FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acceptable ion concentrations for calcium and magnesium in lactated and acetated Ringer's solutions suitable for reconstitution
Hungarian: 1. táblázat A feloldásra alkalmas Ringer-laktát és Ringer-acetát oldatok elfogadott kalciumion és magnéziumion koncentrációja
English: Apealea dose for subsequent courses (mg/m2)b
Hungarian: (mg/m2)b
English: a Includes the following preferred terms: infusion site phlebitis, infusion site pain, injection site reaction, injection site inflammation, infusion site erythema, injection site extravasation, infusion site reaction, injection site oedema.
Hungarian: a Ide tartoznak a következő preferált kifejezések: az infúzióbeadás helyén előforduló phlebitis, az infúzióbeadás helyén fellépő fájdalom, az infúzióbeadás helyén kialakuló reakció, az infúzióbeadás helyén kialakuló gyulladás, az infúzióbeadás helyén fellépő erythema, az infúzióbeadás helyén előforduló extravazáció, az infúzióbeadás helyén kialakuló reakció, az infúzióbeadás helyén kialakuló ödéma.
English: • low level of white blood cells called neutrophils
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám, úgynevezett neutrofilszám a vérben
English: • cisplatin: a medicine to treat cancer
Hungarian: • ciszplatin: daganatos betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer
English: However, paclitaxel is potentially carcinogenic based on its mechanism of action and demonstrated genotoxic activity.
Hungarian: A hatásmechanizmusa és az igazolt genetikai toxicitása alapján azonban a paklitaxel potenciálisan karcinogén.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Apealea if you have:
Hungarian: Az Apealea alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
English: To keep the generation of foam to a minimum, do not shake the vial.
Hungarian: A habképződés minimalizálása érdekében az injekciós üveget nem szabad rázni.
English: Reproductive system and breast disorders
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
English: • reactions at the infusion site such as pain, inflammation, discolouration, redness, swelling,
Hungarian: • az infúzióbeadás helyén fellépő reakciók, például fájdalom, gyulladás, elszíneződés, bőrpír, duzzanat, bizsergő érzés, kiütés, vérzés
English: Excipients: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, sodium hydroxide.
Hungarian: Segédanyagok: N-(all-transz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsója, N-(13-cisz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsója.
English: How Apealea is given
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Apealea-t?
English: Solvent-based paclitaxel
Hungarian: Oldószeralapú paklitaxel
English: • coma, feeling very sleepy, drowsy and/or being deeply unresponsive
Hungarian: • kóma, erős álmosság, kábaság és/vagy a környezeti ingerekre való reakció hiánya
English: A population pharmacokinetics study with albumin-bound paclitaxel demonstrated that patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 to < 90 mL/min) have an elimination rate similar to that of patients with normal renal function.
Hungarian: Az albuminhoz kötött paklitaxel egyik populáció szintű farmakokinetikai vizsgálata azt mutatta, hogy enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance
English: For patients with moderate to severe impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 5 × ULN and AST ≤ 10 × ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos fokú májkárosodásban (összbilirubinszint a normálérték felső határának a > 1,5-szerese és ≤ 5-szöröse között, valamint a SGOT (ASAT) a normálérték felső határának a ≤ 10szerese) szenvedő betegeknél 20%-os dóziscsökkentés javasolt.
English: • brain damage, abnormal fluid accumulation within the brain
Hungarian: • agykárosodás, kóros folyadékfelhalmozódás az agyban
English: • pus in body tissue
Hungarian: • a testszövetben jelenlévő genny
English: After preparation, each millilitre of solution contains 1 mg of paclitaxel (micellar).
Hungarian: Feloldás után egy millilter oldat 1 mg (micellás) paklitaxelt tartalmaz.
English: Powder for solution for infusion 1 vial
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg
English: • have a count of white blood cells called neutrophils below 1.5 × 109/L before start of the therapy
Hungarian: • ha a neutrofil elnevezésű fehérvérsejtek száma a terápia megkezdése előtt 1,5 × 109/l alatt van Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bizonytalan hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
English: • stroke
Hungarian: • köhögés
English: The biotransformation and elimination of paclitaxel have been reported in published studies; paclitaxel is mainly eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Hungarian: A paklitaxel biotranszformációjáról és eliminációjáról több publikált vizsgálatban is beszámolnak.
English: Abdominal pain, constipation, abdominal pain upper, flatulence, dry mouth, stomatitis
Hungarian: Hasi fájdalom, székrekedés, gyomortáji fájdalom, flatulentia, szájszárazság, stomatitis
English: Shelf life after reconstitution
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a feloldás után
English: To reach room temperature, let the vials stand protected from light for approximately 15 to 20 minutes not above 25 °C.
Hungarian: Az injekciós üvegeket hagyja állni 15-20 percig legfeljebb 25 °C-os, fénytől védett helyen, hogy szobahőmérsékletre melegedjen.
English: Anaemia as serious adverse event occurred in 5% of the patients, thrombocytopenia and leukopenia in 3% and 6% of the patients, respectively.
Hungarian: thrombocytopaenia 3%-nál, leukopaenia pedig 6%-nál.
English: Uncommon: Respiratory failure, epistaxis, cough, rhinorrhoea, oropharyngeal pain, pharyngeal disorder, asphyxia, bronchospasm, dysphonia, rhinitis allergic, allergic cough, oropharyngeal discomfort Gastrointestinal disorders Very common: Diarrhoeaa, nauseaa, vomitinga
Hungarian: Nem gyakori: Légzési elégtelenség, orrvérzés, köhögés, orrfolyás, oropharyngealis fájdalom, pharyngealis zavar, asphyxia, bronchospasmus, dysphonia, allergiás rhinitis, allergiás köhögés, oropharyngealis diszkomfort
English: − N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
Hungarian: − N-(all-transz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsó
English: It is important to flush the infusion set and catheter/cannula before and after the administration using the solution for reconstitution in order to avoid accidental administration into the surrounding tissue and to ensure administration of the complete dose.
Hungarian: Fontos, hogy a környező szövetekbe történő véletlen beadás elkerülése és a teljes adag beadásának biztosítása érdekében, a beadás előtt és azt követően az infúzió elkészítéséhez használt oldattal át kell mosni az infúziós szereléket és a branült/kanült.
English: Oedema peripheral, pain, pyrexia, chest discomfort, hyperthermia, face oedema
Hungarian: Perifériás ödéma, fájdalom, láz, mellkasi diszkomfort, hyperthermia, arcödéma
English: • nosebleed, allergic inflammation inside the nose, runny nose
Hungarian: • orrvérzés, az orr belső részének allergiás gyulladása, orrfolyás
English: • fluoxetine: a medicine to treat depression
Hungarian: • fluoxetin: a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer • gemfibrozil: a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer
English: After reconstitution, the solution contains 1 mg/mL of paclitaxel formulated as micellar nanoparticles.
Hungarian: 1 mg paklitaxelt tartalmaz micellás nanorészecskés formulában.
English: Reconstitution of the medicinal product
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people):
Hungarian: • Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
English: Forest plot for OS by relapse (PP population)
Hungarian: 4. ábra Az OS fasor-ábrája a relapszus szerint (PP populáció)
English: − formation of blood clots
Hungarian: − vérrögképződés
English: Other side effects and their frequencies include:
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Gyakori:
English: Apealea is not recommended for patients with severely reduced liver or kidney function.
Hungarian: Az Apealea alkalmazása nem javasolt súlyos mértékben csökkent máj- vagy veseműködés esetén.
English: • severe lack of oxygen, arising from abnormal breathing
Hungarian: • elégtelen légzés okozta súlyos oxigénhiány • hangképzési zavar
English: What you need to know before you are given Apealea Do not use Apealea if you:
Hungarian: Ne alkalmazza az Apealea-t:
English: It should not be interchanged with other paclitaxel formulations.
Hungarian: és nem alkalmazható a paklitaxel más gyógyszerformái helyett.
English: Talk to your doctor or nurse, if you are not sure if any of the above applies to you.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a következő tünetek valamelyikét észleli:
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Hungarian: A csont- és izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
English: In contrast, patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 3 × ULN) and severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 to ≤ 5 × ULN) had a 22% or a 26% reduction in paclitaxel elimination rate, respectively.
Hungarian: ≤ 5-szöröse közötti) májkárosodásban szenvedő betegeknél a paklitaxel eliminációjának sebessége 22%-kal, illetve 26%-kal csökkent.
English: In particular, tell your doctor or nurse before you are given Apealea if you are using:
Hungarian: Az Apealea beadása előtt mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő gyógyszereket szedi:
English: − blood vessel inflammation
Hungarian: • hólyagos bőrgyulladás
English: • rapid heartbeat
Hungarian: • szapora szívverés
English: Uncommon: Angioedema, rash generalised, skin discolouration, hyperhidrosis, rash papular, dermatitis bullous, swelling face, pigmentation disorder, dry skin, cold sweat, livedo reticularis, nail disorder, pruritus allergic, skin disorder
Hungarian: Nem gyakori: Angiooedema, generalizált kiütés, a bőr elszíneződése, hyperhidrosis, papularis kiütés, bullosus dermatitis, az arc feldagadása,
English: infection
Hungarian: Májkárosodás
English: • joint or muscle pain or discomfort
Hungarian: • ízületi- vagy izomfájdalom vagy kellemetlen érzés
English: Antiemetics and antinauseants
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek
English: • blood circulation failure
Hungarian: • keringési elégtelenség
English: Apealea should not be interchanged with other paclitaxel formulations.
Hungarian: Az Apealea nem helyettesíthető a paklitaxel más gyógyszerformáival, és nem alkalmazható a paklitaxel más gyógyszerformái helyett.
English: Uncommon: Abdominal distension, gastritis, abdominal discomfort, abdominal pain lower, dyspepsia, faecaloma, intestinal functional disorder, gingival bleeding, haematochezia, paraesthesia oral
Hungarian: Nem gyakori: Hasfeszülés, gastritis, hasi diszkomfort, alhasi fájdalom, emésztési zavar, faecaloma, bélműködési zavar, ínyvérzés, haematochezia, szájüregi paraesthesia
English: One vial of powder contains 60 mg paclitaxel.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a paklitaxel. 60 mg paklitaxel injekciós üvegenként.
English: Back pain, bone pain, musculoskeletal pain, muscular weakness, pain in extremity
Hungarian: Hátfájás, csontfájdalom, vázizomrendszeri fájdalom, izomgyengeség, végtagfájdalom
English: d Includes the following preferred terms: infusion site pain, infusion site phlebitis, infusion site reaction, infusion site discolouration, infusion site erythema, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site oedema, infusion site paraesthesia, infusion site irritation, and infusion site rash.
Hungarian: Nem gyakori: Emelkedett glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) (alanin-aminotranszferáz, ALAT) szint a Lásd a Kiválasztott mellékhatások leírása c. részt b A paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónapon túl is fennállhatc c Amint arról a paklitaxel posztmarketing követése során beszámoltak d Ide tartoznak a következő preferált kifejezések: az infúzióbeadás helyén fellépő fájdalom, az infúzióbeadás helyén előforduló phlebitis, az infúzióbeadás helyén kialakuló reakció, az infúzióbeadás helyén kialakuló elszíneződés, az infúzióbeadás helyén fellépő erythema, az infúzióbeadás helyén előforduló extravazáció, az infúzióbeadás helyén kialakuló gyulladás, az infúzióbeadás helyén kialakuló ödéma, az infúzióbeadás helyén kialakuló paraesthesia, az infúzióbeadás helyén fellépő irritáció és az infúzióbeadás helyén kialakuló kiütés.
English: Psychiatric disorders
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
English: Each carton contains 1 glass vial with powder equivalent to 60 mg of paclitaxel.
Hungarian: 1 darab, 60 mg paklitaxelnek megfelelő port tartalmazó injekciós üveg dobozonként.
English: There are limited data on the use of Apealea in non-Caucasian patients.
Hungarian: Vesekárosodás Az Apealea-val nem végeztek klinikai vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegek részvételével
English: Unopened vial
Hungarian: n Esemé nyek
English: Median time to death or disease progression [months] (95% CI)
Hungarian: A halálozásig vagy a betegség progressziójáig eltelt idő középértéke
English: Apealea has moderate influence on the ability to drive or use machines.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Apealea közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Table 5.
Hungarian: 5.2 pont).
English: • severe nausea, vomiting or diarrhoea
Hungarian: • hasi fájdalom, székrekedés, fokozott bélgázképződés
English: Uncommon: Death, multi-organ failure, oedema, administration site pain, catheter site haemorrhage, catheter site oedema, local swelling, generalised oedema, hernia, chest pain, influenza like illness, localised oedema, hypothermia, chills, feeling hot
Hungarian: Nem gyakori: Halálozás, többszervi elégtelenség, ödéma, az infúzióbeadás helyén jelentkező fájdalom, a kanül beszúrási helyén kialakuló vérzés, a kanül beszúrási helyén kialakuló ödéma, lokális duzzanat, generalizált ödéma, sérv, mellkasi fájdalom,
English: • blurred vision, eye discomfort or irritation, watery eyes
Hungarian: • homályos látás, kellemetlen érzés a szemben vagy szemirritáció, könnyezés
English: • dry skin, nail disorder
Hungarian: • bőrszárazság, körömproblémák
English: • hernia
Hungarian: • sérv
English: Dyspnoea, nasal congestion
Hungarian: Dyspnoe, orrdugulás
English: Dose recommendations for Apealea as well as for carboplatin in the case of myelosuppression should be followed (see section
Hungarian: Csontvelő-szuppresszió esetén az Apealea, valamint a karboplatin csontvelő-szuppresszió esetén történő alkalmazására vonatkozó adagolási javaslatokat kell követni
English: • diarrhoea, nausea, vomiting
Hungarian: • bőrpír, kiütés, viszketés, csalánkiütés
English: − build-up of water in tissue because of blocked lymph vessel
Hungarian: − érgyulladás − folyadékfelhalmozódás a szövetekben a nyirokerek elzáródása miatt
English: Relapse n Events
Hungarian: Relapsz us n Esemé nyek
English: One vial contains 60 mg of paclitaxel.
Hungarian: 60 mg paklitaxel por injekciós üvegenként.
English: This is similar to that seen in most of the earlier studies.
Hungarian: Ez hasonló a korábbi vizsgálatok többségében megfigyelt eredményekhez.
English: The uptake of water should be monitored frequently.
Hungarian: A vízfelvételt gyakran kell ellenőrizni.
English: 00330 Helsinki
Hungarian: 00330 Helsinki Finland
English: Average daily water intake (litre/animal)
Hungarian: Átlagos napi vízfelvétel (liter/állat)
English: The possible risk for the environment has not been considered as part of this referral.
Hungarian: A lehetséges környezeti kockázatot a jelen beterjesztés részeként nem vizsgálták.
English: • The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
Hungarian: • A javallatok korlátozása azokra, amelyek a hatékonysági adatok által megfelelően alátámasztottak;
English: Poland Zoetis Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Zoetis Polska Sp. z o.o.
English: Chickens were authorised as a target species in Belgium, France, Hungary and Poland.
Hungarian: A házityúkot célállatfajként Belgiumban, Franciaországban, Magyarországon és Lengyelországban engedélyezték.
English: As such, these data are considered to support extrapolation of the findings from the abovementioned studies conducted in the USA in the 1980s to the current EU situation.
Hungarian: Így ezek az adatok alátámasztják a fent említett, az Egyesült Államokban az 1980-as években végzett vizsgálatokból származó eredmények extrapolációját a jelenlegi uniós helyzetre.
English: The main areas of disharmony in the existing product information relate to:
Hungarian: A meglévő terméktájékoztató eltéréseinek főbb területei az alábbiakkal kapcsolatosak:
English: The description and validation of the GC/MS analytical method was considered acceptable.
Hungarian: A GC/MS analitikai módszer leírását és validálását megfelelőnek ítélték.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Hungarian: 10 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA A tagállam tölti ki.
English: Both of these studies included 1116 birds which were divided into treatment and negative control groups.
Hungarian: Mindkét vizsgálatba 1116 madarat vontak be, amelyeket terápiás és negatív kontroll csoportokra osztottak.
English: There is no specific antidote, treatment is symptomatic.
Hungarian: Nincs specifikus antidotuma, tüneti kezelést kell alkalmazni.
English: ATC Vet Code: QJ01FF02
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QJ01FF02
English: However, also see text under section 4.4.
Hungarian: Lásd még a 4.4 szakaszban.
English: High concentrations of the active form are observed in the intestine.
Hungarian: Az aktív forma magas koncentrációját figyelték meg a bélben.
English: Levels were detectable for 12 to 16 hours, with peak concentrations occurring at 4 hours.
Hungarian: A szintek 12-16 óráig voltak kimutathatók, 4 óránál mért csúcskoncentrációval.
English: The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
Hungarian: A betegség jelenlétét az állományban a készítmény használata előtt igazolni kell.
English: Contact with skin and eyes should be avoided.
Hungarian: Kerülni kell a szemmel vagy bőrrel való érintkezést.
English: Do not eat, drink or smoke while handling the product.
Hungarian: Alkalmazás közben enni, inni és dohányozni tilos!
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Hungarian: Segédanyag: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
English: As the conclusions from the aforementioned referral procedure (EMEA/V/A/110) can be extrapolated to the current
Hungarian: Mivel a fent említett beterjesztési eljárásból (EMEA/V/A/110)
English: In case of insufficient uptake of water, pigs should be treated parenterally.
Hungarian: Nem elégséges vízfelvétel esetén a sertéseket parenterálisan kell kezelni.
English: In both studies significant differences were noted in mortality rates between birds treated with lincomycin (0% and 0.7%, respectively) and negative controls (14% and 7.5%, respectively).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban szignifikáns különbségeket állapítottak meg a mortalitási arányokban a linkomicinnel kezelt madarak (0%, illetve 0,7%) és a negatív kontrollok (14%, illetve 7,5%) között.
English: Pigs were already authorised as a target species for all products concerned by this referral procedure.
Hungarian: A sertéseket már engedélyezték célállatfajként a jelen beterjesztési eljárásban érintett, valamennyi készítmény esetében.
English: The potential risk of resistance development, which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
Hungarian: A rezisztencia kialakulásának potenciális kockázatát, amely befolyásolhatja a készítmény hatékonyságát, valamint az általános állati és humán egészséget, az alábbiak korlátozzák:
English: The European Commission referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the Member States (EU/EEA) resulting in discrepancies in the product information for Lincocin and its associated names (thereafter called Lincocin).
Hungarian: Az Európai Bizottság azért terjesztette be az ügyet, mert a tagállamok (EU/EGT) eltérő nemzeti döntéseket hoztak, ami eltéréseket eredményezett a Lincocin és kapcsolódó nevek (a továbbiakban Lincocin) terméktájékoztatójában.
English: The number of animals (18 castrated males and 18 females) included in the study and their weights (36.5 to 71 kg) were adequate.
Hungarian: A vizsgálatba bevont állatok száma (18 kasztrált hím és 18 nőstény) és azok testtömege (36,5-71 kg) megfelelő volt.
English: Medicated drinking water uptake can be affected by the severity of the disease.
Hungarian: A gyógyszeres víz felvételére hatással lehet a betegség súlyossága.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Lincocin and its associated names (see Annex I)
Hungarian: A Lincocin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
English: Risk management or mitigation measures
Hungarian: Kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések
English: The slaughter times (0 hours after 3 days of medication and 0, 6, 12 and 24 hours after 21 days of medication) were well distributed to support the proposed zero-day withdrawal period.
Hungarian: A levágási időpontokat (0 órával a 3 napos kezelés után, valamint 0, 6, 12 és 24 órával a 21 napos kezelés után) jól osztották el a javasolt nulla napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő alátámasztásához.
English: Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
Hungarian: gyóygyszeres ivóvizet minden 24 órában frissen kell elkészíteni.
English: Dosing guidance and recommended doses:
Hungarian: Adagolási útmutató és ajánlott dózis:
English: The bioequivalence between the soluble powder and the premix formulation was investigated in two studies, but could not be formally demonstrated.
Hungarian: Az oldható por és a premix forma közötti biológiai egyenértékűséget két vizsgálatban tanulmányozták, de nem tudták formálisan igazolni.
English: 1348 Louvain-laNeuve
Hungarian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
English: On 5 July 2016 the European Commission sent a referral notification under Article 34 of Directive 2001/82/EC to the European Medicines Agency for Lincocin and its associated names.
Hungarian: 2016. július 5-én az Európai Bizottság a 2001/82/EK irányelv 34. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez a Lincocin és kapcsolódó nevek vonatkozásában.
English: • The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 ‘Special warnings for each target species', 4.5 (i) ‘Special precautions for use in animals' and 5.1 ‘Pharmacodynamic properties'.
Hungarian: • A rezisztencia státuszra vonatkozó információ és a rezisztenciát illetően körültekintő alkalmazásról szóló figyelmeztetések beillesztése az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalásának 4.4 „Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan”, 4.5 (i) „A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések” és 5.1 „Farmakodinámiás tulajdonságok” pontjaiba.
English: It was calculated that a concentration of 16.9 mg/l was the minimal dose that would give the maximum effect; this corresponds with a calculated dose of 3.9 mg/kg body weight.
Hungarian: Úgy számoltak, hogy a 16,9 mg/l koncentráció volt az a minimális dózis, amely a maximális hatást fejtette ki; ez 3,9 mg/testtömeg-kg számított adagnak felel meg.
English: The harmonised warnings and precautions proposed in the product information were considered adequate to ensure safety to users of the product.
Hungarian: A terméktájékoztatóban javasolt, harmonizált figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket megfelelőnek tartották, hogy szavatolják a készítmény felhasználóinak biztonságát.