FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observaron efectos clínicamente significativos sobre la presión arterial, la frecuencia cardiaca ni los niveles de glucosa y potasio en sangre.
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente significativos na pressão arterial, frequência cardíaca, glicemia e potássio no sangue.
Spanish: Si usa más Aerivio Spiromax del que debe
Portuguese: Se utilizar mais Aerivio Spiromax do que deveria
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Spanish: Número de acontecimientos de los criterios secundarios de valoración/número de pacientes
Portuguese: Número de acontecimentos do parâmetro final secundário/ número de doentes
Spanish: • Visión borrosa.
Portuguese: • Visão turva.
Spanish: • Anote la fecha en la que abrió la bolsita de papel plateado en la etiqueta del inhalador.
Portuguese: • Escreva a data em que abriu a bolsa de alumínio no rótulo do inalador.
Spanish: Si no está recibiendo una cantidad suficiente de medicamento en los pulmones, este no ayudará a su asma o EPOC tal
Portuguese: O facto de não receber suficiente medicamento nos seus pulmões, não ajuda a sua asma ou a DPOC como deveria ser.
Spanish: Los datos del estudio indicaron que, independientemente de la edad y la gravedad de la enfermedad subyacente, los niños, adolescentes y adultos con asma y los pacientes con EPOC eran capaces de alcanzar unas velocidades de flujo inspiratorio a través del dispositivo Spiromax similares a las generadas con el dispositivo inhalador multidosis de polvo seco comercializado.
Portuguese: Os dados do estudo indicaram que, independentemente da idade e gravidade da doença subjacente, as crianças, os adolescentes e os adultos com asma, bem como os doentes com DPOC eram capazes de alcançarem fluxos inspiratórios através do Spiromax semelhantes aos gerados recorrendo ao inalador de pó seco multidose comercializado.
Spanish: Un flujo superior a 60 l/min es necesario para el suministro óptimo de medicamentos a los pulmones a través del dispositivo inhalador multidosis de polvo seco Spiromax.
Portuguese: É necessário um fluxo superior a 60 l/min para a administração ideal de medicamentos aos pulmões através do inalador Spiromax multidose de pó seco.
Spanish: • Asma grave, para ayudar a prevenir las crisis de falta de aliento y sibilancias,
Portuguese: • Asma grave, para ajudar a prevenir ataques de falta de ar e pieira, ou da
Spanish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irlanda Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda
Portuguese: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda
Spanish: Los resultados de este estudio sugieren que el salmeterol/propionato de fluticasona 50/100 microgramos dos veces al día se puede considerar como tratamiento de mantenimiento inicial en los pacientes con asma persistente moderada en los que se estime esencial un rápido control del asma (ver sección 4.2).
Portuguese: Os resultados deste estudo sugerem que salmeterol/propionato de fluticasona 50/100 microgramas duas vezes ao dia podem ser considerados como terapia de inicial de manutenção em doentes com asma moderada persistente para os quais o controlo rápido da asma é considerado essencial (ver secção 4.2).
Spanish: En el estudio TORCH, los pacientes de mayor edad, los pacientes con un índice de masa corporal más bajo (< 25 kg/m2) y los pacientes con enfermedad muy grave (VEF1< 30 % del predicho) presentaron el riesgo más elevado de desarrollar neumonía independientemente del tratamiento.
Portuguese: No estudo TORCH, os doentes idosos, os doentes com um índice de massa corporal inferior (<25 kg/m2) e os doentes com doença muito grave ((FEV1<30% do esperado) estiveram em maior risco de desenvolverem pneumonia, independentemente do tratamento.
Spanish: Aerivio Spiromax se debe utilizar correctamente para lograr un tratamiento eficaz.
Portuguese: Aerivio Spiromax deve ser usado corretamente de forma a obter um tratamento eficaz.
Spanish: Aguda: La inhalación aguda de dosis de propionato de fluticasona superiores a las recomendadas puede provocar una supresión temporal de la función adrenal.
Portuguese: Aguda: A inalação aguda de doses de propionato de fluticasona superiores às recomendadas poderá levar à depressão temporária da função suprarrenal.
Spanish: Con el fin de garantizar que los pacientes logren la VFIM necesaria para suministrar la dosis requerida, es preciso que el paciente reciba entrenamiento en el uso del dispositivo Spiromax que incluya instrucciones sobre la necesidad de realizar inhalaciones forzadas (ver sección 4.2).
Portuguese: De forma a assegurar que os doentes obtêm a PIFR necessária para administrar a dose necessária, é necessário treinar o doente na utilização do dispositivo Spiromax, incluindo instruções acerca da necessidade de inalar com força (ver secção 4.2).
Spanish: • Utilice Aerivio Spiromax cada día hasta que su médico le aconseje interrumpir el tratamiento.
Portuguese: • Utilize o seu Aerivio Spiromax todos os dias até que o seu médico o aconselhe a parar.
Spanish: No hubo diferencias entre ambos grupos de tratamiento.
Portuguese: Não se observaram diferenças entre os dois braços de tratamento.
Spanish: Se debe interrumpir de inmediato la administración de Aerivio Spiromax, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo, si es necesario.
Portuguese: O Aerivio Spiromax deve ser interrompido imediatamente, o doente deve ser avaliado e deverá ser instituída uma terapêutica alternativa, se necessário.
Spanish: Continúe tomándolo hasta que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.
Portuguese: Continue a tomálo até que o seu médico lhe diga para parar.
Spanish: El uso reciente de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de que Aerivio Spiromax afecte a las glándulas suprarrenales.
Portuguese: A utilização recente destes medicamentos pode aumentar o risco do Aerivio Spiromax afetar as suas glândulas suprarrenais.
Spanish: Puede tener muchas sibilancias y tos o sentir falta de aliento.
Portuguese: Pode ficar com muita pieira e tossir, ou sofrer de falta de ar.
Spanish: Debe usar Aerivio Spiromax cada día tal como le indique su médico.
Portuguese: Tem de utilizar Aerivio Spiromax todos os dias, tal como indicado pelo seu médico.
Spanish: No existe información con respecto a esta interacción para el propionato de fluticasona inhalado, pero se prevé un marcado aumento de los niveles plasmáticos de propionato de fluticasona.
Portuguese: As informações acerca desta interação são insuficientes para o propionato de fluticasona inalado, embora se antecipa um aumento pronunciado nos níveis plasmáticos de propionato de fluticasona.
Spanish: • Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia).
Portuguese: • Aumento dos níveis de açúcar (glicose) no sangue (hiperglicemia).
Spanish: • Náuseas y diarrea
Portuguese: • Enjoos e diarreia
Spanish: En los pacientes con EPOC, la suspensión del tratamiento también se puede asociar con una descompensación sintomática y lo debe supervisar un médico.
Portuguese: Nos doentes com DPOC, a interrupção da terapia pode estar também associada a descompensação sintomática e deve ser supervisionada por um médico.
Spanish: Si se produce un empeoramiento del asma o respira peor, informe a su médico inmediatamente.
Portuguese: Caso a sua asma ou respiração piore, fale imediatamente com o seu médico.
Spanish: Hallazgos clave del estudio SMART según el uso basal de esteroides inhalados: criterios secundarios de
Portuguese: Achados-chave no SMART de acordo com a utilização inicial de esteroides inalados: parâmetros finais secundários
Spanish: También se han notificado los siguientes efectos adversos en los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram também notificados nos doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC):
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Spanish: El salmeterol es un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada (12 horas) con una cadena lateral larga que se une al exositio del receptor.
Portuguese: O Salmeterol é um agonista dos β2 adrenorreceptores seletivo de longa ação (12 horas) com uma cadeia longa que se liga ao exocentro do recetor.
Spanish: Una vez estabilizada, el tratamiento se debe continuar con un corticosteroide inhalado en la dosis recomendada.
Portuguese: Após a estabilização, o tratamento deverá ser continuado com um corticosteroide inalado à dose recomendada.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico debe proporcionarle un entrenamiento adecuado en el uso del inhalador, que incluya cómo tomar eficazmente una dosis.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico devem providenciar treino acerca de como utilizar o seu inalador, incluindo como tomar uma dose de forma eficaz.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que tengan su inhalador disponible en todo momento con el fin de utilizarlo para el alivio de una crisis aguda de asma.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a manterem permanentemente disponível o seu inalador a ser utilizado para alívio de um ataque agudo de asma.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos con Aerivio Spiromax, incluidos latidos cardiacos irregulares, o empeorar sus efectos adversos.
Portuguese: Isto pode aumentar o seu risco de efeitos secundários com o Aerivio Spiromax, incluindo batimentos cardíacos irregulares, ou podem piorar os efeitos secundários.
Spanish: Utilice la etiqueta del inhalador para anotar la fecha de apertura de la bolsita de papel plateado.
Portuguese: Use a etiqueta do inalador para apontar a data de abertura da bolsa de alumínio.
Spanish: Los pacientes pueden notar un sabor al usar Aerivio Spiromax debido a la lactosa utilizada como excipiente.
Portuguese: Os doentes poderão sentir um sabor ao utilizar o Aerivio Spiromax devido ao excipiente lactose.
Spanish: Además, solo se dispone de datos limitados sobre su farmacocinética a causa de la dificultad técnica de analizar el medicamento en el plasma debido a las bajas concentraciones plasmáticas (aproximadamente 200 picogramos/ml o menos) alcanzadas tras su administración por vía inhalatoria en las dosis terapéuticas.
Portuguese: Para além disso, existem apenas dados limitados acerca da farmacocinética de salmeterol devido à dificuldade técnica de medir o medicamento no plasma devido às baixas concentrações plasmáticas a doses terapêuticas (aproximadamente 200 picogramas/ml ou menos) atingidas após o doseamento por inalação.
Spanish: Los datos de un ensayo clínico de gran tamaño (SMART: Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial) sugirieron que los pacientes afroamericanos presentaban un riesgo aumentado de efectos graves de tipo respiratorio y de muerte con el uso de salmeterol en comparación con el placebo (ver sección 5.1).
Portuguese: Os dados de um ensaio clínico de grande dimensão (o Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) sugeriram que os doentes Afro-americanos corriam um risco acrescido de acontecimentos graves ou morte relacionados com a respiração quando utilizam salmeterol, quando comparado com o placebo (ver secção 5.1).
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del inhalador después de CAD/EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo do seu inalador após EXP.
Spanish: • El indicador de dosis de la parte posterior del dispositivo muestra cuántas dosis (inhalaciones) quedan en el inhalador, comenzando con 60 inhalaciones cuando está lleno.
Portuguese: • O indicador de dose informa-o sobre quantas doses (inalações) restam no seu inalador, começando por indicar 60 inalações quando o inalador está cheio.
Spanish: Angioedema (principalmente edema facial y
Portuguese: Angioedema (principalmente facial e edema orofaríngeo)
Spanish: Inhibidores potentes de CYP3A4
Portuguese: Inibidores potentes do CYP3A4
Spanish: El criterio principal de valoración fue la reducción de la mortalidad por todas las causas a los 3 años para el salmeterol/propionato de fluticasona frente al placebo.
Portuguese: O parâmetro final principal foi a redução na mortalidade por todas as causas aos 3 anos para o salmeterol/propionato de fluticasona vs. placebo.
Spanish: En un ensayo de 12 semanas con niños de 4 a 11 años [n=203], aleatorizados en un estudio de grupos paralelos, con asma persistente y asintomáticos con un corticosteroide inhalado, la seguridad fue el objetivo principal.
Portuguese: Num ensaio de 12 semanas de crianças com 4 a 11 anos de idade [n=203], aleatorizadas num estudo de grupos paralelos, com asma persistente e que eram sintomáticas com um corticosteróide inalado, a segurança foi o objetivo primário.
Spanish: Se debe considerar la administración de cobertura corticosteroidea sistémica adicional durante los periodos de estrés o cirugía electiva.
Portuguese: Deve ser ponderada uma cobertura adicional com corticosteroides sistémicos durante períodos de stress ou cirurgia programada.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Es necesario tener siempre en mente esta posibilidad de deterioro residual en aquellas situaciones electivas o de emergencia probablemente causantes de estrés y se debe considerar la administración de un tratamiento apropiado con corticosteroides.
Portuguese: Esta possibilidade de compromisso residual deve ser tida sempre em consideração em situações de emergência e programadas que possam causar stress, e deverá ser ponderado o tratamento apropriado com corticosteroides.
Spanish: Tras la administración concomitante, se observaron incidencias aumentadas de transposición de la arteria umbilical y osificación incompleta del hueso occipital en ratas con dosis asociadas a anomalías inducidas por los glucocorticosteroides ya conocidas.
Portuguese: Após a coadministração, observaram-se incidências aumentadas de transposição da artéria umbilical e ossificação incompleta do osso occipital em ratos, a doses associadas a anomalias induzidas por glucocorticoides conhecidas.
Spanish: Los estudios que se describen a continuación (GOAL, TORCH y SMART) se efectuaron con esta misma combinación de dosis fija, xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona, pero en ellos se investigó un producto previamente autorizado; los estudios descritos no se efectuaron con Aerivio Spiromax.
Portuguese: Os estudos descritos a seguir (GOAL, TORCH e SMART) foram realizados com esta mesma associação de doses fixas de xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona, mas estudaram um medicamento anteriormente autorizado; os estudos descritos não foram realizados com Aerivio Spiromax.
Spanish: Fracturas traumáticas
Portuguese: Fraturas traumáticas
Spanish: También puede presentar picores, una erupción cutánea (ronchas) e hinchazón (habitualmente de la cara, los labios, la lengua o la garganta) o notar que de repente el corazón late muy rápido o una sensación de desmayo o desvanecimiento (que puede llevar a un síncope o pérdida de la conciencia).
Portuguese: Poderá ainda sentir comichão, uma erupção cutânea (urticária) e inchaço (normalmente da face, lábios, língua ou garganta), ou pode subitamente sentir que o seu coração está a bater muito rapidamente ou sentir-se desmaiar e a perder os sentidos (o que pode resultar em desmaio e perda de consciência).
Spanish: Los estudios han mostrado que el salmeterol y el propionato de fluticasona y sus metabolitos se excretan en la leche de ratas lactantes.
Portuguese: Foi demonstrado por estudos que o salmeterol e o propionato de fluticasona e os seus metabolitos são excretados no leite de ratos lactantes.
Spanish: Aerivio Spiromax está indicado para el tratamiento regular de los pacientes con asma grave en los que resulta apropiado el uso de un producto combinado (corticosteroide inhalado y agonista β2 de acción prolongada):
Portuguese: Aerivio Spiromax é indicado no tratamento regular de doentes com asma grave, em que a utilização de uma associação (corticosteroide inalado e um agonista β2 de longa duração de ação) é apropriada:
Spanish: Se debe informar a los pacientes de la necesidad de utilizar Aerivio Spiromax a diario para obtener un beneficio óptimo, incluso cuando estén asintomáticos.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que Aerivio Spiromax deve ser utilizado diariamente para um benefício ótimo, mesmo quando estejam assintomáticos.
Spanish: Cerrar: Exhale suavemente y cierre la cubierta del aplicador bucal.
Portuguese: Fechar: Expire suavemente e feche a tampa do aplicador bucal.
Spanish: El uso concomitante de otros medicamentos que contienen β-adrenérgicos puede tener un efecto
Portuguese: A utilização concomitante de outros medicamentos β-adrenérgicos poderá ter um efeito potencialmente aditivo.
Spanish: • Sensación de temblor y latido cardiaco rápido o irregular (palpitaciones): suelen ser inocuos y disminuir a medida que prosigue el tratamiento.
Portuguese: • Sensação de tremores (tremor) e batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) - estes sintomas são habitualmente inofensivos e diminuem com o continuar do tratamento.
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de los casos de neumonía, incluidos los que precisan hospitalización, en los pacientes con EPOC tratados con corticosteroides inhalados.
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de pneumonia, incluindo pneumonia a necessitar de hospitalização, nos doentes com DPOC a tomarem corticosteroides inalados.
Spanish: Esto puede provocar un aumento de la incidencia de otros efectos sistémicos del tratamiento con salmeterol (p. ej., prolongación del intervalo QTc y palpitaciones) en comparación con el tratamiento con salmeterol o ketoconazol solos (ver sección 4.4).
Portuguese: Isto pode levar a um aumento da incidência de outros efeitos sistémicos do tratamento com salmeterol (por exemplo, prolongamento do intervalo QTc e palpitações) em comparação com o tratamento com salmeterol ou cetoconazol (ver secção 4.4).
Spanish: 3 inhaladores cada uno con 60 dosis.
Portuguese: 3 inaladores, cada um contendo 60 doses
Spanish: Puede notar un sabor al realizar la inhalación.
Portuguese: Pode sentir um sabor no paladar enquanto inala.
Spanish: Se debe utilizar la dosis más baja de corticosteroide inhalado.
Portuguese: Deverá ser utilizada a dose mais baixa de corticosteroide inalado.
Spanish: • Hipertensión arterial
Portuguese: • Tensão arterial elevada
Spanish: Es posible que se produzca una ingestión del resto de la dosis inhalada de propionato de fluticasona, pero esto contribuye mínimamente a la exposición sistémica debido a su baja hidrosolubilidad y al metabolismo presistémico, con una disponibilidad oral resultante inferior al 1 %.
Portuguese: O remanescente da dose de propionato de fluticasona inalada pode ser engolida, embora contribua minimamente para a exposição sistémica devido à baixa solubilidade aquosa e metabolismo pré-sistémico, resultando numa disponibilidade por via oral de menos de 1%.
Spanish: No se debe utilizar para el tratamiento de los pacientes con asma leve o moderada ni para el inicio del tratamiento en los pacientes con asma grave, a menos que se haya establecido con anterioridad la necesidad de una dosis tan alta del corticosteroide junto con un agonista β2 de acción prolongada.
Portuguese: Não deve ser utilizado para o tratamento de doentes com asma ligeira ou moderada, ou para iniciação do tratamento para doentes com asma grave, a menos que tenha sido estabelecida a necessidade de uma associação de corticosteroide a dose elevada com um β2 agonista de ação longa tenha sido previamente estabelecida.
Spanish: Se debe administrar a los pacientes una concentración posológica del inhalador de salmeterol/propionato de fluticasona que contenga la dosis de propionato de fluticasona adecuada para la gravedad de su enfermedad.
Portuguese: Deverá ser administrada aos doentes uma dosagem de inalador de salmeterol/propionato de fluticasona que contenha a concentração de propionato de fluticasona adequada para a gravidade da sua doença.
Spanish: Lactancia Se desconoce si el salmeterol y el propionato de fluticasona/metabolitos se excretan en la leche materna.
Portuguese: Amamentação Desconhece-se se o salmeterol e o propionato de fluticasona/metabolitos são excretados no leite humano.
Spanish: Coloque el aplicador bucal entre los dientes con los labios cerrados a su alrededor; no muerda el aplicador bucal del inhalador.
Portuguese: Coloque o aplicador bucal entre os dentes com os lábios cerrados em redor do aplicador bucal, tentando não morder o aplicador bucal do inalador.
Spanish: Los pacientes no deben obstruir las ventilaciones de aire en ningún momento ni exhalar a través del dispositivo Spiromax cuando estén preparando el paso "Inhalar".
Portuguese: Os doentes nunca devem bloquear os orifícios de ventilação ou expirar através do dispositivo Spiromax quando estão a preparar o passo "Respirar".
Spanish: No hubo diferencias en los parámetros de seguridad entre ambos grupos de tratamiento.
Portuguese: Não se observaram diferenças nos parâmetros de segurança entre os dois braços de tratamento.
Spanish: Hallazgos clave del estudio SMART: criterio principal de valoración Grupo de pacientes
Portuguese: Achados-chave do SMART: parâmetro final principal Grupos de doentes
Spanish: Se recomienda establecer la pauta de administración apropiada del corticosteroide inhalado antes de usar cualquier combinación de dosis fija en los pacientes con asma grave.
Portuguese: Recomenda-se que seja estabelecida a posologia adequada do corticosteroide inalado antes de poder ser utilizada qualquer associação de dose fixa nos doentes com asma grave.
Spanish: Los signos y síntomas de la sobredosis de salmeterol son mareo, aumento de la presión arterial sistólica, temblor, cefalea y taquicardia.
Portuguese: Os sinais e sintomas de sobredosagem com salmeterol são tonturas, aumentos da tensão arterial sistólica, tremores, cefaleias e taquicardia.
Spanish: Si toma accidentalmente más dosis de lo recomendado, hable con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Caso tome acidentalmente mais doses do que as recomendadas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Síntomas respiratorios (broncoespasmo)
Portuguese: Sintomas respiratórios (broncospasmo)
Spanish: Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y
Portuguese: Se um doente apresentar sintomas tais como visão turva ou outras perturbações visuais, o doente deve ser considerado para encaminhamento para um oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir cataratas, glaucoma ou doenças raras, como coriorretinopatia serosa central (CRSC), que foram notificadas após o uso de corticosteroides sistémicos e tópicos.
Spanish: Se pueden producir efectos sistémicos con cualquier corticosteroide inhalado, especialmente cuando se prescriben dosis altas durante periodos prolongados.
Portuguese: Poderão ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteroide inalado, particularmente se prescrito em doses elevadas por períodos prolongados.