FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vandetanibin käyttöön liittyvien riskien vuoksi on tärkeää rajoittaa vandetanibihoito potilaisiin, jotka todella tarvitsevat hoitoa ja joilla on symptomaattinen aggressiivinen sairaudenkulku.
Slovak: S ohľadom na hroziace riziká je dôležité limitovať liečbu vandetanibom len na pacientov, ktorí ju skutočne potrebujú, t.j. so symptomaticko- agresívnym priebehom ochorenia.
Finnish: Ripulin hoitoon suositellaan tavanomaisia ripulilääkkeitä.
Slovak: Na liečbu hnačky sa odporúčajú bežné antidiaroiká.
Finnish: Joillakin Caprelsa-valmistetta käyttävillä ilmenee lisääntynyttä herkkyyttä auringonvalolle.
Slovak: Niektorí ľudia, ktorí užívajú Caprelsu, budú citlivejší na slnečné žiarenie.
Finnish: • ondansetroni (pahoinvointiin ja oksenteluun)
Slovak: • ondansetrón (používa sa na liečbu nevoľnosti a vracania),
Finnish: Seerumin kalium-, magnesium- ja kalsiumtason on pidettävä normaalialueella, jotta EKG:n QT-ajan pidentymisen riskiä voidaan vähentää.
Slovak: Hladina sérového draslíka, sérového horčíka a sérového vápnika sa má udržiavať v rámci normálneho rozmedzia, aby sa znížilo riziko predĺženia QTc intervalu na EKG.
Finnish: Jäljellä olevat 49 potilasta (49 %) otettiin mukaan etenemisvapaan elinajan analyysiin.
Slovak: Zvyšných 49 pacientov (49%) bolo cenzurovaných v analýze PFS.
Finnish: Seuraavaa toimitusta varten vaaditaan uusi lääkemääräys.
Slovak: Na ďalšiu dávku je potrebný nový predpis.
Finnish: • Sekoita, kunnes tabletti on hajonnut veteen.
Slovak: Miešajte tabletu, kým sa vo vode nerozptýli.
Finnish: Annosta voidaan joutua pienentämään (ks. kohta 4.8).
Slovak: Môže byť nevyhnutné zníženie dávky (pozri časť 4.8).
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto tehoa koskevista löydöksistä osalla potilaista RET-mutaatiostatuksen mukaisesti
Slovak: Tabuľka 4: Prehľad výsledkov účinnosti v segmente pacientov podľa stavu RET mutácie
Finnish: Vaikka tutkimus oli kooltaan suppea lapsilla ilmenevän medullaarisen kilpirauhaskarsinooman harvinaisuuden vuoksi, sitä pidetään kohdepopulaatiota edustavana.
Slovak: Aj keď je počet pacientov malý, vzhľadom na zriedkavosť MTC u detí sa považuje za reprezentatívnu cieľovú populáciu.
Finnish: Yliannostukseen liittyvät haittavaikutukset voivat pitkittyä vandetanibin pitkän puoliintumisajan takia (ks. kohta 5.2).
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s predávkovaním môžu byť predĺžené z dôvodu dlhého polčasu vandentanibu (pozri časť 5.2).
Finnish: 5-18-vuotiaiden potilaiden annokset määräytyvät taulukon 1 mukaisesti.
Slovak: Pacienti vo veku 5 - 18 rokov majú dostávať dávku podľa nomogramu v Tabuľke 1.
Finnish: • säännöllisesti Caprelsa-hoidon aikana
Slovak: • pravidelne počas liečby Caprelsou,
Finnish: Potilasta, jolla on vaikea ihoreaktio (kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä), suositellaan välittömästi ottamaan yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Pri závažnejších kožných reakciách (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm) sa odporúča pacientovi vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
Finnish: Tutkimuksia vandetanibin vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na stanovenie účinkov vandetanibu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus vandetanibiin
Slovak: Vplyv iných liekov na vandetanib
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkokotelossa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Finnish: Auringonvalo voi polttaa ihon.
Slovak: Toto môže spôsobiť spálenie.
Finnish: 79:llä potilaalla todettiin M918T-mutaation puuttuminen ja RET-mutaatiota ei todettu missään muussakaan kuudessa testatussa eksonissa, mutta 71:llä näistä potilaista kuuden eksonin sekvensointi oli puutteellinen.
Slovak: V skutočnosti sa u 79 pacientov identifikovala absencia mutácie M918T a nezistila sa žiadna RET mutácia na niektorom z ďalších 6 testovaných exónov, ale u 71 z týchto pacientov sekvenovanie 6 exónov bolo neúplné.
Finnish: Auringonvaloaltistukselta on suojauduttava käyttämällä suojaavia vaatteita ja/tai käyttämällä aurinkovoiteita vandetanibihoitoon liittyvän mahdollisen fototoksisen reaktion riskin vuoksi.
Slovak: Pri vystavení slnečnému žiareniu je potrebná opatrnosť a to nosením ochranného odevu a/alebo použitím opaľovacieho krému z dôvodu potenciálneho rizika fototoxických reakcií v súvislosti s liečbou vandetanibom.
Finnish: • vakava hengenahdistus tai hengenahdistuksen äkillinen paheneminen, johon liittyy mahdollisesti yskä tai lämmönnousu (kuume).
Slovak: Závažná dýchavičnosť alebo náhle zhoršenie dýchavičnosti, niekedy s kašľom alebo vysokou teplotou (horúčkou).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavista aikuispotilaista saatavilla olevan tiedon perusteella:
Slovak: Vzhľadom na údaje dostupné u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek:
Finnish: Potilaat, joilla ei ole todettu M918Tmutaatiota ja muita mutaatioita ei ole testattu tai ne ovat negatiivisia (n = 79)*
Slovak: Patienti bez mutácie M918T a bez ďalších netestovaných alebo negatívnych mutácií (n=79)*
Finnish: Analyysissa käytettiin log rank -testiä, jossa hoito oli ainoana tekijänä.
Slovak: Analýza sa uskutočnila pomocou testu „log-rank" s liečbou ako jediným faktorom.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa päivittää tämän valmisteyhteenvedon.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o lieku a tento súhrn charakteristických vlastností podľa potreby aktualizuje.
Finnish: Annoksen erittyminen on hidasta, ja plasman puoliintumisajan perusteella erittymistä voidaan odottaa tapahtuvan vielä 21 päivän jälkeenkin.
Slovak: Vylučovanie dávky bolo pomalé a ďalšie vylučovanie sa očakáva na základe plazmatického polčasu aj dlhšie ako 21 dní.
Finnish: • divertikkelitulehdus (pienet, pullottavat pussit, joita voi muodostua ruoansulatuselimistöön)
Slovak: Zápal divertikula (malé vypuklé vačky, ktoré sa môžu tvoriť v tráviacom trakte).
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak.
Finnish: Jos vandetanibia käytetään raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi vandetanibihoidon aikana, on potilaalle kerrottava mahdollisesta sikiön epämuodostumien tai raskauden keskeytymisen riskistä.
Slovak: Ak sa vandetanib používa počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania vandetanibu, má byť oboznámená s potenciálnymi abnormalitami plodu alebo stratou tehotenstva.
Finnish: Kalsitoniinipitoisuus alle 500 pg/ml
Slovak: CTN menej ako 500 pg/ml
Finnish: Tämä viittaa siihen, että vandetanibi hidastaa mutta ei estä haavojen paranemista.
Slovak: To naznačuje, že vandetanib spomaľuje hojenie rán, ale nebráni hojeniu.
Finnish: EKG:n QT-ajan pidentyminen vaikuttaa olevan annosriippuvaista.
Slovak: Zdá sa, že predĺženie QTc na EKG je závislé od dávky.
Finnish: Vandetanibin samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4-indusorien (kuten rifampisiinin, mäkikuisman, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin) kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súbežnému používaniu vandetanibu so silnými induktormi CYP3A4 (ako je rifampicín, ľubovník bodkovaný, karbamazepín, fenobarbital) sa treba vyhýbať (pozri časť 4.5).
Finnish: Näitä löydöksiä esiintyi kliinisesti merkittävien plasmapitoisuuksien yhteydessä ja niistä suurin osa oli ohimeneviä 4 viikon kuluessa annostelun lopettamisesta, ja ne johtuivat verisuonten endoteelisen kasvutekijäreseptorin (VEGFR) tai EGFR-reseptorin estosta.
Slovak: Tieto nálezy, ktoré sa vyskytovali v klinicky významných plazmatických koncentráciách, boli väčšinou reverzibilné v priebehu 4 týždňov po skončení podávania dávky a je ich možné pripísať inhibícii receptora vaskulárneho endotelového rastového faktora (VEGFR) alebo EGFR.
Finnish: RET-mutaatiostatusta määritettäessä kudosnäytteet on mahdollisuuksien mukaan otettava hoidon aloittamishetkellä diagnoosihetken sijasta (ks. kohdat 4.1 ja 5.1).
Slovak: Pre stanovenie stavu RET mutácie, ak je to možné, sa radšej majú získať vzorky tkaniva v čase začatia liečby, ako v čase diagnózy (pozri časti 4.1 a 5.1).
Finnish: 52/100 80,4 kuukautta a Yleinen hoitovaste = täydelliset + osittaiset vasteet.
Slovak: 52/100 80,4 mesiacov a Miera celkovej odpovede = kompletná
Finnish: Tabletti pudotetaan veteen murskaamatta, ja nestettä sekoitetaan, kunnes tabletti on hajonnut (kestää noin 10 minuuttia).
Slovak: Tableta sa má vložiť do vody, nedrviť, miešať až do rozptýlenia (približne 10 minút) a výsledná disperzia sa má okamžite prehltnúť.
Finnish: Lisäksi vandetanibi estää epidermaalisen kasvutekijän (EGF) stimuloiman EGF-reseptorin tyrosiinikinaasia kasvain- ja endoteelisoluissa.
Slovak: Okrem toho vandetanib inhibuje EGF receptor tyrozínkinázy stimulovaný epidermálnym rastovým faktorom (epidermal growth factor - EGF) v nádorových bunkách a endotelových bunkách.
Finnish: • Potilaalle on kerrottava pidentyneen QT-ajan ja PRES:in riskistä ja siitä, mitä oireita ja merkkejä on syytä seurata ja mihin toimenpiteisiin ryhtyä
Slovak: Potreba poradenstva pacientov o riziku predĺženia QTc a PRES, a informovať ich o tom, aby si boli vedomí symptómov a príznakov a aké sú v takom prípade potrebné opatrenia.
Finnish: Vandetanibia voidaan antaa taudin etenemiseen saakka tai kunnes hoidon jatkamisen hyödyt eivät enää ole suuremmat kuin siitä aiheutuvat riskit, jolloin on otettava huomioon haittavaikutusten vakavuus (ks. kohta 4.8) suhteessa kasvaimen statuksen kliinisen vakauttamisen asteeseen.
Slovak: Vandetanib možno podávať, pokiaľ ochorenie postupuje alebo pokiaľ prínos pokračujúcej liečby prevyšuje riziko, s ohľadom na závažnosť nežiaducich udalostí (pozri časť 4.8) v závislosti od stupňa stabilizácie stavu tumoru.
Finnish: Vain potilaat, joiden kalsitoniiniarvo oli ≥ 500 pg/ml (konventionaalinen yksikkö) tai ≥ 146,3 pmol/l (kansainvälistä yksikköä) otettiin tutkimukseen.
Slovak: 500 pg/ml (obvyklé jednotky) alebo ≥ 146,3 pmol/l (medzinárodné štandardné jednotky).
Finnish: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Iso-Britannia tai
Slovak: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Veľká Británia alebo
Finnish: • pentamidiini (infektiolääke)
Slovak: • pentamidín (používaný na liečbu infekcií),
Finnish: Vandetanibin aloitusannos oli kaikilla potilailla 100 mg/m2 vuorokaudessa lukuun ottamatta yhtä potilasta, jonka hoito aloitettiin annoksella 150 mg/m2/vrk.
Slovak: Úvodná dávka vandetanibu bola 100 mg/m2/deň pre všetkých pacientov okrem jedného, ktorý začal dávkou 150 mg/m2/deň.
Finnish: Yliannostukseen liittyviä haittavaikutuksia on hoidettava oireenmukaisesti, ja erityisesti vaikeaa ripulia on hoidettava asianmukaisesti.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s predávkovaním sa majú liečiť symptomaticky; predovšetkým treba liečiť vhodnou liečbou závažnú hnačku.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistajannimi ja osoite.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutuspaketin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Slovak: Vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov majú zahŕňať nasledujúce kľúčové prvky:
Finnish: Vandetanibi ei ole monilääkeresistentin proteiini 2:n (MRP2:n), P-glykoproteiinin (P-gp:n) tai BCRPkuljetusproteiinin substraatti.
Slovak: Vandetanib nie je substrátom viacliekového rezistentného proteínu 2 (MRP2), p-glykoproteínu (Pgp) ani proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Finnish: KOKONAISELOONJÄÄMINEN
Slovak: CELKOVÉ PREŽÍVANIE
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen vandetanibihoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Finnish: QT-aikaa ja seerumin elektrolyyttejä on seurattava säännöllisemmin.
Slovak: Častejšie sa majú sledovať QTc a sérové elektrolyty.
Finnish: Vandetanibi on orgaanisten kationien kuljettaja 2:n (OCT2) estäjä.
Slovak: Vandetanib je inhibítor transportéru organických katiónov 2 (OCT2).
Finnish: Korjattu QT-aika (F) pidentyi > 20 ms:a yli 91 %:lla potilaista, > 60 ms:a 35 %:lla, > 100 ms:a 1,7 %:lla.
Slovak: QTcF prolongácia > 20 ms bola u viac než 91% pacientov, > 60 ms u 35%, > 100 ms u 1,7% pacientov.
Finnish: Rottien toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa havaittiin munasarjojen keltarauhasten määrän vähentymistä rotilla, joille annettiin vandetanibia 1 kuukauden ajan.
Slovak: V štúdii toxicity po opakovanom podaní u potkanov sa zaznamenalo zníženie počtu žltých teliesok v ováriách potkanov, ktorí dostávali vandetanib po dobu 1 mesiaca.
Finnish: Tehon päätetapahtuma PFS HR (95 %:n luottamusväli)
Slovak: PFS HR (95%) interval spoľahlivosti
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Slovak: KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Finnish: Kortti sisältää tärkeää turvallisuustietoa, joka sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Caprelsa-valmistetta sekä Caprelsa-hoidon aikana.
Slovak: Pohotovostnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Caprelsa a v priebehu liečby Caprelsou.
Finnish: Caprelsa-valmisteella hoidettaville potilaille on annettava potilaskortti ja kerrottava Caprelsa-hoidon riskeistä (lue myös pakkausseloste).
Slovak: Pacienti liečení Caprelsou musia dostať pohotovostnú kartu pacienta a musia byť informovaní o rizikách Caprelsy (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardian riski saattaa lisääntyä potilailla, joilla on elektrolyyttihäiriö (ks. kohta 4.8).
Slovak: Riziko torsades môže byť zvýšené u pacientov s dysbalanciou elektrolytov (pozri časť 4.8).
Finnish: Vandetanibin samanaikaista käyttöä ei suositella ondansetronin kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súbežné použitie vandentanibu s ondansetronom sa neodporúča, (pozri časť 4.5).
Finnish: Aloitusannos voidaan pienentää 200 mg:aan potilaille, jotka sairastavat keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa; tehoa ja turvallisuutta ei ole kuitenkaan varmistettu 200 mg:n annoksella (ks. kohta 4.4).
Slovak: Úvodná dávka sa má znížiť na 200 mg u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek; avšak bezpečnosť a účinnosť 200 mg dávky nebola stanovená (pozri časť 4.4).
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia, lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän annoksen Caprelsa-valmistetta.
Slovak: Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, váš lekár vám možno predpíše užívanie nižšej dávky Caprelsy.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin pitoisuuden nousu
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy
Finnish: Syöpäpotilaiden kohonneen verisuonitukosriskin vuoksi käytössä on usein antikoagulantteja.
Slovak: Z dôvodu zvýšeného trombotického rizika u pacientov s karcinómom je používanie antikoagulačnej terapie časté.
Finnish: Kliininen teho aikuisilla
Slovak: Klinická účinnosť u dospelých
Finnish: Muutosnopeus biomarkkeritasoissa kuten kalsitoniinissa ja/tai karsinoembryonaalisessa antigeenissa kuten myös muutosnopeus kasvaimen tilavuudessa odottavan seurannan aikana, voi auttaa tunnistamaan sekä potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa, että myös optimaalisen hetken vandetanibihoidon aloittamiseen.
Slovak: Miera zmien hladín biomarkerov ako kalcitonín (CTN) a/alebo karcinoembryonálny antigén (CEA) ako aj miera zmeny objemu tumoru počas čakania pod dohľadom môže pomôcť identifikovať nielen pacientov, ktorí potrebujú liečbu, ale aj optimálny čas na začatie liečby vandetanibom.
Finnish: • kouristukset, päänsärky, sekavuus tai keskittymisvaikeudet.
Slovak: Záchvaty, bolesť hlavy, zmätenosť alebo ťažkosti so sústredením.
Finnish: Vandetanibi sitoutuu ihmisen seerumin albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin in vitroproteiiniin sitoutumisen ollessa on noin 90 %.
Slovak: Vandetanib sa viaže na ľudský sérový albumín a alfa-1-kyslý glykoproteín s väzbou na proteíny in vitro približne 90%.
Finnish: Vandetanibiin liittyy 300 mg annoksella huomattava ja pitoisuudesta riippuvainen QT-ajan pidentyminen (keskiarvo 28 ms, mediaani 35 ms).
Slovak: Vandetanib v dávke 300 mg sa spájal so značnou a od koncentrácie závislou prolongáciou QTc (priemer 28 msec, medián 35 msec).
Finnish: - Hoidon tehon uudelleen-arviointi RET-negatiivisilla potilailla perustuen D4200C00058-tutkimuksessa arkistoitujen kasvainnäytteiden uusinta-analyysiin.
Slovak: - prehodnotenie účinnosti liečby u pacientov s negatívnou RET mutáciou na základe opätovnej analýzy archivovaných vzoriek nádorového tkaniva z pivotnej štúdie D4200C00058.
Finnish: • CAPRELSA-valmistetta määränneen lääkärin yhteystiedot.
Slovak: Kontaktné údaje na lekára, ktorý predpísal Caprelsu.
Finnish: Muiden P-glykoproteiinin substraattien, kuten dabigatraanin, suhteen suositellaan kliinistä seurantaa, jos niitä annetaan yhdessä vandetanibin kanssa.
Slovak: Pokiaľ ide o iné substráty P-gp, ako je dabigatran, odporúča sa klinické sledovanie, ak sa podávajú v kombinácii s vandetanibom.
Finnish: Vandetanibihoitoon satunnaistettujen potilaiden etenemisvapaan elinajan mediaania ei saavutettu, mutta tilastollisen mallin mukaan 43 prosenttipisteeseen asti saatavilla olevien havaintojen avulla etenemisvapaan elinajan mediaaniksi voidaan ennustaa 30,5 kuukautta ja 95 %:n luottamusvälillä 25,5-36,5 kuukautta.
Slovak: Medián PFS pre pacientov randomizovaných na vandetanib sa nedosiahol; na základe štatistického modelu údajov pozorovaných až do 43. percentilu sa však predpovedá medián PFS 30,5 mesiacov s 95% intervalom spoľahlivosti 25,5 až 36,5 mesiacov.
Finnish: Lapsen turvallisuuden vuoksi älä imetä Caprelsa-hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby Caprelsou nesmiete dojčiť z dôvodu bezpečnosti vášho dieťaťa.
Finnish: Caprelsa-valmisteeseen on melko harvoin liittynyt henkeä uhkaavia sydämen rytmimuutoksia.
Slovak: Caprelsa bola menej často spojená so zmenami srdcového rytmu, ktoré ohrozovali život.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa vandetanibia potilaille, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, koska kallonsisäisiä verenvuotoja on raportoitu.
Slovak: Opatrnosť s užívaním vandetanibu je potrebná u pacientov s metastázami mozgu, pretože bola hlásená intrakraniálna hemorágia.
Finnish: Kahden vuoden karsinogeenisuustutkimusta rotilla heikensi pieni eloonjääneiden osuus suuria annoksia saaneiden naarasrottien ryhmässä ja vandetanibille altistuneiden eläimien pieni määrä; mitään karsinogeenisiä vaikutuksia ei kuitenkaan havaittu jäljelle jääneissä eläimissä.
Slovak: Dvojročná štúdia karcinogenity u potkanov bola oslabená nízkou mierou prežívania v skupine samíc s vysokými dávkami a obmedzenou expozíciou zvierat vandetanibu, ale u ostatných zvierat neboli pozorované žiadne karcinogénne účinky.
Finnish: Caprelsa-valmisteen haittavaikutukset on lueteltu kohdassa 4.
Slovak: Caprelsy sú vymenované v časti 4.
Finnish: Koska vaste antikoagulanttihoitoon vaihtelee yksilöllisesti ja koska K-vitamiinin antagonisteilla ja kemoterapia-aineilla saattaa olla yhteisvaikutuksia, INR (International Normalised Ratio) -seurantavälejä on suositeltavaa lyhentää, jos potilaalle päätetään antaa K-vitamiinin antagonisteja.
Slovak: S ohľadom na vysokú interindividuálnu variabilitu odpovede na antikoaguláciu a na možnosť interakcie medzi antagonistami vitamínu K a chemoterapiou sa odporúča zvýšená frekvencia sledovania INR (International Normalised Ratio), ak sa rozhodne o liečbe pacienta s antagonistami vitamínu K.
Finnish: Niitä ilmenee 8 prosentilla potilaista, jotka käyttävät Caprelsa-valmistetta medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon.
Slovak: Pozorovali sa u 8% ľudí užívajúcich Caprelsu na medulárny karcinóm štítnej žľazy.
Finnish: • älä lopeta CAPRELSA-valmisteen käyttöä tai muuta annosta kysymättä lääkäriltä neuvoa
Slovak: Neprestaňte užívať Caprelsu a nemeňte dávkovanie bez konzultácie s lekárom;
Finnish: Tutkimuksessa 58 kaikilta satunnaistetuilta potilailta, joiden DNA:ta oli saatavilla (297/298) testattiin RET-mutaatio käyttäen polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvaa Amplification Refractory Mutation System (ARMS) -menetelmää M918T-mutaatioon ja suoraa DNA:n sekvensointimenetelmää mutaatioille eksoneissa 10, 11, 13, 14, 15 ja 16 (M918T-mutaation kohta).
Slovak: V štúdii 58 sa testovanie RET mutácie uskutočnilo použitím polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) na základe (Amplification Refractory Mutation System - ARMS) testu na M918T mutáciu, a priamym sekvenovaním DNA pre mutácie v exónoch 10, 11, 13, 14, 15 a 16 (miesto mutácie M918T) na všetkých sporadických pacientoch, u ktorých bola DNA k dispozícii (297/298).
Finnish: • Caprelsa-valmisteen voi ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Slovak: Caprelsa sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: sellaisen medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon, jota ei voida poistaa leikkauksella tai joka on levinnyt muualle kehoon.
Slovak: medulárnym karcinómom štítnej žľazy, ktorý nie je možné odstrániť chirurgicky alebo sa rozšíril do iných častí tela.
Finnish: • Tiedot lääkevalmisteista, joiden kanssa CAPRELSA-valmisteen samanaikainen käyttö on joko vasta-aiheista tai sitä ei suositella
Slovak: Podrobné informácie o liekoch, u ktorých je súčasné podávanie s Caprelsou buď kontraindikované, alebo sa neodporúča.
Finnish: Lisäksi digoksiinin bradykardinen vaikutus saattaa suurentaa riskiä, että vandetanibi pidentää QT-aikaa ja aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa.
Slovak: Okrem toho bradykardický účinok digoxínu môže zvýšiť riziko predĺženia QTc intervalu a torsades de pointes zapríčinených vandetanibom.
Finnish: Kuten farmakologisten vaikutusten perusteella on oletettu, vandetanibilla on osoitettu olevan merkittäviä vaikutuksia naarasrottien lisääntymiseen sen kaikissa vaiheissa (ks. kohta 5.3).
Slovak: Ako sa očakáva z jeho farmakologického pôsobenia, preukázalo sa, že vandetanib má významné účinky na všetky štádiá reprodukcie u samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Finnish: • viikoilla 1, 3 ja 6 Caprelsa-hoidon aloittamisen jälkeen
Slovak: 1, 3 a 6 týždňov po začatí liečby Caprelsou,
Finnish: Kun ripuli on parantunut, hoitoa on jatkettava pienennetyllä annoksella (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Slovak: Po zlepšení sa môže liečba začať opätovne v zníženej dávke (pozri časti 4.2 a 4.8).
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meier-käyrä (PFS)
Slovak: Obr. 1: Kaplanova Meierova krivka PFS
Finnish: PVC/PVDC-alumiinikalvoläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: PVC/PVDC/Al blistre uzatvorené hliníkovou fóliou, pričom každý obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
Finnish: Toissijaisina päätetapahtumina arvioitiin yleinen hoitovaste (ORR), taudin hallinta (DCR) määritettynä osittaisena vasteena (PR) tai täydellisenä vasteena (CR) tai stabiilina sairautena (SD) vähintään viikolle 24, vasteen kesto (DOR), aika kivun pahenemiseen perustuen Brief Pain Inventory ( BPI)-pahimman kivun asteikkoon ja kokonaiseloonjääminen (OS).
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele boli hodnotenie celkovej miery objektívnej odpovede (objective response rate - ORR), miera kontroly ochorenia (disease control rate -DCR), čiastočná odpoveď (partial response - PR) alebo kompletná odpoveď (complete response - CR) alebo stabilizácia ochorenia (stable disease - SD) trvajúca minimálne 24 týždňov, trvanie odpovede (duration of response - DOR), čas do zhoršenia bolesti na základe stupnice najhoršej bolesti podľa Krátkeho inventára bolesti (Brief Pain Inventory - BPI) a celkové prežívanie (ovreall survivall - OS).
Finnish: Samanaikaisesti metformiinia ja vandetanibia saaville potilaille suositellaan asianmukaista kliinistä ja/tai laboratorioseurantaa ja tällaisten potilaiden metformiiniannosta on mahdollisesti pienennettävä.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú súčasne metformín a vandetanib, sa odporúča vhodné klinické a/alebo laboratórne monitorovanie a títo pacienti môžu vyžadovať nižšiu dávku metformínu.
Finnish: Vandetanibiryhmässä tauti eteni kaikkiaan 73:lla potilaalla (32 %): 64:llä (28 %) ilmeni kiinteän kasvaimen etenemiskriteerin (RECIST) täyttävä vaste ja 9 (4 %) kuoli ilman taudin etenemistä.
Slovak: V ramene s vandetanibom progredovalo celkovo 73 (32%) pacientov; 64 (28%) progresiou podľa kritérií hodnotenia odpovede solídnych tumorov (RECIST) a 9 (4%) úmrtím bez progresie ochorenia.