FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: OBIZUR erstatter midlertidigt den inhiberede endogene faktor VIII, som er nødvendig for effektiv hæmostase.
Romanian: OBIZUR înlocuieşte temporar factorul VIII endogen inhibat, necesar pentru o hemostază eficientă.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for OBIZIR hos ni evaluerbare personer i blødende tilstand var (ca.) 10 timer (område: 2,6 til 28,6 timer).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire al OBIZUR la nouă pacienţi evaluaţi în perioada de sângerare a fost de (aproximativ) 10 ore (interval cuprins între 2,6 - 28,6 ore).
Danish: 500 E
Romanian: 500 U
Danish: Høj og opretholdt faktor VIII aktivitet i blodet kan øge risikoen for tromboemboliske hændelser.
Romanian: Activitatea intensă şi susţinută a factorului VIII în sânge poate predispune la evenimente tromboembolice.
Danish: Hvis du har brugt mere end den anbefalede dosis OBIZUR, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult OBIZUR decât este recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer i pulveret er polysorbat 80, natriumklorid (se også punkt 2), kalciumklorid-dihydrat, saccharose, Tris-base, Tris-hydroklorid og tri-natriumcitrat-dihydrat.
Romanian: - Celelalte componente din pulbere sunt polisorbat 80, clorură de sodiu (vezi şi pct. 2), clorură de calciu dihidrat, zaharoză, bază Tris, Tris HCl, Tri-citrat de sodiu dihidrat.
Danish: Undervisningsmaterialet til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer:
Romanian: Materialele de instruire ale profesioniştilor în domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
Danish: Hvis du har glemt at bruge OBIZUR
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi OBIZUR
Danish: Lægen vil kontrollere din blod faktor VIII for at bekræfte, at du får nok faktor VIII.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica factorul VIII din sânge pentru a confirma faptul că vă este administrată o cantitate suficientă de factor VIII.
Danish: Et positivt respons blev defineret som standsning eller reduktion af blødningen, med klinisk forbedring eller med faktor VIII aktivitet over et forudspecificeret mål.
Romanian: S-a considerat răspuns pozitiv cel în care hemoragia s-a oprit sau a fost diminuată, cu îmbunătăţirea clinică sau cu obţinerea unei activităţi a factorului VIII peste o ţintă specificată în prealabil.
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Romanian: • Materiale educaţionale pentru medic
Danish: Overvåg faktor VIII aktiviteten umiddelbart inden og 30 minutter efter efterfølgende doser, og se nedenstående tabel for anbefalede mål for faktor VIII dal-aktivitet.
Romanian: Activitatea factorului VIII se monitorizează imediat înainte şi la 30 de minute după dozele ulterioare; consultaţi tabelul de mai jos pentru activitatea ţintă necesară de factor VIII recomandată.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, inden du bruger dette lægemiddel.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Danish: Disse autoantistoffer neutraliserer cirkulerende human faktor VIII, og genererer således mangel på tilgængelig faktor VIII.
Romanian: Aceşti autoanticorpi neutralizează factorul VIII uman circulant, determinând astfel un deficit de factor VIII disponibil.
Danish: Hyppigheden og varigheden af behandlingen vil afhænge af, hvor godt OBIZUR virker for dig.
Romanian: Frecvenţa şi durata administrării vor depinde de efectul OBIZUR asupra dumneavoastră.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand faktor komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand (vWF) constă din două molecule (factor VIII şi vWF) cu funcţii fiziologice diferite.
Danish: Sikkerheden og virkningen af OBIZUR til behandling af alvorlige blødningsepisoder hos personer med erhvervet hæmofili med autoimmune inhibitoriske antistoffer mod human faktor VIII er blevet undersøgt i et prospektivt, ikke-randomiseret, open-label studie med 28 deltagere (18 hvide, 6 sorte og 4 asiatiske personer).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării OBIZUR pentru tratamentul episoadelor hemoragice grave la pacienţi cu hemofilie dobândită cu anticorpi inhibitori autoimuni împotriva factorului VIII uman au fost investigate într-un studiu prospectiv, nerandomizat, deschis pe 28 de pacienţi (18 caucazieni, 6 afroamericani şi 4 asiatici).
Danish: Tal med lægen, hvis du tidligere har haft en hjerte-kar-sygdom, eller hvis du har en kendt risiko for trombose (sygdomme, som skyldes blodpropper i normale kar), fordi risikoen for at udvikle tromboemboliske sygdomme ikke kan udelukkes ved høje og opretholdte faktor VIII-niveauer i blodet.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut o afecţiune cardiovasculară sau dacă aveţi un risc cunoscut de tromboză (afecţiuni determinate de cheagurile de sânge existente în vasele normale), deoarece nu poate fi exclusă posibilitatea apariţiei afecţiunilor tromboembolice la valori mari şi menţinute crescute ale factorului VIII.
Danish: Mild til moderat blødning fra overfladisk muskulær / ingen neurovaskulær kompromittering og ledblødning
Romanian: Hemoragie musculară superficială uşoară până la moderată/fără compromitere neurovasculară şi hemoragie articulară
Danish: • Alkoholrensepinde
Romanian: • Tampoane cu alcool
Danish: Inhibitor titre på op til 29 Bethesda-enheder blev registreret ved baseline, men personerne responderede positivt på OBIZUR.
Romanian: Deşi iniţial s-au înregistrat titruri de inhibitori de până la 29 unităţi Bethesda, pacienţii au răspuns pozitiv la OBIZUR.
Danish: ANDET Baxalta logo
Romanian: ALTE INFORMAŢII Baxalta logo
Danish: Tabel 1: Individuelle farmakokinetiske data for faktor VIII aktivitet efter administration af den afsluttende dosis OBIZUR hos 5 personer med erhvervet hæmofili.
Romanian: Tabelul 1: Parametrii farmacocinetici individuali pentru activitatea factorului VIII după administrarea dozei finale de OBIZUR la 5 subiecţi cu hemofilie dobândită.
Danish: Disse antistoffer har mindre neutraliseringseffekt over for OBIZUR end over for human faktor VIII.
Romanian: Aceşti anticorpi au un efect neutralizant mai mic împotriva OBIZUR decât împotriva factorului VIII uman.
Danish: Tmax = tid til maksimal observeret % aktivitet.
Romanian: Tmax = timpul până la activitatea % maximum observată, N/A = nu se aplică.
Danish: Forberedelse
Romanian: Prepararea
Danish: Erstatningsbehandling med OBIZUR er sædvanligvis en midlertidig behandling, indtil blødningen er behandlet, eller indtil der ikke er flere antistoffer mod din egen faktor VIII.
Romanian: De obicei, tratamentul de substituţie cu OBIZUR este un tratament temporar, până la oprirea sângerării sau până când anticorpii împotriva propriului factor VIII sunt eliminaţi.
Danish: Der er en lille risiko for, at du kan få en allergisk reaktion på OBIZUR.
Romanian: Există un risc minor de a dezvolta o reacţie alergică la OBIZUR.
Danish: Baseline hFVIII-aktivitet t½ (h) Tmax (h)
Romanian: Activitatea hFVIII de referinþã t½ (h)
Danish: OBIZUR genopretter denne manglende faktor VIII aktivitet, og hjælper blodet med at størkne på blødningsstedet.
Romanian: OBIZUR restabileşte activitatea deficitară a factorului VIII şi ajută la formarea de cheaguri la locul sângerării.
Danish: - Solvensen er 1 ml steriliseret vand til injektionsvæsker.
Romanian: - Solventul este 1 ml de apă sterilizată pentru preparate injectabile.
Danish: Dosis (E/kg)
Romanian: Dozã (U/kg)
Danish: Sving forsigtigt (i en cirkelbevægelse) OBIZUR pulverhætteglasset uden at fjerne sprøjten, indtil alt pulveret er fuldstændigt opløst/rekonstitueret (figur G).
Romanian: Răsuciţi uşor (printr-o mişcare circulară) flaconul cu pulbere de OBIZUR fără a îndepărta seringa, până când toată pulberea este complet dizolvată/reconstituită (Figura G).
Danish: Blødningstype
Romanian: Tipul sângerării
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, på hætteglasset og på den fyldte injektionssprøjte efter Anv.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon şi pe seringa preumplută după EXP.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1035/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1035/001
Danish: Ud af de deltagere, der blev behandlet med OBIZUR som førstelinjebehandling, defineret som ingen umiddelbart tidligere brug af antiblødningsmidler inden den første behandling med OBIZUR, blev der rapporteret endelig behandlingssucces hos 16/17 (94 %).
Romanian: Dintre pacienţii trataţi cu OBIZUR ca tratament de primă linie, definit prin neadministrarea anterioară recentă a unor agenţi antihemoragici înainte de prima administrare a OBIZUR, la 16/17 (94%) s-a raportat un succes al tratamentului final.
Danish: Berør ikke luer-lock (spidsen) i centrum af hætteglas-adapteren.
Romanian: Nu atingeţi adaptorul luer lock (vârful) din centrul adaptorului flaconului.
Danish: Farmakokinetiske data fra 5 personer med erhvervet hæmofili under en ikke-blødende tilstand præsenteres i Tabel 1.
Romanian: Parametrii farmacocinetici adunaţi de la 5 pacienţi cu hemofilie A dobândită, într-un moment fără sângerare, sunt prezentaţi în tabelul 1.
Danish: • OBIZUR må ikke administreres i samme slange eller beholder som andre lægemidler til injektion.
Romanian: • A nu se administra OBIZUR utilizând în aceeaşi tubulatură sau în acelaşi recipient alte medicamente.
Danish: Median antal daglige infusioner pr. deltager var 1,76 (område: 0,2 til 5,6).
Romanian: Numărul median de administrări perfuzabile zilnice per pacient a fost de 1,76 (variind de la 0,2 la 5,6).
Danish: Kendte anafylaktiske reaktioner over for det aktive stof, hamsterprotein, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Romanian: Reacţii anafilactice cunoscute la substanţa activă, la proteinele de hamster sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Danish: OBIZUR påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: OBIZUR nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Tal med lægen, hvis du er på en natriumkontrolleret diæt.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi la dietă săracă în sare.
Danish: Cirkulerende antistoffer (inhibitorer) rettet mod human faktor VIII har ingen eller minimal krydsreaktivitet over for OBIZUR.
Romanian: Anticorpii circulanţi (inhibitori) împotriva factorului VIII uman au o reactivitate încrucişată minimă sau absentă împotriva OBIZUR.
Danish: Titrer efterfølgende doser på basis af klinisk respons og for at opretholde mål for faktor VIII dal-aktivitet
Romanian: Dozele ulterioare se determină în funcţie de răspunsul clinic şi pentru a menţine activitatea ţintă necesară de factor VIII
Danish: Større moderat til svær intramuskulær, retroperitoneal, gastrointestinal, intrakranial blødning
Romanian: Hemoragie majoră moderată sau severă intramusculară, retroperitoneală, gastrointestinală, intracraniană
Danish: Data for virkning og sikkerhed hos patienter med erhvervet hæmofili er begrænsede (se pkt.
Romanian: Datele privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu hemofilie dobândită sunt limitate (vezi pct 5.1).
Danish: Inhibitoriske antistoffer mod OBIZUR blev målt med en modificeret udgave af Nijmegen-variationen af Bethesda-analysemetoden.
Romanian: Anticorpii inhibitori împotriva OBIZUR au fost măsuraţi cu ajutorul modificării variaţiei Nijmegen a metodei testului Bethesda.
Danish: • Samme antal af 1 ml injektionssprøjter med solvens og sterile hætteglas-adaptere
Romanian: • Acelaşi număr de seringi cu solvent de 1 ml şi adaptoare sterile pentru flacoane
Danish: Selvom faktor VIII aktivitet bestemt ved kromogenisk analyse generelt er lavere end faktor VIII aktivitet bestemt ved 1-trins koagulationsanalyse, havde faktor VIII aktiviteten hos patienter med erhvervet hæmofili i det kliniske studie OBI-1-301 tendens til at være højere, når den blev bestemt ved kromogenisk analyse, end når den blev bestemt ved 1-trins koagulationsanalyse (se pkt.
Romanian: Deşi activitatea factorului VIII determinată prin testul cromogenic este în general mai mică decât activitatea factorului VIII determinată de testul de coagulare monofazic, în studiul clinic OBI-1-301 activitatea factorului VIII după perfuzie la pacienţii cu hemofilie dobândită a avut tendinţa de a fi mai mare atunci când a fost determinată cu testul cromogen, în comparaţie cu cea determinată utilizând testul de coagulare monofazic (vezi pct 4.4).
Danish: Skemaet nedenfor er klassificeret efter MedDRA-systemorganklasser (systemorganklasse- og foretrukken term-niveau).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (SOC şi termen preferat).
Danish: OBIZUR bør kun bruges under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Romanian: De aceea, OBIZUR trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.
Danish: Fjern plastikemballagen (figur E).
Romanian: Îndepărtaţi ambalajul din plastic (Figura E).
Danish: Når blødningen har responderet, sædvanligvis inden for de første 24 timer, fortsættes OBIZUR med en dosis, der opretholder faktor VIII dal-aktivitet på 30-40 %, indtil blødningen er kontrolleret.
Romanian: După ce se obţine răspunsul hemoragiei, de obicei în primele 24 de ore, continuaţi tratamentul cu OBIZUR cu o doză care menţine activitatea necesară de FVIII la 30-40% până când hemoragia este controlată.
Danish: Efter behandlingen havde 3 af de 5 personer ingen detekterbare titre mod faktor VIII fra svin (< 0,6 BE/ml baseret på det senest rapporterede resultat), og 2 deltagere havde en detekterbar titer mod faktor VIII fra svin (≥ 0,6 BE/ml).
Romanian: Trei dintre cei cinci subiecţi nu au prezentat titre de Factor VIII anti-porcin după tratament (< 0,6 BU/ml, pe baza ultimului rezultat raportat), doi subiecţi au prezentat un titru de Factor VIII anti-porcin detectabil (≥ 0,6 BU/ml).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge OBIZUR
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OBIZUR
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger OBIZUR.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi OBIZUR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Danish: Placer OBIZUR pulverhætteglasset på en ren, flad, hård overflade.
Romanian: Aşezaţi flaconul cu pulbere de OBIZUR pe o suprafaţă curată, plană şi dură.
Danish: Patienterne bør informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusive nældefeber, generaliseret urticaria, thoraxkonstriktion, hvæsende åndedræt, hypotension og anafylaksi.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, aici fiind incluse erupţii cutanate, urticarie generalizată, senzaţie de presiune toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Danish: Opløsninger med partikelmateriale eller misfarvning må ikke administreres.
Romanian: Soluţiile care prezintă particule sau o decolorare nu trebuie administrate.
Danish: • overførelsesudstyr med integreret plastikspids.
Romanian: • dispozitiv de transfer al lichidului, cu un vârf ascuţit integral din plastic
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1, 5, 10 hætteglas
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Unu, cinci, zece flacoane
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen fremstå klar og farveløs.
Romanian: După reconstituire soluţia trebuie să aibă un aspect limpede şi să fie incoloră.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Overfølsomhed
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Danish: Brug den rekonstituerede opløsning med det samme og højest 3 timer efter, at pulveret er helt opløst.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat, la cel mult 3 ore după ce pulberea este complet dizolvată.
Danish: En pakke indeholder 1, 5 eller 10 af hver af følgende: - hætteglas med OBIZUR 500 E hvidt, let smuldrende pulver med gummiprop og vippelåg - fyldt injektionssprøjte af glas med 1 ml steriliseret vand til injektionsvæsker med gummispidslåg og luer-lock-adapter - Overførelsesudstyr med integreret plastikspids
Romanian: O cutie conţine 1, 5 sau 10 dintre următoarele: - flacon din sticlă cu pulbere albă, friabilă de OBIZUR 500, cu dop din cauciuc şi un sigiliu detaşabil - seringă din sticlă preumplută cu 1 ml de apă sterilizată pentru preparate injectabile cu un capac din cauciuc pentru vârf şi un adaptor de tip Luer Lock - dispozitiv de transfer al lichidului, cu un vârf ascuţit integral din plastic
Danish: Behandling med OBIZUR bør være under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Romanian: Tratamentul cu OBIZUR trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.
Danish: Det blev rapporteret, at 11 deltagere havde modtaget antiblødningsmidler (f.eks. rFVIIa, aktiveret protrombinkompleks-koncentrat, tranexamsyre) inden den første behandling med OBIZUR.
Romanian: La unsprezece pacienţi s-a raportat administrarea anterioară de agenţi antihemoragici (de ex. rFVIIa, concentrat de complex protrombină activat, acid tranexamic) înainte de primul tratament cu OBIZUR.
Danish: 1, 5, 10 fyldt injektionssprøjtes med solvens 1, 5, 10 hætteglas-adapters
Romanian: Una, cinci, zece seringi preumplute cu solvent Unu, cinci, zece adaptoare pentru flacoane
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med OBIZUR hos dyr.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de reproducere la animale cu OBIZUR.
Danish: Median dosis pr. injektion for succesfuldt at behandle den primære blødning var 133 E/kg, og median total dosis var 1.523 E/kg i en median periode på 6 dage.
Romanian: Doza medie de administrare injectabilă în tratamentul cu succes al hemoragiei primare a fost de 133 U/kg şi doza totală mediană a fost de 1523 U/kg pentru o valoare mediană de 6 zile.
Danish: Administrer det rekonstituerede OBIZUR intravenøst med en hastighed på 1 til 2 ml pr. minut.
Romanian: Administraţi intravenos soluţia de OBIZUR reconstituită, cu o viteză de 1 - 2 ml pe minut.
Danish: Udvikling af inhibitoriske antistoffer
Romanian: Formarea anticorpilor inhibitori
Danish: Når behandling var påkrævet ud over 24 timer, blev der brugt en median total dosis på 1.050 E/kg med en median på 10,5 infusioner (median dosis 100 E/kg) til at kontrollere en blødningsepisode.
Romanian: Când tratamentul a fost necesar mai mult de 24 de ore, a fost utilizată o doză mediană totală de 1050 U/kg cu o administrare mediană de 10,5 perfuzii (doza mediană de 100 U/kg) pentru controlarea episodului hemoragic.
Danish: Startdosis (enheder pr. kg)
Romanian: Doza iniţială (unităţi pe kg)
Danish: Studiet inkluderede deltagere, der præsenterede med livs- og/eller amputationstruende blødende, som krævede indlæggelse.
Romanian: Studiul a inclus pacienţi cu hemoragii majore care puneau în pericol viaţa şi/sau un membru, care au necesitat spitalizare.
Danish: Den totale mængde rekonstitueret OBIZUR bør administreres intravenøst med en hastighed på 1 til 2 ml pr. minut.
Romanian: Volumul total de OBIZUR reconstituit trebuie administrat cu o viteză de 1 - 2 ml pe minut.
Danish: Lægen vil måle din faktor VIII aktivitet regelmæssigt for at fastlægge den efterfølgende dosis og hyppighed af OBIZUR.
Romanian: Medicul dumneavoastră va măsura regulat activitatea factorului VIII pentru a decide doza ulterioară şi intervalul de administrare de OBIZUR.
Danish: - Hævelse i ansigt eller tunge - Brænden og svien på injektionsstedet - Kuldegysninger, rødmen - Nældefeber, kløe over hele kroppen - Hovedpine, lavt blodtryk - Sløvhed, kvalme, rastløshed - Hurtig hjertebanken, trykken for brystet - Prikkende fornemmelse, opkastning - Hvæsende vejrtrækning
Romanian: - Umflare a buzelor şi a limbii - Arsuri şi înţepături la locul de injectare - Frisoane, înroşire a feţei - Erupţii pe piele, mâncărime generalizată - Dureri de cap, tensiune arterială scăzută - Letargie, stare de rău, agitaţie - Bătăi rapide ale inimii, senzaţie de presiune în piept - Furnicături, vărsături - Respiraţie şuierătoare
Danish: • Beregnet antal pulverhætteglas
Romanian: • Numărul calculat de flacoane cu pulbere
Danish: OBIZUR indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder 4,4 mg natrium pr. milliliter, efter det er blevet opblandet.
Romanian: OBIZUR conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu 4,4 mg pe mililitru după reconstituire.
Danish: I den indledende 24 timers periode blev den mediane totale dosis på 493 E/kg brugt i det kliniske studie med en median på 3 infusioner.
Romanian: În perioada iniţială de 24 de ore, în studiul clinic a fost utilizată o doză mediană totală de 493 U/kg, cu o medie de 3 perfuzii.
Danish: Tris hydrochlorid Tri-natriumcitrat-dihydrat Læs indlægssedlen inden brug.
Romanian: Tri-citrat de sodiu dihidrat A se citi prospectul înainte de utilizare.
Danish: • Undervisningsmaterialet til læger og sundhedspersonale
Romanian: • Materialele de instruire ale profesioniştilor în domeniul sănătăţii
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på injektionsstedet, kuldegysninger, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, konstriktion af thorax, snurren, opkastning, hvæsende åndedræt) er mulige og kan udvikle sig til alvorlig anafylaksi (herunder shock) (se pkt.
Romanian: Hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi înţepături la locul injectării, frisoane, înroşire a feţei, urticarie generalizată, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, nelinişte, tahicardie, senzaţie de presiune toracică, furnicături, vărsături, wheezing), sunt posibile şi pot progresa spre anafilaxie severă (inclusiv şoc) (vezi pct 4.4).
Danish: Faktor VIII er nødvendigt, for at blodet kan koagulere (størkne) og stoppe blødninger.
Romanian: Factorul VIII este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge în vederea opririi sângerării.
Danish: Behandling med OBIZUR udføres af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med hæmofili (blødersygdomme).
Romanian: Tratamentul cu OBIZUR va fi realizat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie (tulburări de coagulare).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4,4 mg (198 mmol) natrium pr. ml rekonstitueret opløsning.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu 4,4 mg (198 mM) per ml de soluţie reconstituită.
Danish: Den gennemsnitlige bedringsrate efter startdosen på 200 E/kg var 1,06 ± 0,75 E/ml pr. E/kg (område 0,10-2,61) målt med 1-trins koagulationsanalyse.
Romanian: Rata medie de recuperare după doza iniţială de 200 U/kg a fost de 1,06 ± 0,75 U/ml per U/kg (interval 0,10-2,61), determinată utilizând testul de coagulare monofazic.
Danish: Yderligere oplysninger
Romanian: Alte informaţii
Danish: Patienter, der udvikler inhibitoriske antistoffer over for OBIZUR Lægen vil måske undersøge, om du har inhibitoriske antistoffer mod faktor VIII fra svin.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă anticorpi inhibitori de OBIZUR Medicul dumneavoastră poate verifica dacă aveţi anticorpi inhibitori faţă de factorul VIII porcin.
Danish: Brug altid OBIZUR nøjagtigt efter lægens anvisning.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna OBIZUR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at sundhedspersonalet registrerer navn og batchnummer for produktet, hver gang OBIZUR anvendes for derved at bevare en sammenkædning mellem din behandling og lægemidlets batchnummer.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când se utilizează OBIZUR, personalul medical să înregistreze numele şi seria de fabricaţie ale medicamentului, pentru a se păstra o legătură între tratamentul dumneavoastră şi seria de fabricaţie a medicamentului.