FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това лекарство се предлага и под други свободно избрани имена: Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan и Spektramox.
Latvian: Tās ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem, piemēram, Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan un Spektramox.
Bulgarian: Дозировка, препоръчваната понастоящем от Комитета, е три пъти дневно.
Latvian: Komiteja ieteica tagad lietošanas biežumu noteikt trīsreiz dienā.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е необходимо уеднаквяване на информацията за предписване на Augmentin в рамките на Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Augmentin parakstīšanas informāciju visā Eiropas Savienībā (ES).
Bulgarian: СНМР препоръчва показанието за тонзилит на Augmentin да бъде отменено.
Latvian: CHMP ieteica izņemt tonsilītu no Augmentin lietošanas indikācijām.
Bulgarian: Съотношението на амоксицилин към клавуланова киселина може да варира от 16:1 (1 g амоксицилин на 62,5 mg клавуланова киселина) до 2:1 (250 mg амоксицилин на 125 mg клавуланова киселина).
Latvian: Amoksicilīna un klavulānskābes attiecība ir robežās no 16:1 (viens grams amoksicilīna uz 62,5 mg klavulānskābes) līdz 2:1 (250 mg amoksicilīna uz 125 mg klavulānskābes).
Bulgarian: Може да се прилага и при по-сериозни инфекции, например костни или интраабдоминални инфекции.
Latvian: Tās var lietot arī nopietnāku infekciju, piemēram, kaulu vai vēdera dobuma infekciju, gadījumā.
Bulgarian: СНМР подчертава, че наличието на лекарство, съдържащо определено съотношение амоксицилин/клавуланова киселина, в една страна не означава, че това лекарство трябва да се прилага в друга страна.
Latvian: CHMP uzsvēra, ka zāļu ar noteiktu amoksicilīna un klavulānskābes attiecību pieejamība vienā valstī nenozīmē, ka šis preparāts lietojams arī citā valstī.
Bulgarian: Може да се прилага за превенция на някои инфекции.
Latvian: To var lietot dažu infekciju profilaksei.
Bulgarian: Преди това Augmentin таблетки и суспензии в съотношение 4:1 се приемат два пъти дневно, въпреки това CHMP се съгласява, че дозировката два пъти дневно не е подходяща за стандартна дозировка.
Latvian: Iepriekš Augmentin tabletes un suspensijas ar attiecību 4:1 lietoja divreiz dienā, taču CHMP nolēma, ka lietošana divreiz dienā nav piemērota kā standarta deva.
Bulgarian: В светлината на предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат уеднаквени в рамките на ЕС.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP secināja, ka nepieciešama zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Комитетът уеднаквява и точката, описваща бактериалните видове, срещу които лекарството действа и концентрацията, при която то е ефективно.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī informāciju apakšpunktā, kurā norādīti baktēriju veidi, pret kuriem šīs zāles darbojas, un koncentrācija, kādā zāles ir iedarbīgas.
Bulgarian: При абсорбирането на Augmentin в организма амоксицилин убива бактериите, причиняващи инфекцията, а клавулановата киселина блокира ензима бета-лактамаза, който позволява на бактериите да унищожат амоксицилин.
Latvian: Kad Augmentin uzsūcas organismā, amoksicilīns nogalina baktērijas, kas izraisa infekciju, bet klavulānskābe bloķē enzīmu beta laktamāzi, kas dod iespēju baktērijām iznīcināt amoksicilīnu.
Bulgarian: 2009 г., 23 март 2009 г. и 25 май 2009 г.
Latvian: 2008. gada 2. jūnijā, 2008. gada 17. novembrī, 2009. gada 19. janvā 2009. gada 23. martā un 2009. gada 25. maijā
Bulgarian: Все пак дозировката два пъти дневно може да се прилага при пациенти, за които е необходимо прилагане на понижена доза Augmentin, например пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми.
Latvian: Taču divreiz dienā preparātu aizvien var lietot pacientiem, kuriem nepieciešama mazāka Augmentin deva, piemēram, pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Комитетът се съгласява също, че формите на Augmentin, които се предлагат във всяка страна на ЕС, трябва да бъдат съобразени с „преобладаващите" в страната бактериални видове, особено с тяхната резистентност към действието на някои антибиотици.
Latvian: Komiteja arī piekrita, ka Augmentin zāļu formām, kas ir pieejamas katrā Eiropas Savienības valstī, jābūt pielāgotām baktēriju veidiem, kas prevalē konkrētā valstī, jo īpaši ņemot vērā to spēju pretoties noteiktu antibiotiku darbībai.
Bulgarian: СНМР уеднаквява информацията в кратката характеристика на продукта по отношение потенциалното взаимодействие на Augmentin с други лекарства, както и с някои лабораторни тестове.
Latvian: CHMP saskaņoja zāļu aprakstā iekļauto informāciju par iespējamo Augmentin mijiedarbību ar citām zālēm un dažām laboratorijas pārbaudēm.
Bulgarian: Това е причината за наличието на различия в начина, по който лекарственият продукт се прилага в различните държави-членки, където е одобрен, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където се предлагат лекарствата.
Latvian: Tādēļ informācija par zāļu lietošanas veidu dalībvalstīs, kurās šīs zāles ir reģistrētas, ir atšķirīga, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās tirgo šīs zāles.
Bulgarian: Комитетът препоръчва също в случаите, когато е необходима по-висока доза амоксицилин, да се избере друга форма на Augmentin с оглед да се избегне прием на твърде много клавуланова киселина от пациента.
Latvian: Komiteja arī ieteica, ka situācijās, kad nepieciešama lielāka amoksicilīna deva, vajadzētu izvēlēties citu Augmentin preparātu, lai izvairītos no tā, ka pacients saņem pārāk daudz klavulānskābes.
Bulgarian: Показанията (заболяванията, за чието лечение може да се прилага лекарството) за таблетките и пероралните суспензии зависят от съотношението на активните вещества и са уеднаквени с оглед да включват: остър бактериален синузит (подходящо диагностициран), остър среден отит, инфекции на долните дихателни пътища (като остра екзацербация на хроничен бронхит и придобита в обществото пневмония), цистит, пиелонефрит и инфекции на кожата и меките тъкани, и по-специално целулит, ухапвания от животни, тежък зъбен абсцес с разпространяващ се целулит, костни и ставни инфекции.
Latvian: Indikācijas (slimības, kuru ārstēšanai var izmantot šīs zāles) tablešu un iekšķīgi lietojamu suspensiju lietošanai ir atkarīgas no aktīvo vielu attiecības un ir saskaņotas, iekļaujot šādas slimības: akūts bakteriāls sinusīts (atbilstoši diagnosticēts), akūts vidusauss iekaisums, dziļo elpceļu infekcijas (piemēram, hroniska bronhīta akūts paasinājums un sadzīvē iegūta pneimonija), cistīts, pielonefrīts un ādas un mīksto audu infekcijas, jo īpaši celulīts, dzīvnieku kodumi, smags zobu abscess ar izplatošos celulītu un kaulu un locītavu infekcijas.
Bulgarian: Въпроси и отговори, свързани с процедурата за сезиране за
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Augmentin (amoksicilīns un klavulānskābe)
Bulgarian: Това важи в частност за лекарства в съотношение 2:1 или 4:1, тъй като приети в препоръчваната доза, те могат да не осигурят достатъчно високо съдържание на амоксицилин, което да убие локално преобладаващите бактерии в области с високо ниво на резистентност към пеницилини.
Latvian: Tas jo īpaši attiecas uz zālēm ar attiecību 2:1 vai 4:1, jo, lietojot šo zāļu ieteicamo devu, tajās esošā amoksicilīna deva var būt nepietiekama lokāli prevalējošu baktēriju iznīcināšanai vietās, kur rezistence pret penicilīniem ir augsta.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата преразглежда Augmentin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Augmentin informācijas pārskatīšanu.
Bulgarian: Областите, подлежащи на уеднаквяване, включват:
Latvian: Saskaņotā informācija ir šāda:
Bulgarian: инфекции на респираторния тракт (дихателни пътища и бели дробове), например тонзилит,
Latvian: • respiratorās (elpceļu un plaušu) infekcijas, piemēram, tonsilīts, sinusīts, vidusauss iekaisums
Bulgarian: Augmentin, известен също като „ко-амоксиклав", съдържа две активни вещества: амоксицилин (amoxicillin), антибиотик, принадлежащ към групата на бета-лактамните антибиотици
Latvian: Augmentin, ko dēvē arī par "coamoxiclav", satur divas aktīvās vielas: amoksicilīnu, kas ir beta laktāmu (penicilīnu) grupas antibiotika, un klavulānskābi, kas ir "beta laktamāzes inhibitors".
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Augmentin?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Augmentin?
Bulgarian: СНМР уеднаквява дозировката за деца, като използва теглото на пациента като точка за разграничаване на дозата за „възрастни и юноши" (с тегло над 40 kg) от тази за деца (под
Latvian: CHMP saskaņoja informāciju par devām bērniem, izmantojot pacienta ķermeņa masu kā robežvērtību, lai atšķirtu pieaugušajiem un pusaudžiem paredzētās devas (ķermeņa masa lielāka par 40 kg) no bērniem paredzētajām devām (ķermeņa masa mazāka par 40 kg).
Bulgarian: Augmentin се предлага под формата на таблетки, перорални суспензии и инжекционни или инфузионни разтвори (вливане във вена).
Latvian: Augmentin ir pieejams tablešu, iekšķīgi lietojamas suspensijas veidā un kā šķīdums injekcijām vai infūzijām (pilienifūzijai vēnā).
Bulgarian: Комитетът уеднаквява текста в частта на кратката характеристика на продукта относно дозировката, за да обърне внимание на предписващите върху необходимостта от проверка на целесъобразността на прилаганото съотношение амоксицилин/клавуланова киселина, разглеждайки в частност бактериалния вид, който може да е причинител на инфекции, тежестта и мястото на инфекцията, както и възрастта, теглото и бъбречната функция на пациентите.
Latvian: Komiteja saskaņoja tekstu zāļu apraksta apakšpunktā par devām, lai uzsvērtu nepieciešamību zāļu parakstītājiem pārbaudīt lietojamās amoksicilīna un klavulānskābes attiecības piemērotību, īpašu uzmanību pievēršot baktēriju, kas varētu izraisīt infekcijas, veidam, infekcijas smaguma pakāpei un infekcijas vietai, kā arī pacienta vecumam, ķermeņa masai un nieru darbībai.
Bulgarian: Таблетки, съдържащи амоксицилин и клавуланова киселина в съотношение 16:1, трябва да се прилагат единствено за лечение на придобита в обществото пневмония, за която има вероятност да е причинена от пеницилин-резистентни Streptococcus pneumoniae.
Latvian: Tabletes, kas satur amoksicilīnu un klavulānskābi attiecībā 16:1, drīkst lietot tikai sadzīvē iegūtas pneimonijas ārstēšanai, ja iespējamais ierosinātājs ir pret penicilīnu rezistents Streptococcus pneumoniae.
Bulgarian: Също така СНМР се съгласява, че инжекционната форма може да се прилага за превенция на инфекции при помащабни операции, включващи червата, тазовата кухина, главата и шията, както и жлъчните пътища.
Latvian: CHMP arī piekrita, ka injekciju var izmantot, lai novērstu infekcijas lielu ķirurģisku operāciju gadījumā, ja tiek skartas zarnas, iegurņa dobums, galva un kakls vai žultsceļi.
Bulgarian: CHMP уеднаквява показанията за приложение на Augmentin като интравенозна инжекция (във вена) с оглед да включват определени заболявания, за които пероралното лечение не е подходящо: тежки инфекции на ушите, носа и гърлото, интраабдоминални инфекции и полови инфекции при жените.
Latvian: CHMP saskaņoja indikācijas Augmentin lietošanai intravenozas injekcijas veidā (vēnā), iekļaujot noteiktas slimības, kuru gadījumā iekšķīga terapija nav piemērota: smagas ausu, deguna un rīkles infekcijas, vēdera dobuma infekcijas un sieviešu dzimumorgānu infekcijas.
Bulgarian: инфекции на пикочните пътища (структурите, чрез които се отделя урината в организма);
Latvian: • urīnceļu (organisma urīnizvadsistēmas) infekcijas;
Bulgarian: Европейската комисия сезира СНМР с цел уеднаквяване на разрешенията за употреба за Augmentin в рамките на ЕС.
Latvian: 2008. gada 28. janvārī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Augmentin reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че за всички заболявания, за които пероралното лечение е подходящо, инжекционната форма може винаги да се прилага в началото на лечението преди преминаване към таблетки или перорална суспензия.
Latvian: Komiteja piekrita, ka injekciju vienmēr var izmantot terapijas sākumā pirms pārejas uz tabletēm vai iekšķīgi lietojamu suspensiju, visām slimībām, kuru gadījumā ir piemērota iekšķīga terapija.
Bulgarian: инфекции на кожата и меките тъкани (структурите, точно под кожата);
Latvian: • ādas un mīksto audu (kas atrodas tieši zem ādas) infekcijas.
Bulgarian: синузит, среден отит (възпаление на средното ухо), екзацербация (обостряне) на бронхит и пневмония;
Latvian: (vidusauss infekcija), bronhīta paasinājums (uzliesmojums) un pneimonija;
Bulgarian: Комитетът ограничава приложението на пероралните суспензии, съдържащи амоксицилин и клавуланова киселина в съотношение 14:1, до лечението на деца с остър среден отит и придобита в обществото пневмония, за които е по-вероятно да са причинени от пеницилин-резистентни Streptococcus pneumoniae.
Latvian: Komiteja arī noteica, ka suspensijas iekšķīgai lietošanai, kas satur amoksicilīnu un klavulānskābi attiecībā 14:1, drīkst lietot tikai bērnu ar akūtu vidusauss iekaisumu un sadzīvē iegūtas pneimonijas ārstēšanai, ja iespējamais ierosinātājs ir pret penicilīnu rezistents Streptococcus pneumoniae.
Bulgarian: Начална дата на процедурата за сезиране:
Latvian: Pārskatīšanas sākuma datums:
Bulgarian: Други
Latvian: Cita
Bulgarian: EMEA/403689/2009 EMEA/H/A-29/1094
Latvian: EMEA/403701/2009 EMEA/A-29/1094
Bulgarian: Намерението на компанията е разрешението да бъде признато в Австрия, България, Чешката република, Унгария, Полша, Румъния и Словакия (засегнатите държави-членки).
Latvian: Uzņēmums vēlējās, ka šī apliecība ir atzīta Austrijā, Bulgārijā, Čehijā, Ungārijā, Polijā, Rumānijā un Slovākijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
Bulgarian: Д-р. Ondřej Slanař (Чешка република)
Latvian: Ondřej Slanař (Čehija)
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 2 юни 2009 г.
Latvian: 2009. gada 2. jūnijā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Bulgarian: Това позволява на кръвоносните съдове във вътрешното ухо да се разширят, което спомага за намаляване на кръвното налягане и облекчаване на симптомите на заболяването.
Latvian: Tas ļauj iekšējās auss asinsvadiem paplašināties, tādējādi palīdzot spiedienam pazemināties un atvieglojot slimības simptomus.
Bulgarian: Лекарствата се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активно вещество в организма.
Latvian: Zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā ražo vienādu daudzumu aktīvo vielu.
Bulgarian: 11 февруари 2009 г.
Latvian: 2009. gada 11. februāris
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Германската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж по въпроса на 30 октомври 2008 г.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Vācijas zāļu valsts iestāde 2008. gada 30. oktobrī iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
Bulgarian: 19 март 2009 г.
Latvian: 2009. gada 19. marts
Bulgarian: Betavert N е „генерично лекарство".
Latvian: Betavert N ir „ģenēriskas zāles".
Bulgarian: Пациентите с болестта на Menière имат вертиго (усещане за въртене), често в комбинация с гадене или повръщане, тинит (звънене в ухото) и загуба на слух.
Latvian: Pacientiem ar Menjēra slimību ir reiboņi (griešanās sajūta), ko nereti papildina slikta dūša vai vemšana, tinīts (zvanīšana ausī) un dzirdes zudums.
Bulgarian: Лондон, 4 юни 2009 г.
Latvian: Londona, 2009. gada 4. jūnijs Atsauces dok.
Bulgarian: таблетки, съдържащи бетахистин дихидрохлорид (8 или 16 mg)
Latvian: Jautājumi un atbildes par izskatīšanu attiecībā uz zālēm Betavert N tabletēm, kas satur betahistīna dihidrohlorīdu (8 vai 16 mg)
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва арбитражна процедура вследствие на възникнали различия между държави-членки на Европейския съюз относно разрешението за употреба за Betavert N.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi arbitrāžas procedūru sakarā ar Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņām attiecībā uz zāļu Betavert N reģistrāciju.
Bulgarian: Това означава, че Betavert N е подобно на „референтното лекарство" Betaserc 8, което вече e одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Tas nozīmē, ka Betavert N ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Betaserc 8.
Bulgarian: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG подава заявление за взаимно признаване на Betavert N на основание на първоначално разрешение, издадено от Германия на 18 април 2007 г.
Latvian: KG iesniedza Betavert N pieteikumu savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz sākotnējo apliecību, ko Vācija izsniedza 2007. gada 18. aprīlī.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Betavert N надвишават рисковете и че издаденото в Германия разрешение за употреба може да бъде признато в други държави-членки на Европейския съюз.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Betavert N sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, un Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Bulgarian: Какво представлява Betavert N?
Latvian: Kas ir Betavert N?
Bulgarian: Болестта на Menière се характеризира с натрупване на течност във вътрешното ухо, което причинява повишаване на налягането.
Latvian: Menjēra slimība ir slimība, kad šķidruma uzkrāšanās iekšējā ausī rada spiediena pieaugumu.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на комитета CHMP изразява становището, че биоеквивалентността на Betavert N и Betaserc 8 е доказана.
Latvian: Izvērtējot pašreiz pieejamos datus un zinātnisko iztirzājumu komitejā, CHMP uzskatīja, ka ir pierādīta Betavert N un Betaserc 8 bioekvivalence.
Bulgarian: Смята се, че при болестта на Menière бетахистин се прикрепя към някои рецептори, с които обикновено се свързва хистамина.
Latvian: Uzskata, ka Menjēra slimības gadījumā betahistīns piesaistās dažiem receptoriem, kuriem parasti piesaistās histamīns.
Bulgarian: Поради това СНМР заключава, че Betavert N може да се счита за генерично лекарство на Betaserc 8 и за Betavert N трябва да бъде издадено разрешение за употреба във всички засегнати държави-членки.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka Betavert N var uzskatīt par Betaserc 8 ģenēriskajām zālēm un ka visās iesaistītajās dalībvalstīs jāizsniedz Betavert N reģistrācijas apliecība.
Bulgarian: Основанията за сезирането са изразени от Чешката република опасения, че биоеквивалентността на Betavert N и Betaserc 8 не е доказана.
Latvian: Šīs izskatīšanas pamatā bija Čehijas izteiktās bažas, ka nebija parādīta Betavert N un Betaserc 8 bioekvivalence.
Bulgarian: Активното вещество в Betavert N, бетахистин, е аналог на хистамина, вещество в организма, което участва в многобройни процеси.
Latvian: Betavert N aktīvā viela betahistīns ir histamīna (organismā dabiski sastopamas vielas, kas iesaistīta vairākos procesos) analogs.
Bulgarian: Betavert N се използва за лечение на пациенти с болестта на Menière.
Latvian: Betavert N lieto, lai ārstētu pacientus ar Menjēra slimību.
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Betavert N?
Latvian: Kāpēc Betavert N tika izskatītas?
Bulgarian: стр 2/2
Latvian: Lappuse 2/2
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 7 май 2009 г.
Latvian: 2009. gada 7. maijā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Bulgarian: 1 Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, izskatīšana sakarā ar iespējamajiem draudiem sabiedrības veselībai
Bulgarian: Dr Michal Pirożynski (Полша)
Latvian: Dr Michal Pirozynski (Polija)
Bulgarian: Номер на документа EMEA/CHMP/383808/2009 EMEA/H/A-29/1062
Latvian: EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
Bulgarian: Изменената информация, предназначена за професионалисти в здравната област и пациенти, можете да намерите тук.
Latvian: Informācija ar grozījumiem veselības aprūpes darbiniekiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Bulgarian: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Нидерландия)
Latvian: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Nīderlande)
Bulgarian: Единствената разлика е, че съдържа много малки количества аскорбинова киселина (антиоксидант).
Latvian: Vienīga atšķirība ir tas, ka šīs zāles satur ļoti mazu askorbīnskābes (antioksidanta) daudzumu.
Bulgarian: 19 февруари 2009 г.
Latvian: 2009. gada 19. februāris
Bulgarian: При тази процедура една държава-членка („референтната държава-членка", в случая Германия) подлага дадено лекарство на оценка с оглед на издаване на разрешение за употреба с валидност както в тази държава, така и в други държави-членки („заинтересованите държави-членки", в този случай Чешката република, Дания, Франция, Нидерландия, Норвегия, Швеция и Обединеното кралство).
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Vācija) novērtē zāles, lai izsniegtu zālēm reģistrācijas apliecību, kas derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī dalībvalstīs (proti, „iesaistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā tās ir Čehijas Republika, Dānija, Francija, Nīderlande, Norvēģija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste).
Bulgarian: Съ-докладчик:
Latvian: Līdzreferents:
Bulgarian: Активното вещество, будесонид (budesonide), е кортикостероид - вид вещество, което спомага за намаляване на възпалението.
Latvian: Aktīvā viela budezonīds ir kortikosteroīds - viela, kas palīdz samazināt iekaisumu.
Bulgarian: 25 септември 2008 г.
Latvian: 2008. gada 25. septembris
Bulgarian: Основанията за сезирането са различията между държавите-членки относно употребата на лекарството при юноши и деца (на възраст над 6 години).
Latvian: Pieteikuma pamatā bija nesaskaņu iemesli starp dalībvalstīm jautājumā par šo zāļu lietošanu pusaudžiem un bērniem (kas vecāki par 6 gadiem).
Bulgarian: Германските власти препоръчват на лекарството да не бъде издадено разрешение за употреба при деца поради липсата на проучвания в тази възрастова група.
Latvian: Vācijas valsts iestādes uzskatīja, ka šīs zāles nedrīkst lietot bērniem, jo netika veikti pētījumi, lai noskaidrotu šo zāļu iedarbību šajā vecuma grupā.
Bulgarian: Лондон, 3 юни 2009 г.
Latvian: Londona, 2009. gada 3. jūnijs Atsauces dok.
Bulgarian: Дата на издаване на становището:
Latvian: Atzinuma pieņemšanas datums:
Bulgarian: Въпреки това държавите-членки не успяват да постигнат съгласие и Германската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж на 4 август 2008 г.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Vācijas medicīnas valsts iestāde 2008. gada 4. augustā iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Bulgarian: Използва се за лечение и превенция на симптомите на сезонен алергичен ринит (алергичност към полени, известна като сенна хрема) и целогодишен алергичен ринит (когато алергията се причинява от други дразнители като домашна прах или животни).
Latvian: Tās lieto sezonālā alerģiskā rinīta (alerģijas pret ziedputekšņiem jeb siena drudža) un hroniska alerģiskā rinīta (alerģijas pret citiem izraisītājiem, piemēram, mājas putekļiem vai dzīvniekiem) simptomu novēršanai, kā arī to profilaksei.
Bulgarian: Може да се използва и за лечение на полипи в носа (образувания върху носната лигавица).
Latvian: Tās lieto arī nazālo polipu (izaugumu deguna gļotādā) ārstēšanai.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 29"1.
Latvian: Izskatīšanu veica saskaņā ar 29. pantu
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва арбитражна процедура след възникнали различия между държави-членки на Европейския съюз относно разрешението за употреба на Budesonide Sandoz.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir beigusi arbitrāžas procedūru sakarā ar Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņu iemesliem attiecībā uz zāļu Budesonide Sandoz reģistrāciju.
Bulgarian: Budesonide Sandoz е почти идентичен с Rhinocort - друго лекарство с разрешение за употреба в Европейския съюз.
Latvian: Budesonide Sandoz ir gandrīz identiskas ar citām zālēm, kas atļautas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Rhinocort.