FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hypertyreóza, virilizmus Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Bulgarian: Хипертиреоидизъм, вирилизъм Нарушения на метаболизма и храненето
Slovak: Výsledky štúdie sú zhrnuté v tabuľke 13.
Bulgarian: Резултатите от изпитването са резюмирани в Таблица 13.
Slovak: Rebetol vyvolával reverzibilné účinky na spermatogenézu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: При проучвания при животни е установено, че ефектите на Rebetol върху сперматогенезата са обратими (вж. точка 5.3).
Slovak: Hubová infekcia, bakteriálna infekcia, pulmonárna infekcia, nazofaryngitída, streptokoková faryngitída, otitis media, sinusitída, absces zubu, chrípka, herpes úst, herpes simplex, infekcia močového traktu, vaginitída, gastroenteritída
Bulgarian: Гъбична инфекция, бактериална инфекция, белодробна инфекция, назофарингит, стрептококов фарингит, отит на средното ухо, синуит, зъбни абсцеси, грип, орален херпес, херпес симплекс, инфекция на пикочните пътища, вагинит, гастроентерит
Slovak: Oboznámte sa, prosím, s príslušným SPC antiretrovírusových liekov, ktoré sa používajú súbežne s liečbou HCV, aby ste sa dozvedeli potrebné informácie a ako zvládať toxicity špecifické pre každý z liekov a možné prekrývanie sa toxicít s Rebetolom.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани едновременно с анти-НСV-терапията, по отношение на очакваните специфични за всеки един лекарствен продукт нежелани реакции и тяхното лечение, както и по отношение на риска от припокриване на профилите на токсичност на тези лекарства с Rebetol.
Slovak: Počet 200 mg kapsúl
Bulgarian: Брой капсули от 200 mg
Slovak: SVR po liečbe chronickej HCV nepegylovaným interferónom alfa-2b s Rebetolom vyústilo do dlhodobého klírensu vírusu hepatálnej infekcie a klinického „vyliečenia" chronickej HCV.
Bulgarian: С с непегилиран интерферон алфа-2b и Rebetol води до дългосрочно очистване от вируса, позволяващо ликвидиране на вирусната инфекция и клинично „излекуване" на хроничния хепатит С.
Slovak: Telesná hmotnosť: od začiatku liečby do ukončenia dlhodobého sledovania po liečbe sa znížil percentil telesnej hmotnosti pre daný vek u detí liečených 24 týždňov o 1,3 percentilov a u detí liečených 48 týždňov o 5,5 percentilov.
Bulgarian: По отношение на теглото, от фазата преди лечение до края на дългосрочното проследяване, теглото за възрастта в персентили се е понижило с 1,3 и 5,5 персентила при децата, лекувани съответно 24 седмици или 48 седмици.
Slovak: Hypotenzia, hypertenzia, sčervenanie
Bulgarian: Хипотония, хипертония, зачервяване на лицето
Slovak: Rebetolu bola skúmaná ako liečba chronickej hepatitídy
Bulgarian: Rebetol, в комбинация с други лекарствени продукти, е показан за лечение на хроничен хепатит
Slovak: Čo sa týka neurobehaviorálneho alebo reprodukčného vývoja, nezaznamenali sa žiadne účinky ribavirínu.
Bulgarian: Не е установено въздействие на рибавирин върху невроповеденческото развитие, и половото съзряване.
Slovak: + interferón alfa-2b (3 MIU trikrát týždenne) (n =
Bulgarian: интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично)
Slovak: % u dospelých pacientov liečených počas jedného roka kapsulami Rebetolu v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo s pegylovaným interferónom alfa-2b, sa hlásili aj u detí a dospievajúcich.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, за които има съобщения с честота > 10 % при възрастни пациенти, лекувани с Rebetol капсули в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b в продължение на една година, са също така съобщавани при деца и юноши.
Slovak: Pridaním Rebetolu k interferónu alfa-2b sa trvalá virologická odpoveď na konci doby sledovania významne zvýšila (41
Bulgarian: Добавянето на Rebetol към лечението с интерферон алфа-2b води до значително повишение на процента на траен отговор в края на периода на проследяване (41 % срещу 16 %, p < 0,001).
Slovak: 215) negatívna HCV-RNA alebo ≥ 2 log zníženie vírusovej záťaže
Bulgarian: HCV-РНК негативни или понижение с ≥ 2 log на вирусното натоварване
Slovak: Hmotnosť pacienta: < 75 kg =
Bulgarian: Тегло на пациента: < 75 kg =1 000 mg и > 75 kg = 1 200 mg.
Slovak: Rebetol 40 mg/ml perorálny roztok ribavirín
Bulgarian: Rebetol 40 mg/ml перорален разтвор рибавирин (ribavirin)
Slovak: Rebetolu obsahuje 40 mg laktózy.
Bulgarian: Във всяка капсула Rebetol се съдържат 40 mg лактоза.
Slovak: Ak si nie ste istý, predtým, ako užijete Rebetol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Rebetol.
Slovak: Dĺžka liečby bola 48 týždňov s následným sledovaním 6 mesiacov, s výnimkou pacientov infikovaných genotypmi 2 alebo 3 a s vírusovou záťažou <
Bulgarian: Продължителността на терапевтичния курс е 48 седмици с период на проследяване 6 месеца, с изключение на пациентите, инфектирани с генотипи 2 или 3 и вирусно натоварване < 800 000 IU/ml (Amplicor), при които терапевтичният курс е 24 седмици с период на проследяване 6 месеца.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 4 sú založené na skúsenostiach z dvoch multicentrických klinických skúšaní u detí a dospievajúcich, kde sa používal Rebetol s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в Таблица 4, са систематизирани въз основа на опита от двете многоцентрови клинични изпитвания при деца и юноши, лекувани с Rebetol и интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b.
Slovak: 75 kg) sa má dávka Rebetolu znížiť na 600 mg/deň (podávaná ako jedna 200 mg kapsula ráno a dve 200 mg kapsuly večer).
Bulgarian: *При пациенти, приемащи доза 1 000 mg (< 75 kg) или 1 200 mg (> 75 kg), дозата Rebetol трябва да се намали до 600 mg дневно (прием на една капсула 200 mg сутрин и две капсули 200 mg вечер).
Slovak: Pri dávke peginterferónu alfa-2b 1,5 μg/kg a Rebetole boli hodnoty trvalej virologickej odpovede nižšie u pacientov s cirhózou, u pacientov s normálnymi hladinami ALT, u pacientov s počiatočnou vírusovou záťažou > 600 000 IU/ml a u pacientov starších ako 40 rokov.
Bulgarian: При пациенти с цироза, пациенти с нормални нива на АЛАТ, пациенти с изходно вирусно натоварване > 600 000 IU/ml и при пациенти над 40-годишна възраст трайният вирусологичен отговор при доза 1,5 μg/kg пегинтерферон алфа-2b и Rebetol е по-нисък.
Slovak: Ulcerózna stomatitída, stomatitída, ulcerácie v ústach, kolitída, bolesť vrchného pravého kvadrantu, dyspepsia, gastroezofageálny reflux*, glositída, cheilitída, abdominálna distenzia, krvácanie z ďasien, gingivitída, riedka stolica, poruchy zubov, zápcha, plynatosť
Bulgarian: Улцерозен стоматит, стоматит, улцерации в устата, колит, болка в дясното подребрие, диспепсия, гастроезофагеален рефлукс*, глосит, хейлит, абдоминална дистензия, кървене от венците, гингивит, диарийни изпражнения, нарушения на зъбите, констипация, флатуленция
Slovak: Rebetol 200 mg tvrdé kapsuly ribavirín
Bulgarian: Rebetol 200 mg твърди капсули рибавирин (ribavirin)
Slovak: Nevykonali sa žiadne interakčné štúdie s Rebetolom a inými liekmi, s výnimkou peginterferónu alfa2b, interferónu alfa-2b a antacíd.
Bulgarian: Няма проучвания за взаимодействията на Rebetol с други лекарствени продукти, освен с пегинтерферон алфа-2b, интерферон алфа-2b и антиациди.
Slovak: Rebetol 200 mg kapsuly
Bulgarian: Rebetol 200 mg капсули
Slovak: Tabuľka 12 Miera odpovedí na opakovanú liečbu po zlyhaniach predchádzajúcej liečby Pacienti s nedetegovateľnou hladinou HCV v 12. týždni a SVR po opakovanej liečbe interferón alfa/ribavirín peginterferón alfa/ribavirín
Bulgarian: Пациенти с неоткриваема HCV-РНК на 12-а седмица от началото на терапията и ТВО от повторно лечение интерферон алфа/рибавирин пегинтерферон алфа/рибавирин
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie interakcií medzi Rebetolom a inými liekmi, s výnimkou interferónu alfa-2b a antacíd.
Bulgarian: Няма проучвания за взаимодействията на Rebetol с други лекарствени продукти, освен с интерферон алфа-2b и антиациди.
Slovak: Pneumónia, askarióza, enterobióza, herpes zoster, celulitída Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Bulgarian: Пневмония, аскаридоза, ентеробиоза, херпес зостер, целулит Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Чести:
Slovak: Hematologické abnormality boli hlásené častejšie u pacientov liečených Rebetolom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b ako u pacientov, ktorí dostávali Rebetol v kombinácii s interferónom alfa-2b.
Bulgarian: При пациенти на лечение с Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b съобщенията за хематологични нарушения са по-чести, отколкото при пациенти на лечение с Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b.
Slovak: Výsledky štúdie sú zhrnuté v tabuľke 14.
Bulgarian: Резултатите от проучването са обобщени в Таблица 14.
Slovak: Ak pacient váži toľkoto kg
Bulgarian: Телесно тегло на пациента в kg
Slovak: Ulcerácia v ústach, ulcerózna stomatitída, stomatitída, aftózna stomatitída, dyspepsia, cheilóza, glositída, gastroezofageálny reflux, rektálna porucha, gastrointestinálna porucha, zápcha, riedka stolica, bolesť zubu, porucha zubu, žalúdočné ťažkosti, bolesť v ústach
Bulgarian: Улцерации в устата, улцерозен стоматит, стоматит, афтозен стоматит, диспепсия, хейлоза, глосит, гастроезофагеален рефлукс, нарушения в ректума, стомашно-чревни нарушения, запек, диарийни изпражнения, болки в зъбите, нарушения на зъбите, стомашен дискомфорт, болка в устата
Slovak: Porucha zraku, rozmazané videnie, konjunktivitída, podráždenie oka, bolesť oka, abnormálne videnie, porucha slznej žľazy, suchosť oka
Bulgarian: Смущения в зрението, замъглено зрение, конюнктивит, дразнене на очите, болка в очите, нарушено зрение, нарушения на слъзните жлези, сухота в очите
Slovak: Hyperkinéza, tras, porucha hlasu, parestézia, hypestézia, hyperestézia, narušená koncentrácia, somnolencia, porucha pozornosti, nekvalitný spánok
Bulgarian: Хиперкинезия, тремор, дисфония, парестезии, хипоестезия, хиперестезия, нарушена концентрация, сомнолентност, нарушение на вниманието, лош сън
Slovak: IU/ml > 600 000 IU/ml HCV 3  600 000
Bulgarian: Всички пациенти 94 % (211/224) HCV 2  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml HCV 3  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Neužívajte" v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s týmto liekom.
Bulgarian: „Не приемайте" в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с това лекарство.
Slovak: V kombinácii s interferónom alfa-2b
Bulgarian: В комбинация с интерферон алфа-2b
Slovak: Rebetolu 40 mg/ml perorálny roztok.
Bulgarian: Rebetol 40 mg/ml перорален разтвор
Slovak: 57 % mužského pohlavia, 80 % belochov, 78 % genotyp 1 a 64 % ≤ 12 ročných.
Bulgarian: Бяха включени общо 118 пациенти: 57% момчета, 80% от европеидната раса, 78% инфектирани с генотип 1, 64 %  12-годишна възраст.
Slovak: Predtým liečení pacienti - Opakovaná liečba po predchádzajúcich zlyhaniach liečby (relapsy a pacienti nereagujúci na liečbu) peginterferónom alfa-2b v kombinácii s Rebetolom:
Bulgarian: - Повторен терапевтичен курс при пациенти с неуспех от предшестващо лечение с пегинтерферон алфа-2b в комбинация с Rebetol (пациенти с релапс или липса на повлияване):
Slovak: Pruritus, fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, ekzém, hyperhidróza, akné, porucha kože, porucha nechtu, odlišne sfarbená koža, suchá koža, erytém, modrina
Bulgarian: Пруритус, реакция на фоточувствителност, макулопапулозен обрив, екзема, хиперхидроза, акне, нарушения на кожата, нарушения на ноктите, кожна депигментация, суха кожа, еритем, хематоми
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní alebo počas používania Rebetolu s pegylovaným interferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b po uvedení na trh.
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции, съобщени в клинични изпитвания или от постмаркетинговото приложение на Rebetol в комбинация с пегилиран интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b Системо-органни класове
Slovak: Ribavirín má po perorálnom podaní jednej dávky vysokú interindividuálnu a intraindividuálnu variabilitu farmakokinetiky (intraindividuálna variabilita je približne 30 % pre AUC aj Cmax).
Bulgarian: При рибавирин е доказана голяма фармакокинетична вариабилност след прием на единична перорална доза, както между отделните индивиди, така и при един и същи индивид (приблизително 30 % вариации на AUC и Cmax при един и същи индивид), което може да се дължи на интензивен first pass метаболизъм и на преминаването както в, така и извън кръвния компартимент.
Slovak: Rebetol v kombinácii s peginterferónom alfa-2b Deti a dospievajúci vo veku 3 až 17 rokov s kompenzovanou chronickou hepatitídou C a detegovateľnou HCV-RNA boli zaradení do multicentrického klinického skúšania a liečení Rebetolom v dávke 15 mg/kg denne a pegylovaným interferónom alfa-2b v dávke 60 µg/m raz týždenne počas 24 alebo 48 týždňov, na základe HCV genotypu a počiatočnej hodnoty vírusového zaťaženia.
Bulgarian: С и откриваема HCV-РНК и са били лекувани с Rebetol 15 mg/kg дневно плюс пегилиран интерферон алфа-2b 60 µg/m2 еднократно седмично в продължение на 24 или 48 седмици в зависимост от HCV-генотипа и изходното вирусно натоварване.
Slovak: + peginterferón alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týždeň po dobu jedného mesiaca a potom 0,5 mikrogramu/kg/týždeň po dobu 11 mesiacov) (n =
Bulgarian: Rebetol (1 000/1 200 mg/ден) + пегинтерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg/седмица в продължение на един месец, след което 0,5 микрограма/kg/седмица в продължение на
Slovak: U detí a dospievajúcich sa pri kombinácii tohto lieku a lieku obsahujúceho interferón alfa-2b hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:
Bulgarian: При комбинирано лечение с това лекарство и лекарство с интерферон алфа-2b при деца и юноши се съобщава за следните нежелани реакции:
Slovak: Kontraindikácie
Bulgarian: Антиациди
Slovak: Rebetol (800 mg) + peginterferón alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg)
Bulgarian: Rebetol (800 mg/ ден) + пегинтерферо н алфа-2b (1,5 µg/kg/ седмица)
Slovak: Používanie Rebetolu v kombinácii s peginterferónom alfa-2b nemalo pozorovateľný negatívny vplyv na kontrolu HIV
Bulgarian: Приложението на Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b не предизвиква забележим отрицателен ефект по отношение на контрола на HIV-виремията по време на терапевтичния курс или през периода на проследяване.
Slovak: Kaplan-Meierov odhad trvalej odpovede počas 5 rokov je pre pacientov, ktorí užívajú nepegylovaný interferón alfa-2b (s Rebetolom alebo bez neho) 97 % (95%
Bulgarian: Според анализа на Kaplan-Meier очакваният траен отговор за период от 5 години е 97 % (95 % доверителен интервал: 95-99 %) за пациенти на лечение с непегилиран интерферон алфа-2b (със или без Rebetol), и 99 % (95 % CI: 98-100 %) за пациенти на лечение с пегилиран интерферон алфа-2b (със или без Rebetol).
Slovak: Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - záchvaty (kŕče), - zápal pľúc, - reumatoidná artritída, problémy s obličkami, - tmavá alebo krvavá stolica, silná bolesť brucha, - sarkoidóza (ochorenie charakterizované pretrvávajúcou horúčkou, stratou telesnej hmotnosti,
Bulgarian: Рядко съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души): гърчове (конвулсии), пневмония, ревматоиден артрит, проблеми с бъбреците, тъмни изпражнения или поява на кръв в изпражненията, силна коремна болка, саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли), васкулит.
Slovak: Výsledky štúdie sú zhrnuté v tabuľke 6.
Bulgarian: Резултатите от изпитването са резюмирани в Таблица 6.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom една година.
Slovak: Rebetol ribavirín
Bulgarian: Rebetol ribavirin
Slovak: EMEA/H/C/000246
Bulgarian: EMA/681255/2015 EMEA/H/C/000246
Slovak: V niektorých štúdiách sa tiež skúmali príznaky zlepšenia stavu pečene.
Bulgarian: Някои проучвания разглеждат също признаците на подобрение в състоянието на черния дроб.
Slovak: C v krvi 24 týždňov po ukončení liečby a mohli sa teda považovať za vyliečených.
Bulgarian: С не се открива в кръвта 24 седмици след края на лечението и които следователно могат да се считат за излекувани.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rebetol sa nachádzana webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rebetol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (200 mg) a perorálneho roztoku (40 mg/ml).
Bulgarian: Предлага под формата на капсули (200 mg) и като перорален разтвор (40 mg/ml).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rebetol?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rebetol?
Slovak: Liek Rebetol sa užíva denne s jedlom v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer).
Bulgarian: Rebetol се приема с храна всеки ден, разделен на две дози (сутрин и вечер).
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rebetol bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rebetol се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Deti staršie ako 3 roky a dospievajúci s hmotnosťou nižšou ako 47 kg, alebo ktorí nemôžu prehltnúť kapsuly, majú užívať perorálny roztok v dávke 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti na deň.
Bulgarian: Деца над 3 години и юноши с тегло под 47 kg или които не могат да поглъщат капсулите, трябва да приемат пероралния разтвор в доза от 15 mg на килограм телесно тегло на ден.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rebetol.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rebetol.
Slovak: U detí s hmotnosťou 47 až 65 kg sa dávka pohybuje od 3 do 4 kapsúl.
Bulgarian: При деца с тегло между 47 и 65 kg дозата варира между 3 и 4 капсули.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rebetol sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rebetol са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Rebetol sa nesmie používať u pacientov s ťažkým ochorením srdca a krvnými ochoreniami ako talasémia a kosáčikovitej anémie alebo u tehotných a dojčiacich žien.
Bulgarian: Rebetol не трябва да се прилага при пациенти с тежко сърдечно заболяване и нарушения на кръвта, например таласемия или сърповидно-клетъчна анемия, или при бременни или кърмещи жени.
Slovak: Vo väčšine štúdií bolo hlavným meradlom účinnosti množstvo vírusu v krvi pred liečbou a po šiestich mesiacoch alebo po roku liečby, a pri kontrole po šiestich mesiacoch.
Bulgarian: В повечето проучвания основната мярка за ефективност е количеството на вируса в кръвта преди и след шест месеца или една година на лечение, както и при контролния преглед шест месеца по-късно.
Slovak: Liek Rebetol sa tiež skúmal v prípade 177 detí a dospievajúcich vo veku od troch do 17 rokov, ktorí predtým neboli liečení.
Bulgarian: Rebetol е проучен също при 177 деца и юноши на възраст между три и 17 години, които не са лекувани преди това.
Slovak: Môže sa používať aj u predtým neliečených pacientov starších ako 3 roky, ktorých pečeň riadne funguje.
Bulgarian: Може да се използва само при нелекувани преди това пациенти на възраст три години и по-големи, при които черният дроб функционира нормално.
Slovak: Rebetol sa skúmal celkovo v prípade viac ako 6 000 dospelých, ktorí predtým neboli liečení, vrátane 328 pacientov s cirhózou a 507 pacientov, ktorí boli infikovaní aj vírusom HIV.
Bulgarian: Rebetol е проучен при общо 6000 възрастни, които не са лекувани преди това, включително 328 пациенти с цироза и 507 пациенти, инфектирани и с ХИВ.
Slovak: Rebetol sa určuje podľa telesnej hmotnosti pacienta a pohybuje sa v rozsahu od piatich do šiestich kapsúl denne.
Bulgarian: Дозата Rebetol се определя според телесното тегло на пациента и варира от пет до шест капсули на ден при възрастни.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol počet pacientov, ktorí nemali zistiteľnú hladinu vírusu hepatitídy
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в тези проучвания е броят на пациентите, при които вирусът на хепатит
Slovak: Predpokladá sa, že liek Rebetol narúša tvorbu alebo účinok vírusovej DNA a RNA, ktoré sú potrebné na prežitie a množenie vírusov.
Bulgarian: Счита се, че Rebetol оказва влияние върху произвеждането или действието на вирусните ДНК и РНК, необходими на вирусите, за да оцеляват и да се размножават.
Slovak: Rebetol, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rebetol прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Liek sa tiež skúmal v prípade 1 699 dospelých, ktorým sa ochorenie vrátilo po predchádzajúcej liečbe, alebo u ktorých bola predchádzajúca liečba neúspešná.
Bulgarian: Проучен е също при 1699 възрастни с рецидив на заболяването след предходно лечение или с неуспех на предходно лечение.
Slovak: Dňa 7. mája 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rebetol na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rebetol, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Hemolitická anémia môže ovplyvniť činnosť srdca pacienta a viesť k abnormálnym výsledkom krvných testov na látky ako kyselina močová a bilirubín.
Bulgarian: Хемолитичната анемия може да засегне сърдечната функция на пациента и да доведе до отклонения в изследванията за вещества като пикочна киселина и билирубин в кръвта.
Slovak: Existuje niekoľko ďalších vedľajších účinkov lieku Rebetol, niektoré z nich sú veľmi časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 pacienta z 10).
Bulgarian: Известни са и други нежелани лекарствени реакции при Rebetol, някои от които са много чести (настъпват при повече от 1 на 10 пациенти).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rebetol.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rebetol.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rebetol vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rebetol, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rebetol?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rebetol?
Slovak: Počas prvých týždňov liečby je hemolitická anémia (anémia spôsobená abnormálnym rozpadom červených krviniek) častý vedľajší účinok (pozorovaná u 1 až 10 pacientov zo 100).
Bulgarian: Хемолитична анемия (анемия, причинена от анормално разграждане на червените кръвни клетки) е честа нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти), обикновено през първите няколко седмици на лечение.
Slovak: Rebetol bola účinná v prípade približne štvrtiny dospelých, ktorým sa ochorenie vrátilo po predchádzajúcej liečbe, alebo ktorým predchádzajúca liečba nezabrala, a v prípade viac ako polovice liečených detí a dospievajúcich.
Bulgarian: Комбинираното лечение, включващо Rebetol, е ефективно при около една четвърт от възрастните с рецидив на заболяването след предходно лечение или с неуспех на предходно лечение и при повече от половината лекувани деца и юноши.
Slovak: Rebetol je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ribavirín.
Bulgarian: Rebetol е лекарство, което съдържа активното вещество рибавирин (ribavirin).