FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Plazmatické koncentrácie dalbavancínu po dvojdávkovom režime a po režime s podaním jednorazovej dávky sú zobrazené na obrázku 1.
Polish: Stężenia dalbawancyny w osoczu w zależności od czasu dla schematu z dwiema dawkami oraz schematu z dawką pojedynczą pokazano na Rysunku 1.
Slovak: Na základe simulácií je úprava dávky potrebná u pacientov s chronickou poruchou funkcie obličiek, ktorých klírens kreatinínu je < 30 ml/min a ktorí nepodstupujú pravidelnú hemodialýzu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Polish: Na podstawie symulacji, dostosowywanie dawki jest konieczne u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi < 30 ml/min i którzy nie są regularnie poddawani hemodializie
Slovak: Po zriedení musí mať infúzny roztok konečnú koncentráciu 1 až 5 mg/ml dalbavancínu.
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji musi mieć końcowe stężenie od 1 mg/ml do 5 mg/ml dalbawancyny.
Slovak: I s objemom 48 ml so zátkou z elastoméru a zeleným odklápacím viečkom.
Polish: Szklana fiolka do jednorazowego użycia, ze szkła typu I o pojemności 48 ml, z korkiem z elastomeru i zieloną, odchylaną osłonką.
Slovak: Na zriedenie rekonštituovaného koncentrátu sa príslušný objem koncentrátu s koncentráciou 20 mg/ml musí preniesť z injekčnej liekovky do intravenózneho vaku alebo fľaše obsahujúcej infúzny roztok glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5
Polish: Aby rozcieńczyć odtworzony koncentrat, odpowiednia objętość 20 mg/ml koncentratu musi być przelana z fiolki do worka do infuzji lub butelki zawierającej 50 mg/ml (5%)
Slovak: (trombocytóza), zvýšený počet bielych krviniek nazývaných eozinofily (eozinofília), nízke hladiny iných typov bielych krviniek (leukopénia, neutropénia), zmeny v iných vyšetreniach krvi,
Polish: • Anemia (małe stężenie czerwonych krwinek), duża liczba płytek krwi (trombocytoza), zwiększona liczba krwinek białych o nazwie eozynofile (eozynofilia), małe stężenie innych rodzajów białych krwinek (leukopenia, neutropenia)
Slovak: Liekové a iné interakcie
Polish: 4.5 Interakcja z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Slovak: Nie je známe, či sa dalbavancín vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy dalbawancyna przenika do mleka matki (mleka ludzkiego).
Slovak: +49 (0)69 33 29 62 76 medinfo@correvio.com
Polish: Tel: +49 (0)69 33 29 62 76 medinfo@correvio.com
Slovak: 1200 Wien Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Polish: Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Slovak: Ak máte dlhodobé problémy s obličkami, váš lekár môže rozhodnúť znížiť vašu dávku.
Polish: Pacjenci z przewlekłymi chorobami nerek W przypadku przewlekłych chorób nerek, lekarz może podjąć decyzje o zmniejszeniu dawki.
Slovak: Dalbavancín nebol mutagénny ani klastogénny v sérii in vitro a in vivo testoch genotoxicity.
Polish: Dalbawancyna nie wykazała działania mutagennego ani klastogennego w zestawie testów genotoksycznych in vitro i in vivo.
Slovak: Pharma Česká republika s.r.o.
Polish: Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Slovak: Môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb;
Polish: Może dotyczyć 1 na 1000 osób.
Slovak: manitol (E421) monohydrát laktózy hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Polish: Mannitol (E421), laktoza jednowodna, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (do ustalenia pH).
Slovak: Výskyt kolitídy súvisiacej s antibakteriálnym účinkom a pseudomembranóznej kolitídy bol hlásený v súvislosti s použitím takmer všetkých antibiotík a môže sa vyskytovať v rozsahu od mierneho po život ohrozujúci stav.
Polish: Podczas stosowania prawie wszystkich antybiotyków obserwowano związane z leczeniem przeciwbakteryjnym zapalenie okrężnicy i rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, których przebieg może być od łagodnego do zagrażającego życiu.
Slovak: • ak ste alergický na iné antibiotiká, ako sú vankomycín alebo teikoplanín.
Polish: • w przypadku biegunki lub jeżeli biegunka wystąpiła podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami; • w przypadku uczulenia na inne antybiotyki, takie jak wankomycyna lub teikoplanina.
Slovak: Dvojdávkový režim2
Polish: Schemat z dwiema dawkami2
Slovak: Pri predpisovaní dalbavancínu pacientom so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre
Polish: Dostosowywanie dawki dalbawancyny nie jest zalecane u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A w klasyfikacji Childa-Pugha).
Slovak: Tel: + 34 93 253 4500
Polish: E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 4500
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy dysgeúzia, závraty
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zaburzenia smaku, zawroty głowy
Slovak: • druhy Peptostreptococcus
Polish: • Peptostreptococcus spp.
Slovak: (simulácia využívajúca populačný farmakokinetický model) pre režim jednorazovej dávky aj dvojdávkový režim.
Polish: Stężenie dalbawancyny w osoczu w czasie u typowego pacjenta z ABSSSI (symulacja z użyciem modelu farmakokinetyki populacji) dla schematu z dawką pojedynczą i dwiema dawkami.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Polish: Kategorie częstości występowania zostały opisane zgodnie z następującymi normami: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
Slovak: In vivo FK/FD vzťah dalbavancínu k S. aureus sa skúmal s použitím neutropenického modelu infekcie u zvierat, ktorý preukázal, že čistý úbytok log10 jednotiek tvoriacich kolónie (colony-forming units, CFU) bol najväčší, keď sa väčšie dávky podávali menej často.
Polish: Wykazano, że redukcja netto w log10 CFU (ang. Colony forming units, CFU) była największa, kiedy większe dawki były podawane z mniejszą częstością.
Slovak: infekcie pošvy, infekcie spôsobené hubami, afta v ústnej dutine,
Polish: • Zakażenia pochwy, zakażenia grzybicze, grzybica jamy ustnej
Slovak: V závislosti od stavu vašich obličiek vám lekár možno bude musieť znížiť dávku;
Polish: • w przypadku chorób nerek występujących obecnie lub w przeszłości; w zależności od stanu nerek, lekarz może podjąć decyzję o konieczności zmniejszenia dawki;
Slovak: bolesť, sčervenanie alebo opuch v mieste podania infúzie, pocit horúčavy,
Polish: • Ból, zaczerwienienie lub opuchlizna w miejscu podania infuzji
Slovak: Xydalba obsahuje liečivo dalbavancín, ktoré je antibiotikum zo skupiny glykopeptidov.
Polish: Co to jest lek Xydalba i w jakim celu się go stosuje Lek Xydalba zawiera substancję czynną o nazwie dalbawancyna, która jest antybiotykiem z grupy glikopeptydów.
Slovak: Dôležité: Pred predpísaním lieku si prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC).
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Ważne: przed przepisaniem leku należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego
Slovak: Rezistentné (necitlivé) mikroorganizmy
Polish: Drobnoustroje niewrażliwe
Slovak: Xydalbu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Polish: Jak stosować lek Xydalba Lek Xydalba będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: U pacientov s chronickou poruchou funkcie obličiek, u ktorých je klírens kreatinínu < 30 ml/min a ktorí pravidelne nepodstupujú hemodialýzu, sa odporúčaná dávka zníži na 1 000 mg a podá sa ako jednorazová infúzia alebo na 750 mg, po ktorých o týždeň neskôr nasleduje 375 mg (pozri časť 5.2).
Polish: U pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi < 30 ml/min i którzy nie są regularnie poddawani hemodializie, zalecaną dawkę dalbawancyny należy zmniejszyć albo do dawki 1000 mg podawanej w infuzji jako dawka pojedyncza albo do dawki
Slovak: Xydalba 500 mg prášok na infúzny koncentrát dalbavancín
Polish: Xydalba 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dalbawancyna
Slovak: Almac Pharma Services (Írsko)
Polish: Almac Pharma Services Ltd
Slovak: Klinický význam zníženia priemernej plazmatickej CLT a s tým spojené zvýšenie AUC0-∞
Polish: Nie ustalono klinicznego znaczenia zmniejszenia średniego CLT osocza oraz powiązanego zwiększenia AUC0-∞ zaobserwowanego w badaniach farmakokinetycznych dalbawancyny u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: - ak ste alergický na dalbavancín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xydalba Leku Xydalba nie należy stosować w przypadku uczulenia na dalbawancynę lub jakikolwiek inny składnik tego leku (patrz lista w punkcie 6).
Slovak: +44 (0)203 002 8114 medinfo@correvio.com
Polish: Tel: +44 (0)203 002 8114 medinfo@correvio.com
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje dalbavancíniumchlorid zodpovedajúci 500 mg dalbavancínu.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 500 mg dalbawancyny w postaci dalbawancyny chlorowodorku.
Slovak: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Polish: Tel: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Slovak: +33 (0)1 77 68 89 17 medinfo@correvio.com
Polish: Tél: +33 (0)1 77 68 89 17 medinfo@correvio.com
Slovak: bolesť brucha a nepríjemný pocit v bruchu, porucha trávenia, zápcha,
Polish: • Bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w okolicach brzucha, niestrawność, zaparcie
Slovak: Metabolity hydroxydalbavancín a manózyl aglykón boli pozorované v moči (<
Polish: W moczu wykryto metabolity hydroksydalbawancynę i aglikon mannozylu (mniej niż 25% podanej dawki).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete dojčiť svoje dieťa.
Polish: Przed zastosowaniem leku w okresie karmienia dziecka piersią należy skonsultować się z lekarzem.
Slovak: %, 35 % a 47 % u osôb s miernou (CLCR 50 - 79 ml/min), stredne ťažkou (CLCR 30 - 49 ml/min)
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 500 mg lub 1000 mg dalbawancyny, średni klirens osocza (CLT) zmniejszył się odpowiednio o 11%, 35% i 47% u osób z łagodnymi (CLCR 50 - 79 ml/min), umiarkowanymi
Slovak: Xydalba dalbavancín
Polish: Xydalba dalbawancyna
Slovak: V týchto 3 štúdiách sa vyliečilo 87 % až 94 % pacientov liečených liekom Xydalba v porovnaní s 91 % až 93 % pacientov liečených jedným z dvoch porovnávacích liekov.
Polish: W 3 badaniach wyleczonych zostało od 87% do 94% pacjentów przyjmujących lek Xydalba, w porównaniu z 91-93% pacjentów leczonych jednym z dwóch produktów porównawczych.
Slovak: Dňa 19. februára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xydalba na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 19 lutego 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xydalba do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa infekcia po liečbe vyliečila.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których zakażenie zostało wyleczone.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xydalba a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Xydalba znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xydalba.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xydalba.
Slovak: Liek Xydalba sa podáva raz týždenne formou infúzie, ktorá trvá 30 minút.
Polish: Produkt Xydalba podaje się raz w tygodniu w postaci wlewu trwającego 30 minut.
Slovak: Pred použitím lieku Xydalba majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu antibiotík.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu Xydalba lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xydalba bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xydalba opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali vankomycín a reagovali na liečbu, mali možnosť prejsť po 3 dňoch na linezolid.
Polish: Pacjenci, którym podano wankomycynę i u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, mieli możliwość zmiany na linezolid po 3 dniach.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Xydalba sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xydalba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Vzhľadom na potrebu nových antibiotík zameraných na multirezistentné baktérie výbor CHMP dospel k záveru, že liek Xydalba, u ktorého sa preukázal účinok proti určitým baktériám rezistentným voči iným antibiotikám, by mohol byť cennou alternatívnou možnosťou liečby.
Polish: W związku z zapotrzebowaniem na nowe antybiotyki działające na bakterie wielolekooporne CHMP stwierdził, że produkt Xydalba, który wykazywał działanie względem niektórych bakterii opornych na inne antybiotyki, może być cenną alternatywną opcją leczenia.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Xydalba.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Xydalba.
Slovak: Účinkuje tak, že určitým baktériám bráni vytvoriť si vlastnú bunkovú stenu, čo vedie k usmrteniu baktérií.
Polish: Działa ona poprzez zapobieganie tworzeniu ścian komórkowych przez niektóre bakterie, w ten sposób je zabijając.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku dalbavancín.
Polish: Zawiera on substancję czynną dalbawancynę.
Slovak: Xydalba bol pri liečbe infekcie prinajmenšom taký účinný ako vankomycín alebo linezolid.
Polish: Produkt Xydalba był co najmniej tak samo skuteczny w leczeniu zakażeń, jak wankomycyna lub linezolid.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xydalba?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xydalba?
Slovak: Preukázalo sa, že dalbavancín účinkuje proti baktériám (ako je napríklad Staphylococcus aureus, baktéria rezistentná voči meticilínu (MRSA)), na ktoré štandardné antibiotiká neúčinkujú.
Polish: Dalbawancyna wykazuje działanie względem bakterii (takich jak oporne na metycylinę szczepy bakterii Staphylococcus aureus (MRSA)), na które nie działają standardowe antybiotyki.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Xydalba je porovnateľný s bezpečnostným profilom iných antibiotík glykopeptidovej triedy.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Xydalba jest porównywalny z innymi antybiotykami klasy glikopeptydów.
Slovak: Xydalba a na čo sa používa?
Polish: Co to jest Xydalba i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 500 mg, podávaná buď vo forme jednej infúzie alebo v prvom týždni v dávke 1 000 mg, po ktorej o týždeň neskôr nasleduje dávka 500 mg. Dávku lieku Xydalba je potrebné znížiť v prípade pacientov, ktorí majú závažnú poruchu funkcie obličiek.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 500 mg, podawane w pojedynczym wlewie lub 1000 mg w pierwszym tygodniu i 500 mg w następnym.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Xydalba vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Xydalba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Zoznam baktérií, proti ktorým liek Xydalba účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Polish: Wykaz bakterii, przeciwko którym produkt Xydalba wykazuje działanie, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Slovak: Účinná látka lieku Xydalba, dalbavancín, je typ antibiotika, ktorý sa nazýva glykopeptid.
Polish: Substancja czynna produktu Xydalba, dalbawancyna, to rodzaj antybiotyku zwanego glikopeptydem.
Slovak: Xydalba je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých na liečbu akútnych (krátkodobých) bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (tkaniva pod kožou), ako je celulitída (zápal hlbokého kožného tkaniva), kožné abscesy a infekcie rán.
Polish: Xydalba to antybiotyk stosowany u osób dorosłych w leczeniu ostrych (krótkotrwałych) bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry (tkanek podskórnych), takich jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skórne i zakażenia ran.
Slovak: Xydalba sa porovnával s vankomycínom (iným glykopeptidom) alebo s linezolidom (antibiotikom, ktoré sa môže užívať ústami) v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo asi 2 000 pacientov so závažnými infekciami kože a mäkkého tkaniva pod kožou, ako sú celulitída, kožné abscesy a infekcie rán.
Polish: Produkt Xydalba porównywano z wankomycyną (innym glikopeptydem) oraz z linezolidem (antybiotykiem, który może być przyjmowany doustnie) w trzech badaniach głównych z łącznym udziałem około 2 000 pacjentów z poważnymi zakażeniami skóry i podskórnej tkanki miękkiej, takimi jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skóry i zakażenia ran.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xydalba (ktoré môžu postihnúť 1 až 3 osoby zo 100) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a bolesť hlavy.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xydalba (mogące wystąpić u 13 osób na 100) to: nudności (mdłości), biegunka i ból głowy.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xydalba?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xydalba?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xydalba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xydalba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Vedľajšie účinky postihujúce sluch a funkciu obličiek, ktoré sú pre glykopeptidy typické, sa v klinických skúšaniach pri navrhnutom režime lieku Xydalba nepreukázali.
Polish: W badaniach klinicznych nie wykazano działań niepożądanych wpływających na słuch i czynność nerek (typowych dla glikopeptydów) w proponowanych schematach dawkowania produktu Xydalba.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Xydalba, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Xydalba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Xydalba je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily), a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Produkt Xydalba jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovak: Ako sa liek Xydalba používa?
Polish: Jak stosować produkt Xydalba?
Slovak: Akým spôsobom liek Xydalba účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Xydalba?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xydalba a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xydalba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Po prvom otvorení: 40 dní
Polish: Po pierwszym otwarciu: 40 dni.
Slovak: Štyri zložky tohto komplexného programu sú:
Polish: Cztery składowe tego szczegółowego programu to:
Slovak: Papierová škatuľa a fľaška
Polish: Pudełko tekturowe oraz butelka
Slovak: Nie je známe, či to ovplyvnilo dýchanie v noci.
Polish: Nie wiadomo, czy miało to wpływ na oddychanie podczas nocy.
Slovak: Väčšina údajov pochádza z nepovoleného používania GHB.
Polish: Większość danych dotyczy niedozwolonego stosowania GHB.
Slovak: Potenciál zneužívania a závislosti
Polish: Możliwość nadużywania i uzależnienie
Slovak: Nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť frekvenciu ich výskytu v liečenej populácii.
Polish: Nie zawsze jest możliwe wiarygodne ustalenie częstości ich występowania w leczonej populacji.
Slovak: Dosiaľ nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje.
Polish: Do tej pory brak innych istotnych danych epidemiologicznych.
Slovak: Váš lekár vám môže dávku postupne zvýšiť.
Polish: Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę.
Slovak: Je to potrebné urobiť len po prvom otvorení fľaše.
Polish: Tę czynność należy wykonać jedynie podczas pierwszego otwarcia butelki.
Slovak: Medián záchvatov/2 týždne
Polish: Średnia liczba napadów/dwa tygodnie
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/05/312/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/312/001
Slovak: Vylučovanie stolicou je zanedbateľné.
Polish: Wydalanie ze stolcem jest bez znaczenia.
Slovak: Nebol identifikovaný žiadny aktívny metabolit.
Polish: Nie zidentyfikowano czynnych metabolitów.
Slovak: Koncový bod v porovnaní s placebom
Polish: Punkt końcowy w porównaniu z placebo
Slovak: Čo je Xyrem a na čo sa používa
Polish: Co to jest Xyrem i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Zoberte si so sebou označenú fľašu s liekom, aj keď je prázdna.
Polish: Oznakowaną butelkę z lekiem należy zabrać ze sobą, nawet, jeżeli jest pusta.
Slovak: Aktívna liečba a dávka (g/d)
Polish: Aktywne leczenie i dawka (g/dobę)
Slovak: • topiramát (používaný na liečbu epilepsie)
Polish: • topiramat (stosowany w leczeniu padaczki)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovak: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Slovak: Xyrem pôsobí tak, že upevňuje nočný spánok, hoci presný mechanizmus účinku nie je známy.
Polish: Xyrem działa poprzez poprawę snu w nocy, jakkolwiek dokładny mechanizm jego działania nie jest znany.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu, ATC kód: N07XX04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX04
Slovak: Štúdia 2 EDS (MWT)
Polish: Badanie 2 EDS (MWT)
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú závrat, nauzea a bolesť hlavy, všetky sa vyskytujú u 10 % až 20 % pacientov.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy, nudności i bóle głowy, występujące u 10% do 20% pacjentów.
Slovak: • lieky, ktoré zvyšujú činnosť centrálneho nervového systému a antidepresíva
Polish: • leki, które zwiększają aktywność układu nerwowego i leki przeciwdepresyjne
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, začiatočná dávka sa má znížiť na polovicu.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, należy zmniejszyć dawkę początkową o połowę.
Slovak: 4 týždne Xyrem 3 - 9
Polish: 4 tygodnie Xyrem 3 - 9
Slovak: Neznáme: sucho v ústach
Polish: Częstość nieznana: suchość w ustach
Slovak: Nie je jasné, či niektoré alebo všetky z týchto epizód zodpovedajú pravému somnambulizmu (parasomnia vyskytujúca sa počas non-REM spánku) alebo akejkoľvek inej špecifickej zdravotnej poruche.
Polish: Nie jest jasne, czy niektóre bądź wszystkie takie przypadki odpowiadają prawdziwemu somnambulizmowi (zaburzeniu snu typu parasomnii występującemu w fazie nonREM), czy też innemu swoistemu schorzeniu.
Slovak: Možno budete musieť znížiť príjem soli.
Polish: Może być konieczne dostosowanie spożycia soli.
Slovak: V ľudskom moči sa objaví priemerne menej ako 5 % nezmeneného lieku za 6 až 8 hodín po podaní.
Polish: U ludzi przeciętnie mniej niż 5 % produktu w postaci niezmienionej pojawia się w moczu w ciągu 6-8 godzin po podaniu.
Slovak: I keď nemáme jednoznačný dôkaz vzniku závislosti u pacientov užívajúcich nátriumoxybát v terapeutických dávkach, túto možnosť nemožno vylúčiť.
Polish: Chociaż nie ma jednoznacznych dowodów na występowanie uzależnienia u pacjentów stosujących hydroksymaślan sodu w dawkach terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć takiej możliwości.
Slovak: Placebo 3,0 g/deň 6,0 g/deň 9,0 g/deň
Polish: Placebo 3,0 g/dobę 6,0 g/dobę