FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: Gelijktijdige toediening van atazanavir met ritonavir en protonpompremmers wordt niet aanbevolen.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă deatazanavircu ritonavir și inhibitori ai pompei de protoni.
Dutch: Voor de flessen: gebruiken binnen 90 dagen na eerste opening.
Romanian: A se utiliza în termen de 90 de zile după prima deschidere.
Dutch: Cholelithiasis is gemeld bij patiënten die atazanavir gebruikten (zie rubriek 4.8).
Romanian: Colelitiaza a fost raportată la pacienţii cărora li s-a administrat atazanavir (vezi pct. 4.8).
Dutch: De aanbevolen dosering van atazanavir is 300 mg éénmaal daags samen met éénmaal daags 100 mg ritonavir en voedsel.
Romanian: Doza recomandată de Atazanavir Mylan este de 300 mg o dată pe zi administrat cu ritonavir 100 mg o dată pe zi şi cu alimente.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastrăori asistentei medicale.
Dutch: 150 mg capsules
Romanian: Capsule de 150 mg
Dutch: Atazanavir wordt voornamelijk gemetaboliseerd en uitgescheiden door de lever.
Romanian: Atazanavir este metabolizat şi eliminat preponderent prin ficat.
Dutch: ANTIMYCOTICA Ketoconazol 200 mg eenmaal daags (atazanavir 400 mg eenmaal daags)
Romanian: ANTIFUNGICE Ketoconazol 200 mg o dată pe zi (atazanavir 400 mg o dată pe zi)
Dutch: Pediatrische patiënten:
Romanian: Pacienţi cu hemofilie:
Dutch: Soms: periferale neuropathie, syncope, amnesie, duizeligheid, slaperigheid, dysgeusie
Romanian: frecvente: cefalee; mai puţin frecvente: neuropatie periferică, sincopă, amnezie, ameţeli, somnolenţă, disgeuzie
Dutch: Gelijktijdig gebruik van atazanavir en middelen die St. Janskruid bevatten is gecontra-indiceerd.
Romanian: Administrarea concomitentă a atazanavir cu preparate care conţin sunătoare este contraindicată.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18.
Dutch: Special groepen
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Dutch: Atazanavir kan mogelijk leiden tot een toename in de plasmaspiegels van carbamazepine vanwege CYP3A4remming.
Romanian: ANTIEPILEPTICE Carbamazepină atazanavir poate creşte concentraţiile plasmatice de carbamazepină ca urmare a inhibării CYP3A4.
Dutch: Reversibele verhogingen van indirect (niet-geconjugeerd) bilirubine gerelateerd aan remming van UDPglucuronosyltransferase (UGT) werden gezien in patiënten die werden behandeld met atazanavir (zie rubriek 4.8).
Romanian: La pacienţii care au primit atazanavir au apărut creşteri reversibile ale valorii bilirubinemiei indirecte (forma neconjugată) legate de inhibarea UDP-glucuronil transferazei (UGT) (vezi pct. 4.8).
Dutch: Voor het geval dat met ritonavir wordt gestopt binnen het aanbevolen met atazanavir versterkte behandelschema (zie rubriek 4.4).
Romanian: În cazul retragerii ritonavir din schema terapeutică cu atanazavir activat care este recomandat (vezi pct. 4.4)
Dutch: Toediening van atazanavir met ritonavir met een lichte danwel een vetrijke maaltijd verlaagde de AUC en de Cmax variatiecoëfficiënt van atazanavir en ritonavir met ongeveer 25% vergeleken met die bij een nuchtere toestand.
Romanian: Administrarea atazanavir cu ritonavir fie cu alimente cu conţinut scăzut de lipide, fie cu cele cu conţinut crescut de lipide scade coeficientul de variaţie a ASC şi Cmaxcu aproximativ 25% faţă de cel observat în starea de repaus alimentar.
Dutch: Er werden significante effecten op atazanavir concentraties waargenomen.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect semnificativ asupra concentraţiilor de atazanavir.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: spieratrofie, artralgie, myalgie Zelden: myopathie
Romanian: mai puţin frecvente: atrofie musculară, artralgie, mialgie; rare: miopatie
Dutch: Geometrisch gemiddelde (CV%) a Atazanavir piekconcentraties en AUC's bleken ongeveer 26-40% hoger tijdens de postpartum periode (4
Romanian: Medie geometrică (CV%) a Concentraţiile maxime de atazanavir şi ASC s-au dovedit a fi cu aproximativ 26-40% mai mari în timpul perioadei postpartum (4-12 săptămâni) decât cele observate retrospectiv la pacientele care nu sunt gravide infectate cu HIV.
Dutch: Capsule-omhullling kap 200 mg Titaniumdioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Gelatine
Romanian: Învelişul capaculuicapsulei de 200 mg Dioxid de titan (E171) Carmin indigo (E132) Gelatină
Dutch: Behandelingsnaïef Atazanavir Capsules/ritonavir (300 mg/100 mg eenmaal daags) n=16
Romanian: Tratament antiretroviral la pacienţi netrataţi anterior atazanavir Capsule/ritonavir (300 mg/100 mg o dată pe zi) n=16
Dutch: Elbasvir Cmax: ↑315% (↑246% ↑397%) Elbasvir Cmin: ↑545% (↑451% ↑654%)
Romanian: ASC elbasvir: ↑376% (↑307% ↑456%) Cmax elbasvir: ↑315% (↑246% ↑397%) Cmin elbasvir: ↑545% (↑451% ↑654%) Concentrațiile de elbasvir au fost crescute când au fost administrate concomitent cu atazanavir/ritonavir.
Dutch: Parameter ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg eenmaal daags) n=120
Romanian: ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg o dată pe zi) n=120
Dutch: Soms: Torsade des pointesa Zelden: QTc verlenginga, oedeem, palpitatie
Romanian: mai puţin frecvente: torsada vârfurilora; rare: prelungirea intervalului QTca, edeme, palpitaţii
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
Romanian: Imunosupresoare
Dutch: Vaak: huiduitslag Soms: erythema multiformea,b, toxische huideruptiesa,b,
Romanian: frecvente: erupţie cutanată tranzitorie; mai puţin frecvente: eritem polimorfa,b, erupţii cutanate toxicea,b, erupţii cutanate medicamentoase cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS)a,b, angioedema,
Dutch: De combinatie van rifampicine en atazanavir is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Romanian: Asocierea dintre rifampicină şi atazanavir este contraindicată(vezi pct. 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van salmeterol en Atazanavir Mylan wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de salmeterol şi Atazanavir Mylan nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Dutch: Zie ook PULMONALE ARTERIËLE HYPERTENSIE in deze tabel voor verdere informatie betreffende gelijktijdig gebruik van atazanavir met sildenafil.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare cu privire la administrarea concomitentă a atazanavir cu sildenafil vezi, de asemenea, HIPERTENSIUNEA ARTERIALĂ PULMONARĂ din acest tabel.
Dutch: 200 mg capsules
Romanian: Capsule de 200 mg
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Dutch: Als u last krijgt van huiduitslag moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Romanian: Dacă observaţi orice fel de simptome de infecţie, vă rugăm informaţi imediat medicul dumneavoastră.
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 30, 60 of 60 x 1 (eenheidsdosis) capsules of in flesverpakkingen met 60 harde capsules.
Romanian: Acest medicament este disponibil în blistere conţinând 30, 60 sau 60 x 1 capsule (unidoză) sau flacoane conţinând 60 capsule.
Dutch: Gelijktijdige toediening van atazanavir/ritonavir en deze glucocorticoïden wordt niet aanbevolen tenzij het potentiële voordeel van de behandeling zwaarder weegt dan het risico op systemische corticosteroïdeffecten.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a atazanavir/ritonavir cu aceşti glucocorticoizi, decât dacă beneficiul potenţial al tratamentului depăşeşte riscul de apariţie a efectelor sistemice ale corticosteroizilor (vezi pct. 4.4).
Dutch: U mag Atazanavir Mylan niet met andere bepaalde geneesmiddelen gebruiken.
Romanian: Atazanavir Mylan împreună cu alte medicamente Nu trebuie să utilizaţi Atazanavir Mylan cu anumite medicamente.
Dutch: Claritromycine Cmax ↑50% (↑32%
Romanian: Cmax pentru claritromicină ↑50%
Dutch: Atazanavir AUC ↓30% (↓43% ↓14%)
Romanian: ASC pentru atazanavir ↓30% (↓43%
Dutch: Gelijktijdig gebruik met atazanavir kan resulteren in verhoogde concentraties van de PDE5-remmer en een toename van PDE5-remmer-geassocieerde bijwerkingen.
Romanian: Administrarea concomitentă cu atazanavir poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale inhibitorului PDE5 şi creşterea reacţiilor adverse asociate cu inhibitorul PDE5.
Dutch: Het interactiemechanisme tussen amiodaron of systemisch toegediend lidocaïne / atazanavir berust op CYP3A-remming.
Romanian: Mecanismul de interacţiune dintre amiodaronă sau lidocaină administrată sistemic/atazanavir este reprezentat de inhibarea activităţii CYP3A.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met producten die St. Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten (zie rubriek 4.5).
Romanian: Asocierea cu medicamente care conţin sunătoare (Hypericumperforatum) (vezi pct. 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling van Atazanavir Mylan met ritonavir en geneesmiddelen die CYP3A4 induceren wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Romanian: Nu se recomandă administrarea Atazanavir Mylanîmpreună cumedicamente care induc CYP3A4 (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Dutch: Atazanavir Cmax ↔9% (↓5% ↑26%)
Romanian: Cmax pentru atazanavir ↔9% (↓5%
Dutch: Ritonavir wordt gebruikt als versterker ("booster") van de atazanavir farmacokinetiek (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Romanian: Ritonavir este utilizat ca activator al farmacocineticii atazanavir (vezi pct. 4.5 şi 5.1).(vezi şi pct. 4.4 Retragerea ritonavir numai în condiţii restrictive)
Dutch: Atazanavir Mylan 300 mg harde capsules
Romanian: Atazanavir Mylan 300 mg capsule
Dutch: Atazanavir Mylan 150 mg harde capsules
Romanian: Atazanavir Mylan 150 mg capsule
Dutch: Atazanavir AUC ↑7% (↑2% ↑17%) Atazanavir Cmax ↑2% (↓4% ↑8%) Atazanavir Cmin ↑15% (↑2% ↑29%)
Romanian: ASC atazanavir ↑7% (↓2% ↑17%) Cmax atazanavir ↑2% (↓4% ↑8%) Cmin atazanavir ↑15% (↑2% ↑29%)
Dutch: Mylan S.A.S 117 Allee des Parcs Saint-Priest
Romanian: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franţa Producător
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar in blisterverpakking met 60 of 60x1 (eenheidsdosis) capsules of in flesverpakkingen met 60 harde capsules.
Romanian: Acest medicament este disponibil în blistere conţinând 60 sau 60 x 1 capsule (unidoză) sau flacoane conţinând 60 capsule.
Dutch: Atazanavir AUC: ↑250% (↑144%
Romanian: ASC pentru atazanavir: ↑250%
Dutch: Atazanavir Mylan 200 mg harde capsules
Romanian: Atazanavir Mylan 200 mg capsule
Dutch: Atazanavir (het middaguur): allemaal ingenomen met voedsel Atazanavir AUC ↔0%(↓9% ↑10%)* Atazanavir Cmax ↑17%(↑8% ↑27%)* Atazanavir Cmin ↓42%(↓51% ↓31%)*
Romanian: Atazanavir (pm): toate administrate împreună cu alimente ASC pentru atazanavir ↔0% (↓9% Cmax pentru atazanavir ↑17% (↑8% Cmin pentru atazanavir ↓42% (↓51%
Dutch: Gelijktijdige toediening van quetiapine met atazanavir is gecontra-indiceerd omdat atazanavir mogelijk de quetiapinegerelateerde toxiciteit verhoogt.
Romanian: Administrarea concomitentă a quetiapinei cuatazanavir este contraindicată deoareceatazanavirpoate creşte toxicitatea asociată administrării de quetiapină.
Dutch: Serumconcentraties van verapamil nemen mogelijk toe door atazanavir vanwege CYP3A4-remming.
Romanian: Concentraţiile serice de verapamil pot fi crescute de atazanavir, ca urmare a inhibării activităţii CYP3A4.
Dutch: CD4 gemiddelde verandering ten opzichte van baseline, cellen/mm3 Alle patiënten
Romanian: Modificarea medie a numărului CD4 faţă de situaţia iniţială, celule/mm3 Toţi pacienţii
Dutch: Alternatieve antiretrovirale therapie voor Atazanavir Mylan kan worden overwogen indien geelzucht of sclerale icterus voor een patiënt onacceptabel is.
Romanian: Dacă icterul cutanat sau scleral crează disconfort pacientului, poate fi luată în considerare terapie antiretrovirală alternativă celei cu Atazanavir Mylan.
Dutch: g Specifieke substituties zijn wijzigingen op posities L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54,
Romanian: gSubstituţiile selectate includ orice modificare la poziţiile L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, şi L90 (0-2, 3, 4 sau mai multe) la momentul iniţial.
Dutch: Lactosemonohydraat Crospovidon
Romanian: Lopinavir/ritonavirc
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Atazanavir Mylan met nevirapine of efavirenz wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Romanian: Nu se recomandă administrarea Atazanavir Mylan în asociere cu nevirapină sau efavirenz (vezi pct. 4.5).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in MM-2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în LL-2016.
Dutch: Atazanavir Mylan is verkrijgbaar in de vorm van capsules (150 mg, 200 mg en 300 mg).
Romanian: Atazanavir Mylan este disponibil sub formă de capsule (150 mg, 200 mg și 300 mg).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Reyataz, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Reyataz, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Dutch: Het volledige EPAR voor Atazanavir Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Atazanavir Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă determină în organism aceleași concentrații de substanță activă.
Dutch: Deze blokkeert het enzym protease dat nodig is voor de vermenigvuldiging van het virus.
Romanian: Acesta blochează o enzimă numită protează, care este necesară pentru multiplicarea virusului.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Atazanavir Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Atazanavir Mylan.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, citiți documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Atazanavir Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Reyataz.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Atazanavir Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Reyataz.
Dutch: Atazanavir Mylan is een middel tegen hiv dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten die geïnfecteerd zijn met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Romanian: Atazanavir Mylan este un medicament anti-HIV care se utilizează pentru tratamentul pacienților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care produce sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Dutch: Dit betekent dat Atazanavir Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Reyataz.
Romanian: Aceasta înseamnă că Atazanavir Mylan este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Reyataz.
Dutch: Bij jongere patiënten is de dosis Atazanavir Mylan afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Romanian: La pacienții mai tineri, doza de Atazanavir Mylan depinde de greutatea corporală.
Dutch: Het geneesmiddel zal waarschijnlijk niet werken bij patiënten bij wie een groot aantal geneesmiddelen van dezelfde klasse als Atazanavir Mylan (proteaseremmers) niet aanslaan.
Romanian: Este de așteptat ca medicamentul să nu aibă efect la pacienții care nu răspund la tratamentul cu multe medicamente din aceeași clasă cu Atazanavir Mylan (inhibitori de protează).
Dutch: Atazanavir Mylan wordt meestal gegeven met ritonavir om de werking ervan te versterken, maar artsen kunnen overwegen om ritonavir te staken bij volwassenen in bepaalde specifieke situaties.
Romanian: Atazanavir Mylan se administrează în mod normal în asociere cu ritonavir, pentru a-i amplifica acțiunea, dar medicii pot lua în considerare oprirea ritonavirului în anumite situații specifice, la adulți.
Dutch: Atazanavir Mylan geneest hivinfectie of aids niet, maar het kan de aantasting van het afweersysteem en het optreden van met aids samenhangende infecties en ziekten vertragen.
Romanian: Atazanavir Mylan nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Dutch: Aangezien Atazanavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Având în vedere că Atazanavir Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Atazanavir Mylan te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Atazanavir Mylan?
Dutch: Atazanavir Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Atazanavir Mylan este un „medicament generic".
Dutch: Artsen mogen Atazanavir Mylan pas voorschrijven nadat ze hebben onderzocht welke geneesmiddelen de patiënt al heeft gebruikt en via tests hebben beoordeeld hoe groot de kans is dat het virus op Atazanavir Mylan zal reageren.
Romanian: Medicii trebuie să prescrie Atazanavir Mylan numai după ce constată ce medicamente mai ia pacientul și după ce efectuează analize pentru a stabili probabilitatea ca virusul să răspundă la Atazanavir Mylan.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Atazanavir Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Atazanavir Mylan în UE.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Atazanavir Mylan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Atazanavir Mylan.
Dutch: De Europese Commissie heeft op <datum van afgifte van de handelsvergunning> een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Atazanavir Mylan verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Atazanavir Mylan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la <data eliberării autorizației de punere pe piață>.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Atazanavir Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Atazanavir Mylan?
Dutch: Aangezien Atazanavir Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Reyataz.
Romanian: Având în vedere că Atazanavir Mylan este un medicament generic, studiile efectuate la pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință Reyataz.
Dutch: Atazanavir Mylan bevat de werkzame stof atazanavir.
Romanian: Atazanavir Mylan conține substanța activă atazanavir.
Dutch: Wanneer Atazanavir Mylan in combinatie met andere antivirale middelen wordt gebruikt, daalt het aantal hiv-deeltjes in het bloed en blijft dit aantal op een laag niveau.
Romanian: Administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, Atazanavir Mylan reduce cantitatea de HIV din sânge și menține virusul la un nivel scăzut.
Dutch: Overige informatie over Atazanavir Mylan
Romanian: Alte informații despre Atazanavir Mylan
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Atazanavir Mylan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Atazanavir Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Atazanavir, de werkzame stof in Atazanavir Mylan, is een proteaseremmer.
Romanian: Substanța activă din Atazanavir Mylan, atazanavirul, este un inhibitor de protează.
Dutch: Waarom is Atazanavir Mylan goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Atazanavir Mylan?
Dutch: Wat is Atazanavir Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Atazanavir Mylan și pentru ce se utilizează?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Atazanavir Mylan.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Atazanavir Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Hoe wordt Atazanavir Mylan gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Atazanavir Mylan?
Dutch: Hoe werkt Atazanavir Mylan?
Romanian: Cum acționează Atazanavir Mylan?
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof)
Romanian: Soluţie injectabilă
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat)
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Dutch: Dit veroorzaakt mogelijk bloedingen.
Romanian: Aceasta poate determina sângerare.
Dutch: Het merendeel van de mislukte behandelingen in CAP-001 werd veroorzaakt door een geringe tolerantie.
Romanian: Majoritatea eşecurilor tratamentului în CAP-001 a fost determinată de tolerabilitatea scăzută.
Dutch: Deze bevinding is echter gebaseerd op een heel klein aantal patiënten (n=129).
Romanian: Totuşi, aceste observaţii au fost făcute pe un lot foarte mic de paciente (n=129).
Dutch: Atosiban mag in de volgende situaties niet worden gebruikt:
Romanian: Atosiban nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 28 mei 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 28 mai 2018
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking bij de moeder is misselijkheid (14%).
Romanian: Reacţia adversă raportată cel mai frecvent la mamă a fost greaţa (14%).
Dutch: Het is niet bekend of M1 zich ophoopt in weefsels.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă M1 se acumulează în ţesuturi.
Dutch: INFORMATIE VOOR GEZONDHEIDSWERKERS
Romanian: INFORMAŢII PENTRU PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige gynaecologische middelen, ATC-code: G02CX01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente ginecologice, codul ATC: G02CX01
Dutch: - Allergische reacties.
Romanian: - Reacţii alergice.
Dutch: - Slecht slapen (slapeloosheid).
Romanian: - Dificultăţi la adormire (insomnie).
Dutch: In totaal vertoonde 48% van de met atosiban behandelde patiënten bijwerkingen tijdens de klinisch onderzoeken.
Romanian: În total, 48% dintre pacientele tratate cu atosiban au prezentat reacţii adverse pe parcursul studiilor clinice.
Dutch: Daar de veiligheid en werkzaamheid van atosiban bij vrouwen met een zwangerschapsduur van minder dan 24 weken niet zijn vastgesteld in gecontroleerde gerandomiseerde studies, wordt behandeling met atosiban van deze groep patiënten niet aanbevolen (zie rubriek 4.3).
Romanian: Deoarece siguranţa şi eficacitatea terapiei cu atosiban la femeile cu vârsta gestaţională mai mică de 24 de săptămâni complete nu au fost investigate în studii controlate, randomizate, tratamentul cu atosiban nu este recomandat la acest grup de paciente (vezi pct. 4.3).
Dutch: De klaring, het verdelingsvolume en de halfwaardetijd bleken onafhankelijk te zijn van de dosis.
Romanian: Clearance-ul, volumul de distribuţie şi timpul de înjumătăţire plasmatică au fost independente de doză.