FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tabeli 1 i 2 przedstawiono dawki promieniowania pochłonięte przez narządy i tkanki u przeciętnego pacjenta (70 kg) przypadające na MBq wyznakowanego radioizotopem produktu Lymphoseek.
Norwegian Bokmål: Strålingsdosene til organer og vev hos en gjennomsnittspasient (70 kg) per MBq radioaktivt merket Lymphoseek er vist i tabell 1 og 2.
Polish: Po przyjęciu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Polish: Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, akutt toksisitet og toksisitet ved gjentatt dosering, samt gentoksisitet.
Polish: Całkowita ilość podanego we wstrzyknięciu produktu nie powinna przekraczać 50 mikrogramów tilmanoceptu, przy maksymalnej radioaktywności całkowitej wynoszącej 74 MBq (2,0 mCi) na dawkę.
Norwegian Bokmål: Den totale injiserte mengden skal ikke være over 50 mikrogram tilmanocept, med høyst 74 MBq (2,0 mCi) radioaktivitet totalt per dose.
Polish: Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 1 fiolka
Norwegian Bokmål: Preparasjonssett til radioaktive legemidler 1 glass
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe presenteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
Polish: • trudności w mówieniu
Norwegian Bokmål: • talevansker
Polish: • jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby (choroba nerek lub wątroby).
Norwegian Bokmål: • hvis du har nyre- eller leverproblemer (nyre- eller leversykdom)
Polish: Szacowana pochłonięta dawka promieniowania u pacjentek z rakiem piersi, mGy/MBq
Norwegian Bokmål: Estimert dose tatt opp fra Lymphoseek hos pasienter med brystkrefta Estimert strålingsdose tatt opp ved brystkreft, mGy/MBq Målorgan
Polish: W analizie opartej na zewnętrznym obrazowaniu wykorzystującym promieniowanie gamma wykazano, że związany tilmanocept znakowany technetem Tc 99m zostaje zatrzymany w tych samych węzłach chłonnych, w których zbierana jest chłonka, przez okres do 30 godzin.
Norwegian Bokmål: I ekstern gammabildediagnostisk analyse er det påvist at bundet technetium Tc 99mtilmanocept blir værende i de samme drenerende lymfeknutene i opptil 30 timer.
Polish: Należy stosować wyłącznie eluat otrzymany z generatora technetu Tc 99m, który eluowano w ciągu ostatnich 8 godzin.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk eluat fra technetium Tc 99m-generatoren hvis den ikke er eluert i løpet av de siste 8 timene.
Polish: • nudności (mdłości) lub zawroty głowy
Norwegian Bokmål: • kvalme eller svimmelhet
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poda ten produkt w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, vil nukleærmedisineren bare bruke Lymphoseek under graviditeten hvis det forventes at nytten vil oppveie risikoen.
Polish: 1 wstrzyknięcie × 0,1 ml
Norwegian Bokmål: 1 x 0,1 ml injeksjon
Polish: Wychwyt tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m do głównego węzła wartowniczego zwiększał się w sposób zależny od dawki (p=0,009): po wstrzyknięciu produktu Lymphoseek w dawkach 4, 20 i 100 mikrogramów wartości stężenia tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m w głównym węźle wartowniczym (LSN) wynosiły odpowiednio 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol oraz 10,58 ± 8,43 pmol.
Norwegian Bokmål: Opptaket av technetium Tc 99m-tilmanocept i den primære vaktpostknuten økte avhengig av dosen (p = 0,009): Lymphoseek-injeksjon av 4, 20 og 100 mikrogram ga en konsentrasjon i de primære vaktpostknutene (LSN) på henholdsvis 0,09 ±0,20 pmol, 6,53 ±2,52 pmol og 10,58 ±8,43 pmol technetium Tc 99m-tilmanocept.
Polish: W przypadku raka piersi produkt podaje się śródskórnie, pod gruczołem sutkowym (we wstrzyknięciu pojedynczym lub w wielokrotnych wstrzyknięciach podzielonych) lub około guza (w wielokrotnych wstrzyknięciach podzielonych).
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft gis det intradermalt, subareolart (én eller flere enkeltinjeksjoner) eller peritumoralt (flere enkeltinjeksjoner).
Polish: Niebieski barwnik przeżyciowy został zlokalizowany w 66,96% wyciętych węzłów chłonnych wykrytych za pomocą tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m (konkordancja odwrotna).
Norwegian Bokmål: Alternativt ble vitalblått fargestoff lokalisert i 66,96 % av de utopererte lymfeknutene som ble detektert med technetium Tc 99m-tilmanocept (omvendt konkordans).
Polish: Dawka 100 mikrogramów osiągnęła wartość szczytową w 1. i 2. godzinie ze średnią wartością %ID/g wynoszącą 0,0018%/g ± 0,001%/g w każdym z punktów czasowych.
Norwegian Bokmål: Dosen på 100 mikrogram hadde en topp etter 1 og 2 timer med gjennomsnittlig %ID/g på 0,0018 %/g ±0,001 %/g på alle tidspunktene.
Polish: Wiązanie tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m jest niezależne od rodzaju guza oraz nasilenia choroby.
Norwegian Bokmål: Bindingen av technetium Tc 99m-tilmanocept er uavhengig av svulsttypen og alvorlighetsgraden.
Polish: Planowana liczba wstrzyknięć
Norwegian Bokmål: Ønsket antall injeksjoner
Polish: Dawka 20 mikrogramów osiągnęła wartość szczytową po 2,5 godziny ze średnią wartością %ID/g wynoszącą 0,0023%/g ± 0,0005%/g.
Norwegian Bokmål: 20-mikrogramsdosen viste en topp etter 2,5 timer med gjennomsnittlig %ID/g på 0,0023 %/g ±0,0005 %/g.
Polish: Sodu askorbinian (E301) Cyny(II) chlorek dwuwodny (E512) Sodu wodorotlenek (E524) Kwas chlorowodorowy rozcieńczony (E507)
Norwegian Bokmål: Natriumaskorbat (E301) Tinn(II)klorid-dihydrat (E512) Natriumhydroksid (E524) Saltsyre, fortynnet (E507)
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lymphoseek w przynajmniej jednej podgrupie dzieci i młodzieży w odniesieniu do stosowania w diagnostycznym obrazowaniu zbierania chłonki ze złośliwych guzów litych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelbyrået har utsatt forpliktelsen til å sende resultater fra studier med Lymphoseek for visualisering av lymfedrening av faste ondartede svulster til diagnostiske formål i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen (informasjon om pediatrisk bruk finnes i pkt.
Polish: W przypadku wykrycia większej liczby wartowniczych węzłów chłonnych usunięty zostaje każdy z tych węzłów.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mer enn én vaktpostlymfeknute, blir disse også fjernet.
Polish: Po znakowaniu radioizotopem
Norwegian Bokmål: Til injeksjon etter radioaktiv merking.
Polish: W drugim badaniu fazy 1 przeprowadzonym u pacjentek z rakiem piersi, którym podano we wstrzyknięciu 20 mikrogramów produktu Lymphoseek, średnia stała szybkości eliminacji tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m wynosiła 0,299/h, a okres półtrwania w miejscu wstrzyknięcia wynosił 2,6 h. Wartość %IDSN wynosiła 1,68% ± 1,22% w grupie, która otrzymała wstrzyknięcie 3 godziny przed zabiegiem, oraz 1,81% ± 2,19% w grupie, która otrzymała wstrzyknięcie produktu Lymphoseek 16 godzin przed zabiegiem.
Norwegian Bokmål: I den andre fase I-studien av brystkreftpasienter der pasientene fikk 20 mikrograms injeksjoner av Lymphoseek, var den gjennomsnittlige elimineringshastighetskonstanten for technetium Tc 99mtilmanocept 0,299/h og halveringstiden for legemidlet på injeksjonsstedet var 2,6 h. %IDSN var 1,68 % ±1,22% i gruppen med 3 timer mellom injeksjon og kirurgi og 1,81 % ±2,19 % i Lymphoseek-gruppen med 16 timer mellom injeksjon og kirurgi.
Polish: • Wstrzyknięcie produktu Lymphoseek umożliwia przeprowadzenie obrazowania zewnętrznego opartego na detekcji promieniowania gamma.
Norwegian Bokmål: • Etter Lymphoseek-injeksjonen kan det utføres utvendig gammafotografering.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er bare til bruk ved diagnostiske formål.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Norwegian Bokmål: Navnet og adressen til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release
Polish: Czas trwania badania Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania zabiegu.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen Nukleærmedisineren din kan fortelle deg hvor lenge behandlingen vanligvis varer.
Polish: Przed zastosowaniem proszek znajdujący się we fiolce zawierającej tilmanocept zostaje wymieszany z lekiem radioaktywnym o nazwie nadtechnecjan sodu (zawierającym 99mTc) w celu wytworzenia substancji o nazwie tilmanocept technetu (99mTc).
Norwegian Bokmål: Før bruk blandes pulveret i glasset som inneholder virkestoffet tilmanocept, med et annet legemiddel som heter natriumpertechnetat (inneholder 99mTc), for å lage en forbindelse som heter technetium(99mTc)-tilmanocept.
Polish: Pacjenci, u których planowany jest zabieg chirurgiczny dzień po wstrzyknięciu, otrzymają produkt znakowany technetem Tc 99m o aktywności 74 MBq.
Norwegian Bokmål: Pasienter med planlagt operasjon på dagen etter injeksjonen vil få 74 MBq technetium Tc 99mradioaktivt merket legemiddel.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na aktywność dawki, gdyż w tej grupie pacjentów możliwe jest większe narażenie na promieniowanie.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten som gis til disse pasientene må vurderes nøye, siden økt eksponering for stråling er mulig.
Polish: Pacjenci, u których planowany jest zabieg chirurgiczny w dniu wstrzyknięcia, otrzymają produkt znakowany technetem Tc 99m o aktywności 18,5 MBq.
Norwegian Bokmål: Pasienter med planlagt operasjon på injeksjonsdagen vil få 18,5 MBq technetium Tc 99m-radioaktivt merket legemiddel.
Polish: Po wyznakowaniu radioizotopem produkt można podać we wstrzyknięciu śródskórnym, podskórnym, do guza lub około guza.
Norwegian Bokmål: Etter den radioaktive merkingen kan det gis enten intradermalt, subkutant, intratumoralt eller peritumoralt ved injeksjon.
Polish: Tabela 3: Liczba wstrzyknięć produktu Lymphoseek w zależności od objętości wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Lymphoseek-injeksjoner og injeksjonsvolum
Polish: Jak wygląda lek Lymphoseek i co zawiera opakowanie Przed zastosowaniem proszek znajdujący się we fiolce zostaje wymieszany z innym lekiem o nazwie nadtechnecjan sodu w celu wytworzenia substancji o nazwie tilmanocept technetu (99mTc).
Norwegian Bokmål: Hvordan Lymphoseek ser ut og innholdet av pakningen Før bruk blandes pulveret i glasset med et annet legemiddel som heter natriumpertechnetat, for å lage et stoff som heter technetium(99mTc)-tilmanocept.
Polish: Niebieski barwnik przeżyciowy został zlokalizowany w 63,50% wyciętych węzłów chłonnych wykrytych za pomocą tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m (konkordancja odwrotna).
Norwegian Bokmål: Alternativt ble vitalblått fargestoff lokalisert i 63,50 % av de utopererte lymfeknutene som ble detektert med technetium Tc 99m-tilmanocept (omvendt konkordans).
Polish: W przypadku karmienia piersią mleko należy usuwać przez 24 godziny po podaniu leku Lymphoseek.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du kaste morsmelk fra de siste 24 timer etter at du har fått Lymphoseek.
Polish: Osoczowy %ID na gram w odniesieniu do dwóch dawek osiągnął wartość szczytową w 4. godzinie; średnie wartości dla dawek 4 i 100 mikrogramów wynosiły odpowiednio 0,0090%/g ± 0,0048%/g oraz 0,0039%/g ± 0,0046%/g.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdiene for dosene på 4 og 100 mikrogram var henholdsvis 0,0090 %/g ±0,0048 %/g og 0,0039 %/g ±0,0046 %/g.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mikrogramów tilmanoceptu.
Norwegian Bokmål: Hvert glass inneholder 50 mikrogram tilmanocept.
Polish: Wyznakowany radioizotopem roztwór można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez 6 godzin.
Norwegian Bokmål: EXP: Den radioaktivt merkede oppløsningen kan brukes i 6 timer hvis den oppbevares ved høyst 25 °C.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Polish: W metaanalizie w modelu z efektem stałym dotyczącej dwóch badań klinicznych fazy 3 tilmanocept znakowany technetem Tc 99m został zlokalizowany w 99,99% wyciętych węzłów chłonnych wybarwionych na niebiesko za pomocą niebieskiego barwnika przeżyciowego (konkordancja).
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse etter fast effekt-modellen av to fase 3-studier ble technetium Tc 99m-tilmanocept lokalisert i 99,99 % av de fjernede lymfeknutene som ble blåfarget med vitalblått fargestoff (konkordans).
Polish: Eliminacja tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m odbywa się głównie przez nerki.
Norwegian Bokmål: Technetium Tc 99m-tilmanocept skilles primært ut gjennom nyrene.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy tilmanocept znakowany technetem Tc 99m jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ikke kjent om technetium Tc 99m-tilmanocept skilles ut i morsmelk.
Polish: Niezbyt często: podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: irritasjon eller smerter på injeksjonsstedet, varmefølelse
Polish: Nie opisano farmakokinetyki tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for technetium Tc 99m-tilmanocept hos pasienter med svak nyre- eller leverfunksjon er ikke karakterisert (se pkt.
Polish: Jak przechowywać lek Lymphoseek
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lymphoseek
Polish: Są to węzły chłonne, do których z największym prawdopodobieństwem rozprzestrzeniły się komórki rakowe.
Norwegian Bokmål: Dersom kreftcellene sprer seg, er det mest sannsynlig at de sprer seg til disse lymfeknutene.
Polish: Przechowywać z zastosowaniem odpowiedniej osłony przed promieniowaniem.
Norwegian Bokmål: Bruk passende radioaktivitetsskjerming.
Polish: Makrofagi występują w dużych ilościach w węzłach chłonnych.
Norwegian Bokmål: Det er høy konsentrasjon av makrofager i lymfeknuter.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Do wstrzyknięcia po znakowaniu nadtechnecjanem sodu (99mTc).
Norwegian Bokmål: Til injeksjon etter radioaktiv merking med natriumpertechnetat(99mTc)
Polish: Tilmanocept jest makrocząsteczką złożoną z licznych jednostek kwasu dietylenotriaminopentaoctowego (DTPA) i mannozy, z których każda jest syntetycznie przyłączona do rdzenia dekstranowego o masie cząsteczkowej 10 kDa. Mannoza działa jako substrat dla receptora, natomiast DTPA działa jako środek chelatujący do znakowania technetem Tc 99m.
Norwegian Bokmål: Tilmanocept er et makromolekyl som består av mange enheter av dietylentriaminpentaeddiksyre (DTPA) og mannose, alle syntetisk bundet til et skjelett av 10 kDa dekstran.
Polish: Następnie pobrane węzły chłonne zostają przebadane pod kątem obecności komórek nowotworowych.
Norwegian Bokmål: Så blir vaktpostlymfeknutene undersøkt for å se om kreftcellene har spredd seg til dem.
Polish: 1 fiolka
Norwegian Bokmål: 1 glass
Polish: Do podawania śródskórnego, podskórnego, do guza lub około guza po wyznakowaniu nadtechnecjanem sodu (99mTc).
Norwegian Bokmål: Intradermal, subkutan, intratumoral eller peritumoral bruk etter merking med natriumpertechnetat(99mTc).
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne należy utylizować zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka må destrueres i overensstemmelse med nasjonale forskrifter om radioaktive stoffer.
Polish: Śródoperacyjne mapowanie limfatyczne można rozpocząć już po 15 minutach od wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Lymfekartlegging under operasjonen kan begynne så tidlig som 15 minutter etter injeksjonen.
Polish: Produkt ten mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z odpowiednim przeszkoleniem w zakresie bezpieczeństwa jego stosowania.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bare bli håndtert og gitt til deg av personer som er lært opp til å bruke det trygt.
Polish: Nie wycofując igły, usunąć równoważną objętość gazu.
Norwegian Bokmål: Ta ut et tilsvarende volum gass over væskenivået uten å trekke ut nåla.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med nukleærmedisineren før du får dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler mot miljøfare finnes i pkt.
Polish: Lymphoseek 50 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego tilmanocept
Norwegian Bokmål: Lymphoseek 50 mikrogram, preparasjonssett til radioaktive legemidler tilmanocept
Polish: Jak stosować lek Lymphoseek
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lymphoseek
Polish: W momencie podawania produktu dawka nie powinna zawierać poziomu radioaktywności Tc 99m mniejszego niż zamierzony w dniu zabiegu chirurgicznego (18,5 MBq) lub w dniu poprzedzającym zabieg chirurgiczny (74 MBq).
Norwegian Bokmål: Lymphoseek, radioaktivt merket injeksjonsløsning, må brukes innen 6 timer etter rekonstitueringen Dosen må ikke inneholde noe mindre enn den tilsiktede konsentrasjonen av Tc 99m-radioaktivitet for kirurgi samme dag (18,5 MBq) eller kirurgi neste dag (74 MBq) når den gis.
Polish: Lek Lymphoseek „odnajduje" węzły chłonne i może zostać wykryty za pomocą specjalnej kamery lub detektora.
Norwegian Bokmål: Når Lymphoseek har funnet vaktpostlymfeknutene, kan de fjernes og sjekkes for å se om det er kreftceller i dem. Lymphoseek finner lymfeknutene og kan registrere dem med et spesielt kamera eller en detektor.
Polish: W jednym badaniu klinicznym fazy 3 przeprowadzonym u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej lub skóry tilmanocept znakowany technetem Tc 99m umożliwił lokalizację wartowniczych węzłów chłonnych u 97,59% pacjentów, u których przeprowadzono ocenę węzłów chłonnych.
Norwegian Bokmål: I én klinisk fase 3-studie av pasienter med intraoral eller kutan plateepitelkreft lokaliserte technetium Tc 99m-tilmanocept vaktpostlymfeknuter hos 97,59 % av pasientene som fikk lymfeknuteevaluering.
Polish: Osoczowy %ID na gram w odniesieniu do dwóch dawek osiągnął wartość szczytową po 15 minutach; średnie wartości dla dawek 20 i 200 mikrogramów wynosiły odpowiednio 0,0104%/g ± 0,0135%/g oraz 0,0065%/g ± 0,0082%/g.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdiene for dosene på 20 og 200 mikrogram var henholdsvis 0,0104 %/g ±0,0135 %/g og 0,0065 %/g ±0,0082 %/g.
Polish: Szczególne populacje Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Pasienter med svak lever- eller nyrefunksjon
Polish: Procent wstrzykniętej dawki w głównym węźle wartowniczym (%IDSN) u poszczególnych grup pacjentów otrzymujących dawki produktu Lymphoseek wynoszące 4, 20 i 100 mikrogramów wynosił odpowiednio 0,05% ± 0,10%, 0,52% ± 0,38% oraz 0,21% ± 0,17%.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av den injiserte dosen som nådde den primære vaktpostknuten (%IDSN) var 0,05 % ±0,10 %, 0,52 % ±0,38 %, 0,21 % ±0,17 % i dosegruppene på henholdsvis 4, 20 og 100 mikrogram Lymphoseek.
Polish: Lymphoseek, 50 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Norwegian Bokmål: Lymphoseek 50 mikrogram, preparasjonssett til radioaktive legemidler
Polish: UWAGA MATERIAŁ RADIOAKTYWNY
Norwegian Bokmål: OBS: RADIOAKTIVT STOFF
Polish: W odniesieniu do wyników badań histopatologicznych węzłów chłonnych pobranych w trakcie zabiegu całkowitego wycięcia węzłów chłonnych tilmanocept znakowany technetem Tc 99m dokładnie lokalizował wartownicze węzły chłonne z przerzutami u 38 na 39 pacjentów, przy czym współczynnik wyników fałszywie ujemnych wynosił 2,56%.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder patologistatus for lymfeknuter fjernet ved full lymfadenektomi, lokaliserte technetium Tc 99m-tilmanocept seg korrekt i vaktpostlymfeknuter som kunne forutsies å inneholde metastatiske svulster hos 38 av 39 pasienter, med falsk negativitet på 2,56 %.
Polish: Niezbyt często: ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy, ból szyi, ból żuchwy
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: smerter i ekstremitetene, muskel- og skjelettsmerter, nakkesmerter, kjevesmerter
Polish: Biorąc pod uwagę całkowitą ilość podanego we wstrzyknięciu produktu, prawdopodobieństwo wystąpienia przedawkowania przewlekłego lub ostrego jest niewielkie.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at den totale injiserte mengden vil medføre kronisk eller akutt overdose.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub którykolwiek składnik produktu znakowanego radioizotopem.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller noen av innholdsstoffene i det radioaktivt merkede legemidlet.
Polish: Przechowywanie preparatów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler må oppbevares i samsvar med nasjonale forskrifter for radioaktive stoffer.
Polish: Szacowana dawka promieniowania pochłonięta z produktu Lymphoseek przez pacjentów z czerniakiema
Norwegian Bokmål: Estimert dose tatt opp fra Lymphoseek hos pasienter med melanoma
Polish: W badaniach klinicznych fazy 3 przeprowadzonych z udziałem pacjentów z rakiem piersi, u których mapowanie przeprowadzono z zastosowaniem zarówno tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m, jak i niebieskiego barwnika przeżyciowego, tilmanocept znakowany technetem Tc 99m został zlokalizowany u 99,91% pacjentów, ze średnio 2,08 zlokalizowanego węzła wartowniczego przypadającego na jednego pacjenta, zgodnie z metaanalizą w modelu z efektem stałym (ang. fixed effects meta-analyses).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier av brystkreftpasienter kartlagt både med technetium Tc 99m-tilmanocept og vitalblått fargestoff, ble technetium Tc 99m-tilmanocept lokalisert hos 99,91 % av pasientene med gjennomsnittlig 2,08 lokaliserte vaktpostlymfeknuter per pasient ifølge fast effekt-metaanalyser.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla specjalisty:
Norwegian Bokmål: Opplysningene nedenfor er bare til bruk for spesialister.
Polish: W badaniach in vitro tilmanocept znakowany technetem Tc 99m wykazywał swoiste i silne wiązanie z ludzkimi receptorami CD206 z powinowactwem do głównego miejsca wiązania Kd = 2,76 × 10-11 M.
Norwegian Bokmål: I in vitro-undersøkelser har technetium Tc 99m-tilmanocept vist spesifikk og sterk binding til humane CD206-reseptorer med primær bindingsseteaffinitet på Kd = 2,76 x 10−11 M. I kliniske fase 1-studier samler 0,5 til 1,8 % av dosen seg i drenerende lymfeknuter med spesifikk binding etter 30 minutter.
Polish: Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego.
Norwegian Bokmål: Preparasjonsett til radioaktive legemidler.
Polish: Etykieta na fiolce
Norwegian Bokmål: Etikett på glasset
Polish: W badaniach klinicznych fazy 3 przeprowadzonych z udziałem pacjentów z czerniakiem, u których mapowanie przeprowadzono z zastosowaniem zarówno tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m, jak i niebieskiego barwnika przeżyciowego, tilmanocept znakowany technetem Tc 99m został zlokalizowany u 99,89% pacjentów, ze średnio 2,30 zlokalizowanego węzła wartowniczego przypadającego na jednego pacjenta, zgodnie z metaanalizą w modelu z efektem stałym (ang. fixed effects meta-analyses).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier av melanompasienter kartlagt både med technetium Tc 99m-tilmanocept og vitalblått fargestoff, ble technetium Tc 99m-tilmanocept lokalisert hos 99,89 % av pasientene med gjennomsnittlig 2,30 lokaliserte vaktpostlymfeknuter per pasient ifølge metaanalyser etter fast effektmodellen.
Polish: Każda fiolka o zawartości 50 mikrogramów zawiera dodatkowy nadmiar produktu leczniczego, aby zapewnić podanie 50 mikrogramów tilmanoceptu.
Norwegian Bokmål: Hvert 50 mikrograms glass inneholder et overskudd av legemidlet for å sikre at det fra hvert hetteglass kan leveres 50 mikrogram tilmanocept.
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Norwegian Bokmål: Ytre eske
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide