FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på et forhold observeret i PLATO mellem vedligeholdelsesdosis af ASA og relativ effekt af ticagrelor sammenlignet med clopidogrel bør Possia ikke administreres samtidig med høje vedligeholdelsesdoser af ASA (>300 mg) (se pkt.
Latvian: Pamatojot ar PLATO pētījumā novēroto mijiedarbību starp ASS uzturošo devu un tikagrelora relatīvo efektivitāti salīdzinot ar klopidogrelu, vienlaicīga Possia un lielas ASS uzturošās devas (> 300 mg) lietošana nav ieteicama (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Danish: Hos 2,2 % af de patienter, der tog ticagrelor og hos 0,6 % af dem, der tog clopidogrel, vurderede investigatorerne i PLATO-studiet, at dypsnøen var kausalt relateret til behandlingen , og få var alvorlige (0,14 % ticagrelor; 0,02 % clopidogrel) (se pkt.
Latvian: Pēc pētnieku uzskata PLATO pētījumā elpas trūkums ir cēloniski saistīts ar terapiju 2,2% pacientu, kuri lietoja tikagreloru un 0,6% pacientu, kuri lietoja klopidogrelu un daži gadījumi bija nopietni (0,14% ar tikagreloru; 0,02% ar klopidogrelu), (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Danish: I PLATO-studiet blev Possia ofte administreret sammen med ASA, syrepumpehæmmere, statiner, betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhæmmere og angiotensin II-receptorantagonister efter behov for samtidige sygdomme gennem længere tid og ligeledes sammen med heparin, lavmolekylært heparin og intravenøse GpIIb/IIIa-hæmmere i kortere tid (se pkt.
Latvian: PLATO pētījumā Possia lietoja vienlaikus ar ASS, protonu sūkņa inhibitoriem, statīniem, beta blokatoriem, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem un angiotenzīna receptoru blokatoriem, kas nepieciešami blakusslimību ārstēšanai, kā arī heparīnu, zemas molekulārmasas heparīnu, intravenozi ievadītiem GpIIb/IIIa inhibitoriem īslaicīgai terapijai (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Latvian: Possia ārējais izskats un iepakojums
Danish: På grund af potentiel farmakodynamiske interaktioner tilrådes dog forsigtighed under samtidig administration af Possia og lægemidler, der vides at ændre hæmostasen (se pkt.
Latvian: Tomēr iespējamo farmakodinamisko mijiedarbību dēļ jāievēro piesardzība, lietojot Possia vienlaikus ar medicīniskajiem produktiem, kuri izmaina hemostāzi (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Danish: Der var imidlertid ingen evidens af klinisk signifikante bivirkninger i PLATO-studiet efter samtidig administration af ét eller flere lægemidler, kendt for at inducere bradykardi (f.eks. 96 % betablokkere, 33 % calciumantagonister diltiazem og verapamil, og 4 % digoxin).
Latvian: Tomēr PLATO pētījumā nenovēroja klīniski nozīmīgas blakusparādības vienlaicīgi lietojot vienu vai vairākus medicīniskos produktus, kas var izraisīt bradikardiju (piemēram, 96% beta blokatori, 33% kalcija kanāla blokatori diltiazēms un verapamils un 4% digoksīns).
Danish: Ikke koronar-bypass (non-CABG)-relateret blødning og ikke-procedurerelateret blødning: Der var ingen forskel Possia og clopidogrel imellem mht. non-CABG PLATO-defineret Major Fatal/Lifethreatening bleeding, mens PLATO-defineret Total Major, TIMI Major og TIMI Major + Minor bleeding var mere almindelige med ticagrelor.
Latvian: Ar KAŠ nesaistīta asiņošana un ar manipulācijām nesaistīta asiņošana: Possia un klopidogrels neatšķīrās, vērtējot ar KAŠ nesaistītu PLATO definētu smagu letālu/dzīvībai bīstamu asiņošanu, bet PLATO definēta smaga asiņošana kopumā, TIMI smaga un TIMI smaga + viegla asiņošana biežāk radās, lietojot tikagreloru.
Danish: Andre klinisk betydningsfulde bivirkninger, der kan forekomme ved overdosering, inkluderer dyspnø og ventrikulære pauser (se pkt.
Latvian: Citas klīniski nozīmīgas blakusparādības, kas var rasties pārdozēšanas gadījumā, ir elpas trūkums un kambaru darbības pauzes (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Danish: Invasiv plan
Latvian: Plānota invazīva terapija
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: mannitol (E421), dibasisk kalciumfosfat, natriumstivelsesglycolat, hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearat (E470b).
Latvian: Tabletes kodols: mannīts (E421), kalcija hidrogenfosfāts, nātrija cietes glikolāts, hidroksipropilceluloze (E463), magnija stearāts (E470b).
Danish: Ticagrelor er primært et CYP3A4-substrat og en mild hæmmer af CYP3A4.
Latvian: Tikagrelors ir galvenokārt CYP3A4 substrāts un viegls līdz vidēji stiprs CYP3A4 inhibitors.
Danish: Filmovertrukne tabletter.
Latvian: Apvalkotās tabletes (tabletes).
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Latvian: Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Danish: Dyspnø-relaterede bivirkninger (kombination af dyspnø, dyspnø i hvile, anstrengelsesudløst dyspnø, paroksystisk natlig dyspnø og natlig dyspnø) blev indberettet af 13,8 % af de patienter, der blev behandlet med ticagrelor og af 7,8 % af de patienter, der blev behandlet med clopidogrel.
Latvian: Par dispnojas blakusparādībām (BP) (elpas trūkums, elpas trūkums miera stāvoklī, elpas trūkums pie slodzes, paroksizmāls elpas trūkums naktī un elpas trūkums naktī) ziņoja 13,8% ar Possia un 7,8% ar klopidogrelu ārstēti pacienti.
Danish: Efter en initialdosis ASA bør Possia anvendes sammen med en vedligeholdelsesdosis på 75-150 mg ASA (se pkt.
Latvian: Possia jālieto kopā ar ASS uzturošo devu 75-100 mg (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 90 mg ticagrelor.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena apvalkotā tablete satur 90 mg tikagrelora (ticagrelor).
Danish: Der var dog ingen evidens af klinisk signifikante bivirkninger i PLATOstudiet efter samtidig administration af et eller flere lægemidler, der er kendt for at inducere bradykardi (f.eks. 96 % betablokkere, 33 % calciumantagonister (diltiazem og verapamil) og 4 % digoxin) (se pkt.
Latvian: Tomēr PLATO pētījumā nenovēroja klīniski nozīmīgas blakusparādības vienlaicīgi lietojot vienu vai vairākas zāles, kas var izraisīt bradikardiju (piemēram, 96% beta blokatori, 33% kalcija kanāla blokatori diltiazēms un verapamils, un 4% digoksīns) (skatīt 4.5 apakšpunktā).
Danish: CYP3A-induktorer (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin og phenobarbital) forventes også at reducere eksponeringen for Possia.
Latvian: Paredzams, ka arī citi CYP3A4 induktori (piemēram, deksametazons, fenitoīns, karbamazepīns un fenobarbitāls) samazinās Possia iedarbību.
Danish: Disse små ændringer betragtes kun som havende minimal klinisk signifikans, og ticagrelor kan derfor gives med eller uden mad.
Latvian: Uzskata, ka šīm nelielajām pārmaiņā ir minimāla klīniska nozīme, tādēļ tikagreloru var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.Tikagrelors kā arī tā aktīvais metabolīts ir P-gp substrāti.
Danish: Sådan skal du tage Possia
Latvian: Kā uzglabāt Possia
Danish: Patienter med akut koronarsyndrom, som blev behandlet med Possia og ASA, havde en øget risiko for ikke-koronar bypass relaterede blødninger (non CABG related bleeds), og også mere generelt for blødninger, der krævede medicinsk behandling, dvs. de blødninger man i studiet definerede som større + mindre PLATO blødninger (Major + Minor PLATO bleeds), men ikke fatale eller livstruende blødninger (Fatal or Lifethreatening bleeds) (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar akūtu koronāro sindromu, kuri terapijā saņēma Possia un ASS, novēroja ar KAŠ nesaistītu palielinātu smagas asiņošanas risku un vairāk arī citus asiņošanas gadījumus, kur nepieciešama medicīniska iejaukšanās, t.i., vieglu un smagu PLATO asiņošanu, bet ne letālu vai dzīvībai bīstamu asiņošanu (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Danish: Prækliniske data for ticagrelor og dens vigtigste metabolit har ikke påvist uacceptable risici for bivirkninger hos mennesker.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par tikagrelora un tā galvenā metabolīta farmakoloģisko drošību, vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par nepieņemamu blakusparādību risku cilvēkam.
Danish: - sort afføring eller blod i afføringen (almindelig) - ophostning af blod, blod i opkast (ikke almindelig) - blødning fra skeden, i større mængder eller på andre tidspunkter end din normale - blødning efter en operation eller efter flænger og sår ud over det sædvanlige almindelig) - blødning fra maveslimhinden (mavesår) (ikke almindelig)
Latvian: Var palielināties dažāda veida asiņošanas biežums, piemēram: - deguna asiņošana (bieži); - asins piejaukums urīnā (reti); - melni izkārnījumi vai asins piejaukums izkārnījumos (bieži); - acs asiņošana (reti); - asiņu atklepošana vai atvemšana (reti); - vagināla asiņošana, kas ir smaga vai notiek dažādos laikos, salīdzinot ar normālu menstruālā cikla asiņošanu (reti); - spēcīgāka asiņošana pēc operācijas vai no griezieniem un brūcēm (bieži); - asiņošana no kuņģa gļotādas (čūla)
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Possia, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Danish: Du vil sædvanligvis få denne
Latvian: Šī deva parasti tiks dota slimnīcā.
Danish: - pludselig opstået konfusion, problemer med at tale eller forstå andre - pludseligt opståede balance- eller koordinationsproblemer eller vanskeligheder med at gå - pludselig opstået svimmelhed eller pludselig svær hovedpine uden kendt årsag Ovenstående er tegn på en form for slagtilfælde, der skyldes en blødning i hjernen.
Latvian: • Insulta pazīmes, piemēram: - pēkšņs rokas, kājas vai sejas notirpums vai vājums, īpaši tad, ja tas skar tikai vienu ķermeņa pusi; - pēkšņs apjukums, apgrūtināta runāšana vai spēja saprast citus; - pēkšņi apgrūtināta iešana vai līdzsvara vai koordinācijas spējas zudums; - pēkšņs reibonis vai pēkšņas stipras galvassāpes nezināma iemesla dēļ.
Danish: • Kalenderblisterkort (med sol/måne-symbol) i æsker med 14, 56 og 168 tabletter
Latvian: • kalendāra blisteros (ar simboliem saule un mēnesss) kastītēs pa 14, 56 un 168 tabletēm;
Danish: - at du har en lidelse, der påvirker blodets evne til at størkne - en nylig blødning fra maven eller tarmene (som f.eks. et mavesår eller udposninger på
Latvian: - Jums ir stāvoklis, kas ietekmē asins recēšanu; - nesen bijusi kuņģa vai zarnu asiņošana (piemēram, no kuņģa čūlas vai resnās zarnas polipiem);
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, gul (E172) Polyethylenglycol 400 Hypromellose (E464)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Polietilēn-glikols 400
Danish: I PLATO-studiet havde patienter, der fik ticagrelor, en højere risiko for hyperurikæmi, end patienter der fik clopidogrel (se pkt.
Latvian: PLATO pētījumā pacientiem tikagrelora grupā bija lielāks hiperurikēmijas risks nekā klopidogrela pacientiem (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Danish: Samtidig administration af Possia og stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, clarithromycin, nefazodon, ritonavir og atazanavir) er kontraindiceret (se pkt.
Latvian: Possia lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, klaritromicīnu, nefazadonu, ritonaviru un atazanaviru) ir kontrindicēta (skatīt 4.3 un 4.5 apakšpunktā).
Danish: Samtidig administration af ticagrelor og potente CYP3Ainduktorer kan øge eksponeringen for ticagrelor og dets virkning (se pkt.
Latvian: Vienlaicīga tikagrelora lietošana ar spēcīgiem CYP3A induktoriem var samazināt tikagrelora iedarbību un efektivitāti (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Danish: SRI = alvorlig recidiverende iskæmi; RI = recidiverende iskæmi; TIA = transitorisk iskæmisk attak; ATE = arteriel trombotisk hændelse.
Latvian: c NRI = nopietna recidivējoša išēmija; RI = recidivējoša išēmija;
Danish: • Anden medicin såsom ketoconazol (mod svampeinfektioner), clarithromycin (mod bakterielle infektioner), nefazodon (mod depression), ritonavir og atazanavir (mod hiv-infektion og aids),
Latvian: • citas zāles, piemēram, ketokonazols (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai), klaritromicīns (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai), nefazodons (antidepresants), ritonavirs un atazanavirs (lieto HIV
Danish: Man Tir Ons Tor Fre Lør Søn Sol/måne-symbol
Latvian: Pr O Tr C Pk S Sv Simboli saule un mēness
Danish: Figur 1 - Tid indtil første forekomst af kardiovaskulært dødsfald, MI og apopleksi (PLATO) Possia reducerede forekomsten af det primære sammensatte endepunkt sammenlignet med clopidogrel i både UA/NSTEMI- og STEMI-populationen (tabel 3).
Latvian: Possia mazināja primārā saliktā vērtētā raksturlieluma sastopamību salīdzinājumā ar klopidogrelu gan NS/NSTEMI, gan STEMI populācijā (3. tabula).
Danish: Der blev rapporteret hændelser af hyperurikæmi hos 0,5 % af ticagrelor-patienterne vs. hos 0,2 % af clopidogrel-patienterne.
Latvian: Hiperurikēmijas blakusparādības ziņotas 0,5% ar tikagreloru un 0,2% ar klopidogrelu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Possia Tag ikke Possia:
Latvian: Kas jāzina pirms Possia lietošanas Nelietojiet Possia šādos gadījumos
Danish: Der blev hos kaniner set en ganske lille forsinkelse i hepatisk modenhed og skeletudvikling hos fostre fra moderdyr på høj dosis uden en indikation af toksicitet hos moderen (sikkerhedsmargin på 4,5).
Latvian: Trušu augļiem mātītēm, kas lietojušas lielas devas bez toksiskas ietekmes uz mātīti, novērota neliela aknu nobriešanas un skeleta attīstības aizkavēšanās (drošības robeža 4,5).
Danish: Samtidig administration af ticagrelor og stærke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, dexamethason, phenytoin, carbamazepin og phenobarbital) frarådes, da samtidig administration kan føre til et fald i eksponeringen for og virkningen af ticagrelor (se pkt.
Latvian: Tikagrelora vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piemēram, rifampicīnu, deksametazonu, fenitoīnu, karbamazepīnu un fenobarbitālu) nav ieteicama, jo vienlaicīga lietošana var izraisīt tikagrelora iedarbības un efektivitātes pavājināšanos (skatīt 4.5 apakšpunktā).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Possia 90 mg tabletter ticagrelor
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Possia 90 mg tabletes ticagrelor
Danish: Forhøjet blod-kreatinin
Latvian: Kreatinīna līmeņa palielināšanās
Danish: Fertilitet Ticagrelor havde ingen indvirkning på fertiliteten hos han- og hundyr i dyreforsøg (se pkt.
Latvian: Fertilitāte Tikagrelors neietekmēja vīriešu vai sieviešu auglību (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Danish: Der blev observeret gastrointestinal irritation hos flere dyrearter ved klinisk relevante eksponeringsniveauer (se pkt.
Latvian: Vairākām dzīvnieku sugām novēroja kuņģa-zarnu trakta kairinājumu pie klīniski atbilstoša iedarbības līmeņa (skatīt apakšnodaļu 4.8).
Danish: Stigningen i ventrikulære pauser i den akutte fase af et AKS var mere udtalt hos ticagrelor-patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens i anamnesen (9,2 % versus 5,4% hos patienter uden anamnestisk hjerteinsufficiens.
Latvian: AKS akūtās fāzes laikā kambaru darbības pauzes bija izteiktākas pacientiem ar HSM vēsturē, kas saņēma tikagreloru (9,2% pret 5,4% pacientiem bez HSM anamnēzē; pacientiem, kas saņēma klopidogrelu 4,0% pret 3,6% pacientiem bez HSM anamnēzē).
Danish: Disse hændelser blev af investigatorerne betragtet som kausalt relaterede hos 0,05 % af ticagrelor-patienterne vs. 0,02 af clopidogrel-patienterne .
Latvian: No šīm pētnieki kā saistītas ar terapiju novērtēja 0,05% tikagrelora un 0,002% klopidogrela grupās.
Danish: Relevant klinisk og/eller laboratoriemæssig monitorering anbefales derfor, når der gives P-gp-afhængige lægemidler med et snævert terapeutisk indeks såsom digoxin eller ciclosporin samtidig med Possia (se pkt.
Latvian: Tādēļ, lietojot vienlaikus ar Possia zāles ar šauru terapeitisko indeksu, kas atkarīgas no P-gp, piemēram, digoksīnu vai ciklosporīnu, ieteicams veikt atbilstošu klīnisku un/vai laboratorisku uzraudzību (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Possia
Latvian: Citas zāles un Possia
Danish: clarithromycin, nefazodon, ritonavir og atazanavir) er kontraindiceret, da det kan medføre en væsentlig stigning i eksponeringen af ticagrelor (se pkt.
Latvian: klaritromicīnu, nefazadonu, ritonaviru un atazanaviru) ir kontrindicēta, jo vienlaikus lietošana var ievērojami palielināt tikagrelora ietekmi (skatīt 4.4 un 4.5 apakšpunktā).
Danish: Yderligere oplysninger: se pkt.
Latvian: Papildus informāciju skatīt apakšpunktā 5.1.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4 CYP3A4-hæmmere
Latvian: CYP3A4 metabolizētas zāles CYP3A4 inhibitori
Danish: Possia 90 mg filmovertrukne tabletter ticagrelor
Latvian: Possia 90 mg tabletes ticagrelor
Danish: Lægemidler der metaboliseres af CYP3A4
Latvian: CYP3A4 metabolizēti medicīniskie produkti
Danish: Effekten af behandling med ticagrelor i forhold til clopidogrel synes at være konsistent på tværs af mange undergrupper, herunder vægt; køn; anamnese med diabetes mellitus, transitorisk iskæmisk attak eller non-hæmoragisk insult eller revaskularisering; samtidige behandlinger herunder hepariner, GpIIb/IIIa-hæmmere og syrepumpehæmmere (se pkt.
Latvian: Tikagrelora terapeitiskais efekts salīdzinājumā ar klopidogrelu ir viendabīgs daudzās apakšgrupās, tostarp apakšgrupās, kas veidotas pēc ķermeņa masas, dzimuma, cukura diabēta, tranzitoras išēmijas lēkmes vai nehemorāģiska insulta medicīniskā anamnēzē, revaskularizācijas, vienlaikus terapijas, tostarp heparīnu, GpIIb/IIIa inhibitoru un protonu sūkņa inhibitoru lietošanas (skatīt 4.5 apakšpunktā); galīgās traucējuma diagnozes (STEMI, NSTEMI vai NS) un nejaušināšanas brīdī plānotā terapijas veida (invazīva vai medikamentoza).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Possia vil sandsynligvis ikke påvirke din evne til at køre eller betjene værktøj eller maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Possia nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Danish: Patienter i PLATO, der fik ticagrelor, anvendte forskellige statiner, uden at dette blev sat i forbindelse med sikkerhedsproblemer ved statin hos de 93 % i PLATO-kohorten, der
Latvian: Pacienti PLATO pētījumā saņēma dažādus statīnus, 93% no PLATO pacientu grupas, kuri lietoja šīs zāles, neradās bažas par statīnu drošību.
Danish: Der sås ingen uønskede kliniske konsekvenser forbundet med disse forstyrrelser (inklusive synkope eller indsættelse af pacemaker) hos denne patientpopulation (se pkt.
Latvian: Šīs atšķirības dēļ šajā pacientu grupā nekonstatēja nelabvēlīgu klīnisku iznākumu (t.sk. sinkopi vai sirds ritma devēja implantēšanu) (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Danish: Der sås en øgning i non-CABG PLATO Major Bleeding med ticagrelor sammenlignet med clopidogrel hos patienter med en eller flere CYP2C19-alleler med nedsat funktion, men på samme niveau som clopidogrel hos patienter uden alleler med funktionstab.
Latvian: Pacientiem, kam zudusi viena vai vairākas CYP2C19 funkcionālās alēles, lietojot tikagreloru, ar KAŠ nesaistīta PLATO smaga asiņošana radās biežāk nekā klopidogrela lietotājiem, bet pacientiem, kam funkcionālās alēles nebija zudušas, šis biežums bija līdzīgs kā klopidogrelam.
Danish: Blødning fra blodkar ved indstikssted, hæmatom fra blodkar ved indstikssted, blødning fra injektionssted, blødning fra indstikssted, blødning fra kateteranlæggelsessted Der blev ikke indberettet bivirkninger i form af hæmartrose i ticagrelor-armen (n=9235) i PLATOstudien, og hyppigheden blev beregnet ved hjælp af den øvre grænse for 95 % konfidensintervallet for punktestimatet (baseret på 3/X, hvor X repræsenterer hele sample size, f.eks. 9235).
Latvian: PLATO pētījumā tikagrelora pacientu grupā (n=9235) nebija ziņojumu par intrartikulāru asiņošanu, biežums aprēķināts, izmantojot 95% ticamības intervāla augšējo robežu punkta aprēķinam (par pamatu ņemot 3/X, kur X ir kopējais grupas skaits, t.i.
Danish: Patienter med astma/KOL kan have en øget absolut risiko for at få dyspnø under behandling med Possia (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar astmu vai HOPS, kuri lieto Possia, var būt palielināts absolūtais elpas trūkuma risks (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Danish: Hvis et eller flere af ovennævnte udsagn gælder for dig, må du ikke tage Possia.
Latvian: Nelietojiet Possia, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Danish: Der sås højere eksponeringer for ticagrelor (ca. 25 % for både Cmax og AUC) og den aktive metabolit hos ældre forsøgspersoner (≥75 år) AKS-patienter sammenlignet med yngre forsøgspersoner.
Latvian: Farmakokinētiskās analīzes populācijā gados vecākiem AKS pacientiem (≥ 75 g.v.) salīdzinājumā ar jaunākiem pacientiem novēroja izteiktāku tikagrelora (gan Cmax, gan AUC palielinājās par aptuveni 25%) un aktīvā metabolīta iedarbību.
Danish: Systemorganklasse Metabolisme og ernæring
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Vielmaiņas un uztures traucējumi
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Possia 90 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Possia 90 mg apvalkotās tabletes
Danish: Kontusion, hæmatom, ekkymose, øget tendens til blå mærker, traumatisk hæmatom h
Latvian: Kontūzija, hematoma, ādas hemorāģija, pastiprināta nosliece uz zilumu veidošanos, traumatiska hematoma h Hematūrija, asinis urīnā, urīnceļu asiņošana i
Danish: Samtidig administration kan føre til en væsentlig forøgelse af eksponering for Possia (se pkt.
Latvian: Tā var izraisīt nozīmīgu Possia iedarbības pastiprināšanos (skatīt 4.5 apakšpunktā).
Danish: Sikkerheden af Possia hos patienter med akut koronarsyndrom (UA, NSTEMI og STEMI) blev vurderet i den pivotale, store fase 3-studie PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624), som sammenlignede patienter, der blev behandlet med Possia (mætningsdosis på 180 mg
Latvian: Drošības īpašību kopsavilkums Possia drošību pacientiem ar akūtu koronāro sindromu (nestabilu stenokardiju, NSTEMI un STEMI) vērtēja lielā centrālā 3. fāzes pētījumā PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18 624 pacienti), kurā ar Possia (piesātinošā deva 180 mg Possia un balstdeva 90 mg divreiz dienā) ārstētos pacientus salīdzināja ar klopidogrelu ārstētiem pacientiem (300-600 mg piesātinošā deva, pēc tam uzturošā deva 75 mg vienreiz dienā), abus līdzekļus lietojot kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASS) un citiem standarta terapijas līdzekļiem.
Danish: Tablettens filmovertræk: hypromellose (E464), titandioxid (E171), talcum,
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), talks, polietilēn-glikols 400 un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Danish: Eksponeringen for ticagrelor og den aktive metabolit var ca. 20 % lavere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) tikagrelora un tā aktīvā metabolīta iedarbība bija par aptuveni 20% mazāka (skatīt 4.2 apakšpunktā).
Danish: • Kvalme eller opkastning
Latvian: • Slikta dūša vai vemšana
Danish: ), hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved baseline (ticagrelor 17,8 % versus clopidogrel 12,5 %) og hos patienter, der var i samtidig behandling med antiogensin II-receptorantagonist (ticagrelor 11,2 % versus clopidogrel 7,1 %).
Latvian: Kreatinīna paaugstinājums vairāk kā par 50% bija vairāk izteikts pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem (tikagrelors 13,6% pret klopidogrels 8,8%) pacientiem ar sākotnēji smagiem nieru bojājumiem (tikagrelors 17,8% pret klopidogrels 12,5%) un pacientiem, kuri saņēma vienlaicīgi terapiju ar ARB (tikagrelors 11,2% pret klopidogrels 7,1%).
Danish: cisaprid (mod halsbrand), sekalealkaloider (mod migræne og hovedpine).
Latvian: infekcijas un AIDS ārstēšanai), cisaprīds (lieto grēmu ārstēšanai), melno rudzu graudu alkaloīdi (lieto migrēnu un galvassāpju ārstēšanai).
Danish: Så meget skal du tage
Latvian: Cik daudz zāļu jālieto
Danish: Andre stærke hæmmere af CYP3A4 (clarithromycin, nefazodon, ritonavir og atazanavir) kan forventes at have en lignende virkning, og samtidig behandling med Possia er kontraindiceret (se pkt.
Latvian: Paredzams, ka citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (klaritromicīnam, nefazadonam, ritonaviram un atazanaviram) būs līdzīga ietekme un tos nedrīkst lietot vienlaikus ar Possia (skatīt 4.3 un 4.4 apakšpunktā).