FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados fueron similares en el segundo estudio después de 24 semanas.
Finnish: Samanlaiset tulokset saatiin toisessa tutkimuksessa 24 viikon jälkeen.
Spanish: En el estudio más extenso, los pacientes pudieron caminar 44 metros más.
Finnish: Laajemmassa tutkimuksessa potilaat pystyivät kävelemään 44 metriä pidemmälle.
Spanish: Stayveer recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 24 de junio de 2013.
Finnish: Stayveer sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 24. kesäkuuta 2013.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Stayveer en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Stayveerista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Stayveer (bosentán)
Finnish: Stayveer (bosentaani)
Spanish: Este medicamento es el mismo que Tracleer, ya autorizado en la UE.
Finnish: Lääke on sama kuin Tracleer, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Spanish: El número de pacientes con enfermedad de clase IV fue insuficiente para respaldar el uso del medicamento en este grupo.
Finnish: Luokan IV tautia sairastavia potilaita oli liian vähän, jotta lääkkeen käyttöä tämän ryhmän hoidossa olisi voitu puoltaa.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Stayveer en la UE?
Finnish: Miksi Stayveer on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: • primaria (en la que no se identifica la causa o hereditaria);
Finnish: • primaarinen (tuntemattomasta syystä johtuva tai perinnöllinen)
Spanish: Otra información sobre Stayveer
Finnish: Muita tietoa Stayveerista
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Stayveer se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Stayveerin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Stayveer son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Stayveerin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Stayveer?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Stayveerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: La compañía que fabrica Tracleer ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Stayveer («consentimiento informado»).
Finnish: Tracleeria valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Stayveeria varten (suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
Spanish: ¿Qué es Stayveer y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Stayveer on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: En el segundo estudio, en el que también se analizó el efecto de Stayveer sobre la curación de las úlceras digitales en 190 pacientes, no se observó ningún efecto.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa myös tarkasteltiin Stayveerin vaikutusta sormien ja varpaiden haavaumien paranemiseen 190 potilaalla, ei havaittu mitään vaikutusta.
Spanish: Stayveer e presenta en comprimidos recubiertos con película (62,5 mg y 125 mg).
Finnish: Stayveeria saa kalvopäällysteisinä tabletteina (62,5 mg ja 125 mg).
Spanish: Los efectos adversos notificados de Stayveer son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Stayveerista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: Al dilatar estos vasos sanguíneos, la presión se reduce y los síntomas mejoran.
Finnish: Kun nämä verisuonet laajenevat, paine laskee ja oireet lievittyvät.
Spanish: La HAP puede ser:
Finnish: PAH voi olla
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Stayveer (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, retención de líquidos, anemia (niveles bajos de hemoglobina, la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el organismo) y resultados anormales de los análisis de sangre que comprueban el hígado.
Finnish: Stayveerin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, nesteen kertyminen, anemia (alhainen hemoglobiinipitoisuus; hemoglobiini on punaisissa verisoluissa oleva proteiini, joka kuljettaa elimistöön happea) sekä muutokset maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksissa.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Stayveer se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Stayveerin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: En un estudio de 185 pacientes con enfermedad de clase II, la distancia que pudieron caminar los pacientes en 6 minutos fue similar en los grupos de Stayveer y del placebo.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 185 luokan II tautia sairastavaa potilasta, matka, jonka potilaat jaksoivat kävellä kuudessa minuutissa, oli samanlainen Stayveer- ja lumelääkeryhmissä.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Stayveer en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Stayveerista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: La empresa que fabrica Stayveer entregará una tarjeta de alerta para el paciente para recordarles la necesidad de realizar análisis de sangre periódicos para comprobar la función hepática y de utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar el embarazo.
Finnish: Stayveeria valmistava yhtiö toimittaa potilaskortin, jonka tarkoituksena on muistuttaa potilaita säännöllisten verikokeiden tarpeesta maksan toiminnan tutkimiseksi ja tehokkaan ehkäisyn käytöstä raskauden välttämiseksi.
Spanish: Información general sobre Stayveer y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Stayveerista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: No obstante, Stayveer redujo la resistencia al flujo sanguíneo en un 23 % en comparación con el placebo, lo que indica un ensanchamiento de los vasos sanguíneos, después de 6 meses de tratamiento.
Finnish: Stayveer kuitenkin pienensi verisuonten vastusta 23 prosenttia verrattuna lumelääkkeeseen kuuden kuukauden hoidon jälkeen, mikä merkitsee verisuonten laajenemista.
Spanish: Esto se basa en dos estudios en los que participaron un total de 245 adultos con enfermedad de clase III o IV primaria o secundaria a esclerodermia.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yhteensä 245 aikuista, joiden sairaus kuului luokkaan III tai IV ja oli joko primaarinen tai skleroderman aiheuttama.
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase III» supone una importante limitación de la actividad física.
Finnish: Luokka viittaa sairauden vakavuuteen: luokan III PAH tarkoittaa, että fyysinen toimintakyky on rajoittunut huomattavasti.
Spanish: • causada por escleroderma (también llamada esclerosis sistémica, enfermedad en la que hay un crecimiento anormal del tejido conectivo que forma el soporte de la piel y otros órganos);
Finnish: • skleroderman aiheuttama (tunnetaan myös nimellä systeeminen skleroosi, johon liittyy ihoa ja elimiä tukevien sidekudosten epänormaalia kasvua)
Spanish: En adultos, la dosis inicial es de 62,5 mg dos veces al día durante cuatro semanas, que posteriormente se aumenta a la dosis normal de 125 mg dos veces al día.
Finnish: Aikuisten aloitusannos on 62,5 mg kahdesti päivässä neljän viikon ajan.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Stayveer?
Finnish: Mitä riskejä Stayveeriin liittyy?
Spanish: De esta forma, Stayveer impide el estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Finnish: Siten Stayveer estää verisuonten supistumista.
Spanish: En el primero de ellos, al cabo de 16 semanas los pacientes tratados con Stayveer mostraron un promedio de 1,4 nuevas úlceras digitales, en comparación con 2,7 en los pacientes que recibieron el placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Stayveerilla hoidetuilla potilailla oli keskimäärin 1,4 uutta sormien tai varpaiden haavaumaa 16 viikon jälkeen, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla niitä oli 2,7.
Spanish: Stayveer fue más eficaz que el placebo para reducir la aparición de nuevas úlceras digitales según dos estudios realizados en un total de 312 adultos.
Finnish: Stayveer vähensi sormien ja varpaiden uusia haavaumia tehokkaammin kuin lumelääke kahden tutkimuksen perusteella, joihin osallistui 312 aikuista.
Spanish: Stayveer se utiliza en el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) de clase III para mejorar la capacidad de ejercicio (capacidad para desarrollar actividad física) y aliviar los síntomas.
Finnish: Stayveeria käytetään toimintakykyluokan III keuhkoverenpainetautia (PAH) sairastavien potilaiden hoitoon fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi ja oireiden lievittämiseksi.
Spanish: Stayveer no se debe administrar a pacientes con ciertos problemas hepáticos, a mujeres que estén embarazadas o que se puedan quedar embarazadas y no estén utilizando métodos anticonceptivos fiables ni a pacientes que estén tomando ciclosporina A (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario).
Finnish: Stayveeria ei saa antaa potilaille, joilla on tiettyjä maksaongelmia, jotka ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää, tai jotka saavat siklosporiinihoitoa
Spanish: Se observaron unos resultados similares en un estudio en el que participaron 54 adultos con HAP de clase III asociada a defectos cardíacos congénitos.
Finnish: Samanlaiset tulokset saatiin tutkimuksessa, johon osallistui 54 luokan III keuhkoverenpainetautia sairastavaa aikuista.
Spanish: • causada por defectos congénitos del corazón (de nacimiento) con cortocircuitos (comunicaciones anormales) que causan un flujo anormal de sangre entre el corazón y los pulmones.
Finnish: • sellaisten synnynnäisten sydänvikojen aiheuttama, joihin liittyy epänormaaleja oikovirtauksia, jotka puolestaan aiheuttavat veren epänormaalia virtaamista sydämessä ja keuhkoissa.
Spanish: El principio activo de Stayveer, el bosentán, bloquea una hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1) que provoca un estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Finnish: Stayveerin vaikuttava aine bosentaani estää ihmisellä luonnostaan esiintyvän verisuonia supistavan endoteliini-1-hormonin (ET-1) vaikutusta.
Spanish: ¿Cómo actúa Stayveer?
Finnish: Miten Stayveer vaikuttaa?
Spanish: El bosentán mejora la circulación sanguínea, impidiendo que se formen más úlceras digitales.
Finnish: Bosentaani parantaa verenkiertoa ja siten estää uusien sormi- ja varvashaavaumien syntymistä.
Spanish: En la HAP, un estrechamiento importante de los vasos sanguíneos de los pulmones aumenta la presión arterial y reduce la cantidad de sangre que entra en los pulmones.
Finnish: Keuhkoverenpainetaudissa keuhkojen verisuonten voimakas supistuminen nostaa verenpainetta ja vähentää keuhkoihin pääsevän veren määrää.
Spanish: En la HAP, la adición de Stayveer al tratamiento habitual del paciente fue más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) para mejorar la distancia caminada por los pacientes en 6 minutos (una prueba que mide la capacidad para realizar esfuerzos físicos) después de 16 semanas de tratamiento.
Finnish: Keuhkoverenpainetaudin hoidossa Stayveer potilaan hoitoon lisättynä paransi potilaan kuudessa minuutissa kävelemää matkaa (tapa mitata fyysistä suorituskykyä) tehokkaammin kuin lumelääke 16 hoitoviikon jälkeen.
Spanish: Stayveer se administra para reducir el número de nuevas úlceras digitales.
Finnish: Stayveerin annolla pyritään vähentämään uusien sormi- ja varvashaavaumien määrää.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Stayveer, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Stayveerin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Los pacientes con esclerosis sistémica y enfermedad ulcerosa digital presentan un estrechamiento de los vasos sanguíneos de los dedos de las manos y de los pies que da lugar a la formación de úlceras.
Finnish: Systeemistä skleroosia ja sormien haavaumatautia sairastavilla potilailla sormien ja varpaiden verisuonet ahtautuvat, mikä aiheuttaa haavaumia.
Spanish: Tratamiento de la HAP
Finnish: Keuhkoverenpainetaudin hoito
Spanish: Tratamiento de la esclerosis sistémica con úlceras digitales
Finnish: Systeemisen skleroosin ja sormien haavaumataudin hoito
Spanish: Stayveer puede utilizarse asimismo en adultos con esclerosis sistémica que, debido a la mala circulación sanguínea causada por la enfermedad, han desarrollado «úlceras digitales» (llagas en los dedos de las manos y de los pies).
Finnish: Stayveeria voidaan antaa myös systeemistä skleroosia sairastaville aikuisille, joilla tästä sairaudesta johtuva heikko verenkierto on johtanut sormi- ja varvashaavaumiin.
Spanish: Stayveer solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP o de la esclerosis sistémica.
Finnish: Stayveer-hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta keuhkoverenpainetaudin tai systeemisen skleroosin hoidosta.
Spanish: Stayveer contiene el principio activo bosentán.
Finnish: Stayveerin vaikuttava aine on bosentaani.
Spanish: ¿Cómo se usa Stayveer?
Finnish: Miten Stayveeria käytetään?
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Stayveer se puede consultar en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Stayveerin haittavaikutuksista.
Spanish: También se puede lograr cierta mejora con Stayveer en pacientes con HAP de clase II, que supone una ligera limitación de la actividad física.
Finnish: Stayveer voi myös parantaa jonkin verran toimintakykyluokkaan II kuuluvaa keuhkoverenpainetautia sairastavien potilaiden tilaa.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si toma:
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärillesi, jos käytät:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de junio de 2013 Fecha de la última renovación: 08 de enero de 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. kesäkuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08 tammikuu 2018
Spanish: Su nombre: __________________________________________________ Médico prescriptor: ________________________________________ Si tiene preguntas sobre STAYVEER pregunte a su médico.
Finnish: Nimesi: __________________________________________________ Lääkemääräyksen antanut lääkäri: ____________________________ Jos sinulla on kysyttävää STAYVEERista, käänny lääkärin puoleen.
Spanish: El riesgo potencial para el ser humano sigue siendo desconocido.
Finnish: Ihmisille aiheutuvaa mahdollista riskiä ei vielä tunneta.
Spanish: El paciente se recuperó dentro de los 60 días del periodo de seguimiento.
Finnish: Potilas toipui 60 päivän seurantajakson aikana.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 45 semanas.
Finnish: Keskimääräinen hoidon kesto oli 45 viikkoa.
Spanish: > 8 × LSN
Finnish: > 8 × ULN
Spanish: Su médico puede indicarle que reduzca la dosis durante algunos días antes de dejar de tomarlo por completo.
Finnish: Lääkärisi saattaa kehottaa Sinua pienentämään lääkeannostasi muutaman päivän ajaksi, ennen kuin lopetat lääkkeen ottamisen kokonaan.
Spanish: Qué es STAYVEER y para qué se utiliza
Finnish: Mitä STAYVEER on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Alemania
Finnish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Saksa
Spanish: Sólo se evaluaron parámetros hemodinámicos invasivos en el primer estudio.
Finnish: Invasiivisia hemodynaamisia parametreja arvioitiin ainoastaan ensimmäisessä tutkimuksessa.
Spanish: EXP {MM/AAAA}
Finnish: EXP {KK/VVVV}
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (http://www.ema.europa.eu/) kotisivuilta.
Spanish: Si toma más STAYVEER del que debe
Finnish: Jos otat enemmän STAYVEERia kuin sinun pitäisi
Spanish: STAYVEER con comida y bebida
Finnish: STAYVEER ruuan ja juoman kanssa
Spanish: Se recomienda intensificar la vigilancia durante el periodo de interrupción.
Finnish: Tehostettua seurantaa suositellaan lopettamisvaiheen aikana.
Spanish: No hay datos sobre la seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años.
Finnish: Tietoja valmisteen käytön tehosta ja turvallisuudesta alle 18-vuotiaille potilaille ei ole.
Spanish: No se observó ningún descenso por debajo de 8 g/dL.
Finnish: Pitoisuus ei pienentynyt alle arvon 8 g/dl.
Spanish: Los resultados no mostraron un beneficio adicional de bosentan en esta población:
Finnish: Tulosten perusteella bosentaanista ei ollut lisähyötyä tässä populaatiossa:
Spanish: Bosentan forma tres metabolitos, de los cuales sólo uno es farmacológicamente activo.
Finnish: Bosentaani muodostaa kolme metaboliittia, joista vain yksi on farmakologisesti aktiivinen.
Spanish: • si tiene problemas de hígado (pregunte a su médico)
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus (kysy lääkäriltäsi)
Spanish: Se obtuvieron parámetros hemodinámicos en 17 pacientes.
Finnish: Hemodynamiikka mitattiin 17 potilaalta.
Spanish: Fecha de apertura:
Finnish: Avauspäivämäärä:
Spanish: Cuando se reinicie el tratamiento se seguirán las instrucciones detalladas en la sección 4.2.
Finnish: Hoidon aloittamisessa uudelleen on noudatettava kohdassa 4.2 esitettyjä yksityiskohtaisia ohjeita.
Spanish: Si es una mujer en edad de tener hijos lea detenidamente esta página Embarazo
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lue tämän sivun tiedot huolellisesti Raskaus
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de bosentan también disminuyeron en un 29%.
Finnish: Myös plasman bosentaanipitoisuus pieneni 29 %.
Spanish: Fecha de la primera prueba de embarazo mensual:
Finnish: Ensimmäisen kuukausittaisen raskaustestin päivämäärä: __________________
Spanish: • warfarina (anticoagulante);
Finnish: • varfariinia (antikoagulantti);
Spanish: Se recomienda una valoración adecuada del tratamiento del VIH.
Finnish: HIV-lääkityksen asianmukainen seuranta on suositeltavaa.
Spanish: La respuesta al tratamiento y la necesidad de terapia continuada deberá ser re-evaluada regularmente.
Finnish: Potilaan hoitovastetta ja tarvetta hoidon jatkamiseen on arvioitava säännöllisesti uudelleen.
Spanish: En conjunto, el 78% de los pacientes se mantuvieron en clase funcional II de la OMS.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 78 % potilaista säilyi WHO:n toimintakykyluokassa II.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurva toiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Spanish: 4 Este tipo de reacciones también pueden ser debidas a una enfermedad subyacente.
Finnish: 4 Nämä reaktiot voivat myös liittyä potilaan sairauteen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes para la hipertensión, código ATC: C02KX01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut verenpainelääkkeet, ATC-koodi: C02KX01Vaikutusmekanismi
Spanish: El tratamiento con STAYVEER sólo deberá iniciarse si la presión arterial sistólica sistémica es superior a 85 mmHg.
Finnish: STAYVEER tulee aloittaa ainoastaan, mikäli systeeminen systolinen verenpaine on yli 85 mmHg.
Spanish: El objetivo principal fue demostrar que bosentan no empeora la hipoxemia.
Finnish: Tutkimuksen päätarkoituksena oli osoittaa, että bosentaani ei pahenna hypoksemiaa.
Spanish: • informar a los pacientes de la necesidad de evitar el embarazo y asegurar que se toman medidas anticonceptivas efectivas.
Finnish: • kertoa potilaille raskauden välttämisen ja tehokkaan ehkäisyn käytön varmistamisen tarpeesta.
Spanish: Esta tarjeta contiene información importante sobre STAYVEER.
Finnish: Tämä kortti sisältää tärkeää tietoa STAYVEER-valmisteesta.
Spanish: Si olvidó tomar STAYVEER, tome la dosis en cuanto se acuerde y después continúe tomándolo en su horario habitual.
Finnish: Jos unohdat ottaa STAYVEERia, ota annos niin pian kuin muistat ja jatka sitten tablettien ottamista tavanomaisina aikoina.
Spanish: Los efectos adversos más graves con STAYVEER son:
Finnish: STAYVEERin vakavimmat haittavaikutukset ovat
Spanish: Solo se registró un fallecimiento en cada grupo de tratamiento durante el periodo del estudio a doble ciego de 6 meses, no pudiéndose por lo tanto llegar a ninguna conclusión sobre la supervivencia.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä oli vain yksi kuolemantapaus kuuden kuukauden mittaisen kaksoissokkoutetun tutkimusjakson aikana, eikä eloonjäännistä voida siksi tehdä johtopäätöksiä.
Spanish: Utiliza o toma anticonceptivos actualmente?
Finnish: Käytätkö parhaillaan raskauden ehkäisyä?
Spanish: Estudios no controlados en pacientes pediátricos
Finnish: Kontrolloimattomat kliiniset tutkimukset pediatrisilla potilailla
Spanish: Anafilaxis y/o angioedema1
Finnish: Anafylaksia ja/tai angioödeema1
Spanish: • si es alérgico al bosentan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Finnish: • jos olet allerginen bosentaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Finnish: POTILAAN TIETOKORTTI
Spanish: No se ha demostrado el beneficio clínico de la combinación.
Finnish: Yhdistelmän kliinistä hyötyä ei ole osoitettu.
Spanish: La combinación debe emplearse con precaución.
Finnish: Niiden yhdistelmän käytössä tulee noudattaa varovaisuutta.
Spanish: El mecanismo de esta interacción puede ser la inducción de la P-glicoproteína.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismina saattaa toimia P-glykoproteiinin induktio.
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Finnish: Ei voida antaa suosituksia annostuksesta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Spanish: IC 95%
Finnish: 95 %:n CL
Spanish: No deje de tomar STAYVEER a no ser que así se lo indique su médico.
Finnish: Älä lopeta STAYVEER-tablettien ottamista, ellei lääkärisi niin määrää.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Spanish: Bosentan se fija en gran medida a las proteínas plasmáticas (> 98%), principalmente a la albúmina.
Finnish: Bosentaani sitoutuu voimakkaasti (> 98 %) plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Spanish: Si toma más comprimidos de los que debiera, consulte inmediatamente a su médico.
Finnish: Jos otat useampia tabletteja kuin sinua on neuvottu ottamaan, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Spanish: Datos in vitro han demostrado que bosentan no ejerce ningún efecto inhibidor significativo sobre los isoenzimas del CYP ensayados (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Finnish: Tutkimuksista in vitro saadut tiedot osoittivat, ettei bosentaanilla ollut olennaista estovaikutusta tutkittuihin CYP-isoentsyymeihin (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Spanish: No hay datos fiables sobre el uso de STAYVEER en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa luotettavaa tietoa STAYVEERin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: La vida media de eliminación terminal (t1/2) es de 5,4 horas.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t ½) on 5,4 tuntia.