FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az oszpemifen növelheti a hőhullámok előfordulási gyakoriságát, és nem csökkenti hatékonyan az ösztrogénhiánnyal együtt járó hőhullámok gyakoriságát.
Romanian: Bufeuri Ospemifenul poate crește incidența bufeurilor și nu este eficace în reducerea bufeurilor asociate cu deficitul estrogenic.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása Az oszpemifenre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az oszpemifen hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru ospemifen, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin ospemifen este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Hungarian: A ketoconazol, egy erős CYP3A4 inhibitor együttes adása esetén az oszpemifen AUC-ja 1,4-szeresére nőtt.
Romanian: Administrarea concomitentă a ketoconazolului, un inhibitor puternic al CYP3A4, a crescut ASC a ospemifenului de 1,4 ori.
Hungarian: Pruritus Urticaria
Romanian: Senzație de uscăciune
Hungarian: A Senshio középsúlyos vagy súlyos szimptomatikus vulvovaginális atrófia (VVA) kezelésére javallott postmenopausalis nőkben, akik nem kaphatnak lokális vaginalis ösztrogén terápiát.
Romanian: Senshio este indicat pentru tratamentul atrofiei vulvare și vaginale (AVV) simptomatice, de intensitate moderată până la severă, la femeile în postmenopauză care nu sunt candidate pentru tratamentul estrogenic vaginal local.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Senshio-nak nincs ismert hatása, vagy csak nagyon kismértékű a hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Romanian: Senshio are influență necunoscută sau foarte mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Hungarian: Terhes, fogamzóképes vagy szoptató nőknek nem szabad szedniük, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a Senshio terhes, premenopauzális vagy szoptató nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Acest lucru din cauza faptului că nu există date privind utilizarea Senshio la femeile gravide, sau care se află în premenopauză, sau care alăptează.
Hungarian: Az enyhe és középsúlyos májkárosodás (ChildPugh pontszám: 5-9) csak kis mértékben befolyásolja az oszpemifen farmakokinetikai tulajdonságait az egészséges párokkal összehasonlítva.
Romanian: Farmacocinetica ospemifenului este doar ușor afectată în prezența insuficienței hepatice ușoare și moderate (5-9 puncte în clasificarea Child Pugh) comparativ cu subiecții corespunzători din grupele de control.
Hungarian: Egyik csoportban sem számoltak be endometrium rákról vagy mellrákról a vizsgálat ideje alatt.
Romanian: În timpul studiilor clinice, niciun subiect din oricare dintre cele două grupuri nu a prezentat cancer endometrial sau cancer de sân.
Hungarian: A VTE oszpemifennel kapcsolatos kockázata nem zárható ki.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de ETEV asociat cu ospemifen.
Hungarian: Összesen 317 oszpemifennel, illetve 64 placebóval kezelt beteg esetében végeztek biopsziát a kiinduláskor és 52.
Romanian: Biopsia la momentul inițial și în săptămâna 52 a fost efectuată la un număr total de 317 subiecți în grupul cu ospemifen și 64 subiecți în grupul cu placebo.
Hungarian: Az oszpemifen alkalmazása nem javallt fogamzóképes nőknél.
Romanian: Ospemifen nu este indicat la femeile fertile.
Hungarian: Egy tablettát egészben, minden nap ugyanabban az időben, étkezéssel együtt kell bevenni.
Romanian: Un comprimat trebuie înghițit întreg, împreună cu alimente, și administrat la aceeași oră, în fiecare zi.
Hungarian: Ezért az oszpemifen és a flukonazol egyidejű alkalmazása esetén óvatossággal kell eljárni.
Romanian: Prin urmare se recomandă prudență când se administrează ospemifen concomitent cu fluconazol.
Hungarian: Agyérrendszeri események
Romanian: Evenimente cerebrovasculare
Hungarian: • Ösztrogének.
Romanian: • Estrogeni.
Hungarian: A fentiekben említett dózisok esetén a szisztémás expozíció a napi 60 mg-mal kezelt postmenopausalis nőknél kapott AUC 2,1szerese, 4,0-szorosa, illetve 4,7-szerese volt.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la aceste doze a fost de 2,1, 4,0 și 4,7 ori mai mare decât ASC la femeile în postmenopauză cărora li s-au administrat doze de 60 mg/zi.
Hungarian: A Senshio laktózt tartalmaz
Romanian: Senshio conține lactoză
Hungarian: Hosszabb immobilizálás (pl. posztoperatív felépülés, hosszabb ágynyugalom) esetén az oszpemifen-kezelést legalább 4-6 héttel annak kezdete előtt, illetve annak idejére meg kell szakítani.
Romanian: Ospemifen trebuie întrerupt cu cel puțin 4 până la 6 săptămâni înaintea și în timpul imobilizării prelungite (de exemplu în caz de recuperare postoperatorie, repaus la pat prelungit).
Hungarian: - Ha méhfala túlzottan megvastagodott, például endometrium hiperplázia esetén.
Romanian: - Dacă prezentați o îngroșare pronunțată a mucoasei care căptușește uterul, cum este hiperplazia endometrială.
Hungarian: Egyéb gyógyszerkészítmények hatása az oszpemifenre A flukonazol, egy mérsékelt CYP3A- / mérsékelt CYP2C9- / erős CYP2C19-inhibitor, 2,7-szeresére növelte az oszpemifen AUC-ját.
Romanian: Fluconazol, un inhibitor moderat al CYP3A / moderat al CYP2C9 / puternic al CYP2C19, a crescut ASC a ospemifenului de 2,7 ori.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/978/001 7 filmtabletta
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/14/978/001 7 comprimate filmate EU/1/14/978/002 28 comprimate filmate EU/1/14/978/003 84 comprimate filmate
Hungarian: Farmakodinamiás hatások
Romanian: Efecte farmacodinamice
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E 460) Povidon (E 1201)
Romanian: Celuloză microcristalină (E 460) Povidonă (E 1201) Amidon (de porumb) pregelatinizat
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Ezért az oszpemifen és az orlisztát kombinálása esetén óvatosan kell eljárni.
Romanian: Prin urmare se recomandă prudență atunci când ospemifen se asociază cu orlistat.
Hungarian: Az oszpemifen és legfontosabb metabolitja, a 4-hidroxioszpemifen többféle anyagcsereúton metabolizálódik, és a metabolizmusban részvevő legfontosabb enzimek az UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 és UGT1A8, valamint a CYP2C9, CYP3A4 és CYP2C19. A legfontosabb metabolit, a 4-hidroxioszpemifen termelés által korlátozott eliminációját (a t1/2 hasonló volt az anyavegyületéhez) figyelték meg egy humán tömegegyensúly vizsgálatban.
Romanian: Ospemifen și metabolitul principal al acestuia, 4-hidroxiospemifen, sunt metabolizate prin multiple căi metabolice, principalele enzime implicate fiind UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, UGT1A8, CYP2C9, CYP3A4 și CYP2C19.
Hungarian: Ha az oszpemifen kezelés ideje alatt terhesség fordul elő, a kezelést azonnal meg kell szakítani.
Romanian: Dacă apare sarcina în timpul tratamentului cu ospemifen, acesta trebuie oprit imediat.
Hungarian: In vitro az oszpemifen és a 4-hidroxioszpemifen a glükuronidációt klinikailag releváns koncentrációkban elsősorban az UGT1A3 és UGT1A9 enzimeken keresztül gátolta.
Romanian: In vitro, ospemifenul și 4-hidroxiospemifenul au inhibat glucoronoconjugarea în principal prin UGT1A3 și UGT1A9 la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Hungarian: - Ha mellrákban szenved.
Romanian: - Dacă ați avut cancer de sân.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Senshio nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Senshio nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Laktóztartalom
Romanian: Conținutul de lactoză
Hungarian: Az oszpemifen és a 4-hidroxioszpemifen a glükuronidációt in vitro az UGT1A3 és UGT1A9 enzimeken keresztül gátolta klinikailag releváns koncentrációkban.
Romanian: In vitro, ospemifenul și 4-hidroxiospemifenul au inhibat glucoronoconjugarea prin UGT1A3 și UGT1A9 la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Hungarian: Hogyan kell a Senshio-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Senshio
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Senshio szedését
Romanian: Dacă încetați să luați Senshio
Hungarian: Shionogi GmbH Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Romanian: Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt tartalmaz.
Romanian: Conține lactoză.
Hungarian: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Romanian: Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Hungarian: o Oxaliplatin, a vastagbél vagy a végbél előrehaladott (metasztatikus) daganatánka kezelésére használják.
Romanian: o Oxaliplatină, un medicament împotriva cancerului în stadiu avansat (metastatic) al intestinului gros (colonului) sau rectului.
Hungarian: Tudnivalók a Senshio szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Senshio
Hungarian: A vizsgált korcsoportban (40-80 év) nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket az oszpemifen farmakokinetikai tulajdonságainak tekintetében.
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative în ceea ce privește farmacocinetica ospemifenului în intervalul de vârstă studiat (40-80 de ani).
Hungarian: A Senshio ajánlott adagja egy tabletta, amelyet minden nap ugyanabban az időben, étkezéssel együtt kell bevenni szájon keresztül.
Romanian: Doza recomandată de Senshio este de un comprimat de 60 mg o dată pe zi, împreună cu alimente,
Hungarian: o Karbamazepin és fenitoin, a görcsrohamok kezelésére használják (epilepsza elleni szerek).
Romanian: o Carbamazepină și fenitoină, utilizate pentru tratamentul convulsiilor/crizelor convulsive
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok alpopulációkban
Romanian: Farmacocinetica la subgrupuri de pacienți
Hungarian: Hidegen duzzadó (kukorica) keményítő Karboximetil-keményítő-nátrium (A-típusú)
Romanian: Amidonglicolat de sodiu (tip A)
Hungarian: Két, a forgalomban kaphatóktól eltérő tablettával végzett vizsgálatban az alacsony zsírtartalmú étel körülbelül kétszeresére, míg a magas zsírtartalmú étel körülbelül háromszorosára növelte az oszpemifen expozícióját.
Romanian: Administrarea alimentelor hipolipidice a determinat o creștere de aproximativ două ori a expunerii la ospemifen, iar administrarea alimentelor hiperlipidice a determinat o creștere de trei ori a expunerii la ospemifen în cadrul a două studii privind efectele alimentelor, în care s-au administrat formulări de comprimate diferite de formulările farmaceutice comerciale.
Hungarian: Szárazság p = 0,7134
Romanian: P=0,7134
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy 60 mg-os tabletta, melyet minden nap ugyanabban az időben, étkezéssel együtt kell bevenni.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat pe cale orală, la aceeași oră, în fiecare zi.
Hungarian: b Túlérzékenységi reakciókról (beleértve a bőr és a bőr alatti szövet betegségeit és tüneteit is), duzzadt nyelvről, pharyngeális ödémáról és összeszoruló torokról számoltak be. c A fejfájás táblázatban feltüntetett gyakorisága a II/III. fázisú klinikai vizsgálatokból számított gyakoriság, ami a 60 mg oszpemifennel (5,4%) és a placebóval (5,9%) kezelt csoportokban hasonló volt.
Romanian: c Frecvența de apariție a cefaleei raportată în tabel este cea calculată din studiile clinice de fază 2/3, în care frecvența a fost comparabilă între grupurile de tratament cu ospemifen 60 mg (5,4%) și placebo
Hungarian: Az oszpemifen metabolizmusában a CYP2C9 és a CYP3A4 egyaránt résztvesz.
Romanian: Atât CYP2C9 cât și CYP3A4 sunt implicate în metabolizarea ospemifenului.
Hungarian: A Senstend-del kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Senstend sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Hungarian: Miért engedélyezték a Senstend forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce a fost autorizat Senstend în UE?
Hungarian: Néhány beteget a kezdeti vizsgálatok kiterjesztése keretében akár kilenc hónapig is figyelemmel kísértek, és ők továbbra is hasonló előnyöket tapasztaltak.
Romanian: Într-o extensie a studiilor inițiale, unii pacienți au fost monitorizați maximum 9 luni și au raportat în continuare beneficii similare.
Hungarian: A Fortacin-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Senstend-hez felhasználják („informed consent").
Romanian: Compania care produce Fortacin a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Senstend („consimțământ informat").
Hungarian: Az adag nem ismételhető 4 óránként gyakrabban, és 24 órán belül legfeljebb három adag alkalmazható.
Romanian: Dozele se pot repeta la interval de minimum 4 ore, nu mai des, și nu pot depăși trei doze în 24 de ore.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Fortacin nevű készítménnyel.
Romanian: Acest medicament este echivalent cu Fortacin, care este deja autorizat în UE.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Senstend biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Senstend?
Hungarian: A Senstend csak receptre kapható, és külsőleges oldatos spray formájában forgalmazzák, amely 7,5 mg lidokaint és 2,5 mg prilokaint tartalmaz fújásonként.
Romanian: Senstend se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de soluție în spray care eliberează 7,5 mg de lidocaină și 2,5 mg de prilocaină per pulverizare.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy vélte, hogy a hatóanyagok egy jól ismert helyi érzéstelenítő kombinációt jelentenek, és a helyi spray alkalmazása minimalizálja a felszívódó hatóanyag mennyiségét, ezáltal pedig a szervezet egészét érintő mellékhatások kockázatát.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că ingredientele active sunt o binecunoscută combinație de anestezice locale, iar utilizarea unui spray local reduce la minimum cantitatea de substanță activă absorbită și, prin urmare, riscul de reacții adverse care afectează întregul organism.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Senstend alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Senstend pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Senstend hatásosságát két fő vizsgálatban igazolták, amelyekben 256, illetve 300 heteroszexuális, korai magömlésben szenvedő, felnőtt férfi vett részt; mindkét vizsgálatban placebo (hatóanyag nélküli) spray-vel hasonlították össze a gyógyszert 12 héten keresztül.
Romanian: Eficacitatea Senstend a fost demonstrată în două studii principale care au cuprins 256 și 300 de bărbați adulți heterosexuali, respectiv cu ejaculare precoce; ambele studii au comparat medicamentul cu un spray cu placebo (un preparat inactiv), timp de 12 săptămâni.
Hungarian: A Senstend nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknek a partnere túlérzékeny ezekre az anyagokra.
Romanian: Senstend este contraindicat și la pacienții ai căror parteneri sunt hipersensibili la aceste substanțe.
Hungarian: A Senstend-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Romanian: Prezentare generală a Senstend și motivele autorizării medicamentului în UE
Hungarian: A Senstend-del kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Senstend
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagai, a lidokain és a prilokain helyi érzéstelenítők, amelyek ideiglenesen elzsibbasztják a kontakt területet azáltal, hogy reverzibilisen blokkolják az idegekben a jelátvitelt.
Romanian: Substanțele active din medicament, lidocaina și prilocaina, sunt anestezice locale, care amorțesc temporar zona de contact, prin blocarea reversibilă a transmiterii de semnale la celulele nervoase.
Hungarian: Primer (egész életen át fennálló) korai magömlés (amikor az ejakuláció rendszeresen a behatolás előtt vagy közben, de túl korán következik be) kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Se folosește la bărbați pentru tratarea ejaculării precoce primare (pe tot parcursul vieții), când ejacularea se produce în mod regulat înaintea penetrării sau prea devreme în timpul penetrării.
Hungarian: A gyógyszerrel kezelt betegek mindkét vizsgálatban lényegesen nagyobb javulásról számoltak be a tapasztalt kontroll, a szexuális kielégülés és a szorongás kapcsán, mint azok a betegek, akik placebót kaptak.
Romanian: În ambele studii, pacienții cărora li s-a administrat medicamentul au raportat îmbunătățiri semnificative în ceea ce privește controlul, satisfacția sexuală și disconfortul sexual față de pacienții care au primit placebo.
Hungarian: A Senstend leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hipoesztézia (csökkent érzés) és a nemi szervek égő érzése mind a férfiaknál, mind a női szexuális partnereknél, valamint az erektilis diszfunkció (képtelenség a normál erekció fenntartására).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Senstend (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt hipoestezie (senzație redusă), senzație de arsură în zona genitală, atât la bărbați, cât și la partenerele lor sexuale, și disfuncție erectilă (incapacitatea de a menține o erecție normală) la bărbați.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Senstend-del kezelt betegeknél az ejakulációig eltelt átlagos idő 2,6 perc volt, míg placebo esetében 0,8 perc; a második vizsgálatban a gyógyszert használó betegeknél az átlagos ejakulációs idő 3,8 perc volt, míg a placebo csoportban 1,1 perc.
Romanian: Senstend a fost de 2,6 minute, față de 0,8 minute la cei care au folosit placebo; în al doilea studiu, timpul mediu până la ejaculare la pacienții care au utilizat medicamentul a fost de 3,8 minute, față de 1,1 minute în grupul care a primit placebo.
Hungarian: A Senstend alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Senstend, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Pozitív pszichológiai előnyök jelentkeznek mind a betegek, mind a partnereik esetében, és a mellékhatások lokálisak és általában kezelhetők.
Romanian: Au existat și beneficii psihologice pentru pacienți și partenerii lor, iar reacțiile adverse au fost locale și, în general, au putut fi tratate.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Senstend alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Senstend sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 fújás a hímvessző végére (a makkra) a szexuális aktus előtt.
Romanian: Doza recomandată este de trei pulverizări pe capul (glandul) penisului, înainte de actul sexual.
Hungarian: Ez csökkenti a stimulációs érzékenységet, és a gyógyszert a makkra felvive elősegíti az ejakulációig eltelő idő növelését.
Romanian: Se reduce astfel sensibilitatea la stimulare, contribuind la creșterea timpului necesar pentru ejaculare atunci când medicamentul se aplică pe capul penisului.
Hungarian: A Senstend alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Senstend sunt monitorizate continuu.
Hungarian: A Senstend nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a gyógyszer bármely összetevőjével vagy a hatóanyaghoz hasonló szerkezetű, egyéb helyi érzéstelenítőkkel (amid-típusú helyi érzéstelenítők) szemben.
Romanian: Senstend este contraindicat la pacienții hipersensibili (alergici) la ingredientele medicamentului sau la alte anestezice locale cu structură asemănătoare ingredientelor active (anestezice locale de tip amidă).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Senstend alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Senstend?
Hungarian: Senstend (lidokain / prilokain) EMA/519240/2019
Romanian: EMA/519240/2019
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Senstend?
Romanian: Cum acționează Senstend?
Hungarian: A Senstend biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Senstend, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Senstend és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Senstend și pentru ce se utilizează?
Hungarian: A Senstend alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Senstend sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: A Senstend hatóanyagként lidokaint és prilokaint tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Senstend este un medicament care conține substanțele active lidocaină și prilocaină.
Hungarian: beszámolói alapján a behatolástól az ejakulációig eltelt idő, az ejakuláció felett gyakorolt kontroll mértéke, a szexuális kielégülés és a szorongás volt.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost timpul necesar pentru ejaculare după penetrare și controlul ejaculării, satisfacția sexuală și disconfortul sexual raportate de pacienți.
Hungarian: A Senstend alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Senstend, citiți prospectul.
Hungarian: Az első alkalmazás után: 12 hét
Romanian: După prima utilizare: 12 săptămâni
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: 65 éves és annál idősebb betegeknél a Senstend hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Romanian: Datele privind eficacitatea și siguranța Senstend la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau peste sunt limitate.
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / contracepția la bărbați și femei
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1387/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1387/001
Hungarian: Egy patkányokon végzett vizsgálat szerint a Senstend csökkentette a spermium motilitását.
Romanian: Un studiu efectuat la șobolani a indicat că Senstend a cauzat o reducere a motilității spermatozoizilor.
Hungarian: Szoptatás A gyógyszer alkalmazható az alatt az idő alatt, amíg partnere szoptat.
Romanian: Alăptarea Acest medicament poate fi utilizat în timp ce partenera dumneavoastră alăptează.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy a Senstend ne kerüljön szembe, mert szemirritációt okozhat.
Romanian: Trebuie avut grijă să nu se permită intrarea în contact a Senstend cu ochii, deoarece aceasta poate provoca iritarea ochilor.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).