FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose et la fréquence des injections doivent être adaptées à chaque individu.
Norwegian Bokmål: Dose og injeksjonsfrekvens bør tilpasses individuelt.
French: La première dose doit être administrée dès que possible après le début du saignement.
Norwegian Bokmål: Den første dosen bør gis så tidlig som mulig etter at blødningen har startet.
French: ► Si l'une de ces situations s'applique à votre cas, n'utilisez pas NovoSeven.
Norwegian Bokmål: ► Hvis noe av dette gjelder deg, bruk ikke NovoSeven.
French: Si l'hémorragie n'est pas contrôlée, une hospitalisation est indispensable.
Norwegian Bokmål: Dersom blødningen ikke holdes under kontroll, er sykehusbehandling nødvendig.
French: Vous aurez également besoin d'un dispositif d'administration (tubulure et aiguille papillon, de tampons stériles imbibés d'alcool, de compresses de gaze et de pansements).
Norwegian Bokmål: Du trenger også et administrasjonssett (slange og butterfly-kanyle, sterile alkoholservietter, gasbind og plaster).
French: Le risque d'une interaction potentielle entre NovoSeven et des concentrés de facteurs de coagulation n'est pas connu.
Norwegian Bokmål: Risiko for mulig interaksjon mellom NovoSeven og koagulasjonsfaktorkonsentrater er ukjent.
French: Un minimum de trois doses doit être administré pour garantir une hémostase efficace.
Norwegian Bokmål: Det bør gis minst tre doser for å sikre effektiv hemostase.
French: Déficit en facteur VII
Norwegian Bokmål: Mangel på faktor VII
French: Une dose initiale de 90 µg par kg de poids corporel est recommandée et peut être administrée au cours du trajet vers l'hôpital où le patient est traité habituellement.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en initial dosering på 90 µg per kg kroppsvekt, og denne kan gis underveis til sykehuset hvor pasienten vanligvis behandles.
French: - Augmentation des produits de dégradation de la fibrine
Norwegian Bokmål: - Økte fibrindegraderingsprodukter
French: Si, à n'importe quel moment, il y a trop d'air dans la seringue, réinjectez l'air dans le flacon.
Norwegian Bokmål: • Hvis det på noe tidspunkt er for mye luft i sprøyten, injiser luften tilbake i hetteglasset.
French: Si de tels symptômes surviennent, le patient devra être informé de la nécessité d'arrêter immédiatement l'utilisation du produit et de contacter son médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom slike symptomer inntreffer, bør pasienten rådes til umiddelbart å avbryte bruken av preparatet og ta kontakt med legen.
French: • S'ils ne sont pas reconstitués, combinés ou utilisés selon les recommandations, les durées et conditions avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Norwegian Bokmål: • Dersom rekonstituering, sammenslåing eller bruk ikke følges som anbefalt, er brukstid og betingelser før bruk brukerens ansvar.
French: Il en résulte une transformation de la prothrombine en quantités importantes de thrombine indépendamment du facteur tissulaire.
Norwegian Bokmål: Dette fører til konvertering av protrombin til store mengder trombin, uavhengig av vevsfaktor.
French: L'utilisation simultanée des concentrés de complexes prothrombiques, activés ou non, doit être évitée.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av protrombinkomplekskonsentrater, aktiverte eller inaktiverte, bør unngås.
French: Vérifiez la date de péremption.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen.
French: • Caillots sanguins dans les artères du cœur (pouvant entraîner une crise cardiaque ou une angine de poitrine), dans le cerveau (pouvant entraîner un accident vasculaire cérébral) ou dans les intestins et les reins.
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i arteriene i hjertet (som kan føre til et hjerteinfarkt eller angina), i hjernen (som kan føre til et slag) eller i tarmen og nyrene.
French: En seringue (50 ml de polypropylène) en milieu hospitalier uniquement La reconstitution doit avoir lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées par un personnel dûment formé.
Norwegian Bokmål: I sprøyte (50 ml polypropylen), gjelder kun for bruk i sykehus Rekonstituering skal finne sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold, og skal utføres av personale med tilstrekkelig opplæring.
French: Un traitement précoce avec NovoSeven réduit l'importance et la durée de vos saignements.
Norwegian Bokmål: Tidlig behandling med NovoSeven reduserer hvor mye du blør og hvor lenge du blør.
French: Ce complexe va activer le facteur IX en facteur IXa et le facteur X en facteur Xa, qui permet la transformation initiale de faibles quantités de prothrombine en thrombine.
Norwegian Bokmål: Dette komplekset aktiverer faktor IX til faktor IXa og faktor X til faktor Xa, som initierer omdannelsen av små mengder protrombin til trombin.
French: Si vous injectez trop de NovoSeven, demandez immédiatement un avis médical.
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer for mye av NovoSeven, må du omgående rådføre deg med lege.
French: L'administration en bolus est recommandée car un manque d'efficacité peut apparaître avec la perfusion continue.
Norwegian Bokmål: Anbefalt administrasjonsvei er bolusinjeksjon fordi det kan forekomme mangel på effekt i forbindelse med kontinuerlig infusjon.
French: - Nausées
Norwegian Bokmål: - Kvalme
French: • Caillots sanguins dans les veines des poumons, des jambes, du foie, des reins ou au niveau du site d'injection.
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i venene i lungene, bena, lever, nyrer eller på injeksjonsstedet.
French: La solution reconstituée est incolore.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er fargeløs.
French: La durée de conservation du produit dans l'emballage destiné à la vente est de 3 ans lorsque le produit est conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
Norwegian Bokmål: Preparatets holdbarhetstid i salgsemballasjen er 3 år når preparatet er oppbevart ved høyst 25°C.
French: 1 KUI correspond à 1 000 UI (Unités Internationales).
Norwegian Bokmål: 1 kIE tilsvarer 1000 IE (internasjonale enheter).
French: Dans la plupart des cas de caillots sanguins, les patients présentaient une prédisposition aux troubles de la coagulation.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene med blodpropp, var pasientene predisponerte for blodproppsykdom.
French: - Coagulopathie
Norwegian Bokmål: - Koagulopati
French: L'intervalle entre les doses pourra ensuite être augmenté jusqu'à 6 à 8 heures pendant encore 2 semaines.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet kan deretter økes til 6-8 timer i ytterligere 2 uker.
French: La poursuite du traitement à domicile ne peut être envisagée qu'après la consultation du centre de traitement de l'hémophilie.
Norwegian Bokmål: Kun etter konsultasjon med hemofilibehandlingssenteret kan fortsatt hjemmebehandling vurderes.
French: Avant tout traitement avec NovoSeven, informez votre médecin en cas :
Norwegian Bokmål: Før behandling med NovoSeven må du forsikre deg om at legen får vite:
French: Mélange du contenu de plusieurs flacons (pour usage hospitalier uniquement) :
Norwegian Bokmål: Sammenslåing av flere hetteglass («pooling») (kun for bruk i sykehus):
French: Il est recommandé d'utiliser NovoSeven immédiatement après reconstitution.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke NovoSeven umiddelbart etter rekonstituering.
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium dihydraté Glycylglycine
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Glysylglysin
French: Étant donné que NovoSeven, facteur de coagulation VIIa recombinant, peut contenir des traces d'IgG de souris, d'IgG bovines et d'autres protéines résiduelles de la culture (protéines de hamster et de sérum bovin), les patients traités par le produit peuvent développer avec une faible probabilité une hypersensibilité à ces protéines.
Norwegian Bokmål: Da rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa NovoSeven kan inneholde spormengder av muse-IgG, bovint IgG og andre restproteiner fra kulturen (hamsterproteiner og bovine serumproteiner), er det en liten risiko for at pasienter som behandles med produktet, utvikler overfølsomhet overfor disse proteinene.
French: Il a été rapporté que les antifibrinolytiques diminuent les pertes sanguines liées à une intervention chirurgicale chez les hémophiles, surtout lors de chirurgies orthopédiques et lors d'interventions dans des zones où l'activité fibrinolytique est importante, comme la cavité buccale.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at antifibrinolytika reduserer blodtap i forbindelse med kirurgi hos hemofilipasienter, spesielt ved ortopedisk kirurgi og ved kirurgi i områder med stor fibrinolytisk aktivitet, som i munnhulen.
French: • Modifications des tests sanguins et hépatiques.
Norwegian Bokmål: • Forandringer i enkelte lever- og blodprøver.
French: Utilisez la solution reconstituée de NovoSeven en une seule fois pour éviter les infections.
Norwegian Bokmål: Bruk den rekonstituerte NovoSeven med en gang for å unngå infeksjoner.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'interaction entre le rFVIIa et le rFXIII.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data tilgjengelig vedrørende interaksjon mellom rFVIIa og rFXIII.
French: L'injection dans un DAVC peut nécessiter l'utilisation d'une seringue stérile en plastique de 10 ml pour le retrait de la solution reconstituée.
Norwegian Bokmål: • Injeksjon i et CVAD kan kreve bruk av en steril 10 ml plastsprøyte til å trekke opp den rekonstituerte oppløsningen.
French: Utilisez une technique propre et sans germe (aseptique).
Norwegian Bokmål: • Bruk en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk.
French: Il agit en participant à la constitution du caillot sanguin au niveau du site de l'hémorragie lorsque les facteurs de coagulation de l'organisme ne sont pas fonctionnels.
Norwegian Bokmål: Den virker ved at den får blodet til å koagulere på blødningsstedet, når kroppens egne koagulasjonsfaktorer ikke fungerer.
French: Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie et/ou des troubles de l'hémostase.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes opp under tilsyn av lege med erfaring i behandling av hemofili og/eller blødningsforstyrrelser.
French: Lors de 157 interventions chirurgicales, NovoSeven a été utilisé à la dose médiane de 92 µg/kg (jusqu'à 270 µg/kg).
Norwegian Bokmål: NovoSeven ble brukt i 157 kirurgiske inngrep med median dose på 92 µg/kg (opptil 270 µg/kg).
French: Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'administration d'une dose unique de 270 µg par kg de poids corporel chez les patients âgés.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med administrasjon av en enkelt dose på 270 µg per kg kroppsvekt hos eldre pasienter.
French: À conserver à l'abri de la lumière
Norwegian Bokmål: Oppbevares beskyttet mot lys.
French: Classe de système d'organe MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
French: Respectez la procédure d'injection recommandée par votre professionnel de santé.
Norwegian Bokmål: Følg den injeksjonsprosedyren som er instruert av legen din.
French: Les sujets ont été stratifiés en fonction du sexe et du groupe ethnique et ont reçu des doses de rFVIIa de 40, 80 et 160 µg par kg de poids corporel (3 doses chacun) et/ou placebo.
Norwegian Bokmål: Individene ble inndelt avhengig av kjønn og etnisk gruppe og gitt doser på 40, 80 og 160 µg rFVIIa per kg kroppsvekt (3 doser hver) og/eller placebo.
French: Episodes hémorragiques mineurs à modérés (y compris traitement à domicile) Un traitement précoce a démontré son efficacité dans le traitement des saignements articulaires, musculaires et cutanéomuqueux mineurs à modérés.
Norwegian Bokmål: Milde til moderate blødninger (inkludert hjemmebehandling) Tidlig intervensjon har vist seg å være effektivt i behandlingen av milde til moderate ledd-, muskel- og slimhinneblødninger.
French: • Prélever environ 5 ml d'air stérile dans la seringue de 50 ml (en polypropylène).
Norwegian Bokmål: • Trekk ca. 5 ml steril luft inn i 50 ml sprøyten (polypropylen).
French: La dose et la fréquence des injections pour la prophylaxie doivent être basées sur la réponse clinique et adaptées à chaque individu.
Norwegian Bokmål: Dose og injeksjonsfrekvens for profylakse bør baseres på klinisk respons og tilpasses individuelt.
French: ► Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, demandez immédiatement une assistance médicale.
Norwegian Bokmål: ► Hvis du opplever noen av disse alvorlige bivirkningene, få medisinsk hjelp umiddelbart.
French: • Si vous avez un déficit en facteur VII
Norwegian Bokmål: • Hvis du har mangel på faktor VII
French: Hémophilie A ou B avec inhibiteurs ou susceptible de présenter une forte réponse anamnestique
Norwegian Bokmål: Hemofili A eller B med inhibitorer eller forventet å ha høy anamnestisk respons
French: Les fréquences des réactions indésirables graves et non graves sont listées selon les classes de systèmes d'organes.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger er gjengitt etter organklassesystem i tabellen nedenfor
French: NovoSeven est fourni sous forme de poudre.
Norwegian Bokmål: NovoSeven leveres som et pulver.
French: Eptacog alfa (activé) est un facteur de coagulation VIIa recombinant (rFVIIa), ayant une masse moléculaire d'environ 50 000 daltons, produit dans des cellules rénales de hamsters nouveaux-nés (cellules BHK) par la technique de l'ADN recombinant.
Norwegian Bokmål: Eptacog alfa (aktivert) er rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa (rFVIIa) med en molekylvekt på ca. 50 000 dalton produsert i babyhamster nyreceller (BHK-celler) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
French: Instructions d'utilisation de NovoSeven VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER NOVOSEVEN
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for NovoSeven LES DISSE INSTRUKSJONENE NØYE FØR BRUK AV NOVOSEVEN
French: 1) Deux à trois injections de 90 µg par kg de poids corporel administrées à trois heures d'intervalle.
Norwegian Bokmål: 1) 2 til 3 injeksjoner med 90 µg per kg kroppsvekt gitt med 3 timers intervaller.
French: La dose habituelle est de 90 microgrammes par kilogramme de poids corporel ; vous pouvez répéter l'injection toutes les 2 à 3 heures jusqu'à ce que le saignement soit contrôlé.
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen er 90 mikrogram for hver kilo kroppsvekt; du kan gjenta injeksjonen hver 2.3. time inntil blødningen er under kontroll.
French: • Le pousse seringue ne doit être utilisé que par du personnel hospitalier qualifié.
Norwegian Bokmål: • Infusjonspumpen skal kun håndteres av sykehuspersonale med tilstrekkelig opplæring.
French: Une prise en charge à l'hôpital est habituellement nécessaire.
Norwegian Bokmål: Vanligvis vil du trenge sykehusbehandling.
French: Autres médicaments et NovoSeven
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og NovoSeven
French: Une fois attaché, retirez la capsule de protection.
Norwegian Bokmål: Når den er festet fjernes beskyttelseshetten.
French: Le matériel contenu dans cet emballage est destiné à la reconstitution et à l'injection de NovoSeven.
Norwegian Bokmål: Utstyret i denne pakningen er utformet for å rekonstituere og injisere NovoSeven.
French: Si la seringue n'est pas utilisée immédiatement, les conditions de conservation avant son utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et la durée de conservation après reconstitution ne doit pas être supérieure à celle indiquée ci-dessus.
Norwegian Bokmål: Hvis preparatet ikke brukes straks, er betingelser før bruk brukerens eget ansvar, og oppbevaringstiden under bruk skal ikke være lenger enn det som er angitt ovenfor.
French: Ne pas toucher le bouchon en caoutchouc après l'avoir nettoyé.
Norwegian Bokmål: Ikke berør gummiproppen etter at den har blitt tørket av.
French: N'utilisez pas la solution reconstituée si vous remarquez qu'elle contient des particules ou qu'elle n'est pas incolore.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den rekonstituerte oppløsningen dersom det kan sees partikler i den eller dersom den er misfarget.
French: On ne sait pas si le rFVIIa est excrété dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om rFVIIa går over i human morsmelk.
French: Les profils pharmacocinétiques obtenus étaient dose-dépendant.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske profilene indikerte doseproporsjonalitet.
French: Un épisode hémorragique majeur peut être traité durant 2 à 3 semaines mais le traitement peut être poursuivi au-delà si l'état clinique le nécessite.
Norwegian Bokmål: En større blødning kan behandles i 2-3 uker, men behandlingstiden kan forlenges såfremt det er klinisk nødvendig.
French: Utilisez un emballage neuf à la place.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny pakning i stedet.
French: Administrer la solution en bolus intraveineux sur 2 à 5 minutes.
Norwegian Bokmål: Administrer oppløsningen som intravenøs bolus injeksjon i løpet av 2-5 minutter.
French: Rare (≥ 1/10 000 ; <
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til
French: Voir au dos de cette notice concernant les instructions détaillées d'utilisation.
Norwegian Bokmål: Se neste side for detaljerte instruksjoner.
French: Ne les jetez pas avec les ordures ménagères ordinaires.
Norwegian Bokmål: • Ikke kast det sammen med husholdningsavfall.
French: • D'augmentation du risque de formation de caillots sanguins (thrombose)
Norwegian Bokmål: • Om du har en økt risiko for blodpropp (trombose)
French: Injectez lentement en 2 à 5 minutes.
Norwegian Bokmål: • Injiser sakte i løpet av 2 til 5 minutter.
French: Ne prolongez pas votre auto-traitement au-delà de 24 heures sans consulter votre médecin.
Norwegian Bokmål: Egenbehandlingen må ikke overskride 24 timer uten at du rådfører deg med legen din.
French: En raison du risque de complications thromboemboliques, il faudra être prudent lors de l'administration de NovoSeven chez les patients ayant des antécédents de maladie coronaire, chez les patients atteints d'une maladie hépatique, chez les patients en situation post-opératoire, chez les nouveaux-nés, ou chez les patients ayant un risque thromboembolique ou de coagulation intravasculaire disséminée.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for tromboembolske komplikasjoner bør det utvises forsiktighet når NovoSeven administreres til pasienter som har hatt koronarsykdom, til pasienter med leversykdom, til pasienter post-operativt, til nyfødte eller til pasienter med risiko for tromboembolske episoder eller disseminert intravaskulær koagulasjon.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen.
French: Si vous n'avez besoin que d'une partie de la solution recontituée, utilisez les graduations de la seringue pour mesurer la quantité de solution reconstituée que vous retirez, conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bare trenger en del av den rekonstituerte oppløsningen, bruk skalaen på sprøyten for å se hvor mye rekonstituert oppløsning du trekker opp, slik legen din eller sykepleier har instruert.
French: Les essais cliniques réalisés chez 484 patients (comprenant 4 297 épisodes hémorragiques traités) présentant une hémophilie A ou B, une hémophilie acquise, un déficit en facteur VII ou une thrombasthénie de Glanzmann ont montré que les réactions indésirables sont fréquentes (≥ 1/100 ; < 1/10).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier utført hos 484 pasienter (inkludert 4297 behandlingsepisoder) med hemofili A og B, ervervet hemofili, mangel på faktor VII eller Glanzmanns trombasteni, har vist at bivirkninger er vanlige (≥1/100 til <1/10).
French: Si un traitement supplémentaire est nécessaire, une dose additionnelle de 90 µg par kg de poids corporel peut être administrée.
Norwegian Bokmål: Dersom ytterligere behandling er nødvendig, kan det gis en tilleggsdose på 90 µg per kg kroppsvekt.
French: Vérifiez la solution reconstituée.
Norwegian Bokmål: • Kontroller den rekonstituerte oppløsningen.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté chez les patients atteints d'une hémophilie acquise ou d'une thrombasthénie de Glanzmann.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose er rapportert hos pasienter med ervervet hemofili eller Glanzmanns trombasteni.
French: - Prurit et urticaire
Norwegian Bokmål: - Pruritus og urtikaria
French: Les études cliniques réalisées chez 61 patients ayant une hémophilie acquise, comprenant 100 épisodes de traitement, ont montré que certaines réactions indésirables ont été rapportées plus fréquemment (1 % sur la base des épisodes de traitement) : événements thromboemboliques artériels (occlusion artérielle cérébrale, accident vasculaire cérébral), événements thromboemboliques veineux (embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde), angine de poitrine, nausées, pyrexie, rash érythémateux et augmentation des taux des produits de dégradation de la fibrine.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier foretatt på 61 pasienter med ervervet hemofili med totalt 100 behandlingsepisoder, viste at visse bivirkninger ble rapportert hyppigere (1 % basert på behandlingsepisoder): Arterielle tromboembolske episoder (cerebral arteriell okklusjon, cerebrovaskulær ulykke), venøse tromboembolske episoder (lungeemboli og dyp venetrombose), angina pectoris, kvalme, feber, erytematøst utslett og undersøkelse med økte nivåer av fibrin-degraderingsprodukter.
French: Après reconstitution, la stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 6 heures à 25°C et pendant 24 heures à 5°C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er det vist kjemisk og fysisk stabilitet i 6 timer ved 25°C og i 24 timer ved 5°C.
French: En conséquence, des doses plus importantes de rFVIIa peuvent être nécessaires chez les enfants pour atteindre des concentrations plasmatiques similaires à celles des adultes (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig å gi pediatriske pasienter høyere doser av rFVIIa for å oppnå de samme plasmakonsentrasjoner som hos voksne pasienter (se pkt.
French: Les doses pharmacologiques de NovoSeven activent le facteur X directement à la surface des plaquettes activées situées sur le site de la lésion, indépendamment du facteur tissulaire.
Norwegian Bokmål: Farmakologiske doser av NovoSeven aktiverer faktor X direkte på overflaten av aktiverte blodplater, lokalisert til selve skadestedet og uavhengig av vevsfaktor.
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre allait de 130 à 165 ml/kg, les valeurs moyennes de la clairance allaient de 33,3 à 37,2 ml/h×kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state distribusjonsvolum varierte fra 130 til 165 ml/kg, gjennomsnittlige clearanceverdier varierte fra 33,3 til 37,2 ml/time×kg.
French: Les facteurs de risque présents qui auraient pu contribuer à la formation d'anticorps incluaient : traitement antérieur par plasma humain et/ou par concentré de facteur VII plasmatique, mutation sévère du gène du facteur VII et surdosage de NovoSeven.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer som kan ha bidratt til utvikling av antistoffer inkludert tidligere behandling med humant plasma og/eller plasmaderivert faktor VII, alvorlig mutasjon av FVII gen og overdose av NovoSeven, var tilstede.
French: La clairance moyenne était approximativement 50 % supérieure chez les enfants par rapport à la clairance chez l'adulte (78 versus 53 ml/h×kg), alors que la demi-vie terminale moyenne était évaluée à 2,3 heures dans les deux groupes.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance var ca 50 % høyere hos pediatriske pasienter i forhold til hos voksne (78 versus 53 ml/time×kg), mens gjennomsnittlig terminal halveringstid ble satt til 2,3 timer i begge grupper.
French: Le nombre total d'épisodes traités dans les essais cliniques étant inférieur à 10 000, la plus faible fréquence possible de réactions indésirables qui peut être attribuée est rare (≥ 1/10 000 ;
Norwegian Bokmål: Da det totale antallet av behandlingsepisoder i kliniske studier er under 10 000, er sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) den lavest mulige frekvensen av bivirkninger som kan fastsettes.
French: • De prédisposition à la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD, un état caractérisé par la formation de caillots sanguins dans la circulation sanguine) qui doit être étroitement surveillée.
Norwegian Bokmål: • Om du har anlegg for disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC, en tilstand der blodet levrer seg i blodbanen) må du overvåkes nøye.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient NovoSeven
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av NovoSeven