FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml * Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg, 48 w: Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 to 2.17) P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 * Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 24 w: Odds Ratio (95% CI) = 2.12 (1.30 to 3.46) P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.002.
Dutch: P-waarde (gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,020 * Pegasys 180 mcg & ribavirine 1000/1200 mg, 48 weken vs Pegasys 180 mcg & ribavirine 1000/1200 mg, 24 weken: Odds
English: Common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 10 people) are:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten) van de combinatie van Pegasys en ribavirine zijn:
English: HBeAg positive
Dutch: • een pleister
English: Always wash hands after removing gloves.
Dutch: Altijd handen wassen na het verwijderen van de handschoenen.
English: They may require hospitalisation and could even be life-threatening.
Dutch: Zij kunnen een ziekenhuisopname vereisen en kunnen zelfs levensbedreigend zijn.
English: Extravasation has been reported very rarely.
Dutch: 3Extravasatie is zeer zelden gemeld.
English: This treatment cycle will normally be repeated every three weeks.
Dutch: Deze behandeling cyclus zal normaliter worden herhaald om de drie weken.
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt gegeven, is het onwaarschijnlijk dat u te veel wordt gegeven.
English: - Serious blood infection, which can be fatal.
Dutch: - Ernstige bloedinfectie, die fataal kan zijn.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt worden.
English: CI = Confidence interval.
Dutch: CI = Betrouwbaarheidsinterval.
English: Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding.
Dutch: Vraag uw arts voor advies over hoe het risico van het bloeden te minimaliseren
English: This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstig bloeden uit relatief klein letsel zoals een kleine snee.
English: Tell your doctor or nurse if you have any concerns about the amount of medicine that you receive.
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige als u zich zorgen maakt over de hoeveelheid geneesmiddel die u ontvangt.
English: See section 6.6.
Dutch: Zie rubriek 6.6.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan Niet van toepassing.
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
Dutch: De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van anti-kankergeneesmiddelen moeten in acht worden genomen, namelijk:
English: You must tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects.
Dutch: U moet uw arts onmiddellijk vertellen als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart.
English: Date of latest renewal: 6 June 2014
Dutch: Datum van laatste verlenging: 6 juni 2014
English: - Infections.
Dutch: - Infecties.
English: - Itching (pruritus).
Dutch: - Jeuk (pruritus).
English: Topotecan is not recommended to be used in these patient groups.
Dutch: Het gebruik van topotecan wordt niet aanbevolen bij deze patiëntengroepen.
English: Patients who are concerned about their fertility should ask their doctor for counselling on fertility and family planning options prior to starting treatment.
Dutch: Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid moeten hun arts om advies vragen over vruchtbaarheid en mogelijkheden met betrekking tot gezinsplanning voorafgaand aan de start van de behandeling.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 July 2009
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juli 2009
English: In the unlikely event of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van een overdosering, zal uw arts u op bijwerkingen controleren.
English: There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the PK after multiple doses.
Dutch: Er is weinig of geen accumulatie van topotecan met herhaalde dagelijkse dosering en er is geen bewijs van een verandering in de PK na meervoudige dosis.
English: [n = 9]) (see section 4.5).
Dutch: [n=9] (zie rubriek 4.5).
English: The doctor will evaluate your general health during the treatment and you should tell him/her in case you have fever, infection or are in some ways feeling unwell.
Dutch: De arts zal de uw algemene gezondheidstoestand gedurende de behandeling evalueren en u moet uw arts vertellen in het geval u koorts of een infectie heeft of u in sommige opzichten onwel voelt.
English: Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to performance status 3.
Dutch: Een accurate evaluatie van de toestand op het moment dat de therapie wordt gegeven is belangrijk om er zeker van te zijn dat patiënten niet afgezwakt zijn tot status 3.
English: The preparation should be performed in a designated area under aseptic conditions.
Dutch: De voorbereiding moet worden uitgevoerd in een aangewezen gebied onder aseptische omstandigheden.
English: The incidence of side effects is more frequent in patients who are in poor general health.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is meer frequent bij patiënten die een slechte algemene gezondheid hebben.
English: 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
Dutch: 11,1, 18,6) voor patiënten die alleen BSC kregen (p=0,0104).
English: Reactions have been mild and have not generally required specific therapy
Dutch: De reacties zijn mild van aard en vereisten over het algemeen geen specifieke therapie
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antineoplastica agenten: ATC-code: L01XX17.
English: Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14 %.
Dutch: Het distributievolume was licht verlaagd en daardoor steeg de halfwaardetijd met slechts 14 %.
English: Use in children and adolescents The experience in children and adolescents is limited and treatment is therefore not recommended.
Dutch: De ervaring bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is beperkt en de behandeling wordt daarom niet aanbevolen.
English: Precautions should be taken to avoid the medicinal product accidentally coming into contact with the eyes.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen om te voorkomen dat het geneesmiddel per ongeluk in contact kan komen met de ogen.
English: The carcinogenic potential of topotecan has not been studied.
Dutch: Het carcinogeen potentieel van topotecan is niet onderzocht.
English: Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks respectively.
Dutch: De mediale overleving voor de twee groepen was respectievelijk 25,0 en 24,7 weken.
English: Tell you doctor if you think any of these could apply to you.
Dutch: Vertel het uw arts als u denkt dat een van deze situaties op u van toepassing is.
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57) and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Dutch: Topotecan had eveneens een groot distributievolume, ongeveer 132 l, (SD 57), en een relatief korte halfwaardetijd van 2-3 uur.
English: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
Dutch: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður IJsland
English: Antitumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
Dutch: Antitumoractiviteit werd primair aangetoond bij patiënten met neuroblastoom.
English: However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Dutch: Er zijn echter onvoldoende gegevens om bij deze patiëntengroep een aanbeveling te doen voor een dosering.
English: In case of skin contact, thoroughly wash the affected area with large amount of water.
Dutch: In geval van contact met de huid, het getroffen gebied grondig wassen met een grote hoeveelheid water.
English: Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Dutch: Het kan zelden leiden tot een meer ernstige bloeden (hemorragie).
English: It must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Dutch: Het moet vóór gebruik worden gereconstitueerd en verder verdund worden (zie rubriek 6.6).
English: If severe it may cause breathing difficulties.
Dutch: Bij ernstige zwelling kunnen er moeilijkheden ontstaan met de ademhaling.
English: Abnormal low number of neutrophil granulocytes (a type of white blood cell) in the blood, with or without fever.
Dutch: Abnormaal laag aantal neutrofielen granulocyten (een soort witte bloedcellen) in het bloed, met of zonder koorts.
English: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Dutch: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest Roemenië
English: 30 minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
Dutch: 30 minuten infuus voor 5 dagen, herhaald elke 3 weken gedurende een jaar afhankelijk van de reactie op de behandeling.
English: Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks respectively).
Dutch: De mediale tijd tot progressie was in de twee groepen (respectievelijk 13,3 weken en 12,3 weken) gelijk.
English: Approximately 51 % was excreted as total topotecan and 3 % was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Dutch: Ongeveer 51 % werd uitgescheiden als totaal topotecan en 3 % werd uitgescheiden als N-desmethyl topotecan in de urine.
English: A reduction in topotecan clearance was observed.
Dutch: Een vermindering van de klaring van topotecan werd waargenomen.
English: - Hair loss.
Dutch: - Haarverlies.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de injectieflacon en de doos.
English: Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance <20 ml/min.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen te doen voor patiënten met een creatinineklaring < 20 ml/min.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen en niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
English: Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel.
Dutch: De reconstitutie en verdunnen van het geneesmiddel moet uitgevoerd worden door getraind personeel.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic, special handling instructions (see package leaflet).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch, speciale behandeling (zie bijsluiter).
English: As expected, patients with poor performance status (PS > 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Dutch: Zoals te verwachten vertonen verzwakte patiënten (PS>1) een lagere response rate en een verhoogde incidentie van complicaties zoals koorts, infectie en sepsis (zie rubriek 4.8).
English: If you experience this, do not drive or use machines.
Dutch: Als u zich moe of zwak voelt, rijd dan niet en gebruik geen machines.
English: Topotecan half-life was increased by about 30 % but no clear change in volume of distribution was observed.
Dutch: De halfwaardetijd van topotecan werd verlengd met ongeveer 30 % maar een duidelijk verschil in distributievolume werd niet waargenomen.
English: Patients with impaired kidney function Your doctor might need to reduce your dose based on your kidney function.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie Uw arts moet mogelijk uw dosering verminderen gebaseerd op uw nierfunctie.
English: The integrated safety data for topotecan monotherapy are presented below.
Dutch: De volledige veiligheidsgegevens voor topotecan monotherapie staan hieronder weergegeven.
English: - Abnormal high level of bilirubin, a waste product produced by the liver during breakdown of red blood cells.
Dutch: - Abnormaal hoog niveau van bilirubine, een afvalproduct van de lever dat wordt gemaakt bij het afbreken van de rode bloedcellen.
English: In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Dutch: In combinatie van topotecan met andere chemotherapie middelen, kan reductie van de doses van elk geneesmiddel nodig zijn om de tolerantie te verbeteren.
English: An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma, and faeces.
Dutch: Een N-desmethyl metaboliet dat een vergelijkbare of lagere activiteit heeft dan de ouder in een celgebaseerde analyse, werd aangetroffen in de urine, plasma en feces.
English: As with all cytotoxic chemotherapy, effective contraceptive methods must be advised when either partner is treated with topotecan.
Dutch: Zoals met alle cytotoxische chemotherapie, moeten effectieve contraceptieve methoden aangeraden wanneer een van beide partners wordt behandeld met topotecan.
English: In a population study, a number of factors including age, weight and ascites had no significant effect on clearance of total topotecan (active and inactive form).
Dutch: In een populatiestudie bleek dat een aantal factoren zoals leeftijd, gewicht en ascites geen significant effect had op de klaring van de totale topotecan (actieve en inactieve vorm).
English: Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Dutch: Vloeibaar afval kan worden gespoeld met grote hoeveelheden water.
English: Area under the curve increased approximately in proportion to the increase in dose.
Dutch: De toename van de AUC was ongeveer evenredig met de verhoging van de dosis.
English: In these studies, there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents, and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Dutch: In deze onderzoeken waren er geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van topotecan tussen kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met solide tumoren of leukemie, echter de data zijn zo beperkt dat geen definitieve conclusie kan worden getrokken.
English: Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
Dutch: Onderliggende risicofactoren omvatten een geschiedenis van ILD, pulmonale fibrose, longkanker, borstkas blootstelling aan straling en het gebruik van pneumotoxische stoffen en/of kolonie stimulerende factoren.
English: - Fever.
Dutch: - koorts.
English: The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0 %.
Dutch: De topotecan-Oglucuronide en N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in de urine bedroegen minder dan 2,0 %.
English: If topotecan is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant during therapy with topotecan, the patient must be warned of the potential hazards to the foetus.
Dutch: Indien topotecan wordt gebruikt gedurende een zwangerschap, of de patiënt wordt zwanger gedurende de behandeling moet de patiënt gewaarschuwd worden voor de potentiële risico's voor de foetus.
English: This concentrate (1 mg/ml) must be diluted prior to administration.
Dutch: Dit concentraat (1 mg/ml) moet voor toediening verdund worden.
English: Topotecan/Cisplatin
Dutch: Topotecan/Cisplatine
English: Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Dutch: Samenvatting van overleving, respons en tijd tot progressie in KCLK patiënten die behandeld werden met orale of intraveneuze topotecan
English: Do not use Topotecan Actavis - if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding.
Dutch: Gebruik dit middel niet: als u allergisch bent voor topotecan of voor een van de hulpstoffen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6); als u borstvoeding geeft.
English: Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7 % (range 4-9 %) of the total medicinal product related material accounted for in the urine and faeces.
Dutch: In totaal bedroeg de Ndesmethylmetaboliet gemiddeld voor minder dan 7 % (variërend van 4-9 %) van het totale geneesmiddelgerelateerde materiaal dat in urine en feces werd uitgescheiden.
English: In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of N-demethylated topotecan.
Dutch: In vitro-gegevens met humane levermicrosomen wijzen op vorming van kleine hoeveelheden Ngedemethyleerd topotecan.
English: Hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema and anaphylactic reactions have been reported rarely.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waarbij inbegrepen rash, urticaria, angio-oedeem en anafylactische reacties zijn zelden gemeld.
English: Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35 %) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Dutch: Preklinische studies geven aan dat de plasma-eiwit binding van topotecan laag was (35 %) en de verdeling tussen bloedcellen en plasma was redelijk homogeen.
English: The mean metabolite:parent AUC ratio was less than 10 % for both total topotecan and topotecan lactone.
Dutch: De gemiddelde metaboliet:parent-AUC-ratio bedroeg minder dan 10 % voor zowel totale topotecan en topotecan lacton.
English: Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2).
Dutch: Topotecan remt humane P450 enzymen niet (zie rubriek 5.2).
English: Before infusion, Topotecan Actavis powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted with an appropriate volume of water for injections, as follows:
Dutch: Vóór infusie, moet Topotecan Actavis poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie worden gereconstitueerd met een passende hoeveelheid water voor injecties, en wel als volgt:
English: Reykjavíkurvegi 76-78
Dutch: Reykjavíkurvegi 76-78 Hafnarfjörður
English: Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
Dutch: Voorlopige gegevens duiden er op dat de dosis verlaagd moet worden bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie.
English: However, as with other cytotoxic medicinal products topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Dutch: Echter, zoals bij andere cytotoxische geneesmiddelen is topotecan genotoxisch en kan een effect op de vruchtbaarheid, met inbegrip van de mannelijke vruchtbaarheid, niet worden uitgesloten.
English: Topotecan was also shown to cause embryo-foetal lethality when given to rats and rabbits.
Dutch: Tevens werd aangetoond dat topotecan embryofoetale letaliteit veroorzaken bij toediening aan ratten en konijnen.
English: For intravenous use as infusion, after reconstitution and dilution.
Dutch: Voor intraveneus gebruik als infusie, na reconstitutie en verdunning.
English: In clinical trials, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
Dutch: In klinische studies werd rash gerapporteerd bij 4 % van de patiënten en pruritis bij 1,5 % van de patiënten.
English: Patient self-reports of symptoms using an unblinded assessment showed a consistent trend for symptom benefit for oral topotecan + BSC.
Dutch: Uit de rapporten van de patiënten over de symptomen bleek, met behulp van een ongeblindeerde evaluatie, een consistente trend voor symptoom voordelen voor orale topotecan + BSC
English: In this study, forty-six (43 %) patients received G-CSF over 192 (42.1 %) courses; sixty-five (60 %) received transfusions of Packed Red Blood Cells and fifty (46 %) of platelets over 139 and 159 courses (30.5 % and 34.9 %) respectively.
Dutch: In dit onderzoek kregen 64 (43 %) patiënten GCSF verdeeld over 192 (42,1 %) kuren; 65 (60 %) kregen transfusies van rode packed cells bloedcellen en 50 (46 %) bloedplaatjes over 139 en 159 kuren (30,5 % en 34,9 %) respectievelijk.
English: In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Dutch: Topotecan remde in vitro niet de humane P450-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A of CYP4A, noch remde het de enzymen dihydropyrimidine of xantineoxidase, enzymen die in het cytosol van menselijke cellen voorkomen.
English: Not known:
Dutch: Vaak: Niet bekend:
English: Faecal elimination of total topotecan accounted for 18 % while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7 %.
Dutch: Fecale eliminatie van totale topotecan bedroeg 18 % terwijl fecale eliminatie van N-desmethyl topotecan 1,7 % bedroeg.
English: In reproductive toxicity studies with topotecan in rats there was no effect on male or female fertility; however, in females super-ovulation and slightly increased pre-implantation loss were observed.
Dutch: In reproductieve toxiciteitsstudies met topotecan bij ratten was er geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid, wel werd er bij vrouwen superovulatie en licht verhoogd pre-implantatie verlies waargenomen.
English: - Decrese in number of circulating white blood cells (leucotyes) in the blood.
Dutch: - Vermindering van het aantal circulerende witte bloedcellen (leukocyten) in het bloed.
English: In an open-label trial involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m given as a
Dutch: In een open-label trial bij kinderen (n=108, leeftijdscategorie: kinderen tot 16 jaar) met herhaalde of progressieve solide tumoren, werd topotecan als begindosering van 2,0 mg/m2 gegeven als een
English: Tumour types included were Ewing's Sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma, and rhabdomyosarcoma.
Dutch: Tumortypen waren Ewing's sarcoom/primitieve neuro-ectodermale tumor, neuroblastoom, osteoblastoom, en rhabdomyosarcoom.
English: Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient selfreports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Dutch: Orale en intraveneuze topotecan waren geassocieerd met gelijksoortige symptoom palliatie bij patiënten met een recidief gevoelige kleincellige longkanker in de patiënt zelfrapporten over een ongeblindeerde symptoomschaal beoordeling in elk van deze twee studies.
English: Overall recovery of medicinal product-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76 % of the administered IV dose.
Dutch: Het terugvinden van alle geneesmiddelgerelateerd materiaal na vijf dagelijkse doseringen topotecan was 71 tot 76 % van de toegediende i.v.