FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie jemals überempfindlich (allergisch) gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion, häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der Haut oder Blasen [z. B. Stevens-Johnson-Syndrom]), Erdnuss oder Soja oder einen der in
Danish: • hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for leflonumid (specielt en alvorlig hudreaktion, ofte ledsaget af feber, ledsmerter, røde pletter på huden eller blærer, f.eks.
German: schwere Blutdruckerhöhung.
Danish: alvorlig blodtryksforhøjelse
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på pakningen og tabletglasset efter EXP. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Ergebnisse hingewiesen werden, vor allem bei Patienten, die schwerkrank oder immunsupprimiertsind.
Danish: Den ordinerende læge gøres opmærksom på risikoen for falsk negative resultater af tuberkulinhudtest, især hos patienter, der er alvorligt syge eller immunsupprimerede.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im<{MM.JJJJ}> Weitere Informationsquellen
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
German: • ungewöhnliche Hautempfindungen wie Kribbeln (Parästhesie),
Danish: • unormale hudfornemmelser såsom prikken (paræstesi),
German: im Tablettenkern sowie entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171) und Xanthangummi im Filmüberzug.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, vinsyre, natriumlaurylsulfat og magnesiumsterat i tabletkernen, såvel som lecithin (sojabønner), polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171) og xanthangummi i filmovertrækket.
German: Pharmazeutischer Unternehmer medac
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen medac
German: Auch diese Enzymwerterhöhungen waren reversibel, in 2 Fällen unter der fortgesetzten Gabe beider Arzneimittel und in 3 Fällen nach dem Absetzen von Leflunomid.
Danish: Alle disse normaliseredes også, 2 efter fortsat behandling med begge stoffer og 3 efter seponering af leflunomid.
German: • Sehnenscheidenentzündung (Schmerzen, verursacht durch eine Entzündung der Membran, die die Sehnen umgibt, gewöhnlich an Händen oder Füßen),
Danish: • seneskedebetændelse (smerte forårsaget af en inflammation i den hinde der omgiver senerne,
German: • wenn Sie ein mittleres bis schweres Nierenleiden haben,
Danish: • hvis du har har moderate til svære nyreproblemer,
German: 1 Filmtablette enthält 76 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,06 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 76 mg lactose (som monohydrat) og 0,06 mg sojalecithin.
German: Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 6 mm.
Danish: Hvid til næsten hvid, rund filmovertrukken tablet med en diameter på ca. 6 mm.
German: • eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Lactat-Dehydrogenase).
Danish: • en stigning i bestemte enzymer i blodet (laktatdehydrogenase).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se. bilag I: Produktresumé; pkt.
German: Peritonealdialyse) deuten darauf hin, dass A771726, der Hauptmetabolit von Leflunomid, nicht dialysierbar ist.
Danish: Forsøg med både hæmodialyse og CAPD (Chronic ambulatory peritoneal dialysis) tyder på at A771726, den primære metabolit af leflunomid ikke kan dialyseres.
German: 1 Filmtablette enthält 114 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,09 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 114 mg lactose (som monohydrat) og 0,09 mg sojalecithin.
German: Die PsARC-(Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria)Response-Raten betrugen nach 6 Monaten 59 % in der Leflunomid-Gruppe und 29,7 % in der Placebo-Gruppe (p < 0,0001).
Danish: Leflunomid 20 mg/dag var signifikant bedre end placebo til at reducere arthritis symptomerne hos patienter med arthritis psoriatica: PsARC respons (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) var 59 % i leflunomidgruppen og 29,7 % i placebogruppen ved 6 måneder (p < 0,0001).
German: Nicht bekannt pulmonale Hypertonie.
Danish: pulmonal hypertension
German: Die Häufigkeit des Auftretens gastrointestinaler Nebenwirkungen und erhöhter Leberenzymwerte schien jedoch bei Patienten, die die Aufsättigungsdosis von 100 mg Leflunomid erhalten hatten, erhöht zu sein.
Danish: Sikkerhedsdata fra de to behandlingsgrupper var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for leflunomid; imidlertid tenderede hyppigheden af gastrointestinale bivirkninger og forhøjede leverenzymer at være højere hos patienter, som fik startdosis på 100 mg leflunomid.
German: Im Rahmen der randomisierten Studie MN302 wurden 999 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis mit 20 mg/Tag Leflunomid (n = 501) oder 7,5 mg/Woche Methotrexat mit einer Steigerung auf 15 mg/Woche (n = 498) behandelt.
Danish: I forsøg MN302 blev 999 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller methotrexat7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 498).
German: Natriumdodecylsulfat
Danish: Natriumlaurylsulfat
German: 1 Filmtablette enthält 152 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,12 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 152 mg lactose (som monohydrat) og 0,12 mg sojalecithin.
German: In der randomisierten Studie US301 erhielten 482 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis 20 mg/Tag Leflunomid (n = 182) oder 7,5 mg/Woche Methotrexat mit einer Steigerung auf 15 mg/Woche (n = 182) oder Placebo (n = 118).
Danish: I forsøg US301 blev 482 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 182), methotrexat7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 182), eller placebo (n = 118).
German: Leflunomid medac 15 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund mit einem Durchmesser von etwa 7 mm.
Danish: Leflunomide medac 15 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde med en diameter på ca. 7 mm.
German: Bei schweren hämatologischen Reaktionen, einschließlich Panzytopenie, müssen Leflunomid medac und alle anderen myelosuppressiven Begleittherapien abgesetzt werden und sofort Auswaschmaßnahmen für Leflunomid eingeleitet werden.
Danish: pancytopeni skal Leflunomide medac og anden samtidig behandling med myelosuppresive lægemidler seponeres og leflunomid udvaskningsproceduren påbegyndes.
German: • schwerwiegende, unter Umständen lebensbedrohliche Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom,
Danish: • nogle gange livstruende reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse,
German: In Versuchen mit wiederholter Verabreichung an Patienten mit rheumatoider Arthritis verliefen die pharmakokinetischen Parameter von A771726 über den Dosierungsbereich von 5 bis 25 mg linear.
Danish: I forsøg med gentagen dosering til patienter med reumatoid artrit er de farmakokinetiske parametre for A771726 lineære i doseringsintervallet 5 - 25 mg. I disse forsøg hænger den kliniske effekt tæt sammen med plasmakoncentrationen af A771726 og den daglige dosis af leflunomid.
German: • eine leichte Erhöhung des Blutdrucks,
Danish: • let forhøjelse af blodtrykket,
German: • eine Senkung des Kaliumspiegels im Blut,
Danish: • fald i blodets kaliumniveau,
German: Bei Patienten, die mit Leflunomid medac behandelt wurden, sind Fälle von peripherer Neuropathie berichtet worden.
Danish: Perifer neuropati er rapporteret hos patienter i behandling med Leflunomide medac.
German: Erkrankungen des Immunsystems
Danish: Immunsystemet:
German: Es gab einen Anstieg der mittleren Repaglinid Cmax und AUC (1,7- bzw. 2,4-fach) nach wiederholter Gabe von A771726, was darauf hindeutet, dass A771726 in vivo ein Inhibitor von CYP2C8 ist.
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige repaglinid Cmax og AUC (henholdsvis 1,7 og 2,4 gange), efter gentagne doser af A771726, hvilket tyder på, at A771726 hæmmer CYP2C8 in vivo.
German: Es gab einen Anstieg der mittleren Cefaclor Cmax und AUC (1,43- bzw. 1,54-fach) nach wiederholter Gabe von A771726, was darauf hindeutet, dass A771726 in vivo ein Inhibitor der OAT-3 ist.
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige cefaclor Cmax og AUC (henholdsvis 1,43 og 1,54 gange), efter gentagne doser af A771726, hvilket tyder på, at A771726 hæmmer OAT3 in vivo.
German: Anämie, leichte Thrombozytopenie (Plättchen < 100 G/l).
Danish: Ikke almindelig: anæmi, let trombocytopeni (trombocytter < 100 G/l) Sjælden:
German: Bei kurz zurückliegender oder gleichzeitiger Gabe hepato- oder hämatotoxischer Arzneimittel sowie bei Einnahme solcher Arzneimittel nach einer Leflunomidtherapie ohne Durchführung einer Auswaschphase können verstärkt Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Angaben zur Kombinationsbehandlung in Abschnitt 4.4).
Danish: Et øget antal bivirkninger kan ses i tilfælde af nylig eller samtidig anvendelse af hepatotoksiske eller hæmatotoksiske lægemidler, eller såfremt leflunomidbehandlingen efterfølges af behandling med sådanne lægemidler uden forudgående udvaskningsperiode (se også vejledning vedrørende kombination med anden behandling, pkt.
German: Was Leflunomid medac enthält
Danish: Leflunomide medac indeholder:
German: • eine Senkung der Zahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut) und der Blutplättchen
Danish: • fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) og fald i antallet af blodplader (trombocytopeni),
German: <Leflunomid medac 10 mg:> 30 Filmtabletten 60 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Danish: <Leflunomide medac 10 mg> 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
German: Leflunomid medac 10 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund mit einem Durchmesser von etwa 6 mm.
Danish: Leflunomide medac 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde med en diameter på ca. 6 mm.
German: oder oral verabreichtem Gold, D-Penicillamin, Azathioprin und anderen immunsuppressiv wirkenden Substanzen einschließlich Inhibitoren des Tumor-Nekrose-Faktors-alpha wurde bisher nicht adäquat in randomisierten Studien untersucht (mit Ausnahme von Methotrexat, siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af leflunomid og antimalariamidler, som benyttes ved reumatiske sygdomme (f.eks. chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, penicillamin, azathioprin og andre immunsuppressive lægemidler, inklusive tumor nekrosis factor alfa-hæmmere er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt undersøgt i randomiserede forsøg (dog undtaget methotrexat, se pkt.
German: • ernsthafte Leberstörungen wie Leberversagen oder Nekrose (möglicherweise mit tödlichem
Danish: • svær leverskade, såsom leversvigt eller nekrose der kan være livstruende,
German: toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).
Danish: erythema multiforme).
German: Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 8 mm und einer Bruchkerbe auf einer Seite.
Danish: Hvid til næsten hvid, rund filmovertrukken tablet med en diameter på 8 mm og en delekærv på den ene side af tabletten.
German: Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 7 mm und der Prägung „15" auf einer Seite.
Danish: Hvid til næsten hvid, rund filmovertrukken tablet med en diameter på ca. 7 mm, hvor den ene side af tabletten er præget med tallet "15".
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Danish: Udvaskningsprocedure
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)
German: Leflunomid medac 20 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund mit einem Durchmesser von etwa 8 mm und eine Bruchkerbe auf einer Seite.
Danish: Leflunomide medac 20 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde med en diameter på ca. 8 mm og en delekærv på den ene side af tabletten.
German: • Kolitis,
Danish: • seneruptur,
German: NSAR/Kortikos tero ide
Danish: NSAID/ kortikosteroider
German: Leflunomid medac darf nicht eingenommen werden
Danish: Tag ikke Leflunomide medac
German: Das Nebenwirkungsmuster scheint für Leflunomid und Methotrexat ähnlich zu sein, die Dosierung bei leichteren Patienten führte jedoch zu einer relativ geringen Exposition (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Dog har doseringen til lette individer resulteret i en relativ lav eksponering over for leflunomid (se pkt.
German: • eine Vermehrung der Blutzellen, die Eosinophile genannt werden (Eosinophilie); eine geringe
Danish: • stigning i antallet af såkaldte eosinofile blodceller, et svagt fald i antallet af hvide blodlegemer
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Leflunomid medac 10 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Leflunomide medac 10 mg
German: Leflunomid medac 10 mg Filmtabletten Leflunomid medac 15 mg Filmtabletten Leflunomid medac 20 mg Filmtabletten
Danish: Leflunomide medac 10 mg filmovertrukne tabletter Leflunomide medac 15 mg filmovertrukne tabletter Leflunomide medac 20 mg filmovertrukne tabletter leflunomid
German: Bei Patienten mit schwerer Hypoproteinämie oder eingeschränkter Leberfunktion ist Leflunomid medac daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Leflunomide medac er kontraindiceret til patienter med svær hypoproteinæmi eller nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Leflunomid medac kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.
Danish: Da eventuelle leverskader forvoldt af alkohol kan forværres af behandling med Leflunomide medac, anbefales det ikke at drikke alkohol under behandling med Leflunomide medac.
German: schwere Leberschäden wie Leberversagen und akute Lebernekrose, unter Umständen mit letalem Verlauf.
Danish: hepatitis, gulsot, kolestase Meget sjælden: svær leverskade som f.eks. leversvigt og akut hepatisk nekrose, som kan være letal
German: Während der Behandlung mit Leflunomid wurde in seltenen Fällen über schwere Leberschäden berichtet, darunter auch Fälle mit tödlichem Ausgang.
Danish: Sjældne tilfælde af svær leverskade, heraf nogle letalt forløbende, har været rapporteret i forbindelse med behandling med leflunomid.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT FÜR FLASCHE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE TABLETGLAS
German: 1 Filmtablette Leflunomid medac 20 mg enthält 20 mg Leflunomid.
Danish: En filmovertrukken tablet med Leflunomide medac 20 mg filmovertrukne tabletter indeholder 20 mg leflunomid.
German: 1 Filmtablette Leflunomid medac 15 mg enthält 15 mg Leflunomid.
Danish: En filmovertrukken tablet med Leflunomide medac 15 mg filmovertrukne tabletter indeholder 15 mg leflunomid.
German: 1 Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg leflunomid.
German: 1 Filmtablette Leflunomid medac 10 mg enthält 10 mg Leflunomid.
Danish: En filmovertrukken tablet med Leflunomide medac 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder 10 mg leflunomid.
German: • Müdigkeit (Asthenie),
Danish: • slaphed (asteni),
German: 1 Filmtablette enthält 15 mg Leflunomid.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 15 mg leflunomid.
German: Es ist als Tabletten (10, 15 und 20 mg) erhältlich.
Danish: Det fås som tabletter (10, 15 og 20 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Leflunomid medac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Leflunomide medac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Behandlung mit Leflunomid medac beginnt gewöhnlich mit einer Initialdosis von 100 mg einmal täglich über drei Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis.
Danish: Behandlingen med Leflunomide medac indledes sædvanligvis med en "initialdosis" på 100 mg en gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Leflunomid medac.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Leflunomide medac.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Leflunomid medac so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Leflunomide medac anvendes så sikkert som muligt.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 mg bis 20 mg einmal täglich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und 20 mg einmal täglich bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10 til 20 mg en gang dagligt til patienter med rheumatoid arthritis og 20 mg en gang dagligt til patienter med arthritis psoriatica.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Leflunomid medac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Leflunomide medac, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Sind weniger Lymphozyten vorhanden, lässt die Entzündung nach, was dazu beiträgt, die Symptome der Arthritis zu kontrollieren.
Danish: Med færre lymfocytter opstår der mindre betændelse, hvilket er med til at dæmpe symptomerne på arthritis.
German: Dies bedeutet, dass Leflunomid medac einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Arava, ähnlich ist.
Danish: Det betyder, at Leflunomide medac er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Arava.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Leflunomid medac zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Leflunomide medac.
German: Leflunomid medac wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer Immunkrankheit, die eine Gelenkentzündung verursacht) oder aktiver Psoriasis-Arthritis (einer Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut und Gelenkentzündung verursacht) angewendet.
Danish: Leflunomide medac anvendes til behandling af voksne med aktiv rheumatoid arthritis (en immunsygdom, der fremkalder inflammation (betændelse) i leddene) eller aktiv arthritis psoriatica (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og inflammation i leddene).
German: Am 27. Juli 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid medac in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Leflunomide medac den 27. juli 2010.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Leflunomid medac der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Arava vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Leflunomide medac er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Arava.
German: Weitere Informationen über Leflunomid medac:
Danish: Andre oplysninger om Leflunomide medac:
German: Die Behandlung mit Leflunomid medac ist von einem Facharzt einzuleiten und zu überwachen, der Erfahrung mit der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis besitzt.
Danish: Behandling med Leflunomide medac må kun iværksættes og overvåges af en specialist med erfaring i behandling af patienter med rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Leflunomid medac aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Leflunomide medac, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Leflunomid medac
Danish: Leflunomide medac leflunomid
German: Der Wirkstoff in Leflunomid medac, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum.
Danish: Det aktive stof i Leflunomide medac, leflunomid, er et immundæmpende stof.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Leflunomid medac verbunden?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Leflunomide medac?
German: Leflunomid medac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält.
Danish: Leflunomide medac er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Leflunomid medac ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Leflunomide medac?
German: Leflunomid medac ist ein „Generikum".
Danish: Leflunomide medac er et ‘generisk lægemiddel'.
German: Da Leflunomid medac ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Leflunomide medac er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
German: Da es sich bei Leflunomid medac um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Arava bioäquivalent ist.
Danish: Da Leflunomide medac er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Arava.
German: Warum wurde Leflunomid medac zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Leflunomide medac godkendt?
German: Wie wurde Leflunomid medac untersucht?
Danish: Hvordan blev Leflunomide medac undersøgt?
German: Wie wirkt Leflunomid medac?
Danish: Hvordan virker Leflunomide medac?
German: Was ist Leflunomid medac?
Danish: Hvad er Leflunomide medac?
German: Bluttests durchführen, um die Leber, die Zahl der weißen Blutkörperchen und die Zahl der Blutplättchen des Patienten zu überprüfen.
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, leukocyttal og trombocyttal, inden der ordineres Leflunomide medac, og regelmæssigt under behandlingen.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Arava der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid medac zu erteilen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Arava.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) Ärzten, die voraussichtlich Leflunomid ratiopharm verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung stellt:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) vil forsyne alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomide ratiopharm, med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
German: • Dass ein teratogenes Risiko besteht und eine Schwangerschaft daher vermieden werden muss, bis die Leflunomid-Plasmaspiegel auf einem angemessenen Niveau liegen.
Danish: • At der er risiko for teratogen effekt og at svangerskab derfor skal undgås, indtil plasmaniveauet af leflunomid er passende.