FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Anafilaksija, anafilaksinis šokas (kai kuriais atvejais buvo pranešta apie mirties atvejus)
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, anafylaktisk sjokk (dødsfall er rapportert i noen tilfeller)
Lithuanian: Kas yra Synagis ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Synagis er og hva det brukes mot
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui švirkščiant šio vaisto, nes jame yra Jums ir Jūsų vaikui svarbios informacijos.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt blir gitt dette legemidlet da det inneholder viktig informasjon for deg og barnet ditt.
Lithuanian: Jeigu jam / jai yra alergija palivizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Dersom han/hun er allergisk overfor palivizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: • Jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kuriuos reikėjo gydyti dėl bronchopulmoninės displazijos per pastaruosius 6 mėnesius.
Norwegian Bokmål: • Barn under 2 år som har hatt behov for behandling for bronkopulmonal dysplasi de siste 6
Lithuanian: Kaip dažnai Synagis bus skiriamas mano vaikui?
Norwegian Bokmål: Hvor ofte vil Synagis bli gitt til barnet ditt?
Lithuanian: • Jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kuriems yra hemodinamiškai reikšminga įgimta širdies liga.
Norwegian Bokmål: • Barn under 2 år med medfødt hjertesykdom som er av hemodynamisk betydning.
Lithuanian: Pavyzdžiui, kūdikiui, sveriančiam 3 kg, dozė apskaičiuojama taip:
Norwegian Bokmål: For eksempel, for et barn med en kroppsvekt på 3 kg blir utregningen:
Lithuanian: Šiais atvejais jokių klinikinių pasekmių nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Det ble i disse tilfellene ikke observert noen medisinske følger.
Lithuanian: Įtraukti į šią grupę 1250 kūdikiai gavo 6 injekcijas, 183 kūdikiai - 7 injekcijas ir 27 kūdikiai gavo 8 arba 9 injekcijas.
Norwegian Bokmål: I denne gruppen fikk 1250 barn 6 injeksjoner, 183 barn fikk 7 injeksjoner og 27 barn fikk enten 8 eller 9 injeksjoner.
Lithuanian: Didžioji dalis patyrimo, įskaitant ir trečiosios fazės pagrindinius klinikinius tyrimus su palivizumabu, įgyta vartojant 5 injekcijas per vieną sezoną (žr.
Norwegian Bokmål: Det meste av erfaringen, inkludert de pivotale fase III kliniske studiene med palivizumab, omfatter 5 injeksjoner i én sesong (se pkt.
Lithuanian: Po ištirpinimo vaistinį preparatą reikia suvartoti iškarto.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør produktet brukes umiddelbart.
Lithuanian: Šios reakcijos pagal savo pobūdį panašios į tas, kurios pasireiškė po pradinių penkių dozių.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er av samme karakter som de etter de første fem dosene.
Lithuanian: Pacientai, vertinant preparato saugumą ir veiksmingumą, buvo stebimi 150 dienų.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt for sikkerhet og effekt i 150 dager.
Lithuanian: Vėliau Jūsų vaikas galės laikytis įprastinės injekcijų tvarkos.
Norwegian Bokmål: Deretter kan barnet ditt gå tilbake til den opprinnelige injeksjonsrutinen.
Lithuanian: Tai buvo laikinas, mažas titras, kuris išnyko tęsiant gydymą (pirmąjį ir antrąjį sezoną), jų neaptikta 55 kūdikiams iš 56 antrojo sezono metu (įskaitant du, kuriems titras buvo nustatytas pirmojo sezono metu).
Norwegian Bokmål: Dette var forbigående, lav titer som forsvant tross fortsatt bruk (første og andre sesong), og kunne ikke påvises hos 55 av 56 barn i andre sesong (inkludert to med titerverdier i første sesong).
Lithuanian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumabo per mėnesį.
Norwegian Bokmål: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pr. måned.
Lithuanian: Synagis nėra skiriamas suaugusiesiems.
Norwegian Bokmål: Synagis er ikke indisert til bruk hos voksne.
Lithuanian: Palivizumabo tirpalą laikyti kambario temperatūroje mažiausiai 20 min., kol tirpalas taps skaidrus.
Norwegian Bokmål: Palivizumab oppløsning skal stå ved romtemperatur i minst 20 minutter til oppløsningen blir klar.
Lithuanian: 103 vaikai pirmą kartą gavo kas mėnesį palivizumabo injekcijas, o 119 vaikų palivizumabo gavo du sezonus iš eilės.
Norwegian Bokmål: Ett hundre og tre (103) barn fikk månedlige injeksjoner med palivizumab for første gang, og 119 barn fikk palivizumab i to påfølgende sesonger.
Lithuanian: Priešvirusinio aktyvumo in vitro tyrimai
Norwegian Bokmål: In vitro studier på antiviral aktivitet
Lithuanian: Jūsų vaikui yra didelė rizika susirgti liga, kurią sukelia virusas, vadinamas respiraciniu sincitijaus virusu (RSV).
Norwegian Bokmål: Barnet ditt har høy risiko for å få en sykdom forårsaket av et virus kalt respiratorisk syncytialvirus (RS-virus).
Lithuanian: Pirmajame tyrime visi 153 neišnešioti kūdikiai buvo gydomi abiem preparato formomis skirtinga skyrimo seka.
Norwegian Bokmål: I den første studien fikk alle 153 premature spebarn begge formuleringer i ulike sekvenser.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C-8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC-8 ºC).
Lithuanian: Sušvirkštus vandenį, flakoną šiek tiek pakreipti ir švelniai pasukioti 30 sekundžių.
Norwegian Bokmål: Når vannet er tilsatt, hold hetteglasset litt skrått og rotér det forsiktig i 30 sekunder.
Lithuanian: Imunogeniškumas nebuvo tirtas įgimtos širdies ligos tyrimo metu.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet ble ikke undersøkt i studien hos barn med medfødt hjertesykdom.
Lithuanian: Buvo atlikti du klinikiniai tyrimai, skirti tiesiogiai palyginti skystą ir liofilizuotą palivizumabo formas.
Norwegian Bokmål: To kliniske studier ble utført for direkte å sammenligne flytende og lyofiliserte formuleringer av palivizumab.
Lithuanian: Didesnę kaip 1 ml dozę reikia padalyti į dalis.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum over 1 ml bør fordeles på flere doser.
Lithuanian: Kitos dozės turi būti skiriamos kas mėnesį per visą likusį RSV sezoną vaikams, kuriems yra didelė RSV ligos rizika (žr.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser bør fortsette månedlig i resten av RS-virussesongen for barn som fortsatt har høy risiko for RS-virussykdom (se pkt.
Lithuanian: Nežinoma, ar Synagis sąveikauja su kitais vaistais, tačiau, prieš pradedant vartoti Synagis, gydytojui pasakykite apie visus Jūsų vaiko vartojamus vaistus.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent at Synagis reagerer med andre legemidler, men før start av Synagis bør du likevel informere legen din om alle legemidler barnet ditt får for øyeblikket.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vaisingumą bei vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data om fertilitet, graviditet og amming.
Lithuanian: Atsargumo priemonių vartojant Synagis reikia - jeigu Jūsų vaikas nesveikas.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Synagis - dersom barnet ditt er syk.
Lithuanian: Pacientai su hemodinamikai reikšminga įgimta širdies liga į šį tyrimą įtraukti nebuvo ir buvo tiriami kitame tyrime.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom ble ekskludert for innrullering i denne studien og ble undersøkt i en egen studie.
Lithuanian: Formalių sąveikos tyrimų su kitais vaistiniais preparatais neatlikta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle interaksjonsstudier med andre legemidler.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų pradžia pasireiškia po šešių ar daugiau dozių - 22 pranešimai (15 po šeštos dozės, 6 po septintos ir 1 po aštuntos dozės).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene startet etter seks eller flere doser i kun 22 av disse rapportene (15 etter sjette dose, 6 etter syvende dose og 1 etter åttende dose).
Lithuanian: Taip pat palivizumabas inhibuoja viruso replikaciją ląstelių kultūroje, todėl gali paveikti tyrimus, kurių metu auginamos virusų kultūros.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer palivizumab virusreplikasjon i cellekultur og kan derfor også forstyrre virale cellekulturanalyser.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Lithuanian: Dažnos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant palivizumabą, yra karščiavimas, išbėrimas ir reakcijos injekcijos vietoje.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som oppstår med palivizumab er feber, utslett og reaksjoner på injeksjonsstedet.
Lithuanian: Iš viso 222 vaikai buvo įtraukti į du atskirus palivizumabo tyrimus, vartojamo antruoju RSV sezonu, saugumui įvertinti.
Norwegian Bokmål: Totalt 222 barn deltok i to separate studier for undersøkelse av sikkerheten til palivizumab administrert i to påfølgende RS-virussesonger.
Lithuanian: Pacientai buvo suklasifikuoti pagal širdies pažeidimą (cianotinis arba kitas) ir, vertinant preparato saugumą ir veiksmingumą, buvo stebimi 150 dienų.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter hjerteskade (cyanotisk vs. andre) og fulgt for sikkerhet og effekt i 150 dager.
Lithuanian: Palivizumabą atsargiai skirti pacientams, kuriems yra trombocitopenija ar bet koks krešėjimo sutrikimas.
Norwegian Bokmål: Palivizumab skal gis med forsiktighet til pasienter med trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse.
Lithuanian: Synagis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norwegian Bokmål: Hvordan Synagis ser ut og innhold i pakningen
Lithuanian: Hospitalizacijų dėl RSV buvo 62 iš 3306 (1,9 %) pacientų palivizumabo grupėje.
Norwegian Bokmål: RS-virussykehusinnleggelser oppstod hos 62 av 3306 (1,9 %) pasienter i palivizumabgruppen.
Lithuanian: Tačiau vaistinis preparatas išlieka stabilus iki 3 valandų, laikant 20 - 24°C temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er i-bruksstabilitet vist for 3 timer ved 20C - 24C.
Lithuanian: Hospitalizacijų dėl RSV dažnis pacientams, kurie buvo atrinkti dalyvauti tyrime su LNKPL diagnoze, buvo 28 iš 723 (3,9 %), o pacientams, kurie buvo atrinkti dalyvauti tyrime su neišnešiotumo diagnoze be LNKPL, buvo 34 iš 2583 (1,3 %).
Norwegian Bokmål: Frekvensen for RS-virussykehusinnleggelser observert hos pasienter innrullert med diagnosen CLDP var 28/723 (3,9 %) og hos pasienter innrullert med diagnosen prematur uten CLDP var 34/2583 (1,3 %).
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos požymiai ir simptomai gali būti: - sunkus išbėrimas, dilgėlinė ar niežtinti oda; - lūpų, liežuvio ar veido patinimas; - spaudimas gerklėje, apsunkintas rijimas; - sunkus, greitas arba nereguliarus kvėpavimas; - melsva odos, lūpų ar panagių spalva; - raumenų silpnumas arba suglebimas; - kraujospūdžio kritimas; - nereagavimas.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon kan være: - alvorlig utslett, elveblest eller kløe i huden - hevelse i leppe, tunge eller ansikt - tetning av hals, svelgeproblemer - vanskelig, rask eller uregelmessig åndedrett - blåaktig farge på hud, lepper eller under negler - muskelsvakhet eller muskelslapphet - blodtrykksfall - passivitet
Lithuanian: Injekciją atlikti laikantis įprastinių aseptikos reikalavimų.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal gis ved bruk av standard aseptisk teknikk.
Lithuanian: Iš viso buvo gauti 1291 rimti pranešimai, kai palivizumabas buvo skiriamas pagal indikacijas ir gydymas truko vieną sezoną.
Norwegian Bokmål: Det ble mottatt totalt 1291 alvorlige rapporter hvor palivizumab var administrert som indisert og behandlingsvarigheten var innen én sesong.
Lithuanian: Kadangi šis monokloninis antikūnas yra specifiškas RSV, todėl nesitikima, kad palivizumabas trukdytų vakcinų imuninį atsaką.
Norwegian Bokmål: Da det monoklonale antistoffet er spesifikt for RS-virus, forventes ikke palivizumab å interferere med immunresponsen på vaksiner.
Lithuanian: Po ištirpinimo suvartoti per 3 valandas.
Norwegian Bokmål: Skal brukes innen 3 timer etter tilberedning.
Lithuanian: Grupėse pacientai su cianoze ir be cianozės buvo proporcingai pasiskirstę.
Norwegian Bokmål: Cyanotiske og acyanotiske pasienter var likt fordelt i gruppene.
Lithuanian: Pagal tai apskaičiuotas absoliutus rizikos sumažėjimas yra 5,8%, vadinasi, norint išvengti vienos hospitalizacijos, reikia gydyti 17 pacientų.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av dette er den absolutte risikoreduksjon 5,8 %, hvilket betyr at antallet barn som må behandles for å forhindre én innleggelse er 17.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų vaikas serga, nes Synagis vartojimą gali tekti atidėti.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom barnet ditt er syk, da bruk av Synagis eventuelt må utsettes.
Lithuanian: Hospitalizacijos dėl RSV dažnis buvo 9,7 % placebo grupėje ir 5,3 % SYNAGIS grupėje.
Norwegian Bokmål: Andelen RSvirusinnleggelser var 9,7 % i placebogruppen og 5,3 % i Synagis-gruppen.
Lithuanian: 1 pakuotė.
Norwegian Bokmål: 1 pakningsstørrelse.
Lithuanian: - Jeigu Jūsų vaikui yra bet kokių kraujavimo sutrikimų, nes Synagis paprastai švirkščiamas į šlaunį.
Norwegian Bokmål: - dersom barnet ditt har en blødningsforstyrrelse, da Synagis vanligvis sprøytes inn i låret.
Lithuanian: Hospitalizacijų dėl RSV dažnis buvo 16 iš 612 (2,6 %) pacientų palivizumabo grupėje.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av RS-virussykehusinnleggelser var 16 av 612 (2,6 %) i palivizumabgruppen.
Lithuanian: Synagis - tai vaistas, kuris gali padėti apsaugoti vaiką nuo sunkios RSV ligos.
Norwegian Bokmål: Synagis er et legemiddel som kan bidra til å beskytte barnet ditt mot å få alvorlig RS-virussykdom.
Lithuanian: Bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis ir pobūdis, tiriamojo preparato nutraukimas dėl nepageidaujamų reiškinių ir šiuose klinikiniuose tyrimuose praneštų mirčių skaičius atitiko duomenis, stebėtus klinikinėse programose, kuriose buvo skiriama liofilizuota preparato forma.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen og mønsteret, seponering av studiemedisin på grunn av uønskede hendelser, og antall dødsfall rapportert i disse kliniske studiene var i samsvar med det som ble observert under de kliniske utviklingsprogrammene for lyofilisert formulering.
Lithuanian: RSV liga labiau linkę susirgti (didelė ligos rizika) vaikai, gimę prieš laiką (35 ar mažiau savaičių), ar vaikai, gimę su tam tikromis širdies ar plaučių problemomis.
Norwegian Bokmål: Barn som er mer sannsynlig for å få alvorlig RS-virussykdom (høyrisiko-barn) inkluderer barn født prematurt (35.svangerskapsuke eller før) eller barn født med visse hjerte- eller lungeproblemer.
Lithuanian: Šių „NRV" dažnis, pateikiamas žemiau lentelėje, buvo įvertintas naudojantis dviejų klinikinių tyrimų registrų saugumo duomenimis.
Norwegian Bokmål: Frekvensen for disse "bivirkningene" som er presentert i tabellen nedenfor ble beregnet ved hjelp av sikkerhetsdata fra to registreringsstudier.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: serumo imunoglobulinai, specifiniai imunoglobulinai, ATC kodas - J06BB16.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsera og immunglobuliner, spesifikke immunglobuliner, ATC-kode: J06B B16.
Lithuanian: Palivizumabas jungiasi prie subrendusio RSV F baltymo ekstraceliulinio domeno labai konservatyvios srities, besiliečiančios su antigenine II arba antigenine A vietomis, kurios apima nuo 262 iki 275 amino rūgščių.
Norwegian Bokmål: Palivizumab binder et svært konservert område på det ekstracellulære domenet av modent RS-virus Fprotein, referert til som antigent sete II eller A antigent sete, som omfatter aminosyrene 262 til 275.
Lithuanian: Buvo atliktas retrospektyvinis apžvalginis tyrimas su mažais vaikais, sergančiais hemodinamiškai reikšminga įgimta širdies liga, kurio metu buvo lyginamas svarbiausių sunkių nepageidaujamų reiškinių (infekcijos, širdies aritmijos ir mirties) pasireiškimas tarp tų, kurie profilaktiškai vartojo (1009) ir tų, kurie nevartojo (1009) Synagis, taikyto atsižvelgiant į amžių, širdies pažeidimo tipą ir ankstesnę korekcinę chirurginę operaciją.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv observasjonsstudie, utført hos barn med medfødt hjertesykdom som er av hemodynamisk betydning (hemodynamically significant congenital heart disease, HSCHD), sammenlignet forekomsten av primære alvorlige bivirkninger (primary serious adverse events, PSAE: infeksjon, arytmi og dødsfall) mellom de som fikk (1009) og de som ikke fikk (1009) profylakse med Synagis, tilpasset med alder, typer kardiale lesjoner og før korrigerende kirurgi.
Lithuanian: Palivizumabo priešvirusinis aktyvumas buvo vertinamas mikroneutralizacijos analizės būdu, kurios metu prieš pridedant žmogaus epitelio ląstelių HEp-2, didėjančios antikūnų koncentracijos buvo inkubuojamos su RSV.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten til palivizumab ble vurdert i en mikronøytralisering immunoassay der økende konsentrasjon av antistoff ble inkubert med RS-virus før tilsetning av humane epitelceller HEp-2.
Lithuanian: Nesunki karščiavimu pasireiškianti liga, pvz., nesunki viršutinių kvėpavimo takų infekcija, paprastai nėra priežastis atidėti palivizumabo vartojimą.
Norwegian Bokmål: En lett febril sykdom, som lett øvre luftveisinfeksjon, er normalt ikke grunn for å utsette administrasjon av palivizumab.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i kartongen for å beskytte mot lys.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama pacientą stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų ar reiškinių požymiai bei simptomai, ir nedelsiant pradėti tinkamą simptominį gydymą.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger og at hensiktsmessig symptomatisk behandling settes i gang umiddelbart.
Lithuanian: Vaikams, kuriems atliekama širdies operacija, naudojant dirbtinę kraujotaką, rekomenduojama 15 mg/kg kūno svorio palivizumabo injekciją skirti kuo greičiau po operacijos, kai tik stabilizuojasi būklė, kad susidarytų adekvati šio preparato koncentracija serume.
Norwegian Bokmål: For barn som gjennomgår koronar-bypass anbefales det at en 15 mg/kg kroppsvekt injeksjon av palivizumab administreres så snart barnet er stabilt etter kirurgi for å sikre riktige serumnivåer av palivizumab.
Lithuanian: Pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas, nustatytas vaistinį preparatą pateikus į rinką, yra gaunami savanoriškai ir neaišku, kokio dydžio populiacijoje jos stebėtos; ir ne visada galima patikimai nustatyti jų atsiradimo dažnį ar patvirtinti priežastinį ryšį su palivizumabo poveikiu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene identifisert via overvåkning etter markedsføring er frivillig rapportert fra en populasjon av ukjent størrelsesorden; det vil ikke alltid være mulig å anslå deres frekvens på en pålitelig måte eller bevise årsakssammenheng med palivizumab.
Lithuanian: Synagis injekcinis tirpalas yra paruoštas vartoti.
Norwegian Bokmål: Synagis injeksjonsvæske, oppløsning er en formulering som er klar til bruk.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu trys vaikai gavo didesnę kaip 15 mg/kg dozę (20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg ir 22,27 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Disse dosene var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg og 22,27 mg/kg.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos stebėtos po 6 ar didesnio injekcijų skaičiaus buvo panašios savo pobūdžiu ir dažnumu į tas, kurios buvo stebimos po pradinių 5 dozių.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert hos pasientene etter seks eller flere doser var av samme karakter og frekvens som de etter de første fem dosene.
Lithuanian: Kartotinės hospitalizacijos rizikai sumažinti, rekomenduojama palivizumabą vartojančiam vaikui, kuris hospitalizuojamas dėl RSV, toliau kas mėnesį skirti palivizumabo per visą RSV sezoną.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for ny sykehusinnleggelse anbefales det at barn som er sykehusinnlagt med RS-virus og får palivizumab, fortsetter å få månedlige doser av palivizumab i hele RS-virussesongen.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2009 m.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13.August 1999 Dato for siste fornyelse: 27. juli 2009
Lithuanian: 98 % visų pacientų, kuriems buvo skirtas palivizumabas, tyrimą užbaigė iki galo, 97 % pacientų buvo atliktos visos penkios injekcijos.
Norwegian Bokmål: Nittiåtte prosent av alle pasientene som fikk palivizumab fullførte studien og 97 % fikk alle fem injeksjonene.
Lithuanian: Todėl manoma, kad antikūnų prieš vaistinį preparatą (APV) atsakas yra kliniškai nereikšmingas.
Norwegian Bokmål: Derfor synes ikke Anti-Drug Antibody (ADA)-respons å ha klinisk relevans.
Lithuanian: Neutralizacijos titras (50 % veiksmingos koncentracijos [EC50]) yra išreiškiamas antikūnų koncentracija, reikalinga sumažinti RSV antigeno aptikimą 50 %, palyginti su negydytomis virusu infekuotomis ląstelėmis.
Norwegian Bokmål: Nøytraliseringstitre (50 % effektiv konsentrasjon [EC50]) blir uttrykt som den antistoff-konsentrasjonen som er nødvendig for å redusere deteksjon av RS-virusantigen med 50 % sammenlignet med ubehandlede virusinfiserte celler.
Lithuanian: Šiame tyrime pacientai atsitiktinės atrankos būdu gavo iš viso 5 injekcijas kas mėnesį po 15 mg/kg skysto palivizumabo (N = 612), taikyto kaip aktyvi kontrolė monokloniniams antikūnams (N = 624).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble pasientene randomisert til å få fem månedlige injeksjoner av 15 mg/kg av flytende palivizumab (n = 612) brukt som aktiv kontroll for et eksperimentelt monoklonalt antistoff (n = 624).
Lithuanian: 4.8 ir 5.1 skyrius), todėl profilaktinė nauda vartojant daugiau negu 5 dozes nebuvo nustatyta.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for mer enn 5 doser (se punktene 4.8 og 5.1), og derfor er ikke nytten med hensyn til beskyttelse klarlagt for mer enn 5 doser.
Lithuanian: Pirmojo gydymo kurso metu antikūnių prieš palivizumabą nustatyta maždaug 1% "IMpact-RSV" klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot palivizumab ble observert hos ca. 1 % av pasientene i IMpact-RSV i løpet av første behandling.
Lithuanian: Kaip laikyti Synagis
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Synagis
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą, pasireiškusios vartojant palivizumabą, yra anafilaksija ir kitos sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkninger som oppstår med palivizumab er anafylaksi og andre akutte overfølsomhetsreaksjoner.
Lithuanian: Gydymo palivizumabu planas ir nepageidaujamos reakcijos buvo kontroliuojami apie 20 000 kūdikių grupei, sekant pagal pildomą pacientų registrą už 1998 - 2000 metus.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimer og bivirkninger av palivizumab ble fulgt i en gruppe på nesten 20 000 barn fra et pasientregister over "compliance" mellom 1998 og 2000.
Lithuanian: Vienkartiniai flakonai: 3 ml talpos, skaidraus bespalvio I tipo stiklo flakonas su chlorbutilo kamščiu ir nuplėšiamu dangteliu, kuriuose yra 0,5 ml arba 1 ml injekcinio tirpalo.
Norwegian Bokmål: Hetteglass til engangsbruk: 3 ml kapasitet, klart, fargeløst hetteglass type I glass med en propp av klorobutyl og en forsegling til avrivning, som inneholder enten 0,5 ml eller 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Lithuanian: Dėl vidutinio sunkumo ir sunkios ūminės infekcijos ar karščiavimu pasireiškiančios ligos kartais tenka atidėti palivizumabo vartojimą, išskyrus tuos atvejus, kai, gydytojo nuomone, negavus palivizumabo kils didesnė rizika.
Norwegian Bokmål: En moderat til alvorlig akutt infeksjon eller febril sykdom kan berettige utsettelse av bruk av palivizumab, med mindre utsettelsen etter legens mening utgjør en større risiko.
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje gauta pranešimų apie perdozavimus iki 85 mg/kg ir kai kuriais atvejais apie nepageidaujamas reakcijas, kurios buvo tokios pat, kaip ir pastebėtos skiriant 15 mg/kg dozes (žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: Fra perioden etter markedsføring er overdoser med doser opp til 85 mg/kg blitt rapportert, og i noen tilfeller ble bivirkninger rapportert tilsvarende de observert for 15 mg/kg dosen (se pkt.
Lithuanian: Rekomenduojama palivizumabo dozė yra 15 mg/kg kūno svorio, skiriama vieną kartą per mėnesį tuo metu, kai tikėtina RSV rizika visuomenėje.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av palivizumab er 15 mg/kg kroppsvekt gitt én gang i måneden i perioder med forventet RS-virusrisiko i befolkningen.
Lithuanian: Vienkartinės dozės toksiškumo tyrimai atlikti su pavianų rūšies beždžionėmis (maksimali dozė30 mg/kg), triušiais (maksimali dozė - 50 mg/kg) ir žiurkėmis (maksimali dozė - 840 mg/kg). Jokių reikšmingų radinių nestebėta.
Norwegian Bokmål: Enkeltdose toksikologistudier er gjennomført med cynomolgus-aper (maksimal dose 30 mg/kg), kaniner (maksimal dose 50 mg/kg) og rotter (maksimal dose 840 mg/kg).