FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Velikost pakiranja o č
Latvian: Iepakojums Iepakojuma lielumi v
Slovenian: 1. dan na 21 dni
Latvian: 3 dienas ik pēc 21 dienas
Slovenian: Toksičnost je bila predvidljiva in reverzibilna.
Latvian: Toksicitāte bija paredzama un atgriezeniska.
Slovenian: Viale 3 leta.
Latvian: Flakoniem 3 gadi.
Slovenian: Ta ciklus zdravljenja se po navadi ponavlja na tri tedne.
Latvian: Šo terapijas ciklu parasti atkārtos ik pēc trīs nedēļām.
Slovenian: Reakcije so bile blage in praviloma niso zahtevale specifičnega zdravljenja.
Latvian: Reakcijas bija vieglas, un parasti nebija nepieciešama specifiska
Slovenian: - Okužbe.
Latvian: - Infekcijas.
Slovenian: Srednja razpolovna doba se je z 1,9 ure podaljšala na 4,9 ur.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods palielinājās no 1,9 stundām līdz 4,9 stundām.
Slovenian: Vseeno za sedaj nimamo na voljo zadostne količine podatkov, da bi priporočili odmerek za to skupino bolnikov.
Latvian: Tomēr, nav pietiekami daudz datu, lai sniegtu rekomendācijas par devām šai pacientu grupai.
Slovenian: Potem, ko snamete rokavice, si vedno umijte roke.
Latvian: Pēc aizsargcimdu novilkšanas vienmēr nomazgājiet rokas.
Slovenian: Kontracepcijska zaščita pri moških in ženskah
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Slovenian: Posledica so lahko hude krvavitve iz razmeroma majhnih poškodb, npr. majhnih ureznin.
Latvian: Tas var izraisīt smagu asiņošana no relatīvi nelielām traumām, piemēram, neliela iegriezuma.
Slovenian: Takšna shema zdravljenja se ponavlja vsakih 21 dni, šest ciklov ali dokler je bolezen v progresiji.
Latvian: Šo ārstēšanas shēmu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi vai arī slimība progresē.
Slovenian: V nadaljevanju navajamo neželene učinke, razvrščene v razrede po organskih sistemih in po absolutni pogostnosti (vsi dogodki, o katerih so poročali).
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas, klasificējot pa orgānu sistēmām un pēc absolūtā biežuma (visi ziņotie gadījumi).
Slovenian: Prosite zdravnika za nasvet.
Latvian: Vērsieties pie sava ārsta pēc padoma.
Slovenian: Poleg tega je pri 5% vseh zdravljenih bolnikov (1% ciklov zdravljenja) prišlo do sepse (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Bez tam 5 % no visiem ārstētajiem pacientiem (1 % kursu) attīstījās sepse (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Volumen porazdelitve je bil malo manjši, zato se je razpolovna doba podaljšala le za 14%.
Latvian: Izkliedes tilpums bija nedaudz samazināts un tādējādi eliminācijas pusperiods palielinājās tikai par 14 %.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše splošno zdravstveno stanje med zdravljenjem in povedati mu morate, če se vam pojavi zvišana telesna temperatura, okužba ali se kako drugače slabo počutite.
Latvian: Ārsts novērtēs Jūsu vispārējo veselības stāvokli terapijas laikā, un Jums jāpastāsta viņam/viņai, ja Jums novērojams drudzis, infekcija vai arī Jūs jūtaties slikti citu iemeslu dēļ.
Slovenian: Pogostnost je definirana z izrazi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < /1.000) in zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri in ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Latvian: Biežuma klasifikācijai izmantoti šādi rādītāji: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Topotekan ima tudi velik volumen porazdelitve, približno 132 l (SD 57), in sorazmerno kratko razpolovno dobo, 2-3 ure.
Latvian: Topotekānam ir arī liels izkliedes tilpums, apmēram 132 litri (SD 57) un relatīvi īss eliminācijas pusperiods (2-3 stundas).
Slovenian: Znakov kumulativne hematološke ali nehematološke toksičnosti niso ugotovili.
Latvian: Nenovēroja nekādas kumulatīvas hematoloģiskās vai nehematoloģiskās toksicitātes pazīmes.
Slovenian: Presnovek N-desmetil predstavlja v povprečju manj kot 7% (razpon 4-9%) skupnih z zdravilom povezanih snovi prisotnih v urinu in blatu.
Latvian: Kopumā N-desmetilmetabolīts vidēji aizņēma mazāk nekā 7 % (robežās no 4-9 %) no kopējā ar zālēm saistītā materiāla urīnā un fēcēs.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pripravljenega in razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Latvian: Izšķīdināto un atšķaidīto zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovenian: Pred uporabo ga je potrebno rekonstruirati in nato še nadalje redčiti (glejte poglavje 6.6).
Latvian: Pirms lietošanas tas no sākuma jāizšķīdina un pēc tam jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Izkušenj pri otrocih in mladostnikih je malo, zato zdravljenje s tem zdravilom ni priporočljivo.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Pieejama ierobežota pieredze par lietošanu bērniem un pusaudžiem, un tāpēc ārstēšana nav ieteicama.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Topotekan Actavis lahko povzroči utrujenost in šibkost.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Topotecan Actavis var izraisīt Jums nogurumu vai vājumu.
Slovenian: Redko lahko to povzroči hujše krvavitve.
Latvian: Retākos gadījumos tas var izraisīt daudz smagāku asiņošanu.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da se topotekan le malo veže na beljakovine v plazmi (35%), precej enakomerno pa se razporedi med krvnimi celicami in plazmo.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka topotekāna piesaistīšanās pie plazmas proteīniem ir zema (35 %) un sadalījums starp asins šūnām un plazmu gandrīz vienāds.
Slovenian: 4% bolnikov je imelo blage bolečine v trebuhu.
Latvian: 4 % pacientu tika ziņots par vieglām sāpēm vēderā.
Slovenian: Farmakokinetika topotekana, ki so ga dajali v obliki 30-minutne infuzije 5 dni, je bila ovrednotena v dveh študijah.
Latvian: Topotekāna farmakokinētika, lietojot zāles 5 dienas 30-minūšu ilgas infūzijas veidā, tika izvērtēta divos pētījumos.
Slovenian: Srednji čas preživetja je bil 30,3 tednov (95% interval zaupanja: 27,6; 33,4).
Latvian: Vidējā dzīvildze bija 30,3 nedēļas (95 % TI: 27,6; 33,4).
Slovenian: Vsaka viala je obdana z zaščitno oblogo.
Latvian: Katrs flakons ir pārklāts ar aizsargpārklājumu.
Slovenian: Topotekan-O-glukuronid in N-desmetil topotekan-O-glukuronid sta v urinu v manj kot 2,0%.
Latvian: Topotekāna-O-glikuronīds un N-desmetiltopotekāna-O-glikuronīds urīnā bija mazāk nekā 2,0 %.
Slovenian: Nadaljnje ravnanje mora biti klinično indicirano ali priporočeno s strani nacionalnega centra za zastrupitve.
Latvian: Turpmākai ārstēšanai jāatbilst klīniskajām indikācijām vai nacionālā toksikoloģijas centra ieteikumiem, ja tādi pieejami.
Slovenian: Neželeni učinki so pogostejši pri bolnikih, ki imajo slabo splošno zdravstveno stanje.
Latvian: Blakusparādību sastopamības biežums ir lielāks pacientiem ar sliktu vispārējo veselības stāvokli.
Slovenian: Ni znano hude krvavitve (povezane s trombocitopenijo)
Latvian: smaga asiņošana (saistībā ar trombocitopēniju)
Slovenian: V populacijski študiji številni dejavniki, med drugim starost, telesna masa in ascites, niso značilno vplivali na očistek celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
Latvian: Populāciju pētījumā vairākiem faktoriem, tai skaitā vecumam, ķermeņa masai un ascītam, nebija nozīmīgas ietekmes uz kopējo topotekāna (aktīvās un neaktīvās formas) klīrensu.
Slovenian: Potem je potreben pregled pri zdravniku.
Latvian: Pēc tam jāgriežas pie ārsta, lai veiktu izmeklējumu.
Slovenian: Potrebni so ustrezni previdnostni ukrepi, da bi preprečili naključen stik zdravila z očmi.
Latvian: Jāievēro piesardzības pasākumi, lai izvairītos no nejaušas zāļu nonākšanas saskarē ar acīm.
Slovenian: Tveganje za pojav te hude bolezni (intersticijske bolezni pljuč) je večje, če imate trenutno kakšne težave s pljuči, če ste bili predhodno obsevani ali ste dobivali kakšna zdravila, ki prizadenejo pljuča; glejte tudi poglavje 2, "Opozorila in previdnostni ukrepi".
Latvian: Šī smagā stāvokļa attīstības risks (intersticiāla plaušu slimība) ir lielāks, ja Jums jau pašlaik ir problēmas ar plaušām vai arī Jums iepriekš ir veikta staru terapija vai arī Jūs esat lietojis zāles, kas ietekmē Jūsu plaušas, skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Slovenian: Datum prve odobritve: 24 julij 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 6 junij 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 6. jūnijs.
Slovenian: A tako kot druga citotoksična zdravila je tudi topotekan genotoksičen in vpliva na plodnost (tudi na moško plodnost) ni mogoče izključiti.
Latvian: Taču, tāpat kā citas citotoksiskas zāles, topotekāns ir genotoksisks, tādēļ nevar izslēgt tā ietekmi uz auglību, tai skaitā vīriešu auglību.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX17
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretvēža līdzekļi, ATĶ kods: L01XX17.
Slovenian: Potreben je lahko sprejem v bolnišnico, ti učinki pa so lahko celo smrtno nevarni.
Latvian: Šo blakusparādību gadījumā Jums var būt nepieciešama hospitalizācija un tās var būt arī dzīvībai bīstamas.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so o izpuščaju poročali pri 4% bolnikov in o pruritusu pri 1,5% bolnikov.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par izsitumiem 4 % pacientu un niezi 1,5 % pacientu.
Slovenian: Presnovek N-desmetil (za katerega so v celičnem testu dokazali, da ima podobno ali manjšo aktivnost kot izvorna učinkovina) so odkrili v urinu, plazmi in blatu.
Latvian: N-desmetilmetabolīts, kurš šūnu pārbaudē uzrādījis vienādu vai mazāku aktivitāti nekā sākotnējā viela, ir atrasts urīnā, plazmā un fēcēs.
Slovenian: Če ga bolniki dobro prenašajo, smemo z zdravljenjem nadaljevati, dokler je bolezen v progresiji (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Latvian: Ja terapijas panesamība ir laba, to var turpināt līdz slimības progresēšanai (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Vso opremo za dajanje zdravila ali čiščenje, vključno z rokavicami, je treba dati v vreče za odlaganje zelo tveganih odpadkov za upepelitev pri visoki temperaturi.
Latvian: Visi priekšmeti, kas izmantoti ievadīšanai vai tīrīšanai, tai skaitā aizsargcimdi, jāievieto paaugstināta riska atkritumu maisos iznīcināšanai augstā temperatūrā.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala pripravljeno in razredčeno raztopino zdravila Topotekan Actavis v infuziji (kapalni), po navadi v roko; infuzija bo trajala približno 30 minut.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums ievadīts izšķīdinātu un atšķaidītu Topotecan Actavis šķīdumu infūzijas veidā (caur pilinātāju), parasti to ievadīs Jūsu rokā apmēram 30 minūtes ilgi.
Slovenian: pancitopenija
Latvian: pancitopēnija
Slovenian: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bukarešta Romunija
Latvian: 011171 Bucharest Rumānija
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so nezadostne, zato ni mogoče dati priporočil za zdravljenje pediatričnih bolnikov z zdravilom Topotekan Actavis (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Latvian: Pieredze par topotekāna lietošanu bērniem ir ierobežota, tādēļ ieteikumi pediatrisku pacientu ārstēšanai ar Topotecan Actavis netiek sniegti (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Mediana časa do začetka hude nevtropenije je bila devet dni, mediana trajanja nevtropenije pa sedem dni.
Latvian: Vidējais laiks līdz smagas neitropēnijas sākumam bija deviņas dienas un vidējais ilgums - septiņas dienas.
Slovenian: preobčutljivostna reakcija, vključno z izpuščajem
Latvian: paaugstinātas jutības reakcija, ieskaitot izsitumus
Slovenian: - Vnetje pljuč (redko; pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) z znaki, kot so npr.:
Latvian: - Plaušu iekaisums (reti; var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000), ar tādām pazīmēm, kā:
Slovenian: 1 x 1 mg viala; 5 x 1 mg viala 1 x 4 mg viala; 5 x 4 mg viala
Latvian: 1 x 1 mg flakons; 5 x 1 mg flakons 1 x 4 mg flakons; 5 x 4 mg flakons
Slovenian: Celokupno izločanje z zdravilom povezanih snovi po petih dnevnih odmerkih topotekana je bilo od 71 do 76% intravensko prejetega odmerka.
Latvian: Kopējā atbrīvošanās no ar zālēm saistītām vielām pēc piecu topotekāna dienas devu lietošanas bija no 71 % līdz 76 % no i/v ievadītās devas.
Slovenian: Topotekan so proučevali tudi pri otrocih, vendar je podatkov o učinkovitosti in varnosti pri tej skupini bolnikov malo.
Latvian: Topotekāns tika novērtēts arī bērnu populācijā, tomēr ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošību.
Slovenian: Za oceno učinkovitosti peroralnega topotekana v primerjavi z intravenskim topotekanom pri bolnikih, ki se jim je pojavil recidiv ≥ 90 dni po dokončanju ene predhodne sheme kemoterapije, je bila opravljena ena študija 2. faze (študija 065) in ena študija 3. faze (študija 396) (glejte preglednico 1).
Latvian: Lai salīdzinātu iekšķīgi lietojama un intravenozi ievadīta topotekāna efektivitāti pacientiem, kuriem radies recidīvs ≥ 90 dienu pēc viena iepriekšēja ķīmijterapijas kursa, tika veikts viens 2. fāzes pētījums (Pētījums 065) un viens 3. fāzes pētījums (Pētījums 396) (skatīt 1. tabulu).
Slovenian: Odmerek zdravila Topotekan Actavis bo odvisen od: - zdravljene bolezni, - vaše telesne površine (m - izvidov preiskav krvi, opravljenih pred zdravljenjem in med njim, - tega, kako dobro prenašate zdravljenje.
Latvian: Jūsu Topotecan Actavis deva būs atkarīga no: - slimības, kas tiek ārstēta, - Jūsu ķermeņa virsmas laukuma (m2), - asins analīžu rezultātiem, kas izdarīti pirms terapijas sākuma un tās laikā, - tā cik labi Jūs panesat terapiju.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju topotekana, npr. pri bolnikih, pri katerih obstaja večje tveganje za pojav krvavitve tumorja.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, nozīmējot topotekānu, piemēram, gadījumos, kad tiek apsvērta terapija pacientiem ar paaugstinātu audzēja asiņošanas risku.
Slovenian: Med osnovnimi dejavniki tveganja so anamneza ILD, pljučna fibroza, pljučni rak, izpostavljenost prsnega koša obsevanju in uporaba pnevmotoksičnih snovi in/ali kolonije stimulirajočih faktorjev.
Latvian: Pamatā esošie riska faktori IPL anamnēzē, plaušu fibrozi, plaušu vēzi, krūškurvja apstarošanu un pneimotoksisku zāļu un/vai koloniju stimulējošu faktoru lietošanu.
Slovenian: Razpolovna doba topotekana se je podaljšala za 30%, volumen porazdelitve pa se ni bistveno spremenil.
Latvian: Topotekāna eliminācijas pusperiods palielinājās par 30 %, bet nebija redzamu izkliedes tilpuma pārmaiņu.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Actavis uporabljamo za zdravljenje: - drobnoceličnega pljučnega raka, ki se je ponovil po kemoterapiji ali - napredovalega karcinoma materničnega vratu, ko kirurško zdravljenje in zdravljenje z obsevanjem ni možno.
Latvian: Topotecan Actavis lieto, lai ārstētu: - sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas; vai - progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama.
Slovenian: Topotekan ne zavira encimov humanega citokroma P450 (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Topotekāns nenomāc cilvēku P450 enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: - Nenavadne podplutbe ali krvavitve, ki so včasih hude in so posledica zmanjšanega števila krvnih ploščic (trombocitov), potrebnih za strjevanje krvi.
Latvian: - Neparasta zilumu veidošanās vai asiņošana, kas dažkārt var būt smaga, ko izraisa asinsreci nodrošinošo šūnu (trombocīti) skaita samazināšanās.
Slovenian: Popolna ali izrazita alopecija se je pojavila pri 30% bolnikov, delna pa pri 15% bolnikov.
Latvian: Pilnīgu vai izteiktu alopēciju novēroja 30 % pacientu, daļēju alopēciju 15 % pacientu.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Topotekan Actavis
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Topotecan Actavis lietošanas
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Topotekan Actavis se posvetujte z zdravnikom: - če imate kakšne težave z ledvicami.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Topotecan Actavis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu: - ja Jums ir jebkādas nieru saslimšanas.
Slovenian: - Zmanjšano število vseh krvnih celic (pancitopenija) - Slabo počutje.
Latvian: - Samazināts visu asins šūnu skaits (pancitopēnija).
Slovenian: Preskušanja za določitev odmerka, ki so zajela 523 bolnic z recidivom raka jajčnika in 631 bolnikov z recidivom drobnoceličnega pljučnega raka, so pokazala, da so toksični učinki, ki omejujejo odmerek topotekana v monoterapiji, hematološki.
Latvian: Devu noteikšanas pētījumos, kas aptvēra 523 pacientes ar olnīcu vēža recidīvu un 631 pacientu ar sīkšūnu plaušu vēža recidīvu, devu limitējošais faktors topotekāna monoterapijā bija hematoloģiskā toksicitāte.
Slovenian: V raziskavi in vitro, v kateri so uporabili mikrosome človeških jeter, so opazili nastanek majhne količine N-demetiliranega topotekana.
Latvian: In vitro pētījumu dati, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, norāda, ka veidojas neliels daudzums N-demetilēta topotekāna.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Actavis lahko povzroči zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitov), potrebnih za strjevanje krvi.
Latvian: Topotecan Actavis var samazināt asins šūnu skaitu, kas nepieciešamas asins recēšanai (trombocīti).
Slovenian: Če je topotekan uporabljen med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med zdravljenjem s topotekanom, jo je treba opozoriti na možne nevarnosti za plod.
Latvian: Ja topotekāns tiek lietots grūtniecības laikā, vai topotekāna terapijas laikā iestājas grūtniecība, paciente jābrīdina par iespējamo kaitējumu auglim.
Slovenian: Zdravilo je treba pripraviti v za to namenjenem prostoru in v aseptičnih pogojih.
Latvian: Zāļu pagatavošana jāveic tam paredzētās telpās aseptiskos apstākļos.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic Zdravnik vam bo morda moral zmanjšati odmerek, glede na vaše delovanje ledvic.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Ārstam var būt nepieciešams samazināt devu atbilstoši Jūsu nieru darbībai.
Slovenian: Hematološka toksičnost je odvisna od odmerka, zato je treba bolnikom redno nadzorovati celotno krvno sliko, vključno s trombociti (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Hematoloģiskā toksicitāte ir atkarīga no devas, un regulāri jāveic pilna asins analīze, ieskaitot trombocītu skaita noteikšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Podobno je treba zmanjšati odmerke, če pade število trombocitov pod 25 x 10
Latvian: Līdzīgi devas jāsamazina, ja trombocītu skaits ir zem 25 x 109/l.
Slovenian: navzea, bruhanje in driska (vsi so lahko hudi), zaprtje
Latvian: slikta dūša, vemšana un caureja (visas šīs izpausmes var būt smagas) aizcietējums vēdera sāpes2
Slovenian: Anemija: Zmerna do huda (Hb ≤ 8,0 g/dl) pri 37% bolnikov (14% ciklov zdravljenja).
Latvian: Anēmija: vidēji smaga līdz smaga (Hb ≤ 8,0 g/dl) 37 % pacientu (14 % kursu).
Slovenian: V populacijski študiji po intravenski aplikaciji niso zasledili, da bi sočasno dajanje granisetrona, ondansetrona, morfina ali kortikosteroidov pomembneje vplivalo na farmakokinetiko celokupnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
Latvian: Populācijas pētījumā granisetrona, ondansetrona, morfija vai kortikosteroīdu lietošana vienlaicīgi ar topotekānu intravenozi neietekmēja nozīmīgi kopējā topotekāna (aktīvās un neaktīvās formas) farmakokinētiku.
Slovenian: Srednji čas do progresije je bil v obeh skupinah podoben, in sicer pri topotekanu 13,3 tedna, pri kombinaciji CAV pa 12,3 tedna.
Latvian: Vidējais laiks līdz progresēšanai bija līdzīgs abās grupās (attiecīgi 13,3 nedēļas un 12,3 nedēļas).
Slovenian: febrilna nevtropenija nevtropenija (glejte Bolezni prebavil, spodaj) trombocitopenija anemija levkopenija
Latvian: febrila neitropēnija neitropēnija (skatīt zemāk Kuņģa - zarnu trakta traucējumi) trombocitopēnija anēmija leikopēnija
Slovenian: intersticijska bolezen pljuč (nekateri primeri s smrtnim
Latvian: intersticiāla plaušu slimība (dažos gadījumos ar letālu iznākumu)
Slovenian: Mediana časa do pojava hude trombocitopenije je bila 15. dan, mediana trajanja trombocitopenije pa pet dni.
Latvian: Vidējais laiks līdz smagas trombocitopēnijas sākumam bija 15 dienas un vidējais ilgums bija piecas dienas.
Slovenian: Verjetnost, da bi to povečanje imelo klinični pomen je majhna.
Latvian: Šī paaugstināšanās netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Slovenian: Zdravila Topotekan Actavis se pri nosečnicah ne sme uporabiti, če ni nujno potrebno.
Latvian: Topotecan Actavis nedrīkst lietot grūtniecēm, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus.
Slovenian: Če se zdravite zaradi raka materničnega vratu, se vam lahko neželeni učinki pojavijo tudi zaradi drugega zdravila (cisplatina), ki ga boste dobili skupaj z zdravilom Topotekan Actavis.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēts dzemdes kakla vēzis, Jums var rasties blakusparādības, ko izraisījušas citas zāles (cisplatīns), kuras Jums ievadīs vienlaicīgi ar Topotecan Actavis.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Latvian: Zāles ar citām zālēm (Izņemot 6.6. apakšpunktā minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so topotekan prenehali uporabljati, če je bil odmerek že zmanjšan na 1,0 mg/m in bi ga bilo treba zaradi neželenih učinkov še dodatno zmanjšati.
Latvian: Klīniskos pētījumos topotekāna lietošana tika pārtraukta, ja tā deva bija samazināta līdz 1,0 mg/m2 un bija nepieciešama arī turpmāka devas samazināšana, lai mazinātu blakusparādības.
Slovenian: Pri bolnikih s povišano telesno temperaturo, nevtropenijo in odgovarjajočo obliko bolečine v trebuhu je treba pomisliti na možnost nevtropeničnega kolitisa.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir drudzis, neitropēnija un līdzīga veida sāpes vēderā, ir jāapsver neitropēniskā kolīta iespēja.
Slovenian: Uporaba samega topotekana in topotekana v kombinaciji s cisplatinom je pogosto povezana s pojavom klinično pomembne trombocitopenije.
Latvian: Topotekāna monoterapija un topotekāna kombinācija ar cisplatīnu bieži ir saistīta ar klīniski nozīmīgu trombocitopēniju.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Topotekan Actavis Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Latvian: Citas zāles un Topotecan Actavis Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: - Nenormalno velika koncentracija bilirubina, razgradne snovi, ki nastaja v jetrih med razgradnjo rdečih krvnih celic.
Latvian: - Neparasti augsts bilirubīna līmenis, atliekas, ko veido aknas noārdot sarkanās asins šūnas.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede pljučnih simptomov, ki nakazujejo ILD (npr. kašelj, zvišana telesna temperatura, dispneja in/ali hipoksija); če je diagnoza intersticijske bolezni pljuč potrjena, je treba zdravljenje s topotekanom prekiniti.
Latvian: Pacienti ir jānovēro attiecībā uz plaušu simptomiem, kas var liecināt par IPL (piemēram, klepus, drudzis, elpas trūkums un/vai hipoksija), un topotekāna lietošana jāpārtrauc, ja tiek apstiprināta intersticiālas plaušu slimības diagnoze.
Slovenian: Ekstravazacija je bila opisana zelo redko.
Latvian: 3 Ļoti retos gadījumos ziņots par ekstravazāciju.
Slovenian: Topotekan je kontraindiciran med obdobjem dojenja (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Topotekāna lietošana ir kontrindicēta bērna zīdīšanas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Pogostejši nehematološki učinki so bile gastrointestinalne težave, kot so navzea (52%), bruhanje (32%), driska (18%), zaprtje (9%) in mukozitis (14%).
Latvian: Biežāk ziņotās nehematoloģiskās blakusparādības bija kuņģa - zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša (52 %), vemšana (32 %) un caureja (18 %), aizcietējums (9 %) un mukozīts (14 %).
Slovenian: Farmakokinetične študije medsebojnega delovanja zdravila z drugimi zdravili in vivo pri ljudeh niso bile izvedene.
Latvian: Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi cilvēkiem in vivo nav veikti.
Slovenian: Kot je bilo pričakovati, se bolniki v slabšem telesnem stanju (PS>1) slabše odzivajo na zdravilo in pri njih tudi pogosteje opažamo zaplete, kot so zvišana telesna temperatura, okužbe in sepsa (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Kā paredzēts, pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli (PS>1) ir vājāka reakcija uz terapiju un palielināts komplikāciju biežums, piemēram, drudzis, infekcijas un sepse (skatīt 4.8. apakšpunktu).