FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • η CHMP αξιολόγησε τη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων με βάση πολυμυξίνη σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, εξετάζοντας όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, περιλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας κατά τη διαδικασία και των εισηγήσεων της ομάδας εργασίας φαρμακοκινητικής και της ομάδας εργασίας για τις λοιμώδεις νόσους,
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu CHMP veica ieguvumu un riska izvērtēšanu, pārskatot visus pieejamos datus, tostarp procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus un Farmakokinētikas un Infekcijas slimību darba grupu rekomendācijas;
Greek: Η παράγραφος σχετικά με τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης αναθεωρήθηκε στο σύνολό της, για όλους τους υποπληθυσμούς ασθενών, προκειμένου να προσδιοριστούν τα βέλτιστα δοσολογικά σχήματα για την επίτευξη συγκεντρώσεων στο πλάσμα μεγαλύτερων από τις κρίσιμες ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις.
Latvian: Vēl visām pacientu apakšgrupām pilnīgi tika pārskatīti devu un ievadīšanas veidu apakšpunkti, lai definētu optimālos ārstēšanas režīmus koncentrācijas sasniegšanai plazmā, kas ir lielāka par kritisko minimālo inhibīcijas koncentrāciju.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τα δεδομένα σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με την κολιστίνη και συμφώνησε ότι η παρεντερική χρήση της κολιστίνης σχετίζεται με νεφροτοξικότητα και νευροτοξικότητα, όμως έκρινε ότι οι κίνδυνοι αυτοί πρέπει να σταθμίζονται έναντι του κινδύνου της υποκείμενης νόσου και του υψηλού ποσοστού θνησιμότητας λόγω της θεραπευόμενης πάθησης, καθώς και ότι μπορούν να μετριασθούν ικανοποιητικά μέσω σχετικής διατύπωσης στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Latvian: CHMP vēl pārskatīja ar kolistīna lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību datus un piekrita, ka kolistīna lietošana parenterāli ir saistīta ar nefrotoksicitāti un neirotoksicitāti, bet atzina, ka šie riski ir jāsamēro ar pamatslimības risku un ārstētās saslimšanas augsto mirstību un ka, izmantojot paziņojumus zāļu aprakstā, tos var apmierinoši mazināt.
Greek: Ως εκ τούτου, οι διαθέσιμες προκλινικές και κλινικές φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές πληροφορίες είναι περιορισμένες, οι πληροφορίες προϊόντος δεν έχουν επικαιροποιηθεί σημαντικά στο εν τω μεταξύ και τα δοσολογικά σχήματα που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος δεν βασίζονται σε τεκμηριωμένα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα.
Latvian: Tā rezultātā pašreizējā preklīniskā un klīniskā farmakokinētiskā (FK) un farmakodinamiskā (FD) informācija ir ierobežota, gadu gaitā zāļu informācija nav būtiski atjaunināta un šodien izmantojamās lietošanas shēmas nav pamatotas ar stabiliem FK/FD datiem.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι. Οι σχετικές παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης αναφέρονται στο Παράρτημα III της γνώμης.
Latvian: Tādēļ I pielikumā norādītajām zālēm CHMP iesaka mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus, III pielikumā ir aprakstīti attiecīgie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunkti.
Greek: Τέλος, πραγματοποιήθηκαν εκτενείς αναθεωρήσεις προκειμένου να αποτυπωθούν τα φαρμακοκινητικά και φαρμακοδυναμικά δεδομένα, περιλαμβανομένης μιας επικαιροποίησης των ορίων ευαισθησίας που καθορίστηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμής της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST) και του καταλόγου των ευαίσθητων ειδών.
Latvian: Visbeidzot tika veikti plaši grozījumi, lai attēlotu jaunākos farmakokinētikas un farmakodinamikas datus, tostarp EUCAST kontrolpunktu atjauninājums un jutīgo sugu sarakstu.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι υπήρχε μεγαλύτερη ιατρική ανάγκη για τα παρεντερικά και τα εισπνεόμενα προϊόντα υψηλής δόσης και ότι η εξέταση πρέπει να περιοριστεί αποκλειστικά στα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: CHMP izlēma, ka vislielākā medicīniskā nepieciešamība ir pēc parenterāli un inhalācijās lietojamām lielas devas zālēm un ka pārskata fokuss ir jāierobežo un jāapskata šīs zāles.
Greek: η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων με βάση πολυμυξίνη που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, λαμβάνοντας υπόψη τις εγκριθείσες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, ανάλογα με την περίπτωση.
Latvian: Visbeidzot Komiteja secināja, ka parastos lietošanas apstākļos šīs procedūras fokusā iekļauto polimiksīna zāļu ieguvumu un risku attiecība ir pozitīva ar nosacījumu, ka izmaiņas, par kurām panāca vienošanos, tiek piemērotas attiecīgajo zāļu informācijai.
Greek: Αφού εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η CMS και η κολιστίνη αποτελούν για τους συνταγογράφους θεραπευτικές επιλογές κρίσιμης σημασίας για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από πολυανθεκτικά στα φάρμακα αρνητικά κατά Gram παθογόνα.
Latvian: Pārskatot visus pieejamos datus, CHMP atzina, ka multirezistentu gramnegatīvu patogēnu izraisītu infekciju ārstēšanas kontekstā CMS un kolistīns ir ļoti svarīga terapeitiska izvēle zāļu izrakstītājiem pieejamā ārstēšanas līdzekļu spektrā.
Greek: Η CMS για παρεντερική χρήση ενδείκνυται για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από θετικά κατά Gram παθογόνα, η δε εισπνεόμενη CMS ενδείκνυται για την αντιμετώπιση χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων από P. aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Latvian: Parenterālai lietošanai CMS ir indicēts gramnegatīvu patogēnu izraisītu smagu infekciju ārstēšanai; lietošanai inhalācijās CMS ir indicēts lietošanai pacientiem ar cistisko fibrozi P. aeruginosa izraisītu hronisku plaušu infekciju ārstēšanai.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP είναι της γνώμης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων με βάση πολυμυξίνη που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της πραγματοποίησης ανάλογων τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος, όπως παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης.
Latvian: Kopumā CHMP uzskata, ka šīs procedūras fokusā iekļauto polimiksīna zāļu ieguvumu un risku attiecība ir pozitīva, ar nosacījumu, ka III pielikumā aprakstītās izmaiņas tiek piemērotas attiecīgo zāļu informācijai.
Greek: Όσον αφορά το κεντρικά εγκεκριμένο προϊόν Colobreathe, η CHMP έκρινε ότι οι πληροφορίες προϊόντος είναι επίκαιρες και ότι δεν χρειάζονται αναθεώρηση.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka centrāli apstiprinātajām zālēm Colobreathe zāļu informācija ir atbilstoša un to nav nepieciešams pārskatīt.
Greek: Παράρτημα ΙV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu nodrošināšanas pamatojums attiecīgajos gadījumos
Greek: • η CHMP έκρινε ότι οι κίνδυνοι νεφροτοξικότητας και νευροτοξικότητας που παρατηρούνται με την κολιστίνη στην παρεντερική χρήση πρέπει να σταθμίζονται έναντι του κινδύνου της υποκείμενης νόσου και του υψηλού ποσοστού θνησιμότητας λόγω της θεραπευόμενης πάθησης, καθώς και ότι μπορούν να μετριασθούν ικανοποιητικά μέσω της συμπερίληψης προειδοποιήσεων και συστάσεων στην ΠΧΠ,
Latvian: • CHMP atzina, ka, kolistīnu lietojot parenterāli, novērotie nefrotoksicitātes un neirotoksicitātes riski ir jāsamēro ar pamatslimības risku un ārstētās saslimšanas augsto mirstību un ka, izmantojot paziņojumus zāļu aprakstā, tos var apmierinoši mazināt;
Greek: • η CHMP πραγματοποίησε εκτενείς αναθεωρήσεις της ΠΧΠ προκειμένου να αποτυπωθούν τα ισχύοντα φαρμακοκινητικά και φαρμακοδυναμικά δεδομένα, περιλαμβανομένης μιας επικαιροποίησης των ορίων ευαισθησίας που καθορίστηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμής της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST) και του καταλόγου των ευαίσθητων ειδών,
Latvian: • CHMP veica plašus zāļu apraksta grozījumus, lai attēlotu jaunākos farmakokinētikas un farmakodinamikas datus, tostarp EUCAST kontrolpunktu atjauninājums un jutīgo sugu sarakstu.
Greek: Κατόπιν εξέτασης μεγάλου αριθμού φαρμακοκινητικών και φαρμακοδυναμικών μελετών σε συνδυασμό με δεδομένα από την κλινική εμπειρία, η CHMP έκρινε ότι, βάσει της κλινικής εμπειρίας και των ισχυουσών θεραπευτικών κατευθυντήριων γραμμών, τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για την τεκμηρίωση της αναθεώρησης της ένδειξης τόσο για τα παρεντερικά όσο και για τα εισπνεόμενα προϊόντα.
Latvian: Kopā ar klīniskās pieredzes datiem tika pārskatīts liels skaits FK/FD pētījumu, un CHMP atzina, ka pieejamie dati ir pietiekami, lai atbalstītu zāļu indikāciju pārskatīšanu gan parenterālai lietošanai, gan inhalācijām, lai tās būtu saskaņā ar klīnisko pieredzi un jaunākajām terapeitiskajām vadlīnijām.
Greek: • τα υφιστάμενα προκλινικά και κλινικά δεδομένα και οι πληροφορίες προϊόντοςπεριλαμβανομένων των ενδείξεων, των συστάσεων δοσολογίας και των φαρμακοκινητικών και φαρμακοδυναμικών πληροφοριών για τα προϊόντα με βάση πολυμυξίνη στην ΕΕ- δεν έχουν επικαιροποιηθεί και δεν βασίζονται σε αξιόπιστα δεδομένα, όπως υποδεικνύεται σε πρόσφατες αναφορές περί μειωμένης αποτελεσματικότητας και εμφάνισης αντοχής στην κολιστίνη,
Latvian: • kā atzīmēts jaunākajos pārskatos par nepietiekamu efektivitāti un kolistīna rezistences rašanos, ES polimiksīna zālēm pašreizējie preklīniskie un klīniskie dati un zāļu informācija, tostarp indikācijas, devu ieteikumi un farmakokinētikas un farmakodinamiskā informācija, nav mūsdienīga un pamatota ar stabiliem datiem;
Greek: Μια βασική ανησυχία αφορά τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας της κολιστίνης έναντι των πολυανθεκτικών στα φάρμακα παθογόνων και την αποφυγή της εμφάνισης ανθεκτικών οργανισμών λόγω φυσικής επιλογής κατά τη μονοθεραπεία.
Latvian: Galvenais uzdevums ir saglabāt kolistīna efektivitāti pret multirezistentiem patogēniem un izvairīties no monoterapijas rezultātā radušās rezistences,tādēļ CHMP piekrita rekomendācijām kolistīnu ievadīt parenterāli vienlaicīgi ar citām antibiotikām.
Greek: • η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η νατριούχος κολιστιμεθάτη και η κολιστίνη αποτελούν για τους συνταγογράφους θεραπευτικές επιλογές κρίσιμης σημασίας για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από πολυανθεκτικά στα φάρμακα αρνητικά κατά Gram παθογόνα,
Latvian: • CHMP atzina, ka multirezistentu gramnegatīvu patogēnu izraisītu infekciju ārstēšanas kontekstā nātrija kolistimetāts un kolistīns ir ļoti svarīga terapeitiska izvēle;
Greek: • η CHMP θεωρεί ότι, βάσει της κλινικής εμπειρίας και των ισχυουσών θεραπευτικών κατευθυντήριων γραμμών, τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για την τεκμηρίωση της αναθεώρησης της ένδειξης τόσο για τα παρεντερικά όσο και για τα εισπνεόμενα φαρμακευτικά προϊόντα,
Latvian: • CHMP atzina, ka pieejamie dati ir pietiekami, lai atbalstītu zāļu indikāciju pārskatīšanu gan parenterālai lietošanai, gan inhalācijām, lai tās būtu saskaņā ar klīnisko pieredzi un jaunākajām terapeitiskajām vadlīnijām;
Greek: Η CMS αναπτύχθηκε για παρεντερική χρήση και εισπνοή λόγω των σχετικά υψηλών επιπέδων τοξικότητας της κολιστίνης που συνδέονται με την παρεντερική χορήγησή της.
Latvian: Kolistīnam ir relatīvi augsts toksiskuma līmenis, kas saistīts ar parenterālu ievadīšanu, tādēļ parenterālai lietošanai un inhalācijām tika izstrādāts CMS.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι:
Latvian: CVMP uzskatīja, ka:
Greek: Δεν έχει καθοριστεί
Latvian: Nav noteikts
Greek: Co. Down BT35 6JP Northern Ireland
Latvian: Down, BT35 6JP Northern Ireland
Greek: Οι όροι για την άρση της αναστολής παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Latvian: Apturēšanas atsaukšanas nosacījumi ir minēti III pielikumā.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, την Ιρλανδία, στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts iesaistītajā dalībvalstī - Īrijā - savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros.
Greek: Κρέας: 7 ημέρες Γάλα: 60 ώρες
Latvian: Gaļai: 7 dienas Pienam: 60 stundas
Greek: Χρόνος αναμονής (κρέας και γάλα)
Latvian: Izdalīšanās periods (gaļai un pienam)
Greek: Επίσης, υποβλήθηκαν εκτίμηση κινδύνου για τον χρήστη και εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης Ι.
Latvian: Tika arī iesniegts lietotāja riska novērtējums un I fāzes apkārtējās vides riska novērtējums.
Greek: Η γνώμη της CVMP για τη συγκεκριμένη προσέγγιση δεν ήταν θετική.
Latvian: CVMP nevarēja sniegt pozitīvu atzinumu par šo metodi.
Greek: Θηλάζοντα βοοειδή
Latvian: Laktējošas govis
Greek: Από τη μελέτη αυτή προέκυψαν επίσης δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα της συγκεκριμένης δραστικής ουσίας.
Latvian: Šis pētījums sniedza arī datus par šīs aktīvās vielas atliekām.
Greek: Το Combimox έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 9 Μαΐου 2003 δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Latvian: 2003. gada 9. maijā saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu Combimox tika reģistrētas Apvienotajā Karalistē.
Greek: Ειδικότερα, τα δεδομένα διάλυσης δεν ήταν πειστικά λόγω περιορισμών στον σχεδιασμό της μελέτης.
Latvian: Izšķīšanas dati bija it sevišķi nepārliecinoši pētījuma plānojuma ierobežojumu dēļ.
Greek: Πριν από την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας, η αρμόδια εθνική αρχή του κράτους μέλους αναφοράς πρέπει να διασφαλίζει ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecības apturēšanas atsaukšanas atsauces dalībvalsts kompetentajai iestādei jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda tālāk minētos nosacījumus.
Greek: Συνιστώμενη δόση, συχνότητα και οδός χορήγησης
Latvian: Ieteicamā deva, lietošanas veids un biežums
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP απεφάνθη ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν συμμορφώνονται προς το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στo ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, καθώς και την αναστολή της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς.
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka dati, kas iesniegti pieteikuma pamatošanai, neatbilst Direktīvas 2001/82/EK 13. panta nosacījumiem, un ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu iesaistītajā dalībvalstī un apturēt esošo reģistrācijas apliecību atsauces dalībvalstī.
Greek: Κατάσταση με την ονομασία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τους χρόνους αναμονής, τον αιτούντα, τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, izdalīšanās periodu, pieteikuma iesniedzēja, reģistrācijas apliecības īpašnieka saraksts dalībvalstīs
Greek: • δεν επιβεβαιώθηκε η αποτελεσματικότητα του Combimox
Latvian: • Combimox efektivitāte nav apstiprināta;
Greek: Η Ιρλανδία εξέφρασε την άποψη ότι η έγκριση του Combimox μπορεί να ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν είχαν καταδειχθεί επαρκώς.
Latvian: Īrija uzskatīja, ka Combimox reģistrācija var radīt potenciāli nopietnu risku cilvēku un dzīvnieku veselībai, tā kā zāļu drošība un efektivitāte nav pietiekami uzrādīta.
Greek: Όσον αφορά αιτήσεις που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, ο αιτών δεν υποχρεούται να υποβάλλει τα αποτελέσματα των φαρμακολογικών, τοξικολογικών και κλινικών δοκιμών.
Latvian: Ja pieteikums ir iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, pieteikuma iesniedzējam nav jāiesniedz farmakoloģisko, toksikoloģisko un klīnisko pētījumu dati.
Greek: Επιπλέον, ο αιτών υποστήριξε ότι το γάλα δεν αποκλειόταν από την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας (αναφορά στην παράγραφο 5.1 σε «άλλα βιολογικά υγρά»).
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs apgalvoja, ka piens netika izslēgts no CVMP vadlīnijām bioloģiskās ekvivalences pētījumu veikšanai (atsauce 5.1 apakšpunktā „cits bioloģiskais šķidrums").
Greek: Πρέπει να διεξαχθεί μελέτη αποβολής καταλοίπων στο γάλα σύμφωνα με το «Επεξηγηματικό σημείωμα για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής στο γάλα» (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Latvian: Atlieku izdalīšanās pētījums pienā ir jāveic saskaņā ar vadlīnijām par izdalīšanās perioda noteikšanu pienā (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Greek: Από τη CVMP ζητήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από την Ιρλανδία και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους/κινδύνου για το Combimox.
Latvian: CVMP tika lūgta sniegt savu atzinumu par Īrijas izteiktajām bažām un izdarīt secinājumus par Combimox ieguvumu un riska attiecību.
Greek: Εξήχθη το συμπέρασμα ότι το σύνολο δεδομένων και οι στατιστικές αναλύσεις που χρησιμοποιήθηκαν για την παρεκβολή του προτεινόμενου χρόνου αναμονής των 120 ωρών παρουσίαζαν σφάλματα και ότι δεν παρείχαν επαρκή βάση για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής.
Latvian: Tika secināts, ka datu kopa un statistiskās analīzes, kas tika izmantotas, lai aprēķinātu ieteikto izdalīšanās periodu 120 stundas, bija nepilnīgi un nesniedza adekvātu pamatojumu izdalīšanās perioda noteikšanai.
Greek: Station Works, Newry,
Latvian: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Newry,
Greek: • δεν είναι εφικτή, βάσει των υποβληθέντων δεδομένων προς στήριξη της αίτησης, η τεκμηρίωση θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Latvian: • pamatojoties uz pieteikumam atbalstam iesniegtajiem datiem, nav iespējams izveidot šo zāļu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την άρνηση χορήγησης άδειας(ών) κυκλοφορίας
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības(-u) izsniegšanas atteikumam
Greek: Ενδομαστική χορήγηση σε θηλάζοντα βοοειδή σε δόση 3 συρίγγων για κάθε προσβεβλημένο τεταρτημόριο, μία κάθε 12 ώρες
Latvian: Intramammāra ievadīšana laktējošām govīm ar devu 3 šļirces skartajam ceturksnim, viena šļirce ik pēc 12 stundām
Greek: Κατά συνέπεια, το ζήτημα παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Latvian: Rezultātā šo jautājumu nodeva CVMP izskatīšanai.
Greek: Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs / reģistrācijas apliecības īpašnieks
Greek: Πρέπει να υποβληθούν κατάλληλα κλινικά δεδομένα για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας του Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Latvian: Jāiesniedz atbilstoši klīniskie dati, kas apstiprina Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension efektivitāti.
Greek: Δεν ήταν εφικτή η εξαγωγή συμπερασμάτων για το κλαβουλανικό οξύ, διότι τα επίπεδά του ήταν ως επί το πλείστον χαμηλότερα από το όριο ποσοτικοποίησης.
Latvian: Nekādu atzinumu nevarēja sniegt par klavulānskābi, jo līmeņi galvenokārt bija zem kvantitatīvās noteikšanas robežas.
Greek: Η βασική αρχή της βιοϊσοδυναμίας συνίσταται στη σύγκριση του ποσοστού και του βαθμού έκθεσης και, επομένως, η λήψη δείγματος δεν μπορεί να πραγματοποιείται από το ίδιο σημείο, όπως γίνεται για τη χορήγηση και την απέκκριση.
Latvian: Bioloģiskās ekvivalences galvenais princips ir salīdzināt pakļaušanas iedarbībai koeficientu un apjomu, tāpēc paraugu ņemšanu nevar veikt no tās vietas, kas tiek izmantota ievadīšanai un izvadīšanai.
Greek: Ένα ακόμη ζήτημα που εξετάστηκε από τη CVMP ήταν η αλλαγή στη σύνθεση του Combimox κατά την ανάπτυξή του με σκοπό την αύξηση της σταθερότητας του προϊόντος, η οποία κρίθηκε ότι μπορεί δυνητικά να επηρεάσει την αποδέσμευση των δραστικών ουσιών από το προϊόν στον ιστό.
Latvian: Vēl viens jautājums, kuru CVMP pārskatīja, bija Combimox sastāva izmaiņas izstrādes procesa laikā, lai palielinātu zāļu stabilitāti; šīs izmaiņas varētu ietekmēt zāļu aktīvās vielas atbrīvošanos audos.
Greek: • δεν τεκμηριώθηκε επαρκώς ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής για το Combimox
Latvian: • Combimox ieteiktais izdalīšanās periods netika pietiekami pamatots;
Greek: Λόγοι άρνησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και αναστολής της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumam un esošās reģistrācijas apliecības apturēšanai
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας προέκυψε διαφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους σχετικά με το κατά πόσο ήταν εφικτή η τεκμηρίωση της συστημικής βιοϊσοδυναμίας για ένα προϊόν τοπικής εφαρμογής και τοπικής δράσης, ενώ εκφράστηκε επίσης ανησυχία σχετικά με την επάρκεια του προτεινόμενου χρόνου αναμονής.
Latvian: Procedūras laikā bija nesaskaņas starp atsauces valsti un iesaistīto dalībvalsti attiecībā uz sistemātiskas bioloģiskās ekvivalences uzrādīšanu lokāli ievadāmām, lokālās darbības zālēm, kā arī bija papildu bažas par ieteiktā izdalīšanās perioda piemērotību.
Greek: • τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν καταδεικνύουν ότι η βιοϊσοδυναμία μεταξύ των υπό δοκιμή προϊόντων και των προϊόντων αναφοράς είχε τεκμηριωθεί με κατάλληλες μελέτες βιοϊσοδυναμίας
Latvian: • datos, kas tika iesniegti šā pieteikuma pamatošanai, netika uzrādīts, ka bioloģiskā ekvivalence būtu pierādīta ar atbilstošiem bioloģiskās pieejamības datiem starp testa un atsauces zālēm;
Greek: Κατά την προετοιμασία της προσέγγισής του για τη διερεύνηση της ομοιότητας του Combimox, ως προς την αποτελεσματικότητα, ο αιτών δεν είχε επιδιώξει τη διεξαγωγή συγκριτικών κλινικών μελετών, δεδομένου ότι οι κλινικές δοκιμές δεν θεωρούνταν αρκετά ευαίσθητες ώστε να ανιχνεύσουν διαφορές μεταξύ του Combimox και του προϊόντος αναφοράς.
Latvian: Sagatavojot metodi, kas izmantojama līdzības izpētīšanai Combimox efektivitātes ietvaros, pieteikuma iesniedzējs neveica salīdzinošos klīniskos pētījumus, tā kā tika paredzēts, ka klīniskie pētījumi nebūs pietiekami sensitīvi, lai noteiktu atšķirības starp Combimox un atsauces zālēm.
Greek: Από τα αποτελέσματα των μελετών γάλακτος προέκυψε ότι οι συγκεντρώσεις των δραστικών ουσιών ήταν παρόμοιες με τις συγκεντρώσεις του προϊόντος αναφοράς μετά από ενδομαστική έγχυση του Combimox, αν και παρατηρήθηκε σημαντική μεταβλητότητα μεταξύ τεταρτημορίων και ζώων για κάθε μετρούμενη φαρμακοκινητική παράμετρο.
Latvian: Piena pētījumu rezultātos bija redzams, ka aktīvo vielu koncentrācijas bija līdzīgas atsauces zāļu koncentrācijām pēc Combimox intramammāras infūzijas, lai gan tika atzīmēts, ka pastāvēja vērā ņemams mainīgums starp ceturkšņiem un dzīvniekiem katram noteiktajam farmakokinētiskajam parametram.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί ο σχεδιασμός μη κατωτερότητας σε σχέση με το προϊόν αναφοράς, με ιδιαίτερη προσοχή στην ευαισθησία της ανάλυσης (π.χ. μελέτη τριών σκελών με εικονικό φάρμακο).
Latvian: Ir jāapsver atsauces zāļu līdzvērtīgas kvalitātes plānojums, it īpašu uzmanību pievēršot metodes jutīgumam (piem., trīs grupu pētījums ar placebo).
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Latvian: Zāļu forma Stiprums
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με το πλάσμα υποδεικνύουν ότι, συνολικά, τα διαστήματα εμπιστοσύνης κυμαίνονταν εντός των αποδεκτών ορίων για την αμοξικιλλίνη και την πρεδνιζολόνη.
Latvian: Plazmas datos tika uzrādīts, ka visumā ticamības intervāli bija amoksicilīna un prednizolona pieņemamās robežās.
Greek: Όσον αφορά τα κατάλοιπα, τα δεδομένα από τις συγκριτικές μελέτες στο γάλα υποδεικνύουν ότι, κατά τη χρονική στιγμή που αντιστοιχεί στον προτεινόμενο χρόνο αναμονής των 60 ωρών, οι συγκεντρώσεις αμοξικιλλίνης σε όλα τα δείγματα γάλακτος από τα τεταρτημόρια του μαστού υπερέβαιναν το ανώτατο όριο καταλοίπων (ΑΟΚ) στο γάλα (4 µg/kg), ενώ ορισμένα δείγματα γάλακτος περιείχαν κλαβουλανικό οξύ σε συγκεντρώσεις ίσες ή ανώτερες από το ΑΟΚ των 200 µg/kg στο γάλα.
Latvian: Attiecībā uz atliekām datos no salīdzinošajiem piena pētījumiem tika uzrādīts, ka brīdī, kas atbilst ieteiktajam 60 stundu izdalīšanās periodam, visiem ceturkšņa piena paraugiem bija amoksicilīna koncentrācija, kas pārsniedz piena maksimālo atlieku daudzumu (MRL) (4 µg/kg), un daļā piena paraugu klavulānskābe to sastāvā bija vienāda vai lielāka par piena MRL 200 µg/kg.
Greek: Συνεπώς, οι ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές βιοϊσοδυναμίας δεν μπορούν να εφαρμοστούν στα ενδομαστικά προϊόντα καθώς δεν είναι σαφής ο βαθμός στον οποίο μια δεδομένη κινητική εικόνα στο γάλα συσχετίζεται με τη συμπεριφορά στο σημείο δράσης.
Latvian: Tādējādi pašreizējās bioloģiskās ekvivalences vadlīnijas nebija paredzēts piemērot intramammāri ievadāmām zālēm, jo nav skaidrs, kādā apjomā noteikts kinētiskais profils pienā ir saistīts ar darbības vietu.