FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava počáteční dávky.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upravovať začiatočnú dávku.
Czech: Jiné antihypertenzní látky: Antihypertenzní účinek přípravku Sprimeo HCT může být zvýšen souběžným podáváním jiných antihypertenzních látek.
Slovak: Antihypertenzívny účinok Sprimea HCT sa môže zvyšovať pri súčasnom podávaní iných antihypertenzív.
Czech: Může být nutné přerušit užívání přípravku Sprimeo HCT.
Slovak: Možno budete musieť prestať užívať Sprimeo HCT.
Czech: Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje lactosum monohydricum 25 mg a pšeničný škrob 24,5 mg.
Slovak: Pomocné látky: Každá tableta obsahuje 25 mg monohydrátu laktózy a 24,5 mg pšeničného škrobu.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o použití přípravku Sprimeo HCT u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití Sprimea HCT u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Czech: Pokud byl Sprimeo HCT použit u pacientů s hypertenzí s výrazně zvýšeným krevním tlakem (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) byla po podání přípravku Sprimeo HCT, v dávkách od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg bez titrace dávky z monoterapie, prokázána signifikantně lepší úprava poměru systolického/diastolického krevního tlaku (<140/90 mmHg) ve srovnání s odpovídajícími monoterapiemi,.
Slovak: Keď sa Sprimeo HCT podávalo pacientom s hypertenziou s výrazne zvýšeným tlakom krvi (systolický tlak krvi ≥ 160 mmHg a/alebo diastolický tlak krvi ≥ 100 mmHg), pri dávkach od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg podávaných po monoterapii bez titrácie nahor sa ukázali významne vyššie podiely pacientov s úpravou systolického/diastolického tlaku krvi (< 140/90 mmHg) v porovnaní so zodpovedajúcimi monoterapiami.
Czech: Průjem: Průjem je nežádoucí účinek závislý na dávce aliskirenu.
Slovak: Hnačka: Hnačka je nežiaduca lieková reakcia na aliskiren súvisiaca s veľkosťou dávky.
Czech: • Alergické reakce (přecitlivělost) a angioedém (příznaky, které mohou zahrnovat potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, svědění, kopřivka nebo otok obličeje, rukou a nohou, očí,
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť) a angioedém (k prejavom môžu patriť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, vyrážky, svrbenie, žihľavka alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka, závraty)
Czech: Stenóza renální arterie a renovaskulární hypertenze Data z kontrolované klinické studie o podávání přípravku Sprimeo HCT pacientům s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny nejsou dostupná.
Slovak: Nie sú dostupné údaje z kontrolovaných klinických štúdií o použití Sprimea HCT u pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obličke.
Czech: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg potahované tablety Sprimeo HCT 150 mg/25 mg potahované tablety Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg potahované tablety Sprimeo HCT 300 mg/25 mg potahované tablety Aliskirenum/hydrochlorothiazidum
Slovak: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmom obalené tablety Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmom obalené tablety Aliskiren/hydrochlorotiazid
Czech: Sprimeo HCT je dodáván v balení obsahujícím 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 nebo 98 tablet.
Slovak: Sprimeo HCT je dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 alebo 98 tabliet.
Czech: Svalové křeče Poruchy ledvin a močových cest Není známo:
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Neznáme:
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, stejně tak jako u jiných látek ovlivňujících renin-angiotenzinový systém, pokud je aliskiren podáván v situacích, které mohou vést k poruše ledvin, jako je hypovolémie (např.. v důsledku ztráty krve, závažného nebo dlouhotrvajícího průjmu, dlouhodobého zvracení atd.
Slovak: Tak ako pri iných látkach, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín, pri podávaní aliskirenu je potrebná opatrnosť, keď sú prítomné stavy predisponujúce k dysfunkcii obličiek, ako je hypovolémia (napr. následkom straty krvi, závažnej alebo dlho pretrvávajúcej hnačky, pretrvávajúceho vracania atď.), ochorenie srdca, ochorenie pečene, diabetes mellitus alebo ochorenie obličiek.
Czech: JAK UCHOVÁVAT SPRIMEO HCT
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ SPRIMEO HCT
Czech: • jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař důkladně zváží, zda je přípravek Sprimeo HCT pro
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Sprimea HCT - ak máte zhoršenú funkciu obličiek, lekár starostlivo zváži, či je Sprimeo HCT pre Vás vhodné,
Czech: V této studii vyvolal Sprimeo HCT v dávkách 150 mg/12,5 mg až 300 mg/25 mg na dávce závislý pokles krevního tlaku (systolický/diastolický) od 17,6/11,9 mmHg do 21,2/14,3 mmHg, proti 7,5/6,9 mmHg po podání placeba.
Slovak: V tejto štúdii Sprimeo HCT v dávkach od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg vyvolávalo zníženie tlaku krvi (systolického/diastolického) závislé od dávky od 17,6/11,9 mmHg do 21,2/14,3 mmHg, v porovnaní so 7,5/6,9 mmHg pri placebe.
Czech: Pacienti s alergií na pšenici by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Pacienti s alergiou na pšenicu (iné ochorenie ako celiakia) nemajú užívať tento liek.
Czech: Iontoměniče: Absorpce thiazidových diuretik, zahrnujících hydrochlorothiazid, je snížena cholestyraminem nebo kolestipolem.
Slovak: Absorpciu tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu znižuje cholestyramín alebo kolestipol.
Czech: Sprimeo HCT je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven po samotném aliskirenu nebo samotném hydrochlorothiazidu.
Slovak: Sprimeo HCT je indikované u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom, keď sa používajú samotné.
Czech: U této obtížně léčitelné populace vyvolal Sprimeo HCT snížení krevního tlaku (systolický/diastolický) o 15,8/11,9 mmHg, ve srovnání s kombinací irbesartan/hydrochlorothiazid 15,4/11,3 mmHg, pro amlodipin/hydrochlorothiazid 13,6/10,3 mmHg a pro monoterapii hydrochlorothiazidem 8,6/7,9 mmHg.
Slovak: V tejto populácii, u ktorej sa hypertenzia ťažko lieči, Sprimeo HCT vyvolalo zníženie tlaku krvi (systolického/diastolického) o 15,8/11,9 mmHg v porovnaní s 15,4/11,3 mmHg pri liečbe irbesartanom/hydrochlorotiazidom, 13,6/10,3 mmHg pri liečbe amlodipínom/hydrochlorotiazidom a 8,6/7,9 mmHg pri monoterapii hydrochlorotiazidom, s podobnou bezpečnosťou ako pri monoterapii hydrochlorotiazidom.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava počáteční dávky přípravku Sprimeo HCT.
Slovak: Nie je potrebná úprava začiatočnej dávky Sprimea HCT u starších pacientov.
Czech: Při léčbě přípravkem Sprimeo HCT nejsou dostupné informace o předávkování.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o liečbe predávkovania Sprimeom HCT.
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Sprimeo HCT kontraindikován u symptomatické hyperurikémie (viz bod 4.3).
Slovak: Pre hydrochlorotiazidovú zložku je Sprimeo HCT kontraindikované pri symptomatickej hyperurikémii (pozri časť 4.3).
Czech: Vyrážka, závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a reakcí sliznice úst
Slovak: Exantém, závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a reakcií ústnej sliznice
Czech: • jestliže máte angioedém (obtíže při dýchání, nebo polykání, nebo otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka).
Slovak: - ak máte ťažkosti s pečeňou. - ak máte ťažkosti so srdcom. - ak u Vás vznikne angioedém (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka).
Czech: Inhibitory polypeptidického transportního mechanismu pro organické anionty (OATP): Předklinické studie ukázaly, že aliskiren může být substrátem polypeptidu transportujícího organické anionty.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že aliskiren môže byť substrátom polypeptidov transportujúcich organické anióny.
Czech: U této populace pacientů vyvolal Sprimeo HCT v dávkách od 150 mg/125 mg do 300 mg/25 mg na dávce závislé snížení krevního tlaku v rozmezí od 20,6/12,4 mmHg do 24,8/14,5 mmHg, které bylo ve srovnání s monoterapiemi výrazně vyšší.
Slovak: V tejto populácii Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg až 300 mg/25 mg v závislosti od dávky spôsobilo zníženie systolického/diastolického tlaku krvi od 20,6/12,4 mmHg do 24,8/14,5 mmHg, čo bolo významne lepšie ako pri zodpovedajúcich monoterapiách.
Czech: Kvůli omezeným datům o účinnosti a bezpečnosti by měl být Sprimeo HCT používán opatrně u pacientů se srdečním selháním.
Slovak: Sprimeo HCT sa má používať opatrne u pacientov so srdcovým zlyhávaním vzhľadom na obmedzené údaje o klinickej účinnosti a bezpečnosti.
Czech: - anticholinergní látky (léky užívané v řadě stavů, jako jsou gastrointestinální křeče, křeče močového měchýře, astma, nevolnost při cestování, svalové křeče, Parkinsonova choroba a jako pomocná léčba při anestezii).
Slovak: - lieky na liečbu dny, napríklad alopurinol. - anticholínergické látky (lieky používané na liečbu rôznych porúch, napríklad kŕčov v tráviacej sústave, kŕčov močového mechúra, astmy, nevoľnosti pri cestovaní, svalových kŕčov,
Czech: Reakce z přecitlivělosti Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté:
Czech: Reakce fotosenzitivity
Slovak: Reakcie z precitlivenosti
Czech: Sprimeo HCT je kontraindikován u pacientů s anurií nebo závažnou poruchou funkce ledvin (GFR<30 ml/min/1,73 m2) a současné podání Sprimeo HCT s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3).
Slovak: Sprimeo HCT je kontraindikované u pacientov s anúriou alebo so závažným poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a súbežné použitie Sprimea HCT s ARB alebo ACEI je kontraindikované u pacientov s poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m
Czech: Co je Sprimeo HCT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sprimeo HCT užívat Jak se Sprimeo HCT užívá
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Sprimeo HCT a na čo sa používa Skôr ako užijete Sprimeo HCT
Czech: Léčivé přípravky ovlivněné poruchou koncentrace draslíku v séru: Pokud je Sprimeo HCT podáván souběžně s léčivými přípravky, které jsou ovlivněny koncentrací draslíku v séru ( např. digitalisové glykosidy, antiarytmika), doporučuje se periodické monitorování hladiny draslíku v séru.
Slovak: Odporúča sa pravidelne monitorovať draslík v sére, keď sa Sprimeo HCT podáva s liekmi, ktoré sú ovplyvňované poruchami draslíka v sére (napr. digitálisové glykozidy, antiarytmiká).
Czech: Lithium: Renální clearance lithia je thiazidy snížena, proto může hydrochlorothiazid zvyšovat riziko toxicity lithia.
Slovak: Tiazidy znižujú obličkový klírens lítia, preto sa pri užívaní hydrochlorotiazidu môže zvýšiť riziko toxických účinkov lítia.
Czech: Průjem Poruchy imunitního systému Vzácné: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté:
Slovak: Poruchy nervového systému Časté: Poruchy ciev Menej časté: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: Poruchy imunitného systému Zriedkavé: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté:
Czech: Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů):
Slovak: Menej časté (postihujú menej než 1 zo 100 pacientov):
Czech: Léčba přípravkem Sprimeo HCT by měla být zahájena pouze po úpravě hypokalémie a hypomagnesémie.
Slovak: Liečba Sprimeom HCT sa má začať len po korigovaní hypokaliémie a akejkoľvek súbežne existujúcej hypomagneziémie.
Czech: (Také je lepší neužívat přípravek Sprimeo HCT v časném těhotenství - viz bod Těhotenství).
Slovak: (Je lepšie vyvarovať sa užívania Sprimea HCT aj na začiatku tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo.) - keď ste medzi tretím a deviatym mesiacom tehotenstva. - keď máte vážne ťažkosti s pečeňou alebo obličkami.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava počáteční dávky (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným onemocněním jater není farmakokinetika aliskirenu výrazně ovlivněna.
Slovak: Farmakokinetika aliskirenu nie je významne ovplyvnená u pacientov s ľahkým až stredne ťažkým ochorením pečene.
Czech: Velmi časté (vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů):
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac než 1 z 10 pacientov):
Czech: Užívání přípravku Sprimeo HCT s jídlem a pitím Sprimeo HCT užívejte jednou denně s menším množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejnou dobu.
Slovak: Užívajte Sprimeo HCT s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Sprimeo HCT kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 5.2).
Slovak: Pre hydrochlorotiazidovú zložku je použitie Sprimea HCT kontraindikované u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 5.2).
Czech: Sprimeo HCT je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: Sprimeo HCT je kontraindikované u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Czech: • Závažné kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza a/nebo reakce ústní sliznice - zrudnutí,
Slovak: • závažné kožné reakcie (toxická epidermálna nekrolýza a/alebo reakcie ústnej sliznice - červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčka)
Czech: Lékař může potřebovat změnit dávkování a/nebo udělat jiná opatření, pokud užíváte některý z následujících léků:
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - furosemid, liek patriaci do skupiny známej ako diuretiká alebo lieky na odvodnenie, ktoré sa používajú na zvýšenie množstva vytvoreného moču.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sprimeo HCT, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Sprimeo HCT, poraďte se okamžitě s lékařem.
Slovak: Ak ste omylom užili priveľa tabliet Sprimea HCT, ihneď sa poraďte s lekárom.
Czech: Toto snížení přetrvává po celý 24hodinový interval (s výhodou i v časných ranních hodinách) s průměrnou hodnotou T/P ratio (trough to peak ratio - poměr mezi účinkem léku na konci dávkovacího intervalu a účinkem maximálním) pro diastolický tlak až k 98% pro dávku 300 mg. 85 až 90% z maximálního snížení krevního tlaku bylo dosaženo po 2 týdnech podávání.
Slovak: U pacientov s hypertenziou podávanie aliskirenu raz denne v dávke 150 mg a 300 mg vyvolávalo pokles systolického aj diastolického krvného tlaku závislý od dávky, ktorý sa udržal počas celého 24hodinového intervalu medzi dávkami (zachovávajúc priaznivý účinok zavčas ráno) s priemerným pomerom maxima a minima diastolickej odpovede až do 98% pri dávke 300 mg. Po 2 týždňoch sa pozorovalo 85 až 90% maximálneho antihypertenzívneho účinku.
Czech: olupování kůže a horečku (toxická epidermální nekrolýza)
Slovak: očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčku (toxická epidermálna nekrolýza)
Czech: Součást vícečetného balení sestávajícího ze 3 balení po 30 tabletách.
Slovak: Súčasť spoločného balenia tvoreného 3 baleniami, z ktorých každé obsahuje 30 tabliet.
Czech: Amantadin: Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků amantadinu.
Slovak: Tiazidy vrátane hydrochlorotiazidu môžu zvyšovať riziko nežiaducich reakcií spôsobených amantadínom.
Czech: Lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit.
Slovak: Sprimeo HCT sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia, a lekár pre Vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť.
Czech: Proto není u pacientů s mírnou až střední poruchou funkce jater nutná úprava zahajovací dávky přípravku Sprimeo HCT.
Slovak: Preto nie je potrebná úprava začiatočnej dávky Sprimea HCT u pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Czech: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg potahované tablety
Slovak: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmom obalené tablety
Czech: Jak Sprimeo HCT uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Sprimeo HCT
Czech: Doporučená dávka přípravku Sprimeo HCT je jedna tableta denně.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Sprimeo HCT je jedna tableta denne.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Sprimeo HCT (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je průjem.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Sprimeo HCT (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka.
Czech: Přípravek Sprimeo HCT byl při snižování krevního tlaku účinnější než placebo.
Slovak: Liek Sprimeo HCT bol pri znižovaní krvného tlaku účinnejší než placebo.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sprimeo HCT je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sprimeo HCT sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Přípravek Sprimeo HCT by se neměl podávat společně s grapefruitovým džusem.
Slovak: Liek Sprimeo HCT sa však nemá užívať spolu s grapefruitovým džúsom.
Czech: Přípravek Sprimeo HCT se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
Slovak: Liek Sprimeo HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sprimeo HCT.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sprimeo HCT.
Czech: Po dvou až čtyřech týdnech užívání přípravku Sprimeo HCT se může u pacientů, u kterých stále není dosaženo úpravy krevního tlaku, zvýšit podávaná dávka.
Slovak: Po dvoch až štyroch týždňoch užívania lieku Sprimeo HCT sa dávka môže zvýšiť u pacientov, u ktorých sa nedosiahla kontrola krvného tlaku.
Czech: Další informace o přípravku Sprimeo HCT
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sprimeo HCT
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sprimeo HCT převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Sprimeo HCT je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sprimeo HCT platné v celé Evropské unii dne 23. června 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sprimeo HCT na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Rovněž byly provedeny tři dodatečné studie, jejichž cílem bylo prokázat, že léčivé látky jsou v těle absorbovány stejně, když se užívají ve formě samostatných tablet, jako když se užívají ve formě přípravku Sprimeo HCT.
Slovak: Tri ďalšie štúdie sa uskutočnili na preukázanie toho, že účinné látky sa absorbovali v tele rovnakým spôsobom, keď boli užívané vo forme samostatných tabliet a keď boli užívané vo forme lieku Sprimeo HCT.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sprimeo HCT naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sprimeo HCT, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Sprimeo HCT.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sprimeo HCT.
Czech: Přípravek Sprimeo HCT podávaný v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo s blokátory angiotenzinového receptoru (ARB) nesmějí užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažným či závažným poškozením ledvin.
Slovak: Liek Sprimeo HCT v kombinácii s tzv. inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) alebo tzv. blokátormi receptora angiotenzínu (ARB) nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Czech: Přípravek Sprimeo HCT nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na aliskiren, hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na sulfonamidy.
Slovak: Liek Sprimeo HCT nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na aliskiren, hydrochlorotiazid, na iné zložky lieku alebo sulfonamidy.
Czech: U pacientů, kteří dříve užívali pouze aliskiren nebo hydrochlorothiazid, může být zapotřebí nejprve přistoupit k podávání obou těchto látek ve formě samostatných tablet a upravit jejich dávkování, a teprve poté přejít na užívání přípravku Sprimeo HCT.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým užívali iba aliskiren alebo hydrochlorotiazid, možno budú musieť užívať tieto dve látky vo forme samostatných tabliet a upraviť dávky pred tým, než prejdú na užívanie lieku Sprimeo HCT.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sprimeo HCT je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Sprimeo HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Přípravek Sprimeo HCT se používá u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu.
Slovak: Liek Sprimeo HCT sa používa u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne.
Czech: Na podporu své žádosti o rozhodnutí o registraci pro přípravek Sprimeo HCT společnost předložila informace použité pro hodnocení aliskirenu, údaje z publikované literatury a informace z dodatečných studií.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie použité pri hodnotení aliskirenu, ako aj informácie z uverejnenej literatúry a z ďalších štúdií, na podporu žiadosti pre liek Sprimeo HCT.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sprimeo HCT?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sprimeo HCT?
Czech: Přípravek Sprimeo HCT obsahuje dvě léčivé látky, aliskiren a hydrochlorothiazid.
Slovak: Liek Sprimeo HCT obsahuje dve účinné látky, aliskiren a hydrochlorotiazid.
Czech: Sprimeo HCT je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky aliskiren a hydrochlorothiazid.
Slovak: Sprimeo HCT je liek, ktorý obsahuje účinné látky aliskiren a hydrochlorotiazid.
Czech: Jaký přínos přípravku Sprimeo HCT byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Sprimeo HCT v týchto štúdiách?
Czech: Jak byl přípravek Sprimeo HCT zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Sprimeo HCT skúmaný?
Czech: K čemu se přípravek Sprimeo HCT používá?
Slovak: Na čo sa liek Sprimeo HCT používa?
Czech: U pacientů, u kterých bylo dosaženo dostatečné úpravy krevního tlaku již při užívání aliskirenu a hydrochlorothiazidu ve formě samostatných tablet, musí dávka přípravku Sprimeo HCT obsahovat stejné dávky těchto léčivých látek, jaké pacient užíval předtím.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa už dosiahla primeraná kontrola uvedenými dvomi účinnými látkami, musí dávka lieku Sprimeo HCT obsahovať rovnaké dávky aliskirenu a hydrochlorotiazidu, aké pacient užíval predtým.
Czech: Co je Sprimeo HCT?
Slovak: Čo je liek Sprimeo HCT?
Czech: Jak přípravek Sprimeo HCT působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Sprimeo HCT účinkuje?
Czech: 10 mg/ml Prášek pro perorální suspenzi
Slovak: 10 mg/ml Prášok na perorálnu suspenziu
Czech: Síla Léková forma
Slovak: Vymyslený názovSila Lieková forma
Czech: Lahev (HDPE) 1 lahev + 1 perorální stříkačka + 1 adaptér na lahev
Slovak: 1 fľaška + 1 perorálna striekačka
Czech: Dávka se postupně navyšuje, dokud není onemocnění dostatečně dobře kontrolováno.
Slovak: Dávka sa potom postupne zvyšuje, až kým ochorenie nie je dostatočne kontrolované.
Czech: Přípravek Sprycel obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. listopadu 2006.
Slovak: Sprycel bolo dňa 20. novembra 2006 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Co je přípravek Sprycel a k čemu se používá?
Slovak: Sprycel a na čo sa používa?