FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Proporcionar datos del registro observacional de EEUU (PROCEED, Estudio P10-3)
Danish: Tilvejebringe data fra det USA-baserede observationsregister (PROCEED, studie P10-3)
Spanish: En el envase aislado 18 horas.
Danish: I den isolerede beholder 18 timer
Spanish: • Se ha superado la fecha y hora de caducidad.
Danish: • Hvis udløbsdatoen og -tidspunktet er overskredet.
Spanish: En ese caso, no conduzca o utilice herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, før du får det bedre.
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Danish: Derved sikres det også, at der bliver taget hensyn til miljøet.
Spanish: Población de edad avanzada No se requiere ajuste de la dosis en la población de edad avanzada.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos den ældre population.
Spanish: La supervivencia global no fue un criterio de valoración del estudio sino un análisis previamente especificado.
Danish: Samlet overlevelse var ikke et effektmål for studiet, men en foruddefineret analyse.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de esta posibilidad antes de comenzar con la terapia.
Danish: Patienterne skal informeres om denne mulighed, inden de starter behandlingen.
Spanish: El médico debe monitorizar y/o tratar al paciente según corresponda.
Danish: Lægen skal overvåge og/eller behandle patienten efter behov.
Spanish: Como resultado, un reducido número de estos pacientes suspendieron el tratamiento.
Danish: Et lille antal af disse patienter stoppede behandlingen af denne grund.
Spanish: • no se dispone de una cantidad suficiente del tipo correcto de células necesarias para fabricar
Danish: • at der ikke er nok af den rigtige type celler til at fremstille produktet.
Spanish: La mediana de edad fue de 71 años, el 90% de los pacientes eran caucásicos y todos presentaron una esperanza de vida de, al menos, seis meses.
Danish: Medianalderen var 71 år, 90 % af patienterne var kaukasere, og de havde alle en forventet levetid på mindst 6 måneder.
Spanish: No se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años.
Danish: Lægemidlet må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Spanish: No se debe utilizar un filtro celular.
Danish: Der må ikke bruges cellefilter.
Spanish: Teléfono: +44 (0)20 7554 2222 Fax: +44 (0)20 7554 2201 e-mail: dendreonuk@dendreon.com
Danish: Tlf.: +44 (0)20 7554 2222 Fax: +44 (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Spanish: Ninguno de estos criterios tuvo significación estadística.
Danish: Ingen af effektmålene nåede statistisk signifikans.
Spanish: • El paciente ha llegado al centro y está listo para recibir la perfusión.
Danish: • Patienten er ankommet til afdelingen og er klar til infusion.
Spanish: Los pequeños cúmulos de material celular se deben dispersar con un suave mezclado manual.
Danish: Små klumper af cellemateriale skal dispergeres ved forsigtig manual blanding.
Spanish: Porcentaje de supervivencia
Danish: Overlevelse i procent
Spanish: El criterio principal de valoración fue la supervivencia global.
Danish: Det primære effektmål var den samlede overlevelse.
Spanish: Se debe administrar la terapia médica apropiada según sea necesario.
Danish: Passende medicinsk behandling skal gives efter behov.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas de estudios clínicos e informes tras la comercialización Clasificación de órganos del sistema
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i kliniske studier og rapporter efter markedsføring Systemorganklasse
Spanish: Análisis microbiológico
Danish: Mikrobiologiske test
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får lægemidlet, da den indeholder vigtige oplysninger.
Spanish: Esto puede ocurrir si no se satisfacen los criterios de liberación durante la fabricación, se excede el tiempo de caducidad o el paciente no puede cumplir con el tiempo de perfusión programado.
Danish: Dette kan skyldes, at frigivelseskriterierne ikke er blevet overholdt i fremstillingsprocessen, at udløbsdatoen er overskredet, eller at patienten ikke kan overholde det planlagte infusionstidspunkt.
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza.
Danish: Forkortelser: KI = konfidensinterval.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Provenge.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Provenge.
Spanish: Las dosis de paracetamol y antihistamínicos se deben proporcionar de conformidad con la práctica local.
Danish: Paracetamol- og antihistamindoserne skal være i overensstemmelse med lokal praksis.
Spanish: En caso de que se administre una premedicación, es necesario considerar el estado del paciente y las posibles contraindicaciones/interacciones.
Danish: Ved præmedicinering skal der tages hensyn til patientens status og eventuelle kontraindikationer/interaktioner.
Spanish: Se someterá a seguimiento antes y durante la perfusión.
Danish: Du bliver overvåget før og under infusionen.
Spanish: Algunos pacientes desarrollaron infecciones, incluida septicemia.
Danish: Nogle patienter udviklede infektioner, herunder sepsis.
Spanish: Tabla 2 Resumen de la supervivencia global (en todos los pacientes según aleatorización) IMPACT
Danish: Tabel 2 Oversigt over samlet overlevelse (alle patienter, som var randomiseret) IMPACT
Spanish: Todos los médicos que tengan la intención de prescribir Provenge deben revisar el material educativo y firmar el formulario de verificación de formación.
Danish: Alle læger, der har til hensigt at ordinere Provenge, skal gennemgå undervisningsmaterialet og underskrive undervisningscertificerings-formularen.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Spanish: Estudios de apoyo
Danish: Understøttende studier
Spanish: Acontecimientos embólicos y trombóticos.
Danish: Emboliske og trombotiske hændelser
Spanish: Los resultados de la prueba de esterilidad final (7 días de incubación) no estarán disponibles en el momento de la perfusión.
Danish: De endelige testresultater for sterilitet (7 dages inkubation) er ikke tilgængelige på infusionstidspunktet.
Spanish: Solo para uso autólogo.
Danish: Udelukkende til autolog anvendelse.
Spanish: En general, la fiebre y los escalofríos se resolvieron en 2 días (71,9% y 89,0%, respectivamente).
Danish: Feber og kulderystelser var normalt overstået på 2 dage (i henholdsvis 71,9 % og 89,0 % af tilfældene).
Spanish: Su médico o enfermero le confirmará que sus datos (nombre y fecha de nacimiento) coincide con los datos que se encuentran en el envase de Provenge.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil bekræfte, at dine personoplysninger (navn og fødselsdato) svarer til det, der står på Provenge-beholderen.
Spanish: Tras finalizar la perfusión, permanecerá en observación y seguimiento de 30 a 60 minutos y después podrá volver a su domicilio.
Danish: Når infusionen er færdig, vil du være under observation i mindst 30-60 minutter, hvorefter du kan tage hjem igen.
Spanish: Este documento se adjuntará a su Tarjeta de alerta para el paciente que debe llevar con usted en cada visita.
Danish: Tiderne bliver skrevet på dit patientkort, som du skal tage med til hvert besøg.
Spanish: Presentación del protocolo del estudio con el primer IPS
Danish: Indsendelse af forsøgsprotokol med den første PSUR
Spanish: No refrigerar o congelar el envase.
Danish: Beholderen må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Spanish: Dosis y ciclo de tratamiento
Danish: Dosis og behandlingsforløb
Spanish: La primera perfusión del medicamento se realizará alrededor de 3 días después de la extracción de las células y durará cerca de 1 hora (ver también sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Danish: Den første Provenge-infusion vil blive givet ca. 3 dage efter celleopsamlingen og vil vare ca. 1 time (se også "Advarsler og forsigtighedsregler" i afsnit 2).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/867/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/867/001
Spanish: No existen casos conocidos de sobredosis por una única perfusión o un tratamiento completo con Provenge.
Danish: Der er ingen kendte forekomster af overdosering, hverken i forbindelse med en enkelt infusion eller med et fuldt behandlingsforløb med Provenge.
Spanish: Los estudios convencionales sobre la toxididad para la reproducción y el desarrollo no se consideran relevantes por el carácter y la indicación clínica de uso de este producto de terapia celular autóloga.
Danish: Konventionelle studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet anses ikke for relevante ud fra karakteren af og den tilsigtede kliniske brug af dette autologe celleterapiprodukt.
Spanish: El segundo paso consiste en el envío de las células extraídas a un centro de fabricación especial en el que se mezclan con un antígeno para preparar la perfusión.
Danish: Det andet trin består i at sende de opsamlede celler til et særligt forarbejdningscenter, hvor de blandes med et antigen og gøres klar til infusion.
Spanish: Asimismo, se debe realizar un seguimiento minucioso de pacientes con signos y síntomas de infección.
Danish: Sådanne patienter skal overvåges nøje for tegn og symptomer på infektion.
Spanish: El citrato suele ser el anticoagulante preferido utilizado durante la leucoaféresis y puede dar lugar a hipocalciemia.
Danish: Citrat er generelt den foretrukne antikoagulans til brug i forbindelse med leukaferese og kan medføre hypokalcæmi.
Spanish: Se emplea una máquina para obtener la sangre de un brazo, extraer los glóbulos blancos y devolver la sangre a su organismo, generalmente en el otro brazo.
Danish: Der benyttes en maskine, der tager blod fra den ene arm, udtrækker de hvide blodceller og giver dig resten af blodet tilbage, normalt i den anden arm.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulador, otros inmunoestimuladores, código ATC: L03AX17
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulanter, andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX17.
Spanish: c Valor p según la prueba de orden logarítmico.
Danish: c p-værdi baseret på en log-rank-test.
Spanish: Dispersión para perfusión.
Danish: Dispersion til infusion.
Spanish: Se recomienda que el intervalo mínimo entre las distintas leucoaféresis sea de, al menos, 2 semanas.
Danish: Det anbefales, at intervallet mellem leukafereseprocedurerne er minimum 2 uger.
Spanish: Provenge contiene sodio y potasio Este medicamento contiene:
Danish: Provenge indeholder natrium og kalium Dette lægemiddel indeholder:
Spanish: El 35% de los pacientes se había sometido a prostatectomía radical, el 54% había recibido radioterapia local y al 82% se les había suministrado un bloqueo androgénico combinado.
Danish: 35 % af patienterne havde gennemgået radikal prostatektomi, 54 % havde fået lokal strålebehandling, og 82 % havde fået kombineret androgen blokade.
Spanish: Las reacciones más frecuentes (≥ 20%) fueron escalofríos, fiebre y fatiga.
Danish: De hyppigste reaktioner (≥ 20 %) var kulderystelser, feber og træthed.
Spanish: Materiales educativos
Danish: Undervisningsmateriale
Spanish: Todos los pacientes presentaron concentraciones iniciales de testosterona < 50 ng/ml.
Danish: Alle patienter havde baseline-testosteronniveau < 50 ng/ml.
Spanish: Provenge se ha diseñado para estimular el sistema inmunitario.
Danish: Provenge er beregnet til at stimulere immunsystemet.
Spanish: Antes o en el mismo día en el que se extraen las células sanguíneas, se someterá a la obtención de una muestra de su sangre para realizar un análisis de sangre completo.
Danish: Før eller på den dag, hvor dine blodceller bliver opsamlet, får du taget en blodprøve, der skal bruges til en komplet blodtælling.
Spanish: Presentación del informe del estudio final el 31 de diciembre de 2020
Danish: Endelig studierapport 31. december
Spanish: No hay datos disponibles con respecto a estos pacientes.
Danish: Der er ingen data for disse patienter.
Spanish: - anemia (disminución del número de glóbulos rojos) debida a la leucoaféresis.
Danish: - anæmi (nedsat antal røde blodceller) som følge af leukaferesen
Spanish: Material educativo para pacientes y/o cuidadores para explicar:
Danish: Instruktionsmaterialet til patienter og/eller plejere:
Spanish: Figura 1 Curva de la supervivencia global de Kaplan-Meier, estudio IMPACT
Danish: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse, IMPACT-studiet
Spanish: Después de la aleatorización, los pacientes de ambos grupos de tratamiento se sometieron a 3 procedimientos de leucoféresis (con un intervalo aproximado de 2 semanas, de 1 a 15 semanas).
Danish: Efter randomisering gennemgik patienter fra begge behandlingsgrupper 3 leukafereseprocedurer (med ca. 2 ugers mellemrum, intervalområde: 1 til 15 uger).
Spanish: No utilizar un filtro celular para la perfusión.
Danish: Brug ikke et cellefilter til infusion.
Spanish: Si los resultados de esterilidad son positivos con respecto a la contaminación microbiana tras aprobar Provenge para perfusión, el titular de la autorización de comercialización notificará al médico tratante y puede solicitar información adicional del facultativo con el fin de establecer el origen de dicha contaminación.
Danish: Hvis testresultaterne for sterilitet bliver positive for kontaminering med mikroorganismer efter, at Provenge er blevet godkendt til infusion, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen give den behandlende læge besked om dette og kan bede om yderligere oplysninger fra lægen for at fastslå kilden til kontamineringen.
Spanish: Es posible que se sienta cansado, débil o mareado o que tenga dolor de cabeza o escalofríos después de recibir su perfusión de Provenge.
Danish: Du kan føle dig træt, kraftesløs eller svimmel eller få hovedpine, når du har fået en Provenge-infusion.
Spanish: Fertilidad Se desconoce su efecto en la fertilidad masculina.
Danish: Fertilitet Indvirkningen på mænds fertilitet er ikke kendt.
Spanish: Se compone de células inmunitarias (parte del sistema de defensa natural del organismo) obtenidas de su propia sangre (también denominadas células inmunitarias autologas).
Danish: Provenge består af immunceller (en del af kroppens naturlige forsvarssystem), der er taget fra dit blod (kaldes også autologe immunceller).
Spanish: Los acontecimientos observados en el 95,1% de los pacientes que notificaron reacciones agudas a la perfusión fueron leves o moderados.
Danish: Hos 95,1 % af de patienter, der indberettede akutte infusionsreaktioner, var bivirkningerne lette eller moderate.
Spanish: A continuación, estas células inmunitarias se mezclan con un antígeno (una proteína capaz de estimular su sistema inmunitario) en unas instalaciones de fabricación específicas.
Danish: Disse immunceller er derefter blevet blandet med et antigen (et protein, der stimulerer dit immunsystem) på et særligt forarbejdningscenter.
Spanish: Este procedimiento durará de 3 a 4 horas (ver sección «Pasos a realizar antes del tratamiento con Provenge» a continuación).
Danish: Denne opsamling tager 3 til 4 timer (se afsnittet "Inden behandlingen med Provenge" nedenfor).
Spanish: Provenge está indicado solo para uso autólogo y no se debe administrar a otros pacientes bajo ninguna circunstancia.
Danish: Provenge er udelukkende til autolog brug og må under ingen omstændigheder gives til andre patienter.
Spanish: • se observa un problema en el momento de la extracción de sus glóbulos sanguíneos para la
Danish: • at der er et problem på det tidspunkt, hvor dine blodceller bliver indsamlet inden
Spanish: Cada perfusión de Provenge consta del número máximo de células que se pueden elaborar a partir de un único proceso de leucoaféresis.
Danish: Hver Provenge-infusion indeholder det maksimale antal celler, der kan fremstilles ud fra en enkelt leukafereseprocedure.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de seis meses después de la autorización.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for seks måneder efter godkendelsen.
Spanish: • Afección cardiaca como, por ejemplo, obstrucción de los vasos sanguíneos que puede originar un infarto.
Danish: • hvis du har hjerteproblemer, herunder blokerede blodårer, som kan medføre et hjerteanfald.
Spanish: Si la presentación de un IPS coincide con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Spanish: Para perfusión intravenosa.
Danish: Til intravenøs infusion.
Spanish: No extraer la tapa aislada superior y no abrir la caja aislada hasta que se cumplan las dos siguientes condiciones:
Danish: Fjern ikke det øverste isolerede låg, og luk ikke den isolerede beholder op, før følgende to ting er sket:
Spanish: Mediana, meses (IC al 95%) Cociente de riesgo (CR) (IC al 95%)
Danish: Gennemsnitlig samlet overlevelse, måneder (95 %-KI) Hazard ratio (95 %-KI)
Spanish: Los pacientes no requirieron analgésicos opiodes para el control del dolor y la mayoría no había recibido una quimioterapia previa.
Danish: Patienterne havde ikke behov for opioidanalgetika for at dæmpe smerter, og flertallet af dem havde ikke fået kemoterapi inden studierne.
Spanish: Después de su extracción del envase aislado
Danish: Efter fjernelse fra den isolerede beholder
Spanish: Informe a su médico o enfermero si desarrolla cualquiera de estos síntomas, ya que es posible que se requiera una ralentización o interrupción de las infusiones.
Danish: Sig det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af disse symptomer, da det kan være nødvendigt at nedsætte infusionshastigheden eller afbryde infusionen.
Spanish: Un tercer estudio, D9902A, con un diseño similar al estudio D9901, finalizó antes de completar el aumento planificado en base a los resultados del tiempo hasta la progresión de la enfermedad obtenidos en el estudio D9901.
Danish: Et tredje studie, D9902A, som svarede til D9901-studiet mht. design, blev afsluttet, inden den planlagte tilgang baseret på resultaterne for tid til sygdomsprogression i D9901-studiet var nået.
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de infecciones asociadas al catéter, es necesario considerar el uso de CVC solo para pacientes con acceso venoso periférico deficiente.
Danish: For at reducere risikoen for kateterrelaterede infektioner skal centralt venekateter kun anvendes til patienter med utilstrækkelig adgang til de perifere vener.
Spanish: Asimismo, existe una pequeña posibilidad/riesgo de transmitir virus infecciosos a un paciente si no es el sujeto para el que está destinado el producto.
Danish: Der er desuden en lille mulighed/risiko for overførsel af infektiøse vira til en patient, som ikke er den person, der skal behandles med Provenge.
Spanish: Se realizará una prueba de su sangre antes de tomar la muestra (ver sección «Pruebas» a continuación).
Danish: Dit blod bliver testet, før det opsamles (se afsnittet "Blodprøver").
Spanish: No se han llevado a cabo estudios convencionales de toxicología, carcinogenia, mutagenia y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Danish: Der er ikke blevet udført konventionelle studier af toksikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet og reproduktionstoksicitet.
Spanish: La evaluación de seguridad de Provenge se basa en los datos extraídos de 601 pacientes con cáncer de próstata de cuatro ensayos clínicos aleatorizados y controlados (3 estudios sobre el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración y 1 estudio acerca del cáncer de próstata dependiente de andrógenos) y la vigilancia tras la comercialización.
Danish: Sikkerhedsvurderingen af Provenge er baseret på data fra 601 prostatacancerpatienter i fire randomiserede, kontrollerede kliniske studier (3 studier med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer og 1 studie med androgenafhængig protatacancer) samt i forbindelse med overvågning efter markedsføringen.
Spanish: Este sistema de administración periférica se suele utilizar normalmente en la práctica clínica para la transfusión de hemoderivados.
Danish: Dette system til perifer indgift bruges hyppigt i klinisk praksis til transfusion af blodkomponenter.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha y hora de caducidad que aparece en el envase aislado y en la bolsa de la perfusión.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato og det udløbstidspunkt, der er angivet på den isolerede beholder og på infusionsposen.
Spanish: Provenge se libera en forma de perfusión en base a los resultados microbianos y de esterilidad obtenidos de diversas pruebas: la determinación de la contaminación microbiana por tinción de Gram, contenido de endotoxina y esterilización en curso con 2 días de incubación para determinar la ausencia de crecimiento microbiano.
Danish: Provenge frigives til infusion på baggrund af resultater af flere mikrobiologiske test og sterilitetstest: bestemmelse af mikrobiel kontaminering ved hjælp af Gram Stain, endotoksinindhold og procesintern sterilitet med 2 dages inkubation med henblik på at fastlægge fravær af mikrobiologisk vækst.
Spanish: El 48% de los pacientes tomaban bisfosfonatos y el 18% se habían sometido a una quimioterapia previa, incluyendo docetaxel.
Danish: 48 % af patienterne var i behandling med bisfosfonater, og 18 % havde tidligere fået kemoterapi, herunder docetaxel.
Spanish: No se han estudiado los posibles beneficios y riesgos de la vacunación de los pacientes durante el tratamiento con Provenge.
Danish: Vaccinationer Fordelene og risiciene ved at vaccinere patienten i løbet af Provenge-behandlingsforløbet er ikke blevet undersøgt.
Spanish: Es posible que su médico decida que Provenge no es adecuado para usted si padece una o más de estas afecciones.
Danish: Din læge kan beslutte, at det ikke vil være hensigtsmæssigt at behandle dig med Provenge på grund af en eller flere af ovennævnte tilstande.
Spanish: En tales casos, si su médico decide que se debe continuar con el ciclo de tratamiento, se encargará de las gestiones pertinentes para realizar otra extracción de glóbulos sanguíneos (leucoaféresis) y se repetirá el proceso de fabricación (ver la información sobre la leucoféresis en la sección 3).
Danish: Hvis lægen i sådanne tilfælde beslutter, at behandlingsforløbet skal fortsætte, vil der blive gennemført en ny opsamling af blodceller (leukaferese), og fremstillingsprocessen vil blive gentaget - se oplysningerne om leukaferese iafsnit 3.
Spanish: Otros efectos adversos que pueden aparecer por el uso de Provenge son:
Danish: Andre bivirkninger ved Provenge kan være:
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización, administración o implantación
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration
Spanish: El ciclo de tratamiento recomendado es de 3 dosis en intervalos aproximados de dos semanas.
Danish: Det anbefalede behandlingsforløb er 3 doser givet med ca. 2 ugers mellemrum.
Spanish: Es necesario retrasar la administración de Provenge en pacientes con infección sistémica activa hasta su resolución.
Danish: Provenge-behandling skal udsættes hos patienter med aktive systemiske infektioner indtil resolution.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE AISLADO DE POLIURETANO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ISOLERET POLYURETANBEHOLDER
Spanish: Los pacientes tratados con Provenge presentaron una ventaja de supervivencia estadísticamente significativa en comparación con los del grupo control.
Danish: Patienter, der blev behandlet med Provenge, havde en statistisk signifikant bedre overlevelse i forhold til patienter, der havde fået kontrol.