FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate associate alla formulazione sottocutanea
Polish: Opis wybranych zdarzeń niepożądanych dotyczących stosowania postaci o stałej dawce do podawania podskórnego
Italian: Sarà tenuto in osservazione da un operatore sanitario durante l'infusione e per almeno sei ore dopo l'inizio della prima infusione e per due ore dall'inizio delle altre infusioni.
Polish: Pacjent będzie nadzorowany przez personel medyczny w trakcie wlewu i przynajmniej przez 6 godzin od rozpoczęcia pierwszego wlewu i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych wlewów.
Italian: - ciclofosfamide per via endovenosa, 600 mg/m2 in 30 minuti, somministrata ogni 3 settimane per 4 cicli.
Polish: - cyklofosfamid dożylnie - 600 mg/m2 przez 30 minut, co 3 tygodnie przez 4 cykle
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia dello studio BO16348
Polish: Tabela 6 Wyniki badania BO16348
Italian: • sviluppo anormale dei reni del bambino nell'utero
Polish: • zaburzenia rozwoju nerek u dziecka w życiu płodowym
Italian: in associazione al paclitaxel per il trattamento di pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica e per i quali non è indicato il trattamento con antracicline.
Polish: w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami i dla których antracykliny są niewskazane.
Italian: Flaconcino mai aperto 4 anni
Polish: 6.3 Okres ważności Nieotwarte fiolki 4 lata
Italian: Al fine di evitare errori terapeutici è importante verificare le etichette dei flaconcini per assicurarsi che il farmaco che si sta preparando e somministrando sia Herceptin (trastuzumab) e non Kadcyla (trastuzumab emtansine).
Polish: W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach aby upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest Herceptin (trastuzumab) a nie Kadcyla (trastuzumab emtanzyna).
Italian: Un flaconcino da 6 ml di vetro trasparente tipo I con tappo di gomma butilica laminata con film di fluoro-resina contenente 5 ml di soluzione (600 mg di trastuzumab).
Polish: Jedna fiolka o objętości 6 ml wykonana za szkła typu I, przezroczysta, z korkiem z gumy butylowej powlekanym warstwą fluoro-żywicy, zawierająca 5 ml (600 mg trastuzumabu).
Italian: Non è stato osservato alcun beneficio in termini di sopravvivenza libera da malattia (DFS) in questo sottogruppo di pazienti (hazard ratio = 1,16; IC al 95% [0,73; 1,83] per il braccio DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97; IC al 95% [0,60; 1,55] per il braccio AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Polish: W tej podgrupie pacjentów nie stwierdzono korzyści pod względem przeżycia wolnego od choroby (disease-free survival, DFS) (współczynnik ryzyka = 1,16, 95% CI [0,73, 1,83] dla DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); współczynnik ryzyka 0,97, 95% CI [0,60, 1,55] dla AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha revocato l'obbligo di presentazione dei risultati degli studi con Herceptin in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek złożenia wyników badan z produktem Herceptin we wszystkich podgrupach populacji pacjentów pediatrycznych w raku piersi i raku żołądka patrz punkt
Italian: Solo per uso sottocutaneo.
Polish: Wyłącznie do podawania podskórnego
Italian: +Edema polmonare acuto
Polish: +Ostry obrzęk płucny
Italian: Nei pazienti trattati con Herceptin dopo il completamento della chemioterapia adiuvante, il rischio di disfunzione cardiaca si è associato a una più elevata dose cumulativa di antracicline somministrata prima dell'avvio della terapia con Herceptin e a un indice di massa corporea (IMC) > 25 kg/m2.
Polish: U pacjentów poddanych terapii produktem Herceptin ryzyko wystąpienia zaburzeń kardiologicznych po zakończeniu chemioterapii było większe w przypadku stosowania większej dawki całkowitej antracykliny przed rozpoczęciem terapii produktem Herceptin oraz u pacjentów z nadwagą (indeks masy ciała [BMI] > 25 kg/m2).
Italian: • debolezza muscolare
Polish: • osłabienie mięśni
Italian: • anormale abbassamento dei livelli di liquido intorno al bambino nell'utero
Polish: • zmniejszenie ilości płynu otaczającego dziecko w macicy poniżej prawidłowych wartości
Italian: Eventi polmonari severi sono stati riferiti con l'uso di Herceptin nel contesto post-commercializzazione (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu produktu Herceptin do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji oddechowych związanych z podawaniem produktu (patrz punkt 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con Herceptin dopo il completamento della chemioterapia adiuvante, il rischio di disfunzione cardiaca è stato associato ad una maggior dose cumulativa di antracicline somministrata precedentemente l'avvio della terapia con Herceptin e a un indice di massa corporea (IMC) > 25 kg/m2.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Herceptin po zakończeniu chemioterapii adjuwantowej ryzyko zaburzeń czynności serca miało związek z większą skumulowaną dawką antracykliny podawanej przez rozpoczęciem terapii lekiem Herceptin i BMI > 25 kg/m2.
Italian: Il confronto dei risultati di PK di due studi di fase II (BO15935 e M77004) e di uno studio di fase III (H0648g) nei quali i pazienti sono stati trattati in concomitanza con Herceptin e paclitaxel e di due studi di fase II nei quali Herceptin è stato somministrato in monoterapia (W016229 e MO16982), in donne con MBC HER2 positivo indica che le concentrazioni sieriche minime singole e medie di trastuzumab intra- e interstudio sono state diverse, ma non è emerso un chiaro effetto della somministrazione concomitante di paclitaxel sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Polish: Porównanie wyników farmakokinetycznych z dwóch badań II fazy (BO15935 i M77004) i jednego badania fazy III (H0648g), w których pacjentów leczono jednocześnie produktem Herceptin z paklitakselem i z dwóch badań II fazy, w których produkt Herceptin był podawany w monoterapii (W016229 i MO 16982), u kobiet z MBC HER2-dodatnim wskazuje, że poszczególne i średnie stężenia minimalne trastuzumabu w surowicy są zróżnicowane w obrębie poszczególnych badań, jednak nie stwierdzono wyraźnego wpływu jednoczesnego podawania paklitakselu na farmakokinetykę trastuzumabu.
Italian: Tabella 3 Sistema raccomandato per l'assegnazione del punteggio ai modelli di marcatura IHC nel carcinoma gastrico
Polish: Tabela 3 Zalecana skala oceny barwienia metodą IHC w raku żołądka
Italian: I requisiti per la sottomissione degli PSUR per questo medicinale sono riportati nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: Se la LVEF non migliora o fa registrare un'ulteriore riduzione, oppure se si sviluppa insufficienza cardiaca congestizia (congestive heart failure, CHF) sintomatico, si deve seriamente considerare l'interruzione di Herceptin, a meno che non si ritenga che i benefici per il singolo paziente siano superiori ai rischi.
Polish: Jeśli wartość LVEF nie uległa poprawie, lub doszło do jej dalszego zmniejszenia lub jeśli rozwinęła się objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF ang. congestive heart failure), zdecydowanie zaleca się przerwanie podawania leku Herceptin, chyba że korzyści dla danego pacjenta przeważają nad ryzykiem.
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato CHF o una disfunzione cardiaca asintomatica negli studi registrativi è migliorata con il trattamento standard per CHF a base di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o un bloccante dei recettori dell'angiotensina (ARB) e un beta-bloccante.
Polish: U większości chorych, u których wystąpiła niewydolność serca lub bezobjawowe zaburzenia czynności serca w trakcie kluczowych badań klinicznych, zaburzenie to ustąpiło po stosowaniu standardowej terapii w niewydolności serca składającej się z inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub blokera receptora angiotensyny (ARB) i beta-adrenolityka.
Italian: Non congelare la soluzione ricostituita.
Polish: Nie zamrażać rozpuszczonego roztworu.
Italian: Nello studio BO16348 dopo un follow-up mediano di 8 anni, l'incidenza di CHF severa (Classe NYHA III e IV) nel braccio di Herceptin di 1 anno di terapia è stata dello 0,8% e il tasso di disfunzione del ventricolo sinistro lievemente sintomatica e asintomatica è stato del 4,6%.
Polish: 8 lat, częstość występowania ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (NYHA klasa III i IV) w trakcie 1 roku leczenia produktem Herceptin wynosiła 0,8 %, a wskaźnik występowania łagodnych objawowych i bezobjawowych zaburzeń czynności lewej komory wynosił 4,6 %.
Italian: Dopo il completamento del trattamento con Herceptin si sono verificati circa il 17% degli eventi correlati a disfunzione cardiaca.
Polish: Około 17 % kardiologicznych zdarzeń związanych z zaburzeniami czynności serca wystąpiło po zakończeniu terapii produktem Herceptin.
Italian: Nello studio pivotal BO22227, Herceptin è stato somministrato in concomitanza alla chemioterapia neoadiuvante contenente quattro cicli di epirubicina (dose cumulativa di 300 mg/m2); ad un follow-up mediano di oltre 70 mesi, l'incidenza di insufficienza cardiaca/ insufficienza cardiaca congestizia è stata del 0.3% nel braccio contenente Herceptin endovena.
Polish: Charakterystyka Produktu leczniczego Herceptin w formie podskórnej).W kluczowym badaniu BO22227, Herceptin podawano jednocześnie z chemioterapią neoadjuwantową zawierającą 4 cykle epirubicyny (skumulowana dawka 300 mg/m2); przy medianie okresu obserwacji przekraczającej 70 miesięcy częstość występowania niewydolności serca/zastoinowej niewydolności serca wyniosła 0,3% w ramieniu z Herceptin w formie dożylnej.
Italian: • in base a una dose di carico di 4 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo, o a una dose successiva settimanale di 2 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo:
Polish: • odpowiednio dla dawki nasycającej 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała oraz dla dawki podtrzymującej 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała podawanej raz w tygodniu, jest następujące:
Italian: Non usi questo medicinale se nota qualche particella o variazione del colore prima della somministrazione.
Polish: Nie stosować leku Herceptin w przypadku zauważenia widocznych cząstek lub zmiany zabarwienia przed podaniem.
Italian: Neutropenia febbrile,leucopenia, anemia, trombocitopenia e neutropenia, sono eventi osservati molto comunemente..
Polish: Gorączka neutropeniczna, leukopenia, niedokrwistość, trombocytopenia i neutropenia występowały bardzo często.
Italian: Tabella 7 Riassunto dei risultati di efficacia dell'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG 9831 al momento dell'analisi finale della DFS
Polish: Tabela 7 Wyniki skuteczności z połączonej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG 9831 w chwili ostatecznej analizy DFS* Parametr
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Herceptin 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Herceptin, 150 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Italian: Le reazioni gravi a Herceptin endovenoso sono state trattate con successo con una terapia di supporto, quale ossigeno, beta-agonisti e corticosteroidi.
Polish: W przypadku reakcji ciężkich na lek Herceptin podawany dożylnie skuteczna jest terapia wspomagająca, w tym tlenoterapia oraz podawanie betaagonistów i kortykosteroidów.
Italian: • vampate di calore
Polish: • uderzenia gorąca
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Italian: L'hazard ratio si traduce in un beneficio assoluto, in termini di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni di 11,8 punti percentuali (87,2% versus 75,4%) a favore del braccio AC→PH (Herceptin).
Polish: Współczynnik ryzyka przekłada się na bezwzględną korzyść w odniesieniu do odsetka 3-letniego czasu przeżycia bez choroby w wysokości 11,8 punktów procentowych (87,2% versus 75,4%) na korzyść ramienia AC→PH (Herceptin).
Italian: Queste reazioni possono essere trattate con un analgesico/antipiretico come la meperidina o il paracetamolo, oppure con un antistaminico come la difenidramina.
Polish: W przypadku ich wystąpienia można zastosować leczenie środkami przeciwbólowymi/przeciwgorączkowymi (np. meperidyną lub paracetamolem) albo lekiem antyhistaminowym (np. difenhydraminą).
Italian: La dose raccomandata è 600 mg. Herceptin è somministrato tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) in 2-5 minuti ogni tre settimane.
Polish: Lek Herceptin jest podawany w zastrzyku podskórnym przez 2 do 5 minut co 3 tygodnie.
Italian: Il medico potrebbe prescriverle Herceptin per il trattamento del carcinoma mammario e gastrico se:
Polish: Lekarz może przepisać lek Herceptin w leczeniu raka piersi i żołądka:
Italian: Ipoprotrombinemia
Polish: Hipoprotrombinemia
Italian: Ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) L-istidina
Polish: • Ponadto lek zawiera rekombinowaną ludzką hialuronidazę (rHuPH20), L-histydynę,
Italian: • reazioni allergiche
Polish: 10 osób: • reakcje alergiczne
Italian: 8,3 anni nel gruppo AC→PH).
Polish: (mediana czasu obserwacji 8,3 roku w grupie AC→P H).
Italian: In generale, il test FISH è considerato positivo se il rapporto tra il numero di copie del gene HER2 per cellula tumorale e il numero di copie del cromosoma 17 è maggiore o uguale a 2, o se ci sono più di 4 copie del gene HER2 per cellula tumorale nel caso in cui non venga utilizzato il cromosoma 17 come riferimento.
Polish: Generalnie, wynik badania FISH jest określany jako dodatni w przypadku, gdy stosunek liczby kopii genu HER2 w komórce nowotworowej do liczby chromosomu17 jest większy lub równy 2, a w przypadku gdy nie oznaczano liczby chromosomu17, gdy w komórce nowotworowej występują więcej niż 4 kopie genu HER2.
Italian: - Doxorubicina 60 mg/m2 e paclitaxel 150 mg/m2, somministrati ogni 3 settimane per 3 cicli,
Polish: − Doksorubicyna 60 mg/m2 i paklitaksel 150 mg/m2 podawane co 3 tygodnie przez 3 cykle,
Italian: In 3 studi clinici registrativi sul trattamento adiuvante dell'EBC con Herceptin formulazione endovenosa somministrato in associazione a chemioterapia, l'incidenza di disfunzione cardiaca di grado 3/4 (nello specifico scompenso cardiaco congestizio sintomatico) era simile in pazienti in trattamento con la sola chemioterapia (ovvero in quelli che non avevano ricevuto Herceptin) e in pazienti in trattamento con Herceptin somministrato sequenzialmente dopo un taxano (0,3-0,4%).
Polish: W trzech rejestracyjnych badaniach klinicznych dotyczących terapii adjuwantowej we wczesnym raku piersi z użyciem produktu leczniczego Herceptin podawanego dożylnie w skojarzeniu z chemioterapią, częstość występowania zaburzeń czynności serca 3/4 stopnia (szczególnie objawowa zastoinowa niewydolność serca) u pacjentów, którym podawano samą chemioterapię i u pacjentów, którym podawano Herceptin dożylnie sekwencyjnie po taksanach (0,3-0,4%) była podobna.
Italian: • sudorazione
Polish: • łysienie
Italian: • prurito acne crampi alle gambe
Polish: • trądzik • skurcze mięśni nóg
Italian: I pazienti con carcinoma mammario metastatico o carcinoma gastrico metastatico devono essere trattati con Herceptin fino alla progressione della malattia.
Polish: Czas trwania leczenia Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami lub rakiem żołądka z przerzutami powinni być leczeni produktem Herceptin do progresji choroby.
Italian: I risultati di efficacia dello studio BO18225 sono riassunti nella Tabella 13: Tabella 13 Risultati di efficacia dello studio BO18225 Parametro
Polish: Wyniki skuteczności z badania BO18225 podsumowano w tabeli 13.
Italian: Herceptin è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico (MBC) HER2 positivo:
Polish: Herceptin jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim rakiem piersi z przerzutami:
Italian: Nella somministrazione trisettimanale la dose iniziale di carico di Herceptin raccomandata è di 8 mg/kg di peso corporeo.
Polish: W schemacie trzytygodniowym zalecana początkowa dawka nasycająca produktu Herceptin wynosi 8 mg/kg masy ciała.
Italian: Non è stato osservato alcun beneficio in termini di sopravvivenza libera da malattia (DFS) in questo sottogruppo di pazienti (hazard ratio = 1,16; 95% IC [0,73; 1,83] per il braccio DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97; 95% IC [0,60; 1,55] per il braccio AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Polish: W tej podgrupie pacjentów nie stwierdzono korzyści pod względem przeżycia wolnego od choroby (disease-free survival, DFS) (współczynnik ryzyka = 1,16, 95% CI [0,73, 1,83] dla DCarbH (TCH) w porównaniu z AC→D (AC→T); współczynnik ryzyka 0,97, 95% CI [0,60, 1,55] dla AC→DH (AC→TH) w porównaniu z AC→D).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni di Herceptin: possono colpire più di 1 persona su 10:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:
Italian: Herceptin deve essere utilizzato soltanto nei pazienti affetti da tumore con iperespressione di HER2 o con amplificazione del gene HER2 come determinato mediante un test accurato e convalidato.
Polish: Produkt Herceptin należy podawać wyłącznie pacjentom z nadekspresją receptora HER2 w komórkach guza lub amplifikacją genu HER2, oznaczoną za pomocą odpowiednio walidowanych testów.
Italian: Nella tabella 1 sono presentate le reazioni avverse che sono state riportate con l'uso di Herceptin endovena in monoterapia o in combinazione con chemioterapia negli studi clinici registrativi e nel contesto post-commercializzazione.
Polish: Przedstawione w Tabeli 1 działania niepożądane są zgłaszanymi w związku ze stosowaniem podawanego dożylnie produktu Herceptin w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią w rejestracyjnych badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Italian: Nessuna reattività o reattività di membrana osservata in < 10 % delle cellule tumorali
Polish: Brak wybarwienia lub wybarwienie błony komórkowej obserwowane w < 10% komórek guza
Italian: È inoltre utilizzato in associazione con farmaci chiamati inibitori dell'aromatasi per il trattamento di pazienti con elevati livelli di HER2 e carcinoma mammario metastatico con recettori ormonali positivi (carcinoma che è sensibile alla presenza degli ormoni sessuali femminili).
Polish: Lek może być także stosowany w terapii skojarzonej z lekami nazywanymi inhibitorami aromatazy, u pacjentów z wysokim poziomem receptora HER2 i u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych w raku piersi z przerzutami (rak, który jest wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych).
Italian: Hazard ratio versus
Polish: Współczynnik ryzyka względnego
Italian: Nello studio registrativo MO16432, Herceptin è stato somministrato in concomitanza a tre cicli di chemioterapia neoadiuvante contentente doxorubicina (dose cumulativa di doxorubicina 180 mg/m2).
Polish: W kluczowym badaniu MO16432 produkt Herceptin podawano równocześnie z chemioterapią neoadjuwantową, zawierającą 3 cykle doksorubicyny (skumulowana dawka 180 mg/m2)
Italian: Altri sintomi includono: nausea, vomito, dolore, aumentata tensione muscolare e tremori, mal di testa, capogiri, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, pressione sanguigna alta o bassa, disturbi del ritmo cardiaco (palpitazioni, battito cardiaco affrettato o irregolare), gonfiore del viso o delle labbra, eruzioni cutanee e sensazione di stanchezza.
Polish: Inne objawy to: nudności, wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i drżenie, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia oddechowe, duszność, świszczący oddech, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, trzepotanie serca lub nieregularne uderzenia serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka i osłabienie.
Italian: Per esclusivo uso endovenoso
Polish: Wyłącznie do podawania dożylnego
Italian: Volume (ml) = Peso Corporeo (kg) x dosaggio (8 mg/kg per la dose di carico o 6 mg/kg per la dose di mantenimento) 21 (mg/ml, concentrazione di soluzione ricostituita)
Polish: Objętość (ml) = Masa ciała (kg) x dawka (8 mg/kg dla nasycającej lub 6 mg/kg dla podtrzymującej) 21 (mg/ml, stężenie przygotowanego roztworu)
Italian: I risultati di farmacocinetica dell'endpoint coprimario, Ctrough pre-dose Ciclo 8, hanno dimostrato la non-inferiorità di Herceptin sottocutaneo rispetto a Herceptin endovenoso aggiustato in funzione del peso corporeo.
Polish: Dane farmakokinetyczne dla pierwszorzędowego punktu końcowego, Cmin przed podaniem dawki w cyklu 8 wykazały równoważność PK dla produktu leczniczego Herceptin podawanego podskórnie względem grupy, w której Herceptin podawano dożylnie, po skorygowaniu wyników z uwzględnieniem masy ciała.
Italian: L'analisi della DFS è stata condotta anche all'analisi finale della OS emersa dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831.
Polish: Przeprowadzono również analizę czasu wolnego od nawrotu (DFS) w ramach ostatecznej analizy preżycia całkowitego dla łącznej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG N9831.
Italian: Gli eventi avversi severi (definiti in base ai Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (grado NCI CTCAE ≥ 3) versione 3.0) sono risultati equamente distribuiti tra le due formulazioni di Herceptin (rispettivamente 52,3% versus 53,5% per la formulazione endovenosa rispetto alla formulazione sottocutanea).
Polish: NCI CTCAE], wersja 3.0) występowały ze zbliżoną częstością w przypadku obu postaci produktu Herceptin (52,3 % w porównaniu z 53,5 % odpowiednio w przypadku postaci podawanej dożylnie i postaci o stałej dawce do podawania podskórnego).
Italian: L-istidina cloridrato monoidrato L-istidina diidrato di α,α-trealoso polisorbato 20
Polish: Jednowodny chlorowodorek L-histydyny L-histydyna α,α-trehalozy dwuwodzian polisorbat 20
Italian: La sperimentazione ha analizzato 2 coorti (una trattata con la formulazione sottocutanea in flaconcino e l'altra con la formulazione sottocutanea tramite dispositivo di somministrazione) avvalendosi di un disegno di cross-over a 2 bracci, in base al quale 488 pazienti sono stati randomizzati a una di due diverse sequenze di trattamento con Herceptin somministrato ogni tre settimane (e.v.
Polish: kohorty (jedna stosująca formę podskórną w fiolce druga stosująca formę podskórną w urządzeniu do iniekcji) były oceniane w dwóch ramionach badania z zaplanowaną zamianą leczenia (cross-over), po randomizacji 488 pacjentów do dwóch różnych 3-tygodnowych cykli leczenia (IV [cykle1-4] →SC
Italian: Istruzioni per la diluizione asettica della soluzione ricostituita Determinare il volume della soluzione necessaria:
Polish: Instrukcja aseptycznego rozcieńczania odtworzonego roztworu Ustalenie właściwej objętości roztworu,
Italian: Malattia interstiziale polmonare
Polish: Choroba śródmiąższowa płuc
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia relativi a studi condotti in monoterapia e in terapia di associazione Parametro
Polish: Tabela 3: Wyniki badań skuteczności stosowania leku w monoterapii i w terapii skojarzonej Parametry
Italian: Nella Tabella 1 sono presentate le reazioni avverse che sono state riportate in associazione all'uso di Herceptin endovenoso in monoterapia o in associazione a chemioterapia negli studi clinici registrativi e nel contesto post-commercializzazione.
Polish: W tabeli 1. przedstawiono działania niepożądane, które zgłaszano w związku ze stosowaniem dożylnie produktu Herceptin w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią w kluczowych badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.