FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a result, the CHMP considered that none of the provided pooled analyses could be considered as supportive to demonstrate the efficacy of tolperisone in the “treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases” indication, nor in the proposed restricted indication.
Swedish: Därför fann CHMP att ingen av de tillhandahållna poolade analyserna kan anses utgöra stöd för tolperisons effekt vid indikationen ”behandling av muskulär hypertonicitet och muskelspasmer förknippade med sjukdomar i rörelseapparaten” eller vid den föreslagna begränsade indikationen.
English: • Peripheral level - stabilises the membrane of neurons, and consequently supresses the amplitude and frequency of the action potentials.
Swedish: • Perifer nivå - stabiliserar nervcellernas membran, och undertrycker därigenom nervimpulsernas amplitud och frekvens.
English: • Treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases (e.g. spondylosis, spondylarthrosis, cervical and lumbar syndromes, arthrosis of large joints)
Swedish: • Behandling av muskulär hypertonicitet och muskelspasmer förknippade med sjukdomar i rörelseapparaten (t.ex. spondylos, spondylartros, cervikala och lumbala syndrom, artros i stora leder)
English: • The Committee also concluded that, in the absence of relevant data to support the efficacy in the dosing recommendations approved, the potential benefit of tolperisone-containing parenteral formulations is outweighed by the identified risk of hypersensitivity.
Swedish: • Kommittén drog också slutsatsen, i frånvaro av relevanta data till stöd för effekten av de godkända doseringsrekommendationerna, att den fastställda risken för överkänslighet är större än den potentiella nyttan av parenterala formuleringar som innehåller tolperison.
English: On the efficacy side, the existing dataset is indicative of a modest effect of tolperisone in the treatment of spasticity caused by neurological disorders, but it is important to note that the evidence is mainly based on the results of the Stamenova study - which only included patients with post-stroke spasticity.
Swedish: På effektsidan tyder den befintliga uppsättningen data på en måttlig effekt av tolperison vid behandling av spasticitet orsakad neurologiska tillstånd, men det är viktigt att notera att bevisen på effekt främst bygger på resultaten av Stamenova-studien - som endast omfattade patienter med spasticitet efter stroke.
English: Analysis of spontaneous reports suggests that hypersensitivity reactions are more frequent in women, patients with previous or current allergic disease or those using NSAIDs or other analgesics concomitantly.
Swedish: En analys av spontana rapporter tyder på att överkänslighetsreaktioner är vanligare hos kvinnor, patienter med tidigare eller pågående allergisk sjukdom eller dem som samtidigt tar NSAID eller andra smärtstillande medel.
English: The CHMP also noted the MAH proposal to conduct a clinical study to collect additional evidence of the efficacy of tolperisone in the proposed restricted low back pain indication, as a post-referral commitment, as well as the related draft study synopsis.
Swedish: CHMP noterade dessutom förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att en klinisk studie utförs för att samla in ytterligare bevis för tolperisons effekt vid den föreslagna begränsade indikationen ländryggssmärta, som ett åtagande efter hänskjutningen, liksom den förknippade sammanställningen av studieutkastet.
English: Taken together, the existing dataset is indicative of a modest effect of tolperisone in the treatment of spasticity caused by neurological disorders.
Swedish: Tillsammans tyder den befintliga uppsättningen data på en måttlig effekt av tolperison vid behandling av spasticitet orsakad av neurologiska tillstånd.
English: • Acute or chronic treatment of pathologically elevated skeletal muscle tone in organic neurological disorders
Swedish: • Akut eller kronisk behandling av patologiskt förhöjd skelettmuskeltonus vid organiska neurologiska tillstånd
English: The company that holds these marketing authorisations was asked to submit any existing data in support of its safety and dosing recommendations, but no relevant data was submitted for assessment as the marketing authorisation holder concluded itself that the data is insufficient to conclude that the benefits outweigh the risks and proposed that the marketing authorisations for the parenteral formulations be revoked.
Swedish: Företaget som innehar dessa godkännanden för försäljning ombads att lämna in alla befintliga data till stöd för dess säkerhets- och doseringsrekommendationer, dock utan att några relevanta data lämnades in för bedömning till följd av att innehavaren av godkännande för försäljning själv drog slutsatsen att uppgifterna är otillräckliga för att kunna avgöra att nyttan är större än riskerna och föreslog att godkännandena för försäljning av de parenterala formuleringarna skulle återkallas.
English: o Is not positive for rehabilitation after orthopaedic and trauma surgery.
Swedish: o inte är positivt för rehabilitering efter ortopedisk kirurgi och traumakirurgi,
English: • Little's disease (infantile diplegia spastica) and other encephalopaties accompanied by dystonia
Swedish: • Littles sjukdom (diplegia spastic infantilis) och andra encefalopatier åtföljda av dystoni
English: Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of tolperisone and having noted the opinions of the BSWP and the SAG, the CHMP confirmed its initial conclusion that the risk of hypersensitivity is more significant than previously identified at the time of the initial marketing authorisation, and that as a consequence the benefits of tolperisone are outweighed by the risks in the indication “treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases” as well as in the proposed restricted indication “short-term treatment of muscle spasms in adult patients with acute non-specific low back pain”.
Swedish: Utifrån alla tillgängliga data om tolperisons säkerhet och effekt, och efter att ha noterat yttrandena från BSWP och den vetenskapliga rådgivande gruppen, bekräftade CHMP sin ursprungliga slutsats att risken för överkänslighet är mer signifikant än vad som tidigare fastställdes under det första godkännandet för försäljning och att nyttan av tolperison därför inte är större än dess risker vid indikationen ”behandling av muskulär hypertonicitet och muskelspasmer förknippade med sjukdomar i rörelseapparaten” liksom vid den föreslagna begränsade indikationen ”kortvarig behandling av muskelspasmer hos vuxna patienter med akut ospecifik ländryggssmärta”.
English: Based on the totality of the data made available on the safety and the efficacy of tolperisone, the CHMP considered that the risk of hypersensitivity is more significant than previously identified, and that as a consequence the demonstrated clinical benefits only outweigh the risks in the restricted indication symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga data som gjorts tillgängliga om säkerheten och effekten av tolperison fann CHMP att risken för överkänslighet är mer betydande än vad som tidigare fastställts och att den påvisade kliniska nyttan till följd av detta bara är större än riskerna vid den begränsade indikationen symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
English: Little's disease and other encephalopaties accompanied by dystonia
Swedish: Littles sjukdom och andra encefalopatier åtföljda av dystoni
English: Treatment of pathologically elevated skeletal muscle tone in organic neurological disorders
Swedish: Behandling av patologiskt förhöjd skelettmuskeltonus vid organiska neurologiska tillstånd
English: o Is not positive for Little's disease and other encephalopaties accompanied by dystonia.
Swedish: o inte är positivt för Littles sjukdom och andra encefalopatier åtföljda av dystoni.
English: Treatment of obliterative vascular diseases as well as syndromes due to impaired vascular innervation
Swedish: Behandling av oblitererande kärlsjukdomar samt syndrom till följd av skadad kärlinnervation
English: Treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases
Swedish: Behandling av muskulär hypertonicitet och muskelspasmer förknippade med sjukdomar i rörelseapparaten
English: Rehabilitation after orthopaedic and trauma surgery
Swedish: Rehabilitering efter ortopedisk kirurgi och traumakirurgi
English: o Is not positive for treatment of obliterative vascular diseases as well as syndromes due to impaired vascular innervation.
Swedish: o inte är positivt för behandling av oblitererande kärlsjukdomar samt syndrom till följd av skadad kärlinnervation,
English: Hypersensitivity reactions account for more than half of the spontaneous reports in the originators database, followed by adverse events (AEs) from the SOCs (System Organ Class) Gastrointestinal disorders, General disorders and administration site conditions and Nervous system disorders.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner står för över hälften av de spontana rapporterna i den ursprungliga databasen, följt av biverkningar från SOC (organsystemklass) magtarmkanalen, allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället, samt centrala och perifera nervsystemet.
English: o Is not positive for treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor disease.
Swedish: o inte är positivt för behandling av muskulär hypertonicitet och muskelspasmer förknippade med sjukdomar i rörelseapparaten,
English: • Rehabilitation after orthopaedic and trauma surgery
Swedish: • Rehabilitering efter ortopedkirurgiska ingrepp och traumakirurgi
English: • The Committee therefore considered that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations under normal conditions of use: o Is positive for symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Swedish: • Kommittén fann därför att nytta-riskförhållandet för orala formuleringar som innehåller tolperison under normala användningsförhållanden o är positivt för symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna,
English: The SAG stated that it did not consider the results of the 4 pooled analyses to be supportive of the efficacy of tolperisone.
Swedish: Den vetenskapliga rådgivande gruppen menade sig inte finna stöd för tolperisons effekt i de fyra poolade analyserna.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations is positive under normal conditions of use only in the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults, subject to the changes to the product information agreed.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för orala formuleringar som innehåller tolperison är positivt under normala användningsförhållanden endast vid symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna, förutsatt att de avtalade ändringarna av produktinformationen beaktas.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations is positive under normal conditions of use only in the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults, taking into account the changes to the product information agreed.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för orala formuleringar som innehåller tolperison är positivt under normala användningsförhållanden endast vid symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna, förutsatt att de avtalade ändringarna av produktinformationen beaktas.
English: EMA/785026/2012
Swedish: EMA/670858/2012 EMEA/H/C/001173
English: The full EPAR for Clopidogrel ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clopidogrel ratiopharm finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel ratiopharm.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel ratiopharm.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clopidogrel ratiopharm.
English: Clopidogrel ratiopharm is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Swedish: Clopidogrel ratiopharm ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).
English: The standard dose of Clopidogrel ratiopharm is one 75 mg tablet once a day.
Swedish: Standarddosen Clopidogrel ratiopharm är en tablett på 75 mg en gång dagligen.
English: Clopidogrel ratiopharm can be given to the following groups
Swedish: Clopidogrel ratiopharm kan ges till följande grupper av patienter:
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Clopidogrel ratiopharm i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
English: The Committee recommended that Clopidogrel ratiopharm be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Clopidogrel ratiopharm skulle godkännas för försäljning.
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel ratiopharm?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel ratiopharm?
English: Clopidogrel ratiopharm is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Swedish: Clopidogrel ratiopharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
English: Because Clopidogrel ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Clopidogrel ratiopharm är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: Clopidogrel ratiopharm can be started between seven days and six months after
Swedish: Man kan börja med Clopidogrel ratiopharm mellan sju dagar och upp till sex månader efter stroken.
English: Other information about Clopidogrel ratiopharm
Swedish: Mer information om Clopidogrel ratiopharm
English: For more information about treatment with Clopidogrel ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Swedish: Mer information om behandling med Clopidogrel ratiopharm finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Because Clopidogrel ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Swedish: Eftersom Clopidogrel ratiopharm är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
English: Clopidogrel ratiopharm can be started between a few days and 35 days after the attack;
Swedish: Man kan börja med Clopidogrel ratiopharm ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar efter den.
English: The active substance in Clopidogrel ratiopharm, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Swedish: Den aktiva substansen i Clopidogrel ratiopharm, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
English: Why has Clopidogrel ratiopharm been approved?
Swedish: Varför har Clopidogrel ratiopharm godkänts?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel
Swedish: Den 23 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Clopidogrel ratiopharm som gäller i hela Europeiska unionen.
English: What is Clopidogrel ratiopharm used for?
Swedish: Vad används Clopidogrel ratiopharm för?
English: This means that Clopidogrel ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Swedish: Clopidogrel ratiopharm är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: How has Clopidogrel ratiopharm been studied?
Swedish: Hur har Clopidogrel ratiopharms effekt undersökts?
English: How is Clopidogrel ratiopharm used?
Swedish: Hur används Clopidogrel ratiopharm?
English: How does Clopidogrel ratiopharm work?
Swedish: Hur verkar Clopidogrel ratiopharm?
English: Package size
Swedish: Förpackning s-storlek
English: Your doctor will decide if Trevaclyn is right for you.
Swedish: Din läkare avgör om Trevaclyn är rätt för dig.
English: Do not take Trevaclyn if any of the above apply to you.
Swedish: Ta inte Trevaclyn om något av ovanstående gäller dig.
English: What Trevaclyn is and what it is used for
Swedish: Vad Tredaptive är och vad det används för
English: Efficacy and safety of Trevaclyn in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Swedish: Säkerhet och effekt med Trevaclyn i kombination med simvastatin >40 mg ingick inte i denna studie.
English: It is not known if Trevaclyn will harm your unborn baby.
Swedish: Det är okänt om Trevaclyn är skadligt för ditt ofödda barn.
English: • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Trevaclyn.
Swedish: - Det är viktigt att följa råden som ges under avsnitt 3 Hur du tar Trevaclyn.
English: Other medicines and Trevaclyn
Swedish: Andra läkemedel och Trevaclyn
English: PVC/Aclar blisters: 2 years.
Swedish: PVC/Aclar blister: 2 år
English: What you need to know before you take Trevaclyn
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Trevaclyn
English: Aluminium/Aluminium blisters: 18 months.
Swedish: Aluminium/Aluminium blister: 18 månader
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/458/012
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/458/012
English: If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Trevaclyn.
Swedish: Om du blir yr bör du undvika att köra bil eller handha maskiner efter att du har tagit Trevaclyn.
English: If you stop taking Trevaclyn Do not stop taking Trevaclyn without talking to your doctor.
Swedish: Om du slutar att ta Trevaclyn Sluta inte att ta Trevaclyn utan att ha rådfrågat din läkare.
English: Therefore, Trevaclyn should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Swedish: Trevaclyn bör därför inte användas hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
English: The pharmacokinetic interaction of Trevaclyn with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Swedish: Den farmakokinetiska interaktionen mellan Trevaclyn och statiner har endast studerats med simvastatin (se avsnitt 4.4).
English: Side effects of Trevaclyn are:
Swedish: Biverkningar med Trevaclyn är:
English: Therefore, Trevaclyn should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: Trevaclyn ska därför inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
English: It is unknown whether there is an increased risk of myopathy in other Asian patients treated with Trevaclyn co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin.
Swedish: Det är okänt om det finns en ökad risk för myopati hos andra asiatiska patienter vid samtidig behandling med Trevaclyn och simvastatin eller ezetimib/simvastatin.
English: Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Trevaclyn.
Swedish: Acetylsalicylsyra ger ingen ytterligare minskning av flush utöver den som uppnås med Trevaclyn.
English: Patients receiving Trevaclyn concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Swedish: Patienter som får Trevaclyn tillsammans med acetylsalicylsyra och clopidogrel bör följas noga i enlighet med rekommendation i produktresuméerna för dessa läkemedel och bör informeras att det kan ta längre tid än vanlig att sluta blöda och att de bör rapportera alla ovanliga blödningar (ställe eller duration) till sin läkare.
English: Some people get dizzy after taking Trevaclyn.
Swedish: Ta i beaktande att vissa personer blir yra då de tagit Trevaclyn.
English: Diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Trevaclyn.
Swedish: Kost och andra icke-farmakologiska behandlingar (t ex motion, viktminskning) ska fortsätta under behandling med Trevaclyn.
English: Trevaclyn has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Swedish: Trevaclyn har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
English: In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Trevaclyn and simvastatin 40 mg.
Swedish: I en preliminär analys av en pågående klinisk studie har en oberoende säkerhetsövervakningskommitté identifierat en högre än förväntad incidens av myopati hos kinesiska patienter som behandlas med Trevaclyn tillsammans med simvastatin 40 mg.
English: Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Trevaclyn with or without a statin (see section 4.4).
Swedish: Kliniskt betydelsefulla stegringar av CK (≥10 X ULN) sågs hos 0,3% av patienterna som behandlades med Trevaclyn med eller utan en statin (se avsnitt 4.4).
English: • Take Trevaclyn once a day, in the evening or at bedtime.
Swedish: Hur du ska ta Trevaclyn - Ta Trevaclyn en gång dagligen, på kvällen eller vid sänggåendet.
English: What Trevaclyn is and what it is used for What you need to know before you take Trevaclyn How to take Trevaclyn
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Trevaclyn är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Trevaclyn Hur du tar Trevaclyn
English: Flushing is the most common adverse reaction of Trevaclyn.
Swedish: Flush är den vanligaste biverkningen av Trevaclyn.
English: However, if you do not take Trevaclyn for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Trevaclyn.
Swedish: Om du inte tar Trevaclyn under 7 dagar eller mer i rad, tala med din läkare innan du åter börjar ta Trevaclyn.
English: Trevaclyn should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a past history of liver disease.
Swedish: Trevaclyn bör användas med försiktighet hos patienter som konsumerar stora mängder alkohol och/eller har leversjukdom i anamnesen.
English: Therefore, Trevaclyn should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Swedish: Trevaclyn bör därför användas med försiktighet hos patienter med eller predisponerade för gikt.
English: If Trevaclyn is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Swedish: Om man missar att ta Trevaclyn under färre än 7 dagar i följd, kan patienten fortsätta behandlingen enligt den senaste ordinerade dosnivån.
English: When Trevaclyn is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
Swedish: När Trevaclyn ges tillsammans med en statin, hänvisas till produktresumén för det aktuella läkemedlet.
English: • you have unexplained muscle pain, muscle tenderness, or muscle weakness.
Swedish: - du har oförklarlig muskelsmärta, muskelömhet eller muskelsvaghet.