FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Preotact.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Preotact, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Quel est le bénéfice démontré par Preotact au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Preotact izkazalo med študijami?
French: Lorsque la cartouche est insérée dans le stylo spécial d'injection et que ce dernier est assemblé, ou lorsque le stylo prérempli est préparé pour être utilisé, la poudre et le solvant se mélangent et forment la solution qui sera injectée.
Slovenian: Ko se vložek vstavi v posebni injekcijski peresnik in se ta tesno privije ali ko se napolnjeni injekcijski peresnik pripravi za uporabo, se prašek in vehikel zmešata v raztopino za injiciranje.
French: • atteints d'une maladie osseuse autre que l'ostéoporose,
Slovenian: • ki imajo kakršno koli drugo kostno bolezen, ki ni osteoporoza;
French: La réduction du risque était plus marquée chez les femmes ayant déjà présenté une fracture vertébrale dans le passé et chez celles dont la densité osseuse de la colonne vertébrale était déjà faible (signe de plus grande fragilité) au début de l'étude.
Slovenian: Najbolj se je tveganje zmanjšalo pri ženskah, ki so v preteklosti že imele zlomljena vretenca, in pri ženskah, ki so imele že na začetku pri merjenju nizko kostno gostoto hrbtenice, kar kaže na to, da so imele krhkejšo hrbtenico.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Preotact?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Preotact?
French: Preotact ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'hormone parathyroïdienne ou à l'un des autres composants.
Slovenian: Zdravila Preotact ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) paratiroidni hormon ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: Environ deux tiers des femmes ont continué le traitement par Preotact pendant deux ans (au maximum) et leur densité osseuse a été mesurée.
Slovenian: Okoli dve tretjini žensk je zdravilo Preotact jemalo še dve leti, pri čemer so merili njihovo kostno gostoto.
French: Preotact peut être utilisé pendant 24 mois au maximum, après quoi les patientes peuvent être traitées par un bisphosphonate (un médicament qui limite la perte osseuse).
Slovenian: Zdravilo Preotact se lahko uporablja največ 24 mesecev, zatem pa se bolnice lahko začne zdraviti z difosfonatom (zdravilom za zmanjšanje izgube kostne mase).
French: Preotact a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Slovenian: Zdravilo Preotact so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
French: Il a été montré que Preotact réduit de façon significative les fractures vertébrales (colonne vertébrale), mais pas celles de la hanche.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Preotact znatno zmanjšuje tveganje za vretenčne zlome (zlome hrbtenice), ne pa tudi tveganja za zlom kolka.
French: Qu'est-ce que Preotact?
Slovenian: Kaj je zdravilo Preotact?
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant contenus dans une cartouche, à mélanger pour obtenir une solution injectable à l'aide d'un stylo spécial d'injection.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška in vehikla v vložku, ki se s pomočjo posebnega injekcijskega peresnika zmešata v raztopino za injiciranje.
French: Preotact contient de l'hormone parathyroïdienne qui stimule la formation osseuse en agissant sur les ostéoblastes (cellules responsables de la formation osseuse).
Slovenian: Zdravilo Preotact vsebuje paratiroidni hormon, ki stimulira tvorbo kosti tako, da deluje na osteoblaste (celice, ki tvorijo kostno maso).
French: La densité osseuse constituait également le critère principal dans une autre étude consacrée à l'administration de Preotact en association ou non à l'alendronate (un bisphosphonate).
Slovenian: Kostna gostota je bila prav tako glavno merilo v drugi študiji, v kateri so proučevali uporabo zdravila Preotact v kombinaciji z alendronatom (difosfonatom) ali brez njega.
French: L'étude comparant Preotact et l'alendronate a montré que l'alendronate administré après Preotact peut accentuer les augmentations de densité osseuse.
Slovenian: Študija uporabe zdravila Preotact v kombinaciji z alendronatom je pokazala, da lahko uporaba alendronata po jemanju zdravila Preotact še dodatno poveča kostno gostoto.
French: L'hormone parathyroïdienne contenue dans Preotact est identique à l'hormone parathyroïdienne humaine.
Slovenian: Paratiroidni hormon v zdravilu Preotact je povsem enak človeškemu paratiroidnemu hormonu.
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'œstrogène chutent.
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko upade količina ženskega hormona estrogena.
French: Preotact est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausiques à haut risque de fractures.
Slovenian: Zdravilo Preotact se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah v obdobju po menopavzi, pri katerih obstaja povečano tveganje za zlom kosti.
French: Il est également disponible en stylo prérempli intégrant la cartouche contenant la poudre et le solvant.
Slovenian: Na voljo je tudi v obliki napolnjenega injekcijskega peresnika, ki vsebuje vložek s praškom in vehiklom.
French: Pourquoi Preotact a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Preotact odobreno?
French: Preotact est un médicament qui contient le principe actif hormone parathyroïdienne.
Slovenian: Preotact je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino paratiroidni hormon.
French: • traités ou ayant été traités par radiothérapie ciblant le squelette,
Slovenian: • ki so ali so bili na obsevanju okostja;
French: • présentant des niveaux élevés inexpliqués de phosphatase alcaline (une enzyme),
Slovenian: • z nepojasnjeno visokimi ravnmi alkalne fosfataze (vrste encima); • z močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter.
French: Dans quel cas Preotact est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Preotact uporablja?
French: Une pandémie peut toucher la majorité des pays et des régions à travers le monde.
Slovenian: Pandemija lahko prizadene večino držav in regij po vsem svetu.
French: Autres informations relatives au vaccin:
Slovenian: Druge informacije o cepivu:
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation accordée à Prepandrix en 2008 («consentement éclairé»).
Slovenian: To dovoljenje je temeljilo na dovoljenju, ki je bilo leta 2008 odobreno za zdravilo Prepandrix („z obveščenim soglasjem").
French: Une autre étude devait permettre d'examiner l'immunogénicité de doses uniques ou doubles du vaccin chez 437 sujets âgés de plus de 60 ans.
Slovenian: Dodatna študija je raziskovala imunogenost enojnih ali dvojnih odmerkov cepiva pri 437 osebah, starejših od 60 let.
French: Il contient des parties de virus de la grippe qui ont été inactivées (tuées).
Slovenian: Vsebuje dele virusov (gripe), ki so bili inaktivirani (uničeni).
French: L'émulsion contient un «adjuvant» (un composé contenant de l'huile) destiné à favoriser l'obtention d'une meilleure réponse.
Slovenian: Emulzija vsebuje tudi „adjuvans" (spojino, ki vsebuje olje) za stimulacijo boljšega odziva.
French: Quel est le bénéfice démontré par le vaccin au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je cepivo izkazalo med študijami?
French: Chez les personnes âgées, les doses uniques de ce vaccin ont également satisfait à ces critères, excepté pour le faible nombre de patients âgés de plus de 80 ans qui n'étaient pas protégés contre le virus au début de l'étude.
Slovenian: Pri starejših osebah so enojni odmerki cepiva prav tako zadostili temu merilu razen pri majhnem številu bolnikov, starejših od 80 let, ki na začetku študije niso imeli razvite zaščite proti virusu.
French: Les participants ont reçu deux injections du vaccin contenant une des quatre différentes doses d'hémagglutinine.
Slovenian: Sodelujoči so prejeli dve injekciji cepiva, ki sta vsebovali enega od štirih različnih odmerkov hemaglutinina.
French: Il s'agit d'un type spécial de vaccin destiné à protéger contre une souche de grippe susceptible de provoquer une future pandémie.
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva, namenjena za zaščito proti sevu gripe, ki lahko povzroči pandemijo v prihodnosti.
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche de virus de la grippe, susceptible de se propager facilement d'une personne à l'autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Slovenian: Pandemija gripe nastopi, ko se pojavi novi sev virusa gripe, ki se lahko brez težav širi s človeka na človeka, ker ljudje nanj niso imuni (zaščiteni proti njemu).
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient les taux d'anticorps anti-grippe dans le sang des patients à trois moments distincts: avant la vaccination, au jour de la seconde injection (jour 21) ainsi que 21 jours plus tard (jour 42).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila koncentracija protiteles proti virusu gripe v krvi v treh različnih obdobjih: pred cepljenjem, na dan prejema druge injekcije (21. dan) ter 21 dni kasneje (42. dan).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous ce vaccin, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva, glejte navodilo za uporabo.
French: Chez les adultes âgés de plus de 80 ans, il peut être nécessaire de doubler la dose du vaccin (une injection dans chaque épaule) et d'administrer une deuxième double dose trois semaines plus tard.
Slovenian: Pri odraslih, starejših od 80 let, bo morda potreben dvojni odmerek cepiva (ena injekcija v vsako ramo) z drugim dvojnim odmerkom po treh tednih.
French: Le vaccin est administré par injection dans le muscle de l'épaule en deux doses uniques, à au moins trois semaines d'intervalle.
Slovenian: Cepivo se daje z injiciranjem v ramensko mišico v dveh enojnih odmerkih v razmiku najmanj treh tednov.
French: Selon les critères définis par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), un vaccin prépandémique doit induire des taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70% des personnes pour pouvoir être considéré comme approprié.
Slovenian: V skladu z merili, ki jih je določil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), mora prepandemično cepivo, da lahko velja kot primerno, zagotoviti zaščitno koncentracijo protiteles pri vsaj 70 % oseb.
French: L'EPAR complet relatif au vaccin est disponible ici. Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2009.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2009.
French: Le vaccin a été développé pour apporter une protection contre cette souche, de manière à pouvoir être utilisé avant ou pendant une pandémie de grippe.
Slovenian: Cepivo je bilo pripravljeno za zaščito proti temu sevu, tako da ga je mogoče uporabiti pred pandemijo gripe ali med njo.
French: L'étude principale a montré que le vaccin dosé à 3,75 microgrammes d'hémagglutinine avec adjuvant induisait une réponse en anticorps satisfaisant à ces critères.
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da cepivo, ki vsebuje 3,75 mikrograma hemaglutinina in adjuvans, povzroči odziv protiteles, ki zadovolji to merilo.
French: Le vaccin contient une souche de grippe appelée «A/Viet Nam/1194/2004 NIBRG-14» (H5N1).
Slovenian: Cepivo vsebuje sev gripe, imenovan „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
French: La principale étude menée sur le vaccin incluait 400 adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans et devait comparer la capacité des différentes doses du vaccin, avec ou sans l'adjuvant, à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité»).
Slovenian: V glavno študijo cepiva je bilo vključenih 400 zdravih odraslih, starih od 18 do 60 let, v njej pa so primerjali učinkovitost različnih odmerkov virusa, z adjuvansom ali brez njega, pri sprožanju tvorbe protiteles („imunogenost").
French: Pourquoi le vaccin a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo cepivo odobreno?
French: Avant son utilisation, le vaccin est préparé en mélangeant une suspension qui contient les particules du virus avec une émulsion.
Slovenian: Pred uporabo se cepivo pripravi z mešanjem suspenzije, ki vsebuje delce cepiva, in emulzije.
French: Les experts de la santé pensent qu'une future pandémie de grippe pourrait être causée par la souche H5N1 du virus.
Slovenian: Zdravstvene strokovnjake skrbi, da bi utegnil naslednjo pandemično gripo povzročiti sev virusa H5N1.
French: Ce vaccin contient de petits fragments d'hémagglutinines (protéines de surface) du virus H5N1.
Slovenian: To cepivo vsebuje majhno količino hemaglutininov (beljakovin s površine) virusa H5N1.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, son système immunitaire reconnaît le virus en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek" in proti njemu razvije protitelesa.
French: L'administration du vaccin est déconseillée chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes en très faibles concentrations dans le vaccin, telles que l'œuf, les protéines de poulet, l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine (un antibiotique) et le désoxycholate de sodium.
Slovenian: Cepivo se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (resno alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli od snovi, ki se v sledeh (v zelo nizkih količinah) nahajajo v cepivu, kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) in natrijev deoksiholat.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation du vaccin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana s cepivom?
French: 84% des personnes ayant reçu le vaccin présentaient des taux d'anticorps capables de les protéger contre H5N1.
Slovenian: 21 dni po drugem injiciranju je imelo 84 % oseb, ki so prejele cepivo, koncentracijo protiteles, ki bi jih zaščitila proti H5N1.
French: Comment le vaccin agit-il?
Slovenian: Kako cepivo deluje?
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (observés avec plus d'une dose sur dix du vaccin) sont les suivants: maux de tête, arthralgie (douleurs dans les articulations), myalgie (douleurs musculaires), réactions au point d'injection (durcissement, gonflement, douleurs et rougeurs), fièvre et fatigue.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki prepandemičnega cepiva proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktiviranega, z adjuvansom) Glaxosmithkline Biologicals (ki so se pojavili pri 1 od 10 odmerkov cepiva) so glavobol, artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja (zatrdlina, oteklina, bolečina, rdečina), povišana telesna temperatura in utrujenost.
French: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) (A/Vietnam/1194/2004 NIBRG--14)
Slovenian: Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals cepivo proti pandemiji gripe (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) (A/Vietnam/1194/2004 (NIBRG-14)
French: Comment le vaccin est-il utilisé?
Slovenian: Kako se cepivo uporablja?
French: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals est un vaccin destiné aux adultes en prévention de la grippe causée par la souche H5N1 du virus de la grippe A. Le vaccin est administré conformément aux recommandations officielles.
Slovenian: Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) Glaxosmithkline Biologicals je cepivo, ki se uporablja za cepljenje odraslih proti gripi, ki jo povzroča sev H5N1 virusa gripe A. Cepivo se daje le v skladu z uradnimi priporočili.
French: Lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui peut aider à protéger l'organisme contre la maladie provoquée par ce virus.
Slovenian: Imunski sistem bo tako ob ponovni izpostavitvi virusu hitreje tvoril protitelesa.
French: Qu'est-ce que Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals?
Slovenian: Kaj je prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals?
French: Dans quel cas le vaccin est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se cepivo uporablja?
French: Il est conseillé de reporter la vaccination chez les personnes présentant un brusque accès de fièvre.
Slovenian: Pri osebah, ki imajo nenadno povišano telesno temperaturo, je treba cepljenje odložiti.
French: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals est un vaccin administré par injection.
Slovenian: Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) Glaxosmithkline Biologicals je cepivo, ki se daje z injiciranjem.
French: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals est un vaccin «prépandémique».
Slovenian: Cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virusa, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals je „prepandemično" cepivo.
French: Adultes à partir de 18 ans :
Slovenian: Odrasli, starejši od 18 let:
French: Elle se répand rapidement à travers le monde.
Slovenian: Ta oblika gripe se hitro širi po vsem svetu.
French: Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
Slovenian: Nobena od sestavin cepiva ne more povzročiti gripe.
French: Voir rubriques 4.4, 4.8 et 6.1.
Slovenian: Glejte poglavja 4.4, 4.8 in 6.1.
French: Ces réactions disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jours.
Slovenian: Ti neželeni učinki običajno minejo brez zdravljenja v 1 do 2 dneh.
French: Date et heure de reconstitution :
Slovenian: Datum in ura mešanja:
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et <1/10) Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100) Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) Très rare (<1/10 000)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de tolérance, compte tenu de l'étendue de l'exposition, sera capitale pour les décisions réglementaires et la protection de la population à vacciner.
Slovenian: Takojšnje analize kumulativnih podatkov o varnosti, v luči obsega izpostavljenosti, bodo odločilne za regulatorne odločitve in zaščito populacije, ki bo cepljena.
French: • Si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Slovenian: • če morate opraviti krvne preiskave zaradi testiranja na okužbe z nekaterimi virusi.
French: Les symptômes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais sont en général plus sévères.
Slovenian: Simptomi pandemične gripe so podobni simptomom običajne gripe, vendar pa so običajno hujši.
French: • A la demande de l'EMEA.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
French: Une grippe pandémique est un type de grippe survenant à intervalles variables, de moins de 10 ans à plusieurs décennies.
Slovenian: Pandemična gripa je oblika gripe, ki se pojavlja v intervalih od manj kot 10 let do nekaj desetletij.
French: La vaccination devra être reportée.
Slovenian: V tem primeru je treba cepljenje odložiti.
French: 1 dose = 0,5 ml
Slovenian: 1 odmerek = 0,5 ml
French: Pour plus d'informations, voir rubriques 4.4 et 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavji 4.4 in 5.1.
French: Flacon B
Slovenian: Viala B
French: • Dès réception d'une nouvelle information pouvant avoir un impact sur les spécifications en cours relatives à la tolérance, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque,
Slovenian: • ko se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali aktivnosti za zmanjševanje tveganja.
French: Le vaccin ne doit normalement pas être administré en même temps que d'autres vaccins.
Slovenian: Cepiva se običajno ne sme uporabljati sočasno z drugimi cepivi.
French: 3,75 microgrammes *
Slovenian: 3,75 mikrogramov*
French: Les adjuvants sont utilisés pour améliorer la réponse immunitaire du corps au vaccin.
Slovenian: Adjuvans se uporablja zato, da okrepi telesni imunski odziv na cepivo.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/478/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/478/001
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire public ou un laboratoire désigné à cet effet.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
French: • Dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque),
Slovenian: • v 60 dneh po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
French: Flacon A
Slovenian: Viala A
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants.
Slovenian: Pri otrocih ni izkušenj.
French: Réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc.
Slovenian: Poročali so o pojavu alergijskih reakcij, ki so v redkih primerih vodile v šok.
French: Durant une pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance décrite dans l'article 24 du règlement (EC) No 726/2004 ne sera pas suffisante pour la surveillance de la tolérance du vaccin contre la grippe pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition durant une courte période est attendu.
Slovenian: Med pandemičnimi razmerami pogostnost predložitve periodičnih poročil o varnosti zdravila, ki je določena v 24. členu Uredbe (ES) št. 726/2004, ne bo zadostovala za spremljanje varnosti pandemičnega cepiva, za katerega se v kratkem časovnem obdobju pričakuje visoka stopnja izpostavljenosti.
French: Au cours de la surveillance après commercialisation du vaccin grippal trivalent interpandémique, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Slovenian: Med spremljanjem interpandemičnih trivalentnih cepiv po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
French: Avant reconstitution du vaccin :
Slovenian: Pred premešanjem cepiva:
French: Excipients : Contient 5 microgrammes de thiomersal.
Slovenian: Pomožne snovi: Vsebuje 5 mikrogramov tiomersala.
French: Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4.8 «Effets Indésirables» peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, "Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: Une telle situation nécessite une notification rapide des informations relatives à la tolérance du produit, car elles peuvent avoir des conséquences importantes sur la balance bénéfice/risque lors d'une pandémie.
Slovenian: Takšne razmere zahtevajo hitro obveščanje o varnostnih informacijah, ki lahko najpomembneje vplivajo na razmerje med koristjo in tveganjem med pandemijo.
French: Les effets indésirables cités ci dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivants la vaccination avec les vaccins grippaux saisonniers.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v dnevih ali tednih po cepljenju s cepivi, s katerimi se vsako leto cepi proti gripi.