FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Marbofloxacină 2%
Latvian: Marbofloksacīns 2 %
Romanian: Danofloxacină mesilat per ml: danofloxacină mesilat 31,73 mg echivalent cu danofloxacină 25 mg
Latvian: 31,73 mg danofloksacīna mezilāta, kas atbilst 25 mg danofloksacīna
Romanian: Baytril oral solution Enrofloxacină 5 mg/ml
Latvian: Baytril oral solution Enrofloksacīns 5 mg/ml
Romanian: 1 MUI/g sulfat de colistină 200 mg/g acid oxolinic
Latvian: 1 MSV/g kolistīna sulfāta 200 mg/g oksolīnskābes
Romanian: 841 01 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Latvian: 841 01 Bratislava
Romanian: Suspensie uleioasă Bovine Ovine
Latvian: Eļļaina suspensija Liellopi Aitas
Romanian: Enrofloxacină 0,10 g
Latvian: Enrofloksacīns 0,10 g
Romanian: ROMANIA
Latvian: RUMĀNIJA
Romanian: 3 43206 Reus
Latvian: Reus-Cambrils, Km. 3 43206 Reus
Romanian: 40064 Ozzano dell' Emilia (BO)
Latvian: 40064 Ozzano dell'
Romanian: Marbocyl 2 % Marbofloxacină 2%
Latvian: Marbocyl 2 % Marbofloksacīns 2 %
Romanian: • fraze de precauţie adecvate referitoare la utilizarea (fluoro)quinolonelor destinate speciilor destinate producţiei de alimente au fost incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru 163 de produse, care nu reflectă însă în mod adecvat recomandările CVMP;
Latvian: • 163 preparātu zāļu aprakstos ir iekļautas brīdinājuma frāzes par (fluor)hinolonu lietošanu uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām, taču tās atbilstoši neatspoguļo CVMP ieteikumus;
Romanian: GERMANY
Latvian: Vācija
Romanian: Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA
Latvian: Bulgārija Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Romanian: Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
Latvian: Venus 26 - Can Parellada Industrial
Romanian: DENMARK
Latvian: Dānija
Romanian: „Utilizarea produsului care se abate de la instrucţiunile furnizate în RCP poate spori prevalenţa bacteriilor rezistente la quinolone şi poate scădea eficacitatea tratamentului cu alte (fluoro)quinolone datorită potenţialului de rezistenţă încrucişată."
Latvian: "Ja preparāts netiek lietots atbilstoši zāļu aprakstā sniegtajiem norādījumiem, var palielināties pret hinoloniem rezistentu baktēriju sastopamība un mazināties ārstēšanas efektivitāte ar citiem (fluor)hinoloniem iespējamās krusteniskās rezistences dēļ."
Romanian: 1093 Budapest HUNGARY
Latvian: 1093 Budapest
Romanian: Drinkmix flumequine Flumechină
Latvian: Drinkmix flumequine Flumekvīns
Romanian: Bovine (viţei nou-născuţi)
Latvian: Liellopi (jaundzimuši teļi)
Romanian: PORTUGAL
Latvian: PORTUGĀLE
Romanian: NORWAY
Latvian: NORVĒĢIJA
Romanian: Amoxicilină Flumechină la 100 g: 25,82 g amoxicilină trihidrat 15 g flumechină
Latvian: 25,82 g amoksicilīna trihidrāta 15 g flumekvīna
Romanian: 1161 Budapest HUNGARY
Latvian: 1161 Budapest UNGĀRIJA
Romanian: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. S.P.A. via della Libertà 1
Latvian: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I.
Romanian: Produse medicamentoase de uz veterinar care conţin atenţionări privind utilizarea cu prudenţă în secţiunea 4 din RCP, dar care nu reflectă în mod adecvat recomandările CVMP;
Latvian: 2. grupa Veterinārās zāles, kuru zāļu apraksta 4. apakšpunktā ir iekļauti brīdinājumi par saprātīgu lietošanu, bet kas atbilstoši neatspoguļo CVMP ieteikumus.
Romanian: Rezumatele caracteristicilor produsului referitoare la 564 din cele 696 de produse incluse în procedura de sesizare au fost prezentate CVMP spre analiză de către solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi autorităţile naţionale competente .
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecības īpašnieki un atbildīgās valstu iestādes CVMP pārskatīšanai iesniedza zāļu aprakstus 564 preparātiem no 696, kas iekļauti pārskatīšanas procedūrā.
Romanian: Germania Pfizer GmbH Linkstr. 10
Latvian: Pfizer GmbH Linkstr.
Romanian: România S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Latvian: ROMVAC COMPANY S.A.
Romanian: 100 mg/ml enrofloxacină 109 UI sulfat de colistină
Latvian: 100 mg/ml enrofloksacīna 109 SV kolistīna sulfāta
Romanian: 08041 Barcelona SPAIN
Latvian: 08041 Barcelona SPĀNIJA
Romanian: Fluyesyva Inyectable Flumechină
Latvian: Fluyesyva Inyectable Flumekvīns
Romanian: Danofloxacină 180 mg
Latvian: Danofloksacīns 180 mg
Romanian: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Latvian: Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPĀNIJA
Romanian: Modificări de inclus în secţiunile relevante ale prospectului
Latvian: Grozījumi, kas jāveic atbilstošos lietošanas instrukcijas apakšpunktos
Romanian: Ţările de Jos Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Latvian: Nīderlande Eurovet Animal Health B.V.
Romanian: AUSTRIA
Latvian: Austrija
Romanian: Flumesyva Oral paste Flumechină
Latvian: Flumesyva Oral paste Flumekvīns
Romanian: 1107 Budapest HUNGARY
Latvian: 1107 Budapest
Romanian: Animale de companie exotice
Latvian: Eksotiski mājdzīvnieki
Romanian: • quinolonele, inclusiv fluoroquinolonele, sunt antimicrobiene esenţiale, eficiente şi valoroase pentru animale şi pentru unele indicaţii grave la animale, fluoroquinolonele reprezintă singurul tratament eficace disponibil;
Latvian: • hinoloni, arī fluorhinoloni ir ļoti nozīmīgas, efektīvas un vērtīgas antibiotikas lietošanai dzīvniekiem,
Romanian: Porci, ovine, păsări
Latvian: Cūkas, aitas, putni
Romanian: Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Latvian: Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPĀNIJA
Romanian: Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Latvian: Ungārija Swifts Pharma Kft.
Romanian: Viţei, Miei, Iezi, Mânji, Porci
Latvian: Teļi, Jēri, Kazlēni, Kumeļi, Cūkas
Romanian: Enroflox lich.
Latvian: Enroflox pulv.
Romanian: Premix tratat medicamentos
Latvian: Zāļu premikss
Romanian: 50mg/100g Premix pentru furaje tratate medicamentos
Latvian: 50 mg/100 g Zāļu premikss barībai
Romanian: IRELAND
Latvian: Īrija
Romanian: Administrare gastroenterală
Latvian: Gastroenterāls šķīdums
Romanian: România Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Latvian: Ctra San Hipolito km 71
Romanian: Danofloxacină 25 mg
Latvian: Danofloksacīns 25 mg
Romanian: ICC-O-Flu 50% Flumechină
Latvian: ICC-O-Flu 50 % Flumekvīns
Romanian: Miei, Iezi, Purcei, Iepuri, Câini
Latvian: Jēri, Kazlēni, Sivēni Truši, Suņi
Romanian: Bulgaria
Latvian: BULGĀRIJA
Romanian: Flumix 50% super WO Flumechină
Latvian: Flumix 50% super WO Flumekvīns
Romanian: România Vétoquinol Biowet Sp.
Latvian: Rumānija Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
Romanian: Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Latvian: Unione Commerciale Lombarda S.p.A. Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITĀLIJA
Romanian: BELGIUM
Latvian: Beļģija
Romanian: ITALY
Latvian: Itālija
Romanian: 80052 Portici (NA) ITALY
Latvian: Portici (NA) ITĀLIJA
Romanian: 50 mg/ml enrofloxacină 500 000 UI/ml sulfat de colistină
Latvian: 50 mg/ml enrofloksacīna 500 000 SV/ml kolistīna sulfāta
Romanian: Advocid 2.5 % Danofloxacină 25 mg/ml
Latvian: Advocid 2,5 % Danofloksacīns 25 mg/ml
Romanian: Enrofloxacina Premix Enrofloxacină 50 mg/g
Latvian: Enrofloxacina Premix Enrofloksacīns 50 mg/g
Romanian: SPAIN
Latvian: SPĀNIJA
Romanian: În urma unei reuniuni de tip grup tematic a CVMP cu părţile interesate şi statele membre, CVMP a adoptat documentul „Reflection paper on the use of Fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" („Document de reflecţie privind utilizarea fluoroquinolonelor la animalele destinate producţiei de alimente - Precauţii pentru utilizare în RCP referitoare la orientările legate de utilizarea cu prudenţă";
Latvian: Pēc CVMP darba grupas tikšanās ar ieinteresētajām pusēm un dalībvalstīm, CVMP apstiprināja darba dokumentu par fluorhinolonu lietošanu uzturā izmantojamiem dzīvniekiem - piesardzības pasākumi zāļu aprakstā saskaņā ar saprātīgas lietošanas vadlīniju (EMEA/CVMP/416168/2006), kurā iekļautas zāļu aprakstos norādāmās brīdinošās fāzes:
Romanian: Danofloxacină 180 mg/ml
Latvian: Danofloksacīns 180 mg/ml
Romanian: Biowet Puławy Sp.
Latvian: Biowet Puławy Sp. z o.o. ul.
Romanian: Păsări Peşti
Latvian: Putni Zivis
Romanian: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA
Latvian: Bulgārija Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Romanian: Diflocin 10%
Latvian: Diflocin 10 % Difloksacīns
Romanian: Administrare subcutanată intravenoasă
Latvian: Subkutāni intravenozi
Romanian: Flumexil 1.5% Flumechină
Latvian: Flumexil 1.5% Flumekvīns
Romanian: Administrare subcutanată sau intravenoasă sau intramusculară
Latvian: Subkutāni vai intravenozi, vai intramuskulāri
Romanian: 08017 Barcelona SPAIN
Latvian: 08017 Barcelona SPĀNIJA
Romanian: 0,08 g
Latvian: Oksolīnskābe 0,08 g
Romanian: Lanflox 2,5% Enrofloxacină 25 mg/ml
Latvian: Lanflox 2,5% Enrofloksacīns 25 mg/ml
Romanian: Enrofloxacină 200 g/1000 ml
Latvian: Enrofloksacīns 200 g/1000 ml
Romanian: Flumesyva Premezcla Flumechină
Latvian: Flumesyva Premezcla Flumekvīns
Romanian: Marbofloxacină 50 mg
Latvian: Marbofloksacīns 50 mg
Romanian: Produse medicamentoase de uz veterinar care conţin toate atenţionările corecte privind utilizarea cu prudenţă în secţiunea 4 din RCP (Precauţii speciale pentru utilizare), exact ca
Latvian: Veterinārās zāles, kurām zāļu apraksta 4. apakšpunktā ir iekļauti visi pareizie brīdinājumi par saprātīgu lietošanu tieši tā, kā to ieteikusi CVMP, un veterinārās
Romanian: Bovine Păsări
Latvian: Liellopi Putni
Romanian: Flumechină Amoxicilină trihidrat
Latvian: Flumekvīns Amoksicilīna trihidrāts
Romanian: Flumix Poudre A 3 % Flumechină
Latvian: Flumix Poudre A 3 % Flumekvīns
Romanian: Pui (în afară de găinile ouătoare) Curcani
Latvian: Cāļi (izņemot dējējvistas) Tītari
Romanian: Ţările de Jos Vétoquinol B.V. Bruistensingel 310
Latvian: Nīderlande Vétoquinol B.V.
Romanian: Atenţionare (atenţionări) specială (speciale) „La utilizarea produsului trebuie să se ţină seama de politicile oficiale şi locale privind antimicrobienele."
Latvian: 12. Īpaši brīdinājumi "Lietojot preparātu, jāņem vērā oficiālā un vietējā antibakteriālās terapijas politika."
Romanian: Baytril Injection 5% Enrofloxacină 5 g/100 ml
Latvian: Baytril Injection 5% Enrofloksacīns 5 g/100 ml
Romanian: 11,5 g/100 g Pulbere orală
Latvian: 11,5 g/100 g Pulveris iekšķīgai lietošanai
Romanian: Amoxicilină trihidrat Flumechină
Latvian: Amoksicilīna trihidrāts Flumekvīns
Romanian: Danemarca Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
Latvian: Vetrepharm A/S Øgelundvej 7 7323 Brande DĀNIJA
Romanian: Portugalia VetPharma Animal Health S.L. Les Corts, 23
Latvian: Portugāle VetPharma Animal Health S.L.
Romanian: Premix pentru furaje tratate medicamentos
Latvian: Zāļu piedeva barībai
Romanian: Danofloxacină 25 mg/ml
Latvian: Danofloksacīns 25 mg/ml
Romanian: ADVOCIN 2,5% Danofloxacină 25 mg/ml
Latvian: ADVOCIN 2,5% Danofloksacīns 25 mg/ml
Romanian: 1126 Budapest HUNGARY
Latvian: 1126 Budapest
Romanian: Ţările de Jos Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1
Latvian: Animal Health Division Energieweg 1
Romanian: Flumesyva Liquid 20% Flumechină
Latvian: Flumesyva Liquid 20% Flumekvīns
Romanian: Pulbere orală
Latvian: Šķīstošs pulveris
Romanian: 88326 Aulendorf GERMANY
Latvian: Albrecht GmbH Hauptstr. 6 - 8 88326 Aulendorf VĀCIJA
Romanian: România Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Latvian: Rumānija Laboratorios Hipra, S.A.
Romanian: România Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Latvian: Esmeralda, 19 - 4º
Romanian: Baytril 2,5 % Injection Enrofloxacină 25 mg/ml
Latvian: Baytril 2,5 % Injection Enrofloksacīns 25 mg/ml
Romanian: Soluţie injectabilă Bovine (viţei) Porci
Latvian: Šķīdums injekcijām Liellopi (teļi) Cūkas
Romanian: Gandexil Enrofloxacina Enrofloxacină 100 mg/ml
Latvian: Gandexil Enrofloxacina Enrofloksacīns 100 mg/ml
Romanian: A.
Latvian: Ag.
Romanian: Vétoquinol Biowet Sp.
Latvian: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
Romanian: Porci Câini Pisici
Latvian: Suņi Kaķi
Romanian: Porci Peşti
Latvian: Cūkas Zivis
Romanian: Flumisol 36 % Flumechină
Latvian: Flumisol 36 % Flumekvīns
Romanian: 08028 Barcelona SPAIN
Latvian: 08028 Barcelona SPĀNIJA
Romanian: Marbofloxacină 100 mg
Latvian: Marbofloksacīns 100 mg
Romanian: • fraze de precauţie adecvate referitoare la utilizarea (fluoro)quinolonelor destinate speciilor destinate producţiei de alimente au fost incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru 318 produse vizate de această procedură de sesizare;
Latvian: • 318 šajā pārskatīšanas procedūrā iekļauto preparātu zāļu aprakstos ir iekļautas atbilstošas brīdinājuma frāzes par (fluor)hinolonu lietošanu uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām;
Romanian: Enrocoli oral solution Enrofloxacină Sulfat de colistină
Latvian: Enrocoli oral solution Enrofloksacīns Kolistīna sulfāts
Romanian: România Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Latvian: Rumānija Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Romanian: Amoxicilină Flumechină amoxicilină 22,5 g/100 g flumechină 15 g/100 g
Latvian: Amoksicilīns Flumekvīns amoksicilīns 22,5 g/100 g
Romanian: Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY
Latvian: Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen VĀCIJA
Romanian: Ţările de Jos Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142
Latvian: Nīderlande Pfizer Animal Health B.V.
Romanian: Marbofloxacină 20 mg
Latvian: Marbofloksacīns 20 mg
Romanian: Păsări de curte (în afară de cele ouătoare)
Latvian: Mājputni (izņemot dējējputnus)
Romanian: Flumiquil 50 % powder Flumechină
Latvian: Flumiquil 50 % powder Flumekvīns
Romanian: 18 aprilie 2018
Latvian: 2018. gada 18. aprīlis
Romanian: Adoptarea poziției CMD(h) prin consens:
Latvian: CMDh vienošanās vienprātīga pieņemšana:
Romanian: 18 mai 2018
Latvian: 2018. gada 18. maijs
Romanian: Reuniunea CMD(h) din martie 2018
Latvian: CMDh 2018. gada marta sanāksme
Romanian: Flupirtina este un agent de deschidere selectivă a canalelor neuronale de potasiu mediată prin deschiderea canalelor de potasiu Kv7, care determină antagonizarea funcțională a receptorului N-metilD-aspartat.
Latvian: Flupirtīns ir selektīvs neironu kālija kanālu atvērējs, kas darbojas, atverot Kv7 kālija kanālus un izraisot N-metil-D-aspartāta receptoru antagonismu.
Romanian: Aceasta a inclus materiale suplimentare pentru a comunica cu privire la măsurile anterioare, reducerea mărimii ambalajului și introducerea unui nou avertisment cu privire la factorii genetici de risc.
Latvian: Te jāmin papildu materiāli ar informāciju par iepriekšējiem pasākumiem, iepakojuma lieluma samazināšana un jauna brīdinājuma ieviešana attiecībā uz ģenētiskā riska faktoriem.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 8 februarie 2018, aceasta fiind ulterior analizată de CMD(h), în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Latvian: PRAC 2018. gada 8. februārī sniedza ieteikumu, ko CMDh izvērtēja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
Romanian: S-au primit, de asemenea, rapoarte privind cazuri severe după punerea în aplicare a măsurilor specifice de minimizare a riscului.
Latvian: Ir saņemta arī informācija par nopietniem gadījumiem pēc saistīto riska mazināšanas pasākumu ieviešanas.
Romanian: În plus, raportările individuale de caz referitoare la toxicitatea hepatobiliară indică o proporție substanțială de cazuri de absență a complianței la restricțiile asociate siguranței.
Latvian: Turklāt individuālos gadījumu ziņojumos par hepatobiliāro toksicitāti tika uzrādīta ievērojama tādu gadījumu proporcija, kas neatbilst drošuma ierobežojumiem.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, ca urmare a datelor privind farmacovigilența, pentru medicamentele care conțin flupirtină (vezi Anexa I).
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par flupirtīnu saturošām zālēm (sk. I pielikumu);
Romanian: Poziția CMD(h) După ce a analizat recomandarea PRAC, CMD(h) a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CMDh piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Romanian: În consecință, Comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin flupirtină nu mai este favorabil.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskata, ka flupirtīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība vairs nav labvēlīga.
Romanian: S-a remarcat că nu s-au identificat ghiduri medicale care să recomande utilizarea flupirtinei în tratamentul oricărui tip de durere.
Latvian: Tika norādīts, ka nevar identificēt nevienu medicīnisku norādi ar ieteikumu lietot flupirtīnu visām sāpju indikācijām.
Romanian: Motive pentru recomandarea PRAC
Latvian: PRAC ieteikuma pamatojums tā kā:
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, PRAC a conchis că flupirtina este asociată unui risc crescut de hepatotoxicitate.
Latvian: Ņemot vērā visu tajā brīdī pieejamo datu pārskatu, PRAC secināja, ka flupirtīns ir saistīts ar palielinātu hepatotoksicitātes risku.
Romanian: La 19 octombrie 2017, BfArM a declanșat așadar o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin flupirtină și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Latvian: Tāpēc 2017. gada 19. oktobrī BfArM saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka procedūru, kas izriet no farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūto datu izvērtēšanas, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi uz flupirtīnu saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecību, un sniegt ieteikumu, vai attiecīgās reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, vai to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Romanian: În plus, în EudraVigilance (EV) s-au primit în continuare cazuri de afectare hepatică indusă de utilizarea de medicamente, inclusiv severă, medicamentele care conțin flupirtină fiind raportate ca produse suspectate sau care prezintă interacțiuni.
Latvian: Turklāt EudraVigilance (EV) datubāzē aizvien tika reģistrēti gadījumi par zāļu izraisītiem aknu bojājumiem (DILI), tostarp nopietni gadījumi, lietojot flupirtīnu saturošās zāles, par ko ziņots kā par aizdomīgām zālēm vai tādām, kas mijiedarbojas.
Romanian: Mai mult, s-a descris un efect de stimulare asupra receptorilor A pentru acid gamaaminobutiric.
Latvian: Papildus ir aprakstīta veicinoša ietekme uz gammaaminosviestskābes A receptoriem.
Romanian: • PRAC a considerat că nu există informații semnificative noi privind eficacitatea demonstrată a flupirtinei în tratamentul durerii (nociceptive) acute (ușoară, moderată și severă).
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka nav pieejama jauna nozīmīga informācija, kas apliecinātu flupirtīna efektivitāti akūtu (nociceptīvu) sāpju (nelielu, vidēju vai nopietnu) mazināšanai;
Romanian: Având în vedere rezultatele studiilor recente și deoarece se raportează în continuare cazuri de afectare hepatică, autoritatea națională competentă din Germania (BfArM) a considerat că trebuie analizate impactul riscului de afectare hepatică asupra raportului beneficiu-risc al acestor medicamente și utilitatea măsurilor specifice de minimizare a riscului.
Latvian: Ņemot vērā jaunāko pētījumu rezultātus un joprojām reģistrētos ziņojumus par aknu bojājumiem, Vācijas kompetentā iestāde (BfArM) uzskatīja, ka ir jāpārskata aknu bojājumu riska ietekme uz šo zāļu ieguvumu un riska attiecību un saistīto riska mazināšanas pasākumu piemērotība.
Romanian: PRAC a conchis că, deși utilizarea medicamentelor care conțin flupirtină s-a redus, măsurile puse în aplicare nu au fost eficiente în ceea ce privește minimizarea riscului de hepatotoxicitate la un nivel acceptabil.
Latvian: PRAC secināja, ka, lai gan ir samazinājies flupirtīnu saturošo zāļu lietojums, ieviestie pasākumi nav bijuši efektīvi hepatotoksicitātes riska mazināšanai līdz pieņemamam līmenim.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele privind siguranța și eficacitatea care au devenit disponibile recent, inclusiv informații furnizate de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață cu privire la cazurile de afectare hepatică, rezultatele studiilor observaționale, datele disponibile în EudraVigilance și literatura științifică, în contextul datelor analizate în cadrul procedurii anterioare EMEA/H/A-107i/1363 și în corelație cu riscul de hepatotoxicitate asociat medicamentelor care conțin flupirtină.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus jauniegūtos datus par drošumu un efektivitāti, tostarp informāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki par aknu bojājumu gadījumiem, novērojumpētījumu rezultātus, EudraVigilance datubāzē un zinātniskajā literatūrā pieejamos datus salīdzinājumā ar datiem, kas pārskatīti iepriekšējā EMEA/H/A-107i/1363 procedūrā, un hepatotoksicitātes risku saistībā ar flupirtīnu saturošām zālēm;
Romanian: În 2017, rezultatele studiilor observaționale impuse drept consecință a acestei proceduri urgente a Uniunii au indicat un grad redus de complianță la termenii autorizării în ceea ce privește utilizarea medicamentelor care conțin flupirtină și, mai precis, la restricțiile și măsurile de minimizare a riscului menționate anterior.
Latvian: Novērojumpētījumu, kuru veikšana tika uzlikta par pienākumu sakarā ar šo steidzamo ES procedūru, rezultāti 2017. gadā apliecināja, ka nepietiekami ievēro flupirtīnu saturošo zāļu apstiprinātos lietošanas noteikumus un konkrētāk - iepriekš minētos ierobežojumus un riska mazināšanas pasākumus.
Romanian: Datele provenite din raportări spontane și literatura de specialitate confirmă riscul de afectare hepatică imprevizibilă și potențial fatală asociată utilizării de medicamente care conțin flupirtină.
Latvian: Dati no spontāniem ziņojumiem un literatūras apstiprina neparedzamo un iespējami letālo aknu bojājumu risku saistībā ar flupirtīnu saturošu zāļu lietošanu.
Romanian: Printre acestea s-au numărat limitarea duratei maxime a tratamentului la două săptămâni, stabilirea unei contraindicații pentru pacienții cu hepatopatie preexistentă sau tratați concomitent cu alte medicamente care provoacă afectare hepatică și monitorizarea săptămânală a funcției hepatice.
Latvian: Tajos ietvēra maksimālā terapijas ilguma ierobežojumu līdz divām nedēļām, kontrindikāciju pacientiem ar jau esošu aknu slimību vai gadījumos, kad līdztekus tiek lietotas citas zāles, par kurām ir zināms, ka tās izraisa aknu bojājumus, kā arī aknu darbības uzraudzību reizi mēnesī.
Romanian: • PRAC a discutat alte propuneri de minimizare a riscului și a conchis că nu există măsuri fezabile care să asigure minimizarea eficientă a riscului de hepatotoxicitate până la un nivel acceptabil și că, prin urmare, acest risc depășește beneficiile flupirtinei în tratamentul durerii acute, în cazurile în care există contraindicații pentru utilizarea altor tratamente analgezice.
Latvian: • PRAC apsprieda turpmākos riska mazināšanas priekšlikumus un secināja, ka nav īstenojamu pasākumu hepatotoksicitātes riska efektīvai mazināšanai līdz pieņemamam līmenim un tādējādi šis risks pārsniedz flupirtīna ieguvumus akūtu sāpju ārstēšanā, kad ārstēšana ar citiem sāpes remdinošiem līdzekļiem ir kontrindicēta;
Romanian: În 2013, o procedură urgentă a Uniunii în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363) a fost inițiată în urma creșterii incidenței raportărilor privind reacțiile de tip hepatotoxicitate în asociere cu utilizarea de flupirtină.
Latvian: Steidzamu ES procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK (EMEA/H/A-107i/1363) 107.i pantu uzsāka 2013. gadā, jo arvien vairāk tika saņemti ziņojumi par hepatotoksiskām reakcijām saistībā ar flupirtīnu.
Romanian: Aceste măsuri au fost comunicate profesioniștilor din domeniul sănătății vizați prin intermediul unei scrisori, fiind puse în aplicare materiale educaționale pentru a informa prescriptorii și pacienții cu privire la risc și la măsurile asociate, cu rol de minimizare a acestuia.
Latvian: Attiecīgo veselības aprūpes speciālistu vēstulē informēja par šiem pasākumiem, kā arī izstrādāja informatīvus materiālus zāļu parakstītāju un pacientu informēšanai par risku un tā mazināšanas pasākumiem.