FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Комбинираната терапия на дапаглифлозин 10 mg и екзенатид с удължено освобождаване води до значимо по-голямо понижение на глюкозата в плазмата на гладно на седмица 28: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl) в сравнение с -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) при самостоятелно приложение на дапаглифлозин (p <0,001) и -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) при самостоятелно приложение на екзенатид (p <0,001).
Latvian: 10 mg dapagliflozīna un ilgstošas darbības eksenatīda kombinētā terapija izraisīja būtiski lielāku glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā pazeminājumu 28. nedēļā: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), salīdzinot ar -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) dapagliflozīnam monoterapijā (p < 0,001) un -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) eksenatīdam monoterapijā (p < 0,001).
Bulgarian: За какво се използва Forxiga Forxiga се използва при видовете диабет, наречени:
Latvian: Forxiga lieto, lai ārstētu šādas cukura diabēta formas:
Bulgarian: **Съобщени от изследователя като възможно свързани, вероятно свързани или свързани с лечението и съобщени при ≥0,2% и с ≥0,1% повече и поне 3-ма участници повече от пациентите, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с получавалите плацебо пациенти.
Latvian: Pētnieks ziņojis kā par iespējami saistītu, varbūtēji saistītu vai saistītu ar pētāmo zāļu lietošanu ≥ 0,2% pacientu un par ≥ 0,1% un vismaz 3 pacientiem vairāk dapagliflozīna 10 mg grupā, salīdzinot ar placebo.
Bulgarian: В специално проучване при пациенти със захарен диабет с eGFR ≥ 45 до < 60 ml/min/1,73 m лечението с дапаглифлозин показва намаление на систоличното артериално налягане в седнало положение на седмица 24: 4,8 mmHg в сравнение с -1,7 mmHg за плацебо (p < 0,05).
Latvian: Īpašā pētījumā par diabēta slimniekiem ar aGFĀ no ≥ 45 līdz < 60 ml/min/1,73 m2 tika novērots, ka ārstēšana ar dapagliflozīnu 24. nedēļā izraisīja asinsspiediena sēdus stāvoklī pazeminājumu:4,8 mmHg, salīdzinot ar -1,7 mmHg placebo (p < 0,05).
Bulgarian: Дапаглифлозин намалява честотата на събитията от съставната крайна точка - потвърдено трайно понижение на eGFR, терминална бъбречна недостатъчност, бъбречна или сърдечносъдова смърт.
Latvian: Dapagliflozīns samazināja saliktā mērķa kritērija, ko veidoja pierādīts stabils aGFĀ samazinājums, nieru slimība terminālā stadijā, nieru vai kardiovaskulāru cēloņu izraisīta nāve, gadījumu rašanās biežumu.
Bulgarian: Проучване за сърдечносъдов изход (DECLARE) е проведено с 10 mg дапаглифлозин в сравнение с плацебо при 17 160 пациенти със захарен диабет тип 2, със или без установено сърдечносъдово заболяване, за да се оцени ефектът върху сърдечносъдовите и бъбречните събития.
Latvian: Lai noteiktu dapagliflozīna ietekmi uz kardiovaskulārām un nieru komplikācijām, 10 mg dapagliflozīna un placebo darbība 17 160 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un pierādītu kardiovaskulāru slimību vai bez tās tika salīdzināta kardiovaskulāro iznākumu pētījumā (DECLARE).
Bulgarian: Плацебо Дапаглифлозин 10 mg
Latvian: Placebo Dapagliflozīns 10 mg
Bulgarian: В специално проучване при пациенти със захарен диабет с eGFR ≥ 45 до < 60 ml/min/1,73 m лечението с дапаглифлозин показва понижение на плазмената глюкоза на гладно на седмица 24: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) в сравнение с -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) за плацебо (p=0,001).
Latvian: Īpašā pētījumā par diabēta slimniekiem ar aGFĀ no ≥ 45 līdz < 60 ml/min/1,73 m2, tika novērots, ka ārstēšana ar dapagliflozīnu 24. nedēļā izraisīja FPG pazeminājumu: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl), salīdzinot ar -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) placebo (p=0,001).
Bulgarian: p < 0,0001 спрямо плацебо
Latvian: p < 0,0001 salīdzinājumā ar placebo.
Bulgarian: В проучването с дапаглифлозин за сърдечносъдов изход (вж. точка 5.1) 8 574 пациенти получават 10 mg дапаглифлозин и 8 569 получават плацебо, с медиана на времето на експозиция 48 месеца.
Latvian: Dapagliflozīna kardiovaskulāro iznākumu pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) 8574 pacienti saņēma 10 mg dapagliflozīna un 8569 pacienti saņēma placebo, zāļu iedarbības ilguma mediāna bija 48 mēneši.
Bulgarian: Промяна спрямо изходната стойност
Latvian: Izmaiņa no sākotnējās vērtības
Bulgarian: При пациенти, при които ДКА се подозира или е диагностицирана, лечението с дапаглифлозин трябва да се преустанови незабавно.
Latvian: Ja pacientiem radušās aizdomas vai diagnosticēts DKA, nekavējoties jāpārtrauc dapagliflozīna lietošana.
Bulgarian: ангиоедем, наблюдава се много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 души).
Latvian: • angioedēma, ko novēro ļoti reti (skar mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem).
Bulgarian: Събитията като цяло са балансирани между групите на лечение в подгрупите по възраст, употреба на диуретици, артериално налягане и употреба на ACE-I/АРБ.
Latvian: Terapijas grupu vecuma, diurētisko līdzekļu lietošanas, asinsspiediena un AKE-I/ARB lietotāju apakšgrupās šie sarežģījumi bija labi līdzsvaroti.
Bulgarian: В проучването с дапаглифлозин за сърдечносъдов изход (вж. точка 5.1), 8 574 пациенти получават 10 mg дапаглифлозин и 8 569 получават плацебо, с медиана на времето на експозиция 48 месеца.
Latvian: Dapagliflozīna kardiovaskulāro iznākumu pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) 8574 pacienti saņēma 10 mg dapagliflozīna un 8569 pacienti saņēma placebo, un zāļu iedarbības ilguma mediāna bija 48 mēneši.
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб;
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
Bulgarian: Комбинираната терапия на дапаглифлозин 10 mg и екзенатид с удължено освобождаване води до значимо по-голямо понижение на систолното артериално налягане на седмица 28 (-4,3 mmHg) в сравнение със самостоятелното приложение на дапаглифлозин (-1,8 mmHg, p <0,05) и самостоятелното приложение на екзенатид с удължено освобождаване (-1,2 mmHg, p <0,01).
Latvian: 10 mg dapagliflozīna un ilgstošas darbības eksenatīda kombinētā terapija izraisīja ievērojami lielāku sistoliskā asinsspiediena pazeminājumu 28. nedēļā (-4,3 mmHg), salīdzinot ar dapagliflozīnu monoterapijā (-1,8 mmHg, p < 0,05) un ilgstošas darbības eksenatīdu monoterapijā (-1,2 mmHg, p<0.01).
Bulgarian: Плацебо +инсулин ±перорални лекарствени продукти за понижаване на глюкозата
Latvian: Placebo + insulīns ± perorālie glikozes līmeni pazeminošie līdzekļi
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg +инсулин ±перорални лекарствени продукти за понижаване на глюкозата
Latvian: 10 mg dapagliflozīna + insulīns ± perorālie glikozes līmeni pazeminošie līdzekļi
Bulgarian: Резултати от 24-седмични плацебо-контролирани проучвания с дапаглифлозин, добавен към лечение със сулфoнилурейно производно (глимепирид) или метформин и сулфoнилурейно производно
Latvian: 24 nedēļas ilgu ar placebo kontrolētu pētījumu rezultāti par dapagliflozīna lietošanu papildus sulfonilurīnvielas atvasinājumam (glimepirīdam) vai metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam.
Bulgarian: Наблюдава се увеличаване на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на пръст) при провеждащи се дългосрочни клинични проучвания с друг инхибитор на SGLT2.
Latvian: Pašlaik notiekošos ilgtermiņa klīniskajos pētījumos ar citu SGLT2 inhibitoru ir novērots lielāks apakšējās ekstremitātes amputācijas gadījumu skaits (galvenokārt kāju pirkstu).
Bulgarian: Опаковки от 30 x 1 и 90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери
Latvian: Iepakojumā pa 30x1 un 90x1 apvalkotām tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.
Bulgarian: В сборния анализ на 13 проучвания за безопасност съобщенията за инфекции на пикочните пътища са по-чести при пациенти на 10 mg дапаглифлозин, отколкото на плацебо (съответно 4,7% спрямо 3,5%; вж.
Latvian: 13 pētījumu apvienotos drošuma datos par urīnceļu infekcijām, lietojot 10 mg dapagliflozīna, ziņots biežāk, nekā lietojot placebo (attiecīgi 4,7%, salīdzinot ar 3,5%; skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: За какво се използва Forxiga
Latvian: Kādam nolūkam Forxiga lieto
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако изпитват комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване в областта на гениталиите или перинеума, с повишена температура или неразположение.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka tad, ja viņiem rodas tādi simptomi kā sāpes, jutīgums, apsārtums vai pietūkums ārējo dzimumorgānu vai starpenes apvidū, kopā ar drudzi vai vājumu, viņiem jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības.
Bulgarian: Дапаглифлозин 5 mg + Инсулин
Latvian: 5 mg +insulīns
Bulgarian: В сборния анализ на 13 проучвания за безопасност реакции, които предполагат обемно изчерпване (включващи съобщения за дехидратация, хиповолемия или хипотония), се съобщават съответно при 1,1% и 0,7% от пациентите, получаващи 10 mg дапаглифлозин и плацебо; сериозни реакции са настъпили при <0,2% от пациентите, като са равномерно разпределени между 10 mg дапаглифлозин и плацебо (вж.
Latvian: 13 pētījumu apvienotos drošuma datos par reakcijām, kas liecināja par šķidruma deficītu (tostarp ziņojumi par dehidratāciju, hipovolēmiju vai hipotensiju), tika ziņots 1,1% un 0,74% pacientu, kuri saņēma attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo; nopietnas reakcijas radās < 0,2% pacientu un vienlīdz bieži 10 mg dapagliflozīna un placebo lietotājiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: б, и
Latvian: b,i
Bulgarian: •обрив.
Latvian: • izsitumi.
Bulgarian: - При стойности на кетоните в кръвта от 0,6 до 1,5 mmol/l (или резултат от изследване на кетоните в урината +) може да се наложи да вземете допълнително инсулин, да пиете вода и, ако кръвната захар е нормална или ниска, може да се наложи да приемете въглехидрати.
Latvian: • ārsts Jums pateikts, kad Jums var būt jānosaka ketonvielu līmenis asinīs vai urīnā un kas Jums jādara, kad Jums ir paaugstināts ketonvielu līmenis: - ja ketonvielu līmenis asinīs ir no 0,6 līdz 1,5 mmol/l (vai ketonvielu līmenis urīnā ir +), Jums var būt jālieto papildus insulīns, jādzer ūdens, un ja Jums glikozes līmenis asinīs ir normāls vai zems, Jums var būt jāēd ogļhidrāti.
Bulgarian: Средна стойност, коригирана (по метода на най-малките квадрати) спрямо изходната стойност и употребата на перорални лекарствени продукти за понижаване на глюкозата.
Latvian: Mazākā vidējā kvadrāta vērtība pielāgota sākotnējai vērtībai un tiek lietots perorāls glikozes līmeni pazeminošs līdzeklis.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за риска от диабетна кетоацидоза, преди да започнете да приемате Forxiga.
Latvian: • pirms Forxiga lietošanas sākuma konsultējieties ar ārstu par diabētiskās ketoacidozes risku;
Bulgarian: EU/1/12/795/004 30 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки EU/1/12/795/005 90 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки
Latvian: EU/1/12/795/004 30 x 1 (dozējamu vienību blisters ) apvalkotās tabletes EU/1/12/795/005 90 x 1 (dozējamu vienību blisters ) apvalkotās tabletes
Bulgarian: Съобщава се за постмаркетингови случаи на некротизиращ фасциит на перинеума (известен също като гангрена на Фурние) при пациенти от женски и мъжки пол, приемащи SGLT2 инхибитори (вж. точка 4.8).
Latvian: Sieviešu un vīriešu dzimuma pacientiem, kuri lieto SGLT2 inhibitorus, pēcreģistrācijas periodā ziņots par starpenes nekrotizējoša fasciīta (kas pazīstams arī kā Furnjē gangrēna) gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: При здрави доброволци, дапаглифлозин, приет перорално в еднократни дози до 500 mg (50 пъти по-високи от максималната препоръчителна дневна доза при хора), не показва токсичност.
Latvian: Dapagliflozīns neizraisīja toksicitāti veseliem cilvēkiem, lietojot vienreizējas perorālas līdz 500 mg lielas devas (50 reižu lielāka deva par maksimālo cilvēkam ieteicamo devu).
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин веднъж дневно води до статистически значимо (p <0,0001) понижаване на HbA1c в сравнение с плацебо (Таблица 3).
Latvian: Terapija ar dapagliflozīnu vienreiz dienā izraisīja statistiski nozīmīgu (p < 0,0001) HbA1c samazinājumu, salīdzinot ar placebo (3. tabula).
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин 10 mg в комбинация с метформин (до 2 000 mg на ден) осигурява значителни подобрения на HbA1c в сравнение с отделните компоненти (Таблица 7), и води до по-голямо понижение на глюкозата в плазмата на гладно (в сравнение с отделните компоненти) и на телесното тегло (в сравнение с метформин).
Latvian: Ārstēšana ar dapagliflozīna 10 mg devu un līdz 2000 mg lielu metformīna dienas devu kombināciju salīdzinājumā ar kombinācijas atsevišķo komponentu lietošanu nozīmīgi pazemināja HbA1c līmeni (skatīt 7. tabulu), kā arī būtiskāk pazemināja glikozes līmeni plazmā tukšā dūšā (FPG; fasting plazma glucose) (salīdzinājumā ar atsevišķo komponentu lietošanu) un būtiskāk samazināja ķermeņa masu (salīdzinājumā ar metformīna lietošanu).
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин веднъж дневно води до статистически значимо (p <0,0001) понижаване на HbA1c в сравнение с плацебо (Таблица 2).
Latvian: Terapija ar dapagliflozīnu vienreiz dienā izraisīja statistiski nozīmīgu (p < 0,0001) HbA1c samazinājumu, salīdzinot ar placebo (2. tabula).
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН
Latvian: Vidēji daudz
Bulgarian: Разлика в процентната промяна спрямо плацебо в
Latvian: Pārmaiņa procentos no sākotnējā rādītāja Pārmaiņu atšķirība procentos no placebo c
Bulgarian: ДКА може да възникне при пациенти лекувани с дапаглифлозин дори и нивата на глюкоза в кръвта да са под 14 mmol/l (250 mg/dl).
Latvian: • DKA var rasties pacientiem, kuri ārstēti ar dapagliflozīnu, pat ja glikozes līmenis asinīs ir mazāks par 14 mmol/l (250 mg/dl).
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на базалния инсулин при започване на дапаглифлозин.
Latvian: Uzsākot dapagliflozīna lietošanu, nav nepieciešams samazināt bazālo insulīnu.
Bulgarian: Как изглежда Forxiga и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Forxiga 10 mg са жълти, осмоъгълни, със скосени ръбове, с диагонали приблизително 1,1 и 0,8 сm.
Latvian: Forxiga 10 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas un rombveida formas, apmēram 1,1 x 0,8 cm pa diagonāli.
Bulgarian: EU/1/12/795/009 30 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки EU/1/12/795/010 90 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки
Latvian: EU/1/12/795/009 30 x 1 (dozējamu vienību blisters) apvalkotās tabletes EU/1/12/795/010 90 x 1 (dozējamu vienību blisters) apvalkotās tabletes
Bulgarian: На Седмица 52 коригираните средни промени на HbA1c спрямо изходното ниво в сравнение с плацебо са -0,33% и -0,20% за пациентите, лекувани с дапаглифлозин 5 mg, съответно в двете проучвания.
Latvian: 52. nedēļā HbA1c koriģētās vidējās izmaiņas no sākotnējās vērtības, pacientiem, kurus ārstēja ar 5 mg dapagliflozīna, salīdzinot ar placebo, abos pētījumos, bija attiecīgi -0,33% un -0,20%.
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин води до намаление на HbA1c и телесното тегло в сравнение с плацебо (Таблица 9).
Latvian: Ārstēšana ar dapagliflozīnu radīja HbA1c pazemināšanos un ķermeņa masas samazināšanos, salīdzinot ar placebo (9. tabula).
Bulgarian: Forxiga е показан при възрастни за лечение на недостатъчно контролиран захарен диабет тип 2 като добавка към диета и физическа активност като монотерапия, когато употребата на метформин се смята за неуместна поради непоносимост.
Latvian: Forxiga ir indicēts pieaugušajiem nepietiekami kontrolēta: 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā kā papildlīdzeklis diētai un fiziskai aktivitātei: - monoterapijā, ja metformīna lietošana nepanesības dēļ tiek uzskatīta par nepiemērotu; - papildus citām zālēm 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā.
Bulgarian: Признаци на ангиоедем са: подуване на лицето, езика или гърлото; затруднено преглъщане; уртикария и проблеми с дишането.
Latvian: Šādas pazīmes liecina par angioedēmu: - sejas, mēles vai kakla pietūkums; - rīšanas problēmas; - nātrene un elpošanas problēmas.
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението с дапаглифлозин се препоръчва при пациенти, които развият обемно изчерпване, докато изчерпването се коригира (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas šķidruma deficīts, ieteicams uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar dapagliflozīnu, līdz deficīts tiek novērsts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Вашият диабет тип 1 не може да се контролира само с инсулин.
Latvian: • Forxiga lieto, ja 1. tipa cukura diabēta kontroli nav iespējams panākt tikai ar insulīnu.
Bulgarian: Обрив включва следните предпочитани термини, изброени според честотата в клиничните проучвания: обрив, генерализиран обрив, пруритозен обрив, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, пустулозен обрив, везикуларен обрив и еритематозен обрив.
Latvian: Izsitumi ir raksturoti, izmantojot šādus ieteicamos terminus, kas ir norādīti atbilstoši biežumam klīniskajos pētījumos: izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, niezoši izsitumi, makulāri izsitumi, makulopapulāri izsitumi, pustulāri izsitumi, vezikulāri izsitumi un eritematozi izsitumi.
Bulgarian: Признаци на тежка инфекция на пикочните пътища са: повишена температура и/или втрисане; парене при уриниране; болка в кръста.
Latvian: Šādas pazīmes liecina par smagu urīnceļu infekciju: - drudzis un/vai drebuļi; - dedzinoša sajūta urinācijas laikā; - sāpes mugurā vai sānos.
Bulgarian: Недостатъчните дози инсулин (пропусната доза инсулин или повреда на инсулиновата помпа) са най-честите отключващи фактори.
Latvian: Biežākie ierosinošie faktori bija nepietiekamas insulīna devas (izlaista insulīna deva vai insulīna sūkņa bojājums/kļūda).
Bulgarian: Глипизид +метформин
Latvian: Glipizīds + metformīns
Bulgarian: прекомерна загуба на течности (обезводняване), която не се наблюдава често (може да засегне до 1 на 100 души).
Latvian: • pārāk liels šķidruma zudums no organisma (dehidratācija), ko novēro retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Bulgarian: Вашият лекар може да започне лечението Ви с по-ниска доза;
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi - ārsts Jums zāļu lietošanu var sākt ar mazāku devu;
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин води до намаление на HbA1c и телесното тегло в сравнение с плацебо (Таблица 10).
Latvian: Ārstēšana ar dapagliflozīnu radīja HbA1c pazemināšanos un ķermeņa masas samazināšanos, salīdzinot ar placebo (10. tabula).
Bulgarian: Тези различия обаче не се считат за клинично значими.
Latvian: Tomēr iedarbības atšķirības neuzskatīja par klīniski nozīmīgām.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи актуализации на ПУР.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Bulgarian: Сериозни нежелани събития сe съобщават съответно при 81 (0,9%) и 70 (0,8%) в групите на дапаглифлозин и плацебо.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības dapagliflozīna un placebo grupā tika novērotas attiecīgi 81 (0,9%) un 70 (0,8%) pacientu.
Bulgarian: Дапаглифлозин не индуцира развитието на тумори при мишки и плъхове при нито една от дозите, оценени в двугодишни проучвания за карциногенен потенциал.
Latvian: Dapagliflozīns nevienā no devām, kuras pārbaudīja divus gadus ilgos kancerogenitātes pētījumos, neizraisīja audzēju veidošanos ne pelēm, ne žurkām
Bulgarian: Статистически значимо повишение на процента отчетени стойности на глюкозата в границите от > 70 mg/dl до ≤ 180 mg/dl спрямо изходното ниво на Седмица 24 за дапаглифлозин 5 mg в сравнение с плацебо са съответно +9,11% и +9,02% в двете проучвания (p < 0.0001).
Latvian: Salīdzinot ar placebo, līdz 24.nedēļai,dapagliflozīna 5 mg grupā tika pierādīts arī statistiski nozīmīgs to glikozes mērījumu procentuālā skaita pieaugums, kas bija robežās no > 70 mg/dl līdz ≤ 180 mg/dl, attiecīgi +9,11% un +9,02% (p < 0,0001).
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин 10 mg в комбинация с метформин (до 2 000 mg на ден) осигурява значителни подобрения на HbA1c в сравнение с отделните компоненти (Таблица 8), и води до по-голямо понижение на глюкозата в плазмата на гладно (в сравнение с отделните компоненти) и на телесното тегло (в сравнение с метформин).
Latvian: Ārstēšana ar dapagliflozīna 10 mg devu un līdz 2000 mg lielu metformīna dienas devu kombināciju salīdzinājumā ar kombinācijas atsevišķo komponentu lietošanu nozīmīgi pazemināja HbA1c līmeni (skatīt 8. tabulu), kā arī būtiskāk pazemināja glikozes līmeni plazmā tukšā dūšā (FPG; fasting plazma glucose) (salīdzinājumā ar atsevišķo komponentu lietošanu) un būtiskāk samazināja ķermeņa masu (salīdzinājumā ar metformīna lietošanu).
Bulgarian: **, б
Latvian: *,f
Bulgarian: В периода на удължаване, понижаването на HbA1c се задържа до 102-а седмица (коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин и плацебо, съответно -0,61% и -0,17%).
Latvian: Pagarinājuma periodā HbA1c samazinājums saglabājās līdz 102. nedēļai (-0,61%, un -0,17% pielāgotā vidējā pārmaiņa no sākotnējā rādītāja, lietojot attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo).
Bulgarian: Сулфoнилурейно производно + Метформин
Latvian: Sulfonilurīnvielas atvasinājums + metformīns
Bulgarian: Както подобряването на гликемичния контрол, така и намаляването на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност са неразделна част от лечението на захарен диабет тип 2.
Latvian: Neaizstājami 2. tipa cukura diabēta terapijas elementi ir gan glikēmijas kontroles uzlabošana, gan ar kardiovaskulāro sistēmu saistītās saslimstības un mirstības mazināšana.
Bulgarian: Кетони в кръвта (бетахидроксибутират)
Latvian: Ketonvielu (bēta hidroksibutirāta) līmenis asinīs
Bulgarian: Дапаглифлозин +метформин
Latvian: Dapagliflozīns + metformīns
Bulgarian: При пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min) по-висок процент от пациентите, лекувани с дапаглифлозин, са получили нежелани реакции, като повишение на креатинина, фосфора, паратироидния хормон (PTH) и хипотония, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Latvian: Tādas blakusparādības kā paaugstinātu kreatinīna, fosfora, parathormona (PTH) līmeni serumā un hipotensiju novēroja biežāk tiem pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ( GFĀ < 60 ml/min), kurus ārstēja ar dapagliflozīnu, nekā tiem, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: Как изглежда Forxiga и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Forxiga 5 mg са жълти, кръгли, с диаметър 0,7 сm.
Latvian: • Forxiga 5 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas un apaļas ar diametru 0,7 cm.
Bulgarian: Доза на инсулина
Latvian: +insulīns
Bulgarian: Групата с комбинирано лечение с дапаглифлозин 10 mg и екзенатид с удължено освобождаване показва по-изразено понижение на HbA1c, спрямо изходната стойност в сравнение със самостоятелното приложение на дапаглифлозин и екзенатид с удължено освобождаване (Таблица 9).
Latvian: Lietojot 10 mg dapagliflozīna un ilgstošas darbības eksenatīda kombinēto terapiju, tika konstatēts lielāks HbA1c pazeminājums, salīdzinot ar sākotnējo vērtību, nekā lietojot dapagliflozīnu monoterapijā vai ilgstošas darbības eksenatīdu monoterapijā (9. tabula).
Bulgarian: В плацебо-контролираните клинични проучвания и постмаркетинговото наблюдение са идентифицирани изброените по-долу реакции.
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā konstatētas šādas blakusparādības.
Bulgarian: p<0,001
Latvian: *p vērtība < 0,0001
Bulgarian: Да осигури, че пациентът е на оптимална терапия с инсулин преди започване на лечение с дапаглифлозин.
Latvian: • Pirms dapagliflozīna terapijas uzsākšanas jāpārliecinās, ka pacientam ir optimāla insulīna terapija.
Bulgarian: a) в активно-контролирано проучване на комбинирана терапия с дапаглифлозин и метформин при нелекувани досега пациенти
Latvian: a) ar aktīvo vielu kontrolētā pētījumā, zāles vēl nesaņēmušiem pacientiem kombinētas terapijas veidā lietojot dapagliflozīnu un metformīnu
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30x1 apvalkotās tabletes 90x1 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Bulgarian: - При стойности на кетоните в кръвта над 1,5 до 3,0 mmol/l (или резултат от изследване на кетоните в урината ++) може да развивате диабетна кетоацидоза, потърсете незабавно лекарска помощ и спрете приема на Forxiga.
Latvian: Mēriet ketonvielu līmeni vēlreiz pēc 2 stundām; - ja ketonvielu līmenis asinīs pārsniedz 3,0 mmol/l (vai ketonvielu līmenis urīnā ir +++), Jums, iespējams, ir diabētiska ketoacidoze, tādēļ nekavējoties dodieties uz neatliekamās palīdzības nodaļu un pārtrauciet Forxiga lietošanu.
Bulgarian: Разлика в сравнение с метформин (95% CI)
Latvian: (95% TI) Atšķirība no metformīna c