FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puławy Polonia
Danish: Puławy Polen
Spanish: Resistencia antimicrobiana de los patógenos de interés
Danish: Antimikrobiel resistens af målpatogenerne
Spanish: El primer punto cronológico en el cual todos los residuos eran inferiores al LMR, en ambos estudios, fue a los 3 días del tratamiento.
Danish: Det første tidspunkt, hvor alle restkoncentrationer var under maksimalgrænseværdien i begge undersøgelser, var 3 dage efter behandlingen.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los resúmenes de las características de los productos, los etiquetados y los prospectos
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Spanish: El estudio se llevó a cabo con solo 12 animales y, por tanto, no se pudo realizar un análisis estadístico8 de los datos; en consecuencia, el tiempo de espera se dedujo utilizando el enfoque alternativo.
Danish: Undersøgelsen blev udført hos kun 12 dyr, hvorfor dataene ikke kunne analyseres statistisk8.
Spanish: Todos los residuos estaban por debajo del LMR a los 5 días.
Danish: Alle restkoncentrationer var under maksimalgrænseværdierne ved 5 dage.
Spanish: Para compensar las incertidumbres biológicas y la variabilidad de los datos, se aplicó un margen de seguridad del 30 %, lo que se tradujo en un tiempo de espera de 13 días.
Danish: For at kompensere for biologiske usikkerheder og datavariabilitet blev der tillagt en sikkerhedsmargin på 30 %, hvilket resulterede i en tilbageholdelsestid på 13 dage.
Spanish: Un estudio de campo mostró la eficacia de la dosis propuesta en comparación con un medicamentos de referencia a base de cefquinoma.
Danish: Virkningen af den ansøgte dosis blev påvist i en feltundersøgelse ved sammenligning med et referenceprodukt indeholdende cefquinom.
Spanish: En ambos estudios, el primer punto cronológico en el cual los residuos en la leche de todos los animales eran inferiores al LMR fue a las 72 horas.
Danish: I begge undersøgelser var 72 timer det første tidspunkt, hvor restkoncentrationer for alle dyr var under maksimalgrænseværdien.
Spanish: El TAC propuso un tiempo de espera de 5 días.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse foreslog en tilbageholdelsestid på 5 dage.
Spanish: Debido a la variabilidad de los datos, el método estadístico no de consideró adecuado y el tiempo de espera se dedujo utilizando el enfoque alternativo.
Danish: På grund af datavariabilitet blev den statistiske metode ikke anset for velegnet, og tilbageholdelsestiden blev udledt ved den alternative metode.
Spanish: 08028 Barcelona España
Danish: 08028 Barcelona Spanien
Spanish: Si es necesario, en función de la gravedad de los signos clínicos, la dosis puede doblarse.
Danish: Afhængig af de kliniske symptomer, kan dosis om nødvendigt fordobles.
Spanish: Las horquillas de replicación y los complejos traslacionales no pueden avanzar más allá de estos complejos enzima-ADN-fluoroquinolona, y la inhibición de la síntesis de ADN y ARNm desencadena acontecimientos que, en función de la concentración del fármaco, provocan la muerte rápida de las bacterias patógenas.
Danish: Kløvning af dna-streng under replikation samt translationskomplekser kan ikke passere sådanne enzym-dna-fluoroquinolon-komplekser og inhibering af dna- og mrna-syntesen udløser et forløb, som resulterer i et hurtig, dosisafhængigt drab af patogene bakterier.
Spanish: Se consideró adecuado armonizar un tiempo de espera único basado en los datos combinados de los cuatro estudios.
Danish: Det blev anset for hensigtsmæssigt at udlede en enkelt harmoniseret tilbageholdelsestid baseret på de kombinerede data fra alle fire undersøgelser.
Spanish: Para compensar las incertidumbres biológicas y la variabilidad de los datos, se aplicó un margen de seguridad del 30 %, lo que se tradujo en un tiempo de espera de 12 días.
Danish: For at kompensere for biologiske usikkerheder og datavariabilitet blev der tillagt en sikkerhedsmargin på 30 %, hvilket resulterede i en tilbageholdelsestid på 12 dage.
Spanish: Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5% inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas, y los medicamentos veterinarios relacionados autorizados con arreglo al artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE, según enmienda, son soluciones inyectables que contienen enrofloxacino a una concentración de 25 mg/ml, 50 mg/ml y 100 mg/ml, respectivamente.
Danish: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable og relaterede navne samt beslægtede veterinærlægemidler, der er godkendt henhold til artikel 13 i direktiv 2001/82/EF, som ændret, er injektionsvæsker, opløsning, der indeholder enrofloxacin i en koncentration af henholdsvis 25 mg/ml, 50 mg/ml og 100 mg/ml.
Spanish: Se han realizado varios estudios de tolerancia en terneros a los que se administró enrofloxacino por vía oral.
Danish: Der blev udført forskellige toleranceundersøgelser hos kalve med oral administration af enrofloxacin.
Spanish: El enrofloxacino es bactericida y la actividad bactericida es dependiente de la concentración.
Danish: Enrofloxacin har baktericid virkning, som er koncentrationsafhængig.
Spanish: El uso de enrofloxacino en corderos en crecimiento, a la dosis recomendada, durante 15 días, provocó cambios histológicos en el cartílago articular no asociados a signos clínicos.
Danish: Anvendelse af enrofloxacin hos lam i opvækst ved den anbefalede dosis i 15 dage medførte histologiske forandringer i ledbrusken uden ledsagende kliniske tegn.
Spanish: Por tanto, se tuvieron en cuenta los datos de FC/FD y de resistencia a la hora de analizar la eficacia del enrofloxacino frente a Mycoplasma spp.
Danish: Der blev derfor taget hensyn til PK/PD-data og resistensdata ved vurderingen af enrofloxacins virkning mod Mycoplasma spp.
Spanish: Alemania Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
Danish: Tyskland Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
Spanish: La duración del tratamiento se basará en la duración aprobada para cada indicación en la ficha técnica de los comprimidos.
Danish: Behandlingsperioden bør baseres på den behandlingsperiode, som er godkendt for tabletpræparatet og den aktuelle indikation angivet i produktinformationen.
Spanish: Reino Unido Animalcare Ltd 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York
Danish: Animalcare Ltd 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York
Spanish: Se facilitó documentación que describía el uso del medicamento veterinario inyectable para el tratamiento de infecciones tanto de los tractos digestivo y respiratorio como de la piel y las heridas.
Danish: Der blev fremlagt dokumentation, der beskriver anvendelserne af det veterinære injektionspræparat til behandling af infektioner i både mave-tarm-kanalen og luftvejene samt hud- og sårinfektioner.
Spanish: Es frecuente la resistencia cruzada entre las distintas fluoroquinolonas.
Danish: Krydsresistens inden for gruppen af fluoroquinoloner er almindelig.
Spanish: En lo relativo a perros y gatos, la documentación presentada mostró un aumento de las tasas de resistencia para E. coli no entérica y Staphylococcus spp.
Danish: For måldyrearterne hund og kat viser de forelagte data fra isolater, der er testet i Tyskland, en stigning i resistensraterne af ikke-enteriske E. coli og Staphylococcus spp.
Spanish: Al aplicar un período de seguridad del 20 % para compensar las deficiencias en el estudio, se obtuvo un tiempo de espera de 6 días, recomendado para carne de conejo cuando los animales se tratan con la dosis recomendada de 10 mg/kg p.v.
Danish: Ved at tillægge en sikkerhedsmargin på 20 % som kompensation for undersøgelsens mangler nås en tilbageholdelsestid på 6 dage for kød og indmad fra kaniner, der er behandlet med den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt subkutant med styrken 25 mg/ml.
Spanish: Se han facilitado datos sobre resistencia al enrofloxacino de los patógenos de interés para vacuno, porcino, ovino, caprino, perros y gatos.
Danish: Der er forelagt data om resistens over for enrofloxacin hos målpatogenerne for kvæg, svin, får, geder, hunde og katte.
Spanish: Por tanto, en perros la coadministración de flunixino y enrofloxacino aumenta el AUC y la semivida de eliminación del flunixino y aumenta la semivida de eliminación y disminuye la Cmáx del enrofloxacino.
Danish: Derfor fører samtidig indgift af enrofloxacin og flunixin i hunde til en øget AUC og eliminationshalveringstid for flunixin, og en øget eliminationshalveringstid, men en lavere Cmax for enrofloxacin.
Spanish: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf.
Danish: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf data fra disse to undersøgelser ved hjælp af den alternative metode.
Spanish: - En otro procedimiento de arbitraje para una solución oral de enrofloxacino (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 el Comité concluyó que el riesgo es probablemente menor en conejos que en otras especies, debido al tamaño de las explotaciones de estos animales.
Danish: - I en anden indbringelsesprocedure vedrørende en oral opløsning af enrofloxacin (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 konkluderede udvalget, at risikoen må forventes at være ubetydelig hos kaniner i forhold til andre arter på grund af kaninproduktionens størrelse, og det er ikke fundet nødvendigt med foranstaltninger til minimering af risikoen for spredning af meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) derfra.
Spanish: • A la luz de los datos disponibles, el CVMP estimó que la dosis de 2,5 mg/kg p.v./día debe suprimirse para las infecciones del tracto digestivo y la septicemia causadas por E. coli en porcino;
Danish: • CVMP fandt, at doseringen 2,5 mg/kg kropsvægt/dag bør slettes for mave-tarm-infektioner og septikæmi forårsaget af E. coli hos svin på grundlag af de foreliggende data
Spanish: Administración intravenosa, subcutánea o intramuscular.
Danish: Til intravenøs, subkutan og intramuskulær anvendelse.
Spanish: Vacuno, porcino de peso superior a 25 kg, perros, gatos
Danish: Kvæg, svin over 25 kg, hunde, katte
Spanish: Leche (concentración de 100 mg/ml):
Danish: Mælk (styrken 100 mg/ml):
Spanish: 08041 Barcelona España
Danish: 08041 Barcelona
Spanish: La disminución del aclaramiento del fármaco como resultado de la coadministración de flunixino y enrofloxacino indica que estas sustancias interactúan durante la fase de eliminación.
Danish: En konsekvens af samtidig indgift af flunixin og enrofloxacin er et fald i eliminationen, hvilket indikerer at stofferne interagerer under udskillelsesfasen.
Spanish: Luxemburgo Animalcare Group plc.
Danish: Luxembourg Animalcare Group plc.
Spanish: Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Danish: Østrig aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Spanish: Conejos: Carne: 6 días.
Danish: Kaniner: Slagtning: 6 døgn
Spanish: 949 01, Nitra
Danish: 949 01, Nitra Slovakia
Spanish: Rumanía Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus Reus 43206
Danish: Rumænien Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus Reus 43206
Spanish: Modificaciones de las secciones pertinentes de los resúmenes de las características de los productos, los etiquetados y los prospectos
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Spanish: Eslovenia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Danish: Slovenien aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Spanish: Carne (concentraciones de 50 mg/ml y 100 mg/ml): Cuatro estudios se consideraron adecuados para determinar el tiempo de espera: dos estudios completos sobre eliminación de residuos realizados a la dosis propuesta y dos estudios limitados centrados en el lugar de la inyección, que fue el tejido determinante para establecer el tiempo de espera.
Danish: Kød og indmad (styrkerne 50 mg/ml og 100 mg/ml): Fire undersøgelser blev anset for egnede til udledning af tilbageholdelsestiden, nemlig to fuldstændige restkoncentrationsundersøgelser, der blev udført med den ansøgte dosis, og to begrænsede undersøgelser vedrørende injektionsstedet, som var det afgørende væv for fastsættelse af tilbageholdelsestiden.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas, y los medicamentos veterinarios relacionados autorizados con arreglo al artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE, según enmienda (ver anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable og relaterede navne samt beslægtede veterinærlægemidler godkendt i henhold til artikel 13 i direktiv 2001/82/EF, som ændret (se bilag I)
Spanish: Los TAC han presentado escasa documentación sobre resistencia en bacterias que causan infecciones alimentarias.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse har kun forelagt få data om resistens af fødevarebårne bakterier.
Spanish: Carne (concentraciones de 50 mg/ml y 100 mg/ml): Los datos proceden de dos estudios, uno realizado con la dosis de 2,5 mg/kg p.v./día durante 5 días y otro con una dosis de 5 mg/kg p.v./día durante 5 días.
Danish: Kød og indmad (styrkerne 50 mg/ml og 100 mg/ml): Der forelå data fra to undersøgelser, hvoraf den ene blev udført med en dosis på 2,5 mg/kg kropsvægt/dag i 5 dage, og den anden med 5 mg/kg kropsvægt/dag i 5 dage.
Spanish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Bélgica
Danish: Belgien EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Spanish: Tratamiento de las infecciones del tracto digestivo y la septicemia causadas por cepas de Escherichia coli sensibles al enrofloxacino (concentraciones de 50 mg/ml y 100 mg/ml)
Danish: Behandling af mave-tarm-infektioner og septikæmi forårsaget af enrofloxacin-følsomme stammer af Escherichia coli (styrkerne 50 mg/ml og 100 mg/ml)
Spanish: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Alemania
Danish: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Tyskland
Spanish: • A la luz de los datos disponibles, el CVMP estimó que la dosis de 2,5 mg/kg p.v./día debe suprimirse para todas las indicaciones en vacuno;
Danish: • CVMP fandt, at doseringen 2,5 mg/kg kropsvægt/dag bør slettes fra alle indikationer hos kvæg på grundlag af de foreliggende data
Spanish: Carne (concentraciones de 25 mg/ml, 50 mg/ml y 100 mg/ml): Cuatro estudios se consideraron adecuados para determinar el tiempo de espera: un estudio completo que se llevó a cabo con la dosis recomendada y tres estudios limitados centrados en el lugar de la inyección, que fue el tejido determinante para establecer el tiempo de espera.
Danish: Kød og indmad (styrkerne 25 mg/ml, 50 mg/ml og 100 mg/ml): Fire undersøgelser blev anset for egnede til udledning af tilbageholdelsestiden, nemlig én fuldstændig restkoncentrationsundersøgelse, der blev udført med den ansøgte dosis, og tre begrænsede undersøgelser af injektionsstedet, som var det afgørende væv for fastsættelse af tilbageholdelsestiden.
Spanish: En un estudio se comparó la farmacocinética del enrofloxacino en muflones canadienses y cabras tras la administración intravenosa e intramuscular de dosis de 5 mg/kg p.v.
Danish: I en undersøgelse blev farmakokinetikken af enrofloxacin sammenlignet hos ørkenfår og nubiske geder efter intravenøs og intramuskulær administration af 5 mg/kg kropsvægt.
Spanish: Alemania aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Danish: Tyskland aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Spanish: Si el uso en las siguientes especies de destino ya ha sido aprobado, deben aplicarse los tiempos de espera que se indican a continuación:
Danish: Når følgende måldyrearter i forvejen er godkendt, gælder nedenstående tilbageholdelsestider: TILBAGEHOLDELSESTID
Spanish: Por tanto, durante el tratamiento, debe mantenerse la temperatura ambiente necesaria para cada especie de reptil, así como el estado de hidratación adecuado para cada individuo.
Danish: Derfor må dyrlægen kende til den korrekte temperatur for den aktuelle krybdyrart, samt til den enkelte patients hydreringsstatus.
Spanish: Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda Av. Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Danish: Av. Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Administración intravenosa, subcutánea o intramuscular.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Til intravenøs, subkutan og intramuskulær anvendelse.
Spanish: Así, el metabolismo de las sustancias y la actividad del sistema inmunitario dependen de forma crítica de la temperatura corporal.
Danish: Kropstemperaturen er således kritisk for nedbrydningen af stoffer og immunsystemets aktivitet.
Spanish: Gatos, perros
Danish: Katte, hunde
Spanish: El 22 de abril de 2013, España presentó a la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) una notificación de procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas, y los medicamentos veterinarios relacionados autorizados con arreglo al artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE, según enmienda.
Danish: I medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF foretog Spanien den 22. april 2013 over for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en indbringelse vedrørende Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable og relaterede navne samt beslægtede veterinærlægemidler, der er godkendt i henhold til artikel 13 i direktiv 2001 /82/EF, som ændret.
Spanish: A pesar de ello, teniendo en cuenta los datos de FC/FD y de resistencia disponibles, se ha determinado que esta indicación pero únicamente puede aceptarse para la dosis de 5 mg de enrofloxacino por kg p.c. una vez al día durante 3 días, por inyección intramuscular.
Danish: Ud fra de foreliggende PK/PD-data og resistensdata konkluderedes det imidlertid, at der til denne indikation kun kan godtages en dosis på 5 mg enrofloxacin/kg kropsvægt intramuskulært én gang dagligt i 3 dage.
Spanish: Caprino (concentraciones de 50 mg/ml y 100 mg/ml) El documento de posicionamiento del CVMP sobre la disponibilidad de medicamentos para usos y especies menores (EMEA/CVMP/477/03)1 determinaba que el ganado vacuno (animales para carne o para leche) y el ovino (animales para carne) se consideraban los principales animales destinados a la producción de alimentos.
Danish: CVMP's oplæg vedrørende tilgængeligheden af produkter til mindre betydningsfulde anvendelser og mindre betydningsfulde arter (EMEA/CVMP/477/03)1 fastslår, at kvæg (malkekvæg og kødkvæg) og får (slagtedyr) skal betragtes som betydningsfulde fødevareproducerende arter.
Spanish: Se observaron cambios degenerativos en el cartílago articular con dosis de 30 mg de enrofloxacino/kg p.v/día durante 14 días.
Danish: Der var degenerative forandringer i ledbrusken ved doser på 30 mg enrofloxacin/kg kropsvægt/dag i 14 dage.
Spanish: Porcino, vacuno
Danish: Svin, kvæg
Spanish: A. Para productos incluidos en el anexo I que contienen 25 mg de enrofloxacino por ml
Danish: A. For de i bilag I opførte produkter, der indeholder 25 mg enrofloxacin pr. ml
Spanish: Las moléculas diana son inhibidas por la unión no covalente de las moléculas de fluoroquinolona a dichas enzimas.
Danish: Inhiberingen af disse enzymer sker ved ikkekovalent binding til fluoroquinolon molekyler.
Spanish: Rumanía CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n 43205 REUS
Danish: Rumænien CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n
Spanish: Vandenbussche Farma Service
Danish: Belgien Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396
Spanish: Bulgaria Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 León
Danish: Bulgarien Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Spanish: Carne (concentración de 25 mg/ml): Se presentaron dos estudios de eliminación de residuos pero sólo uno de ellos se hizo con animales tratados a la dosis recomendada de 10 mg/kg p.v.
Danish: Kød og indmad (styrkerne 25 mg/ml): Der blev forelagt to restkoncentrationsundersøgelser, men kun i den ene af undersøgelserne blev dyrene behandlet med den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt i op til 10 dage.
Spanish: C. Para productos incluidos en el anexo I que contienen 100 mg de enrofloxacino por ml
Danish: C. For de i bilag I opførte produkter, der indeholder 100 mg enrofloxacin pr. ml
Spanish: (p. ej., Pasteurella multocida), frente a bacterias grampositivas como Staphylococcus spp.
Danish: (f.eks. Pasteurella multocida), over for gram-positive bakterier som Staphylococcus spp.
Spanish: Agnoletti et al. First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
Danish: Rev Sci Tech Off Int Epiz 2009;28:1119-1128 5 Agnoletti et al. First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
Spanish: El primer punto cronológico en el cual todos los residuos eran inferiores al LMR fue a las 60 horas.
Danish: Det første tidspunkt, hvor alle restkoncentrationer var under maksimalgrænseværdien, var 60 timer.
Spanish: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf de estos medicamentos para esta indicación no será muy elevado, ya que deben administrarse a los conejos por vía parenteral con una frecuencia de una inyección diaria durante un periodo de 5 a 10 días.
Danish: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Spanish: • El CVMP estimó que la relación beneficio/riesgo global es positiva para estos medicamentos veterinarios (ver anexo I), sujeta a las modificaciones realizadas en la información sobre el producto; El CVMP recomendó realizar modificaciones en las autorizaciones de comercialización para Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas, y los medicamentos veterinarios relacionados autorizados con arreglo al artículo 13 de la Directiva
Danish: • CVMP anså det overordnede benefit/risk-forhold for at være positivt for veterinærlægemidlet (se bilag I) under forudsætning af ændringer i produktinformationen anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable og relaterede navne samt beslægtede veterinærlægemidler, der er godkendt i henhold til artikel 13 i direktiv 2001/82/EF, som ændret (se bilag I), med henblik på, at produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne ændres i henhold til bilag III.
Spanish: Por tanto, a tenor del tiempo de espera recomendado de 4 días para carne de ovino, y aplicando un margen de seguridad de 1,5, puede recomendarse un tiempo de espera de 6 días para carne de caprino cuando los animales se tratan con la dosis recomendada de 5 mg/kg p.v.
Danish: På grundlag af den anbefalede tilbageholdelsestid på 4 dage for kød og indmad fra får og med en sikkerhedsfaktor på 1,5 kan der anbefales en tilbageholdelsestid på 6 dage for kød og indmad fra geder, der er behandlet med den anbefalede dosis på 5 mg/kg kropsvægt subkutant med styrken 50 mg/ml eller 100 mg/ml.
Spanish: Motivos para la modificación de los resúmenes de las características de los productos, los etiquetados y los prospectos
Danish: Begrundelse for ændring af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne