FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concentrations of norgestimate may be affected on co-administration with cobicistat.
Spanish: Las concentraciones de norgestimato pueden afectarse al administrarse de forma concomitante con cobicistat.
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with cobicistat.
Spanish: Las concentraciones de estos medicamentos pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con cobicistat.
English: Co-administration of nevirapine and cobicistat is expected to decrease cobicistat plasma concentrations.
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de nevirapina y cobicistat disminuya las concentraciones plasmáticas de cobicistat.
English: If drospirenone/ethinyloestradiol is co-administered with darunavir/cobicistat clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.
Spanish: En caso de uso concomitante de drospirenona/etinilestradiol con darunavir/cobicistat, se recomienda realizar una monitorización clínica debido al potencial de hiperpotasemia.
English: If drospirenone/ethinyloestradiol is co-administered with atazanavir/cobicistat clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.
Spanish: En caso de uso concomitante de drospirenona/etinilestradiol con atazanavir/cobicistat, se recomienda realizar una monitorización clínica debido al potencial de hiperpotasemia.
English: (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Spanish: Las interacciones entre cobicistat y los medicamentos potencialmente administrados de forma concomitante se enumeran a continuación en la tabla 2 (el aumento está indicado como “↑”; la disminución, como “↓”; la ausencia de cambios, como “↔”).
English: Concentrations of these antiarrhythmic medicinal products may be increased when co-administered with cobicistat.
Spanish: Las concentraciones de estos medicamentos antiarrítmicos pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con cobicistat.
English: Plasma concentrations of drospirenone are increased following administration of drospirenone/ethinyloestradiol with atazanavir/cobicistat or with darunavir/cobicistat.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de drospirenona aumentan tras la administración de drospirenona/etinilestradiol con atazanavir/cobicistat o con darunavir/cobicistat.
English: mexiletine, nicardipine, nifedipine, propafenone, timolol and verapamil, medicines used to treat heart problems
Spanish: metoprolol, mexiletina, nicardipino, nifedipino, propafenona, timolol y verapamilo,
English: Nevirapine plasma concentrations may be increased when co-administered with cobicistat.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de nevirapina pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con cobicistat.
English: If drospirenone/ethinyloestradiol is co-administered with atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.
Spanish: En caso de uso concomitante de drospirenona/etinilestradiol con atazanavir/cobicistat o con darunavir/cobicistat, se recomienda realizar una monitorización clínica debido al potencial de hiperpotasemia.
English: Vinblastine
Spanish: Vinblastina Vincristina
English: Plasma concentrations of digoxin may be increased when co-administered with cobicistat.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de digoxina pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con cobicistat.
English: • dasatinib, nilotinib, vinblastine and vincristine, medicines used to treat cancer • corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone,
Spanish: • corticosteroides, incluidos betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona,
English: Co-administration of etravirine and cobicistat is expected to decrease cobicistat plasma concentrations.
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de etravirina y cobicistat disminuya las concentraciones plasmáticas de cobicistat.
English: Baseline characteristics and treatment outcomes at weeks 48 and 144 for Study GS-US-216-0114 are presented in Tables 6 and 7, respectively.
Spanish: En las tablas 6 y 7, respectivamente, se indican las características basales y los resultados del tratamiento en las semanas 48 y 144 correspondientes al estudio GS-US-216-0114.
English: Concentrations of these immunosuppressants may be increased when co-administered with cobicistat.
Spanish: Las concentraciones de estos inmunosupresores pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con cobicistat.
English: Plasma concentrations of rosuvastatin are increased when co-administered with atazanavir/cobicistat.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina aumentan cuando se administra de forma concomitante con atazanavir/cobicistat.
English: Increased plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP3A (including atazanavir and darunavir) are observed on co-administration with cobicistat.
Spanish: Cuando se administran de forma concomitante con cobicistat, se observa un aumento de las concentraciones plasmáticas de los medicamentos metabolizados por el CYP3A (incluyendo atazanavir y darunavir).
English: Atorvastatin (10 mg single dose)/Atazanavir (300 mg)/Cobicistat (150 mg once daily)
Spanish: Atorvastatina (10 mg dosis única)/Atazanavir (300 mg)/Cobicistat (150 mg una vez al día)
English: Plasma concentrations of atorvastatin are increased when co-administered with atazanavir/cobicistat.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de atorvastatina aumentan cuando se administra de forma concomitante con atazanavir/cobicistat.
English: Atorvastatin (10 mg single dose)/Darunavir (800 mg)/Cobicistat (150 mg once daily)
Spanish: Atorvastatina (10 mg dosis única)/Darunavir (800 mg)/Cobicistat (150 mg una vez al día)
English: Rosuvastatin (10 mg single dose)/Darunavir (800 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Spanish: Rosuvastatin (10 mg dosis única)/Darunavir (800 mg una vez al día)/Cobicistat (150 mg una vez al día)
English: Plasma concentrations of rosuvastatin are increased when co-administered with darunavir/cobicistat.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina aumentan cuando se administra de forma concomitante con darunavir/cobicistat.
English: Plasma concentrations of atorvastatin are increased when co-administered with darunavir/cobicistat.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de atorvastatina aumentan cuando se administra de forma concomitante con darunavir/cobicistat.
English: Rosuvastatin (10 mg single dose)/Atazanavir (300 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Spanish: Rosuvastatina (10 mg dosis única)/Atazanavir (300 mg una vez al día)/Cobicistat (150 mg una vez al día)
English: Plasma concentrations of drospirenone are increased following co-administration of drospirenone/ethinyloestradiol with atazanavir/cobicistat.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de drospirenona aumentan tras la administración concomitante de drospirenona/etinilestradiol con atazanavir/cobicistat.
English: Plasma concentrations of ethinyloestradiol are decreased following co-administration of drospirenone/ethinyloestradiol with darunavir/cobicistat.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de etinilestradiol disminuyen tras la administración concomitante de drospirenona/etinilestradiol con darunavir/cobicistat.
English: Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz (600 mg single dose) Co-administration of efavirenz and cobicistat is expected to decrease cobicistat plasma concentrations.
Spanish: Inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINN) Efavirenz (dosis única de
English: Colchicine plasma concentrations may be increased when co-administered with cobicistat.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de colchicina pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con cobicistat.
English: • headache, dizziness
Spanish: • cefalea, mareos
English: Consult atazanavir Summary of Product Characteristics for dosing recommendations.
Spanish: Para las recomendaciones de dosificación, consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de atazanavir.
English: pruritus
Spanish: Exantema
English: Plasma concentrations of trazodone may be increased when co-administered with cobicistat.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de los inhibidores de la trazodona pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con cobicistat.
English: hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes:
English: Plasma concentrations of drospirenone are increased following co-administration of drospirenone/ethinyloestradiol with darunavir/cobicistat.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de drospirenona aumentan tras la administración concomitante de drospirenona/etinilestradiol con darunavir/cobicistat.
English: Tybost contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Tell your doctor if you have an allergy to sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Spanish: Informe a su médico si padece una alergia a la laca de aluminio de amarillo anaranjado FCF
English: Drospirenone:
Spanish: Drospirenona:
English: Concentrations of beta-blockers may be increased when co-administered with cobicistat.
Spanish: Las concentraciones de los betabloqueantes pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con cobicistat.
English: Concentrations of calcium channel blockers may be increased when co-administered with cobicistat.
Spanish: Las concentraciones de los antagonistas de los canales del calcio pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con cobicistat.
English: • kidney stones
Spanish: • cálculos renales
English: Concentrations of clarithromycin may be increased upon co-administration with cobicistat.
Spanish: Las concentraciones de claritromicina pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con cobicistat.
English: Drospirenone/Ethinyloestradiol (3 mg/0.02 mg single dose)/Atazanavir (300 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Spanish: (3 mg/0,02 mg dosis única)/Atazanavir (300 mg una vez al día)/Cobicistat (150 mg una vez al día)
English: alfuzosin, used to treat an enlarged prostate gland amiodarone, quinidine, used to correct irregular heartbeats dabigatran, used to prevent and treat blood clots carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, used to prevent seizures rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, used to treat migraine headache
Spanish: antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa 1: alfuzosina antiarrítmicos: amiodarona, quinidina derivados ergóticos: dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina inhibidores de la HMG-CoA reductasa: lovastatina, simvastatina neurolépticos/antipsicóticos: pimozida, lurasidona inhibidores de la PDE-5: sildenafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar sedantes/hipnóticos: midazolam administrado por vía oral, triazolam
English: Norgestimate/Ethinyloestradiol Interaction not studied.
Spanish: Norgestimato/Etinilestradiol
English: fatigue
Spanish: Prurito
English: get more from your doctor or pharmacist.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
English: Apixaban Rivaroxaban Edoxaban
Spanish: Apixabán Rivaroxabán Edoxabán
English: l t o r d
Spanish: o a
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration)
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase
English: • Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: • Mycamine no debe usarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below i.e. the details of a prescription checklist are implemented:
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación, es decir, una lista de comprobación para la prescripción, se llevan a cabo:
English: • To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/AST is recommended.
Spanish: • Para minimizar el riesgo de regeneración adaptativa y de la potencial formación posterior de un tumor hepático, se recomienda interrumpir cuanto antes el tratamiento si hay elevación significativa y persistente de ALAT/ASAT.
English: ANNEX 127a CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO 127a CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACION CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE HAN DE SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
English: • Mycamine is contra-indicated if the patient has a history of hypersensitivity to micafungin, other echinocandins or excipients.
Spanish: • Mycamine está contraindicada si el paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad a la micafungina , a otras equinocandinas o a alguno de sus excipientes.
English: • Caution must be demonstrated if the patient: - has severe liver function impairment - has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e.g. advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects) - is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties - is receiving concomitant therapy with amphotericin B desoxycholate - has history of haemolysis, haemolytic anaemia or renal impairment.
Spanish: • Hay que tomar precauciones especiales si el paciente: - presenta insuficiencia hepática grave - padece alguna patología hepática crónica con procesos preneoplásicos (p. ej. fibrosis hepática avanzada, cirrosis, hepatitis vírica, trastorno hepático neonatal o defectos enzimáticos congénitos) - está recibiendo un tratamiento concomitante con propiedades hepatotóxicas y/o genotóxicas - está recibiendo tratamiento concomitante con anfotericina B desoxicolato - presenta antecedentes de hemólisis, anemia hemolítica o insuficiencia renal.
English: • Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with Mycamine should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary.
Spanish: • A los pacientes que toman sirolimus, nifedipino o itraconazol junto con Mycamine, se les debe monitorizar para detectar toxicidad por sirolimus, nifedipino o itraconazol y se deben reducir las dosis de sirolimus, nifedipino o itraconazol si fuese necesario.
English: • Patients should be carefully monitored for liver damage and for worsening of renal function.
Spanish: • Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar cualquier lesión hepática o algún empeoramiento de la función renal.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACION CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE HAN DE SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
English: The study started on the 1st of June 2009 and results are expected to be available in 2013.
Spanish: El estudio empezó el 1 de junio de 2009 y sus resultados se esperan en 2013.
English: No information on the presence of cardiovascular risk factors was available for 3 out of 9 patients.
Spanish: No se dispuso de información sobre la existencia de factores de riesgo cardiovascular en 3 de 9 pacientes.
English: This information is very limited not allowing a conclusion with regards the cardiovascular risks.
Spanish: Esta información es muy limitada y no permite establecer una conclusión respecto a los riesgos cardiovasculares.
English: All 10,330 patients were assigned to three risk categories for long-term mortality based on the clinical condition.
Spanish: Se distribuyó a los 10.330 pacientes en tres categorías de riesgo para la mortalidad a largo plazo, en función del estado clínico.
English: This information was circulated in a rapid alert triggering a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Spanish: Esta información circuló en el marco de una alerta rápida, lo que impulsó el procedimiento establecido en el artículo 107 de la Directiva 2001/83/EC, tal como ha sido modificada.
English: Of the 93 allcause mortality cases, 21 classified as resulting from “ill-defined conditions” are of unknown cause.
Spanish: De las 93 muertes por todas las causas, 21 clasificadas como resultantes de “trastornos poco definidos” fueron de causa desconocida.
English: Overall mortality risk was small, with an excess of 23 deaths over the 70 expected.
Spanish: El riesgo global de mortalidad global fue bajo, con un exceso de 23 defunciones sobre las 70 esperadas.
English: Overall summary of the scientific evaluation of somatropin-containing medicinal products (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen somatropina (véase Anexo I)
English: The SAGHE study in Europe is part of the FP7 Health work programme and approximatelly the sample size is of 30,000 patients will be included in the 8 involved countries (France, Belgium, United Kingdom, Netherlands, Switzerland, Italy, Germany and Sweden).
Spanish: El estudio SAGHE en Europa forma parte del FP7 Health work programme y su tamaño muestral es aproximadamente de 30.000 pacientes que serán incluidos en los 8 países participantes (Francia, Bélgica, Reino Unido, Países Bajos, Suiza, Italia, Alemania y Suecia).
English: This long-term surveillance study collected data from all patients that were treated with rhGH in the period from 1985 to 1996 and who were older than 18 years of age at the time of data collection in 2007.
Spanish: Este estudio de vigilancia a largo plazo ha recabado datos de todos los pacientes tratados con rhGH durante el período 1985 a 1996 y que superaban ya los 18 años en el momento de la recogida de datos, en 2007.
English: Furthermore, the Committee agreed to emphasise in the Product Information (section 4.4) the need for the maximum recommended dose not to be exceeded.
Spanish: Además, el Comité ha acordado resaltar en la ficha técnica (apartado 4.4) en la necesidad de no superar la dosis máxima recomendada.
English: Therefore, limited information on long-term safety of somatropin treatment is currently available.
Spanish: Por lo tanto, la información actualmente disponible sobre la seguridad a largo plazo del tratamiento con somatropina es limitada.
English: Finally, data from the patient group that died due to diseases of the circulatory system showed that all but one had been treated for a diagnosis of growth hormone deficiency.
Spanish: Finalmente, los datos del grupo de pacientes que murieron por trastornos del sistema circulatorio demostraron que todos, excepto uno, habían recibido tratamiento por un diagnóstico de deficiencia de la hormona del crecimiento.
English: The suggested increased risk with the higher doses is only statistically significant in the group treated with mean doses above 50 µg/kg/day (n=281).
Spanish: El aumento de riesgo indicado con las dosis superiores solo es estadísticamente significativo en el grupo tratado con dosis medias superiores a 50 µg/kg/día (n = 281).
English: A large epidemiological study based on data from the Association France-Hypophyse registry was ongoing since 2007 - the French Santé Adulte GH Enfant (SAGHE) study.
Spanish: Está en curso desde 2007 un exhaustivo estudio epidemiológico basado en los datos del registro de la asociación France-Hypophyse: el estudio francés Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
English: Firstly due to the biological plausibility based on the established tumorigenic potential of insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is the key mediator of GH activity and secreted in response to GH receptor activation.
Spanish: En primer lugar, debido a la plausibilidad biológica, basada en el establecido potencial tumorigénico del factor de crecimiento insulinoide 1 (insulin-like growth factor-1 [IGF-1]), que es el mediador clave de la actividad de la GH y se secreta en respuesta a la activación de los receptores de la GH.
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended for somatropin-containing medicinal products;
Spanish: • que el CHMP ha seguido el procedimiento instaurado en virtud del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos que contienen somatropina;
English: No data on the occurrence of non-fatal neoplasms in patients of the SAGHE study is, at the moment, available and the morbidity results are still is on-going.
Spanish: Hasta el momento, no se dispone de datos sobre la aparición de neoplasias no mortales en pacientes del estudio SAGHE, y los resultados sobre morbilidad todavía están en curso.
English: Some indications are not approved for all somatropin containing medicines.
Spanish: Ciertas indicaciones no están aprobadas para todos los medicamentos que contienen somatropina.
English: On 9 December 2010, the French National Competent Authority (AFSSAPS) informed the European Commission, the European Medicines Agency and all Member States of unpublished results of the SAGHE study that showed an all-cause mortality significantly higher in children treated with rhGH (standard mortality ratio - SMR of 1.33, 95% CI 1.08;1.64).
Spanish: El 9 de diciembre de 2010, las autoridades sanitarias competentes francesas (AFSSAPS) informaron a la Comisión Europea, a la Agencia Europea de Medicamentos y a todos los Estados miembros de los resultados no publicados del estudio SAGHE, que demostraban una mortalidad por todas las causas significativamente superior en niños tratados con rhGH (tasa de mortalidad estándar de 1,33; IC del 95%, 1,08; 1,64).
English: The primary objective of the study was to evaluate the overall and cancer-related mortality and morbidity risks in comparison with risks in the general population.
Spanish: El objetivo principal del estudio era evaluar los riesgos de mortalidad total y de mortalidad relacionada con el cáncer, así como los riesgos de morbilidad en comparación con los riesgos entre la población en general.
English: However, the results of the French SAGHE study are regarded as potential safety signal to be further considered in light of long term safety data that will become available in 2 years time, namely the results of the European SAGHE consortium study.
Spanish: Sin embargo, los resultados del estudio francés SAGHE se contemplan como una alerta potencial sobre la seguridad, que debe considerarse en un futuro a la luz de los datos de seguridad a largo plazo de los que se dispondrá dentro de 2 años, a saber, los resultados del estudio asociativo European SAGHE.
English: Somatropin (rhGH) products have been available in Europe since the late 1980's for the treatment of several conditions associated with growth hormone deficiency and/or short stature.
Spanish: Los medicamentos a base de somatropina (rhGH) están disponibles en Europa desde finales de la década de 1980 para el tratamiento de varias enfermedades asociadas a la deficiencia de la hormona del crecimiento y/o a la baja estatura.
English: The safety of growth hormone therapy has been mainly based on large samples of patients followed in post-marketing databases during or not for long after treatment.
Spanish: La seguridad de los tratamientos con hormona del crecimiento se ha basado principalmente en extensas muestras de pacientes, seguidos en bases de datos posteriores a la comercialización durante el tratamiento o durante un limitado período posterior al tratamiento.
English: • The Committee agreed however, that the results of the French SAGHE study are regarded as potential safety signal.
Spanish: • Sin embargo, el CHMP ha acordado que los resultados del estudio francés SAGHE se consideren como una potencial alerta de seguridad.
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics and Package Leaflets
Spanish: Motivos para la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos