FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med beaktande av inlämnade data och etablerad användning för ketoprofen anser CVMP det möjligt att styrka följande anspråk:
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje a riadne preukázané použitie ketoprofénu výbor CVMP preto zastáva názor, že nasledovné tvrdenie je podložené:
Swedish: Både smärta i den infekterade länden och ökad storlek är tecken på inflammation.
Slovak: Bolesť v infikovanom svale ako aj nadmerná veľkosť naznačujú zápal.
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG med senare ändringar och tillägg har ärendet hänskjutits till CVMP.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES v znení neskorších predpisov bola záležitosť predložená výboru CVMP.
Swedish: Händerna bör tvättas efter läkemedelsadministrering.
Slovak: Po podaní lieku umyť ruky.
Swedish: Finland som är referensmedlemsstat för förfarandet för ömsesidigt erkännande av Dolovet vet 2,4 g oralt pulver anmälde den 2 mars 2006 till EMEA att Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)) inte hade lyckats nå enighet om produkten.
Slovak: Fínsko ako referenčný členský štát pre postup vzájomného uznávania v súvislosti s liekom Dolovet vet 2,4 g prášok na perorálne použitie oznámilo agentúre EMEA dňa 2. marca 2006, že skupina CMD(v) nedospela k dohode v súvislosti s týmto liekom.
Swedish: Allmänna och lokala kliniska tecken, mjölkproduktion, celltal, nivåer av tromboxan B2 i mjölk och plasma samt serumnivåer av zink, kalcium, magnesium och koppar studerades.
Slovak: Skúmali sa všeobecné a lokálne klinické príznaky, tvorba mlieka, počet somatických buniek, hladina tromboxanu B2 v mlieku a plazme a hladiny séra zinku, kalcia, magnézia a medi.
Swedish: En studie för att styrka doseringen, som lämnades in tillsammans med svaret, anses dock väsentlig för att bedöma effekten: "Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006".
Slovak: Avšak štúdia potvrdzujúca dávkovanie, predložená spolu s odpoveďou „Potvrdenie dávkovania perorálne podávaného ketoprofénu pri mastitíde vyvolanej endotoxínom u kráv, štúdia 06-131-LC, 7. august 2006" sa považuje za kľúčovú pre hodnotenie účinnosti.
Swedish: Det skulle vara olämpligt att inskränka indikationen för Dolovet till endast de prövade (reglering av endotoxemisk mastit).
Slovak: Obmedziť indikácie lieku Dolovet len na tie, ktoré boli testované (kontrola endotoxemickej mastitídy), by nebolo správne.
Swedish: Mjölkavkastningen sjönk för alla grupper och steg på nytt efter stimulans för alla grupper.
Slovak: Produkcia mlieka klesla u všetkých skupín a po vykonaní testu sa opäť zvýšila, a to vo všetkých skupinách podobne.
Swedish: Detta motsvarar 4 mg ketoprofen/kg.
Slovak: To zodpovedá 4 mg ketoprofénu/kg.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning anmodades även dokumentera hur skillnaden mellan data från farmakokinetiska studier och data från studier för att styrka dosering skulle överbryggas för att bevisa effekt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol zároveň požiadaný, aby zdôvodnil prepojenie údajov farmakokinetických štúdií a štúdií potvrdzujúcich dávkovanie na dokázanie účinnosti.
Swedish: Använd inte på djur som helt förlorat sin aptit, eftersom detta kan leda till otillräcklig absorption av ketoprofen.
Slovak: Nepoužívať u zvierat, ktoré úplne prestali prijímať potravu, pretože to by mohlo viesť k nedostatočnej absorbcii ketoprofénu.
Swedish: I motsats till resultaten för injicerbar ketoprofen är resultaten för mjölk inte "lika tydliga" för Dolovet som de är för plasma.
Slovak: Na rozdiel od injektovateľného ketoprofénu výsledky pre mlieko nie sú u lieku Dolovet až také jasné ako pre plazmu.
Swedish: Eftersom farmakokinetiska data gjorde det möjligt att optimera dosen (medan exponeringen totalt sett förblev jämförbar mellan de två produkterna) kan man emellertid dra slutsatsen att det finns en överbryggning mellan dem som innebär att etablerad användning kan tillämpas på Dolovet.
Slovak: Avšak keďže farmakokinetické údaje umožnili optimalizovať dávku (ktorá bola pri obidvoch liekoch porovnateľná), možno konštatovať, že existuje spojitosť umožňujúca aplikovať potvrdené použitie na liek Dolovet.
Swedish: 36 friska lakterande kor stimulerades i en länd genom en infusion med endotoxin Bacto E. coli 026:B6 lipopolysackarid B (LPS).
Slovak: Na 36 zdravých kravách produkujúcich mlieko bol v jednom zadnom svale vykonaný imunologický test vstreknutím endoxtoxínu Bacto E. coli 026:B6 lipopolysacharid B (LPS).
Swedish: Behandling gavs två timmar efter stimulans och grupperna var grupp A: saltlösning, grupp B: 2 mg/kg ketoprofen oralt, grupp C: 4 mg/kg ketoprofen oralt, och grupp D: 3 mg/kg ketoprofen intramuskulärt.
Slovak: Liečba bola vykonaná dve hodiny po vykonaní testu a skupiny boli skupina A: fyziologický roztok, skupina B: 2 mg/kg ketoprofénu perorálne, skupina C: 4 mg/kg ketoprofénu perorálne a skupina D: 3 mg/kg ketoprofénu intramuskulárne.
Swedish: Nivåer av tromboxan mättes i både mjölk och plasma.
Slovak: Merala sa hladina tromboxanu v mlieku aj plazme.
Swedish: Lindring av inflammation och sänkt feber hos enskilda djur.
Slovak: Zmiernenie zápalu a zníženie horúčky u jednotlivých zvierat.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Slovak: ÚDAJE UVÁDZANÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Swedish: Det finns en tendens till ökad juverstorlek i den vaccinerade länden, smärtor som har rapporterats på en visuell analog skala (VAS) efter palpation och försämrad mjölkkvalitet (mjölkproduktionen påverkades lika mycket i alla grupper).
Slovak: Existuje tendencia k zmene veľkosti vemena naočkovaného svalu, bolesť podľa záznamu na vizuálnej analógovej stupnici bolesti po palpácii a horší vzhľad mlieka (vplyv na produkciu mlieka bol rovnaký u všetkých skupín).
Swedish: Inga teratogena eller fostertoxiska effekter har rapporterats hos laboratoriedjur med den rekommenderade ketoprofendosen.
Slovak: Nie sú známe žiadne teratogénne ani embryotoxické účinky na laboratórnych zvieratách dostávajúcich odporúčanú dávku ketoprofénu.
Swedish: Samtidig användning av loopdiuretika (t.ex. furosemid) kan minska effekten av diuretikat.
Slovak: Súčasné použitie slučkových diuretík (napr. furosemidu) môže znížiť účinnosť diuretika.
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, DJURARTER, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKOV, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och dospåsen.
Slovak: Nepoužívať po uplynutí doby expirácie uvedenej na sáčku a krabici.
Swedish: Försöken i studien är utformade så att de imiterar en akut toxisk mastit (juverinflammation).
Slovak: Experimentálny návrh štúdie imituje akútnu toxickú mastitídu.
Swedish: Plasmakoncentrationer på över 0,1 µg/ml mättes 24 timmar efter läkemedelsadministrering.
Slovak: Koncentrácie presahujúce 0,1 µg/ml v plazme boli namerané 24 hod.
Swedish: Skall inte användas på djur med gastrointestinala sår eller allvarlig njurinsufficiens, koagulationsstörningar eller allvarlig hypovolemi.
Slovak: Nepoužívať u zvierat s gastrointestinálnymi vredmi alebo závažnou renálnou nedostatočnosťou, poruchami koagulácie alebo závažnou hypovolémiou.
Swedish: Aluminiumlaminatpåse på 15 g, packad i en kartonglåda.
Slovak: 15 g hliníkovo-laminátový sáčok, ktorý je ďalej balený do kartónovej krabice.
Swedish: Ketoprofen hämmar utsöndring av bradykinin, som är en kemisk mediator av smärta och inflammation.
Slovak: Ketoprofén inhibuje sekréciu bradykininu, ktorý je chemickým mediátorom bolesti a zápalu.
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Slovak: Pre akékoľvek informácie o tomto veterinárnom lieku, prosím, kontaktujte príslušného reprezentanta držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Swedish: Till exempel i generiska läkemedel görs en preklinisk överbryggning som tillåter extrapolering till situationen på fältet.
Slovak: Napríklad v žiadostiach o registráciu generických liekov sa robí predklinická spojitosť, ktorá umožňuje extrapoláciu v reálnej situácii.
Swedish: En påse med 15 g en gång dagligen i 1-3 dagar.
Slovak: Jedno 15g vrecko raz denne počas 1 - 3 dní.
Swedish: Celltalet påverkades av stimulansen och skillnaderna mellan grupperna är små.
Slovak: Imunologický test ovplyvnil počet somatických buniek, medzi skupinami existujú len malé rozdiely.
Swedish: Hämning av cyklooxygenasenzym blockerar uppkomsten av inflammationsmediatorerna PGE2 och PGI2.
Slovak: Blokovanie enzýmu cyklooxygenázy inhibuje tvorbu mediátorov zápalov PGE2 a PGI2.
Swedish: Efter stimulans och behandling var ändtarmstemperatur, sammandragningar under idisslande och andhämtning väsentligt högre i den grupp som inte hade fått någon behandling än i de grupper som fått behandling.
Slovak: Po vykonaní testu a liečby boli rektálna teplota, kontrakcie brucha a tempo dýchania podstatne vyššie u neliečenej skupiny ako u liečených skupín.
Swedish: Det har dokumenterats att ketoprofen stabiliserar lysosomala cellmembran.
Slovak: Bolo dokázané, že ketoprofén stabilizuje lysozomálne bunečné membrány.
Swedish: Tillhandahålls endast efter förskrivning från veterinär.
Slovak: Len na predpis veterinárneho lekára.
Swedish: Den statistiska rapporten anger att antalet djur som användes inte gör det möjligt att fastställa ekvivalens (eller icke-underlägsenhet) mellan Dolovet med ketoprofen som administreras oralt vid en dos av 4 mg/kg kroppsvikt och Ketofen med ketoprofen som administreras intramuskulärt vid en dos av 3 mg/kg.
Slovak: Štatistická správa naznačuje, že počet použitých zvierat neumožňuje potvrdiť ekvivalenciu (ani vylúčiť podriadenosť) medzi liekom Dolovet obsahujúcim ketoprofén podávaným perorálne v dávke 4 mg/kg telesnej hmotnosti a liekom
Swedish: Personer som är överkänsliga mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Slovak: Ľudia so známou precitlivelosťou na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) by sa mali vyvarovať kontaktu s veterinárnym liekom.
Swedish: Ketoprofen har hos nötkreatur visats hämma uppkomsten av tromboxan B2 orsakad av intravenös injicering av E. coli-endotoxin.
Slovak: Po ketoproféne u hovädzieho dobytka bola dokázaná inhibícia tvorby tromboxanu B2 indukovaná intravenózne podaným endotoxínom E. coli.
Swedish: Hämning av lipooxygenasenzym ger minskad leukotriensyntes.
Slovak: Inhibícia enzýmu lipooxygenázy znižuje syntézu leukotrienov.
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Swedish: Pulvret bör blandas med vatten, t.ex. i en flaska med ½ liter vatten, skakas ordentligt och omedelbart administreras oralt till ett djur.
Slovak: Prášok sa zmieša s vodou napr. vo fľaši s ½ litra vody, dobre sa pretrepe a zvieraťu sa podáva okamžite perorálne.
Swedish: 1 dospåse = 15 g pulver innehåller:
Slovak: 15 g prášku obsahuje:
Swedish: Som ovan
Slovak: Pozri vyššie
Swedish: Ketoprofen är ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) med antiinflammatoriska, antipyretiska och analgetiska egenskaper.
Slovak: Ketoprofén je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) s protizápalovými, antipyretickými a analgetickými účinkami.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) anmodades dokumentera indikation och dosering med utgångspunkt i de diskussioner som nyligen förts under förfarandet för ömsesidigt erkännande (MRP).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby zdôvodnil indikáciu a spôsob podávania, ktoré boli predmetom diskusie nedávneho postupu vzájomného uznávania.
Swedish: Ketoprofenets antiinflammatoriska effekt baserar sig på hämning av cyklooxygenas- och lipooxygenasenzymer.
Slovak: Protizápalové pôsobenie ketoprofénu je založené na inhibícii enzýmov cyklooxygenázy a lipooxygenázy.
Swedish: Juverstorlek, försämrad mjölkkvalitet och smärtor visade sig också i stort sett vara vanligare i den grupp som inte hade fått någon behandling.
Slovak: Veľkosť vemena, zlý vzhľad mlieka a bolesť boli vo všeobecnosti vyššie v neliečenej skupine.
Swedish: Om en människa av misstag skulle svälja en påse med 2,4 g Dolovet-pulver (= 2400 mg ketoprofen) kan det förorsaka allvarlig förgiftning.
Slovak: Náhodné požitie 2,4 g prášku Dolovet (= 2400 mg ketoprofénu) môže viesť k závažnej intoxikácii.
Swedish: Detta motsvarar 4 mg ketoprofen per kg kroppsvikt.
Slovak: To zodpovedá 4 mg ketoprofénu na 1 kg telesnej váhy.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Swedish: Nötkreatur (vuxna djur som väger omkring 600 kg).
Slovak: Dobytok (dospelé zvieratá s hmotnosťou približne 600 kg).
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 3 x 15 g
Slovak: BALENIA 3 x 15 g.
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Slovak: OSOBITNÉ OPATRENIA PRE LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÉHO PRÍPRAVKU ALEBO ODPADU
Swedish: I nötkreatur nåddes den högsta koncentrationen av ketoprofen i plasma (Cmax 3,9 µg/ml) inom ca 2 timmar efter administrering av den rekommenderade dosen på 4 mg ketoprofen/kg via munnen före matning av koncentrat.
Slovak: Po podaní odporúčanej dávky 4 mg/kg ketoprofénu per os pred skŕmením koncentrátu bola u hovädzieho dobytka dosiahnutá maximálna koncentrácia ketoprofénu v plazme (Cmax3,9 µg/ml) približne po 2 hod.
Swedish: Oralt pulver.
Slovak: Perorálny prášok.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Uchovávať mimo dosahu detí.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Slovak: Bez ochrannej lehoty.
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Slovak: Osobitné opatrenia pri používaní u zvierat
Swedish: Därför bör användning av produkten undvikas på nötkreatur just före kalvning.
Slovak: Treba zabrániť podaniu lieku kravám tesne pred pôrodom.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Slovak: Upozornenie na podmienky a sposob likvidácie nepoužitého lieku alebo odpadových materiálov, ak existujú
Swedish: Resultaten är tydligt bättre för de grupper som fått behandling jämfört med djur som inte fått någon behandling när det gäller andhämtning, ändtarmstemperatur och sammandragningar under idisslande.
Slovak: Liečené skupiny majú jednoznačne lepšie výsledky než neliečené zvieratá, pokiaľ ide o tempo dýchania, rektálnu teplotu a kontrakcie brucha.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP
Slovak: 10. DÁTUM EXSPIRÁCIE
Swedish: Dolovet vet 2,4 g oralt pulver är ett pulver som tillhandahålls i portionspåsar om 15 g, vilka innehåller 2,4 g ketoprofen var.
Slovak: Dolovet vet 2,4 g je prášok na perorálne použitie a dodáva sa v balíčkoch po 15 g, pričom každý obsahuje 2,4 g ketoprofénu.
Swedish: Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
Slovak: Držiteľ alebo žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Dolovet vet 2,4 g oralt pulver
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Dolovet vet 2,4 g perorálny prášok
Swedish: Danmark, Spanien, Finland,
Slovak: Salo, Finsko.
Swedish: Nötkreatur (vuxna nötkreatur som väger ca 600 kg).
Slovak: Hovädzí dobytok (dospelý dobytok o hmotnosti cca 600 kg).
Swedish: Slutsats
Slovak: Záver
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Galena Oy, P.O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Slovak: Výrobca prepúšťajúci šarže: Oy Galena Ltd, P.O.Box 1450, 70501
Swedish: Samtidig användning av glukokortikoider kan öka risken för oönskade effekter i gastrointestinalkanalen.
Slovak: Súčasné použitie glukokortikoidov môže spôsobiť ďalšie nežiaduce účinky v GI-trakte.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARNINGSANVISNINGAR
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Swedish: Styrka
Slovak: VEĽKOST
Swedish: Dolovet vet 2,4 g oralt pulver.
Slovak: Dolovet vet 2,4 g perorálny prášok.
Swedish: (Nötkreatur)
Slovak: Len pre zvieratá (Hovädzí dobytok)
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 1 dag Mjölk: noll dagar.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 1 deň Mlieko:
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Slovak: Používanie počas gravidity a laktácie
Swedish: Administreringsväg: Oral användning.
Slovak: Spôsob podania lieku: perorálne.
Swedish: 2,4 g ketoprofen per portionspåse med 15 g pulver
Slovak: Prášok 2,4 g ketoprofénu v 1 balíčku s 15 g prášku
Swedish: Rifen 2,4 g Som ovan
Slovak: Rifen 2,4 g Pozri vyššie
Swedish: INDIKATION(ER)
Slovak: ČÍSLO(-A)
Swedish: Kalvningsstarten har konstaterats bli fördröjd hos laboratoriedjur om ketoprofen administrerats strax före kalvning.
Slovak: Ak bol ketoprofén podaný bezprostredne pred pôrodom, bolo u laboratórnych zvierat pozorované oneskorenie indukcie pôrodov.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE UVÁDZANÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Swedish: Skall inte användas vid överkänslighet mot ketoprofen eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Slovak: Nepoužívať u zvierat so známou precitliveosťou na ketoprofén alebo iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Swedish: INDIKATION(ER) Lindring av inflammation och feber hos enskilda djur.
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Zmiernenie zápalu a zníženie horúčky u jednotlivých zvierat.
Swedish: För vuxna nötkreatur med en kroppsvikt på ca 600 kg: En påse på 15 g dagligen i 1 - 3 dagar.
Slovak: Dospelý hovädzí dobytok o hmotnosti cca 600 kg: 1 sáčok (15 g) 1 x denne po dobu 1 - 3 dni.
Swedish: Vetcare Ltd. P.O. Box 99 24101 Salo Finland
Slovak: P.O.Box 99 24101
Swedish: Oralt till vuxna nötkreatur med en kroppsvikt på ca 600 kg: En påse på 15 g dagligen i 1 - 3 dagar.
Slovak: Perorálne dospelému hovädziemu dobytku o hmotnosti cca 600 kg: 1 sáčok (15 g) 1 x denne po dobu 1 - 3 dni.
Swedish: Andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) får inte användas samtidigt med produkten eller inom 24 timmar efter administrering av sista Dolovet-dos eftersom substanserna kan tävla om bindning till proteiner, vilket kan ge upphov till toxiska effekter.
Slovak: Iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) nesmú byť podávané súčasne s Dolovetom a v priebehu 24 hod.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Slovak: DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV
Swedish: För generiska läkemedel måste bioekvivalens påvisas.
Slovak: Žiadatelia o povolenie pre generické lieky musia dokázať bioekvivalenciu, avšak pre dokumentáciu o liekoch na základe overeného použitia sa takáto spojitosť stanovuje o niečo komplikovanejšie.
Swedish: FÖRSÄLJNING
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Swedish: Djurslag:
Slovak: Pre cieľové druhy:
Swedish: Ketoprofen kan ge biverkningar som är typiska för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, såsom diarré orsakad av gastrointestinal irritation och sårbildning.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nežiadúce účinky typické pre nesteroidné protizápalové lieky ako je hnačka vyvolaná podráždením a ulceráciou gastrointestinálneho traktu.
Swedish: KARENSTID
Slovak: PODANIA
Swedish: Vid sitt sammanträde den 14-16 mars 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, med senare ändringar och tillägg, för Dolovet vet 2,4 g oralt pulver.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES v znení neskorších predpisov v súvislosti s liekom Dolovet vet 2,4 g prášok na perorálne použitie.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finland
Slovak: POVOLENIA K VÝROBE ZODPOVEDNÉHO ZA PREPÚŠŤANIE ŠARŽÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Vetcare Oy, P.O.Box 99, 24101
Swedish: Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo.
Slovak: Box 99, 24101
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Slovak: DÁVKOVÁNIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA A SPÔSOB PODANIA
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
Swedish: Kalvningsstarten kan fördröjas om ketoprofen administreras strax före kalvning.
Slovak: Ak je ketoprofén podaný bezprostredne pred pôrodom, môže spôsobiť oneskorenie indukcie pôrodu.
Swedish: Behandlingens längd:
Slovak: Dĺžka trvania liečby:
Swedish: Ta ditt läkemedel så snart du kommer ihåg.
Slovak: Váš liek užite hneď, ako si spomeniete.
Swedish: Dosen är 0,25 mg/kg.
Slovak: Dávka je 0,25 mg/kg.
Swedish: Ta inte {produktnamn} i mer än 7 dagar utan att rådfråga läkaren.
Slovak: Neužívajte {názov lieku} dlhšie ako 7 dní bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Swedish: I enlighet med riktlinjer ICH-E14 genomfördes en grundlig QT-studie.
Slovak: V súlade s usmerneniami ICH-E14 sa vykonala podrobná štúdia QT.
Swedish: Behandlingen får vanligtvis pågå i högst en vecka.
Slovak: Maximálna dĺžka trvania liečby zvyčajne nemá presiahnuť jeden týždeň.
Swedish: Dosen kan även behöva minskas.
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky.
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av behöriga myndigheter i medlemsstaten, i förbindelse med referensmedlemsstaten, om så är tillämpligt, i enlighet med förfarandena som fastställs i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Informácie týkajúce sa lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými úradmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 článok III nariadenia 2001/83/ES.
Swedish: Inga teratogena effekter sågs på möss och kanin.
Slovak: U myší a králikov sa nepozorovala žiadna teratogenita.
Swedish: (se avsnitt 4.3).
Slovak: (pozri časť 4.3)
Swedish: Om det snart är dags för nästa dos, vänta tills det är dags för den dosen och fortsätt sen som vanligt.
Slovak: Ak je už takmer čas na vašu ďalšiu dávku, počkajte kým tento čas nenastane, a potom pokračujte ako zvyčajne.
Swedish: [I detta avsnitt ska följande ordalydelse användas]
Slovak: [V tejto časti sa má uviesť nasledujúce znenie]
Swedish: I allmänhet upphör symptomen efter att du har tagit detta läkemedel i 3-4 dagar.
Slovak: Príznaky zvyčajne vymiznú počas 3 - 4 dní užívania tohto lieku.
Swedish: Information om hur man rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Swedish: Patienter bör försöka ta varje dos vid en bestämd tidpunkt.
Slovak: Pacienti sa majú snažiť užívať každú dávku v naplánovanom čase.
Swedish: Substansförteckningen ovan är representativ men inte uttömmande.
Slovak: Vyššie uvedený zoznam liečiv predstavuje charakteristických zástupcov a nie je úplný.
Swedish: Förekomst av biverkningar, i synnerhet hjärteffekter, kan inte uteslutas efter exponering via bröstmjölk.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov, najmä kardiálnych účinkov, po expozícii prostredníctvom ľudského materského mlieka nie je možné vylúčiť.
Swedish: Samtidig användning av följande substanser är kontraindicerat
Slovak: Súbežné užívanie nasledujúcich liečiv je kontraindikované
Swedish: Patienter ska uppmanas att omgående rapportera hjärtsymptom.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite hlásili akékoľvek kardiálne príznaky.
Swedish: När tabletten tas utan vatten ska den läggas på tungan och lösas upp i munnen innan den sväljs.
Slovak: Ak sa užíva bez vody, tableta sa má umiestniť na jazyk a pred prehltnutím sa má nechať v ústach rozpustiť.
Swedish: [För orala formuleringar]: Det är rekommenderat att inta <X> oralt före måltider.
Slovak: [Pre perorálne liekové formy]: perorálny <X> sa odporúča užívať pred jedlom.
Swedish: Rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: De munsönderfallande tabletterna löser upp sig snabbt i munnen med hjälp av saliv, och kan intas med eller utan vatten.
Slovak: Orodispergovateľná tableta sa pomocou slín rýchlo rozpúšťa v ústach a môže sa užívať s vodou alebo bez nej.
Swedish: • AIDS/HIV (proteashämmare)
Slovak: AIDS/HIV (inhibítory proteázy),
Swedish: Om du har glömt att <ta><använda> X
Slovak: Ak zabudnete užiť X