FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Stellungnahme der CMDh
Croatian: Fusaloyos
German: Die Verteilung der UAW ist wie folgt:
Croatian: Raspodjela štetnih reakcija na lijek bila je sljedeća:
German: Der PRAC ist der Meinung, dass bei der Antibiotika-Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege, die hauptsächlich auf einen Virus zurückzuführen sind, das Risiko für eine Selektion im Sinne von Antibiotikaresistenz nicht ausgeschlossen werden kann.
Croatian: PRAC je mišljenja da se, u slučaju kada se infekcije gornjih dišnih putova, koje su uglavnom virusne etiologije, liječe antibioticima, ne može isključiti rizik za odabir antimikrobne rezistencije.
German: Obwohl eine gewisse Wirksamkeit an Tag 4 nachgewiesen wurde, war der PRAC der Ansicht, dass die Endpunkte nicht von klinischer Bedeutung sind; an Tag 7 wurden keine Unterschiede festgestellt und das Arzneimittel war Placebo nicht mehr überlegen.
Croatian: Iako je četvrtog dana liječenja utvrđena određena djelotvornost, PRAC je mišljenja da krajnje točke nisu bile klinički značajne.
German: Bei der Antibiotika-Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege, die hauptsächlich auf einen Virus zurückzuführen sind, kann das Risiko für eine Selektion im Sinne von Antibiotikaresistenz nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Kada se infekcije gornjih dišnih putova, koje su uglavnom virusne etiologije, liječe antibioticima, ne može se isključiti rizik za odabir antimikrobne rezistencije.
German: Weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa zusätzliche Änderungen an den Produktinformationen (weitere Beschränkung des Anwendungsgebietes und zusätzliche Gegenanzeigen, Begrenzung der Behandlungsdauer, Aufnahme der Aussage „nicht inhalieren" im Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung", Beschränkung der Hilfsstoffe), Kommunikationsmaterial (direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal) und Verschreibungspflicht, wurden während der Erörterungen daher ebenfalls berücksichtigt.
Croatian: Stoga je tijekom rasprava razmotrena i mogućnost uvođenja dodatnih mjera minimizacije rizika kao što su dodatne izmjene informacija o lijeku (dodatno ograničavanje indikacija i kontraindikacije, ograničavanje trajanja liječenja, dodavanje teksta „nemojte inhalirati" u posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi, ograničavanje pomoćnih tvari), komunikacijski materijali (obavijesti za neposredne zdravstvene djelatnike) i uvođenje ograničavajuće napomene o tome da je lijek dostupan samo na liječnički recept.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen lieferte: - 5 klinische Studien unter Beteiligung von Erwachsenen, einschließlich 3 Pivotstudien zu akuter Rhinopharyngitis (Chabolle 19991, Eccles 20002 und Bouter 20023) und 2 unterstützende randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien zu Rhinosinusitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) sowie - eine Studie unter Beteiligung von Kindern (eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie bei 515 Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren mit akuter Rhinopharyngitis, Januszewicz
Croatian: - pet kliničkih ispitivanja na odraslim bolesnicima koja su uključivala tri osnovna ispitivanja o akutnom rinofaringitisu (Chabolle, 1999.1, Eccles, 2000.2 i Bouter, 2002.3) i dvije potporne nasumične, dvostruko slijepe, placebom kontrolirane studije o rinosinusitisu (Cuénant, 1988.4, Mösges, 2002.) te
German: Der PRAC schlussfolgerte unter gebührender Berücksichtigung der therapeutischen Wirkung der oben genannten Arzneimittel, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fusafungin zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Sicherheitsbedenken bezüglich schwerer, potenziell tödlicher Überempfindlichkeitsreaktionen angesichts der begrenzten klinischen Wirksamkeit bei einer selbstbegrenzenden Erkrankung nicht positiv ist.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ zbog sigurnosnih rizika u vezi s teškim, potencijalno smrtonosnim reakcijama preosjetljivosti u kontekstu ograničene kliničke djelotvornosti za samoograničavajuće stanje.
German: Seine bakteriostatischen Eigenschaften wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als zusätzliche Wirkung dargestellt.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet naveo je da bakteriostatična svojstva lijeka pružaju dodatno djelovanje.
German: Weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen, wie etwa zusätzliche Änderungen an den Produktinformationen (weitere Beschränkung des Anwendungsgebietes und zusätzliche Gegenanzeigen, Begrenzung der Behandlungsdauer, Aufnahme der Aussage „nicht inhalieren" im Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung", Beschränkung der Hilfsstoffe), Kommunikationsmaterial (direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal) und Verschreibungspflicht, wurden während der Erörterungen ebenfalls berücksichtigt.
Croatian: Tijekom rasprava razmotrena je i mogućnost uvođenja dodatnih mjera minimizacije rizika, kako je predložio nositelj odobrenja za stavljanje u promet, kao što su dodatne izmjene informacija o lijeku (dodatno ograničavanje indikacija i dodatne kontraindikacije, ograničavanje trajanja liječenja, dodavanje teksta „nemojte inhalirati" u posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi, ograničavanje pomoćnih tvari), komunikacijski materijali (obavijesti za neposredne zdravstvene djelatnike) i uvođenje ograničavajuće napomene o tome da je lijek dostupan samo na liječnički recept.
German: Der PRAC gelangte daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase ungünstig ist.
Croatian: PRAC je stoga zaključio da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže fusafungin za usnu sluznicu i za nos nije povoljan.
German: Der PRAC forderte vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Fälle mit tödlichem Ausgang detailliert zusammen mit deren
Croatian: PRAC je od nositelja odobrenja za stavljanje u promet zatražio da provede detaljnu analizu slučajeva sa smrtnim ishodom zajedno s procjenom uzroka i dobnom stratifikacijom.
German: Während der Beurteilung nahm der PRAC außerdem zur Kenntnis, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen angab, dass die verfügbaren Daten die Anwendungsgebiete der Tonsillitis und Laryngitis nicht mehr unterstützen; der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte auch, dass alle verfügbaren Daten geliefert wurden und er nicht in der Lage sein wird, weitere Daten zum Nachweis der klinischen Sicherheit und des Nutzens von Fusafungin bei der Behandlung von Erkrankungen der oberen Atemwege zu liefern.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet također je potvrdio da su dostavljeni svi dostupni podaci te da neće biti u mogućnosti pružiti nikakve dodatne podatke za dokazivanje kliničke sigurnosti i koristi fusafungina u liječenju bolesti gornjih dišnih putova.
German: 1999, Studienbericht [NP07224] Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Croatian: Eccles R., Liječenje akutnog zaraznog rinofaringitisa fusafunginom (8 uštrcavanja u nos i grlo četiri puta dnevno 7 dana).
German: Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten, die in Bezug auf die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln eingereicht worden waren.
Croatian: PRAC je pregledao sve dostupne podatke koji su dostavljeni u pogledu kliničke djelotvornosti i sigurnosti lijekova koji sadrže fusafungin.
German: Fusafungin, angewendet in Form von Spray, ist zur lokalen antibakteriellen und entzündungshemmenden Behandlung von Erkrankungen der oberen Atemwege (Sinusitis, Rhinitis, Rhinopharyngitis, Angina, Laryngitis) angezeigt.
Croatian: Fusafungin je antibakterijski depsipeptid koji se dobiva iz gljivice Fusarium lateritium, rod 437. Fusafungin, koji se koristi u obliku spreja, indiciran je za lokalno antibakterijsko i protuupalno liječenje bolesti gornjih dišnih putova (sinusitisa, rinitisa, rinofaringitisa, angine, laringitisa) i primjenjuje se tako da se inhalira u uobičajenim dozama od 500 mikrograma u obje nosnice ili putem usta svaka četiri sata.
German: Fusafungin ist derzeit zur lokalen antibakteriellen und entzündungshemmenden Behandlung von Erkrankungen der oberen Atemwege (Sinusitis, Rhinitis, Rhinopharyngitis, Angina, Laryngitis) angezeigt.
Croatian: Fusafungin je trenutačno indiciran za lokalno antibakterijsko i protuupalno liječenje bolesti gornjih dišnih putova (sinusitisa, rinitisa, rinofaringitisa, angine, laringitisa) i primjenjuje se tako da se inhalira u uobičajenim dozama od 500 mikrograma u obje nosnice ili kroz usta svaka četiri sata.
German: Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten, die in Bezug auf die klinische Sicherheit von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln eingereicht worden waren.
Croatian: PRAC je ponovno pregledao sve dostupne podatke koji su dostavljeni u pogledu kliničke sigurnosti lijekova koji sadrže fusafungin.
German: Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten, die in Bezug auf die klinische Wirksamkeit von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln eingereicht worden waren.
Croatian: PRAC je ponovno pregledao sve dostupne podatke koji su dostavljeni u pogledu kliničke djelotvornosti lijekova koji sadrže fusafungin.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER VON DEM VERFAHREN BETROFFENEN ARZNEIMITTEL
Croatian: Prilog I Popis lijekova podvrgnuti postupku
German: Die Überprüfung von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln wurde am 11. September 2015 auf Anfrage von Italien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Croatian: Ponovno ocjenjivanje lijekova koji sadrže fusafungin započeto je 11. rujna 2015. na zahtjev Italije u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
German: Informationen für Patienten und Angehörige der Heilberufe
Croatian: Informacije za bolesnike i zdravstvene djelatnike
German: Sie wurden über nationale Zulassungsverfahren unter verschiedenen Handelsnamen (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal und Locabiosol) in den folgenden Ländern zugelassen: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Österreich, Portugal, Rumänien, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
Croatian: Putem nacionalnih postupaka izdavanja odobrenja odobreni su pod raznim trgovačkim nazivima (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal i Locabiosol) u sljedećim zemljama: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj Republici, Estoniji, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Mađarskoj, Malti, Njemačkoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj i Španjolskoj.
German: 1. April 2016 EMA/227560/2016
Croatian: EMA/227560/2016
German: • Angehörige der Heilberufe sollten Patienten gegebenenfalls über alternative Behandlungen aufklären.
Croatian: • Zdravstveni djelatnici trebaju po potrebi savjetovati pacijente o alternativnim načinima liječenja.
German: In einigen Mitgliedstaaten waren diese Arzneimittel rezeptfrei erhältlich.
Croatian: U nekim su državama članicama ti lijekovi bili dostupni bez liječničkog recepta.
German: Fusafungin enthaltende Arzneimittel waren in verschiedenen EU-Ländern über mehr als 50 Jahre erhältlich.
Croatian: Lijekovi koji sadrže fusafungin dostupni su u nekoliko zemalja EU-a više od 50 godina.
German: Sie ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in den EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
Croatian: Odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima diljem EU-a.
German: Da sämtliche Fusafungin enthaltende Arzneimittel in der EU auf nationaler Ebene zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die am 31. März 2016 einen abschließenden Standpunkt verabschiedete.
Croatian: Budući da su svi lijekovi koji sadrže fusafungin odobreni na nacionalnoj razini, PRAC-ova preporuka proslijeđena je Koordinacijskoj skupini za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) koja je donijela konačnu odluku 31. ožujka 2016.
German: • Patienten mit Fragen sollten sich an Ihren Arzt wenden.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakvih pitanja trebaju se obratiti zdravstvenom djelatniku koji skrbi o njihovu zdravlju.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Croatian: Ponovno ocjenjivanje proveo je Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u području lijekova za humanu uporabu, koji je iznio niz preporuka.
German: • Infektionen der oberen Atemwege verlaufen in der Regel leicht und sind selbstbegrenzend.
Croatian: • Infekcije gornjih dišnih putova obično su blage i samoograničavajuće prirode.
German: Während der Überprüfung konsultierte der PRAC den wissenschaftlichen Pädiatrieausschuss der EMA sowie Experten im Bereich der Antiinfektiva.
Croatian: Tijekom ocjenjivanja, PRAC se savjetovao s EMA-inim pedijatrijskim znanstvenim odborom te sa stručnjacima iz područja protuinfektivnih lijekova.
German: Darüber hinaus bestanden Bedenken bezüglich des Potenzials von Fusafungin zur Förderung einer Antibiotikaresistenz (die Fähigkeit von Bakterien, sich bei Vorhandensein eines Antibiotikums, das sie normalerweise abtöten oder ihre Vermehrung begrenzen würde, zu vermehren).
Croatian: Osim toga, postojala je zabrinutost u pogledu toga da bi fusafungin mogao poticati razvoj rezistencije na antibiotike (sposobnost bakterija da rastu u prisutnosti antibiotika koji bi ih inače uništio ili ograničio njihov rast).
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Croatian: CMDh je regulatorno tijelo koje zastupa države članice EU-a te Island, Lihtenštajn i Norvešku.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 1 CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Obwohl die Überprüfung zu dem Ergebnis kam, dass schwere allergische Reaktionen selten sind, können sie lebensbedrohlich sein und es wurden keine Maßnahmen gefunden, die dieses Risiko hinreichend senken oder ihm entgegenwirken würden.
Croatian: Iako je ponovnim ocjenjivanjem utvrđeno da su teške alergijske reakcije rijetke, one mogu biti opasne po život, a nisu utvrđene nikakve mjere kojima bi se u dovoljnoj mjeri smanjio ili kontrolirao taj rizik.
German: Obwohl unzureichende Evidenz für den Nachweis vorliegt, dass Fusafungin das Risiko einer Resistenz erhöht, konnte dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Iako ne postoje dostatni dokazi na osnovi kojih bi se utvrdilo da fusafungin može povećati rizik od rezistentnosti, taj se rizik ne može isključiti.
German: Schwere allergische Reaktionen traten bald nach der Anwendung dieser Sprays auf und beinhalteten Bronchospasmen (übermäßige und verlängerte Kontraktionen der Atemwegsmuskeln, die zu Atembeschwerden führen).
Croatian: Teške alergijske reakcije pojavljivale su se ubrzo nakon uporabe ovih sprejeva, a uključivale su bronhospazam (prekomjerne i dugotrajne kontrakcije mišića dišnih putova koje uzrokuju teškoće pri disanju).
German: Dies folgt einer Überprüfung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, die zu dem Schluss kam, dass der Nutzen von Fusafungin gegenüber seinen Risiken nicht überwiegt, insbesondere nicht gegenüber dem Risiko schwerer allergischer Reaktionen.
Croatian: To je uslijedilo nakon što je EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) proveo ponovno ocjenjivanje na osnovi kojeg je zaključeno da koristi od fusafungina ne nadmašuju s njime povezane rizike, a osobito rizik od teških alergijskih reakcija.
German: Atemwege angewendet.
Croatian: Tel.
German: Da die CMDh ihren Standpunkt im Konsens verabschiedete, werden die vom PRAC empfohlenen Maßnahmen direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Croatian: Budući da je CMDh svoje stajalište donio konsenzusom, mjere koje je PRAC preporučio izravno će provesti države članice u kojima su ti lijekovi odobreni u skladu s dogovorenim rasporedom.
German: In Bezug auf den Nutzen ist festzustellen, dass die Evidenz zu den nützlichen Wirkungen von Fusafungin schwach ist.
Croatian: U pogledu koristi od lijeka, utvrđeno je da postoje slabi dokazi o korisnim učincima fusafungina.
German: Die Arzneimittel sind aufgrund schwerer allergischer Reaktionen und begrenzter Evidenz für ihren Nutzen zurückzunehmen
Croatian: Lijekovi koje treba povući zbog teških alergijskih reakcija koje izazivaju i ograničenih dokaza o koristi
German: Fusafungin ist ein antibiotischer und entzündungshemmender Arzneistoff, der in Form eines nasalen oder oromukosalen (zur Anwendung in den Mund) Sprays zur Behandlung der folgenden Infektionen der oberen Atemwege angewendet wird: Sinusitis (Infektion der Nasennebenhöhlen), Rhinitis (verstopfte und laufende Nase), Rhinopharyngitis (Erkältung), Tonsillitis (durch eine Infektion bedingte Mandelentzündung) und Laryngitis (Kehlkopfentzündung).
Croatian: Fusafungin je antibakterijski i protuupalni lijek koji se koristi u obliku spreja za nos i usnu sluznicu (putem usta) za liječenje sljedećih infekcija gornjih dišnih putova: sinusitisa (infekcije sinusa), rinitisa (začepljenog nosa i hunjavice), rinofaringitisa (prehlade), tonzilitisa (upale krajnika uzrokovane infekcijom) i laringitisa (upale grkljana i glasnica).
German: Die CMDh1 befürwortete im Konsens den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Fusafungin-Sprays in der EU.
Croatian: CMDh1 je konsenzusom podržao opoziv odobrenja za stavljanje u promet sprejeva koji sadrže fusafungin u EU-u.
German: Infolge des Standpunkts, zu dem die CMDh im Konsens gelangt ist, werden die EU-Mitgliedstaaten damit beginnen, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in ihren Ländern gemäß dem vereinbarten Zeitplan zu widerrufen.
Croatian: Nakon objave konsenzusnog stajališta CMDh-a, države članice EU-a počet će opozivati odobrenja za stavljanje u promet tih lijekova na svojim državnim područjima u skladu s dogovorenim rasporedom.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln ist daher in allen derzeit zugelassenen Anwendungsgebieten negativ.
Croatian: Stoga je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže fusafungin negativan za sve trenutačno odobrene primjene.
German: • Diese Sprays werden in der EU aufgrund seltener Fälle schwerer allergischer Reaktionen und dem
Croatian: • Ti se sprejevi povlače s tržišta u EU-u zbog rijetkih slučajeva teških alergijskih reakcija i manjka čvrstih dokaza o njihovoj djelotvornosti.
German: Unter Berücksichtigung dessen, dass Infektionen der oberen Atemwege wie Rhinopharyngitis leicht und selbstbegrenzend sind, war man der Auffassung, dass der Nutzen von Fusafungin nicht gegenüber den Risiken überwiegt.
Croatian: Uzimajući u obzir blagu i samoograničavajuću prirodu infekcija gornjih dišnih putova kao što je rinofaringitis, zaključeno je da koristi od fusafungina ne nadmašuju s njime povezane rizike.
German: Fusafungin ist ein antibiotisches und entzündungshemmendes Nasen- und Mundspray zur Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege, wie etwa Rhinopharyngitis (Erkältung).
Croatian: Fusafungin je antibakterijski i protuupalni sprej za nos i usta koji se koristi za liječenje infekcija gornjih dišnih putova kao što je rinofaringitis (prehlada).
German: Die CMDh befürwortet den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Fusafungin-Sprays zur Behandlung von Atemwegsinfektionen
Croatian: CMDh podupire opoziv odobrenja za stavljanje u promet sprejeva koji sadrže fusafungin, a koji se koriste za liječenje infekcija dišnih putova
German: • Nasen- und Mundsprays mit Fusafungin wurden zur Behandlung von Infektionen der oberen
Croatian: • Sprejevi za nos i usta koji sadrže fusafungin koristili su se za liječenje infekcija gornjih dišnih putova.
German: Wahrscheinlich finden Sie es am einfachsten:
Croatian: Vjerojatno će Vam biti najlakše:
German: Im Allgemeinen verschlimmern sie sich danach nicht.
Croatian: Nakon toga se u načelu ne pogoršavaju.
German: ● Es ist am besten, Fuzeon jeden Tag zur selben Zeit anzuwenden.
Croatian: • Fuzeon je najbolje primjenjivati svakoga dana u isto vrijeme.
German: Das vermindert das Risiko bakterieller Infektionen.
Croatian: Tako ćete umanjiti rizik od bakterijskih infekcija.
German: ● Die sonstigen Bestandteile sind:
Croatian: • Drugi sastojci su:
German: Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Croatian: Dobro operite ruke.
German: Falls Sie sie berührt haben, müssen Sie sie erneut reinigen.
Croatian: Ako ih dodirnete, svakako ih ponovno očistite.
German: Dies kann sich wie Knoten unter der Haut anfühlen.
Croatian: To ćete možda osjetiti kao kvržice ispod kože.
German: Die klinische Relevanz dieser Hinweise ist nicht bekannt.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.
German: Diese Reaktionen können innerhalb der ersten Behandlungswoche auftreten und dauern für gewöhnlich bis zu 7 Tage an.
Croatian: Te se reakcije mogu javiti u prvom tjednu liječenja, a obično traju samo do 7 dana.
German: ● Albträume
Croatian: • noćne more
German: Sie werden vermutlich eine oder mehrere der folgenden, leichten bis mittelschweren Reaktionen feststellen:
Croatian: Vjerojatno ćete dobiti jednu ili više sljedećih blagih do umjerenih reakcija:
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka.
German: ● Ziehen Sie dann erneut das Wasser auf.
Croatian: • Zatim ponovno izvucite vodu.
German: Ihr Arzt sollte dies mit Ihnen zu gegebener Zeit besprechen.
Croatian: Liječnik treba o tome razgovarati s Vama kada za to dođe vrijeme.
German: Nach Rekonstitution: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Croatian: Nakon rekonstitucije: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
German: Achten Sie dabei darauf, niemals die Nadel mit den Fingern oder etwas anderem zu berühren.
Croatian: Pazite da iglu nikada ne dodirnete prstima niti bilo čime
German: Unterschiede zwischen den Behandlungen
Croatian: Razlika između režima liječenja
German: Absetzen aufgrund anderer Gründe†φ§
Croatian: Prekinuli liječenje zbog drugih razloga†φ§
German: Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.
Croatian: Trudnoća: Nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja u trudnica.
German: ● Versuchen Sie die Applikationen in gleichmäßigem Abstand durchzuführen, wann immer es passend für Sie ist, z.B. morgens gleich nach dem Aufstehen und dann nochmals am frühen
Croatian: • Pokušajte ravnomjerno rasporediti doze u vrijeme koje Vam odgovara - primjerice, odmah ujutro, a zatim rano navečer.
German: Jedoch sind diese Veränderungen klinisch nicht signifikant, und eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Croatian: Te promjene međutim, nisu klinički značajne i nije potrebna prilagodba doze.
German: ● Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie HIV haben, da es auf Ihr Kind übertragen werden kann.
Croatian: • Ne smijete dojiti ako imate HIV jer se HIV može prenijeti na dijete.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije
German: Zur Verringerung des Infektionsrisikos ist es wichtig, dass Sie die Anweisungen in Abschnitt 7 genau einhalten.
Croatian: Kako biste umanjili rizik od infekcije, važno je pridržavati se uputa navedenih u dijelu 7.
German: Es trat daraufhin keine Nebenwirkung auf.
Croatian: Nije imao posljedičnih nuspojava.
German: Diese Symptome bedeuten nicht unbedingt, dass Sie gegen dieses Arzneimittel allergisch sind.
Croatian: Navedeni znakovi ne moraju nužno značiti da ste alergični na ovaj lijek.