FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a conclu que les données limitées issues des essais cliniques et soumises pour l'indication en ORL ne permettent pas d'établir la démonstration d'un bénéfice clinique significatif de la trimétazidine chez les patients souffrant d'acouphènes, de vertiges ou de perte d'audition, et que ni l'indication actuellement inscrite ni les indications revendiquées en ORL ne peuvent être attribuées.
Bulgarian: CHMP заключи, че ограничените данни от клиничните изпитвания, предоставени за УНГ показания, не поддържат напълно доказването на съответна полза от триметазидин при пациенти, страдащи от шум в ушите, световъртеж или загуба на слуха.
French: Pour les deux autres indications, dans le traitement symptomatique des acouphènes, des vertiges et des troubles du champ visuel, le CHMP a conclu que, compte tenu des nouvelles données disponibles sur la sécurité et de l'efficacité très limitée, les bénéfices ne l'emportent plus sur les risques dans des conditions normales d'utilisation et que, par conséquent, ces indications thérapeutiques doivent être supprimés.
Bulgarian: Що се отнася до другите две показания за симптоматично лечение на шум в ушите, световъртеж и нарушения в зрителното поле, CHMP заключи, че като се имат предвид новите данни за безопасност и много ограничената ефикасност, с които се разполага, ползите вече не превъзхождат рисковете при нормални условия на употреба и поради това тези терапевтични показания трябва да бъдат премахнати.
French: • Pour les indications dans le traitement symptomatique des acouphènes, des vertiges et des troubles du champ visuel, le CHMP a conclu que, compte tenu des nouvelles données disponibles sur la sécurité et de l'efficacité très limitée, les bénéfices ne l'emportent plus sur les risques dans des conditions normales d'utilisation et par conséquent, ces indications thérapeutiques doivent être supprimés.
Bulgarian: По отношение на показанията за симптоматично лечение на шум в ушите, световъртеж и нарушения на зрителното поле, CHMP заключи, че с оглед на наличните нови данни за безопасност и много ограничена ефикасност, ползите вече не надвишават рисковете при нормални условия на употреба и следователно настоящите терапевтични показания следва да бъдат премахнати.
French: • Compte tenu de l'ensemble des données de sécurité actuellement disponibles, le Comité a conclu que la trimétazidine doit être contre-indiquée chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, de symptômes parkinsoniens, de tremblements, du syndrome des jambes sans repos et d'autres troubles apparentés du mouvement ainsi que chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30ml/min).
Bulgarian: Предвид наличните към момента данни за безопасност, Комитетът заключи, че триметазидин следва да бъде противопоказан при пациенти с болест на Паркинсон, симптоми на паркинсонизъм, тремор, синдром на неспокойните крака и други двигателни нарушения, както и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30ml/min).
French: Compte tenu de l'ensemble des données actuellement disponibles, le CHMP a conclu que la trimétazidine doit être contre-indiquée chez les patients atteints de maladie de Parkinson, de symptômes parkinsoniens, de tremblements, du syndrome des jambes sans repos et d'autres troubles apparentés du mouvement ainsi que chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30ml/min).
Bulgarian: Като се имат предвид всички налични понастоящем данни, CHMP заключи, че триметазидин следва да бъде противопоказан при пациенти с болест на Паркинсон, симптоми на паркинсонизъм, тремор, синдром на неспокойните крака и други двигателни разстройства, както и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
French: Les trois études de courte durée (jusqu'à 3 mois) menées contre des produits de référence (par exemple la cinnarizine, le piridoxilate), ont inclus un nombre limité de patients présentant des pathologies très variées ou mal définies (n=19, n=24 et n=8 respectivement pour les études Cornand (1982), Cordella (1982) et Perdriel (1988)).
Bulgarian: (n=19, n=24 и n=8, съответно за Cornand (1982 г.), Cordella (1982 г.) и Perdriel (1988 г.)).
French: Annexe IV Conditions des autorisations de mise sur le marché
Bulgarian: Приложение IV Условия за разрешенията за употреба
French: Etat membre UE/EEE
Bulgarian: Страначленка ЕС / ЕИП
French: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
Bulgarian: Şos. Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud. Mureş
French: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
Bulgarian: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID)
French: SI-1231 Ljubljana Crnuce Slovenia
Bulgarian: SI-1231 Ljubljana Crnuce
French: 1069-133 Lisboa Portugal
Bulgarian: 1069-133 Lisboa
French: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Czech Republic
Bulgarian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague
French: Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Bulgarian: Metamorfosi Attikis 14452
French: Av. António Augusto de Aguiar, 128
Bulgarian: António Augusto de Aguiar, 128
French: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Bulgarian: de los Madroños, 33 28043 Madrid
French: 92000 Nanterre France
Bulgarian: 92000 Nanterre
French: 46015 Valencia Spain
Bulgarian: 46015 Valencia
French: Praga 10, Dolni Mecholupy 10237 Dolni Mecholupy Czech Republic
Bulgarian: Praga 10, Dolni Mecholupy 10237 Dolni Mecholupy
French: 94200 Ivry-sur-Seine France
Bulgarian: 94200 Ivry-sur-Seine
French: 50016 ZARAGOZA Spain
Bulgarian: 50016 ZARAGOZA
French: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris France
Bulgarian: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris
French: 28036 MADRID Spain
Bulgarian: 28036 MADRID
French: VENIPHARM 4, bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
Bulgarian: VENIPHARM 4, bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud
French: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spain
Bulgarian: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA)
French: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Bulgarian: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes
French: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal
Bulgarian: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés
French: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Bulgarian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice
French: 92300 Levallois-Perret France
Bulgarian: 92300 Levallois-Perret
French: 92707 Colombes Cedex France
Bulgarian: 92707 Colombes Cedex
French: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Hungary
Bulgarian: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest
French: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Bulgarian: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań
French: ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
Bulgarian: La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
French: 15, boulevard Charles de Gaulle
Bulgarian: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
French: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
Bulgarian: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.,
French: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Bulgarian: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
French: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Bulgarian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra
French: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Pharmakern ПортугалияProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
French: 140 00 Praha Czech Republic
Bulgarian: 140 00 Praha
French: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgaria
Bulgarian: Индустриална зона Сандански 2800 България
French: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Bulgarian: Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
French: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Bulgarian: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
French: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Bulgarian: Jeneweinova 51a 617 00 Brno
French: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Bulgarian: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21
French: 1106 Budapest Hungary
Bulgarian: 1106 Budapest
French: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Bulgarian: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
French: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Bulgarian: José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés
French: Helm Portugal, Lda.
Bulgarian: Helm Португалия, Lda.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
French: Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
Bulgarian: Cinfa Португалия, Lda. Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
French: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Bulgarian: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême
French: 1103 Budapest Hungary
Bulgarian: 1103 Budapest
French: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Bulgarian: S.C.SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
French: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Bulgarian: PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
French: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Bulgarian: Софарма АД ул." Илиенско шосе" 16 1220 София
French: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo
French: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
French: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym
French: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Bulgarian: 1-13, boulevard Romain Rolland
French: Sandoz d.d Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Sandoz d.d Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana
French: Comprimé à libération contrôlée
Bulgarian: Таблетка с контролирано освобождаване
French: 2790-221 Carnaxide Portugal
Bulgarian: 221 Carnaxide
French: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais
Bulgarian: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03
French: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Bulgarian: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
French: Valaoritou 10
Bulgarian: HELP ABEE, Valaoritou 10
French: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Bulgarian: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa
French: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Bulgarian: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado
French: Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Bulgarian: (Ирландия) Ltd
French: Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Hungary
Bulgarian: Gedeon Richter Plc. Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest
French: PREDUCTAL MR 35 mg filmsko oblozene tablete s prirejenim sproscanjem
Bulgarian: PREDUCTAL MR 35 mg filmsko oblozene tablete
French: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Bulgarian: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
French: TRIMETAZIDIN SERVIER 35 mg filmsko obložene tablete s prirejenim sproščanjem
Bulgarian: TRIMETAZIDIN SERVIER 35 mg filmsko obložene tablete
French: Magyarország Hungary
Bulgarian: Magyarország
French: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg
Bulgarian: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg,
French: Servier PortugalEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Bulgarian: Especialidades Farmacêuticas, Lda.
French: Gouttes buvables
Bulgarian: Перорални капки
French: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Bulgarian: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos
French: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Bulgarian: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest
French: Solution buvable, gouttes Voie orale
Bulgarian: Перорални капки, разтвор
French: Trimetazidina Mepha LP
Bulgarian: Trimetazidina Mepha LP 35 mg
French: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest
French: Comprimé pelliculé à libération prolongée
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване
French: Voie intraveineuse Ampoule (verre) 10 ml
Bulgarian: Ампула (стъкло)
French: Ce syndrome peut être fatal.
Bulgarian: Този синдром може да бъде фатален.
French: Les taux de réponses étaient similaires dans les deux sexes.
Bulgarian: Степента на повлияване е сходна и при двата пола.
French: Cette accumulation était légèrement supérieure à ce qui était attendu sur la base des résultats en dose unique.
Bulgarian: Tова натрупване е малко по-голямо от очакваното, във основа на резултатите от едичнатна доза.
French: TRISENOX avec des aliments et boissons
Bulgarian: TRISENOX с храна и напитки
French: Les principaux résultats obtenus en termes d'efficacité sont résumés dans le tableau 3 ci-dessous : Table 3
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност са обобщени в таблица 3 по-долу
French: La sécurité et l'efficacité de TRISENOX chez les enfants jusqu'à l'âge de 17 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TRISENOX при деца на възраст до 17 години не са установени.
French: Le mécanisme d'action de TRISENOX n'est pas complètement élucidé.
Bulgarian: Механизмът на действие на TRISENOX не е напълно изяснен.
French: Distribution Le volume de distribution (Vd) d'AsIII est élevé (> 400 L) indiquant une distribution significative dans les tissus, avec une liaison négligeable aux protéines.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vd) на AsIII е обширен (>400 l), като показва значително разпределение в тъканите и незначително свързване с протеин.
French: L'effet de ces médicaments sur vos battements de cœur peut être aggravé par TRISENOX.
Bulgarian: Ефектът от тези лекарства върху сърдечната Ви дейност може да се влоши от TRISENOX.
French: Si vous êtes allergique au trioxyde d'arsenic ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Aко сте алергични към арсенов триоксид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: ATTENTION : NOUVELLE CONCENTRATION (2 mg/mL)
Bulgarian: ВНИМАНИЕ, ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ - НОВА КОНЦЕНТРАЦИЯ (2 mg/ml)
French: L'expérience de postcommercialisation sous-tend qu'un syndrome similaire peut avoir lieu chez les patients atteints d'autres types de malignité.
Bulgarian: Пост-маркетинговият опит сочи, че подобен синдром може да възникне при пациенти с други видове малигнени заболявания.
French: 1 000 mg quatre fois par jour
Bulgarian: 1 000 mg четири пъти дневно
French: Si vous êtes enceinte ou devenez enceinte pendant le traitement par TRISENOX, demandez conseil à votre médecin.
Bulgarian: Ако сте бременна или забременеете по време на лечението с TRISENOX, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
French: Maintenant, appuyer avec votre pouce sur la pointe colorée et casser l'ampoule en maintenant fermement le reste de l'ampoule avec l'autre main.
Bulgarian: Сега натиснете с палец върху цветната точка и счупете ампулата, като държите здраво тялото ú с другата ръка.
French: Ne conserver aucune fraction inutilisée pour l'administrer ultérieurement.
Bulgarian: Не съхранявайте неизразходвани количества за по-нататъшна употреба.
French: BT63 5QD
Bulgarian: BT63 5QD-UK,
French: L'arsenic total s'accumule principalement dans le foie, le rein et le cœur, et dans une moindre mesure, dans le poumon, les cheveux et les ongles.
Bulgarian: Арсенът се отлага главно в черния дроб, бъбреците, сърцето и в по-малка степен в белия дроб, косите и ноктите.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres anticancéreux, Code ATC : L01XX27
Bulgarian: Други антинеопластични агенти, ATC код: L01XX27
French: Si votre maladie répond au traitement par TRISENOX, vous recevrez 4 cycles thérapeutiques supplémentaires.
Bulgarian: Ако заболяването Ви се повлияе от TRISENOX, ще получите 4 допълнителни лечебни цикъла.
French: TRISENOX n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: Деца и юноши TRISENOX не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
French: Les métabolites pentavalents, MMAV et DMAV, sont lents à apparaître dans le plasma (environ 10-24 heures après la première administration de trioxyde d'arsenic), mais du fait de leur demi-vie longue, ils s'accumulent plus à des doses multiples que l'AsIII.
Bulgarian: Пентавалентните метаболити MMAV и DMAV се появяват бавно в плазмата (приблизително 10-24 часа след първото приложение на арсенов триоксид), но поради по-дълъг полуживот те се отлагат повече при множествено дозиране, отколкото AsIII.
French: Votre médecin décidera de la durée exacte de la poursuite du traitement par TRISENOX.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши точно колко ще продължи терапията Ви с TRISENOX.
French: TRISENOX est indiqué pour l'induction de la rémission et la consolidation chez des patients adultes atteints de :
Bulgarian: TRISENOX е показан за индукция на ремисия и консолидация при възрастни пациенти с:
French: - Votre médecin surveillera votre santé pendant et après le traitement, car le trioxyde d'arsenic, substance active de TRISENOX, est susceptible de provoquer d'autres cancers.
Bulgarian: - Вашият лекар може да проследи здравословното Ви състояние по време на и след лечението, тъй като арсенов триоксид, активното вещество в TRISENOX, може да причини други злокачествени заболявания.
French: L'étendue de l'accumulation de ces métabolites dépend du régime posologique.
Bulgarian: Степента на отлагане на тези метаболити зависи от схемата на дозиране.
French: - Un suivi de vos fonctions cognitives et de votre mobilité sera assuré si vous présentez un risque de déficit en vitamine B1.
Bulgarian: - Проследяване на Вашата познавателна и двигателна функция, ако сте с риск от дефицит на витамин B1.
French: Dans des études enzymatiques menées in vitro sur microsomes hépatiques humains, il a été démontré que le trioxyde d'arsenic ne possédait pas d'activité inhibitrice sur les substrats des enzymes principaux de cytochromes P450 tels que 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Bulgarian: In vitro ензимните изследвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че арсеновият триоксид не притежава инхибираща активност върху субстрати на основните цитохром P450 ензими като 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
French: Grades ≥ 3
Bulgarian: Степени≥3
French: Ouverture de l'ampoule : Tenir l'ampoule de TRISENOX avec la pointe colorée vers le haut et face à vous.
Bulgarian: Дръжте ампулата с TRISENOX с цветната точка насочена нагоре и към Вас.
French: Après dilution des solutions intraveineuses, TRISENOX est chimiquement et physiquement stable pendant 24 heures, entre 15 et 30 °C, et 72 heures conservé au réfrigérateur (entre 2 et 8 ºC).
Bulgarian: След разреждане в интравенозен разтвор, TRISENOX е химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при 15-30°C и 72 часа при хладилни температури (2-8°C).
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients porteurs de translocations variantes comme la t(11;17) (PLZF/RARα).
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с различни транслокации като t(11;17) (PLZF/RARα).
French: Des informations complémentaires sur les agents thérapeutiques prolongeant l'intervalle QT sont mentionnées dans la rubrique 4.4.
Bulgarian: Допълнителна информация относно лекарствени продукти, удължаващи QT интервала е представена в точка 4.4.
French: Les patients présentant des facteurs de risque de prolongation de QTc ou des facteurs de risque de torsade de pointes devront faire l'objet d'une surveillance cardiaque continue (ECG).
Bulgarian: Пациенти с рискови фактори за удължаване на QTc или с рискови фактори за „torsade de pointes" трябва да бъдат мониторирани посредством постоянно сърдечно мониториране (ЕКГ).
French: Pendant le traitement par TRISENOX, il est possible que vous présentiez l'une des réactions suivantes :
Bulgarian: Докато сте на лечение с TRISENOX, може да получите някои от следните реакции:
French: * Dans l'étude CALBG C9710, 2 cas d'augmentation des GGT de grade > 3 ont été rapportés parmi 200 patients ayant reçu TRISENOX en cycle de consolidation (cycle 1 et cycle 2) versus aucun dans le bras contrôle.
Bulgarian: *При проучването на CALGB C9710, се съобщава за 2 случая на степен ≥3 повишаване на GGT от 200 пациенти, които са получавали консолидиращи цикли с TRISENOX (цикъл 1 и цикъл 2, срещу нито един в контролното рамо.
French: Il existe peu de données cliniques sur l'usage de TRISENOX au sein de la population âgée.
Bulgarian: Налице е ограничена клинична информация относно употребата на TRISENOX сред популацията в старческа възраст.
French: Seuls 2 patients atteints de LPA en rechute/réfractaire ont arrêté précocement le traitement en raison de cet événement indésirable et un a continué à recevoir TRISENOX dans le cadre d'un protocole ultérieur.
Bulgarian: Само 2 пациенти с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ прекратиха лечението преждевременно вследствие тази нежелана реакция, а един продължи да получава допълнителен TRISENOX по следващ протокол.
French: Les modes de traitement et de contrôle inhérents à ces patients doivent être tels que décrits ci-dessus.
Bulgarian: Мониторирането и лечението на тези пациенти трябва да се провежда по описания по-горе начин.
French: Les patients qui reçoivent ou ont reçu des médicaments connus pour provoquer une hypokaliémie ou une hypomagnésémie, comme les diurétiques ou l'amphotéricine B, peuvent avoir un risque supérieur de torsade de pointes.
Bulgarian: Пациенти, които получават или са получавали лекарствени продукти, за които е известно че предизвикват хипокалиемия или хипомагнезиемия, като диуретици или амфотерицин B, могат да са изложени на повишен риск от „torsade de pointes".
French: Dans les études majeures en situation de rechute, la mortalité par coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) était très fréquente (> 10 %), ce qui est conforme aux taux de mortalité précoce rapportés dans la littérature.
Bulgarian: По време на основните проучвания, в групата на лечение за рецидивираща ОПЛ, смъртността от кръвоизлив, свързан с дисеминирана вътресъдова коагулация (DIC) е много честа (>10%), което отговаря на ранната смъртност, докладвана в литературата.
French: Si vous ressentez une gêne ou une sensation de malaise après une perfusion de TRISENOX, vous devez attendre que les symptômes aient disparu avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Bulgarian: Ако усещате дискомфорт или ако не се чувствате добре след инжектиране на TRISENOX, трябва да изчакате симптомите да изчезнат, преди да шофирате или да работите с машини.
French: Les substances substrats de ces enzymes P450 ne sont pas censées induire une interaction avec le
Bulgarian: Не се очаква вещества, които са субстрати за тези P450 ензими, да взаимодействат с TRISENOX.
French: Élimination Environ 15 % de la dose administrée de TRISENOX est excrétée dans les urines en AsIII inchangé.
Bulgarian: Приблизително 15% oт приложената доза TRISENOX се отделя в урината като непроменен AsIII.
French: En cas de réapparition des symptômes, TRISENOX doit être réduit à la dose précédente.
Bulgarian: В случай на повторна поява на симптомите TRISENOX трябва да се намали до предишната дозировка.
French: L'utilisation de TRISENOX chez les patients dialysés n'a pas été étudiée.
Bulgarian: Употребата на TRISENOX при пациенти на диализа не е проучена.
French: Secouer ou tapoter l'ampoule pour faire passer du liquide dans la tige de l'ampoule.
Bulgarian: Разклатете или почукайте ампулата, за да свалите течността от връхчето в тялото на ампулата.