanto disposto dalle normative dell'UE, è stato dimostrato che Ratiograstim possiede caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Neupogen.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Ratiograstim wera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma' dak ta' Neupogen.
Italian: Il medicinale di riferimento di Ratiograstim è Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ratiograstim hija Neupogen.
Italian: Nel primo ciclo di chemioterapia di 21 giorni, i pazienti trattati con Ratiograstim o Neupogen hanno sofferto di neutropenia severa per un intervallo medio di 1,1 giorni, rispetto ai 3,8 giorni di quelli trattati con placebo.
Maltese: Matul lewwel 21 jum ta' ċiklu kimoterapewtiku, il-pazjenti kkurati jew b'Ratiograstim jew b'Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, meta mqabbla ma' 3.8 jiem f'dawk li rċevew plaċebo.
Italian: Ratiograstim è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua comparabilità con il medicinale di riferimento, Neupogen.
Maltese: Ratiograstim ġie studjat biex jintwera li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Italian: Ciò significa che Ratiograstim è simile a un medicinale biologico che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE) e contiene lo stesso principio attivo (detto anche "medicinale di riferimento").
Maltese: Dan ifisser li Ratiograstim huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala l‘mediċina ta' referenza').
Italian: Il trattamento con Ratiograstim e Neupogen ha fatto registrare riduzioni simili nella durata della neutropenia grave.
Maltese: Il-kura b'Ratiograstim u b'Neupogen ġabet tnaqqis simili fiż-żmien ta' newtropenija severa.
Italian: UE/1/15/1062/001 RAVICTI 1,1 g/ml
Maltese: EU/1/15/1062/001 RAVICTI 1.1 g/ml
Italian: 1 flacone + 1 adattatore per il tappo
Maltese: Flixkun wieħed + adattatur talgħatu wieħed
Italian: Liquido orale Uso orale o gastrointestinale flacone (vetro)
Maltese: Użu orali jew għas-sistema gastroenterali flixkun (ħġieġ)
Italian: Via di somministrazione
Maltese: Likwidu Orali
Italian: Totale (N=16)
Maltese: (N=16)
Italian: Totale (N=10)
Maltese: (N=10)
Italian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Svezia
Maltese: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors L-Iżvezja
Italian: ("iperuricemia")
Maltese: ('iper-uriċemija')
Italian: Repubblica d'Irlanda
Maltese: Irlanda
Italian: Co. Meath,
Maltese: Meath,