FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare KIOVIG.
Slovak: Predtým, ako začnete používať KIOVIG, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Italian: Il prodotto deve essere sottoposto a ispezione visiva per rilevare eventuale particolato o decolorazione prima della somministrazione.
Slovak: Liek sa pred podaním musí opticky skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Italian: Informi il medico se soffre di diabete.
Slovak: Ak ste diabetik, informujte o tom svojho lekára.
Italian: • se ha più di 75 anni di età
Slovak: • máte viac ako 75 rokov
Italian: È indicato un intervento urgente.
Slovak: Je nutná urgentná intervencia.
Italian: • se appartiene a un gruppo etnico diverso da bianco o asiatico
Slovak: • ak patríte k inej etnickej skupine ako bielej alebo ázijskej
Italian: I termini seguenti sono stati combinati: a:
Slovak: Následné pojmy boli zlúčené: a:
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
Slovak: Zoberte si zo sebou aj balenie lieku.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel settembre 2019
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2019
Italian: Comprende casi con esito fatale.
Slovak: Zahŕňa prípady s fatálnym následkom.
Italian: Beva la miscela.
Slovak: Vypite zmes.
Italian: Probablità di sopravvivenza
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia
Italian: Età, sesso, peso, razza
Slovak: Vek, pohlavie, hmotnosť, rasa
Italian: Gli effetti di Kisplyx in persone di età inferiore a 18 anni non sono noti.
Slovak: Účinky Kisplyxu na ľudí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Italian: La proteinuria deve essere monitorata regolarmente.
Slovak: Bielkoviny v moči je treba pravidelne sledovať.
Italian: Le frequenze sono definite come:
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne:
Italian: Il medico l'aiuterà a decidere se continuare il trattamento.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či sa má v liečbe pokračovať.
Italian: Non sono noti gli effetti nell'uomo.
Slovak: Vplyv u ľudí nie je známy.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Eisai Manufacturing Ltd.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Eisai Manufacturing Ltd.
Italian: • se deve essere sottoposto a una procedura chirurgica.
Slovak: • potrebujete podstúpiť chirurgický zákrok.
Italian: Il cibo non influisce sull'entità, ma rallenta la velocità dell'assorbimento.
Slovak: Jedlo neovplyvňovalo rozsah absorpcie, ale spomaľovalo rýchlosť absorpcie.
Italian: Queste proteine possono essere presenti in quantità elevate nelle cellule del tumore.
Slovak: Tieto bielkoviny môžu byť vo vysokej miere prítomné v nádorových bunkách.
Italian: • Prenda le capsule ogni giorno circa alla stessa ora.
Slovak: Kapsuly užívajte vždy v približne rovnakom čase.
Italian: Il tempo all'insorgenza è stato di 69,6 settimane.
Slovak: Čas do nástupu bol 69,6 týždňa.
Italian: I sintomi dipendono da dove è situata la fistola.
Slovak: Príznaky budú závisieť od toho, kde sa fistula nachádza.
Italian: Le capsule devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Kapsuly sa majú užívať každý deň v rovnaký čas, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Italian: Il liquido aggiunto deve essere ingerito.
Slovak: Pridaná tekutina sa musí vypiť.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Slovak: V každej kategórii frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Italian: Risposte parziali
Slovak: Čiastočné odpovede
Italian: Il rapporto beneficio/rischio in questi pazienti non è stato valutato.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa u týchto pacientov nehodnotil.
Italian: Il metodo Efron è stato utilizzato per la correzione per gli eventi legati.
Slovak: Na korekciu súvisiacich udalostí bola použitá Efronova metóda.
Italian: Lenvatinib non è un substrato per OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 o BSEP.
Slovak: Lenvatinib nie je substrát pre OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 alebo BSEP.
Italian: Eviti di guidare veicoli o di usare macchinari se avverte capogiri o stanchezza.
Slovak: Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak máte závrate alebo sa citite unavený.
Italian: Malattia stabile
Slovak: Stabilné ochorenie
Italian: Le percentuali si basano sul numero totale di soggetti per l'analisi completa, all'interno del gruppo di trattamento pertinente.
Slovak: Percentá sú založené na celkovom počte osôb v úplnom analyzovanom súbore v relevantnej liečenej skupine.
Italian: Tasso di risposta obiettiva
Slovak: Miera objektívnych odpovedí
Italian: • se è stato sottoposto di recente a un intervento chirurgico o a radioterapia
Slovak: • ste nedávno prekonali operáciu alebo rádioterapiu
Italian: Produttore Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Regno Unito.
Slovak: Výrobca Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Veľká Británia.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Italian: • pressione sanguigna alta o bassa
Slovak: • vysoký alebo nízky krvný tlak
Italian: Tasso di risposta obiettiva n (%) secondo la valutazione dello sperimentatore Risposte complete
Slovak: Mieraobjektívnych odpovedí n (%) podľa hodnotenia riešiteľa Kompletné odpovede
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Italian: Per confermare la diagnosi di PRES è necessaria una risonanza magnetica.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy PRES je potrebná magnetická rezonancia.
Italian: La diarrea è stata la causa più frequente di sospensione/riduzione della dose e si è ripresentata nonostante la riduzione della dose.
Slovak: Hnačka bola najčastejšia príčina prerušenia dávkovania/zníženia dávky a vracala sa napriek zníženiu dávky.
Italian: Il periodo minimo di washout negli studi clinici è stato di 4 settimane.
Slovak: Minimálna dĺžka vymývacej periódy v klinických skúšaniach bola 4 týždne.
Italian: Sospendere Risoluzione a meno di 2 g/24 ore
Slovak: Po odoznení na menej ako 2 g/24 hod
Italian: Origine etnica
Slovak: Etnický pôvod
Italian: Quello che deve fare se dimentica di prendere la dose dipende da quanto tempo manca alla dose successiva.
Slovak: Čo máte robiť, ak ste zabudli užiť dávku, závisí od toho, aký dlhý čas je do užitia ďalšej dávky.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico o fino a quando si verifica una tossicità inaccettabile.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je klinicky prínosná alebo pokiaľ sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Italian: Altri medicinali e Kisplyx
Slovak: Iné lieky a Kisplyx
Italian: Poi prenda la dose successiva all'ora abituale.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Italian: Quando è stato somministrato con il cibo in soggetti sani, il picco di concentrazione plasmatica è risultato ritardato di 2 ore.
Slovak: Keď sa podal s jedlom zdravým osobám, maximálna plazmatická koncentrácia sa oneskorila o 2 hodiny.
Italian: Anche le metastasi polmonari possono aumentare il rischio di pneumotorace.
Slovak: Pľúcne metastázy môžu tiež zvýšiť riziko pneumotoraxu.
Italian: Il meccanismo d'azione per l'ipotiroidismo non è pienamente chiarito.
Slovak: Mechanizmus účinku pre hypotyreózu nie je úplne objasnený.
Italian: Studi di tossicità negli animali giovani
Slovak: Juvenilné toxikologické štúdie na zvieratách
Italian: Vedere linee guida dettagliate nella Tabella 3, paragrafo 4.4.
Slovak: Pozri podrobné odporúčané postupy v tabuľke 3 v časti 4.4.
Italian: La biodisponibilità assoluta non è stata determinata nell'uomo; tuttavia, i dati derivati da uno studio del bilancio di massa suggeriscono che sia nell'ordine dell'85%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sa u ľudí nehodnotila, ale údaje zo štúdie hmotnostnej bilancie naznačujú, že je to rádovo 85 %.
Italian: Azione raccomandata
Slovak: Odporučený postup
Italian: • mal di testa e mal di schiena
Slovak: • bolesť hlavy a chrbta
Italian: Infarto del miocardio c,†
Slovak: Infarkt myokarduc,†
Italian: Grado 3 (nonostante una terapia antipertensiva ottimale)
Slovak: Stupeň 3 (napriek optimálnej antihypertenzívnej liečbe)
Italian: Se prende più Kisplyx di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac Kisplyxu, ako máte
Italian: Proporzionalità della dose e accumulo
Slovak: Proporcionalita dávky a akumulácia
Italian: La decisione di effettuare il trattamento deve basarsi su una valutazione del rapporto beneficio/rischio del singolo paziente.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe by malo byť na základe pomeru prínosu/rizika u jednotlivého pacienta.
Italian: La somministrazione concomitante di lenvatinib, carboplatino e paclitaxel non ha avuto un impatto significativo sulla farmacocinetica di nessuna di queste tre sostanze.
Slovak: Súčasné podávanie lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemalo signifikantný vplyv na farmakokinetiku ktoréhokoľvek z týchto 3 látok.
Italian: Analogamente, non è stata osservata induzione di espressione dell'mRNA della P-gp.
Slovak: Podobne sa nepozorovala žiadna indukcia P-gp mRNA expresie.
Italian: • gonfiore delle gambe
Slovak: • opuchy nôh
Italian: Ogni confezione di cartone contiene 30, 60 o 90 capsule rigide.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 30, 60 alebo 90 tvrdých kapsúl.
Italian: La valutazione del tumore si è basata sui criteri RECIST 1.1.
Slovak: Hodnotenie nádoru bolo založené na kritériách RECIST 1.1.
Italian: Lenvatinib non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità e dopo un'attenta valutazione delle necessità della madre e del rischio per il feto.
Slovak: Lenvatinib by sa mal používať počas gravidity iba pokiaľ to je jednoznačne nevyhnutné a až po dôkladnom zvážení potrieb matky a rizika pre plod.
Italian: Lo studio era costituito da una parte di fase 1b di dose finding e da una parte di fase 2.
Slovak: Štúdia sa skladá z fázy 1b hľadanie dávky a fázy 2.
Italian: • se pesa meno di 60 kg
Slovak: • vážite menej ako 60 kg
Italian: Le lasci per almeno 10 minuti e quindi mescoli per almeno 3 minuti per dissolvere l'involucro della capsula.
Slovak: Nechajte najmenej 10 minút, potom miešajte najmenej 3 minúty, aby sa rozpustili obaly kapsúl.
Italian: Questi effetti sono risultati reversibili al termine di un periodo di recupero di 4 settimane.
Slovak: Tieto nálezy boli reverzibilné na konci 4 týždňového zotavovacieho obdobia.
Italian: • Può prendere le capsule con o senza cibo.
Slovak: Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della proteina chinasi, codice ATC: L01XE29
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE29
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Kisplyx
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kisplyx
Italian: Lenvatinib non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa di problematiche di sicurezza individuate negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Lenvatinib sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky kvôli možným bezpečnostným rizikám, ktoré sa zistili v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Italian: Il meccanismo d'azione per il peggioramento dell'ipercolesterolemia nel trattamento in associazione non è stato studiato direttamente e non è pienamente chiarito.
Slovak: Mechanizmus účinku pre zhoršenie hypercholesterolémie pri kombinovanej liečbe nebol priamo študovaný a nie je úplne objasnený.
Italian: Non nota (i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l'immissione in commercio di lenvatinib, ma non è nota la frequenza con cui si verificano)
Slovak: Neznáme (nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia lenvatinibu na trh, ale ich frekvencia nie je známa)
Italian: I pazienti che manifestano questi sintomi devono usare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytli tieto symptómy by mali dbať na zvýšenú opatrnosť pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov.
Italian: Se necessario, gestire l'ipertensione secondo le raccomandazioni contenute nella Tabella 3.
Slovak: V prípade potreby hypertenziu liečte podľa odporučenia v tabuľke 3.
Italian: Grado 4 (nonostante la gestione medica)
Slovak: Stupeň 4 (napriek liečbe)
Italian: Sindrome nefrosica ------
Slovak: Nefrotický syndróm ------
Italian: • se ha la pressione sanguigna alta
Slovak: • máte vysoký tlak krvi
Italian: Il fattore di rischio primario identificato è stato la disidratazione e/o l'ipovolemia dovute a tossicità gastrointestinale.
Slovak: Primárnym rizikovým faktorom bola dehydratácia a/alebo hypovolémia v dôsledku gastrointestinálnej toxicity.
Italian: L'emivita terminale media esponenziale di lenvatinib è di circa 28 ore.
Slovak: Priemerný terminálny exponenciálny polčas lenvatinibu je približne 28 hodín.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad.".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 agosto 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. augusta 2016
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con lenvatinib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma a cellule renali (RCC).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s lenvatinibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie liečených pre karcinóm z renálnych buniek (RCC).
Italian: Queste vie metaboliche in vivo sono in linea con i dati forniti negli studi in vitro che hanno utilizzato biomateriali umani.
Slovak: Tieto in vivo metabolické cesty sú v súlade s údajmi získanými v in vitro štúdiách s humánnymi biomateriálmi.
Italian: Questi risultati indicano che lenvatinib ha un potenziale teratogeno, probabilmente correlato alla sua attività farmacologica come agente antiangiogenico.
Slovak: Tieto nálezy poukazujú na to, že lenvatinib má teratogénny potenciál, pravdepodobne vzhľadom k farmakologickej aktivite ako anti-angiogénny činiteľ.
Italian: • se ha avuto in passato problemi al cuore o ictus
Slovak: • ste mali v minulosti problémy so srdcom alebo mozgovú porážku
Italian: Contraccezione, gravidanza e allattamento
Slovak: Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 6,7 settimane.
Slovak: Medián času do nástupu bol 6,7 týždňa.
Italian: I termini preferiti sono stati riassegnati alla classificazione per sistemi e organi più pertinente all'organo bersaglio.
Slovak: Preferované názvy boli priradené k triede orgánového systému, ktorý je najrelevantnejší pre cieľový orgán.
Italian: Le reazioni sono state riportate in vari momenti nel corso del trattamento, da due settimane a più di 1 anno dall'inizio del trattamento con lenvatinib, con una latenza mediana di circa 3 mesi.
Slovak: Reakcie boli hlásené v rôznom čase v priebehu liečby, v rozmedzí od dvoch týždňov do viac ako 1 roka od začiatku užívania lenvatinibu, s mediánom latencie okolo 3 mesiacov.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione
Slovak: Prežitie bez progresie
Italian: Tabella 3 Gestione raccomandata dell'ipertensione
Slovak: Tabuľka 3 Odporúčané postupy pre zvládnutie hypertenzie
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il istema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Italian: Sono state segnalate complicanze gravi di ipertensione scarsamente controllata, compresa dissezione dell'aorta.
Slovak: Boli hlásené závažné komplikácie zle liečenej hypertenzie vrátane disekcie aorty.
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahrnujú:
Italian: Negli studi clinici si sono verificati inoltre errori accidentali che hanno comportato la somministrazione di dosi singole comprese tra 40 e 48 mg.
Slovak: V skúšaniach sa vyskytli aj prípady náhodných medikačných chýb, čo viedlo k jednotlivým dávkam 40 až 48 mg.
Italian: • fistola anale (un piccolo canale che si forma tra l'ano e la pelle circostante)
Slovak: • análna fistula (malý kanálik medzi konečníkom a okolitou kožou)
Italian: Cos'è Kisplyx e a cosa serve
Slovak: Čo je Kisplyx a na čo sa používa
Italian: Prima di iniziare con lenvatinib, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Slovak: Pred začatím liečby lenvatinibom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Italian: Lenvatinib può influire negativamente sul processo di guarigione delle ferite, come avviene per altri agenti della stessa classe.
Slovak: Lenvatinib môže nepriaznivo ovplyvňovať proces hojenia rán, tak ako ďalšie lieky rovnakej skupiny.
Italian: Infarto del miocardio comprende infarto del miocardio e infarto acuto del miocardio.
Slovak: Infarkt myokardu zahŕňa infarkt myokardu a akútny infarkt myokardu.
Italian: Casi di fistole che interessavano aree del corpo diverse dallo stomaco o dall'intestino sono stati segnalati in varie indicazioni.
Slovak: Prípady fistúl, ktoré postihujú oblasti tela iné ako žalúdok a črevá sa pozorovali pri rôznych indikáciách.
Italian: Questi pazienti hanno avuto inoltre un'incidenza più elevata di reazioni renali e una tendenza verso un'incidenza più elevata di reazioni epatiche.
Slovak: Títo pacienti mali tiež vyšší výskyt renálnych nežiaducich reakcií a sklon k vyššiemu výskytu hepatálnych nežiaducich reakcií.
Italian: • se sta allattando (vedere il paragrafo "Contraccezione, gravidanza e allattamento").
Slovak: • ak dojčíte (pozri časť Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie).
Italian: Per quanto tempo prendere Kisplyx Di solito continuerà a prendere questo medicinale fino a quando ne otterrà un beneficio.
Slovak: Ako dlho Kisplyx užívať Tento liek budete užívať tak dlho, kým to bude mať pre vás prínos.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche si riducono in modo bi-esponenziale dopo il raggiungimento della Cmax.
Slovak: Koncentrácia v plazme klesá bi-exponenciálne po Cmax.
Italian: Nella maggior parte dei casi, perforazione gastrointestinale e fistole si sono verificate in pazienti con fattori di rischio, quali precedente intervento chirurgico o radioterapia.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa gastrointestinálne perforácie a fistuly vyskytli u rizikových pacientov ako napríklad po chirurgických zákrokoch alebo rádioterapii.
Italian: Pazienti con peso corporeo < 60 kg
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou < 60 kg
Italian: Le capsule devono essere lasciate nel liquido per almeno 10 minuti e mescolate per almeno 3 minuti per dissolverne l'involucro.
Slovak: Kapsuly musia zostať v tekutine najmenej 10 minút a tekutina sa musí miešať najmenej 3 minúty, aby sa rozpustil obal kapsuly.
Italian: Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dizionario medico per le attività di regolamentazione) (MedDRA), versione 17.1.
Slovak: Non-gastrointestinálna fistulak medicínsky slovník pre regulačné činnosti (MedDRA) verzia 17.1.
Italian: Grado 4*
Slovak: Stupeň 4*
Italian: IC = intervallo di confidenza, NS = non stimabile a
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; NE = neodhadnuteľné.
Italian: Le capsule possono essere ingerite intere con acqua.
Slovak: Kapsuly sa môžu prehĺtať celé a zapiť vodou.
Italian: Le dosi più elevate di lenvatinib clinicamente studiate sono state 32 mg e 40 mg al giorno.
Slovak: Najvyššie dávky lenvatinibu, ktoré sa klinicky testovali, boli 32 mg a 40 mg denne.
Italian: L'uso di Kisplyx non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Slovak: Kisplyx sa neodporúča užívať deťom a dospievajúcim.
Italian: La parte di fase 2 ha arruolato in totale 153 pazienti con RCC avanzato non operabile o metastatico, dopo 1 precedente terapia mirata antiVEGF.
Slovak: Fáza 2 zahŕňala celkom 153 pacientov s neresekovateľným pokročilým alebo metastatickým RCC po jednej predchádzajúcej liečbe cielenej na VEGF.
Italian: Kisplyx è un medicinale che contiene il principio attivo lenvatinib.
Slovak: Kisplyx je liek, ktorý obsahuje aktívnu látku lenvatinib.
Italian: Dei 153 pazienti randomizzati, il 73% era di sesso maschile, l'età mediana era 61 anni, il 37% aveva un'età pari o superiore a 65 anni, il 7% aveva un'età pari o superiore a 75 anni e il 97% era caucasico.
Slovak: Zo 153 náhodne rozdelených pacientov bolo 73 % mužov, medián veku bol 61 rokov, 37 % pacientov bolo vo veku 65 rokov alebo starších, 7 % vo veku 75 rokov alebo starších a 97 % bolo kaukazskej rasy.
Italian: Pertanto, la mortalità può essere imputata a complicanze correlate a lesioni duodenali primarie, con possibile contributo di tossicità aggiuntive negli organi bersaglio immaturi.
Slovak: Z toho dôvodu sa mortalita prisudzuje komplikáciám súvisiacim s primárnymi duodenálnymi léziami a pôsobeniu možnej prídavnej toxicity na nezrelé cieľové orgány.
Italian: • Se è in corso una gravidanza durante il trattamento con Kisplyx, informi immediatamente il medico.
Slovak: Ak ste počas liečby Kisplyxom otehotneli, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Italian: Consultare anche il paragrafo 4.8, Altre popolazioni speciali.
Slovak: Pozri tiež časť 4.8 Ďalšie osobitné skupiny pacientov.
Italian: 18 settembre 2019
Slovak: 13. jún 2014
Italian: Informi il medico se si manifestano sintomi nuovi o insoliti, ad es. tosse durante la deglutizione.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nové alebo neobvyklé príznaky, ako je kašeľ pri prehĺtaní
Italian: Il profilo di sicurezza di lenvatinib in associazione a everolimus si basa sui dati provenienti da 62 soggetti, che consentono la caratterizzazione solo delle reazioni avverse comuni al farmaco nei pazienti con RCC.
Slovak: Bezpečnostný profil lenvatinibu v kombinácii s everolimom je založený na údajoch od 62 osôb, čo umožňuje charakteristiku len častých nežiaducich reakcií u pacientov s RCC.
Italian: Il livello di dose finale nel braccio in associazione è stato 18 mg per il 29% dei pazienti, 14 mg per il 31% dei pazienti, 10 mg per il 23% dei pazienti, 8 mg per il 16% dei pazienti e 4 mg per il 2% dei pazienti.
Slovak: Konečná hladina dávky v skupine kombinovanej liečby bola 18 mg u 29 % pacientov, 14 mg u 31 % pacientov, 10 mg u 23 % pacientov, 8 mg u 16 % pacientov a 4 mg u 2 % pacientov.
Italian: Effetto di lenvatinib su altri medicinali
Slovak: Účinok lenvatinibu na iné liečivá
Italian: Ulteriori aggiustamenti della dose possono essere necessari in funzione della tollerabilità individuale.
Slovak: Môže byť potrebná aj ďalšia úprava dávky podľa individuálnej znášanlivosti.
Italian: I gradi si basano sui criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI).
Slovak: Stupne nežiaducich účinkov sú stanovené na základe spoločnych kritérií pre terminológiu vedľajších účinkov (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) podľa Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute, NCI).
Italian: Gli studi in vitro indicano che lenvatinib è un substrato per la P-gp e la BCRP.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že lenvatinib je substrát pre P-gp a BCRP.
Italian: Sono disponibili dati limitati per dosi inferiori a 8 mg
Slovak: Pre nižšiu dávku ako 8 mg nie je dostatok údajov.
Italian: In alternativa, le capsule di lenvatinib possono essere aggiunte, senza romperle o frantumarle, a un cucchiaio di acqua o succo di mela in un piccolo bicchiere, per produrre una sospensione.
Slovak: Alternatívne sa môže kapsula lenvatinibu bez lámania alebo drvenia pridať do malého pohára s lyžicou vody alebo jablkového džúsu, aby vznikla suspenzia.
Italian: Il medico discuterà con lei i risultati di questi esami e deciderà se lei può ricevere il trattamento con Kisplyx.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o výsledkoch týchto testov arozhodne, či sa vám môže Kisplyx podávať.
Italian: Figura 2: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale
Slovak: Schéma 2 Kaplan-Meierov diagram celkového prežitia
Italian: Peso corporeo inferiore a 60 kg
Slovak: Telesná hmotnosť pod 60 kg