FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono disponibili dati che consentano di formulare raccomandazioni sull'uso di atazanavir/cobicistat o darunavir/cobicistat con altri contraccettivi orali.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir til grundvallar ráðlegginga varðandi notkun atazanavírs/kóbísistats eða darunavírs/kóbísistats með öðrum getnaðarvarnarlyfjum til inntöku.
Italian: Non ci si attendono effetti sulla concentrazione plasmatica di cobicistat da parte di rilpivirina.
Icelandic: Ekki er búist við að rilpivirín hafi áhrif á þéttni kóbísistat í blóðvökva.
Italian: È stato evidenziato che il trattamento con cobicistat e darunavir durante la gravidanza determina una riduzione dell'esposizione a darunavir, che può essere associata a un aumento del rischio di fallimento virologico e a un aumento del rischio di trasmissione dell'infezione da HIV da madre a figlio.
Icelandic: Meðferð með kóbísistati og darunavíri á meðgöngu leiðir til minnkaðrar útsetningar fyrir darunavíri, sem kann að tengjast veirufræðilegum meðferðarbresti og aukinni hættu á HIV-smiti frá móður til barns.
Italian: Cmax: ↑ 41% Cmin: ND
Icelandic: ↑ 41% Cmin:
Italian: Per la maggior parte dei medicinali della classe SSRI può essere necessaria una titolazione della dose in caso di co-somministrazione con Tybost.
Icelandic: Þörf getur reynst vera á skammtatítrun fyrir flest lyf af flokki SSRI-lyfja við samhliða lyfjagjöf með Tybost.
Italian: Le concentrazioni di ketoconazolo e/o cobicistat possono aumentare con la cosomministrazione di cobicistat.
Icelandic: Þéttni ketókónasóls og/eða kóbísistats kann að aukast við samhliða lyfjagjöf með kóbísistati.
Italian: L'inibizione del metabolismo mediato da CYP3A da parte di cobicistat aumenta l'esposizione sistemica dei substrati CYP3A (come atazanavir o darunavir) con biodisponibilità orale limitata ed emivita breve a causa del metabolismo CYP3A-dipendente.
Icelandic: Hemlun kóbísistats á CYP3A miðluðum umbrotum eykur altæka útsetningu fyrir CYP3A hvarfefnum (svo sem atazanavíri eða darunavíri) sem eru með takmarkað aðgengi við inntöku og stuttan helmingunartíma af völdum CYP3A-háðra umbrota.
Italian: Per evitare la trasmissione dell'HIV al lattante si raccomanda alle donne con infezione da HIV di non allattare in alcun caso i propri bambini.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir að ungbarn smitist af HIV er ekki undir nokkrum kringumstæðum mælt með brjóstagjöf HIV-smitaðra mæðra.
Italian: Non sono state osservate differenze rilevanti nella farmacocinetica di cobicistat tra i soggetti con grave compromissione renale e soggetti sani, il che è in linea con la bassa clearance renale di cobicistat.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn mikilvægan mun á lyfjahvörfum kóbísistats hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og heilbrigðum einstaklingum, í samræmi við litla úthreinsun kóbísistats um nýru.
Italian: Non interrompa il trattamento con Tybost Non interrompa il trattamento con Tybost senza parlarne al medico.
Icelandic: Ekki hætta að taka Tybost nema ræða við lækninn.
Italian: Non sono state stabilite raccomandazioni riguardanti la posologia per queste associazioni e la co-somministrazione può determinare concentrazioni plasmatiche ridotte di atazanavir, darunavir e/o degli altri antiretrovirali che richiedano un potenziamento farmacologico, con conseguente perdita di attività antivirale e sviluppo di resistenza.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi skammta við slíkar samsetningar hafa ekki verið ákvarðaðar og samhliða lyfjagjöf kann að valda minnkaðri blóðvökvaþéttni atazanavírs, darunavírs og/eða annars lyfs gegn retróveirum sem þarfnast örvunar lyfjahvarfa sem leiðir til minnkunar eða skorts á virkni gegn veirum og myndunar ónæmis.
Italian: • sildenafil e vardenafil, medicinali utilizzati per trattare l'impotenza, e tadalafil, un medicinale usato per trattare l'impotenza e l'ipertensione polmonare
Icelandic: • sildenafíl og vardenafíl, lyf við stinningarvandamálum og tadalafíl, lyf notað við stinningarvandamálum og lungnaháþrýstingi
Italian: Cobicistat è un potente inibitore del metabolismo mediato dal CYP3A ed è un substrato di CYP3A.
Icelandic: Kóbísistat er öflugur CYP3A hemill háður verkunarhætti og er CYP3A hvarfefni.
Italian: Cmin: NC Cobicistat:
Icelandic: NC Kóbísistat:
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di cobicistat.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta af kóbísistati.
Italian: Parametri farmacocinetici di darunavir
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur darunavírs
Italian: Le caratteristiche al basale e gli esiti del trattamento alla 48a e alla 144a settimana per lo Studio GS-US-216-0114 sono riportati, rispettivamente, nelle Tabelle 6 e 7.
Icelandic: Atriði varðandi grunngildi og útkoma meðferðar í viku 48 og 144 hvað varðar rannsókn GS-US-216-0114 koma fram á töflum 6 og 7 í þessari röð.
Italian: L'emivita plasmatica terminale mediana di cobicistat, dopo somministrazione di Tybost, è circa 3-4 ore.
Icelandic: Meðalhelmingunartími kóbísistats í blóðvökva í kjölfar lyfjagjafar Tybost er u.þ.b. 3-4 klst.
Italian: Negli studi clinici, cobicistat è stato co-somministrato con atazanavir o darunavir in concomitanza di un pasto, in accordo al riassunto della caratteristiche del prodotto di questi farmaci.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var kóbísistat gefið samhliða atazanavíri eða darunavíri eftir neyslu fæðu, í samræmi við samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þessi lyf.
Italian: Uno studio di farmacocinetica con cobicistat è stato condotto in soggetti non infetti da HIV-1, con moderata compromissione epatica (Child-Pugh classe B).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum kóbísistats var framkvæmd á einstaklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B).
Italian: Cobicistat inibisce in modo reversibile MATE1 e le concentrazioni di metformina possono essere aumentate in caso di co-somministrazione con cobicistat.
Icelandic: Kóbísistat hamlar MATE1 á afturkræfan hátt og þéttni metformíns kann að aukast við samhliða lyfjagjöf kóbísistats.
Italian: È consigliato il monitoraggio clinico in caso di co-somministrazione con Tybost.
Icelandic: Klínísk eftirlit er ráðlagt við samhliða lyfjagjöf með Tybost.
Italian: Tutti i corticosteroidi esclusi i prodotti cutanei Corticosteroidi metabolizzati principalmente da CYP3A (inclusi betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Icelandic: CYP3A (þ.m.t. betametason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon).
Italian: Tybost non deve essere iniziato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 70 ml/min qualora uno o più farmaci somministrati in concomitanza richiedono un aggiustamento della dose basato sulla clearance della creatinina (ad es. emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxil o adefovir).
Icelandic: ef eitt eða fleiri lyf sem gefin eru samhliða krefjast skammtaaðlögunar með tilliti til kreatínínúthreinsunar (t.d. emtrícítabíni, lamivúdíni, tenófóvír tvísóproxíli eða adefóvíri).
Italian: La co-somministrazione con cobicistat può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati da CYP2D6 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf með kóbísistati getur aukið blóðvökvaþéttni lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 (sjá kafla 4.3 og
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tybost e contenuto della confezione
Icelandic: Tybost og pakkningastærðir
Italian: Atazanavir + ritonavira (n = 348)
Icelandic: Atazanavír + ritonavíra (n = 348)
Italian: Voriconazolo Posaconazolo Fluconazolo
Icelandic: ÞVAGSÝRUGIGTARLYF Kolkisín
Italian: • aumento dell'appetito, disturbi del senso del gusto, bocca secca
Icelandic: • aukin matarlyst, bragðtruflanir, munnþurrkur
Italian: La co-somministrazione con cobicistat può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei DOAC, con conseguente aumento del rischio di sanguinamento.
Icelandic: Plasmaþéttni DOAC kann að aukast við samhliða lyfjagjöf með kóbísistati, sem kann að valda aukinni hættu á blæðingu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: tutti gli altri agenti terapeutici, codice ATC: V03AX03
Icelandic: Öll önnur lyf til læknismeðferðar, ATC-flokkur:
Italian: 25-O-desacetil-rifabutina:
Icelandic: 25-O-desasetýl-rifabútín:
Italian: Quando si trattano le infezioni da HIV non è sempre possibile stabilire se alcuni degli effetti indesiderati siano causati da Tybost o da altri medicinali che sta assumendo allo stesso tempo, o dalla malattia stessa.
Icelandic: HIV-sýkingar er ekki alltaf ljóst hvort sumar aukaverkanir séu af völdum
Italian: Tabella 8: Variazioni della conta di cellule CD4+ alla 48ae alla 144a settimana nello Studio GS-US-216-0114
Icelandic: Breytingar á CD4+ frumutalningu út viku 48 og 144 í rannsókn GS-US-216-0114 Vika 48
Italian: È sconsigliata la co-somministrazione di apixaban, rivaroxaban o edoxaban con Tybost.
Icelandic: Samhliða gjöf apixabans, rivaroxabans eða edoxabans er ekki ráðlögð með Tybost.
Italian: Pertanto, a titolo esemplificativo e non limitativo, Tybost non deve essere co-somministrato con i seguenti medicinali (vedere paragrafi 4.4. e 4.5):
Icelandic: Tybost samhliða lyfjum sem innihalda, en takmarkast ekki við, eftirfarandi (sjá kafla 4.4. og 4.5):
Italian: Nello Studio GS-US-216-0114, l'iperbilirubinemia (> 1 x ULN) è stata comune: 97,7% nel gruppo atazanavir potenziato con cobicistat più combinazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato e 97,4% nel gruppo atazanavir potenziato con ritonavir più combinazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato in 144 settimane di trattamento.
Icelandic: 97,7% í hópnum sem fékk atazanavír sem var örvað með kóbísistati ásamt emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíl fúmarati í fastri skammtasamsetningu og 97,4% í hópnum sem fékk atazanavír sem var örvað með ritonavíri ásamt emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíl fúmarati í fastri skammtasamsetningu meðan á 144 vikna meðferð stóð.
Italian: La co-somministrazione di salmeterolo con cobicistat può aumentare le concentrazioni plasmatiche di salmeterolo.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf salmeteróls með kóbísistati kann að valda aukningu á styrk salmeteróls í blóðvökva.
Italian: AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) Ctau (µg/ml) a Più regime di base con combinazione a dose fissa di emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg
Icelandic: AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) Ctau (µg/ml) a Auk grunnmeðferðar með emtrícítabíni 200 mg og tenófóvír tvísóproxíl fúmarati 300 mg í föstum skammtasamsetningum.
Italian: tioridazina, zolpidem, medicinali utilizzati per trattare le malattie del sistema nervoso
Icelandic: zolpidem, lyf notuð til að meðhöndla raskanir í taugakerfi
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di cobicistat tra i soggetti con moderata compromissione epatica e soggetti sani.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt marktækan mun á lyfjahvörfum kóbísistats hjá einstaklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi og heilbrigðum einstaklingum.
Italian: • ritonavir • cobicistat
Icelandic: ritonavír • kóbísistat
Italian: Inizialmente deve essere prescritta la dose più bassa di digossina.
Icelandic: Til að byrja með skal ávísa minnsta skammti af dígoxíni.
Italian: BETA AGONISTI PER VIA INALATORIA Salmeterolo
Icelandic: BETAÖRVAR TIL INNÖNDUNAR Salmeteról
Italian: La co-somministrazione di Tybost con medicinali che sono substrati di queste proteine di trasporto può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Tybost og lyfja sem eru hvarfefni þessara flutningsprótína kann að valda aukinni blóðvökvaþéttni lyfja sem gefin eru samhliða (sjá kafla 4.4).
Italian: Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di atazanavir o darunavir si rimanda al foglio illustrativo di questi medicinali.
Icelandic: Frekari upplýsingar um aukaverkanir af atazanavíri eða darunavíri er að finna í fylgiseðlum þessara lyfja.
Italian: Pertanto, a titolo esemplificativo e non limitativo, Tybost non deve essere co-somministrato con i seguenti medicinali (vedere paragrafi 4.4 e 4.5):
Icelandic: Tybost samhliða lyfjum sem innihalda, en takmarkast ekki við, eftirfarandi (sjá kafla 4.4 og 4.5):
Italian: Se la co-somministrazione è necessaria, la dose giornaliera di rosuvastatina non deve superare 10 mg e si consiglia il monitoraggio clinico della sicurezza (ad es., miopatia).
Icelandic: Ekki skal gefa meira en 10 mg af rosuvastatíni á dag þegar samhliða gjöf er nauðsynleg og mælt er með klínísku eftirliti með öryggi (t.d. hvað varðar vöðvakvilla).
Italian: Tabella 5: Parametri farmacocinetici [media ± DS (%CV)] di darunavir 800 mg in co-somministrazione con cobicistat 150 mg o ritonavir 100 mg una volta al giorno
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur [meðal ± SD (%CV)] darunavírs 800 mg sem gefið var samhliða kóbísistati 150 mg eða ritonavíri 100 mg einu sinni á dag
Italian: Atazanavir + cobicistata (n = 344)
Icelandic: Atazanavír + kóbísistata (n = 344)
Italian: Atazanavir + cobicistatf (n = 344)
Icelandic: Atazanavír + kóbísistatf (n = 344)
Italian: • vomito, diarrea, dolore di stomaco, problemi di digestione che causano dolore dopo i pasti
Icelandic: • uppköst, niðurgangur, kviðverkir, meltingartruflanir sem valda verkjum eftir máltíðir
Italian: Terapie concomitanti controindicate
Icelandic: Frábendingar gegn samhliða lyfjagjöf
Italian: I parametri farmacocinetici di darunavir allo stato stazionario sono stati paragonabili in caso di potenziamento con cobicistat versus ritonavir (vedere Tabella 5).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur darunavírs við stöðugt ástand voru svipaðar þegar örvun fór fram með kóbísistati samanborið við ritonavír (sjá töflu 5).
Italian: È controindicata la co-somministrazione di cobicistat con dabigatran.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf kóbísistats og dabigatrans er frábending.
Italian: È controindicata la co-somministrazione di Tybost e sildenafil per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf sildenafíls vegna meðferðar við lungnaháþrýstingi er frábending fyrir notkun Tybost (sjá kafla 4.3).
Italian: I parametri farmacocinetici di atazanavir allo stato stazionario sono stati paragonabili in caso di potenziamento con cobicistat versus ritonavir (vedere Tabella 4).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur atazanavírs við stöðugt ástand voru svipaðar þegar örvun fór fram með kóbísistati samanborið við ritonavír (sjá töflu 4).
Italian: Non è noto se il principio attivo di questo medicinale sia escreto nel latte umano materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort virka efnið í lyfinu skilst út í brjóstamjólk.
Italian: È controindicata la cosomministrazione di cobicistat con carbamazepina (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf karbamasepíns er frábending fyrir notkun kóbísistats (sjá kafla 4.3).
Italian: Le variazioni della conta di cellule CD4+ alla 48a e alla 144asettimana nello Studio GS-US-216-0114 sono riportate nella Tabella 8.
Icelandic: Breytingar á CD4+ frumutalningu út viku 48 og 144 í rannsókn GS-US-216-0114 koma fram í töflu
Italian: (dispepsia), sensazione di sazietà, gas intestinali (flatulenza)
Icelandic: (meltingartruflanir), tilfinning um uppþembu, vindgangur
Italian: Bambini e adolescenti (da 8 a 17 anni di età)
Icelandic: Börn og unglingar (8 til 17 ára)
Italian: La maggioranza dei casi riportati si sono sviluppati dopo almeno una settimana di trattamento.
Icelandic: Flest þeirra tilfella sem tilkynnt hefur verið um komu fram eftir að minnsta kosti einnar viku meðferð.
Italian: * (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Icelandic: * (sjá kafla 4.3 og 4.4)
Italian: Un ciclo di trattamento dura abitualmente da 5 a 14 giorni.
Icelandic: Meðferðin stendur yfirleitt í 5- 14 daga.
Italian: In volontari sani maschi che avevano assunto
Icelandic: Hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum sem fengu
Italian: Tygacil le sarà somministrato da un medico o un infermiere.
Icelandic: Tygacil er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Italian: Non vi sono dati disponibili per i pazienti con un peso uguale o maggiore di 140 Kg.
Icelandic: Engin gögn eru til fyrir sjúklinga sem vega 140 kg eða meira.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Tygacil:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en Tygacyl er notað:
Italian: Streptococcus anginosus gruppo* (compreso S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Icelandic: Streptococcus anginosus flokkur.* (þar með talið S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Italian: Aerobi Gram-negativi Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Icelandic: Gram-neikvæðar, loftháðar Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Italian: Gruppo Bacteroides fragilis†
Icelandic: Bacteroides fragilis hópur†
Italian: L'AUC è stato del 24% più basso in pazienti con un peso > 125 Kg.
Icelandic: AUC var 24% lægra hjá sjúklingum sem vógu ≥ 125 kg.
Italian: La farmacocinetica di tigeciclina è stata esaminata in due studi.
Icelandic: Lyfjahvörf tígecýklíns voru skoðuð í tveimur rannsóknum.
Italian: Tigeciclina ha una diminuita attività in vitro su Proteus, Providencia e Morganella spp.
Icelandic: Tígecýklín hefur minnkaða in vitro virkni gegn Proteus, Providencia og Morganella spp.
Italian: Di questi pazienti, il 77,8 % aveva peritonite chirurgicamente evidente.
Icelandic: Af þessum sjúklingum höfðu 77,8% lífhimnubólgu sem sást við skurðaðgerð.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tygacil nei bambini di età inferiore a 8 anni non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Tygacil hjá börnum yngri en 8 ára.
Italian: cIAI cSSTI
Icelandic: cIAI cSSTI Samtals
Italian: L'AUC è stata stimata essere maggiore del 20 % nelle donne rispetto agli uomini.
Icelandic: Talið var að AUC væri 20% hærri hjá konum en körlum.
Italian: Queste alterazioni si sono mostrate reversibili dopo due settimane di trattamento.
Icelandic: Þessar breytingar voru afturkræfar eftir endurtekna skammta í tvær vikur.
Italian: Non prenda farmaci contro la diarrea senza aver prima consultato il medico.
Icelandic: Ekki taka lyf við niðurgangi án þess að spyrja lækninn ráða.
Italian: Tygacil si utilizza soltanto quando il medico ritiene che altri antibiotici non siano adeguati.
Icelandic: Tygacil er einungis notað þegar læknirinn telur að önnur sýklalyf henti ekki.
Italian: Guarigione clinica, popolazione mITT 0,75 mg/kg
Icelandic: Klínísk lækning, mITT þýði 0,75 mg/kg
Italian: E' importante che lei comunichi al medico se sta assumendo farmaci per evitare una eccessiva coagulazione del sangue (chiamati anticoagulanti).
Icelandic: Það er mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú tekur lyf sem hindra of mikla blóðstorknun (blóðþynningarlyf).
Italian: AUC (ng•h/mL)*
Icelandic: AUC (ng•klst./ml)*
Italian: Il profilo delle reazioni avverse in questi 25 soggetti è stato in genere coerente a quello degli adulti.
Icelandic: Aukaverkanir tígecýklíns hjá þessum 25 einstaklingum voru almennt í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum.
Italian: Tygacil può causare danno fetale.
Icelandic: Tygacil getur valdið fósturskaða.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di allattare al seno il bambino.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú hefur barn þitt á brjósti.
Italian: A seconda delle condizioni del suo fegato, il medico può ridurre la dose per evitare effetti indesiderati.
Icelandic: Það fer eftir ástandi lifrarinnar hvort læknirinn minnkar skammtinn til að koma í veg fyrir hugsanlegar aukaverkanir.
Italian: Specie per le quali la resistenza acquisita potrebbe essere un problema Aerobi Gram-negativi
Icelandic: Tegundir þar sem áunnið ónæmi getur verið vandamál Gram-neikvæðar, loftháðar
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 Aprile 2006 Data dell'ultimo rinnovo: 22 Febbraio 2016
Icelandic: 24. apríl 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Italian: La guarigione clinica è stata valutata tra 10 e 21 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del trattamento.
Icelandic: Klínísk lækning var metin á 10. til 21. degi eftir gjöf á síðasta meðferðarskammtinum.
Italian: Valori di Cmax superiori rispetto ai pazienti adulti sono stati osservati in diversi bambini in questi studi.
Icelandic: Hærri Cmax-gildi en hjá fullorðnum sjúklingum sáust hjá nokkrum börnum í þessum rannsóknum.
Italian: Durante il trattamento con Tygacil:
Icelandic: Meðan á Tygacil meðferð stendur:
Italian: Essa consente un monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Italian: In pazienti (inclusi soggetti pediatrici) con compromissione della funzionalità epatica grave (Child Pugh C), la dose di tigeciclina deve essere ridotta del 50%.
Icelandic: Hjá sjúklingum (þ.m.t. börnum) með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C), skal minnka tígecýklínskammtinn um 50%.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata (Child Pugh A e Child Pugh B).
Icelandic: Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh A og Child Pugh B).
Italian: trombocitopenia, aumento dell'International Normalised Ratio (INR)
Icelandic: Blóðflagnafæð, hækkað INR (International Normalised Ratio)
Italian: Dati di sicurezza molto limitati sono disponibili da due studi di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar um öryggi komu fram í tveimur lyfjahvarfarannsóknum (sjá kafla 5.2).
Italian: Indicazione n/N (%)
Icelandic: Ábending n/N (%)
Italian: Non usi Tygacil
Icelandic: Ekki má nota Tygacil
Italian: Nella compromissione della funzionalità renale, l'AUC è stata del 30 % più alta che in soggetti con una funzione renale normale (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi var AUC 30% hærri en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Italian: 1,25 mg/kg
Icelandic: 1 mg/kg 1,25 mg/kg
Italian: Solo per somministrazione singola, qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Icelandic: Til notkunar í eitt skipti, ónotaðri lausn skal farga.
Italian: Una diminuita sensibilità all'Acinetobacter baumannii è stata attribuita alla sovra-espressione della pompa di efflusso AdeABC.
Icelandic: Acinetobacter baumannii má rekja til ofurtjáningar á AdeABC útflæðisdælunni.
Italian: Tygacil può alterare alcuni test che misurano quanto coagula bene il suo sangue.
Icelandic: Tygacil getur lengt ákveðin próf sem notuð eru til að kanna hversu vel blóð þitt storknar.
Italian: Dose normalizzata a 1 mg/kg Media ± SD Tigeciclina Cmax and AUC nei bambini Età
Icelandic: Skammtar aðlagaðir að 1 mg/kg meðal ± SF tígecýklín Cmax og AUC hjá börnum Aldur (ár)
Italian: * dose singola AUC0-∞, dose multipla AUC0-12h
Icelandic: * einn skammtur AUC0-∞, margir skammtar AUC0-12klst.
Italian: Tigeciclina deve essere usata esclusivamente per il trattamento di pazienti di almeno 8 anni di età dopo aver consultato un medico con adeguata esperienza nella gestione delle malattie infettive.
Icelandic: Tígecýklín skal eingöngu nota til að meðhöndla sjúklinga 8 ára og eldri að höfðu samráði við lækni með viðeigandi reynslu í meðferð smitsjúkdóma.
Italian: Tigeciclina, inoltre, non ha mostrato NADPH-dipendenza nell'inibizione dei cCYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A, suggerendo l'assenza di una inibizione a livello del meccanismo di questi enzimi.
Icelandic: Auk þess leit ekki út fyrir að tígecýklín væri háð NADPH við hömlun á CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A, sem bendir til þess að hömlun á grundvelli verkunarháttar á virkni þessara CYP ensíma sé ekki til staðar.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o aseguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.