FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given.
Bulgarian: Прилага се доза (0,5 ml) от ваксината.
English: 5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
Bulgarian: 5,0 ml в 10-дозов флакон (стъкло тип I) със запушалка (халобутилов каучук).
English: Ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection:
Bulgarian: Спринцовка, готова за употреба, съдържаща еднократна доза от 0,5 ml за инжектиране:
English: What Focetria contains
Bulgarian: Какво съдържа Focetria
English: H1N1v to healthy children and adolescents aged 6 months-17 years and to healthy adults,
Bulgarian: Focetria H1N1v при здрави деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години и при здрави възрастни, включително и в старческа възраст.
English: There are no data on co-administration of Focetria with other vaccines.
Bulgarian: Няма данни за едновременното прилагане на Focetria заедно с други ваксини.
English: Very commonly reported reactions in both children and adolescents were pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, generally feeling unwell, muscle ache, headache and fatigue.
Bulgarian: Много често съобщавани реакции както при деца, така и при юноши са болка, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, общо неразположение, болки в мускулите, главоболие и умора.
English: “Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Някои ефекти, посочени в точка 4 „Възможни нежелани реакции” могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
English: Infants (6 to 11 months of age)
Bulgarian: Кърмачета (6 до 11 месеца)
English: One dose of 0.5 ml contains: Active Ingredients: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
Bulgarian: активни вещества: повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза), произведени в яйца, с MF59C.1 адювант, от щам:
English: See section 4.4 for special warnings and special precautions for use.
Bulgarian: За специални предупреждения и предпазни мерки при употреба вижте точка 4.4. 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
English: Fever 39°C to 39.9°C
Bulgarian: Треска 39°C до 39,9°C
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common (1/10),
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:
English: Adjuvant MF59C.1 containing: squalene
Bulgarian: Адювант MF59C.1, съдържащ: сквален полисорбат 80 сорбитанов триолеат
English: GMR (95% CI) Seroconversion or Significant Increase (95% CI)
Bulgarian: (95% CI) GMR (95% CI)
English: Very common: pain, induration and erythema, myalgia, headache, sweating, malaise and fatigue
Bulgarian: Много чести: болка, индурация и еритем, миалгия, главоболие, изпотяване, неразположение и умора
English: Fertility An animal study with H5N1 mock-up vaccine did not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Едно проучване при животни с H5N1 моделна ваксина не показва репродуктивна токсичност
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (5 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Многодозов флакон (5 ml) ДРУГО
English: Nervous system disorders Very common: headache Rare: convulsions
Bulgarian: Много чести: главоболие Редки: гърчове
English: Generalised skin reactions including itching, urticaria (hives), rash or swelling of the skin and mucous membranes.
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, уртикария (копривна треска), обрив или оток на кожата и лигавиците.
English: Pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, injection site swelling, pain at the site of injection, aching muscles, headache, sweating, fatigue, generally feeling unwell and shivering
Bulgarian: Болка, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, оток мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, мускулни болки, главоболие, потене, умора, обшо неразположение и треперене
English: Data in children and adolescents suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose of the vaccine, with no increase in rates of fever.
Bulgarian: Данните при деца и юноши предполагат леко понижаване на реактогенността след втората доза на ваксината, без повишаване на честотата на температурните състояния.
English: Fever ≥38°C to 38.9°C
Bulgarian: Треска ≥ 38°C до 38,9°C
English: Via Fiorentina, 1 - Siena, Italy.
Bulgarian: Via Fiorentina 1 - Siena
English: Among the adolescents the very common events were: sweating, nausea and chills.
Bulgarian: Сред юношите най-честите реакции са потене, гадене и студени тръпки.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
English: Children aged 6 months to 35 months:
Bulgarian: Деца на възраст 6-35 месеца:
English: Headache, dizziness, drowsiness, fainting.
Bulgarian: Главоболие, замаяност, сънливост, прималяване.
English: Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, уртикария или неспецифичен обрив, ангиоедем.
English: Any adverse reaction
Bulgarian: Други нежелани реакции
English: • if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Focetria (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Bulgarian: ако преди това сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя съставка на Focetria (те са изброени в края на листовката) или към някоя от съставките, които могат да се съдържат в савсем малки количества като: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицин сулфат (антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ))
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection in pre-filled syringe.
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
English: A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 micrograms haemagglutinin
Bulgarian: A/California/07/2009 (H1N1)-производен щам NYMC X-181 7,5 микрограма хемаглутинин
English: Citric acid,
Bulgarian: Натриев хлорид, Калиев хлорид,
English: Infants 6-11 months
Bulgarian: Кърмачета (6-11 месеца)
English: Rare: anaphylaxis
Bulgarian: Редки: оток на очите
English: Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis.
Bulgarian: Неврологични нарушения като невралгия, парестезия, гърчове и неврит.
English: Rare: Transient thrombocytopenia.
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения.
English: Adverse reactions in the week following vaccination from 80 infants 6-11 months old and 82 toddlers 12-35 months old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Bulgarian: Нежелани реакции в седмицата след ваксинацията на 80 кърмачета на възраст от 6 до 11 месеца и на 82 прохождащи деца на възраст от 12 до 35 месеца, получаващи състава със 7,5 µg, са съобщавани, както следва:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 10-ДОЗОВ ФЛАКОН
English: What Focetria looks like and contents of the pack Focetria is a milky-white liquid.
Bulgarian: Focetria е млечно-бяла течност.
English: Data in infants and toddlers 6-35 months of age suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Bulgarian: Данните при кърмачетата и прохождащите деца на възраст 6-35 месеца предполагат леко понижаване на реактогенността след втората доза, без повишаване на честотата на температурните състояния.
English: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Bulgarian: J07BB02
English: Swollen lymph nodes, palpitations, weakness, pain in the extremities and cough.
Bulgarian: Подути лимфни възли, сърцебиене, слабост, болки в крайниците и кашлица.
English: Clinical trials with Focetria H1N1v
Bulgarian: Клинични изпитвания с Focetria H1N1v
English: Data in children and adolescents 3-17 years suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Bulgarian: Данните при деца и юноши на възраст 3-17 години предполагат леко понижаване на реактогенността след втората доза, без повишаване на честотата на температурните състояния.
English: Adverse reactions in the week following vaccination from 87 children 3-8 years old and 95 children and adolescents 9-17 years old receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Bulgarian: Нежеланите реакции в седмицата след ваксинацията от 87 деца на възраст 3-8 години и от 95 деца и юноши на възраст 9-17 години, получаващи състава със7,5 µg, са съобщавани както следва:
English: Adverse reactions in the week following vaccination from 87 children 3-8 years old and 95 children and adolescents 9-17 years old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Bulgarian: Нежеланите реакции в седмицата след ваксинацият, които се проявяват при 87 деца на възраст 3-8 години и 95 деца и юноши на възраст 9-17 години, получаващи състава със 7,5 µg, са съобщавани както следва:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/385/004
Bulgarian: EU/1/07/385/001 EU/1/07/385/002
English: How to store FOCETRIA
Bulgarian: Как да съхранявате FOCETRIA
English: How to store Focetria
Bulgarian: Как да съхранявате Focetria
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal (only for the multidose vial presentation), to egg and, chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция, която не е внезапна животозастрашаваща към някоя от съставките във ваксината, към тиомерсал (само за многодозов флакон), към яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицин сулфат (антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ).
English: Rare (1/10,000 to <1/1,000),
Bulgarian: Чести (1/100 до <1/10) Нечести (1/1 000 до <1/100), Редки (1/10 000 до <1/1 000), Много редки (<1/10 000).
English: Any other AE
Bulgarian: Всякакви други
English: Thiomersal,
Bulgarian: Тиомерсал
English: Seroconversion or Significant Increase (95% CI) * measured by HI assay ** geometric mean ratios of HI
Bulgarian: * измерени чрез HI тест ** средни геометрични съотношения (GMR) на HI
English: Children 12-35 months
Bulgarian: (12 до 35 месеца)
English: Focetria suspension for injection Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Bulgarian: Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)) of this vaccine.
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична (т.е.животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или към следите от (яйчни и пилешки белтъци, овалбумин, канамицин и неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ)) в тази ваксина.
English: Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 274 to 1700 (N=57) and an increase in GMT from 162 to 1399 in children who were seronegative at baseline (N=37).
Bulgarian: Данни за отговорите към втора доза, приложена след интервал от три седмици, показват увеличение на общия GMT от 274 на 1700 (N=57) и увеличение на GMT от 162 до 1399 при деца, които са били серонегативни на изходно ниво (N=37).
English: The other ingredients are: thiomersal (multidose vial only), sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са: тиомерсал (само за многодозовите флакони), натриев хлорид, калиев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев фосфат дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат, натриев цитрат, лимонена киселина и вода за инжекции.
English: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted).
Bulgarian: Пандемична ваксина срещу грип (H5N1) (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант).
English: Adolescents (9 to 17 years of age)
Bulgarian: НР Юноши (9-17 години)
English: Breast-feeding Focetria may be administered to lactating women.
Bulgarian: Кърмене Focetria може да се прилага по време на кърмене.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Focetria suspension for injection in multidose container Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Bulgarian: ПРОДУКТ Focetria инжекционна суспензия в многодозов флакон Ваксина срещу грип H1N1v (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Bulgarian: ПРОДУКТ Focetria инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу грип H1N1v (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант)
English: Disorders of the gut such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Bulgarian: Нарушения на червата, например гадене, повръщане, болки в корема и диария.
English: - If any of the side effects gets serious, talk to your doctor.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to residues (eggs and chicken protein, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)).
Bulgarian: Трябва да се внимава при прилагане на тази ваксина върху хора с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества или остатъчни вещества (яйца и пилешки белтъци, овалбумин, канамицин и неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ).
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (eggs and chicken protein, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)).
Bulgarian: Трябва да се внимава при прилагане на тази ваксина върху хора с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, към тиомерсал или остатъчни вещества (яйца и пилешки белтъци, овалбумин, канамицин и неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ).
English: Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities.
Bulgarian: Мускулна слабост, болки в крайниците.
English: Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 319 to 702 (N=70) and an increase in GMT from 247 to 726 in children who were seronegative at baseline (N=48).
Bulgarian: Данни за отговорите към втора доза, приложена след интервал от три седмици, показват увеличение на общия GMT от 319 на 702 (N=70) и увеличение на GMT от 247 до 726 при деца, които са били серонегативни на изходно ниво (N=48).
English: Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 793 to 1065 (N=88) and an increase in GMT from 522 to 870 in children who were seronegative at baseline (N=51).
Bulgarian: Данни за отговорите към втора доза, приложена след интервал от три седмици, показват увеличение на общия GMT от 793 на 1065 (N=88) и увеличение на GMT от 522 до 870 при деца, които са били серонегативни на изходно ниво (N=51).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Focetria injection
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Focetria инжекционна суспензия
English: Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане, болки в корема и диария.
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): Flu like symptoms
Bulgarian: Нечести (засягат от 1 до 10 потребители от 1 000):
English: Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 307 to 873 (N=66) and an increase in GMT from 243 to 733 in children who were seronegative at baseline (N=45).
Bulgarian: Данни за отговорите към втора доза, приложена след интервал от три седмици, показват увеличение на общия GMT от 307 на 873 (N=66) и увеличение на GMT от 243 до 733 при деца, които са били серонегативни на изходно ниво (N=45).
English: Multidose vial:
Bulgarian: Многодозов флакон:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
Bulgarian: За интрамускулно приложение в делтоидния мускул.
English: How FOCETRIA is given
Bulgarian: Как ще ви бъде приложена FOCETRIA
English: General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, injection site pain, injection site induration, injection site redness, fatigue, malaise and shivering
Bulgarian: Много чести: подуване на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, уплътнение на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, умора, неразположение и треперене
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: General disorders and administration site conditions Asthenia.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Астения.
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody to A/H1N1v in adult and elderly subjects by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Bulgarian: и факторът на сероконверсия** за анти-HA антитялото към A/H1N1v при възрастни и лица в старческа възраст, измерени с помощта на HI тест след прилагане на 7.5 µg Focetria, са следните:
English: Vials
Bulgarian: Флакони
English: Loc. Bellaria
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
English: Very rare (<1/10,000).
Bulgarian: Много чести (1/10),
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children aged 12-35 months by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Bulgarian: и факторът на сероконверсия** за анти-HA антитялото към H1N1v при деца на възраст 12-35 месеца, измерени с помощта на HI тест след прилагане на 7.5 µg Focetria, са следните:
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in infants aged 6-11 months by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Bulgarian: и факторът на сероконверсия** за анти-HA антитялото към H1N1v при кърмачета на възраст 6-11 месеца, измерени с помощта на HI тест след прилагане на 7,5 µg Focetria, са следните:
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children aged 3-8 years by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Bulgarian: и факторът на сероконверсия** за анти-HA антитялото към H1N1v при деца на възраст 3-8 години, измерени с помощта на HI тест след прилагане на 7.5 µg Focetria, са следните:
English: Local
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
English: Common: injection site ecchymosis and fever
Bulgarian: Гърчове, оток на очите и анафилаксия
English: Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, thiomersal, water for injections.
Bulgarian: Натриев хлорид, калиев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев фосфат дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат, натриев цитрат, лимонена киселина, тиомерсал, вода за инжекции.
English: The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)v-like strains.
Bulgarian: A/California/07/2009 (H1N1)v-подобни щамове.
English: Intramuscular use
Bulgarian: Focetria инжекция
English: Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, water for injections.
Bulgarian: Калиев дихидрогенфосфат, Динатриев фосфат дихидрат, Магнезиев хлорид хексахидрат, Калциев хлорид дихидрат, Натриев цитрат, Лимонена киселина, Вода за инжекции.
English: Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate,
Bulgarian: Калиев дихидроген фосфат, Динатриев фосфат дихидрат, Магнезиев хлорид хексахидрат, Калциев хлорид дихидрат, Натриев цитрат, Лимонена киселина, Тиомерсал,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR SYRINGE
Bulgarian: ПРОДУКТ Focetria инжекционна суспензия в многодозов флакон
English: CLINICAL PARTICULARS
Bulgarian: Неклиничните данни.
English: Excipients: thiomersal
Bulgarian: Много чести: миалгия
English: Influenza vaccine H1N1v
Bulgarian: Ваксина срещу грип H1N1v Интрамускулно приложение НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Signifor?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Signifor?
English: The full EPAR for Signifor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Signifor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Signifor.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Signifor.
English: The summaries of the opinions of the Committee for Orphan Medicinal Products for Signifor can be found on the Agency's website:
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Signifor може да се намери на уебсайта на Агенцията:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Signifor.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Signifor.
English: What benefits of Signifor have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Signifor са установени в проучванията?
English: Other information about Signifor
Bulgarian: Допълнителна информация за Signifor:
English: Because the numbers of patients with these diseases are low, the diseases are considered ‘rare', and Signifor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с тези болести е малък, болестите се считат за „редки“ и Signifor е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести).
English: What are the risks associated with Signifor?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Signifor?
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits of Signifor are greater than its risk and recommended that it approved in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Signifor са по-големи от рисковете, и препоръча Signifor да бъде разрешен за употреба в ЕС.