FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No influence on the monkey oestrous cycle has been observed.
German: Einflüsse auf den Fruchtbarkeitszyklus von Affen wurden nicht beobachtet.
English: No interaction studies with anti-epileptics have been carried out.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Antiepileptika durchgeführt.
English: It is best to use your thumb rather than your nail as it could break.
German: Verwenden Sie zum Öffnen den Daumennicht Ihre Fingernägel, da diese abbrechen könnten.
English: During Betaferon treatment you are likely to experience injection site reactions.
German: Während der Behandlung mit Betaferon sind Reaktionen an der Injektionsstelle wahrscheinlich.
English: Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
German: Eine regelmäßige Überprüfung auf frühe Anzeichen oder Symptome, wie z. B. Ödeme, Proteinurie und Nierenfunktionsstörungen, besonders bei Patienten mit einem erhöhten Risiko von Nierenerkrankungen, wird empfohlen.
English: − You will need blood tests to measure the number of your blood cells, blood chemistry and your liver enzymes.
German: - Es müssen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Zahl der Blutzellen, die Blutchemie und die Leberenzyme zu bestimmen.
English: If foam is present -- which can happen if the vial is shaken or swirled too much - let the vial sit undisturbed until the foam settles.
German: Stellen Sie eine Schaumbildung fest - wozu es kommen kann, wenn die Durchstechflasche geschüttelt oder zu kräftig geschwenkt wird -, lassen Sie die Durchstechflasche ruhig stehen, bis sich der Schaum gesetzt hat.
English: It has been demonstrated in vitro that Betaferon cross-reacts with natural interferon beta.
German: In-vitro-Untersuchungen haben Kreuzreaktionen von Betaferon mit natürlichem Interferon beta gezeigt.
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Betaferon and treated appropriately.
German: Patienten, die an Depression leiden, sollten während der Therapie mit Betaferon engmaschig beobachtet und entsprechend behandelt werden.
English: 1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record.
German: 1 - Bestimmen Sie eine Stelle für die Injektion (siehe Empfehlungen am Anfang und Grafiken am Ende dieses Anhangs).
English: Anorexia2
German: Anorexie2
English: As you get started, you may find the following helpful:
German: Jetzt zu Beginn mögen Ihnen die folgenden Hinweise helfen:
English: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germany
German: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Deutschland
English: Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28 % risk reduction due to Betaferon in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8.0 million IU Betaferon versus all placebo patients).
German: Retrospektive Subgruppen-Analysen ergaben, dass mit einem Behandlungseffekt auf das Fortschreiten der Behinderung am ehesten bei Patienten mit akutem Krankheitsgeschehen vor Beginn der Behandlung zu rechnen ist [Hazard-Ratio 0,72, 95-%-Konfidenzintervall (0,59- 0,88), P = 0,0011, entsprechend einer 28-%igen Risikominderung durch Betaferon bei Patienten im Schub oder bei ausgeprägter Verschlechterung des EDSS-Wertes, 8,0 Mio.
English: In the pivotal study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis an autoinjector was used in the majority of patients.
German: In der pivotalen Studie zu Patienten mit erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisendem klinischen Ereignis wurde von der Mehrzahl der Patienten ein Autoinjektor angewendet.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit dem unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, mitgelieferten Lösungsmittel, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: Table A: Schedule for dose titration* treatment day dose volume
German: Tabelle A: Schema für die Dosistitration*
English: Generally, dose titration is recommended at the start of treatment.
German: Im Allgemeinen wird zu Beginn der Therapie eine Auftitrierung der Dosis empfohlen.
English: 10 - 15 cm from groin
German: 10-15 cm von der Leiste
English: Patients with anaemia, thrombocytopenia, leukopenia (alone or in any combination) may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
German: Bei Patienten mit Anämie, Thrombopenie, Leukopenie (allein oder in Kombination) ist möglicherweise eine häufigere Kontrolle von großem Blutbild, einschließlich von Differentialblutbild und Thrombozytenzahlen erforderlich.
English: A number of these products have been measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with interferon beta-1b.
German: Eine Reihe dieser Produkte wurde im Serum und in Zellfraktionen im Blut von Patienten nachgewiesen, die mit Interferon beta-1b behandelt wurden.
English: In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
German: Außerdem benötigen Sie einen Abfallbehälter für gebrauchte Spritzen und Nadeln.
English: − use an aseptic injection technique
German: − Anwendung einer aseptischen Injektionstechnik
English: If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new single pack of supplies.
German: Weist die Lösung Verfärbungen oder Partikel auf, werfen Sie sie weg und wiederholen Sie den Vorgang mit einer neuen Einzeldosispackung aus Ihren Vorräten.
English: No investigations on fertility have been conducted.
German: Untersuchungen zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.
English: If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/her physician before continuing injections with Betaferon.
German: Tritt beim Patienten eine Hautläsion auf, die mit Schwellung oder Flüssigkeitsabsonderung aus der Injektionsstelle verbunden sein kann, soll der Patient den Arzt konsultieren, bevor er die Betaferon-Injektionen fortsetzt.
English: Betaferon should be used with caution with: - medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (like phenytoin).
German: Vorsicht bei der Anwendung von Betaferon ist erforderlich bei Anwendung zusammen mit: Arzneimitteln, für deren Abbau im Körper ein bestimmtes Enzymsystem der Leber (das Cytochrom-P450-System) benötigt wird, z. B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (wie Phenytoin).
English: Neutralising antibodies are not produced in all patients.
German: Nicht alle Patienten bilden neutralisierende Antikörper.
English: In rare cases, pancreatitis was observed with Betaferon use, often associated with hypertriglyceridaemia.
German: In seltenen Fällen wurde unter Betaferon eine Pankreatitis festgestellt, die oft mit einer Hypertriglyzeridämie einherging.
English: The treatment effect occurred in patients at all levels of disability investigated and independent of relapse activity.
German: Der Behandlungseffekt war bei den Patienten aller untersuchten Behinderungsstufen sowie unabhängig von akuten Schüben festzustellen.
English: INFORMATION IN BRAILLE Betaferon
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Betaferon
English: There is no evidence of an effect of Betaferon on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing-remitting multiple sclerosis.
German: Es gibt keinen Hinweis für einen Einfluss von Betaferon auf die Dauer der Schübe oder auf die Symptome zwischen den Schüben und bei der schubweise verlaufenden Multiplen Sklerose wurde keine signifikante Wirkung auf das Fortschreiten der Erkrankung beobachtet.
English: Betaferon contains mannitol, human albumin and sodium
German: Betaferon enthält Mannitol, Humanalbumin und Natrium
English: For relapsing-remitting MS, efficacy has been demonstrated for therapy for the first two years.
German: Bei schubweise verlaufender Multipler Sklerose hat sich eine Wirksamkeit der Therapie über die ersten 2 Jahre gezeigt.
English: Side effects derived only during post-marketing:
German: Ausschließlich nach der Markteinführung bekannt gewordene Nebenwirkungen:
English: Blood triglycerides increased
German: Anstieg der Triglyzeride im Blut
English: In MS, inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
German: Bei MS zerstören Entzündungsvorgänge die Schutzhülle (Myelinscheide), die die Nerven des ZNS umgibt, und verhindern eine ordnungsgemäße Funktion der Nerven.
English: Limited information available on the transfer of interferon beta-1b into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1b excreted in human milk are negligible.
German: Begrenzte Informationen zum Übergang von Interferon beta-1b in die Muttermilch, zusammen mit den chemisch/physiologischen Eigenschaften von Interferon beta, lassen vermuten, dass die in die Muttermilch ausgeschiedenen Mengen an Interferon beta-1b vernachlässigbar sind.
English: The following adverse event listing is based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from the post-marketing surveillance (Table 2, frequencies - where known- based on pooled clinical trials (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare < 1/10,000)) of Betaferon use.
German: Die folgende Liste unerwünschter Ereignisse basiert auf Berichten aus klinischen Studien (Tabelle 1, Unerwünschte Ereignisse und Laborwertveränderungen) und aus Beobachtungen der Anwendung nach Markteinführung von Betaferon (Tabelle 2, Häufigkeiten - soweit bekannt - auf der Basis von gepoolten klinischen Studien (sehr häufig ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100, < 1/10, gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100, selten ≥ 1/10.000, < 1/1.000, sehr selten < 1/10.000)).
English: Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non-steroidal anti-inflammatory drugs.
German: Grippeähnliche Symptome lassen sich außerdem durch Verabreichung eines nicht-steroidalen Entzündungshemmers verringern.
English: Inspect the reconstituted product visually before use.
German: Vor der Verwendung ist die rekonstituierte Lösung visuell zu prüfen.
English: Injection site reactions usually become less frequent over time.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle nehmen gewöhnlich mit der Zeit ab.
English: Time to confirmed EDSS progression Kaplan-Meier estimates
German: Zeit bis zur gesicherten EDSS-Progression Kaplan-Meier
English: Betaferon is for use in patients
German: Betaferon ist für die Anwendung bei Patienten bestimmt,
English: Injection site necrosis has been reported in patients using Betaferon (see section 4.8).
German: Bei Patienten, die Betaferon anwenden, sind Nekrosen an den Injektionsstellen berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Psychiatric disorders Depression
German: Psychiatrische Erkrankungen Depression
English: Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon beta products.
German: Fälle von nephrotischem Syndrom mit unterschiedlichen zugrundeliegenden Nephropathien, einschließlich der kollabierenden Form der fokal segmentalen Glomerulosklerose (FSGS), Minimal-Change-Glomerulonephritis (MCG), membranoproliferativen Glomerulonephritis (MPGN) und membranösen Glomerulopathie (MGN) wurden während der Behandlung mit Interferon beta Produkten berichtet.
English: For each titration step use the complete amount of solvent for reconstitution of the Betaferon powder, then draw up the required dose into the syringe.
German: Verwenden Sie für jeden Aufdosierungsschritt die gesamte Menge an Lösungsmittel für die Rekonstitution des Betaferon-Pulvers und ziehen Sie anschließend die benötigte Dosis in die Spritze auf.
English: It can be extensive and may involve muscle fascia as well as fat and therefore can result in scar formation.
German: Diese können ausgedehnt sein und sich bis in die Muskelfascie und das Fettgewebe erstrecken und deshalb zur Narbenbildung führen.
English: Throw the wipe away.
German: Werfen Sie den Tupfer weg.
English: Betaferon may cause side effects in the central nervous system (see section 4.
German: Betaferon kann Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem auslösen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
English: - if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta, Humanalbumin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
German: Es wurden keine gezielten klinischen Studien bei Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury.
German: Patienten müssen auf Anzeichen von Leberversagen hin überwacht werden.
English: This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Betaferon 8.0 million IU under the skin every other day.
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass das Sicherheitsprofil in dieser Altersgruppe bei der Anwendung von Betaferon 8,0 Mio.
English: In addition, the following side effects have been identified during post-marketing experience
German: Darüber hinaus wurden nach der Markteinführung die folgenden Nebenwirkungen identifiziert.
English: Year 5 results Open-label follow-up
German: Ergebnisse nach 5 Jahren Offene Nachbeobachtung
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
English: Pain in extremity
German: Rückenschmerzen Schmerzen in einer Extremität
English: Part of a titration pack.
German: Teil einer Aufdosierungspackung.
English: The treatment with Betaferon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
German: Die Therapie mit Betaferon sollte unter der Aufsicht eines mit der Behandlung der Krankheit erfahrenen Arztes begonnen werden.
English: Betaferon may also be administered with a suitable autoinjector.
German: Betaferon kann auch mit einem geeigneten Autoinjektor verabreicht werden.
English: − If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
German: wenn Sie sich deutlich trauriger oder hoffnungsloser fühlen als vor der Behandlung mit Betaferon, oder wenn Sie Suizidgedanken haben.
English: By following this sequence, you will give each area a chance to recover before receiving another injection.
German: Wenn Sie sich an diese Abfolge halten, kann sich jedes Gebiet erholen, bevor dort eine neue Injektion stattfindet.
English: If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon').
German: Wenn Sie an einer schweren Depression und/oder Suizidgedanken leiden, werden Sie nicht mit Betaferon behandelt (siehe auch „Betaferon darf nicht angewendet werden“).
English: The binding of interferon beta-1b to these receptors induces the expression of a number of gene products that are believed to be the mediators of the biological actions of interferon beta-1b.
German: Die Bindung von Interferon beta-1b an diese Rezeptoren führt zur Bildung einer Reihe von Genprodukten, die als Mediatoren der biologischen Wirkungen von Interferon beta-1b betrachtet werden.
English: • patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years.
German: • Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose, die in den letzten zwei Jahren zwei oder mehr Schübe durchgemacht haben.
English: Then draw up solution as far as the mark on the syringe:
German: Ziehen Sie dann die Lösung bis zur Markierung auf der Spritze auf:
English: Central nervous system-related adverse events associated with the use of Betaferon might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
German: Unerwünschte zentralnervöse Wirkungen, die mit dem Gebrauch von Betaferon zusammenhängen, können bei entsprechend veranlagten Patienten die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und die Bedienung von Maschinen beeinflussen.
English: RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS Betaferon was effective in all multiple sclerosis studies to reduce disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
German: RR-MS, SP-MS und erstmaliges auf eine MS hinweisendes demyelinisierendes Ereignis Betaferon erwies sich in allen Multiple-Sklerose-Studien bei der Reduktion des aktiven Krankheitsgeschehens (akutes entzündliches Geschehen im zentralen Nervensystem und bleibende Gewebeveränderungen) als wirksam, wie Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen zeigten.
English: − if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
German: - wenn Sie sich deutlich trauriger oder hoffnungsloser fühlen als vor Beginn der Behandlung mit Betaferon, oder wenn Sie Suizidgedanken haben.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves, or bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
German: Am besten geeignet für eine Injektion sind Stellen, wo die Haut locker und weich ist und die fern von Gelenken, Nerven und Knochen liegen, also z. B. am Bauch, Arm, Oberschenkel oder Gesäß.
English: ► Tell your doctor immediately and stop using Betaferon:
German: ► Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und brechen Sie die Anwendung von Betaferon ab:
English: - if you currently suffer from severe depression and/or suicidal thoughts (see ‘Warnings and precautions' and section 4 ‘Possible side effects').
German: - wenn Sie gerade an einer schweren Depression und/oder unter Suizidgedanken leiden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
English: PART III: BETAFERON MEDICATION RECORD
German: TEIL III: Patiententagebuch für BETAFERON
English: The reconstituted product is colourless to light yellow and slightly opalescent to opalescent.
German: Die rekonstituierte Lösung ist farblos bis leicht gelblich und leicht milchig bis milchig.
English: Injection site reactions as well as injection site necroses were observed less frequently in this study than in the other pivotal studies.
German: In dieser Studie wurden Reaktionen an der Injektionsstelle sowie Nekrosen an der Injektionsstelle seltener beobachtet als in den anderen pivotalen Studien.
English: In both trials secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) of clinical relapses.
German: In beiden klinischen Studien zeigten mit Betaferon behandelte Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose einen Rückgang der Häufigkeit (30 %) klinischer Schübe.
English: The active substance is interferon beta-1b, 250 microgram per millilitre when reconstituted.
German: Der Wirkstoff ist Interferon beta-1b, 250 Mikrogramm je Milliliter, nach Zubereitung der Lösung.
English: There are follow-up data under controlled clinical conditions for patients with relapsing-remitting MS for up to 5 years and for patients with secondary progressive MS for up to 3 years.
German: Es liegen Nachbeobachtungsdaten aus kontrollierten klinischen Prüfungen zu Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose über bis zu 5 Jahren und zu Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose über bis zu 3 Jahren vor.
English: 5 - Before attaching the adapter remove and discard the alcohol wipe and rest the vial on a flat surface.
German: 5 - Bevor der Aufsatz befestigt wird, entfernen und verwerfen Sie den Alkoholtupfer und stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Fläche.
English: Removing the vial and adapter from the syringe ensures that the solution will flow out from the needle when injected.
German: Durch Entfernen der Durchstechflasche und des Aufsatzes von der Spritze wird gewährleistet, dass die Lösung bei der Injektion durch die Nadel austritt.
English: For details how the Betaferon solution for injection is prepared see Annex ‘Self-injection procedure', Part I.
German: Einzelheiten dazu, wie die Betaferon Lösung zur Injektion hergestellt wird, finden Sie im Anhang ‚Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion', Teil I.
English: ► Checking the content of the pack
German: ► Überprüfung des Packungsinhalts
English: 'Warnings and precautions' and follow the instructions in Part II ‘Rotating injection sites' and Part III (Betaferon Medication Record) of the Annex 'Self-injection procedure'.
German: Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und folgen Sie den Anweisungen in Teil II unter „Rotation der Injektionsstellen“ und Teil III (Patiententagebuch) im Anhang ‚Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion'.
English: − If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (antiepileptics), your doctor will monitor your treatment carefully (see also ‘Other medicines and Betaferon' and section 4.
German: - wenn Sie irgendwann einmal Krampfanfälle hatten oder wenn Sie Medikamente zur Behandlung einer Epilepsie (Antiepileptika) einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung sorgfältig überwachen (siehe auch „Anwendung von Betaferon zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
English: In retrospective meta-analyses including the data of both studies, an overall treatment effect was found which was statistically significant (p=0.0076; 8.0 million IU Betaferon versus all placebo patients).
German: Bei der retrospektiven Metaanalyse, in die die Daten beider Studien einflossen, wurde ein statistisch signifikanter Gesamtbehandlungseffekt festgestellt (P = 0,0076;
English: Do not freeze the solution, and do not wait longer than 3 hours to inject it.
German: Warten Sie nicht länger als 3 Stunden mit der Injektion.
English: 6 - Hold the blister pack on the outside and place it on top of the vial.
German: 6 - Halten Sie die Blisterpackung außen fest und setzen Sie sie auf die Durchstechflasche auf.
English: Betaferon is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
German: Betaferon ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Interferone und wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose eingesetzt.
English: Patients treated with Betaferon should be advised to report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician immediately.
German: Patienten die mit Betaferon behandelt werden, sollen angewiesen werden, Symptome einer Depression oder Suizidneigung unmittelbar ihrem behandelnden Arzt zu berichten.
English: Depression and suicidal ideation are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
German: Es ist bekannt, dass Depression und Suizidneigung bei Patienten mit Multipler Sklerose und Interferonbehandlung vermehrt auftreten.