FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ma to szczególne znaczenie dla pacjentów, u których objawy początkowe hipoglikemii nie występują lub występują w nieznacznym nasileniu, oraz dla pacjentów, u których często występuje hipoglikemia.
Romanian: Acest aspect este important îndeosebi pentru pacienţii la care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt reduse sau absente sau care au episoade frecvente de hipoglicemie.
Polish: Jasnoszare z pasami w kolorze zielonym
Romanian: Gri deschis cu bare colorate în verde
Polish: • Nie wolno używać wstrzykiwacza po upływie daty ważności wydrukowanej na etykiecie lub dłużej niż przez 28 dni po pierwszym użyciu wstrzykiwacza.
Romanian: • Nu utilizaţi stiloul injector după data expirării tipărită pe etichetă sau după 28 de zile de la prima utilizare a stiloului injector.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare:
Polish: Przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących dawki leku oraz diety, właściwe podawanie insuliny oraz obserwacja objawów początkowych hipoglikemii mają podstawowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka jej wystąpienia.
Romanian: Complianţa pacientului la schema de administrare a dozelor şi la dietă, administrarea corectă a insulinei şi cunoaşterea simptomelor hipoglicemiei sunt esenţiale pentru reducerea riscului de hipoglicemie.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zdolność do koncentracji i szybkość reakcji pacjentów z cukrzycą może ulec upośledzeniu w następstwie hipoglikemii lub hiperglikemii oraz z powodu pogorszenia widzenia.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată datorită hipoglicemiei, hiperglicemiei sau, de exemplu, din cauza tulburărilor vizuale.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: A. FABRICANTUL(ȚII) SUBSTANŢEI(ȚELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Tłok porusza się nieznacznie przy każdym wstrzyknięciu i można nie zauważyć, że się porusza.
Romanian: Pistonul se deplasează doar câte puţin la fiecare injecţie fiind posibil să nu observaţi că se deplasează.
Polish: BD [Becton, Dickinson and Company]).
Romanian: • Ac compatibil KwikPen (ace pentru stilou recomandate BD [Becton, Dickinson and Company]).
Polish: Podstawowe działanie insuliny, także insuliny glargine polega na regulowaniu metabolizmu glukozy.
Romanian: Acţiunea principală a insulinei, inclusiv a insulinei glargin, este reglarea metabolismului glucozei.
Polish: Mediana wartości HbA1c w punkcie wyjścia wynosiła 6,4%, a w całym okresie obserwacji kontrolnej mediana wartości HbA1c oznaczanych w trakcie leczenia wahała się w zakresie od 5,9% do 6,4% w grupie leczonej insuliną glargine i od 6,2% do 6,6% w grupie leczonej standardowo.
Romanian: La momentul iniţial, participanţii au avut o valoare mediană a HbA1c de 6,4%, iar valorile mediane ale HbA1c în timpul tratamentului au fost cuprinse între 5,9% şi 6,4% în grupul cu insulină glargin şi între 6,2% şi 6,6% în grupul cu îngrijire standard, pe toată durata perioadei de urmărire.
Polish: gdy zachowanie tej zdolności jest szczególnie istotne (np. prowadzenie samochodu czy obsługiwanie maszyn).
Romanian: Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă deosebită (de exemplu, conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor).
Polish: Czas (godz.) po wstrzyknięciu s.c.
Romanian: Timp (ore) după injecţia subcutanată
Polish: Możliwe działania niepożądane
Romanian: Reacţii adverse posibile
Polish: Insulina hamuje lipolizę w komórkach tłuszczowych, hamuje proteolizę i nasila syntezę białek.
Romanian: Insulina inhibă lipoliza în adipocite, inhibă proteoliza şi stimulează sinteza proteică.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Polish: - NIE NALEŻY ustawiać dawki licząc kliknięcia, ponieważ może zostać wybrana niewłaściwa dawka.
Romanian: - NU MĂSURAŢI doza dumneavoastră prin numărarea clicurilor deoarece puteţi încărca o doză greşită.
Polish: Młodzież i dzieci w wieku 2 lat i starsze
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta de 2 ani și peste
Polish: Co zawiera lek ABASAGLAR
Romanian: Ce conţine ABASAGLAR
Polish: Patrz punkt 4.
Romanian: Vezi pct. 4.
Polish: W trakcie użytkowania:
Romanian: Pe perioada utilizării:
Polish: • Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących lokalnie procedur lub zaleceń lekarza prowadzącego.
Romanian: • Indicaţiile privind manipularea acelor nu sunt destinate să înlocuiască politicile locale, de sănătate sau instituţionale.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Wskaźnik dawki
Romanian: Indicatorul dozei
Polish: Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
Romanian: De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.
Polish: Ciężka hipoglikemia, zwłaszcza nawracająca, może prowadzić do ciężkich uszkodzeń neurologicznych.
Romanian: Episoadele severe de hipoglicemie, mai ales dacă sunt recurente, pot determina leziuni neurologice.
Polish: • Należy odkręcić zabezpieczoną igłę i wyrzucić zgodnie z instrukcjami pracownika fachowego personelu medycznego.
Romanian: • Deşurubaţi acul cu capac şi aruncaţi-l conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
Polish: Objawy ostrzegawcze hiperglikemii
Romanian: Simptome de avertizare a hiperglicemiei
Polish: Zaleca się wykonanie badania stężenia cukru we krwi natychmiast po podaniu glukozy w celu potwierdzenia wystąpienia hipoglikemii.
Romanian: Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi întradevăr hipoglicemie.
Polish: Choroby i urazy
Romanian: Boli şi traumatisme
Polish: Podróże
Romanian: Călătorii
Polish: U niektórych pacjentów z długotrwającą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym wcześniej udarze mózgu, leczonych jednocześnie pioglitazonem i insuliną nastąpiło pogorszenie niewydolności serca.
Romanian: Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 diagnosticat cu mult timp înainte şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă.
Polish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Włochy.
Romanian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.
Polish: Ogólne informacje na temat bezpiecznego i skutecznego wykorzystania wstrzykiwacza
Romanian: Informaţii generale referitoare la utilizarea sigură şi eficientă a stiloului dumneavoastră injector
Polish: Stosowanie insuliny glargine nie spowodowało zmiany względnego ryzyka rozwoju choroby układu sercowo-naczyniowego i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu z leczeniem standardowym.
Romanian: Insulina glargin nu a modificat riscul relativ de boală CV şi de mortalitate CV, comparativ cu îngrijirea standard.
Polish: - Liczby parzyste zostały umieszczone na tarczy z podziałką.
Romanian: - Numerele pare sunt imprimate pe cadran.
Polish: W wymienionych sytuacjach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (niekiedy z utratą przytomności), zanim pacjent uświadomi sobie jej wystąpienie.
Romanian: Astfel de situaţii pot determina hipoglicemie severă (cu posibilă pierdere a conştienţei) înainte ca pacientul să îşi dea seama de simptomele de avertizare ale hipoglicemiei.
Polish: Prawidłowe lub obniżone wartości stężenia hemoglobiny glikowanej wskazywać mogą na możliwość występowania (zwłaszcza w porze nocnej) nawracającej, nierozpoznanej hipoglikemii.
Romanian: Dacă valorile hemoglobinei glicozilate sunt normale sau scăzute, trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei episoadelor hipoglicemice recurente (mai ales nocturne), nerecunoscute ca atare.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: DENUMIREA MEDICAMENTULUI
Polish: Współistniejące choroby wymagają intensywnej kontroli metabolicznej.
Romanian: Afecţiunile intercurente necesită intensificarea supravegherii metabolice.
Polish: Przed zastosowaniem nowego leku należy ustalić z lekarzem, jaki wpływ może mieć ten lek na stężenie cukru we krwi i jakie, jeśli zajdzie potrzeba, środki zaradcze należy podjąć.
Romanian: Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.
Polish: Odnotowano przypadki błędnego zastosowania insulin, w szczególności insulin krótkodziałających, które zostały przypadkowo podane, zamiast insuliny glargine.
Romanian: Au fost raportate erori de medicaţie în care alte insuline, în special insuline cu durată de acţiune scurtă, au fost administrate accidental în locul insulinei glargin.
Polish: Farmakokinetykę u dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat z cukrzycą typu 1 oceniono w jednym badaniu klinicznym (patrz punkt 5.1).
Romanian: Farmacocinetica la copii cu vârsta de la 2 până la sub 6 ani, cu diabet zaharat de tip 1, a fost evaluată într-un studiu clinic (vezi pct. 5.1).
Polish: Większość mniejszych odczynów w miejscu wstrzyknięcia produktów insuliny ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
Romanian: Cele mai multe reacţii minore la insuline la nivelul locului de injectare se remit, de obicei, în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.
Polish: Brak wyników badań bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studii clinice privind siguranţa la copii cu vârsta sub 2 ani.
Polish: Dla pacjentek z cukrzycą istniejącą przed ciążą lub u pacjentek z cukrzycą ciężarnych, szczególnie ważne jest utrzymanie prawidłowej kontroli metabolicznej przez cały okres ciąży, w celu zapobiegania występowaniu działań niepożądanych wynikających z hiperglikemii.
Romanian: Este esenţial pentru pacientele cu diabet zaharat pre-existent sau de sarcină să menţină un control metabolic bun în timpul sarcinii pentru a preveni evenimente adverse asociate cu hiperglicemia.
Polish: Należy używać tylko igieł przeznaczonych do wstrzykiwacza ABASAGLAR KwikPen (patrz „Instrukcji użycia wstrzykiwacza ABASAGLAR KwikPen").
Romanian: Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare împreună cu ABASAGLAR KwikPen (vezi „Instrucţiuni de utilizare ABASAGLAR KwikPen").
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Polish: Powinowactwo do receptora IGF-1: powinowactwo insuliny glargine do ludzkiego receptora IGF-1 jest około 5 do 8 razy większe niż powinowactwo insuliny ludzkiej (ale około 70 do 80 razy mniejsze niż powinowactwo IGF-1), natomiast metabolity M1 i M2 wiążą się z receptorem IGF-1 z powinowactwem nieco mniejszym niż w przypadku insuliny ludzkiej.
Romanian: Legarea de receptorul IGF-1: Afinitatea insulinei glargin pentru receptorul uman IGF-1 este de aproximativ 5 până la 8 ori mai mare decât cea a insulinei umane (dar aproximativ de 70 până la 80 de ori mai mică decât cea a IGF-1), în timp ce M1 şi M2 se leagă de receptorul IGF-1 cu o afinitate uşor mai redusă comparativ cu insulina umană.
Polish: Eli Lilly Ges.m.b.H.
Romanian: Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
Polish: Igły nie są dołączone do opakowania.
Romanian: Acele nu sunt incluse în pachet.
Polish: - Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: - Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, insuliny i jej analogi do wstrzykiwań, produkty długo działające.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat, insuline şi analogi injectabili, cu acţiune prelungită.
Polish: Jednakże intensyfikacja leczenia insuliną z nagłą poprawą kontroli glikemii może wiązać się z przemijającym nasileniem retinopatii cukrzycowej.
Romanian: Cu toate acestea, intensificarea tratamentului cu insulină cu ameliorarea bruscă a controlului glicemic poate fi asociată cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice.
Polish: Pokrętło ustawiające dawkę z zielonym pierścieniem
Romanian: Butonul de dozaj cu inel verde
Polish: • Należy wziąć nową igłę.
Romanian: • Selectaţi un ac nou.
Polish: Poniższy wykres przedstawia wyniki badania w grupie pacjentów z cukrzycą.
Romanian: Următorul grafic arată rezultatele unui studiu efectuat pe pacienţi:
Polish: lipoatrofia
Romanian: Lipoatrofie
Polish: Wstrzykiwacz umożliwia podanie od 1 do 60 80 jednostek insuliny podczas jednego wstrzyknięcia.
Romanian: Vă puteţi administra între 1 şi 60 80 unităţi de insulină la o singură injecţie.
Polish: Produkt ABASAGLAR powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Romanian: ABASAGLAR trebuie să aibă un aspect limpede şi incolor.
Polish: Należy zmieniać miejsca wstrzykiwania insuliny przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec takim zmianom skórnym.
Romanian: Schimbați locul injectării la fiecare injectare pentru a preveni apariția unor astfel de modificări ale pielii.
Polish: ETYKIETA - KwikPen
Romanian: TEXTUL DE PE ETICHETĂ -KwikPen
Polish: Nie wolno udostępniać wstrzykiwacza innym osobom, nawet jeśli igła została zmieniona.
Romanian: Nu folosiţi stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) împreună cu alte persoane chiar dacă aţi schimbat acul.
Polish: Również częstość występowania ciężkich hipoglikemii była mniejsza w grupie leczonej insuliną glargine.
Romanian: De asemenea, hipoglicemia severă a apărut în mai mică măsură în grupul tratat cu insulină glargin.
Polish: Jeśli po wyjęciu igły ze skóry pojawi się krew, w miejscu wstrzyknięcia należy przyłożyć gazik lub tampon i lekko przycisnąć.
Romanian: Dacă vedeţi sânge după ce scoateţi acul din piele, apăsaţi uşor pe locul injectării cu o bucată de tifon sau un tampon.
Polish: Dłuższy czas działania podawanej podskórnie insuliny glargine jest bezpośrednio związany z mniejszą szybkością jej wchłaniania i uzasadnia podawanie leku raz na dobę.
Romanian: Durata mai lungă de acţiune a insulinei glargin administrată pe cale subcutanată este legată direct de viteza mai lentă a absorbţiei sale şi justifică administrarea unei singure doze zilnice.
Polish: • Kolor wstrzykiwacza:
Romanian: • Culoarea stiloului injector:
Polish: Instrukcja użytkowania
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Polish: Przed pierwszym użyciem:
Romanian: Înainte de utilizare:
Polish: Dodatkowe informacje o sposobie podawania, patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru detalii suplimentare privind manipularea, vezi pct. 6.6.
Polish: Można rozważyć stosowanie produktu ABASAGLAR w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny pacjentki.
Romanian: Utilizarea ABASAGLAR poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, în cazul în care este necesar din punct de vedere clinic.
Polish: Nie uzyskano żadnych nowych danych dotyczących bezpieczeństwa podczas wydłużonego okresu leczenia insuliną glargine.
Romanian: Nu au fost observate noi semnale de siguranţă în timpul acestui tratament prelungit cu insulină glargin.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku ABASAGLAR Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale ABASAGLAR Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică, practic, "nu conţine sodiu".
Polish: Nie wykazano istotnej różnicy w odniesieniu do progresji retinopatii cukrzycowej po porównaniu insuliny glargine z insuliną NPH.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte progresia retinopatiei diabetice atunci când insulina glargin a fost comparată cu insulina NPH.
Polish: Stosowanie insuliny może być przyczyną powstawania przeciwciał przeciwko insulinie (substancje działające przeciwko insulinie).
Romanian: Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor împotriva insulinei umane (substanţe care acţionează împotriva insulinei).
Polish: Przed użyciem produktu ABASAGLAR roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym należy uważnie zapoznać się z treścią instrukcji użycia wstrzykiwacza zawartej w ulotce dla pacjenta (patrz punkt 6.6).
Romanian: Înainte de a utiliza ABASAGLAR soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen), trebuie citite cu atenţie instrucţiunile de utilizare incluse în prospect (vezi pct. 6.6).
Polish: Insulina glargine wykazuje stałe i długotrwałe działanie obniżające stężenie cukru we krwi.
Romanian: Insulina glargin are o acţiune de scădere a valorii zahărului din sânge constantă şi prelungită.
Polish: Należy wbić igłę w skórę i dokończyć wstrzyknięcie.
Romanian: Vă introduceţi acul prin piele şi finalizaţi injecţia.
Polish: Wydłużone działanie podanej podskórnie insuliny glargine może opóźniać ustąpienie hipoglikemii.
Romanian: Efectul prelungit al insulinei glargin administrată subcutanat poate întârzia remiterea hipoglicemiei.
Polish: Insulinę glargine podawano jeden raz na dobę przed snem, a insulinę NPH raz lub dwa razy na dobę.
Romanian: Insulina glargin a fost administrată o dată pe zi seara la culcare şi insulina umană NPH a fost administrată o dată sau de două ori pe zi.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego zastosowania leku ABASAGLAR u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea ABASAGLAR la copii cu vârsta sub 2 ani.
Polish: Nie stosować wstrzykiwaca ABASAGLAR KwikPen, jeśli zauważy się cząstki stałe.
Romanian: Nu utilizaţi ABASAGLAR KwikPen dacă observaţi particule în soluţie.
Polish: Papierowa nakładka
Romanian: Sigiliul de hârtie
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament se face conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și actualizările ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Stosowanie leku ABASAGLAR z alkoholem
Romanian: ABASAGLAR împreună cu alcool
Polish: W rzadkich przypadkach obecność przeciwciał przeciwko insulinie stwarza konieczność zmiany dawki insuliny, w celu zmniejszenia tendencji do występowania hiperglikemii lub hipoglikemii (patrz punkt 5.1).
Romanian: În cazuri rare, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate face necesară ajustarea dozei de insulină pentru a corecta tendinţa la hiper- sau hipoglicemie (vezi pct. 5.1).
Polish: Nie rozcieńczać.
Romanian: Nu îl diluaţi.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Polish: • Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia (w sposób rotacyjny).
Romanian: • Schimbaţi (prin rotaţie) locul de injectare la fiecare administrare.
Polish: Uczestników badania randomizowano (1:1) do grupy przyjmującej insulinę glargine (n=6264) w dawce modyfikowanej tak, by uzyskać stężenie glukozy na czczo ≤ 95 mg/dl (5,3 mM), albo do grupy leczonej standardowo (n=6273).
Romanian: Participanţii au fost randomizaţi (1:1) pentru a li se administra insulină glargin (n=6264), titrată astfel încât să se atingă valori ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar ≤95 mg/dl (5,3 mM), sau îngrijire standard (n=6273).
Polish: Jeśli stężenie cukru we krwi jest za duże (hiperglikemia), może to wskazywać na niewystarczającą ilość wstrzykiwanej insuliny.
Romanian: Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.
Polish: Jak wygląda lek ABASAGLAR i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată ABASAGLAR şi conţinutul ambalajului
Polish: Pacjent z ciężką hiperglikemią oraz kwasicą ketonową zawsze wymaga szybkiej pomocy lekarskiej, najczęściej w szpitalu.
Romanian: Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.
Polish: Bóle brzucha, szybki i głęboki oddech, senność, a nawet utrata przytomności, świadczyć mogą o wystąpieniu kwasicy ketonowej, będącej stanem zagrożenia życia, wynikającym ze znacznego niedoboru insuliny w ustroju.
Romanian: Durerile de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.
Polish: Może zajść konieczność zmiany dawki, schematu przyjmowania posiłków lub aktywności fizycznej.
Romanian: Pot fi necesare ajustări ale dozei medicamentului, dietei sau activităţii fizice.
Polish: Tego typu reakcjom na insulinę (w tym na insulinę glargine) lub na substancje pomocnicze mogą towarzyszyć np.: uogólnione reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, hipotonia oraz wstrząs i mogą stanowić one zagrożenie dla życia.
Romanian: Astfel de reacţii la insulină (inclusiv insulină glargin) sau la excipienţi pot fi asociate, de exemplu, cu reacţii cutanate generalizate, angioedem, bronhospasm, hipotensiune arterială şi şoc şi pot pune viaţa în pericol.
Polish: Wskaźnik występowania ciężkiej hipoglikemii (liczba pacjentów z ciężką hipoglikemią przypadająca na 100 pacjento-lat ekspozycji) wyniósł 1,05 w grupie leczonej insuliną glargine i 0,30 w grupie leczonej standardowo, a wskaźnik występowania potwierdzonej hipoglikemii nieuznanej za ciężką wyniósł 7,71 w grupie leczonej insuliną glargine i 2,44 w grupie leczonej standardowo.
Romanian: Frecvenţele hipoglicemiei severe (participanţi afectaţi pe 100 participanţi-ani de expunere) au fost de 1,05 pentru grupul cu insulină glargin şi de 0,30 pentru grupul cu îngrijire standard, iar frecvenţele hipoglicemiei non-severe confirmate au fost de 7,71 pentru grupul cu insulină glargin şi de 2,44 pentru grupul cu îngrijire standard.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne na insuliny mogą zagrażać życiu.
Romanian: Acestea pot fi simptomele reacţiilor alergice severe la insuline şi vă pot pune viaţa în pericol.
Polish: W rzadkich przypadkach leczenie insuliną może być przyczyną przemijającego zatrzymywania wody w organizmie, z obrzękami okolicy łydek lub kostek.
Romanian: În cazuri rare, tratamentul cu insulină poate determina şi acumularea temporară de apă în organism, cu umflarea gambelor şi gleznelor.
Polish: Podczas ostatniej wizyty przewidzianej w trakcie leczenia masa ciała wzrastała średnio o 1,4 kg w stosunku do wartości wyjściowej w grupie leczonej insuliną glargine i zmniejszała się średnio o 0,8 kg w grupie leczonej standardowo.
Romanian: La ultima vizită din timpul tratamentului, în grupul cu insulină glargin s-a evidenţiat o creştere medie a greutăţii corporale cu 1,4 kg faţă de momentul iniţial, iar în grupul cu îngrijire standard o scădere medie cu 0,8 kg.
Polish: • Wypełnionego pojemnika na ostre przedmioty nie należy przekazywać do recyklingu.
Romanian: • Nu reciclaţi recipientul umplut cu obiecte ascuţite.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Polish: 4.9 Przedawkowanie Objawy
Romanian: 4.9 Supradozaj
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Polish: Mieszanie lub rozcieńczanie może wpłynąć na zmianę działania leku ABASAGLAR.
Romanian: Amestecarea sau diluarea pot să modifice acţiunea ABASAGLAR.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Polish: Opakowanie po 5 sztuk.
Romanian: Ambalaj cu 5