FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cyklosporin inhibuje uvolňování histaminu z mastocytů a bazofilů redukcí produkce IL-5 a může snížit zmnožení eozinofilů a účinky na spojivku a rohovku.
Slovenian: Cikosporin zavira sproščanje histamina iz mastocitov in bazofilcev z zmanjšanjem nastajanja IL-5 in lahko zmanjša kopičenje eozinofilcev in učinke na veznico in roženico.
Czech: Uchovávejte jednodávkové obaly v původním fóliovém váčku, aby byly chráněny před světlem a nedocházelo k odpařování.
Slovenian: Enoodmernik vsebnik shranjujte v mošnjičku za zagotovitev zaščite pred svetlobo in preprečitev izhlapevanja.
Czech: Formální farmakokinetické studie s přípravkem Verkazia u lidí nebyly provedeny.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij z zdravilom Verkazia pri ljudeh niso izvedli.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze u systémového podání nebo po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri sistemskem dajanju ali izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Czech: U průměrných příznaků VKC byl rozdíl průměru LS a vehikula ve skupině s vysokou dávkou statisticky významný ve všech časových bodech v porovnání s vehikulem: -19,4 mm (p<0,05).
Slovenian: Za povprečje simptomov VKC je bila razlika v povprečju LS v primerjavi z vehiklom v skupini z velikim odmerkom statistično značilna za vse štiri časovne točke v primerjavi z vehiklom: -19,4 mm
Czech: Informujte svého lékaře, pokud používáte oční kapky obsahující kortikosteroidy podávané společně s přípravkem Verkazia, protože toto spojení může zvýšit riziko lokálních infekcí.
Slovenian: Zdravniku povejte, če skupaj z zdravilom Verkazia uporabljate kapljice za oko, ki vsebujejo steroide, saj ta kombinacija lahko poveča tveganje za lokalne okužbe.
Czech: Přípravek Verkazia nebyl zkoumán u pacientů s aktivní orofaciální infekcí virem herpes simplex, infekčním očním onemocněním herpes zoster v anamnéze nebo infekcí virem varicella zoster nebo virem vakcinie, a proto se u těchto pacientů má používat s opatrností.
Slovenian: Zdravila Verkazia niso preučili pri bolnikih z aktivno okužbo z orofacialnim herpesom simpleksom, očesnim herpesom v anamnezi, virusom varicella ali okužbo z virusom vakcinija, zato ga je treba pri takih bolnikih uporabljati previdno.
Czech: Léčbu přípravkem Verkazia musí zahájit oční lékař nebo zdravotník s odbornou kvalifikací v oftalmologii.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Verkazia mora uvesti oftalmolog ali zdravstveni delavec, usposobljen za oftalmološko delo.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Verkazia
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Verkazia
Czech: Přípravek Verkazia je zapotřebí podávat poslední (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravilo Verkazia je treba dati nazadnje (glejte poglavje 4.4).
Czech: 0,3ml jednodávkové obaly z nízkohustotního polyethylenu (LDPE) vložené do uzavřeného laminátohliníkového váčku.
Slovenian: 0,3 ml enoodmerni vsebnik iz polietilena nizke gostote (LDPE-low-density polyethylene), vstavljen v zaprte mošnjičke iz aluminijevega laminata.
Czech: Nepoužívejte přípravek Verkazia - jestliže jste alergický(á) na cyklosporin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Verkazia Ne uporabljajte zdravila Verkazia - če ste alergični na ciklosprin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Pacienti s kontaktními čočkami nebyli zkoumáni.
Slovenian: Uporabe pri bolnikih, ki nosijo kontaktne leče, niso preučili.
Czech: Pacienty je zapotřebí poučit, aby nepodávali více než jednu kapku při každém podání do postiženého oka(očí).
Slovenian: Bolniku je treba svetovati, naj si v prizadeto oko (očesi) ne nakapa več kot ene kapljice pri posameznem vkapanju.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Verkazia, než jste měl(a), vypláchněte si oko vodou.
Slovenian: Če v oko vnesete več zdravila Verkazia, kot bi smeli, oko izperite z vodo.
Czech: Léčba závažné vernální keratokonjunktivitidy (VKC) u dětí ve věku od 4 let a dospívajících.
Slovenian: Zdravljenje hudega vernalnega keratokonjunktivitisa (VKC- vernal keratoconjunctivitis) pri otrocih, starih 4 leta ali več, in mladostnikih.
Czech: Cyklosporinemie nebyla naměřena u 3 pacientů.
Slovenian: Ciklosporinemije pri 3 bolnikih niso izmerili.
Czech: Dospělí Účinky přípravku Verzakia nebyly zkoumány u pacientů starších 18 let.
Slovenian: Učinka zdravila Verkazia niso raziskovali pri bolnikih, starejših od 18 let.
Czech: Jestliže se používá více než jeden lokálně aplikovaný oční léčivý přípravek, léčivé přípravky se musí podávat jednotlivě v rozpětí nejméně 15 minut po sobě.
Slovenian: V primeru uporabe več kot enega topikalnega očesnega zdravila mora med uporabo vsakega posameznega zdravila miniti vsaj 15 minut.
Czech: Pokud budete používat přípravek Verkazia déle než 12 měsíců, je nutné, abyste navštěvoval(a) pravidelně svého lékaře, např. každé 3 nebo 6 měsíců.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Verkazia več kot 12 mesecev, morate redno obiskovati zdravnika, npr. vsakih
Czech: Velikosti balení po 30, 60, 90 nebo 120 jednodávkových obalech.
Slovenian: Velikosti pakiranja so 30, 60, 90 ali 120 enoodmernih vsebnikov.
Czech: Velikost balení: 30, 60, 90 nebo 120 jednodávkových obalů.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 30, 60, 90 in 120 enoodmernih vsebnikov.
Czech: Účinek přípravku Verkazia nebyl u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin studován.
Slovenian: Učinka zdravila Verkazia niso preučili pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Czech: Podávání přípravku Verkazia se v těhotenství nedoporučuje, pokud výhody pro matku nepřeváží nad riziky pro plod či novorozence.
Slovenian: Zdravila Verkazia ne uporabljajte pri nosečnicah, razen če je možna korist za mater večja kot možno tveganje za zarodek.
Czech: V klinických studiích však 18 pacientů dostávalo přípravek Verkazia (4krát denně) společně s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy, aniž by došlo ke zvýšení rizika nežádoucích účinků souvisejících s imunitním systémem.
Slovenian: Vendar je v kliničnih študijah 18 bolnikov prejemalo zdravilo Verkazia (4-krat na dan) skupaj s kapljicami za oko, ki vsebujejo kortikosteroide, pri tem pa niso ugotovili nobenega povečanja tveganja za neželene učinke, povezane z imunskim sistemom.
Czech: Vyjměte 1 jednodávkový nádobku z hliníkového váčku, ponechte zbývající obaly ve váčku
Slovenian: Iz aluminijastega mošnjička vzemite 1 enoodmerni vsebnik in ostale vsebnike pustite v mošnjičku.
Czech: Oční pruritus, oční hyperemie, podráždění oka, oční diskomfort, pocit cizího tělíska v oku, zvýšené slzení, rozmazané vidění, erytém očních víček, edém očních víček.
Slovenian: Očesne bolezni zelo pogosti bolečina v očesu pogosti očesni pruritus, očesno hiperemijo, draženje očesa, nelagodje v očesu, občutek tujka v očesu, povečano solzenje, zamegljen vid, eritem očesne veke, edem očesne veke občasni blefaritis, edem veznice
Czech: Jeden váček obsahuje 5 jednodávkových obalů.
Slovenian: En mošnjiček vsebuje 5 enoodmernih vsebnikov.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání přípravku Verkazia těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Verkazia pri nosečnicah ni.
Czech: Proto se doporučuje pravidelné vyšetření oka(očí), např. každé 3 až 6 měsíců, při používání přípravku Verkazia po dobu delší než 12 měsíců.
Slovenian: Zato se priporočajo redni pregledi očesa (očes), npr. vsaj vsakih 3 do 6 mesecev, če se zdravilo Verkazia daje več kot 12 mesecev let.
Czech: Otevřete hliníkový váček, který obsahuje 5 jednodávkových obalů 3.
Slovenian: Odprite aluminijasti mošnjiček, ki vsebuje 5 enoodmernih vsebnikov.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Slovenian: Spodaj naštete neželene učinke so opazili v kliničnih študijah.
Czech: Ve 12. měsíci (n = 68 pacientů) byly tyto hodnoty pod dolní mezí detekce u 38 pacientů a pod dolní mezí kvantifikace u 10 pacientů.
Slovenian: V 12. mesecu zdravljenja (n = 68 bolnikov) so bile vrednosti pod spodnjo mejo detekcije za 38 bolnikov in pod spodnjo mejo kvantifikacije za 10 bolnikov.
Czech: Jednodávkový obal po použití ihned zlikvidujte.
Slovenian: Odprt enoodmerni vsebnik zavrzite takoj po uporabi.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s vehikulem byli převedení na přípravek Verkazia (čtyřikrát nebo dvakrát denně) od měsíce 4 do měsíce 12 (období 2).
Slovenian: Bolniki, randomizirani v skupino z vehiklom, so od 4. meseca do 12. meseca (obdobje 2)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Bolest v místě, kde se kapky vkapávají do oka.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): Bolečina ob vkapanju kapljic v oko.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA18.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje očesnih bolezni, oznaka ATC: S01XA18.
Czech: Při terapeutických dávkách cyklosporinu v očních kapkách však není pravděpodobné, že by bylo v mateřském mléce obsaženo dostatečné množství.
Slovenian: Vendar pa ni verjetno, da bi bile v mleku prisotne zadostne količine ciklosporina iz kapljic za oko v terapevtskih odmerkih.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verkazia používat 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Verkazia 3.
Czech: Ve 12. měsíci (n = 61 pacientů) byly tyto hodnoty pod dolní mezí detekce u 47 pacientů a pod dolní mezí kvantifikace u 6 pacientů.
Slovenian: V 12. mesecu zdravljenja (n = 61 bolnikov) so bile vrednosti pod spodnjo mejo detekcije za 47 bolnikov in pod spodnjo mejo kvantifikacije za 6 bolnikov.
Czech: Proto se doporučuje pravidelné vyšetření oka (očí), např. každé 3 až 6 měsíců, při používání přípravku Verkazia po dobu delší než 12 měsíců.
Slovenian: Zato so priporočljivi redni pregledi očes(a), npr. vsake 3 do 6 mesecev, če se zdravilo Verkazia uporablja več kot 12 mesecev.
Czech: Ošetřující má pomoci dítěti začít s léčbou přípravkem Verkazia, zvláště pokud je dítě mladší 10 let, a má pokračovat v dohledu nad dítětem, dokud dítě nebude schopno používat přípravek Verkazia správně bez pomoci.
Slovenian: 10 let, nato pa naj otrok zdravljenje nadaljuje pod nadzorom, dokler ni otrok sposoben pravilne uporabe zdravila Verkazia brez pomoči.
Czech: Léčbu je nutno ukončit poté, co se známky a příznaky vyřeší, a znovu zahájit při jejich rekurenci.
Slovenian: Ko znaki in simptomi izginejo, je treba zdravljenje prekiniti in ga začeti znova, če se znova pojavijo.
Czech: 30 jednodávkových obalů 60 jednodávkových obalů 90 jednodávkových obalů 120 jednodávkových obalů
Slovenian: 30 enoodmernih vsebnikov 60 enoodmernih vsebnikov 90 enoodmernih vsebnikov 120 enoodmernih vsebnikov
Czech: Společné podávání přípravku Verkazia s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy může potencovat účinky přípravku Verkazia na imunitní systém.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Verkazia s kapljicami za oko, ki vsebujejo kortikosteroide, lahko okrepi učinke zdravila Verkazia na imunski sistem.
Czech: Dvanáct pacientů mělo měřitelné hodnoty (maximum 0,291 ng/ml), ale všechny hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Slovenian: 12 bolnikov je imelo merljive vrednosti (največ 0,291 ng/ml), vendar so vrednosti veljale za zanemarljive.
Czech: U přípravku Verkazia byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Nejčastější nežádoucí účinky se vyskytují v očích a jejich okolí.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so v očesu in okoli njega.
Czech: Oční kapky, emulze
Slovenian: kapljice za oko, emulzija
Czech: Pomocná látka Přípravek Verkazia obsahuje cetalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí.
Slovenian: Pomožna snov Zdravilo Verkazia vsebuje cetalkonijev klorid, ki lahko draži oči.
Czech: Ve skupině s nízkou dávkou po 4 měsících instilace přípravku Verkazia do očí 2krát za den (n = 47) mělo 34 pacientů hodnoty pod dolní mezí detekce (0,050 ng/ml) a 7 pacientů bylo pod dolní mezí kvantifikace (0,100 ng/ml).
Slovenian: V skupini z majhnim odmerkom je imelo po 4. mesecih vkapavanja zdravila Verkazia v oko dvakrat na dan (n = 47 bolnikov) 34 bolnikov vrednosti pod spodnjo mejo detekcije (0,050 ng/ml) in 7 bolnikov je bilo pod spodnjo mejo kvantifikacije (0,100 ng/ml).
Czech: Jednodávkový obal jemně protřepejte
Slovenian: Enoodmerni vsebnik nežno premešajte.
Czech: Dodávají se v jednodávkových obalech vyrobených z nízkohustotního polyethylenu (LDPE).
Slovenian: Na voljo je v enoodmernih vsebnikih iz polietilena nizke gostote (LDPE-low-density polyethylene).
Czech: Ve skupině s vysokou dávkou po 4 měsících instilace přípravku Verkazia do očí 4krát za den (n = 50) mělo 20 pacientů hodnoty pod dolní mezí detekce (0,050 ng/ml) a 13 pacientů bylo pod dolní mezí kvantifikace (0,100 ng/ml).
Slovenian: V skupini z velikim odmerkom je imelo po 4. mesecih vkapavanja zdravila Verkazia v oko štirikrat na dan (n = 50) 20 bolnikov vrednosti pod spodnjo mejo detekcije (0,050 ng/ml) in 13 bolnikov je bilo pod spodnjo mejo kvantifikacije (0,100 ng/ml).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: Izgled zdravila Verkazia in vsebina pakiranja
Czech: Frekvence MedDRA
Slovenian: Pogostnost po MedDRA
Czech: V 12měsíčním, dvojitě maskovaném, vehikulem kontrolovaném, pivotním klinickém hodnocení (studie VEKTIS) bylo 169 se závažnou VKC a závažnou keratitidou (stupeň 4 nebo 5 na modifikované Oxfordské škále) randomizováno pro 4 kapky přípravku Verkazia (vysoká dávka) nebo 2 kapky přípravku Verkazia (nízká dávka) a 2 kapky vehikula nebo 4 kapky vehikula po první 4 měsíce (období 1).
Slovenian: V 12-mesečnem, dvojno slepem, z vehiklom nadzorovanem, osrednjem kliničnem preskušanju (študija VEKTIS) je bilo 169 bolnikov s hudim VKC in hudim keratitisom (4. ali 5. stopnje na prilagojeni lestvici Oxford) randomiziranih na 4 kapljice zdravila Verkazia (velik odmerek) ali 2 kapljici zdravila
Czech: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finsko
Slovenian: Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINSKA
Czech: Přípravek Verkazia má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Verkazia ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Pět pacientů mělo měřitelné hodnoty (maximum 0,300 ng/ml), ale všechny hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Slovenian: 5 bolnikov je imelo merljive vrednosti (največ 0,300 ng), vendar so vrednosti veljale za zanemarljive.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před podáním léčivého přípravku Pacienty je nutné upozornit, aby si nejprve omyli ruce.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si najprej umijejo roke.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Verkazia.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Verkazia, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: Po použití přípravku Verkazia zatlačte na 2 minuty prstem lehce do vnitřního koutku očního víčka těsně vedle nosu (obrázek 3).
Slovenian: Po uporabi zdravila Verkazia s prstom narahlo pritisnite notranji kot veke ob nosu za
Czech: Přípravek Verkazia obsahuje cetalkonium-chlorid Cetalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí.
Slovenian: Zdravilo Verkazia vsebuje cetalkonijev klorid Cetalkonijev klorid lahko draži oči.
Czech: Kvantifikovatelné hodnoty nepřekračující 0,670 ng/ml byly naměřeny u 14 pacientů a hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Slovenian: Merljive vrednosti, ki niso presegle 0,670 ng, so izmerili pri 14 bolnikih, vendar veljajo vrednosti za zanemarljive.
Czech: Pomocné látky: triacylglyceroly se středním řetězcem, cetalkonium-chlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Slovenian: Pomožne snovi: srednjeverižni trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer 188, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, emulze Mléčně bílá emulze.
Slovenian: kapljice za oko, emulzija mlečno-bela emulzija
Czech: Několikrát mrkněte, aby se přípravek rozprostřel po oku 10.
Slovenian: Nekajkrat pomežiknite, da zdravilo prekrije vaše oko.
Czech: Espańa
Slovenian: España
Czech: Přípravek Verkazia nebyl studován u dospělých pacientů.
Slovenian: Zdravila Verkazia pri odraslih niso raziskovali.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Verkazia.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Verkazia niso izvedli.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Czech: Jak přípravek Verkazia uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Verkazia
Czech: Pečlivě dodržujte tyto pokyny a pokud něčemu nebudete rozumět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení.
Slovenian: Navodila za uporabo Natančno upoštevajte ta navodila in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če česa ne razumete.
Czech: Jeden jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očních kapek ve formě emulze.
Slovenian: En enoodmerni vsebnik vsebuje 0,3 ml kapljic za oko, emulzije.
Czech: Děti od 4 let a dospívající
Slovenian: Odmerjanje Otroci, stari 4 leta ali več, in mladostniki
Czech: Fertilita Údaje o účincích přípravku Verkazia na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila Verkazia na plodnost pri ljudeh.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání cyklosporinu při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja po sistemskem dajanju ciklosporina ob izpostavljenostih, ki so veliko večje kot je največja izpostavljenost pri ljudeh, kar kaže, da podatek za klinično uporabo zdravila Verkazia ni pomemben.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Po očním podání je cyklosporin pasivně absorbován T-lymfocyty, kde jeho vazba na cyklofilin A inaktivuje kalcineurin a brání translokaci NF-AT do jádra, čímž blokuje uvolnění prozánětlivých cytokinů, jako je IL-2, a rovněž i aktivaci T-lymfocytů.
Slovenian: inaktivira kalcinevrin in prepreči translokacijo NF-AT v jedro, s čimer zavira sproščanje provnetnih citokinov, kot je IL-2, in s tem aktivacijo limfocita T. Zaviranje NF-AT zato ovira alergijski proces.
Czech: U dětí mladších 4 let při léčbě závažné vernální keratokonjunktivitidy pro přípravek Verkazia není relevantní použití.
Slovenian: Zdravilo Verkazia ni namenjeno za uporabo pri otrocih, starih do 4 leta, pri zdravljenju hudega vernalnega keratokonjunktivitisa.
Czech: 33720 Tampere
Slovenian: Niittyhaankatu 20 33720 Tampere
Czech: Je zapotřebí, abyste používal(a) přípravek Verkazia, jak Vám to lékař předepsal.
Slovenian: Zdravilo Verkazia morate uporabljati toliko časa, kolikor je to predpisal zdravnik.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, hliníkovém váčku a na jednodávkových obalech za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli,
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml emulze obsahuje ciclosporinum 1 mg (ciclosporin).
Slovenian: En mililiter emulzije vsebuje 1 mg ciklosporina (ciclosporin).
Czech: Stisknutím v tomto místě uzavřete otvor do tohoto kanálku na odvod slz.
Slovenian: Tukaj je majhna cevka, ki odvaja solze iz očesa v nos. S pritiskom te točke zaprete odprtino te odtočne cevke.
Czech: Odlomte otočením víčko (obrázek 1)
Slovenian: Odvijte zaporko (slika 1) 6.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) Otok očního víčka a spojivky (tenká membrána zakrývající přední část oka).
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) oteklost veke in veznice (tanka membrana, ki prekriva sprednji del očesa); bakterijska okužba roženice (prosojni sprednji del očesa); okužba očesa, ki jo povzroči herpes zoster.
Czech: Hrot jednodávkového obalu se nesmí dotknout oka
Slovenian: Prepričajte se, da se vrh vsebnika ne dotika očesa.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očních kapek v podobě emulze obsahující ciclosporinum 0,3 mg.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En enoodmerni vsebnik z 0,3 ml kapljic za oko, emulzije, vsebuje 0,3 mg ciklosporina.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Verkazia Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 1 kapka přípravku Verkazia 4krát denně (ráno, v poledne, odpoledne a večer) do každého postiženého oka.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila Verkazia v vsako prizadeto oko štirikrat na dan (zjutraj,
Czech: Po použití očních kapek Verkazia může dočasně dojít k rozmazanému vidění, případně mohou nastat jiné poruchy vidění.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Tik po uporabi zdravila Verkazia kapljice za oko se vam lahko zamegli vid ali opazite druge motnje vida.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Verkazia 1 mg/ml oční kapky, emulze
Slovenian: Verkazia 1 mg/ml kapljice za oko, emulzija
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud není vidění opět jasné.
Slovenian: Če se to zgodi, počakajte, da se vam vid zbistri, preden vozite ali upravljate stroje.
Czech: Cyklosporinemie nebyla naměřena u 8 pacientů.
Slovenian: 8 bolnikih niso izmerili.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Časté nežádoucí účinky týkající se oka:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Czech: Kvantifikovatelné hodnoty nepřekračující 0,336 ng/ml byly naměřeny u 5 pacientů a hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Slovenian: 0,336 ng, so izmerili pri 5 bolnikih, vendar veljajo vrednosti za zanemarljive.
Czech: Verkazia 1 mg/ml oční kapky, emulze ciclosporinum (ciclosporin)
Slovenian: Navodilo za uporabo Verkazia 1 mg/ml kapljice za oko, emulzija ciklosporin (ciclosporin)
Czech: Co přípravek Verkazia obsahuje - Léčivou látkou je ciclosporinum.
Slovenian: Kaj je zdravilo Verkazia in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Verkazia vsebuje učinkovino ciklosporin.
Czech: Svědění, zarudnutí a nepříjemné pocity v oku nebo okolo něj včetně pocitu, že máte něco v oku.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, povezani z očesom: srbenje, rdečica, draženje ali nelagodje v očesu ali okoli njega, vključno z občutkom tujka v očesu; večje solzenje in zamegljen vid ob vkapanju kapljic v oko; oteklina in rdečina vek.
Czech: Někteří pacienti byli léčeni po dobu dalších 8 měsíců.
Slovenian: Nekateri bolniki so bili zdravljeni še dodatnih 8 mesecev.
Czech: Používá se u dětí a dospívajících ve věku od 4 do 18 let.
Slovenian: Uporablja se pri otrocih in mladostnikih od 4. do 18. leta starosti).
Czech: Další informace o přípravku Verkazia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Verkazia
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Verkazia?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Verkazia?
Czech: Doporučená dávka je 1 kapka 4krát denně do každého postiženého oka během sezóny VKC.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica štirikrat dnevno v sezoni VKC v vsako prizadeto oko.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Verkazia jsou bolest a svědění oka, které mohou postihnout přibližně 1 osobu z 10.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Verkazia so bolečine v očeh in srbenje oči, ki lahko prizadenejo približno 1 osebo od 10.
Czech: Tato rozšířená studie prokázala, že přínosy přípravku Verkazia přetrvávaly v souvislosti s nepřetržitým používáním přípravku po dobu až 12 měsíců.
Slovenian: V tej podaljšani študiji je bilo dokazano, da so se koristi zdravila Verkazia ohranile tudi pri neprekinjeni uporabi v obdobju do 12 mesecev.
Czech: Nežádoucí účinky jsou většinou mírné a vymizí krátce po aplikaci léčivého přípravku.
Slovenian: Neželeni učinki so večinoma blagi in kmalu po dajanju zdravila izginejo.