FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djeca i adolescenti Vizimpro nije ispitivan u djece ili adolescenata te se ne smije dati bolesnicima mlađim od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Vizimpro er ikke undersøkt hos barn eller ungdom, og skal ikke gis til pasienter under 18 år.
Croatian: Prilagodbe doze mogu biti potrebne ovisno o individualnoj sigurnosti i podnošljivosti.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer kan være påkrevd basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu (koja se nalazi u mlijeku ili mliječnim proizvodima).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose (finnes i melk og meieriprodukter).
Croatian: National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) u tablici 4.
Norwegian Bokmål: NCI-CTC-kriteriene (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) i tabell 4.
Croatian: c. Na temelju stratificiranog Cochran-Mantel-Haenszel testa.
Norwegian Bokmål: c. Basert på den stratifiserte Cochran-Mantel-Haenszel-testen.
Croatian: Medijan trajanja liječenja lijekom Vizimpro u cjelokupnim objedinjenim podacima iznosio je 66,7 tjedana.
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling med Vizimpro på tvers av det samlede datasettet var 66,7 uker.
Croatian: Što je Vizimpro i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Vizimpro er og hva det brukes mot
Croatian: Procjena statusa mutacije EGFR-a
Norwegian Bokmål: Vurdering av EGFR-mutasjonsstatus
Croatian: Stoga se statistički značaj poboljšanja OS-a nije mogao službeno procijeniti.
Norwegian Bokmål: Den statistiske signifikansen av total overlevelse (OS) kunne derfor ikke formelt vurderes.
Croatian: Dakomitinib se ne smije koristiti u trudnoći.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib skal ikke brukes under graviditet.
Croatian: Ispitivanje fototoksičnosti s dakomitinibom u pigmentiranih štakora nije pokazalo potencijal za fototoksičnost.
Norwegian Bokmål: En fototoksisitetsstudie med dakomitinib hos pigmenterte rotter viste ikke fototoksisk potensiale.
Croatian: Vizimpro sadrži laktozu i natrij
Norwegian Bokmål: Vizimpro inneholder laktose og natrium
Croatian: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin, aluminiumslakk (E132)
Croatian: Vizimpro malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Vizimpro har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Ako uzmete H2 blokator, uzmite svoju dozu lijeka Vizimpro najmanje 2 sata prije ili 10 sati nakon uzimanja H2 blokatora.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker H2-blokkere, skal du ta Vizimpro-dosen minst 2 timer før eller 10 timer etter at du har tatt H2-blokkeren.
Croatian: Što je Vizimpro i za što se koristi 2.
Norwegian Bokmål: Hva Vizimpro er og hva det brukes mot 2.
Croatian: Tablete lijeka Vizimpro dolaze u različitim jačinama.
Norwegian Bokmål: Vizimpro-tabletter finnes i forskjellige styrker.
Croatian: Aluminij/aluminij blister koji sadrži 10 filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminiumsblister som inneholder 10 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: Demografske karakteristike ukupne ispitivane populacije: 60 % su bile žene; srednja dob u vrijeme uključenja u ispitivanje bila je 62 godine te je 10,8 % ispitanika imalo ≥ 75 godina.
Norwegian Bokmål: De demografiske karakteristikkene til den totale studiepopulasjonen var 60 % kvinner; median alder ved inklusjon var 62 år, og 10,8 % var ≥ 75 år.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en risiko for miljøet.
Croatian: To može značiti da imate upalu pluća koja se naziva intersticijska plućna bolest i koja može biti smrtonosna.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at du har en type betennelse i lungene som kalles interstitiell lungesykdom som kan være dødelig.
Croatian: Ako liječenje osipa nije uspješno ili ako se osip pogoršava (na primjer ako Vam se koža guli ili puca) morate o tome odmah obavijestiti svog liječnika, jer on može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Vizimpro.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen for utslettet ikke virker, eller hvis utslettet blir verre (for eksempel hvis huden flasser eller sprekker opp), bør du umiddelbart rådføre deg med lege. Legen din kan bestemme at behandlingen med Vizimpro skal avsluttes.
Croatian: Ako je ispitivanje pokazalo da Vaš rak ima određene promjene (mutacije) u genu poznatom pod nazivom „EGFR" (receptor epidermalnog čimbenika rasta) i da se proširio na drugo plućno krilo ili druge organe, vjerojatno je da će Vaš rak odgovoriti na liječenje lijekom Vizimpro.
Norwegian Bokmål: Hvis en test har vist at kreften har visse endringer (mutasjoner) i et gen kalt EGFR (epidermal vekstfaktorreseptor) og har spredt seg til den andre lungen eller andre organer, er det sannsynlig at kreften responderer på behandling med Vizimpro.
Croatian: Preporučuje se prije izlaganja suncu zaštititi odjećom i preparatima za zaštitu od sunca.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke klær og solkrem som beskytter mot solen.
Croatian: Stoga se ne očekuje da dakomitinib bude genotoksičan pri klinički relevantnim koncentracijama izlaganja.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib forventes derfor ikke å være gentoksisk ved klinisk relevante eksponeringskonsentrasjoner.
Croatian: Kod 6 zdravih muških ispitanika koji su primili jednokratnu peroralnu dozu [
Norwegian Bokmål: Blant 6 friske menn som fikk en oral enkeltdose [
Croatian: Liječenje predoziranja dakomitinibom treba se sastojati od simptomatskog liječenja i općih suportivnih mjera.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering av dakomitinib bør bestå av symptomatisk behandling og generell støttende behandling.
Croatian: Dakomitinib je pokazao klirens od 20,0 l/h s interindividualnom varijabilnošću od 32 % (koeficijent varijacije %).
Norwegian Bokmål: Dakomitinib viste en clearance på 20,0 l/time med en interindividuell variabilitet på 32 % (CV %).
Croatian: Međutim, na temelju peroralne bioraspoloživosti od 80 %, nije vjerojatno da će navedeni membranski proteini s funkcijom prijenosa imati utjecaj na apsorpciju dakomitiniba.
Norwegian Bokmål: Basert på den orale biotilgjengeligheten på 80 % er det imidlertid ikke sannsynlig at disse membrantransportproteinene vil ha noen innvirkning på absorpsjonen av dakomitinib.
Croatian: Neki problemi s plućima se mogu pogoršati tijekom liječenja lijekom Vizimpro, jer Vizimpro može prouzrokovati upalu pluća tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Enkelte lungeproblemer kan bli verre under behandling med Vizimpro, da Vizimpro kan forårsake betennelse i lungene under behandlingen.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 45 mg [
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkelt 45 mg dose av [
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu smanjiti djelovanje lijeka Vizimpro:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan redusere hvor godt Vizimpro virker:
Croatian: Dob, rasa, spol, tjelesna težina
Norwegian Bokmål: Alder, etnisitet, kjønn, kroppsvekt
Croatian: Proljev može dovesti do dehidracije uz oštećenje bubrega ili bez njega, što može biti smrtonosno ako se ne liječi na odgovarajući način.
Norwegian Bokmål: Diaré kan føre til dehydrering med eller uten nedsatt nyrefunksjon, noe som kan være dødelig dersom dette ikke behandles tilstrekkelig.
Croatian: • Crveni ili bolni dlanovi ili tabani
Norwegian Bokmål: • Røde eller smertefulle håndflater eller fotsåler
Croatian: Podaci dobiveni iz opažanja u 8 bolesnika tijekom ispitivanja A7471001 pokazuju da nema vidljivog učinka primjene lokalnih antacida na Cmax i AUCinf dakomitiniba.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra observasjoner av 8 pasienter i A7471001-studien var det ingen tilsynelatende effekt av lokal administrering av antacida på Cmax og AUCinf for dakomitinib.
Croatian: • osip na koži (vrlo često)
Norwegian Bokmål: • Hudutslett (svært vanlig)
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskih sustava nuspojave su rangirane prema učestalosti tako da su najčešće reakcije prve po redu, uz primjenu sljedeće podjele: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene presentert etter frekvens, med de hyppigste bivirkningene angitt først, etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) eller sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE47
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE47
Croatian: U plazmi se dakomitinib veže na albumin i 1-kiseli glikoprotein, a nevezana frakcija iznosi približno 2 % in vitro i ex vivo u zdravih dobrovoljaca.
Norwegian Bokmål: I plasma binder dakomitinib seg til albumin og 1-syre-glykoprotein, og ubundet fraksjon er ca. 2 % in vitro og ex vivo hos friske frivillige.
Croatian: Ti učinci su bili reverzibilni s iznimkom folikula dlaka i bubrežnih promjena.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var reversible med unntak av endringer i hårsekker og nyre.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se u Vas pojave sljedeće nuspojave - možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende bivirkninger - du kan ha behov for rask medisinsk behandling:
Croatian: Vizimpro se može koristiti kao Vaše prvo liječenje kada se rak pluća proširio na drugo plućno krilo ili druge organe.
Norwegian Bokmål: Vizimpro kan brukes som første behandling når du har lungekreft som har spredt seg til den andre lungen eller andre organer.
Croatian: Potrebno je primijeniti lijekove protiv proljeva (npr. loperamid) i, prema potrebi, povećavati njihovu dozu do najviše preporučene odobrene doze.
Norwegian Bokmål: Bruk diaréhemmende legemidler (f.eks. loperamid) og øk til den høyeste anbefalte godkjente dosen om nødvendig.
Croatian: • Upala usta i usana
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munn og lepper
Croatian: Veze između izloženosti i odgovora
Norwegian Bokmål: Forhold knyttet til respons og eksponering
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter «EXP».
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje uzimaju ovaj lijek moraju koristiti odgovarajuće metode kontracepcije tijekom terapije i tijekom barem 17 dana (5 poluvijekova) nakon završetka terapije.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder som får dette legemidlet, bør bruke sikre prevensjonsmidler under behandlingen og i minst 17 dager (5 ganger halveringstid) etter at behandlingen er avsluttet.
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 17 dana nakon završetka terapije.
Norwegian Bokmål: Hvis det er noen mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 17 dager etterpå.
Croatian: Broj bolesnika izloženih riziku Dakomitinib 227 Gefitinib 225
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Dakomitinib227 Gefitinib225
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vizimpro 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vizimpro 3.
Croatian: Potrebno je savjetovati žene reproduktivne dobi da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja lijekom Vizimpro.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal rådes til å unngå å bli gravide under behandling med Vizimpro.
Croatian: Liječenje dakomitinibom treba privremeno prekinuti dok se ne provede ispitivanje ovih simptoma.
Norwegian Bokmål: Det skal gjøres et opphold i behandlingen med dakomitinib inntil disse symptomene er utredet.
Croatian: Hipokalijemija uključuje sljedeće preporučene pojmove: smanjena razina kalija u krvi, hipokalijemija.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi omfatter: Redusert kaliumnivå i blodet, hypokalemi.
Croatian: Preporučena doza lijeka Vizimpro iznosi 45 mg i uzima se peroralno jednom na dan do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen av Vizimpro er 45 mg oralt én gang daglig, frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.
Croatian: Razmotrite uvođenje i peroralnih ili intravenskih antibiotika širokog spektra ako se bilo koje od navedenih stanja pogorša na stupanj veći ili jednak stupnju 2 prema težini.
Norwegian Bokmål: Vurder også å legge til bredspektrede orale eller intravenøse antibiotika dersom noen av disse tilstandene forverres til en alvorlighetsgrad som er høyere enn eller lik grad 2.
Croatian: Dakomitinib treba primijeniti 2 sata prije ili najmanje 10 sati nakon uzimanja antagonista H2 receptora.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib bør administreres 2 timer før eller minst 10 timer etter inntak av H2-reseptoranatgonister.
Croatian: Svi učinci su se pojavili pri sistemskom izlaganju nižem od onog koje se javlja u ljudi pri preporučenoj dozi od 45 mg primijenjenoj svaki dan.
Norwegian Bokmål: Alle effekter oppsto ved systemisk eksponering under det som tilsvarer den anbefalte dosen på 45 mg én gang daglig hos mennesker.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Vizimpro
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vizimpro
Croatian: Dakomitinib: (N=227, Događaji=136) Medijan 14,7; 95 % CI (11,1; 16,6) Gefitinib: (N=225, Događaji=179) Medijan 9,2; 95 % Cl (9,1; 11,0)
Norwegian Bokmål: Dakomitinib: (N = 227, hendelser = 136) Median 14,7, 95 % CI (11,1, 16,6) Gefitinib: (N = 225, hendelser = 179) Median 9,2, 95 % Kl (9,1, 11,0)
Croatian: Bolesnice koje uzimaju dakomitinib tijekom trudnoće ili koje zatrudne tijekom liječenja dakomitinibom treba obavijestiti o mogućoj opasnosti za fetus.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som tar dakomitinib under svangerskapet eller som blir gravide mens de tar dakomitinib, må informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Croatian: Ako ste uzeli previše lijeka Vizimpro, odmah posjetite liječnika ili idite u bolnicu.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Vizimpro Dersom du har tatt for mye Vizimpro, må du oppsøke lege eller dra til et sykehus umiddelbart.
Croatian: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima dakomitiniba (N=255)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for dakomitinib i kliniske studier (N = 255)
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem citokroma P450 (CYP)2D6
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av cytokrom P450 (CYP)2D6
Croatian: Tablica 3 prikazuje nuspojave za lijek Vizimpro.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser bivirkninger for Vizimpro.
Croatian: Nuspojave povezane s kožom kretale su se u rasponu od stupnja 1 do stupnja 3.
Norwegian Bokmål: Hudrelaterte bivirkninger var av grad 1 til 3.
Croatian: Ukupno je 452 bolesnika bilo randomizirano 1:1 u skupinu liječenu dakomitinibom ili skupinu liječenu gefitinibom u multicentričnom, multinacionalnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze 3.
Norwegian Bokmål: Totalt 452 pasienter ble randomisert i forholdet 1:1 til enten dakomitinib eller gefitinib i en multinasjonal, randomisert, åpen multisenter fase 3-studie.
Croatian: Liječenje se ne preporučuje u ovoj populaciji (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling i denne populasjonen anbefales ikke (se pkt.
Croatian: Vrlo česte nuspojave u ispitivanju ARCHER 1050 (N=451) faze 3
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger i fase 3-studien ARCHER 1050 (N = 451)
Croatian: Liječenje lijekom Vizimpro treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vizimpro bør startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med legemidler til kreftbehandling.
Croatian: Na prve znakove povećane učestalosti stolice odmah obavijestite svog liječnika, pijte puno tekućine i što prije započnite terapiju protiv proljeva.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på økt avføringsaktivitet bør du kontakte legen din umiddelbart, drikke rikelig med væske, og starte diaréhemmende behandling så snart som mulig.
Croatian: • Ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u dijelu Drugi lijekovi i Vizimpro.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir behandlet med noen av legemidlene som er oppført i avsnittet Andre legemidler og Vizimpro.
Croatian: Iz stratificiranog Coxovog regresijskog modela.
Norwegian Bokmål: a. Fra stratifisert Cox-regresjon.
Croatian: Istodobna primjena dakomitiniba i supstrata CYP2D6
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dakomitinib og CYP2D6-substrater
Croatian: Nuspojave opažene kod primjene doza većih od 45 mg jednom na dan bile su prvenstveno gastrointestinalne, dermatološke i konstitucijske (npr. umor, malaksalost i gubitak tjelesne težine).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene observert ved doser høyere enn 45 mg én gang daglig var primært gastrointestinale, dermatologiske og generelle (f.eks. fatigue, generelt ubehag og vekttap).
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti sve bolesnike u kojih se pojavilo akutno ili neobjašnjivo pogoršanje plućnih simptoma (npr. dispneje, kašlja, vrućice) kako bi se isključio ILD/pneumonitis.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres en grundig vurdering av alle pasienter med akutt utbrudd eller uforklarlig forverring av lungesymptomer (f.eks. dyspné, hoste, feber) for å utelukke ILD/pneumonitt.
Croatian: Posebice jer se učinci nekih lijekova mogu povećati ako se uzimaju zajedno s lijekom Vizimpro.
Norwegian Bokmål: Effekten av enkelte legemidler kan øke når de tas sammen med Vizimpro.
Croatian: Obavijestite svog liječnika što je prije moguće ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege så raskt som mulig dersom du får noen av følgende bivirkninger:
Croatian: Ti rezultati ukazuju na to da dakomitinib može povećati izloženost drugim lijekovima (ili smanjiti izloženost aktivnim metabolitima) koji se prvenstveno metaboliziraju putem CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tyder på at dakomitinib kan øke eksponeringen av andre legemidler (eller redusere eksponeringen for aktive metabolitter) som hovedsakelig metaboliseres via CYP2D6.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dobijete osip.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du får utslett.
Croatian: Drugi lijekovi i Vizimpro
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vizimpro
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije, dob, rasa (azijska i neazijska rasa), spol i tjelesna težina bolesnika nemaju klinički relevantan učinak na predviđeno izlaganje dakomitinibu u stanju dinamičke ravnoteže.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser har pasientens alder, etnisitet (asiatisk og ikkeasiatisk), kjønn og kroppsvekt ingen klinisk relevant effekt på forventet steady-state-eksponering av dakomitinib.
Croatian: Bolesnici se moraju pridržavati odgovarajuće oralne hidracije, a bolesnicima koji dehidriraju možda će biti potrebna i intravenska primjena tekućina i elektrolita (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør opprettholde tilstrekkelig oralt væskeinntak, og pasienter som blir dehydrert kan ha behov for intravenøs væske- og elektrolyttbehandling (se pkt.
Croatian: Bolesnici s metastazama na mozgu, leptomeningalnom bolešću ili ECOG PS-om koji je iznosio ≥ 2 bili su isključeni iz ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom eller ECOG PS ≥ 2 ble ekskludert fra studien.
Croatian: C] dakomitiniba, najobilniji cirkulirajući metabolit bio je O-dezmetil dakomitinib.
Norwegian Bokmål: C] dakomitinib var den høyest forekommende sirkulerende metabolitten O-desmetyl-dakomitinib.
Croatian: Suha koža uključuje sljedeće preporučene pojmove: suha koža, kseroza.
Norwegian Bokmål: Tørr hud omfatter: Tørr hud, xerose.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vizimpro
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vizimpro
Croatian: Započnite s primjenom peroralnih antibiotika i topikalnih steroida u bolesnika u kojih se pojave eksfolijativna stanja kože.
Norwegian Bokmål: Start med orale antibiotika og topikale steroider hos pasienter som utvikler eksfolierende hudlidelser.
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat mikrokristalična celuloza natrijev škroboglikolat magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglykolat Magnesiumstearat
Croatian: Druge informacije o interakcijama između lijekova
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om legemiddelinteraksjoner
Croatian: Metabolit je pokazao in vitro farmakološku aktivnost koja je bila slična aktivnosti dakomitiniba u in vitro biokemijskim testovima.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten viste in vitro-farmakologisk aktivitet som var liknende aktiviteten til dakomitinib i in vitro-biokjemiske analyser.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja dakomitiniba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za indikaciju NSCLC-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med dakomitinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med NSCLC-indikasjon (se pkt.
Croatian: Liječenje se kontinuirano primjenjivalo peroralno i to svakodnevno do progresije bolesti, uvođenja nove terapije protiv raka, nepodnošljive toksičnosti, povlačenja pristanka, smrti ili odluke ispitivača vođene protokolom, što god da se dogodi prvo.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble administrert oralt på kontinuerlig daglig basis frem til sykdomsprogresjon, igangsettelse av ny kreftbehandling, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekning av samtykke, død eller utprøvers beslutning iht.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate neki novi simptom ili ako se simptomi pogoršavaju, uključujući otežano disanje, nedostatak zraka, kašalj s (sluzavim) iskašljajem ili bez njega, ili vrućicu.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din med en gang om du har nye eller forverrede symptomer, inkludert pustevansker, kortpustethet eller hoste med eller uten tykt slim, eller feber.
Croatian: Osip, eritematozna i eksfolijativna stanja kože zabilježena su kao nuspojave u 79,2 %, odnosno 5,5 % bolesnika koji su primali lijek Vizimpro.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i form av utslett, erytematøs og eksfolierende hudlidelse ble rapportert hos henholdsvis 79,2 % og 5,5 % av pasientene som fikk Vizimpro.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu lijeka Vizimpro kod starijih (≥ 65 godina) bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen endring av startdosen av Vizimpro er nødvendig hos eldre (≥ 65 år) pasienter (se pkt.
Croatian: Ako je potvrđen ILD/pneumonitis, potrebno je trajno prekinuti primjenu dakomitiniba i, prema potrebi, započeti s odgovarajućim liječenjem (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom ILD/pneumonitt bekreftes, skal dakomitinib seponeres permanent, og nødvendig behandling igangsettes ved behov (se pkt.
Croatian: Intersticijska plućna bolest*
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom*
Croatian: Nakon dnevne doze dakomitiniba od 45 mg, stanje dinamičke ravnoteže bilo je postignuto unutar 14 dana.
Norwegian Bokmål: Etter daglig dosering av 45 mg dakomitinib ble steady-state oppnådd innen 14 dager.
Croatian: Stoga se ne može dati preporuka za doziranje za nijednu od navedenih populacija bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen doseanbefalinger kan derfor gis for noen av disse pasientpopulasjonene (se pkt.
Croatian: Osip i eritematozna stanja kože stupnja 3 bile su najčešće zabilježene nuspojave stupnja 3 (25,5 %).
Norwegian Bokmål: Utslett og erytematøs hudlidelse av grad 3 var de hyppigst rapporterte bivirkningene av grad 3 (25,5 %).
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da je CYP2D6 bio glavni CYP izoenzim uključen u stvaranje O-dezmetil dakomitiniba, dok je CYP3A4 pridonio stvaranju drugih manjih oksidativnih metabolita.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at CYP2D6 var det viktigste CYP-isozymet som var involvert i dannelsen av O-desmetyl-dakomitinib, mens CYP3A4 bidro til dannelsen av andre mindre oksidative metabolitter.
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike kojima je potrebna hemodijaliza.
Norwegian Bokmål: Ingen data fra pasienter som trenger hemodialyse er tilgjengelig.