FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Carmustine Obviuksen on osoitettu olevan vertailukelpoinen Carmubrisin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Carmustine Obvius je srovnatelný s přípravkem Carmubris.
Finnish: Carmustine Obvius on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius je „generikum".
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Carmustine Obviuksen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Carmustine Obvius, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Carmustine Obvius annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäisenä tiputuksena).
Czech: Přípravek Carmustine Obvius se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Finnish: Miksi Carmustine Obvius on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Carmustine Obvius registrován v EU?
Finnish: Miten Carmustine Obviusta on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Carmustine Obvius zkoumán?
Finnish: Miten Carmustine Obvius vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Carmustine Obvius působí?
Finnish: Miten Carmustine Obviusta käytetään?
Czech: Jak se přípravek Carmustine Obvius používá?
Finnish: Sitä saa antaa vain syövän hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa, ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Finnish: 1081 CN Amsterdam Alankomaat
Czech: 1081 CN Amsterdam Nizozemsko
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta saa Euroopan lääkeviraston verkkosivulta http://www.ema.europa.eu/ema/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/ema/.
Finnish: Siksi tätä lääkettä ei tavallisesti saa antaa raskaana oleville naisille.
Czech: Z toho důvodu se lék normálně nepodává těhotným ženám.
Finnish: Tämä kestää tavallisesti kuusi viikkoa.
Czech: K tomu dochází obvykle za 6 týdnů.
Finnish: Puoliintumisaika α on 1-4 minuuttia ja puoliintumisaika β on 18-69 minuuttia.
Czech: Poločas α je 1-4 minuty a poločas β 18-69 minut.
Finnish: < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Keuhkotoksisuutta on havaittu jopa 30 prosentilla potilaista.
Czech: Plicní toxicita byla pozorována u až 30 % pacientů.
Finnish: Potilaiden ikä vaihteli 22 kuukauden ja 72 vuoden välillä.
Czech: Pacienti byli ve věku 22 měsíců až 72 let.
Finnish: Kaksi näistä kahdeksasta kuolemantapauksesta tapahtui ensimmäisten kolmen vuoden sisällä hoidon aloittamisesta ja kuusi 8-13 vuotta hoidon jälkeen.
Czech: Ke 2 z těchto 8 úmrtí došlo během prvních 3 let od léčby a k 6 z nich během 8 až 13 let od léčby.
Finnish: Jos tällaisia oireita esiintyy, sinun on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin (katso kohta 4).
Czech: Pokud se takové příznaky objeví, ihned kontaktujte svého lékaře (viz část 4).
Finnish: Hoidon aikana kuolleiden potilaiden iän mediaani oli 2,5 vuotta (1-12-vuotiaita), pitkäaikaisesti eloonjääneiden iän mediaani oli 10 vuotta (5-16-vuotiaita).
Czech: Mediánový věk pacientů, kteří zemřeli v důsledku léčby, byl 2,5 let (1-12 let), mediánový věk pacientů dlouhodobě přežívajících na léčbě byl 10 let (5-16 let).
Finnish: Käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole osoitettu, ja siksi sen hyötyä on harkittava huolellisesti suhteessa toksisuusriskiin.
Czech: Bezpečnost použití v těhotenství nebyla potvrzena a je tudíž nutné pečlivě zvážit výhody ve srovnání s rizikem toxicity.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C -8 °C).
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C).
Finnish: Noin 60-70 % kokonaisannoksesta erittyy virtsaan 96 tunnissa ja n. 10 % hengityskaasuna CO2.
Czech: Přibližně 60 až 70 % celkové dávky se vyloučí v moči během 96 hodin a asi 10 % v podobě vydechovaného CO2.
Finnish: Haitallista alkoholismista kärsiville.
Czech: Škodlivé pro pacienty trpící alkoholismem.
Finnish: Tätä lääkettä säilyttää lääkärisi tai muu terveydenhuoltoalan ammattilainen.
Czech: Tento léčivý přípravek bude uchovávat váš lékař nebo profesionální zdravotník.
Finnish: Aivoselkäydinnesteen radioaktiivisuuden taso on vähintään 50 % korkeampi kuin samanaikaisesti plasmassa mitattu.
Czech: Hladiny radioaktivity v mozkomíšním moku jsou minimálně o 50 % vyšší než hladiny současně naměřené v plazmě.
Finnish: Jos et ole varma siitä, onko tuote säilynyt asianmukaisesti kylmänä, sinun täytyy tarkastaa jokainen tukkupakkauksen injektiopullo välittömästi.
Czech: Pokud si nejste jisti, jestli je produkt adekvátně chlazen, pak byste měli okamžitě zkontrolovat každou injekční lahvičku v krabici.
Finnish: Hoidon keston määrää lääkäri, ja se saattaa vaihdella eri potilailla.
Czech: Délku léčby určí lékař a u jednotlivých pacientů se může lišit.
Finnish: Carmustine Obvius saattaa aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:
Czech: Přípravek Carmustine Obvius může způsobovat tyto nežádoucí účinky:
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole saatavana.
Czech: Není k dispozici specializovaná protilátka.
Finnish: - non-Hodgkinin lymfooman ja Hodgkinin taudin toissijainen hoito
Czech: - sekundární terapie v případě non-hodgkinského lymfomu a Hodgkinovy nemoci.
Finnish: Ne voivat olla vakavan allergisen reaktion merkkejä.
Czech: Může se jednat o příznaky alergické reakce.
Finnish: Älä heitä lääkkeitä viemäriin äläkä talousjätteisiin.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Finnish: Annostus ja laboratoriotutkimukset
Czech: Dávkování a laboratorní vyšetření
Finnish: Haittavaikutukset sisällytetään yleensä taulukkoon, jos niistä on ilmoitettu yli 1 prosentilla potilaista valmistetta koskevassa monografiassa tai keskeisissä tutkimuksissa ja/tai ne on määritetty kliinisesti tärkeiksi.
Czech: Nežádoucí účinky jsou obvykle zařazeny, pokud byly v monografii přípravku nebo pilotních klinických hodnoceních hlášeny u více než 1 % pacientů a/nebo jsou považovány za klinicky důležité.
Finnish: Carmustine Obvius sisältää etanolia (alkoholi)
Czech: Přípravek Carmustine Obvius obsahuje etanol (alkohol)
Finnish: Tällaista valmistetta ei voi hyväksyä käyttöön yli 30 °C lämpötilapoikkeamien riskin vuoksi.
Czech: Takové produkty nejsou přijatelné vzhledem k riziku teplotních výkyvů více než 30 °C.
Finnish: Se vastaa 11,2 ml olutta tai 4,65 ml viiniä annosta kohti.
Czech: To odpovídá 11,2 ml piva nebo 4,65 ml vína na dávku.
Finnish: Hoidon aikana keuhkotoiminnan testejä (FVC, DLCO) on tehtävä säännöllisesti.
Czech: Během léčby je nutné pravidelně provádět testy plicních funkcí (FVC, DLCO).
Finnish: - Apuaineet: - Jauhe: Ei apuaineita.
Czech: - Pomocné látky: - Prášek: Bez pomocných látek.
Finnish: Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.
Czech: EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana ja 7 päivää sen jälkeen ei saa imettää.
Czech: Během léčby tímto přípravkem a až 7 dní po ní nesmíte kojit.
Finnish: Jos hoitovastetta ei saada tai esiintyy vakavia tai sietämättömiä haittavaikutuksia, karmustiinihoito on lopetettava.
Czech: Pokud tumor nebude reagovat nebo pokud se objeví závažné nebo netolerované nežádoucí účinky, terapii karmustinem je nutné ukončit.
Finnish: Suositeltuja säilytysolosuhteita noudattamalla voidaan välttää avaamattoman pullon sisällön pilaantuminen pakkauksessa mainittuun viimeiseen käyttöpäivään asti.
Czech: Dodržováním doporučovaných podmínek sledování se lze vyhnout rozkladu neotevřených lahviček až do data spotřeby uvedeného na obalu.
Finnish: Carmustine Obviusta ei saa käyttää raskauden aikana, koska se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Czech: Carmustine Obvius nepoužívejte během těhotenství, jelikož může poškodit vaše nenarozené dítě.
Finnish: Leukosyytit/mm3
Czech: Leukocyty/mm3
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu ovat vakavia ja alkavat 2-4 tunnin kuluttua annosta ja kestävät 4-6 tuntia.
Czech: Nauzea a zvracení jsou závažné a začínají do 2 až 4 hodin od podání, přetrvávají 4 až 6 hodin.
Finnish: Etanoli.
Czech: Ethanol.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle keuhkovaurioiden ja allergisten reaktioiden mahdollisuudesta sekä niiden oireista.
Czech: Váš lékař vám vysvětlí riziko poškození plic a alergických reakcí a jejich příznaky.
Finnish: Mitä Carmustine Obvius on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Carmustine Obvius a k čemu se používá
Finnish: Yleensä annoksen valitsemisessa ikääntyneemmälle henkilölle on noudatettava varovaisuutta.
Czech: Obecně platí, že při výběru dávky u staršího pacienta je třeba postupovat opatrně.
Finnish: Siihen liittyy keuhkofibroosin lisääntynyt todennäköisyys.
Czech: Je spojená se zvýšenou pravděpodobností plicní fibrózy.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Carmustine Obvius
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Carmustine Obvius
Finnish: Muussa tapauksessa on käytettävä lasisia välineitä.
Czech: V opačném případě použijte skleněné pomůcky.
Finnish: Carmustine Obvius -hoitojaksoa ei saa toistaa ennen kuin verisolujen arvot ovat palautuneet hyväksyttävälle tasolle (verihiutaleet yli 100 000/mm3, leukosyytit yli 4 000/mm3).
Czech: Cyklus přípravku Carmustine Obvius neopakujte, dokud se cirkulující krevní elementy nevrátí na přijatelné hladiny (trombocyty nad 100 000/mm3, leukocyty nad 4 000/mm3).
Finnish: Otettava huomioon, kun kyseessä ovat raskaana olevat tai imettävät naiset, lapset ja suuririskiset ryhmät, kuten potilaat, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Czech: Je nutné vzít v potaz u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Finnish: Annokset mukautetaan sen mukaan, miten hyvin reagoit hoitoon.
Czech: Dávky budou upraveny dle vaší reakce na léčbu.
Finnish: Pitkäaikaisessa tarkkailussa olleista 17 potilaasta, jotka selvisivät aivosyövästä lapsuudessa, 8 menehtyi keuhkofibroosiin.
Czech: Dlouhodobé sledování u 17 pacientů, kteří přežili tumory mozku v dětství, ukázalo, že 8 z nich zemřelo na plicní fibrózu.
Finnish: Erityisen riskialttiina ovat potilaat, joiden ennustetun vitaalikapasiteetin (FVC) tai hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin (DLCO) lähtötaso on alle 70 %.
Czech: Zvláště jsou ohroženi pacienti s výchozí úrovní nižší než 70 % predikované usilovné vitální kapacity (FVC) nebo difuzní kapacity oxidu uhelnatého (DLCO).
Finnish: Taulukko sisältää haittavaikutukset, joita esiintyi hoidon aikana mutta joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä lääkkeeseen.
Czech: Tabulka uvádí nežádoucí účinky hlášené během léčby tímto léčivým přípravkem, které však nemusí mít kauzální vztah s léčivým přípravkem.
Finnish: Karmustiinin kinetiikalle ihmisissä on ominaista kaksikammioinen malli.
Czech: Kinetika karmustinu u lidí je charakterizovaná dvoukomorovým modelem.
Finnish: Verihiutaleet/mm3
Czech: Trombocyty/mm3
Finnish: European Pharma Hub Ltd 7000/9 hrsz, warehouse 15 and 16 Gyál, 2360 UNKARI
Czech: European Pharma Hub Ltd 7000/9 hrsz, warehouse 15 and 16 Gyál, 2360
Finnish: Kaikilla seurantaan osallistuneilla eloonjääneillä diagnosoitiin keuhkofibroosi.
Czech: Všichni přežívající pacienti v následném sledování měli diagnostikovánu plicní fibrózu.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä)
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10)
Finnish: Se pystyy muodostamaan ristikytkentäisiä säikeitä DNA:ssa, mikä estää DNA:n replikaatiota ja transkriptiota.
Czech: Je schopno vytvářet mezivláknové křížení v DNA, což brání replikaci a transkripci DNA.
Finnish: Siksi lääkärisi tarkkailee verisolujen määrää viikoittain vähintään kuuden viikon ajan annoksen saamisen jälkeen.
Czech: Z toho důvodu bude váš lékař každý týden po dobu minimálně 6 týdnů po podání dávky kontrolovat váš krevní obraz.
Finnish: - hengityselinten sairaudet (keuhkoihin liittyvät sairaudet) ja hengitysvaikeudet.
Czech: - onemocnění dýchacích cest (onemocnění spojená s plícemi) s dýchacími problémy.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, joka on mainittu liitteessä V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Finnish: Yleinen Akuutti leukemia, luuytimen dysplasia - pitkäaikaisen käytön jälkeen.
Czech: Akutní leukémie, dysplazie kostní dřeně - po dlouhodobém používání.
Finnish: Fenytoiini ja deksametasoni
Czech: Fenytoin a dexametason
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet karmustiinia lapsuudessaan tai nuoruudessaan, on kuvattu erittäin viivästyneen keuhkofibroosin puhkeamisen tapauksia (jopa 17 vuotta hoidon jälkeen).
Czech: U pacientů, kteří dostali karmustin v dětství nebo během dospívání, byly popsány případy plicní fibrózy s extrémně opožděným rozvojem (až 17 let po terapii).
Finnish: Karmustiinia ei pidä antaa potilaille, jotka ovat raskaana.
Czech: Karmustin není vhodné podávat těhotným pacientkám.
Finnish: Jos aloitusannoksen jälkeinen nadiiri ei leukosyyttien ja verihiutaleiden osalta osu samalle riville (leukosyyttejä on esim. > 4 000 ja verihiutaleita < 25 000), käytetään edellisen annoksen pienimmän prosenttiosuuden antanutta arvoa (esim. verihiutaleet < 25 000, jolloin annetaan enintään 50 % edellisestä annoksesta).
Czech: Pokud minimální hladina po úvodní dávce nepoklesne do stejné řady pro leukocyty a trombocyty (např. leukocyty >4 000 a trombocyty <25 000), použijte hodnotu uvedenou pro nejnižší procentuální koncentraci před dávkou (např. u hladiny trombocytů <25 000 podejte maximálně 50 % předchozí dávky).
Finnish: Tällaista lääkevalmistetta ei saa käyttää.
Czech: Tento léčivý přípravek nemá být dále používán.
Finnish: Kylmäkuivattu tuote ei sisällä säilöntäaineita ja soveltuu vain kertakäyttöön.
Czech: Suchý zmrazený produkt neobsahuje žádná konzervační činidla a je vhodný pouze k jednorázovému použití.
Finnish: Jos lääkettä käytetään raskauden aikana, potilaan täytyy olla tietoinen mahdollisesta riskistä syntymättömälle lapselle.
Czech: Při použití během těhotenství si pacienti musí být vědomi potenciálního rizika pro nenarozené dítě.
Finnish: Raskaus ja hedelmällisyys
Czech: Těhotenství a plodnost
Finnish: 30 ml:n kantaliuos täytyy sekoittaa perusteellisesti.
Czech: 30 ml zásobního roztoku je třeba pečlivě promíchat.
Finnish: Miten Carmustine Obviusta säilytetään
Czech: Jak přípravek Carmustine Obvius uchovávat
Finnish: Sinun on puhuttava lääkärisi kanssa ennen ajoneuvolla ajoa tai ennen minkään työkalujen tai koneiden käyttöä, koska tämän lääkkeen sisältämä alkoholimäärä voi heikentää kykyäsi ajaa ja käyttää koneita.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, než začnete řídit nebo obsluhovat jakékoli nástroje či stroje, jelikož množství alkoholu v tomto léku může narušit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Otettava huomioon suuririskisissä ryhmissä, kuten potilaat, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Czech: Je nutné vzít v potaz u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Finnish: Kun lumelääkekontrolloituja tutkimuksia on saatavilla, haittavaikutukset sisällytetään, jos ilmaantuvuus on hoitoryhmässä ≥ 5 % korkeampi.
Czech: Když jsou k dispozici placebem kontrolovaná klinická hodnocení, nežádoucí účinky jsou zařazeny, pokud je jejich incidence o ≥5 % vyšší v léčené skupině.
Finnish: Tarkasta asia tutkimalla injektiopulloa kirkkaassa valossa.
Czech: Při kontrole držte injekční lahvičku v jasném světle.
Finnish: Voi aiheuttaa synnynnäisiä vaurioita.
Czech: Může způsobovat vrozené vady.
Finnish: Melfalaani Melfalaanin samanaikainen käyttö johtaa pulmonaarisen toksisuuden lisääntyneeseen riskiin.
Czech: Melfalan Konkomitantní použití s melfalanem zvyšuje riziko plicní toxicity.
Finnish: Annostus perustuu sairauteen, kehon kokoon ja hoitovasteeseen.
Czech: Dávka je založena na vašem zdravotním stavu, velikosti těla a reakci na léčbu.
Finnish: Nämä tiedot ovat lyhyt kuvaus lääkkeen valmistamisesta ja/tai käsittelystä, yhteensopimattomuuksista, annostuksesta, yliannostuksesta tai valvontatoimenpiteistä ja laboratoriotutkimuksista ja perustuvat nykyiseen valmisteyhteenvetoon.
Czech: Tyto informace představují krátký popis přípravy a/nebo manipulace, inkompatibilit, dávkování přípravku, opatření při předávkování nebo sledování a laboratorních vyšetření dle aktuálního
Finnish: Carmustine Obvius -infuusion antaminen tuntia lyhyemmässä ajassa saattaa aiheuttaa injektiokohdassa voimakasta kipua ja polttavaa tunnetta (ks. kohta 4.2).
Czech: Infuzní podání přípravku Carmustine Obvius za dobu kratší než 1 hodina může v místě injekce vyvolat intenzivní bolest a pálení (viz bod 4.2).
Finnish: Ataksia, huimaus, päänsärky
Czech: Ataxie, závratě, bolesti hlavy.
Finnish: Jos verihiutaleiden, leukosyyttien tai erytrosyyttien määrä on vähentynyt aiemman kemoterapian tai muun syyn vuoksi, annosta on mukautettava; katso taulukko 1 kohdassa 4.2.
Czech: V případě snížené hladiny cirkulujících trombocytů, leukocytů nebo erytrocytů v důsledku předchozí chemoterapie nebo z jiných příčin je nutné dávku upravit (viz tabulka 1, bod 4.2).
Finnish: Verisolujesi määrää tarkkaillaan useasti toksisuuden välttämiseksi luuytimessä ja annosta mukautetaan tarvittaessa.
Czech: Pravidelně budete podstupovat kontroly krevního obrazu s cílem předejít toxickým účinkům na kostní dřeň a upravit dávku v případě potřeby.
Finnish: Koska karmustiinilla on hyvä lipidiliukenevuus eikä sillä ole ionisaatiota fysiologisessa pH:ssa, karmustiini siirtyy erittäin helposti aivo-veriesteen läpi.
Czech: Vzhledem k dobré rozpustnosti v tucích a absenci ionizace při fyziologickém pH prochází karmustin velice dobře přes hematoencefalickou bariéru.
Finnish: Koska Carmustine Obviuksen käyttö voi johtaa keuhkovaurioon, ennen hoidon aloittamista rintakehän alueesta otetaan röntgenkuvat ja tehdään keuhkojen toimintatestit (katso myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
Czech: Jelikož použití přípravku Carmustine Obvius může vést k poškození plic, před zahájením léčby podstoupíte rentgenové vyšetření oblasti hrudníku a plicních funkcí (viz také část „Možné nežádoucí účinky").
Finnish: Myelosuppressio liittyy annokseen ja kumulatiiviseen annokseen ja on usein kaksifaasinen.
Czech: Myelosuprese je spojená s dávkou a kumulativní dávkou, často je bifázická.
Finnish: Carmustine Obviusta ei saa käyttää lapsilla eikä alle 18-vuotiailla nuorilla.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Finnish: Mitä Carmustine Obvius on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Carmustine Obviusta Miten Carmustine Obviusta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Carmustine Obvius a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je vám přípravek Carmustine Obvius podán Jak se přípravek Carmustine Obvius používá Možné nežádoucí účinky
Finnish: Jokainen liuotinampulli sisältää 3 ml vedetöntä etanolia (joka vastaa 2,37 grammaa).
Czech: Jedna ampulka rozpouštědla obsahuje 3 ml bezvodého ethanolu (odpovídající 2,37 g).
Finnish: Potilaat, joiden odotetun vitaalikapasiteetin tai hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin lähtötilanne on < 70 % näissä testeissä, ovat erityisen riskialttiita.
Czech: pacientů s výchozí úrovní <70 % usilovné vitální kapacity nebo difuzní kapacity oxidu uhelnatého je dle těchto testů riziko vyšší.
Finnish: On kuitenkin otettava huomioon, että näiden lääkevalmisteiden sisältämä alkoholimäärä voi mahdollisesti heikentää kykyä ajaa ja käyttää koneita.
Czech: Bude však nutné vzít v potaz možnost, že množství alkoholu v těchto léčivých přípravcích může narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Alkyloivana aineena se voi alkyloida nukleoproteiinien reaktiivisia kohtia ja siten puuttua DNA- ja RNA-synteesiin ja DNAkorjaukseen.
Czech: Jako alkylační činidlo je schopné alkylovat reaktivní místa na nukleoproteinech, čímž interferuje se syntézou DNA a RNA a opravami DNA.
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa vakavia (mahdollisesti kuolemaan johtavia) keuhkovaurioita.
Czech: Tento lék může způsobit závažné (možná až smrtelné) poškození plic.
Finnish: Tämä lääke sisältää 0,57 volyymiprosenttia etanolia (alkoholi), mikä tarkoittaa 7,62 g annosta kohti.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,57 % obj. ethanolu (alkoholu), tzn. 7,62 g na dávku.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille nitrosoureoille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Czech: 4.3 Kontraindikace hypersenzitivita na léčivou látku, jiné nitrosomočovina nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Finnish: Karmustiinin täytyy olla täysin liuennut etanoliin ennen kuin steriili injektionesteisiin käytettävä vesi lisätään.
Czech: Karmustin musí být úplně rozpuštěn v ethanolu před přidáním sterilní vody na injekci.
Finnish: Hyvin yleinen Hypotensio, joka johtuu liuoksen alkoholipitoisuudesta (suuriannoksinen hoito).
Czech: Velmi časté Hypotenze, kvůli alkoholu obsaženému v rozpouštědlu (vysokodávková terapie).
Finnish: Äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus, ihottuma tai kutina (erityisesti koko kehossa) ja pyörtymisen tunne.
Czech: Veškeré náhlé závratě, potíže s dýcháním, otoky víček, obličeje nebo rtů, vyrážky nebo svědění (hlavně po celém těle) a pocit na omdlení.
Finnish: Tapauksissa, joissa keuhkotoksisuus on alkanut varhain (3 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta), esiintyi keuhkoinfiltraatioita ja/tai keuhkofibroosia, ja joissakin tapauksissa ne johtivat kuolemaan.
Czech: V případech s časným rozvojem plicní toxicity (do 3 let od zahájení léčby) došlo k vzniku plicních infiltrátů a/nebo plicní fibrózy, přičemž některé případy byly fatální.
Finnish: Karmustiinin karbamylointiaktiivisuutta pidetään yleisesti vähemmän merkityksellisenä kuin sen alkyloivaa vaikutusta kasvaimiin, mutta karbamylointi voi toimia DNA-korjauksen estäjänä.
Czech: Karbamoylace karmustinu je obecně považována za méně významný faktor účinnosti na tumory než alkylační účinek, ale karbamoylace může inhibovat opravu DNA.
Finnish: Harvinainen Interstitiaalinen fibroosi (alhaisilla annoksilla)
Czech: Intersticiální fibróza (s nižšími dávkami).
Finnish: Jos Carmustine Obviusta käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi sen käytön aikana, potilaalle on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta riskistä.
Czech: Při použití přípravku Carmustine Obvius během těhotenství nebo jestliže pacientka otěhotní při používání (podávání) přípravku Carmustine Obvius, je pacientku nutno informovat o možném riziku pro plod.
Finnish: Kun laskimonsisäistä infuusiota annetaan 1 tunnin ajan, karmustiini-plasmataso putoaa kaksivaiheisella tavalla.
Czech: Po intravenózní infuzi během 1 hodiny klesá plasmatická hladina karmustinu bifázickým způsobem.
Finnish: Laskimonsisäisesti annettu karmustiini hajoaa nopeasti eikä sitä havaita 15 minuutin jälkeen.
Czech: K degradaci intravenózně podaného karmustin dochází rychle, po 15 minutách není detekovatelná žádná intaktní látka.
Finnish: Liuos on epästabiili polyvinyylikloridisäiliöissä.
Czech: Intravenózní roztok není stabilní v polyvinylchloridových nádobách.
Finnish: Mielipiteet jakaantuvat kuitenkin karbamylointiin pystyvien väliaineiden roolista nitrosoureoiden biologisten vaikutusten välittäjinä.
Czech: Názory na roli karbamoylačních meziproduktů jako mediátorů biologických účinků nitrosourey však nejsou jednotné.
Finnish: Tätä voi esiintyä 3 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta, ja se näyttää liittyvän 1 200-1 500 mg/m2 kumulatiivisiin annoksiin.
Czech: Může se rozvinout během 3 let terapie a zdá se být provázaná s dávkou u kumulativních dávek 1 200 až 1 500 mg/m2.
Finnish: Seuraavaa aikataulua suositellaan ohjeena annostelun muuttamiseen:
Czech: Při upravování dávky doporučujeme následující postup: