FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et embryo/føtalt udviklingsstudie hos rotter medførte metformin som monoterapi (300 mg/kg/dag) manglende/ufuldstændig ossifikation, mens canagliflozin som monoterapi (60 mg/kg/dag) ikke havde nogen virkninger.
Lithuanian: Tiriant žiurkių embriono ir vaisiaus vystymąsi nustatyta, kad vienas metforminas (300 mk/kg/per parą) sąlygojo nepilną osifikaciją ar jos nebuvimą, tuo tarpu vienas kanagliflozinas (60 mg/kg/per parą) neturėjo jokio poveikio.
Danish: Denne indlægssdeddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Danish: • lavt blodsukker - hvis du tager dette lægemiddel sammen med insulin eller et sulfonylurinstof (såsom glimepirid eller glipizid).
Lithuanian: • maža cukraus koncentracija kraujyje (hipoglikemija) - vartojant šį vaistą kartu su insulinu arba sulfonilurėjos dariniu (pvz.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten kommer i tanke om den, medmindre det næsten er tid til næste dosis.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia išgerti kiek galima greičiau, kai tik pacientas prisimena, nebent jau beveik laikas gerti kitą dozę, tokiu atveju pacientas turėtų praleisti pamirštą dozę ir išgerti vaistinį preparatą kitu įprastu suplanuotu laiku.
Danish: • hvis du har eller for nyligt har haft hjertesvigt
Lithuanian: • sergate arba neseniai sirgote širdies nepakankamumu.
Danish: Derfor bør canagliflozindosis ikke overstige 100 mg dagligt hos patienter med GFR < 60 ml/min, og canagliflozin bør ikke anvendes hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (GFR vedvarende < 45 ml/min, se pkt.
Lithuanian: Todėl kanagliflozino paros dozė pacientams, kurių GFG yra mažesnis kaip 60 ml/min., turi būti ne didesnė kaip 100 mg ir kanagliflozino neturėtų vartoti pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG nuolat yra mažesnis kaip 45 ml/min., žr. 4.2 skyrių).
Danish: Andre risikofaktorer for laktatacidose omfatter stort alkoholforbrug, leverinsufficiens, utilstrækkeligt kontrolleret diabetes, ketose, langvarig faste og enhver tilstand forbundet med hypoksi samt samtidig brug af lægemidler, der kan forårsage laktatacidose (se pkt.
Lithuanian: Kiti pieno rūgšties acidozės rizikos veiksniai yra piktnaudžiavimas alkoholiu, kepenų nepakankamumas, nepakankamai kontroliuojamas diabetas, ketonemija, ilgalaikis badavimas ir su hipoksija susijusios būklės, taip pat vaistinių preparatų, kurie gali sukelti pieno rūgšties acidozę,
Danish: Efter administration af canagliflozin/metformin i doser på 60/300 mg/kg/dag (niveauer på hhv. 11 og 13 gange den kliniske eksponering for canagliflozin og metformin ved doser på 300/2.000 mg) var virkningerne mere udtalte end med metformin alene.
Lithuanian: Skiriant kartu kanaglifloziną ir metforminą dozėmis 60/300 mg/kg/per parą (ekspozicija 11 ir 13 kartų didesnė už klinikinę ekspoziciją skiriant kanaglifloziną ir metforminą dozėmis 300/2000 mg atitinkamai), poveikis buvo daugiau išreikštas, lyginant su vienu metforminu.
Danish: Gennem hæmning af SGLT-2 reducerer canagliflozin reabsorption af filtreret glucose og sænker nyrernes grænse for glucose (RTG), så udskillelsen af glucose i urinen øges, og plasmakoncentrationen af glucose sænkes med denne insulin-uafhængige mekanisme hos patienter med type 2-diabetes.
Lithuanian: Kanagliflozinas, slopindamas SGLT2, mažina filtruotos gliukozės reabsorbciją ir gliukozės inkstuose slenkstį (RTG), todėl padidėja gliukozės ekskrecija su šlapimu (GEŠ), sumažėja padidėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje pacientams sergantiems nuo insulino nepriklausomo mechanizmo II tipo diabetu.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en tablet med 500 mg eller 850 mg metforminhydrochlorid er ca. 50-60 % hos raske forsøgspersoner.
Lithuanian: Sveikų asmenų organizme 500 mg arba 850 mg metformino hidrochlorido tabletės absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 50-60 %.
Danish: • insulin eller et sulfonylurinstof (f.eks. glimepirid eller glipizid) mod diabetes - i så fald vil lægen måske nedsætte din dosis for at undgå, at dit blodsukker bliver alt for lavt (hypoglykæmi)
Lithuanian: , glimepiridą ar glipizidą) cukriniam diabetui gydyti - Jūsų gydytojas gali pageidauti sumažinti dozę, kad išvengtumėte per mažų cukraus koncentracijų kraujyje (hipoglikemijos) atsiradimo;
Danish: Studie med gentagne doser: Der foreligger kun data fra et enkelt studie.
Lithuanian: Turimi tik vieno tyrimo duomenys.
Danish: • visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensin II
Lithuanian: • tam tikrus vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti (AKF inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių blokatoriai).
Danish: Incidensen af hypoglykæmi for canagliflozin 300 mg og sitagliptin 100 mg var henholdsvis 40,7 % og 43,2 %.
Lithuanian: Hipoglikemijos epizodo / atvejo dažnis vartojant 300 mg kanagliflozino vieną kartą per parą ir 100 mg sitagliptino dozę buvo atitinkamai 40,7 % ir 43,2 %.
Danish: Canagliflozin metaboliseres primært via glukuronidkonjugering medieret af UDP-glukuronyltransferase 1A9 (UGT1A9) og 2B4 (UGT2B4).
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis kanagliflozinui Daugiausia kanagliflozino metabolizuojama gliukuronidų konjugacijos būdu, veikiant UDP gliukuronoziltransferazėms 1A9 (UGT1A9) ir 2B4 (UGT2B4).
Danish: Tabel 4: Effektresultater fra placebokontrolleret klinisk studie af canagliflozin som to daglige dosera
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, gauti placebo kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu kanaglifloziną vartojant du kartus per parąa
Danish: Forsigtighed tilrådes hos patienter, hos hvem et blodtryksfald udløst af canagliflozin kunne være risikabelt, f.eks. patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, patienter i behandling med antihypertensiva eller med hypotension i anamnesen, patienter, der får diuretika, eller ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių, skiriant vaistinį preparatą pacientams, kuriems gali būti pavojingas kanagliflozino sukeltas kraujospūdžio sumažėjimas, pvz., širdies ir kraujagyslių liga sergantiems pacientams, antihipertenziniais vaistiniais preparatais gydomiems pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi hipotenzija, diuretikus vartojantiems pacientams arba vyresniems pacientams (≥ 65 metų amžiaus) (žr.
Danish: Disse forandringer har sandsynligvis ingen klinisk relevans.
Lithuanian: Kad šie pokyčiai būtų kliniškai reikšmingi, nėra tikėtina.
Danish: Det kan også overvejes at afbryde behandlingen med Vokanamet hos patienter, der udvikler lidelser, der kan være forløbere for amputation, som f.eks. sår på underekstremitet, infektion, osteomyelitis eller gangræn.
Lithuanian: Taip pat reikia apsvarstyti nutraukti gydymą Vokanamet pacientams, kuriems atsirado reiškinių, tokių kaip apatinių galūnių odos opa, infekcija, osteomielitas ar gangrena, lemiančių amputaciją.
Danish: Du skal eventuelt have kontrolleret dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Vokanamet.
Lithuanian: Be to, kai kurie kiti vaistai gali keisti šio vaisto veikimo būdą. Jums gali reikėti dažniau tirti gliukozės kiekį kraujyje ir inkstų funkciją arba gydytojui gali reikėti koreguoti Vokanamet dozavimą.
Danish: Behanding med canagliflozin bør ikke opstartes.
Lithuanian: Negalima pradėti gydymo kanagliflozinu.
Danish: • en signifikant reduktion i den absolutte risiko for samlet mortalitet: metformin (13,5 hændelser/1.000 patientår) versus diæt alene (20,6 hændelser/1.000 patientår), p = 0,011, og versus de samlede grupper, der fik monoterapi med et sulfonylurinstof eller insulin 18,9 hændelser/1.000 patientår (p = 0,021)
Lithuanian: • reikšmingą absoliučios bendrojo mirtingumo rizikos sumažėjimą: metformino grupėje 13,5 įvykio / 1 000 pacientų per metus, lyginant su dietos - 20,6 įvykio / 1 000 pacientų per metus (p = 0,011), ir lyginant su kombinuoto gydymo sulfanilurėjos preparatais ir insulino monoterapijos grupėmis - 18,9 įvykio / 1 000 pacientų per metus (p = 0,021).
Danish: Hyppigheder er baseret på oplysninger fra produktresuméet for metformin.
Lithuanian: Dažnio kategorijos pagrįstos informacija, pateikta metformino preparato charakteristikų santraukoje.
Danish: Canagliflozins gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vd) ved steady state efter en enkelt intravenøs infusion til raske forsøgspersoner var 83,5 liter, hvilket tyder på omfattende fordeling i væv.
Lithuanian: Kanagliflozino pusiausvyros apykaitos vidutinis pasiskirstymo tūris (Vd) po vienkartinės infuzijos į sveikų tiriamųjų veną buvo 83,5 litro.
Danish: • hvis du nogensinde har haft en alvorlig hjertesygdom eller et slagtilfælde
Lithuanian: • jeigu kada nors buvo diagnozuota sunki širdies liga arba esate patyrę insultą;
Danish: Der foreligger ingen studier af Vokanamets påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Lithuanian: Vokanamet poveikis žmogaus vaisingumui netirtas.
Danish: Der rapporteredes sjældne tilfælde af fimose, der somme tider endte med omskæring (se pkt.
Lithuanian: Retais atvejais buvo pranešta apie fimozę ir kartais buvo atliktas apipjaustymas (žr.
Danish: I igangværende, kliniske langtidsstudier med canagliflozin hos patienter med type 2-diabetes og kardiovaskulær sygdom eller høj risiko for kardiovaskulær sygdom har der været observeret en stigning i antallet af amputationer af en underekstremitet (primært en tå) hos patienter, der fik canagliflozin.
Lithuanian: Tebevykstančiuose ilgalaikiuose kanagliflozino tyrimuose su pacientais, sergančiais 2 tipo diabetu ir taip pat sergančiais širdies ir kraujagyslių ligomis (ŠKL) arba kuriems yra didelė rizika susirgti ŠKL, buvo pastebėta padažnėjusių apatinių galūnių amputacijos (pirmiausia pirštų) atvejų pacientams,
Danish: Pædiatrisk population Vokanamets sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Vokanamet saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Danish: Metformin
Lithuanian: METFORMINAS
Danish: I det dedikerede kardiovaskulære studie og den større poolede analyse var seponering på grund af bivirkninger relateret til volumendepletering og alvorlige bivirkninger relateret til volumendepletering ikke hyppigere ved behandling med canagliflozin.
Lithuanian: Tikslinio kardiovaskulinio tyrimo ir didesnės bendros analizės duomenimis, gydymo nutraukimo dėl nepageidaujamų reakcijų, susijusių su skysčių trūkumu organizme, ir sunkių nepageidaujamų reakcijų, susijusių su skysčių trūkumu organizme, atvejų vartojant kanagliflozino nepadaugėjo.
Danish: Størstedelen af patienterne med GFR 45 ml/min til < 60 ml/min ved baseline blev behandlet med insulin og/eller et sulfonylurinstof (85 % [614/721]).
Lithuanian: iki mažiau kaip 60 ml/min., vartojo insuliną ir (arba) sulfonilurėjos darinį (85 % [614 iš 721]).
Danish: • Akut eller kronisk sygdom, der kan give vævshypoksi, såsom hjerteinsufficiens eller respirationsinsufficiens, nyligt myokardieinfarkt, shock
Lithuanian: , širdies ar kvėpavimo nepakankamumas, neseniai įvykęs miokardo infarktas, šokas.
Danish: Hos ældre patienter forekommer nedsat nyrefunktion hyppigt og uden symptomer.
Lithuanian: Susilpnėjusi inkstų funkcija senyviems pacientams yra dažnas ir besimptomis reiškinys.
Danish: Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan øges, hvis du faster i længere tid, har et stort alkoholforbrug, er dehydreret, pludseligt nedsætter insulindosis eller får et større insulinbehov på grund af en større operation eller alvorlig sygdom
Lithuanian: Diabetinės ketoacidozės išsivystymo rizika gali padidėti dėl ilgalaikio badavimo, besaikio alkoholio vartojimo, skysčių netekimo, staigaus insulino dozės sumažinimo arba padidėjusio insulino poreikio dėl didelės apimties chirurginės operacijos ar sunkios ligos;
Danish: Plasma-Cmax og AUC for canagliflozin steg proportionalt med dosis i intervallet fra 50 mg til 300 mg.
Lithuanian: Kanagliflozino Cmax ir AUC plazmoje didėja proporcingai vartojamai dozei (vartojant nuo 50 mg iki
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier med Vokanamet, men denne type studier er dog udført med de aktive stoffer (canagliflozin og metformin) enkeltvist.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Vokanamet farmakokinetinės sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau tokie tyrimai atlikti su atskiromis veikliosiomis medžiagomis (kanagliflozinu ir metforminu).
Danish: Hvis samtidig administration af canagliflozin og en kombineret induktor af sådanne UGT-enzymer og transportproteiner er nødvendig, er monitorering af glykæmisk kontrol relevant for at vurdere responset på canagliflozin.
Lithuanian: Jeigu kartu su kanagliflozinu reikia skirti šiuos UGT fermentus ir baltymus nešiklius sužadinančius vaistinius preparatus, vertinant kanagliflozino poveikį, reikia stebėti glikemijos kontrolę.
Danish: Canagliflozin er ikke blevet undersøgt ved svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min) eller terminal nyresygdom (ESRD).
Lithuanian: Kanagliflozinas netirtas su sergančiais sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (GFG mažesnis kaip 30 ml/min.) arba galutinės stadijos inkstų liga.
Danish: SGLT-2-transportproteinet eksprimeres i de proksimale nyretubuli og er ansvarlig for størstedelen af reabsorptionen af filtreret glucose fra tubuluslumen.
Lithuanian: Nešiklis SGLT2, esantis artimuosiuose inkstų kanalėliuose, yra atsakingas už didžiausios dalies filtruotos gliukozės reabsorbciją iš kanalėlių spindžio.
Danish: Indberetninger af urinvejsinfektioner forekom hyppigere i forbindelse med canagliflozin 100 mg og 300 mg en gang dagligt (henholdsvis 5,9 % og 4,3 %) sammenlignet med 4,0 % for placebo.
Lithuanian: Šlapimo takų infekcijos Apie šlapimo organų infekcines ligas dažniau buvo pranešta, vartojant 100 mg ir 300 mg kanaglifloziną vieną kartą per parą (atitinkamai 5,9 %, palyginti su 4,3 %), palyginti su 4,0 % placebo vartojimo atveju.
Danish: CANAGLIFLOZIN
Lithuanian: KANAGLIFLOZINAS
Danish: Canagliflozin
Lithuanian: Kanagliflozinas
Danish: Patienter med GFR på 45 ml/min til < 60 ml/min
Lithuanian: Pacientai, kurių GFG yra nuo 45 ml/min.
Danish: Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Vokanamet og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma.
Lithuanian: Tokiu atveju turite nustoti vartoti Vokanamet ir nedelsdami kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties acidozės gali sukelti komą.
Danish: Tabel 2 viser bivirkninger, som rapporteredes hos patienter, der fik metformin som monoterapi, og som ikke blev observeret hos patienter, der fik canagliflozin.
Lithuanian: Metforminas 2 lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos pagal OSK ir dažnį, kurios buvo nustatytos pacientams, vartojusiems vien metforminą ir kurių nebuvo stebėta tarp pacientų, vartojusių kanaglifloziną.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at canagliflozin hæmmer BCRP i tarmsystemet, og der kan derfor være øget eksponering for lægemidler, der transporteres af BCRP, f.eks. visse statiner såsom rosuvastatin og visse lægemidler mod cancer.
Lithuanian: breast cancer resistance protein (BCRP)) ir todėl gali būti didesnė ekspozicija vaistiniams preparatams, kuriuos perneša KVAB, pvz., kai kuriems statinams, tokiems kaip rozuvastatinas ir kai kuriems vaistiniams preparatams nuo vėžio.
Danish: Vokanamet skal tages oralt to gange dagligt i forbindelse med et måltid for at reducere metforminrelaterede bivirkninger fra mave-tarm-kanalen.
Lithuanian: Vokanamet reikia vartoti per burną du kartus per parą valgant, kad sumažėtų su metformino vartojimu susijusios nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos.
Danish: • en signifikant reduktion i den absolutte risiko for enhver diabetes-relateret mortalitet: metformin 7,5 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 12,7 hændelser/1.000 patientår, p = 0,017
Lithuanian: • reikšmingą absoliučios su diabetu susijusios mirtingumo rizikos sumažėjimą: metforminas7,5 įvykio / 1 000 pacientų per metus, tik dieta - 12,7 įvykio / 1 000 pacientų per metus,
Danish: • hos patienter, der ikke er velkontrollerede med den maksimale tolererede dosis metformin alene
Lithuanian: Pacientams, kuriems nepasiekiama pakankama glikemijos kontrolė skiriant maksimalias toleruojamas metformino dozes
Danish: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletter EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tabletter)
Lithuanian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 tablečių) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 tablečių) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tablečių) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 tablečių) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 tablečių) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tablečių) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 tablečių) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 tablečių) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tablečių) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 tablečių) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 tablečių) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tablečių)
Danish: Plasmaproteinbindingen ændres ikke i væsentlig grad hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Lithuanian: Prisijungimas prie plazmos baltymų pacientų, kuriems yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, organizme reikšmingai nepakinta.
Danish: I andre studier af canagliflozin mod type 2diabetes, hvor der indgik en generel diabetespopulation på ca. 5.800 patienter, sås der ingen forskel i risikoen for frakturer i forhold til kontrolgruppen.
Lithuanian: kuriuose buvo įtraukta maždaug 5 800 cukriniu diabetu sergantys pacientų, nebuvo pastebėta kokio nors kaulų lūžio rizikos skirtumo lyginant su kontrole.
Danish: Sammenlignet med raske forsøgspersoner blev canagliflozins plasma-AUC øget med ca. 17 %, 63 % og 50 % hos forsøgspersoner med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, men var sammenlignelige hos forsøgspersoner med nyresygdom i terminalstadiet og raske forsøgspersoner.
Lithuanian: Kanagliflozino AUC tiriamųjų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, palyginti su sveikais tiriamaisiais, plazmoje padidėjo atitinkamai maždaug 17 %, 63 % ir 50 %, bet buvo panašus GSIL sergančių tiriamųjų ir sveikų tiriamųjų organizme.
Danish: I forhold til forsøgspersoner med normal leverfunktion var de geometriske gennemsnitsratioer for Cmax og AUC∞ for canagliflozin henholdsvis 107 % og 110 % hos forsøgspersoner med Child-Pughklasse A (let nedsat leverfunktion) og henholdsvis 96 % og 111 % hos forsøgspersoner med Child-Pugh-klasse B (moderat nedsat leverfunktion) efter administration af en enkelt dosis canagliflozin på 300 mg.
Lithuanian: Palyginti su tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija yra normali, kanagliflozino Cmax ir AUC∞ geometrinio vidurkio santykis tiriamųjų, kuriems yra A klasės pažeidimas pagal Child-Pugh (lengvas kepenų funkcijos sutrikimas), organizme buvo atitinkamai 107 % ir 110 %, o tiriamųjų, kuriems yra B klasės pagal Child-Pugh (vidutinio sunkumo) kepenų funkcijos sutrikimas, organizme buvo atitinkamai 96 % ir 111 % po vienkartinės 300 mg kanagliflozino dozės pavartojimo.
Danish: Der blev observeret fald i GFR (-3,6 %, henholdsvis -5,2 %) for canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med kontrolgruppen (-3,0 %) (se pkt.
Lithuanian: Buvo pranešta apie GFG sumažėjimą -3,6 % ir -5,2 %, vartojant 100 mg kanagliflozino ir atitinkamai 300 mg kanagliflozino, palyginti su kontroline grupe (-3,0 %) (žr.
Danish: Den viste, at ca. to tredjedel af vægttabet associeret med canagliflozin i forhold til placebo skyldtes tab af fedtmasse.
Lithuanian: Ši analizė parodė, kad maždaug du trečdaliai vartojant kanagliflozino netektos kūno masės yra susiję su riebalų masės sumažėjimu, palyginti su placebu.
Danish: Polyuri eller pollakisurif, urinvejsinfektion (pyelonephritis og urosepsis er blevet indberettet efter markedsføringen)
Lithuanian: Poliurija ar polakiurijaf, šlapimo takų infekcija (vaistui patekus į rinką pranešta apie pielonefritą ir urosepsį)
Danish: For at vurdere de indberettede hændelser og derigennem identificere bivirkninger (se tabel 1) blev der udført supplerende sikkerhedsanalyser af data inklusive langtidsdata fra hele canagliflozin-programmet (placebokontrollerede og aktivt kontrollerede studier) (se pkt.
Lithuanian: Buvo atlikta papildoma saugumo duomenų, gautų visos kanagliflozino programos (placebu ir aktyviai kontroliuojamųjų tyrimų) metu, analizė (įskaitant ilgalaikius duomenis), siekiant įvertinti nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos buvo pranešta, kad būtų nustatytos nepageidaujamos reakcijos (žr.
Danish: Canagliflozin/metformin
Lithuanian: Kanagliflozinas / metforminas
Danish: • carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital (midler til kontrol af epilepsi)
Lithuanian: • karbamazepiną, fenitoiną ar fenobarbitalį (vaistus, kurie vartojami traukuliams gydyti);
Danish: Ikke relevantc a Intent-to-treat-population under anvendelse af den sidste observation i studiet.
Lithuanian: N/Tc a Numatytų gydyti pacientų populiacija naudojant paskutinį stebėjimą tyrimo metu.
Danish: Kombination af canagliflozin 300 mg en gang dagligt i 6 dage med en enkelt dosis simvastatin (substrat for CYP3A4) på 40 mg resulterede i en stigning på 12 % i AUC og en stigning på 9 % i Cmax for simvastatin samt en stigning på 18 % i AUC og en stigning på 26 % i Cmax for simvastatinsyre.
Lithuanian: 40 mg simvastatino (CYP3A4 substratas) dozę, simvastatino AUC padidėjo 12 %, o simvastatino Cmax padidėjo 9 % bei 18 % padidėjo simvastatino rūgšties AUC, o simvastatino rūgšties Cmax padidėjo 26 %.
Danish: I et kardiovaskulært studie med 4.327 patienter med kendt kardiovaskulær sygdom eller med høj risiko for dette, var incidensen af knoglefraktur 1,6, 1,6 hhv. 1,1 pr. 100 patientår ved eksponering for henholdsvis canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo, hvor den skæve fordeling af frakturer opstod i løbet af de første 26 ugers behandling.
Lithuanian: Kardiovaskulinio tyrimo, kuriame dalyvavo 4 327 pacientai, kuriems buvo didelė rizika susirgti širdies ir kraujagyslių liga, metu kaulų lūžio dažnis buvo 1,6, 1,6 ir 1,1 100 paciento metų, atitinkamai vartojusių kanagliflozino 100 mg, 300 mg ir placebą; lūžio disbalansas pradžioje atsirasdavo per pirmąsias 26 gydymo savaites.
Danish: Efter oral administration af en 850 mg tablet observeres 40 % lavere maksimal plasmakoncentration, 25 % fald i AUC og 35-minutters forlængelse af tid til maksimal plasmakoncentration.
Lithuanian: didžiausia koncentracija plazmoje yra 40 % mažesnė, 25 % sumažėja AUC, o didžiausia koncentracija plazmoje susidaro 35 min.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis på 100 mg eller 300 mg til raske forsøgspersoner blev canagliflozin hurtigt absorberet med maksimal plasmakoncentration (median Tmax) 1-2 timer efter dosering.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams pavartojus vienkartines 100 mg ir 300 mg dozes per burną, kanagliflozinas buvo greitai absorbuotas, didžiausios koncentracijos plazmoje (tmax mediana) buvo pasiektos praėjus nuo 1 valandos iki 2 valandų po dozės išgėrimo.
Danish: • cimetidin (medicin mod mavebesvær)
Lithuanian: • cimetidiną (vaistą, skiriamą gydyti skrandžio problemas);
Danish: Generelt var enkeltdoser på op til 1.600 mg canagliflozin hos raske forsøgspersoner og canagliflozin 300 mg to gange dagligt i 12 uger hos patienter med type 2-diabetes veltolererede.
Lithuanian: Sveiki tiriamieji iki 1 600 mg vienkartines kanagliflozino dozes ir pacientai, sergantys II tipo cukriniu diabetu, gydymą 300 mg kanagliflozinu doze du kartus per parą 12 savaičių paprastai toleravo gerai.
Danish: Det antages, at absorptionen af metformin er non-lineær.
Lithuanian: Manoma, kad metformino absorbcijos farmakokinetika yra netiesinė.