FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U gravidních myší bylo také zjištěno 4 až 5násobné zvýšení hodnot t1/2 v porovnání s negravidními myšmi.
Croatian: skotnih ženki miša također je zabilježen 4-erostruki do 5-erostruki porast vrijednosti t1/2 u usporedbi s neskotnim ženkama.
Czech: Koprimární cílové parametry účinnosti byly v této studii stanoveny takto:
Croatian: Ko-primarne mjere ishoda djelotvornosti u tom ispitivanju bile su definirane kao:
Czech: Pokud vám něco není jasné nebo pokud potřebujete další informace, kontaktujte je.
Croatian: Obratite im se ako Vam je bilo što nejasno ili ako trebate više informacija ili pomoć.
Czech: Celkový denní objem určený k injekčnímu podání je 3,75 mg / 5 = 0,75 ml.
Croatian: Ukupni dnevni volumen koji treba injicirati je 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Czech: 7) Odstraňte vzduchovou kapsu nebo vzduchové bubliny.
Croatian: 7) Uklonite sve zračne džepove i zračne mjehuriće.
Czech: Lékař Vás také požádá, abyste dodržoval(a) dietu s omezeným obsahem tuku..
Croatian: Liječnik će također tražiti da uvedete dijetu sa smanjenim udjelom masti.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): • chřipka
Croatian: Nepoznato (učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka):
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity neodhalily žádná další rizika kromě rizik přičítaných odpovědi nad rámec očekávané farmakodynamické odpovědi, jako je ztráta chuti k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti.
Croatian: Neklinički podaci na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti ne ukazuje na rizike koji bi bili dodatni onima koji se pripisuju prekomjernim očekivanim farmakodinamičkim odgovorima, kao što su gubitak apetita i tjelesne težine.
Czech: Za tímto účelem mohou existovat místní předpisy.
Croatian: Za njegovo zbrinjavanje u otpad možda postoje lokalni propisi.
Czech: Tyto rozdíly napříč skupinami se pravděpodobně vztahují k rozdílům v průměrné hodnotě HbA1c ve výchozím stavu, která byla v normálním rozmezí u pacientů < 6 let (5,7 %) a nižší u pacientů ≥ 6 až < 12 let (6,4 %), v porovnání se starší věkovou skupinou (9,7 %).
Croatian: Ove razlike po dobnim skupinama vjerojatno su povezane s razlikama u srednjoj vrijednosti HbA1c na početku, koji je bio u normalnom rasponu za bolesnike u dobi < 6 godina (5,7%) i niži u bolesnika u dobi ≥ 6 do < 12 godina (6,4%) u odnosu na stariju dobnu skupinu (9,7%).
Czech: Předepisující lékař také musí zvážit, zda nechat pacienty vyšetřit na přítomnost neutralizačních protilátek.
Croatian: Propisivač također treba razmotriti testiranje bolesnika na prisutnost neutralizirajućih protutijela.
Czech: Při předepsání malých dávek/objemů (např. u dětí) zůstanou injekční lahvičky po odebrání požadované dávky téměř úplně naplněné přípravkem.
Croatian: Kad su propisane male doze/volumeni (npr. u djece), bočice će ostati gotovo pune lijeka nakon izvlačenja potrebne doze.
Czech: „Jaké množství podat v injekci".
Croatian: "Koju količinu treba ubrizgati"
Czech: Přípravek Myalepta je indikován doplňkově k dietním opatřením jako substituční léčba komplikací při nedostatku leptinu u pacientů s lipodystrofií (LD):
Croatian: Lijek Myalepta indiciran je kao dodatak dijeti kao nadomjesna terapija za liječenje komplikacija deficijencije leptina u bolesnika s lipodistrofijom (LD):
Czech: V klinických studiích byla hypoglykemie kontrolována pomocí příjmu potravy/nápojů a úpravou dávky antidiabetického léčivého přípravku.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima hipoglikemija se zbrinjavala uzimanjem hrane/pića i promjenom doze antidijabetičkog lijeka.
Czech: U všech dávek byla pozorována snížená tělesná hmotnost matek, od gravidity až po laktaci, což vedlo k nižší hmotnosti potomků při porodu, která přetrvávala až do dospělosti.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine majke opaženo je od gestacije do laktacije pri svim dozama i rezultiralo je smanjenom težinom mladunčadi pri porođaju, što se nastavilo do odrasle dobi.
Czech: Z 39 pacientů s generalizovanou LD, kteří ve výchozím stavu dostávali inzulin, mohlo 16 (41 %) úplně ukončit používání inzulinu po započetí podávání metreleptinu.
Croatian: Među 39 bolesnika s generaliziranim LD-om koji su na početku primali inzulin, njih 16 (41%) potpuno je prestalo s uzimanjem inzulina nakon uvođenja metreleptina.
Czech: V klinických studiích se u pacientů velmi často vyskytovaly protilátky (ADA) proti metreleptinu (88 %).
Croatian: Imunogeničnost U kliničkim ispitivanjima vrlo su često zabilježena protutijela na lijek metreleptin (88%) u bolesnika.
Czech: Aby při léčbě nedocházelo k chybám, včetně předávkování, je třeba řídit se níže uvedenými pokyny pro výpočet dávky a úpravu dávky.
Croatian: Radi izbjegavanja medikacijskih pogrešaka uključujući predoziranje, potrebno je pridržavati se smjernica za izračun i prilagodbu doze navedenih u nastavku.
Czech: U starších pacientů je nutné volit a upravovat dávky s opatrností, avšak nejsou doporučeny žádné specifické úpravy dávky.
Croatian: U starijih bolesnika općenito treba biti oprezan s odabirom i promjenom doze, iako nema preporuka za neku određenu prilagodbu doze.
Czech: Přípravek Myalepta může u žen s lipodystrofií zvyšovat plodnost.
Croatian: Myalepta može povećati plodnost u žena s lipodistrofijom.
Czech: Pokud pro Vás platí některá ze shora uvedených možností (nebo si nejste jistý(á)), promluvte si se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Myalepta používat.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primijenite lijek Myalepta.
Czech: • Pokud jste žena a vážíte více než 40 kg:
Croatian: • ako ste žena i težite više od 40 kg:
Czech: Pokud Vaše injekční stříkačka vypadá jinak nebo má jiné značení dávek, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Croatian: Ako vaša štrcaljka izgleda drukčije ili ima drukčije oznake za dozu, zatražite više informacija od liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Czech: • bolest pod žebry jako pálení žáhy nebo zažívací potíže
Croatian: • bol ispod rebara poput žgaravice ili probavnih smetnji
Czech: • 1 U je totéž jako 0,01 ml.
Croatian: • 1 U odgovara 0,01 ml.
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám řeknou, kolik roztoku máte pro injekci použít.
Croatian: Liječnik ili ljekarnik reći će Vam koju količinu otopine trebate ubrizgati.
Czech: • Jednou rukou držte spodní stranu ampule a druhou rukou horní stranu ampule.
Croatian: • Prihvatite dno ampule jednom rukom, a vrh ampule drugom rukom.
Czech: • Pokud jste muž a vážíte více než 40 kg:
Croatian: • ako ste muškarac i težite više od 40 kg:
Czech: Při ukončení podávání přípravku Myalepta u pacientů s rizikovými faktory, které mohou vést k pankreatitidě (např. pankreatitida v anamnéze, vážná hypertriglyceridemie) se doporučuje postupné snižování dávky v průběhu dvou týdnů ve spojení s dietou s omezeným obsahem tuku.
Croatian: Kad se obustavlja primjena lijeka Myalepta u bolesnika s rizičnim čimbenicima za pankreatitis (npr. Povijest pankreatitisa, teška hipertrigliceridemija), preporučuje se postupno smanjenje doze tijekom dvotjednog razdoblja uz dijetu s niskim udjelom masti.
Czech: Příčinná souvislost mezi lymfomem a přípravkem Myalepta nebyla stanovena.
Croatian: Kauzalni odnos između limfoma i lijeka Myalepta nije utvrđen.
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 51 (77 %) žen, 31 (47 %) bělošské, 11 (17 %) hispánské a 16 (24 %) negroidní rasy.
Croatian: Sveukupno je bilo 51 (77%) ženskih bolesnika, 31 (47%) pripadnika bjelačke populacije, 11 (17%) hispanske i 16 (24%) crnačke populacije.
Czech: Přípravek Myalepta má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Myalepta malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: • Vzduchovou kapsu a vzduchové bubliny musíte z injekční stříkačky odstranit a musíte se ujistit, že v injekční stříkačce máte správné množství sterilní vody pro injekci.
Croatian: • Morate ukloniti zračni džep i mjehuriće zraka iz štrcaljke kako biste bili sigurni da ćete u štrcaljki dobiti točnu količinu sterilne vode.
Czech: Zvýšením dávky o 0,02 mg/kg se zvýší denní dávka na 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Croatian: 0,02 mg/kg povećava dnevnu dozu na 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Czech: Zvýšení dávky metreleptinu u dospělých a dětí na základě nedostatečné klinické odpovědi lze zvážit po minimálně 6 měsících léčby, což umožňuje snížení dávky souběžně podávaného inzulinu, perorálně podávaného antidiabetika a/nebo hypolipidemika.
Croatian: Povećanja doze metreleptina u odraslih i djece na temelju nepotpunog kliničkog odgovora mogu se razmotriti nakon minimalno 6 mjeseci liječenja, omogućavajući smanjivanje doze istodobno primijenjenog inzulina, oralnih antidijabetičkih lijekova i/ili smanjivanje doze lijeka koji snižava razinu lipida.
Czech: Pokud dojde k anafylaktické reakci nebo jiné vážné alergické reakci, je třeba ihned trvale ukončit podávání a zahájit příslušnou léčbu.
Croatian: Dođe li do anafilaktičke reakcije ili druge ozbiljne alergijske reakcije, primjenu lijeka treba odmah trajno obustaviti i započeti odgovarajuće liječenje.
Czech: Frekvence není známa*
Croatian: Nepoznata učestalost*
Czech: Z 66 zařazených pacientů s generalizovanou LD mělo 45 (68 %) dědičnou generalizovanou LD a 21 (32 %) mělo získanou generalizovanou LD.
Croatian: Od 66 uključenih bolesnika s generaliziranim LD-om, 45 (68%) imalo je urođeni generalizirani LD, a 21 bolesnik (32%) imao je stečeni generalizirani LD.
Czech: Ve výchozím stavu byl medián koncentrace leptinu nalačno 5,9 ng/ml (1,6-16,9) při použití testovací metody LINCO
Croatian: Medijan koncentracije leptina natašte na početku bio je 5,9 ng/ml (1,6-16,9) primjenom ispitne metode LINCO RIA.
Czech: Nežádoucí reakce jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů podle MedDRA a absolutní frekvence v Tabulka 7.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti u Tablici 7.
Czech: Tabulka 6 Výpočet úpravy dávky
Croatian: Tablica 6. Izračun prilagodbe doze
Czech: V tomto případě bylo dlouhodobé předávkování spojeno se závažnou anorexií způsobující nedostatek vitamínů a zinku, anémií způsobenou nedostatkem železa, proteinovou kalorickou podvýživou a nedostatečným přírůstkem tělesné hmotnosti, což bylo vyřešeno následnou podpůrnou léčbou a úpravou dávky.
Croatian: U tom je slučaju produljeno predoziranje bilo povezano s teškom anoreksijom koja je prouzročila manjak vitamina i cinka, sideropeničnom anemijom, proteinsko-energetskom pothranjenosti i slabim dobivanjem na težini, što se riješilo nakon suportivnog liječenja i prilagodbe doze.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky uvedené výše a dále popsané v bodě 4 této příbalové informace, nebo si nejste jistý(á), poraďte se ihned se svým lékařem.
Croatian: Ako primijetite neki od gore navedenih simptoma ili onih opisanih u dijelu 4. u nastavku ove upute, ili ako niste sigurni, odmah se obratite svom liječniku.
Czech: • Voda pro injekci musí stékat dolů po vnitřní stěně lahvičky.
Croatian: • Voda za injekcije treba se slijevati niz unutarnju stijenku bočice.
Czech: Není známo, zda se metreleptin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se metreleptin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Czech: • Tampónem napuštěným alkoholem očistěte místo zlomu ampule.
Croatian: • Alkoholnom blazinicom očistite mjesto loma na ampuli.
Czech: Dávku upravte následovně
Croatian: Prilagodite dozu na sljedeći način
Czech: Pokud potřebujete pro injekci použít 1 ml nebo více roztoku přípravku Myalepta, lékař Vám může říct, abyste si dávku podal(a) ve dvou samostatných injekcích.
Croatian: Ako trebate ubrizgati 1 ml ili više otopine Myalepta, liječnik može odrediti da dozu primijenite kao dvije odvojene injekcije.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí pacientům a pečovatelům poskytnout proškolení týkající se rekonstituce přípravku a správné techniky podání subkutánní injekcí, aby nedocházelo k intramuskulární aplikaci injekce u pacientů s minimem subkutánní tukové tkáně.
Croatian: Zdravstveni radnici trebaju podučiti bolesnike i njegovatelje o rekonstituiranju lijeka i pravilnoj tehnici potkožnog injiciranja kako bi se izbjeglo intramuskularno injiciranje u bolesnika s minimalnim potkožnim adipoznim tkivom.
Czech: • vysoká hladina krevního cukru
Croatian: • visoke razine šećera u krvi
Czech: Jaké množství podat v injekci
Croatian: Koju količinu treba ubrizgati
Czech: − počáteční dávka je 5 mg (1 ml roztoku).
Croatian: − početna je doza 5 mg (1 ml otopine).
Czech: Použití skleněné ampule
Croatian: Ako upotrebljavate staklenu ampulu
Czech: Studie prováděné na zvířatech neprokázaly žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí fertilitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala negativan učinak na plodnost u mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Czech: A proto může být u pacientů s poruchou funkce ledvin změněná farmakokinetika.
Croatian: Stoga se farmakokinetika može promijeniti u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám ukáže, jak máte tento lék připravit a injekčně podat.
Croatian: Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik pokazat će Vam kako trebate pripremiti lijek i ubrizgati ga.
Czech: Všechny příhody hlášené v klinických studiích u pacientů s LD byly mírné nebo středně závažné a žádná z nich nevedla k ukončení léčby.
Croatian: Svi slučajevi prijavljeni u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s LD-om bili su u kategoriji blagih do umjerenih, a nijedan nije za posljedicu imao prekid uzimanja lijeka.
Czech: Známky vysoké a nízké hladiny krevního cukru K příznakům nízké hladiny krevního cukru patří:
Croatian: Znakovi visokog i niskog šećera u krvi Simptomi niskih razina šećera u krvi uključuju:
Czech: Více informací naleznete v bodě 3
Croatian: Za više informacija pogledajte dio 3.
Czech: • Neřeďte další dávku přípravku Myalepta v prášku za použití ampule nebo injekční lahvičky obsahující zbývající nepoužitou vodu pro injekci.
Croatian: • Nemojte otapati drugu dozu praška Myalepta bilo kojom ampulom ili bočicom koja sadrži neiskorištenu preostalu vodu za injekcije.
Czech: • Léčivou látkou je metreleptinum.
Croatian: • Djelatna tvar je metreleptin.
Czech: V klinických studiích došlo u 6 pacientů (4 s generalizovanou LD a 2 s částečnou LD) k pankreatitidě vyvolané léčbou.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u 6 je bolesnika (4 s generaliziranim LD-om i 2 s parcijalnim LD-om) zabilježen pankreatitis nastao tijekom liječenja.
Czech: Ve studiích u zdravých dospělých subjektů, kterým byl intravenózně podán metreleptin, byl distribuční objem leptinu (endogenního leptinu a metreleptinu) přibližně 4 až 5násobek plazmového objemu; objemy (průměr ± SD) byly 370 ± 184 ml/kg pro dávku 0,3 mg/kg/den, 398 ± 92 ml/kg pro dávku 1,0 mg/kg/den a 463 ± 116 ml/kg pro dávku 3,0 mg/kg/den.
Croatian: U ispitivanjima provedenima na zdravim odraslim ispitanicima, nakon intravenske primjene metreleptina, volumen raspodjele leptina (endogenog leptina i metreleptina) iznosio je približno 4 do 5 puta više od volumena plazme; volumeni (srednja vrijednost ± SD) su bili 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg i 463 ± 116 ml/kg za doze od 0,3, 1,0 odnosno 3,0 mg/kg/dan.
Czech: Přípravek Myalepta se používá k léčbě komplikací při nedostatku leptinu u pacientů s lipodystrofií.
Croatian: Myalepta se koristi za liječenje komplikacija uzrokovanih manjkom leptina u bolesnika s lipodistrofijom.
Czech: Nebyla stanovena příčinná souvislost mezi léčbou léčivým přípravkem a vznikem a/nebo progresí lymfomu.
Croatian: Kauzalni odnos između liječenja lijekom i nastanka i/ili napredovanja limfoma nije utvrđen.
Czech: U pacientů o tělesné hmotnosti pod 40 kg se musí k výpočtu dávky použít aktuální tělesná hmotnost v okamžiku zahájení léčby; pro pacienty o tělesné hmotnosti 25 kg nebo nižší je počáteční dávka uvedena v Tabulka 5.
Croatian: Za bolesnike težine ispod 40 kg, za izračun doze potrebno je uzeti stvarnu tjelesnu težinu na početku liječenja, pri čemu za one od tih bolesnika čija tjelesna težina iznosi 25 kg ili manje za početnu dozu treba vidjeti Tablicu 5.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s generalizovanou LD a v této podskupině pacientů s částečnou LD jsou uvedeny v tabulce 7.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika s generaliziranim LD-om i u ovoj podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om navedene su u Tablici 7.
Czech: Vysoká hladina krevního cukru a tuku
Croatian: Visoke razine šećera i masti u krvi
Czech: Po rekonstituci vodou pro injekci se musí léčivý přípravek okamžitě použít a nesmí se uchovávat pro další použití.
Croatian: Nakon rekonstitucije s vodom za injekcije lijek se mora odmah upotrijebiti i ne može se pohraniti za buduću uporabu.
Czech: Studie reprodukční toxicity prováděné u myší nezjistily žádné nežádoucí účinky na páření, fertilitu nebo vývoj embrya a plodu až do výše maximální testované dávky, přibližně 15násobku maximální doporučované klinické dávky vypočtené na základě plochy povrchu těla pacienta vážícího 60 kg.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedena na miševima nisu pokazala negativni učinak na parenje, plodnost ili embrio-fetalni razvoj do maksimalne ispitivane doze koja je iznosila približno 15-erostruko više od maksimalne preporučene kliničke doze, na temelju tjelesne površine bolesnika težine 60 kg.
Czech: Informace o tom, jak k nim můžete získat přístup, Vám poskytne Váš lékař.
Croatian: Pojedinosti o pristupu tim materijalima dostupni su kod vašeg liječnika.
Czech: Metreleptin může u diabetiků snižovat rezistenci vůči inzulinu, což může u pacientů s LD a současně diabetem vést k hypoglykemii.
Croatian: Metreleptin može smanjiti inzulinsku rezistenciju u bolesnika s dijabetesom, što za posljedicu ima hipoglikemiju u bolesnika s LD-om i istodobnim dijabetesom.
Czech: Hypoglykemie Snížená chuť k jídlu Diabetes mellitus, hyperfagie, inzulinová rezistence
Croatian: Diabetes mellitus, hiperfagija, inzulinska rezistencija
Czech: • nemotornost a upouštění věcí
Croatian: • nespretnost i ispuštanje predmeta iz ruku
Czech: • kteří mají částečnou lipodystrofii, která je dědičná (také se nazývá vrozená nebo dědičná lipodystrofie),
Croatian: • koji imaju naslijeđenu djelomičnu lipodistrofiju (naziva se i kongenitalnom ili obiteljskom lipodistrofijom)
Czech: Cílem je zabránit poklesu hladiny krevního cukru na příliš nízké hodnoty („hypoglykemie").
Croatian: Svrha toga je da se spriječi da Vam šećer u krvi bude prenizak (hipoglikemija).
Czech: Jsou k dispozici další informace o vzdělávacím školení a videa, která Vám pomohou porozumět tomu, jak přípravek Myalepta správně používat.
Croatian: Postoje dodatni edukacijski materijali i videozapisi koji će Vam pomoći u pravilnoj primjeni lijeka Myalepta.
Czech: • Do injekční lahvičky se musí vstříknout všechna voda pro injekci.
Croatian: • U bočicu treba ubrizgati cijelu količinu vode za injekcije.
Czech: • nádobku s vodou pro injekci k rozpuštění přípravku Myalepta v prášku o Voda pro injekci může být dodána ve skleněných nebo plastových ampulích nebo skleněných injekčních lahvičkách s pryžovou zátkou.
Croatian: • spremnik s vodom za injekcije za otapanje praška Myalepta o Voda za injekcije može biti u staklenim ili plastičnim ampulama ili u staklenim bočicama s gumenim čepom.
Czech: Věk, pohlaví, rasa, index tělesné hmotnosti
Croatian: Dob, spol, rasa, indeks tjelesne mase
Czech: Data naznačují, že metreleptin může zvyšovat fertilitu, a to díky účinku na LH, s následnou možností neplánovanému těhotenství (viz bod 4.4).
Croatian: Plodnost Postoje podaci koji sugeriraju da metreleptin može povećati plodnost, zbog učinka na LH, s posljedičnim potencijalom za neplaniranu trudnoću (vidjeti dio 4.4).
Czech: Jakmile se požadavky na inzulin stabilizovaly, může být u některých pacientů zapotřebí provést úpravy dávek dalších antidiabetik, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie (viz body 4.4 a 4.8).
Croatian: Nakon stabiliziranja potreba za inzulinom, u nekih bolesnika mogu biti potrebne prilagodbe doza drugih antidijabetičkih lijekova kako bi se minimizirao rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Czech: 1,25 mg (0,25 ml) až 2,5 mg (0,5 ml)
Croatian: 1,25 mg (0,25 ml) do 2,5 mg (0,5 ml)
Czech: Nepoužitý rekonstituovaný roztok se nesmí uchovávat pro pozdější použití.
Croatian: Neiskorištena rekonstituirana otopina ne može se pohraniti za kasniju uporabu.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí se podávání přípravku Myalepta okamžitě trvale ukončit a zahájit příslušná terapie.
Croatian: Dođe li do anafilaktičke reakcije ili druge ozbiljne alergijske reakcije, primjenu lijeka Myalepta treba odmah trajno obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju.
Czech: Medián věku ve výchozím stavu byl 15 let (rozsah: 1-68 let), 45 (68 %) pacientů bylo mladších 18 let.
Croatian: Medijan dobi na početku bio je 15 godina (raspon: 1-68 godina), od čega je 45 (68%) bolesnika bilo mlađe od 18 godina.
Czech: • dýchacích problémů,
Croatian: • poteškoće disanja
Czech: o upozornění týkající se obsahu klíčových informací o předepisování, včetně indikované populace, dávkování, výstrah a preventivních opatření a dalších informací týkajících se bezpečnosti, důležitých pro bezpečné používání produktu.
Croatian: o Podsjetnike na ključne informacije u vezi s propisivanjem lijeka koji će obuhvatiti indiciranu populaciju, doziranje, upozorenja i mjere opreza te druge informacije o sigurnosti bitne za sigurnu primjenu lijeka.
Czech: Po méně než 5 minutách bude rekonstituovaný roztok čirý.
Croatian: Rekonstituiranoj otopini trebat će manje od 5 minuta da se razbistri.
Czech: Chcete-li odebrat vodu pro injekci, ampuli otevřete odlomením.
Croatian: Da biste izvadili vodu za injekcije, otvorite ampulu.
Czech: • Abyste zjistil(a), kolik léku máte pro injekci použít (v ml), vydělte dávku (v mg) pěti (5).
Croatian: • Da biste odredili koju količinu lijeka trebate ubrizgati (u ml), dozu (u mg) morate podijeliti s 5.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje prováděné u myší způsobil metreleptin ve všech testovaných dávkách prodlouženou graviditu a dystokii, počínaje od dávky, která je přibližně stejná jako maximální doporučená klinická dávka vypočtená na základě plochy povrchu těla pacienta vážícího 60 kg.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja na miševima, metreleptin je uzrokovao produljenu gestaciju i distociju pri svim ispitivanim dozama, počevši od doze koja je približno jednaka maksimalnoj preporučenoj kliničkoj dozi, na temelju tjelesne površine bolesnika težine 60 kg.
Czech: Vše dostanete od svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Croatian: Njih će Vam dati liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Czech: Jestliže používáte lék jako inzulin nebo jiné léky určené k léčbě diabetu, lékař bude pečlivě sledovat Vaši hladinu krevního cukru.
Croatian: Niski šećer u krvi uz inzulin ili druge antidijabetičke lijekove Ako uzimate lijekove kao što su inzulin ili drugi lijekovi za dijabetes, liječnik će pozorno pratiti Vašu razinu šećera u krvi.
Czech: Nevstřikujte injekci do svalu.
Croatian: Nemojte ubrizgavati u mišić.
Czech: 10) Nezapomeňte ponechat injekční lahvičku s přípravkem Myalepta v prášku mimo chladničku po dobu alespoň 10 minut, aby dosáhla pokojové teploty.
Croatian: 10) Vodite računa da je bočica s praškom lijeka Myalepta stajala izvan hladnjaka najmanje 10 minuta kako bi dosegla sobnu temperaturu.
Czech: Tabulka 2 Výpočet dávky
Croatian: Tablica 2. Izračun doze
Czech: Medián věku ve výchozím stavu byl 38 let (rozsah: 15-64 let), 5 (16 %) pacienti byli mladší 18 let.
Croatian: Medijan dobi na početku bio je 38 godina (raspon: 15-64 godina), od čega je 5 (16%) bolesnika bilo mlađe od 18 godina.
Czech: • Náhlé zvýšení množství triglyceridů v krvi může vést k zánětu slinivky břišní („pankreatitidě").
Croatian: • Nagli porast triglicerida u krvi može izazvati upalu gušterače (pankreatitis).
Czech: Způsob odstranění vzduchových kapes a vzduchových bublin ze stříkačky naleznete v krocích 6-8 níže.
Croatian: Za uklanjanje zračnih džepova i zračnih mjehurića iz štrcaljke pogledajte korake 6-8 u nastavku.