FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Renagel wordt gebruikt voor de beheersing van hyperfosfatemie (verhoogd gehalte aan fosfaat in het bloed) bij volwassen patiënten die dialyse (een bloedreinigingstechniek voor nierpatiënten) ondergaan.
Maltese: Renagel jintuża fil-kontroll tal-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'adulti bid-dialiżi (teknika tat-tisfija tad-demm użata f'pazjenti b'mard fil-kliewi).
Dutch: Renagel is een geneesmiddel dat de werkzame stof sevelamer-hydrochloride bevat.
Maltese: Renagel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sevelamer kloridrat (sevelamer hydrochloride).
Dutch: Waarom is Renagel goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Renagel?
Dutch: De werkzame stof in Renagel, sevelamer-hydrochloride, is een zogenoemde fosfaatbinder.
Maltese: Issustanza attiva f'Renagel, is-sevelamer kloridat, teħel mal-fosfat.
Dutch: Wat is Renagel?
Maltese: X'inhu Renagel?
Dutch: De dosis Renagel moet zodanig worden aangepast dat het fosfaatgehalte in het bloed lager blijft dan 1,76 mmol/l.
Maltese: Id-dożaġġ ta' Renagel għandu jkun aġġustat biex jassigura li l-livelli ta' fosfat fid-demm jibqgħu anqas minn 1.76 mmol/l.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Proprjetajiet farmakodinamici
Dutch: Bijsluiter
Maltese: (RAAS)
Dutch: of - een angiotensine II-receptorantagonist zoals valsartan, telmisartan, irbesartan.
Maltese: jew - imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II bħal valsartan, telmisartan, irbesartan."
Dutch: Voor geneesmiddelen die de volgende angiotensineconverterend enzymremmers (ACEremmers) bevatten: benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril en zofenopril, zal de bestaande productinformatie worden aangepast (tussenvoeging, vervanging of doorhaling van de tekst indien van toepassing) om de overeengekomen tekst zoals hieronder beschreven weer te geven
Maltese: Għal prodotti li fihom l-inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (inibituri ta' ACE) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril u zofenopril, l-informazzjoni eżistenti tal-prodott għandha tiġi emendata (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tal-kitba kif xieraq) biex tirrifletti l-kitba miftiehma kif deskritt hawn taħt
Dutch: (ACE-remmers en MRA's zijn geneesmiddelen die worden ingenomen voor de behandeling van hartfalen.)"
Maltese: (Inibituri ta' ACE u MRAs huma mediċini li jintużaw għal kura ta' insuffiċjenza tal-qalb)."
Dutch: "Hartfalen
Maltese: "Insuffiċjenza tal-qalb
Dutch: "In twee grote, gerandomiseerde, gecontroleerde trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) en VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) is het gebruik van de combinatie van een ACE-remmer met een angiotensine IIreceptorantagonist onderzocht.
Maltese: "Żewġ provi kbar, ikkontrollati, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II.
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi
Dutch: Voor geneesmiddelen die de volgende angiotensine II-receptorantagonisten bevatten: azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan en telmisartan, zal de bestaande productinformatie worden aangepast (tussenvoeging, vervanging of doorhaling van de tekst indien van toepassing) om de overeengekomen tekst zoals hieronder beschreven weer te geven
Maltese: Għal prodotti li fihom l-imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan u telmisartan, l-informazzjoni eżistenti tal-prodott għandha tiġi emendata (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tal-kitba kif xieraq) biex tirrifletti l-kitba miftiehma kif deskritt hawn taħt
Dutch: Drievoudige combinatie van een ACE-remmer, een mineralocorticoïdreceptorantagonist en candesartan wordt ook niet aanbevolen.
Maltese: Il-kombinazzjoni tripla ta' inibitur ta' ACE, antagonist tar-riċetturi mineralokortikojdi u candesartan ukoll mhijiex rakkomandata.
Dutch: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Maltese: 2 L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tirrakkomanda kontradikazzjonijiet u twissijiet ġodda għal mediċini li fihom aliskiren, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Dutch: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints combinatie met een ACE-remmer van voordeel kan zijn bij bepaalde patiënten die geen andere behandelingen voor hartfalen kunnen gebruiken, mits deze wordt gebruikt onder toezicht van een specialist en op voorwaarde van frequente nauwlettende controle van nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk.
Maltese: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
Dutch: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH.
Maltese: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomized trials.
Dutch: Het PRAC was ook van mening dat de op de gegevens van onderzoek ALTITUDE5 gebaseerde contra-indicatie m.b.t. het gelijktijdige gebruik van ACE-remmers of ARB's met aliskiren-bevattende producten bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) werd bevestigd door de beoordeelde aanvullende gegevens en dat deze ook dient te worden geïmplementeerd in de productinformatie van ARB's en ACE-remmers.
Maltese: Il-PRAC kien ukoll tal-opinjoni li lkontraindikazzjoni bbażata fuq id-dejta tal-istudju ALTITUDE5 dwar l-użu konkomitanti ta' inibituri-ACE jew ARBs bi prodotti li fihom aliskiren f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) kienet ikkonfermata mid-dejta addizzjonali rriveduta u li għandha wkoll tkun implimentata fl-informazzjoni dwar il-prodott tal-ARBs u l-inibituri ACE.
Dutch: Het PRAC beoordeelde het geheel aan beschikbare gegevens, waaronder klinische proeven, metaanalyse en publicaties, de antwoorden van de handelsvergunninghouder alsmede het rapport van de Wetenschappelijke Adviesgroep m.b.t. cardiovasculaire kwesties (SAG CVS).
Maltese: Il-PRAC irreveda d-dejta disponibbli kollha, inkluż provi kliniċi, metaanaliżijiet u pubblikazzjonijiet, irrisponsi tal-MAHs kif ukoll ir-rapport mill-Grupp Xjentifiku Konsulattiv fi Kwistjonijiet Kardjovaskulari (CVS tal-SAG).
Dutch: 180 (6 x 30) tabletten (multipack)
Maltese: 180 (6 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Dutch: 180 (6 x 30) tabletten
Maltese: 180 pillola (6 x 30)
Dutch: Fles (HDPE) (zonder buitenverpakking)
Maltese: Flixkun (HDPE) (mingħajr kartuna ta' barra)
Dutch: • over de risicofactoren en het voorkomen van peritonitis bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan.
Maltese: • Il-fatturi ta' riskju għal u l-prevenzjoni ta' peritonite f'pazjenti b'dijalisi peritoneali.
Dutch: De nationale bevoegde instanties dienen de bijzonderheden van een voorlichtingsprogramma voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg overeen te komen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, die een dergelijk programma nationaal moet implementeren om te waarborgen dat het voorlichtingsmateriaal voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informatie verstrekt:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali għandhom jiftehmu d-dettalji ta' programm edukattiv għal pazjenti u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, li għandu jimplimenta programm bħal dan fuq firxa nazzjonali sabiex jiżgura l-għoti ta' materjal edukattiv lil pazjenti u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u li jkun jikkonsisti minn:
Dutch: • over de risicofactoren en het voorkomen van complicaties op plaatsen met een arterioveneuze fistel bij patiënten die hemodialyse ondergaan.
Maltese: • Il-fatturi ta' riskju għal prevenzjoni ta' kumplikazzjonijiet fis-sit tal-fistula arterjo-venuża f'pazjenti fuq emodijalisi
Dutch: Meer informatie over Renvela is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Renvela tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Dutch: Overige informatie over Renvela
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Renvela
Dutch: Renvela (sevelameercarbonaat)
Maltese: Renvela (karbonat ta' sevelamer)
Dutch: Renvela is beschikbaar in de vorm van tabletten (800 mg) en als poeder (0,8 g, 1,6 g en 2,4 g) om drie keer per dag met een maaltijd in te nemen.
Maltese: Renvela jiġi bħala pilloli (800 mg) u bħala trab (0.8 g, 1.6 g u 2.4 g) f'qartas li għandhom jittieħdu tliet darbiet kuljum mal-ikliet.
Dutch: Renvela (sevelameercarbonaat) EMA/357790/2019
Maltese: EMA/357790/2019
Dutch: Renvela heeft op 10 juni 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Renvela ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Ġunju 2009.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof sevelameercarbonaat.
Maltese: Fih is-sustanza attiva karbonat ta' sevelamer.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Renvela in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Renvela?
Dutch: In een derde hoofdstudie onder 49 volwassenen die geen dialyse ondergingen, verlaagde Renvela het fosfaatgehalte van 2,0 mmol/l naar 1,6 mmol/l.
Maltese: Fit-tielet studju ewlieni f'49 adult li ma kinux fuq id-dijaliżi, Renvela naqqas il-livelli ta' fosfat minn 2.0 mmol/l għal 1.6 mmol/l.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 110 volwassenen met nierziekte die dialyse ondergingen, bracht Renvela het fosfaatgehalte omlaag tot ongeveer 1,5-1,6 mmol/l (wat binnen of dichtbij het normale bereik is) en was het even werkzaam als een ander toegelaten geneesmiddel, Renagel.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin f'110 adulti b'mard tal-kliewi li kienu fuq id-dijaliżi, Renvela naqqas il-livelli ta' fosfat għal madwar 1.5-1.6 mmol/l (li huwa fil-firxa normali jew qribha) u kien effettiv daqs mediċina oħra approvata, Renagel.
Dutch: Ten slotte bleek uit een hoofdstudie onder 100 kinderen dat Renvela ook bij kinderen effectief was voor het verlagen van het fosfaatgehalte in het bloed: kinderen die Renvela kregen, bereikten een verlaging van het fosfaatgehalte (0,87 mg/dl), terwijl het fosfaatgehalte van de kinderen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen, met 0,04 mg/dl toenam.
Maltese: Fl-aħħar nett, studju ewlieni wera wkoll li Renvela kien effettiv biex inaqqas il-livelli ta' fosfat f'100 tifel u tifla: tfal li ħadu Renvela kellhom tnaqqis akbar fil-fosfru (0.87 mg/dl) minn dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (kura finta) li kellhom żieda fil-fosfru ta' 0.04 mg/dl.
Dutch: De werkzame stof in Renvela, sevelameercarbonaat, is een fosfaatbinder.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Renagel, il-karbonat ta' sevelamer, hija legant tal-fosfat.
Dutch: Renvela is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de beheersing van hyperfosfatemie (een hoog bloedfosfaatgehalte) bij:
Maltese: Renvela huwa mediċina użata biex tikkontrolla l-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm):
Dutch: • volwassenen en kinderen van zes jaar en ouder met chronische (langdurige) nierziekte.
Maltese: • f'adulti u fi tfal minn 6 snin 'il fuq b'marda kronika (fit-tul) tal-kliewi.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Renvela continu gevolgd.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Renvela hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: • volwassen patiënten die worden behandeld met dialyse (een techniek om ongewenste stoffen uit het bloed te verwijderen);
Maltese: • f'pazjenti adulti fuq id-dijaliżi (teknika biex jitneħħew sustanzi mhux mixtieqa mid-demm);
Dutch: Titratie en onderhoud *Volwassenen
Maltese: Tittrazzjoni u manteniment *Adulti
Dutch: ATC-code: V03A E02.
Maltese: V03A E02.
Dutch: > 0,75 tot < 1,2
Maltese: >0.75 to <1.2
Dutch: • dysfagie
Maltese: • disfaġja
Dutch: 90 sachets
Maltese: 90 qartas
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali ta' Renvela waqt it-tqala umana.
Dutch: Lichaamsoppervlak (m2)
Maltese: BSA (m2)
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) Propyleenglycol Isopropylalcohol Hypromellose (E464)
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Isopropyl alcohol Hypromellose (E464)
Dutch: De effecten zijn mogelijk secundair aan de depletie van vitamine D.
Maltese: L-effetti jistgħu jkunu sekondarji għal żbilanċ ta' vitamina D.
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumchloride Zinkstearaat
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium chloride Zinc stearate
Dutch: Bij klinische onderzoeken met sevelamer nam de gemiddelde totale en LDL-cholesterolspiegel af met 15-39%.
Maltese: Fi provi kliniċi b'sevelamer, kemm il-kolesterol totali medju u l-kolesterol-LDL naqas bi 15-39%.
Dutch: De orale suspensie moet binnen 30 minuten worden toegediend.
Maltese: Is-suspensjoni orali għandha tingħata fi żmien 30 minuta.
Dutch: Propyleenglycolalginaat (E405) Citruscrèmesmaak Natriumchloride Sucralose
Maltese: Propylene glycol alginate (E405) Citrus cream flavour Sodium chloride Sucralose
Dutch: Gevallen van ernstige inflammatoire aandoeningen van verschillende delen van het maagdarmkanaal (waaronder ernstige complicaties, zoals hemorragie, perforatie, ulceratie, necrose, colitis en colon-/caecale massa) gerelateerd aan de aanwezigheid van sevelamer-kristallen zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' disturbi infjammatorji serji f'partijiet differenti tal-passaġġ gastrointestinali (inkluż komplikazzjonijiet serji bħal emorraġija, perforazzjoni, ulċerazzjoni, nekrozi, kolite u massa kolonika/tal-musrana l-għamja -caecal) assoċjati mal-preżenza ta' kristalli ta' sevelamer (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Hypocalciëmie/hypercalciëmie
Maltese: Ipokalċemija/iperkalċemija
Dutch: • Hypofosfatemie.
Maltese: • Ipofosfatemja
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Maltese: .2 Tagħtif farmakokinetiku
Dutch: Renvela 800 mg
Maltese: 800 mg
Dutch: Kristalafzetting darm*1
Maltese: kristalli fl-intestin*1
Dutch: Deze cijfers waren respectievelijk 23% en 15% in de subgroepen van patiënten met hemodialyse en peritoneale dialyse.
Maltese: Dawn il-figuri kienu 23% u 15% fis-sottogrupp ta' pazjenti fuq emodijalisi u dijalisi peritoneali, rispettivament.
Dutch: Diarree, dyspepsie, flatulentie, buikpijn
Maltese: Dijarea, dispepsja, gass, uġigħ addominali,
Dutch: De frequentie voor rapportage wordt ingedeeld in zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000,
Maltese: Ir-rata ta' rapportaġġ hi klassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA
Dutch: o
Maltese: A.
Dutch: Alleen voor het etiket op de fles van 180 tabletten: PC:
Maltese: Għat-tikketta biss tal-flixkun ta' 180 pillola: PC:
Dutch: Verpakkingen van 1 fles van 30 of 180 tabletten (zonder buitenverpakking) en een multiverpakking met 180 (6 flessen van 30) tabletten.
Maltese: Pakketti ta' flixkun 1 ta' 30 jew 180 pillola (mingħajr il-kartuna ta' barra) u pakkett multiplu li fih 180 (6 fliexken ta' 30) pillola.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sevelamer-carbonaat.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi sevelamer carbonate.
Dutch: De tabletomhulling bevat hypromellose (E464) en diacetylmonoglyceriden.
Maltese: Il-kisi tal-pillola jikkonsisti minn hypromellose (E464) u diacetylated monoglycerides.
Dutch: Elke verpakking bevat 60 of 90 sachets.
Maltese: Kull kartuna fiha 60 jew 90 qartas.
Dutch: Oraal gebruik.
Maltese: Użu oral.
Dutch: *Plus daaropvolgende titratie, zie rubriek "Titratie en onderhoud"
Maltese: **Flimkien ma' tittrazzjoni sussegwenti, ara sezzjoni "Tittrazzjoni u manteniment"
Dutch: Over het algemeen is het veiligheidsprofiel voor kinderen en jongeren (6 tot 18 jaar) vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel voor volwassenen.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil ta' sigurtà għat-tfal u l-adolexxenti ( 6 sa 18-il sena ta' età) huwa simili għall-profil ta' sigurtà għall-adulti.
Dutch: Renvela is geïndiceerd voor de controle van hyperfosfatemie bij pediatrische patiënten (> 6 jaar en met een lichaamsoppervlak van > 0,75 m2) met chronische nieraandoening.
Maltese: Renvela huwa indikat għall-kontroll ta' iperfosfatemija f'pazjenti pedjatriċi (>6 snin ta' età u erja tas superfiċje tal-ġisem (Body Surface Area- BSA) ta' >0.75 m2) b'mard kroniku tal-kliewi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2009 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Ġunju, 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta 'Frar 2019
Dutch: Renvela 0.8 g
Maltese: 0.8 g
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn propyleenglycolalginaat (E405), citruscrèmesmaak, natriumchloride, sucralose en ijzeroxide geel (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma propylene glycol alginate (E405), citrus cream flavour, sodium chloride, sucralose u iron oxide isfar (E172).
Dutch: Bij een in vitro cytogenetische test met metabole activatie bij zoogdieren veroorzaakte sevelamerhydrochloride een statistisch significante stijging in het aantal structurele chromosoomafwijkingen.
Maltese: F'test ċitoġeniku f'mammiferi b'attivazzjoni metabolika in vitro, sevelamer hydrochloride kkaġuna żieda statistikament sinifikanti fl-għadd ta' aberrazzjonijiet strutturali tal-kromosomi.
Dutch: Renvela 1,6 g
Maltese: 1.6 g
Dutch: • actieve inflammatoire darmziekte
Maltese: • infjammazzjoni attiva tal-imsaren
Dutch: EU/1/09/521/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/09/521/003 180 filmomhulde tabletten
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/521/001 30 pillola miksijin b'rita EU/1/09/521/003 180 pillola miksijin b'rita
Dutch: colitis*1, darmmassa*1
Maltese: nekrożi gastrointestinali*1, kolite*1,
Dutch: De spiegels van triglyceriden, HDL-cholesterol en albumine bleven ongewijzigd na een behandeling met sevelamer.
Maltese: Livelli ta' trigliċeridi, kolesterol-HDL u albumina ma nbiddlux wara trattament b'sevelamer.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16.
Maltese: Tel: 800.
Dutch: Elke tablet bevat 800 mg sevelamer-carbonaat.
Maltese: Kull pillola fiha 800 mg sevelamer carbonate.
Dutch: Ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus bij transplantatiepatiënten Verlaagde ciclosporine-, mycofenolaatmofetil- en tacrolimusspiegels zijn gerapporteerd bij transplantatiepatiënten bij toediening in combinatie met sevelamer-hydrochloride zonder dat dit enige klinische gevolgen had (bijv. afstoting van het transplantaat).
Maltese: Ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus f'pazjenti li fuqhom sar trapjant Livelli mnaqqsa ta' ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus ġew rapportati f'pazjenti li fuqhom sar trapjant meta ngħataw sevelamer hydrochloride ma dawn mingħajr konsegwenzi kliniċi (eż. riġetazzjoni tal-graft).
Dutch: Jeuk, uitslag
Maltese: remettar, uġigħ fin-naħa ta'
Dutch: Renvela 800 mg filmomhulde tabletten sevelamer-carbonaat
Maltese: Renvela 800 mg pilloli miksija b'rita sevelamer carbonate
Dutch: Metabole acidose
Maltese: Indeboliment epatiku
Dutch: De drukinkt bevat ijzeroxide zwart (E172), isopropylalcohol en propyleenglycol.
Maltese: Il-linka tal-istampar fiha iron oxide black (E172), isopropyl alcohol u propylene glycol.
Dutch: Pediatrische dosis gebaseerd op lichaamsoppervlak (m2)
Maltese: Dożaġġ pedjatriku skont BSA (m2)
Dutch: • Geneesmiddelen die brandend maagzuur en terugvloed (reflux) vanuit uw maag of slokdarm behandelen, zoals omeprazol, pantoprazol of lansoprazol, bekend als ‘protonpompremmers', kunnen de werkzaamheid van Renvela verminderen.
Maltese: • Mediċini għat-trattament ta' ħruq ta' stonku u rifluss mill-istonku jew esofagu tiegħek, bħal omeprazole, pantoprazole, jew lansoprazole, magħrufa bħala "inibituri tal-proton pump", jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' Renvela.
Dutch: * postmarketingervaring 1Zie de waarschuwing over inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen in rubriek 4.4
Maltese: *esperjenza wara li l-prodott tqiegħed fis-suq 1Ara twissija ta' disturbi infjammatorji gastrointestinali f'sezzjoni 4.4
Dutch: 2,4 g** 4,8 g**
Maltese: 2.4 g**
Dutch: De veiligheid van sevelamer (als ofwel carbonaat- of hydrochloridezouten) is onderzocht in diverse klinische onderzoeken bij in totaal 969 hemodialysepatiënten die gedurende 4 tot 50 weken behandeld werden (724 patiënten behandeld met sevelamer-hydrochloride en 245 met sevelamer-carbonaat, 97 peritoneale dialysepatiënten die gedurende 12 weken behandeld werden (allen behandeld met sevelamer-hydrochloride) en 128 patiënten met een chronische nieraandoening die geen dialyse ondergingen en gedurende 8 tot 12 weken behandeld werden (79 patiënten behandeld met sevelamer-hydrochloride en 49 met sevelamercarbonaat).
Maltese: Is-sigurtà ta' sevelamer (bħala jew carbonate jew mluħa ta' hydrochloride) ġiet mistħarrġa f'diversi provi kliniċi li jinvolvu total ta' 969 pazjent fuq emodijalisi b'tul ta' trattament ta' bejn 4 sa 50 ġimgħa, (724 pazjent ittrattat b'sevelamer hydrochloride u 245 b'sevelamer carbonate), 97 pazjent fuq dijalisi peritoneali b'tul ta' trattament ta' 12-il ġimgħa (kollha ttrattati b'sevelamer hydrochloride) u 128 pazjent b'mard talkliewi kroniku li mhumiex fuq dijalisi b'tul ta' trattament ta' bejn 8 u 12-il ġimgħa (79 pazjent ittrattat b'sevelamer hydrochloride u 49 b'sevelamer carbonate).
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische studies uitgevoerd met sevelamer-carbonaat.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi b'sevelamer carbonate.
Dutch: Carcinogeniciteitsstudies met oraal sevelamer-hydrochloride zijn bij muizen uitgevoerd (doses van maximaal 9 g/kg/dag) en ratten (0,3; 1 of 3 g/kg/dag).
Maltese: Studji ta' karċinoġeniċità b'sevelamer hydrochloride li jittieħed mill-ħalq saru fuq ġrieden (dożi sa 9 g/kg/jum) u firien (0.3, 1, jew 3 g/kg/jum).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET - FLES MET 30 TABLETTEN (MULTIPACK VERPAKKING)
Maltese: TIKKETTA - FLIXKUN TA' 30 PILLOLA ( FORMAT TAL-PAKKETT MULTIPLU)
Dutch: Sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep bevat als sevelamer-carbonaat, is gedurende acht dagen aan normale gezonde vrijwilligers gegeven in doses van maximaal 14 gram per dag zonder dat er bijwerkingen optraden.
Maltese: Sevelamer hydrochloride, li fih l-istess porzjon attiv bħal sevelamer carbonate, ingħata lil voluntieri normali b'saħħithom f'dożi sa 14-il gramma kuljum għal 8 ijiem mingħajr ebda reazzjonijiet avversi.
Dutch: Elk sachet bevat 1,6 g sevelamer carbonaat.
Maltese: Kull qartas fih 1.6 g sevelamer carbonate.
Dutch: Elk sachet met 2,4 g poeder moet vóór toediening in 60 ml water worden opgelost (zie rubriek 6.6).
Maltese: Kull qartas ta' 2.4 g ta' trab għandu jiġi maħlul f'60 ml ilma qabel ma jingħata (ara sezzjoni 6.6) .
Dutch: Renvela 1,6 g poeder voor orale suspensie
Maltese: Renvela 1.6 g trab għal suspensjoni orali.
Dutch: Elk sachet met 0,8 g poeder moet vóór toediening in 30 ml water worden opgelost (zie rubriek 6.6).
Maltese: Kull qartas ta' 0.8 g ta' trab għandu jiġi maħlul f'30 ml ilma qabel ma jingħata (ara sezzjoni 6.6) .
Dutch: sevelamer-carbonaat
Maltese: Doża tal-bidu
Dutch: 180 (6 flessen met 30) filmomhulde tabletten
Maltese: 180 (6 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Dutch: Renvela 2,4 g poeder voor orale suspensie
Maltese: Renvela 2.4 g trab għal suspensjoni orali.