FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se evalúe el riesgo de un paciente de desarrollar ONM, se deben tener en cuenta los siguientes factores de riesgo: - la potencia del medicamento que inhibe la resorción ósea (riesgo más elevado para compuestos altamente potentes), la vía de administración (riesgo más elevado para administración parenteral) y la dosis acumulativa del tratamiento para la resorción ósea; - cáncer, condiciones co-mórbidas (p. ej. anemia, coagulopatías, infección), paciente fumador; - tratamientos concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis,
Maltese: Il-fatturi ta' riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati meta jiġi evalwat ir-riskju tal-pazjent li jiżviluppa ONJ: - Il-qawwa tal-prodott mediċinali li jinibixxi assorbiment mill-ġdid tal-għadam (riskju ogħla għal komposti potenti ħafna), mnejn jingħata (riskju ogħla għall-għoti parenterali) u d-doża kumulattiva ta' terapija għall-assorbiment mill-ġdid tal-għadam - Kanċer, kondizzjonijiet ko-morbużi (eż. anemija, disturbi fit-tagħqid tad-demm, infezzjoni), tipjip.
Spanish: A dos años la mediana de los cambios relativos fue de -68 % y -62 % en los brazos de dosis mensual de 150 mg y dosis diaria de 2,5 mg respectivamente.
Maltese: Wara sentejn il-bidla relattiva medjana kienet ta' -68 % u62 %, fid-driegħ tad-doża ta' 150 mg ta' kull xahar u 2.5 mg kuljum rispettivament.
Spanish: En la tercera y cuarta dosis, la inhibición media máxima a los 6 días de la administración de la dosis fue del 74 % con una reducción de la inhibición media de un 56 % observado a los 28 días siguientes de la administración de la cuarta dosis.
Maltese: Wara t-tielet u r-raba' doża, l-impediment massimu medjan 6 ijiem wara d-doża kien ta' 74% bi tnaqqis fl-impediment medjan ta' 56% li ġie osservat 28 jum wara r-4 doża.
Spanish: - El principio activo es ácido ibandrónico.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ibandronic acid.
Spanish: Exacerbaci ón de asma
Maltese: • attakki tal-ażżma
Spanish: EMA/357446/2015 EMEA/H/C/001195
Maltese: EMEA/H/C/001195
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (50 y 150 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 u 150 mg).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ibandronic Acid Teva el viernes, 17 de septiembre de 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Ibandronic Acid Teva fis-17 ta' Settembru 2010.
Spanish: Ibandronic Acid Teva ácido ibandrónico
Maltese: Ibandronic Acid Teva aċidu ibandroniku
Spanish: El texto completo del EPAR de Ibandronic Acid Teva puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para más información sobre el tratamiento con Ibandronic Acid Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Ibandronic Acid Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Maltese: Ibandronic Acid Teva huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Ibandronic Acid Teva huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Spanish: Otras informaciones sobre Ibandronic Acid Teva:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ibandronic Acid Teva:
Spanish: Ibandronic Acid Teva 50 mg se utiliza para prevenir los «episodios óseos» (fracturas de huesos o complicaciones óseas que precisen tratamiento) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas (cuando el cáncer se ha extendido al hueso).
Maltese: Ibandronic Acid Teva 50 mg jintuża biex jipprevjeni ‘episodji skeletali' (ksur [ta' għadam] jew kumplikazzjonijiet tal-għadam li jeħtieġu kura) f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastasi fl-għadam (meta l-kanċer ikun infirex għall-għadam).
Spanish: Los medicamentos de referencia de Ibandronic Acid Teva son Bondronat y Bonviva.
Maltese: Il-mediċini ta' referenza għal Ibandronic Acid Teva huma Bondranat u Bonviva.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ibandronic Acid Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ibandronic acid Teva.
Spanish: Ibandronic Acid Teva es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Maltese: Ibandronic Acid Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ibandronic Acid Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Bondronat y Bonviva.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Ibandronic Acid Teva wera li għandu kwalità komparabbli ma' Bondronat u Bonviva u huwa bijoekwivalenti għalihom.
Spanish: Número de la UE Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Maltese: (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Spanish: Adolescentes y adultos 12-65 años
Maltese: Adolexxenti u adulti 12-65 sena
Spanish: Los datos disponibles son limitados.
Maltese: Dejta limitata hi disponibbli.
Spanish: Poco frecuentes (PTP)*
Maltese: mhux komuni (PTPs)*
Spanish: Novimed Ltd. Teл.
Maltese: Novimed Ltd.
Spanish: Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Spanish: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Maltese: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94710
Spanish: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
Maltese: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf Gouw SC et al.
Spanish: Sacarosa Histidina Glicina
Maltese: Histidine Glycine
Spanish: * Parámetro FC ≥ 18 años N = 109
Maltese: * Parametru tal-PK ≥ 18-il sena N=109
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio Polisorbato 80
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride Polysorbate 80
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Sacarosa, histidina, glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio, polisorbato 80.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80.
Spanish: Otros posibles efectos adversos:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli oħra:
Spanish: Iblias no contiene factor de von Willebrand.
Maltese: Iblias ma fihx il-fattur von Willebrand.
Spanish: Cada vial de Iblias contiene 250, 500, 1000, 2000 ó 3000 UI de octocog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' Iblias fih nominalment 250, 500, 1,000, 2,000 jew 3,000 IU octocog alfa.
Spanish: Prurito, erupción***, dermatitis alérgica frecuente
Maltese: Ħakk, raxx***, dermatite allerġika komuni
Spanish: La actividad específica de Iblias es, aproximadamente, de 4000 UI/mg de proteína.
Maltese: L-attività speċifika ta' Iblias hija madwar 4,000 IU/mg ta' proteina.
Spanish: 12-< 18 años N = 23
Maltese: 12-< 18-il sena N=23
Spanish: Ensayo 1 Ensayo 2
Maltese: Studju 1 Studju 2
Spanish: 0-< 6 años N = 24
Maltese: 0-< 6-il sena N=24
Spanish: El octocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante de longitud completa (ADN r)) es una proteína purificada con 2332 aminoácidos.
Maltese: Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti umana b'tul sħiħ (rDNA)) hi proteina ppurifikata li għandha 2,332 amino acids.
Spanish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Alemania
Maltese: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
Spanish: Repetir la perfusión cada 8 - 24 horas hasta que el riesgo desaparezca.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa sakemm tieqaf ittheddida.
Spanish: Tabla 2: Frecuencia de reacciones adversas al medicamento en los ensayos clínicos Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għall-mediċina fil-provi kliniċi Standard MedDRA
Spanish: 6-< 12 años N = 27
Maltese: 6-< 12-il sena N=27
Spanish: Cada vial contiene 250/500/1000/2000/3000 UI de factor VIII de coagulación humano.
Maltese: Kull kunjett nominalment fih 250/500/1,000/2,000/3,000 IU ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni umana.
Spanish: Para la dosificación de 250/500/1000 UI:
Maltese: Għall-qawwa ta' 250/500/1,000 IU:
Spanish: (Además, el FVIII es una proteína intrínseca y no se tiene constancia que cause ningún efecto sobre la reproducción o la carcinogénesis.)
Maltese: (Ukoll, FVIII hi proteina intrinsika u mhix magħrufa li tikkawża kwalunkwe effetti riproduttivi jew karċinoġeniċi.)
Spanish: Iblias se puede utilizar en todos los grupos de edad.
Maltese: Iblias jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Spanish: Tabla 4: Parámetros FC (media geométrica (%CV) basados en ensayo cromogénico.
Maltese: Tabella 4: Parametri PK (medja ġeometrika (%CV)) ibbażati fuq assaġġ kromoġeniku.
Spanish: • disgeusia (alteración del gusto)
Maltese: • disgewżja (togħma stramba)
Spanish: Nivel de factor VIII requerido (%) (UI/dl)
Maltese: Livell ta'fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dL)
Spanish: Resultados del ensayo cromogénico Mediana; (Q1; Q3) (UI/dl / UI/kg) Resultados de ensayo de una etapa Mediana; (Q1; Q3) (UI/dl / UI/kg)
Maltese: Q3) (IU/dL / IU/kg) Riżultati tal-assaġġ bi stadju wieħed Medjan; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg)
Spanish: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Maltese: R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E:
Spanish: ABR - todas las hemorragias (mediana, Q1,Q3)
Maltese: ABR - il-ħruġ ta' demm kollu (medjan, Q1,Q3)
Spanish: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl) ** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Basados en estimaciones de FC poblacional **AUC calculada para una dosis de 50 UI/kg
Maltese: AUC (IU.h/dL) CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg)
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal, malestar abdominal, dispepsia frecuente
Maltese: Uġigħ addominali, skonfort addominali, dispepsja komuni
Spanish: Dado que Iblias es una proteína de sustitución del factor VIII endógeno, no es de esperar que se produzcan reacciones adversas sobre la fertilidad.
Maltese: Billi Iblias hu proteina ta' sostituzzjoni ta' fattur VIII endoġenu, mhuma mistennija l-ebda effetti avversi fuq il-fertilità.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: Frecuentes: (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes: (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Spanish: El principio activo es el factor VIII de la coagulación humano (octocog alfa).
Maltese: Is-sustanza attiva hi l-fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa).
Spanish: Composición de Iblias
Maltese: Tużax Iblias
Spanish: En el estudio RODIN/Pednet3 tampoco se hallaron indicios de una diferencia entre clases, ni siquiera entre todos los FVIIIdp y todos los FVIIIr; en el caso de los inhibidores de «interés clínico», la razón de riesgos instantáneos ajustada fue de 0,96 (IC del 95 %, 0,62-1,49) y en el caso de los títulos altos de inhibidores (≥ 5 UB), de 0,95 (IC del 95 %, 0,56-1,61).
Maltese: L-istudju RODIN/Pednet ukoll ma sab l-ebda evidenza ta' differenza fil-klassi fir-riskju ta' inibituri bejn pdFVIII kollha vs rFVIII kollha; għall-inibituri "klinikament relevanti" il-proporzjon ta' riskju aġġustat kien ta' 0.96 (95% CI 0.62-1.49), u għall-inibituri ta' titre għoli (≥5 BU/ml) kien ta' 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
Spanish: CAD (Fin del periodo de 12 meses, si se conserva hasta 25ºC):…….
Maltese: EXP (Fi tmiem perijodu ta' 12-il xahar jekk maħżun f'temperatura sa 25°C): ...........
Spanish: Para la dosificación de 2000/3000 UI:
Maltese: Għall-qawwa ta' 2,000/3,000 IU:
Spanish: Repetir la perfusión cada 8 - 24 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida; después tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad de factor VIII del 30 % al 60 % (UI/dl).
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sa fejqan adegwat tal-ferita, u wara terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività ta' fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Spanish: En el estudio CANAL2 no se hallaron indicios de una diferencia entre clases, ni siquiera entre los productos de FVIIIdp que contenían cantidades considerables de factor de von Willebrand; en el caso de los inhibidores de «interés clínico», la razón de riesgos instantáneos ajustada fue de 0,7 (IC del 95 %, 0,4-1,1) y en el caso de los títulos altos de inhibidores (≥ 5 UB), de 0,8 (IC del 95 %, 0,4-1,3).
Maltese: ma sab l-ebda evidenza ta' differenza fil-klassi, inkluż prodotti pdFVIII bi kwantitajiet konsiderevoli tal-fattur von Willebrandl; għall-inibituri "klinikament relevanti" ilproporzjon ta' riskju aġġustat kien ta' 0.7 (95% CI 0.4-1.1), u għall-inibituri ta' titre għoli (≥5 BU) kien ta' 0.8 (95% CI 0.4-1.3).
Spanish: Cirugía mayor
Maltese: Kirurġija maġġuri
Spanish: • reacciones alérgicas incluyendo reacción alérgica repentina grave
Maltese: • reazzjonijiet allergiċi li jinkludu reazzjoni allerġika severa għal għarrieda
Spanish: Palpitaciones, taquicardia sinusal frecuente
Maltese: Palpitazzjoni, takikardija tas-sinus komuni
Spanish: Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (% o UI/dl) x recíproco de la recuperación observada (esto es, 0,5 para una recuperación del 2,0 %).
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żjieda mixtieqa ta' fattur VIII (% jew IU/dL) x reċiproku talirkupru osservat (i.e. 0.5 għal irkupru ta' 2.0%).
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica repentina grave rara (una reacción anafiláctica) a Iblias.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika rari u severa li sseħħ għal għarrieda (reazzjoni anafilattika) għal Iblias.
Spanish: Tabla 3: Tasas de consumo y de éxito global (pacientes tratados con solo profilaxis) Niños pequeños (0 < 6 añ os)
Maltese: Tabella 3: Konsum u rati globali ta' suċċess (pazjenti kkurati bi profilassi biss) Tfal iżgħar (0 < 6 sni n)
Spanish: Raramente se desarrollan inhibidores después de los 100 primeros días de exposición.
Maltese: Rarement, wieħed jista' jiżviluppa inibituri wara l-ewwel 100 ġurnata ta' esponiment.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: Factor VIII de la coagulación, código ATC: B02BD02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija, fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Spanish: Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina, formándose el coágulo.
Maltese: Thrombin ibiddel fibrinogen għal fibrin u b'hekk id-demm ikun jista' jagħqad.
Spanish: Dosificaci ón 3 x/sema na
Maltese: Dożaġġ ta' 3 x/ġimg ħa
Spanish: Dosificaci ón 2 x/sema na
Maltese: Dożaġġ ta' 2 x/ġimg ħa
Spanish: Cada envase de Iblias contiene:
Maltese: Kull pakkett ta' Iblias fih:
Spanish: 32 UI/kg (21;58 UI/kg)
Maltese: 32 IU/kg (21; 58 IU/kg)
Spanish: Iblias se utiliza para el tratamiento y la prevención de la hemorragia en adultos, adolescentes y niños de cualquier edad con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
Maltese: Iblias huwa intiż għal kura u l-prevenzjoni ta' fsada f'adulti, adolexxenti u tfal ta' kull età li għandhom l-emofilja A (nuqqas konġenitali tal-fattur VIII).
Spanish: En los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), se pueden formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con poca frecuencia (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Maltese: Għal pazjenti li kienu kkurati qabel b'Fattur VIII (aktar minn 150 jum ta' kura), antikorpi inibituri (ara sezzjoni 2) jistgħu jiffurmaw b'mod mhux komuni (inqas minn pazjent 1 minn kull 100).
Spanish: Dosis/inyección profilaxis, UI/kg PC
Maltese: Doża/injezzjoni ta' profilassi, IU/kg BW medjan (min, max)
Spanish: Retire el torniquete.
Maltese: Neħħi t-turnikett.
Spanish: 1 vial con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Kunjett wieħed b'2.5 mL ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Iblias se debe reconstituir y administrar con los componentes (adaptador del vial, vial con agua para preparaciones inyectables, jeringa desechable, equipo para punción venosa) suministrados en cada envase.
Maltese: Iblias għandu jiġi rikostitwit u mogħti permezz tal-komponenti (adapter tal-kunjett, kunjett bl-ilma għall-injezzjonijiet, siringa li tintrema wara li tintuża, sett għat-titqib tal-vina) ipprovduti ma' kull pakkett.
Spanish: Los demás componentes son sacarosa, histidina, glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio y polisorbato 80 (ver el final de la sección 2).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80 (ara fit-tmiem ta' sezzjoni 2).
Spanish: Iblias se puede usar en niños de todas las edades.
Maltese: Iblias jista' jintuża fi tfal ta' kull età.
Spanish: • un vial con el polvo (vial de vidrio tipo 1, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho halogenobutílico gris y un sello de aluminio)
Maltese: • kunjett wieħed bit-trab (kunjett ta' 10 mL ta' ħġieġ trasparenti ta' tip 1 b'tapp blend għatu griż tal-gomma tal-bromobutajl u siġill tal-aluminju).
Spanish: EE.UU.
Maltese: A.
Spanish: Iblias contiene sodio
Maltese: Iblias aktar milli suppost
Spanish: Instrucciones detalladas de reconstitución y administración de Iblias utilizando el adaptador Mix2Vial:
Maltese: Istruzzjonijiet dettaljati għar-rikostituzzjoni u l-għoti ta' Iblias permezz tal-adattatur talMix2Vial:
Spanish: Al igual que el estudio RODIN/Pednet, el UKHCDO encontró un riesgo significativamente mayor de inhibidores (todos y título alto) con Kogenate FS/Helixate NexGen (FVIIIr de la segunda generación) en comparación con Advate (FVIIIr de la tercera generación).
Maltese: Simili għal RODIN/Pednet, l-istudju UKHCDO sab riskju miżjud sinifikanti ta' inibituri (kollha u ta' titre għoli) għal Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII tat-2
Spanish: • un vial con disolvente (vial de vidrio tipo 1 de 6 ml, transparente, con tapón de mezcla de caucho clorobutílico gris y un sello de aluminio)
Maltese: • kunjett wieħed bis-solvent (kunjett ta' 6 mL ta' ħġieġ trasparenti ta' tip 1 b'tapp blend griż talgomma tal-chlorobutyl u siġill tal-aluminju)
Spanish: 31 UI/kg (13; 72 UI/kg)
Maltese: 31 IU/kg (13; 72 IU/kg)
Spanish: • mareo
Maltese: • dardir
Spanish: Caliente ambos viales sin abrir con sus manos a una temperatura agradable (no superar 37 ºC).
Maltese: Saħħan iż-żewġ kunjetti mhux miftuħin f'idejk sakemm jilħqu temperatura komda (taqbiżx 37°C).
Spanish: Otras informaciones sobre Iblias
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Iblias
Spanish: La inyección se administra por vía intravenosa durante varios minutos.
Maltese: L-injezzjoni tingħata ġol-vina fuq diversi minuti.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Iblias pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Si se producen, pueden incluir: angioedema (inflamación de los tejidos bajo la piel), quemazón y escozor en el lugar de la inyección, escalofríos, sofocos, urticaria por todo el cuerpo, dolor de cabeza, ronchas, hipotensión (baja tensión arterial), letargo, náuseas (ganas de vomitar), inquietud, taquicardia (latido cardíaco rápido), opresión torácica, hormigueo, vómitos y sibilancias.
Maltese: Jekk jiġu esperjenzati jistgħu jinkludu: anġjodema (nefħa fit-tessuti ta' taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk fuq il-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), ħedla, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' sabar, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), għafis tas-sider, tnemnim, rimettar u tħarħir ta' nifs.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Iblias?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Iblias?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Iblias.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Iblias.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Iblias?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Iblias?
Spanish: Contiene el principio activo octogog alfa, que es lo mismo que el factor VIII humano.
Maltese: Fiha s-sustanza attiva octocog alfa, li hija l-istess bħall-fattur VIII uman.
Spanish: En torno al 70 % de los acontecimientos hemorrágicos que se produjeron se manejaron con una única inyección de Iblias y aproximadamente otro 15 % respondieron a una segunda inyección; la respuesta se consideró buena o excelente en el 80 % de los casos aproximadamente.
Maltese: Madwar 70 % tal-avvenimenti ta' fsada li seħħew kienu mmaniġġjati b'injezzjoni waħda ta' Iblias, u madwar 15 % oħra rrispondew għal injezzjoni oħra; ir-rispons kien ikkunsidrat bħala tajjeb jew eċċellenti f'madwar 80 % tal-każijiet.
Spanish: El principio activo de Iblias, octocog alfa, actúa en el organismo de la misma forma que el factor VIII humano.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Iblias, octocog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur VIII uman.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Iblias se administra de una forma lo más segura posible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Iblias jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Spanish: También existe el riesgo con los medicamentos con factor VIII de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) frente al factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de actuar y se pierda el control de la hemorragia.
Maltese: Hemm ukoll riskju li bil-mediċini ta' fattur VIII ċerti pazjenti jiżviluppaw inibituri (antikorpi) kontra fattur VIII, fejn il-mediċina tieqaf tkun effettiva u dan jirriżulta f'telf tal-kontroll tal-fsada.
Spanish: La eficacia de Iblias en la prevención y el tratamiento de la hemorragia se ha demostrado en un estudio principal en el que participaron 62 pacientes de 12 años de edad en adelante con hemofilia A grave, que habían recibido tratamiento anterior con otros productos de factor VIII.
Maltese: L-effikaċja ta' Iblias fil-prevenzjoni u l-kura ta' fsada ntweriet fi studju ewlieni li involva 62 pazjent li għandhom 12-il sena jew iktar b'emofilja A severa li kienu kkurati qabel bi prodotti oħrajn talfattur VIII.
Spanish: Para obtener más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).
Spanish: Los pacientes pueden desarrollar anticuerpos a proteínas de hámster o ratón; el medicamento no debe usarse en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a octocog alfa o a proteínas de hámster o ratón.
Maltese: Il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi għall-proteini tal-ħamster jew tal-ġrieden; il-mediċina ma għandhiex tintuża f'pazjenti li għandhom sensittività eċċessiva (huma allerġiċi) għal octocog alfa jew għall-proteini tal-ħamster jew tal-ġrieden.
Spanish: • Grado ≤ 1;
Maltese: • Grad ≤1;
Spanish: Clasificación conforme a CTCAE 4.0.
Maltese: Klassifikazzjoni skont CTCAE 4.0.
Spanish: Grado 3 % Grado 4
Maltese: Grad 3 % Grad 4
Spanish: No tome IBRANCE:
Maltese: Tiħux IBRANCE:
Spanish: CTCAE = Criterios Comunes de Terminología para Acontecimientos Adversos
Maltese: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events (Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għallAvvenimenti
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Frecuencia
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi Frekwenza
Spanish: Término preferido n (%)
Maltese: Terminu Ppreferut n (%)
Spanish: TTR, Mediana [meses (rango)]
Maltese: TTR, Medjan [xhur (medda)]
Spanish: 75 mg/día*
Maltese: 75 mg/jum*
Spanish: Simeticona
Maltese: Simeticone
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/noviembre/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Novembru 2016
Spanish: 1.000/mm 3; Grado 4: ANC < 500/mm
Maltese: <1000/mm 3; Grad 4: ANC <500/mm
Spanish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
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