FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Sprimeo HCT met ARBs of ACEs is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus (zie rubriek 4.3).
Danish: Samtidig brug af Sprimeo HCT og ARB'er eller ACE-hæmmere er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus (se pkt.
Dutch: Bij dit onderzoek leidde Sprimeo HCT bij doses van 150 mg/12,5 mg tot 300 mg/25 mg tot dosisafhankelijke bloeddrukdalingen (systolisch/diastolisch) van respectievelijk 17,6/11,9 mmHg tot 21,2/14,3 mmHg ten opzichte van 7,5/6,9 mmHg met placebo.
Danish: I dette studie viste Sprimeo HCT i doser fra 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg dosisafhængige blodtryksreduktioner (systolisk/diastolisk) fra henholdsvis 17,6/11,9 mmHg til 21,2/14,3 mmHg, sammenlignet med 7,5/6,9 mmHg for placebo.
Dutch: Wanneer Sprimeo HCT werd toegediend bij hypertensieve patiënten met een uitgesproken verhoogde bloeddruk (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg) vertoonde Sprimeo HCT bij doses van 150 mg/12,5 mg tot 300 mg/25 mg toegediend zonder optitratie van de monotherapie significant grotere percentages voor het onder controle brengen van de systolische/diastolische bloeddruk (< 140/90 mmHg) ten opzichte van de respectieve monotherapieën.
Danish: Ved administration til hypertensive patienter med markant forhøjet blodtryk (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg), viste Sprimeo HCT i doser fra 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg, der blev givet uden optitrering fra monoterapi, signifikant større og hurtigere systolisk/diastolisk blodtrykskontrol (< 140/90 mmHg) sammenlignet med de respektive monoterapier.
Dutch: Sprimeo HCT bevat tarwezetmeel.
Danish: Sprimeo HCT indeholder hvedestivelse.
Dutch: Voor Sprimeo HCT is een vergelijkbaar voedseleffect waargenomen als voor de afzonderlijke monotherapieën.
Danish: Den påvirkning fra mad, der blev observeret for Sprimeo HCT, svarede til den virkning, som ses for de individuelle monoterapier.
Dutch: Bij deze populatie leidde Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg tot 300 mg/25 mg tot een dosisafhankelijke daling van de systolische/diastolische bloeddruk van 20,6/12,4 mmHg tot 24,8/14,5 mmHg die significant waren ten opzichte van de respectieve monotherapieën.
Danish: I denne population gav Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg en dosisafhængig systolisk/diastolisk blodtryksreduktion fra 20,6/12,4 mmHg til 24,8/14,5 mmHg, som var signifikant overlegen i forhold til de respektive monoterapier.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie die met Sprimeo HCT worden behandeld.
Danish: Der ingen tilgængelige data om patienter med stærkt nedsat leverfunktion og behandling med Sprimeo HCT.
Dutch: Sprimeo HCT en neem contact op met uw arts; - als u diabetes (hoog suikergehalte in uw bloed) heeft; - als u hoge waarden van cholesterol of vetten in uw bloed heeft; - als u lijdt aan een ziekte die lupus erythematodes wordt genoemd (ook wel "lupus" of "SLE"
Danish: Hvis det sker, skal du stoppe med at tage Sprimeo HCT og kontakte din læge; - hvis du har højt blodsukker (diabetes); - hvis du har et højt niveau af kolesterol eller triglycerider i blodet; - hvis du lider af en sygdom kaldet lupus erythematosus (også kaldet "lupus" eller "SLE"); - hvis du har allergi eller astma; - hvis du tager nogen af følgende typer medicin, som anvendes til at behandle for højt blodtryk:
Dutch: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmomhulde tabletten Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten Aliskiren/hydrochloorthiazide
Danish: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren/hydrochlorthiazid
Dutch: Bij hypertensieve patiënten leidde een eenmaal daagse toediening van Sprimeo HCT tot een dosisafhankelijke daling van zowel de systolische als de diastolische bloeddruk.
Danish: Hos hypertensive patienter gav administration af Sprimeo HCT én gang dagligt dosis-afhængige reduktioner i både systolisk og diastolisk blodtryk, som blev vedligeholdt i hele 24-timers dosisintervallet.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Sprimeo HCT bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie.
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra brug af Sprimeo HCT hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion.
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek met 2.762 hypertensieve patiënten met een diastolische bloeddruk van ≥ 95 mmHg en < 110 mmHg (gemiddelde bloeddruk bij aanvang 153,6/99,2 mmHg) werd Sprimeo HCT bestudeerd.
Danish: Sprimeo HCT blev undersøgt i et placebokontrolleret forsøg, som inkluderede 2.762 hypertensive patienter med diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg og < 110 mmHg (middel baselineblodtryk på 153,6/99,2 mmHg).
Dutch: Pompelmoessap/grapefruitsap dient niet samen met Sprimeo HCT te worden ingenomen.
Danish: Grapefrugtjuice må ikke tages sammen med Sprimeo HCT.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van thiazidediuretica bij patiënten met aandoeningen die gepaard gaan met een verhoogd kaliumverlies, bijvoorbeeld ‘salt loosing' nefropathieën en prerenale (cardiogene) nierinsufficiëntie.
Danish: Thiaziddiuretika bør administreres med forsigtighed til patienter med tilstande, som indebærer øget kaliumtab, fx nefropatier, der giver salttab, og præ-renal (kardiogen) nedsættelse af nyrefunktionen.
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Sprimeo HCT bevat lactose (melksuiker).
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Sprimeo HCT Sprimeo HCT indeholder laktose (mælkesukker).
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel met wat water in. U moet Sprimeo HCT eenmaal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Danish: Brug af Sprimeo HCT sammen med mad og drikke Du skal tage Sprimeo HCT sammen med et let måltid mad én gang dagligt, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent is het gebruik van Sprimeo HCT gecontra-indiceerd bij patiënten met anurie en bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²).
Danish: På grund af indholdet af hydrochlorthiazid er Sprimeo HCT kontraindiceret til patienter med anuri og til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Sprimeo HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met anurie of een ernstig gestoorde nierfunctie (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) en het gelijktijdig gebruik van Sprimeo HCT met ARBs of ACEs is gecontraindiceerd bij patiënten met een gestoorde nierfunctie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.3).
Danish: Sprimeo HCT er kontraindiceret hos patienter med anuri eller stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og samtidig brug af Sprimeo HCT og ARB'er eller ACE-hæmmere er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min./1,73 m2) (se pkt.
Dutch: Impotentie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Niet bekend: Onderzoeken Zeer vaak:
Danish: Impotens Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke kendt:
Dutch: Sprimeo HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie of anurie (zie rubriek 4.3).
Danish: Sprimeo HCT er kontraindiceret til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller anuri (se pkt.
Dutch: Dientengevolge hoeft de aanvangsdosis van Sprimeo HCT niet te worden aangepast bij patiënten met een licht tot matig gestoorde leverfunctie.
Danish: Justering af initialdosen af Sprimeo HCT er derfor ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: Het gebruik van Sprimeo HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
Danish: Sprimeo HCT er kontraindiceret til patienter med stærkt nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Het tweede en derde trimester van de zwangerschap vormen een contra-indicatie voor gebruik (zie rubriek 4.3).
Danish: Sprimeo HCT er kontraindiceret i 2. og 3. trimester af graviditeten (se pkt.
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat er geen aanwijsbare oorzaak voor de hypertensie kan worden gevonden.
Danish: "Essentiel" betyder, at der ikke kan findes en bestemt årsag til hypertensionen.
Dutch: Het volledige EPAR voor Sprimeo HCT is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sprimeo HCT findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De aanbevolen dosis voor Sprimeo HCT is één tablet per dag.
Danish: Den anbefalede dosis af Sprimeo HCT er én tablet dagligt.
Dutch: Alles bij elkaar diende de producent de resultaten in van negen hoofdstudies waaraan in totaal bijna 9 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen.
Danish: Sammenlagt har virksomheden fremlagt resultater af ni hovedundersøgelser med deltagelse af næsten 9 000 patienter med essentiel hypertension.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Sprimeo HCT (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is diarree.
Danish: Den almindeligste bivirkning ved Sprimeo HCT (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er diarré.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 juni 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sprimeo HCT verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sprimeo HCT den 23. juni 2011.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sprimeo HCT.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sprimeo HCT.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg aliskiren en 12,5 mg hydrochloorthiazide; 150 mg aliskiren en 25 mg hydrochloorthiazide; 300 mg aliskiren en 12,5 mg hydrochloorthiazide; 300 mg aliskiren en 25 mg hydrochloorthiazide).
Danish: Det leveres som tabletter (150 mg aliskiren og 12,5 mg hydrochlorthiazid; 150 mg aliskiren og 25 mg hydrochlorthiazid; 300 mg aliskiren og 12,5 mg hydrochlorthiazid; 300 mg aliskiren og 25 mg hydrochlorthiazid).
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de vergunning die in 2009 werd toegekend aan Rasilez HCT (met toestemming van de vergunninghouder).
Danish: Denne tilladelse var baseret på godkendelsen af Rasilez HCT i 2009 ("informeret samtykke").
Dutch: Aliskiren als op zichzelf staand geneesmiddel is sinds augustus 2007 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd onder de namen Sprimeo, Sprimeo en Sprimeo.
Danish: Aliskiren, anvendt alene, har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden august 2007 som Rasilez, Sprimeo, og Riprazo.
Dutch: Overige informatie over Sprimeo HCT
Danish: Andre oplysninger om Sprimeo HCT
Dutch: Sprimeo HCT moet worden ingenomen bij een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, maar het gebruik van grapefruitsap samen met Sprimeo HCT moet worden vermeden.
Danish: Den skal tages sammen med et let måltid, helst på samme tid hver dag, men grapefrugtjuice må ikke tages sammen med Sprimeo HCT.
Dutch: In de meeste studies betrof het patiënten met lichte tot matige hypertensie; in één studie betrof het patiënten met ernstige hypertensie.
Danish: De fleste undersøgelser omfattede patienter med mild til moderat hypertension, og en undersøgelse omfattede patienter med svær hypertension.
Dutch: De studies duurden tussen acht weken en een jaar: de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloeddruk tijdens de rustfase van de hartslag (de diastolische bloeddruk of onderdruk) of tijdens de samentrekking van de hartkamers (de systolische bloeddruk of bovendruk).
Danish: Undersøgelserne varede mellem otte uger og et år, og virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i blodtrykket, som enten var det diastoliske blodtryk (blodtrykket i hvilefasen mellem to hjerteslag) eller det systoliske blodtryk (blodtrykket i hjertekamrenes sammentrækningsfase).
Dutch: Er werden drie aanvullende studies uitgevoerd om aan te tonen dat de werkzame stoffen op dezelfde wijze door het lichaam werden opgenomen als wanneer ze werden ingenomen als aparte tabletten of als Sprimeo HCT.
Danish: Der blev gennemført tre ekstra undersøgelser for at vise, at de aktive stoffer blev optaget i kroppen på sammen måde, når de blev taget som særskilte tabletter og som Sprimeo HCT.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sprimeo HCT groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sprimeo HCT.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Sprimeo HCT opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Sprimeo HCT.
Dutch: Door verlaging van de bloeddruk neemt het risico van schade door een hoge bloeddruk, bijvoorbeeld een beroerte, af.
Danish: Ved at nedsætte blodtrykket reduceres risikoen for skader på grund af højt blodtryk, såsom slagtilfælde.
Dutch: Sprimeo HCT wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Danish: Sprimeo HCT anvendes til behandling af essentiel hypertension (for højt blodtryk) hos voksne.
Dutch: Sprimeo HCT verlaagde de bloeddruk effectiever dan de placebo.
Danish: Sprimeo HCT var mere effektivt end placebo til at mindske blodtrykket.
Dutch: De dosis Sprimeo HCT kan na twee à vier weken worden verhoogd bij patiënten bij wie de bloeddruk niet naar voldoening wordt gereguleerd.
Danish: Efter at have taget Sprimeo HCT i to til fire uger, kan dosis øges hos patienter, hvis blodtryk fortsat ikke er under kontrol.
Dutch: De dosis hangt af van de doses aliskiren en/of hydrochloorthiazide die de patiënt eerder innam.
Danish: Dosis afhænger af de doser af aliskiren og/eller hydrochlorthiazid, som patienten fik tidligere.
Dutch: Sprimeo HCT mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren, hydrochloorthiazide, enig ander bestanddeel of sulfonamiden.
Danish: Sprimeo HCT må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for aliskiren, hydrochlorthiazid, andre af indholdsstofferne eller sulfonamider.
Dutch: In de studies werd de combinatie van aliskiren en hydrochloorthiazide vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), met alleen aliskiren of hydrochloorthiazide, of met andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (valsartan, irbesartan, lisinopril of amlodipine).
Danish: I undersøgelserne blev kombinationen af aliskiren og hydrochlorthiazid sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), med aliskiren eller hydrochlorthiazid taget alene eller med andre lægemidler mod hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril eller amlodipin).
Dutch: Het veroorzaakt een grotere uitscheiding van urine, waardoor de hoeveelheid vloeistof in het bloed afneemt en de bloeddruk verlaagd wordt.
Danish: Det virker ved at øge urinproduktionen, hvorved væskemængden i blodet reduceres og blodtrykket nedsættes.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sprimeo HCT vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Sprimeo HCT.
Dutch: Sprimeo HCT bevat twee werkzame stoffen, aliskiren en hydrochloorthiazide.
Danish: Sprimeo HCT indeholder to aktive stoffer, aliskiren og hydrochlorthiazid.
Dutch: Bij patiënten die eerder alleen aliskiren of hydrochloorthiazide namen, kan het nodig zijn de twee stoffen als aparte tabletten te geven en de doses aan te passen, voordat ze overschakelen op Sprimeo HCT.
Danish: Patienter, der tidligere kun har fået aliskiren eller hydrochlorthiazid, skal muligvis tage de to stoffer som separate tabletter og justere doserne, inden de skifter til Sprimeo HCT.
Dutch: Sprimeo HCT wordt gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle kan worden gehouden met alleen aliskiren of hydrochloorthiazide.
Danish: Sprimeo HCT anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren eller hydrochlorthiazid anvendt alene.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt door patiënten bij wie de bloeddruk goed op niveau wordt gehouden met aliskiren en hydrochloorthiazide (inname van twee aparte tabletten), om dezelfde doses van de twee werkzame stoffen te vervangen.
Danish: Det kan også anvendes til patienter, hvis blodtryk er tilstrækkeligt behandlet ved hjælp af aliskiren og hydrochlorthiazid, taget som separate tabletter, for at erstatte de samme doser af de to aktive stoffer.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sprimeo HCT.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Sprimeo HCT fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Ter ondersteuning van zijn aanvraag voor Sprimeo HCT verstrekte de producent informatie die was gebruikt voor de beoordeling van aliskiren, gegevens uit de vakliteratuur en uit aanvullende onderzoeken.
Danish: Virksomheden fremlagde informationer, som blev anvendt i vurderingen af aliskiren, og fra den offentliggjorte dokumentation til støtte for dens ansøgning vedrørende Sprimeo HCT samt informationer fra yderligere undersøgelser.
Dutch: Bij patiënten bij wie de bloeddruk al goed met de twee werkzame stoffen wordt gereguleerd, moet de dosis Sprimeo HCT dezelfde doses aliskiren en hydrochloorthiazide bevatten die de patiënt voorheen innam.
Danish: Hos patienter, der allerede er tilstrækkeligt behandlet med de to aktive stoffer, skal dosen af Sprimeo HCT indeholde de samme doser af aliskiren og hydrochlorthiazid, som patienten fik tidligere.
Dutch: Sprimeo HCT is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen aliskiren en hydrochloorthiazide bevat.
Danish: Sprimeo HCT er et lægemiddel, som indeholder de aktive stoffer aliskiren og hydrochlorthiazid.
Dutch: Waarom is Sprimeo HCT goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Sprimeo HCT godkendt?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sprimeo HCT.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sprimeo HCT, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum, dat hoge bloeddruk op een andere manier tegengaat.
Danish: Hydrochlorthiazid er et diuretikum, som er en anden type behandling mod hypertension.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sprimeo HCT in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sprimeo HCT?
Dutch: De stof blokkeert de activiteit van het menselijk enzym renine, dat betrokken is bij de aanmaak van een andere stof, angiotensine I, in het lichaam.
Danish: Det blokerer virkningen af det humane enzym renin, der i kroppen medvirker ved dannelsen af stoffet angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, der virker stærkt sammentrækkende på blodkarrene.
Dutch: Wat is Sprimeo HCT?
Danish: Hvad er Sprimeo HCT?
Dutch: Hoe is Sprimeo HCT onderzocht?
Danish: Hvordan blev Sprimeo HCT undersøgt?
Dutch: Welke voordelen bleek Sprimeo HCT tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sprimeo HCT?
Dutch: Sprimeo HCT mag eveneens niet worden voorgeschreven aan patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierschade die ACE-remmers (angiotensine-converterend-enzym-remmers) of ARB's (angiotensine-receptor-blokkers) gebruiken.
Danish: Sprimeo HCT i kombination med "angiotensinkonvertasehæmmere" ("ACE-hæmmere") eller "angiotensinreceptorantagonister" (ARB) må ikke anvendes hos patienter med sukkersyge eller moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: Hoe wordt Sprimeo HCT gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Sprimeo HCT?
Dutch: Hoe werkt Sprimeo HCT?
Danish: Hvordan virker Sprimeo HCT?
Dutch: 1 fles + 1 orale spuit + 1 indruk-fles-adapter
Danish: 1 flaske + 1 oral sprøjte + 1 adapter til flasken
Dutch: Oral gebruik
Danish: Oral anvendelse
Dutch: Sprycel wordt ook gebruikt bij kinderen ter behandeling van:
Danish: Sprycel anvendes også hos børn til behandling af:
Dutch: Overige informatie over Sprycel
Danish: Andre oplysninger om Sprycel
Dutch: Sprycel heeft op 20 november 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Sprycel fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. november 2006.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per dag ingenomen, altijd op een bepaalde tijd 's ochtends of 's avonds.
Danish: Det tages én gang dagligt, konsekvent enten om morgenen eller om aftenen.
Dutch: Meer informatie over Sprycel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Danish: Yderligere information om Sprycel findes på agenturets websted under ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Dutch: In geen van deze studies werd Sprycel met een ander geneesmiddel vergeleken.
Danish: Ingen af disse studier sammenlignede Sprycel med et andet lægemiddel.
Dutch: De dosis wordt vervolgens geleidelijk opgehoogd tot de ziekte voldoende onder controle is.
Danish: Derefter øges dosis gradvist, indtil sygdommen er tilstrækkeligt kontrolleret.
Dutch: Sprycel is een geneesmiddel tegen kanker.
Danish: Sprycel er et lægemiddel mod kræft.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Sprycel continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Sprycel løbende overvåget.
Dutch: Dergelijke voorvallen zijn: enig teken van de ziekte in het beenmerg, terugkeer van de ziekte waar dan ook in het lichaam, een tweede kanker of de dood.
Danish: Disse hændelser var: tegn på sygdommen i knoglemarven, tilbagevenden af sygdommen hvor som helst i kroppen, en anden kræftsygdom eller død.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sprycel groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Sprycel opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sprycel te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sprycel?
Dutch: Een overzicht van Sprycel en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Sprycel, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Sprycel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van leukemie.
Danish: Sprycel udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af leukæmi.
Dutch: Sprycel is verkrijgbaar als tabletten (20, 50, 70, 80, 100 en 140 mg) en als een poeder voor de bereiding van een suspensie (10 mg/ml) die via de mond moet worden ingenomen.
Danish: Sprycel fås som tabletter (20, 50, 70, 80, 100 og 140 mg) og som pulver til fremstilling af en suspension (10 mg/ml), der tages gennem munden.
Dutch: Sprycel bevat de werkzame stof dasatinib.
Danish: Sprycel indeholder det aktive stof dasatinib.