FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In twee andere grote studies werden bij 701 mannen in de leeftijd van 21 tot 84 jaar de orodispergeerbare tabletten met placebo vergeleken.
Swedish: I två ytterligare huvudstudier jämfördes munsönderfallande tabletter med placebo på 701 män i åldern 21-84 år.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten (5, 10 en 20 mg) en orodispergeerbare tabletten (10 mg).
Swedish: Det finns som filmdragerade tabletter (5 mg, 10 mg och 20 mg) och som munsönderfallande tabletter (10 mg).
Dutch: Welke voordelen bleek Levitra tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Levitra visat vid studierna?
Dutch: De maximale aanbevolen doseringsfrequentie is eenmaal daags één filmomhulde of orodispergeerbare tablet.
Swedish: Högsta rekommenderade doseringsfrekvens är en filmdragerad tablett eller munsönderfallande tablett per dag.
Dutch: In alle studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid van het middel het vermogen ervan een erectie te bewerkstelligen en in stand te houden.
Swedish: I samtliga studier var förmågan att få och behålla en erektion det huvudsakliga effektmåttet.
Dutch: Wat is Levitra?
Swedish: Vad är Levitra?
Dutch: Door blokkering van de afbraak van cGMP herstelt Levitra de erectiele functie.
Swedish: Genom att blockera nedbrytningen av cGMP återställer Levitra den erektila funktionen.
Dutch: De orodispergeerbare tabletten moeten zonder vloeistof worden ingenomen.
Swedish: De munsönderfallande tabletterna ska tas utan vätska.
Dutch: Vardenafil, de werkzame stof in Levitra, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5) wordt genoemd.
Swedish: Den aktiva substansen i Levitra, vardenafil, hör till en grupp läkemedel som kallas typ 5fosfodiesterashämmare (PDE5-hämmare).
Dutch: Levitra mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor vardenafil of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Levitra får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot vardenafil eller något annat innehållsämne.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patiënten die andere geneesmiddelen nemen die Levitra-afbrekende enzymen remmen.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Levitra vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Levitra ska användas.
Dutch: Bij normale seksuele stimulatie wordt cGMP in de penis geproduceerd, waar het de spier in het sponsachtige weefsel (corpora cavernosa) van de penis ertoe aanzet zich te ontspannen.
Swedish: Vid normal sexuell stimulering produceras cGMP i penis, där det får muskeln i penisens svampvävnad (svällkroppen) att slappna av.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt door patiënten die ooit (tijdelijk) hun gezichtsvermogen hebben verloren als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden of NAION).
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som någon gång haft synnedsättning på grund av problem med blodflödet till ögonnerven (icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati eller NAION).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Levitra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Levitra används så säkert som möjligt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Levitra in?
Swedish: Vilka är riskerna med Levitra?
Dutch: • patiënten met een ernstige leverziekte of met nierfalen waarbij dialyse noodzakelijk is;
Swedish: • Patienter med svår leversjukdom eller njursvikt i sista stadiet som kräver dialys.
Dutch: Bovendien mag Levitra niet worden ingenomen in combinatie met geneesmiddelen die guanylaatcyclasestimulators heten, zoals riociguat (een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk in de longen, een aandoening die pulmonale hypertensie wordt genoemd).
Swedish: Levitra får heller inte kombineras med läkemedel av typen guanylatcyklas-stimulatorer, såsom riociguat (ett läkemedel för att behandla pulmonell hypertension, dvs. högt blodtryck i i lungorna).
Dutch: • patiënten met instabiele angina pectoris en met erfelijke oogziekten als ‘retinale degeneratieve aandoeningen'.
Swedish: • Patienter med instabil angina (svår bröstsmärta) och en typ av ärftliga ögonproblem som kallas näthinnedegeneration.
Dutch: De stof blokkeert het enzym fosfodiësterase dat normaliter de stof cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) afbreekt.
Swedish: Den verkar genom att blockera det fosfodiesterasenzym som normalt bryter ned ett ämne som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).
Dutch: Als gevolg hiervan vloeit bloed de corpora in, zodat er een erectie optreedt.
Swedish: Detta möjliggör det inflöde av blod till svällkroppen som framkallar erektionen.
Dutch: Levitra in tabletvorm is in vier grote studies onder 2 431 mannen van 20 tot 83 jaar met een erectiestoornis vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: Levitra-tabletterna jämfördes med placebo (overksam behandling) i fyra huvudstudier som omfattade totalt 2 431 män i åldern 20-83 år med erektil dysfunktion.
Dutch: Hoe wordt Levitra gebruikt?
Swedish: Hur används Levitra?
Dutch: Al naargelang de effectiviteit van de behandeling en eventuele bijwerkingen kan de dosering van de filmomhulde tabletten worden verhoogd tot maximaal 20 mg dan wel verlaagd naar 5 mg.
Swedish: Dosen av de filmdragerade tabletterna kan ökas till högst 20 mg eller minskas till 5 mg beroende på hur effektiv behandlingen är och om personen får biverkningar.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Levitra.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Levitra finns i bipacksedeln.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Levitra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Voor patiënten met milde of matige leverproblemen of ernstige nierproblemen moet worden overwogen te starten met een dosis van 5 mg.
Swedish: En startdos på 5 mg ska övervägas för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion eller svårt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Wanneer ingenomen met een vetrijke maaltijd kunnen de filmomhulde tabletten later beginnen te werken.
Swedish: Om de filmdragerade tabletterna tas i samband med en fettrik måltid kan effekten bli fördröjd.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Levitra.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Seksuele stimulatie is nodig, anders is Levitra niet effectief.
Swedish: För att Levitra ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.
Dutch: Hoe werkt Levitra?
Swedish: Hur verkar Levitra?
Dutch: Levitra mag niet worden ingenomen in combinatie met bepaalde geneesmiddelen, zoals ketoconazol en itraconazol (ter behandeling van schimmelinfecties) bij mannen ouder dan 75 jaar, en evenmin samen met ‘hiv-proteaseremmers' zoals ritonavir en indinavir (ter behandeling van hiv-infectie).
Swedish: Män över 75 år får inte ta Levitra tillsammans med ketokonazol och itrakonazol (används för att behandla svampinfektioner).
Dutch: Levitra wordt gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen (soms impotentie genoemd) bij volwassen mannen van 18 jaar en ouder.
Swedish: Levitra används för att behandla vuxna män (från 18 års ålder) med erektil dysfunktion (impotens) när de inte kan få eller behålla en erektion tillräcklig för tillfredsställande sexuell aktivitet.
Dutch: Levita mag niet gelijktijdig worden ingenomen met nitraten (geneesmiddelen om angina pectoris te behandelen).
Swedish: Levitra får inte tas med nitrater (läkemedel som ges mot kärlkramp).
Dutch: Hoe is Levitra onderzocht?
Swedish: Hur har Levitras effekt undersökts?
Dutch: De tablet niet kauwen, maar in zijn geheel doorslikken met water.
Swedish: Tugga inte tabletten utan svälj den hel med vatten.
Dutch: <Merknaam> kan op elk moment van uw menstruatiecyclus worden ingenomen, ervan uitgaande dat u niet al zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Swedish: <Produktnamn> kan tas när som helst under menstruationscykeln om du inte redan är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening [De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt [Ordalydelsen nedan ska läggas till i det här avsnittet]
Dutch: Stel het innemen van de tablet niet uit.
Swedish: Skjut inte upp intaget av tabletten.
Dutch: Als u die geneesmiddelen gebruikt, neem dan [aantal] tabletten van <merknaam>.
Swedish: Om du använder dessa läkemedel, ta [antal] tabletter av <produktnamn>.
Dutch: (Zie ook rubriek 3 "Hoe neemt u dit middel in" voor meer informatie).
Swedish: (Se också avsnitt 3 "Hur du tar <produktnamn>" för ytterligare råd).
Dutch: Bijlage III Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de productinformatie
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Dutch: Het is gebleken dat gelijktijdige toediening van efavirenz de plasmaconcentraties van levonorgestrel (AUC) met ongeveer 50% verlaagt.
Swedish: Samtidig administrering av efavirenz har konstaterats minska plasmanivåerna av levonorgestrel (AUC) med cirka 50 %.
Dutch: • Neem de tablet zo snel mogelijk in, bij voorkeur binnen 12 uur en niet meer dan 72 uur (3 dagen)
Swedish: • Ta tabletten så snart som möjligt, helst inom 12 timmar och senast 72 timmar (3 dygn) efter oskyddat samlag.
Dutch: • Als u al een regelmatige anticonceptiemethode gebruikt zoals de anticonceptiepil, dan kunt u die op het gebruikelijke tijdstip blijven innemen.
Swedish: • Om du redan använder ett vanligt preventivmedel såsom p-piller, kan du fortsätta ta detta vid de vanliga tidpunkterna.
Dutch: Etikettering
Swedish: Föreslagen märkning
Dutch: [Voor alle producten in bijlage I wordt de bestaande productinformatie gewijzigd (toevoeging, vervanging of verwijdering van de tekst, waar van toepassing) om de onderstaande overeengekomen tekst weer te geven]
Swedish: [För alla läkemedel i bilaga I ska den existerande produktresumén ändras (tillägg, ersättning eller radering av text på lämpligt sätt) för att motsvara den överenskomna ordalydelsen som anges nedan]
Dutch: Geneesmiddelen die levonorgestrel bevatten, kunnen het risico op ciclosporinetoxiciteit verhogen als gevolg van mogelijke remming van het ciclosporinemetabolisme.
Swedish: Läkemedel som innehåller levonorgestrel kan öka risken för ciklosporintoxicitet på grund av eventuell hämning av ciklosporinmetabolismen.
Dutch: Voor vrouwen die geen Cu-IUD willen of kunnen gebruiken, is inname van een dubbele dosis van levonorgestrel (=3000 µg binnen 72 uur na de onbeschermde betrekkingen) een optie, hoewel die specifieke combinatie (een dubbele dosis van levonorgestrel bij gelijktijdig gebruik van een enzyminducer) niet onderzocht is.
Swedish: För kvinnor som inte kan eller vill använda kopparspiral är en dubbel dos levonorgestrel (d.v.s. 3 000 mikrogram inom 72 timmar efter oskyddat samlag) ett alternativ, men denna specifika kombination (dubbel dos levonorgestrel under samtidig användning av en enzyminducerare) har inte studerats.
Dutch: Twijfelt u of wilt u een andere behandeling, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u <merknaam> gebruikt."
Swedish: Om du är osäker eller vill be om en alternativ behandling, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder <produktnamn>."
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat <merknaam> mogelijk minder goed werkt.
Swedish: Vissa läkemedel kan hindra <produktnamn> från att fungera ordentligt effektivt.
Dutch: <merknaam> kan ook de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden - een geneesmidddel dat ciclosporine wordt genoemd (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken).
Swedish: <Produktnamn> kan också påverka effekten av andra läkemedel - ett läkemedel som kallas ciklosporin (dämpar immunförsvaret)
Dutch: Geneesmiddelen die vermoedelijk de plasmaspiegels van levonorgestrel op een soortgelijke manier kunnen verlagen zijn onder meer barbituraten (inclusief primidon), fenytoïne, carbamazepine, kruidenmiddelen die Hypericum perforatum (sint-janskruid) bevatten, rifampicine, ritonavir, rifabutine, en griseofulvine.
Swedish: Läkemedel som misstänks kunna minska effekten av läkemedel som innehåller levonorgestrel på grund av liknande effekt på plasmanivåerna av levonorgestrel på likande sätt omfattar barbiturater (t.ex. primidon), fenytoin, karbamazepin, (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller Hypericum perforatum (Johannesört), rifampicin, ritonavir, rifabutin och griseofulvin.
Dutch: Raadpleeg zo snel mogelijk na inname van de tabletten uw arts voor verder advies over een betrouwbare vorm van regelmatige anticonceptie én om een zwangerschap uit te sluiten.
Swedish: Rådfråga läkare så snart som möjligt efter att du tagit tabletterna för att få ytterligare råd om tillförlitliga vanliga preventivmedel och för att utesluta graviditet.innan du använder Levonelle 1500 om du använder något av läkemedlen ovan.
Dutch: Als dit voor u geen optie is of als u niet onmiddellijk naar uw arts kunt gaan, dan kunt u een dubbele dosis van <merknaam> innemen:
Swedish: Om detta inte är ett alternativ för dig eller om du inte har möjlighet att besöka läkare genast, kan du ta en dubbel dos av <produktnamn>:
Dutch: Uw arts kan u dan een ander type (niet-hormonale) noodanticonceptie voorschrijven, zoals een koperspiraaltje (Cu-IUD).
Swedish: Din läkare kan ordinera en annan typ av (icke-hormonellt) akut preventivmedel, d.v.s. kopparspiral.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u verder advies nodig heeft over wat voor u de juiste dosis is.
Swedish: Tala med apotekspersonal eller läkare om du behöver ytterligare råd om rätt dos för dig.
Dutch: • Als u één van de geneesmiddelen gebruikt die ervoor kunnen zorgen dat<merknaam> minder goed werkt (zie bovenstaande rubriek "Andere geneesmiddelen en <merknaam>") of als u in de afgelopen 4 weken één van deze geneesmiddelen heeft gebruikt, dan kan <merknaam> mogelijk niet geschikt voor uzijn.
Swedish: • Om du använder något läkemedel som kan förhindra <produktnamn> från att fungera ordentligt (se avsnittet "Andra läkemedel och <Produktnamn> ovan) eller om du har använt något av dessa läkemedel under de senaste 4 veckorna, kan <produktnamn> vara mindre effektivt.
Dutch: Als dat voor u geen optie is of als u niet onmiddellijk naar uw arts kunt gaan, dan kunt u een dubbele dosis van <merknaam> innemen (dus op hetzelfde moment 2 tabletten samen innemen).
Swedish: Om detta inte är ett alternativ för dig eller om du inte kan inte har möjlighet att besöka läkare genast, kan du ta en dubbel dos av <produktnamn> (d.v.s. 2 tabletter på samma gång):
Dutch: [De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden ingevoegd] "Als u in de afgelopen 4 weken bepaalde andere geneesmiddelen heeft gebruikt, met name geneesmiddelen tegen epilepsie, tuberculose, hiv-infectie of kruidenmiddelen die sint-janskruid bevatten (zie bijsluiter), dan kan <merknaam> minder goed werken.
Swedish: "Om du har använt vissa andra läkemedel under de senaste 4 veckorna, särskilt läkemedel mot epilepsi, tuberkulos eller HIV-infektion eller (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller Johannesört (se bipacksedeln), kan <produktnamn> vara mindre effektivt.
Dutch: Voor vrouwen die in de afgelopen 4 weken enzyminducerende geneesmiddelen hebben gebruikt én noodanticonceptie nodig hebben, moet het gebruik van niet-hormonale noodanticonceptie (i.e. een CuIUD) overwogen worden.
Swedish: För kvinnor som behöver akut levonorgestrelpreventivmedel under användning eller och som har använt enzyminducerande läkemedel under de senaste 4 veckorna och behöver ett akut preventivmedel, bör användning av ett icke-hormonellt akut preventivmedel (d.v.s. kopparspiral) övervägas.
Dutch: [Deze rubriek moet aangepast worden door de onderstaande tekst op te nemen] Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in de bijsluiter staat of zoals uw arts, apotheker of drogist u dat heeft verteld.
Swedish: Hur du tar Levonelle 1500 [Ordalydelsen nedan ska ändras i det här avsnittet] Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från apotekspersonal.
Dutch: rifabutine) - een behandeling voor hiv-infectie (ritonavir, efavirenz) - een geneesmiddel voor het behandelen van schimmelinfecties (griseofulvine) - kruidenmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten
Swedish: - barbiturater och andra läkemedel (mot epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin och karbamazepin) - läkemedel mot tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin) - behandling av HIV-infektion (ritonavir, efavirenz) - läkemedel mot svampinfektioner (griseofulvin) - (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum) - ett läkemedel som kallas ciklosporin (dämpar immunförsvaret)
Dutch: Het metabolisme van levonorgestrel wordt versterkt door gelijktijdig gebruik van leverenzyminducerende stoffen en vooral van CYP3A4-enzym inducers.
Swedish: Avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner [ordalydelsen i det här avsnittet ska ändras enligt följande] Samtidig användning av leverenzyminducerare, främst CYP3A4-enzymindicerare, ökar metabolismen av levonorgestrel.
Dutch: Hoe sneller u de tablet na de onbeschermde geslachtsgemeenschap inneemt, hoe beter het middel werkt.
Swedish: Tabletten fungerar bäst bättre ju tidigare om du tar den så snart som möjligt efter oskyddat samlag.
Dutch: Vrouwen die geen Cu-IUD kunnen of willen gebruiken, wordt aanbevolen een dubbele dosis van levonorgestrel (=2 tabletten tegelijk) in te nemen (zie rubriek 4.5).
Swedish: För kvinnor som har använt enzyminducerande läkemedel under de senaste 4 veckorna och behöver ett akut preventivmedel rekommenderas användning av ett icke-hormonellt akut preventivmedel, d.v.s. kopparspiral; kvinnor som inte kan eller vill använda kopparspiral bör ta en dubbel dos levonorgestrel (d.v.s. 2 tabletter på samma gång) (se avsnitt 4.5).
Dutch: Misschien is dit echter niet in alle situaties realistisch.
Swedish: Detta är dock inte realistiskt i alla situationer.
Dutch: De type II-wijziging startte op 17 september 2014.
Swedish: Typ II-ändringen inleddes den 17 september 2014.
Dutch: De betrokken lidstaten waren: België, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië, Zweden, alsmede IJsland en Noorwegen.
Swedish: Berörda medlemsstater var: Belgien, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Dutch: Hieronder wordt een samenvatting van de conclusies weergegeven.
Swedish: Slutsatserna sammanfattas nedan.
Dutch: De 60 dagen durende procedure van de CMD(h) werd op 3 augustus 2015 gestart.
Swedish: CMD(h):s 60 dagar långa förfarande inleddes den 3 augusti 2015.
Dutch: Omdat er geen overeenstemming kon worden bereikt werd de procedure verwezen naar het CHMP.
Swedish: Eftersom man inte kom överens hänsköts ärendet till CHMP.
Dutch: (iii) Beheersmogelijkheden - Dosisverhoging/alternatieve behandeling
Swedish: (iii) Behandlingsalternativ - Dosökning/annan behandling
Dutch: Dag 60 van deze procedure was op 1 oktober 2015, toen de meeste lidstaten tot een definitief standpunt waren gekomen, behalve Italië.
Swedish: Dag 60 i CMD(h):s förfarande inföll den 1 oktober 2015, då en slutlig ståndpunkt nåddes av de flesta av medlemsstaterna utom Italien.
Dutch: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 blz.
Swedish: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages med 1,5 mg.
Dutch: Levonelle 1 500 mcg en verwante namen bestaat uit een enkele tablet.
Swedish: Levonelle 1 500 mikrogram och associerade namn utgörs av en enda tablett.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat tijdig en duidelijk advies nodig is voor klinisch relevante interacties.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att det behövs snabb och tydlig information om kliniskt relevanta interaktioner.
Dutch: Ten tweede blijkt de AUC, de belangrijkste blootstellingsmaat, over het algemeen2 dosisproportioneel te zijn.
Swedish: Det främsta exponeringsmåttet, AUC, har dessutom i allmänhet visat2 sig vara dosproportionellt.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 31, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 heeft bestudeerd;
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsärendet enligt artikel 13.2 i förordning nr 1234/2008.
Dutch: Het inbrengen van een koperspiraaltje is een specialistische procedure en deze optie is misschien niet voor alle vrouwen beschikbaar, geschikt of aanvaardbaar.
Swedish: Att sätta in en kopparspiral kräver utbildning, och alternativet är kanske inte tillgängligt, lämpligt eller acceptabelt för alla kvinnor.
Dutch: Op 17 september 2014 werd door Gedeon Richter Plc een aanvraag ingediend voor Levonelle en verwante namen via een type II-wijziging in een procedure van wederzijdse erkenning (UK/H/0803/001/II/022) waarbij het Verenigd Koninkrijk optrad als rapporterende lidstaat.
Swedish: Den 17 september 2014 lämnade Gedeon Richter Plc in en ansökan om en typ II-ändring via förfarandet för ömsesidigt erkännande, gällande Levonelle och associerade namn (UK/H/0803/001/II/022).
Dutch: De redenen voor de onderrapportage zijn niet bekend maar kunnen voortkomen uit een lagere werkzaamheidsverwachting vergeleken met andere anticonceptiemiddelen.
Swedish: Skälen till underrapporteringen är okända men det kan bero på att man förväntar sig sämre effekt än av andra preventivmedel.
Dutch: Daarom werd de procedure op 17 juni 2015 door het Verenigd Koninkrijk verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) krachtens artikel 13, lid 1, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 1234/2008.
Swedish: Förfarandet hänsköts därför den 17 juni 2015 av Storbritannien till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)), i enlighet med artikel 13.1, punkt 1, i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Dutch: Dit wordt ook erkend in klinische richtsnoeren en de productinformatie bij hormonale anticonceptiemiddelen, waarin het gebruik van aanvullende of alternatieve anticonceptie wordt aanbevolen.
Swedish: Detta återspeglas i kliniska riktlinjer och i produktinformationen till hormonella preventivmedel, där man rekommenderar att extra eller alternativa preventivmedel används.
Dutch: Het CHMP
Swedish: CHMP rekommenderade
Dutch: Overwegende dat,
Swedish: Skälen är som följer:
Dutch: • het Comité ook rekening heeft gehouden met schriftelijke raadplegingen van consumenten, patiënten en professionele zorgverleners voor aanbeveling van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie;
Swedish: • Kommittén tog även hänsyn till skrivelser från konsumenter, patienter och hälso- och sjukvårdspersonal innan man rekommenderade förändringen i produktinformationen.
Dutch: (ii) Klinische significantie van verminderde levonorgestrel-gehalten in plasma
Swedish: (ii) Den kliniska betydelsen av sänkt LNG i plasma
Dutch: heeft de belangrijkste elementen voor de communicatie naar professionele zorgverleners en patiënten dan ook besproken om de berichtgeving op nationaal niveau te faciliteren.
Swedish: Av denna anledning har CHMP diskuterat de viktigaste delarna i informationen till hälso- och sjukvårdspersonal och patienter för att underlätta kommunikationen på nationell nivå.