FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: immunostymulatory: inne immunostymulatory, kod ATC: L03AX17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulanter, andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX17.
Polish: Po wyjęciu z izolowanego pojemnika
Norwegian Bokmål: Etter fjerning fra den isolerte beholderen
Polish: Dodatkowo istnieje niewielkie ryzyko/prawdopodobieństwo przeniesienia wirusów zakaźnych na pacjenta, jeśli nie jest on docelowym odbiorcą produktu.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det liten mulighet/risiko til overføring av infeksjonsvirus til en pasient hvis han/hun ikke er den tilsiktede mottakeren av produktet.
Polish: Wyniki dla żadnego z tych punktów końcowych nie miały znaczenia statystycznego.
Norwegian Bokmål: Endepunktene var ikke statistisk signifikante.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była większa po drugiej infuzji (2,1% w porównaniu do 0,8% po pierwszej infuzji) i po trzeciej infuzji zmniejszyła się do 1,3%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige reaksjoner var større etter andre infusjon (2,1 % kontra 0,8 % etter første infusjon), og redusert til 1,3 % etter tredje infusjon.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for disse pasientene.
Polish: Ten system podawania obwodowego jest zwykle stosowany w praktyce klinicznej do transfuzji składników krwi.
Norwegian Bokmål: Dette perifere leveringssystemet brukes ofte i klinisk praksis for transfusjon av blodkomponenter.
Polish: Pacjentów takich należy poddać ścisłemu monitorowaniu pod kątem objawów i oznak zakażenia.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på infeksjon.
Polish: Ostateczne (po 7-dniowej inkubacji) wyniki badania sterylności nie są dostępne w czasie infuzji.
Norwegian Bokmål: De endelige (7-dagers inkubasjon) testresultatene for sterilitet vil ikke være tilgjengelige på tidspunktet for infusjon.
Polish: Pacjent jest monitorowany przed i w trakcie infuzji.
Norwegian Bokmål: Du vil overvåkes før og under infusjon.
Polish: Nie należy stosować filtra komórkowego.
Norwegian Bokmål: Cellefilter skal ikke brukes.
Polish: Trzydzieści pięć procent pacjentów poddanych zostało wcześniej radykalnej prostatektomii, 54% zostało poddanych radioterapii lokalnej, a 82% otrzymało kombinowaną blokadę androgenową.
Norwegian Bokmål: Trettifem prosent av pasientene hadde gjennomgått radikal prostatektomi, 54 % hadde fått lokal strålebehandling og 82 % hadde fått kombinert androgenblokade.
Polish: U 95,1% pacjentów zgłaszających ostre reakcje związane z infuzją reakcje te miały łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Norwegian Bokmål: I 95,1 % av pasientene som rapporterte akutte infusjonsreaksjoner, var hendelsene milde eller moderate.
Polish: Niezwykle istotne jest, aby pacjent zjawił się na umówioną wizytę punktualnie.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du kommer i tide for avtaler.
Polish: - anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) podczas procedury leukaferezy.
Norwegian Bokmål: - anemi (reduksjon i antall røde blodlegemer) i løpet av leukafereseprosedyren
Polish: Mediana wieku wynosiła 71 lat; 90% pacjentów było rasy białej; u wszystkich pacjentów oczekiwany okres przeżycia wynosił minimum 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Medianalderen var 71, og 90 % av pasientene var kaukasiske, og alle hadde en forventet levetid på minst 6 måneder.
Polish: Pacjenci nie wymagają podawania opioidowych leków przeciwbólowych w ramach leczenia bólu i w większości nie otrzymali wcześniej chemioterapii.
Norwegian Bokmål: Pasientene krevde ikke opioider for smertebehandling og de fleste hadde ikke tidligere fått kjemoterapi.
Polish: Przed pobraniem krew zostanie zbadana (patrz punkt „Badania" poniżej).
Norwegian Bokmål: Ditt blod vil testes før det tappes (se avsnittet nedenfor "Tester").
Polish: Całkowity czas przeżycia nie był punktem końcowym badania, jednak był badany w ramach założonej a priori analizy.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var ikke en studieendepunkt men en forhåndsspesifisert analyse.
Polish: Jednoczesne zastosowanie leków immunosupresyjnych (takich jak kortykosteroidy systemowe) może wpływać na skuteczność i/lub bezpieczeństwo produktu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av immunosuppressive midler (for eksempel systemiske kortikosteroider) kan endre sin effekt og/eller sikkerhet.
Polish: U niektórych pacjentów doszło do zakażenia, w tym sepsą.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter utviklet infeksjon, inkludert sepsis.
Polish: Odpowiedź przeciwciał neutralizujących na GM-CSF była przejściowa.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffresponser til GM-CSF var forbigående.
Polish: < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (ikke anslås fra tilgjengelige data).
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: Lekarz ma obowiązek monitorować pacjenta i/lub poddać go odpowiedniemu leczeniu.
Norwegian Bokmål: Legen bør overvåke og/eller behandle pasienten etter behov.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {DD miesiąc RRRR}, godzina ważności {hh:mm}, strefa czasowa
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato {DD måned ÅÅÅÅ}, Utløpstidspunkt {tt.mm}, Tidssone
Polish: Pacjentów z chorobami serca i płuc należy poddać ścisłemu monitorowaniu (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjerte- eller lungesykdom bør overvåkes nøye (se pkt.
Polish: • Zakażenie wpływające na całe ciało pacjenta (np. sepsa i związana z nią podwyższona temperatura, wzrost tętna lub przyspieszony oddech)
Norwegian Bokmål: • En infeksjon som påvirker hele kroppen (f.eks. sepsis, som gir høy temperatur, økt hjertefrekvens eller pustefrekvens)
Polish: Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann.
Polish: Niektóre poważne zakażenia oraz sepsa związane były z założeniem wkłucia centralnego (CVC).
Norwegian Bokmål: Noen alvorlige infeksjoner og sepsis var knyttet til bruk av sentrale venekatetre (SVK).
Polish: Głównym punktem końcowym badania było określenie całkowitego czasu przeżycia.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var total overlevelse.
Polish: Leczenie obejmuje co najmniej 6 wizyt w placówce, w której pobierane są komórki i/lub w zakładzie opieki zdrowotnej.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil involvere minst 6 besøk til klinikken / stedet for cellesamlingen.
Polish: Anemia*
Norwegian Bokmål: Anemi*
Polish: Ponieważ lek ten będzie podawany przez wykwalifikowanego lekarza lub pielęgniarkę, to oni ponoszą odpowiedzialność za jego utylizację.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet gis av en kvalifisert lege eller sykepleier, er de ansvarlige for riktig avhending av legemidlet.
Polish: W rezultacie w przypadku niewielkiej liczby tych pacjentów konieczne było przerwanie leczenia.
Norwegian Bokmål: Et lite antall av disse pasientene avsluttet behandlingen.
Polish: W związku z tym personel medyczny ma obowiązek stosowania odpowiednich środków ostrożności podczas obchodzenia się
Norwegian Bokmål: Følgelig bør helsepersonell bruke egnede forholdsregler ved håndtering
Polish: Praktyczne informacje dla lekarza lub pielęgniarki na temat obchodzenia się z lekiem Provenge i jej podawania znajdują się na końcu niniejszej ulotki.
Norwegian Bokmål: Praktisk informasjon for håndtering og administrering av Provenge for legen eller sykepleieren finnes på slutten av dette pakningsvedlegget.
Polish: • podwyższone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, omdlenia.
Norwegian Bokmål: • økt hjertefrekvens, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, besvimelse.
Polish: • ilość komórek odpowiedniego typu jest niewystarczająca do sporządzenia szczepionki
Norwegian Bokmål: • ikke nok av riktig type celler til å produsere medisinen.
Polish: Zostaną one umieszczone na Karcie ostrzeżeń dla pacjenta (Patient Alert Card), którą pacjent powinien mieć przy sobie w trakcie każdej wizyty.
Norwegian Bokmål: Dette vil skrives på pasientvarslingskortet som du bør ta med til hver avtale.
Polish: W takich przypadkach, jeśli lekarz podejmie decyzję o kontynuacji leczenia, zaplanowana zostanie następna procedura pobrania komórek krwi pacjenta (procedura leukaferezy), a proces produkcji zostanie powtórzony (informacje na temat procedury leukaferezy znajdują się w punkcie 3).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller, hvis legen din bestemmer at behandlingen bør fortsette, vil han eller hun sørge for en annen innsamling av blodceller (leukaferese) og produksjonsprosessen blir gjentatt (se informasjon om leukaferese i avsnitt 3).
Polish: Może być to spowodowane niespełnieniem podczas produkcji kryteriów dopuszczenia produktu do użytku, przekroczeniem daty ważności lub brakiem możliwości stawienia się pacjenta na zaplanowaną infuzję.
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av at frigivelseskriteriene ikke er oppfylt i løpet av produksjonsprosessen, utløpstiden er overskredet, eller at pasienten ikke kan møte opp på det planlagte infusjonstidspunktet.
Polish: Maszyna pobiera krew z jednego ramienia, oddziela białe krwinki i oddaje pozostałą krew do ciała pacjenta, zwykle przez drugie ramię.
Norwegian Bokmål: En maskin brukes til å ta blod fra den ene armen, trekke ut de hvite blodcellene og returnere resten av blodet til deg, vanligvis i den andre armen.
Polish: Randomizacji poddano łącznie 512 pacjentów w stosunku 2:1; pacjentów przydzielono do grupy otrzymującej produkt leczniczy Provenge (n=341) lub szczepionkę kontrolną (n=171).
Norwegian Bokmål: Totalt 512 pasienter ble randomisert i forholdet 2:1 for å motta Provenge (n = 341) eller kontroll (n = 171).
Polish: Czterdzieści osiem procent pacjentów otrzymywało bisfosfoniany, a 18% - chemioterapię, w tym docetaksel.
Norwegian Bokmål: Førtiåtte prosent av pasientene fikk bisfosfonater og 18 % hadde tidligere fått kjemoterapi, inkludert docetaksel.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Provenge u pacjentów z bezobjawowym lub skąpoobjawowym opornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego badano w trzech podobnych randomizowanych, wieloośrodkowych badaniach III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną: D9902B (IMPACT), D9901 i D9902A.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten og sikkerheten til Provenge hos pasienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft ble undersøkt i tre lignende fase III, randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte, multisenterstudier: D9902B (IMPACT), D9901, og D9902A.
Polish: Rysunek 1 Krzywa Kaplana-Meiera całkowitego przeżycia, badanie IMPACT
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurve av totaloverlevelse, IMPACT-studie
Polish: Badania wspomagające
Norwegian Bokmål: Støttende studier
Polish: Na drugim etapie pobrane komórki są przesyłane do specjalnej placówki, w którym są mieszane z antygenem i przygotowywane do infuzji.
Norwegian Bokmål: Det andre trinnet er å sende dine innsamlede celler til et spesielt produksjonssted hvor de blandes med et antigen for å gjøre dem klar for infusjonen.
Polish: Materiały informacyjne dla personelu medycznego powinny obejmować:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriellet for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia takiej sytuacji.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om denne muligheten før behandlingsstart.
Polish: Płodność Wpływ na płodność u mężczyzn nie jest znany.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekt på mannlig fertilitet er ikke kjent.
Polish: U wszystkich pacjentów poziom testosteronu na początku badania wynosił < 50 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde testosteronnivå ved baseline < 50 ng/ml.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt służący do używania,
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon
Polish: W jego skład wchodzą komórki układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu) pacjenta pobrane z jego krwi (nazywane również komórkami autologicznymi).
Norwegian Bokmål: Det består av immunceller (del av kroppens naturlige forsvarssystem) tas fra ditt eget blod (også kjent som autologe immunceller).
Polish: W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn do czasu poprawy samopoczucia.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner før du føler deg bedre.
Polish: Pacjenci z obniżoną odpornością
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Polish: Materiały informacyjne dla pacjentów i/lub opiekunów powinny obejmować:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell for pasienter og/eller omsorgsyter for å forklare:
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą układu krążenia lub ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego lekarz powinien rozważyć obserwację takich pacjentów przez minimum 60 minut po każdej infuzji oraz przeprowadzić badanie czynności życiowych po upływie 30 oraz 60 minut po każdej infuzji.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kardiovaskulær sykdom eller hos pasienter med risiko for iskemisk hjertesykdom, bør legen vurdere å observere pasienter i minst 60 minutter etter hver infusjon ved å ta vitale tegn 30 minutter og 60 minutter etter infusjonen.
Polish: Dawki podawanego paracetamolu i leku antyhistaminowego należy określić zgodnie z lokalną praktyką.
Norwegian Bokmål: Dosene av paracetamol og antihistamin som gis bør være i samsvar med lokal praksis.
Polish: • Choroba serca, m.in. zablokowane naczynia krwionośne mogące prowadzić do zawału
Norwegian Bokmål: • En hjertetilstand inkludert blokkerte blodårer som kan føre til hjerteinfarkt
Polish: Trzecie badanie (D9902A), o schemacie podobnym do schematu badania D9901, zostało przerwane przed zakwalifikowaniem wymaganej liczby uczestników w oparciu o wyniki dotyczące czasu do progresji choroby uzyskane w badaniu D9901.
Norwegian Bokmål: En tredje studie, D9902A, lik i design til studie D9901, ble avsluttet før fullføring av planlagt tidsavgrensing basert på tid til sykdomsprogresjonsresultater i studien D9901.
Polish: Drugorzędne punkty końcowe obejmowały czas do wystąpienia obiektywnej progresji choroby, czas do wystąpienia progresji klinicznej oraz czas podwojenia PSA (PSADT).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte tid til objektiv sykdomsprogresjon, tid til klinisk progresjon, og PSA doblingstid (PSADT).
Polish: • Data i godzina ważności upłynęły.
Norwegian Bokmål: • Utløpsdato og utløpstidspunkt er passert.
Polish: Przeprowadzenie badań jest wymagane prawnie i ma na celu zapewnienie bezpiecznego obchodzenia się z krwinkami pacjenta przez personel medyczny uczestniczący w leczeniu.
Norwegian Bokmål: Denne testingen er lovpålagt og skal sikre at blodcellene trygt kan håndteres av helsepersonellet som er involvert i behandlingen.
Polish: Końcowy raport z badania do 31 grudnia 2020 r.
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport innen 31. desember
Polish: • około 800 mg sodu na infuzję.
Norwegian Bokmål: • ca. 800 mg natrium per infusjon.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Polish: 250 ml dyspersji dostarczanej w worku (poliolefinowym trójwarstwowym z 3 portami do pobierania próbek (2 porty typu spike i 1 port z uszczelnieniem)).
Norwegian Bokmål: 250 ml dispersjon i en pose (pustende polyolefin tri-laminat med 3 prøvetakingsporter (2 spikeporter og en port med forseglet slange)).
Polish: Worek infuzyjny jest umieszczony w izolowanym poliuretanowym pojemniku znajdującym się w opakowaniu przewozowym.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen er plassert inne i en isolert polyuretan beholder og pakket i en transportemballasje.
Polish: Pacjenci, u których badania serologiczne na ludzki wirus niedoboru odporności [HIV] 1 i 2, ludzki wirus limfotroficzny T [HTLV] 1 oraz wirus WZW typu B i C dały wynik pozytywny, zostali wykluczeni z kontrolowanych badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Pasienter med positive serologiske tester for humant immunsviktvirus [HIV] 1 og 2, human T-celle lymfotropisk virus [HTLV] 1, og hepatitt B og C ble ekskludert fra kontrollerte kliniske studier.
Polish: Grupa kontrolna (N=171)
Norwegian Bokmål: Kontroll (N=171)
Polish: U pacjentów leczonych produktem Provenge wystąpiła statystycznie istotna poprawa całkowitego czasu przeżycia, w ryzyko śmierci zmniejszyło się o 22,5% w porównaniu z grupą kontrolną (patrz tabela 2 i rysunek 1).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i total overlevelse ble sett hos pasienter behandlet med Provenge, med en 22,5 % reduksjon i dødsrisiko sammenlignet med kontroll (se tabell 2 og figur 1).
Polish: Poniższa tabela zawiera zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, z podziałem na układy narządowe oraz częstość występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do
Norwegian Bokmål: Tabell over bivirkninger Følgende liste over bivirkninger er basert på erfaring fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring og vises etter organklassesystem og avtakende forekomst: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000),
Polish: Osiemdziesięciu dwóm procentom pacjentów przyznano stopień sprawności 0 wg skali ECOG; u 75% suma Gleasona wynosiła ≤ 7; u 44% pacjentów stwierdzono przerzuty do tkanek miękkich i kości, u 48% - tylko przerzuty do kości, a u 7% - tylko przerzuty do tkanek miękkich; u 43% pacjentów stwierdzono ponad dziesięć przerzutów do kości.
Norwegian Bokmål: Åttito prosent av pasientene hadde en ECOG-funksjonstilstand på 0; 75 % hadde en Gleasonsum ≤ 7; 44 % hadde sykdommer i bein og bløtvev; 48 % hadde kun sykdom i bein; 7 % hadde kun sykdommer i bløtvev; og 43 % hadde flere enn ti beinmetastaser.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u osób w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering kreves hos den eldre befolkningen.
Polish: - skurcze mięśni, ból w klatce piersiowej i niskie ciśnienie krwi podczas procedury leukaferezy (spowodowane podaniem leku zmniejszającego krzepnięcie krwi (cytrynian))
Norwegian Bokmål: - muskelkramper, brystsmerter, og lavt blodtrykk under leukafereseprosedyren (forårsaket av et legemiddel (citrat) som brukes for å hindre koagulering).
Polish: Oprócz komórek prezentujących antygen (APC) produkt końcowy zawiera limfocyty T, limfocyty B, komórki NK
Norwegian Bokmål: I tillegg til antigenpresenterende celler (APC-er), inneholder således sluttproduktet T-celler, B-celler, naturlige drepeceller (NK), og andre celler.
Polish: • Wyjaśnienie konieczności dostarczenia pacjentom materiałów informacyjnych i objaśnienia
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi pasienter undervisningsmateriellet og forklare bruken av
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og urtemedisiner.
Polish: Okres ważności i specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania Okres ważności leku przechowywanego w izolowanym pojemniku wysłanym do placówki medycznej, w której przeprowadzana będzie infuzja, wynosi 18 godzin.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet og spesielle forholdsregler for oppbevaring Provenge har en holdbarhet på 18 timer i den isolerte beholderen som er sendt til den medisinske institusjonen der infusjonen skal administreres.
Polish: Wyniki analizy czasu do wystąpienia obiektywnej progresji choroby, czasu do wystąpienia progresji klinicznej oraz czasu podwojenia PSA (PSADT) nie spełniały kryteriów istotności statystycznej.
Norwegian Bokmål: Analyser av tid til objektiv sykdomsprogresjon, tid til klinisk progresjon, eller PSA doblingstid (PSADT) var ikke statistisk signifikant.
Polish: Preferowanym antykoagulantem stosowanym podczas leukaferezy jest cytrynian mogący wywołać hipokalcemię.
Norwegian Bokmål: Sitrat er vanligvis den foretrukne antikoagulanten som brukes under leukaferese og kan resultere i hypokalsemi.
Polish: Wyniki konwencjonalnych badań toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są uważane za istotne z uwagi na rodzaj i założone kliniczne zastosowanie produktu leczniczego opartego na komórkach autologicznych.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet anses ikke relevante på grunn av innholdet og tiltenkt klinisk bruk av dette autologe celleterapi-produktet.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zdarzeń pozostaje nieokreślone.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen er uklar.
Polish: należą sepsa odcewnikowa (0,7%), baktremia gronkowcowa (0,7%), sepsa (0,7%), sepsa gronkowcowa (0,5%) i zapalenie płuc (0,5%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende alvorlige infeksjonene i Provenge-gruppen var katetersepsis (0,7 %), stafylokokkbakteriemi (0,7 %), sepsis (0,7 %), stafylokokksepsis (0,5 %), og lungebetennelse (0,5 %).
Polish: Reakcja w miejscu infuzji
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet
Polish: • Formularz ukończenia szkolenia zgodnie z wymaganiami ustalonymi z właściwym organem
Norwegian Bokmål: • Treningsferdigstillelseskjema avtalt med den nasjonale myndighet
Polish: Działania niepożądane występujące często (od 1 na 10 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter):
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: • Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Jeśli końcowe wyniki badań wykażą, że lek nie był sterylny, lekarz zostanie o tym powiadomiony, a pacjent zostanie poddany ścisłemu monitorowaniu pod kątem jakichkolwiek objawów zakażenia.
Norwegian Bokmål: Hvis de endelige resultatene viser at legemidlet ikke var sterilt, vil legen informeres og du vil overvåkes nøye for eventuelle tegn på infeksjon, og vil behandles deretter.
Polish: Z tego powodu należy unikać jednoczesnego podawania leków immunosupresyjnych (takich jak kortykosteroidy systemowe) i produktu leczniczego Provenge.
Norwegian Bokmål: Derfor bør samtidig bruk av immunosuppressive midler (for eksempel systemiske kortikosteroider) unngås under Provenge-behandling.
Polish: Pozostałe składniki leku to: chlorek sodu, mleczan sodu, chlorek potasu i chlorek wapnia.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumlaktat, kaliumklorid, og kalsiumklorid.
Polish: Lek Provenge zawiera sód i potas Szczepionka zawiera:
Norwegian Bokmål: Provenge inneholder natrium og kalium Dette legemidlet inneholder:
Polish: Jeśli którekolwiek działanie niepożądane wymienione poniżej wystąpi kilka dni po infuzji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene flere dager etter infusjonen, kontakt lege umiddelbart:
Polish: Lekarz ma obowiązek przekazać pacjentowi dostępne materiały informacyjne, ulotkę dla pacjenta oraz Kartę ostrzeżeń dla pacjenta (Patient Alert Card).
Norwegian Bokmål: Legen må gi undervisningsmateriell til pasienten, samt pakningsvedlegget og pasientvarslingskortet.
Polish: Procedura ta odbędzie się co najmniej 3 razy, około 3 dni przed każdą z 3 infuzji leku Provenge.
Norwegian Bokmål: Du må gjennomføre denne prosedyren minst 3 ganger, ca. 3 dager før hver av dine 3 Provenge
Polish: Ponadto krew pacjenta zostanie przebadana pod kątem obecności różnych wirusów (np. HIV-1, HIV-2, WZW typu B i C).
Norwegian Bokmål: I tillegg vil blodet testes for spesifikke virus (for eksempel HIV-1, HIV-2, hepatitt B og hepatitt C).