FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Impulskontrollstörungen: Spielsucht/ pathologisches Spielen, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufsucht sowie Ess-Sucht und zwanghafte Nahrungsaufnahme können bei Patienten, die Dopamin-Agonisten und/oder andere dopaminerge Arzneimittel einschließlich Entacapon Teva mit Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung anwenden, auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Disturbi del controllo degli impulsi: Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o altri trattamenti dopaminergici come Entacapone Teva in associazione con levodopa (vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso).
German: Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Italian: Presti attenzione nella guida e nell'utilizzo di macchinari.
German: Die Einnahme von Entacapon Teva in Kombination mit Levodopa kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Italian: Entacapone Teva in associazione con levodopa può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: 60 Filmtabletten 100 Filmtabletten 175 Filmtabletten
Italian: 60 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 175 compresse rivestite con film
German: Ausgangswert Woche 8-24
Italian: Basale Settimana 8-24 10,7±2,2
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Allgemeine Substanzeigenschaften
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
German: Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn eine oder mehrere derartige Verhaltensweisen bei Ihnen auftreten.
Italian: Informi il suo medico se si verifica uno di questi comportamenti, così lui potrà decidere come intervenire per gestire o ridurre i sintomi.
German: Entacapon Teva Filmtabletten sind hellbraun, bikonvex oval, mit der Prägung „E200" auf der einen Seite und glatter anderer Seite.
Italian: Le compresse rivestite con film di Entacapone Teva sono di colore bruno chiaro, ellittiche, biconvesse, approssimativamente di 18 mm di lunghezza e 10 mm di larghezza, con il marchio "E200" in rilievo su un lato e lisce sull'altro lato.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (30, 60, 100 oder 175 Filmtabletten)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SCATOLA DI CARTONE ESTERNA (30, 60, 100 o 175 compresse rivestite con film)
German: • wenn bei Ihnen früher eine seltene Form der Muskelerkrankung, atraumatische Rhabdomyolyse genannt, aufgetreten ist, die nicht durch eine Verletzung ausgelöst wurde.
Italian: • se soffre o ha sofferto di una rara forma di patologia muscolare chiamata rabdomiolisi non provocata da un trauma, vedere il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT (30 Filmtabletten)
Italian: ETICHETTA (30 compresse rivestite con film)
German: Es kann sein, dass Entacapon Teva bei Ihnen die Aufnahme von Eisen erschwert.
Italian: Entacapone Teva può rendere più difficile la digestione del ferro.
German: - Unruhe; - verminderter Appetit, Gewichtsabnahme; - Nesselsucht.
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 su 10.000 persone): - Agitazione; - diminuzione dell'appetito, diminuzione di peso; - orticaria.
German: HDPE-Tablettenbehältnis mit Polypropylenschraubverschluss (mit Trockenmittel) mit 30, 60, 100 oder 175 Filmtabletten.
Italian: Contenitori per compresse in HDPE, con tappo a vite in polipropilene con inserto essiccante, contenenti 30, 60, 100 o 175 compresse rivestite con film.
German: - Entzündung des Dickdarms (Kolitis), Entzündung der Leber (Hepatitis) mit gelber Verfärbung der Haut und der Augäpfel; - Verfärbungen der Haut, der Körperhaare einschließlich der Barthaare sowie der Nägel.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): - Infiammazione del colon (colite), infiammazione del fegato (epatite) con ingiallimento della pelle e della parte bianca dell'occhio; - alterazione del colore di pelle, capelli, barba e unghie.
German: Entacapon Teva 200 mg Filmtabletten Entacapon
Italian: Entacapone Teva 200 mg compresse rivestite con film entacapone
German: Hierzu gehören: - Spielsucht trotz ernster Folgen für sich selbst oder Angehörige; - verändertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen bzw. Verhalten, an dem Sie oder andere Anstoß nehmen, wie übersteigerte Triebhaftigkeit; - unkontrolliertes, übermäßiges Geldausgeben bzw. Kaufsucht; - Ess-Störungen bzw. Ess-Sucht (Verzehr großer Mengen von Nahrungsmitteln innerhalb eines kurzen Zeitraums bzw. über den tatsächlichen Bedarf hinaus gesteigerte Nahrungsaufnahme).
Italian: E' caratterizzata da rigidità, contrazione muscolare, tremore/scosse, agitazione, confusione, coma, elevata temperatura corporea, aumento della frequenza cardiaca e instabilità della pressione sanguigna; - una rara e grave patologia muscolare (rabdomiolisi) che causa dolore, dolorabilità e debolezza dei muscoli e può causare problemi renali; Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati: - incapacità di resistere all' impulso di compiere azioni che potrebbero essere dannose, che possono comprendere : - forte impulso a giocare esageratamente, nonostante gravi conseguenze personali o familiari - alterato o aumentato interesse sessuale e comportamento che suscita notevole preoccupazione a voi o ad altri, come per esempio, un maggiore desiderio sessuale - lo shopping incontrollabile o lo spendere eccessivamente - mangiare compulsivo (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o bulimia (mangiare più cibo del normale e più di quello che è necessario per soddisfare la vostra fame)
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Italian: Amido, pregelatinizzato Magnesio stearato
German: Entacapon Teva kann bei der Einnahme mit Levodopa Schläfrigkeit und plötzlich einsetzende Schlafepisoden verursachen.
Italian: Entacapone Teva assunto con la levodopa può causare sonnolenza e attacchi di sonno improvviso.
German: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Italian: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH.
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer Depression, einschließlich Desipramin, Maprotilin,
Italian: • antidepressivi: desipramina, maprotilina, venlafaxina, paroxetina;
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Italian: Distribuzione
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Entacapon.
Italian: Ciascuna compressa contiene 200 mg di entacapone.
German: Patienten, die mit Entacapon in Kombination mit Levodopa behandelt werden und bei denen Somnolenz oder Episoden plötzlich eintretender Schlafanfälle auftreten, müssen darauf hingewiesen werden, dass sie kein Fahrzeug führen oder keinen anderen Tätigkeiten nachgehen dürfen, bei denen sie sich selbst oder Andere aufgrund verminderter Aufmerksamkeit dem Risiko schwerer
Italian: Pazienti in trattamento con entacapone in associazione con levodopa che presentino episodi di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi o gli altri a seri rischi o a morte (per es. l'uso di macchine), fino a che tali episodi ricorrenti non si siano risolti (vedere anche paragrafo 4.4).
German: Zudem kann Sie die Einnahme von Entacapon Teva zusammen mit Levodopa sehr schläfrig machen oder dazu führen, dass Sie manchmal plötzlich einschlafen.
Italian: Inoltre Entacapone Teva assunto in combinazione con levodopa può indurre sonnolenza o può talvolta causarle episodi improvvisi di attacchi di sonno.
German: Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie Ihr Antidepressivum zusammen mit Entacapon Teva einnehmen können.
Italian: • se sta assumendo antidepressivi (la preghiamo di rivolgersi al medico o al farmacista, per accertarsi che gli antidepressivi utilizzati possano venire assunti insieme a Entacapone Teva);
German: Wie ist Entacapon Teva einzunehmen?
Italian: Come prendere Entacapone Teva
German: • wenn Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine zunehmende Appetitlosigkeit, Schwäche, Erschöpfungszustände und Gewichtsverlust entwickeln.
Italian: • se manifesta una progressiva perdita di appetito, astenia (debolezza, estrema spossatezza) e perdita di peso in un arco di tempo relativamente breve, si deve prendere in considerazione l'eventualità di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalità epatica.
German: Wie ist Entacapon Teva aufzubewahren?
Italian: Come conservare Entacapone Teva
German: B)-Hemmern (z.B. Phenelzin, Tranylcypromin).
Italian: A e MAO-B, ad es. fenelzina, tranilcipromina).
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londra E14 5EU ● Regno Unito
German: Es ist als Tabletten (200 mg) erhältlich.
Italian: È disponibile in compresse (da 200 mg).
German: Am 18. Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Entacapon Teva in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 18 febbraio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Entacapone Teva, valida in tutta l'Unione europea.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Entacapon Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Entacapone Teva può essere consultata sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Entacapon Teva.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Entacapone Teva.
German: Zu diesen Fluktuationen kommt es, wenn die Wirkung der Medikation nachlässt und die Krankheitssymptome wieder auftreten.
Italian: Le fluttuazioni si manifestano quando gli effetti del medicinale si esauriscono e si ripresentano i sintomi.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Entacapon Teva zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Entacapone Teva.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Entacapon Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Entacapone Teva, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen im Gehirn, die den Neurotransmitter Dopamin produzieren, abzusterben, sodass die Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt.
Italian: Nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson, le cellule cerebrali che producono il neurotrasmettitore dopamina cominciano a morire, con una conseguente diminuzione della concentrazione di dopamina nel cervello.
German: Entacapon Teva wird zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet.
Italian: Entacapone Teva è indicato per il trattamento dei pazienti affetti da morbo di Parkinson.
German: Dadurch bleibt Levodopa länger wirksam und trägt somit zu einer Besserung der Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Steifigkeit und langsame Bewegungen, bei.
Italian: Di conseguenza, levodopa rimane attiva più a lungo, contribuendo a migliorare i sintomi del morbo di Parkinson, quali la rigidità e la lentezza nei movimenti.
German: Weitere Informationen über Entacapon Teva
Italian: Altre informazioni su Entacapone Teva
German: Er wirkt nur in Kombination mit Levodopa, einer Kopie des Neurotransmitters Dopamin, das oral eingenommen werden kann.
Italian: Esso agisce solo se somministrato in associazione a levodopa, una copia del neurotrasmettitore dopamina che può essere assunto per bocca.
German: Der Wirkstoff in Entacapon Teva, Entacapon, sorgt dafür, dass die Dopaminspiegel in den Teilen des Gehirns wiederhergestellt werden, die für die Steuerung und Koordinierung von Bewegungen zuständig sind.
Italian: Il principio attivo di Entacapone Teva, entacapone, contribuisce a ripristinare i livelli di dopamina nelle aree del cervello responsabili del controllo del movimento e della coordinazione.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Entacapon Teva verbunden?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Entacapone Teva?
German: Sie hängen mit einer verringerten Wirkung von Levodopa zusammen und äußern sich dadurch, dass der Patient plötzlich zwischen dem „On"-Zustand und der Fähigkeit, sich zu bewegen, und dem „Off"-Zustand, einer Phase mit Bewegungsproblemen, umschaltet.
Italian: Le fluttuazioni sono legate a una riduzione degli effetti di levodopa, quando il paziente improvvisamente passa da fasi "on", in cui è in grado di muoversi, a fasi "off", in cui ha difficoltà nel movimento.
German: Es darf nicht in Kombinationen angewendet werden, bei denen eine verzögerte Wirkstofffreisetzung stattfindet (wenn Levodopa langsam über mehrere Stunden freigesetzt wird).
Italian: Non va usato con preparazioni a "rilascio modificato" (ossia quando levodopa è rilasciato lentamente nel giro di alcune ore).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Entacapon Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Comtess vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Entacapone Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Comtess.
German: Entacapon Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Entacapon enthält.
Italian: Entacapone Teva è un medicinale che contiene il principio attivo entacapone.
German: Da Entacapon Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Entacapone Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i suoi benefici e rischi siano gli stessi di quelli del medicinale di riferimento.
German: Entacapon Teva wird zusammen mit Levodopa (entweder in der Kombination Levodopa und Benserazid oder in der Kombination Levodopa und Carbidopa) angewendet, wenn Patienten gegen Ende des Zeitraums zwischen zwei Dosen ihrer Medikation sogenannte „Fluktuationen" aufweisen.
Italian: Entacapone Teva è utilizzato in associazione a levodopa (o in combinazione con levodopa e benserazide o in combinazione con levodopa e carbidopa) in pazienti che presentano "fluttuazioni" verso la fine dell'intervallo di tempo tra la somministrazione di due dosi.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Entacapon Teva als Zusatzarzneimittel zur bestehenden Therapie müssen die Patienten gegebenenfalls eine niedrigere tägliche Levodopa-Dosis einnehmen, und zwar entweder durch eine seltenere Einnahme oder durch Verringerung der Levodopa-Menge bei jeder Dosis.
Italian: Quando si inizia il trattamento con Entacapone Teva in aggiunta al medicinale che si sta già assumendo, può essere necessario ridurre la dose giornaliera di levodopa, o modificandone la frequenza di somministrazione o riducendo la quantità di levodopa assunta ad ogni dose.
German: Da es sich bei Entacapon Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Comtess bioäquivalent ist.
Italian: Poiché Entacapone Teva è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il medicinale è bioequivalente al medicinale di riferimento Comtess.
German: Dies bedeutet, dass Entacapon Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Comtess, ähnlich ist.
Italian: Entacapone Teva è un "medicinale generico", ciò significa che Entacapone Teva è analogo a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Comtess.
German: Entacapon Teva wird angewendet, wenn sich diese Fluktuationen mit der Levodopa enthaltenden Standardkombination allein nicht behandeln lassen.
Italian: Entacapone Teva è impiegato quando non è possibile curare tali fluttuazioni con la sola combinazione standard a base di levodopa.
German: Entacapon Teva
Italian: Entacapone Teva entacapone
German: Entacapon Teva wird nur in Kombination mit Levodopa und Benserazid bzw. in Kombination mit Levodopa und Carbidopa angewendet.
Italian: Entacapone Teva deve essere usato solo in associazione con levodopa e benserazide o con levodopa e carbidopa.
German: Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende (progressive) Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert.
Italian: Il morbo di Parkinson è un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
German: Entacapon hemmt ein Enzym namens Catechol-O-Methyltransferase (COMT), das beim Abbau von Levodopa im Körper eine Rolle spielt.
Italian: Entacapone blocca un enzima coinvolto nell'assorbimento di levodopa nell'organismo denominato catecolo-O-metiltransferasi (COMT).
German: Was ist Entacapon Teva?
Italian: Che cos'è Entacapone Teva?
German: Warum wurde Entacapon Teva zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Entacapone Teva?
German: Die Höchstdosis beträgt 10 Tabletten pro Tag.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa assunta con ciascuna dose del medicinale associato, fino a un massimo di 10 compresse al giorno.
German: Entacapon Teva darf nur zusammen mit den gängigen Levodopa-Kombinationen angewendet werden.
Italian: Entacapone Teva può essere usato solo nelle combinazioni tradizionali di levodopa.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Comtess der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Entacapon Teva zu erteilen.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Comtess, i benefici fossero superiori ai rischi identificati.
German: Wie wirkt Entacapon Teva?
Italian: Come agisce Entacapone Teva?
German: Datum der Zulassung: 26. September 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 settembre 2017
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Italian: Contatti immediatamente il medico.
German: Was ist Entecavir Accord und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Entecavir Accord e a che cosa serve
German: Entecavir sollte bei diesen Patienten nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für das Kind rechtfertigt (z.B. Resistenz).
Italian: Entecavir deve essere usato in questi pazienti solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi nel bambino (es. resistenza).
German: Der Arzt Ihres Kindes wirddie richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen.
Italian: Il medico di suo figlio deciderà la giusta dose in base al peso di suo figlio.
German: Entecavir Accord verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und kann den Zustand der Leber verbessern.
Italian: Entecavir Accord riduce la quantità di virus nel corpo e migliora la condizione del fegato.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ} Weitere Informationsquellen
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Altre fonti di informazioni
German: In einigen Fällen wurde eine Selektion der HIVVariante M184V beobachtet, was Auswirkungen auf die Auswahl von HAART-Therapieregimen hat, die der Patient zukünftig anwenden kann.
Italian: In alcuni casi è stata osservata la selezione della variante M184V dell'HIV che può avere delle implicazioni nella selezione dei regimi HAART che il paziente potrebbe assumere in futuro.
German: Dies ist wichtig, denn Entecavir Accord wird aus dem Körper durch die Nieren ausgeschieden und es kann nötig sein, Ihre Dosis oder Ihr Dosierungsschema anzupassen.
Italian: Questo è importante perché Entecavir Accord è eliminato dal corpo attraverso i reni e potrebbe aver bisogno di un aggiustamento del dosaggio o dello schema posologico.
German: Wenn Sie allergisch gegen Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Italian: Se è allergico alla soia, non assuma questo medicinale.
German: Einnahme von Entecavir Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Italian: Entecavir Accord con cibi e bevande
German: Wenn Sie eine größere Menge von Entecavir Accord eingenommen haben, als Sie sollten
Italian: Se prende più Entecavir Accord di quanto deve
German: Die Ergebnisse für die Hauptendpunkte zur Wirksamkeit in Woche 48 und Woche 96 sind unten aufgeführt.
Italian: I risultati per i principali endpoint di efficacia alla settimana 48 e alla settimana 96 sono presentati di seguito.
German: Wenn Ihre Lebererkrankung bereits sehr weit fortgeschritten ist, wird Ihr Arzt Sie ebenfalls anweisen, Entecavir Accord auf nüchternen Magen einzunehmen.
Italian: Se lo stato della malattia epatica è molto avanzato, il medico le prescriverà di prendere Entecavir Accord a stomaco vuoto.
German: Stabiler oder verbesserter CTP-Score b, d MELD-Score
Italian: Punteggio CTP stabile o miglioratob,d Punteggio MELD
German: Die Gesamtdosis wird einmal täglich eingenommen (oral).
Italian: Ciascun dosaggio sarà somministrato una volta al giorno per via orale (per bocca).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della direttiva 2001/83/EC e negli aggiornamenti successivi pubblicati sul sito web dei medicinali europei.
German: Jahr 2 Jahr 3a
Italian: Anno 1 Anno 2 Anno 3a Anno 4a
German: Einige Patienten bekommen sehr schwerwiegende Symptome der Hepatitis, wenn sie aufhören, Entecavir Accord einzunehmen.
Italian: Molte persone hanno sintomi di epatite molto gravi quando interrompono l'assunzione di Entecavir Accord.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt auch, ob Ihre Leber noch vollständig funktionstüchtig ist und falls nicht, wie sich dies möglicherweise auf die Behandlung mit Entecavir Accord auswirken kann.
Italian: discuta con il medico se il fegato funziona correttamente e, in caso contrario, quali possono essere gli effetti sul suo trattamento con Entecavir Accord.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Behältnisarten in den Verkehr gebracht.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni ed i tipi di contenitori siano commercializzati.
German: Entecavir Accord darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Italian: Entecavir Accord non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.