FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été signalé que le chlorure de benzalkonium, qui est fréquemment utilisé comme agent conservateur dans de nombreux produits ophtalmiques, provoque une kératopathie ponctuée et/ou une kératopathie ulcérative toxique.
Bulgarian: Има съобщения, че бензалкониевият хлорид, който често се използва като консервант в офталмологичните продукти, причинява точковидна кератопатия и/или токсична язвена кератопатия.
French: • Vérifiez la date d'ouverture notée sur le carton d'emballage.
Bulgarian: Проверете датата на отваряне, която сте записали върху картонената опаковка.
French: • Retirez le joint métallique (illustration 2).
Bulgarian: Отстранете металната обкатка (илюстрация 2).
French: 5 mL de solution dans un flacon en verre brun de 10 mL avec bouchon en bromobutyle et scellé avec un capuchon à arracher en aluminium.
Bulgarian: 5 ml разтвор в 10 ml флакон от тъмно стъкло, затворен с бромобутилова запушалка и запечатан с алуминиева отчупваща се обкатка.
French: • Remettez en place le petit bouchon blanc sur le compte-gouttes immédiatement après usage.
Bulgarian: Поставете обратно бялата капачка на капкомера незабавно след употреба.
French: • Retirez le bouchon gris (illustration 3) du flacon.
Bulgarian: Отстранете сивата запушалка (илюстрация 3) от флакона.
French: • Sensation anormale dans les yeux, sensation d'avoir un corps étranger dans les yeux
Bulgarian: необичайно усещане в окото, усещане за чуждо тяло в окото
French: L'administration expérimentale du médicament entraîne la diminution de la somatostatine chez plusieurs espèces animales.
Bulgarian: Експерименталното приложение на лекарството предизвиква изчерпване на соматостатина при няколко животински вида.
French: Qu'est-ce que la cystinose
Bulgarian: Какво представлява цистинозата
French: Des études de génotoxicité ont été effectuées : l'induction d'aberrations chromosomiques dans des lignées cellulaires eucaryotes cultivées a été signalée (CHO) ; des études conventionnelles portant sur la cystéamine n'ont montré aucun effet mutagène dans le test d'Ames ni aucun effet clastogène dans le test du micronoyau chez les souris.
Bulgarian: Проведени са проучвания за генотоксичност: съобщава се за индуциране на хромозомни аберации в култивирани еукариотни клетъчни линии; конкретните проучвания с цистеамин не показват мутагенни ефекти при теста на Ames или кластогенен ефект при микронуклеарния тест при мишки.
French: Cela pourrait contaminer le collyre.
Bulgarian: Това може да доведе до замърсяване на капките.
French: Pour éviter toute contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il convient de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon compte-goutte.
Bulgarian: За да се предотврати замърсяване на върха на капкомера и разтвора, трябва да се внимава да не се докосват клепачите, околните области или други повърхности с върха на капкомера на бутилката с капкомер.
French: Comme pour tout autre médicament ophtalmique administré localement, une absorption systémique est probable.
Bulgarian: Подобно на други продукти за локално очно приложение, съществува вероятност от системна абсорбция.
French: La cystinose est une maladie héréditaire rare qui fait que le corps est incapable d'éliminer l'excès de cystine (un acide aminé), entraînant l'accumulation de cristaux de cystine dans divers organes (tels que les reins et les yeux).
Bulgarian: Цистинозата е рядко наследствено заболяване, при което организмът не може да отстранява излишния цистин (аминокиселина), което води до натрупване на цистинови кристали в различни органи (като бъбреците и очите).
French: • Lavez-vous soigneusement les mains afin d'éviter la contamination microbiologique du contenu du flacon.
Bulgarian: Измийте внимателно ръцете си, за да се избегне микробиологично замърсяване на съдържанието във флакона.
French: Bien qu'aucun effet pendant la grossesse et l'allaitement ne soit attendu dans la mesure où l'exposition systémique à la cystéamine est négligeable, des mesures de précautions doivent être mises en œuvre en cas d'administration concomitante de cystéamine par voie orale.
Bulgarian: Независимо че не се очакват ефекти по време на бременност и кърмене, тъй като системната експозиция на цистеамин е незначителна, трябва да се вземат предпазни мерки при съпътстващо лечение с цистеамин за перорално приложение.
French: Après l'instillation des gouttes, patientez 15 minutes avant de remettre les lentilles.
Bulgarian: След използването на капките изчакайте 15 минути, преди да поставите отново лещите си.
French: • La posologie pourra être diminuée progressivement (jusqu'à une dose totale minimale de 1 goutte par jour dans chaque œil) par votre médecin en fonction des examens ophtalmiques.
Bulgarian: Дозата може да бъде постепенно намалена (до минимална дневна доза от 1 капка във всяко око) от Вашия лекар според скор от очни прегледи.
French: Une réduction moyenne de 30 % des dépôts de cristaux cornéens de cystine par rapport à la valeur de référence s'est maintenue au fil du temps avec une posologie moyenne de 3 gouttes/œil/jour (1 à 3 gouttes) chez 7 patients sur 8.
Bulgarian: С течение на времето се поддържа средно намаление на отлаганията на цистинови кристали 30%, в сравнение с изходното ниво, като медианата на дозовия режим е 3 капки/око/ден (диапазон 1-3 капки) за 7 от 8-те пациенти.
French: Des effets tératogènes ont été décrits chez le rat lorsque la cystéamine est administrée durant la période d'organogenèse à la dose de 100 mg/kg/jour.
Bulgarian: Описани са тератогенни ефекти при плъхове, когато цистеамин се прилага през периода на органогенезата при доза 100 mg/kg/ден.
French: Cystadrops a fait l'objet de deux essais cliniques : un essai clinique portant sur un groupe unique comprenant 8 enfants et adultes (étude OCT-1), et un essai clinique de phase III, multicentrique, randomisé, comparatif et ouvert (étude CHOC) portant sur 32 patients.
Bulgarian: Проведени са две клинични проучвания с Cystadrops: клинично проучване с едно рамо при 8 деца и възрастни (проучване OCT-1) и рандомизирано, многоцентрово, открито, активно контролирано проучване фаза III (проучване CHOC) с 32 пациенти.
French: • Tenez le flacon compte-goutte tête en bas, entre le pouce et les autres doigts.
Bulgarian: Хванете бутилката с капкомер, насочена надолу, между палеца и пръстите си.
French: • Pour éviter les yeux collants le matin, il est recommandé d'appliquer la dernière goutte de la journée au moins 30 minutes avant d'aller au lit.
Bulgarian: За избягване на залепване на очите сутрин се препоръчва да прилагате последната капка за деня поне 30 минути преди лягане.
French: Les posologies ont été adaptées après examen ophtalmique.
Bulgarian: Коригиране на дозата е извършено след очен преглед.
French: 69 enfants ont été suivis dans le cadre des essais cliniques et du programme d'ATU français.
Bulgarian: Извършено е проследяване на 69 педиатрични пациенти в клинични проучвания и френската програма за NPU.
French: Qu'est-ce que Cystadrops et dans quel cas est-il utilisé 2.
Bulgarian: Какво представлява Cystadrops и за какво се използва 2.
French: • Vous devez jeter le flacon compte-goutte 7 jours après sa première ouverture, y compris s'il est encore plein.
Bulgarian: Трябва да изхвърлите бутилката с капкомер 7 дни след първото отваряне, дори ако не е празна.
French: Les pommades ophtalmiques doivent être appliquées en dernier.
Bulgarian: Мазите за очи трябва да се прилагат последни.
French: L'administration de cystéamine à fortes doses, par voie orale ou parentérale, provoque des ulcères duodénaux chez le rat et la souris, mais pas chez le singe.
Bulgarian: Високи дози цистеамин, прилагани перорално или парентерално, водят до дуоденални язви при плъхове и мишки, но не и при маймуни.
French: Cette étude est un essai randomisé avec groupe témoin visant à évaluer le profil d'efficacité et d'innocuité de Cystadrops après 90 jours de traitement à raison de 4 gouttes/œil/jour.
Bulgarian: Това е рандомизирано, контролирано проучване за оценка на ефикасността и профила на безопасност на Cystadrops след период на лечение 90 дни при дозов режим 4 капки/око/ден.
French: • Retirez le capuchon de protection vert (illustration 1).
Bulgarian: Отстранете зелената предпазна капачка (илюстрация 1).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, notamment de la tératogenèse (voir la rubrique 5.3.).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително тератогенеза (вж. точка 5.3).
French: Il n'existe pas de données sur les effets de la cystéamine sur la fertilité humaine.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на цистеамин върху фертилитета при хора.
French: En cas d'ingestion accidentelle, il convient de mettre en œuvre la surveillance et la gestion symptomatique du patient.
Bulgarian: При случайно поглъщане трябва да се проведе наблюдение и симптоматично лечение на пациента.
French: La surveillance du patient est requise.
Bulgarian: Необходимо е наблюдение.
French: Les gouttes ne doivent être appliquées que dans les yeux (usage ophtalmique).
Bulgarian: Прилагайте капките само в очите си (очно приложение).
French: • Yeux secs
Bulgarian: сухи очи
French: • Ne touchez pas votre œil ou votre paupière, ni les zones ou d'autres surfaces avec le comptegouttes.
Bulgarian: Не докосвайте окото, клепача, околните или други повърхности с капкомера.
French: Pour éviter les yeux collants le matin, il doit être recommandé au patient d'appliquer la dernière goutte de la journée au moins 30 minutes avant d'aller au lit.
Bulgarian: За да се избегне залепване на очите сутрин, на пациента трябва да се дадат указания да прилага последната капка за деня най-малко 30 минути преди лягане.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage du flacon après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „Годен до:".
French: • Après avoir appliqué Cystadrops, appuyez avec un doigt sur le coin de l'œil près du nez (illustration 7), puis massez légèrement la paupière supérieure pour étaler le collyre dans l'œil.
Bulgarian: След като използвате Cystadrops, притиснете с пръст ъгъла на окото до носа (илюстрация 7), след което масажирайте леко горния си клепач, за да се разнесат капките върху окото.
French: flacon flacon compte-gouttes compte-gouttes petit bouchon blanc tournez et poussez pour fixer petit bouchon blanc
Bulgarian: флакон флакон капкомер капкомер малка бяла капачка завъртете и натиснете, за да прикрепите малка бяла капачка
French: • Immédiatement avant d'utiliser un flacon pour la première fois, inscrivez la date d'ouverture de celui-ci dans l'espace prévu à cet effet sur le carton d'emballage.
Bulgarian: Непосредствено преди да използвате флакона за първи път, запишете датата на отваряне на предвиденото за това място върху картонената опаковка.
French: Données précliniques sur la cystéamine administrée par voie orale :
Bulgarian: Предклинични данни за цистеамин за перорално приложение:
French: Lentilles de contact
Bulgarian: Контактни лещи
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la cystéamine chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни от употребата на цистеамин при бременни жени.
French: Cystadrops peut être administré aux enfants de plus de 2 ans à la même posologie que pour les adultes (voir la rubrique 5.1).
Bulgarian: Cystadrops може да се използва при педиатрични пациенти от 2-годишна възраст нагоре със същата доза като при възрастни (вж. точка 5.1).
French: Les études sur la reproduction ont mis en évidence des effets embryo-fœtotoxiques (résorptions et avortements) chez des rates recevant une dose de cystéamine de 100 mg/kg/jour et chez des lapines recevant 50 mg/kg/jour.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания показват ембриофетотоксични ефекти (резорбция и постимплантационна загуба) при плъхове при дозово ниво 100 mg/kg/ден и при зайци, получаващи цистеамин 50 mg/kg/ден.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains afin d'éviter la contamination bactérienne du contenu du flacon.
Bulgarian: Измийте внимателно ръцете си, за да се избегне бактериално замърсяване на съдържанието във флакона.
French: Déplacez fermement le flacon compte-goutte de haut en bas afin de bien remplir le compte-gouttes.
Bulgarian: Раздвижете добре бутилката с капкомер нагоре-надолу, за да се улесни напълването на капкомера.
French: • Dévissez le petit bouchon blanc du compte-gouttes.
Bulgarian: Развийте малката бяла капачка от капкомера.
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés pendant les essais cliniques et le programme d'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) français concernant Cystadrops.
Bulgarian: Нежеланите реакции по-долу са съобщени по време на клинични проучвания и френската програма за използване на неразрешен за употреба лекарствен продукт за лечение на конкретен пациент (Named Patient Use, NPU) с Cystadrops.
French: Il faut recommander au patient de suivre les instructions ci-dessous pour ouvrir le flacon et fixer l'embout compte-gouttes :
Bulgarian: На пациента трябва да се дадат указания да спазва инструкциите по-долу за отваряне на флакона и поставяне на апликатора капкомер:
French: Cystadrops contient du chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer des irritations oculaires.
Bulgarian: Cystadrops съдържа бензалкониев хлорид, който може да предизвика дразнене в окото.
French: En conséquence, l'exposition systémique à la cystéamine après une administration ophtalmique est inférieure à l'exposition après une administration par voie orale.
Bulgarian: Следователно системната експозиция на цистеамин след очно приложение е по-ниска от тази след перорално приложение.
French: L'accumulation de de cristaux cornéens de cystine augmente en cas d'interruption du traitement par Cystadrops.
Bulgarian: Натрупването на цистинови кристали в роговицата се увеличава, ако прилагането на Cystadrops се прекъсне.
French: - Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium (voir la rubrique 2 sous « Cystadrops contient du chlorure de benzalkonium »), édétate disodique, carboxyméthylcellulose sodique, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Bulgarian: - Другите съставки са бензалкониев хлорид (вижте точка 2 в „Cystadrops съдържа бензалкониев хлорид"), динатриев едетат, кармелоза натрий, лимонена киселина монохидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.
French: • Cystadrops peut être utilisé pendant 7 jours au maximum après l'ouverture du flacon.
Bulgarian: Cystadrops може да се използва за период до 7 дни от първото отваряне.
French: Si vous cessez d'appliquer Cystadrops, l'accumulation des cristaux de cystine dans l'œil (cornée) peut augmenter et entraîner une plus grande sensibilité à la lumière (photophobie), une détérioration de la cornée (kératopathie) et une cécité.
Bulgarian: Ако спрете използването на Cystadrops, натрупването на цистинови кристали в окото (роговицата) може да се увеличи и да доведе до повишаване на чувствителността към светлина (фотофобия), увреждане на роговицата (кератопатия) и загуба на зрение.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cystadrops 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cystadrops 3.
French: Les patients doivent retirer les lentilles de contact avant l'application du collyre et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да свалят контактните лещи преди прилагане на капките за очи и да изчакат поне 15 минути, преди да поставят отново контактните си лещи.
French: Ne retirez pas le compte-gouttes du flacon.
Bulgarian: Не отстранявайте капкомера от флакона.
French: Ce que contient Cystadrops - La substance active est la cystéamine (mercaptamine), sous forme de chlorhydrate.
Bulgarian: Какво съдържа Cystadrops - Активното вещество е цистеамин (също известен като меркаптамин) под формата на хидрохлорид.
French: Avant la première ouverture :
Bulgarian: Преди първото отваряне:
French: Avec un doigt propre, tirez doucement la paupière vers le bas jusqu'à créer un « sillon » entre la paupière et l'œil.
Bulgarian: Дръпнете надолу клепача си с чист пръст, докато се получи „джоб" между клепача и окото Ви.
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec la cystéamine.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с цистеамин.
French: Dans la mesure où la posologie quotidienne totale recommandée de cystéamine base ne dépasse pas approximativement 0,4 % de la posologie la plus élevée recommandée par voie orale de cystéamine base dans toute tranche d'âges, aucune interaction avec des médicaments administrés par voie orale n'est attendue.
Bulgarian: Тъй като препоръчителната обща дневна доза на цистеамин база e не повече от около 0,4% от най-високата препоръчителна перорална доза на цистеамин база в която и да е възрастова група, не се очакват взаимодействия с перорално прилагани лекарствени продукти.
French: Cystadrops est un collyre en solution qui contient comme substance active de la cystéamine (également appelée mercaptamine).
Bulgarian: Cystadrops е разтвор капки за очи, съдържащ активното вещество цистеамин (също известно като меркаптамин).
French: Cette accumulation de cristaux dans l'œil peut provoquer une sensibilité accrue à la lumière (photophobie), la détérioration de la cornée (kératopathie) et la cécité.
Bulgarian: Натрупването на кристали в окото може да предизвика повишена чувствителност към светлина (фотофобия), увреждане на роговицата (кератопатия) и загуба на зрение.
French: Cette posologie pourra être diminuée progressivement (jusqu'à une posologie minimale totale de 1 goutte par jour dans chaque œil) en fonction des examens ophtalmiques (par exemple, dépôts cornéens de cystine, photophobie).
Bulgarian: Дозата може да се намали постепенно (до минимална обща дневна доза от 1 капка във всяко око) в зависимост от скор от офталмологичен преглед (като отлагания на цистинови кристали в роговицата, фотофобия).
French: La supériorité de Cystadrops a également été démontrée pour la photophobie évaluée par le chercheur par rapport au groupe témoin (chlorhydrate de cystéamine 0,10 %) p < 0,048 IC 95 % (0,23 ; 1,14).
Bulgarian: Доказано е превъзходството на Cystadrops и по отношение на фотофобия, оценена от изследователя, в сравнение с контролното рамо (цистеаминов хидрохлорид 0,10%) p<0,048 95%
French: Ce médicament est utilisé pour réduire la quantité des cristaux de cystine à la surface de l'œil (cornée) chez les patients adultes et enfants de plus de 2 ans atteints de cystinose.
Bulgarian: Използва се за намаляване на количеството на цистиновите кристали в повърхностния слой на окото (роговицата) при възрастни и деца от 2-годишна възраст нагоре с цистиноза.
French: Une tendance à la baisse du score total IVCM dans le groupe traité par Cystadrops a été observée au bout de 30 jours.
Bulgarian: Наблюдава се тенденция за по-нисък общ скор от IVCM в рамото с Cystadrops на ден 30.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Belgique/België/Belgien
French: Comment conserver Cystadrops 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Cystadrops 6.
French: Comment se présente Cystadrops et contenu de l'emballage extérieur Cystadrops est un collyre limpide et visqueux.
Bulgarian: Как изглежда Cystadrops и какво съдържа опаковката Cystadrops е бистър и вискозен разтвор капки за очи.
French: Chlorure de benzalkonium (voir la notice pour plus d'informations), EDTA disodique, carmellose sodique, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Bulgarian: бензалкониев хлорид (вижте листовката за допълнителна информация), динатриев едетат, кармелоза натрий, лимонена киселина монохидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции
French: En cas de traitement concomitant par voie orale et ophtalmique par cystéamine, la part de tout effet toxique systémique résultant de l'administration ophtalmique est considérée comme étant négligeable.
Bulgarian: При съпътстваща употреба на лекарства за очно и перорално приложение, съдържащи цистеамин, приносът за какъвто и да е системен риск от очното приложение се счита за незначителен.
French: retirer retirer retirer joint métallique flacon capuchon de protection vert bouchon gris
Bulgarian: отстранете отстранете отстранете метална обкатка флако н зелена предпазна капачка сива запушалка
French: • Appuyez légèrement sur le compte-gouttes pour libérer une goutte de Cystadrops à la fois.
Bulgarian: Стиснете леко капкомера, за да капне само една капка Cystadrops.
French: Éliminer 7 jours après la première ouverture.
Bulgarian: Да се изхвърли 7 дни след първото отваряне.
French: • Sortez le compte-gouttes de son sachet, sans toucher l'extrémité qui doit être fixée au flacon, fixez-le (illustration 4) au flacon et ne le retirez pas.
Bulgarian: Извадете капкомера от сашето, в което се намира, без да докосвате края, предназначен за прикрепване към флакона, поставете го (илюстрация 4) на флакона и не го отстранявайте.
French: La pharmacocinétique chez l'homme après l'administration ophtalmique de Cystadrops n'a pas été évaluée.
Bulgarian: Не е провеждана оценка на фармакокинетиката при хора след очно приложение на Cystadrops.
French: N'appliquez pas le collyre pendant que vous portez les lentilles.
Bulgarian: Не използвайте капките, докато лещите са в очите Ви.
French: • Cystadrops doit être ramené à la température ambiante avant la première administration.
Bulgarian: Cystadrops трябва да се остави да достигне стайна температура преди приложение за първи път.
French: Il est attendu une exposition systémique faible après administration ophtalmique.
Bulgarian: Очаква се системната експозиция след очно приложение да е ниска.
French: • Douleur lors de l'application des gouttes
Bulgarian: болка на мястото на поставяне на капките
French: Chaque ml contient 3,8 mg de cystéamine (mercaptamine) sous forme de chlorhydrate.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 3,8 mg цистеамин (меркаптамин) под формата на хидрохлорид.
French: Cystadrops est indiqué pour le traitement des dépôts cornéens de cystine chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans souffrant de cystinose.
Bulgarian: Cystadrops е показан за лечение на отлагания на цистинови кристали в роговицата при възрастни и деца от 2-годишна възраст нагоре с цистиноза.
French: Toutefois, il doit être considéré que la posologie quotidienne recommandée de cystéamine administrée comme des gouttes oculaires ne dépasse pas approximativement 0,4 % de la posologie quotidienne recommandée par voie orale la plus élevée de cystéamine dans toute tranche d'âges.
Bulgarian: Трябва обаче да се има предвид, че препоръчителната дневна доза цистеамин, прилаган като капки за очи, е не повече от приблизително 0,4% от най-високата препоръчителна дневна перорална доза цистеамин в която и да е възрастова група.
French: La posologie recommandée est d'une goutte dans chaque œil, 4 fois par jour lorsque le patient est éveillé.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка във всяко око, 4 пъти на ден по време на будно състояние.
French: Les effets indésirables les plus courants sont des douleurs oculaires, une hyperémie oculaire, un prurit oculaire, une augmentation des larmoiements, une vision trouble ou une irritation des yeux.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са болка в окото, очна хиперемия, очен пруритус, увеличено слъзоотделяне, замъглено зрение или дразнене в окото.
French: Pour usage ophtalmique.
Bulgarian: За очно приложение.
French: Chaque mL contient du chlorhydrate de mercaptamine équivalent à 3,8 mg de mercaptamine (cystéamine).
Bulgarian: Всеки ml съдържа меркаптаминов хидрохлорид, еквивалентен на 3,8 mg меркаптамин (mercaptamine) (цистеамин (cysteamine)).
French: Il est déconseillé de conduire ou de manipuler une machine tant que la vision n'est pas redevenue normale.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви не се проясни.