FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy fázis II klinikai vizsgálatban az 5-amino-levulinsav és a protoporfirin IX szérumszintjét, valamint az ALA vizeletszintjét mérték a fotodinámiás kezelés céljából használt Ameluz alkalmazása előtt, majd azután 3, illetve 24 órával.
Bulgarian: В клинично проучване фаза ІІ серумните нива на протопорфирин ІХ и 5-аминолевулиновата киселина, и нивата в урината на ALA са измерени преди, на 3-ия и на 24-ия час след прилагане на Ameluz за фотодинамична терапия.
Hungarian: Napfény-kezelés csak abban az esetben alkalmazható, ha megfelelő az időjárás ahhoz, hogy két órán át kényelmesen a szabadban lehessen maradni (10°C feletti a hőmérséklet).
Bulgarian: Лечение с дневна светлина трябва да се използва, само ако атмосферните условия са подходящи за приятен престой навън в продължение на два часа (при температури >10°C).
Hungarian: Ugyanakkor 48 óráig ajánlott a kezelt terület megfigyelése és a napfény-expozíció kerülése.
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва защита от излагане на слънчева светлина за 48 часа и наблюдение.
Hungarian: A napfénnyel végzett PDT-t úgy végezték, hogy a beteg 2 órán át folyamatosan a szabadban, teljes napfényben tartózkodott.
Bulgarian: ФДТ с дневна светлина е проведена при престой навън в продължение на 2 часа на пълна дневна светлина.
Hungarian: Közepes/súlyos
Bulgarian: Умерена/ тежка
Hungarian: A felbontott tubust 12 hét után meg kell semmisíteni.
Bulgarian: Отворените туби трябва да се изхвърлят 12 седмици след отварянето.
Hungarian: A vizsgálat az Ameluz non-inferioritását igazolta a MAL krémhez képest [97,5% - konfidencia intervallum -6,5].
Bulgarian: Проучването показва, че Ameluz е не по-малко ефикасен в сравнение с МАL крем [97,5% - доверителен интервал - 6,5].
Hungarian: Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Propilén-glikol
Bulgarian: Триглицериди със средна верига Изопропилов алкохол Динатриев фосфат дихидрат Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Пропиленгликол
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: A vörös fényforrás körülbelül 635 nm-es, 37 J/cm2 fénydózisú, szűk spektrumú fényt bocsátott ki (BF-RhodoLED).
Bulgarian: Източникът на червена светлина осигурява тесен спектър, около 635 nm, при светлинна доза 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Hungarian: Általános elővigyázatosságként a kezelést követő körülbelül 48 órán át kerülni kell a kezelt elváltozások és az azokat körülvevő bőr napfény-expozícióját.
Bulgarian: Като обща предпазна мярка трябва да се избягва излагането на слънце на третираните участъци - лезиите и заобикалящата ги кожа, за около 48 часа след лечението.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazását követően 12 órán át fel kell függeszteni a szoptatást.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекъсне за 12 часа след прилагането на Ameluz.
Hungarian: Az alkalmazás helyén: hólyagosodás, váladékozás, erosiók, reakció, diszkomfort, hyperalgesia, vérzés, melegségérzet
Bulgarian: Везикули, секреция, ерозия, реакция, дискомфорт, хипералгезия, кръвоизлив, затопляне
Hungarian: A kozmetikai eredményt nem kielégítőnek vagy gyengének ítélték az Ameluz-csoport betegeinek 3,8%-ánál, míg a placebo-csoport tagjainál ez az érték 22,5% volt.
Bulgarian: Козметичният резултат е оценен като незадоволителен или нарушен при 3,8 % от пациентите в групата на Ameluz и при 22,5 % от пациентите в групата на плацебо.
Hungarian: A súlyossági osztály klinikai leírása nincs nincs jelen, azaz nem látható és nem tapintható AK-s elváltozás enyhe lapos, rózsaszín macula, a hyperkeratosis jelei és erythema nélkül, enyhén tapintható, az AK-s elváltozás inkább tapintható, mint látható közepes hyperkeratosisos felszínű, rózsaszín-vörös papulák és erythemás plakkok, közepesen vastag AK, amely könnyen látható és tapintható súlyos nagyon vastag és/vagy egyértelmű AK
Bulgarian: 1 лека плоски, розови макули без признаци на хиперкератоза и еритем, слабо палпиращи се, като АК лезиите повече се напипват, отколкото се виждат 2 умерена розови до червеникави папули и еритаматозни плаки с хиперкератозна повърхност, умерено плътни АК лезии, които лесно се виждат и напипват 3 тежка много плътни и/или явни
Hungarian: Kerülje a gyógyszer szemmel, orrnyílással, szájjal, füllel, nyálkahártyákkal vagy vérző elváltozásokkal történő bárminemű érintkezését.
Bulgarian: Избягвайте контакт с очите, ноздрите, устата, ушите, лигавиците или кървящи участъци.
Hungarian: Ha megfelelő detektor rendelkezésre áll, akkor az alkalmazott fénydózist monitorozni kell.
Bulgarian: Прилаганата светлинна доза трябва да се следи, при наличие на подходящ детектор.
Hungarian: Az Ameluz szembe vagy nyálkahártyákra történő jutásának elkerülése érdekében különleges gondossággal kell eljárni.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание, за да се избегне приложение на Ameluz в очите или по лигавиците.
Hungarian: Az Ameluz az 5-amino-levulinsav hatóanyagot tartalmazza.
Bulgarian: Ameluz съдържа активното вещество 5-аминолевулинова киселина.
Hungarian: Megfontolható a kezelt területen fellépő átmeneti mellékhatások tüneti kezelése.
Bulgarian: Може да се обсъди симптоматично лечение на преходните нежелани кожни реакции.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ameluz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Ameluz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ameluz 78 mg/g gél
Bulgarian: Ameluz 78 mg/g гел
Hungarian: / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
Bulgarian: Tél / Tel: / Teл. / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
Hungarian: dinátrium-foszfát-dihidrát, izopropil-alkohol, poliszorbát 80, propilén-glikol, tisztított víz, nátrium-benzoát (E211), nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, szójabab-foszfatidil-kolin, közepes lánchosszúságú trigliceridek, xantángumi.
Bulgarian: Другите съставки са: динатриев фосфат дихидрат, изопропилов алкохол, полисорбат 80, пропиленгликол, пречистена вода, натриев бензоат (E211), натриев дихидрогенфосфат, соев фосфатидилхолин, триглицериди със средна верига, ксантанова гума.
Hungarian: A vérzés elkerülése céljából óvatosan kell eljárni.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не се допусне кървене.
Hungarian: Aktinikus keratózisos elváltozások esetén a PDT-kezelés során alkalmazott fényforrás napfény vagy vörös fényű lámpa lehet.
Bulgarian: Източникът на облъчване при лечение с ФДТ на лезии или полета с актинични кератози може да бъде дневна светлина или лампа с червена светлина.
Hungarian: Egy randomizált, a megfigyelő számára vak elrendezésű, 571, AK-ban szenvedő beteggel végzett klinikai vizsgálatban, amelynek követési időszaka 6 és 12 hónap volt, azt vizsgálták, hogy az Ameluz zal végzett fotodinámiás kezelés nem rosszabb-e, mint a kereskedelmi forgalomban kapható, 16%-os metil-amino-levulinsavat (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentánsav]) tartalmazó krém, illetve jobb-e,
Bulgarian: В едно рандомизирано, заслепено за наблюдателя, клинично проучване с 571 пациенти с АК и с продължителност на проследяването от 6 и 12 месеца, фотодинамичната терапия с Ameluz е изследвана за не по-малка ефективност спрямо разрешен за употреба крем, съдържащ 16% метил-аминолевулинат (МАL, метил-[5-амино-4-оксопентаноат]), и за превъзходство спрямо плацебо.
Hungarian: Egy kezelési alkalom során egyetlen vagy több elváltozás vagy teljes kezelési terület is kezelhető.
Bulgarian: Може да се прилага курс на лечение за единични или множествени лезии или цели третирани полета.
Hungarian: • hólyag
Bulgarian: • мехури
Hungarian: genotoxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не разкриват особен риск за хора на базата на проучвания за кожна токсичност или съобщени в литературата проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Hungarian: • A kezelést követően körülbelül 48 óráig ne tegye ki napfénynek a kezelt elváltozásokat és az azokat körülvevő bőrterületet.
Bulgarian: Избягвайте излагане на слънце на третираните засегнати участъци и кожата около тях за приблизително 48 часа след лечението.
Hungarian: A megvilágításra alkalmazott lámpa spektrumától függően - amely viszonylatban a szűk spektrumú lámpák előnyösebbek voltak - a 12. hónapban észlelt kiújulási arány kissé kedvezőbb volt az Ameluz-nál (41,6%, [95%-os konfidencia intervallum: 34,4; 49,1]) a MALhoz képest (44,8%, [95%-os konfidencia intervallum: 36,8; 53,0]).
Bulgarian: Честотата на рецидив след 12 месеца е малко по-добра при Ameluz (41,6%, [95%-доверителен интервал 34,4; 49,1]) в сравнение с МАL (44,8%, [95%-доверителен интервал 36,8; 53,0]) и зависи от светлинния спектър, използван за облъчване, в полза на лампите с тесен спектър.
Hungarian: Nodularis BCC esetében az Ameluz mellett az elváltozások 89,3%-a, míg a MAL mellett 78,6%-a múlt el.
Bulgarian: За нодуларен БКК, 89,3% от лезиите са изчистени с Ameluz, 78,6% с МАL.
Hungarian: 97,5%-os konfidenciaintervallum alsó határa
Bulgarian: Долна граница Доверителен интервал
Hungarian: A teljes elváltozásmentességi arány a placebóhoz képest (20,9%) magasabb volt az Ameluz esetében (81,1%).
Bulgarian: Общото изчистване на лезиите е по-високо при Ameluz (81,1%) в сравнение с плацебо (20,9%).
Hungarian: Az Ameluz immunszuppresszív szereket szedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Bulgarian: Няма опит от употребата на Ameluz при пациенти, приемащи имуносупресори.
Hungarian: A basalsejtes carcinomás elváltozásokat három hónappal az utolsó kezelés után meg kell vizsgálni.
Bulgarian: Лезиите от базалноклетъчен карцином трябва да бъдат оценени три месеца след лечението.
Hungarian: A betegekre vonatkoztatott kiújulási ráta Ameluz és placebo esetén 24,5%, illetve 14,3% volt 6 hónap után, és további 12,2% és 0% 12 hónap után.
Bulgarian: Степента на рецидив е 24,5% и 14,3% след 6 месеца и още 12,2% и 0% след 12 месеца, съответно за Ameluz и плацебо.
Hungarian: • A hatóanyag az 5-amino-levulinsav.
Bulgarian: Активното вещество е 5-аминолевулинова киселина.
Hungarian: A lemezes hámlásokat és pörköket gondosan távolítsa el és óvatosan érdesítse meg az összes elváltozás felszínét.
Bulgarian: Старателно премахнете люспите и коричките, и внимателно загрубете повърхностите на всички лезии.
Hungarian: Kerülje a gyógyszer szemmel, orrnyílással, szájjal, füllel, nyálkahártyákkal vagy vérző elváltozásokkal történő bárminemű érintkezését, tartson ezen testtájaktól, elváltozásoktól legalább 1 cm-nyi távolságot.
Bulgarian: Избягвайте контакт с очите, ноздрите, устата, ушите, лигавиците или кървящи участъци, като спазвате разстояние от поне 1 cm.
Hungarian: Az Ameluz klinikai vizsgálatai során az keratosis actinica és a basalsejtes carcinoma miatt kezelt vizsgálati alanyok többségénél megfigyeltek az alkalmazás helyén fellépő lokális bőrreakciót.
Bulgarian: В клиничните проучвания с Ameluz се наблюдават локални кожни реакции на мястото на приложение при повечето пациенти, лекувани за актинична кератоза и базалноклетъчен карцином.
Hungarian: Bőrkárosodás típusa
Bulgarian: Вид увреждане на кожата
Hungarian: Ezután törölje le alkohollal átitatott vattapamaccsal az alkalmazási területet a bőr zsírtalanítása érdekében.
Bulgarian: След това почистете местата на прилагане с памучен тампон, напоен със спирт, за да се обезмасли кожата.
Hungarian: Minden betegnek legalább 4 db, enyhe/közepes keratosis actinicás elváltozása volt az arcán és/vagy a hajas fejbőrén.
Bulgarian: Всички пациенти са имали най-малко 4 леки до умерени лезии от актинична кератоза по лицето и/или скалпа.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban alkalmazott területkezelés lehetővé tette súlyosság szerint a bőrminőség kiindulási állapothoz viszonyított változásának értékelését az utolsó fotodinámiás kezelés után 6 és
Bulgarian: Приложеното лечение на полетата при това проучване дава възможност да бъде направена оценка на качествените изменения на кожата на изходно ниво и 6 и 12 месеца след последната фотодинамична терапия според тежестта.
Hungarian: Tubusonként 2 g gél.
Bulgarian: Всяка туба съдържа 2 g гел.
Hungarian: Az Önnek megfelelő kezelés típusáról az elváltozások alapján kezelőorvosa dönt.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кой вариант на лечение да използва в зависимост от Вашите лезии.
Hungarian: A kezelés során a betegnek és az egészségügyi személyzetnek is be kell tartania az alkalmazott fényforráshoz mellékelt összes biztonsági utasítást.
Bulgarian: И пациентите и медицинските специалисти трябва да се придържат към инструкциите за безопасност, предоставени с източника на светлина, използван по време на лечението.
Hungarian: Napfénnyel történő megvilágítás aktinikus keratózis kezeléséhez Amennyiben az időjárási viszonyok megfelelőek (lásd fentebb: Megfontolások a kezelés előtt), a gél alkalmazását követő 30 percen belül ki kell mennie a szabadba, és 2 órán át folyamatosan teljes napfényben kell tartózkodnia.
Bulgarian: Ако атмосферните условията са подходящи (вижте по-горе; Съображения преди лечението), трябва да излезете навън в рамките на 30 минути след прилагането на гела и да останете в продължение на 2 часа на пълна дневна светлина.
Hungarian: Kizárólag a kémiai szűrőket tartalmazó és 30-as vagy magasabb fényvédő faktorszámú fényvédők alkalmazhatók.
Bulgarian: Използвайте само слънцезащитно средство с химични филтри и слънцезащитен фактор 30 или по-висок.
Hungarian: Az Ameluz mellett a BCC elváltozások 94,6%-a múlt el, míg a MAL mellett 92,9%-a.
Bulgarian: От лезиите от БКК, 94,6% са изчистени с Ameluz, 92,9% с МАL.
Hungarian: − más betegség által érintett vagy tetovált bőrfelületen ne alkalmazza az Ameluz-t, mert ez akadályozhatja a sikeres kezelést és annak megítélését.
Bulgarian: Избягвайте да прилагате Ameluz - върху кървящи лезии - в очите или върху лигавиците - върху кожни участъци, засегнати от други заболявания или татуировки, защото това може да попречи на успеха и оценката на лечението.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. december 14.
Bulgarian: 14 декември 2011 г.
Hungarian: A kiindulási és az Ameluz-tól függő ALA- és PpIX-plazmakoncentrációk meghatározása céljából teljes tubusnyi Ameluz, illetve placebo alkalmazásával fotodinámiás kezeléseket végeztek meghatározott séma szerint, 7 napos kimosási időszakok beiktatásával.
Bulgarian: Приложена е цяла туба плацебо и Ameluz, последвано от фотодинамична терапия при дизайн с фиксирана последователност, с период на очистване 7 дни, за оценка на изходните и Ameluz-зависимите плазмени концентрации на ALA и PpIX.
Hungarian: Annak valószínűsége, hogy az Ameluz-zal kezelt csoport betegeinek csak egy kezelésre lesz szüksége ahhoz, hogy teljesen elváltozásmentesek maradjanak a fotodinámiás kezelés után 12 hónappal, átlagosan, az összes lámpatípus alkalmazása esetén 32,3%
Bulgarian: Вероятността пациентите в групата на Ameluz да имат нужда само от еднократно лечение и да останат напълно изчистени 12 месеца след фотодинамичната терапия е 32,3%, а това при пациентите в групата на МАL 22,4%, средно с всички лампи.
Hungarian: A pörköket és a lemezes hámlásokat precízen el kell távolítani, és az összes elváltozás felszínét finoman meg kell érdesíteni.
Bulgarian: Люспите и коричките трябва да се премахнат старателно и повърхностите на всички лезии внимателно да се загрубят.
Hungarian: Ezután a lemezes hámlásokat és pörköket gondosan el kell távolítani, és az összes elváltozás felszínét óvatosan meg kell érdesíteni.
Bulgarian: След това люспите и коричките внимателно се отстраняват и всички засегнати участъци внимателно се загрубяват.
Hungarian: Aktinikus keratózisos és bazálsejtes karcinómás elváltozások vagy területek kezelése vörös fényű lámpával
Bulgarian: Лечение на лезии или полета с актинична кератоза и базалноклетъчен карцином с използване на лампа с червена светлина
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез: национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazása előtt a bőr zsírtalanítása céljából minden elváltozást etanollal vagy izopropanollal átitatott vattapamaccsal óvatosan át kell törölni.
Bulgarian: Преди прилагането на Ameluz, всички лезии трябва да се почистят внимателно с памучен тампон, напоен с етанол или изопропанол, за да се гарантира обезмасляване на кожата.
Hungarian: Bontatlan tubus: 18 hónap
Bulgarian: 18 месеца
Hungarian: Gyakori
Bulgarian: Честота
Hungarian: A keratosis actinicás elváltozásokat körülvevő egészséges, kezeletlen bőrfelületet nem szükséges védeni.
Bulgarian: Не е необходимо да се предпазва здравата необработвана кожа, заобикаляща третираните лезии от актинична кератоза.
Hungarian: 1. táblázat: Az 5-amino-levulinsavval kiegészített fotodinámiás kezelésben részesült betegeknél jelentett, a készítménnyel összefüggő gyógyszermellékhatások összefoglalása
Bulgarian: Обобщение на свързани с лечението нежелани лекарствени реакции (НЛР), за които се съобщава при пациенти, лекувани с фотодинамична терапия с 5-аминолевулинова киселина Системо-органен клас
Hungarian: Csak olyan, CE-jelöléssel ellátott lámpákat szabad alkalmazni, amelyek a hővel, kék fénnyel és ultraibolya-sugárzással
Bulgarian: Трябва да се използват само лампи с СЕ маркировка, снабдени с необходимите филтри и/или отразяващи огледала за свеждане до минимум на експозицията на топлина, синя светлина и ултравиолетово (UV) лъчение.
Hungarian: A gélnek fednie kell az elváltozásokat vagy a teljes területet és körülbelül még 5 mm-nyit a környező területből.
Bulgarian: Гелът трябва да покрива лезиите или целите полета и около 5 mm от участъка около тях.
Hungarian: Mit tartalmaz az Ameluz?
Bulgarian: Какво съдържа Ameluz
Hungarian: Megfontolások a kezelés előtt: Napfény-kezelés csak abban az esetben alkalmazható, ha megfelelőek a körülmények ahhoz, hogy két órán át kényelmesen a szabadban lehessen maradni (10°C feletti a hőmérséklet).
Bulgarian: Използвайте лечение с дневна светлина, само ако атмосферните условия са подходящи за приятен престой навън в продължение на два часа (при температури >10°C).
Hungarian: Fényforrás Gyógyszer
Bulgarian: Източник на светлина
Hungarian: Az elváltozásmentességi arány és a tolerálhatóság a megvilágításhoz használt fényforrástól függött.
Bulgarian: Степента на изчистване и поносимостта зависят от източника на облъчване.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő terhes nőknél.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Ameluz по време на бременност.
Hungarian: − vérző elváltozásokon.
Bulgarian: - промяна в цвета
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Bulgarian: Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции
Hungarian: Nagyon gyakori, 10 betegből több mint 1 betegnél jelentkezik
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Hungarian: Az 5-amino-levulinsavra (keratosis) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az 5-amino-levulinsavra (keratosis) hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek)
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за 5-аминолевулинова киселина (кератоза) CHMP счита, че съотношението полза/риска за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) 5аминолевулинова киселина (кератоза) е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő lehetséges morbiditas és/vagy kedvezőtlen esztétikai eredmény miatt műtéti kezelésre nem alkalmas superficialis és/vagy nodularis basalsejtes carcinoma kezelése felnőtteknél.
Bulgarian: Лечение на повърхностен и/или нодуларен базалноклетъчен карцином, неподходящ за хирургично лечение поради възможно развитие на заболяване, свързано с лечението, и/или лош козметичен резултат при възрастни.
Hungarian: Az emberi bőrbe történő in vitro dermális felszívódást izotóppal jelölt 5-amino-levulinsavat (ALA)
Bulgarian: Кожната абсорбция в човешка кожа е проучена in vitro, като е използван Ameluz, съдържащ изотопно-маркирана 5-аминолевулинова киселина (ALA).
Hungarian: Az elváltozások kezelése előtt 15 perccel vigyen fel fényvédőt a napfénynek kitett bőrfelületre a fényvédelem érdekében.
Bulgarian: За предпазване от слънцето, върху изложената на слънце кожа нанесете слънцезащитно средство 15 минути преди третирането на лезиите.
Hungarian: • A bazálsejtes karcinóma kezelésére két kezelést kell alkalmazni, a kezelések között egy hetes különbséggel.
Bulgarian: Базалноклетъчен карцином се лекува с два курса, с интервал от една седмица между курсовете.
Hungarian: Az elváltozásmentességi arány és a tolerálhatóság az alkalmazott fényforrás típusától függött, amely viszonylatban a szűk spektrumú lámpák voltak előnyösebbek.
Bulgarian: Степента на изчистване и поносимостта зависят от източника на облъчване в полза на тесноспектърния светлинен източник.
Hungarian: Ne alkalmazza az Ameluz-t: • ha allergiás az alábbiakra:
Bulgarian: Не използвайте Ameluz:
Hungarian: b) A gél alkalmazása: Az Ameluz-t az elváltozás területére vagy a körülbelül 20 cm2 kiterjedésű teljes precancerosisos területekre, kesztyűvel védett ujjbeggyel vagy spatula segítségével kell felvinni.
Bulgarian: Приложение на гела: Ameluz трябва да се приложи върху областта на лезията или целите полета с канцеризация от около 20 cm2
Hungarian: „szulfá"-val kezdődik, vagy „oxacin"-re, illetve „ciklin"-re végződik, például a tetraciklin.
Bulgarian: лекарства за лечение на бактериални инфекции с имена на активните вещества, които започват със „сулфа" или завършват с „оксацин" или „циклин", като тетрациклин
Hungarian: Az Ameluz napfénnyel végzett PDT-val kombinációban történő alkalmazásának hatásosságát egy randomizált, a megfigyelő számára vak elrendezésű, intraindividuális III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték 52 beteg bevonásával, akiknek az arcuk és/vagy fejbőrük mindkét oldalán 3-9 AK-s elváltozás volt.
Bulgarian: Ефикасността на Ameluz в комбинация с ФДТ с дневна светлина е изследвана в едно рандомизирано, заслепено за наблюдателя, интра-индивидуално клинично изпитване фаза III, включващо 52 пациенти с 3-9 АК на всяка страна на лицето и/или скалпа. Ameluz е изследван за не по-малка ефикасност спрямо крем, съдържащ 16% метиламинолевулинат (MAL, метил-[5амино-4-оксопентаноат]), разрешен за употреба за ФДТ с дневна светлина.
Hungarian: Az alábbi táblázat ismerteti a hatásosságot és a különböző fényforrásokkal végzett fotodinámiás kezelés során, az alkalmazás helyén fellépő átmeneti fájdalom és erythema által képviselt mellékhatásokat.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя ефикасността и нежеланите реакции - преходна болка и еритем, наблюдавани на мястото на приложение, при фотодинамична терапия с различни източници на светлина:
Hungarian: Az Ameluz nyálkahártya- és szemirritációt okozhat.
Bulgarian: Пропиленгликолът може да предизвика дразнене.
Hungarian: Érdesség/ szárazság/
Bulgarian: Грапавост/ сухота/ лющене
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, 122, AK-ban szenvedő beteggel végzett klinikai vizsgálatban az Ameluzt placebóval végzett kezeléssel is összehasonlították.
Bulgarian: Ameluz е сравнен също с плацебо-лечение в рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване, включващо 122 пациенти с АК.
Hungarian: Tudnivalók az Ameluz alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ameluz
Hungarian: c) A gél alkalmazása: Az Ameluz-t az elváltozás területére vagy a teljes precancerosisos területekre kell vékony rétegben felvinni, kesztyűvel védett ujjbeggyel vagy spatula segítségével.
Bulgarian: Трябва да се приложи тънък слой Ameluz върху областта на лезията или целите полета с канцеризация, като се използва ръкавица или шпатула.
Hungarian: b) Az elváltozások előkészítése: A napfénynek kitett bőr védelme érdekében az elváltozások előkezelése előtt 15 perccel fényvédőt kell felvinni.
Bulgarian: Трябва да се нанесе слънцезащитно средство 15 минути преди предварителното третиране на лезиите, за да се предпази изложената на слънце кожа.