FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nivolumab 3 mg/kg showed an overall response rate of 14.5% (95% CI: 8.7-22.2%), a median OS of 8.21 months (95% CI: 6.05-10.9 months ), and a median PFS of 1.87 months (95% CI 1.77-3.15 months.
Czech: Nivolumab v dávce 3 mg/kg vykázal stejnou míru celkové odpovědi 14,5 % (95% CI: 8,7-22,2 %), medián OS byl 8,21 měsíců (95% CI: 6,05-10,9) a medián PFS 1,87 měsíce (95% CI: 1,77-3,15 měsíců).
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves of OS (CA209017)
Czech: Obrázek 1: Kaplan Meierovy křivky OS (CA209017)
English: Nivolumab BMS is a medicine used to treat advanced non-small cell lung cancer (a type of lung cancer) in adults.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS se používá k léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (typ rakoviny plic) u dospělých.
English: Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in section 4.4.
Czech: Podrobné pokyny pro řešení imunitně podmíněných nežádoucích účinků jsou popsány v bodě 4.4.
English: Nivolumab is most commonly associated with immune-related adverse reactions.
Czech: Nivolumab je nejčastěji spojován s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky.
English: These analyses will be conducted in Studies CA 209037 and CA209066 in patients with advanced melanoma.
Czech: Tyto analýzy budou prováděny ve studiích CA 209037 and CA209066 u pacientů
English: Patients with active autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, or untreated brain metastasis were excluded from the study.
Czech: Ze studie byli vyřazeni pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, symptomatickou intersticiální plicní chorobou nebo neléčenými metastázami mozku.
English: Data from patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population.
Czech: Data získaná sledováním pacientů ve věku 75 let a více jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace.
English: Table 2: Adverse reactions in patients with squamous NSCLC treated with nivolumab 3 mg/kg (CA209017 and CA209063)
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů s NSCLC léčených nivolumabem v dávce 3 mg/kg (CA209017 a CA209063)
English: 4 mL of concentrate in a 10 mL vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a dark blue flip-off seal (aluminium).
Czech: 4 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (potaženým butylovou gumou) a tmavě modrým odklápěcím uzávěrem (hliník).
English: Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population (see section 4.2).
Czech: Údaje od pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou příliš omezené a neumožňují učinit pro tuto populaci nějaké závěry (viz bod 4.2).
English: The volume of Nivolumab BMS concentrate to prepare the dose (mL) = the total dose in mg, divided by 10 (the Nivolumab BMS concentrate strength is 10 mg/mL).
Czech: Objem koncentrátu Nivolumab BMS k přípravě dávky (ml) = celková dávka v mg, dělená deseti (síla koncentrátu Nivolumab BMS je 10 mg/ml).
English: What Nivolumab BMS looks like and contents of the pack Nivolumab BMS concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Czech: Jak přípravek Nivolumab BMS vypadá a co obsahuje toto balení Nivolumab BMS koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je čirá až opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat několik světlých částic.
English: Nivolumab has not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Czech: Nivolumab nebyl studován u pacientů se středně závažnou (celkový bilirubin > 1,5 × až 3 × ULN a jakékoli AST) nebo závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3 × ULN a jakékoli AST) (viz bod 4.2).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of concentrate contains 10 mg of nivolumab.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje nivolumabum 10 mg.
English: Immune-related endocrinopathies
Czech: Imunitně podmíněná endokrinopatie
English: o Immune-related nephritis or renal dysfunction
Czech: Imunitně podmíněná nefritida nebo renální dysfunkce
English: If immunosuppression with corticosteroids is used to treat an adverse reaction, a taper of at least 1 month duration should be initiated upon improvement.
Czech: Jestliže je pro léčení nežádoucího účinku použita imunosuprese kortikosteroidy, musí být po zlepšení dávka snižována postupně po dobu nejméně jednoho měsíce.
English: Grade 3 or 4 pneumonitis
Czech: Pneumonitida 3. nebo 4.
English: No clinically important differences in the CL of nivolumab were found between patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky důležité rozdíly v CL nivolumabu mezi pacienty s mírnou poruchou funkce jater a normální funkcí jater.
English: Severe endocrinopathies, including hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hypophysitis, diabetes mellitus, and diabetic ketoacidosis have been observed with nivolumab treatment.
Czech: Při léčbě nivolumabem byly pozorovány závažné endokrinopatie jako hypotyreóza, hypertyreóza nedostatečnost nadledvin, hypofyzitida, diabetes mellitus a diabetická ketoacidóza.
English: Nivolumab must be permanently discontinued for any severe immune related adverse reaction that recurs and for any life threatening immune related adverse reaction.
Czech: Podávání nivolumabu musí být trvale ukončeno v případě výskytu jakéhokoliv opakujícího se závažného imunitně podmíněného nežádoucího účinku nebo jakéhokoliv život ohrožujícího imunitně podmíněného nežádoucího účinku.
English: All prescribers of Nivolumab BMS must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Czech: Všichni lékaři předepisující přípravek Nivolumab BMS se musí seznámit s Informací pro lékaře a Průvodcem zvládáním nežádoucích účinků.
English: The following side effects have been reported in clinical trials with nivolumab:
Czech: V klinických studiích s nivolumabem byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, nivolumab must be permanently discontinued.
Czech: Jestliže dojde ke zhoršení nebo se nedostaví zlepšení přes použití kortikosteroidů, podávání nivolumabu musí být trvale ukončeno.
English: These include: A decreased number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) Abnormal liver function tests (increased amounts of the liver enzymes aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase in your blood, higher blood
Czech: Mezi ně patří: snížený počet červených krvinek (které přenášejí kyslík), bílých krvinek (které jsou důležité pro boj s infekcí), nebo krevních destiček (buněk napomáhajících srážení krve) abnormální testy funkce jater (zvýšené množství jaterních enzymů aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy v krvi, vyšší hladina bilirubinu v krvi) abnormální testy funkce ledvin (zvýšené množství kreatininu v krvi) abnormální hladiny vápníku, draslíku, hořčíku nebo sodíku v krvi zvýšená hladina enzymu, který štěpí tuky, a enzymu, který štěpí škrob.
English: Tell your doctor if you are on a low-sodium (low-salt) diet before you are given Nivolumab BMS.
Czech: Pokud držíte dietu s nízkým obsahem sodíku (s nízkým obsahem soli), informujte svého lékaře, než Vám bude přípravek Nivolumab BMS podán.
English: docetaxel (n = 137)
Czech: (n = 137)
English: Administer the Nivolumab BMS infusion intravenously over a period of 60 minutes.
Czech: Podávejte infuzi přípravku Nivolumab BMS intravenózně po dobu 60 minut.
English: Upon improvement, nivolumab may be resumed after corticosteroid taper.
Czech: Po zlepšení lze znovu nasadit nivolumab po postupném snížení dávky kortikosteroidů.
English: Nivolumab BMS infusion is compatible with: PVC containers
Czech: Infuze přípravku Nivolumab BMS je kompatibilní s: PVC nádobami polyolefinovými nádobami skleněnými lahvemi infuzními sety z PVC
English: Nivolumab BMS infusion must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Czech: Infuze přípravku Nivolumab BMS se nesmí podávat jako intravenózní bolus nebo bolusová injekce.
English: No Grade 4 or 5 nephritis or renal dysfunction was reported in these studies.
Czech: V těchto studiích nebyla hlášena nefritida či renální dysfunkce 4. nebo 5.
English: Based on the population PK results, no dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetiky (PK) není nutná žádná úprava dávky u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
English: Nivolumab BMS should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS se nesmí podávat jako infuze současně stejnou intravenózní linkou jako jiné léčivé přípravky.
English: It is available in packs containing either 1 vial of 4 mL or 1 vial of 10 mL.
Czech: Dodává se v baleních obsahujících jednu lahvičku se 4 ml nebo jednu lahvičku s 10 ml.
English: Excipient with known effect Each mL of concentrate contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml tohoto koncentrátu obsahuje 0,1 mmol (nebo 2,5 mg) sodíku.
English: Hazard ratio 96.85% CI p-value Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 12 months Confirmed objective response (95% CI)
Czech: Podíl (95% CI) ve 12 měsících Potvrzená objektivní odpověď (95% CI) Míra relativního rizika (odds ratio) (95% CI)
English: The geometric mean clearance (CL), terminal half-life, and average exposure at steady state at 3 mg/kg every 2 weeks of nivolumab were 9.5 mL/h, 26.7 days, and 75.3 µg/mL, respectively, based on a population PK analysis.
Czech: Na základě populační PK analýzy údajů činily geometrický průměr clearance (CL), terminální biologický poločas a míra průměrné expozice v ustáleném stavu při dávce 3 mg/kg nivolumabu každé 2 týdny 9,5 ml/h, resp. 26,7 dní a 75,3 µg/ml.
English: Common increased total bilirubin,b decreased absolute neutrophil count,b hypermagnesaemia,b, hypernatraemiab
Czech: Časté zvýšený celkový bilirubinb, snížený absolutní počet neutrofilůb, hypermagnezemieb, hypernatremieb
English: Patients treated with Nivolumab BMS must be given the patient alert card and be informed about the risks of Nivolumab BMS (see also package leaflet).
Czech: Pacienti léčení přípravkem nivolumab BMS musí dostat kartu pacienta a informace o rizicích přípravku Nivolumab BMS.
English: Diabetes (symptoms include excessive thirst, the passing of a greatly increased amount of urine, increase in appetite with a loss of weight, feeling tired, drowsy, weak, depressed, irritable and generally unwell) or diabetic ketoacidosis (acid in the blood produced from diabetes).
Czech: diabetes (cukrovka) (příznaky zahrnují nadměrnou žízeň, značně zvýšené množství moči, zvýšenou chuť k jídlu spojenou se ztrátou tělesné hmotnosti, pocit únavy, ospalosti, malátnosti, sklíčený, podrážděný pocit, kdy se celkově necítíte dobře) nebo diabetickou ketoacidózu (tj.
English: Nivolumab BMS can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe; or after diluting to concentrations as low as 1 mg/mL.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS lze použít pro intravenózní podání buď: neředěný po přenosu do infuzní nádoby pomocí vhodné sterilní stříkačky; nebo po naředění v koncentraci až do 1 mg/ml.
English: Based on the population pharmacokinetic (PK) results, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetiky (PK) není nutná žádná úprava dávky u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
English: • Contact details of the Nivolumab BMS prescriber
Czech: • Kontaktní údaje na lékaře, který přípravek Nivolumab BMS předepsal
English: Immune-related nephritis and renal dysfunction
Czech: Imunitně podmíněná nefritida a renální dysfunkce
English: Do not use Nivolumab BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
Czech: Nepoužívejte přípravek Nivolumab BMS po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Bronchitis, infections of the upper respiratory tract A disease causing the inflammation or enlargement of a lymph node (Kikuchi lymphadenitis) Allergic reaction, reactions related to the administration of the medicine Adrenal glands not working properly, inflammation of the thyroid gland A condition in which the muscles become weak and tire easily (myasthenic syndrome), damage to the nerves in different parts of the body that can cause decreased feeling or affect movement
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) zánět průdušek (bronchitida), infekce horních cest dýchacích onemocnění způsobující zánět nebo zvětšení lymfatických uzlin (Kikuchiho lymfadenitida) alergická reakce, reakce v souvislosti s podáním léčiva nadledviny nefungují správně, zánět štítné žlázy stav kdy dochází ke svalové slabosti a snadnému vyčerpání (myastenický syndrom), poškození nervů v různých částech těla, které může způsobit sníženou citlivost nebo ovlivnit hybnost zánět střev (kolitida), vřed tenkého střeva kopřivka (svědivá, hrbolatá vyrážka) zánět svalů způsobující bolest nebo ztuhlost onemocnění ledvin, selhání ledvin
English: Single-arm phase 2 study (CA209063)
Czech: Jednoramenná studie fáze 2(CA209063)
English: Systemic immunosuppression
Czech: Systémová imunosuprese
English: Preparation and administration
Czech: Příprava a podání
English: 10 mL of concentrate in a 10 mL vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a grey flip-off seal (aluminium).
Czech: 10 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (potaženým butylovou gumou) a šedým odklápěcím uzávěrem (hliník).
English: Nivolumab is a human immunoglobulin G4 (IgG4) monoclonal antibody (HuMAb), which binds to the programmed death-1 (PD-1) receptor and blocks its interaction with PD-L1 and PD-L2.
Czech: Nivolumab je humánní monoklonální protilátka (HuMAb) isotypu G4 (IgG4), která se váže na receptor označovaný jako PD-1 (receptor programované smrti) a blokuje jeho interakci s PD-L1 a PD-L2. Receptor PD-1 je negativním regulátorem aktivity T-buněk a bylo dokázáno, že se účastní kontroly imunitní odpovědi T-buněk.
English: It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Czech: - Je důležité, abyste po dobu léčby u sebe stále nosil(a) Kartu pacienta.
English: Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
Czech: Při léčbě nivolumabem byla pozorována závažná pneumonitida nebo intersticiální onemocnění plic, včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
English: Inflammation or problems with your kidneys.
Czech: zánět ledvin nebo ledvinové potíže.
English: The effect of hepatic impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin 1.0 × to 1.5 × ULN or AST > ULN as defined using the National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction; n = 92) compared to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN; n = 804) in the population PK analyses.
Czech: Účinek poruchy funkce jater na CL nivolumabu byl v populační PK analýze hodnocen u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin 1,0 × až 1,5 × ULN nebo AST > ULN podle definice jaterní dysfunkce Národního onkologického institutu; n = 92) oproti pacientům s normální funkcí jater (celkový bilirubin a AST ≤ ULN; n = 804).
English: Median time to onset was 11.6 weeks (range: 2.6-85.1).
Czech: Střední čas do nástupu byl 11,6 týdnů (rozpětí: 2,6-85,1).
English: Clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Czech: Čirá až opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat několik světlých částic.
English: Nivolumab BMS infusion should not be infused at the same time in the same intravenous line with other agents.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS se nesmí podávat jako infuze současně ve stejné intravenózní lince s jinými látkami.
English: 31st March 2017
Czech: březen 2017 31.
English: Nivolumab is associated with immune-related adverse reactions.
Czech: Nivolumab je spojen s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky.
English: Nivolumab BMS infusion
Czech: Infuze přípravku Nivolumab BMS
English: To further investigate at post-approval the possible change in PD-L1 status of the tumour during treatment and/or tumour progression in Studies CA209-009, CA209-038 and CA209-064.
Czech: Po schválení dále zkoumat možnou změnu v PD-L1 stavu nádoru během léčby a/nebo jeho progrese ve studiích CA209-009,
English: 4.2 Posology and method of administration Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Czech: Léčbu musí zahájit a řídit lékař se zkušenostmi s léčbou nádorů.
English: There was no worsening to Grade 3 or 4 in increased ALT, increased alkaline phosphatase, and increased creatinine.
Czech: U zvýšené ALT, zvýšené alkalické fosfatázy a zvýšeného kreatininu ke zhoršení na 3. nebo 4. stupeň závažnosti nedošlo.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from nivolumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu nivolumabem.
English: Nivolumab BMS must be administered with caution in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × the upper limit of normal [ULN] and any AST) or severe (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) hepatic impairment.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS musí být podáván s opatrností pacientům se středně závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5násobek až 3násobek horní hranice normálu [upper limit of normal - ULN] a jakékoli zvýšení AST) nebo u pacientů s závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3násobek ULN a jakékoli zvýšení AST).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: There was a dose-dependent increase in foetal losses and increased neonatal mortality beginning in the third trimester.
Czech: Na počátku třetího trimestru byl pozorován nárůst potratů v závislosti na dávce a zvýšená novorozenecká úmrtnost.
English: Grade 2 or 3 diarrhoea or colitis
Czech: Průjem nebo kolitida 2. nebo 3.
English: Severe rash has been observed with nivolumab treatment that may be immune-related (see section 4.8).
Czech: Při léčbě nivolumabem byla pozorována závažná vyrážka, která může být imunitně podmíněná (viz bod 4.8).
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
English: Do not shake the vial.
Czech: Lahvičku neprotřepávejte.
English: Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve, radiographic abnormalities improve, and management with corticosteroids is complete
Czech: Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud symptomy neustoupí, nezlepší se rentgenové abnormality a není dokončena léčba kortikosteroidy.
English: Resolution occurred in 2 patients (67%) with a median time to resolution of 4.1 weeks (range: 2.9-22.3+); + denotes a censored observation.
Czech: K vyléčení došlo u 2 pacientů, střední doba do vyléčení byla 4,1 týdny (rozpětí: 2,9-22,3+); + označuje cenzurované sledování.
English: Preparing the infusion
Czech: Příprava infuze
English: Nivolumab BMS concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Czech: Koncentrát přípravku Nivolumab BMS je čirá až opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat několik světlých částic.
English: Preparation and administration of Nivolumab BMS
Czech: Příprava a podání přípravku Nivolumab BMS
English: Efficacy results (CA209017)
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti (CA209017) nivolumab
English: Two patients (1 with Grade 2 rash and 1 with Grade 3 rash) required permanent discontinuation of nivolumab.
Czech: U dvou pacientů (jeden s vyrážkou 2.
English: Grade 2 cases were reported in 3.6% (9/248) of patients.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 2 byly hlášeny u 3,6 % (9/248) pacientů.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy předávkování.V případě předávkování musí být pacienti pečlivě monitorováni s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a musí se okamžitě zahájit vhodná symptomatická léčba.
English: Median time to onset was 25.1 weeks (range: 4.1-31.1).
Czech: Střední čas do nástupu byl 25,1 týdnů (rozpětí: 4,1-31,1).
English: Median time to onset was 8.1 weeks (range: 0.3-51.9).
Czech: Střední čas do nástupu byl 8,1 týdnů (rozpětí: 0,3-51,9).
English: Disease-related aetiologies should be ruled out.
Czech: Etiologie spojená se základním onemocněním má být vyloučena.
English: For Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab should be withheld.
Czech: Při zvýšení aminotransferáz nebo celkového bilirubinu 2.
English: Use an infusion set and an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 μm to 1.2 μm).
Czech: Používejte infuzní set a sériový, sterilní, nepyrogenní filtr s nízkou schopností vázat proteiny (velikost pórů 0,2-1,2 µm).
English: In the pooled dataset of two studies in squamous NSCLC (CA209017 and CA209063), the most frequent adverse reactions (≥ 10% of patients) were fatigue (33%), decreased appetite (15%), and nausea (12%).
Czech: V datovém souboru sloučeném ze dvou studií zkoumajících skvamózní NSCLC (CA209017 a CA209063) byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10% pacientů) únava (33%), snížená chuť k jídlu (15 %) a nauzea (12 %).Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně těžká (stupeň závažnosti 1 nebo 2).
English: Problems with your lungs such as breathing difficulties or cough.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS může způsobit: plicní potíže, jako je obtížné dýchání nebo kašel.
English: The infusion must be administered through a sterile, non-pyrogenic, low protein binding in-line filter with a pore size of 0.2-1.2 µm.
Czech: Infuze se musí podávat přes sterilní, nepyrogenní filtr s nízkou schopností vázat proteiny a s póry o velikosti 0,2-1,2 µm.
English: More than one vial of Nivolumab BMS may be necessary to obtain the required dose.
Czech: Pro dosažení požadované dávky se může použít i více než jedna lahvička.
English: Median time to onset was 10.5 weeks (range: 2.1-27.0).
Czech: Střední čas do nástupu byl 10,5 týdnů (rozpětí: 2,1-27,0).
English: Each vial contains either 40 mg (in 4 mL) or 100 mg (in 10 mL) of nivolumab.
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje nivolumabum 10 mg. Jedna lahvička obsahuje nivolumabum buď 40 mg (v 4 ml) nebo 100 mg (v 10 ml).
English: Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab should be withheld and corticosteroids administered.
Czech: Podle závažnosti nežádoucího účinku má být nivolumab vysazen a mají se podat kortikosteroidy.
English: Eight patients, including the 4 patients with a Grade 3 case, required permanent discontinuation of nivolumab due to pneumonitis.
Czech: U osmi pacientů s pneumonitidou, včetně čtyř s nežádoucím účinkem 3.
English: Patients should be monitored for diarrhoea and additional symptoms of colitis, such as abdominal pain and mucus or blood in stool.
Czech: Pacienti s průjmem a dalšími symptomy kolitidy, jako je bolest břicha a hlen nebo krev ve stolici, mají být monitorováni.