FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Schwangerschaft nach einer Therapie mit Kymriah sollte mit dem behandelnden Arzt besprochen werden.
Swedish: Graviditet efter behandling med Kymriah ska diskuteras med behandlande läkare.
German: Präklinische Sicherheitsstudien zur Reproduktion wurden mangels adäquater Tiermodelle nicht durchgeführt.
Swedish: Inga icke-kliniska reproduktionsstudier har utfört eftersom det saknas lämpliga djurmodeller.
German: 103/111 Patienten (93 %) erhielten vor der Infusion von Kymriah eine Chemotherapie zur Lymphozytendepletion.
Swedish: 103/111 patienter (93 %) fick lymfocytreducerande kemoterapi innan infusion av Kymriah.
German: Die nicht-klinische Bewertung von Kymriah berücksichtigte Sicherheitsbedenken hinsichtlich eines potenziell unkontrollierten Zellwachstums transduzierter T-Zellen sowohl in vitro als auch in vivo sowie der dosisabhängigen Toxizität, Bioverteilung und Persistenz.
Swedish: Vid en icke-klinisk säkerhetsanalys av Kymriah bedömdes säkerhetsaspekter såsom potentiell okontrollerad celltillväxt hos överförda T-celler in vitro och in vivo samt dosrelaterad toxicitet, biodistribution och persistens.
German: Ethylenvinylacetat(EVA)-Infusionsbeutel mit einem Polyvinylchlorid(PVC)-Schlauch und einem Luer-Spike-Verbindungsstück, der mit einer Luer-Lock-Kappe verschlossen ist und entweder 10 bis 30 ml (50-ml-Beutel) oder 30 bis 50 ml (250-ml-Beutel) der Zelldispersion enthält.
Swedish: Etylenvinylacetat (EVA) infusionspåsar med slang av polyvinylklorid (PVC) och luerkoppling försluten med luerlås-lock som innehåller antingen 10-30 ml (50 ml påsar) eller 30-50 ml (250 ml påsar) celldispersion.
German: Blutentnahme zur Herstellung von Kymriah Kymriah wird aus Ihren eigenen weißen Blutzellen hergestellt.
Swedish: Lämna blod för tillverkning av Kymriah Kymriah tillverkas av dina egna vita blodkroppar.
German: Schulungsprogramm für Patienten
Swedish: Utbildningsprogram för patient
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Funktion von T-Zellen stimulieren, wurde nicht untersucht und die Auswirkungen sind nicht bekannt.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel kända för att stimulera T-cellsfunktionen har inte studerats och effekterna är okända.
German: Alle Materialien, die mit Kymriah in Kontakt gekommen sind (Fest- und Flüssigabfall), sind als möglicherweise infektiöser Abfall gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu handhaben und zu beseitigen.
Swedish: Allt material som har varit i kontakt med Kymriah (fast och flytande avfall) ska hanteras och kasseras som potentiellt smittförande avfall i enlighet med lokala riktlinjer för biosäkerhet.
German: Es wurden keine Studien zur Toxizität an Jungtieren durchgeführt.
Swedish: Inga toxicitetsstudier på juvenila djur har utförts.
German: Leukämie oder Lymphom mit Befall des zentralen Nervensystems (ZNS)
Swedish: Aktiv leukemi eller aktivt lymfom i centrala nervsystemet (CNS)
German: In Studie B2202 erhielten 43 % weibliche und 57 % männliche Patienten und in Studie C2201 39 % weibliche und 61 % männliche Patienten Kymriah.
Swedish: I studie B2202 fick 43 % kvinnor och 57 % män Kymriah och i studie C2201 39 % kvinnor och 61 % män.
German: Der gesamte Inhalt der Infusionsbeutel sollte infundiert werden.
Swedish: Hela infusionspåsens innehåll ska infunderas.
German: • Schneller Abbau von Tumorzellen, wobei deren Inhalt in das Blut abgegeben wird.
Swedish: • Snabb nedbrytning av tumörceller vilket orsakar att dess innehåll sprids i blodomloppet.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kymriah eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen gewährt, wenn folgende Bedingungen zutreffen: a) Behandlung von lymphoblastischem B-Zell-Lymphom und b) Behandlung von reifen B-Zell-Neoplasien (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Kymriah för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för följande tillstånd: a) behandling av B-cells lymfoblastiskt lymfom och b) behandling av mogna B-cellsneoplasier (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
German: Es ist nicht bekannt, ob Kymriah das Potenzial besitzt über die Plazenta auf den Fötus übertragen zu werden und beim Fötus Toxizitäten, einschließlich B-Lymphozytenmangel, verursachen kann.
Swedish: Det är inte känt om Kymriah kan överföras till fostret via placenta och därigenom orsaka fetaltoxicitet, inklusive B-cell lymfocytopeni.
German: Die Streudiagramme, in denen die Parameter der zellulären Kinetik gegen das Alter (22 bis 76 Jahre) aufgetragen wurden, zeigten keinen relevanten Zusammenhang zwischen den Parametern der zellulären Kinetik (AUC0-28d und Cmax) und dem Alter.
Swedish: Punktdiagram där cellkinetiska parametrar avsattes mot patientens ålder (22-76 år) visade inget relevant samband mellan cellkinetiska parametrar (AUC0-28d och Cmax) och ålder.
German: Tabelle 1 Behandlungsalgorithmus beim Zytokin-Freisetzungssyndrom
Swedish: Tabell 1 Behandlingsalgoritm vid cytokinfrisättningssyndrom
German: • Sie dürfen kein Blut und keine Organe, Gewebe oder Zellen für Transplantationen spenden.
Swedish: • får du inte donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation.
German: Nebenwirkungen vom Grad 3 und 4 wurden bei 88 % der Patienten berichtet.
Swedish: Biverkningar av grad 3 och 4 rapporterades hos 88 % av patienterna.
German: Bitte beachten Sie die Angaben in Abschnitt 6.6 zur Kontrolle und dem Auftauen des Infusionsbeutels.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för detaljer gällande inspektion och upptining av infusionspåsen.
German: Zellen Infusionsdispersion Tisagenlecleucel (CAR+ lebensfähige T-Zellen)
Swedish: celler infusionsvätska, dispersion tisagenlekleucel (CAR+ viabla T-celler)
German: Nach der Bindung an CD19-exprimierende Zellen übermittelt der CAR ein Signal, welches die T-Zell-Expansion und die Persistenz von Tisagenlecleucel fördert.
Swedish: När CAR binds till CD19-uttryckande celler överför den en signal som förstärker expansion av T-celler, samt persistens av tisagenlekleucel.
German: • Falls erforderlich, Gabe von hochdosierten oder multiplen Vasopressoren, Sauerstoff, mechanische Beatmung und/oder weitere unterstützende Behandlung.
Swedish: • Administrera högdos eller flera vasopressorer, syre, mekanisk ventilation och/eller annan understödjande vård efter behov.
German: Kymriah ist nur zur autologen Anwendung bestimmt (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Kymriah är endast avsett för autolog användning (se avsnitt 4.4).
German: Da der zur Herstellung von Kymriah verwendete lentivirale Vektor und HIV kurze Abschnitte an identischer genetischer Information aufweisen, können einige kommerzielle, zum Nachweis von HIV verwendete Nukleinsäuretests (nucleic acid test, NAT) zu einem falsch positiven Ergebnis führen.
Swedish: På grund av att den lentivirusvektor som används för att tillverka Kymriah har begränsade avsnitt med genetisk information som är identiska med hiv kan en del kommersiellt tillgängliga tester av hivnukleinsyra (NAT) ge falskt positiva resultat.
German: Kymriah ist nur zur autologen Anwendung bestimmt.
Swedish: Kymriah är endast avsett för autolog användning.
German: Die zelluläre Zusammensetzung und die finale Zellzahl variieren zwischen den einzelnen patientenspezifischen Chargen.
Swedish: Den cellulära sammansättningen och det slutliga cellantalet varierar mellan individuella batcher.
German: Die Herstellung von Kymriah dauert normalerweise etwa 3 bis 4 Wochen, kann aber davon abweichen.
Swedish: Det tar vanligen 3 till 4 veckor att tillverka Kymriah, men tiden kan variera.
German: Mittels qPCR wurde bestimmt, dass die maximale Expansion (Cmax) bei CR/CRi-Patienten (n = 79) etwa 2-mal größer war als bei Patienten, die nicht auf die Behandlung angesprochen haben (Nicht-Responder, NR) (n = 10).
Swedish: Den maximala expansionen (Cmax) var omkring 2 gånger högre hos CR/CRi-patienter (n=79) än hos patienter som inte svarade på behandlingen (NR) (n=10) uppmätt med qPCR.
German: Febrile Neutropenie Leukopenie Lymphopenie Anämie
Swedish: Febril neutropeni Leukopeni Lymfopeni Anemi
German: - Die Informationen in dieser Packungsbeilage gelten für Sie oder Ihr Kind, auch wenn in der
Swedish: - Informationen i denna bipacksedel är avsedd för dig eller ditt barn, men tilltalet "du" används genomgående.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Schlüsselelemente:
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
German: Innerhalb von 8 Wochen kam es bei 34 % der Patienten zu einer Infektion jeglicher Art.
Swedish: 34 % av patienterna fick någon typ av infektion inom 8 veckor.
German: Das Eliminationsprofil von Kymriah umfasst eine bi-exponentielle Abnahme im peripheren Blut und Knochenmark.
Swedish: Eliminering av Kymriah sker i form av biexponentiell minskning i perifert blod och benmärg.
German: • Wenn Sie nach der Behandlung mit Kymriah schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Swedish: • Om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid efter att du behandlats med Kymriah ska du tala med läkare omedelbart.
German: Es wird in einem Infusionsbeutel geliefert, der eine trübe bis klare, farblose bis leicht gelbliche Zelldispersion enthält.
Swedish: Det levereras i en infusionspåse innehållande en grumlig till klar, färglös till ljust gul dispersion av celler.
German: Patienten mit aktiven ZNS-Erkrankungen in der Vorgeschichte oder mit eingeschränkter Funktion von Nieren, Leber, Lunge oder Herz wurden von den Studien ausgeschlossen.
Swedish: Patienter med aktiv CNS sjukdom eller nedsatt njur-, lever-, lung- eller hjärtfunktion i anamnesen exkluderades från studierna.
German: Innerhalb von 30 Tagen nach der Infusion von Kymriah gab es zwei Todesfälle: Ein Patient verstarb mit Zytokin-Freisetzungssyndrom und progredienter Leukämie und der zweite Patient wies ein abklingendes Zytokin-Freisetzungssyndrom mit abdominellem Kompartmentsyndrom, Koagulopathie und Nierenversagen auf, als es zum Tod durch eine intrakraniale Blutung kam.
Swedish: Två dödsfall inträffade inom 30 dagar efter Kymriah-infusionen: en patient avled i cytokinfrisättningssyndrom och progressiv leukemi, och en patient hade cytokinfrisättningssyndrom som avtog, med kompartmentsyndrom i buken, koagulopati och njursvikt när dödsfallet inträffade på grund av en intrakraniell blödning.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Kymriah erhalten, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit folgendes aufgetreten ist:
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du ges Kymriah om du tidigare har haft:
German: • Ihre Lunge, Ihr Herz und Ihren Blutdruck untersuchen.
Swedish: • Lungor, hjärta och blodtryck.
German: Anzeichen und Symptome eines TLS sollten überwacht werden und bei einem Auftreten entsprechend der Standardleitlinien behandelt werden.
Swedish: Tecken och symtom på TLS ska övervakas och hanteras i enlighet med gällande standardriktlinjer.
German: Der CAR besteht aus einem murinen Einzelketten-Antikörperfragment, welches CD19 erkennt und mit den intrazellulären Signaldomänen 4-1BB (CD137) und CD3-zeta verbunden ist.
Swedish: CAR består av ett murint antikroppsfragment i enkelkedja, som känner igen CD19 och fusioneras med intracellulära signaldomäner från 4-1BB (CD137) och CD3 zeta.
German: Informationen zur Anzahl der CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen/ml und der Gesamtzellzahl im Arzneimittel sind in den chargenspezifischen Begleitdokumenten für Kymriah enthalten.
Swedish: Information om antalet CAR-positiva viabla T-celler/ml och totalt antal celler i produkten anges i den batch-specifika dokumentation som medföljer Kymriah.
German: Grippeähnliche Symptome Multiorganversagen
Swedish: Influensaliknande sjukdom Multiorgansvikt
German: Nicht-Responder (SD/PD/Nicht bekannt) N = 58
Swedish: Patienter utan behandlingssvar (SD/PD/okänt) N=58
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt.
Swedish: Andra biverkningar är listade nedan.
German: Von den 75 Patienten, die eine Infusion mit Kymriah erhielten, erhielten insgesamt 72 nach der Aufnahme in die Studie und vor der Infusion der Einzeldosis Kymriah auch eine Chemotherapie zur Lymphozytendepletion (siehe Abschnitt 4.2 zu den Bedingungen für die Chemotherapie zur Lymphozytendepletion).
Swedish: Av de 75 patienter som fick Kymriah-infusionen fick 72 även lymfocytreducerande kemoterapi efter rekrytering och före infusion av en engångsdos Kymriah (se avsnitt 4.2 för konditionering före behandling (lymfocytreducerande kemoterapi).
German: Delirium beinhaltet Agitiertheit, Delirium, Halluzination, optische Halluzination, Reizbarkeit und Unruhe.
Swedish: Delirium omfattar agitation, delirium, hallucinationer, visuella hallucinationer, irritabilitet och rastlöshet.
German: Gründe für das Ausscheiden vor der Infusion von Kymriah waren u. a. Tod (n = 16; 10 %), Entscheidung des Arztes/Fortschreiten der Grunderkrankung (n = 16; 10 %), Entscheidung des Patienten (n = 3; 2 %) oder unerwünschte Ereignisse (n = 2; 1 %) während der Wartezeit auf die Herstellung von Kymriah innerhalb der klinischen Studie.
Swedish: Orsaker till avbrott före Kymriah-infusionen inkluderade dödsfall (n=16; 10 %), läkarens beslut/progression av primärsjukdomen (n=16; 10 %), patientens beslut (n=3; 2 %) eller biverkningar (n=2; 1 %) i väntan på tillverkning av Kymriah i den kliniska studien.
German: • Sie einmal eine Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) hatten.
Swedish: • du har haft en infektion med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (hiv).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
German: Bei erwachsenen DLBCL-Patienten (Studie C2201) wurde Tisagenlecleucel bis zu 2 Jahre lang im peripheren Blut und bei Patienten mit vollständigem Ansprechen bis zu 9 Monate im Knochenmark nachgewiesen.
Swedish: Hos vuxna med DLBCL (studie C2201) kunde tisagenlekleucel detekteras i perifert blod i upp till 2 år och i benmärg i upp till 9 månader hos patienter med komplett respons.
German: Aufgrund des Potenzials für neurologische Ereignisse, einschließlich verändertem mentalen Zustand oder Krampfanfällen, besteht bei Patienten, die Kymriah erhalten, in den ersten 8 Wochen nach der Infusion das Risiko einer Veränderung oder Einschränkung des Bewusstseinszustands oder der Koordination.
Swedish: På grund av risken för neurologiska biverkningar, såsom förändrad psykiskt status eller krampanfall, löper patienter som får Kymriah risk för förändrad eller nedsatt medvetandegrad eller koordination under 8 veckor efter infusionen.
German: T-Zellen sind wichtig für Ihr Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers), damit es richtig arbeitet.
Swedish: T-celler är viktiga för att ditt immunförsvar ska fungera normalt.
German: Innerhalb der Einrichtung sollte Kymriah in geschlossenen, bruch- und auslaufsicheren Behältnissen transportiert werden.
Swedish: Inom sjukhuset ska Kymriah transporteras i förslutna, stöttåliga och läckagesäkra behållare.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Kymriah bei Patienten, die zuvor eine gegen CD19 gerichtete Therapie erhalten haben, vor.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av Kymriah hos patienter som tidigare exponerats för behandling riktad mot CD19.
German: Die Risikofaktoren zur Entstehung eines schweren Zytokin-Freisetzungssyndroms bei erwachsenen DLBCL-Patienten sind nicht bekannt.
Swedish: Riskfaktorer för att utveckla kraftigt cytokinfrisättningssyndrom hos vuxna med DLBCL är inte kända.
German: • Starke oder verlängert auftretende Blutungen oder blaue Flecken
Swedish: • kraftig eller långvarig blödning eller blåmärken
German: • Appetitverlust, Gewichtsabnahme
Swedish: • nedsatt aptit, viktminskning
German: • Gabe von Tocilizumab.
Swedish: • Administrera tocilizumab.
German: Kymriah muss an einem qualifizierten Behandlungszentrum angewendet werden.
Swedish: Kymriah måste administreras på en kvalificerad klinik.
German: Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Infektionen überwacht und entsprechend behandelt werden.
Swedish: Patienten ska undersökas avseende tecken och symtom på infektion och erhålla lämplig behandling.
German: DOR war definiert als der Zeitraum vom Einsetzen der CR oder CRi bis zum Rezidiv oder Tod aufgrund der zugrundeliegenden Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintrat (N = 61).
Swedish: DOR definierades som tid från uppnådd CR eller CRi till recidiv eller död på grund av den underliggande indikationen, vilket som inträffade först (N=61).
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen wurden bei 75 und 111 Patienten in den laufenden multizentrischen Zulassungsstudien (CCTL019B2202 und CCTL019C2201) identifiziert.
Swedish: De biverkningar som beskrivs i detta avsnitt har observerats hos 75 och 111 patienter i de pågående pivotala kliniska multicenterstudierna (CCTL019B2202 och CCTL019C2201).
German: Bevor Sie Kymriah erhalten, wird Ihr Arzt:
Swedish: Innan du ges Kymriah ska du tala om för din läkare om:
German: Zelluläre Kinetik bei erwachsenen DLBCL-Patienten
Swedish: Cellkinetik för vuxna patienter med DLBCL
German: Infundierte Patienten N = 75
Swedish: Infunderade patienter N=75
German: Durch die Behandlung induzierte anti-mCAR19-Antikörper wurden bei 34,6 % der pädiatrischen und jungen erwachsenen ALL- und bei 5% der erwachsenen DLBCL-Patienten nachgewiesen.
Swedish: Behandlingsinducerade anti-mCAR19 antikroppar sågs hos 34,6 % av pediatriska och unga vuxna patienter med ALL och 5 % av vuxna patienter med DLBCL.
German: Vor der Infusion von Kymriah muss bestätigt werden, dass die Identität des Patienten mit den maßgeblichen patientenspezifischen Angaben auf dem/den Infusionsbeutel(n) übereinstimmt.
Swedish: Innan Kymriah-infusionen ges måste det säkerställas att patientens identitet stämmer överens med de unika patientuppgifter som finns på infusionspåsen/-påsarna.
German: • Akute lymphatische B-Zell-Leukämie (B-Zell-ALL) - eine Krebsart, die einige andere Arten der weißen Blutzellen betrifft.
Swedish: • akut lymfatisk B-cellsleukemi (B-cells-ALL) - en cancer som drabbar vissa typer av vita blodkroppar.
German: - Bei Patienten mit einem Körpergewicht über 50 kg: 0,1 bis 2,5 x 108 CAR-positive lebensfähige T-Zellen (unabhängig vom Körpergewicht).
Swedish: - För patienter som väger över 50 kg: 0,1 till 2,5 x 108 CAR-positiva viabla T-celler (ej viktbaserat).
German: ** Mit Berichten über Folgen eines sekundären zerebralen Ödems.
Swedish: ** Med sekundärt cerebralt ödem rapporterat som följd.
German: Wenn auf die zweite Dosis von Tocilizumab kein Ansprechen beobachtet wird, kann eine dritte Dosis Tocilizumab oder eine alternative Methode zur Behandlung des Zytokin-Freisetzungssyndroms in Betracht gezogen werden.
Swedish: Om patienten inte svarat på andra dosen tocilizumab, överväg en tredje dos av tocilizumab eller vidta alternativa åtgärder för behandling av cytokinfrisättningssyndrom.
German: Zu diesen anderen Arzneimittel können Folgende gehören:
Swedish: Du kan få läkemedel som:
German: Es gibt zum gegenwärtigen Zeitpunkt keine Erfahrung mit der Herstellung von Kymriah für Patienten mit positiver Testung auf HBV, HCV und HIV.
Swedish: Det finns för närvarande ingen erfarenhet av tillverkning av Kymriah för patienter som testar positivt för HBV, HCV och hiv.
German: Hypogammaglobulinämie beinhaltet verringerte Immunglobuline, verringertes Immunglobulin A im Blut, verringertes Immunglobulin G im Blut, verringertes Immunglobulin M im Blut, häufig variable Immundefizienz und Hypogammaglobulinämie.
Swedish: Hypogammaglobulinemi omfattar sänkt nivå immunglobuliner, sänkt immunglobulin A i blodet, sänkt immunglobulin G i blodet, sänkt immunglobulin M i blodet, variabel immunbrist samt hypogammaglobulinemi.
German: • Änderungen von Ergebnissen bei Blutuntersuchungen, die anzeigen, wie Ihre Leber und Nieren arbeiten (hohe Werte an: Leberenzymen, Bilirubin, Kreatinin)
Swedish: • förändringar i resultat på blodprover som indikerar hur väl levern och njurarna fungerar (höga nivåer av leverenzym, bilirubin, kreatinin)
German: Hypogammaglobulinämie wurde bei 47 % der Patienten mit r/r ALL und bei 14 % der Patienten mit r/r DLBCL, die mit Kymriah behandelt wurden, gemeldet.
Swedish: Hypogammaglobulinemi rapporterades hos 47 % av patienterna som behandlats med Kymriah för r/r ALL och 14 % av patienterna med r/r DLBCL.
German: Finaler Bericht: Dezember 2023
Swedish: Final Rapport: December 2023
German: Rezidiv nachder letzten Therapielinie 69 (41,8)
Swedish: Refraktär till sista linjens behandling 96 (58,2) Återfall efter sista linjens behandling 69 (41,8)
German: Genotoxizitätsassays und Studien zur Kanzerogenität an Nagetieren sind nicht geeignet, um das Risiko einer Insertionsmutagenese bei genetisch veränderten Zelltherapieprodukten beurteilen zu können.
Swedish: Analyser av gentoxicitet och studier av carcinogenitet på gnagare lämpar sig inte för analys av risken för mutagenes genom införande av genetiskt modifierade produkter för cellterapi.
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen traten bei 111 Patienten auf, denen im Rahmen einer globalen multizentrischen internationalen Studie Kymriah infundiert wurde, und zwar in der noch andauernden klinischen Zulassungsstudie CCTL019C2201.
Swedish: De biverkningar som beskrivs i detta avsnitt har observerats hos 111 patienter som fick Kymriahinfusion i en global, internationell multicenterstudie, d.v.s. den pågående pivotala kliniska studien CCTL019C2201.
German: CRi (komplette Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes) war definiert als: < 5 % Blasten im Knochenmark, zirkulierende Blasten im Blut sollten < 1 % sein, kein Hinweis auf extramedulläre Erkrankung und keine vollständige Wiederherstellung des peripheren Blutbildes mit oder ohne Bluttransfusion.
Swedish: CRi (komplett remission med inkomplett återhämtning av blodvärden) definierades som <5 % blaster i benmärgen, cirkulerande blaster i blodet ska vara <1 %, inga tecken på extramedullär sjukdom, utan fullständig återhämtning av perifera blodvärden med eller utan blodtransfusion.
German: Vorbereitung für die Infusion
Swedish: Förberedelser inför infusionen
German: Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte Blutzellen.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade blodceller.
German: Es gibt keine Erfahrung mit der Herstellung von Kymriah für Patienten mit positiver Testung auf aktive HBV, HCV oder HIV.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av tillverkning av Kymriah för patienter som testats positivt för aktiv HBV, HCV eller hiv.
German: Schulungsprogramm für Angehörige der Gesundheitsberufe
Swedish: Utbildningsprogram för sjukvårdspersonal
German: Infusionsdispersion 10 ml bis 50 ml pro Beutel.
Swedish: Infusionsvätska, dispersion 10 ml - 50 ml per påse.
German: Es ist darauf zu achten, dass mindestens vier Dosen Tocilizumab und eine Notfallausrüstung vor Infusionsbeginn und während der Rekonvaleszenz zur Verfügung stehen.
Swedish: Säkerställ att minst fyra doser av tocilizumab och akututrustning finns tillgängligt före infusionen och under återhämtningsperioden.
German: Vorbestehende und durch die Behandlung induzierte anti-mCAR19-Antikörper hatten weder eine Auswirkung auf das klinische Ansprechen noch einen Einfluss auf die Expansion und Persistenz von Tisagenlecleucel.
Swedish: Redan existerande och behandlingsinducerade antikroppar hade ingen inverkan på den kliniska responsen eller på expansion och persistens för tisagenlekleucel.
German: Falls erforderlich, Gabe von Antipyretika, Sauerstoff, intravenöse Flüssigkeitszufuhr und/oder niedrigdosierte Vasopressoren.
Swedish: Administrera antipyretika, syrgas, intravenösa vätskor och/eller lågdos vasopressorer efter behov.
German: Dies kann 3 bis 6 Stunden dauern und muss möglicherweise mehrmals durchgeführt werden.
Swedish: Proceduren kallas leukaferes och kan ta 3 till 6 timmar och kan behöva upprepas igen.