FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Det finns även omfattande data i litteraturen avseende effekten på den endogena melatonininsöndringen från adrenerga agonister/antagonister, opiatagonister/antagonister, antidepressiva läkemedel, prostaglandinhämmare, bensodiazepiner, tryptofan och alkohol.
Czech: • V literatuře existuje velké množství údajů popisujících účinek adrenergních agonistů/antagonistů, opiátových agonistů/antagonistů, antidepresiv, inhibitorů prostaglandinů, benzodiazepinů, tryptofanu a alkoholu na endogenní sekreci melatoninu.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Swedish: Interaktioner mellan melatonin och andra aktiva substanser till följd av deras effekt på CYP1Aenzymer är därför möjliga.
Czech: Interakce melatoninu a jiných léčivých látek v důsledku jejich účinku na CYP1A je tedy možná.
Swedish: Du ska vara försiktig om dåsigheten påverkar dig, eftersom det kan försämra din förmåga att utföra uppgifter såsom bilkörning.
Czech: - Circadin může vyvolat pocit ospalosti; pokud se u Vás ospalost vyskytne, buďte opatrný(á), protože by mohla narušit Vaši schopnost vykonávat činnosti, jako např. řízení dopravních prostředků.
Swedish: Därför rekommenderas ej att ammande kvinnor behandlas med melatonin.
Czech: Kojení u žen léčených melatoninem se nedoporučuje.
Swedish: Migrän, huvudvärk, letargi, psykomotorisk hyperaktivitet, yrsel, somnolens
Czech: Migréna, bolest hlavy, letargie, psychomotor ická hyperaktivita , závratě,
Swedish: Man såg också en kortare sömnlatens med aktiv behandling (61 minuter) än med placebo (77 minuter) efter 13 veckors dubbelblind behandling, utan att uppvaknandet skedde tidigare.
Czech: Po 13 týdnech dvojitě zaslepené léčby došlo také ke zkrácení spánkové latence při aktivní léčbě (61 minut) v porovnání s podáváním placeba (77 minut), aniž by byla doba probuzení časnější.
Swedish: En kartong med tabletter innehåller en blisterkarta med 7, 20 eller 21 tabletter, eller också innehåller en kartong två blisterkartor med vardera 15 tabletter (förpackning med 30 tabletter).
Czech: Jedno balení tablet obsahuje jeden blistrový strip s 7, 20 nebo 21 tabletami, nebo alternativně v krabičce obsahující dva blistrové stripy po 15 tabletách (30 tablet v balení).
Swedish: dat:
Czech: NN:
Swedish: Huruvida dessa aktiva substanser interfererar med Circadins dynamiska eller kinetiska effekter eller omvänt har ej studerats.
Czech: Účinek těchto látek na dynamiku nebo kinetiku přípravku Circadin a působení přípravku Circadin na dynamiku či kinetiku těchto látek nebylo studováno.
Swedish: Administrering av dygnsdoser på upp till 300 mg melatonin utan några kliniskt signifikanta biverkningar har rapporterats i litteraturen.
Czech: V literatuře je popsáno podávání dávek až do 300 mg melatoninu denně, aniž by se vyskytly klinicky významné nežádoucí účinky.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Circadin kan orsaka dåsighet.
Czech: Circadin může způsobovat ospalost.
Swedish: Dessutom var patienternas egenrapporterade sömnkvalitet, antal uppvaknanden och vakenhet på morgonen signifikant förbättrad med Circadin jämfört med placebo.
Czech: Kvalita spánku hodnocená pacienty, počet probuzení a ranní bdělost se užíváním přípravku Circadin významně zlepšila v porovnání s placebem.
Swedish: Det är därför ej sannolikt att eventuella interaktioner mellan melatonin och andra aktiva substanser till följd av melatonins effekt på CYP1A-enzymer skulle vara betydelsefulla.
Czech: Pravděpodobnost vzniku interakce melatoninu a jiných léčivých látek v důsledku působení melatoninu na CYP1A není významná.
Swedish: Det förekom inga förändringar av funktionsförmågan dagtid med Circadin 2 mg.
Czech: Změna diurnálních rytmů se po podávání přípravku Circadin 2 mg neobjevila.
Swedish: Depottabletter 20 tabletter 21 tabletter 30 tabletter 7 tabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tablety s prodlouženým uvolňováním20 tablet 21 tablet 30 tablet 7 tablet
Swedish: • Försiktighet måste iakttas för patienter som behandlas med fluvoxamin, vilket ökar melatoninhalterna (17-faldigt högre AUC och 12-faldigt högre Cmax i serum) genom att hämma metabolismen av melatonin medelst levercytokrom P450-isoenzymerna CYP1A2 och CYP2C19.
Czech: • Fluvoxamin zvyšuje koncentrace melatoninu (17krát vyšší AUC a 12krát vyšší sérová Cmax) inhibicí jeho metabolismu působením na jaterní isozymy cytochromu P450 (CYP) CYP1A2 a CYP2C19.
Swedish: Om du slutar att ta Circadin
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Circadin
Swedish: Förhöjt leverenzym, onormala blodelektrolyter, onormala laboratorievärden
Czech: Zvýšené hodnoty jaterních enzymů, abnormální hladiny krevních elektrolytů, abnormální výsledky laboratorních testů
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Circadin
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Circadin užívat
Swedish: Förändrad sinnesstämning, aggressivitet, agitation, gråtmildhet, stressymtom, desorientering, tidigt uppvaknande på morgonen, ökad libido, nedstämdhet, depression
Czech: Poruchy nálady, agresivita, agitovanost, pláč, stresové symptomy, ztráta orientace, časné ranní probouzení, zvýšení libida, depresívní nálada,
Swedish: • Psoriasis
Czech: • Psoriáza (lupénka)
Swedish: Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Czech: Méně časté: (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
Swedish: Angioödem, svullnad av munnen, svullnad av tungan
Czech: Angioedém, otok úst, otok jazyka
Swedish: • Försiktighet måste iakttas för patienter som behandlas med cimetidin, en CYP2D-hämmare, som ger höjda plasmamelatoninhalter genom att hämma metabolismen av melatonin.
Czech: • Je zapotřebí postupovat opatrně u pacientů užívajících cimetidin, inhibitor CYP2D, který zvyšuje hladiny melatoninu v plazmě inhibicí jeho metabolismu.
Swedish: • Försämrad synskärpa
Czech: • Zhoršení zraku • Rozmazané vidění
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Circadin 2 mg depottabletter är vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter.
Czech: Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňování jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety bikonvexního tvaru.
Swedish: Endast de biverkningar som rapporterades under kliniska studier och som förekom i minst samma frekvens som hos patienter på placebo har inkluderats nedan.
Czech: Do následující tabulky byly zahrnuty pouze ty nežádoucí účinky hlášené během klinických hodnocení, které se vyskytly u pacientů ve stejné nebo vyšší míře v porovnání s placebem.
Swedish: I en studie med polysomnografi (PSG) med en run-in-period på två veckor (enkelblind med placebobehandling), följd av en behandlingsperiod på tre veckor (dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsdesign) och en treveckors utsättningsperiod var sömnlatensen (SL) förkortad med 9 minuter jämfört med placebo.
Czech: V polysomnografické (PSG) studii s 2týdenní úvodní fází (jednoduše zaslepená s podáváním placeba) následovanou 3týdenní fází léčby (dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná s uspořádáním paralelních skupin) a 3týdenní fází sledování po vysazení léčby se spánková latence (SL) zkrátila o 9 minut v porovnání s placebem.
Swedish: Onormalt leverfunktionsprov, viktökning
Czech: Abnormální hodnoty testů funkce jater, zvýšení tělesné hmotnosti
Swedish: Asteni, bröstsmärtor
Czech: bolest na hrudi
Swedish: På grund av melatoninets roll i reglering av sömn och cirkadian rytm och den åldersrelaterade minskningen av den endogena melatoninproduktionen kan melatonin på ett effektivt sätt förbättra sömnkvaliteten, speciellt hos patienter över 55 år med primär insomni.
Czech: Pokles endogenního melatoninu je závislý na věku, proto může melatonin účinně zlepšit kvalitu spánku u pacientů starších 55 let s primární insomnií.
Swedish: Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Czech: Vzácné: (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000)
Swedish: • Svår bröstsmärta beroende på kärlkramp
Czech: • Silné bolesti na hrudi způsobené anginou pectoris
Swedish: Överkänslighetsreaktion, svullnad av munnen eller tungan, hudsvullnad och onormal utsöndring av mjölk.
Czech: Hypersenzitivní reakce, otok úst nebo otok jazyka, otok kůže a abnormální vylučování mateřského mléka
Swedish: Du får inte krossa eller dela Circadin-tabletterna.
Czech: Tablety přípravku Circadin nedrťte ani je nedělte na polovinu.
Swedish: Priapism, prostatit
Czech: Priapismus,
Swedish: • CYP1A2-hämmare, som kinoloner, kan orsaka en ökad melatoninexponering.
Czech: • Inhibitory CYP1A2 (např. chinolony) mohou zvýšit expozici organismu melatoninem.
Swedish: Synkope, minnesnedsättning, uppmärksamhetsstörning, drömmande tillstånd, rastlösa bensyndrom, dålig sömnkvalitet, parestesi
Czech: Synkopa, poruchy paměti, poruchy pozornosti, snové stavy, syndrom neklidných nohou, špatná kvalita spánku,
Swedish: Vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter
Czech: Bílé až téměř bílé kulaté, bikonvexní tablety
Swedish: • Melatonin inducerar ej CYP1A-enzymer in vitro i supraterapeutiska koncentrationer.
Czech: • Melatonin neindukuje enzymy CYP1A in vitro v dávkách přesahujících terapeutické koncentrace.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Circadin
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Circadin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: Artrit, muskelkramper, nacksmärtor, nattliga kramper
Czech: Artritida, svalové spasmy, bolesti v oblasti krku, noční křeče
Swedish: Därför rekommenderas Circadin ej till patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: Circadin se tedy nedoporučuje podávat pacientům s poškozením jater.
Swedish: • Alkohol bör ej intas tillsammans med Circadin, eftersom det försämrar Circadins effekt på sömnen.
Czech: • Alkohol snižuje působení přípravku Circadin na spánek, a proto by se neměl požívat společně s přípravkem Circadin.
Swedish: E-post: regulatory@neurim.com
Czech: e-mail: neurim@neurim.com
Swedish: • Circadin har i studier administrerats samtidigt med tioridazin och imipramin, som är aktiva substanser som påverkar centrala nervsystemet.
Czech: • Ve studiích podávání přípravku Circadin společně s thioridazinem a imipraminem, což jsou látky ovlivňující centrální nervový systém, nebyly nalezeny klinicky významné farmakokinetické interakce.
Swedish: För melatonin saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání melatoninu během těhotenství.
Swedish: Buksmärtor, smärtor i övre delen av buken, dyspepsi, sår i munnen, muntorrhet, illamående
Czech: Bolesti břicha, bolesti v nadbřišku, dyspepsie, vředy v ústech, sucho v ústech,
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje depottablett innehåller 80 mg laktosmonohydrat.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje melatoninum 2 mg. Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 80 mg monohydrátu laktosy.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
Swedish: Dermatit, nattliga svettningar, klåda, utslag, generell klåda, torr hud
Czech: Dermatitida, noční pocení, pruritus, vyrážka, generalizova ný pruritus, suchá kůže
Swedish: Produkten skall därför användas med försiktighet om det är sannolikt att dåsigheten kan vara förenad med en säkerhetsrisk.
Czech: V případě možného ohrožení bezpečnosti v důsledku ospalosti je tedy zapotřebí používat tento přípravek s opatrností.
Swedish: I en andra studie på öppenvårdspatienter med en tvåveckors run-in- och baseline-period med placebo och en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsbehandlingsperiod på tre veckor var frekvensen patienter som uppvisade en kliniskt signifikant förbättring i både sömnkvalitet och vakenhet på morgonen 26 % i Circadingruppen, jämfört med 15 % i placebogruppen.
Czech: Ve druhé studii ambulantních pacientů s 2týdenní úvodní fází s podáváním placeba a randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou léčebnou fází paralelních skupin v délce 3 týdnů bylo pacientů, kteří vykázali klinicky významné zlepšení v kvalitě spánku a ranní bdělosti, 26 % ve skupině užívající Circadin v porovnání s 15 % ve skupině užívající placebo.
Swedish: Om det händer ska du inte köra bil eller använda några maskiner.
Czech: Pokud pociťujete ospalost, vyvarujte se řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
Swedish: I kliniska prövningar där patienter som led av primär insomni erhöll Circadin 2 mg varje kväll under 3 veckor visades behandlingsvinster hos de behandlade patienterna jämfört med placebo vid sömnlatens (enligt mätning med objektiva och subjektiva mått) och i subjektiv sömnkvalitet och funktion dagtid (återhämtningssömn) utan någon nedsättning av vakenheten under dagen:
Czech: U léčených pacientů v porovnání s pacienty užívajícími placebo se projevilo zlepšení ve spánkové latenci (měřené objektivními i subjektivními metodami), v subjektivní kvalitě spánku a v každodenních činnostech (restorativní spánek), bez narušení bdělosti během dne.
Swedish: • Förvirring (desorientering)
Czech: • Dezorientace
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Czech: Neužívejte přípravek Circadin, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo se snažíte otěhotnět nebo kojíte.
Swedish: KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
Czech: KG Tel: +49 (0)2371 9370
Swedish: Temmler Pharma GmbH & Co.
Czech: Pracoviště odpovědné za propouštění šarží v EHP: Temmler Pharma GmbH & Co.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Circadin 2 mg
Czech: Circadin 2 mg
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas när melatonin administreras till patienter med nedsatt njurfunktion.
Czech: Při podávání melatoninu takovým pacientům je zapotřebí zachovávat opatrnost.
Swedish: Särskilda patientgrupper
Czech: Specifické populace
Swedish: I en studie på öppenvårdspatienter med en tvåveckors run-in- och baseline-period med placebo, en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsbehandlingsperiod på tre veckor och en tvåveckors utsättningsperiod med placebo var frekvensen patienter som uppvisade en kliniskt signifikant förbättring i både sömnkvalitet och vakenhet på morgonen 47 % i Circadingruppen, jämfört med 27 % i placebogruppen.
Czech: Ve studii ambulantních pacientů s 2týdenním úvodním obdobím s placebem, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou léčebnou fází paralelních skupin v délce 3 týdnů a 2týdenní fází po vysazení léčby s podáváním placeba byl poměr pacientů, kteří vykázali klinicky významné zlepšení v kvalitě spánku a ranní bdělosti, 47 % ve skupině pacientů užívající Circadin v porovnání s 27 % ve skupině pacientů užívajících placebo.
Swedish: Tabletterna får inte krossas eller tuggas för att underlätta sväljande.
Czech: Ke snadnějšímu polykání nepoužívejte drcení ani žvýkání.
Swedish: En depottablett innehåller 2 mg melatonin.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňování obsahuje melatoninum2 mg.
Swedish: kalciumvätefosfatdihydrat, laktosmonohydrat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk och magnesiumstearat.
Czech: Dalšími složkami jsou amonio-methakrylátový kopolymer typ B, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktosy, oxid křemičitý (koloidní bezvodý), mastek a magnesium-stearát.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Circadin 2 mg depottabletter melatonin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním melatoninum
Swedish: Kinetiken för melatonin är linjär inom området 2-8 mg.
Czech: V rozsahu 2 až 8 mg je kinetika melatoninu je lineární.
Swedish: Försämrad synskärpa, dimsyn, ökat tårflöde
Czech: Snížená ostrost vidění, rozmazané vidění , zvýšená tvorba slz
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är melatonin.
Czech: Léčivou látkou je melatoninum.
Swedish: Lägesyrsel, yrsel
Czech: Ekzém, erytém,
Swedish: • Melatonin har observerats inducera CYP3A in vitro i supraterapeutiska koncentrationer.
Czech: • Melatonin v dávkách přesahujících terapeutické koncentrace indukuje CYP3A in vitro.
Swedish: Därför bör du tala med din läkare innan du tar Circadin, eftersom dess användning inte rekommenderas.
Czech: Studie použití přípravku Circadin u lidí s autoimunitním onemocněním nebyly provedeny; z tohoto důvodu se před použitím přípravku Circadin poraďte se svým lékařem, protože jeho použití se nedoporučuje.
Swedish: Rational för användning
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Swedish: Polyuri, hematuri, nokturi
Czech: Polyurie, hematurie, nykturie
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Circadin 2 mg depottabletter
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Swedish: Hur du tar Circadin
Czech: Jak se Circadin užívá
Swedish: Ljuskänsligt.
Czech: ospalost
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Circadin på patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: S užitím přípravku Circadin u pacientů s poškozením jater nejsou žádné zkušenosti.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Swedish: Följande biverkningar uppträder dock hos 1-10 patienter av 1 000: irritabilitet, nervositet, rastlöshet, insomni, onormala drömmar, ångest, migrän, letargi (brist på energi), psykomotorisk hyperaktivitet (rastlöshet med förhöjd aktivitet), yrsel, somnolens (dåsighet), hypertoni (högt blodtryck), buksmärtor, dyspepsi (halsbränna), munsår, muntorrhet, hyperbilirubinemi (förhöjda blodnivåer av bilirubin, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar, som kan göra att hyn och ögonen skiftar i gult), dermatit (hudinflammation), nattsvettning, pruritus (klåda), hudutslag, torr hud, smärta i extremiteterna (armar och ben), klimakteriesymtom, asteni (svaghet), bröstsmärtor, glukosuri (blodsocker i urinen), proteinuri (protein i urinen), onormala värden vid levertester och viktökning.
Czech: U 1 až 10 pacientů z 1 000 však byly zaznamenány tyto vedlejší účinky: podrážděnost, nervozita, neklid, nespavost, abnormální sny, úzkost, migréna, letargie (nedostatek energie), psychomotorická hyperaktivita (neklid se zvýšenou aktivitou), bolest břicha, dyspepsie (pálení žáhy), vřídky v ústech, sucho v ústech, hyperbilirobinemie (vysoké hladiny bilirubinu v krvi, což je produkt rozpadu červených krvinek, které mohou vést ke žloutnutí pokožky a očí), dermatitida (zánět pokožky), noční pocení, svědění, vyrážka, suchá kůže, bolest končetin, příznaky menopauzy, slabost, bolest na hrudi, glykosurie (cukr v moči), proteinurie (bílkoviny v moči), abnormální hodnoty jaterních testů a zvýšení hmotnosti.
Swedish: Denna dos kan tas i upp till 13 veckor.
Czech: Tuto dávku lze užívat po dobu až 13 týdnů.
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan därefter förlängas.
Czech: Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž poté může být obnovena.
Swedish: Patienterna bedömde hur pass allvarliga deras symtom var med hjälp av ett standardiserat frågeformulär.
Czech: Pacienti hodnotili závažnost svých příznaků pomocí standardního dotazníku.
Swedish: Patienter ska undvika alkohol före, under och efter intag av Circadin.
Czech: Pacienti by se měli vyhnout konzumaci alkoholu před, během a po užití přípravku Circadin.
Swedish: Den 29 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited ett godkännande för försäljning av Circadin som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Circadin platné v celé Evropské unii společnosti Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited dne 29. června 2007.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter som rapporterade en signifikant förbättring av sin sömnkvalitet och sin förmåga att fungera normalt efterföljande dag efter tre veckors behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří udávali významné zlepšení kvality spánku a schopnost provádět následující den běžné činnosti, a sice po třech týdnech léčby.
Swedish: När resultaten från samtliga tre studier undersöktes tillsammans visade det sig att 32 procent av de patienter som tog Circadin (86 av 265) rapporterade en signifikant förbättring av symtomen efter tre veckor, jämfört med 19 procent av som tog placebo (51 av 272).
Czech: Při společném vyhodnocení výsledků všech tří studií se ukázalo, že významné zlepšení příznaků po třech týdnech léčby udávalo 32 % pacientů (86 z 265) užívajících přípravek Circadin oproti 19 % pacientů užívajících placebo (51 z 272).
Swedish: Mer information om Circadin:
Czech: Další informace o přípravku Circadin:
Swedish: Melatoninhalten i blodet stiger normalt efter mörkrets inbrott och når sin topp mitt i natten.
Czech: Jeho hladiny v krvi se za běžných okolností zvyšují po nástupu tmy a dosahují vrcholu uprostřed noci.
Swedish: Den rekommenderade dosen Circadin är en tablett per dag, som tas efter måltid, 1-2 timmar före sänggåendet.
Czech: Doporučená dávka přípravku Circadin je jedna tableta denně užívaná 1 až 2 hodiny před ulehnutím na lůžko a po jídle.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Circadin.
Swedish: Tilläggsstudien visade att Circadin var effektivare än placebo i minst 13 veckor.
Czech: Dodatečná studie prokázala, že přípravek Circadin byl účinnější než placebo nejméně po dobu 13 týdnů.
Swedish: Det finns som vita depottabletter (2 mg).
Czech: Je dostupný ve formě bílých tablet s prodlouženým uvolňováním (2 mg).
Swedish: Med "primär insomni" menas att sömnlösheten inte har någon identifierad orsak, inklusive andra medicinska, mentala eller miljömässiga orsaker.
Czech: „Primární" znamená, že nespavost nemá žádnou zjištěnou příčinu, například jiné zdravotní či psychické faktory nebo vlivy okolního prostředí.
Swedish: Biverkningar av Circadin är ovanliga.
Czech: Vedlejší účinky přípravku Circadin jsou vzácné.
Swedish: Circadin kan orsaka dåsighet varför det bör ges med försiktighet om detta kan innebära en säkerhetsrisk, däribland för människor som behöver framföra fordon eller använda maskiner.
Czech: Přípravek Circadin může vyvolat ospalost, a proto by měl být užíván s opatrností v případech, kdy by tato skutečnost mohla ohrozit bezpečnost, například při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.
Swedish: Circadin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot melatonin eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Circadin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na melatonin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Swedish: Äldre människor kan bilda mindre melatonin, vilket resulterar i sömnlöshet.
Czech: U starších lidí se může vytvářet méně melatoninu, což vede ke vzniku nespavosti.
Swedish: Circadin har jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier med sammanlagt 681 patienter över 55 år med primär insomni.
Czech: Přípravek Circadin byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 681 pacientů s primární nespavostí ve věku od 55 let.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Circadin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Circadin.
Swedish: Circadin används som enda läkemedel vid korttidsbehandling av primär insomni (dålig sömnkvalitet) hos patienter som är 55 år och äldre.
Czech: Přípravek Circadin se používá samostatně ke krátkodobé léčbě primární nespavosti (špatné kvality spánku) u pacientů ve věku od 55 let.
Swedish: Circadin var effektivare än placebo när det gällde att förbättra sömnkvaliteten och patienternas förmåga att fungera normalt efterföljande dag.
Czech: Přípravek Circadin byl v rámci zlepšení kvality spánku a schopnosti pacientů provádět následující den běžné činnosti účinnější než placebo.