FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 500 IU Injektionsvæske, opløsning Subkutan anvendelse Fyldt injektionssprøjte (glas) 1 ml
Hungarian: oldatos injekció subcutan alkalmazás előretöltött fecskendő (üveg)
Danish: 5 fyldte injektionssprøjter
Hungarian: 5 előretöltött fecskendő
Danish: Emballage
Hungarian: Zutectra
Danish: Det er vigtigt, at dine hænder og de genstande, du bruger, er så rene som muligt.
Hungarian: Fontos, hogy a keze és a használt tárgyak a lehető legtisztábbak legyenek.
Danish: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
Hungarian: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ.
Danish: Dosis afhænger af din tilstand.
Hungarian: Az adag az Ön állapotától függ.
Danish: Der er ikke udført andre non-kliniske studier.
Hungarian: Egyéb nem klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Mulig påvirkning af blodprøver
Hungarian: Vérvizsgálatokra gyakorolt esetleges hatás
Danish: ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Hungarian: ES-08960 Sant Just Desvern
Danish: - Undersøg nøje opløsningen.
Hungarian: - Vizsgálja meg alaposan az oldatot.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/600/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/600/001
Danish: ATC-kode: J06BB04
Hungarian: ATC kód: J06BB04
Danish: Zutectra har en halveringstid på ca. 3-4 uger.
Hungarian: A Zutectra féléletideje körülbelül 3-4 hét.
Danish: Alle andre patienter skal observeres i mindst 20 minutter efter administration.
Hungarian: Az összes többi beteget a készítmény beadása után legalább 20 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Danish: Ægte overfølsomhedsreaktioner er sjældne.
Hungarian: Túlérzékenység A valódi túlérzékenységi reakciók ritkák.
Danish: 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia
Hungarian: 1231 Ljubljana-Črnuče
Danish: Tryk forsigtigt stemplet ind, indtil luftboblerne er væk.
Hungarian: Óvatosan tolja be a dugattyút, amíg a légbuborékok el nem tűnnek.
Danish: Find et rent sted, hvor du kan sprede alt det ud, som du skal bruge:
Hungarian: Keressen egy tiszta helyet, ahová kikészítheti az összes használni kívánt eszközt:
Danish: Arme: Bagsiden af overarmen bør bruges.
Hungarian: Kar: A felkar hátsó részét kell használni.
Danish: Alle patienter, der deltog i dette studie, skulle gennemføre en træningsperiode på mindst 29 dage, og selvadministrationen i hjemmet kunne tidligst starte på dag 36.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő valamennyi betegnek először egy legkevesebb 29 napos betanítási szakaszon kellett átesnie, és az otthoni öninjekciózás leghamarabb csak a 36. napon kezdődhetett el.
Danish: Vælg det sted, hvor du vil foretage injektionen, og noter det i din dagbog.
Hungarian: Válassza ki a területet, ahova be kívánja adni az injekciót, és jegyezze fel a naplóba.
Danish: Patienterne skal være HBsAg-negative før behandlingsstart.
Hungarian: A betegeknek HBsAG-negatívnak kell lenniük a kezelés megkezdése előtt.
Danish: Alle patienter anvendte antiviral medicin.
Hungarian: Az összes beteg kapott antivirális gyógyszert.
Danish: I lokale toleransforsøg hos kaniner var der ingen dokumentation for irritation, som skyldes Zutectra.
Hungarian: Nyulakon végzett lokális tolerancia-vizsgálatok során nem észleltek a Zutectra-nak tulajdonítható irritációt.
Danish: For din egen sikkerheds skyld kontrolleres dit antistof-niveau løbende.
Hungarian: Az Ön biztonsága érdekében antitestszintjét rendszeresen ellenőrizni fogják.
Danish: Foretag injektion under huden, som lægen eller sygeplejersken har vist dig.
Hungarian: Adja be az injekciót a bőr alá, úgy, ahogy a kezelőorvos vagy a nővér mutatta.
Danish: I tilfælde af shock skal der anvendes almindelig shockbehandling.
Hungarian: Sokk esetén a szokásos sokkterápiát kell alkalmazni.
Danish: Det gennemsnitlige anti-HBs-serumniveau før skift var 393±139 IE/l.
Hungarian: Az anti-HBs szérumszint átlaga a váltás előtt 393±139 NE/l volt.
Danish: Zutectra kan påvirke resultatet af visse blodprøver (serologiske prøver).
Hungarian: A Zutectra befolyásolhatja bizonyos vérvizsgálatok (szerológiai vizsgálatok) eredményeit.
Danish: IgG og IgG-komplekser nedbrydes i det retikuloendoteliale system.
Hungarian: Biotranszformáció Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszerben bomlanak le.
Danish: Derefter kan du begynde forfra på rotationen.
Hungarian: Ezután újra kell kezdeni a kört.
Danish: Dette kan være tegn på en allergisk reaktion eller en alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk shock).
Hungarian: Ez allergiás reakció vagy súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) lehet.
Danish: 2 år.
Hungarian: 24 hét volt.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Zutectra
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Zutectra-t
Danish: Bivirkningerne grupperes efter systemorganklasse med relevante medicinske overskrifter.
Hungarian: A hatások szervrendszerek szerint csoportosítva szerepelnek, a megfelelő orvosi címszónál.
Danish: Lægen skal derfor afveje fordelene ved behandling med Zutectra i forhold til den potentielle risiko for overfølsomhedsreaktioner.
Hungarian: Ezért a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a Zutectra-kezelés előnyeit a túlérzékenységi reakciók lehetséges kockázatával szemben.
Danish: Reinfektion blev ikke observeret.
Hungarian: Nem észleltek reinfekciót.
Danish: Det er sværere at give sig selv en injektion her.
Hungarian: Erre a területre nehezebb önmagának beadni az injekciót.
Danish: Det gælder også for ukendte eller nye virusser eller andre slags infektioner.
Hungarian: Ez érvényes az ismeretlen, illetve újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb típusú fertőzésekre is.
Danish: Immunglobuliner er en normal bestanddel af menneskets krop, og derfor er test af toksiciteten hos heterologe arter irrelevant.
Hungarian: Az immunglobulinok az emberi szervezet természetes alkotóelemei, ezért más fajokban végzett toxicitási vizsgálatok nem relevánsak.
Danish: Undgå operationsar.
Hungarian: Kerülje ki a műtéti hegeket.
Danish: Maven: Brug ikke området inden for ca. 2,5 cm omkring navlen.
Hungarian: Has: A köldök körüli körülbelül 2,5 cm-es területet ne használja.
Danish: Dublin 22
Hungarian: Dublin 22 Ireland
Danish: Bortskaf alle brugte dele
Hungarian: Minden felhasznált eszközt dobjon ki
Danish: Forsøg ikke at foretage injektionen af Zutectra, før du er sikker på, at du forstår, hvordan du skal klargøre injektionsopløsningen og selv foretage injektionen.
Hungarian: Ne próbálja beadni a Zutectra-t, amíg nem biztos abban, hogy megértette, hogyan kell elkészíteni az injekciós oldatot, és hogyan kell beadni az injekciót.
Danish: Med undtagelse af 6 patienter, der udgik før dag 36, gennemførte alle patienter fuldstændigt hospitals- og selvadministrationen i hjemmet.
Hungarian: Hat beteg kivételével, akik a 36. nap előtt kiléptek a vizsgálatból, valamennyi betegnek sikerült végrehajtania a kórházban, illetve az otthon történő öninjekciózást is.
Danish: Der findes ingen data om effektiviteten ved profylakse efter eksponering.
Hungarian: A posztexpozíciós profilaxisban való hatásosságáról nincsenek adatok.
Danish: Bivirkningerne i de fire studier opsummeres og kategoriseres i henhold til MedDRAsystemorganklasse og hyppighed nedenfor.
Hungarian: Négy vizsgálat során jelentett mellékhatások a MedDRA szerinti szervrendszerek és gyakorisági kategóriák alapján összesítve és csoportosítva, alább szerepelnek.
Danish: Inden injektionen:
Hungarian: Az injekció beadása előtt:
Danish: Selvadministration var mulig for de fleste patienter.
Hungarian: A legtöbb betegnél az öninjekciózás megvalósítható volt.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier (se pkt.
Hungarian: Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Danish: Udmattelse, træthed
Hungarian: Fáradtság, fáradékonyság
Danish: Der blev ikke rapporteret alvorlige bivirkninger.
Hungarian: Nem jelentettek súlyos mellékhatást.
Danish: Du må ikke tage dobbeltdosis som erstatning for den glemte injektion.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott injekció pótlására.
Danish: Forsøg at tage injektionen på det samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: Törekedjen rá, hogy az injekciót mindig a napnak ugyanabban a szakában adja be.
Danish: På den måde vil huden blive ved med at være smidig, og det hjælper med til, at medicinen optages jævnt.
Hungarian: Ez segít megőrizni a bőr rugalmasságát, és segíti a gyógyszer egyenletes felszívódását is.
Danish: Der er rapporteret følgende bivirkninger med Zutectra:
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették a Zutectra-val kapcsolatban:
Danish: Men hvis dit antistof-niveau er tilstrækkeligt, og du har et fast dosisprogram, kan du eller din plejer trænes til at udføre injektionen hjemme (se nedenfor).
Hungarian: Ha azonban az Ön antitestszintje megfelelő, és állandó adagolásban kapja a készítményt, akkor Ön vagy gondozója megtanulhatja az injekció beadásának otthoni módját (lásd alább).
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion på grund af Zutectra, standses injektionen straks.
Hungarian: Amennyiben a Zutectra miatt allergiás reakció lép fel, az injekciót azonnal leállítják.
Danish: Zutectra indeholder 150 mg/ml humant plasmaprotein, hvoraf mindst 96 % er immunglobulin G (IgG).
Hungarian: A Zutectra 150 mg/ml humán plazmaproteint tartalmaz, amelynek legalább 96%-a immunglobulin G (IgG).
Danish: Brug ikke Zutectra, hvis opløsningen er grumset eller indeholder partikler.
Hungarian: Ne alkalmazza a Zutectra-t, ha az oldat zavaros vagy részecskéket tartalmaz.
Danish: Ifølge klinisk erfaring med immunglobulin forventes der ingen skadelig virkning på graviditetens forløb eller fostret eller nyfødte.
Hungarian: Az immunglobulinok alkalmazásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy a terhesség lefolyására vagy a magzatra illetve az újszülöttre ártalmas hatás nem várható.
Danish: Zutectra indeholder en mindre mængde IgA.
Hungarian: A Zutectra kis mennyiségben IgA-t tartalmaz.
Danish: Ved mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner skal injektionen straks afbrydes.
Hungarian: Allergiás vagy anafilaxiás típusú reakció gyanúja esetén az injekció beadását azonnal fel kell függeszteni.
Danish: Hvis du vælger selv at foretage injektion i armen, så prøv at klemme vævet sammen ved at placere overarmen over ryggen på en stol eller holde den mod væggen.
Hungarian: Amennyiben mégis a karba kívánja magának beadni az injekciót, akkor próbálja összecsípni a szövetet úgy, hogy a karját egy szék háttámlájához vagy a falhoz támasztja.
Danish: Intet andet præparat må tilføres Zutectra-injektionsvæsken, idet enhver ændring i elektrolytkoncentration eller pH kan føre til præcipitation eller denaturering af proteiner.
Hungarian: A Zutectra oldat nem keverhető más készítményekkel, mivel az elektrolit-koncentráció vagy a pH-érték bármilyen megváltozása a fehérjék precipitációját vagy denaturálódását eredményezheti.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan humane normale immunglobuliner forårsage en alvorlig allergisk reaktion.
Hungarian: Nagyon ritkán a normál humán immunglobulinok súlyos allergiás reakciót okozhatnak.
Danish: Konsekvenserne af overdosering kendes ikke.
Hungarian: A túladagolás következményei nem ismertek.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevante indikationer for brug af Zutectra til børn under 18 år.
Hungarian: A Zutectra alkalmazásának 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns javallata.
Danish: Det maksimale IgA-indhold er 6.000 mikrogram/ml.
Hungarian: A maximális IgA-tartalom 6000 mikrogramm/ml.
Danish: Træk kanylen ud med det samme og slip huden, du kneb sammen.
Hungarian: 5. Ezután azonnal húzza ki a tűt, és engedje el az összecsípett bőrt.
Danish: Lægemidlets sikkerhed ved brug i forbindelse med graviditet hos mennesker er ikke fastlagt i kontrollerede kliniske studier og må derfor kun gives med forsigtighed til gravide kvinder.
Hungarian: A gyógyszer terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát kontrollos klinikai vizsgálatok keretében nem vizsgálták, ezért várandós nőknek csak óvatosan adható.
Danish: Nobipharm Sp. Z.o.o.
Hungarian: Polska Nobipharm Sp. Z.o.o.
Danish: Denne anbefaling gælder også for dokumentation i behandlingsdagbogen fra patientens egen administration af lægemidlet i eget hjem.
Hungarian: Ez az ajánlás az otthoni kezelésben történő öninjekciózásnak a kezelési naplóban történő dokumentálására is vonatkozik.
Danish: Ingen patient oplevede HBV-reinfektion.
Hungarian: Egy betegnél sem fordult elő HBV reinfekció.
Danish: Fax: + 49 6103 801-150 E-mail: mail@biotest.com
Hungarian: Fax: +49 6103 801-150 Email: mail@biotest.com
Danish: Vær opmærksom på, at sprittamponer og kanyler ikke medfølger i pakken, så du skal selv sørge for dem.
Hungarian: Ne feledje, hogy az alkoholos törlőket és a tűket a csomagolás nem tartalmazza, ezekről Önnek kell gondoskodnia.
Danish: Oplysninger om startmateriale for fremstilling af Zutectra og muligheden for at overføre stoffer, som kan medføre infektion:
Hungarian: Információk a Zutectra alapanyagáról és a fertőző kórokozók lehetséges átviteléről:
Danish: Ved brug af Clopper Pearson-metoden var fejlprocenten efter 18 uger på 0 % for patienter i ITT-sættet (95 % CI: [0; 14,8 %]).
Hungarian: A Clopper Pearson-módszert alkalmazva 18 hét után a sikertelen kezelések aránya 0% volt az ITT („intention-to-treat", kezelésbe bevont) csoportban (95%-os CI: [0, 14,8%]).
Danish: Din læge vil regelmæssigt kontrollere din tilstand og fortælle dig, hvor meget og hvor ofte du behøver at bruge Zutectra.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi állapotát és elmondja Önnek, hogy a Zutectra-ból mennyit, és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia.
Danish: Knib forsigtigt huden sammen omkring injektionsstedet (løft huden lidt op), og tryk kanylen ind med en hurtig og fast bevægelse i en vinkel på 45 til 90 grader.
Hungarian: 3. Óvatosan csípje össze a bőrt a fertőtlenített terület körül, és szúrja bele a tűt egy gyors, határozott mozdulattal, 45-90 fokos szögben.
Danish: Undgå at bruge bælteområdet, da gnidning kan irritere injektionsområdet.
Hungarian: Az öv vonal területét is kerülje, mivel a dörzsölés irritálhatja az injekció helyét.
Danish: Hvis opløsningen er misfarvet, grumset eller indeholder partikler, skal du kassere den og begynde forfra med en ny sprøjte.
Hungarian: Ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy részecskéket tartalmaz, akkor dobja ki, és vegyen elő egy új fecskendőt.
Danish: Hvis du er HBs-antigen-positiv, får du ikke Zutectra, idet der ikke er nogen fordel ved at give dig medicinen.
Hungarian: Amennyiben Ön HBs antigén pozitív, nem fog Zutectra-kezelést kapni, mivel ekkor a gyógyszer alkalmazása nem jár előnyökkel az Ön számára.
Danish: Humant hepatitis B-immunglobulin
Hungarian: Humán hepatitis B immunglobulin
Danish: I de fleste tilfælde vil du få injektionen af lægen eller sygeplejersken.
Hungarian: A legtöbb esetben a kezelőorvos vagy nővér adja be az injekciót.
Danish: Levende, svækkede virusvacciner
Hungarian: Élő attenuált vírusvakcinák
Danish: Hvis du selv injicerer Zutectra, skal du nøje læse vejledningen i afsnittet "Sådan injicerer du selv eller din plejer Zutectra".
Hungarian: Amennyiben magának adja be a Zutectra-t, akkor figyelmesen olvassa el a „Hogyan adja be Ön vagy gondozója a Zutectra-t" című részt.
Danish: Du kan være allergisk over for immunglobuliner (antistoffer) uden at vide det, selvom du har kunnet tåle tidligere behandling med humane immunglobuliner.
Hungarian: Az immunglobulinokra (antitestekre) akkor is allergiás lehet, ha erről nem tud, sőt akkor is, ha a humán immunglobulinokkal történő korábbi kezeléseket jól tolerálta.
Danish: - Tag kanylen ud af den sterile pakning, og sæt den på sprøjten.
Hungarian: - Vegye ki a tűt a steril csomagolásból, és illessze rá a fecskendőre.
Danish: Passiv overførsel af antistoffer mod erytrocytantigener, f.eks. A, B, D, kan interferere med visse serologiske analyser for antistoffer mod røde blodlegemer, f.eks. den direkte antiglobulintest (DAT, Coombs' direkte test).
Hungarian: A vörösvértest antigének elleni antitestek, például A, B, D passzív bevitele befolyásolhatja egyes vörösvértest antitestek meghatározására végzett néhány szerológiai vizsgálat, például a direkt antiglobulin teszt (DAT, direkt Coombs-teszt) eredményét.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsera og immunglobuliner, specifikke immunglobuliner, hepatitis B-immunglobulin
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszérumok és immunglobulinok, Specifikus immunglobulinok, Hepatitis B immunglobulin
Danish: Det anbefales kraftigt, at man ved hver indgivelse af Zutectra til en patient registrerer navnet og batchnummeret på lægemidlet, så forbindelsen mellem patienten og lægemidlets batch altid kan spores.
Hungarian: A Zutectra betegnek történő beadásakor minden alkalommal kifejezetten ajánlott feljegyezni a gyógyszer nevét és gyártási számát, hogy a beteg és a gyógyszer gyártási száma közötti kapcsolat követhető legyen.
Danish: Lad det tørre af sig selv.
Hungarian: Hagyja a bőrt a levegőn megszáradni.
Danish: Sørg for at tage Zutectra som angivet, og som din læge ordinerer for at undgå risiko for reinfektion med hepatitis B.
Hungarian: Győződjék meg róla, hogy a Zutectra-t előírás szerint és a kezelőorvosa utasításának megfelelően alkalmazza, hogy elkerülje a hepatitisz B újrafertőződés kockázatát.
Danish: Den individuelle behandlingsvarighed var planlagt til op til 24 uger efter transplantation.
Hungarian: A betegenkénti egyéni kezelés tervezett időtartama a transzplantációt követő legfeljebb
Danish: Ingen patienter afbrød studiedeltagelse før tid på grund af manglende muligheder for at foretage selvadministration i hjemmet.
Hungarian: Nem volt olyan beteg, aki az otthoni öninjekciózás megvalósíthatatlansága miatt fejezte volna be idő előtt a vizsgálatot.
Danish: Indholdet i en sprøjte er beregnet til engangsbrug.
Hungarian: Egy fecskendő tartalma csak egyszeri használatra szolgál.
Danish: Zutectra er fremstillet af humant blodplasma (den flydende del af blodet).
Hungarian: Az alapanyag, vagyis amiből a Zutectra készül, az emberi vérplazma (a vér folyékony része).
Danish: Medicinen må ikke blandes med anden medicin.
Hungarian: Ezt a gyógyszert tilos más gyógyszerekkel összekeverni.
Danish: Hepatitis B-immunglobulin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A hepatitis B immunglobulin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Din læge vil forklare dig, hvordan du skal bruge den.
Hungarian: Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogyan kell ezt vezetni.
Danish: Der opstod ingen behandlingssvigt i løbet af studieperioden på 6 måneder.
Hungarian: A 6 hónapos vizsgálati időszak alatt nem észlelték a kezelés sikertelenségét.
Danish: Hepatitis B-immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et særligt højt indhold af antistoffer mod hepatitis B-virus overfladeantigen (HBs).
Hungarian: A hepatitis B immunglobulin főként immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, amelyben speciálisan nagy koncentrációban van jelen a hepatitis B vírus felszíni antigén (HBs) elleni antitest.
Danish: Der blev ikke observeret tilfælde med dødelig udgang i løbet af studiet.
Hungarian: Halálos kimenetelű esetet nem észleltek a vizsgálat alatt.
Danish: Det åbne, prospektive, enkeltarmede kliniske studie omfattede 23 modtagere af en levertransplantation, som havde fået profylakse med intravenøst hepatitis B-immunglobulin med efterfølgende skift til subkutant Zutectra.
Hungarian: A nyílt, prospektív, egykarú klinikai vizsgálatba 23 olyan, májtranszplantáción átesett beteget vontak be, akik intravénás hepatitis B immunglobulinnal végzett profilaktikus kezelést kaptak, majd átállították őket subcutan Zutectra-ra.
Danish: - Tag sprøjten ud af pakken.
Hungarian: - Vegye ki a fecskendőt a csomagolásból.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.
Hungarian: A dobozon és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: - Fjern beskyttelseshætten fra sprøjten.
Hungarian: - Távolítsa el a védőkupakot a fecskendőről.
Danish: Inden initiering af subkutan behandling med Zutectra skal adækvat serumniveau af anti-HB stabiliseres med intravenøs hepatitis B-immunglobulin til et niveau på eller over 300-500 IE/l for at sikre tilstrækkelig anti-HBs-dækning ved overgangen fra intravenøs til subkutan dosering.
Hungarian: A Zutectra-val történő subcutan kezelés megkezdése előtt a megfelelő anti-HBs szérumszintet intravénás hepatitis B immunglobulinnal 300-500 NE/l-es vagy ennél magasabb szinten kell stabilizálni, hogy az intravénásról subcutan adagolási formára való áttéréskor a megfelelő anti-HBs szintet biztosítsuk.
Danish: Dette gælder endvidere for ukendte eller nye vira og andre patogener.
Hungarian: Ez érvényes az ismeretlen, illetve újonnan felbukkanó vírusokra és más kórokozókra is.
Danish: Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Hungarian: Medis Adria d.o.o.
Danish: Du skal foretage injektionen i et fedtlag mellem huden og musklen (ca. 8-12 mm under huden).
Hungarian: A Zutectra-t a bőr és az izom között található zsírrétegbe kell beadni (a bőr alá körülbelül 8-12 mm-rel).
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i forbindelse med 4.810 subkutane anvendelser af Zutectra i løbet af fire afsluttede kliniske studier og 1.006 anvendelser i et ikke-interventionsstudie af sikkerheden efter markedsføring (post marketing safety study, PASS).
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat négy befejezett klinikai vizsgálatban történt 4810 subcutan Zutectra adagolás, illetve egy beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) során történt 1006 adagolás kapcsán jelentették.
Danish: Du roterer injektionssteder ved at starte ét sted og bruge alle de andre steder, inden du vender tilbage til det sted, du brugte først.
Hungarian: Az injekció helyének körbe haladva történő váltogatása azt jelenti, hogy az egyik helyen elkezdve, egymás után az összes helyen végig kell menni, mielőtt visszatér az első injekció helyére.
Danish: Almindelige forholdsregler for at forhindre infektion som følge af brug af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma omfatter udvælgelse af donorer, screening af enkelte donationer og plasmapuljer for bestemte infektionsmarkører samt en effektiv produktionsmetode til at inaktivere/fjerne vira.
Hungarian: Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásából eredő fertőzések megelőzésére végzett standard eljárások közé tartozik a donorok kiválasztása, az egyedi vér/plazma és a plazma-pool specifikus infekciós markerek irányába történő szűrése, és hatékony vírusinaktiváló és víruseltávolító eljárások beillesztése a gyártási folyamatba.
Danish: I sjældne tilfælde kan humant hepatitis B-immunglobulin inducere et fald i blodtrykket med en anafylaktisk reaktion, selv hos patienter som har tolereret tidligere behandling med humant immunglobulin.
Hungarian: Ritkán, a humán hepatitis B immunglobulin készítmény vérnyomásesést okozhat anafilaxiás reakcióval, még olyan betegekben is, akik a korábbi humán immunglobulin-kezelést jól tolerálták.
Danish: Hvis du imidlertid har brugt mere end den ordinerede dosis af Zutectra, skal du straks kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apoteket for at få vejledning.
Hungarian: Ha azonban a felírtnál nagyobb adag Zutectra-t alkalmazott, rögtön forduljon kezelőorvosához, egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészhez és kérjen tanácsot.
Danish: Zutectra absorberes langsomt i modtagerens kredsløb og når sit maksimum med en forsinkelse på 27 dage.
Hungarian: A Zutectra lassan szívódik fel a recipiens keringésébe, és a maximális koncentráció 2-7 nap után alakul ki.
Danish: Fortæl det til lægen eller til sundhedspersonalet med det samme, hvis du oplever en reaktion ved injektion med Zutectra.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakembert, ha a Zutectra injekció beadása során bármilyen reakciót tapasztal.
Danish: Patienten eller plejeren får anvisninger i injektionsteknik, i at føre en behandlingsdagbog og forholdsregler i tilfælde af alvorlige bivirkninger.
Hungarian: A betegnek vagy gondozójának meg kell tanítani az injekció beadásának technikáját, a kezelési napló vezetését, és a súlyos nemkívánatos események fellépése esetén szükséges teendőket.
Danish: Zutectra skal have stuetemperatur (ca. 23 °C-27 °C) inden anvendelsen.
Hungarian: A Zutectra-nak felhasználás előtt szobahőmérsékletűre (körülbelül 23°C-27°C) kell felmelegednie.