FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 1: Prevodová tabuľka - násobiace koeficienty na prevod dennej dávky predtým užívaných opioidov na ekvianalgetickú 24-hodinovú dávku perorálneho morfínu
Latvian: Pārrēķina tabula - reizināšanas koeficienti iepriekš lietotās opioīdu grupas vielu devas pārrēķināšanai attiecībā pret diennakts perorāli lietojama morfīna devu (iepriekš lietotās opioīdu grupas vielu deva mg/dienā x koeficients - ekvivalenta diennakts perorāli lietojama morfīna deva)
Slovak: Priemerná biologická dostupnosť fentanylu po aplikácii transdermálnej náplaste je 92 %. Po prvej aplikácii náplaste DUROGESIC koncentrácie fentanylu v sére postupne stúpajú,
Latvian: Fentanila vidējā biopieejamība pēc transdermālā plākstera piestiprināšanas ir 92%.
Slovak: Pri súbežnom používaní náplaste DUROGESIC s liekmi, ktoré ovplyvňujú sérotoninergné neutrotransmiterové systémy sa odporúča opatrnosť.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja DUROGESIC transdermālos plāksterus lieto vienlaikus ar zālēm, kas ietekmē serotonīnerģisko neirotransmisijas sistēmu.
Slovak: Dermatití da na mieste aplikácie, ekzém na mieste aplikácie
Latvian: Plākstera uzlikšana s vietas dermatīts plākstera uzlikšana s vietas ekzēma
Slovak: Svalové zášklby
Latvian: • Muskuļu raustīšanās
Slovak: Hnačka, suchosť v ústach, bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, dyspepsia
Latvian: Caureja, sausa mute, vēdera sāpes, vēdera augšdaļas sāpes,
Slovak: Riaďte sa dávkovaním pre dospelých.
Latvian: Sekojiet pieaugušo devai.
Slovak: %) dostávalo aspoň 45 mg ekvivalentnu perorálneho morfínu za deň (údaje nie sú k dispozícii pre 9 (8,2
Latvian: No šiem 110 pacientiem 23 (20,9%) bija agrāk saņēmuši <30 mg perorāla morfīna ekvivalenta dienā, 66 (60,0%) bija saņēmuši 30 līdz 44 mg perorāla morfija ekvivalenta dienā, un 12 (10,9%) bija saņēmuši vismaz 45 mg perorāla morfīna ekvivalenta dienā (nav pieejami dati par 9 [8.2%] pacientu).
Slovak: Utorok
Latvian: Otrdiena
Slovak: Súbežné užívanie buprenorfínu, nalbufínu alebo pentazocínu sa neodporúča.
Latvian: Vienlaikus lietošana ar jauktiem opioīdu agonistiem/antagonistiem Nav ieteicams vienlaikus lietot buprenorfīnu, nalbufīnu vai pentazocīnu.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Slovak: Ak chcete previesť pediatrických pacientov z perorálnych alebo parenterálnych opioidov na DUROGESIC, použite postup ekvianalgetickej konverzie (tabuľka 1) a odporúčané dávkovanie
Latvian: Lai pediatriskie pacienti pārietu no perorālajiem un parenterālajiem opioīdiem uz DUROGESIC transdermālajiem plāksteriem, skatīt ekvianalgētisku devu pārrēķinu (1.tabula) un ieteicamo DUROGESIC transdermālo plāksteru devu, ņemot vērā saņemtā morfīna dienas devu (4. tabula).
Slovak: Pacienti, ktorí doteraz neužívali opioidy
Latvian: Pacienti, kas opioīdus lieto pirmo reizi
Slovak: Niektoré antihistaminiká, zvlášť také, ktoré spôsobujú ospalosť (napríklad chlórfeniramín,
Latvian: • Daži antihistamīna līdzekļi, it īpaši tie, kas izraisa miegainību (piemēram, hlorfeniramīns, klemastīns, ciproheptadīns, difenhidramīns vai hidroksizīns).
Slovak: zmätenosť,
Latvian: Miegainība,
Slovak: Nežiaduce účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu
Slovak: b
Latvian: II
Slovak: karbamazepín, fenobarbital, fenytoín a rifampicín (zoznam nie je úplný).
Latvian: Aktīvo vielu, kas var samazināt fentanila koncentrācijas asins plazmā, piemēri ietver: karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu un rifampicīnu (šis saraksts nav pilnīgs).
Slovak: Ak bude váš lekár súhlasiť, s nalepenou náplasťou môžete cvičiť alebo športovať
Latvian: • Ja ārsts atļauj, plākstera lietošanas laikā varat nodarboties ar fiziskām aktivitātēm vai sporta spēlēm.
Slovak: <Dátum prvej registrácie:
Latvian: <Reģistrācijas datums: {GGGG.
Slovak: Preto si akékoľvek súbežné užívanie týchto liekov spolu s liekom DUROGESIC vyžaduje sledovanie pacienta.
Latvian: Tādēļ jebkuru iepriekš minēto zāļu vienlaikus lietošanas gadījumā ar DUROGESIC transdermālajiem plāksteriem nepieciešama īpaša aprūpe un novērošana.
Slovak: - Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Slovak: Starších pacientovtreba starostlivo sledovať z hľadiska toxicity spôsobenej fentanylom a v prípade potreby im znížiť dávku (pozri časť 4.4).
Latvian: Gados vecāki pacienti rūpīgi jānovēro, vai tiem nerodas fentanila toksicitātes pazīmes, un, ja nepieciešams, jāsamazina deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Odporúča sa sledovať pacienta kvôli nežiaducim účinkom, ktoré môžu zahŕňať hypoventiláciu minimálne 48 hodín po nalepení náplaste DUROGESIC alebo pri zvyšovaní dávky (pozri časť 4.4).
Latvian: Vismaz 48 stundas pēc DUROGESIC transdermālo plāksteru terapijas uzsākšanas vai devas palielināšanas ieteicams uzraudzīt iespējamās blakusparādības, tai skaitā hipoventilācijas, rašanos pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Rozvoj potenciálne život ohrozujúceho serotonínového syndrómu môže nastať v prípade súbežného užívania serotonínergných účinných látok ako sú napríklad SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu) a SNRI (inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu) a pri účinných látkach, ktoré zhoršujú metabolizmus serotonínu (vrátane inhibítorov monoaminooxidázy
Latvian: Vienlaikus lietojot serotonīnerģiskas zāles, piemēram, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI), serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitorus (SNAI) un zāles, kas samazina serotonīna metabolismu (tai skaitā monoamīnoksidāzes inhibitorus [MAOI]), var attīstīties potenciāli dzīvībai bīstams serotonīna sindroms.
Slovak: Pocit veľkej únavy, slabosti alebo celkového zhoršenia stavu
Latvian: • Pārmērīga noguruma un nespēka sajūta un vispārēji slikta pašsajūta
Slovak: DUROGESIC môže spôsobiť zápchu, so svojim lekárom alebo lekárnikom sa porozprávajte o tom, ako predísť alebo vyriešiť zápchu.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu padomu, kā novērst vai mazināt aizcietējums.
Slovak: U novorodencov, ktorých matka počas gravidity chronicky užívala DUROGESIC bol udávaný abstinenčný syndróm.
Latvian: Ir ziņots par neonatālo abstinences sindromu jaundzimušiem zīdaiņiem, kuru mātes hroniski grūtniecības laikā lietoja DUROGESIC transdermālos plāksterus.
Slovak: Štúdie trvali od 28 dní do 13 mesiacov.
Latvian: Pētījumi ilga no 28 dienām līdz 13 mēnešiem.
Slovak: K dispozícii je päť rôznych síl náplasti: 12, 25, 50, 75 a 100 μg/h.
Latvian: Plāksteri ir pieejami 5 dažādos stiprumos: 12, 25, 50, 75 un 100 μg/h.
Slovak: Keďže výraz „neústupná bolesť" nie je náležite vymedzený, bol nahradený výrazom „závažná", ktorý zahŕňa výraz „neústupná".
Latvian: Tā kā termins „smagas sāpes" nebija pareizi definēts, tas tika aizstāts ar „stipras", kas atspoguļo terminu „smags".
Slovak: Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Chorvátsko, Írsko, Island, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Latvian: Durogesic (fentanila) transdermālie plāksteri ir reģistrēti nacionālās procedūras kārtībā šādās 24 Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstīs: Austrijā, Beļģijā, Horvātijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Slovak: V takýchto prípadoch bolo pridané upozornenie týkajúce sa možnej život ohrozujúcej hypoventilácie.
Latvian: Šādiem gadījumiem ir pievienots brīdinājums par dzīvībai bīstamu hipoventilācijas iespēju.
Slovak: Najnižšia dostupná sila náplasti je 12,5 μg/h, čo sa označuje ako 12 μg/h na odlíšenie od dávkovania 125 μg/h, ktoré by mohlo byť predpísané s použitím viacerých náplastí.
Latvian: Zemākais pieejamais plākstera stiprums ir 12,5 μg/h, kas ir norādīts kā 12μg/h, lai to nošķirtu no 125μg/h devas, kuru var izrakstīt, izmantojot vairākus plāksterus.
Slovak: (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) a usmernenia
Latvian: Saskaņā ar EMA Pamatnostādnēm par zāļu sāpju mazināšanai klīnisko izstrādi (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) un Pasaules Veselības organizācijas (PVO)
Slovak: Nový podnadpis o linearite/nelinearite je odôvodnený na základe primeraných údajov a tiež sa považoval za prijateľný.
Latvian: Jauno linearitātes/nelinearitātes apakšpozīciju pamato atbilstoši dati, un arī tā tiek uzskatīta par pieņemamu.
Slovak: Pokiaľ ide o „Osobitné populácie", text založený na údajoch je odôvodnený a považoval sa za prijateľný s určitými zmenami.
Latvian: Attiecībā uz „īpašo populāciju" teksts, kura pamatā ir dati, ir pamatots un tika uzskatīts par pieņemamu ar nosacījumu, ja tiek veikti daži grozījumi.
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov bol do tohto pododseku pridaný text, že sa má použiť najnižšia účinná dávka.
Latvian: Drošības apsvērumu dēļ šajā apakšpunktā tika iekļauts papildu teksts, ka zāles jālieto mazākajā efektīvajā devā.
Slovak: Text pre pododseky absorpcia, distribúcia, biotransformácia a exkrécia sa považuje za prijateľný.
Latvian: Apakšpunktos norādītais teksts - absorbcija, izplatīšana, biotransformācija un ekskrēcija - tiek uzskatīts par pieņemamu.
Slovak: Pediatrická indikácia
Latvian: Pediatriskā indikācija
Slovak: Účinnosť lieku Durogesic sa preukázala v šiestich štúdiách u dospelých s nemalígnou bolesťou, z ktorých bolo päť otvorených a tri nemali porovnávacie rameno.
Latvian: Durogesic efektivitāte tika pierādīta sešos pētījumos pieaugušajiem ar labdabīgām sāpēm, no kuriem pieci bija atklātie pētījumi un trīs pētījumos nebija salīdzinājuma grupas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh objasnil, že náplasť sa môže vymeniť po 48 hodinách len po prvej aplikácii, ak analgetický účinok nie je dostatočný.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks paskaidroja, ka plāksteri var nomainīt pēc 48 stundām tikai pirmajā uzklāšanas reizē, kad analgēzija nav pietiekama.
Slovak: Informácie uvedené v časti 4.2 sú čiastočne obsiahnuté v troch tabuľkách a majú sa použiť len pri prechode z iných opioidov na liek Durogesic a nie naopak:
Latvian: 4.2. apakšpunktā sniegtā informācija ir norādīta daļēji ne vairāk kā trīs tabulās, kuru izmanto tikai gadījumos, pārejot no citu opioīdu lietošanas uz Durogesic, un nevis otrādi:
Slovak: Titrácia dávky a udržiavacia liečba
Latvian: Devas titrēšana un uzturošā terapija
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom CHMP Súhrn charakteristických vlastností lieku
Latvian: CHMP zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Zāļu apraksts
Slovak: Keďže v bezpečnostnom profile dospelých a pediatrických pacientov neboli veľké rozdiely, rozhodnutie držiteľa povolenia na uvedenie na trh neuvádzať samostatnú tabuľku sa považovalo za prijateľné.
Latvian: Tā kā drošuma profilā nebija ievērojamu atšķirību pieaugušo un pediatrijas pacientu grupā, reģistrācijas apliecības īpašnieka lēmums neiekļaut atsevišķu tabulu tika uzskatīts par pieņemamu.
Slovak: V takých prípadoch majú prínosy liečby prevyšovať riziká (útlm centrálneho nervového systému a respiračný útlm).
Latvian: Šajos gadījumos šādas terapijas ieguvumam ir jāatsver risks (centrālās nervu sistēmas depresija un apgrūtināta elpošana).
Slovak: V takomto prípade sa odporúča pozorne sledovať pacienta z hľadiska zvýšených sérových koncentrácií.
Latvian: Šādā gadījumā ieteicams rūpīgi novērot pacientu, lai konstatētu, vai nav paaugstinājusies koncentrācija serumā.
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku,
Latvian: • komiteja izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto datu kopumu, lai pamatotu ierosināto zāļu informācijas saskaņošanu;
Slovak: Ak hypotenzia pretrváva po podaní naloxónu, odporúča sa zvážiť štandardnú zdravotnú starostlivosť pre hypovolémiu vrátane manažmentu tekutín.
Latvian: Ja hipotensija nepāriet pēc naloksona ievadīšanas, ieteicams apsvērt hipovolēmijas standarta medicīniskās aprūpes ordinēšanu, ieskaitot šķidruma uzņemšanas pārvaldību.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia členských štátov o povolení lieku Durogesic a súvisiace názvy Európska komisia (EK) informovala Európsku agentúru pre lieky o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES na vyriešenie rozdielov medzi schválenými súhrnmi charakteristických vlastností uvedeného lieku, a tým aj na harmonizáciu súhrnov charakteristických vlastností lieku v celej EÚ.
Latvian: Ņemot vērā dažādos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par Durogesic zāļu un to sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju, Eiropas Komisija (EK) paziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos iepriekš minēto zāļu aprakstos (ZA) un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā ES.
Slovak: Uviedlo sa upozornenie týkajúce sa pacientov s poruchou funkcie obličiek, že je potrebné pozorné sledovanie z hľadiska príznakov fentanylovej toxicity (a v prípade potreby zníženie dávky), keďže farmakokinetika fentanylu v tejto populácii pacientov sa nehodnotila.
Latvian: Iekļauts brīdinājums pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, norādot, ka šie pacienti ir rūpīgi jānovēro, lai konstatētu, vai neattīstās fentanila toksiskuma pazīmes (un nepieciešamības gadījumā jāsamazina deva), jo fentanila farmakokinētika šajā pacientu grupā nav izvērtēta.
Slovak: Používanie fentanylových náplastí je dobre zavedené, ako to vyplýva z rozsiahlej databázy, pri malígnych aj závažných nemalígnych bolestivých ochoreniach (napr. v takých podmienkach, ako sú závažné popáleniny alebo poranenie po úraze).
Latvian: Fentanila plāksteru lietošana ir vispāratzīta, kā to atspoguļo lielā datubāze, ļaundabīgu un stipru labdabīgu sāpju apstākļos (piemēram, stipra dedzināšana vai sāpes pēc traumas).
Slovak: Navrhnutý zoznam najčastejšie hlásených nežiaducich reakcií zo spoločných bezpečnostných údajov sa považoval za prijateľný s menšou zmenou kvôli zlepšeniu zrozumiteľnosti.
Latvian: Ierosinātais visbiežāk ziņoto blakusparādību uzskaitījums, kas apkopots no lietošanas drošuma datiem, tika uzskatīts par pieņemamu ar nosacījumu, ka tiek veikti nelieli grozījumi saprotamības uzlabošanas nolūkā.
Slovak: Znenie týkajúce sa znášanlivosti a závislosti, abstinenčných symptómov po vysadení opioidu a novorodeneckého abstinenčného syndrómu je úplne v súlade so znením uvedeným v CSP a považuje sa za prijateľné.
Latvian: Formulējums attiecībā uz toleranci un atkarību, opioīdu abstinences simptomiem un jaundzimušo abstinences sindromu precīzi atbilst CSP iekļautajam formulējumam un tiek uzskatīts par pieņemamu.
Slovak: Očakávané časové obdobie liečby sa obmedzuje na nepretržitú a dlhodobú opioidnú liečbu závažnej chronickej bolesti.
Latvian: Paredzamais ārstēšanas grafiks attiecas tikai uz nepārtrauktu un ilgstošu stipru hronisku sāpju mazināšanu ar opioīdiem.
Slovak: Výbor CHMP preto schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh uviesť všeobecné znenie širokej indikácie a nie výslovne rozlišovať medzi bolesťou spôsobenou rakovinou a bolesťou spôsobenou inými príčinami.
Latvian: Tādēļ CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu piešķirt kopēju plašu indikāciju formulējumu, kas skaidri nenošķir vēzi izraisošas un vēzi neizraisošas sāpes.
Slovak: Výmena náplasti skôr ako po 72 hodinách môže viesť k zvýšeným sérovým koncentráciám fentanylu, čo by mohlo zvýšiť riziko nežiaducich udalostí.
Latvian: Ja plāksteri nomaina ātrāk nekā pēc 72 stundām, var pieaugt fentanila koncentrācija serumā, kas var palielināt blakusparādību risku.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Znenie v tejto časti sa zmenilo podľa spoločnej správy PSUR (2010), že liek Durogesic môže narušiť duševnú a/alebo fyzickú schopnosť potrebnú na vykonávanie potenciálne nebezpečných úloh, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Veikti grozījumi šī punkta formulējumā saskaņā ar PADZ darba dalīšanas procedūru (2010. gads), kurā norādīts, ka Durogesic var ietekmēt garīgās un/vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas potenciāli bīstamu uzdevumu veikšanai, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanai un mehānismu apkalpošanai.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zhrnul v tejto časti najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na základe spoločných bezpečnostných údajov odvodených z 11 klinických skúšaní, ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 854 dospelých a pediatrických pacientov.
Latvian: Šajā punktā reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apkopojis visbiežāk novērotās blakusparādības, pamatojoties uz apkopotajiem drošības datiem, kas iegūti no 11 klīniskajiem pētījumiem, kuros pavisam kopā iesaistīja 1854 pieaugušos un pediatrijas pacientus.
Slovak: Starší pacienti alebo pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene by sa mali pozorne sledovať a v prípade potreby by sa mala znížiť dávka.
Latvian: Rūpīgi jānovēro gados vecāki pacienti vai pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, un nepieciešamības gadījumā ir jāsamazina deva.
Slovak: Durogesic transdermálna náplasť obsahuje fentanyl, silné syntetické opioidné analgetikum, ktoré patrí k piperidínovým derivátom.
Latvian: Durogesic transdermālais plāksteris satur fentanilu, kas ir stiprs sintētiskais opioīdu grupas analgētiskais līdzeklis, kas pieder pie piperidīna atvasinājumiem.
Slovak: 1 667) v štúdiách mali chronickú bolesť dolnej časti chrbta, osteoartritídu alebo reumatoidnú artritídu alebo bolesť nešpecifikovaného pôvodu.
Latvian: Pētījumā iesaistīja subjektus (N=1667) ar hroniskām sāpēm muguras lejasdaļā, osteoartrītu vai reimatoīdo artrītu vai nenoteiktas izcelsmes sāpēm.
Slovak: Predpokladá sa, že analgetický účinok fentanylu je sprostredkovaný prevažne µ-opioidnými receptormi.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka fentanila analgētisko iedarbību mediē galvenokārt μ-opioīdu receptori.
Slovak: Tabuľka 2: Je určená pre dospelých pacientov, ktorí majú potrebu rotácie alebo prechodu z iného opioidného režimu (konverzný pomer perorálneho morfínu k transdermálnemu fentanylu sa približne rovná 150:1).
Latvian: Paredzēta pieaugušiem pacientiem, kuriem nepieciešams pāriet vai veikt konversiju no cita opioīdu lietošanas režīma (iekšķīgi lietojama morfija konversijas attiecība uz transdermālo fentanilu ir aptuveni 150:1).
Slovak: Pridalo sa však upozornenie, že pre inhibítory CYP3A4 s dlhým polčasom (ako je amiodarón) alebo pre inhibítory CYP3A4 s inhibíciou závislou od času alebo mechanizmu (ako sú erytromycín, nikardipín, idelalisib, ritonavir) je potrebný dlhší čas a že pred aplikáciou prvej náplasti lieku Durogesic si treba pozrieť v informácii o lieku pre inhibítor CYP3A4 polčas a trvanie inhibičného účinku.
Latvian: Tomēr tika pievienots brīdinājums, ka CYP3A4 inhibitoriem ar ilgu pussabrukšanas periodu (piemēram, amiodarons) vai CYP3A4 inhibitoriem ar atkarību no laika vai mehānismu, kura pamatā ir inhibēšana (piemēram, eritromicīns, nikardipīns, idelalisibs, ritonavīrs), ir nepieciešams ilgāks laiks un ka pirms pirmā Durogesic plākstera uzklāšanas ir jāizlasa CYP3A4 inhibitoru zāļu informācija par pussabrukšanas periodu un inhibējošās iedarbības ilgumu.
Slovak: Transdermálne náplasti boli vyvinuté ako neinvazívna parenterálna možnosť liečby na zabránenie mechanizmu prvého prechodu a na dosiahnutie konštantného uvoľňovania plazmatických hladín.
Latvian: Transdermālie plāksteri tika izgatavoti, lai nodrošinātu neinvazīvas parenterālas ārstēšanas iespēju, lai tādējādi izvairītos no pirmā loka mehānisma un nodrošinātu pastāvīgu zāļu izdalīšanos un nemainīgus līmeņus plazmā.
Slovak: V tejto časti sa uviedli výsledky všetkých farmakodynamických štúdií alebo štúdií účinnosti zahŕňajúcich pediatrických pacientov a počet pediatrických pacientov bol zosúladený s inými časťami harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Šajā punktā ir iekļauti visi farmakodinamikas vai efektivitātes pētījumos ar pediatrijas pacientiem iegūtie dati un norādīts precīzs pediatrijas pacientu skaits, kas atbilst visos citos saskaņotā zāļu apraksta punktos.
Slovak: Ďalšie upozornenia uvedené v časti 4.4 sú: chronické ochorenie pľúc, lieková závislosť a možné zneužitie lieku, centrálny nervový systém vrátane zvýšeného vnútrolebečného tlaku, ochorenie srdca, hypotenzia, porucha funkcie pečene, porucha funkcie obličiek, respiračný útlm, sérotonínový syndróm, náhodné vystavenie pri prenose náplasti, použitie u starších pacientov, gastrointestinálny trakt, pediatrická populácia, laktácia a pacienti s myasténiou gravis.
Latvian: Citi 4.4. apakšpunktā iekļautie brīdinājumi: hroniskas plaušu slimības, zāļu atkarība un iespējamā pierašana, centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi, tostarp paaugstināts intrakraniālais spiediens, sirds slimības, hipotensija, aknu darbības traucējumi, nieru mazspēja, apgrūtināta elpošana, serotonīna sindroms, iedarbība nejaušas plākstera pielipšanas gadījumā, lietošana gados vecākiem pacientiem, kuņģa-zarnu trakta traucējumi, pediatriskā populācija, laktācija un pacienti ar myasthenia gravis (muskuļu vājuma paveids).
Slovak: Pôvodne navrhnutá tabuľka 1 sa na žiadosť výboru CHMP zjednodušila, keďže faktory prechodu z lieku na perorálny morfín sú už uvedené, s cieľom znížiť riziko chýb pri prechode z iných opioidov na perorálny morfín v dôsledku menšieho výpočtu.
Latvian: Pēc CHMP lūguma tika vienkāršota sākotnēji ierosinātā 1. tabula, kurā jau ir norādīti zāļu konversijas koeficienti uz iekšķīgi lietojamu morfiju ar nolūku samazināt kļūdu risku, veicot citu opioīdu konversiju uz iekšķīgi lietojamu morfiju, izdarot mazākus aprēķinus.
Slovak: Diskutovali a riešili sa hlavné rozdiely medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku, pokiaľ ide o frekvencie priradené k jednotlivým nežiaducim reakciám.
Latvian: Tika apspriestas un novērstas būtiskas atšķirības zāļu aprakstos attiecībā uz atsevišķu blakusparādību norādīto biežumu.
Slovak: Keďže znenie týkajúce sa potenciálneho rizika sérotonínového syndrómu je uvedené v častiach 4.4 a 4.5 v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku, časť 4.8 v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku sa tiež aktualizovala o výrok, že pri súbežnom podávaní liekov obsahujúcich fentanyl a vysoko sérotonergických liekov sa vyskytli prípady sérotonínového syndrómu.
Latvian: Tā kā formulējums par iespējamo serotonīna sindroma risku ir iekļauts saskaņotā zāļu apraksta 4.4. un 4.5. apakšpunktā, saskaņotajā zāļu aprakstā tika atjaunināts arī 4.8. apakšpunkts, kurā norādīts paziņojums par saņemtajiem ziņojumiem attiecībā uz serotonīna sindromu, ko izraisa fentanilu saturošu zāļu vienlaicīga lietošana ar zālēm, kam raksturīga ļoti augsta serotonīnerģiska iedarbība.
Slovak: Informácie týkajúce sa štúdií v indikácii pooperačnej bolesti u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení opioidmi, sa nezachovali, keďže toto nie je v indikácii lieku Durogesic.
Latvian: Informācija saistībā ar pētījumiem par pēcoperācijas izraisošām sāpēm opiātu nesaņēmušu subjektu indikācijā nav saglabāta, jo tā nav Durogesic indikācija.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Durogesic a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
Latvian: CHMP secināja, ka Durogesic un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
Slovak: Tabuľka 3: Alternatívnu tabuľku prechodu z perorálneho morfínu na fentanylový transdermálny terapeutický systém (TTS) na základe údajov z klinickej štúdie s fentanylom TTS u pacientov, ktorí znášajú stabilné režimy morfínu s postupným uvoľňovaním (SR), navrhli v roku 1996 Donner a kol.
Latvian: Alternatīva konversijas tabula pārejai no iekšķīgi lietojama morfīna uz fentanila transdermālo terapeitisko sistēmu (TTS), pamatojoties uz fentanila TTS klīniskajā pētījumā iegūtajiem datiem par subjektiem ar toleranci pret ilgstošas iedarbības (SR) stabilu morfija shēmu, ko 1996. gadā ierosināja Donner et al.