FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 16 Σεπτεμβρίου 2008 η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κατάρτισε κατάλογο σημαντικών ζητημάτων και ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 12 Νοεμβρίου 2008.
Hungarian: 2008. szeptember 16-án a CVMP egyeztette a fennálló ügyek listáját és 2008. november 12-én a kérelmező benyújtotta az írásos magyarázatokat.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4
Hungarian: A 33. cikk (4)
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της, που πραγματοποιήθηκε από τις 10 έως τις 12 Μαρτίου 2009, η επιτροπή, αφού έλαβε υπόψη τους λόγους για την προσφυγή καθώς και τις προφορικές εξηγήσεις που παρέσχε ο Huvepharma NV, έκρινε με συναίνεση ότι δεν πρέπει να επανεξεταστεί η γνώμη τής 10ης Δεκεμβρίου 2008 και εισηγήθηκε την απόρριψη των αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules και τις σχετικές ονομασίες από τα κράτη μέλη.
Hungarian: A 2009. március 10-12-i ülésén a bizottság, figyelembe véve a fellebbezés indokát és a Huvepharma NV szóbeli magyarázatát, egyhangúan arra a következtetésre jutott, hogy a 2008. december 10-én kiadott véleményét nem kell felülvizsgálni és a Pharmasin 100% W/W vízoldékony granulák és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyét a tagállamoknak el kell utasítaniuk.
Greek: Ο αιτών, η εταιρεία Huvepharma NV, υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules και τις σχετικές ονομασίες που ενδείκνυνται για χορήγηση από το στόμα σε χοίρους, όρνιθες (κρεατοπαραγωγά ορνίθια, νεαρές όρνιθες), γαλοπούλες και βοοειδή.
Hungarian: A kérelmező, a Huvepharma NV kérelmet nyújtott be a szájon át sertéseknek, csirkéknek (broilercsirkék, jércék), pulykáknak és borjaknak adandó Pharmasin 100% W/W vízoldékony granulákra és kapcsolódó nevekre vonatkozó decentralizált eljárásra.
Greek: Συνεπώς η CVMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules και τις σχετικές ονομασίες.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását a Pharmasin 100% W/W vízoldékony granulákra és kapcsolódó nevekre vonatkozóan.
Greek: Σύμφωνα με τους περιορισμούς στη νομοθεσία σε ό,τι αφορά τα δεδομένα για τον περιβαλλοντικό κίνδυνο, η επιτροπή περιόρισε τις συστάσεις της στα δεδομένα του φακέλου που παρουσίασε η εταιρία
Hungarian: A környezeti kockázatra vonatkozó adatokkal kapcsolatos törvényi korlátozásokkal összhangban a bizottság vizsgálatát a Huvepharma NV által, a Pharmasin 100% W/W vízoldékony granulák és kapcsolódó nevek dossziéban bemutatott adatokra korlátozta.
Greek: για το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules και τις σχετικές ονομασίες
Hungarian: bekezdése szerinti beterjesztésre kiadott vélemény Pharmasin 100% W/W vízoldékony granulák és kapcsolódó nevek
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπου κράτος μέλος αναφοράς ήταν το Ηνωμένο Βασίλειο και ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Κύπρος, η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Ελλάδα, η Ουγγαρία, η Ισλανδία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, το Λουξεμβούργο, οι Κάτω Χώρες, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Σλοβακία, η Ισπανία και η Σουηδία.
Hungarian: A kérelmet a 2001/82/EK irányelv 32. cikke szerint nyújtották be, amelyben a referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Ciprus, a Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Izland, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország és Szlovákia voltak.
Greek: Η πλειοψηφία των μελών της CVMP απέρριψε την πρόταση.
Hungarian: A javaslatot a CVMP tagjainak többsége elutasította.
Greek: Η γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 22 Ιουλίου 2010.
Hungarian: A véleményt az Európai Bizottság 2010. július 22-én határozata tartalmazza.
Greek: Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 12 Νοεμβρίου 2008.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2008. november 12-én kezdődött.
Greek: Christian Friis και η Δρ. Valda Sejane αντίστοιχα.
Hungarian: Christian Friis, a társelőadó pedig Dr. Valda Sejane volt.
Greek: Στις 4 Νοεμβρίου 2008, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το θέμα στον Οργανισμό δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, μετά από ανησυχίες που εξέφρασαν το Βέλγιο και η Σουηδία ότι η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς.
Hungarian: 2008. november 4-én az Egyesült Királyság a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján az Ügynökség elé utalta az ügyet azon, Belgium és Svédország által felvetett aggályok miatt, miszerint a termék hatékonyságát nem igazolták megfelelően.
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης UK/V/0321/001/MR ξεκίνησε την 1
Hungarian: Az UK/V/0321/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárás 2008. május 1-jén kezdődött.
Greek: Οι λεπτομερείς λόγοι της επανεξέτασης υποβλήθηκαν από την εταιρεία CEVA Animal Health Ltd στις 21 Σεπτεμβρίου 2009 και η διαδικασία επανεξέτασης ξεκίνησε στις 22 Σεπτεμβρίου 2009.
Hungarian: A felülvizsgálati kérelem részletes indoklását a CEVA Animal Health Ltd 2009. szeptember 21-én nyújtotta be, és a felülvizsgálati eljárás 2009. szeptember 22-én kezdődött.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της στις 15-17 Σεπτεμβρίου 2009, η CVMP όρισε τον Δρ. David Murphy εισηγητή και τον Δρ. Jiří Bureš συνεισηγητή για την επανεξέταση της ως άνω αναφερθείσας γνώμης.
Hungarian: A CVMP 2009. szeptember 15-17-i ülésén Dr. David Murphy-t előadónak, Dr. Jiří Bureš-t pedig társelőadónak nevezte ki a fent említett vélemény felülvizsgálatára.
Greek: Στις 5 Αυγούστου 2009, η εταιρεία CEVA Animal Health Ltd, ειδοποίησε τον Οργανισμό για την πρόθεσή της να αιτηθεί την επανεξέταση της γνώμης που εξέδωσε η CVMP στις 15 Ιουλίου 2009.
Hungarian: 2009. augusztus 5-én a CEVA Animal Health Ltd értesítette az Ügynökséget azon szándékáról, miszerint kérelmezi a CVMP 2009. július 15-i véleményének felülvizsgálatát.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή, η CVMP έκρινε ότι η αίτηση δεν πληροί τα κριτήρια για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε σχέση με την αποτελεσματικότητα.
Hungarian: A CVMP, miután megvizsgálta az előadóknak a jelenleg rendelkezésre álló adatokról szóló értékelését, úgy ítélte meg, hogy a kérelem a hatékonyság szempontjából nem felel meg a forgalomba hozatal feltételeinek.
Greek: Δεδομένου ότι δεν επιτεύχθηκε απόλυτη πλειοψηφία, εξακολουθεί να ισχύει η γνώμη της 15
Hungarian: Mivel nem sikerült abszolút többséget elérni, a 2009. július 15-i vélemény változatlan maradt.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπεμπτικής διαδικασίας του άρθρου 33 παράγραφος 4 για το λυοφιλοποιημένο TILDREN 500 mg για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση EMA/552830/2010
Hungarian: A TILDREN 500 mg, oldatos infúzióhoz való liofilizátumra vonatkozó, 33. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény EMA/552835/2010
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 16 Ιουνίου 2009.
Hungarian: Álláspontját szóban 2009. június 16-án ismertette.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρεία CEVA Animal Health Ltd, υπέβαλε αίτηση για διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης για το λυοφιλοποιημένο TILDREN 500 mg για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Ηνωμένο Βασίλειο.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a CEVA Animal Health Ltd, a TILDREN 500 mg, oldatos infúzióhoz való liofilizátumra vonatkozóan kölcsönös elismerési eljárás iránti kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság által kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Greek: Το τιλουδρονικό οξύ ως δινάτριο άλας είναι συνθετικό παράγωγο του πυροφωσφορικού και ανήκει στην οικογένεια των διφωσφονικών.
Hungarian: A tiludronsav a dinátriumsóhoz hasonlóan a pirofoszfát szintetikus származéka, amely a bifoszfonátok osztályába tartozik.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή σχετικά με τους λεπτομερείς λόγους για την επανεξέταση της γνώμης, στις 11 Νοεμβρίου 2009 η CVMP εξέτασε την πρόταση του εισηγητή για τροποποίηση της γνώμης που εγκρίθηκε στις 15 Ιουλίου 2009.
Hungarian: A CVMP, miután 2009. november 11-én megvizsgálta az előadóknak a felülvizsgálati kérelem részletes indoklásáról szóló értékelését, mérlegelte az előadóknak a 2009. július 15-ei vélemény módosítására irányuló javaslatát.
Greek: Το λυοφιλοποιημένο TILDREN 500 mg για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο ενδείκνυται ως θεραπευτικό βοήθημα σε ίππους ηλικίας άνω των 3 ετών για την αντιμετώπιση των κλινικών συμπτωμάτων της απόκλισης από το φυσιολογικό βάδισμα που σχετίζεται με περιοστίτιδα σε συνδυασμό με ελεγχόμενη άσκηση.
Hungarian: A TILDREN 500 mg, oldatos infúzióhoz való liofilizátum egy állatgyógyászati készítmény, amely az ínpókkal társult sántítás klinikai jeleinek kezelésében való segítségként, ellenőrzött testedzéssel kombinálva javallot 3 évesnél idősebb lovak számára.
Greek: Ο εισηγητής και ο συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν ο καθηγ.
Hungarian: A kinevezett előadó Prof.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 16 Φεβρουαρίου 2009.
Hungarian: 2009. február 16-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli magyarázatokat nyújtott be.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 15 Ιουλίου 2009, η επιτροπή ενέκρινε γνώμη με την οποία εισηγείτο την αναστολή της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας και την απόρριψη της αίτησης
Hungarian: Ezért a bizottság 2009. július 15-i véleményében az érvényben lévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztését és a TILDREN 500 mg, oldatos infúzióhoz való liofilizátumra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek kiadásának elutasítását javasolta.
Greek: 5 Μαΐου 2009 EMEA/215198/2009
Hungarian: 2009. május 5. EMEA/215198/2009
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Ενροφλοξασίνη
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Enrofloxacin
Greek: Ο εισηγητής και ο συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν: η Δρ Anja Holm (Δανία) και ο Δρ Boris Kolar (Σλοβενία), αντιστοίχως.
Hungarian: A kinevezett előadó és társelőadó Dr. Anja Holm (Dánia) és Dr. Boris Kolar (Szlovénia) volt.
Greek: UNISOL 10% ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Hungarian: UNISOL 10% BELSŐLEGES OLDAT
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 17 Νοεµβρίου 2008.
Hungarian: A kérelmező írásbeli indoklásokat nyújtott be 2008. november 17-én.
Greek: Η ενροφλοξασίνη είναι µια συνθετική αντιµικροβιακή ουσία ευρέος φάσµατος, η οποία ανήκει στα αντιβιοτικά της οµάδας των φθοροκινολονών.
Hungarian: Az enrofloxacin egy szintetikus, széles spektrumú, mikrobaellenes hatóanyag, amely az antibiotikumok fluorokinolin csoportjába tartozik.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της στις 13-15 Ιανουαρίου 2009, η CVMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, ενέκρινε γνώµη µε κοινή συναίνεση ότι η χρήση του προϊόντος σύµφωνα µε τις ενδείξεις χορήγησης δεν συνιστά κίνδυνο για το περιβάλλον και, ως εκ τούτου, τα σηµεία της διαφωνίας που ήγειρε η Γερµανία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: A CVMP 2009. január 13-15-i ülésén a benyújtott adatok összességét és a bizottságban folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt az álláspontot alakította ki egyhangúan, hogy a készítmény ajánlott használata nem jelent kockázatot a környezetre, és ezért a Németország által emelt nézeteltérési pontok nem gátolhatják meg a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Στις 29 Απριλίου 2008, η Ιρλανδία παρέπεµψε το θέµα στον ΕΜΕΑ, δυνάµει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, µετά από ανησυχίες που εξέφρασε η Γερµανία, ότι η ενροφλοξασίνη ενδεχοµένως να παρουσιάσει σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον (κίνδυνο για τα κυανοπράσινα άλγη και τα χερσαία φυτά).
Hungarian: 2008. április 29-én Írország a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdésének értelmében az ügyet az EMEA elé terjesztette, miután Németország aggályait fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy az enrofloxacin potenciálisan súlyos környezeti kockázatot hordozhat (veszélyes lehet a kék-zöld algákra és a szárazföldi növényekre).
Greek: Η αιτούσα εταιρεία, Universal Farma S.L., υπέβαλε αίτηση επανεξέτασης του Unisol 10% πόσιµου διαλύµατος στο πλαίσιο αποκεντρωµένης διαδικασίας, το οποίο ενδείκνυται για χορήγηση σε όρνιθες και ινδόρνιθες από το στόµα µέσω πόσιµου ύδατος.
Hungarian: A kérelmező, az Universal Farma S.L., kérelmet nyújtott be decentralizált eljárás lefolytatására az Unisol 10%-os belsőleges oldatra vonatkozóan, amely csirkék és pulykák számára, az ivóvízen keresztüli szájon át való alkalmazásra javallt.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε κράτος µέλος αναφοράς την Ιρλανδία και ενδιαφερόµενα κράτη µέλη το Βέλγιο, την Τσεχική Δηµοκρατία, τη Γερµανία και την Πολωνία Η αποκεντρωµένη διαδικασία IE/V/0200/001/DC ξεκίνησε στις 19 Ιανουαρίου 2007.
Hungarian: A kérelmet a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke szerint nyújtották be, amelyben a referencia tagállam Írország, az érintett tagállamok pedig Belgium, Csehország, Németország és Lengyelország voltak.
Greek: Δεν ελήφθη υπόψη η δυνατότητα ούτε εξήχθησαν συµπεράσµατα σχετικά µε τη δυνατότητα εφαρµογής των συµπερασµάτων σε άλλα προϊόντα που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας και περιέχουν την ίδια δραστική ουσία.
Hungarian: A következtetések más, ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó engedélyezett készítményre való alkalmazását nem mérlegelték, illetve ezekkel kapcsolatban nem vontak le következtetéseket.
Greek: Η επιτροπή έλαβε υπόψη της µόνο τα δεδοµένα που υπέβαλε ο αιτών στο φάκελο για το εν λόγω προϊόν, και τους περιορισµούς της νοµοθεσίας αναφορικά µε τα δεδοµένα για τον περιβαλλοντικό κίνδυνο.
Hungarian: A bizottság a kérelmező által a készítmény dossziéjában benyújtott adatok vizsgálatára szorítkozott a jogszabályi korlátozásoknak megfelelően és a környezeti kockázatra tekintettel.
Greek: • ο προσδιορισµός ενδεχόµενων σοβαρών κινδύνων για τα κυανοπράσινα άλγη και τα χερσαία φυτά που προκύπτουν από τη χρήση του Unisol 10% πόσιµο διάλυµα.
Hungarian: • az Unisol 10% belsőleges oldat potenciálisan súlyos környezeti kockázatának azonosítása a kék-zöld algákra és a szárazföldi növényekre vonatkozóan.
Greek: Άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 34. cikke
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 7 Νοεμβρίου 2012.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2012. november 7-én kezdődött.
Greek: Η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη κατά πλειοψηφία στις 9 Απριλίου 2014.
Hungarian: A bizottság 2014. április 9-én többségi határozattal pozitív véleményt fogadott el.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): ενροφλοξασίνη
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): enrofloxacin
Greek: Holzhauser-Alberti και ως συνεισηγητή τον C. Muñoz Madero.
Hungarian: A bizottság M. Holzhauser-Albertit jelölte ki előadóként és C. Muñoz Maderot társelőadóként.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom marad a terméktájékoztató módosításai mellett.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής την 1η Σεπτεμβρίου
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2014. szeptember 1-jei határozata tartalmazza.
Greek: Στις 17 Ιουνίου 2013, στις 10 Ιανουαρίου 2014 και στις 12 Μαρτίου 2014 οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai írásbeli indoklásokat nyújtottak be 2013. június 17-én, 2014. január 10-én és 2014. március 12-én.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II και τα τροποποιημένα αντίστοιχα τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálható az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszövegek és a használati utasítások a módosított változatban.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Baytril ενέσιμου διαλύματος 2,5%, του Baytril ενέσιμου διαλύματος 5%, του Baytril ενέσιμου διαλύματος 10% και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους σε ό,τι αφορά τα είδη ζώων, τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής, η Γαλλία παρέπεμψε το ζήτημα στις 26 Οκτωβρίου 2012 στη CVMP προς εξέταση, δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών του προϊόντος σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Hungarian: A tagállamok által a Baytril 2,5% injekció, a Baytril 5% injekció és a Baytril 10% injekció és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban, a célfajok, a javallatok, az adagolás és az élelmezés-egészségügyi várakozási idők vonatkozásában hozott eltérő nemzeti határozatok miatt 2012. október 26-án Franciaország a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint a CVMP elé terjesztette az ügyet annak érdekében, hogy a nemzeti szinten engedélyezett készítmények terméktájékoztatóiban szereplő eltérést az Európai Unió egész területén feloldják.
Greek: Τα Baytril ενέσιμο διάλυμα 2,5%, Baytril ενέσιμο διάλυμα 5%, Baytril ενέσιμο διάλυμα 10% και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους είναι ενέσιμα διαλύματα που περιέχουν 25 mg, 50 mg και 100 mg ενροφλοξασίνης ανά ml αντίστοιχα.
Hungarian: A Baytril 2,5% injekció, a Baytril 5% injekció és a Baytril 10% injekció és kapcsolódó nevek oldatos injekciós készítmények, amelyek enrofloxacint tartalmaznak 25 mg/ml, 50 mg/ml, illetve 100 mg/ml koncentrációban.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η εικόνα οφέλους-κινδύνου του Baytril ενέσιμου διαλύματος 2,5%, του Baytril ενέσιμου διαλύματος 5%, του Baytril ενέσιμου διαλύματος 10% και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy vélte, hogy a Baytril 2,5% injekció, a Baytril 5% injekció és a Baytril 10% injekció és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja pozitív
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 340F για το Baytril ενέσιμο διάλυμα 2,5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 10% και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους
Hungarian: A 34. cikk1 szerint indított beterjesztést követő vélemény a Baytril 2,5% injekció, a Baytril 5% injekció és a Baytril 10% injekció és kapcsolódó nevek vonatkozásában
Greek: 13 Ιουλίου 2011
Hungarian: 2011. július 13.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής εκκινήθηκε στις 14 Ιουλίου 2010.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2010. július 14-én kezdődött.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Επιτροπής στις 13 Ιουλίου 2011.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2011. július 13-án fogadott el határozatot.
Greek: Στις 29 Οκτωβρίου 2010 και στις 8 Μαρτίου 2011 οι αιτούντες/κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja 2010. október 29-én és 2011. március 8-án szolgált írásbeli magyarázattal.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): doxycycline hyclate
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): doxiciklin-hiklát
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή την κα Ruth Kearsley και συνεισηγητή τον Δρ. Jiří Bureš.
Hungarian: A bizottság Ruth Kearsley-t előadónak, míg Dr. Jiří Bureš-t társelőadónak nevezte ki.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Doxycycline 50% WSP και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του σε ό,τι αφορά τα είδη ζώων, τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα στις 18 Ιουνίου 2010 στη CVMP προς εξέταση, σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ με σκοπό να εξομαλυνθούν οι αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Hungarian: A tagállamok által a Doxycycline 50% WSP és kapcsolódó nevek engedélyezését illetően, a célállat fajok, javallatok, az adagolás és az élelmezés-egészségügyi várakozási idő tekintetében hozott eltérő nemzeti határozatok miatt az Egyesült Királyság 2010. június 18-án, a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint az ügyet a CVMP elé utalta a készítmény jellemzőinek nemzeti szinten engedélyezett összefoglalói közötti eltérések Unió-szerte történő rendezése érdekében.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων εκ μέρους των εισηγητών, η CVMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Doxycycline 50% WSP και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του παραμένει θετική, με την επιφύλαξη τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, και εξέδωσε θετική γνώμη στις 4 Μαΐου 2011.
Hungarian: Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok előadók általi értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy a Doxycycline 50% WSP és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad azzal a feltétellel, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket a készítmény jellemzőinek összefoglalójának megfelelően módosítják, ezért a CVMP 2011. május 4-én kedvező véleményt fogadott el.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ, μαζί με την τροποποιημένη περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος που παρατίθεται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, a készítmény jellemzőinek módosított összefoglalója pedig a III. mellékletben szerepel.
Greek: Κατόπιν της παραίτησης της κας Ruth Kearsley ως μέλους της CVMP, η κα Helen Jukes ορίστηκε ως αντικαταστάτριά της στον ρόλο του εισηγητή.
Hungarian: Ruth Kearsley mint CVMP-tag leköszönése után Helen Jukes-t nevezték ki a helyére, aki átvette az előadói feladatokat is.
Greek: Το Doxycycline 50% WSP και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό και περιέχει τη δραστική ουσία doxycycline hyclate 500 mg/g.
Hungarian: A Doxycycline 50% WSP és kapcsolódó nevek egy ivóvízben alkalmazandó por, amely hatóanyagként 500 mg/g doxiciklin-hiklátot tartalmaz.
Greek: Στους χοίρους και σε μόσχους ηλικίας πριν από την έναρξη του μηρυκασμού, το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού.
Hungarian: Sertések és még nem kérődző borjak esetében a készítmény a légzőszervek bizonyos fertőzéseinek kezelésére javallt.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο για το Doxycycline 50% WSP και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Hungarian: Vélemény egy 34. cikk szerinti beterjesztésről a Doxycycline 50% WSP és kapcsolódó nevekre vonatkozóan
Greek: Στα ορνίθια το προϊόν ενδείκνυται για συγκεκριμένες λοιμώξεις της αναπνευστικής και της πεπτικής οδού.
Hungarian: Csirkéknél a készítmény a légzőszervek és az emésztőrendszer megnevezett fertőzéseire javallt.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 14 Ιουλίου 2010.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2010. július 14-én kezdődött.
Greek: Στις 15 Οκτωβρίου 2010 και στις 8 Μαρτίου 2011 οι αιτούντες/κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja 2010. október 15-én és 2011. március 8-án szolgált írásbeli magyarázattal.