FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para ajudar a lembrar das suas doses, escreva a data em que tomou a sua primeira dose no espaço próximo das cápsulas.
Bulgarian: За да не забравяте дозите си, запишете датата, на която сте приели първата доза, на празното място до капсулите.
Portuguese: Os estudos de fertilidade em ratos demonstraram uma redução na fertilidade de machos e fêmeas.
Bulgarian: Проучванията за фертилитета при плъхове показват намаляване на фертилитета при мъжките и женските индивиди.
Portuguese: Mais informações sobre as tira blisters incluindo quantas cápsulas vai tomar e quantas cápsulas há no total em cada tira blister, são descritas abaixo na secção 6.
Bulgarian: Повече информация за блистерните карти, включително колко капсули ще приемате и колко капсули общо има във всяка блистерна карта, е предоставена по-долу в точка 6.
Portuguese: Tomar todas as cápsulas numa fila, todos os dias, sem alimentos (os doentes não devem comer durante, pelo menos, 2 horas antes e até 1 hora depois de tomarem as cápsulas).
Bulgarian: Приемайте всичките капсули от един ред всеки ден без храна (пациентите не трябва да приемат храна поне 2 часа преди до 1 час след приемане на капсулите).
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicionada e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Portuguese: Se sofrer de efeitos secundários graves, o seu médico pode decidir mudar a sua dose ou parar o tratamento mais cedo do que planeado originalmente.
Bulgarian: Ако получите сериозни нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да промени дозата или да спре лечението по-рано, отколкото е първоначално планирано.
Portuguese: Os objetivos secundários foram comparar a taxa geral de resposta (TGR) e a sobrevida geral (SG).
Bulgarian: Вторичните цели са да се сравнят честотата на общ отговор (ЧОО) и общата преживяемост (ОП).
Portuguese: Como, possivelmente, os contracetivos orais não podem ser considerados como "métodos efetivos de contraceção", devem ser usados em conjunto com outro método, como um método de barreira (ver secção 4.5).
Bulgarian: Тъй като пероралните контрацептиви вероятно не могат да бъдат считани за „ефективни методи за контрацепция", те трябва да се използват заедно с друг метод, като бариерен метод (вж. точка 4.5).
Portuguese: Cabozantinib liga-se fortemente às proteínas in vitro no plasma humano (≥ 99,7%).
Bulgarian: Кабозантиниб се свързва във висока степен с протеините in vitro в човешка плазма (≥ 99,7%).
Portuguese: • Alterações em resultados de testes que medem a coagulação sanguínea ou células de sangue
Bulgarian: Промени в резултатите от изследвания, които измерват съсирването на кръвта или кръвните клетки
Portuguese: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Bulgarian: Cometriq (n=219) Плацебо (n=111)
Portuguese: Deve ser considerada a seleção de um medicamento concomitante alternativo sem, ou com um mínimo, potencial para induzir ou inibir CYP3A4.
Bulgarian: Трябва да се обмисли избор на алтернативен съпътстващ лекарствен продукт без или с минимален потенциал да индуцира или инхибира CYP3A4.
Portuguese: A cápsula contém um pó branco a esbranquiçado.
Bulgarian: Капсулата съдържа почти бял до бял прах.
Portuguese: Pode precisar de tratamento para estes, ou o seu médico pode decidir mudar a dose de COMETRIQ, ou interromper o tratamento por completo.
Bulgarian: Може да се нуждаете от лечение за тези заболявания или Вашият лекар може да реши да промени дозата COMETRIQ или да спре изцяло лечението.
Portuguese: Deve também informar o seu dentista que está a tomar COMETRIQ.
Bulgarian: Също така, трябва да информирате Вашия зъболекар, че приемате COMETRIQ.
Portuguese: • Hipertensão (aumento na pressão sanguínea)
Bulgarian: Хипертония (повишаване на кръвното налягане)
Portuguese: COMETRIQ pode retardar ou parar o crescimento do cancro medular da tiroide.
Bulgarian: COMETRIQ може да забави или спре растежа на медуларния рак на щитовидната жлеза.
Portuguese: Blisters de PVC/PE/PCTFE-Al com fundo de alumínio, seladas numa embalagem secundária de cartão selada a calor.
Bulgarian: Блистери от PVC/PE/PCTFE-Al фолио във вторична топлинно запечатана опаковка карта.
Portuguese: As reações adversas são descritas no Quadro 1 de acordo com as classes de sistemas de órgãos MedDRA e categorias de frequência.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в Tаблица 1 по системо-органни класове и категория честота по MedDRA.
Portuguese: Se tomou mais COMETRIQ do que deveria, fale com o seu médico ou vá imediatamente para o hospital com as cápsulas e este folheto.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза COMETRIQ, за която сте получили указания, веднага разговаряйте с Вашия лекар или отидете в болница, като вземете капсулите и тази листовка.
Portuguese: No entanto, tem-se observado uma tendência para uma maior taxa de efeitos adversos graves em pessoas com idade igual ou superior a 75 anos.
Bulgarian: Независимо от това, наблюдава се тенденция на повишена честота на СНС при участници на възраст 75 години или повече.
Portuguese: A semivida terminal plasmática de cabozantinib, em estudos de dose única, em voluntários saudáveis é de aproximadamente 120 horas.
Bulgarian: Плазменият терминален полуживот на кабозантиниб в проучвания с единична доза при здрави доброволци е около 120 часа.
Portuguese: Os doentes foram tratados até à evolução da doença ou toxicidade inaceitável.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогрес на заболяването или неприемлива токсичност.
Portuguese: Nos doentes cujo estado para a mutação do gene (RET) Rearranjado durante Transfecção, é desconhecido ou negativo, deve considerar-se a possibilidade de um menor benefício antes de ser tomada uma decisão de tratamento individual (ver informação importante nas secções 4.4 e 5.1).
Bulgarian: При пациенти, при които статусът относно пренаредената при трансфекция (RET) мутация не е известен или е отрицателен, преди вземане на индивидуализирано решение за лечение трябва да се вземе предвид, че ползата може да е по-малка (вж. важната информация в точки 4.4 и 5.1).
Portuguese: O que é COMETRIQ e para que é utilizado 2.
Bulgarian: Какво представлява COMETRIQ и за какво се използва 2.
Portuguese: Um anticorpo neutralizante para CYP2C9 demonstrou um efeito mínimo sobre a formação do metabólito de cabozantinib (ou seja, uma redução <20%).
Bulgarian: Неутрализиращите антитела срещу CYP2C9 показват минимален ефект върху образуването на метаболитите на кабозантиниб (т.е. намаление от <20%).
Portuguese: Desconhece-se se cabozantinib e/ou os seus metabólitos são excretados no leite humano.
Bulgarian: Не е известно дали кабозантиниб и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Portuguese: O tratamento de suspeita de reações adversas ao medicamento pode precisar ser suspenso, temporariamente, e/ou reduzir a dose da terapia de COMETRIQ.
Bulgarian: Лечението на подозираните нежелани лекарствени реакции може да изисква временно прекъсване и/или намаляване на дозата на терапията с COMETRIQ.
Portuguese: Devem recolher-se amostras frescas do tumor para análise genética tumoral do local metastástico mais recente, em doentes inscritos no estudo de comparação de dose.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети пресни туморни проби за туморен генетичен анализ от найскорошното място на метастаза при пациентите, включени в проучването за сравняване на дозите.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум.
Portuguese: Cabozantinib não deve ser usado durante a gravidez a menos que a condição clínica da mulher precise de tratamento com cabozantinib.
Bulgarian: Кабозантиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с кабозантиниб.
Portuguese: Este efeito não está associado com uma alteração na morfologia da forma da onda cardíaca ou novos ritmos.
Bulgarian: Този ефект не се свързва с промяна на морфологията на сърдечната вълна или нови аритмии.
Portuguese: Uma maior análise genética demonstrou que uma pequena proporção de doentes hospedava mutações somáticas de tumor em HRAS, KRAS, ou NRAS.
Bulgarian: Допълнителният генетичен анализ показва, че малка част от пациентите са със соматични туморни мутации в HRAS, KRAS или NRAS.
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesão do osso no maxilar (osteonecrose).
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци за костно увреждане на челюстта (остеонекроза).
Portuguese: Estes doentes (n=16) demonstram prolongamento significativo de SSE (taxa de risco 0,15) e uma taxa de resposta objetiva de 31%.
Bulgarian: При тези пациенти (n=16) се наблюдава значимо удължаване на ПБП (HR 0,15) и честота на обективен отговор 31%.
Portuguese: 11,2 meses
Bulgarian: 11,2 месеца
Portuguese: Cabozantinib foi metabolizado in vivo.
Bulgarian: Кабозантиниб се метаболизира in vivo.
Portuguese: Complicações das lesões
Bulgarian: Раневи усложнения
Portuguese: Reduções e interrupções de dose ocorreram respetivamente em 79% e 72% de doentes tratados com cabozantinib no ensaio clínico principal.
Bulgarian: Намаляване на дозата и прекъсване на приложението се наблюдават съответно при 79% и 72% от пациентите, лекувани с кабозантиниб, в основното клинично проучване.
Portuguese: Dados in vitro demonstram que cabozantinib é um substrato de MRP2.
Bulgarian: In vitro данните показват, че кабозантиниб е субстрат на MRP2.
Portuguese: • Aumento no nível de bilirrubina no seu sangue (que pode resultar em icterícia /pele ou olhos amarelos)
Bulgarian: Повишаване на нивото на билирубин в кръвта (което може да доведе до жълтеница/оцветяване на кожата или очите в жълто)
Portuguese: Frequente (1/100 a <1/10)
Bulgarian: Чести (1/100 до <1/10)
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Portuguese: Baseado em resultados de segurança não-clínica, a fertilidade masculina e feminina pode ser afetada pelo tratamento com cabozantinib (ver secção 5.3).
Bulgarian: Въз основа на неклиничните данни за безопасност фертилитетът при мъжете и жените може да се компрометира от лечението с кабозантиниб (вж. точка 5.3).
Portuguese: É importante que pratique uma boa higiene oral durante o tratamento com COMETRIQ.
Bulgarian: От важно значение е да спазвате добра устна хигиена по време на лечението с COMETRIQ.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os métodos de contracepção que são adequados enquanto está a tomar COMETRIQ.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно това кои противозачатъчни методи са найподходящи, докато приемате COMETRIQ.
Portuguese: As companheiras de doentes masculinos a tomarem cabozantinib também devem evitar engravidar.
Bulgarian: Партньорките на пациенти от мъжки пол, които приемат кабозантиниб, също трябва да избягват бременност.
Portuguese: Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Portuguese: • Vómitos ou tosse com sangue, que pode ser vermelho vivo ou ter aspeto de grãos de café.
Bulgarian: Повръщане или изкашляне на кръв, която може да е ярко червена или да изглежда като утайка от кафе.
Portuguese: Se tiver efeitos secundários, o seu médico pode dizer-lhe para tomar doses mais baixas de COMETRIQ.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, Вашият лекар може да Ви каже да приемате по-ниска доза COMETRIQ.
Portuguese: Cada embalagem para 28 dias, contém medicamento suficiente para 28 dias.
Bulgarian: Всяка опаковка за 28 дни съдържа достатъчно количество от лекарството за 28 дни.
Portuguese: Além disso, as amostras serão avaliadas para as mutações dos pontos-chave do gene RAS (genes HRAS, KRAS, e NRAS).
Bulgarian: В допълнение на това пробите ще бъдат изследвани за мутации в хипервариабилните участъци на RAS гена (HRAS, KRAS и NRAS гените).
Portuguese: As taxas de respostas objetivas medidas nestes subgrupos foram geralmente consistentes com os resultados de SSE, com os subgrupos da mutação RET positiva, negativa e desconhecida demonstrando taxas de resposta de tumores de 32%, 22%, e 25%, respetivamente.
Bulgarian: Измерената честота на обективен отговор в тези подгрупи в повечето случаи съответства на резултатите за ПБП като в подгрупите с положителен, отрицателен и неизвестен RET мутационен статус се наблюдава честота на отговор на тумора съответно 32%, 22% и 25%.
Portuguese: Noventa e dois porcento de doentes no ramo de cabozantinib tiveram uma tiroidectomia anterior, e 89% tomavam hormonas da tiroide antes da primeira dose.
Bulgarian: Деветдесет и два процента от пациентите в рамото с прием на кабозантиниб са с предходна тиреоидектомия, а 89% са приемали тироидни хормони преди получаване на първата доза.
Portuguese: Devem ser usados métodos contracetivos eficazes por doentes masculinos e femininos e os seus companheiros durante a terapia, e durante pelo menos 4 meses após completarem a terapia.
Bulgarian: Трябва да се използват ефективни методи на контрацепция от пациентите от мъжки и женски пол, както и от техните партньори по време на лечението и за най-малко 4 месеца след завършване на лечението.
Portuguese: COMETRIQ é um medicamento usado para tratar o cancro medular da tiroide, um tipo raro de cancro da tiroide que não pode ser removido por cirurgia ou que se espalhou a outras partes do corpo.
Bulgarian: COMETRIQ е лекарство, което се използва за лечение на медуларен рак на щитовидната жлеза - рядка форма на рак на щитовидната жлеза, който не може да се отстрани по хирургичен път или се е разпространил до други части на тялото.
Portuguese: Agentes sequestradores de sais biliares como a colestiramina e colestagel podem interagir com cabozantinib e podem ter impacto na absorção (ou reabsorção) resultando em exposição potencialmente reduzida (ver secção 5.2).
Bulgarian: Секвестрантите на жлъчните киселини, като холестирамин и холестагел, може да взаимодействат с кабозантиниб и да повлияват абсорбцията (или реабсорбцията) и по този начин да доведат до потенциално намалена експозиция (вж. точка 5.2).
Portuguese: A duração média das respostas objetivas foi de 14,6 meses (95% IC: 11,1, 17,5) para participantes na extensão de cabozantinib.
Bulgarian: Медианата на продължителност на обективните отговори е 14,6 месеца (95% CI: 11,1, 17,5) за участниците в рамото с кабозантиниб.
Portuguese: COMETRIQ não deve ser tomado com alimentos.
Bulgarian: COMETRIQ не трябва да се приема с храна.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de COMETRIQ em pessoas com idade inferior a 18 anos.
Bulgarian: Ефектите на COMETRIQ при лица под 18 години не са известни.
Portuguese: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt França
Bulgarian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Франция
Portuguese: Assim, devem controlar-se de perto os doentes durante as primeiras oito semanas de terapia (ver secção 4.4).
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да се наблюдават внимателно по време на първите осем седмици от лечението (вж. точка 4.4).
Portuguese: Os doentes devem receber instruções para não comerem pelo menos 2 horas antes e até 1 hora depois de tomarem COMETRIQ.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да не приемат никаква храна поне 2 часа преди и до 1 час след приема на COMETRIQ.
Portuguese: Devido aos elevados níveis de ligação do cabozantinib às proteínas plasmáticas (secção 5.2), é possível uma interação com a varfarina por deslocação das proteínas plasmáticas.
Bulgarian: Поради високите нива на свързване на cabozantinib (точка 5.2) с плазмените протеини при взаимодействие с варфарин е възможно изместването му от плазмените протеини.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente antineoplásico, inibidor da proteína quinase, Código ATC: L01XE26
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE26
Portuguese: RPLS é pouco frequente (afeta menos de 1 em 100 pessoas).
Bulgarian: RPLS е нечест (засяга по-малко от 1 на 100 човека).
Portuguese: As mulheres a tomarem COMETRIQ não devem amamentar durante o tratamento e durante, pelo menos 4 meses, após o tratamento ter acabado, por que cabozantinib e/ou os seus metabólitos podem ser excretados no leite materno e serem prejudiciais para a criança.
Bulgarian: Жени, които приемат COMETRIQ, не трябва да да кърмят по време на лечението и най-малко 4 месеца след завършване на лечението, тъй като кабозантиниб и/или неговите метаболите се отделят в кърмата и може да се вредни за детето.
Portuguese: As amostras do tecido tumoral serão inicialmente submetidas a avaliação histológica, enriquecimento manual do tumor e isolamento do ADN.
Bulgarian: Първоначално на туморните тъканни проби ще бъде извършена хистологична оценка, ръчно обогатяване на туморните клетки и изолиране на ДНК.
Portuguese: Outros medicamentos e COMETRIQ
Bulgarian: Други лекарства и COMETRIQ
Portuguese: • Alterações nas análises de sangue usadas para controlarem a saúde geral e o fígado, níveis baixos de eletrólitos (como magnésio, cálcio ou potássio)
Bulgarian: Промени в кръвните изследвания, използвани за проследяване на общото Ви здравословно състояние и черния дроб, ниски нива на електролитите (като магнезий калций или калий)
Portuguese: Se um doente falhar uma dose, a dose em falta não deve ser tomada se estiver a menos de 12 horas da próxima dose.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза, същата не трябва да се приема, ако до следващата доза има помалко от 12 часа.
Portuguese: As amostras serão submetidas a uma avaliação rigorosa para as mutações de RET e RAS.
Bulgarian: Пробите ще бъдат щателно изследвани за RET и RAS мутации.
Portuguese: Isto por que COMETRIQ pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam.
Bulgarian: Това е така, тъй като COMETRIQ може да окаже влияние върху начина, по който действат някои други лекарства.
Portuguese: O tratamento de cabozantinib deve ser suspenso pelo menos 28 dias antes da cirurgia marcada, se possível.
Bulgarian: Лечението с кабозантиниб трябва да бъде прекратено поне 28 дни преди планирана операция, ако е възможно.
Portuguese: O objetivo principal foi comparar a sobrevida sem evolução (SSE) em doentes a receberem cabozantinib versus doentes a receberem placebo.
Bulgarian: Основната цел е да се сравни преживяемостта без прогресия (ПБП) при пациентите, приемащи кабозантиниб, спрямо пациентите на плацебо.
Portuguese: Os achados no útero /ovários e a diminuição da hematopoiese parece ter sido transitória enquanto os efeitos sobre os parâmetros ósseos e a pigmentação do fígado foram persistentes.
Bulgarian: Находките в матката/яйчниците и намалената хематопоеза изглежда са преходни, докато ефектите върху костните параметри и чернодробната пигментация са трайни.
Portuguese: Recomenda-se assim um controlo próximo dos doentes durante as primeiras oito semanas de terapia (ver seção 4.2).
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателно наблюдение на пациентите по време на първите осем седмици от лечението (вж. точка 4.2).
Portuguese: As amostras de ADN resultantes serão avaliadas pela qualidade através de um teste de amplificação baseado em PCR, e pela sequência de Sanger para RET M918T.
Bulgarian: С получените ДНК проби ще бъдат извършени качествени изследвания с помощта на PCR-базиран амплификационен тест, както и чрез секвениране по метода на Sanger за RET M918T.
Portuguese: Cabozantinib não demonstrou potencial mutagénico ou clastogénico numa bateria padrão de ensaios de genotoxicidade.
Bulgarian: Кабозантиниб не показва мутагенен или кластогенен потенциал при стандартна батерия от тестове за генотоксичност.
Portuguese: se a sua próxima dose for a menos de 12 horas, então não tome a dose que falhou.
Bulgarian: Ако трябва да приемете следващата си доза след по-малко от 12 часа, тогава не приемайте пропуснатата доза.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para determinar uma diferença na farmacocinética com base na raça.
Bulgarian: Раса Липсват данни за определяне на разлика във ФК въз основа на расата.
Portuguese: (47/143) c
Bulgarian: (47/143) в
Portuguese: • Diminuição do apetite, perda de peso, sentido de paladar alterado
Bulgarian: Намален апетит, загуба на тегло, променен вкус
Portuguese: (1/40) c
Bulgarian: (1/40) в
Portuguese: (49/104)c
Bulgarian: (49/104)в
Portuguese: Serão necessárias avaliações farmacocinéticas para todos os participantes (ambos os grupos de dosagem).
Bulgarian: За всички участници (и в двете дозови групи) ще се изисква ФК оценка.
Portuguese: A decisão para continuar a terapia de cabozantinib após cirurgia deve basear-se no juízo clínico adequado para a cicatrização.
Bulgarian: Решението за възобновяване на лечението с кабозантиниб след операция трябва да е основано на клинична преценка за адекватното заздравяване на раната.
Portuguese: • Inchaço, dor nas mãos e pés, ou falta de ar.
Bulgarian: Подуване, болка в ръцете и краката или недостиг на въздух.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar COMETRIQ 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете COMETRIQ 3.
Portuguese: Quadro 2: Resumo dos achados chave de eficácia Cabozantinib
Bulgarian: Резюме на основните находки за ефикасност Кабозантиниб
Portuguese: • Alterações da cor de cabelo (clareamento), perda de cabelo
Bulgarian: Промени в цвета на косата (изсветляване), косопад
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidarem enquanto tomarem cabozantinib.
Bulgarian: На жените с детероден потенциал трябва да се даде съвет да избягват бременност, докато приемат кабозантиниб.
Portuguese: O que é COMETRIQ e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява COMETRIQ и за какво се използва
Portuguese: As frequências baseiam-se em todos os níveis e definem-se como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Честотите са базирани на всички степени и се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100) ); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: Probabilidade
Bulgarian: Вероятност
Portuguese: • Infecção fúngica que pode ser na pele, boca ou genitais
Bulgarian: Гъбични инфекции, които може да са по кожата, в устата или гениталиите
Portuguese: Antes de iniciar cabozantinib, este risco deverá ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, tais como hipertensão ou historial de aneurisma.
Bulgarian: Преди започването на лечение с кабозантиниб, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Portuguese: Medicamentos concomitantes que sejam fortes inibidores de CYP3A4 devem ser usados com cuidado, devendo evitar-se a utilização crónica de medicamentos concomitantes que sejam fortes indutores de CYP3A4 (ver secção 4.4 e 4.5).
Bulgarian: Съпътстващи лекарствени продукти, които са силни инхибитори на CYP3A4, трябва да се използват с повишено внимание, а продължителната употреба на съпътстващи лекарствени продукти, които са силни индуктори на CYP3A4, трябва да се избягва (вж. точки 4.4 и 4.5).
Portuguese: Observou-se um valor da hormona estimulante da tiroide (TSH) acima do normal após a primeira dose em 57% de doentes em cabozantinib versus 19% de doentes em placebo (independentemente dos valores da linha de base).
Bulgarian: Наблюдавана е стойност на тироид-стимулиращия хормон (TSH) над нормата след първата доза при 57% от пациентите, приемащи кабозантиниб, спрямо 19% от пациентите, приемащи плацебо (независимо от изходните стойности).