FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lonquex är avsett för vuxna för reduktion av durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom).
Icelandic: Lonquex er ætlað fullorðnum til þess að draga úr lengd daufkyrningafæðar og tíðni daufkyrningafæðar ásamt hita hjá sjúklingum sem fá meðferð með frumudrepandi krabbameinslyfjum við illkynja sjúkdómum (að frátöldu langvinnu kyrningahvítblæði og mergrangvaxtarheilkenni).
Swedish: Debut av pulmonella symtom som hosta, feber och dyspné förenat med radiologiska fynd såsom lunginfiltrat och försämrad lungfunktion tillsammans med ett ökat neutrofilantal kan vara begynnande tecken på akut andnödssyndrom (ARDS) (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Ef vart verður við lungnaeinkenni svo sem hósta, hita og mæði í tengslum við merki um íferð í lungu og versnun lungnastarfsemi á lungnamynd auk fjölgunar daufkyrninga getur slíkt verið fyrstu merki um brátt andnauðarheilkenni (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome) (sjá kafla 4.8).
Swedish: Hur Lonquex ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Lonquex Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: G-CSF ökar även neutrofilernas antibakteriella aktivitet, inklusive fagocytos.
Icelandic: G-CSF eykur einnig bakteríudrepandi virkni daufkyrninga, svo sem agnaát.
Swedish: Styrkan hos detta läkemedel ska inte jämföras med styrkan hos ett annat pegylerat eller icke-pegylerat protein i samma terapeutiska grupp.
Icelandic: Ekki skal bera styrkleika þessa lyfs saman við annað pegýlerað eða ópegýlerað prótín af sama meðferðarflokki.
Swedish: Behandling med lipegfilgrastim förebygger inte trombocytopeni och anemi orsakad av myelosuppressiv kemoterapi.
Icelandic: Meðferð með lípegfilgrastimi kemur ekki í veg fyrir blóðflagnafæð og blóðleysi af völdum mergbælandi krabbameinslyfjameðferðar.
Swedish: Den aktiva substansen är ett kovalent konjugat av filgrastim** med metoxipolyetylenglykol (PEG) via en kolhydratkedja.
Icelandic: Virka efnið er samgild samtenging filgrastims** og metoxýpólýetýlenglýkóls (PEG) gegnum kolefnistengi.
Swedish: Δ LS-medelvärde (minstakvadrat-medelvärde för skillnaden lipegfilgrastim - pegfilgrastim) och KI från multivariat Poissons regressionsanalys
Icelandic: Δ LS meðaltal (meðalmunur minnstu kvaðrata lípegfilgrastims - pegfilgrastims) og CI úr fjölbreytugreiningu með Poisson aðhvarfslíkani
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Lonquex.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með Lonquex stendur.
Swedish: Hjälpämnen: Ättiksyra, natriumhydroxid, sorbitol (E450), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Ísedik, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar var ryggvärk, skelettsmärta och ökat neutrofilantal (1 händelse vardera).
Icelandic: Aukaverkanir tengdar meðferð voru bakverkir, beinverkir og fjölgun daufkyrninga (eitt tilvik af hverju).
Swedish: Desinficera injektionsstället på huden med en spritsudd och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret utan att klämma (se bild 7).
Icelandic: Sótthreinsið stungustaðinn á húðinni með þurrku vættri alkóhóli og klípið húðina með þumli og vísifingri án þess að kremja hana (sjá mynd 7).
Swedish: I djurmodeller har samtidig administrering av G-CSF och 5-fluorouracil (5-FU) eller andra antimetaboliter visats potentiera myelosuppression.
Icelandic: Í dýralíkönum reyndist samhliða lyfjagjöf G-CSF og 5-flúoroúrasils (5-FU) eða annarra andmetabólíta auka mergbælingu.
Swedish: I en toxikologisk studie av reproduktionseffekter och effekter på utveckling hos kanin har en ökad incidens av postimplantationsförlust och abort observerats vid höga doser av lipegfilgrastim, sannolikt på grund av en överdriven farmakodynamisk effekt specifik för kaniner.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á æxlun og þroska hjá kanínum varð vart við aukið tap fósturvísa eftir hreiðrun og aukin fósturlát við stóra skammta af lípegfilgrastimi, líklega vegna óvenju mikilla lyfhrifa
Swedish: Kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om inte behandling sätts in omedelbart, har rapporterats mestadels hos cancerpatienter som behandlas med kemoterapi efter det att de fått G-CSF eller derivat (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.8).
Icelandic: Einkum hefur verið greint frá háræðalekaheilkenni, sem getur verið lífshættulegt ef það er ekki meðhöndlað strax, hjá krabbameinssjúklingum í krabbameinslyfjameðferð eftir lyfjagjöf með G-CSF eða afleiðum þess (sjá kafla 4.4 og kafla 4.8).
Swedish: Muskuloskeletal smärta är i regel lindrig till måttlig, övergående och kan hos de flesta patienter kontrolleras med vanliga analgetika.
Icelandic: Verkur í stoðkerfi eru oftast vægur eða í meðallagi alvarlegur, tímabundinn og hægt er að meðhöndla hann hjá flestum sjúklingum með hefðbundinni verkjastillingu.
Swedish: - Skador på de mycket små filtren i njurarna (glomerulonefrit; se ˮVarningar och försiktighetˮ i avsnitt 2).
Icelandic: - Skemmdir á örsmáum síum í nýrunum (nýrnahnoðrabólga: sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Swedish: Samtidig användning av lipegfilgrastim och något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter.
Icelandic: Samhliða notkun lípegfilgrastims ásamt krabbameinslyfjum hefur ekki verið metin hjá sjúklingum.
Swedish: I kliniska studier med ett begränsat antal äldre patienter sågs ingen relevant åldersrelaterad skillnad med avseende på lipegfilgrastims effekt eller säkerhetsprofiler.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á takmörkuðum fjölda aldraðra sjúklinga kom ekki fram neinn marktækur aldurstengdur munur hvað varðar verkun eða öryggi lípegfilgrastims.
Swedish: För att öka spårbarheten ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt anges i patientjournalen.
Icelandic: Til að gera það auðveldara að rekja líffræðileg lyf skal skrá vörumerki og lotunúmer gefins lyfs á skýran hátt í skýrslu sjúklings.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta med 0,6 ml lösning 1 förfylld spruta med 0,6 ml lösning med säkerhetsmekanism
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 0,6 ml af lausn 1 áfyllt sprauta með 0,6 ml af lausn, með öryggisbúnaði
Swedish: - Illamående.
Icelandic: - Ógleði.
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 1:1 till att få 6 mg lipegfilgrastim eller 6 mg pegfilgrastim.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 1:1 þannig að þeir fengu 6 mg af lípegfilgrastimi eða 6 mg af pegfilgrastimi.
Swedish: Illamående observerades med frekvensen Mycket vanliga hos patienter som fick kemoterapi.
Icelandic: Ógleði var mjög algeng hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð.
Swedish: Om du har glömt att använda Lonquex
Icelandic: Ef gleymist að nota Lonquex
Swedish: - Förstorad mjälte har rapporterats som en mindre vanlig biverkning och fall av mjältbristning har rapporterats med andra läkemedel liknande Lonquex.
Icelandic: - Sjaldan hefur verið tilkynnt um stækkað milta og tilvik miltisrofs vegna lyfja sem eru svipuð Lonquex.
Swedish: Vissa fall där mjälten brustit hade dödlig utgång.
Icelandic: Sum tilvik miltisrofs voru banvæn.
Swedish: Dessa lungbiverkningar kan även omfatta lungödem, lunginfiltrat, lungfibros, andningssvikt eller ARDS (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Þessar aukaverkanir í lungum geta einnig verið lungnabjúgur, íferð í lungu, lungnatrefjun, öndunarbilun eða brátt andnauðarheilkenni (sjá kafla 4.4).
Swedish: Desinficera injektionsstället på huden med en spritsudd och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret utan att klämma (se bild 6).
Icelandic: Sótthreinsið stungustaðinn á húðinni með þurrku vættri alkóhóli og klípið húðina með þumli og vísifingri án þess að kremja hana (sjá mynd 6).
Swedish: På grund av den neutrofilmedierade clearancemekanismen förväntas inte farmakokinetiken för lipegfilgrastim påverkas av nedsatt njur- eller leverfunktion.
Icelandic: Þar sem úthreinsun er daufkyrningamiðluð er ekki búist við því að lyfjahvörf lípegfilgrastims verði fyrir áhrifum af skertri nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 30 mg sorbitol.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól.
Swedish: Överdriven omskakning kan leda till klumpbildning och göra lösningen biologiskt inaktiv.
Icelandic: Of mikill hristingur getur valdið kekkjum í lípegfilgrastimi og gert það líffræðilega óvirkt.
Swedish: Om du är osäker på hur du ger injektionen eller om du har några frågor, be din läkare eller sköterska om hjälp.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hvernig eigi að sprauta sig sjálfur eða ef spurningar vakna skal leita aðstoðar hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering med lipegfilgrastim.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir um ofskömmtun lípegfilgrastims.
Swedish: Lipegfilgrastim binder till humana G-CSF-receptorer på samma sätt som filgrastim och pegfilgrastim.
Icelandic: G-CSF viðtaka manna á sama hátt og filgrastim og pegfilgrastim.
Swedish: Lipegfilgrastim är ett långtidsverkande modifierat protein framställt genom bioteknik i bakterien Escherichia coli.
Icelandic: Lípegfilgrastim er umbreytt prótín með langa verkun sem framleitt er með líftækni í bakteríum sem nefnast Escherichia coli.
Swedish: Tabell 2: DSN, svår neutropeni (SN) och febril neutropeni (FN) under cykel 1 i studie XM22-03 (ITT) Pegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Icelandic: DSN, alvarleg daufkyrningafæð (SN) og daufkyrningafæð með hita (FN) í lotu 1 í rannsókn XM22-03 (ITT)
Swedish: Genomsnittlig terminal halveringstid var cirka 29 respektive 31 timmar efter en subkutan engångsinjektion av 6 mg lipegfilgrastim under den första kemoterapicykeln.
Icelandic: Meðal helmingunartími var u.þ.b. 29 og 31 klst. í kjölfar stakrar inndælingar undir húð með 6 mg af lípegfilgrastimi í fyrstu lotu krabbameinslyfjameðferðar.
Swedish: Sicklecellkris har associerats med användning av G-CSF eller dess derivat hos patienter med sicklecellanemi (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Sigðkornakreppa hefur verið sett í samhengi við notkun G-CSF eða afleiða þess hjá sjúklingum með sigðkornablóðleysi (sjá kafla 4.8).
Swedish: Lonquex är en injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta med fastsatt injektionsnål i ett blister.
Icelandic: Lonquex er stungulyf, lausn (til inndælingar) í áfylltri sprautu með áfastri inndælingarnál í þynnupakkningu.
Swedish: Patienter med myeolid leukemi eller myelodysplastiskt syndrom
Icelandic: Sjúklingar með kyrningahvítblæði eða mergrangvaxtarheilkenni
Swedish: Det kan tyda på problem med lungorna (se avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Icelandic: Þetta gæti stafað af röskun í lungum (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Swedish: Hos patienter som nyligen haft lunginfiltrat eller lunginflammation kan risken vara större.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega sögu um íferð í lungu eða lungnabólgu kunna að vera í aukinni hættu.
Swedish: Vad Lonquex är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Lonquex Hur du använder Lonquex Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Lonquex og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lonquex Hvernig nota á Lonquex
Swedish: Lonquex ska inte användas för att öka dosen av cytotoxisk kemoterapi utöver fastställda dosregimer.
Icelandic: Ekki skal nota Lonquex til þess að auka skammt af frumudrepandi krabbameinslyfjum meira en sem nemur viðurkenndum skammtaáætlunum.
Swedish: Ta ut läkemedlet ur kylskåpet.
Icelandic: Takið lyfið úr kæli.
Swedish: Figur 1: Profil av medianvärdet för serumkoncentration av lipegfilgrastim och medianvärdet för ANC hos kemoterapibehandlade patienter efter en injektion av 6 mg lipegfilgrastim
Icelandic: Yfirlit yfir meðalstyrk lípegfilgrastims í sermi og meðal ANC hjá sjúklingum sem hafa fengið krabbameinslyfjameðferð, í kjölfar stakrar 6 mg inndælingar af lípegfilgrastimi
Swedish: Hos patienter med förhöjd risk för hypokalemi på grund av underliggande sjukdom eller samtidiga läkemedel rekommenderas noggrann monitorering av kaliumnivån i serum och vid behov ge kaliumtillskott.
Icelandic: Ef um er að ræða sjúklinga með aukna hættu á kalíumskorti í blóði vegna undirliggjandi sjúkdóms eða samhliða lyfjanotkunar, er ráðlagt að hafa náið eftirlit með kalíummagni í sermi og bæta við kalíumforða ef á þarf að halda.
Swedish: Stick nålen helt in i huden så som läkaren eller sjuksköterskan har visat.
Icelandic: Stingið nálinni alveg inn í húðina samkvæmt fyrirmælum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins.
Swedish: Det är okänt om den aktiva substansen i detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virkt innihaldsefni í þessu lyfi berist í brjóstamjólk.
Swedish: Mjältens storlek ska därför övervakas noggrant (t.ex. klinisk undersökning, ultraljud).
Icelandic: Því skal fylgjast grannt með miltisstærð (t.d. með klínískri skoðun, ómskoðun).
Swedish: Blodkärl - Kapillärläckagesyndrom Fall av kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter marknadsintroduktionen vid användning av G-CSF eller derivat.
Icelandic: Æðar - Háræðalekaheilkenni Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum háræðalekaheilkennis eftir lyfjagjöf með G-CSF eða afleiðum þess.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn eftersom din läkare då kan besluta att du inte ska använda detta läkemedel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað, þar sem hann getur ákveðið að þú eigir ekki að nota lyfið.
Swedish: Vanligtvis injicerar du din dos Lonquex cirka 24 timmar efter din sista kemoterapidos i slutet av varje kemoterapicykel (behandlingsomgång).
Icelandic: Venjulega er skammtinum af Lonquex sprautað u.þ.b. 24 klst. eftir síðasta skammt af krabbameinslyfjum í lok hverrar lotu krabbameinslyfjameðferðar.
Swedish: Studien visade "non-inferiority" d.v.s. ekvivalens mellan 6 mg lipegfilgrastim och 6 mg pegfilgrastim för det primära resultatmåttet, duration av svår neutropeni (DSN) under den första kemoterapicykeln (se tabell 2).
Icelandic: Rannsóknin sýndi að 6 mg af lípegfilgrastimi voru ekki síðri en 6 mg af pegfilgrastimi við megin endapunkt sem var tímalengd alvarlegrar daufkyrningafæðar (DSN) í fyrstu lotu krabbameinslyfjameðferðar (sjá töflu 2).
Swedish: Hur du förbereder en injektion
Icelandic: Hvernig undirbúa skal inndælingu
Swedish: Δ LS-medelvärde (minstakvadrat-medelvärde för skillnaden lipegfilgrastim - placebo), KI och p-värde från multivariat Poissons regressionsanalys Oddskvot (lipegfilgrastim/placebo), KI och p-värde från multivariat logistisk regressionsanalys
Icelandic: Δ LS meðaltal (meðalmunur minnstu kvaðrata lípegfilgrastims - lyfleysu), CI og p-gildi úr fjölbreytugreiningu með Poisson aðhvarfslíkani Líkindahlutfall (lípegfilgrastim/lyfleysa), CI og p-gildi úr fjölbreytugreiningu með hlutfalla aðhvarfslíkani
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - Inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen),
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.
Swedish: • en förfylld spruta med Lonquex.
Icelandic: á örverumengun eru sprautur með Lonquex einnota.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Lonquex under graviditet.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Lonquex á meðgöngu.
Swedish: Andra läkemedel och Lonquex
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lonquex
Swedish: I två studier (XM22-02 och XM22-03) av patienter med bröstcancer som behandlades med kemoterapi bestående av doxorubicin och docetaxel uppnåddes genomsnittlig maximal koncentration i blod på 227 respektive 262 ng/ml efter mediantid till maximal koncentration (tmax) på 44 respektive 48 timmar.
Icelandic: Í 2 rannsóknum (XM22-02 og XM22-03) á sjúklingum með brjóstakrabbamein sem fengu doxorúbicín og docetaxel náðist hámarksstyrkur í blóði sem nam 227 og 262 ng/ml eftir meðaltíma fram að hámarksstyrk (tmax) sem nam 44 og 48 klst.
Swedish: En trend mot en minskad exponering för lipegfilgrastim observerades vid ökad vikt.
Icelandic: Vart varð við tilhneigingu til minni útsetningar fyrir lípegfilgrastimi samfara aukinni þyngd.
Swedish: Undvik kraftig omskakning.
Icelandic: Forðast ber að hrista mikið.
Swedish: Efter en subkutan engångsinjektion av 6 mg lipegfilgrastim under den fjärde cykeln, uppnåddes en genomsnittlig maximal koncentration i blod på 149 ng/ml efter ett tmax på i median 8 timmar och den genomsnittliga terminala halveringstiden var cirka 34 timmar.
Icelandic: Í kjölfar stakrar inndælingar undir húð með 6 mg af lípegfilgrastimi í fjórðu lotu náðist hámarksstyrkur í blóði sem nam 149 ng/ml að meðaltali eftir tmax sem nam 8 klst. og meðal helmingunartíminn var u.þ.b. 34 klst.
Swedish: - Hosta, feber, andningssvårigheter eller smärta när du andas kan vara tecken på mindre vanliga fall av svår lungpåverkan, t.ex. lunginflammation och akut andnödssyndrom, som kan vara dödlig.
Icelandic: - Hósti, hiti og öndunarerfiðleikar geta verið merki um sjaldgæfar, alvarlegar aukaverkanir á lungu, svo sem lungnabólgu og brátt andnauðarheilkenni, sem getur reynst banvænt.
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 2:1 till att få antingen 6 mg lipegfilgrastim eller placebo.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 2:1 þannig að þeir fengu 6 mg af lípegfilgrastimi eða lyfleysu.
Swedish: Rekommenderad dos är en förfylld spruta (6 mg lipegfilgrastim) en gång per kemoterapicykel.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein áfyllt sprauta (6 mg af lípegfilgrastimi) einu sinni í hverri lotu krabbameinslyfjameðferðar.
Swedish: Ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda sprutan med Lonquex, en spritsudd och en bit gasbinda eller steril kompress).
Icelandic: Setjið allt sem á þarf að halda innan seilingar (áfylltu sprautuna með Lonquex, þurrku með alkóhóli og plástur með grisju eða sótthreinsaðan grisjuklút).
Swedish: Lipegfilgrastim förefaller huvudsakligen elimineras genom neutrofilmedierat clearance vilket blir mättat vid högre doser.
Icelandic: Lípegfilgrastim virðist hverfa brott að mestu leyti með daufkyrningamiðlaðri úthreinsun sem mettast við stærri skammta.
Swedish: Dessa tillstånd kan orsakas av användning av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör celler med snabb tillväxt).
Icelandic: Þetta getur stafað af notkun frumudrepandi krabbameinslyfja (lyfja sem eyða hraðvaxta frumum).
Swedish: Säkerhet och effekt för Lonquex har inte undersökts hos patienter med kronisk myeloisk leukemi, myelodysplastiska syndrom eller sekundär akut myeloisk leukemi och ska därför inte användas till dessa patienter.
Icelandic: Lonquex hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði, mergrangvaxtarheilkenni eða síðkomið brátt kyrningahvítblæði; því skal ekki nota það handa þessum sjúklingum.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter administrering av G-CSF eller derivat och utmärks av hypotoni, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration.
Icelandic: Greint hefur verið frá háræðalekaheilkenni eftir lyfjagjöf með G-CSF eða afleiðum þess sem einkennist af lágþrýstingi, blóðalbúmínlækkun, bjúg og blóðstyrkt (haemoconcentration).
Swedish: Filgrastim är en icke-glykosylerad rekombinant metionylerad human G-CSF.
Icelandic: Filgrastim er óglýkólýserað raðbrigða metíónýl kyrningavaxtarþáttur manna G-CSF.
Swedish: Ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda sprutan med Lonquex, en spritsudd, en bit gasbinda eller steril kompress och den sticksäkra behållaren).
Icelandic: Setjið allt sem á þarf að halda innan seilingar (áfylltu sprautuna með Lonquex, þurrku með alkóhóli, plástur með grisju eða sótthreinsaðan grisjuklút og nálarboxið).
Swedish: Efter en subkutan engångsinjektion av 6 mg lipegfilgrastim under den fjärde cykeln var den maximala koncentrationen i blod lägre än vad observerades under den första cykeln (i genomsnitt 77 respektive 111 ng/ml) och uppnåddes efter ett tmax på i median 8 timmar.
Icelandic: Í kjölfar stakrar inndælingar undir húð með 6 mg af lípegfilgrastimi í fjórðu lotu var hámarksstyrkur í blóði minni en fram kom í fyrstu lotu (meðalgildi 77 og 111 ng/ml) og náðist að meðaltali eftir tmax sem nam 8 klst.
Swedish: I överensstämmelse med en självreglerande clearancemekanism, sjunker lipegfilgrastimkoncentrationen i serum långsamt fram tills övergående kemoterapiinducerat neutrofilnadir har passerat, och snabbt efter att neutrofil återhämtning har börjat (se figur 1).
Icelandic: Í samræmi við verkunarhátt sem aðlagar úthreinsun, minnkar styrkur lípegfilgrastims í sermi hægt við tímabundin lággildi daufkyrninga af völdum krabbameinslyfjameðferðar og hratt þegar daufkyrningagildi byrja að hækka á ný (sjá mynd 1).
Swedish: Den första pivotala (fas III) kliniska studien XM22-03 var en aktivt kontrollerad studie av 202 patienter med bröstcancer i stadium II-IV som fick upp till 4 cykler kemoterapi bestående av doxorubicin och docetaxel.
Icelandic: Fyrsta megin (III. stigs) klíníska rannsóknin, XM22-03, var framkvæmd með virkum samanburði á 202 sjúklingum með brjóstakrabbamein af stigi II-IV sem fengu allt að 4 lotur af krabbameinslyfjameðferð sem samanstóð af doxorúbicíni og docetaxeli.
Swedish: Kassering av använda sprutor
Icelandic: Förgun notaðra sprauta
Swedish: Lonquex har inte studerats hos gravida kvinnor.
Icelandic: Lonquex hefur ekki verið prófað á meðgöngu.
Swedish: I allmänhet har glomerulonefrit gått över efter dosreduktion eller utsättning av filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim.
Icelandic: Yfirleitt gengur nýrnahnoðrabólga yfir eftir að skömmtun filgrastims, lenograstim eða pegfilgrastims er minnkuð eða henni er hætt.
Swedish: I händelse av överdosering ska antalet leukocyter och trombocyter räknas regelbundet och mjältens storlek monitoreras noggrant (t.ex. klinisk undersökning, ultraljud).
Icelandic: Ef ofskömmtun verður, skal telja hvít blóðkorn og blóðflögur reglulega og fylgjast vandlega með stærð milta (t.d. læknisskoðun, ómskoðun).
Swedish: I 3 studier (XM22-01, XM22-05, XM22-06) av friska frivilliga uppnåddes maximal koncentration i blod efter i median 30 till 36 timmar och genomsnittlig terminal halveringstid sträckte sig från cirka 32 till 62 timmar efter en subkutan engångsinjektion av 6 mg lipegfilgrastim.
Icelandic: Í 3 rannsóknum (XM22-01, XM22-05, XM22-06) á heilbrigðum sjálfboðaliðum náðist hámarksstyrkur í blóði að meðaltali eftir 30 til 36 klst. og meðal helmingunartími var á bilinu u.þ.b.
Swedish: Granulocytkolonistimulerande faktor kan främja tillväxt av myeloida celler och vissa icke-myeloida celler in vitro.
Icelandic: Kyrningavaxtarþáttur getur örvað vöxt mergfrumna og annarra frumna en mergfrumna in vitro.
Swedish: På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi bör Lonquex administreras ungefär 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
Icelandic: Vegna hugsanlegs næmis mergfrumna sem skipta sér hratt gagnvart frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð skal gefa Lonquex u.þ.b. 24 klst. eftir frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
Swedish: Detta läkemedel ska ges cirka 24 timmar efter den sista kemoterapidosen i slutet av varje kemoterapicykel.
Icelandic: Gefa skal lyfið u.þ.b. 24 klst. eftir síðasta skammt krabbameinslyfja í lok hverrar lotu krabbameinslyfjameðferðar.
Swedish: Det kan tyda på problem med mjälten (se avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Icelandic: Þetta gæti stafað af röskun í milta (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Swedish: Inga biverkningar som direkt kan hänföras till leukocytos har rapporterats.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um aukaverkanir sem rekja má beint til hvítfrumnafjölgunar.
Swedish: - Lokala reaktioner vid injektionsstället, t.ex. smärta eller förhårdnad.
Icelandic: - Staðbundin viðbrögð á stungustað, svo sem verkur eða hersli.
Swedish: Leukocytos*, mjältförstoring*
Icelandic: Hvítfrumnafjölgun*, Miltisstækkun*