FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Voriconazol 50 mg duas vezes por dia (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg uma vez por dia)
Polish: Worykonazol 50 mg dwa razy na dobę (atazanawir 300 mg /rytonawir 100 mg raz na dobę)
Portuguese: Cada cápsula contém 84 mg de lactose mono-hidratada.
Polish: Każda kapsułka zawiera 84 mg laktozy jednowodnej 200 mg kapsułki
Portuguese: ▪ O atazanavir pode afetar o funcionamento dos seus rins.
Polish: • Lek Atazanavir Mylan może wpływać na czynność nerek.
Portuguese: Foi notificado bloqueio AV assintomático do I grau e do II grau em doentes pediátricos (ver secção 4.8).
Polish: U dzieci i młodzieży zgłaszano bezobjawowy blok przedsionkowo-komorowy stopnia pierwszego i drugiego (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Atazanavir Mylan com ritonavir está contraindicado em doentes com insuficiência hepática moderada (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Polish: Atazanavir Mylan z rytonawirem jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Portuguese: Quadro 8: Farmacocinética de atazanavir com ritonavir no estado estacionário em mulheres grávidas infetadas pelo VIH após ingestão de alimentos atazanavir 300 mg com ritonavir 100 mg
Polish: Tabela 8: Wskaźniki farmakokinetyczne atazanawiru z rytonawirem podawanych po posiłku kobietom w ciąży zakażonym HIV.
Portuguese: Frasco: Uma vez aberto, utilizar no prazo de 90 dias.
Polish: Butelki: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 90 dni.
Portuguese: Grazoprevir AUC: ↑958% (↑678% Grazoprevir Cmax: ↑524% (↑342% Grazoprevir Cmin: ↑1064%
Polish: Grazoprewir Cmax: ↑524% (↑342% ↑781%) Grazoprewir Cmin: ↑1064% (↑696%
Portuguese: Atazanavir Mylan 200 mg cápsulas - A substância ativa é o atazanavir.
Polish: Atazanavir Mylan 200 mg, kapsułki twarde - Substancją czynną leku jest atazanawir.
Portuguese: Atazanavir AUC ↑43% (↑30% Atazanavir Cmax ↑12% (↑1% Atazanavir Cmin ↑23% (↑13%
Polish: Atazanawir AUC ↑43% (↑30% ↑57%) Atazanawir Cmax ↑12% (↑1% ↑24%) Atazanawir Cmin ↑23% (↑13% ↑134%)
Portuguese: A combinação de Atazanavir Mylan com atorvastatina não é recomendada (ver secção 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Atazanavir Mylan z atorwastatyną nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Atazanavir AUC ↓18% (↓25% ↑1%) Atazanavir Cmax ↓20% (↓32% ↓7%) Atazanavir Cmin ↔1% (↓16% ↑18%)
Polish: Atazanawir AUC ↓18% (↓25%↑1%) Atazanawir Cmax ↓20% (↓32% ↓7%) Atazanawir Cmin ↔1% (↓16% ↑18%)
Portuguese: A coadministração de Atazanavir Mylan com nevirapina ou efavirenz não é recomendada (ver secção
Polish: Skojarzone stosowanie produktu Atazanavir Mylan z newirapiną lub efawirenzem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em MM-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: MM.2016.
Portuguese: O Atazanavir Mylan encontra-se disponível na forma de cápsulas (150 mg, 200 mg e 300 mg).
Polish: Atazanawir Mylan jest dostępny w postaci kapsułek (150 mg, 200 mg i 300 mg).
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Atazanavir Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Atazanawir Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Reyataz, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Reyataz - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Portuguese: É utilizado em associação com ritonavir em baixa dose e outros medicamentos antivíricos no tratamento de doentes com idade igual ou superior a 6 anos.
Polish: Jest on stosowany razem z rytonawirem w niskich dawkach oraz z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów w wieku 6 lat i powyżej.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infeção pelo VIH.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Portuguese: Bloqueia uma enzima denominada protease, que é necessária para a reprodução do vírus.
Polish: Substancja ta blokuje działanie enzymu zwanego proteazą, który jest konieczny do namnażania się wirusa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Atazanavir Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Atazanawir Mylan.
Portuguese: Não se prevê que o medicamento seja eficaz em doentes que não responderam a grande parte dos medicamentos da mesma classe do Atazanavir Mylan (inibidores da protease).
Polish: Nie należy się spodziewać, że lek będzie działać u pacjentów, u których nie działa wiele leków z tej samej klasy co Atazanawir Mylan (inhibitory proteazy).
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Atazanavir Mylan.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Atazanawir Mylan.
Portuguese: O Atazanavir Mylan, administrado em associação com outros medicamentos antivíricos, reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a a um nível baixo.
Polish: Atazanawir Mylan, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Atazanavir Mylan.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Atazanawir Mylan.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Atazanavir Mylan?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Atazanawir Mylan?
Portuguese: O ritonavir diminui a velocidade de degradação do atazanavir, aumentando os seus níveis no sangue.
Polish: Rytonawir spowalnia rozkład atazanawiru, zwiększając poziom atazanawiru we krwi.
Portuguese: O Atazanavir Mylan é geralmente administrado em associação com ritonavir para maximizar a sua ação, mas os médicos podem, em situações específicas, considerar interromper o tratamento com ritonavir em adultos.
Polish: Atazanawir Mylan podaje się zwykle z rytonawirem w celu wzmocnienia działania leku, choć w pewnych szczególnych przypadkach lekarze mogą rozważyć przerwanie podawania rytonawiru u osób dorosłych.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Atazanavir Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Reyataz.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Atazanawir Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Reyataz.
Portuguese: O Atazanavir Mylan não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Polish: Atazanawir Mylan nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces niszczenia układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Atazanavir Mylan para utilização na UE.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie leku Atazanawir Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Portuguese: Em <data de emissão da Autorização de Introdução no Mercado>, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Atazanavir Mylan.
Polish: W dniu <data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu> Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Atazanawir Mylan do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O Atazanavir Mylan é um medicamento para o VIH utilizado no tratamento de doentes infetados pelo vírus da imunodeficiência humana de tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Polish: Produkt Atazanawir Mylan to lek stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Atazanavir Mylan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Atazanawir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O Atazanavir Mylan é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Reyataz.
Polish: Oznacza to, że lek Atazanawir Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Reyataz, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: Uma vez que o Atazanavir Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Polish: Ponieważ lek Atazanawir Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Atazanavir Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Atazanawir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O que é o Atazanavir Mylan e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Atazanawir Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: Uma vez que o Atazanavir Mylan é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Reyataz.
Polish: Ponieważ produkt Atazanawir Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Reyataz.
Portuguese: Outras informações sobre o Atazanavir Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Atazanawir Mylan
Portuguese: O Atazanavir Mylan contém a substância ativa atazanavir.
Polish: Lek Atazanawir Mylan zawiera substancję czynną atazanawir.
Portuguese: Os médicos só devem prescrever o Atazanavir Mylan depois de saberem quais os medicamentos que os doentes tomaram e de terem efetuado testes para determinar a probabilidade de o vírus responder ao Atazanavir Mylan.
Polish: Lekarze powinni przepisywać lek Atazanawir Mylan pacjentom wyłącznie po uwzględnieniu leków uprzednio przyjmowanych przez pacjenta i po przeprowadzeniu testów mających na celu ustalenie wrażliwości wirusa na lek Atazanawir Mylan.
Portuguese: A substância ativa do Atazanavir Mylan, o atazanavir, é um inibidor da protease.
Polish: Substancja czynna leku Atazanawir Mylan, atazanawir, jest inhibitorem proteazy.
Portuguese: A dose recomendada em adultos é de 300 mg uma vez por dia. Nos doentes mais jovens, a dose de Atazanavir Mylan depende do peso corporal.
Polish: U pacjentów dorosłych zalecana dawka leku wynosi 300 mg raz na dobę.
Portuguese: Como funciona o Atazanavir Mylan?
Polish: Jak działa produkt Atazanawir Mylan?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Atazanavir Mylan?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Atazanawir
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portuguese: Não se sabe se o M1 se acumula nos tecidos.
Polish: Nie wiadomo, czy M1 gromadzi się w tkankach.
Portuguese: Contudo, este resultado foi baseado numa amostra muito pequena (n=129 doentes).
Polish: Jednak wniosek ten oparty jest na bardzo małej próbie (n=129 pacjentek).
Portuguese: A maioria dos insucessos do tratamento no CAP-001 foi causada pela baixa tolerabilidade.
Polish: Większość niepowodzeń leczniczych w badaniu CAP-001 była spowodowana złą tolerancją.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Portuguese: Assim, os benefícios do atosibano nestes subgrupos são incertos.
Polish: Korzyść z zastosowania atozybanu w tych podgrupach jest więc niepewna.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°- 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: (Ver também secção 3)
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: (Patrz również punkt 3)
Portuguese: O atosibano não deverá ser utilizado nas seguintes condições:
Polish: Atozybanu nie wolno stosować w następujących przypadkach:
Portuguese: Não relevante.
Polish: Nie dotyczy.
Portuguese: O metabolito M1 é excretado no leite (ver a secção 4.6).
Polish: Metabolit M1 jest wydzielany z mlekiem (patrz punkt 4.6).
Portuguese: Em mulheres grávidas, a ligação do atosibano às proteínas plasmáticas é de 46% a 48%.
Polish: U kobiet ciężarnych atozyban łączy się z białkami osocza w 46-48%.
Portuguese: A frequência das reações adversas abaixo listadas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000).
Polish: Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000).
Portuguese: É recomendado que não sejam utilizados mais de três re-tratamentos durante uma gravidez.
Polish: Zaleca się, aby ponawianie leczenia stosować w czasie ciąży nie więcej niż trzy razy.
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de julho de 2013 Data da última renovação: 28 de maio de 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 maja 2018
Portuguese: Eles irão decidir de quanto é que necessita.
Polish: Decydują oni, jaka dawka jest potrzebna pacjentce.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não usar caso o envoltório estiver danificado.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie używać, jeżeli folia zabezpieczająca jest naruszona.
Portuguese: Atosibano SUN ser-lhe-á administrado num hospital por um médico, enfermeiro ou parteira.
Polish: Atosiban SUN podawany jest pacjentce w szpitalu przez lekarza, pielęgniarkę lub położną.
Portuguese: O que é Atosibano SUN e para que é utilizado
Polish: Co to jest Atosiban SUN i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Polish: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Portuguese: Considerando que a segurança e eficácia do atosibano, em mulheres com idade gestacional inferior a 24 semanas completas, não se encontram estabelecidas em estudos aleatórios controlados, não se recomenda o tratamento deste grupo de doentes com atosibano (ver secção 4.3).
Polish: Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania atozybanu u kobiet, których ciąża trwa krócej niż 24 pełne tygodnie, nie zostały ustalone w kontrolowanych badaniach losowych, leczenie tej grupy pacjentek atozybanem nie jest wskazane (patrz punkt 4.3).
Portuguese: O valor médio do volume de distribuição foi de 18,3 ± 6,8 L.
Polish: Średnia wartość objętości dystrybucji wynosiła 18,3 ± 6,8 litrów.
Portuguese: Hyde Park, Hayes 3
Polish: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Portuguese: A admissão numa unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN) foi semelhante para ambos os grupos de tratamento (aproximadamente 30%), tal como o foi a duração do internamento e a terapia de ventilação.
Polish: Odsetek przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków był podobny w obu grupach leczniczych (około 30%), podobnie jak czas pobytu i wspomaganej wentylacji.
Portuguese: No caso de atraso do crescimento intrauterino, a decisão de continuar ou de reiniciar a administração de atosibano depende da avaliação da maturidade fetal.
Polish: W przypadku wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu decyzja o kontynuowaniu lub ponownym podaniu atozybanu zależy od oceny dojrzałości płodu.
Portuguese: Atosibano SUN é utilizado para retardar o nascimento prematuro do seu bebé.
Polish: Atosiban SUN jest stosowany do opóźniania porodu przedwczesnego.
Portuguese: Atosibano SUN não deve ser misturado com outros medicamentos no saco de perfusão.
Polish: Leku Atosiban SUN nie należy mieszać z innymi lekami w worku z płynem infuzyjnym.
Portuguese: Isto pode aumentar o risco de edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões).
Polish: Może to zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku płuc (gromadzenie się płynu w płucach).
Portuguese: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Polish: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Portuguese: Crianças e adolescentes Atosibano SUN não foi estudado em mulheres grávidas com menos de 18 anos de idade.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań leku Atosiban SUN u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Atosibano SUN é utilizado em mulheres grávidas adultas, desde a semana 24 até à semana 33 de gravidez.
Polish: Atosiban SUN stosowany jest u dorosłych kobiet w ciąży, od 24. tygodnia do 33. tygodnia ciąży.
Portuguese: Re-tratamento
Polish: Ponawianie leczenia
Portuguese: Após três horas, a taxa de perfusão é reduzida para 8 ml/hora.
Polish: Po trzech godzinach szybkość wlewu zmniejsza się do 8 ml/godz.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Portuguese: Não foi observada qualquer interação clinicamente significativa entre o atosibano e a betametasona ou labetalol.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji pomiędzy atozybanem i betametazonem lub labetalolem.
Portuguese: Não se sabe se difere substancialmente a fração livre no compartimento materno e fetal.
Polish: Nie wiadomo, czy wolna frakcja różni się istotnie w przedziałach farmakokinetycznych matek i płodów.
Portuguese: Portanto, o atosibano deve ser utilizado com precaução no caso de gravidezes múltiplas e/ou administração concomitante de outros medicamentos com atividade tocolítica (ver secção 4.8).
Polish: Dlatego atozyban powinien być stosowany ostrożnie w przypadku ciąży mnogiej i (lub) równoczesnego podawania innych produktów leczniczych o działaniu tokolitycznym (patrz punkt 4.8).
Portuguese: O re-tratamento com atosibano é possível, mas a experiência clínica disponível é limitada relativa a retratamentos múltiplos, até 3 re-tratamentos (ver secção 4.2).
Polish: Ponawianie leczenia atozybanem jest możliwe, jednak doświadczenie kliniczne z wielokrotnym ponawianiem terapii, do trzech powtórzeń, jest ograniczone (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Das 361 mulheres que receberam tratamento com atosibano nos estudos da fase III, 73 receberam, pelo menos, um re-tratamento, 8 receberam, pelo menos, 2 re-tratamentos e 2 receberam 3 retratamentos (ver secção 4.4).
Polish: Z 361 kobiet leczonych atozybanem w badaniach III fazy, 73 były leczone ponownie co najmniej jeden raz, 8 było leczonych ponownie co najmniej 2 razy i 2 były leczone ponownie 3 razy (patrz punkt 4.4).
Portuguese: INSTRUÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Polish: INSTRUKCJE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
Portuguese: No total, 48% das doentes tratadas com atosibano sofreram reações adversas durante os ensaios clínicos.
Polish: W sumie u 48% pacjentek leczonych atozybanem w ramach badań klinicznych wystąpiły objawy niepożądane.
Portuguese: Em mulheres com uma idade gestacional superior a 24 semanas, não se verificou qualquer diferença no índice de mortalidade (1,7% no grupo do placebo e 1,5% no grupo do atosibano).
Polish: U kobiet, u których ciąża trwała dłużej niż 24 tygodnie, nie było różnic w umieralności (1,7% w grupie z placebo i 1,5% w grupie z atozybanem).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após VAL.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin ważności (EXP){MM/RRRR}.
Portuguese: Ficou provado que a depuração, o volume de distribuição e o tempo de semi-vida são independentes da dose.
Polish: Klirens, objętość dystrybucji i okres półtrwania były niezależne od dawki.
Portuguese: Até 270 mg até 45 horas
Polish: do 270 mg
Portuguese: Os insucessos do tratamento causados por eficácia insuficiente foram significativamente (p=0,0003) mais frequentes nas mulheres tratadas com atosibano (n=48, 14,2%) do que nas tratadas com β-agonista (n=20, 5,8%).
Polish: Niepowodzenia lecznicze spowodowane niewystarczającą skutecznością były znacząco (p=0,0003) częstsze w grupie kobiet leczonych atozybanem (n=48, 14,2%), niż w grupie kobiet leczonych β-agonistą (n=20, 5,8%).
Portuguese: Existe apenas uma experiência clínica limitada na utilização do atosibano em caso de gravidez múltipla ou no grupo de idade gestacional entre as 24 e as 27 semanas devido ao número reduzido de doentes tratadas.
Polish: Jest tylko ograniczone doświadczenie kliniczne w stosowaniu atozybanu w ciążach mnogich oraz u pacjentek, u których wiek ciążowy wynosi od 24 do 27 tygodni, z powodu małej liczby leczonych pacjentek.
Portuguese: Critérios secundários: os parâmetros de eficácia secundários incluem a proporção de mulheres que não deram à luz durante as 48 h após o início do tratamento.
Polish: Drugorzędowy punkt oceny końcowej: drugorzędowe parametry skuteczności obejmowały odsetek kobiet, u których nie doszło do porodu w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia.
Portuguese: Isto é conseguido bloqueando o efeito de uma hormona natural no seu corpo chamada "oxitocina" que faz com que o seu útero se contraia.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że blokuje on działanie naturalnego hormonu występującego w organizmie kobiety, zwanego „oksytocyną", który wywołuje skurcze macicy.
Portuguese: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Polish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Portuguese: Num estudo controlado com placebo, as mortes fetais/crianças foram de 5/295 (1,7%) no grupo do placebo e de 15/288 (5,2%) no grupo do atosibano, das quais duas ocorreram aos 5 e 8 meses de idade.
Polish: W badaniu z kontrolą placebo było 5/295 (1,7%) zgonów płodów/dzieci w grupie z placebo i 15/288 (5,2%) w grupie z atozybanem, z których dwa nastąpiły w piątym i ósmym miesiącu życia.
Portuguese: Ficou provado que pequenas quantidades de atosibano passam do plasma para o leite materno em mulheres que amamentam.
Polish: Wykazano, że małe ilości atozybanu przechodzą z osocza do mleka kobiet karmiących piersią.