FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Początkowa dawka kwasu acetylosalicylowego przed trombolizą powinna wynosić co najmniej 250 mg (250 - 300 mg); a następnie 75 - 150 mg na dobę, co najmniej do dnia wypisu ze szpitala.
Slovenian: Začetni odmerek acetilsalicilne kisline, dane pred trombolizo, naj bo vsaj 250 mg (250 do 350 mg),
Polish: - duże prawdopodobieństwo obecności skrzepliny w lewej połowie serca, tj. zwężenie zastawki dwudzielnej z migotaniem przedsionków
Slovenian: - visoka verjetnost za krvni strdek v levem srcu, npr. mitralna stenoza z atrijsko fibrilacijo,
Polish: podawanych jako pojedyncze wstrzyknięcie przed podaniem leku Rapilysin, a następnie wlew dożylny 1000 j.m., rozpoczynany po godzinie po drugim wstrzyknięciu leku Rapilysin.
Slovenian: Odmerjanje heparina Priporočeni odmerek heparina je 5000 i.e., dan kot enkratna injekcija pred zdravilom Rapilysin, ki mu sledi infuzija 1000 i.e. na uro, ki začne teči po drugem injiciranju zdravila Rapilysin.
Polish: Działanie trombolityczne plazminy polega na powodowaniu rozpadu fibryny, będącej głównym składnikiem macierzy zakrzepu.
Slovenian: Plazmin nato razgradi fibrin, ki je poglavitna sestavina matriksa trombov, in tako izvaja svoje trombolitično delovanje.
Polish: Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
Slovenian: Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, obvestite svojega zdravnika.
Polish: Nie należy również podawać drugiego bolusa reteplazy, jeśli ciężkie krwawienie wystąpiło przed jego podaniem.
Slovenian: Če se predhodno pojavi resna krvavitev pred dajanjem drugega bolusa reteplaze, se drugega odmerka ne sme dati.
Polish: Wyjąć z opakowania strzykawkę 10 ml.
Slovenian: Iz zavitka vzemite 10-ml injekcijsko brizgo.
Polish: • Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Badania podostrej toksyczności preparatu prowadzono na szczurach, psach i małpach.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Študije akutne toksičnosti so izvajali pri podganah, kuncih in opicah.
Polish: Należy upewnić się, że preparat nie jest pomyłkowo podawany poza żyłę.
Slovenian: Paziti moramo, da pomotoma ne injiciramo paravensko.
Polish: Heparynę i kwas acetylosalicylowy stosuje się przed i po podaniu leku Rapilysin w celu zmniejszenia ryzyka powstawania nowych zakrzepów.
Slovenian: Heparin in acetilsalicilno kislino se za zmanjšanje tveganja za tvorbo novih krvnih strdkov daje pred zdravilom Rapilysin in po njem.
Polish: Krwawienie jest najczęściej spotykanym działaniem niepożądanym leku Rapilysin.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Rapilysin je krvavitev.
Polish: Lek dostarczany jest w ampułkach w postaci proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v vialah kot prašek za injiciranje.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Slovenian: ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia związane z występowaniem krwawień • jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna)
Slovenian: • če jemljete zdravilo za redčenje krvi (peroralne antikoagulante, npr. varfarin),
Polish: - czynna choroba wrzodowa
Slovenian: - aktivni peptični ulkus,
Polish: Obserwowano zwiększone krwawienie z miejsc wkłucia.
Slovenian: Na mestu injiciranja je prišlo do povečane lokalne krvavitve.
Polish: Roztwór należy podać natychmiast po sporządzeniu
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Raztopino uporabite takoj po rekonstituciji
Polish: • Po sporządzeniu roztworu musi on być zużyty natychmiast.
Slovenian: Po rekonstituciji (ko je raztopljena) je treba raztopino takoj uporabiti.
Polish: ETYKIETA NA STRZYKAWCE NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Voda za injekcije
Polish: Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Actavis Group PTC ehf.
Polish: Okres trwałości w opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży:
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v originalnem pakiranju: 3 leta
Polish: Krwiak osierdzia, krwawienie do przestrzeni zaotrzewnowej, krwotok mózgowy, krwawienie z nosa, krwioplucie, krwawienie do gałki ocznej i wylewy podskórne
Slovenian: Žilne bolezni pogosti krvavitve v prebavilih (hematemeza, melena), iz dlesni ali krvavitve v sečilh občasni hemoperikardij, retroperitonealna krvavitev, možganska krvavitev, krvavitev iz nosu, hemoptiza, krvavitev v očesu in ekhimoza
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Poročali so o inkompatibilnosti med nekaterimi napolnjenimi steklenimi injekcijskimi brizgami
Polish: Nieprawidłowości rytmu serca (zaburzenia rytmu serca) Leczenie trombolityczne może spowodować nieprawidłowości w pracy serca.
Slovenian: Trombolitično zdravljenje lahko povzroči neredno bitje srca.
Polish: Krwawienie jest najczęściej występującym powikłaniem podczas leczenia reteplazą.
Slovenian: Najpogostejši zaplet, na katerega naletimo med zdravljenjem z reteplazo, je krvavitev.
Polish: Należy spytać lekarza kiedy można ponownie rozpocząć karmienie piersią.
Slovenian: O tem, kdaj lahko spet začnete dojiti, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Polish: Nie należy podawać żadnych innych leków przez wkłucie dożylne zarezerwowane dla preparatu Rapilysin, zarówno jednocześnie, jak również przed i po wstrzyknięciu prepararu Rapilysin.
Slovenian: Skozi kanal, rezerviran za zdravilo Rapilysin, naj se ne injicira nobenega drugega zdravila, ne sočasno, ne pred injiciranjem zdravila Rapilysin ali po njem.
Polish: Substancją czynną leku Rapilysin jest reteplaza 10 jednostek/10 ml po sporządzeniu roztworu.
Slovenian: - Učinkovina je reteplaza 10 enot/10 ml po rekonstituciji.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do wstrzykiwań (zawiera 2x [0,56 g proszku w fiolce i 10 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce oraz nakłuwacz i igłę])
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek in vehikel za injiciranje (vsebina: dve viali z 0,56 g praška, dve napolnjeni injekcijski brizgi z
Polish: Incydenty związane z układem nerwowym (np. napady padaczkowe, drgawki, afazja, zaburzenia mowy, majaczenie,
Slovenian: zelo redki dogodki, povezani z živčevjem (npr. epileptični napad, krči,
Polish: • uszkodzenie serca lub jego zastawek, zakrzep krwi w naczyniach płuc, mózgu lub w innej części ciała nadwrażliwość (np. odczyny alergiczne).
Slovenian: • okvare srca ali srčnih zaklopk, krvi strdek v pljučih, možganih ali drugih delih telesa,
Polish: Należy nabrać 10 ml roztworu leku Rapilysin 10 jednostek z powrotem do strzykawki.
Slovenian: Potegnite 10 ml zdravila Rapilysin 10 enot raztopine nazaj v injekcijsko brizgo.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Slovenian: Organski sistem
Polish: Zalecanym sposobem jest podawanie leku Rapilysin przez wkłucie dożylne, przeznaczone wyłącznie do podawania tego leku.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin je najbolje injicirati skozi intravenski kanal, ki se uporablja samo za injiciranje zdravila Rapilysin.
Polish: Dawkowanie leku Rapilysin
Slovenian: Odmerjanje zdravila Rapilysin
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDŁKO TEKTUROWE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN STIČNI OVOJNINI
Polish: Zgon i trwałe inwalidztwo były częstymi powikłaniami udaru mózgowego (w tym krwawienia wewnątrzczaszkowego) i innych, poważnych krwawień.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so doživeli možgansko kap (vključno z intrakranialno krvavitvijo) ali drugo resno krvavitev, smrt ali trajna nezmožnost nista redki.
Polish: Wyniki dodatkowych badań z wykorzystaniem próbek osocza ludzkiego in vitro sugerują, że połączenie inaktywatora C-1, α2-antyplazminy i α2-antytrypsyny przyczynia się do zahamowania działania reteplazy w surowicy.
Slovenian: inaktivatorjem, α2-antiplazminom in α2-antitripsinom prispeva k inaktivaciji reteplaze v plazmi.
Polish: Dotyczy to wszystkich leków, w tym również heparyny i kwasu acetylosalicylowego, które należy podać przed i po podaniu reteplazy, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ponownej zakrzepicy.
Slovenian: To se nanaša na vsa zdravila, vključno s heparinom in acetilsalicilno kislino, ki se dajejo pred dajanjem reteplaze in po tem za zmanjšanje tveganja ponovne tromboze.
Polish: Z tego powodu należy poinformować personel medyczny w przypadku wystąpienia bólu podczas wstrzykiwania leku.
Slovenian: Če med injiciranjem čutite bolečine, o tem obvestite medicinsko osebje.
Polish: • chorób naczyń krwionośnych mózgu
Slovenian: - cerebrovaskularno obolenje,
Polish: ostry zespół mózgowy, pobudzenie, splątanie, depresja,
Slovenian: zmedenost, depresija, psihoza),
Polish: Z tego względu ponowne podawanie leku nie jest zalecane.
Slovenian: Zdravljenje z reteplazo pri otrocih ni priporočljivo.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovenian: Pripravljena raztopina vsebuje 1 enoto reteplaze na ml. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Polish: Każde wstrzyknięcie podaje się dożylnie powoli, lecz w ciągu maksymalnie 2 minut.
Slovenian: Injekciji se dajeta v veno počasi, a v manj kot dveh minutah.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rapilysin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rapilysin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rapilysin.
Slovenian: Ta je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rapilysin.
Polish: W dniu 9 listopada 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Rapilysin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rapilysin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. novembra 1996.
Polish: W badaniach przyglądano się liczbie pacjentów, którzy zmarli 30 do 35 dni po leczeniu, i liczbie pacjentów, u których wystąpiła niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilość krwi w obrębie organizmu) lub doszło do udaru.
Slovenian: V študijah so proučevali število bolnikov, ki so umrli v 30-35 dneh po zdravljenju, ter število bolnikov, ki so imeli srčno popuščanje (stanje, pri katerem srce ne zmore črpati dovolj krvi po telesu) ali so doživeli kap.
Polish: Leczenie produktem Rapilysin należy rozpocząć jak najszybciej od momentu wystąpienia objawów zawału serca.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rapilysin je treba uvesti čim prej po pojavu simptomov srčnega napada.
Polish: Skuteczność leku Rapilysin badano u ponad 21 000 pacjentów w czterech badaniach.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin so proučevali v štirih študijah, ki so zajemale več kot 21 000 bolnikov.
Polish: Substancja czynna leku Rapilysin, reteplaza, jest kopią naturalnego enzymu zwanego t-PA, który zmodyfikowano w taki sposób, aby zaczął działać szybciej i dłużej.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Rapilysin, reteplaza, je kopija naravnega encima t-PA, ki je bil spremenjen tako, da začne delovati hitreje in učinkuje dlje.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rapilysin (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, nawrotowe niedokrwienie (zmniejszony dopływ krwi do części ciała) lub dławica piersiowa (ciężki ból w klatce piersiowej), niedociśnienie (obniżone ciśnienie tętnicze), niewydolność serca lub obrzęk płucny (nagromadzenie płynu w płucach) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak uczucie pieczenia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rapilysin (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so krvavitev na mestu injiciranja, ponovitev ishemije (zmanjšanje dotoka krvi v dele telesa) ali angina pektoris (huda bolečina v prsih), hipotenzija (nizek krvni tlak), srčno popuščanje ali pljučni edem (kopičenje tekočine v pljučih) in reakcije na mestu injiciranja, kot je žgoč občutek.
Polish: Jednakże nie wolno podawać leku Rapilysin i heparyny lub aspiryny w tej samej strzykawce.
Slovenian: Vendar se Rapilysin in heparin ali aspirin ne smejo dati z isto injekcijsko brizgo.
Polish: Leku Rapilysin nie wolno również stosować u pacjentów, u których występuje zagrożenie krwawieniem ze względu na inne choroby, leczenie innymi lekami, wysokie ciśnienie krwi, wcześniejsze krwawienie lub przebyte operacje.
Slovenian: Zdravila Rapilysin ne smejo jemati tudi bolniki, pri katerih obstaja tveganje za pojav krvavitev zaradi drugih bolezni, zdravljenja z drugimi zdravili, visokega krvnega tlaka, predhodnih krvavitev ali nedavnega operativnega posega.
Polish: Rapilysin był również tak samo skuteczny jak alteplaza w zapobieganiu śmierci i udarom.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin je bilo enako učinkovito kot alteplaza pri preprečevanju smrti in kapi.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rapilysin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Lek Rapilysin powinni przepisywać lekarze mający doświadczenie w stosowaniu leków, które rozpuszczają zakrzepy krwi i którzy mogą monitorować ich stosowanie.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin mora predpisati zdravnik z izkušnjami z uporabo zdravil, ki raztapljajo krvne strdke in ki lahko spremlja njegovo uporabo.
Polish: Lek Rapilysin porównywano z innym lekami stosowanym do rozpuszczania zakrzepów krwi: streptokinazą w u 6 000 pacjentów i alteplazą u ok. 15 000 pacjentów.
Slovenian: Primerjali so ga z drugimi zdravili, ki se uporabljajo za raztapljanje krvnih strdkov: s streptokinazo pri 6 000 bolnikih in z alteplazo pri približno 15 000 bolnikih.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rapilysin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rapilysin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lek Rapilysin był skuteczniejszy niż streptokinaza w zmniejszeniu liczby pacjentów z niewydolnością serca oraz był tak samo skuteczny jak streptokinaza w zapobieganiu zgonom.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin je bilo pri zmanjševanju števila bolnikov s srčnim popuščanjem učinkovitejše od streptokinaze, pri preprečevanju smrti pa enako učinkovito kot streptokinaza.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rapilysin przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Rapilysin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Rapilysin to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Polish: Po zawale serca lek Rapilysin może pomóc w rozpuszczeniu zakrzepów serca, które powstały w tętnicach wieńcowych dostarczających krew do mięśnia sercowego, przywracając w ten sposób normalny przepływ krwi do serca.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin lahko po srčnem napadu razgradi krvne strdke, nastale v arterijah, ki napajajo srčno mišico, in s tem vzpostavi normalen pretok krvi do srca.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rapilysin:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rapilysin
Polish: Reteplaza uruchamia produkcję enzymu, plazminy, który prowadzi do rozpadu zakrzepów.
Slovenian: Reteplaza sproži tvorbo encima, imenovanega plazmin, ki razkraja krvne strdke.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rapilysin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rapilysin, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Lek zawiera substancję czynną reteplazę.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino reteplazo.
Polish: Rapilysin podaje się w dwóch wstrzyknięciach, z 30-minutową przerwą.
Slovenian: Daje se v dveh injekcijah v intervalu 30 minut.
Polish: Lek stosuje się w ciągu 12 godzin po wystąpieniu podejrzenia zawału serca w celu rozpuszczenia zakrzepów, które ograniczyły przepływ krwi do mięśnia sercowego.
Slovenian: Rapilysin se uporablja 12 ur po obstoju suma na srčni napad za raztapljanje krvnih strdkov, ki ovirajo dotok krvi v srčno mišico.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rapilysin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rapilysin?
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Rapilysin i po nim należy podać inne leki zapobiegające krzepnięciu (aspiryna i heparyna) w celu zahamowania ponownej zakrzepicy.
Slovenian: Druga zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi (aspirin in heparin), je treba dajati pred ali po injekciji zdravila Rapilysin, da se prepreči ponoven nastanek krvnih strdkov.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rapilysin zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rapilysin izkazalo med študijami?
Polish: Jak działa produkt Rapilysin?
Slovenian: Kako zdravilo Rapilysin deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Rapilysin?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Rapilysin uporablja?
Polish: Kod ATC: N02AB03
Slovenian: Oznaka ATC: N02AB03
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot): XXXX
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot: XXXX
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih:
Polish: Recip AB Lagervägen 7
Slovenian: Lagervägen 7
Polish: 136 50 Haninge Szwecja
Slovenian: 136 50 Haninge
Polish: • powolny, płytki oddech
Slovenian: • počasno, plitko dihanje
Polish: Wnioski dotyczące listy pytań
Slovenian: Sklep o seznamu vprašanj
Polish: • leki stosowane w leczeniu o depresji o alergi o lęków oraz psychoz
Slovenian: • zdravila za zdravljenje o depresije o alergije o strahu in psihoze
Polish: Mimo wszystko, wnioskodawca podtrzymuje zobowiązanie wprowadzenia szeroko zakrojonego planu zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Kljub temu pa se predlagatelj zavezuje, da bo oblikoval predlagan jasen načrt za obvladovanje tveganja.
Polish: Przedstawiono wyniki uzyskane od 221 ochotników i 41 pacjentów.
Slovenian: Predloženi podatki so zasnovani na kliničnih podatkih 221 prostovoljcev in 41 bolnikov.
Polish: Wodę należy wypluć lub połknąć.
Slovenian: Vodo izpljunite ali pogoltnite.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je zadnji dan v navedenem mesecu.
Polish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Wielka Brytania
Slovenian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Združeno kraljestvo
Polish: Biodostępność Rapinylu nie została zbadana, ale szacowana jest na około 70%.
Slovenian: Biološke razpoložljivosti Rapinyla se ni raziskovalo, ocenjuje se, da je približno 70%.
Polish: • należy poinformowaćj opiekuna bądź inną osobę w domu o tym, co się stało
Slovenian: • povejte skrbniku ali kaki drugi osebi v bližini, kaj se je zgodilo
Polish: W przeciwnym wypadku ten lek może wywołać ciężkie zaburzenia oddychania (zobacz punkt 4 - możliwe działania niepożądane.).
Slovenian: Če ne, vam to zdravilo lahko povzroči resne težave pri dihanju (glejte poglavje 4 - možni neželeni učinki).
Polish: Fentanyl jako analgetyk jest w przybliżeniu około 100 razy silniejszy niż morfina.
Slovenian: Fentanil je kot analgetik približno 100-krat močnejši od morfina.
Polish: Obliczenie wydaje się rozsądne, jednakże analiza odpowiedzi powinna zostać dostarczona, kiedy będzie dostępna.
Slovenian: Ta izračun se zdi smiseln, kljub temu pa je potrebno predložiti analizo sodelujočih, ko bo ta na razpolago.
Polish: W takim wypadku opioidy mogą być stosowane tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.
Slovenian: V takih primerih se sme opioide uporabljati samo, kadar je to absolutno potrebno.
Polish: To umożliwia ekstrapolację wniosków z tych badań na preparat Rapinyl.
Slovenian: To omogoča ekstrapolacijo zaključkov iz teh študij na zdravilo Rapinyl.
Polish: Nie można stosować Rapinylu u pacjentów poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Slovenian: Rapinyla se pri bolnikih pod 18 leti zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti ne sme uporabljati.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszoną płodność oraz zwiększoną śmiertelność wśród płodów szczurów.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale zmanjšano rodnost in povečano smrtnost pri fetusih podgan.
Polish: Pełna wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania leku Należy usunąć odpady produktu leczniczego w bezpieczny sposób.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Odpadke je treba odstranjevati na varen način.
Polish: • zwiększona wrażliwość na dźwięki i hałasy, zamazane lub podwójne widzenie
Slovenian: • povečana občutljivost za zvoke in za hrup, zabrisan ali dvojen vid
Polish: • zwolniona akcja serca lub niskie ciśnienie krwi
Slovenian: • počasen srčni utrip ali nizek krvni tlak
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): (miesiąc/rok)
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: (mesec/leto)
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Slovenian: Zdravila se ne sme odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Polish: Niemniej jednak, nie zaobserwowano działania teratogennego.
Slovenian: Teratogenih učinkov niso ugotovili.
Polish: Pomimo że nie przeprowadzono analizy odpowiedzi 30% i 50% w 10 i 15 minucie w analizie tymczasowej, analizy takiej wymagał sponsor badania w końcowym raporcie z badania klinicznego.
Slovenian: Medtem ko v vmesnih študijah ni bila izvedena nobena analiza 30 % in 50 % odzivnostne stopnje pri časovni točki 10 in 15 minut, je takšna analiza bila pri sponzorju naročena pri končnem poročilu o klinični študiji.
Polish: • uraz głowy, gdyż Rapinyl może maskować stopień obrażenia
Slovenian: • poškodbo glave, saj lahko Rapinyl prikrije resnost poškodbe
Polish: • Leki zawierające w swoim składzie alkohol.
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo alkohol
Polish: Po wielokrotnym zastosowaniu opioidów, takich jak fentanyl, może rozwinąć się u pacjentów tolerancja i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne.
Slovenian: Pri ponavljajočem jemanju opioidov, kot je fentanil, se lahko razvije toleranca in fizična in/ali psihična odvisnost.
Polish: • Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu głębokiej depresji i choroby Parkinsona.
Slovenian: • zdravila, ki se imenujejo zaviralci monoaminooksidaze (MAO), s katerimi se zdravi hude depresije in Parkinsonovo bolezen.
Polish: Około 9% dawki wydalanej jest z kałem, głównie w postaci metabolitów.
Slovenian: Okoli 9% odmerka se izloči v blatu, predvsem v obliki metabolitov.
Polish: CHMP zgodził się i uznał ten problem za rozwiązany.
Slovenian: CHMP se je strinjal in s tem je bilo to vprašanje razrešeno.
Polish: Szybkie wchłanianie fentanylu następuje po około 30 minutach od podania Rapinylu.
Slovenian: Do hitre absorpcije fentanila pride tekom približno 30 minut po jemanju Rapinyla.
Polish: Dlatego ważne jest, aby nie ssać, nie żuć lub nie połykać tabletki.
Slovenian: Pomembno je torej, da tablete ne sesate, žvečite ali ne pogoltnete.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że nie udowodniono porównywalności pacjentów ze zdrowymi ochotnikami.
Slovenian: CHMP je tako sklenil, da primerljivost bolnikov z zdravimi prostovoljci ni bila prikazana.