FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Deluje tako, da zavre učinek encima, ki sodeluje pri razmnoževanju in preživetju nekaterih belih krvnih celic, imenovanih limfociti.
Bulgarian: То действа, като блокира действието на един ензим, който участва в размножаването и преживяването на определени бели кръвни клетки, наречени лимфоцити.
Slovenian: Zato lahko idelalizib medsebojno deluje z zdravili, ki jih CYP3A presnavlja, kar lahko povzroči povečane koncentracije drugih zdravil v serumu (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Затова иделалисиб има потенциала да взаимодейства с лекарствени продукти, които се метаболизират чрез CYP3A, което може да доведе до повишени серумни концентрации на другия продукт (вж. точка 4.5).
Slovenian: Zdravilo Zydelig vsebuje barvilo sončno rumeno FCF, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Bulgarian: Zydelig съдържа сънсет жълто FCF, което може да причини алергични реакции.
Slovenian: Pri bolnikih s CrCl < 90 ml/min se priporoča klinično spremljanje.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на пациенти с CrCl < 90 ml/min.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/938/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/938/001
Slovenian: Pri FL se zdravilo Zydelig uporablja samo pri bolnikih, katerih rak se na dve predhodni zdravljenji proti raku ni odzval.
Bulgarian: Zydelig се използва самостоятелно при пациенти, чиито рак не се е повлиял от две предишни противоракови лечения.
Slovenian: Idelalizib v testih mutageneze na mikrobih (Amesov test) ni povzročil mutacij, v testu kromosomskih aberacij in vitro pri človeških limfocitih periferne krvi ni bil klastogen in v študiji s podganjimi mikronukleusi in vivo ni bil genotoksičen.
Bulgarian: Иделалисиб не е индуцирал мутации при бактериалния тест за обратни мутации (тест на Ames), не е бил кластогенен в in vitro тест за хромозомни аберации с използване на човешки лимфоцити от периферна кръв и не е бил генотоксичен в in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Slovenian: GS-563117 ni zaviralec presnovnih encimov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali UGT1A1 ali prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 ali OCT2.
Bulgarian: GS-563117 не е инхибитор на метаболизиращите ензими CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или UGT1A1, или на транспортерите P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 или OCT2.
Slovenian: Previdnost se svetuje pri uporabi zdravila Zydelig skupaj z zdravili z ozkim terapevtskim indeksom, ki so substrati teh encimov (varfarin, fenitoin, S-mefenitoin).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако Zydelig се използва заедно с лекарства с тесен терапевтичен индекс, които са субстрати на тези ензими (варфарин, фенитоин, S-мефенитоин).
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih (starost ≥ 65 let) odmerka ni treba posebej prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не се налага специална корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2).
Slovenian: • rifampicin, zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje in zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb
Bulgarian: рифампицин, лекарство, използвано за предотвратяване и лечение на туберкулоза и други инфекции
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/938/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/938/002
Slovenian: Plastenka, narejena iz polietilena visoke gostote (HDPE-high density polyethylene), zaprta z za otroke varno zaporko iz polipropilena, vsebuje 60 filmsko obloženih tablet in poliestrsko vato.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова, защитена от деца запушалка, съдържаща 60 филмирани таблетки и полиестерен тампон.
Slovenian: Pri sumu na SJS ali TEN je treba idelalizib nemudoma prekiniti in bolnika ustrezno zdraviti.
Bulgarian: Ако има съмнение за SJS или TEN, иделалисиб трябва веднага да се прекрати и пациентът да бъде лекуван по подходящ начин.
Slovenian: • Zdravnika takoj obvestite, če zanosite.
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако забременеете.
Slovenian: • vnetje pljuč
Bulgarian: възпаление на белите дробове
Slovenian: Idelalizib se je jemal do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Bulgarian: Иделалисиб е приеман до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Spremljati je treba ravni antikonvulzivov.
Bulgarian: Нивата на антиконвулсантите трябва да се проследяват.
Slovenian: Zato se pri dajanju zdravila Zydelig tej populaciji priporoča previdnost in intenzivnejše spremljanje neželenih učinkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: По тази причина се препоръчва повишено внимание при приложение на Zydelig в тази популация и засилено проследяване за нежелани реакции (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: V študiji razvoja zarodka in ploda pri podganah so opazili večjo izgubo po ugnezditvi, deformacije (odsotnost repnih vretenc in v nekaterih primerih tudi križnih vretenc), spremembe v razvoju okostja in nižjo telesno maso zarodkov.
Bulgarian: В проучване за ембриофеталното развитие при плъхове са наблюдавани повишена постимплантационна загуба, малформации (липса на каудални и в някои случаи на сакрални прешлени), вариации в скелета и по-ниско тегло на плода.
Slovenian: Poleg tega je 86 oseb iz te študije, ki so bili randomizirani za prejemanje placeba + rituksimaba, v podaljšani študiji (študija 312-0117) nadaljevalo s prejemanjem samostojnega idelaliziba.
Bulgarian: Освен това 86 пациенти от това проучване, които са били рандомизирани да получават плацебо + ритуксимаб, са започнали да получават иделалисиб като монотерапия в едно разширено проучване (проучване 312-0117).
Slovenian: V študiji plodnosti pri podganjih samcih so opazili zmanjšanje mase obmodkov in mod, vendar pa niso opazili neželenih učinkov na parametre parjenja ali plodnosti oz. degeneracije ali izgube spermatogeneze.
Bulgarian: В проучване за фертилитета при мъжки плъхове са наблюдавани намаления на теглото на епидидима и тестисите, но не са наблюдавани нежелани реакции по отношение на параметрите на чифтосване или фертилитет, както и не е наблюдавана дегенерация или загуба на сперматогенезата.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba prvih 6 mesecev zdravljenja z idelalizibom najmanj vsaka 2 tedna spremljati krvno sliko, pri bolnikih z ANC pod 1.000 na mm3 pa najmanj enkrat tedensko (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Кръвната картина трябва да се наблюдава при всички пациенти най-малко на всеки 2 седмици в продължение на първите 6 месеца от лечението с иделалисиб и най-малко веднъж седмично при пациентите, докато АБН е по-малък от 1 000 на mm3 (вж. точка 4.2).
Slovenian: Vzdržujte odmerjanje zdravila Zydelig.
Bulgarian: Поддържайте дозата Zydelig.
Slovenian: Bolnike z viremijo CMV brez povezanih kliničnih znakov okužbe s CMV je treba natančno spremljati.
Bulgarian: Пациенти със CMV виремия, без свързани клинични признаци на CMV инфекция, трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Slovenian: Pri idelalizibu so se pojavile resne in smrtne okužbe, vključno z oportunističnimi okužbami, kot sta pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii (PJP), in okužba s citomegalovirusom (CMV).
Bulgarian: Възниквали са сериозни и летални инфекции при прием на иделалисиб, включително опортюнистични инфекции, като пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PJP) и от цитомегаловирус (CMV).
Slovenian: Idelalizib zavira fosfatidilinozitol 3-kinazo p110δ (PI3Kδ), ki je pri malignostih B-celic hiperaktivna in osrednjega pomena za več poti prenosa signalov, ki so gonilo proliferacije, preživetja, zadrževanja in zastoja malignih celic v limfnih tkivih in kostnem mozgu.
Bulgarian: Иделалисиб инхибира фосфатидилинозитол 3-киназа p110δ (PI3Kδ), която е хиперактивна при злокачествените заболявания на B-клетките и е ключова за множество сигнални пътища, които медиират пролиферацията, преживяването, мигрирането и задържането на злокачествените клетки в лимфоидните тъкани и костния мозък.
Slovenian: ANC 500 do < 1.000/mm3
Bulgarian: АБН 500 до < 1 000/mm3
Slovenian: Po peroralnem dajanju enega 150 mg odmerka s [14C] označenega idelaliziba se ga je približno 78 % izločilo v blatu in približno 15 % v urinu.
Bulgarian: След единична перорална доза от 150 mg иделалисиб, маркиран с [14C], приблизително 78% и 15% се екскретират съответно във фецеса и в урината.
Slovenian: • driska/vnetje debelega črevesja
Bulgarian: диария/възпаление на дебелото черво
Slovenian: Njegov primarni presnovek je GS-563117, ki ni farmakološko aktiven.
Bulgarian: Неговият основен метаболит е GS-563117, който не е фармакологично активен.
Slovenian: Previdnost se svetuje pri uporabi zdravila Zydelig skupaj z zdravili z ozkim terapevtskim indeksom, ki so substrati CYP2C8 (paklitaksel).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако Zydelig се използва заедно с лекарства с тесен терапевтичен индекс, които са субстрати на CYP2C8 (паклитаксел).
Slovenian: Sočasnemu dajanju zdravila Zydelig z zmernimi ali močnimi induktorji CYP3A, kot so rifampicin, fenitoin, šentjanževka ali karbamazepin, se je treba izogniti, saj lahko to zmanjša učinkovitost (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на Zydelig с умерени или мощни индуктори на CYP3A, като рифампицин, фенитоин, жълт кантарион или карбамазепин трябва да се избягва, тъй като може да доведе до понижена ефикасност (вж. точка 4.4).
Slovenian: Idelaliziba se ne sme dati sočasno z midazolamom (peroralnim) ali triazolamom.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с мидазолам (перорален) или триазолам.
Slovenian: V primerjavi z rituksimabom + placebom je zdravljenje z idelalizibom + rituksimabom povzročilo statistično značilna in klinično pomembna izboljšanja fizičnega dobrega počutja, socialnega dobrega počutja, funkcionalnega dobrega počutja in podlestvic orodij za funkcionalno oceno zdravljenja raka, specifičnih za levkemijo (FACT-LEU-Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia), in statistično značilna in klinično pomembna izboljšanja tesnobnosti, potrtosti in običajnih dejavnosti, izmerjeno s petdimenzionalnim orodjem EuroQoL (EQ-5D).
Bulgarian: В сравнение с ритуксимаб + плацебо, лечението с иделалисиб + ритуксимаб е довело до статистически и клинично значими подобрения на физическото състояние, социалното състояние, функционалното състояние, както и на специфичните за левкемия подскали на скалата за Функционална оценка на антираковата терапия: левкемия (Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia, FACT-LEU), както и до статистически и клинично значими подобрения на безпокойството, депресията и обичайните дейности, измерени чрез скалата EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D).
Slovenian: Zdravilo Zydelig je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino idelalizib.
Bulgarian: Zydelig е противораково лекарство, което съдържа активното вещество иделалисиб.
Slovenian: Učinek idelaliziba na farmakokinetiko drugih zdravil
Bulgarian: Ефект на иделалисиб върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med jemanjem idelaliziba in še 1 mesec po prenehanju zdravljenja uporabljati zelo učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват високо ефективна контрацепция по време на прием на иделалисиб и в продължение на 1 месец след прекратяване на лечението (вж. точка 4.6).
Slovenian: Po enem 150 mg odmerku je bila vrednost AUC za idelalizib (skupni, tj. vezan in nevezan) ~60 % višja pri zmerni in hudi okvari v primerjavi z ustrezno kontrolno skupino.
Bulgarian: След единична доза от 150 mg иделалисиб AUC (общо, т.е. свързан плюс несвързан) е ~60% по-висока при пациенти с умерено и тежко увреждане, в сравнение със съответстващи контроли.
Slovenian: Zdravilo Zydelig lahko povzroči hudo drisko.
Bulgarian: Zydelig може да причини тежка диария.
Slovenian: Pri samcih podgan so ob 0,4-kratni izpostavljenosti v primerjavi s človeško izpostavljenostjo pri priporočenem odmerku opazili od odmerka odvisno povečanje tumorjev celic pankreasnih otočkov z majhno incidenco; pri samicah podgan pri 0,62-kratni meji izpostavljenosti podobnega učinka niso opazili.
Bulgarian: Наблюдавано е свързано с дозата повишение с ниска честота на туморите от клетки от островите на Langerhans в панкреаса (островноклетъчен тумор) при мъжки плъхове при експозиции до 0,4 пъти в сравнение с експозицията при хора при препоръчителната доза; подобна находка не е наблюдавана при женски плъхове при 0,62 пъти границата на експозиция.
Slovenian: Idelalizib povzroči apoptozo in zavira proliferacijo celičnih linij, ki nastajajo iz malignih celic B in v celicah primarnega tumorja.
Bulgarian: Иделалисиб индуцира апоптоза и инхибира пролиферацията в клетъчни линии, получени от злокачествени B-клетки, и в първични туморни клетки.
Slovenian: • povečana telesna temperatura
Bulgarian: повишена температура
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum), rastlinski pripravek, ki se uporablja za depresijo in tesnobo
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство, което се използва за депресия и тревожност
Slovenian: Idelalizib in GS-563117 sta substrata P-gp in BCRP.
Bulgarian: Иделалисиб и GS-563117 са субстрати на P-gp и BCRP.
Slovenian: • če imate pordelo ali mehurjasto kožo,
Bulgarian: ако имате зачервяване и образуване на мехури по кожата
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Zydelig zbolite, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika (zlasti če se pojavijo povišana telesna temperatura, kašelj ali težave z dihanjem).
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако се разболеете (особено ако имате повишена температура, кашлица или затруднено дишане), докато приемате Zydelig.
Slovenian: • če se pojavi kašelj ali če se obstoječi kašelj poslabša,
Bulgarian: ако имате нова или влошаваща се кашлица
Slovenian: Učinek drugih zdravil na farmakokinetiko idelaliziba
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на иделалисиб
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek za več kot 6 ur, naj bolnik ne nadomesti izpuščenega odmerka in nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза за по-дълго от 6 часа, той не трябва да приема пропуснатата доза, а просто да продължи с обичайната си схема на прилагане.
Slovenian: Idelalizib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumab 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Bulgarian: Иделалисиб + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Офатумумаб 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil so ugotovili, da je sočasno dajanje idelaliziba z midazolamom (občutljiv substrat CYP3A) povzročilo ~140-odstotno povečanje Cmax in ~440-odstotno povečanje AUCinf midazolama, ker GS-563117 zavira CYP3A.
Bulgarian: В едно клинично проучване за лекарствени взаимодействия е установено, че едновременното приложение на иделалисиб с мидазолам (чувствителен субстрат на CYP3A) е довело до увеличение с ~140% на Cmax и увеличение с ~440% на AUCinf на мидазолам, поради инхибиране на CYP3A от GS-563117.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se idelalizib in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали иделалисиб и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Slovenian: V primerjavi s pogoji na tešče dajanje zgodnje oblike kapsule idelaliziba z obrokom z visoko vsebnostjo maščob ni povzročilo spremembe vrednosti Cmax, povprečna vrednost AUCinf pa se je povečala za 36 %.
Bulgarian: Спрямо приложение на гладно, приложението на лекарствена форма капсула от ранната фаза на разработване на иделалисиб с храна, богата на мазнини, е довело до липса на промяна на Cmax и до повишаване с 36% на средната AUCinf.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig mora voditi zdravnik z izkušnjami pri uporabi zdravil proti raku.
Bulgarian: Лечението със Zydelig трябва да се провежда от лекар с опит в терапията на онкологични заболявания.
Slovenian: Osebe so imele mediani rezultat skupne ocene bolezni (CIRS-Cumulative Illness Rating Scale) 8.
Bulgarian: Скалата за кумулативна оценка на болестта (CIRS) 8.
Slovenian: Če se dogodek ponovi, je treba zdravljenje z zdravilom Zydelig začasno ustaviti, dokler se vrednosti ne vrnejo na 1. ali nižjo stopnjo, nato naj se po presoji zdravnika nadaljuje z jemanjem 100 mg dvakrat na dan (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Bulgarian: Ако събитието се повтори, лечението със Zydelig трябва да се преустанови, докато стойностите се върнат до степен 1 или по-ниска, след което може да се обмисли повторно започване с доза 100 mg два пъти дневно по преценка на лекаря (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija zelo pogosti pogosti
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Пирексия
Slovenian: Njegov primarni in edini cirkulirajoči presnovek, GS-563117, je proti PI3Kδ neaktiven.
Bulgarian: Основният и единствен циркулиращ метаболит, GS-563117, е неактивен спрямо PI3Kδ.
Slovenian: Pričakovani učinek idelaliziba na ravni zdravila
Bulgarian: Очакван ефект на иделалисиб върху лекарствените концентрации
Slovenian: • klaritromicin, telitromicin, zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje bakterijskih okužb
Bulgarian: кларитромицин, телитромицин, лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Zydelig v roku 6 ur, ko ga običajno vzame, mora bolnik vzeti izpuščeni odmerek takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljevati z običajnim režimom odmerjanja.
Bulgarian: Zydelig в рамките на 6 часа от обичайното време на приема, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза възможно най-бързо и да се върне към обичайната си схема на прилагане.
Slovenian: • cisaprid; zdravilo, ki se uporablja za lajšanje nekaterih želodčnih težav
Bulgarian: цизаприд, лекарство, използвано за облекчаване на някои стомашни проблеми
Slovenian: Idelalizib se primarno presnavlja s pomočjo aldehidne oksidaze in v manjšem obsegu s pomočjo CYP3A in UGT1A4.
Bulgarian: Иделалисиб се метаболизира основно чрез алдехид оксидаза и в по-малка степен чрез CYP3A и UGT1A4.
Slovenian: Osebe so prejemale 150 mg idelaliziba peroralno dvakrat na dan do dokazanega napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Bulgarian: Пациентите са получавали 150 mg перорален иделалисиб два пъти дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Slovenian: Pri sočasni uporabi idelaliziba z drugimi zdravili je treba upoštevati povzetek glavnih značilnosti zdravila za druga zdravila glede priporočil o sočasni uporabi z zaviralci CYP3A4.
Bulgarian: Когато иделалисиб се прилага едновременно с други лекарствени продукти, трябва да се направи справка с кратката характеристика на другия продукт (КХП) за препоръки относно едновременното приложение с инхибитори на CYP3A4.
Slovenian: • bosentan, zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije
Bulgarian: бозентан, лекарство, използвано за лечение на белодробна артериална хипертония
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Priporoča se klinično spremljanje terapevtskega učinka in neželenih učinkov.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на терапевтичния ефект и нежеланите реакции.
Slovenian: Zdravilo Zydelig vsebuje azobarvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Bulgarian: Zydelig съдържа азобагрилото сънсет жълто FCF (E110), което може да причини алергични реакции.
Slovenian: ANTIPSIHOTIKI/NEVROLEPTIKI kvetiapin, pimozid
Bulgarian: АНТИПСИХОТИЧНИ СРЕДСТВА/НЕВРОЛЕПТИЦИ Кветиапин, пимозид
Slovenian: Idelalizib je selektivni zaviralec adenozin 5'-trifosfata (ATP), ki se veže na katalitično domeno PI3Kδ, kar povzroči zaviranje fosforilacije fosfatidilinozitola, glavnega lipidnega sekundarnega obveščevalca, in prepreči fosforilacijo Akt (proteinske kinaze B).
Bulgarian: Иделалисиб е селективен инхибитор на свързването на аденозин 5-трифосфат (АТФ) към каталитичния домен на PI3Kδ, което води до инхибиране на фосфорилирането на ключовия липиден вторичен медиатор фосфатидилинозитол, и превенция на Akt (протеин киназа B) фосфорилирането.
Slovenian: Od teh je imelo 5,7 % oseb, ki so prejemale idelalizib + monoklonsko protitelo proti CD20 (rituksimab ali ofatumumab), in 1,5 % oseb, ki so prejemale samo monoklonsko protitelo proti CD20 (rituksimab ali ofatumumab), izpuščaj 3. stopnje, nobena oseba pa ni imela neželenega učinka 4. stopnje.
Bulgarian: От горепосочените, 5,7% от получавалите иделалисиб + анти-CD20 моноклонално антитяло (ритуксимаб или офатумумаб) и 1,5% от получавалите анти-CD20 моноклонално антитяло самостоятелно (ритуксимаб или офатумумаб) са имали обрив степен 3, и нито един пациент не е имал нежелана реакция степен 4.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da idelalizib ni zaviralec presnovnih encimov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A ali UGT1A1 ali prenašalcev OAT1, OAT3 ali OCT2.
Bulgarian: In vitro данните са показали, че иделалисиб не е инхибитор на метаболизиращите ензими CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A или UGT1A1, или на транспортерите OAT1, OAT3 или OCT2.
Slovenian: Pri uvedbi zdravljenja z zdravilom Zydelig pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati, vendar se priporoča intenzivnejše spremljanje neželenih učinkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата, когато се започва лечение със Zydelig при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане, но се препоръчва засилено проследяване за нежелани реакции (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: Mehurji se lahko pojavijo tudi na ustni sluznici, spolovilih in/ali očeh.
Bulgarian: Образуването на мехури може да включва и лигавицата на устата, гениталиите и/или очите.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Zydelig bolnikom z aktivnim hepatitisom je potrebna previdnost.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато Zydelig се прилага при пациенти с активен хепатит.
Slovenian: • budezonid, flutikazon, zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje senenega nahoda in astme, in salmeterol, ki se uporablja za zdravljenje astme
Bulgarian: • будезонид, флутиказон, лекарства, използвани за лечение на сенна хрема и астма, и салметерол, използван за лечение на астма
Slovenian: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus, zdravila za nadzor imunskega odziva telesa po presaditvi
Bulgarian: циклоспорин, сиролимус, такролимус, лекарства, използвани за контролиране на имунния отговор на организма след трансплантация
Slovenian: Idelalizib v kombinaciji z rituksimabom
Bulgarian: Иделалисиб в комбинация с ритуксимаб
Slovenian: Povečanje jetrnih transaminaz
Bulgarian: Повишени чернодробни трансаминази
Slovenian: Večina oseb je imela neugodne citogenetske prognostične dejavnike: 43,2 % je imelo kromosomsko delecijo 17p in/ali mutacijo tumorskega proteina 53 (TP53) in 83,6 % je imelo nemutirane gene za variabilni del težke verige imunoglobulina (IGHV-immunoglobulin heavy chain variable region).
Bulgarian: 43,2% са имали хромозомна делеция 17p и/или мутация на туморен протеин 53 (TP53), и 83,6% са имали гени без мутации за вариабилния регион на тежката верига на имуноглобулините (IGHV).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата за пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali z idelalizibom samim ali v kombinaciji z monoklonskimi protitelesi proti CD20 (rituksimabom ali ofatumumabom), so navedeni v preglednici 2.
Bulgarian: Съобщeните нежелани лекарствени реакции при иделалисиб самостоятелно или в комбинация с анти-CD20 моноклонални антитела (ритуксимаб или офатумумаб) са представени в Таблица 2.
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek PFS in stopnje odziva v vnaprej specificiranih podskupinah iz študije 312-0116
Bulgarian: Обобщение на ПБП и степента на отговор в предварително определени подгрупи от проучване 312-0116
Slovenian: Preglednica 6: Povzetek PFS in stopnje odziva v vnaprej specificiranih podskupinah iz študije 312-0119
Bulgarian: Обобщение на ПБП и степента на отговор в предварително определени подгрупи от проучване 312-0119