FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Luminity sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Luminity EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Luminity pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Spôsob podávania a dávkovanie závisia od postupu, ktorý sa použije pri echokardiografii.
Latvian: Luminity ievadīšanas veids un lietojamā deva ir atkarīga no ehokardiogrāfijā izmantotās metodes.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku Luminity sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Luminity izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Luminity bol účinný pri zlepšovaní zobrazenia ľavej komory a bol účinnejší ako placebo v štúdiách, v rámci ktorých sa porovnával liek Luminity s placebom.
Latvian: Tika pierādīta Luminity iedarbība, uzlabojot kreisā ventrikula attēlojumu, un pētījumos, kuros salīdzināja Luminity ar placebo, Luminity izrādījās efektīvākas.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Luminity?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Luminity?
Slovak: V troch štúdiách sa skúmala schopnosť lieku zlepšiť zobrazenia ľavej komory, pričom sa porovnávali snímky z echokardiografie pred podaním lieku Luminity a po jeho podaní.
Latvian: Trijos pētījumos vēroja šo zāļu spēju uzlabot attēlu kreisajā ventrikulā, salīdzinot ehokardiogrāfijas skenējumu pirms un pēc Luminity ievadīšanas.
Slovak: Je to kontrastná látka (liek na získanie lepších snímok orgánov a tkanív počas zobrazovania).
Latvian: Tas ir kontrasta pastiprināšanas līdzeklis (tas palīdz attēlveidošanas laikā padarīt izmeklējamos orgānus un audus redzamākus).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Luminity na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 20. septembrī izsniedza Luminity reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Sabiedrībā.
Slovak: Tieto štúdie boli zamerané aj na zlepšenie zobrazenia ľavej komory.
Latvian: Šajos pētījumos noskaidroja arī kreisā ventrikula attēla uzlabojumu.
Slovak: Luminity majú podávať len vyškolení lekári so skúsenosťami s vyhotovením a vyhodnotením snímok prostredníctvom kontrastnej echokardiografie, v nemocnici alebo na poliklinike, kde majú potrebné resuscitačné zariadenie pre prípady výskytu problémov so srdcom alebo pľúcami, resp. alergických reakcií.
Latvian: Šīs zāles lieto tikai slimnīcās vai klīnikās, kuras ir aprīkotas ar atbilstošām reanimācijas iekārtām sirds vai plaušu darbības traucējumu vai alerģisku reakciju gadījumiem.
Slovak: Luminity?
Latvian: Kas ir Luminity?
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Luminity, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Luminity lietošanas nolūkos.
Slovak: Ako bol liek Luminity skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Luminity izpēte?
Slovak: Akým spôsobom liek Luminity účinkuje?
Latvian: Kā Luminity darbojas?
Slovak: Ako sa liek Luminity užíva?
Latvian: Kā lieto Luminity?
Slovak: Na základe miery spontánnych hlásení nie je možné spoľahlivo odhadnúť rozsah rizika.
Latvian: Pamatojoties uz spontāno ziņojumu biežumu, nav iespējams ticami novērtēt riska apmērus.
Slovak: Okrem toho bolo prijatých niekoľko spontánnych hlásení o hepatálnych poruchách spojených s používaním lumiracoxibu (do 15. novembra 2007 celkovo 181 prípadov) vrátane 74 hlásení, ktoré sa dávali do súvislosti s lumiracoxibom a ktoré boli závažné.
Latvian: Turklāt, ir saņemti vairāki spontāni ziņojumi par aknu darbības traucējumiem, kas saistīti ar lumirakoksiba lietošanu (līdz 2007. gada 15. novembrim kopā 181), tostarp 74 ziņojumi, kas bija vērtējami, kā saistīti ar lumirakoksibu, un uzskatāmi par nopietniem.
Slovak: Z dostupných dôkazov (založených na najnovšej analýze hlásení o nežiaducich reakciách) však vyplýva, že existujúce požiadavky na sledovanie a ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika môžu byť nedostatočné na zaručenie bezpečnosti pacienta.
Latvian: Tomēr pieejamie pierādījumi (pamatojoties uz jaunākajām nevēlamo blakusparādību ziņojumu analīzēm) norāda, ka esošās uzraudzības prasības un citi riska samazināšanas pasākumi var būt neatbilstoši, lai pietiekami garantētu nekaitīgumu pacientiem.
Slovak: Hoci väčšina týchto udalostí bola hlásená v prípade dávky 200 alebo 400 mg, vyskytli sa hlásenia aj v prípade dávky 100 mg, čo je dávka schválená v EÚ.
Latvian: Lai gan vairums šo blakusparādību attiecās uz 200 vai 400 mg devu, ir ziņojumi arī par 100 mg devu, kas ir ES apstiprinātā deva.
Slovak: Z dostupných údajov (výsledky klinických skúšok a spontánne hlásenia) vyplýva účinok v závislosti od dávky a možno aj od dĺžky liečby, hoci niektoré prípady (dokonca aj v prípade dávky 100 mg) sa pozorovali po krátkodobej liečbe.
Latvian: Pieejamie dati (klīnisko pētījumu rezultāti un spontānie ziņojumi) norāda uz efektu, kas ir atkarīgs no devas un, iespējams, no lietošanas ilguma, lai gan dažos gadījumos (pat no 100 mg devas) to novēroja jau pēc neilgas ārstēšanas.
Slovak: Ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, zahŕňali obmedzenie veľkosti balenia na 2 týždne liečby, zavedenie registra liečby a dlhodobú epidemiologickú kohortnú štúdiu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātie papildu pasākumi riska samazināšanai ietvēra iepakojuma samazināšanu līdz 2 nedēļu devai, ārstēšanas reģistra ieviešanu un ilglaicīgu epidemioloģisku lielas grupas pētījumu.
Slovak: Lieky obsahujúce 100 mg lumiracoxibu boli v Spojenom kráľovstve schválené v roku 2003 a v niekoľkých členských štátoch sú schválené prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (pozri prílohu I k zoznamu liekov obsahujúcich lumiracoxib schválených v EÚ).
Latvian: Lumirakoksibu (100 mg) saturošas zāles tika atļautas Apvienotajā Karalistē 2003. gadā un ir reģistrētas vairākās ES dalībvalstīs savstarpējas atzīšanas procedūras kārtībā (ES atļauto lumirakoksibu saturošo zāļu sarakstu skatīt I pielikumā).
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Latvian: II PIELIKUMS EMEA IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAI
Slovak: Takáto krátka liečba však nie je zlučiteľná s účinnou liečbou chronického ochorenia (osteoartritída kolena a bedra) a vzhľadom na charakteristiku tohto ochorenia by bolo nevyhnutné opakované podávanie lumiracoxibu.
Latvian: Tomēr šāda īslaicīga ārstēšana nav savienojama ar efektīvu hroniskas slimības (ceļa un gūžas locītavas osteoartrīta) ārstēšanu, un, ievērojot slimības raksturu, būtu nepieciešama atkārtota lumirakoksiba lietošana.
Slovak: Teda súčasné a novonavrhnuté obmedzenia sa nepovažujú za dostatočné na uistenie, že sa zabráni riziku nežiaducich reakcií pečene, ako sú napríklad reakcie, ktoré boli spontánne nahlásené.
Latvian: Nobeidzot, pašreizējie un piedāvātie ierobežojumi nav uzskatāmi par pietiekami apmierinošiem, lai novērstu tādu nevēlamu aknu blakusparādību risku, par kurām ir spontāni ziņojumi.
Slovak: Lieky sú dostupné pod názvami Frexocel, Hirzia, Prexige a Stellige vo forme filmom obalených tabliet na perorálne podávanie.
Latvian: Tās ir pieejamas ar piešķirtajiem nosaukumiem Frexocel, Hirzia, Prexige un Stellige kā pārklātas tabletes iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Nie je však známy interval medzi liečebnými obdobiami a frekvencia testov na sledovanie pečene, ktoré by boli potrebné na dostatočné uistenie sa o bezpečnosti lieku.
Latvian: Svarīgi atzīmēt, ka nav zināms intervāls starp ārstēšanas periodiem un aknu testu uzraudzības biežums, kas būtu vajadzīgs, lai nodrošinātu nekaitīgu lietošanu.
Slovak: Na základe všetkých týchto skutočností dospel výbor CHMP k záveru, že pomer prínosu/rizika lumiracoxibu sa nepovažuje za priaznivý a odporučil zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I.
Latvian: Ievērojot visus šos elementus, CHMP secināja, ka lumirakoksiba ieguvuma/riska attiecība nav uzskatāma par labvēlīgu, un ieteica I pielikumā minētajām zālēm atsaukt reģistrācijas apliecību.
Slovak: Úrad MHRA vo svojom hodnotení dospel k záveru, že lumiracoxib v dávke 100 mg sa spája so zvýšeným rizikom hepatotoxicity.
Latvian: Savā novērtējumā MHRA secināja, ka ar lumirakoksibu 100 mg devā ir saistīts paaugstināts hepatotoksicitātes risks.
Slovak: Dňa 9. novembra 2007 vydal príslušný úrad Spojeného kráľovstva (MHRA) rýchlu výstrahu informujúcu členské štáty, agentúru EMEA a Európsku komisiu v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v platnom znení o svojom úmysle dočasne zrušiť vo svojom členskom štáte povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce lumiracoxib.
Latvian: Apvienotās Karalistes kompetentā iestāde (MHRA) 2007. gada 9. novembrī saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu publicēja Ātrās brīdināšanas paziņojumu, ar kuru informēja dalībvalstis, EMEA un Eiropas Komisiju par nodomu apturēt lumirakoksibu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības šajā dalībvalstī.
Slovak: Lumiracoxib je indikovaný na liečbu osteoartritídy kolena a bedra, čo je chronická, ale nie život ohrozujúca choroba, pri ktorej je zvyčajne potrebná dlhodobá liečba.
Latvian: Lumirakoksibs ir indicēts ceļa un gūžas locītavas osteoartrīta ārstēšanai, kas ir hroniska, bet nav dzīvību apdraudoša slimība, kurai parasti nepieciešama ilgstoša ārstēšana.
Slovak: Výbor CHMP túto záležitosť prediskutoval v novembri 2007 na svojej plenárnej schôdzi a v súlade s článkom 107 ods.
Latvian: CHMP apsprieda šo jautājumu 2007. gada novembra plenārsēdē un uzsāka procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punkts.
Slovak: Existujú však alternatívy s porovnateľným profilom gastrointestinálnej bezpečnosti vrátane ďalších inhibítorov COX-2 alebo nesteroidného protizápalového lieku, ktorý sa podáva spolu s ochranou gastrointestinálneho traktu.
Latvian: Tomēr pastāv alternatīvas ar salīdzināmu gastrointestināla nekaitīguma profilu, ieskaitot citus COX-2 inhibitorus vai NSPL, ko ievada kopā ar gremošanas sistēmu aizsargājošiem līdzekļiem.
Slovak: výbor vzhľadom na uvedené zistenia dospel k záveru, že pomer prínosu/rizika liekov obsahujúcich lumiracoxib v dávke 100 mg nie je priaznivý,
Latvian: Komiteja, ņemot vērā iepriekš minētos konstatējumus, secināja, ka lumirakoksibu 100 mg devu saturošo zāļu ieguvuma/riska attiecība nav labvēlīga.
Slovak: výbor usúdil, že navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizika nemôžu zaistiť primeranú bezpečnosť pacienta a že sa nepovažujú za realistické v prípade schválenej klinickej indikácie,
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka piedāvātie riska samazināšanas pasākumi nevar adekvāti nodrošināt nekaitīgumu pacientam, un tie nav reālistiski, ievērojot atļauto klīnisko indikāciju.
Slovak: Lumiracoxib je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) patriaci do skupiny selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (COX-2) indikovaný na zmiernenie symptómov pri liečbe osteoartritídy kolena a bedra.
Latvian: Lumirakoksibs ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas pieder selektīvu ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitoru grupai, un ir indicēts ceļa un gūžas locītavas osteoartrīta simptomātiskai ārstēšanai.
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH LUMIRACOXIB (pozri prílohu I)
Latvian: LUMIRAKOKSIBU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJIE SECINĀJUMI (skatīt I pielikumu)
Slovak: výbor dospel k záveru, že existuje stále viac dôkazov o riziku hepatotoxicity v dávke 100 mg spojenej s lumiracoxibom a v niektorých prípadoch sa nedá vylúčiť krátky čas do nástupu hepatotoxicity,
Latvian: Komiteja secināja, ka pieaug pierādījumu skaits par hepatotoksicitātes risku, kas saistīts ar lumirakoksibu 100 mg devā, pie kam dažos gadījumos nevar izslēgt toksicitātes parādīšanos pēc īslaicīgas lietošanas.
Slovak: Nedokázala sa žiadna gastrointestinálna výhoda lumiracoxibu v porovnaní s celecoxibom, ďalším inhibítorom COX-2.
Latvian: Nav pierādīts, ka lumirakoksibam būtu priekšrocības attiecībā uz gastrointestinālām blakusparādībām, salīdzinot ar celekoksibu, citu COX-2 inhibitoru.
Slovak: V súčasnosti bolo zavedených niekoľko opatrení na minimalizáciu rizika vrátane kontraindikácie v prípade pacientov so súčasnou alebo predchádzajúcou dysfunkciou pečene alebo v prípade pacientov liečených inými hepatotoxickými liekmi a odporúčaní na vykonávanie testov na sledovanie pečene na začiatku liečby a počas liečby.
Latvian: Pašlaik lieto vairākus riska samazināšanas pasākumus, ieskaitot kontrindikāciju pacientiem, kam pašlaik ir vai agrāk ir bijuši aknu darbības traucējumi, vai kuri saņem citas hepatotoksiskas zāles.
Slovak: O navrhnutých opatreniach na minimalizáciu rizika s cieľom uistiť sa o primeranej bezpečnosti pacienta sa ani neuvažuje, ani nie sú realistické v prípade schválenej klinickej indikácie.
Latvian: Nevar uzskatīt, ka piedāvātie riska samazināšanas pasākumi adekvāti nodrošina nekaitīgumu pacientam, vai ka tie ir reālistiski, ievērojot atļauto klīnisko indikāciju.
Slovak: V prípade lumiracoxibu sa zistilo zvýšené riziko závažných hepatotoxických nežiaducich reakcií na liek, pričom sa nedá vylúčiť ich skorý nástup.
Latvian: Lumirakoksibam ir konstatēts paaugstināts nopietnu aknu blakusparādību risks, kurām nevar izslēgt agrīnu parādīšanos.
Slovak: Keďže výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v platnom znení pre lieky obsahujúce lumiracoxib v dávke 100 mg,
Latvian: Komiteja izskatīja procedūru 100 mg lumirakoksiba devu saturošām zālēm, kas tika veikta saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu.
Slovak: Klinické skúšky dokázali, že lumiracoxib je v porovnaní s naproxenom, ibuprofenom a celecoxibom spojený s vyšším rizikom hepatálnych nežiaducich reakcií.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika gūti pierādījumi, ka ar lumirakoksibu ir saistīts salīdzinoši augstāks nelabvēlīgu blakusparādību risks nekā ar naproksēnu, ibuprofēnu un celekoksibu.
Slovak: Uznáva sa, že lumiracoxib v dávke 100 mg raz denne v porovnaní s naproxenom v dávke 1 000 mg a s ibuprofenom v dávke 2 400 mg ponúka výhodu, pokiaľ ide o gastrointestinálnu bezpečnosť.
Latvian: Ir apstiprināts, ka lumirakoksibam 100 mg devā vienreiz dienā ir salīdzinoši lielākas priekšrocības attiecībā uz gastrointestinālu nekaitīgumu nekā naproksēnam devā 1000 mg un ibuprofēnam devā 2400 mg. Tomēr nav zināms un ir apšaubāms, vai šīs priekšrocības tiks saglabātas, ja NSPL lietos vienlaikus ar protonu sūkņa inhibitoru, vai pacientiem, kas vienlaikus lieto zemu acetilsalicilskābes devu.
Slovak: výbor vzal do úvahy, že lumiracoxib je indikovaný na zmiernenie symptómov pri liečbe osteoartritídy kolena a bedra a že to nie je stav ohrozujúci život, výbor okrem toho poznamenal, že sú dostupné alternatívne druhy liečby,
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka lumirakoksibs ir indicēts, lai simptomātiski ārstētu ceļa un gūžas locītavas osteoartrītu, kas nav dzīvību apdraudoša slimība.
Slovak: Riziko neoznačeného používania vyšších dávok, ako sú schválené dávky počas dlhšieho než odporúčaného obdobia, okrem toho vyvolalo ďalšie výhrady vzhľadom na potenciálne zvýšenie rizika v závislosti od dávky a dĺžky liečby.
Latvian: radīja papildu bažas sakarā ar potenciālo riska pieaugumu atkarībā no devas un lietošanas ilguma.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v platnom znení pripravil dňa 13. decembra 2007 stanovisko odporúčajúce zrušenie povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce lumiracoxib uvedené v prílohe I. Výbor CHMP tiež odporučil, že sú potrebné dočasné opatrenia na ochranu verejného zdravia, a preto Európskej komisii odporúča, aby bolo vo všetkých príslušných členských štátoch EÚ, ktoré očakávajú prijatie konečných opatrení, okamžite zastavené povolenie na uvedenie na trh a používanie liekov obsahujúcich lumiracoxib.
Latvian: Turklāt CHMP rekomendēja veikt pagaidu pasākumus, lai aizsargātu sabiedrības veselību, un tāpēc ieteica Eiropas Komisijai, ka turpmāk, līdz galīgu pasākumu pieņemšanai, ir jāaptur lumirakoksibu saturošu zāļu tirdzniecība un lietošana visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Slovak: Dokázalo sa, že lumiracoxib má v porovnaní s vyššími dávkami nesteroidných protizápalových liekov gastrointestinálnu výhodu.
Latvian: Lumirakoksibam ir pierādītas gastrointestinālas priekšrocības, salīdzinot ar augstām NSPL devām.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM VYMYSLENÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM A SÍL LIEKOV, CESTA PODANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Latvian: PIELIKUMS I DALĪBVALSTU, IZGUDROTO NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, ZĀĻU STIPRUMU, IEVADĪŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS
Slovak: 0667 Oslo Nórsko
Latvian: 0667 Oslo Norvēģija
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov
Latvian: Peģistrācijas apliecības īpašnieks Izgudrotais nosaukums
Slovak: Prexigem 100 mg filmom obalená tableta perorálne
Latvian: Prexigem 100 mg Apvalkotā tablete
Slovak: Nákladového nádraží 10 130 00 Prague 3
Latvian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague 3
Slovak: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgicko
Latvian: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Beļģija
Slovak: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Dánsko
Latvian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Dānija
Slovak: Portugalsko Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Latvian: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Slovak: Portugalsko Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Latvian: Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Slovak: Španielsko Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013
Latvian: Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barselona
Slovak: Portugalsko Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Latvian: Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Latvian: Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Slovak: Portugalsko Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Béla út 43-47 Maďarsko
Latvian: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungārija
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR
Latvian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Lielbritānija
Slovak: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Nemecko
Latvian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Vācija
Slovak: Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey
Latvian: Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Lielbritānija
Slovak: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.,
Latvian: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær
Slovak: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Fínsko
Latvian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Somija
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Latvian: Lielbritānija Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Slovak: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Fínsko
Latvian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Somija
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Latvian: Lielbritānija Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Slovak: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130
Latvian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Somija
Slovak: 90429 Nürnberg Nemecko
Latvian: 90429 Nürnberg Vācija
Slovak: D-90429 Nurnberg Nemecko
Latvian: D-90429 Nurnberg Vācija
Slovak: Tieto priaznivé účinky zostali zachované do 52 týždňov.
Latvian: Šie ieguvumi saglabājās līdz pat 52 nedēļām.
Slovak: Pacienti mladší ako 18 rokov.
Latvian: - Pacientiem vecumā līdz 18 gadiem.
Slovak: Na základe existujúcich údajov je nepravdepodobné, že absolútne zvýšenie rizika takýchto príhod ročne prekročí 1% (menej časté).
Latvian: Ņemot vērā esošos datus ir maz ticams, ka šādu gadījumu absolūtā riska pieaugums pārsniegs 1% gadā (retāk).
Slovak: Klinická významnosť týchto pozorovaní sa nestanovila.
Latvian: Šo novērojumu klīniskā nozīme nav noteikta.
Slovak: CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutočnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v máji 2005, a požadovala ďalšie zmeny.
Latvian: CHMP apstiprināja izmaiņas zāļu aprakstā, kas jau bija ieviestas ar II tipa izmaiņām, ko pieņēma 2005. gada maijā, kā arī pieprasīja veikt tālākas izmaiņas.
Slovak: Distribučný objem (Vss) je 9 l.
Latvian: Šķietamais sadales tilpums (Vss) ir 9 l.
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business
Latvian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley
Slovak: Medián tmax je asi 2 hodiny po podaní.
Latvian: Vidējais tmax ir aptuveni 2 stundas pēc lietošanas.
Slovak: Pacienti nemajú prekročiť túto dávku a liečba nemá trvať dlhšie ako 5 dní.
Latvian: Pacienti nedrīkst pārsniegt šo devu un ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 5 dienas.
Slovak: Camberley Surrey GU16 7SR Veľká Británia
Latvian: Camberley Surrey GU16 7SR Lielbritānija
Slovak: Pacienti nemajú prekročiť túto dávku.
Latvian: Pacienti nedrīkst pārsniegt šo devu.
Slovak: Plazmatický klírens je 7,7 l/h.
Latvian: Plazmas klīrenss ir 7,7 l/h.
Slovak: U starších jedincov (vo veku nad 65 rokov) sa pozorovalo zvýšenie AUC o 15% v porovnaní s mladšími jedincami.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem) tika novērota AUC palielināšanās par 15% salīdzinājumā ar jaunākiem pacientiem.
Slovak: CHMP dospela 23. júna 2005 k záveru, že na základe ďalšieho vyhodnotenia:
Latvian: 2005. g. 23. jūnijā CHMP secināja, ka,
Slovak: Akútna bolesť
Latvian: Akūtas sāpes
Slovak: Identifikovali sa dve izoformy, COX-1 a COX-2.
Latvian: Ir identificētas divas enzīmu izoformas: COX-1 un COX-2.
Slovak: Preto sa má kombinácia podávať s opatrnosťou najmä u starších pacientov.
Latvian: Tāpēc ordinējot šo kombināciju jāievēro piesardzība, it īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Slovak: Pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhaním (NYHA II-IV).
Latvian: - Sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť lumirakoxibu je približne 74%.
Latvian: Lumirakoksiba absolūtā biopieejamība ir aptuveni 74%.
Slovak: Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií je u pacientov na začiatku liečby, vo väčšine prípadov nastupuje reakcia počas prvého mesiaca liečby.
Latvian: Paaugstinātu šo reakciju risku pacientiem parasti novēro terapijas kursa sākumā: lielākajā daļā gadījumu reakcijas sākās terapijas pirmajā mēnesī.
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť lumirakoxibu pri používaní dlhšom ako 1 rok sa nestanovila.
Latvian: Lumirakoksiba kardiovaskulārā drošība pēc 1 gada lietošanas nav noteikta.
Slovak: Hypromelóza, makrogoly, mastenec, červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171)
Latvian: Hipromeloze, makrogols, talks, sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds (E171)
Slovak: Starší ľudia: Tak ako pri iných liekoch používaných u starších ľudí je prezieravé začať liečbu nižšou odporúčanou dávkou.
Latvian: Gados vecāki pacienti: kā gadījumā ar citu zāļu lietošanu gados vecākiem cilvēkiem, labāk uzsākt ārstēšanu ar mazāko ieteicamo devu.
Slovak: V plazme sa identifikovali tri hlavné metabolity: 4'-hydroxylumirakoxib, 5-karboxylumirakoxib a 4'hydroxy-5-karboxylumirakoxib.
Latvian: Plazmā tika konstatēti trīs galvenie metabolīti: 4'-hidroksilumirakoksibs, 5-karboksilumirakoksibs un 4'hidroksi-5-karboksilumirakoksibs.
Slovak: Celkové poruchy
Latvian: Vispārēji traucējumi
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti s predávkovaním.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes ar pārdozēšanas gadījumiem.
Slovak: Rasa: Farmakokinetika lumirakoxibu je podobná u Ázijcov, černochov a belochov.
Latvian: Rase: Lumirakoksiba farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas aziātiem, melnādainiem un baltajiem pacientiem.
Slovak: Pacienti s hypertenziou:
Latvian: Pacientiem ar hipertensiju: