FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het farmacologische effect van caplacizumab op doeldispositie werd gemeten door middel van vonWillebrand-factorantigeen en factor VIII-stollingsfactor (factor VIII:C) als biomarkers.
Latvian: Kaplacizumaba farmakoloģisko iedarbību uz mērķa dispozīciju mērīja, kā bioloģiskos marķierus izmantojot Villebranda faktora antigēnu un VIII faktora recēšanas aktivitāti (VIII:C faktors).
Dutch: • Raak na het reinigen de rubberen stop niet aan en laat deze geen enkel oppervlak raken.
Latvian: • Pēc notīrīšanas nepieskarieties kaučuka aizbāznim un neļaujiet tam saskarties ar citām virsmām.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor speciale overwegingen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Latvian: Īpašas norādes pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Dutch: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Latvian: KG Dengelsberg
Dutch: • Raak de tip van de spuit niet aan en laat deze niet in contact komen met een oppervlak.
Latvian: • Neaizskariet šļirces galu un neļaujiet tam saskarties ne ar vienu virsmu.
Dutch: Urticaria
Latvian: Izkliede
Dutch: De farmacokinetiek van caplacizumab lijkt niet-dosisevenredig, zoals gekenmerkt door doelgemedieerde dispositie.
Latvian: Kaplacizumaba farmakokinētika nav proporcionāla devai - to apliecina mērķa mediētā dispozīcija.
Dutch: De arts zal het zeggen wanneer u uw behandeling weer kunt hervatten.
Latvian: kad Jūs varēsiet atsākt ārstēšanu;
Dutch: Verwijder de injectiespuit niet van de flacon.
Latvian: Nenoņemiet šļirci no flakona.
Dutch: Cablivi 10 mg poeder voor injectie caplacizumab
Latvian: Cablivi 10 mg pulveris injekcijām caplacizumabum i.v.
Dutch: • Multi-dosis verpakkingen van 7 injectieflacons met caplacizumab poeder, 7 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, 7 flaconadapters, 7 naalden en 14 alcoholdoekjes
Latvian: • vairāku devu iepakojumos, kuros katrā ir 7 flakoni ar kaplacizumaba pulveri, 7 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 7 flakona adapteri, 7 adatas un 14 spirta salvetes.
Dutch: • Pak de injectieflacon met de aangesloten adapter.
Latvian: • Paņemiet flakonu ar piestiprināto adapteru.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk voor patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: • Plaats de adapter over de injectieflacon terwijl u de adapter in de plastic verpakking laat.
Latvian: • Kamēr adapters atrodas savā plastikāta iepakojumā, novietojiet adapteru virs flakona.
Dutch: • kortademigheid
Latvian: • elpas trūkums;
Dutch: Nierinsufficiëntie Er is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk voor patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: • antistollingsmiddelen gebruikt, zoals vitamine K-antagonisten, rivaroxaban, apixaban (die bloedstolsels behandelen).
Latvian: • lietojat tādus antikoagulantus kā K vitamīna antagonistus, rivaroksabānu, apiksabānu (ko lieto trombu gadījumā).
Dutch: • Multi-dosis verpakking van 7 injectieflacons met poeder, 7 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, 7 flaconadapters, 7 hypodermische naalden (30 gauge) en 14 alcoholdoekjes
Latvian: • Vairāku devu iepakojums, kurā ir 7 flakoni ar pulveri, 7 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 7 flakona adapteri, 7 adatas injekcijām zemādā (30 G) un 14 spirta salvetes.
Dutch: • Bevestig de naald, zonder de naaldkap te verwijderen, aan de injectiespuit door met de klok mee te draaien totdat u weerstand voelt.
Latvian: • Nenoņemot adatas vāciņu, piestipriniet adatu šļircei, griežot to pulksteņa rādītāja virzienā, līdz sajūtat pretestību.
Dutch: Daaropvolgende doses moeten worden toegediend via subcutane injectie in de buik.
Latvian: Turpmākās devas jāievada zemādas injekcijas veidā vēderā.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Latvian: FLAKONA ETIĶETE
Dutch: • Houd de spuit op ooghoogte met de naald naar boven gericht.
Latvian: • Šļirci ar augšup vērstu adatu turiet acu augstumā.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kaplacizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Er werd geen effect op de klinische werkzaamheid waargenomen en er werd geen verband gevonden tussen ernstige bijwerkingen en deze ADAresponsen.
Latvian: Saistībā ar šīm ADA reakcijām netika novērota ietekme uz klīnisko efektivitāti un netika novērotas jebkādas smagas nevēlamās blakusparādības.
Dutch: • Vergrendel de injectiespuit voorzichtig op de injectieflacon door deze met de klok mee te draaien totdat u weerstand voelt.
Latvian: • Saudzīgi nostipriniet šļirci flakonā, pagriežot to pulksteņa rādītāja virzienā, līdz sajūtat pretestību.
Dutch: • enkelvoudige verpakkingen van 1 injectieflacon met caplacizumab poeder,1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 flaconadapter, 1 naald en 2 alcoholdoekjes Enkelvoudige verpakkingen van
Latvian: • vienas kastītes iepakojumos, kuros katrā ir 1 flakons ar kaplacizumaba pulveri, 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju, 1 flakona adapters, 1 adata un 2 spirta salvetes;
Dutch: Patiënten kregen een enkele intraveneuze bolusinjectie van 10 mg caplacizumab of placebo vóór de eerste plasma-uitwisseling in het onderzoek.
Latvian: Pirms pirmās plazmas apmaiņas pētījuma laikā pacienti saņēma vienu kaplacizumaba 10 mg intravenozu bolus injekciju vai placebo.
Dutch: niveaus.
Latvian: Nekratiet.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 mg caplacizumab.
Latvian: Katrā flakonā ir 10 mg kaplacizumaba.
Dutch: Dit werd gevolgd door dagelijkse subcutane injecties van 10 mg caplacizumab of placebo na voltooiing van elke plasmauitwisseling gedurende de dagelijkse plasma-uitwisselingsperiode en gedurende 30 dagen daarna.
Latvian: Vēlāk visā ikdienas plazmas apmaiņas periodā un 30 dienas pēc šī perioda pēc katras plazmas apmaiņas pabeigšanas sekoja ikdienas injekcijas zemādā ar 10 mg kaplacizumaba vai placebo.
Dutch: • Leg de spuit op het schone platte oppervlak.
Latvian: • Novietojiet šļirci uz tīras, līdzenas virsmas.
Dutch: IV en SC
Latvian: un s.c.
Dutch: • hoofdpijn
Latvian: • muskuļu sāpes;
Dutch: • Enkelvoudige verpakking van 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 flaconadapter, 1 hypodermische naald (30 gauge) en 2 alcoholdoekjes
Latvian: • Viena kastīte, kurā ir 1 flakons ar pulveri, 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju, 1 flakona adapters, 1 adata injekcijām zemādā (30 G) un 2 spirta salvetes.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Latvian: Ja pārtraucat lietot Cablivi
Dutch: • Knijp voorzichtig de gereinigde huid tussen duim en wijsvinger om een plooi te maken.
Latvian: • Starp īkšķi un rādītājpirkstu viegli saspiediet notīrīto ādu, lai veidotos kroka.
Dutch: Cablivi 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie caplacizumab
Latvian: Cablivi 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai caplacizumabum
Dutch: Vermijd schuimvorming.
Latvian: Nepieļaujiet putu veidošanos.
Dutch: Alle patiënten kregen standaardbehandeling.
Latvian: Visi pacienti saņēma standarta ārstēšanu.
Dutch: Overige informatie over Cablivi
Latvian: Cita informācija par Cablivi
Dutch: Cablivi (caplacizumab)
Latvian: Cablivi (kaplacizumabs)
Dutch: Indien nodig kan de behandeling met Cablivi langer doorgaan.
Latvian: Ārstēšanu ar Cablivi var turpināt arī ilgāk, ja nepieciešams.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Cablivi continu gemonitord.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Cablivi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cablivi te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Cablivi lietošanu?
Dutch: Meer informatie over Cablivi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Cablivi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Patiënten krijgen ook behandelingen om de activiteit van het immuunsysteem te verminderen.
Latvian: Pacienti arī saņem terapiju, kas samazina imūnsistēmas aktivitāti.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen na de juiste training Cablivi zelf injecteren.
Latvian: Pēc attiecīgas apmācības pacienti vai viņu aprūpētāji var paši injicēt Cablivi.
Dutch: Van de firma wordt verwacht dat zij resultaten zal verstrekken van een studie naar de veiligheid en werkzaamheid van Cablivi gedurende een langere periode.
Latvian: Sagaidāms, ka uzņēmums iesniegs rezultātus no pētījuma par Cablivi drošumu un efektivitāti ilgākā periodā.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: Een overzicht van Cablivi en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Cablivi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Waarom is Cablivi geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Cablivi tika reģistrētas ES?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cablivi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn neusbloedingen, hoofdpijn en tandvleesbloedingen.
Latvian: Visbiežākās Cablivi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir deguna asiņošana, galvassāpes un smaganu asiņošana.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cablivi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Cablivi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: De firma die Cablivi in de handel brengt zal materialen (inclusief een waarschuwingskaart voor de patiënt) verstrekken over het risico op ernstige bloedingen en hoe dit risico dient te worden beheerst.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Cablivi, nodrošinās materiālus, tostarp pacienta brīdinājuma kartīti, par nopietnas asiņošanas risku un šī riska kontrolēšanu.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met stollingsstoornissen die kleine bloedvaten aantasten.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze ārstēt pacientus ar asins recēšanas traucējumiem mazajos asinsvados.
Dutch: aTTP is zeldzaam, en Cablivi werd op 30 april 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Latvian: aTTP ir "reta", un 2009. gada 30. aprīlī Cablivi tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Dutch: Cablivi bevat de werkzame stof caplacizumab.
Latvian: Cablivi satur aktīvo vielu kaplacizumabu.
Dutch: Hoe werkt Cablivi?
Latvian: Kā Cablivi darbojas?
Dutch: In twee hoofdstudies is onderzoek gedaan naar de werkzaamheid van Cablivi bij patiënten met aTTP die plasma-uitwisseling nodig hadden om hun aandoening te behandelen.
Latvian: Divos pamatpētījumos ir pētīta Cablivi efektivitāte aTTP pacientiem, kuriem slimības ārstēšanai bija nepieciešama plazmas apmaiņa.
Dutch: Welke voordelen bleek Cablivi tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Cablivi ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Cablivi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Cablivi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: De belangrijkste bijwerking van de behandeling bestaat uit bloedingen, maar deze bijwerking wordt als beheersbaar beschouwd.
Latvian: Nozīmīgākā blakusparādība ir asiņošana, bet to uzskata par kontrolējamu.
Dutch: Cablivi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Latvian: Cablivi var iegādāties tikai pret recepti.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van mening dat, bij patiënten met aTTP, Cablivi in combinatie met plasma-uitwisseling en immunosuppressie de tijd kan verkorten die nodig is voordat het aantal bloedplaatjes naar het normale bereik is teruggekeerd, wat gepaard gaat met een kortere duur van de plasma-uitwisselingsbehandeling en een korter verblijf op de afdeling intensive care.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka aTTP pacientiem Cablivi apvienojumā ar plazmas apmaiņu un imūnsupresiju var samazināt laiku, līdz trombocītu skaits atgriežas normālajā diapazonā, un tas savukārt ir saistīts ar īslaicīgāku plazmas apmaiņas terapiju un īsāku uzturēšanos intensīvās terapijas nodaļā.
Dutch: Cablivi wordt gebruikt in combinatie met plasma-uitwisseling (waarbij bepaalde antilichamen uit het bloed worden verwijderd) en behandelingen om de activiteit van het immuunsysteem (de afweer van het lichaam) te verminderen.
Latvian: Cablivi lieto kopā ar plazmas apmaiņu (kuras laikā no asinīm izvada noteiktas antivielas) un terapijām, kas samazina imūnsistēmas (organisma aizsargsistēmas) aktivitāti.
Dutch: In de tweede studie onder 145 patiënten werd gemeten hoe lang het duurde voordat het aantal bloedplaatjes naar het normale bereik was teruggekeerd en voordat de toestand voldoende was verbeterd om dagelijkse plasma-uitwisseling binnen vijf dagen stop te zetten.
Latvian: Otrajā pētījumā, kur piedalījās 145 pacienti, tika mērīts laiks, līdz trombocītu skaits atgriezās normālajā diapazonā un bija panākts pietiekams stāvokļa uzlabojums, lai 5 dienu laikā varētu izbeigt plazmas apmaiņu ikdienā.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cablivi in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cablivi?
Dutch: In de eerste studie onder 75 patiënten was het aantal bloedplaatjes na gemiddeld drie dagen teruggekeerd naar het normale bereik bij patiënten die werden behandeld met Cablivi, in vergelijking met bijna vijf dagen bij degenen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kur piedalījās 75 pacienti, trombocītu skaits atgriezās normālajā diapazonā pēc vidēji 3 dienām pacientiem, kurus ārstēja ar Cablivi, salīdzinot ar gandrīz 5 dienām pacientiem, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Dutch: Dit vermindert dat bloedplaatjes samenkleven en in bloedvaten stolsels vormen en als gevolg hiervan stijgt de concentratie bloedplaatjes in het bloed omdat ze niet langer worden opgenomen om stolsels te vormen.
Latvian: Tādējādi tiek mazināta trombocītu salipšana un asins recekļu veidošanās asinsvados, tāpēc pieaug trombocītu līmenis asinīs, jo tie vairs nav iesaistīti asins recekļu veidošanā.
Dutch: Tijdens een episode van aTTP vormen zich bloedstolsels in kleine bloedvaten en heeft de patiënt een laag aantal bloedplaatjes (bestanddelen die het bloed helpen stollen).
Latvian: aTTP epizodes laikā mazajos asinsvados izveidojas asins recekļi jeb trombi, un pacientam ir zems leikocītu (asins sastāvdaļu, kas palīdz asins recēšanā) skaits.
Dutch: Dit wordt toegediend via onderhuidse injectie in de buik na dagelijkse plasma-uitwisseling en wordt nadat de dagelijkse plasma-uitwisseling is stopgezet gedurende 30 dagen voortgezet.
Latvian: Ārstēšanu turpina ar 10 mg devu dienā, injicējot vēderā zem ādas katru dienu pēc plazmas apmaiņas, un šādu terapiju turpina 30 dienas pēc tam, kad plazmas apmaiņa ikdienā ir pārtraukta.
Dutch: Cablivi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die een episode hebben van verworven trombotische trombocytopenische purpura (aTTP), een bloedstollingsstoornis.
Latvian: Cablivi ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu iegūtas trombotiskas trombocitopēniskas purpuras (aTTP) epizodes.
Dutch: De behandeling met Cablivi wordt gestart met een dosis van 10 mg die vóór plasma-uitwisseling via injectie in een ader wordt toegediend.
Latvian: Cablivi sākumdeva ir 10 mg, un to injicē vēnā pirms plazmas apmaiņas.
Dutch: Hoe wordt Cablivi gebruikt?
Latvian: Kā lieto Cablivi?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cablivi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cablivi lietošanu.
Dutch: Bij patiënten met aTTP is de concentratie van de stof von-Willebrandfactor verhoogd.
Latvian: aTTP slimniekiem ir paaugstināts tā sauktā Villebranda faktora līmenis.
Dutch: Deze studie wees uit dat het aantal bloedplaatjes waarschijnlijk sneller naar het normale bereik zou terugkeren bij patiënten die met Cablivi werden behandeld dan bij degenen die een placebo kregen.
Latvian: Šajā pētījumā tika konstatēts, ka ar Cablivi ārstētajiem pacientiem trombocītu skaits normālajā diapazonā parasti atgriezās ātrāk nekā pacientiem, kuri saņēma placebo.
Dutch: Caplacizumab, de werkzame stof in Cablivi, is een nanobody (een klein antilichaam) dat is ontworpen om zich zodanig aan von-Willebrandfactor te hechten dat de inwerking hiervan op bloedplaatjes wordt stopgezet.
Latvian: Cablivi aktīvā viela kaplacizumabs ir nanoviela (sīka antiviela), kas veidota tā, lai tā piesaistītos pie Villebranda faktora un apturētu tā iedarbību uz trombocītiem.
Dutch: Wat is Cablivi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Cablivi un kāpēc tās lieto?
Dutch: De vonWillebrandfactor werkt in op bloedplaatjes en veroorzaakt dat ze samenkleven en bloedstolsels vormen.
Latvian: Villebranda faktors ir viela, kas iedarbojas uz trombocītiem, liekot tiem salipt kopā un veidot asins recekļus.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Cablivi.
Latvian: Papildu informāciju par Cablivi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cablivi.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Cablivi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: EMA-nummer
Latvian: EMA numurs
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Dutch: De aanbevolen dosering is 60 mg eenmaal daags.
Latvian: Ieteicamā deva ir 60 mg vienreiz dienā.
Dutch: Meer informatie over Cabometyx is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Latvian: Sīkāka informācija par Cabometyx ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Dutch: Patiënten mogen ten minste twee uur vóór en één uur na inname van Cabometyx niet eten.
Latvian: Pacienti nedrīkst ēst vismaz divas stundas pirms un vienu stundu pēc Cabometyx lietošanas.
Dutch: Cabometyx is beschikbaar in de vorm van tabletten (20, 40 en 60 mg).
Latvian: Cabometyx ir pieejamas tabletēs (20; 40 un 60 mg).
Dutch: Cabometyx heeft op 9 september 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Latvian: 2016. gada 9. septembrī Cabometyx saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cabometyx te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Cabometyx lietošanu?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Cabometyx continu gemonitord.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Cabometyx lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Bij deze patiënten is er sprake van slechte uitkomsten en een grote onvervulde medische behoefte.
Latvian: Šiem pacientiem ir slikti rezultāti un augsts neapmierināto medicīnisko vajadzību līmenis.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Cabometyx groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Cabometyx, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: Als er ernstige of onaanvaardbare bijwerkingen optreden, moet mogelijk de dosis tijdelijk worden verlaagd of de behandeling worden stopgezet.
Latvian: Ja rodas nopietnas vai nepieņemamas blakusparādības, devu var samazināt vai īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu.
Dutch: De waargenomen verbetering in de overleving wordt als significant beschouwd aangezien deze patiënten slechte uitkomsten vertonen en weinig behandelingsmogelijkheden hebben.
Latvian: Novērotais dzīvildzes uzlabojums ir uzskatāms par būtisku, jo šiem pacientiem ir slikti rezultāti un ir pieejamas tikai dažas ārstēšanas iespējas.
Dutch: Resultaten gaven ook aan dat Cabometyx patiënten hielp om langer te leven.
Latvian: Rezultāti arī liecināja, ka Cabometyx palīdz pacientiem dzīvot ilgāk.
Dutch: Dit betekent dat de stof de activiteit blokkeert van enzymen die tyrosinekinasen heten.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē aktivitāti enzīmiem, ko dēvē par tirozīnkināzēm.
Dutch: Overige informatie over Cabometyx
Latvian: Cita informācija par Cabometyx
Dutch: Door de activiteit van deze enzymen in kankercellen te blokkeren, vermindert het geneesmiddel de groei en uitzaaiing van de kanker.
Latvian: Bloķējot vēža šūnās šo enzīmu aktivitāti, zāles mazina vēža augšanu un izplatīšanos.
Dutch: Een overzicht van Cabometyx en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Cabometyx pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Waarom is Cabometyx geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Cabometyx ir reģistrētas ES?
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat de bijwerkingen onaanvaardbaar worden.
Latvian: Ārstēšanu turpina, kamēr pacientam novēro uzlabojumu, vai līdz brīdim, kad pacientam sāk rasties nepieņemamas blakusparādības.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die eerder zijn behandeld met een type geneesmiddel tegen kanker aangeduid als ‘remmer van vasculaire endotheliale groeifactor' (VEGF-remmer).
Latvian: Tās tiek lietotas pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar pretvēža zāļu veidu, ko dēvē par "vaskulārā endotēlija augšanas faktora (VEGF) inhibitoru".
Dutch: Bij niet eerder behandelde patiënten met ziekte met matig of hoog risico bood Cabometyx ook klinisch relevant voordeel, door de progressie van de kanker en de noodzaak van andere behandelingen uit te stellen.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem ar vidēji augsta vai augsta riska slimību Cabometyx nodrošināja arī klīniski svarīgu ieguvumu, aizkavējot vēža progresēšanu un vajadzību pēc citiem ārstēšanas līdzekļiem.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Cabometyx bij patiënten met niercelcarcinoom (die bij meer dan 1 op de 100 personen zijn waargenomen) zijn hoge bloeddruk, diarree, misselijkheid, verlies van eetlust, vermoeidheid, uitdroging, hyponatriëmie en hypomagnesiëmie (lage bloedspiegels van natrium en magnesium), palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (hand-voetsyndroom, dat gepaard gaat met huiduitslag op en gevoelloosheid van de handpalmen en zolen) en embolie (stolsel in een bloedvat).
Latvian: Visbiežākās Cabometyx blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) pacientiem ar nieru šūnu karcinomu ir paaugstināts asinsspiediens, caureja, slikta dūša (nelabums), samazināta ēstgriba, nogurums, dehidratācija, hiponatriēmija un hipomagnēmija (zems nātrija un magnija līmenis asinīs), palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (plaukstu-pēdu sindroms saistībā ar izsitumiem un nejutīgumu plaukstās un pēdās) un embolija (trombs asinsvados).
Dutch: Cabometyx (cabozantinib)
Latvian: Cabometyx (kabozantinibs)
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Cabometyx worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Cabometyx lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Bij de studie waren 157 patiënten betrokken en werd Cabometyx vergeleken met een ander geneesmiddel tegen kanker, sunitinib.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti 157 pacienti, un Cabometyx tika salīdzinātas ar citām pretvēža zālēm sunitinibu.