FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le vorapaxar n'a pas eu d'effet sur la fertilité des rats mâles et femelles à des expositions dépassant suffisamment l'exposition à la DMR chez l'homme.
Swedish: Vorapaxar hade inga effekter på fertiliteten hos han- och honråttor vid exponeringar som var betydligt högre än exponeringen hos människa vid RHD.
French: Les patients subissant un PAC en urgence, une ICP, des interventions autres qu'un PAC, ou d'autres interventions invasives lors du traitement par Zontivity peuvent poursuivre le traitement.
Swedish: Patienter som genomgår akut CABG, PCI, annan kirurgi än CABG eller annan invasiv behandling medan de får Zontivity kan stå kvar på Zontivity.
French: • bocéprevir, télaprévir (médicaments utilisés dans le traitement des infections par le virus de l'hépatite C)
Swedish: • boceprevir, telaprevir (används för att behandla hepatit C-virusinfektioner)
French: Aucune adaptation posologique du vorapaxar n'est nécessaire en cas d'administration d'inhibiteurs du CYP3A faibles à modérés.
Swedish: Ingen dosjustering av vorapaxar krävs för patienter som tar svaga till måttliga CYP3A-hämmare.
French: Zontivity doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée.
Swedish: Zontivity ska användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
French: Le rapport de risque et la valeur p ont été calculés à partir de modèle d'Andersen avec covariables de traitement et facteurs de stratification (utilisation planifiée de la thienopyridine).
Swedish: Beräkningar av riskkvot och p-värde baserades på Andersen-Gil-modellen med kovariablerna behandlingsoch stratifieringsfaktor (planerad användning av tienopyridin).
French: Chez les patients en post-IDM ou en AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT, le taux d'événements basés sur les estimations de K-M à 3 ans pour les HIC a été de 0,6 % et de 0,5 % en cas respectivement de traitement par Zontivity en ajout de traitement standard et de traitement standard seul.
Swedish: Hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA var de 3-åriga K-M-beräknade händelsefrekvenserna för ICH 0,6 % för Zontivity plus standardbehandling och 0,5 % för enbart standardbehandling.
French: • Antécédents d'hémorragie intracrânienne (HIC).
Swedish: • Patienter med intrakraniell blödning (ICH) i anamnesen.
French: Inducteurs puissants du CYP3A
Swedish: Potenta CYP3A-inducerare
French: Si vous avez pris plus de Zontivity que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Zontivity que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Zontivity, tala omedelbart med en läkare eller uppsök sjukhus.
French: Modéré Catégories de saignement TIMI Majeur
Swedish: Måttlig Blödningskategorier enligt TIMI Större
French: • clarithromycine, télithromycine (médicaments utilisés dans le traitement des infections)
Swedish: • klaritromycin, telitromycin (används för att behandla infektioner)
French: Lors de l'administration concomitante de Zontivity et de warfarine, aucune modification de la pharmacocinétique ou de la pharmacodynamie de la warfarine n'a été observée.
Swedish: När Zontivity administrerades samtidigt med warfarin påverkades inte warfarins farmakokinetik eller farmakodynamik.
French: Chez les patients en post-IDM ou AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT, une analyse des multiples survenues des critères définis a indiqué que Zontivity était associé à une diminution de l'incidence des événements récurrents.
Swedish: En analys av multipla förekomster av verifierade effektmått hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA tyder på att Zontivity var associerat med en minskning av incidensen av recidiverande händelser.
French: Le comprimé peut être administré avec ou sans nourriture.
Swedish: Tabletten kan tas med eller utan föda.
French: Le rapport de risque est basé sur le groupe Zontivity vs le groupe placebo Le rapport de risque et la valeur p ont été calculés sur la base du modèle à risques proportionnels de Cox avec des covariables de traitement et des facteurs de stratification (maladie athérosclérotique qualifiante et utilisation prévue d'une thiénopyridine)
Swedish: Riskkvot är Zontivity-gruppen jämfört med placebogruppen Riskkvot och p-värde beräknades på basis av Cox proportionella riskmodell med behandling som kovariater och stratifieringsfaktorer (kvalificerande aterosklerotisk sjukdom och planerad användning av tienopyridin)
French: L'administration concomitante de Zontivity et d'anticoagulants, par exemple la warfarine, et les nouveaux anticoagulants oraux (NACO) doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av Zontivity med antikoagulantia t.ex. warfarin och nya orala antikoagulantia (NOACs), ska undvikas.
French: Table 5: Multiples occurrences de résultats cliniques net (décès CV / MI / AVC / GUSTO sévère *) chez les patients en post-IDM ou en AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT
Swedish: Tabell 5: Multipla händelser av kliniska resultat (kardiovaskulär död/MI/stroke/allvarlig GUSTO*) hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après la mention « EXP ».
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat/EXP.
French: L'expérience thérapeutique est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une maladie rénale en phase terminale.
Swedish: Det finns begränsad terapeutisk erfarenhet hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom.
French: Les résultats des critères d'évaluation des saignements chez les patients en post-IDM ou dans l'AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT sont présentés dans le Tableau 2.
Swedish: Resultaten för effektmåtten avseende blödning hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA visas i tabell 2.
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le patient âgé (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre (se avsnitt 4.4 och 5.2).
French: Qu'est-ce que Zontivity et contenu de l'emballage extérieur Comprimé pelliculé de couleur jaune et de forme ovale, mesurant 8,48 mm x 4,76 mm, et portant la mention « 351 » sur une face et le logo MSD sur l'autre face.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletterna är gula, ovala, filmdragerade tabletter, storlek 8,48 mm x 4,76 mm, med "351" på ena sidan och MSDs logotyp på den andra sidan.
French: Les résultats obtenus pour le critère composite principal montrent un taux d'événements basés sur les estimations de Kaplan-Meier (K-M) à 3 ans de 11,2 % dans le groupe Zontivity versus 12,4 % dans le groupe placebo (rapport de risque [HR] : 0,88 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,82 à 0,95 ; p = 0,001) et démontrent la supériorité de Zontivity sur le placebo dans la prévention du décès CV, IDM, AVC et RCU.
Swedish: Fynden för det primära sammansatta effektmåttet visar en 3-årig Kaplan-Meier (K-M)-beräknad händelsefrekvens på 11,2 % i Zontivity-gruppen jämfört med 12,4 % i placebogruppen (riskkvot, Hazard Ratio [HR]: 0,88; 95 % konfidensintervall [KI], 0,82 till 0,95; p = 0,001), vilket visar att Zontivity var bättre än placebo vad gäller förebyggande av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller akut koronar revaskularisering.
French: Les effets indésirables d'hémorragie résumés dans le tableau 1 sont issue de l'étude TRA 2 P TIMI 50.
Swedish: Blödningsrelaterade biverkningar i studien TRA 2°P TIMI 50 sammanfattas i tabell 1.
French: Le traitement initial par Zontivity dans l'AOMI symptomatique peut être instauré à tout moment.
Swedish: Hos patienter där Zontivity sätts in på grund av symtomatisk PAD kan behandlingen påbörjas när som helst.
French: L'administration concomitante de rifampicine (600 mg par jour en une prise) et de vorapaxar a entraîné une diminution sensible de la Cmax et l'ASC moyennes du vorapaxar, respectivement de 39 % et 55 %.
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin (600 mg en gång dagligen) och vorapaxar minskade medelvärdet väsentligt för vorapaxars Cmax och AUC med 39 % respektive 55 %.
French: • carbamazépine, phénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie)
Swedish: • karbamazepin, fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
French: Dans l'essai TRA 2°P - TIMI 50, 367 patients en post-IDM ou dans l'AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT ont subi un PAC.
Swedish: I TRA 2°P - TIMI 50 genomgick 367 post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA koronar bypass kirurgi (CABG).
French: Boite de 7, 28, 30, et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium).
Swedish: Förpackningar med 7, 28, 30 och 100 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium/aluminium.
French: Le rapport de risque est calculé à partir du groupe Zontivity vs le groupe placebo Modèle à risques proportionnels de Cox avec covariables de traitement et facteurs de stratification (maladie athérosclérotique qualifiante et utilisation prévue d'une thiénopyridine)
Swedish: Riskkvot är Zontivity-gruppen jämfört med placebogruppen Cox proportionella riskmodell med behandling som kovariater och stratifieringsfaktorer (kvalificerande aterosklerotisk sjukdom och planerad användning av tienopyridin)
French: De même, une inhibition cliniquement significative du OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 et OCT2 par le vorapaxar ou le M20 est improbable.
Swedish: Vorapaxar och M20 förutses inte heller ha någon kliniskt betydelsefull hämmande effekt på OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 och OCT2.
French: Votre médecin pourrait conseiller d'arrêter Zontivity avant une chirurgie.
Swedish: Läkaren kan bedöma att behandlingen med Zontivity ska sättas ut före operationen.
French: Effets du vorapaxar sur d'autres médicaments
Swedish: Vorapaxars effekter på andra läkemedel
French: Boite de 10 et 50 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformées unitaires (aluminium/aluminium).
Swedish: Förpackningar med 10 och 50 filmdragerade tabletter i endos-blisterkartor av aluminium/aluminium.
French: Ecchymose, hémorragie cutanée
Swedish: Ekkymos, blödning i huden
French: • si vous avez des problèmes au foie ou aux reins
Swedish: • har lever- eller njurbesvär
French: - ayant des antécédents d'infarctus du myocarde (IDM), administré en association avec de l'acide acétylsalicylique (AAS) et, si nécessaire, avec du clopidogrel ; ou
Swedish: - har haft hjärtinfarkt (MI), administrerat tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA) och, när
French: Les effets indésirables observés chez les patients en post-IDM ou dans l'AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT et traités par vorapaxar (n = 10 059) ou par placebo (n = 10 049) sont présentés cidessous.
Swedish: Biverkningarna hos vorapaxarbehandlade (n = 10 059) och placebobehandlade (n = 10 049) post-MIeller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA visas nedan.
French: • anti-acides et pantoprazole (médicaments utilisés dans le traitement des maux d'estomac)
Swedish: • antacida och pantoprazol (används för att behandla magbesvär)
French: Dans la cohorte de patients en post-IDM ou en AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT, les résultats observés pour les critères composites d'évaluation principal et secondaire clé sont cohérents à l'échelle de la population globale (voir Figure 1 et Tableau 4).
Swedish: Fynden för det primära sammansatta effektmåttet och det viktiga sekundära sammansatta effektmåttet i kohorten med post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA överensstämmer med fynden för den totala populationen (se figur 1 och tabell 4).
French: L'utilisation de Zontivity n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car nous ignorons si Zontivity permet d'obtenir les effets souhaités et peut être utilisé en toute sécurité chez les enfants et les adolescents.
Swedish: Detta på grund av att det inte är känt om Zontivity är säkert och fungerar hos barn och ungdomar.
French: Patients présentant événements
Swedish: Patienter med händelser
French: Pelliculage : lactose monohydraté ; hypromellose (E464) ; dioxyde de titane (E171) ; triacétine (E1518) ; oxyde de fer jaune (E172).
Swedish: Filmdragering: laktosmonohydrat, hypromellos (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), gul järnoxid (E172).
French: Tableau 4 : Critères d'évaluation de l'efficacité principal et secondaire clé chez les patients en post-IDM ou en AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT
Swedish: Tabell 4: Primärt och viktiga sekundära effektmått hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA
French: Les effets indésirables non liés à l'hémorragie résumés dans le tableau 1 sont issue des deux études : TRA 2°P TIMI 50 et TRACER.
Swedish: Icke-blödningsrelaterade biverkningar i båda studierna TRA 2°P TIMI 50 och TRACER sammanfattas i tabell 1.
French: • inflammation de l'estomac (gastrite)
Swedish: • inflammation i magen.
French: Une inhibition cliniquement significative du CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 ou CYP2D6 par le M20 est improbable.
Swedish: M20 förväntas inte ha någon kliniskt betydelsefull hämmande effekt på CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 eller CYP2D6.
French: L'expérience clinique avec le prasugrel est limitée et il n'y a pas d'expérience avec le ticagrelor dans les études de phase III.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet med prasugrel och ingen erfarenhet med tikagrelor från studierna i fas 3.
French: Lactose monohydraé Hypromellose (E464) Dioxide de titane (E171) Triacétine (E1518) Oxide de fer jaune (E172)
Swedish: Filmdragering laktosmonohydrat hypromellos (E464) titandioxid (E171) triacetin (E1518)
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline (E460) Croscarmellose sodique (E468) Povidone (E1201) Stéarate de magnésium (E572)
Swedish: Tablettkärna laktosmonohydrat mikrokristallin cellulosa (E460) kroskarmellosnatrium (E468) povidon (E1201) magnesiumstearat (E572)
French: L'expérience clinique concernant l'administration concomitante d'anticoagulants oraux et de vorapaxar est limitée ; en outre, aucune expérience concernant la coadministration avec des inhibiteurs oraux du facteur Xa ou du facteur IIa n'est disponible dans les essais de phase III du vorapaxar.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av samtidig administrering av perorala antikoagulantia och vorapaxar är begränsad och det finns ingen erfarenhet med peroral faktor Xa- eller faktor IIahämmare från fas 3-programmet för vorapaxar.
French: L'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par le TRAP à un taux ≥ 80 % peut persister 2 à 4 semaines après l'arrêt de l'administration de doses de 2,5 mg de sulfate de vorapaxar.
Swedish: Hämning av TRAP-inducerad trombocytaggregation på en nivå ≥80 % kan kvarstå i 2 till 4 veckor efter utsättning av dagliga doser vorapaxarsulfat på 2,5 mg. Durationen av dessa farmakodynamiska effekter stämmer överens med läkemedlets halveringstid i eliminationsfasen.
French: Lors d'une administration en association avec une thérapie standard, le plus souvent de l'acide acétylsalicylique et une thiénopyridine, Zontivity entraîne une majoration du risque d'hémorragie modérée à sévère, telle que définie par les critères du groupe GUSTO (Global Utilization of Streptokinase and t-PA for Occluded Coronary Arteries, utilisation globale de la streptokinase et du tPA dans le traitement des occlusions artérielles coronaires), comparativement aux traitements de référence seuls (voir rubrique 4.8).
Swedish: ökade Zontivity risken för måttlig till allvarlig blödning enligt GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) jämfört med enbart standardvård (se avsnitt 4.8).
French: Figure 1 : Délai avant la première survenue d'un décès CV, d'un IDM, d'un AVC ou d'une RCU chez les patients en post-IDM ou en AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT
Swedish: Figur 1: Tid till första händelse i form av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller akut koronar revaskularisering hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA
French: Tableau 2 : Saignements non liés à un PAC chez les patients en post-IDM ou dans l'AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT
Swedish: Tabell 2: Icke-CABG-relaterade blödningar hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Zontivity.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Zontivity.
French: • toux sanglante ou contenant des caillots de sang
Swedish: • upphostning av blod eller blodkoagel.
French: L'expérience avec le prasugrel est limitée et il n'y a pas d'expérience avec le ticagrelor dans les études de phase III du vorapaxar.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet med prasugrel och ingen erfarenhet med tikagrelor från studierna i fas 3 för vorapaxar.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
French: Zontivity 2 mg comprimés pelliculés Vorapaxar
Swedish: Zontivity 2 mg filmdragerade tabletter vorapaxar
French: Zontivity 2 mg comprimé Vorapaxar
Swedish: Zontivity 2 mg tabletter vorapaxar
French: Boîte de 10 et 50 comprimés sous plaquettes thermoformées unitaires (Aluminium).
Swedish: Förpackningar med 10 och 50 tabletter i endos-blisterkartor av aluminium.
French: Emballage extérieur
Swedish: Förpackningsstorlekar
French: Catégorie de saignement TIMI Majeur
Swedish: Blödningskategori enligt TIMI Större
French: Critère secondaire clé d'évaluation de l'efficacité (décès
Swedish: Viktigt sekundärt effektmått (kardiovaskulär död/ MI/stroke) Kardiovaskulär död
French: Zontivity empêche les plaquettes de se coller les unes aux autres (coagulation), ce qui réduit les risques de formation d'un caillot et d'obstruction d'artères, telles que les artères du cœur.
Swedish: Detta minskar risken för att en blodpropp bildas och täpper till artärerna, såsom artärerna i hjärtat.
French: • Les autres composants sont : Noyau du comprimé : lactose monohydraté ; cellulose microcristalline (E460) ; croscarmellose sodique (E468) ; povidone (E1201) ; stéarate de magnésium (E572).
Swedish: Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468), povidon (E1201), magnesiumstearat (E572).
French: Les fréquences sont définies comme suit :
Swedish: • Övriga innehållsämnen är:
French: L'utilisation concomitante d'héparine (y compris d'héparine de bas poids moléculaire [HBPM]) peut être associée à un risque accru de saignement, la prudence est donc recommandée chez les patients traités avec vorapaxar.
Swedish: Hos patienter som behandlats med vorapaxar kan samtidig behandling med heparin (även lågmolekylärt heparin (LMWH)) vara associerat med en ökad blödningsrisk och försiktighet rekommenderas.
French: Les estimations de la Cmax et de l'ASC moyennes ont été plus élevées de respectivement 35 % et 33 % chez les patients avec un poids corporel < 60 kg, comparativement à ceux avec un poids corporel de 60 à 100 kg. D'autre part, l'exposition au vorapaxar (ASC et Cmax) est, selon les estimations, 19 à 21 % plus faible chez les patients dont le poids corporel est > 100 kg, comparativement à ceux dont le poids corporel est situé entre 60 et 100 kg.
Swedish: Beräknat medelvärde för vorapaxars Cmax och AUC var 35 % respektive 33 % högre hos patienter med en kroppsvikt <60 kg jämfört med dem som vägde 60-100 kg.
French: Dans l'essai clinique TRA 2°PTIMI 50, un taux d'HIC plus élevé a été observé chez les patients traités par vorapaxar pesant <60 kg par rapport aux patients pesant ≥60 kg, y compris chez ceux ayant des antécédents d'accidents vasculaires cérébraux.
Swedish: I TRA 2ºP - TIMI 50, hos patienter som behandlades med vorapaxar, inklusive de med en anamnes på stroke, observerades en högre andel av ICH hos patienter som vägde <60 kg jämfört med patienter som vägde ≥60 kg. Zontivity ska användas med försiktighet hos patienter med en kroppsvikt <60 kg.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal (voir rubrique 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
French: Cependant, une diminution de la fonction rénale constitue un facteur de risque de saignement et doit être prise en compte avant l'instauration d'un traitement par Zontivity.
Swedish: Nedsatt njurfunktion är, emellertid, en riskfaktor för blödning och ska beaktas innan behandling med Zontivity påbörjas.
French: CV/IDM/AVC) Décès CV
Swedish: MI/stroke/UCR) Kardiovaskulär död
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.. Zontivity peut altérer l'action d'autres médicaments et à l'inverse, d'autres médicaments peuvent altérer l'action de Zontivity.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
French: Une diminution de la fonction hépatique constitue un facteur de risque de saignement et doit être prise en compte avant l'instauration d'un traitement par Zontivity.
Swedish: Nedsatt leverfunktion är en riskfaktor för blödning och ska beaktas innan behandling med Zontivity påbörjas.
French: Informez votre médecin si vous allaitez, car on ignore si Zontivity passe dans le lait maternel.
Swedish: Detta på grund av att det inte är känt om Zontivity går över till bröstmjölk.
French: Catégories de saignement GUSTO Sévère
Swedish: Blödningskategorier enligt GUSTO Allvarlig
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale, y compris en cas d'IRT.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion, inklusive försökspersoner med terminal njursjukdom.
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Swedish: Ytterkartong
French: Zontivity et le lactose
Swedish: Zontivity innehåller laktos
French: - atteints d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs symptomatique (AOMI), administré en association avec de l'acide acétylsalicylique (AAS) ou, si nécessaire, avec du clopidogrel.
Swedish: - har symtomatisk perifer artärsjukdom (PAD), administrerat tillsammans med acetylsalicylsyra
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zontivity.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zontivity ska användas.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Zontivity sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zontivity?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zontivity?
French: Les données sur l'utilisation de Zontivity au-delà de 2 ans sont limitées.
Swedish: Det finns begränsade data om användningen av Zontivity under längre tid än två år.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zontivity.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zontivity.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zontivity, le 19 janvier 2015.
Swedish: Den 19 januari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zontivity som gäller i hela EU.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zontivity ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Zontivity har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.