FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Španělsko Almirall S.A., Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španělsko
Maltese: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanja
Czech: 1070 Wien,
Maltese: A-1037 Wien,
Czech: Nizozemsko AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Maltese: L-Olanda AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Czech: DK-2620 Albertslund, Dánsko
Maltese: DK-2620 Albertslund, Id-Danimarka
Czech: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Řecko
Maltese: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi
Czech: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Maltese: Id-Danimarka AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Czech: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norsko
Maltese: In-Norveġja AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, In-Norveġja
Czech: Lucembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Maltese: Il-Belġju NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Czech: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Německo
Maltese: Il-Ġermanja AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Il-Ġermanja
Czech: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych,
Maltese: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd
Czech: Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugalsko
Maltese: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Il-Portugall
Czech: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Velká Británie
Maltese: L-Irlanda AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Ir- Renju Unit
Czech: Slovinsko AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Maltese: Is-Slovenja AstraZeneca UK Limited 15
Czech: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, 129
Maltese: Via Elio Vittorini, 129
Czech: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire,
Maltese: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Ir-Renju Unit
Czech: Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane,
Maltese: L-Irlanda Takeda UK Limited Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe,
Czech: Maďarsko AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146
Maltese: Bocskai út 134-146
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Maltese: TALPRODOTT MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTURI TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Czech: London,WC2B 4AE,
Maltese: WC2B 4AE
Czech: Rakousko AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Rakousko
Maltese: L-Awstrija AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7,
Czech: Španělsko Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych,
Maltese: L-Isvezja Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd
Czech: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finsko
Maltese: Il-Finlandja AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Czech: AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Švédsko
Maltese: L-Estonja AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, L-Isvezja
Czech: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Itálie
Maltese: AstraZeneca SpA Palazzo Volta, via F.Sforza20080
Czech: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Francie
Maltese: RueilMalmaison Cedex Franza
Czech: Dánsko
Maltese: Spanja
Czech: Španělsko AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Maltese: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Czech: 90 (3 x 30) tobolek
Maltese: 90 (3 x 30) kapsula
Czech: Přípravek Atazanavir Krka je dostupný ve formě tobolek (150 mg, 200 mg a 300 mg).
Maltese: Krka jiġi f'kapsuli (150 mg, 200 mg u 300 mg).
Czech: Další informace k přípravku Atazanavir Krka jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Czech: Malá dávka jiného léčiva, ritonaviru, se obvykle podává současně jako „booster".
Maltese: Doża żgħira ta' mediċina oħra, ritonavir, normalment tingħata fl-istess ħin bħala "booster".
Czech: Doporučená dávka u dospělých je 300 mg jednou denně.
Maltese: Għall-adulti, id-doża rakkomandata hija 300 mg darba kuljum.
Czech: Atazanavir Krka je léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Maltese: Krka huwa mediċina għall-HIV użat biex jikkura pazjenti infettati bil-virus talimmunodefiċjenza tal-bniedem tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Czech: Atazanavir Krka (atazanavirum) EMA/107659/2019
Maltese: EMA/107659/2019
Czech: Atazanavir Krka (atazanavirum)
Maltese: Atazanavir
Czech: Datum otevření: ____________
Maltese: Data tal-ftuħ:____________
Czech: 8501 Novo mesto Slovinsko
Maltese: 8501 Novo mesto Is-Slovenja
Czech: Studie 136 (INDUMA)
Maltese: Studju 136 (INDUMA)
Czech: NA NA NA
Maltese: NA NA
Czech: Odhad rozdílu e
Maltese: Stima tad-differenza e
Czech: 14-OH klarithromycin
Maltese: 14-OH clarithromycin
Czech: ANTAGONISTA ALPHA 1-ADRENORECEPTORU
Maltese: ALPHA 1-ADRENORECEPTOR Alfuzosin
Czech: d Interval spolehlivosti.
Maltese: d Intervall ta' konfidenza.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt it-30°C.
Czech: Desacetyl-diltiazem AUC ↑ 165%
Maltese: AUC ta' Desacetyl-diltiazem ↑165 %
Czech: Atazanavir je azapeptidový inhibitor HIV-1 proteázy (PI).
Maltese: Atazanavir huwa azapeptide HIV-1 protease inhibitor (PI).
Czech: Lurasidon
Maltese: Lurasidone
Czech: Farmakokinetický parametr
Maltese: Parametru Farmakokinetiku
Czech: Voxilaprevir AUC: ↑ 331% (↑ 276%
Maltese: AUC ta' voxilaprevir : ↑331% (↑276%
Czech: Gastrointestinální poruchy:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot:
Czech: Fenytoin, fenobarbital
Maltese: Phenytoin, phenobarbital
Czech: Imunosupresiva Cyklosporin Takrolimus Sirolimus
Maltese: Immunosuppressanti Cyclosporin Tacrolimus Sirolimus
Czech: Nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTIs)
Maltese: Nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)
Czech: - karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, lamotrigin (léky k léčbě epilepsie)
Maltese: - carbamazepine, phenytoin, phenobarbiral, lamotrigine (antiepilettiċi)
Czech: КРКА България ЕООД Teл.
Maltese: България КРКА България ЕООД
Czech: ANTIRETROVIROTIKA
Maltese: ANTIRETROVIRALI
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 79,43 mg monohydrátu laktosy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 79.43 mg lactose monohydrate.
Czech: (N=90
Maltese: (n=90e)
Czech: Inhibitory proteázy HCV
Maltese: Inibituri tal-Protease HCV
Czech: EU/1/19/1353/003 30 tvrdých tobolek EU/1/19/1353/004 90 (3 x 30) tvrdých tobolek
Maltese: EU/1/19/1353/003 30 kapsula iebsa EU/1/19/1353/004 90 (3 x 30) kapsula iebsa
Czech: UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
Maltese: KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Czech: d týden 48: 1,7% [-3,8%, 7,1%] týden 96: 6,1% [0,3%, 12,0%]
Maltese: Ġimgħa 48: 1.7 % [-3.8 %, 7.1 %] Ġimgħa 96: 6.1 % [0.3 %,12.0
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 158,86 mg monohydrátu laktosy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 158.86 mg ta' lactose monohydrate.
Czech: (CV%) AUC ng•h/ml geometrický průměr
Maltese: (CV %) AUC ng•h/mL
Czech: ≥100 000 kopií/ml
Maltese: ≥100,000 kopja/ml
Czech: ≥ 200 buněk/mm3
Maltese: ≥ 200 ċellula/mm3
Czech: 100 mg alespoň 35
Maltese: 100 mg tal-inqas 35
Czech: Irinotekan
Maltese: Irinotecan
Czech: Poruchy imunitního systému:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni:
Czech: HIV RNA <100 000 kopií/ml
Maltese: HIV RNA <100,000 kopja/ml
Czech: po ddI+d4T
Maltese: ddI+d4T (fi stat sajjem)
Czech: Fluvastatin je částečně metabolizován CYP2C9.
Maltese: Fluvastain hu parzjalment metabolizzat minn CYP2C9.
Czech: Lamotrigin
Maltese: Lamotrigine
Czech: (amiodaron, diltiazem, systémově podávaný lidokain, verapamil) - atorvastatin, pravastatin a fluvastatin (používané ke snížení hladiny cholesterolu)
Maltese: (amiodarone, diltiazem, lidocaine sistemiku, verapamil) - atorvastatin, pravastatin, u fluvastatin (biex ibaxxu l-livell tal-kolesterol fid-demm)
Czech: SEDATIVA Benzodiazepiny
Maltese: SEDATTIVI Benzodiazepines
Czech: CD4 počet <50 buněk/mm3
Maltese: Għadd CD4 <50 ċellula/mm3
Czech: 2. trimestr (n=9)
Maltese: 2 trimestru (n=9)
Czech: Atazanavir, současné podání s ddI+d4T (nalačno)
Maltese: Atazanavir, iddożat siegħa wara ddI+d4T (fi stat sajjem)
Czech: Itrakonazol
Maltese: Itraconazole
Czech: Obsah tobolky: monohydrát laktosy, krospovidon (typ A) a magnesium-stearát.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: lactose monohydrate. crospovidone (tip A) u magnesium stearate.
Czech: A71, G73, V82, I84, a L90 (0-2, 3, 4 nebo více) od výchozích hodnot.
Maltese: L63, A71, G73, V82, I84, u L90 (0-2, 3, 4 jew aktar) fil-linja bażi.
Czech: Obsah tobolky monohydrát laktosy krospovidon (typ A) magnesium-stearát
Maltese: Kontenut tal-kapsula lactose monohydrate crospovidone (tip A) magnesium stearate
Czech: boceprevir AUC ↔ 5% boceprevir Cmax ↔ 7% boceprevir Cmin ↔ 18%
Maltese: AUC ta' Boceprevir ↔5% cmax ta' Boceprevir ↔7% cmin ta' Boceprevir ↔18%
Czech: 10 000 ng/ml.
Maltese: f'1,000 ng/ml).
Czech: Substituce M184I/V se objevila u 5/26 pacientů s virologickým selháním léčených atazanavirem/ritonavirem a u 7/26 pacientů s virologickým selháním léčených lopinavirem/ritonavirem.
Maltese: Is-sostituzzjoni ta' M184I/V ħarġet f'5/26 atazanavir/ritonavir u 7/26 pazjenti lopinavir/ritonavir/viroloġiċi li fallew, rispettivament.
Czech: Tabulka 2: Interakce atazanaviru s jinými léčivými přípravky Léčivé přípravky podle terapeutické indikace
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn atazanavir u prodotti mediċinali oħra
Czech: 3. trimestr (n=20)
Maltese: 3 trimestru (n=20)
Czech: atazanavir Cmax ↓ 25% atazanavir Cmin ↓ 49%
Maltese: atazanavir AUC ↓ 35% cmax ta' atazanavir ↓ 25% cmin ta' atazanavir ↓ 49%
Czech: Laboratorní abnormality
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Maltese: Rapportar ta' effetti sekondarji suspettati
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti ve studii 138a
Maltese: Riżultati ta' l-effikaċja fi Studju 138a
Czech: fenytoinem, fenobarbitalem, inhibitory protonové pumpy a buprenorfinem.
Maltese: phenobarbital, inibituri tal-pompa tal-protoni, u buprenorphine.
Czech: Tenofovir-disoproxil-fumarát
Maltese: Mingħajr Tenofovir disoproxil
Czech: c PI hlavní L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V,
Maltese: L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V,
Czech: 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↑ 990% 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax ↑ 677% 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin ↑ 1045%
Maltese: AUC ta' 25-O-desacetyl-rifabutin cmax ta' 25-O-desacetyl-rifabutin cmin ta' 25-O-desacetyl-rifabutin
Czech: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA.
Maltese: België/Belgique/Belgien
Czech: ATV/RTV a 54% a 46% pro LPV/RTV v týdnech 48 a 96.
Maltese: <400 kopja/ml kienu 53 % u 43 % għal ATV/RTV u 54 % u 46 % għal LPV/RTV fil-ġimgħat 48 u 96 rispettivament.
Czech: Atazanavir Krka je antivirový (nebo antiretrovirový) lék.
Maltese: Krka huwa mediċina antivirali (jew antiretrovirali).
Czech: Raltegravir Cmax ↑ 24% Raltegravir C12hr ↑ 77%
Maltese: AUC ta' Raltegravir ↑41 % cmax ta' Raltegravir ↑24 % c12hr ta' Raltegravir ↑77 %
Czech: Metabolity se poté vylučují do žluče buď jako volné nebo jako metabolity glukuronidované.
Maltese: Il-metaboliti joħorġu fil-bili kemm bħala metaboliti liberi jew bħala metaboliti glukuronidati.
Czech: méně časté: torsades de pointes a vzácné: prodloužení QTc intervalu a, edémy, palpitace
Maltese: mhux komuni: torsades de pointesa rari: titwil tal-QTca, edema, palpitazzjonijiet
Czech: Sildenafil, tadalafil a vardenafil jsou metabolizovány CYP3A4.
Maltese: Sildenafil, tadalafil, vardenafil Sildenafil, tadalafil u vardenafil huma metabolizzati minn CYP3A4.
Czech: 15 až méně než 35 Alespoň 35
Maltese: minn 15 sa inqas minn 35 Tal-inqas 35
Czech: Žádný z metabolitů nevykazoval in vitro antivirovou aktivitu.
Maltese: L-ebda metabolit in vitro ma wera attività antivirali.
Czech: Famotidin 20 mg 2x denně
Maltese: Famotidine 20 mg darbtejn kuljum
Czech: S tenofovir-disoproxil-fumarátem 300 mg 1x denně (ekvivalent 245 mg tenofovir-disoproxilu)
Maltese: B'Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg darba kuljum (ekwivalenti għal 245 mg tenofovir disoproxil)
Czech: Zvýšení celkového bilirubinu 3. nebo 4.
Maltese: bilirubin ta' Grad 3-4.
Czech: Blokátory kalciových kanálů
Maltese: Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju Bepridil
Czech: Shodné výsledky byly získány pomocí analytické metody použité při posledním sledování (průměrný časový rozdíl 0,11, 97,5% interval spolehlivosti [-0,15, 0,36]).
Maltese: Kien hemm riżultati konsistenti bilmetodu ta' analiżi fejn l-aħħar osservazzjoni ġiet mgħoddija ‘l quddiem (differenza fuq medja ta' żmien ta' 0.11, intervall ta' fiduċja 97.5 % [-0.15, 0.36]).
Czech: 300 mg tenofovir-disoproxilfumarátu odpovídá 245 mg tenofovir-disoproxilu.
Maltese: 245 mg tenofovir disoproxil.
Czech: Víčko tobolky je opatřeno potiskem A150.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 105.
Czech: Τηλ: + 30 210 6256177
Maltese: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: + 30 210 6256177
Czech: 120 (109) ng/ml a pro AUC 14874 (91) ng•h/ml.
Maltese: AUC ta' atazanavir kienu ta' 120 (109) ng/ml u ta' 14,874
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fissider:
Czech: což vede ke zvýšené toxicitě irinotekanu.
Maltese: irinotecan, li jirriżulta f'effetti tossiċi miżjuda ta' irinotecan.
Czech: Cmax ng/ml geometrický průměr
Maltese: Cmax ng/mL
Czech: Frekvence de novo substituce PI (n=26)a žádná žádná a počet pacientů s párovými genotypy klasifikovanými jako virologické selhání (HIV RNA ≥ 400 kopií/ml).
Maltese: Frekwenza de novo PI sostituzzjoni (n=26)a ħadd ħadd a Numru ta' pazjenti b'ġenotipi ffurmati bħala pari kklasifikati bħala fallimenti virloġikali (HIV RNA ≥400 kopji/ml).
Czech: Interakce
Maltese: Interazzjoni
Czech: Nefrolitiáza
Maltese: Nefrolitjażi
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Atazanavir Krka 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Atazanavir Krka 300 mg
Czech: N88DS, L90M; PI méně závažné: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Maltese: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Czech: Atazanavir (bez ritonaviru) byl hodnocen u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (14 pacientů s Child-Pugh třídy B a 2 pacienti s Child-Pugh třídy C) po jedné dávce 400 mg.
Maltese: Atazanavir (mingħajr ritonavir) ġie studjat fuq individwi adulti b'indeboliment epatiku ta' natura moderata sa severa (14-il individwu b'Child-Pugh tal-Klassi B u żewġ individwi b'Child-Pugh tal-Klassi C) wara doża unika ta' 400 mg.
Czech: 15 ze 120 pacientů (13%) v léčebné větvi atazanavir + ritonavir a 17 ze 123 pacientů (14%) větve lopinavirové + ritonavirové mělo 4 nebo více PI substitucí L10, M46, I54, V82, I84 a L90.
Maltese: Ħmistax mill-120 (13 %) pazjent li ħadu atazanavir+ fergħa ta' trattament ta' ritonavir u 17 mill-123 (14 %) pazjent li ħadu fergħa ta' lopinavir + ritonavir kellhom erba' sostituzzjonijiet ta' L10, M46, I54, V82, I84, u L90 jew iżjed.
Czech: Proto je podávání přípravku Atazanavir Krka kontraindikováno v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A4 a mají úzký terapeutický index: kvetiapin, lurasidon, alfuzosin, astemizol,
Maltese: Għalhekk, Atazanavir Krka huwa kontra-indikat ma' prodotti mediċinali li huma sottosratti ta' CYP3A4 u li għandhom indiċi terapewtiku limitat: quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine,
Czech: Mechanizmus interakce mezi kombinacemi atazanavir/ritonavir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir spočívá v inhibici OATP1B, Pgp a
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni bejn atazanavir/ritonavir u sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir huwa l-inibizzjoni ta' OATP1B, Pgp, u CYP3A.
Czech: b Cmin je koncentrace po 24 hodinách po podání.
Maltese: b Cmin hija konċentrazzjoni 24 siegħa wara d-doża.
Czech: přípravky obsahující grazoprevir, včetně fixní kombinace dávek elbasviru/grazopreviru a fixní kombinace dávek glekapreviru/pibrentasviru (používané k léčbě chronické infekce virem hepatitidy C (zánětu jater)).
Maltese: - prodotti li fihom grazoprevir, inkluż doża fissa kombinata ta' elbasvir/grazoprevir, u doża fissa kombinata ta' glecaprevir/pibrentasvir (li jintużaw biex jikura infezzjoni tal epatite C kronika)
Czech: ANTACIDA
Maltese: Antaċidi
Czech: Norgestimát AUC ↑ 85% (↑ 67% ↑ 105%) Norgestimát Cmax ↑ 68% (↑ 51% ↑ 88%) Norgestimát Cmin ↑ 102% (↑ 77% ↑ 131%)
Maltese: AUC ta' Norgestimate ↑85 % (↑67 % cmax ta' Norgestimate ↑68 % (↑51 % cmin ta' Norgestimate ↑102 % (↑77 %
Czech: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Czech: Atazanavir/ritonavirb
Maltese: atazanavir/ritonavir.
Czech: stupně bylo pozorováno u 37 % (6% 4.stupně).
Maltese: (6 % Grad 4).
Czech: Analýza údajů z 96 týdnů léčby ukázala přetrvávání antivirové aktivity (Tabulka 5).
Maltese: Analiżi tad-dejta matul is-96 ġimgħa ta' trattament wrew id-durabilità tal-attività antivirali (Tabella 5).
Czech: a počet pacientů s párovými genotypy klasifikovanými jako virologické selhání (HIV RNA ≥ 400 kopií/ml).
Maltese: a Numru ta' pazjenti b'ġenotipi ffurmati bħala pari kklasifikati bħala fallimenti virloġikali (HIV RNA ≥400 kopji/ml).
Czech: Ethinylestradiol 35 µg + norethisteron (atazanavir 400 mg 1 x denně)
Maltese: Ethinyloestradiol 35 µg + norethindrone (atazanavir 400 mg darba kuljum)
Czech: NA =není relevantní.
Maltese: NA = ma japplikax.
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY
Maltese: PRODOTTI
Czech: Průměrný AUC(0-∞) byl o 42 % vyšší u pacientů s poruchou funkce jater než u zdravých jedinců.
Maltese: L-AUC(0-∞) medja kienet 42 % aktar f'individwi b'indeboliment tal-funzjoni epatika milli f'individwi b'saħħithom.
Czech: Atazanavir Cmin: ↑ 713% (↑ 359%
Maltese: ↑120% (↑56% cmin ta' Atazanavir: ↑713 % (↑359 %
Czech: Jiné klinicky významné laboratorní abnormality (stupně 3 nebo 4) zaznamenané u ≥ 2% pacientů, léčených kombinací obsahující atazanavir s jedním nebo více NRTI zahrnovaly: zvýšení hladiny kreatinkinázy (7%), zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT) (5%), nízký počet neutrofilů (5%), zvýšení hladiny aspartát-aminotransferázy (AST) (3%) a zvýšení hladiny lipázy (3%).
Maltese: Anormalitajiet oħra tal-laboratorju (Grad 3 jew 4) li ġew irrapportati f'≥2 % tal-pazjenti li jirċievu lkura b' atazanavir flimkien ma' NRTI wieħed jew iżjed inkludew: kreatina kinasi elevata (7 %), serum aminotransferasi/glutamikpiruvik transaminasi elevata (ALT/SGPT) (5 %), newtrofili baxxi (5 %), serum aspartate aminotransferasi/glutamic-oxaloacetic transaminasi (AST/SGOT) (3 %) u lipadosi elevati (3 %).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků, uvedených níže, je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Maltese: Il-frekwenza hija definita bl-użu ta' din ilkonvenzjoni: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Czech: Nevirapin AUC ↑ 26% (↑ 17% ↑ 36%) Nevirapin Cmax ↑ 21% (↑ 11% ↑ 32%) Nevirapin Cmin ↑ 35% (↑ 25% ↑ 47%)
Maltese: AUC ta' Nevirapine ↑26 % (↑17 % cmax ta' Nevirapine ↑21 % (↑11 % cmin ta' Nevirapine ↑35 % (↑25 %
Czech: EREKTILNÍ DYSFUNKCE Inhibitory PDE5
Maltese: DISFUNZJONI TAL-EREZZJONI Inibituri tal-PDE5
Czech: Buprenorfin Cmax ↑ 37% Buprenorfin Cmin ↑ 69%
Maltese: AUC ta' Buprenorphine ↑67 % cmax ta' Buprenorphine ↑37 % cmin ta' Buprenorphine ↑69%
Czech: Účinnost atazanavir/ritonavir v kombinaci s tenofovir-disoproxil-fumarátem u již dříve léčených pacientů byla demonstrována v klinické studii 045 a u dosud neléčených pacientů v klinické studii 138 (viz body 4.8 a 5.1).
Maltese: L-effikaċja ta' atazanavir/ritonavir f'kombinazzjoni ma' tenofovir disoproxil fumarate f'pazjenti li kienu diġà ħadu l-kura qabel, ġiet osservata fl-istudju kliniku 045 u f'pazjenti li qatt ma ħadu l-kura qabel fi studju kliniku 138 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Czech: b 10 pacientů mělo výchozí fenotypovou rezistenci na atazanavir + ritonavir (násobenou změnou [FC]>5.2).
Maltese: b Għaxar pazjenti kellhom reżistenza fenotipika tal-linja bażi għal atazanavir + ritonavir (bidla fit-tiwja [FC]>5.2).
Czech: Kombinace s rifampicinem (viz bod 4.5).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' rifampicin (ara sezzjoni 4.5).
Czech: - ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol (léky k léčbě plísňových infekcí) - warfarin (používaný ke snížení krevní srážlivosti)
Maltese: - ketoconazole, itraconazole, u voriconazole (antifungali)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory proteázy, ATC kód: J05AE08
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, inibituri tal-proteasi, kodiċi ATC:
Czech: Substituce de novo v léčbě dosud neléčených pacientů, u kterých selhala léčba atazanavirem + ritonavirem (studie 138, 96 týdnů)
Maltese: Tabella 3. Sostituzzjonijiet de novo fit-trattament ta' pazjenti li qatt qabel ma ħadu kura li fallew it-terapija b'atazanavir + ritonavir (Studju 138, 96 ġimgħa)
Czech: Klarithromycin Cmax ↑ 50% (↑ 32% Klarithromycin Cmin ↑ 160% (↑ 135%
Maltese: AUC ta' Clarithromycin ↑94 % cmax ta' Clarithromycin ↑50% (↑32% cmin ta' Clarithromycin ↑160 %
Czech: Podle "as-treated" analýzy, vyjímaje chybějící hodnoty, byly podíly pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml (< 50 kopií/ml) ve větvi atazanavir + ritonavir 55% (40%) a ve větvi lopinavir + ritonavir 56% (46%).
Maltese: Skond l-analiżi hekk kif ikkurati, meta teskludi l-valuri nieqsa, il-proporzjon ta' pazjenti bl-HIV RNA <400 kopji/ml (<50 kopji/ml) li ħadu atazanavir + ritonavir u fergħa ta' lopinavir + ritonavir kien ta' 55 % (40 %) u 56 % (46 %)
Czech: terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil, triazolam, perorálně podávaný midazolam a námelové alkaloidy, hlavně ergotamin a dihydroergotamin (viz bod 4.3).
Maltese: cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, midazolam mogħtija mill-ħalq (għal midazolam parenterali, ara sezzjoni 4.5), u ergot alkaloids, b'mod partikolari ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine) (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Sofosbuvir 400 mg/ velpatasvir 100 mg/voxilaprevir 100 mg jednorázová dávka* (atazanavir 300 mg/ritonavir
Maltese: Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg /voxilaprevir 100 mg doża waħda*
Czech: log10 kopií/ml).
Maltese: sa 5.00 log10 kopji/ml).
Czech: V klinické studii AI424-182 bylo podáváno 300 mg atazanaviru se 100 mg ritonaviru nebo 400 mg atazanaviru se 100 mg ritonaviru v kombinaci se zidovudinem/lamivudinem 41 těhotným ženám během druhého a třetího trimestru.
Maltese: Fi prova klinika AI424-182, atazanavir/ritonavir (300/100 mg jew 400/100 mg) f'kombinazzjoni ma' zidovudine/lamivudine ngħata lil 41 mara tqila matul it-tieni u t-tielet trimestru.
Czech: Tenofovir-disoproxil-fumarát AUC ↑ 37% Tenofovir-disoproxil-fumarát Cmax ↑ 34% Tenofovir-disoproxil-fumarát Cmin ↑ 29%
Maltese: AUC ta' Tenofovir disoproxilfumarate Cmax ta' Tenofovir disoproxil fumarate Cmin ta' Tenofovir disoproxil fumarate
Czech: Vorikonazol Cmax ↑ 438% (↑ 355% Vorikonazol Cmin ↑ 765% (↑ 571%
Maltese: AUC ta' Voriconazole ↑561 % cmax ta' Voriconazole ↑438 % (↑355 % cmin ta' Voriconazole ↑765 % (↑571 %
Czech: Famotidin 40 mg 2x denně
Maltese: Famotidine 40 mg darbtejn kuljum
Czech: ritonavir Cmax ↓ 27% ritonavir Cmin ↓ 45%
Maltese: ritonavir cmax ↓ 27%
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Maltese: Rapportar tal-effetti sekondarji
Czech: Nejčastěji hlášenými laboratorními abnormalitami u pediatrických pacientů užívajících atazanavir ve formě perorálního prášku bylo zvýšení hladiny celkového bilirubinu (≥ 2,6násobek ULN, stupeň 3-4, 16%) a zvýšení hladiny amylázy (stupeň 3-4, 33%) většinou nepankreatického původu.
Maltese: L-anormalitajiet tal-laboratorju rrapportati liktar ta' spiss fil-pazjenti pedjatriċi li kienu qegħdin jirċievu atazanavir trab orali kienu żieda filbilirubina totali (≥2.6 darbiet ULN, Grad 3-4; 16 %) u żieda fl-amylase (Grad 3-4; 33 %), ġeneralment ta' oriġini mhux pankreatika.
Czech: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Výrobce
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja Manifatturi