FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vivo havde dolutegravir ingen effekt på midazolam, et CYP3A4-probesubstrat.
Croatian: In vivo dolutegravir nije imao učinak na midazolam, probni supstrat za CYP3A4.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Danish: Børn og unge, som vejer mindst 40 kg, kan tage den samme dosis som voksne på én tablet (50 mg) én gang daglig.
Croatian: Djeca i adolescenti tjelesne težine od najmanje 40 kg mogu uzimati dozu namijenjenu odraslim osobama - jednu tabletu (50 mg) jedanput na dan.
Danish: De reaktioner, der blev set dag 8 i dette placebokontrollerede studie var fuldt i overensstemmelse med dem set i VIKING-3 (ikke placebokontrolleret), inkluderet pr. baseline integraseresistens-kategorier.
Croatian: Odgovori nakon 8 dana u ovom placebom kontroliranom ispitivanju bili su potpuno u skladu s onima viđenima u ispitivanju VIKING-3 (koje nije bilo kontrolirano placebom), pa tako i prema kategorijama rezistencije integraze na početku ispitivanja.
Danish: Effekten af Q148-mutationerne (H/R/K) blev også verificeret i passage-eksperimenter med stedspecifikke mutanter.
Croatian: Q148 (H/R/K) potvrđen je i u pokusima pasaže na izolatima s ciljanom mutagenezom.
Danish: I seriepassage med stamme NL432, som startede med de stedspecifikke mutanter, der husede N155H eller E92Q, blev der ikke set nogen yderligere selektion af resistens (FC uændret omkring 1).
Croatian: U serijskoj pasaži sa sojem NL432, koja je započela s izolatima s ciljanom mutagenezom i mutacijom N155H ili E92Q, nije primijećena daljnja selekcija rezistencije (FC od približno 1 ostao je nepromijenjen).
Danish: Man har større risiko for at få denne tilstand:
Croatian: Osobe mogu biti sklonije toj bolesti:
Danish: Sími: + 354 535 7000
Croatian: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Tivicay i alle undergrupper af den pædiatriske population i alderen 4 uger til under 6 år med hiv-infektion (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Tivicay u pedijatrijskih bolesnika s HIV infekcijom u dobi od 4 tjedna do manje od 6 godina (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Da dolutegravir i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at det kan elimineres væsentligt ved dialyse.
Croatian: Budući da se dolutegravir u velikoj mjeri veže za proteine u plazmi, nije vjerojatno da će se značajno ukloniti dijalizom.
Danish: • Calciumtilskud, jerntilskud og multivitaminer.
Croatian: • nadomjeske kalcija, nadomjeske željeza i multivitaminske pripravke.
Danish: Udvikling af resistens in vitro undersøges ved hjælp af seriepassage.
Croatian: Za ispitivanje razvoja rezistencije in vitro koristi se metoda serijske pasaže.
Danish: De filmovertrukne tabletter fås i pakninger med 30 eller 90 tabletter.
Croatian: Filmom obložene tablete dolaze u bocama koje sadrže 30 ili 90 tableta.
Danish: In vitro har dolutegravir ikke direkte, eller kun svagt, vist hæmning (IC50>50 µM) af enzymerne CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT)1A1 eller UGT2B7, eller transporterne Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 eller MRP4.
Croatian: In vitro dolutegravir nije pokazao ni izravnu ni slabu inhibiciju (IC50 > 50 μM) enzima citokroma P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT)1A1 ili UGT2B7 niti prijenosnika P-gp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 ili MRP4.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Tivicay eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Tivicay ili povećati vjerojatnost pojave nuspojava.
Danish: Tivicay kan tages sammen med eller uden mad (se pkt.
Croatian: Tivicay se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Danish: Af disse fire havde 2 personer en unik R263K-integrasesubstitution, med en FC på maksimalt 1,93, en person havde en polymorf V151V/I-integrasesubstitution, med en FC på maksimalt 0,92, og 1 person havde eksisterende integrasemutationer og anses for at have været integraseerfaren eller inficeret med integraseresistent virus ved overførsel.
Croatian: Od ta četiri ispitanika, dva su imala jedinstvenu supstituciju R263K na integrazi uz maksimalni FC od 1,93, jedan je imao polimorfnu supstituciju V151V/I na integrazi uz maksimalni FC od 0,92, a jedan je ispitanik imao otprije postojeće mutacije integraze te se pretpostavlja da je prethodno primao inhibitore integraze ili da je prijenosom bio zaražen virusom rezistentnim na inhibitore integraze.
Danish: 25 mg én gang daglig
Croatian: 25 mg jedanput na dan
Danish: De bivirkninger, der som minimum anses for muligvis at være relateret til dolutegravir, er anført efter kropssystem, organklasse og absolut hyppighed.
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da bi mogle biti povezane s liječenjem dolutegravirom navedene su prema organskim sustavima i apsolutnoj učestalosti.
Danish: Disse mutationer blev ikke selekteret hos patienter, der blev behandlet med dolutegravir i de kliniske studier.
Croatian: Spomenute mutacije nisu izdvojene u bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali dolutegravir.
Danish: Dolutegravir  (Ikke undersøgt)
Croatian: nelfinavir dolutegravir ↔ (interakcija nije ispitivana)
Danish: Respons var forbundet med INI-mutationsforløbet som vist i tabel 7.
Croatian: Odgovor je bio povezan s putom INI mutacije na početku liječenja, kao što je prikazano u Tablici 7.
Danish: Alle patienter justeret forskel -1.7 % (CI95 -4,4; 1,1) a
Croatian: Svi bolesnici prilagođena razlika -1,7% (95% CI: -4,4; 1,1) a
Danish: 53 % af den samlede orale dosis udskilles uomdannet i fæces.
Croatian: Pedeset i tri posto ukupne peroralne doze izlučuje se u nepromijenjenu obliku u feces.
Danish: Samtidig administration af dolutegravir og andre lægemidler, der hæmmer disse enzymer kan øge plasmakoncentrationen af dolutegravir (se tabel 2).
Croatian: Istodobna primjena dolutegravira i drugih lijekova koji inhibiraju spomenute enzime može povećati koncentracije dolutegravira u plazmi (vidjeti Tablicu 2).
Danish: Udfaldene i uge 48 (herunder udfald efter nøgle-baseline-kovariater) i SAILING er vist i tabel 6.
Croatian: Ishodi nakon 48 tjedana (uključujući ishode prema ključnim kovarijatama s početka ispitivanja) za ispitivanje SAILING prikazani su u Tablici 6.
Danish: AUC i cervikalvæske, cervikalt væv og vaginal væv var 6-10 % af AUC-værdierne i tilsvarende plasma ved steady state.
Croatian: cervikalnom tkivu i vaginalnom tkivu iznosio je 6-10% odgovarajuće vrijednosti u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže.
Danish: Den alvorligste bivirkning, der blev set hos en enkelt patient, var en overfølsomhedsreaktion, som omfattede udslæt og svære leverpåvirkninger (se pkt.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najteža nuspojava, primijećena u samo jednog bolesnika, bila je reakcija preosjetljivosti, koja je uključivala osip i teške jetrene nuspojave (vidjeti dio 4.4).
Danish: Farmakokinetisk/farmadynamisk modellering af de samlede data fra kliniske studier hos integraseresistente patienter antyder, at øgning af dosis fra 50 mg to gange daglig til 100 mg to gange daglig kan øge effektiviteten af dolutegravir hos patienter med integraseresistens og begrænsede behandlingsmuligheder som følge af fremskreden multiklasseresistens.
Croatian: Farmakokinetičko/farmakodinamičko modeliranje, koje koristi združene podatke iz kliničkih ispitivanja u bolesnika rezistentnih na inhibitore integraze, sugerira da povišenje doze s 50 mg dvaput na dan na 100 mg dvaput na dan može povećati učinkovitost dolutegravira u bolesnika s rezistencijom na inhibitore integraze i ograničenim mogućnostima liječenja zbog uznapredovale rezistencije na više skupina lijekova.
Danish: I SINGLE var den gennemsnitlige tid til viral hæmning kortere hos patienter behandlet med dolutegravir (28 vs. 84 dage, p < 0,0001, analysen var forudspecificeret og justeret for multiplicitet).
Croatian: U ispitivanju SINGLE, medijan vremena do virusne supresije bio je kraći u bolesnika liječenih dolutegravirom (28 naspram 84 dana [p<0,0001; analiza je bila unaprijed određena i prilagođena za multiplicitet]).
Danish: Beholderne indeholder 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Boce sadrže 30 ili 90 filmom obloženih tableta.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af nogen af stofferne.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu niti jednoga od ovih dvaju lijekova.
Danish: Hvis du tager Tivicay på tidspunktet for undfangelse eller i de første tolv uger af graviditeten, kan det øge risikoen for en fødselsdefekt, der kaldes neuralrørsdefekt, hvor der f.eks. ses manglende sammenvoksning af rygraden.
Croatian: Ako uzimate lijek Tivicay u vrijeme začeća ili tijekom prvih dvanaest tjedana trudnoće, povećava se rizik od urođene mane pod nazivom defekt neuralne cijevi, kao što je spina bifida (rascjep kralježnice).
Danish: Dolutegravirs virkning på farmakokinetikken af andre lægemidler
Croatian: Učinak dolutegravira na farmakokinetiku drugih lijekova
Danish: • selvmordstanker*
Croatian: • suicidalne misli*
Danish: G118R nedsætter følsomheden over for dolutegravir i stedspecifikke mutanter (FC 10), men blev ikke påvist hos patienter, der fik dolutegravir i fase IIIprogrammet.
Croatian: Mutacija G118R smanjuje osjetljivost izolata s ciljanom mutagenezom (engl. site directed mutants) na dolutegravir (FC 10), ali nije pronađena u bolesnika koji su primali dolutegravir u programu ispitivanja faze III.
Danish: Baseret på en begrænset mængde data hos børn og unge (i alderen 6 år til under 18 år og med en vægt på mindst 15 kg) er der ingen yderligere bivirkninger ud over dem, der blev set hos den voksne population.
Croatian: S obzirom na ograničene podatke o djeci i adolescentima (u dobi od 6 do manje od 18 godina i tjelesne težine od najmanje 15 kg), nisu primijećene dodatne vrste nuspojava u odnosu na one primijećene u odraslih bolesnika.
Danish: Når laboratoriestammen hiv 1-IIIB blev brugt, viste de selekterede mutationer sig langsomt under passage over 112 dage, med substitutioner på position S153Y og F, resulterende i en maksimal foldændring i følsomhed på 4 (interval 2-4).
Croatian: Pri korištenju laboratorijskog soja HIV-1 IIIB za vrijeme pasaže tijekom 112 dana, odabrane mutacije pojavljivale su se polako, sa supstitucijama na položajima S153Y i F, što je za posljedicu imalo maksimalnu promjenu (engl. fold change, FC) u osjetljivosti od 4 (raspon: 2-4).
Danish: Den må ikke tages som fem 10 mg tabletter.
Croatian: Ne smije se primijeniti kao pet tableta od 10 mg.
Danish: Tabel 5 Respons (< 50 kopier/ml, snapshot) i GEMINI 1 + 2, samlede data.
Croatian: Tablica 5 Odgovori (< 50 kopija/ml, algoritam za globalnu snimku distribuiranog sustava) u ispitivanjima GEMINI 1 + 2 (objedinjeni podaci).
Danish: På baggrund af in vivo og/eller in vitro data forventes dolutegravir ikke at påvirke farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for vigtige enzymer eller transportere, som f.eks. CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (se pkt.
Croatian: Na temelju in vivo i/ili in vitro podataka, ne očekuje se da će dolutegravir utjecati na farmakokinetiku lijekova koji su supstrati bilo kojeg od glavnih enzima ili prijenosnika, kao što su CYP3A4, CYP2C9 i P-gp (za više informacija vidjeti dio 5.2).
Danish: Lægen vil beslutte, om din dosis skal ændres, eller om du har brug for flere kontroller.
Croatian: Liječnik će možda odlučiti prilagoditi dozu lijeka ili dogovoriti dodatne kontrolne preglede.
Danish: Dolutegravir og andre mistænkte lægemidler skal omgående seponeres, hvis der udvikles tegn eller symptomer på overfølsomhedsreaktioner (herunder, men ikke begrænset til, svært udslæt eller udslæt ledsaget af et øget niveau af leverenzymer, feber, generel utilpashed, træthed, muskel- eller ledsmerter, blærer, orale læsioner, konjunktivitis, ansigtsødem, eosinofili, angioødem).
Croatian: Primjena dolutegravira i drugih suspektnih lijekova mora se odmah prekinuti ako se pojave znakovi ili simptomi reakcija preosjetljivosti (uključujući između ostaloga, težak osip ili osip praćen povišenim vrijednostima jetrenih enzima, vrućicu, opću malaksalost, umor, tupe bolove u mišićima ili zglobovima, mjehuriće, oralne lezije, konjunktivitis, edem lica, eozinofiliju, angioedem).
Danish: Der er på nuværende tidspunkt begrænset erfaring med overdosering af dolutegravir.
Croatian: Trenutno iskustvo s predoziranjem dolutegravirom je ograničeno.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K29/32), natriumstivelsesglycolat, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret, titandioxid (E171), macrogol, talcum og for 25 og 50 mg tabletterne, gult jernoxid (E172).
Croatian: Drugi sastojci su manitol (E421), mikrokristalična celuloza, povidon (K29/32), natrijev škroboglikolat, natrijev stearilfumarat, djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk i za 25 mg i 50 mg tablete, žuti željezov oksid (E172).
Danish: PK-variabiliteten af dolutegravir er lav til moderat.
Croatian: Farmakokinetička varijabilnost dolutegravira je niska do umjerena.
Danish: I løbet af præ-afvænningsperioden faldt den gennemsnitlige vægtøgning i denne gruppe, og nedgangen fortsatte igennem hele studiet hos hunner i postafvænningsperioden.
Croatian: Tijekom liječenja u razdoblju prije prestanka sisanja, srednja vrijednost prirasta tjelesne težine bila je smanjena u ovoj skupini, a to se smanjenje održalo tijekom cijelog ispitivanja kod ženki tijekom razdoblja nakon prestanka sisanja.
Danish: En enkelt dosis på 50 mg dolutegravir blev administreret til 8 personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) og til 8 tilsvarende raske voksne kontroller.
Croatian: Jedna doza dolutegravira od 50 mg primijenjena je u 8 ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B) te u 8 kontrolnih zdravih odraslih ispitanika.
Danish: Selvom ætiologien anses for at være multifaktoriel (herunder kortikosteroidforbrug, bisphosphonater, alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere BMI), er der rapporteret tilfælde af osteonekrose hos patienter med fremskreden hiv-sygdom og/eller langvarig eksponering for CART.
Croatian: Iako se smatra da postoji više uzroka (uključujući primjenu kortikosteroida, bifosfonate, konzumiranje alkohola, jaku imunosupresiju, viši indeks tjelesne mase), slučajevi osteonekroze prijavljeni su u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću i/ili u bolesnika dugotrajno izloženih kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Danish: 30 op til 40
Croatian: 30 do manje od 40
Danish: Raltegravir/elvitegravir var en del af det aktuelt svigtende regime hos 98 ud af de 183 patienter (en del af de tidligere svigtende behandlinger hos de øvrige).
Croatian: Raltegravir/elvitegravir je bio dio trenutnog neuspješnog režima liječenja u 98/183 bolesnika
Danish: 20 op til 30
Croatian: 20 do manje od 30
Danish: Et studie af dolutegravirs farmakokinetik blev udført hos personer med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) og svarede til kontroller for raske.
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike dolutegravira provedeno je u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CLcr < 30 ml/min), a rezultati su bili u skladu s rezultatima zdravih kontrolnih ispitanika.
Danish: I en kombineret analyse af VIKING 3 og VIKING 4 (n=186, VO-population) var andelen af patienter med hiv-RNA < 50 kopier/ml ved uge 48 123 ud af 186 (66 %).
Croatian: U združenoj analizi ispitivanja VIKING-3 i VIKING-4 (n=186, populacija s virološkim ishodom (VO)), udio ispitanika s HIV RNK <50 kopija/ml u 48. tjednu bio je 123/186 (66%).
Danish: • metformin, til behandling af diabetes (sukkersyge).
Croatian: • metformin, koji se koristi za liječenje šećerne bolesti
Danish: Q148 + ≥ 2 sekundære mutationer3
Croatian: Q148 + ≥ 2 sekundarne mutacije3
Danish: • Den sædvanlige dosis er en 50 mg tablet én gang daglig.
Croatian: • Uobičajena doza je jedna tableta od 50 mg jedanput na dan.
Danish: Beslutningen om at anvende dolutegravir til sådanne patienter bør være kvalificeret af mønsteret på integraseresistensen (se pkt.
Croatian: Odluku o primjeni dolutegravira u tih bolesnika treba temeljiti po uzorku rezistencije integraze (vidjeti dio 5.1).
Danish: Når mutationer anført som sekundære integrasehæmmer-relaterede mutationer (for raltegravir/elvitegravir) lægges til disse primære mutationer i eksperimenter med stedspecifikke mutanter, er følsomheden over for dolutegravir stadig uændret (FC < 2 vs. vildtypevirus), bortset fra i tilfældet med Q148-mutationer, hvor der blev set en FC på 510 eller højere med kombinationer af visse sekundære mutationer.
Croatian: Kada se u pokusima na izolatima s ciljanom mutagenezom primarnim mutacijama dodaju mutacije navedene kao sekundarne mutacije povezane s inhibitorima integraze (raltegravirom/elvitegravirom), osjetljivost na dolutegravir ostaje nepromijenjena (FC < 2 u odnosu na virus divljeg tipa), osim u slučaju mutacija Q148, gdje je u kombinacijama s određenim sekundarnim mutacijama zabilježen FC od 5-10 ili više.
Danish: • Ved behandling af hiv, der er resistent over for andre lægemidler af samme type som Tivicay, er den sædvanlige dosis Tivicay én 50 mg tablet 2 gange daglig.
Croatian: • Za liječenje HIV infekcije otporne na druge lijekove slične lijeku Tivicay, uobičajena doza lijeka Tivicay je jedna tableta od 50 mg dvaput na dan.
Danish: Baseret på disse data forventes det ikke, at dolutegravir påvirker farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for vigtige enzymer eller transportere (se pkt.
Croatian: Na temelju ovih podataka, ne očekuje se da će dolutegravir utjecati na farmakokinetiku lijekova koji su supstrati za glavne enzime ili prijenosnike (vidjeti dio 4.5).
Danish: I et præ-/post-natalt udviklingsstudie hos rotter blev der observeret nedsat kropsvægt hos afkommet under dieperioden ved en maternel toksisk dosis (ca. 27 gange den humane eksponering ved den maksimalt anbefalede humane dosis).
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja na štakorima, opažena je smanjena tjelesna težina mladunčadi u razvoju tijekom laktacije kod primjene doze toksične za majku (izloženost približno 27 puta veća od izloženosti u ljudi pri primjeni maksimalne preporučene doze u ljudi).
Danish: Dosis på 50 mg skal tages som én enkelt 50 mg tablet.
Croatian: Dozu od 50 mg potrebno je primijeniti kao jednu tabletu od 50 mg.
Danish: Azol-antimykotika Ketoconazol Fluconazol Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Croatian: Azolni antifungici ketokonazol flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol dolutegravir ↔ (interakcija nije ispitivana)
Danish: Nogle personer, der tager lægemidler mod hiv-infektion, får andre tilstande, der kan være alvorlige.
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju lijekove za liječenje HIV infekcije mogu se razviti i neka druga stanja,
Danish: I en metaanalyse, hvor der blev brugt farmakogenomiske prøver indsamlet i kliniske studier af raske personer, havde personer med genotyper, der medførte dårlig metabolisering af dolutegravir via UGT1A1 (n = 7), en 32 % lavere clearance af dolutegravir og et 46 % større AUC sammenlignet med personer med genotyper, der var forbundet med normal metabolisering via UGT1A1 (n = 41).
Croatian: U meta-analizi farmakogenomskih uzoraka prikupljenih u kliničkim ispitivanjima u zdravih dobrovoljaca, ispitanici s UGT1A1 (n=7) genotipovima i slabim metabolizmom dolutegravira imali su 32% niži klirens dolutegravira i 46% viši AUC u usporedbi s ispitanicima s genotipovima povezanima s normalnim metabolizmom putem UGT1A1 (n=41).
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af dolutegravir og metfomin for at opretholde glykæmisk kontrol.
Croatian: Potrebno je razmotriti prilagodbu doze metformina kod započinjanja ili prekidanja istodobne primjene dolutegravira i metformina, da bi se održala kontrola glikemije.
Danish: Polymorfismer i lægemiddelmetaboliserende enzymer
Croatian: Polimorfizmi enzima koji metaboliziraju lijekove
Danish: Det primære endepunkt og andre resultater fra uge 48 (herunder resultater fra nøgle-baseline-kovariater) i SPRING-2 og SINGLE er vist i tabel 4.
Croatian: Primarna mjera ishoda i ostali ishodi nakon 48 tjedana (uključujući ishode prema ključnim kovarijatama s početka ispitivanja) za ispitivanja SPRING-2 i SINGLE prikazani su u Tablici 4.
Danish: *Scoren i forbindelse med genotypisk følsomhed (GSS) var defineret som det samlede antal ART'er i BR, over for hvilke en persons virale isolat viste følsomhed ved baseline baseret på tests for genotypisk resistens.
Croatian: *Rezultat za genotipsku osjetljivost (Genotypic Susceptibility Score, GSS) definiran je kao ukupan broj antiretrovirotika u osnovnom režimu liječenja na koje je ispitanikov izolat virusa bio osjetljiv na početku ispitivanja, što je utvrđeno na temelju testova genotipske rezistencije.
Danish: • Hvis du tager visse andre lægemidler er dosis én 50 mg tablet 2 gange daglig.
Croatian: • Ako uzimate i neke druge lijekove, doza je jedna tableta od 50 mg dvaput na dan.
Danish: Mængden af farmakokinetiske data om anvendelse af dolutegravir til personer > 65 år er begrænset.
Croatian: Farmakokinetički podaci o primjeni dolutegravira u ispitanika starijih od 65 godina su ograničeni.
Danish: Statistisk færre personer oplevede behandlingssvigt med integraseresistens, som opstod under behandlingen, på Tivicay (4/354, 1 %) end på raltegravir (17/361, 5 %) (p = 0,003) (se afsnittet 'Resistens in vivo' ovenfor for detajler).
Croatian: Neuspješan odgovor na liječenje uzrokovan rezistencijom integraze nastale uslijed liječenja zabilježen u statistički manjega broja ispitanika liječenih lijekom Tivicay (4/354, 1%) nego onih liječenih raltegravirom (17/361, 5%) (p=0,003) (za više informacija vidjeti dio „Rezistencija in vivo" gore).
Danish: 1 Historisk eller fænotypisk påvisning af kun IN-resistens.
Croatian: 1 Prethodno postojeća ili fenotipska rezistencija samo na inhibitore integraze.
Danish: Ved dokumenteret resistens, som inkluderer Q148 + ≥2 sekundære mutationer fra G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, antyder modeller, at en øget dosis kan overvejes til patienter med begrænsede behandlingsmuligheder (mindre end 2 aktive stoffer) som følge af fremskreden multiklasseresistens (se pkt.
Croatian: U slučaju dokumentirane rezistencije koja uključuje Q148 + ≥2 sekundarne mutacije G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, modeliranje upućuje da se može razmotriti povišenje doze u bolesnika s ograničenim mogućnostima liječenja (manje od 2 aktivna lijeka) zbog uznapredovale rezistencije na više skupina lijekova (vidjeti dio 5.2).
Danish: Tivicay indeholder det aktive stof dolutegravir.
Croatian: Tivicay sadrži djelatnu tvar dolutegravir.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let, moderat eller svær (CrCl < 30 ml/min, ikke i dialysebehandling) nedsat nyrefunktion.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim (CrCl < 30 ml/min, bolesnik nije na dijalizi) oštećenjem bubrežne funkcije.
Danish: Calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer
Croatian: Nadomjesci kalcija, nadomjesci željeza ili multivitaminski pripravci
Danish: Selvom disse simulerede resultater ikke er bekræftet i kliniske studier, kan denne dosis overvejes ved tilstedeværelse af Q148 + ≥2 sekundære mutationer i G140A/C/S, E138A/K/T, L74I hos patienter med generelt begrænsede behandlingsmuligheder som følge af fremskreden multiklasseresistens.
Croatian: Iako ovi simulirani rezultati nisu potvrđeni u kliničkim ispitivanjima, ova viša doza može se razmotriti u prisustvu Q148 + ≥2 sekundarne mutacije: G140A/C/S, E138A/K/T, L74I u bolesnika sa sveukupno ograničenim terapijskim mogućnostima zbog uznapredovale rezistencije na više skupina lijekova.
Danish: Effekt af andre lægemidler på farmakokinetikken af dolutegravir
Croatian: Učinak drugih lijekova na farmakokinetiku dolutegravira