FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: III tal-prova klinika GS-US-216-130 b'darunavir/cobicistat (N=313-il individwu li qatt ma ħadu kura qabel u li kienu diġà ħadu kura qabel), 66.5% tal-individwi kellhom mill-inqas reazzjoni avversa waħda.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien GS-US-216-130 med darunavir/kobicistat (N=313 behandlingsnaive og behandlingserfarne forsøkspersoner) fikk 66,5% av forsøkspersonene minst én bivirkning.
Maltese: Cmax, ng/ml AUC12-il siegħa, ng.siegħa/ml Cmin, ng/ml a n=11 għal AUC12-il siegħa
Norwegian Bokmål: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.time/ml Cmin, ng/ml a n=11 for AUC12h
Maltese: (impediment tal-enzimi CYP450)
Norwegian Bokmål: (hemming av CYP450-enzymer)
Maltese: Waqt il-programm ta' żvilupp kliniku (N=3,063) ta' darunavir/ritonavir, l-epatite kienet irrappurtata f'0.5% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija antiretrovirali mħallta bi darunavir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet for darunavir/ritonavir (n=3063) ble hepatitt rapportert hos 0,5% av pasientene som fikk antiretroviral kombinasjonsbehandling med darunavir/ritonavir.
Maltese: Tikkombinax darunavir ma' prodotti li fihom St John's wort (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Ikke kombiner darunavir med produkter som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum).
Maltese: Etravirine 100 mg darbtejn kuljum etravirine AUC ↓ 37% etravirine Cmin ↓ 49% etravirine Cmax ↓ 32% darunavir AUC ↑ 15% darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Norwegian Bokmål: Etravirin 100 mg to ganger daglig etravirin AUC ↓ 37% etravirin Cmin ↓ 49% etravirin Cmax ↓ 32% darunavir AUC ↑ 15% darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Maltese: Darunavir jintrabat b'mod predominanti mal-1-glikoproteina aċida.
Norwegian Bokmål: Darunavir binder seg hovedsakelig til surt 1-glykoprotein.
Maltese: AUC ta' ethinylestradiol ↓ 44%
Norwegian Bokmål: sakinavir AUC ↓ 6%
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Drospirenone Ethinylestradiol (3 mg/0.
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol (3 mg/0,02 mg én gang daglig)
Maltese: F'nisa li kienu qed jirċievu darunavir/ritonavir 600/100 mg darbtejn kuljum waqt it-tieni trimestru tattqala, il-valuri medji intraindividwali għal Cmax, AUC12-il siegħa u Cmin ta' darunavir totali kienu 28%, 26% u 26% inqas, rispettivament meta mqabbla ma' wara t-twelid; waqt it-tielet trimestru tat-tqala, ilvaluri ta' Cmax, AUC12-il siegħa u Cmin għal darunavir totali kienu 18%, 16% inqas u 2% ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' wara t-twelid.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som fikk darunavir/ritonavir 600/100 mg to ganger daglig i graviditetens andre trimester var gjennomsnittlige intraindividuelle verdier for total darunavir Cmax, AUC12h og Cmin henholdsvis 28%, 26% og 26% lavere sammenlignet med postpartum, og i graviditetens tredje trimester var verdiene for total darunavir Cmax, AUC12h og Cmin henholdsvis 18% lavere, 16% lavere og 2% høyere sammenlignet med postpartum.
Maltese: Tenofovir disoproxil 245 mg darba kuljum tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir milleffett fuq it-trasport b'MDR-1 fit-tubi żżgħar tal-kilwa)
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil 245 mg én gang daglig tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir fra effekt på MDR-1transport i renale tubuli)
Maltese: Huwa selettivament jimpedixxi l-qasma ta' poliproteini Gag-Pol li fihom ilkowd ta' l-HIV fiċ-ċelluli infettati bil-virus, u permezz t'hekk ifixkel il-formazzjoni ta' biċċiet infettivi maturi tal-virus.
Norwegian Bokmål: Den hemmer selektivt spaltning av HIV- kodede Gag-Pol-polyproteiner hos virusinfiserte celler, og forhindrer derved dannelse av modne infeksiøse viruspartikler.
Maltese: Lopinavir/ritonavir 533/133.3 mg darbtejn kuljum lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38%‡ darunavir Cmin ↓ 51%‡
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir 533/133,3 mg to ganger daglig lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 2 % lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38% darunavir Cmin ↓ 51%‡
Maltese: - Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (biex tnaqqas il-livelli ta' kolesterol fid-demm).
Norwegian Bokmål: - Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (kolesterolsenkende).
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HIV uriet li l-farmakokinetika ta' darunavir m'hijiex konsiderevolment differeni fil-medda ta' l-eta'(18 sa 75 sena) evalwati f'pazjenti infettati bl-HIV (n=12, età  65) (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske analyser av HIV-smittede pasienter i ulike aldersgrupper viste at darunavirs farmakokinetikk varierer lite hos pasienter i aldersintervallet (fra 18 til 75 år) vurdert hos HIVinfiserte pasienter (n=12, alder  65) (se pkt.
Maltese: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V u L89V
Norwegian Bokmål: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V og L89V
Maltese: L-aktar punt baxx u l-ogħla punt ta' waqfien kliniku ta' 10 u 40 kienu identifikati.
Norwegian Bokmål: En nedre og øvre klinisk grense på 10 og 40 ble identifisert.
Maltese: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tieħu: - Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (għall-mard tal-qalb) minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta' dawn il-mediċini jistgħu jiżdiedu.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du tar: - Amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvedilol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (mot hjertesykdom) ettersom den terapeutiske effekten eller bivirkninger av disse legemidlene kan forsterkes.
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, inibituri tal-protease, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, proteasehemmere, ATC-kode: J05AE10.
Maltese: TITAN hija prova tal-Fażi III randomised, ikkontrollata, open-label, li tqabbel darunavir mogħti flimkien ma' ritonavir (600/100 mg darbtejn kuljum) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg darbtejn kuljum) f'pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li ġieli ħadu ART qabel iżda qatt ma ħadu lopinavir.
Norwegian Bokmål: TITAN er en randomisert, kontrollert, åpen fase III-studie som sammenligner darunavir gitt sammen med ritonavir (600/100 mg to ganger daglig) mot lopinavir/ritonavir (400/100 mg to ganger daglig) hos ART-erfarne, lopinavirnaive HIV-1-smittede voksne pasienter.
Maltese: Duranavir Mylan 75 mg pilloli miksija b'rita huwa disponibbli f'pakketti bil-folji li fihom 480 pillola u fi fliexken tal-plastik li fihom 480 pillola.
Norwegian Bokmål: Darunavir Mylan 75 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i blisterpakninger som inneholder 480 tabletter, og i plastflasker som inneholder 480 tabletter.
Maltese: Mhux komuni pankreatite akuta
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige akutt pankreatitt
Maltese: Disturbi psikjatriċi Komuni insomnja
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Manlige unormale drømmer
Maltese: Darunavir/ritonavir (600/100 mg darbtejn kuljum jew 800/100 mg darba kuljum) flimkien ma' pjan terapewtiku fl-isfond ġie stmat fi prova klinika ta' 36 mara tqila (18 f'kull fergħa) waqt it-tieni u ttielet trimestri tat-tqala, u wara t-twelid.
Norwegian Bokmål: Darunavir/ritonavir (600/100 mg to ganger daglig eller 800/100 mg én gang daglig) i kombinasjon med et bakgrunnsregime ble evaluert i en klinisk studie med 36 gravide kvinner (18 i hver arm), i andre og tredje trimester og postpartum.
Maltese: Nevirapine 200 mg darbtejn kuljum nevirapine AUC ↑ 27% nevirapine Cmin ↑ 47% nevirapine Cmax ↑ 18% darunavir: il-konċentrazzjonijiet kienu konsistenti ma' dejta storika.
Norwegian Bokmål: Nevirapin 200 mg to ganger daglig nevirapin AUC ↑ 27% nevirapin Cmin ↑ 47% nevirapin Cmax ↑ 18% darunavir: konsentrasjoner var i samsvar med historiske data (↑ nevirapin fra CYP3A-hemming)
Maltese: Skont l-algoriżmu ċċensurat ta' falliment mhux viroloġiku ta' TLOVR 24 (30.0%) pazjent esperjenzaw falliment viroloġiku, li minnhom 17 -il pazjent (21.3%) reġgħu lura għal li kienu u 7 (8.8%) pazjenti ma rrispondewx għall-kura.
Norwegian Bokmål: I følge den TLOVR non-virologisk svikt sensurerte algoritmen opplevde 24 (30,0%) av pasientene virologisk svikt, hvor av 17 (21,3%) av pasienter fikk tilbakefall og 7 (8,8%) av pasientene ikke responderte på behandlingen.
Maltese: L-għoti ta' darunavir/cobicistat flimkien ma' indutturi ħfief jew moderati ta' CYP3A (eż. efavirenz, etravirine, nevirapine, boceprevir, fluticasone, u bosentan) mhuwiex irrakkomandat (ara t-tabella ta' interazzjoni taħt).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av darunavir/kobicistat og svake til moderate CYP3A-inducere (f.eks. efavirenz, etravirin, nevirapin, boceprevir, flutikason og bosentan) er ikke anbefalt (se interaksjonstabell under).
Maltese: Darunavir huwa primarjament metabolizzat u eliminat mill-fwied.
Norwegian Bokmål: Darunavir metaboliseres og elimineres hovedsakelig i leveren.
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Maltese: NL-2333 CB Leiden L-Olanda
Norwegian Bokmål: NL-2333 CB Leiden Nederland
Maltese: Nru. f'riskju Rd 283 DRd 286
Norwegian Bokmål: Antall med risiko Rd 283 DRd 286
Maltese: DARZALEX 16-il mg/kg N=106
Norwegian Bokmål: DARZALEX 16 mg/kg N = 106
Maltese: Monoterapija:
Norwegian Bokmål: Monoterapi:
Maltese: (tromboċitopenija)
Norwegian Bokmål: (trombocytopeni)
Maltese: 9/L, lewkoċiti > 1.0 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, leukocytter > 1,0 x 10
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' emoliżi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en teoretisk risiko for hemolyse.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjoni anafilattika b Rari
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Anafylaktisk reaksjon b Sjeldne
Maltese: Konsolidazzjoni
Norwegian Bokmål: Konsolidering
Maltese: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Norwegian Bokmål: Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Maltese: Nru. f'riskju Vd DVd
Norwegian Bokmål: Antall med risiko Vd DVd
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus tal-Epatite B (HBV)
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV)
Maltese: • Mediċini kontra d-deni (paracetamol 650 sa 1,000 mg mill-ħalq)
Norwegian Bokmål: • Antipyretikum (oral paracetamol 650 til 1000 mg)
Maltese: Età u sess tal-persuna
Norwegian Bokmål: Alder og kjønn
Maltese: Ġimgħat 7 sa 54
Norwegian Bokmål: Uke 7 til 54
Maltese: Valur p mit-test Chi-Squared ta' Cochran Mantel-Haenszel.
Norwegian Bokmål: p-verdi fra Cochran Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test.
Maltese: Dexamethasone 20 mg ingħata fil-Jiem 1, 2, 8, 9, 15, 16 f'Ċikli 5 u 6.
Norwegian Bokmål: Deksametason 20 mg ble gitt på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16 i syklus 5 og 6.
Maltese: • bronkite
Norwegian Bokmål: • bronkitt
Maltese: Induzzjoni
Norwegian Bokmål: Induksjon
Maltese: Abbażi ta' limitu ta' 10
Norwegian Bokmål: Basert på en grenseverdi på 10
Maltese: Newtropenija/Tromboċitopenija
Norwegian Bokmål: Nøytropeni/Trombocytopeni
Maltese: Il-Manifattur Janssen Biologics B.V.
Norwegian Bokmål: Janssen Biologics B.V.
Maltese: Ġimgħat 9 sa 16
Norwegian Bokmål: Uke 9 til 16
Maltese: Ġimgħat 10 sa 24
Norwegian Bokmål: Uke 10 til 24
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pulmonite)
Norwegian Bokmål: • lungeinfeksjon (pneumoni)
Maltese: Terapiji preċedenti kienu jinkludu bortezomib (100%), lenalidomide (95%), pomalidomide (36%) u carfilzomib (19%).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlinger omfattet bortezomib (100 %), lenalidomid (95 %), pomalidomid (36 %) og karfilzomib (19 %).
Maltese: Terapiji preċedenti kienu jinkludu bortezomib (99%), lenalidomide (99%), pomalidomide (63%) u carfilzomib (50%).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlinger omfattet bortezomib (99 %), lenalidomid (99 %), pomalidomid (63 %) og karfilzomib (50 %).
Maltese: Rd (95% CI)
Norwegian Bokmål: Rd (95 % KI)
Maltese: • mediċini għall-infjammazzjoni (kortikosterojdi)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot betennelse (kortikosteroider)
Maltese: Tnaqqis fl-għadd assolut u l-perċetwali tat-total taċ-ċelluli NK (CD16+CD56+) u ċelluli NK attivati (CD16+CD56
Norwegian Bokmål: Fall i absolutt antall og prosentandel av NK-celler totalt (CD16+CD56+) og aktiverte (CD16+CD56
Maltese: Ir-rata ta' rispons totali kienet 90% fil-grupp ta' D-VMP u 74% fil-grupp ta' VMP (rata ta' VGPR: 29% fil-grupp ta' D-VMP u 26% fil-grupp ta' VMP; CR: 22% fil-grupp ta' D-VMP u 18% fil-grupp ta' VMP; ir-rata ta' sCR: 20% fil-grupp ta' D-VMP u 7% fil-grupp ta' VMP).
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 90 % i D-VMP-gruppen og 74 % i VMP-gruppen (VGPR-rate: 29 % i D-VMP-gruppen og 26 % i VMP-gruppen; CR: 22 % i D-VMP-gruppen og 18 % i VMP-gruppen; sCR-rate: 20 % i D-VMPgruppen og 7 % i VMP-gruppen).
Maltese: Ġimgħat 1 sa 8
Norwegian Bokmål: Uke 1 til 8
Maltese: Ġimgħat 1 sa 9
Norwegian Bokmål: Uke 1 til 9
Maltese: Ma sarux testijiet dwar tossiċità kronika.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av kronisk toksisitet er blitt utført.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 mL u 20 mL ta' DARZALEX fih 0.4 mmol u 1.6 mmol (9.3 mg u 37.3 mg) ta' sodium, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 5 ml og 20 ml DARZALEX inneholder hhv. 0,4 mmol og 1,6 mmol (9,3 mg og 37,3 mg) natrium.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. mai 2016 Dato for siste fornyelse: 24. april 2017
Maltese: Methylprednisolone 100 mg, jew l-ekwivalenti, mogħti mill-vini.
Norwegian Bokmål: Metylprednisolon 100 mg, eller likeverdig, gitt intravenøst.
Maltese: Riżultati ta' effikaċja mill-Istudju MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Norwegian Bokmål: D-VTd (n = 543) VTd (n = 542)
Maltese: Il-medjan tal-età kien 58 (firxa: 22 sa 65) sena.
Norwegian Bokmål: Median alder var 58 år (variasjon: 22 til 65 år).
Maltese: Total ta' 1085 pazjent intagħżlu b'mod arbitrarju: 543 għall-grupp ta' D-VTd u 542 għall-grupp ta' VTd.
Norwegian Bokmål: Totalt 1085 pasienter ble randomisert: 543 til D-VTd-armen og 542 til VTd-armen.
Maltese: Analysis 2 kienet tinkludi 694 pazjent (n=326 għal lenalidomide-dexamethasone; n=246 għal bortezomib-dexamethasone; n=99 għal pomalidomidedexamethasone; n=11 għal bortezomib-melphalan-prednisone; u n=12 għal bortezomib-thalidomidedexamethasone) u Analiżi 3 kienet tinkludi 352 pazjent (bortezomib-melphalan-prednisone) u Analiżi 4 kienet tinkludi 355 pazjent (lenalidomide-dexamethasone).
Norwegian Bokmål: Analyse 2 omfattet 694 pasienter (n = 326 for lenalidomid-deksametason; n = 246 for bortezomib-deksametason; n = 99 for pomalidomiddeksametason; n = 11 for bortezomib-melfalan-prednison; og n = 12 for bortezomib-talidomiddeksametason), analyse 3 omfattet 352 pasienter (bortezomib-melfalan-prednison) og analyse 4 omfattet 355 pasienter (lenalidomid-deksametason).
Maltese: Ġimgħat 1 sa 6
Norwegian Bokmål: Uke 1 til 6
Maltese: Proporzjon ta' periklu għal DRd vs.
Norwegian Bokmål: Risikoforhold for DRd vs.
Maltese: Trattament flimkien ma' bortezomib:
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med bortezomib:
Maltese: Rata negattiva ta' MRD (95% CI)
Norwegian Bokmål: MRD negativrate (95 % KI)
Maltese: 6/kg) u fost dawk li temmew mobilizzazzjoni, aktar pazjenti fil-grupp ta' D-VTd rċivew plerixafor meta mqabbel ma' dawk fil-grupp ta' VTd (D-VTd: 21.7%; VTd: 7.9%).
Norwegian Bokmål: 6/kg), og blant de som fullførte mobilisering var det flere pasienter i D-VTd-gruppen som fikk plerixafor sammenlignet med VTd-armen (D-VTd: 21,7 %, VTd: 7,9 %).
Maltese: Total ta' 498 pazjent intagħżlu b'mod arbitrarju; 251 għall-fergħa ta' DVd u 247 għall-fergħa ta' Vd.
Norwegian Bokmål: Totalt 498 pasienter ble randomisert, 251 til DVd-armen og 247 til Vd-armen.
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni:
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling:
Maltese: Fl-istudju MMY3006, in-numru ta' ċelluli CD34+ li ġew magħmula kien numerikament inqas filgrupp D-VTd meta mqabbel mal-grupp ta' VTd (Medjan: D-VTd: 6.3 x 10
Norwegian Bokmål: I studie MMY3006 var antall resulterende CD34+ celler numerisk lavere i D-VTd-armen sammenlignet med VTd-armen (median: D-VTd: 6,3 x 10
Maltese: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Norwegian Bokmål: Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Maltese: Interferenza b'Testijiet ta' Elettroforesi ta' Proteini fis-Serum u Immunofissazzjoni Daratumumab jista' jiġi rilevat f'assaġġi ta' elettroforesi ta' proteini fis-serum (SPE) u immunofissazzjoni (IFE) użati għal monitoraġġ ta' immunoglobulini (proteina M) monoklonali morda.
Norwegian Bokmål: Interferens med serumproteinelektroforese og immunfikseringstester Daratumumab kan påvises ved serumproteinelektroforese (SPE) og immunfikserings (IFE)-analyse som brukes ved sykdomsovervåkning av monoklonale immunglobuliner (M-protein).
Maltese: Ġimgħa 1 Jum 2 (8 mg/kg)
Norwegian Bokmål: Uke 1 dag 2 (8 mg/kg)
Maltese: JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Norwegian Bokmål: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C24
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Norwegian Bokmål: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Maltese: Il-medja (SD) tal-volum ta' distribuzzjoni ċentrali huwa 56.98 (18.07) mL/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) sentralt distribusjonsvolum er 56,98 (18,07) ml/kg.
Maltese: Fi provi kliniċi (trattamenti b'monoterapija u b'kombinazzjoni ta' mediċini; N=2066) l-inċidenza ta' reazzjonijiet ta' kwalunkwe grad marbuta mal-infużjoni kienet ta' 37% bl-ewwel infużjoni (16-il mg/kg, Ġimgħa 1) ta' DARZALEX, 2% bl-infużjoni ta' Ġimgħa 2, u b'mod kumulattiv 6% b'infużjonijiet sussegwenti.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (monoterapi og kombinasjonsbehandlinger, N = 2066) var forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner uavhengig av grad 37 % ved første (16 mg/kg, uke 1) infusjon av DARZALEX, 2 % ved infusjon i uke 2 og kumulativt 6 % ved påfølgende infusjoner.
Maltese: Proporzjon li baqgħu jgħixu mingħajr progressjoni
Norwegian Bokmål: Andel som overlever uten progresjon
Maltese: Ġimgħat 9 sa 24
Norwegian Bokmål: Uke 9 til 24
Maltese: Trattament flimkien ma' lenalidomide:
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med lenalidomid:
Maltese: IgG1κ uman kontra l-antiġen CD38, magħmul f'linja ta' ċelluli mammiferi (Ovarju tal-Ħamster Ċiniż [CHO - Chinese Hamster Ovary]) bl-użu tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Norwegian Bokmål: Daratumumab er et humant monoklonalt IgG1κ-antistoff mot CD38-antigen, som produseres i en mammalsk cellelinje (ovarieceller fra kinesisk hamster [CHO]) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: Dexamethasone (mill-ħalq jew minn ġol-vini) ingħata b'doża ta' 40 mg fil-Jiem 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 u 23 taċ-Ċikli 1 u 2, u bid-doża ta' 40 mg fil-Jiem 1-2 u 20 mg fil-jiem sussegwenti ta' għoti tad-doża (Jiem 8, 9, 15, 16) taċ-Ċikli 3-4.
Norwegian Bokmål: Deksametason (oralt eller intravenøst) ble gitt i en dose på 40 mg på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 av syklus 1 og 2, 40 mg på dag 1-2 og 20 mg påfølgende doseringsdager (dag 8, 9, 15, 16) av syklus 3-4.
Maltese: DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Norwegian Bokmål: Studier med residiverende/refraktære pasienter: DVd: 21 %, Vd: 19 %; DRd: 27 %, Rd: 23 %; DPd: 28 %; D-VTd: 22 %, VTd: 20 %.
Maltese: Il-maġġoranza kienu bojod (85%), nisa (54%), 25% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ECOG ta' 0, 50% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 1 u 25% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 2.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var hvite (85 %), kvinner (54 %), 25 % hadde en ECOG funksjonsskår på 0, 50 % hadde en ECOG funksjonsskår på 1 og 25 % hadde en ECOG funksjonsskår på 2.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti (≥ 20%) kienu reazzjonijiet għall-infużjoni, għeja, nawsja, dijarea, stitikezza, deni, qtugħ ta' nifs, sogħla, newtropenija, tromboċitopenija, anemija, edima periferali, astenja, newropatija tas-sensazzjoni periferali u infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat tannifs.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene (≥ 20 %) var infusjonsreaksjoner, fatigue, kvalme, diaré, forstoppelse, feber, dyspné, hoste, nøytropeni, trombocytopeni, anemi, perifert ødem, asteni, perifer sensorisk nevropati og øvre luftveisinfeksjon.
Maltese: Valur p mit-test preċiż ta' Fisher.
Norwegian Bokmål: p-verdi fra Fishers eksakte test.
Maltese: Ilboroż/kontenituri tal-infużjoni għandhom ikunu magħmula mill-polyvinylchloride (PVC), polypropylene (PP), polyethylene (PE) jew minn taħlita ta' polyolefin (PP+PE).
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen/beholderen skal være laget av polyvinylklorid (PVC), polypropylen (PP), polyetylen (PE) eller polyolefinblanding (PP+PE).
Maltese: • mediċini għal reazzjoni allerġika (antiistamini)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot en allergisk reaksjon (antihistaminer)
Maltese: Il-medjan tal-età kien 71 (firxa: 40-93) sena, bi 30% tal-pazjenti ≥75 sena.
Norwegian Bokmål: Median alder var 71 år (variasjon: 40-93 år) og 30 % av pasientene var ≥ 75 år.
Maltese: KARTUNA (100 mg/400 mg) (BIL-KAXXA Ċ-ĊELESTI)
Norwegian Bokmål: ESKE (100 mg/400 mg) (MED BLUE BOX)
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà ta' > 1 tindika vantaġġ għal DVd.
Norwegian Bokmål: Et oddsforhold > 1 indikerer en fordel for DVd.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom ≤ 65 sena: 43% kienu fil-grupp ta'età ≥ 60-65 sena, 41% kienu fil-grupp ta' età ≥ 50-60 sena u 16% kellhom inqas minn 50 sena.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter var ≤ 65 år: 43 % var i aldersgruppen ≥ 60-65 år, 41 % var i aldersgruppen ≥ 50-60 år og 16 % var yngre enn 50 år.
Maltese: DARZALEX huwa indikat:
Norwegian Bokmål: DARZALEX er indisert:
Maltese: • Antiistamina (diphenhydramine 25 sa 50 mg jew l-ekwivalenti mill-ħalq jew mill-vini).
Norwegian Bokmål: • Antihistamin (oral eller intravenøs difenhydramin 25 til 50 mg eller likeverdig).
Maltese: KARTUNA (100 mg/400 mg) GĦAL KUNJETT 1 BĦALA PAKKETT INTERMEDJU/KOMPONENT TAL-PAKKETT TAL-BIDU (MINGĦAJR IL-KAXXA ĊĊELESTI)
Norwegian Bokmål: ESKE (100 mg/400 mg) TIL 1 HETTEGLASSKOMPONENT SOM INNERPAKNING/DEL AV EN STARTPAKKE (UTEN BLUE BOX)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pakkett tal-bidu: 11-il kunjett (6 kunjetti x 5 mL + 5 kunjetti x 20 mL)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Startpakke: 11 hetteglass (6 x 5 ml hetteglass + 5 x 20 ml hetteglass)
Maltese: Il-medjan ta' PFS ma ntlaħaqx fil-fergħa ta' D-VMP u kien ta' 19.3 xhur fil-fergħa ta' VMP (HR=0.46; 95% CI: 0.36, 0.60; p<0.0001).
Norwegian Bokmål: Median PFS ble ikke nådd i D-VMParmen og var 19,3 måneder i VMP-armen (HR = 0,46; 95 % KI: 0,36, 0,60; p < 0,0001).
Maltese: Irrispetivament mir-rispons skont IMWG
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Kvalme Oppkast Pankreatitt
Maltese: Sodium acetate trihydrate Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Natriumacetattrihydrat Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Maltese: 77 (95% CI: 0.47, 1.26; p=0.2975).
Norwegian Bokmål: Ved en samlet median oppfølgingstid på 7,4 måneder (95 % KI: 0,0, 14,9) var risikoforholdet for OS 0,77 (95 % KI: 0,47, 1,26; p = 0,2975).
Maltese: Il-medjan tal-età talpazjenti kien 64 sena (firxa, 44 sa 76 sena), 64% kienu rġiel u 76% kienu Kawkasiċi.
Norwegian Bokmål: Pasientenes medianalder var 64 år (variasjon: 44 til 76 år), 64 % var menn og 76 % var kaukasiere.