FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případech, kde není jisté, kde se na PET snímku nachází šedá hmota a hranice mezi šedou a bílou hmotou, a kde je k dispozici společně zaznamenaný aktuální CT nebo MR snímek, by měl interpretující pracovník prozkoumat fúzovaný PET-CT nebo PET-MR snímek, aby si ujasnil vztah mezi PET radioaktivitou a anatomií šedé hmoty.
Slovenian: Kadar ima tolmač na voljo posnetek nedavne sočasne preiskave CT ali MR, naj v primeru negotovosti glede lokacije sive možganovine in roba med sivo in belo možganovino na posnetku PET pregleda kombiniran posnetek PET-CT oziroma PET-MR, da razjasni povezavo med radioaktivnostjo PET in anatomijo sive možganovine.
Czech: U 68 pacientů byly 5 lékaři hodnoceny zaslepené PET snímky, u nichž byla, ve většině případů, senzitivita 86 % (95 % CI: 72 % až 95 %) a specificita 92 % (95 % CI: 74 % až 99 %).
Slovenian: Pri 68 bolnikih je bila opravljena preiskava PET, vizualno slepa za bolnike in 5 odčitovalcev, ki so jo interpretirali; občutljivost je bila 86 % (95 % IZ (interval zaupanja): 72 % do 95 %) in specifičnost 92 % (95 % IZ: 74 % do 99 %) pri večini odčitavanj slik.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/941/002
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/941/002
Czech: Bolesti zad Svalové napětí Bolesti svalů a kostí
Slovenian: Bolezni mišično - skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu napetost mišic mišičnoskeletna bolečina
Czech: V longitudinální studii podstoupilo 232 pacientů s klinicky diagnostikovanou amnestickou mírnou kognitivní poruchou (aMCI) vyšetření PET flutemetamolem (18F).
Slovenian: V longitudinalni študiji je 232 bolnikov s klinično diagnozo amnestičnega blagega upada kognitivnih sposobnosti (aMCI - amnestic mild cognitive impairment) opravilo osnovno slikanje PET s flutemetamolom (18F), ti so bili nato spremljani 36 mesecev zaradi ocene povezave posnetkov s flutemetamolom (18F) in sprememb statusa diagnoze.
Czech: Data naznačují, že flutemetamol (18F) je schopný značit korová a difúzní β-amyloidní ložiska a neuritické plaky.
Slovenian: Podatki kažejo, da lahko flutemetamol (18F) označi združene in difuzne βamiloidne depozite in nevritične lehe.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nukleární medicíny.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Czech: Snímky s přípravkem VIZAMYL je třeba začít pořizovat 90 minut po injekci pomocí PET skeneru v 3D režimu s adekvátní korekcí dat. Uložte pacienta na záda tak, aby pacientův mozek (včetně mozečku) byl v jednom zorném poli.
Slovenian: Posnetke z uporabo zdravila VIZAMYL je treba pridobiti 90 minut po injiciranju zdravila, z uporabo skenerja PET v načinu 3D z ustreznimi popravki podatkov.
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný a bezvodý ethanol, polysorbát 80, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev klorid in brezvodni etanol, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat in voda za injekcije, glejte poglavje 2.
Czech: Pokud je narušena celistvost injekční lahvičky, nesmí se přípravek použít.
Slovenian: Če je integriteta viale ogrožena, zdravila ne smete uporabiti.
Czech: Radiofarmakum
Slovenian: Radioaktivno zdravilo
Czech: 1), začíná se na úrovni Varolova mostu (p) a následně se postupuje směrem nahoru přes: frontální laloky a přední cingulum (f, ac, axiální pohled), zadní cingulum a precuneus (pc, sagitální pohled), temporo-parietální aspekty, včetně insuly (in, axiální pohled a tp-in, koronální pohled), laterální temporální laloky (lt, axiální pohled), striatální oblast (s, axiální pohled).
Slovenian: Posnetke je treba pregledati sistematično (slika 1) in začeti na višini ponsa (p) ter se pomikati navzgor po čelnih režnjih in anteriornem cingulatnem korteksu (f, ac, aksialni pregled); posteriornem cingulatnem kortes in prekuneus (pc, sagitalni pregled); temporo-parietalnem pogledu vključno z insulo (in, aksialni pregled in tp-in, koronalni pregled); striatnem območju (s, aksialni pregled).
Czech: Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům.
Slovenian: Obstajajo strogi zakoni za uporabo in odstranjevanje radiofarmakov ter ravnanje z njimi.
Czech: Štítná žláza
Slovenian: nadledvične žleze
Czech: Mechanismus účinku Flutemetamol (18F) se váže na β-amyloidní neuritické plaky v mozku.
Slovenian: Flutemetamol (18F) se veže na β-amiloidne nevritične lehe v možganih.
Czech: Jedna vícedávková 15ml injekční lahvička obsahuje 1 až 15 ml roztoku, což k referenčnímu datu a hodině představuje aktivitu 400 až 6 000 MBq.
Slovenian: Ena večodmerna viala s prostornino 15 ml vsebuje 1 do 15 ml raztopine, kar ustreza 400 do 6000 MBq ob referenčnem datumu in času.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Itálie Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francie Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itálie Nucleis SA, 4000 Liège, Belgie
Slovenian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francija Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Avstrija Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španija Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO), Italija Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
Czech: Každý výkon za použití radionuklidu, který je provedený u těhotné ženy, je spojen s ozářením plodu.
Slovenian: Pri postopkih z radionuklidi, ki se opravijo na nosečnicah, prejme odmerek sevanja tudi njihov plod.
Czech: Negativní snímek znamená žádnou nebo velmi malou hustotu β-amyloidních neuritických plaků.
Slovenian: Negativen rezultat preiskave kaže na odsotne ali redko raztresene kortikalne β-amiloidne nevritične lehe.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na Vaše vyšetření.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na postup vyšetření.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzira postopek.
Czech: Zvláštní bezpečnostní opatření při manipulaci - viz bod 6.6.
Slovenian: Glejte posebne varnostne ukrepe za rokovanje z zdravilom v poglavju 6.6.
Czech: Při manipulaci s tímto přípravkem je nutné dodržovat bezpečností opatření, aby se minimalizovala radiační expozice pracovníků zdravotnického zařízení i pacientů.
Slovenian: Z njimi morate ravnati v skladu z varnostnimi merili, da zmanjšate možnost izpostavljenosti osebja in bolnikov sevanju.
Czech: Expozice ionizujícímu záření může vyvolat nádorové onemocnění a případně dědičné vady.
Slovenian: Izpostavljanje ionizirajočemu sevanju je povezano s pojavom raka in z možnostjo razvoja dednih okvar.
Czech: U většiny hodnotitelů byla senzitivita 93 % (95 % CI: 81 % až 99 %) a specificita 84 % (95 % CI: 64 % až 96 %).
Slovenian: Občutljivost in specifičnost sta bili 93 % (95 % IZ: 81% do 99%) oziroma 84 % (95 % IZ: 64 % do 96%) pri večini odčitavanj slik.
Czech: Před použitím přípravku VIZAMYL se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny, pokud: trpíte problémy s ledvinami, trpíte problémy s játry, jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, kojíte.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden prejmete zdravilo VIZAMYL se posvetujte z zdravnikom, če: imate težave z ledvicami imate težave z jetri ste noseči ali menite, da ste noseči dojite
Czech: Jedna vícedávková 10ml injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což k referenčnímu datu a hodině představuje aktivitu 400 až 4 000 MBq.
Slovenian: Ena večodmerna viala s prostornino 10 ml vsebuje 1 do 10 ml raztopine, kar ustreza 400 do 4.000 MBq ob referenčnem datumu in času.
Czech: Proximální část tlustého střeva Močový měchýř
Slovenian: Ščitnica zgornje debelo črevo mehur
Czech: Doporučuje se iterativní rekonstrukce nebo rekonstrukce filtrované zpětné projekce při tloušťce řezu od 2 do 4 mm a velikosti axiální matrice 128 x 128 s velikostí pixelů zhruba 2 mm. Tam, kde se používá filtr k dodatečnému vyhlazení, se doporučuje plná šířka v polovině maxima (FWHM) nanejvýš 5 mm; doporučený filtr FWHM se volí tak, aby byl optimalizován poměr signálu k šumu a současně se zachovala ostrost rekonstruovaného obrazu.
Slovenian: Priporočena je iterativna ali filtrirana povratna projekcija z debelino rezine 2 do 4 mm, velikostjo matrice 128 x 128 z velikostjo slikovnih pik približno 2 mm.
Czech: In vitro vazebné studie neprokázaly žádný vliv jiných běžných léčivých přípravků, které pacienti s AD používají, na vazbu flutemetamolu (18F) na β-amyloidní plaky.
Slovenian: Študije vezave in vitro niso prikazale motenj vezave flutemetamola (18F) na β-amiloidne lehe v prisotnosti drugih pogostih zdravil, ki jih jemljejo bolniki z AB.
Czech: Váš lékař nukleární medicíny Vás může požádat, abyste před zahájením vyšetření, a 24 hodin po vyšetření, pil(a) dostatečné množství vody, aby bylo možné zajistit co nejčastější močení za účelem rychlejšího vyloučení přípravku z Vašeho těla.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vas bo morda prosil, da pred začetkom preiskave in 24 ur po njej pijete veliko vode.
Czech: Po dobu 24 hodin po podání injekce se vyhněte blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami.
Slovenian: Po odmerjanju zdravila VIZAMYL 24 ur po injiciranju se izogibajte neposrednemu stiku z majhnimi otroki in nosečnicami.
Czech: Po podání přípravku VIZAMYL
Slovenian: Shranjevanje zdravila VIZAMYL
Czech: Psychiatrické poruchy
Slovenian: Psihiatrične motnje aksioznost
Czech: Porucha funkce ledvin a jater Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater funkcí nebyla popsána.
Slovenian: Ledvična/jetrna okvara Farmakokinetika pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni bila določena.
Czech: Výsledky vyšetření byste měl(a) prodiskutovat s lékařem, který si vyšetření vyžádal.
Slovenian: O rezultatih testa se pogovorite z zdravnikom, ki je slikanje predpisal.
Czech: Toto množství může být škodlivé pro osoby závislé na alkoholu a je třeba je vzít v úvahu u těhotných a kojících žen a u osob s jaterními potížemi nebo s epilepsií.
Slovenian: Na vsebnost alkohola (etanola) morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere in bolniki z jetrnimi boleznimi ali epilepsijo.
Czech: • Informace o amyloidní patologii u Alzheimerovy choroby; relevantní informace o přípravku VIZAMYL, jako je β-amyloidní indikační látka, včetně schválené indikace podle SmPC, omezení v použití přípravku VIZAMYL, chyby v interpretaci, bezpečnostní informace a výsledky klinických studií informující o diagnostickém použití přípravku VIZAMYL.
Slovenian: • Podatke o patologiji amiloida pri Alzheimerjevi bolezni; relevantne podatke o zdravilu VIZAMYL, kot PET indikatorju za β-amiloid, vključno z odobreno indikacijo v skladu z
Czech: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Itálie Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francie Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itálie Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgie MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finsko ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itálie Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Německo
Slovenian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francija Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Avstrija Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španija Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italija Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgija MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finska ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italija Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Nemčija
Czech: Na pacientech nebyly provedeny žádné farmakodynamické studie interakcí léků, aby se zjistilo, zda a nakolik může souběžná medikace pozměnit výsledky zobrazování pomocí přípravku VIZAMYL.
Slovenian: Študij farmakodinamskega medsebojnega delovanja z drugimi zdravili pri bolnikih za ugotovitev morebitnih vplivov na rezultate preiskave z uporabo zdravila VIZAMYL niso izvedli.
Czech: Ve dvou podobných studiích biodistribuce a v klinické studii fáze II se průměrné kvantitativní hodnoty vychytávání v zobrazeních PET lišily mezi subjekty pAD a HV ve většině vyšetřovaných oblastí mozku.
Slovenian: V dveh podobnih študijah biološke porazdelitve in v klinični študiji II.
Czech: Při podávání maximální doporučené aktivity flutemetamolu (18F) 185 MBq je efektivní dávka přibližně
Slovenian: Ker pri odmerjanju največje priporočene aktivnosti 185 MBq flutemetamola (18F) znaša učinkovit odmerek približno 5,92 mSv, je možnost za pojav teh neželenih učinkov izjemno majhna.
Czech: Kojení znovu zahajte až po souhlasu lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na vyšetření.
Slovenian: Z dojenjem nadaljujte v dogovoru z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzira postopek.
Czech: Pozitivní snímek znamená střední nebo vysokou hustotu.
Slovenian: Pozitiven rezultat posnetka kaže na zmerno do veliko gostoto.
Czech: Pořízení snímku
Slovenian: Slikanje
Czech: V případě radiačního předávkování pacienta je nutné zredukovat absorbovanou dávku (je-li to možné) zvýšením eliminace radionuklidu z organismu častým vyprazdňováním (moč i stolice).
Slovenian: V primeru uporabe prevelikega odmerka sevanja je treba bolnika spodbujati k povečanju izločanja iz telesa s pogostim uriniranjem in odvajanjem blata za zmanjšanje odmerka sevanja.
Czech: VIZAMYL je určen k podání ve více dávkách.
Slovenian: Zdravilo VIZAMYL je za večodmerno uporabo.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja hiperventilacija draženje grla
Czech: Vyšetření
Slovenian: Testisi
Czech: Vícedávková injekční lahvička Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!
Czech: U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněná očekávaným přínosem.
Slovenian: Utemeljitev razmerja med koristmi in tveganjem pri posamezniku Pri vsakem bolniku morate izpostavljanje ionizirajočemu sevanju utemeljiti na osnovi verjetnih koristi.
Czech: až 552 mg (přibližně 0,7 ml) v jedné dávce.
Slovenian: To zdravilo vsebuje (7 vol %) etanola (alkohola), to je do 552 mg (približno 0,7 ml) na odmerek.
Czech: Tel: +371 780 7086
Slovenian: GE International Inc. Tel: +371 780 7086
Czech: Tabelární seznam nežádoucích účinků
Slovenian: Seznam neželenih učinkov
Czech: K minimalizaci ozáření močového měchýře je třeba zajistit, aby byl pacient před podáním přípravku VIZAMYL i po něm zavodněn tak, aby se mohl často vyprazdňovat.
Slovenian: Da zmanjšate odmerek sevanja za sečni mehur, spodbujajte hidracijo, kar omogoča pogosto odvajanje urina pred in po odmerjanju zdravila VIZAMYL.
Czech: Po dobu 24 hodin po injekci byste se měla vyvarovat blízkému kontaktu s malými dětmi.
Slovenian: Prvih 24 urah po injiciranju morate omejiti bližnje stike z majhnimi otroci.
Czech: Během prvních 24 hodin po injekci je třeba omezit blízký kontakt pacienta s malými dětmi.
Slovenian: Prvih 24 urah po injiciranju je treba omejiti bližnje stike z dojenčki.
Czech: Na negativních obrazech je možné pozorovat rozhraní sulků a bílé hmoty gyrů.
Slovenian: Negativni posnetki kažejo vzorec sulkusov/girusov bele možganovine.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk motnje erekcije
Czech: Oblast se považuje za oblast s negativním (normálním) charakterem, pokud je signál indikační látky v kortikálních oblastech nízký (tj.
Slovenian: Območje ima negativen (normalen) vzorec, če je signal označevalnega sredstva v kortikalnih območjih nizek (npr. jasno nižja intenzivnost signala v primerjavi s signalom sosednje bele možganovine in ima podobno intenzivnost kot signal sive možganovine-bogata območja malih možganov).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vizamyl platné v celé Evropské unii dne 22. srpna 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vizamyl, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. avgusta 2014.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vizamyl byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vizamyl je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Další informace o přípravku Vizamyl
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vizamyl
Czech: Co je Vizamyl a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vizamyl in za kaj se uporablja?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vizamyl?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vizamyl?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vizamyl (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou zrudnutí (zčervenání kůže) a zvýšený krevní tlak.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vizamyl (ki lahko prizadenejo med 1 in 10 bolnikov od 100) so zardevanje (rdečica na koži), in povišan krvni tlak.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vizamyl je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vizamyl sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pozdější opětovná analýza se znovu zabývala údaji od původních 68 pacientů spolu s výsledky od jiných pacientů, kteří zemřeli po skončení původní studie, takže celkový počet pacientů byl 106.
Slovenian: Pri poznejši ponovni analizi so proučili podatke 68 izvirnih bolnikov skupaj z rezultati drugih bolnikov, ki so umrli po koncu izvirne študije, kar je pomenilo skupno 106 bolnikov.
Czech: Lékaři proto musejí použít sken spolu s klinickým hodnocením.
Slovenian: Zdravniki bodo zato morali uporabiti posnetke skupaj s klinično oceno.
Czech: β-amyloidní plaky jsou ložiska, která se někdy vyskytují v mozku osob s problémy s pamětí způsobenými demencí (jako je Alzheimerova nemoc, demence s Lewyho tělísky a demence u Parkinsonovy nemoci) a také v mozku některých starších lidí bez příznaků demence.
Slovenian: β-amiloidne lehe so obloge, ki so včasih prisotne v možganih oseb, ki imajo težave s spominom zaradi demence (kot so na primer Alzheimerjeva bolezen, demenca z Lewyjevimi telesci in demenca pri Parkinsonovi bolezni), ter tudi v možganih nekaterih starejših oseb, ki nimajo nobenih simptomov demence.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Vizamyl používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vizamyl převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Vizamyl večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Při této opětovné analýze většina posuzovatelů dokázala interpretovat skeny se sensitivitou přibližně 91 % (tzn. bylo identifikováno 91 % pacientů, kteří měli plaky) a specificitou 90 % (tzn. 90 % pacientů bez plaků bylo správně ohodnoceno, že plaky nemají).
Slovenian: V tej ponovni analizi je bila večina strokovnjakov sposobna ralagati posnetke s približno 91-odstotno občutljivostjo (odkrili so 91 % bolnikov z lehami) in 90-odstotno specifičnostjo (pri 90 % bolnikih so pravilno ocenili odsotnost leh).
Czech: Jaké přínosy přípravku Vizamyl byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vizamyl izkazalo v študijah?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vizamyl?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vizamyl?
Czech: Přípravek Vizamyl se používá při snímkování, které se nazývá pozitronová emisní tomografie (PET).
Slovenian: Vrsta preiskave, pri kateri se uporablja zdravilo Vizamyl, se imenuje pozitronska emisijska tomografija (PET).
Czech: To znamená, že PET skeny správně identifikovaly jako pozitivní 81-93 % pacientů, kteří měli v mozku významné množství plaků.
Slovenian: To pomeni, da so na podlagi preiskav PET kot pozitivne pravilno prepoznali med 81 in 93 % bolnikov, ki so imeli znatne količine leh v možganih.
Czech: Existuje však riziko falešně pozitivních výsledků (když jsou pacienti bez plaků hodnoceni jako pozitivní), proto by skeny s přípravkem Vizamyl neměly být k diagnostice demence používány samy o sobě, ale spolu s klinickým hodnocením pacienta.
Slovenian: Vendar je prisotno tveganje lažno pozitivnih rezultatov (kadar bolnike brez leh ocenijo kot pozitivne), zato se same preiskave z zdravilom Vizamyl ne smejo uporabljati za diagnosticiranje demence, temveč jih je treba obravnavati skupaj s klinično oceno bolnika.
Czech: Při srovnání výsledků pitev s výsledky PET skenů se ukázalo, že skeny mají senzitivitu mezi 81 a 93 %.
Slovenian: Ko so rezultate obdukcij primerjali s preiskavami PET, so ugotovili, da je bila občutljivost preiskav od 81- do 93-odstotna.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vizamyl zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vizamyl in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Z hlediska bezpečnosti přípravek Vizamyl vede k vystavení pacienta malému množství záření, které se pohybuje ve stejném rozmezí jako u jiných schválených radiofarmak, a bezpečnostní profil tohoto přípravku je tudíž přijatelný.
Slovenian: Z varnostnega vidika zdravilo Vizamyl vključuje izpostavljenost bolnika majhni količini sevanja, ki je v razponu drugih odobrenih radiofarmakov, zato je varnostni profil sprejemljiv.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vizamyl.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vizamyl.
Czech: Přípravek Vizamyl je dostupný jako roztok, který se podává injekcí do žíly přibližně 90 minut před získáním PET skenu.
Slovenian: Zdravilo Vizamyl je na voljo v obliki raztopine, ki se daje z injiciranjem v veno približno 90 minut pred slikanjem s PET.
Czech: Užitečnost přípravku Vizamyl při předpovědi rozvoje Alzheimerovy nemoci u pacientů s problémy s pamětí nebo při monitorování odpovědi pacientů na léčbu navíc nebyla stanovena.
Slovenian: Poleg tega uporabnost zdravila Vizamyl pri napovedovanju razvoja Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, ali pri spremljanju odziva bolnikov na zdravljenje ni bila ugotovljena.