FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hangend ooglid (waardoor het oog half gesloten is), verzonken ogen (dieper liggende ogen), veranderingen in de kleur van de iris (gekleurde gedeelte van het oog).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku DuoTrav, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku DuoTrav, než jste měl(a), vypláchněte jej teplou vodou.
Dutch: Uveïtis, conjunctivale follikels, oogafscheiding, periorbitaal oedeem, oogledenjeuk, ectropion, cataract, iridocyclitis, oftalmische herpes simplex, oogontsteking, fotopsie, eczeem van oogleden, halogezicht, ooghypo-esthesie, voorste oogkamer pigmentatie, mydriase, hyperpigmentatie van wimpers, wimperverdikking, gezichtsvelduitval Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vertigo, tinnitus Bloedvataandoeningen
Czech: Uveitida, spojivkové folikuly, sekrece z oka, periorbitální edém, svědění očního víčka, ektropium, katarakta, iridocyklitida, oční herpes simplex, zánět oka, fotopsie, ekzém očních víček, halo vidění, hypestezie oka, pigmentace přední komory, mydriáza, hyperpigmentace očních řas, ztluštění očních řas, defekty zorného pole
Dutch: Astma verergerd, rhinitis allergisch, bloedneus, luchtwegaandoening, neusverstopping, nasale droogheid
Czech: Zhoršení astmatu, alergická rinitida, epistaxe, respirační poruchy, nazální kongesce, sucho v nose
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hypoglykemie Psychische stoornissen
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Dutch: Keratitis, iritis, conjunctivitis, ontsteking van de voorste oogkamer, blefaritis, fotofobie, verminderde gezichtsscherpte, asthenopie, zwelling van het oog, verhoogde traanproductie, erytheem van het ooglid, groei van de wimpers, oogallergie, conjunctivaal oedeem, ooglidoedeem
Czech: Keratitida, iritida, konjunktivitida, zánět v přední komoře, blefaritida, fotofobie, snížení vizuální ostrosti, astenopie, otok oka, zvýšené slzení, erytém očního víčka, růst očních řas, oční alergie, otok spojivek, otok očního víčka
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. dubna 2006
Dutch: De onderzoeken namen tussen de 6 weken en 12 maanden in beslag.
Czech: Studie probíhaly po dobu 6 týdnů až 12 měsíců.
Dutch: Deze vergunning is geldig voor onbepaalde duur.
Czech: Registrace je platná po neomezenou dobu.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij mensen die zachte contactlenzen dragen.
Czech: U osob, které měkké kontaktní čočky nosí, je proto třeba opatrnosti.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige aantasting van het gezichtsvermogen en zelfs blindheid.
Czech: To může způsobit značné zhoršení zraku nebo dokonce slepotu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van DuoTrav verleend aan Alcon Laboratories (UK) Limited.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku DuoTrav platné v celé Evropské unii společnosti Alcon Laboratories (UK) Limited dne 24. dubna 2006.
Dutch: Travoprost als op zichzelf staande therapie is sinds 2001 in de Europese Unie goedgekeurd onder de naam Travatan.
Czech: Travoprost užívaný samostatně je v Evropské unii schválen pod názvem Travatan již od roku 2001.
Dutch: DuoTrav is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Přípravek DuoTrav je dostupný pouze na lékařský předpis.
Dutch: Overige inlichtingen over DuoTrav:
Czech: Další informace o přípravku DuoTrav:
Dutch: Wanneer de patiënt meer dan één type oogdruppels gebruikt, moeten de verschillende geneesmiddelen met een tussenpoos van minimaal vijf minuten worden toegediend.
Czech: Jestliže pacient užívá více než jeden druh očních kapek, měly by být kapky podávány s odstupem nejméně pěti minut.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor DuoTrav.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek DuoTrav.
Dutch: Bij patiënten met glaucoom is de oogdruk gewoonlijk hoger dan 21 mmHg.
Czech: U pacienta s glaukomem je hodnota nitroočního tlaku obvykle vyšší než 21 mmHg.
Dutch: Het middel bevat twee werkzame stoffen: travoprost (40 microgram/ml) en timolol (5 mg/ml).
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky: travoprost (40 mikrogramů na 1 ml) a timolol (5 mg/ml).
Dutch: In alle studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in de intraoculaire druk, gemeten in millimeter kwikdruk (mmHg).
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna nitroočního tlaku měřená v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg).
Dutch: Timolol wordt al sinds de jaren zeventig van de vorige eeuw voorgeschreven.
Czech: Timolol se používá k léčbě glaukomu od 70. let 20. století.
Dutch: DuoTrav is onderzocht in vijf hoofdonderzoeken, waaraan in totaal 1.482 patiënten (van 18 - 91 jaar) met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie deelnamen.
Czech: Přípravek DuoTrav byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 482 pacientů (ve věku od 18 do 91 let) s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s oční hypertenzí.
Dutch: De dosering is één druppel DuoTrav in het aangetaste oog of de aangetaste ogen, eenmaal per dag, 's ochtends of 's avonds, altijd op dezelfde tijd.
Czech: Do postiženého oka (očí) se aplikuje jedna kapka přípravku DuoTrav jednou denně, ráno nebo večer, každý den ve stejnou dobu.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van DuoTrav vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku DuoTrav.
Dutch: DuoTrav bleek in alle studies te leiden tot verlaging van de intraoculaire druk met een derde (de gemiddelde daling lag rond 8-10 mmHg).
Czech: Přípravek DuoTrav snížil nitrooční tlak přibližně ve třetině všech studií (průměrné snížení představovalo 8-10 mmHg).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van DuoTrav (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn conjunctivale hyperemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, met roodheid tot gevolg) en oogirritatie.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku DuoTrav (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří oční hyperemie (zvýšený přítok krve do oka, který vede k zarudnutí očí) a podráždění oka.
Dutch: DuoTrav bevat benzalkoniumchloride, waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen kan doen verkleuren.
Czech: Přípravek DuoTrav obsahuje benzalkoniumchlorid, o kterém je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček.
Dutch: De vijfde studie betrof een 12 maanden durend onderzoek waarin het middel is vergeleken met oogdruppels die een combinatie van latanoprost (een andere prostaglandineanaloog) en timolol bevatten.
Czech: Pátá studie, která trvala 12 měsíců, srovnávala přípravek DuoTrav s očními kapkami obsahujícími kombinaci latanoprostu (jiného analogu prostaglandinu) a timololu.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van DuoTrav groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku DuoTrav převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku DuoTrav bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Wanneer de druk in het oog toeneemt, kunnen het netvlies (het lichtgevoelige vlies aan de achterkant van het oog) en de oogzenuw, die signalen van het oog naar de hersenen verstuurt, beschadigd raken.
Czech: Pokud nitrooční tlak stoupá, dochází k poškození sítnice (na světlo citlivé membrány na zadní straně oka) a optického nervu, který vysílá signály z oka do mozku.
Dutch: Welke voordelen bleek DuoTrav tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku DuoTrav byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: DuoTrav wordt gebruikt om de druk in het oog te verlagen.
Czech: Přípravek DuoTrav se používá ke snížení nitroočního tlaku.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan astma, ernstige longaandoeningen of hartpatiënten.
Czech: Přípravek DuoTrav nesmějí užívat osoby, které mají astma, závažné onemocnění plic nebo některá onemocnění srdce.
Dutch: DuoTrav is een heldere oogdruppeloplossing.
Czech: DuoTrav je čirý roztok očních kapek.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die niet in voldoende mate reageren op oogdruppels die bèta-blokkers of prostaglandineanalogen bevatten (andere geneesmiddelen ter behandeling van deze aandoeningen).
Czech: Používá se u dospělých s „glaukomem s otevřeným úhlem" nebo s „oční hypertenzí", kteří dostatečně nereagují na léčbu očními kapkami, které obsahují buď pouze betablokátory, nebo analogy prostaglandinu (jiné léky používané k léčbě těchto onemocnění).
Dutch: DuoTrav mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor travoprost, timolol (en andere bèta-blokkers) of enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek DuoTrav by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na travoprost, timolol (a další betablokátory) nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Dutch: DuoTrav bevat twee werkzame stoffen, travoprost en timolol, die elk op verschillende wijze de druk in het oog naar beneden brengen.
Czech: Přípravek DuoTrav obsahuje dvě léčivé látky, travoprost a timolol, které snižují nitrooční tlak různými způsoby.
Dutch: Travoprost is een prostaglandine-analoog (een door mensenhand vervaardigde kopie van de natuurlijke stof prostaglandine) en verbetert de afvoer van vocht uit het oog (het zogenoemde kamerwater).
Czech: Travoprost je analog prostaglandinu (uměle připravené kopie přírodní látky prostaglandinu), který účinkuje tak, že zvyšuje odtok tekutiny z oka.
Dutch: Wat is DuoTrav?
Czech: Co je DuoTrav?
Dutch: Het middel had dezelfde werking als de twee geneesmiddelen samen indien separaat als oogdruppels toegediend, en dezelfde werking als oogdruppels die zowel latanoprost als timolol bevatten.
Czech: Byl stejně účinný jako oba léky podávané jako samostatné oční kapky a stejně účinný jako oční kapky obsahující jak latanoprost, tak timolol.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met DuoTrav.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem DuoTrav naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van DuoTrav in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem DuoTrav?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van DuoTrav.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem DuoTrav je uveden v příbalových informacích.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij personen met ernstige allergische rinitis (een ontsteking van de neusholtes als gevolg van een allergische reactie) of met cornea-afwijkingen (aandoeningen die leiden tot vertroebelingen van het hoornvlies, de doorschijnende laag van de buitenste oogrok).
Czech: Nesmějí ho také užívat osoby se závažnou alergickou rýmou (zánětem nosních dutin způsobeným alergií) a dystrofií rohovky (poruchou, která způsobuje zamlžení rohovky, průhledné vrstvy před okem).
Dutch: Door de oogdruk te verlagen, vermindert DuoTrav het risico van beschadiging.
Czech: Snížením tlaku snižuje přípravek DuoTrav riziko poškození těchto struktur.
Dutch: In één studie werd DuoTrav bij gebruik ‘s morgens vergeleken met DuoTrav bij gebruik 's avonds.
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek DuoTrav užívaný ráno s přípravkem DuoTrav užívaným večer.
Dutch: In drie studies werd DuoTrav vergeleken met of travoprost of timolol als op zichzelf staande behandeling of met de beide bestanddelen samen, maar dan bij separate toediening van de oogdruppels.
Czech: Tři studie srovnávaly přípravek DuoTrav s travoprostem a timololem podávanými buď každý samostatně, nebo společně, ovšem jako samostatné oční kapky.
Dutch: Het gebruik van DuoTrav resulteerde in een sterkere verlaging van de intraoculaire druk dan het gebruik van hetzij timolol alleen, hetzij travoprost alleen.
Czech: Přípravek DuoTrav byl ve snížení nitroočního tlaku účinnější než timolol používaný samostatně nebo travoprost používaný samostatně.
Dutch: Oculaire hypertensie houdt in dat de oogdruk hoger is dan normaal.
Czech: Oční hypertenze je onemocnění, při kterém je nitrooční tlak vyšší, než je tlak obvyklý.
Dutch: DuoTrav was bij toediening ‘s ochtends en bij toediening 's avonds even effectief.
Czech: Přípravek DuoTrav užívaný večer byl stejně účinný jako přípravek DuoTrav užívaný ráno.
Dutch: Het gecombineerd gebruik van beide middelen leidt tot een sterkere daling van de intraoculaire druk dan de behandeling met een van beide.
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení nitroočního tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto přípravků samostatně.
Dutch: Hoe is DuoTrav onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek DuoTrav zkoumán?
Dutch: Hoe wordt DuoTrav gebruikt?
Czech: Jak se přípravek DuoTrav používá?
Dutch: Timolol is een bèta-blokker en remt de productie van vocht in het oog.
Czech: Timolol je betablokátor, který působí prostřednictvím snižování tvorby nitrooční tekutiny.
Dutch: Hoe werkt DuoTrav?
Czech: Jak přípravek DuoTrav působí?
Dutch: Waarom is DuoTrav goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek DuoTrav schválen?
Dutch: Primaire verpakking
Czech: 1 předplněné pero
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky
Dutch: • Tel langzaam tot 5.
Czech: • Poté pomalu počítejte do 5.
Dutch: Hierbinnen zit de naald.
Czech: Uvnitř je jehla.
Dutch: Onderhoud en duurzaamheid van respons (SOLO CONTINUE-studie)
Czech: Udržitelnost a trvanlivost reakce (studie SOLO CONTINUE)
Dutch: Opmerking: mogelijk ziet u een luchtbelletje; dit is normaal.
Czech: Poznámka: Můžete vidět vzduchovou bublinku; to je normální.
Dutch: A: Voorbereiden A1.
Czech: A: Příprava A1.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 september 2017
Czech: Datum první registrace: 26. září 2017
Dutch: Het toedienen van de injectie kan tot 20 seconden duren.
Czech: Aplikace injekce může trvat až 20 sekund.
Dutch: • U kunt een tweede klik horen.
Czech: • Je možné, že uslyšíte druhé cvaknutí.
Dutch: • Controleer of dit het juiste geneesmiddel en de juiste dosis is.
Czech: • Zkontrolujte, zda máte správný lék a správnou dávku.
Dutch: Volgende doses (eenmaal per twee weken)
Czech: Následné dávky (každý druhý týden)
Dutch: 60 kg of meer
Czech: 60 kg nebo více
Dutch: Opmerking: u voelt een beetje weerstand.
Czech: Poznámka: Během aplikace budete cítit určitý odpor.
Dutch: Echter, in deze analyse zijn slechts 61 patiënten van 65 jaar of ouder meegenomen.
Czech: V této analýze však bylo zařazeno pouze 61 pacientů starších 65 let.
Dutch: Deze effecten werden gedurende de behandeling behouden.
Czech: Tyto účinky přetrvávaly po celou dobu léčby.
Dutch: (injectie).
Czech: (injekci).
Dutch: De meeste patiënten met conjunctivitis herstelden of waren herstellende tijdens de behandelingsperiode.
Czech: Většina pacientů s konjunktivitidou se uzdravila nebo uzdravovala během období léčby.
Dutch: • koortsblaasjes (op lippen en huid)
Czech: • opary (na rtech a kůži)
Dutch: Sommige patiënten met een initiële gedeeltelijke respons kunnen daarna verbetering ervaren met voortzetting van de behandeling na 16 weken.
Czech: Někteří pacienti s počáteční částečnou odpovědí se při pokračující léčbě po dobu delší než 16 týdnů mohou následně zlepšit.
Dutch: Exacerbaties per jaar
Czech: Exacerbace za rok
Dutch: In totaal zijn 305 patiënten ten minste 1 jaar behandeld met dupilumab.
Czech: Celkem 305 pacientů bylo léčeno dupilumabem po dobu alespoň 1 roku.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid bij deze leeftijdsgroep waren vergelijkbaar met de algehele onderzoekspopulatie.
Czech: Účinnost a bezpečnost u této věkové skupiny byla podobná jako u celkové populace.
Dutch: Controleer het geneesmiddel
Czech: Zkontrolujte lék
Dutch: Lichaamsgewicht van de patiënt
Czech: Tělesná hmotnost pacienta
Dutch: Aanbevolen injectieplaatsen zijn:
Czech: Doporučenými místy vpichu jsou:
Dutch: Daarna de dosering hervatten volgens het normale tijdschema.
Czech: Poté pokračujte v dávkování v obvyklém naplánovaném čase.
Dutch: Dupilumab is bedoeld voor langdurige behandeling.
Czech: Dupilumab je určen pro dlouhodobou léčbu.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Czech: Pouze pro jednorázové použití
Dutch: De noodzaak van het voortzetten van de behandeling dient ten minste jaarlijks geëvalueerd te worden op basis van de beoordeling van de arts op de mate van astmacontrole van de patiënt.
Czech: Potřeba pokračování v léčbě má být zvážena nejméně jednou ročně na základě lékařského vyhodnocení závažnosti příznaků astmatu u pacienta.
Dutch: Als een onderbreking van de behandeling met dupilumab noodzakelijk wordt, kunnen patiënten nog steeds met succes opnieuw behandeld worden.
Czech: Pokud je nutné léčbu dupilumabem přerušit, mohou pacienti stále úspěšně znovu pokračovat v léčbě.
Dutch: Het verlagen van steroïden dient geleidelijk te gebeuren (zie rubriek 4.4).
Czech: Snižování dávky steroidů musí probíhat postupně (viz bod 4.4).
Dutch: Patiënten met bekende intestinale worminfecties werden uitgesloten van deelname in klinische studies.
Czech: Pacienti se známými parazitárními infekcemi byli vyloučeni z účasti v klinických studiích.
Dutch: EXP Datum van verwijdering uit de koelkast: / / /
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: / / /
Dutch: In CHRONOS werd de werkzaamheid ook beoordeeld in week 52.
Czech: Ve studii CHRONOS byla rovněž hodnocena účinnost v 52. týdnu.
Dutch: Men zou dupilumab alleen bij zwangerschap moeten gebruiken als de potentiële voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor de foetus.
Czech: Dupilumab lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží potenciální riziko pro plod.
Dutch: Minder dan 0,4% van het aantal patiënten met hoge titer ADA's werd geassocieerd met verminderde blootstelling en werkzaamheid.
Czech: Méně než 0,4 % pacientů vykazovalo vysoké titry ADA odpovědí spojené se sníženou expozicí a účinností.
Dutch: Alle patiënten gebruikten orale corticosteroïden gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Czech: Všichni pacienti užívali perorální kortikosteroidy alespoň 6 měsíců před zahájením studie.
Dutch: Patiënten die met dupilumab worden behandeld, mogen daarom gelijktijdig vaccinatie met inactieve of niet-levende vaccins ondergaan.
Czech: Pacienti používající dupilumab proto mohou být souběžně očkováni inaktivovanou nebo neživou vakcínou.
Dutch: Stap 4: Wacht 45 minuten
Czech: Krok 4: Počkejte 45 minut
Dutch: U mag niet beide doen.
Czech: Obojí zároveň není vhodné.
Dutch: Het is niet bekend of dupilumab in de moedermelk wordt uitgescheiden of dat het na inname systemisch wordt geabsorbeerd.
Czech: Není známo, zda se dupilumab vylučuje do lidského mateřského mléka nebo zda je systémově absorbován po perorálním podání.
Dutch: Oogproblemen (als u atopische dermatitis heeft)
Czech: Oční potíže (pokud máte atopickou dermatitidu)
Dutch: ETIKET
Czech: ETIKETA
Dutch: Deze geneesmiddelen (met name die corticosteroïden worden genoemd) moeten geleidelijk worden afgebouwd, onder direct toezicht van uw arts en afhankelijk van hoe u reageert op Dupixent.
Czech: Tyto přípravky (zejména léky označované jako kortikosteroidy) se musí vysazovat postupně, pod přímým dohledem lékaře a v závislosti na Vaší odpovědi na přípravek Dupixent.
Dutch: Dit gebeurt meestal, maar niet altijd, bij mensen die ook een steroïde geneesmiddel gebruiken dat vervolgens wordt stopgezet of waarvan de dosis wordt verlaagd.
Czech: Takový stav se obvykle, nikoliv ale vždy, objevuje u lidí, kteří rovněž užívají steroidní přípravek, jenž je právě vysazován nebo jehož dávka je snižována.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met dupilumab moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda je vhodné přerušit kojení nebo přerušit léčbu dupilumabem s přihlédnutím k přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.
Dutch: In het geval van een gemiste dosis, deze zo snel mogelijk alsnog toedienen.
Czech: V případě vynechání dávky podejte danou dávku co nejdříve.
Dutch: Het mutageen potentieel van dupilumab is niet beoordeeld; echter, van monoklonale antilichamen wordt niet verwacht dat er een wijziging in DNA of chromosomen plaatsvindt.
Czech: Mutagenní potenciál dupilumabu nebyl hodnocen; nicméně se neočekává, že by monoklonální protilátky vyvolávaly změnu DNA nebo chromozomů.
Dutch: Van dupilumab wordt verwacht dat het wordt afgebroken tot kleine peptiden en individuele aminozuren.
Czech: Očekává se, že dupilumab se rozloží na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Dutch: 16 weken durende monotherapie-studies (SOLO 1 en SOLO 2)
Czech: 16týdenní studie monoterapie (SOLO 1 a SOLO 2)
Dutch: • flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (lage bloeddruk)
Czech: • mdloby, závrať, točení hlavy (nízký krevní tlak)
Dutch: Woont u in een regio waar deze infecties vaak voorkomen of reist u naar een dergelijke regio, raadpleeg dan uw arts.
Czech: Pokud žijete v oblasti, kde jsou tyto infekce časté, nebo pokud cestujete do takové oblasti, informujte svého lékaře.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dupilumab bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání dupilumabu těhotným ženám jsou omezené.
Dutch: Immunogeniciteit Zoals bij alle therapeutische proteïnen bestaat ook bij dupilumab kans op immunogeniciteit.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje i u dupilumabu možnost vzniku imunogenity.
Dutch: De gegevens die in dit onderzoek werden verzameld, duidden niet op klinisch relevante effecten van dupilumab op de activiteit van CYP1A2, CYP3A4, CYP2C19, CYP2D6 of CYP2C9.
Czech: Údaje shromážděné v této studii neprokázaly klinicky významné účinky dupilumabu na aktivitu CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP2C9.
Dutch: Hier openen
Czech: Netřepat Otevřít zde
Dutch: Werkzaamheidsgegevens uit dit onderzoek suggereren dat het klinisch voordeel dat in week 16 werd ondervonden, bleef aanhouden tot en met week 52.
Czech: Údaje o účinnosti z této studie naznačují, že klinický přínos zjištěný v týdnu 16 přetrvává až do týdne 52.
Dutch: Mogelijk verlaagt Dupixent uw weerstand tegen infecties veroorzaakt door parasieten.
Czech: Přípravek Dupixent může oslabit Vaši odolnost vůči infekcím způsobeným parazity.
Dutch: • moeilijk ademen
Czech: • potíže s dýcháním
Dutch: Ook werd het jaarlijks percentage voorvallen van ernstige astma-exacerbaties vastgesteld tijdens de 24 weken durende gecontroleerde behandelingsperiode met placebo.
Czech: Rovněž byla stanovena roční míra incidence závažných exacerbací astmatu během 24týdenního placebem kontrolovaného léčebného období.
Dutch: De effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen zijn niet bekend; het is daarom aan te raden het gebruik tijdens de zwangerschap te mijden, tenzij uw arts u anders adviseert.
Czech: Účinky tohoto přípravku u těhotných žen nejsou známy; proto je vhodné vyhnout se používání přípravku Dupixent v těhotenství, pokud Vám lékař jeho použití výslovně nedoporučí.
Dutch: Eindpunten werden beoordeeld in week 51 of 52.
Czech: Primární cílové parametry byly vyhodnoceny v 51. nebo 52. týdnu.
Dutch: Patiënten met comorbide astma dienen zorgvuldig te worden opgevolgd na stopzetting van dupilumab.
Czech: Pacienti s komorbidním astmatem mají být pečlivě sledováni po vysazení dupilumabu.
Dutch: • Om prikongevallen te helpen voorkomen, bevat iedere voorgevulde spuit een naaldbeschermer die de naald automatisch afdekt nadat u de injectie heeft toegediend.
Czech: • Pro zamezení náhodnému poranění jehlou je každá předplněná injekční stříkačka opatřena ochranným krytem, který se automaticky aktivuje tak, aby zakryl jehlu po podání injekce.