FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤ 18 years of age) than in adults.
French: Les rapports sur les effets indésirables reçus au cours de la surveillance post marketing ont montré une fréquence relativement plus importante des réactions au site d'injection (douleur au point d'injection, réaction au point d'injection) et des réactions cutanées (éruption, urticaire) chez les enfants et les adolescents (≤ 18 ans) que chez les adultes.
English: Semglee is a long-acting insulin.
French: Semglee est une insuline d'action prolongée.
English: How to use Semglee
French: Comment utiliser Semglee
English: Trying to attach the outer needle cap sideways may bend or damage the needle.
French: Si vous tentez de fixer latéralement le capuchon extérieur de l'aiguille, vous risquez de tordre ou d'endommager l'aiguille.
English: Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
French: Il faut être particulièrement prudent et intensifier la surveillance de la glycémie chez les patients pour lesquels les épisodes hypoglycémiques risqueraient d'avoir des conséquences cliniques particulièrement graves, par exemple en cas de sténose serrée des artères coronaires ou carotidiennes (risque de complications cardiaques ou cérébrales de l'hypoglycémie), de même qu'en cas de rétinopathie proliférante, surtout si celle-ci n'est pas traitée par photo coagulation (risque d'amaurose transitoire après une hypoglycémie).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING IMMEDIATE CARTON (without blue box) component of multipack - 5 pens
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI (sans blue box) de l'emballage multiple - 5 stylos
English: The pre-filled pen delivers insulin in increments of 1 unit up to a maximum single dose of 80 units.
French: Le stylo prérempli délivre de l'insuline par incréments de 1 unité jusqu'à une dose unique maximale de 80 unités.
English: - The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (for pH adjustment) (see section 2 “Semglee contains sodium”), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
French: - Les autres composants sont : chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 «Semglee contient du sodium») et acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
English: How to handle Semglee pen
French: Comment manipuler le stylo Semglee
English: C - Press the purple injection button all the way in.
French: C - Appuyez à fond sur le bouton d'injection violet.
English: Semglee pen delivers insulin in increments of 1 unit up to a maximum single dose of 80 units.
French: Le stylo Semglee délivre l'insuline par incréments de 1 unité jusqu'à une dose unique maximale de 80 unités.
English: D - Carefully pull off the outer needle cap and put it aside.
French: D - Retirez délicatement le capuchon extérieur de l'aiguille et mettez-le de côté.
English: If you think you may have a problem with Semglee pen, consult your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous pensez avoir un problème avec le stylo Semglee, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 100 units (3.64 mg) insulin glargine
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml contient 100 unités (3,64 mg) d'insuline glargine.
English: Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
French: Les symptômes avant-coureurs d'une hyperglycémie Soif, augmentation du besoin d'uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d'appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines.
English: MALAYSIA
French: MALAISIE
English: What Semglee contains
French: Ce que contient Semglee
English: Semglee contains insulin glargine.
French: Semglee contient de l'insuline glargine.
English: • Adolescents and children aged 2 years and older patients Safety and efficacy of Semglee have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
French: La sécurité et l'efficacité de Semglee ont été établies chez l'adolescent et l'enfant à partir de 2 ans (voir rubrique 5.1).
English: There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Semglee.
French: On n'a pas observé de différences cliniques notables, sur le plan des taux sériques d'insuline et de glucose, suivant que Semglee est administré dans l'abdomen, la région deltoïde ou la cuisse.
English: The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Semglee, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
French: Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d'hypoglycémie («symptômes avant-coureurs») peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si - vous êtes âgé, vous souffrez d'un diabète de longue date ou vous souffrez d'une certaine maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome), - vous avez eu une hypoglycémie récente (par exemple, le jour précédent) ou l'hypoglycémie survient lentement, - vous avez une glycémie normale ou, au moins, très améliorée, - vous êtes récemment passé d'une insuline animale à une insuline humaine telle que Semglee, - vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, «Autres médicaments et Semglee»).
English: Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 units.
French: Chaque stylo contient 3 ml de solution injectable, correspondant à 300 unités.
English: The medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C and away from direct heat or direct light.
French: Durée de conservation après la première utilisation du stylo Ce médicament peut être conservé jusqu'à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri de la chaleur directe ou de la lumière directe.
English: D - Hold the purple injection button down for 10 seconds after the dose window shows “0” to make sure all of the insulin is injected.
French: D - Maintenez le bouton d'injection violet enfoncé pendant 10 secondes après que la fenêtre d'affichage de dose affiche « 0 ».
English: Step 8.
French: Étape 8.
English: Excipients: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections
French: Excipients : chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
English: Multipack: 10 (2 packs of 5) pens of 3 ml.
French: Emballage multiple 10 stylos de 3 ml (2 boites de 5)
English: Read carefully the "Instructions for Use" included in this package leaflet.
French: Lire attentivement le mode d'emploi inclus dans cette notice.
English: You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Semglee and other insulins.
French: Vous devez toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection pour éviter les erreurs entre Semglee et d'autres insulines.
English: What Semglee looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Semglee et contenu de l'emballage extérieur
English: After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/time profile with a prolonged duration of action.
French: Après injection dans le tissu sous-cutané, la solution acide est neutralisée, ce qui induit la formation de micro-précipités à partir desquels de petites quantités d'insuline glargine sont libérées de façon continue.
English: Semglee in pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin (see also section 3).
French: Semglee en stylo prérempli doit être exclusivement administré en injection sous-cutanée (voir rubrique 3).
English: If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see sections 4.2 and 4.4).
French: Si une administration à l'aide d'une seringue à insuline est nécessaire, un flacon doit être utilisé (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Semglee 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen is a clear colourless solution.
French: Semglee 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli est une solution claire et incolore.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Semglee 100 units/ml solution for injection insulin glargine
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Semglee 100 unités/ml solution injectable insuline glargine
English: The following graph shows the results from a study in patients: Activity profile in patients with type 1 diabetes
French: La figure ci-après représente les résultats d'une étude menée chez des patients :
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Before using Semglee pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
French: Avant toute utilisation du stylo prérempli Semglee, lire attentivement le mode d'emploi inclus dans la notice.
English: Keep the pen cap on the pen after each injection in order to protect from light.
French: Garder le capuchon sur le stylo après chaque injection afin de le protéger de la lumière.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
French: Avant la première utilisation, le stylo doit être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures.
English: Before using the pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
French: Le mode d'emploi inclus dans la notice doit être lu avec attention avant toute utilisation du stylo prérempli (voir rubrique 6.6).
English: Handling of the pen
French: Entretien du stylo
English: What you need to know before you use Semglee
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Semglee N'utilisez jamais Semglee
English: Semglee in pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
French: Semglee en stylo prérempli doit être exclusivement administré en injection sous-cutanée.
English: Pen assembly:
French: Assemblage du stylo :
English: Store below 30°C.
French: Conserver à une température ne dépasant pas 30°C.
English: Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
French: Les médicaments susceptibles de réduire l'effet hypoglycémiant sont, entre autres, les corticoïdes, le danazol, le diazoxide, les diurétiques, le glucagon, l'isoniazide, les oestrogènes et progestatifs, les phénothiazines, la somatropine, les médicaments sympathomimétiques [par exemple épinéphrine (adrénaline), salbutamol, terbutaline], les hormones thyroïdiennes, les antipsychotiques atypiques (par exemple clozapine et olanzapine) et les inhibiteurs de protéase.
English: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 This leaflet was last revised in {month YYYY}.
French: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autres sources d'informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
English: To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Semglee should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
French: Remplacement de 2 injections journalières d'insuline NPH par une injection quotidienne de Semglee Afin de réduire le risque de survenue d'une hypoglycémie nocturne ou de début de journée, les patients qui remplacent leur schéma d'insuline basale de 2 injections journalières d'insuline NPH par une injection quotidienne de Semglee doivent réduire leur dose quotidienne d'insuline basale de 20-30% durant les premières semaines de traitement.
English: Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: - all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), - disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as acetylsalicylic acid, used to relieve pain and lower fever), - sulfonamide antibiotics.
French: Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent : - tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète, - les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l'hypertension artérielle), - le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques), - la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression), - les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang), - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression), - la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l'acide acétylsalicylique, utilisé pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre), - les antibiotiques de la famille des sulfamides.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment)
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: Hypoglycaemia is also more likely to occur if - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to Semglee hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
French: Une hypoglycémie peut aussi survenir si : - vous commencez un traitement par l'insuline ou passez à une autre préparation d'insuline (lors du changement de votre insuline basale pour Semglee, une hypoglycémie, quand elle apparaît, a plus de chance de survenir le matin plutôt que la nuit), - votre glycémie est presque normale ou instable, - vous changez la zone cutanée où vous injectez de l'insuline (par exemple de la cuisse à la partie supérieure du bras), - vous souffrez d'une grave maladie des reins ou du foie ou d'un autre type de maladie telle qu'une hypothyroïdie.
English: Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: - corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), - danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat high blood pressure), - diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - atypical antipsychotic medicines (such as clozapine, olanzapine), - protease inhibitors (used to treat HIV).
French: Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent : - les corticoïdes (tels que la "cortisone", utilisée pour traiter l'inflammation), - le danazol (médicament agissant sur l'ovulation), - le diazoxide (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle), - les diurétiques (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide), - le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères), - l'isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose), - les oestrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive), - les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques), - la somatropine (hormone de croissance), - les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], salbutamol,
English: If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see section 4.4).
French: Si une administration à l'aide d'une seringue à insuline est nécessaire, un flacon doit être utilisé (voir rubrique 4.4).
English: If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see section 4.2).
French: Si une administration à l'aide d'une seringue à insuline est nécessaire, un flacon doit être utilisé (voir rubrique 4.2).
English: Speak to your doctor if you need to inject your insulin by another method.
French: Si vous avez besoin d'injecter votre insuline par un autre moyen, veuillez prendre contact avec votre médecin.
English: How to store Semglee
French: Comment conserver Semglee
English: • Sharps disposal container
French: • un conteneur à déchets pointus.
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with Semglee is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of Semglee.
French: L'insuline glargine et le métabolite M2 n'étaient pas détectables chez la grande majorité des sujets et, lorsqu'ils étaient détectables, leurs concentrations étaient indépendantes de la dose administrée de Semglee.
English: Step 7.
French: Étape 7.
English: Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen insulin glargine
French: Semglee 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli insuline glargine
English: See the box at the end of this leaflet for further information.
French: Voir l'encadré à la fin de cette notice.
English: • Get a new pen and inject the full dose.
French: • injectez la totalité de votre dose à l'aide d'un nouveau stylo.
English: These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
French: Les symptômes avant-coureurs de l'hypoglycémie peuvent être modifiés, atténués ou absents dans certains groupes à risque, à savoir : - chez les patients dont l'équilibre glycémique a été nettement amélioré, - en cas d'installation progressive de l'hypoglycémie, - chez les patients âgés, - après passage d'une insuline animale à une insuline humaine - en cas de neuropathie végétative, - chez les patients diabétiques de longue date, - chez les patients présentant des troubles psychiatriques, - chez les patients recevant en même temps certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).
English: If your blood sugar level falls too low you may pass out (become unconscious).
French: Si votre glycémie est trop basse, vous risquez de vous évanouir (perdre connaissance).
English: Step 6.
French: Étape 6.
English: carbohydrates), - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Semglee").
French: Par exemple: - vous injectez plus d'insuline qu'il n'est nécessaire, - vous omettez ou retardez des repas, - vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les substances similaires au sucre sont appelés « glucides » ; toutefois, les édulcorants artificiels ne sont PAS des glucides), - vous perdez des glucides en raison de vomissements ou d'une diarrhée, - vous buvez de l'alcool, en particulier en mangeant peu, - vous avez une activité physique plus intense que d'habitude ou de type différent, - vous vous rétablissez d'une blessure, d'une opération ou d'autres formes de stress, - vous vous rétablissez d'une maladie ou de la fièvre, - vous utilisez ou avez arrêté d'utiliser certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et Semglee »).
English: Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen.
French: Semglee 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli.
English: Attach a new needle
French: Fixez une nouvelle aiguille
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen insulin glargine
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Semglee 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli insuline glargine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Semglee 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli.
English: There is no experience with the use of Semglee in children below the age of 2 years.
French: Semglee n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans
English: If you have injected too much Semglee, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
French: Si vous avez utilisé plus de Semglee que vous n'auriez dû Si vous avez injecté une dose trop importante de Semglee, votre glycémie peut devenir trop faible (hypoglycémie).
English: • Semglee pen
French: • le stylo Semglee,
English: Water for injections
French: la technique d'injection.
English: Your doctor may tell you to use it in combination with a short-acting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
French: Au besoin, votre médecin vous prescrira de l'associer à une insuline rapide ou à des comprimés hypoglycémiants.
English: Before using Semglee pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
French: Le mode d'emploi inclus dans la notice doit être lu avec attention avant toute utilisation du stylo Semglee.
English: Insulin mix-ups
French: ▬ Insuline Glargine - Insuline NPH
English: Pens in use must not be stored in the refrigerator.
French: Ne pas conserver le stylo prérempli au réfrigirateur.
English: Step 3.
French: Étape3.