FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Activyl 100 mg for very small dogs Activyl 150 mg for small dogs 10.1 - 20 Activyl 300 mg for medium dogs 20.1 - 40 Activyl 600 mg for large dogs 40.1 - 60 Activyl 900 mg for extra large dogs The appropriate combination of pipettes should be used
Icelandic: 1,5- 6,5 Activyl 100 mg fyrir mjög litla hunda 6,6-10 Activyl 150 mg fyrir litla hunda 10,1-20 Activyl 300 mg fyrir meðalstóra hunda 20,1-40 Activyl 600 mg fyrir stóra hunda 40,1-60 Activyl 900 mg fyrir mjög stóra hunda
English: Activyl 100 mg spot-on for small cats Activyl 200 mg spot-on for large cats indoxacarb
Icelandic: Activyl 100 mg blettunarlausn fyrir litla ketti Activyl 200 mg blettunarlausn fyrir stóra ketti indoxacarb
English: Activyl 100 mg spot-on solution for very small dogs Activyl 150 mg spot-on solution for small dogs Activyl 300 mg spot-on solution for medium dogs Activyl 600 mg spot-on solution for large dogs Activyl 900 mg spot-on solution for extra large dogs
Icelandic: Activyl 100 mg blettunarlausn fyrir mjög litla hunda Activyl 150 mg blettunarlausn fyrir litla hunda Activyl 300 mg blettunarlausn fyrir meðalstóra hunda Activyl 600 mg blettunarlausn fyrir stóra hunda Activyl 900 mg blettunarlausn fyrir mjög stóra hunda
English: Step 1: The dog should be standing for easy application.
Icelandic: Auðveldast er að bera dýralyfið á ef hundurinn stendur.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON BOX
Icelandic: VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
English: The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance or hair clumping at the application site.
Icelandic: Viðbrögð á svæðinu sem lyfið var borið á eins og að dýrið klóri sér tímabundið, roði, hármissir eða húðbólga á svæðinu sem borið var á geta komið örsjaldan fram.
English: This is because Polivy can affect your baby's health.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Polivy getur haft áhrif á heilsufar barnsins.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1388/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1388/001
English: 5% Glucose
Icelandic: 5% glúkósi
English: These are a type of blood cells.
Icelandic: Þær eru tiltekin tegund blóðfrumna.
English: MMAE does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Icelandic: MMAE hindrar ekki virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6.
English: Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
Icelandic: Lonzastrasse CH-3930 Visp Sviss
English: The safety and efficacy in children and adolescents less than 18 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: Each cycle lasts 21 days.
Icelandic: Hver meðferðarlota stendur í 21 dag.
English: • you are due to have a vaccine or you know you may need to have one in the near future
Icelandic: þú átt að fá bólusetningu eða veist að þú gætir þurft að fá bólusetningu í nánustu framtíð
English: Polivy will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun geyma Polivy á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
English: Do not stop treatment with Polivy unless you have discussed this with your doctor.
Icelandic: Ekki á að hætta meðferð með Polivy nema ræða það við lækninn.
English: Among 173 patients treated with Polivy in Study GO29365, 95 (55%) were ≥65 years of age.
Icelandic: Meðal 173 sjúklinga sem fengu Polivy í GO29365-rannsókninni voru 95 (55%) ≥65 ára að aldri.
English: These may be new symptoms or a change in your current symptoms.
Icelandic: Þetta geta verið ný einkenni eða breytingar á fyrri einkennum.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Polivy.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Polivy.
English: If you get any serious reaction, your doctor may stop treatment with Polivy.
Icelandic: Ef alvarlegar aukaverkanir koma fram gæti læknirinn hætt meðferð með Polivy.
English: Contraception (women and men)
Icelandic: Getnaðarvarnir (konur og karlar)
English: Polivy can cause some serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away.
Icelandic: Polivy getur valdið alvarlegum aukaverkunum, sem nauðsynlegt er að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá tafarlaust.
English: • unusual bleeding or bruising under the skin
Icelandic: óvenjuleg blæðing eða mar undir húð
English: ADR associated with fatal outcome b
Icelandic: Aukaverkun sem tengdist dauðsfalli b
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%)
English: The median age was 69 years (range: 30-86 years).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 69 ár (á bilinu 30-86 ára).
English: If you had any of these symptoms before treatment with Polivy, tell your doctor straight away if you notice any changes in them.
Icelandic: Ef þú varst með slík einkenni áður en þú fékkst meðferð með Polivy skaltu láta lækninn vita ef þau breytast.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14 a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
English: This medicine can cause inflammation or damage to cells in the liver that affect the normal function of the liver.
Icelandic: Lyfið getur valdið bólgu eða frumuskemmdum í lifur sem hafa áhrif á eðlilega starfsemi lifrarinnar.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá körlum og konum
English: PET-CT PR required meeting both PET-CT criteria and CT criteria.
Icelandic: Hlutasvörun samkvæmt PET-CT, þurfti að uppfylla skilyrði bæði samkvæmt PET-CT og CT.
English: • The usual starting dose is 1.8 mg for each kilogram of your body weight.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 1,8 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
English: MMAE does not significantly partition into human red blood cells in vitro; the blood to plasma ratio is 0.79 to 0.98.
Icelandic: MMAE dreifist ekki marktækt mikið í rauð blóðkorn hjá mönnum in vitro; hlutfall milli magns í blóði og magns í plasma er 0,79 til 0,98.
English: Studies have not been conducted in patients who recently received live vaccines.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir hjá sjúklingum sem nýlega höfðu fengið lifandi bóluefni.
English: Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion and for 30 to 90 minutes afterwards.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með því hvort aukaverkanir koma fram meðan á innrennslinu stendur og í 30 til 90 mínútur eftir að því lýkur.
English: • have unusual bleeding, bruising under the skin, bleeding longer than usual after your blood has been drawn, or bleeding from your gums.
Icelandic: • ert með óvenjulegar blæðingar eða mar undir húð, ef þér blæðir lengur en venjulega eftir töku blóðsýnis eða ef þú ert með blæðingar úr tannholdi.
English: MMAE was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay (Ames test) or the L5178Y mouse lymphoma forward mutation assay.
Icelandic: MMAE hafði ekki stökkbreytandi áhrif í Ames prófi (bacterial reverse mutation assay) eða L5178Y stökkbreytingaprófi í eitilæxlum hjá músum.
English: No significant difference was observed in the pharmacokinetics of acMMAE and unconjugated MMAE among patients < 65 years of age (n = 187) and patients ≥ 65 years of age (n = 273).
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á lyfjahvörfum acMMAE og ótengds MMAE hjá sjúklingum < 65 ára (n = 187) eða sjúklingum ≥ 65 ára (n = 273).
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Polivy if any of the following apply to you (or you are not sure):
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Polivy er notað ef eitthvað af neðantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss):
English: Elderly No dose adjustment of Polivy is required in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum af Polivy handa sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 5.2).
English: Tell your doctor or nurse straight away if you have any problems with a change in the sensitivity of your skin, especially in your hands or feet, such as:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú finnur fyrir breytingum á næmi húðarinnar, einkum á höndum og fótum, svo sem:
English: • feel tired
Icelandic: • þreyta
English: • you have ever had liver problems
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann fengið lifrarkvilla
English: Once attached to B cells, the medicine releases MMAE into the B cells and kills them.
Icelandic: Þegar lyfið hefur bundist B-frumum er MMAE losað inn í B-frumurnar og drepur þær.
English: AUC, and achieved more than 90% of the Cycle 6 AUC.
Icelandic: 1 AUC og nam meira en 90% af AUC í meðferðarlotu
English: Patients were stratified by duration of response to last prior treatment of ≤ 12 months or > 12 months.
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir því hve lengi þeir höfðu svarað síðustu meðferð, í ≤ 12 mánuði eða > 12 mánuði.
English: • have headaches
Icelandic: • ert með höfuðverk
English: 80% of patients had refractory disease.
Icelandic: 80% sjúklinganna voru með sjúkdóm sem ekki hafði svarað meðferð.
English: Among the 80 patients who were randomized to receive Polivy plus BR (n=40) or BR alone (n = 40) the majority were white (71%) and male (66%).
Icelandic: Af þeim 80 sjúklingum sem slembiraðað var til að fá annaðhvort Polivy ásamt BR (n=40) eða eingöngu BR (n = 40) var meirihlutinn hvítur (71%) og karlkyns (66%).
English: Stop Polivy infusion immediately.
Icelandic: Hætta á innrennsli Polivy tafarlaust.
English: Polivy is given under the supervision of a doctor experienced in giving such treatments.
Icelandic: Polivy er gefið undir eftirliti læknis með reynslu af því að veita slíka meðferð.
English: The reconstituted product contains no preservative and is intended for single-dose only.
Icelandic: Blandað lyf inniheldur engin rotvarnarefni og er eingöngu ætlað til að gefa einn skammt.
English: Each pack of Polivy consists of one vial.
Icelandic: Í hverri pakkningu af Polivy er eitt hettuglas.
English: If you get infusion-related reactions or nerve damage, or if you feel tired, weak or dizzy (see section 4) do not drive, cycle or use tools or machines until the reaction stops.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð eða taugaskemmdir eða finnur fyrir þreytu, máttleysi eða sundli (sjá kafla 4) skaltu ekki aka, hjóla eða nota vélar eða tæki fyrr en það líður hjá.
English: • feeling weak or generally unwell.
Icelandic: • máttleysi eða almenn vanlíðan.
English: Complete blood counts should be monitored prior to each dose of Polivy.
Icelandic: Fylgjast á með heildarfjölda blóðfrumna áður en hver skammtur af Polivy er gefinn.
English: Withhold Polivy dosing until improvement to ≤ Grade 1.
Icelandic: Gera á hlé á skömmtun Polivy þar til ástandið hefur batnað í ≤ 1. stigs.
English: For the next cycle, infuse Polivy over 90 minutes.
Icelandic: Í næstu meðferðarlotu á að gefa innrennsli Polivy á 90 mínútum.
English: The active substance in Polivy is made up of a monoclonal antibody linked to MMAE, a substance that can kill cancer cells.
Icelandic: Virka efnið í Polivy er búið til úr einstofna mótefni sem tengt er við MMAE, efni sem getur drepið krabbameinsfrumur.
English: A risk for breast-feeding children cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem höfð eru á brjósti.
English: You should not use this medicine if you are pregnant unless you and your doctor decide that the benefit to you outweighs possible risk to the unborn baby.
Icelandic: Ekki á að nota þetta lyf á meðgöngu nema konan og læknirinn ákveði að ávinningur fyrir konuna vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir ófætt barnið.
English: No dose adjustment of Polivy is required in patients with creatinine clearance (CrCL) ≥ 30 mL/min.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum af Polivy handa sjúklingum með kreatínínúthreinsun (CrCL) ≥30 ml/mín.
English: Active severe infections (see section 4.4).
Icelandic: Virkar alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
English: Delayed or missed doses
Icelandic: Skammtar sem seinkar eða gleymast
English: The median number of prior therapies was 2 (range: 1-7), with 29% (n = 23) receiving one prior therapy, 25% (n = 20) receiving 2 prior therapies, and 46% (n = 37) receiving 3 or more prior therapies.
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða var 2 (á bilinu 1-7) og höfðu 29% (n = 23) fengið eina fyrri meðferð, 25% (n = 20) fengið 2 fyrri meðferðir og 46% (n = 37) fengið 3 eða fleiri fyrri meðferðir.
English: Due to limited clinical experience in patients treated with 1.8 mg/kg Polivy at a total dose >240 mg, it is recommended not to exceed the dose 240 mg/cycle.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með 1,8 mg/kg af Polivy þannig að heildarskammtur sé >240 mg er ráðlagt að gefa ekki stærri skammta en 240 mg/meðferðarlotu.
English: If air is removed, an infusion set with a vented spike is required to ensure accurate dosing during the infusion.
Icelandic: Ef loft er fjarlægt þarf að nota innrennslisbúnað með loftventli til að tryggja rétta skömmtun meðan á innrennslinu stendur.
English: This patient had three prior lines of therapy that included anti-CD20 antibodies.
Icelandic: Sá sjúklingur hafði áður fengið þrenns konar meðferð sem innihélt mótefni gegn CD20.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar eftirtalinna alvarlegra aukaverkana - þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda.
English: Interrupt POLIVY infusion and give supportive treatment.
Icelandic: Gera á hlé á innrennsli POLIVY og veita stuðningsmeðferð.
English: Pregnant women should be advised regarding risk to the foetus.
Icelandic: Veita á þunguðum konum upplýsingar um áhættu fyrir fóstur.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 140 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 140 mg
English: Your doctor will check your blood to test your liver function before and regularly during treatment.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni hjá þér til að mæla lifrarstarfsemi þína fyrir meðferð og reglulega meðan á henni stendur.
English: Signs and symptoms of infections vary between individuals, tell your doctor or nurse straight away if you develop symptoms of an infection such as:
Icelandic: Ummerki og einkenni sýkinga geta verið breytileg milli einstaklinga, látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef fram koma einkenni sýkinga, svo sem:
English: The total storage plus transportation times of the diluted product should not exceed the storage duration specified in Table 6 (see section 6.3).
Icelandic: Samanlagður geymslu- og flutningstími blandaðs lyfs á ekki að vera lengri en það geymsluþol sem tilgreint er í töflu 6 (sjá kafla 6.3).
English: What Polivy is and what it is used for What you need to know before you are given Polivy How Polivy is given
Icelandic: Upplýsingar um Polivy og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Polivy Hvernig nota á Polivy
English: • If you have peripheral neuropathy, your doctor may lower your dose to 1.4 mg for each kilogram of your body weight.
Icelandic: Ef þú færð útlægan taugakvilla gæti læknirinn minnkað skammt þinn í 1,4 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
English: PML has been reported with Polivy treatment (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um PML hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með Polivy (sjá kafla 4.8).
English: • memory loss, trouble speaking, difficulty walking or problems with your eyesight
Icelandic: • minnistap, talerfiðleikar, erfiðleikar með gang eða sjónvandamál
English: In vitro, MMAE is moderately bound (71%-77%) to human plasma proteins.
Icelandic: In vitro binst MMAE miðlungi mikið (71%-77%) við prótein í plasma hjá mönnum.
English: If an IRR occurs, the infusion should be interrupted and appropriate medical management should be instituted (see section 4.2).
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð koma fram á að gera hlé a innrennslinu og veita viðeigandi læknismeðferð (sjá kafla 4.2).
English: • you think you have an infection or have had long-lasting or repeated infections such as herpes (see “Infections” in section 4).
Icelandic: ef þú heldur að þú sért með sýkingu eða hefur fengið langvinnar eða endurteknar sýkingar svo sem herpes (sjá „Sýkingar“ í kafla 4).
English: A recommended dose has not been determined for patients with CrCL < 30mL/min due to limited data.
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa sjúklingum með CrCL <30 ml/mín hefur ekki verið ákvarðaður, vegna þess að gögn eru takmörkuð.
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við eða þynna það með öðrum lyfum en þeim sem nefnd eru í kafla 6.6.
English: Primary reasons patients were not candidates for HSCT included age (40%), insufficient response to salvage therapy (26%) and prior transplant failure (20%).
Icelandic: Meðal helstu ástæðna þess að sjúklingar komu ekki til greina fyrir beinmergsskipti voru aldur (40%), ófullnægjandi svörun við björgunarmeðferð (salvage therapy) (26%) og saga um misheppnaða ígræðslu (20%).
English: Swirl the vial gently until completely dissolved.
Icelandic: Sveiflið hettuglasinu varlega í hringi þar til innihald þess er algjörlega uppleyst.
English: You will be given 6 treatment cycles of Polivy in combination with two other medicines called rituximab and bendamustine.
Icelandic: Þú munt fá 6 meðferðarlotur með Polivy ásamt tveimur öðrum lyfjum sem nefnast rituximab og bendamustín.
English: In another study, two cases of serious hepatic toxicity (hepatocellular injury and hepatic steatosis) were reported and were reversible.
Icelandic: Í annarri rannsókn var tilkynnt um tvö tilvik alvarlegra eituráhrifa á lifur (lifrarfrumuskemmdir og fitulifur), en þau gengu til baka.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will do blood tests to check for the condition.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur mun taka blóðsýni hjá þér til að kanna hvort um þennan kvilla sé að ræða.
English: Polivy is given in combination with two other cancer medicines called rituximab and bendamustine.
Icelandic: Polivy er gefið ásamt tveimur öðrum krabbameinslyfjum sem nefnast rituximab og bendamustín.
English: Polivy is for single-use only.
Icelandic: Polivy er eingöngu einnota.
English: Based on population pharmacokinetics simulations, a sensitivity analysis predicted exposure to unconjugated MMAE for patients with bodyweight over 100 kg to be increased by 27%.
Icelandic: Samkvæmt þýðishermun á lyfjahvörfum (population pharmacokinetics simulations) spáði næmisgreining því að útsetning fyrir ótengdu MMAE hjá sjúklingum með líkamsþyngd yfir 100 kg myndi aukast um 27%.
English: The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
Icelandic: Tíðniflokkun er sem hér segir: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
English: Myelosuppression is a condition in which the production of blood cells is decreased, resulting in fewer red blood cells, white blood cells, and platelets.
Icelandic: Mergbæling er kvilli þar sem framleiðsla blóðfrumna er skert, sem leiðir til fækkunar rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna.
English: If a planned dose of Polivy is missed, it should be administered as soon as possible and the schedule of administration should be adjusted to maintain a 21-day interval between doses.
Icelandic: Ef sjúklingur missir af áætluðum skammti af Polivy á að gefa hann eins fljótt og kostur er og aðlaga lyfjagjafaráætlunina til að halda 21 dags bili milli skammta.
English: The population estimate of central volume of distribution for acMMAE was 3.15 L, which approximated plasma volume.
Icelandic: Þýðismat (population estimate) á dreifingarrúmmáli miðhólfs fyrir acMMAE var 3,15 l, sem er u.þ.b. rúmmál plasma.
English: What other medicines Polivy is given with
Icelandic: Ásamt hvaða öðrum lyfjum er Polivy gefið?
English: Your doctor will do blood tests to check your blood cell count.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni hjá þér til að athuga fjölda blóðfrumna.
English: Live or live-attenuated vaccines should not be given concurrently with the treatment.
Icelandic: Ekki á að gefa lifandi eða lifandi veikluð bóluefni samhliða meðferðinni.
English: What Polivy is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Polivy og við hverju það er notað
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents; other antineoplastic agents; monoclonal antibodies ATC code: L01XC37
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf; önnur æxlishemjandi lyf; einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC37
English: Plasma exposures of unconjugated MMAE are < 3% of acMMAE exposures.
Icelandic: MMAE í plasma var <3% af útsetningu fyrir acMMAE.
English: Bendamustine does not affect acMMAE and unconjugated MMAE plasma AUC.
Icelandic: Bendamustín hefur ekki áhrif á AUC fyrir acMMAE eða ótengt MMAE í plasma.
English: The most common gastrointestinal toxicity events were diarrhoea and nausea.
Icelandic: Algengustu tegundir eituráhrifa á meltingarveg voru niðurgangur og ógleði.
English: Withhold all treatment until platelets recover to >75,000/µL.
Icelandic: Gera á hlé á allri meðferð þar til heildarfjöldi blóðflagna nær aftur >75.000/µl.
English: Give supportive treatment.
Icelandic: Veita á stuðningsmeðferð.
English: Polivy is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Icelandic: Notkun Polivy á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
English: Patients who experience overdose should have immediate interruption of their infusion and be closely monitored.
Icelandic: Ef sjúklingar fá of stóra skammta á að hætta innrennsli tafarlaust og fylgjast vandlega með þeim.
English: ADRs leading to treatment regimen discontinuation in >5% of patients were thrombocytopenia (8.9%) and neutropenia (6.7%).
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt hjá >5% sjúklinga voru blóðflagnafæð (8,9%) og daufkyrningafæð (6,7%).
English: Women should discontinue breast-feeding during treatment with Polivy.
Icelandic: Konur ættu að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Polivy stendur.
English: Based on the population PK analysis there is a decrease of plasma unconjugated MMAE exposure (AUC) after repeated every-three-week dosing.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum minnkar útsetning fyrir ótengdu MMAE í plasma (AUC) eftir endurtekna skömmtun á þriggja vikna fresti.
English: Patients with high tumour burden and rapidly proliferative tumour may be at increased risk of TLS.
Icelandic: Sjúklingar með mikla æxlisbyrði og æxli sem vaxa mjög hratt geta verið í aukinni hættu á að fá æxlislýsuheilkenni.
English: If no infusionrelated reaction occurs, subsequent infusions may be administered over 30 minutes.
Icelandic: Ef engin innrennslistengd viðbrögð koma fram má gefa síðari innrennsli á 30 mínútum.
English: The primary endpoint of the study was complete response (CR) rate at end of treatment (6-8 weeks after Day 1 of Cycle 6 or last study treatment) as assessed by PET-CT by an Independent Review Committee (IRC).
Icelandic: Aðalmælibreyta rannsóknarinnar var tíðni algerrar svörunar (complete response, CR) við lok meðferðarinnar (6-8 vikum eftir dag 1 í meðferðarlotu 6 eða við síðustu rannsóknarmeðferð), samkvæmt jáeindaskanna (PET-CT) að mati óháðrar matsnefndar.