FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Darunaviirilla on antiviraalista vaikutusta in vitro useita HIV-1:n M-alatyypin (A, B, C, D, E, F, G) ja O-alatyypin primaarisia isolaatteja vastaan (EC50-arvot < 0,1-4,3 nM).
Czech: In vitro má darunavir antivirový účinek proti širokému spektru HIV-1 skupiny M (A, B, C, D, E, F, G) a skupiny O primárních izolátů s EC50 hodnotami v rozmezí od < 0,1 do 4,3 nM.
Finnish: Syö ateria tai välipala korkeintaan 30 minuuttia ennen kuin otat darunaviiri- ja kobisistaatti- tai ritonaviiriannoksesi.
Czech: Jídlo nebo malou svačinu musíte sníst nejdéle 30 minut před užitím darunaviru a kobicistatu nebo ritonaviru.
Finnish: Fesoterodiinin tai solifenasiinin annoksen pienentäminen voi olla tarpeen.
Czech: Možná bude nutné snížit dávku fesoteridonu nebo solifenacinu.
Finnish: - jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Czech: - jestliže trpíte závažnými jaterními problémy.
Finnish: - kobisistaatilla ei ritonaviirista poiketen ole entsyymejä tai kuljettajaproteiineja indusoivia vaikutuksia (ks. kohta 4.5).
Czech: - Na rozdíl od ritonaviru nemá kobicistat žádné indukující účinky na enzymy nebo transportní proteiny (viz bod 4.5).
Finnish: Mitä Darunavir Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Darunavir Mylan -valmistetta Miten Darunavir Mylan -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Darunavir Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darunavir Mylan užívat Jak se přípravek Darunavir Mylan užívá Možné nežádoucí účinky
Finnish: Darunaviiria käyttäville henkilöille voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Czech: U lidí užívajících darunavir mohou přesto propuknout infekce nebo jiná onemocnění provázející infekci HIV.
Finnish: Darunaviiri/ritonaviiri N = 12
Czech: Darunavir/ritonavir N=12
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2. esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném moduluRMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Finnish: Kylmämuovattu PVC/Al/OPA-Al-läpipainopakkaus Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Czech: Za studena tvarovaný PVC/Al/OPA-Al blistr Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Finnish: Ennen kuin määrätään darunaviiritabletteja, on arvioitava pienten lasten kyky niellä tabletit ehjinä.
Czech: Dříve, než tablety darunaviru předepíšete, je třeba u malých dětí posoudit, zda jsou schopny polykat neporušené tablety.
Finnish: Darunaviiria ja raltegraviiria (HIV-infektion hoitoon) käyttävillä potilailla saattaa esiintyä (yleensä lievää tai kohtalaista) ihottumaa yleisemmin kuin vain toista näistä lääkkeistä käyttävillä potilailla.
Czech: U pacientů užívajících darunavir a raltegravir (kvůli infekci HIV) se vyrážky (většinou mírného nebo středně závažného charakteru) mohou vyskytnout častěji než u pacientů užívajících jeden z léčivých přípravků samostatně.
Finnish: Lääkärin pitää teettää verikokeita, ennen kuin voit aloittaa darunaviirin käytön.
Czech: Váš lékař Vám udělá krevní testy před zahájením léčby darunavirem.
Finnish: Verrokit n=124
Czech: kontrola n = 124
Finnish: Kalvopäällysteen aineet ovat osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli ja talkki.
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol a mastek.
Finnish: H2-RESEPTORIN SALPAAJAT Ranitidiini
Czech: ANTAGONISTÉ H2-RECEPTORŮ Ranitidin
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että HIV-infektoituneiden naisten darunaviirialtistus on hieman korkeampi (16,8 %) kuin miesten.
Czech: Populační analýza farmakokinetiky prokázala mírné zvýšení expozice darunaviru (16,8 %) u žen infikovaných HIV ve srovnání s muži.
Finnish: Darunavir Mylania tulee antaa varoen potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia sulfonamideille.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan má být používán s opatrností u pacientů se známou alergií na sulfonamidy.
Finnish: Tutkimuksessa potilaat, joiden pelättiin keskeyttävän hoidon ritonaviirin oraaliliuokseen liittyvän siedettävyysongelman (esim. maun vastenmielisyys) vuoksi, saivat vaihtaa lääkkeen kapselimuotoon.
Czech: Pacientům, u kterých ve studii hrozilo riziko ukončení léčby kvůli intoleranci perorálního roztoku ritonaviru (např. nechutenství), bylo povoleno přejít na lékovou formu tobolek.
Finnish: Rifapentiini ja rifampisiini ovat voimakkaita CYP3A:n induktoreja, joiden on osoitettu voimakkaasti pienentävän muiden proteaasin estäjien pitoisuuksia, mikä voi johtaa virologisen vasteen heikkenemiseen ja resistenssin kehittymiseen (CYP450-entsyymin induktio).
Czech: Rifapentin a rifampicin jsou silné induktory CYP3A a bylo prokázáno, že způsobují hluboké poklesy v koncentracích jiných proteázových inhibitorů, což může vést ke ztrátě virologické odpovědi a rozvoji rezistence (indukce enzymu CYP450).
Finnish: Jos otat enemmän Darunavir Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Darunavir Mylan, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Finnish: Elbasviiri/gratsopreviiri hepatiitti C -infektion hoito
Czech: Elbasvir/grazoprevir k léčbě infekce virem hepatitidy C
Finnish: Vaihtoehtoisia kortikosteroideja, jotka eivät ole yhtä riippuvaisia CYP3A-metaboliasta, esim. intranasaalisesti tai inhalaationa otettavaa beklometasonia, pitää harkita, etenkin pitkäaikaiseen käyttöön.
Czech: Alternativní kortikosteroidy, které jsou méně závislé na metabolismu CYP3A, např. beklometason pro intranazální nebo inhalační podání, musí být zváženy, zejména v případě dlouhodobého používání.
Finnish: Flutikasoni: kun kliinisessä tutkimuksessa terveille tutkimushenkilöille annettiin ritonaviirikapseleita (100 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikaisesti intranasaalisen flutikasonipropionaatin kanssa (50 mikrog neljä kertaa vuorokaudessa) 7 päivän ajan, flutikasonipropionaatin pitoisuudet plasmassa suurenivat merkitsevästi, kun taas endogeeniset kortisolipitoisuudet pienenivät noin 86 % (90 %:n luottamusväli 82-89 %).
Czech: Flutikason: v klinické studii, kdy byly tobolky obsahující 100 mg ritonaviru podávány dvakrát denně současně s 50 mikrogramy flutikason-propionátu (4x denně) intranazálně po 7 dní zdravým subjektům, se významně zvýšily plazmatické hladiny flutikason-propionátu, zatímco hladiny endogenního kortizolu poklesly přibližně o 86 % (při 90% intervalu spolehlivosti 82 - 89 %).
Finnish: Lääkeaineihottumaa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), ja Stevens-Johnsonin oireyhtymää raportoitiin harvoin (< 0,1 %), ja markkinoille tulon jälkeen on raportoitu toksista epidermaalista nekrolyysiä ja akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia.
Czech: Vzácně (< 0,1 %) byly hlášeny DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = Poléková kožní vyrážka s eosinofilií a celkovými příznaky) a Stevens-Johnsonův syndrom a během - postmarketingového používání byly hlášeny toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.
Finnish: 675 milligrammaa
Czech: 675 miligramů
Finnish: Muita tablettivahvuuksia on saatavilla ja lääkärisi on saattanut määrätä tietyn tablettiyhdistelmän muodostaakseen tarvittavan annostuksen.
Czech: Jsou dostupné tablety o jiných silách a lékař Vám může předepsat určitou kombinaci tablet tak, aby zajistil správné dávkování.
Finnish: (P-gp:n, BCRP:n ja/tai OATP1B1/3:n estyminen)
Czech: (inhibice P-gp, BCRP a/nebo OATP1B1/3)
Finnish: Sisapridi tiettyjen vatsavaivojen hoito
Czech: Cisaprid k léčbě některých žaludečních obtíží
Finnish: GS-US-216-130 on yhden hoitoryhmän avoin vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa 313 HIV-1infektiota sairastavalla aikuispotilaalla (295 aiemmin hoitamatonta ja 18 aiempaa hoitoa saanutta).
Czech: GS-US-216-0130 byla otevřená klinická studie, fáze III s jednou skupinou, která hodnotila farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a účinnost darunaviru s kobicistatem u 313 dospělých pacientů infikovaných HIV-1 (295 dosud neléčených pacientů a 18 již dříve léčených pacientů).
Finnish: Voimakkaita CYP3A:n indusoreja ovat mm. karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Czech: Silnými induktory CYP3A jsou např. karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (viz bod 4.4 a 4.5).
Finnish: Darunaviiri/ritonaviiri N=80
Czech: Darunavir/ritonavir N = 80
Finnish: Tuntematon toksinen epidermaalinen nekrolyysi*, akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi*
Czech: Toxická epidermální nekrolýza*, akutní generalizovaný pustulózní exantém*
Finnish: Tapausten esiintymistiheyttä ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Czech: Frekvence výskytu není známa (viz bod 4.4).
Finnish: Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.
Czech: Řekněte svému lékaři o všech léčivých přípravcích, které užíváte.
Finnish: Lovastatiini, simvastatiini ja lomitapidi kolesterolia alentavia lääkkeitä
Czech: Lovastatin, simvastatin a lomitapid ke snížení hladin cholesterolu
Finnish: Älä käytä Darunavir Mylan -valmistetta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa Jos käytät jotakin näistä valmisteista, pyydä lääkäriäsi vaihtamaan se johonkin toiseen lääkkeeseen.
Czech: Neužívejte přípravek Darunavir Mylan společně s žádným z těchto léčiv Jestliže užíváte některé z dále uvedených léčiv, poraďte se s lékařem, aby Vás převedl na jiný léčivý přípravek.
Finnish: Darunaviirin antaminen ei aiheuttanut hiirillä tai rotilla muiden hyväntai pahanlaatuisten kasvainten tilastollisesti merkitsevää ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Czech: U myší ani potkanů nezpůsobilo podání darunaviru statisticky významný vzestup výskytu dalších benigních nebo maligních neoplasmat.
Finnish: Se kuuluu proteaasin estäjien lääkeryhmään.
Czech: Patří do skupiny léků zvaných inhibitory proteázy.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet vakavia.
Czech: Ve vzácných případech mohou být tyto svalové poruchy závažné.
Finnish: Perustuvat vaste-%:ssa havaitun eron normaalilikiarvoon c
Czech: Založeno na normální aproximaci rozdílu v % odpovědi c
Finnish: Vasta-aiheisia CYP3A:n indusoreja ovat mm. rifampisiini, mäkikuisma ja lopinaviiri.
Czech: Induktory CYP3A, které jsou kontraindikovány jsou např. rifampicin, třezalka tečkovaná a lopinavir.
Finnish: Virologiseksi epäonnistumiseksi on määritelty: ei lainkaan virologista suppressiota: virusmäärän varmistettu väheneminen HIV-1 RNA < 1 log10 lähtötilanteesta ja ≥ 50 kopiota/ml viikolla 8; rebound-potilas: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml, minkä jälkeen HIV-1 RNA -määräksi varmistettu ≥ 400 kopiota/ml tai varmistettu suureneminen > 1 log10 HIV-1 RNA pienimmästä virusmäärästä; hoitoa lopetettaessa HIV-1 RNA ≥ 400 kopiota/ml viimeisellä käynnillä b
Czech: Virologické selhání bylo definováno jako: nikdy nepotlačené: potvrzení snížení HIV-1 RNA < 1 log10 proti výchozí hodnotě a ≥ 50 kopií/ml v 8. týdnu; rebound: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml s následným potvrzením HIV-1 RNA na ≥ 400 kopií/ml nebo potvrzený nárůst > 1 log10 HIV-1 RNA z nejnižšího bodu; ukončení s HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml při poslední návštěvě b záznamy IAS-USA
Finnish: Säilymisaika HDPE-purkin avaamisen jälkeen: 100 päivää.
Czech: Použitelnost po prvním otevření lahvičky HDPE: 100 dnů.
Finnish: Drospirenoni Etinyyliestradioli (3 mg/0,02 mg kerran vuorokaudessa)
Czech: Ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg jednou denně)
Finnish: Arvioidut potilasryhmät olivat seuraavat (ks. kohta
Czech: Hodnoceny byly následující populace pacientů (viz bod 5.1)
Finnish: Darunaviiriresistentin viruksen valikoituminen villistä HIV-1-kannasta in vitro kestää kauan (yli 3 vuotta).
Czech: Selekce in vitro-rezistentního viru darunaviru z divokého (terénního) typu HIV-1 byla zdlouhavá (> 3 roky).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa darunaviirin käytön jälkeen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud máte po užití darunaviru závratě.
Finnish: Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIVinfektio ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Czech: U některých nemocných s pokročilou infekcí HIV a dříve prodělanými přidruženými infekcemi se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit známky a příznaky zánětu způsobené předchozími infekcemi.
Finnish: Sildenafiili korkean keuhkoverenpaineen hoitoon
Czech: Sildenafil k léčbě vysokého tlaku krve v plicním krevním oběhu
Finnish: Amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, ivabradiini, kinidiini, ranolatsiini tiettyjen sydänhäiriöiden kuten rytmihäiriöiden hoito
Czech: Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, chinidin, ranolazin k léčbě některých srdečních onemocnění, např. nepravidelného tepu srdce
Finnish: Yleinen angioedeema, kutina, nokkosihottuma
Czech: Časté angioedém, pruritus, urtikarie
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa siitä, liittyykö tenofoviiridisoproksiilin ja kobisistaatin yhdistelmäkäyttöön suurempi munuaisiin kohdistuvien haittavaikutuksten riski kuin hoito-ohjelmiin, joissa tenofoviiridisoproksiilia käytetään ilman kobisistaattia.
Czech: V současné době neexistují dostatečné údaje k určení, zda společné podávání tenofovir -disoproxylu a kobicistatu je spojeno s vyšším rizikem renálních nežádoucích účinků ve srovnání s režimy, které zahrnují tenofovir-disoproxyl bez kobicistatu.
Finnish: Darunaviiri/ritonaviiri
Czech: Darunavir/ ritonavir
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat sen mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohdat 4.4, 4.6 ja 5.2).
Czech: Darunavir/ritonavir lze užívat v těhotenství pouze v případě, že přínos léčby převýší možné riziko (viz body 4.4, 4.6 a 5.2).
Finnish: Darunavir Mylan 400 mg ja 800 mg -tabletteja voidaan käyttää sopivan annoksen muodostamiseen HIV-1-infektion hoitoon aikuisille sekä vähintään 3-vuotiaille ja vähintään 40-kiloisille pediatrisille potilaille:
Czech: Tablety přípravku Darunavir Mylan 400 mg a 800 mg lze užít k zajištění vhodného dávkování k léčbě infekce HIV-1 u dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg, kteří
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmä saattaa sitä vastoin suurentaa plasman metadonipitoisuutta (ks. kobisistaatin valmisteyhteenveto).
Czech: Oproti tomu kombinace darunavir/kobicistat může zvýšit plazmatické koncentrace methadonu (viz SPC kobicistatu).
Finnish: Ruoan tyyppi ei vaikuta darunaviirialtistukseen.
Czech: Druh potravin expozici darunaviru neovlivňuje.
Finnish: KORTIKOSTEROIDIT Pääasiassa CYP3A:n välityksellä metaboloituvat kortikosteroidit (mukaan lukien beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni, triamsinoloni)
Czech: KORTIKOSTEROIDY Kortikosteroidy primárně metabolizované prostřednictvím CYP3A (včetně betametasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu)
Finnish: Niistä 59 tutkimushenkilöstä, joilla saavutettiin täydellinen virologinen suppressio (< 50 kopiota/ml) viikolla 48, 47:llä (80 % viikolla 48 hoitovasteen saavuttaneista) vaste oli säilynyt myös viikolla 96.
Czech: Z 59 pacientů, kteří ve 48. týdnu reagovali kompletní virovou supresí ( 50 kopií/ml), odpovídalo v 96. týdnu 47 pacientů (80 % respondentů z 48. týdne).
Finnish: Jos valmisteiden samanaikainen käyttö on tarpeen, itrakonatsoliannos ei saa olla yli 200 mg/vrk.
Czech: Pokud je nutné současné užívání, neměla by denní dávka itrakonazolu překročit 200 mg.
Finnish: - atorvastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia (kolesterolilääkkeitä).
Czech: - Atorvastatin, pravastatin,rosuvastatin (ke snížení hladiny cholesterolu).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. tammikuuta 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4 leden 2017
Finnish: Samanaikainen hoito sellaisilla lääkevalmisteilla, joiden pitoisuuksien nousuun plasmassa liittyy vakavien ja/tai hengenvaarallisten haittavaikutusten riski, on siksi vasta-aiheista (koskee joko ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostettua darunaviiria).
Czech: Z tohoto důvodu je souběžné užívání takových léčivých přípravků,u nichž jsou zvýšené koncentrace v plazmě doprovázeny výskytem závažných nežádoucích účinků a/nebo život ohrožujících příhod kontraindikováno (týká se darunaviru zesíleného buď ritonavirem nebo kobicistatem).
Finnish: Säilymisaika HDPE-purkin avaamisen jälkeen: 90 päivää.
Czech: Použitelnost po prvním otevření lahvičky HDPE: 90 dnů.
Finnish: - apiksabaania, edoksabaania, rivaroksabaania, varfariinia (veren hyytymistä heikentävä lääke), sillä sen hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat muuttua; lääkärin tulee ehkä ottaa verikoe.
Czech: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban,warfarin (k snížení krevní srážlivosti), protože jeho léčebný účinek nebo nežádoucí účinky mohou být změněny; je možné, že lékař bude muset zkontrolovat Vaši krev.
Finnish: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Czech: Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Finnish: Mitä Darunavir Mylan on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Darunavir Mylan a k čemu se používá
Finnish: Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet.
Czech: Osteonekróza se projevuje ztuhlostí kloubů, bolestí (především kyčelních, kolenních a ramenních kloubů) a obtížemi při pohybu.
Finnish: Darunaviiri tehoaa HIV-1-laboratoriokantoihin ja kliinisiin isolaatteihin sekä HIV-2laboratoriokantoihin akuutisti infektoituneissa T-solulinjoissa, ihmisen ääreisveren mononukleaarisoluissa ja ihmisen monosyyteissä/makrofageissa (EC50-arvojen mediaani 1,2-8,5 nM 0,7-5,0 ng/ml).
Czech: Darunavir je účinný proti laboratorním kmenům a klinickým izolátům HIV-1 a laboratorním kmenům HIV-2 v akutně infikovaných T-buněčných liniích, mononukleárních buňkách lidské periferní krve a v lidských monocytech/makrofázích s průměrnými EC50 hodnotami v rozmezí od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Finnish: Darunaviiri ei vaikuta kunnolla ilman ritonaviiria.
Czech: Darunavir nemůže bez ritonaviru správně účinkovat.
Finnish: [Vain pakkaus:] Avaamispäivämäärä:
Czech: Datum otevření:________
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää, on todettu myös herpes simplex- ja herpes zoster -infektioiden uudelleenaktivoitumista.
Czech: V klinických studiích s darunavirem v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru byla dále pozorována reaktivace virů herpes simplex a herpes zoster.
Finnish: Laskimoon yksinään annetun darunaviirin jakautumistilavuus on 88,1  59,0 l (keskiarvo ± keskihajonta), ja se suurenee tasolle 131  49,9 l (keskiarvo ± keskihajonta), jos samanaikaisesti käytetään ritonaviiria annoksena 100 mg kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Po intravenózním podání činil distribuční objem darunaviru samotného 88,1 ± 59,0 l (průměrný ± SD) a byl zvýšen na 131 ± 49,9 l (průměrný ± SD) za přítomnosti 100 mg ritonaviru 2x denně.
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää ei saa käyttää alle 3-vuotiaille lapsille turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Czech: Kombinace darunavir/ritonavir se nemá z bezpečnostních důvodů užívat u dětí mladších 3 let (viz body 4.4 a 5.3).
Finnish: - Lapsen on otettava määrätyt annokset darunaviiria ja ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa tai kerran vuorokaudessa.
Czech: - Dítě musí užívat stanovené dávky darunaviru a ritonaviru dvakrát denně nebo jednou denně.
Finnish: Kansallisten suositusten mukaisista varotoimenpiteistä on huolehdittava tartuntojen ehkäisemiseksi.
Czech: Je nutno dodržet opatření k prevenci přenosu v souladu s národními doporučeními.
Finnish: Jos muita vaihtoehtoja ei voi käyttää, näitä lääkkeitä tulee käyttää vasta lääkärin arvion jälkeen ja lääkärisi on seurattava tilaasi huolellisesti kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.
Czech: Jestliže není možné použít jinou náhradu, mohou být podávány pouze po lékařském posouzení a za pečlivého dohledu Vašeho lékaře z důvodu nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Finnish: 480 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 480 potahovaných tablet
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je svalová slabost, slabost začínající v rukou a chodidlech a postupující nahoru k trupu, palpitace, třes nebo hyperaktivitu, ihned informujte svého lékaře, aby zahájil nezbytnou léčbu.
Finnish: • HIV-1-infektion hoitoon aiemmin antiretroviraalista hoitoa saaneille aikuispotilaille, mukaan lukien potilaat, joille on jo kokeiltu useita eri hoitovaihtoehtoja
Czech: ● K léčbě infekce HIV-1 dospělých pacientů již dříve léčených antiretrovirotiky (antiretroviral treatment - ART), včetně intenzivně předléčených.
Finnish: kihdin tai perinnöllisen välimerenkuumeen hoito
Czech: k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky
Finnish: Vaikutusmekanismi Darunaviiri on HIV-1-proteaasin dimeroinnin ja katalyyttisen vaikutuksen estäjä (KD = 4,5 x 10
Czech: Mechanismus účinku Darunavir je inhibitor dimerizace a katalytické aktivity HIV-1 proteázy (KD 4,5 x 10
Finnish: Vaikean ihoreaktion yhteydessä, ks. varoitukset kohdassa 4.4.
Czech: Pro případy závažných kožních reakcí je varování uvedeno v bodu 4.4.
Finnish: Näitä ovat - lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous.
Czech: Jsou to: - bolest, citlivost nebo slabost svalů.
Finnish: - Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan).
Czech: - Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá vlastní zdravé tkáně).
Finnish: Mutaatioiden lukumäärä lähtötilanteessaa
Czech: Počet výchozích mutací a
Finnish: pediatrisille potilaille
Czech: Pediatričtí pacienti
Finnish: Darunavir Mylan 800 mg -tabletteja ei ole tarkoitettu alle 3-vuotiaiden tai alle 40 kg:n painoisten lasten käyttöön.
Czech: Darunavir Mylan 800 mg tablety nejsou určenyk užívání dětmi mladšími 3 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 40 kilogramů.
Finnish: 20 mg kerran vuorokaudessa
Czech: 20 mg jednou denně
Finnish: Potilaat saivat darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää kahdesti vuorokaudessa yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohdasta 4.2 annossuositukset painokiloa kohti).
Czech: Tito pacienti dostávali darunavir/ritonavir dvakrát denně v kombinaci s jinými antiretrovirotiky (viz bod 4.2doporučené dávkování podle tělesné hmotnosti).
Finnish: • jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviruslääkitystä (ks. kohta 4.2)
Czech: • nebyli dosud léčeni antiretrovirotiky (antiretroviral treatment - ART) (viz bod 4.2)
Finnish: Jos unohdat ottaa Darunavir Mylan -valmistetta Jos huomaat asian 6 tunnin kuluessa, ota tabletit heti.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Darunavir Mylan Pokud to zjistíte v průběhu 6 hodin, musíte užít tablety okamžitě.
Finnish: Jos unohdat ottaa Darunavir Mylan -valmistetta Jos huomaat asian 12 tunnin kuluessa, ota tabletit heti.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Darunavir Mylan Pokud to zjistíte v průběhu 12 hodin, musíte užít tablety okamžitě.