FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszyscy pacjenci byli sklasyfikowani do klasy czynnościowej III lub IV według NYHA, za wyjątkiem 2 pacjentów sklasyfikowanych do klasy II.
Estonian: Kui välja arvata kaks patsienti, kes kuulusid NYHA II funktsionaalsesse klassi, olid kõik patsiendid kas III või IV funktsionaalses klassis.
Polish: Po rozpuszczeniu 0,5 mg produktu leczniczego Flolan w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji w 50 ml rozpuszczalnika pH otrzymanego roztworu wynosi około 10,5, a zawartość jonów sodu wynosi około 56 mg.
Estonian: Kui 0,5 mg Flolan'i pulber on valmistatud 50 ml lahustiga, on lõppsüsti pH umbes 10,5 ja naatriumioonide sisaldus umbes 56 mg.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji: mannitol, glicyna, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do odpowiedniego pH)
Estonian: Infusioonilahuse pulber: mannitool, glütsiin, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks)
Polish: Flolan dostarczany jest w postaci proszku w szklanej fiolce.
Estonian: Flolan on saadaval klaasviaalis pulbrina.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w zakresie przeżycia po 12 tygodniach u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w przebiegu twardziny układowej (PAH/SSD) leczonych epoprostenolem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi jedynie terapię konwencjonalną.
Estonian: 12-nädala elulemuses ei täheldatud statistiliselt olulist erinevust epoprostenooli või konventsionaalset ravi saanud PAH/SSD patsientide vahel.
Polish: Przygotowanie roztworu produktu leczniczego Flolan do podania dożylnego
Estonian: Flolan'i intravenoosse süstelahuse ettevalmistamine:
Polish: Flolan jest wstrzykiwany do żyły.
Estonian: Flolan'i süstitakse veeni.
Polish: W tym przypadku roztwór może być podawany dożylnie w temperaturze pokojowej, w czasie nieprzekraczającym 8 godzin.
Estonian: Sellisel juhul tohib toatemperatuuril lahuseid kasutada kuni 8 tunni jooksul.
Polish: b. Rozcieńczony roztwór: zazwyczaj stosuje się następujące rozcieńczenie: 10 ml stężonego roztworu + 40 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9% w/v Uzyskane stężenie produktu leczniczego Flolan = 2 000 nanogramów/ml
Estonian: Infusioonikiirus ml/h b. lahjendatud: tavaliselt kasutatakse järgmisi lahjendusi 10 ml kontsentraati + 40 ml naatriumkloriidi 0,9% w/v lahust.
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult] PARTII NUMBER
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Naklejka na fiolkę z rozpuszczalnikiem
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Polish: Roztwór otrzymany po rozpuszczeniu zawartości fiolki produktu Flolan 1,5 mg w 50 ml rozpuszczalnika ma stężenie 30 000 nanogramów/ml.
Estonian: Kui pakend sisaladb 1,5 mg Flolan'i, lahustatakse see 50 ml lahustiga ja saadakse tulemuseks kontsentratsioon 30000 nanogrammi/ml-s.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
Estonian: Infusioonilahuse pulber ja lahusti Infusioonilahuse pulber Lahusti parenteraalseks kasutamiseks
Polish: Do dalszego rozcieńczania roztworu uzyskanego po rozpuszczeniu produktu leczniczego Flolan można stosować jedynie rozpuszczalnik dołączony do opakowania.
Estonian: Flolan'i edasiseks lahjendamiseks tohib kasutada ainult kaasaolevat lahustit.
Polish: W głównych badaniach kontrolowanych, po podsumowaniu wszystkich zabiegów hemodializy dla każdego ze stosowanych leków (heparyna lub epoprostenol), u pacjentów otrzymujących heparynę stwierdzono więcej krwawień w dniu poprzedzającym dializę (N=13/17 vs. 8/23), w dniu przeprowadzenia dializy (N=25/28 vs. 16/35) i w pierwszym dniu po przeprowadzeniu dializy (N=16/24 vs. 5/24), niż w tym samym czasie u pacjentów otrzymujących epoprostenol.
Estonian: Peamiste kontrollitud uuringute kõigi dialüüside ühendamisel vastava raviga (epoprostenooli või hepariiniga) ilmnes, et suuremal hulgal hepariini saanud patsientidest esines veritsust dialüüsile eelnenud päeval (N=13/17 vs 8/23), dialüüsi päeval (N=25/28 vs 16/35) ja dialüüsile järgnenud päeval (N=16/24 vs 5/24) võrreldes epoprostenooli saanud patsientidega.
Polish: Po podawaniu epoprostenolu w dawkach równych bądź większych niż 4 nanogramy/kg mc./min obserwuje się znaczące zahamowanie agregacji płytek krwi indukowanej przez adenozynodifosforan.
Estonian: 4 nanogrammi/kg/min ja suuremate annustega indutseerib adenosiindifosfaat oluliselt agregatsiooni inhibeerimist.
Polish: Należy sciśle przestrzegać opisanej poniżej procedury.
Estonian: Allpool toodud protseduure tuleb rangelt järgida.
Polish: Szybkość wlewu może być wyliczona według wzoru przedstawionego powyżej dla hemodializy.
Estonian: Infusiooni kiiruse arvutamiseks kasutatakse sama valemit, mis on ülal toodud hemodialüüsil arvutamiseks.
Polish: W celu podawania leku za pomocą pompy infuzyjnej, przystosowanej do podawania w sposób ciągły małych objętości, odpowiednie mniejsze objętości stężonego roztworu można rozcieńczać roztworem chlorku sodu o stężeniu 0,9% w/v.
Estonian: Pumbaga manustamisel, kus pump on võimeline tagama väikeses koguses pideva infusiooni, võib sobiva koguse kontsentreeritud lahuse lahjendamiseks kasutada steriilset naatriumkloriidi 0,9% w/v lahust.
Polish: Nie wolno podawać produktu w przypadku stwierdzenia zmiany zabarwienia roztworu lub obecności cząstek stałych.
Estonian: Värvuse muutuse või võõrosakeste olemasolul on lahuse kasutamine keelatud.
Polish: Jeden mililitr stężonego roztworu po rekonstytucji zawiera 10 000 nanogramów epoprostenolu (w postaci soli sodowej epoprostenolu).
Estonian: Üks milliliiter valmistatud kontsentraadi lahust sisaldab 10 000 nanogrammi epoprostenooli (epoprostenoolnaatriumina).
Polish: Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych: glicyna, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do odpowiedniego pH), woda do wstrzykiwań.
Estonian: Lahusti parenteraalseks kasutamiseks: glütsiin, naatriumkloriid, maatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), süstevesi
Polish: Szybkość wlewu roztworu o stężeniu 5 000 nanogramów/ml:
Estonian: Infusiooni kiirused kontsentratsiooni korral 5000 nanogrammi/ml
Polish: Po podsumowaniu danych dotyczących wszystkich zabiegów hemodializy stwierdzono, że u niewiele większej liczby pacjentów otrzymujących epoprostenol wystąpiło krwawienie w dniu poprzedzającym dializę (N=12/25 vs. 8/32), w dniu przeprowadzenia dializy (23/44 vs. 14/51) i w pierwszym dniu po przeprowadzeniu dializy (8/34 vs. 5/44), niż w tym samym czasie u pacjentów otrzymujących heparynę.
Estonian: Kõigi dialüüside kombineerimisel esines epoprostenooli patsientidel pisut rohkem veritsusi predialüüsi (N=12/25 vs 8/32), dialüüsi (23/44 vs 14/51) ja dialüüsijärgsetel (8/34 vs 5/44) päevadel võrreldes hepariini saanud patsientidega.
Polish: Każda fiolka zawiera sól sodową epoprostenolu w ilości odpowiadającej 1,5 mg epoprostenolu.
Estonian: Iga viaal sisaldab epoprostenoolnaatriumit, mis vastab 1,5 mg epoprostenoolile.
Polish: a. Stosowanie stężonego roztworu produktu leczniczego Flolan, tj. 10 000 nanogramów/ml
Estonian: a. kontsentreeritud lahuse kasutamine, nt 10000 nanogrammi/ml Flolan:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ poniższe objawy mogą świadczyć o zakażeniu krwi, obniżeniu ciśnienia krwi lub o ciężkim krwawieniu:
Estonian: Rääkige koheselt oma arsti või meditsiiniõega, kuna need võivad olla tunnused vereinfektsioonist või madalast vererõhust või tõsisest verejooksust: - Kui te tunnete, et teie süda lööb kiiremini või kui teil on valu rinnus või te hingeldate.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]> [For referral procedures]
Estonian: KASUTUSJUHEND [Täidetakse riiklikult]
Polish: Należy oczekiwać, że zaistnieje konieczność zwiększenia dawki w porównaniu z dawką, którą podawano na początku długotrwałego wlewu.
Estonian: Üldiselt võib aja jooksul ette näha annuste suurendamise vajadust esialgsest pikaajalisest annusest.
Polish: Intensywność krwawienia u pacjentów otrzymujących epoprostenol częściej ulegała zmniejszeniu w dniu poprzedzającym dializę (N=4/8) i w dniu przeprowadzenia dializy (N=6/16) niż u pacjentów otrzymujących heparynę (N=4/13 w dniu poprzedzającym i N=4/25 w dniu dializy).
Estonian: Veritsuse raskusaste vähenes epoprostenooli saanud patsientidel sagedamini dialüüsile eelnenud päeval ja dialüüsi päeval (predialüüs: N=4/8; dialüüs: N=6/16), võrreldes hepariini saanutega (predialüüs N=4/13; dialüüs: N=4/25).
Polish: Przykładowe dawkowanie podczas stosowania roztworu o stężeniu 5 000 nanogramów/ml Dawka (nanogramy/ kg mc./min)
Estonian: Annustamise näidis, kui kontsentratsioon on 5000 nanogrammi/ml Annus (nanogrammi/kg/ min)
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.
Estonian: Kui teil tekivad need sümptomid, rääkige sellest oma arstile.
Polish: Aneks III Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Polish: Dawkowanie powinno być zmniejszane stopniowo, o 2 nanogramy/kg mc./min, w odstępach 15-to minutowych lub dłuższych, aż do ustąpienia objawów ograniczających wielkość dawki.
Estonian: Annust tohib vähendada järk-järgult 2 nanogrammi/kg/min kaupa iga 15 minuti või pikema ajavahemiku järel kuni annust piirav toime laheneb.
Polish: Ilość sodu zawartego w stężonym roztworze po rekonstytucji wynosi około 55,9 mg.
Estonian: Valmistatud kontsentraadi lahus sisaldab ligikaudu 55,9 mg naatriumit.
Polish: Flolan jest stosowany w celu zapobiegania krzepnięciu krwi podczas hemodializy, jeśli nie może być zastosowana heparyna.
Estonian: Flolan'i kasutatakse dialüüsi käigus tekkida võivate verehüüvete ärahoidmiseks juhtudel, kus hepariini ei saa kasutada.
Polish: Podczas badania ludzkich płytek krwi została opisana sekwencja stymulacji cyklazy adenylowej i nastepujacej po niej aktywacji fosfodwuesterazy.
Estonian: Inimese trombotsüütides aktiveeritakse adenülaattsüklaas ning sellele järgnevalt aktiveeritakse fosfodiesteraas.
Polish: Podczas stosowania leku Flolan u pacjenta będzie kontlowana czynność serca i ciśnienie krwi.
Estonian: Flolan-ravi ajal kontrollitakse teie südame tööd ja vererõhku.
Polish: Stabilność roztworów produktu leczniczego Flolan jest uzależniona od wartości pH. Do rozpuszczania produktu leczniczego Flolan należy używać wyłącznie dołączonego w opakowaniu rozpuszczalnika.
Estonian: Flolan'i lahuse stabiilsus sõltub pH-st. Külmkuivatatud Flolan'i lahustamiseks tohib kasutada ainult kaasasolevat lahustit ja edasiseks lahjendamiseks tohib kasutada ainult soovitatud infusioonilahust kindlaksmääratud vahekorras, vastasel juhul ei säili nõutav pH.
Polish: Niewykorzystany po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór leku Flolan należy przechowywać w temperaturze do 25°C i zużyć w ciągu 12 godzin.
Estonian: Kui Flolan on lahustatud ja lahjendatud, võib kasutamata jäänud lahust säilitada temperatuuril 25oC ja kasutada 12 tunni jooksul.
Polish: Obliczanie szybkości wlewu
Estonian: Infusiooni kiiruse arvutamine:
Polish: Kiedy nie stosować leku Flolan: - jeśli pacjent ma uczulenie na epoprostenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Estonian: Ärge kasutage Flolan'i: kui olete Flolan'i või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud: [Täidetakse riiklikult]
Polish: Bardzo istotne jest staranne przestrzeganie wszystkich zaleceń.
Estonian: On väga tähtis, et te järgiksite kõiki oma arsti ja meditsiiniõe juhiseid hoolikalt.
Polish: NYHA u 21 spośród 51 pacjentów otrzymujących epoprostenol, natomiast taka poprawa nie nastąpiła u żadnego z 48 pacjentów leczonych jedynie terapią konwencjonalną.
Estonian: 12. nädalaks oli NYHA klass paranenud 21 (41%) patsiendil 51st epoprostenooli saanud patsiendist, võrreldes mitte ühegi ainult konventsionaalset ravi saanud patsiendiga (n=48).
Polish: Sodu wodorotlenek (do uzyskania odpowiedniego pH) Woda do wstrzykiwań
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) Süstevesi
Polish: Objawami takiego uszkodzenia są:
Estonian: Veritsuse risk defineeriti järgmiselt:
Polish: Rozpuszczalnik nie zawiera konserwantów, dlatego fiolkę należy używać jednorazowo i następnie wyrzucić.
Estonian: Lahusti ei sisalda säilitusaineid, mistõttu tuleb viaali sisu kasutada vaid ühekordselt ja siis hävitada.
Polish: Mediana wartości początkowych wynosiła 270 metrów w grupie pacjentów otrzymujących epoprostenol wraz z terapią konwencjonalną i 240 metrów w grupie pacjentów otrzymujących wyłącznie terapię konwencjonalną.
Estonian: Algtaseme mediaan konventsionaalse ravi grupis ja epoprostenool+konventsionaalse ravi grupis oli vastavalt 240 meetrit ja 270 meetrit.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka 0,5 mg, 1 fiolka z rozpuszczalnikiem i 1 filtr Proszek do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka 0,5 mg, 2 fiolki z rozpuszczalnikiem i 1 filtr
Estonian: 0,5 mg viaal infusioonilahuse pulbriga, 1 viaal lahustiga ja 1 filter 0,5 mg viaal infusioonilahuse pulbriga, 2 viaali lahustiga ja 1 filter
Polish: Ilość sodu zawartego w rozpuszczalniku do sporządzania leków parenteralnych wynosi około 53,2 mg na fiolkę.
Estonian: Parenteraalseks manustamiseks mõeldud lahusti sisaldab ligikaudu 53,2 mg naatriumit ühes viaalis.
Polish: Naklejka na fiolkę z proszkiem
Estonian: PULBRI VIAALI SILT
Polish: Flolan jest stosowany w leczeniu choroby płuc zwanej „tętniczym nadciśnieniem płucnym", w której występuje wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.
Estonian: Flolan'i kasutatakse „pulmonaalseks arteriaalseks hüpertensiooniks" nimetatava kopsuhaiguse raviks.
Polish: Fiolki należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Estonian: Lahustit tuleb hoida temperatuuril kuni 25°C.
Polish: Rezultat działania farmakodynamicznego
Estonian: Farmakodünaamiline toime
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku dawkę leku należy dobierać bardzo ostrożnie z uwagi na większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek (w przypadku tętniczego nadciśnienia płucnego) lub serca oraz ze względu na schorzenia towarzyszące lub stosowanie innych leków.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel, kellel esineb sagedamini maksa-, neeru- (pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral) või südamepuudulikkust ja teisi kaasuvaid haigusi või muude ravimite kasutust, soovitatakse üldjuhul annust valida ettevaatlikumalt.
Polish: W leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego Flolan może być stosowany zarówno w postaci stężonego roztworu, jak i rozcieńczonych roztworów.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks võib Flolan'i kasutada kas kontsentreeritud lahusena või edasi lahjendatult.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka 1,5 mg, 1 fiolka z rozpuszczalnikiem i 1 filtr Proszek do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka 1,5 mg, 2 fiolki z rozpuszczalnikiem i 1 filtr
Estonian: 1,5 mg viaal infusioonilahuse pulbriga, 1 viaal lahustiga ja 1 filter 1,5 mg viaal infusioonilahuse pulbriga, 2 viaali lahustiga ja 1 filter
Polish: W leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego nie wolno podawać produktu leczniczego Flolan jednocześnie z innymi płynami lub lekami podawanymi pozajelitowo.
Estonian: Kui Flolan'i kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks, ei tohi seda manustada koos teiste parenteraalsete lahuste ega ravimitega.
Polish: • produktu leczniczego Flolan nie wolno stosować długotrwale u pacjentów, u których w czasie określania zakresu dawek doszło do wystąpienia obrzęku płuc.
Estonian: Flolan'i ei tohi krooniliselt kasutada patsientidel, kellel tekib sobiva annuse otsimise faasis kopsuturse.
Polish: Więcej informacji na temat rekonstytucji i rozcieńczania produktu przed podaniem znajduje się w punkcie 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahustamise juhised enne manustamist (vt lõik 6.6).
Polish: Oznacza to, że np. 50 ml stężonego roztworu może być rozcieńczone maksymalnie w 300 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9% w/v. Inne, powszechnie stosowane płyny do wstrzykiwań dożylnych, nie mogą być używane do rozcieńczania stężonego roztworu epoprostenolu, ponieważ nie zapewniają uzyskania wymaganego pH roztworu.
Estonian: Selleks võib kasutada 0,9% w/v naatriumkloriid lahust, lisades 6 osale naatriumkloriid infusioonilahusele 1 osa kontsentreeritud lahust, nt 50 ml kontsetraati lahjendatakse maksimaalselt 300 ml 0,9% w/v naatriumkloriid lahusega, antud suhte vahekorda ei tohi ületada.
Polish: Opakowanie przeznaczone do stosowania podczas hemodializy zawiera produkt leczniczy Flolan w postaci liofilizowanego proszku w dawce 0,5 mg oraz 50 ml rozpuszczalnika.
Estonian: Hemodialüüsi ajal kasutamiseks on saadaval pakend, mis sisaldab 0,5 mg külmkuivatatud Flolan'i pluss 50 ml lahustit.
Polish: Ma również silne działanie rozszerzające naczynia krwionośne.
Estonian: See on ka tugev vasodilataator.
Polish: Działanie produktu leczniczego Flolan obniżające ciśnienie tętnicze krwi może być nasilone przez zastosowanie buforu octanowego w płynie dializacyjnym.
Estonian: Flolan'i hüpotensiivset toimet võib suurendada atsetaatpuhvri kasutamine dialüüsivannis hemodialüüsi ajal.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Polish: • jedną fiolkę z proszkiem 1,5 mg.
Estonian: • Üks 1,5 mg pulbriviaal.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Estonian: Südame häired Sage
Polish: Niespełnienie tych warunków może uniemożliwić zachowanie właściwych wartości pH.
Estonian: Teised tavaliselt kasutatavad lahused kontsentraadi lahjendamiseks ei sobi, sest nendega ei saavutata vajalikku pH taset.
Polish: Obrzęk płuc
Estonian: Pulmonaalne hüpertensioon
Polish: Podczas przewlekłego podawania produktu leczniczego Flolan ostateczne stężenie roztworu może być zwiększone poprzez dodanie zawartości kolejnej fiolki zawierającej 0,5 mg lub 1,5 mg produktu leczniczego Flolan w postaci liofilizowanego proszku.
Estonian: Flolan'i kroonilise manustamise korral võib lahuse lõpliku kontsentratsiooni suurendamiseks lisada veel juurde 0,5 mg või 1,5 mg külmkuivatatud Flolan'i viaali sisu.
Polish: Dostosowanie dawkowania
Estonian: Annuse kohandamine:
Polish: Informacja ta jest już obecna w większości państw członkowskich i ogólnie była dopuszczalna.
Estonian: See teave oli esitatud juba enamikule liikmesriikidele ja oli üldiselt heaks kiidetud.
Polish: Flolan zatwierdzono w następujących państwach członkowskich: Austria, Belgia, Dania, Estonia, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Malta, Republika Czeska, Wielka Brytania, Włochy i Norwegia.
Estonian: Flolan on saanud müügiloa järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Prantsusmaa, Taani, Tšehhi Vabariik, Ühendkuningriik ja Norra.
Polish: Jakość - moduł 3
Estonian: Kvaliteet - 3. moodul
Polish: W niektórych przypadkach te rozbieżności wynikają z różnic we wskazaniach.
Estonian: Mõnel juhul olid põhjuseks näidustuste erinevused.
Polish: Propozycja zmian w punkcie 4.8 opierała się głównie na podstawowym profilu bezpieczeństwa, który uzgodniono w 2009 r. podczas procedury opracowywania PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Estonian: Lõigu 4.8 muudatuste ettepanek põhines peamiselt ohutusprofiilil, millega nõustuti 2009. aastal perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluses (IE/H/PSUR/0018/001).
Polish: Przyjęto także zharmonizowany moduł 3.
Estonian: Samuti ühtlustati 3. moodul.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Polish: Ten punkt jest jednym z podlegających harmonizacji.
Estonian: See lõik vajas ühtlustamist.
Polish: Większość dializ z użyciem epoprostenolu (67%), które wymagały wymiany sztucznej nerki zakończono następnie z epoprostenolem bez krzepnięcia.
Estonian: Enamik epoprostenooliga dialüüsidest (67%), mis vajasid kunstneeru vahetamist, lõpetati epoprostenoolraviga ja ilma hüübimiseta.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania Istnieją rozbieżności w specjalnych ostrzeżeniach i środkach ostrożności zawartych w punkcie 4.4 i szczegółach dotyczących tych ostrzeżeń/środków ostrożności.
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Lõigus 4.4 esitatud hoiatustes ja ettevaatusabinõudes esinesid erinevused ning samuti erinesid hoiatuste ja ettevaatusabinõude üksikasjad.
Polish: Po wprowadzeniu poprawek przeprowadzono test czytelności, który został przedstawiony i oceniony w trakcie procedury wyjaśniającej.
Estonian: Pärast infolehe muutmist tehti loetavuskatsed, mida esitati ja hinnati esildismenetluse ajal.
Polish: Ponieważ wyniki w obu badaniach były podobne, wyniki połączono i opisano.
Estonian: Et kahe uuringu tulemused olid sarnased, kirjeldatakse koondtulemusi.
Polish: Główne rozbieżności dotyczyły następujących punktów charakterystyki produktu leczniczego:
Estonian: Peamised erinevused esinesid järgmistes ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes:
Polish: Średnie układowe ciśnienie tętnicze nie różniło się istotnie między dwiema grupami (-4,33 wobec3,05 mm Hg).
Estonian: Keskmine süsteemne arteriaalne rõhk ei erinenud kahes rühmas oluliselt (-4,33 vs. -3,05 mmHg).
Polish: Stosowanie leku Flolan u dzieci i osób w podeszłym wieku nie jest zharmonizowane.
Estonian: Ühtlustamata on Flolani kasutamine lastel ja eakatel.
Polish: Informacje na temat opracowywania, wytwarzania i kontroli proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu zostały przedstawione w zadowalający sposób.
Estonian: Pulbri ja infusioonilahuse lahusti väljatöötamise, tootmise ning kontrolli teave on esitatud rahuldaval moel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję harmonizacji modułu jakości.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kvaliteedimooduli ühtlustamise ettepaneku.
Polish: Ponadto CHMP zgodził się, że przy braku leków alternatywnych epoprostenol może być stosowany u kobiet pragnących kontynuować ciążę mimo znanego ryzyka tętniczego nadciśnienia płucnego w trakcie ciąży.
Estonian: Samuti nõustus inimravimite komitee, et alternatiivsete ravimite puudumisel võib seda ravimit kasutada naistel, kes soovivad rasedust jätkata, hoolimata teadaolevatest pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni riskist raseduse ajal.
Polish: Wyniki przeprowadzonych testów wskazują na zadowalającą spójność i jednorodność ważnych cech jakości produktu, co prowadzi do wniosku, że produkty powinny mieć zadowalającą i jednorodną charakterystykę w klinice.
Estonian: Testide tulemused viitavad ravimi oluliste kvaliteediomaduste rahuldavale järjekindlusele ja samalaadsusele, millest omakorda järeldub, et ravimitel peaks olema rahuldav ja ühesugune kliiniline toime.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP przyjął zharmonizowany moduł 3.
Estonian: Andmete ülevaatamise alusel kinnitas inimravimite komitee ühtlustatud 3. mooduli.
Polish: Istnieją różnice w sformułowaniach przeciwwskazań w państwach członkowskich i szczegółach dotyczących tych przeciwwskazań.
Estonian: Liikmesriikides esinesid vastunäidustuste sõnastuses ja üksikasjades erinevused.