FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Intacte CYSTAGON harde capsules moeten niet worden gegeven aan kinderen jonger dan ongeveer 6 jaar vanwege het risico van verslikken (zie rubriek 4.2).
Estonian: Terveid CYSTAGON'i kõvakapsleid ei tohi aspiratsiooniohu tõttu manustada kuni ligikaudu kuueaastastele lastele (vt lõik 4.2).
Dutch: - In tegenstelling tot fosfocysteamine bevat een ander werkzaam bestanddeel verwant aan cysteaminebitartraat, CYSTAGON geen fosfaat.
Estonian: - Vastupidiselt fosfotsüsteamiinile, mis on tsüsteamiinbitartraadile lähedane toimeaine, ei sisalda CYSTAGON fosforit.
Dutch: Bij patiënten in de evenwichtstoestand zijn deze waarden na een dosis van 225 tot 550 mg respectievelijk 1,4 (± 0,4) uur en 2,6 (± 0,9) µg/ml.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes on patsientidel vastavad näitajad 1,4 (0,4) tundi ja 2,6 (0,9) µg/ml, annuste vahemikus 225...550 mg.
Dutch: CYSTAGON kan sufheid veroorzaken.
Estonian: CYSTAGON võib põhjustada uimasust.
Dutch: Er wordt voor deze patiënten een nauwkeuriger controle van de leukocytaire cystine concentraties aangeraden.
Estonian: Nendel patsientidel on soovitatav pidevalt kontrollida leukotsüütide tsüsteiinisisaldust.
Dutch: Vaak: abnormale huidgeur, uitslag Soms: haarkleur verandert, huidstriae, kwetsbare huid (molluscoïde pseudotumor op ellebogen)
Estonian: Sage: ebatüüpiline nahalõhn, lööve Aeg-ajalt: juuksevärvuse muutused, nahastriiad, naha haprus (molluskilaadne ebakasvaja küünarnukkidel)
Dutch: De diagnose van nefropathische cystinose moet met behulp van zowel klinische als biochemische onderzoeken (leukocytaire cystinebepalingen) gesteld worden.
Estonian: Nefropaatiline tsüstinoos peab olema diagnoositud nii kliiniliselt kui ka biokeemiliselt (tsüsteiinisisalduse määramine leukotsüütides).
Dutch: Houd de container zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen licht en vocht.
Estonian: Valguse ja niiskuse eest kaitsmiseks hoida pakend tihedalt suletuna.
Dutch: Het effect op de zwangerschap van een onbehandelde cystinose is eveneens onbekend.
Estonian: Ravimata tsüstinoosi toime rasedusele ei ole samuti teada.
Dutch: Doch, gezien de resultaten in dierstudies bij moeders die borstvoeding geven en pasgeborenen (zie rubriek 5.3), vormt borstvoeding een contra-indicatie bij vrouwen die CYSTAGON gebruiken.
Estonian: Siiski on loomkatsetest saadud andmete tõttu imetavate emasloomade ja vastsündinute kohta (v. lõik 5.3) imetamine ravi ajal CYSTAGON'iga vastunäidustatud.
Dutch: Het doel van de behandeling is de leukocytaire cystinespiegels lager te houden dan 1 nmol hemicystine/mg eiwit.
Estonian: Ravi eesmärgiks on hoida leukotsüütide tsüsteiinisisaldus alla 1 nmol hemitsüsteiini/mg valgu kohta.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1,30 g/m 2/dag van de vrije base verdeeld over 4 doses per dag.
Estonian: Soovitatud annus arvestatuna vabale alusele on 1,30 g/m2/ööpäevas, mis on jagatud neljale annustamiskorrale.
Dutch: CYSTAGON kan bij sommige patiënten leiden tot sufheid of tot het minder oplettend zijn dan gewoonlijk.
Estonian: CYSTAGON võib mõnedel inimestel põhjustada uimasuse teket või normaalse reaktsioonikiiruse vähenemist.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri.
Dutch: Het gemengde disulfide wordt vervolgens door een intact lysine transportsysteem uit de lysosomen gevoerd.
Estonian: Disulfiid viiakse lüsosüümidest välja intaktse lüsiini transpordisüsteemi abil.
Dutch: Deze laesies gingen gepaard met huidstriae en botlaesies zoals fractuur en botmisvormingen en met slapte in gewrichten.
Estonian: Neid lesioone seostati nahastriiade ja luulesioonidega, nt murdude ja luudeformatsioonidega, samuti liigeste lõtvusega.
Dutch: CYSTAGON is geïndiceerd voor de behandeling van bewezen nefropathische cystinose.
Estonian: CYSTAGON on näidustatud tõestatud nefropaatilise tsüstinoosi raviks.
Dutch: De ervaring suggereert dat voedingsmiddelen zoals melk, aardappels en andere producten op basis van zetmeel geschikt lijken te zijn voor menging met het poeder.
Estonian: Kogemuste põhjal sobivad pulbri segamiseks piim, kartul jt tärklist sisaldavad toiduained.
Dutch: - Er is niet aangetoond dat CYSTAGON de opstapeling van cystine-kristallen in het oog voorkomt.
Estonian: - CYSTAGON ei takista tsüsteiinikristallide kuhjumist silma.
Dutch: De leukocytaire cystinespiegel bereikt een minimum (na 1,8 ± 0,8 uur (gemiddelde waarde ± sd)) iets later dan de plasmacysteamine piekconcentratie (na 1,4 ± 0,4 uur (gemiddelde waarde ± sd)) en keert terug naar zijn basisniveau terwijl de plasma cysteamineconcentratie afneemt 6 uur na de toediening.
Estonian: Leukotsüütide tsüsteiinisisaldus langeb minimaalsele tasemele (keskmine ( kõrvalekalle keskmisest) väärtus: 1,80,8 tundi) veidi hiljem, kui tsüsteamiin saavutab maksimaalse plasmakontsentratsiooni
Dutch: In sommige gevallen toonde de histologie membraneuze glomerulonephritis van de nier allograft en overgevoeligheids interstitiële nephritis.
Estonian: Histoloogilise uuringu alusel oli mõnedel juhtudel tegemist siirdatud neeru membranoosse glomerulonefriidiga ja ravimi suhtes tekkinud ülitundlikkusest tingitud interstitsiaalse nefriidiga.
Dutch: Een aanpassing van de dosis is normaal gezien niet nodig; maar de leukocytaire cystine concentraties moeten gecontroleerd worden.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsiendid: Annuse kohandamine ei ole tavaliselt vajalik; siiski tuleb jälgida tsüsteiinisisaldust leukotsüütides.
Dutch: De behandeling met CYSTAGON moet worden begonnen onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.
Estonian: Ravi CYSTAGON'iga alustatakse tsüstinoosi ravikogemusega arst järelvalve all.
Dutch: Cysteamine reageert met cystine en vormt een gemengd disulfide van cysteamine en cysteïne, en cysteïne.
Estonian: Tsüsteamiin reageerib tsüsteiiniga ja moodustub tsüsteamiini ja tsüsteiini disulfiidi ning tsüsteiini segu.
Dutch: Soms: buikpijn of gevoel van ongemak, slechte adem of lichaamsgeur, huiduitslag, maagdarmontsteking, vermoeidheid, hoofdpijn, encefalopathie (hersenaandoening) en abnormale leverfunctietesten.
Estonian: sage: valu või ebamugavustunne alakõhus, ebameeldiv hingeõhk ja kehalõhn, nahalööve, mao-peensoolepõletik, väsimus, peavalu, entsefalopaatia (ajuhaigus) ja muutused maksafunktsiooni testides.
Dutch: De gemiddelde cystine spiegel in de witte bloedcellen, bereikt tijdens de behandeling, was 1,7 ± 0,2 nmol hemicystine/mg eiwit.
Estonian: Keskmine tsüsteiinisisaldus, mis säilis kogu ravi kestel, oli 1,7+0,2 nmol hemitsüsteiini/mg valgu kohta.
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrijk
Estonian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Prantsusmaa
Dutch: Het gebruik van hogere doses dan 1.95 g/m2/dag wordt afgeraden (zie rubriek 4.4).
Estonian: Annuseid üle 1,95 g/m2/ööpäevas ei ole soovitatav kasutada (vt lõik 4.4).
Dutch: Gemelde botaandoeningen waren genu valgum, pijn in de benen en hyperextensieve gewrichten, osteopenie, compressiefracturen en scoliose.
Estonian: Luukahjustustest esines valgpõlvi, säärevalu, liigeste hüperekstensiooni, osteopeeniat, kompressioonluumurde ja skolioosi.
Dutch: Voor een juiste werking van CYSTAGON moet u het volgende doen:
Estonian: CYSTAGON'i õige toime saavutamiseks peate tegema järgmist: - Jälgige täpselt oma arsti ettekirjutusi.
Dutch: Zeer vaak: braken, misselijkheid, diarree Vaak: buikpijn, slechte adem, dyspepsie, gastroenteritis
Estonian: Väga sage: oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus Sage: kõhuvalu, ebameeldiv hingeõhk, düspepsia, gastroenteriit
Dutch: De dosis van het geneesmiddel niet verhogen of verlagen zonder de goedkeuring van uw arts. - De harde capsules moeten niet worden gegeven aan kinderen jonger dan ongeveer zes jaar aangezien het mogelijk is dat ze ze niet kunnen doorslikken en zich kunnen verslikken.
Estonian: - Kõvakapsleid ei tohiks anda kuni kuue aastastele lastele, sest nad võib-olla ei oska neid neelata ja võivad lämbuda.
Dutch: Bij personen met nefropathische cystinose bedraagt de hoeveelheid cystine in de witte cellen meer dan 2 nmol hemicystine/mg eiwit.
Estonian: Nefropaatilise tsüstinoosiga indiviididel on tsüsteiinisisaldus valgetes verelibledes tõusnud üle 2 nmol hemitsüstiini/mg valgu kohta.
Dutch: Normale personen en personen die heterozygoot zijn voor cystinose hebben cystine spiegels in de witte bloedcellen van respectievelijk < 0,2, en gewoonlijk lager dan 1 nmol hemicystine/mg eiwit.
Estonian: Tervetel ja tsüstinoosi suhtes heterosügootsetel indiviididel on tsüsteiinisisaldus valgetes verelibledes vastavalt <0,2 nmol hemitsüstiini/mg valgu kohta ja tavaliselt alla 1 nmol hemitsüstiini/mg valgu kohta.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER CYSTAGON 50 mg harde capsules CYSTAGON 150 mg harde capsules Cysteaminebitartraat (mercaptaminebitartraat)
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE CYSTAGON 50 mg kõvakapslid CYSTAGON 150 mg kõvakapslid Tsüsteamiinbitartraat (merkaptamiinbitartraat)
Dutch: Vraag uw arts om advies als u van plan bent zwanger te worden.
Estonian: Enne raseduse planeerimist konsulteerige arstiga.
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrijk of
Estonian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Prantsusmaa või
Dutch: Vaak: braken, misselijkheid, diarree, verlies van eetlust, koorts en slaperig gevoel.
Estonian: väga sage: oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, isulangus, palavik ja unisus.
Dutch: In gezonde vrijwilligers zijn de gemiddelde (± sd) waarden voor de tijd tot piekconcentratie en plasma piekconcentratie na een enkele orale dosis cysteaminebitartraat, overeenkomend met 1,05 g cysteamine vrije base, respectievelijk 1,4 (± 0,5) uur en 4,0 (± 1,0) µg/ml.
Estonian: Tsüsteamiinbitartraadi suukaudse üksikannuse, mis vastab 1,05 g tsüsteamiini vabale alusele, maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise keskmine aeg ( kõrvalekalle keskmisest) ja keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon tervetel vabatahtlikel on vastavalt 1,4 (0,5) tundi ja 4,0 (1,0) µg/ml.
Dutch: Vaak: hoofdpijn, encefalopathie Soms: slaperigheid, convulsies
Estonian: Sage: peavalu, entsefalopaatia Aeg-ajalt: unisus, krambid
Dutch: Er is niet aangetoond dat de orale toediening van cysteamine de afzetting van cystine kristallen in het oog voorkomt.
Estonian: Tsüsteamiini peroraalne manustamine ei takista tsüsteiinikristallide kogunemist silma.
Dutch: - Cystagon 150 mg: Witte, opake harde capsules met CYSTAGON 150 op de romp en MYLAN op de dop.
Estonian: - Cystagon 150 mg: valged läbipaistmatud kõvakapslid kirjaga "CYSTAGON 150" kapsli kehaosal ja "MYLAN" kapsli katteosal.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, voorverstijfseld zetmeel, magnesiumstearaat/natriumlaurylsulfaat, colloïdale siliciumdioxide, natriumcroscarmellose, capsule-omhulsels: gelatine, titaandioxide, zwarte inkt op harde capsules (E172).
Estonian: - Abiained on mikrokristalne tselluloos, pre-želatiniseeritud tärklis, magneesiumstearaat/naatriumlaurüülsulfaat, kolloidne ränidioksiid, kroskarmelloosnaatrium, kapsli kestad: želatiin, titaandioksiid, must tint kõvakapslil (E172).
Dutch: Borstvoeding Cystagon mag niet gebruikt worden bij het geven van borstvoeding.
Estonian: Imetamine CYSTAGON'i ei tohi kasutada imetamise ajal.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor volledig advies.
Estonian: Täpsemate juhiste saamiseks konsulteerige arstiga.
Dutch: Volg bij het gebruik van CYSTAGON nauwgezet het advies van uw arts of de arts van uw kind.
Estonian: Kasutage CYSTAGON'i alati täpselt nii, nagu teie või teie lapse arst on teile rääkinud.
Dutch: - Regelmatig bloedonderzoek ter bepaling van het cystinegehalte in de witte bloedcellen is noodzakelijk voor het vaststellen van de juiste dosis CYSTAGON.
Estonian: - CYSTAGON'i täpse annuse kindlakstegemiseks on vajalik pidev tsüsteiinisisalduse kontroll valgetes verelibledes.
Dutch: De behandeling met CYSTAGON moet, zoals uw arts het heeft voorgeschreven, voor onbepaalde tijd worden voortgezet.
Estonian: Ravi CYSTAGON'iga kestab vastavalt teie arsti ettekirjutustele.
Dutch: Voor oraal gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Dutch: Wat u moet weten voordat u CYSTAGON gebruikt Hoe wordt CYSTAGON gebruikt?
Estonian: Mis ravim on CYSTAGON ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne CYSTAGON'i kasutamist Kuidas CYSTAGON'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Dutch: De met placebo behandelde patiënten vertoonden daarentegen een geleidelijke toename van de serum creatinine waarde.
Estonian: Platseebopatsientidel tekkis vastupidiselt teisele grupile järkjärguline kreatiniinisisalduse tõus vereseerumis.
Dutch: De cystinespiegels van witte bloedcellen (WBC) moeten dan ook worden gecontroleerd om de dosering aan te passen.
Estonian: Raviannuse täpsustamiseks tuleb määrata valgete vereliblede tsüsteiinisisaldust.
Dutch: De behandeling met CYSTAGON moet onmiddellijk worden begonnen na de bevestiging van de diagnose van nefropathische cystinose om een maximale werking te bekomen.
Estonian: Maksimaalse kasuteguri saavutamiseks tuleb ravi CYSTAGON'iga alustada kohe pärast nefropaatilise tsüstinoosi diagnoosimist.
Dutch: Soms: gewrichtshyperextensie, pijn in de benen, genu valgum, osteopenie, compressiefractuur, scoliose
Estonian: Aeg-ajalt: liigeste hüperekstensioon, säärte valu, valgpõlved, osteopeenia, kompressioonluumurd, skolioos
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (50 en 150 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (50 ja 150 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 juni 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cystagon verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cystagoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. juunil 1997.
Dutch: De aanvangsdosis moet in vier tot zes weken geleidelijk aan worden verhoogd.
Estonian: Algannust suurendatakse järk-järgult 4-6 nädala jooksul.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cystagon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cystagoni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De maximumdosis mag nooit meer dan 1,95 g/m2 per dag bedragen.
Estonian: Maksimaalne annus ei tohi mingil juhul ületada annust 1,95 g/m2 ööpäevas.
Dutch: Cystagon mercaptamine
Estonian: Cystagon merkaptamiin
Dutch: Cystagon is gedurende een periode van twaalf jaar onderzocht in drie grote studies onder 234 patiënten.
Estonian: Cystagoni uuriti kolmes kliinilises põhiuuringus, milles osales 12 aasta vältel 234 patsienti.
Dutch: De aanvangsdoses moeten een vierde tot een zesde van de uiteindelijke, verwachte doses bedragen.
Estonian: Algannus peab olema 1/4...1/6 eeldatavast lõplikust annusest.
Dutch: Aan deze onderzoeken deden kinderen en nieuwe patiënten mee, bij wie twee verschillende doseringen werden getest.
Estonian: Uuringutes osalesid lapsed ja uued patsiendid, kellel uuriti kahe annuse toimet.
Dutch: Uit de drie studies is gebleken dat Cystagon het ontstaan van nierproblemen en dus ook de noodzaak van dialyse of niertransplantatie vertraagt wanneer op jonge leeftijd met de behandeling wordt begonnen.
Estonian: Kolmes uuringus selgus, et ravi Cystagoniga lükkab edasi neeruprobleemide tekkimist ning neeru dialüüsi või siirdamise vajadust, kui ravi algab varajases eas.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (vooral tijdens de eerste drie maanden), tenzij dit absoluut noodzakelijk is.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada imetamise ega raseduse ajal (eriti kolme esimese raseduskuu vältel), v.a kui ravi järgi on ilmne vajadus.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cystagon.
Estonian: See on ravimi Cystagon Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Het middel verbetert tevens de overlevingskansen en de groei bij de behandelde kinderen.
Estonian: See suurendab ka ravitavate laste elulemust ja kasvukiirust.
Dutch: In de studies werden de nierfunctie, het overlevingspercentage en de groei van de patiënten onderzocht.
Estonian: Uuringutes jälgiti patsientide neerutalitlust, elulemust ja kasvukiirust.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cystagon groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cystagon.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cystagoni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cystagon (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn gebrek aan eetlust, braken, misselijkheid, diarree, lusteloosheid en koorts.
Estonian: Cystagoni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on isutus, oksendamine, peavalu, iiveldus, kõhulahtisus, loidus ja palavik.
Dutch: Aangezien het een zeer ernstige ziekte betreft, was het om ethische redenen niet mogelijk om Cystagon rechtstreeks met placebo (een schijnbehandeling) te vergelijken.
Estonian: Et haigus on väga raske, ei olnud eetikapõhjustel võimalik otseselt võrrelda Cystagoni mõju platseeboga (näiva ravimiga).
Dutch: Voor kinderen tot twaalf jaar is de aanbevolen dosering 1,30 g per m2 lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van het gewicht en de lengte van de patiënt) per dag, verdeeld over vier doses.
Estonian: Kuni 12-aastaste laste soovitatav ööpäevane annus arvutatakse kehapindala järgi (mis omakorda arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu järgi) ja on 1,30 g/m2 jagatuna 4 manustamiskorrale.
Dutch: Overige informatie over Cystagon:
Estonian: Muu teave Cystagoni kohta
Dutch: Cystagon mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor cysteamine, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor penicillamine (een ander geneesmiddel).
Estonian: Cystagoni ei tohi kasutada patsiendid, kes on tsüsteamiini, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või penitsillamiini suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Cystinose is een zeldzame, dodelijke ziekte en Cystagon wordt beschouwd als een nuttig geneesmiddel voor deze ziekte.
Estonian: Tsüstinoos on haruldane ja fataalne haigus, mille ravis peetakse Cystagoni kasulikuks.
Dutch: Wat is Cystagon?
Estonian: Mis on Cystagon?
Dutch: Voor patiënten ouder dan twaalf en zwaarder dan 50 kg is de aanbevolen dosering 2 g per dag, verdeeld over vier doses.
Estonian: Üle 12aastastele ja üle 50 kg kaaluvate patsientide soovitatav ööpäevane annus on 2 g jagatuna 4 annustamiskorrale.
Dutch: Waarom is Cystagon goedgekeurd?
Estonian: Miks Cystagon heaks kiideti?
Dutch: In plaats daarvan werd de vergelijking gemaakt met een groep patiënten die met placebo waren behandeld als onderdeel van een andere, niet-gerelateerde studie.
Estonian: Võrdlusena kasutati patsiendirühma, kes oli võtnud platseebot muu, Cystagoni uuringutega mitteseotud uuringu osana.
Dutch: Het lichaam kan dit zout uit de cellen verwijderen, waardoor de hoeveelheid cystine in de organen daalt en de schade aan die organen wordt beperkt.
Estonian: See vähendab tsüstiini kogust elundites, mis vähendab nende elundite kahjustusi.
Dutch: Cystagon wordt gebruikt voor patiënten met de nierziekte nefropatische cystinose.
Estonian: Cystagoni kasutatakse nefropaatilise (neerude) tsüstinoosiga patsientide ravimiseks.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cystagon vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Cystagon is een geneesmiddel dat de werkzame stof mercaptamine bevat (ook bekend als cysteamine).
Estonian: Cystagon on ravim, mis sisaldab toimeainena merkaptamiini (teise nimetusega tsüsteamiin).
Dutch: Cystinose is een zeldzame erfelijke aandoening waarbij cystine (een van nature in het lichaam voorkomend aminozuur) zich in lichaamscellen, met name in de nieren en de ogen, buitensporig opstapelt waardoor die cellen worden beschadigd.
Estonian: Tsüstinoos on haruldane pärilik haigus, mille korral koguneb rakkudesse, eelkõige neeru- ja silmarakkudesse normaalsest rohkem tsüstiini.
Dutch: Mercaptamine, de werkzame stof in Cystagon, reageert met cystine en vormt zo cysteïne, een ander aminozuur, en een verbinding die cysteïne-cysteaminezout wordt genoemd.
Estonian: Cystagoni toimeaine merkaptamiin reageerib tsüstiiniga, mille tulemusena tekib aminohape tsüsteiin ning tsüsteiini ja tsüsteamiini sool.
Dutch: De behandeling met Cystagon moet worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.
Estonian: Ravi Cystagoniga tohib alustada üksnes tsüstinoosi ravis kogenud arst.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cystagon.
Estonian: Kui vajate Cystagoniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cystagon in?
Estonian: Mis riskid Cystagoniga kaasnevad?
Dutch: Hoe werkt Cystagon?
Estonian: Kuidas Cystagon toimib?
Dutch: Welke voordelen bleek Cystagon tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cystagoni kasulikkus?
Dutch: Hoe is Cystagon onderzocht?
Estonian: Kuidas Cystagoni uuriti?
Dutch: Hoe wordt Cystagon gebruikt?
Estonian: Kuidas Cystagoni kasutatakse?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cystagon.
Estonian: Cystagoni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: De cystine-spiegel in de witte bloedcellen moet in het oog worden gehouden en als basis dienen voor eventuele dosisaanpassingen.
Estonian: Ravi ajal tuleb jälgida leukotsüütide (vere valgeliblede) tsüsteiinisisaldust ja annust kohandada.
Dutch: ATCvet-code: QD11AH91
Estonian: ATCvet kood: QD11AH91
Dutch: Stabiliteit werkzame bestanddeel: De aanvrager dient de lopende lokivetmab stabiliteitevaluatie tot 36 maanden bij de verschillende batchgroottes te voltooien.
Estonian: Toimeaine stabiilsus: taotleja peab lõpule viima käimasoleva lokivetmabi stabiilsuse hindamise kuni 36 kuuni erinevate suurustega partiidega.
Dutch: Deze eindrapporten dienen verstrekt te worden in april 2018 en november 2019, voor de lopende stabiliteitstudies van respectievelijk 300 L en 2000 L.
Estonian: Käimasoleva 300 l partii stabiilsusuuringu lõplik aruanne tuleb esitada 2018. aasta aprilliks ja käimasoleva 2000 l partii stabiilsusuuringu lõplik aruanne 2019. aasta novembriks.
Dutch: Subcutaan gebruik.
Estonian: Subkutaanseks kasutamiseks.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii nr:{number}
Dutch: In dergelijke gevallen dient direct een passende behandeling ingesteld te worden.
Estonian: Sellisel juhul tuleb kohe alustada sobivat ravi.
Dutch: De blokkade van IL-31 door lokivetmab voorkomt dat IL-31 bindt aan de co-receptor en remt daardoor IL-31 gemedieerde signaaltransductie, hetgeen zorgt voor verlichting van aan atopische dermatitis gerelateerde pruritis en een anti-inflammatoire werking.
Estonian: IL-31 blokeerimine ennetab IL-31 seondumist koretseptoriga ja inhibeerib seeläbi IL-31 vahendatud rakusignaali, leevendades atoopilise dermatiidiga seotud sügelust ja olles põletikuvastase mõjuga.
Dutch: Vermijd overmatig schudden.
Estonian: Vältida liigset raputamist.
Dutch: Dit is waarschijnlijk te wijten aan het zeer gerichte werkingsmechanisme van lokivetmab in de context van een complexe ziekte en heterogene pathogenese.
Estonian: See tuleneb tõenäoliselt lokivetmabi väga spetsiifilisest toimemehhanismist keerulise ja heterogeense haiguse patogeneesile.
Dutch: Secundaire verpakking: kartonnen doos.
Estonian: Teisene pakend: pappkarp.