FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hele kroppen *n = 11 (kun mandlige patienter) **n = 9 (kun kvindelige patienter)
Polish: Całe ciało *n=11 (wyłącznie pacjenci płci męskiej) **n=9 (wyłącznie pacjenci płci żeńskiej)
Danish: Indgivelsen af 7.400 MBq kan medføre betydelig miljøfare.
Polish: Podanie 7 400 MBq może spowodować znaczne zagrożenie dla środowiska.
Danish: Brug af toiletter
Polish: Korzystanie z toalety
Danish: Der er ingen tilgængelige data.
Polish: Dane nie są dostępne.
Danish: Dette skal tages i betragtning ved brug af følgende oplysninger.
Polish: Tę informację należy brać pod uwagę podczas wykorzystania poniższych informacji.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 september 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 wrzesień 2017
Danish: Det er også vigtigt at vaske dine hænder for at undgå at forurene dørhåndtagene.
Polish: Ponadto ważne jest umycie rąk, aby uniknąć skażenia klamek drzwi.
Danish: Mellem 18 og 24 g
Polish: Od 18 do 24 g
Danish: 72 timer fra kalibreringstidspunktet og -datoen.
Polish: 72 godziny od daty i godziny kalibracji.
Danish: Sikkerheden og effekten af dette lægemiddel er endnu ikke blevet fastslået hos børn og unge under 18 år.
Polish: Dotąd nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: • Tidligere kemoterapi;
Polish: • Wcześniejsza chemioterapia;
Danish: Brug af tv-overvågningssystemer til overvågning af patienterne anbefales.
Polish: Zaleca się wykorzystanie systemów monitorów telewizyjnych do monitorowania pacjentów.
Danish: Dette giver mulighed for hurtig identifikation af nye sikkerhedsoplysninger.
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Danish: Men i sjældne tilfælde kan faldet i blodlegemer være langvarigt og/eller permanent.
Polish: Niemniej w rzadkich przypadkach zmniejszenie liczby krwinek może być długotrwałe lub trwałe.
Danish: Den gennemsnitlige alder på deltagende patienter i studiet var 58,4 år.
Polish: Średni wiek pacjentów włączonych do badania wynosił 58,4 roku.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1226/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1226/001
Danish: − En (1) kort nål
Polish: − Jedna (1) krótka igła
Danish: På baggrund af den nuværende viden og erfaring på dette område og medicinens fysiske og farmaceutiske egenskaber vurderes det, at sundhedsrisikoen for dine familiemedlemmer og offentligheden er lav.
Polish: Biorąc pod uwagę obecną wiedzę i doświadczenie w tym zakresie oraz fizyczne i farmakologiczne właściwości leku, szacuje się, że ryzyko dla zdrowia członków rodziny i ogółu społeczeństwa jest niewielkie.
Danish: 1,5 l til 2,2 l
Polish: Od 1,5 l do 2,2 l
Danish: Disse regler er resultatet af mange års erfaring inden for radioaktivitet i medicin, og de indeholder anbefalinger udstedt af internationale organisationer.
Polish: Te zasady opracowano na podstawie wieloletnich doświadczeń w zakresie wykorzystywania zjawiska radioaktywności w medycynie i obejmują one zalecenia wydane przez organizacje międzynarodowe.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til regelmæssig eller kontinuerlig indgift.
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do regularnego lub ciągłego podawania.
Danish: Større operation.
Polish: Poważna operacja.
Danish: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Polish: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70 CY, EL
Danish: Den endelige OSanalyse forventes efter 158 kumulative dødsfald.
Polish: Końcowa analiza współczynnika OS jest przewidywana po wystąpieniu kumulacji 158 zgonów.
Danish: Dette sker hos mange patienter og er ofte midlertidigt.
Polish: Takie działanie niepożądane występuje u wielu pacjentów i jest często krótkotrwałe.
Danish: Den gennemsnitlige betaenergi er ca. 0,13 MeV.
Polish: Średnia energia cząstek beta wynosi w przybliżeniu 0,13 MeV.
Danish: Lægemiddelinfusionen tager 20 til 30 minutter, men den komplette indgivelsesprocedure vil tage cirka 5 timer.
Polish: Podanie infuzji leku trwa od 20 do 30 minut, jednak pełna procedura podania zajmie około 5 godzin.
Danish: DoR (måneder)
Polish: DoR (w miesiącach)
Danish: Bugspytkirtel 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12.1 21.8 Fortarm ** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 58 % 28 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Midttarm 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Bagtarm 13 0 0% 6 46% 6 46% 6 46% 19% 75% 17,8 6,2 29.9
Polish: Wszystkie* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Oskrzelowy 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Trzustkowy 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Przednia część jelita** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Jelito środkowe 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Jelito grube 13 0 0% 6 46% 6 46% 6 46% 19% 75% 17,8 6,2 29,9
Danish: Det anbefales derfor at monitorere sådanne patienter hyppigere under behandlingen.
Polish: Dlatego zaleca się podczas leczenia częstsze monitorowanie tych pacjentów.
Danish: Hvis din partner er gravid, forlænges denne perioder til 15 dage.
Polish: Jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży, należy wydłużyć ten okres do 15 dni.
Danish: Hætteglasset må ikke åbnes.
Polish: Nie wolno otwierać fiolki.
Danish: Leukopeni5 Neutropeni6
Polish: Leukopenia5 Neutropenia6
Danish: Patienter med risikofaktorer
Polish: Pacjenci z czynnikami ryzyka
Danish: N % n % N % n % 95 %CI Median 95%CI
Polish: Typ guza n % n % N % n % 95%CI Mediana 95%CI
Danish: Klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i reaktioner på behandling med dette lægemiddel hos hhv. ældre og yngre patienter.
Polish: Doświadczenie kliniczne nie wskazuje różnic w odpowiedzi pomiędzy starszymi i młodszymi pacjentami.
Danish: − En (1) lang nål (90-100 mm)
Polish: − Jedna (1) długa igła (90 - 100 mm)
Danish: Kvalitetskontrol
Polish: Kontrole jakości
Danish: Se Tabel 5 i tilfælde af dosismodificerende toksicitet.
Polish: Patrz Tabela 5 w przypadku wystąpienia objawów toksyczności modyfikującej dawkę.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D STREGKODE Ikke relevant.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Nie dotyczy.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den kompetente officielle organisation.
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i utylizacja regulowane są przepisami i (lub) wymagają stosownych pozwoleń wydawanych przez właściwe urzędy.
Danish: Kirurgiske og medicinske procedurer
Polish: Zabiegi chirurgiczne i medyczne
Danish: Målinger på stedet og under arbejdet er kritiske og bør praktiseres for mere præcis og lærerig bestemmelse af den samlede strålingsdosis til personalet.
Polish: Pomiary na miejscu i podczas pracy mają krytyczne znaczenie i powinny być wykonywane w celu bardziej precyzyjnych i wiarygodnych oznaczeń całkowitej dawki promieniowania dla personelu.
Danish: N: antal patienter, CI: konfidensinterval.
Polish: N: liczba pacjentów, CI: przedział ufności.
Danish: Et medlem af hospitalspersonalet vil fortælle dig, hvordan og hvornår du skal bortskaffe affaldet.
Polish: Członek personelu szpitala poinformuje pacjenta jak i kiedy wyrzucać te worki z odpadkami.
Danish: Strålebeskyttelsesregler
Polish: Zasady ochrony radiologicznej
Danish: Du kan blive bedt om at medbringe posen til hospitalet, eller efter 70 dage kan posen fjernes sammen med andet husholdningsaffald.
Polish: Pacjent może być poproszony o przyniesienie worka do placówki służby zdrowia lub po 70 dniach worek może być wyrzucony razem ze zwykłymi odpadkami domowymi.
Danish: Volumen: {Y} ml
Polish: Objętość: {Y} ml
Danish: Det er nødvendigt at bære vandtætte handsker og egnede aseptiske teknikker ved håndtering af lægemidlet.
Polish: Niezbędne jest noszenie wodoszczelnych rękawiczek i stosowanie odpowiedniej techniki aseptycznej podczas postępowania z tym produktem leczniczym.
Danish: Mutagenicitetsundersøgelser og langvarige carcinogenicitetsundersøgelser er ikke udført.
Polish: Nie prowadzono badań nad mutagennością ani długoterminowych badań działania rakotwórczego.
Danish: Denne kan forårsage kvalme og opkastning.
Polish: Może to wywołać nudności i wymioty.
Danish: Lægen vil informere dig, når du kan forlade det kontrollerede område eller hospitalet.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy możliwe będzie opuszczenie kontrolowanego obszaru lub szpitala.
Danish: • Lægemidler, der skal administreres:
Polish: • Produkty lecznicze, które mają być podane:
Danish: I alle tilfælde er det nødvendigt at sikre, at risikoen ved strålingseksponering er mindre end fra selve sygdommen.
Polish: We wszystkich przypadkach niezbędne jest upewnienie się, że ryzyko wynikające z ekspozycji jest mniejsze niż wynikające z samej choroby.
Danish: (ikke < 320 ml/t for kommercielle opløsninger)
Polish: (nie < 320 ml/h w przypadku roztworów gotowych)
Danish: Individuel begrundelse for benefit/risk-forholdet
Polish: Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka
Danish: Prævention til mænd og kvinder
Polish: Antykoncepcja mężczyzn i kobiet
Danish: Administrationsprocedure (gravitationsmetode)
Polish: Procedura podawania (metoda grawitacyjna)
Danish: Colleretto Giacosa (TO) Italien
Polish: Colleretto Giacosa (TO)
Danish: Det vil muligvis være nødvendigt at modificere doseringen baseret på testresultaterne.
Polish: Dawkowanie może wymagać modyfikacji na podstawie wyników tych badań.
Danish: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Polish: ** CTCAE: Standardowe Kryteria Terminologiczne Działań Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka
Danish: Ekstravasationsområdet skal monitoreres, indtil patienten udskrives fra hospitalet.
Polish: Obszar wynaczynienia należy monitorować do czasu wypisania pacjenta ze szpitala.
Danish: Det mindste antal påkrævede laboratorietests før hver infusion er:
Polish: Badania laboratoryjne konieczne do przeprowadzenia przed każdą infuzją jako minimum obejmują:
Danish: Disse tests skal foretages mindst én gang inden for 2-4 uger før administration og kort tid efter administration.
Polish: Te badania należy wykonywać co najmniej raz w ciągu 2-4 tygodni przed podaniem i wkrótce po podaniu produktu leczniczego.
Danish: • Bilirubinemi > 3 gange den øvre normalgrænse,
Polish: • Bilirubinemia > 3 x górna granica normy
Danish: Lutathera er kontraindiceret hos gravide kvinder.
Polish: Lek Lutathera jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży.
Danish: Dette gælder for patienter af begge køn.
Polish: dotyczy to zarówno pacjentów, jak i pacjentek.
Danish: Absorption Lægemidlet indgives intravenøst og er umiddelbart og fuldstændigt biotilgængeligt.
Polish: Produkt leczniczy jest podawany dożylnie i jest natychmiast i całkowicie biodostępny.
Danish: Lutetium (177Lu) har en halveringstid på 6,647 dage.
Polish: Okres półtrwania lutetu (177Lu) wynosi 6,647 dni.
Danish: Dette tillader komplet ekstraktion af den radiofarmaceutiske opløsning.
Polish: Umożliwi to pełne usunięcie roztworu radiofarmaceutyku.
Danish: Der gælder strenge lovbestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania preparatów radiofarmaceutycznych, obchodzenia się z nimi i ich usuwania.
Danish: Dette udligner trykket, hvilket reducerer risikoen for lækage.
Polish: Umożliwi to wyrównanie ciśnienia i zmniejszy ryzyko przecieku.
Danish: Dette præparat vil sandsynligvis resultere i en forholdsvis høj stråledosis til de fleste patienter.
Polish: Ten preparat radiofarmaceutyczny prawdopodobnie dostarczy względnie dużą dawkę promieniowania u wszystkich pacjentów.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre terapeutiske radiofarmaceutika, ATC-kode: V10XX04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: różne radiofarmaceutyki do terapii, kod ATC: V10XX04
Danish: Hovedanalysen er blevet udført på 811 hollandske patienter med forskellige somatostatinreceptorpositive tumortyper.
Polish: Główną analizę przeprowadzono z uwzględnieniem 811 holenderskich pacjentów z różnymi typami nowotworów z ekspresją receptorów somatostatyny.
Danish: 01630 Saint Genis Pouilly Frankrig
Polish: 01630 Saint Genis Pouilly Francja
Danish: • Tidligere onkologiske, radiometaboliske behandlinger med 131I-blandinger eller enhver anden behandling ved brug af uafskærmede radioaktive kilder;
Polish: • Wcześniejsze onkologiczne leczenie radiometaboliczne związkami radiojodu (131I) lub jakiekolwiek inne leczenie z użyciem nieosłoniętych źródeł promieniotwórczości;
Danish: Octreotid LAR
Polish: Oktreotyd LAR
Danish: Overdoseringshastighederne og den akkumulerede dosis afhænger af mange faktorer.
Polish: Wielkości dawek powierzchniowych i dawki skumulowanej zależą od wielu czynników.
Danish: • Kort introduktion til behandlingen og administrationsproceduren
Polish: • Krótkie wprowadzenie do leczenia i procedury podawania leku
Danish: Generel regel
Polish: Zasada ogólna
Danish: Der findes ingen effektdata hos patienter med kendte hjernemetastaser, hvorfor individuel fordel/risiko skal vurderes hos disse patienter.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności u pacjentów ze znanymi przerzutami do mózgu, dlatego należy indywidualnie oceniać stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów.
Danish: Det primære endepunkt for undersøgelsen var progressionsfri overlevelse (PFS) evalueret ved responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST 1.1) baseret på uafhængig radiologisk vurdering.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było przeżycie bez progresji choroby (ang. progression free survival [PFS]) oceniane według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1), na podstawie niezależnej oceny radiologicznej.
Danish: Hyperbilirubinæmi9
Polish: Hiperbilirubinemia9
Danish: PFS var signifikant forskellig (p<0.0001) mellem behandlingsgrupperne.
Polish: PFS znamiennie różnił się (p<0,0001) pomiędzy grupami leczenia.
Danish: Strålingsdosis som følge af terapeutisk eksponering kan resultere i højere forekomst af kræft og mutationer.
Polish: Dawka promieniowania wynikająca z ekspozycji terapeutycznej może powodować większą częstość występowania nowotworu i mutacji.
Danish: For hver patient skal eksponeringen for stråling kunne begrundes med den forventede fordel.
Polish: W przypadku każdego pacjenta narażenie na promieniowanie musi być uzasadnione prawdopodobną korzyścią.
Danish: Den relevante placering af katetret skal kontrolleres før og under infusion.
Polish: Prawidłową pozycję cewnika należy kontrolować przed i w trakcie infuzji.
Danish: Administration af produktet skal ske på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering af lægemidlet og bestråling af operatørerne.
Polish: Procedury podawania należy prowadzić w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko skażenia produktu leczniczego i napromieniania operatora.
Danish: Dette kan føre til faldet af de forskellige typer af blodlegemer, vigtigst af alt, røde blodlegemer (ansvarlig for transport af ilt fra lungerne til de forskellige organer), blodplader (en særlig celle, der hjælper blodet til at størkne) og andre blodceller som hvide blodlegemer (hjælper med at bekæmpe infektion).
Polish: Może to prowadzić do zmniejszenia liczby różnych krwinek, w szczególności, czerwonych krwinek (transportujących tlen z płuc do różnych narządów), płytek krwi (specjalnych komórek ułatwiających krzepnięcie) i innych komórek krwi takich jak białe krwinki (pomagających w zwalczaniu zakażeń).
Danish: Infusionen skal standses, når den radioaktive udstråling fra hætteglasset forbliver stabilt i adskillige minutter (eller under to konsekutive målinger).
Polish: Infuzje należy przerwać, kiedy emisja aktywności z fiolki pozostanie niezmieniona przez kilka minut (lub podczas dwóch kolejnych pomiarów).
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA Nie dotyczy.
Danish: I løbet af de første 2 dage efter administration af dette lægemiddel skal der træffes særlige forholdsregler hos patienter med urininkontinens for at undgå spredning af radioaktiv forurening.
Polish: Podczas pierwszych 2 dni po podaniu tego produktu leczniczego należy stosować specjalne środki ostrożności w przypadku pacjentów z nietrzymaniem moczu, aby uniknąć rozprzestrzenienia skażenia radioaktywnego.
Danish: Ægtefælle og familiemedlemmer
Polish: Małżonek, małżonka i osoby z kręgu rodziny
Danish: Inkluderer hovedpine og migræne
Polish: Obejmuje ból głowy i migrenę
Danish: Det er nødvendigt at bruge beskyttelseshandsker af høj kvalitet (latex/nitril) for at undgå direkte kontakt med det radioaktive lægemiddel (hætteglas/sprøjten).
Polish: Niezbędne jest używanie dobrej jakości ochronnych rękawic (lateksowych lub nitrylowych) w celu uniknięcia bezpośredniego kontaktu z radiofarmaceutykiem (fiolka i (lub) strzykawka).
Danish: På grund af den stråling, der udledes af dette lægemiddel under administrationsproceduren, skal du være isoleret fra andre patienter, som ikke får den samme behandling.
Polish: W związku z promieniowaniem emitowanym przez ten lek, podczas procedury podawania pacjent będzie odizolowany od innych pacjentów, którzy nie otrzymują takiego samego leku.
Danish: Lutathera binder med disse receptorer og udsender radioaktivitet direkte ind i tumorcellerne, hvilket forårsager deres død.
Polish: Lek Lutathera wiąże się z tymi receptorami i emituje promieniowanie jonizujące bezpośrednio do komórek nowotworowych powodując ich śmierć.
Danish: • Graviditet eller formodning om graviditet eller hvis graviditet ikke kan udelukkes (se pkt.
Polish: • Stwierdzona lub podejrzewana ciąża lub gdy nie można wykluczyć ciąży (patrz punkt 4.6).
Danish: Doseringen kan tilpasses i forhold til patientens status efter lægens skøn.
Polish: Dawkowanie może być dostosowane do stanu zdrowia pacjenta według uznania lekarza.
Danish: Kryopræservering af sæd eller æg kan diskuteres som en mulighed for patienter før behandlingen.
Polish: Zamrożenie nasienia lub komórek jajowych może być omówione jako opcja dla pacjentów przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: Det anbefales dog, at når der udføres standardpleje eller undersøgelser med medicinske apparater eller andre instrumenter, der kommer i kontakt med huden (f.eks. elektrokardiogram EKG)), skal der overholdes grundlæggende beskyttelsesforanstaltninger såsom brug af handsker, montering af materiale/elektrode inden påbegyndelsen af infusion af det radioaktive lægemiddel, skift af materiale/ elektrode efter måling og efterfølgende overvågning af udstyrsradioaktivitet efter brug.
Polish: Niemniej zaleca się, aby podczas standardowej opieki lub badań z użyciem wyrobów medycznych lub innych instrumentów, które mają kontakt ze skórą (np. elektrokardiogram (EKG)), stosować podstawowe środki ostrożności takie jak noszenie rękawiczek, instalacja materiału-elektrody przed rozpoczęciem infuzji radiofarmaceutyku, zmiana materiału-elektrody po pomiarze oraz na koniec monitorowanie radioaktywności sprzętu po użyciu.
Danish: • Sundhedsplejetilbehør og -udstyr:
Polish: • Materiały i sprzęt medyczny:
Danish: Patienterne skal sove i et separat soveværelse i 7 dage, hvilket skal forlænges til 15 dage for gravide partnere eller børn.
Polish: Pacjenci powinni spać w oddzielnej sypialni przez 7 dni, a w przypadku partnerek w ciąży i dzieci należy ten okres wydłużyć do 15 dni.
Danish: Før hver administration og under behandlingen skal der foretages biologiske tests for at revurdere patientens tilstand og tilpasse den terapeutiske protokol, om nødvendigt (dosis, infusionsinterval, antal infusioner).
Polish: Przed każdym podaniem i podczas leczenia wymagane jest przeprowadzanie testów biologicznych ponownie oceniających stan pacjenta i dostosowujących w razie potrzeby protokół terapeutyczny (dawkę, odstępy pomiędzy kolejnymi infuzjami i liczbę infuzji).
Danish: Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal afstå fra forplantning ved at anvende effektive præventionsmetoder under behandlingen samt i 6 måneder derefter.
Polish: Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą powstrzymać się od współżycia lub stosować skuteczne metod antykoncepcji podczas leczeni i przez kolejnych 6 miesięcy.
Danish: PFS varierede signifikant (p <0,0001) mellem behandlingsgrupperne.
Polish: Wartość PFS różniła się znamiennie (p<0,0001) pomiędzy grupami leczenia.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer):
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10):
Danish: Der udsendes også lav gammaenergi, f.eks. ved 113 keV (6,2 %) og 208 keV (11 %).
Polish: 113 keV (6,2%) i 208 keV (11%).
Danish: Lægen med speciale i nuklearmedicin skal afgøre, hvornår patienten kan forlade det kontrollerede område af hospitalet, dvs. når strålingseksponeringen af tredjeparter ikke overstiger de lovbestemte grænseværdier.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej powinien określić, kiedy pacjent może opuścić kontrolowany obszar szpitala, tj. kiedy narażenie na promieniowanie jonizujące osób trzecich nie przekracza limitów określonych w przepisach.
Danish: Hyppighed er kategoriseret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1 / 10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Polish: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000),
Danish: Afhængigt af alvoren, skal en sådan hændelse indberettes som en bivirkning.
Polish: Zależnie od nasilenia taki przypadek należy zgłosić jako działanie niepożądane.
Danish: Ekstravasationsområdet skal afgrænses med en uudslettelig pen, og et billede skal tages, om muligt.
Polish: Obszar wynaczynienia należy zaznaczyć niezmywalnym markerem i, jeśli możliwe, wykonać zdjęcie.
Danish: Ioniserende stråling er farlig for fosteret, derfor er graviditet kontraindiceret.
Polish: Promieniowanie jonizujące jest niebezpieczne dla płodu i w związku z tym ciąża jest przeciwwskazana.
Danish: Den anbefalede dosis er 7.400 MBq (megabecquerel, den enhed der anvendes til at udtrykke radioaktivitet) i en enkelt infusion, som gives 4 gange en gang hver 8 uge.
Polish: Zalecana dawka to 7 400 MBq (megabekereli, czyli jednostek, w których wyrażana jest radioaktywność) w pojedynczej infuzji, która zostanie podana 4 razy co 8 tygodni.
Danish: Demografi samt patienter og sygdomsegenskaber var meget afbalancerede mellem grupper med medianalder på 64 år og 82,1 % kaukasiere i populationen generelt.
Polish: Dane demograficzne oraz pacjenci i charakterystyka choroby były bardzo wyrównane w obu grupach z medianą wieku wynoszącą 64 lata i 82,1% pacjentów rasy białej w populacji ogólnej.
Danish: Forekomst af en interkurrent sygdom (f.eks. urinvejsinfektion), som i henhold til lægen kan forøge risici forbundet med administration af Lutathera.
Polish: Obecność współistniejącej choroby (np. zakażenie dróg moczowych), które w opinii lekarza może zwiększać ryzyko związane z podawaniem produktu leczniczego Lutathera.
Danish: Der må kun anvendes engangsmaterialer under administrationen.
Polish: Podczas podawania należy używać wyłącznie jednorazowych materiałów.
Danish: Oplysningerne nedenfor er kun beregnet til det specialuddannede personale.
Polish: Poniższa informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów.
Danish: • Anamnese med ondartede tumorer, medmindre patienten betragtes som værende i bedring og har været det i mindst 5 år.
Polish: • W wywiadzie inne guzy złośliwe, o ile u pacjenta nie nastąpiła remisja choroby utrzymująca się co najmniej przez 5 lat.
Danish: Median 95 %CI
Polish: 95% CI
Danish: − En (1) steril slangeforbindelse med en klemme til at regulere eller standse tilførslen
Polish: − Jedna (1) sterylna linia przewodów z zaciskiem do regulowania lub zatrzymania przepływu
Danish: Lægen med speciale i nuklearmedicin og radiofarmaceuten skal informeres.
Polish: Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej i farmaceutę szpitalnego.
Danish: Behandling med Lutathera kan påvirke blodlegemer, lever og nyrer (se afsnit 4).
Polish: Leczenie lekiem Lutathera może wpłynąć na krwinki, wątrobę i nerki (patrz punkt 4).