FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die beobachtete mittlere Dauer des Tumoransprechens für alle Patienten lag bei 57 Tagen und für Patienten mit kompletter Remission bei 84 Tagen.
Polish: Średni, obserwowany u wszystkich pacjentów, czas utrzymywania się reakcji guza wynosił 57 dni dla reakcji ogólnej i 84 dni dla reakcji całkowitej.
German: In einer an 147 Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich durchgeführten klinischen Studie wurde bei 25 % der Patienten nach einer Einzelbehandlung ein Ansprechen des Tumors, definiert als eine Reduktion der Tumormasse um mindestens 50 % für einen Mindestzeitraum von 4 Wochen, festgestellt.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u 147 pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym tkanek głowy i szyi, reakcję guza na leczenie, definiowaną jako zmniejszenie masy guza o co najmniej 50 %, utrzymujące się przez co najmniej cztery tygodnie, obserwowano u 25 % chorych poddanych jednorazowemu leczeniu.
German: FOSCAN-APPLIKATION (96 Stunden vor Lasertherapie des Behandlungsareals)
Polish: PODAWANIE PRODUKTU FOSCAN (na 96 godzin przed naświetleniem miejsca leczonego światłem lasera)
German: • Nach der Laserbehandlung können Schmerzen im behandelten Bereich auftreten, z.B. im Gesicht oder Kopfschmerzen.
Polish: • Po leczeniu laserem pacjent może odczuwać ból w obrębie leczonego miejsca, np. ból twarzy lub ból głowy.
German: Foscan darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Temoporfin aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Polish: Produktu Foscan nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania temoporfinu.
German: In Studien zur Toxizität bei Verabreichung von Mehrfachdosen an Ratten und Hunde bestanden die wichtigsten Nebenwirkungen von Temoporfin in Phototoxizität und unerwünschten Reaktionen am Injektionsort.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów głównymi działaniami niepożądanym temoporfinu były fototoksyczność i reakcje niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
German: Erfolgt keine Belichtung des Tumors, muss ein Abstand von mindestens 4 Wochen zwischen der Überdosierung und der erneuten Foscananwendung eingehalten werden.
Polish: Jeżeli guz nie jest naświetlany, musi być zachowana co najmniej 4-tygodniowa przerwa pomiędzy przedawkowaniem i ponownym podaniem produktu leczniczego Foscan.
German: Unbekannt: Obstruktion der Atemwege 3
Polish: Nieznana: Niedrożność dróg oddechowych
German: Ihr Arzt wird Ihnen außerdem Verhaltensanleitungen geben.
Polish: Lekarz także poinformuje pacjenta o sposobie postępowania.
German: • Vier Tage nach der Injektion wird Ihr Arzt Ihr Karzinom mit Laser-Licht behandeln.
Polish: • Po upływie 4 dni od wstrzyknięcia, lekarz przeprowadzi leczenie raka światłem laserowym.
German: Bevor der Patient sich wieder normalen Lichtverhältnissen aussetzt, muss eine Prüfung der Lichtempfindlichkeit der Haut durchgeführt werden.
Polish: Zanim pacjent powróci do normalnych warunków oświetlenia, musi mieć wykonane skórne testy wrażliwości na światło.
German: In einem Beratungsgespräch sind die Patienten vom Arzt darüber zu informieren, dass die folgenden, in der Gebrauchsinformation angeführten Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden müssen:
Polish: Lekarze muszą pouczyć pacjentów o potrzebie prowadzenia obserwacji i przestrzegania środków ostrożności opisanych w ulotce dla pacjenta:
German: • Dieses Arzneimittel enthält 48 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 4,2 g pro Dosis, entsprechend 84 ml Bier oder 35 ml Wein pro Dosis.
Polish: • Lek zawiera 48% v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 4,2 g na dawkę, co jest równoważne 84 ml piwa lub 35 ml wina.
German: Wenn Sie diesen Anleitungen nicht Folge leisten, kann es zu schwerem Sonnenbrand kommen, der bleibende Narben hinterlässt.
Polish: W razie nie przestrzegania tych zaleceń, pacjent może doznać ciężkich oparzeń słonecznych, prowadzących do powstania trwałych blizn.
German: Unbekannt:
Polish: Nieznana:
German: Wie Foscan aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Foscan i co zawiera opakowanie
German: Dies bedeutet, dass normales Tageslicht oder helle Raumbeleuchtung zu Hautverbrennungen führen kann.
Polish: Oznacza to, że normalne światło dzienne lub jasne światło wewnątrz pomieszczeń może spowodować oparzenia skóry.
German: In Abschnitt 4.8 aufgeführte Schmerzen, mit Ausnahme von Schmerzen an der Injektionsstelle, können die Anwendung von NSAR Präparaten oder Opiatanalgetika für eine kurze Zeitspanne nach der Behandlung erfordern.
Polish: Ból, inny niż ból w miejscu podania, opisany w punkcie 4.8, może wymagać zastosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub opioidowych leków przeciwbólowych przez krótki czas po zakończeniu leczenia.
German: Halten Sie sich am Tag 8 nur 10-15 Minuten im Freien auf.
Polish: Wychodzenie rozpocząć 8. dnia od 10-15 minutowego przebywania na zewnątrz.
German: Die Bindung von Temoporfin erfolgt an Plasmalipoproteine und Proteine hoher Dichte wie beispielsweise Albumin.
Polish: Temoporfin wiąże się z lipoproteinami osocza i białkami o dużej gęstości, takimi jak albuminy we krwi.
German: Das Lenken eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen kann unter normalen Beleuchtungsverhältnissen oder bei Tageslicht wieder aufgenommen werden, nachdem sich die Lichtempfindlichkeit erwiesenermaßen normalisiert hat.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn może odbywać się w warunkach normalnego oświetlenia lub w oświetleniu dziennym dopiero po stwierdzeniu, że nadwrażliwość na światło ustąpiła.
German: Ihr Arzt wird das den Tumor umgebende gesunde Gewebe abdecken und dann den Tumor mit einem Laser für ungefähr 5 Minuten belichten.
Polish: Lekarz zakryje zdrową tkankę znajdującą się przy nowotworze a następnie naświetli nowotwór bezpośrednio światłem laserowym przez około 5 minut.
German: • Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
German: EU/1/01/197/003 EU/1/01/197/004 EU/1/01/197/005
Polish: EU/1/01/197/005
German: • Handschuhe: zum Schutz der Hände, Handgelenke und Finger.
Polish: • Rękawiczki: dla ochrony dłoni, nadgarstków i palców.
German: Während dieser Woche können Ihre Augen gegen helles Licht sehr empfindlich sein.
Polish: W pierwszym tygodniu oczy mogą być bardzo wrażliwe na działanie światła.
German: (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten
Polish: Częstości zostały zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Foscan wird zur Behandlung von Patienten mit Krebstumoren im Kopf- und Halsbereich eingesetzt, bei denen keine anderen Therapien angewendet werden können.
Polish: Foscan stosuje się do leczenia raka głowy i szyi u pacjentów, u których nie można stosować innych metod terapii.
German: Die Belichtung muss nicht weniger als 90 Stunden und nicht mehr als 110 Stunden nach der Foscan-Injektion erfolgen.
Polish: Naświetlanie światłem musi być prowadzone nie krócej niż 90 i nie dłużej niż 110 godz. po wstrzyknięciu produktu leczniczego Foscan.
German: Vermeiden Sie direktes Sonnenlicht.
Polish: Unikać ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne.
German: Nach Photoaktivierung besteht die Gefahr einer Schädigung des benachbarten Gewebes.
Polish: Po fotoaktywacji istnieje ryzyko uszkodzenia otaczających nowotwór tkanek.
German: Die Gabe hoher Dosen führte bei Hunden und Kaninchen zum Exitus.
Polish: Szybkie podawanie produktu leczniczego powodowało zgony psów i królików.
German: Ethanol und Propylenglykol (siehe Packungsbeilage zwecks weiterer Informationen)
Polish: Etanol bezwodny i glikol propylenowy (więcej informacji - patrz ulotka dla pacjenta)
German: WAS IST FOSCAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Polish: Co to jest lek Foscan i w jakim celu się go stosuje
German: Falls es absolut erforderlich ist, während der Tagesstunden ins Freie zu gehen, müssen Sie unbedingt Ihre gesamte Haut, einschließlich Gesicht und Hände abdecken und eine Sonnenbrille tragen.
Polish: Jeżeli istnieje bezwzględna konieczność wyjścia z domu w godzinach oświetlenia dziennego, pacjent musi pamiętać o potrzebie okrywania całej skóry, w tym skóry twarzy i rąk oraz o noszeniu ciemnych okularów.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie weitere Informationen wünschen.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.
German: Aufgrund der Bildung von reaktivem Sauerstoff stellt Temoporfin ein geringfügiges Mutagenitätsrisiko dar.
Polish: Ze względu na wytwarzanie reaktywnych form tlenu, temoporfin obarczony jest umiarkowanym ryzykiem działania mutagennego.
German: • Sonnenbrand
Polish: • Oparzenia słoneczne.
German: Foscan enthält Alkohol:
Polish: Foscan zawiera etanol (alkohol)
German: Die photodynamische Behandlung mit Foscan darf nur in onkologischen Spezialeinrichtungen durchgeführt werden, in denen die Behandlung von Patienten durch ein multidisziplinäres Team beurteilt wird und unter der Aufsicht von Medizinern erfolgt, die in der photodynamischen Therapie erfahren sind.
Polish: Terapia fotodynamiczna z zastosowaniem produktu leczniczego Foscan może być prowadzona wyłącznie w specjalistycznych ośrodkach onkologicznych, zapewniających pacjentowi opiekę wszechstronnie wyszkolonego zespołu medycznego oraz nadzór lekarzy mających doświadczenie w prowadzeniu terapii fotodynamicznej.
German: Jeder ml enthält 376 mg Ethanol und 560 mg Propylenglycol.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jeden ml zawiera 376 mg bezwodnego etanolu i 560 mg glikolu propylenowego.
German: Zur Elimination von Temoporfin beim Menschen stehen nur begrenzte Daten zur Verfügung.
Polish: Dostępne dane na temat eliminacji temoporfinu u ludzi są ograniczone.
German: Ist die Haut gerötet, sollten Sie weitere 24 Stunden lang direktes Sonnenlicht vermeiden.
Polish: Jeżeli zaczerwienienie wystąpi, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego przez najbliższe 24 godziny.
German: (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Działania występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
German: • Möglicherweise werden Sie bei der Injektion von Foscan etwas Schmerz empfinden.
Polish: • Pacjent może odczuwać ból w trakcie wstrzykiwania leku Foscan.
German: Ein zweiter Behandlungszyklus kann nach fachlicher Entscheidung des behandelnden Arztes bei Patienten erfolgen, bei denen zusätzliche Nekrotisierung des Tumors und dessen Entfernung möglich erscheint.
Polish: Drugi cykl leczenia można przeprowadzić - w zależności od decyzji lekarza - u pacjentów, u których uzyskanie większej martwicy guza i dodatkowe usunięcie tkanki nowotworowej wydaje się pożądane.
German: Im Fall einer Überdosierung würde die Laser-Behandlung zu einer tieferen Tumornekrose führen, als sie mit der empfohlenen Dosierung erwartet würde.
Polish: W razie przedawkowania temoporfinu, leczenie światłem laserowym może wywołać głębszą martwicę guza niż można byłoby to przewidywać po zastosowaniu dawki zalecanej.
German: Schmerzen im photoaktivierten Bereich, z.B. Gesichtsschmerzen, Kopfschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Ödeme im photoaktivierten Bereich, z.B. Gesichtsödeme, Zungenödeme
Polish: Ból w miejscu zastosowania fotoaktywacji, np. ból twarzy, ból głowy, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu zastosowania fotoaktywacji, np. obrzęk twarzy, obrzęk języka Często:
German: Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle, Ödeme
Polish: Gorączka, reakcje w miejscu podania, obrzęk
German: Häufig: thermische Verbrennungen, Sonnenbrand2
Polish: Oparzenia termiczne, oparzenia słoneczne
German: Ihre Lichtempfindlichkeit bildet sich schrittweise wieder auf ein normales Maß zurück.
Polish: Wrażliwość na światło stopniowo powraca do normy.
German: Foscan kann möglicherweise auch das den Tumor benachbarte Gewebe schädigen.
Polish: Lek Foscan może również uszkadzać tkanki znajdujące się wokół nowotworu.
German: • Es kann auch zu Blutungen, Geschwüren und Schwellungen im behandelten Bereich, wie z.B. im Gesicht und an der Zunge, und zu Narbenbildung kommen.
Polish: • Może również wystąpić krwawienie, owrzodzenia i obrzęk w leczonym miejscu, np. obrzęk twarzy lub języka oraz bliznowacenie.
German: Es ist zu erwarten, dass die mit einer Überdosierung einhergehenden unerwünschten Reaktionen auf Photosensitivitäts-Reaktionen begrenzt sind.
Polish: Można spodziewać się, że działania niepożądane związane z przedawkowaniem będą ograniczone do reakcji wynikających ze zwiększonej wrażliwości na światło.
German: • Geschlossene Schuhe: zum Schutz der Füße.
Polish: • Zakryte buty: dla ochrony stóp.
German: In Tierstudien gewonnene Daten zeigen, dass Temoporfin ausschließlich von der Leber in die Gallenflüssigkeit eliminiert und mit den Fäzes ausgeschieden wird.
Polish: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że temoporfin jest eliminowany przez wątrobę do żółci i wydalany z kałem.
German: Auch wenn keine weiteren Effekte auf die Fruchtentwicklung beobachtet wurden, lagen die applizierten Dosen nicht ausreichend über der beim Menschen angewendeten therapeutischen Dosis, um einen angemessenen Sicherheitsabstand bestimmen zu können.
Polish: Chociaż nie zaobserwowano innego działania temoporfinu w zakresie wpływu na rozwój, to zastosowane w badaniach dawki niewystarczająco przekraczały dawki lecznicze stosowane u ludzi, aby móc stwierdzić, jaki jest odpowiedni margines bezpieczeństwa.
German: • Sie müssen für 3 Monate nach der Foscanbehandlung Maßnahmen zum Verhüten einer Schwangerschaft befolgen.
Polish: • Unikać zajścia w ciążę przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Foscan.
German: Es ist daher bei alkoholabhängigen Patienten schädlich.
Polish: Jest to dawka szkodliwa dla pacjentów cierpiących na chorobę alkoholową.
German: Der photodynamische Effekt kann auch das benachbarte Gewebe schädigen und so zu Fisteln, Perforation, Gefäßschädigung oder zu einer Infektion mit nachfolgender Sepsis führen.
Polish: Działanie fotodynamiczne może również powodować uszkodzenia sąsiednich tkanek, co może prowadzić do powstania przetok, perforacji lub pęknięcie naczyń krwionośnych, jak również zakażeń, a następnie posocznicy.
German: Die intravenöse Kanüle sofort nach Ende der Injektion entfernen.
Polish: Natychmiast po wstrzyknięciu usunąć z żyły kaniulę.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen über die Effekte einer zu hohen Laserlichtdosis während der Behandlung vor.
Polish: Informacje na temat następstw nadmiernej ekspozycji na światło laserowe podczas leczenia są ograniczone.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (E1510) und Propylenglykol (E1520).
Polish: - Ponadto lek zawiera bezwodny etanol (E1510) i glikol propylenowy (E1520).
German: Foscan darf nicht verdünnt oder mit Natriumchlorid oder einer sonstigen wässerigen Lösung gespült werden.
Polish: Produktu leczniczego Foscan nie należy rozpuszczać, a filtra przepłukiwać roztworem chlorku sodu ani jakimkolwiek innym roztworem wodnym.
German: - wenn Sie an Porphyrie oder irgendeiner anderen Erkrankung leiden, die durch Licht verstärkt wird, - wenn der zu behandelnde Tumor durch ein großes Blutgefäß reicht, - wenn Sie innerhalb der nächsten 30 Tage operiert werden sollen, - wenn Sie an einer Augenerkrankung leiden, die in den nächsten 30 Tagen mit Hilfe hellen
Polish: (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na porfiryny, - jeśli u pacjenta występuje porfiria lub jakakolwiek inna choroba nasilająca się pod wpływem światła, - jeśli leczony guz przylega do dużych naczyń krwionośnych, - jeśli u pacjenta planowana jest operacja w ciągu najbliższych 30 dni, - jeśli u pacjenta występuje choroba oczu wymagająca przeprowadzenia w ciągu najbliższych 30
German: - wenn Sie allergisch gegen Temoporfin, Porphyrine oder einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind ,
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na temoporfin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
German: Wurde Foscan innerhalb der vorangegangenen 30 Tage angewendet, dürfen ungeplante Eingriffe oder Notoperationen nur dann durchgeführt werden, wenn sie absolut unerlässlich sind und der potentielle Nutzen größer als das Risiko für den Patienten ist.
Polish: W okresie 30 dni od podania produktu leczniczego Foscan nieplanowane lub wynikające z naglących wskazań zabiegi chirurgiczne powinny być wykonywane tylko w razie bezwzględnej konieczności i stwierdzenia, że potencjalna korzyść przeważa ryzyko dla pacjenta.
German: Zum Tag 15 nach Infusion ist der Temoporfinplasmaspiegel auf einen Hintergrundwert abgesunken, so dass Patienten , sich in der Regel schrittweise wieder normalen, im Freien herrschenden Lichtverhältnissen aussetzen können.
Polish: Po upływie 15 dni od zakończenia wlewu, stężenie temoporfinu w osoczu zmniejszało się do poziomu, przy którym pacjenci są na ogół zdolni do rozpoczęcia stopniowego powrotu do przebywania w normalnych warunkach oświetlenia zewnętrznego.
German: Sie müssen diesen Anleitungen sorgfältig Folge leisten.
Polish: Pacjent musi ściśle przestrzegać tych zaleceń.
German: Es muss sichergestellt werden, dass kein Gewebebereich mehr als die beabsichtigte Lichtdosis erhält.
Polish: Musi być zachowana ostrożność, aby żaden obszar tkanek nie został naświetlony dawką światła większą niż wyznaczona dawka lecznicza.
German: Die Belichtung der Atemwege kann zu lokalen Entzündungsreaktionen und Ödemen führen.
Polish: Naświetlanie dróg oddechowych może prowadzić do wystąpienia miejscowego stanu zapalnego oraz obrzęku.
German: Häufig: Anämie
Polish: Często: Niedokrwistość
German: Patienten können sich in der Regel nach 15 Tagen wieder normalen, im Freien herrschenden Lichtverhältnissen aussetzen.
Polish: Pacjenci zazwyczaj mogą powrócić do normalnego oświetlenia zewnętrznego po upływie 15 dni.
German: Außerhalb des Zielbereichs liegendes Gewebe muss vollständig abgeschirmt werden, um eine Photoaktivierung durch gestreutes oder reflektiertes Licht zu vermeiden.
Polish: Tkanki otaczające obszar przeznaczony do naświetlenia muszą być całkowicie ekranowane, aby uniemożliwić wystąpienie w nich fotoaktywacji pod wpływem światła rozproszonego lub odbitego.
German: Häufig: Schwindelgefühl, Brennen
Polish: Często: Zawroty głowy, uczucie pieczenia
German: Den gesamten Inhalt der Foscan-Durchstechflasche in einer Spritze aufziehen und alle Luft entfernen (Abbildung 1).
Polish: Pobrać do strzykawki całą zawartość fiolki z lekiem Foscan i wypchnąć zalegające w strzykawce powietrze (Rycina 1).
German: Bei einigen Patienten kann eine Infektion des behandelten Bereichs auftreten, z.B. eine Entzündung im Hals oder im Mund.
Polish: U niektórych osób może rozwinąć się zakażenie w obrębie leczonego obszaru, np. stan zapalny w obrębie gardła lub jamy ustnej.
German: Dies ist ferner bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Hochrisikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Polish: Należy to uwzględnić podczas leczenia kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup pacjentów wysokiego ryzyka, np. z chorobą wątroby lub padaczką.
German: Studien haben aufgezeigt, dass Foscan keine Reizwirkung besitzt.
Polish: Badania wykazały, że produkt leczniczy Foscan nie działa drażniąco.
German: Die Behandlung sollte in unterstützenden Maßnahmen bestehen.
Polish: Należy zastosować leczenie podtrzymujące.
German: Die therapeutische Wirkung wird durch Erzeugung stark reaktiver Sauerstoffprodukte vermittelt, wobei dieser Prozess von der intrazellulären Interaktion von Temoporfin mit Licht und Sauerstoff abhängig ist.
Polish: Działanie lecznicze temoporfinu jest następstwem powstawania wysoce reaktywnych form tlenu w procesie zależnym od wewnątrzkomórkowego oddziaływania temoporfinu ze światłem i tlenem.
German: Zum Vermeiden lichtempfindlichkeitsbedingter Probleme wird geraten, die ersten 15 Tage nach Anwendung von Foscan kein Fahrzeug zu lenken und Maschinen nur dann zu bedienen, wenn dies bei eingeschränkten Lichtverhältnissen erfolgen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W celu uniknięcia problemów związanych z wrażliwością na światło, nie zaleca się w ciągu pierwszych 15 dni po wstrzyknięciu leku prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, o ile obsługa ta nie może odbywać się w warunkach osłabionego oświetlenia, zgodnych z zalecanymi środkami ostrożności w tym zakresie (patrz punkt 4.4).
German: Ethanol (E1510) Propylenglycol (E1520)
Polish: 6.1 Wykaz składników pomocniczych Etanol bezwodny (E1510) Glikol propylenowy (E1520)
German: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Germany
Polish: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Niemcy
German: Die lokalen Nebenwirkungen sind charakteristisch für eine akute, entzündliche Gewebereaktion, die durch Photoaktivierung induziert wird und die üblicherweise zu Ödemen und Schmerzen, gefolgt von Nekrose, führt (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Miejscowe reakcje niepożądane są typowe dla ostrej odpowiedzi zapalnej tkanek indukowanej fotoaktywacją i często obejmują obrzęk oraz ból, po których następuje martwica (patrz punkt 4.4).
German: Eine Belichtung des Tumors sollte nur durchgeführt werden, wenn die potentiellen Vorteile größer als die potentiellen Risiken einer übermäßigen Nekrose sind.
Polish: Naświetlenie guza można przeprowadzić tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia możliwe ryzyko rozległej martwicy.
German: Sonstige Bestandteile sind Ethanol und Propylenglycol.
Polish: Substancjami pomocniczymi są bezwodny etanol i glikol propylenowy.
German: Dieses Arzneimittel enthält 48 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 4,2 g pro Dosis, entsprechend 84 ml Bier oder 35 ml Wein pro Dosis.
Polish: Produkt leczniczy zawiera etanol (alkohol) w stężeniu 48%, jedna dawka produktu zawiera 4,2 g alkoholu, co odpowiada 84 ml piwa lub 35 ml wina.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Temoporfin bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania temoporfinu u kobiet w okresie ciąży.
German: Damit dieser Fall nicht eintritt, müssen Sie sorgfältig die Anleitungen befolgen, wie Sie sich schrittweise während der ersten Woche stärkerer Raumbeleuchtung und während der zweiten Woche nach der Behandlung Schattenlicht im Freien aussetzen (siehe Tabelle am Ende dieses Abschnittes).
Polish: Aby zapobiec temu zjawisku, pacjent musi postępować ściśle według zaleceń określających sposób stopniowego powrotu do ekspozycji na narastające dawki światła wewnątrz pomieszczeń w pierwszym tygodniu po wstrzyknięciu leku i na zacienione oświetlenie zewnętrzne w drugim tygodniu po wstrzyknięciu leku (patrz tabela na końcu tej ulotki).
German: • Lange Hosen: zum Schutz des unteren Körperabschnitts/der Beine.
Polish: • Długie spodnie: dla ochrony dolnej części ciała / nóg.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (treten möglicherweise bei mehr als 1 von 10 Patienten auf)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
German: • Zudem kann es zu Geschwüren, Blasenbildung, Hautrötung oder einer Dunkelfärbung der Haut kommen.
Polish: • Mogą również występować owrzodzenia, pęcherze, zaczerwienienie lub przebarwienia skóry.
German: Halten Sie sich im Schatten auf oder gehen Sie bei bewölktem Himmel ins Freie.
Polish: Pozostawać w miejscach zacienionych lub wychodzić w dni pochmurne.
German: Der Begründung für das Nichtaufnehmen der Brailleschrift wird zugestimmt.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
German: 5 Jahre Nach dem Öffnen muss die Injektionslösung sofort angewendet werden.
Polish: 5 lat Po otwarciu fiolki roztwór należy niezwłocznie zużyć.
German: Nach der Laserbehandlung werden Sie unter Umständen Schmerzen haben.
Polish: Po naświetleniu laserem pacjent może odczuwać ból.
German: Filter an der Spritze anbringen (Abbildung 2).
Polish: Połączyć filtr ze strzykawką (Rycina 2).
German: Im systemischen Kreislauf werden keine Metaboliten nachgewiesen.
Polish: Nie stwierdzono obecności żadnych metabolitów w krążeniu ogólnym.