FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alt 108 mandlige patienter med Hunter syndrom og med et bredt spektrum af symptomer blev inkluderet i de to randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier.
Icelandic: Alls 108 karlkyns sjúklingar með slímfjölsykrukvilla II og fjölbreytt einkenni voru skráðir til þátttöku í tveimur, slembiröðuðu, klínísku rannsóknunum með samanburði við lyfleysu, 106 héldu meðferð áfram í tveimur opnum framhaldsrannsóknum.
Danish: • Mavesmerter, kvalme, opkastning, hyppig og/eller løs afføring
Icelandic: Kviðverkur, ógleði, uppköst, tíðar og/eða lausar hægðir
Danish: Hos nogle patienter, der blev behandlet med idursulfase, er der observeret anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner, som potentielt kan være livstruende, op til adskillige år efter behandlingsstart.
Icelandic: Vart hefur orðið við bráðaofnæmislík / bráðaofnæmisviðbrögð, sem gætu verið lífshættuleg, hjá sumum sjúklingum sem hljóta meðferð með ídúrsúlfasa allt að nokkrum árum eftir að meðferð er hafin.
Danish: Nedbrydning af idursulfase opnås ved generelt velforståede proteinhydrolyse-mekanismer, der producerer små peptider og aminosyrer.
Icelandic: Niðurbrot ídúrsúlfasa fer fram eftir allvel þekktum próteinvatnsrofsferlum og afurðirnar eru lítil peptíð og amínósýrur.
Danish: En gennemsigtig til let opaliserende, farveløs opløsning.
Icelandic: Tær til örlítið ópalleit, litlaus lausn.
Danish: Patienter, der behandles med idursulfase, kan udvikle infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir eru með ídúrsúlfasa geta fengið innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.8).
Danish: • Nældefeber, udslæt, kløe, rødmen af huden
Icelandic: Ofsakláði, útbrot, kláði, roði í húð
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis De ser misfarvning eller partikler i produktet.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við upplitun eða fyrir hendi eru aðskotaagnir.
Danish: Idursulfase optages af selektive receptormedierede mekanismer, hvilket involverer binding til mannose-6-phosphat-receptorer.
Icelandic: Upptaka ídúrsúlfasa fer fram eftir valbundnum viðtakamiðluðum ferlum sem fela í sér bindingu við mannósa-6-fosfatviðtaka.
Danish: Faldene i lever- og miltvolumen observeret ved afslutningen af studie TKT024 (uge 53) blev fastholdt i forlængelsesstudiet (TKT024EXT) hos alle patienter, uanset hvilken behandling de tidligere var blevet tildelt.
Icelandic: TKT024-rannsóknarinnar (53. viku) viðhélst meðan á framhaldsrannsókninni (TKT024EXT) stóð hjá öllum sjúklingum, óðháð því í hvaða meðferðarflokk þátttakendum hafði verið skipað áður.
Danish: Det bør overvejes at udsætte infusionen til patienter, som har akut luftvejssygdom med feber.
Icelandic: Rétt er að íhuga að fresta innrennslinu hjá sjúklingum sem haldir eru bráðum öndunarfærasjúkdómi með sótthita.
Danish: - Den beregnede mængde Elaprase trækkes op af det tilsvarende antal hætteglas.
Icelandic: - Dragið það rúmmál af Elaprase sem ákvarðað hefur verið með útreikningum úr viðeigandi fjölda hettuglasa.
Danish: Sent opståede symptomer og tegn på anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner er blevet observeret helt op til 24 timer efter en første reaktion.
Icelandic: Fram hafa komið síðkomin einkenni um bráðaofnæmislík / bráðaofnæmisviðbrögð allt að 24 klst.
Danish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning idursulfase
Icelandic: Elaprase 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn ídúrsúlfasi
Danish: • Hævelse på infusionsstedet, hævelse i ben/arme, hævelse i ansigtet
Icelandic: Þroti á innrennslisstað, þroti í útlimum, þroti í andliti
Danish: Glykosaminoglykan ophobes typisk i organer som milt, lever, lunger og hjerte samt i bindevæv.
Icelandic: Dæmi um líffæri þar sem glýkósamínóglýkan safnast upp eru milta, lifur, lungu, hjarta og stoðvefur.
Danish: Hver ml indeholder 2 mg idursulfase.
Icelandic: Hver ml inniheldur 2 mg af ídúrsúlfasa.
Danish: Disse virkninger recidiverede ikke ved efterfølgende infusioner med en lavere infusionshastighed og indgivelse af lægemidler inden infusion - sædvanligvis lavdosissteroider, antihistaminer og beta-agonister administreret med nebulisator.
Icelandic: Þessar verkanir endurtóku sig ekki í síðari innrennslislotum þar sem dregið var úr hraða innrennslisins og gefin voru lyf áður en innrennslið var hafið, venjulega lágskammta sterar, andhistamín og betaörvar til innöndunar.
Danish: Alvorlig eller livstruende overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Alvarlegt eða lífshættulegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 ef ekki er unnt hafa hemil á ofnæminu.
Danish: Patienter, der blev testet positive for antistoffer, havde en mindre reduktion i glykosaminoglykaner i urinen end de patienter, der blev testet negative.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem mældust jákvæðir fyrir mótefnum dró minna úr útskilnaði glýkósamínóglýkana í þvagi en hjá sjúklingum sem mældust neikvæðir fyrir mótefnum.
Danish: Fortynd den samlede mængde Elaprase koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der er nødvendig, i 100 ml natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Icelandic: Þynnið heildarrúmmálið sem nota þarf af Elaprase innrennslisþykkni, lausn í 100 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn.
Danish: Elaprase bruges som enzymerstatningsbehandling til børn og voksne med Hunter syndrom (mukopolysaccharidose II), hvis niveauet af enzymet iduronat-2-sulfatase i kroppen er under det normale niveau.
Icelandic: Elaprase er notað sem ensímuppbótarmeðferð til að meðhöndla börn og fullorðna með slímfjölsykrukvilla II (Hunter heilkenni) þegar gildi ensímsins ídúrónat-2-súlfatasa í líkamanum er lægra en eðlilegt telst og hjálpar þannig til við að minnka sjúkdómseinkennin.
Danish: Ved internalisering af celler lokaliseres det inden i cellulære lysosomer og begrænser dermed proteinets distribution.
Icelandic: Þegar frumurnar hafa tekið efnið inn í sig er það staðsett innan leysikornanna og þannig takmarkast dreifing próteinsins.
Danish: I kliniske studier omfattede de mest almindelige infusionsrelaterede reaktioner kutane reaktioner (udslæt, pruritus, urticaria), pyreksi, hovedpine, hypertension og flushing.
Icelandic: Meðan á klínískum prófunum stóð voru algengustu innrennslistengdu viðbrögðin m.a. viðbrögð í húð (útbrot, kláði, ofsakláði), sótthiti, höfuðverkur, háþrýstingur og hitaroði.
Danish: Sådan får De Elaprase
Icelandic: Hvernig geyma á Elaprase
Danish: Hævet tunge, dyspepsi
Icelandic: Þroti í tungu, meltingartregða
Danish: GAG-niveauer i urin (μg GAG/mg kreatinin) % ændring i levervolumen % ændring i miltvolumen
Icelandic: GAG-gildi í þvagi (μg GAG/mg kreatínín)
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 0,482 mmol natrium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,482 mmól af natríumi.
Danish: Blandt alle patienter steg den gennemsnitlige procentmæssige forudsete FVC-værdi signifikant ved måned 16, men ved måned 36 var den dog magen til baseline-værdien.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum hafði meðalhlutfall af eðlilegu þvinguðu öndunarrúmmáli (FVC) aukist marktækt á 16. mánuði en var þó orðið svipað og við upphafsmælingu á 36. mánuði.
Danish: 0,5 mg/kg ugentligt
Icelandic: 52 meðferðarvikur 0,5 mg/kg vikulega Jaðarvegið (raunjaðar:
Danish: Der er ingen erfaring med overdoser af dette lægemiddel.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun lyfsins.
Danish: Idursulfase har en molekylærvægt på cirka 76 kD.
Icelandic: Sameindaþyngd ídúrsúlfasa er u.þ.b. 76 kD.
Danish: lever- og miltvolumina, måling af forceret ekspirationsvolumen i 1 sekund (FEV1), samt ændringer i venstre ventrikulære masse (LVM).
Icelandic: Frekari greiningar á klínískri gagnsemi lyfsins voru gerðar á einstökum þáttum samanlögðu einkunnarinnar sem var meginendapunktur rannsóknarinnar, þ.e. raunbreytingum á hámarks öndunarrýmd (FVC), breytingum á gildum glýkósamínóglýkana (GAG) í þvagi, rúmmáli lifrar og milta, mælingum á hámarks útöndunarrúmmáli á 1 sekúndu (FEV1) og breytingum á massa vinstri slegils (LVM).
Danish: Tabel 4.
Icelandic: Tafla 1:
Danish: Antistofnegative patienter blev udelukkende fundet i gruppen med missense-mutationsgenotype (se pkt.
Icelandic: Mótefnaneikvæðir sjúklingar fundust eingöngu í arfgerðarhópnum með mislestursbreytingu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Danish: De relaterede reaktioner i placebogruppen svarede i karakter og styrke til dem i behandlingsgruppen.
Icelandic: Tengd viðbrögð hjá hópnum sem fékk lyfleysu voru svipuð hvað eðli og alvarleika áhrærir og þau sem fram komu hjá hópnum sem fékk virka meðferð.
Danish: Blandt alle patienter blev der set statistisk signifikante middelstigninger fra behandlingsbaseline (TKT024-baseline for TKT024-idursulfase-patienter og uge 53-baseline for TKT024placebopatienter) i gangafstand på seks minutter på de fleste af de testede tidspunkter med signifikante gennemsnitlige og procentvise stigninger fra henholdsvis 13,7 m til 41,5 m (højest ved måned 20) og fra 6,4 % til 13,3 % (højest ved måned 24).
Icelandic: Marktæk meðalaukning reyndist vera á bilinu 13,7 m til 41,5 m (í hámarki á 20. mánuði) og hlutfallsaukning á bilinu 6,4% til 13,3% (í hámarki á 24. mánuði).
Danish: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (multipakning)
Icelandic: 3 innöndunartæki (3 x 30 skammtar) (fjölpakkning)
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Icelandic: Pakkningastærð
Danish: 1) Læs dette, inden du starter
Icelandic: Lesið þetta áður en byrjað er
Danish: kontakt lægen så hurtigt som muligt.
Icelandic: hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er.
Danish: Det er meget vigtigt, at du bruger Elebrato Ellipta hver dag i henhold til lægens anvisninger.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota Elebrato Ellipta á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja einan sér.
Danish: Dosistælleren tæller ned med 1 for at bekræfte.
Icelandic: Skammtateljarinn telur niður um 1 því til staðfestingar.
Danish: Tag blot den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Andre bivirkninger er forekommet, men den præcise hyppighed kendes ikke (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hafa komið fram en tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Danish: Spær ikke for luftkanalerne med fingrene.
Icelandic: Ekki teppa loftopin með fingrunum.
Danish: Virkningen af hæmodialyse er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Áhrif blóðskilunar hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: • hurtigere hjerterytme
Icelandic: • hraður hjartsláttur
Danish: Det vil hjælpe med at holde dig symptomfri hele dagen og hele natten.
Icelandic: Það hjálpar við að halda einkennunum niðri bæði daga og nætur.
Danish: Når bakken er åbnet er Elebrato Ellipta klar til brug.
Icelandic: Þegar búið er að opna bakkann er Elebrato Ellipta tilbúið til notkunar.
Danish: Elebrato Ellipta (n = 4.151)
Icelandic: Ellipta (N = 4.151)
Danish: 14 doser 30 doser
Icelandic: 14 skammtar 30 skammtar
Danish: Låg til bakke
Icelandic: MIÐI Á BAKKA
Danish: • smertefuld og hyppig vandladning (kan være tegn på urinvejsinfektion)
Icelandic: sársaukafull og tíð þvaglát (getur verið merki um þvagfærasýkingu)
Danish: Brug ikke mere, end lægen siger.
Icelandic: Ekki nota meira en læknirinn segir þér að nota.
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation hver dag på samme tidspunkt på dagen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein innöndun á hverjum degi, á sama tíma dag hvern.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Danish: Hold vejret så længe som muligt (mindst 3-4
Icelandic: Haltu niðri í þér andanum eins lengi og þú getur (a.m.k. 3-4 sekúndur).
Danish: Elebrato Ellipta må ikke bruges til patienter med astma, fordi det ikke er blevet undersøgt hos denne patientpopulation.
Icelandic: Ellipta skal ekki notað hjá sjúklingum með astma þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þeim sjúklingahópi.
Danish: Behandlingsforskel (95 % CI) Sammenligning med BUD/FOR
Icelandic: Mismunur meðferða (95% CI) Samanburður við BUD/FOR
Danish: Lægen vil muligvis overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager nogen af disse lægemidler, da de kan øge bivirkningerne fra Elebrato Ellipta.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir að fylgjast nánar með þér ef þú tekur eitthvert þessara lyfja þar sem þau geta aukið aukaverkanir Elebrato Ellipta.
Danish: Hvor hyppigheden af bivirkningerne var forskellige mellem studier, rapporteres den højere hyppighed nedenfor.
Icelandic: Þegar tíðni aukaverkana var mismunandi á milli rannsókna er hér fyrir neðan greint frá hærri tíðninni.
Danish: Lægemidlet er nu klar til at blive inhaleret.
Icelandic: Lyfið er nú tilbúið til innöndunar.
Danish: Der blev indberettet et tilfælde af dødelig pneumoni hos en patient, der fik Elebrato Ellipta.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt banvænt tilvik hjá sjúklingi sem fékk Elebrato Ellipta.
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du bruger Elebrato Ellipta.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti þarftu að ræða við lækninn áður en þú notar Elebrato Ellipta.
Danish: Tabel 2 - Endepunkt for lungefunktion i IMPACT
Icelandic: Tafla 2 - Endapunktur lungnastarfsemi í IMPACT
Danish: KOL score sammenlignet med BUD/FOR (fald på ≥ 2 enheder fra baseline).
Icelandic: COPD, samanborið við BUD/FOR (≥2 eininga minnkun frá grunnlínu).
Danish: Alle tre studier var multicenter, randomiserede, dobbeltblindede studier, der krævede, at patienterne var symptomatiske med en CAT-score (COPD Assessment Test) ≥ 10 og havde modtaget KOL-vedligeholdelsesbehandling i mindst 3 måneder før indtrædelse i studiet.
Icelandic: Allar þrjár rannsóknirnar voru fjölsetra, slembiraðaðar, tvíblindar rannsóknir og þess var krafist að sjúklingar hefðu einkenni með CAT skor 10 (COPD Assessment Test) og hefðu verið á daglegri viðhaldsmeðferð við langvinnri lungnateppu í að minnsta kosti þrjá mánuði áður en rannsóknin hófst.
Danish: Hold vejret så længe som muligt (mindst 3-4 sekunder).
Icelandic: Andanum haldið niðri eins lengi og hægt er (a.m.k. í 3-4 sekúndur).
Danish: Efter denne dato må inhalatoren ikke længere anvendes.
Icelandic: Eftir þá dagsetningu á ekki lengur að nota innöndunartækið.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved brug af Elebrato Ellipta var nasopharyngitis (7 %), hovedpine (5 %) og infektion i de øvre luftveje (2 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við notkun Elebrato Ellipta voru nefkoksbólga (7%), höfuðverkur (5%) og sýking í efri öndunarvegi (2%).
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, skal den næste dosis tages på det sædvanlige tidspunkt dagen efter.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2017
Icelandic: 15. nóvember 2017
Danish: Umeclidinium er en langtidsvirkende muskarin receptorantagonist (også kaldet et antikolinergikum).
Icelandic: Umeclidinium er langverkandi múskarínviðtakablokki (einnig kallaður andkólínvirkur-hemill).
Danish: Dette lægemiddel udvider disse muskler i lungerne, ved at reducere hævelsen og irritationen i de små luftveje i lungerne, hvilket gør det lettere for luften at komme ind og ud af lungerne.
Icelandic: Þetta lyf slakar á vöðvunum í lungunum og minnkar þrota og ertingu í berkjum og auðveldar þannig lofti að komast til og frá lungum.
Danish: Datoen skal noteres, så snart inhalatoren er taget ud af bakken.
Icelandic: Dagsetninguna á að skrá um leið og innöndunartækið er tekið úr bakkanum.
Danish: Patienten skal vurderes, og en anden behandling skal om nødvendigt iværksættes.
Icelandic: Meta skal sjúklinginn og önnur meðferð hafin ef þarf.
Danish: Hvis din vejrtrækning eller hvæsen bliver værre, umiddelbart efter at du har taget dette lægemiddel, skal du stoppe med at bruge det og søge lægehjælp med det samme.
Icelandic: Ef öndunin eða blísturshljóðin versna strax eftir að þú notar lyfið, þá skal þegar í stað hætta notkun þess og leita eftir læknisaðstoð tafarlaust.
Danish: Patienterne skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom og om, at de skal stoppe med at bruge Elebrato Ellipta og omgående kontakte deres læge, hvis nogen af disse tegn eller symptomer opstår.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni bráðaþrönghornsgláku og að hætta notkun Elebrato Ellipta og hafa tafarlaust samband við lækninn ef einhver merki eða einkenni koma fram
Danish: Se punkt 4, "Bivirkninger", for oplysninger om de symptomer, du skal være opmærksom på, mens du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Sjá „Hugsanlegar aukaverkanir" í kafla 4 varðandi upplýsingar um einkenni sem þarf að vera vakandi fyrir þegar lyfið er notað.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Danish: De aktive stoffer findes som et hvidt pulver i separate blisterstrips inde i inhalatoren.
Icelandic: Virku efnin eru til staðar sem hvítt duft í aðskildum þynnustrimlum innan í innöndunartækinu.
Danish: Trough FEV1 (l) i uge 52, gennemsnitlig LS-ændring fra baseline (SE) a
Icelandic: Lággildi FEV1 (l) eftir viku 52, LS meðalbreyting frá grunnlínu (SE) a
Danish: Umeclidinium var ikke teratogent hos rotter eller kaniner.
Icelandic: Umeclidinium hafði ekki vanskapandi áhrif hjá rottum og kanínum.
Danish: Træk beskyttelseshætten ned, indtil du hører et "klik".
Icelandic: Renndu lokinu niður þar til heyrist „smellur".
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR YDRE KARTON (UDEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING)
Icelandic: MILLIASKJA (ÁN BLUE BOX - AÐEINS FJÖLPAKKNING)
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu<.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af dette lægemiddel eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Icelandic: Nokkur lyf geta haft áhrif á verkun þessa lyfs eða aukið líkur á aukaverkunum.
Danish: Bivirkninger, der er blevet påvist i disse kliniske studier, er anført efter MedDRA-systemorganklasse.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í þessum klínísku rannsóknum eru taldar upp eftir MedDRA líffæraflokkun.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten have understøttende behandling og monitoreres efter behov.
Icelandic: Við ofskömmtun skal sjúklingurinn fá stuðningsmeðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
Danish: Vilanterol har lav association med røde blodlegemer.
Icelandic: Vílanteról hefur lítil tengsl við rauð blóðkorn.
Danish: Beta2-adrenerge blokkere kan svække eller antagonisere virkningen af beta2-adrenerge agonister som f.eks. vilanterol.
Icelandic: Beta2-adrenvirkir blokkar geta dregið úr eða hindrað áhrif beta2-adrenvirkra örva, t.d. vílanteróls.
Danish: Interaktion med CYP3A4-hæmmere
Icelandic: Milliverkanir við CYP3A4-hemla
Danish: Smid posen med tørremiddel ud - du må ikke åbne, spise eller inhalere tørremidlet.
Icelandic: Fleygðu þurrkpokanum - það má hvorki opna hann, borða né anda honum inn.
Danish: På inhalatoren med 14 doser vises halvdelen af dosistælleren i rødt, når der er under 10 doser tilbage, og vil når den sidste dose er brugt, vise halvdelen i rødt og tallet 0.
Icelandic: á 14-skammta innöndunartækinu verður einnig rauður til hálfs þegar færri en 10 skammtar eru eftir og verður hálfur rauður og sýnir töluna 0 þegar síðasti skammturinn hefur verið notaður.
Danish: Der opstod pneumoni, som krævede hospitalsindlæggelse, hos 1 % af de patienter, der fik Elebrato Ellipta, og hos < 1 % af de patienter, der fik budesonid/formoterol op til 24 uger.
Icelandic: Lungnabólga sem kallaði á innlögn á sjúkrahús kom fram hjá 1% sjúklinga sem fengu Elebrato Ellipta og <1% hjá sjúklingum sem fengu budesonid/formoterol á allt að 24 vikur.
Danish: Der findes ingen specifik behandling af overdosering med Elebrato Ellipta.
Icelandic: Enginn sértæk meðferð er til við ofskömmtun Elebrato Ellipta.
Danish: Umeclidinium og vilanterol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer.
Icelandic: Umeclidinium og vílanteról tilheyra lyfjaflokki sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
Danish: Faldet i serumkalium er normalt kortvarigt og kræver ikke supplerende tilskud.
Icelandic: Lækkun kalíums í sermi er yfirleitt skammvinn og krefst ekki uppbótarmeðferðar.
Danish: Den forud specificerede non-inferiore margin var 50 ml.
Icelandic: Fyrirframskilgreindur jaðar jafngildis var 50 ml.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen siger det, heller ikke selvom du får det bedre, da dine symptomer kan forværres.
Icelandic: Ekki hætta nema samkvæmt ráðleggingum læknisins, jafnvel þó þér líði betur, þar sem einkennin geta versnað.
Danish: Virkningen af den moderate P-gp-hæmmer verapamil (240 mg én gang dagligt) på farmakokinetikken af umeclidinium og vilanterol ved steady-state er blevet vurderet hos frivillige raske forsøgspersoner.
Icelandic: P-gp-hemilsins verapamíls (240 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf umeclidiniums og vílanteróls við jafnvægi voru metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Danish: Undlad at bruge lægemidlet, hvis du er gravid, medmindre lægen siger, at du kan bruge det.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert barnshafandi nema læknirinn segi þér að gera það.
Danish: Det er usandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Ólíklegt er að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Interaktion med CYP2D6-hæmmere/CYP2D6-polymorfi
Icelandic: Milliverkanir við CYP2D6-hemla/CYP2D6 fjölbreytni
Danish: Fluticasonfuroat var ikke teratogent hos rotter eller kaniner, men forsinkede udviklingen hos rotter og medførte abort hos kaniner ved maternelt toksiske doser.
Icelandic: Flútíkasónfúróat hafði ekki vanskapandi áhrif hjá rottum eða kanínum en seinkaði þroska hjá rottum og olli fósturlátum hjá kanínum í skömmtum sem höfðu eiturverkun á móður.
Danish: Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, at du ryster, at du har synsforstyrrelser, eller at du har mundtørhed eller får hovedpine.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir hraðari hjartslætti en venjulega, skjálfta, sjóntruflunum, munnþurrki eða höfuðverk.
Danish: Endepunkt for lungefunktion i FULFIL
Icelandic: Endapunktur lungnastarfsemi í FULFIL
Danish: Fluticasonfuroat tilhører en gruppe lægemidler, som hedder kortikosteroider, men som ofte bare kaldes steroider.
Icelandic: Flútíkasónfúróat tilheyrir lyfjaflokki sem kallast barksterar, oft einungis kallaðir sterar.
Danish: Elebrato Ellipta skal bruges hver dag og ikke kun, når du har problemer med vejrtrækningen eller andre symptomer på KOL.
Icelandic: Nota skal Elebrato Ellipta daglega, en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu.
Danish: Returner den til apoteket, og bed om hjælp.
Icelandic: Farðu með það í apótekið og fáðu ráðleggingar.
Danish: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Icelandic: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også lactose og magnesiumstearat.
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa og magnesíumsterat.
Danish: Ved indtrædelse i studiet var de mest almindelige KOL-lægemidler, der blev indberettet i FULFIL- og IMPACT-studierne, ICS + LABA + LAMA (henholdsvis 28 % og 34 %), ICS + LABA (henholdsvis 29 % og 26 %), LAMA + LABA (henholdsvis 10 % og 8 %) og LAMA (henholdsvis 9 % og 7 %).
Icelandic: Við upphaf rannsóknar voru algengustu lyf við langvinnri lungnateppu sem tilkynnt var um í FULFIL og IMPACT rannsóknunum ICS +LABA+LAMA (28%; 34%, tilgreint í sömu röð), ICS+LABA (29%; 26%, tilgreint í sömu röð), LAMA+LABA (10%; 8%, tilgreint í sömu röð) og LAMA (9%, 7%, tilgreint í sömu röð).
Danish: Umeclidinium er et substrat af cytokrom P450 2D6 (CYP2D6).
Icelandic: Umeclidinium er hvarfefni sýtókróms P450 2D6 (CYP2D6).
Danish: Placer mundstykket mellem læberne, og luk læberne godt sammen omkring mundstykket.
Icelandic: Láttu munnstykkið á milli varanna og lokaðu munninum þétt umhverfis það.