FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití - dříve neléčení pacienti (ukončení sběru údajů ke dni 20. prosince 2012)
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla całkowitego czasu przeżycia - pacjenci wcześniej nieleczeni (odcięcie danych 20 grudnia 2012)
Czech: • Lék nazývaný ipilimumab, další lék používaný k léčbě melanomu.
Polish: ● lek o nazwie ipilimumab, inny lek stosowany w leczeniu chorych na czerniaka.
Czech: V současné době není známo, zda vemurafenib při plazmatické hladině 100 µmol, pozorované u pacientů v ustáleném stavu (přibližně 50 µg/ml), může snižovat plazmatické koncentrace současně podávaných CYP2B6 substrátů, jako je bupropion.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy wemurafenib przy stężeniu osoczowym równym 100 μM obserwowanym u pacjentów w stanie stacjonarnym (około 50 μg/ml) może obniżać stężenie w osoczu innych równocześnie stosowanych leków metabolizowanych przez układ CYP2B6, takich jak bupropion.
Czech: • Toto pomůže předcházet spálení kůže způsobenému sluncem.
Polish: ● Powyższe postępowanie pomoże uniknąć oparzeń słonecznych.
Czech: Podání vemurafenibu na prázdný žaludek může vést k významně nižší expozici v ustáleném stavu než podání vemurafenibu s jídlem, nebo v krátké době po jídle.
Polish: Ciągłe przyjmowanie vemurafenibu na pusty żołądek może doprowadzić do znacznego obniżenia ekspozycji w stanie stacjonarnym w porównaniu z przyjmowaniem vemurafenibu z lub w krótkim czasie po posiłku.
Czech: Vemurafenib může snížit účinnost hormonálních antikoncepčních přípravků (viz bod 4.5).
Polish: Wemurafenib może zmniejszać skuteczność hormonalnych leków antykoncepcyjnych (patrz punkt
Czech: • Obrna lícního nervu (forma lícní obrny, která je často vratná)
Polish: ● porażenie nerwu twarzowego (postać porażenia twarzy, które jest często odwracalne);
Czech: • Pokud Váš lékař prokáže tento typ kožního nádoru, bude jej léčit nebo Vás odešle k jinému lékaři k následné léčbě.
Polish: ● Jeżeli lekarz rozpozna taki typ nowotworu skóry, rozpocznie leczenie lub skieruje pacjenta do innego lekarza.
Czech: Souběžné podávání itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A4/P-gp, zyšovalo hodnotu AUC vemurafenibu v ustáleném stavu o přibližně 40 %.
Polish: Jednoczesne podawanie itrakonazolu, silnego inhibitora CYP3A4/ P-gp zwiększało AUC wemurafenibu w stanie stacjonarnym o około 40%.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky vyskytující se u pacientů léčených vemurafenibem ve studii fáze II nebo fáze III a příhody* pocházející z bezpečnostních hlášení ze všech klinických studií a postmarketingového sledování Třídy orgánových systémů
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych wemurafenibem w badaniu II lub III fazy i zdarzenia pochodzące z raportów o bezpieczeństwie stosowania ze wszystkich badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu
Czech: Po ukončení léčby vemurafenibem může být nutné vymývací období 8 dní, aby se zabránilo vzájemnému působení s následující léčbou.
Polish: Po zaprzestaniu stosowania wemurafenibu konieczny może być okres 8 dni przerwy w celu uniknięcia interakcji z kolejnym lekiem.
Czech: Většina látek souvisejících s vemurafenibem (94 %) byla vyloučena ve stolici a <1 % v moči.
Polish: Większość pochodnych wemurafenibu (94%) została wydalona z kałem a <1% z moczem.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni stereotaktickou radioterapií (SRT) nebo chirurgicky, muselo po této předchozí léčbě dojít k rozvoji nové mozkové léze hodnotitelné podle kritérií RECIST.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych za pomocą radioterapii stereotaktycznej (SRT) lub chirurgicznie musiała rozwinąć się nowa zmiana w mózgu możliwa do zmierzenia według kryteriów RECIST po zastosowaniu wcześniejszego leczenia.
Czech: (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
Polish: (patrz tabele 1 i 2).
Czech: Současné podávání vemurafenibu vedlo k 18% zvýšení AUC S-warfarinu (substrát CYP2C9).
Polish: Jednoczesne podanie wemurafenibu spowodowało zwiększenie AUC S-warfaryny o 18% (substrat CYP2C9).
Czech: Výskyt celkového přežití v 6 měsících byl 77 % (95% CI: 70 %, 85 %) a ve 12 měsících 58 % (95% CI: 49 %, 67 %).
Polish: Odsetek przeżyć 6-miesiecznych wynosił 77% (95% CI: 70%, 85%) a 12- miesięcznych - 58% (95% CI: 49%,
Czech: U pacientů léčených vemurafenibem byly zaznamenány případy sarkoidózy, postihující většinou kůži, plíce a oči.
Polish: U pacjentów leczonych wemurafenibem zgłaszano przypadki sarkoidozy, głównie dotyczącej skóry, płuc i oczu.
Czech: • Typ závažné kožní reakce charakterizované vyrážkou doprovázenou horečkou a zánětem vnitřních orgánů, např. jater a ledvin
Polish: ● Rodzaj ciężkiej reakcji skórnej charakteryzującej się wysypką z towarzyszącą gorączką i zapaleniem narządów wewnętrznych, takich jak wątroba i nerka
Czech: K dispozici nejsou žádné informace týkající se bezpečnosti přípravku Zelboraf u těhotných žen.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Zelboraf u ciężarnych kobiet.
Czech: Vliv jídla na expozici vemurafenibu v ustáleném stavu není v současné době znám.
Polish: Wpływ pożywienia na ekspozycję na wemurafenib w stanie stacjonarnym jest obecnie nieznany.
Czech: • Při užívání přípravku Zelboraf může dojít k alergickým reakcím, které mohou být závažné.
Polish: ● W trakcie przyjmowania leku Zelboraf mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie.
Czech: Poměr rizik 95% Interval spolehlivosti
Polish: 95% przedział ufności
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/751/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/751/001
Czech: Prodloužení QT intervalu může vést ke zvýšení rizika ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes.
Polish: Wydłużenie odstępu QT może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu, w tym zaburzeń typu torsade de pointes.
Czech: Účinnost vemurafenibu byla hodnocena u 336 pacientů v klinické studii fáze III (NO25026) a u 278 pacientů ve dvou klinických studiích fáze II (NP22657 a MO25743).
Polish: Skuteczność wemurafenibu oceniono w badaniu klinicznym III fazy obejmującym 336 pacjentów (NO25026) oraz w dwóch badaniach klinicznych II fazy, w których uczestniczyło 278 pacjentów (NP22657 oraz MO25743).
Czech: Ke dni 30. prosince 2010 celkem 549 pacientů bylo hodnotitelných s ohledem na dobu přežití bez progrese a 439 pacientů bylo hodnotitelných s ohledem na výskyt celkové odpovědi na léčbu.
Polish: na dzień 30 grudnia 2010 ocena PFS była możliwa u 549 pacjentów, zaś całkowitego wskaźnika odpowiedziw grupie 439 pacjentów.
Czech: • Během léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po ukončení léčby používejte vhodnou metodu antikoncepce.
Polish: ● Należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez przynajmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Czech: Užívání přílišného množství přípravku Zelboraf může vést k vyšší pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, nebo jejich větší závažnosti.
Polish: Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Zelboraf może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych i ich nasilenie.
Czech: Udržení vemurafenibu na dávce 960 mg dvakrát denně.
Polish: Kontynuacja stosowania wemurafenibu w dawce 960 mg dwa razy na dobę.
Czech: Většina excidovaných lézí hodnocených nezávislou centrální dermatopatologickou laboratoří byla klasifikována jako spinocelulární karcinom - subtyp keratoakantomu nebo s rysy smíšeného keratoakantomu (52 %).
Polish: Większość usuniętych zmian, poddanych ocenie przez niezależne centralne laboratorium dermatopatologiczne, sklasyfikowano jako rogowiak kolczystokomórkowy lub zmiana o cechach mieszanych - keratoakantoma (52%).
Czech: Přípravek Zelboraf může snižovat účinnost některých druhů perorálních antikoncepčních přípravků.
Polish: Zelboraf może zmniejszać skuteczność doustnej antykoncepcji.
Czech: Před zahájením léčby vemurafenibem, po jednom měsíci léčby a po úpravě dávek je u všech pacientů nutné sledovat elektrokardiogram (EKG) a hladiny elektrolytů (včetně hořčíku).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia wemurafenibem, po 1. miesiącu leczenia i po zmianie dawkowania należy wykonać u wszystkich pacjentów elektrokardiogram (EKG) oraz zbadać stężenia elektrolitów (w tym magnezu).
Czech: Neužívejte dál přípravek Zelboraf, dokud si nepromluvíte s lékařem.
Polish: Nie należy przyjmować kolejnych dawek leku Zelboraf do momentu rozmowy z lekarzem.
Czech: Dále jsou zahrnuty nežádoucí účinky pocházející z bezpečnostních hlášení ze všech klinických studií a post-marketingového sledování.
Polish: Ponadto zgłoszone są działania niepożądane pochodzące z raportów o bezpieczeństwie stosowania ze wszystkich badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: Jsou dostupné v hliníkovém perforovaném jednodávkovém blistru v balení po 56 x 1 tablet.
Polish: Są dostępne w perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze blistrach z aluminium w opakowaniach po 56 × 1 tabletek.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Vemurafenib je inhibitor serin-threoninové kinázy BRAF.
Polish: Mechanizm działania i skutki farmakodynamiczne Wemurafenib jest inhibitorem kinazy serynowo-treoninowej BRAF.
Czech: Zejména sdělte svému lékaři, pokud užíváte:
Polish: W szczególności należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje:
Czech: Pokud během léčby dojde k prodloužení QTc intervalu nad 500 ms, je třeba léčbu vemurafenibem dočasně přerušit, upravit elektrolytovou rovnováhu (včetně hořčíku) a zkontrolovat kardiální rizikové faktory prodloužení QT intervalu (např. městnavé srdeční selhání, bradyarytmie).
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia odstęp QT przekroczy 500 ms, należy czasowo przerwać leczenie wemurafenibem, wyrównać zaburzenia elektrolitowe (w tym magnezu) i skontrolować sercowe czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT (np. zastoinowa niewydolność serca, bradyarytmia).
Czech: Elevace kreatininu v séru byly většinou mírné (>1-1,5x ULN) až středně závažné (>1,5-3x ULN) a bylo pozorováno, že jsou reverzibilní povahy (viz tabulka 4).
Polish: Podwyższenia stężenia kreatyniny w osoczu były na ogół łagodne (>1-1,5 x GGN) lub umiarkowane (>1,5-3 x GGN), a ich charakter był odwracalny (patrz Tabela 4).
Czech: Jakmile dojde ke zkrácení QTc intervalu pod 500 ms, je možné léčbu znovu zahájit nižšími dávkami, jak je popsáno v tabulce 2.
Polish: Po zmniejszeniu odstępu QTc poniżej 500 ms, należy wznowić leczenie mniejszą dawką produktu, zgodnie z danymi zawartymi w tabeli 2.
Czech: Není-li možné předejít souběžnému podávání, je třeba vzít na vědomí, že vemurafenib může snížit plazmatické koncentrace substrátů CYP3A4 a tím i snížit jejich účinnost.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, należy wziąć pod uwagę, że wemurafenib może zmniejszać stężenia substratów CYP3A4 w osoczu, a tym samym ich skuteczność może być zmniejszona.
Czech: • Sdělte svému lékaři, pokud máte problémy se srdcem, jako je porucha převodu elektrického signálu nazývaná „prodloužení QT intervalu".
Polish: ● Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma zaburzenia serca, takie jak zmiany aktywności elektrycznej serca określane jako „wydłużenie odstępu QT".
Czech: • Alergické reakce, které mohou zahrnovat otok obličeje a obtíže s dýcháním
Polish: ● reakcje alergiczne obejmujące obrzęk twarzy oraz trudności w oddychaniu;
Czech: Současné podávání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 nebo inhibitorů/induktorů transportního proteinu může změnit koncentrace vemurafenibu.
Polish: Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 lub induktorów albo inhibitorów/induktorów aktywności białka transportującego może zmieniać stężenia wemurafenibu.
Czech: Přípravek Zelboraf je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku vemurafenib.
Polish: Zelboraf jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną wemurafenib.
Czech: • Není známo, zda složky přípravku Zelboraf přecházejí do lidského mateřského mléka.
Polish: ● Nie wiadomo, czy składniki leku Zelboraf przenikają do mleka.
Czech: - 1. kohorta s dosud neléčenými pacienty (N = 90): Pacienti, u nichž dosud mozkové metastázy nebyly léčeny; předchozí systémová léčba metastazujícího melanomu byla povolena, nezahrnují se BRAF inhibitory a MEK inhibitory.
Polish: - kohorta 1 obejmująca wcześniej nieleczonych pacjentów (N = 90): pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu przerzutów do mózgu; dozwolone było wcześniejsze leczenie układowe czerniaka z przerzutami, z wyłączeniem inhibitorów BRAF i inhibitorów MEK;
Czech: Abnormální nálezy je třeba zhodnotit v souladu s klinickou praxí.
Polish: W razie nieprawidłowych wyników badań należy postępować zgodnie z praktyką kliniczną.
Czech: V klinické studii fáze III (MO25515, n=3219) byla hlášena vyšší incidence potenciace radiační toxicity u pacientů, kteří byli ozařováni před a během léčby vemurafenibem (9,1 %), v porovnání s pacienty, kteří byli ozařováni a léčeni vemurafenibem současně (5,2 %) nebo s těmi, kteří byli ozařováni před léčbou vemurafenibem (1,5 %).
Polish: W badaniu klinicznym III fazy (MO25515, N = 3219) odnotowano większą częstość nasilania toksyczności radioterapii, gdy pacjenci otrzymywali radioterapię przed i w trakcie leczenia wemurafenibem (9,1%), w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali radioterapię i wemurafenib jednocześnie (5,2%), lub z tymi, u których radioterapię stosowano przed leczeniem wemurafenibem
Czech: Bezpečnost a účinnost vemurafenibu u dětí mladších 18 let nebyly dosud stanoveny.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności wemurafenibu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Trvalé ukončení léčby nebo přerušení léčby vemurafenibem až do dosažení stupně 0-1.
Polish: Zakończyć leczenie lub przerwać leczenie wemurafenibem do uzyskania złagodzenia objawów do stopnia 0-1.
Czech: Dále pacienti mají před zahájením léčby a poté každých 6 měsíců v průběhu léčby podstupovat vyšetření hrudníku výpočetní tomografií (CT).
Polish: Ponadto, u pacjentów należy wykonywać badanie klatki piersiowej metodą tomografii komputerowej (TK) przed rozpoczęciem leczenia oraz co 6 miesięcy w trakcie leczenia.
Czech: Neklinické a klinické studie s retrospektivní sekvenční analýzou prokázaly, že tento test detekuje s nižší senzitivitou rovněž méně obvyklé mutace BRAF V600D a V600K.
Polish: Badania niekliniczne oraz kliniczne z retrospektywną oceną mutacji przy pomocy sekwencjonowania wykazały, że test ten wykrywa również z mniejszą czułością rzadziej występujące mutacje BRAF V600D oraz V600K.
Czech: • Potahová vrstva: červený oxid železitý, makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastek a oxid titaničitý.
Polish: ● Otoczka tabletki: żelaza tlenek czerwony, makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk i tytanu dwutlenek.
Czech: U pacientů léčených radioterapií před, v průběhu nebo po léčbě přípravkem Zelboraf se může vyskytnout zhoršení nežádoucích účinků spojených s radiační léčbou.
Polish: U pacjentów poddawanych naświetlaniom przed, w czasie lub po terapii lekiem Zelboraf może wystąpić nasilenie działań niepożądanych radioterapii.
Czech: In vitro byla pozorována mírná indukce CYP2B6 vemurafenibem při koncentracích vemurafenibu 10 µmol.
Polish: In vitro obserwowano nieznaczną indukcję enzymów CYP2B6 przez wemurafenib przy stężeniu wemurafenibu 10 μM.
Czech: Současné podávání vemurafenibu zvýšilo plazmatickou expozici (AUC) kofeinu (substrát CYP1A2) 2,6krát.
Polish: Jednoczesne podawanie wemurafenibu zwiększyło ekspozycję osoczową (AUC) kofeiny (substrat CYP1A2) 2,6-krotnie.
Czech: Je třeba zvážit úpravu dávky substrátů CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem, pokud je to klinicky indikováno (viz body 4.4 a 4.6).
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki substratów CYP3A4 o wąskim oknie terapeutycznym, jeśli jest to klinicznie wskazane (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Czech: V případě podezření na předávkování je třeba vemurafenib vysadit a zahájit podpůrnou léčbu.
Polish: W razie podejrzenia przedawkowania produktu należy wstrzymać podawanie wemurafenibu oraz rozpocząć leczenie podtrzymujące.
Czech: Většina pacientů byli muži (61,6 %), běloši (92,5 %), medián věku byl 54 let (rozmezí 26 až 83 let), kteří byli obdobně rozděleni do obou kohort.
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (61,6%) i przedstawiciele rasy kaukaskiej (92,5%), a mediana wieku wynosiła 54 lata (zakres od 26 do 83 lat), o podobnym rozkładzie pomiędzy dwiema kohortami.
Czech: Kožní spinocelulární karcinom byl nejčastěji léčen lokální excizí.
Polish: Najczęściej stosowanym leczeniem raka kolczystokomórkowego skóry było miejscowe wycięcie zmiany.
Czech: Vemurafenib je absorbován s mediánem Tmax přibližně 4 hodiny po podání jedné dávky 960 mg (čtyři 240 mg tablety).
Polish: Wemurafenib ulega wchłanianiu z medianą czasu Tmax wynoszącą w przybliżeniu 4 godziny po podaniu pojedynczej dawki 960 mg (cztery tabletki 240 mg).
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou.
Polish: Tabletki należy połykać w całości i popijać wodą.
Czech: • Změny výsledků jaterních laboratorních testů nebo poškození jater, včetně závazného poškození jater, kdy játra jsou poškozena do té míry, že nejsou schopna plně vykonávat svou funkci
Polish: ● nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby lub uszkodzenie wątroby, w tym ciężkie uszkodzenie wątroby, kiedy wątroba nie może spełniać wszystkich swoich funkcji;
Czech: Velmi vzácné < 1/10000
Polish: Bardzo rzadko <1/10 000
Czech: Pečlivě zvažte prospěch a rizika před podáním vemurafenibu pacientům s dřívějším nebo současným nádorem souvisejícím s RAS mutací.
Polish: Należy starannie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem wemurafenibu u pacjentów z uprzednio występującymi lub współistniejącymi nowotworami związanymi z mutacją RAS.
Czech: Při zahájení byl v obou kohortách střední počet mozkových cílových lézí 2 (rozmezí 1 až 5).
Polish: Mediana liczby zmian w mózgu w czasie włączenia do badania wynosiła 2 (zakres od 1 do 5), w obu kohortach.
Czech: Vemurafenib je třeba podávat s opatrností u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat.
Polish: Wemurafenib należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek; pacjentów należy uważnie monitorować.
Czech: Léčba prodloužení QTc může vyžadovat specifická opatření týkající se sledování pacienta (viz bod 4.4).
Polish: Wydłużenie odstępu QT może wymagać specjalnego monitorowania (patrz punkt 4.4).
Czech: Na základě mechanismu účinku může vemurafenib způsobit progresi nádoru souvisejícího s RAS mutací (viz bod 4.8).
Polish: Uwzględniając mechanizm działania, wemurafenib może powodować progresję nowotworów związanych z mutacją RAS (patrz punkt 4.8).
Czech: Vemurafenib se nemá podávat těhotným ženám, pokud možný prospěch z léčby pro matku nepřeváží možná rizika pro plod.
Polish: Wemurafenibu nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba, że prawdopodobne korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla płodu.
Czech: Vemurafenib středně silně inhiboval CYP2C8 in vitro.
Polish: Vemurafenib umiarkowanie hamował CYP2C8 w badaniach in vitro.
Czech: • Otok obličeje, rtů nebo jazyka
Polish: ● obrzęk twarzy, warg lub języka;
Czech: Vemurafenib je třeba podávat s opatrností, pokud je podáván současně nebo sekvenčně s radiační léčbou.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując wemurafenib jednocześnie lub sekwencyjnie z radioterapią.
Czech: Před zahájením léčby a po jejím ukončení, nebo na základně klinických indikací se doporučuje vyšetření konečníku a vyšetření malé pánve (u žen).
Polish: Przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia, lub gdy istnieją ku temu wskazania kliniczne, zaleca się wykonanie badania odbytu i badania narządów miednicy (u kobiet).
Czech: K příznakům alergických reakcí může patřit otok obličeje, rtů nebo jazyka, obtíže s dýcháním, vyrážka nebo pocit na omdlení.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, wysypkę lub wrażenie omdlenia.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby během užívání tohoto léčivého přípravku nosili venku ochranné oblečení a používali opalovací krémy se širokým spektrem ochrany proti UVA/UVB a balzám na rty (SPF ≥ 30), zabrání tak spálení sluncem.
Polish: Podczas przyjmowania produktu leczniczego, w celu ochrony przed poparzeniami słonecznymi pacjenci powinni nosić odzież ochronną oraz stosować filtry przeciwsłoneczne o szerokim zakresie ochrony ultrafiolet A (UVA)/ultrafiolet B (UVB) oraz balsamy do ust (wskaźnik ochrony przeciwsłonecznej ≥30), kiedy przebywają na zewnątrz.
Czech: vemurafenib (%) dakarbazin (%)
Polish: fazy wemurafenib (%) dakarbazyna
Czech: Farmakokinetické parametry vemurafenibu byly stanoveny za použití non-kompartmentální analýzy ve studiích fáze I a fáze III (20 pacientů po 15 dnech léčby dávkou 960 mg dvakrát denně a 204 pacientů v ustáleném stavu 22. den) a rovněž v populační analýze farmakokinetiky za použití souhrnných údajů od 458 pacientů.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne wemurafenibu określono z zastosowaniem analizy nieprzedziałowej (ang. non compartmental analysis) przeprowadzonej w ramach badań I oraz III fazy (20 pacjentów po 15 dniach przyjmowania produktu w dawce 960 mg dwa razy na dobę oraz 204 pacjentów ze stabilnym stężeniem w dniu 22) jak również analizy farmakokinetycznej populacji przy zastosowaniu zbiorczych danych dla 458 pacjentów.
Czech: Při studiích, které sledovaly toxicitu opakovaných dávek u potkanů a psů, však nebyly na reprodukčních orgánech samců a samic patrné žádné histopatologické změny (viz bod 5.3).
Polish: Jednakże, w badaniach dotyczących toksyczności wielokrotnego podania produktu u szczurów i psów nie uzyskano histopatologicznych zmian w narządach rozrodczych samców i samic (patrz punkt 5.3).
Czech: • Ztluštění tkáně v dlani ruky, může vést ke svírání prstů směrem do dlaně, což v závažných případech může být invalidizující
Polish: ● pogrubienie tkanek pod wewnętrzną stroną dłoni, które może powodować zagięcie palców do wewnątrz dłoni; w ciężkich przypadkach może prowadzić do niepełnosprawności;
Czech: Je třeba zvýšené opatrnosti při podávání vemurafenibu současně se substráty P-gp.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy wemurafenib podaje się jednocześnie z substratami P-gp.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez przynajmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje od šesti dospívajících pacientů ve věku mezi 15 a 17 lety s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF ve stádiu IIIC nebo IV naznačují, že farmakokinetické vlastnosti vemurafenibu u dospívajících jsou obecně podobné jako u dospělých.
Polish: Ograniczone dane farmakokinetyczne pochodzące od sześciu nastoletnich pacjentów w wieku pomiędzy 15 a 17 lat z czerniakiem w stopniu zaawansowania IIIC lub IV, z mutacją BRAF V600 wskazują, że właściwości farmakokinetyczne wemurafenibu u młodzieży są na ogół podobne jak u osób dorosłych.
Czech: Výsledky ze studie (NO25390) fáze I u pediatrických pacientů
Polish: Wyniki badania I fazy (NO25390) z udziałem dzieci i młodzieży
Czech: vemurafenib 159 (47)
Polish: wemurafenib 159 (47)
Czech: • Bolest hlavy
Polish: ● ból głowy;
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na vemurafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Polish: ● jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na wemurafenib lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zelboraf (wymienionych w punkcie 6. ulotki).
Czech: K léčbě vemurafenibem (n=337) nebo dakarbazinem (n=338) bylo randomizováno celkem 675 pacientů.
Polish: Łącznie 675 pacjentom losowo przydzielono leczenie wemurafenibem (n = 337) lub dakarbazyną (n = 338).
Czech: Progrese dřívější chronické myelomonocytické leukemie s NRAS mutací.
Polish: Progresja wczesniej stwierdzanej przewlekłej białaczki mielomonocytowej z mutacją NRAS.
Czech: V buněčných antiproliferačních analýzách s inhibiční koncentrací 50 (IC50) proti buněčným liniím s mutací V600 (buněčné linie s mutací V600E, V600R, V600D a V600K) se pohyboval v rozmezí od 0,016 do 1,131 µmol, kdy IC 50 proti buněčným liniím divokého typu genu BRAF byla 12,06 resp. 14,32 µmol.
Polish: W testach stężenie hamujące 50 (IC50) proliferację linii komórkowych ze stwierdzona mutacją V600 (V600E, V600R, V600D i V600K) mieściło się w zakresie od 0,016 do 1,131 µM, natomiast IC50 dla linii komórkowych bez mutacji BRAF (BRAF wild type) wynosiło odpowiednio 12,06 i 14,32 µM.