FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) Bronchiti, infezioni del tratto respiratorio superiore Una malattia che causa l'infiammazione o l'ingrossamento di un linfonodo (linfadenite di
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Bronşită, infecţii ale căilor respiratorii superioare O boală care cauzează inflamaţia sau creşterea în volum a unui ganglion limfatic (limfadenită
Italian: Investigare ulteriormente l'analisi associativa tra l'espressione del PDL-1 e quella del PDL-2 condotte nello studio CA209066.
Romanian: 4. Pentru a investiga în continuare analizele asociative dintre expresia PD-L1 şi PD-L2 efectuate în studiul CA209-066.
Italian: Le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono state riportate in meno dell'1% dei pazienti trattati con nivolumab nell'ambito di studi clinici condotti con dosi e su tipi di tumore diversi: pancreatite, uveite, demielinizzazione, neuropatia autoimmune (incluse paresi facciale e del nervo abducente), sindrome di Guillain-Barré, ipopituitarismo e sindrome miastenica.
Romanian: La mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu doze diferite de nivolumab în studiile clinice care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacţii adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial şi abducens), sindrom Guillain-Barré, hipopituitarism şi sindrom miastenic.
Italian: I pazienti possono presentarsi con affaticamento, mal ti testa, alterazioni dello stato mentale, dolore addominale, insolite abitudini intestinali e ipotensione o con sintomi aspecifici che potrebbero simulare altre cause, come metastasi cerebrali o patologia sottostante.
Romanian: Pacienții pot avea stări de oboseală, cefalee, modificări ale stării mentale, dureri abdominale, modificări ale tranzitului intestinal şi hipotensiune arterială sau simptome nespecifice care pot fi asemănătoare altor cauze, cum sunt metastazele cerebrale sau boala de fond.
Italian: Le linee guida dettagliate per la gestione delle reazioni avverse immuno-correlate sono descritte nel paragrafo 4.4.
Romanian: Recomandările detaliate pentru gestionarea reacţiilor adverse mediate imun sunt descrise la pct. 4.4.
Italian: filtri in linea con membrane in polietersulfone con dimensioni dei pori da 0,2 µm a 1,2 µm.
Romanian: filtre încorporate cu membrane din polietersulfonă cu dimensiunea porilor între 0,2 μm şi 1,2 µm.
Italian: Quando si verifica il miglioramento, la somministrazione di nivolumab può essere ripresa dopo la sospensione graduale dei corticosteroidi, ove necessario.
Romanian: După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei, dacă a fost necesară.
Italian: Gli altri componenti sono: sodio citrato diidrato, sodio cloruro (vedere il paragrafo 2 "Nivolumab BMS contiene sodio"), mannitolo (E421), acido pentetico, polisorbato 80, sodio idrossido, acido cloridrico ed acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: Celelalte componente sunt citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu (vezi pct. 2 "Nivolumab BMS conţine sodiu"), manitol (E421), acid pentetic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Italian: Volume di Nivolumab BMS concentrato per preparare la dose (mL) = dose totale in mg, diviso 10 (il dosaggio di Nivolumab BMS concentrato è 10 mg/mL).
Romanian: Volumul de Nivolumab BMS concentrat pentru pregătirea dozei (ml) = doza totală exprimată în mg, împărţită la 10 (concentraţia Nivolumab BMS concentrat este de 10 mg/ml).
Italian: L'analisi di questi marcatori biologici aggiuntivi sarà effettuata nel contesto degli studi CA209038 e
Romanian: Aceste testări suplimentare ale biomarkerilor apar în contextul studiului CA209-038 şi studiului
Italian: In base alla severità della reazione avversa, nivolumab deve essere sospeso e devono essere somministrati i corticosteroidi.
Romanian: În funcţie de severitatea reacţiei adverse, nivolumab trebuie întrerupt şi administraţi corticosteroizi.
Italian: Dolore muscolo scheletrico è un termine generico che include dolore alla schiena, dolore alle ossa, dolore alla gabbia toracica, malessere muscoloscheletrico, mialgia, dolore al collo, dolore alle estremità, dolore alle articolazioni, dolore spinale.
Romanian: Durerea musculoscheletică este un termen compozit care include dorsalgia, durerea osoasă, durerea musculoscheletică toracică, disconfortul musculoscheletic, mialgia, durerea cervicală, durerea la nivelul extremităţilor, durerea la nivelul maxilarului, durerea la nivelul coloanei vertebrale.
Italian: Nivolumab BMS può essere utilizzato per somministrazione endovenosa: senza diluizione, dopo il trasferimento in un contenitore per infusione endovenosa utilizzando dopo diluizione a concentrazioni fino ad un minimo di 1 mg/mL.
Romanian: Nivolumab BMS poate fi utilizat pentru administrare intravenoasă: fără diluare, după transferul într-un recipient pentru perfuzare folosind o seringă sterilă după diluarea până la concentraţii minime de 1 mg/ml.
Italian: Investigare ulteriormente dopo l'approvazione possibili cambiamenti dello stato PD-L1 del tumore durante il trattamento e/o la progressione del tumore negli studi CA209009, CA209038 e CA209064.
Romanian: 5. Pentru a investiga în continuare după aprobare modificarea posibilă în ceea ce priveşte statusul PD-L1 al tumorii pe durata tratamentului şi/sau progresia tumorii în studiile CA209-009, CA209-038 şi CA209-064.
Italian: Negli studi clinici con nivolumab sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate cu nivolumab:
Italian: Studio di Fase 2 a braccio singolo (CA209063)
Romanian: Studiu de fază 2 cu un singur braţ de tratament (CA209063)
Italian: In questi studi non sono state riportate nefrite o disfunzione renale di grado 4 o 5.
Romanian: În aceste studii, nu s-a raportat nefrită sau disfuncţie renală de grad 4 sau 5.
Italian: Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10) Ipofunzionalità della tiroide che può causare stanchezza o aumento di peso Infiammazione dei nervi che causa intorpidimento, debolezza, sensazione di formicolio o dolore bruciante alle braccia ed alle gambe, mal di testa, capogiri Infiammazione dei polmoni (polmonite), caratterizzata da attacchi di tosse e difficoltà nel respirare, respiro corto (dispnea), tosse
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Activitate insuficientă a glandei tiroide, care poate provoca oboseală sau creştere în greutate Inflamaţie a nervilor care cauzează amorţeală, slăbiciune, furnicături sau durere intensă la nivelul mâinilor şi picioarelor, durere de cap, ameţeli Inflamaţie a plămânilor (pneumonită), caracterizată prin tuse şi respiraţie dificilă, scurtare a
Italian: Studio randomizzato di Fase 3 vs. docetaxel (CA209017)
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 comparativ cu docetaxel (CA209017)
Italian: Ispezionare visivamente Nivolumab BMS concentrato per rilevare l'eventuale presenza di particelle o di cambiamento di colore.
Romanian: Inspectaţi concentratul Nivolumab BMS pentru depistarea particulelor sau a modificărilor de culoare.
Italian: Ogni flaconcino contiene 40 mg (in 4 mL) o 100 mg (in 10 mL) di nivolumab.
Romanian: Fiecare flacon conţine fie 40 mg (în 4 ml), fie 100 mg (în 10 ml) de nivolumab.
Italian: Prelevare il volume richiesto di Nivolumab BMS concentrato utilizzando un'apposita siringa sterile.
Romanian: Extrageţi volumul necesar de concentrat Nivolumab BMS folosind o seringă sterilă adecvată.
Italian: Ogni mL di questo medicinale contiene 0,1 mmol (o 2,5 mg) di sodio.
Romanian: Fiecare ml din acest medicament conţine sodiu 0,1 mmol (sau 2,5 mg).
Italian: Anticorpi neutralizzanti sono stati rilevati in solo 5 (1,0% del totale) dei pazienti positivi per gli anticorpi anti-farmaco.
Romanian: Anticorpii neutralizanţi au fost depistaţi la numai 5 (1,0% din total)
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di polmonite quali alterazioni radiografiche (p.e., opacità focali a vetro smerigliato, infiltrati a chiazze), dispnea ed ipossia.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor sugestive pentru pneumonită, cum sunt modificări radiologice (de exemplu, opacităţi focale cu aspect de sticlă de geam mat, infiltrate difuze), dispnee şi hipoxie.
Italian: La CL di nivolumab aumentava con l'aumento del peso corporeo.
Romanian: A existat o creştere a CL nivolumab pentru valori mai mari ale greutăţii corporale.
Italian: Il blocco del segnale PD-L1 ha mostrato nei modelli di gravidanza murini di compromettere la tollerenza al feto e di aumentare la perdita fetale.
Romanian: S-a demonstrat în modele gestaţionale murine că blocarea semnalizării pe calea PD-L1 afectează toleranţa faţă de făt şi creşte incidenţa cazurilor de pierdere fetală.
Italian: La terapia con nivolumab non deve essere ripresa mentre il paziente sta ricevendo dosi immunosoppressive di corticosteroidi o altra terapia immunosoppressiva.
Romanian: Tratamentul cu nivolumab nu trebuie reluat pe durata utilizării imunosupresiei cu corticosteroizi sau cu alte medicamente imunosupresoare.
Italian: Un paziente ha richiesto l'interruzione permanente di nivolumab a causa di diarrea di grado 3.
Romanian: La un pacient a fost necesară întreruperea permanentă a tratamentului cu nivolumab din cauza diareei de grad 3.
Italian: Un totale di 272 pazienti sono stati randomizzati a ricevere nivolumab somministrato per via endovenosa, in un periodo di 60 minuti, alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane (N = 135) o docetaxel alla dose di 75 mg/m2 ogni 3 settimane (N = 137).
Romanian: În total, 272 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra intravenos nivolumab 3 mg/kg (n = 135) pe durata a 60 de minute la fiecare 2 săptămâni sau docetaxel (n = 137) în doză de 75 mg/m2 la fiecare 3 săptămâni.
Italian: Chieda al medico se può allattare con latte materno durante o dopo il trattamento con Nivolumab BMS.
Romanian: Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta pe durata tratamentului cu Nivolumab BMS sau după încheierea acestuia.
Italian: Diarrea (feci acquose, molli o soffici) o qualsiasi sintomo di infiammazione dell'intestino (colite), quale dolore di stomaco e presenza di muco o sangue nelle feci.
Romanian: Diaree (scaune apoase, nelegate sau moi) sau orice simptome care indică o inflamaţie a intestinelor (colită), cum sunt durere de stomac şi prezenţa de mucus sau sânge în scaun.
Italian: I dati relativi alle seguenti reazioni avverse immuno-correlate si basano su pazienti che hanno ricevuto nivolumab 3mg/kg in due studi sul NSCLC (CA209017 e CA209063,vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Date privind următoarele reacţii adverse mediate imun provin de la pacienţi cărora li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg în două studii privind NSCLC (CA209017 şi CA209063, vezi pct. 5.1).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di queste endocrinopatie è stato di 17,8 settimane (range: 6,1-33,1).
Romanian: Intervalul median până la debutul acestor endocrinopatii a fost de 17,8 săptămâni (interval: 6,1-33,1).
Italian: Una terapia immunosoppressiva non corticosteroidea deve essere aggiunta se, nonostante l'uso di corticosteroidi, vi è un peggioramento o non vi è alcun miglioramento.
Romanian: Se va adăuga tratament cu rol imunosupresor diferit de corticoterapie în cazul în care se constată o agravare sau nu se observă nicio ameliorare în pofida utilizării corticosteroizilor.
Italian: La soluzione per infusione deve essere preparata sotto una cappa a flusso laminare o in una cabina di sicurezza, adottando le consuete precauzioni per una manipolazione sicura delle sostanze da somministrare per via endovenosa.
Romanian: Soluţia perfuzabilă trebuie pregătită în hotă cu flux laminar sau nişă de laborator de siguranţă microbiologică folosind precauţiile standard pentru manipularea în condiţii de siguranţă a medicamentelor cu administrare intravenoasă.
Italian: 4 mL di concentrato in un flaconcino da 10 mL (vetro di Tipo I) con tappo (gomma butilica rivestita) e ghiera a strappo blu scuro (alluminio).
Romanian: 4 ml de concentrat în flacon de 10 ml (sticlă de tip I) cu dop (butil-cauciuc) şi capac de siguranţă detaşabil de culoare albastru închis (aluminiu).
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla clearance di nivolumab è stata valutata in pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale da 1,0 a 1,5 × LSN o AST > LSN definita utilizzando i criteri della disfunzione epatica del National Cancer Institute; n = 92) rispetto a pazienti con funzionalità epatica normale (bilirubina totale e AST ≤ LSN; n = 804) in analisi farmacocinetiche di popolazione.
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice asupra CL nivolumab a fost evaluat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (bilirubină totală 1,0 × până la 1,5 × LSVN sau AST > LSVN definită folosind criteriile Institutului Naţional pentru Cancer [National Cancer Institute] pentru evaluarea disfuncţiei hepatice; n = 92) comparativ cu cei cu funcţie hepatică normală (bilirubina totală şi AST ≤ LSVN; n = 804) în analizele de FC populaţională.
Italian: Dopo preparazione della soluzione per infusione
Romanian: După pregătirea soluţiei perfuzabile
Italian: Nivolumab è più comunemente associato a reazioni avverse immuno-correlate.
Romanian: Nivolumab este cel mai frecvent asociat cu reacţii adverse mediate imun.
Italian: Nivolumab BMS sarà somministrato per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena (per via endovenosa) per un periodo di 60 minuti, ogni 2 settimane.
Romanian: Nivolumab BMS vi se va administra sub forma unei perfuzii într-o venă (intravenos) pe durata unui interval de 60 de minute, la fiecare 2 săptămâni.
Italian: - E' importante che, durante il trattamento, porti con se la Scheda di Allerta.
Romanian: - Este important să păstrați cu dumneavoastră Cardul de atenționare pentru pacient pe parcursul
Italian: Deve essere somministrato per infusione endovenosa in un periodo di 60 minuti.
Romanian: Acesta se administrează în perfuzie intravenoasă pe durata unui interval de 60 de minute.
Italian: Nivolumab BMS deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale da > 1,5 a 3 × limite superiore della norma [LSN] e qualsiasi AST) o severa (bilirubina totale > 3 × LSN e qualsiasi AST).
Romanian: Nivolumab BMS trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 × până la 3 × limita superioară a valorilor normale [LSVN] şi orice valoare a AST) sau severă (bilirubină totală > 3 × LSVN şi orice valoare a AST).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per diarrea e sintomi addizionali di colite, quali dolore addominale e muco o sangue nelle feci.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea diareei şi a altor simptome ale colitei, cum sunt durerea abdominală şi prezenţa de mucus sau sânge în materiile fecale.
Italian: Modifiche del trattamento raccomandate per Nivolumab BMS
Romanian: Modificări recomandate privind tratamentul cu Nivolumab BMS
Italian: Comune aumento della bilirubina totale,b diminuzione della conta assoluta dei neutrofili,b ipermagnesemia,b ipernatremiab
Romanian: Frecvente creşterea valorii bilirubinei totaleb, scăderea numărului absolut de neutrofileb, hipermagneziemieb, hipernatremieb
Italian: 10 mL di concentrato in un flaconcino da 10 mL (vetro di Tipo I) con tappo (gomma butilica rivestita) e ghiera a strappo grigia (alluminio).
Romanian: 10 ml de concentrat în flacon de 10 ml (sticlă de tip I) cu dop (butil-cauciuc) şi capac de siguranţă detaşabil de culoare gri (aluminiu).
Italian: I dati sui pazienti di età pari o superiore a 75 anni sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni su tale popolazione.
Romanian: Datele provenite de la pacienţi cu vârsta de 75 de ani sau peste sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi.
Italian: In questi studi non sono stati riportati casi di grado 3-5.
Romanian: În aceste studii, nu s-au raportat evenimente de grad 3-5.
Italian: Hazard ratio 96,85% IC p-value
Romanian: Riscul relativ IÎ 96,85%
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente importanti nella clearance di nivolumab tra pazienti con compromissione epatica lieve e pazienti con funzionalità epatica normale.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte CL nivolumab între pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi cei cu funcţie hepatică normală.
Italian: Se vi è un peggioramento o non vi è alcun miglioramento nonostante l'inizio dei corticosteroidi, nivolumab deve essere interrotto permanentemente.
Romanian: În cazul în care se observă o agravare sau nu se obţine nicio ameliorare în pofida iniţierii corticoterapiei, tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent.
Italian: Due pazienti (1 con rash di grado 2 ed 1 con rash di grado 3) hanno richiesto l'interruzione permanente di nivolumab.
Romanian: La doi pacienți (1 pacient cu erupție cutanată de grad 2 și 1 pacient cu erupție cutanată de grad 3) a fost necesară întreruperea permanentă a tratamentului cu nivolumab.
Italian: In caso di reazione severa all'infusione, l'infusione di nivolumab deve essere interrotta e deve essere somministrata un'appropriata terapia medica.
Romanian: În cazul unei reacţii severe legate de administrarea perfuziei, trebuie întreruptă perfuzia cu nivolumab şi administrat tratament medical adecvat.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione la media geometrica della clearance (CL), l'emivita terminale e l'esposizione media allo stadio stazionario alla dose di 3mg/kg ogni 2 settimane di nivolumab sono risultate rispettivamente di 9,5mL/h, 26,7 giorni e 75,3µg/mL.
Romanian: Media geometrică a clearance-ului (CL), timpul de înjumătăţire plasmatică terminal şi expunerea medie la starea de echilibru corespunzătoare dozei de nivolumab de 3 mg/kg administrată la fiecare 2 săptămâni au fost de 9,5 ml/oră, 26,7 zile şi, respectiv, 75,3 µg/ml conform unei analize de FC populaţională.
Italian: Sulla base dei risultati di studi farmacocinetici di popolazione, nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Pe baza rezultatelor de farmacocinetică (FC) populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Italian: Anomalie dei test di funzionalità del fegato (aumento degli enzimi epatici aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o fosfatasi alcalina nel sangue, aumento dei livelli di
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de evaluare a funcţiei ficatului (creşterea concentraţiior din sânge ale enzimelor hepatice aspartat aminotransferaza, alanin aminotransferaza sau fosfataza alcalină, concentraţii crescute de bilirubină în sânge) Rezultate anormale ale testelor de evaluare a funcţiei rinichilor (creşterea valorilor creatininei în sânge)
Italian: Dagli studi clinici sul NSCLC sono stati esclusi i pazienti con un performance status al basale ≥ 2, metastasi cerebrali attive o malattia autoimmune, malattia polmonare interstiziale sintomatica, e pazienti che avevano ricevuto un immunosoppressore per via sistemica prima di entrare nello studio (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Romanian: Pacienţii cu scor iniţial de performanţă ≥ 2, metastaze cerebrale active sau afecțiune autoimună, boală pulmonară interstiţială simptomatică şi cei care au fost trataţi cu terapie imunosupresoare sistemică înainte de înrolarea în studiu au fost excluşi din studiile clinice privind NSCLC (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Italian: Negli studi clinici sono stati riportate reazioni severe all'infusione (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: În studiile clinice, au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei (vezi pct. 4.8).
Italian: La risoluzione si è verificata in 19 pazienti (83%) con un tempo mediano alla risoluzione di 2,0 settimane (range: 0,1-31,0).
Romanian: Remiterea s-a obţinut la 19 pacienţi (83%), intervalul median până la obţinerea remiterii fiind de 2,0 săptămâni (interval: 0,1-31,0).
Italian: Nivolumab è associato a reazioni avverse immuno-correlate.
Romanian: Tratamentul cu nivolumab este asociat cu reacţii adverse mediate imun.
Italian: Le linee guida per la gestione di queste reazioni avverse sono descritte nel paragrafo 4.4.
Romanian: Recomandările privind conduita terapeutică pentru aceste reacţii adverse sunt descrise la pct. 4.4.
Italian: 30 settembre 2017
Romanian: 30 Septembrie 2017
Italian: Non comune bronchite, infezione delle alte vie respiratorie Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non comune linfoadenite istiocitica necrotizzante (linfoadenite di Kikuchi) Disturbi del sistema immunitario Non comune reazione anafilattica, ipersensibilità, reazione correlata all'infusione
Romanian: Mai puţin frecvente bronşită, infecţii ale tractului respirator superior Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Mai puţin frecvente limfadenită histiocitară necrotizantă (limfadenită Kikuchi) Tulburări ale sistemului imunitar
Italian: In caso di aumento delle transaminasi o della bilirubina totale di grado 2, nivolumab deve essere sospeso.
Romanian: În cazul creşterilor de grad 2 ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor sau bilirubinei totale, trebuie reţinută administrarea nivolumab.
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia (CA209017) nivolumab (n = 135)
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele privind eficacitatea (studiul CA209017)
Italian: Nivolumab non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale da > 1,5 a 3 × LSN e qualsiasi AST) o severa (bilirubina totale > 3 × LSN e qualsiasi AST) (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Nivolumab nu a fost investigat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (bilirubina totală > 1,5 × până la 3 × LSVN şi orice valoare a AST) sau severă (bilirubina totală > 3 × LSVN şi orice valoare a AST) (vezi pct. 4.2).
Italian: Interrompere permanentemente Nivolumab BMS Nota: i gradi di tossicità sono conformi ai Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute, Versione 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Romanian: Gradele de toxicitate sunt în conformitate cu Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale Institutului Naţional de Cancer versiunea 4.0 (National Cancer Institute Common
Italian: Sulla base dei risultati di studi farmacocinetici di popolazione, nei pazienti con compromissione epatica lieve non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Pe baza rezultatelor de farmacocinetică (FC) populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 5.2).
Italian: Tabella 2: reazioni avverse nei pazienti con NSCLC squamoso trattati con nivolumab 3mg/kg (CA209017 e CA209063)
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse raportate la pacienţi cu NSCLC scuamos trataţi cu nivolumab 3 mg/kg (studiile CA209017 şi CA209063) Infecţii şi infestări
Italian: Studi di Efficacia post-autorizzazione (PAES): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sottomettere i dati di OS aggiornati per lo studio CA209017: uno studio di fase 3, randomizzato, di nivolumab vs docetaxel, in soggetti con NSCLC squamoso avanzato o metastatico che hanno presentato progessione di malattia durante o dopo un precedente regime chemioterapico a due farmaci a base di platino
Romanian: DAPP trebuie să depună datele actualizate privind SG pentru studiul CA209017: un studiu de fază 3, randomizat privind administrarea nivolumab comparativ cu docetaxel la subiecţi cu NSCLC scuamos local avansat sau metastazat care au prezentat o progresie a afecțiunii înainte sau după un regim de chimioterapie anterior bazat pe dublete ale platinei.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 11,6 settimane (range: 2,6-85,1).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 11,6 săptămâni (interval: 2,6-85,1).
Italian: Pertanto, non è noto l'effetto di nivolumab sulla fertilità maschile e femminile.
Romanian: Asfel, nu se cunoaşte efectul tratamentului cu nivolumab asupra fertilităţii la cele două sexe.