FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Klinisk aktivitet blev observeret uanset tumor PD-L1-ekspressionsstatus.
Latvian: Klīnisko aktivitāti novēroja neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas statusa.
Danish: Inflammation kan forårsage alvorlige skader i din krop.
Latvian: Iekaisums var izraisīt nopietnu organisma bojājumu.
Danish: Inden markedsføring af LIBTAYO i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Latvian: Pirms LIBTAYO laišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī RAĪ jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Danish: I gruppe 1, 2 og 3 var median varighed af opfølgningsperioden henholdsvis 16,5, 9,3 og 8,1 måneder.
Latvian: 1., 2. un 3. grupā, kā arī kopumā novērošanas ilguma mediāna bija attiecīgi 16,5, 9,3 un 8,1 mēneši.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Artritis j
Latvian: Artrīts j
Danish: Forholdet mellem PD-L1status og virkning blev analyseret post-hoc hos patienter med tilgængelige vævsprøver.
Latvian: Sakarība starp PD-L1 statusu un efektivitāti tika analizēta post-hoc pacientiem, kuriem bija pieejami audzēja paraugi.
Danish: Initiér symptomatisk behandling
Latvian: Uzsākt simptomātisku ārstēšanu
Danish: Nervesystemet: meningitis a
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: meningīts a
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavnet og batchnummeret på det administrerede præparat registreres tydeligt.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisku zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Šo zāļu PSUR iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelsen af cemiplimab til gravide kvinder.
Latvian: Atbilstošu datu par cemiplimaba lietošanu grūtniecēm nav.
Danish: Studie 1540 var et åbent, fase-II multicenterstudie, der inkluderede 193 patienter med mCSCC eller laCSCC med en kombineret median opfølgningsperiode på i alt 9,4 måneder.
Latvian: Pētījums 1540 bija 2. fāzes, atklāts, daudzcentru pētījums, kurā iekļāva 193 pacientus ar mCSCC vai laCSCC un kurā kopējā kombinētā novērošanas laika mediāna bija 9,4 mēneši.
Danish: 33,7 % af patienterne havde tidligere fået mindst 1 systemisk cancerbehandling, 90,2 % af patienterne havde tidligere fået foretaget cancerrelateret kirurgi, og 67,9 % af patienterne havde tidligere modtaget strålebehandling.
Latvian: 33,7% pacientu iepriekš bija saņēmuši vismaz 1 sistēmisku pretvēža terapiju, 90,2% pacientu iepriekš bija veikta ar vēzi saistīta operācija un 67,9% pacientu iepriekš saņēma staru terapiju.
Danish: Det er kendt, at antistoffer (inklusiv IgG4) udskilles i modermælk, og en risiko for den ammede nyfødte/spædbarnet kan ikke udelukkes.
Latvian: Zināms, ka antivielas (tai skaitā IgG4) cilvēkam izdalās mātes pienā; risku ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
Danish: Se "Bivirkninger" i afsnit 4.
Latvian: Skatīt sadaļu "Iespējamās blakusparādības" 4. punktā.
Danish: Når du er i behandling med LIBTAYO, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at mildne de bivirkninger, du kan få af LIBTAYO.
Latvian: Taču, saņemot ārstēšanu ar LIBTAYO, ārsts Jums var dot kortikosteroīdus iespējamo LIBTAYO blakusparādību mazināšanai.
Danish: Du kan også finde oplysninger fra denne indlægsseddel på det patientkort, du har fået af din læge.
Latvian: Šajā lietošanas instrukcijā iekļautā informācija ir pieejama pacienta brīdinājuma kartītē, kuru Jums izsniedzis ārsts.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du behandles med LIBTAYO.
Latvian: • Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ārstēšanas laikā ar LIBTAYO iestājas grūtniecība.
Danish: Som rapporteret i litteraturen spiller PD-1 / PD-L1-signalvejen en rolle i opretholdelse af graviditeten ved at bevare immunologisk tolerance, og studier har vist, at PD-1 receptorblokade medfører præmatur afbrydelse af graviditeten.
Latvian: Kā ziņots literatūrā, PD-1 / PD-L1 signālceļam ir nozīme grūtniecības saglabāšanā, nodrošinot imunoloģisko panesamību, un pētījumos pierādīts, ka PD-1 receptora blokādes dēļ notiek agrīna grūtniecības pārtraukšanās.
Danish: • Problemer med centralnervesystemet (f.eks. meningitis)
Latvian: • centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi (piemēram, meningīts);
Danish: Cemiplimabs clearance efter den første dosis er ca. 0,33 l/dag.
Latvian: Cemiplimaba klīrenss pēc pirmās devas ir aptuveni 0,33 l dienā.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāiesniedz šo zāļu pirmais PSUR 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Danish: Omfatter kun patienter med komplet heling af tidligere påvirkede hudområde; hos patienter med lokalt avanceret CSCC i Studie 1540 krævedes biopsi for at bekræfte komplet respons.
Latvian: Ietver tikai pacientus, kuriem pilnībā sadzijuši iepriekšējie ādas bojājumi; pacientiem ar lokāli progresējošu CSCC pētījumā 1540 pilnīgas atbildes reakcijas apstiprināšanai bija jāveic biopsija.
Danish: Af de 193 patienter havde 115 patienter mCSCC, og 78 patienter havde laCSCC.
Latvian: No šiem 193 pacientiem 115 bija mCSCC un 78 - laCSCC.
Danish: Din læge vil tage blodprøver i løbet af behandlingen for at holde øje med bestemte bivirkninger.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts Jums veiks asins analīzes, lai atklātu noteiktas blakusparādības.
Danish: • LIBTAYO gives sædvanligvis hver 3. uge.
Latvian: • LIBTAYO parasti ievada ik pēc 3 nedēļām.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om cemiplimabs mulige påvirkning af fertilitet.
Latvian: Klīniskie dati par cemiplimaba iespējamo ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Danish: I Studie 1423 og 1540 var PD-L1 IHC-resultater samlet set tilgængelige for 75 patienter med avanceret CSCC.
Latvian: Kopumā pētījumos 1423 un 1540 PD-L1 IHC rezultāti bija pieejami 75 pacientiem ar progresējošu CSCC.
Danish: LIBTAYOs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: LIBTAYO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Efter fortynding i en intravenøs infusionspose kan LIBTAYO inden anvendelse opbevares i højst 8 timer ved op til 25°C og i højst 24 timer i køleskab (2°C - 8°C).
Latvian: Pēc sagatavošanas, atšķaidot intravenozai ievadīšanai paredzētajā maisā, LIBTAYO līdz lietošanai drīkst uzglabāt ne ilgāk par 8 stundām līdz 25°C temperatūrā un ne ilgāk par 24 stundām (2°C -8°C temperatūrā) ledusskapī.
Danish: Resultaterne for 193 patienter i Studie 1540 vises i nedenstående.
Latvian: Norādīti rezultāti, kas iegūti 193 pacientiem pētījumā 1540.
Danish: • Du får LIBTAYO på et hospital eller en klinik under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Latvian: • LIBTAYO Jums ievadīs slimnīcā vai klīnikā vēža ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Danish: • betændelse i hjernen og rygmarvshinden, hvilket som oftest skyldes en infektion
Latvian: • galvas un muguras smadzeņu apvalku iekaisums, ko parasti izraisa infekcija;
Danish: Efter åbning Lægemidlet bør fortyndes og infunderes umiddelbart efter åbning.
Latvian: Pēc atvēršanas Pēc atvēršanas zāles nekavējoties jāatšķaida un jāievada infūzijas veidā.
Danish: Undersøgelser Forhøjet alaninaminotransferase
Latvian: Izmeklējumi Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis
Danish: Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at stoppe de mere alvorlige bivirkninger og for at mildne dine symptomer.
Latvian: Ārsts Jums var nozīmēt citas zāles smagāku reakciju apturēšanai un simptomu mazināšanai.
Danish: Nogle inflammationstilstande kan være dødelige og kræve behandling eller kan gøre det nødvendigt at stoppe behandlingen med LIBTAYO.
Latvian: Daži ar iekaisumu saistītie traucējumi var arī izraisīt nāvi un ir jāārstē, vai arī Jums var būt jāpārtrauc ārstēšana ar LIBTAYO.
Danish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Latvian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Danish: Muskuloskeletale smerter i
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes i
Danish: Total clearance synes at falde med ca. 35 % over tid, hvilket resulterer i clearance ved steady state (CLss) på 0,21 l/dag; fald i clearance anses ikke som klinisk relevant.
Latvian: Kopējais klīrenss laika gaitā samazinās par aptuveni 35%, kā rezultātā klīrenss līdzsvara apstākļos (CLss) ir 0,21 l dienā; CL samazinājumu neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Danish: Hold øje med bivirkninger
Latvian: Pievērsiet uzmanību blakusparādībām
Danish: 31. marts
Latvian: 2023. gada 31. marts
Danish: Effektresultater - Studie 1540 - metastatisk CSCC efter doseringsgrupper, lokalt avanceret CSCC
Latvian: Efektivitātes rezultāti - pētījums 1540 - metastātiska CSCC atbilstoši devu grupai, lokāli progresējoša CSCC
Danish: Der er ikke udført specifikke metaboliseringsstudier, eftersom cemiplimab er et protein.
Latvian: Specifiski metabolisma pētījumi nav veikti, jo cemiplimabs ir olbaltumviela.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tager eller har taget en eller flere af følgende lægemidler:
Latvian: Īpaši pastāstiet savam ārstam, ja lietojat vai kādreiz esat lietojis kādas no šīm zālēm:
Danish: • Det vides ikke, om LIBTAYO passerer over i modermælken.
Latvian: • Nav zināms, vai LIBTAYO izdalās mātes pienā.
Danish: I Studie 1540 fik patienterne cemiplimab indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afslutning af den planlagte behandling [3 mg/kg hver 2. uge i 96 uger eller 350 mg hver 3. uge i 54 uger].
Latvian: Pētījumā 1540 pacienti saņēma cemiplimabu līdz slimības progresēšanai, nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim vai plānotās ārstēšanas pabeigšanai [3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām 96 nedēļas vai 350 mg ik pēc 3 nedēļām 54 nedēļas].
Danish: Guillain-Barré syndrom
Latvian: Gijēna-Barē sindroms
Danish: Effektresultater for Studie 1540 er vist i tabel 3.
Latvian: Pētījuma 1540 efektivitātes rezultāti ir norādīti 3. tabulā.
Danish: Anbefalede behandlingsjusteringer
Latvian: Ieteicamā terapijas pielāgošana
Danish: Grad 4 eller bekræftet SJS eller TEN
Latvian: 4. pakāpe vai apstiprināts SJS vai TEN
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier med cemiplimab.
Latvian: Zāļu mijiedarbības farmakokinētikas pētījumi ar cemiplimabu nav veikti.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Danish: Blandt patienterne med mCSCC havde 76,5 % fjernmetastaser, og 22,6 % havde kun lymfemetastaser.
Latvian: No pacientiem ar mCSCC 76,5% bija attālas metastāzes, bet 22,6% tikai metastāzes limfmezglos.
Danish: Grad 3 eller 4 (eksklusive endokrinopatier) eller tilbagevendende grad 2
Latvian: 3. vai 4. pakāpe (izņemot endokrinopātijas) vai 2. pakāpe atkārtoti
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http ///www.ema.,europa.eu.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet med cemiplimab.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas terapeitiskas olbaltumvielas, arī cemiplimaba lietošanas gadījumā ir iespējama imūngenitāte.
Danish: Hos patienter med lokalt avanceret sygdom, der havde tilstrækkeligt behandlingsrespons, var kurativ kirurgi tilladt.
Latvian: Ja pacientiem ar lokāli progresējošu slimību bija pietiekama atbildes reakcija uz ārstēšanu, tika atļauta radikāla operācija.
Danish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati
Latvian: Hroniska iekaisīga demielinizējoša poliradikuloneiropātija
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (n= 5) (total bilirubin [TB] højere end 1,0 til 1,5 gange den øvre normalværdi [ULN] og enhver aspartataminotransferase [ASAT]) blev der ikke påvist nogen klinisk betydningsfulde forskelle i eksponering for cemiplimab sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (n= 5) (kopējā bilirubīna [KB] līmenis normas augšējo robežu [NAR] pārsniedz vairāk nekā 1,0-1,5 reizes un jebkāds aspartātaminotransferāzes [ASAT] līmenis) salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība, nekonstatēja klīniski nozīmīgas cemiplimaba iedarbības atšķirības.
Danish: Den anbefalede dosis LIBTAYO er 350 mg.
Latvian: LIBTAYO ieteicamā deva ir 350 mg.
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger, forsvandt efter initiering af passende medicinsk behandling eller seponering af cemiplimab (se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor).
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju, tai skaitā smagas reakcijas, izzuda pēc atbilstošas medicīniskas terapijas uzsākšanas vai cemiplimaba lietošanas pārtraukšanas (skatīt turpmāk "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Danish: Nefritis havde fortaget sig hos alle patienterne på tidspunktet for data cut-off.
Latvian: Datu apkopošanas brīdi nefrīts bija izzudis visiem pacientiem.
Danish: Cemiplimab er et fuldt humant immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistof, som bindes til programmeret celledød-1 (PD-1) receptoren og blokerer dens interaktion med dens ligander PD-L1 og PD-L2.
Latvian: Cemiplimabs ir pilnībā cilvēka G4 imūnglobulīna (IgG4) monoklonāla antiviela, kas saistās pie programmētas šūnu bojāejas-1 (PD-1; programmed cell death-1) receptora un bloķē tā mijiedarbību ar PD-L1 un PD-L2 ligandiem.
Danish: LIBTAYO indeholder ikke konserveringsmiddel.
Latvian: LIBTAYO nesatur konservantu.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter, hvor alvorlige de er.
Latvian: Katrā biežuma grupā zāļu nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: Opbevaring af fortyndet opløsning
Latvian: Atšķaidītā šķīduma uzglabāšana
Danish: Der er ikke udført studier for at undersøge cemiplimabs karcinogene og genotoksiske potentiale.
Latvian: Pētījumi cemiplimaba kancerogenitātes vai genotoksicitātes potenciāla novērtēšanai nav veikti.
Danish: a. Type 1-diabetes mellitus er en sammensat term, der omfatter diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose og type 1-diabetes mellitus.
Latvian: 1. tipa cukura diabēts ir salikts termins, kas ietver cukura diabētu, diabētisku ketoacidozi un 1. tipa cukura diabētu.
Danish: Cemiplimab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Cemiplimabs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Observeret med LIBTAYO eller med andre monoklonale anti-PD-1-/anti-PD-L1-antistoffer
Latvian: b Novērotas, lietojot LIBTAYO vai citas monoklonālās antivielas pret PD-1/PD-L1
Danish: Det primære endepunkt i Studie 1540 var bekræftet objektiv responsrate (ORR), som blev vurderet ved en uafhængig central vurdering (independent central review-ICR).
Latvian: Pētījuma 1540 primārais mērķa kritērijs bija apstiprināts objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR; objective response rate) atbilstoši neatkarīgam centralizētam izvērtējumam (ICR; independent central review).
Danish: Der sås ingen tegn på ændringer i den farmakokinetiske profil eller i sikkerhedsprofilen med udvikling af anti-cemiplimab-antistof.
Latvian: Pierādījumu par izmainītu farmakokinētiku vai drošuma profilu pēc anti-cemiplimaba antivielu izveidošanās nav.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier estimat d.
Latvian: Pamatojoties uz Kaplāna-Meijera aprēķiniem.
Danish: Hyperthyreoidisme bør håndteres i henhold til medicinsk standardpraksis (se pkt.
Latvian: Hipertireoze jāārstē atbilstoši standarta medicīniskai praksei (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: De fleste immunrelaterede reaktioner opstår initialt under behandling med cemiplimab; imidlertid kan immunrelaterede bivirkninger også opstå efter seponering af cemiplimab.
Latvian: Lielākā daļa ar imūno sistēmu saistīto reakciju sākotnēji izpaužas cemiplimaba lietošanas laikā; taču ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības var rasties pēc cemiplimaba lietošanas pārtraukšanas.
Danish: Hvis du holder op med at få LIBTAYO
Latvian: Ja pārtraucat saņemt LIBTAYO
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning med en pH-værdi på 6,0 og en osmolalitet på mellem 300 og 360 mmol/kg.
Latvian: Dzidrs līdz nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums ar pH 6,0 un osmolalitāti no 300 līdz 360 mmol/kg.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viser, at følgende faktorer ikke har nogen klinisk signifikant indvirkning på eksponering for cemiplimab: alder, køn, kropsvægt, etnicitet, cancertype, albuminniveau, let nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka turpmāk minētie faktori klīniski nozīmīgi neietekmē cemiplimaba iedarbību: vecums, dzimums, ķermeņa masa, rase, vēža veids, albumīna līmenis, viegli aknu un nieru darbības traucējumi.
Danish: Grad ≥ 3 med ASAT eller ALAT >5×ULN eller total bilirubin >3×ULN
Latvian: ≥3. pakāpe, ASAT vai ALAT >5×NAR vai kopējais bilirubīns >3×NAR
Danish: Median opfølgningsperiode var 16,5 måneder for gruppen med mCSCC, der fik 3 mg/kg hver anden uge, 9,3 måneder for gruppen med laCSCC, der fik 3 mg/kg hver anden uge og 8,1 måneder for gruppen med mCSCC, der fik 350 mg hver tredje uge.
Latvian: Novērošanas mediāna bija 16,5 mēneši mCSCC 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām grupā, 9,3 mēneši laCSCC 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām grupā un 8,1 mēneši mCSCC 350 mg ik pēc 3 nedēļām grupā.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM
Danish: Cemiplimabs sikkerhed er blevet undersøgt hos 591 patienter med fremskredne solide maligniteter, inklusive 219 patienter med avanceret kutant planocellulært karcinom, der fik cemiplimab som monoterapi i 2 kliniske studier (R2810-ONC-1423 og R2810-ONC-1540).
Latvian: Cemiplimaba drošums ir novērtēts 591 pacientam ar progresējošiem norobežotiem ļaundabīgiem audzējiem, tai skaitā 219 pacientiem ar progresējošu ādas plakanšūnu vēzi (CSCC - cutaneous squamous cell carcinoma), kuri saņēma cemiplimaba monoterapiju 2 klīniskos pētījumos (R2810ONC-1423 un R2810-ONC-1540).
Danish: Nervesystemet Paraneoplastisk encefalomyelitis
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Paraneoplastisks encefalomielīts
Danish: Det vides ikke, om cemiplimab udskilles i modermælk.
Latvian: Nav zināms, vai cemiplimabs cilvēkam izdalās mātes pienā.
Danish: Ved milde eller moderate infusionsrelaterede reaktioner bør cemiplimab afbrydes eller infusionshastigheden nedsættes.
Latvian: Ja rodas vieglas vai vidēji smagas ar infūziju saistītas reakcijas, cemiplimaba lietošana jāpārtrauc vai jāsamazina tā infūzijas ātrums.
Danish: Disse immunrelaterede bivirkninger kan omfatte alle organsystemer.
Latvian: Šīs ar imūno sistēmu saistītās reakcijas var skart jebkuru orgānu sistēmu.
Danish: Koncentrationsdata blev indsamlet fra 548 patienter med forskellige solide tumorer som fik cemiplimab, herunder fra 178 patienter med CSCC.
Latvian: Informāciju par koncentrāciju apkopoja 548 pacientiem ar dažādiem norobežotiem audzējiem, tai skaitā 178 pacientiem ar CSCC, kuri saņēma cemiplimabu.
Danish: Ved alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) infusionsrelaterede reaktioner bør infusionen stoppes og cemiplimab seponeres permanent (se pkt.
Latvian: Ja rodas smagas (3. pakāpe) vai dzīvībai bīstamas (4. pakāpe) ar infūziju saistītas reakcijas, infūzija ir jāpārtrauc un cemiplimaba lietošana pilnīgi jāizbeidz (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: L-histidinmonohydrochloridmonohydrat Saccharose
Latvian: L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts
Danish: På baggrund af sikkerhed og tolerance hos den enkelte patient kan udsættelse af dosis eller seponering være nødvendig.
Latvian: Pamatojoties uz individuālu zāļu drošumu un panesamību, var būt nepieciešama devas ievadīšanas atlikšana vai zāļu lietošanas pārtraukšana.
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion på eksponering for cemiplimab blev vurderet ud fra en farmakokinetisk populationsanalyse med patienter med let (CLcr 60 til <89 ml/min; n= 197), moderat (CLcr 30 til <60 ml/min; n= 90) eller svært (CLcr <30 ml/min; n= 4) nedsat nyrefunktion.
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekmi uz cemiplimaba iedarbību vērtēja populācijas FK analīzē pacientiem ar viegliem (CLcr no 60 līdz <89 ml/min; n= 197), vidēji smagiem (CLcr no 30 līdz <60 ml/min; n= 90) vai smagiem (CLcr <30 ml/min; n= 4) nieru darbības traucējumiem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal undersøge biomarkører for at bekræfte, at PD-L1-ekspression ikke er en prædiktiv faktor for virkning.
Latvian: RAĪ jāpēta biomarķieri, lai apstiprinātu, ka PD-L1 ekspresija neļauj prognozēt efektivitāti.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med din læge eller sundhedspersonalet, før du får LIBTAYO.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai Jūs neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms LIBTAYO ievadīšanas.
Danish: France sanofi-aventis France
Latvian: Francija sanofi-aventis France
Danish: Dyreforsøg har påvist, at hæmning af PD-1/PD-L1signalvejen kan medføre en øget risiko for immunmedieret afstødning af fosteret med deraf følgende fosterdød (se pkt.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka PD-1/PD-L1 ceļa inhibīcija var paaugstināt imūnmediētu vēl nedzimušā augļa atgrūšanas risku, kas izraisa augļa bojāeju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Ikke almindelig Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed k
Latvian: Retāk Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nogurums k
Danish: Bivirkninger var alvorlige hos 8,6 % af patienterne og medførte permanent seponering af cemiplimab hos 5,8 % af patienterne.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija nopietnas 8,6% pacientu un to dēļ cemiplimaba lietošanu pilnīgi pārtrauca 5,8% pacientu.
Danish: Grad 2 med ASAT eller ALAT >3 og ≤5×ULN eller total bilirubin >1,5 og ≤3×ULN
Latvian: 2. pakāpe, ASAT vai ALAT no >3 līdz ≤5×NAR vai kopējais bilirubīns no >1,5 līdz ≤3×NAR
Danish: Blandt 22 patienter med avanceret CSCC med PD-L1 < 1 % var ORR ifølge uafhængig central vurdering 40,9 % (9/22).
Latvian: No 22 pacientiem ar progresējošu CSCC, kuriem PD-L1 bija <1%, ORR saskaņā ar neatkarīgu centrālo vērtējumu bija 40,9% (9/22).
Danish: Bekræftet objektiv responsrate (ORR) a
Latvian: Apstiprināts objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR)