FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml rekonstitueret suspension indeholder 10 mg fluconazol Hjælpestoffer: 0,58 g saccharose pr. ml rekonstitueret suspension.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După reconstituire, 1 ml suspensie orală conţine fluconazol 10 mg. Excipienţi: fiecare ml de suspensie reconstutuită conţine zahăr 0,58 g. După reconstituire, 1 ml suspensie orală conţine fluconazol 40 mg. Excipienţi: fiecare ml de suspensie reconstutuită conţine zahăr 0,55 g. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 150 mg fluconazol
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine fluconazol 150 mg.
Danish: 800 mg den første dag og derefter 400 mg 1 gang dagligt, indtil De får besked på at stoppe behandlingen
Romanian: Infecţii fungice interne produse de Candida 800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului.
Danish: Kapselstørrelse nr. 1.
Romanian: Mărimea capsulei este nr. 1.
Danish: Titandioxid (E171) Erythrosin (E127) Patent blue V (E131)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Eritrozină (E127) Patent blue V (E131)
Danish: Brugsanvisning:
Romanian: Eritromicină:
Danish: De skal tage 3 doser i alt (på dag 1, 4 og 7) og derefter 1 gang om ugen i 6 måneder, så længe De har en øget risiko for at få en infektion
Romanian: 150 mg la fiecare a treia zi, în total 3 doze (ziua 1, 4 şi 7) şi apoi o dată pe săptămână cât timp există risc de infectare.
Danish: Patienten skal informeres om mulige tegn på alvorlig leversygdom (vigtigst asteni, anoraksi, vedvarende kvalme, opkastning og gulsot) og om straks at afbryde behandlingen og kontakte en læge.
Romanian: Pacientul trebuie informat cu privire la simptomele caracteristice afectării hepatice grave (astenie severă, anorexie, greaţă persistentă, vărsături şi icter).
Danish: I hver flaske er det totale volumen af vand og pulver 35 ml suspension.
Romanian: - După reconstituirea pulberii cu cantitatea prevăzută de apă se obţin 35 ml suspensie.
Danish: Kapselstørrelse nr. 2.
Romanian: Mărimea capsulei este nr. 2.
Danish: Calciumantagonister: Visse calciumantagonister (nifedipin, isradipin, amlodipin, verapamil og felodipin) metaboliseres via CYP3A4.
Romanian: Anumite blocante ale canalelor de calciu (nifedipină, isradipină, amlodipină verapamil şi felodipină) sunt metabolizate pe calea CYP3A4.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder saccharose og glycerol.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr şi glicerol.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (IV 30, 50, 100 eller 250 ml hætteglas, 100 og 200 ml PVC poser)
Romanian: INFORMAŢII CE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR (IV flacon din sticlă a 30 ml, 50 ml, 100 ml sau 250 ml, pungi din PVC a 100 ml şi 200 ml)
Danish: Yderligere data var tilgængelige fra et specielt klinisk program ("compassionate use").
Romanian: Date suplimentare au fost disponibile datorită unui studiu cu medicament furnizat gratuit.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 150 mg fluconazol.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine fluconazol 150 mg.
Danish: Benzodiazepiner (korttidsvirkende), f.eks. midazolam, triazolam: Efter oral administration af midazolam medførte fluconazol en væsentlig stigning i midazolams koncentration og en væsentligt øget psykomotorisk påvirkning.
Romanian: În urma administrării orale de midazolam, fluconazolul a determinat creşterea semnificativă a concentraţiilor acestuia şi a efectelor sale psihomotorii.
Danish: I hver flaske er det totale volumen af vand og pulver 100 ml suspension.
Romanian: - După reconstituirea pulberii cu cantitatea prevăzută de apă se obţin 100 ml suspensie.
Danish: Kapselstørrelse nr. 4.
Romanian: Mărimea capsulei este nr. 4.
Danish: Pulver til oral suspension 10 mg/ml og 40 mg/ml (60 ml flaske): Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală 10 mg/ml şi 40 mg/ml (flacon de 60 ml):
Danish: - Behandling af kryptokokmeningitis
Romanian: Tratamentul meningitei criptococice
Danish: Fluconazol udskilles overvejende som uomdannet lægemiddel i urinen.
Romanian: Fluconazolul se excretă predominant urinar, sub formă de substanţă activă nemodificată.
Danish: Ciclosporin: Fluconazol øger koncentrationen og AUC af ciclosporin signifikant.
Romanian: Fluconazolul determină creşterea semnificativă a concentraţiei plasmatice şi a ASC ale ciclosporinei.
Danish: Diflucan oral opløsning indeholder saccharose.
Romanian: Diflucan soluţie orală conţine zahăr.
Danish: Dosisjustering af fentanyl kan blive nødvendig.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei de fentanil.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER (kapsler)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Danish: • gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot) Hvis De får nogle af disse bivirkninger, skal De stoppe med at tage Diflucan og straks kontakte en læge.
Romanian: - îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Fluconazol er blevet undersøgt til behandling af tinea capitis hos børn.
Romanian: S-au efectuat studii privind utilizarea fluconazolului pentru tratamentul tinea capitis la copii.
Danish: HMG-CoA-reduktasehæmmere: Der er en øget risiko for myopati og rabdomyolyse ved samtidig anvendelse af fluconazol og HMG-CoA-reduktasehæmmere, der metaboliseres via CYP3A4, som f.eks. atorvastatin og simvastatin, eller via CYP2C9, som f.eks. fluvastatin.
Romanian: În cazul administrării concomitente de fluconazol şi inhibitori de HMG CoA reductază metabolizaţi pe calea CYP3A4, precum atorvastatină şi simvastatină sau pe calea CYP2C9, precum fluvastatină, creşte riscul apariţiei miopatiei şi rabdomiolizei.
Danish: Patienter i langtidsbehandling med fluconazol og prednison bør overvåges nøje for binyrebarkinsufficiens, når fluconazol seponeres.
Romanian: La întreruperea administrării fluconazolului, pacienţii care urmează tratament de lungă durată cu fluconazol şi prednison trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia semnelor de insuficienţă corticosuprerenaliană.
Danish: Pulver til oral suspension 10 mg/ml (175 ml flaske): Opbevares under 25°C.
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală 10 mg/ml (flacon de 175 ml):
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet, og som metaboliseres via CYP3A4 er kontraindiceret (se pkt.
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă a altor medicamente care prelungesc intervalul QT şi care sunt metabolizate pe calea izoenzimei CYP 3A4 a citocromului P450 (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Danish: Diflucan indeholder:
Romanian: Ce conţine Diflucan
Danish: Diflucan bør administreres med forsigtighed til patienter med potentielt proarytmiske tilstande (se pkt.
Romanian: Aparatul renal Diflucan trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie renală (vezi pct. 4.2).
Danish: Klar type I-infusionshætteglas forseglet med gummiprop og aluminiumshætte.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Flacon incolor din sticlă tip I, închis cu dop din cauciuc şi capac din aluminiu.
Danish: Følg altid lægens anvisning.
Romanian: Luaţi întotdeauna medicamentul exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Danish: Der er yderligere oplysninger til lægen eller sundhedspersonalet i sidste afsnit af indlægssedlen.
Romanian: La sfârşitul acestui prospect există informaţii suplimentare destinate personalului medical.
Danish: Resistensmekanisme(r)
Romanian: Mecanism de rezistenţă
Danish: Dosis: 6 mg/kg dagligt
Romanian: Doza: 6 mg/kg pe zi
Danish: Der er begrænset bevis for fluconazols virkning ved behandling af kryptokokkose andre steder (f.eks. pulmonal eller kutan kryptokokkose).
Romanian: Datele disponibile referitoare la eficacitatea fluconazolului în tratamentul criptococozei cu alte localizări (de exemplu criptococoză pulmonară şi cutanată) sunt limitate şi nu se poate face nicio recomandare privind doza.
Danish: Samtidig behandling med fluconazol i doser på 400 mg eller mere dagligt og terfenadin er kontraindiceret (se pkt.
Romanian: Este contraindicată folosirea concomitentă de fluconazol, în doze de 400 mg sau mai mari (vezi pct. 4.3), cu terfenadină.
Danish: Patienter i samtidig behandling med fluconazol i doser under 400 mg dagligt og terfenadin bør monitoreres omhyggeligt (se pkt.
Romanian: În cazul administrării concomitente de fluconazol în doze mai mici de 400 mg pe zi şi terfenadină, pacienţii trebuie monitorizaţi atent (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.5).
Danish: - Vedligeholdelsesdosis til forebyggelse af tilbagefald af kryptokokmeningitis hos patienter med høj risiko for recediv.
Romanian: Terapie de întreţinere pentru prevenirea recăderilor în meningita criptococică la pacienţii care prezintă risc crescut de recădere.
Danish: Diflucan 100 mg hårde kapsler har en hvid bund og blå top.
Romanian: Diflucan 100 mg capsule prezintă corp alb şi capac albastru.
Danish: Hjælpestoffer: Hver ml indeholder også 9 mg natriumchlorid (svarende til 0,154 mmol natrium).
Romanian: Excipient: fiecare ml conţine şi 9 mg clorură de sodiu (echivalent cu 0,154 mmoli de sodiu) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Danish: PVC poser: Opbevares ved temperaturer under 30 ˚C.
Romanian: (Pungi PVC) A se păstra la temperaturi sub 30˚C.
Danish: Denne er sammenlignelig med plasma halveringstiden for fluconazol efter en enkelt indgift af 3 mg/kg i.v.
Romanian: Acesta este comparabil cu timpul de înjumătăţire plasmatică al fluconazolului după administrarea unei doze unice de 3 mg/kg i.v. la copii cu vârsta între 11 zile şi 11 luni.
Danish: I de prækliniske forsøg blev der kun set virkninger efter doser, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering.
Romanian: Efectele din studiile non-clinice s-au observat doar la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea la om şi nu prezintă relevanţă pentru utilizarea clinică.
Danish: Det er ikke afklaret, om der er en sammenhæng mellem fluconazol og disse hændelser.
Romanian: Legătura dintre aceste anomalii şi tratamentul cu fluconazol este neclară.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 50 mg fluconazol.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine fluconazol 50 mg.
Danish: Kombinationen kan anvendes med øget opmærksomhed på forekomsten af CNS-bivirkninger.
Romanian: Această asociere se poate utiliza dar trebuie avută în vedere incidenţa reacţiilor adverse la nivelul SNC.
Danish: Forekomsten af bivirkninger og abnorme laboratorieværdier set i pædiatriske kliniske forsøg er sammenlignelige med forekomsten af bivirkninger hos voksne.
Romanian: Tipul şi incidenţa reacţiilor adverse şi modificările rezultatelor investigaţiilor de laborator înregistrate pe parcursul studiilor clinice la copii şi adolescenţi sunt comparabile cu cele observate la adulţi.
Danish: 200 mg dagligt, indtil De får besked på at stoppe behandlingen
Romanian: Prevenirea recidivei meningitei criptococice 200 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului.
Danish: I stratum corneum, epidermis-dermis og i ekkrin sved opnås højere koncentrationer af fluconazol end i serum.
Romanian: La nivel cutanat, în stratul cornos, derm, epiderm şi glandele sudoripare, se obţin concentraţii crescute de fluconazol, superioare concentraţiilor plasmatice.
Danish: Det findes i enten hætteglas, der indeholder 50 mg, 100 mg, 200 mg eller 400 mg fluconazol, eller i 1, 5, 10 eller 20 plastificerede PVC-poser, der indeholder 200 mg eller 400 mg fluconazol.
Romanian: Este furnizat în flacoane de sticlă sau în pungi de PVC plastifiate la exterior, conţinând 50 mg, 100 mg, 200 mg sau 400 mg fluconazol.
Danish: Kombinationen bør undgås (se pkt.
Romanian: Tratamentul concomitent trebuie evitat (vezi pct. 4.4).
Danish: Samtidig behandling med fluconazol og astemizol er kontraindiceret (se pkt 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă de fluconazol şi astemizol este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Danish: Samme dosis mg/kg som til ældre børn, men dosis skal administreres hver 72. time
Romanian: Doza administrată este aceeaşi ca în cazul sugarilor, copiilor mici şi copiilor, în mg/kg, la fiecare 72 de ore
Danish: Hvis De har fået for meget Diflucan infusionsvæske Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tror, at De har fået for meget Diflucan.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat o cantitate prea mare de Diflucan, contactaţi imediat medicul sau asistenta medicală.
Danish: Den rekonstituerede suspension er en hvid til off-white suspension med appelsinsmag.
Romanian: După reconstituire, se obţine o suspensie albă până la aproape albă, cu aromă de portocală.
Danish: Den primære virkemekanisme er hæmning af et essentielt trin i svampenes ergosterolbiosyntese, den CYP-medierede 14-alfa-demetylering af lanosterol.
Romanian: Modul său principal de acţiune este reprezentat de inhibarea 14-demetilării alfa-lanosterolului mediată de citocromul P 450 din fungi, o etapă esenţială în biosinteza ergosterolului fungic.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (5 mg/ml oral opløsning)
Romanian: INFORMAŢII CE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (5 mg/ml soluţie orală)
Danish: Barnet må højst få en dosis på 12 mg pr. kg legemsvægt hver 72. time.
Romanian: Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 72 de ore.
Danish: Opløsningen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia trebuie controlată vizual pentru a observa eventuale particule vizibile sau modificări ale culorii.
Danish: Hver 25 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg fluconazol.
Romanian: 25 ml soluţie perfuzabilă conţin 50 mg fluconazol.
Danish: Dosisreduktion af zidovudin kan være nødvendig.
Romanian: Se poate lua în considerare reducerea dozei de zidovudină.
Danish: - Kronisk atrofisk candidiasis
Romanian: - Candidoză cronică atrofică
Danish: • Hver ml indeholder 2 mg fluconazol.
Romanian: - Fiecare ml conţine fluconazol 2 mg.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml oral opløsning indeholder 5 mg fluconazol
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie orală conţine fluconazol 5 mg.
Danish: Generelt blev sikkerhedsprofilen af 2. april 2009 taget i betragtning.
Romanian: În general, s-a avut în vedere profilul de siguranţă de bază din data de 2 aprilie 2009.
Danish: Dette punkt blev delvis omstruktureret i henhold til retningslinjerne.
Romanian: Această secţiune a fost parţial restructurată în conformitate cu ghidurile.
Danish: Hos de fleste patienter bør symptomerne forsvinde inden for få dage efter start af effektiv behandling.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, simptomele ar trebui să dispară în câteva zile de la iniţierea unei terapii eficiente.
Danish: Et harmoniseret afsnit 3 blev også vedtaget.
Romanian: A fost, de asemenea, adoptat un Modul 3 armonizat.
Danish: Der er forskelle mellem alle medlemsstaterne vedrørende de forskellige afsnit i dette punkt.
Romanian: Există diferenţe între toate statele membre în ceea ce priveşte alineatele individuale din această secţiune.
Danish: Et samarbejdsprojekt på EU-plan, Assessment of Paediatric data, fandt sted i 2005-2006.
Romanian: Un proiect de cooperare UE - Evaluarea datelor pediatrice s-a derulat în anii 2005-2006.
Danish: Derfor er der tilføjet en advarsel i dette punkt.
Romanian: Aşadar, a fost adăugată o atenţionare la această secţiune.
Danish: Desuden blev mindre typografiske fejl rettet.
Romanian: În plus, au fost corectat erori tipografice minore.
Danish: I meget sjældne tilfælde er behandling af unge imidlertid ubetinget nødvendig (dvs. ingen anden behandlingsmulighed (særligt lokal) er velegnet), og disse tilfælde bør ikke udelukkes fuldstændigt fra behandling.
Romanian: Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, tratamentul la adolescenţi este imperativ [respectiv, nu este indicată nicio altă opţiune de tratament (în special local)] şi aceste cazuri nu trebuie excluse cu desăvârşire din abordarea terapeutică.
Danish: Derudover er de pædiatriske indikationer blevet klarlagt.
Romanian: Au fost clarificate şi indicaţiile pediatrice.
Danish: Neutropene patienter har særlig høj risiko for candidæmi.
Romanian: Pacienţii neutropenici îndeosebi au un risc foarte mare de candidemie.
Danish: Akut oral candidiasis kan forekomme hos op til 5 % af nyfødte.
Romanian: Candidoza orală acută poate apărea la până la 5% din nou-născuţi.
Danish: Det resulterer i et dosisregime hos børn, som svarer til regimet hos voksne.
Romanian: Rezultatul este un regim de dozare la copii echivalent cu cel la adulţi.
Danish: Som ved andre azoler er der tilføjet en advarsel om overfølsomhedsreaktioner.
Romanian: Ca şi la alţi azoli, a fost adăugată o atenţionare privind reacţiile de hipersensibilitate.
Danish: • For at reducere forekomsten af recidiverende vaginal candidiasis (4 episoder eller flere pr. år).
Romanian: • Pentru a reduce incidenţa candidozei vaginale recurente (4 sau mai multe episoade pe an).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Diflucan og relaterede navne (se bilag I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Diflucan şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Danish: Den foreslåede tekst for farmakokinetik hos børn er den formulering, der blev godkendt under arbejdsdelingsprojektet på EU-plan.
Romanian: Textul propus pentru farmacocinetică la copii este formularea acceptată în cadrul proiectului de cooperare UE.
Danish: Incidensen i de endemiske områder for disse svampeinfektioner er stigende, og populationen, som bevæger sig mod de specifikke endemiske regioner i USA og Sydamerika, er voksende.
Romanian: Incidenţele în zonele endemice ale acestor infecţii fungice sunt în creştere, iar populaţia care călătoreşte spre regiunile sale endemice specifice din Statele Unite şi America de Sud este tot mai mare.
Danish: Kryptokokkose er en definerende, opportunistisk infektion for aids.
Romanian: Criptococoza este o infecţie oportunistă definitorie pentru SIDA.
Danish: Efter implementering af ændringer blev der foretaget en læsbarhedstest, som blev fremlagt og bedømt under indbringelsesproceduren.
Romanian: După introducerea corecturilor, s-a efectuat o testare a inteligibilităţii, care a fost prezentată şi evaluată în cadrul procedurii de sesizare.
Danish: Endemiske mykoser er fortsat et stort sundhedsmæssigt problem i flere lande, og de bliver hyppigere med spredningen af hiv-infektion.
Romanian: Micozele endemice rămân o problemă majoră de sănătate publică în mai multe ţări şi devin din ce în ce mai frecvente odată cu răspândirea infecţiei HIV.
Danish: • Invasiv candidiasis.
Romanian: • Candidoză invazivă.
Danish: Antimykotika anvendes i mange profylaktiske situationer, men kun få undersøgelser har i tilstrækkelig grad evalueret deres virkning.
Romanian: Agenţii antifungici sunt utilizaţi în numeroase contexte profilactice, dar numai câteva studii au evaluat în mod adecvat eficacitatea acestora.
Danish: Yderligere data var tilgængelige fra programmet med særlig udleveringstilladelse (EU, 2006).
Romanian: Au fost disponibile date suplimentare dintr-un studiu privind utilizarea compasională (UE, 2006).
Danish: Metoden og den statistiske fremgangsmåde samt de indsendte data blev gennemgået, og CHMP anså den anslåede hyppighed for at være passende.
Romanian: Metoda şi abordarea statistică, împreună cu datele prezentate, au fost analizate, iar CHMP a considerat că frecvenţa estimată este adecvată.
Danish: Særligt blev indikationerne og deres tilhørende doseringsanbefalinger harmoniseret.
Romanian: În special, au fost armonizate indicaţiile şi recomandările de dozare asociate.
Danish: Forekomsten af øsofageal candidiasis er cirka 0,08 per 100 børneår efter indførelsen af HAART omkring 2001.
Romanian: Incidenţa candidozei esofagiene este de aproximativ 0,08 la 100 de copii-an după introducerea terapiei HAART în jurul anului 2001.
Danish: Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antimykotika.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată ghidurilor oficiale privind utilizarea adecvată a agenţilor antifungici.
Danish: Samtidig brug af fluconazol og halofantrin anbefales derfor ikke.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă a fluconazolului şi halofantrinei nu este recomandată.
Danish: Fluconazols farmakokinetiske profil hos børn har et velkendt forhold til profilen hos voksne, når der tages højde for distributionsvolumen og clearance.
Romanian: Profilul farmacocinetic al fluconazolului la copii are o legătură clar înţeleasă cu cel de la adulţi dacă se iau în considerare volumul de distribuţie şi clearance-ul.
Danish: Det var også generelt veltolereret, og der var ingen ændringer i klinisk signifikans ved doser på til og med 400 mg dagligt.
Romanian: De asemenea, a fost, în general, bine tolerat şi nu s-au produs modificări ale semnificaţiei clinice la doze de până la 400 mg/zi inclusiv.
Danish: Der var også forskelle i ordlyden i doseringsanbefalingen for unge og børn ved alle indikationer.
Romanian: De asemenea, existau diferenţe în formularea recomandării de dozare pentru copii şi adolescenţi cu privire la toate indicaţiile.
Danish: Denne formulering var kun godkendt i Italien og var indiceret til behandling af dermatomykose, som skyldes dermatofytter, gær og skimmelsvampe.
Romanian: Această formulă era aprobată doar în Italia şi era indicată pentru tratamentul dermatomicozelor cauzate de dermatofite, levuri şi mucegaiuri.
Danish: På baggrund af gennemgang af data vedtog CHMP et harmoniseret afsnit 3.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un Modul 3 armonizat.
Danish: De oprindelige ansøgninger til indikationen forebyggelse af svampeinfektioner indeholdt syv kliniske sammenlignende undersøgelser, hvor 755 patienter fik oral fluconazol, 383 patienter placebo og 374 patienter orale sammenlignende midler.
Romanian: Cererile iniţiale privind indicaţia de prevenire a infecţiilor fungice au cuprins şapte studii clinice comparative, în care 755 de pacienţi au primit fluconazol oral, 383 de pacienţi placebo şi 374 de pacienţi agenţi comparativi orali.
Danish: Opløseligheden giver mulighed for såvel oral som intravenøs administration.
Romanian: Caracteristica de solubilitate permite administrarea orală, precum şi cea intravenoasă.
Danish: For patienter med nedsat nyrefunktion er der tilføjet en advarsel med en krydsreference til punktet med dosering 4.2 for denne patientpopulation.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală a fost adăugată o atenţionare cu o trimitere la secţiunea 4.2 privind dozele la această populaţie de pacienţi.
Danish: Farmakokinetiske data blev bedømt for 113 pædiatriske patienter fra 5 undersøgelser: 2 enkeltdosisundersøgelser, 2 flerdosisundersøgelser og en undersøgelse hos for tidligt fødte.
Romanian: Au fost evaluate date farmacocinetice pentru 113 pacienţi pediatrici din 5 studii: 2 studii cu doză unică, 2 studii cu doze multiple şi un studiu pe nou-născuţi prematuri.
Danish: Denne indikation indeholder ikke referencer til individuelle former for invasive candidainfektioner.
Romanian: Această indicaţie nu mai face trimitere la formele individuale ale infecţiilor candidozice invazive.
Danish: Candidainfektioner er relativt almindelige i genitalområdet hos mænd og kvinder og responderer godt på oral administration af fluconazol.
Romanian: Infecţia candidozică a zonelor genitale la bărbaţi şi femei este relativ frecventă şi răspunde bine la administrarea orală de fluconazol.
Danish: I løbet af evalueringsproceduren trak indehaveren af markedsføringstilladelsen frivilligt gelformuleringen tilbage fra det europæiske marked.
Romanian: În momentul evaluării procedurii, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a retras în mod voluntar produsul sub formă de gel de pe piaţa europeană.
Danish: Alle disse ændringer blev godkendt af CHMP.
Romanian: Toate aceste modificări au fost acceptate de CHMP.