FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est attendu que la rifampicine et la rifapentine diminuent les concentrations plasmatiques de l'étravirine.
Slovenian: Pričakovati je, da rifampicin in rifapentin znižata plazemsko koncentracijo etravirina.
French: 0,035 mg une fois par jour
Slovenian: 0,035 mg enkrat na dan noretisteron
French: Lidocaïne (systémique) Mexilétine
Slovenian: amiodaron bepridil dizopiramid flekainid lidokain (sistemski) meksiletin propafenon kinidin
French: Un test de sensibilité du virus à l'étravirine était nécessaire à l'inclusion.
Slovenian: Ob začetku študije je bilo potrebno dokazati občutljivost na etravirin.
French: Simultanément, les concentrations plasmatiques d'itraconazole ou de kétoconazole pourraient être diminuées par l'étravirine.
Slovenian: Hkrati pa lahko etravirin zniža plazemske koncentracije itrakonazola ali ketokonazola.
French: Chaque comprimé contient 40 mg de lactose monohydraté.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 40 mg laktoze monohidrata.
French: Un flacon en plastique contenant 120 comprimés et 2 sachets pour garder les comprimés secs.
Slovenian: Plastenka s 120 tabletami in 2 blazinicama s sušilnim sredstvom za tablete.
French: Un flacon en plastique contenant 60 comprimés et 3 sachets pour garder les comprimés secs.
Slovenian: Plastenka s 60 tabletami in 3 blazinicami s sušilnim sredstvom za tablete.
French: Une diminution de la réponse virologique à l'étravirine a été observée chez les patients porteurs de souches virales présentant 3 mutations ou plus parmi les mutations suivantes V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V et G190A/S (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z virusnimi sevi, ki so vsebovali 3 ali več naslednjih mutacij: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V in G190A/S, so opazili zmanjšan virološki odziv na etravirin (glejte poglavje 5.1).
French: Ne pas utiliser au-delà de 6 semaines après la première ouverture du flacon.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte več kot 6 tednov po prvem odpiranju plastenke.
French: ≥ 16 à < 20 kg 100 mg deux fois par jour quatre comprimés de 25 mg deux fois par jour ou un comprimé de 100 mg deux fois par jour
Slovenian: ≥ 16 do < 20 kg 100 mg dvakrat na dan štiri 25 mg tablete dvakrat na dan ali ena 100 mg tableta dvakrat na dan
French: Le plus souvent, les éruptions cutanées ont été légères à modérées, de type maculaire/papulaire et sont apparues au cours de la deuxième semaine de traitement.
Slovenian: Izpuščaj se je najpogosteje pojavil v drugem tednu zdravljenja, bil je blag, makularno /papilarenega tipa.
French: ASC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95-1,17) maraviroc*
Slovenian: AUC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95-1,17) maravirok*
French: Médicaments dont l'exposition est modifiée par l'utilisation de l'étravirine
Slovenian: Zdravila, na katera vpliva sočasna uporaba etravirina
French: Saquinavir/ritonavir 1 000/100 mg deux fois par jour saquinavir
Slovenian: sakvinavir/ritonavir 1.000/100 mg dvakrat na dan sakvinavir
French: Comment conserver INTELENCE
Slovenian: Shranjevanje zdravila INTELENCE
French: ASC ↔ 1,02 (0,97-1,07) Cmin ↔ 1,10 (1,02-1,19) Cmax ↔ 0,97 (0,93-1,02)
Slovenian: AUC ↔ 1,02 (0,97-1,07) Cmin ↔ 1,10 (1,02-1,19) Cmax ↔ 0,97 (0,93-1,02)
French: ASC ↔ 0,94 (0,88-1,01) Cmin ↔ 0,91 (0,84-0,98) Cmax ↔ 0,92 (0,85-1,00) étravirine
Slovenian: AUC ↔ 0,94 (0,88-1,01) Cmin ↔ 0,91 (0,84-0,98) Cmax ↔ 0,92 (0,85-1,00) etravirin
French: Comment se présente INTELENCE et contenu de l'emballage extérieur Ce médicament est présenté sous la forme d'un comprimé ovale, blanc à blanc cassé, portant les inscriptions « T125 », gravée sur une face, et « 100 », gravée sur l'autre face.
Slovenian: Izgled zdravila INTELENCE in vsebina pakiranja Bela do belkasta ovalna tableta z oznako "T125" na eni strani in "100" na drugi.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage avec INTELENCE.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje etravirina ni specifičnega antidota.
French: Cmin, ng/mL Cmax, ng/mL ASC12h, h*ng/mL
Slovenian: Cmin, ng/ml
French: Il est attendu que l'étravirine augmente les concentrations plasmatiques du diazepam.
Slovenian: Pričakovati je, da etravirin zviša plazemsko koncentracijo diazepama.
French: INTELENCE et atazanavir/ritonavir peuvent être utilisés sans adaptation posologique.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE in kombinacija atazanavir/ritonavir se lahko uporabljajo brez prilagajanja odmerkov.
French: ASC ↑ 1,18 (1,03-1,36) Cmin ↑ 1,24 (0,96-1,59) Cmax ↑ 1,14 (1,02-1,27) étravirine
Slovenian: AUC ↑ 1,18 (1,03-1,36) Cmin ↑ 1,24 (0,96-1,59) Cmax ↑ 1,14 (1,02-1,27) etravirin
French: INTELENCE 25 mg comprimés
Slovenian: INTELENCE 25 mg tablete
French: Il fait partie d'un traitement qui permet de diminuer la quantité de virus dans le sang.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE ne more ozdraviti okužbe s HIV, ampak sodi v okvir zdravljenja za zmanjševanje količine virusa v krvi.
French: Ces résultats se maintenaient à 48 semaines.
Slovenian: Te ugotovitve so veljale tudi v 48. tednu.
French: Des informations sur Intelence sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Intelence so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Intelence (étravirine)
Slovenian: Intelence (etravirin)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Intelence sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Intelence stalno spremljajo.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Intelence, le 28 août 2008.
Slovenian: Za zdravilo Intelence je bilo 28. avgusta 2008 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Intelence?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Intelence?
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices d'Intelence sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Intelence večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
French: Les patients incapables d'avaler les comprimés peuvent les diluer dans un verre d'eau et boire ensuite immédiatement la solution obtenue.
Slovenian: Bolniki, ki tablete ne morejo pogoltniti, jo lahko raztopijo v kozarcu vode in raztopino takoj popijejo.
French: Chez les adultes, la dose recommandée d'Intelence est de 200 mg deux fois par jour, à prendre après un repas; chez les enfants, la dose dépend du poids corporel et varie de 100 mg deux fois par jour à 200 mg deux fois par jour.
Slovenian: Pri odraslih je priporočeni odmerek zdravila Intelence 200 mg dvakrat dnevno po obroku, pri otrocih pa je odmerek odvisen od telesne mase in znaša od 100 mg dvakrat dnevno do 200 mg dvakrat dnevno.
French: Le VIH-1 est un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Slovenian: HIV-1 je virus, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
French: Autres informations relatives à Intelence:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Intelence
French: Quels sont les bénéfices d'Intelence démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Intelence so se pokazale v študijah?
French: Intelence est disponible en comprimés (25, 100 et 200 mg) à avaler entiers avec un verre d'eau.
Slovenian: Zdravilo Intelence je na voljo v obliki tablet (25 mg, 100 mg in 200 mg), ki jih je treba pogoltniti cele s kozarcem vode.
French: Au cours de deux études principales réalisées sur 1 203 patients adultes au total, la charge virale moyenne était de 70 000 copies/ml au début du traitement.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, v kateri so bili vključeni 1 203 odrasli, je bilo povprečno virusno breme ob začetku zdravljenja 70 000 kopij/ml.
French: Pourquoi Intelence est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Intelence odobreno v EU?
French: Aperçu d'Intelence et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Intelence in zakaj je odobreno v EU
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Intelence ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Intelence upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Intelence, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Intelence glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Les effets secondaires rapportés avec Intelence sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Intelence, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: Intelence est un médicament destiné au traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type I (VIH-1) chez les adultes et les enfants dès l'âge de 6 ans.
Slovenian: Zdravilo Intelence je zdravilo za zdravljenje okužb s humanim virusom imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih in otrocih, starejših od šest let.
French: Au cours d'une étude principale réalisée sur 101 enfants âgés de 6 à 17 ans, environ la moitié des patients présentaient des taux indétectables de VIH après 24 semaines de traitement par Intelence pris en association avec d'autres médicaments, et la proportion des enfants ayant des taux indétectables de VIH augmentait légèrement après 48 semaines.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 101 otroka, starega od šest do 17 let, je imela približno polovica po 24 tednih jemanja zdravila Intelence v kombinaciji z drugimi zdravili nezaznavno raven virusa HIV, delež otrok z nezaznavno ravnijo virusa HIV pa se je po 48. tednu rahlo povečal.
French: Intelence ne permet pas de guérir l'infection par le VIH ou le SIDA, mais peut retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Slovenian: Zdravilo Intelence ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa podaljša čas do nastopa poškodb imunskega sistema in razvoja okužb ter bolezni, povezanih z aidsom.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Intelence?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Intelence?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Intelence (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: éruptions cutanées, diarrhée, nausées (sensation de malaise) et céphalées.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Intelence (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so izpuščaj, driska, navzeja (slabost) in glavobol.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
French: Il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet d'infecter des cellules du corps et de produire davantage de virus.
Slovenian: Ta zavira delovanje reverzne transkriptaze, encima, ki ga tvori virus HIV ter ki omogoča okužbo celic v telesu in nastajanje novih virusov.
French: Après 24 semaines, 59 % des patients prenant Intelence en association avec d'autres médicaments contre le VIH présentaient des taux indétectables de VIH, contre 41 % des patients ayant reçu un placebo (un traitement fictif) en association avec d'autres médicaments contre le VIH.
Slovenian: Po 24 tednih je imelo nezaznavno raven virusa HIV 59 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Intelence skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV, in 41 % bolnikov, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine) v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
French: Intelence n'est utilisé que chez les patients ayant déjà reçu un traitement préalable pour leur infection au VIH et il doit s'utiliser en association avec d'autres médicaments contre le VIH, notamment un «inhibiteur de la protéase boosté».
Slovenian: Zdravilo Intelence se uporablja samo pri bolnikih, pri katerih je bila okužba z virusom HIV že zdravljena, in ga je treba uporabljati skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV, ki vključujejo „okrepljeni zaviralec proteaze".
French: Intelence ne doit pas être utilisé en même temps que l'association elbasvir/grazoprévir, un traitement contre l'infection par le virus de l'hépatite C. Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Intelence, voir la notice.
Slovenian: Zdravilo Intelence se ne sme uporabljati v kombinaciji z elbasvirjem ali grazoprevirjem, zdraviloma za zdravljenje okužbe s hepatitisom C. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Intelence glejte navodilo za uporabo.
French: En bloquant cette enzyme, Intelence, pris en association avec d'autres médicaments contre le VIH, diminue la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Slovenian: Zdravilo Intelence z zaviranjem tega encima v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV zniža količino tega virusa v krvi in jo ohranja na nizki ravni.
French: Le principe actif d'Intelence, l'étravirine, est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Intelence, etravirin, je nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI).
French: Intelence est efficace pour réduire la charge virale à des niveaux indétectables, tant chez les adultes que chez les enfants, et ses effets indésirables sont considérés comme maîtrisables.
Slovenian: Zdravilo Intelence pri odraslih in otrocih učinkovito zmanjšuje virusno breme na nezaznavno raven, njegovi neželeni učinki pa veljajo za obvladljive.
French: Des études ont révélé qu'Intelence, pris en association avec d'autres médicaments, est efficace pour réduire la quantité de VIH dans le sang (charge virale) à des niveaux indétectables (charge virale inférieure à 50 copies/ml) chez de nombreux patients infectés par le VIH-1.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Intelence v kombinaciji z drugimi zdravili pri številnih bolnikih, okuženih z okužbo z virusom HIV-1, učinkovito zmanjšuje raven tega virusa v krvi (virusno breme) na nezaznavno raven (pod 50 kopij/ml).
French: Qu'est-ce qu'Intelence et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Intelence in za kaj se uporablja?
French: Comment Intelence est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Intelence uporablja?
French: Comment Intelence agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Intelence deluje?
French: Il contient le principe actif étravirine.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino etravirin.
French: EU/1/17/1255/001
Slovenian: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
French: 28 ovules + 6 applicateurs
Slovenian: 28 vaginalnih globul + 6 aplikatorjev
French: Numéro EMA
Slovenian: Številka EMA
French: 6,5 mg ovule usage vaginal plaquette (PVC/PE)
Slovenian: Vaginalna uporaba pretisni omot (PVC/PE)
French: Intrarosa
Slovenian: Jakost
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Slovenian: Primarna ovojnina Velikost pakiranja
French: • toute masse que vous pouvez voir ou ressentir.
Slovenian: • katere koli bulice, ki jih lahko vidite ali čutite.
French: Le risque potentiel chez l'humain est inconnu.
Slovenian: Potencialno tveganje pri človeku ni znano.
French: Si vous nécessitez une chirurgie
Slovenian: Če potrebujete operacijo
French: Rapport de fin d'étude avant la fin du 4e trimestre 2021
Slovenian: Končno poročilo o študiji do četrtega četrtletja leta 2021.
French: Les résultats des études WHI sont présentés ci-après:
Slovenian: Predstavljeni so rezultati študij WHI:
French: On ignore si ce médicament affecte la fertilité.
Slovenian: Ni še znano, ali to zdravilo vpliva na plodnost.
French: #Risque relatif global.
Slovenian: #Splošno razmerje tveganj.
French: Cela peut réduire l'inconfort au niveau du vagin.
Slovenian: To lahko zmanjša neugodje v vagini.
French: Le terme «amélioration» est défini par la réduction du score de gravité de 1 point ou plus.
Slovenian: „Izboljšanje" je bilo opredeljeno kot zmanjšanje stopnje resnosti za 1 ali več.
French: Motifs d'arrêt immédiat du traitement
Slovenian: Razlogi za takojšnjo odtegnitev zdravljenja
French: Par conséquent, si le traitement est répété, il convient de le réévaluer au moins une fois par an.
Slovenian: Če bi se zdravljenje ponavljalo, ga je torej treba pregledati vsaj enkrat na leto.
French: En outre, il est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie lorsqu'ils vous sont proposés.
Slovenian: Poleg tega vam svetujemo, da se vključite v presejalne programe mamografije, ko bodo na voljo za vas.
French: Si vos dernières menstruations remontent à moins de 12 mois ou que vous avez moins de 50 ans, il se peut que vous ayez encore besoin d'un mode de contraception pour éviter une grossesse.
Slovenian: Če je od vaše zadnje menstruacije preteklo manj kot 12 mesecev ali ste mlajši od 50 let, boste za preprečevanje nosečnosti morda še vedno potrebovali dodatno kontracepcijo.
French: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruxelles Belgique
Slovenian: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruselj Belgija
French: Les concentrations des fractions libres de T4 et de T3 sont inchangées.
Slovenian: Koncentraciji prostega T4 in prostega T3 sta nespremenjeni.
French: L'augmentation du risque dépend depuis combien de temps vous prenez le THS.
Slovenian: Dodatno tveganje je odvisno od tega, kako dolgo jemljete HNZ.
French: Amélioration substantielle Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Slovenian: Bistveno izboljšanje Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
French: B. Avec le doigt
Slovenian: B. Uporaba prsta
French: (thrombose)»] ;
Slovenian: (tromboza)");
French: • L'utilisation du THS n'améliore pas les fonctions cognitives.
Slovenian: • HNZ ne izboljša kognitivne funkcije.
French: • Contrôlez régulièrement vos seins.
Slovenian: • Svoje dojke redno pregledujte.
French: Situations nécessitant une surveillance
Slovenian: Stanja, ki jih je treba nadzorovati
French: Veuillez en parler avec votre médecin.
Slovenian: Prosimo, pogovorite se s svojim zdravnikom.
French: Comment Intrarosa fonctionne-t-il?
Slovenian: Kako deluje?
French: Symptômes (mesures subjectives)
Slovenian: Simptomi (subjektivna merila)
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou seriez susceptible de prendre tout autre médicament.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
French: Dans un tel cas, faites réaliser des contrôles plus fréquents par votre médecin:
Slovenian: Če je tako, morate pogosteje opraviti kontrolni pregled pri zdravniku:
French: Remarque: étant donné que l'incidence de base du cancer du sein diffère selon les pays de l'Union européenne (UE), le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein variera proportionnellement.
Slovenian: Opomba: Ker se pojavnost raka dojk razlikuje po državah EU, se bo sorazmerno spreminjalo tudi število dodatnih primerov raka dojk.
French: Réponses physiologiques (mesures objectives)
Slovenian: Fiziološki odzivi (objektivna merila)
French: Placez l'applicateur sur une surface propre.
Slovenian: Postavite aplikator na čisto površino.
French: Élimination L'élimination systémique n'a pas été étudiée de manière spécifique pour cette application.
Slovenian: Izločanje Sistemsko izločanje posebej za to uporabo ni bilo proučevano.
French: Il est à noter que, dans ce cas, la maladie était présente avant le début du traitement et que la femme concernée était porteuse d'une mutation BRCA1.
Slovenian: Opozoriti je treba, da je bil ta primer prisoten pred začetkom zdravljenja in je imel mutacijo BRCA1.
French: Consultez votre médecin si vous constatez l'un des changements suivants:
Slovenian: Obiščite zdravnika, če opazite kakršne koli spremembe, kot npr.:
French: • Si l'une des situations suivantes est présente, est survenue précédemment et/ou s'est aggravée au cours d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée.
Slovenian: • Če je prisotno katero koli od naslednjih stanj ali se je pojavilo v preteklosti in/ali močno poslabšalo v nosečnosti ali med prejšnjim hormonskim zdravljenjem, je treba bolnico skrbno nadzorovati.
French: Pour plus d'informations concernant ces effets indésirables, voir rubrique 2.
Slovenian: Za več informacij o neželenih učinkih glejte poglavje 2.
French: • Retirez l'applicateur.
Slovenian: • Odstranite aplikator.
French: L'applicateur est composé de LDPE et de 1 % de colorant (dioxyde de titane).
Slovenian: Aplikator, izdelan iz LDPE in 1 % barvila (titanov dioksid).
French: Votre médecin cherchera à vous prescrire la dose la plus faible afin de traiter vos symptômes sur la durée la plus courte possible.
Slovenian: Zdravnik si bo prizadeval, da bi za zdravljenje vaših simptomov predpisal najnižji odmerek za tako kratek čas, kot bo potrebno.
French: De plus, le pH vaginal diminue et se rapproche de la normale, ce qui facilite le développement de la flore bactérienne normale.
Slovenian: Poleg tega se vaginalni pH zniža proti normalnemu območju, kar pospešuje razrast normalne bakterijske flore.
French: On ignore s'il existe un risque en cas d'utilisation d'Intrarosa dans des traitements à long terme (plus d'un an).
Slovenian: Ni znano, ali tveganje obstaja pri uporabi zdravila Intrarosa za dolgotrajno zdravljenje (dlje kot eno leto).
French: Le risque relatif n'est pas constant mais augmente avec la durée du traitement.
Slovenian: Razmerje tveganj ni konstantno, vendar se bo povečalo z daljšanjem trajanja uporabe
French: Aucune étude n'a été réalisée chez l'animal en matière de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Na živalih niso bile opravljene nobene študije vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
French: • Les résultats du plus grand essai randomisé contrôlé contre placebo (étude WHI) et de l'étude épidémiologique la plus grande (MWS) sont présentés ci-après.
Slovenian: • Predstavljeni so rezultati največjega randomiziranega s placebom kontroliranega preskušanja (študija WHI) in največje epidemiološke študije (MWS).
French: • Si un ovule tombe sur une surface non propre, remplacez-le par un nouvel ovule.
Slovenian: • Če vam globula pade na nečisto površino, jo zamenjajte z drugo.
French: - Le seul autre composant est la graisse dure (adeps solidus).
Slovenian: - Edina druga sestavina je trda mast (adeps solidus).
French: • Pour laver l'applicateur:
Slovenian: • Čiščenje aplikatorja:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
French: Cependant, ces risques doivent être pris en compte en cas d'utilisation prolongée ou répétée du produit.
Slovenian: Treba pa jih je upoštevati pri dolgotrajni ali večkratni uporabi tega zdravila.
French: Outre les deux études cliniques principales de phase III, menées sur 12 semaines, les données de sécurité d'Intrarosa ont également été obtenues à partir d'une étude de sécurité ouverte non comparative sur un an.
Slovenian: Klinična varnost Poleg glavnih dveh 12-tedenskih kliničnih študij faze III so bili podatki o varnosti zdravila Intrarosa pridobljeni tudi iz ene neprimerjalne odprte varnostne študije, ki je trajala eno leto.