FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence est indiquée comme suit : « très fréquent » (≥ 1/10), « fréquent » (≥ 1/100, < 1/10), « peu fréquent » (≥ 1/1 000, < 1/100), « rare » (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou « très rare » (< 1/10 000), fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000); teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
French: Aux Jours 6 à 8 après le début de la chimiothérapie, il a été demandé aux patients s'ils avaient eu un épisode de vomissement, de haut-le-cœur ou de nausée ayant eu un impact sur leur vie quotidienne habituelle.
Estonian: 6. kuni 8. päeval pärast keemiaravi algust paluti patsientidel meenutada, kas neil oli esinenud igapäevaelu häirinud oksendamist või öökimist või iiveldust.
French: Les comprimés sont bleus et imprimés « T0101 » sur une face et « 100 » sur l'autre.
Estonian: Tabletid on sinised, ühel küljel on pimetrükk T0101 ja teisel küljel 100.
French: Occupation des récepteurs NK1
Estonian: NK1-retseptorite hõivatus
French: • si vous prenez une plante médicinale appelée « millepertuis » (Hypericum perforatum), utilisée pour traiter la dépression et les troubles du sommeil (voir rubrique 2, « Autres médicaments et Varuby »).
Estonian: • kui võtate taimset ravimit liht-naistepuna (Hypericum perforatum), mida kasutatakse depressiooni ja unehäirete raviks (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Varuby").
French: Le rolapitant n'a pas affecté la fertilité ou la capacité reproductive générale des rats mâles.
Estonian: Rolapitant ei mõjutanud isaste rottide fertiilsust ega üldist reproduktsioonivõimet.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et les plaquettes, après « EXP ».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast Kõlblik kuni/EXP.
French: Critères d'évaluation de l'efficacitéa
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemusnäitajada
French: L'impact des nausées et des vomissements sur la vie quotidienne des patients a été évalué à l'aide du questionnaire Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Estonian: Iivelduse ja oksendamise mõju patsientide igapäevaelule hinnati oksendamist käsitleva funktsionaalse elu indeksiga (Functional Living Index-Emesis, FLIE).
French: Varuby doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Estonian: Varuby kasutamisel neil patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
French: La proportion de patients chez lesquels les nausées et les vomissements n'ont eu aucun impact sur la vie quotidienne était plus élevée dans le groupe traité par Varuby que dans le groupe témoin (CME : 73,2 % contre 67,4 % ; p = 0,027).
Estonian: Patsientide osakaal, kelle igapäevaelu oli mõjutusteta, oli Varuby rühmas suurem kui kontrollrühmas (MEC: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
French: Le volume de distribution apparent (Vd/F) était de 460 L chez les sujets sains, indiquant une distribution tissulaire étendue du rolapitant.
Estonian: Näiv jaotusruumala (Vd/F) oli tervetel uuringus osalejatel 460 l, mis näitab rolapitandi ulatuslikku jaotumist kudedes.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Varuby
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Varuby sisaldab
French: Si l'association ne peut être évitée, une surveillance clinique et biologique des effets indésirables liés au médicament concomitant doit être mise en place.
Estonian: Kui seda kombinatsiooni ei saa vältida, tuleb patsienti kliiniliselt ja bioloogiliselt jälgida samaaegselt kasutatava ravimi kõrvaltoimete suhtes.
French: Étude 3 (CME)
Estonian: 3. uuring (MEC)
French: La dose habituelle est de deux comprimés.
Estonian: Tavaline annus on kaks tabletti.
French: Le rolapitant est un antagoniste sélectif des récepteurs de la substance P humaine/neurokinine 1 (NK1).
Estonian: Rolapitant on inimese P-aine/neurokiniin-1 (NK1) retseptorite selektiivne antagonist.
French: • vous avez de graves problèmes hépatiques ou rénaux ;
Estonian: • kui teil on tõsised probleemid maksa või neerudega;
French: Des concentrations plasmatiques accrues de substrats de la BCRP (ex. : le méthotrexate, l'irinotécan, le topotécan, la mitoxantrone, la rosuvastatine, la sulfasalazine, la doxorubicine, la bendamustine) pourraient entraîner des effets indésirables potentiels.
Estonian: BCRP substraatide (nt metotreksaat, irinotekaan, topotekaan, mitoksantroon, rosuvastatiin, sulfasalasiin, doksorubitsiin, bendamustiin) plasmakontsentratsioonide tõus võib põhjustada potentsiaalseid kõrvaltoimeid.
French: Les résultats individuels des Études 1 et 2 et un résumé des principaux résultats pour l'analyse combinée sont présentés dans le Tableau 1 ci-après.
Estonian: 1. ja 2. uuringu eraldi tulemused ja koondanalüüsi põhitulemuste kokkuvõte on esitatud allpool tabelis 1.
French: Varuby est administré dans le cadre d'un traitement d'association (voir rubrique 4.2).
Estonian: Varuby't manustatakse osana kombineeritud ravist (vt lõik 4.2).
French: Varuby a un impact mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Varuby mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: Les Jours 2 à 3, les patients ont reçu 2 mg de granisétron par voie orale, une fois par jour.
Estonian: 2. kuni 3. päeval manustati patsientidele 2 mg suukaudset granisetrooni üks kord ööpäevas.
French: Chaque dose (deux comprimés) contient 230 mg de lactose par dose.
Estonian: Iga annus (kaks tabletti) sisaldab 230 g laktoosi.
French: Du fait de l'activité antiémétisante du rolapitant, l'activité émétisante d'autres médicaments pourrait ne pas être efficace.
Estonian: Rolapitandi antiemeetilise toime tõttu ei pruugi ravimite abil oksendamise esilekutsumine olla efektiivne.
French: Une concentration plasmatique accrue de substrats du CYP2D6 peut entraîner des effets indésirables potentiels.
Estonian: CYP2D6 substraatide plasmakontsentratsioonide tõus võib põhjustada potentsiaalseid kõrvaltoimeid.
French: • risque de saignement accru
Estonian: • veritsemisohu suurenemine
French: Substrats d'OATP1B1 et d'OATP1B3
Estonian: OATP1B1 ja 1B3 substraadid
French: Dans des échantillons regroupés recueillis sur 2 semaines, 8,3 % de la dose a été retrouvée dans les urines, principalement sous forme de métabolites, et 37,8 % de la dose a été retrouvée dans les selles, principalement sous forme inchangée de rolapitant.
Estonian: 2 nädala jooksul kogutud proovide koondanalüüsis oli 8,3 % annusest eritunud uriiniga, eelkõige metaboliitidena, ja 37,8 % annusest eritus väljaheitega, eelkõige muutumatul kujul rolapitandina.
French: Un résumé des résultats des sous-populations non-AC et AC est présenté dans le Tableau 3.
Estonian: Mitte-AC ja AC alarühmade tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 3.
French: Les analyses de pharmacocinétique de populations ont indiqué que l'âge, le sexe et l'origine ethnique n'avaient pas d'impact significatif sur la pharmacocinétique de Varuby.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüside kohaselt vanus, sugu ja rass Varuby farmakokineetikat oluliselt ei mõjutanud.
French: Les patients souffrant de troubles héréditaires rares, comme une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucosegalactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud häired, nagu galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
French: Le rolapitant est un inhibiteur modéré du CYP2D6.
Estonian: Rolapitant on mõõdukas CYP2D6 inhibiitor.
French: Effets de Varuby sur la pharmacocinétique d'autres substances actives
Estonian: Varuby mõju teiste toimeainete farmakokineetikale
French: Si vous avez pris plus de Varuby que vous n'auriez dû
Estonian: Kui te võtate Varuby't rohkem kui ette nähtud
French: • problèmes gastriques, y compris maux d'estomac, ballonnements, nausées, douleurs, indigestion et diarrhée
Estonian: • maohäired, sealhulgas ebamugavustunne maos, puhitus, iiveldus, valu, seedehäire ja kõhulahtisus
French: Au moment de la conception de l'étude, les schémas de chimiothérapie contenant une association AC étaient considérés comme modérément émétisants.
Estonian: Uuringu kavandamise ajal loeti AC-d sisaldavaid keemiaravi skeeme mõõdukalt emetogeenseteks.
French: • accélération du rythme cardiaque
Estonian: • südame löögisageduse kiirenemine
French: La rosuvastatine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible.
Estonian: Tuleb kasutada rosuvastatiini väikseimat efektiivset annust.
French: Au total, 1 087 patients ont été randomisés pour recevoir soit le traitement par rolapitant (N = 544), soit le traitement du bras témoin (N = 543) au cours de l'Étude 1 et de l'Étude 2 ; 1 070 patients ont été inclus dans l'évaluation de l'efficacité - 37 % étaient des femmes et 63 % étaient des hommes.
Estonian: Kokku 1087 patsienti randomiseeriti 1. ja 2 uuringus kas rolapitandi raviskeemile (N = 544) või kontrollravile (N = 543); efektiivsuse hindamisse kaasati 1070 patsienti; 37 % olid naised ja 63 % mehed.
French: On ne dispose d'aucune information concernant les effets de ce médicament pendant la grossesse.
Estonian: Selle ravimi toime kohta raseduse ajal kasutamisel andmed puuduvad.
French: Étui portefeuille, contenant 2 comprimés pelliculés - AVEC BLUE BOX
Estonian: Voldikpakend, igas 2 õhukese polümeerikattega tabletti - BLUE BOXIGA
French: À des concentrations plasmatiques de rolapitant > 15 ng/mL et 348 ng/mL, les taux d'occupation des récepteurs NK1 dans les régions corticales ont été d'environ > 50 % et 90 %, respectivement.
Estonian: Rolapitandi plasmakontsentratsioonidel > 15 ng/ml ja 348 ng/ml oli NK1-retseptorite hõivatus ajukoore piirkondades vastavalt ligikaudu > 50 % ja 90 %.
French: Si l'utilisation ne peut pas être évitée, il conviendra de surveiller la survenue d'effets indésirables associés à Varuby chez les patients (voir rubrique 4.8).
Estonian: Kui kasutamine on vältimatu, tuleb patsiente jälgida Varuby kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 4.8).
French: Le rolapitant présente une pharmacocinétique linéaire, avec l'augmentation des expositions qui est proportionnelle à la dose.
Estonian: Rolapitandi farmakokineetika on lineaarne, kontsentratsioonid suurenevad annusega proportsionaalselt.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population du rolapitant, le Vd/F était de 387 L chez les patients atteints de cancer.
Estonian: Rolapitandi populatsiooni farmakokineetika analüüsis oli vähipatsientide Vd/F 387 l.
French: L'administration concomitante de rifampicine, un inducteur enzymatique puissant, a réduit de manière significative l'exposition systémique au rolapitant et à son métabolite actif.
Estonian: Ensüümide tugeva indutseerija rifampitsiini samaaegne manustamine vähendas oluliselt rolapitandi ja selle aktiivse metaboliidi süsteemset kontsentratsiooni.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les personnes âgées.
Estonian: Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.
French: L'effet des inducteurs modérés (ex. : l'éfavirenz, la rifabutine) n'est pas établi ; par conséquent, l'utilisation de rolapitant chez les patients auxquels un inducteur modéré est déjà administré est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Estonian: Mõõdukate indutseerijate (nt efavirens, rifabutiin) mõju ei ole tõestatud; seetõttu ei soovitata rolapitanti kasutada patsientidel, kellele juba manustatakse mõõdukat indutseerijat (vt lõik 4.4).
French: Le rolapitant a été testé chez les rongeurs lors d'études de toxicité à doses orales répétées allant jusqu'à 26 semaines et le foie, la thyroïde, les reins, l'épididyme et l'utérus ont été identifiés comme organes cibles.
Estonian: Närilistel testiti rolapitanti suukaudse korduvtoksilisuse uuringutes kestusega kuni 26 nädalat ning sihtelunditena määrati kindlaks maks, kilpnääre, neerud, munandimanused ja emakas.
French: Des sensations vertigineuses et de la fatigue peuvent survenir après l'administration de rolapitant (voir rubrique 4.8).
Estonian: Pärast rolapitandi manustamist võivad tekkida pearinglus ja väsimus (vt lõik 4.8).
French: 180 mg (deux comprimés) doivent être administrés par voie orale dans les 2 heures précédant le début de chaque cycle de chimiothérapie, mais à des intervalles d'au moins 2 semaines entre chaque prise.
Estonian: 2 tunni jooksul enne iga keemiaravi tsükli alustamist tuleb manustada 180 mg (kaks tabletti), kusjuures manustamiste vahele peab jääma vähemalt 2-nädalane intervall.
French: Phase d'extension à cycles multiples : dans chaque étude, les patients avaient la possibilité de poursuivre dans une phase d'extension sur plusieurs cycles jusqu'à 5 cycles supplémentaires de chimiothérapie, en recevant le même schéma de traitement que celui attribué au Cycle 1.
Estonian: Patsientidel oli igas uuringus võimalus pikendada uuringut mitmele tsüklile, saades 1. tsüklis määratud ravi kuni 5 täiendava keemiaravi tsükli jooksul.
French: Le rolapitant est métabolisé par le CYP3A4 pour former un métabolite actif majeur, le M19.
Estonian: Rolapitanti metaboliseerib CYP3A4, mille vahendusel moodustub oluline aktiivne metaboliit M19.
French: Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence lorsque le rolapitant est associé à un médicament métabolisé par le CYP2D6, notamment ceux ayant une marge thérapeutique étroite (ex. : la propafénone, le tamoxifène, le métoprolol utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, la thioridazine, le pimozide).
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik rolapitandi kasutamisel koos CYP2D6 poolt metaboliseeritava ravimiga, eriti kui sellel on kitsas terapeutiline vahemik (nt propafenoon, tamoksifeen, metoprolool [kasutatakse südamepuudulikkuse korral], tioridasiin, pimosiid).
French: • les médicaments appelés « statines », tels que l'atorvastatine, la fluvastatine, la rosuvastatine et la simvastatine, qui sont utilisés dans le traitement d'un taux élevé de graisses (telles que le cholestérol) dans le sang,
Estonian: • ravimid, mida nimetatakse statiinideks, näiteks atorvastatiin, fluvastatiin, rosuvastatiin ja simvastatiin, mida kasutatakse vere kõrge rasvade (näiteks kolesterooli) sisalduse raviks
French: Une étude de tomographie par émission de positons (TEP) chez l'homme et portant sur le rolapitant a démontré que le rolapitant traverse la barrière hémato-encéphalique et occupe les récepteurs NK1 du cerveau.
Estonian: Inimeste positronemissioontomograafia (PET) uuring rolapitandiga näitas, et rolapitant läbib aju-vere barjääri ja hõivab aju NK1-retseptorid.
French: Aucune nausée significative (score EVA maximal < 25 sur une échelle allant de 0 à
Estonian: Olulise iivelduseta (maksimaalne VAS skoor < 25 skaalal 0-100 )
French: Les études in vitro suggèrent que le rolapitant n'est pas un inhibiteur du CYP2E1.
Estonian: In vitro uuringud viitavad sellele, et rolapitant ei ole CYP2E1 inhibiitor.
French: Varuby doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Estonian: Varuby kasutamisel neil patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
French: Rolapitant Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Estonian: Rolapitant Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
French: Le rolapitant est un inhibiteur de la protéine de résistance au cancer du sein (« breast cancer resistance protein », BCRP).
Estonian: Rolapitant on rinnavähi resistentsusvalgu (Breast-Cancer-Resistance Protein, BCRP) inhibiitor.
French: Schéma de chimiothérapie hautement émétisante Jour 1
Estonian: Tugevalt emetogeenne keemiaravi skeem 1. päev
French: La substance P se fixe aux cellules nerveuses dans le centre du vomissement du cerveau ce qui provoque des nausées ou des vomissements.
Estonian: P-aine kinnitub aju oksendamiskeskuses närvirakkudele, tekitades teil iivelduse või kutsudes esile oksendamise.
French: • bourdonnements d'oreilles
Estonian: • kumin kõrvus
French: • Pelliculage : alcool polyvinylique, du dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, carmin d'indigo (E132) et polysorbate 80.
Estonian: • tõhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, indigokarmiin (E 132) ja polüsorbaat 80.
French: • la morphine (utilisée pour traiter les douleurs allant de modérées à sévères)
Estonian: • morfiin (kasutatakse mõõduka kuni tugeva valu raviks)
French: Les effets sur la progéniture à cette dose ont inclus une diminution de la survie postnatale, du poids corporel et du gain pondéral ; ils pourraient être liés à la toxicité maternelle observée.
Estonian: Selle annuse korral hõlmasid järglastel avaldunud toimed postnataalse elulemuse vähenemist ning kehamassi ja kaaluiibe vähenemist, mis võivad olla seotud emasloomal täheldatud toksilisusega.
French: a Le critère d'évaluation primaire était la réponse complète au cours de la phase tardive.
Estonian: a Esmaseks tulemusnäitajaks oli täielik ravivastus hilisfaasis.
French: La formation de M19 a été retardée de manière significative avec un tmax moyen de 120 heures (intervalle : 24-168 heures) et une demi-vie moyenne du M19 de 158 heures.
Estonian: M19 moodustus oluliselt hiljem, tmax-i mediaan oli 120 tundi (vahemik: 24…168 tundi) ja M19 keskmine poolväärtusaeg oli 158 tundi.
French: 2 comprimés pelliculés
Estonian: 2 õhukese polümeerikattega tabletti
French: Si vous ne voulez pas prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin.
Estonian: Kui te ei soovi seda ravimit võtta, pidage nõu oma arstiga.
French: Prendre Varuby avant la chimiothérapie permet de prévenir des sensations de nausées ou des vomissements.
Estonian: Varuby võtmine enne keemiaravi ennetab iiveldust ja oksendamist.
French: Chez des patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh), la Cmax moyenne était inférieure à 25 %, alors que l'ASC moyenne du rolapitant était similaire à celle des sujets sains.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B) oli keskmine Cmax 25 % madalam, kuid rolapitandi keskmine AUC sarnanes tervete uuringus osalejate omaga.
French: Les médicaments de chimiothérapie peuvent entraîner la libération par l'organisme d'une substance appelée « substance P ».
Estonian: Keemiaravi võib põhjustada kehas P-aine vabanemist.
French: Les enzymes métabolisant le médicament (et les transporteurs du médicament) autres que le CYP3A4 impliqué dans l'élimination hépatobiliaire du rolapitant restent à élucider.
Estonian: Ravimit metaboliseerivad ensüümid (ja ravimi transporterid) peale rolapitandi maksa ja sapiteede kaudu eritumises osaleva CYP3A4 ei ole veel teada.
French: À la dose de 180 mg de rolapitant, le taux moyen d'occupation des récepteurs NK1 dans les régions corticales était supérieur à 90 % pendant au moins 120 heures.
Estonian: Rolapitandi 180 mg annuse korral oli NK1-retseptorite hõivatuse tase ajukoore piirkondades vähemalt 120 tunni jooksul üle 90 %.
French: Plus de 4 375 sujets ont été traités par Varuby ou un comparateur dans le cadre d'études cliniques de phases 1, 2 et 3.
Estonian: Varuby või võrdlusravimiga on ravitud I, II ja III faasi kliinilistes uuringutes üle 4375 patsiendi.
French: Le rolapitant, la substance active dans Varuby, empêche la substance P de se fixer à ces cellules nerveuses, ce qui contribue à empêcher les nausées et les vomissements.
Estonian: Varuby's toimeainena sisalduv rolapitant blokeerib P-aine kinnitumise neile närvirakkudele ja aitab sellega vältida iiveldust ja oksendamist.
French: Varuby contient du lactose
Estonian: Varuby sisaldab laktoosi
French: Il n'existe aucune donnée disponible sur l'utilisation de rolapitant chez la femme enceinte.
Estonian: Rolapitandi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
French: Le profil de sécurité lors des phases d'extension à cycles multiples des études portant sur des chimiothérapies hautement et moyennement émétisantes, jusqu'à 6 cycles de chimiothérapie, a été similaire à celui observé au Cycle 1.
Estonian: Tugevalt ja mõõdukalt emetogeense keemiaravi uuringute mitmele tsüklile pikendamise ohutusprofiil on keemiaravi kuni 6 tsükli korral sarnane 1. tsüklis täheldatud profiiliga.
French: Une administration concomitante de 400 mg de kétoconazole une fois par jour pendant 21 jours, à la suite d'une dose unique de 90 mg de rolapitant, n'a pas eu d'effet significatif sur la Cmax du rolapitant, alors que l'ASC a augmenté de 21 %.
Estonian: 400 mg ketokonasooli samaaegne manustamine üks kord ööpäevas 21 päeva jooksul pärast rolapitandi ühekordset 90 mg annust ei mõjutanud oluliselt rolapitandi Cmax-i, kuid AUC suurenes 21 %.
French: Les médicaments de l'étude ont été administrés avant la chimiothérapie le Jour 1 aux intervalles suivants : 1 à 2 heures avant pour le rolapitant, et 30 minutes avant pour le granisétron et la dexaméthasone.
Estonian: Uuringuravimeid manustati 1. päeval enne keemiaravi järgmiste intervallidega: rolapitant (1…2 tundi enne); granisetroon ja deksametasoon (30 minutit enne).
French: Le rolapitant est un inhibiteur de la P-glycoprotéine (P-gp).
Estonian: Rolapitant on P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitor.
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
French: Âge, sexe et origine ethnique
Estonian: Vanus, sugu ja rass/rahvus
French: Varuby doit être administré dans le cadre d'un schéma thérapeutique comportant de la dexaméthasone et un antagoniste des récepteurs 5-HT3.
Estonian: Varuby't manustatakse osana raviskeemist, mis hõlmab deksametasooni ja 5-HT3 retseptori antagonisti.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Varuby ?
Estonian: Mida on vaja teada enne Varuby võtmist Ärge võtke Varuby't:
French: Les études chez l'animal n'ont révélé aucun effet tératogène ou embryo-fœtal.
Estonian: Loomkatsed ei näita teratogeenseid toimeid ega toimeid embrüole/lootele.
French: Lire la notice pour plus d'informations.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
French: Rares : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
Estonian: Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000st
French: • faiblesse musculaire, sensibilité au toucher ou douleur, en particulier si dans le même temps vous vous sentez mal, avez une température élevée ou avez des urines foncées.
Estonian: • lihaste nõrkus, hellus või valu, eriti kui sellega kaasneb haiglane enesetunne, kõrge palavik või tume uriin.
French: Anxiété Bruxisme
Estonian: Ärevus Bruksism
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec le rolapitant dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique en prévention des nausées et des vomissements aigus et tardifs associés au cycle initial et subséquents de chimiothérapie hautement émétisante à base de cisplatine et de chimiothérapie modérément émétisante (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada rolapitandiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta tugevalt emetogeense tsisplatiinipõhise keemiaravi ja mõõdukalt emetogeense keemiaravi algse ja korduvate tsüklitega kaasneva ägeda ja hilise iivelduse ja oksendamise ennetamise näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
French: Dose unitaire = 2 comprimés
Estonian: Üksikannus - 2 tabletti
French: Lorsque 600 mg de rifampicine ont été administrés une fois par jour pendant 7 jours avant et 7 jours après l'administration d'une dose unique de 180 mg de rolapitant, l'ASC moyenne a été réduite de 87 % et celle de son métabolite actif de 89 % par rapport à l'administration de rolapitant seul.
Estonian: 600 mg rifampitsiini manustamisel üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul enne ja 7 päeva jooksul pärast 180 mg rolapitandi ühekordse annuse manustamist vähenes keskmine AUC 87 % ja ravimi aktiivse metaboliidi kontsentratsioon 89 % võrreldes ainult rolapitandi manustamisega.