FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vimpat Sirup enthält Propylenglycol (E1520).
Dutch: Vimpat stroop bevat propyleenglycol (E1520)
German: Kognitive Störungen Somnolenz Tremor
Dutch: Cognitieve stoornis Somnolentie
German: • Vimpat 10 mg/ml Sirup ist eine leicht viskose, klare, farblose bis gelb-bräunliche Lösung.
Dutch: Vimpat 10 mg/ml stroop is een licht stroperige, heldere, kleurloze tot geelbruine vloeistof.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 168 (3 Packungen mit 56) Filmtabletten
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 168 (3 dozen met 56) filmomhulde tabletten
German: Diplopie Verschwommenes Sehen
Dutch: Diplopie Wazig zien
German: • Zu Beginn der Behandlung kann Vimpat: - entweder über den Mund eingenommen werden - oder als eine intravenöse Infusion (auch als „i.v.
Dutch: • De behandeling met Vimpat kan worden begonnen door: - het geneesmiddel via de mond in te nemen of - het via intraveneuze infusie (soms "IV-infuus" genoemd) toe te dienen waarbij het geneesmiddel in een ader door een arts of verpleegkundige wordt toegediend.
German: Vimpat 50 mg und Vimpat 100 mg sind in Packungen zu 168 Filmtabletten erhältlich und Vimpat 150 mg und Vimpat 200 mg sind in Bündelpackungen mit 3 Packungen je 56 Tabletten erhältlich.
Dutch: Vimpat 50 mg en Vimpat 100 mg zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 168 filmomhulde tabletten en Vimpat 150 mg en Vimpat 200 mg zijn verkrijgbaar in multiverpakkingen bestaande uit 3 dozen met elk 56 tabletten.
German: 14 Filmtabletten 56 Filmtabletten 56 x 1 Filmtablette 14 x 1 Filmtablette 28 Filmtabletten 60 Filmtabletten
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tablet 14 x 1 filmomhulde tablet 28 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten
German: Vimpat kann Schwindelgefühl verursachen, und dadurch kann sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen und Stürze erhöhen.
Dutch: Vimpat kan u duizelig maken - hierdoor kan het risico op door een ongeval veroorzaakt letsel of vallen toenemen.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Alleen voor eenmalig gebruik.
German: 14 Filmtabletten 56 Filmtabletten 168 Filmtabletten 56 x 1 Filmtablette 14 x 1 Filmtablette 28 Filmtabletten 60 Filmtabletten
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tablet 14 x 1 filmomhulde tablet 28 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten
German: Vimpat Infusionslösung kann intravenös ohne weitere Verdünnung oder verdünnt mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung, Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung oder Ringer-Laktat-Injektionslösung angewendet werden.
Dutch: Vimpat oplossing voor infusie kan intraveneus worden toegediend zonder verdere verdunning of kan worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie of Ringer-Lactaat oplossing voor injectie.
German: Enthält Sorbitol (E420), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Propylenglycol (E1520), Natrium und Aspartam (E951).
Dutch: Bevat sorbitol (E420), natrium methylparahydroxybenzoaat (E219), propyleenglycol (E1520), natrium en aspartaam (E951).
German: Bei 55 älteren Patienten (88,7 %) betrug die Erhaltungsdosis von Lacosamid 200 mg/Tag, bei 6 älteren Patienten (9,7 %) 400 mg/Tag und wurde bei einem Patienten (1,6 %) auf über 400 mg/Tag gesteigert.
Dutch: Bij de oudere populatie was de onderhoudsdosis lacosamide 200 mg/dag bij 55 patiënten (88,7%) en 400 mg/dag bij 6 patiënten (9,7%).
German: Erhöhungen des ALT-Wertes auf bis zum ≥ 3-fachen des oberen Normalwertes (ULN) traten bei 0,7 % (7/935) der Patienten unter Vimpat und bei 0 % (0/356) der Patienten unter Placebo auf.
Dutch: Bij 0,7% (7/935) van de met Vimpat behandelde patiënten en 0% (0/356) van de met placebo behandelde patiënten was sprake van verhogingen van ALT tot ≥3x ULN.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Infusionslösung enthält 10 mg Lacosamid.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing voor infusie bevat 10 mg lacosamide.
German: Vimpat Infusionslösung kann unverdünnt oder nach Verdünnung mit einer der folgenden Lösungen verabreicht werden: 0,9 %ige Natriumchloridlösung (9 mg/ml), 5 %ige Glukoselösung (50 mg/ml) oder Ringer-Laktat-Injektionslösung.
Dutch: Vimpat oplossing voor infusie kan zonder verdere verdunning worden toegediend, of het kan verdund worden met de volgende oplossingen: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), glucose 50 mg/ml (5%) of Ringer-Lactaat oplossing.
German: Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und eine leicht laxierende Wirkung haben.
Dutch: Sorbitol kan gastro-intestinaal ongemak en een mild laxerend effect veroorzaken.
German: Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (10 ml, skaliert in 0,25-ml-Schritten) mit Adapter (für Kinder ab 4 Jahren und Jugendliche unter 50 kg) Die volle Applikationsspritze (10 ml) enthält 100 mg Lacosamid.
Dutch: Doseerspuit voor orale toediening (10 ml met per 0,25 ml een maatstreep) met een adapter (voor kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar met een gewicht van minder dan 50 kg) Een volle doseerspuit voor orale toediening (10 ml) komt overeen met 100 mg lacosamide.
German: Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von zweimal täglich 100 mg (10 ml) Vimpat verordnen.
Dutch: Uw arts kan ook een startdosering van tweemaal daags 100 mg (10 ml) Vimpat voorschrijven.
German: Wenn Sie Vimpat zusammen mit anderen Antiepileptika anwenden: Ihr Arzt wird die Dosis von Vimpat entsprechend Ihrem Körpergewicht festlegen.
Dutch: Als u Vimpat in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie gebruikt Uw arts zal de dosis Vimpat bepalen op basis van uw lichaamsgewicht.
German: Arzneimittelexa nthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESSSyndrom)(1, 2)
Dutch: Geneesmidde l-gerelateerde huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (1,2)
German: Konvulsion(3)
Dutch: Convulsie(3)
German: Wie ist Vimpat einzunehmen?
Dutch: Hoe neemt u Vimpat in?
German: Zur intravenösen Anwendung Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 einer Lacosamid- oder einer Carbamazepin RetardGruppe zugeordnet, wobei die Arzneimittel als Tabletten zur Verfügung gestellt wurden.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd en kregen carbamazepine CR of lacosamide, in tabletvorm, in een verhouding van 1:1.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vimpat abbrechen
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vimpat eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Vimpat eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Dutch: Als u meer Vimpat heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Probeer niet te rijden.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankunge n
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeninge n
German: Agranulozytose(1)
Dutch: Agranulocytose(1)
German: Wenn Sie Vimpat alleine einnehmen Ihr Arzt wird die Dosis von Vimpat entsprechend Ihrem Körpergewicht festlegen.
Dutch: Als u alleen Vimpat inneemt Uw arts zal de dosis Vimpat bepalen op basis van uw lichaamsgewicht.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 200 ml Sirup mit Messbecher und Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 200 ml stroop met maatbekertje en doseerspuit voor orale toediening
German: • Vimpat wird zweimal täglich verabreicht - einmal morgens und einmal abends.
Dutch: • Neem Vimpat tweemaal per dag in - eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds.
German: Wie Vimpat aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Vimpat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Die Behandlung kann auch mit einer Dosis von zweimal täglich 100 mg Vimpat begonnen werden.
Dutch: De behandeling met Vimpat kan ook met een dosis van tweemaal daags 100 mg Vimpat starten.
German: Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von zweimal täglich 100 mg Vimpat verordnen.
Dutch: Uw arts kan ook een startdosering van tweemaal daags 100 mg Vimpat voorschrijven.
German: • Nehmen Sie Vimpat zweimal täglich ein, einmal morgens und einmal abends.
Dutch: • Gebruik Vimpat twee keer per dag - één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds.
German: Schwindelgefü hl
Dutch: Duizeligh eid
German: 1 ml Vimpat Infusionslösung enthält 10 mg Lacosamid.
Dutch: 1 ml Vimpat oplossing voor infusie bevat 10 mg lacosamide.
German: Abnormer Leberfunktionstest(2)
Dutch: Afwijkende leverfunctietesten (2)
German: Die übliche Anfangsdosis von Vimpat beträgt zweimal täglich 50 mg (5 ml).
Dutch: De gebruikelijke startdosering voor Vimpat is tweemaal daags 50 mg (5 ml).
German: Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Vimpat mit einer einzelnen Anfangsdosis von 200 mg (20 ml) (sogenannte „Aufsättigungsdosis") zu beginnen.
Dutch: Als u 50 kg of meer weegt kan uw arts beslissen om een behandeling met Vimpat te starten met een enkele "oplaaddosis" van 200 mg (20 ml).
German: Jeder Packung Vimpat Sirup liegen ein Messbecher (30 ml) mit Messstrichen und eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (10 ml) bei.
Dutch: De kartonnen verpakkingen met Vimpat stroop bevatten een maatbekertje van 30 ml met maatstreepjes en een doseerspuit voor orale toediening van 10 ml.
German: Nystagmus Hypästhesie Dysarthrie Aufmerksamkeitsstö rungen
Dutch: Nystagmus Hypo-esthesie Dysartrie
German: AV-Block ersten Grades war die am häufigsten berichtete kardiale Nebenwirkung bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen.
Dutch: De meest voorkomende, hartgerelateerde bijwerking die bij ouderen werd gerapporteerd, vergeleken met de jongere volwassen populatie, was eerstegraads AV-blok.
German: Ventrikuläre Tachyarrhythmie (1)
Dutch: Ventriculaire tachyaritmie (1)
German: Wenn Sie Vimpat alleine einnehmen
Dutch: • Zich boos of opgewonden (geagiteerd) voelen;
German: Anwendung von Vimpat zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Vimpat nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: 14 Filmtabletten Vimpat 200 mg
Dutch: 14 filmomhulde tabletten Vimpat 200 mg
German: Anwendung von Vimpat zusammen mit Alkohol Vimpat vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol anwenden.
Dutch: Gebruik uit voorzorg geen Vimpat met alcohol.
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumchlorid
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen water voor injecties natriumchloride zoutzuur (voor pH-bijstelling)
German: Vimpat 10 mg/ml Infusionslösung Lacosamid
Dutch: Vimpat 10 mg/ml oplossing voor infusie lacosamide
German: Atrioventrikuläre r Block(1, 2) Bradykardie(1, 2) Vorhofflimmern(1 Vorhofflattern(1, 2)
Dutch: Atrioventriculai r blok (1,2) Bradycardie (1,2)
German: Vimpat 10 mg/ml Sirup Lacosamid
Dutch: Vimpat 10 mg/ml stroop lacosamide
German: EU/1/08/470/001 EU/1/08/470/002 EU/1/08/470/003 EU/1/08/470/004 EU/1/08/470/005 EU/1/08/470/006 EU/1/08/470/007 EU/1/08/470/008 EU/1/08/470/009 EU/1/08/470/010 EU/1/08/470/011 EU/1/08/470/012 EU/1/08/470/020 EU/1/08/470/021 EU/1/08/470/022 EU/1/08/470/023 EU/1/08/470/024 EU/1/08/470/025 EU/1/08/470/026
Dutch: EU/1/08/470/001 EU/1/08/470/002 EU/1/08/470/003 EU/1/08/470/004 EU/1/08/470/005 EU/1/08/470/006 EU/1/08/470/007 EU/1/08/470/008 EU/1/08/470/009 EU/1/08/470/010 EU/1/08/470/011 EU/1/08/470/012 EU/1/08/470/020 EU/1/08/470/021 EU/1/08/470/022 EU/1/08/470/023 EU/1/08/470/024 EU/1/08/470/025 EU/1/08/470/026 EU/1/08/470/027 EU/1/08/470/028 EU/1/08/470/029 EU/1/08/470/030 EU/1/08/470/031 EU/1/08/470/032 EU/1/08/470/033 EU/1/08/470/034 EU/1/08/470/035
German: Die übliche Anfangsdosis von Vimpat beträgt zweimal täglich 50 mg.
Dutch: De gebruikelijke startdosering voor Vimpat is tweemaal daags 50 mg.
German: 14 Filmtabletten Vimpat 100 mg
Dutch: 14 filmomhulde tabletten Vimpat 100 mg
German: Sonstige Bestandteile, die Unverträglichkeitsreaktionen hervorrufen können Vimpat Sirup enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), das Überempfindlichkeitsreaktionen (auch Spätreaktionen) hervorrufen kann.
Dutch: Vimpat stroop bevat natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), welke stof (mogelijk vertraagde) allergische reacties kan veroorzaken.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vimpat 10 mg/ml Infusionslösung
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vimpat 10 mg/ml oplossing voor infusie
German: 14 Filmtabletten Vimpat 150 mg
Dutch: 14 filmomhulde tabletten Vimpat 150 mg
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 56 Filmtabletten
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 56 filmomhulde tabletten.
German: Suizidale Gedanken Suizidales Verhalten(1) Halluzination(1)
Dutch: Zelfmoordgedachten Hallucinatie (1)
German: Gleichgewichtsstöru ngen
Dutch: EvenwichtsstoornisGeheuge nzwakte
German: 150 mg (1 Tablette Vimpat 150 mg)
Dutch: 150 mg (1 tablet Vimpat 150 mg)
German: Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg Filmtabletten Lacosamid
Dutch: Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg filmomhulde tabletten lacosamide
German: Vimpat Infusionslösung ist für mindestens 24 Stunden physikalisch kompatibel und chemisch stabil, wenn sie mit folgenden Lösungsmitteln gemischt und in Glas- oder PVC-Beuteln bei Temperaturen bis zu 25°C gelagert wird:
Dutch: Gebleken is dat Vimpat oplossing voor infusie, bewaard in glas of PVC zakken bij temperaturen tot 25°C, minstens 24 uur fysisch verenigbaar en chemisch stabiel is wanneer het wordt gemengd met één van de volgende verdunningsmiddelen.
German: 200 mg (1 Tablette Vimpat 200 mg)
Dutch: 200 mg (1 tablet Vimpat 200 mg)
German: 1 Durchstechflasche enthält 20 ml Vimpat Infusionslösung (entsprechend 200 mg Lacosamid).
Dutch: 1 injectieflacon bevat 20 ml Vimpat oplossing voor infusie, gelijk aan 200 mg lacosamide.
German: • Vimpat wird bei Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht ab 50 kg und
Dutch: • Vimpat wordt gebruikt bij jongeren tot 18 jaar en kinderen van 4 jaar en ouder met een gewicht van 50 kg of meer en bij volwassenen.
German: Einnahme von Vimpat zusammen mit Alkohol Nehmen Sie Vimpat vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.
Dutch: Neem uit voorzorg geen Vimpat met alcohol.
German: 50 mg (1 Tablette Vimpat 50 mg)
Dutch: 50 mg (1 tablet Vimpat 50 mg)
German: Vimpat wird nicht bei Kindern im Alter unter 4 Jahren empfohlen, weil man noch nicht weiß, ob es bei Kindern dieser Altersgruppe wirksam und sicher ist.
Dutch: Dit komt omdat we nog niet weten of dit geneesmiddel zal werken en of het veilig is voor kinderen in deze leeftijdsgroep.
German: 100 mg (1 Tablette Vimpat 100 mg)
Dutch: 100 mg (1 tablet Vimpat 100 mg)
German: Abnormer Leberfunktionst est(2)
Dutch: Afwijkende leverfunctietest en (2)
German: Jeder ml Vimpat Sirup enthält 187 mg Sorbitol (E420), 2,60 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Dutch: Elke ml Vimpat stroop bevat 187 mg sorbitol (E420), 2,60 mg natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), 2,14 mg propyleenglycol (E1520), 1,42 mg natrium en 0,032 mg aspartaam (E951) .
German: Gebrauchshinweise: Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
Dutch: Gebruiksinstructies: doseerspuit voor orale toediening
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vimpat 150 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vimpat 150 mg
German: ANGABEN IN BLINDEN-SCHRIFT Vimpat 200 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vimpat 200 mg
German: Eine Tablette Vimpat 100 mg enthält 100 mg Lacosamid.
Dutch: Eén tablet Vimpat 100 mg bevat 100 mg lacosamide.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vimpat 10 mg/ml Sirup
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vimpat 10 mg/ml stroop
German: Wenn Sie Vimpat zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen Die übliche Anfangsdosis Vimpat beträgt zweimal täglich 50 mg (5 ml).
Dutch: Als u Vimpat in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt De gebruikelijke startdosering voor Vimpat is tweemaal daags 50 mg (5 ml).
German: • Schwindelgefühl oder Übelkeit;
Dutch: • Duizeligheid of misselijkheid (nausea);
German: • Vimpat 200 mg sind blaue, ovale Filmtabletten, circa 16,6 mm x 7,8 mm groß, mit der Prägung „SP" auf der einen und „200" auf der anderen Seite.
Dutch: • Vimpat 200 mg zijn blauwe, ovale filmomhulde tabletten met afmetingen van ongeveer 16,6 mm x 7,8 mm, waarin aan de ene kant ‘SP' is gegraveerd en aan de andere kant
German: • Vimpat 150 mg sind lachsfarbene, ovale Filmtabletten, circa 15,1 mm x 7,0 mm groß, mit der Prägung „SP" auf der einen und „150" auf der anderen Seite.
Dutch: • Vimpat 150 mg zijn zalmkleurige, ovale filmomhulde tabletten met afmetingen van ongeveer 15,1 mm x 7,0 mm, waarin aan de ene kant ‘SP' is gegraveerd en aan de andere kant
German: Am 29. August 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vimpat in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 augustus 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vimpat verleend.
German: Weitere Informationen über Vimpat
Dutch: Overige informatie over Vimpat
German: Sie kann auch bei Patienten angewendet werden, die vorübergehend nicht in der Lage sind, die Tabletten oder den Sirup einzunehmen.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt bij patiënten die tijdelijk geen tabletten of siroop kunnen innemen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vimpat finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vimpat is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vimpat ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vimpat te waarborgen?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vimpat.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vimpat.
German: Es enthält den Wirkstoff Lacosamid.
Dutch: Het bevat de werkzame stof lacosamide.
German: Die genaue Wirkungsweise von Lacosamid ist noch nicht geklärt; es scheint jedoch die Aktivität von Natriumkanälen (Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen), die die Übertragung von elektrischen Impulsen zwischen den Nervenzellen ermöglichen, zu hemmen.
Dutch: Hoe lacosamide precies werkt is nog niet helemaal duidelijk, maar het middel lijkt remmend te werken op de activiteit van de natriumkanalen (poriën aan het oppervlak van zenuwcellen) waardoor elektrische impulsen tussen zenuwcellen kunnen worden doorgegeven.
German: Bei jüngeren Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig, und die Behandlung kann mit dem Sirup begonnen werden.
Dutch: Bij jongere patiënten die minder dan 50 kg wegen, is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht en kan de behandeling worden gestart met de siroop.
German: Muss die Behandlung mit Vimpat abgebrochen werden, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Dutch: Als de behandeling met Vimpat moet worden stopgezet, moet de dosis geleidelijk aan worden verlaagd.
German: Lacosamid
Dutch: Vimpat lacosamide
German: Das Unternehmen stellte auch Daten für die Dosierungsermittlung bei Kindern ab vier Jahren und unterstützende Ergebnisse aus Studien zur Sicherheit von Vimpat bei dieser Altersgruppe bereit.
Dutch: De fabrikant overlegde ook gegevens ter ondersteuning van een dosering Vimpat bij kinderen vanaf de leeftijd van vier jaar en ondersteunende resultaten uit studies naar de veiligheid van Vimpat in deze populatie.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vimpat (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Dipoplie (Doppelsehen) und Nausea (Übelkeit).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vimpat (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn, dubbelzien en misselijkheid.
German: Die Vimpat-Infusion kann zur Einleitung der Behandlung angewendet werden.
Dutch: Vimpat als infusie kan gebruikt worden om de behandeling te beginnen.
German: Diese Wirkung verhindert möglicherweise die Ausbreitung der abnormalen elektrischen Aktivität im Gehirn und verringert so die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines epileptischen Anfalls.
Dutch: Dit kan wellicht voorkomen dat zich abnormale elektrische activiteit door de hersenen verspreidt, waardoor de kans afneemt dat zich een epileptische aanval voordoet.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vimpat zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vimpat.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vimpat, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vimpat, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die mindestens sechs Monate nach Erreichen einer stabilen Dosis keinen Anfall erlitt.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat geen aanval had gedurende ten minste zes maanden na het bereiken van een stabiele dosis.
German: Vimpat darf nicht bei Personen angewendet werden, die einen AV-Block (eine Art von Herzrhythmusstörungen) zweiten oder dritten Grades aufweisen.
Dutch: Vimpat mag niet worden gebruikt bij mensen die een tweede- of derdegraads AV-block (een soort hartritmestoornis) hebben.
German: Der Wirkstoff in Vimpat, Lacosamid, ist ein Epilepsie-Arzneimittel.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Vimpat, lacosamide, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
German: Dies war bei 90 % der Patienten unter Vimpat und bei 91 % der Patienten unter Carbamazepin der Fall.
Dutch: Dit werd vastgesteld bij 90% van de patiënten die Vimpat innamen en bij 91% van de patiënten die carbamazepine kregen.
German: Rund 78 % der Patienten unter Vimpat und 83 % der Patienten unter Carbamazepin hatten über einen Zeitraum von zwölf Monaten keinen Anfall.
Dutch: Ongeveer 78% van de met Vimpat en 83% van de met carbamazepine behandelde patiënten kreeg geen aanval gedurende 12 maanden.
German: Warum wurde Vimpat zugelassen?
Dutch: Waarom is Vimpat goedgekeurd?
German: Unter Berücksichtigung der Nebenwirkungen war die Agentur der Auffassung, dass der Nutzen von Vimpat gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Genehmigung für das Inverkehrbringen zuzulassen.
Dutch: Rekening houdend met de bekende bijwerkingen, was het Geneesmiddelenbureau van mening dat de voordelen van Vimpat groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Die 600 mgDosis war genauso wirksam wie die 400 mg-Dosis, führte aber zu mehr Nebenwirkungen.
Dutch: De dosis van 600 mg was even werkzaam als de dosis van 400 mg, maar had meer bijwerkingen.
German: Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen, wie etwa Schwindel, können nach der Initialdosis stärker ausfallen, und Schwindel war der häufigste Grund für den Abbruch der Behandlung.
Dutch: Bijwerkingen die van invloed zijn op het zenuwstelsel zoals duizeligheid kunnen erger zijn na een oplaaddosis en duizeligheid was de voornaamste reden voor het stopzetten van de behandeling.
German: Wie wird Vimpat angewendet?
Dutch: Hoe wordt Vimpat gebruikt?
German: In zwei zusätzlichen Studien wurden bei insgesamt 199 Patienten die geeignete Dauer der Infusion der Vimpat-Lösung untersucht und deren Sicherheit mit der von Placebo-Infusionen verglichen.
Dutch: In twee aanvullende studies werd gekeken naar de juiste duur van de infusie van de Vimpat-oplossing en werd de veiligheid hiervan vergeleken met die van placebo-infusies bij in totaal 199 patiënten.