FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanpassing van de dosering van Glyxambi op basis van body mass index is niet nodig.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování přípravku Glyxambi na základě indexu tělesné hmotnosti.
Dutch: Metabolisering speelt een ondergeschikte rol in de eliminatie van linagliptine.
Czech: Metabolismus hraje ve vylučování linagliptinu podřadnou roli.
Dutch: Blijf in dit geval niet een van de tabletten apart nemen, als u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: V takovém případě, pokud užíváte tento léčivý přípravek, nepokračujte v užívání ani jedné ze samostatných tablet.
Dutch: Aantal geanalyseerde patiënten 134
Czech: Počet analyzovaných pacientů
Dutch: , urticaria
Czech: , kopřivka
Dutch: In overeenstemming met de halfwaardetijd werd met betrekking tot de plasma-AUC tijdens de steady-state-fase tot 22% accumulatie waargenomen.
Czech: V souladu s poločasem byla v ustáleném stavu zjištěna až 22 % kumulace s ohledem na AUC.
Dutch: Empagliflozine is een reversibele, zeer krachtige (IC50 van 1,3 nmol) en selectieve competitieve remmer van SGLT2.
Czech: Empagliflozin je reverzibilní, vysoce potentní (IC50 1,3 nmol) a selektivní kompetitivní inhibitor SGLT2.
Dutch: Er is geen ervaring met doses boven 600 mg bij de mens.
Czech: U lidí nejsou žádné zkušenosti s dávkami nad 600 mg.
Dutch: Als pancreatitis wordt vermoed, moet inname van Glyxambi worden gestaakt; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag de behandeling met Glyxambi niet worden hervat.
Czech: Pokud existuje podezření na pankreatitidu, je nutno podávání přípravku Glyxambi ukončit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, léčbu přípravkem Glyxambi není možné znovu zahájit.
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol 6000
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 6000
Dutch: • U kunt Glyxambi met of zonder voedsel innemen.
Czech: • Přípravek Glyxambi můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten voor wie een door empagliflozine geïnduceerde daling van de bloeddruk een risico kan vormen, zoals patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen, patiënten met antihypertensieve therapie (bv. thiazide- en lisdiuretica, zie ook rubriek 4.5) met een geschiedenis van hypotensie of patiënten van 75 jaar en ouder.
Czech: Proto je třeba opatrnosti u pacientů, u nichž by pokles krevního tlaku způsobený empagliflozinem mohl představovat riziko, jako u pacientů s diagnostikovaným kardiovaskulárním onemocněním, pacientů na antihypertenzní terapii (např. thiazidových a kličkových diuretikách, viz též bod 4.5) s hypotenzí v anamnéze nebo pacientů ve věku 75 let a starších.
Dutch: Pyelonefritis en urosepsis werden niet gemeld in de klinische studies bij patiënten die met Glyxambi werden behandeld.
Czech: Pyelonefritida a urosepse nebyly v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Glyxambi hlášeny.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Glyxambi was niet anders bij ouderen.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Glyxambi se u starších pacientů neodlišoval.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel met water worden ingeslikt.
Czech: Tablety se polykají vcelku a zapíjí se vodou.
Dutch: • Linagliptine werkt op een andere manier, door het mogelijk te maken dat de alvleesklier meer insuline produceert om het bloedglucosegehalte te verlagen.
Czech: • Linagliptin působí jinak, a to tak, že umožňuje, aby slinivka vytvářela více inzulinu ke snížení hladiny glukózy v krvi.
Dutch: Op basis van zeer beperkte ervaring bij patiënten van 75 jaar en ouder wordt het starten van een behandeling met Glyxambi niet aanbevolen in deze populatie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Czech: Vzhledem k velmi omezené terapeutické zkušenosti u pacientů ve věku 75 let a starších, se zahájení terapie přípravkem Glyxambi u této populace nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: Het werkingsmechanisme van empagliflozine is onafhankelijk van bètacelfunctie en de insulineroute en dit draagt bij aan een laag risico op hypoglykemie.
Czech: Mechanismus účinku empagliflozinu je nezávislý na funkci beta buněk a inzulinové dráze, což přispívá k nízkému riziku hypoglykemie.
Dutch: Wat is Glyxambi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Czech: Co je přípravek Glyxambi a k čemu se používá
Dutch: Daarom worden er geen klinisch relevante interacties verwacht met andere P-glycoproteïne/CYP3A4-remmers.
Czech: Proto se neočekávají klinicky významné interakce s jinými inhibitory glykoproteinu P/CYP3A4.
Dutch: Insuline en sulfonylureumderivaten kunnen het risico op hypoglykemie verhogen.
Czech: Inzulin a deriváty sulfonylurey mohou zvyšovat riziko hypoglykemie.
Dutch: C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers werd ongeveer 96% van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit geëlimineerd in de feces (41%) of de urine (54%).
Czech: C]-empagliflozinu zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 96 % lékové radioaktivity vyloučeno stolicí (41 %) nebo močí (54 %).
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel in met water.
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
Dutch: Vergelijking vs. linagliptine 5 mg gecorrigeerd gemiddelde (SE)
Czech: Porovnání s linagliptinem 5 mg upravený průměr 2 (SE)
Dutch: Hoe ziet Glyxambi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Glyxambi vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Daarom wordt beoordeling van de nierfunctie aanbevolen:
Czech: Je proto doporučeno sledování funkce ledvin:
Dutch: Empagliflozine is een substraat van P-glycoproteïne (P-gp) en borstkankerresistentieproteïne (BCRP).
Czech: Empagliflozin je substrátem glykoproteinu P (P-gp) a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Dutch: Lage bloedsuiker (hypoglykemie), vaak gezien (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen) Als u Glyxambi inneemt met een ander geneesmiddel dat een laag bloedsuikergehalte kan veroorzaken, zoals een sulfonylureumderivaat of insuline, dan bestaat de kans op het krijgen van een te laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie).
Czech: Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), častý výskyt (může postihovat až 1 z 10 lidí) Jestliže užíváte přípravek Glyxambi s jiným léčivým přípravkem, který může způsobovat pokles hladiny cukru v krvi, jako jsou deriváty sulfonylurey nebo inzulin, jste vystaveni riziku nadměrného snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).
Dutch: Het meten van ketonenwaarden in het bloed heeft de voorkeur boven meten in de urine.
Czech: Upřednostňuje se zjištění hodnot ketonů v krvi před zjištěním jejich hodnot v moči.
Dutch: Toediening van empagliflozine 25 mg na inname van een maaltijd met een hoog vet- en caloriegehalte resulteerde in een licht verlaagde blootstelling; de AUC nam af met ongeveer 16% en Cmax met ongeveer 37% vergeleken met de nuchtere toestand.
Czech: Podávání empagliflozinu 25 mg po požití stravy s vysokým obsahem tuku a kalorií vedlo k mírnému snížení expozice; AUC se zmenšila o přibližně 16 % a Cmax o přibližně 37 % v porovnání se stavem na lačno.
Dutch: Gebaseerd op de werking van SGLT2-remmers kan osmotische diurese bij therapeutische glucosurie leiden tot een geringe daling van de bloeddruk (zie rubriek 5.1).
Czech: Na základě mechanismu účinku inhibitorů SGLT2 může osmotická diuréza související s terapeutickou glukosurií vést k mírnému snížení krevního tlaku (viz bod 5.1).
Dutch: HbA1c (%) - 24 weken
Czech: HbA1c (%) - 24 týdnů
Dutch: Last observation (voorafgaand aan glykemische noodmedicatie) carried forward (LOCF) Gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde en stratificatie
Czech: Extrapolace posledních získaných údajů (LOCF) (před použitím záchranné terapie glykemie) Průměr upravený podle výchozí hodnoty a stratifikace
Dutch: Effecten van empagliflozine op andere geneesmiddelen
Czech: Účinek empagliflozinu na jiné léčivé přípravky
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme van empagliflozine zullen patiënten die Glyxambi innemen positief testen op glucose in de urine.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku empagliflozinu budou mít pacienti užívající přípravek Glyxambi pozitivní testy na přítomnost glukózy v moči.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met empagliflozine, dienen factoren in de voorgeschiedenis van de patiënt die predisponerend kunnen zijn voor ketoacidose in aanmerking te worden genomen.
Czech: Před zahájením léčby empagliflozinem je třeba v pacientově anamnéze zvážit faktory s predispozicí k diabetické ketoacidóze.
Dutch: Amylase verhoogd
Czech: Zvýšená amyláza
Dutch: zie rubriek 4.4 zie onderstaande deelrubriek voor aanvullende informatie
Czech: viz bod 4.4 další informace viz pododdíl níže
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden ingenomen om een overgeslagen dosis in te halen.
Czech: Nelze užít dvojitou dávku jako náhradu za opomenutou dávku.
Dutch: Gepregelatineerd zetmeel (maïs) Maïszetmeel
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Kukuřičný škrob
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 64 jaar, de gemiddelde HbA1c was 7,15% en 60% was man.
Czech: Průměrný věk byl 64 let, průměrný HbA1c byl 7,15 % a 60 % byli muži.
Dutch: Empagliflozine is een substraat van de humane opnametransporters OAT3, OATP1B1 en OATP1B3, maar niet van organische aniontransporter 1 (OAT1) en organische kationtransporter 2 (OCT2).
Czech: Empagliflozin je substrátem lidských transportérů organických iontů OAT3, OATP1B1 a OATP1B3, avšak nikoli transportéru organických aniontů 1 (OAT1) a transportéru organických kationtů 2 (OCT2).
Dutch: Er werd één belangrijke metaboliet gevonden met een relatieve blootstelling van 13,3% van linagliptine bij steady state, die farmacologisch inactief bleek te zijn en dus niet bijdraagt aan de remmende activiteit van linagliptine op plasma-DPP-4.
Czech: Byl detekován jeden hlavní metabolit s relativní expozicí 13,3 % linagliptinu v ustáleném stavu a bylo zjištěno, že je farmakologicky neúčinný a tak nepřispívá k plazmatické inhibiční aktivitě linagliptinu vůči DPP-4.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine verlaagde de blootstelling aan linagliptine met 40%, wat kan wijzen op een mogelijke verlaging van de werkzaamheid van linagliptine bij toediening in combinatie met een sterke P-glycoproteïne (P-gp)- of cytochroom P450 (CYP) isozym CYP3A4-inductor, met name als deze langdurig worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Czech: Souběžné podávání rifampicinu snížilo expozici linagliptinu o 40 %, což naznačuje, že účinnost linagliptinu se může při podání v kombinaci se silnými induktory glykoproteinu P (P-gp) nebo izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (CYP) snížit, zejména pokud jsou podávány dlouhodobě (viz bod 5.2).
Dutch: Bij gebruik in combinatie met antidiabetica waarvan bekend is dat zij hypoglykemie veroorzaken (bv. sulfonylureumderivaten en/of insuline), was de incidentie van hypoglykemie van beide middelen verhoogd (zie rubriek 4.8).
Czech: Při použití v kombinaci s antidiabetiky, o kterých je známo, že způsobují hypoglykemii (např. deriváty sulfonylurey a/nebo inzulin), se výskyt hypoglykemie zvýšil u obou látek (viz bod 4.8).
Dutch: GLP-1 en GIP verhogen de biosynthese en afscheiding van insuline vanuit bètacellen in de alvleesklier bij normale en verhoogde bloedglucosegehalten.
Czech: GLP-1 a GIP zvyšují biosyntézu inzulinu a jeho sekreci z beta buněk pankreatu za přítomnosti normální či zvýšené hladiny glukózy v krvi.
Dutch: Bij hoge concentraties, waarbij DPP-4 volledig verzadigd is, bond 70-80% van de linagliptine aan andere plasma-eiwitten dan DPP-4, en 30-20% was ongebonden in plasma.
Czech: Ve vysokých koncentracích, kdy je DPP-4 plně saturována, se 70-80 % linagliptinu vázalo na jiné plazmatické bílkoviny než DPP-4, z čehož plyne, že 30-20 % bylo v plazmě nevázáno.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het risico op hypoglykemie van Glyxambi bij gebruik met insuline en/of andere sulfonylureumderivaten.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o riziku hypoglykemie při použití přípravku Glyxambi spolu s inzulinem a/nebo derivátem sulfonylurey.
Dutch: De meeste toxiciteit was consistent met secundaire farmacologie wat betreft glucoseverlies via de urine en verstoring van de elektrolytenbalans, waaronder verminderd lichaamsgewicht en lichaamsvet, verhoogde voedselconsumptie, diarree, uitdroging, verlaagd serumglucose en verhogingen van andere serumparameters gerelateerd aan verhoogd eiwitmetabolisme en gluconeogenese, urineveranderingen zoals polyurie en glucosurie, en microscopische veranderingen waaronder mineralisatie in de nieren en sommige weke delen en vasculaire weefsels.
Czech: Toxicita většinou odpovídala sekundární farmakologii spojené se ztrátou glukózy v moči a nerovnováhou elektrolytů a zahrnovala pokles tělesné hmotnosti a tělesného tuku, zvýšení příjmu potravy, průjem, dehydrataci, pokles sérových hladin glukózy a zvýšení ostatních sérových parametrů jako odpověď na zvýšený metabolismus proteinů a glukoneogenezi, změny močení, jako polyurie a glukosurie a mikroskopické změny včetně mineralizace ledvin a některých měkkých a cévních tkání.
Dutch: • necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, een ernstige infectie van weke delen van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus.
Czech: • nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem
Dutch: Cardiovasculair en renaal veiligheidsonderzoek van linagliptine (CARMELINA)
Czech: Studie kardiovaskulární a renální bezpečnosti linagliptinu (CARMELINA)
Dutch: • moeite of pijn bij het legen van de blaas
Czech: • obtížné močení nebo bolest při vyprazdňování močového měchýře
Dutch: Het werkingsmechanisme voor deze tumoren is afhankelijk van de natuurlijke aanleg van de mannelijke muis voor renale pathologie en een metabolische route die niet voorkomt bij mensen.
Czech: Mechanismus účinku související s těmito nádory závisí na přirozené predispozici myších samců k onemocněním ledvin a metabolické dráze, která se nevyskytuje u člověka.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om voorzorgsmaatregelen te nemen om hypoglykemie tijdens het rijden en tijdens het bedienen van machines te voorkomen, vooral wanneer Glyxambi wordt gebruikt in combinatie met andere antidiabetica waarvan bekend is dat zij hypoglykemie veroorzaken (bv. insuline en analogen, sulfonylureumderivaten).
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby provedli opatření, která zabrání rozvoji hypoglykemie během řízení a obsluhy strojů, obzvláště je-li přípravek Glyxambi používán v kombinaci s jinými antidiabetiky, o kterých je známo, že způsobují hypoglykemii (např. inzulin a analoga, deriváty sulfonylurey).
Dutch: Er is geen ervaring bij mensen met doses boven de 800 mg.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s dávkami nad 800 mg podávanými lidem.
Dutch: Empagliflozine kan bijdragen aan het diuretische effect van thiazide- en lisdiuretica en kan het risico van uitdroging en hypotensie verhogen (zie rubriek 4.4).
Czech: Empagliflozin může zvýšit diuretický efekt thiazidových a kličkových diuretik a může zvyšovat riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
Dutch: Glyxambi heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek Glyxambi má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: De plasmaconcentraties van linagliptine dalen trifasisch met een lange terminale halfwaardetijd (terminale halfwaardetijd voor linagliptine meer dan 100 uur) die voornamelijk verband houdt met de verzadigbare, sterke binding van linagliptine aan DPP-4 en die niet bijdraagt aan accumulatie van het geneesmiddel.
Czech: Koncentrace linagliptinu v plazmě klesá trifázicky s dlouhým terminálním poločasem (terminální poločas linagliptinu delší než 100 hodin), což je dáno zejména saturabilní těsnou vazbou linagliptinu na DPP-4 a nepřispívá ke kumulaci léčivého přípravku.
Dutch: Allergische reacties, soms gezien (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) Dit middel kan allergische reacties veroorzaken, die ernstig kunnen zijn, waaronder netelroos (galbulten of urticaria) en opzwellen van gezicht, lippen, tong en keel, wat problemen met ademhalen en slikken kan veroorzaken (angio-oedeem).
Czech: Alergické reakce, méně častý výskyt (může postihovat až 1 ze 100 lidí) Tento přípravek může vyvolat alergické reakce, které mohou být vážné, včetně kopřivky a otoků obličeje, rtů, jazyka a hrdla, a které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém).
Dutch: Er is zeer weinig ervaring bij patënten van 75 jaar of ouder.
Czech: Zkušenosti u pacientů ve věku 75 let a starších jsou velmi omezené.
Dutch: Cardiovasculair veiligheidsonderzoek van linagliptine (CAROLINA)
Czech: Studie kardiovaskulární bezpečnosti linagliptinu (CAROLINA)
Dutch: • Als het minder dan 12 uur is tot de volgende dosis, dan moet u de overgeslagen dosis niet meer innemen.
Czech: • Jestliže zbývá méně než 12 hodin do další dávky, zapomenutou dávku vynechte.
Dutch: Linagliptine remt het enzym DPP-4, een enzym dat betrokken is bij het inactiveren van de incretinehormonen GLP-1 en GIP (glucagonachtig peptide 1 en glucoseafhankelijke insulinotrope polypeptide).
Czech: Linagliptin je inhibitorem enzymu DPP-4, enzymu, který je zapojen do inaktivace hormonů inkretinů GLP-1 a GIP (glucagon-like peptid 1, glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptid).
Dutch: Er werd een stijging van de hematocriet waargenomen bij behandeling met empagliflozine (zie rubriek 4.8).
Czech: Při léčbě empagliflozinem bylo pozorováno zvýšení hematokritu (viz bod 4.8).
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, en het duurt minder dan 12 uur tot de volgende dosis, dan dient de dosis te worden overgeslagen en de volgende dosis op de gebruikelijke tijd te worden ingenomen.
Czech: Pokud je některá dávka opomenuta a do další dávky zbývá méně než 12 hodin, je třeba, aby pacient dávku vynechal a následující dávku pak užil v obvyklou dobu.
Dutch: Op basis van in-vitro-studies wordt het onwaarschijnlijk geacht dat empagliflozine interacties veroorzaakt met geneesmiddelen die P-gp-substraten zijn.
Czech: Dle in vitro studií se nepovažuje za pravděpodobné, že by empagliflozin vedl k interakcím s léčivými přípravky, které jsou substráty P-gp.
Dutch: Interactiestudies uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers suggereren dat de farmacokinetiek van linagliptine niet wordt beïnvloed door gelijktijdige toediening met metformine en glibenclamide.
Czech: Studie interakcí provedené u zdravých dobrovolníků naznačují, že farmakokinetika linagliptinu není ovlivněna souběžným podáváním metforminu a glibenklamidu.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, en het duurt 12 uur of langer tot de volgende dosis, dan dient de dosis te worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Czech: Pokud je některá dávka opomenuta a do další dávky zbývá 12 nebo více hodin, je třeba, aby pacient užil dávku ihned, jakmile si na ni vzpomene.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stoffen in Glyxambi overgaan in de moedermelk.
Czech: Není známo, zda léčivé látky přípravku Glyxambi přechází do mateřského mléka.
Dutch: Uit simulaties van steady-stateplasmaconcentraties van linagliptine met en zonder ritonavir bleek dat de toename in blootstelling niet gepaard gaat met een toegenomen accumulatie.
Czech: Simulace ustálených plazmatických koncentrací linagliptinu s ritonavirem a bez něj naznačily, že zvýšená expozice nebude spojena se zvýšenou kumulací.
Dutch: De meest gemelde bijwerking in klinische studies met linagliptine was hypoglykemie zoals gezien bij de drievoudige combinatie linagliptine plus metformine plus een sulfonylureumderivaat (22,9% vs. 14,8% met placebo).
Czech: Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou v klinických studiích s linagliptinem byla hypoglykemie pozorovaná při trojkombinaci linagliptin plus metformin plus derivát sulfonylurey (22,9 % oproti 14,8 % při placebu).
Dutch: De waargenomen farmacokinetische en farmacodynamische responsen kwamen overeen met die bij volwassen patiënten werden waargenomen.
Czech: Pozorované farmakokinetické a farmakodynamické parametry byly konzistentní s parametry zjištěnými u dospělých subjektů.
Dutch: Er werd geen grotere kans op cardiovasculair overlijden of overlijden ongeacht de oorzaak waargenomen.
Czech: Nebylo zjištěno zvýšené riziko úmrtí z KV příčin ani mortality ze všech příčin.
Dutch: Vaker plassen Dysurie
Czech: Časté močení Dysurie
Dutch: De farmacokinetische parameters van de enkelvoudige dosis en steady state van empagliflozine waren vergelijkbaar en suggereren een lineaire farmacokinetiek in de tijd.
Czech: Farmakokinetické parametry empagliflozinu po jedné dávce a v ustáleném stavu byly podobné, což naznačuje lineární farmakokinetiku v čase.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van linagliptine is concentratieafhankelijk en daalt van circa 99% bij 1 nmol/l tot 75-89% bij ≥ 30 nmol/l, een weerspiegeling van de verzadiging van binding aan DPP-4 bij een toenemende concentratie van linagliptine.
Czech: Vazba linagliptinu na plazmatické bílkoviny je závislá na koncentraci, klesá z asi 99 % při 1 nmol/l k 75-89 % při ≥ 30 nmol/l, což odráží saturaci vazby k DPP-4 se stoupající koncentrací linagliptinu.
Dutch: Dieronderzoeken met empagliflozine hebben nadelige effecten op de postnatale ontwikkeling aangetoond (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech s empagliflozinem však prokázaly nežádoucí účinky na postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Dutch: Linagliptine, toegediend tijdens de periode van organogenese, was niet teratogeen.
Czech: Linagliptin podaný během období organogeneze nebyl teratogenní.
Dutch: Glyxambi mag niet worden gebruikt voor behandeling van diabetische ketoacidose.
Czech: Přípravek Glyxambi se nepoužívá k léčbě diabetické ketoacidózy.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd en linagliptine verlengde de tijd tot het bereiken van Cmax met 2 uur en verlaagde Cmax met 15%, maar er werd geen invloed op de AUC0-72 uur gezien.
Czech: Současný příjem potravy s vysokým obsahem tuku a linagliptinu vedl k prodloužení času do dosažení Cmax o 2 hodiny a ke snížení Cmax o 15 %, ale nebyl pozorován žádný vliv na AUC0-72hod.
Dutch: • als u een ander middel tegen diabetes inneemt dat ‘sulfonylureumderivaat' (bv. glimepiride, glipizide) wordt genoemd en/of insuline gebruikt.
Czech: • jestliže užíváte jiná antidiabetika označovaná jako „deriváty sulfonylurey" (např. glimepirid, glipizid) a/nebo inzulin.
Dutch: Daarnaast vertoonde empagliflozine een hogere (HR 1,82; 95% BI: 1,40; 2,37) incidentie van aanhoudende normo- of micro-albuminurie (49,7%) bij patiënten met baseline macro-albuminurie in vergelijking met placebo (28,8%).
Czech: Empagliflozin dále vykazoval vyšší (HR 1,82; 95 % CI 1,40; 2,37) výskyt trvalé normo- nebo mikroalbuminurie (49,7 %) u pacientů s výchozí makroalbuminurií v porovnání s placebem (28,8 %).
Dutch: Urineweginfectie werd vaker gemeld bij vrouwen behandeld met empagliflozine vergeleken met placebo, maar niet bij mannen.
Czech: Infekce močových cest byla hlášena častěji u žen léčených empagliflozinem než placebem, nikoliv však u mužů.
Dutch: Tabel 6 Belangrijke cardiovasculaire voorvallen (MACE) en mortaliteit per behandelingsgroep in het CAROLINA-onderzoek Linagliptine 5 mg
Czech: Tabulka 6 Závažné kardiovaskulární příhody (MACE) a mortalita podle léčebných skupin ve studii CAROLINA
Dutch: De onderzoekspopulatie omvatte 1211 (17,4%) patiënten van ≥75 jaar, de gemiddelde HbA1c was 8,0%, 63% was man.
Czech: Hodnocená populace zahrnovala 1211 (17,4 %) pacientů ve věku ≥75 let, průměrná hodnota HbA1c byla 8,0 %, 63 % bylo mužů.
Dutch: Wat is diabetes type 2?
Czech: Co je cukrovka II.
Dutch: (Zie rubriek 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over onderzochte combinaties)
Czech: (Dostupné informace o studovaných kombinacích jsou uvedeny v bodech 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1)
Dutch: De informatie over bijwerkingen die niet werden gerapporteerd in klinische studies met Glyxambi is gebaseerd op de ervaring met empagliflozine en linagliptine.
Czech: Informace o nežádoucích účincích, které nebyly hlášeny v klinických studiích přípravku Glyxambi vycházejí ze zkušeností s empagliflozinem a linagliptinem.
Dutch: Daarnaast verhoogt het gebruik van empagliflozine de excretie van natrium, wat leidt tot osmotische diurese en verminderd intravasculair volume.
Czech: Zahájení léčby empagliflozinem navíc zvyšuje vylučování sodíku, což vede k osmotické diuréze a snížení intravaskulárního objemu.