FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The suspension must be administered immediately after preparation.
Slovak: Suspenzia sa musí podať okamžite po príprave.
English: Individualised dosing should be titrated by increasing the dose by increments of 1 to 4 mg to attain the target trough concentration for optimal clinical response.
Slovak: Individualizované dávkovanie sa má titrovať zvyšovaním dávky o 1 až 4 mg, aby sa dosiahla cieľová minimálna koncentrácia pre optimálnu klinickú odpoveď.
English: Known and theoretical interactions with selected inhibitors and inducers of CYP3A4 and PgP are listed in Table 2 below.
Slovak: Známe a teoretické interakcie s vybranými inhibítormi a induktormi CYP3A4 a PgP sú uvedené nižšie v Tabuľke 2.
English: Table 1 summarises dose adjustment recommendations for specific adverse reactions (see also section 4.4).
Slovak: Tabuľka 1 uvádza sumár odporúčaní pre úpravu dávky pri špecifických nežiaducich reakciách (pozri tiež časť 4.4).
English: Therapeutic drug monitoring of everolimus blood concentrations, using a validated assay, is required.
Slovak: Vyžaduje sa terapeutické sledovanie koncentrácií everolimu v krvi pomocou validovaného testu.
English: Of the enrolled patients, 79.5% had bilateral SEGAs, 42.7% had ≥2 target SEGA lesions, 25.6% had inferior growth, 9.4% had evidence of deep parenchymal invasion, 6.8% had radiographic evidence of hydrocephalus, and 6.8% had undergone prior SEGA-related surgery.
Slovak: SEGA bilaterálne, 42,7 % malo ≥ 2 cieľových SEGA lézií, 25,6 % malo nižší vzrast, u 9,4% bola preukázaná hlboká parenchýmová invázia, 6,8
English: Patients initially treated with placebo were allowed to cross over to everolimus at the time of angiomyolipoma progression and upon recognition that treatment with everolimus was superior to treatment with placebo.
Slovak: Pacientom počiatočne liečeným placebom bolo v čase progresie angiomyolipómu umožnené prestúpiť na everolimus po zistení, že liečba everolimom je účinnejšia ako placebo.
English: Phase III study in patients with TSC and refractory seizures EXIST-3 (Study CRAD001M2304), a randomised, double-blind, multicentre, three-arm, parallel-group phase III study of Votubia versus placebo as adjunctive therapy was conducted in TSC patients with refractory partial-onset seizures.
Slovak: Štúdia fázy III u pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi EXIST-3 (Štúdia CRAD001M2304), randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická, trojramenná štúdia fázy III Votubie s paralelnou skupinou v porovnaní s placebom ako podporná liečba bola vykonaná u pacientov s TSC a refraktérnymi parciálnymi záchvatmi.
English: Hypersensitivity reactions manifested by symptoms including, but not limited to, anaphylaxis, dyspnoea, flushing, chest pain or angioedema (e.g. swelling of the airways or tongue, with or without respiratory impairment) have been observed with everolimus (see section 4.3).
Slovak: Pri everolime sa pozorovali reakcie z precitlivenosti prejavujúce sa symptómami, ktoré zahŕňali, ale neboli obmedzené len na anafylaxiu, dyspnoe, návaly horúčavy, bolesť na hrudi alebo angioedém (napr. edém dýchacích ciest alebo jazyka, so zhoršením dýchania alebo bez neho) (pozri časť 4.3).
English: Individualised dosing should be titrated by increasing the dose by increments of 2.5 mg to attain the target trough concentration for optimal clinical response.
Slovak: Individualizované dávkovanie sa má titrovať zvyšovaním dávky o 2,5 mg, aby sa dosiahla cieľová minimálna koncentrácia pre optimálnu klinickú odpoveď.
English: Insert the tip of the oral syringe into the glass filled with water.
Slovak: Vložte hrot striekačky do pohára naplneného vodou.
English: Further dose reduction may be required to manage adverse reactions (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: byť potrebné ďalšie zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: Potent CYP3A4/PgP inhibitors Ketoconazole
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4/PgP Ketokonazol
English: Prepare the oral suspension by mixing the dispersible tablets with water either in an oral syringe or in a small glass.
Slovak: Ako pripraviť a ako užívať perorálnu suspenziu Pripravte perorálnu suspenziu zmiešaním dispergovateľných tabliet s vodou buď do perorálnej striekačky (určenej na podanie do úst) alebo do malého skleneného pohára.
English: The primary efficacy endpoint was angiomyolipoma response rate based on independent central radiology review.
Slovak: Primárny koncový bod pre zhodnotenie účinnosti bola miera odpovede angiomyolipómu na základe nezávislého centrálneho radiologického posúdenia.
English: Large decrease in exposure expected.
Slovak: Očakáva sa veľké zníženie expozície.
English: If toxicity is tolerable, no dose adjustment required.
Slovak: Stupeň 2 Ak je toxicita dobre znášaná, nie je potrebná úprava dávky.
English: Exacerbation
Slovak: Exacerbácia
English: Decreased exposure expected.
Slovak: Očakáva sa znížená expozícia.
English: Anaemia, neutropenia, leucopenia, thrombocytopenia, lymphopenia Immune system disorders
Slovak: Anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia, lymfopénia Poruchy imunitného systému
English: If co-administration of a moderate CYP3A4 and/or PgP inhibitor or inducer cannot be avoided, dose adjustments of Votubia may be required (see section 4.5).
Slovak: Ak sa nemožno vyhnúť súbežnému podávaniu stredne silného inhibítora alebo induktora CYP3A4 a/alebo PgP, môže byť potrebná úprava dávky Votubie (pozri časť 4.5).
English: Children and adolescents Votubia can be used in children and adolescents with SEGA associated with TSC.
Slovak: Deti a dospievajúci Votubia sa môže používať u detí a dospievajúcich so SEGA súvisiacim s TSC.
English: • The most you can take at one time using the oral syringe or small glass is 10 mg, using a maximum of 5 dispersible tablets.
Slovak: Použitím perorálnej striekačky alebo malého skleneného pohára môžete naraz užiť najviac 10 mg s použitím maximálne 5 dispergovateľných tabliet.
English: The most frequent adverse reactions (incidence ≥1/10) from the pooled safety data are (in decreasing order): stomatitis, pyrexia, nasopharyngitis, diarrhoea, upper respiratory tract infection, vomiting, cough, rash, headache, amenorrhoea, acne, pneumonia, urinary tract infection, sinusitis, menstruation irregular, pharyngitis, decreased appetite, fatigue, hypercholesterolaemia, and hypertension.
Slovak: 1/10) zo združených dát o bezpečnosti sú (v klesajúcom poradí): stomatitída, pyrexia, nazofaryngitída, hnačka, infekcia horných dýchacích ciest, vracanie, kašeľ, exantém, bolesť hlavy, amenorea, akné, pneumónia, infekcia močových ciest, sinusitída, nepravidelná menštruácia, faryngitída, znížená chuť do jedla, únava, hypercholesterolémia a hypertenzia.
English: • Moderate hepatic impairment (Child-Pugh B): The recommended dose is 5 mg daily.
Slovak: (B podľa Childa-Pugha): odporúčaná dávka je 5 mg denne.
English: For patients who require use of corticosteroids for treatment of non-infectious pneumonitis, prophylaxis for pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) may be considered.
Slovak: U pacientov s neinfekčnou pneumonitídou, ktorých je potrebné liečiť kortikosteroidmi, je vhodné zvážiť profylaxiu pneumónie spôsobenej pneumocystis jirovecii (carinii)
English: Response rate (95% CI)
Slovak: Miera odpovede (95
English: Use caution when co-administration of moderate CYP3A4 inhibitors or PgP inhibitors cannot be avoided.
Slovak: Postupujte opatrne, keď sa nemožno vyhnúť súbežnému podávaniu so stredne silnými inhibítormi CYP3A4 alebo inhibítormi PgP.
English: For further details on handling, see section 6.6.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o zaobchádzaní s liekom, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
English: Table 2 summarises dose adjustment recommendations for specific adverse reactions (see also section 4.4).
Slovak: Tabuľka 2 uvádza sumár odporúčaní pre úpravu dávky pri špecifických nežiaducich reakciách (pozri tiež časť 4.4).
English: Epistaxis, pneumonitis Gastrointestinal disorders Very common Stomatitis b, diarrhoea, vomiting
Slovak: Epistaxa, pneumonitída Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté Stomatitída b, hnačka, vracanie
English: Hyperglycaemia has been reported in patients taking Votubia (see section 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Votubiou bola hlásená hyperglykémia (pozri časť 4.8).
English: Mean (standard deviation) Median
Slovak: Priemer štandardná odchýlka)
English: Adjust the dose by increments of 1 to 4 mg as necessary to maintain the target trough concentration.
Slovak: Úprava dávky zvýšením o 1 až 4 mg podľa potreby, aby sa udržala cieľová minimálna koncentrácia.
English: The tablets must not be chewed or crushed.
Slovak: Tablety sa nesmú hrýzť alebo drviť.
English: Patients with SEGA associated with TSC:
Slovak: Pacienti so SEGA súvisiacim s TSC:
English: The median duration of exposure was 67.8 months (range 4.7 to
Slovak: Medián trvania expozície bol 67,8 mesiacov (rozsah 4,7 až 83,2).
English: • <18 years of age with SEGA or refractory seizures and concomitant hepatic impairment (Child-Pugh A, B and C) (see sections 4.2 and 5.2).
Slovak: 18 rokov so SEGA alebo refraktérnymi záchvatmi a so súčasnou poruchou funkcie pečene (A, B, C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.2 a 5.2).
English: Table 2 Votubia dose adjustment recommendations
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčania pre úpravu dávky Votubie
English: Votubia may be reinitiated at a daily dose approximately 50% lower than the dose previously administered depending on the individual clinical circumstances.
Slovak: Liečbu Votubiou možno znova začať v dennej dávke približne o 50 % nižšej ako bola predchádzajúca podávaná, v závislosti od individuálnych klinických okolností.
English: Votubia dispersible tablets contain an active substance called everolimus.
Slovak: Votubia dispergovateľné tablety obsahujú liečivo s názvom everolimus.
English: The cumulative median duration of exposure to Votubia (111 patients who took at least one dose of everolimus) was 47.1 months (range 1.9 to 58.3).
Slovak: Medián kumulatívneho trvania expozície Votubii (111 pacientov, ktorí užili aspoň jednu dávku everolimu) bol 47,1 mesiacov (rozsah 1,9 až 58,3).
English: Different strengths of Votubia tablets can be combined to attain the desired dose.
Slovak: Rôzne sily tabliet Votubie sa môžu kombinovať za účelom dosiahnutia požadovanej dávky.
English: During the double-blind period, reduction of SEGA volume was evident within the initial 12 weeks of Votubia treatment: 29.7% (22/74) of patients had ≥50% reductions in volume and 73.0% (54/74) had ≥30% reductions in volume.
Slovak: Počas prvých 12 týždňov liečby Votubiou vo fáze dvojitého zaslepenia bola redukcia objemu SEGA evidentná: 29,7 % (22/74) pacientov malo ≥
English: How to take Votubia
Slovak: Ako užívať Votubiu
English: The median duration of blinded study treatment was 52.2 weeks (range 24 to 89) for patients receiving Votubia and 46.6 weeks (range 14 to 88) for those receiving placebo.
Slovak: Medián trvania zaslepenej liečby v štúdii bol 52,2 týždňa (rozmedzie 24 až 89) u pacientov užívajúcich Votubiu a 46,6 týždňa (rozmedzie 14 až 88) u pacientov užívajúcich placebo.
English: Grade 3 & 4 (<50x10
Slovak: Stupeň 3 & 4 (<
English: The grades follow CTCAE Version 3.0 and 4.03.
Slovak: Verzia 3.0 a 4.03.
English: • ≥18 years of age and concomitant severe hepatic impairment (Child-Pugh C) unless the potential benefit outweighs the risk (see sections 4.2 and 5.2).
Slovak: 18 rokov so SEGA alebo refraktérnymi záchvatmi a so súčasnou ťažkou poruchou funkcie pečene (C podľa Childa-Pugha) pokiaľ potenciálny benefit neprevyšuje riziko (pozri časti 4.2 a 5.2).
English: The patient must immediately drink all of the oral suspension from the glass.
Slovak: Pacient musí z pohára ihneď vypiť všetku suspenziu.
English: Aggression
Slovak: Agresivita
English: Stir the contents with the spoon to remove any medicine left on the glass and spoon.
Slovak: Premiešajte obsah lyžičkou, aby ste do vody zachytili zvyšný liek z pohára a lyžičky.
English: Monitoring of fasting serum glucose is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter.
Slovak: Monitorovanie glukózy v sére nalačno sa odporúča pred začatím liečby Votubiou a pravidelne neskôr.
English: High levels of sugar in the blood (hyperglycaemia)
Slovak: Vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
English: Presence of at least one SEGA lesion ≥1.0 cm in longest diameter using MRI (based on local radiology assessment) was required for entry.
Slovak: 1,0 cm v najdlhšom priemere použitím MRI (na základe lokálneho rádiologického vyšetrenia).
English: Blood lipids
Slovak: Lipidy v krvi
English: Recommendations concerning co-administration
Slovak: Odporúčania pre súbežné podávanie
English: The median duration of blinded study treatment was 9.6 months (range: 5.5 to 18.1) for patients receiving Votubia and 8.3 months (range: 3.2 to 18.3) for those receiving placebo.
Slovak: Medián trvania liečby zaslepenej štúdie bol 9,6 mesiaca (rozmedzie 5,5 až 18,1) u pacientov liečených liekom Votubia a 8,3 mesiaca (rozmedzie 3,2 až 18,3) u tých, ktorí dostávali placebo.
English: The tablets must be dispersed in water before administration.
Slovak: Pred podaním sa musia tablety rozpustiť vo vode.
English: Adjust the dose by increments of 2.5 mg as necessary to maintain the target trough concentration.
Slovak: Úprava dávky zvýšením o 2,5 mg podľa potreby, aby sa udržala cieľová minimálna koncentrácia.
English: Table 4 EXIST-2 - Angiomyolipoma response
Slovak: Tabuľka 4 EXIST-2 - Odpoveď angiomyolipómu
English: The prescribed dose of Votubia dispersible tablets should be placed in a 10 ml oral dosing syringe graduated in 1 ml increments.
Slovak: Predpísaná dávka Votubie dispergovateľných tabliet sa má vložiť do 10 ml perorálnej dávkovacej striekačky so stupnicou dávok po 1 ml.
English: Table 3 shows the incidence of adverse reactions based on pooled data of patients receiving everolimus in the three TSC studies (including both the double-blind and open-label extension phase, where applicable).
Slovak: Tabuľka 3 uvádza incidenciu nežiaducich reakcií na základe zlúčených dát pacientov užívajúcich everolimus z troch štúdií s TSC (vrátane oboch dvojito zaslepených štúdií a otvorenej časti predĺženia štúdie podľa vhodnosti).
English: Place them into the barrel of the oral syringe straight away.
Slovak: Vložte ich priamo do valca striekačky.
English: Only use water (drinkable tap water or non-sparkling bottled water) to prepare the oral suspension.
Slovak: Na prípravu perorálnej suspenzie používajte len vodu (pitnú vodu alebo neperlivú balenú vodu).
English: Stomach upset like feeling sick (nausea)
Slovak: Žalúdočná nevoľnosť ako nutkanie na vracanie (nauzea)
English: Headache, pressure in the eyes, nose or cheek area (signs of inflammation of the sinuses and nasal passages, also known as sinusitis)
Slovak: Bolesť hlavy, tlak v očiach, nose alebo tvári (príznaky zápalu dutín a nosových ciest, známe aj ako sinusitída)
English: Nose bleeds (epistaxis)
Slovak: Krvácanie z nosa (epistaxa)
English: If treatment with the inducer is discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration (see also Therapeutic drug monitoring in section 4.2).
Slovak: Ak sa liečba induktorom ukončí, je potrebné zvážiť dobu na vyplavenie v dĺžke aspoň 3 až 5 dní (dostatočný čas na značnú enzýmovú deindukciu) predtým, ako sa dávka Votubie vráti na dávku užívanú pred začatím súbežného podávania (pozri tiež Terapeutické sledovanie lieku v časti 4.2).
English: CYP3A4 and PgP inducers decreasing everolimus concentrations
Slovak: Induktory CYP3A4 a PgP znižujúce koncentrácie everolimu
English: The parent substance was not detected in urine or faeces.
Slovak: Nezmenená látka sa nezistila v moči ani v stolici.
English: Table 1 Votubia dose adjustment recommendations
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčania pre úpravu dávky Votubie
English: Table 4 shows the incidence of adverse reactions based on pooled data of patients receiving everolimus in the three TSC studies (including both the double-blind and open-label extension phase, where applicable).
Slovak: Tabuľka 4 uvádza incidenciu nežiaducich reakcií na základe zlúčených dát pacientov užívajúcich everolimus z troch štúdií s TSC (vrátane oboch dvojito zaslepených štúdií a otvorenej časti predĺženia štúdie podľa vhodnosti).
English: Blood glucose
Slovak: Glukóza v krvi
English: Menstruation disorders such as delayed periods Higher level of female reproductive hormone (blood follicle stimulating hormone increased)
Slovak: Zvýšené hladiny ženského reprodukčného hormónu (zvýšenie hormónu stimulujúceho folikuly v krvi)
English: The following may increase the risk of side effects with Votubia: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, or fluconazole and other antifungals used to treat fungal infections.
Slovak: Nasledujúce liečivá môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov pri Votubii: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol alebo flukonazol a iné fungicídne lieky, používané na liečbu hubových infekcií. klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Cough
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté Kašeľ
English: Votubia may also: cause mouth sores (oral ulcerations).
Slovak: Votubia tiež môže: spôsobiť vredy v ústach (orálne ulcerácie). oslabiť váš imunitný systém.
English: The median duration of blinded study treatment was 48.1 weeks (range 2 to 115) for patients receiving Votubia and 45.0 weeks (range 9 to 115) for those receiving placebo.
Slovak: Medián trvania zaslepenej liečby v štúdii bol 48,1 týždňa (rozmedzie 2 až 115) u pacientov liečených Votubiou a 45,0 týždňov (rozmedzie 9 až 115) u pacientov liečených placebom.
English: Feeling tired
Slovak: Pocit únavy
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten dispersible tablets.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dispergovateľnú tabletu.
English: If you are being treated for SEGA associated with TSC, Votubia will only be prescribed by a doctor with experience in treating patients with SEGA and with access to blood tests which will measure how much Votubia is in your blood.
Slovak: Ak ste liečený na SEGA súvisiaci s TSC, Votubiu predpíše iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SEGA a možnosť urobiť vám krvné skúšky, ktoré zistia, koľko Votubie máte v krvi.
English: Metabolic events (e.g. hyperglycaemia, dyslipidaemia)
Slovak: Metabolické príhody (napr. hyperglykémia, dyslipidémia)
English: Odds ratio (versus placebo)
Slovak: Pomer pravdepodobnosti (oproti placebu)
English: Different strengths of Votubia dispersible tablets can be combined to attain the desired dose.
Slovak: Rôzne sily dispergovateľných tabliet Votubie sa môžu kombinovať za účelom dosiahnutia požadovanej dávky.
English: Severe pain in the lower abdomen and pelvic area that may be sharp, with menstrual irregularities (ovarian cyst)
Slovak: Silná bolesť v dolnej časti brucha a v oblasti panvy, ktorá môže byť ostrá, s nepravidelnou menštruáciou (cysty na vaječníkoch)
English: Dosing should be titrated to attain trough concentrations of 5 to 15 ng/ml as described below.
Slovak: Dávka sa má titrovať, aby sa dosiahla koncentrácia 5 až 15 ng/ml, ako je uvedené nižšie.
English: In patients with SEGA, the geometric mean Cmin values normalised to mg/m dose in patients aged <10 years and 10-18 years were lower by 54% and 40%, respectively, than those observed in adults (>18 years of age), suggesting that everolimus clearance was higher in younger patients.
Slovak: Cmin normalizované do dávky mg/m u pacientov < 10 rokov veku nižšie o 54% a u pacientov vo veku 10 - 18 rokov nižšie o 40 % ako u dospelých (>
English: You must drink the suspension immediately after preparing it.
Slovak: Suspenziu musíte vypiť okamžite potom ako je pripravená.
English: Patients ≥18 years of age:
Slovak: %) vo veku ≥ 18 rokov.
English: The dispersible tablets must not be broken or crushed.
Slovak: Dispergovateľné tablety sa nesmú lámať, ani drviť.
English: Hepatitis B reactivation has been observed in some patients taking everolimus.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívali everolimus, sa pozorovalo opätovné prepuknutie hepatitídy B.
English: Discontinuation of one of multiple strong CYP3A4 inducers may not require additional dose adjustment.
Slovak: Ukončenie užívania jedného z viacerých silných induktorov CYP3A4 nemusí vyžadovať ďalšiu úpravu dávky.
English: Placebo p-value Votubia n=79
Slovak: Placebo p-hodnota Votubia n =
English: The addition of another concomitant strong CYP3A4 inducer may not require additional dose adjustment.
Slovak: Súbežné pridanie ďalšieho silného induktora CYP3A4 nemusí vyžadovať ďalšiu úpravu dávky.
English: Butylated hydroxytoluene (E321) Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose
Slovak: Zoznam pomocných látok butylhydroxytoluén (E321) magnéziumstearát monohydrát laktózy hypromelóza krospovidón typu
English: If all potent inducers are discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration.
Slovak: Ak sa ukončí užívanie všetkých silných induktorov, je potrebné zvážiť dobu na vyplavenie v dĺžke aspoň 3 až 5 dní (dostatočný čas na značnú enzýmovú deindukciu) predtým, ako sa dávka Votubie vráti na dávku užívanú pred začatím súbežného podávania.
English: In a relative bioavailability study, AUC0-inf of 5 x 1 mg everolimus tablets when administered as suspension in water was equivalent to 5 x 1 mg everolimus tablets administered as intact tablets, and Cmax of 5 x 1 mg everolimus tablets in suspension was 72% of 5 x 1 mg intact everolimus tablets.
Slovak: V štúdii relatívnej biologickej dostupnosti bola hodnota AUC0-inf pri podaní tabliet everolimu 5 x 1 mg vo forme suspenzie vo vode ekvivalentná tabletám everolimu podaným 5 x 1 mg v intaktnej tabletovej forme a hodnota Cmax pri tabletách podaných 5 x 1 mg v suspenzii bola 72 % v porovnaní z intaktnými tabletami everolimu podanými 5 x 1 mg.
English: Pale stools or dark urine may also be signs of hepatitis.
Slovak: Prejavom hepatitídy môže byť aj svetlá stolica alebo tmavý moč.
English: If patients require co-administration of a potent CYP3A4 inducer, a Votubia dose increase from 10 mg daily up to 20 mg daily should be considered using 5 mg increments or less applied on Day 4 and 8 following start of the inducer.
Slovak: Pacienti s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC: Ak sa u pacientov vyžaduje súbežné podávanie so silným induktorom CYP3A4, má sa zvážiť zvýšenie dávky Votubie z 10 mg denne až na 20 mg denne, so zvyšovaním po 5 mg alebo menej uskutočneným na 4. a 8. deň po začatí liečby induktorom.
English: Caution should be exercised when Votubia is taken in combination with orally administered CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index due to the potential for drug interactions.
Slovak: Vzhľadom na možnosť liekových interakcií je potrebná opatrnosť pri užívaní Votubie v kombinácii s perorálne podávanými substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom.
English: Caregivers are advised to avoid contact with suspensions of Votubia dispersible tablets.
Slovak: Opatrovatelia musia byť poučení, aby sa vyhli kontaktu so suspenziou z dispergovateľných tabliet Votubie.
English: Cough with phlegm, chest pain, fever (signs of inflammation of airways, also known as bronchitis viral)
Slovak: Kašeľ s hlienom, bolesť hrudníka, horúčka (prejavy zápalu dýchacích ciest, známe aj ako vírusová bronchitída)
English: In clinical studies, everolimus has been associated with haemorrhage events.
Slovak: V klinickom skúšaní bolo použitie everolimu spojené s prípadmi krvácania.
English: • Mild hepatic impairment (Child-Pugh A): The recommended dose is 7.5 mg daily.
Slovak: (A podľa Childa-Pugha): odporúčaná dávka je 7,5 mg denne.