FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Changing the place where you inject each time may reduce the risk of these skin changes.
Portuguese: A alteração do local de cada injeção pode reduzir o risco destas alterações na pele.
English: Always dispose of the needle after each injection to ensure the use of a sharp needle and prevent blocked needles.
Portuguese: Elimine sempre a agulha após cada injeção para assegurar a utilização de uma agulha com a ponta afiada e evitar o entupimento das agulhas.
English: %: Percentage of subjects with a first EAC confirmed event relative to the number of randomised subjects.
Portuguese: %: Percentagem de indivíduos com um primeiro acontecimento confirmado pelo CAA relativamente ao número de indíviduos aleatorizados.
English: You may see a drop of solution at the needle tip after injecting.
Portuguese: Poderá ver uma gota de solução na ponta da agulha após a injeção.
English: Omission of a meal or unplanned strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Portuguese: A omissão de uma refeição ou a realização de exercício físico vigoroso não planeado podem conduzir a hipoglicemia.
English: Now turn over for information on how to use your pre-filled pen.
Portuguese: Agora vire a página para obter informações sobre a utilização da sua caneta pré-cheia.
English: Xultophy should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Portuguese: Xultophy não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou no tratamento da cetoacidose diabética.
English: Intensification of therapy with insulin, a component of Xultophy, with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy, while longterm improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Portuguese: A intensificação da terapêutica com insulina, um componente de Xultophy, com uma melhoria súbita do controlo glicémico pode estar associada a um agravamento temporário da retinopatia diabética, ao passo que o bom controlo glicémico prolongado diminui o risco de progressão da retinopatia diabética.
English: • Always follow your doctor's advice for dose and dose adjustment.
Portuguese: • Respeite sempre as indicações relativas à dose e ao ajuste da dose dadas pelo seu médico.
English: Patients must be instructed to always check the pen label before each injection to avoid accidental mix-ups between Xultophy and other injectable diabetes medicinal products.
Portuguese: Os doentes devem receber instruções no sentido de verificar sempre o rótulo da caneta antes de cada injeção, de modo a evitar trocas acidentais entre Xultophy e outros medicamentos antidiabéticos injetáveis.
English: Xultophy is a clear and colourless solution.
Portuguese: Xultophy é uma solução límpida e incolor.
English: • Check that the solution in your pen is clear and colourless.
Portuguese: • Verifique se a solução da caneta tem um aspeto límpido e incolor.
English: After first opening: Store at a maximum of 30°C or store in a refrigerator Keep the cap on the pen to protect from light
Portuguese: Após a abertura inicial: Conservar até uma temperatura máxima de 30ºC ou no frigorífico Manter a tampa colocada na caneta para proteger da luz
English: Important information about some of the ingredients of Xultophy
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Xultophy
English: • medicines called ‘glucocorticoids' such as cortisone - for inflammation
Portuguese: • medicamentos chamados “glucocorticoides”, tais como a cortisona - para tratamento da inflamação
English: The frequency of nausea and diarrhoea was ‘Common' for Xultophy and ‘Very common' for liraglutide.
Portuguese: As náuseas e a diarreia foram classificadas como “Frequentes” com Xultophy e “Muito frequentes” com liraglutido.
English: When Xultophy is added to sulfonylurea therapy, a reduction in the dose of sulfonylurea should be considered (see section 4.4).
Portuguese: Quando Xultophy é adicionado à terapêutica com sulfonilureia, deve ser tida em consideração uma redução da dose de sulfonilureia (ver secção 4.4).
English: Clear, colourless, isotonic solution.
Portuguese: Solução límpida, incolor, isotónica.
English: Always keep the cap on the pre-filled pen when you are not using it in order to protect it from light.
Portuguese: Mantenha sempre a tampa da caneta pré-cheia colocada quando não estiver a utilizá-la para a proteger da luz.
English: Transfer to Xultophy from doses of basal insulin <20 and >50 units has not been studied.
Portuguese: A transferência para Xultophy de doses de insulina basal <20 e >50 unidades não foi estudada.
English: Some patients with longstanding type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke, who were treated with pioglitazone and insulin, experienced the development of heart failure.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e com doença cardíaca ou antecedente de acidente vascular cerebral, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca.
English: • Xultophy is given as an injection under the skin (subcutaneously).
Portuguese: • Xultophy é administrado através de uma injeção sob a pele (por via subcutânea).
English: For frequencies of hypoglycaemia, please see section 5.1.
Portuguese: Para informação sobre as frequências de hipoglicemia, ver secção 5.1.
English: • how much Xultophy you will need each day
Portuguese: • a quantidade diária de Xultophy de que necessita
English: Xultophy is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to other oral medicinal products for the treatment of diabetes.
Portuguese: Xultophy é indicado no tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada, para melhorar o controlo glicémico como complemento à dieta e ao exercício, em associação com outros medicamentos orais para o tratamento da diabetes.
English: Mean increase in heart rate from baseline of 2 to 3 beats per minute has been observed in clinical trials with Xultophy.
Portuguese: Foi observado um aumento médio na frequência cardíaca desde o início do estudo de 2 para 3 batimentos por minuto, em ensaios clínicos com Xultophy.
English: The trial was designed as a non-inferiority trial to exclude a pre-specified risk margin of 1.3 for the hazard ratio (HR) of MACE comparing insulin degludec to insulin glargine.
Portuguese: O ensaio foi desenhado como um ensaio de não inferioridade para excluir uma margem de risco pré-especificada de 1,3 para o hazard ratio dos MACE na comparação da insulina degludec com a insulina glargina.
English: The results were similar for Xultophy and liraglutide.
Portuguese: Os resultados foram semelhantes no caso de Xultophy e liraglutido.
English: Xultophy must not be administered intravenously or intramuscularly.
Portuguese: Xultophy não pode ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.
English: When your pen contains less than 50 dose steps, the dose counter stops at the number of dose steps left.
Portuguese: Quando a sua caneta contém menos de 50 unidades de dose, o marcador de doses pára no número de unidades de dose restante.
English: • acetylsalicylic acid (and medicines called ‘salicylates') - for pain and mild fever
Portuguese: • ácido acetilsalicílico (e outros medicamentos chamados de “salicilatos”) - para tratamento da dor e febre ligeira
English: The following reflects the pharmacokinetic properties of Xultophy unless stated that the presented data is from administration of insulin degludec or liraglutide alone.
Portuguese: A informação seguinte reflete as propriedades farmacocinéticas de Xultophy, a menos que seja indicado que os dados apresentados dizem respeito à administração apenas de insulina degludec ou liraglutido.
English: • The use of Xultophy is not recommended in patients with inflammatory bowel disease or delayed gastric emptying (diabetic gastroparesis).
Portuguese: • A utilização de Xultophy não é recomendada em doentes com doença inflamatória do intestino ou atraso do esvaziamento gástrico (gastroparesia diabética).
English: The dose selector clicks differently when turned forward, backward or past the number of dose steps left.
Portuguese: O seletor de dose emite um clique diferente ao rodar para a frente, para trás ou ao ultrapassar o número de unidades de dose restante.
English: Table 5 Results at 26-weeks - Transfer from basal insulin
Portuguese: Quadro 5 Resultados às 26 semanas - Transferência da terapêutica com insulina basal
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Your pen delivers doses in increments of 1 dose step.
Portuguese: A sua caneta administra doses com aumentos de 1 unidade de dose.
English: • Eat glucose tablets or another high sugar snack - like sweets, biscuits or fruit juice (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
Portuguese: • Coma alguns rebuçados ou outros alimentos muito açucarados, como doces, bolachas ou sumo de fruta (traga sempre consigo alguns rebuçados ou alimentos muito açucarados, para estar prevenido).
English: • dehydration (loss of fluids from the body) can happen if you are feeling or being sick (nausea or vomiting) or have diarrhoea - it is important to drink plenty of fluids to stop dehydration.
Portuguese: • pode ocorrer desidratação (perda de líquidos do organismo), caso se sinta ou esteja doente (náuseas ou vómitos) ou se tiver diarreia - é importante que beba muitos líquidos para parar a desidratação.
English: Xultophy is used to improve blood glucose (sugar) levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: Xultophy é utilizado para melhorar os níveis de glicose sanguínea (açúcar) em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2.
English: • The active substances are insulin degludec and liraglutide.
Portuguese: • As substâncias ativas são a insulina degludec e o liraglutido.
English: In patients inadequately controlled on sulfonylurea alone or in combination with metformin, the reduction was 3.5 mmHg with Xultophy and 3.2 mmHg with placebo.
Portuguese: Nos doentes inadequadamente controlados apenas com sulfonilureia ou em associação com metformina, a redução foi de 3,5 mmHg com Xultophy e 3,2 mmHg com placebo.
English: 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a stopper (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene, polycarbonate and acrylonitrile butadiene styrene.
Portuguese: 3 ml de solução num cartucho (vidro tipo 1) com um êmbolo (halobutil) e uma rolha (halobutil/polisopreno) contido numa caneta pré-cheia, multi-dose, descartável de polipropileno, policarbonato e acrilonitrilo butadieno estireno.
English: Xultophy has a stable pharmacodynamic profile with a duration of action reflecting the combination of the individual action profiles of insulin degludec and liraglutide that allows for administration of Xultophy once daily at any time of the day with or without meals.
Portuguese: Xultophy apresenta um perfil farmacodinâmico estável com uma duração de ação que reflete a combinação dos perfis de ação individuais da insulina degludec e de liraglutido, que permite a administração de Xultophy uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, com ou sem refeições.
English: What Xultophy looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Xultophy e conteúdo da embalagem
English: Dosing with liraglutide during mid-gestation caused a reduction in maternal weight and foetal growth with equivocal effects on ribs in rats and skeletal variation in the rabbit.
Portuguese: O tratamento com liraglutido a meio da gestação causou uma redução do peso materno e do crescimento fetal, com efeitos ambíguos nas costelas dos ratos e variações no esqueleto em coelhos.
English: Use only clear, colourless solution For use by one person only Do not withdraw solution from the pen
Portuguese: Utilizar somente se a solução tiver um aspeto límpido e incolor Destina-se exclusivamente a utilização individual Não retirar a solução da caneta
English: Insulin degludec and liraglutide exposure increased proportionally with the Xultophy dose within the full dose range based on a population pharmacokinetic analysis.
Portuguese: A exposição de insulina degludec e liraglutido aumentou proporcionalmente com a dose de Xultophy dentro dos limites da dose completa com base numa análise farmacocinética da população.
English: In combination with sulfonylurea, the risk of hypoglycaemia may be lowered by a reduction in the dose of sulfonylurea.
Portuguese: Em associação com sulfonilureia, o risco de hipoglicemia pode ser diminuído com uma redução da dose de sulfonilureia.
English: Because of lack of experience, Xultophy should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Devido à falta de experiência, Xultophy não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of Xultophy.
Portuguese: Algumas substâncias afetam o metabolismo da glicose, pelo que poderá ser necessário o ajuste da dose de Xultophy.
English: Administration of Xultophy may cause formation of antibodies against insulin degludec and/or liraglutide.
Portuguese: A administração de Xultophy pode causar a formação de anticorpos contra a insulina degludec e/ou liraglutido.
English: This can interrupt the injection.
Portuguese: Tal pode interromper a injeção.
English: Antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and sulfonamides.
Portuguese: Antidiabéticos, inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), beta-bloqueadores, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs), salicilatos, esteroides anabolizantes e sulfonamidas.
English: If the needle is blocked, you will not inject any medicine.
Portuguese: Se a agulha estiver entupida, não será injetado qualquer medicamento.
English: In vitro data suggest that the potential for pharmacokinetic drug interactions related to CYP interaction and protein binding is low for both liraglutide and insulin degludec.
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que o potencial para as interações medicamentosas farmacocinéticas relacionadas com a interação de CYP e a ligação às proteínas é reduzido para o liraglutido e a insulina degludec.
English: Xultophy pre-filled pen and needle (example)
Portuguese: Caneta pré-cheia de Xultophy e agulha (exemplo)
English: At baseline, HbA1c was 8.4% in both treatment groups and after 2 years HbA1c was 7.5% both with insulin degludec and insulin glargine.
Portuguese: No início do estudo, a HbA1c foi de 8,4% em ambos os grupos de tratamento e 2 anos depois a HbA1c foi de 7,5% em ambos os tratamentos com insulina degludec e insulina glargina.
English: Solution for injection 1x3 mL
Portuguese: Solução injetável 1x3 ml
English: Overall, the pharmacokinetics of insulin degludec and liraglutide were not affected in a clinically relevant manner when administered as Xultophy compared with independent injections of insulin degludec and liraglutide.
Portuguese: Em termos gerais, a farmacocinética da insulina degludec e do liraglutido não foi afetada de forma clinicamente relevante quando administrados como Xultophy em comparação com injeções independentes de insulina degludec e liraglutido.
English: Postprandial glucose reduction was confirmed in a 4 hour standardised meal test substudy in patients uncontrolled on metformin alone or in combination with pioglitazone.
Portuguese: A redução da glicose pós-prandial foi confirmada num subestudo teste de 4 horas com refeições padronizadas em doentes não controlados apenas com metformina ou em associação com pioglitazona.
English: Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis including White, Black, Indian, Asian and Hispanic groups.
Portuguese: A origem étnica não teve qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética de Xultophy, com base nos resultados de uma análise dos dados farmacocinéticos na população, incluindo grupos de doentes de etnia Branca, Africana, Indiana, Asiática e Hispânica.
English: • Hives (red bumps on your skin that are sometimes itchy).
Portuguese: • Erupção na pele com comichão (inchaços vermelhos na pele que, por vezes, causam comichão).
English: Add on to sulfonylurea ± metformin
Portuguese: Como complemento à sulfonilureia ± metformina
English: What Xultophy is and what it is used for What you need to know before you use Xultophy How to use Xultophy
Portuguese: O que é Xultophy e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Xultophy Como utilizar Xultophy
English: The ratio of mitogenic relative to metabolic potency for insulin degludec is unchanged compared to human insulin.
Portuguese: A taxa de mitogenicidade em relação ao potencial metabólico da insulina degludec permanece inalterada em comparação com a da insulina humana.
English: The curves are mean hypo rates from a negative binomial model with unique treatment trajectories and the symbols are observed hypo rates vs. mean HbA1c by quartiles.
Portuguese: As curvas correspondem às taxas médias de hipoglicemia de um modelo binomial negativo com trajetórias de tratamento exclusivo; os símbolos são taxas de hipoglicemia observadas vs. HbA1c média por quartis.
English: Do not attach a new needle to your pen until you are ready to take your injection.
Portuguese: Coloque uma agulha nova na sua caneta somente quando estiver preparado para administrar a sua injeção.
English: Xultophy must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe (see section 4.4).
Portuguese: Xultophy não pode ser retirado do cartucho da caneta pré-cheia para uma seringa (ver secção 4.4).
English: Liraglutide exposure was lowered by 33%, 14%, 27% and 26%, in patients with mild (creatinine clearance, CrCl 50-80 mL/min), moderate (CrCl 30-50 mL/min), and severe (CrCl <30 mL/min) renal impairment and in end-stage renal disease requiring dialysis, respectively.
Portuguese: A exposição ao liraglutido foi reduzida em 33%, 14%, 27% e 26% em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderado (CrCl 30-50 ml/min) e grave (CrCl < 30 ml/min) e com doença renal terminal que necessite de diálise, respetivamente.
English: • Swelling of arms or legs (peripheral oedema) - when you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
Portuguese: • Inchaço dos braços ou das pernas (edema periférico) - quando começar a utilizar o medicamento, o corpo poderá fazer uma retenção de líquidos superior ao necessário.
English: The prolonged effect of Xultophy may delay recovery from hypoglycaemia.
Portuguese: O efeito prolongado de Xultophy poderá retardar a recuperação de um episódio de hipoglicemia.
English: • exercise more than usual
Portuguese: • fizer mais exercício do que o habitual
English: • Increased heart rate.
Portuguese: • Aumento do ritmo do coração.
English: Xultophy is to be dosed in accordance with the individual patient's needs.
Portuguese: A administração da dose de Xultophy deve ser efetuada de acordo com as necessidades individuais do doente.
English: Concomitant diseases in the kidney, liver or diseases affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland may require changes of the Xultophy dose.
Portuguese: As doenças concomitantes do rim, fígado ou que afetem as glândulas suprarrenal, pituitária ou tiroideia, podem requerer alterações da dose de Xultophy.
English: Due to the liraglutide component, Xultophy is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Devido ao componente liraglutido, a utilização de Xultophy não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).
English: Comparator treatments comprised basal insulin, GLP-1 RA therapy, placebo and a basal bolus regimen.
Portuguese: O tratamento com comparadores incluiu a insulina basal, a terapêutica com agonistas dos recetores GLP-1, placebo e um regime de basal bolus.
English: Insulin degludec is a basal insulin that forms soluble multi-hexamers upon subcutaneous injection, resulting in a depot from which insulin degludec is continuously and slowly absorbed into the circulation leading to a flat and stable glucose-lowering effect of insulin degludec with a low day-today variability in insulin action.
Portuguese: A insulina degludec é uma insulina basal que forma multi-hexâmeros solúveis após injeção subcutânea, resultando num depósito a partir do qual a insulina degludec é absorvida contínua e lentamente pela circulação, originando um efeito uniforme e estável de diminuição da glicose pela insulina degludec com uma baixa variabilidade dia a dia na ação da insulina.
English: Mean change Estimated difference
Portuguese: Variação média Diferença estimada
English: • Skin changes where you give the injection (‘lipodystrophy') - the fatty tissue under the skin may shrink (‘lipoatrophy') or get thicker (‘lipohypertrophy').
Portuguese: • Alterações da pele no local onde faz a injeção (‘lipodistrofia') - o tecido gordo sob a pele pode atrofiar (‘lipoatrofia') ou aumentar de espessura (‘lipohipertrofia').
English: Important things to know while you are using this medicine:
Portuguese: Aspetos importantes que deve saber durante a utilização deste medicamento:
English: Xultophy is given once daily by subcutaneous administration.
Portuguese: Xultophy é administrado uma vez ao dia por via subcutânea.
English: 5 After your injection • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer cap.
Portuguese: 5 Após a injeção • Insira a ponta da agulha na respetiva proteção exterior sobre uma superfície plana, sem tocar na agulha nem na proteção exterior.
English: Insulin degludec (Tresiba)
Portuguese: Insulina degludec (Tresiba)
English: Liraglutide stimulates insulin secretion and lowers inappropriately high glucagon secretion in a glucose-dependent manner.
Portuguese: O liraglutido estimula a secreção da insulina e diminui a secreção elevada inadequada de glucagom, de uma forma dependente da glicose.
English: Listed below are the most common medicines, which may affect your Xultophy treatment.
Portuguese: Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos que mais frequentemente podem afetar o seu tratamento com Xultophy.
English: The contraceptive effect is therefore anticipated to be unaffected when co-administered with liraglutide.
Portuguese: Assim, o efeito contracetivo não é afetado quando coadministrados com o liraglutido.
English: • you have had low blood sugar a few times recently.
Portuguese: • recentemente teve muitas vezes um nível baixo de açúcar no sangue.
English: Detailed instructions for use are on the other side of this leaflet.
Portuguese: São fornecidas instruções de utilização mais pormenorizadas no verso deste folheto.
English: Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any differences between insulin degludec and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Portuguese: Os estudos de reprodução em animais com insulina degludec não revelaram quaisquer diferenças entre a insulina degludec e a insulina humana no que se refere à embriotoxicidade e à teratogenicidade.
English: Insulin glargine, no limitation to dose
Portuguese: Insulina glargina, sem limitação de dose
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions associated with Xultophy are given below, listed by system organ class and frequency.
Portuguese: As reações adversas associadas a Xultophy apresentadas abaixo estão classificadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
English: What Xultophy is and what it is used for What Xultophy is used for
Portuguese: O que é Xultophy e para que é utilizado Para que é utilizado Xultophy