FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne blev screenet for tilstedeværelse af 29 forskellige EGFR-mutationer ved hjælp af en polymerasekædereaktions (PCR) -baseret metode (TheraScreen®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Czech: U pacientů byl prováděn screening na přítomnost 29 různých mutací EGFR za použití metody na bázi polymerázové řetězové reakce (PCR) (TheraScreen
Danish: Symptomgivende bivirkninger (f.eks. svær/vedvarende diarré eller bivirkninger relateret til huden) kan håndteres med et godt resultat ved behandlingsafbrydelse og dosisreduktion eller permanent seponering, som beskrevet i Tabel 1 (se pkt.
Czech: Symptomatické nežádoucí účinky (například závažný či přetrvávající průjem nebo kožní nežádoucí účinky) lze úspěšně zvládnout přerušením léčby snížením dávky nebo vysazením přípravku GIOTRIF, jak uvádí tabulka 1 (viz body 4.4 a 4.8).
Danish: • Tør hud
Czech: • Suchá kůže
Danish: Analyse af GIOTRIFs virkning hos EGFR TKI-naive patienter med tumorer, der indeholder ikkealmindelige EGFR-mutationer (LUX-Lung 2, -3og -6) I tre kliniske studier af GIOTRIF med prospektiv tumor-genotyping (fase III-studierne LUX Lung 3 og -6, og fase II-enkeltgruppestudiet LUX-Lung 2) blev der udført en analyse af data fra i alt 75 TKI-naive patienter med fremskredne (trin IIIb-IV) lungeadenokarcinomer, der indeholdt ikkealmindelige EGFR-mutationer, der blev defineret som alle andre mutationer end Del 19- og L858R-mutationer.
Czech: Ve třech klinických studiích přípravku GIOTRIF s prospektivní genotypizací nádoru (v klinických hodnoceních fáze 3 LUX-Lung 3 a -6 a v klinické studii fáze 2 s jedním ramenem LUX-Lung 2) byla provedena analýza údajů od celkem 75 pacientů dosud neléčených TKI s pokročilým adenokarcinomem plic (stadium IIIb-IV) s méně častými mutacemi EGFR definovanými jako všechny mutace jiné než Del 19 a L858R.
Danish: I den foruddefinerede undergruppe med almindelige mutationer (kombineret Del 19 og L858R) for Giotrif og kemoterapi var den mediane PFS henholdsvis 13,6 måneder vs. 6,9 måneder (HR 0,48; 95 % CI 0,35-0,66; p< 0,0001; N=307) i LUX-Lung 3 og henholdsvis 11,0 måneder vs. 5,6 måneder (HR 0,24; 95 % CI 0,17-0,35; p< 0,0001; N=324) i LUX-Lung 6.
Czech: V předem definované podskupině běžných mutací (kombinace Del 19 a L858R) byl ve studii LUX-Lung 3 medián přežití bez progrese (PFS) u přípravku GIOTRIF 13,6 měsíce oproti 6,9 měsíce u chemoterapie (poměr rizik HR 0,48; 95% CI 0,35-0,66; p<0,0001; n=307) a ve studii LUX-Lung 6 to bylo 11,0 měsíců oproti 5,6 měsíce (poměr rizik HR 0,24; 95% CI 0,17-0,35; p<0,0001, n=324).
Danish: Giotrif er ikke undersøgt hos patienter med eGFT < 15 ml/min/1,73 m2 eller patienter i dialyse.
Czech: Přípravek GIOTRIF nebyl hodnocen u pacientů s eGFR < 15 ml/min/1,73 m² nebo na dialýze.
Danish: Tabel 11: Resultater for Giotrif vs. erlotinib for symptomer i LUX-Lung 8-studiet (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Czech: Tabulka 11 : Dopad na příznaky onemocnění pro přípravek GIOTRIF v porovnání s erlotinibem ve studii LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Danish: 3 Grad 4 Alle grader
Czech: 3 4 Jakýkoliv stupeň
Danish: Aberrant ErbB-signalering, der skyldes receptormutationer og/eller amplifikation og/eller overekspression af receptor-ligand-komplekset, bidrager til den maligne fænotype.
Czech: K malignímu fenotypu přispívá aberantní signalizace ErbB spouštěná mutacemi receptorů a/nebo amplifikací a/nebo nadměrnou expresí ligandu.
Danish: Afatinib elimineres primært via udskillelse i galde/fæces.
Czech: Afatinib se vylučuje zejména biliární/fekální exkrecí.
Danish: De skal derfor tages så lang tid som muligt fra Giotrif.
Czech: Tyto léky by měly být proto užívány s takovým časovým odstupem od podání dávky přípravku GIOTRIF, jak je to možné.
Danish: Hvis du holder op med at tage Giotrif
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat GIOTRIF
Danish: Hos mennesker er det blevet vist, at enzymkatalyserede metaboliske reaktioner spiller en ubetydelig rolle for metaboliseringen af afatinib.
Czech: U člověka bylo zjištěno, že při metabolismu afatinibu hrají enzymaticky katalyzované reakce zanedbatelnou roli.
Danish: Dette lægemiddel er til oral anvendelse.
Czech: Léčivý přípravek je indikován pro perorální podání.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 jedinců):
Danish: Hvis samtidig behandling med en P-gp-hæmmer er nødvendig, skal denne doseres forskudt, dvs. at dosis af P-gp-hæmmeren skal tages så lang tid som muligt fra Giotrif- dosis.
Czech: Podávání inhibitorů glykoproteinu P (P-gp inhibitorů) Pokud je nutné podávání inhibitorů glykoproteinu P, je třeba jejich dávku podávat střídavě, t.j. dávka inhibitoru P-gp se musí podat tak dlouho od podání dávky přípravku GIOTRIF, jak je to možné.
Danish: Median OS (måneder)
Czech: Oddálení střední doby do zhoršení (v měsících)
Danish: Der må ikke bruges andre drikkevarer hertil.
Czech: Žádné jiné tekutiny nelze použít.
Danish: Der er rapporteret om udslæt/akne hos patienter behandlet med dette lægemiddel (se pkt.
Czech: U pacientů léčených tímto přípravkem byla hlášena kožní vyrážka/akné (viz bod 4.8).
Danish: Tabel 8: Resultater for symptomer for Giotrif vs. kemoterapi i forsøgene LUX-Lung 3 og LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 og QLQ-LC13)
Czech: Tabulka 8: Výsledky výskytu příznaků u přípravku GIOTRIF oproti chemoterapii ve studiích LUX-Lung 3 a LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 a QLQ-LC13)
Danish: Lægen skal måske tage blodprøver for at undersøge din leverfunktion.
Czech: Lékař Vám může provést vyšetřeníjaterníchtestů.
Danish: Andenlinjebehandling med Giotrif medførte signifikant forbedret PFS og OS for patienter med planocellulær NSCLC sammenlignet med erlotinib.
Czech: Přípravek GIOTRIF ve druhé linii v porovnání s erlotinibem významně zlepšil PFS a OS pacientů se skvamózním NSCLC.
Danish: Tabel 6: Effektresultater for Giotrif vs.pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) og vs. gemcitabin/cisplatin (LUX-Lung 6) (uafhængig vurdering)
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti přípravku GIOTRIF oproti pemetrexedu/cisplatině (studie LUX-Lung 3), gemcitabinu/cisplatině (LUX-Lung 6) (nezávislé hodnocení)
Danish: • der er kendetegnet ved en ændring (mutation) i det gen, der koder for stoffet EGFR.
Czech: • který je určen změnou v genu pro receptor epidermálního růstového faktoru (mutací genu pro EGFR).
Danish: Tabel 4: Meget almindelige bivirkninger i LUX-Lung 7-forsøget GIOTRIF (40 mg/dag)
Czech: Tabulka 4: Velmi časté nežádoucí účinky ve studii LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/den) n=160
Danish: ®: EGFR29 Mutation Kit, (Qiagen
Czech: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Danish: Det gør det nemmere at huske at tage tabletterne.
Czech: To Vám usnadní si zapamatovat, že máte přípravek užít.
Danish: Samtidig behandling med kraftige P-gp-induktorer kan reducere eksponeringen for afatinib (se pkt.
Czech: Interakce s glykoproteinem P (P-gp) Současná léčba silnými induktory P-gp může snížit expozici afatinibu (viz bod 4.5).
Danish: Eksponeringen for afatinib blev moderat øget i takt med nedsat kreatininclearance (CrCL, beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formlen), dvs. hos en patient med en CrCL på 60 ml/min eller 30 ml/min blev eksponeringen (AUCτ,ss) for afatinib øget med henholdsvis 13 % og 42 %, og hos en patient med en CrCL på 90 ml/min eller 120 ml/min blev eksponeringen reduceret med henholdsvis 6 % og 20 %, sammenlignet med en patient med en CrCL på 79 ml/min (median CrCL for patienter i den samlede, analyserede patientpopulation).
Czech: u pacienta s CrCl 60 ml/min, respektive 30 ml/min se expozice (AUCτ,ss) vůči afatinibu zvýšila o 13 %, respektive 42 % a snížila o 6 %, respektive 20 % u pacienta s CrCl 90 ml/min respektive 120 ml/min a to ve srovnání s pacientem s CrCl 79 ml/min (medián CrCl pacientů v celkové analyzované populaci pacientů).
Danish: Om nødvendigt kan uabsorberet afatinib elimineres ved at fremkalde opkastning eller ved ventrikelskylning.
Czech: Pokud je to indikováno, lze dosáhnout eliminace nevstřebaného afatinibu zvracením nebo laváží žaludku.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 1000 jedinců):
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), kolloid vandfri silica (E551), crospovidon type A, magnesiumstearat (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titandioxid (E171), talcum (E553b), polysorbat 80 (E433), indigotin (E132)aluminiumhydroxid.
Czech: - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E 460), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), krospovidon typ A, magnesium-stearát (E 470b), hypromelosa (E 464), makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), polysorbát 80 (E 433).
Danish: I LUX-Lung 8 sås ingen grad 3-stigninger i ALAT/ASAT hos patienter med unormale leverfunktionsværdier ved baseline (se pkt.
Czech: Ve studii LUX-Lung 8 se u pacientů s abnormálními výchozími jaterními testy nevyskytovala žádná zvýšení ALT/AST stupně 3 (viz bod 4.8).
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt og lys.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Danish: Hos patienter med svær diarré kan midlertidig seponering og dosisreduktion eller permanent seponering af Giotrif være nødvendig (se pkt.
Czech: Pacienti se závažným průjmem mohou vyžadovat přerušení podávání, snížení dávky nebo vysazení léčby přípravkem GIOTRIF (viz bod 4.2).
Danish: Hazard ratio for PFS for patienter med Del 19-mutationer og L858R-mutationer var hhv. 0,76 (95 %-CI [0,55; 1,06]; p = 0,1071) og 0,71 (95 %-CI [0,47; 1,06]; p = 0,0856) for afatinib vs. gefitinib.
Czech: Poměr rizik PFS pro afatinib v porovnání s getifinibem byl 0,76 (95% CI [0,55; 1,06]; p=0,1071) u pacientů s mutacemi DEL 19 a 0,71 (95% CI [0,47; 1,06], p=0,0856) u pacientů s mutacemi L858R.
Danish: Gemcitabin/ cisplatin (N=122)
Czech: gemcitabin/ cisplatina (n=122)
Danish: Hvis der påvises ILD, skal Giotrif seponeres permanent og den nødvendige behandling iværksættes (se pkt.
Czech: Pokud je diagnostikováno ILD, je třeba podávání přípravku GIOTRIF trvale přerušit a podle potřeby zahájit příslušnou léčbu (viz bod 4.2).
Danish: Tabel 7: PFS og OS effektresultater for Giotrif vs. pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) og vs. gemcitabin/cisplatin (LUX-Lung 6) i de foruddefinerede EGFR-mutationundergrupper Del 19 og L858R (uafhængig vurdering)
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti přežití bez progrese a celkového přežití s přípravkem GIOTRIF oproti pemetrexedu/cisplatině (studie LUX-Lung 3), gemcitabinu/cisplatině (studie LUX-Lung 6) v předem definovaných podskupinách s mutacemi Del 19 a L858R v EGFR (nezávislé hodnocení).
Danish: Lægen kan ændre din dosis (sætte den op eller ned).
Czech: Dávku, kterou dostáváte, může lékař přizpůsobit (zvýšit nebo snížit), a to v závislosti na tom, jak dobře tento přípravek snášíte.
Danish: Tidlig behandling af dermatologiske reaktioner (med f.eks. blødgørende cremer, antibiotika) kan muliggøre fortsat behandling med Giotrif.
Czech: Časná intervence (jako jsou emoliencia či antibiotika) může v případě kožních reakcí podpořit nepřerušenou léčbu přípravkem GIOTRIF.
Danish: Behandling med Giotrif frarådes hos patienter med eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 og patienter i dialyse.
Czech: Léčba přípravkem GIOTRIF se u pacientů s eGFR < 15 ml/min/1,73 m² nebo na dialýze nedoporučuje.
Danish: 1, samlet forsøgspopulation I live efter 18 mdr.
Czech: 1, celková populace klinického hodnocení Naživu po 18 měsících Naživu po 24 měsících
Danish: In vitro data viser, at afatinib er en moderat P-gp-hæmmer.
Czech: Na podkladě in vitro údajů je afatinib středně silným inhibitorem P-gp.
Danish: Dette lægemiddel skal tages uden mad (se pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek je nutno užívat bez jídla.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 x 1 filmovertrukne tabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 x 1 potahovaná tableta 14 x 1 potahovaná tableta 28 x 1 potahovaná tableta
Danish: Hvis patienten ikke kan tåle 20 mg/dag, skal permanent seponering af Giotrif overvejes.
Czech: > 48 hodin trvání průjmu a/nebo > 7 dní kožní vyrážky Jestliže pacient netoleruje 20 mg/den, je nutno zvážit trvalé vysazení přípravku GIOTRIF
Danish: Giotrif er ikke undersøgt hos patienter med svært (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion.
Czech: Přípravek nebyl studován u pacientů s těžkou (Child Pugh C) poruchou funkce jater.
Danish: 4.2), yderligere terapeutisk intervention og henvisning til en specialist med erfaring i behandling af disse dermatologiske bivirkninger.
Czech: Pacienti s těžkými kožními reakcemi mohou také vyžadovat dočasné přerušení léčby, snížení dávky (viz bod 4.2), dodatečnou léčebnou intervenci a odeslání ke specialistovi s odbornou erudicí v ošetřování těchto dermatologických účinků.
Danish: Hos patienter med en uddrivningsfraktion under afdelingens nedre normalgrænse skal kardiologisk tilsyn samt midlertidig eller permanent seponering overvejes.
Czech: U pacientů, jejichž hodnota ejekční frakce je nižší než místní dolní hranice normy, je nutno zvážit konzultaci kardiologa, stejně jako přerušení léčby přípravkem nebo její vysazení.
Danish: Cheilitis
Czech: Cheilitida
Danish: Det synes ikke at være nødvendigt at justere startdosis til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Žádná úprava úvodní dávky není nutná u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Danish: • Negleinfektion
Czech: • Infekce nehtů
Danish: Under behandlingen er der rapporteret om øjenbivirkninger (conjunctivitis, tørre øjne, keratitis) hos nogle patienter (se pkt.
Czech: Během léčby byly u některých pacientů hlášeny oční nežádoucí účinky (konjunktivitida, suché oči, keratitida) (viz bod 4.8), které mohou ovlivnit schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Samlet overlevelse (OS) Måneder (median) Hazard ratio (HR) (95 % CI) p-værdi p-værdien for PFS/OS baseret på stratificeret log-rank test; p-værdi for objektiv responsrate baseret på logistisk regression CR=komplet respons, PR=partielt respons.
Czech: Hodnota p pro PFS/OS na základě stratifikovaného log-rank testu; hodnota p pro výskyt objektivní odpovědi na základě logistické regrese CR=kompletní odpověď; PR=částečná odpověď
Danish: Akneiform dermatitis Tør hud
Czech: Akneiformní dermatitida Suchá kůže
Danish: Forhøjet alanin-aminotransferase Hud og subkutane væv
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšená alaninaminotransferáza Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka
Danish: 4.4) samt stomatitis og paronykie (se også Tabel 3, 4 og 5).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem a nežádoucí účinky se vztahem ke kůži (viz bod 4.4), dále stomatitida a paronychie (viz také tabulka 3, 4 a 5).
Danish: Keratitis
Czech: Keratitida
Danish: • hvis du har problemer med leveren.
Czech: •pokud máte problémy sjátry.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), kolloid vandfri silica (E551), crospovidon type A, magnesiumstearat (E470b), hypromellose (E464), macrogol
Czech: - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E 460), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), krospovidon typ A, magnesium-stearát (E 470b), hypromelosa
Danish: Sådan skal du tage Giotrif
Czech: Jak GIOTRIF uchovávat
Danish: Det er vigtigt at behandle udslættet tidligt.
Czech: Včasná léčba kožní vyrážky je důležitá.
Danish: Det er vigtigt at behandle et hududslæt tidligt i forløbet.
Czech: Kožní vyrážku je důležité léčit včas.
Danish: Pemetrexed/ cisplatin (N=115)
Czech: pemetrexed/ cisplatina (n=115)
Danish: Gemcitabin/ cisplatin (N=62)
Czech: gemcitabin/ cisplatina (n=62)
Danish: Ud fra de foreliggende data fra kliniske forsøg er der ikke noget, der tyder på, at Giotrif giver bivirkninger med hensyn til hjertets kontraktilitet, men det er ikke undersøgt hos patienter med abnorm venstre ventrikel uddrivningsfraktion (LVEF) eller hos patienter med en betydende hjerteanamnese.
Czech: Přípravek však nebyl studován, u pacientů s abnormální ejekční frakcí levé komory (LVEF) nebo u pacientů s významnou kardiální anamnézou.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na afatinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Gemcitabin/ cisplatin (N=46)
Czech: gemcitabin/ cisplatina (n=46)
Danish: I forbindelse med førstelinjebehandling blev Giotrifs virkning og sikkerhed hos patienter med EGFR-mutationspositiv, lokalt fremskreden eller metastaserende NSCLC (stadium IIIB eller IV) undersøgt i et globalt, randomiseret, ikke-blindet multicenterforsøg.
Czech: Při nasazení v první linii byla účinnost a bezpečnost přípravku GIOTRIF hodnocena u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC (ve stadiu IIIB nebo IV) a s pozitivitou mutací EGFR v globální randomizované multicentrické otevřené studii.
Danish: Dosisøgning til højst 50 mg/dag kan overvejes hos patienter, som tåler en startdosis på 40 mg/dag (dvs. fravær af diarré, hududslæt, stomatitis og andre bivirkninger af CTCAE-grad > 1) i den første behandlingscyklus (21 dage for EGFR-mutationspositiv NSCLC og 28 dage for planocellulær NSCLC).
Czech: neobjevil se u nich průjem, kožní vyrážka, stomatitida či jiné nežádoucí účinky CTCAE (common terminology criteria for adverse events) se stupněm > 1) během prvního cyklu léčby (21 dnů u NSCLC s mutací EGFR a 28 dnů u skvamózního NSCLC).
Danish: Giotrif indeholder: - Aktivt stof: afatinib.
Czech: Co GIOTRIF obsahuje - Léčivou látkou je afatinibum.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse, der omfattede asiatiske, hvide og sorte patienter, viste, at etnisk oprindelse ikke havde nogen indvirkning på afatinibs farmakokinetik.
Czech: Rasa neměla žádný vliv na farmakokinetiku afatinibu na základě populační farmakokinetické analýzy, včetně pacientů asijského, kavkazského a černošského původu.
Danish: Udslæt Akneiform dermatitis Kløe
Czech: Vyrážka Akneiformní dermatitida Pruritus Suchá kůže
Danish: 400, titandioxid (E171), talcum (E553b), polysorbat 80 (E433).
Czech: (E 464), makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), polysorbát 80 (E 433), hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Danish: - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Czech: Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud se u Vás objeví kterýkoliv z níže uvedených závažných nežádoucích účinků.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Kolloid vandfri silica (E551) Crospovidon (type A) Magnesiumstearat (E470b)
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E 460) Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) Krospovidon typ A
Danish: Der er rapporteret om diarré, herunder svær diarré, under behandling med Giotrif (se pkt.
Czech: Během léčby přípravkem GIOTRIF byl hlášen průjem, včetně závažného průjmu (viz bod 4.8).
Danish: • Ciclosporin og tacrolimus, som er lægemidler, der påvirker immunsystemet.
Czech: • Cyklosporin A, takrolimus - užívané k ovlivnění imunitního systému (obranyschopnosti).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel:
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Danish: ErbB-familiemedlemmerne EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 og ErbB4.
Czech: Afatinib se na tyto receptory kovalentně váže a tím ireverzibilně blokuje signalizaci zprostředkovanou všemi homo- a heterodimery, které vytvářejí jednotliví členové rodiny receptorů ErbB - EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 a ErbB4.
Danish: Hvis ILD diagnosticeres, skal Giotrif seponeres permanent og passende behandling iværksættes (se pkt.
Czech: Pokud je diagnostikováno ILD, je nutno podávání přípravku GIOTRIF přerušit a podle potřeby zahájit příslušnou léčbu (viz bod 4.4).
Danish: Hvis du får et udslæt, skal du fortælle det til lægen.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Danish: Lægen afgør sammen med dig, om behandlingen skal fortsætte eller ej.
Czech: Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, informujte ihned svého lékaře, který spolu s Vámi rozhodne, zda má léčba pokračovat nebo ne.
Danish: UDLØBSDATO
Czech: Délka odpovědi
Danish: Progressionsfri overlevelse Måneder (median) Hazard ratio (HR) (95 % CI) p-værdi
Czech: Přežití bez progrese Měsíce (medián) Poměr rizik (HR) (95% CI)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 jedinců):
Danish: Du skal have medicin mod diarré liggende, før du begynder at tage Giotrif.
Czech: Měl(a)byste mít k dispozici lék proti průjmu ještě před zahájením užívání přípravku GIOTRIF.
Danish: Samlet overlevelse (OS) Måneder (median) Hazard ratio (HR) (95 % CI) p-værdi
Czech: Celkové přežití (OS) Měsíce (medián) Poměr rizik (HR) (95% CI)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Én filmovertrukket tablet indeholder 294 mg lactose (som monohydrat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 294 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Danish: Pemetrexed/ cisplatin (N=57)
Czech: pemetrexed/ cisplatina (n=57)
Danish: Pemetrexed/ cisplatin (N=47)
Czech: pemetrexed/ cisplatina (n=47)
Danish: • hvis du har eller har haft inflammation (en betændelseslignende tilstand) i lungerne (interstitiel lungesygdom).
Czech: •pokud se u Vás vyskytl plicní zánět snázvem intersticiální plicní onemocnění.
Danish: Behandlingen bør fortsætte så længe som muligt, indtil sygdommen bliver værre, eller indtil bivirkningerne bliver for alvorlige.
Czech: Léčba by měla pokračovat co nejdéle, dokud nedojde ke zhoršení onemocnění nebo dokud nebudou nežádoucí účinky příliš závažné.
Danish: Det anvendes særligt til behandling af voksne med fremskreden kræft under følgende omstændigheder:
Czech: Používá se zejména u dospělých s pokročilým karcinomem v těchto situacích:
Danish: Tabletterne skal tages uden samtidig fødeindtagelse, og der må ikke indtages føde i mindst 3 timer før og 1 time efter indtagelse af tabletterne.
Czech: Tablety by se měly užívat bez jídla a minimálně tři hodiny před jejich užitím a hodinu po něm by nemělo být konzumováno žádné jídlo.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Giotrif findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Giotrif je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Giotrif den 25. september 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Giotrif platné v celé Evropské unii dne 25. září 2013.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Giotrif.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Giotrif.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Giotrif (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neglebylder (paronychia), nedsat appetit, næseblødning (epistaxis), diarré, kvalme, opkastning, inflammation af mundslimhinden (stomatitis), udslæt, aknelignende hudlidelser (akneiform dermatitis), kløe (pruritus) og tør hud.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Giotrif (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou paronychie (infekce nehtového lůžka), snížená chuť k jídlu, epistaxe (krvácení z nosu), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), vyrážka, akneiformní dermatitida (onemocnění kůže podobné akné), pruritus (svědění) a suchá kůže.
Danish: Giotrif afatinib
Czech: Giotrif afatinibum