FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów mogących być objawem ciężkiego zaburzenia krwi:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome care ar putea fi un semn de tulburare gravă a sângelui:
Polish: Hemoglobina < 8 g/dl
Romanian: Hemoglobină < 8 g/dl
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę i mężczyźni z partnerkami, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide și bărbații cu partenere care sunt sau pot rămâne gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace.
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby według BICR
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii conform BICR
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce lub blistrze po EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon sau pe blister, după „EXP".
Polish: Kolejną, przepisaną dawkę produktu leczniczego należy przyjąć o zwykłej porze.
Romanian: Următoarea doză prescrisă trebuie luată la ora obișnuită.
Polish: Jednak na podstawie danych dotyczących wydalania z moczem szacuje się, że bezwzględna biodostępność wynosi co najmniej 41%, przy czym frakcja wchłonięta wynosi co najmniej 69% (patrz, Eliminacja).
Romanian: Totuși, pe baza datelor de excreție urinară, biodisponibilitatea absolută este de cel puțin 41% cu fracția absorbită de cel puțin 69% (vezi Eliminare).
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi według badacza
Romanian: Durata răspunsului, de către investigator
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu EMBRACA w oparciu o pierwotną analizę danych ocenionych przez niezależną komisję oraz badaczy przedstawiono w tabeli 5.
Romanian: Datele de eficacitate pentru EMBRACA pe baza analizei primare așa cum au fost evaluate de un evaluator independent și de către investigator sunt rezumate în Tabelul 5.
Polish: Leczenie produktem Talzenna powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Romanian: Tratamentul cu Talzenna trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Polish: Co to jest lek Talzenna i w jakim celu się go stosuje 2.
Romanian: Ce este Talzenna și pentru ce se utilizează 2.
Polish: Stosowanie leku Talzenna z jedzeniem i piciem
Romanian: Talzenna împreună cu alimente și băuturi
Polish: - lapatynib - lek stosowany w leczeniu pacjentów z niektórymi typami raka piersi.
Romanian: - Lapatinib - utilizat pentru a trata pacienții cu anumite tipuri de cancer mamar.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Talzenna nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Romanian: Copii și adolescenți Talzenna nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).
Polish: Wiek, płeć, masa ciała
Romanian: Vârstă, sex și greutatea corporală
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki naruszenia.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.
Polish: Lek Talzenna można przyjmować z posiłkiem lub pomiędzy posiłkami.
Romanian: Puteți să luați Talzenna cu alimente sau între mese.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) (patrz punkt 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vârsta ≥ 65 de ani) (vezi pct. 5.2).
Polish: Talazoparyb jest substratem transporterów P-gp i BCRP.
Romanian: Talazoparib este un substrat al transportorilor P-gp și BCRP.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Talzenna u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea Talzenna la femeile gravide.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX60.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alți agenți antineoplazici, codul ATC: L01XX60
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei
Polish: Talazoparyb jest inhibitorem dwóch enzymów PARP - PARP1 i PARP2.
Romanian: Talazoparib este un inhibitor al enzimelor PARP, PARP1 și PARP2.
Polish: Badanie III fazy z randomizacją EMBRACA
Romanian: Studiul randomizat de fază 3 EMBRACA
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczego działania talazoparybu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenicitatea cu talazoparib.
Polish: Lek Talzenna a inne leki
Romanian: Talzenna împreună cu alte medicamente
Polish: Pacjenci, u których występują zmiany (mutacje) w genach o nazwie BRCA są narażeni na ryzyko rozwoju niektórych nowotworów złośliwych.
Romanian: Pacienții cu modificări (mutații) ale genelor numite BRCA prezintă risc de a dezvolta anumite forme de cancer.
Polish: Całkowity czas przeżycia (analiza cząstkowa)
Romanian: Supraviețuirea globală (analiza interimară)
Polish: Większość odchyleń stwierdzonych w badaniach histopatologicznych było na ogół odwracalnych, a wpływ niniejszego produktu leczniczego na jądra był częściowo odwracalny po 4 tygodniach od zaprzestania jego stosowania.
Romanian: Majoritatea constatărilor histopatologice au fost în general reversibile, în timp ce constatările la nivelul testiculelor au fost parțial reversibile după 4 săptămâni de la încetarea dozei.
Polish: - itrakonazol i ketokonazol - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Romanian: - Itraconazol și ketoconazol - utilizate pentru a trata infecții fungice.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Talzenna przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Talzenna trece în laptele uman.
Polish: W badaniu wykazano statystycznie istotną poprawę wartości PFS na korzyść produktu Talzenna w porównaniu z chemioterapią (patrz tabela 5).
Romanian: Studiul a demonstrat o ameliorare semnificativă statistic a SFP pentru Talzenna comparativ cu chimioterapia (vezi Tabelul 5).
Polish: Jeśli pacjent ma zawroty głowy, odczuwa osłabienie lub zmęczenie (które należą do bardzo częstych działań niepożądanych leku Talzenna), nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit, slăbit sau obosit (acestea sunt reacții adverse foarte frecvente ale Talzenna), trebuie să nu conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych można rozważyć wyłącznie po dokładnym przeanalizowaniu potencjalnych korzyści i zagrożeń.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie avută în vedere numai după o evaluare atentă a potențialelor beneficii și riscuri.
Polish: Talazoparyb nie wykazywał działania mutagennego w bakteryjnym teście rewersji mutacji (Amesa).
Romanian: Talazoparib nu a fost mutagen într-un test de mutație bacteriană (Ames).
Polish: Działania niepożądane oparte na zbiorczym zestawie danych pochodzących z 5 badań (N = 494) Grupa układów i narządów Częstość występowania Preferowany termin
Romanian: Reacții adverse pe baza seturilor de date cumulate din 5 studii (N = 494) Clasificarea pe aparate, sisteme și organe Frecvență Termen preferat
Polish: Wyniki wykazały, że wiek, płeć i masa ciała nie miały klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę talazoparybu.
Romanian: Rezultatele au arătat că vârsta, sexul și greutatea corporală nu au avut niciun efect relevant clinic asupra FC talazoparib.
Polish: Brak jest jakichkolwiek informacji na temat wpływu na płodność pacjentów.
Romanian: Nu există informații despre fertilitate la pacienți.
Polish: ≥ 1500/µl
Romanian: ≥ 1500/μl
Polish: Ze wszelkimi pytaniami dotyczącymi mechanizmu działania leku Talzenna oraz powodu, z którego lek ten został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre cum acționează Talzenna sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.
Romanian: Înainte de tratament trebuie efectuat un test de sarcină tuturor femeile aflate la vârsta fertilă.
Polish: - kurkumina (np. występująca w korzeniu kurkumy) wchodząca w skład niektórych leków (patrz również „Stosowanie leku Talzenna z jedzeniem i piciem" poniżej).
Romanian: - Curcumină (de exemplu, găsită în rădăcina de turmeric) în unele medicamente (vezi, de asemenea și secțiunea "Talzenna cu alimente și băuturi", de mai jos).
Polish: Spożycie pokarmu zmniejszało szybkość, ale nie stopień wchłaniania talazoparybu.
Romanian: Aportul de alimente a scăzut rata, dar nu și proporția absorbției de talazoparib.
Polish: Nie oceniano farmakokinetyki talazoparybu u pacjentów w wieku < 18 lat.
Romanian: Farmacocinetica talazoparib nu a fost evaluată la pacienții cu vârsta < 18 ani.
Polish: Przeprowadzono też, zgodnie z planem zawartym w protokole badania, analizy PFS w podgrupach wyróżnionych ze względu na czynniki prognostyczne i charakterystykę wyjściową w celu zbadania wewnętrznej spójności uzyskanych efektów leczenia.
Romanian: O serie de analize de subgrup prespecificate ale SFP au fost efectuate pe baza factorilor de prognostic și a caracteristicilor inițiale pentru a investiga consecvența internă a efectului tratamentului.
Polish: Talazoparyb ulega minimalnemu metabolizmowi wątrobowemu u ludzi.
Romanian: Talazoparib suferă o metabolizare hepatică minimă la oameni.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku Talzenna wystąpią u pacjenta określone działania niepożądane (patrz punkt 4), lekarz będzie mógł zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, tymczasowo lub na stałe.
Romanian: Dacă apar anumite reacții adverse în timp ce luați Talzenna (vezi pct. 4), medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau întrerupe tratamentul, fie temporar, fie permanent.
Polish: Niehematologiczne działania niepożądane o nasileniu 3. lub 4. stopnia
Romanian: Reacție adversă non-hematologică de Grad 3 sau Grad 4
Polish: - cyklosporyna - lek stosowany po przeszczepieniu narządów w celu odrzucenia przeszczepu.
Romanian: - Ciclosporină - utilizată în transplantul de organe, pentru a preveni rejetul.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Zmęczenie
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Fatigabilitate
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków zgonu z powodu działań niepożądanych związanych z zahamowaniem czynności szpiku kostnego.
Romanian: Nu au fost raportate decese datorate reacțiilor adverse legate de mielosupresie.
Polish: Dane demograficzne, parametry wyjściowe i parametry chorobowe pacjentów były na ogół podobne w obu badanych grupach (patrz tabela 4).
Romanian: Caracteristicile demografice, inițiale și ale bolii ale pacienților au fost, în general, similare între brațele de tratament ale studiului (vezi Tabelul 4).
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu (patrz punkt 4.6).
Romanian: Femeile gravide trebuie sfătuite despre riscul potențial asupra fătului (vezi pct. 4.6).
Polish: C] u ludzi nie stwierdzono żadnych metabolitów głównych krążących w osoczu, a talazoparyb był jedyną krążącą jednostką składową leku.
Romanian: C]talazoparib la om, nu au fost identificați metaboliți principali circulanți în plasmă, iar talazoparib a fost singura entitate circulantă identificată, derivată din medicament.
Polish: Należy zabrać ze sobą pudełko i niniejszą ulotkę, aby pokazać lekarzowi przyjmowany lek.
Romanian: Luați cutia și acest prospect, astfel încât medicul să știe ce ați luat.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów BCRP, pacjenta należy monitorować pod kątem potencjalnych nasilonych działań niepożądanych.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă de inhibitori puternici de BCRP nu poate fi evitată, pacientul trebuie monitorizat pentru potențiale reacții adverse mai frecvente.
Polish: Kapsułek nie należy otwierać.
Romanian: Nu deschideți capsulele.
Polish: Konieczność modyfikacji dawki (zmniejszenia dawki lub przerwy w podawaniu) z powodu jakiegokolwiek działania niepożądanego wystąpiła u 62,3% pacjentów leczonych produktem Talzenna.
Romanian: Modificări ale dozei (reduceri ale dozei sau întreruperi ale dozei) din cauza oricărei reacții adverse au avut loc la 62,3% dintre pacienții la care s-a administrat Talzenna.
Polish: Kapsułka twarda 30 × 1 kapsułka 60 × 1 kapsułka 90 × 1 kapsułka
Romanian: Capsulă 30 × 1 capsule 60 × 1 capsule 90 × 1 capsule
Polish: Jeśli wystąpią wymioty lub pacjent zapomni przyjąć dawkę produktu leczniczego, nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Romanian: Dacă pacientul vomită sau omite o doză, nu trebuie luată o doză suplimentară.
Polish: Wydalanie niezmienionej postaci talazoparybu z moczem było główną drogą eliminacji, stanowiąc 55% podanej dawki, podczas gdy niezmieniona postać talazoparybu odzyskana z kałem stanowiła 14%.
Romanian: Excreția talazoparib nemodificat în urină a fost calea principală de eliminare, reprezentând 55% din doza administrată, în timp ce talazoparib nemodificat recuperat în fecale a reprezentat 14%.
Polish: C], średnio 69% (±8,6%) i 20% (±5,5%) całkowitej podanej dawki radioaktywnej odzyskano, odpowiednio, w moczu i w kale.
Romanian: C]talazoparib, o medie de 69% (± 8,6%) și 20% (± 5,5%) din doza totală radioactivă administrată a fost recuperată în urină și respectiv în fecale.
Polish: W modelu tym talazoparyb zmniejszał wzrost guza nowotworowego i zwiększał poziom γH2AX oraz apoptozę w guzach.
Romanian: În acest model XDP, talazoparib a scăzut creșterea tumorală și a crescut nivelul γH2AX și apoptoza în tumori.
Polish: Toksykologia rozwojowa
Romanian: Toxicologia dezvoltării
Polish: Mediana wieku [w latach (zakres)] Kategoria wiekowa (w latach), n (%)
Romanian: Vârsta medie (a [interval]) Categoria de vârstă (a), n (%)
Polish: Leczenie należy prowadzić, dopóki nie wystąpi progresja choroby albo nieakceptowalne objawy toksyczności.
Romanian: Pacienții trebuie tratați până când apare progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Talzenna u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat. Dane nie są dostępne.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Talzenna la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu au fost stabilite.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań talazoparybu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu rak piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu talazoparib la toate subgrupele de copii și adolescenți în indicația cancer mamar (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Polish: Lek Talzenna może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Talzenna poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Nie wiadomo, czy talazoparyb przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă talazoparib se excretă în laptele uman.
Polish: Po odstawieniu silnego inhibitora P-gp dawkę produktu Talzenna należy zwiększyć (po 3-5 okresach półtrwania inhibitora Pgp) do dawki stosowanej przed rozpoczęciem podawania silnego inhibitora P-gp (patrz punkt 4.5).
Romanian: Atunci când inhibitorul puternic al P-gp este întrerupt, doza de Talzenna trebuie crescută (după 3 - 5 timpi de înjumătățire ai inhibitorului P-gp) până la doza utilizată anterior inițierii inhibitorului puternic al P-gp (vezi pct. 4.5).
Polish: Te wyniki dotyczące toksyczności są zgodne z farmakologią talazoparybu i jego dystrybucją w poszczególnych tkankach.
Romanian: Aceste constatări despre toxicitate sunt în concordanță cu farmacologia talazoparib și cu modelul său de distribuție tisulară.
Polish: W tabeli 3 podsumowano działania niepożądane na podstawie zbiorczego zestawu danych według grup układów i narządów oraz kategorii częstości występowania.
Romanian: Tabelul 3 rezumă reacțiile adverse pe baza seturilor de date cumulate, enumerate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de categoria de frecvență.
Polish: Na podstawie tych wyników można stwierdzić, że produkt Talzenna może być przyjmowany wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego (patrz punkt 4.2).
Romanian: Pe baza acestor rezultate, Talzenna poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
Polish: Patrz „Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet" poniżej.
Romanian: Vă rugăm să consultați pct. „Contracepția masculină și feminină" de mai jos.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR, ang. overall response rate), całkowity czas przeżycia (OS, ang. overall survival), bezpieczeństwo i farmakokinetyka.
Romanian: Obiectivele secundare au fost rata de răspuns obiectiv (RRO), supraviețuirea globală (SG), siguranța și FC.
Polish: Jak przyjmować lek Talzenna 4.
Romanian: Cum să luați Talzenna 4.
Polish: - klarytromycyna i erytromycyna - antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Romanian: - Antibioticele claritromicină și eritromicină - utilizate pentru a trata infecții bacteriene.
Polish: Blister perforowany, jednodawkowy z polichlorku winylu/chlorku poliwinylidenu (PVC/PVdC) pokryty odrywaną folią aluminiową.
Romanian: Blister perforat pentru eliberarea unei unități din policlorură de vinil/clorură de poliviniliden (PVC/PVdC) acoperit cu folie de aluminiu detașabilă.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości występowania działania niepożądane przedstawiono w kolejności od najcięższego.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Polish: Odsetek odpowiedzi całkowitych wyniósł 5,5% w grupie leczonej talazoparybem, natomiast w grupie poddawanej chemioterapii wyniósł 0%.
Romanian: Rata completă de răspuns a fost de 5,5% pentru talazoparib comparativ cu 0% pentru brațul cu chimioterapie.
Polish: Dwadzieścia osiem procent (28%) pacjentów w badaniu rejestracyjnym przyjmowało leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego, głównie inhibitory pompy protonowej.
Romanian: Douăzeci și opt la sută (28%) dintre pacienții din studiul pivot luau antiacide, în principal inhibitori de pompă de protoni.
Polish: Jak przechowywać lek Talzenna 6.
Romanian: Cum se păstrează Talzenna 6.
Polish: Po podaniu doustnym talazoparybu mediana czasu do osiągnięcia Cmax (tmax) wynosiła zazwyczaj od 1 do 2 godzin po podaniu.
Romanian: După administrarea orală a talazoparib, valoarea mediană a timpului până la Cmax (Tmax) a fost în general între 1 până la 2 ore după dozare.
Polish: Test CMH ze stratyfikacją.
Romanian: Testul CMH stratificat.
Polish: Najczęstszymi (≥ 25%) działaniami niepożądanymi u pacjentów leczonych talazoparybem w tych badaniach klinicznych były: zmęczenie (57,1%), niedokrwistość (49,6%), nudności (44,3%), neutropenia (30,2%), małopłytkowość (29,6%) i ból głowy (26,5%).
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 25%) reacții adverse la pacienții cărora li s-a administrat talazoparib în aceste studii clinice au fost fatigabilitatea (57,1%), anemia (49,6%), greața (44,3%), neutropenia (30,2%), trombocitopenia (29,6%) și cefaleea (26,5%).
Polish: Jeśli nie da się uniknąć jednoczesnego podawania z silnym inhibitorem P-gp, dawkę produktu Talzenna należy zmniejszyć do 0,75 mg raz na dobę.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă cu un inhibitor puternic al P-gp este inevitabilă, doza de Talzenna trebuie redusă la 0,75 mg o dată pe zi.
Polish: Dostosowywanie dawki z powodu objawów toksyczności Poziom dawkowania
Romanian: Ajustări ale dozei pentru toxicități Nivelul dozei
Polish: Zalecana dawka to 1 mg talazoparybu raz na dobę.
Romanian: Doza recomandată este de 1 mg talazoparib, o dată pe zi.
Polish: - dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) - preparaty ziołowe stosowane w leczeniu łagodnej depresji i lęku).
Romanian: - Sunătoarea (Hypericum perforatum) - un remediu din plante utilizat pentru a trata depresia ușoară și anxietatea.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO NA BUTELKĘ
Romanian: CUTIE PENTRU FLACON
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zajść w ciążę podczas leczenia produktem Talzenna, a w momencie rozpoczynania leczenia nie powinny być w ciąży.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să nu rămână gravide în timp ce li se administrează Talzenna și nu trebuie să fie gravide la începutul tratamentului.
Polish: W stosownych przypadkach pacjenci, u których występują mutacje w genach BRCA, powinni otrzymać świadczenia z zakresu poradnictwa genetycznego zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: Consilierea genetică a pacienților cu mutații BRCA trebuie efectuată în conformitate cu reglementările locale, după cum este cazul.
Polish: Kurkumina występuje w korzeniu kurkumy i nie należy spożywać dużych ilości korzenia kurkumy, natomiast stosowanie przypraw w posiłkach nie powinno spowodować problemu.
Romanian: Curcumina se găsește, de exemplu, în rădăcina de turmeric și cantitățile mari de rădăcină de turmeric trebuie de asemenea evitate, dar utilizarea de condimente în mâncare nu este considerată un risc.
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych zdarzeń niepożądanych zaleca się modyfikację dawki (zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania produktu) (patrz punkt 4.2).
Romanian: Dacă apar astfel de evenimente, sunt recomandate modificări ale dozei (reducere sau întrerupere) (vezi pct. 4.2).
Polish: Wynika to z faktu, że lek Talzenna może wpływać na działanie innych leków.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Talzenna poate afecta felul în care acționează anumite medicamente.
Polish: Nie oczekuje się, aby leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku wywierały znaczący wpływ na ekspozycję na talazoparyb, zważywszy, że przy wszystkich wartościach pH między 1 a 6,8 talazoparyb wykazuje wystarczającą rozpuszczalność.
Romanian: Nu este de așteptat niciun efect semnificativ al anti-acidelor asupra expunerii la talazoparib, dată fiind solubilitatea suficientă a talazoparib la toate valorile de pH între 1 și 6,8.
Polish: Enzymy PARP są elementem szlaków sygnalizacyjnych odpowiedzi komórkowej na uszkodzenie DNA, na przykład naprawy DNA, transkrypcji genów i śmierci komórki.
Romanian: Enzimele PARP sunt implicate în răspunsul căilor de semnalizare activate la deteriorarea ADN-ului celular, cum sunt repararea ADN, transcripția genelor și moartea celulară.
Polish: Rozważyć wznowienie stosowania produktu Talzenna w kolejnej zmniejszonej dawce albo całkowicie go odstawić
Romanian: Luați în considerare reluarea Talzenna cu următoarea doză mai mică sau opriți tratamentul
Polish: W badaniu nie mogli brać udziału pacjenci wcześniej leczeni inhibitorem PARP.
Romanian: Nu a fost permis niciun tratament anterior cu un inhibitor de PARP.
Polish: Induktory P-gp
Romanian: Inductorii P-gp
Polish: Co to jest lek Talzenna i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Talzenna și pentru ce se utilizează
Polish: Talazoparyb jest substratem transporterów lekowych P-gp i białka oporności raka piersi (BCRP, ang. breast cancer resistance protein) i jest eliminowany głównie przez nerki w postaci niezmienionej.
Romanian: Talazoparib este un substrat pentru transportorii de medicamente P-gp și proteina asociată rezistenței la terapie în cancerul mamar (BCRP) și este eliminat în principal prin clearance renal, nemodificat.
Polish: Spośród 431 pacjentów zrandomizowanych w badaniu EMBRACA 287 przydzielono losowo do grupy otrzymującej produkt Talzenna, a 144 do grupy poddawanej chemioterapii.
Romanian: Din cei 431 de pacienți randomizați în cadrul EMBRACA, 287 au fost randomizați în brațul cu Talzenna și 144 în brațul cu chimioterapie.
Polish: Podsumowanie wyników dotyczących oceny skuteczności - badanie EMBRACA Talazoparyb Chemioterapia
Romanian: Rezumatul rezultatelor de eficacitate - studiul EMBRACA Talazoparib
Polish: Co zawiera lek Talzenna - Substancją czynną leku jest talazoparyb.
Romanian: Ce conține Talzenna - Substanța activă este talazoparib.
Polish: Kapsułka twarda 30 kapsułek
Romanian: Capsulă 30 capsule
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna silikonowana (sMCC) (celuloza mikrokrystaliczna i krzemu dwutlenek)
Romanian: Celuloză microcristalină silicificată (CMCs) (celuloză microcristalină și dioxid de siliciu)