FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la EM, la inflamación destruye la cubierta protectora (llamada mielina) que envuelve los nervios del SNC e impide que los nervios funcionen correctamente.
Slovenian: Pri MS vnetje uniči zaščitno ovojnico (imenovano mielinska ovojnica), ki obdaja živce v OŽ in prepreči njihovo pravilno delovanje.
Spanish: Los pacientes que presenten depresión deben ser estrechamente vigilados durante el tratamiento con Extavia y tratados apropiadamente.
Slovenian: Depresivne bolnike je treba med zdravljenjem z zdravilom Extavia natančno nadzirati in ustrezno zdraviti.
Spanish: Albúmina humana Manitol (E421)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Prašek humani albumin manitol (E421)
Spanish: C) Reconstitución y preparación de la solución para inyección, paso a paso
Slovenian: C) Rekonstitucija in izvlek raztopine za injiciranje po korakih
Spanish: - Si tiene una enfermedad hepática grave.
Slovenian: - če imate hude težave z ledvicami.
Spanish: En pacientes multifocales, el riesgo de EMCD fue independiente de los hallazgos de la RM basales, indicando un alto riesgo de EMCD debido a la diseminación de la enfermedad basada en los hallazgos clínicos.
Slovenian: Pri multifokalnih bolnikih je bilo tveganje za CDMS neodvisno od izhodiščnih rezultatov preiskav MRS. Ti bolniki imajo veliko tveganje za nastanek CDMS, zaradi diseminacije bolezni, za katere dajejo dokaze klinična preskušanja.
Spanish: Extavia debería administrarse con precaución a los pacientes con trastornos depresivos previos o actuales, particularmente a aquellos con antecedentes de ideación suicida (ver sección 4.3).
Slovenian: Zdravilo Extavia morate previdno uporabljati pri bolnikih s predhodnimi ali trenutnimi depresivnimi motnjami, zlasti pri tistih, ki so že imeli samomorilna razmišljanja (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Para qué se utiliza Extavia Extavia es para uso en pacientes ► Que han sufrido por primera vez síntomas que indiquen un alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple.
Slovenian: Zdravilo Extavia je namenjeno za uporabo pri bolnikih ► ki so prvič imeli simptome, ki predstavljajo veliko tveganje za razvoj multiple skleroze.
Spanish: (unos 5 cm a la derecha del ombligo)
Slovenian: (približno 5 cm od desne strani popka)
Spanish: 250 microgramos (8,0 millones de UI) por ml tras la reconstitución.
Slovenian: 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) na ml po rekonstituciji
Spanish: En general, se recomienda ajustar la dosis al iniciar el tratamiento.
Slovenian: Na splošno se na začetku zdravljenja priporoča titracija odmerka.
Spanish: El tratamiento con Extavia debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Extavia je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Spanish: Con menos frecuencia, se observan piel estropeada y daño de tejido (necrosis) alrededor del lugar de la inyección.
Slovenian: Manj pogosto poročajo o primerih razpadanja kože in odmiranju tkiva (nekroze) okoli mesta injiciranja.
Spanish: Sin embargo, los limitados datos publicados sugieren que el perfil de seguridad en los adolescentes de 12 a 17 años tratados con 8,0 millones de UI de Extavia por vía subcutánea en días alternos es similar al observado en los adultos.
Slovenian: Vendar pomankljivi objavljeni podatki kažejo, da je varnostni profil pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let, ki so vsak drugi dan subkutano prejemali 8,0 milijonov i.e. zdravila Extavia, podoben varnostnemu profilu, ki so ga opazili pri odraslih.
Spanish: A pesar de que no se ha detectado látex de caucho natural en la cápsula de cierre, no se ha estudiado el uso seguro de la jeringa precargada de Extavia en personas sensibles al látex y por lo tanto existe un riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad, que no puede descartarse por completo.
Slovenian: V pokrovčku sicer niso našli samega naravnega lateksa, vendar varnosti uporabe napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Extavia niso proučevali pri osebah, ki so preobčutljive na lateks, in tako obstaja možnost tveganja za preobčutljivostne reakcije, ki je ni mogoče povsem izključiti.
Spanish: Extavia prolongó el tiempo hasta la EMCD en 363 días, desde 255 días en el grupo tratado con placebo hasta 618 días en el grupo tratado con Extavia (según los percentiles 25).
Slovenian: Zdravilo Extavia je podaljšalo čas do CDMS za 363 dni, od 255 pri bolnikih, ki so prejemali placebo, na 618 dni pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Extavia (na temelju 25. percentila).
Spanish: Intento de suicidio (ver también sección 4.4), Labilidad emocional
Slovenian: Psihiatrične motnje stanje zmedenosti poskus samomora (glejte tudi poglavje 4.4), emocionalna labilnost
Spanish: Para aumentar la tolerabilidad de Extavia en el estudio en pacientes con un primer acontecimiento clínico, se procedió a un ajuste de la dosis y se administraron medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos al inicio del tratamiento.
Slovenian: Da bi povečali toleranco na zdravilo Extavia, so v študiji pri bolnikih s prvim kliničnim dogodkom odmerek titrirali, na začetku zdravljenja pa so uporabili nesteroidna protivnetna zdravila.
Spanish: Nota: Puede ser necesario ajustar la posición del émbolo hacia atrás y hacerlo sucesivamente para comprobar que las burbujas de aire han desaparecido y que hay 1 ml de solución en la jeringa.
Slovenian: Pozor: Morda boste morali bat nekajkrat potisniti nazaj in naprej, da boste odstranili odvečne zračne mehurčke in zagotovili, da bo v brizgi 1 ml raztopine.
Spanish: El riesgo de abortos espontáneos en mujeres embarazadas expuestas a interferón beta no se puede evaluar adecuadamente con los datos actualmente disponibles, si bien los datos no sugieren ningún aumento del riesgo hasta la fecha.
Slovenian: Na osnovi trenutno razpoložljivih podatkov ni mogoče ustrezno ovrednotiti tveganja za spontani splavi pri nosečnicah, ki so bile izpostavljene interferonu beta, podatki pa zaenkrat ne kažejo na povečano tveganje.
Spanish: Esclerosis múltiple secundaria progresiva (Estudio europeo)
Slovenian: sekundarno progresivna multipla skleroza (evropska raziskava)
Spanish: Las siguientes listas de reacciones adversas están basadas en los informes de los ensayos clínicos (Tabla 1, acontecimientos adversos y alteraciones en las pruebas de laboratorio) y en la farmacovigilancia posterior a la comercialización (Tabla 2, frecuencias - cuando se conocen - basadas en el conjunto de ensayos clínicos (muy frecuentes ≥1/10, frecuentes ≥1/100 a <1/10, poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100, raras ≥1/10.000 a <1/1.000, muy raras <1/10.000)) del uso de Extavia.
Slovenian: Spodnja seznama neželenih učinkov temeljita na poročilih iz kliničnih raziskav (preglednica 1, neželeni učinki in nenormalni rezultati laboratorijskih preiskav) in iz nadzora v obdobju trženja zdravila Extavia (preglednica 2, pogostnosti, ki - kjer je to znano - temeljijo na združenih podatkih iz kliničnih študij (zelo pogosti 1/10, pogosti 1/100 do <1/10, občasni 1/1.000 do <1/100, redki 1/10.000 do <1/1.000, zelo redki <1/10.000)).
Spanish: Su médico puede encontrar cambios en su sangre o en la función de sus riñones.
Slovenian: Zdravnik bo morda ugotovil spremembe v vaši krvni sliki in delovanju vaših ledvic.
Spanish: Para obtener la eficacia adecuada deben alcanzarse dosis de 250 microgramos (1,0 ml) en días alternos.
Slovenian: Za doseganje ustrezne učinkovitosti je treba doseči odmerek 250 mikrogramov (1,0 ml) vsak drugi dan.
Spanish: En los pacientes tratados con Extavia hubo una reducción de la frecuencia (30%) y la gravedad de las recidivas clínicas y en el número de hospitalizaciones causadas por la enfermedad.
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zdravilo Extavia, so imeli redkejše (30 %) in manj hude klinične recidive in manj hospitalizacij zaradi bolezni.
Spanish: Esclerosis múltiple secundaria progresiva (EM SP) Se efectuaron dos ensayos clínicos controlados con Extavia en los que participaron un total de 1.657 pacientes con esclerosis múltiples secundaria progresiva (EDSS basal de 3 a 6,5, es decir, los pacientes eran capaces de andar).
Slovenian: Sekundarno progresivna multipla skelroza (SPMS) Narejeni sta bili dve kontrolirani klinični raziskavi z zdravilom Extavia, ki sta skupaj zajeli 1.657 bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (izhodiščni EDSS 3 do 6,5, tj. bolniki so lahko hodili).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Anexo - Procedimiento para la auto-inyección
Slovenian: Shranjevanje zdravila Extavia Vsebina pakiranja in dodatne informacije Priloga - postopek samoinjiciranja
Spanish: La unión del Interferón beta-1b a estos receptores induce la expresión de un número de productos genéticos que se supone que son los mediadores de las acciones biológicas del Interferón beta1b.
Slovenian: Vezava interferona beta-1b na te receptorje izzove ekspresijo številnih genskih produktov, ki veljajo za mediatorje biološkega delovanja interferona beta-1b.
Spanish: La información limitada disponible sobre el paso del interferón beta-1b a la leche materna junto con las características químicas / fisiológicas del interferón beta, sugieren que los niveles de interferón beta-1b excretados a la leche materna son negligibles.
Slovenian: Na osnovi omejenega obsega razpoložljivih podatkov o prehajanju interferona beta-1b v materino mleko in kemijskih oziroma fizioloških lastnosti interferona beta je mogoče domnevati, da je količina interferona beta-1b, ki se izloči v materino mleko, zanemarljivo majhna.
Spanish: Puede ser extensa y podría incluir la fascia muscular así como el tejido adiposo, pudiendo por lo tanto dar como resultado la formación de cicatrices.
Slovenian: Lahko je razširjena in lahko zajame mišično fascijo in maščobe, kar lahko povzroči nastanek brazgotin.
Spanish: Los efectos adversos relacionados con el sistema nervioso central asociados al empleo de Extavia podrían afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas en pacientes susceptibles.
Slovenian: Z zdravilom Extavia povezani neželeni učinki na osrednje živčevje bi pri dovzetnih bolnikih lahko vplivali na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: Utilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel recomendado por su farmacéutico.
Slovenian: Za razkuževanje kože uporabite ustrezno razkužilo po nasvetu svojega farmacevta.
Spanish: Extavia también debe ser usado con precaución en pacientes que presentan antecedentes de trastornos cardiacos.
Slovenian: Zdravilo Extavia je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki imajo že obstoječe bolezni srca.
Spanish: Si se detecta un aumento de las transaminasas en suero, debe llevarse a cabo un seguimiento cuidadoso y una investigación.
Slovenian: Zvišanje serumskih transaminaz zahteva skrbno nadziranje in preiskavo.
Spanish: Si se diagnostica MAT, se requiere tratamiento temprano (considerando el recambio plasmático) y se recomienda la inmediata suspensión de Extavia.
Slovenian: Če je TMA diagnosticirana, je potrebno takojšnje zdravljenje (razmisliti o izmenjavi plazme), priporoča pa se tudi takojšnje prenehanje zdravljenja z zdravilom Extavia.
Spanish: Algunos de estos productos han sido determinados en el suero y en fracciones celulares de sangre recogida de pacientes tratados con Interferón beta-1b.
Slovenian: Številne takšne produkte so izmerili v serumski in celični frakciji krvi bolnikov, zdravljenih z interferonom beta-1b.
Spanish: Durante el tratamiento con Extavia, es probable que experimente reacciones en el lugar de la inyección.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Extavia se bodo verjetno pojavile reakcije na mestu injiciranja.
Spanish: El polvo de Extavia se suministra en un vial de 3 mililitros.
Slovenian: Prašek zdravila Extavia je na voljo v 3-mililitrski viali.
Spanish: • Medicación
Slovenian: • Zdravilo
Spanish: Los pacientes con anemia, trombocitopenia o leucopenia (aislada o en cualquier combinación) pueden requerir una vigilancia más frecuente de los recuentos hemáticos completos, con fórmula leucocitaria y recuento plaquetario.
Slovenian: Pri bolnikih z anemijo, trombocitopenijo ali levkopenijo (samo ali v kateri koli kombinaciji) bo morda potrebno pozornejše spremljanje celotne krvne slike, diferencialne krvne slike in števila trombocitov.
Spanish: Cuando utilice la solución, caliéntela manteniéndo la jeringa o vial en sus manos antes de inyectarla para evitar el dolor.
Slovenian: Ko želite raztopino uporabiti, jo segrejte tako, da brizgo ali vialo pred injiciranjem nekaj časa držite med dlanmi, da bi preprečili bolečino pri injiciranju.
Spanish: Se recomienda una monitorización periódica de signos o síntomas tempranos, p. ej.: edema, proteinuria y alteraciones de la función renal, especialmente en pacientes de alto riesgo de enfermedad renal.
Slovenian: Priporočeno je redno spremljanje zgodnjih znakov oziroma simptomov, kot so edemi, proteinurija in zmanjšana ledvična funkcija, zlasti pri bolnikih s povečanim tveganjem za ledvične bolezni.
Spanish: Se ha requerido ocasionalmente un desbridamiento y, con menor frecuencia, un injerto de piel, pudiendo tardar la curación hasta 6 meses.
Slovenian: Za zdravljenje je včasih potrebno čiščenje in redkeje presaditev kože, zdravljenje pa lahko traja do 6 mesecev.
Spanish: Una gran cantidad de datos (más de 1000 resultados de embarazos) procedentes de registros de embarazo con interferón beta, registros nacionales y de la experiencia postcomercialización, indican que no hay evidencia de un mayor riesgo de resultados adversos graves en el embarazo, incluyendo abortos espontáneos y anomalías congénitas mayores, después de una exposición previa a la concepción o de una exposición durante el primer trimestre del embarazo.
Slovenian: Veliko število podatkov (več kot 1000 izidov nosečnosti) iz registra izpostavljenosti nosečnic interferonu beta, nacionalnih registrov in izkušenj uporabe po prihodu zdravila na trg ne kaže, da bi izpostavljenost zdravilu pred spočetjem oziroma v prvem trimesečju nosečnosti povečevala tveganje za pomembne prirojene nepravilnosti.
Spanish: - gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones (hipertensión arterial pulmonar), (frecuencia no conocida).
Slovenian: - hudo zoženje krvnih žil v pljučih, katerega posledica je visok krvni tlak v žilah, po katerihkri teče iz srca v pljuča (pljučna arterijska hipertenzija), (pogostnost neznana).
Spanish: Cómo ayuda Extavia a combatir su enfermedad Episodio clinico único, sugestivo de un alto riesgo de desarrollo de esclerosis múltiple: Se ha mostrado que Extavia retrasa la progresión hacia una esclerosis multiple definida.
Slovenian: Kako zdravilo Extavia pomaga v boju proti bolezni Enkraten klinični dogodek, ki kaže na veliko tveganje za razvoj multiple skleroze: pokazali so, da zdravilo Extavia upočasni napredovanje do dokončne multiple skleroze.
Spanish: Los análisis adicionales de los subgrupos indicaron un alto riesgo de progresión a EMCD en 2 años en pacientes monofocales con, al menos, 9 lesiones en T2 (55% de riesgo para placebo, 26% para Extavia) o captación de Gd (63% frente a 33%).
Slovenian: Nadaljnja analiza podskupin kaže na veliko tveganje za napredovanje do CDMS v 2 letih pri monofokalnih bolnikih z vsaj 9 lezijami T2 (55-odstotno tveganje pri placebu, 26 % z zdravilom Extavia) ali ojačanjem z Gd (63 % proti 33 %).
Spanish: Extavia ha demostrado reducir el número de ataques y hacerlos menos graves, reduce el número de estancias hospitalarias debidas a la enfermedad y prolonga el tiempo sin recaídas.
Slovenian: Pokazali so, da zdravilo Extavia zmanjša pogostnost in resnost napadov, zmanjša število dni v bolnici zaradi bolezni in podaljša čas brez relapsa.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de Interferón beta-1b en administración subcutánea fue aproximadamente del 50%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost subkutano uporabljenega interferona beta-1b je bila 50 %.
Spanish: Sin embargo, se sabe que las propiedades modificadoras de respuesta biológica de Interferón beta-1b están mediadas por sus interacciones con receptores celulares específicos que se localizan en la superficie de las células humanas.
Slovenian: Znano pa je, da se tiste lastnosti interferona beta1b, ki spreminjajo biološki odziv, posredujejo prek njegovih interakcij s specifičnimi celičnimi receptorji na površini človeških celic.
Spanish: Empuje lentamente el émbolo hacia abajo, para así permitir que el líquido penetre en el interior del vial.
Slovenian: Bat brizge počasi potisnite navzdol, da steče tekočina navzdol po notranjosti viale.
Spanish: 16 - Saque la aguja de su envoltura y enrósquela firmemente sobre la punta de la jeringa.
Slovenian: 16 - Odstranite ovojnino z igle in iglo čvrsto privijte na vrh brizge.
Spanish: Extavia se debe administrar con precaución a los pacientes que presentan antecedentes de trastornos convulsivos y a los pacientes que reciben tratamiento con anticonvulsivantes, y en particular a los pacientes con epilepsia que no están adecuadamente controlados con el tratamiento anticonvulsivante (ver secciones 4.5 y 4.8).
Slovenian: Zdravilo Extavia je treba previdno uporabljati pri bolnikih z anamnezo epileptičnih napadov in bolnikih, ki dobivajo antiepileptična zdravila, zlasti pri tistih, pri katerih epilepsija z antiepileptičnimi zdravili ni ustrezno obvladana (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Spanish: Si el paciente experimenta alguna rotura en la piel, que puede estar asociada a hinchazón o salida de fluido por el lugar de la inyección, se debe aconsejar al paciente que consulte con su médico antes de continuar con las inyecciones de Extavia.
Slovenian: Če bolnik opazi poškodbo kože, ki je lahko povezana z otekanjem ali vlaženje na mestu injiciranja, mu je treba svetovati, da se pred nadaljevanjem injiciranja zdravila Extavia posvetuje z zdravnikom.
Spanish: No se han realizado investigaciones sobre la fertilidad.
Slovenian: Raziskav o plodnosti ni bilo.
Spanish: ► Reacciones en el lugar de inyección.
Slovenian: ► Reakcije na mestu injiciranja.
Spanish: Durante el periodo postcomercialización, en raras ocasiones se han recibido casos de empeoramiento temporal del estado cardiológico al inicio del tratamiento con Extavia, en los pacientes que presentan enfermedad cardiaca preexistente significativa.
Slovenian: V obdobju trženja so prejeli zelo redka poročila o prehodnem poslabšanju bolezni srca na začetku zdravljenja z zdravilom Extavia pri bolnikih z obstoječo boleznijo srca.
Spanish: Sus dosis irán aumentando gradualmente hasta la dosis completa de 1,0 ml (250 microgramos).
Slovenian: Odmerek vam bodo nato postopoma večali do končnega odmerka 1,0 ml (250 mikrogramov).
Spanish: Cuando vuelva a un área de inyección después de terminar un Ciclo de Rotación, elija la zona más alejada dentro de esa área.
Slovenian: Če se po enem rotacijskem ciklu vrnete na isti predel, izberite mesto injiciranja znotraj tega predela, ki je najbolj oddaljeno od prejšnjega.
Spanish: La lista de efectos adversos a continuación está basada en las comunicaciones de los ensayos clínicos con Extavia (Lista 1) y en los efectos adversos comunicados del producto comercializado (Lista 2).
Slovenian: Naslednji pregled neželenih učinkov temelji na poročilih iz kliničnih preskušanj z zdravilom Extavia (seznam 1) in neželenih učinkih, o katerih so poročali po začetku trženja zdravila (seznam 2).
Spanish: CAJA PARA ENVASE UNIDOSIS
Slovenian: ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA
Spanish: Se dispone de datos de seguimiento de ensayos clínicos controlados de pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante durante un máximo de 5 años y de pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva durante un máximo de 3 años.
Slovenian: Za bolnike z recidivnoremitentno multiplo sklerozo obstajajo podatki o spremljanju v kontroliranih kliničnih pogojih za obdobje do 5 let, za bolnike s sekundarno progresivno multiplo sklerozo za obdobje do 3 let.
Spanish: Esto es lo que se conoce como «ciclo de rotación».
Slovenian: To je t. i. rotacijski cikel.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que han ocurrido en los ensayos clínicos con Extavia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) y en un porcentaje mayor a los que se observaron con placebo.
Slovenian: Seznam 1: Zelo pogosti neželeni učinki, ki so se pojavljali v kliničnih preskušanjih zdravila Extavia (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) in v višjem odstotku kot pri placebu.
Spanish: CAJA EXTERNA DEL MULTIENVASE (INCLUYENDO LA BLUE BOX)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (Z "BLUE BOX" PODATKI)
Spanish: Se requiere un tratamiento temprano del síndrome nefrótico y se debe tener en consideración la interrupción del tratamiento con Extavia.
Slovenian: V primeru nefrotskega sindroma je potrebno takojšnje zdravljenje, treba pa je razmisliti tudi o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Extavia.
Spanish: - Extavia contiene albúmina humana y, por lo tanto, conlleva un riesgo potencial de transmisión de enfermedades víricas.
Slovenian: - Zdravilo Extavia vsebuje humani albumin, zato obstaja morebitno tveganje za prenos virusnih bolezni.
Spanish: Se han notificado casos de miocardiopatía..
Slovenian: Poročali so o primerih kardiomiopatije.
Spanish: Si su depresión y/o ideas suicidas son graves, no se le recetará Extavia (ver también «No use Extavia»).
Slovenian: Če so vaša depresija in/ali samomorilne misli resne, vam ne bodo predpisali zdravila Extavia (glejte tudi Ne uporabljajte zdravila Extavia).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Extavia es un polvo y un disolvente para solución para inyección.
Slovenian: Izgled zdravila Extavia in vsebina pakiranja Zdravilo Extavia je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Spanish: Esclerosis múltiple recidivanteremitente
Slovenian: recidivnoremitentna multipla skleroza
Spanish: Los estudios sobre reproducción en monos rhesus revelaron toxicidad materna y fetal, originando mortalidad prenatal.
Slovenian: Reprodukcijske študije pri opicah rhesus so razkrile maternalno toksičnost in povečano pogostost splavov, ki sta povzročila prenatalno umrljivost.
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas a medicamentos (RA) identificadas durante la vigilancia postcomercialización (las frecuencias - cuando se conocen - se han calculado en base al conjunto de ensayos clínicos N=1.093)
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki zdravila, ki so jih odkrili v času postmarketinškega nadzora (znane pogostnosti so izračunane iz združenih podatkov več kliničnih študij n=1.093)
Spanish: No se estudió a pacientes con enfermedad leve ni a los que no podían andar.
Slovenian: Bolnikov z blago boleznijo in bolnikov, nezmožnih hoje, niso proučevali.
Spanish: En dos años, el riesgo fue 85% en el grupo placebo y 69% en el grupo de Extavia (cociente de riesgos = 0,57; intervalo de confianza 95% (0,46; 0,71), p<0,00001).
Slovenian: V dveh letih je bilo tveganje 85-odstotno v skupini s placebom in 69-odstotno v skupini z zdravilom Extavia (razmerje tveganja = 0,57, interval zaupanja = 95 % (0,46, 0,71), p<0,00001).
Spanish: El tratamiento con Extavia fue bien aceptado en el estudio en pacientes con un único acontecimiento clínico, como se constató por la elevada tasa de finalización del estudio (92,8% en el grupo de Extavia).
Slovenian: Pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom je bilo zdravljenje z zdravilom Extavia dobro sprejeto, na kar kaže veliko število bolnikov, ki so zaključili preskušanje (92,8 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Extavia).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na ml, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Spanish: El polvo es de color blanco o casi blanco.
Slovenian: Prašek je bele do belkaste barve.