FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PEG IgM -vasta-aineiden ja muiden muuntelematonta hyytymistekijä VIII:aa sisältävien valmisteiden välillä ei havaittu ristireaktiivisuutta.
Latvian: Netika novērotas anti-PEG IgM antivielu krusteniskas reakcijas ar citām nemodificētām FVIII zālēm.
Finnish: Jos tarvitaan lisäannos, käytä uutta ruiskua, joka on täytetty yllä olevien valmistusohjeiden mukaisesti valmistetulla liuoksella.
Latvian: 18. Ja ir nepieciešama nākošā deva, izmantojiet jaunu šļirci ar zālēm, kas sagatavotas, kā aprakstīts iepriekš.
Finnish: Mediaaniannos oli 37,3 IU/kg/injektio (vaihteluväli 18-66 IU/kg/injektio).
Latvian: Mediānā deva (diapazons) bija 37,3 (18; 66) SV/kg/injekcijā.
Finnish: Erityisesti suurten leikkausten yhteydessä veren hyytymistä on seurattava tarkasti.
Latvian: Īpaši plašu ķirurģisku operāciju gadījumos obligāti ir nepieciešams rūpīgi uzraudzīt Jūsu asinsreces stāvokli.
Finnish: Jivi-valmistetta ei ole tarkoitettu aiemmin hoitamattomille potilaille eikä alle 12-vuotiaille potilaille.
Latvian: Jivi nav paredzēts lietošanai iepriekš neārstētiem pacientiem un pacientiem vecumā līdz 12 gadiem.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Injektionesteisiin käytettävä vesi ANTOTAPA VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I), JA NEPIECIEŠAMS Ūdens injekcijām LIETOŠANAS VEIDS DERĪGUMA TERMIŅŠ
Finnish: Tutkimuksissa ei havaittu de novo tai vahvistettuja inhibiittoritapauksia hyytymistekijä VIII:aa vastaan.
Latvian: Netika konstatēti de novo vai apstiprināti FVIII inhibitoru veidošanās gadījumi.
Finnish: Lääkäri voi suorittaa kokeita asian selvittämiseksi ja sen varmistamiseksi, että elimistösi saa Jivi-annoksestasi riittävän määrän hyytymistekijä VIII:aa.
Latvian: Ārsts var veikt testus, lai apstiprinātu antivielu veidošanos un pārliecinātos, ka Jums lietotā Jivi deva nodrošina pietiekošu VIII faktora līmeni.
Finnish: Varmista, että injektiopullon koko sisältö on vedetty ruiskuun.
Latvian: Pārliecinieties, ka viss flakona saturs ir iesūkts šļircē.
Finnish: Taulukko 4: Populaatiofarmakokineettiseen malliin perustuvat farmakokineettiset parametrit (geometrinen keskiarvo [% CV]), jotka on saatu kromogeenisen määrityksen avulla
Latvian: 4. tabula: FK rādītāji (vidējais ģeometriskais [%CV]), pamatojoties uz populācijas FK modeli, izmantojot hromogēno testu
Finnish: Melko harvinainen (PTP)*
Latvian: FVIII nomākšana retāk (IeĀP)*
Finnish: Kenttätutkimuksessa on osoitettu, että Jivi-valmisteen hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus voidaan mitata täsmällisesti plasmasta käyttäen joko validoitua kromogeenista substraattimääritystä tai yksivaiheista hyytymismääritystä, jossa käytetään tiettyjä reagensseja.
Latvian: Praktiskā pētījumā ir atklāts, ka Jivi VIII faktora aktivitāti plazmā var precīzi noteikt vai nu ar apstiprinātu hromogēnā substrāta (chromogenic substrate, CS) testu, vai arī ar vienas fāzes (one-stage, OS) asinsreces testu, izmantojot specifiskus reaģentus.
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, histidiini, glysiini, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti ja polysorbaatti 80, väkevä etikkahappo sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: saharoze, histidīns, glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 80, ledus etiķskābe un ūdens injekcijām.
Finnish: Immuunivaste polyeteeniglykolille (PEG:ille)
Latvian: Polietilēnglikola (PEG) izraisīta imūnās atbildes reakcija
Finnish: Päätökseen saaduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 73 pediatrista, aiemmin hoitoa saanutta (PTP) < 12-vuotiasta (44 < 6-vuotiasta PTP-potilasta, 29 6-< 12-vuotiasta PTP-potilasta), alle 6vuotiailla lapsilla havaittiin haittavaikutuksia, jotka johtuivat PEG:in aikaansaamasta immuunivasteesta.
Latvian: Pabeigtos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 73 pediatriskās populācijas IeĀP vecumā līdz 12 gadiem (44 IeĀP vecumā līdz 6 gadiem, 29 IeĀP vecumā no 6 līdz 12 gadiem), nevēlamas blakusparādības saistībā ar PEG izraisītu imūno atbildes reakciju novēroja bērniem vecumā līdz 6 gadiem.
Finnish: Faasin III tutkimuksessa kaikkiaan 73 pediatrista, aiemmin hoitoa saanutta potilasta (44 < 6-vuotiasta ja 29 6- < 12-vuotiasta tutkimushenkilöä) sai estohoitoa joko kaksi kertaa viikossa, 5 vuorokauden välein tai 7 vuorokauden välein.
Latvian: Kopumā 73 iepriekš ārstēti pediatriskās populācijas pacienti (44 pacienti vecumā līdz 6 gadiem un 29 pacienti vecumā no 6 līdz 12 gadiem) III fāzes pētījumā saņēma profilaktisku ārstēšanu divas reizes nedēļā, ik pēc 5 vai 7 dienām.
Finnish: Vuotojen (ABR) kokonaismäärän mediaani (Q1; Q3) oli 1,17 (0,0; 4,3), spontaanien verenvuotojen määrä oli 0,6 (0,0; 3,2) estohoitoryhmissä yhteensä ja ABR-kokonaismäärä oli 33,0 tarvittaessa hoitoa saaneiden ryhmässä.
Latvian: Vispārējā kopējā (Q1; Q3) ABR mediāna spontānām asiņošanām kombinētajās profilakses grupās bija 1,17 (0,0; 4,3) un 0,6 (0,0; 3,2), un kopējais ABR grupā, kas saņēma ārstēšanu pēc vajadzības, bija 33,0.
Finnish: Sakkaroosi, histidiini, glysiini, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 80, väkevä etikkahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: Saharoze, histidīns, glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 80, ledus etiķskābe un ūdens injekcijām.
Finnish: Jos laskennallisella annoksella ei saavuteta odotettuja hyytymistekijä VIII -pitoisuuksia, tai jos verenvuoto ei ole hallinnassa laskennallisen annoksen annon jälkeen, on syytä epäillä, että potilaan verenkierrossa on hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreita tai PEG-vasta-aineita (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ja ievadot aprēķināto devu, netiek sasniegts plānotais VIII faktora līmenis vai asiņošanu nav iespējams kontrolēt, jāapsver cirkulējošu VIII faktora inhibitoru vai anti-PEG antivielu veidošanās pacientam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Pidä ruiskua sylinteristä ja irrota ruiskun korkki ruiskun kärjestä (D).
Latvian: Turot šļirces korpusu, noņemiet šļirces gala vāciņu (D).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Myyntiluvan haltijan on suoritettava sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti non-interventionaalinen myyntiluvan jälkeinen turvallisuustutkimus PEG:n aivokammioiden suonipunoksiin tai muihin kudoksiin/elimiin kerääntymisen mahdollisten vaikutusten tarkempaa selvitystä varten, ja lähetettävä sen tulokset.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): Lai izpētītu PEG uzkrāšanās potenciālo ietekmi smadzeņu horoidālā pinumā un citos audos/orgānos, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un jāiesniedz neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījuma rezultāti atbilstoši saskaņotajam protokolam.
Finnish: Varmista, että kuiva-aine liukenee kokonaan.
Latvian: Pārliecinieties, ka pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti kunnes kaikki jauhe on liuennut (H).
Latvian: 10. Uzmanīgi groziet flakonu, līdz materiāls pilnībā izšķīst (H).
Finnish: Käytä ainoastaan tämän lääkevalmisteen pakkauksessa olevia tarvikkeita (injektiopullon liitinosa, liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku ja injektiovälineistö).
Latvian: Lietojiet vienīgi katrā šo zāļu iepakojumā esošās sastāvdaļas (flakona adapteri, pilnšļirci ar šķīdinātāju un vēnas punkcijas komplektu).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jivi 2000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Jivi 2000
Finnish: Pieni leikkaus mukaan lukien hampaanpoisto
Latvian: Ķirurģiska operācija Maza apjoma ķirurģiska operācija, ieskaitot zobu ekstrakciju
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat hyytymistekijä VIII -hoitoa, kuten Jivi-valmistetta (ks. kohta 5.1).
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tai skaitā Jivi, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Kirjaa uusi viimeinen käyttöpäivämäärä ulkopakkaukseen.
Latvian: Atzīmējiet jauno derīguma termiņu uz kastītes.
Finnish: Pidä kiinni liitinosan kotelosta, aseta se injektiopullon päälle ja paina voimakkaasti alaspäin (B).
Latvian: Turot adaptera korpusu, novietojiet to virs zāļu flakona un stingri nospiediet uz leju (B).
Finnish: • aiemmin kehittyneet hyytymistekijä VIII:n estäjät toiselle valmisteelle.
Latvian: • iepriekš izveidojušies VIII faktora inhibitori pret citām zālēm;
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste on suodatettava injektiopullon liitinosan avulla ennen pistämistä mahdollisten hiukkasten poistamiseksi liuoksesta.
Latvian: Sagatavotās zāles pirms injekcijas ir jāfiltrē, izmantojot flakona adapteri, lai atbrīvotu šķīdumu no jebkādām iespējamām daļiņām.
Finnish: Eryteema***, ihottuma****
Latvian: Eritēma***, izsitumi**** bieži Nieze retāk
Finnish: Laboratoriokokeiden suorittaminen määrävälein auttaa varmistamaan, että sinulla on aina riittävä hyytymistekijä VIII -taso.
Latvian: Laboratorijas testi, izvēloties piemērotus pārbaudes intervālus, palīdz nodrošināt vienmēr piemērotu VIII faktora līmeni.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa sisältää hiiri- ja hamsteriproteiinien jäämiä.
Latvian: Šīs zāles var saturēt peles un kāmja proteīnus nelielā daudzumā.
Finnish: MUUTA Bayerin logo
Latvian: CITA Bayer-Logo
Finnish: Injisoi liuos laskimoon 2-5 minuutin aikana tarkkaillen samalla neulan asentoa.
Latvian: 17. Injicējiet šķīdumu vēnā 2 līdz 5 minūšu laikā, neaizmirstot novērot adatas stāvokli.
Finnish: Vaikuttava aine, damoktokogi alfa pegoli, on aluespesifisesti pegyloitu ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII, jonka B-domeeni on poistettu ja joka on tuotettu hamsterin munuaissoluissa (BHK, baby hamster kidney -solut) käyttäen 60 kDa:n haaroittunutta polyeteeniglykolia (kaksi 30 kDa:n PEG-osaa).
Latvian: Aktīvā viela - alfa damoktokoga pegols, ir specifiskā pozīcijā pegilēts rekombinants cilvēka VIII koagulācijas faktors ar B-domēna delēciju, kas tiek ražots kāmju mazuļu nieru (BHK) šūnās, pievienojot sazarotu 60 kDa polietilēnglikola (divi 30 kDa PEG) grupu.
Finnish: Perioperatiivinen hemostaattinen teho arvioitiin hyväksi tai erinomaiseksi kaikkien suurten leikkausten aikana.
Latvian: Visos pieejamajos gadījumos hemostāzi novērtēja kā labu vai teicamu.
Finnish: Trombiini muuttaa puolestaan fibrinogeenin fibriiniksi ja hyytyminen voi tapahtua.
Latvian: Tā ietekmē fibrinogēns pārvēršas par fibrīnu un var sekot asins recekļa veidošanās.
Finnish: • esitäytetty ruisku, jossa on liuotinta
Latvian: • pilnšļirci ar šķīdinātāju;
Finnish: Mediaani (Q1; Q3) ABR estohoidon aikana oli 2,09 (0,0; 6,1) kaikkien verenvuotojen osalta ja 0,0 (0,0; 4,2) spontaanien verenvuotojen osalta verrattuna tarvittaessa annetun hoidon ryhmässä havaittuun kokonaisvuotomäärään 23,4 (18; 37).
Latvian: Q3) profilakses perioda laikā visām asiņošanām bija 2,09 (0,0; 6,1) un spontānām asiņošanām - 0,0 (0,0; 4,2), salīdzinot ar visu asiņošanas epizožu ABR mediānu 23,4 (18; 37) pacientu grupā, kas saņēma ārstēšanu pēc vajadzības.
Finnish: Jivi 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jivi 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jivi 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jivi 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jivi 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Latvian: Jivi 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Jivi 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Jivi 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Jivi 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Jivi 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Finnish: Injisoi liuotin painamalla mäntää hitaasti alas (G).
Latvian: Injicējiet šķīdinātāju, lēnām spiežot uz leju virzuli (G).
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n annos mitataan kansainvälisinä yksikköinä (IU).
Latvian: VIII faktora vienību devu mēra starptautiskajās vienībās (SV).
Finnish: Jivi 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Latvian: Jivi 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Finnish: Jivi-injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksen esitäytetyssä ruiskussa olevaan liuottimeen (2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) ja käyttäen injektiopullon liitinosaa.
Latvian: Jivi pulveris jāsagatavo vienīgi ar iesaiņojumā ietilpstošo šķīdinātāju (2,5 ml ūdens injekcijām), sagatavošanu veicot pilnšļircē un flakona adapterī.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA) -valmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par cilvēka koagulācijas VIII faktora (rDNS) zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
Finnish: Jivi-valmisteen kohdalla joissakin piioksidipohjaisissa yksivaiheisissa määrityksissä (esim. APTTSP, STA-PTT) hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus plasmanäytteissä voi tulla aliarvioiduksi, kun taas joitakin reagensseja (esim. kaoliinipohjaisia aktivaattoreita sisältäviä) käytettäessä on olemassa yliarvioinnin mahdollisuus.
Latvian: Jivi lietošanas gadījumā daži vienas fāzes asinsreces testi, kam par pamatu izmantots silīcija dioksīds (piemēram, APTT-SP, STA-PTT), var noteikt pārāk zemu Jivi VIII faktora aktivitāti plazmas paraugos; ar dažiem reaģentiem, piemēram, ar aktivētājiem uz kaolīna bāzes, var iegūt pārāk augstu rezultātu.
Finnish: Jos potilaalla on sydämeen ja verisuoniin liittyviä riskitekijöitä, korvaushoito hyytymistekijä VIII:lla voi lisätä sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Latvian: Pacientiem ar esošiem kardiovaskulārā riska faktoriem aizstājterapija ar FVIII var palielināt kardiovaskulāro risku.
Finnish: Pitkäaikaisia eläinkokeita Jivi-valmisteen karsinogeenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem par iespējamo Jivi kancerogēno iedarbību vai pētījumi par Jivi ietekmi uz reproduktivitāti nav veikti.
Finnish: Paina harsotaitosta injektiokohtaa vasten käsivarsi ojennettuna noin 2 minuutin ajan.
Latvian: Izstiepiet roku un apmēram 2 minūtes stingri turiet tamponu virs injekcijas vietas.
Finnish: Pyyhi injektiopullon kumitulppa alkoholiin kostutetulla lapulla ja anna tulpan kuivua ennen käyttöä.
Latvian: Noslaukiet gumijas aizbāzni uz flakona ar spirtā samērcētu salveti un ļaujiet aizbāznim pirms lietošanas nožūt.
Finnish: PTP = aiemmin hoidetut potilaat **sisältää seuraavat: injektiokohdan kutina, injektiokohdan ihottuma ja suonipunktiokohdan kutina ***sisältää seuraavat: eryteema ja erythema multiforme ****sisältää seuraavat: ihottuma ja papulaarinen ihottuma Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Latvian: **ietver niezi injekcijas vietā, izsitumus injekcijas vietā un niezi asinsvada punkcijas vietā ***ietver eritēmu un erythema multiforme ****ietver izsitumus un papulas
Finnish: Riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos inhibiittoreiden pitoisuus on matala.
Latvian: Inhibitoru veidošanās klīniskā nozīmība ir atkarīga no inhibitora titra, jo zema titra inhibitori rada mazāku nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas risku nekā augsta titra inhibitori.
Finnish: Jivi-hoidon aloittaa hemofilia A-potilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri.
Latvian: Ārstēšanu ar Jivi uzsāks ārsts, kuram ir pieredze A hemofilijas pacientu aprūpē.
Finnish: Mahdollisen anafylaksian tai sokin tapauksessa hoito on toteutettava sitä koskevien voimassa olevien hoito-ohjeiden mukaisesti.
Latvian: Anafilakses vai šoka gadījumā jāpiemēro pašreizējie ārstēšanas standarti.
Finnish: • veritulppa kyseisessä verisuonessa.
Latvian: • asins recekļa veidošanās asinsvadā.
Finnish: Ota kiinni ruiskun männästä kuvan osoittamalla tavalla ja kiinnitä mäntä kiertämällä sitä tiukasti myötäpäivään, kiinni kierteelliseen tulppaan (C).
Latvian: Satveriet virzuli, kā norādīts diagrammā un pievienojiet to, stingri iegriežot vītņotajā aizbāznī pulksteņa rādītāja kustības virzienā (C).
Finnish: Jivi-valmistetta ei ole tarkoitettu < 12 vuoden ikäisille eikä aiemmin hoitamattomille potilaille.
Latvian: Jivi nav paredzēts lietošanai pacientiem vecumā līdz 12 gadiem un iepriekš neārstētiem pacientiem (IeNP).
Finnish: Pediatrisilla < 12-vuotiailla potilailla mediaaniaika tutkimuksessa oli 237 päivää, kokonaisaika oli 3 219 altistuspäivää ja mediaani oli 53 altistuspäivää (vaihteluväli 1-68) tutkimushenkilöä kohti.
Latvian: Kopējais iedarbības dienu (ID) skaits bija 18 432 dienas, mediānais ID skaits vienam pacientam bija 131 ID (diapazons: no 1 līdz 309); dalības laika mediāna pētījumā pediatriskās populācijas pacientiem vecumā līdz 12 gadiem bija 237 dienas ar kopumā 3219 ID, un mediānais ID skaits vienam pacientam bija 53 ID (diapazons: no 1 līdz 68).
Finnish: Jivi-valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn aiemmin hoitoa saaneille, hemofilia A:ta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) sairastaville aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille.
Latvian: Jivi lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei iepriekš ārstētiem pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai hieman kellertävä.
Latvian: Pulveris ir sauss un balts līdz viegli iedzeltens.
Finnish: Miten Jivi-valmistetta käytetään
Latvian: Kā lietot Jivi
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jivi 250
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Jivi 250
Finnish: Poista nyt liitinosan kotelo ja hävitä se (E).
Latvian: Tagad noņemiet un izmetiet adaptera korpusu (E).
Finnish: Älä säilytä kylmässä käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdumu neatdzesēt.
Finnish: Verenvuodon hoitaminen
Latvian: Asiņošanas ārstēšana
Finnish: Aseta lopulta pieni paineside injektiokohtaan ja tarvittaessa laastari.
Latvian: Nobeigumā pārsieniet brūci ar nelielu spiedošo pārsēju un izlemiet, vai ir nepieciešams plāksteris.
Finnish: Kaikkia potilaita pystyttiin hoitamaan onnistuneesti niillä hyytymistekijä VIII -valmisteilla, joita he olivat käyttäneet ennen tätä valmistetta.
Latvian: Visiem pacientiem ārstēšana ar iepriekš lietotajām FVIII zālēm bija efektīva.
Finnish: On huomattava, että aPTT-pohjaisessa yksivaiheisessa hyytymismäärityksessä ja kromogeenisessa määrityksessä käytetyillä spesifeillä reagensseilla saatujen määritystulosten välillä voi olla merkitseviä eroja.
Latvian: Jāņem vērā, ka iespējama būtiska atšķirība starp testu rezultātiem, kas iegūti ar specifiskiem reaģentiem vienas fāzes asinsreces testā, kam par pamatu izmantots aPTT, un hromogēno testu.
Finnish: • hemofilia A -sairautesi vaikeusaste
Latvian: • A hemofilijas smaguma pakāpe;
Finnish: Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia A:ta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) sairastavilla, aiemmin hoitoa saaneilla ≥ 12 vuoden ikäisillä potilailla.
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei iepriekš ārstētiem pacientiem vecumā no 12 gadiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Finnish: Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Finnish: • yksi injektiopullo, jossa on kuiva-ainetta (10 ml:n kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, harmaa bromobutyylikumitulppa sekä alumiinisinetti)
Latvian: • vienu flakonu ar pulveri (1. klases dzidra stikla 10 ml flakonu ar pelēku brombutilkaučuka aizbāzni ar alumīnija aizsargvāciņu)
Finnish: Miten Jivi valmistellaan pistämistä varten
Latvian: Kā Jivi ir jāsagatavo injekcijai
Finnish: Laskimoon.
Latvian: Nesasaldēt.
Finnish: Vähintään vuorokauden ajan, kunnes kipuna ilmenevä vuotoepisodi on mennyt ohi tai paraneminen tapahtunut
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz asiņošana (par ko liecināja sāpes) tiek apturēta vai brūce ir sadzijusi.
Finnish: Niillä 53 potilaalla, jotka olivat mukana päätutkimuksen loppuun asti, vuosittaisten verenvuotojen mediaani (Q1, Q3) oli 2,87 (1,1; 6,1) ja spontaani ABR 0,0 (0,0; 2,6).
Latvian: Q3), pret gada periodu koriģētais asiņošanas biežums bija 2,87 (1,1; 6,1) un spontānas asiņošanas ABR bija 0,0 (0,0; 2,6).
Finnish: • nokkosihottuma, punoitus
Latvian: • nātrene, pietvīkums;
Finnish: 2 vuoden kestoajan voimassaoloaikana valmistetta (säilytettynä sen ulkopakkauksessa) voidaan säilyttää korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa 6 kuukauden ajan.
Latvian: Vispārējā 2 gadu uzglabāšanas laikā ierobežotu laika periodu, kas nav ilgāks par 6 mēnešiem, zāles (ārējā iepakojumā) var uzglabāt līdz 25°C. 6 mēnešu uzglabāšanas perioda, kad zāles drīkst uzglabāt temperatūrā līdz 25°C, beigu datums jāuzraksta uz ārējā iepakojuma.
Finnish: Perioperatiivinen hallinta
Latvian: Perioperatīva aprūpe
Finnish: Jivi sisältää natriumia
Latvian: Jivi satur nātriju
Finnish: Seuraavassa taulukossa 4 esitetään farmakokineettiset parametrit populaatiofarmakokineettiseen malliin perustuen.
Latvian: Farmakokinētikas rādītāji, kas iegūti, pamatojoties uz populācijas FK modeli, ir apkopoti 4. tabulā.
Finnish: • Pidä injektiopullo ja esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.
Latvian: • Uzglabāt flakonu un pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Finnish: turvotus, polttava tunne, ohimenevä punoitus
Latvian: Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana bieži
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jivi 1000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Jivi 1000
Finnish: Korvaushoidon ansiosta hyytymistekijä VIII:n tasot kohoavat, jolloin hyytymistekijän puutos ja vuototaipumus tilapäisesti korjaantuvat.
Latvian: Ar aizstājterapijas palīdzību tiek paaugstināts VIII faktora līmenis plazmā, kas dod iespēju uz laiku koriģēt VIII faktora nepietiekamību un, līdz ar to, arī asiņošanas tendenci.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jivi 3000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Jivi 3000
Finnish: Jos lisäannosta ei tarvita, poista injektiovälineistö ja ruisku.
Latvian: 19. Ja nākošā deva nav nepieciešama, noņemiet vēnas punkcijas komplektu un šļirci.
Finnish: EXP (6 kuukauden kuluttua, jos säilytetty alle 25 °C): ................ Älä käytä tämän päivämäärän jälkeen.
Latvian: EXP (6 mēnešu perioda beigu datums, ja tiek uzglabāts temperatūrā līdz 25°C) ..
Finnish: Mediaani (Q1; Q3) saanto oli 2,6 (2,3; 3,0) mitattuna kromogeenisella määrityksellä.
Latvian: Pamatojoties uz hromogēnā testa rezultātiem, mediānā (Q1; Q3) atjaunošanās bija 2,6 (2,3; 3,0).
Finnish: Poista kiristysside.
Latvian: Nekratiet flakonu!
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos
Latvian: Sagatavotais šķīdums
Finnish: Sen havaittiin erittyvän virtsaan (68,4 % 231 päivän kuluttua) ja ulosteeseen (13.8 % 168 päivän kuluttua).
Latvian: Izkliedes un izvadīšanas pētījumos ar žurkām konstatēja, ka Jivi 60 kDa PEG grupa plaši izplatās orgānos un audos un tiek eliminēta no tiem, izdaloties ar urīnu (68,4% līdz 231. dienai pēc lietošanas) un fēcēm (13,8% līdz 168. dienai pēc lietošanas).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Finnish: Punoitus melko harvinainen
Latvian: Pietvīkums retāk
Finnish: AUC: käyrän alle jäävä pinta-ala; AUC, norm: annosvakioitu AUC; Cmax: lääkkeen maksimipitoisuus; t½: terminaalinen puoliintumisaika; MRT IV: keskimääräinen viipymäaika laskimoon annon jälkeen; VSS: näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa; CL: puhdistuma
Latvian: AUC: laukums zem līknes; AUC, norm.: pret devu normalizētais AUC;
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KUIVA-AINEPULLO
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS AR PULVERI
Finnish: Hemostaasi arvioitiin leikkausosassa 20 suuren leikkauksen aikana 17 potilaalla.
Latvian: Hemostāze 20 liela apjoma operācijās tika novērtēta 17 pacientiem ķirurģiskajā daļā.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa kuiva-aine, 1 esitäytetty ruisku, jossa 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, 1 injektiopullon liitinosa ja 1 injektiovälineistö.
Latvian: 1 flakons ar pulveri, 1 pilnšļirce ar 2,5 ml ūdens injekcijām, 1 flakona adapteris un 1 vēnas punkcijas komplekts.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot **, kuume yleinen *Esiintyvyys perustuu kaikilla hyytymistekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
Latvian: *biežums ir balstīts uz visiem FVIII produktu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofiliju.