FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Riziko tejto komplikácie možno znížiť pozorným sledovaním počtu dozrievajúcich folikulov.
Hungarian: A szövődmény kialakulásának valószínűsége csökkenthető, ha a kezelés során gondosan ellenőrzik az érésben levő tüszők számát.
Slovak: - Jednorazová 100 mikrogramová dávka sa odporúča u žien, ktoré vážia menej alebo rovných 60 kilogramov a ktoré majú 36 rokov alebo menej.
Hungarian: - Egyszeri 100 mikrogrammos adag ajánlott a legfeljebb 60 kilogramm testtömegű és a legfeljebb 36 éves nőknél.
Slovak: Cykly FTET štúdie ENGAGE
Hungarian: Az ENGAGE vizsgálat FTET ciklusai
Slovak: Ektopická gravidita
Hungarian: Ektópiás terhesség
Slovak:  Opatrne zatlačte na piest smerom nahor tak, aby z hrotu ihly vytiekla malá kvapka tekutiny.
Hungarian: - Óvatosan nyomja be a dugattyút addig, amíg a tű hegyén egy apró csepp meg nem jelenik.
Slovak: U žien, ktoré podstúpili viacnásobnú liečbu neplodnosti, sa hlásili prípady benígnych aj malígnych nádorov vaječníkov a ďalších reprodukčných orgánov.
Hungarian: A meddőségi kezelés során többszöri terápiás protokollon átesett nők esetében beszámoltak ovariumokat és nemi szervek más részeit érintő, jó- és rosszindulatú daganatokról.
Slovak: PURSUE (vek 35-42 rokov) (telesná hmotnosť viac alebo rovných 50 kg)
Hungarian: PURSUE (35-42 éves kor) (testtömeg legalább 50 kg)
Slovak: Kvôli svojej schopnosti iniciovať a podporovať rast viacpočetných folikulov počas celého týždňa, možno v liečebnom cykle riadenej ovariálnej stimulácie (COS) nahradiť prvých sedem injekcií ktoréhokoľvek denne aplikovaného lieku (rec)FSH jednorazovou subkutánnou injekciou odporúčanej dávky Elonvy.
Hungarian: Mivel egy teljes héten át több follikulus növekedését képes megindítani és fenntartani, az Elonva ajánlott adagjának egyszeri, szubkután injekcióban való beadása helyettesítheti a COS kezelési ciklus során az első hét napban naponként adandó bármelyik (rec)FSH készítményt.
Slovak: Následné sledovanie FTET pre ENGAGE zahŕňalo ženy, ktoré mali rozmrazené najmenej jedno embryo na použitie až do najmenej jedného roka po kryokonzervácii.
Hungarian: Az ENGAGE vizsgálathoz tartozó követéses FTET vizsgálatot olyan nők bevonásával végezték, akiknek legalább egy, felhasználásra felengedett embriójuk volt legalább egy évvel a krioprezervációt követően.
Slovak: Ženy staršie ako 36 rokov, ktoré vážili menej ako 50 kilogramov sa neskúmali.
Hungarian: A 36 évesnél idősebb, 50 kilogrammnál kisebb testtömegű nőket nem vizsgálták.
Slovak: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holandsko
Hungarian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Hollandia
Slovak: Liečba gonadotropnými hormónmi, ako je Elonva, môže spôsobiť ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS).
Hungarian: A gonadotrop hormonokkal, így az Elonvával való kezelés petefészek hiperstimulációs szindrómát (OHSS) okozhat.
Slovak: Váš lekár vám preto urobí ultrazvukové vyšetrenia vašich vaječníkov na pozorné sledovanie počtu dozrievajúcich folikulov.
Hungarian: Kezelőorvosa ultrahang-vizsgálattal gondosan ellenőrzi az Ön petefészkeit és az érésben lévő tüszők számát.
Slovak: Na uľahčenie môže pacientka liek uchovávať pri alebo do 25 °C počas obdobia nie dlhšieho ako 1 mesiac.
Hungarian: A beteg kényelme érdekében megengedett a készítmény legfeljebb 1 hónapon keresztül tartó, legfeljebb 25°C-on történő tárolása.
Slovak: Klinické prejavy a príznaky mierneho až stredne závažného OHSS sú bolesť brucha, nauzea, hnačka, mierne až stredne závažné zväčšenie vaječníkov a cysty na vaječníkoch.
Hungarian: Az enyhe és a közepes OHSS okozta panasz és klinikai tünet a hasi fájdalom, émelygés, hasmenés, az ovariumok és az ovariumcysták enyhe - közepes mértékű megnagyobbodása.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s automatickým bezpečnostným systémom (ochrana pred vpichom ihly) a sterilná injekčná ihla.
Hungarian: 1 db, (a véletlen tűszúrást megelőző) automata biztonsági rendszerrel és steril injekciós tűvel ellátott, előretöltött fecskendő.
Slovak: Eliminácia korifolitropínu alfa sa prednostne uskutočňuje obličkami a rýchlosť eliminácie môže byť znížená u pacientok s renálnou insuficienciou (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: A korifollitropin alfa eliminációja döntően a veséken keresztül történik, és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél csökkenhet az elimináció rátája (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Ďalšie zložky: citronan sodný, sacharóza, polysorbát 20, metionín, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-citrát, szacharóz, poliszorbát 20, metionin, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Slovak: Gravidita z čerstvých cyklov ENGAGE a PURSUE
Hungarian: Terhesség az ENGAGE és PURSUE vizsgálat új ciklusaiban
Slovak: Distribúcia, metabolizmus a eliminácia korifolitropínu alfa sú veľmi podobné s inými gonadotropínmi ako sú FSH, hCG a LH. Po absorbcii do krvi sa korifolitropín alfa distribuuje predovšetkým do ovárií a obličiek.
Hungarian: A korifollitropin alfa eloszlása, metabolizmusa és eliminációja nagyon hasonló más gonadotropinokéhoz, például az FSH, hCG és LH hormonokéhoz.
Slovak: Kongenitálne malformácie hlásené u novorodencov narodených po cykle prenosu zmrazenéhorozmrazeného embrya (FTET)
Hungarian: Egy fagyasztott-felengedett embriótranszfer (FTET) ciklust követően született csecsemőknél jelentett fejlődési rendellenességek
Slovak: Citronan sodný
Hungarian: Nátrium-citrát
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Elonva môže vyvolať závrat.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Elonva szédülést okozhat.
Slovak: Prebiehajúce gravidity Živorodenosť n = počet osôb s udalosťou; N = celkový počet osôb na prenos embrya
Hungarian: FTET 1. ciklus Folyamatban lévő terhesség Élve születés FTET 2. ciklus Folyamatban lévő terhesség Élve születés n = vizsgálati alanyok száma, akinél bekövetkezett az esemény; N = vizsgálati alanyok összesen a
Slovak: piest striekačka roztok kryt injekčnej striekačky ihla kryt ihly ochranný kryt ihly
Hungarian: dugattyú fecskendő oldat fecskendő kupakja címkeperforáció tű tű kupakja tűvédő
Slovak: Elonva je číry a bezfarebný vodný injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke s automatickým bezpečnostným systémom, ktorý zabraňuje nežiaducemu vpichu ihly po použití.
Hungarian: Az Elonva egy tiszta és színtelen vizes oldatos injekció (injekció), egy, az alkalmazás után a tűszúrás megelőzése érdekében automata biztonsági rendszerrel ellátott, előretöltött fecskendőben.
Slovak: Tak ako aj pri iných gonadotropínoch, sa s liečbou Elonvou v zriedkavých prípadoch spájali krvné zrazeniny (trombózy), ktoré vznikli vo vnútri krvnej cievy, následne sa oddelili, putovali krvným obehom a zablokovali inú krvnú cievu (tromboembólia).
Hungarian: Ritka esetekben az ér belsejében alakult, levált és a vérárammal haladva más ereket elzáró (tromboembólia) vérrögök (trombusok) társultak az Elonva-kezeléssel, éppúgy, mint más gonadotropinokkal végzett kezeléssel.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách liečba jednorazovou injekciou Elonvy, 100 alebo 150 mikrogramov, počas prvých siedmich dní riadenej ovariálnej stimulácie (COS) viedla k vyššiemu počtu získaných oocytov v porovnaní s dennou dávkou recFSH.
Hungarian: Mindhárom vizsgálat során a COS első hét napjára adott egyszeri 100 mg, illetve 150 mg Elonva injekció nagyobb számú kinyert oocytához vezetett, mint a napi adagolású recFSH.
Slovak: Ak ste už tehotná alebo dojčíte, alebo ak si myslíte, že ste tehotná, nesmiete používať Elonvu.
Hungarian: Nem szabad az Elonvát alkalmazni, ha már terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha szoptat.
Slovak: Pri liečbe žien v reprodukčnom veku je dávka Elonvy založená na hmotnosti a veku.
Hungarian: A reproduktív korú nők kezelésénél az Elonva adagja a testtömegen és az életkoron alapul.
Slovak: Klinické prejavy a príznaky závažného OHSS sú veľké cysty na vaječníkoch, akútna bolesť brucha, ascites, pleurálny výpotok, hydrotorax, dyspnoe, oligúria, hematologické abnormality a prírastok telesnej hmotnosti.
Hungarian: A súlyos OHSS okozta panaszok és klinikai tünetek a nagy ovariumcysta, az akut hasi fájdalom, az ascites, pleuralis folyadék, hydrothorax, dyspnoe,
Slovak: Jedna z možných komplikácií liečby gonadotropnými hormónmi, ako je Elonva, je nežiaduca nadmerná stimulácia vaječníkov.
Hungarian: A gonadotrop hormonokkal, így az Elonvával végzett kezelés egyik lehetséges szövődménye a petefészkek véletlen túlstimulálása.
Slovak: & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 clic@merck.com
Hungarian: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 clic@merck.com
Slovak: Liečba Elonvou má byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.
Hungarian: Az Elonva-kezelést a meddőségi problémák kezelésében tapasztalt orvosnak kell felügyelnie.
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Hungarian: Otthoni tárolás
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza
Hungarian: Emelkedett alanin aminotranszferáz, emelkedett
Slovak: U králikov, ktorým sa podával pred párením, sa pozorovala teratogenita.
Hungarian: Nyulaknál a párosodást megelőzően történt alkalmazás esetén teratogenitást figyeltek meg.
Slovak: Nádory vaječníkov, prsníka, maternice, hypofýzy alebo hypotalamu.
Hungarian:  Az ovarium, emlő, méh, agyalapi mirigy vagy hipotalamusz daganatai.
Slovak: Pri každej liečbe gonadotropínom, vrátane liečby Elonvou, sa hlásili viacpočetné gravidity a pôrody.
Hungarian: Minden gonadotropin-kezelés esetén, beleértve az Elonvát is beszámoltak ikerterhességről és ikerszülésekről.
Slovak: Vďaka tomu možno nahradiť denné podávanie (rec)FSH formou prvých siedmich injekcií podaním jednorazovej subkutánnej injekcie Elonvy v riadenej ovariálnej stimulácii (COS) na vývoj viacpočetných folikulov a graviditu v programe ART (pozri časť 4.2).
Hungarian: Ennek alapján az ART program kapcsán a többszörös tüszőfejlődés és terhesség elérése érdekében végzett COS során a naponként adott (rec)FSH első hét injekciója helyettesíthető az Elonva egyszeri szubkután beadásával (lásd 4.2 pont).
Slovak: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandsko
Hungarian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hollandia.
Slovak: Ako uchovávať Elonvu
Hungarian: Hogyan kell az Elonvát tárolni?
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, okrem iného, informujte svojho lekára ak: - máte ochorenie obličiek.
Hungarian: Továbbá, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön/Önnek: - vesebetegsége van.
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku tak, aby sivý kryt smeroval nahor.
Hungarian: - Tartsa a fecskendőt a szürke kupakkal felfelé.
Slovak: Elonva sa má podávať ako jednorazová subkutánna injekcia, prednostne do brušnej steny, počas ranej folikulárnej fázy menštruačného cyklu.
Hungarian: Az Elonvát a menstruációs ciklus korai folliculáris fázisában egyszeri szubkután injekcióként, lehetőleg a hasfalba kell beadni.
Slovak: V závislosti od odpovede ovárií možno v deň podania ľudského choriogonadotropínu (hCG) podanie (rec)FSH vynechať.
Hungarian: A humán choriogonadotrop hormon (hCG) adásának a napján, az ovarium választól függően, el lehet hagyni a (rec)FSH adását.
Slovak: Elonva 100 µg recFSH 150 IU
Hungarian: Elonva 100 µg recFSH 150 NE
Slovak: Výsledky gravidít z čerstvých cyklov ENGAGE a PURSUE sú zhrnuté v Tabuľke 2 nižšie.
Hungarian: Az ENGAGE és PURSUE vizsgálat új ciklusaiból származó terhességi eredményeket az alábbi, 2. táblázat foglalja össze.
Slovak: Determinantom expozície korifolitropínu alfa je telesná hmotnosť.
Hungarian: A testtömeg meghatározza a korifollitropin alfa-expozíció mértékét.
Slovak: Neplodné ženy, ktoré podstupujú ART majú zvýšený výskyt ektopickej gravidity.
Hungarian: Az ART-vel kezelt meddő nőknél magasabb a méhen kívüli terhességek előfordulási gyakorisága.
Slovak: Uchovávajte pri alebo do 25 °C počas obdobia nie dlhšieho ako jeden mesiac.
Hungarian: Legfeljebb 25ºC-on tárolandó legfeljebb egy hónapon át.
Slovak: Myómy maternice vylučujúce graviditu.
Hungarian:  A méh terhességgel összeegyeztethetetlen leiomyomái.
Slovak: Prvými príznakmi nadmernej stimulácie vaječníkov môžu byť prejavy ako je bolesť žalúdka (brucha), pocit nevoľnosti alebo hnačka.
Hungarian: A petefészek túlstimuláció első tünetei lehetnek a hasfájás, hányinger vagy hasmenés.
Slovak: Liečba Elonvou sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe problémov s plodnosťou.
Hungarian: Az Elonvával végzett kezelést a meddőségi problémák kezelésében tapasztalt orvos ellenőrzése mellett kell elkezdeni.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v štúdii PURSUE bola miera vitálnych gravidít definovaná ako percento osôb s aspoň jedným plodom so srdcovou činnosťou vyhodnotenou najmenej 5 až 6 týždňov po prenose embrya.
Hungarian: A PURSUE vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az élő terhességek aránya volt, melynek definíciója: a vizsgálati alanyoknak azon százaléka, akinél 5-6 héttel az embrió beültetés után legalább egy, kimutatható szívműködéssel rendelkező magzat meglétét állapították meg.
Slovak: Príprava injekcie
Hungarian: Az injekció beadásának előkészítése
Slovak: Elonva je určená na riadenú ovariálnu stimuláciu (COS) v kombinácii s antagonistom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH), zameranú na vývoj viacerých folikulov u žien, ktoré sa podrobujú programu asistovanej reprodukcie (ART).
Hungarian: Az Elonva asszisztált reprodukciós eljárásokkal (ART) végzett programban részt vevő nőknél gonadotrop-releasing hormon (GnRH)-antagonistával együtt adva kontrollált ovarium stimuláció (Controlled Ovarian Stimulation, COS) kapcsán a többszörös tüszőérés elősegítésére javallott.
Slovak: Elonva 150 µg recFSH 200 IU
Hungarian: Elonva 150 µg recFSH 200 NE
Slovak: V prípade neúmyselného vystavenia účinku Elonvy počas gravidity, klinické údaje nie sú dostatočné na vylúčenie nežiaduceho dopadu na graviditu.
Hungarian: A klinikai adatok nem elégségesek ahhoz, hogy a terhesség alatti véletlen Elonva-expozíció esetén ki lehessen zárni a terhességre gyakorolt kedvezőtlen hatást.
Slovak: Ak vedie liečba Elonvou k otehotneniu, existuje vyššie riziko mimomaternicového tehotenstva (ektopické tehotenstvo).
Hungarian: Amennyiben az Elonva adásának eredményeként bekövetkezik a terhesség, nagyobb a méhen kívüli terhesség valószínűsége.
Slovak: Výsledky gravidít z prvých dvoch cyklov FTET štúdií ENGAGE a PURSUE sú zhrnuté v Tabuľke 3 nižšie.
Hungarian: Az ENGAGE és PURSUE vizsgálat két első FTET ciklusából származó terhességi eredményeket az alábbi, 3. táblázat foglalja össze.
Slovak: Používanie Elonvy sa netýka pediatrickej populácie v rámci schválenej indikácie.
Hungarian: Az Elonvának gyermekek esetén az engedélyezett indikáción belül nincs releváns alkalmazása.
Slovak: - máte ťažkosti s nekontrolovanou podmozgovou žľazou alebo hypotalamom. - máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreóza).
Hungarian: - nem kezelt hipofízis vagy hipotalamusz problémája van.
Slovak:  OPATRNE zatlačte na piest až do krajnej polohy a držte ho v tejto polohe.
Hungarian: - ÓVATOSAN nyomja be a dugattyút addig, amíg már nem megy tovább, és tartsa a dugattyút lenyomva.
Slovak: Ďalšie vysvetlenie pozri nižšie.): o máte syndróm polycystických ovárií (PCOS) o mali ste ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS) o predtým ste absolvovali liečebný cyklus riadenej stimulácie vaječníkov, ktorý mal za následok vývoj viac ako 30 folikulov s veľkosťou 11 mm alebo viac o máte bazálny počet antrálnych folikulov (počet malých folikulov prítomných vo vašich vaječníkoch na začiatku menštruačného cyklu) vyšší ako 20
Hungarian:  Az ovarium hiperstimulációs szindróma (OHSS) kockázati tényezői: o Anamnesisben szereplő ovarium hiperstimulációs szindróma (OHSS). o Korábbi COS-ciklus, aminek az eredményeként az ultrahangvizsgálat több mint 30,  11 mm átmérőjű tüszőt mutatott ki. o Kezdetben az antrális tüszőszám > 20. o Polycystas ovarium szindróma (PCOS).
Slovak: ENGAGE (vek 18-36 rokov) (telesná hmotnosť viac ako 60 kg a menej alebo rovných 90 kg)
Hungarian: ENGAGE (18-36 éves kor) (testtömeg 60 kg-nál nagyobb és legfeljebb 90 kg)
Slovak: Elonva je dostupná s veľkosťou balenia 1 naplnená injekčná striekačka.
Hungarian: Az Elonva 1 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Slovak: Malformácie pohlavných orgánov vylučujúce graviditu.
Hungarian:  A nemi szervek terhességgel összeegyeztethetetlen fejlődési rendellenességei.
Slovak: Elonva je dodávaná v naplnených injekčných striekačkách s automatickým bezpečnostným systémom, ktorý zabraňuje nežiaducemu vpichu ihly po použití.
Hungarian: Az Elonva előretöltött fecskendőbe van csomagolva, amely az alkalmazás után a tűszúrás megelőzése érdekében automata biztonsági rendszerrel van ellátva.
Slovak: Tak ako aj pri iných gonadotropínoch, sa s liečbou Elonvou v zriedkavých prípadoch spájala tromboembólia.
Hungarian: Ritka esetekben a thromboemboliát összefüggésbe hozták az Elonva-kezeléssel, éppúgy, mint más gonadotropinokkal.
Slovak: Elonva sa používa u žien podstupujúcich liečbu neplodnosti ako je in vitro oplodnenie (IVF).
Hungarian: Az Elonvát meddőség elleni kezelésben, így in vitro fertilizációban (IVF; mesterséges megtermékenyítés) részesülő nőknek adják.
Slovak: Elonva 150 µg recFSH 300 IU
Hungarian: Elonva 150 µg recFSH 300 NE
Slovak: Predtým, ako začnete používať Elonvu, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: Az Elonva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Návaly horúčavy
Hungarian: Hőhullám
Slovak: Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Torzia ovária, bolesť maternicových príveskov, predčasná ovulácia, bolesť prsníkov
Hungarian: OHSS, kismedencei fájdalom, kismedencei diszkomfort, emlőérzékenység Ovarium torsio, méhfüggelék fájdalom, korai ovuláció, emlőfájdalom
Slovak: Okrem toho sa hlásila ektopická gravidita a viacpočetné tehotenstvá.
Hungarian: Ezen túl beszámoltak méhen kívüli terhességről és ikerterhességről.
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Slovak: Krvné zrazeniny môžu spôsobiť závažné zdravotné stavy, ako je napríklad: - blokáda v pľúcach (pľúcna embólia) - cievna mozgová príhoda - srdcový infarkt - ťažkosti s krvnými cievami (tromboflebitída) - nedostatočný prietok krvi (trombóza hĺbkových žíl), ktorá môže mať za následok stratu ruky alebo nohy.
Hungarian: - érproblémák (tromboflebitisz) - a vérellátás hiánya (mélyvénás trombózis), amely a kar vagy láb elvesztésével járhat.
Slovak: Otočenie vaječníka môže spôsobiť, že krv prestane prúdiť do vaječníka.
Hungarian: A petefészek megcsavarodása miatt a petefészek vérellátása megszűnhet.
Slovak: (telesná hmotnosť viac alebo rovných 50 kg)
Hungarian: (testtömeg legalább 50 kg)
Slovak: & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Hungarian: Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: Nádory vaječníkov a ďalších reprodukčných orgánov
Hungarian: Neoplazmák az ováriumban és más nemi szervekben
Slovak: Predpovedané rozpätie pre 90 % osôb rovných 60 kilogramov, a expozícii po podaní 150 mikrogramov korifolitropínu alfa ženám s telesnou hmotnosťou viac ako 60 kilogramov.
Hungarian: 1), amely hasonló volt a legfeljebb 60 kilogramm testtömegű nőknél 100 mikrogramm korifollitropin alfa és a 60 kilogrammnál nagyobb testtömegű nőknél 150 mikrogramm korifollitropin alfa beadása után.
Slovak: Torzia vaječníka je otočenie vaječníka.
Hungarian: A petefészek csavarodás a petefészek megcsavarodását jelenti.
Slovak: Elonva nie je indikovaná na použitie počas dojčenia.
Hungarian: Az Elonva alkalmazása szoptatás alatt nem javallott.
Slovak: Ako sa má Elonva podávať
Hungarian: Hogyan kell beadni az Elonvát
Slovak: Elonva nie je indikovaná na použitie počas gravidity.
Hungarian: Az Elonva oldatos injekció alkalmazása terhesség alatt nem javallott.
Slovak: AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Hungarian: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Slovak: Elonva je určená len na jednorazové subkutánne podanie.
Hungarian: Az Elonva kizárólag szubkután injekcióként adható.
Slovak: Alergické reakcie(reakcie zprecitlivenosti, lokálne aj celkové, vrátane vyrážky).
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - Allergiás reakciók (helyi, kis kiterjedésű (lokális) és az egész testre kiterjedő (generalizált)
Slovak: Po liečbe gonadotropínmi, vrátane lieku Elonva, sa hlásila torzia ovária.
Hungarian: Ovarium torsiót jelentettek gonadotropinokkal végzett kezelés után, beleértve az Elonvát is.
Slovak: Bolesť pri liečebnom postupe
Hungarian: A beavatkozással kapcsolatos fájdalom
Slovak: ENSURE (vek 18-36 rokov) (telesná hmotnosť menej alebo rovných 60 kg)
Hungarian: ENSURE (18-36 éves kor) (testtömeg legfeljebb 60 kg)
Slovak: Ako používať Elonvu
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Elonvát?
Slovak: Po liečbe gonadotropínmi, vrátane liečby Elonvou, boli hlásené tromboembolické príhody či už v spojení s OHSS alebo bez neho.
Hungarian: Thromboemboliás eseményeket jelentettek a gonadotropinokkal végzett kezelés után, beleértve az Elonvát is, amelyek összefüggésben állnak ill. elkülönülnek az OHSS-től.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka Elonva 100 mikrogramov injekčný roztok obsahuje 100 mikrogramov v 0,5 mililitra (ml) injekčného roztoku.
Hungarian: Egy Elonva 100 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőnként 100 mikrogrammot tartalmaz 0,5 milliliter (ml) oldatos injekcióban.
Slovak: %) boli podobné ako miery hlásené u novorodencov narodených po fresh ART cykloch v kombinovaných štúdiách ENSURE, ENGAGE a PURSUE.
Hungarian: A PURSUE vizsgálat követéses időszakában egy FTET ciklust követően született csecsemőknél (16,4%) jelentett fejlődési rendellenességek (súlyosabbak és enyhébbek összesítve) aránya hasonló volt az új ART ciklust követően született csecsemőknél jelentettekhez (16,8%) az ENSURE, ENGAGE és PURSUE vizsgálatokban.
Slovak: Liečivo je korifolitropín alfa.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a korifollitropin alfa.
Slovak: V štúdii ENGAGE sa liečilo počas jedného cyklu s dávkou Elonvy 150 mikrogramov a potlačením hypofýzy antagonistom GnRH ako súčasť programu ART 1 506 zdravých žien s normálnou ovuláciou, vo veku od 18 do 36 rokov s telesnou hmotnosťou viac ako 60 kg a menej alebo rovných 90 kg. Spoločnými primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli miera prebiehajúcich gravidít a počet získaných oocytov.
Hungarian: Az ENGAGE vizsgálatban 1506, 18-36 éves, 60 kg-nál nagyobb és legfeljebb 90 kg testtömegű, egészséges, normál tüszőérésű nőt kezeltek 1 cikluson keresztül 150 mikrogramm Elonvával, valamint GnRH-antagonistával hipofízis szuppressziót végeztek az ART program keretében.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka je dostupná v balení po jednom.
Hungarian: A fecskendő steril injekciós tűvel együtt csomagolva kerül forgalomba.
Slovak: Liek Trisenox je v Európskej únii povolený od novembra 2016.
Hungarian: A Trisenox 2016 novembere óta engedélyezett az Európai Unióban.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslaný list s týmito informáciami.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára erről szóló tájékoztató levelet küldenek.
Slovak: Trisenox sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Hungarian: További információ a Trisenox-szal kapcsolatban az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Slovak: Zatiaľ čo pri poddávkovaní sa nemusí dosiahnuť dostatočný účinok, predávkovanie môže viesť k závažným a potenciálne fatálnym komplikáciám, ako sú krvácanie, závažné infekcie a zástava srdca.
Hungarian: Míg az aluldozírozás elégtelen hatáshoz vezet, a túladagolás súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű szövődményeket, például vérzést, súlyos fertőzéseket és szívmegállást eredményezhet.
Slovak: Celkový obsah
Hungarian: Összes tartalom
Slovak: EMA preto upozorňuje zdravotníckych pracovníkov používajúcich Trisenox na riziko nesprávneho dávkovania a pripomína im, aby skontrolovali silu dostupnej obchodnej úpravy a dôkladne sa riadili pokynmi na použitie.
Hungarian: Az EMA ezért felhívja a Trisenox-ot alkalmazó egészségügyi szakemberek figyelmét az adagolási hibák kockázatára, és arra figyelmezteti őket, hogy ellenőrizzék a rendelkezésre álló kiszerelés hatáserősségét és gondosan kövessék az instrukciókat.