FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração concomitante de lurasidona com diltiazem (formulação de libertação lenta), um inibidor moderado do CYP3A4, resultou num aumento de 2,2 e 2,4 vezes na exposição da lurasidona e do ID-14283, respetivamente (ver secção 4.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van lurasidon met diltiazem (formulering met vertraagde afgifte), een matig sterke CYP3A4-remmer, leidde tot een stijging met een factor 2,2 en 2,4 van de blootstelling aan respectievelijk lurasidon en ID-14283 (zie rubriek 4.2).
Portuguese: A administração concomitante de lurasidona com o indutor forte do CYP3A4 rifampicina resultou numa redução de 6 vezes na exposição da lurasidona.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lurasidon met de sterke CYP3A4-inductor rifampicine leidde tot een daling met een factor 6 van de blootstelling aan lurasidon.
Portuguese: • prednisona (para tratar a doença inflamatória)
Dutch: • prednison (om ontstekingsziektes te behandelen)
Portuguese: • um aumento de peso
Dutch: • in gewicht bent toegenomen
Portuguese: • tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade na alimentação.
Dutch: • rillen, spierstijfheid en/of spierzwakte, slaperigheid, onrust/opgewondenheid,
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Latuda Conteúdo da embalagem e outras informações
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Portuguese: Latuda 18,5 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: Latuda 18,5 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: • Latuda 37 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos a esbranquiçados redondos, revestidos por película, gravados com "LB".
Dutch: • Latuda 37 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, filmomhulde, ronde tabletten met "LB" erop gegraveerd
Portuguese: • espasmos e rigidez muscular
Dutch: • spierspasmen en spierstijfheid
Portuguese: A administração concomitante de lurasidona com o inibidor forte do CYP3A4 cetoconazol resultou num aumento de 9 e 6 vezes na exposição da lurasidona e do seu metabolito ativo ID-14283, respetivamente.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lurasidon met de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol leidde tot een stijging met een factor 9 en 6 van de blootstelling aan respectievelijk lurasidon en zijn actieve metaboliet ID-14283.
Portuguese: • nafcilina (para tratar infeções)
Dutch: • nafcilline (om infecties te behandelen)
Portuguese: Parkinsonismo ** Tonturas Distonia *** Discinesia
Dutch: Parkinsonisme** Duizeligheid Dystonie*** Dyskinesie
Portuguese: Latuda 18,5 mg comprimidos Lurasidona
Dutch: Latuda 18,5 mg tabletten lurasidon
Portuguese: • eritromicina (para tratar infeções)
Dutch: • erytromycine (om infecties te behandelen)
Portuguese: Estudo D1050229
Dutch: Onderzoek D1050229 N=124
Portuguese: • batimento acelerado do coração
Dutch: • snelle hartslag
Portuguese: Letargia Disartria Discinesia tardia
Dutch: Lethargie Dysartrie Tardieve dyskinesie
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
Portuguese: Para a administração de medicamentos que são substratos do CYP3A4 com um intervalo terapêutico estreito, ver secção 4.5.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor de toediening van geneesmiddelen met een nauwe therapeutische index die substraten zijn van CYP3A4.
Portuguese: Estudo D1050233
Dutch: Onderzoek D1050233 N=120
Portuguese: Linha de base média (DP)
Dutch: Gemiddelde aanvangswaarde (SD)
Portuguese: Comprimidos brancos a esbranquiçados redondos, revestidos por película, com 8 mm, com 'LB' gravado.
Dutch: Witte tot gebroken witte, filmomhulde, ronde tabletten van 8 mm met ‘LB' erop gegraveerd
Portuguese: • rufinamida (para o tratamento de convulsões).
Dutch: • rufinamide (om epileptische aanvallen te behandelen).
Portuguese: • diminuição da função hepática
Dutch: • een verminderde leverfunctie heeft
Portuguese: Rigidez musculosquelética Aumento da creatina fosfoquinase no sangue
Dutch: Skeletspierstijfheid Bloedwaarde creatinefosfokinase verhoogd
Portuguese: • erupção cutânea e prurido
Dutch: • geïrriteerde maagwand
Portuguese: Aumento de peso Apetite diminuído Glicemia aumentada
Dutch: Gewichtstoename Verminderde eetlust Bloedglucosew aarde verhoogd Hyponatriëmie
Portuguese: • diminuição da função renal
Dutch: • een verminderde nierfunctie heeft
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Macrogol 8000
Dutch: Hypromellose 2910 (E 464) Titaandioxide (E 171) Macrogol 8000
Portuguese: Estatística do Estudo
Dutch: Onderzoeksstatist iek
Portuguese: TEV, todos os possíveis fatores de risco para TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com lurasidona e devem ser tomadas medidas preventivas.
Dutch: Aangezien patiënten die met antipsychotica worden behandeld vaak verworven risicofactoren voor VTE hebben, moeten alle mogelijke risicofactoren voor VTE worden vastgesteld voor en tijdens een behandeling met lurasidon en moeten preventieve maatregelen worden genomen.
Portuguese: • aumento da prolactina no sangue, aumento da glucose no sangue (açúcar no sangue), aumento de algumas enzimas hepáticas, observados em análises ao sangue
Dutch: • verhoogd prolactinegehalte in het bloed, verhoogd glucosegehalte in het bloed
Portuguese: Estudo D1050231
Dutch: Onderzoek D1050231 N=114
Portuguese: Cada comprimido de 18,5 mg contém cloridrato de lurasidona equivalente a 18,6 mg de lurasidona.
Dutch: Elke 18,5 mg tablet bevat lurasidonhydrochloride, overeenkomend met 18,6 mg lurasidon.
Portuguese: Latuda 37 mg comprimidos Lurasidona
Dutch: Latuda 37 mg tabletten lurasidon
Portuguese: Latuda 74 mg comprimidos Lurasidona
Dutch: Latuda 74 mg tabletten lurasidon
Portuguese: Latuda 18,5 mg comprimidos revestidos por película Lurasidona
Dutch: Latuda 18,5 mg filmomhulde tabletten lurasidon
Portuguese: EU/1/14/913/015 14 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/14/913/016 28 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/14/913/017 30 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/14/913/018 56 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/14/913/019 60 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/14/913/020 90 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/14/913/021 98 x 1 comprimidos revestidos por película
Dutch: EU/1/14/913/015 14 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/016 28 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/017 30 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/018 56 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/019 60 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/020 90 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/021 98 x 1 filmomhulde tabletten
Portuguese: EU/1/14/913/001 14 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/14/913/002 28 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/14/913/003 30 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/14/913/004 56 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/14/913/005 60 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/14/913/006 90 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/14/913/007 98 x 1 comprimidos revestidos por película
Dutch: EU/1/14/913/001 14 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/002 28 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/003 30 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/004 56 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/005 60 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/006 90 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/007 98 x 1 filmomhulde tabletten
Portuguese: Latuda lurasidona
Dutch: Latuda lurasidon
Portuguese: O Latuda foi investigado em seis estudos principais.
Dutch: Latuda is onderzocht in zes hoofdonderzoeken.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 37 mg uma vez por dia, tomada com alimentos, aproximadamente à mesma hora do dia.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags 37 mg, met voedsel in te nemen iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Portuguese: Outras informações sobre o Latuda
Dutch: Overige informatie over Latuda
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Latuda?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Latuda te waarborgen?
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Portuguese: O Latuda está disponível sob a forma de comprimidos (18,5, 37 e 74 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Dutch: Latuda is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (18,5, 37 en 74 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Latuda podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Latuda zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 21 de março de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Latuda.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Latuda verleend.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Latuda.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Latuda.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Latuda são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Latuda groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Latuda.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Latuda.
Portuguese: Por que foi aprovado o Latuda?
Dutch: Waarom is Latuda goedgekeurd?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas do doente, medida através de uma escala-padrão para a esquizofrenia chamada Escala das síndromes negativa e positiva (PANSS).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen van de patiënt, gemeten met behulp van een standaardschaal voor schizofrenie genaamd ‘positieve en negatieve syndroomschaal' (PANSS).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Latuda (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são acatisia (necessidade constante de se mover) e sonolência (sono).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Latuda (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn acathisie (een constante drang om te bewegen) en somnolentie (slaperigheid).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Latuda durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Latuda tijdens de studies te hebben?
Portuguese: No que diz respeito à segurança, os efeitos secundários do Latuda foram considerados semelhantes aos de outros medicamentos do mesmo tipo mas, aparentemente, com menos efeitos no metabolismo do corpo (como efeitos nos níveis de açúcar e gordura no sangue e peso corporal) e com um possível efeito mais reduzido na atividade do coração do que alguns outros tratamentos disponíveis.
Dutch: Wat de veiligheid van het middel betreft: de bijwerkingen van Latuda werden beschouwd als vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen van hetzelfde type, maar het middel leek minder effecten op de stofwisseling in het lichaam te hebben (zoals effecten op de bloedspiegels van suiker en vet, en op het lichaamsgewicht) en heeft mogelijk minder effect op de activiteit van het hart dan sommige andere beschikbare behandelingen.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Latuda, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Latuda veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: Uma vez que a dopamina, a 5-hidroxitriptamina e a noradrenalina desempenham um papel na esquizofrenia, através do bloqueio dos seus recetores, a lurasidona ajuda a normalizar a atividade do cérebro, reduzindo os sintomas.
Dutch: Omdat dopamine, 5-hydroxytryptamine en noradrenaline een rol spelen bij schizofrenie, helpt lurasidon door blokkering van de receptoren van deze stoffen de hersenactiviteit te normaliseren en zo de symptomen te verminderen.
Portuguese: O Latuda é um medicamento que contém a substância ativa lurasidona.
Dutch: Latuda is een geneesmiddel dat de werkzame stof lurasidon bevat.
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos que sofrem de esquizofrenia, uma doença mental com vários sintomas, incluindo pensamento e discurso desorganizados, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), suspeitas obsessivas e delírios (acreditar em coisas que não são reais).
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met schizofrenie, een psychische aandoening die wordt gekenmerkt door symptomen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen horen of zien die er niet zijn), achterdocht en waanideeën.
Portuguese: Nestes estudos, demonstrou-se que as diferentes doses do Latuda são mais eficazes do que o placebo, reduzindo a pontuação da PANSS em até 16 pontos mais do que o placebo; contudo, este efeito não foi demonstrado de forma consistente para cada dose, e não foi possível observar uma relação dose-resposta consistente.
Dutch: In deze onderzoeken bleken verschillende doses Latuda werkzamer dan placebo te zijn, met een tot 16 punten grotere verlaging van de PANSS-score dan placebo; dit effect werd echter niet consistent aangetoond voor elke dosis, en het was niet mogelijk om een consistent verband tussen dosis en respons waar te nemen.
Portuguese: A substância ativa do Latuda, a lurasidona, é um medicamento antipsicótico.
Dutch: De werkzame stof in Latuda, lurasidon, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Portuguese: O modo de funcionamento da lurasidona consiste essencialmente em bloquear os recetores dos neurotransmissores dopamina, 5-hidroxitriptamina (também conhecida por serotonina) e noradrenalina.
Dutch: De werking van lurasidon berust voornamelijk op het blokkeren van de receptoren voor de neurotransmitters dopamine, 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline.
Portuguese: A empresa realizou outras análises dos resultados, análises essas que fundamentaram os benefícios do tratamento de curta duração com o Latuda.
Dutch: Er werden verdere analyses van de resultaten door de firma uitgevoerd, die de kortetermijnvoordelen van behandeling met Latuda ondersteunden.
Portuguese: Três estudos de curta duração compararam o Latuda com um placebo (tratamento simulado) ao longo de seis semanas, num total de 1466 doentes.
Dutch: In drie kortetermijnonderzoeken werd Latuda vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij in totaal 1 466 patiënten gedurende een periode van zes weken.
Portuguese: Embora a eficácia do Latuda a curto e a longo prazo tenha sido suficientemente demonstrada, o CHMP constatou que, nos estudos de curta duração, a sua eficácia foi considerada moderada.
Dutch: Hoewel zowel de korte- als de langetermijnwerkzaamheid van Latuda voldoende is aangetoond, stelde het CHMP vast dat in de kortetermijnonderzoeken sprake bleek te zijn van een matige werkzaamheid.
Portuguese: No cérebro, liga-se e afeta vários tipos de recetores dos neurotransmissores na superfície das células nervosas.
Dutch: Het hecht zich aan en werkt in op verschillende receptoren voor neurotransmitters op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.
Portuguese: A utilização do Latuda é contraindicada em associação com medicamentos conhecidos como «inibidores fortes do CYP3A4» ou «indutores fortes do CYP3A4», que podem afetar os níveis de lurasidona no sangue.
Dutch: Latuda mag niet worden gebruikt samen met geneesmiddelen die ‘sterke CYP3A4-remmers' of ‘sterke CYP3A4-inductoren' worden genoemd en de bloedspiegels van lurasidon kunnen beïnvloeden.
Portuguese: O último estudo mostrou que 30 % dos doentes tratados com o Latuda sofreram uma recidiva no prazo de um ano, em comparação com 41 % dos doentes tratados com placebo.
Dutch: Uit het laatste onderzoek bleek dat 30% van de patiënten die werden behandeld met Latuda binnen een jaar een terugval hadden, tegen 41% van de patiënten die placebo kregen.
Portuguese: Nestes estudos de longa duração, a eficácia do Latuda foi medida pela percentagem de doentes que sofreram uma recidiva e um retorno dos sintomas de esquizofrenia durante o tratamento.
Dutch: In deze langetermijnonderzoeken werd de werkzaamheid van Latuda gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat een relaps (terugval) had en bij wie de symptomen van schizofrenie tijdens de behandeling terugkwamen.
Portuguese: Como funciona o Latuda?
Dutch: Hoe werkt Latuda?
Portuguese: No estudo de extensão, 21 % dos doentes tratados com o Latuda tiveram uma recidiva no prazo de um ano, em comparação com 27 % dos doentes tratados com a quetiapina, o que demonstra que o Latuda foi pelo menos tão eficaz quanto a quetiapina.
Dutch: In het verlengingsonderzoek had 21% van de patiënten die werden behandeld met Latuda een relaps binnen een jaar, tegen 27% van de patiënten die werden behandeld met quetiapine, waaruit blijkt dat Latuda ten minste even werkzaam was als quetiapine.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Latuda?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Latuda in?
Portuguese: Como se utiliza o Latuda?
Dutch: Hoe wordt Latuda gebruikt?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Latuda, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Latuda.
Portuguese: O que é o Latuda e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Latuda en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Latuda, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Latuda.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Latuda.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Latuda te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: Um dos estudos de curta duração foi continuado até 12 meses (estudo de extensão) para investigar a manutenção do efeito do Latuda em 292 doentes, em comparação com a quetiapina; dois outros estudos, que incluíram 914 doentes, analisaram os efeitos de longa duração do Latuda em comparação com outro medicamento para a esquizofrenia, a risperidona, ou um placebo, respetivamente.
Dutch: In twee andere onderzoeken, waaraan 914 patiënten deelnamen, werd gekeken naar de langetermijneffecten van Latuda vergeleken met een ander geneesmiddel tegen schizofrenie, risperidon, of vergeleken met placebo.
Portuguese: Embora os dados disponíveis tenham suportado um benefício a longo prazo, o Latuda não demonstrou ser tão eficaz quanto a risperidona no segundo estudo.
Dutch: Latuda bleek in het tweede onderzoek niet even werkzaam als risperidon te zijn, hoewel de beschikbare gegevens een langetermijnvoordeel leken uit te wijzen.
Portuguese: Devem ser utilizadas doses mais baixas em doentes com insuficiência renal ou hepática moderada ou grave e em doentes a tomar outros medicamentos que podem afetar os níveis de Latuda no sangue.
Dutch: Afhankelijk van de respons van de patiënt en het oordeel van de behandelende arts kan de dosis worden verhoogd tot een maximale dosis van eenmaal daags 148 mg. Bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nier- of leverfunctie en bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die van invloed kunnen zijn op de bloedspiegels van Latuda, dienen lagere doses te worden gebruikt.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Latuda, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Latuda.
Portuguese: Além disso, a utilização a que se destina não requer supervisão médica.
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik geen medisch toezicht.
Portuguese: EMA/HMPC/530968/2012 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Dutch: EMA/HMPC/530968/2012 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Portuguese: A planta é cultivada ou colhida para obter o óleo para uso medicinal.
Dutch: De plant wordt gekweekt of geoogst ter verkrijging van de olie voor geneeskundig gebruik.
Portuguese: Isto significa que, embora as evidências obtidas de ensaios clínicos sejam insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível e existem evidências de que os mesmos têm sido usados desta forma, em segurança, há pelo menos 30 anos (incluindo, pelo menos, há 15 anos na UE).
Dutch: Dit betekent dat de effectiviteit van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is hoewel er onvoldoende bewijs is op basis van klinische proeven, en dat er aanwijzingen zijn dat ze op deze manier gedurende minstens 30 jaar (waaronder minstens 15 jaar in de EU) veilig zijn gebruikt.
Portuguese: Doentes com feridas abertas, problemas cutâneos, febre alta, infeções graves e problemas cardíacos e circulatórios graves não devem tomar banhos de imersão com óleo de alfazema.
Dutch: Patiënten met open wonden, huidproblemen, hoge koorts, ernstige infecties en ernstige hart- en bloedcirculatieproblemen mogen geen vol bad met lavendelolie nemen.
Portuguese: Os medicamentos que contêm óleo essencial de alfazema devem ser usados apenas em adultos e crianças com idade superior a 12 anos.
Dutch: Geneesmiddelen met lavendelolie dienen alleen te worden gebruikt bij volwassenen en kinderen van ouder dan 12 jaar.
Portuguese: Embora o óleo essencial de alfazema tenha mostrado um possível efeito na ansiedade, stress e insónia, o número de doentes por estudo foi muito pequeno para estabelecer um efeito.
Dutch: Hoewel lavendelolie een mogelijk effect vertoonde op angst, stress en slapeloosheid, was het aantal patiënten per studie te gering om een effect te kunnen vaststellen.
Portuguese: Aquando da avaliação do HMPC, não existiam preocupações importantes relativamente à segurança do óleo essencial de alfazema.
Dutch: Ten tijde van de beoordeling door het HMPC waren er geen ernstige bedenkingen over de veiligheid van lavendelolie.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC também teve em consideração estudos com óleo essencial de alfazema em doentes com diferentes problemas, incluindo ansiedade e perturbações do sono.
Dutch: Bij zijn beoordeling heeft het HMPC ook studies met lavendelolie bij patiënten met verschillende aandoeningen, waaronder angst- en slaapstoornissen, in aanmerking genomen.
Portuguese: Óleo essencial de alfazema é a denominação comum do óleo essencial da planta Lavandula angustifolia Mill.
Dutch: Lavendelolie is de generieke benaming voor de etherische olie van de plant Lavandula angustifolia Mill.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, o óleo essencial de alfazema pode ser usado para o alívio de sintomas ligeiros de stress e fadiga mental e para o alívio temporário da dificuldade em adormecer.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat lavendelolie op basis van zijn lang gevestigde gebruik kan worden gebruikt voor de verlichting van milde symptomen van mentale stress en uitputting, en als hulpmiddel voor de slaap.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm óleo essencial de alfazema nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met lavendelolie in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.