FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor je izrazil tudi pomislek, da je morda vrsta osnovnega zdravljenja, ki so ga prejemali bolniki v obeh proučevanih skupinah, vplivala na rezultate.
Romanian: În plus, CHMP s-a întrebat dacă este posibil ca tipul de tratament de fond administrat pacienţilor din cele două grupuri de studiu să fi influenţat rezultatele.
Slovenian: Kaj je zdravilo Reasanz?
Romanian: Ce este Reasanz?
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Reasanz (serelaksin) EMA/299385/2014
Romanian: EMA/299385/2014
Slovenian: V njej so primerjali infuzijo zdravila Reasanz in placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki so ju dodajali drugemu zdravilu.
Romanian: Perfuzia de Reasanz a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv) ca terapie suplimentară la celălalt tratament al acestora.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Reasanz delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Reasanz?
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat care trebuia diluat şi administrat prin perfuzie (picurare) în venă.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul ar fi trebuit să fie similar cu un medicament biologic („medicamentul de referință") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Slovenian: V roku 15 dni od prejema uradnega obvestila o negativnem mnenju lahko zahteva ponovno presojo mnenja.
Romanian: Aceasta poate solicita reexaminarea avizului în decurs de 15 zile de la data primirii notificării acestui aviz negativ.
Slovenian: Družba, ki je zaprosila za dovoljenje, je Marvel Lifesciences Ltd.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Marvel Lifesciences Ltd.
Slovenian: Dve dodatni študiji pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in tipa 2 sta primerjali varnost in učinkovitost zdravil Solumarv in Humulin S.
Romanian: Două studii suplimentare pe pacienți cu diabet de tip 1 și de tip 2 au comparat siguranța și eficacitatea Solumarv și a Humulin S.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne tvori dovolj insulina za uravnavanje ravni sladkorja v krvi ali pri katerem telo insulina ne more učinkovito izrabiti.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 19. novembra 2015 priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Solumarv, namenjenim zdravljenju sladkorne bolezni.
Romanian: La data de 19 noiembrie 2015, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru produsul medicamentos Solumarv destinat pentru tratamentul diabetului.
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Solumarv (humani insulin) EMA/861021/2015
Romanian: Refuzul autorizației de introducere pe piață pentru Solumarv (insulină umană) EMA/861019/2015
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da ni nobenih kliničnih preizkušanj ali programov sočutne uporabe, na katere bi lahko vplivalo mnenje odbora.
Romanian: Compania a notificat CHMP că nu se află în desfășurare studii clinice sau programe de uz compasional afectate de avizul comitetului.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 noiembrie 2015 EMA/861019/2015 EMEA/H/C/003858
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Solumarv (humani insulin)
Romanian: Refuzul autorizației de introducere pe piață pentru Solumarv (insulină umană)
Slovenian: Referenčno zdravilo za Solumarv v tej vlogi je bilo zdravilo Humulin S.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Solumarv în cadrul acestei cereri a fost Humulin S.
Slovenian: Zdravilo Solumarv naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo, ki za nadzor ravni sladkorja v krvi potrebujejo insulin.
Romanian: Solumarv ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul pacienților cu diabet care necesită insulină pentru controlul nivelului de glucoză din sânge.
Slovenian: Tako ni bilo mogoče dokazati, da je bilo zdravilo Solumarv, ki je bilo uporabljeno v kliničnih študijah, reprezentativno za serije, namenjene za promet, in da je bila njegova kvaliteta primerljiva z zdravilom Humulin S.
Romanian: În consecință, nu s-a putut demonstra că Solumarv utilizat în studiile clinice este reprezentativ pentru loturile care urmau să fie introduse pe piață și că acesta avea o calitate comparabilă cu cea a Humulin S.
Slovenian: Glavni zadržek CHMP je bil, da družba ni dovolj podrobno opredelila proizvodnega postopka za zdravilo Solumarv.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare al CHMP a fost că procesul de fabricație pentru Solumarv nu a fost definit suficient de detaliat de companie.
Slovenian: CHMP je zaključil, da zdravila Solumarv ni mogoče odobriti kot biološko podobnega zdravilu Humulin S, in priporočil, da se dovoljenje za promet zavrne.
Romanian: CHMP a concluzionat că Solumarv nu poate fi aprobat ca medicament biosimilar cu Humulin S și a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață.
Slovenian: Zdravilo Solumarv je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin.
Romanian: Solumarv este un medicament care conține substanța activă insulină umană.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študij pri zdravih ljudeh, ki naj bi pokazale, da je zdravilo Solumarv podobno referenčnemu zdravilu Humulin S v smislu biološke aktivnosti in načina, na katerega telo presnavlja zdravilo.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele studiilor pe subiecți sănătoși concepute pentru a demonstra că Solumarv este similar cu medicamentul de referință Humulin S din punct de vedere al activității biologice și al profilului farmacocinetic.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Solumarv uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Solumarv?
Slovenian: Kaj je zdravilo Solumarv?
Romanian: Ce este Solumarv?
Slovenian: Zdravilo Solumarv je biološko podobno zdravilo.
Romanian: Solumarv a fost dezvoltat ca medicament biosimilar.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Solumarv delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Solumarv?
Slovenian: Zdravilo Solumarv je bilo predvideno kot nadomestilo za insulin, ki nastaja v telesu.
Romanian: Solumarv ar fi trebuit să fie un substituent similar insulinei produse de organism.
Slovenian: 17. november 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Romanian: 17 noiembrie 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovno presojo negativnega mnenja.
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului negativ.
Slovenian: Dodatni ukrepi, ki jih je predlagala družba, so se še vedno šteli kot nezadostni.
Romanian: Măsurile suplimentare propuse de companie au fost considerate în continuare insuficiente.
Slovenian: Sumatriptan pomaga, da se krvne žile vrnejo v normalno velikost.
Romanian: Sumatriptanul ajută vasele sanguine să revină la dimensiunea normală.
Slovenian: To ustavi simptome migrene: glavobol, slabost in občutljivost za svetlobo.
Romanian: Astfel vor înceta simptomele migrenei: durerea de cap, greaţa şi sensibilitatea la lumină.
Slovenian: kemične snovi, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje živčnih celic.
Romanian: chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Slovenian: Živčni prenašalci so
Romanian: Neurotransmiţătorii sunt substanţe
Slovenian: Med ponovno presojo novembra 2011 glavni zadržki odbora CHMP niso bili odpravljeni.
Romanian: În timpul reexaminării din noiembrie 2011, principalele motive de îngrijorare ale CHMP nu au fost soluţionate.
Slovenian: Kaj je družba predložila v podporo svoji vlogi?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în sprijinul cererii sale?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki odbora CHMP za zavrnitev?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au condus la refuz?
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki 50 mg tablet.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 50 mg.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
Slovenian: Družba je predložila rezultate študije, ki je bila izvedena, da bi raziskali, ali je zdravilo „biološko enakovredno" referenčnemu zdravilu, in podatke v podporo uporabi brez recepta.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu efectuat pentru a investiga dacă medicamentul este „bioechivalent" cu medicamentul de referinţă şi date în sprijinul utilizării sale cu mod de eliberare fără prescripţie medicală.
Slovenian: Migrenski napadi se pojavijo, ko se zniža raven 5-hidroksitriptamina v možganih.
Romanian: Episoadele de migrenă se produc atunci când nivelul de 5-hidroxitriptamină din creier scade.
Slovenian: Odbor je menil, da so bili ukrepi za zmanjšanje teh tveganj, ki jih je predlagala družba, nezadostni.
Romanian: CHMP a considerat că măsurile propuse de companie pentru a reduce aceste riscuri au fost insuficiente.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 17. novembra 2011 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 17 noiembrie
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je predložila družba Galpharm Healthcare Ltd.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Galpharm Healthcare Ltd.
Slovenian: Posledično se razširijo krvne žile v možganih, kar lahko privede do migrenskega napada.
Romanian: Aceasta duce la dilatarea vaselor sanguine din creier, ceea ce poate provoca un episod de migrenă.
Slovenian: Zato je Odbor potrdil svoje prvotno negativno mnenje.
Romanian: Prin urmare, CHMP a confirmat avizul său negativ iniţial.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Sumatriptan Galpharm in Imigran, sumatriptan, deluje tako, da posnema delovanje živčnega prenašalca 5-hidroksitriptamina (serotonina) v možganih.
Romanian: Substanţa activă din Sumatriptan Galpharm şi Imigran, sumatriptanul, acţionează prin imitarea acţiunii neurotransmiţătorului 5-hidroxitriptamină (serotonină) în creier.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 21. julija 2011 sprejel negativno mnenje, v katerem je priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Sumatriptan Galpharm, namenjenim lajšanju migrenskih napadov pri ljudeh z diagnozo migrene.
Romanian: La 21 iulie 2011, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Sumatriptan Galpharm, destinat utilizării pentru tratarea episoadelor de migrenă la pacienţii diagnosticaţi cu migrenă.
Slovenian: Sumatriptan Galpharm je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sumatriptan.
Romanian: Sumatriptan Galpharm este un medicament care conţine substanţa activă sumatriptan.
Slovenian: Odbor je prav tako obdržal zadržke glede varnosti zdravila Sumatriptan Galpharm, še zlasti glede morebitne zlorabe in čezmerne uporabe ter tveganja za napačno diagnozo migrene in pomanjkanje zdravniškega nadzora, kadar se zdravilo izdaja brez recepta.
Romanian: De asemenea, CHMP a rămas îngrijorat în ceea ce priveşte siguranţa Sumatriptan Galpharm, în special potenţialul său de utilizare incorectă şi supradozaj, precum şi riscul de diagnosticare greşită a migrenei şi lipsa monitorizării medicale atunci când medicamentul este utilizat în condiţii de eliberare fără prescripţie medicală.
Slovenian: Zdravilo Sumatriptan Galpharm naj bi bilo podobno „referenčnemu zdravilu" Imigran, ki je že odobreno v Evropski uniji.
Romanian: Sumatriptan Galpharm a fost conceput pentru a fi similar unui „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană, denumit Imigran.
Slovenian: Posledično je tedaj menil, da koristi zdravila Sumatriptan Galpharm ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil zavrnitev dovoljenja za promet s tem zdravilom.
Romanian: Prin urmare, la acel moment, opinia CHMP a fost că beneficiile Sumatriptan Galpharm nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat să-i fie refuzată autorizaţia de introducere pe piaţă.
Slovenian: Odbor je menil, da izdajanje zdravila Sumatriptan Galpharm brez recepta ni primerno tudi zato, ker se migrensko obolenje sčasoma spreminja, tako kot tudi kardio- in cerebrovaskularni status bolnika.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că modul de eliberare fără prescripţie medicală nu este adecvat pentru Sumatriptan Galpharm, întrucât migrena este o afecţiune care se modifică în timp, ca şi starea cardiovasculară şi cerebrovasculară a pacientului, aşadar monitorizarea este esenţială.
Slovenian: Zdravilo Sumatriptan Galpharm naj bi se uporabljalo za lajšanje migrenskih napadov pri ljudeh z diagnozo migrene.
Romanian: Sumatriptan Galpharm ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea episoadelor de migrenă la pacienţii diagnosticaţi cu migrenă.
Slovenian: Zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Sumatriptan Galpharm 50 mg tablete EMA/159017/2012
Romanian: EMA/159014/2012
Slovenian: Kaj je zdravilo Sumatriptan Galpharm?
Romanian: Ce este Sumatriptan Galpharm?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Sumatriptan Galpharm uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Sumatriptan Galpharm?
Slovenian: Zdravilo Sumatriptan Galpharm naj bi delovalo enako kot referenčno zdravilo Imigran.
Romanian: Sumatriptan Galpharm ar fi trebuit să acţioneze în acelaşi mod ca medicamentul de referinţă, Imigran.
Slovenian: Izdaja zdravilo Sumatriptan Galpharm naj bi bila brez recepta.
Romanian: Sumatriptan Galpharm urma să fie disponibil fără prescripţie medicală.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Sumatriptan Galpharm delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Sumatriptan Galpharm?
Slovenian: Pomanjkanje zdravniškega nadzora in spremljanja bolnika bi namreč povečalo tveganje za cerebrovaskularne (možganske) in kardiovaskularne (srčne) neželene učinke ter za morebitno zlorabo in čezmerno uporabo zdravila.
Romanian: În iulie 2011, CHMP era îngrijorat că Sumatriptan Galpharm ar putea fi aprobat cu mod de eliberare fără prescripţie medicală din cauză că lipsa supravegherii şi monitorizării medicale a pacientului ar mări riscul de reacţii secundare cerebrovasculare (creier) şi cardiovasculare (inimă), precum şi potenţialul de utilizare incorectă şi supradozaj.
Slovenian: Agencija je mnenje izdala 17. oktobra 2019.
Romanian: Agenția a emis avizul la 17 octombrie 2019.
Slovenian: Podjetje, ki je zaprosilo za dovoljenje, Daiichi Sankyo Europe GmbH, lahko v 15 dneh od prejema mnenja zahteva ponovni pregled mnenja.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația, Daiichi Sankyo Europe GmbH, poate să solicite o reexaminare a avizului în termen de 15 zile de la primirea acestuia.
Slovenian: Več informacij o določitvi zdravila sirote je voljo na spletišču agencije: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Romanian: Informații suplimentare privind desemnarea ca medicament orfan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Slovenian: 18. oktober 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Romanian: 18 octombrie 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Slovenian: Kaj je zdravilo Vanflyta in za kaj naj bi se uporabljalo?
Romanian: Ce este Vanflyta și pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze?
Slovenian: Kako zdravilo Vanflyta deluje?
Romanian: Cum acționează Vanflyta?
Slovenian: Kateri so bili glavni razlogi za zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom?
Romanian: Care au fost principalele motive pentru refuzul autorizației de punere pe piață?
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki sodeluje v kliničnem preskušanju.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic sau la un program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului din cadrul studiului respectiv.
Slovenian: Ali ta zavrnitev vpliva na bolnike v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Romanian: Refuzul acestei cereri afectează pacienții din studii clinice sau din programe de uz compasional?
Slovenian: Čeprav rezultati glavne študije kažejo rahlo izboljšanje celokupnega preživetja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vanflyta, je imela študija večje omejitve, kar pomeni, da učinkovitosti zdravila Vanflyta ni bilo mogoče zadostno dokazati.
Romanian: Deși rezultatele studiului principal au indicat o ameliorare modestă a supraviețuirii globale la pacienții tratați cu Vanflyta, studiul a avut limitări semnificative, ceea ce înseamnă că eficacitatea Vanflyta nu a putut fi demonstrată suficient.
Slovenian: Vanflyta so primerjali z drugimi zdravili za zdravljenje raka, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo celokupno preživetje (kako dolgo so bolniki živeli) po dajanju zdravila Vanflyta ali primerjalnih zdravil.
Romanian: Vanflyta a fost comparat cu alte medicamente împotriva cancerului, iar principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea globală (cât timp au trăit pacienții) după ce au primit Vanflyta sau medicamentele comparatoare.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Vanflyta ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočila zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că beneficiile Vanflyta nu depășesc riscurile asociate și a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate študije s 367 bolniki s FLT3-ITD pozitivno akutno mieloično levkemijo, pri katerih se bolezen ni odzvala na predhodno zdravljenje ali se je po zdravljenju ponovila.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu cu 367 de pacienți cu LMA FLT3-ITD pozitivă la care boala nu răspunsese la tratament sau recidivase după tratament.
Slovenian: Deluje z zaviranjem FLT3, beljakovine, ki sodeluje pri celični rasti in proliferaciji.
Romanian: Acționează blocând proteina FLT3, implicată în dezvoltarea și proliferarea celulelor.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri odraslih bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila ali se ni odzvala na predhodno zdravljenje, ter za nadaljevanje zdravljenja pri bolnikih, ki so prestali transplantacijo krvotvornih matičnih celic (HSCT, presaditev celic, ki se lahko razvijejo v različne vrste krvnih celic).
Romanian: Vanflyta urma să fie utilizat la pacienții adulți la care boala a recidivat sau nu a răspuns la tratamentele anterioare și pentru continuarea tratamentului după ce pacientul a făcut transplant de celule stem hematopoietice (TCSH, un transplant de celule care se pot transforma în diferite tipuri de celule ale sângelui).
Slovenian: Zdravilo Vanflyta je bilo razvito kot zdravilo proti raku za zdravljenje vrste akutne mieloične levkemije, imenovane „FLT3-ITD pozitivna" (rakave celice imajo določeno spremembo v genu za beljakovino, imenovano FLT3).
Romanian: Vanflyta a fost dezvoltat ca medicament împotriva cancerului pentru tratarea unui tip de LMA numit „FLT3-ITD pozitiv" (în care celulele canceroase au o anumită modificare în gena unei proteine numite FLT3).
Slovenian: Podjetje je obvestilo agencijo, da zavrnitev nima posledic za bolnike, ki so vključeni v klinična preskušanja ali programe sočutne uporabe zdravila Vanflyta.
Romanian: Compania a informat agenția că nu există consecințe pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Vanflyta.
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Vanflyta (kvizartinib)
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Vanflyta (quizartinib)
Slovenian: Kvizartinib naj bi z zaviranjem FLT3 ustavil razmnoževanje rakavih celic in tako upočasnil napredovanje bolezni.
Romanian: Se preconizează că, prin blocarea FLT3, quizartinibul oprește multiplicarea celulelor canceroase și încetinește astfel progresia bolii.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Vanflyta, kvizartinib, je „zaviralec tirozin-kinaze".
Romanian: Substanța activă din Vanflyta, quizartinibul, este un „inhibitor al receptorului de tirozin kinază".
Slovenian: Zdravilo Vanflyta vsebuje učinkovino kvizartinib in naj bi bilo na voljo v obliki tablet.
Romanian: Vanflyta conține substanța activă quizartinib și urma să fie disponibil sub formă de comprimate.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je priporočila zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Vanflyta, namenjenim zdravljenju odraslih z akutno mieloično levkemijo (AML) (vrsto raka belih krvnih celic).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru Vanflyta, un medicament destinat tratamentului leucemiei mieloide acute (LMA, un cancer al globulelor albe) la adulți.
Slovenian: Zdravilo
Romanian: (quizartinib)
Slovenian: Zdravilo Vanflyta je bilo 23. marca 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje akutne mieloične levkemije.
Romanian: Vanflyta a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la data de 23 martie 2009 pentru tratamentul LMA.
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Vanflyta (kvizartinib) EMA/559309/2019
Romanian: EMA/559309/2019
Slovenian: 26. julij 2013
Romanian: 26 iulie 2013
Slovenian: Ni jasno, ali bi bilo ta tveganja mogoče uspešno obvladati v zdravniški praksi.
Romanian: Nu a fost clar dacă aceste riscuri ar putea fi gestionate cu succes în practica medicală.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (5 mg).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate (5 mg).
Slovenian: Pri ponovnem pregledu mnenja julija 2013 je družba predlagala, da bi iz indikacije umaknili trditve o učinku na strukturne okvare.
Romanian: În cursul reexaminării, în iulie 2013, compania a propus eliminarea din indicaţie a afirmaţiilor privind efectul asupra afectării structurale.
Slovenian: Družba je sprva predložila rezultate petih glavnih študij varnosti in učinkovitosti, v katere je bilo vključenih več kot 3 300 bolnikov z revmatoidnim artritisom.
Romanian: Iniţial, compania a prezentat rezultatele obţinute în cinci studii principale privind evaluarea siguranţei şi a eficacităţii, care au implicat peste 3 300 de pacienţi cu artrită reumatoidă.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bile spremembe bolnikovih ocen znakov in simptomov bolezni, fizične zmogljivosti bolnika, strukturnih okvar sklepov in dejavnosti bolezni; te parametre so ovrednotili po 3 ali 6 mesecih, odvisno od študije.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost modificările scorurilor obţinute de pacienţi pentru semne şi simptome ale bolii, funcţia fizică a pacientului, afectarea structurală a articulaţiilor şi activitatea bolii; acestea au fost măsurate după 3 sau 6 luni, în funcţie de studiu.
Slovenian: Učinki zdravila Xeljanz so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Romanian: Efectele Xeljanz au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Slovenian: Proizvajajo jih z metodo, znano kot „tehnologije rekombinantne DNK", pri kateri celice prejmejo gen (DNK), s katerim lahko tvorijo zdravilo.
Romanian: Acestea sunt produse printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; sunt obţinute din celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă medicamentul.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet je predložila družba Pfizer Limited.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Pfizer Limited.
Slovenian: Xeljanz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tofacitinib.
Romanian: Xeljanz este un medicament care conţine substanţa activă tofacitinib.