FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih je treba po dajanju oritavancina opazovati pojav znakov in simptomov osteomielitisa.
Latvian: Pēc oritavancīna ievadīšanas pacienti ir jānovēro, lai noteiktu, vai nerodas osteomielīta pazīmes un simptomi.
Slovenian: Izpostavljenosti (AUC0-24) oritavancinu v tekočini kožnih mehurjev so bile enake 20 %
Latvian: Oritavancīna ekspozīcija (AUC0-24) ādas pūslīša šķidrumā bija 20% no ekspozīcijas plazmā pēc vienas 800 mg devas lietošanas veseliem cilvēkiem.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti podporne ukrepe.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic uzturoši pasākumi.
Slovenian: - Učinkovina je oritavancin.
Latvian: - Aktīvā viela ir oritavancīns.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti celulitis, abscesi (okončine in podkožni)
Latvian: Celulīts, abscess (ekstremitāšu un zemādas)
Slovenian: Če boste dobili učinkovino za redčenje krvi, imenovano nefrakcionirani heparin, zdravniku povejte, če ste v zadnjih 5 dneh (120 urah) dobili zdravilo Orbactiv.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja esat saņēmis Orbactiv pēdējo 5 dienu (120 stundu) laikā, ja Jums plānots saņemt asinis šķidrinošu līdzekli, t.s. nefrakcionēto heparīnu.
Slovenian: Starejši (≥ 65 let) Prilagajanje odmerka pri starejših bolnikih, starih ≥ 65 let, ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem vecumā no 65 gadiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: blago ledvično okvaro, CrCL 60-89 ml/min (n = 59), zmerno ledvično okvaro, CrCL 30-59 ml/min
Latvian: Oritavancīna farmakokinētika tika pētīta vienas devas III fāzes ABSSSI pētījumos pacientiem ar normālu nieru darbību, CrCl ≥90 ml/min (n=213), viegliem nieru darbības traucējumiem, CrCl 6089 ml/min (n=59), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, CrCl 30-59 ml/min (n=22), un smagiem nieru darbības traucējumiem, CrCl <30 ml/min (n=3).
Slovenian: Zdravilo Orbactiv lahko povzroča omotičnost, kar lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Orbactiv var izraisīt reiboni, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Pri uporabi oritavancina so poročali o kolitisu in o psevdo-membranskem kolitisu, povezanem s protibakterijskimi zdravili, ki sta lahko blaga do življenjsko nevarna.
Latvian: Saistībā ar oritavancīna lietošanu ziņots par ar antibakteriālo līdzekļu lietošanu saistītu kolītu un pseidomembranozo kolītu, un smaguma pakāpe svārstās no vieglas caurejas līdz dzīvību apdraudošai caurejai.
Slovenian: Uporaba intravenskega nefrakcioniranega natrijevega heparinata je kontraindicirana 120 ur (5 dni) po dajanju oritavancina, saj so lahko rezultati testov aktiviranega delnega tromboplastinskega časa
Latvian: Kontrindicēta intravenoza nefrakcionētās heparīna nātrija sāls lietošana 120 stundu (5 dienu) laikā pēc oritavancīna lietošanas, jo laika periodā līdz 120 stundām iespējama aktivētā parciālā tromboplastīna laika (activated partial thromboplastin time - aPTT) testa rezultāta viltus paaugstināšanās (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinovk, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Slovenian: Običajno naj bi čas shranjevanja ne bil daljši od 12 ur pri 25 ºC in 24 ur pri 2 do 8 ºC za zdravilo Orbactiv, razredčeno v vreči za intravensko infuzijo z glukozo, razen če je rekonstitucija ali redčenje potekalo pod nadziranimi in validiranimi aseptičnimi pogoji.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti Orbactiv uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu nepārsniedz 12 stundas 25°C temperatūrā un 24 stundas 2-8°C temperatūrā, ja vien sagatavošana un atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro odmerka oritavancina ni treba prilagajati.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem oritavancīna devas pielāgošana nav vajadzīga.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Citas zāles un Orbactiv Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: Tako rekonstituirana raztopina kot razredčena raztopina za infuzijo morata biti bistri, brezbarvni do svetlorumeni raztopini.
Latvian: Gan sagatavotajam, gan atšķaidītajam infūzijas šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam vai iedzeltenam.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv se uporablja za zdravljenje okužb kože in tkiv pod kožo.
Latvian: Orbactiv lieto ādas un zemādas audu infekciju ārstēšanai.
Slovenian: Pri 36 zdravih osebah so izvedli študijo za oceno, kako pri medsebojnem delovanju med zdravili posamezen 1200 mg odmerek oritavancina učinkuje na farmakokinetiko S-varfarina.
Latvian: Lai novērtētu vienas oritavancīna 1200 mg devas zāļu-zāļu mijiedarbības iedarbību uz S-varfarīna farmakokinētiku pēc vienas devas, tika veikts pētījums, iesaistot 36 veselus cilvēkus.
Slovenian: Farmakokinetike oritavancina pri bolnikih s hudo okvaro ledvic niso ovrednotili.
Latvian: Oritavancīna farmakokinētika pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav novērtēta.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba po rekonstituciji in pred uporabo vizualno pregledati, ali vsebujejo delce.
Latvian: Pēc sagatavošanas parenterāli ievadāmās zāles vizuāli jānovērtē, lai pārliecinātos, ka nav daļiņu piejaukuma.
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzea) ali bruhanje
Latvian: • galvassāpes; • slikta dūša vai vemšana;
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml raztopine 10 mg oritavancina.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 10 mg oritavancīna.
Slovenian: Farmakokinetike oritavancina pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso preučili.
Latvian: Oritavancīna farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Slovenian: V plazmi ali žolču psov in podgan, ki so jim dajali oritavancin, niso opazili presnovkov.
Latvian: Pēc oritavancīna lietošanas suņiem un žurkām netika novērota metabolītu izdalīšanās attiecīgi plazmā un žultī.
Slovenian: • povišane vrednosti jetrnih encimov (spremenjene vrednosti jetrnih testov)
Latvian: • lielāks aknu enzīmu līmenis (asins analīzē);
Slovenian: odmerek
Latvian: Tahikardija
Slovenian: za ocenitev sočasnega dajanja enega odmerka 1.200 mg oritavancina s preiskovalnimi substrati za več encimov CYP450.
Latvian: Skrīninga zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumā piedalījās veseli brīvprātīgie (n=16), un tika vērtēta vienas 1200 mg oritavancīna devas lietošana vienlaicīgi ar vairāku CYP450 enzīmu marķiersubstrātiem.
Slovenian: • aktivirani čas strjevanja (ACT-activated clotting time) za do 24 ur,
Latvian: Aktivētais recēšanas laiks (Activated Clotting
Slovenian: Po redčenju vsebuje 1 ml raztopine za infundiranje 1,2 mg oritavancina.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 1 ml infūzijas šķīduma satur 1,2 mg oritavancīna.
Slovenian: • Da se tekočina na peni preveč, je treba vodo za injekcije dodajati previdno vzdolž sten viale.
Latvian: • Lai neveicinātu pārmērīgu putošanos, WFI jāpievieno uzmanīgi gar flakona sieniņu.
Slovenian: Klinične učinkovitosti proti naslednjim patogenom niso ugotovili, čeprav študije in vitro nakazujejo,
Latvian: Antibakteriāla aktivitāte pret citiem nozīmīgiem patogēniem Klīniskā efektivitāte pret šiem patogēniem nav pierādīta, lai gan pētījumi in vitro liecina, ka nepastāvot iegūtās pretestības mehānismam, tie varētu būt jutīgi pret oritavancīnu:
Slovenian: • Iz vsake od treh rekonstituiranih vial izvlecite 40 ml in vsebino vnesite v vrečo za intravensko infuzijo D5W, da dobite volumen vreče 1.000 ml.
Latvian: • atvelciet 40 ml no trim sagatavotajiem flakoniem un ievadiet D5W intravenozajā maisā, lai tā tilpums sasniegtu 1000 ml. Tā tiek iegūta 1,2 mg/ml oritavancīna koncentrācija.
Slovenian: Rekonstitucija: Za rekonstitucijo treh vial zdravila Orbactiv 400 mg je treba uporabljati aseptično tehniko.
Latvian: Sagatavošana: Trīs Orbactiv 400 mg flakonu sagatavošanai jānotiek aseptiskā veidā.
Slovenian: • zaprtje
Latvian: • sēkšana;
Slovenian: Aktivirani čas strjevanja (ACT)
Latvian: Time - ACT) (ACT)
Slovenian: Pri bolnikih z blago in zmerno jetrno okvaro odmerka oritavancina ni treba prilagajati.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem oritavancīna devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje občasni hipoglikemija, hiperurikemija
Latvian: Hipoglikēmija, hiperurikēmija
Slovenian: Rekonstituirano raztopino nadalje takoj razredčite v vreči za intravensko infuzijo z glukozo 50 mg/ml
Latvian: Sagatavotais šķīdums nekavējoties jāatšķaida, izmantojot glikozes 50 mg/ml (5%) intravenozās infūzijas maisu.
Slovenian: Pri sumu ali diagnozi osteomielitisa je treba uvesti ustrezno alternativno protibakterijsko zdravljenje.
Latvian: Ja diagnosticēts osteomielīts vai radušās aizdomas par tā iestāšanos, jāuzsāk piemērota alternatīva terapija ar antibakteriālajiem līdzekļiem.
Slovenian: • bolečina ali draženje na mestu dajanja injekcije • srbenje, kožni izpuščaj
Latvian: • aizcietējumi; • sāpes vai kairinājums injekcijas vietā;
Slovenian: Pomembnih sprememb v farmakokinetiki oritavancina pri osebah z zmerno jetrno okvaro ni bilo.
Latvian: Netika novērotas nozīmīgas oritavancīna farmakokinētikas pārmaiņas pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju vsebuje 1 ml raztopine za infundiranje 1,2 mg oritavancina.
Latvian: Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas 1 ml infūzijas šķīduma satur 1,2 mg oritavancīna
Slovenian: Russellovega gada (DRVVT)
Latvian: Russell's Viper Venom Time - DRVVT)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti nenormalni testi delovanja jeter (povečana alanin aminotransferaza, povečana aspartata aminotransferaza)
Latvian: Aknu funkcionālo testu izmaiņas (paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis)
Slovenian: Pri brejih podganjih samicah ni bilo znakov prehajanja oritavancina skozi placento.
Latvian: Nebija pierādījumu par transplacentāru oritavancīna pārnesi žurkām grūsnības periodā.
Slovenian: • visoke ravni sečne kisline v krvi
Latvian: • zems cukura līmenis asinīs;
Slovenian: 87,6 l, kar kaže, da se oritavancin obsežno porazdeljuje po tkivih.
Latvian: Pamatojoties uz populāciju PK analīzi, populācijas vidējais totālais izkliedes tilpums ir apmēram 87,6 l, kas liecina par plašu oritavancīna izkliedi audos.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivost (glejte poglavji 4.3 in 4.4), anafilaktična reakcija neznana pogostnost anafilaktični šok
Latvian: 4.4. apakšpunktu), anafilaktiska reakcija
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol fosforna kislina (za uravnavanje pH)
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
Slovenian: Rekonstitucija:
Latvian: Atšķaidīšana:
Slovenian: • otekel, rdeč predel kože ali pod kožo, ki je na otip vroč in občutljiv • kopičenje gnoja pod kožo
Latvian: • ādas vai zemādas audu apsārtums un pietūkums, kas ir siltāks un jutīgāks par apkārtējiem audiem;
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 mg oritavancina v obliki oritavancin difosfata.
Latvian: Katrs flakons satur oritavancīna difosfātu, kas atbilst 400 mg oritavancīna (Oritavancinum).
Slovenian: Orbactiv oritavancin
Latvian: Orbactiv oritavancīns
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Orbactiv, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. marca 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 19. martā izsniedza Orbactiv reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Orbactiv sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Orbactiv EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Orbactiv je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Orbactiv lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: V študijah so merili tudi število bolnikov, pri katerih je bila okužba po zdravljenju ozdravljena.
Latvian: Pētījumā vērtēja arī tādu pacientu skaitu, kam infekcija pēc terapijas bija izārstēta.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Orbactiv?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Orbactiv lietošanu?
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 200 mg v obliki ene 3-urne infuzije.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienreizēja 1200 mg infūzija trīs stundu laikā.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orbactiv.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Orbactiv.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Orbactiv
Latvian: Cita informācija par Orbactiv
Slovenian: Med njimi so bile tudi okužbe, ki jih povzroča bakterija MRSA.
Latvian: Tika iekļautas arī MRSA izraisītas infekcijas.
Slovenian: Poleg tega je bilo v prvi študiji ozdravljenih 82,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Orbactiv, v drugi študiji pa 79,6 %, v primerjavi z 80,5 oziroma 80,0 % bolnikov, zdravljenih z vankomicinom.
Latvian: Turklāt 82,7 % ar Orbactiv ārstēto pacientu pirmajā pētījumā un 79,6% otrajā pētījumā bija izārstēti, salīdzinot ar attiecīgi 80,5 % un 80,0 % ar vankomicīnu ārstēto pacientu.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so se v treh dneh po začetku zdravljenja nanj odzvali z izboljšanjem kože na okuženem območju ter odsotnostjo povišane telesne temperature in potrebe po dodatnih antibiotikih.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija tādu pacientu skaits, kuru atbildes reakcija trīs dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ietvēra ādas stāvokļa uzlabošanos inficētajā apvidū, drudža un papildu antibiotiku nepieciešamības neesamību.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Orbactiv odobreno?
Latvian: Kāpēc Orbactiv tika apstiprinātas?
Slovenian: Zdravilo Orbactiv je dokazano učinkovito proti bakterijam (na primer proti na meticilin odporni bakteriji Staphylococcus aureus (MRSA)), proti katerim običajni antibiotiki ne delujejo.
Latvian: Pierādīts, ka Orbactiv iedarbojas pret baktērijām (piemēram, pret meticilīnu rezistento Staphylococcus aureus (MRSA)), pret kurām parastās antibiotikas neiedarbojas.
Slovenian: Čeprav je varnostni profil zdravila Orbactiv na splošno podoben varnostnemu profilu drugih glikopeptidov, je odbor CHMP opozoril, da se nekateri neželeni učinki, kot so abscesi in kostne okužbe, pojavljajo pogosteje.
Latvian: Lai gan Orbactiv drošuma profils kopumā ir līdzīgs kā citiem glikopeptīdiem, CHMP ņēma vērā, ka dažas blakusparādības, piemēram, abscesi un kaulu infekcijas, radās biežāk.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki sta privedla do prekinitve zdravljenja, sta bila celulit in osteomielitis (okužba kosti).
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, kuru dēļ pārtrauca ārstēšanu, bija celulīts un osteomielīts (kaulu infekcija).
Slovenian: Zdravilo Orbactiv je bilo pri zdravljenju okužbe vsaj tako učinkovito kot vankomicin: v prvi študiji se je na zdravljenje odzvalo 80,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Orbactiv, v drugi študiji pa 82,3 %, v primerjavi z 82,9 oziroma 78,9 % bolnikov, zdravljenih z vankomicinom.
Latvian: Infekcijas ārstēšanā Orbactiv bija vismaz tikpat iedarbīgs kā vankomicīns: 80,1 % ar Orbactiv ārstēto pacientu pirmajā pētījumā un 82,3 % otrajā pētījumā reaģēja uz ārstēšanu, salīdzinot ar attiecīgi 82,9 % un 78,9 % ar vankomicīnu ārstēto pacientu.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino oritavancin.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu oritavancīnu.
Slovenian: Bolnikom, ki so prejeli zdravilo Orbactiv, se še vsaj 120 ur po infuziji tega zdravila ne sme infundirati nefrakcioniranega heparina (zdravila za preprečevanje krvnih strdkov).
Latvian: Pacientiem, kuriem ievadīts Orbactiv, nedrīkst veikt nefrakcionēta heparīna (zāļu, ko lieto asins recekļu veidošanās novēršanai) infūziju vismaz 120 stundas pēc Orbactiv infūzijas.
Slovenian: Preden zdravnik predpiše zdravilo Orbactiv, mora pretehtati njegovo uporabo glede na uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov.
Latvian: Pirms Orbactiv lietošanas ārstiem ir jāiepazīstas ar oficiālajām vadlīnijām, kas nosaka antibiotiku atbilstošu lietošanu.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Orbactiv lietošanu.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Orbactiv naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Orbactiv lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Orbactiv (ki lahko prizadenejo 5 ali več oseb od 100) so navzeja (slabost), preobčutljivostne (alergijske) reakcije ali reakcije na mestu infundiranja ter glavobol.
Latvian: Visbiežākās novērotās Orbactiv blakusparādības (5 vai vairāk cilvēkiem no 100) ir slikta dūša (nelabums), paaugstinātas jutības (alerģijas) reakcijas vai reakcijas infūzijas vietā un galvassāpes.
Slovenian: Menil je, da so ti neželeni učinki obvladljivi in da so ustrezno obravnavani v informacijah o zdravilu.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šīs blakusparādības ir ārstējamas un atbilstoši norādītas zāļu informācijā.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Orbactiv izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Orbactiv priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Orbactiv zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Menil je, da bi zdravilo Orbactiv, ki se lahko daje v enkratnem odmerku, lahko bilo dragocena druga možnost zdravljenja bakterijskih okužb kože in kožnih struktur.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Orbactiv, ko var ievadīt vienreizējas devas veidā, varētu būt vērtīga terapijas alternatīva akūtu bakteriālu ādas un ādas struktūru infekciju gadījumā.
Slovenian: Kaj je zdravilo Orbactiv in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Orbactiv un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Zdravilo Orbactiv je antibiotik, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih okužb kože in kožnih struktur (podkožnega tkiva), kot so celulit (vnetje globokega podkožnega tkiva), kožni abscesi in okužbe ran.
Latvian: Orbactiv ir antibiotikas, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu akūtas (īstermiņa) bakteriālas ādas un ādas struktūru (zem ādas esošo audu) infekcijas, piemēram, celulītu (ādas dziļo audu iekaisumu), ādas abscesus un brūču infekcijas.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Orbactiv glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Orbactiv izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Orbactiv večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Orbactiv, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Slovenian: Seznam bakterij, proti katerim je zdravilo Orbactiv učinkovito, je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Latvian: Baktēriju saraksts, pret kurām Orbactiv ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Orbactiv, oritavancin, je vrsta antibiotika, ki se imenuje glikopeptid.
Latvian: Orbactiv aktīvā viela, oritavancīns, ir glikopeptīdu grupas antibiotika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Orbactiv preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Orbactiv pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Kako zdravilo Orbactiv deluje?
Latvian: Kā Orbactiv darbojas?
Slovenian: Deluje tako, da prepreči, da bi si določene bakterije zgradile celične stene, s čimer bakterije uniči.
Latvian: Zāles iedarbojas, traucējot baktēriju šūnu sieniņu veidošanos un tādējādi nogalinot konkrētas baktērijas.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Orbactiv?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Orbactiv?
Slovenian: Zdravilo Orbactiv je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno in se izdaja le na recept.
Latvian: Orbactiv ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, ko ievada (pilienu) veidā vēnā.
Slovenian: Kako se zdravilo Orbactiv uporablja?
Latvian: Kā lieto Orbactiv?
Slovenian: Zdravilo Orbactiv v obliki ene infuzije so primerjali s 7- do 10-dnevnim zdravljenjem z vankomicinom (drugim glikopeptidom) v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupno približno 1 959 bolnikov z akutnimi bakterijskimi okužbami kože in kožnih struktur, kot so celulit, kožni abscesi in okužbe ran.
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā aptuveni 1959 pacientus ar akūtām bakteriālām ādas un ādas struktūru infekcijām, piemēram, celulītu, ādas abscesiem un brūču infekcijām, Orbactiv, ievadot vienreizējas infūzijas veidā, salīdzināja ar 7-10 dienas ilgu vankomicīna (citas glikopeptīdu grupas antibiotikas) terapiju.
Slovenian: 1 ml (125 mg/ml) 4 napolnjeni injekcijski peresniki
Latvian: 1 ml (125 mg/ml) 4 pildspalvveida pilnšļirces
Slovenian: 1 ml (125 mg/ml) 12 (3 x 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Latvian: 1 ml (125 mg/ml) 12 (3 x 4) pildspalvveida pilnšļirces (daudzdevu iepakojums)
Slovenian: Orencia (abatacept)
Latvian: Orencia (abatacepts)
Slovenian: Približno tri četrtine bolnikov je jemalo tudi metotreksat.
Latvian: Apmēram trīs ceturtdaļas pacientu saņēma arī metotreksātu.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Orencia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Latvian: Sīkāka informācija par Orencia ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase.
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Orencia stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Orencia lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: V tem primeru mora naslednji dan slediti injekcija v podkožje.
Latvian: Šajā gadījumā nākamajā dienā jāveic zemādas injekcija.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Orencia?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Orencia lietošanu?
Slovenian: Za zdravilo Orencia je bilo 21. maja 2007 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Latvian: 2007. gada 21. maijā Orencia saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovenian: Če zdravilo Orencia v šestih mesecih ni bilo učinkovito, mora zdravnik pretehtati, ali naj se zdravljenje nadaljuje.
Latvian: Ja Orencia 6 mēnešu laikā nav iedarbojušās, ārstam jāapsver, vai ārstēšanu vajadzētu turpināt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje simptomov za vsaj 20 % po 24 tednih zdravljenja.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu samazināšanās par vismaz 20 % pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas.