FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei roditori, a valori di esposizione sistemica pari a 58 volte i livelli di esposizione nell'uomo, sono state osservate tossicità renale ed epatica, mentre il livello di dose senza effetto è stato pari a 19 volte il livello di esposizione nell'uomo.
Polish: U gryzoni obserwowano toksyczne działanie na nerki i wątrobę przy narażeniu ustrojowym przekraczającym 58 razy poziom narażenia człowieka, natomiast w przypadku narażenia 19-krotnie przekraczającego narażenie człowieka nie obserwowano żadnego wpływu.
Italian: Quando Steglujan viene usato in associazionecon insulina o con un secretagogo dell'insulina, può essere richiesta una dose inferiore di insulina o di secretagogo dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Steglujan w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny, może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Italian: Non nota Non nota
Polish: Częstość nieznana
Italian: Queste condizioni mediche possono aumentare la probabilità di sviluppare pancreatite (vedere paragrafo 4).
Polish: W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Italian: • Dolore forte e persistente all'addome (area dello stomaco) che può estendersi fino alla schiena, con o senza nausea e vomito, in quanto possono essere segni di infiammazione del pancreas (pancreatite).
Polish: • Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców,
Italian: Pertanto, può essere richiesta una dose inferiore di insulina o di secretagogo dell'insulina per minimizzare il rischio di ipoglicemia quando usati in associazione con Steglujan (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Polish: Z tego względu należy rozważyć zmniejszenie dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia hipoglikemii podczas jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Steglujan (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Steglujan in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
Italian: Pertanto, può verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Steglujan (vedere paragrafo 4.8), in particolare in pazienti con funzionalità renale compromessa (eGFR inferiore a 60 mL/min/1,73 m2 o CrCl inferiore a 60 mL/min), in pazienti anziani (≥ 65 anni), in pazienti in terapia con diuretici o in pazienti in terapia con antipertensivi con anamnesi di ipotensione.
Polish: Z tego względu może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Steglujan (patrz punkt 4.8), szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (eGFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl mniejszy niż
Italian: Nei pazienti che tollerano la dose iniziale e che necessitano di controllo glicemico addizionale, la dose può essere aumentata a 15 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin una volta al giorno.
Polish: U pacjentów tolerujących dawkę początkową, dawkę można zwiększyć do 15 mg ertugliflozyny/100 mg sitagliptyny, raz na dobę, jeśli konieczne jest zapewnienie dodatkowej kontroli glikemii.
Italian: • Sitagliptin contribuisce ad aumentare i livelli di insulina prodotta dopo un pasto e riduce anche la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.
Polish: • Sitagliptyna pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku.
Italian: Dolore dorsale a,2
Polish: Bóle pleców a,2
Italian: Descrizione dell'aspetto di Steglujan e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Steglujan i co zawiera opakowanie
Italian: Ertugliflozin 5 mg
Polish: Ertugliflozyna 5 mg
Italian: L'associazione di ertugliflozin 5 mg o 15 mg con sitagliptin ha determinato riduzioni corrette per il placebo statisticamente significative della PPG a 2 ore, pari a 3,46 e 3,87 mmol/L.
Polish: Leczenie ertugliflozyną w dawce 5 mg lub 15 mg w skojarzeniu z sitagliptyną przyniosło statystycznie istotną, skorygowaną względem placebo redukcję stężenia glukozy 2 godziny po posiłku wynoszącą 3,46 i 3,87 mmol/l.
Italian: Pancreatite emorragica e necrotizzante fatale e non fatale
Polish: Martwicze lub krwotoczne zapalenie trzustki ze skutkiem śmiertelnym lub bez
Italian: Come prendere Steglujan
Polish: Jak przyjmować lek Steglujan
Italian: Nella popolazione iniziale da trattare (intention-to-treat), tra i pazienti che stavano usando insulina e/o sulfanilurea al basale, l'incidenza dell'ipoglicemia severa è stata del 2,7% nei pazienti trattati con sitagliptin e del 2,5% nei pazienti che ricevevano placebo; tra i pazienti che non stavano usando insulina e/o sulfanilurea al basale, l'incidenza dell'ipoglicemia severa è stata dell'1,0% nei pazienti trattati con sitagliptin e dello 0,7% nei pazienti trattati con placebo.
Polish: W populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem wśród pacjentów, którzy w chwili rozpoczęcia badania stosowali insulinę i (lub) sulfonylomocznik częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w grupie pacjentów leczonych sitagliptyną wynosiła 2,7% i 2,5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione farmacocinetica su Steglujan; tuttavia, sono stati condotti studi di questo tipo su ertugliflozin e sitagliptin, i singoli principi attivi di Steglujan.
Polish: Nie przeprowadzono farmakokinetycznych badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Steglujan z produktami leczniczymi; natomiast badania takie przeprowadzono dla poszczególnych substancji czynnych produktu leczniczego Steglujan: ertugliflozyny i sitagliptyny.
Italian: Se dimentica di prendere Steglujan
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Steglujan
Italian: Minori concentrazioni di glucagone, insieme a maggiori livelli di insulina, determinano una riduzione della produzione epatica di glucosio, con conseguente diminuzione della glicemia.
Polish: Zmniejszenie stężenia glukagonu z jednoczesnym zwiększeniem stężenia insuliny prowadzi do ograniczenia wytwarzania glukozy w wątrobie, czego wynikiem jest zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.
Italian: In vitro a concentrazioni clinicamente rilevanti ertugliflozin o i relativi glucuronidi non inibiscono in maniera significativa i trasportatori P-gp, OCT2, OAT1 o OAT3 né i polipeptidi di trasporto OATP1B1 e OATP1B3.
Polish: Ertugliflozyna lub glukuronidy ertugliflozyny nie hamują w sposób znaczący aktywności białek transportowych glikoproteiny P (P-gp), OCT2, OAT1 lub OAT3, ani polipeptydów transportujących OATP1B1 i OATP1B3 w istotnych klinicznie stężeniach w warunkach in vitro.
Italian: È stato anche osservato un aumento dei casi di amputazione a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi) in studi clinici a lungo termine, condotti con un altro inibitore del SGLT2.
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych dotyczących innego inhibitora SGLT2 również obserwowano zwiększenie liczby przypadków amputacji w obrębie kończyn dolnych (głównie palców u stóp).
Italian: Non è noto se Steglujan possa danneggiare il feto.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Steglujan może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Italian: Steglujan non deve essere usato durante l'allattamento.
Polish: Produkt leczniczy Steglujan nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi con sitagliptin in pazienti pediatrici.
Polish: Dzieci Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania sitagliptyny u dzieci.
Italian: Cosa contiene Steglujan
Polish: Co zawiera lek Steglujan
Italian: Raro • ridotto numero di piastrine
Polish: Rzadko • zmniejszona liczba płytek krwi
Italian: Reazione avversa con sitagliptin.
Polish: Działania niepożądane sitagliptyny.
Italian: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg (media LS
Polish: Ertugliflozyną 5 mg Ertugliflozyną 15 mg (średnia LS
Italian: La farmacocinetica di sitagliptin era generalmente simile nei soggetti sani e nei pazienti con diabete di tipo 2.
Polish: Charakterystyka leku w populacjach pacjentów U osób zdrowych i u pacjentów z cukrzycą typu 2 farmakokinetyka sitagliptyny była na ogół podobna.
Italian: L'endpoint primario cardiovascolare era un endpoint composito di prima insorgenza di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o ospedalizzazione per angina instabile.
Polish: Pierwszorzędowym sercowo-naczyniowym punktem końcowym była składowa pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem lub niestabilnej dusznicy bolesnej wymagającej hospitalizacji.
Italian: Steglujan ha mostrato di essere bioequivalente alla co-somministrazione di dosi corrispondenti di ertugliflozin e sitagliptin in compresse.
Polish: Wykazano biorównoważność produktu leczniczego Steglujan w stosunku do równoczesnego podawania równoważnych dawek ertugliflozyny i sitagliptyny w postaci tabletek.
Italian: Vasculite cutanea a,*,2
Polish: Pemfigoid pęcherzowy a,*,2
Italian: Se interrompe il trattamento con Steglujan
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Steglujan
Italian: Non comune Non nota Non nota Non nota Non nota Non nota
Polish: Niezbyt często Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana
Italian: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Concentrato per soluzione per infusione
Polish: 26 ml (5 mg/ml) 1 fiolka
Italian: • Rischio di riattivazione di tubercolosi latente e informazioni sullo screening per la tubercolosi in accordo alle linee guida locali
Polish: • Dane dotyczące ryzyka reaktywacji utajonej gruźlicy i informacja o badaniach przesiewowych w kierunku gruźlicy zgodnie z lokalnymi wytycznymi,
Italian: • Tecniche appropriate per l'autosomministrazione di Stelara, incluso l'uso delle siringhe preriempite.
Polish: • Odpowiednie techniki samodzielnego podawania produktu Stelara ze sposobem stosowania ampułkostrzykawek.
Italian: Prima del lancio della siringa preriempita di Stelara, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà assicurarsi che a tutti gli operatori sanitari che prescriveranno/useranno Stelara sarà fornito materiale educazionale che conterrà i seguenti elementi:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (z ang. MAH), przed wprowadzeniem na rynek produktu leczniczego Stelara w ampułkostrzykawkach, dostarczy wszystkim przedstawicielom służby zdrowia, którzy będą przepisywać/stosować produkt Stelara materiały szkoleniowe poruszające następujące kwestie:
Italian: • Linee guida locali per lo screening di Tubercolosi
Polish: • Lokalne wytyczne dotyczące badania przesiewowego w kierunku gruźlicy;
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o le restrizioni riguardanti l'uso sicuro ed efficace del medicinale, descritte qui di seguito siano implementate:
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki i ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego opisanego poniżej są zaimplementowane.
Italian: • Plico contenente materiale educazionale riservato agli operatori sanitari • Plico contenente materiale educazionale riservato al paziente.
Polish: • Pakiet materiałów edukacyjnych dla przedstawicieli służby zdrowia • Pakiet informacyjny dla pacjenta
Italian: I messaggi chiave e i documenti inclusi nel plico del materiale educazionale destinato agli operatori sanitari sarà focalizzato su:
Polish: Kluczowe informacje i składniki pakietu edukacyjnego dla przedstawicieli służby zdrowia obejmują :
Italian: I messaggi chiave inclusi nel plico del materiale educazionale destinato al paziente dovranno essere focalizzati su:
Polish: Kluczowe informacje pakietu informacyjnego dla pacjenta obejmują:
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO BĘDĄ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO BĘDĄ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Italian: E' normale.
Polish: Jest to normalne.
Italian: Non è stata osservata alcuna riduzione dell'efficacia.
Polish: Nie stwierdzono zmniejszenia skuteczności.
Italian: Qualità della vita correlata alla salute
Polish: Jakość życia związana ze zdrowiem
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 Gennaio 2009 Data del rinnovo più recente: 19 Settembre 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 września 2013
Italian: Regolazione degli enzimi del CYP450
Polish: Regulacja aktywności enzymów CYP450
Italian: I pazienti in questi studi avevano una diagnosi di PsA da almeno 6 mesi.
Polish: Pacjenci w tych badaniach mieli rozpoznanie PsA od co najmniej 6 miesięcy.
Italian: 2340 Beerse
Polish: B-2340 Beerse
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 8 ore a 15-25°C.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 8 godzin w temperaturze od 15 do 25°C.
Italian: Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.
Polish: Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.
Italian: Non statisticamente significativo
Polish: Nieistotne statystycznie
Italian: Non stringere troppo energicamente.
Polish: Nie uciskać skóry zbyt mocno.
Italian: Deve essere somministrato in un periodo di almeno un'ora.
Polish: Należy go podawać przez co najmniej godzinę.
Italian: Il miglioramento è stato mantenuto fino alla Settimana 28.
Polish: Poprawa utrzymywała się do 28. tygodnia.
Italian: Questo può aumentare il rischio di cancro.
Polish: Może to zwiększyć ryzyko raka
Italian: I risultati chiave dell'efficacia sono mostrati nella seguente Tabella 6.
Polish: Kluczowe wyniki skuteczności przedstawiono poniżej w Tabeli 6.
Italian: Porti sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
Italian: Comunque, il medico deve assicurare un appropriato controllo periodico dei pazienti.
Polish: Jednak lekarz powinien zapewnić odpowiednią kontrolę pacjenta.
Italian: Risposta radiografica
Polish: Odpowiedź radiograficzna
Italian: • Lavarsi le mani molto bene con sapone e acqua calda.
Polish: • Należy dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
Italian: Il profilo di sicurezza della dose raccomandata e della metà della dose raccomandata era confrontabile.
Polish: Profile bezpieczeństwa zalecanej dawki i połowy zalecanej dawki były porównywalne.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell'utilizzatore.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania.
Italian: • migliorare la funzionalità fisica
Polish: • poprawy sprawności fizycznej
Italian: Il medico deciderà quando si dovrà ricevere la dose successiva.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.
Italian: I risultati di efficacia presentati per UNIFI-I e UNIFI-M si sono basati su revisioni centralizzate delle endoscopie.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawione dla badań UNIFI-I i UNIFI-M zostały oparte na centralnym przeglądzie endoskopii.
Italian: Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi possono ripresentarsi.
Polish: Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku objawy mogą powrócić.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione nell'uomo.
Polish: U ludzi nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Italian: La maggior parte è stata ritenuta lieve e non è stato necessario interrompere la terapia oggetto di studio.
Polish: Większość z nich była łagodna i nie było konieczne przerwanie leczenia w trakcie badania klinicznego.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti nell'organismo.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.
Italian: • Sensazione di stanchezza
Polish: • uczucie zmęczenia
Italian: Sono stati riportati miglioramenti dopo l'interruzione di ustekinumab e anche, in alcuni casi, dopo la somministrazione di corticosteroidi.
Polish: Stwierdzano poprawę po odstawieniu ustekinumabu, a także, w niektórych przypadkach, po podaniu kortykosteroidów.
Italian: Esiti gravi hanno incluso insufficienza respiratoria e ospedalizzazione prolungata.
Polish: Ciężkie zdarzenia obejmowały niewydolność oddechową i długotrwałą hospitalizację.
Italian: Stelara è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:
Polish: Lek Stelara jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Italian: UNIFI-I ha incluso 961 pazienti.
Polish: Badanie UNIFI-I obejmowało 961 pacjentów.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Italian: I dati di efficacia sono stati raccolti e analizzati fino alla settimana 8 per entrambi gli studi.
Polish: W obu badaniach dane dotyczące skuteczności zbierano i analizowano przez 8 tygodni.
Italian: Chieda al medico se non è sicuro.
Polish: Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent nie jest pewien
Italian: Tuttavia, la dose di 90 mg ha evidenziato una maggiore efficacia (vedere paragrafo 5.1, Tabella 4).
Polish: Jednakże w przypadku dawki 90 mg skuteczność była większa (patrz punkt 5.1, Tabela 4).
Italian: Numero di pazienti randomizzati
Polish: Liczba randomizowanych pacjentów
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Stelara Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Stelara Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Il primo studio ha interessato 110 pazienti con età compresa tra i 12 e 17 anni trattati fino a 60 settimane, mentre il secondo studio ha interessato 44 pazienti con età compresa tra i 6 e gli 11 anni trattati fino a 56 settimane.
Polish: Pierwsze badanie przeprowadzono u 110 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat, leczonych do 60 tygodni, a drugie badanie przeprowadzono u 44 pacjentów w wieku od 6 do 11 lat, leczonych do 56 tygodni.
Italian: Questo aspetto non è insolito per le soluzioni proteiche.
Polish: Wygląd ten nie jest niczym niezwykłym w przypadku roztworu białkowego.
Italian: Adulti a partire dai 18 anni
Polish: Dorośli w wieku co najmniej 18 lat
Italian: Non comune: depressione
Polish: Niezbyt często: depresja
Italian: Stelara può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni.
Polish: Lek Stelara może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia.
Italian: È stata eseguita una analisi integrata pre-specifica che combina i dati provenienti da 927 soggetti provenienti sia dallo Studio 1 sulla PsA che dal 2.
Polish: Dokonano wcześniejszej zintegrowanej analizy łączącej dane od 927 osób z obu badań PsA 1 i 2.
Italian: La base di questa analisi è stata la presenza di almeno 100 pazienti (> 5% della popolazione in studio), trattati in concomitanza con questi medicinali per almeno il 90% del periodo dello studio.
Polish: Podstawą tej analizy był fakt, że co najmniej 100 pacjentów (> 5% badanej populacji) przyjmowało jednocześnie powyższe produkty lecznicze przez czas wynoszący co najmniej 90% okresu trwania badania.
Italian: Ai pazienti con un peso maggiore di
Polish: Pacjenci o masie ciała większej niż
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować w dokumentacji nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu leczniczego.
Italian: Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale.
Polish: Tę ulotkę napisano dla osoby przyjmującej lek.
Italian: Nella malattia di Crohn, se la terapia viene interrotta, la ripresa del trattamento con somministrazione sottocutanea ogni 8 settimane è sicura ed efficace.
Polish: W chorobie Crohna, w razie przerwania leczenia, wznowienie leczenia podskórną dawką podawaną co 8 tygodni jest bezpieczne i skuteczne.
Italian: Circa il 50% dei pazienti ha continuato con dosi stabili di MTX (≤ 25 mg/settimana).
Polish: Około 50% pacjentów kontynuowało przyjmowanie stałych dawek MTX (≤ 25 mg/tydzień).
Italian: Il volume finale nella sacca di infusione deve essere di 250 mL.
Polish: Końcowa objętość w worku infuzyjnym powinna wynosić 250 ml.
Italian: In IM-UNITI, i pazienti che avevano completato lo studio fino alla settimana 44 erano idonei a continuare il trattamento in un'estensione di studio.
Polish: W badaniu IM-UNITI, pacjenci, którzy ukończyli badanie do 44. tygodnia, mogli zostać zakwalifikowani do kontynuacji leczenia w rozszerzonej fazie badania.
Italian: In generale, gli eventi avversi riportati in questi due studi relativi ai dati sulla sicurezza fino a 1 anno erano simili a quelli osservati negli studi precedenti condotti sugli adulti con psoriasi a placche.
Polish: Zasadniczo, działania niepożądane stwierdzone w tych dwóch badaniach z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa z okresu 1 roku były podobne do zaobserwowanych we wcześniejszych badaniach u dorosłych z łuszczycą plackowatą.
Italian: CDLQI di 0 o 1
Polish: CDLQI 0 lub 1
Italian: Se necessario, la soluzione per infusione diluita può essere conservata a temperatura ambiente.
Polish: W razie potrzeby rozcieńczony roztwór do infuzji można przechowywać w temperaturze pokojowej.
Italian: Questo deve essere preso in considerazione per i pazienti a dieta controllata di sodio (vedere paragrafo 6.6).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie (patrz punkt 6.6).
Italian: Stelara appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "immunosoppressori".
Polish: Lek Stelara należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi".
Italian: Etanercept 24 dosi (50 mg due volte alla settimana)
Polish: Etanercept 24 dawki (50 mg dwa razy w tygodniu)
Italian: L'impatto di queste covariate era entro ±20% del valore tipico o di riferimento del rispettivo parametro PK, per cui non è necessario adeguare la dose a queste covariate.
Polish: Wpływ tych współzmiennych był w zakresie ± 20% typowej lub referencyjnej wartości odpowiedniego parametru farmakokinetycznego, dlatego nie jest konieczne dostosowanie dawki dla tych współzmiennych.
Italian: • Ci può essere una piccola quantità di sangue o liquido nel sito di iniezione.
Polish: • Może wypłynąć niewielka ilość krwi lub płynu z miejsca wstrzyknięcia.
Italian: Informi il medico o il farmacista:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:
Italian: • febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna
Polish: • gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty
Italian: Cambiamenti rispetto al basale - Media (SD)
Polish: Zmiana od początku badania średnia (SD)
Italian: Dopo questa, si consiglia la dose ogni 12 settimane.
Polish: Następnie zaleca się dawkowanie co 12 tygodni.
Italian: • Stelara 130 mg concentrato per soluzione per infusione viene somministrato in ospedale o in clinica e i pazienti non hanno bisogno di maneggiarlo o conservarlo.
Polish: • Lek Stelara 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest podawany w szpitalu lub klinice i pacjenci nie muszą go przechowywać ani przygotowywać do podania.