FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ir ziņots par nefrotisko sindromu pēc imūnās tolerances indukcijas uzsākšanas B hemofīlijas pacientiem ar IX faktora inhibitoriem un alerģisku reakciju anamnēzē.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome) eftir að reynt hefur verið að mynda ónæmisþol hjá dreyrasýki B sjúklingum með mótefni gegn storkuþætti IX og sögu um ofnæmisviðbrögð.
Latvian: IDELVION lieto asiņošanas novēršanai vai apturēšanai IX faktora trūkuma gadījumā pacientiem ar B hemofīliju (sauktu arī par iedzimtu IX faktora deficītu jeb Kristmasa (Christmas) slimību) visās vecuma grupās.
Icelandic: IDELVION er notað til að koma í veg fyrir og stöðva blæðingar sem stafa af skorti á storkuþætti IX hjá sjúklingum á öllum aldri með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á storkuþætti IX, Christmas sjúkdómur).
Latvian: Visiem pacientiem bija smaga (FIX līmenis < 1%) vai vidēji smaga (FIX līmenis ≤ 2%) B hemofīlija.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru með alvarlega (gildi storkuþáttar IX <1%) eða miðlungi alvarlega (gildi storkuþáttar IX ≤2%) dreyrasýki B. Fjörutíu sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð fengu
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (rekombinantais fūzijas proteīns, apvienojot IX koagulācijas faktoru un albumīnu (rIX-FP)) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu (prótein samsett úr storkuþætti IX og albúmíni (rIX-FP), framleitt með erfðatækni) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: IX faktors ir iesaistīts asins recēšanas procesā.
Icelandic: Storkuþáttur IX tekur þátt í storknun blóðs.
Latvian: Par cilvēka IX koagulācijas faktora zāļu mijiedarbību ar citām zālēm nav ziņots.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar milliverkanir lyfja sem innihalda storkuþátt IX úr mönnum við önnur lyf.
Latvian: 1/2. fāzes pētījumā 17 pacientiem tika novērtēta rIX-FP asiņošanas epizožu ārstēšanas efektivitāte un novēršana (vecumā no 13 līdz 46 gadiem): 13 pacienti profilakses grupā saņēma iknedēļas profilaksi ar IDELVION aptuveni 11 mēnešus, bet 4 pacienti grupā pēc nepieciešamības saņēma IDELVION tikai asiņošanas gadījumos.
Icelandic: Í 1/2. stigs klínískri rannsókn var lagt mat á verkun rIX-FP til meðferðar við og fyrirbyggjandi meðferðar gegn blæðingum hjá 17 sjúklingum (á aldrinum 13-46 ára), 13 sjúklingar í hópnum sem fékk fyrirbyggjandi meðferð fengu vikulega fyrirbyggjandi skammta af IDELVION í u.þ.b. 11 mánuði og 4 sjúklingar í hópnum sem fékk meðferð eftir þörfum fengu
Latvian: Ievilkšana šļircē un lietošana
Icelandic: Akstur og notkun véla
Latvian: IDELVION aizstāj trūkstošo IX faktoru pacientiem ar B hemofīliju, nodrošinot asins sarecēšanu.
Icelandic: IDELVION verkar með því að koma í stað storkuþáttar IX hjá sjúklingum með dreyrasýki B, svo blóð þeirra nái að storkna.
Latvian: Tiek veikti klīniskie pētījumi par drošumu un efektivitāti ārstēšanas intervāliem, kas ilgāki nekā reizi nedēļā.
Icelandic: Klínískar rannsóknir til að meta öryggi og verkun við meðferð með lengra en vikubili milli skammta standa enn yfir.
Latvian: Nepieciešamais IX faktora līmenis (%) (SV/dl)
Icelandic: Nauðsynleg virkni storkuþáttar IX (% eða a.e./dl)
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www. serlyfjaskra.is.
Latvian: Asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem ar B hemofīliju (iedzimts IX faktora deficīts).
Icelandic: Meðferð og fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum með dreyrasýki B (meðfæddan skort á storkuþætti IX).
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Icelandic: Best er að nota blandað lyf tafarlaust.
Latvian: • ja pamanāt, ka zāles vairs neiedarbojas.
Icelandic: ef vart verður við að lyfið verki ekki sem skyldi
Latvian: Jums var veidoties IX faktora inhibitori (neitralizējošās antivielas), kā rezultātā IX faktors vairs pareizi neiedarbojas.
Icelandic: Þú gætir myndað efni sem hindra virkni storkuþáttar IX (hlutleysandi mótefni), en ef það gerist verkar storkuþáttur IX ekki lengur sem skyldi.
Latvian: Šīs zāles satur līdz 25,8 mg (1,13 mmol) nātrija vienā devā (ķermeņa masa 70 kg), ja lietota maksimālā deva (15 ml = 6 000 SV).
Icelandic: Lyfið inniheldur allt að 25,8 mg (1,13 mmól) af natríum í hverjum skammti (fyrir 70 kg líkamsþyngd) ef gefinn er hámarksskammtur (15 ml = 6.000 a.e.).
Latvian: IDELVION tika ievadīts bolus injekcijas veidā.
Icelandic: IDELVION var gefið með hleðsluskammti (bolus).
Latvian: • Ja sagatavotās zāles nav izlietotas nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas.
Icelandic: Ef blandað lyf er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Latvian: Vidējais asiņošanas biežums gadā (Annualised Bleeding Rate, ABR) pacientiem, kuri saņēma IDELVION 7 dienu profilakses laikā, visiem asiņošanas gadījumiem bija 0,0 (diapazons 0-6) un 14 dienu profilakses laikā 1,08 (diapazons 0-9,1).
Icelandic: IDELVION sem fyrirbyggjandi meðferð á 7 daga fresti var 0,0 (á bilinu 0-6) og á 14 daga fresti var 1,08 (á bilinu 0-9,1).
Latvian: Izmetiet šķīdinātāja flakonu ar tam piestiprināto zilo Mix2Vial adapteri.
Icelandic: Fargið hettuglasinu undan leysinum með áföstum bláa hluta Mix2Vial búnaðarins.
Latvian: - neattiecas
Icelandic: - á ekki við
Latvian: Viena IX faktora aktivitātes starptautiskā vienība (SV) atbilst IX faktora daudzumam vienā ml normālas cilvēka plazmas.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar (a.e.) af storkuþætti IX svarar til þess magns af storkuþætti IX sem er í einum ml af eðlilegu mannaplasma.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam, dzeltenam līdz bezkrāsainam, t.i., tas var zaigot, kad pacelts apskatīšanai pret gaismu, bet nedrīkst saturēt nekādas acīmredzamas daļiņas.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða lítillega ópallýsandi, gul eða litlaus, þ.e. glampað gæti á hana þegar henni er haldið upp að ljósi, en hún má ekki innihalda sýnilegar agnir.
Latvian: PK simulācijas norāda, ka laiks, kas nepieciešams 5% plazmas FIX aktivitātes sasniegšanai pēc vienas injekcijas ar 50 SV/kg IDELVION devu, ir 7 dienas pacientiem 1 līdz <6 gadu vecumā, 9 dienas 6 līdz <12 gadu vecumā, un 11 dienas 12 līdz <18 gadu vecumā.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkön benda til þess að eftir stakan 50 a.e./kg skammt af IDELVION hjá börnum á aldrinum 1-<6 ára taki 7 daga að ná 5% virkni storkuþáttar IX í plasma, hjá börnum á aldrinum 6-<12 ára taki það 9 daga en hjá börnum á aldrinum 12-<18 ára taki það 11 daga.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atsevišķu un atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, trombogenitāti un lokālo panesamību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, segamyndandi áhrifum og staðbundinni þolun.
Latvian: Hemostāze tika saglabāta visa pētījuma laikā.
Icelandic: Stöðvun blæðinga hélst meðan á rannsókninni stóð.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða og öskju.
Latvian: IDELVION farmakokinētiskie (PK) rādītāji tika novērtēti pusaudžiem (12 līdz <18 gadu vecumā) un bērniem (1 līdz <12 gadu vecumā) pēc vienas 50 SV/kg devas intravenozas injekcijas.
Icelandic: Lyfjahvörf IDELVION hjá unglingum (12 til <18 ára að aldri) og börnum (1 til <12 ára að aldri) voru metin eftir gjöf staks skammts sem nam 50 a.e./kg í æð.
Latvian: Neatverot flakonus, sasildiet IDELVION pulveri un šķidrumu līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Icelandic: Leyfið IDELVION þurrefninu og leysinum að ná herbergishita eða líkamshita án þess að opna hettuglösin.
Latvian: IDELVION 250 SV
Icelandic: IDELVION 250 a.e.
Latvian: • Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá. •
Latvian: Tās ietver nātreni, ģeneralizētus ādas izsitumus, smaguma sajūtu krūtīs, sēkšanu, zemu asinsspiedienu (hipotensiju) un anafilaksi (nopietnu alerģisku reakciju, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni).
Icelandic: Meðal þeirra eru ofsakláði, almenn útbrot, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndunarhljóð, lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur) og bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda miklum öndunarerfiðleikum eða sundli).
Latvian: IDELVION pēcreģistrācijas periodā novērota inhibitoru veidošanās iepriekš ārstētiem pacientiem.
Icelandic: IDELVION hefur myndun mótefna sést hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð.
Latvian: Pacientiem var būt individuāli atšķirīga atbildes reakcija pēc IX faktora ievades, uzrādot dažādus eliminācijas pusperiodus un atjaunošanās līmeņus.
Icelandic: IX getur verið einstaklingsbundin, bæði hvað varðar helmingunartíma og endurheimt.
Latvian: Vispārēji norādījumi - Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam, dzeltenam līdz bezkrāsainam.
Icelandic: - Blönduð lausn á að vera tær eða lítillega ópallýsandi, gul eða litlaus.
Latvian: Aktivitāte (starptautiskās vienības [SV]) noteikta, izmantojot in vitro aktivētā parciālā tromboplastīna laika (aPTL) pamatoto vienas stadijas recēšanas testu, kas kalibrēts atbilstoši Pasaules Veselības organizācijas (PVO) starptautiskajam standartam attiecībā uz IX faktora koncentrātu.
Icelandic: Virknin (í alþjóðlegum einingum [a.e.]) er ákvörðuð með in-vitro storknunarprófi í einu skrefi, sem byggist á mælingu trombóplastíntíma (activated partial thromboplastin time (aPTT)-based one-stage clotting assay) og kvarðað er með alþjóðlegum staðli Alþjóða Heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) fyrir þykkni með storkuþætti IX.
Latvian: Pacientam ar ķermeņa masu 80 kg un smagi izteiktu B hemofīliju nepieciešams sasniegt maksimālo līmeni, kas ir 50% no normas.
Icelandic: Hjá sjúklingi með alvarlega dreyrasýki B sem vegur 80 kg þarf að ná hámarksgildi sem nemur 50 % af eðlilegu gildi.
Latvian: Pacientam ar ķermeņa masu 20 kg un smagi izteiktu B hemofīliju nepieciešams sasniegt maksimālo līmeni, kas ir 50% no normas.
Icelandic: Hjá sjúklingi með alvarlega dreyrasýki B sem vegur 20 kg þarf að ná hámarksgildi sem nemur 50 % af eðlilegu gildi.
Latvian: Paņemiet Mix2Vial kopā ar blistera iepakojumu un virziet adaptera smailo zilo galu taisni uz leju caur šķīdinātāja flakona aizbāzni.
Icelandic: Takið Mix2Vial búnaðinn ásamt þynnupakkningunni og þrýstið oddinum á bláa endanum beint niður í gegnum tappa hettuglassins með leysinum.
Latvian: Atkārtots PK novērtējums līdz 30 nedēļām pēc zāļu lietošanas uzrādīja stabilu farmakokinētisko profilu un konsekventu pakāpenisko atjaunošanos laika gaitā.
Icelandic: Endurtekið mat á lyfjahvörfum í allt að 30 vikur sýndi að lyfjahvörf eru stöðug og að aukning á endurheimt (incremental recovery) breyttist ekki með tímanum.
Latvian: Pacientiem ar B tipa hemofīliju smagā formā parastā deva ilgtermiņa profilaksei pret asiņošanu ir 35 līdz 50 SV/kg reizi nedēļā.
Icelandic: Við langvarandi fyrirbyggjandi meðferð gegn blæðingum hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B eru venjulegir skammtar 35 til 50 a.e./kg einu sinni í viku.
Latvian: IDELVION 1000 SV
Icelandic: IDELVION 1000 a.e.
Latvian: Ko IDELVION satur
Icelandic: IDELVION inniheldur
Latvian: Pēc atkārtotas ārstēšanas ar cilvēka koagulācijas IX faktora zālēm pacienti jākontrolē attiecībā uz neitralizējošo antivielu (inhibitoru) attīstību, kuras mēra Betesda vienībās (BV), izmantojot atbilstošu bioloģisku pārbaudi.
Icelandic: Eftir endurtekna meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt IX úr mönnum, skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. myndunar hlutleysandi mótefna (hemla) sem magngreina skal í Bethesda-einingum (BU) með viðeigandi líffræðilegum prófunum.
Latvian: IDELVION 2000 SV
Icelandic: IDELVION 2000 a.e.
Latvian: • Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā IDELVION jālieto tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Icelandic: Meðan á meðgöngu eða brjóstagjöf stendur skal einungis nota IDELVION ef brýn þörf er á.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi asins recēšanas traucējumu ārstēšanā.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð við blóðstorkukvillum á að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Latvian: Līdz 25,8 mg (1,13 mmol) nātrija devā (ķermeņa masa 70 kg).
Icelandic: Allt að 25,8 mg (1,13 mmól) af natríum í hverjum skammti (fyrir 70 kg líkamsþyngd).
Latvian: Pacienti jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm, ieskaitot nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiedošu sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ.á m. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Latvian: nepieciešamā deva (SV) = ķermeņa masas (kg) x vēlamais IX faktora pieaugums (% no normas vai SV/dl) x {reciproks (apgrieztais) lielums novērotajam atjaunošanās līmenim (SV/kg uz SV/dl)};
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg aukning á storkuþætti IX (% af eðlilegum gildum eða a.e./dl) x {margföldunarumhverfa (reciprocal) mældrar endurheimtar (a.e./kg per a.e./dl)}
Latvian: Dažus pacientus, kuriem panākta laba slimības kontrole, lietojot zāles reizi nedēļā, var ārstēt ar devu līdz 75 SV/kg un 10 vai 14 dienu intervālu.
Icelandic: Suma sjúklinga sem eru stöðugir með skammti einu sinni í viku má meðhöndla með allt að 75 a.e./kg á 10 eða 14 daga fresti.
Latvian: Atkārtot ik pēc 24-72 stundām pirmajā nedēļā un vēlāk lietot uzturošo devu 12 reizes nedēļā, līdz asiņošana tiek apturēta un notiek dzīšana.
Icelandic: 24-72 klukkustunda fresti fyrstu vikuna, síðan á að gefa viðhaldsskammt vikulega þar til blæðing hættir og sár grær.
Latvian: Rēķinot devu atkarībā no ķermeņa masas, var būt nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar samazinātu vai palielinātu ķermeņa masu.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta sem byggjast á líkamsþyngd hjá of léttum og of þungum sjúklingum.
Latvian: IDELVION 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 175 - 215 mOsm/kg
Icelandic: IDELVION 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn 175 - 215 mOsm/kg.
Latvian: • IDELVION nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vai šķīdinātājiem, izņemot tos, kas minēti 6. punktā.
Icelandic: IDELVION við önnur lyf eða leysa en getið er um í kafla 6.
Latvian: IDELVION 500 SV
Icelandic: IDELVION 500 a.e.
Latvian: • ķermeņa masas
Icelandic: MedDRA líffæraflokkur
Latvian: IDELVION injicēšanai jāizmanto vienīgi tam paredzētie ievadīšanas komplekti, jo IX faktors var adsorbēties uz injekciju aprīkojuma iekšējās virsmas un ārstēšana var būt neveiksmīga.
Icelandic: Eingöngu á að nota lyfjagjafarbúnaðinn sem fylgir með lyfinu til að gefa IDELVION, þar sem aðsog storkuþáttar IX á yfirborð sumra gerða lyfjagjafarbúnaðar getur valdið því að meðferð beri ekki árangur.
Latvian: PK rādītāji pēc vienas 50 SV/kg IDELVION injekcijas (skatīt tabulu zemāk) pamatojās uz IX plazmas faktora aktivitāti, kas noteikta ar vienas stadijas recēšanas testu.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur eftir stakan 50 a.e./kg skammt af IDELVION (sjá töflu hér fyrir neðan) voru reiknaðar út frá mælingum á virkni storkuþáttar IX með storkuprófi í einu skrefi.
Latvian: IDELVION šķīdumu nedrīkst vēl papildus atšķaidīt.
Icelandic: Ekki má þynna IDELVION-lausnina.
Latvian: Veicot pārbaudi ar vienas stadijas recēšanas testu un izmantojot kaolīna bāzes aPTL reaģentu vai Actin FS aPTL reaģentu, aktivitātes līmenis var tikt novērtēts par zemu.
Icelandic: Mælingar með storknunarpróf í einu skrefi þar sem notað er aPTT-prófefni sem byggir á kaolíni eða Actin FS aPTT-prófefni munu líklega leiða til vanmats á virkni.
Latvian: Par inhibitoru veidošanos tika ziņots notiekošajā klīniskajā pētījumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um myndun mótefna í klínískri rannsókn á áður ómeðhöndluðum sjúklingum, sem enn stendur yfir.
Latvian: Gaiši dzeltens līdz balts pulveris un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Icelandic: Fölgult eða hvítt duft og tær, litlaus leysir fyrir stungulyf.
Latvian: 2 spirta tamponus;
Icelandic: 2 sprittklúta
Latvian: Ar vienu devu vajadzētu pietikt vairumam maza apjoma ķirurģisko procedūru.
Icelandic: Stakur skammtur gæti dugað við flestar minni háttar skurðaðgerðir.
Latvian: 1. Atveriet Mix2Vial, nolobot vāciņu.
Icelandic: Opnið Mix2Vial búnaðinn með því að fletta lokinu af.
Latvian: Izmantojot in vitro aktivētā parciālā tromboplastīna laika (aPTL) pamatoto vienas stadijas recēšanas testu IX faktora aktivitātes noteikšanai pacientu asins paraugos, aPTL reaģenta veids un testam izmantotais atsauces standarts var nozīmīgi ietekmēt IX plazmas faktora aktivitātes rezultātus.
Icelandic: Þegar notað er in-vitro storknunarpróf í einu skrefi, sem byggist á mælingu trombóplastíntíma, til að ákvarða virkni storkuþáttar IX í blóðsýnum sjúklinga (aPTT), geta niðurstöður varðandi virkni storkuþáttar IX í plasma orðið fyrir marktækum áhrifum bæði af tegund aPTT-prófefna sem notuð eru og þeim viðmiðunarstaðli sem notaður er í prófinu.
Latvian: IDELVION ir pieejams kā gaiši dzeltens līdz balts pulveris un tiek piegādāts kopā ar ūdeni injekcijām kā šķīdinātāju.
Icelandic: IDELVION er fölgult eða hvítt duft og leysirinn er vatn fyrir stungulyf.
Latvian: • alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas ir iespējamas un var ietvert šādus simptomus: nātrene, ādas izsitumi (ģeneralizēta nātrene), smaguma sajūta krūtīs, sēkšana, zems asinsspiediens (hipotensija) un anafilakse (nopietna reakcija, kas izraisa smagus elpošanas traucējumus vai reiboni).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram og meðal þeirra geta verið: ofsakláði, útbrot á húð (útbreiddur ofsakláði), þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndunarhljóð, lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur) og bráðaofnæmi (alvarleg viðbrögð sem valda miklum öndunarerfiðleikum eða sundli).
Latvian: PK rādītāji (norādīti zemāk) tika noteikti, pamatojoties uz IX plazmas faktora aktivitāti laika gaitā, vērtējot ar vienas stadijas recēšanas testu.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur (sjá hér fyrir neðan) voru reiknaðar út frá mælingum á virkni storkuþáttar IX á mismunandi tíma, með storknunarprófi í einu skrefi.
Latvian: Šķeļamais savienotājposms starp rekombinanto IX faktoru un albumīna molekulām ir atvasināts dabīgā IX faktorā no endogēna „aktivācijas peptīda".
Icelandic: Rjúfanlegi hlutinn milli storkuþáttar IX og albúmíns er myndaður úr virkjunarpeptíði sem er hluti af náttúrlegum storkuþætti IX.
Latvian: Uzmanīgi noņemiet aizsargvāciņus no flakoniem, un notīriet atklātos gumijas aizbāžņus ar spirta salveti.
Icelandic: Fjarlægið smellulokin varlega af hettuglösunum og strjúkið af gúmmítöppunum með sprittklút.
Latvian: Ievadot 1 000 SV IDELVION devu pacientam ar ķermeņa masu 25 kg, sagaidāmais maksimālais IX faktora pieaugums pēc injekcijas: 1 000 SV/25 kg x 1,0 (SV/dl uz SV/kg) = 40 SV/dl (40% no normas).
Icelandic: Ef sjúklingi sem vegur 25 kg er gefinn 1000 a.e. skammtur af IDELVION má búast við að það leiði til hámarksaukningar á storkuþætti IX eftir inndælingu sem nemur 1000 a.e./25 kg x 1.0 (a.e./dl per a.e./kg) = 40 a.e./dl (40% af eðlilegu gildi).
Latvian: Profilakse un asiņošanas kontrole iepriekš ārstētiem pacientiem vecumā līdz 12 gadiem IDELVION efektivitāte tika novērtēta 3. fāzes pētījumā, kurā piedalījās 27 iepriekš ārstēti vīrieši vecumā no 1 līdz 10 gadiem (mediānais vecums bija 6,0 gadi), no kuriem 12 bija < 6 gadiem, kuri saņēma IDELVION profilaksei un asiņošanas epizožu kontrolei.
Icelandic: IDELVION var metin í 3. stigs klínískri rannsókn þar sem alls 27 karlkyns sjúklingar á aldrinum 1 til 10 ára (miðgildi aldurs 6,0 ár) sem áður höfðu fengið meðferð, þar af 12 sjúklingar <6 ára, fengu
Latvian: B hemofīlijas pacientiem var attīstīties neitralizējošas antivielas (inhibitori) pret IX faktoru.
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki B geta myndað hlutleysandi mótefni gegn storkuþætti IX.
Latvian: Citas sastāvdaļas: trinātrija citrāta dihidrāts, polisorbāts 80, mannīts, saharoze, HCl
Icelandic: Þrínatríum sítrat díhýdrat, pólýsorbat 80, mannitól, súkrósi, HCl
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā ieteicams veikt atbilstošu IX faktora līmeņa noteikšanu, lai noskaidrotu ievadāmo devu un atkārtojamo infūziju biežumu.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er ráðlagt að mæla þéttni storkuþáttar IX eftir því sem við á til að auðvelda ákvörðun skammtastærða og tíðni endurtekinna inndælinga.
Latvian: Lietojot IX asinsreces faktora zāles, novērotas šādas blakusparādības:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fram við notkun lyfja sem innihalda storkuþátt IX:
Latvian: IX faktora zāļu izraisīto alerģisko reakciju riska dēļ pirmās IX faktora ievadīšanas reizes, saskaņā ar ārstējošā ārsta vērtējumu, jāveic medicīniskā uzraudzībā, lai alerģisku reakciju gadījumā tiktu nodrošināta pienācīga medicīniska aprūpe.
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum við lyfjum sem innihalda storkuþátt IX skal gefa fyrsta skammt af storkuþætti IX undir eftirliti læknis og við aðstæður þar sem hægt er að beita viðeigandi meðferð við ofnæmisviðbrögðum samkvæmt mati þess læknis sem veitir meðferðina.
Latvian: Jāatzīmē, ka ABR nav salīdzināms starp dažādu faktoru koncentrātiem un dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
Icelandic: Athugið að ekki er hægt að bera saman miðgildi blæðingartíðni á ársgrunni (ABR) við mismunandi þéttni storkuþátta og í ólíkum klínískum rannsóknum.
Latvian: IDELVION satur līdz 25,8 mg (1,13 mmol) nātrija vienā devā (ķermeņa masa 70 kg), ja lietota maksimālā deva (15 ml = 6 000 SV).
Icelandic: IDELVION inniheldur allt að 25,80 mg (1,13 mmól) af natríum í hverjum skammti (miðað við 70 kg líkamsþyngd) ef hámarksskammtur er notaður.
Latvian: Ievadot 2 000 SV IDELVION devu pacientam ar ķermeņa masu 80 kg, sagaidāmais maksimālais IX faktora pieaugums pēc injekcijas: 2 000 SV x 1,3 (SV/dl uz SV/kg) /80 kg = 32,5 SV/dl (32,5% no normas).
Icelandic: Ef sjúklingi sem vegur 80 kg er gefinn 2000 a.e. skammtur af IDELVION má búast við að það leiði til hámarksaukningar á storkuþætti IX eftir inndælingu sem nemur 2000 a.e. x 1.3 (a.e./dl per a.e./kg) /80 kg = 32,5 a.e./dl (32,5% af eðlilegu gildi).
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret kāmja proteīnu.
Icelandic: Þekkt ofnæmi fyrir próteinum úr hömstrum.
Latvian: PK simulācijas norāda, ka laiks, kas nepieciešams pieaugušajiem 5% plazmas FIX aktivitātes sasniegšanai pēc vienas injekcijas ar 50 SV/kg IDELVION devu, ir 12,5 dienas.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkön benda til þess að eftir stakan 50 a.e./kg hjá fullorðnum skammt taki 12,5 daga að ná 5% virkni storkuþáttar IX í plasma.
Latvian: Augstas tīrības pakāpes IX faktora zāļu lietošana ir reti saistīta ar šādām nevēlamām blakusparādībām.
Icelandic: IX hefur sjaldan verið tengd slíkum aukaverkunum.
Latvian: Alfa albutrepenonakogs ir attīrīts proteīns, kas iegūts ar rekombinanto DNS tehnoloģiju, veicot rekombinantā albumīna un rekombinantā IX koagulācijas faktora ģenētisku saplūšanu.
Icelandic: Albutrepenonacog alfa er hreinsað prótein sem framleitt er með erfðatækni og myndað er með samruna albúmíns og storkuþáttar IX.
Latvian: Kad šķīdums ir pārvietots uz šļirci, stingri turiet šļirces korpusu (vēršot šļirces virzuli lejup) un atvienojiet caurspīdīgo Mix2Vial adapteri no šļirces, skrūvējot pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
Icelandic: Haldið þétt um bol sprautunnar þegar lokið er við að draga lausnina upp í sprautuna (stimpill sprautunnar á að vísa niður) og losið gegnsæja hluta Mix2Vial búnaðarins frá sprautunni með því að skrúfa rangsælis.
Latvian: 2,5 ml šķīdinātāja flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (gumijas), disku (plastmasas) un vāciņu (alumīnija).
Icelandic: 2,5 ml af leysi í hettuglasi (gler af tegund I) með tappa (gúmmí), loki (plast) og hettu (ál).
Latvian: • IX faktora izraisītu alerģisko reakciju riska dēļ IDELVION ievadīšana pirmajās reizēs jāveic medicīniskā uzraudzībā, lai alerģisku reakciju gadījumā tiktu nodrošināta pienācīga medicīniska aprūpe.
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum við lyfjum sem innihalda storkuþátt IX skal gefa fyrsta skammt af IDELVION undir eftirliti læknis og við aðstæður þar sem hægt er að beita viðeigandi meðferð við ofnæmisviðbrögðum.