FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den interindividuella variationen var stor med en sjufaldig skillnad i obundet AUC mellan patienter.
Norwegian Bokmål: Variasjonen mellom individene var stor, AUC for ubundet substans varierte med 7 x AUC mellom pasientene.
Swedish: Om du ökar snabbt i vikt ska du informera din läkare.
Norwegian Bokmål: Undersøk vekten din regelmessig, dersom den øker raskt skal du fortelle dette til legen din.
Swedish: Ditt blodsocker behöver kontrolleras och eventuellt kommer din dos AVANDIA att behöva ändras.
Norwegian Bokmål: Blodsukkernivået ditt vil bli sjekket, og det kan bli nødvendig å justere Avandiadosen.
Swedish: Men i sin helhet är tillgängliga data beträffande risken för kardiell ischemi inte konklusiva (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data angående risiko for myokardiskemi, gir imidlertid i sin helhet ingen endelig konklusjon (se pkt 4.8).
Swedish: En kontrollerad jämförande klinisk studie (rosiglitazon upp till 8 mg/dag eller metformin upp till 2000 mg/dag) genomfördes hos 197 barn och ungdomar (10 till 17 år) med diabetes typ 2 under 24 veckor.
Norwegian Bokmål: En aktivt kontrollert klinisk studie (rosiglitazon opptil 8 mg/dag eller metformin opptil 2000 mg/dag) av 24 ukers varighet ble utført hos 197 barn (10-17 år) med type 2 diabetes.
Swedish: Det primära effektmåttet bedömdes oberoende och var sjukhusvård på grund av kardiovaskulär händelse (vilket inkluderade sjukhusvård för hjärtsvikt) eller kardiovaskulär död.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var kardiovaskulær hospitalisering (inkludert hospitalisering grunnet hjertesvikt) eller kardiovaskulær død.
Swedish: Rosiglitazon har påvisats i mjölken hos försöksdjur.
Norwegian Bokmål: Det er funnet spor av rosiglitazon i melk hos forsøksdyr.
Swedish: Om ALAT-nivåerna ökar till >3X det övre normalvärdet vid rosiglitazonbehandling ska en förnyad mätning av leverenzymnivåerna göras så snart som möjligt.
Norwegian Bokmål: Dersom ALAT-verdiene øker til >3x øvre normal grense i løpet av behandling med rosiglitazon, skal disse verdiene verifiseres så raskt som mulig.
Swedish: Eftersom det föreligger en ökad risk för dosrelaterade oönskade reaktioner kan en minskning av rosiglitazondosen vara nödvändig.
Norwegian Bokmål: Da dette kan medføre en økning i risiko for doserelaterte bivirkninger, kan en reduksjon av rosiglitazondosen være nødvendig.
Swedish: 4 mg tabletten innehåller även renad talk och gul järnoxid (E 172).
Norwegian Bokmål: 4 mg tablettene inneholder i tillegg renset talkum og jernoksid gul (E172).
Swedish: Individuella CL/F hos barn var i samma intervall som individuella CL/F hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Individuell CL/F i den pediatriske populasjon befant seg i det samme området som individuelle voksne data.
Swedish: Förutom de biverkningar som identifierats från kliniska prövningar, har de biverkningar som anges i tabell 2 rapporterats från användning av rosiglitazon efter marknadsföringsgodkännandet.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de bivirkningene som ble sett i kliniske studier, har bivirkninger som er listet i tabell 2 blitt sett når rosiglitazon har blitt brukt etter markedsføring.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 11 Juli 2000
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MT/SISTE FORNYELSE MT-dato for første gang: 11. juli 2000
Swedish: Den förbättrade glykemiska kontrollen är förenad med reduktion av både fastevärden och postprandiell glukosnivå.
Norwegian Bokmål: Den bedrede glykemiske kontrollen er assosiert med reduksjon av både fastende og postprandiale glukoseverdier.
Swedish: Måttligt alkoholintag i samband med rosiglitazonbehandling har ingen effekt på den glykemiska kontrollen.
Norwegian Bokmål: Moderat inntak av alkohol samtidig med rosiglitazon påvirket ikke glykemisk kontroll.
Swedish: Tabell 1 anger biverkningar som rapporterats från en sammanställning av kliniska studier på över 5 000 rosiglitazonbehandlade patienter.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 lister opp bivirkninger identifisert fra oversikter over kliniske studier hvor flere enn 5000 pasienter behandlet med rosiglitazon er inkludert.
Swedish: En mer uttalad glukossänkande effekt sågs hos obesa patienter.
Norwegian Bokmål: En mer uttalt glukosesenkende effekt ble observert hos overvektige pasienter.
Swedish: Noggrannare uppföljning av patienten rekommenderas om rosiglitazon används i kombination med metformin eller insulin.
Norwegian Bokmål: Økt oppfølging av pasienten anbefales dersom rosiglitazon brukes i kombinasjon med metformin og insulin.
Swedish: Incidensen av hjärtsvikt var 1,4% vid peroral trippelterapi i den största dubbelblinda studien jämfört med 0,4% vid dubbelterapi med metformin och en sulfonureid.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hjertesvikt ved bruk av peroral trippelterapi var 1,4 % i den største dobbeltblinde studien, sammenliknet med 0,4 % for peroral dualterapi med metformin og sulfonylurea.
Swedish: Rosiglitazons antihyperglykemiska effekt har visats i ett flertal djurmodeller för typ 2 diabetes.
Norwegian Bokmål: Den antihyperglykemiske effekten av rosiglitazon er vist i flere dyremodeller av type 2 diabetes.
Swedish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania
Swedish: Mycket vanlig Mycket vanlig
Norwegian Bokmål: Svært vanlig
Swedish: Rosiglitazon ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av CYP2C8-hämmare (t ex gemfibrocil) eller -inducerare (t ex rifampicin).
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon skal brukes med forsiktighet ved samtidig bruk av CYP2C8 inhibitorer (f.eks. gemfibrozil) eller indusere (f.eks. rifampicin).
Swedish: Totalt avbröt 43%, 47% och 42% av försökspersonerna studien i respektive rosiglitazon-, glibenklamid- och metformingrupp av annan anledning än monoterapisvikt.
Norwegian Bokmål: Samlet sett trakk henholdsvis 43 %, 47 % og 42 % av pasientene i rosiglitazon, glibenklamid og metformin gruppene seg på grunn av andre årsaker enn monoterapisvikt.
Swedish: Metabolismen sker huvudsakligen genom N-demetylering och hydroxylering följt av konjugering med sulfat och glukuronsyra.
Norwegian Bokmål: Metabolismeveiene som benyttes er hovedsakelig via N-demetylering og hydroksylering, etterfulgt av konjugering med sulfat og glukuronsyre.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska insända PSURar årligen efter förnyat godkännande, såvida inte CHMP beslutar annat.
Norwegian Bokmål: Etter fornyelse av markedsføringstillatelsen vil innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn årlige PSURer med mindre CHMP bestemmer annerledes.
Swedish: Efter upprepad dosering kan ackumulering av metaboliter i plasma förväntas, särskilt av huvudmetaboliten (parahydroxysulfat) för vilken en åttafaldig ackumulering förväntas.
Norwegian Bokmål: Det forventes akkumulering av metabolittene ved gjentatt dosering, særlig av hovedmetabolitten (para-hydroksy-sulfat) hvor man forventer en 8-dobling.
Swedish: Lever och gallvägar leverdysfunktion, främst manifesterat genom förhöjda leverenzymer5 Sällsynt
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Lever dysfunksjon, primært vist ved forhøyede leverenzymverdier5
Swedish: AVANDIA kan användas enbart eller i kombination med andra läkemedel mot diabetes (såsom metformin eller en sulfonureid).
Norwegian Bokmål: AVANDIA kan brukes alene eller i kombinasjon med andre legemidler som brukes for å behandle type 2 diabetes (slik som metformin eller sulfonylurea).
Swedish: - nedsatt leverfunktion
Norwegian Bokmål: - redusert leverfunksjon
Swedish: Ytterligare data krävs för att avgöra om det finns en förhöjd risk för frakturer hos män efter en längre uppföljningsperiod.
Norwegian Bokmål: Ytterligere data med lengre oppfølgingstid er nødvendig for å avgjøre om det også er en økt risiko for frakturer hos menn.
Swedish: Behandling med rosiglitazon var förenad med viktökning.
Norwegian Bokmål: Behandling med rosiglitazon er forbundet med vektøkning.
Swedish: Rosiglitazon främjade differentiering och normalisering av mutagena förändringar i humana koloncancerceller in vitro.
Norwegian Bokmål: Derimot fremskyndet behandling med rosiglitazon differensiering og reversering av mutagene forandringer i humane coloncancer celler in vitro.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); och mindre vanlig (≥1/1000, <1/100).
Norwegian Bokmål: Forekomster er definert som: Svært vanlige ≥ 1/10; vanlige ≥1/100, <1/10; og mindre vanlige ≥1/1000, <1/100.
Swedish: Incidensen av hjärtsvikt var 2,4% vid kombinationsbehandling med insulin (rosiglitazon som tillägg till pågående insulinbehandling) jämfört med 1,1% med enbart insulin.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hjertesvikt i kombinasjon med insulin (rosiglitazon lagt til etablert insulinterapi) var 2,4 %, for insulin alene, 1,1 %.
Swedish: • om du har någon leversjukdom
Norwegian Bokmål: Dersom du får bivirkninger
Swedish: Mycket sällsynt hudreaktion (t ex urtikaria, klåda, utslag)
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner (f.eks. urtikaria, pruritus, utslett)
Swedish: Patienterna ska därför informeras om risken för graviditet och om patienten önskar bli gravid eller om graviditet inträffar ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal gjøres klar over muligheten for at de kan bli gravide, og dersom en pasient ønsker å bli gravid, eller blir det mens hun står på behandling, skal behandlingen seponeres (se pkt.4.6).
Swedish: Det fanns en signifikant ökning av hjärtsvikt (dödlig och icke dödlig) (HR 2,10, KI 1,35-3,27) och benfrakturer (Risk Ratio 1,57, KI 1,26-1,97) i rosiglitazoninnehållande behandlingarna jämfört med kontrollgrupp med aktiv behandling (Se avsnitt 4.4 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant økning av hjertesvikt (fatal og ikke-fatal) (HR 2,10, KI 1,35-3,27) og benfrakturer (risikoforhold 1,57, KI 1,26-1,97), der rosiglitazon var en del av behandlingen, sammenliknet med aktiv kontroll (se avsnitt 4.4 og 4.8).
Swedish: Erfarenheten av rosiglitazon till patienter med förhöjda leverenzymer (ALAT >2,5X det övre normalvärdet) är begränsad.
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk av rosiglitazon til pasienter med forhøyede leverenzymer (ALAT > 2,5 ganger øver normal grense) er begrenset.
Swedish: Metabolism och nutrition snabb och uttalad viktökning
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Rask og stor vektøkning
Swedish: Premenopausala kvinnor har erhållit rosiglitazon i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon er gitt til premenopausale kvinner i kliniske studier.
Swedish: Inom varje frekvensklass anges biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger innen hver frekvensgruppe er listet etter avtagende alvorlighetsgrad.
Swedish: Följande förekommer hos upp till 1 av 10 personer:
Norwegian Bokmål: Disse kan oppstå hos opp til 1 av 10 personer:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 4 av riskhanteringsplanen (RMP), i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.
Norwegian Bokmål: MT-innehaver forplikter seg til å utføre de studiene og aktiviteter knyttet til legemiddelovervåking som er detaljert i legemiddelovervåkingsplanen, som er bestemt i versjon 4 av risikohåndteringsplanen (RMP) presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen, og enhver videre oppdatering av RMP bestemt av CHMP.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv benfrakturer4
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Benfrakturer4
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner med CYP2C9-substrat eller -hämmare antas inte föreligga.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner med CYP2C9-substrater eller -hemmere forventes ikke.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Swedish: De i studien observerade biverkningarna var jämförbara med den kända biverkningsprofilen för varje enskild behandling, inkluderande kontinuerlig viktuppgång med rosiglitazon.
Norwegian Bokmål: I denne studien var bivirkningene observert i overensstemmelse med bivirkningsprofilen for hver av behandlingene, inkludert fortsatt vektøkning med rosiglitazon.
Swedish: Huvudmetabolitens (parahydroxysulfat) proteinbindning är mycket hög (>99,99%).
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon har høy plasmaproteinbindingsgrad (ca.99,8 %) som ikke påvirkes av konsentrasjonen eller alder. Proteinbindingen av hovedmetabolitten (para-hydroksy-sulfat) er svært høy (>99,99 %).
Swedish: Totalt 564 patienter uteblev från kardiovaskulär uppföljning vilket motsvarades av 12,3% av rosiglitazonpatienterna och 13% av patienterna i kontrollpatienterna; motsvarande 7,2% av förlorade patientår för uppföljning av kardiovaskulära händelser och 2,0% av förlorade patientår för uppföljning av död oavsett orsak.
Norwegian Bokmål: Dette utgjorde 12,3 % av rosiglitazonpasientene og 13 % av kontrollpasientene og tilsvarte at 7,2 % tapte pasientår i oppfølging av kadiovaskulære hendelser, og 2,0 % tapte pasientår i oppfølging av total dødelighet uavhengig av årsak.
Swedish: När du tar AVANDIA ska du vara uppmärksam på vissa symtom för att minska risken för problem.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for problemer skal du være oppmerksom på visse symptomer når du tar Avandia.
Swedish: Sulfonureid (tidigare metformin) Glimepirid*
Norwegian Bokmål: Sulfonylurea (i tillegg til initial metformin) Glimepirid*
Swedish: Vätskeansamling kan göra att vissa hjärtproblem försämras eller leda till hjärtsvikt.
Norwegian Bokmål: Ekstra kroppsvæske kan medføre at eksisterende hjerteproblemer forverres eller fører til hjertesvikt.
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier var administrering av rosiglitazon till råttor under andra halvan av dräktighetsperioden förenad med fosterdöd och försenad fosterutveckling.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksiske studier har tilførsel av rosiglitazon til rotter som befinner seg midtveis eller sent i drektigheten ført til fosterdød og hemmet fosterutvikling.
Swedish: Behandling med rosiglitazon ska inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymnivåer (ALAT >2,5X det övre normalvärdet) eller om några andra tecken på leversjukdom föreligger.
Norwegian Bokmål: Behandling med rosiglitazon bør ikke initieres hos pasienter med forøkte leverenzymnivåer (ALAT>2,5x øvre normal grense) eller med andre tegn på leversykdom.
Swedish: Samtidigt intag av de perorala diabetesläkemedlen metformin, glibenklamid och akarbos resulterade inte i några kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner med rosiglitazon.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av andre perorale antidiabetiske midler som metformin, glibenklamid og akarbose resulterte ikke i klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner med rosiglitazon.
Swedish: Innehåller laktos (cirka 209 mg)
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose (omtrent 209 mg).
Swedish: Risken för frakturer verkade vara högre för kvinnor jämfört med kontrollgruppen [11,5% mot 6,3%, Risk ratio 1,82 (95% KI 1,37 - 2,41), än för män jämfört med kontrollgruppen [5,3% vs 4,3%, Risk ratio 1,23 (95% KI 0,85 - 1,77)].
Norwegian Bokmål: Risiko for frakturer viste seg å være høyere hos kvinner i forhold til kontrollgruppe (11,5 % versus 6,3 %, risikoforhold 1,82 (95 % KI 1,37-2,41)), enn hos menn i forhold til kontrollgruppe (5,3 % versus 4,3 %, risikoforhold 1,23 (95 % KI 0,85-1,77)).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumstärkelseglykolat (typ A), hypromellos, hypromellos 6cP, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, titandioxid (E 171), makrogol 3000, glyceroltriacetat och röd järnoxid (E 172).
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er: natriumstivelseglykolat (type A), hypromellose, hypromellose 6cP, mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, titandioksid (E171), makrogol 3000, glyseroltriacetat og jernoksid rød (E172).
Swedish: Genomsnittliga slutdoser efter randomiserad terapi visas i följande tabell.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige doser ved avslutning av randomisert behandling er satt opp i tabellen nedenfor:
Swedish: → Kontakta läkare omedelbart om du drabbas av något av dessa symtom.
Norwegian Bokmål: Î Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Swedish: Ändring av rosiglitazondosen inom det rekommenderade dosintervallet eller ändringar i diabetesbehandling ska övervägas (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av rosiglitazon innen anbefalte retningslinjer for dosering eller endring i behandling av diabetes skal vurderes (se pkt.
Swedish: Tillgängliga data stödjer inte effekt hos barn och behandling av barn rekommenderas därför inte.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige data viser ikke god nok effekt i den pediatriske populasjonen og derfor er slik bruk ikke anbefalt.
Swedish: Frekvenserna definieras som: sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynt (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Forekomster er definert som: Sjeldne ≥1/10,000, <1/1000 og svært sjeldne <1/10,000 inkludert isolerte tilfeller.
Swedish: Tablettkärna natriumstärkelseglykolat (typ A) hypromellos mikrokristallin cellulosa laktosmonohydrat magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: Natriumstivelseglykollat (type A) Hydroksypropylmetylcellulose Mikrokrystallinsk cellulose Laktosemonohydrat Magnesiumstearat.
Swedish: I en monoterapistudie var incidensen hos kvinnor som fått rosaglitazon 9,3% (2,7 patienter per 100 patientår) mot 5,1% (1,5 patienter per 100 patientår) för metformin eller 3,5% (1,3 patienter per 100 patientår) för glibenklamid.
Norwegian Bokmål: I en monoterapistudie var forekomsten for kvinner i rosiglitazongruppen 9,3 % (2,7 pasienter per 100 pasientår) versus 5,1 % (1,5 pasienter per 100 pasientår) for metformin eller 3,5 % (1,3 pasienter per 100 pasientår) for glibenklamid.
Swedish: En interaktionsstudie med warfarin in vivo indikerade att rosiglitazon inte interagerar med CYP2C9-substrat in vivo.
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie utført in vivo med warfarin indikerte at rosiglitazon ikke interagerer med CYP2C9-substanser in vivo.
Swedish: Samtidig administrering av rosiglitazon och rifampicin (en inducerare av CYP2C8) resulterade i en 66%-ig minskning i plasmakoncentrationen av rosiglitazon.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rosiglitazon og rifampicin (en induser av CYP2C8) reduserte plasmakonsentrasjonen av rosiglitazon med 66 %.
Swedish: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) är en dubbelblind, kontrollerad multicenterstudie med en behandlingstid på 4-6 år (medianvärde 4 år) där rosiglitazondoser på 4-8 mg/dag jämfördes med metformin (500-2000 mg/dag) och glibenklamid (2,5-15 mg/dag) hos 4351 läkemedelsnaiva försökspersoner nyligen diagnostiserade (≤3 år) med typ 2 diabetes.
Norwegian Bokmål: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) var en multisenter, dobbelt-blindet, kontrollert studie med en behandlingsvarighet på 4-6 år (median varighet på 4 år), hvor rosiglitazon med doser fra 4-8 mg/dag ble sammenlignet med metformin (500 mg til 2000 mg/dag) og glibenklamid (2,5 mg til 15 mg/dag) i 4351 tidligere ubehandlede personer som nylig var diagnostisert (≤3 år) med type 2 diabetes.
Swedish: 4 Långtidsstudier visar en ökad incidens av benfrakturer hos patienter, framförallt hos kvinnliga patienter, som fått rosiglitazon.
Norwegian Bokmål: 4Langtidsstudier viser en økt forekomst av benfrakturer hos pasienter, særlig kvinner, som tar rosiglitazon.
Swedish: 56 filmdragerade tabletter, endosförpackning
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter, endosepakning
Swedish: 1Hyperkolesterolemi rapporterades hos upp till 5,3% av patienterna som behandlades med rosiglitazon (peroral mono-, dubbel- eller trippelterapi).
Norwegian Bokmål: 1 Hyperkolesterolemi ble rapportert hos opp til 5,3 % av pasienter behandlet med rosiglitazon (mono-,
Swedish: Rosiglitazon sänker glukosnivåerna genom att minska insulinresistensen i fettvävnad, skelettmuskel och lever.
Norwegian Bokmål: Legemidlet reduserer blodsukkernivået ved å redusere insulinresistensen i fettvev, skjelettmuskulatur og lever.
Swedish: Innehåller laktos (cirka 105 mg)
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose (omtrent 105 mg).
Swedish: Dessutom visade en placebokontrollerad ettårsstudie hos patienter med hjärtsvikt, NYHA klass I till II, en försämring eller möjlig försämring av hjärtsvikten hos 6,4% av patienterna som behandlades med rosiglitazon jämfört med 3,5% av patienterna i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I-II, viste i tillegg en placebokontrollert studie av et års varighet forverring eller mulig forverring av hjertesvikt hos 6,4 % av pasienter behandlet med rosiglitazon, sammenliknet med 3,5 % hos de som fikk placebo.
Swedish: I studien (upp till 72 månaders behandling) minskade behandling med rosiglitazon signifikant risken för monoterapisvikt (FPG>10,0 mmol/L) med 63% jämfört med glibenklamid (HR 0,37, KI 0,30-0,45) och med 32% jämfört med metformin (HR 0,68, KI 0,55-0,85).
Norwegian Bokmål: Behandling med rosiglitazon reduserte betydelig risikoen for monoterapisvikt (FPG>10,0 mmol/L) med 63 % i forhold til glibenklamid (HR 0,37, KI 0,30-0,45) og med 32 % i forhold til metformin (HR 0,68, KI 0,55-0,85) under forløpet av studien (inntil 72 måneder behandling).
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in - När ny information finns tillgänglig som kan påverka aktuell säkerhetsspecifikation,
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn: - Når det fremkommer ny informasjon som kan påvirke den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkingsplanen eller risikominimeringsaktiviteter.
Swedish: Rosiglitazon ska inte ges till patienter med nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Pasienter med redusert leverfunksjon Rosiglitazon skal ikke brukes til pasienter med redusert leverfunksjon.
Swedish: En majoritet av frakturerna har inträffat på de övre extremiteterna och distala nedre extremiteterna.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av frakturene har forekommet i overekstremiteter og distale underekstremiteter.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot rosiglitazon eller mot något av övriga innehållsämnen i
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Avandia: - dersom du er allergisk (overfølsom) ovenfor rosiglitazon eller et av de andre innholdsstoffene i
Swedish: Mycket sällsynt
Norwegian Bokmål: Svært sjelden
Swedish: Maximal plasmakoncentration föreligger cirka 1 timme efter intag.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av rosiglitazon oppnås etter ca. 1 time.
Swedish: Ödem och hjärtsvikt rapporterades också mer frekvent hos äldre patienter och hos patienter med lätt till måttlig njursvikt.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt ble også rapportert hyppigere hos pasienter med kjent hjertesviktanamnese; ødem og hjertesvikt ble også rapportert hyppigere hos eldre pasienter og hos pasienter med mild til moderat nyresvikt.
Swedish: HR och KI för de viktigaste sekundära effektmåtten var: död oavsett orsak (HR 0.86, CI 0.68-1.08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - kardiovaskulär död, akut hjärtinfarkt, stroke) ( HR 0,93, KI 0,74-1,15), kardiovaskulär död (HR 0.84, KI 0,59-1,18), akut hjärtinfarkt (HR 1,14, KI 0,80-1,63) och stroke (HR 0.72, KI 0,49-1,06).
Norwegian Bokmål: HR og KI for de viktigste sekundære endepunkt var: Total dødelighet (HR 0,86, KI 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Eventskardiovaskulær død, akutt hjerteinfarkt, slag) (HR 0,93, KI 0,74-1,15), kardiovaskulær død (HR 0,84, KI 0,59-1,18), akutt hjerteinfarkt (HR 1,14, KI 0,8-1,63), og slag (HR 0,72, CI 0,49-1,06).
Swedish: huvudvärk*
Norwegian Bokmål: Hodepine*
Swedish: Rosiglitazon är indicerat för behandling av diabetes mellitus typ 2:
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon er indisert til behandling av pasienter med type 2 diabetes mellitus: