FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради това, на базата на обобщението на клиничните данни за атопичен дерматит и справките, предоставени от ПРУ, CHMP счита аргументацията на ПРУ за приемлива и следователно се съгласява с гореспоменатия текст.
Lithuanian: Todėl atsižvelgdamas į rinkodaros leidimo turėtojo pateiktą klinikinių tyrimų duomenų apie atopinį dermatitą santrauką ir nuorodas, CHMP laikosi nuomonės, jog rinkodaros leidimo turėtojo argumentai yra priimtini, todėl pritaria minėtai formuluotei.
Bulgarian: Накрая ПРУ препоръчва перорално приложение при показания, които не включват трансплантация, поради липса на данни и потенциална опасност от анафилактични реакции при интравенозно приложение; това е прието от CHMP.
Lithuanian: Galiausiai, rinkodaros leidimo turėtojas rekomendavo dėl duomenų stokos ir galimos anafilaksinių reakcijų rizikos vartojant intraveninius preparatus, esant su transplantacija nesusijusioms indikacijoms, vartoti geriamuosius preparatus; CHMP tam pritarė.
Bulgarian: ПРУ предлага текста, свързан с метода за перорално приложение, който е одобрен в 12 страни от ЕС.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė su vartojimo per burną metodu susijusią formuluotę, kuri yra patvirtinta 12 ES šalių.
Bulgarian: В петнадесет страни от ЕС вече се използва точно предложеният етикет, а където това не е така, отклоненията не се считат за големи.
Lithuanian: 15 ES šalių patvirtintas preparato informacinių dokumentų tekstas yra lygiai toks pat, kaip pasiūlyta formuluotė, o kitose šalyse skirtumas tarp šių formuluočių yra labai nedidelis.
Bulgarian: CHMP не се съгласява с текста, предложен от ПРУ в този раздел.
Lithuanian: CHMP nepritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytai šio skyriaus teksto formuluotei.
Bulgarian: Общо наблюдение на дозировката.
Lithuanian: Bendras dozavimo stebėjimas
Bulgarian: Въз основа на задълбоченото обобщение на клиничните данни относно псориазиса и справките, предоставени от ПРУ, CHMP счита направената от ПРУ аргументация за приемлива и следователно се съгласява с текста, предложен от ПРУ.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į rinkodaros leidimo turėtojo pateiktą išsamią klinikinių tyrimų duomenų apie psoriazę santrauką ir nuorodas, CHMP laikosi nuomonės, jog rinkodaros leidimo turėtojo argumentai yra priimtini, todėl pritaria jo pasiūlytai formuluotei.
Bulgarian: Накрая CHMP също така изиска от ПРУ да обсъди дали заглавието „трансплантация на костен мозък" трябва да се актуализира на „алогенна трансплантация на стволови клетки", т.е. независимо от източника (различен от реципиента) на стволови клетки и бласти.
Lithuanian: Galiausiai CHMP taip pat paprašė rinkodaros leidimo turėtojo aptarti, ar nereikėtų antraštės „Kaulų čiulpų persodinimas" pakeisti į „Alogeninių kamieninių ląstelių persodinimas", nes joje nenurodytas kamieninių ir blastinių ląstelių šaltinis (t.
Bulgarian: ПРУ предлага текст за препоръки, свързани с преминаването между Sandimmun и Sandimmun Neoral в съответствие с одобрения от 9 страни текст.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė rekomendacijų dėl perėjimo nuo gydymo Sandimmun prie gydymo Sandimmun Neoral formuluotę, atsižvelgdamas į 9 šalyse patvirtintą formuluotę.
Bulgarian: КХП в по-голямата част от държавите членки и основния информационен лист (CDS) на ПРУ за Sandimmun Neoral (от 13 февруари 2012 г.), както и подадени утвърдени проучвания и литературни източници.
Lithuanian: vasario 13 d.) Sandimmun Neoral pagrindinių duomenų lapą (CDS) bei vertinimui pateiktus praeityje atliktus tyrimus ir literatūros šaltinius.
Bulgarian: За първи път Sandimmun Neoral е регистриран в Германия през февруари 1993 г. и се предлага в ЕС под формата на меки желатинови капсули от 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg и като 100 mg/ml перорален разтвор.
Lithuanian: vasario mėn., o ES jis tiekiamas 10, 25, 50 ir 100 mg minkštųjų želatinos kapsulių bei 100 mg/ml geriamojo tirpalo forma.
Bulgarian: Въз основа на оценката на предложението на ПРУ, отговорите на списъка с въпроси, списъка с нерешени проблеми и след обсъжданията на Комитета, CHMP одобрява хармонизиран текст за точка 4.2, съответно за показания, несвързани с трансплантации.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymo vertinimą, atsakymus į klausimų sąrašo (LoQ) ir neišspręstų klausimų sąrašo (LoOI) klausimus bei komitete įvykusią diskusiją, CHMP sutarė dėl suderintos 4.2 skyriaus informacijos apie su transplantacija nesusijusias indikacijas formuluotės.
Bulgarian: ПРУ предлага нов общ текст за въвеждане на точката за „Нетрансплантационни показания", като общи препоръки.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė naują bendrą formuluotę, kurioje, bendro pobūdžio rekomendacijų forma, pristatoma informacijos apie su transplantacija nesusijusias indikacijas pastraipa.
Bulgarian: През октомври 2010 г. Sandimmun Neoral е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП), поискан от CMD(h), в съответствие с член 30 (параграф 2) от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Lithuanian: spalio mėn., vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalimi, Sandimmun Neoral buvo įtrauktas į preparatų, kurių preparato charakteristikų santrauką reikia suderinti, sąrašą.
Bulgarian: Текстът е преразгледан съобразно с това.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, formuluotė buvo peržiūrėta.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст за показанието за нефротичен синдром е одобрен в 16 страни от ЕС.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta nefrozinio sindromo indikacijos formuluotė yra patvirtinta 16 ES šalių.
Bulgarian: Точка 6.4
Lithuanian: 6.4 skyrius.
Bulgarian: Освен това, в допълнение към засилване мониторинга на бъбречната функция, CHMP е на мнение, че при тези показания е приложим и случайният мониторинг на нивата на циклоспорин в кръвта.
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, kad esant šioms indikacijoms ne tik reikėtų atidžiau stebėti inkstų funkciją, bet ir svarbu kartais patikrinti ciklosporino kiekį kraujyje.
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност, Дози/Нежелани лекарствени реакции, Инфекции и инфестации и Неоплазми, Други НЛР от опита след пускането на пазара.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė poskyrių „Saugumo charakteristikų santrauka", „Dozės ir šalutinis poveikis", „Infekcijos ir infestacijos", „Neoplazmos", „Kitos po pateikimo rinkai nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą" teksto formuluotes.
Bulgarian: ПРУ посочва, че абсолютните промени могат да се считат за малки, но с оглед на тесния терапевтичен прозорец за циклоспорин, стандартизиран прием по отношение приема на храна би бил за предпочитане.
Lithuanian: Savo atsakymų dokumentų rinkinyje rinkodaros leidimo turėtojas nurodė, kad nors absoliutūs pokyčiai nėra dideli, atsižvelgiant siaurą ciklosporino terapinį langą, siekiant sumažinti gydymo poveikio individualiam pacientui kintamumą, reikėtų laikytis tipinių vaistų vartojimo su maistu taisyklių.
Bulgarian: ПРУ се съгласява с позицията на CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutinka su CHMP nuomone.
Bulgarian: Бъбречна дисфункция над критичния праг, определен като увеличение на креатинина с 30-50% в сравнение с изходните стойности, представлява по-малък проблем, когато се започне с доза от 2,5 mg/kg/ден.
Lithuanian: y. kreatinino kiekis yra 30-50 % didesnis už gydymo pradžios rodiklį, buvo ne toks dažnas reiškinys.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението на ПРУ, отговорите на списъка с въпроси, списъка с нерешени проблеми и след обсъжданията на Комитета, CHMP прие хармонизирани набори от документи на листовката за различните представяния на Sandimmun и свързани с него имена.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgdamas į rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymo vertinimą, atsakymus į LoQ ir LoOI klausimus bei komitete įvykusią diskusiją, CHMP sutarė dėl įvairių formų Sandimmun ir susijusių pavadinimų preparatų informacinių dokumentų rinkinių bei patvirtino suderintas jų versijas.
Bulgarian: Таблично обобщение на НЛР, ПРУ прави цялостно преразглеждане на таблицата с НЛР и променя много от цифрите на честотата, в повечето случаи въз основа на факта, че няколко НЛР произхождат от данни след пускането на пазара и за оценката на дадена честота липсва знаменател.
Lithuanian: Dėl formuluotės poskyryje „Lentelės forma pateikiama nepageidaujamų reakcijų į vaistą santrauka", rinkodaros leidimo turėtojas peržiūrėjo visą nepageidaujamų reakcijų į vaistą lentelę ir pakeitė daugelio iš jų dažnį, dauguma atveju remiantis tuo, kad kelios nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo nustatytos po vaisto pateikimo į rinką ir nebuvo pagal ką apskaičiuoti jų dažnio.
Bulgarian: Въз основа на оценката на предложението на ПРУ, отговорите на списъка с въпроси, списъка с нерешени проблеми и след обсъжданията на Комитета, CHMP съответно одобрява хармонизиран текст за точка 4.2 за специалните популации.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymo vertinimą, atsakymus į LoQ ir LoOI klausimus bei komitete įvykusią diskusiją, CHMP sutarė dėl suderintos 4.2 skyriaus informacijos apie ypatingas populiacijas formuluotės.
Bulgarian: Следователно това подкрепя по-ниските дози, предложени за Sandimmun Neoral в предложената КХП.
Lithuanian: Taigi, šie duomenys pagrindžia pasiūlytoje preparato charakteristikų santraukoje pasiūlytas mažesnes Sandimmun Neoral dozes.
Bulgarian: ПРУ предлага дозировка за всяко такова показание (т.е. ендогенен увеит, нефротичен синдром, ревматоиден артрит, псориазис, атопичен дерматит).
Lithuanian: sergant endogeniniu uveitu, nefroziniu sindromu, reumatoidiniu artritu, psoriaze ir atopiniu dermatitu) formuluotę.
Bulgarian: CHMP препоръча изменение на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Sandimmum и свързани с него имена (вж.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis išdėstyti III priede, rinkodaros leidimus.
Bulgarian: Предвид факта, че през февруари 2011 г. сред общността на ЕС е одобрен хармонизиран етикет чрез 13 процедура на ПР на ПДБ, позицията на ПРУ е да се използва одобрения CSP изцяло (т.е. без никакви допълнителни промени).
Lithuanian: vasario mėn. su 13-to PSUR susijusios darbo pasidalijimo procedūros metu sutarė dėl suderinto preparato informacinių dokumentų teksto, rinkodaros leidimo turėtojas nusprendė panaudoti visą suderintą CSP (t.
Bulgarian: ПРУ се съгласява със становището на CHMP и съобразно с това е одобрен текст.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pritarė CHMP nuomonei, ir atsižvelgiant į tai, formuluotė buvo suderinta.
Bulgarian: CHMP оспори обосновката на ПРУ по отношение включването на конкретни органни трансплантации в показанието.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo pagrįsti savo sprendimą indikacijoje nurodyti, kokių konkrečių organų persodinimo atveju preparatas gali būti vartojamas.
Bulgarian: Дози/Нежелани лекарствени реакции, Инфекции и инфестации и Неоплазми, Други НЛР от опита след пускането на пазара, ПРУ предлага хармонизирания текст на КХП да се приведе в съответствие с одобрения CSP. CHMP се съгласява с този подход и свързаните с него текстове, както е предложено от ПРУ.
Lithuanian: Dėl poskyrių „Dozės ir šalutinis poveikis", „Infekcijos ir infestacijos", „Neoplazmos", „Kitos po pateikimo rinkai nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą", rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė suvienodinti suderintą preparato charakteristikų santraukos tekstą su suderinta CSP.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст за показанието за ревматоиден артрит е одобрено в 13 страни от ЕС.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta reumatoidinio artrito indikacijos formuluotė yra patvirtinta 13 ES šalių.
Bulgarian: В този контекст през февруари 2011 г. от ПРУ е извършено задълбочено сравнение, което одобрява CSP информацията и точките за безопасност на новото издание на CDS.
Lithuanian: vasario mėn. suderintą CSP informaciją su informacija, pateikta naujai paskelbtų pagrindinių duomenų lapų informacijos apie saugumą skyriuose.
Bulgarian: С оглед на горния набор от данни CHMP счита, че ефикасността на Sandimmun (лекарствена форма на маслена основа на циклоспорин) е била доказана в 4 рандомизирани контролирани и 5 неконтролирани проучвания, както и в проучвания, провеждани при педиатрични пациенти.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus pirmiau minėtus surinktus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad 4 atsitiktinių imčių kontroliuojami ir 5 nekontroliuojami tyrimai bei su vaikų populiacija atlikti tyrimai patvirtino Sandimmun (aliejinio ciklosporino preparato) veiksmingumą.
Bulgarian: CHMP.
Lithuanian: labels).
Bulgarian: „Дневните дози на Sandimmun/Sandimmun Neoral винаги трябва да се дават в два отделни приема равномерно разпределени през целия ден, приемани по едно и същото време на деня, например, сутрин и вечер.
Lithuanian: Todėl rinkodaros leidimo turėtojas sutiko pakoreguoti formuluotę ir rekomenduoti, kad Sandimmun turėtų būti vartojamas nuosekliai, atsižvelgiant į paros metą ir valgymo laiką - taip, kaip nurodyta toliau: „Sandimmun/Sandimmun Neoral paros dozę visada reikia padalyti į dvi dozes, kurias reikia vartoti vienodais intervalais, tuo pačiu paros metu, pvz., ryte ir vakare. Sandimmun rekomenduojama vartoti nuosekliai, atsižvelgiant į paros metą ir valgymo laiką." CHMP pritarė šiai formuluotei.
Bulgarian: ПРУ е на мнение, че ефикасността на циклоспорин при костномозъчна трансплантация и GVHD е добре установена от данните в първоначалното заявление за разрешаване за употреба (ЗРУ), публикуваните клинични проучвания и обширната клинична употреба.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas laikosi nuomonės, kad pirminėje paraiškoje gauti ciklosporino rinkodaros leidimą pateikti duomenys, publikuoti klinikiniai tyrimai ir platus šio vaisto vartojimas klinikinėje praktikoje, tvirtai įrodo ciklosporino veiksmingumą atliekant kaulų čiulpų persodinimą ir slopinant ARTPŠ.
Bulgarian: Точка 6.3
Lithuanian: 6.3 skyrius.
Bulgarian: Съобразно с това ПРУ предлага текст, който да включва тези препоръки, както е поискано от CHMP.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, CHMP prašymu, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė formuluotę, kuria šios rekomendacijos buvo įtrauktos į preparato charakteristikų santrauką.
Bulgarian: ПРУ приема предложението за изменение на НЛР, както се подчертава от CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko su pasiūlymu iš dalies pakeisti nepageidaujamas reakcijas taip, kaip nurodė CHMP.
Bulgarian: С изключение на Норвегия във всички държави членки е одобрено показанието при трансплантация на костен мозък и GVHD.
Lithuanian: Kaulų čiulpų persodinimo ir ARTPŠ indikacija patvirtinta visose valstybėse narėse, išskyrus Norvegiją.
Bulgarian: ПРУ е предложил съответно преработен текст, който CHMP одобрява.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė pakoreguotą formuluotę, kuriai CHMP pritarė.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст за показанието за атопичен дерматит е одобрен в 15 страни от ЕС.
Lithuanian: " Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta atopinio dermatito indikacijos formuluotė yra patvirtinta 15 ES šalių.
Bulgarian: По-конкретно, като взема предвид данните за честотите на НЛР в клинични изпитвания, CHMP иска ПРУ да посочи причините за определяне на различни честоти в сравнение с тези, които са били изчислени и по този начин са направени предложения по отношение на някои
Lithuanian: Konkrečiau, atsižvelgdamas į klinikinių tyrimų metu surinktus nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnio duomenis, CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo nurodyti priežastis, dėl kurių nuspręsta nurodyti kitokius dažnius, o ne tuos, kurie buvo apskaičiuoti, ir todėl buvo pateikti pasiūlymai dėl kai kurių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, kaip antai hiperglikemijos, galvos skausmo, migrenos, nemalonių pojūčių pilve ir dantenų hiperplazijos.
Bulgarian: Така за решаване на този въпрос ПРУ предлага текст, който е съгласуван със CHMP.
Lithuanian: Todėl, siekdamas išspręsti šį klausimą, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė formuluotę, kuriai CHMP pritarė.
Bulgarian: След този въвеждащ параграф за несвързани с трансплантация показания
Lithuanian: Su transplantacija nesusijusios indikacijos
Bulgarian: Точка 5.3
Lithuanian: 5.3 skyrius.
Bulgarian: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Lithuanian: 1 (12th Km) Metamorphosis
Bulgarian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Lithuanian: Gran Via de les Corts Catalanes,
Bulgarian: Финландия Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Lithuanian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Bulgarian: Novartis Pharma S.A.S.
Lithuanian: Prancūzija Novartis Pharma S.A.S.
Bulgarian: Intravenous
Lithuanian: I PRIEDAS
Bulgarian: Ирландия Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley
Lithuanian: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Bulgarian: 250mg/5ml amp Концентрат за инфузионен разтвор
Lithuanian: 250 mg/5 ml Koncentratas infuziniam tirpalui
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Lithuanian: , cimetidinu, ranitidinu),
Bulgarian: Започнете от точка 5.
Lithuanian: Pradėti nuo 5 veiksmo.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилиник.
Lithuanian: • Nelaikykite šaldytuve.
Bulgarian: м/об.).
Lithuanian: m/V).
Bulgarian: Това ще Ви даде възможност да говорите с Вашия лекар относно лечението и всякакви проблеми, които имате.
Lithuanian: Tokiu būdu turėsite galimybę pasikalbėti su gydytoju apie Jums skiriamą gydymą ir galimas problemas.
Bulgarian: Повишения на температурата до 30°C в продължение на максимум 3 месеца не оказват влияние върху качеството на продукта.
Lithuanian: Laikymo temperatūros padidėjimas iki 30 °C daugiausia 3 mėnesiams neįtakoja preparato kokybės.
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Lithuanian: [Įrašyti nacionalinius duomenis] 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Bulgarian: Ако е необходимо да приемате това лекарство, Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и потенциалните рискове от приема му по време на бременност.
Lithuanian: Jeigu šio vaisto vartoti būtina, gydytojas aptars su Jumis vaisto vartojimo nėštumo metu naudą ir galimą riziką.
Bulgarian: - Разклатете и изпийте веднага цялото съдържание на чашата.
Lithuanian: Pamaišykite ir nedelsdami išgerkite visą mišinį.
Bulgarian: - При по-нататъшна употреба, следвайте стъпки от 5 до 9.
Lithuanian: Pakartotinai vartodami vaisto, vadovaukitės 5-9 veiksmais.
Bulgarian: При малък брой пациенти тези промени са по-изразени и може да имат клинично значение.
Lithuanian: Mažai pacientų daliai minėti pokyčiai gali būti didesni, todėl gali būti reikšmingi klinikai.
Bulgarian: Да не се съхранява под 20°C повече от 1 месец.
Lithuanian: Nelaikykite žemesnėje kaip 20 °C temperatūroje ilgiau kaip 1 mėnesį.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
Lithuanian: Atsargumo priemonės, prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą
Bulgarian: Продължавайте да приемате Sandimmun Neoral, дори ако не се чувствате добре.
Lithuanian: Tęskite Sandimmun Neoral vartojimą, net jeigu jaučiatės gerai.
Bulgarian: Sandimmun Neoral с храна и напитки
Lithuanian: Sandimmun Neoral vartojimas su maistu ir gėrimais
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за начина на действие на Sandimmun Neoral или защо Ви е било предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip Sandimmun Neoral veikia arba kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, klauskite gydytojo.
Bulgarian: Никога не намалявайте дозата си самостоятелно, освен ако лекар не Ви е казал да го направите.
Lithuanian: Niekada patys nemažinkite vartojamos vaisto dozės, nebent taip padaryti nurodė gydytojas.
Bulgarian: Други лекарства и Sandimmun Neoral
Lithuanian: Kiti vaistai ir Sandimmun Neoral
Bulgarian: Ефекти на циклоспорин върху други лекарства
Lithuanian: Ciklosporino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Bulgarian: Причината за това е промяната в начина на абсорбция на циклоспорин в кръвта.
Lithuanian: Tai susiję su pasikeitusia ciklosporino absorbcija į kraują.
Bulgarian: - Вашият лекар ще нагласи дозата до най-подходящата за Вас.
Lithuanian: - Gydytojas parinks Jums tinkamiausią vaisto dozę.
Bulgarian: Не съхранявайте капсулите на горещи места (максимална температура 25°C).
Lithuanian: • Nelaikykite kapsulių karštoje vietoje (laikykite ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).
Bulgarian: - Обикновено преди и след трансплантацията се приемат по-високи дози.
Lithuanian: - Paprastai prieš transplantaciją ir iš karto po jos vartojamos didesnės vaisto dozės.
Bulgarian: Sandimmun Neoral перорален разтвор трябва да се съхранява между 15 и 30°C, за предпочитане над 20°C за повече от 1 месец, тъй като съдържа естествени мазнини, които имат склонността да се втвърдяват при ниски температури.
Lithuanian: Sandimmun Neoral geriamąjį tirpalą reikia laikyti 15-30 °C temperatūroje, tačiau geriau laikyti ne žemesnėje kaip 20 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 1 mėnesį, kadangi vaisto sudėtyje yra natūralios kilmės aliejinių medžiagų, kurios žemesnėje temperatūroje likusios tirštėti.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това, колко дълго трябва да приемате Sandimmun Neoral, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu turite klausimų apie tai, kiek laiko reikia vartoti Sandimmun Neoral, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза може да бъде отстранена чрез диализа.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % suvartotos dozės yra pašalinama dializės procedūros metu.
Bulgarian: - При първоначална употреба, следвайте стъпки от 1 до 9.
Lithuanian: Pradėdami vartoti vaisto, vadovaukitės toliau nurodytais 1-9 veiksmais.
Bulgarian: Една доза от 500 mg Sandimmun Neoral съдържа 500 mg етанол, съответстващи приблизително на 15 ml бира или 5 ml вино.
Lithuanian: 500 mg Sandimmun Neoral dozėje yra 500 mg etanolio, kuris atitinka beveik 15 ml alaus arba 5 ml vyno.
Bulgarian: • Sandimmun Neoral е различна, подобрена формула на циклоспорин спрямо Sandimmun.
Lithuanian: • Sandimmun Neoral yra kitokios, geresnės farmacinės formos ciklosporino preparatas, lyginant su Sandimmun.
Bulgarian: При пациенти, при които за определен период от време (за по-конкретна информация виж подолу) не се постигна задоволителен отговор или ефективната доза не е съвместима с установените препоръки за безопасност, лечението със Sandimmun Neoral трябва да се спре.
Lithuanian: Pacientams, kuriems per nustatytą laiką (specifinė informacija apie tai pateikiama toliau) nepasiekiamas tinkamas atsakas arba veiksminga dozė neatitinka nustatytų saugumo rekomendacijų, gydymą Sandimmun
Bulgarian: След като се постигне задоволителен ефект, дозата трябва постепенно да се намали и ако е възможно, Sandimmun Neoral да се спре.
Lithuanian: Kai tik pasireiškia reikiamas atsakas, dozę reikia laipsniškai mažinti ir, jei tik įmanoma, Sandimmun Neoral vartojimą nutraukti.
Bulgarian: Приемайте Sandimmun Neoral по едно и също време всеки ден.
Lithuanian: Kada vartoti Sandimmun Neoral Sandimmun Neoral vartokite kasdien tuo pačiu metu.
Bulgarian: Макроголглицеролов хидроксистеарат: 383,70 mg/ml.
Lithuanian: Makrogolglicerolio hidroksistearatas: 383,70 mg/ml.
Bulgarian: След преминаване от Sandimmun към Sandimmun Neoral, Вашият лекар ще Ви следи повнимателно за известно време.
Lithuanian: • Pakeitus gydymą iš Sandimmun į Sandimmun Neoral, gydytojas kurį laiką atidžiai stebės Jūsų būklę.
Bulgarian: При температура под 20°C се образува желеподобна течност, която се втечнява обратно при повишаване на температурата до 30°C.
Lithuanian: Vaistui esant žemesnėje kaip 20 °C temperatūroje, gali susidaryti į želė panaši konsistencija, kuri vėl suskystėja vaistą laikant aukštesnėje iki 30 °C temperatūroje.
Bulgarian: Всички идентифицирани метаболити съдържат цялостната пептидна структура на основното вещество, някои притежават по-слаби имуносупресивна активност (до една десета от тази на непромененото лекарство).
Lithuanian: Visų iki šiol nustatytų metabolitų sudėtyje yra nepakitusi pirminės medžiagos baltymų struktūra; kai kurie metabolitai pasižymi silpnu imunosupresiniu poveikiu (iki vienos dešimtosios nepakitusio vaistinio preparato poveikio stiprumo dalies).