FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stratified analyses are based on four randomization strata: (i) low EDSS at randomization (<=2.0), (ii) high EDSS (>=2.5 to <=7) and treatment naive at randomization, (iii) high EDSS (>=2.5 to <=7) and continuing on the same IST(s) since last relapse at randomization, (iv) high EDSS (>=2.5 to <=7) and changes in IST(s) since last relapse at randomization.
Norwegian Bokmål: Stratifiserte analyser er basert på fire randomiseringsstrata: (i) lav EDSS ved randomisering (<= 2,0), (ii) høy EDSS (>= 2,5 til <= 7) og behandlingsnaive ved randomisering, (iii) høy EDSS (>= 2,5 til <= 7) og fortsatte med samme IST(er) etter siste tilbakefall ved randomisering, (iv) høy EDSS (>=2,5 til <= 7) og endringer i IST(er) etter siste tilbakefall ved randomisering.
English: PNH Laboratory Monitoring
Norwegian Bokmål: Laboratorieovervåking ved PNH
English: The MAH shall send annually to prescribers or pharmacists who prescribe/dispense eculizumab, a reminder in order that prescriber/pharmacist checks if a (re)-vaccination against Neisseria meningitidis is needed for his/her patients on eculizumab.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal årlig sende ut en påminnelse til forskrivere eller farmasøyter som forskriver/utleverer eculizumab, slik at forskriver/farmasøyt sjekker om hans/hennes pasienter som får eculizumab trenger å (re-)vaksineres mot Neisseria meningitidis.
English: What is Soliris
Norwegian Bokmål: Hva er Soliris
English: PNH patients should be monitored for signs and symptoms of intravascular haemolysis, including serum lactate dehydrogenase (LDH) levels.
Norwegian Bokmål: PNH-pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på intravaskulær hemolyse, inkludert serumnivåer av laktatdehydrogenase (LDH).
English: Dedicated studies have not been conducted to evaluate the pharmacokinetics of Soliris in special patient populations identified by gender, race, age (geriatric), or the presence of renal or hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dedikerte studier for å vurdere farmakokinetikken til Soliris hos spesielle pasientpopulasjoner identifisert ved kjønn, rase, alder (geriatriske) eller tilstedeværelsen av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
English: Haemolysis was monitored mainly by the measurement of serum LDH levels, and the proportion of PNH RBCs was monitored by flow cytometry.
Norwegian Bokmål: Hemolyse ble overvåket hovedsakelig ved måling av serumnivåer av LDH, og andelen av PNH-RBC ble målt ved flowcytometri.
English: Due to its mechanism of action, the use of Soliris increases the patient's susceptibility to meningococcal infection (Neisseria meningitidis).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av virkningsmekanismen gjør bruk av Soliris pasienten mer utsatt for meningokokkinfeksjon (Neisseria meningitidis).
English: A total of 7 PNH paediatric patients, with a median weight of 57.2 kg (range of 48.6 to 69.8 kg) and aged from 11 to 17 years (median age : 15.6 years), received Soliris in study M07-005.
Norwegian Bokmål: Totalt 7 pediatriske PNH-pasienter, med en median vekt på 57,2 kg (spredning 48,6 til 69,8 kg, i alderen 11 til 17 år (median alder 15,6 år), fikk Soliris i studie M07-005.
English: METHOD OF ADMINISTRATION To be diluted before use.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Fortynnes før bruk.
English: • dizziness, taste disorders (dysgeusia), high blood pressure
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, smaksforstyrrelser (dysgeusi), høyt blodtrykk
English: NMOSD History Age at NMOSD Initial Clinical Presentation (years)
Norwegian Bokmål: NMOSD-historie Alder ved første kliniske tegn på NMOSD (år)
English: • Risk of substantial disease exacerbation or relapse following eculizumab discontinuation (refractory gMG and NMOSD)
Norwegian Bokmål: • Risiko for betydelig sykdomsforverring eller tilbakefall etter seponering av eculizumab (refraktær gMG og NMOSD).
English: See package leaflet for further information
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon
English: The use of effective contraception during treatment and up to 5 months after treatment should be considered in women who are able to get pregnant.
Norwegian Bokmål: Bruk av sikker prevensjon under behandling og inntil 5 måneder etter behandling skal vurderes hos kvinner som kan bli gravide.
English: • kidney disorder, difficulties or pain when urinating (dysuria), blood in urine
Norwegian Bokmål: • nyresykdom, problemer eller smerter ved vannlating (dysuri), blod i urinen
English: The key secondary endpoint was the change from baseline in the Quantitative MG Scoring System (QMG - a physician reported outcome measure validated in gMG) total score at Week 26.
Norwegian Bokmål: Det viktigste sekundære endepunktet var endring fra baseline i det kvantitative MG-scoringssystemet (QMG - et resultatmål rapportert av lege, validert ved gMG) totalscore i uke 26.
English: A reduction in intravascular haemolysis as measured by serum LDH levels was sustained for the treatment period and resulted in increased transfusion avoidance, a reduced need for RBC transfusion and less fatigue.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av intravaskulær hemolyse, målt ved serumnivå av LDH, vedvarte i behandlingsperioden og ga færre transfusjoner, redusert behov for RBC-transfusjon og mindre fatigue.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = immunosuppressive therapy
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall, EDSS = Expanded Disability Status Scale, IST = immunsuppressiv behandling
English: Figure 1: Mean changes from baseline in MG-ADL (1A) and QMG (1B) over Studies ECU-MG-301 and ECU-MG-302
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig endring fra baseline i MG-ADL (1A) og QMG (1B) i studie ECU-MG-301 og ECU-MG-302
English: • The need for patients to be vaccinated against Neisseria meningitidis two weeks prior to receiving eculizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av at pasientene vaksineres mot Neisseria meningitidis to uker før de får eculizumab og/eller at de får forebyggende antibiotika.
English: Transfusion Avoidance during treatment (%)
Norwegian Bokmål: Ingen transfusjoner under behandling (%)
English: • pain in thejoints (arms and legs)
Norwegian Bokmål: • smerter i ledd (armer og bein)
English: The treatment will be given by your doctor or other health care provider by infusing a dilution of the Soliris vial from a drip bag through a tube directly into one of your veins.
Norwegian Bokmål: Du vil få behandlingen av en lege eller annet helsepersonell ved infusjon av en fortynning av innholdet i hetteglasset med Soliris, fra en drypp-pose med slange rett inn i en av venene dine.
English: Abbreviations: ARR = adjudicated relapse rate; EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = immunosupressant therapy; Max = maximum; Min = minimum; NMOSD = neuromyelitis optica spectrum disorder; SD = standard deviation.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = immunsupressiv behandling; Maks = maksimum; Min = minimum; NMOSD = nevromyelitt optisk spektrumforstyrrelse; SD = standardavvik.
English: Monitor any patient who discontinues Soliris for at least 8 weeks to detect serious haemolysis and other reactions.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som seponerer Soliris skal overvåkes i minst 8 uker for å påvise alvorlig hemolyse og andre reaksjoner.
English: The PNH dosing regimen for adult patients (≥18 years of age) consists of a 4-week initial phase followed by a maintenance phase:
Norwegian Bokmål: Ved PNH består doseringsregimet for voksne pasienter (≥ 18 år) av en 4 ukers startfase fulgt av en vedlikeholdsfase:
English: In a NMOSD placebo controlled study, 2/96 (2%) of the Soliris treated patients showed antidrug antibody response post-baseline.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie av NMOSD viste 2/96 (2 %) av pasientene behandlet med Soliris antistoffrespons mot legemidlet etter baseline.
English: An observational non-interventional Registry in patients with PNH (M07-001) was also initiated to characterize the natural history of PNH in untreated patients and the clinical outcomes during Soliris treatment.
Norwegian Bokmål: Det ble også startet opp en ikke-intervensjons observasjonsstudie med et register over pasienter med PNH (M07-001), for å karakterisere den naturlige PNH-historien hos ubehandlede pasienter samt klinisk resultat i løpet av behandlingen med Soliris.
English: Total number of patients reporting clinical deterioration n (%) Total number of patients requiring rescue therapy n (%)
Norwegian Bokmål: Totalt antall pasienter som rapporterte klinisk forverring n (%) Totalt antall pasienter med behov for akuttbehandling n (%)
English: • ringing in the ears, vertigo
Norwegian Bokmål: • ringelyd i ørene, kraftig svimmelhet (vertigo)
English: • Enrolment in the PNH and aHUS registries.
Norwegian Bokmål: • Deltakelse i registrene for PNH og atypisk HUS.
English: The distribution of changes from Baseline to End of Study on other secondary endpoints favored eculizumab treatment over placebo across all neurologic disability (EDSS score [nominal p=0.0597] and mRS [nominal p=0.0154]), functional disability (HAI [nominal p=0.0002]) and quality of life (EQ-5D VAS [nominal p=0.0309] and EQ-5D Index [nominal p= 0.0077]) measures.
Norwegian Bokmål: Fordelingen av endringer fra baseline til studieslutt for andre sekundære endepunkter var i favør av eculizumabbehandling i forhold til placebo på tvers av alle mål for nevrologisk funksjonshemming (EDSS-score [nominell p = 0,0597] og mRS [nominell p = 0,0154]), funksjonell funksjonshemming (HAI [nominell p = 0,0002]) og livskvalitet (EQ-5D VAS [nominell p = 0,0309] og EQ-5D-indeks [nominell p = 0,0077]).
English: Nine of the 11 patients who required dialysis at baseline no longer required dialysis after Study Day 15 of eculizumab treatment.
Norwegian Bokmål: Ni av de 11 pasientene som hadde behov for dialyse ved baseline hadde ikke lenger behov for dialyse etter studiedag 15 med eculizumabbehandling.
English: An interim analysis of Study ECU-NMO-302 demonstrates a significant and clinically meaningful reduction in On-trial ARR (as determined by the Treating Physician) on eculizumab treatment, based on the median (min, max) change (-1.829 [-6.38, 1.63], p<0.0001) from historical ARR (24 months prior to screening in Study ECU-NMO-301).
Norwegian Bokmål: En interimanalyse av studie ECU-NMO-302 viste en signifikant og klinisk relevant reduksjon i ARR i studien (fastslått av behandlende lege) ved eculizumabbehandling, basert på median (min, maks) endring (-1,829 [-6,38, 1,63], p < 0,0001) fra historisk ARR (24 måneder før screening i studie ECUNMO-301).
English: Soliris should only be administered via intravenous infusion as described below.
Norwegian Bokmål: Soliris skal kun gis ved intravenøs infusjon som beskrevet under.
English: Soliris is not expected to affect the aplastic component of anaemia in patients with PNH.
Norwegian Bokmål: Soliris forventes ikke å påvirke den aplastiske komponenten ved anemi hos pasienter med PNH.
English: If you use this medicine to treat aHUS, refractory gMG or NMOSD For adults:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker dette legemidlet til behandling av atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD Hos voksne:
English: Gender - Female (%) History of Aplastic Anaemia or MDS (%) Concomitant Anticoagulants (%) Concomitant Steroids/Immunosuppressant Treatments (%)
Norwegian Bokmål: Aplastisk anemi eller MDS i anamnese (%) Samtidige antikoagulantia (%) Samtidige steroider/immunsuppressiva (%) Seponert behandling
English: Weight was a significant covariate resulting in a lower eculizumab clearance 0.0105 L/h in the adolescent PNH patients.
Norwegian Bokmål: Vekt var en signifikant kovariat som medførte en lavere eculizumabclearance på 0,0105 liter/time hos ungdom med PNH.
English: Prior to administration, the Soliris solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration.
Norwegian Bokmål: Før administrering skal oppløsningen av Soliris sjekkes visuelt for partikler og misfarging.
English: In a refractory gMG placebo controlled study, none (0/62) of the Soliris treated patients showed antidrug antibody response during the 26 week active treatment.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie av refraktær gMG viste ingen (0/62) av pasientene behandlet med Soliris antistoffrespons mot legemidlet i løpet av de 26 ukene med aktiv behandling.
English: • disease with thyroid overactivity (Basedow's disease)
Norwegian Bokmål: • sykdom med overaktiv skjoldkjertel (Basedows sykdom)
English: Please speak to your doctor before stopping Soliris.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du avbryter behandling med Soliris.
English: 30 to <40 kg 600 mg weekly x 2 900 mg at week 3; then 900 mg every 2 weeks 20 to <30 kg 600 mg weekly x 2 600 mg at week 3; then 600 mg every 2 weeks 10 to <20 kg 600 mg weekly x 1 300 mg at week 2; then 300 mg every 2 weeks 5 to <10 kg 300 mg weekly x 1 300 mg at week 2; then 300 mg every 3 weeks
Norwegian Bokmål: 30 til < 40 kg 600 mg ukentlig x 2 900 mg i uke 3, deretter 900 mg annenhver uke 20 til < 30 kg 600 mg ukentlig x 2 600 mg i uke 3, deretter 600 mg annenhver uke 10 til < 20 kg 600 mg ukentlig x 1 300 mg i uke 2, deretter 300 mg annenhver uke 5 til < 10 kg 300 mg ukentlig x 1 300 mg i uke 2, deretter 300 mg hver tredje uke
English: If the infusion is slowed, the total infusion time may not exceed two hours in adults and adolescents (aged 12 years to under 18 years) and four hours in children aged less than 12 years.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonen gis langsommere, skal den totale infusjonstiden ikke overskride 2 timer hos voksne og ungdom (i alderen 12 år til < 18 år) og 4 timer hos barn < 12 år.
English: • spasm of mouth muscle
Norwegian Bokmål: • spasmer i muskler i munnen
English: Because of the study sample size and duration, the effects of Soliris on thrombotic events could not be determined.
Norwegian Bokmål: På grunn av antall pasienter og studiens varighet, kunne ikke effekten av Soliris på tromboseepisoder bestemmes.
English: TMA-event free status was defined as the absence for at least 12 weeks of the following: decrease in platelet count of > 25% from baseline, PE/PI, and new dialysis.
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri TMA-status ble definert som fravær av følgende i minst 12 uker: reduksjon i blodplatetall på > 25 % fra baseline, plasmaferese/plasmainfusjon og ny dialyse.
English: Total number of relapses
Norwegian Bokmål: Totalt antall tilbakefall
English: This medicinal product contains 5 mmol sodium per vial.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 5 mmol natrium per hetteglass.
English: • relatively few platelets in blood (thrombocytopenia), low level of lymphocytes a specific type of white blood cells (lymphopenia), feeling your heartbeat
Norwegian Bokmål: • ganske få blodplater (trombocytopeni), lavt antall av en bestemt type hvite blodceller som kalles lymfocytter (lymfopeni), å føle hjerteslagene
English: Soliris was administered as an intravenous infusion over 25 - 45 minutes.
Norwegian Bokmål: Soliris ble gitt som en intravenøs infusjon over 25-45 minutter.
English: The haemoglobin set-point was less than or equal to 9 g/dL in patients with symptoms and was less than or equal to 7 g/dL in patients without symptoms.
Norwegian Bokmål: Grenseverdien for hemoglobin var ≤9 g/dl hos pasienter med symptomer og ≤7 g/dl hos pasienter uten symptomer.
English: 2) Failed at least one immunosuppressant therapy and required chronic plasma exchange or IVIg to control symptoms, ie, patients require PE or IVIg on a regular basis for the management of muscle weakness at least every 3 months over previous 12 months.
Norwegian Bokmål: 2) Manglende behandlingseffekt med minst ett immunsuppressivum og behov for kronisk plasmautskiftning eller IVIg for å kontrollere symptomer, dvs. pasienter med behov for plasmautskiftning eller IVIg regelmessig for behandling av muskelsvakhet minst hver 3. måned de siste 12 månedene.
English: Pyrexia, Fatigue, Influenza like illness
Norwegian Bokmål: Pyreksi, fatigue, influensalignende sykdom
English: At 6 months, patients treated with Soliris with no history of RBC transfusion had significantly (p<0.001) reduced LDH levels (median LDH of 305 U/L; Table 4).
Norwegian Bokmål: Ved 6 måneder hadde pasienter behandlet med Soliris uten tidligere historie med RBC-transfusjoner signifikant (p< 0,001) reduserte LDH-nivåer (median LDH av 305 E/liter; tabell 4).
English: No specific studies have been performed to evaluate the hepatic, renal, lung, or gastrointestinal routes of excretion/elimination for Soliris.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er blitt utført for å vurdere lever-, nyre-, lunge- eller gastrointestinal utskillelse/eliminasjon av Soliris.
English: Pharmacokinetics and Drug Metabolism
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk og legemiddelmetabolisme
English: Figure 1 presents the change from baseline in both MG-ADL (A) and QMG (B) after 26 weeks of treatment in Study ECU-MG-301 and after 52 weeks of treatment in Study ECU-MG-302.
Norwegian Bokmål: Figur 1 viser endring fra baseline i både MG-ADL (A) og QMG (B) etter 26 ukers behandling i studie ECU-MG301 og etter 52 ukers behandling i studie ECU-MG-302.
English: Dosing for paediatric patients <40 kg is based on paediatric patients with aHUS.
Norwegian Bokmål: Dosering for pediatriske pasienter < 40 kg er basert på pediatriske pasienter med atypisk HUS.
English: All patients enrolled in both prospective studies had an ADAMTS-13 level above 5%.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som var inkludert i begge de prospektive studiene hadde et nivå av ADAMTS-13 > 5 %.
English: Soliris administration should be interrupted in all patients experiencing severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
Norwegian Bokmål: Administrering av Soliris bør avbrytes hos alle pasienter som får alvorlige infusjonsreaksjoner og egnet medisinsk behandling bør gis.
English: Soliris reduced signs of complement-mediated TMA activity, as shown by an increase in mean platelet counts from baseline to 26 weeks.
Norwegian Bokmål: Soliris reduserte tegn på komplementmediert TMA-aktivitet, vist ved en økning i gjennomsnittlig blodplatetall fra baseline til 26 uker.
English: • The diluted solution should be allowed to warm to room temperature [18°C - 25°C] prior to administration by exposure to ambient air.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen skal varmes til romtemperatur [18 °C-25 °C] før administrering ved eksponering for romtemperatur.
English: Human IgG are known to cross the human placental barrier, and thus eculizumab may potentially cause terminal complement inhibition in the foetal circulation.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG passerer placentabarrieren hos mennesker, og det er derfor mulig at eculizumab kan forårsake terminal komplementhemming i fosterets sirkulasjon.
English: 30 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl, siliconised), and a seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene).
Norwegian Bokmål: 30 ml konsentrat i hetteglass (type I-glass) med propp (butyl, silikonisert), forsegling (aluminium) og vippelokk (polypropylen).
English: • The risk of infusion reactions including anaphylaxis and advice on post-infusion monitoring.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infusjonsreaksjoner, inkludert anafylaksi og råd om overvåking etter infusjon.
English: Table 9: Patient Demographic and Characteristics in Study ECU-MG-301
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Demografi og karakteristika for pasienter i studie ECU-MG-301
English: In atypical Haemolytic Uremic Syndrome (aHUS), refractory generalized Myasthenia Gravis (gMG) and Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD):
Norwegian Bokmål: Atypisk hemolytisk-uremisk syndrom (atypisk HUS), refraktær generalisert myasthenia gravis (gMG) og nevromyelitt optisk spektrumforstyrrelse (NMOSD):
English: • Soliris should only be administered via intravenous infusion.
Norwegian Bokmål: • Soliris skal kun gis ved intravenøs infusjon.
English: Urticaria, Erythema, Petechiae, Hyperhidrosis, Dry skin
Norwegian Bokmål: Urtikaria, erytem, petekkier, hyperhidrose, tørr hud
English: The primary analysis of the QMG was a Worst-Rank ANCOVA with a mean rank of 54.7 for Soliris and 70.7 for placebo, based on 125 study patients (p=0.0129).
Norwegian Bokmål: Den primære analysen av QMG var en Worst-Rank ANCOVA med en gjennomsnittlig rang på 54,7 for Soliris og 70,7 for placebo, basert på 125 studiepasienter (p=0,0129).
English: Sodium as chloride, phosphate dibasic, phosphate monobasic, polysorbate 80 and water for injections.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, natriumfosfat dibasisk og natriumfosfat monobasisk, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
English: Complete TMA response was defined as haematologic normalization and a ≥25% reduction in serum creatinine sustained in ≥ 2 consecutive measurements for ≥ 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Fullstendig TMA-respons ble definert som hematologisk normalisering og en reduksjon i serumkreatinin på ≥ 25 % som ble opprettholdt ved ≥ 2 påfølgende målinger i ≥ 4 uker.
English: Table 3: Efficacy Outcomes in C04-001 and C04-002 C04-001
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater i C04-001 og C04-002 C04-001
English: Every week for the first four weeks, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted
Norwegian Bokmål: • Hver uke de første fire ukene vil legen gi en intravenøs infusjon av fortynnet Soliris.
English: Table 14: Efficacy Outcomes in Paediatric PNH Study M07-005
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Effektresultater i den pediatriske PNH-studien M07-005
English: Infections Before starting Soliris, inform your doctor if you have any infections.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Informer legen før du får Soliris hvis du har en infeksjon.
English: Figure 2: Kaplan-Meier Survival Estimates for Time to First Adjudicated On-Trial Relapse - Full Analysis Set
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier ovelevelsesestimater for tid til første bekreftede tilbakefall i studienfullt analysesett
English: Cases of serious or fatal meningococcal infections have been reported in Soliris-treated patients.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige eller fatale meningokokkinfeksjoner er rapportert hos pasienter som ble behandlet med Soliris.
English: Consult your doctor before you take Soliris to be sure that you receive vaccination against Neisseria meningitidis, an organism that causes meningococcal infection, at least 2 weeks before beginning therapy, or that you take antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du får Soliris for å være sikker på at du får vaksinering mot Neisseria meningitidis, en organisme som forårsaker meningokokkinfeksjon, minst 2 uker før du begynner med behandling, eller at du får antibiotika i 2 uker etter at du ble vaksinert for å redusere risikoen for infeksjon.
English: Patients were permitted to receive background immunosuppressant therapies at stable dose during the study, with the exclusion of rituximab and mitoxantrone.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne få bakgrunnsbehandling med immunsuppressiva i stabil dose gjennom studien, med unntak av rituksimab og mitoksantron.
English: Eculizumab, the active ingredient in Soliris, is a terminal complement inhibitor that specifically binds to the complement protein C5 with high affinity, thereby inhibiting its cleavage to C5a and C5b and preventing the generation of the terminal complement complex C5b-9.
Norwegian Bokmål: Eculizumab, virkestoffet i Soliris, er en hemmer av det terminale komplement som spesifikt bindes til komplementprotein C5 med høy affinitet, og dermed hemmer spalting til C5a og C5b og hindrer dannelse av det terminale komplementkompleks C5b-9.
English: Patients less than 18 years of age must be vaccinated against Haemophilus influenzae and pneumococcal infections
Norwegian Bokmål: Pasienter under 18 år må vaksineres mot Haemophilus influenzae og pneumokokkinfeksjoner (lungebetennelser).
English: The PNH registry (M07-001) was used to evaluate the efficacy of Soliris in PNH patients with no history of RBC transfusion.
Norwegian Bokmål: PNH-registeret (M07-001) ble benyttet til å evaluere effekten av Soliris hos PNH-pasienter uten tidligere historie med RBC-transfusjoner.