FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Afinitor (which may affect more than 1 in 10 people) are rash, itching, nausea, decreased appetite, dysgeusia (taste disturbances), headache, weight loss, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), cough, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, diarrhoea, weakness, infections, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), pneumonitis (inflammation of the lungs) and nosebleeds.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Afinitor (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är utslag, klåda, illamående, minskad aptit, dysgeusi (smakstörning), huvudvärk, viktminskning, perifert ödem (svullnad, speciellt i vrister och fötter), hosta, anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, diarré, svaghet, infektioner, stomatit (inflammation i munslemhinnan), hyperglykemi (högt blodsocker), hyperkolesterolemi (hög kolesterolhalt i blodet), pneumoni (lunginflammation) och näsblödning.
English: As for all medicines, data on the use of Afinitor are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Afinitor kontinuerligt.
English: Treatment should continue for as long as it works or until side effects become unacceptable.
Swedish: Behandlingen bör fortsätta så länge den har verkan eller tills patienten får oacceptabla biverkningar.
English: For more information about using Afinitor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Afinitor, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Afinitor can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Swedish: Afinitor är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandlingar.
English: Side effects reported with Afinitor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Afinitor utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
English: In the body, everolimus first attaches to a protein called FKBP-12 that is found inside cells to make a ‘complex'.
Swedish: I kroppen binds everolimus först till proteinet FKBP-12, som finns inne i cellerna och bildar ett så kallat komplex.
English: What are the risks associated with Afinitor?
Swedish: Vilka är riskerna med Afinitor?
English: • breast cancer that is advanced (has started to spread) in women who have been through their menopause.
Swedish: • Bröstcancer som är avancerad (har börjat sprida sig) hos kvinnor som passerat klimakteriet.
English: Afinitor must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to other rapamycin derivatives (substances with a similar structure to everolimus) or to any of the other ingredients.
Swedish: Afinitor får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot andra rapamycinderivat (substanser med en struktur som liknar everolimus) eller något annat innehållsämne.
English: The active substance in Afinitor, everolimus, blocks an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Swedish: Den aktiva substansen i Afinitor, everolimus, blockerar ett enzym som kallas mTOR (mammalian target of rapamycin).
English: It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) or when it cannot be surgically removed;
Swedish: Afinitor ges när cancern är metastatisk (har spridit sig till andra delar av kroppen) eller inte kan opereras bort.
English: Pancreatic neuroendocrine tumours
Swedish: Pankreatiska neuroendokrina tumörer
English: Afinitor is used in breast cancer that is ‘hormone receptor-positive' (when the cancer cells have oestrogen receptors on their surface) and ‘HER2/neu negative' (when the cancer cells do not contain high levels of the HER2/neu [human epidermal growth factor receptor-2] protein).
Swedish: Afinitor används vid bröstcancer som är hormonreceptorpositiv (när cancercellerna har östrogenreceptorer på ytan) och HER2/neu-negativ (när cancercellerna inte innehåller höga nivåer av HER2/neu-protein [human epidermal tillväxtfaktorreceptor-2]).
English: Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, Afinitor prevents the division of cancer cells and reduces their blood supply.
Swedish: Detta komplex blockerar sedan mTOR. Eftersom mTOR medverkar till att kontrollera celldelningen och tillväxten av blodkärl förhindrar Afinitor att tumörcellerna delar sig och minskar deras blodtillförsel.
English: Afinitor is used together with a medicine called exemestane after other treatments called ‘nonsteroidal aromatase inhibitors' have not worked;
Swedish: Afinitor ges tillsammans med läkemedlet exemestan efter att andra behandlingar med icke-steroida aromatashämmare inte har verkat.
English: The Agency also concluded that the 7-month delay in disease progression for patients with neuroendocrine tumours originating in the lungs or gut was valuable, despite the known side effects of Afinitor.
Swedish: EMA ansåg också att det fördröjda sjukdomsförloppet på sju månader hos patienter med neuroendokrina tumörer med ursprung i lungorna eller tarmen var värdefullt, trots de kända biverkningarna av Afinitor.
English: Afinitor in combination with exemestane has been studied in 724 patients with hormone receptorpositive and HER2/neu-negative advanced breast cancer which had got worse after treatment with letrozole and anastrazole (non-steroidal aromatase inhibitors).
Swedish: Afinitor i kombination med exemestan har undersökts på 724 patienter med hormonreceptorpositiv och HER2/neu-negativ avancerad bröstcancer som hade förvärrats efter behandling med letrozol och anastrazol (icke-steroida aromatashämmare).
English: • pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas) when the cancer cells are well- or moderately differentiated (which means that they can be distinguished from normal pancreas cells).
Swedish: • Pankreatiska neuroendokrina tumörer (tumörer i de hormonproducerande cellerna i bukspottkörteln) när cancercellerna är högt eller medelhögt differentierade (vilket betyder att de kan urskiljas från normala bukspottkörtelceller).
English: • neuroendocrine tumours originating in the lungs or gut, when the cancer cells are welldifferentiated and the cancer is metastatic or cannot be removed by surgery.
Swedish: • Neuroendokrina tumörer med ursprung i lungorna eller tarmen när cancercellerna är högt differentierade och cancern är metastatisk eller inte kan opereras bort.
English: • advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer), when the cancer has worsened despite treatment with a ‘VEGF-targeted' medicine (a type of medicine that blocks the effects of vascular endothelial growth factor proteins).
Swedish: • Avancerad njurcellscancer (en njurcancer) när cancern har förvärrats trots behandling med VEGFhämmare (en typ av läkemedel som blockerar effekterna av ett protein som kallas vaskulär endotelial tillväxtfaktor [VEGF]).
English: Afinitor slowed down disease progression in patients with advanced neuroendocrine tumours of pancreatic origin, advanced renal cell carcinoma and hormone-receptorpositive advanced breast cancer.
Swedish: Afinitor saktade ner sjukdomsförloppet hos patienter med avancerade neuroendokrina tumörer med ursprung i bukspottkörteln, avancerad njurcellscancer och hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer.
English: How is Afinitor used?
Swedish: Hur används Afinitor?
English: A study in 410 patients with advanced well- or moderately differentiated neuroendocrine tumours of pancreatic origin compared Afinitor with placebo.
Swedish: I en studie som omfattade 410 patienter med avancerade högt eller medelhögt differentierade neuroendokrina tumörer jämfördes Afinitor med placebo.
English: Afinitor was studied in 416 patients with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with VEGF-targeted medicines (sunitinib, sorafenib or both).
Swedish: Afinitor studerades på 416 patienter med avancerad njurcellscancer som förvärrats trots behandling med VEGF-hämmare (sunitinib, sorafenib eller bådadera).
English: Neuroendocrine tumours originating in the lung or gut
Swedish: Neuroendokrina tumörer med ursprung i lungorna eller tarmen
English: Patients who received Afinitor and best supportive treatments lived for an average of 11 months without the disease getting worse compared with around 4 months for patients who received placebo and best supportive treatments to relieve disease symptoms.
Swedish: De patienter som fick Afinitor och bästa understödjande behandling levde i genomsnitt i 11 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med omkring 4 månader för patienterna som fick placebo och bästa understödjande behandling för att lindra sjukdomssymtomen.
English: Afinitor was studied in 302 patients with advanced neuroendocrine tumours of lung or gut origin.
Swedish: Afinitor studerades på 302 patienter med avancerade neuroendokrina tumörer med ursprung i lungorna eller tarmen.
English: For the full list of side effects of Afinitor, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Afinitor finns i bipacksedeln.
English: Patients who took Afinitor lived for an average of 4.9 months without the disease getting worse, compared with 1.9 months for the patients who took placebo.
Swedish: De patienter som tog Afinitor levde i genomsnitt i 4,9 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 1,9 månader för patienterna som fick placebo.
English: Patients who took Afinitor lived for an average of 7.8 months without their disease getting worse, compared with 3.2 months for the patients who took placebo (a dummy treatment).
Swedish: De patienter som tog Afinitor levde i genomsnitt i 7,8 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 3,2 månader för patienterna som fick placebo (overksam behandling).
English: Patients who took Afinitor lived for an average of 11.0 months without the disease getting worse, compared with 4.6 months for the patients who took placebo.
Swedish: De patienter som tog Afinitor levde i genomsnitt i 11,0 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,6 månader för patienterna som fick placebo.
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
English: 400 mg / 100 mg Film-coated tablet
Swedish: 400 mg/100 mg Filmdragerad tablett Oral användning burk (HDPE)
English: Oral use bottle (HDPE)
Swedish: MTnr
English: This is more likely if:
Swedish: Detta är mer sannolikt om:
English: Treatment should not exceed 4 months.
Swedish: Behandlingen bör inte överskrida 4 månader.
English: After the fourth day of treatment:
Swedish: Efter den fjärde behandlingsdagen:
English: Italy, Portugal : Targosid
Swedish: Italien, Portugal: Targosid
English: • your treatment will last for a long time
Swedish: • din behandling ska vara under en längre tid
English: a No current data were available when the tables were published.
Swedish: a Inga aktuella data fanns tillgängliga då tabellerna publicerades.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Luxemburg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: Targocid
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien: Targocid
English: No specific interaction studies have been performed.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har utförts.
English: Note:
Swedish: Notera:
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Swedish: Efter kommissionsbeslut kommer myndigheterna i medlemsländerna, i samråd med referenslandet, uppdatera produktinformationen som begärt.
English: The duration of treatment should be decided based on the clinical response.
Swedish: Behandlingstiden bör beslutas baserat på det kliniska svaret.
English: For infective endocarditis a minimum of 21 days is usually considered appropriate.
Swedish: Vid infektiös endokardit anses vanligtvis minst 21 dagar vara lämpligt.
English: Targocid is an antibiotic.
Swedish: Targocid är ett antibiotikum.
English: The MICs breakpoints according to the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), version 3.1, February 11, 2013 are displayed in the following table:
Swedish: Brytpunkterna för MIC enligt European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), version 3.1, 11 februari 2013 visas i följande tabell:
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Paediatric population The dose recommendations are the same in adults and children above 12 years of age.
Swedish: Pediatrisk population Dosrekommendationerna är desamma hos vuxna och barn över 12 år.
English: • hearing loss, ringing in the ears or a feeling that you, or things around you are moving
Swedish: • hörselnedsättning, ringningar i öronen eller en känsla av att du, eller saker runtomkring, rör sig
English: Superinfection (overgrowth of non-susceptible organisms)
Swedish: Superinfektion (överväxt av icke känsliga organismer)
English: It is unlikely that your doctor or nurse will give you too much medicine.
Swedish: Det är osannolikt att din läkare eller sjuksköterska ger dig för mycket läkemedel.
English: This is because Targocid can affect the way some other medicines work.
Swedish: Detta eftersom Targocid kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
English: It works by killing the bacteria that cause infections in your body.
Swedish: Det verkar genom att döda de bakterier som orsakar infektioner i kroppen.
English: What Targocid is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Targocid är och vad det används för 2.
English: Targeted trough concentrations at day 3 to 5
Swedish: Laddningsdosregim Måldalkoncentrationer på dag 3 till 5
English: • Paediatric population
Swedish: • Pediatrisk population
English: d A MIC with a comment but without an accompanying S, I or R categorisation may be reported.
Swedish: d Ett MIC med en kommentar, men utan åtföljande S-, I- eller R-kategorisering kan rapporteras.
English: • getting more infections than usual - these could be signs of a decrease in your blood cell count
Swedish: • fler infektioner än vanligt - detta kan vara tecken på en minskning i antalet blodkroppar
English: The highest values of Vss are observed in the recent studies where the sampling period was superior to 8 days.
Swedish: De högsta Vss-värdena observeras i de nyligen utförda studier där provtagningsperioden var längre än 8 dagar.
English: The final solution is isotonic with plasma and has a pH of 7.2-7.8.
Swedish: Den slutliga lösningen är isoton med plasma och har ett pH på 7,2-7,8.
English: From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.
English: The medicine will normally be given to you by a doctor or nurse.
Swedish: Läkemedlet ges vanligtvis till dig av en läkare eller sjuksköterska.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
English: Practical information for healthcare professionals on preparation and handling of Targocid.
Swedish: Praktisk information för hälso- och sjukvårdspersonal gällande beredning och hantering av Targocid.
English: In people who are given Targocid for a long time, bacteria that are not affected by the antibiotic may grow more than normal - your doctor will check for this.
Swedish: Hos patienter som behandlas med Targocid under en längre tid kan bakterier som inte påverkas av detta antibiotikum växa mer än normalt - din läkare kommer att kontrollera detta.
English: • Modified target structure: this form of resistance has occurred particularly in Enterococcus faecium.
Swedish: • Modifierad målstruktur: denna form av resistens har särskilt förekommit vid Enterococcus faecium.
English: For this, the solution is taken by mouth.
Swedish: För detta intas lösningen via munnen.
English: They will decide whether or not you are given this medicine while you are pregnant.
Swedish: De kommer att besluta om du ska ges detta läkemedel medan du är gravid.
English: Therefore, teicoplanin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: Därför bör inte teikoplanin användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
English: • you are allergic to an antibiotic called ‘vancomycin'
Swedish: • du är allergisk mot ett antibiotikum som heter ”vankomycin”
English: Cases of accidental administration of excessive doses to paediatric patients have been reported.
Swedish: Fall av oavsiktlig administrering av för höga doser till pediatriska patienter har rapporterats.
English: Two metabolites are formed probably by hydroxylation and represents 2 to 3% of the administered dose.
Swedish: Två metaboliter bildas sannolikt genom hydroxylering och representerar 2 till 3 % av administrerad dos.
English: If the solution does become foamy, then it should be left to stand for about 15 minutes.
Swedish: Om det bildas skum bör lösningen stå i cirka 15 minuter.
English: c IE indicates that there is insufficient evidence that the species in question is a good target for therapy with the drug.
Swedish: c IE anger att det finns otillräcklig evidens för att arten i fråga är ett bra behandlingsmål för läkemedlet.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
English: There are a limited amount of data from the use of teicoplanin in pregnant women.
Swedish: Det finns endast en begränsad mängd data från användning av teikoplanin hos gravida kvinnor.
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate must be sent to a reference laboratory.
Swedish: Identifiering av och antimikrobiella känslighetstester på sådana isolat måste upprepas och om resultatet bekräftas måste isolatet skickas till ett referenslaboratorium.
English: Other medicines and Targocid
Swedish: Andra läkemedel och Targocid
English: The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Swedish: Prevalensen av resistens kan variera geografiskt samt över tid för vissa arter och lokal information gällande resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av svåra infektioner.
English: The solvent is a clear and colourless solution.
Swedish: Lösningsmedlet är en klar, färglös lösning.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3): in rats there was an increased incidence of stillbirths and neonatal mortality.
Swedish: Studier på djur har visat reproduktionstoxicitet vid höga doser (se avsnitt 5.3): hos råtta fanns en ökad incidens av dödfödsel och neonatal mortalitet.
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) varies from 0.7 to 1.4 mL/kg.
Swedish: Distributionsvolymen vid steadystate (Vss) varierar från 0,7 till 1,4 ml/kg.
English: If you have kidney problems, your dose will usually need to be lowered after the fourth day of treatment:
Swedish: Om du lider av njurbesvär, måste din dos vanligtvis sänkas efter den fjärde behandlingsdagen:
English: Microorganism
Swedish: Mikroorganism
English: The binding to human serum proteins ranges from 87.6 to 90.8% without any variation in function of the teicoplanin concentrations.
Swedish: Bindning till serumproteiner hos människa varierar från 87,6 till 90,8 % utan någon variation i funktionen hos teikoplaninkoncentrationerna.
English: • Aminoglycosides as they must not be mixed together with Targocid in the same injection.
Swedish: • Aminoglykosider eftersom de inte får blandas med Targocid i samma injektion.
English: Only the infusion should be given in babies from birth to the age of 2 months.
Swedish: Endast infusion får ges till spädbarn från födseln till 2 månaders ålder.
English: As with other antibiotics, the use of teicoplanin, especially if prolonged, may result in overgrowth of nonsusceptible organisms.
Swedish: Liksom med andra antibiotika kan användning av teikoplanin, särskilt om den är långvarig, leda till överväxt av icke-känsliga organismer.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Swedish: Natriumhydroxid (för justering av pH)
English: To treat certain infections, the solution may be taken by mouth (oral use).
Swedish: För behandling av vissa infektioner kan lösningen tas via munnen (peroralt bruk).
English: Mechanism of resistance Resistance to teicoplanin can be based on the following mechanisms:
Swedish: Resistensmekanism Resistens mot teikoplanin kan baseras på följande mekanismer:
English: Measurement of serum concentrations
Swedish: Mätning av serumkoncentrationer
English: Your doctor or nurse will have instructions about when to give you Targocid.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att få instruktioner om när du ska ges Targocid.
English: Under this regimen blood creatinine values should be monitored in addition to the recommended periodic haematological examination.
Swedish: Under denna regim bör kreatininvärden i blodet kontrolleras utöver rekommenderad regelbunden hematologisk undersökning.
English: • It can also be given as a infusion through a drip into a vein.
Swedish: • Det kan även ges som infusion via dropp i en ven.
English: Information about storage and the time to use Targocid, after it has been reconstituted and is ready to use, are described in the ‘Practical information for healthcare professionals on preparation and handling of Targocid'.
Swedish: Information om förvaring och behandlingstid för Targocid efter beredning och då det är färdigt att användas beskrivs i ”Praktisk information för hälso- och sjukvårdspersonal om beredning och hantering av Targocid”.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution prepared as recommended has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet vid användning för beredd lösning preparerad enligt rekommendation har påvisats under 24 timmar vid 2 till 8 °C.
English: The freeze-dried medicinal product is packaged in:
Swedish: Det frystorkade läkemedlet är förpackat i:
English: Treatment of teicoplanin overdose should be symptomatic.
Swedish: Behandling av överdosering av teikoplanin bör vara symtomatisk.
English: The ability to drive or use machines may be affected.
Swedish: Förmågan att köra fordon eller använda maskiner kan påverkas.
English: In the table below all the adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and more than one patient are listed using the following convention:
Swedish: I tabellen nedan anges samtliga biverkningar som förekom med en större incidens än placebo och hos fler än en patient enligt följande konvention:
English: Targocid can be used to treat some infections caused by ‘Clostridium difficile' bacteria in the gut.
Swedish: Targocid kan användas för att behandla vissa infektioner som orsakas av ”Clostridium difficile”-bakterier i tarmarna.