FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A módosítás időpontjában tizenegy, 3-as genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg már befejezte a szofoszbuvirral és ribavirinnel végzett 12 hetes kezelést.
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter med HCV genotype 3 hadde allerede fullført behandling med sofosbuvir og ribavirin i 12 uker på tidspunktet for endringen.
Hungarian: Súlyos bradycardia és szívblokk eseteit figyelték meg a szofoszbuvirt tartalmazó terápiás rezsimek alkalmazásakor, ha azokat amiodaronnal és/vagy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszerrel együttesen kapta a beteg (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk når regimer som inneholder sofosbuvir brukes i kombinasjon med amiodaron og/eller andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen (se pkt.
Hungarian: A hatásossági elemzésbe 6, rekombináns 2/1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteget vontak be.
Norwegian Bokmål: Annetc a. Effektanalysen inkluderer 6 pasienter med rekombinant HCV-infeksjon genotype 2/1.
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és a raltegravirt egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir, illetve a raltegravir adagjának módosítása nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sofosbuvir eller raltegravir er nødvendig når sofosbuvir og raltegravir brukes samtidig.
Hungarian: Nem javasolt a szofoszbuvir adagjának módosítása enyhe, közepes mértékű, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sofosbuvir anbefales for pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: c. Az egyébbe tartoznak azok a betegek, akiknél nem sikerült SVR12-t elérni, de nem teljesítették a virológiai válasz hiányának kritériumait (pl. a követés során lemorzsolódtak).
Norwegian Bokmål: c. Annet inkluderer pasienter som ikke oppnådde SVR12 og som ikke tilfredsstilte kriteriene for virologisk svikt (f.eks. som ikke kunne følges opp).
Hungarian: Betegpopuláció
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon
Hungarian: A 4063-as számú vizsgálat egy nyílt vizsgálat volt, amely szofoszbuvir és ledipaszvir fix dóziskominációjával végzett kezelést értékelt összesen 95, HCV-fertőzött, hemodialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő betegnél.
Norwegian Bokmål: Studie 4063 var en åpen studie som evaluerte en fast dosekombinasjon av sofosbuvir og ledipasvir hos 95 pasienter med HCV-infeksjon og ESRD som trengte dialyse.
Hungarian: Raltegravirf (napi kétszer 400 mg)
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: INTEGRASEHEMMERE Raltegravirf (400 mg to ganger daglig)
Hungarian: A Sovaldi szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling.
Hungarian: 23. táblázat: Eredmények a kezelési rend és a kezelés időtartama szerint, a 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött betegek bevonásával végzett vizsgálatok összehasonlítása
Norwegian Bokmål: Tabell 23: Resultater etter terapeutisk regime og behandlingsvarighet, en sammenligning av studiene ved HCV-infeksjon genotype 4, 5 og 6
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre biztonságossági adatok.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten er begrenset hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) og ESRD som trengte hemodialyse.
Hungarian: ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Norwegian Bokmål: Darunavir ↔ Cmax 0,97 (0,94, 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94, 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78, 0,96)
Hungarian: A 16. táblázat mutatja be a genotípus szerinti alcsoportelemzést a cirrhosis és a korábbi HCV elleni kezelés vonatkozásában.
Norwegian Bokmål: Tabell 16 fremstiller analyse av undergruppene etter genotype for cirrhose og eksponering for tidligere HCV-behandling.
Hungarian: Az egyéb közvetlenül ható antivirális szerekkel egyidejűleg, HCV ellen történő alkalmazás tekintetében lásd a 4.4 pontot.
Norwegian Bokmål: Vedrørende samtidig administrering av andre direkte virkende antivirale legemidler mot HCV, se pkt.
Hungarian: A transzplantáció utáni 12. hét
Norwegian Bokmål: Uke 12 etter transplantasjon (pTVR)b
Hungarian: 4. táblázat: A Sovaldi ribavirinnel végzett kombinációs kezelésének ajánlott adagolási útmutatója 12 - <18 éves serdülők esetén Testtömeg kg (font)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Anbefalt dosering for ribavirin i kombinasjonsterapi med Sovaldi hos ungdom i alderen 12 til < 18 år
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és a tenofovir-dizoproxilt egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir, illetve a tenofovir-dizoproxil adagjának módosítása nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sofosbuvir eller tenofovirdisoproksil er nødvendig når sofosbuvir og tenofovirdisoproksil brukes samtidig.
Hungarian: ↓ Cmax 0,64 (0,53, 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63, 0,91)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,64 (0,53, 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63, 0,91) Cmin (NA)
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során a kezelés után relapszust mutató, 3-as genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő több vizsgálati alany mintáiban két NS5B szubsztitúciót, az L159F-et és a V321A-t mutatták ki.
Norwegian Bokmål: To NS5B-substitusjoner, L159F og V321A, ble funnet i tilbakefallsprøver etter behandling fra flere genotype 3 HCV-infiserte pasienter i kliniske fase 3-studier.
Hungarian: Az 1-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták az interferonmentes terápiák Sovaldi-val együtt történő alkalmazását III. fázisú klinikai vizsgálatokban (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Interferonfrie regimer med Sovaldi for pasienter med HCV-infeksjon genotype 1, 4, 5 og 6, har ikke vært undersøkt i fase 3-studier (se pkt.
Hungarian: Eredmény az SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai válasz hiánya 0/103 Relapszusb
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR12 Virologisk svikt under behandling 0/103 Tilbakefallb
Hungarian: 12 hétb
Norwegian Bokmål: 12 ukerb
Hungarian: ↔ Cmax 0,95 (0,85; 1,06) ↔ AUC 0,96 (0,91; 1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98)
Norwegian Bokmål: Efavirenz ↔ Cmax 0,95 (0,85, 1,06) ↔ AUC 0,96 (0,91, 1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93, 0,98)
Hungarian: ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12)
Norwegian Bokmål: Raltegravir ↓ Cmax 0,57 (0,44, 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59, 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81, 1,12)
Hungarian: A Sovaldi és a modafinil egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a szofoszbuvir koncentrációját, amely a Sovaldi csökkent terápiás hatásához vezet.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Sovaldi og modafinil forventes å redusere konsentrasjonen av sofosbuvir og videre redusere den terapeutiske effekten av Sovaldi.
Hungarian: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97, 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94, 1,04)
Norwegian Bokmål: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97, 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94, 1,04) Cmin (NA)
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 nem szubsztrátjai vagy inhibitorai az UGT1A1 vagy CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 enzimeknek.
Norwegian Bokmål: CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- og CYP2D6-enzymer.
Hungarian: A Sovaldi és a rifapentin egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a szofoszbuvir koncentrációját, amely a Sovaldi csökkent terápiás hatásához vezet.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Sovaldi og rifapentin forventes å redusere konsentrasjonen av sofosbuvir og videre redusere den terapeutiske effekten av Sovaldi.
Hungarian: A szofoszbuvir és ribavirin biztonságossági profilja krónikus hepatitis C-ben szenvedő májtranszplantált felnőtt betegeknél hasonló volt, mint a III. fázisú klinikai vizsgálatok során szofoszbuvirral és ribavirinnel kezelt betegeknél (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for sofosbuvir og ribavirin hos levertransplanterte voksne pasienter med kronisk hepatitt C var omtrent som hos pasienter som ble behandlet med sofosbuvir og ribavirin i kliniske fase 3-studier (se pkt.
Hungarian: A 2-es és 3-as genotípusú HCV-vel fertőzőtt vizsgálati alanyok vagy korábban még nem kezelt vagy korábban már kezelt betegek voltak, míg az 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyok korábban még nem részesültek kezelésben.
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotype 2 og 3 var enten behandlingsnaive ellererfarne, mens pasienter med genotype 1 var naive for tidligere behandling.
Hungarian: A reakcióhoz vezető mechanizmus nem ismert.
Norwegian Bokmål: Mekanismen som fører til denne reaksjonen er ukjent.
Hungarian: E-mail: contact@medac.de
Norwegian Bokmål: E-post: contact@medac.de
Hungarian: Ezek az események általában átmenetiek.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene er vanligvis forbigående.
Hungarian: Specifikus antidotum nincs.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot.
Hungarian: Ugyanakkor egyik eljárás sem teszi lehetővé annak pontos előrejelzését, hogy mely betegek fognak allergiás reakciót tapasztalni.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse prosedyrene vil imidlertid kunne forutsi nøyaktig hvilke pasienter som vil oppleve en allergisk reaksjon.
Hungarian: Metotrexát (MTX)
Norwegian Bokmål: Metotreksat (MTX)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Hungarian: Felnőttek és egyéb különleges populációk
Norwegian Bokmål: Voksne og andre spesielle populasjoner
Hungarian: Felnőttek és 1 évesnél idősebb gyermekek
Norwegian Bokmål: Voksne og barn over 1 år
Hungarian: Ön fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Norwegian Bokmål: Du kan bli mer utsatt for infeksjoner.
Hungarian: Ezen idegrendszeri rendellenességek oka nem tisztázott.
Norwegian Bokmål: Årsakene til disse nevrologiske forstyrrelsene er uklare.
Hungarian: Nem ismert Fertőzések
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Infeksjoner
Hungarian: Ajánlott kontrollvizsgálatok a betegek valamennyi korcsoportjára vonatkozóan
Norwegian Bokmål: Anbefalte kontrollundersøkelser for pasienter i alle aldersgrupper
Hungarian: Nem értékelhető
Norwegian Bokmål: Kunne ikke evalueres
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy mekkora adagot kapjon.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme hvilken dose du skal få.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek 4 év
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 4 år
Hungarian: Akut pancreatitis a betegek kevesebb, mint 10%-ánál alakult ki.
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt utvikles hos mindre enn 10 % av pasientene.
Hungarian: 0 (0 - 2) h
Norwegian Bokmål: 0 (0 - 2) t
Hungarian: MRD pozitív
Norwegian Bokmål: MRD-positiv
Hungarian: Görbe alatti terület (AUC0-72h)
Norwegian Bokmål: Areal under kurven (AUC0-72t)
Hungarian: Először szakorvos tanácsát kell kérni.
Norwegian Bokmål: Det bør først søkes ekspertråd.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa kezelni fogja a tüneteit, és támogató kezelésben fogja részesíteni Önt.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig vil legen din behandle symptomene dine og gi deg støttende behandling.
Hungarian: A thrombosis kockázata magasabbnak tűnik a vérzés kockázatánál.
Norwegian Bokmål: Risikoen for trombose synes å være høyere enn risikoen for blødning.
Hungarian: A vizsgálat eredményeinek összefoglalása a 3. táblázatban látható:
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne studien er sammenfattet i tabell 3:
Hungarian: Ez a hatás körülbelül 120 órás különbséggel alkalmazott kezelések esetén volt a legkifejezettebb.
Norwegian Bokmål: Denne effekten var mest fremtredende med et behandlingsintervall på ca. 120 timer.
Hungarian: Ezenkívül különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szintén alkalmazza:
Norwegian Bokmål: I tillegg er det særdeles viktig at du informerer legen hvis du bruker noen av de følgende legemidlene:
Hungarian: A táblázatban szereplő gyakoriságok meghatározása az alábbi megállapodás szerint történt: Nagyon gyakori (>1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvensene i denne tabellen er definert etter følgende inndeling: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: Kizárólag kórházban adható be, ahol az újraélesztéshez szükséges megfelelő felszerelés rendelkezésre áll.
Norwegian Bokmål: Det bør kun gis på sykehus hvor nødvendig opplivningsutstyr er tilgjengelig.
Hungarian: Az ischaemiás stroke ritka.
Norwegian Bokmål: Iskemiske slag er sjeldne.
Hungarian: Össz clearance
Norwegian Bokmål: Total clearance
Hungarian: A Spectrila indukálni képes a különböző immunglobulin-osztályokba (IgG, IgM, IgE) tartozó antitesteket.
Norwegian Bokmål: Spectrila kan indusere antistoffer av ulike immunglobulinklasser (IgG, IgM, IgE).
Hungarian: Idősek 65 éven felüli betegek kezelésével kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Eldre Begrensede data er tilgjengelige for behandling av pasienter over 65 år.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineoplasztikus szerek; egyéb antineoplasztikus szerek, ATC kód: L01XX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler ATC-kode: L01X X02
Hungarian: Nem értékelhető / nem ismert Különbség (95%-os CI
Norwegian Bokmål: Kunne ikke evalueres / ikke kjent Differanse (95 % KIa)
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyag: szacharóz.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoff: sukrose.
Hungarian: Glükokortikoidok és/vagy antikoagulánsok
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider og/eller antikoagulantia
Hungarian: 4. táblázat: A Spectrila farmakokinetikai paraméterei 14 gyermeknél/serdülőnél Paraméter
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Farmakokinetiske parametere for Spectrila hos 14 barn/ungdommer Parameter
Hungarian: A szindróma általában magától megszűnik.
Norwegian Bokmål: Syndromet er vanligvis selvbegrensende.
Hungarian: Ugyanakkor ritka esetekben súlyos hypertriglyceridaemiáról (trigliceridszint > 1000 mg/dl) számoltak be, ami fokozza az akut pancreatitis kialakulásának kockázatát.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er imidlertid alvorlig hypertriglyseridemi (triglyserider > 1000 mg/dl) rapportert, som øker sjansen for utvikling av akutt pankreatitt.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Hűtőszekrényben tárolandó.
Norwegian Bokmål: ANDRE Oppbevares i kjøleskap.
Hungarian: - 6 - 12 hónapos korban:
Norwegian Bokmål: - 6 - 12 måneder:
Hungarian: • az összes vérsejt számának enyhe-közepes mértékű csökkenése,
Norwegian Bokmål: • lett til moderat reduksjon av antall av alle blodceller
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, és hagyja abba a Spectrila szedését, ha a következőket tapasztalja:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege øyeblikkelig og avslutt bruken av Spectrila hvis du opplever:
Hungarian: A Cmax eléréséig eltelt idő
Norwegian Bokmål: Tid til Cmax
Hungarian: Szakorvos tanácsát kell kérni.
Norwegian Bokmål: Ekspertråd bør søkes.
Hungarian: Az előző két méréshez képest a 33. napi alacsonyabb medián aktivitási szint részben abból ered, hogy ezt az utolsó szérummintát az aszparagináz utolsó infúziója után 4 nappal vették, nem pedig három nap elteltével, mint az egyéb alkalmakkor.
Norwegian Bokmål: Lavere median aktivitetsnivå på dag 33, sammenlignet med de forrige to målingene, skyldtes delvis det faktum at disse siste serumprøvene ble tatt 4 dager etter den siste infusjonen med asparaginase i stedet for tre dager ved de andre anledningene.
Hungarian: Minden olyan betegnél meg kell határozni a plazma ammóniaszintjét, akinél tisztázatlan eredetű neurológiai tünetek vagy súlyos és hosszan tartó hányás lép fel.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av ammoniakk bør fastslås hos alle pasienter med uforklarlige nevrologiske symptomer eller alvorlig og langvarig oppkast.
Hungarian: Mind a 12 beteg (100%) teljes remisszióba került (complete remission, CR) az indukciós kezelést követően.
Norwegian Bokmål: Alle 12 pasienter (100 %) var i komplett remisjon etter induksjonsbehandling.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy az RPLS-t az aszparagináz, az egyidejű kezelés vagy az alapbetegségek okozzák-e.
Norwegian Bokmål: Det er uklart hvorvidt RPLS forårsakes av asparaginase, samtidig behandling eller underliggende sykdommer.
Hungarian: • Eleve fennálló, ismert coagulopathia (például haemophilia).
Norwegian Bokmål: • Eksisterende, kjent koagulopati (f.eks. hemofili).
Hungarian: 0-12 hónapos gyermekek
Norwegian Bokmål: Barn 0 - 12 måneder
Hungarian: Maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Hungarian: Különbség (95%-os CIa); P-értékb
Norwegian Bokmål: Differanse (95 % KIa); p-verdib
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Spectrila
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Spectrila
Hungarian: Előzőleg intracutan próba végezhető vagy kis mennyiségű intravénás tesztdózis alkalmazható.
Norwegian Bokmål: En foregående intrakutan test eller en liten intravenøs testdose kan anvendes.
Hungarian: Az átlagos (standard deviáció, SD) eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban (Vdss) 2,47 l (0,45 l) volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (standardavvik, SD) distribusjonsvolum ved steady state (Vdss) var 2,47 l (0,45 l).
Hungarian: Intravénás alkalmazás további hígítás után.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter ytterligere fortynning.
Hungarian: Ez az antagonizmus akkor figyelhető meg, ha az aszparaginázt a metotrexát előtt vagy azzal egyidejűleg adják.
Norwegian Bokmål: Denne antagonismen kan observeres hvis asparaginase administreres før eller samtidig med metotreksat.
Hungarian: A Spectrila hatásosságát és biztonságosságát Philadelphia-kromoszóma pozitív betegek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Philadelphia-kromosompositive pasienter Effekt og sikkerhet av Spectrila har ikke blitt fastslått hos Philadelphia-kromosompositive pasienter.
Hungarian: A Spectrila-t kizárólag olyan orvosok alkalmazhatják, akik ilyen kezelési protokollokban jártasak.
Norwegian Bokmål: Spectrila bør bare brukes av leger med erfaring i bruk av slike behandlingsprotokoller.
Hungarian: Ezek az antitestek allergiás klinikai reakciókat idézhetnek elő, inaktiválhatják az aszparagináz enzimatikus aktivitását vagy gyorsíthatják eliminációját.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene kan indusere kliniske allergiske reaksjoner, inaktivere den enzymatiske aktiviteten eller akselerere eliminasjon av asparaginase.
Hungarian: Elszigetelt esetekben beszámoltak halálos kimenetelről.
Norwegian Bokmål: Det har vært enkeltvise rapporter om fatal utgang.
Hungarian: Az allergiás reakciók fellépésének valószínűsége a beadott dózisok számával növekszik, de nagyon ritka esetekben az aszparagináz első dózisára is megjelenhetnek.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for forekomst av allergiske reaksjoner øker med antall administrerte doser, men i svært sjeldne tilfeller kan reaksjonene oppstå etter den første dosen med asparaginase.
Hungarian: A vizsgálat célja a Spectrila aszparagináz referencia E. coli-aszparaginázhoz viszonyított non-inferioritásának igazolása volt az elsődleges végpont tekintetében.
Norwegian Bokmål: Målet med studien var å vise ikke-inferioritet av Spectrila i forhold til referansen E. coli-asparaginase med tanke på det primære endepunktet.
Hungarian: Ezt követően az aszparagin szérumkoncentrációja ismét emelkedni kezdett, és 1-3 héten belül visszatért a normál tartományba.
Norwegian Bokmål: Deretter økte nivået av asparagin i serum igjen og var tilbake på normalt nivå i løpet av 1 - 3 uker.
Hungarian: A kezelés tüneti és szupportív jellegű.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er symptomatisk og støttende.
Hungarian: Az aszparagináz főként az intravascularis térben oszlik el.
Norwegian Bokmål: Asparaginase blir hovedsakelig distribuert i det intravaskulære rommet.
Hungarian: Az aszparaginázzal szembeni legtöbb túlérzékenységi reakció a későbbi kezelési fázisok (reindukciós kezelés, késői intenzifikáció) során figyelhetők meg.
Norwegian Bokmål: De fleste overfølsomhetsreaksjonene på asparaginase ble observert under senere behandlingsfaser (reinduksjonsbehandling, forsinket intensivering).
Hungarian: Az adag az Ön testfelületétől függ, amelyet testmagasságából és testtömegéből számítanak ki.
Norwegian Bokmål: Dosen er avhengig av kroppsoverflaten din (BSA) som beregnes ut ifra høyden og vekten din.
Hungarian: Elővigyázatosságból javasolt a kezelés befejeződése után három hónapot várni.
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel anbefales det å vente i tre måneder etter avsluttet behandling.
Hungarian: Gyakoriság és tünet
Norwegian Bokmål: Frekvens og symptom
Hungarian: A por feloldásához egy injekciós fecskendővel óvatosan be kell fecskendezni 3,7 ml injekcióhoz való vizet az injekciós üveg belső falára irányítva (nem szabad közvetlenül a porra vagy a porba fecskendezni).
Norwegian Bokmål: For å løse opp pulveret skal 3,7 ml vann til injeksjonsvæsker sprøytes forsiktig mot innsiden av hetteglasset med en injeksjonssprøyte (ikke sprøyt direkte på eller inn i pulveret).
Hungarian: Ez azért fontos, mert a Spectrila fokozhatja más gyógyszerek mellékhatásait azáltal, hogy hatást gyakorol a gyógyszerek szervezetből történő eltávolításában fontos szerepet játszó májra.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi Spectrila kan øke bivirkningene av andre legemidler gjennom sin påvirkning av leveren, som spiller en viktig rolle ved fjerning av legemidler fra kroppen.
Hungarian: Nem alkalmazzák Önnél a Spectrila-t:
Norwegian Bokmål: Spectrila vil ikke bli brukt:
Hungarian: Az alacsony aszparagináz aktivitási szintet gyakran kíséri anti-aszparagináz antitestek megjelenése.
Norwegian Bokmål: Lavt aktivitetsnivå av asparaginase ledsages ofte av forekomst av anti-asparaginase-antistoffer.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben súlyos hyperammonaemiáról számoltak be, ami neurológiai rendellenességeket, például görcsrohamokat és kómát idézhet elő.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er alvorlig hyperammonemi rapportert, som kan indusere nevrologiske forstyrrelser som f.eks. krampeanfall og koma.
Hungarian: Ugyanakkor ritka esetekben diabeteses ketoacidosishoz vezethet.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det imidlertid føre til diabetisk ketoacidose.
Hungarian: Ha azonban az aszparaginázt a citarabin után adták, szinergista hatás volt megfigyelhető.
Norwegian Bokmål: Men når asparaginase ble gitt etter cytarabin, ble det observert en synergistisk effekt.
Hungarian: A teljes remisszió aránya az indukciós kezelés végén
Norwegian Bokmål: Andel med komplett remisjon ved slutten av induksjonsbehandling Ja
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Wacker Biotech GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Wacker Biotech GmbH
Hungarian: 3. táblázat: Hatásossági eredmények (MC-ASP.5/ALL; teljes elemzési csoport) Kezelési csoport
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater (MC-ASP.5/ALL; fullt analysesett)
Hungarian: Az anti-aszparagináz antitestek a legtöbb esetben a 33. napon beadott utolsó aszparagináz-infúzió és a poszt-indukciós kezelés 79. napon történő megkezdése közötti időszakban alakultak ki.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av anti-asparaginase-antistoffene ble utviklet i tiden mellom siste asparaginaseinfusjon på dag 33 og oppstart av behandling etter induksjon på dag 79.
Hungarian: Ezek a betegek a továbbiakban semmilyen aszparagináz-készítménnyel nem kezelhetők.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør ikke lenger behandles med asparaginase.
Hungarian: • ha véralvadási zavar (például hemofília) áll fenn Önnél.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en blodlevringsforstyrrelse (f.eks. hemofili).
Hungarian: Az aszparagináz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av asparaginase hos gravide kvinner.
Hungarian: A Spectrila-t kombinációs terápia részeként alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Spectrila brukes som en del av en kombinasjonsbehandling.