FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt.
Czech: Studie hodnocení kancerogenního potenciálu nebyly provedeny.
German: Ältere Patienten Bei älteren (≥75 Jahre) Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Starší pacienti U starších (≥ 75 let) pacientů není nutné dávky nijak upravovat.
German: Ekchymose (Petechien, Purpura)
Czech: Ekchymóza (petechie, purpura)
German: Blutungen können schwerwiegend sein, und Fälle mit tödlicher Folge wurden berichtet.
Czech: Může se jednat o těžké krvácení, přičemž byly hlášeny smrtelné následky.
German: GP-IIb/IIIa-Inhibitoren wurden ausschließlich als Notfallbehandlung zugelassen und bei 2,9 % der Patienten angewendet.
Czech: Inhibitory GP IIb/IIIa bylo možné podat pouze jako záchrannou léčbu a tato léčiva byla použita u 2,9 % pacientů.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
German: Häufigkeits-Kategorien werden gemäß folgender Konvention definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté: (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné: (≥ 1/10 000 až
German: Blutungen sind die am wahrscheinlichsten auftretenden pharmakologischen Wirkungen einer Überdosierung.
Czech: Krvácení je nejpravděpodobnější farmakologický účinek předávkování.
German: Die Infusion kann nach Ermessen des Arztes für eine Zeitdauer von insgesamt vier Stunden fortgesetzt werden, siehe Abschnitt 5.1.
Czech: Dle rozhodnutí lékaře lze v infuzi pokračovat po dobu celkem čtyř hodin, viz bod 5.1.
German: Die Dosierung hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Czech: Dávka přípravku závisí na Vaší hmotnosti.
German: (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Czech: < 1/1 000); velmi vzácné: (< 1/10 000).
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht von 100 kg und mehr werden mindestens zwei Beutel benötigt.
Czech: U pacientů vážících 100 kg a více budou zapotřebí nejméně dva infuzní vaky.
German: Diese Wirkungen waren bei der niedrigeren Dosierung nicht sichtbar und nach Beendigung der Dosisgabe reversibel.
Czech: Tyto účinky nebyly patrné při nižších dávkách a byly reverzibilní po ukončení léčby.
German: Die Bezeichnungen mehrerer miteinander verbundener Nebenwirkungen wurden in dieser Tabelle zusammengefasst und umfassen die wie folgt beschriebenen medizinischen Termini: a.
Czech: Názvy několika souvisejících nežádoucích účinků byly seskupeny do tabulky a zahrnují lékařské názvy popsané níže: a.
German: Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP)
Czech: Protein rezistence karcinomu prsu (BCRP)
German: Die erste Ausscheidung erfolgte schnell, sodass ca. 50 % der verabreichten Radioaktivität in den ersten 24 Stunden und 75 % nach 48 Stunden wiedergefunden wurden.
Czech: Počáteční vyloučení bylo rychlé, neboť 50 % podané radioaktivity bylo vyloučeno během prvních 24 hodin, a 75 % bylo vyloučeno během 48 hodin.
German: Mögliche Auswirkungen auf die in vivo Situation wurden nicht untersucht, aber bei der Kombination von Cangrelor mit einem BCRP-Substrat ist Vorsicht geboten.
Czech: Možné důsledky z hlediska situace in vivo nebyly zkoumány, ale při kombinaci kangreloru se substrátem BCRP je třeba postupovat opatrně.
German: 48155 Münster Deutschland
Czech: 48155 Münster
German: Kreatininwert im Blut erhöht
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi
German: Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit des Auftretens und Systemorganklasse klassifiziert.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu a třídy orgánového systému.
German: Die Blutungshäufigkeit nach der GUSTO-Skala wurde in den klinischen Studien CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM und PCI) gemessen.
Czech: Krvácení podle škály GUSTO bylo měřeno v klinických hodnoceních CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM a PCI).
German: Hämatom >5 cm
Czech: Hematom > 5 cm
German: Die Bioverfügbarkeit von Cangrelor ist vollständig und schnell.
Czech: Absorpce Biologická dostupnost kangreloru je kompletní a okamžitá.
German: • Sie an Atembeschwerden wie Asthma leiden.
Czech: • jestliže trpíte dýchacími potížemi, jako je například astma.
German: Dazu zählten Fälle anaphylaktischer Reaktionen/Schock und Angioödeme (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Patří sem případy anafylaktických reakcí/šoku a angioedému (viz bod 4.8).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Kengrexal enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co Kengrexal obsahuje
German: Die mittlere Dauer der Cangrelor-Infusion betrug 129 Minuten.
Czech: Střední doba trvání infuze kangreloru byla 129 minut.
German: Verwenden Sie es nicht unverdünnt.
Czech: Nepoužívejte bez naředění.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. März 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Czech: Datum první registrace: 23. března 2015
German: Eine in-vitro-Hemmung von BCRP durch den Metaboliten ARC-69712XX mit klinisch relevanten Konzentrationen wurde beobachtet.
Czech: Byla pozorována inhibice BCRP in vitro prostřednictvím metabolitu ARC-69712XX při klinicky významných koncentracích.
German: Blutungen aus dem Ohr
Czech: Krvácení z ucha
German: Kengrexal enthält Natrium und Sorbitol
Czech: Kengrexal obsahuje sodík a sorbitol
German: Tabelle 1 enthält Nebenwirkungen, die nach der Zusammenfassung kombinierter Daten aus allen CHAMPION-Studien ermittelt wurden.
Czech: V Tabulka č. 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly identifikovány na základě sloučených údajů získaných ze všech studií CHAMPION.
German: Die Verabreichung von 600 mg Clopidogrel unmittelbar nach der Beendigung der Cangrelor-Infusion führt im vollen Umfang zur erwarteten pharmakodynamischen Wirkung.
Czech: Podání 600 mg klopidogrelu bezprostředně po ukončení infuze kangreloru má za následek očekávaný úplný farmakodynamický účinek.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cangrelor bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost kangreloru u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Erythem, erythematöser Ausschlag, pruritischer Ausschlag * Einschließlich von Ereignissen mit tödlicher Folge ** Eine Transfusion erfolgte gelegentlich: 101/12.565 (0,8 %)
Czech: Erytém, erytematózní vyrážka, svědivá vyrážka * Včetně příhod vedoucích k úmrtí ** Transfuze byla méně častá 101/12 565 (0,8 %)
German: Schwerwiegend/lebensbedrohlich Mittelschwer
Czech: Těžké / život ohrožující Středně těžké
German: Cangrelor hat ein Verteilungsvolumen von 3,9 l. Cangrelor ist zu 97-98 % an Plasmaproteine gebunden.
Czech: Objem distribuce kangreloru je 3,9 l. Kangrelor se váže na plazmatické proteiny z 97 - 98 %.
German: Blutplättchen sind sehr kleine Zellen im Blut, die sich zu einem Blutpfropf zusammenklumpen und zur Blutgerinnung beitragen können.
Czech: Krevní destičky jsou velmi drobné buňky v krvi, které se shlukují k sobě, čímž podporují srážení krve.
German: Gerinnungszeit anomal, Prothrombinzeit verlängert d.
Czech: Abnormální koagulační čas, prodloužení protrombinového času d.
German: Die Bolusinjektion sowie die Infusion sind vor der Intervention einzuleiten und mindestens zwei Stunden oder für die Zeitdauer der Intervention fortzusetzen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
Czech: Bolusovou injekci a infuzi je třeba podat před provedením zákroku a pokračovat v ní po dobu nejméně dvou hodin nebo po dobu trvání zákroku, podle toho, co bude trvat déle.
German: Was ist Kengrexal und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Kengrexal a k čemu se používá
German: Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der gebrauchsfertigen Aufbewahrung vor Anwendung verantwortlich.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
German: • Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Czech: • jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte nesnášenlivost vůči některým cukrům.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel, die das Risiko von Nebenwirkungen wie Blutungen erhöhen können, z. B. Blutverdünner (Antikoagulantien, z. B. Warfarin), einnehmen.
Czech: Informujte svého lékaře o tom, zda užíváte jiné léky, které mohou zvýšit riziko vedlejších účinků, jako například krvácení, včetně léků na snížení srážlivosti krve (antikoagulancia, např. warfarin).
German: Kengrexal darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.
Czech: Kengrexal je určen pro použití pouze u dospělých.
German: Die Raten von Transfusionen und schwerwiegenden/lebensbedrohlichen GUSTO-Blutungen waren vergleichbar.
Czech: Míra transfuzí a těžkého / život ohrožujícího krvácení byla podobná.
German: IDR a p-Werte auf der Grundlage des Chi-Quadrat-Tests.
Czech: IDR a p-hodnoty, které vycházejí z chí-kvadrátového testu;
German: Präklinische Daten, basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität und klastogenem Potential, zeigen keine besonderen Sicherheitsbedenken für den Menschen.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě studií bezpečnosti, mutagenicity a klastogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Die weibliche Fertilität war bei keiner Dosis beeinflusst.
Czech: Na samičí plodnost nemělo vliv žádné množství dávky.
German: • Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist oder Sie dialysepflichtig sind.
Czech: • jestliže trpíte poruchou funkce ledvin nebo vyžadujete dialýzu.
German: Davon verliefen 4 Blutungen mit Cangrelor und 1 Blutung mit Clopidogrel tödlich.
Czech: přičemž 4 příhody krvácení v souvislosti s kangrelorem a 1 příhoda krvácení v souvislosti s klopidogrelem byly smrtelné.
German: Für eine Analyse der nicht-Koronararterien-BypassOperation (CABG)-bezogenen Blutungen siehe Tabelle 2.
Czech: Analýza krvácení nesouvisejícího s koronárním arteriálním bypassem (CABG) je uvedena v tabulce č. 2.
German: Kengrexal ist nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche im Alter von unter 18 Jahren.
Czech: Kengrexal není vhodný pro děti a dospívající mladší 18 let.
German: Leicht ohne Ekchymose, Wundsekret und Hämatom <5 cm
Czech: Mírné bez ekchymózy, výtok a hematom < 5 cm
German: • Blutungen im Auge, Gehirn (einschließlich Schlaganfall), Becken und in der Lunge,
Czech: • krvácení v oku, do mozku (včetně cévní mozkové příhody), pánve a plic
German: Für Kengrexal gibt es kein Gegenmittel, jedoch beträgt die pharmakokinetische Halbwertszeit von Kengrexal drei bis sechs Minuten.
Czech: Neexistuje žádné známé antidotum přípravku Kengrexal, ale farmakokinetický poločas přípravku Kengrexal činí tři až šest minut.
German: Die pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Wirkung von Cangrelor bleibt über die gesamte Infusionsdauer durchgehend erhalten.
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický (FK/FD) účinek kangreloru je stále zachován po celou dobu trvání infuze.
German: Allergische Reaktionen sind seltene Nebenwirkungen der Kengrexal-Behandlung (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), können jedoch schwerwiegend sein.
Czech: Alergická reakce je vzácný vedlejší účinek léčby přípravkem Kengrexal (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob), ale může být vážný.
German: Eine weitere Analyse der leichten GUSTOBlutungen ergab, dass ein großer Anteil der leichten Blutungsereignisse Ekchymosen, Wundsekrete und Hämatome <5 cm waren.
Czech: Další analýza mírného krvácení podle škály GUSTO odhalila, že velké procento příhod mírného krvácení zahrnovalo ekchymózu, mokvání a hematomy o velikosti < 5 cm.
German: • Allergische Reaktionen (Ausschlag, Juckreiz, Rachenenge/-schwellung, Anschwellen von Zunge oder Lippen, Atembeschwerden).
Czech: • alergická reakce (vyrážka, svědění, stažení/otok hrdla, otok jazyka a rtů, potíže s dýcháním).
German: Im Falle einer Blutung sind angemessene unterstützende Maßnahmen zu ergreifen, darunter möglicherweise das Absetzen des Arzneimittels, um die Plättchenfunktion auf normale Werte zurückkehren zu lassen.
Czech: V případě krvácení je třeba podniknout příslušná podpůrná opatření, která mohou zahrnovat vysazení léčivého přípravku za účelem obnovy funkce krevních destiček.
German: Fructoseintoleranz
Czech: Intolerance fruktózy
German: Blutungen sind häufige Nebenwirkungen der Kengrexal-Behandlung (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Czech: Krvácení je častý vedlejší účinek léčby přípravkem Kengrexal (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob).
German: In klinischen Studien erhielten gesunde Probanden die doppelte empfohlene Tagesdosis.
Czech: V klinických studiích obdrželi zdraví dobrovolníci až dvakrát vyšší dávku, než je doporučená denní dávka.
German: Die Funktion der Blutplättchen ist innerhalb von 60 Minuten nach Infusionsstopp wiederhergestellt.
Czech: K obnovení funkce krevních destiček dochází během 60 minut po ukončení infuze.
German: Es ist nicht bekannt, ob Kengrexal in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se přípravek Kengrexal vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Dyspnoe (Belastungsdyspnoe)
Czech: Dyspnoe (zátěžová dyspnoe)
German: Tod/MI/IDR/ST
Czech: Úmrtí/IM/IDR/ST
German: Cangrelor bindet selektiv und reversibel an den P2Y12-Rezeptor, um eine weitere Signalgebung und Plättchenaktivierung zu verhindern.
Czech: Kangrelor se váže selektivně a reverzibilně na receptor P2Y12, čímž zabraňuje dalšímu přenosu signálů a aktivaci destiček.
German: • Leichte Blutergüsse können überall am Körper auftreten (darunter kleine rote Blutergüsse auf der Haut oder an der Injektionsstelle unter der Haut, die Schwellungen verursachen),
Czech: • mírné podlitiny, které mohou vzniknout kdekoli po těle (včetně drobných červených podlitin na kůži nebo v místě vpichu pod kůží, které mohou způsobit otok)
German: Die signifikant verringerte Inzidenz von Todesfällen/MI/IDR/ST und ST in der Cangrelor-Gruppe nach 48 Stunden blieb nach 30 Tagen erhalten (Tabelle 4).
Czech: Významného snížení úmrtnosti/IM/IDR/ST a ST pozorované ve skupině dostávající kangrelor za 48 hodin bylo dosaženo i po 30 dnech (tabulka č. 4).
German: • Aktive Blutungen oder erhöhtes Risiko von Blutungen aufgrund von beeinträchtigter Hämostase und/oder irreversiblen Koagulationsstörungen oder kürzlich erfolgten großen chirurgischen Eingriffen/Traumata oder unkontrollierter schwerer Hypertonie.
Czech: • Aktivní krvácení nebo zvýšené riziko krvácení z důvodu poruchy hemostázy a/nebo ireverzibilních poruch koagulace nebo v důsledku nedávné velké operace/traumatu nebo nekontrolovatelné závažné hypertenze.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
German: In die Studie eingeschlossen wurden Patienten mit koronarer Atherosklerose, bei denen eine PCI aufgrund einer stabilen Angina pectoris (58 %), eines akuten Koronarsyndroms ohne ST-Streckenhebung (NSTE-ACS) (26 %) oder eines ST-Streckenhebungsmyokardinfarkts (STEMI) (16 %) erforderlich war.
Czech: Do studie byli zapojeni pacienti s koronární aterosklerózou, kteří vyžadovali PCI v důsledku stabilní anginy pectoris (58 %), akutního koronárního syndromu bez elevací úseku ST (NSTE-ACS) (26 %) nebo infarktu myokardu s elevacemi ST úseku (STEMI) (16 %).
German: • Sie bereits eine allergische Reaktion auf Kengrexal oder einen seiner Inhaltsstoffe hatten.
Czech: • jestliže jste měl(a) alergickou reakci na Kengrexal nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Die Halbwertszeit von Kengrexal beträgt unabhängig von der Dosis drei bis sechs Minuten.
Czech: Poločas přípravku Kengrexal bez ohledu na dávku je tři až šest minut.
German: Menstruationsblutungen, Blutungen aus dem Penis
Czech: Pánevní krvácení Menoragie, krvácení z penisu
German: Dieses Arzneimittel enthält 52,2 mg Sorbitol pro Durchstechflasche.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 52,2 mg sorbitolu v jedné injekční lahvičce.
German: Hämatom <5 cm, Blutungen
Czech: Cévní poruchy Hematom < 5 cm, krvácení
German: Die Bolusinjektion und die Infusion sind aus der Infusionslösung zu verabreichen.
Czech: Bolus a infuzi je třeba podat z infuzního roztoku.
German: Mischen Sie den Beutelinhalt gründlich.
Czech: Obsah vaku důkladně promíchejte.
German: In klinischen Studien betrug die maximale versehentliche Überdosierung das 10-fache (Bolus) oder 3,5-fache der normalerweise verabreichten Infusionsdosis, und Blutungen waren das am häufigsten beobachtete unerwünschte Ereignis.
Czech: V klinických hodnoceních byla nejvyšší dávka při neúmyslném předávkování až desetkrát vyšší (bolus) nebo 3,5krát vyšší než běžně podávaná dávka během infuze a nejčastějším pozorovaným nežádoucím účinkem bylo krvácení.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
German: Natriumhydroxid (zur pH-Anpassung)
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
German: Wesentliche sekundäre Endpunkte
Czech: Klíčový sekundární cílový parametr
German: Retroperitoneale Blutungen,* Peritonealhämatom, gastrointestinale Blutungen a
Czech: Retroperitoneální krvácení,* peritoneální hematom, gastrointestinální krvácenía
German: Heparin; ATC-Code: B01AC25.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC25.
German: • Blutungen an irgendwelchen Körperstellen.
Czech: • krvácení kdekoli na těle.
German: Bei Patienten mit leicht, mittelgradig oder schwergradig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin není nutné dávky nijak upravovat (viz body 4.4 a 5.2).
German: - Wenn Sie sich kürzlich einer größeren Operation unterzogen oder irgendeine Form schwerwiegender Unfälle wie Knochenfrakturen oder Verkehrsunfälle erlitten haben.
Czech: - jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) větší chirurgický zákrok nebo utrpěl(a) jakékoli závažné fyzické trauma, například zlomeninu kosti nebo autonehodu.
German: OR = Odds Ratio; KI = Konfidenzintervall; IDR = ischämiebedingte Revaskularisation; MI = Myokardinfarkt; mITT = modifizierte Intent-to-Treat-Population; ST = Stentthrombose.
Czech: OR = odds ratio (podíly pravděpodobnosti); IS = interval spolehlivosti; IDR = ischemií indukovaná revaskularizace; IM = infarkt myokardu; mITT = modifikovaná populace se záměrem léčení; ST =
German: Patienten können von Cangrelor auf Prasugrel umgestellt werden, wenn Prasugrel unmittelbar nach dem Absetzen der Cangrelor-Infusion oder bis zu eine Stunde zuvor (am besten 30 Minuten vor Ende der Cangrelor-Infusion) verabreicht wird, um die Erholung der Plättchenreaktivität einzuschränken.
Czech: Pacienty lze převést z kangreloru na prasugrel, pokud je prasugrel podán bezprostředně po přerušení infuze kangreloru nebo až jednu hodinu před jejím přerušením, nejlépe 30 minut před ukončením infuze kangreloru, aby se zamezilo obnově reaktivity krevních destiček.
German: Cangrelor wird rasch verteilt mit Erreichen von Cmax innerhalb von zwei Minuten nach Verabreichung einer intravenösen Bolusinjektion, gefolgt von einer Infusion.
Czech: Kangrelor je rychle distribuován a dosahuje Cmax do dvou minut po podání intravenózní bolusové injekce následované infuzí.
German: Obere gastrointestinale Blutungen, Mundblutungen, Zahnfleischblutung, Ösophagusblutungen, Duodenalulkus-Blutungen, Hämatemesis, untere gastrointestinale Blutungen, rektale Blutungen, Hämorrhoiden-Blutungen, Hämatochezie b.
Czech: Krvácení do horního gastrointestinálního traktu, krvácení v ústech, krvácení z dásní, krvácení z jícnu, krvácení z duodenálního vředu, hemateméza, krvácení do dolního gastrointestinálního traktu, krvácení z konečníku, hemoroidální krvácení, hematochezie b.
German: • Dyspnoe (Atemnot),
Czech: • dyspnoe (dušnost)
German: Gelegentlich können sich Gerinnsel in einem beschädigten Blutgefäß wie in einer Arterie im Herzen bilden, was sehr gefährlich sein kann, da das Blutgerinnsel die Blutzufuhr unterbindet (thrombotisches Ereignis) und zu einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt) führen kann.
Czech: Někdy se v poškozené cévě, například v srdeční tepně, může vytvořit krevní sraženina, která může být nebezpečná, neboť může dojít k přerušení průtoku krve (trombotická příhoda), což může způsobit srdeční záchvat (infarkt myokardu).
German: Pulver in 10 ml-Durchstechflaschen aus Glas (Typ 1), verschlossen mit einem Flurotec beschichteten Butylgummistopfen und versiegelt mit einem gebördelten Aluminiumsiegel.
Czech: Prášek ve skleněných injekčních lahvičkách o objemu 10 ml (typ 1), které jsou uzavřeny pryžovou butylovou zátkou s ochrannou vrstvou fluorotec a hliníkovým uzávěrem.
German: Die Wirkung von Kengrexal lässt schnell nach, daher ist es unwahrscheinlich, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
Czech: Účinky přípravku Kengrexal rychle odezní a je nepravděpodobné, že mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 52,2 mg Sorbitol.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 52,2 mg sorbitolu.
German: • erhöhte Kreatininwerte im Blut (laut Bluttest), die auf eine verminderte Nierenfunktion hindeuten,
Czech: • zvýšená hladina kreatininu v krvi (zjištěná krevním testem), poukazující na sníženou funkci ledvin • kolísavý krevní tlak
German: Wenn Sie an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI), einer seltenen angeborenen Erkrankung, leiden, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten.
Czech: Pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám být tento přípravek podán.
German: Alternativ dazu kann eine Anfangsdosis von Ticagrelor oder Prasugrel, jedoch nicht von Clopidogrel, 30 Minuten vor Ende der Infusion verabreicht werden, siehe Abschnitt 4.5.
Czech: Popřípadě lze podat zahajovací dávku tikagreloru nebo prasugrelu, s výjimkou klopidogrelu, 30 minut před ukončením infuze, viz bod 4.5.
German: Die mittlere Steady State-Konzentration von Cangrelor im Verlauf einer konstanten intravenösen Infusion von 4 Mikrogramm/kg/Min beträgt 488 ng/ml.
Czech: Střední koncentrace kangreloru v rovnovážném stavu při konstantní intravenózní infuzi je 4 mikrogramy/kg/min je 488 µg/ml.
German: - Wenn Sie früher bereits einen Schlaganfall oder einen „Mini-Schlaganfall" (auch transitorische ischämische Attacke (TIA) genannt), hervorgerufen durch die kurzzeitige Unterbrechung der Blutzufuhr zum Gehirn, hatten.
Czech: - jestliže jste někdy utrpěl(a) cévní mozkovou příhodu nebo měl(a) krátkodobou funkční poruchu mozku (známá také jako tranzitorní ischemická ataka, TIA) způsobenou dočasným přerušením přísunu krve do mozku.
German: Bei Cangrelor wurde keine Interaktion beobachtet.
Czech: Interakce s kangrelorem nebyla pozorována.
German: Herzbeuteltamponade (Perikardblutungen)
Czech: Srdeční tamponáda (perikardiální krvácení)
German: Bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, sollte eine verfahrensübliche zusätzliche Standardtherapie durchgeführt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Použití s jinými antikoagulačními léčivy U pacientů, kteří podstupují PCI, musí být nasazena standardní procedurální adjuvantní léčba (viz bod 5.1).
German: Ihre Kengrexal-Behandlung wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Herzerkrankungen hat.
Czech: Na Vaši léčbu přípravkem Kengrexal bude dohlížet lékař, který má zkušenosti v péči o pacienty s onemocněním srdce.
German: Kein Baseline demografischer Faktor änderte das relative Blutungsrisiko bei Cangrelor.
Czech: Na relativní riziko vzniku krvácení v souvislosti s podáním kangreloru neměl vliv žádný demografický faktor.