FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consistent with its known effects on the nitric oxide/cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates,
Polish: W wyniku stwierdzonego wpływu syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział tlenek azotu i cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1) wykazano, że syldenafil nasila hipotensyjne działanie azotanów.
English: If you require a second 50 mg orodispersible tablet to make a 100 mg dose, you should wait until the first one has completely disintegrated and you have swallowed it before taking the second orodispersible tablet.
Polish: W przypadku konieczności przyjęcia drugiej tabletki 50 mg ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, w celu uzyskania dawki 100 mg, należy zażyć drugą tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej dopiero po pełnym rozpuszczeniu i połknięciu pierwszej tabletki.
English: PVC/Aluminium blisters in cartons or secondary heat sealed card packaging of 2, 4, 8, 12 or 24 tablets.
Polish: Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku lub zewnętrznym opakowaniu tekturowym uszczelnionym na gorąco zawierającym po 2, 4, 8, 12 lub 24 tabletki.
English: VIAGRA 100 mg film-coated tablets PVC/Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8, 12 or 24 tablets
Polish: VIAGRA 100 mg, tabletki powlekane Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym po 2, 4, 8, 12 lub 24 tabletki.
English: Microcrystalline cellulose Silica, hydrophobic colloidal Croscarmellose sodium Magnesium stearate Indigo carmine aluminium lake (E132) Sucralose
Polish: Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Indygotyna, lak (E 132) Sukraloza
English: You should not take VIAGRA if you are using any of the medicines known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“poppers”) as the combination may also lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Polish: Nie należy stosować leku VIAGRA, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
English: There is a significant delay in absorption when orodispersible tablets are taken with a high fat meal compared to the fasted state (see section 5.2).
Polish: Jeżeli tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej przyjmowane są wraz z wysokotłuszczowym posiłkiem, wchłanianie ich będzie znacznie opóźnione w porównaniu z przyjmowaniem na czczo (patrz punkt 5.2).
English: The orodispersible tablet should be placed in the mouth, on the tongue, and allowed to disintegrate before swallowing with or without water.
Polish: Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy umieścić w jamie ustnej na języku, poczekać na rozpuszczenie i połknąć (popijając wodą lub bez popijania).
English: Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of VIAGRA without sexual activity.
Polish: Wiele działań niepożądanych wystąpiło w czasie stosunku seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu.
English: Stevens-Johnson
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens Johnson Syndrome, SJS)
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): fainting, stroke, heart attack, irregular heartbeat, temporary decreased blood flow to parts of the brain, feeling of tightening of the throat, numb mouth, bleeding at the back of the eye, double vision, reduced sharpness of vision, abnormal sensation in the eye, swelling of the eye or eyelid, small particles or spots in your vision, seeing halos around lights, dilation of the pupil of the eye, discolouration of the white of the eye, penile bleeding, presence of blood in semen,dry nose, swelling of the inside of the nose, feeling irritable and sudden decrease or loss of hearing.
Polish: Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.
English: SECONDARY HEAT SEALED CARD PACKAGING
Polish: OPAKOWANIE ZEWNETRZNE/ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE USZCZELNIONE NA GORĄCO
English: Pooling of the following classes of antihypertensive medication: diuretics, beta-blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, antihypertensive medicinal products (vasodilator and centrally-acting), adrenergic neurone blockers, calcium channel blockers and alpha-adrenoceptor blockers, showed no difference in the side effect profile in patients taking sildenafil compared to placebo treatment.
Polish: Nie stwierdzono różnic w występowaniu objawów niepożądanych u pacjentów przyjmujących syldenafil (w porównaniu do stosujących placebo) jednocześnie z następującymi lekami przeciwnadciśnieniowymi: lekami moczopędnymi, lekami beta-adrenolitycznymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami angiotensyny II, produktami przeciwnadciśnieniowymi (działającymi rozszerzająco na naczynia i ośrodkowo), lekami blokującymi neurony adrenergiczne, antagonistami wapnia i lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne.
English: Use in patients taking other medicinal products With the exception of ritonavir for which co-administration with sildenafil is not advised (see section 4.4), a starting dose of 25 mg should be considered in patients receiving concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Polish: Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze U pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory izoenzymu CYP3A4, należy rozważyć podanie dawki początkowej 25 mg (patrz punkt 4.5).
English: There was no effect on sperm motility or morphology after single 100 mg oral doses of sildenafil in healthy volunteers (see section 4.6).
Polish: Po podaniu jednorazowej, doustnej dawki 100 mg syldenafilu u zdrowych ochotników nie stwierdzono zmian w ruchliwości i morfologii plemników (patrz punkt 4.6).
English: What you need to know before you take VIAGRA
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku VIAGRA
English: If you are taking medicines called nitrates, as the combination may lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
English: The maximum recommended dose is 100 mg. For patients requiring a dose increase to 100 mg, two 50 mg orodispersible tablets should be administered sequentially.
Polish: W przypadku pacjentów wymagających zwiększenia dawki do 100 mg, należy przyjąć kolejno dwie tabletki 50 mg ulegające rozpadowi w jamie ustnej.
English: The film coating of the tablet contains lactose.
Polish: Otoczka tabletki produktu leczniczego VIAGRA zawiera laktozę.
English: Tablet core: microcrystalline cellulose calcium hydrogen phosphate (anhydrous) croscarmellose sodium magnesium stearate
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Wodorofosforan wapnia (bezwodny) Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
English: However, you may find that VIAGRA takes longer to start working if you take it with a heavy meal.
Polish: Chociaż przyjmowanie leku VIAGRA w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.
English: In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 200% and 79% respectively.
Polish: Znamiennie zwiększały się ponadto wartości AUC (o 200%) i Cmax (o 79%) N-demetylo metabolitu.
English: Film coat: hypromellose titanium dioxide (E171) lactose monohydrate triacetin indigo carmine aluminium lake (E132)
Polish: Hypromeloza Dwutlenek tytanu (E171) Laktoza jednowodna Triacetyna
English: Recommend tablet be taken on an empty stomach.
Polish: Zaleca się przyjmowanie tabletek na czczo.
English: Throat tightness, Nasal oedema, Nasal dryness
Polish: *, krwawa sperma, nasilona erekcja
English: Blue, rounded, diamond-shaped tablets, marked “V50” on one side and plain on the other.
Polish: Niebieska tabletka o kształcie zaokrąglonego wielokąta, na jednej stronie umieszczony jest napis „V50”, druga strona jest gładka.
English: It is recommended that orodispersible tablets be taken on an empty stomach.
Polish: Zalecane jest przyjmowanie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej na czczo.
English: The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8, 12 or 24 tablets in a carton or card packaging.
Polish: Tabletki umieszczone są w blistrach po 2, 4, 8, 12 lub 24 tabletki w tekturowym pudełku lub zewnętrznym opakowaniu tekturowym uszczelnionym na gorąco.
English: Epidermal Necrolysis (TEN)*
Polish: *, martwica toksyczna naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN)
English: The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8, 12 or 24 tablets.
Polish: Tabletki umieszczone są w blistrach po 2, 4, 8, 12 lub 24 tabletki.
English: Tell your doctor if you are taking any of these medicines which are often given for relief of angina pectoris (or “chest pain”).
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy-leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej(„ból w klatce piersiowej”).
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25, 50 or 100 mg of sildenafil.
Polish: Każda tabletka zawiera 25, 50 lub 100 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The marketing authorisation holder of VIAGRA is Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
English: You should be aware of how you react to VIAGRA before you drive or use machinery.
Polish: Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek VIAGRA.
English: Polyvinyl acetate
Polish: Krospowidon Poliwinylu octan Powidon
English: If you are using any of the medicines known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“poppers”), as the combination may also lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jakazotyn amylu, tzw.poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszeniaciśnienia tętniczego.
English: VIAGRA is a treatment for adult men with erectile dysfunction, sometimes known as impotence.
Polish: Lek VIAGRA jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.
English: Uncommon ( 1/1,000 and
Polish: Niezbyt często (1/1 000 do
English: The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Polish: Tabletki umieszczone są w blistrach po 2, 4, 8 lub 12 tabletek.
English: Dissolve in the mouth.
Polish: Rozpuścić w jamie ustnej.
English: If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Polish: Przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego niezwiązana z zapaleniem tętnic (NAION)
English: VIAGRA 25 mg tablets Sildenafil
Polish: VIAGRA 25 mg tabletki Syldenafil
English: VIAGRA 100 mg tablets Sildenafil
Polish: VIAGRA 100 mg tabletki Syldenafil
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking VIAGRA If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow).
Polish: Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi), białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego).
English: VIAGRA 100 mg tablets Blue, rounded diamond-shaped tablets, marked “PFIZER” on one side and “VGR 100” on the other.
Polish: Tabletki powlekane VIAGRA są niebieskie, mają kształt zaokrąglonego wielokąta, na jednej stronie umieszczony jest napis „PFIZER”, na drugiej napis „VGR 100”.
English: Crospovidone
Polish: Krwiomocz
English: *Reported during post-marketing surveillance only **Visual colour distortions: Chloropsia, Chromatopsia, Cyanopsia, Erythropsia and Xanthopsia ***Lacrimation disorders: Dry eye, Lacrimal disorder and Lacrimation increased
Polish: Przyspieszona akcja serca *Zgłaszane tylko po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu ** Zaburzenia widzenia barwnego: widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na niebiesko, widzenie na czerwono, widzenie na żółto.
English: EU/1/98/077/015 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/010 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/011 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/012 (12 film-coated tablets) EU/1/98/077/025 (24 film-coated tablets)
Polish: EU/1/98/077/015 (2 tabletki powlekane) EU/1/98/077/010 (4 tabletki powlekane) EU/1/98/077/011 (8 tabletek powlekanych) EU/1/98/077/012 (12 tabletek powlekanych) EU/1/98/077/025 (24 tabletki powlekane)
English: SN:
Polish: Aromat:
English: Your doctor may decide on a lower dose for you.
Polish: Lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki leku VIAGRA.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility VIAGRA is not indicated for use by women.
Polish: Produkt leczniczy VIAGRA nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
English: VIAGRA 25 mg tablets Blue, rounded diamond-shaped tablets, marked “PFIZER” on one side and “VGR 25” on the other.
Polish: Tabletki powlekane VIAGRA są niebieskie, mają kształt zaokrąglonego wielokąta, na jednej stronie umieszczony jest napis „PFIZER”, na drugiej napis „VGR 25”.
English: VIAGRA 50 mg tablets Sildenafil
Polish: VIAGRA 50 mg tabletki Syldenafil
English: Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of VIAGRA.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki, związanych z czasem stosowania produktu leczniczego VIAGRA, ciężkich zaburzeń czynności układu sercowonaczyniowego, takich jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, nagła śmierć sercowa, niemiarowość komorowa, krwotok mózgowo-naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie czy niedociśnienie.
English: EU/1/98/077/016 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/017 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/018 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/019 (12 film-coated tablets)
Polish: EU/1/98/077/016 (2 tabletki powlekane) EU/1/98/077/017 (4 tabletki powlekane) EU/1/98/077/018 (8 tabletek powlekanych) EU/1/98/077/019 (12 tabletek powlekanych)
English: If VIAGRA does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse you should tell your doctor.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku VIAGRA nie dochodzi do erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil
Polish: Każda tabletka zawiera 25 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil.
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu.
English: Myocardial infarction, Ventricular arrhythmia*, Atrial fibrillation, Unstable angina
Polish: Nagła śmierć sercowa*, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa migotanie przedsionków, niestabilna dławica
English: high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Polish: (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi).
English: Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)*, Retinal vascular occlusion Retinal haemorrhage, Arteriosclerotic retinopathy, Retinal disorder, Glaucoma, Visual field defect, Diplopia, Visual acuity reduced, Myopia, Asthenopia, Vitreous floaters, Iris disorder, Mydriasis, Halo vision, Eye oedema, Eye swelling, Eye disorder, Conjunctival hyperaemia, Eye irritation, Abnormal sensation in eye, Eyelid oedema, Scleral discoloration
Polish: *, zamknięcie naczyń siatkówki*, krwotok siatkówkowy, retinopatia miażdżycowa, zaburzenia siatkówki, jaskra, ubytki pola widzenia, widzenie podwójne, zmniejszona ostrość widzenia, krótkowzroczność, niedomoga widzenia, zmętnienie ciała szklistego, zaburzenie tęczówki, rozszerzenie źrenicy, widzenie obwódek wokół źródeł światła (ang. halo vision), obrzęk oka, obrzmienie oka, zaburzenia oka, przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk powieki, odbarwienie twardówki
English: What VIAGRA looks like and contents of the pack VIAGRA orodispersible tablets are blue, diamond shape, marked “V50” on one side.
Polish: Tabletki VIAGRA ulegające rozpadowi w jamie ustnej są niebieskie, mają kształt wielokąta, na jednej stronie umieszczony jest napis „V50”.
English: VIAGRA 50 mg tablets Blue, rounded, diamond-shaped tablets, marked “PFIZER” on one side and “VGR 50” on the other.
Polish: Tabletki powlekane VIAGRA są niebieskie, mają kształt zaokrąglonego wielokąta, na jednej stronie umieszczony jest napis „PFIZER”, na drugiej napis „VGR 50”.
English: oC.
Polish: C.
English: EU/1/98/077/014 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/006 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/007 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/008 (12 film-coated tablets) EU/1/98/077/024 (24 film-coated tablets)
Polish: EU/1/98/077/014 (2 tabletki powlekane) EU/1/98/077/006 (4 tabletki powlekane) EU/1/98/077/007 (8 tabletek powlekanych) EU/1/98/077/008 (12 tabletek powlekanych) EU/1/98/077/024 (24 tabletki powlekane)
English: EU/1/98/077/013 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/002 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/003 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/004 (12 film-coated tablets)
Polish: EU/1/98/077/013 (2 tabletki powlekane) EU/1/98/077/002 (4 tabletki powlekane) EU/1/98/077/003 (8 tabletek powlekanych) EU/1/98/077/004 (12 tabletek powlekanych)
English: Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8 or 12 tablets.
Polish: Blistry aluminiowe zawierające po 2, 4, 8 i 12 tabletek, w tekturowym pudełku.
English: VIAGRA 50 mg orodispersible tablets
Polish: VIAGRA 50 mg, tabletki powlekane
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil
Polish: Każda tabletka zawiera 100 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu
English: Each orodispersible tablet contains 50 mg of sildenafil (as the citrate salt).
Polish: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 50 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).
English: VIAGRA 50 mg orodispersible tablets Sildenafil
Polish: VIAGRA 50 mg tabletki powlekane Syldenafil
English: Hypertension, Hypotension
Polish: Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie
English: EU/1/98/077/020 (2 orodispersible tablets) EU/1/98/077/021 (4 orodispersible tablets) EU/1/98/077/022 (8 orodispersible tablets) EU/1/98/077/023 (12 orodispersible tablets)
Polish: EU/1/98/077/020 (2 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej) EU/1/98/077/021 (4 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej) EU/1/98/077/022 (8 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej) EU/1/98/077/023 (12 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej)
English: VIAGRA 100 mg film-coated tablets Sildenafil
Polish: VIAGRA 100 mg tabletki powlekane Syldenafil
English: Penile haemorrhage, Priapism*,
Polish: Krwawienie z prącia, priapizm
English: VIAGRA 25 mg film-coated tablets Sildenafil
Polish: VIAGRA 25 mg tabletki powlekane Syldenafil
English: VIAGRA 100 mg film-coated tablets
Polish: VIAGRA 100 mg, tabletki powlekane
English: VIAGRA 25 mg film-coated tablets
Polish: VIAGRA 25 mg, tabletki powlekane
English: The orodispersible tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Polish: Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej umieszczone są w blistrach po 2, 4, 8 lub 12 tabletek w tekturowym pudełku.
English: EU Number Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
English: London, 22 March 2007 Doc.
Polish: Londyn, 22 marca 2007 r. Nr ref. dok.
English: International non-proprietary name (INN): ruboxistaurin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): ruboksystauryna
English: Retinopathy can eventually lead to a loss of vision and even blindness.
Polish: Retinopatia może ostatecznie doprowadzić do utraty wzroku, a nawet ślepoty.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for ARXXANT
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu ARXXANT
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska zazwyczaj potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: ‘Non-proliferative' means that the disease is an early stage, during which the patient may not notice any change in vision.
Polish: Określenie „nieproliferacyjna” oznacza, że choroba jest we wczesnym stadium zaawansowania, w którym pacjent może nie zauważać żadnych zmian widzenia.
English: What is ARXXANT?
Polish: Co to jest ARXXANT?
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniu klinicznym i potrzeby uzyskania więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
English: This was assessed by measuring the number of letters they could see on a standard vision chart: a fall of 15 letters or more over six months was considered to be a loss of vision.
Polish: Oceniano to na podstawie pomiaru liczby liter, które pacjenci byli w stanie odczytać na standardowym schemacie do badania ostrości wzroku: spadek o 15 liter lub więcej w okresie sześciu miesięcy uznawano za utratę widzenia.
English: The committee also had concerns over the medicine's side effects, particularly disturbances of the heart rhythm.
Polish: Komitet wyraził także obawy dotyczące działań niepożądanych leku, a szczególnie zaburzeń rytmu serca.
English: In patients with diabetes, high levels of glucose (sugar) in the blood may cause this enzyme to become overactivated, leading to damage to the blood vessels.
Polish: U pacjentów z cukrzycą wysoki poziom glukozy (cukru) we krwi może powodować nadmierną aktywność tego enzymu, co prowadzi do uszkodzenia naczyń krwionośnych.
English: The application was at day 120 when the company withdrew.
Polish: Firma wycofała wniosek w dniu 120.
English: ARXXANT is a medicine that contains the active substance ruboxistaurin (as 32 mg tablets).
Polish: Preparat ARXXANT jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera ruboksystaurynę (w postaci tabletek 32 mg).
English: The company presented the results of one main study involving 685 patients with moderately severe to very severe non-proliferative diabetic retinopathy.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego głównego badania z udziałem 685 pacjentów z umiarkowanie nasiloną do bardzo nasilonej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with ARXXANT?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu ARXXANT?
English: This is a naturally-occurring enzyme that is responsible for regulating the activity of blood vessels in the retina.
Polish: Jest to występujący naturalnie enzym, który jest odpowiedzialny za regulowanie aktywności naczyń krwionośnych w siatkówce.