FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo HyQvia so v skladu s trenutnimi smernicami za tovrstna zdravila proučevali v eni glavi študiji, ki je trajala več kot eno leto in v katero je bilo vključenih 89 bolnikov s PID, ki so že pred tem najmanj tri mesece prejemali humani polispecifični imunoglobulin.
Croatian: U skladu s trenutačnim smjernicama za te lijekove, lijek HyQvia ispitan je u jednom glavnom ispitivanju koje je trajalo godinu dana i obuhvatilo 89 bolesnika s PID-om koji su prethodno liječeni normalnim ljudskim imunoglobulinom barem tri mjeseca.
Slovenian: Zdravila HyQvia ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani polispecifični imunoglobulin ali hialuronidazo ali katero koli drugo sestavino zdravila, ter bolniki, ki so alergični na druge vrste imunoglobulinov, zlasti če imajo pomanjkanje (zelo nizke ravni) imunoglobulina A (IgA) s protitelesi proti IgA.
Croatian: Lijek HyQvia ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na normalni ljudski imunoglobulin ili hijaluronidazu ili bilo koju drugu pomoćnu tvar, ni u bolesnika koji su alergični na druge vrste imunoglobulina, posebice ako imaju manjak (vrlo niske razine) imunoglobulina A (IgA) i protutijela protiv imunoglobulina A (IgA).
Slovenian: Kaj je zdravilo HyQvia in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je HyQvia i za što se koristi?
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin se za zdravljenje zgoraj omenjenih bolezni uporablja že vrsto let.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin upotrebljava se za liječenje tih bolesti niz godina.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka HyQvia.
Slovenian: • nizkih ravneh protiteles v krvi pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo ali mielomom (dvema vrstama raka, ki prizadeneta različne vrste belih krvnih celic), ki so dovzetni za pogoste okužbe.
Croatian: • niske razine protutijela u krvi bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom ili mijelomom (dvjema vrstama raka koje zahvaćaju bijele krvne stanice) i bolesnika s učestalim infekcijama.
Slovenian: Zdravilo HyQvia deluje tako, da nenormalno nizke ravni IgG v krvi zviša na normalno raven.
Croatian: Lijek HyQvia djeluje tako da omogućuje vraćanje abnormalno niske razine IgG-a u krvi na normalnu razinu.
Slovenian: Najprej se infundira raztopina z rekombinantno humano hialuronidazo, nato pa na istem mestu še raztopina s humanim polispecifičnim imunoglobulinom (100 mg/ml).
Croatian: Prvo se primjenjuje otopina koja sadrži rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu, a nakon toga se na istom mjestu primjenjuje otopina koja sadrži normalni ljudski imunoglobulin (100 mg/ml).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je ugotovil, da zdravilo HyQvia podobno zmanjšuje število resnih bakterijskih okužb kot druga zdravila, ki vsebujejo imunoglobulin, in da se lahko zaradi uporabe rekombinantne hialuronidaze subkutane infuzije dajejo v veliko daljših premorih, četudi so lokalne reakcije nekoliko pogostejše.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMO) pri Agenciji zaključio je da lijek HyQvia uzrokuje slično smanjenje broja ozbiljnih bakterijskih infekcija u usporedbi s ostalim proizvodima koji sadrže imunoglobulin te da primjena rekombinantne hijaluronidaze omogućuje davanje potkožnih infuzija u mnogo duljim razmacima, iako su lokalne reakcije neznatno učestalije.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila HyQvia je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko predpiše in spremlja samo zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z zdravljenjem sindromov imunske pomanjkljivosti.
Croatian: HyQvia se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u liječenju sindroma imunodeficijencije.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila HyQvia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Stoga je Odbor odlučio da koristi od lijeka HyQvia nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: HyQvia humani polispecifični imunoglobulin
Croatian: HyQvia normalni ljudski imunoglobulin
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom HyQvia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom HyQvia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Ta številka je bila nižja od predhodno določene, ki naj bi dokazala učinkovitost zdravila (tj. ena okužba na leto), in je bila podobna tisti, ki so jo zabeležili pri drugih odobrenih zdravilih, ki vsebujejo humani polispecifični imunoglobulin.
Croatian: To znači da je bio manji od unaprijed određenog broja potrebnog za dokazivanje djelotvornosti (jedna infekcija godišnje) te da je sličan broju koji je utvrđen za druge odobrene proizvode koji sadrže normalni ljudski imunoglobulin.
Slovenian: To je oblika naravnega človeškega encima, hialuronidaze, ki razgrajuje snov, imenovano hialuronska kislina, ki je prisotna v tkivih v majhnih prostorih med celicami, in tako povzroči, da so medcelični prostori začasno bolj tekoči.
Croatian: To je vrsta prirodnog ljudskog enzima, hijaluronidaze, koji razgrađuje tvar koja se naziva hijaluronska kiselina a koja se nalazi u sitnim međustaničnim prostorima tkiva, čime se privremeno smanjuje viskoznost tekućine u međustaničnom prostoru.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila HyQvia, humani polispecifični imunoglobulin, je visoko prečiščena beljakovina, pridobljena iz krvi.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku HyQvia, normalni ljudski imunoglobulin, iznimno je pročišćen protein izvađen iz krvi.
Slovenian: Zdravilo HyQvia vsebuje tudi rekombinantno humano hialuronidazo.
Croatian: Lijek HyQvia također sadrži rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu.
Slovenian: Ker lahko bolniki ali njihovi negovalci zdravilo dajejo doma sami, je zdravilo zato tudi priročnejše.
Croatian: Bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu sami primjenjivati lijek kod kuće, što također može pridonijeti praktičnosti proizvoda.
Slovenian: Odmerek in pogostost infundiranja (pogostost dajanja zdravila) se določi za vsakega bolnika posebej in se ju po potrebi prilagodi glede na njegov odziv.
Croatian: Doziranje i učestalost infuzija ovise o pojedinom pacijentu, te ih je možda potrebno prilagoditi ovisno o njegovu odgovoru.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo HyQvia izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka HyQvia dokazane u ispitivanjima?
Slovenian: Zdravilo vsebuje tudi rekombinantno humano hialuronidazo, tj. encim, ki omogoči lažje prehajanje humanega polispecifičnega imunoglobulina pod kožo in pospeši njegovo absorpcijo v telo.
Croatian: Proizvod također sadrži rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu, tj. enzim koji pomaže u dostavljanju normalnog ljudskog imunoglobulina pod kožu i poboljšava njegovu apsorpciju u tijelu.
Slovenian: Podrobne informacije o uporabi zdravila HyQvia so na voljo v navodilu za uporabo.
Croatian: Detaljne informacije o primjeni lijeka HyQvia nalaze se u uputi o lijeku.
Slovenian: Ko se infundira pod kožo pred humanim polispecifičnim imunoglobulinom, omogoči lažje prehajanje zdravilne učinkovine pod kožo in pospeši njeno absorpcijo v telo.
Croatian: Primjenjuje se pod kožu prije normalnog ljudskog imunoglobulina radi olakšavanja dostave djelatne tvari pod kožu i njezine apsorpciju u tijelu.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila HyQvia naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka HyQvia bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravilo HyQvia vsebuje dve raztopini za infundiranje (kapalno infuzijo) pod kožo.
Croatian: Lijek HyQvia dostupan je u obliku dvije otopine za potkožnu infuziju (drip).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila HyQvia, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka HyQvia potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravila HyQvia se ne sme dajati v krvno žilo ali mišico.
Croatian: HyQvia se ne smije primjenjivati intravenski ili intramuskularno.
Slovenian: Zdravilo HyQvia vsebuje zdravilno učinkovino humani polispecifični imunoglobulin.
Croatian: Lijek HyQvia sadrži djelatnu tvar normalni ljudski imunoglobulin.
Slovenian: Čeprav so obstajali pomisleki, da bi lahko protitelesa, ki se tvorijo proti rekombinantni hialuronidazi, povzročila neželene učinke zaradi vpliva na naravni encim, so rezultati študij te zadržke ovrgli.
Croatian: Rezultati ispitivanja odagnali su zabrinutosti da bi protutijela koja se razvijaju protiv rekombinantne hijaluronidaze mogla uzrokovati nuspojave djelujući na prirodnu inačicu enzima.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih s sindromi imunske pomanjkljivosti.
Croatian: Lijek HyQvia primjenjuje se u bolesnika sa sindromima imunodeficijencije.
Slovenian: Kako zdravilo HyQvia deluje?
Croatian: Kako djeluje HyQvia?
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko zdravilo HyQvia dajejo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Croatian: Nakon odgovarajućeg osposobljavanja, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno primjenjivati lijek HyQvia.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Hyrimoz so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Hyrimoz možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih so se simptomi po 16 tednih zdravljenja zmanjšali za vsaj 75 %, je bil pri zdravilu Hyrimoz 68 %, pri zdravilu Humira pa 63 %.
Croatian: Udio bolesnika u kojih je nakon 16 tjedana liječenja zabilježeno smanjenje simptoma od najmanje 75 % iznosio je 68 % za lijek Hyrimoz i 63 % za lijek Humira.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hyrimoz
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hyrimoz
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hyrimoz?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hyrimoz?
Slovenian: Pregled zdravila Hyrimoz in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Hyrimoz i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Hyrimoz stalno spremljajo.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Hyrimoz kontinuirano se prate.
Slovenian: Adalimumab z vezavo na TNF zavre njegovo delovanje in tako zmanjša vnetja in druge simptome bolezni.
Croatian: Vezivanjem na TNF adalimumab inhibira njegovo djelovanje te tako smanjuje upalu i druge simptome bolesti.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Croatian: Drugim riječima, Hyrimoz je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Hyrimoz, mora pripraviti izobraževalno gradivo za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Hyrimoz mora dostaviti edukacijske pakete za liječnike koji propisuju taj lijek.
Slovenian: Zdravilo Hyrimoz je na voljo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo v napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku in se običajno daje vsaka dva tedna.
Croatian: Hyrimoz je dostupan kao otopina za potkožnu injekciju u napunjenoj štrcaljki ili brizgalici te se obično primjenjuje svaka dva tjedna.
Slovenian: Zdravilo Hyrimoz učinkuje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Croatian: Hyrimoz je lijek koji djeluje na imunosni sustav te se koristi za liječenje sljedećih stanja:
Slovenian: Zdravilo Hyrimoz se večinoma uporablja pri odraslih, katerih bolezen je huda ali zmerno huda ali pa se poslabšuje oziroma kadar bolnik ne more prejemati drugega zdravljenja.
Croatian: Hyrimoz se prvenstveno koristi u odraslih osoba kod ozbiljnog, umjereno ozbiljnog stanja bolesti ili onog koje se pogoršava, odnosno kad bolesnici ne mogu primiti drugu terapiju.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Hyrimoz, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Hyrimoz pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Kaj je zdravilo Hyrimoz in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Hyrimoz i za što se koristi?
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu), vključno z ankilozirajočim spondilitisom, in kadar rentgenska slika ne kaže poškodb, so pa prisotni očitni znaki vnetja;
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (upale kralježnice koja uzrokuje bolove u leđima), uključujući ankilozantni spondilitis te kad rendgenska snimka ne pokazuje bolest, no postoje jasni znaci upale;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hyrimoz odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Hyrimoz odobren u EU-u?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki adalimumaba (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so okužbe (vključno z okužbami nosu, grla in sinusov), reakcije na mestu injiciranja (rdečina, srbenje, krvavenje, bolečina ali oteklina), glavobol ter bolečine v mišicah in kosteh.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s adalimumabom (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su infekcije (uključujući infekcije nosa, ždrijela i sinusa), reakcije na mjestu primjene injekcije (crvenilo, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
Slovenian: Zdravilo Hyrimoz se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno tuberkulozo ali drugimi hudimi okužbami ali pri bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne zmore črpati dovolj krvi po telesu).
Croatian: Hyrimoz se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom ili drugim teškim infekcijama ni u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Slovenian: Učinkovina zdravila Hyrimoz, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da v telesu prepozna snov, imenovano tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF), in se veže nanjo.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Hyrimoz, adalimumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za tvar u tijelu zvanu faktor tumorske nekroze (TNF).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hyrimoz?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hyrimoz?
Slovenian: Drugi redki resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1 000 bolnikov) vključujejo nezmožnost kostnega mozga za proizvodnjo krvnih celic, motnje živčevja, lupus in lupusu podobna obolenja (pri katerih imunski sistem napada bolnikova lastna tkiva, kar povzroča vnetje in poškodbe organov) ter Stevens-Johnsonov sindrom (hudo kožno obolenje).
Croatian: Druge rijetke ozbiljne nuspojave (koje se mogu javiti u manje od 1 na 1 000 osoba) uključuju poremećaj u kojemu koštana srž više ne proizvodi krvne stanice, poremećaje živaca, lupus i poremećaje slične lupusu (pri čemu imunosni sustav bolesnika napada tkiva u vlastitom organizmu, uzrokujući upalu i oštećenja organa) i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljna bolest kože).
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Hyrimoz upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Hyrimoz nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Tako kot druga zdravila iz istega razreda tudi zdravilo Hyrimoz lahko vpliva na obrambno sposobnost imunskega sistema proti okužbam in raku; pri bolnikih, ki prejemajo adalimumab, so bili namreč zabeleženi nekateri primeri resnih okužb in krvnega raka.
Croatian: Kao i drugi lijekovi u tom razredu, Hyrimoz može utjecati na sposobnost imunosnog sustava da se bori protiv infekcija i raka, pa su zabilježeni slučajevi ozbiljnih infekcija i raka krvi u bolesnika koji su liječeni adalimumabom.
Slovenian: TNF sodeluje pri povzročanju vnetij in je v visokih koncentracijah prisoten pri bolnikih z boleznimi, za katere se zdravilo Hyrimoz uporablja.
Croatian: TNF je uključen u nastajanje upale i pronađen je u velikim koncentracijama u bolesnika s bolestima koje se liječe lijekom Hyrimoz.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Hyrimoz po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Humira in da se po telesu enako porazdeli.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Hyrimoz ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Humira te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Hyrimoz pri vseh navedenih boleznih, vključno s tem, kdaj se lahko uporablja pri otrocih, glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Hyrimoz za sva stanja, kao i kada se može primjenjivati u djece, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo Hyrimoz v študiji, ki je vključevala 465 bolnikov z zmerno do hudo psoriazo v plakih, enako učinkovito kot zdravilo Humira.
Croatian: Osim toga, u ispitivanju u kojem je sudjelovalo 465 bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom, lijek Hyrimoz bio je jednako djelotvoran kao lijek Humira.
Slovenian: Zdravilo Hyrimoz je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti adalimumaba, ki so že bile izvedene z zdravilom Humira, z zdravilom Hyrimoz ni treba ponavljati.
Croatian: Budući da je lijek Hyrimoz biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti adalimumaba provedena za lijek Humira nije potrebno ponavljati za lijek Hyrimoz.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Hyrimoz pri odobrenih načinih uporabe z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Humira.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Hyrimoz za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Humira u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Hyrimoz glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Hyrimoz pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Hyrimoz je zdravilo Humira.
Croatian: Referentni lijek za lijek Hyrimoz je Humira.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Hyrimoz so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Hyrimoz dokazane u ispitivanjima?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Hyrimoz je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni, za katere se zdravilo Hyrimoz uporablja.
Croatian: Hyrimoz se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesti za koje se Hyrimoz koristi.
Slovenian: Zdravniki specialisti za očesne bolezni, ki zdravijo uveitis, se morajo posvetovati z zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo zdravila Hyrimoz.
Croatian: Očni specijalisti koji liječe uveitis trebali bi također poslušati savjete liječnika s iskustvom u primjeni lijeka Hyrimoz.
Slovenian: Zdravilo Hyrimoz vsebuje učinkovino adalimumab in je „podobno biološko zdravilo".
Croatian: Hyrimoz sadrži djelatnu tvar adalimumab te je „biosličan lijek".
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Hyrimoz glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Hyrimoz potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Hyrimoz, enako kot pri zdravilu Humira, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist kod lijeka Hyrimoz, kao i kod lijeka Humira, nadmašuje identificirane rizike te da lijek može biti odobren.
Slovenian: Kako zdravilo Hyrimoz deluje?
Croatian: Kako djeluje Hyrimoz?
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Hyrimoz primerjali z zdravilom Humira, so pokazale, da je učinkovina zdravila Hyrimoz po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Humira.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Hyrimoz i Humira pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Hyrimoz vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Humira u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Slovenian: • ulceroznega kolitisa (bolezni, ki povzroča vnetje in razjede v črevesni sluznici);
Croatian: • ulceroznog kolitisa (bolesti koja uzrokuje upalu i čireve na stijenci želuca);
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Hyrimoz v telesu vzpostavi podobne ravni učinkovine kot zdravilo Humira.
Croatian: Ispitivanja su dokazala i da primjena lijeka Hyrimoz dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Humira.
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži in vnetje sklepov);
Croatian: • psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži i upalu zglobova);
Slovenian: Poleg tega je študija pri psoriazi pokazala, da so učinki zdravila Hyrimoz pri tej bolezni enakovredni učinkom zdravila Humira.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju psorijaze utvrđeno je da je djelotvornost tog lijeka jednaka djelotvornosti lijeka Humira pri liječenju tog stanja.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od zdravljene bolezni, odmerek pri otroku pa se običajno izračuna na podlagi njegove telesne mase.
Croatian: Doza i učestalost injekcije ovisi o stanju koje je potrebno liječiti, a doza za djecu uglavnom se izračunava u skladu s tjelesnom težinom djeteta; budući da je Hyrimoz dostupan samo u dozama od 40 mg, nije prikladan za djecu kojoj je potrebna niža doza.
Slovenian: Preden injicirate zdravilo Hyrimoz, morate ta navodila za uporabo prebrati, razumeti in jih upoštevati.
Croatian: Prije ubrizgavanja lijeka Hyrimoz morate pročitati, razumjeti i pridržavati se ovih Uputa za uporabu.
Slovenian: • edem (otekanje) obraza, povezan z alergijskimi reakcijami;
Croatian: • edem (oticanje) lica povezan s alergijskim reakcijama,
Slovenian: Potrebno je upoštevati potencialno tveganje pri sočasni uporabi azatioprina ali 6-merkaptopurina in zdravila Hyrimoz.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti mogući rizik kod primjene kombinacije azatioprina ili 6-merkaptopurina i lijeka Hyrimoz.
Slovenian: Kortikosteroide, ki se jih daje sočasno, se lahko postopoma ukinja v skladu s klinično prakso, z začetkom dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Hyrimoz.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon započinjanja liječenja lijekom Hyrimoz.
Slovenian: • V redkih primerih zdravljenje z zdravilom Hyrimoz povzroči lupusu podoben sindrom.
Croatian: • U rijetkim slučajevima liječenje lijekom Hyrimoz može dovesti do pojave sindroma sličnog lupusu.
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte pri sebi med zdravljenjem in še štiri mesece po svoji zadnji injekciji (ali zadnji injekciji vašega otroka) zdravila Hyrimoz.
Croatian: Karticu s podsjetnikomza bolesnika držite kod sebe tijekom Vašeg liječenja i 4 mjeseca nakon ubrizgavanja zadnje injekcije lijeka Hyrimoz Vama (ili Vašem djetetu).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hyrimoz se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Croatian: Liječenje lijekom Hyrimoz može se započeti u kombinaciji s kortikosteroidima i/ili drugim nebiološkim imunomodulatorima.