FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha súlyos depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, nem kezelik Betaferon-nal (lásd még a „Ne alkalmazza a Betaferont" pontot).
Estonian: Kui te põete tõsist depressiooni ja/või teil on enesetapumõtted, ei ravita teid Betaferon'iga (vt ka "Ärge kasutage Betaferon'i");
Hungarian: Nagy mennyiségű (több,mint 1000 terhesség kimenetelére vonatkozó) terhesség alatti béta-interferon használati regiszterekből, nemzeti regiszterekből és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó adat alapján nincs bizonyíték arra, hogy a gyógyszer megemelné a súlyos születési rendellenességek kockázatát fogamzás előtti, vagy a terhesség első trimesztere alatti expozíció esetén.
Estonian: Beeta-interferooniga ravitavate patsientide registritest, riiklikest registritest ning turuletulekujärgselt kogutud suur hulk andmeid (enam kui 1000 raseda kohta) näitavad, et viljastamiseelne või raseduse esimese trimestri aegne beeta-interferooni kasutamine ei suurenda raskete kaasasündinud väärarengute tekkeriski.
Hungarian: • a nátrium: a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Estonian: • naatrium - ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Hungarian: A Betaferon-nal végzett klinikai vizsgálatok során nagyon gyakran a szérum transzaminázok szintjének tünetekkel nem járó emelkedését figyelték meg, amely a legtöbb esetben enyhe és átmeneti jellegű volt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines Betaferon-ravi saanud patsientidel väga sageli asümptomaatilist seerumi transaminaaside tõusu, mis oli enamikel juhtudel kerge ja mööduv.
Hungarian: Az azonnali kezelés esetén nem találtak az erre a hatásossági paraméterre gyakorolt kedvező hatásra utaló egyértelmű bizonyítékot.
Estonian: Kindlat tõendit kasuteguri kohta sellele tulemusparameetrile "kiire" ravi rühmas ei ilmnenud.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember további felvilágosítással szolgálhat erről.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde saab teile selle kohta täpsemat teavet anda.
Hungarian: Az egyetlen genotoxicitási vizsgálat során (Ames-teszt) nem észleltek mutagén hatást.
Estonian: Ühekordselt teostatud genotoksilisuse testis (Amesi test) ei täheldatud mutageenset toimet.
Hungarian: Ha a megfelelő időpontban elfelejtette beadni magának a Betaferont, akkor pótolja, amint eszébe jut.
Estonian: Kui olete unustanud ennast õigeaegselt süstida, siis tehke seda niipea, kui see teile meenub ja seejärel tehke järgmine süst 48 tunni pärast.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja öninjekciózási technikáját, különösen akkor, ha a beadás helyén fellépő reakciókat észlelt.
Estonian: Teie arst kontrollib perioodiliselt teie süstimisviisi, eriti juhul, kui teil on esinenud süstekoha reaktsioone.
Hungarian: Ne érjen hozzá az injekciós üveg adapteréhez.
Estonian: Ärge puudutage viaali adapterit.
Hungarian: (16 nap), sorban egymás után az 1. területtől a 8. területig felváltva.
Estonian: Igas tsüklis on 8 süsti (16 päeva), mis tehakse järjekorras alates piirkonnast 1 kuni piirkonnani 8.
Hungarian: • 6 alkoholos törlőt a bőr és az injekciós üveg megtisztításához
Estonian: • 6 alkoholiga immutatud lappi naha ja viaali puhastamiseks.
Hungarian: A kezelés időtartamát kezelőorvosának Önnel együtt kell meghatároznia.
Estonian: Raviarst määrab teie ravi kestuse koos teiega.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat rendelhet el, hogy ellenőrizze az Ön vesefunkcióját.
Estonian: Arst võib teie neerufunktsiooni uurimiseks teha analüüse.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani a kezelés ideje alatt.
Estonian: Arst jälgib teid ravi ajal hoolikalt.
Hungarian: Az alcsoportokon végzett retrospektív analízisek kimutatták, hogy a kezelés megkezdésekor a betegség aktív szakaszában levő betegeknél a terápia hatására nagyobb valószínűséggel késik a betegség mozgásképtelenségig fokozódó progressziója (kockázati arány = 0,72; 95%-os konfidencia intervallum [0,59; 0,88]; p = 0,0011, ami megfelel 28%-os, a Betaferon-nak tulajdonítható rizikó csökkenésnek a relapszusban lévő vagy kifejezett EDSS progressziójú betegeknél, a 8,0 millió NE
Estonian: Retrospektiivne analüüs alagruppides näitas, et Betaferon-ravi efekt invaliidsuse arengule esineb kõige tõenäolisemalt aktiivse haigusega patsientidel enne ravi alustamist (riskisuhe = 0,72, 95% usaldusvahemik (0,59, 0,88), p = 0,0011, mis vastab 28% riski vähenemisele Betaferon'i tõttu patsientidel, kel esinevad ägenemised või väljendunud EDSS progressioon, 8,0 milj RÜ Betaferon vs platseebo-grupp).
Hungarian: A nephrosis szindróma azonnali kezelése szükséges, és a Betaferon-kezelés felfüggesztését meg kell fontolni.
Estonian: Nefrootilist sündroomi tuleb koheselt ravida, kaaluma peab beeta-interferoonravi katkestamist.
Hungarian: Ha bármilyen bőrsérülést észlel, amely esetleg duzzanattal vagy folyadékszivárgással jár együtt az injekció beadásának helyén:
Estonian: Kui te täheldate nahakahjustusi, millega võivad kaasneda paistetus või vedeliku immitsemine süstekohast:
Hungarian: A szklerózis multiplex (SM) a központi idegrendszert, különösen az agy és a gerincvelő működését befolyásoló, krónikus megbetegedés.
Estonian: Sclerosis multiplex (SM) on pikaajaline seisund, mis kahjustab kesknärvisüsteemi (KNS), eriti aju ja seljaaju talitlust.
Hungarian: A Betaferon-kezelés megkezdésekor szervezete akkor fogja legjobban viselni a kezelést, ha fokozatosan emeli a dózist, vagyis a gyógyszerből először csak 0,25 ml-t alkalmaz, majd minden 3. injekció alkalmával először 0,5 ml-re, majd ezután 0,75 ml-re növeli az adagot, végül pedig a teljes Betaferon adagra (1 ml-es).
Estonian: Ravi alustamisel Betaferon'iga talutakse ravi paremini, kui annust järk-järgult suurendada, st alustades väikese 0,25 ml annusega ja seejärel suurendades annust iga 3 süsti järel, alguses annuseni 0,5 ml; siis annuseni 0,75 ml ja lõpuks Betaferon'i täisannuseni (1,0 ml).
Hungarian: Ezeket a vérvizsgálatokat a szklerózis multiplex ellenőrzésére egyébként is végzett vizsgálatokon kívül kell elvégezni.
Estonian: Need vereanalüüsid tehakse lisaks testidele, mida tehakse tavapäraselt hulgiskleroosi jälgimiseks.
Hungarian: A béta-1b interferon vírusellenes és az immunrendszert szabályozó hatással egyaránt rendelkezik.
Estonian: Beeta-1b interferoon omab nii viirusvastast kui ka immunoregulatoorset toimet.
Hungarian: Ha ezek a reakciók súlyosak, a Betaferon-kezelést fel kell függeszteni, és megfelelő orvosi beavatkozást kell alkalmazni.
Estonian: Kui reaktsioonid on tõsised, tuleb Betaferon-ravi lõpetada ning alustada koheselt vastava raviga.
Hungarian: A bőr fertőtlenítéséhez használjon megfelelő fertőtlenítőszert.
Estonian: Naha desinfitseerimiseks kasutage sobivat desinfitseerimisvahendit.
Hungarian: A mindkét tanulmányt magába foglaló meta-analízis összességében hatásosnak találta a kezelést, és ez a hatékonyság statisztikailag szignifikáns volt (p = 0,0076; 8,0 millió NE Betaferon összevetve a csak placebót kapó betegekkel).
Estonian: Retrospektiivne meta-analüüs, mis hõlmas mõlema uuringu andmeid, kinnitas kokkuvõttes statistiliselt olulise (p = 0,0076; 8,0 milj RÜ Betaferon vs platseebo-grupp) raviefekti saavutamist.
Hungarian: B) Előkészületek az öninjekciózáshoz C) Az oldat elkészítése, lépésről lépésre
Estonian: A) Üldised soovitused B) Süstimiseks valmistumine C) Süstelahuse valmistamine, etapikaupa D) Süstla täitmine
Hungarian: Ha a beteg a bőr bármely, a beadás helyén fellépő duzzadással vagy kiszáradással kapcsolatba hozható sérüléséről számol be, javasolni kell neki, hogy keresse fel orvosát, mielőtt folytatja a Betaferon injekciók alkalmazását.
Estonian: Kui patsiendil on nahavigastusi, mis võivad olla seotud paistetuse või süstekohast vedeliku drenaažiga, peab patsiendil soovitama enne Betaferon'i süstetega jätkamist oma arstiga nõu pidada.
Hungarian: - Kapcsolja össze a fecskendőt az injekciós üveg adapterével.
Estonian: - Ühendage süstal viaali adapteriga.
Hungarian: Ne kísérelje meg az öninjekciózást, amíg biztosan meg nem értette az injekciós oldat elkészítésének módját, és az öninjekciózás technikáját.
Estonian: Ärge püüdke ennast ise süstida enne, kui teil on süstelahuse valmistamine ja iseendale süsti tegemine täiesti selge.
Hungarian: 7. Dobja ki a használt fecskendőt a hulladékgyűjtőbe.
Estonian: 7 - Visake süstal jäätmeanumasse.
Hungarian: Az alfa-, béta- és gamma-interferon között hatásbeli átfedések vannak, biológiai aktivitásuk mégis jól elkülönül.
Estonian: Eristatakse kolme interferoonide klassi: alfa-, beeta- ja gammainterferoon, mille omadused kattuvad osaliselt, kuid kõigil on erinev bioloogiline aktiivsus.
Hungarian: A Betaferon egyidejű alkalmazása étellel és itallal A Betaferon a bőr alá adott injekció, így nem várható, hogy az elfogyasztott étel vagy ital befolyásolja a Betaferon hatását.
Estonian: Betaferon'i süstitakse naha alla, mistõttu ükskõik millise toidu ja joogi tarbimine ei peaks Betaferon'ile mingit toimet avaldama.
Hungarian: A Betaferon ajánlott adagja 250 mikrogramm (8,0 millió NE), 1 ml oldatban (lásd 6.6 pont), másnaponta subcutan injektálva.
Estonian: Betaferon'i soovitatav annus on 250 mikrogrammi (8,0 miljonit RÜ), 1 ml-s valmislahuses (vt lõik 6.6), süstituna subkutaanselt ülepäeviti.
Hungarian: amikor a béta-interferon alkalmazása még ellenjavallt volt terhesség alatt, és a kezelést valószínűleg megszakították, amikor a terhességet észlelték és/vagy igazolták.
Estonian: Ravimi kasutamise kestus esimese trimestri ajal ei ole kindlalt määratletav, sest andmeid koguti ajal, mil beeta-interferooni kasutamine raseduse ajal oli vastunäidustatud ja tõenäoliselt ravi katkestati pärast raseduse tuvastamist ja/või kinnitamist.
Hungarian: Külön figyelmet kell fordítani a vérképző-rendszert befolyásoló gyógyszerekkel történő párhuzamos alkalmazásra is.
Estonian: Ettevaatusabinõusid tuleb rakendada iga vereloome süsteemi mõjutava ravimi kooskasutamise puhul.
Hungarian: A Betaferon más, az immunrendszert befolyásoló gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása nem javallott, kivéve a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket, valamint a mellékvesekéreg-serkentő hormont (adrenokortikotróp hormon, ACTH).
Estonian: Betaferon'i ei soovitata kasutada koos ravimitega, mis muudavad immuunvastust, välja arvatud põletikuvastaste ravimitega, mida nimetatakse kortikosteroidideks või adrenokortikotroopse hormooniga (AKTH).
Hungarian: 1- Az eljárás megkezdése előtt alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Estonian: C) Süstelahuse valmistamine, etapikaupa 1 - Enne protseduuri alustamist peske käed hoolikalt vee ja seebiga.
Hungarian: Ezt követően szívja fel az oldatot a fecskendőn található jelölésig:
Estonian: Seejärel tõmmake lahus süstlasse süstlal oleva tähistuseni:
Hungarian: Nem minden beteg szervezete termel semlegesítő ellenanyagokat.
Estonian: Neutraliseerivad antikehad ei teki kõikidel patsientidel.
Hungarian: Betaferon beadását követő helyi reakciók gyakran előfordultak.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid ilmnevad pärast Betaferon'i manustamist sageli.
Hungarian: A liofilizált beta-1b-interferon feloldásához csatlakoztassuk a mellékelt tű segítségével az injekciós üveg adapterét az injekciós üveghez.
Estonian: Lüofiliseeritud beeta-1b interferooni süstelahuse valmistamiseks ühendage kaasasoleva nõela abil viaali adapter viaaliga.
Hungarian: Szekunder progresszív sclerosis multiplex (Északamerikai tanulmány)
Estonian: Sekundaarselt progresseeruv Sclerosis multiplex (PõhjaAmeerika uuring)
Hungarian: A kezelés kezdetén fellépő mellékhatások csökkentése érdekében kezelőorvosa alacsonyabb adaggal kezdi meg a Betaferon-kezelést, és fokozatosan növeli az adagot (lásd 3. pont: „Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?").
Estonian: Kõrvaltoimete vähendamiseks ravi alguses peab teie arst alustama Betaferon'i väikese annuse manustamisega ja suurendama seda järk-järgult (vt lõik 3 „Kuidas Betaferon'i kasutada").
Hungarian: Mindegyik hármas csomag tartalmazza az egyes adagok elkészítéséhez szükséges fecskendőket.
Estonian: Igas kolmeses pakendis on süstlad, mida vajate iga annuse valmistamiseks.
Hungarian: - Válassza ki az első injekció beadási helyét.
Estonian: - Valige välja süstekoht esimeseks süstiks.
Hungarian: jelzésű hármas csomaggal a teljes, 1,0 ml-es dózis beadható.
Estonian: Kolmese pakendiga "4" saate te süstida täisannuse 1,0 ml.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülők körében nem végeztek hivatalos klinikai vagy farmakokinetikai vizsgálatokat.
Estonian: Formaalseid kliinilisi ja farmakokineetilisi uuringuid laste ja noorukitega läbi viidud ei ole.
Hungarian: ► Értesítse kezelőorvosát, ha túl sok Betaferont fecskendezett be, vagy ha a kelleténél többször adta be magának a Betaferont.
Estonian: ► Pöörduge oma arsti poole, kui süstisite Betaferon'i liiga suures annuses või liiga sageli.
Hungarian: Ezen kívül a következő szempontokat kell figyelembe venni a Betaferon alkalmazása során
Estonian: Muud asjaolud, mida arvestada Betaferon'i kasutamisel
Hungarian: Mindkét, Betaferonnal kezelt, szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban kimutatták a klinikai relapszusok frekvenciájának csökkenését (30%).
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'iga patsientidel, kellele manustati Betaferon'i, kliiniliste ägenemiste esinemissageduse langust (30%).
Hungarian: * A titrációs időszak bármilyen szignifikáns mellékhatás fellépése esetén módosítható.
Estonian: *Olulise kõrvaltoime esinemisel võib tiitrimisperioodi kohandada.
Hungarian: Mielőtt elkészíti az injekciós oldatot, válassza ki az injekció beadási helyét.
Estonian: Enne süstelahuse valmistamist otsustage, kuhu te süstite.
Hungarian: Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Estonian: Müügiloa hoidja Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Hungarian: A klinikailag igazolt sclerosis multiplex kialakulásához vezető progresszió kockázata 2 éven belül nagyobb volt olyan monofokális betegeknél, akiknél a kiindulási agyi MRI felvételen legalább 9 T2lézió vagy Gd-halmozás volt látható.
Estonian: Haiguse CDMS-iks progresseerumise suur risk oli kahe aasta jooksul suurem ühe koldega vähemalt 9 T2-lesiooniga patsientidel või Gd-ga võimendatult aju MRI-l esialgselt.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: Az összekeverés után az injekció azonnal felhasználandó (késlekedés esetén az oldatot hűteni kell, és három órán belül fel kell használni).
Estonian: Süstelahus tuleb süstida kohe pärast valmistamist (kui süstimine lükkub edasi, pange lahus külmkappi ja süstige see 3 tunni jooksul).
Hungarian: Azonban a rendelkezésre álló korlátozott publikált adat arra utal, hogy azon 12 és 16 év közötti serdülők esetén, akik kétnaponta 8 millió NE subcutan injektált Betaferont kapnak, a biztonságossági profil hasonló a felnőtteknél tapasztalthoz.
Estonian: Avaldatud vähesed andmed viitavad aga sellele, et ravimi ohutusprofiil 12…16-aastastel noorukitel, kellele süstiti subkutaanselt ülepäeviti 8,0 miljonit RÜ Betaferon'i, oli sarnane täiskasvanute omaga.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Betaferon
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Hungarian: A beadás helyén fellépő reakciók és nekrózis ennek a pivot tanulmánynak a során sokkal kisebb arányban fordult elő, mint az egyéb pivot tanulmányok során.
Estonian: Süstekoha reaktsioone, samuti süstekoha nekroosi täheldati selles uuringus harvem kui teistes uuringutes.
Hungarian: Annak érdekében, hogy könnyen tudja növelni az adagot az első 12 injekció során, kaphat egy speciális dózistitrálási csomagot, amely négy különböző színű csomagot tartalmaz, amelyekben speciális jelöléssel ellátott fecskendők, valamint a dózistitrálási csomagra vonatkozó külön bevezető ismertetőben olvasható részletes útmutatások találhatók.
Estonian: Annuse suurendamise hõlbustamiseks esimese 12 süsti jooksul võidakse teile anda spetsiaalne tiitrimispakend, mis sisaldab nelja erinevat värvi pakendit erimärgistusega süstaldega ning üksikasjalike juhistega tiitrimispakendi tutvustavat infolehte.
Hungarian: Minden titrálási lépésnél használja a teljes mennyiségű oldószert a Betaferon por feloldásához, majd szívja fel a szükséges adagot egy fecskendőbe.
Estonian: Kasutage igal tiitrimisastmel Betaferon'i pulbri lahustamiseks ära kogu lahustikogus, seejärel tõmmake süstlasse nõutav annus.
Hungarian: In vitro sejttranszformációs teszt alapján tumorkeltő hatás nem valószínűsíthető.
Estonian: In vitro raku transformatsiooni test ei näidanud tumorigeenset potentsiaali.
Hungarian: Két kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek 1657 Betaferon-nal kezelt szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő (kiindulási érték: EDSS 3-6,5 azaz járóképes) betegekkel.
Estonian: Viidi läbi kaks kontrollitud kliinilist uuringut Betaferon'iga, kokku 1657 sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'iga patsiendil (EDSS algtase 3 kuni 6,5, st patsiendid olid võimelised kõndima).
Hungarian: A Betaferon-nal kezelt beteget tájékoztatni kell arról, hogy azonnal értesítse a készítményt felíró orvost depresszió és/vagy öngyilkossági gondolatok tüneteinek jelentkezésekor.
Estonian: Patsiente, keda ravitakse Betaferon'iga tuleb informeerida, et depressiooni sümptomite ja/või suitsiidimõtete tekkimisel tuleb koheselt pöörduda raviarsti poole.
Hungarian: A nekrózis lehet kiterjedt, érintheti az izompólyát és a zsírszövetet, így forradáshoz is vezethet.
Estonian: See võib olla ulatuslik ja haarata nii lihasfastsiat kui ka rasvkude põhjustades seega armkoe moodustumist.
Hungarian: - fertőzés, tályog - a fehérvérsejtek számának csökkenése, duzzadt nyirokcsomók (limfadenopátia) - a vércukorszint csökkenése (hipoglikémia) - depresszió, szorongás
Estonian: - infektsioon, abstsess; - valgete vereliblede arvu vähenemine, lümfisõlmede suurenemine (lümfadenopaatia); - veresuhkru taseme langus (hüpoglükeemia); - depressioon, ärevus;
Hungarian: Ha a dózistitrálási csomagot használja, akkor az oldatot csak a fecskendőn látható jelölésig szívja fel:
Estonian: Tiitrimispakendi puhul tõmmake lahust süstlasse ainult süstlal oleva märgistuseni:
Hungarian: Betaferon 250 mikrogramm n = 292
Estonian: Betaferon 250 mcg n=292
Hungarian: Gyakran a legsúlyosabb események olyan betegeknél fordultak elő, akik egyéb, ismerten hepatotoxikus gyógyszert használtak vagy egyidejűleg más megbetegedésben is szenvedtek (pl. metasztázisos rosszindulatú daganatos megbetegedés, súlyos fertőzés és sepsis, alkohol abúzus).
Estonian: Kõige tõsisemad juhud esinesid patsientidel, kellele manustati teisi ravimeid või aineid, mida teadaolevalt seostatakse hepatotoksilisusega või kellel esinesid komorbiidsed meditsiinilised seisundid (nt metastaseeruv pahaloomuline haigus, tõsine infektsioon ja sepsis, alkoholi kuritarvitamine).
Hungarian: ► Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
Estonian: ► Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline ülalnimetatud seisunditest.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hungarian: Ha depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai súlyosak, kezelőorvosa nem fogja felírni Önnek a Betaferont (lásd még a „Ne alkalmazza a Betaferont" pontot).
Estonian: Kui teie depressioon ja/või enesetapumõtted on tõsised, ei määrata teile Betaferon'i (vt ka "Ärge kasutage Betaferon'i");
Hungarian: Ebben bemutatjuk, hogyan tud nyilvántartást vezetni az injekció beadási helyeiről és dátumairól.
Estonian: See näitab teile, kuidas süstekohti ja kuupäevi registreerida.
Hungarian: A béta-1b interferon hatásai fajspecifikusak, így arról a legfontosabb farmakológiai ismeretek humán sejttenyészeteken, valamint embereken végzett in vivo vizsgálatokból származnak.
Estonian: Beeta-1b interferooni aktiivsus on liigiti erinev ning seetõttu saab kõige tõepärasema info selle kohta uuringutes inimrakkudel in vitro või inimesel in vivo.
Hungarian: A dózistitrálási csomag része.
Estonian: Tiitrimispakendi osa.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 4x1 DARAB HÁRMAS CSOMAGOT (3 DB INJEKCIÓS ÜVEG/ 3 DBELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ) TARTALMAZÓ DÓZISTITRÁLÁSI CSOMAG AZ ELSŐ 12 INJEKCIÓHOZ, KEZELÉSI NAPONKÉNT (BLUE BOX-SZAL)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TIITRIMISPAKEND 4 x 1 KOLMESE PAKENDIGA (3 VIAALI/ 3 SÜSTLIT) ESIMESEKS 12 SÜSTIKS/RAVIPÄEVAKS (K.A BLUE BOX)
Hungarian: 4.9 Túladagolás A béta-1b interferon, hetente háromszori, 5500 mikrogramm (176 millió NE) dózisban, felnőtt daganatos betegeknek intravénásan adagolva sem okoz az életfunkciókat veszélyeztető súlyos mellékhatásokat.
Estonian: Beeta-1b interferooni on manustatud täiskasvanud vähihaigetele intravenoosselt annuses 5500 mikrogrammi (maksimaalselt 176 milj RÜ) kolmel korral nädalas, ilma et oleks tekkinud elulisi funktsioone mõjustavaid kõrvaltoimeid.
Hungarian: A Betaferon inaktív összetevői közé tartozik • a kis mennyiségű mannit (természetben is előforduló cukor) és az emberi albumin (egy fehérje).
Estonian: • väikesed kogused mannitooli (looduslik suhkur) ja inimese albumiini (valk);
Hungarian: Leggyakrabban komplex, influenza-szerű tüneteket figyeltek meg (láz, hidegrázás, ízületi fájdalom, rossz közérzet, izzadás, fejfájás, vagy izomfájdalom), melyek főként a gyógyszer farmakológiai hatásainak tulajdoníthatóak, valamint helyi reakciókat az injekció beadásának helyén.
Estonian: Kõige sagedamini on täheldatud gripilaadseid sümptomeid (palavik, külmavärinad, artralgia, üldine halb enesetunne, higistamine, peavalu, müalgia), mis tekivad peamiselt ravimi farmakoloogiliste toimete tõttu, ja süstekoha reaktsioone.
Hungarian: A beta-1b-interferon anyatejbe történő átjutására vonatkozóan rendelkezésre álló, korlátozott információ és a béta-interferon kémiai/fiziológiai tulajdonságai arra utalnak, hogy a humán anyatejbe kiválasztódó béta-1b-interferon-szint elhanyagolható mértékű.
Estonian: Võttes arvesse piiratud teavet beeta-1b interferooni rinnapiima eritumise kohta ning beeta-interferooni keemilisi ja füsioloogilisi omadusi, on rinnapiima erituv beeta-1b interferooni kogus eeldatavasti väga vähene.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKESZÖVEGE (BETAFERON)
Estonian: VIAALI ETIKETT (BETAFERON)
Hungarian: A placebo-kontrollált fázisban a Betaferon statisztikailag szignifikáns, klinikailag jelentős módon csökkentette a betegség progresszióját az első klinikai eseménytől a klinikailag definitív sclerosis multiplexig (CDMS).
Estonian: Platseeboga kontrollitud faasis aeglustas Betaferon haiguse progresseerumist esimesest kliinilisest episoodist CDMS-iks statistiliselt ja kliiniliselt olulisel viisil (tabel 3).
Hungarian: Mellékhatás és laboratóriumi abnormalitások
Estonian: Kõrvaltoime ja laboratoorsed kõrvalekalded
Hungarian: - ha a következő tünetek bármelyikét vagy mindegyikét tapasztalja: habzó vizelet, fáradtság, duzzanat, különösen a bokánál, a szemhéjon, valamint súlygyarapodás, mivel ezek egy lehetséges vesebetegség jelei lehetnek.
Estonian: - kui teil tekib mõni (või kõik) järgmistest sümptomitest: vahutav uriin, väsimus, turse (eriti pahkluude piirkonnas ja silmalaugudel) ja kehakaalu tõus, sest need võivad viidata võimalikele neeruprobleemidele.
Hungarian: Késleltetett Betaferon 250 mikrogramm n = 176
Estonian: Hilisema algusega Betaferon 250 mcg n=176