FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata entro il primo mese successivo al trattamento con LEMTRADA.
Hungarian: A legtöbb eset a LEMTRADA-kezelést követő első hónapban fordult elő.
Italian: Durante l'uso post-marketing sono state segnalate reazioni avverse rare, gravi, talvolta letali e imprevedibili, con interessamento di vari organi e sistemi.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során különböző szervrendszereket érintő, ritka, súlyos, esetenként halálos kimenetelű és előre nem látható nemkívánatos eseményekről számoltak be.
Italian: Alemtuzumab è una proteina la cui via metabolica prevede la degradazione in piccoli peptidi e singoli aminoacidi da parte di enzimi proteolitici ampiamente distribuiti.
Hungarian: Az alemtuzumab egy fehérje, amelynél a várt metabolikus útvonal a proteolitikus enzimek általi kis peptidekre és külön aminosavakra való lebontás.
Italian: Circa la metà (51,2%) dei pazienti inizialmente trattati con LEMTRADA 12 mg/die negli studi 1 e 2 che sono entrati nello studio 4 hanno ricevuto solo i due cicli iniziali di LEMTRADA e nessun altro trattamento modificante la malattia nei 6 anni di follow-up.
Hungarian: Azoknak, az 1-es vagy 2-es vizsgálatban, kezdetben 12 mg/nap LEMTRADA-val kezelt betegeknek körülbelül a fele (51,2%), akiket bevontak a 4-es vizsgálatba, csak a LEMTRADA kezdeti 2 kezelési ciklusát kapták, és nem kaptak másik betegségmódosító kezelést a követés 6 éve alatt.
Italian: Non agitare i flaconcini prima dell'uso.
Hungarian: HASZNÁLAT ELŐTT NE RÁZZA FEL AZ INJEKCIÓS ÜVEGEKET!
Italian: I pazienti che sviluppano autoimmunità devono essere valutati per altre patologie autoimmuni mediate (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél autoimmun tünetek jelentkeznek, egyéb autoimmun mediált kórképek lehetőségét is vizsgálni kell (4.3 pont).
Italian: Le manifestazioni cliniche di nefropatia possono includere un aumento di creatinina sierica, ematuria e/o proteinuria.
Hungarian: A nephropathia klinikai manifesztációi lehetnek többek között: szérum kreatininszintjének emelkedése, haematuria és/vagy proteinuria.
Italian: In ciascun anno dello studio 4, i pazienti da entrambi gli studi hanno continuato a mostrare un basso rischio di formazione di nuove lesioni T2 (da 27,4% a 33,2%) o captanti il gadolino (da 9,4% a 13,5%), ed il cambiamento percentuale mediano nella frazione parenchimale cerebrale andava da 0,19% a -0,09%.
Hungarian: A 4-esvizsgálat mindegyik évében, mindkét vizsgálat betegei továbbra is azt mutatták, hogy alacsony az új T2 képződés vagy gadolínium halmozó léziók kockázata, (27,4%-33,2%) illetve (9,4%-13,5%), az agy parenchimás részének átlagos éves százalékos változása pedig 0,19%-tól 0,09%-ig terjedt.
Italian: • Con il paziente è necessario pianificare e gestire il monitoraggio periodico.
Hungarian: • Betegével együttműködve Önnek kell gondoskodnia a rendszeres vizsgálatok megtervezéséről és megszervezéséről.
Italian: Monitoraggio dopo il trattamento con LEMTRADA
Hungarian: A LEMTRADA-kezelés utáni követés
Italian: Non ci sarà alcun trattamento con LEMTRADA tra i due cicli.
Hungarian: A két kezelési ciklus közötti időben nem kap LEMTRADA-t.
Italian: Non controllato, in cieco per il valutatore per l'estensione Popolazione dello studio Pazienti che hanno partecipato a CAMMS223, CAMMS323, o CAMMS32400507 (vedere le caratteristiche al basale riportate sopra)
Hungarian: A CAMMS223, CAMMS323, vagy CAMMS32400507 vizsgálatokban résztvett betegek (lásd fent a kiindulási jellemezőket)
Italian: La SM è una malattia autoimmune che colpisce il sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale).
Hungarian: Az SM a központi idegrendszert (vagyis az agyat és a gerincvelőt) érintő autoimmun betegség.
Italian: Il 29% dei pazienti trattati con LEMTRADA ha raggiunto CDI nello studio 2, mentre soltanto il 13% dei pazienti trattati con IFNB-1a sottocutaneo ha raggiunto questo endpoint.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelésben részesülő betegek 29%-a ért el CDI-t a 2-es vizsgálatban, míg a subcutan IFNB-1a-kezelésben részesülő betegeknek csupán 13%-a érte el ezt a végpontot.
Italian: Il tasso cumulativo annualizzato di infezioni era 0,99 in un follow-up mediano di 6,1 anni (massimo 12 anni) dalla prima esposizione a LEMTRADA, rispetto a 1,27 negli studi clinici controllati.
Hungarian: A fertőzések kumulatív éves rátája 0,99 volt, egy, az első LEMTRADA-expozíciótól számított 6,1 éves median (maximum 12 éves) követés alatt, a kontrollos klinikai vizsgálatok 1,27-es rátájához képest.
Italian: Tabella 3: Principali endpoint clinici e RM degli studi 1 e 2 Studio 1
Hungarian: 3. táblázat: Az 1-es és a 2-es vizsgálat fő klinikai és MRI-végpontjai 1-es vizsgálat
Italian: La maggior parte di queste possono essere dovute al rilascio di citochine durante l'infusione.
Hungarian: Ezek többségét az infúzió közbeni citokin-felszabadulás okozhatta.
Italian: Negli studi clinici controllati due pazienti con SM hanno ricevuto accidentalmente fino a 60 mg di LEMTRADA (per esempio, la dose totale per il ciclo iniziale del trattamento) in una singola infusione e hanno avuto reazioni gravi (cefalea, eruzione cutanea e ipotensione o tachicardia sinusale).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok során két SM-beteg véletlenül 60 mg LEMTRADA-t kapott (vagyis a kezdő kezelési ciklus teljes adagját) egyetlen infúzióban, és súlyos reakciókat észleltek (fejfájás, kiütés, továbbá hypotensio vagy sinus tachycardia).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene LEMTRADA
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a LEMTRADA?
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Informazioni per la riduzione del rischio - patologie autoimmuni
Hungarian: Információk a kockázatok minimalizálásáról - autoimmun betegségek
Italian: La sicurezza e l'efficacia di alemtuzumab nella SM sono state valutate in 3 studi clinici randomizzati, in cieco, con comparatore attivo e 1 studio di estensione, non controllato, in cieco per il valutatore, nei pazienti con SMRR.
Hungarian: Az SM-ben alkalmazott alemtuzumab biztonságosságát és hatásosságát 3 randomizált, vak elrendezésű, aktív komparátoros, és 1 nem kontrollos, vak elrendezésű, kiterjesztett RRSM-betegek körében végzett klinikai vizsgálatban értékelték.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Italian: Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000) • eccessiva attivazione dei globuli bianchi associata a infiammazione (linfoistiocitosi emofagocitica)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • fehérvérsejtek túlzott működésével kapcsolatos gyulladás (hemofagicitás limfohiszciocitózis)
Italian: Prima dell'inizio della terapia, potrebbe essere considerato lo stato del sistema immunitario (sierologia) secondo le linee guida locali.
Hungarian: A terápia megkezdése előtt a helyi irányelvek szerint az immunrendszer szerostátuszának értékelése fontolóra vehető.
Italian: Disturbi linfoproliferativi associati al virus Epstein-Barr Disturbi linfoproliferativi associati al virus Epstein-Barr sono stati osservati al di fuori degli studi sponsorizzati dall'azienda.
Hungarian: Epstein-Barr vírussal összefüggő lymphoproliferatív betegség A cég által szponzorált vizsgálatokon kívül Epstein-Barr vírussal összefüggő lymphoproliferativ betegséget figyeltek meg.
Italian: La percentuale di pazienti con lesioni T2 nuove o aumentate è diminuita da 50,8% l'anno precedente il corso 3 a 35,9% un anno dopo, e nuove lesioni captanti il gadolino da 32,2% a 11,9%.
Hungarian: Az új vagy megnagyobbodó T2 léziókkal rendelkező betegek százalékos aránya a 3. kezelési ciklust megelőző évi 50,8%-ról 35,9%-ra csökkent a kezelést követően egy évvel, az új gadolínium halmozó léziókkal rendelkezők százalékos aránya pedig 32,2%-ról 11,9%-ra csökkent.
Italian: Se l'ipotiroidismo non viene trattato durante la gravidanza, c'è il rischio di un aumento di aborto spontaneo e di effetti sul feto, quali ritardo mentale e nanismo.
Hungarian: Ha a terhesség alatt nem kezelik a hypothyreosist, megnő az abortusz és a magzati károsodások - pl. mentalis retardatio és törpenövés - kockázata.
Italian: Inoltre, l'osservata incidenza di una positività agli anticorpi (compresi anticorpi inibitori) in un test può essere influenzata da diversi fattori quali metodologia, la gestione dei campioni, tempistiche di raccolta dei campioni, medicinali concomitanti e malattia sottostante.
Hungarian: Továbbá sok tényező befolyásolja, hogy egy vizsgálatban pozitívnak észlelik-e az antitestek (beleértve a gátló antitesteket) incidenciáját; ilyen tényezők például a vizsgálat módszere, a minták kezelése, a mintagyűjtés időzítése, az egyidejűleg szedett gyógyszerek, valamint az okozó betegség.
Italian: La trombocitopenia segnalata si è verificata nei primi giorni dopo l'infusione (a differenza dell'ITP).
Hungarian: A jelentett thrombocytopenia az infúziót küvető első napokban jelentkezett (az ITP-vel ellentétben).
Italian: Congiuntivite, oftalmopatia endocrina, visione offuscata
Hungarian: Conjunctivitis, endokrin ophthalmopathia, homályos látás
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Italian: Non comunemente, i pazienti hanno manifestato patologie autoimmuni che colpiscono i globuli rossi o i globuli bianchi.
Hungarian: Nem gyakran előfordult, hogy a betegeknél olyan autoimmun betegségek észleltek, amelyek a vörösvértestekkel vagy a fehérvérsejtekkel voltak összefüggésben.
Italian: Qualsiasi vaccinazione dovrà essere effettuata almeno 6 settimane prima dell'inizio del trattamento con LEMTRADA.
Hungarian: Bármilyen oltást a LEMTRADA-kezelés előtt legalább 6 héttel kell beadni.
Italian: Tachicardia*
Hungarian: Tachycardia
Italian: Sono stati osservati 12 eventi seri aggiuntivi di ITP con un follow-up mediano di 6,1 anni (massimo 12 anni) (tasso annualizzato cumulativo di 2,8 eventi/1.000 anni-paziente).
Hungarian: További 12 súlyos ITP esetet figyeltek meg egy 6,1 éves medián utánkövetés (maximum 12 év) alatt (a kumulatív éves ráta 2,8 esemény/1000 betegév).
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti sono le reazioni da infusione (di seguito sono indicate informazioni sulla frequenza con cui i pazienti le manifestano), che si possono verificare al momento dell'infusione o entro 24 ore dall'infusione.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az infúzióval kapcsolatos reakciók (alább olvashat arról, hogy ezek milyen gyakorisággal fordulnak elő), amelyek megjelenhetnek az infúzió beadása közben vagy az azt követő 24 órában.
Italian: A parte LEMTRADA, esistono altri trattamenti (compresi quelli per la sclerosi multipla o per trattare altre patologie) che possono colpire il sistema immunitario, quindi la sua capacità di sconfiggere le infezioni.
Hungarian: A LEMTRADA mellett más kezelések is vannak (mind az SM kezelésére, mind más állapotok kezelésére), amelyek hatással lehetnek az immunrendszerre, és ezért gyengíthetik szervezetének fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.
Italian: È necessario prendere in considerazione lo screening dei pazienti ad alto rischio di infezione da HBV e/o da HCV prima di iniziare il trattamento con LEMTRADA; è inoltre necessario prestare attenzione nel somministrare LEMTRADA ai pazienti identificati come portatori di HBV e/o di HCV, poiché questi possono essere a rischio di danno irreversibile al fegato correlato a una potenziale riattivazione del virus come conseguenza del loro stato preesistente.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt fontolóra kell venni a HBV és/vagy HCV fertőzés tekintetében nagy kockázatú betegek szűrését, és óvatosan kell eljárni, ha LEMTRADA-kezelést írnak fel ismerten HBV és/vagy HCV vírushordozó betegek számára, mert ezek a betegek - fennálló állapotuk következtében - a vírus lehetséges reaktiválódása esetén irreverzibilis májkárosodás kockázatának vannak kitéve.
Italian: é stato rilevato che in alcuni dei pazienti la pressione arteriosa e/o la frequenza cardiaca risultavano temporaneamente anormali durante l'infusione.
Hungarian: Azt figyelték meg, hogy néhány betegnél átmenetileg kóros vérnyomás- és/vagy szívfrekvencia-értékeket észleltek az infúzió alatt.
Italian: Miglioramenti simili nell'ARR, punteggio medio EDSS, e lesioni T2 e captanti il gadolino sono state viste dopo il corso 4 in confronto all'anno precedente.
Hungarian: Hasonló javulást láttak az ARR az átlagos EDSS-szám és a T2 valamint gadolínium halmozó léziók esetében a 4. kezelési ciklus után, az előző évvel összehasonlítva.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima che le sia somministrato questo medicinale.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a gyógyszert.
Italian: Nella SM, il sistema immunitario reagisce erroneamente contro la guaina protettiva (mielina) delle fibre nervose, causando infiammazione.
Hungarian: SM betegségben az Ön immunrendszere tévedésből megtámadja az idegrostok körül lévő védőréteget (az ún. mielint), és ez gyulladást okoz.
Italian: Dopo questo periodo di tempo i test devono essere eseguiti in funzione dei risultati clinici indicativi di disfunzione tiroidea o in caso di gravidanza.
Hungarian: Ezen időszak letelte után további vizsgálatokat a pajzsmirigy működési zavarára utaló leletek alapján vagy terheség esetén kell végezni.
Italian: • Durante l'infusione: o Eseguire il monitoraggio continuo/frequente (almeno ogni ora) della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa e dello stato clinico complessivo dei pazienti Interrompere l'infusione:
Hungarian: • Az infúzió alatt: o Folyamatosan/rendszeresen (legalább óránként) ellenőrizze a beteg szívfrekvenciáját, vérnyomását és általános klinikai állapotát.
Italian: Le dosi dimenticate non devono essere somministrate lo stesso giorno della dose programmata.
Hungarian: A valamilyen oknál fogva kimaradt adagokat nem szabad az ütemezett adagokkal azonos napon pótolni.
Italian: Variazione mediana % del volume della lesione T2 risultante alla RM
Hungarian: MRI végpontok (0-2 év) Medián %-os változás az MRI-T2 lézió térfogatában
Italian: • A tutti i pazienti deve essere somministrato un medicinale contro l'herpes per via orale durante e per 1 mese dopo il trattamento.
Hungarian: • Herpes elleni oralis készítményt kell adni minden betegnek a kezelés alatt és utána 1 hónapig.
Italian: Il tempo all'insorgenza dei sintomi variava da meno di 24 ore a più di 2 mesi dopo l'infusione di LEMTRADA.
Hungarian: A tünetek kialakulásának ideje a LEMTRADA infúziót követően 24 óránál kevesebb időtől 2 hónapig terjedt.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo diluizione vedere paragrafo 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Italian: Piressia*, stanchezza*, brividi*
Hungarian: Pyrexia*, kimerültség* hidegrázás*
Italian: (per diagnosticare tutti i principali effetti indesiderati gravi elencati sopra)
Hungarian: Vérvizsgálat (a fent felsorolt összes fontos súlyos mellékhatás diagnosztizálására)
Italian: Nella maggior parte dei casi le reazioni si sono manifestate entro 1-3 giorni dall'infusione.
Hungarian: A reakciók az esetek többségében az infúzió beadás után 1-3 napon belül jelentkeztek.
Italian: Dovrà inoltre sottoporsi regolarmente a esami del sangue e delle urine per assicurarsi che, qualora sviluppasse una di queste patologie, possano essere trattate immediatamente.
Hungarian: Ezenkívül rendszeres vér- és vizeletvizsgálatra is el kell járnia, hogy ha bármelyik ilyen állapot előfordulna, azt időben észrevegyék és kezeljék.
Italian: Dopo un ciclo di trattamento con LEMTRADA, può avere più probabilità di sviluppare altre patologie autoimmuni o contrarre infezioni gravi.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelési ciklus után nagyobb a kockázata, hogy más autoimmun betegségek lépnek fel Önnél, illetve súlyos fertőzések alakulnak ki.
Italian: LEMTRADA può aumentare la probabilità di avere una infiammazione della cistifellea.
Hungarian: A LEMTRADA növelheti Önnél az epehólyag-gyulladás kialakulásának esélyét.
Italian: Dopo ogni infusione, il paziente deve essere tenuto in osservazione per 2 ore per verificare reazioni associate all'infusione.
Hungarian: Minden egyes infúzió beadása közben és azt követően 2 órán keresztül a beteget obszerválni kell, hogy nem alakul-e ki infúzióval kapcsolatos reakció.
Italian: Papilloma cutaneo
Hungarian: Bőr papilloma
Italian: I pazienti devono essere informati sui sintomi dell'HLH e sul tempo di insorgenza.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a HLH tüneteiről és azok előfordulásának idejéről.
Italian: In tutti i follow-up disponibili, inclusi pazienti che hanno ricevuto cicli aggiuntivi di trattamento, gli IAR più comuni includevano cefalea, eruzione cutanea, piressia, nausea, orticaria, prurito, insonnia, brividi, rossore, affaticamento, dispnea, disgeusia, fastidio al torace, eruzione cutanea generalizzata, tachicardia, bradicardia, dispepsia, capogiro e dolore.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló utánkövetésben, beleértve azokat a betegeket is, akik további kezelési ciklusokat kaptak, a leggyakoribb infúzióval kapcsolatos reakciók közé a következők tartoztak: fejfájás, kiütés, pyrexia, nausea, urticaria, pruritus, insomnia, hidegrázás, kipirulás, kimerültség, dyspnoe, ízérzékelés zavara, mellkasi panasz, generalizált kiütés, tachycardia, bradycardia, dyspepsia, szédülés, fájdalom.
Italian: Il rilevamento di alterazioni clinicamente significative della creatinina sierica dal basale, un'ematuria inspiegabile e/o una proteinuria deve indurre ad un'ulteriore valutazione per le nefropatie che comprenda il consulto immediato di uno specialista.
Hungarian: Ha a szérum kreatininszintje a kiindulási értékhez képest klinikailag jelentős mértékben megváltozik, illetve ha ismeretlen eredetű haematuriát és/vagy proteinuriát észlelnek, akkor további vizsgálatok szükségesek a nephropathiák irányában, beleértve az erre specializálódott szakorvoshoz való haladéktalan átirányítást is.
Italian: Una trombocitopenia clinicamente significativa deve essere seguita fino alla risoluzione.
Hungarian: A klinikailag jelentős thrombocytopenia alakulását addig kell követni, amíg meg nem szűnik.
Italian: Le infezioni avevano generalmente un decorso tipico e si risolvevano dopo il trattamento convenzionale.
Hungarian: A fertőzések általában típusos ideig tartottak, és konzervatív gyógyszeres terápiát követően rendeződtek.
Italian: In un sottostudio condotto in 13 pazienti di sesso maschile trattati con LEMTRADA (trattati con 12 mg o con 24 mg) non è risultata alcuna evidenza di aspermia, azoospermia, una conseguente diminuzione della conta spermatica, disturbi di motilità o un aumento delle anomalie morfologiche degli spermatozoi.
Hungarian: 12 vagy 24 mg LEMTRADA-val kezelt 13 férfibeteg körében végzett részvizsgálat során nem volt jele aspermiának, azoospermiának, konzisztensen csökkent spermiumszámnak, motilitási rendellenességnek, illetve a spermiumok morfológiai rendellenességében mutatkozó növekedésnek.
Italian: Sono stati riportati casi di emofilia acquisita di tipo A (anticorpi anti-fattore VIII) sia nella sperimentazione clinica che nella fase post-marketing.
Hungarian: Szerzett haemophilia A (VIII-as faktor elleni antitestek) eseteket jelentettek a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatal után is.
Italian: • listeriosi/meningite da listeria
Hungarian: • liszteriózis/liszteria meningitisz
Italian: Il 46,6% dei pazienti inizialmente trattati con LEMTRADA 12 mg/die nello studio 1 e 2 hanno ricevuto cicli aggiuntivi in base all'evidenza documentata di attività di malattia SM (recidiva e/o MRI) e alla decisione del medico di trattare ancora.
Hungarian: Az 1-es vagy 2-es vizsgálatban, a kezdetben 12 mg/nap LEMTRADA-val kezelt betegek 46,6%-a kapott további kezelési ciklusokat az SM betegség bizonyított aktivitása (relapszus és/vagy MRI), és a kezelést végző orvos újbóli kezelésre vonatkozó döntése alapján.
Italian: • dolore alla schiena, al collo o alle braccia o alle gambe, dolore muscolare, spasmi muscolari, dolore articolare, dolore alla bocca o alla gola
Hungarian: • fájdalom a hátban, a nyakban, a karokban vagy a lábakban, izomfájdalom, izomgörcsök, ízületi fájdalom, fájdalom a szájban vagy a torokban
Italian: La sacca deve essere capovolta delicatamente per mescolare la soluzione.
Hungarian: Az infúziós tartályt óvatosan fejjel lefelé kell fordítani, hogy összekeveredjen az oldat.
Italian: NON SCUOTERE I FLACONCINI PRIMA DELL'USO.
Hungarian: Használat előtt ne rázza fel az injekciós üvegeket.
Italian: Studio post-autorizzativo di sicurezza (PASS) non-interventistico : Al fine di esaminare l'incidenza della mortalità nei pazienti trattati con Lemtrada rispetto a una popolazione di pazienti pertinente, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare i risultati di uno studio post-autorizzativo di sicurezza che confronta Lemtrada con un controllo adeguato.
Hungarian: Engedélyezés utáni, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A Lemtrada-kezelést kapó betegek mortalitásincidenciájának vizsgálatára az érintett betegpopulációval összehasonlítva, a MAH-nak be kell nyújtania az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat eredményeit, amiben összehasonlítja a Lemtrada-t egy megfelelő kontrollal.
Italian: Appetito diminuito
Hungarian: Étvágycsökkené s
Italian: In uno studio clinico controllato nei pazienti con SM, precedentemente trattati con l'interferone beta e glatiramer acetato, era stato richiesto di sospendere il trattamento 28 giorni prima di iniziare il trattamento con LEMTRADA.
Hungarian: SM-betegek körében végzett, kontrollos klinikai vizsgálatban béta-interferonnal és glatiramer-acetáttal kezelt betegeknél a kezelést 28 nappal a LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt abba kellett hagyni.
Italian: I pazienti erano trattati con 12 mg/die di LEMTRADA (N=108) oppure con 24 mg/die (N=108), somministrati una volta al giorno per 5 giorni al Mese 0 e per 3 giorni al Mese 12 oppure con 44 µg di IFNB-1a sottocutaneo (N=107), somministrato 3 volte a settimana per 3 anni.
Hungarian: A betegek LEMTRADA 12 mg/nap (N=108) vagy 24 mg/nap (N=108) kezelésben részesültek, a dózist naponta egyszer kapták meg 5 napig a 0. hónapban és 3 napig a 12. hónapban, vagy pedig subcutan IFNB-1a 44 µg (N=107) kezelést kaptak hetente 3-szor 3 éven keresztül.
Italian: Se le viene somministrato più LEMTRADA di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több LEMTRADA-t kapott
Italian: CDI è una misura per il miglioramento della disabilità sostenuta.
Hungarian: A CDI a rokkantsági állapotban beálló tartós javulás mutatója.
Italian: • febbre e/o brividi
Hungarian: • láz és/vagy hidegrázás
Italian: LEMTRADA contiene sodio e potassio
Hungarian: A LEMTRADA nátriumot és káliumot tartalmaz
Italian: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Hungarian: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Italian: Dettagli per il contatto del medico prescrittore di LEMTRADA
Hungarian: A LEMTRADA-t felíró orvos elérhetőségi adatai
Italian: Pazienti che sono senza recidive all'Anno 2
Hungarian: Betegek, akik relapszus-mentesek 2 év elteltével
Italian: Altre reazioni gravi associate temporalmente all'infusione di LEMTRADA
Hungarian: Az LEMTRADA-infúzió beadásával időbeli összefüggést mutató további súlyos reakciók
Italian: A 3 anni, LEMTRADA diminuiva il rischio di CDW al mese 6 del 76% (rapporto di rischio 0,24 [IC 95%: 0,110; 0,545], p<0,0006) e diminuiva ARR del 67% (rapporto tra tassi 0,33 [IC 95%: 0,196; 0,552], p<0,0001) rispetto a IFN BETA-1a sottocutaneo.
Hungarian: 3 év után a LEMTRADA 76%-kal csökkentette a 6 hónapos CDW kockázatát (kockázati arány 0,24 [95%-os CI: 0,110, 0,545], p<0,0006) és 67%-kal csökkent az ARR (relatív kockázat [Rate ratio] 0,33 [95%-os CI: 0,196, 0,552], p<0,0001) a subcutan IFNB-1a-val összehasonlítva.