FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des mises en garde concernant le traitement de longue durée et pour la prévention des ulcères gastroduodénaux induits par les AINS ont été joutées et la mention relative aux patients insuffisants hépatiques a été conservée.
Spanish: Se añadieron advertencias relacionadas con el tratamiento a largo plazo y la prevención de las úlceras gastroduodenales inducidas por los AINE, y se mantuvo la frase referente a los pacientes con insuficiencia hepática.
French: Pour l'association avec deux antibiotiques appropriés pour l'éradication de H. pylori chez les patients présentant des ulcères peptiques dans le but de réduire la récurrence des ulcères duodénaux et gastriques dus à ce micro-organisme, on dispose de bonnes connaissances sur l'éradication de H. pylori et le rôle des IPP.
Spanish: En lo que respecta a la combinación con dos antibióticos apropiados para la erradicación de H. pylori en los pacientes con úlceras pépticas con el objetivo de reducir la reaparición de úlceras duodenales y gástricas causadas por este microorganismo, se dispone de amplios conocimientos sobre la erradicación de H. pylori y la utilidad de los IBP.
French: Protium (pantoprazole) est un inhibiteur de la pompe à protons et est utilisé dans le traitement du reflux gastro- œsophagien (RGO), une maladie dans laquelle un reflux d'acide de l'estomac provoque des brûlures d'estomac et des lésions de l'œsophage.
Spanish: Protium (pantoprazol) es un inhibidor de la bomba de protones (IBP) que se utiliza para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), un trastorno en el cual el flujo retrógrado de ácido procedente del estómago causa pirosis y lesiones en el esófago.
French: La supériorité du pantoprazole par rapport à la ranitidine et des taux de guérison comparables après deux et quatre semaines de traitement par l'oméprazole ont été démontrés.
Spanish: Se demostraron la superioridad del pantoprazol sobre la ranitidina y tasas de curación similares después de dos y cuatro semanas de tratamiento con omeprazol.
French: En particulier pour la formulation 40 mg comprimés, des informations concernant les patients présentant un syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres états hypersécrétoires pathologiques ont été incluses et la phrase «Le diagnostic d'œsophagite par reflux doit être confirmé par endoscopie» a été supprimée, car elle ne correspond plus à la pratique clinique.
Spanish: En referencia concreta a los comprimidos de 40 mg, se incluyó información relativa a los pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades hipersecretoras y se suprimió la frase "El diagnóstico de esofagitis por reflujo debe confirmarse mediante endoscopia", pues ésta ya no es la práctica clínica.
French: Le CHMP a constaté que toutes les indications ont été entièrement justifiées auparavant et a adopté trois indications thérapeutiques harmonisées pour la formulation 40 mg par voie intraveineuse.
Spanish: El CHMP señaló que todas las indicaciones han sido justificadas previamente en su totalidad y aprobó tres indicaciones terapéuticas armonizadas para la formulación intravenosa de 40 mg.
French: Pour la prévention des ulcères gastroduodénaux induits par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs, un résumé de trois études cliniques a été présenté, montrant une supériorité du pantoprazole par rapport au placebo et au misoprostol et une efficacité similaire à celle de l'oméprazole.
Spanish: En lo que respecta a la prevención de las úlceras gastroduodenales inducidas por antiinflamatorios no esteroideos no selectivos, se presentó un resumen de tres ensayos clínicos que demostraron la superioridad del pantoprazol frente al placebo y al misoprostol y una eficacia similar a la del omeprazol.
French: Un grand volume de données étayent le traitement de patients présentant des syndromes de RGO par des médicaments antisécrétoires et il existe de nombreuses preuves, qu'en tant que classe de médicaments, les IPP sont plus efficaces chez ces patients que les antagonistes du récepteur H2.
Spanish: Abundan los datos que respaldan el tratamiento con fármacos antisecretores para los pacientes con síndromes de ERGE esofágicos y existen numerosas pruebas de que, como grupo farmacológico, los IBP son más eficaces para estos pacientes que los antagonistas del receptor H2.
French: Les avis des spécialistes sont unanimes pour recommander une posologie biquotidienne d'IPP pour augmenter le soulagement des symptômes chez les patients présentant un syndrome de RGO avec une réponse non satisfaisante à un traitement à une seule prise par jour.
Spanish: Las opiniones de los expertos son unánimes en la recomendación de la administración de los IBP dos veces al día para mejorar el alivio de los síntomas en los pacientes con síndrome de ERGE esofágico que no responden de forma satisfactoria al tratamiento una vez al día.
French: En conclusion, sur la base des données présentées par le TAMM et les preuves cliniques existantes, les indications proposées sont considérées comme appropriées; cependant, le CHMP a proposé une nouvelle formulation pour l'œsophagite par reflux modérée et sévère, tenant compte de la classification actuelle des reflux gastro-œsophagiens.
Spanish: En conclusión, basándose en los datos aportados por el TAC y en los datos clínicos disponibles, las indicaciones propuestas se consideran adecuadas; sin embargo, el CHMP propuso que se cambiara el texto dedicado a la esofagitis por reflujo moderada y grave, teniendo en cuenta la clasificación actual de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
French: Le dossier pour la substance médicamenteuse a été harmonisé et le CHMP a pris note de la monographie Ph. Eur.
Spanish: Se armonizó el expediente para el principio activo y el CHMP tuvo en cuenta la monografía de la Farmacopea Europea.
French: Le CHMP a également indiqué qu'il convient de ne pas dépasser une dose quotidienne de 20 mg de pantoprazole chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Spanish: El CHMP también afirmó que no debe superarse la dosis diaria de 20 mg de pantoprazol en los pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: La rubrique 4.5 mentionne qu'une co-administration d'atazanavir et d'autres médicaments anti-VIH dont l'absorption est pH-dépendante avec des inhibiteurs de la pompe à protons pourrait entraîner une diminution substantielle de la biodisponibilité de ces médicaments anti-VIH et avoir un effet sur l'efficacité.
Spanish: En la sección 4.5 se afirma que la administración conjunta de atazanavir y otros fármacos contra el VIH cuya absorción depende del pH con inhibidores de la bomba de protones podría reducir de forma considerable la biodisponibilidad de estos medicamentos contra el VIH y afectar a la eficacia.
French: Le CHMP a également constaté que la littérature publiée sur l'utilisation concomitante d'IPP et de clopidogrel suggère que le clopidogrel peut être moins efficace chez les patients recevant des IPP et a demandé au TAMM de discuter cette possibilité d'interaction.
Spanish: El CHMP señaló también que la bibliografía publicada sobre el uso simultáneo de IBP y clopidogrel indica que el clopidogrel puede ser menos eficaz en los pacientes tratados con IBP y solicitó al TAC que comentara esta posible interacción.
French: La résistance aux antibiotiques est une cause majeure d'échec des traitements et comme la prévalence de la résistance chez H. pylori présente une variation régionale, d'autres antibiotiques choisis en fonction des taux de résistance locale peuvent améliorer les taux d'éradication.
Spanish: La resistencia a los antibióticos es una causa importante de fracaso del tratamiento y, dado que la prevalencia de resistencia de H. pylori es variable en cada región, otros antibióticos basados en las tasas de resistencia locales pueden mejorar las tasas de erradicación.
French: Pour la gestion à long terme et la prévention de la rechute de l'œsophagite par reflux, le TAMM a résumé 7 études de traitement de longue durée (entre 6 et 12 mois) montrant que le pantoprazole est d'une efficacité supérieure, s'agissant du maintien de la guérison et des taux de rechute, comparée à celle du placebo et de la ranitidine.
Spanish: En cuanto al tratamiento a largo plazo y la prevención de las recidivas en la esofagitis por reflujo, el TAC resumió 7 estudios de tratamiento a largo plazo (entre 6 y 12 meses) en los que se comprobó que el pantoprazol es superior para el mantenimiento de las tasas de curación y de recidiva en comparación con el placebo y la ranitidina.
French: En ce qui concerne l'ulcère duodénal, les données issues de plusieurs études randomisées ont été présentées, comparant le pantoprazole avec la ranitidine.
Spanish: En cuanto a la úlcera duodenal, se presentaron los datos de varios ensayos aleatorizados en los que se comparó pantoprazol con ranitidina.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du TAMM et a adopté un texte harmonisé pour cette rubrique, applicable à toutes les formulations de Protium.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC y aprobó un texto armonizado para esta sección, que es aplicable a todas las formulaciones de Protium.
French: Pour le syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres états hypersécrétoires pathologiques, deux études ont montré que le pantoprazole à raison de 80 mg i.v.
Spanish: En lo que se refiere al síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades hipersecretoras, dos estudios demostraron que pantoprazol 80 mg i.v.
French: Concernant l'hypersensibilité et l'utilisation concomitante d'atazanavir, les commentaires formulés pour la dose du comprimé 20 mg sont applicables.
Spanish: En lo que se refiere a la hipersensibilidad y al uso concomitante de atazanavir, son válidas las observaciones señaladas para la dosis de 20 mg en comprimidos.
French: Enfin, pour le syndrome de Zollinger-Ellison (SZE) et d'autres états hypersécrétoires pathologiques, les données de deux études portant sur la comparaison de l'efficacité du pantoprazole s'agissant de la diminution de la sécrétion d'acide gastrique chez 11 patients présentant un SZE, qui avaient précédemment reçu de l'oméprazole et du lansoprazole, ont été présentées.
Spanish: Por último, para el síndrome de Zollinger-Ellison (SZE) y otras enfermedades hipersecretoras, se presentaron los datos de dos estudios en los que se comparó la eficacia del pantoprazol para reducir la secreción de ácido gástrico en 11 pacientes con SZE que anteriormente habían recibido omeprazol y lansoprazol.
French: Le développement pharmaceutique, la description des fabricants et de leurs activités, le conditionnement et les contenants, les excipients utilisés, les spécifications de libération du produit, la limite inférieure de test dans les spécifications de conservation du produit médicamenteux, l'inclusion de substances apparentées, le test du pic de pureté, les normes de référence de la substance médicamenteuse et des substances apparentées, ainsi que la stabilité du produit médicamenteux sont considérés comme généralement acceptables.
Spanish: El desarrollo farmacéutico, la descripción de los fabricantes y de sus actividades, el acondicionamiento y los envases, los excipientes utilizados, las especificaciones para la aprobación, el límite inferior usado en los análisis para las especificaciones del periodo de validez del medicamento, la inclusión de sustancias relacionadas, el ensayo de pureza de pico, las normas de referencia del principio activo y las sustancias relacionadas y la estabilidad del medicamentos se consideran, en general, aceptables.
French: Le TAMM a discuté l'utilisation concomitante d'IPP et de clopidogrel, en notant une tendance d'interaction clinique possible entre les IPP et le clopidogrel.
Spanish: El TAC analizó el uso concomitante de IBP y clopidogrel, y apreció una tendencia hacia una posible interacción clínica entre los IBP y el clopidogrel.
French: Le CHMP a estimé qu'il n'est pas justifié de contre-indiquer le pantoprazole 20 mg chez les patients insuffisants hépatiques.
Spanish: El CHMP no consideró justificado contraindicar pantoprazol 20 mg en los pacientes con insuficiencia hepática.
French: La recommandation relative à la manière de prendre les comprimés a été alignée sur celle de la formulation à 20 mg.
Spanish: Se armonizó la recomendación sobre la forma de administración de los comprimidos con la aprobada para la formulación de 20 mg.
French: Chez les patients insuffisants rénaux, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire, car la principale voie d'élimination du pantoprazole est hépatique; une dysfonction rénale n'entraîne donc qu'une modification minime de l'élimination.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal no son necesarios ajustes de la dosis, ya que la vía de eliminación principal del pantoprazol es hepática; por consiguiente, la disfunción renal apenas afecta a la eliminación.
French: Indications proposées pour le pantoprazole 40 mg i.v.
Spanish: Indicaciones propuestas para pantoprazol 40 mg i.v.
French: En conclusion, sur la base des données présentées par le TAMM et les preuves cliniques existantes, le CHMP a adopté trois indications thérapeutiques harmonisées pour le pantoprazole 20 mg comprimés gastrorésistants.
Spanish: En conclusión, basándose en los datos aportados por el TAC y en los datos clínicos disponibles, el CHMP aprobó tres indicaciones terapéuticas armonizadas para los comprimidos gastrorresistentes de 20 mg.
French: La clarithromycine, le métronidazole, le tinidazole et l'amoxicilline sont largement utilisés en Europe pour l'éradication de H. pylori; cependant, la prévalence de la résistance antimicrobienne chez H. pylori présente une variabilité régionale et le choix d'autres antibiotiques en fonction des taux de résistance locale peut améliorer les taux d'éradication.
Spanish: La claritromicina, el metronidazol, el tinidazol y la amoxicilina se utilizan de forma generalizada en Europa para la erradicación de H. pylori, aunque la prevalencia de la resistencia de esta bacteria a los antimicrobianos varía en cada región y el uso de otros antibióticos basado en las tasas de resistencia locales puede mejorar las tasas de erradicación.
French: La dose et le rythme d'administration pour les indications sont appropriés, sur la base des données disponibles pour le pantoprazole 40 mg p.o. et de l'équivalence pharmacodynamique et thérapeutique du pantoprazole 40 mg i.v.
Spanish: La dosis y la pauta para las indicaciones son adecuadas, en función de los datos disponibles con pantoprazol 40 mg oral y la equivalencia farmacodinámica y terapéutica de pantoprazol 40 mg i.v.
French: Pour la formulation pantoprazole 40 mg i.v., le CHMP a pris note de la proposition du TAMM et a adopté un texte harmonisé, en particulier pour ce qui concerne l'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres composants.
Spanish: de pantoprazol 40 mg, el CHMP aceptó la propuesta del TAC y aprobó un texto armonizado, especialmente en cuanto a la hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
French: Les études ont montré que le pantoprazole est supérieur à la ranitidine et comparable à l'oméprazole dans la guérison de l'ulcère, tandis que la métaanalyse suggère que le traitement médicamenteux de première intention chez les patients diagnostiqués comme présentant un ulcère gastrique doit être un traitement par un IPP préférentiellement à un antagoniste du récepteur H2.
Spanish: Los ensayos mostraron que el pantoprazol es superior a la ranitidina y equivalente al omeprazol en cuanto a la curación de las úlceras, mientras que el metaanálisis indica que el tratamiento farmacológico de primera línea para los pacientes con diagnóstico de úlcera gástrica debería consistir preferentemente en un IBP, en lugar de en un antagonista de la H2.
French: La liaison entre les AINS et la présence de complications gastro-intestinales (GI) supérieures est considérée comme étant bien établie et une preuve de l'aggravation par l'acide des lésions induites par les AINS justifie une minimisation de ces dernières par une suppression de l'acide.
Spanish: La asociación entre los AINE y la presencia de complicaciones digestivas superiores se considera demostrada, y las pruebas de que el ácido agrava las lesiones inducidas por los AINE sirven de justificación para reducir al mínimo este daño mediante la supresión del ácido.
French: Sur la base des données disponibles issues d'études cliniques, les lignes directrices harmonisées relatives au dosage pour une monothérapie, lorsqu'un traitement associé n'est pas une option, ainsi que la posologie pour le syndrome Zollinger-Ellison et d'autres états hypersécrétoires pathologiques, ont été considérées comme justifiées.
Spanish: Basándose en los datos disponibles de los ensayos clínicos, se consideraron justificadas las directrices posológicas armonizadas para el uso de monoterapia cuando el tratamiento de combinación no es una opción y la posología para el síndrome de Zollinger-Ellison y otros procesos hipersecretores.
French: Le CHMP a estimé que l'efficacité clinique prouvée du pantoprazole 40 mg p.o. et l'équivalence documentée du pantoprazole 40 mg p.o. et du pantoprazole 40 mg i.v.
Spanish: El CHMP consideró que la eficacia clínica demostrada de pantoprazol 40 mg por vía oral y la equivalencia documentada de pantoprazol 40 mg oral y pantoprazol 40 mg i.v.
French: La co-administration d'atazanavir et d'inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée et si l'association d'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée inévitable, il est recommandé de mettre en place une surveillance clinique étroite, tout en évitant de fortes de doses d'inhibiteurs de la pompe à proton.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de atazanavir con inhibidores de la bomba de protones y, si esta combinación farmacológica se considera imprescindible, se recomienda una estrecha vigilancia clínica y evitar las dosis altas de inhibidores de la bomba de protones.
French: Il a été montré que la rechute de l'œsophagite érosive chez les sujets présentant un RGO était considérablement diminuée par le traitement par les IPP et que les symptômes de reflux étaient également mieux contrôlés sous traitement par des IPP à une dose de maintien que sous placebo.
Spanish: Se constató que la recidiva de la esofagitis erosiva en los pacientes con ERGE disminuye drásticamente con el tratamiento con IBP, y los síntomas de reflujo también se controlaron mejor con el tratamiento con dosis de mantenimiento de IBP que con el placebo.
French: Aucun ajustement de la dose n'est considéré comme nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patients âgés, dans la mesure où la principale voie d'élimination du pantoprazole est la voie hépatique; une dysfonction rénale n'entraîne donc qu'une modification minime de l'élimination du pantoprazole et la légère augmentation de l'ASC et de la Cmax chez les personnes âgées par comparaison à celles de volontaires jeunes n'est pas considérée comme cliniquement importante.
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal ni en los pacientes de edad avanzada, dado que la vía principal de eliminación del pantoprazol es hepática; por tanto, la disfunción renal apenas afecta a la eliminación de pantoprazol, y el ligero aumento del AUC y la Cmax observado en los pacientes de edad avanzada en comparación con los voluntarios jóvenes no se considera clínicamente relevante.
French: Pour le traitement du reflux léger et des symptômes associés, plusieurs études menées chez des patients adultes présentant un RGO léger ont montré que le pantoprazole était d'une efficacité supérieure à celle du placebo et de la ranitidine s'agissant du soulagement des symptômes clés du RGO (brûlures d'estomac, régurgitation d'acide, douleur en avalant) et de la guérison des lésions, et d'une efficacité comparable à celle de l'oméprazole et du lansoprazole en ce qui concerne le taux de soulagement des symptômes et de guérison chez les patients présentant un RGO léger.
Spanish: Por lo que se refiere al tratamiento de la enfermedad por reflujo leve y los síntomas relacionados, varios estudios efectuados en pacientes adultos con ERGE leve han demostrado que el pantoprazol es superior al placebo y a la ranitidina para el alivio de los síntomas principales de la ERGE (ardor de estómago, regurgitación de ácido, dolor con la deglución) y la curación de las lesiones y equivalente al omeprazol y al lansoprazol en cuanto a la tasa de alivio de los síntomas y la curación en los pacientes con ERGE leve.
French: Ces résultats étaient étayés par plusieurs lignes directrices recommandant l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) dans le traitement du RGO, indépendamment de sa gravité.
Spanish: Estos datos están respaldados por varias directrices que recomiendan el uso de IBP en la ERGE, con independencia de la intensidad.
French: Actuellement, les ulcères liés à une infection par H. pylori peuvent être guéris et leur récurrence peut être évitée; chez les patients naïfs de traitement par des AINS et présentant une infection par H. pylori, le pantoprazole est plus efficace que le placebo s'agissant de la prévention de l'ulcère peptique et du saignement gastro-intestinal supérieur à six mois.
Spanish: En la actualidad, es posible curar las úlceras relacionadas con la infección por H. pylori y prevenir su reaparición, y en los pacientes con infección por H. pylori no tratados con AINE, el pantoprazol es mejor que el placebo para la prevención de la úlcera péptica y la hemorragia digestiva alta a los seis meses.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du TAMM et a adopté un texte harmonisé pour cette rubrique.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC y aprobó un texto armonizado para esta sección.
French: Pou l'ulcère duodénal, l'ulcère gastrique et l'œsophagite par reflux modérée et sévère, des études ouvertes ont montré que le pantoprazole 40 mg/j p.o. présente une efficacité et une sécurité comparables à celles du pantoprazole 40 mg/j i.v.
Spanish: Para la úlcera duodenal, la úlcera gástrica y la esofagitis por reflujo moderada y grave, los estudios abiertos han demostrado que pantoprazol 40 mg/d por vía oral es igual de eficaz y seguro que pantoprazol 40 mg/d i.v.
French: Le CHMP a adopté quatre indications thérapeutiques harmonisées pour le pantoprazole 40 mg comprimés gastrorésistants.
Spanish: El CHMP aprobó cuatro indicaciones terapéuticas armonizadas para los comprimidos gastrorresistentes de 40 mg.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du TAMM pour cette rubrique.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC para esta sección.
French: Indications proposées pour le pantoprazole 40 mg comprimés gastrorésistants Le CHMP a pris note des résultats des études cliniques randomisées présentées, démontrant que le pantoprazole est thérapeutiquement supérieur au placebo et à la ranitidine chez les patients présentant une œsophagite par reflux modérée à sévère et équivalent s'agissant des taux de guérison après 4 à 8 semaines et/ou du soulagement des symptômes après 2 à 4 semaines de traitement par l'oméprazole,
Spanish: El CHMP tomó nota de los resultados de los ensayos clínicos aleatorizados presentados que demostraban que el pantoprazol es terapéuticamente superior al placebo y a la ranitidina en pacientes con esofagitis por reflujo moderada e intensa y equivalente en las tasas de curación tras 4/8 semanas o alivio de los síntomas después de 2/4 semanas de tratamiento con omeprazol, esomeprazol y lansoprazol.
French: Pour la formulation pantoprazole 40 mg comprimés, le CHMP a pris note de la proposition du TAMM et a adopté un texte harmonisé.
Spanish: En cuanto a la formulación en comprimidos de pantoprazol 40 mg, el CHMP aceptó la propuesta del TAC y aprobó un texto armonizado.
French: Pour le pantoprazole 20 mg comprimés, le CHMP a pris note de la proposition du TAMM et a adopté un texte harmonisé.
Spanish: En cuanto a pantoprazol 20 mg comprimidos, el CHMP aceptó la propuesta del TAC y aprobó un texto armonizado.