FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Kontakt lægen, hvis de får det værre, eller hvis De ikke får det bedre.
Greek: - Επιβάλλεται να επικοινωνήσετε µε γιατρό, εάν τα συµπτώµατά σας επιδεινωθούν ή δεν υποχωρήσουν µετά από 3 ηµέρες.
Danish: Frankrig: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Ungarn: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Tyskland: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Greek: Γαλλία: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Γερµανία: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Danish: Da cetirizin overvejende elimineres renalt (se afsnit 5.2), skal dosisintervallerne i de tilfælde hvor ingen anden behandling kan anvendes, tilpasses individuelt i forhold til nyrefunktionen.
Greek: Δεδοµένου ότι η σετιριζίνη συνήθως απεκκρίνεται διά των νεφρών (βλέπε παράγραφο 5.2. ), σε περιπτώσεις στις οποίες δεν µπορεί να χρησιµοποιηθεί εναλλακτική θεραπεία.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Udfyldes nationalt]
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Hjerte: Sjælden: takykardi (for hurtig hjerterytme)
Greek: - σπάνια: ταχυκαρδία (υπερβολικά ταχύς καρδιακός παλµός)
Danish: Kliniske studier har vist, at cetirizin ved den anbefalede dosis har mindre bivirkninger på CNS, herunder døsighed, træthed, svimmelhed og hovedpine.
Greek: Κλινικές µελέτες έδειξαν ότι η σιτιριζίνη στη συνιστώµενη δοσολογία έχει ήπιες ανεπιθύµητες ενέργειες στο ΚΝΣ, συµπεριλαµβανοµένης υπνηλίας, κόπωσης, ζάλης και κεφαλαλγίας.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Zyrtec
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Zyrtec
Danish: Tjekkiske republik
Greek: Τσεχική
Danish: De kan få Zyrtec uden recept.
Greek: Το παρόν φάρµακο σας διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή.
Danish: Østrig: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen Belgien: Cetirizine-UCB , Zyrtec, Virlix Bulgarien: Zyrtec
Greek: Αυστρία: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen Βέλγιο: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Βουλγαρία: Zyrtec
Danish: Holland: Reactine, Zyrtec
Greek: Ολλανδία: Reactine, Zyrtec
Danish: Flaske á 30 ml
Greek: Φιάλη 30 ml
Danish: Ved det første tegn på en overfølsomhedsreaktion, skal De stoppe med at tage Zyrtec.
Greek: Στα πρώτα σηµεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας, σταµατήστε να παίρνετε το Zyrtec.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er glycerol, propylenglycol, saccharinnatrium, methyl (4hydroxybenzoat) / propyl (4-hydroxybenzoat) = E 218 / E216, natriumacetat, eddikesyre, renset vand.
Greek: - Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: γλυκερόλη, προπυλενογλυκόλη, µετανατρίου σακχαρίνη, µεθυλο (4-υδροξυβενζοϊκό) / προπυλο (4-υδροξυβενζοϊκό) = E 218 / E 216, οξικό νάτριο, οξικό οξύ, και καθαρµένο ύδωρ.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er sorbitol (E 420), glycerol, propylenglycol, saccharinnatrium, methyl (4-hydroxybenzoat) / propyl (4-hydroxybenzoat) = E 218 / E216, smagsstof, natriumacetat, eddikesyre, renset vand.
Greek: - Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: σοσβιτόλη (Ε 420) γλυκερόλη, προπυλενογλυκόλη, µετανατρίου σακχαρίνη, µεθυλο (4-υδροξυβενζοϊκό) / προπυλο (4-υδροξυβενζοϊκό) = E 218 / E 216, γευστικός παράγοντας οξικό νάτριο, οξικό οξύ, και καθαρµένο ύδωρ.
Danish: Zyrtec s udseende og pakningstørrelse Klar og farveløs væske med let sød smag og bananaroma.
Greek: Διαυγές και άχρωµο υγρό µε ελαφρώς γλυκιά γεύση και γεύση µπανάνας
Danish: Der er aldrig blevet registreret nogen tegn på et ugunstigt risk/benefit-forhold for Zyrtec sammenlignet med andre antihistaminer i lægemiddelovervågning i de 22 år, lægemidlet har været på markedet.
Greek: Καµία ένδειξη που να υποδεικνύει µη ευνοϊκή σχέση οφέλουςκινδύνου για το Zyrtec σε σύγκριση µε άλλα αντιισταµινικά δεν ανιχνεύθηκε στο πλαίσιο της φαρµακοεπαγρύπνησης κατά τη διάρκεια των 22 ετών κυκλοφορίας του φαρµάκου στην αγορά.
Danish: Sjælden: aggression, konfusion, depression, hallucinationer, søvnløshed Meget sjælden: tics
Greek: Σπάνιες: επιθετικότητα, σύγχυση, κατάθλιψη, ψευδαίσθηση, αϋπνία Πολύ σπάνιες: τικ
Danish: Hos pædiatriske patienter, som lider af nedsat nyrefunktion, skal dosis justeres individuelt under hensyntagen til patientens renale clearance, alder og kropsvægt.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια η δόση θα πρέπει να εξατοµικεύεται λαµβάνοντας υπόψη την νεφρική κάθαρση κρεατινίνης και το σωµατικό βάρος του ασθενούς.
Danish: På grund af cetirizins profil kan der ikke forventes interaktioner med andre lægemidler.
Greek: Εξαιτίας του προφίλ της σετιριζίνης, δεν αναµένονται αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα.
Danish: Luxembourg UCB Pharma SA (Bruxelles) Allée de la Recherche, 60 B-1070
Greek: Λουξεµβούργο UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070
Danish: I en placebokontrolleret undersøgelse, hvor cetirizin blev givet i en høj daglig dosis på 60 mg i 7 dage, sås der ikke signifikant forlængelse af QT-intervallet.
Greek: Σε ελεγχόµενη µε placebo µελέτη, η σετιριζίνη, χορηγούµενη σε υψηλή ηµερήσια δόση 60 mg επί επτά ηµέρες δεν προκάλεσε στατιστικά σηµαντική επιµήκυνση του διαστήµατος QT.
Danish: Ikke almindelig: paræstesier
Greek: Μη συχνές: παραισθησία
Danish: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen
Greek: Zyrtec 10 mg/mlTropfen
Danish: De doser, som er foreslået til registrering, er påvist som sikre og effektive i mange undersøgelser med børn i alderen 212 år, som vurderet i den kliniske ekspertrapport i indehaveren af markedsføringstilladelsens data.
Greek: Σύµφωνα µε την επανεξέταση της κλινικής έκθεσης των εµπειρογνωµόνων που συµπεριλήφθηκε στον φάκελο του ΚΑΚ, καταδείχθηκε σε πολλές δοκιµές που διεξήχθησαν σε παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών, ότι οι προτεινόµενες προς καταχώριση δόσεις είναι ασφαλείς και αποτελεσµατικές.
Danish: Patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion med kreatininclearance mindre end 10 ml/min.
Greek: Ασθενείς µε βαριά νεφρική ανεπάρκεια και κάθαρση κρεατινίνης µικρότερη των 10 ml/λεπτό
Danish: Tag ikke Zyrtec - hvis De har en alvorlig nyresygdom (alvorlig nedsat nyrefunktion med kreatininclearance mindre end 10 ml/min); - hvis De er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof i Zyrtec, over for et eller flere af de øvrige indholdsstoffer (andre bestanddele) eller over for hydroxyzin eller piperazin derivater (nært beslægtede aktive stoffer i andre lægemidler).
Greek: Μην πάρετε το Zyrtec - αν έχετε σοβαρή νόσο των νεφρών (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια µε κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 10 ml/min) - αν έχετε γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία του Zyrtec ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (άλλα συστατικά), στην υδροξυζίνη ή σε οποιοδήποτε παράγωγο πιπεραζίνης (που είναι δραστικές ουσίες φαρµάκων συγγενικών µε το φάρµακο που παίρνετε).
Danish: Hjælpestoffer: - en ml opløsning indeholder 450 mg sorbitol (opløsning på 70 %, ikke krystalliserende) - en ml opløsning indeholder 1,35 mg methylparahydroxybenzoat - en ml opløsning indeholder propylparahydroxybenzoat
Greek: - κάθε ml διαλύµατος περιέχει 450mg σορβιτόλης (διάλυµα σε 70%, µη κρυσταλλικό) - κάθε ml διαλύµατος περιέχει 1,35 mg µεθυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό - κάθε ml διαλύµατος περιέχει 0,15 mg προπυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό
Danish: De må ikke tage Zyrtec 10 mg tabletter: - hvis De har arvelig galactoseintolerans, Lapp Lactase deficiency eller glucose/galactosemalabsorption.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε Zyrtec 10 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία: - αν έχετε κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλειψη ενζύµου Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης.
Danish: Lever og galdeveje: Sjælden: unormal leverfunktion
Greek: - Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων οδών: σπάνια: µη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
Danish: Undersøgelser: Sjælden: vægtøgning
Greek: - Εξετάσεις: σπάνια: αύξηση του βάρους
Danish: Finland: Benaday, Zyrtec
Greek: Φινλανδία: Benaday, Zyrtec
Danish: Patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion Patienter med moderat nedsat nyrefunktion anbefales at tage 5 mg som 10 dråber én gang daglig.
Greek: Ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια Ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται να πάρουν 5 mg σε 10 σταγόνες µία φορά την ηµέρα.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS PVC/ALUMINIUM BLISTER
Greek: BLISTER ΑΠΟ PVC / ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ
Danish: Lever og galdeveje: Sjælden: unormal leverfunktion (forhøjede transaminaser, alkalisk fosfatase, gamma GT og bilirubin)
Greek: Σπάνιες: µη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (αυξηµένες τρανσαµινάσες, αλκαλική φωσφατάση, γGT και χολερυθρίνη)
Danish: Patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion Patienter med moderat nedsat nyrefunktion anbefales at tage 5 mg én gang daglig.
Greek: Ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια Ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται να πάρουν 5 mg µία φορά την ηµέρα.
Danish: Sjælden: kramper, bevægelsesforstyrrelser Meget sjælden: smagsforstyrrelser, synkope, tremor, dystoni, dyskinesi
Greek: Σπάνιες: σπασµοί, διαταραχές της κινήσεως Πολύ σπάνιες: δυσγευσία, συγκοπή, τρόµος, δυστονία, δυσκινησία
Danish: Ældre: Halveringstiden blev øget med 50 % og clearance blev nedsat med 40 % hos 16 ældre personer sammenlignet med normale personer, efter en enkeltdosis på 10 mg.
Greek: Ηλικιωµένοι: Μετά από εφάπαξ από του στόµατος χορηγούµενη δόση 10 mg, ο χρόνος ηµίσειας ζωής αυξήθηκε κατά περίπου 50 % και η κάθαρση µειώθηκε κατά 40 % σε 16 ηλικιωµένους ασθενείς σε σύγκριση µε υγιή άτοµα.
Danish: Spanien: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Sverige: Zyrlex
Greek: Ισπανία: Alerlisin,Virlix, Reactine 5mg/5ml soluciόn oral, Zyrtec soluciόn oral Ιταλία: Zirtec 1 mg/ml soluzione orale
Danish: Der er indberettet bivirkninger såsom konfusion, diarré, svimmelhed, træthed, hovedpine, skranten, pupiludvidelse, kløe, rastløshed, sløvhed, søvnighed, stivhed/følelsesløshed (stupor), unormalt hurtig hjerterytme, skælven og vandladningsbesvær.
Greek: σύγχυση, διάρροια, ζάλη, κόπωση, κεφαλαλγία, αδιαθεσία, διαστολή της κόρης, κνησµός, ανησυχία, καταστολή, υπνηλία, λήθαργος, µη φυσιολογικά ταχύς καρδιακός ρυθµός, τρόµος και κατακράτηση ούρων µπορούν να εµφανιστούν µε αυξηµένη ένταση .
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Greek: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8
Danish: Almindelig: svimmelhed, hovedpine Ikke almindelig: paræstesier (unormale føleindtryk på huden), Sjælden: kramper, bevægelsesforstyrrelser Meget sjælden: besvimelse, skælven, dysgeusi (ændret smagssans)
Greek: - Διαταραχές του νευρικού συστήµατος: συχνές: ζάλη, κεφαλαλγία µη συχνές: παραισθήσεις (µη φυσιολογική αίσθηση του δέρµατος) σπάνιες: σπασµοί, διαταραχές της κίνησης πολύ σπάνιες: συγκοπή, τρόµος, δυσγευσία (αλλαγή της γεύσης)
Danish: Danmark: Benaday, Zyrtec
Greek: Δανία: Benaday, Zyrtec
Danish: Polen: Virlix, Zyrtec
Greek: Πολωνία: Virlix, Zyrtec
Danish: Undersøgelser med raske frivillige viste, at cetirizin ved doser på 5 og 10 mg hæmmede hudreaktioner med vabler og blussen.
Greek: Μελέτες σε υγιείς εθελοντές δείχνουν ότι η σετιριζίνη σε δόσεις 5 και 10 mg αναστέλλει ισχυρά τις αντιδράσεις ποµφών και ερυθρότητας που προκαλούνται από πολύ υψηλές συγκεντρώσεις ισταµίνης στο δέρµα, αλλά η συσχέτιση µε την αποτελεσµατικότητα δεν έχει τεκµηριωθεί.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Zyrtec.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα από τα συστατικά του Zyrtec
Danish: Meget sjælden: akkommodationsforstyrrelser (synsforstyrrelser), sløret syn, okulogyr krise (øjnene har ukontrollerbare cirkulære bevægelser)
Greek: - Οφθαλµικές διαταραχές: πολύ σπάνιες: διαταραχή της προσαρµογής, θαµπή όραση, βολβοστροφή (ανεξέλεγκτη περιστροφή κίνηση των οφθαλµών)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Danish: Efter en overdosis kan nedenstående bivirkninger optræde med tiltagende styrke.
Greek: Μετά από υπερδοσολογία, οι παρενέργειες που περιγράφονται παρακάτω όπως: .
Danish: Italien: Zirtec 1 mg/ml soluzione orale
Greek: Αυστρία: Zyrtec 1mg/ml - orale Lösung
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml opløsning indeholder 1 mg cetirizindihydrochlorid
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα ml διαλύµατος περιέχει 1 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής
Danish: Norge: Reactine, Zyrtec
Greek: Νορβηγία: Reactine, Zyrtec
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Για το φαρµακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης .
Danish: Ikke almindelig: kløe, udslæt
Greek: Μη συχνές: κνησµός, εξάνθηµα
Danish: Cetirizindihydrochlorid er det aktive stof i Zyrtec.
Greek: Η διϋδροχλωρική σετιριζίνη είναι το δραστικό συστατικό του Zyrtec είναι ένα αντιαλλεργικό φάρµακο.
Danish: Patienter i hæmodialyse (kreatininclearance mindre end 7 ml/min) som fik en enkelt peroral cetirizindosis på 10 mg havde 3 gange så lang halveringstid og et fald i clearance på 70 % sammenlignet med normale.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιµοκάθαρση (κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 7 ml/min) στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ από του στόµατος δόση 10 mg σετιριζίνης είχαν τριπλάσια αύξηση στο χρόνο ηµίσειας ζωής και 70 % µείωση της κάθαρσης σε σύγκριση µε τους υγιείς εθελοντές.
Danish: Cetirizin blev ikke fjernet effektivt ved hæmodialyse.
Greek: Η σετιριζίνη δεν αποµακρύνεται αποτελεσµατικά µε αιµοκάθαρση.
Danish: Opløsningen kan synkes, som den er.
Greek: Το διάλυµα λαµβάνεται από το στόµα.
Danish: Hos voksne behandles alle tre indikationer med en daglig dosis på 10 mg cetirizin.
Greek: Σε ενήλικες χορηγούνται 10 mg κετιριζίνης ηµερησίως για τη θεραπεία και των τριών ενδείξεων.
Danish: Zyrtec s virkning og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at tage Zyrtec Sådan skal De tage Zyrtec Bivirkninger
Greek: Τι είναι το Zyrtec και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Zyrtec Πώς να πάρετε το Zyrtec Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Zyrtec Λοιπές πληροφορίες
Danish: Voksne og unge over 12 år:
Greek: Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω:
Danish: Frankrig: Virlix, Zyrtec
Greek: Γαλλία: Virlix, Zyrtec
Danish: Orale dråber, opløsning Flaske á 10 ml
Greek: Πόσιµο διάλυµα, σταγόνες Φιάλη 10 ml
Danish: 40 tabletter
Greek: 40 δισκία
Danish: • Cetirizin er indiceret til lindring af kronisk idiopatisk urticaria.
Greek: • Η κετιριζίνη ενδείκνυται για την ανακούφιση της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης.
Danish: Ungarn: Zyrtec cseppek
Greek: Ουγγαρία: Zyrtec cseppek
Danish: 4 tabletter
Greek: 4 δισκία
Danish: Hud og subkutane væv:
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede teksten som foreslået af CHMP.
Greek: Ο ΚΑΚ συµφώνησε µε το κείµενο που πρότεινε η CHMP.
Danish: Luxemburg: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norge: Zyrtec
Greek: Λουξεµβούργο: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Νορβηγία: Zyrtec
Danish: • Cetirizin er indiceret til lindring af symptomer i næse og øjne på sæsonbetinget og vedvarende allergisk rinit.
Greek: • Η κετιριζίνη ενδείκνυται για την ανακούφιση των ρινικών και οφθαλµικών συµπτωµάτων της εποχικής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας
Danish: Hvis De holder op med at tage Zyrtec Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε Zyrtec Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά µε τη χρήση του προϊόντος αυτού ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Danish: 15 tabletter
Greek: 15 δισκία
Danish: Hvis De har taget for meget Zyrtec
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε Zyrtec
Danish: Cetirizin 1 mg/ml oral opløsning bør ikke anvendes til patienter med sjælden hereditær fructoseintolerans.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανέξιας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαµβάνουν σετιριζίνη 1mg/ml πόσιµου διαλύµατος.
Danish: Kontraindiceret
Greek: Αντιµετώπιση
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Greek: Παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας αν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλο φάρµακο, συµπεριλαµβανοµένων φαρµάκων που λαµβάνονται χωρίς τη συνταγή γιατρού.
Danish: • Voksne og unge, som er fyldt 12 år: 10 mg en gang dagligt (20 dråber).
Greek: • Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών: 10 mg άπαξ ηµερησίως (20 σταγόνες).
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Danish: Oral anvendelse Beholder
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη
Danish: - hvis du har svære leverskader.
Greek: - εάν έχετε σοβαρή ηπατική βλάβη.
Danish: - hvis du er en kvinde, og især hvis du er gravid.
Greek: - σε περίπτωση που είστε γυναίκα, ιδιαίτερα αν είστε έγκυος.
Danish: Overlevelse blev fortsat fulgt efter denne interimanalyse.
Greek: Η επιβίωση εξακολούθησε να παρακολουθείται μετά από αυτή την ενδιάμεση ανάλυση.
Danish: Der findes intet specifikt antidot.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Danish: Udfyld ugedagene
Greek: Συμπληρώστε τις ημέρες της εβδομάδας
Danish: Tidligere anvendelse af ketoconazol
Greek: Προηγούμενη χρήση κετοκοναζόλης
Danish: Alle forandringer viste fuldstændig eller delvis reversibilitet.
Greek: Όλες οι μεταβολές ήταν πλήρως ή μερικώς αναστρέψιμες.
Danish: Din læge vil måske ændre dosis af disse lægemidler.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να αλλάξει τη δόση αυτών των φαρμάκων.
Danish: Anbefalet monitorering
Greek: Συνιστώμενη παρακολούθηση
Danish: Desuden kan nogle lægemidler forstærke eller nedsætte virkningen af ZYTIGA.
Greek: Επίσης, ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τις επιδράσεις του ZYTIGA.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data, som bekræfter transportørbaseret interaktion.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα που να επιβεβαιώνουν αλληλεπίδραση με βάση το μεταφορέα.
Danish: Potentielle risici
Greek: Πιθανοί κίνδυνοι
Danish: Ikke nået (11,66; NE)
Greek: Δεν επετεύχθη (11,66, ΔE)
Danish: Det primære effektendepunkt var total overlevelse.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες για την παιδιατρική χρήση.
Danish: Dette lægemiddel skal ordineres af en passende kvalificeret læge.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να συνταγογραφείται από έναν κατάλληλο επαγγελματία υγείας.
Danish: Forsigtighed tilrådes hos disse patienter.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς συνιστάται προσοχή.
Danish: Det aktive stof, abirateron, udgør en miljørisiko for vandmiljøet, især for fisk.
Greek: Η δραστική ουσία, η αμπιρατερόνη, ενέχει περιβαλλοντολογικό κίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον, ιδιαίτερα για τα ψάρια.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til børn og unge.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Danish: Data fra forsøgspersoner blev dog fortsat indsamlet til og med datoen for den anden interimanalyse af samlet overlevelse (OS).
Greek: Ωστόσο, συνεχίστηκε η συλλογή δεδομένων των ασθενών μέχρι την ημερομηνία της δεύτερης ενδιάμεσης ανάλυσης της Συνολικής Επιβίωσης (OS).
Danish: - Den mængde prednison eller prednisolon, som du får, skal måske ændres hvis der opstår en akut medicinsk tilstand.
Greek: - Η ποσότητα πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης που παίρνετε μπορεί να πρέπει να αλλάξει εάν σας παρουσιασθεί επείγον ιατρικό περιστατικό.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 05. september 2011 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Μαΐου 2016
Danish: Fordelingsvolumen er ca. 5.630 l, hvilket tyder på, at abirateron fordeles i udstrakt grad til de perifere væv.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι περίπου 5.630 l, γεγονός που υποδεικνύει ότι η αμπιρατερόνη κατανέμεται εκτενώς στους περιφερικούς ιστούς.
Danish: - i kombination med Ra-223 (som anvendes til behandling af prostatacancer).
Greek: - σε συνδυασμό με Ra-223 (το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη).
Danish: Behandlingen fortsatte indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, forekomst af uacceptabel toksicitet eller dødsfald.
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε έως εξέλιξη της νόσου, άρση της συγκατάθεσης, εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή θανάτου.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af dette gælder for dig.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν ισχύει οτιδήποτε από τα παραπάνω στην περίπτωσή σας.
Danish: Ændringer i PSA-serumkoncentration i sig selv medfører ikke altid kliniske fordele.
Greek: Οι μεταβολές στη συγκέντρωση του PSA στον ορό ανεξάρτητα δεν προβλέπουν πάντα το κλινικό όφελος.
Danish: Leverfunktionen bør også kontrolleres.
Greek: Πρέπει επίσης να αξιολογηθεί η ηπατική λειτουργία.
Danish: KI=konfidensinterval.
Greek: = διάστημα εμπιστοσύνης.
Danish: ECOG-performancestatus var 0 eller 1 for 97 % af patienterne.
Greek: Το επίπεδο απόδοσης κατά ECOG ήταν 0 ή 1 για το 97% των ασθενών.
Danish: Sikkerheden ved at genoptage behandlingen hos disse patienter er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια της επανέναρξης τηςθεραπείας στους ασθενείς αυτούς δεν είναι γνωστή.
Danish: Hyppigheden klassificeres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tager nogen af de ovenstående lægemidler.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for vandmiljøet (se pkt.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να ενέχει κίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: ZYTIGA må ikke gives i kombination med Ra-223 på grund af en mulig forøgelse af risikoen for knoglebrud eller dødsfald.
Greek: Το ZYTIGA δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με Ra-223 λόγω μίας πιθανής αύξησης του κινδύνου για κάταγμα ή θάνατο.
Danish: Den planlagte endelige analyse af OS blev gennemført, efter at der var observeret 741 dødsfald (median opfølgningstid var 49 måneder).
Greek: Η προγραμματισμένη τελική ανάλυση της συνολικής επιβίωσης πραγματοποιήθηκε μόλις παρατηρήθηκαν 741 θάνατοι (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 49 μηνών).
Danish: Patienter med aktiv eller symptomatisk viral hepatitis var ekskluderet fra kliniske studier, og der foreligger således ingen data, der understøtter brug af ZYTIGA hos denne population.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό ή συμπτωματική ιογενή ηπατίτιδα αποκλείσθηκαν από τις κλινικές δοκιμές, επομένως δεν υπάρχουν δεδομένα, τα οποία να υποστηρίζουν τη χρήση του ZYTIGA στον πληθυσμό αυτόν.
Danish: - Dette lægemiddel kan skade fostret, hvis det tages af kvinder, som er gravide.
Greek: - Αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί εάν ληφθεί από γυναίκες που είναι έγκυες.
Danish: Før behandling med ZYTIGA bør hjerteinsufficiens behandles og hjertefunktionen optimeres.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με ZYTIGA, πρέπει να αντιμετωπιστεί η καρδιακή ανεπάρκεια και να βελτιστοποιηθεί η καρδιακή λειτουργία.
Danish: (25,95; NE)
Greek: (25,95, ΔΕ)
Danish: I alle toksicitetsstudier hos dyr var koncentrationen af cirkulerende testosteron signifikant reduceret.
Greek: Σε όλες τις μελέτες τοξικότητας σε ζώα, τα επίπεδα της τεστοστερόνης στην κυκλοφορία ήταν σημαντικά μειωμένα.
Danish: De fleste tilfælde indtraf inden for de første 6 behandlingsmåneder og normaliseredes efter seponering af ZYTIGA.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις εμφανίστηκαν εντός των πρώτων 6 μηνών της θεραπείας και αποκαταστάθηκαν μετά τη διακοπή του ZYTIGA.