FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Carbaglu sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der über Erfahrungen in der Behandlung von Stoffwechselstörungen verfügt.
Danish: Carbaglubehandling skal indledes under overvågning af en læge, der har erfaring i behandlingen af metaboliske sygdomme.
German: • Bei N-Acetylglutamatsynthase-Mangel:
Danish: • N-acetylglutamatsyntasemangel:
German: • Bei Isovalerianazidämie, Methylmalonazidämie und Propionazidämie:
Danish: • Isovaleriansyreæmi, methylmalonsyreæmi og propionacidæmi:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Carbaglu eingenommen haben, als Sie sollten Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Hvis De har taget for meget Carbaglu Spørg lægen eller apoteket til råds.
German: Weitere Angaben
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER
German: Trotz einer geringeren Affinität der Carbamoylphosphatsynthetase zu Carglumsäure als zu N-Acetylglutamat, wurde für Carglumsäure in vivo gezeigt, dass sie die Carbamoylphosphatsynthetase stimuliert und bei Versuchen mit Ratten viel wirkungsvoller als N-Acetylglutamat gegen Ammoniakintoxikation schützt.
Danish: På trods af en lavere affinitet for carbamoylfosfatasesyntetase overfor cargluminsyre end overfor N-acetylglutamat, har cargluminsyre in vivo vist sig at stimulere carbamoylfosfatasesyntetase og at være langt mere effektiv end N-acetylglutamat til at beskytte mod ammoniakforgiftning hos rotter.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Danish: De kan finde yderligere information om Carbaglu på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
German: - Nebenwirkungen bei N-Acetylglutamatsynthase-Mangel
Danish: - Bivirkninger ved N-acetylglutamatsyntasemangel
German: Obwohl nicht bekannt ist, ob Carglumsäure beim Menschen in die Muttermilch übergeht, wurde es in der Milch säugender Ratten nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Selvom det ikke vides, om cargluminsyre udskilles i human brystmælk, er stoffet blevet påvist i mælken fra ammende rotter (se pkt.
German: KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLETY SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
German: Bei Einnahme von Carbaglu zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Carbaglu wird vor den Mahlzeiten oder der Fütterung eingenommen.
Danish: Brug af Carbaglu sammen med mad og drikke
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2.1 Allgemeine Beschreibung
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
German: Verteilung
Danish: Fordeling:
German: • Nicht bekannt: Ausschlag
Danish: • Ikke kendt: udslæt
German: • Gelegentlich: Verringerte Herzfrequenz (Bradykardie), Durchfall, Fieber, erhöhte Transaminasewerte, Erbrechen
Danish: • Ikke almindelig: langsom hjerteaktion (puls), diarré, feber, forhøjede aminotransferaser,
German: Wie Carbaglu aussieht und Inhalt der Packung Die Carbaglu 200mg Tablette ist eine längliche Tablette mit 4 Gravuren auf einer Seite und 3 Bruchrillen.
Danish: Carbaglu 200 mg tablet er en aflang tablet med 4 huller på den ene side og med 3 brudriller.
German: Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Weiße, längliche Tabletten mit drei Bruchrillen und auf einer Seite eine Gravur auf.
Danish: Tabletterne er hvide og aflange med tre brudriller og præget på den ene side.
German: • Hyperammonämie aufgrund eines primären N-Acetylglutamatsynthase-Mangels.
Danish: • Hyperammonæmi på grund af primær N-acetylglutamatsyntasemangel.
German: • Isovalerianazidämie, Methylmalonazidämie und Propionazidämie.
Danish: • isovaleriansyreæmi, methylmalonsyreæmi eller propionacidæmi.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Danish: - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4,2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
German: Was ist Carbaglu und wofür wird es angewendet?
Danish: CARBAGLUS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
German: Sie dürfen Carbaglu während der Stillzeit nicht einnehmen.
Danish: De må ikke tage Carbaglu, mens De ammer.
German: Tablettenbehältnisse aus hochdichtem Polyethylen mit je 5, 15 oder 60 Tabletten, verschlossen mit einem Schnappdeckel aus kindersicherem Polypropylen, mit Trockenmittel.
Danish: 5 stk., 15 stk. eller 60 stk. tabletbeholdere af højdensitetspolyethylen lukket med et børnesikkert låg af polypropylen med en tørrende enhed.
German: Bei Patienten mit organischer Azidämie sollte die Behandlung bei Hyperammonämie begonnen werden.
Danish: Behandlingen skal starte ved hyperammonæmi hos patienter med organisk acidæmi.
German: Mikrokristalline Cellulose Natriumdodecylsulfat Hypromellose Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumoxid
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose natriumlaurilsulfat hypromellose croscarmelosenatrium silica, kolloid vandfri natriumstearylfumarat
German: Sie sollte dann individuell angepasst werden, um normale Ammoniakkonzentrationen im Plasma aufrechtzuerhalten (siehe 4.4).
Danish: Den bør derefter justeres individuelt med henblik på at opretholde normale ammoniak plasmaniveauer (se afsnit 4.4).
German: Carglumsäure hat in vitro eine Aktivierung der Leber-Carbamoylphosphatsynthetase gezeigt.
Danish: Cargluminsyre har vist sig in vitro at aktivere leverens carbamoylfosfatsyntetase.
German: • den Mangel eines speziellen Leberenzyms, N-Acetylglutamatsynthase.
Danish: • mangel på et specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntase.
German: Im Falle einer geringen Proteintoleranz kann eine Einschränkung der Proteinaufnahme und Argininergänzung angezeigt sein.
Danish: Ernæringsstyring Proteinrestriktion og tilskud af arginin kan være indiceret i tilfælde af lav proteintolerance.
German: Die tägliche Anfangsdosis sollte 100 mg/kg bis zu 250 mg/kg, wenn notwendig, betragen.
Danish: Den indledende daglige dosis bør være 100 mg/kg, op til 250 mg/kg, om nødvendigt.
German: Nicht bekannt:Ausschlag
Danish: Ikke kendt:udslæt
German: Daher ist Stillen während der Anwendung von Carglumsäure kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Derfor er det kontraindiceret at amme under brug af cargluminsyre (se pkt.
German: - Nebenwirkungen bei organischer Azidämie
Danish: - Bivirkninger ved organisk acidæmi
German: Obwohl Entwicklungsparameter nicht beeinflusst wurden, fanden sich einige Auswirkungen auf das Körpergewicht/die Gewichtszunahme bei gesäugten Jungen, deren Muttertiere mit 500 mg/kg/Tag behandelt wurden, und eine höhere Mortalität bei Jungen von Muttertieren, die mit 2000 mg/kg/Tag behandelt wurden, eine Dosis, die maternaltoxisch war.
Danish: Cargluminsyre udskilles i mælken hos ammende rotter, og selvom udviklingsparametre var upåvirkede, var der somme tider en effekt på kropsvægt/forøgelse af kropsvægt hos unger, der diede ved mødre behandlet med 500 mg/kg/dag og en højere mortalitet hos unger af mødre behandlet med 2000 mg/kg/dag, en modertoksisk dosis.
German: Gelegentlich: erhöhte Transaminasewerte
Danish: Ikke almindelig: forhøjede aminotransferaser
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Carbaglu 200 mg
Danish: Carbaglu 200 mg
German: Eine Tablette enthält 200 mg Carglumsäure.
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg cargluminsyre.
German: Die tägliche Anfangsdosis beträgt normalerweise 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht bis zu maximal 250 mg pro Kilogramm Körpergewicht (bei einem Körpergewicht von 10 kg zum Beispiel sollten 1 g pro Tag oder 5 Tabletten eingenommen werden).
Danish: Den sædvanlige dosis: - Den indledende daglige dosis er sædvanligvis 100 mg pr. kilo legemsvægt, op til maksimalt 250 mg pr. kilo legemsvægt (f.eks. hvis De vejer 10 kg, skal De tage 1 g om dagen, eller 5 tabletter), - Til patienter, der lider af N-acetylglutamatsyntasemangel, vil den daglige dosis sædvanligvis ligge i intervallet fra 10 mg til 100 mg pr. kilo legemsvægt.
German: • Hyperammonämie aufgrund einer Methylmalonazidämie.
Danish: • Hyperammonæmi på grund af methylmalonacidæmi.
German: Die initiale Tagesdosis sollte 100 mg/kg, bei Bedarf bis zu 250 mg/kg betragen.
Danish: Den initiale daglige dosis skal være 100 mg/kg, op til 250 mg/kg hvis nødvendigt.
German: • Hyperammonämie aufgrund einer Isovalerianazidämie.
Danish: • Hyperammonæmi på grund af isovalerianeacidæmi.
German: Die Dosis sollte individuell angepasst werden, um normale Ammoniakkonzentrationen im Plasma aufrechtzuerhalten.
Danish: Dosis skal justeres individuelt for at kunne opretholde normale ammoniakniveauer i blodet.
German: • Hyperammonämie aufgrund einer Propionazidämie.
Danish: • Hyperammonæmi på grund af propionacidæmi.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket
German: HILFSSTOFFE
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
German: ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Danish: ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
German: WIE IST CARBAGLU AUFZUBEWAHREN?
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE CARBAGLU
German: Carbaglu darf nicht eingenommen werden :
Danish: Carbaglu indeholder:
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/02/246/003
Danish: EU/1/02/246/003
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/02/246/002
Danish: EU/1/02/246/002
German: ART DER ANWENDUNG AUSSCHLIESSLICH zur oralen Anwendung Packungsbeilage beachten.
Danish: KUN til oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/02/246/001
Danish: EU/1/02/246/001
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERER KARTON UND TABLETTENBEHÄLTNIS-ETIKETT X 60 TABLETTEN
Danish: YDRE KARTONÆSKE OG ETIKET PÅ TABLETBEHOLDER X 60 TABLETTER
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CARBAGLU BEACHTEN?
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE CARBAGLU
German: Ammoniakkonzentration im Plasma mindestens vor jeder Gabe überprüft werden; sie sollte sich innerhalb einiger Stunden nach Beginn der Anwendung von Carbaglu normalisiert haben.
Danish: Som for eksempel : - Hos et komatøst barn startes med en dosis på 100 til 250 mg/kg/dag og ammoniak plasmakoncentration måles i det mindste før hver indgivelse; den skulle normaliseres indenfor et par timer efter start med Carbaglu.
German: Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumoxid, Natriumstearylfumarat.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat, hypromellose, croscarmelosenatrium, silica, kolloid vandfri, natriumstearylfumarat.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERER KARTON UND TABLETTENBEHÄLTNIS-ETIKETT X 5 TABLETTEN
Danish: YDRE KARTONÆSKE OG ETIKET PÅ TABLETBEHOLDER X 5 TABLETTER
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERER KARTON UND TABLETTENBEHÄLTNIS-ETIKETT X 15 TABLETTEN
Danish: YDRE KARTONÆSKE OG ETIKET PÅ TABLETBEHOLDER X 15 TABLETTER
German: Danach sollte die Dosis individuell angepasst werden, um normale Ammoniakkonzentrationen im Plasma aufrechtzuerhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Dosis skal dernæst justeres individuelt for at opretholde normale plasmaniveauer af ammoniak (se pkt.
German: Carbaglu 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Carglumsäure
Danish: Carbaglu 200 mg dispergibel tabletter Cargluminsyre
German: Bei Einnahme von Carbaglu mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De/du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
German: VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig.
Danish: Receptpligtigt lægemiddel.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Tablettenbehältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Danish: Brug ikke Carbaglu efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen.
German: PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
German: WIE IST CARBAGLU EINZUNEHMEN?
Danish: SÅDAN SKAL DE/DU TAGE CARBAGLU
German: GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
German: DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 24. Januar 2003
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
German: Langfristig ist es möglicherweise nicht notwendig, die Dosis entsprechend dem Körpergewicht zu erhöhen, solange eine entsprechende Stoffwechselkontrolle erreicht wird.
Danish: I det lange løb behøver det ikke at være nødvendigt at øge dosis i henhold til legemsvægt, så længe tilstrækkelig metabolisk kontrol opnås; daglige dosisområde fra 10 mg/kg til 100 mg/kg.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVER EN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
German: A. HERSTELLER , DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Danish: A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om Carbaglu skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
German: Was Carbaglu enthält - Der Wirkstoff ist Carglumsäure.
Danish: - Aktivt stof: cargluminsyre.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die Behandlung mit Carbaglu sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der über Erfahrungen in der Behandlung von Stoffwechselstörungen verfügt.
Danish: Carbaglubehandling skal initieres under overvågning af en læge med erfaring i behandling af metaboliske sygdomme.
German: ANHANG I FACHINFORMATION
Danish: BILAG I
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2011 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2011.
German: Sie lassen sich leicht in zwei gleich große Hälften zerbrechen.
Danish: De kan nemt brækkes i to lige halvdele.
German: Weitere Informationen über Carbaglu:
Danish: Andre oplysninger om Carbaglu:
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Carbaglu finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS-Mangel: 18. Oktober 2000; Isovalerianazidämie: 7. November 2008; Methylmalonazidämie: 7. November 2008; Propionazidämie: 7. November 2008).
Danish: Sammendragene af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Carbaglu findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS-mangel: den 18. oktober 2000; isovalerianeacidæmi: den 7. november 2008; methylmalonacidæmi: den 7. november 2008; propionacidæmi: den 7. november 2008).
German: Die anderen acht Patienten wurden wegen einer Hyperammonämie anderer Ursache behandelt.
Danish: De resterende otte patienter blev behandlet for hyperammonæmi af anden årsag.
German: Die erste Tagesdosis Carbaglu sollte 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht betragen, kann jedoch bei Bedarf auf bis zu 250 mg/kg erhöht werden.
Danish: Den indledende dosis af Carbaglu bør være 100 mg pr. kilo legemsvægt, men en dosis på op til 250 mg/kg kan anvendes om nødvendigt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Carbaglu finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Carbaglu findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Carbaglu (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist verstärktes Schwitzen.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Carbaglu (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er øget svedtendens.
German: Die Tabletten sollten in einer kleinen Menge Wasser aufgelöst werden, bevor sie dem Patienten verabreicht werden.
Danish: Tabletterne skal opløses (blandes) i en lille mængde vand, inden de gives til patienten.
German: • N-Acetylglutamat-Synthase(NAGS)-Mangel.
Danish: • N-acetylglutamatsyntasemangel (NAGS).
German: Carbaglu wurde bei 20 Patienten untersucht, von denen 12 an einem NAGS-Mangel litten und über einen Zeitraum von durchschnittlich ca. drei Jahren behandelt wurden.
Danish: Carbaglu blev undersøgt hos 20 patienter, hvoraf 12 havde NAGS-mangel og var blevet behandlet gennemsnitligt cirka tre år.
German: „Löslich" bedeutet, dass die Tabletten in Wasser aufgelöst werden können.
Danish: "Opløselig" betyder, at tabletterne kan opløses (blandes) i vand.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Carbaglu benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Carbaglu, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Wenn das Enzym nicht vorhanden ist, kann Ammoniak nicht abgebaut werden und reichert sich im Blut an;
Danish: Hvis enzymet ikke er til stede, kan ammonium ikke blive nedbrudt, og det hober sig op i blodet.
German: Das Unternehmen legte ferner Informationen aus der veröffentlichten Literatur über vier weitere Patienten vor, die mit dem Wirkstoff in Carbaglu behandelt wurden.
Danish: Virksomheden fremlagde også oplysninger fra den offentliggjorte faglitteratur om yderligere fire patienter, der blev behandlet med det aktive stof i Carbaglu.
German: Die Behandlung mit Carbaglu sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Stoffwechselerkrankungen hat.
Danish: Behandling med Carbaglu bør indledes af en læge, som har erfaring i at behandle patienter med stofskiftesygdomme.
German: Anschließend sollte die Dosis so angepasst werden, dass ein normaler Ammoniakspiegel im Blut aufrechterhalten wird.
Danish: Dosen bør derefter justeres, så der opretholdes normale ammoniumniveauer i blodet.
German: Wenn sich Ammoniak im Blut anreichert, wirkt es im Körper, insbesondere im Gehirn, toxisch.
Danish: Når ammonium ophobes i blodet, er det giftigt for kroppen og især for hjernen.
German: Carbaglu darf auch nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Danish: Carbaglu må ikke gives til ammende kvinder.
German: Er empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Carbaglu zu erteilen.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Carbaglu.
German: Carbaglu ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Carglumsäure enthält.
Danish: Carbaglu er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cargluminsyre.
German: • einige organische Azidämien (Isovalerianazidämie, Methylmalonazidämie und Propionazidämie), bei denen den Patienten bestimmte Enzyme fehlen, die am Eiweißstoffwechsel beteiligt sind.
Danish: • Visse organiske acidæmier (isovalerianeacidæmi, methylmalonacidæmi og propionacidæmi), hvor patienterne mangler visse enzymer, som er involveret i proteinstofskiftet.
German: Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Carbaglu wurde verschiedentlich (Datumsangaben siehe unten) als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes de som "sjældne", og Carbaglu blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" på forskellige datoer (se nedenfor).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Carbaglu den Ammoniakspiegel im Blut wirksam auf ein normales Niveau senkte, und entschied, dass die Vorteile von Carbaglu gegenüber seinen Risiken überwiegen.
Danish: CHMP konkluderede, at Carbaglu var effektivt til at reducere ammoniumsniveauerne i blodet til normale niveauer, og besluttede, at fordelene ved Carbaglu opvejer risiciene.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Carbaglu berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Carbaglu fremgår af indlægssedlen.
German: Carbaglu darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Carglumsäure oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Carbaglu bør ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cargluminsyre eller et andre af indholdsstofferne.
German: Am 24. Januar 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Orphan Europe eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Carbaglu in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Carbaglu til Orphan Europe den 24. januar 2003.
German: Welches Risiko ist mit Carbaglu verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Carbaglu?
German: Bei Patienten mit organischen Azidämien wird die Behandlung eingeleitet, wenn der Patient eine akute Hyperammonämie erleidet, und bis zu deren Abklingen fortgeführt.
Danish: Hos patienter med organisk acidæmi indledes behandlingen, når patienten oplever kritiske tilfælde af hyperammonæmi, og fortsættes, indtil tilfældene er ovre.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Ammoniakspiegel im Blut.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig målt på ændringen i mængden af ammonium i blodet.
German: Carbaglu wird zur Behandlung von Hyperammonämie (hoher Ammoniakspiegel im Blut) bei Patienten mit den folgenden Stoffwechselerkrankungen angewendet:
Danish: Carbaglu anvendes til behandling af hyperammonæmi (forhøjet ammoniumniveau i blodet) hos patienter med de følgende stofskiftesygdomme:
German: Es ist in Form von löslichen Tabletten erhältlich.
Danish: Det leveres som opløselige tabletter.
German: Bei Patienten mit NAGS-Mangel kann die Behandlung bereits am ersten Lebenstag begonnen werden.
Danish: Hos patienter med NAGS-mangel kan behandlingen indledes allerede den første levedag, og lægemidlet anvendes igennem hele patientens levetid.
German: Carbaglu trägt somit zum Abbau von Ammoniak bei, indem es den Ammoniakspiegel im Blut senkt und dessen toxische Wirkungen verringert.
Danish: Carbaglu hjælper derfor med til at nedbryde ammonium, hvorved ammoniumniveauet i blodet og den giftige virkning reduceres.
German: Bei Patienten mit NAGS-Mangel normalisierte sich der Ammoniakspiegel nach der Behandlung mit Carbaglu.
Danish: Hos patienter med NAGS-mangel blev ammoniumniveauerne bragt tilbage til normalområdet efter Carbaglu-behandling.
German: Die mit Carbaglu behandelten Patienten konnten ohne Einschränkungen bei der Ernährung oder die Verabreichung anderer Arzneimittel stabil gehalten werden.
Danish: Patienter, som fik Carbaglu, kunne holdes stabile, uden at der var behov for kostmæssige begrænsninger eller andre lægemidler.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Carbaglu, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Carbaglu zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Carbaglu.