FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE E FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada na 6ª semana de idade.
Slovenian: Otrok lahko prejme prvi odmerek cepiva pri 6 tednih starosti.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em frasco para injectáveis (vidro tipo I) com 1 dose, com tampa (borracha butílica) com as seguintes apresentações: - embalagem de 1 frasco para injectáveis com o pó e 1 frasco para injectáveis com a suspensão - embalagem de 100 frascos para injectáveis com o pó e 100 frascos para injectáveis com a suspensão
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) za 1 odmerek z zamaškom (butilna guma) v naslednjih velikostih pakiranja: - 1 viala s praškom in 1 viala s suspenzijo - 100 vial s praškom in 100 vial s suspenzijo
Portuguese: Durante o armazenamento, pode ser observado um depósito branco e sobrenadante límpido para o componente DTPw-HBV. Isto não constitui um sinal de deterioração.
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko pri komponenti DTPw-HBV pojavi bela usedlina in bister supernatant.
Portuguese: Muito frequentes: dor, rubor e tumefacção, febre (axilar ≥ 37,5ºC; rectal ≥ 38ºC) Frequentes: endurecimento, febre (axilar ≥ 39ºC; rectal ≥ 39,5ºC)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: zelo pogosti: bolečina, rdečina in oteklina, zvišana telesna temperatura (aksilarna ≥ 37,5 ºC; rektalna ≥ 38 ºC) pogosti: induracija, zvišana telesna temperatura (aksilarna > 39 ºC; rektalna > 39,5 ºC)
Portuguese: Muito frequentes: dor, rubor e tumefacção, febre (axilar ≥ 37,5ºC; rectal ≥ 38ºC) Frequentes: febre (axilar ≥ 39ºC; rectal ≥ 39,5ºC) Pouco frequentes: endurecimento
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: zelo pogosti: bolečina, rdečina in oteklina, zvišana telesna temperatura (aksilarna ≥ 37,5 ºC; rektalna ≥ 38 ºC) pogosti: zvišana telesna temperatura (aksilarna > 39 ºC; rektalna > 39,5 ºC) občasni: induracija
Portuguese: Informação limitada demonstrou não existir interferência com a resposta aos antigénio de SarampoPapeira-Rubéola (MMR) e de OPV.
Slovenian: Skopi podatki kažejo, da antigeni peroralnega polio cepiva (OPV - oral polio vaccine) ne motijo imunskega odziva na cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (MMR - Measles-Mumps-Rubella).
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes da criança iniciar a administração deste medicamento - Conserve este folheto até da criança ter terminado o esquema de vacinação completo.
Slovenian: Preden vaš otrok prične dobivati to cepivo, natančno preberite navodilo!
Portuguese: Ambos os componentes estão presentes em frasco para injectáveis de 2 doses ou 10 doses e devem ser misturados em conjunto antes de a vacina ser administrada à criança.
Slovenian: Obe komponenti sta na voljo v steklenih vialah, ki vsebujejo 2 odmerka ali 10 odmerkov.
Portuguese: Total: 0,40 mg de Al3+ 3 produzido em células de levedura (Saccharomyces Cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante
Slovenian: Skupno: 0,40 mg Al 3+ 3pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi Saccharomyces cerevisiae
Portuguese: Componente líquido DTPw-HBV Tiomersal
Slovenian: Komponenta DTPw-HBV v tekočem stanju: tiomersal natrijev klorid voda za injiciranje
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Portuguese: Total: 0,40 miligramas de Al3+ 3 produzido em células de levedura (Saccharomyces Cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante
Slovenian: Skupno: 0,40 miligrama Al 3+ 3pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi Saccharomyces cerevisiae
Portuguese: • Tosse
Slovenian: • krči
Portuguese: Anatoxina diftérica1
Slovenian: Davični toksoid1
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Anatoxina diftérica1
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Po rekonstituciji cepiva 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Davični toksoid1
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH (VIALE, KI VSEBUJEJO EN ODMEREK)
Portuguese: Conservar na embalagem de origem
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Portuguese: Haemophilus influenzae tipo b, polissacárido
Slovenian: Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tipa b
Portuguese: Pó e suspensão para suspensão injectável
Slovenian: Prašek in suspenzija za pripravo suspenzije za injiciranje 1 viala: prašek
Portuguese: ANTES DE QUINTANRIX SER ADMINISTRADO À CRIANÇA
Slovenian: PREDEN VAŠ OTROK DOBI CEPIVO QUINTANRIX
Portuguese: Pó em frasco para injectáveis (vidro Tipo I) com 1 dose, com tampa (borracha butílica).
Slovenian: Prašek v viali (steklo tipa I) za 1 odmerek z zamaškom (butilna guma).
Portuguese: As medidas imunoprofilácticas contra a hepatite B não devem ser alteradas nas crianças nascidas de mães portadoras do vírus da hepatite B. O que pode requerer administração separada da vacina da hepatite B e deve seguir as recomendações oficiais.
Slovenian: Ukrepi lahko tako terjajo ločeno cepljenje s cepivom proti hepatitisu B, biti pa morajo v skladu z uradnimi priporočili.
Portuguese: Cada injecção será administrada em consultas separadas.
Slovenian: Vsak odmerek se da ob drugem obisku.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek
Portuguese: Pó em frasco para injectáveis (vidro Tipo I) com 10 doses, com tampa (borracha butílica).
Slovenian: Prašek v viali (steklo tipa I) za 10 odmerkov z zamaškom (butilna guma).
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 04-2008.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2008.
Portuguese: Isso ajuda a proteger contra as doenças provocadas por estas bactérias e estes vírus.
Slovenian: To pripomore k zaščiti pred boleznimi, ki jih povzročajo te bakterije in virusi.
Portuguese: A vacina é "adsorvida".
Slovenian: Cepivo je „adsorbirano".
Portuguese: A respiração deve ser monitorizada até três dias após a vacinação.
Slovenian: Pri teh otrocih je treba dihanje spremljati do tri dni po cepljenju.
Portuguese: Isto significa que as substâncias activas se encontram fixadas em compostos de alumínio, para estimular uma melhor resposta imunológica.
Slovenian: To pomeni, da so zdravilne učinkovine fiksirane na aluminijeve spojine za boljšo stimulacijo imunskega odziva.
Portuguese: O componente Hib também já se encontra disponível noutras vacinas.
Slovenian: Tudi sestavina proti Hib je bila na voljo v drugih cepivih.
Portuguese: As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra as doenças.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravne obrambne mehanizme telesa) „naučijo" obrambe pred boleznimi.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovenian: Cepivo se dobi samo na recept.
Portuguese: Deve ser utilizada de acordo com as recomendações oficiais.
Slovenian: S cepivom cepimo v skladu z uradnimi priporočili.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a produção de níveis protectores de anticorpos após a vacinação final.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti nastanek zaščitnih ravni protiteles po opravljenem končnem cepljenju.
Portuguese: Não deve ser administrada caso a criança tenha tido encefalopatia (uma doença cerebral) de causa desconhecida nos 7 dias após administração anterior de uma vacina contra a tosse convulsa.
Slovenian: Cepiva ne smejo prejeti otroci, ki so imeli encefalopatijo (bolezen možganov) neznanega vzroka v sedmih dneh po prejšnjem cepljenju s cepivom proti oslovskemu kašlju.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) QUINTANRIX Resumo do EPAR destinado ao público
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) QUINTANRIX Povzetek EPAR za javnost
Portuguese: É também utilizada na imunização de reforço de crianças, durante o seu segundo ano de vida.
Slovenian: Uporablja se tudi za obnovitveno cepljenje otrok med drugim letom življenja.
Portuguese: Estas substâncias activas já se encontravam disponíveis noutras vacinas antes dessa data.
Slovenian: Te zdravilne učinkovine so bile še pred tem na voljo tudi v drugih cepivih.
Portuguese: Não se verificou um impacto da vacinação prévia contra a hepatite B sobre a eficácia de Quintanrix.
Slovenian: Predhodno cepljenje proti hepatitisu B ni vplivalo na učinkovitost cepiva Quintanrix.
Portuguese: Os efeitos da Quintanrix foram estudados em cinco estudos principais que incluíram 2000 crianças.
Slovenian: Učinke cepiva Quintanrix so preučevali v petih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 2000 dojenčkov.
Portuguese: • anatoxinas das bactérias que causam a difteria e o tétano;
Slovenian: • toksoidov iz bakterij, ki povzročata davico in tetanus,
Portuguese: A Quintanrix é uma vacina.
Slovenian: Zdravilo Quintanrix je cepivo.
Portuguese: Outras informações sobre a Quintanrix:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Quintanrix:
Portuguese: A Quintanrix é uma vacina que se encontra disponível na forma de um pó e suspensão para preparação de uma suspensão injectável.
Slovenian: Zdravilo Quintanrix je cepivo, ki je na voljo kot prašek in suspenzija, iz katerih se pripravi suspenzija za injiciranje.
Portuguese: Os antigenes de superfície do vírus da hepatite B são produzidos por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": são produzidos por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir as proteínas.
Slovenian: Površinske antigene virusa hepatitisa B proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri kvasovka prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori beljakovine.
Portuguese: O esquema de vacinação recomendado para a Quintanrix é de três doses, administradas em intervalos de pelo menos quatro semanas, durante os primeiros seis meses de vida.
Slovenian: Priporočena shema cepljenja za cepivo Quintanrix je sestavljena iz treh odmerkov, ki se jih daje v prvih šestih mesecih življenja s časovnimi presledki najmanj 4 tedne.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pela Quintanrix durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Quintanrix izkazalo med študijami?
Portuguese: A Quintanrix pode ser administrada a crianças que tenham recebido a vacina contra a hepatite B à nascença.
Slovenian: Cepivo Quintanrix se lahko daje otrokom, ki so prejeli cepivo proti hepatitisu B ob rojstvu.
Portuguese: A Quintanrix contém pequenas quantidades de:
Slovenian: Cepivo Quintanrix vsebuje majhne količine:
Portuguese: O estudo da vacinação de reforço demonstrou também que Quintanrix era tão eficaz quanto as duas vacinas separadas, tendo 92 a 100% das crianças apresentado níveis protectores de anticorpos 42 dias após a vacinação de reforço.
Slovenian: Študija obnovitvenega cepljenja je pokazala, da je cepivo Quintanrix enako učinkovito kot dve ločeni cepivi, saj je imelo 42 dni po obnovitvenem cepljenju od 92 do 100 % otrok zaščitne ravni protiteles.
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas, caso a Quintanrix seja utilizada em bebés muito prematuros existe um risco de desenvolvimento de apneia (pausas breves na respiração).
Slovenian: Če cepivo Quintanrix kot tudi vsa cepiva uporabimo pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih, obstaja tveganje pojava apneje (kratkih prekinitev dihanja).
Portuguese: A vacina é administrada por injecção intramuscular profunda, de preferência na coxa.
Slovenian: Cepivo se daje z globokim injiciranjem v mišico, najboljše v stegno.
Portuguese: Depois do ciclo de vacinação primário, deve ser administrada uma dose de reforço, de preferência antes do fim do segundo ano de vida.
Slovenian: Po končanem osnovnem cepljenju je potrebno opraviti obnovitveno cepljenje, po možnosti pred dopolnjenim drugim letom starosti.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para a Quintanrix.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za cepivo Quintanrix odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada às seis semanas de idade.
Slovenian: Otrok lahko prejme prvi odmerek cepiva pri 6 tednih starosti.
Portuguese: A Quintanrix não deve ser utilizada em crianças que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer das substâncias activas ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovenian: Cepiva Quintanrix ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zdravilne učinkovine ali katerokoli drugo sestavino cepiva.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à Quintanrix (observados em mais de 1 em cada dose da vacina) são irritabilidade, sonolência, perda de apetite, dor, vermelhidão, inchaço e febre.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Quintanrix (opaženi pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva) so razdražljivost, zaspanost, izguba apetita, bolečine, pordelost, otekanje in zvišana telesna temperatura.
Portuguese: • polissacáridos extraídos das "cápsulas" que rodeiam as bactérias Hib - os polissacáridos são quimicamente ligados (conjugados) à anatoxina do tétano, que funciona como veículo, visto que isso melhora a resposta à vacina;
Slovenian: • polisaharide iz kapsule, ki obdaja bakterijo Hib - polisaharidi so kemijsko vezani (konjugirani) na tetanusni toksoid, ki deluje kot nosilna beljakovina, saj to izboljša odziv na cepivo,
Portuguese: O quarto estudo comparou os efeitos de Quintanrix administrada às seis, 10 e 14 semanas de idade em 318 crianças que tinham ou não tinham recebido uma vacina contra a hepatite B à nascença.
Slovenian: V četrti študiji so primerjali učinke cepiva Quintanrix, uporabljenega pri šestih, 10 in 14 tednih starosti pri 318 dojenčkih, ki so prejeli cepivo proti hepatitisu B ob rojstvu ali pa ne.
Portuguese: As substâncias activas da Quintanrix já se encontram disponíveis na União Europeia (UE) há vários anos, noutras vacinas: difteria, tétano, tosse convulsa e hepatite B, disponível na vacina Tritanrix HepB desde 1996.
Slovenian: Zdravilne učinkovine v cepivu Quintanrix so bile na voljo v Evropski uniji (EU) že več let v drugih cepivih: učinkovine proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju in hepatitisu B so bile na voljo v cepivu Tritanrix HepB od leta 1996.
Portuguese: Em 21 de Outubro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s.a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Quintanrix.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom Quintanrix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 21. oktobra 2004.
Portuguese: Contém as seguintes substâncias activas: anatoxinas (toxinas quimicamente enfraquecidas) da difteria e do tétano, Bordetella pertussis inactivada (a bactéria que causa a tosse convulsa, morta), partes do vírus da hepatite B e polissacáridos (açúcares) da bactéria Haemophilus influenzae tipo b ("Hib", uma bactéria que causa a meningite).
Slovenian: Cepivo vsebuje naslednje zdravilne učinkovine: toksoida (kemijsko oslabljena toksina) iz bakterij, ki povzročata davico in tetanus, inaktivirano (uničeno) bakterijo Bordetella pertussis (bakterijo, ki povzroča oslovski kašelj), dele virusa hepatitisa B in polisaharide (sladkorje) iz bakterije Haemophilus influenzae tipa b („Hib", bakterije, ki povzroča meningitis).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente à Quintanrix, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva Quintanrix, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: A Quintanrix é utilizada para vacinar crianças com idade inferior a 1 ano contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B e doenças "invasivas" causadas pelo Hib (tal como meningite bacteriana).
Slovenian: Cepivo Quintanrix se uporablja za cepljenje otrok, mlajših od enega leta, proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B in „invazivnim" boleznim, ki jih povzroča Hib (kot je bakterijski meningitis).
Portuguese: A Quintanrix foi tão eficaz quanto as duas vacinas separadas na produção de níveis protectores de anticorpos.
Slovenian: Cepivo Quintanrix je enako učinkovito spodbudilo nastanek zaščitnih ravni protiteles kot ločeni cepivi.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios da Quintanrix são superiores aos seus riscos na imunização primária de lactentes (durante o primeiro ano de vida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B e doenças invasivas causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b e para a imunização de reforço de crianças durante o segundo ano de vida.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi cepiva Quintanrix večje od z njim povezanih tveganj primarnega cepljenja dojenčkov (med prvim letom starosti) proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B in invazivni bolezni, ki jo povzroči Hib, in tveganj obnovitvenega cepljenja majhnih otrok med drugim letom starosti.
Portuguese: Qual é o risco associado à Quintanrix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Quintanrix?
Portuguese: A administração de Quintanrix deve ser adiada nos indivíduos com síndrome febril aguda grave.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Quintanrix je treba odložiti pri osebah s hudo, nenadno zvišano telesno temperaturo.
Portuguese: O quinto estudo avaliou os efeitos de uma quarta dose, de reforço, de Quintanrix administrada no segundo ano de vida a 357 crianças.
Slovenian: V peti študiji so pri 357 dojenčkih preučevali učinke četrtega, obnovitvenega odmerka cepiva Quintanrix v drugem letu starosti.
Portuguese: Por que foi aprovada a Quintanrix?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Quintanrix odobreno?
Portuguese: • B. pertussis inteira inactivada (morta);
Slovenian: • uničene cele bakterije B. pertussis,
Portuguese: No total, entre 95 e 100% das crianças apresentaram níveis protectores de anticorpos contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B e a Hib um mês após o primeiro ciclo de vacinação.
Slovenian: V prvem mesecu po osnovnem cepljenju je imelo skupno 95 do 100 % dojenčkov zaščitne ravni protiteles proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B in Hib.
Portuguese: • "antigene de superfície" (proteínas da superfície) do vírus da hepatite B. Quando a vacina é administrada a uma criança, o sistema imunitário reconhece os fragmentos das bactérias e dos vírus como "corpos estranhos" e produz anticorpos contra eles.
Slovenian: Ko otroka cepimo, imunski sistem prepozna dele bakterij in virusa kot „tuje" in izdela protitelesa, usmerjena proti njim.
Portuguese: O sistema imunitário irá então conseguir produzir anticorpos mais rapidamente quando a pessoa for exposta naturalmente às bactérias ou aos vírus.
Slovenian: Ob naravni izpostavitvi bakterijam ali virusu bo imunski sistem izdelal protitelesa hitreje.
Portuguese: Para que é utilizada a Quintanrix?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Quintanrix uporablja?
Portuguese: O que é a Quintanrix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Quintanrix?
Portuguese: Em três estudos, os efeitos da Quintanrix foram comparados com os da combinação de Tritanrix HepB com uma vacina contendo Hib: dois destes estudos incluíram um número total de 1208 crianças que foram vacinadas aos dois, quatro e seis meses de idade, e um estudo envolveu 294 crianças que foram vacinadas aos três, quatro e cinco meses de idade.
Slovenian: V dve študiji je bilo vključenih skupno 1208 dojenčkov, ki so bili cepljeni pri starostih dva, štiri in šest mesecev.
Portuguese: Como funciona a Quintanrix?
Slovenian: Kako zdravilo Quintanrix deluje?
Portuguese: Como se utiliza a Quintanrix?
Slovenian: Kako se zdravilo Quintanrix uporablja?
Portuguese: O EPAR completo sobre a Quintanrix pode ser consultado aqui.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Quintanrix je na voljo tukaj.
Portuguese: Como foi estudada a Quintanrix?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Quintanrix raziskano?
Portuguese: 0,3 ml
Slovenian: 2,5 mg/0,5 ml Raztopina za injiciranje Subkutana ali intravenska uporaba
Portuguese: • se tem 75 anos de idade ou mais.
Slovenian: • Če ste stari 75 let ali več.
Portuguese: Quixidar é usado para:
Slovenian: Quixidar se uporablja za:
Portuguese: Plano de Gestão de Risco
Slovenian: Načrt upravljanja tveganja
Portuguese: • se está a sangrar excessivamente
Slovenian: • Če prekomerno krvavite.
Portuguese: • Quixidar não necessita de ser conservado no frigorífico.
Slovenian: • Zdravila Quixidar ni treba shranjevati v hladilniku.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Portuguese: Utilizar com outros medicamentos
Slovenian: Uporaba drugih zdravil
Portuguese: O tempo de semi-vida de eliminação (t½) é de cerca de 17 horas em indivíduos jovens saudáveis, e de cerca de 21 horas em idosos saudáveis.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (t½) je približno 17 ur pri zdravih mladih osebah in približno 21 ur pri zdravih starejših osebah.
Portuguese: • Dentro de 60 dias quando for atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco)
Slovenian: • v 60 dneh, po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilančnem ali za zmanjšanje tveganja).
Portuguese: Os benefícios na mortalidade demonstrados para fondaparinux mantiveram-se até ao fim do seguimento no Dia 180.
Slovenian: Korist fondaparinuksa pri zmanjšanju umrljivosti se je ohranila do konca spremljanja na 180. dan.
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
Slovenian: • če se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne podatke o varnosti, načrt farmakovigilance ali dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
Portuguese: Um total de 2 184 doentes foram tratados; em ambos os grupos os doentes foram tratados durante pelo menos 5 dias até um máximo de 22 dias (média 7 dias).
Slovenian: Zdravili so vsega skupaj 2.184 bolnikov; bolnike iz obeh skupin so zdravili vsaj po 5 dni in do 22 dni dolgo (povprečno po 7 dni).
Portuguese: Fondaparinux não inibe in vitro os CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4).
Slovenian: Fondaparinuks in vitro ne zavira CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4).
Portuguese: 69% dos doentes foram submetidos à cirurgia por cancro.
Slovenian: 69 % bolnikov je bilo operiranih zaradi tumorja.
Portuguese: • Não toque na agulha nem permita que ela toque em nenhuma superfície antes da injecção.
Slovenian: • Ne dotikajte se igle in pazite, da se igla pred injiciranjem ne dotakne nobene površine.
Portuguese: Raros: aumento do nitrogénio-não-proteico (Nnp)
Slovenian: Redki: zvišanje vrednosti neproteinskega dušika (Npn) 2
Portuguese: De acordo com as normas orientadoras do CHMP do Sistema de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, a actualização do PGR deve ser submetida ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP o sistemih za upravljanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba dopolnjen načrt upravljanja tveganja predložiti sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Portuguese: Não injecte uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Slovenian: Ne injicirajte si dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Portuguese: • a seringa não foi aberta ou danificada
Slovenian: • da injekcijska brizga še ni bila odprta ali poškodovana.
Portuguese: (1) casos isolados de efeitos adversos não foram considerados excepto os medicamente relevantes.
Slovenian: (1) Posamezni neželeni učinki niso upoštevani, razen če so bili medicinsko pomembni.