FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of overdose with efavirenz should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient's clinical status.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de efavirenz debe consistir en medidas de apoyo generales como monitorización de los signos vitales y observación de la condición clínica del paciente.
English: For the drug-drug interaction with etonogestrel implant, the PRAC noted the available data from 16 case reports and the published literature articles by Vieira et al., 2014 and Chappel et al., 2017.
Spanish: Para la interacción farmacológica con el implante de etonogestrel, el PRAC tomó en consideración los datos disponibles de 16 casos clínicos y los artículos publicados de Vieira et al., 2014 y Chappel et al., 2017.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking SUSTIVA
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar SUSTIVA
English: Ketoconazole and other imidazole antifungals
Spanish: Ketoconazol y otros imidazoles antifúngicos
English: What you need to know before you take SUSTIVA 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar SUSTIVA 3.
English: Bioavailability of hard capsule contents mixed with food vehicles
Spanish: Biodisponibilidad del contenido de las cápsulas duras mezclado con alimentos como vehículo
English: Similar elevations were seen in patients treated with control regimens (5% after long-term treatment).
Spanish: Se observaron elevaciones similares en pacientes tratados con regímenes de control (5% después del tratamiento a largo plazo).
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
Spanish: La dosis de metadona se aumentó una media del 22% para aliviar los síntomas del síndrome de abstinencia.
English: As a result, the amounts of SUSTIVA or other medicines in your blood may be affected.
Spanish: Como consecuencia, la cantidad de SUSTIVA o de otros medicamentos en su sangre puede estar afectada.
English: Not recommended as the exposure to both PIs is expected to be significantly decreased.
Spanish: No se recomienda esta combinación ya que se espera que se reduzca significativamente la exposición a ambos IPs.
English: Carbamazepine may make SUSTIVA less likely to work.
Spanish: Carbamazepina puede hacer que sea menos probable que SUSTIVA actúe.
English: These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Spanish: Estos problemas suelen ocurrir más a menudo en pacientes que tienen historial de enfermedad mental.
English: No data are available to make a dose recommendation.
Spanish: No hay datos disponibles para hacer una recomendación de dosis.
English: Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
Spanish: Su médico comprobará sus niveles de colesterol y considerará cambiar la dosis de su estatina si fuese necesario.
English: The clinical significance of these effects is not known.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos efectos.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed in the elderly.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos en ancianos.
English: Try not to miss a dose.
Spanish: Procure no saltarse ninguna dosis.
English: Clinical experience in controlled studies with combinations including didanosine or zalcitabine is limited.
Spanish: La experiencia obtenida en ensayos clínicos controlados sobre las combinaciones que incluyen didanosina o zalcitabina, es limitada.
English: Use in the paediatric population
Spanish: Uso en la población pediátrica
English: Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
Spanish: Los aumentos de la dosis de bupropion deben realizarse en función de la respuesta clínica, pero no debe excederse la dosis máxima recomendada de bupropion.
English: You must remain under the care of your doctor while taking SUSTIVA.
Spanish: Usted debe permanecer bajo la vigilancia de su médico mientras esté tomando SUSTIVA.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by SUSTIVA or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Spanish: Cuando se está tratando la infección por VIH, no siempre es posible decir cuales de los efectos secundarios no deseados han sido producidos por SUSTIVA o por otros medicamentos que está tomando al mismo tiempo o por la enfermedad del VIH en sí misma.
English: In addition, your doctor may prescribe a higher dose of SUSTIVA.
Spanish: Además su médico puede recetarle una dosis más alta de SUSTIVA.
English: if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
Spanish: si tiene un problema del corazón, como una señal eléctrica anormal conocida como prolongación del intervalo QT.
English: 14 Have the child eat the full amount again (illustration f).
Spanish: 14 Haga que el niño se tome de nuevo la cantidad completa de comida (ilustración f).
English: In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
Spanish: En algunos casos, su médico puede necesitar ajustar su dosis o comprobar sus niveles en sangre.
English: A positive relationship between efavirenz concentration and QTc prolongation was observed.
Spanish: Se observó una relación positiva entre la concentración de efavirenz y la prolongación del QTc.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C) (see section 5.2).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh Clase C) (ver sección 5.2).
English: Patients should be monitored for seizure control.
Spanish: Los pacientes deben monitorizarse para el control de las convulsiones.
English: Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases.
Spanish: En estos casos se recomienda un prueba confirmatoria por un método más específico como cromatografía de gases/espectrometría de masas.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash (11.6%)*
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo muy frecuentes erupción cutánea (11,6%)*
English: itraconazole.
Spanish: itraconazol.
English: Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que si presentan los síntomas frecuentes, estos suelen mejorar con un tratamiento continuado y no son predictivos de la posterior aparición de cualquiera de los síntomas psiquiátricos menos frecuentes.
English: Since no dose recommendation for itraconazole can be made, alternative antifungal treatment should be considered.
Spanish: Teniendo en cuenta que no puede hacerse una recomendación de dosis para itraconazol, debe considerarse un tratamiento antifúngico alternativo.
English: SUSTIVA may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
Spanish: SUSTIVA puede interaccionar con otros medicamentos, incluidas las preparaciones a base de hierbas tales como extractos de Ginkgo biloba.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Spanish: Esta terapia debe iniciarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
English: While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that the clinical benefit of efavirenz outweighs the potential carcinogenic risk to humans.
Spanish: Mientras se desconozca el potencial carcinogénico en humanos, estos datos sugieren que el beneficio clínico de efavirenz supera el potencial riesgo carcinogénico en humanos.
English: No additional food should be consumed for up to 2 hours after administration of efavirenz.
Spanish: No debe consumirse ningún alimento adicional hasta 2 horas después de la administración de efavirenz.
English: Substantial decrease in lopinavir exposure.
Spanish: Reducción significativa en la exposición a lopinavir.
English: Most cases occurred in patients who already had liver disease, but there have been a few reports in patients without any existing liver disease.
Spanish: En la mayoría de los casos se produjo en pacientes que ya habían tenido enfermedad hepática, pero hay algunas comunicaciones en pacientes sin enfermedad hepática existente.
English: if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
Spanish: si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis crónica activa.
English: There is insufficient information on the effects of efavirenz in newborns/infants.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de efavirenz en recién nacidos/niños.
English: Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.2).
Spanish: La administración de este medicamento a la hora de acostarse parece que mejora la tolerancia a estos síntomas, y es recomendable durante las primeras semanas del tratamiento y en aquellos pacientes que continúen experimentando dichos síntomas (ver sección 4.2).
English: Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Spanish: Los niveles plasmáticos de carbamazepina deben monitorizarse periódicamente.
English: Other interactions: efavirenz does not bind to cannabinoid receptors.
Spanish: Otras interacciones: efavirenz no se fija a los receptores de cannabinoides.
English: Pregnancies have occurred in women taking SUSTIVA while using a contraceptive implant, although it has not been established that the SUSTIVA therapy caused the contraceptive to fail.
Spanish: Se han producido embarazos en mujeres que toman SUSTIVA mientras utilizan un implante anticonceptivo, aunque no se ha establecido que el tratamiento con SUSTIVA causase el fallo anticonceptivo.
English: Although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Spanish: Aunque los datos limitados sugieren que las mujeres y los pacientes asiáticos o provenientes de las islas del Pacífico podrían presentar una mayor exposición a efavirenz, no parecen ser menos tolerantes a efavirenz.
English: Outer carton PC:
Spanish: Cartonaje exterior: PC:
English: Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
Spanish: No se han medido las concentraciones de efavirenz, no se espera ningún efecto.
English: Consider alternatives to efavirenz for coadministration with a drug with a known risk of Torsade de Pointes or when to be administered to patients at higher risk of Torsade de Pointes.
Spanish: Se deben considerar alternativas a efavirenz cuando se coadministra con un fármaco con un riesgo conocido de Torsade de Pointes o cuando se administra a pacientes con mayor riesgo de Torsade de Pointes.
English: Steps 11-14 must be completed within 30 minutes of mixing: 11 Give the mixture of food and capsule contents to the child, making sure he or she eats the full amount (illustration f).
Spanish: Etapas 11-14 debe finalizarse en los 30 minutos siguientes a la mezcla: 11 De al niño la mezcla de comida con los contenidos de la cápsula, asegurándose que se toma la cantidad completa (ilustración f).
English: (UDP-G induction)
Spanish: (inducción UDP-G)
English: In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Spanish: En pacientes tratados con otros medicamentos asociados con toxicidad hepática, también se recomienda la monitorización de las enzimas hepáticas.
English: Tests may show: increased cholesterol in the blood
Spanish: Los análisis pueden mostrar: aumento del colesterol en la sangre
English: Very common (affects more than 1 user in 10) skin rash
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios) erupción cutánea
English: Patients with: - a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval.
Spanish: Pacientes con: - Antecedentes familiares de muerte súbita o de prolongación congénita del intervalo QTc en los electrocardiogramas, o con cualquier otra condición clínica conocida que prolongue el intervalo QTc.
English: Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking SUSTIVA.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas o cualquier efecto adverso mientras esté tomando SUSTIVA.
English: Undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Spanish: Las reacciones adversas en niños fueron generalmente similares a las observadas en los pacientes adultos.
English: They include some common medicines and a herbal remedy (St. John's wort) which can cause serious interactions.
Spanish: Incluye algunos medicamentos comunes y una planta medicinal (Hierba de San Juan) que pueden producir interacciones graves.
English: Antiviral activity
Spanish: Actividad antiviral
English: if you have severe liver disease.
Spanish: si padece enfermedad hepática grave.
English: Administration of activated charcoal may be used to aid removal of unabsorbed efavirenz.
Spanish: Puede administrarse carbón activo para facilitar la eliminación del efavirenz no absorbido.
English: Efavirenz was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
Spanish: Efavirenz no fue mutagénico o clastogénico en ensayos de genotoxicidad convencionales.
English: The mixture should be administered as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Spanish: La mezcla debe administrarse tan pronto como se pueda, pero no deben pasar más de 30 minutos desde el mezclado.
English: If available, 90% or 95% confidence intervals are shown in parentheses.
Spanish: Si están disponibles, los intervalos de confianza del 90% o 95% aparecen entre paréntesis.
English: Treatment Regimend n
Spanish: Régimen Tratamientod n
English: (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism)
Spanish: (inhibición del metabolismo oxidativo mediado por CYP)
English: Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions.
Spanish: Los pacientes con un historial previo de trastornos psiquiátricos parecen tener mayor riesgo de presentar estas reacciones adversas psiquiátricas graves.
English: No dose adjustment is necessary for any of these medicinal products.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis para ninguno de estos medicamentos.
English: In the long-term study (006), 1% of patients in each treatment arm discontinued because of liver or biliary system disorders.
Spanish: En el estudio a largo plazo (006), un 1% de los pacientes de cada brazo interrumpieron el tratamiento debido a alteraciones hepáticas o del sistema biliar.
English: 1 Avoid giving the daily SUSTIVA dose within 1 hour after a feeding or meal.
Spanish: 1 Evite dar la dosis diaria de SUSTIVA en la hora siguiente a las comidas.
English: unexplained feelings of distress not associated with hallucinations, but it may be difficult to think clearly or sensibly suicide
Spanish: sensaciones de angustia inexplicables no asociadas con alucinaciones, pero puede ser difícil pensar de forma clara y sensata suicidio
English: If you are affected your doctor may suggest that you take SUSTIVA at bedtime and on an empty stomach.
Spanish: Si estos síntomas le afectan, puede que su médico le sugiera que tome SUSTIVA a la hora de acostarse y con el estómago vacío.
English: If you have taken SUSTIVA or the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Spanish: Si ha tomado SUSTIVA o el comprimido que contiene la combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir durante su embarazo, su médico podrá pedir análisis de sangre periódicamente y otras pruebas diagnósticas para monitorizar el desarrollo de su bebé.
English: The steady-state AUC, Cmax and Cmin of the active carbamazepine epoxide metabolite remained unchanged.
Spanish: El AUC, Cmax y Cmin del metabolito epóxido de carbamazepina activa en el estado estacionario permaneció sin cambios.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Give the mixture to the child as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Spanish: Dar la mezcla al niño tan pronto como se pueda, pero no deben pasar más de 30 minutos desde el mezclado.
English: SUSTIVA taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
Spanish: SUSTIVA tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales reduce la cantidad del virus en la sangre.
English: - severe disturbances of electrolyte balance e.g. hypokalemia or hypomagnesemia.
Spanish: - Alteraciones graves del balance electrolítico, como hipopotasemia o hipomagnesemia.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Spanish: En el caso de recibir un tratamiento antiviral concomitante para hepatitis B o C, se debe consultar también la información relacionada con esos medicamentos.
English: The recommended dose of efavirenz in combination with a PI and/or NRTIs for patients between 3 months and 17 years of age is described in Table 1.
Spanish: La dosis recomendada de efavirenz en combinación con un IP y/o ITIAN para pacientes de 3 meses a 17 años de edad se describe en la Tabla 1.
English: Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
Spanish: Los pacientes con historial de trastornos psiquiátricos parecen tener mayor riesgo de reacciones adversas psiquiátricas graves con frecuencias que varían en un rango de 0,3% para reacciones maníacas a un 2,0% tanto para depresión grave como para ideas suicidas.
English: if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
Spanish: si tiene antecedentes de enfermedad mental, incluida la depresión, o abuso de alcohol o drogas.
English: The antiretroviral medicinal products should be restarted at the same time upon resolution of the intolerance symptoms.
Spanish: La terapia antirretroviral deberá reanudarse en el momento en el que se resuelvan los síntomas de intolerancia.
English: There is no experience in patients with severe renal failure and close safety monitoring is recommended in this population.
Spanish: No hay experiencia del tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave y se recomienda que los pacientes en esta población se monitoricen cuidadosamente.
English: If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Spanish: Si nota estos síntomas, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
English: - severe depression - suicidal ideation - non-fatal suicide attempts - aggressive behaviour - paranoid reactions - manic reactions
Spanish: - depresión grave - ideas suicidas - intentos de suicidio fallidos - comportamiento agresivo - reacciones paranoides - reacciones maníacas
English: LIST OF EXCIPIENTS It contains: lactose monohydrate.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene: lactosa monohidrato.
English: In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Spanish: En estos pacientes, se debe considerar la interrupción del tratamiento (ver sección 4.8).
English: As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time neural tubes are sealed), this potential risk would concern women exposed to efavirenz during the first trimester of pregnancy.
Spanish: Debido a que los defectos del tubo neural ocurren en las primeras 4 semanas del desarrollo fetal (momento del cierre de los tubos neurales), este riesgo potencial afectaría a mujeres expuestas a efavirenz durante el primer trimestre de embarazo.
English: As of July 2013, the Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) has received prospective reports of 904 pregnancies with first trimester exposure to efavirenz-containing regimens, resulting in 766 live births.
Spanish: Desde Julio de 2013, el Registro de Embarazos con Antirretrovirales (APR, por sus siglas en inglés) ha recibido notificaciones prospectivas de 904 embarazos expuestos durante el primer trimestre a regímenes que contienen efavirenz, que resultaron en 766 nacidos vivos.
English: The child should not be given any additional food for 2 hours.
Spanish: No debe darse al niño ningún alimento adicional hasta 2 horas después.
English: The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when administered with efavirenz.
Spanish: La dosis diaria de rifabutina debería aumentarse un 50% cuando se administra con efavirenz.
English: Efavirenz may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
Spanish: Efavirenz puede permanecer en su sangre durante un tiempo después de terminar el tratamiento.
English: Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with SUSTIVA.
Spanish: Su médico podría pedir la realización de un test de embarazo, para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con SUSTIVA.
English: Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
Spanish: A pesar del descenso en la exposición a buprenorfina, ningún paciente presentó síndrome de abstinencia.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Spanish: Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de suministro de sangre al hueso).
English: Carcinogenicity studies in male mice, male and female rats were negative.
Spanish: Los estudios de carcinogénesis en ratones macho y ratas tanto macho como hembra, fueron negativos.
English: SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Spanish: SUSTIVA debe tomarse con otros medicamentos que actúen contra el virus VIH.
English: Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with efavirenz.
Spanish: Se debe considerar duplicar la dosis de rifabutina en regímenes donde la rifabutina se administre 2 ó 3 veces por semana en combinación con efavirenz.
English: If you take these two medicines together, the dose of voriconazole must be increased and the dose of efavirenz must be reduced.
Spanish: Si usted toma estos dos medicamentos juntos, la dosis de voriconazol debe aumentarse y la dosis de efavirenz debe reducirse.
English: It is recommended that the capsule be swallowed whole with water.
Spanish: Se recomienda que la cápsula se ingiera entera con agua.