FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients (n = 391) ont été randomisés selon un ratio 1:1 afin de recevoir soit IMBRUVICA 420 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, soit ofatumumab jusqu'à la prise de 12 doses (300/2 000 mg).
Norwegian Bokmål: Pasientene (n = 391) ble randomisert 1:1 til å få 420 mg IMBRUVICA daglig frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, eller inntil 12 doser (300/2000 mg) ofatumumab.
French: Chez des patients atteints d'hémopathies malignes à cellules B prenant IMBRUVICA avec de la nourriture, la co-administration d'érythromycine, inhibiteur du CYP3A4, a augmenté la Cmax de 3,4 fois et l'ASC de 3,0 fois.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med B-cellekreft som tok IMBRUVICA sammen med mat, økte Cmax 3,4 ganger og AUC 3,0 ganger ved samtidig bruk av CYP3A4-hemmeren erytromycin.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, les plantes médicinales et les compléments.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, naturlegemidler og kosttilskudd.
French: • réaction allergique, parfois sévère, pouvant entrainer un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, une difficulté à avaler ou à respirer, une éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon, noen ganger alvorlig, som kan inkludere hevelse i ansikt, lepper, munn,
French: HR (IC à 95 %) DJTs
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) TTnT
French: Le délai médian depuis le diagnostic était de 74 mois et le nombre médian de traitements antérieurs était de 2 (intervalle allant de 1 à 11 traitements).
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnosetidspunkt var 74 måneder, og median antall tidligere behandlinger var 2 (1 til 11 behandlinger).
French: La posologie recommandée pour le traitement de la LLC, soit en monothérapie soit en association, est de 420 mg (trois gélules) une fois par jour (pour des précisions sur le traitement en association, voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til behandling av KLL, enten som monoterapi eller i kombinasjon, er 420 mg (tre kapsler) én gang daglig (for detaljer vedrørende kombinasjonsregime, se pkt.
French: Les résultats d'efficacité pour l'étude PCYC 1130 CA figurent dans le Tableau 5 et la courbe Kaplan-Meier pour la PFS se trouve dans la Figure 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie PCYC-1130-CA er vist i tabell 5 og Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 5.
French: PFS Médiane (IC à 95 %), mois
Norwegian Bokmål: PFS Median (95 % KI), måneder
French: Accidents vasculaires cérébraux
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulære hendelser
French: Les patients (n = 269) ont été randomisés selon un ratio 1:1 afin de recevoir soit IMBRUVICA à la dose de 420 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, soit chlorambucil à une dose initiale de 0,5 mg/kg les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours pour un maximum de 12 cycles, avec une possibilité d'augmenter la dose à 0,8 mg/kg selon la tolérance du patient.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 269) ble randomisert 1:1 til å få enten 420 mg IMBRUVICA daglig frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, eller klorambucil i en startdose på 0,5 mg/kg på dag 1 og 15 av hver 28 dagers syklus i maksimalt 12 sykluser, hvor individuelle doseøkninger opp til 0,8 mg/kg var tillatt basert på tolerabilitet.
French: Les patients randomisés dans le bras ofatumumab ont été censurés lorsqu'ils ont, le cas échéant, commencé IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til ofatumumab ble utelatt ved oppstart med IMBRUVICA hvis aktuelt.
French: Ibrutinib est métabolisé dans le foie.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib metaboliseres i leveren.
French: Figure 7 : Courbe Kaplan-Meier de la PFS (Population ITT) dans l'étude PCYC-1112-CA à l'analyse finale avec un suivi de 65 mois
Norwegian Bokmål: Figur 7: Kaplan-Meier-kurve for PFS (ITT-populasjon) i studie PCYC-1112-CA ved endelig analyse etter 65 måneders oppfølging
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace lors du traitement par IMBRUVICA (voir rubrique 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Fertile kvinner må bruke en svært sikker prevensjonsmetode mens de tar IMBRUVICA (se pkt.
French: Chez les rates gravides, à la dose de 80 mg/kg/jour, ibrutinib a été associé à une augmentation des pertes post-implantatoires et des malformations viscérales (cœur et gros vaisseaux) ainsi qu'à des altérations du squelette à avec une marge d'exposition de 14 fois l'ASC d'ibrutinib mesurée chez des patients recevant une dose journalière de 560 mg.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter var ibrutinib i en dose på 80 mg/kg/døgn forbundet med økt postimplantasjonstap og økt forekomst av misdannelser i indre organer (hjerte og store årer), samt skjelettavvik ved en eksponeringsmargin på 14 ganger AUC funnet hos pasienter ved en døgndose på 560 mg. Ved en dose ≥ 40 mg/kg/døgn var ibrutinib forbundet med redusert fostervekt (AUC-forholdstall ≥ 5,6 sammenlignet med en døgndose på 560 mg hos pasienter).
French: Pneumopathie interstitielle diffuse *
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom*
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité dans l'étude PCYC-1115-CA Critère d'efficacité
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater i studie PCYC-1115-CA Endepunkt
French: Les patients (n = 229) ont été randomisés selon un ratio 1:1 afin de recevoir IMBRUVICA à la dose quotidienne de 420 mg jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable ou du chlorambucil à la dose de 0,5 mg/kg les Jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours pendant 6 cycles.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 229) ble randomisert 1:1 til å få enten 420 mg IMBRUVICA daglig frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, eller klorambucil i en dose på 0,5 mg/kg på dag 1 og 15 av hver 28 dagers syklus i 6 sykluser.
French: La posologie d'ibrutinib doit être diminuée à 280 mg une fois par jour en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ibrutinibdosen bør reduseres til 280 mg én gang daglig ved samtidig bruk av moderate CYP3A4hemmere.
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité chez les patients atteints de LLC (étude PCYC-1112-CA) Critère d'efficacité
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater hos pasienter med KLL (studie PCYC-1112-CA) Endepunkt
French: N à risque Ibr+R :
Norwegian Bokmål: Ibr+Ob: Klb+Ob:
French: La médiane de PFS2 évaluée par l'investigateur (depuis la randomisation jusqu'au premier événement de PFS suivant le premier traitement anti-néoplasique) selon les critères de l'IWCLL était de 65,4 mois [95% IC (51,61, non estimable)] dans le bras IMBRUVICA et 38,5 mois [95% IC (19,98 , 47,24)] dans le bras ofatumumab, respectivement ; HR=0.54 [95% IC (0,41, 0,71)].
Norwegian Bokmål: Median PFS2 vurdert av utprøver (tid fra randomisering til PFS-hendelse etter første påfølgende antineoplastiske behandling) i henhold til IWCLL-kriteriene var henholdsvis 65,4 måneder [95 % KI (51,61; kan ikke anslås)] i IMBRUVICA-gruppen og 38,5 måneder [95 % KI (19,98; 47,24)] i ofatumumabgruppen, HR = 0,54 [95 % KI (0,41; 0,71)].
French: La courbe Kaplan-Meier mise à jour pour la PFS se trouve dans la Figure 4.
Norwegian Bokmål: Den oppdaterte Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 4.
French: Tous les sujets
Norwegian Bokmål: Alle individer
French: Il n'est pas actuellement connu si ibrutinib peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt ibrutinib reduserer effekten av hormonelle prevensjonsmidler, og kvinner som bruker hormonell prevensjon må bruke en barrieremetode i tillegg.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
French: Comprimés ronds (9 mm) de couleur jaune-vert à vert, avec l'inscription « ibr » sur une face et « 140 » sur l'autre face.
Norwegian Bokmål: Gulgrønne til grønne, runde (9 mm) tabletter, merket med "ibr" på den ene siden og "140" på den andre siden.
French: Résultats d'efficacité dans l'étude PCYC-1127-CA
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effektresultater i studie PCYC-1127-CA
French: L'âge médian était de 64 ans (intervalle allant de 31 à 86 ans), 66 % étaient des hommes et 91 % étaient caucasiens.
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år (31 til 86 år), 66 % var menn og 91 % var kaukasiere.
French: Le temps de latence entre le début du traitement par l'ibrutinib et la survenue des maladies vasculaires nerveuses centrales ischémiques était dans la plupart des cas de plusieurs mois (plus d'1 mois dans 78 % des cas, plus de 6 mois dans 44 % des cas), mettant en lumière la nécessité d'une surveillance régulière des patients (voir rubrique 4.4 «Arythmie cardiaque et hypertension», et rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Tiden mellom initiering av behandling med ibrutinib og til iskemiske sentrale nevrovaskulære tilstander oppstod første gang, var i de fleste tilfellene flere måneder (mer enn 1 måned for 78 % og mer enn 6 måneder for 44 % av tilfellene).
French: La posologie recommandée pour le traitement du LCM est de 560 mg une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til behandling av MCL er 560 mg én gang daglig.
French: IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; HR = hazard ratio ; RM = réponse mineure ; NE = non estimable ; RP = réponse partielle ; R = Rituximab ; DJTs = délai jusqu'au traitement suivant ; TBRP = très bonne réponse partielle Évaluation par le comité de revue indépendant.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, CR = komplett respons, HR = hasard ratio, MR = liten respons, NE = kan ikke anslås, PR = delvis respons, R = rituksimab, TTnT = tid til neste behandling, VGPR = svært god delvis respons IRC-evaluert.
French: L'âge médian était de 67 ans (intervalle allant de 30 à 88 ans), 68 % étaient des hommes et 90 % étaient caucasiens.
Norwegian Bokmål: Median alder var 67 år (30 til 88 år), 68 % var menn og 90 % var kaukasiere.
French: Le délai médian depuis le diagnostic était de 6 ans et le nombre médian de traitements antérieurs était de 2 (intervalle allant de 1 à 11 traitements).
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnosetidspunkt var 6 år, og median antall tidligere behandlinger var 2 (1 til 11 behandlinger).
French: La posologie d'ibrutinib doit être réduite à 280 mg une fois par jour (deux gélules) en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ibrutinibdosen bør reduseres til 280 mg én gang daglig (to kapsler) ved samtidig bruk av moderate CYP3A4-hemmere.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé de 560 mg contient 112 mg de lactose (monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver 560 mg filmdrasjerte tablett inneholder 112 mg laktose monohydrat.
French: Les patients présentant un risque de syndrome de lyse tumorale sont ceux dont la masse tumorale est élevée avant le début du traitement.
Norwegian Bokmål: Pasienter med stor svulstmasse før behandling har risiko for tumorlysesyndrom.
French: Figure 1 : Courbe Kaplan-Meier de PFS (Population en intention de traiter [ITT]) dans l'étude MCL3001
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for PFS (ITT-populasjon) i studie MCL3001
French: La PFS médiane évaluée par l'investigateur selon les critères IWCLL était de 44,1 mois [IC à 95 % (38,47 ; 56,18)] dans le bras IMBRUVICA et de 8,1 mois [IC à 95 % (7,79 ; 8,25)] dans le bras Ofatumumab, respectivement ; HR = 0,15 [IC à 95 % (0,11 ; 0,20)].
Norwegian Bokmål: Median PFS vurdert av utprøver i henhold til IWCLL-kriteriene var henholdsvis 44,1 måneder [95 % KI (38,47; 56,18)] i IMBRUVICA-gruppen og 8,1 måneder [95 % KI (7,79; 8,25)] i ofatumumabgruppen, HR = 0,15 [95 % KI (0,11; 0,20)].
French: Délai médian jusqu'à la réponse initiale, mois (intervalle)
Norwegian Bokmål: Median tid til første respons, måneder (spredning) Median tid til CR, måneder (spredning)
French: IMBRUVICA 140 mg comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 140 mg filmdrasjerte tabletter
French: IMBRUVICA 140 mg comprimés pelliculés IMBRUVICA 280 mg comprimés pelliculés IMBRUVICA 420 mg comprimés pelliculés IMBRUVICA 560 mg comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 140 mg filmdrasjerte tabletter IMBRUVICA 280 mg filmdrasjerte tabletter IMBRUVICA 420 mg filmdrasjerte tabletter IMBRUVICA 560 mg filmdrasjerte tabletter
French: La posologie recommandée pour le traitement du LCM est de 560 mg (quatre gélules) une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til behandling av MCL er 560 mg (fire kapsler) én gang daglig.
French: Surveiller étroitement le patient pour tout signe de toxicité et suivre les recommandations relatives aux modifications de dose le cas échéant (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes nøye for toksisitet, og retningslinjene for dosejusteringer må følges ved behov (se pkt.
French: L'âge médian était de 69 ans (intervalle allant de 36 à 89 ans), 66 % étaient des hommes et 79 % étaient caucasiens.
Norwegian Bokmål: Median alder var 69 år (36 til 89 år), 66 % var menn og 79 % var kaukasiere.
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol (E1520)
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Propylenglykol (E1520)
French: Le taux de réponse globale (ORR) a été évalué par les investigateurs et par un comité de revue indépendant selon les critères de l'IWCLL de 2008.
Norwegian Bokmål: ORR ble vurdert i henhold til IWCLL-kriteriene fra 2008 av utprøvere og IRC.
French: IMBRUVICA 140 mg comprimés pelliculés IMBRUVICA 280 mg comprimés pelliculés IMBRUVICA 420 mg comprimés pelliculés IMBRUVICA 560 mg comprimés pelliculés ibrutinib
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 140 mg filmdrasjerte tabletter IMBRUVICA 280 mg filmdrasjerte tabletter IMBRUVICA 420 mg filmdrasjerte tabletter IMBRUVICA 560 mg filmdrasjerte tabletter ibrutinib
French: HR (95% CI) Taux de réponse globale
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) Totalrespons a (%)
French: Ne prenez pas des doses supplémentaires pour compenser la dose oubliée.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
French: La posologie d'ibrutinib doit être réduite à 140 mg une fois par jour (une gélule) ou le traitement doit être interrompu jusqu'à 7 jours en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ibrutinibdosen bør reduseres til 140 mg én gang daglig (én kapsel) eller avbrytes i opptil 7 dager ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere.
French: Si un inhibiteur modéré du CYP3A4 (par exemple : fluconazole, érythromycine, amprénavir, aprépitant, atanazavir, ciprofloxacine, crizotinib, diltiazem, fosamprénavir, imatinib, vérapamil, amiodarone et dronédarone) est indiqué, réduire la dose d'IMBRUVICA à 280 mg (deux gélules) pendant la durée d'utilisation de l'inhibiteur.
Norwegian Bokmål: hemmer (f.eks. flukonazol, erytromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloksacin, krizotinib,diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron og dronedaron) er indisert, skal IMBRUVICA-dosen reduseres til 280 mg (to kapsler) så lenge hemmeren brukes.
French: IMBRUVICA, en monothérapie, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær mantelcellelymfom (MCL).
French: RC RP IC = intervalle de confiance ; HR = hazard ratio ; RC = réponse complète ; RP = réponse partielle.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, HR = hasard ratio, CR = komplett respons, PR = delvis respons.
French: RM
Norwegian Bokmål: WM
French: La posologie d'ibrutinib doit être réduite à 140 mg une fois par jour ou le traitement doit être interrompu jusqu'à 7 jours en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ibrutinibdosen bør reduseres til 140 mg én gang daglig eller avbrytes i opptil 7 dager ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere.
French: • accélération du rythme cardiaque, battement du cœur irrégulier, pouls faible ou irrégulier étourdissements, essoufflement, gêne thoracique (symptômes de problèmes du rythme cardiaque)
Norwegian Bokmål: • høy puls, hjertet hopper over et slag, svak eller ujevn puls, ørhet, kortpustethet, ubehag i brystet
French: L'âge médian était de 68 ans (intervalle allant de 40 à 84 ans), 77 % étaient des hommes et 92 % étaient caucasiens.
Norwegian Bokmål: Median alder var 68 år (40 til 84 år), 77 % var menn og 92 % var kaukasiere.
French: L'âge médian était de 63 ans (intervalle allant de 44 à 86 ans), 76 % étaient des hommes et 95 % étaient caucasiens.
Norwegian Bokmål: Median alder var 63 år (44 til 86 år), 76 % var menn og 95 % var kaukasiere.
French: Agrégation plaquettaire in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro blodplateaggregasjon
French: Votre médecin surveillera votre bilan sanguin avant ou pendant le traitement et,
Norwegian Bokmål: Prøver og kontroller før og under behandling
French: COMMENT PRENDRE IMBRUVICA
Norwegian Bokmål: HVORDAN IMBRUVICA TAS
French: ÉTUI COMPRIMÉ 560 MG (28 jours)
Norwegian Bokmål: MAPPE 560 MG TABLETT (28 dager)
French: ÉTUI COMPRIMÉ 560 MG (30 jours)
Norwegian Bokmål: MAPPE 560 MG TABLETT (30 dager)
French: Les résultats d'efficacité de l'étude PCYC-1115-CA sont décrits dans le Tableau 4 et les courbes Kaplan-Meier de survie sans progression et de survie globale sont présentées dans les Figures 2 et 3, respectivement.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie PCYC-1115-CA er vist i tabell 4, og Kaplan-Meier-kurver for henholdsvis PFS og OS er vist i figur 2 og 3.
French: Des cas de saignements, avec et sans thrombopénie, ont été rapportés chez des patients traités par IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om blødningsepisoder hos pasienter behandlet med IMBRUVICA, både med og uten trombocytopeni.
French: La courbe KaplanMeier mise à jour pour la PFS est présentée dans la Figure 7.
Norwegian Bokmål: Den oppdaterte Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 7.
French: Dans cette même étude, un rétrécissement de l'intervalle QTc concentration-dépendant a été observé (-5,3 ms [IC 90% : -9,4 ; -1,1] à une Cmax de 719 ng/mL à la dose suprathérapeutique de 1 680 mg).
Norwegian Bokmål: Høyeste øvre grense i 2-sidig 90 % KI for baseline-justert gjennomsnittlig forskjell mellom ibrutinib og placebo var under 10 ms. I den samme studien ble det observert en konsentrasjonsavhengig forkortelse av QTc-tiden (-5,3 ms [90 % KI: -9,4; -1,1] ved en Cmax på 719 ng/ml etter den supraterapeutiske dosen på 1680 mg).
French: L'âge médian était de 68 ans (intervalle allant de 34 à 88 ans), 74 % étaient des hommes et 87 % étaient caucasiens.
Norwegian Bokmål: Median alder var 68 år (34 til 88 år), 74 % var menn og 87 % var kaukasiere.
French: IMBRUVICA 420 mg comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 420 mg filmdrasjerte tabletter
French: Pour les patients avec une insuffisance hépatique modérée (classe B de l'échelle Child-Pugh), la posologie recommandée est de 140 mg par jour.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) er anbefalt dose 140 mg daglig.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172)
French: La sécurité et l'efficacité d'IMBRUVICA chez les patients atteints d'une LLC/LL et naïfs de traitement ont été évaluées dans une étude de phase III randomisée, multicentrique, en ouvert (PCYC1130-CA) portant sur IMBRUVICA en association à de l'obinutuzumab versus le chlorambucil en association avec de l'obinutuzumab.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMBRUVICA hos pasienter med behandlingsnaiv CLL/SLL ble ytterligere evaluert i en randomisert, multisenter, åpen fase 3-studie (PCYC-1130-CA) med IMBRUVICA i kombinasjon med obinutuzumab sammenlignet med klorambucil i kombinasjon med obinutuzumab.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 420 mg d'ibrutinib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 420 mg ibrutinib.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude MCL3001 sont décrits dans le Tableau 3 et la courbe Kaplan Meier de la survie sans progression dans la Figure 1.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie MCL3001 er vist i tabell 3 og i Kaplan-Meierkurven for PFS i figur 1.
French: Si la toxicité revient, la dose quotidienne doit être réduite de140 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisiteten kommer tilbake, bør dosen, som gis én gang om dagen, reduseres med 140 mg. En ytterligere dosereduksjon på 140 mg kan vurderes ved behov.
French: IMBRUVICA 140 mg comprimés pelliculés et IMBRUVICA 420 mg comprimés pelliculés : Macrogol
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 140 mg filmdrasjerte tabletter og IMBRUVICA 420 mg filmdrasjerte tabletter Makrogol
French: Tous les patients avaient à l'inclusion un indice de performance ECOG de 0 ou 1.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde en ECOGfunksjonsstatus på 0 eller 1 ved baseline.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 560 mg d'ibrutinib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 560 mg ibrutinib.
French: Les patients (n = 578) ont été randomisés selon un ratio 1 :1 afin de recevoir soit IMBRUVICA à la dose de 420 mg par jour soit le placebo en association à BR jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 578) ble randomisert 1:1 til å få enten 420 mg IMBRUVICA daglig eller placebo i kombinasjon med BR frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
French: Chaque gélule contient 140 mg d'ibrutinib.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 140 mg ibrutinib.
French: Surveiller étroitement le patient pour tout signe de toxicité et suivre les recommandations relatives aux modifications de dose le cas échéant.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes nøye for toksisitet, og retningslinjene for dosejusteringer må følges ved behov.
French: L'ASC observée à l'état d'équilibre chez les patients ayant reçu une dose de 560 mg est de 953 ± 705 ng.h/mL (moyenne ± écart-type).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for ibrutinib øker med doser opptil 840 mg. Steady state AUC observert hos pasienter ved 560 mg er (gjennomsnitt ± standardavvik) 953 ± 705 ng*timer/ml.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172)
French: Numéro AMM UE
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
French: Pas de changements
Norwegian Bokmål: Ingen endringer
French: Critères communs de terminologie pour les événements indésirables, version 4.03.
Norwegian Bokmål: Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.03.
French: Date de première autorisation : 21 septembre 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. september 2018
French: Voir tableau 3 et figures 1 et 2.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 og figur 1 og 2.
French: La présence des ADA n'a pas eu d'effet cliniquement pertinent sur la sécurité.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av ADA hadde ingen klinisk relevant effekt på sikkerheten.
French: Temps écoulé depuis la randomisation (mois)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering (måneder)
French: Les conditions de conservation sont les suivantes :
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsdetaljene er som følger:
French: En l'absence de données, le durvalumab doit être utilisé avec prudence chez ces populations après une évaluation attentive du bénéfice/risque potentiel sur une base individuelle.
Norwegian Bokmål: I fravær av data bør durvalumab brukes med forsiktighet hos disse populasjonene, etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko på individuelt grunnlag.
French: • s'est propagé dans vos poumons et ne peut être enlevé chirurgicalement, et
Norwegian Bokmål: • har spredd seg i lungene dine og ikke kan fjernes ved kirurgi, og
French: Quatre-vingt-douze pour cent des patients avaient reçu une dose de radiation totale de 54 à 66 Gy.
Norwegian Bokmål: 92 % av pasientene hadde mottatt en total strålingsdose på 54 til 66 Gy.
French: Grade 3 ou 4, ou tout grade avec une biopsie positive
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4, eller enhver grad med positiv biopsi