FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарството.
English: Adverse reactions are presented by System Organ Class and frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органна класификация и категория по честота.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Bulgarian: Срокътна годност отговаря напоследния ден от посочения месец.
English: - These sugars are re-cycled all the time - new ones are made and old ones are broken down.
Bulgarian: - Тези захари постоянно се обменят - произвеждат се нови захари, а старите се разграждат.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срокана годност, отбелязан върху кутията след обозначението „EXP“.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Bulgarian: Товапозволявада продължи наблюдението на на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
English: - The medicine has to be diluted before being given.
Bulgarian: - Лекарството трябва да се разреди, преди да Ви бъде поставено.
English: Reports to be submitted as part of the annual reassessment
Bulgarian: Докладите трябва да се подават като част от годишнатапреоце нка
English: From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност разреденият продукт трябва да се използва веднага след разреждането.
English: Other medicines and Mepsevii
Bulgarian: Други лекарства и Mepsevii
English: These problems can be signs of the illness and may be caused by pressure on your spinal cord.
Bulgarian: Тези проблеми могат да са признаци на болестта и може да са предизвикани от притискане на гръбначния мозък.
English: Nineteen patients were younger than 18 years of age.
Bulgarian: Деветнадесет от пациентите са на възраст под 18 години.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: In addition, uGAG response (% change from study week 0) shows a similar magnitude of reduction in uGAG in all groups after crossover to active treatment.
Bulgarian: В допълнение към това промяната на uGAG (% промяна от седмица 0 на проучването) показва подобна степен на намаление на uGAG във всички групи след кръстосване към активно лечение.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си, ако забележите някоя от следнитенежелани реакции, тъй като може да се наложи спешно медицинско лечение:
English: This is because there is no experience on the use of Mepsevii during pregnancy.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като липсва опит от употребата на Mepsevii по време на бременност.
English: Nine patients were younger than 18 years of age.
Bulgarian: Девет от пациентите са на възраст под 18 години.
English: - Your doctor or nurse will give Mepsevii to you by an infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: - Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви постави Mepsevii чрез инфузия (вливане) във вената.
English: For the clinical (secondary) endpoints, beneficial responses were observed although not in all patients.
Bulgarian: При клиничните (вторични) крайни точки са наблюдавани положителни резултати, но не при всички пациенти.
English: Other Investigations
Bulgarian: Други изследвания
English: Patients should be observed for a minimum of 60 minutes after completing the infusion of vestronidase alfa.
Bulgarian: Пациентите трябва да останат под наблюдение най-малко 60минутислед приключване на инфузията на вестронидаза алфа.
English: Patients should be informed of the signs and symptoms of hypersensitivity reactions and instructed to seek immediate medical care should such signs and symptoms occur.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на реакциите на свръхчувствителност и да бъдат инструктирани незабавно да потърсят медицинска помощ при поява на такива признаци и симптоми.
English: This belongs to a group of medicines called enzyme replacement therapies.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени лекарства за ензимозаместваща терапия.
English: No alternative dose regimen is recommended in these patients (see section 5.1).
Bulgarian: Не е препоръчана алтернативнасхема на лечение при такива пациенти (вж. точка 5.1).
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: Според категорията по честота се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000) и много редки (< 1/10 000).
English: All 12 patients were responders, pre-specified as ≥ 50% reduction in uGAG on at least one visit during the first 24 weeks of treatment.
Bulgarian: Всички 12 пациенти са отговорили на лечението, предварително определено като ≥ 50% намаление на uGAG, при наймалко едно посещение през първите 24 седмици от лечението.
English: - If you have ever had a severe allergic reaction to vestronidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - Ако някога сте имали тежка алергична реакция към вестронидаза алфа или към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Treatment with Mepsevii should be started and monitored by your doctor.
Bulgarian: Лечението с Mepsevii трябва да бъде започнато и наблюдавано от Вашия лекар.
English: - Do not use this medicine if you notice particles.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици в него.
English: What is MPS VII
Bulgarian: Какво представлява МПЗ VII
English: You will not be given Mepsevii if you are pregnant unless treatment is clearly necessary.
Bulgarian: Mepsevii няма да Ви бъде приложен, ако сте бременна, освен ако това лечение не е абсолютно необходимо.
English: - If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion.
Bulgarian: - Ако получите алергична реакция по време на вливането, Вашият лекар може да забави или да спре вливането.
English: No alternative dose regimen is recommended in these patients.
Bulgarian: Не е препоръчана алтернативнасхема на лечение при тези пациенти.
English: The extremely small population of patients with MPS VII globally necessitated the enrolment of all patients able to participate in this clinical trial, resulting in a highly variable group.
Bulgarian: Изключително малкият брой на пациентите с МПЗ VII като цяло налага включването на всички пациенти, които са имали възможност да участват в това клинично изпитване, което е довело до получаването на много разнообразна група.
English: In order to obtain long-term data on effectiveness and safety of treatment with Mepsevii and to characterize the entire mucopolysaccharidosis VII, including variability of clinical manifestation, progression and natural history, the MAH is requested to submit the results of a study based on adequate source of data deriving from a Disease Monitoring Program of patients with mucopolysaccharidosis VII.
Bulgarian: За да се получат дългосрочни данни за ефективността и безопасността на лечението с Mepsevii, и да се характеризира цялата мукополизахаридоза VII, включително вариабилността на клиничната проява, прогресия и естествената история на заболяването, от ПРУ се изисква да подаде резултатите от проучването на базата на адекватен източник на данни, използващ данни от Програма за наблюдение на заболяването при пациенти с мукополизахаридоза VII.
English: For the management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Bulgarian: За овладяване на нежеланите реакции вижте точки 4.4 и 4.8.
English: - Without enough beta-glucuronidase, parts of these sugars build up in cells, leading to damage in the body.
Bulgarian: - Без достатъчно бета-глюкуронидаза части от тези захари се натрупват в клетките, което води до увреждане на организма.
English: Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or within a day after the infusion (infusion reactions).
Bulgarian: Страничните ефекти се наблюдават основно, докато на пациентите се прилага лекарството или в рамките на един ден след вливането (реакции, свързани синфузията).
English: There is no definitive correlation between the antibody titre and neutralizing antibody development.
Bulgarian: Липсва категорична връзка между титъра на антителата и развитието на неутрализиращи антитела.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol The Netherlands
Bulgarian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol
English: This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
English: In most patients, a pattern of attenuated immunogenicity with chronic exposure was suggested by declining antibody titres over time on continuous treatment.
Bulgarian: При повечето пациенти моделът на отслабена имуногенност при хронична експозиция се предполага въз основа на намаляващите титри на антителата с течение на времето при непрекъснато лечение.
English: It is important to administer vestronidase alfa according to the recommended infusion rate schedule (see Table 2 in section 6.6).
Bulgarian: Важно е вестронидаза алфа да се прилага съгласно схемата за препоръчана скорост на инфузия (вж. Таблица 2 в точка 6.6).
English: - You may have side effects while you are being given Mepsevii or for up to a day afterwards.
Bulgarian: Възможно е при Вас да се проявят нежални реакции, докато Ви се прилага Mepsevii или до един ден след това.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
English: Do not infuse Mepsevii with other medicinal products in the infusion tubing.
Bulgarian: Не вливайте с Mepsevii други лекарствени продукти през инфузионната система.
English: This event was assessed as possibly related to vestronidase alfa due to the temporal association with the infusion.
Bulgarian: Това събитие се оценява като вероятно свързано с вестронидаза алфа поради времевата връзка с инфузията.
English: Date of first authorisation: 23 August 2018
Bulgarian: 23 август 2018
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Bulgarian: Отмедицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирананежеланареакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: The pharmacokinetics of vestronidase alfa are time independent with repeat dosing.
Bulgarian: Фармакокинетиката на вестронидаза алфа е независима от времето при многократно прилагане.
English: This should be taken into consideration during dilution of the medicinal product for patients on a controlled sodium diet or for those patients with congestive heart failure needing to restrict sodium and total water intake.
Bulgarian: Това трябва да бъде взето предвид при разреждане на лекарствения продукт при пациенти на диета с контролиран прием на натрий или при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, при които е необходимо да се ограничи натрият и общият прием на вода.
English: - The active substance is vestronidase alfa.
Bulgarian: - Активното вещество е вестронидаза алфа.
English: A sufficiently large needle (18 gauge) should be used to minimise bubbles in the solution.
Bulgarian: Използвайте достатъчно голяма игла (сразмер 18), за да се намали до минимум образуването на мехурчета в разтвора.
English: Clinical endpoints were not assessable in some patients due to their extent of disease, age or level of cognition (23 out of 72 assessments [~32%] in 6 domains for 12 patients were non-assessable at baseline).
Bulgarian: Клиничните крайни точки не могат да бъдат оценени при някои пациенти поради степента на заболяването, възрастта или нивото на когнитивност (23 от 72 оценки[~32%] по 6 показателя за 12 пациенти не са могли да бъдат оценени на изходно ниво).
English: These side effects are called infusion reactions because they are caused by the infusion (drip) of the medicine.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се наричат реакции, свързани с инфузията, тъй като сепредизвикват от инфузията (вливането) на лекарството.
English: - This enzyme helps to break down sugars in the body called mucopolysaccharides.
Bulgarian: - Този ензим спомага за разграждане на захари в тялото, известни като мукополизахариди.
English: - If you have neck or back pain, feel numb in your arms or legs, or experience lack of control over passing water (urine) or stools, tell your doctor straight away.
Bulgarian: - Ако имате болки във врата или гърба, имате изтръпване на ръцете или краката или ако усетите, че нямате контрол при отделяне на урина или изпражнения, незабавно уведомете лекаря си.
English: Based on mechanism of action, rhGUS is not expected to be tumorigenic.
Bulgarian: Поради механизма на действие не се очаква туморогенност на rhGUS.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB18
Bulgarian: Други продукти за храносмилателна система и метаболизъм, ензими, ATC код: A16AB18
English: The presence of ADA (non-NAb and NAb) does not appear to affect reduction in the pharmacodynamic marker, urinary glycosaminoglycans (uGAGs).
Bulgarian: Наличието на ADA (не-NAb и NAb) изглежда не оказва влияние върху намаляването на фармакодинамичния маркер, глюкозаминогликани в урината (uGAGs).
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и тази листовка съответно ще се актуализира.
English: What Mepsevii is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Mepsevii и за какво се използва 2.
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Bulgarian: Това е разрешение за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
English: What you need to know before you are given Mepsevii 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mepsevii 3.
English: - The recommended dose is 4 mg for each kg of body weight.
Bulgarian: - Препоръчителната доза е 4 mg на всеки килограм телесно тегло.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity in rats, repeated dose toxicity in MPS VII mice and juvenile monkeys, fertility and embryo-foetal development in rats or rabbits, and pre- and postnatal development in rats.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват конкретен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно прилагане при плъхове, многократно прилагане при мишки и млади маймуни с МПЗ VII, фертилитет и ембрио-фетално развитие при плъхове или зайци, както и пре- и постнатално развитие при плъхове.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера задомашни отпадъци.
English: Two other patients with baseline hepatosplenomegaly had reduction in liver volume (24% and 53%) and spleen volume (28% and 47%) after 36 weeks of treatment.
Bulgarian: При други двама пациенти с хепатоспленомегалия на изходно ниво е наблюдавано намаляване на обема на черния дроб (24% и 53%) и обема на далака (28% и 47%) след 36 седмици лечение.
English: Gently rock the infusion bag to ensure proper distribution of Mepsevii.
Bulgarian: Леко разклатете инфузионния сак, за да осигурите правилно разпределение на Mepsevii.
English: The primary endpoint was the percent reduction in urinary GAG excretion (Dermatan Sulfate, DS) before and after 24 weeks of treatment with vestronidase alfa.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът на намаляване на отделяната GAG в урината (дерматан сулфат, DS) преди и след 24 седмици лечение с вестронидаза алфа.
English: Do not flush the line containing vestronidase alfa to avoid a rapid bolus of infused enzyme.
Bulgarian: Не промивайте инфузионната линия, която съдържа вестронидаза алфа, за да се избегне бърз болус на вливания ензим.
English: Most adverse reactions were mild to moderate in severity.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са с лека до умерена степен на тежест.
English: Infusion should be avoided if the patient has an acute febrile or respiratory illness at the time.
Bulgarian: Инфузия трябва да се избягва, ако в момента пациентът има висока температура или остро респираторно заболяване.
English: The lowest rate administered to a patient in the clinical development program was 0.5 mL/hour during the first 30 minutes of infusion, followed by 1 mL/hour over the next 30 minutes, equalling 0.75 mL as the lowest total volume infused during the first hour.
Bulgarian: Най-ниската скорост на инфузия, приложена на пациент в програмата за клинично разработване, е 0,5 mL/h през първите 30 минути на инфузия, последвана от 1 mL/h през следващите 30 минути, което се равнява на 0,75 mL като най-малък общ обем, влят през първия час.
English: The safety and efficacy of vestronidase alfa in patients older than 65 years have not been established.
Bulgarian: Липсват данни за безопасността и ефикасността на вестронидаза алфа при пациенти над 65-годишна възраст.
English: After the first hour, the rate can be increased to infuse the remainder of the solution for infusion over 3 hours as tolerated according to the recommended rate guidelines in Table 2.
Bulgarian: След първия час скоростта може да се увеличи, за да се влее остатъкът от инфузионния разтвор в рамките на 3 часа, в зависимост от поносимостта, съгласно указанията за препоръчителнаскорост на инфузия в Таблица 2.
English: For each vial dosed, including the corresponding diluent volume, the sodium intake is 35.5 mg sodium.
Bulgarian: На всеки приложен флакон, включващ и съответния обем разредител, приемът на натрий е 35,5 mg.
English: The infusion rate may be slowed, temporarily interrupted or discontinued in the event of hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да се забави, инфузията временно да се прекъсне или да се преустанови при проява на реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
English: Treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with MPS VII or other inherited metabolic disorders.
Bulgarian: Лечението трябва да се контролира от медицински специалист с опит в лечението на пациенти с МПЗ VІІ или други наследствени метаболитни нарушения.
English: Sixteen out of 23 patients (70%) from 4 clinical trials developed anti-recombinant human betaglucuronidase (rhGUS) antibodies (ADA), nine of whom further developed neutralizing antibodies (NAb) on at least one occasion, but not consistently over time.
Bulgarian: Шестнадесет от 23-мапациенти (70%) от 4 клинични изпитвания са развили антитела (ADA) срещу антирекомбинантна човешка бета-глюкуронидаза (rhGUS), като девет от тях са развили допълнителни неутрализиращи антитела (NAb)в поне един от случаите, но непоследователновъв времето.
English: Table 1 lists the adverse reactions reported from 4 clinical trials in 23 patients treated with Mepsevii.
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени нежеланите реакции, съобщени при 4 клинични изпитвания при 23-ма пациенти, лекувани с Mepsevii.
English: This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба при „Извънредни обстоятелства“.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ
English: As end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements.
Bulgarian: Тъй като с времето трайните увреждания на органите прогресират, все по-трудно лечението ще може да доведе до възстановяване на уврежданията или до поява на подобрения.
English: After 120 weeks of exposure to vestronidase alfa, one patient demonstrated a 21% improvement over baseline in forced vital capacity (FVC% predicted) on pulmonary function testing in addition to a 105 meter improvement in the 6MWT.
Bulgarian: След 120 седмици експозиция на вестронидаза алфа един от пациентите е показал 21% подобрение на форсиран витален капацитет (FVC% прогнозиран) спрямо изходното ниво при изследване на белодробната функция, в допълнение към подобрение от 105 метра при 6MWT.
English: Each vial dosed is therefore equivalent to 1.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Bulgarian: Следователно всекиприложенфлакон е еквивалентен на 1,8% от максималния препоръчителен дневен хранителен прием на натрийза възрастен.
English: Patients with MPS VII who received Hematopoietic Stem Cell Transplant therapy were excluded in this study.
Bulgarian: Пациентите с МПЗ VII, които салекувани чрез трансплантация на хематопоетични стволови клетки са изключени от проучването.
English: This means that because of the rarity of this disease, it has been impossible to get complete information on this medicine.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта, до момента не е било невъзможно да да се получи пълна информация за лекарството.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е представена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
English: Total Infusion Volume (infused over 4 hours) (mL)
Bulgarian: Общ обем на инфузията (вливане за 4 часа) (mL)
English: MPS VII is an illness that runs in families, where the body does not produce enough of an enzyme called beta-glucuronidase.
Bulgarian: МПЗ VII представлява наследствено заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно ензим, наречен бета-глюкуронидаза.
English: Mepsevii contains an enzyme called vestronidase alfa.
Bulgarian: Mepsevii съдържа ензим, наречен вестронидаза алфа.
English: Each vial of Mepsevii is intended for single use only.
Bulgarian: Всeкифлакон Mepsevii е предназначен само за еднократна употреба.
English: The infusion was stopped, the patient received anticonvulsants, antipyretics and antibiotics, and the febrile convulsion resolved.
Bulgarian: Инфузията е спряна, пациентътеполучил антиконвулсанти, антипиретици и антибиотици и фебрилният гърч е овладян.