FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластични синдроми (MDS) AML и MDS се съобщават от едно клинично проучване при пациенти с преди това нелекуван мултиплен миелом, получаващи комбинация от мелфалан, преднизон и талидомид (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) AML og MDS ble rapportert i én klinisk studie med pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som får kombinasjonen melfalan, prednison og thalidomid (se pkt.
Bulgarian: Инфекция в гръдния кош (пневмония), белодробно заболяване.
Norwegian Bokmål: • luftveisinfeksjon (lungebetennelse), lungesykdom
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Tалидомид Celgene, ако:
Norwegian Bokmål: For alle pasienter Rådfør deg med lege før du bruker Thalidomide Celgene dersom
Bulgarian: Чернодробно и бъбречно увреждане
Norwegian Bokmål: Hjerte- og karsykdommer
Bulgarian: Дозата мелфалан: да се намали с 50 % при умерена (креатининов клирънс: ≥ 30, но < 50 ml/min) или тежка (CrCl: < 30 ml/min) степен на бъбречна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: d Melfalandosering: reduser med 50 % ved moderat (kreatininclearance: ≥ 30 til < 50 ml/min) eller alvorlig (CrCl: < 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon e Maksimal daglig melfalandose: 24 mg (personer ≤ 75 år) eller 20 mg (personer > 75 år).
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с талидомид, трябва да спрете лечението и да информирате незабавно Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: • Du har heteroseksuelt samleie uten å bruke et effektivt prevensjonsmiddel Hvis du blir gravid mens du får behandling med Thalidomide Celgene, må du stoppe behandlingen og informere legen umiddelbart.
Bulgarian: Тежест на невропатията
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Bulgarian: Преди започване и по време на терапията с талидомид пациентите трябва да бъдат оценени за признаци и симптоми на подлежащо сърдечно-белодробно заболяване.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vurderes for tegn og symptomer på underliggende hjerte- og lungesykdom før oppstart og under behandling med thalidomid.
Bulgarian: Синдром на туморен лизис†
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom†
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената карта тип
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den sammenbrettbare kartongen og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: Талидомид предизвиква тежки вродени малформации или смърт на плода.
Norwegian Bokmål: Thalidomide forårsaker alvorlige fødselsdefekter eller død for et ufødt barn.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм†
Norwegian Bokmål: Hypotyroidisme†
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ММ, получаващи леналидомид, се наблюдава и увеличена честота на втори първични злокачествени заболявания (ВПЗЗ).
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av ny primær malignitet (Second Primary Malignancies - SPM) er også observert hos pasienter med nydiagnostisert myelomatose som får lenalidomid.
Bulgarian: Треперене (тремор).
Norwegian Bokmål: • risting (skjelving)
Bulgarian: Формулярите за започване на лечението и/или еквивалентното средство за жени без детероден потенциал трябва да включват:
Norwegian Bokmål: • Skjemaer for oppstart av behandlingen og/eller tilsvarende verktøy for ikke-fertile kvinner skal også inneholde: o Bekreftelse på at legen har gjennomgått følgende:
Bulgarian: Как да съхранявате Tалидомид Celgene
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Thalidomide Celgene
Bulgarian: Лошо храносмилане, чувство за повдигане (гадене), повръщане, сухота в устата.
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, føler seg syk (kvalm), er syk (oppkast), tørr munn
Bulgarian: 28 твърди капсули
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 harde kapsler
Bulgarian: За какво се използва Tалидомид Celgene
Norwegian Bokmål: Hva Thalidomide Celgene brukes mot
Bulgarian: Пациентите не трябва да даряват кръв по време на лечението (включително при прекъсвания на приема на дозите) и за период от поне 7 дни след спиране на приема на талидомид.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke donere blod i løpet av behandlingen (inkludert under avbrudd på doseringen) og i minst 7 dager etter avsluttet thalidomidbehandling.
Bulgarian: Tалидомид Celgene се предписва и отпуска в съответствие с Програмата за превенция на бременността при лечение с Tалидомид Celgene (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Thalidomide Celgene foreskrives og utdeles ifølge Thalidomide Celgene programmet for å forebygge graviditet.
Bulgarian: 10 август 2006
Norwegian Bokmål: 10 August 2006
Bulgarian: Употреба при деца и юноши (< 18 години).
Norwegian Bokmål: Bruk til barn og ungdom (< 18 år).
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din øyeblikkelig.
Bulgarian: NOAEL не е бил установен.
Norwegian Bokmål: En NOAEL er ikke etablert.
Bulgarian: Ако сте дете или юноша под 18 години.
Norwegian Bokmål: • dersom du er et barn eller ungdom under 18 år.
Bulgarian: Ако забележите някои от следните признаци:
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen av disse tegnene:
Bulgarian: Това ще улесни възможността Ви да извършвате повече активност.
Norwegian Bokmål: Dette vil gjøre det lettere for deg å utføre dine aktiviteter.
Bulgarian: Няма значение дали я приемате с или без храна.
Norwegian Bokmål: Det spiller ingen rolle om du tar den med eller uten mat.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с вода.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med vann.
Bulgarian: Не взимайте повече от една таблетка всеки ден.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn én tablett hver dag.
Bulgarian: При всички случаи INR трябва да се проследява редовно.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller bør INR monitoreres regelmessig.
Bulgarian: Важно е да правите тези изследвания всеки месец по време на лечението, дори ако нямате никакви симптоми.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at disse testene utføres hver måned under behandlingen, selv om du ikke har noen symptomer.
Bulgarian: Равновесно състояние при доброволци се постига за около 6 дни.
Norwegian Bokmål: Steady state hos frivillige nås innen ca. 6 dager.
Bulgarian: Може да се приема със или без храна, без значение по кое време на деня.
Norwegian Bokmål: Det kan tas med eller uten mat og uten hensyn til tidspunktet på dagen.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на Thelin е между 70 и 100%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av Thelin er mellom 70 og 100 %.
Bulgarian: Следователно не може да се изключи взаимодействие с такова лекарство.
Norwegian Bokmål: En interaksjon med et slikt medikament kan derfor ikke utelukkes.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се направи тест за бременност.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig, bør det utføres graviditetstest.
Bulgarian: Пациентите, които се нуждаят от комбинация, трябва да бъдат стриктно мониторирани.
Norwegian Bokmål: Pasienter som trenger en slik kombinasjon bør monitoreres nøye.
Bulgarian: За Вашата безопасност е много важно да провеждате редовни кръвни изследвания.
Norwegian Bokmål: For din egen sikkerhet er det svært viktig at du får utført regelmessige blodprøver.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци, че Вашият черен дроб не работи правилно.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at leveren din ikke fungerer normalt.
Bulgarian: План за Управление на Риска
Norwegian Bokmål: Plan for risikohåndtering
Bulgarian: Честотите се представят като много чести (1/10), чести (>1/100, <1/10), нечести (>1/1 000, 1/100), редки (>1/10 000, 1/1 000), и много редки (1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er angitt som svært vanlige (1/10), vanlige (>1/100, <1/10), mindre vanlige (>1/1 000, 1/100), sjeldne (>1/10 000, 1/1 000), og svært sjeldne (1/10 000).
Bulgarian: Препоръчва се консултация с хепатолог.
Norwegian Bokmål: Rådføring med hepatolog anbefales.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот (t½) е 10 дни.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden (t½) er 10 timer.
Bulgarian: При поискване от Европейската агенция по лекарствата.
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency).
Bulgarian: Thelin не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Norwegian Bokmål: Thelin er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Bulgarian: Ако имате или сте имали сериозен чернодробен проблем;
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt et alvorlig leverproblem.
Bulgarian: Ако не можете да посетите Вашия лекар, отидете до най-близката болница и вземете опаковката с Вас.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får kontakt med legen din, gå til nærmeste sykehus og ta pakken med deg.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, вземете пропуснатата доза веднага щом си спомните, но не взимайте две таблетки за един ден.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, tar du den dosen så snart du husker det, men ikke ta to tabletter på én dag.
Bulgarian: Може да се наложи да приемате Thelin в продължение на месец или два без да почувствате някакъв ефект.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du må ta Thelin i én eller to måneder før du merker noen virkning.
Bulgarian: Какво представлява Thelin и за какво се използва
Norwegian Bokmål: HVA THELIN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Bulgarian: EU/1/06/353/005
Norwegian Bokmål: EU/1/06/353/005/NO
Bulgarian: Намалението на средното белодробно артериално налягане от 3 mmHg (6%) не е било статистически значимо.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittlig pulmonalt arterietrykk på 3 mmHg (6 %) var ikke statistisk signifikant.
Bulgarian: Pfizer Healthcare Ireland
Norwegian Bokmål: Ireland Pfizer Healthcare Ireland
Bulgarian: Репродуктивна токсичност е оценявана само при плъхове.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksitet er kun evaluert i rotter.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се използват симптоматични и поддържащи мерки.
Norwegian Bokmål: Ved overdose bør symptomatiske og støttende tiltak iverksettes.
Bulgarian: Ако настъпи значително намаление на концентрацията на хемоглобина, трябва да се проведе допълнително изследване, за да се определи причината и нуждата от специфично лечение.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer markert reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen, bør ytterligere evaluering utføres for å fastslå årsaken og behovet for spesifikk behandling.
Bulgarian: Детайлите на такава програма за наблюдение трябва да се съгласуват с националните компетентни органи на всяка страна членка и да се установят преди пускането на пазара на продукта.
Norwegian Bokmål: Detaljene om et slikt overvåkningsprogram må godkjennes av de nasjonale myndighetene i hvert medlemsland og være implementert før produktet markedsføres.
Bulgarian: Съхранение под 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25° C.
Bulgarian: Употреба при пациенти, приемащи други лекарства:
Norwegian Bokmål: Bruk til pasienter som tar andre legemidler:
Bulgarian: Това може да доведе до чернодробна недостатъчност, която да бъде фатална, и подчертава нуждата от редовно проследяване на трансаминазите и билирубина.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til leversvikt som kan være fatal, og understreker behovet for regelmessig monitorering av transaminaser og bilirubin.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, ако сте или планувате да забременеете в близкото бъдеще.
Norwegian Bokmål: Gi umiddelbart beskjed til legen din dersom du er, eller har planer om å bli gravid i nærmeste framtid.
Bulgarian: Следвайки тази схема, изследването ще продължи да бъде правено на всеки три месеца, за да проверява за анемия (намалено количество на червените кръвни клетки).
Norwegian Bokmål: Deretter vil testen gjentas hver tredje måned for å kontrollere om det er blodmangel (redusert mengde røde blodceller).
Bulgarian: Не взимайте Thelin, ако приемате циклоспорин А.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Thelin dersom du bruker ciklosporin A.
Bulgarian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Великобритания
Norwegian Bokmål: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannia
Bulgarian: Медиана на разликата спрямо плацебо (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median forskjell fra placebo (95% KI)
Bulgarian: При пациенти с БАХ пикови плазмени концентрации се постигат обикновено в рамките на 1- 4 часа.
Norwegian Bokmål: Hos PAH-pasienter oppnås maksimal plasmakonsentrasjon vanligvis innen 1 til 4 timer.
Bulgarian: Ефектът на Thelin върху изхода на болестта е неизвестен.
Norwegian Bokmål: Virkningen av Thelin på utfallet av sykdommen er ukjent.
Bulgarian: В допълнение, БАХ се характеризира също така с намалена активност на азотния оксид.
Norwegian Bokmål: PAH er også karakterisert ved redusert nitrogenoksidaktivitet.
Bulgarian: Обрив (различни типове и проявления)
Norwegian Bokmål: Utslett (ulike typer og presentasjoner)
Bulgarian: Лекарят Ви може да препоръча ежемесечни тестове за бременност, докато приемате Thelin.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale månedlige graviditetstester mens du tar Thelin.
Bulgarian: Как да съхранявате Thelin Допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Thelin Ytterligere informasjon
Bulgarian: Ако приемате висока доза нифедипин.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar en høy dose nifedipin.
Bulgarian: Thelin не е бил карциногенен при приложение на плъхове в продължение на 97-99 седмици или на p53(+/-) трансгенни мишки в продължение на 6 месеца.
Norwegian Bokmål: Thelin var ikke karsinogent når det ble administrert i rotter i 97-99 uker, eller når det ble administrert til p53(+/-) transgene mus i 6 måneder.
Bulgarian: В тази обща популация, оценките по Kaplan-Meier за 1-, 2- и 3-годишната преживяемост са били съответно 96%, 85% и 78%.
Norwegian Bokmål: I denne populasjonen var Kaplan-Meier-estimatene for 1, 2 og 3 års overlevelse, henholdsvis 96 %, 85 % og 78 %.
Bulgarian: Необходимост да кажат на лекаря си, че приемат Thelin
Norwegian Bokmål: • Behovet for å fortelle legen at de tar Thelin
Bulgarian: Има също така линкове към други уеб сайтове за редки заболявания и лечения.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Bulgarian: 1800 633 363 (toll free)
Norwegian Bokmål: Tel: 1800 633 363 (toll free)
Bulgarian: Приблизително 50-60% от еднократна перорална доза се екскретира в урината, а останалото количество се елиминира чрез изпражненията.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 til 60 % av en oral dose blir utskilt i urinen og resten elimineres i feces.
Bulgarian: Ако липсва менструацията или смятате, че може да сте бременна, веднага се свържете с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får menstruasjon eller tror du er gravid, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Bulgarian: Кутиите съдържат 14, 28, 56 или 84 таблетки.
Norwegian Bokmål: Kartongene inneholder 14, 28, 56 eller 84 tabletter.
Bulgarian: Възможно е оценките да са били повлияни от включването на ново или допълнително лечение за БАХ, което се е случило при 24% от пациентите за една година.
Norwegian Bokmål: Estimatene kan ha vært influert av initieringen av nye eller tilleggs-PAH-behandlinger, som var aktuelt for 24 % av pasientene ved ett år.
Bulgarian: Полиетиленови бутилки с висока плътност (HDPE), съдържащи 28 таблетки.
Norwegian Bokmål: HDPE (high-density polyetylen)-flasker med 28 tabletter.
Bulgarian: Както всички лекарства, Thelin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Thelin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bulgarian: Ситаксентан натрий се свързва в над 99% с плазмените протеини, главно албумин.
Norwegian Bokmål: Sitaksentannatrium er mer enn 99 % proteinbundet til plasmaproteiner, hovedsakelig albumin.
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към натриев ситаксентан или към някоя от останалите съставки на тези таблетки;
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor sitaksentannatrium eller et av de andre innholdsstoffene i disse tablettene,
Bulgarian: Да се продължи мониторирането на трансаминазите поне на всеки 2 седмици.
Norwegian Bokmål: Fortsett å monitorere aminotransferase minst hver 2. uke.
Bulgarian: • Thelin е хепатотоксичен и пациентите ще трябва да се явяват за редовни кръвни тестове
Norwegian Bokmål: • At Thelin er hepatotoksisk, og pasientene må komme til kontroll regelmessig for blodprøver
Bulgarian: Безопасността на Thelin е оценена в клинични проучвания при повече от 1 200 пациенти с БАХ, както и по постмаркетингови данни за безопасност.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Thelin har blitt evaluert i kliniske studier med mer enn 1200 pasienter med PAH, og med sikkerhetsdata fra etter markedsføring.
Bulgarian: Общо 145 пациенти са били лекувани с ситаксентан натрий 100 mg и тяхната дългосрочна преживяемост е била оценена за минимум 3 години.
Norwegian Bokmål: Totalt 145 pasienter ble behandlet med sitaksentannatrium 100 mg, og deres langtids-overlevelsessatus ble fastslått for et minimum på 3 år.
Bulgarian: Промяната в AUC не се счита за клинично значима.
Norwegian Bokmål: Endringen i AUC var ikke ansett å være klinisk signifikant.
Bulgarian: EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004 EU/1/06/353/005
Norwegian Bokmål: EU/1/06/353/001/NO EU/1/06/353/002/NO EU/1/06/353/003 /NO EU/1/06/353/004/NO EU/1/06/353/005/NO
Bulgarian: Тази специфична група е с по-висок риск (19%; N = 10/53) от повишаване на АСАТ и/или АЛАТ > 3
Norwegian Bokmål: Denne spesifikke gruppen hadde en høyere risiko (19 %; N = 10/53) for å utvikle forhøyede verdier av ALAT og/eller ASAT > 3 x ULN.
Bulgarian: жълто оцветяване на кожата и очите (жълтеница)
Norwegian Bokmål: • får gul farge i huden og øynene (gulsott)
Bulgarian: Тези лекарства могат да окажат влияние върху ефекта на Thelin.
Norwegian Bokmål: Disse medisinene kan forstyrre virkningen av Thelin.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят, докато приемат Thelin.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør ikke amme mens de bruker Thelin.
Bulgarian: БСС (dyne*sec/cm
Norwegian Bokmål: PVR (dyne*sek/cm
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет за подходяща контрацепция.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale et passende prevensjonsmiddel.
Bulgarian: Лекарската информация за Thelin трябва да съдържа следните ключови елементи:
Norwegian Bokmål: Opplysningen om Thelin for leger bør inneholde følgende nøkkelpunkter:
Bulgarian: Клиничната значимост на това не е известна.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av dette er ukjent.
Bulgarian: > 8 x ГГН: лечението трябва да се спре и повторно започване на Thelin не трябва да се обмисля.
Norwegian Bokmål: > 8 × ULN: Behandlingen må avbrytes og reintrodusering av Thelin skal ikke vurderes.
Bulgarian: Не съхранявайте при температура над 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Bulgarian: Безсъние, замайване
Norwegian Bokmål: Søvnløshet, svimmelhet
Bulgarian: Симптоматичен хепатит
Norwegian Bokmål: Symptomatisk hepatitt
Bulgarian: Общо описание
Norwegian Bokmål: Generell beskrivelse
Bulgarian: Следните две кръвни изследвания ще бъдат проведени преди да започнете да приемате за първи път Thelin и на определени интервали по време на лечението.
Norwegian Bokmål: De følgende to blodprøvene vil utføres før du tar Thelin første gang og med visse mellomrom i løpet av behandlingen.
Bulgarian: аценокомарол, фенпрокомон или флуиндион), за да се предотврати съсирване на кръвта.
Norwegian Bokmål: acenokumarol, fenprokumon eller fluindion) for å hindre blodpropper.
Bulgarian: Лечение трябва да бъде започнато и наблюдавано само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal startes og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av PAH.
Bulgarian: Филмова обвивка:
Norwegian Bokmål: Film-drasjering:
Bulgarian: Леко до тежко чернодробно увреждане (клас A-C по Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Mild til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A-C).
Bulgarian: По време на клиничните проучвания тези промени обикновено са били обратими, когато са спазвани препоръките за проследяване и прекратяване на лечението.
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier var disse endringene vanligvis reversible når retningslinjene for monitorering og seponering ble fulgt.
Bulgarian: Намаляване на концентрацията на хемоглобина с поне 1 g/dl е наблюдавано при 60% от пациентите, лекувани с Thelin, в сравнение с 32% от пациентите на плацебо.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen på minst 1 g/dl ble sett hos 60 % av pasienter som ble behandlet med Thelin, sammenlignet med 32 % av placebobehandlede pasienter.
Bulgarian: Съдържа също така 166,3 mg лактоза монохидрат.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Inneholder også 166,3 mg laktosemonohydrat.
Bulgarian: Thelin не трябва да се приема по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо, тоест при липса на алтернативни възможности за лечение.
Norwegian Bokmål: Thelin skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig, for eksempel i tilfeller der det ikke finnes alternativ behandling.
Bulgarian: Thelin може да засегне Вашия черен дроб.
Norwegian Bokmål: Thelin kan påvirke leveren din.
Bulgarian: Тубуларна атрофия на тестисите е наблюдавана при плъхове, но не и при мишки и кучета.
Norwegian Bokmål: Tubulær atrofi i testiklene ble observert i rotter, men ikke i mus eller hunder.
Bulgarian: Когато се получи нова информация, която може повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
Norwegian Bokmål: • Når ny informasjon mottas som kan påvirke gjeldende sikkerhetsspesifikasjon, plan for sikkerhetsovervåkning eller risikominimaliseringstiltak
Bulgarian: Ако взимате или ви предстои да взимате антикоагуланти (напр. варфарин,
Norwegian Bokmål: • dersom du tar, eller begynner å ta, antikoagulerende midler (for eksempel warfarin,
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig (sikkerhetsovervåkning eller risikominimalisering) milepæl er nådd
Bulgarian: Не приемайте Thelin:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Thelin:
Bulgarian: Ситаксентан натрийне прониква в еритроцитите и изглежда не преминава кръвномозъчната бариера.
Norwegian Bokmål: Sitaksentannatrium penetrerer ikke erytrocytter, og ser ikke ut til å krysse blod-hjerne-barrieren.
Bulgarian: Изследването на кръвта ще бъде направено преди лечението, един месец след това и три месеца след започване приема на таблетки Thelin.
Norwegian Bokmål: Denne blodprøven vil bli utført før behandlingen og deretter én måned og tre måneder etter at du begynner å ta Thelin tablettene.
Bulgarian: По-малко от 1% от дозата се екскретира като непроменена активна съставка.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av dosen blir utskilt som uforandret virkestoff.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 2.0, представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at et system for sikkerhetsovervåkning, som beskrevet i versjon 2.0 presentert i Modul 1.8.1 i søknad om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før og mens produktet er på markedet.
Bulgarian: Thelin е бил тератогенен при плъхове в най-ниските изследвани дози, съответстващи на експозиция, надвишаваща 30 пъти човешката.
Norwegian Bokmål: Thelin var teratogent i den lavest testede dosen hos rotter, som tilsvarer eksponering 30 ganger human eksponering.
Bulgarian: Възникнали са зависими от дозата малформации на главата, устата, лицето и големите кръвоносни съдове.
Norwegian Bokmål: Det forekom doseavhengige misdannelser i hode, munn, ansikt og store blodkar.
Bulgarian: Обаче пациентите, завършили STRIDE-2, е можело да продължат в отворени проучвания (STRIDE-2Х и STRIDE-3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte STRIDE-2 var imidlertid kvalifiserte til inklusjon i åpne studier (STRIDE-2X og STRIDE-3).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.