FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse ændringer skete ved en dosis, der repræsenterer en 100 gange større eksponering, end der forekommer ved terapeutiske doser hos mennesker, og anses ikke for at være klinisk relevante ved behandling af patienter med anastrozol.
Estonian: Vaadeldud muutused ilmnesid inimeste soovituslikest raviannustest 100 korda suuremate annuste korral ning seetõttu ei peeta tulemust kliiniliselt oluliseks.
Danish: Ny kontralateral brystkræft Odds ratio
Estonian: Uus kontralateraalne rinnanäärme kartsinoom
Danish: 0,35 til 0,79
Estonian: 0,35 kuni 0,79
Danish: Menopausen skal defineres biokemisk (niveauet af luteiniserende hormon [LH], follikelstimulerende hormon [FSH] og/eller estradiol) hos alle patienter, hvor der hersker tvivl om den menopausale status.
Estonian: Kui patsiendi hormonaalne seisund on ebaselge, tuleb menopausi olemasolu kinnitamiseks kasutada biokeemilisi analüüse (luteiniseeriva hormooni (LH), folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH), ja/või östradiooli tasemed).
Danish: De fleste af disse hændelser forekom hos patienter med identificerbare risikofaktorer for udvikling af tilstanden.
Estonian: Enamusel juhtudest tekkis karpaaltunnelisündroom patisentidel, kellel esines selleks mõni riskitegur.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (påvirker færre end 1 person ud af 10.000)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (tekivad vähem kui 1 isikul kümnest tuhandest)
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ARIMIDEX
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE ARIMIDEXI KASUTAMIST
Danish: 0,83 til 1,14
Estonian: 0,83 kuni 1,14
Danish: Hårudtynding (alopeci) Allergiske reaktioner Ikke almindelig Urticaria Sjælden
Estonian: Juuste hõrenemine (alopeetsia) Allergilised reaktsioonid
Danish: Dette studie påviste, at bisfosfonater kan overvejes til behandling af et muligt knoglemineraltab hos postmenopausale kvinder med tidlig brystkræft, som planlægges behandlet med Arimidex.
Estonian: Käesolev uuring tõendab, et varajases rinnavähi faasis postmenopausis naistel, kellele on määratud ravi Arimidexiga, saab võimalikku osteoporoosi ravida bifosfonaatidega.
Danish: Anastrozol farmakokinetik er uafhængig af alder hos postmenopausale kvinder.
Estonian: Vanus ei mõjusta anastrosooli farmakokineetikat postmenopausis naistel.
Danish: Der er ikke fundet en enkeltdosis Arimidex, der har resulteret i livstruende symptomer.
Estonian: Arimidexi ühekordse annuse manustamise järgselt ei ole eluohtlikke nähte täheldatud.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (påvirker flere end 1 ud af 10 personer)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (tekivad enam kui 1 isikul kümnest)
Danish: Den største fordel blev observeret for sygdomsfri overlevelse til fordel for Arimidex versus tamoxifen i den prospektivt definerede hormonreceptor-positive population.
Estonian: Tamoksifeeniga võrreldes täheldati Arimidexi suuremaid eeliseid haigusevaba elulemuse osas hormoonretseptor-positiivse kasvajaga patsientidel.
Danish: Den observerede frakturhyppighed for Arimidex ligger i det interval, der er rapporteret i aldersmatchede postmenopausale populationer.
Estonian: Arimidexi ravi ajal registreeritud luumurdude määr sarnaneb samas earühmas üldises postmenopausis naiste populatsioonis tekkinud luumurdude määraga.
Danish: I et fertilitetsforsøg blev afvænnede hanrotter doseret i 10 uger med 50 eller 400 mg anastrozol per liter gennem drikkevandet.
Estonian: Fertiilsusuuringus manustati isastele võõrutatud rottidele anastrosooli koos joogiveega annuses 50 või 400 mg/l 10 nädala jooksul.
Danish: Adjuverende behandling af tidlig invasiv brystkræft hos hormonreceptor-positive patienter
Estonian: Varajase invasiivse rinnanäärme kartsinoomi esmane toetav ravi hormoonretseptor-positiivsetel patsientidel
Danish: 0,73 til 0,94
Estonian: 0,73 kuni 0,94
Danish: Specifikke behandlinger f.eks. med bisfosfonater kan standse yderligere knoglemineraltab forårsaget af Arimidex hos postmenopausale kvinder og kan overvejes (se pkt.
Estonian: Spetsiaalsete ravitaktikate, nt bifosfonaatide kasutamine võib anastrosoolist põhjustatud luude mineraalainesisalduse kadumist postmenopausis naistel vähendada (vt lõik 4.8).
Danish: Kombination af Arimidex og tamoxifen udviste ikke nogen effektfordele sammenlignet med tamoxifen hverken hos den totale population eller hos hormonreceptor-positiv-populationen.
Estonian: Arimidexi ja tamoksifeeni samaaegsel kasutamisel ei täheldatud eeliseid efektiivsuse ja ohutuse osas tamoksifeeni ees sõltumata hormoonretseptori staatusest.
Danish: Tamoxifen (N=3.116)
Estonian: Tamoksifeen (n=3116)
Danish: Disse fund afspejledes i den sekundære effektvariabel med ændring i total hofte-BMD i forhold til baseline efter 12 måneder.
Estonian: Need leiud kajastusid sekundaarse toime muutujas arvutatuna muutusena keskmisest puusa luutiheduse baasväärtusest 12. ravikuul.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]
Danish: Arimidex er ikke blevet undersøgt hos brystkræftpatienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Estonian: Arimidexi ei ole uuritud keskmise raskusega või raske maksapuudulikkusega rinnavähi patsientidel.
Danish: Der er ikke tegn på, at de farmakokinetiske parametre for anastrozol er tids- eller dosisafhængige.
Estonian: Anastrosooli farmakokineetilised parameetrid ei sõltu manustamise ajast ega annusest.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, povidon, natriumstivelsesglycolat,
Estonian: - Abiained on laktoosmonohüdraat, povidoon, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat,
Danish: I det kliniske hovedforsøg blev der ikke påvist virkning, og sikkerheden blev ikke fastlagt (se pkt.
Estonian: Läbiviidud pilootuuringus ei saadud efektiivsust toetavaid andmeid ning ohutusalast teavet (vt 5.1).
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikant ændring i stigningsraten i knoglealder ved behandling sammenlignet med raten ved baseline.
Estonian: Algtasemega võrreldes ei muutunud luude vanuse tase ravi ajal statistiliselt oluliselt.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA VAHETUL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Danish: Karcinogenicitet
Estonian: Kantserogeensus
Danish: Myokardieinfarkt
Estonian: Müokardiinfarkt
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Arimidex under amning.
Estonian: Andmed Arimidexi kasutamise kohta rinnaga imetamise ajal puuduvad.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel i antal patienter, der havde en 50 % eller større reduktion i total brystvolumen efter 6 måneders behandling, mellem gruppen behandlet med Arimidex 1 mg og placebogruppen.
Estonian: Pärast kuuekuulist ravi ei leitud olulist erinevust ≥50% rinnanäärme mahu vähenemises anastrosooli ravi annuses 1 mg saanute ning platseebot saanute vahel.
Danish: Arimidexdoser på op til 10 mg dagligt har ingen indvirkning på udskillelsen af cortisol eller aldosteron, målt før eller efter standard ACTH-test. Der er derfor ikke behov for kortikoid-tilskud.
Estonian: Nagu tõestavad enne ja pärast tavapäraselt kasutatavat ACTH stimulatsioontesti tulemused ei mõjuta ööpäevastes annustes kuni 10 mg Arimidex kortisooli ega aldosterooni sekretsiooni.
Danish: Oral indgift af anastrozol til hunrotter gav en høj forekomst af infertilitet ved 1 mg/kg/dag og øgede præimplantationstabet ved 0,02 mg/kg/dag.
Estonian: Anastrosooli suukaudne manustamine emastele rottidele annuses 1 mg/kg/päevas põhjustas viljatuse olulist sagenemist ning annuses 0,02 mg/kg/päevas viljastatud munaraku implanteerumise häirete tõusu.
Danish: Der er blevet udført kliniske forsøg med forskellige doser af Arimidex, hvor op til 60 mg i en enkelt dosis blev givet til raske frivillige mænd, og op til 10 mg dagligt blev givet til postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft.
Estonian: Vabatahtlikud meessoost katsealused on ühekordselt manustatud annust kuni 60 mg ja kaugelearenenud rinnavähiga postmenopausis naispatsiendid ööpäevast annust kuni 10 mg talunud hästi.
Danish: Det er påvist, at nedsat koncentration af cirkulerende estradiol har en gavnlig virkning hos kvinder med brystkræft.
Estonian: Verega ringleva östradiooli kontsentratsiooni langetamine veres on andnud häid tulemusi rinnavähiga patsientide ravis.
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikant ændring i frekvensen af dage med vaginalblødning.
Estonian: Tupeverejooksuga päevade sagedus rühmades ei olnud statistiliselt oluliselt erinev.
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion
Estonian: Neeru- või maksapuudulikkus
Danish: Virkningen er ikke fastslået i de undersøgte pædiatriske populationer (se nedenfor).
Estonian: Uuritud pediaatrilistel patsientidel ei ole Arimidexi efektiivsust kindlaks tehtud (vt allpool).
Danish: • Hedeture.
Estonian: • kuumahood;
Danish: Arimidex skal indtages oralt.
Estonian: Arimidexi võetakse sisse suu kaudu.
Danish: Det er usandsynligt, at Arimidex vil påvirke evnen til at føre motorkøretøjer, arbejde med værktøj eller betjene maskiner.
Estonian: On ebatõenäoline, et teie pool kasutatav ravim mõjustab teie võimet juhtida autot või käsitseda seadmeid.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE ARIMIDEX
Estonian: KUIDAS ARIMIDEXI KASUTADA
Danish: Hvis relevant, skal behandling af eller profylakse mod osteoporose påbegyndes og monitoreres nøje.
Estonian: Vajadusel alustada luuhõrenemise profülaktikat ning jälgida muutusi.
Danish: Tid til progression og objektive responsrater var de primære effektvariabler.
Estonian: Esmasteks efektiivsuse näitajateks olid aeg progresseerumiseni ja objektiivse ravivastuse tase.
Danish: Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Estonian: Palun teavitage oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud muid ravimeid, kaasaarvatud ilma retseptita ostetud ning ravimtaimedel põhinevad ravimid.
Danish: I et toårigt onkogenicitetsforsøg med rotter blev der kun set en stigning i forekomsten af hepatiske neoplasmer og uterine stromale polypper hos hundyr og tyroide adenomer hos handyr ved den høje dosis (25 mg/kg/dag).
Estonian: Kaks aastat väldanud onkogeneesi uuring rottidel näitas, et ainult suurte annuste (25 mg/kg/päevas) kasutamisel suurenes maksatuumorite ja emakakeha polüüpide esinemissagedus emasloomadel ja kilpnäärme adenoomide esinemissagedus isasloomadel.
Danish: Væksthastigheden (i cm/år) blev reduceret signifikant (p<0,05) fra før behandling til måned 0 og til måned 12, og fra før behandling til de sidste 6 måneder (måned 7 til måned 12).
Estonian: kuul, samuti võrreldes II poolaastaga (7.-12. kuu) oluliselt (p<0,05).
Danish: - Det er lige meget, om du tager Arimidex før, under eller efter et måltid.
Estonian: - Arimidexi võib võtta koos toiduga või ilma toiduta.
Danish: • Tørhed i skeden.
Estonian: • tupelimaskesta kuivus;
Danish: • Patienter med overfølsomhed over for anastrozol eller over for et eller flere af hjælpestofferne,
Estonian: • ülitundlikkus anastrosoolile või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, mis on toodud lõigus 6.1.
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 personer ud af 100)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (tekivad 1 kuni 10 isikul 100st)
Danish: Meget almindelig Kløe
Estonian: Üldine elulemus
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucosegalactose-malabsorption.
Estonian: Patsiendid harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasi puudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga ei tohi ravimit Arimidex kasutada.
Danish: • Behandling af hormonreceptor-positiv fremskreden brystkræft hos postmenopausale kvinder.
Estonian: • Varajase ja kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivse rinnanäärme kartsinoomi ravi postmenopausis naistel.
Danish: 12-måneders hovedanalyse viste, at patienter med eksisterende moderat til høj risiko for fraktur ikke havde et fald i knogledensitet (vurderet ud fra knogledensitet i columna lumbalis ved hjælp af DXAscanning), når de blev behandlet med Arimidex 1 mg/dag i kombination med risedronat 35 mg en gang om ugen.
Estonian: 12-kuuline põhianalüüs näitab, et patsientidel, kes kuulusid luude seisundi tõttu (hinnatud lülisamba nimmeosa luumassitiheduse DEXA skanneerimisel) keskmise või kõrge riski rühmadesse ning kasutasid Arimidexi koos bifosfonaadiga annuses 35 mg üks kord nädalas, luutihedus ei langenud.
Danish: Hos postmenopausale kvinder resulterede en daglig dosis på 1 mg Arimidex i estradiolsuppression på mere end 80 %, målt ved en meget følsom analyse.
Estonian: Kõrge tundlikkusega analüüsimeetodi abil määratuna pärsib Arimidexi ööpäevane annus 1 mg postmenopausis naistel östradiooli tootmist koguni 80% võrra.
Danish: Opkastning kan fremkaldes, hvis patienten er ved bevidsthed.
Estonian: Kui patsient on ärkvel, võib püüda esile kutsuda oksendamist.
Danish: p-værdi Fjern sygdomsfri overlevelseb
Estonian: Kauge haiguskolde vaba elulemusb
Danish: Arimidex er kontraindiceret under amning (se pkt.
Estonian: Arimidexi kasutamine on vastunäidustatud imetamise ajal (vt lõik 4.3).
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante ændringer i Tanner-stadieinddeling, middel ovarievolumen eller middel uterusvolumen.
Estonian: Tanneri staadiumis ning keskmises munasarja ja emaka mahus ei tekkinud statistiliselt olulisi muutusi.
Danish: Forsøg 0006 var et randomiseret, dobbeltblindet, multicenter-studie med 82 drenge i puberteten (i alderen 11 til og med 18 år) med gynækomasti af over 12 måneders varighed behandlet med Arimidex 1 mg/dag eller placebo dagligt i op til 6 måneder.
Estonian: Uuring 0006 oli 82 teismelise poisslapse seas läbiviidud randomiseeritud topeltpime hulgikeskuseline uuring, kellel oli günekomastia tekkinud enam kui 12 kuud tagasi (vanuses 11-18 a k.a.)
Danish: Hvis det sker for dig, skal du spørge din læge eller apoteket til råds.
Estonian: Kui ülaltoodu puudutab teid, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: EXP
Estonian: KARP
Danish: Tamoxifen (N=2.598)
Estonian: Tamoksifeen (n=2598)
Danish: Humørsvingninger
Estonian: Meeleoluhäired
Danish: Sjældne bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 personer ud af 10.000)
Estonian: Harvaesinevad kõrvaltoimed (tekivad 1 kuni 10 isikul kümnest tuhandest)
Danish: Plasmakoncentrationerne af anastrozol, observeret under langvarige behandlingsforsøg hos patienter med nedsat leverfunktion, lå inden for det plasmakoncentrationsområde, der blev set hos patienter uden nedsat leverfunktion.
Estonian: Pikaajalist efektiivsust hindavates uuringutes mõõdetud anastrosooli plasmakontsentratsioonid olid neerupuudulikkusega ja neerupuudulikkuseta patsientidel samas vahemikus.
Danish: Tamoxifen (N=3.094)
Estonian: Tamoksifeen (n=3094)
Danish: Det primære endepunkt var ændring fra baseline i knogledensitet i columna lumbalis efter 12 måneder.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli lülisamba nimmeosa luumassitiheduse muutus 12 kuu jooksul alates algväärtusest.
Danish: - Medicin, der indeholder østrogen, såsom hormonerstatningsterapi (HRT).
Estonian: Need ravimid võivad vähendada Arimidexi mõju; - östrogeeni sisaldavad ravimid, näiteks hormoonasendusravi.
Danish: Det sker ved at blokere et naturligt stof (et enzym) i din krop, som hedder "aromatase".
Estonian: Selleks blokeerib ravim aromataasi nimelise ensüümi.
Danish: Arimidex blev godkendt første gang i Det Forenede Kongerige i 1995 og via en gensidig anerkendelsesprocedure i Østrig, Tyskland, Italien, Portugal og Spanien.
Estonian: Arimidex kiideti esmakordselt heaks 1995. aastal Ühendkuningriigis ning vastastikuse tunnustamise menetluse alusel ka Austrias, Saksamaal, Itaalias, Portugalis ja Hispaanias.
Danish: I alle andre EU-lande er godkendelse sket via nationale procedurer.
Estonian: Kõigis ülejäänud ELi liikmesriikides on ravim saanud heakskiidu riiklike menetluste alusel.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sikkerheden på langt sigt hos børn og unge.
Estonian: Andmed ravimi pikaajalise ohutuse kohta lastel ja noorukitel puuduvad.
Danish: I alle tilfælde lå resultaterne inden for de godkendte specifikationer.
Estonian: Kõikidel juhtudel vastasid tulemused heakskiidetud spetsifikatsioonidele.
Danish: Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja laktatsioon
Danish: Den endelige vedtagne ordlyd af dette punkt er som følger:
Estonian: Selle lõigu lõplik vastuvõetud sõnastus on järgmine.
Danish: Der blev også indført en underoverskrift om fertilitet.
Estonian: Samuti lisati fertiilsust käsitlev alalõik.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose.
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi.
Danish: Listen over fremstillere i den harmoniserede udgave af dossieret er opdateret, og de centre, som ikke længere er i brug, er ikke inkluderet.
Estonian: Toimiku ühtlustatud versioonis on tootjate loetelu uuendatud ning enam mitte kasutuses olevad tootmiskohad on välja jäetud.
Danish: De resterende 10 lande har i øjeblikket ingen beskrivelse af denne virkning.
Estonian: Ülejäänud 10 riigis selle näidustuse sõnastus praegu puudub.
Danish: Indikationerne var i al væsentlighed de samme, men formuleret forskelligt i de forskellige lande.
Estonian: Näidustused olid erinevates riikides sisuliselt samad, kuid erinevalt sõnastatud.
Danish: Desuden mente udvalget, at kontraindikationen ville være mere relevant for ammende kvinder end for lakterende kvinder.
Estonian: Peale selle leidis komitee, et kõnealune vastunäidustus oleks imetavatele naistele asjakohasem kui laktatsiooniga naistele.
Danish: Det aktive stof er stabilt under de forhold, som er anført i dossieret.
Estonian: Toimeaine on toimikus määratletud tingimustes stabiilne.
Danish: Dialyse kan være nyttig, da Arimidex ikke bindes til protein i høj grad.
Estonian: Dialüüs võib kasuks tulla, sest Arimidex ei seondu valkudega tugevalt.
Danish: Arimidex-tabletter er meget stabile under de forhold, der anbefales i produktinformationen, dvs. "opbevares ved temperaturer under 30 °C".
Estonian: Arimidexi tabletid on tooteinfos soovitatavates tingimustes („säilitada temperatuuril alla 30 °C") väga stabiilsed.
Danish: Behandlingen skal baseres på en vurdering af fordele og risici for den enkelte patient.
Estonian: Ravi tuleb määrata lähtudes konkreetse patsiendi kasulikkuse ja riski hindamise alusel.
Danish: • gravide eller ammende kvinder
Estonian: • rasedatele ja imetavatele patsientidele;
Danish: Patienter, som præsenterer sig med bekræftet koronarsygdom eller risikofaktorer forbundet hermed, bør gennemgå lipidmonitorering og bør behandles i henhold til gældende retningslinjer".
Estonian: Kinnitatud koronaarhaigusega või selle riskifaktoritega patsientidel tuleb jälgida lipiidide sisaldust ja neid tuleb ravida vastavalt kehtivatele suunistele."
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Arimidex
Estonian: Arimidexi teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Ansøgeren skal sørge for overholdelse af den relevante monograf vedrørende anastrozol i Den Europæiske Farmakopé, som i øjeblikket er under revidering.
Estonian: Taotleja peab tagama vastavuse asjakohase anastrosooli käsitleva Euroopa farmakopöa monograafiaga, mida praegu muudetakse.
Danish: Dette blev accepteret, men det kan blive nødvendigt at revidere det i fremtiden som følge af en løbende procedure i henhold til artikel 45 i forordning 1901/2006 med senere ændringer, som specifikt skal vurdere disse data.
Estonian: Sellega nõustuti, kuid tulevikus võib tekkida vajadus seda muuta seoses muudetud määruse 1901/2006 artikli 45 kohase käimasoleva menetlusega, mille eesmärk on nimelt selliste andmete hindamine.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering, og behandlingen skal være symptomatisk.
Estonian: Üleannustamise korral spetsiifiline antidoot puudub ning ravi on sümptomaatiline.
Danish: Punkt 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Danish: Østron omdannes efterfølgende til østradiol.
Estonian: Seejärel muundatakse östroon östradiooliks.
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at de fleste af de foreslåede kontraindikationer ikke var relevante som sådan, da de afspejlede manglen på relevante data, mere end de var absolutte kontraindikationer.
Estonian: Komitee leidis, et enamik esitatud vastunäidustusi ei ole sellisena vajalikud, sest need ei ole absoluutsed, vaid pigem kajastavad asjakohaste andmete puudumist.
Danish: Anastrozol hæmmer CYP 1A2, 2C8/9 og 3A4 in vitro.
Estonian: Anastrosool inhibeerib tsütokroom P450 (CYP) perekonna ensüüme 1A2, 2C8/9 ja 3A4 in vitro.
Danish: Et af hovedinklusionskriterierne til denne undersøgelse var histologisk påvist, operabel invasiv brystcancer.
Estonian: Üks peamine sellesse uuringusse kaasamise kriteerium oli histoloogiliselt kinnitatud opereeritava invasiivse rinnavähi esinemine.
Danish: Lægemiddelspecifikationen følger alle relevante retningslinjer og standarder.
Estonian: Toimeaine spetsifikatsioon vastab kõigile asjakohastele suunistele ja standarditele.
Danish: Specifikationer
Estonian: Spetsifikatsioonid
Danish: I et lille antal lande omfatter indikationen en henvisning til reduktion i forekomsten af kontralateral brystcancer, som er baseret på et sekundært endpoint i den tidligere nævnte ATAC-undersøgelse.
Estonian: Mõnedes riikides hõlmab see näidustus viidet kontralateraalse rinnavähi juhtude vähenemisele, mis tugineb eespool nimetatud uuringu ATAC teisesele lõpp-punktile.
Danish: Udvalget vurderede, at foreliggende undersøgelsesresultater og den aktuelle videnskabelige viden tillader en mere detaljeret og informativ ordlyd vedrørende de potentielle cytochrom P450interaktioner.
Estonian: Komitee leidis, et olemasolevad uuringuandmed ja praegused teaduslikud teadmised lubavad kasutada tsütokroom P450 vahendatavate interaktsioonide võimaluse üksikasjalikumat ja informatiivsemat sõnastust.
Danish: Behandling eller profylakse af osteoporose skal igangsættes efter behov og omhyggeligt monitoreres.
Estonian: Vajaduse korral tuleb alustada osteoporoosi ravi või profülaktikat ning seda hoolega jälgida.
Danish: Da cimetidin i øjeblikket vides at være en svag, uspecifik cytochrom P450-hæmmer, ansås det for mere relevant at inkludere en henvisning til eksisterende data om warfarin.
Estonian: Arvestades asjaolu, et tsimetidiin on praeguste teadmiste kohaselt nõrk mittespetsiifiline tsütokroom P450 inhibiitor, peeti asjakohasemaks lisada viide olemasolevatele andmetele varfariini kohta.
Danish: De fleste af medlemsstaterne har i øjeblikket den samme formulering eller en formulering med samme betydning med hensyn til denne indikation.
Estonian: Enamikus liikmesriikides kasutatakse praegu kõnealuse näidustuse osas sama või samatähenduslikku sõnastust.
Danish: Kvalitetsaspekter
Estonian: Kvaliteediküsimused
Danish: Punkt 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Danish: Identisk ordlyd for denne indikation findes i 19 ud af de 29 lande, hvor Arimidex er godkendt.
Estonian: See näidustus on Arimidexi heaks kiitnud 29 riigist 19s identse sõnastusega.
Danish: Ved behandling af en overdosis skal man overveje muligheden for, at der er blevet taget flere lægemidler.
Estonian: Üleannustamise korral tuleks arvestada võimalusega, et patsient võib olla manustanud mitut ravimit.
Danish: Den foreslåede indikation understøttes af en fase III-undersøgelse (østrigsk undersøgelsesgruppe for bryst- og kolorektalcancer [ABCSG] 8), som er udført hos postmenopausale kvinder med tidlig hormonreceptorpositiv brystcancer.
Estonian: Esitatud näidustust toetab üks III faasi uuring (Austria rinnavähi ja kolorektaalvähi uuringurühm 8), milles osalesid hormoonretseptorpositiivse varajases staadiumis rinnavähiga menopausijärgses eas naised.
Danish: Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel