FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après 3 ans de traitement, une augmentation de l'épaisseur endométriale d'au moins 5 mm évaluée par échographie transvaginale, a été observée chez 1,9 % des 211 femmes traitées par raloxifène 60 mg/jour en comparaison aux 1,8 % des 219 femmes sous placebo.
Romanian: După 3 ani de tratament, la 1,9 % din 211 femei tratate cu raloxifen 60 mg/zi s-a observat prin TVU o creştere cu cel puţin 5 mm a grosimii endometrului, în comparaţie cu aceeaşi creştere la 1,8% din cele 219 femei care au primit placebo.
French: Un syndrome grippal a été rapporté par 16,2 % des patientes traitées par raloxifène et 14,0 % des patientes sous placebo.
Romanian: Sindromul gripal a fost raportat de 16,2% dintre pacientele tratate cu raloxifen şi de 14,0% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et légère, raloxifène doit être utilisé avec prudence.
Romanian: La pacientele cu insuficienţă renală uşoară şi medie, raloxifen va fi utilizat cu precauţie Pacienți cu insuficienţă hepatică:
French: • Rougeur et douleur de la peau autour d'une veine (thrombophlébite veineuse superficielle).
Romanian: • Pielea din jurul venelor este roşie şi dureroasă (tromboflebită venoasă superficială)
French: Raloxifène Teva appartient à une famille de médicaments non hormonaux appelés modulateurs sélectifs de l'activation des récepteurs aux estrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglosaxonne).
Romanian: Raloxifen Teva aparţine unui grup de medicamente nehormonale denumit modulatori selectivi ai receptorului de estrogen (MSRE).
French: L'incidence de la mortalité par AVC a été de 2,2 pour 1000 femmes-année pour le raloxifène versus 1,5 pour 1 000 femmes-année pour le placebo (voir rubrique 4.4).
Romanian: Incidenţa mortalităţii prin accident vascular cerebral a fost de 2,2 la 1000 femei pe an pentru raloxifen faţă de 1,5 la 1000 femei pe an pentru placebo (vezi pct. 4.4).
French: Raloxifène Teva chez les femmes ayant ce type de maladie.. - Si vous avez une maladie rénale grave.
Romanian: Raloxifen Teva la femeile cu această boală.
French: L'efficacité de raloxifène en prise quotidienne a été établie sur une période de traitement de deux ans chez des femmes ménopausées d'âge inférieur ou égal à 60 ans hystérectomisées ou non.
Romanian: Eficacitatea raloxifennului administrat o dată pe zi la femeile în postmenopauză, în vârstă de până la 60 de ani, cu sau fără uter, a fost stabilită pe parcursul unei perioade de tratament de doi ani.
French: La Cmax de la digoxine augmente de moins de 5 %.
Romanian: Cmax a digoxinei creşte cu mai puţin de
French: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Pays Bas
Romanian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda
French: Dans tous les essais cliniques contrôlés versus placebo, la fréquence et la sévérité des symptômes mammaires étaient identiques dans les groupes raloxifène et placebo (pas de gonflement, de tension ou de douleur mammaire).
Romanian: În cadrul tuturor studiilor controlate placebo, raloxifenul nu a putut fi deosebit de placebo în privinţa frecvenţei şi severităţii simptomelor mamare (absenţa edemului, sensibilizării dureroase şi a durerii mamare).
French: Le traitement par raloxifène pendant 4 ans a réduit l'incidence des fractures vertébrales respectivement de 46 % (RR 0,54 ; IC 0,38, 0,75) et de 32 % (RR 0,68 ; IC 0,56, 0,83) chez les patientes ostéoporotiques ou ostéoporotiques avec un antécédent de fracture.
Romanian: Tratamentul cu raloxifen timp de 4 ani a redus frecvenţa fracturilor vertebrale cu 46% (RR 0,54, IÎ 0,38, 0,75) şi, respectiv, cu 32% (RR 0,68, IÎ 0,56, 0,83) la pacientele cu osteoporoză sau cu osteoporoză cu o fractură vertebrală existentă.
French: Raloxifène Teva n'a aucun ou qu'un effet négligeable sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines
Romanian: Raloxifen Teva nu are efecte cunoscute sau are efecte neglijabile asupra conducerii vehiculelor sau utilizării utilajelor.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Romanian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungaria
French: Au cours des 4 années de l'essai de traitement de l'ostéoporose (n = 7705 patientes), le traitement par raloxifène comparé au placebo a réduit le risque de cancer du sein, tous types confondus, de 62 % (RR 0,38 ; IC 0,21, 0,69), le risque de cancer du sein invasif de 71 % (RR 0,29 ; IC 0,13, 0,58) et le risque de cancer du sein invasif à récepteurs estrogéniques positifs (RE+) de 79 % (RR 0,21 ; IC 0,07 , 0,50).
Romanian: În cursul celor 4 ani ai studiului clinic de tratament al osteoporozei (implicând 7705 paciente), în comparaţie cu placebo, tratamentul cu raloxifen a redus riscul de cancer mamar total cu 62% (RR 0,38; IÎ 0,21, 0,69), riscul de cancer mamar invaziv cu 71% (RR 0,29, IÎ 0,13, 0,58) şi riscul de cancer mamar invaziv pozitiv pentru receptorul de estrogen (RE) cu 79% (RR 0,21, IÎ 0,07, 0,50).
French: Dans une étude conduite chez 7705 femmes ménopausées âgées en moyenne de 66 ans et ayant une ostéoporose ou une ostéoporose avec un antécédent de fracture, l'administration de raloxifène pendant 3 ans a réduit respectivement l'incidence des fractures vertébrales de 47 % (RR 0,53, IC 0,35, 0,79 ; p < 0,001) et de 31 % (RR 0,69, IC 0,56, 0,86; p < 0,001).
Romanian: Într-un studiu la 7705 femei în postmenopauză, cu vârsta medie de 66 de ani şi cu osteoporoză sau osteoporoză cu o fractură existentă, tratamentul cu Raloxifene Teva timp de 3 ani a redus incidenţa fracturilor vertebrale cu 47% (RR 0,53, IÎ 0,35, 0,79; p < 0,001) şi, respectiv, cu 31%
French: Dans une étude (RUTH) conduite chez des femmes ménopausées ayant une maladie coronarienne connue ou un risque accru d'accidents coronariens, un autre effet indésirable, la lithiase biliaire, est survenu chez 3,3 % des patientes traitées par le raloxifène et chez 2,6 % des patientes traitées par le placebo.
Romanian: Într-un studiu (RUTH) la femei în postmenopauză cu boală coronariană documentată sau cu risc crescut de evenimente coronariene, a apărut suplimentar o reacţie adversă de litiază biliară la 3,3% dintre pacientele tratate cu raloxifen şi la 2,6% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo.
French: L'incidence de la mortalité par accident vasculaire cérébral a été de 1,5 pour 1000 femmes-année pour le placebo versus 2,2 pour 1000 femmes-année pour le raloxifène.
Romanian: Incidenţa mortalităţii prin accident vascular cerebral a fost de 1,5 la 1000 femei pe an pentru placebo faţă de 2,2
French: A. FABRICANT(S)RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
French: Il n'y a pas eu de différence entre raloxifène et le placebo en ce qui concerne l'incidence des saignements vaginaux ("spottings") ou des pertes vaginales.
Romanian: Nu au existat diferenţe între femeile tratate cu raloxifen şi cu placebo în privinţa frecvenţei sângerărilor vaginale (mici sângerări) sau scurgerilor vaginale.
French: Les fréquences des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ont été calculées à partir d'études cliniques versus placebo (comprenant un total de 15 234 patientes, 7 601 dans le groupe raloxifène 60 mg et 7 633 dans le groupe placebo) chez des femmes ménopausées ostéoporotiques, ou ayant une maladie coronarienne ou un risque accru de maladie coronarienne.
Romanian: Frecvenţele pentru raportările de după punerea pe piaţă au fost calculate din studiile clinice controlate cu placebo (cuprinzând un total de 15234 de paciente, 7601 paciente tratate cu raloxifen 60 mg şi 7633
French: A des doses de 0,1 à 10 mg/kg/jour chez la rate, le raloxifène a interrompu les cycles oestraux des rates pendant le traitement, mais n'a pas retardé les accouplements fertiles après la fin du traitement et a réduit, mais de façon marginale seulement, la taille des portées, augmenté la durée de gestation et altéré la durée des séquences du développement néonatal.
Romanian: raloxifenul a perturbat ciclurile estrale ale femelelor de şobolan în cursul tratamentului, dar nu a întârziat acuplările fertile după terminarea tratamentului şi numai marginal a redus numărul de pui dintr-o naştere, a crescut durata gestatiei şi a modificat etapele de timp ale evenimentelor dezvoltării neonatale.
French: - Si vous recevez des œstrogènes par voie orale.
Romanian: − Dacă vi se administrează terapie orală estrogenică.
French: Dans une étude conduite chez 10 101 femmes ménopausées ayant une maladie coronarienne connue ou un risque accru d'accidents coronariens (étude RUTH), des symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) sont survenues chez 7,8 % des patientes traitées par le raloxifène et chez 4,7 % des patientes traitées par le placebo.
Romanian: Într-un studiu ce a inclus 10101 femei în postmenopauză cu boală coronariană documentată sau cu risc crescut de evenimente coronariene (RUTH), incidenţa vasodilataţiei (bufeuri) a fost de 7,8% în grupul de paciente tratate cu raloxifen şi de 4,7 % în grupul placebo.
French: Comment prendre Raloxifène Teva
Romanian: Cum să luaţi Raloxifen Teva
French: Raloxifène Teva est utilisé pour traiter et prévenir l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.
Romanian: Raloxifen Teva este utilizat pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
French: Le risque relatif d'accident veineux thrombo-embolique observé sous raloxifène était de 1,60 (IC 0,95, 2,71) par comparaison au placebo, et le risque relatif était de 1,0 (IC 0,3, 6,2) par comparaison aux estrogènes ou au traitement hormonal substitutif (THS).
Romanian: Riscul relativ al evenimentelor tromboembolice venoase observate în cursul tratamentului cu raloxifen a fost 1,60 (IÎ 0,95; 2,71) în comparaţie cu placebo şi 1,0 (IÎ 0,3; 6,2) în comparaţie cu estrogenii sau cu tratamentul hormonal de substituţie.
French: Dans de rares cas, les taux sanguins d'enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Raloxifène Teva.
Romanian: În cazuri rare, în cursul tratamentului cu Raloxifen Teva, pot să crească concentraţiile sanguine ale enzimelor hepatice.
French: Dans l'étude RUTH, des crampes dans les jambes ont été observées chez 12,1 % des patientes traitées par le raloxifène et 8,3 % des patientes traitées par le placebo.
Romanian: În studiul RUTH, crampele membrelor inferioare au fost observate la 12,1% dintre pacientele tratate cu raloxifen şi la 8,3% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo.
French: • Risque augmenté de caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuse profonde).
Romanian: • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă)
French: Il s'agit d'un oedème périphérique, qui apparaissait dans la population incluse dans les essais de prévention avec une incidence de 3,1 % sous raloxifène et 1,9 % sous placebo et dans la population incluse dans les essais de traitement avec une incidence de 7,1 % sous raloxifène et de 6,1 % sous placebo.
Romanian: Ea a fost reprezentată de edemele periferice, care au apărut la populaţia studiilor de prevenire cu frecvenţa de 3,1% pentru raloxifen şi de 1,9% pentru placebo, iar în populaţia studiilor de tratament cu frecvenţa de 7,1% pentru raloxifen şi de
French: Raloxifène Teva reproduit certains des effets bénéfiques des œstrogènes après la ménopause.
Romanian: După menopauză, Raloxifen Teva imită unele din efectele utile ale estrogenului.
French: Raloxifène Teva 60 mg comprimés pelliculés chlorhydrate de raloxifène
Romanian: Raloxifen Teva 60 mg comprimate filmate clorhidrat de raloxifen
French: Le raloxifène est associé à un risque accru d'accident thrombo-embolique veineux qui est identique à celui rapporté avec le traitement hormonal substitutif (THS).
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Raloxifenul se asociază cu un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase, care este similar riscului raportat asociat cu tratamentele actuale de substituţie hormonală.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Comment agit Raloxifène Teva
Romanian: Cum acționează Raloxifen Teva
French: Dans l'étude RUTH, les accidents thromboemboliques veineux sont survenus avec une fréquence approximative de 2,0 % soit 3,88 cas pour 1000 patientes-année dans le groupe raloxifène et une fréquence de 1,4 % soit 2,70 cas pour 1000 patientes-année dans le groupe placebo.
Romanian: În studiul RUTH, evenimentele tromboembolice venoase au apărut cu o frecvenţă de aproximativ 2,0% sau 3,88 cazuri la 1000 pacenţi-ani în grupul tratat cu raloxifen şi de 1,4% sau 2,70 cazuri la
French: Dans tous les essais cliniques contrôlés versus placebo de traitement de l'ostéoporose par le raloxifène, des accidents thromboemboliques veineux, comprenant des thromboses veineuses profondes, des embolies pulmonaires et des thromboses veineuses rétiniennes, sont survenus avec une fréquence d'environ 0,8 % soit 3,22 cas pour 1000 patientes-année.
Romanian: evenimentele tromboembolice venoase, incluzând tromboza venoasă profundă, embolia pulmonară şi tromboza venoasă retiniana, au apărut cu o frecvenţă de aproximativ 0,8% sau 3,22 cazuri pe 1000 ani pacient.
French: Raloxifène Teva peut nuire au fœtus.
Romanian: Raloxifen Teva poate dăuna copilului dumneavoastră nenăscut.
French: Un risque relatif de 1,60 (IC : 0,95-2,71) a été observé pour les patientes traitées par raloxifène par rapport au placebo.
Romanian: La pacientele tratate cu raloxifen s-a observat un risc relativ de 1,60 (CI 0,95; 2,71), în comparaţie cu placebo.
French: • Risque augmenté de caillots sanguins dans les yeux (thrombose veineuse rétinienne).
Romanian: • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul ochilor (tromboză venoasă retiniană)
French: Un nombre plus faible de patientes traitées par raloxifène par comparaison au placebo a eu recours à une intervention chirurgicale pour prolapsus utérin.
Romanian: Mai puţine femei tratate cu raloxifen decât cu placebo au necesitat intervenţie chirurgicală pentru prolaps uterin.
French: Qu'est-ce que Raloxifène Teva et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum se păstrează Raloxifen Teva Conținutul ambalajului și alte informaţii
French: Date de première autorisation : 29 avril 2010.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 Aprilie 2010
French: L'excrétion du raloxifène dans le lait maternel n'est pas connue.
Romanian: Nu se ştie dacă raloxifenul se excretă în laptele uman.
French: Les comprimés pelliculés sont blancs à blanc cassé, de forme ovale et estampés du nombre « 60 » sur une face et d'un « N » sur l'autre face du comprimé.
Romanian: Cum arată Raloxifen Teva şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate, ovale, de culoare albă până la aproape albă, având marcate în relief numărul „60" pe o faţă şi „N" pe cealaltă faţă a comprimatului.
French: Antécédents d'accidents thrombo-emboliques veineux ou accident thrombo-embolique veineux en évolution, incluant la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire et la thrombose veineuse rétinienne.
Romanian: Evenimente de tip tromboembolism venos (TEV) activ sau în antecedente, incluzând tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară şi tromboză venoasă retiniana.
French: Le rapport bénéfice-risque doit être pris en compte chez les patientes présentant un risque d'accident thrombo-embolique veineux quelle qu'en soit l'étiologie.
Romanian: La pacientele cu risc pentru evenimente tromboembolice venoase de orice etiologie trebuie luat în considerare raportul risc beneficiu.
French: • Symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et digestion difficile
Romanian: • Simptome gastro-intestinale cum sunt greaţă, vărsături, durere abdominală şi neplăcere a stomacului (dispepsie)
French: Comment conserver raloxifène teva
Romanian: Cum se păstrează Raloxifen Teva
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants..
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
French: Ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer.
Romanian: Medicamentul nu trebuie folosit la femeile de vârstă fertilă.
French: Silice colloïdale anhydre Cellulose microcristalline silicifiée.
Romanian: Celuloză microcristalină silicifiată
French: Les femmes avaient une ancienneté de ménopause située entre 2 et 8 ans. Trois essais cliniques ont inclus 1764 femmes ménopausées traitées soit par raloxifène en association avec du calcium soit par placebo et calcium.
Romanian: Trei studii au inclus 1764 femei în postmenopauză care au fost tratate cu raloxifen şi calciu sau cu placebo suplimentat cu calciu.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, équivalent à 56 mg de raloxifène base libre.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de raloxifen 60 mg, echivalent cu raloxifen bază liberă 56
French: Dans les essais de prévention, les arrêts de traitement dus à un évènement indésirable ont concerné 10,7 % des 581 patientes traitées par raloxifène et 11,1 % des 584 patientes sous placebo.
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza unei reacţii adverse a apărut la 10,7% din 581 paciente tratate cu raloxifen şi la 11,1% din 584 paciente placebo.
French: Groupe pharmaco-thérapeutique: Modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux estrogènes .Code ATC: G03XC01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Modulator selectiv al receptorilor estrogenici (MSRE).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, équivalent à 56 mg de raloxifène.
Romanian: Fiecare comprimat de Raloxifen Teva conţine clorhidrat de raloxifen 60 mg, echivalent cu raloxifen 56 mg.
French: Le raloxifène ne doit pas être pris par les femmes en âge de procréer.
Romanian: Raloxifen nu trebuie administrat femeilor aflate în perioadă fertilă.
French: Très fréquents : Symptômes gastro-intestinauxa tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et dyspepsie.
Romanian: Simptome gastro-intestinale a cum sunt greaţă, vărsături, durere abdominală, dispepsie
French: Dans les essais de traitement, les arrêts thérapeutiques dus à une réaction indésirable ont concerné 12,8 % des 2 557 patientes traitées par raloxifène et 11,1 % des 2 576 patientes sous placebo.
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza oricărui eveniment advers a apărut la 12,8% din 2557 paciente tratate cu raloxifen şi la 11,1% din 2576 paciente placebo.
French: Quelles sont les informations a connaitre avant de prendre Raloxifène Teva Ne prenez jamais Raloxifène Teva
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luaţi Raloxifen Teva
French: Comparé au groupe placebo, la survenue de vasodilatations (bouffées de chaleur) était modérément augmentée chez les patientes sous raloxifène (dans les essais cliniques de prévention de l'ostéoporose, avec une ancienneté de ménopause située entre 2 et 8 ans, 24,3 % pour raloxifène et 18,2 % pour le placebo; dans les essais cliniques de traitement de l'ostéoporose, avec une moyenne d'âge de 66 ans, 10,6 % pour raloxifène et 7,1 % pour le placebo).
Romanian: până la 8 ani postmenopauză, 24,3% raloxifen şi 18,2% placebo; studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, vârsta medie 66 ani, 10,6% pentru raloxifen şi 7,1% placebo).
French: Grossesse Le raloxifène ne doit être utilisé que chez les femmes ménopausées.
Romanian: Raloxifenul se utilizează numai la femeile în postmenopauză.
French: - Si vous êtes encore susceptible de tomber enceinte, Raloxifène Teva peut nuire au fœtus.. - Si vous êtes actuellement traitée ou si vous avez été traitée pour une thrombose (thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire ou thrombose veineuse rétinienne).
Romanian: − Dacă sunteţi sau aţi fost tratată pentru cheaguri de sânge (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară sau tromboză venoasă retiniană).
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personnes sur 10)
Romanian: • Tensiune arterială crescută Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
French: Dans l'étude RUTH, le risque relatif de survenue de l'ensemble des accidents thromboemboliques veineux était RR = 1,44, (1,06 - 1,95).
Romanian: a fost RR = 1,44 (1,06-1,95).
French: Raloxifène n'a pas d'effet sur le risque de cancer du sein à récepteurs estrogéniques négatifs (RE-).
Romanian: Raloxifenul nu a avut efect asupra cancerelor mamare cu RE negativ.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (60 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (60 mg).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2015.
French: L'EPAR complet relatif à Raloxifene Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Raloxifene Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée de Raloxifene Teva est d'un comprimé une fois par jour.
Romanian: Doza recomandată de Raloxifene Teva este de un comprimat o dată pe zi.
French: Cela signifie que Raloxifene Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Evista.
Romanian: Aceasta înseamnă că Raloxifene Teva este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Evista.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Raloxifene Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Raloxifene Teva.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Raloxifene Teva, le 29 avril 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Raloxifene Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 aprilie 2010.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Evista, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Evista, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
French: Il est également possible d'administrer un complément de calcium et de vitamine D aux patientes, si leur alimentation ne leur en apporte pas suffisamment.
Romanian: De asemenea, pacientele pot să ia suplimente de calciu și vitamina D dacă nu asimilează suficient calciu din alimentație.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Raloxifene Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Raloxifene Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Progressivement, les os deviennent fins et fragiles, et sont plus susceptibles de se briser (fracture).
Romanian: Treptat, oasele devin subțiri și fragile, fiind mai predispuse la rupere (fractură).
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Raloxifene Teva.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Raloxifene Teva.
French: Raloxifene Teva est un «médicament générique».
Romanian: Raloxifene Teva este un „medicament generic".
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Raloxifene Teva.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Raloxifene Teva.