FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miksi Amyvid on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Amyvid?
Finnish: Muita tietoja Amyvidista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Amyvid:
Finnish: Mitä riskejä Amyvidiin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Amyvid?
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Maltese: Anagrelide Mylan Anagrelide Mylan
Finnish: Vain kotelo: PC:
Maltese: Kartuna biss: PC:
Finnish: Musta rautaoksidi (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172)
Finnish: Kliinisesti merkittävät yhteisvaikutukset
Maltese: Interazzjonijiet klinikament rilevanti
Finnish: Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, Polígono.
Maltese: Manifattur Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
Finnish: Kova kapseli (kapseli).
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula).
Finnish: CYP1A2:n indusoijat
Maltese: Indutturi ta' CYP1A2
Finnish: Takykardia Palpitaatio
Maltese: Takikardija Palpitazzjonijiet
Finnish: Voimattomuus
Maltese: Impotenza
Finnish: • trombosyyttimäärä > 1000 x 109/l tai
Maltese: • għadd tal-plejtlets ta' >1,000 x 109/l jew
Finnish: • munuaistulehdus (tubulointerstitiaalinen nefriitti).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-kliewi (nefrite tubulointerstizjali).
Finnish: Vaikuttava aine on anagrelidi.
Maltese: Is-sustanza attiva hi anagrelide.
Finnish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Ranska
Maltese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza
Finnish: Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Espanja
Maltese: Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spanja
Finnish: Pakkauskoko: 100 kovaa kapselia.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 100 kapsula iebsa.
Finnish: Sydäninfarkti Kardiomyopatia Kardiomegalia Perikardiumeffuusio
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Finnish: Mutageeninen ja karsinogeeninen potentiaali
Maltese: Potenzjal mutaġeniku u karċinoġeniku
Finnish: Alle 1 % erittyy virtsaan anagrelidinä.
Maltese: Anqas minn 1% huwa rkuprat fl-awrina bħala anagrelide.
Finnish: • Anagrelidi on PDE III:n estäjä.
Maltese: • Anagrelide huwa impeditur ta' PDE III..
Finnish: Anagrelidin turvallisuutta tutkittiin 4 avoimessa kliinisessä tutkimuksessa.
Maltese: Is-sigurtà ta' anagrelide ġiet eżaminata f'4 studji kliniċi open label.
Finnish: • Anagrelidi metaboloituu pääasiallisesti CYP1A2:n välityksellä.
Maltese: • Anagrelide huwa metabolizzat primarjament minn CYP1A2.
Finnish: Anagrelidi metaboloituu pääasiallisesti CYP1A2:n välityksellä ja muodostaa 3-hydroksi-anagrelidin, joka metaboloituu edelleen CYP1A2:n avulla inaktiiviseksi metaboliitiksi, 2-amino-5,6-dikloori3,4-dihydrokinatsoliiniksi.
Maltese: Anagrelide huwa primarjament metabolizzat minn CYP1A2 biex jifforma 3-hydroxy-anagrelide, li jiġi metabolizzat b'mod ulterjuri permezz ta' CYP1A2 għall-metabolit inattiv 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline.
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluo kka
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA
Finnish: Sitä ei suositella potilaille, joilla transaminaasit ovat koholla (> 5 kertaa normaalin yläraja) (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Maltese: Mhux rrakkomandat f'pazjenti bi transaminases għoljin (> 5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Finnish: • mahdollisesti hengenvaaralliset, epäsäännölliset sydämen lyönnit (kääntyvien kärkien takykardia, torsade de pointes)
Maltese: • Taħbit irregolari tal-qalb potenzjalment fatali (torsade de pointes);
Finnish: Keskimääräinen 2-amino-5,6-dikloori-3,4-dihydrokinatsoliinina virtsaan erittyvä määrä on noin 18-35 % annetusta annoksesta.
Maltese: L-irkupru medju ta' 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline fl-awrina huwa ta' bejn wieħed u ieħor 18-35% tad-doża mogħtija.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot essentiaalista trombosytemiaa sairastavilla iäkkäillä (65-75-vuotiailla) paastonneilla potilailla verrattuna (22-50-vuotiaisiin) paastonneisiin aikuispotilaisiin osoittivat iäkkäillä potilailla anagrelidin Cmax:n 36-prosenttista ja AUC:n 61-prosenttista nousua, mutta aktiivisen metaboliitin, 3-hydroksianagrelidin Cmax:n 42-prosenttista ja AUC:n 37-prosenttista laskua.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn pazjenti anzjani fl-istat sajjem b'ET (età ta' bejn il-65 u l-75 sena) meta mqabbla ma' pazjenti adulti fl-istat sajjem (età ta' bejn it-22 u l-50 sena) tindika li s-Cmax u l-AUC ta' anagrelide kienu 36% u 61% ogħla rispettivament f'pazjenti anzjani, iżda li s-Cmax u l-AUC talmetabolit attiv, 3-hydroxy anagrelide, kienu 42% u 37% iktar baxxi fil-pazjenti anjani.
Finnish: Gastrointestinaalinen häiriö
Maltese: Distubi gastrointestinali
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Maltese: Id-data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Finnish: Myyntiluvan haltija Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Ranska
Maltese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Franza
Finnish: Lisäksi havaittiin trendi, jonka mukaan annostukseen normalisoitu altistuminen aktiiviselle metaboliitille oli suurempaa.
Maltese: Kien hemm ukoll tendenza għal esponiment ogħla normalizzat skont id-doża għal metabolit attiv.
Finnish: Povidoni (K29/32)
Maltese: Povidone (K29/32)Microcrystalline cellulose
Finnish: Lisääntymistoksikologia
Maltese: Tossiċità fis-sistema riproduttiva
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vain kotelo: anagrelide mylan 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna biss: anagrelide mylan 1 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vain kotelo: anagrelide mylan 0,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna biss: anagrelide mylan 0.5 mg
Finnish: Näytä heille Anagrelide Mylan -pakkaus.
Maltese: Urihom il-pakkett ta' Anagrelide Mylan.
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardia (torsade de pointes)
Maltese: Torsade de pointes
Finnish: 6545 CM Nijmegen Alankomaat
Maltese: Nijmegen In-Netherlands
Finnish: Muut aineet ovat laktoosi (ks. kohta 2 Anagrelide Mylan sisältää laktoosia), kroskarmelloosinatrium, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, liivate, titaanidioksidi (E171) ja musta rautaoksidi (E172).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose (ara sezzjoni 2, ‘Atazanavir Mylan fih il-lactose'), croscarmellose sodium, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171) u iron oxide black (E172).
Finnish: Anagrelidin turvallisuutta ja tehoa trombosyyttien määrää alentavana aineena on arvioitu neljässä avoimessa kontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimusnumerot 700-012, 700-014, 700-999 ja 13970-301), joihin osallistui yli 4 000 potilasta, joilla oli myeloproliferatiivisia neoplasmoja (MPN).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' anagrelide bħala mediċina li tbaxxi l-għadd tal-plejtlets kienu evalwati f'erba' provi kliniċi open-label u mhux ikkontrollati (in-numri tal-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u 13970-301) li inkludew aktar minn 4,000 pazjent b'neoplażmi majeloproliferattivi (MPNs).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 34 potilasta sai anagrelidia 5 vuoden ajan.
Maltese: F'dan l-istudju 34 pazjent irċevew anagrelide sa 5 snin.
Finnish: Kliinisen kehitystyön yhteydessä on käytetty annoksia, jotka olivat 10 mg/vrk.
Maltese: Waqt żvilupp kliniku ntużaw dożi ta' 10 mg/jum.
Finnish: Yleisimmin havaittuja anagrelidiin liittyviä haittavaikutuksia olivat päänsärky, jota esiintyi noin 14 %:lla; palpitaatio, jota esiintyi noin 9 %:lla; nesteen kerääntyminen ja pahoinvointi, joita kumpaakin esiintyi noin 6 %:lla sekä ripuli, jota esiintyi noin 5 %:lla.
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa komuni rrapportata assoċjata ma' anagrelide kienet l-uġigħ ta' ras li seħħ f'madwar 14%, palpitazzjonijiet li seħħew, f'madwar 9%, akkumulazzjoni ta' fluwidu u nawsja li t-tnejn seħħew f'madwar 6%, u dijarea li seħħet f'5%.
Finnish: Tutkimuksissa 700-012, 700-014, 700-999 ja 13970-301 täydelliseen vasteeseen vaadittu aika oli 4-12 viikkoa.
Maltese: Il-ħin biex jintlaħaq rispons komplut fl-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u l-istudju 13970-301 varja minn 4 sa 12-il ġimgħa.
Finnish: 100 kovaa kapselia
Maltese: 100 kapsula iebsa.
Finnish: Farmakokineettinen tieto koskien altistuneita paastoavia lapsia ja nuoria (ikävaihtelu 7-16 v.), jotka sairastivat essentiaalista trombosytemiaa osoittaa, että anagrelidin annostukseen normalisoitu altistuminen, Cmax ja AUC, olivat yleensä suurempia lapsilla/nuorilla kuin aikuisilla.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn tfal u adolexxenti sajmin esposti (età ta' bejn 7 u 16-il sena) bi tromboċitemja essenzjali indikat li esponimenti nnormalizzati tad-doża, is-Cmax u l-AUC ta' anagrelide kellhom tendenza li jkunu ogħla fit-tfal/adolexxenti meta mqabbla ma' tal-adulti.
Finnish: Tinnitus
Maltese: Tinfaraġ
Finnish: Tästä potilasväestöstä saatavilla olevat farmakokineettiset tiedot ovat rajalliset.
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata għal din il-popolazzjoni ta' pazjenti.
Finnish: Masennus Amnesia Sekavuus Unettomuus Parestesia Hypestesia Hermostuneisuus Suun kuivuus
Maltese: Dipressjoni Amnesija Konfużjoni Nuqqas ta' rqad Parestesija Ipoestesija Nervożità Ħalq niexef
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Finnish: • Terveillä tutkimushenkilöillä suoritettu kliininen yhteisvaikutustutkimus osoitti, että anagrelidin 1 mg toistuvasti kerran vuorokaudessa ja asetyylisalisyylihapon 75 mg kerran vuorokaudessa samanaikainen annostelu saattaa parantaa kunkin vaikuttavan aineen hyytymiseneston aggregaatiovaikutuksia, kun sitä verrataan yksinään annosteltuun asetyylisalisyylihappoon.
Maltese: • Studju dwar interazzjoni klinika li sar fuq persuni b'saħħithom wera li l-għoti flimkien ta' doża ripetuta ta' anagrelide 1 mg darba kuljum u acetylsalicylic acid 75 mg darba kuljum jista' jtejjeb l-effetti tal-aggregazzjoni tal-anti-plejtlits ta' kull sustanza attiva meta mqabbel mal-għoti ta' acetylsalicylic acid waħdu.
Finnish: Terveiltä koehenkilöiltä saadut farmakokineettiset tiedot osoittivat, että ruoka alentaa anagrelidin Cmaxarvoa 14 %, mutta lisää AUC-arvoa 20 %.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn individwi f'saħħithom stabbilixxiet li l-ikel inaqqas is-Cmax ta' anagrelide b'14% imma jżid l-AUC b'20%.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosi (ks. kohta 2 Anagrelide Mylan sisältää laktoosia), kroskarmelloosinatrium, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, liivate ja titaanidioksidi (E171).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose (ara sezzjoni 2, ‘Atazanavir Mylan fih il-lactose'), croscarmellose sodium, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin u titanium dioxide (E171).
Finnish: Anagrelidia on annettu 48 potilaalle iältään 6-17 vuotta (19 lasta ja 29 nuorta) 6,5 vuoden ajan joko kliinisissä tutkimuksissa tai osana tautirekisteriä (ks. kohta 5.1).
Maltese: 48 pazjent li kellhom 6--17-il sena (19 tfal u 29 adolexxent) irċivew anagrelide għal sa 6.5 snin jew fi studji kliniċi jew bħala parti minn reġistru ta' mard (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Kapselin sisältö
Maltese: U KONTENUT Kapsula iebsa
Finnish: Vakavia sydämeen ja verisuoniin kohdistuvia haittavaikutuksia on raportoitu, mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardia (torsade de pointes), kammiotakykardia, kardiomyopatia, kardiomegalia ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet avversi kardjovaskulari serji li jinkludu każijiet ta' torsade de pointes, takikardija ventrikulari, kardjomijopatija, kardjomegalija u insuffiċjenza konġestiva tal-qalb ġew irrappurtati (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: • keuhkotulehdus, joka aiheuttaa keuhkojen arpeutumista (merkkejä ovat kuume, yskä, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen) (allerginen alveoliitti, ml. interstitielli keuhkosairaus, keuhkotulehdus)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-pulmun (sinjali jinkludu deni, sogħla, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir; li tikkawża ċikatriċi tal-pulmun) (alveolite allerġika, li tinkludi mard interstizjali tal-pulmun,
Finnish: Kapselin koko on noin 14,3 x 5,3 mm.
Maltese: Id-daqs tal-kapsula hu ta' madwar 14.3 x 5.3 mm.
Finnish: Anagrelidin samanaikaista käyttöä muiden PDE III:n estäjien, kuten milrinonin, amrinonin, enoksimonin, olprinonin ja silostatsolin kanssa ei suositella.
Maltese: L-użu ta' anagrelide flimkien ma' impedituri oħrajn ta' PDE III bħal ma huma milrinone, amrinone, enoximone, olprinone u cilostazol mhux rakkomandat.
Finnish: Gastrointestinaaline n verenvuoto Pankreatiitti Ruoka-haluttomuus Dyspepsia Ummetus
Maltese: Emorraġija gastrointestinali Pankreatite Anoreksja Dispepsja Stitikezza Disturb gastrointestinali
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta Heikko olo tai huonovointisuus, korkea verenpaine, rytmihäiriöt, pyörtyminen, vilunväristykset tai kuume, ruoansulatusvaivat, ruokahaluttomuus, ummetus, mustelmat, verenvuoto, turvotus (ödeema), painonlasku, lihaskivut, nivelkivut, selkäkipu, heikentynyt tuntoaisti tai tuntoaistin menetys, etenkin iholla, epätavallinen tunne tai tunto kuten pistely ja kihelmöinti, unettomuus, masennus, sekavuus, hermostuneisuus, suun kuivuus, muistinmenetys, hengenahdistus, nenäverenvuoto, vakava keuhkoinfektio, johon liittyy kuumetta, hengästyminen, yskä, limaisuus, hiustenlähtö, ihon kutina tai värjääntyminen, impotenssi, rintakipu, verihiutaleiden väheneminen, mikä lisää verenvuodon tai mustelmien riskiä (trombosytopenia), nesteen kerääntyminen keuhkojen ympärille tai maksaentsyymiarvojen nousu.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna Tħossok debboli jew ma tħossokx ftiegħek, pressjoni għolja tad-demm, taħbit tal-qalb irregolari, ħass ħażin, tertir ta' bard jew deni, indiġestjoni, telf ta' aptit, stitikezza, tbenġil, ħruġ ta' demm, nefħa (edema), telf ta' piż, uġigħ fil-muskoli, ġogi muġugħa, uġigħ fid-dahar, tnaqqis jew telf ta' ħass jew sensazzjoni bħal tnemnim, speċjalment fil-ġilda, sensazzjoni anormali jew sensazzjoni bħal tnemmin u sensazzjoni bħal qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar, ngħas, dipressjoni, konfużjoni, nervi, ħalq xott, telf ta' memorja, nuqqas ta' nifs, tinfaraġ, infezzjoni serja fil-pulmun bid-deni, qtugħ ta' nifs, sogħla,
Finnish: Annossuhteellisuutta on havaittu annosvälillä 0,5 mg-2 mg.
Maltese: Il-proporzjonalità fid-doża nstabet f'medda ta' doża li tvarja minn 0.5 mg sa 2 mg.
Finnish: Anagrelide Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Anagrelide Mylania on saatavana kapseleina (0,5 ja 1 mg).
Maltese: Anagrelide Mylan jiġi bħala kapsuli (0.5 u 1 mg).
Finnish: Viikon kuluttua annosta lisätään viikoittain 0,5 mg vuorokaudessa, kunnes potilaan verihiutalemäärä on alle 600 miljoonaa hiutaletta/ml ja parhaassa tapauksessa 150400 miljoonaa/ml (terveen ihmisen tavanomainen määrä).
Maltese: Wara ġimgħa, id-doża tiżdied b'0.5 mg kuljum, sakemm l-għadd ta' pjastrini jkun inqas minn 600 miljun pjastrina għal kull millilitru, u idealment bejn 150 u 400 miljun/ml (il-livell li normalment jiġi osservat f'persuni b'saħħithom).
Finnish: Suurin suositeltu Anagrelide Mylan -annos on 2,5 mg kerralla.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata ta' Anagrelide Mylan hija 2.5 mg kull darba.
Finnish: Muita tietoja Anagrelide Mylanista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Anagrelide Mylan
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Anagrelide Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Anagrelide Mylan.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 0,5 mg:n kapseli kaksi kertaa vuorokaudessa.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija kapsula waħda 0.5 mg darbtejn kuljum.
Finnish: Mitkä ovat Anagrelide Mylanin hyödyt ja riskit?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Anagrelide Mylan?
Finnish: Antoreitti
Maltese: Kunjett
Finnish: 250 mg Injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Laskimoon Injektiopullo (Lasinen)
Maltese: 250 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni
Finnish: 10 injektiopulloa
Maltese: 10 kunjetti t x
Finnish: Puoliintumisaika (minuuttia)
Maltese: Half-life (minuti)
Finnish: p-arvo*
Maltese: p-value*
Finnish: Puhdistuma (ml/min/kg)
Maltese: Tneħħija (ml/min/kg)
Finnish: Mannitoli, 2-prosenttinen natriumhydroksidi
Maltese: Mannitol, sodium hydroxide 2%
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset aineet, suorat trombiininestäjät, ATC-koodi:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi anti-trombotiċi, Inibituri ta' trombin diretti, Kodiċi ATC:
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin tromboottisia (9/110, 8,2 %) ja merkittäviä verenvuototapahtumia (2/110, 1,8 %).
Maltese: Kienu osservati avvenimenti trombotiċi (9/110, 8.2%) u ta' fsada maġġuri (2/110, 1.8%) fl-istudju.
Finnish: Melko harvinainen
Maltese: Rari ħafna
Finnish: Riskisuhde [95 % CI]
Maltese: Riskju Relattiv [95% CI]
Finnish: Keuhkoverenvuoto, dyspnea a
Maltese: Emorraġija pulmonari Dispneja a
Finnish: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Maltese: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona
Finnish: Ihottuma, urtikaria
Maltese: Rivask. mhux ippjanata
Finnish: B - A Riskiero (95 % CI)
Maltese: B - A Diff. fir-risk (95% CI)
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa (2 C-8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C-8C).
Finnish: 30 päivää, yhdistelmä MACE
Maltese: Riżultat Kompost ta' 30 jum MACE
Finnish: Päätetapahtuma
Maltese: Κύπρος
Finnish: Ensikierron prosessia seuraa eliminaatio, jonka terminaalinen puoliintumisaika on 25 ± 12 minuuttia, jos potilaan munuaisten toiminta on normaalia.
Maltese: L-eliminazzjoni ssegwi proċess ta' l-ewwel ordni b'half-life terminali ta' 25  12-il minuta f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Finnish: Bivali-rudiini (N = 2 902)
Maltese: bivalirudin (N=2,902)
Finnish: UFH/enoksap.
Maltese: UFH/Enox
Finnish: Noin 20 % bivalirudiinista erittyy muuttumattomana virtsaan.
Maltese: Madwar 20% ta' bivalirudin jitneħħa mhux mibdul fl-awrina.
Finnish: Bivalirudiini metaboloituu proteaasien, myös trombiinin, vaikutuksesta.
Maltese: Bivalirudin huwa metabolizzat minn proteases, fosthom it-thrombin.
Finnish: Lihasaitiooireyhtymä a, b nielun verenvuoto
Maltese: Compartment syndrome a, b
Finnish: HORIZONS-tutkimuksessa trombosytopeniaa raportoitiin 26:lla (1,6 %) bivalirudiinia saavista potilaista ja 67:llä (3,9 %) fraktioimatonta hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa saavista potilaista.
Maltese: Fl-istudju Horizons, tromboċitopenja kienet rrappurtata f'26 (1. 6%) ta' pazjenti trattati b'bivalirudin u f'67 (3.9%) tal-pazjenti trattati b'eparina flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa.
Finnish: * Klopidogreeli ennen angiografiaa tai ennen pallolaajennusta
Maltese: *klopidogrel pre-anġjografija jew pre-PCI
Finnish: Yhteensä 92,9 %:lle hoidetuista potilaista primaarinen angioplastia tehtiin ensisijaisena hoitostrategiana.
Maltese: Total ta' 92.9% talpazjenti trattati kienu sottoposti għal PCI primarju bħala l-istrateġija primarja ta' immaneġġjar.
Finnish: Muita usein raportoituja haittatapahtumia olivat hidastunut jalkapöydän pulssi (8,2 %), katetrin pistokohdan verenvuoto (7,3 %), epänormaali pulssi (6,4 %) ja pahoinvointi (5,5 %).
Maltese: Avvenimenti avversi oħra rrappurtati ta' spiss kienu tnaqqis fil-polz pedali, emorraġija fis-sit talkateter, rata anormali tal-polz, u dardir (8.2%, 7.3%, 6.4% u 5.5%, rispettivament).
Finnish: ACT-aika 5 minuuttia bivalirudiiniboluksen antamisen jälkeen on keskimäärin 365 +/- 100 sekuntia.
Maltese: Il-medja tal-valuri ta' l-ACT 5 minuti wara bolus ta' bivalirudin hija ta' 365 ±100 sekonda.
Finnish: Abingdon Oxfordshire OX14 4SA ISO-BRITANNIA
Maltese: OX14 4SA
Finnish: 4 612 potilasta satunnaistettiin saamaan pelkkää bivalirudiinia, 4 604 satunnaistettiin saamaan bivalirudiinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa ja 4 603 satunnaistettiin saamaan joko fraktioimatonta hepariinia tai enoksapariinia ja glykoproteiini IIb/IIIareseptorin salpaajaa.
Maltese: Din id-dejta li ġejja hija bbażata fuq studju kliniku ta' bivalirudin fi 13,819-il pazjent b'ACS; 4,612 ġew randomised għal bivalirudin biss u 4,604 ġew randomised għal bivalirudin u inibitur GP IIb/IIIa, u 4,603 ġew randomised għal jew eparina mhux frazzjonata jew enoxaparin flimkien ma' inibitur GP IIb/IIIa.
Finnish: Bivalirudiini + GP IIb/IIIa -estäjä (N = 2 924) %
Maltese: Bival + inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N=2,924) %
Finnish: Mannitoli Natriumhydroksidi 2 % (pH:n säätöä varten)
Maltese: Mannitol Sodium hydroxide 2% (għal aġġustamnet tal-pH).
Finnish: Stenttitromboosin esiintyvyys aikavälillä 24 tuntia - 30 päivää oli 1,2 % bivalirudiinia saavilla potilailla ja 1,9 % fraktioimatonta hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa saavilla potilailla (p = 0,1553).
Maltese: L-inċidenza ta' trombożi stent bejn 24 siegħa u 30 ġurnata kienet ta' 1.2% fil-pazjenti fuq bivalirudin meta mqabbla ma' 1.9% fl-pazjenti fuq UFH flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa (p=0.1553).
Finnish: Tutkimushaara C Pelkkä bivalirudiini (N = 4 612)
Maltese: Fergħa C bival waħdu (N=4612)
Finnish: Angiox-valmiste on pakattu 10 injektiopullon pakkauksiin.
Maltese: Angiox huwa disponibbli f'pakketti ta' 10 kunjetti.
Finnish: The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Maltese: United Kingdom The Medicines Company UK Ltd Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta potilaasta) : - INR-testin (varfariiniverikokeen) tulos kohonnut (ks. kohta 2 Muut lääkevalmisteet ja Angiox)
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn 1,000 persuna) żieda fit-test INR (riżultat tat-test tad-demm tal-warfarin) (ara Sezzjoni 2, Mediċini oħra u Angiox)
Finnish: Yhteensä 3 602 potilasta satunnaistettiin saamaan joko bivalirudiinia (1 800 potilasta) tai fraktioimatonta hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa (1 802 potilasta).
Maltese: Total ta' 3,602 pazjenti kienu randomised biex jieħdu jew bivalirudin (1,800 pazjent) jew eparina mhux frazjonizzata flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa (1,802 pazjenti).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 110 perkutaaniseen intravaskulaariseen toimenpiteeseen menevää pediatrista potilasta (vastasyntyneistä 16-vuotiaisiin), arvioitiin bivalirudiinin turvallisuutta ja farmakokineettistä ja farmakodynaamista profiilia [TMC-BIV-07-01].
Maltese: F'prova klinika ta' 110 pazjent pedjatriku (trabi tat-twelid sa <16-il sena) li sarulhom proċeduri perkutanji intravaskulari, ġew evalwati s-sigurtà, il-profil farmakokinetiku u farmakodinamiku ta' bivalirudin
Finnish: Stenttitromboosin esiintyvyydet ryhmien välillä eivät eronneet tilastollisesti merkitsevästi toisistaan 30 päivän (p = 0,3257) ja 1 vuoden
Maltese: Ma kienx hemm differenza statistikament sinifikanti fir-rati ta' trombożi stent bejn iż-żewġt gruppi ta' trattament f'ġurnata 30 (p=0.3257) u sena (p=0.7754).
Finnish: Harvinainen ≥1/10
Maltese: Komuni (≥1/100 sa
Finnish: Useimmat näistä tapauksista eivät johtaneet kuolemaan.
Maltese: Il-maġġoranza ta' dawn il-każijiet kienu mhux fatali.
Finnish: (Kattavat tiedot annostuksesta on valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2.)
Maltese: (Għal informazzjoni sħiħa dwar il-pożoloġija ara sezzjoni 4.2 ta' SmPC).
Finnish: Sydämen tamponaatio, perikardiaalinen verenvuoto, sydäninfarkti, sepelvaltimotromboosi bradykardia, kammiotakykardia, angina pectoris, rintakipu
Maltese: Tamponade kardijaka, Emorraġija perikardjali, Infart mijokardijaku, Trombożi talarterja koronarja, Bradikardija, Takikardija ventrikulari, Anġina pektoris, Uġigħ fis-sider
Finnish: Yhteensopimattomat pitoisuudet
Maltese: Konċentrazzjonijiet inkompatibbli
Finnish: REPLACE-2-tutkimuksessa trombosytopeniaa esiintyi 20:llä bivalirudiinia saavalla potilaalla (0,7 %).
Maltese: Fir-REPLACE-2 tromboċitopenja ġrat f' 20 pazjent trattat b' bivalirudin (0.7%).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.09.2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23.06.2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23.06.2014