FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anaemia (G3/4: 12.4%); Thrombocytopenia (G3/4: 4.0%);
French: 83,5%) ; anémie (G3/4 : 12,4%) ; thrombopénie (G3/4: 4,0%) ;
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2.37 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 60 ml of beer or 24 ml wine.
French: Ce médicament contient 50% d'éthanol anhydre (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 2,37 g d'éthanol anhydre par flacon, équivalant à 60 ml de bière ou 24 ml de vin.
English: Arrhythmia (G3/4: 0.2%)
French: Arythmie (G3/4 : 0,2%)
English: Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
French: Réponse objective à la chimiothérapie (RC + RP) (%) (95% IC) *** valeur de p
English: Hearing impaired (G3/4: 1.2%)
French: Trouble de l'audition (G3/4 : 1,2%)
English: General disorders and administration site conditions In study TAX316 peripheral oedema that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was observed in 119 of 744 TAC patients (16.0%) and 23 of 736 FAC patients (3.1%).
French: Dans l'étude TAX316, un œdème périphérique survenant pendant la période de traitement et persistant pendant la période de suivi après la fin de la chimiothérapie, a été observé chez 119 patientes TAP sur 744 (16,0%) et chez 23 patientes FAC sur 736 (3,1%).
English: 6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a blue flip-off aluminium over seal containing 4 ml of concentrate.
French: Flacon en verre (type I) incolore de 6 ml rempli à 4 ml de solution à diluer pour perfusion fermé par une capsule bleue en aluminium et par une sur-capsule.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
French: Peu fréquent (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100):
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion docétaxel
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multi-centre, open-label, randomised study (TAX323).
French: L'efficacité et la tolérance du docétaxel en traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures (VADS) ont été évaluées au cours d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en ouvert (TAX 323).
English: DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
French: DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion docétaxel
English: Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-toTreat Analysis)
French: Efficacité du docétaxel en traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des VADS
English: Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
French: Réponse objective au traitement [chimiothérapie +/- radiothérapie](%) (95% IC)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion docétaxel
English: In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
French: Dans l'étude GEICAM9805, des neuropathies sensitives périphériques qui étaient apparues pendant la période de traitement ont persisté pendant la période de suivi chez 10 patientes (1,9%) dans le bras TAC et chez 4 patientes (0,8%) dans le bras FAC.
English: 6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a green flip-off aluminium over seal containing 1 ml of concentrate.
French: Flacon en verre (type I) incolore de 6 ml rempli à 1 ml de solution à diluer pour perfusion fermé par une capsule verte en aluminium et par une sur-capsule.
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine .
French: Ce médicament contient 50% d'éthanol anhydre (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 1,58 g d'éthanol anhydre par flacon, équivalant à 40 ml de bière ou 17 ml de vin.
English: Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency epilepsy or liver impairment.
French: Si vous souffrez de dépendance alcoolique, d'épilepsie ou d'insuffisance hépatique, parlez-en à votre médecin.
English: Patients who have developed severe hypersensitivity reactions should not be re-challenged with docetaxel.
French: Le docétaxel ne doit pas être réadministré aux patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité sévères.
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 32 ml wine.
French: Ce médicament contient 50% d'éthanol anhydre (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 3,16 g d'éthanol anhydre par flacon, équivalent à 80 ml de bière ou 32 ml de vin.
English: Weight decreased (G3/4: 0.2%)
French: Perte de poids (G3/4 : 0,2%) ;
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
French: Ce médicament contient 50% d'éthanol anhydre (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 1,58 g d'éthanol anhydre par flacon, équivalent à 40 ml de bière ou 17 ml de vin.
English: 1 vial with 20 mg/1 ml
French: Flacon de 1 ml (20 mg).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion docétaxel
English: 6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a red flip-off aluminium over seal containing 6 ml of concentrate.
French: Flacon en verre (type I) incolore de 6 ml rempli à 6 ml de solution à diluer pour perfusion fermé par une capsule rouge en aluminium et par une sur-capsule.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml, solution à diluer pour perfusion docétaxel
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent
French: Description de certains effets indésirables dans le cancer du sein pour DOCETAXEL KABI 100 mg/m² en monothérapie
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi-centre open-label, phase III, study (TAX324).
French: L'efficacité et la tolérance du docétaxel en traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des voies aérodigestives supérieures (VADS) ont été évaluées au cours d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en ouvert (TAX324).
English: In DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
French: Dans un flacon de DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml la concentration de docétaxel est de 20 mg/ml.
English: In DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
French: Dans un flacon de DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml la concentration de docétaxel est de 20 mg/ml.
English: Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%);
French: Stomatite (G3/4: 5,3%) ; Diarrhée (G3/4: 4%) ;
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%)
French: Neuropathie motrice périphérique (G3/4 : 1,3%)
English: Neutropenic infection
French: L'incidence des neutropénies fébriles/
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin
French: Tableau des effets indésirables pour DOCETAXEL KABI 75 mg/m² en association avec la doxorubicine dans le cancer du sein
English: Lacrimation increased (G3/4: 0.6%)
French: Augmentation du larmoiement (G3/4 : 0,6%)
English: Cough (G3/4: 0%)
French: Toux (G3/4 : 0%)
English: In DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
French: Dans un flacon de DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml la concentration de docétaxel est de 20 mg/ml.
English: Median survival (months)
French: Durée médiane de survie (mois) (IC
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%);
French: Affections du système nerveux Neuropathie sensitive périphérique (G3/4 : 1,2%) ;
English: Data from a multi-centre open-label randomised study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
French: L'utilisation de docétaxel en traitement adjuvant chez des patientes présentant un cancer du sein opérable avec envahissement ganglionnaire et un indice de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 80%, ayant entre 18 et 70 ans, s'appuie sur une étude randomisée multicentrique ouverte.
English: 1 vial with 120 mg/6 ml
French: Flacon de 6 ml (120 mg).
English: DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
French: DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml, solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
English: Median overall survival (months) (95% CI)
French: Survie médiane (mois) (95% IC)
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
French: Affections du système nerveux Neuropathie sensitive périphérique (G3/4 : 0,8%)
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.55 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 90 ml of beer or 36 ml wine.
French: Ce médicament contient 50% d'éthanol anhydre (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 3,55 g d'éthanol anhydre par flacon, équivalant à 90 ml de bière ou 36 ml de vin.
English: Progressive Disease as Best Overall Response (%) *Unstratified logrank test
French: Taux de progression de la maladie * test log rank stratifié
English: A total of 445 patients with KPS > 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per day for 5 days).
French: • docétaxel (T) 75 mg/m² à J1 en association avec cisplatine (C) 75 mg/m² à J1 et 5-fluorouracile (F) 750 mg/m² par jour pendant 5 jours ;
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.55 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 90 ml of beer or 36 ml wine.
French: Ce médicament contient 50% d'éthanol anhydre (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 3,55 g d'éthanol anhydre par flacon équivalent à 90 ml de bière ou 36 ml de vin.
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
French: Ce médicament contient 50% d'éthanol anhydre (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 395 mg d'éthanol anhydre par flacon, équivalant à 10 ml de bière ou 4 ml de vin.
English: Elderly
French: Prednisone
English: Infusion site reaction; Pain
French: Réaction au site d'injection ;
English: DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
French: DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
English: Nausea (G3/4: 6%);
French: Nausées (G3/4 : 16%) ;
English: Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%)
French: Stomatite (G3/4 : 1,7%) ; Vomissements (G3/4 :
English: At the median follow-up was time of 77 months, significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
French: Au temps médian de suivi de 77 mois, une survie sans maladie significativement plus longue a été démontrée dans le bras TAC par rapport au bras FAC.
English: Skin reaction (G3/4: 0.2%)
French: Réactions cutanées (G3/4 : 0,2%)
English: Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: < 1%);
French: 1%) ; Toux (G3/4 : < 1%) ; Epistaxis (G3/4 : < 1%)
English: Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma center for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
French: Tableau des effets indésirables pour DOCETAXEL KABI 75 mg/m² en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile dans l'adénocarcinome gastrique
English: Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%)
French: Altération des ongles (G3/4 : Desquamation (G3/4 : 0%)
English: DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
French: DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
English: Nausea (G3/4: 5%);
French: Nausées (G3/4: 4%) ;
English: Paraesthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
French: Affections du système nerveux Paresthésie ; Céphalée ; Dysgueusie ; Hypoesthésie
English: DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
French: DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
English: Lymphoedema (G3/4: 0%)
French: Lymphoedème (G3/4 :
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1- to 3- hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
French: La posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m² suivi le même jour par une perfusion de 1 à 3 heures de cisplatine à la posologie de 75 mg/m².
English: Venous disorder (G3/4: 0.6%)
French: Eruption avec desquamation (G3/4: 0,3%)
English: Conjunctivitis (G3/4: < 0.1%)
French: Conjonctivite (G3/4 : < 0,1%) Larmoiement (G3/4 : < 0,1%);
English: Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4: 7.8%);
French: Nausées (G3/4 : 5%) ; Stomatite (G3/4 :
English: Nausea (G3/4: 13.9%); Stomatitis (G3/4: 20.7%); Vomiting (G3/4: 8.4%); Diarrhoea (G3/4: 6.8%); Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 12.0%);
French: Stomatite (G3/4 : 18%) ; Diarrhée (G3/4 : 14%) ; Nausées (G3/4 : 6%) ; Vomissements (G3/4 : 4%) ; Constipation (G3/4 : 1%) ; Douleurs abdominales (G3/4 :
English: Adjusted Hazard ratio (95% CI) *p-value
French: Risque relatif ajusté (95% IC) *valeur de p
English: From a microbiological point of view, reconstitution/dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the medicinal product should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
French: DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with capecitabine
French: Tableau des effets indésirables pour DOCETAXEL KABI 75 mg/m² en association avec la capécitabine dans le cancer du sein
English: How to store DOCETAXEL KABI
French: Ce que contient DOCETAXEL KABI
English: Diarrhoea (G3/4: 6.2%);
French: Stomatite (G3/4 : 6,0%) ;
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² single agent
French: Tableau des effets indésirables pour DOCETAXEL KABI 75 mg/m² en monothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/005
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/12/770/005
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
French: NE PAS utiliser d'autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons (solution à diluer et solvant) avec ce médicament (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml, solution à diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).
English: status
French: L'AUTORISATION
English: Amenorrhoea (G3/4: NA)
French: Arythmie (G3/4 :
English: Baseline cardiac assessment is recommended.
French: Une évaluation cardiaque préalable à la mise en oeuvre du traitement par docétaxel est recommandée.
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin
French: Tableau des effets indésirables pour DOCETAXEL KABI 75 mg/m² en association avec le cisplatine dans le cancer du poumon non à petites cellules
English: Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
French: Description des effets indésirables pour DOCETAXEL KABI 75 mg/m² en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile dans l'adénocarcinome gastrique
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
French: NE PAS utiliser d'autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons (solution à diluer et solvant) avec ce médicament (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml solution à diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).
English: Stomatitis/mucositis grade 4 First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
French: 1er épisode : arrêt définitif du 5-FU seulement.
English: Fluid retention (severe: 6.5%); Asthenia (severe: 11.2%); Pain
French: Rétention hydrique (sévère : 6,5%) ;
English: p =
French: Valeur du p*
English: 2-year estimate (%)
French: n(%)
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² in combination with trastuzumab
French: Tableau des effets indésirables pour DOCETAXEL KABI 100 mg/m² en association avec le trastuzumab dans le cancer du sein
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
French: NE PAS utiliser d'autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons (solution à diluer et solvant) avec ce médicament (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml solution à diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).
English: Vomiting (G3/4: 4%);
French: Anémie (G3/4 : 3%) ;
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/12/770/001
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
French: NE PAS utiliser d'autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons (solution à diluer et solvant) avec ce médicament (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/004
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/12/770/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/003
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/12/770/003
English: Patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy (GEICAM 9805) Data from a multi-centre open-label randomised trial support the use of DOCETAXEL KABI for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
French: L'utilisation de DOCETAXEL KABI dans le traitement adjuvant des patientes atteintes d'un cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire éligible à une chimiothérapie s'appuie sur les données d'une étude multicentrique ouverte randomisée.
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
French: NE PAS utiliser d'autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons (solution à diluer et solvant) avec ce médicament (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).
English: Stomatitis (G3/4: 6.0%); Vomiting (G3/4: 4.2%);
French: Vomissements (G3/4 : 4,2%) ; Diarrhées (G3/4 : 3,4%) ;
English: Hazard ratio (95% CI) **p-value
French: Risque relatif (95% IC) **valeur de p
English: Patients with 4+ nodes
French: Patientes présentant au moins 4 ganglions envahis
English: Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%)
French: Epistaxis (G3/4 : 0%) ; Dyspnée (G3/4 : 0,6%) ;
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/002
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/12/770/002
English: Lethargy (G3/4: 3.4%); Pyrexia (G3/4: 0.6%); Fluid retention;
French: Léthargie (G3/4 : 3,4%) ; Fièvre (G3/4 : 0,6%) ; Rétention hydrique ; Œdème
English: Stomatitis (G3/4: 5.3%);
French: Vertiges (G3/4 : 2,3%) ;
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
French: NE PAS utiliser d'autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons (solution à diluer et solvant) avec ce médicament (DOCETAXEL KABI KABI 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).
English: In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median followup time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
French: Dans l'étude GEICAM 9805, des alopécies apparues pendant la période de traitement ont persisté pendant la période de suivi chez 49 patientes (9,2%) dans le bras TAC et chez 35 patientes (6,7%) dans le bras FAC.
English: Very common adverse reactions Common adverse reactions tissue disorders
French: • bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,
English: • operable node-positive breast cancer
French: • cancer du sein opérable, chez des patients présentant un envahissement ganglionnaire
English: Vascular disorders Hot flush (G3/4: 0.5%) Hypotension (G3/4: 0%);
French: Affections vasculaires Vasodilatation (G3/4 : 0.5%) ;
English: Pyrexia (G3/4: 1%);
French: Asthénie (G3/4 : 3%) ;
English: Asthenia (severe: 9.9%); Fluid retention (severe: 0.7%);
French: Rétention hydrique (sévère : 0,7%) ;
English: Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4: 59.2%);
French: Neutropénie (G4 : 54,2%) ; Anémie (G3/4 : 10,8%) ;