FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
Bulgarian: Затова не трябва да спирате употребата на Rebif, а да продължите редовното прилагане, за да се постигне желаният резултат.
English: • Keep enough pressure on the skin and press the button with your thumb.
Bulgarian: Поддържайте достатъчен натиск върху кожата и натиснете бутона с палец.
English: • Short instructions on how to use Rebif cartridges with each device are given below.
Bulgarian: Кратки инструкции как да използвате патроните Rebif с всяко устройство са дадени подолу.
English: An increased risk of abortions has been reported in animal studies of other alpha and beta interferons.
Bulgarian: Съобщава се за повишен риск от аборти при проучвания върху животни на други алфа и бета интерферони.
English: The safety and efficacy of Rebif in children below 2 years of age have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rebif при деца на възраст под 2 години все още не са установени.
English: • Use each RebiDose only once.
Bulgarian: Използвайте всяка опаковка RebiDose само веднъж.
English: From the fifth week onwards, RebiSmart will automatically switch to the usual dose regimen.
Bulgarian: От петата седмица нататък RebiSmart автоматично ще се превключи на нормалния режим на дозиране.
English: Depression, insomnia
Bulgarian: Депресия, безсъние
English: The interaction of Rebif with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
Bulgarian: Взаимодействието на Rebif с кортикостероиди или адренокортикотропен хормон (ACTH) не е систематично проучено.
English: Hepatitis with or without icterus*
Bulgarian: Хепатит, със или без иктер*
English: Ask your pharmacist how to safely dispose of RebiDose.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как безопасно да изхвърлите опаковката RebiDose.
English: Patients with single lesions may continue provided that the necrosis is not too extensive.
Bulgarian: Пациентите с единични лезии могат да продължат с лечението, в случай че некрозата не е твърде обширна.
English: Keep RebiDose pressed against the skin for at least 10 seconds in order to inject all of the medicine.
Bulgarian: Задръжте RebiDose притиснатa върху кожата за най-малко 10 секунди, за да инжектирате цялото количество лекарствен продукт.
English: The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Bulgarian: Рискът от спонтанни аборти при бременни жени, с експозиция на интерферон бета, не може да бъде достатъчно добре оценен на базата на наличните до момента данни, но засега данните не предполагат повишен риск.
English: Otherwise go to the section “If you use RebiSlide”.
Bulgarian: В противен случай, преминете към „Ако използвате RebiSlide.”
English: • Serious skin reactions - some with mucosal lesions
Bulgarian: Сериозни кожни реакции - някои с увреждане на лигавиците
English: These changes in the thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms; however your doctor may recommend testing as appropriate.
Bulgarian: Тези промени в активността на щитовидната жлеза почти винаги не се усещат от пациента като симптоми, но е възможно Вашият лекар да препоръча изследване, ако е необходимо.
English: The number of red blood cells, white blood cells or platelets may decrease either individually (very common) or all at one time (rare).
Bulgarian: Може да се понижи броят на червените кръвни клетки, на белите кръвни клетки или на тромбоцитите, или поотделно (много често) или на всички наведнъж (рядко).
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Следните дефиниции важат за използваната по-долу терминология по отношение на честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: For storage of the device with the cartridge, see section 6.4.
Bulgarian: За съхранение на устройството с патрона, вижте точка 6.4.
English: Rebif must then be returned to the refrigerator and used before the expiry date.
Bulgarian: След това Rebif трябва да се постави отново в хладилник и да се използва преди изтичане на срока на годност.
English: However, a paediatric retrospective cohort study collected safety data with Rebif from medical records in children (n=52) and adolescents (n=255).
Bulgarian: Въпреки това, при ретроспективнo проучване с педиатрична кохорта са събрани данни относно безопасността при употребата на Rebif от медицинската документация при деца (n=52) и юноши (n=255).
English: • Visually check that there is no liquid left.
Bulgarian: Погледнете дали не е останала течност.
English: The use of various assays to detect serum antibodies and differing definitions of antibody positivity limits the ability to compare antigenicity among different products.
Bulgarian: Прилагането на различни изпитвания за откриване на серумни антитела и различните определения за позитивност на антителата, ограничават възможността за сравняване на антигенността на различните продукти.
English: Through mechanisms that are not totally understood, interferons help to limit the damage of the central nervous system associated with multiple sclerosis.
Bulgarian: Чрез механизми, които все още не са напълно изяснени, интерфероните спомагат за ограничаване на увреждането на централната нервна система при множествена склероза.
English: • To activate the “initiation/titration” menu you need to first select 44 micrograms, then ‘initiation/titration', press ‘change', select ‘on', press ‘ok' and confirm ‘initiation/titration on' by pressing ‘ok'.
Bulgarian: За да активирате менюто “initiation/titration” (започване/титриране), най-напред изберете 44 микрограма, след това " initiation/titration" (започване/титриране), натиснете "change" (промяна), изберете "on" (включване), натиснете "ok" и потвърдете "initiation/titration on" (започване/титриране включено) чрез натискане на "ok".
English: • Hold RebiDose at a right angle (90 degrees) to the injection site.
Bulgarian: Дръжте RebiDose под прав ъгъл (90 градуса) спрямо мястото на инжектиране.
English: • Depression is common (may affect up to 1 in 10 people) in treated patients with multiple sclerosis.
Bulgarian: Депресията е честа (може да засегне до 1 на 10 души) при лекуваните пациенти с множествена склероза.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, and genotoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
English: See recommendations in section “Warnings and precautions” to minimise the risk of injection site reactions.
Bulgarian: Вижте препоръките в частта „Предупреждения и предпазни мерки“, за да сведете до минимум риска от реакции на мястото на приложение.
English: Below is a picture showing what RebiDose looks like.
Bulgarian: Изображенията по-долу показват как изглежда RebiDose.
English: Weeks 3-4
Bulgarian: Седмици 3-4
English: If you have been prescribed RebiSmart please go to the section “If you use RebiSmart”.
Bulgarian: Ако Ви е предписано RebiSmart, моля преминете към точка „Ако използвате RebiSmart”.
English: • Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония - заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове.
English: Depression and suicidal ideation
Bulgarian: Депресия и склонност към самоубийство
English: The occurrence of injection site reactions usually decreases over time.
Bulgarian: Появата на реакции на мястото на приложение обикновено намалява с времето.
English: It is produced in mammalian cells (Chinese hamster ovary) and is therefore glycosylated like the natural protein.
Bulgarian: Произвежда се от клетки на бозайници (яйчник от китайски хамстер), поради което е гликозилиран като естествения протеин.
English: Not all injection devices may be available.
Bulgarian: Не всички устройства за инжектиране могат да бъдат пуснати в продажба.
English: It is intended for single use and should only be used following adequate training of the patient and/or carer.
Bulgarian: Тя е предназначена за еднократна употреба и трябва да се прилага само след подходящо обучение на пациента и/или на лицето, което се грижи за пациента.
English: Weeks 1-2
Bulgarian: Седмици 1-2
English: After repeated subcutaneous doses in healthy volunteers, the main PK parameters (AUCtau and Cmax) increased proportional to the increased in dose from 22 micrograms to 44 micrograms.
Bulgarian: След многократни подкожни дози при здрави доброволци, основните ФК параметри (AUCtau и Cmax) са се увеличили пропорционално на увеличаването на дозата от 22 микрограма на 44 микрограма.
English: It is also approved for use in patients who have experienced a single clinical event likely to be a first sign of multiple sclerosis.
Bulgarian: Разрешен е и за употреба при пациенти, които са имали единично клинично събитие, което е възможно да бъде първи признак на множествена склероза.
English: A large amount of data (more than 1,000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the first trimester of pregnancy.
Bulgarian: Голям обем данни (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) от регистрите и постмаркетинговия опит не показват повишен риск от големи вродени аномалии след експозиция на интерферон бета преди зачеване или такава през първия триместър на бременността.
English: The adverse reactions presented have been identified from clinical studies as well as from postmarketing reports (an asterisk [*] indicates adverse reactions identified during post-marketing surveillance).
Bulgarian: Представените нежелани лекарствени реакции са установени от клинични проучвания, както и от постмаркетингови съобщения (знакът звездичка [*] показва нежелани лекарствени реакции, установени по време на постмаркетинговото наблюдение).
English: The safety guard automatically surrounds the needle and locks into place to protect you from the needle.
Bulgarian: Предпазителят автоматично обгръща иглата и се заключва на място, за да Ви предпази от иглата.
English: Hold the syringe like a pencil or dart.
Bulgarian: Хванете спринцовката като молив или стреличка.
English: In particular you should tell your doctor if you are using antiepileptics or antidepressants.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар особено, ако използвате антиепилептици или антидепресанти.
English: No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Bulgarian: Не се очакват вредни ефекти върху новороденото/кърмачето на естествено хранене.
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when the pregnancy was detected and/or confirmed.
Bulgarian: Продължителността на експозицията през първия триместър обаче не е установена, тъй като данните са събрани, когато употребата на интерферон бета е била противопоказана по време на бременност и лечението вероятно е прекратено при установяване и/или потвърждаване на бременността.
English: First demyelinating event
Bulgarian: Първи демиелинизиращ епизод
English: The mechanism for the rare symptomatic hepatic dysfunction is not known.
Bulgarian: Механизмът на редките случаи на симптоматична чернодробна дисфункция не е известен.
English: A study on embryo/foetal toxicity in monkeys showed no evidence of reproductive disturbances.
Bulgarian: Проучване върху ембрио/феталната токсичност при маймуни не показва наличие на репродуктивни нарушения.
English: • You will need to select the dose prescribed by your doctor via the RebiSmart menu to ensure the correct recording of your dose.
Bulgarian: Ще трябва да изберете дозата, предписана от Вашия лекар чрез менюто на RebiSmart, за да сте сигурни, че дозата Ви е въведена правилно.
English: • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Bulgarian: или ако сте имали епилептични припадъци, за да може той/тя да проследява внимателно лечението Ви и всякакво влошаване на описаните състояния.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code: L03AB07
Bulgarian: Имуностимулатори, Интерферони, ATC код: L03AB07
English: It is recommended that patients should be evaluated at least every second year in the 4-year period after initiation of treatment with Rebif and a decision for longer term treatment should then be made on an individual basis by the treating physician.
Bulgarian: Препоръчва се състоянието на пациентите да се оценява поне на всеки две години през 4-годишния период от началото на лечението с Rebif, като лекуващият специалист трябва да вземе решение за провеждане на по-дългосрочно лечение на базата на индивидуалния отговор на пациента.
English: • Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the device.
Bulgarian: Проверете (веднага след изваждане от хладилника) дали патронът в опаковката или в устройството случайно не е замръзнал.
English: Interferons are a group of endogenous glycoproteins endowed with immunomodulatory, antiviral and antiproliferative properties.
Bulgarian: Интерфероните представляват група ендогенни гликопротеини, притежаващи имуномодулиращи, противовирусни и антипролиферативни свойства.
English: Suicide attempt*
Bulgarian: Опит за самоубийство*
English: Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded.
Bulgarian: Трябва да се изключи друго заболяване, различно от мултиплена склероза, което би могло да обясни по-добре признаците и симптомите на пациента.
English: If tests are normal at baseline, routine testing is not needed but should be performed if clinical findings of thyroid dysfunction appear (see section 4.8).
Bulgarian: Ако базалните тестове са нормални, не са необходими рутинни тестове, но трябва да бъдат направени в случай, че се открият клинични данни за тироидна дисфункция (вж. точка 4.8).
English: Children and teenagers Side effects in children and teenagers are similar to those observed in adults.
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца и юноши са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.
English: The effects of Rebif may not be noticed immediately.
Bulgarian: Действието на Rebif може да не бъде забелязано веднага.
English: • Hold RebiDose by the main body and use your other hand to remove the cap.
Bulgarian: Хванете RebiDose за основното тяло и използвайте другата си ръка, за да свалите капачката.
English: • Your doctor may have prescribed you RebiSmart or RebiSlide device.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви е предписал устройство RebiSmart или RebiSlide.
English: What you need to know before you use Rebif
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebif
English: If you have poor vision you should not use RebiSlide unless someone with good eyesight can provide support.
Bulgarian: Ако имате лошо зрение не трябва да използвате RebiSlide, освен ако някой с добро зрение може да окаже помощ.
English: For multidose use.
Bulgarian: За многократна употреба.
English: To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to:
Bulgarian: За да се намали рискът от развиване на некроза на мястото на инжектиране, пациентите трябва да бъдат посъветвани за следното:
English: If you experience any of these symptoms, contact your doctor for advice.
Bulgarian: Ако получите някой от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар за съвет.
English: This medicine is for multidose use.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за многократна употреба.
English: Rebif 44 mcg tiw* (n=171)
Bulgarian: Rebif 44 µg tiw* (n=171)
English: If you feel depressed or develop thoughts of suicide, report it immediately to your doctor.
Bulgarian: Ако чувствате потиснатост или се появят мисли за самоубийство, незабавно съобщете на Вашия лекар.
English: After repeated subcutaneous administration every 48 hours for 4 doses, these biological responses remain elevated, with no signs of tolerance development.
Bulgarian: След повторно подкожно инжектиране на всеки 48 часа в общо 4 дози, тези биологични отговори остават високи, без данни за развитие на толеранс.
English: What Rebif is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Rebif и за какво се използва
English: If the patient has multiple lesions, Rebif should be discontinued until healing has occurred.
Bulgarian: Ако пациентът има множествени лезии, лечението с Rebif трябва да бъде преустановено, докато не настъпи заздравяване.
English: Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Bulgarian: Депресията и склонността към самоубийство се наблюдават по-често при популацията с мултиплена склероза и във връзка с употребата на интерферон.
English: The majority of the cases of severe liver injury occurred within the first six months of treatment.
Bulgarian: Болшинството случаи на тежко чернодробно увреждане са се развили в първите шест месеца от лечението.
English: In case of overdose, contact your doctor immediately.
Bulgarian: В случай на предозиране незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: Patients with poor vision should not use RebiSlide unless someone with good eyesight can provide support.
Bulgarian: Пациенти с лошо зрение не трябва да използват RebiSlide, освен ако някой с добро зрение може да окаже помощ.
English: If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with their physician before continuing injections with Rebif.
Bulgarian: В случай, че пациентът получи разкъсване на кожата, което може да е свързано с подуване или изтичане на течност от мястото на инжектиране, той трябва да бъде посъветван да се консултира със своя лекар преди да продължи инжекциите с Rebif.
English: These changes are generally not noticed by the patient (no symptoms), are usually reversible and mild, and most often do not require particular treatment.
Bulgarian: Тези промени в повечето случаи не се забелязват от пациента (безсимптомни), обикновено са обратими и леки и най-често не изискват специфично лечение.
English: In case of overdose, patients should be hospitalised for observation and appropriate supportive treatment should be given.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат хоспитализирани и поставени под медицинско наблюдение, както и да им се назначи подходящо поддържащо лечение.
English: • Do not remove the cap until you are ready to administer the injection.
Bulgarian: Не сваляйте капачката преди да сте готови за прилагане на инжекцията.
English: If you use RebiSmart • RebiSmart is programmed to guide you through the entire initiation process and automatically increases the dose during the initiation period.
Bulgarian: RebiSmart e програмиран да Ви ръководи през целия процес на започване на лечение и автоматично увеличава дозата по време на началния период.
English: You should not discontinue the treatment without first contacting your doctor.
Bulgarian: Не спирайте лечението, без предварително да се свържете с Вашия лекар.
English: The precise mechanism of action of Rebif in multiple sclerosis is still under investigation.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на Rebif при мултиплената склероза все още се изследва.
English: • patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1)
Bulgarian: пациенти с единичен демиелинизиращ епизод с активен възпалителен процес, ако са изключени алтернативни диагнози и ако е преценено, че са с висок риск за развитие на клинично потвърдена мултиплена склероза (вж. точка 5.1)
English: To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection.
Bulgarian: За да помогне да се намалят тези симптоми, Вашият лекар може да Ви посъветва преди дозата Rebif да приемете понижаващо температурата болкоуспокояващо средство и след това - 24 часа след всяка инжекция.
English: Intramuscular and subcutaneous administrations produce fully superimposable responses.
Bulgarian: Мускулно и подкожно приложение предизвикват напълно наслагващи се отговори.
English: This lower dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose.
Bulgarian: Тази по-ниска доза се препоръчва за пациенти, които не могат да понесат по-висока доза.
English: Safety and efficacy with Rebif have not been demonstrated beyond 4 years of treatment.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rebif не са демонстрирани за период на лечение по-дълъг от 4 години.
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Rebif and treated appropriately.
Bulgarian: Пациентите, изпадащи в депресия, трябва да бъдат проследявани внимателно по време на лечението с Rebif и да се лекуват по подходящ начин.
English: Clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Rebif and corticosteroids or ACTH during relapses.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че пациентите с мултиплена склероза, могат да приемат Rebif и кортикостероиди или ACTH по време на пристъпите.
English: After the injection of Rebif with either RebiSmart or RebiSlide
Bulgarian: След инжектирането на Rebif с RebiSmart или RebiSlide
English: It may also be administered with a suitable auto-injector.
Bulgarian: Той може да бъде приложен също така и с подходящо устройство за автоматично инжектиране.
English: • on the same three days every week (at least 48 hours apart, e.g. Monday, Wednesday, Friday)
Bulgarian: • в едни и същи три дни всяка седмица (през интервал от най-малко 48 часа, напр.
English: The precise incidence of antibodies is as yet uncertain.
Bulgarian: Точната честота на поява на тези антитела все още не е установена.
English: • Your doctor will tell you how to choose the correct dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже как да избирате точната доза.
English: • Current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Тежка форма на депресивни разстройства и/или склонност към самоубийство (вж. точка 4.4 и 4.8).
English: If you experience symptoms suggesting a liver disorder, such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting, jaundice, please contact your doctor immediately (see above “Tell your doctor immediately...”).
Bulgarian: Ако получите симптоми, предполагащи нарушение на черния дроб, като загуба на апетит, придружена от други симптоми, като гадене, повръщане, жълтеница, свържете се незабавно с Вашия лекар (вижте по-горе „Незабавно уведомете Вашия лекар...“).
English: What Rebif is and what it is used for What you need to know before you use Rebif How to use Rebif
Bulgarian: Какво представлява Rebif и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebif
English: Before the injection
Bulgarian: Преди инжектирането