FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I parametri farmacocinetici di sirolimus dopo dosi giornaliere di 2 mg di Rapamune compresse, somministrate in associazione con ciclosporina in microemulsione (4 ore prima delle compresse di Rapamune) e corticosteroidi in 13 pazienti trapiantati di rene, basati sui dati raccolti al primo e al terzo mese dopo il trapianto, sono stati: Cmin,ss 7,39 2,18 ng/ml; Cmax,ss 15,0 4,9 ng/ml; tmax,ss 3,46 2,40 ore; AUC ,ss 230  67 ng.h/ml; CL/F/WT, 139 63 ml/h/kg (parametri calcolati dai risultati ottenuti con il test LC-MS/MS).
Icelandic: Cmin,ss, 7,39  2,18 ng/ml; Cmax,ss, 15,0  4,9 ng/ml; tmax,ss, 3,46  2,40 klst.; AUC,ss, 230  67 ng.klst./ml; CL/F/WT, 139  63 ml/klst./kg (reiknað út frá LCMS/MS magngreiningar niðurstöðum).
Italian: Negli studi clinici in pazienti pediatrici sottoposti a trapianto è stata osservata un alta frequenza di PLTD inaccettabile quando una dose piena di Rapamune è somministrata a bambini e adolescenti in aggiunta ad una dose piena di inbitori della calcineurina con basiliximab e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Óásættanlega há tíðni PTLD kom fram hjá börnum í klínískri ígræðslurannsókn þegar hæsti skammtur af Rapamune var gefinn börnum og unglingum ásamt hæsta skammti af calcineurin hemlum með basiliximab og barksterum (sjá kafla 4.8).
Italian: C'era un'incidenza significativamente più elevata di primo rigetto confermato da biopsia nel gruppo con eliminazione della ciclosporina rispetto al gruppo in mantenimento con ciclosporina durante il periodo post randomizzazione a 12 mesi (9,8% vs 4,2%, rispettivamente).
Icelandic: Samkvæmt fyrstu lífsýnatöku var marktækt hærra hlutfall höfnunar hjá meðferðarhópi sem hætti töku ciklosporins (9,8%) samanborið við hópinn sem hélt áfram töku ciklosporins (4,2%) á tímabilinu frá því að slembiröðun var framkvæmd og að 12 mánuðum.
Italian: Nessuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa è stata osservata tra il sirolimus e una qualsiasi delle seguenti sostanze: aciclovir, atorvastatina, digossina, glibenclamide, metilprednisolone, nifedipina, prednisolone e trimetoprim/sulfametossazolo.
Icelandic: Acyclovir, atorvastatins, digoxins, glibenclamids, methylprednisolons, nifedipins, prednisolons og trimethoprim/sulfamethoxazols.
Italian: Per minimizzare la variabilità, Rapamune deve essere assunto sempre allo stesso momento in relazione alla ciclosporina, cioè 4 ore dopo la dose di ciclosporina, ed in modo coerente sempre con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: eftir ciklosporín skammtinn og annaðhvort alltaf með mat eða alltaf án matar (sjá kafla 5.2).
Italian: Sirolimus ha causato nei ratti embrio/fetotossicità che si è manifestata come mortalità e riduzione del peso fetale (con associato ritardo nell'ossificazione scheletrica) (vedere paragrafo 4.6).
Icelandic: Í rottum olli sirolimus fóstureitrun sem kom fram sem aukin dánartíðni og minnkun á fósturþunga (samfara seinkun á beinmyndun í beinagrind) (sjá kafla 4.6).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche minime di sirolimus devono essere controllate almeno 3 - 4 giorni dopo la/e dose/i di carico.
Icelandic: Fylgjast ætti með lágstyrk sirolimus í að minnsta kosti 3 til 4 daga eftir hleðsluskammt(a).
Italian: Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) maggiore di 30 kg/m potrebbero essere a rischio maggiore di un'anormale cicatrizzazione delle ferite in base ai dati della letteratura medica.
Icelandic: Sjúklingar með líkamsþyngdarstuðul (BMI) hærri en 30 kg/m2 geta verið í aukinni hættu á óeðlilegum gróanda sára,
Italian: Dopo l'interruzione della terapia con ciclosporina, si raccomanda un target di riferimento compreso tra 12 e 20 ng/ml (analisi cromatografica).
Icelandic: Eftir að ciklosporín meðferð er hætt, er ráðlagður lágstyrkur á bilinu 12 til 20 ng/ml (vökvagreining).
Italian: EU/1/01/171/009 30 compresse EU/1/01/171/010 100 compresse
Icelandic: EU/1/01/171/009 30 töflur EU/1/01/171/010 100 töflur
Italian: Le informazioni direttamente connesse alla formulazione in compressa sono riassunte in modo specifico nel paragrafo Compressa orale.
Icelandic: Upplýsingar sem eiga beint við um töflurnar, eru teknar saman sértaklega í kaflanum „Töflur til inntöku".
Italian: Durante il trattamento con Rapamune e nelle 12 settimane successive all'interruzione del trattamento devono essere usati metodi contraccettivi efficaci.
Icelandic: á Rapamune meðferð stendur og í 12 vikur eftir að meðferð lýkur.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE: FLACONE DA 60 ML
Icelandic: Mixtúra, lausn 60 ml flaska
Italian: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Icelandic: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.:
Italian: In alcuni casi, le cisti ovariche e questi disturbi mestruali si sono risolti con la sospensione di Rapamune.
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa blöðrur á eggjastokkum og tíðakvillar gengið til baka þegar meðferð með Rapamune hefur verið hætt.
Italian: Il rischio può aumentare con l'aumentare del livello pre-dose di sirolimus.
Icelandic: Hugsanlegt er að hættan aukist eftir því sem lágstyrkur sirolimus er hærri.
Italian: Le concentrazioni di sirolimus, dopo la somministrazione delle compresse (5 mg) di Rapamune a dosi singole a soggetti sani sono dose-proporzionali tra 5 e 40 mg.
Icelandic: Styrkur sirolimus er skammtaháður á bilinu 5 til 40 mg, eftir að Rapamune töflur (5 mg) hafa verið gefnar heilbrigðum einstaklingum í stökum skammti.
Italian: Ogni compressa rivestita di Rapamune da 0,5 mg contiene 0,5 mg di sirolimus.
Icelandic: Hver húðuð tafla af Rapamune 0,5 mg inniheldur 0,5 mg sirolimus.
Italian: Sirolimus inibisce l'attivazione delle cellule T indotta dalla maggior parte degli stimoli, bloccando il segnale di trasduzione intracellulare calcio-dipendente e calcio-indipendente.
Icelandic: T frumum sem flest áreiti valda, með því að blokka kalsíumháðan og óháðan innanfrumu flutning á boðum.
Italian: Sirolimus inibisce la via mTOR attivata e quindi la proliferazione di cellule LAM.
Icelandic: Sirolimus hefur hamlandi áhrif á virkjuðu mTOR boðleiðina og með því fjölgun LAM frumna.
Italian: L'uso di Rapamune non è consigliato in questa popolazione.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rapamune hjá þessum sjúklingahópi.
Italian: Prove sperimentali suggeriscono che sirolimus si lega alla proteina citosolica specifica FKPB 12 e che il complesso FKPB 12-sirolimus inibisce l'attivazione del cosiddetto bersaglio della Rapamicina specifico per i mammiferi (mTOR), una chinasi critica per la progressione del ciclo cellulare.
Icelandic: Vísbendingar úr tilraunum gefa til kynna að sirolimus bindist sérhæft við frymis FKPB-12 prótein og að FKPB 12-sirolimus heildin hamli virkjun á Target
Italian: La disponibilità sistemica di sirolimus in associazione con la somministrazione contemporanea di ciclosporina (Sandimmun) è circa del 14%.
Icelandic: Aðgengi sirolimus við samtímis gjöf ciklosporíns (Sandimmun) er u.þ.b. 14%.
Italian: Non è noto se Rapamune sia escreto nel latte materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Rapamune berst í brjóstamjólk.
Italian: Se ha assunto più farmaco di quanto le era stato detto di assumere, consulti un medico o si rechi direttamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Icelandic: Ef þú hefur tekið inn stærri skammta af lyfinu en læknir hefur gefið fyrirmæli um, ættir þú að hafa samband við lækni eða fara á næstu bráðamóttöku eins fljótt og auðið er.
Italian: Inoltre contiene: lattosio monoidrato, saccarosio.
Icelandic: Inniheldur einnig: laktósa mónóhýdrat, súkrósa.
Italian: Una ipersoppressione del sistema immunitario può anche aumentare la suscettibilità alle infezioni comprese le infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e protozoarie), le infezioni fatali e la sepsi.
Icelandic: Ofbæling á ónæmiskerfinu getur einnig aukið næmi fyrir sýkingum, þ.m.t. tækifærissýkingum (bakteríu-, sveppa-, veiru og frumdýrasýkingum), banvænum sýkingum og sýklasótt.
Italian: Cicatrizzazione anormale*
Icelandic: Lifrarbilun*
Italian: Ogni flacone di Rapamune da 60 ml contiene 60 mg di sirolimus.
Icelandic: Hver 60 ml flaska af Rapamune inniheldur 60 mg sirolimus.
Italian: L'uso di Rapamune è stato associato ad aumento dei livelli sierici di colesterolo e trigliceridi tale da poter richiedere un trattamento.
Icelandic: á Rapamune hefur haft í för með sér hækkun á kólesteróli og þríglýseríðum í sermi, sem gæti þurft að meðhöndla.
Italian: Sepsi Pielonefrite;
Icelandic: Útbrot Bólur
Italian: In pazienti con compromissione epatica grave, il monitoraggio deve essere effettuato ogni 5-7 giorni, finché 3 controlli consecutivi di livelli ematici minimi, abbiano mostrato concentrazioni stabili di sirolimus.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi þarf að mæla styrk sirolimus á 5 til 7 daga fresti þar til stöðugur lágstyrkur hefur mælst þrisvar sinnum í röð eftir aðlögun skammta eða eftir hleðsluskammt vegna seinkunar á að jafnvægi náist þar sem helmingunartími er lengri.
Italian: Quando sirolimus era somministrato 2 ore prima della ciclosporina, il Cmax e l'AUC di sirolimus non erano influenzati.
Icelandic: fyrir CsA gjöf hafði það ekki áhrif á Cmax og AUC fyrir sirolimus.
Italian: L'incidenza di rigetto acuto, perdita dell'organo e morte era simile, ma l'escrezione urinaria delle proteine era aumentata nel braccio di questo sottogruppo trattato con Rapamune.
Icelandic: Hlutfall bráðrar höfnunar, taps á ígræddu líffæri og dauða var áþekkt en útskilnaður próteina í þvagi var meiri hjá þeim þátttakendum í undirrannsóknini sem fengu Rapamune meðferð en hjá hinum.
Italian: Quando assunto con medicinali chiamati inibitori della calcineurina (ciclosporina o tacrolimus), Rapamune può aumentare il rischio di danno renale con piastrinopenia ed anemia associata o meno a rash (porpora trombocitopenica/sindrome uremico-emolitica).
Icelandic: Þegar Rapamune er tekið inn ásamt lyfjum sem kölluð eru calcineurin hemlar (ciklósporín eða tacrolimus), getur lyfið aukið hættu á nýrnaskemmdum með fækkun blóðflagna og fækkun rauðra blóðkorna, með eða án útbrota (blóðflagnafæðarpurpuri/þvageitrunarblóðlýsa).
Italian: 60 ml soluzione orale.
Icelandic: 60 ml mixtúra, lausn
Italian: Gli inibitori del CYP3A4 possono diminuire il metabolismo di sirolimus e aumentarne i livelli ematici.
Icelandic: CYP3A4 hemlar geta dregið úr umbrotum sirolimus og aukið styrk sirolimus í blóði.
Italian: Sono stati riferiti anche casi di accumulo di fluidi, incluso edema periferico, linfedema, versamento pleurico e versamento pericardico (inclusi versamenti emodinamicamente significativi in bambini ed adulti) in pazienti che hanno ricevuto Rapamune.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um vökvasöfnun, þar með talinn bjúg í útlimum, vessabjúg, fleiðruvökva og vökva í gollurshúsi (þar með talið vökva sem hefur marktæk áhrif á blóðflæði hjá börnum og fullorðnum), hjá sjúklingum sem fengu Rapamune.
Italian: Non è necessario modificare la dose di carico di Rapamune.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga upphafsskammtinn.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Italian: Farmaci immunosoppressori (solo pazienti con trapianto di rene) Negli studi clinici sirolimus è stato somministrato in concomitanza ai seguenti farmaci: tacrolimus, ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetile, corticosteroidi e anticorpi citotossici.
Icelandic: Sirolimus hefur verið gefið samtímis eftirfarandi efnum í klínískum rannsóknum: tacrolimus, ciklosporíni, azathioprini, mycófenólat mófetili, barksterum og frumudrepandi mótefnum.
Italian: E' noto che possono verificarsi neoplasie maligne (linfomi) dovute all'utilizzo cronico di agenti immunosoppressivi; in rari casi esse sono state riportate nei pazienti.
Icelandic: Þekkt er að búast má við meinsemdum (eitlaæxli) af völdum ónæmisbælandi efna og í einstaka tilfellum hefur verið tilkynnt um þær hjá sjúklingum.
Italian: Ogni ml contiene 1 mg di sirolimus.
Icelandic: Hver ml inniheldur 1 mg af sirolimus.
Italian: Metta poi la siringa dosatrice chiusa nel contenitore fornito per il trasporto.
Icelandic: Settu sprautuna í öskjuna sem fylgir með.
Italian: In uno studio clinico su pazienti con LAM, la concentrazione minima mediana di sirolimus nel sangue intero dopo 3 settimane dall'assunzione di compresse di sirolimus alla dose di 2 mg/die era di 6,8 ng/ml (intervallo interquartile tra 4,6 e 9,0 ng/ml, n=37).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á sjúklingum með LAM var miðgildi lágþéttni sirolimus í heilblóði 6,8 ng/ml (millifjórðungsbil 4,6 til 9,0 ng/ml; n=37) eftir að hafa fengið sirolimus töflur í 3 vikur í skömmtum með 2 mg/dag.
Italian: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, macrogol, magnesio stearato, talco Rivestimento della compressa: macrogol, glicerolo monooleato, lacca farmaceutica, calcio solfato, cellulosa microcristallina, saccarosio, titanio biossido, poloxamero 188,  -tocoferolo, povidone, cera carnauba.
Icelandic: Makrógól, glýcerýl mónóoleat, lyfjafræðilegur gljái, kalsíum súlfat, örkristallaður sellulósi, súkrósi, títan díoxíð, póloximer 188, -tócoferol, póvidon, karnauba vax, prentblek (shellac, rautt járnoxíð, própýlenglýkól (E1520), hrein ammóníaklausn, simetikón).
Italian: Ogni compressa rivestita di Rapamune da 2 mg contiene 2 mg di sirolimus.
Icelandic: Hver húðuð tafla af Rapamune 2 mg inniheldur 2 mg sirolimus.
Italian: Sono stati identificati nel sangue sette metaboliti maggiori, compresi l'idrossi, il demetil e l'idrossidemetil.
Icelandic: Sjö helstu umbrotsefnin, þar með talin hydroxyl, demetyl og hydroxydemetyl, eru greinanleg í blóði.
Italian: Gli agenti immunosoppressori in associazione comprendevano micofenolato mofetile, azatioprina e corticosteroidi.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sem notuð voru samtímis voru mycofenólat mófetil, azathioprin og barksterar.
Italian: Ipertensione Linfocele
Icelandic: Ofnæmisæða bólga
Italian: L'incidenza delle cisti ovariche potrebbe essere maggiore nelle donne in pre-menopausa rispetto a quelle in post-menopausa.
Icelandic: Tíðni blaðra á eggjastokkum getur verið meiri hjá konum fyrir tíðahvörf en eftir tíðahvörf.
Italian: Altri medicinali e Rapamune
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Italian: Pazienti con linfangioleiomiomatosi sporadica (S-LAM)
Icelandic: Sjúklingar með stakt vessaæða- og sléttvöðvaæxlager (sporadic lymphangioleiomyomatosis, S-LAM)
Italian: L'effetto finale è l'inibizione dell'attivazione del linfocita, che ha come risultato l'immunosoppressione.
Icelandic: Þetta hefur í för með sér að virkjun eitilfrumna blokkast, sem veldur ónæmisbælingu.
Italian: Sindrome nefrosica (vedere paragrafo 4.4); Glomeruloscle rosi focale segmentale*
Icelandic: Nýrungaheilkenni (sjá kafla 4.4) Staðbundið nýrnahnoðrahersli í geira*
Italian: Questo studio ha confrontato Rapamune (dose aggiustata a 5-15 ng/ml) con placebo nei pazienti affetti da TSC-LAM o S-LAM per un periodo di trattamento di 12 mesi, seguito da un periodo di osservazione di 12 mesi.
Icelandic: Í rannsókninni var Rapamune (skammtur aðlagaður að 5-15 ng/ml) borið saman við lyfleysu á 12 mánaða meðferðartímabili, og síðan 12 mánaða eftirfylgnitímabili hjá sjúklingum með TSC-LAM eða S-LAM.
Italian: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Icelandic: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 e
Italian: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Icelandic: 10 e 10 ml (1 e/ml)
Italian: 2 siringhe preriempite 2 dispositivi di ricostituzione e 2 aghi 19 G 1
Icelandic: 2 áfylltar sprautur 2 blöndunartengi spikes og 2 nálar 19 Gl
Italian: Solvente: siringa preriempita (vetro)
Icelandic: Leysir: áfyllt sprauta (gler)
Italian: 10 U Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C.
Italian: - età superiore a 75 anni
Icelandic: - aldur yfir 75 ár
Italian: • età superiore a 75 anni
Icelandic: • aldur yfir 75 ár
Italian: Dopo ricostituzione ("quando disciolta"), la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Icelandic: Eftir blöndun („þegar uppleyst") verður að nota lausnina tafarlaust.
Italian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France
Icelandic: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frakkland
Italian: 2 aghi 19 G1
Icelandic: 2 nálar 19 Gl
Italian: Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.4 Sanguinamento.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar sjá kafla 4.4, kafli blæðingar.
Italian: Per questo motivo non deve essere usato ad eccezione di situazioni con pericolo di vita.
Icelandic: Því á ekki að nota það nema í lífshættulegum tilvikum.
Italian: I livelli di fibrinogeno si normalizzano entro 2 giorni.
Icelandic: Fíbrínógen þéttnin verður aftur eðlileg innan 2 daga.
Italian: Non sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di Rapilysin nei bambini.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og virkni Rapilysin hjá börnum.
Italian: Una piccola quantità di soluzione può rimanere nel flaconcino grazie al sovradosaggio.
Icelandic: Örlítið magn af lausn getur verið eftir í hettuglasinu vegna yfirmagns.
Italian: Rapilysin è di norma somministrato in un ospedale.
Icelandic: Rapilysin er vanalega notað á sjúkrahúsum.
Italian: Embolia adiposa, che può portare a conseguenze corrispondenti negli organi interessati4
Icelandic: Fitublóðrek, sem getur leitt til hliðstæðra afleiðinga í viðkomandi líffærum4
Italian: Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur 10
Icelandic: Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Via Pasteur 10
Italian: Come tutti i medicinali, medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 agosto 1996 Data dell'ultimo rinnovo: 29 agosto 2006
Icelandic: 29. ágúst 1996 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Italian: Aprire la confezione contenente lo spinotto di ricostituzione, rimuovere entrambi i cappucci protettivi dallo spinotto di ricostituzione.
Icelandic: Opnið pakkninguna sem inniheldur blöndunartengið, fjarlægið báðar hlífðarhetturnar af blöndunartenginu.
Italian: Reteplase (10 + 10 U) riduce in misura dose-dipendente i livelli plasmatici di fibrinogeno di circa il 60-80 %.
Icelandic: Reteplasi (10+10 e) minnkar þéttni fíbrínógens skammtaháð um 60 til 80 %.
Italian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o. Tel.
Italian: Per questo motivo è necessario informare immediatamente lo staff medico se
Icelandic: Því þarf að greina hjúkrunarstarfsfólkinu strax frá því ef þú
Italian: Inoltre il secondo bolo di reteplase non deve essere iniettato se il sanguinamento grave si verifica prima della sua somministrazione.
Icelandic: Auk þess má ekki gefa seinni bólus skammtinn af reteplasa ef alvarleg blæðing kemur fram áður en hann er gefinn.
Italian: Usare la soluzione immediatamente dopo la ricostituzione
Icelandic: Notið lausnina strax eftir blöndun
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10), comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000) e non noti (non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C Tenere il flaconcino nell'astuccio per tenerlo al riparo dalla luce
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi
Italian: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda
Icelandic: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Italian: Uno studio clinico condotto su circa 15000 pazienti che ha confrontato reteplase con alteplase somministrato mediante regime accelerato (GUSTO III) (randomizzazione 2:1 reteplase:alteplase) non ha evidenziato risultati statisticamente diversi per la mortalità a 30 giorni, obiettivo primario dello studio (reteplase: 7,47 %, alteplase: 7,23 %, p = 0,61) o per l'obiettivo combinato mortalità a 30 giorni ed ictus disabilitante nonfatale (reteplase: 7,89 %, alteplase: 7,88 %, p = 0,99).
Icelandic: Klínisk rannsókn sem náði til u.þ.b. 15.000 sjúklinga og bar saman reteplasa og skemmra skammtabil með alteplasa (GUSTO III) (2:1 slembiröðun, reteplasa:alteplasa), sýndi engan marktækan mun varðandi lokaniðurstöður, 30 daga dánartíðni (reteplasi: 7,47 %, alteplasi: 7,23 %, p = 0,61) eða samtengdar lokaniðurstöður, 30 daga dánartíðni og heilablóðfall sem ekki var lífshættulegt (reteplasi: 7,89 %, alteplasi: 7,88 %, p = 0,99).
Italian: Non aggiungere nessun altro medicinale alla soluzione da iniettare (vedi sotto).
Icelandic: Ekki skal bæta neinu öðru lyfi við innspýtingarlausnina (sjá aftar).
Italian: Il medico porrà delle domande prima di somministrare Rapilysin al fine di verificare se è presente un rischio aumentato di sanguinamento.
Icelandic: Læknirinn mun spyrja þig spurninga áður en þú færð Rapilysin til þess að komast að því ef þú ert í aukinni hættu á blæðingum.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la resposabilità dell'utilizzatore.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Italian: Gli unici dati rilevanti disponibili sugli animali si riferiscono a studi condotti nei conigli, che hanno evidenziato sanguinamenti vaginali associati ad aborti (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Einu viðeigandi dýrarannsóknarniðurstöður sem eru tiltækar vísa til rannsókna sem gerðar voru á kanínum sem sýndu blæðingar frá leggöngum sem tengdust fósturláti (sjá kafla 5.3).
Italian: Rapilysin viene usato dopo un infarto miocardico acuto (attacco cardiaco) per dissolvere il coagulo di sangue che provoca l'attacco cardiaco.
Icelandic: Rapilysin er notað eftir brátt hjartadrep (hjartaáfall) til þess að leysa upp blóðsegann sem veldur hjartaáfallinu.
Italian: Come per altri attivatori del plasminogeno può verificarsi un fenomeno di rebound del fibrinogeno durante il quale i valori raggiungono un massimo entro 9 giorni e rimangono elevati fino a 18 giorni.
Icelandic: Eins og fyrir aðra plasmínógen hvata kemur fram "afturkastsfyrirbæri" þar sem þéttni fíbrínógens nær hámarki innan 9 daga og helst hækkað í allt að 18 daga.
Italian: Solo raramente sono state necessarie trasfusioni di sangue.
Icelandic: Blóðgjöf var sjaldan nauðsynleg.
Italian: È opportuno discutere con il medico la possibilità di riprendere l'allattamento.
Icelandic: Ræða skal við lækninn um hvenær megi byrja á brjóstagjöf aftur.
Italian: L'incidenza complessiva di ictus osservata è stata di 1,64 % nel gruppo trattato con reteplase e di 1,79 % in quello trattato con alteplase.
Icelandic: Heildartíðni heilablóðfalla var 1,64 % í reteplasa hópnum og 1,79 % í alteplasa hópnum.
Italian: * La potenza di reteplase è espressa in unità (U) usando uno standard di riferimento che è specifico per reteplase e non è comparabile con unità usate per altri agenti trombolitici.
Icelandic: * Styrkur reteplasa er tilgreindur í einingum (e) með því að nota viðmiðunarstuðul sem er sértækur fyrir reteplasa og er ekki sambærilegur við einingar sem notaðar eru fyrir önnur segaleysandi lyf.
Italian: Ulteriori studi su campioni di plasma umano in vitro suggeriscono che la complessazione con l'inattivatore C1, la α2-antiplasmina e l'α2-antitripsina contribuisce all'inattivazione di reteplase nel plasma.
Icelandic: Frekari rannsóknir á plasmasýnum úr mönnum in vitro benda til að komplexmyndun með C1-inaktivator, α2-andplasmíni og α2-andtrypsíni taki þátt í að gera reteplasa óvirkan í plasma.