FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/14/913/015 14 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/016 28 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/017 30 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/018 56 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/019 60 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/020 90 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/021 98 x 1 filmovertrukne tabletter
Greek: EU/1/14/913/015 14 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/016 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/017 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/018 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/019 60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/020 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/021 98 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Danish: Opkastninger Dyspepsi Øget spytsekretion Mundtørhed Øvre mavesmerter Mavepine/ubehag
Greek: Ξηροστομία Άλγος άνω κοιλιακής χώρας Δυσφορία του στομάχου
Danish: • Hududslæt og kløe.
Greek: • εξάνθημα και κνησμός
Danish: Cerebrovaskulær hændelse
Greek: Αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο
Danish: EU/1/14/913/001 14 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/002 28 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/003 30 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/004 56 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/005 60 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/006 90 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/007 98 x 1 filmovertrukne tabletter
Greek: EU/1/14/913/001 14 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/002 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/003 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/004 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/005 60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/006 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/007 98 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: EU/1/14/913/008 14 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/009 28 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/010 30 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/011 56 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/012 60 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/013 90 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/014 98 x 1 filmovertrukne tabletter
Greek: EU/1/14/913/008 14 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/009 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/010 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/011 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/012 60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/013 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/014 98 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: Panikanfald***
Greek: Σπασμός****
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Danish: • Fordøjelsesbesvær.
Greek: • δυσκολία στην κατάποση
Danish: Interaktion med grapefrugtjuice Indtagelse af grapefrugtjuice skal undgås under behandling med lurasidon (se pkt.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λουρασιδόνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: P-værdierne blev ikke justeret for olanzapin og quetiapin XR vs. placebo.
Greek: Δεν έγινε προσαρμογή των τιμών p για την ολανζαπίνη και την κουετιαπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Danish: Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd.
Greek: Millmount Healthcare Ltd.
Danish: • erythromycin (til behandling af infektioner)
Greek: • ερυθρομυκίνη (για τη θεραπεία λοιμώξεων)
Danish: • smertefuld menstruation eller udeblivende menstruation
Greek: • επώδυνοι έμμηνοι κύκλοι ή απουσία έμμηνων κύκλων
Danish: Den anbefalede startdosis er 37 mg én gang dagligt, der tages med et måltid til omtrent samme tid hver dag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 37 mg μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενη με τροφή περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Danish: Andre oplysninger om Latuda
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Latuda
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Latuda findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Latuda διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Latuda har været genstand for seks hovedundersøgelser.
Greek: Το Latuda διερευνήθηκε σε έξι βασικές μελέτες.
Danish: Latuda leveres som tabletter (18,5, 37 og 74 mg) og udleveres kun på recept.
Greek: Το Latuda διατίθεται υπό μορφή δισκίων (18,5, 37 και 74 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Latuda anvendes så risikofrit som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Latuda χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Latuda.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Latuda.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Latuda den 21. marts 2014.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Latuda.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med skizofreni, en psykisk lidelse med symptomer i form af blandt andet desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων οι οποίοι πάσχουν από σχιζοφρένεια, μια ψυχική ασθένεια με πολυάριθμα συμπτώματα, μεταξύ των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
Danish: Latuda må ikke anvendes sammen med lægemidler, der er "stærke CYP3A4-hæmmere" eller "stærke CYP3A4-induktorer", da de kan påvirke koncentrationen af lurasidon i blodet.
Greek: Το Latuda δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς του CYP3A4» ή «ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4», τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τα επίπεδα της λουρασιδόνης στο αίμα.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Latuda?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Latuda;
Danish: Virksomheden foretog yderligere analyser af resultaterne, hvilket støttede de kortsigtede fordele ved behandling med Latuda.
Greek: Η εταιρεία διενήργησε περαιτέρω αναλύσεις των αποτελεσμάτων, οι οποίες υποστηρίζουν τα βραχυχρόνια οφέλη της θεραπείας με το Latuda.
Danish: Det bindes til forskellige typer receptorer for neurotransmittere på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Greek: Προσκολλάται και επηρεάζει διάφορους υποδοχείς νευροδιαβιβαστών που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου.
Danish: De almindeligste bivirkninger med Latuda (som kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 10 behandlede) er vedholdende trang til at bevæge sig (akatisi) og søvnighed.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Latuda (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ακαθησία (διαρκής επιθυμία για κίνηση) και υπνηλία.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Latuda?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Latuda er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lurasidon.
Greek: To Latuda είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λουρασιδόνη.
Danish: Hvad er Latuda, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Latuda και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Latuda bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Latuda.
Danish: Da dopamin, 5-hydroxytryptamin og noradrenalin spiller en rolle ved skizofreni, kan lurasidon normalisere hjernens aktivitet, så symptomerne mindskes.
Greek: Καθώς η ντοπαμίνη, η 5υδροξυτρυπταμίνη και η νοραδρεναλίνη διαδραματίζουν κάποιον ρόλο στη σχιζοφρένεια, η αναστολή των υποδοχέων τους από τη λουρασιδόλη βοηθάει στην ομαλοποίηση της εγκεφαλικής δραστηριότητας περιορίζοντας τα συμπτώματα της ασθένειας.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Latuda, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Latuda, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Hvordan anvendes Latuda?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Latuda;
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Latuda er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Latuda συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: Det aktive stof i Latuda, lurasidon, er et antipsykotisk lægemiddel.
Greek: Η δραστική ουσία του Latuda, η λουρασιδόνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Danish: I disse langvarige undersøgelser blev virkningen af Latuda bedømt på den procentdel af patienterne, der fik tilbagefald med symptomer på skizofreni under behandlingen.
Greek: Στις εν λόγω μακροχρόνιες μελέτες, η αποτελεσματικότητα του Latuda μετρήθηκε βάσει του ποσοστού των ασθενών που υποτροπίασαν και επανεμφάνισαν συμπτώματα σχιζοφρένειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomerne bedømt på en standardskala for skizofreni ((PANSS, positive and negative syndrome scale).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα των ασθενών, όπως αυτή αξιολογήθηκε με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας για τη σχιζοφρένεια η οποία ονομάζεται «κλίμακα θετικού και αρνητικού συνδρόμου» (PANSS).
Danish: Lurasidon menes hovedsagelig at virke på receptorerne for neurotransmitterne dopamin, 5-hydroxytryptamin (serotonin) og noradrenalin.
Greek: Η λουρασιδόνη δρα κυρίως αναστέλλοντας τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης, 5υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης.
Danish: I den anden undersøgelse var Latuda ikke lige så effektivt som risperidon, men dataene støttede, at Latuda var til gavn for patienterne på lang sigt.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το Latuda δεν αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη ρισπεριδόνη, παρόλο που τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν μακροχρόνιο όφελος.
Danish: I den forlængede undersøgelse fik 21 % af de patienter, der blev behandlet med Latuda, tilbagefald inden for et år, sammenholdt med 27 % af dem, der blev behandlet med quetiapin; Latuda var altså mindst lige så effektivt som quetiapin.
Greek: Στη μελέτη επέκτασης, το 21% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Latuda παρουσίασε υποτροπή μέσα σε έναν χρόνο έναντι του 27% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με κετιαπίνη, γεγονός το οποίο δείχνει ότι το Latuda είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την κετιαπίνη.
Danish: Hvordan virker Latuda ?
Greek: Πώς δρα το Latuda;
Danish: Dosis bør være lavere hos patienter med moderat eller svært nedsat nyre- eller leverfunktion og hos patienter, der får visse andre lægemidler, som kan påvirke koncentrationen af Latuda i blodet.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, καθώς και σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα ορισμένα άλλα φάρμακα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τα επίπεδα του Latuda στο αίμα, πρέπει να χορηγούνται μικρότερες δόσεις.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Latuda fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Latuda περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: I tre korttidsundersøgelser blev Latuda sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i en behandlingsperiode på 6 uger hos i alt 1 466 patienter.
Greek: Σε τρεις βραχυχρόνιες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.466 ασθενείς, το Latuda συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για περίοδο έξι εβδομάδων.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Latuda?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Latuda σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: I den sidste undersøgelse fik 30 % af de patienter, der blev behandlet med Latuda, tilbagefald inden for et år, sammenholdt med 41 % af dem, der blev behandlet med placebo.
Greek: Η τελευταία μελέτη έδειξε ότι υποτροπή μέσα σε έναν χρόνο παρουσίασε το 30% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Latuda έναντι του 41% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Danish: En af de kortvarige undersøgelser blev forlænget til 12 måneder for at se på opretholdelsen af virkningen af Latuda hos 292 patienter i sammenligning med quetiapin; to andre undersøgelser med 914 patienter vedrørte de langsigtede virkninger af Latuda i sammenligning med henholdsvis et andet skizofrenimiddel, risperidon, og placebo.
Greek: Μία από τις βραχυχρόνιες μελέτες συνεχίστηκε για διάστημα 12 μηνών (μελέτη επέκτασης) σε 292 ασθενείς προκειμένου να εξεταστεί η διατήρηση της επίδρασης του Latuda σε σύγκριση με την κετιαπίνη.
Danish: Afhængigt af behandlingens virkning og den behandlende læges skøn kan dosis øges til højst 148 mg én gang dagligt.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 148 mg (μέγιστη δόση) μία φορά την ημέρα, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενή και την κρίση του θεράποντος ιατρού.
Danish: Vedrørende sikkerheden fandtes bivirkningerne af Latuda at svare til andre lægemidlers af samme type, men det syntes at have mindre indvirkning på stofskiftet (såsom blodets sukker- og fedtstofindhold og legemsvægten), og måske har det også mindre indvirkning på hjerneaktiviteten end visse andre lægemidler på markedet.
Greek: Ωστόσο, φαίνεται να επηρεάζει λιγότερο τον μεταβολισμό (όπως τα επίπεδα του σακχάρου και των λιπιδίων στο αίμα, και το σωματικό βάρος), ενδέχεται δε να έχει μικρότερη επίδραση στη δραστηριότητα της καρδιάς σε σύγκριση με άλλες διαθέσιμες θεραπείες.
Danish: Hvorfor er Latuda blevet godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Latuda;
Danish: Latuda lurasidon
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λουρασιδόνη
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Latuda, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Latuda, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Undersøgelserne viste, at Latuda i forskellige doser var mere effektivt end placebo og sænkede PANSS-score med op til 16 point mere end placebo; denne virkning var dog ikke overensstemmende for hver dosis, og der kunne ikke iagttages en gennemgående sammenhæng mellem dosis og virkning.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες καταδείχθηκε ότι διάφορες δόσεις του Latuda είναι πιο αποτελεσματικές από το εικονικό φάρμακο, μειώνοντας τη βαθμολογία PANSS έως και 16 βαθμούς περισσότερο από ό,τι εικονικό φάρμακο.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Latuda overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Latuda υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Παρότι έχει τεκμηριωθεί επαρκώς τόσο η βραχυχρόνια όσο και η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του Latuda, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητά του στις βραχυχρόνιες μελέτες ήταν μέτρια.
Danish: Lægemidler med lavendelolie bør kun anvendes hos voksne og børn over 12 år.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο λεβάντας πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
Danish: På tidspunktet for HMPC's vurdering var der ingen alvorlige betænkeligheder ved sikkerheden af lavendelolie.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της HMPC, δεν προέκυψαν σημαντικές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του αιθέριου ελαίου λεβάντας.
Danish: Patienter med åbne sår, hudproblemer, høj feber, svære infektioner og svære hjerte-karproblemer skal undgå badning af hele kroppen med lavendelolie.
Greek: Ασθενείς με ανοιχτά τραύματα, δερματικά προβλήματα, υψηλό πυρετό, σοβαρές λοιμώξεις, καθώς και προβλήματα με το καρδιακό και το κυκλοφορικό σύστημα δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αιθέριο έλαιο λεβάντας κατά τη διάρκεια του λουτρού τους.
Danish: Planten dyrkes eller høstes for at udvinde olien til medicinsk anvendelse.
Greek: Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται προκειμένου να ληφθεί το αιθέριο έλαιο για ιατρική χρήση.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder lavendelolie
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο λεβάντας
Danish: Nærmere oplysninger om de informationer, HMPC har vurderet, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Greek: Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες που έχουν αξιολογηθεί από την HMPC, ανατρέξτε στην έκθεση αξιολόγησης της HMPC.
Danish: HMPC har konkluderet, at lavendelolie på grundlag af lang tids anvendelse kan anvendes til lindring af milde symptomer på psykisk træthed og udmattelse samt som sovemiddel.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, το αιθέριο έλαιο λεβάντας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση των ήπιων συμπτωμάτων της νοητικής κόπωσης και εξάντλησης, καθώς και για τη διευκόλυνση του ύπνου.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder lavendelolie, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο λεβάντας πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Danish: Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder lavendelolie, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο λεβάντας στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές
Danish: Skønt lavendelolie viste en mulig virkning på angst, stress og søvnløshed, var antallet af patienter i hver undersøgelse for lavt til, at en virkning kunne fastslås.
Greek: Παρόλο που η χορήγηση αιθέριου ελαίου λεβάντας κατέδειξε πιθανές επιδράσεις επί της συναισθηματικής ανησυχίας, του άγχους και της αϋπνίας, ο πολύ χαμηλός αριθμός ασθενών ανά μελέτη δεν επέτρεψε την τεκμηρίωση των εν λόγω επιδράσεων.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder lavendelolie.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν αιθέριο έλαιο λεβάντας.
Danish: Ved sin vurdering gennemgik HMPC desuden undersøgelser med lavendelolie hos patienter med forskellige lidelser, herunder angst og søvnproblemer.
Greek: Στην αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη μελέτες στο πλαίσιο των οποίων χορηγήθηκε αιθέριο έλαιο λεβάντας σε ασθενείς με διάφορες παθήσεις, περιλαμβανομένων της συναισθηματικής ανησυχίας και των διαταραχών ύπνου.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder lavendelolie, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο λεβάντας, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom αιθέριο έλαιο λεβάντας και για το ποιοι μπορούν να λάβουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών που συνοδεύει το φάρμακο.
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner om den medicinske anvendelse af lavendelolie.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του αιθέριου ελαίου λεβάντας.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lavendelolie, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο λεβάντας από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder lavendelolie, i EU?
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο λεβάντας στην ΕΕ;
Danish: Plantelægemidler med lavendelolie fås normalt i flydende form til indtagelse gennem munden eller som badeolie.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν αιθέριο έλαιο λεβάντας διατίθενται συνήθως σε υγρή μορφή για χορήγηση από το στόμα ή ως προσθετικό λουτρού.
Danish: Hvad er lavendelolie?
Greek: Τι είναι το αιθέριο έλαιο λεβάντας;
Danish: Der blev kun beskrevet få og milde bivirkninger i undersøgelserne med lavendelolie, herunder i meget sjældne tilfælde allergiske reaktioner.
Greek: Στις μελέτες, στο πλαίσιο των οποίων χορηγήθηκε αιθέριο έλαιο λεβάντας, δεν αναφέρθηκαν παρά ελάχιστες και ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένων πολύ σπάνιων περιστατικών αλλεργικής αντίδρασης.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder lavendelolie?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο λεβάντας;
Danish: Lavendelolie udvindes ved at lede damp gennem planternes blomstrende toppe.
Greek: Το αιθέριο έλαιο λεβάντας λαμβάνεται από απόσταξη μεθ΄υδρατμών από τις ανθισμένες κορυφές του φυτού.
Danish: HMPC's konklusioner om brugen af lægemidler med lavendelolie er baseret på disse lægemidlers "traditionelle anvendelse".
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο λεβάντας βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους.
Danish: Lavendelolie er fællesnavnet for den æteriske olie fra planten Lavandula angustifolia Mill.
Greek: Το αιθέριο έλαιο λεβάντας είναι η κοινή ονομασία του αιθέριου ελαίου που εξάγεται από το φυτό Lavandula angustifolia Mill.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder lavendelolie, anvendes.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο λεβάντας.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med lavendelolie bygger derfor på, at de har været anvendt i lang tid.
Greek: Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο λεβάντας βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.