FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 5 Pijpers A., Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline and minocycline in pigs after oral administration in feed, Feed Medication with Tetracyclines in Pigs, 85-103 (1990)
Danish: Pijpers A., Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline and minocycline in pigs after oral administration in feed, Feed
German: In der mit 16 mg Doxycyclin/kg KG/Tag behandelten Gruppe lagen die Plasmaspiegel mit 1,28-1,83 μg/ml über der MHK des Belastungsstammes (1 μg/ml).
Danish: I den gruppe, der blev behandlet med 16 mg doxycyclin/kg kropsvægt dagligt, var plasmaniveauerne mellem 1,28 og 1,83 μg/ml, og oversteg MIC i den vanskelige stamme (1 μg/ml).
German: bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.
German: • Der CVMP betrachtete als Ziel des Verfahrens die Harmonisierung der Zusammenfassung der
Danish: • CVMP var af den opfattelse, at formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen;
German: • Wartezeiten
Danish: • Tilbageholdelsestider.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) Auf nationaler Ebene auszufüllen
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) Udfyldes nationalt
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Danish: Begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS PP Container
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE PP-beholder
German: In einer Studie von Meijer (19938) wurden unreifen Kälbern 5 mg Doxycyclinhyclat/kg KG zweimal täglich mit dem Milchaustauschfutter verabreicht; die resultierenden Plasmakonzentrationen lagen zwischen 1,0 und 2,3 μg/ml.
Danish: I en undersøgelse udført af Meijer, 19938, hvor umodne kalve i 5 dage fik 5 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt to gange dagligt gennem mælkeerstatning, varierede den efterfølgende plasmakoncentrationen mellem 1,0 og 2,3 μg/ml.
German: Die Pharmakovigilanzdaten zur Anwendung des Tierarzneimittels bei Schweinen (Zusammenfassung der PSUR der vergangenen 5 Jahre) lagen vor.
Danish: Lægemiddelovervågningsdata (sammenfatning af PSUR) fra anvendelse af lægemidlet hos svin er fremlagt for de seneste 5 år.
German: Ein Warnhinweis zur potenziellen Bildung von Chelaten aus Doxycyclin und Kationen wurde in Abschnitt 4.8 der SPC eingefügt und soll zur Gewährleistung einer optimalen Bioverfügbarkeit in der Praxis beitragen.
Danish: For at bidrage til at sikre en optimal biotilgængelighed i felten er der medtaget en advarsel i produktresuméets punkt 4.8 vedrørende doxycyclins potentiale til at kelere kationer.
German: Zu Infektionen mit Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium und Clostridia spp.
Danish: Der blev ikke indsendt data vedrørende infektioner med Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium og Clostridia spp.
German: Innerhalb von 6 Stunden nach dem Beginn der Medikation wurden Steady-State Plasmakonzentrationen von 2.05 ± 0.47 μg/ml gemessen, wobei die Variation bei einer Dosierung von 25 mg/kg über 5 Tage zwischen 1.28 und 2.18 μg/ml betrug.
Danish: Der blev opnået en stabil plasmakoncentration på 2,05 ± 0,47 μg/ml inden for 6 timer fra medicineringens påbegyndelse, som varierede mellem 1,28 og 2,18 μg/ml med en dosis på 25 mg pr. kg på 5 dage.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Dopharma B.V.
Danish: Fremstiller af batchfrigivelse: Dopharma B.V.
German: Nach der Resorption wird Doxycyclin kaum metabolisiert.
Danish: Efter absorptionen metaboliseres tetracyklinerne næsten ikke.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei der Handhabung dieses Produktes muss Kontakt mit der Haut und das Einatmen der Stäube vermieden werden, Sie riskieren Überempfindlichkeit und Hautekzeme.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ved håndtering af veterinærlægemidlet skal hudkontakt og indånding undgås for at tage højde for risikoen for sensibilisering og kontakteksem.
German: Doxycycline 50% Dopharma Doxycycline hyclate 500 mg/g
Danish: Doxycycline 50% Doxycycline hyclate 500 mg/g
German: Hühner: - Infektionen des Respirationstraktes, verursacht durch Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum und Bordetella avium; - Enteritis, verursacht durch Clostridium perfringens und Clostridium colinum.
Danish: Kyllinger: - Infektioner i luftvejene forårsaget af Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum og Bordetella avium - Enteritis forårsaget af Clostridium perfringens og Clostridium colinum.
German: Nach 3 Tagen Medikation mit einer durchschnittlichen Dosierung von 10 mg/kg wurden Durchschnittsplasmawerte von 0.44 ± 0.12 μg/ml gemessen.
Danish: Der blev fundet en gennemsnitlig plasmaværdi på 0,44 ± 0,12 μg/ml efter 3 dages medicinering med en gennemsnitsdosis på 10 mg pr. kg.
German: Die Pharmakovigilanzdaten zur Anwendung des Tierarzneimittels bei Kälbern (Zusammenfassung der PSUR der vergangenen 5 Jahre) lagen vor.
Danish: Lægemiddelovervågningsdata (sammenfatning af PSUR) fra anvendelse af lægemidlet hos kalve blev fremlagt for de seneste 5 år.
German: Schweine: - Atrophische Rhinitis, verursacht durch Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica; - Bronchopneumonie, verursacht durch Pasteurella multocida, Streptococcus suis und Mycoplasma hyorhinis; - Pleuropneumonie, verursacht durch Actinobacillus pleuropneumoniae.
Danish: Svin: - Atrofisk rhinitis forårsaget af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica - Bronkopneumoni forårsaget af Pasteurella multocida, Streptococcus suis og Mycoplasma hyorhinis - Pleuropneumoni forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae.
German: Geflügel
Danish: Fjerkræ
German: Eine Studie zeigte, dass Doxycyclinhyclat 50 % in der empfohlenen Dosis von zweimal täglich 5 mg Doxycyclinhyclat/kg KG über das Doppelte der empfohlenen Zeitdauer (10 Tage) gut vertragen wird.
Danish: En undersøgelse viste, at doxycyclinhyclat 50 % var veltolereret, når det blev givet i den anbefalede dosis på 5 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt to gange dagligt i dobbelt så lang tid (10 dage).
German: Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz
Danish: Evaluering af benefit/risk-forholdet
German: In einer Studie wurde die Sicherheit von Doxycyclin 50 % WSP bei Verabreichung in Dosen von 0, 10, 50 und 150 mg Doxycyclinhyclat/kg KG/Tag über 10 Tage untersucht.
Danish: I en undersøgelse af sikkerheden af Doxycyclin 50% WSP blev der givet doser på 0, 10, 50 og 150 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt dagligt i 10 dage.
German: Eine Studie zu Pharmakokinetik und Rückständen zeigte, dass Cmax bei einer Tagesdosis von 10 mg Doxycyclinhydrochlorid/kg KG (Eingabe einmal täglich mit dem Milchaustauschfutter über 5 Tage) innerhalb von 2-3 Tagen erreicht wurde und im Mittel bei 2,2 bis 2,5 μg/ml lag.
Danish: En undersøgelse af farmakokinetik og restkoncentrationer viste, at med en daglig dosis på 10 mg doxycyclinhydrochlorid/kg kropsvægt en gang dagligt gennem mælkeerstatning i 5 dage blev Cmax nået inden for 2-3 dage med en gennemsnitsværdi på 2,2 til 2,5 μg/ml.
German: Während dieses Zeitraums waren bei Hühnern keine unerwünschten Wirkungen, einschließlich des vermuteten Ausbleibens der erwarteten Wirkung, gemeldet worden.
Danish: Der har ikke været nogen bivirkninger hos kyllinger, herunder rapporter om formodning om manglende forventet virkning, i denne periode.
German: Eine Studie zu Pharmakokinetik und Rückständen zeigte, dass bei einer Dosierung von 10 mg Doxycyclinhydrochlorid/kg KG/Tag innerhalb von 3 Tagen eine DoxycyclinGleichgewichtskonzentration von 0,4 μg/ml erreicht wird.
Danish: En undersøgelse af farmakokinetik og restkoncentrationer viste, at med en daglig dosis på 10 mg doxycyclinhydrochlorid/kg kropsvægt, nåede doxycyclin en steady state-koncentration på 0,4 μg/ml inden for 3 dage.
German: • Pleuropneumonie durch Actinobacillus pleuropneumoniae Nur begrenzte klinische Daten lagen zur Stützung der Anwendung des Tierarzneimittels zur Behandlung von Pleuropneumonien durch A. pleuropneumoniae vor; ferner wurden keine Daten aus klinischen oder Feldstudien zur Stützung der Anwendung von Doxycyclin zur Behandlung der atrophischen Rhinitis oder Bronchopneumonie bei Schweinen vorgelegt.
Danish: Der blev fremlagt begrænsede data til støtte for anvendelse af lægemidlet til behandling af pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae, og ingen kliniske data eller feltdata blev fremlagt til støtte for anvendelse af doxycyclin i behandlingen af atrofisk rhinitis eller bronchopneumoni hos svin.
German: Während dieses Zeitraums waren bei Schweinen keine unerwünschten Wirkungen, einschließlich des vermuteten Ausbleibens der erwarteten Wirkung, gemeldet worden.
Danish: Der har ikke været nogen bivirkninger hos svin, herunder rapporter om formodning om manglende forventet virkning, i denne periode.
German: Pulver für orale Lösung Kälber, Schweine, Hühner
Danish: Pulver til oral opløsning Kalve, svin, kyllinger
German: Eine Studie untersuchte die Sicherheit von Doxycyclin 50 % WSP bei Eingabe in Dosen von 0, 25 und 75 mg Doxycyclinhyclat/kg KG/Tag über 5 Tage.
Danish: En undersøgelse blev udført af sikkerheden af Doxycyclin 50% WSP givet i doser på 0,25 og 75 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt dagligt i 5 dage.
German: Pre-wiederkäuende Kälber: - Bronchopneumonie und Pleuropneumonie, verursacht durch Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni und Mycoplasma spp.
Danish: Kalve inden den drøvtyggende alder: - Bronkopneumoni og pleuropneumoni forårsaget af Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni og Mycoplasma spp.
German: Pulver für orale Lösung Kälber, Schweine, Geflügel
Danish: Pulver til oral opløsning Kalve, svin, fjerkræ
German: Während dieses Zeitraums waren bei Kälbern keine unerwünschten Wirkungen, einschließlich des vermuteten Ausbleibens der erwarteten Wirkung, gemeldet worden.
Danish: Der har ikke været nogen bivirkninger hos kalve, inklusive rapporter formodning om manglende forventet virkning, i denne periode.
German: Gabe bei Milchkälbern im Vergleich zu wiederkäuenden Kälbern aufweisen, sowie aufgrund der Tatsache, dass es keinen eindeutigen Sicherheitsspielraum gibt, der eine Überprüfung der Tagesdosis bei Kälbern erlauben würde, sollten als Zielspezies eindeutig „Kälber in der Milchphase" bezeichnet werden.
Danish: Da de data for kalve, der er fremlagt i dossieret til støtte for kliniske data, vedrører prædrøvtyggende kalve med en ubestemt udvikling af vommen i nogle af de undersøgelser, der blev fremlagt i dossieret, og i betragtning af ændringerne i de vigtigste farmakokinetiske parametre efter IV-indgivelse hos ikke-drøvtyggende i forhold til drøvtyggende kalve, og at der ikke er nogen klar sikkerhedsmargin, der kunne gøre det muligt at gennemgå den daglige dosis til kalve, skal den dyreart, som lægemidlet er beregnet til, tydeligt angives som præ-drøvtyggende kalve.
German: Die Bezeichnung der Zielspezies wurde neu formuliert als „Kälber in der Milchphase", um sicherzustellen, dass das Tierarzneimittel nur bei jungen Kälbern vor Beginn der Rumination angewendet wird.
Danish: For at sikre, at lægemidlet kun anvendes hos spædekalve, før drøvtygningen er udviklet, er de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, opdateret, så der står "præ-drøvtyggende kalve".
German: 6 Pijpers A., Prophylaxis of pleuropneumonia by doxycycline in-feed medication in pigs, Feed Medication with Tetracyclines in Pigs, 125-143 (1990)
Danish: Medication with Tetracyclines in Pigs, 85-103 (1990) 6 Pijpers A., Prophylaxis of pleuropneumonia by doxycycline in-feed medication in pigs, Feed Medication with
German: Es handelte sich um eine nicht kontrollierte Studie, und Geflügelställe, in denen die E.-coli-Stämme in vitro nicht empfindlich gegen Doxycyclin waren, wurden nicht in die Auswertung eingeschlossen.
Danish: stammer blev fundet ikke at være følsomme over for doxycyclin i in vitro-test, blev udelukket.
German: Daher können aus diesen Studien keine eindeutigen Schlussfolgerungen gezogen werden.
Danish: Derfor kan der ikke udledes nogen klare konklusioner på baggrund af disse undersøgelser.
German: Antragsteller/ Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Danish: Ansøger/ indehaver af markedsførings tilladelse
German: Haabneeme 74001 Viimsi Harjumaa ESTONIA
Danish: Haabneeme 74001 Viimsi Harjumaa ESTLAND
German: Die Versuchsbedingungen waren bei beiden Studien vergleichbar.
Danish: Undersøgelsesforholdene var ens i begge undersøgelser.
German: Die Aufnahme des arzneimittelhaltigen Wassers ist abhängig vom klinischen Zustand der Vögel.
Danish: Indtagelsen af medicineret vand afhænger af fuglenes kliniske tilstand.
German: 101, Ap. 47, sector 6
Danish: Bl. 101, Ap. 47, sector 6
German: Das Verfahren betraf 179 Tierarzneimittel mit Zulassung oder bevorstehender Zulassung in verschiedenen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (siehe Anhang I).
Danish: Proceduren omfattede 179 veterinærlægemidler, som var godkendt, eller som afventede godkendelse i forskellige medlemsstater i EU (se bilag I).
German: Erörterung der verfügbaren Daten
Danish: Gennemgang af de foreliggende data
German: Durchschnittliches Körpergewicht (kg) der zu behandelnden Vögel
Danish: Gennemsnitlig legemsvægt (kg) af fugle, som skal behandles
German: Griechenland Durden Trading Limited
Danish: Grækenland Durden Trading Limited
German: Es ist primär ein bakteriostatisches Antibiotikum und sein Hauptwirkmechanismus ist die Hemmung der Proteinsynthese.
Danish: Det er primært et bakteriostatisk antibiotikum, og den primære virkningsmekaniske er hæmning af proteinsyntesen.
German: Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, ist das Körpergewicht so genau wie möglich zu ermitteln.
Danish: For at sikre korrekt dosering skal legemsvægten fastlægges så nøjagtigt som muligt.
German: 4550 Peshtera BULGARIA
Danish: 4550 Peshtera BULGARIEN
German: Zur Erzielung einer korrekten Dosierung muss die Konzentration im Trinkwasser eventuell angepasst werden.
Danish: For at opnå korrekt dosering skal koncentrationen i drikkevand muligvis justeres.
German: In diesen Fällen wurde die alternative Methode6 angewendet oder die Studie wurde als Bestätigungsstudie aufgefasst.
Danish: I disse tilfælde anvendtes den alternative metode, eller undersøgelsen blev betragtet som værende af bekræftende karakter.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung beobachtet.
Danish: Der blev ikke registreret bivirkninger ved behandlingen.
German: Die Bewertung der Wirksamkeit erfolgte aufgrund von Mortalität, klinischen Beobachtungen und Mikrobiologie.
Danish: Effektevalueringen var baseret på mortalitet, kliniske observationer og mikrobiologi.
German: 24010 TROBAJO DEL CAMINO SPAIN
Danish: 24010 TROBAJO DEL CAMINO
German: Rumänien DELOS IMPEX' 96 SRL
Danish: Rumænien DELOS IMPEX' 96 SRL
German: Bei vier Antworten enthielten die schriftlich vorgelegten Informationen keine Daten mit Bezug zu den Fragen des CVMP.
Danish: I fire besvarelser indeholdt de skriftlige informationer ikke data, som var relevante for de spørgsmål, CVMP havde rejst.
German: Griechenland AFOI TETOROU ABE
Danish: Grækenland AFOI TETOROU ABE
German: Rumänien CEVA SANTE ANIMALE
Danish: Rumænien CEVA SANTE ANIMALE
German: Frankreich Noe 10 rue Clement Ader
Danish: Frankrig Noe 10 rue Clement Ader
German: Da alle drei Studien schlecht dokumentiert waren (es fehlten z. B. relevante Informationen zu diagnostischen Verfahren, Mikrobiologie und klinischen Beobachtungen), können die Ergebnisse nicht sinnvoll interpretiert werden.
Danish: Da alle tre undersøgelser var dårligt dokumenterede (f.eks. manglende relevant information om diagnostiske procedurer, mikrobiologi, kliniske observationer osv.), kan resultaterne ikke tolkes korrekt.
German: 9140 Temse BELGIUM
Danish: 9140 Temse BELGIEN
German: 831 02 Bratislava SLOVAKIA
Danish: 831 02 Bratislava SLOVAKIET
German: 25250 Bellpuig (Lerida) SPAIN
Danish: 25250 Bellpuig (Lerida) SPANIEN
German: Rumänien INDUSTRIA ITAILIANA
Danish: Rumænien INDUSTRIA ITAILIANA
German: Es wurden jedoch mehrere Mängel bei dieser Studie festgestellt, z. B. fehlte eine Kontrollgruppe.
Danish: Det blev bemærket, at undersøgelsen havde store mangler (f.eks. mangel på kontrolgruppe).
German: Székesfehérvár HUNGARY
Danish: Székesfehérvár UNGARN
German: Es stellte sich heraus, dass teilweise identische Daten durch verschiedene Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht worden waren.
Danish: Det blev bemærket, at visse dele af de indsendte data var identiske, men var blevet indgivet af forskellige indehavere af markedsføringstilladelse.
German: Die Behandlungsdauer betrug bei allen Studien fünf Tage in Folge.
Danish: Behandlingens varighed var fem på hinanden følgende dage i alle undersøgelser.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER TIERARZNEIMITTEL, DER TIERARTEN, DER ART DER ANWENDUNG, DER INDIKATIONEN/ WARTEZEITEN UND DER ANTRAGSTELLER/ INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, VETERINÆRLÆGEMIDLERNES STYRKER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, INDIKATIONER/TILBAGEHOLDELSESTIDER OG ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
German: 30625 Hannover GERMANY
Danish: 30625 Hannover TYSKLAND
German: Verovskava 57 1000 Ljubljana SLOVENIA
Danish: Verovskava 57 1000 Ljubljana SLOVENIEN
German: V.M.D.n.v./ s.a. Hoge Muew 900 2370 Arendonk BELGIUM
Danish: V.M.D.n.v./ s.a. Hoge Muew 900 2370 Arendonk BELGIEN
German: Nur die oben erwähnten neunzehn Antworten mit vollständigen Dossiers entsprechend Artikel 12 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG hatten nach Meinung des Ausschusses eine ausreichende Qualität, um die spezifischen Fragen, die sich ergeben hatten, zu beantworten.
Danish: Kun de ovennævnte 19 svar med komplette dossierer udarbejdet i overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF blev betragtet som værende af tilstrækkelig kvalitet til at kunne besvare de specifikke spørgsmål, som var blevet rejst.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
German: Orale Suspension
Danish: Oral suspension
German: 05-651 Drwalew POLAND
Danish: 05-651 Drwalew POLEN
German: Rumänien VMD Berendonk 74
Danish: Rumænien VMD Berendonk 74
German: Die bezüglich der Chlamydiose vorgelegten Daten waren nicht schlüssig.
Danish: De fremlagte data for Chlamydiose var ikke fyldestgørende.
German: Neun Antworten enthielten Generika-Dossiers entsprechend Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG.
Danish: Ni besvarelser omfattede generiske dossierer udarbejdet i overensstemmelse med artikel 13 i direktiv 2001/82/EF.
German: Die vorgelegten Daten zeigten, dass die Zulassung oder bevorstehende Zulassung der betroffenen Tierarzneimittel auf verschiedenen Zulassungsverfahren (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder nationale Verfahren) und auf unterschiedlichen gesetzlichen Grundlagen (uneingeschränkt, generisch oder mit Zustimmung nach Aufklärung) beruhen.
Danish: De fremlagte data viste, at de pågældende veterinærlægemidler var godkendt eller afventede godkendelse via forskellige godkendelsesprocedurer (procedurer for gensidig anerkendelse eller nationale procedurer) og på forskellige retsgrundlag (fuldt, generisk og informeret samtykke).
German: Offensichtlich wurde kein Versuch unternommen, die tatsächlich aufgenommene Dosis bei den Hühnern zu bestimmen.
Danish: Det blev åbenbart ikke forsøgt at fastlægge den aktuelle dosis hos kyllinger.
German: Die vorgelegten Datenpakete enthalten bibliographische, öffentlich zugängliche Daten sowie proprietäre Daten.
Danish: De indsendte datapakker bestod af bibliografiske data, som er offentligt tilgængelige, og data, der tilhører virksomhederne og ikke er offentligt tilgængelige.
German: 06516 CARROS FRANCE
Danish: 06516 CARROS FRANKRIG
German: In zwei Studien wurde die Konzentration des Endproduktes im Trinkwasser berichtet, aber die tatsächliche Arzneimittelaufnahme der Tiere in mg pro kg Körpergewicht war nicht angegeben.
Danish: I to undersøgelser blev der rapporteret koncentrationer af det endelige lægemiddel i drikkevand, men dyrenes faktiske lægemiddelindtagelse i mg pr. kg legemsvægt var ikke specificeret.
German: POLIGONO INDUSTRIAL EL SEGRE,
Danish: INDUSTRIAL EL SEGRE,
German: Griechenland NEW VET A.E Fleming 15
Danish: Grækenland NEW VET A.E Fleming 15
German: • Der CVMP gelangte zu der Auffassung, dass die Anwendung von Doxycyclinhyclat gut belegt ist.
Danish: • CVMP vurderede, at anvendelsen af doxycyclinhyclat var veldokumenteret.
German: 76505 Saue Harjumaa ESTONIA
Danish: 76505 Saue Harjumaa ESTLAND
German: Rumänien CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Danish: Rumænien CEVA PHYLAXIA VETERINARY
German: FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários Lda.
Danish: DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários Lda.
German: Die anderen Studien liefern nur unterstützende Hinweise zur Zieldosis, da ein subjektiver primärer Endpunkt - die klinische Besserung - verwendet wurde und diese Studien nur unzureichend dokumentiert sind.
Danish: De øvrige undersøgelser tyder på en bekræftelse af måldosis, da der blev anvendt et subjektivt primært endepunkt - klinisk bedring - og da disse undersøgelser var dårligt dokumenterede.
German: Frankreich Sogeval Laboratoires 200 route De Mayenne
Danish: Frankrig Sogeval Laboratoires 200 route De Mayenne
German: Pharmagal s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovak Republic
Danish: Pharmagal s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Den Slovakiske Republik
German: Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (l) pro Vogel
Danish: Gennemsnitlig daglig indtagelse af vand (l) pr. fugl
German: Zum Beleg der Wirksamkeit der betroffenen Arzneimittel wurden insgesamt 11 proprietäre Originalstudien durch die Antragsteller bzw. Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt, darunter 3 experimentelle Infektionsstudien und 8 klinische Feldstudien.
Danish: For at understøtte virkningen af de pågældende lægemidler blev resultaterne af i alt 11 oprindelige undersøgelser, som tilhører virksomheden, indsendt af ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelse, inklusive tre eksperimentale infektionsundersøgelser og otte eksterne kliniske undersøgelser.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Doxycyclin die klinischen Ergebnisse der Hühner wirksam verbesserte und die Mortalität graduell verringerte.
Danish: Resultaterne tydede på, at doxycyclin effektivt forbedrede kyllingernes kliniske ydeevne og gradvis nedsatte dødeligheden.
German: Animal-Med Kft. 1029 Budapest HUNGARY
Danish: Animal-Med Kft. 1029 Budapest UNGARN
German: De Adelaar BV Hosterweg 26a 5811 Ccastenray THE
Danish: De Adelaar BV Hosterweg 26a 5811 Ccastenray NEDERLANDENE
German: Die Dokumentation der proprietären Originalstudien war sehr heterogen und entsprach in vielen Fällen nicht den aktuellen Standards.
Danish: Dokumentationen fra de oprindelige undersøgelser, som tilhører virksomhederne og ikke er offentligt tilgængelig, var meget uensartet og overholdt i mange tilfælde ikke de gældende standarder.
German: Es war dies die einzige Studie, die zur Bestätigung der behaupteten Wirksamkeit gegen O. rhinotracheale vorgelegt wurde.
Danish: Det var den eneste undersøgelse, som blev fremlagt, som støttede påstanden om effekt ved O. rhinotracheale.
German: Skierniewice POLAND
Danish: Skierniewice POLEN
German: Der Artikel von George et al. (1977)2 enthält allerdings keine ausreichenden Angaben (Körpergewicht und Wasserverbrauch), um die tatsächlich aufgenommene tägliche Dosis der Studientiere zu berechnen.
Danish: Imidlertid indeholder artiklen fra George et al. (1977)2 ikke tilstrækkelig information (legemsvægt og vandindtagelse) til at gøre det muligt at beregne forsøgsdyrenes daglige aktuelle dosisindtagelse.
German: Aus den von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Studien zum Rückstandsabbau geht hervor, dass zur Festlegung von Wartezeiten, wie vom Ausschuss empfohlen6, nach Möglichkeit die statistische Methode verwendet wurde.
Danish: Restkoncentrationsundersøgelserne, som blev fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne viste, at den statistiske metode6, som udvalget har anbefalet, var anvendt til fastlæggelse af tilbageholdelsestid, når det var muligt.