FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Edoxabán produce un inicio rápido de los efectos farmacodinámicos en 1 a 2 horas, lo que corresponde con la exposición máxima (Cmáx) de edoxabán.
Croatian: Farmakodinamički učinci edoksabana nastupaju brzo u roku od 1 do 2 sata, što odgovara vršnoj izloženosti edoksabanu (Cmax).
Spanish: El programa tiene también como objetivo garantizar que los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir Lixiana sepan de la existencia de la tarjeta de información para el paciente y de la necesidad de entregar y revisar esta tarjeta con todos los pacientes tratados con Lixiana.
Croatian: Cilj tog programa također je osigurati da zdravstveni djelatnici koji namjeravaju propisivati lijek Lixiana znaju da postoji Kartica s upozorenjima za bolesnika i da tu karticu treba dati svim bolesnicima koji se liječe lijekom Lixiana i zajedno je s njima pregledati.
Spanish: • Peso corporal bajo ≤ 60 kg.
Croatian: • niska tjelesna težina ≤ 60 kg
Spanish: Sangrado clínicamente relevante (mayor y no mayor clínicamente relevante),b n (%) n
Croatian: Klinički značajno krvarenje (veliko i CRNM),b n (%) n
Spanish: Si no se pueden tomar medicamentos orales durante o después de la intervención quirúrgica, se debe contemplar la administración de un anticoagulante parenteral y luego cambiar a Lixiana oral una vez al día (ver sección 4.2).
Croatian: Ako se tijekom ili nakon kirurške intervencije ne mogu uzimati oralni lijekovi, razmotrite primjenu parenteralnog antikoagulansa a zatim ga zamijenite Lixianom koja se uzima peroralno jedanput na dan (vidjeti dio 4.2).
Spanish: El uso de Lixiana junto con AVK puede aumentar el INR tras la dosis de Lixiana hasta en un 46 %.
Croatian: Istovremeno primijenjeni Lixiana i AVK mogu povećati INR nakon primjene doze Lixiane i do 46%.
Spanish: • Información sobre la población con posiblemente mayor riesgo de sangrado
Croatian: • podatke o populaciji koja može imati veći rizik od krvarenja
Spanish: Si se olvida una dosis de Lixiana, se debe tomar la dosis inmediatamente y continuar al día siguiente con la toma una vez al día de la forma recomendada.
Croatian: Ako se propusti doza Lixiane, dozu je potrebno uzeti odmah i zatim nastaviti sljedećeg dana s uzimanjem jedanput na dan, kako je preporučeno.
Spanish: Si toma más Lixiana de lo recomendado, puede aumentar el riesgo de sangrado.
Croatian: Ako uzmete više Lixiane nego što je preporučeno, možete imati povećan rizik od krvarenja.
Spanish: Edoxabán muestra una farmacocinética aproximadamente proporcional en el rango de dosis de 15 mg a 60 mg en sujetos sanos.
Croatian: Edoksaban pokazuje farmakokinetiku približno proporcionalnu dozi u rasponu doza od 15 mg do 60 mg u zdravih ispitanika.
Spanish: • enfermedad renal en estadio terminal o si está en diálisis
Croatian: • završni stadij bolesti bubrega ili ako ste na dijalizi
Spanish: Edoxabán se debe utilizar con precaución cuando se administre junto con inductores de la P-gp.
Croatian: Edoksaban se mora primjenjivati s oprezom kad se istodobno primjenjuju induktori P-gp-a.
Spanish: Pacientes que se someten a cardioversión
Croatian: Bolesnici koji će biti podvrgnuti kardioverziji
Spanish: Los efectos farmacodinámicos determinados mediante el ensayo de anti-factor Xa son predecibles y están relacionados con la dosis y la concentración de edoxabán.
Croatian: Farmakodinamički učinci mjereni anti-faktor Xa testom su predvidljivi i koreliraju s dozom i koncentracijom edoksabana.
Spanish: En caso de hemorragia potencialmente mortal que no se pueda controlar con medidas tales como transfusiones o hemostasia, la administración de un concentrado de complejo de protrombina (CCP) de 4 factores a 50 UI/kg ha demostrado revertir los efectos de Lixiana 30 minutos después de finalizar la perfusión.
Croatian: Kod životno opasnog krvarenja koje se ne može kontrolirati pomoću mjera kao što su transfuzija ili hemostaza, pokazalo se da primjena koncentrata protrombinskog kompleksa (PCC) s 4 faktora u dozi od 50 IU/kg poništava učinke Lixiane 30 minuta nakon završetka infuzije.
Spanish: ACERCA DE SU TRATAMIENTO
Croatian: O LIJEČENJU
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con edoxabán eran caucásicos (69,6 %) y asiáticos (21,0 %); el 3,8 % eran de raza negra y el 5,3 % fueron clasificados como "Otra raza".
Croatian: Bolesnici liječeni edoksabanom većinom su bili bijelci (69,6%) i azijati (21,0%), 3,8% bili su crnci, dok je njih 5,3% bilo kategorizirano kao „druge rase".
Spanish: • antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
Croatian: • lijekove za liječenje depresije koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina.
Spanish: • Sangrado vaginal anormal, incluidas las menstruaciones intensas o prolongadas
Croatian: • nenormalno krvarenje iz rodnice, uključujući jaču ili dugotrajniju menstruaciju.
Spanish: Daiichi Sankyo [LOGOTIPO]
Croatian: Daiichi Sankyo [LOGO]
Spanish: • Lixiana es un anticoagulante oral que inhibe el factor Xa.
Croatian: • Lixiana je oralni antikoagulans, inhibitor faktora Xa.
Spanish: • No deje de tomar Lixiana sin consultar a su médico, ya que puede aumentar el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre.
Croatian: • Nemojte prestati uzimati Lixianu a da se prethodno niste posavjetovali s liječnikom jer Vam to može povećati rizik od nastanka krvnog ugruška.
Spanish: Se recomienda vigilar periódicamente la función hepática en los pacientes tratados con Lixiana durante más de 1 año.
Croatian: Povremeno praćenje jetrene funkcije preporučuje se u bolesnika koji se liječe Lixianom dulje od 1 godine.
Spanish: Los resultados de eficacia en los principales subgrupos previamente especificados (con reducción de la dosis en caso necesario), incluidos edad, peso corporal, sexo y estado de la función renal, fueron coherentes con los resultados de eficacia principales de la población global estudiada en el ensayo.
Croatian: Rezultati djelotvornosti u unaprijed određenim glavnim podskupinama (s dozom sniženom po potrebi), uključujući dob, tjelesnu težinu, spol i status funkcije bubrega, bili su sukladni primarnim rezultatima djelotvornosti u ukupne populacije u ovom ispitivanju.
Spanish: Se utilizó cardioversión guiada por ETE (en los 3 días siguientes al inicio) o cardioversión convencional (al menos 21 días de pretratamiento).
Croatian: 3 dana od početka liječenja) ili konvencionalna kardioverzija (uz najmanje 21 dan predliječenja).
Spanish: ≥ 30 a ≤ 50 1.302 96
Croatian: ≥ 30 do ≤ 50 1302 96
Spanish: La toma de un medicamento anticoagulante como Lixiana puede aumentar el riesgo de sangrado.
Croatian: Uzimanje antikoagulantnog lijeka kao što je Lixiana može Vam povećati rizik od krvarenja.
Spanish: Se puede iniciar o continuar el tratamiento con Lixiana en pacientes que puedan precisar cardioversión.
Croatian: S primjenom lijeka Lixiana može se započeti ili nastaviti u bolesnika kojima je potrebna kardioverzija.
Spanish: No se recomienda el uso simultáneo crónico de altas dosis de AAS (325 mg) con edoxabán.
Croatian: Istovremena kronična primjena visoke doze ASK-a (325 mg) s edoksabanom se ne preporučuje.
Spanish: Seguridad en pacientes con tromboembolismo venoso (TVP y EP) en Hokusai-VTE
Croatian: Sigurnost primjene u bolesnika s VTE-om (DVT i PE) u ispitivanju Hokusai-VTE
Spanish: En el caso de dabigatrán se observó una mayor actividad del TTPa tras la administración de edoxabán con el tratamiento previo con dabigatrán en comparación con la actividad observada tras el tratamiento con edoxabán solo.
Croatian: Za dabigatran je bila opažena viša aktivnost aPTV-a nakon primjene edoksabana s prethodnim liječenjem dabigatranom u usporedbi s onim nakon liječenja samo edoksabanom.
Spanish: • Las pruebas de coagulación como el INR, el tiempo de protrombina (TP) o el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) no son una medida útil para controlar el efecto de Lixiana.
Croatian: • Testovi koagulacije kao što su INR, protrombinsko vrijeme (PV) ili aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTV) nisu korisne mjere učinka Lixiane.
Spanish: El aclaramiento renal representa aproximadamente el 35 % de la dosis administrada.
Croatian: Bubrežnim klirensom uklanja se približno 35% primijenjene doze.
Spanish: Edoxabán aumentó la Cmáx de digoxina administrada simultáneamente en un 28 %; sin embargo, el AUC no se vio afectada.
Croatian: Edoksaban je povećao Cmax istovremeno primijenjenog digoksina za 28%; međutim, nije utjecao na njegov AUC.
Spanish: Se observó una tendencia a una menor eficacia de edoxabán con el aumento del aclaramiento de creatinina en comparación con warfarina bien controlada (ver sección 5.1).
Croatian: Opažen je trend prema smanjenju djelotvornosti edoksabana s povećanjem klirensa kreatinina u usporedbi s dobro titriranim varfarinom (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Tras cambiar a edoxabán el día 4, el TP fue equivalente al del día 3 con rivaroxabán y apixabán.
Croatian: Nakon prebacivanja na edoksaban 4. dana, protrombinsko vrijeme bilo je jednako onome 3. dana kod rivaroksabana i apiksabana.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Mareos
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Omaglica
Spanish: Para la cardioversión guiada por ecocardiografía transesofágica (ETE) en pacientes no tratados previamente con anticoagulantes, se debe comenzar el tratamiento con Lixiana al menos 2 horas antes de la cardioversión para garantizar una anticoagulación adecuada (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Croatian: Kada je postupak kardioverzije vođen transezofagealnom ehokardiografijom (engl. transoesophageal echocardiogram, TEE) u bolesnika koji nisu prethodno liječeni antikoagulansima, liječenje Lixianom potrebno je početi najmanje 2 sata prije postupka kardioverzije kako bi se osigurala odgovarajuća antikoagulacija (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Spanish: • antiinflamatorios y medicamentos para aliviar el dolor (p. ej., naproxeno o ácido acetilsalicílico)
Croatian: • protuupalne lijekove i lijekove protiv bolova (npr. naproksen ili acetilsalicilatnu kiselinu)
Spanish: Evaluación de la función renal: se debe vigilar el aclaramiento de creatinina al comienzo del tratamiento en todos los pacientes y posteriormente cuando esté clínicamente indicado (ver sección 4.2).
Croatian: Procjena funkcije bubrega: CrCL treba pratiti na početku liječenja u svih bolesnika te nakon toga kad postoji klinička indikacija (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Edoxabán frente a warfarina HR (IC del 95 %)b Valor pc
Croatian: Edoksaban naspram varfarinu HR (95% CI)b p-vrijednostc
Spanish: En estos pacientes se debe vigilar cuidadosamente la presencia de signos y síntomas de complicaciones hemorrágicas y de anemia después del inicio del tratamiento (ver sección 4.8).
Croatian: U tih bolesnika nakon početka liječenja mora se pozorno pratiti pojava znakova i simptoma komplikacija zbog krvarenja i anemije (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Para la FANV y el TEV la dosis recomendada es de 30 mg de edoxabán una vez al día en pacientes con uno o más de los siguientes factores clínicos:
Croatian: Za NVAF i VTE preporučena doza je 30 mg edoksabana jedanput na dan u bolesnika s jednim ili više sljedećih kliničkih čimbenika:
Spanish: En función de estos datos, al cambiar de estos anticoagulantes a edoxabán, la primera dosis de edoxabán se puede iniciar a la hora de la siguiente dosis programada del anticoagulante previo (ver sección 4.2).
Croatian: Na temelju ovih podataka, kod prebacivanja s tih antikoagulansa na edoksaban, s prvom dozom edoksabana može se započeti u vrijeme kad bi se prema rasporedu davala sljedeća doza prethodnog antikoagulansa (vidjeti dio 4.2).
Spanish: • sangrado en el abdomen
Croatian: • krvarenje u abdomen
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV) con uno o más factores de riesgo tales como insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes mellitus, ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) previos.
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija (NVAF) s jednim ili više čimbenika rizika, kao što su kongestivno zatajenje srca, hipertenzija, dob ≥ 75 godina, šećerna bolest, pretrpljeni moždani udar ili tranzitorna ishemijska ataka (TIA).
Spanish: La mayoría de los sujetos de los grupos de edoxabán y warfarina se sometieron a cardioversión (83,7 % y 78,9 %, respectivamente) o revirtieron el ritmo sinusal de forma espontánea (6,6 % y 8,6 %, respectivamente).
Croatian: U većine ispitanika u skupinama koje su primale edoksaban i varfarin bila je provedena kardioverzija (83,7% i 78,9%) ili je konverzija nastupila spontano (6,6% i 8,6%).
Spanish: Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo efectivo mientras toma Lixiana.
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite dok uzimate Lixianu, koristite pouzdanu kontracepciju.
Spanish: No se deben administrar simultáneamente edoxabán y el anticoagulante parenteral inicial.
Croatian: Edoksaban se ne smije primijeniti istovremeno s početnim parenteralnim antikoagulansom.
Spanish: Los cambios observados en estas pruebas de coagulación son los de esperar con la dosis terapéutica; sin embargo, estos cambios son pequeños, están sujetos a una gran variabilidad y no son útiles para controlar el efecto anticoagulante de edoxabán.
Croatian: Promjene opažene u ovim pretragama zgrušavanja očekivane su pri terapijskoj dozi; međutim, te su promjene male, podložne velikom stupnju varijabilnosti i nisu korisne u praćenju antikoagulacijskog učinka edoksabana.
Spanish: b El HR y el IC bilateral se basan en el modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox, que incluye el tratamiento y los siguientes factores de estratificación de la aleatorización como covariables: diagnóstico inicial (EP con o sin TVP, TVP solo), factores de riesgo basales (factores temporales, todos los demás) y la necesidad de la dosis de 30 mg de edoxabán/placebo de edoxabán en la aleatorización (sí/no).
Croatian: b HR, dvostrani CI temelje se na Coxovom regresijskom modelu proporcionalnih hazarda uključujući liječenje i sljedeće čimbenike randomizirane stratifikacije kao kovarijance: početna dijagnoza (PE s DVT-om ili bez njega; samo DVT), početni čimbenici rizika (privremeni čimbenici, svi ostali) i potreba za dozom od 30 mg edoksabana/placeba za edoksaban pri randomizaciji (da/ne).
Spanish: En el grupo del comparador, los sujetos recibieron tratamiento inicial con heparina de forma simultánea con warfarina, ajustado hasta un INR objetivo de 2,0 a 3,0, seguido de warfarina sola.
Croatian: U skupini koja je primala komparator, ispitanici su primali početnu terapiju heparinom istovremeno s varfarinom, titriranim do ciljnog INR-a od 2,0 do 3,0, a nakon toga samo varfarin.
Spanish: La inhibición del factor Xa en la cascada de coagulación reduce la producción de trombina, prolonga el tiempo de coagulación y reduce el riesgo de formación de trombos.
Croatian: Inhibicijom faktora Xa u koagulacijskoj kaskadi smanjuje se stvaranje trombina, produljuje vrijeme zgrušavanja i smanjuje rizik od stvaranja tromba.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba):
Spanish: • Cuando se precise una intervención quirúrgica invasiva, debe suspenderse la administración de Lixiana al menos 24 horas antes de dicha intervención, y se deben adoptar las precauciones oportunas.
Croatian: • Kad je potreban invazivni postupak, primjenu Lixiane treba prekinuti najmanje 24 sata prije i primijeniti odgovarajući oprez.
Spanish: El riesgo de hemorragia puede estar aumentado en ciertos grupos de pacientes como, por ejemplo, en pacientes con hipertensión arterial grave no controlada y/o en tratamiento concomitante con medicamentos que afecten a la hemostasia (ver Riesgo de hemorragia en la sección 4.4).
Croatian: Rizik od krvarenja može u određenih skupina bolesnika biti povećan, npr. u bolesnika s jakom, nekontroliranom arterijskom hipertenzijom i/ili u onih koji istodobno primaju druge lijekove koji utječu na hemostazu (vidjeti „Rizik od krvarenja" u dijelu 4.4).
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de edoxabán en el tratamiento y/o prevención del tromboembolismo venoso en pacientes con cáncer activo.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost edoksabana u liječenju i/ili prevenciji VTE-a u bolesnika s aktivnim karcinomom nisu ustanovljene.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 60 mg una vez al día.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 60 mg jedanput na dan.
Spanish: Interrupción en caso de cirugía y otras intervenciones
Croatian: Prekid terapije zbog kirurškog zahvata i drugih intervencija
Spanish: Esto puede incluir úlcera gastrointestinal activa o reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado, traumatismo cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, conocimiento o sospecha de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores.
Croatian: To može uključivati postojeći ili nedavni gastrointestinalni ulkus, prisutnost zloćudnih novotvorina s visokim rizikom od krvarenja, nedavnu ozljedu mozga ili kralježnične moždine, nedavni kirurški zahvat na mozgu, kralježničnoj moždini ili oku, nedavno intrakranijalno krvarenje, potvrđeni ili sumnja na varikozitete jednjaka, arteriovenske malformacije, vaskularne aneurizme ili velike intraspinalne i intracerebralne vaskularne abnormalnosti.
Spanish: Primer ictus hemorrágico n
Croatian: Prvi hemoragijski moždani udar n
Spanish: Se observó una interacción estadísticamente significativa entre el efecto de edoxabán frente a warfarina en la variable principal del estudio (ictus/acontecimientos embólicos sistémicos) y en la función renal (valor p 0,0042; mITT, periodo global del estudio).
Croatian: Postojala je statistički značajna interakcija učinka edoksabana naspram varfarina na glavni ishod ispitivanja (moždani udar/SED) i funkciju bubrega (p-vrijednost 0,0042; mITT, cjelokupno trajanje ispitivanja).
Spanish: Este estudio exploratorio mostró tasas bajas de sangrado mayor y sangrado no mayor clínicamente relevante y de tromboembolia en los dos grupos de tratamiento en el ámbito de la cardioversión.
Croatian: Ovo eksploratorno ispitivanje pokazalo je niske stope velikih i CRNM krvarenja te tromboembolije kod kardioverzije u obje terapijske skupine.
Spanish: Debido a su elevada fijación a las proteínas plasmáticas, no se espera que edoxabán sea dializable.
Croatian: Budući da se edoksaban u visokom postotku veže za proteine plazme, ne očekuje se da bi se mogao ukloniti dijalizom.
Spanish: Edoxabán se excretó en la leche materna de las ratas lactantes.
Croatian: Edoksaban se izlučuje u mlijeku ženki štakora tijekom laktacije.
Spanish: Su médico determinará cuándo reiniciar Lixiana.
Croatian: Liječnik će odrediti kada ćete ponovno početi uzimati Lixianu.
Spanish: Ácido acetilsalicílico (AAS): la administración conjunta de AAS (100 mg o 325 mg) y edoxabán aumentó el tiempo de sangrado respecto a cada uno de estos medicamentos solos.
Croatian: Acetilsalicilatna kiselina (ASK): Istovremena primjena ASK-a (100 mg ili 325 mg) i edoksabana produljila je vrijeme krvarenja u odnosu na ono kod odvojene primjene ta dva lijeka.
Spanish: Se debe reiniciar lo más pronto posible la administración de Lixiana después de la intervención quirúrgica u otros procedimientos, siempre que se haya establecido una hemostasia adecuada, teniendo en cuenta que el tiempo hasta el inicio del efecto terapéutico anticoagulante de edoxabán es de 1-2 horas.
Croatian: Nakon kirurških ili drugih postupaka, s primjenom Lixiane treba ponovno započeti čim se uspostavi odgovarajuća hemostaza, uzimajući u obzir da antikoagulacijski terapijski učinak edoksabana nastupa nakon 1 - 2 sata.
Spanish: La solubilidad de edoxabán a un pH de 6,0 o mayor es escasa.
Croatian: Edoksaban je slabo topiv pri pH 6,0 ili višem.
Spanish: Primer ictus isquémico n
Croatian: Prvi ishemijski moždani udar n
Spanish: El sangrado puede producirse en cualquier lugar y puede ser grave e incluso mortal (ver sección 4.4).
Croatian: Krvarenje može nastati na bilo kojem mjestu, može biti teško pa čak imati i smrtni ishod (vidjeti dio
Spanish: Por ello, además de un seguimiento clínico adecuado, las determinaciones de hemoglobina y hematocrito podrían ser útiles para detectar hemorragias ocultas cuando se considere apropiado.
Croatian: Stoga, osim adekvatnog kliničkog praćenja, laboratorijsko određivanje hemoglobina/hematokrita može biti vrijedno za otkrivanje okultnog krvarenja, ako se procjeni da je to prikladno.
Spanish: • dabigatrán
Croatian: • dabigatran
Spanish: Los sujetos con enfermedad renal terminal sometidos a diálisis peritoneal presentaron una exposición total de un 93 % mayor que los sujetos sanos.
Croatian: Ispitanici s ESRD-om na peritonejskoj dijalizi imali su 93% veću ukupnu izloženost u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Spanish: En caso necesario, podría aplicarse el tratamiento sintomático adecuado, como la compresión mecánica (por ejemplo en caso de epistaxis intensa), hemostasia quirúrgica con procedimientos de control de la hemorragia, reposición de líquidos, soporte hemodinámico, hemoderivados (concentrado de hematíes o plasma fresco congelado, dependiendo de la anemia o de la coagulopatía asociadas) o plaquetas.
Croatian: Po potrebi se može primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje, kao što su mehanička kompresija (npr. kod teške epistakse), kirurška hemostaza uz postupke kontrole krvarenja, nadoknada tekućine i hemodinamska potpora, krvni pripravci (koncentrat eritrocita ili svježe zamrznuta plazma, ovisno o popratnoj anemiji ili koagulopatiji) ili trombociti.
Spanish: Varios subgrupos de pacientes, como se explica a continuación, presentan un mayor riesgo de hemorragia.
Croatian: U nekoliko podskupina bolesnika, detaljnije opisanih u nastavku, postoji povećani rizik od krvarenja.
Spanish: *Reducción de la dosis a 30 mg para pesos corporales bajos ≤ 60 kg o inhibidores de la glucoproteína P (P-gp) concomitantes específicos.
Croatian: *Sniženje doze na 30 mg zbog niske tjelesne težine ≤ 60 kg ili određenih istovremeno primijenjenih inhibitora P-glikoproteina (P-gp)
Spanish: Si actualmente toma 30 mg (dosis reducida) de Lixiana:
Croatian: Ako trenutno uzimate Lixianu u dozi od 30 mg (sniženu dozu):
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con edoxabán en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de la trombosis arterial, el tratamiento del tromboembolismo y la prevención del tromboembolismo (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka edoksaban u svim podskupinama pedijatrijske populacije u sprječavanju arterijske tromboze, liječenju tromboembolije i prevenciji tromboembolije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: 1,23 x (140-edad [años]) x peso [kg] (x 0,85 si es mujer) creatinina sérica [µmol/l]
Croatian: 1,23 × (140-dob [godine]) × tjelesna težina [kg] (× 0,85 kod žena) kreatinin u serumu [µmol/l]
Spanish: En un estudio sobre la fertilidad en ratas macho y hembra no se observó ningún efecto (ver sección 5.3).
Croatian: U ispitivanju na štakorima nisu opaženi nikakvi učinci na plodnost mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
Spanish: En ambos estudios, las reacciones adversas más frecuentes asociadas a sangrado con 60 mg de edoxabán según los términos adjudicados incluyeron hemorragia cutánea de tejidos blandos (hasta el 5,9 %) y epistaxis (hasta el 4,7 %), mientras que la hemorragia vaginal (9,0 %) fue la reacción adversa más frecuente asociada a sangrado en el estudio Hokusai-VTE únicamente.
Croatian: U oba ispitivanja, najčešće nuspojave povezane s krvarenjem kod primjene edoksabana u dozi od 60 mg na temelju prosudbe bile su krvarenje u meko tkivo kože (do 5,9%) i epistaksa (do 4,7%), dok je vaginalno krvarenje (9,0%) bila najčešća nuspojava povezana s krvarenjem samo u ispitivanju Hokusai-VTE.