FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Der Wirkmechanismus von Holoclar besteht im Ersatz von Hornhautepithel und fehlenden Limbusstammzellen bei Patienten, deren Limbus durch Augenverbrennungen zerstört wurde.
Icelandic: Holoclar verkar þannig að skipt er um þekju hornhimnu og stofnfrumur sem hafa tapast á mótum (limbus) hornhimnu og hvítu hjá sjúklingum þar sem limbus hefur skemmst vegna augnbruna.
German: Bindehautadhäsion, Bindehauthyperämie, Hornhautödem, Hornhautperforation, Augenreizung, Photophobie
Icelandic: Tárublæðing, augnblæðing, galli í þekju hornhimnu, augnverkur, gláka/aukinn augnþrýstingur, hornhimnusár
German: Aus Vorsichtsgründen und in Anbetracht der erforderlichen postoperativen pharmakologischen Behandlung soll Holoclar während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Icelandic: Þar sem lyfjameðferð eftir aðgerð er nauðsynleg ætti til öryggis að forðast notkun Holoclar á meðgöngu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, andere Ophthalmika, ATC-Code: S01XA19
Icelandic: Augnlyf, önnur augnlyf, ATC-flokkur: S01XA19 Verkunarháttur og lyfhrif
German: Nach dem chirurgischen Eingriff werden Medikamente verordnet, welche die vollständige Heilung sicherstellen: Antibiotika, um die Infektionsgefahr zu reduzieren, und Steroide, um Schwellungen und
Icelandic: Eftir skurðaðgerðina verður þér ávísað lyfjameðferð til að tryggja að augað grói að fullu: sýklalyfjum til að draga úr líkum á sýkingu og sterum til að draga úr bólgu og ertingu.
German: Der andere ist eine Flüssigkeit, die Aminosäuren, Vitamine, Salze und Kohlenhydrate enthält, um die Zellen in dem Behältnis aufzubewahren, und die Dulbecco's Modified Eagles Medium, ergänzt mit L-Glutamin, heißt.
Icelandic: Annað er fíbrín - gagnsætt stuðningslag sem er notað til að koma í veg fyrir að Holoclar skaddist; hitt er vökvi sem inniheldur amínósýrur, vítamín, sölt og kolvetni til að geyma frumurnar í hettuglasinu og kallast flutningsætið Dulbecco's
German: Anwendung von Holoclar zusammen mit anderen Arzneimitteln Manche Augentropfen enthalten einen Konservierungsstoff namens „Benzalkoniumchlorid".
Icelandic: Sumir augndropar innihalda rotvarnarefni sem nefnist „benzalkónklóríð".
German: Ältere Patienten
Icelandic: - Sjúklingaval
German: Holoclar darf keiner Strahlung ausgesetzt und nicht sterilisiert werden.
Icelandic: Ekki má beina geislum að eða dauðhreinsa (sæfa) Holoclar.
German: Die Sicherheit von Holoclar ist durch die Ergebnisse der zwei retrospektiven klinischen Studien nachgewiesen worden.
Icelandic: Niðurstöður afturskyggnu klínísku rannsóknanna tveggja sýna fram á öryggi Holoclar.
German: Jede Charge wird in einer Isolierbox für den Organtransport mit Temperaturüberwachung versendet.
Icelandic: Hver lota er flutt í hitaeinangruðum kassa með hitamæli til líffæraflutnings.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND ANFORDERUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
German: Nicht sterilisieren.
Icelandic: Má ekki dauðhreinsa.
German: Ausnahmen sind nicht topische Antibiotika zur Prophylaxe und Kortikosteroide in der Zeit unmittelbar nach dem Eingriff.
Icelandic: Á meðal undantekninga er óstaðbundin notkun sýklalyfja til fyrirbyggjandi meðferðar og barkstera á tímabilinu strax eftir aðgerðina.
German: Hornhautinfektion
Icelandic: Taugakerfi
German: Vor der Biopsie betäubt der Chirurg das Auge mit Augentropfen und nimmt eine chirurgische Biopsie vor.
Icelandic: Áður en vefsýnið er tekið gefur skurðlæknirinn þér augndropa til að deyfa augað og síðan er sýnið tekið með skurðaðgerð.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Holoclar wird durch einen chirurgischen Eingriff an Ihrem Auge angewendet, was Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen wird.
Icelandic: Holoclar er gefið með skurðaðgerð á auga, sem hefur áhrif á getu til aksturs og notkunar véla.
German: EU/2/18/22
Icelandic: EU/2/18/226/001 HorStem --1
German: Packungsgr öße
Icelandic: Stungulyf dreifa
German: Suspension (Stammzellen) : 1 ml
Icelandic: 1 ml
German: Durchstechfla sche (PP)
Icelandic: Hettuglas (plast)
German: Wartezeit
Icelandic: Styrkleiki
German: Tel: +34 (0) 914856756
Icelandic: Sími: +34 (0) 914856756
German: Büro und Produktionsstätte:
Icelandic: Skrifstofa og framleiðslustaður:
German: Verwenden Sie eine 20G-Nadel.
Icelandic: Notið 20G nál.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/18/226/001
Icelandic: EU/2/18/226/001
German: E-Mail: horstem@equicord.com
Icelandic: Netfang: horstem@equicord.com
German: Ein Pferd benötigte eine symptomatische Behandlung (NSAID) und seine Lahmheit war ab Tag 14 abgeklungen.
Icelandic: Eitt hross þurfti meðferð við einkennum (NSAID) og var orðið óhalt á 14. degi.
German: In den nächsten 48 Stunden zeigten sich erhebliche Verbesserungen und in den folgenden zwei Wochen erfolgte eine vollständige Remission.
Icelandic: Verulegur bati náðist á næstu 48 klukkustundum og algjör rénun á næstu tveimur vikum þar á eftir.
German: Der erste Bericht ist 6 Monate nach Tag 0 und anschließend in Abständen von 6 Monaten vorzulegen, sofern der CVMP nichts anderes vereinbart hat.
Icelandic: Fyrstu skýrslu skal skilað sex mánuðum eftir dag 0 og síðan á sex mánaða fresti þar til Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um dýralyf (CVMP) ákveður annað.
German: • Risikomanagementplan:
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
German: HEPES N-(2-Hydroxyethyl) piperazin-N´-(2-ethansulfonsäure) Natriumhydroxid
Icelandic: HepES N- (2-hýdroxýetýl) píperasín-N '(2-etansúlfonsýra) Natríumhýdroxíð
German: In einem Fall war eine symptomatische Behandlung (NSAID) erforderlich.
Icelandic: Í einu tilviki var nauðsynlegt að meðhöndla einkennin (NSAID).
German: Der Wirkungsbeginn kann schrittweise erfolgen.
Icelandic: Áhrif gætu komið í ljós smám saman.
German: Bei 5 von 6 Pferden waren die Nebenwirkungen mild und klangen spontan innerhalb von 28 Tagen ab.
Icelandic: Aukaverkanirnar í fimm af sex hrossum voru vægar og rénuðu af sjálfu sér innan 28 daga.
German: Trolox (6-Hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchroman-2-carboxylsäure) Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Trolox (6-hýdroxý-2, 5, 7, 8-tetrametýlchroman-2-karboxýlsýra) Vatn fyrir stungulyf
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend.
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, AFGREIÐSLU OG/EÐA NOTKUN Á ekki við.
German: Eine zweite Verabreichung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosis an gesunde junge Pferde in dasselbe Gelenk 28 Tage nach der ersten Verabreichung der empfohlenen Dosis führte zu einem Anstieg der Häufigkeit und Schwere von Entzündungen im behandelten Gelenk (8 von 8 Pferden) und einem Anstieg der Schwere der beobachteten Lahmheit (3 von 8 Pferden; bis zu Grad 4/5 der American Association of Equine Practitioners Lahmheitsskala (AAEP)) im Vergleich zur ersten Behandlung.
Icelandic: Þegar heilbrigðum ungum hrossum var gefinn annar lyfjaskammtur í sama lið 28 dögum eftir fyrstu lyfjagjöf, jókst tíðni og alvarleiki bólgu á svæðinu sem meðhöndlað hafði verið (8/8 hross) og helti versnaði (3/8 hross í 4/5 gráðu samkvæmt heltikvarða Bandarísku hestamannasamtakanna AAEP) samanborið við fyrstu meðferð.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1 000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichten).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
German: Die Wirksamkeitsdaten ergaben eine Wirkung nach 35-tägiger Anwendung.
Icelandic: Upplýsingar um verkun sýna áhrif frá 35 dögum eftir meðferð.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die erforderlichen PharmakovigilanzTätigkeiten und Interventionen gemäß dem vereinbarten Risikomanagementplan und etwaigen vereinbarten späteren Aktualisierungen des Risikomanagementplans durch.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma nauðsynlega lyfjagátarstarfsemi og inngrip sem tilgreind eru í samþykktri áætlun um áhættustjórnun og síðari uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun.
German: Vor der Verwendung vorsichtig schwenken, um sicherzustellen, dass der Inhalt gut vermischt ist.
Icelandic: Þyrlið lausninni varlega fyrir notkun til að tryggja að innihald blandist vel saman.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 37/2010 keine Rückstandshöchstmenge erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
German: Der Wirkstoff, mesenchymale Stammzellen, fällt nicht in den Geltungsbereich der Verordnung über Rückstandshöchstmengen, da er unter den Eintrag für Stammzellen in der Liste der als nicht in den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 fallenden Stoffe fällt.
Icelandic: Virka efnið, bandvefsstofnfrumur, telst falla utan reglugerðar um gildi fyrir hámark lyfjaleifa þar sem það fellur undir upptalninguna stofnfrumur í lista yfir efni sem eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
German: DATUM DER LETZTEN GENEHMIGUNG DER PACKUNGSBEILAGE Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
German: 103-D Loeches
Icelandic: 103-D
German: Mesenchymale Stammzellen haben immunmodulatorische und entzündungshemmende Eigenschaften, die ihrer parakrinen Aktivität zugeschrieben werden können, z. B. der Prostaglandin (PGE2)-Sekretion, und können geweberegenerierende Eigenschaften haben.
Icelandic: Bandvefsstofnfrumur hafa ónæmistemprandi og bólgueyðandi eiginleika sem gætu verið rakin til staðboðefna eiginleika þeirra, til dæmis prostaglandín (PGE2) seytingar, og búa yfir eiginleikum til að endurnýja vef.
German: Das Tierarzneimittel muss unter Einhaltung steriler Techniken und in einer sauberen Umgebung gehandhabt und injiziert werden.
Icelandic: Lyfið verður að meðhöndla og sprauta með smitgát og í hreinu umhverfi.
German: Dextrose
Icelandic: Dextrósi
German: Spanien
Icelandic: Madrid
German: Es liegen keine Wirksamkeitsdaten über die Behandlung anderer Gelenke vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun við meðferð í öðrum liðum.
German: Das erste Meldedatum (Tag 0) ist das Datum der ersten Freigabe einer Charge, die mit dem aktualisierten und validierten Wirksamkeits-Assay geprüft wurde.
Icelandic: Upphafsdagur skýrslugjafar (dagur 0) skal vera dagsetning fyrstu lokasamþykktar framleiðslulotu sem prófuð hefur verið með uppfærðri og gildaðri mæliaðferð á virkni.
German: Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nur bei Pferden untersucht, die mindestens zwei Jahre alt waren.
Icelandic: Öryggi dýralyfsins hefur aðeins verið rannsakað í hrossum tveggja ára eða eldri.
German: Im Fall einer schweren Entzündung kann eine symptomatische Behandlung mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAID) notwendig sein.
Icelandic: Ef alvarleg bólga myndast, gæti reynst nauðsynlegt að veita einkennameðferð með bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID).
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender, der den Tieren das Tierarzneimittel verabreicht
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
German: Adenosin
Icelandic: Adenósín
German: Zur Erhebung weiterer Felddaten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus freigegebenen Chargen mittels aktualisiertem Wirksamkeits-Assay führt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Überwachungsstudie durch und legt deren Ergebnisse vor.
Icelandic: Í því skyni að safna frekari vettvangsgögnum, bæði varðandi öryggi og verkun, úr þeim framleiðslulotum sem samþykktar hafa verið á grundvelli uppfærðra mælinga á virkni, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður eftirlitsrannsóknar.
German: Diese pharmakodynamischen Eigenschaften können auch für mesenchymale Stammzellen vom Pferd, extrahiert aus Nabelschnur des Pferdes (EUC-MSC) relevant sein, wurden jedoch nicht in spezifischen Studien für dieses Tierarzneimittel gezeigt.
Icelandic: Þessi lyfhrif gætu hugsanlega líka átt við stofnfrumur úr naflastreng hrossa (EUC-MSCS) en ekki hefur verið sýnt fram á það í rannsóknum sem gerðar hafa verið á lyfinu.
German: Es liegen keine Wirksamkeitsdaten über die gleichzeitige Behandlung von mehr als einem arthritischen Gelenk vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun við meðferð á fleiri en einum lið samtímis.
German: Die korrekte Platzierung der Nadel ist von entscheidender Bedeutung, um eine versehentliche Injektion in Blutgefäße und das damit verbundene Thromboserisiko zu vermeiden.
Icelandic: Mikilvægt er að nálin sé rétt staðsett til að koma í veg fyrir innspýtingu í blóðæðar fyrir slysni og meðfylgjandi hættu á segamyndun.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {Tag/Monat/Jahr}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist: {dagur/mánuður/ár}
German: Es ist nicht bekannt, in welchem Maße EUC-MSC von diesem Tierarzneimittel nach der intraartikuläreren Verabreichung an Pferde weiterbestehen, da mit HorStem keine produktspezifischen Biodistributionsstudien durchgeführt wurden.
Icelandic: Ekki er vitað í hve miklum mæli bandvefsstofnfrumur úr naflastreng hrossa eru til staðar eftir inndælingu í lið hrossa, þar sem engar rannsóknir á líffræðilegri dreifingu HorStem hafa verið gerðar.
German: WARTEZEIT Wartezeit: null Tage
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar
German: 15x106 /ml mesenchymale Stammzellen vom Pferd, extrahiert aus Nabelschnur des Pferdes
Icelandic: 15x10 6/ml af bandvefsstofnfrumum úr naflastreng hrossa
German: Eine vollständige Remission wurde im Verlauf der folgenden zwei Wochen ohne symptomatische Behandlung beobachtet.
Icelandic: Algjör bati náðist á næstu tveimur vikum án nokkurrar einkennameðferðar.
German: Das Tierarzneimittel darf nur von einem Tierarzt intraartikulär verabreicht werden, wobei besondere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen sind, um die Sterilität des Injektionsvorgangs zu gewährleisten.
Icelandic: Aðeins dýralæknir skal annast lyfjagjöf í lið og gera sérstakar ráðstafanir til að tryggja dauðhreinsun í lyfjagjafaferlinu.
German: Kaliumphosphat
Icelandic: Kalíum fosfat
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
German: Die intraartikuläre Verabreichung einer doppelten Dosis (30x106/2ml) HorStem an gesunde Pferde ab 4 Jahren führte bei 5 von 6 Tieren zu Lahmheit und bei allen Tieren zu Anzeichen von Entzündungen.
Icelandic: 6/2ml) af HorStem sem gefinn var fjögurra vetra gömlum hrossum og eldri heilbrigðum hrossum í lið, olli helti hjá fimm af sex hrossum og bólgum í öllum dýrunum.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/18/226/001 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 19/06/2019
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/18/226/001
German: Eine vollständige Remission wurde innerhalb von 3 Tagen ohne symptomatische Behandlung festgestellt.
Icelandic: Einkennin hurfu algjörlega innan þriggja daga án nokkurrar einkennameðferðar.
German: Das Tierarzneimittel hat sich bei Osteoarthritis im Metakarpophalangealgelenk, distalen Interphalangealgelenk und tarsometatarsalen/distalen intertarsalen Gelenk bei Pferden als wirksam erwiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dýralyfið virkar á slitgigt í hrossum í kjúkulið (metacarpo-phalangeal), hóflið (distal interphalangeal) og neðsta lið hækilliðaraðar/miðlið hækiliðaraðar (tarsometatarsal / distal intertarsal).
German: Die intraartikuläre Platzierung sollte durch das Austreten von Gelenkflüssigkeit in den Nadelansatz bestätigt werden.
Icelandic: Staðsetning inndælingar í lið skal staðfest með liðvökva í sprautustútnum.
German: E-Mail:
Icelandic: Sími:
German: Packungsgröße: Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 1 ml.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi sem inniheldur 1 ml.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.
Icelandic: Gæta skal varúðar til að forðast að sprauta sjálfan sig fyrir slysni.
German: extrahiert aus Nabelschnur des Pferdes) in das betroffene Gelenk.
Icelandic: bandvefsstofnfrumur úr naflastreng hrossa) í veika liðinn.
German: Die Nebenwirkungen bei den anderen Pferden klangen spontan innerhalb von höchstens 21 Tagen ab; Lahmheit dauerte bis zu drei Tage.
Icelandic: Aukaverkanir í hinum hrossunum rénuðu af sjálfu sér innan 21 dags.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) Eine 1-ml-Durchstechflasche
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ Eitt 1 ml hettuglas
German: Häufig
Icelandic: ENDURNÝJUNAR
German: Cykloolefin-Durchstechflasche mit einem Brombutyl-Gummistopfen und einem Flip-offAluminiumdeckel
Icelandic: Hettuglas úr hringlaga ólefíni sem er lokað með brómóbútýl-gúmmítappa og afrífanlegri álhettu.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
German: Eine einmalige intraartikuläre Injektion von 1 ml (15x106 mesenchymale Stammzellen vom Pferd,
Icelandic: Ein inndæling af 1 ml (15x10
German: Magnesiumchlorid
Icelandic: Magnesíum klóríð
German: Kaliumbicarbonat
Icelandic: Kalíum bíkarbónat
German: Trächtigkeit und Laktation
Icelandic: ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
German: Das Tierarzneimittel darf nur von einem Tierarzt verabreicht werden.
Icelandic: Aðeins dýralæknir má annast lyfjagjöf.
German: Jede Durchstechflasche enthält:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
German: Verringerung der Lahmheit im Zusammenhang mit einer leichten bis mittelschweren degenerativen Gelenkerkrankung (Osteoarthritis) bei Pferden.
Icelandic: Dregur úr helti í tengslum við væga eða miðlungs mikla liðahrörnun (slitgigt) hjá hrossum.
German: Glutathion
Icelandic: L-Glútaþíon
German: 24 Stunden nach der Verabreichung von HorStem wurde ein Anstieg von milder Lahmheit beobachtet.
Icelandic: Aukningar á vægri helti hefur orðið vart 24 klukkustundum eftir HorStem-gjöf.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 1 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA
German: GEBRAUCHSINFORMATION: HorStem Injektionssuspension für Pferde
Icelandic: HorStem stungulyf, dreifa fyrir hross
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Nicht gleichzeitig mit anderen Tierarzneimitteln für die intraartikuläre Anwendung verabreichen.
Icelandic: LYFJAGJÖF Notist ekki samtímis öðru stungulyfi sem notað er í lið.
German: CVMP/der EMA einen aktualisierten und validierten Wirksamkeits-Assay (ein produktspezifisches Invitro-Modell) zur Beurteilung vor der Chargenfreigabe und dem Inverkehrbringen des Produktes vorlegen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal, í því skyni að styðja frekar tengslin á milli myndunar á prostaglandíni (PGE2) og meðferðaráhrifa sem skipta máli klínískt, framkvæma og leggja fram uppfærða og gildaða mæliaðferð á virkni (in vitro líkan sem er sértækt fyrir lyfið) til Sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar Evrópu um dýralyf (CVMP/EMA) til mats áður en lokasamþykki er veitt og lyfið sett á markað.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln kombiniert werden.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
German: Durchstechflasche n + 2 (2 x 1) Spritzen + 2 (2 x 1) Nadeln + 2 (2 x 1) Adapter für die
Icelandic: 0,8 ml (40 mg/0,8ml) 2 (2 x 1) hettuglös + 2(2 x 1) sprautur + 2(2 x 1) nálar + 2(2 x 1) sæft millistykki + 4(2 x 2) sprittþurrkur (fjölpakkning)
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
German: Durchstechflasche + 1 Spritze + 1 Nadel + 1 Adapter für die
Icelandic: + 1 sprauta + 1 nál + 1 sæft millistykki + 2 sprittþurrkur
German: Sie dürfen NIEMALS wieder verwendet werden.
Icelandic: Það má ALDREI nota þau aftur.
German: Es ist auch normal, Luftblasen zu sehen.
Icelandic: Það er einnig eðlilegt að sjá loftbólur.
German: • 10 Sekunden sind vergangen
Icelandic: 10 sekúndur eru liðnar
German: Alter über 65 Jahre
Icelandic: Eldri en 65 ára
German: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Deutschland
Icelandic: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Þýskaland
German: Die Patientenpässe (für Erwachsene und für Kinder) sollten die folgenden Hauptelemente enthalten:
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúkling (fyrir fullorðna og börn) ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
German: [Text in der Faltschachtel:] Hulio
Icelandic: [Texti á lyfjabakka inni í öskju:] Hulio
German: • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen
Icelandic: • bjúgur í andliti, á höndum eða á fótum
German: Wenn Sie wieder Luftblasen in der Lösung sehen, können Sie diesen Schritt bis zu dreimal wiederholen.
Icelandic: Ef það eru enn loftbólur í lausninni má endurtaka þetta skref allt að þrisvar sinnum.
German: Klinisches Ansprechen (CR-100)
Icelandic: Klínísk svörun (CR-100)
German: ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
Icelandic: Disease hs-CRPd,f,g
German: Hulio wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Icelandic: Yfirleitt er Hulio notað með metotrexati.
German: Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen umgehend behandelt werden.
Icelandic: Hins vegar geta aðrar verið alvarlegar og þarfnast meðferðar.
German: Schritt 8
Icelandic: Skref 8
German: • Schwindel (Gefühl, dass sich der Raum dreht)
Icelandic: • svimi (tilfinning um að herbergið snúist)
German: Jede Packung ist nur zur einmaligen Anwendung.
Icelandic: Hver pakkning er aðeins einnota
German: Halten Sie den Pen weiterhin fest gegen die Injektionsstelle, bis einer oder alle der folgenden Vorgänge eintreten:
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta pennanum á inndælingarstað þar til eitt eða allt af eftirtöldu hefur átt sér stað:
German: • Trockene Augen, trockener Mund
Icelandic: þurr augu, þurr munnur
German: • Entfernen Sie Luftblasen NICHT.
Icelandic: EKKI reyna að fjarlægja loftbólur.
German: - Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Hulio anwenden.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Hulio.
German: Schritt 7
Icelandic: Skref 7
German: Dieser Schritt ist für die genaue Dosierung wichtig.
Icelandic: Þetta skref er mikilvægt til þess að fá réttan skammt.
German: Schritt 11 - Überprüfen und legen Sie die verschriebene Dosis fest
Icelandic: Skref 11 - Athugið og stillið ávísaðan skammt
German: Die Hulio-Lösung darf nicht mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Icelandic: Hulio lausn má ekki blanda saman við önnur lyf.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.
Icelandic: Reyndu ekki inndælingu fyrr en þú ert viss um að þú skiljir hvernig á að undirbúa og framkvæma inndælinguna.
German: Hulio ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur:
Icelandic: Hulio ásamt metotrexati er ætlað til:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. September 2018
Icelandic: 17. september 2018