FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha comparado Rekovelle con GONAL-f (folitropina alfa), otro medicamento para la fertilidad, en un estudio en el que participaron 1 326 mujeres sometidas a estimulación ovárica controlada para FIV o ICSI.
Italian: Rekovelle è stato confrontato con GONAL-f (follitropina alfa), un altro medicinale per la fertilità, in uno studio condotto du 1 326 donne che si erano sottoposte a stimolazione ovarica controllata per IVF o ICSI.
Spanish: El principio activo de Rekovelle, la folitropina, es una copia de la hormona natural llamada folículo estimulante (FSH), que desempeña una función esencial en la fertilidad de las mujeres al estimular la producción de óvulos en los ovarios.
Italian: Il principio attivo contenuto in Rekovelle, follitropina delta, è una copia dell'ormone naturale denominato ormone follicolo-stimolante (FSH), che svolge un ruolo essenziale nella fertilità delle donne stimolando la produzione degli ovuli nelle ovaie.
Spanish: Rekovelle no debe usarse en presencia de aumento de los ovarios o quistes no provocados por el síndrome de ovario poliquístico, ni en presencia de sangrado vaginal de causa desconocida.
Italian: Rekovelle non deve essere utilizzato in presenza di ingrossamento delle ovaie o cisti alle ovaie (a meno che non siano causati dalla sindrome ovarica policistica) o in presenza di sanguinamento vaginale senza alcuna causa nota.
Spanish: ¿Qué es Rekovelle y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Rekovelle?
Spanish: Rekovelle no debe usarse en mujeres con tumores hipofisiarios o hipotalámicos, ni con cáncer de mama, útero u ovarios.
Italian: Rekovelle non deve essere usato nelle donne con tumori alla ghiandola ipofisiaria o all'ipotalamo, o con tumori al seno, all'utero o alle ovaie.
Spanish: La dosis inicial de Rekovelle depende del peso de la mujer y de la concentración en sangre de la hormona anti-Muleriana (una hormona que indica cómo van a responder los ovarios a la estimulación).
Italian: La dose iniziale di Rekovelle dipende dal peso corporeo della donna e dal livello nel sangue dell'ormone anti-Mülleriano (AMH, un indicatore di come le ovaie rispondono alla stimolazione).
Spanish: Después de la primera inyección, la mujer podrá ponerse las inyecciones ella misma o pedir a su pareja que lo haga, siempre que hayan aprendido a hacerlo y puedan consultar a algún experto.
Italian: Dopo la prima iniezione, la paziente o il suo partner possono essere in grado di praticare le iniezioni in autonomia, purché debitamente istruiti e con possibilità di ricorrere alla consulenza di un esperto.
Spanish: El SHO se produce cuando los ovarios de una mujer muestran una respuesta excesiva a la estimulación y causan síntomas como vómitos, diarrea y dolor.
Italian: La sindrome da iperstimolazione ovarica si verifica quando le ovaie di una donna rispondono al trattamento in modo eccessivo, causando sintomi quali vomito, diarrea e dolore.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Rekovelle, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rekovelle, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: La estimulación adicional con Rekovelle ayuda a aumentar el número de óvulos producidos en los ovarios, lo que permite recoger más óvulos para su fecundación en el laboratorio.
Italian: Fornire una stimolazione aggiuntiva con Rekovelle aiuta ad aumentare il numero di ovuli prodotti nelle ovaie, il che significa che più ovuli possono essere prelevati e fertilizzati in laboratorio.
Spanish: El CHMP consideró que Rekovelle es eficaz para obtener varios óvulos al mismo tiempo tras la estimulación en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida.
Italian: Il CHMP ha considerato Rekovelle efficace per la produzione di diversi ovuli allo stesso tempo a seguito della stimolazione delle donne che si sottopongono a un trattamento di fertilità.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rekovelle, consultar el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rekovelle, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Rekovelle es un medicamento que se administra a mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida tales como fecundación in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Italian: Rekovelle è un medicinale somministrato alle donne che si sottopongono a un trattamento di fertilità, quale la fecondazione in vitro (IVF) o l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
Spanish: Se utiliza para conseguir que los ovarios produzcan varios óvulos al mismo tiempo, para su posterior recogida y fecundación en el laboratorio.
Italian: È utilizzato per stimolare le ovaie a produrre più di un ovulo per volta; l'ovulo viene, in seguito, prelevato e fertilizzato in laboratorio.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rekovelle, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Rekovelle, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Solución Inyectable Vía subcutánea Vial (vidrio) 0,6 ml (20 mg/ml) 1 Vial
Italian: 0,6 ml (20 mg/ml) 1 flaconcino
Spanish: Envase Contenido (Concentración)
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Spanish: Si no es así, no utilice la solución.
Italian: Altrimenti non usi la soluzione.
Spanish: ¿Han transcurrido 48 horas o más desde su última evacuación intestinal?
Italian: Sono passate 48 ore o più dalla sua ultima evacuazione?
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Italian: • su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali
Spanish: Se han realizado estudios en ratas y perros jóvenes.
Italian: Sono stati effettuati studi in ratti e cani giovani.
Spanish: La Cmax no cambió significativamente.
Italian: La Cmax non era modificata in modo significativo.
Spanish: Peso del paciente en kg
Italian: Peso del paziente in kg
Spanish: El volumen de inyección para estos pacientes se calculará de la siguiente forma:
Italian: Il volume di iniezione per tali pazienti deve essere calcolato come segue:
Spanish: Se desconoce la frecuencia de este acontecimiento de acuerdo a los datos disponibles.
Italian: La frequenza di tale evento non è nota dai dati a disposizione.
Spanish: Gravedad y empeoramiento de los síntomas
Italian: Gravità e peggioramento dei sintomi
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Italian: • Piano di Gestione del rischio ( RMP)
Spanish: Por lo general, estas reacciones adversas fueron leves o moderadas.
Italian: Generalmente queste reazioni erano da lievi a moderate.
Spanish: Efecto sobre la repolarización cardiaca
Italian: Effetto sulla ripolarizzazione cardiaca
Spanish: Su médico le determinará la dosis.
Italian: Il medico stabilirà la sua dose.
Spanish: No debe preocuparse por esto, ya que no afectará a la exactitud de la dosis ni supondrá ningún riesgo para su salud.
Italian: Non c'è motivo di preoccuparsi, dal momento che questo non influisce sulla precisione della dose e non comporta alcun rischio per la salute.
Spanish: Esta sección se divide en las subsecciones siguientes:
Italian: Questo paragrafo è diviso nei seguenti sottoparagrafi:
Spanish: Evite las inyecciones repetidas exactamente en el mismo lugar usado anteriormente.
Italian: Eviti di ripetere l'iniezione esattamente nello stesso punto usato precedentemente.
Spanish: Si usa más Relistor del que debe
Italian: Se usa più Relistor di quanto deve
Spanish: En cualquier momento la dosis asignada a un paciente podía disminuirse, en base a la tolerancia del propio paciente.
Italian: In qualsiasi momento la dose assegnata ad un paziente poteva essere ridotta sulla base della tollerabilità.
Spanish: Notas importantes:
Italian: Informazioni importanti:
Spanish: Dosis (ml) = peso del paciente (kg) x 0,0075
Italian: Dose (mL) = peso del paziente (kg) x 0,0075
Spanish: Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes y pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni e possono verificarsi in più di 1 persona su 10.
Spanish: − Si tiene la enfermedad de Crohn o una úlcera gastrointestinal.
Italian: - Se ha la malattia di Crohn o ulcere gastrointestinali.
Spanish: Género No se han observado diferencias significativas entre sexos.
Italian: Sesso Non sono state osservate significative differenze in funzione del sesso.
Spanish: Notará una ligera resistencia cuando la aguja atraviesa el tapón.
Italian: Avvertirà una leggera resistenza quando l'ago passa attraverso il tappo.
Spanish: Si procede, se instaurará el tratamiento pertinente.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato in modo appropriato.
Spanish: Asegúrese de que dispone del tiempo adecuado para completar la inyección.
Italian: Faccia in modo di avere a disposizione sufficiente tempo per completare l'iniezione.
Spanish: La semivida (t1/2) de eliminación terminal es de aproximadamente 8 horas.
Italian: L'emivita terminale (t1/2) è approssimativamente di 8 ore.
Spanish: Por tanto, no se recomienda realizar ajustes de la dosis en función de la edad.
Italian: Pertanto non è raccomandato nessun adeguamento del dosaggio in base all'età.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 Julio 2008 Fecha de la última renovación: 27 Mayo 2013
Italian: Data del rinnovo più recente: 27 maggio 2013
Spanish: Inserte toda la aguja en la piel en un ligero ángulo (45 grados) con un movimiento rápido y corto.
Italian: Inserisca l'ago per tutta la sua lunghezza nella pelle con una leggera inclinazione (45 gradi) con un movimento rapido e breve.
Spanish: No inserte la aguja en ángulo, ya que podría curvarse o romperse.
Italian: Non lo inserisca in un angolo in quanto l'ago potrebbe piegarsi o rompersi.
Spanish: Por lo tanto, Relistor sólo se debe administrar con precaución en estos pacientes.
Italian: Pertanto, Relistor deve essere somministrato con cautela in questi pazienti.
Spanish: Llene la jeringa hasta el nivel de ml (dosis)
Italian: Riempire la siringa al livello mL (dose)
Spanish: No hubo evidencia de teratogenia ni en ratas ni en conejos.
Italian: Non ci sono state evidenze di teratogenicità nei ratti o nei topi.
Spanish: Podría existir una regulación local sobre cómo eliminar estas agujas y jeringas.
Italian: Possono esserci leggi locali sulle modalità di smaltimento di aghi e siringhe usati.
Spanish: Relistor es una solución inyectable.
Italian: Relistor è una soluzione iniettabile.
Spanish: Lávese minuciosamente las manos con jabón y agua templada.
Italian: Si lavi con cura le mani con sapone e acqua calda.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Laxantes, antagonistas periféricos del receptor opioide, código ATC: A06AH01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Lassativi, Antagonisti periferici dei recettori per gli oppioidi, codice ATC: A06AH01
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio (Vss) es de aproximadamente 1,1 l/kg.
Italian: Il volume di distribuzione all'omeostasi (Vss) è approssimativamente 1,1 L/kg.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Spanish: − Si recibe tratamiento paliativo para su enfermedad avanzada, este medicamento solo se debe utilizar por tiempo limitado, que por lo general será inferior a 4 meses.
Italian: - Se sta ricevendo una terapia di supporto per la Sua patologia avanzata, questo farmaco deve essere utilizzato per un periodo di tempo limitato, che solitamente sarà inferiore a 4 mesi.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este efecto; no obstante, no parece que en él intervenga el canal de potasio cardiaco humano (hERG).
Italian: Il meccanismo di tale effetto non è noto; ad ogni modo sembra non coinvolgere il canale ionico cardiaco di tipo umano del potassio (hERG).
Spanish: Lleve el cartonaje del medicamento siempre con usted, aunque esté vacío.
Italian: Tenga sempre l'imballaggio esterno del medicinale con sè, anche se vuoto.
Spanish: El medicamento solo debe utilizarse en adultos (de 18 años de edad en adelante).
Italian: Il farmaco è utilizzato negli adulti (dai 18 anni di età).
Spanish: El mareo es un efecto adverso frecuente de este medicamento.
Italian: I capogiri rappresentano un effetto indesiderato comune di questo medicinale.
Spanish: Vía subcutánea (SC)
Italian: Uso sottocutaneo (SC)
Spanish: − Dolor abdominal (dolor estomacal)
Italian: Dolore addominale (dolore allo stomaco)
Spanish: Deben evitarse las zonas con cicatrices o estrías.
Italian: Aree con cicatrici o smagliature devono essere evitate.
Spanish: Los datos preclínicos no sugieren que haya ningún riesgo especial para el ser humano en base a los resultados obtenidos de los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety farmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Spanish: La aguja de la jeringa se retrae después de su uso.
Italian: L'ago della siringa si ritrae dopo l'uso.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que comuniquen cualquier síntoma grave, persistente y/o de empeoramiento.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di segnalare prontamente sintomi gravi, persistenti e/o che tendano a peggiorare.
Spanish: Relistor puede inyectarse con independencia de las comidas.
Italian: Relistor può essere iniettato indipendentemente dall'eventuale assunzione di cibo.
Spanish: − Si tiene una enfermedad grave de hígado o riñón.
Italian: - Se ha una grave malattia al fegato o ai reni.
Spanish: Asegúrese de que la dosis prescrita por su médico coincide con la dosis indicada en la etiqueta de la jeringa precargada.
Italian: Si assicuri che la dose prescritta dal medico corrisponda alla dose indicata sull'etichetta della siringa preriempita.
Spanish: La tasa de respuesta de efecto laxante se mantuvo a lo largo de los estudios de extensión en los pacientes que continuaron el tratamiento.
Italian: Il tasso di risposta all'evacuazione è rimasto costante durante lo studio di estensione per quei pazienti che hanno continuato il trattamento.
Spanish: Asegúrese de no volver a tocar el tapón de goma.
Italian: Faccia in modo di non toccare il tappo in gomma di nuovo.
Spanish: Puede producirse un pequeño sangrado en el lugar de inyección.
Italian: Potrebbe esserci un piccolo sanguinamento nel sito di iniezione.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios en la población pediátrica (ver sección 4.2).
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Por favor, léalas cuidadosamente y sígalas paso a paso.
Italian: E' pregato di leggerle e seguirle passo dopo passo.
Spanish: • No utilice Relistor jeringa precargada más de una vez, incluso aunque haya medicamento en la jeringa.
Italian: • Non usi una siringa preriempita di Relistor più di una volta, anche se è rimasto del medicinale nella siringa.
Spanish: Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un apósito.
Italian: Se necessario può coprire il sito di iniezione con un cerotto.
Spanish: Esta sección contiene preguntas importantes que tendrá que responder antes de utilizar y durante el tratamiento con Relistor.
Italian: Questa scheda contiene domande importanti a cui dovrà rispondere, prima di assumere Relistor e durante il trattamento con Relistor.
Spanish: La jeringa precargada NUNCA debe re-utilizarse.
Italian: La siringa preriempita NON deve MAI essere riutilizzata.
Spanish: En ninguno de los dos estudios, hubo evidencias que sugieran que factores como la edad o el género afecten a la seguridad o a la eficacia.
Italian: In entrambi gli studi nessuna prova suggeriva effetti differenti in funzione dell'età o del sesso sulla sicurezza o efficacia.
Spanish: En algunos estudios no clínicos se observaron efectos cardiacos en perros (prolongación de los potenciales de acción en fibras de Purkinje o prolongación del intervalo QTc).
Italian: Gli effetti cardiaci sono stati osservati in alcuni studi non-clinici sui cani (prolungamento dei potenziali d'azione nelle fibre del Purkinje o prolungamento dell'intervallo QTc).
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico le habrá informado de la dosis que le ha sido prescrita y con qué frecuencia debe inyectársela.
Italian: Il Suo medico, infermiere o farmacista dovrà averla informata sulla dose che le è stata prescritta e ogni quanto tempo dovrà essere somministrata.
Spanish: Más de 114 kg
Italian: Più di 114 kg
Spanish: No intente administrarse una inyección hasta que esté seguro de que sabe cómo hacerlo.
Italian: Non provi a fare l'iniezione finchè non è sicuro di aver compreso come farla.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: Una vez extraído el medicamento en la jeringa, este debe utilizarse en las 24 horas siguientes, ya que a Relistor le afecta la luz y puede no actuar adecuadamente si se deja en la jeringa más de 24 horas.
Italian: Una volta inserito il medicinale nella siringa, lo stesso deve essere utilizzato entro 24 ore, poiché Relistor è sensibile alla luce e potrebbe non funzionare correttamente nel caso in cui sia lasciato nella siringa per più di 24 ore.
Spanish: − Si siente malestar, vomita, tiembla, tiene sudores, tiene dolor abdominal y/o siente su ritmo cardíaco rápido justo después de tomar Relistor, hable con su médico.
Italian: - Se ha nausea, vomito, brividi, sudorazione, ha dolori di pancia e/o sente il cuore battere veloce subito dopo aver preso Relistor, contatti il suo medico.
Spanish: Los posibles efectos de la raza no se pudieron analizar debido a que los estudios se realizaron en población predominantemente caucasiana (88 %).
Italian: L'effetto sulla razza non poteva essere analizzato in quanto la popolazione in studio era in predominanza Caucasica (88 %).
Spanish: • Deshágase de una forma segura de Relistor jeringa precargada después de su uso (Etapa 4.)
Italian: • Per sicurezza getti via la siringa preriempita di Relistor dopo l'uso (Fase 4).
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Italian: Lista in tabelle delle reazioni avverse
Spanish: No administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que se desconocen los riesgos y beneficios potenciales.
Italian: Non far assumere questo medicinale a bambini ed adolescenti sotto i 18 anni, in quanto i potenziali rischi e benefici sono sconosciuti.
Spanish: Para pacientes que reciben tratamiento paliativo para enfermedad avanzada, las dosis más comunes se incluyen en la siguiente tabla.
Italian: Per pazienti che ricevono una terapia di supporto per una patologia avanzata, le dosi usuali sono indicate nella tabella sottostante.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (de ≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100); raras (de ≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y desconocidas (no se puede estimar a partir de la información disponible).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000)e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: La jeringa con la aguja retraída o la jeringa y aguja NUNCA deben volver a utilizarse.
Italian: La siringa con cappuccio o siringa ed ago NON devono MAI essere riutilizzati.
Spanish: ¿Está usted recibiendo terapia opioide (como morfina o codeína) para su enfermedad?
Italian: Sta ricevendo una terapia a base di medicinali oppiacei (ad esempio morfina o codeina) per la sua malattia?
Spanish: < PC: {número} [código del producto]
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Spanish: Los pacientes presentaban antecedentes de dolor crónico no asociado a cáncer y estaban tomando opioides en dosis estables de un mínimo de 50 mg de equivalentes de morfina por vía oral al día.
Italian: I pazienti presentavano anamnesi di dolore cronico non canceroso e stavano assumendo oppioidi a dosaggi stabili di almeno 50 mg di dosi equivalenti di morfina orale al giorno.
Spanish: Sujete la jeringa con una mano como si fuera un lápiz.
Italian: Tenga la siringa in una mano come una matita.
Spanish: Se pidió a los pacientes que interrumpieran completamente la terapia laxante anterior.
Italian: Ai pazienti è stato richiesto di interrompere tutte le precedenti terapie a base di lassativi.
Spanish: Se encuentran disponibles las siguientes presentaciones:
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni:
Spanish: Abstinencia de Opiáceos
Italian: Astinenza da oppiacei
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Spanish: En ambos estudios, los pacientes presentaban una enfermedad terminal avanzada y una esperanza de vida limitada, teniendo la mayoría un diagnóstico principal de cáncer incurable; los otros diagnósticos principales fueron EPOC/enfisema en fase terminal, enfermedad cardiovascular/insuficiencia cardiaca, enfermedad de Alzheimer/demencia, VIH/SIDA u otras enfermedades avanzadas.
Italian: In entrambi gli studi i pazienti avevano una malattia in fase terminale ed un'aspettativa di vita limitata, per la maggior parte di loro la diagnosi primaria era cancro incurabile; per altri la diagnosi primaria era BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)/enfisema all'ultimo stadio, malattia cardiovascolare/insufficienza cardiaca, malattia di Alzheimer/demenza, HIV/AIDS, o altre malattie in fase terminale.
Spanish: Menos de 38 kg
Italian: Meno di 38 kg
Spanish: SN: {número} [número de serie]
Italian: SN: {numero} NN: {numero}
Spanish: Retiré su dedo del émbolo para permitir que la capa protectora cubra la aguja.
Italian: Rimuova il pollice dal pistone per consentire che il manicotto protettivo copra l'ago.
Spanish: Aproximadamente la mitad de la dosis se excreta en la orina y algo menos en las heces.
Italian: Circa metà della dose è escreta con le urine e un po' meno con le feci.
Spanish: Los estudios de metabolismo del fármaco in vitro sugieren que la metilnaltrexona no inhibe la actividad de CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4, sin embargo, es un inhibidor débil del metabolismo de un sustrato "tipo" de CYP2D6.
Italian: Studi di metabolismo in vitro suggeriscono che metilnaltrexone bromuro non inibisce l'attività di CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4, mentre è un debole inibitore del metabolismo di un modello di substrato del CYP2D6.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción a dosis altas (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Solución transparente, de incolora a amarillo claro, esencialmente libre de partículas visibles.
Italian: Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido, essenzialmente libera da particelle visibili.
Spanish: − Este medicamento no debe utilizarse en el tratamiento de pacientes con estreñimiento no relacionado con el uso de opioides.
Italian: - Questo farmaco non deve essere utilizzato per trattare pazienti con costipazione non correlata all'uso di oppioidi.