FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da Autorização da Introdução no Mercado deve assegurar que, em todos os estadosmembros onde ICLUSIG é comercializado, todos os médicos que se prevê prescreverem ICLUSIG recebem a Brochura do Profissional de Saúde.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το ICLUSIG, όλοι οι ιατροί που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το ICLUSIG έχουν λάβει το φυλλάδιο για τους επαγγελματίες υγείας.
Portuguese: • verificações da proteína sérica conhecida como lipase Uma proteína sérica chamada lipase será verificada de 2 em 2 semanas durante 2 meses e depois periodicamente.
Greek: • ελέγχους της πρωτεΐνης στον ορό που είναι γνωστή ως λιπάση Μια πρωτεΐνη ορού που λέγεται λιπάση θα ελέγχεται κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 2 μήνες, και στη συνέχεια περιοδικά.
Portuguese: As outras covariáveis que mostram uma associação estatisticamente significativa com a ocorrência de eventos oclusivos vasculares, nesta análise, são a história médica de isquemia e a idade.
Greek: Άλλες συμμεταβλητές που υποδεικνύουν την ύπαρξη στατιστικά σημαντικής σχέσης με την εμφάνιση επεισοδίων αγγειακής απόφραξης σε αυτή την ανάλυση είναι το ιατρικό ιστορικό ισχαιμίας και η ηλικία.
Portuguese: Em 67% dos doentes com LMC-FC no grupo R/I não foram detetadas mutações no início do estudo.
Greek: Στο 67% των ασθενών με ΧΦ-ΧΜΛ στην κοόρτη R/I, δεν παρατηρήθηκε καμία μετάλλαξη κατά την εισαγωγή στη μελέτη.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Iclusig
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Iclusig
Portuguese: Este tratamento é de longa duração.
Greek: Πρόκειται για χρόνια θεραπεία.
Portuguese: O potencial de prolongamento do intervalo QT de Iclusig foi avaliado em 39 doentes com leucemia e não foi observado prolongamento do intervalo QT clinicamente significativo (ver secção 5.1).
Greek: Η πιθανότητα παράτασης του διαστήματος QT με το Iclusig αξιολογήθηκε σε 39 ασθενείς με λευχαιμία και δεν παρατηρήθηκε καμία κλινικά σημαντική παράταση του QT (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: O tratamento foi interrompido, os eventos resolvidos e o Iclusig foi retomado a 45 mg uma vez por dia.
Greek: Η θεραπεία διακόπηκε, οι αντιδράσεις αποκαταστάθηκαν και το Iclusig χορηγήθηκε ξανά σε δόση 45 mg, μία φορά ημερησίως.
Portuguese: Se for utilizado durante a gravidez, a doente deve ser informada do potencial risco para o feto.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο που διατρέχει τοέμβρυο.
Portuguese: • anteriormente tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
Greek: • είχατε προηγούμενο καρδιακό επεισόδιο ή εγκεφαλικό
Portuguese: Modificações da dose para neutropenia (NAN* < 1,0 x 109/L) e trombocitopenia (plaquetas < 50 x 109/L) que não estão relacionadas com a leucemia estão apresentadas no Quadro 1.
Greek: Οι τροποποιήσεις δόσης για ουδετεροπενία (ANC* < 1,0 x 109/L) και θρομβοκυτταροπενία (αιμοπετάλια < 50 x 109/L) οι οποίες δεν σχετίζονται με τη λευχαιμία συνοψίζονται στον Πίνακα 1.
Portuguese: É provável que o risco de eventos oclusivos vasculares esteja relacionado com a dose.
Greek: Ο κίνδυνος επεισοδίων αγγειακής απόφραξης μπορεί να σχετίζεται με τη δόση.
Portuguese: Se for considerada uma redução da dose, devem ser tidos em consideração os seguintes fatores na avaliação benefício-risco individual: risco cardiovascular, efeitos secundários da terapêutica com ponatinib, tempo para a resposta citogenética e níveis de transcrição de BCR-ABL (ver secções 4.4 e 5.1).
Greek: Εάν εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης, οι ακόλουθοι παράγοντες θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την ατομική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου: καρδιαγγειακός κίνδυνος, παρενέργειες της θεραπείας με ponatinib, χρόνος έως την κυτταρογενετική ανταπόκριση και επίπεδα μεταγραφημάτων της BCR-ABL (βλ. παραγράφους και 4.4 και 5.1).
Portuguese: Deve ser efetuado um hemograma completo cada 2 semanas durante os primeiros 3 meses e depois mensalmente ou conforme clinicamente indicado.
Greek: Γενική εξέταση αίματος πρέπει να πραγματοποιείται κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 3 μήνες και στη συνέχεια κάθε μήνα ή σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Portuguese: • dificuldades respiratórias
Greek: • δυσκολίες στην αναπνοή
Portuguese: Iclusig não deve ser utilizado em doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio, revascularização anterior ou acidente vascular cerebral, a menos que o potencial benefício do tratamento supere o risco potencial (ver secções 4.2 e 4.8).
Greek: Το Iclusig δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, επαναγγείωσης ή εγκεφαλικού, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος της αγωγής υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Portuguese: Em doses de 15 mg ou superiores, 32 de 34 doentes (94%) demonstraram uma redução ≥50% na fosforilação da CRKL, um biomarcador da inibição BCR-ABL nas células mononucleares do sangue periférico.
Greek: Σε δόσεις των 15 mg ή περισσότερο, 32 από τους 34 ασθενείς (94%) έδειξαν μείωση κατά ≥ 50% της φωσφορυλίωσης της CRKL, ενός βιολογικού δείκτη της αναστολής της BCR-ABL, σε μονοπύρηνα κύτταρα στο περιφερικό αίμα.
Portuguese: Testes de função hepática podem ser executados antes do início do tratamento e monitorizados periodicamente, conforme clinicamente indicado.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιούνται εξετάσεις για τη λειτουργία του ήπατος πριν από την έναρξη της θεραπείας και να παρακολουθούνται περιοδικά, σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Portuguese: Na altura da comunicação, todos os doentes no ensaio tinham um acompanhamento mínimo de 27 meses.
Greek: Κατά το χρόνο της αναφοράς, όλοι οι συμμετέχοντες ασθενείς υποβάλλονταν σε παρακολούθηση για τουλάχιστον 27 μήνες.
Portuguese: O que é Iclusig e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Iclusig και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Iclusig em crianças desde o nascimento até menos de 1 ano em LMC e LLA Ph+.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποποιήθηκε την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με το Iclusig σε παιδιά από τη γέννηση έως και λιγότερο από 1 έτος με ΧΜΛ και Ph+ ALL.
Portuguese: Manter a embalagem dentro do frasco.
Greek: Διατηρείτε το δοχείο εντός της φιάλης.
Portuguese: Os frascos estão acondicionados numa caixa de cartão.
Greek: Οι φιάλες διατίθενται μέσα σε χαρτονένιο κουτί.
Portuguese: Ponatinib em doses de 3, 10, e 30 mg/kg produziu aumentos no débito de urina e excreções de eletrólitos e provocou uma diminuição no esvaziamento gástrico em estudos de segurança farmacológica em ratos.
Greek: Το ponatinib σε δόσεις 3, 10 και 30 mg/kg παρήγαγε αυξήσεις στην παραγωγή ούρων και τις εκκρίσεις ηλεκτρολυτών και προκάλεσε μείωση της γαστρικής εκκένωσης σε φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας σε αρουραίους.
Portuguese: Recomenda-se uma vigilância clínica apertada quando o ponatinib é administrado com estes medicamentos.
Greek: Συνιστάται αυστηρή κλινική επιτήρηση όταν το ponatinib χορηγείται με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: O sexo, a raça e o peso corporal não foram preditivos na explicação da variabilidade farmacocinética do ponatinib entre os participantes.
Greek: Το φύλο, η φυλή και το σωματικό βάρος δεν ήταν παράγοντες πρόβλεψης για την επεξήγηση της μεταβλητότητας της φαρμακοκινητικής του ponatinib μεταξύ ασθενών.
Portuguese: Deverá ter-se cuidado com a utilização simultânea de Iclusig e inibidores de CYP3A moderados e fortes e indutores de CYP3A moderados e fortes (ver secção 4.5).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση του Iclusig με μέτριους και ισχυρούς αναστολείς του CYP3A και μέτριους και ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: A terapia com Iclusig deve ser prescrita por um médico com experiência no tratamento da leucemia.
Greek: Η συνταγή για τη θεραπεία με Iclusig πρέπει να χορηγείται από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία της λευχαιμίας.
Portuguese: Iclusig está associado a trombocitopenia grave (Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro, Grau 3 ou 4), neutropenia e anemia.
Greek: Το Iclusig σχετίζεται με σοβαρή (Κοινά κριτήρια ορολογίας για ανεπιθύμητες ενέργειες (CTCAE) του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου (NCI) βαθμού 3 ή 4) θρομβοκυτταροπενία, ουδετεροπενία και αναιμία.
Portuguese: Fatores intrínsecos que afetam a farmacocinética do ponatinib Não foram realizados estudos específicos para avaliar os efeitos do sexo, da idade, da raça e do peso corporal na farmacocinética do ponatinib.
Greek: Εγγενείς παράγοντες που επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική του ponatinib Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων του φύλου, της ηλικίας, της φυλής και του σωματικού βάρους στη φαρμακοκινητική του ponatinib.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com ponatinib, o estado cardiovascular do doente deve ser avaliado, incluindo história clínica e exame físico, e os fatores de risco cardiovascular devem ser ativamente geridos.
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής με ponatinib, πρέπει να αξιολογείται η καρδιαγγειακή κατάσταση του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένων ιστορικού και φυσικής εξέτασης, και να αντιμετωπίζονται ενεργά οι παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου.
Portuguese: No geral, as reações adversas mais frequentes (≥20%) foram número de plaquetas diminuído, erupção cutânea, pele seca e dor abdominal.
Greek: Γενικά, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (≥ 20%) ήταν η μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, το εξάνθημα, η ξηροδερμία και το κοιλιακό άλγος.
Portuguese: Para todos os doentes no ensaio de fase 2, a relação intensidade-segurança da dose indicou a existência de aumentos significativos nos eventos adversos de grau ≥ 3 (insuficiência cardíaca, trombose arterial, hipertensão, trombocitopenia, pancreatite, neutropenia, erupção cutânea, aumento de ALT, aumento de AST, aumento da lipase, mielosupressão) no intervalo posológico de 15 a 45 mg uma vez ao dia.
Greek: Για όλους τους ασθενείς στη φάση 2, η σχέση έντασης της δόσης-ασφάλειας υπέδειξε ότι υπάρχει σημαντική αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού ≥ 3 (καρδιακή ανεπάρκεια, αρτηριακή θρόμβωση, υπέρταση, θρομβοκυτταροπενία, παγκρεατίτιδα, ουδετεροπενία, εξάνθημα, αύξηση ALT, αύξηση AST, αύξηση λιπάσης, μυελοκαταστολή) άνω του δοσολογικού εύρους των 15 έως 45 mg μία φορά ημερησίως.
Portuguese: Os comprimidos de Iclusig revestidos por película são brancos, redondos e arredondados no lado superior e inferior.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Iclusig είναι λευκά, στρογγυλά και στρογγυλεμένα στην επάνω και την κάτω πλευρά.
Portuguese: Estão disponíveis dados preliminares do ensaio de fase 2 sobre a manutenção de resposta (RCyM e RMM) em todos os doentes com LMC-FC submetidos a redução da dose por qualquer motivo.
Greek: Διατίθενται προκαταρκτικά δεδομένα από τη δοκιμή φάσης 2 σχετικά με τη διατήρηση της ανταπόκρισης (MCyR και MMR) για όλους τους ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ που υπέστησαν μείωση της δόσης για οποιαδήποτε αιτία.
Portuguese: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Reino Unido
Greek: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD
Portuguese: Quadro 4 Incidência de anomalias laboratoriais clinicamente relevantes de Grau 3/4* em ≥2% dos doentes em qualquer grupo de doença Análise laboratorial
Greek: Πίνακας 4 Συχνότητα εμφάνισης κλινικά σχετικών μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών βαθμού 3/4* σε ≥ 2% ασθενών σε οποιαδήποτε ομάδα νόσου Εργαστηριακή εξέταση
Portuguese: Substratos de transporte
Greek: Υποστρώματα μεταφορέων
Portuguese: Com doses diárias de 45 mg, a média geométrica (CV%) do volume de distribuição em estado de equilíbrio aparente é de 1101 L (94%) sugerindo que o ponatinib é extensamente distribuído no espaço extravascular.
Greek: Σε ημερήσιες δόσεις των 45 mg, ο γεωμετρικός μέσος (CV%) εμφανής όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι 1101 L (94%) γεγονός που υποδεικνύει ότι το ponatinib κατανέμεται εκτεταμένα στην εξωαγγειακή περιοχή.
Portuguese: Por esse motivo, o ponatinib poderá ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas dos substratos coadministrados da P-gp (por exemplo, digoxina, dabigatrano, colquicina, pravastatina) ou da BCRP (por exemplo, metotrexato, rosuvastatina, sulfassalazina) e poderá aumentar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
Greek: Επομένως, το ponatinib ενδέχεται να έχει τη δυνατότητα να αυξήσει τις συγκεντρώσεις συγχορηγούμενων υποστρωμάτων του P-gp (π.χ. διγοξίνη, δαβιγατράνη, κολχικίνη, πραβαστατίνη) ή του BCRP (π.χ. μεθοτρεξάτη, ροσουβαστατίνη, σουλφασαλαζίνη) στο πλάσμα και μπορεί να αυξήσει τη θεραπευτική τους δράση και τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Portuguese: Oclusão vascular (ver secções 4.2 e 4.4).
Greek: Αγγειακή απόφραξη (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4)
Portuguese: • carbamazepina: um medicamento para tratar a epilepsia, fases eufórica/depressiva e determinadas situações de dor.
Greek: • καρβαμαζεπίνη: φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας, των σταδίων ευφορίας/κατάθλιψης και συγκεκριμένων καταστάσεων πόνου.
Portuguese: A atividade anti-leucémica do Iclusig foi igualmente avaliada num estudo de escalonamento da dose de fase 1 que incluiu 65 doentes com LMC e LLA Ph+; o estudo está em curso.
Greek: Η αντιλευχαιμική ενεργότητα του Iclusig εκτιμήθηκε επίσης σε μια μελέτη κλιμάκωσης δόσης φάσης 1 που περιλάμβανε 65 ασθενείς με ΧΜΛ και Ph+ ALL.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional integrada concluída relativamente ao ponatinib sugere que a idade pode ser preditiva da variabilidade da clearance oral aparente (CL/F) do ponatinib.
Greek: Μια ολοκληρωμένη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού που ολοκληρώθηκε για το ponatinib υποδεικνύει ότι η ηλικία μπορεί να είναι παράγοντας πρόβλεψης της μεταβλητότητας της φαινομενικής από στόματος κάθαρσης του ponatinib (CL/F).
Portuguese: Quadro 2 Modificações da dose no caso de pancreatite e elevação da lipase/amilase Pancreatite de Grau 2 e/ou elevação assintomática da lipase/amilase
Greek: Πίνακας 2 Τροποποιήσεις δόσης για παγκρεατίτιδα και αύξηση λιπάσης/αμυλάσης Παγκρεατίτιδα Βαθμού 2 ή/και ασυμπτωματική αύξηση λιπάσης/αμυλάσης
Portuguese: Embora as exposições plasmáticas do ponatinib tenham aumentado para níveis de estado estacionário com a dosagem contínua, uma análise farmacocinética populacional prevê um aumento limitado na clearance oral aparente nas primeiras duas semanas de dosagem contínua, que não é considerado clinicamente relevante.
Greek: Παρόλο που οι εκθέσεις του ponatinib στο πλάσμα αυξήθηκαν σε επίπεδα σταθερής κατάστασης μέσα από συνεχή χορήγηση της δόσης, μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού προβλέπει περιορισμένη αύξηση της φαινομενικής από στόματος κάθαρσης μέσα στις δύο πρώτες εβδομάδες συνεχούς χορήγησης, γεγονός που δεν θεωρείται κλινικά σχετικό.
Portuguese: Suporte hematológico tal como transfusão de plaquetas e fatores de crescimento hematopoiéticos podem ser usados durante o tratamento se for clinicamente indicado.
Greek: Αιματολογική υποστήριξη, όπως μετάγγιση αιμοπεταλίων και αιμοποιητικοί αυξητικοί παράγοντες, μπορεί να πραγματοποιηθεί στη διάρκεια της θεραπείας, εφόσον ενδείκνυται κλινικά.
Portuguese: O ponatinib inibe a atividade de outras quinases clinicamente relevantes com valores IC50 abaixo de 20 nM e demonstrou atividade celular contra a RET, FLT3, e KIT e membros das famílias FGFR, PDGFR e VEGFR de quinases.
Greek: Το ponatinib αναστέλλει την ενεργότητα άλλων κλινικά σχετικών κινασών με τιμές IC50 κάτω από 20 nM και έχει επιδείξει κυτταρική ενεργότητα έναντι των RET, FLT3 και KIT και των μελών των οικογενειών κινάσης, FGFR, PDGFR
Portuguese: • problemas circulatórios no baço
Greek: • κυκλοφορικά προβλήματα στον σπλήνα
Portuguese: A hipertensão poderá contribuir para o risco de eventos trombóticos arteriais.
Greek: Η υπέρταση μπορεί να συμβάλει στον κίνδυνο για εμφάνιση επεισοδίων αρτηριακής θρόμβωσης.
Portuguese: Não foram detetadas alterações clinicamente significativas no intervalo QTc médio (i.e., > 20 ms) em relação à baseline no estudo.
Greek: Δεν ανιχνεύτηκε καμία κλινικά σημαντική αλλαγή στο μέσο διάστημα QTc (δηλαδή, > 20 ms) μετά τις αρχικές τιμές αναφοράς της μελέτης.
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, são descritas a seguir.
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, ωστόσο στα ζώα εμφανίστηκαν σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα επίπεδα κλινικής έκθεσης και με πιθανή συσχέτιση με την κλινική χρήση και περιγράφονται παρακάτω.
Portuguese: Para cada mutação BCR-ABL detetada em mais do que um doente com LMC-FC no início, obteve-se uma RCyM a seguir ao tratamento com Iclusig.
Greek: Για κάθε μετάλλαξη της BCR-ABL που ανιχνεύτηκε σε περισσότερους από έναν ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ κατά την εισαγωγή, επιτεύχθηκε MCyR μετά τη θεραπεία με Iclusig.
Portuguese: Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171)
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 Πολυ (βινυλική αλκοόλη) Διοξείδιο τιτανίου (E171)
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes >1% (frequências decorrentes do tratamento) foram pancreatite (5,6%), pirexia (4,2%), dor abdominal (4,0%), enfarte do miocárdio (3,6%), fibrilhação auricular (3,3%), anemia (3,3%), número de plaquetas diminuído (3,1%), neutropenia febril (2,9%), insuficiência cardíaca (2,0%), lipase aumentada (1,8%), dispneia (1,6%), diarreia (1,6%), número de neutrófilos diminuído (1,3%), pancitopenia (1,3%) e efusão pericárdica (1,3%).
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες >1% (που προέκυψαν κατά τη θεραπεία) ήταν παγκρεατίτιδα (5,6%), πυρεξία (4,2%), κοιλιακό άλγος (4,0%), έμφραγμα του μυοκαρδίου (3,6%), κολπική μαρμαρυγή (3,3%), αναιμία (3,3%), μείωση αριθμού αιμοπεταλίων (3,1%), εμπύρετη ουδετεροπενία (2,9%), καρδιακή ανεπάρκεια (2,0%), αύξηση λιπάσης (1,8%), δύσπνοια (1,6%), διάρροια (1,6%), μείωση αριθμού ουδετερόφιλων (1,3%), παγκυτταροπενία (1,3%) και περικαρδιακή συλλογή (1,3%).
Portuguese: Ponatinib é metabolizado por CYP3A4.
Greek: Το ponatinib μεταβολίζεται από το CYP3A4.
Portuguese: Relativamente aos doentes cujas reações adversas foram resolvidas ou a sua gravidade atenuada, Iclusig pode ser reiniciado e considerar-se o aumento gradual da dose para a dose diária usada antes da reação adversa, se clinicamente apropriado.
Greek: Για τους ασθενείς για τους οποίους οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αποκαταστάθηκαν ή περιορίστηκε η σοβαρότητα τους, το Iclusig μπορεί να χορηγηθεί ξανά και να εξεταστεί το ενδεχόμενο κλιμάκωσης της δόσης στο επίπεδο της ημερήσιας δόσης που χορηγούνταν πριν από την εμφάνιση της ανεπιθύμητης αντίδρασης, εφόσον ενδείκνυται κλινικά.
Portuguese: Na altura da comunicação, 25 doentes com LMC-FC estavam em RCyM (a duração média da RCyM ainda não tinha sido obtida).
Greek: Κατά το χρόνο της αναφοράς, 25 ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ ήταν σε MCyR (η μέση διάρκεια MCyR δεν είχε επιτευχθεί).
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico experiente no diagnóstico e tratamento de doentes com leucemia.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται από γιατρό που έχει εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενών με λευχαιμία.
Portuguese: A descontinuação devida a mielosupressão foi pouco frequente (trombocitopenia 4,5%, neutropenia e anemia <1% cada).
Greek: Η διακοπή λόγω μυελοκαταστολής δεν ήταν συχνή (θρομβοκυτταροπενία 4,5%, ουδετεροπενία και αναιμία <1% έκαστη).
Portuguese: Deve ser utilizado um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης στη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: O ponatinib é um potente inibidor pan BCR-ABL com elementos estruturais, incluindo uma ligação tripla carbono-carbono, que permitem a ligação de elevada afinidade ao BCR-ABL nativo e formas mutantes de ABL quinase.
Greek: To ponatinib είναι ένας ισχυρός καθολικός αναστολέας της BCR-ABL με δομικά στοιχεία, όπως ένας τριπλός δεσμός άνθρακα-άνθρακα, που επιτρέπουν τη δέσμευση υψηλής συνάφειας στο εγγενές BCR-ABL και τις μεταλλαγμένες μορφές της κινάσης ABL.
Portuguese: Reações adversas tais como letargia, tonturas e visão turva foram associadas ao Iclusig.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως λήθαργος, ζάλη και θαμπή όραση έχουν σχετιστεί με το Iclusig.
Portuguese: Doses múltiplas de 90 mg por dia durante 12 dias num doente resultaram em pneumonia, resposta inflamatória sistémica, fibrilhação auricular e derrame pericárdico moderado assintomático.
Greek: Πολλαπλές δόσεις των 90 mg ημερησίως για 12 ημέρες σε έναν ασθενή προκάλεσαν πνευμονία, συστηματική φλεγμονώδη αντίδραση, κολπική μαρμαρυγή και ασυμπτωματική, μέτρια περικαρδιακή συλλογή.
Portuguese: No seguimento de doses únicas e múltiplas de 45 mg de Iclusig, a semivida de eliminação terminal do ponatinib foi de 22 horas e as condições de estado estacionário são tipicamente obtidas dentro de 1 semana de dosagem contínua.
Greek: Ύστερα από μονές και πολλαπλές δόσεις 45 mg του Iclusig, η τελική ημίσεια ζωή αποβολής του ponatinib ήταν 22 ώρες και οι συνθήκες σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκαν τυπικά εντός 1 εβδομάδας συνεχούς χορήγησης της δόσης.
Portuguese: Iclusig está associado à pancreatite.
Greek: Το Iclusig σχετίζεται με την παγκρεατίτιδα.
Portuguese: O estado cardiovascular deve continuar a ser monitorizado e a terapêutica médica e de suporte para as condições que contribuem para o risco cardiovascular devem ser otimizadas durante o tratamento com ponatinib.
Greek: Η παρακολούθηση της καρδιαγγειακής κατάστασης και η βελτιστοποίηση της ιατρικής και υποστηρικτικής θεραπείας για καταστάσεις που συμβάλουν στον καρδιαγγειακό κίνδυνο πρέπει να συνεχίζονται στη διάρκεια της αγωγής με ponatinib.
Portuguese: O Iclusig pode ser retomado com a mesma dose, ou uma dose reduzida, depois do evento estar resolvido ou controlado.
Greek: Η χρήση του Iclusig μπορεί να συνεχιστεί με την ίδια ή με μειωμένη δόση όταν η παρενέργεια αποκατασταθεί ή ελεγχθεί.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Iclusig em doentes pediátricos desde 1 ano a menos de 18 anos em LMC e LLA Ph+ (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανέβαλε την υποχρέωση της υποβολής αποτελεσμάτων μελετών με το Iclusig σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έτους έως λιγότερο από 18 ετών με ΧΜΛ και Ph+ ALL (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: Neste tipo de leucemia, algum do ADN (material genético) foi reordenado para formar um cromossoma anormal, o cromossoma Filadélfia.
Greek: Στη λευχαιμία αυτού του τύπου, μέρος του DNA (γενετικό υλικό) έχει υποστεί αναδιάταξη σχηματίζοντας ένα παθολογικό χρωμόσωμα, το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας.
Portuguese: Após uma dose oral única de ponatinib com marcador [14C], cerca de 87% da dose radioativa é recuperada nas fezes e cerca de 5% na urina.
Greek: Ύστερα από μία από του στόματος δόση του επισημασμένου με [14C] ponatinib, περίπου το 87% της ραδιενεργού δόσης ανακτάται στα κόπρανα και περίπου το 5% στα ούρα.
Portuguese: Foram também observadas múltiplas alterações dos tecidos moles e esqueleto em doses não tóxicas maternas.
Greek: Πολλαπλές μεταβολές στα μαλακά μόρια και τον σκελετό των εμβρύων παρατηρήθηκαν επίσης σε μητρικές μη τοξικές δόσεις.
Portuguese: - gama-glutamiltransferase
Greek: - γάμμα-γλουταμυλτρανσφεράση
Portuguese: Pouco frequentes estenose da artéria cerebral
Greek: Όχι συχνές στένωση εγκεφαλικής αρτηρίας
Portuguese: Para determinar a dose inicial ideal de Iclusig e caracterizar a eficácia e a segurança de Iclusig no seguimento de reduções da dose após a obtenção de uma RCyM em doentes com LMC-FC, o titular da AIM deve realizar um estudo de determinação do intervalo de dosagens e submeter os respetivos resultados.
Greek: Προκειμένου να καθορίσει τη βέλτιστη δόση έναρξης του Iclusig και να χαρακτηρίσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Iclusig μετά από μείωση της δόσης, αφότου έχει επιτευχθεί MCyR σε ασθενείς με ΧΦ ΧΜΛ, ο ΚΑΚ πρέπει να πραγματοποιήσει μία μελέτη καθορισμού της δόσης και να υποβάλει τα αποτελέσματα.
Portuguese: Desconhece-se se o Iclusig é excretado no leite materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Iclusig περνά στο μητρικό γάλα.