FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Laboratórne štúdie u potkanov nedokázali žiadne teratogénne účinky.
Hungarian: Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok alapján a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén hatással.
Slovak: Blchy a kliešte musia napadnúť hostiteľa a začať sať, aby mohli byť vystavené účinnej látke.
Hungarian: A bolháknak és a kullancsoknak meg kell kapaszkodniuk a gazdaállaton és el kell kezdeniük a táplálkozást, hogy a hatóanyaggal érintkezésbe kerülhessenek.
Slovak: Tento dlhý konečný polčas zabezpečuje účinné koncentrácie v krvi počas celého trvania intervalu medzi jednotlivými dávkami.
Hungarian: Ez a hosszú terminális felezési idő hatásos koncentrációt biztosít a vérben az adagolások között eltelt időszak teljes időtartamára.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Slovak: Elanco France S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANCÚZSKO
Hungarian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANCIAORSZÁG
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba!
Slovak: Na liečbu napadnutia psov blchami a kliešťami.
Hungarian: Kutyák bolha- és kullancsfertőzöttségének kezelésére.
Slovak: Tento konečný polčas zabezpečuje účinné koncentrácie v krvi počas celého trvania intervalu medzi jednotlivými dávkami.
Hungarian: Ez a terminális felezési idő hatásos koncentrációt biztosít a vérben az adagolások között eltelt időszak teljes időtartamára.
Slovak: Laboratórne štúdie u potkanov nedokázali žiadne teratogénne účinky, ani žiadny nežiaduci účinok na reprodukčnú schopnosť samcov a samíc.
Hungarian: Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén hatással, illetve nem fejt ki káros hatást a hímek és a nőstények reprodukciós képességére.
Slovak: pre mačky (0,5-2,0 kg) pre mačky (>
Hungarian: macskák részére (0,5-2,0 kg) macskák részére (> 2,0-8,0 kg)
Slovak: Po perorálnom podaní sa lotilaner ľahko absorbuje a maximálna koncentrácia v krvi sa dosiahne po 4
Hungarian: Szájon át történő beadását követően a lotilaner könnyen felszívódik, és csúcskoncentrációját a vérben 4 órán belül eléri.
Slovak: Ochutený veterinárny liek sa má podávať v súlade s nasledujúcou tabuľkou, aby sa zabezpečila jedna dávka 6 až 24 mg lotilaneru/kg telesnej hmotnosti.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményt a következő táblázatnak megfelelően kell adagolni a 20-43 mg lotilaner/testtömeg kg adag biztosításához.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na papierovej škatuli a blistri po „EXP".
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és a buborékcsomagoláson az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Slovak: Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Hungarian: Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Slovak: Na liečbu napadnutia mačiek blchami a kliešťami.
Hungarian: Macskák bolha- és kullancsfertőzöttségének kezelésére.
Slovak: Biele až béžové okrúhle žuvacie tablety s hnedastými škvrnami.
Hungarian: Fehér-bézs színű, kerek rágótabletta barna pöttyökkel.
Slovak: EU/2/17/206/012 (450 mg lotilaneru; 6 žuvacích tabliet)
Hungarian: EU/2/17/206/012 (450 mg lotilaner; 6 rágótabletta)
Slovak: Každá sila lieku Credelio žuvacie tablety pre mačky je k dispozícii vo veľkostiach balenia 1, 3 alebo 6 tabliet.
Hungarian: A Credelio rágótabletta valamennyi hatáserőssége macskák részére 1, 3 vagy 6 tablettás kiszerelésben érhető el.
Slovak: Biele až hnedasté okrúhle žuvacie tablety s hnedastými škvrnami.
Hungarian: Fehér-barnás színű, kerek rágótabletta barna pöttyökkel.
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO
Hungarian: 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK
Slovak: Krospovidón
Hungarian: Kroszpovidon
Slovak: CIEĽOVÉ DRUHY Mačky.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Macska.
Slovak: Všetky údaje o bezpečnosti a účinnosti sa získali od psov a šteniat vo veku 8 týždňov a starších s telesnou hmotnosťou 1,3 kg a vyššou.
Hungarian: A biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó összes adat 8 hetes vagy annál idősebb, és 1,3 kg vagy annál nagyobb testtömegű kutyakölyköktől származik.
Slovak: Účinok lotilaneru nebol ovplyvnený rezistenciou voči chloroorganickým zlúčeninám (cyklodiénom, napr. dieldrín), fenylpyrazolom (napr. fipronil), neonikotinoidom (napr. imidakloprid), formamidínom (napr. amitraz) a pyretroidom (napr. cypermetrín).
Hungarian: A lotilaner aktivitását nem befolyásolta a szerves klórvegyületekkel (ciklodiének, pl. dieldrin), fenilpirazolokkal (pl. fipronil), neonikotinoidokkal (pl. imidakloprid), formamidinekkel (pl. amitráz) és piretroidokkal (pl. cipermetrin) szembeni rezisztencia.
Slovak: Ctenocephalides canis) a proti kliešťom (Ixodes ricinus).
Hungarian: (Ctenocephalides felis és C. canis) és kullancsok (Ixodes ricinus) ellen.
Slovak: Každá sila lieku Credelio žuvacie tablety je k dispozícii vo veľkostiach balenia 1, 3 alebo 6 tabliet.
Hungarian: A Credelio rágótabletta valamennyi hatáserőssége 1, 3 vagy 6 tablettás kiszerelésben érhető el.
Slovak: 4.11 Ochranná (-é) lehota (-y)
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)
Slovak: Sila a počet podaných tabliet
Hungarian: A tabletta erőssége és a beadandó tabletták száma
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
Hungarian: ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyaggal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Slovak: Liek teda preruší životný cyklus blchy a zabráni kontaminácii prostredia blchami v oblastiach,
Hungarian: Ezáltal a termék megszakítja a bolha életciklusát, így megelőzi a környezet bolhákkal történő szennyeződését azokon a területeken, ahol a kutya mozog.
Slovak: Plodnosť: Laboratórne štúdie u potkanov nedokázali žiadny nežiaduci účinok na reprodukčnú schopnosť samcov a samíc.
Hungarian: Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok alapján a készítmény bizonyítottan nem fejt ki káros hatást a hímek és a nőstények reprodukciós képességére.
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh Parazity musia začať sať hostiteľa, aby mohli byť vystavené lotilaneru.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan A parazitáknak el kell kezdeniük a táplálkozást a gazdaállaton, hogy a lotilanerrel érintkezésbe kerülhessenek, ezért a paraziták által terjesztett fertőző betegségek átvitelének a kockázata nem zárható ki.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Slovak: Credelio 56 mg, 122 mg, 225 mg, 450 mg žuvacie tablety pre psy: 3 roky Credelio 900 mg žuvacie tablety pre psy: 2 roky
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: Credelio 56 mg, 112 mg, 225 mg, 450 mg rágótabletta kutyák részére: 3 év Credelio 900 mg rágótabletta kutyák részére: 2 év 6.4 Különleges tárolási előírások
Slovak: Credelio má príjemnú chuť.
Hungarian: A Credelio a kutyák számára kellemesen ízesített rágótabletta.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Slovak: Tento veterinárny liek má okamžitý smrtiaci účinok na blchy (Ctenocephalides felis a C. canis) a kliešte (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus a Dermacentor reticulatus) s trvaním
Hungarian: (Ctenocephalides felis és C. canis) és kullancsok (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus és Dermacentor reticulatus) esetében.
Slovak: EU/2/17/206/016-21
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/17/206/016-21
Slovak: Blchy prisaté na zvierati pred podaním sú usmrtené do 6 hodín.
Hungarian: Az adagolást megelőzően az állatra került bolhák 6 órán belül elpusztulnak.
Slovak: Tento veterinárny liek usmrcuje existujúce a novo vyliahnuté blchy na psoch skôr, než nakladú vajíčka.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény azelőtt elpusztítja az újonnan a kutyára került bolhákat, hogy azok petét tudnának rakni.
Slovak: Žuvacia tableta.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Rágótabletta.
Slovak: do ktorých má pes prístup. 5.2 Farmakokinetické údaje
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai sajátosságok
Slovak: Všetky údaje o bezpečnosti a účinnosti sa získali od mačiek a mačiat vo veku 8 týždňov a starších s telesnou hmotnosťou 0,5 kg a vyššou.
Hungarian: Az ártalmatlanságra és a hatékonyságra vonatkozó összes adat 8 hetes vagy annál idősebb és 0,5 kg vagy annál nagyobb testtömegű macskáktól és macskakölyköktől származik.
Slovak: Tento veterinárny liek usmrcuje existujúce a novo vyliahnuté blchy na mačkách skôr, než nakladú vajíčka.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény azelőtt elpusztítja az újonnan a macskára került bolhákat, hogy azok petét tudnának rakni.
Slovak: Veterinárny liek sa má podávať v súlade s nasledujúcou tabuľkou, aby sa zabezpečila dávka 20 až 43
Hungarian: Az ízesített állatgyógyászati készítményt a következő táblázatnak megfelelően kell adagolni a 6-24
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku u šteniat mladších než 8 týždňov alebo s nižšou telesnou hmotnosťou než 1,3 kg má byť založené na posúdení prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Hungarian: A 8 hetesnél fiatalabb vagy 1,3 kg alatti testtömegű kutyák kezelését a felelős állatorvos előny-kockázat becslésére kell alapozni.
Slovak: Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku u mačiek nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága macskáknál nem igazolt vemhesség és laktáció idején.
Slovak: Lotilaner je silný inhibítor chloridových kanálov riadených kyselinou gama-aminomaslovou (GABA),
Hungarian: A lotilaner erős gátlója a gamma-amino-vajsav (GABA)-kapus kloridcsatornáknak, ami a kullancsok és a bolhák gyors pusztulását eredményezi.
Slovak: Kliešte prisaté na zvierati pred podaním sú usmrtené do 18 hodín.
Hungarian: Az adagolást megelőzően az állatra került kullancsok 18 órán belül elpusztulnak.
Slovak: EU/2/17/206/001-015
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/17/206/001-015
Slovak: lotilaner (lotilanerum)
Hungarian: Élesztőpor (ízesítő)
Slovak: Tablety sú zabalené v hliníkových/hliníkových blistroch, zabalených vo vonkajšej papierovej škatuli.
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei A tabletták alumínium/alumínium buborékfóliába vannak csomagolva kartondobozban.
Slovak: Papierová škatuľa (mačky)
Hungarian: Kartondoboz (macskák)
Slovak: Blister (mačky)
Hungarian: Buborékfólia (macskák)
Slovak: Preto použitie tohto veterinárneho lieku u mačiat mladších než 8 týždňov alebo s nižšou telesnou hmotnosťou než 0,5 kg má byť založené na posúdení prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Hungarian: Ennek következtében a 8 hetesnél fiatalabb vagy 0,5 kg alatti testtömegű macskakölykök kezelését a felelős állatorvos előny-kockázat becslésére kell alapozni.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku u mačiat mladších než 8 týždňov alebo s nižšou telesnou hmotnosťou než 0,5 kg má byť založené na posúdení prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Hungarian: A 8 hetesnél fiatalabb vagy 0,5 kg alatti testtömegű macskakölyköknél az állatorvosi készítmény alkalmazását a felelős állatorvos előny-kockázat becslésére kell alapozni.
Slovak: Podávať s krmivom alebo do 30 minút od podania krmiva.
Hungarian: Etetéskor vagy etetést követő 30 percen belül alkalmazandó.
Slovak: Po perorálnom podaní mačatám vo veku 8 týždňov s hmotnosťou 0,5 kg, liečených dávkami, ktoré boli viac ako 5-násobne vyššie než maximálna odporúčaná dávka (130 mg lotilaneru/kg telesnej hmotnosti), pričom bol liek podaný osemkrát v mesačných intervaloch, sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie.
Hungarian: Nem észleltek mellékhatást szájon át történő beadást követően 8 hetes, 0,5 kg testtömegű macskakölyköknél, amelyeket a javasolt maximális adag több mint 5-szörösével (130 mg lotilaner testtömeg kilogrammonként) havonta, nyolc alkalommal kezeltek.
Slovak: Preto sa nemôže úplne vylúčiť riziko prenosu ochorení prenášaných parazitmi.
Hungarian: A parazitáknak el kell kezdeniük a táplálkozást a gazdaállaton, hogy a lotilanerrel érintkezésbe kerülhessenek, ezért a paraziták által terjesztett fertőző betegségek átvitelének a kockázata nem zárható ki.
Slovak: Použite vhodnú kombináciu dostupných síl, aby ste dosiahli odporúčanú dávku 20-43 mg/kg.
Hungarian: A tabletták megfelelő kombinálása A rendelkezésre álló erősségek megfelelő kombinációját kell alkalmazni, hogy az ajánlott 20-43
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Veterinárny liek podajte s krmivom alebo do 30 minút od podania krmiva.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Az állatgyógyászati készítményt etetéskor vagy etetés után 30 percen belül kell alkalmazni.
Slovak: Blchy prisaté na zvierati pred podaním sú usmrtené do 8 hodín.
Hungarian: Az adagolást megelőzően az állatra került bolhák 8 órán belül elpusztulnak.
Slovak: Ctenocephalides canis), ako aj proti kliešťom druhu Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus a Rhipicephalus sanguineus.
Hungarian: A lotilaner, az izoxazolin családba tartozó tiszta enantiomer, a kifejlett bolhákkal (Ctenocephalides felis és Ctenocephalides canis), valamint a Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus kullancsfajokkal szembeni aktivitással.
Slovak: Laktóza monohydrát
Hungarian: Laktóz-monohidrát Povidon K30
Slovak: Papierová škatuľa (psy)
Hungarian: Kartondoboz (kutyák)
Slovak: Lotilaner, čistý enantiomér z triedy izoxazolínov, je účinný proti blchám (Ctenocephalides felis a
Hungarian: A lotilaner, az izoxazolin családba tartozó tiszta enantiomer, a kifejlett bolhákkal (Ctenocephalides felis és Ctenocephalides canis) és kullancsokkal (Ixodes ricinus) szembeni aktivitással.
Slovak: Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg (>
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg (> 2,0-8,0 kg)
Slovak: U kliešťov dochádza k nástupu účinku do 48 hodín po prisatí a účinok trvá jeden mesiac po podaní lieku.
Hungarian: Kullancsok esetében a hatás a rákapcsolódástól számított 48 órán belül kialakul, és a készítmény beadását követő egy hónapos időszakban fennáll.
Slovak: 14 kapsúl
Hungarian: 14 kapszula
Slovak: Reg.(EU) číslo (Vymyslený)
Hungarian: MA (EU) szám (Kereskedelmi) név
Slovak: 200 mg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Hungarian: 200 mg Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Slovak: Intravenózne injekčná liekovka (sklo)
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Slovak: 100 mg Tvrdá kapsula,
Hungarian: 100 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás Buborékcsomagolás (alumínium/alumíni um)
Slovak: Dĺžka kapsuly: 24,2 mm.
Hungarian: A kapszulák hossza: 24,2 mm.
Slovak: Zvyčajná dávka po prvých dvoch dňoch
Hungarian: Szokásos adag az első két nap után
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. október 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. október 15.
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Hungarian: Emberre vonatkozó potenciális kockázatok nem ismertek.
Slovak: Medián trvania liečby bol 45 dní.
Hungarian: A kezelési idő mediánja 45 nap volt.
Slovak: Posúdenie environmentálneho rizika ukázalo, že Cresemba môže predstavovať riziko pre vodné prostredie.
Hungarian: A környezeti kockázatbecslés kimutatta, hogy Cresemba kockázatot jelenthet a vízi környezetre.
Slovak: (mechanizmus neznámy)
Hungarian: (Ismeretlen mechanizmus)
Slovak: Údaje o citlivosti boli dostupné len pre malú podskupinu prípadov.
Hungarian: Érzékenységi adatok az eseteknek csak kis részében álltak rendelkezésre.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie karcinogenicity.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Stabilná odpoveď sa pozorovala u ďalších 10/35 pacientov (28,6
Hungarian: Stabil válasz volt megfigyelhető további 10/35 betegnél (28,6%).
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó
Slovak: 48 mesiacov
Hungarian: 48 hónap
Slovak: Keďže tento liek budete dostávať pod starostlivým lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že vynecháte dávku.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet mellett kapja, nem valószínű, hogy kimarad egy adag.
Slovak: Kapsuly užite ihneď, ako si na to spomeniete.
Hungarian: Vegye be a kapszulákat, amint eszébe jut.
Slovak: Delírium zahŕňa reakcie stavu zmätenosti.
Hungarian: A delírium magába foglalja a zavartság reakcióit is.
Slovak: V prípade starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky, klinické skúsenosti u starších pacientov sú však obmedzené.
Hungarian: Idős betegek esetében nincs szükség az adag módosítására, idős betegeknél azonban korlátozottak a klinikai tapasztalatok.
Slovak: Iné lieky a Cresemba
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cresemba
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2 - 8 °C között).
Slovak: MMF: odporúča sa monitorovanie toxicít súvisiacich s MPA.
Hungarian: MMF: tanácsos az MPA-val összefüggő toxicitást monitorozni.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte stroje.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Slovak: Parameter Štatistika
Hungarian: Paraméter Statisztika
Slovak: Zoberte si so sebou obal lieku, aby lekár vedel, čo ste užili.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát, így az orvos tudja, mit vett be.
Slovak: Majú sa zohľadniť oficiálne usmernenia týkajúce sa správneho používania antimykotík.
Hungarian: A gombaellenes szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket figyelembe kell venni.
Slovak: Bupropión: podľa potreby zvýšenie dávky.
Hungarian: Bupropion: szükség esetén az adagot emelni kell.
Slovak: Isavukonazol nemá žiadny zistiteľný mutagénny ani genotoxický potenciál.
Hungarian: Az izavukonazol nem rendelkezik megfigyelhető mutagén vagy genotoxikus potenciállal.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto reakcie, infúzia sa má zastaviť.
Hungarian: Ilyen reakciók kialakulása esetén az infúziót le kell állítani.
Slovak: Môže takisto spôsobiť, že omdliete.
Hungarian: Előfordulhat, hogy elájul.
Slovak: Kapsuly nežujte, nedrvte, nerozpúšťajte ani neotvárajte.
Hungarian: Ne rágja szét, ne törje össze, ne oldja fel vagy nyissa ki a kapszulákat.
Slovak: Cresemba sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, lebo o používaní v tejto vekovej skupine nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Hungarian: A Cresemba nem alkalmazható gyerekeknél vagy 18 évnél fiatalabb serdülőknél, mert ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre információ a használatával kapcsolatban.
Slovak: Riziko u novorodencov a dojčiat nemôže byť vylúčené.
Hungarian: Az újszülötteket és csecsemőket fenyegető kockázat nem zárható ki.
Slovak: Ak to nie je možné, infúzny roztok sa má ihneď po riedení uložiť do chladničky a infúzia sa má dokončiť do 24 hodín.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, az infúziós oldatot beoldás után azonnal hűtőszekrénybe kell helyezni, és az infúzió beadását 24 órán belül be el kell végezni.
Slovak: Laboratórne účinky
Hungarian: Laboratóriumi hatások
Slovak: Dyspnoe^, akútne respiračné zlyhanie^
Hungarian: Dyspnoe^; akut légzési elégtelenség^
Slovak: Maximálne trvanie liečby definované v protokole bolo 84 dní.
Hungarian: A vizsgálati tervben meghatározott leghosszabb kezelés 84 napig tartott.
Slovak: Trvanie liečby sa má stanoviť na základe klinickej odpovede (pozri časť 5.1).
Hungarian: A kezelés időtartamát a klinikai válasz alapján kell meghatározni (lásd 5.1 pont).
Slovak: Spoločne podávaný liek podľa terapeutickej oblasti
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszer terápiás terület szerint
Slovak: V prípade jednotlivých druhov radu Mucorales sú údaje o klinickej účinnosti veľmi obmedzené často na jedného alebo dvoch pacientov (pozri časť 5.1).
Hungarian: Egyes Mucorales fajok esetében a klinikai hatásossági adatok nagyon korlátozottak, gyakran csak egy-két betegre vonatkoznak (lásd 5.1 pont).
Slovak: Pokiaľ nie je uvedené inak, štúdie uvedené v tabuľke 1 sa vykonali s odporúčanou dávkou CRESEMBY.
Hungarian: Hacsak másként nincs jelölve, az 1. táblázatban részletezett vizsgálatokat a CRESEMBA ajánlott adagjával végeztek.
Slovak: % zníženie priemerných hodnôt minimálnej hladiny b)
Hungarian: az átlagos mélyponti vérszint-értékek %-os csökkenése b)
Slovak: Iné statíny sa neskúmali.
Hungarian: Egyéb sztatinokat nem vizsgáltak.
Slovak: % zníženie koncového polčasu o 40 %
Hungarian: A terminális felezési idő 40%-os csökkenése
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa zbytočným otrasom alebo nadmernému pretrepávaniu roztoku.
Hungarian: Az oldat felesleges rázkódását vagy erőteljes rázását el kell kerülni.
Slovak: V prípade dlhodobej liečby dlhšej ako 6 mesiacov sa má dôkladne zvážiť pomer prínosu a rizika (pozri časti 5.1 a 5.3).
Hungarian: 6 hónapnál hosszabb ideig tartó hosszú távú kezelés esetén az előny-kockázat arányt gondosan mérlegelni kell (lásd 5.1 és 5.3 pont).
Slovak: Liečba mukormykózy
Hungarian: A mucormycosis kezelése
Slovak: CRESEMBA kapsuly sa majú prehltnúť celé.
Hungarian: A CRESEMBA kapszulákat egészben kell lenyelni.
Slovak: Ak už je však takmer čas na nasledujúcu dávku, vynechanú dávku preskočte.
Hungarian: Azonban, ha közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Slovak: U týchto pacientov sa má pozorne monitorovať potenciálna toxicita lieku.
Hungarian: Ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani az esetleges gyógyszermérgezés tekintetében.
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációkban
Slovak: Neskúmali sa.
Hungarian: Nem vizsgálták.
Slovak: Zvýšenia hladín pečeňových transamináz si zriedkavo vyžadovali prerušenie liečby CRESEMBOU.
Hungarian: A máj transzaminázok szintjének emelkedése ritkán a CRESEMBA kezelés megszakítását tette szükségessé.
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Slovak: Cresemba môže niekedy ovplyvniť funkciu vašej pečene.
Hungarian: A Cresemba néha befolyásolhatja a májfunkciót.
Slovak: Čiastočne použité injekčné liekovky zlikvidujte.
Hungarian: A részben felhasznált injekciós üvegeket meg kell semmisíteni.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovak: Váš lekár má u vás monitorovať možné vedľajšie účinky.
Hungarian: Kezelőorvosának nyomon kell követnie a lehetséges mellékhatásokat.
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, doby uchovávania počas používania a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa, pričom táto doba by za normálnych okolností nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia a riedenie neuskutočnili v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a tárolási idők és a felhasználást megelőző tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, 2 - 8 °C hőmérsékleten általában nem lehet hosszabb mint 24 óra, kivéve ha feloldást és a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Slovak: Medzné hodnoty MIC podľa výboru EUCAST sú definované pre tieto druhy (citlivé: S, rezistentné: R):
Hungarian: EUCAST MIC határértékek a következő fajok esetében kerültek meghatározásra (érzékeny S; rezisztens R):
Slovak: Cresemba je dostupná v škatuliach, ktoré obsahujú 14 kapsúl.
Hungarian: A Cresemba 14 kapszulát tartalmazó dobozban kapható.