FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies were carried out to show that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
French: est bioéquivalent au médicament de référence (c'est-à-dire produit le même niveau de principe actif dans le corps) et que les deux médicaments agissent de la même façon.
English: For practical information about using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
French: 160/4,5 microgrammes et 320/9 microgrammes sont de qualité comparable à celle de Symbicort Turbohaler et équivalents à ce dernier à dosages équivalents.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: The two active substances in Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. are well known and are present in several medicines used to treat asthma, either alone or in combination with other medicines.
French: sont bien connus et sont présents dans plusieurs médicaments indiqués dans le traitement de l'asthme, seuls ou associés à d'autres médicaments.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
French: Il explique la manière dont l'Agence a évalué le médicament afin d'en recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: Other information about Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
French: Autres informations relatives à Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: The Committee recommended that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: What are the benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: How does Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. work?
French: Comment Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: Why is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. approved?
French: Pourquoi Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: The reference medicine for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is Symbicort Turbohaler.
French: Le médicament de référence de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: How is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. used?
French: Qu'est-ce que Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
French: Des études ont été menées pour démontrer que Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prepandrix on 14 May 2008.
French: La Commission européenne à délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prepandrix le 14 mai 2008.
English: An additional study was also used to support the main study and to demonstrate the vaccine's safety.
French: Une étude supplémentaire a également été menée pour étayer l'étude principale et pour démontrer l'innocuité du vaccin.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prepandrix.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prepandrix.
English: The full EPAR for Prepandrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Prepandix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
French: Le virus a tout d'abord été inactivé (tué) afin qu'il ne puisse plus causer de maladie.
English: The participants received two injections of Prepandrix 21 days apart.
French: Les participants ont reçu deux injections de Prepandrix à 21 jours d'intervalle.
English: According to criteria laid down by the CHMP, a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
French: Selon les critères définis par le CHMP, un vaccin prépandémique doit produire des taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70 % des personnes pour pouvoir être considéré comme approprié.
English: The emulsion contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
French: Cette émulsion contient un «adjuvant» (un composé contenant de l'huile) destiné à améliorer la réponse immunitaire.
English: The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient les taux d'anticorps anti-grippe dans le sang des patients à trois moments distincts: avant la vaccination, au jour de la seconde injection (jour 21), puis 21 jours plus tard (jour 42).
English: For more information about treatment with Prepandrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prepandrix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: There are some data with a vaccine containing a similar H5N1 strain that support the use of half-doses (0.25 ml) in children three to nine years of age.
French: Il existe des données relatives à un vaccin contenant une souche H5N1 similaire qui plaident en faveur de l'utilisation de demi-doses (0,25 ml) chez les enfants de trois à neuf ans.
English: Prepandrix has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
French: Prepandrix a été développé pour apporter une protection contre cette souche, de manière à pouvoir être utilisé avant ou pendant une pandémie de grippe.
English: The main study of Prepandrix included 675 healthy adults and compared the ability of Prepandrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
French: La principale étude menée sur Prepandrix incluait 675 adultes en bonne santé et devait comparer la capacité de Prepandrix, avec ou sans l'adjuvant, à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité»).
English: Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
French: Avant son utilisation, le vaccin est préparé en mélangeant une suspension qui contient des particules du virus avec une émulsion.
English: At 21 days after the second injection, over 90% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
French: Au 21ème jour après la seconde injection, plus de 90 % des personnes recevant le vaccin présentaient des taux d'anticorps capables de les protéger contre la souche H5N1.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
French: Les vaccins agissent en «enseignant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
English: Prepandrix is given by injection into the shoulder or thigh as two 0.5 ml doses, at least three weeks apart.
French: Prepandrix est administré par injection dans l'épaule ou dans la cuisse en deux doses de 0,5 ml espacées d'au moins trois semaines.
English: Prepandrix contains a flu strain called ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
French: Prepandrix contient une souche de grippe appelée «A/Indonesia/05/2005» (H5N1).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prepandrix.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Prepandrix.
English: The main study showed that Prepandrix containing the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
French: L'étude principale a montré que Prepandrix avec adjuvant causait une réponse en termes d'anticorps satisfaisant à ces critères.
English: Vaccination with Prepandrix should be delayed in people who have a severe fever or a sudden infection.
French: Il est conseillé de reporter la vaccination par Prepandrix chez les personnes atteintes d'une fièvre grave ou d'une infection soudaine.
English: Other information about Prepandrix
French: Autres informations relatives à Prepandrix:
English: The CHMP decided that Prepandrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Prepandrix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Prepandrix is a vaccine that is given by injection.
French: Prepandrix est un vaccin administré par injection.
English: Prepandrix is a ‘prepandemic' vaccine.
French: Prepandrix est un vaccin «prépandémique».
English: For the full list of all side effects reported with Prepandrix, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Prepandrix, voir la notice.
English: Prepandrix must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
French: L'administration de Prepandrix est déconseillée chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces (très faibles) dans le vaccin, telles que l'œuf, les protéines de poulet, l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine (un antibiotique) et le désoxycholate de sodium.
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivared, adjuvanted)
French: Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
English: Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder).
French: Une double dose de vaccin (une injection dans chaque épaule) peut être nécessaire chez les adultes de plus de 80 ans.
English: What benefit has Prepandrix shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Prepandrix au cours des études?
English: The most common side effects with Prepandrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Prepandrix (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, arthralgie (douleurs dans les articulations), myalgie (douleurs musculaires), réactions au point d'infection (durcissement, gonflement, douleurs et rougeurs), fièvre et fatigue.
English: Prepandrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
French: Prepandrix contient de petits fragments d'hémagglutinines (protéines de surface) du virus H5N1.
English: Why has Prepandrix been approved?
French: Pourquoi Prepandrix a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Prepandrix?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Prepandrix?
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
French: Lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui peut aider l'organisme à se protéger contre la maladie provoquée par ce virus.
English: Prepandrix is a vaccine for use in adults to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
French: Prepandrix est un vaccin destiné aux adultes en prévention de la grippe causée par la souche (le type) H5N1 du virus de la grippe A. Prepandrix est administré conformément aux recommandations officielles.
English: What is Prepandrix?
French: Qu'est-ce que Prepandrix?
English: How is Prepandrix used?
French: Comment Prepandrix est-il utilisé?
English: How does Prepandrix work?
French: Comment Prepandrix agit-il?
English: What is Prepandrix used for?
French: Dans quel cas Prepandrix est-il utilisé?
English: How has Prepandrix been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Prepandrix?
English: - You should not go home unaccompanied.
French: - Vous ne devez pas rentrer chez vous sans être accompagné.
English: A risk to infants cannot be excluded.
French: Un risque pour les nourrissons ne peut pas être exclu.
English: The PRAC endorsed this revision.
French: Le PRAC a approuvé cette révision.
English: A dose reduction should be considered.
French: Une réduction de la dose devra être envisagée.
English: The clinical significance is unknown.
French: La signification clinique est inconnue.
English: Ask your doctor when you can start doing these activities again and when you can go back to this kind of work.
French: Demander à votre médecin quand vous pouvez recommencer ces activités et quand vous pouvez retourner à ce type de travail.
English: Your doctor will decide on a suitable dose for you.
French: Votre médecin décidera de la dose appropriée pour vous.
English: Biotransformation and Elimination
French: Biotransformation et Élimination
English: - The doctor will keep you under medical supervision for some hours after the sedation to make sure that you feel well.
French: - Le médecin vous gardera sous surveillance médicale pendant quelques heures après la sédation pour vérifier que vous allez bien.
English: The safety and efficacy of Dexdor in children aged 0 to 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Dexdor chez les enfants agés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: Your doctor will know how to treat you based on your condition.
French: Votre médecin saura comment vous traiter en fonction de votre état.
English: Talk to your doctor about the use of these medicines and about the use of alcohol.
French: Parlez avec votre médecin de l'utilisation de ces médicaments et de la consommation d'alcool.
English: Under 1 month 1 to < 6 months 6 to < 12 months 12 to < 24 months 2 to < 6 years 6 to < 17 years
French: moins de 1 mois de 1 à < 6 mois de 6 à < 12 mois de 12 à < 24 mois de 2 à < 6 ans de 6 à < 17 ans
English: These effects were associated with clear maternal toxicity.
French: Ces effets ont clairement été associés à une toxicité maternelle.
English: Cl (l/h/kg)
French: N Cl (l/h/kg)
English: - if you have very low blood pressure which does not respond to treatment.
French: - si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas à un traitement.
English: The use in other environments is not recommended.
French: L'utilisation en dehors de cet environnement n'est pas recommandée.
English: Other medicines and Dexdor
French: Autres médicaments et Dexdor
English: The available data is summarised in the following table;
French: Les données disponibles sont résumées dans le tableau suivant :
English: Uncontrolled hypotension.
French: Hypotension non-contrôlée.
English: This alone should not be considered as evidence of lack of efficacy in the absence of other clinical signs and symptoms.
French: Cet effet seul ne doit pas être considéré comme une preuve de manque d'efficacité en l'absence d'autres signes cliniques et symptômes.
English: Adequate data is not available.
French: Aucune donnée pertinente n'est disponible.
English: If you have been given more Dexdor than you should
French: Si vous avez pris plus de Dexdor que vous n'auriez dû
English: Date of latest renewal: 26 May 2016
French: Date de première autorisation : 16 septembre 2011 Date de dernier renouvellement : 26 mai 2016
English: These metabolites have negligible pharmacological activity.
French: Ces métabolites présentent une activité pharmacologique négligeable.
English: The amount of Dexdor depends on your age, size, general condition of health, the level of sedation needed and how you respond to the medicine.
French: La quantité de Dexdor dépend de votre âge, de votre taille, de votre état de santé général, du niveau de sédation nécessaire et comment vous répondez au médicament.
English: No human data on fertility are available.
French: Aucune donnée pour la fertilité humaine n'est disponible.
English: No major pharmacokinetic differences have been observed based on gender or age.
French: Aucune différence pharmacocinétique majeure n'a été observée en fonction du sexe ou de l'âge.
English: Less than 1% of unchanged parent drug was recovered in the urine.
French: Moins de 1 % de la substance mère inchangée a été retrouvée dans les urines.
English: Your doctor may change your dose if needed and will monitor your heart and blood pressure during the treatment.
French: Votre médecin pourra modifier votre dose si nécessaire et surveillera votre cœur et votre pression artérielle pendant le traitement.
English: The use of Dexdor for longer than this period should be regularly reassessed.
French: L'utilisation de Dexdor sur une période plus longue devra être réévaluée régulièrement.
English: The solution should be shaken gently to mix well.
French: La solution devra être secouée doucement pour mélanger correctement.
English: After you have been given Dexdor you must not drive, operate machinery, or work in dangerous situations until the effects are completely gone.
French: Après avoir reçu Dexdor, vous ne devez pas conduire, utiliser de machines ou travailler dans des conditions dangereuses jusqu'à ce que les effets aient complètement disparu.
English: The event was reported as mild in 1 and moderate in 3 cases.
French: L'effet observé a été léger dans 1 cas et modéré dans 3 cas.
English: Dexdor has major impact on the ability to drive and use machines.
French: Dexdor a un impact majeur sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
English: Users should therefore be ready to use an alternative sedative for acute control of agitation or during procedures, especially during the first few hours of treatment.
French: Les utilisateurs devront donc être prêts à utiliser un autre sédatif pour contrôler l'agitation ou pendant des procédures, en particulier pendant les premières heures de traitements.
English: A reduced maintenance dose may be considered (see sections 4.4 and 5.2).
French: Une dose d'entretien réduite pourra être envisagée (voir rubrique 4.4 et 5.2).
English: The mean body weight associated with these Vss and Cl estimates was 69 kg.
French: Le poids corporel moyen associé à ces valeurs de Vss et Cl est de 69 kg.
English: The concentrate is a clear, colourless solution.
French: La solution est transparente et incolore.
English: After dose adjustment, a new steady state sedation level may not be reached for up to one hour.
French: Après ajustement de la dose, un nouveau niveau stable de sédation peut ne pas être atteint avant une heure.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increased need to pass urine
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - besoin d'uriner plus que d'habitude.
English: Compared to both propofol and midazolam, patients were more easily roused, more cooperative and better able to communicate whether or not they had pain.
French: En comparaison au midazolam et au propofol, les patients étaient plus facilement stimulés, plus coopérants et plus capables à communiquer, qu'ils aient des douleurs ou non.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dés lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: In healthy volunteers it exhibits a rapid distribution phase with a central estimate of the distribution half-life (t1/2α) of about 6 minutes.
French: Chez les volontaires sains, une phase de distribution rapide est observée avec une estimation centrale de la demi-vie (t1/2α) à environ 6 minutes.
English: The maximum dose of 1.4 micrograms/kg/h should not be exceeded.
French: La dose maximale de 1,4 microgrammes/kg/h ne devra pas être dépassée.
English: The oxygen saturation should be monitored by pulse oximetry.
French: La saturation en oxygène doit être contrôlée avec un oxymètre de pouls.
English: Clinically significant hypotension or bradycardia should be treated as described in section 4.4.
French: Une hypotension ou une bradycardie cliniquement significatives devront être prises en charge comme décrit dans la rubrique 4.4.
English: After sedation/wake-up
French: Après la sédation/réveil
English: - if you have some disorders of heart rhythm (heart block grade 2 or 3).
French: - si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque type 2 ou 3).
English: Cardio-vascular effects and precautions
French: Effets cardiovasculaires et précautions
English: Very high temperatures had been reported in a small number of the case reports, and that anti-pyretic agents or/external cooling were not effective.
French: Des températures très élevées ont été rapportées dans un petit nombre de cas pour lesquelles les agents antipyrétiques ou les méthodes de refroidissement externe n'ont pas été efficaces.
English: Dexdor should be used immediately after dilution.
French: Dexdor doit être utilisé immédiatement après sa dilution.
English: - if you are allergic to dexmedetomidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique à la dexmedetomidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.