FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Izmaiņas kognitīvajā apstrādes ātrumā simbolu ciparu modalitātes testa rezultātā bija izpētes mērķa kritērijs
Lithuanian: Žvalgomoji vertinamoji baigtis buvo pažinimo funkcijų apdorojimo greičio rodmens įvertinimo balo pokytis atliekant Simbolių ir skaičių pakeitimo testą (angl.
Latvian: • Citi atgādinājumi:
Lithuanian: • nauji apgamai;
Latvian: Izlaista deva pēc 6. dienas Ja deva ir izlaista, nozīmētā deva jālieto nākamajā plānotajā laikā; nākamo devu nedrīkst dubultot.
Lithuanian: Jeigu praleidžiama vaistinio preparato dozė, paskirtą dozę reikia suvartoti kitu įprastu metu; kitą kartą negalima vartoti dvigubos dozės.
Latvian: - Pacienti, kuriem pēdējo 6 mēnešu laikā bija miokarda infarkts (MI), nestabila stenokardija, insults/tranzitora išēmiska lēkme (TIL), dekompensēta sirds mazspēja (nepieciešama stacionāra ārstēšana) vai III/IV klases sirds mazspēja pēc Ņujorkas Sirds asociācijas (New York Heart Association, NYHA) klasifikācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: - Pacientai, kurie per pastaruosius 6 mėnesius sirgo miokardo infarktu (MI), nestabilia krūtinės angina, insultu ar praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP), dekompensuotu širdies nepakankamumu (kai reikėjo stacionaraus gydymo) arba Niujorko širdies asociacijos (NYHA) funkcinio pajėgumo III/IV funkcinės klasės širdies nepakankamumu (žr.
Latvian: 6. diena
Lithuanian: 6-oji diena
Latvian: Siponimoda terapijas uzsākšana izraisa pārejošu sirdsdarbības ātruma samazināšanos (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu), tādēļ terapijas sākumā tiek piemērota titrēšanas shēma, lai sasniegtu uzturošo devu 6. dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: 4.8 ir 5.1 skyrius), todėl pradedant gydymą taikoma dozės „titravimo" schema, kol 6-ąją dieną bus pasiekta palaikomoji dozė (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: • galvassāpes,
Lithuanian: • svaigulys;
Latvian: Ja tiek apsvērta ārstēšana ar siponimodu, ir nepieciešama kardiologa konsultācija par pāriešanu uz sirdsdarbības ātrumu nesamazinošām zālēm vai atbilstošu uzraudzību ārstēšanas uzsākšanas laikā.
Lithuanian: Jei svarstoma pradėti skirti gydymą siponimodu, reikia pasikonsultuoti su kardiologu dėl gydymo keitimo į širdies susitraukimų dažnio nemažinančius vaistinius preparatus arba dėl tinkamo pacientų būklės stebėjimo gydymo pradžios laikotarpiu.
Latvian: Siponimods pieder zāļu grupai, ko sauc par sfingozīna1 fosfāta (S1P) receptoru modulatoriem.
Lithuanian: Siponimodas priklauso vaistų, kurie vadinami sfingozino-1-fosfato (S1F) receptorių moduliatoriais, grupei.
Latvian: Lūgums sīkāku informāciju meklēt vietējā laboratorijā.
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama pakuotės lapelyje.
Latvian: Dažos gadījumos pacients nedrīkstēs saņemt ārstēšanu ar siponimodu specifiska CYP2C9 genotipa dēļ.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais dėl specifinio CYP2C9 genotipo nustatymo pacientui negalima skirti gydymo siponimodu.
Latvian: Siponimoda terapijas uzsākšana ir saistīta ar pārejošu atrioventrikulāras vadīšanas aizkavēšanos ar līdzīgu attīstību laikā kā novērots ar sirdsdarbības ātruma samazinājumu devas titrēšanas laikā.
Lithuanian: Pradėjus gydymą siponimodu pasireiškė laikinas atrioventrikulinio laidumo sulėtėjimas, kurio pasireiškimas laike buvo panašus kaip ir nustatytas širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas vaistinio preparato dozės titravimo laikotarpiu.
Latvian: Par šādiem notikumiem nav ziņots siponimoda attīstības programmā.
Lithuanian: Siponimodo klinikinių tyrimų programos metu tokių reiškinių nebuvo pastebėta.
Latvian: • Pacientiem nekavējoties jāziņo ārstam par visiem redzes traucējumiem ārstēšanas laikā un līdz vienam mēnesim pēc siponimoda terapijas pārtraukšanas.
Lithuanian: • Pacientai turi nedelsdami pranešti vaisto paskyrusiam gydytojui apie pasireiškusius bet kokius pablogėjusios regos simptomus gydymo siponimodu metu ir iki vieno mėnesio po vaisto vartojimo pabaigos.
Latvian: Citas blakusparādības ir uzskaitītas zemāk.
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti kitų toliau išvardytų šalutinių reiškinių.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur siponimoda fumārskābi, kas atbilst 2 mg siponimoda (siponimodum).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra siponimodo fumaro rūgšties, atitinkančios 2 mg siponimodo (siponimodum).
Latvian: A2304 pētījums bija randomizēts, dubultakls, ar placebo kontrolēts, notikumu un novērošanas ilguma atkarīgs, III fāzes pētījums pacientiem ar SPMS, kuriem bija dokumentēti pierādījumi par progresēšanu iepriekšējos 2 gados, ja nebija recidīvu vai neatkarīgi no tiem, nebija datu par recidīvu 3 mēnešu laikā pirms pētījuma uzsākšanas un ar paplašinātas invaliditātes stāvokļa skalas (Expanded Disability Status Score, EDSS) rādītāja mediānu no 3,0 līdz 6,5 punktiem pētījuma uzsākšanas laikā.
Lithuanian: Tyrimas A2304 (EXPAND) APIS sergantiems pacientams Tyrimas A2304 buvo atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuotas, nuo įvykio ir stebėjimo trukmės priklausomas, III fazės tyrimas, kuriame dalyvavo APIS sergantys pacientai, kuriems buvo dokumentuotas ligos progresavimas per paskutiniuosius 2 metus, nepasireiškiant ligos recidyvams ar nepriklausomai nuo recidyvų.
Latvian: Riska attiecība: 0,69; (95% Tl: 0,53; 0,91); riska samazinājums: 31%
Lithuanian: Rizikos santykis: 0,69 (95 % Pl: 0,53; 0,91); rizikos sumažėjimas: 31 %
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jābūt pieejamai nesen veiktai pilnai asins ainai (PAA) (t.i., veikta pēdējo 6 mēnešu laikā vai pēc iepriekšējas terapijas pārtraukšanas).
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą, gydytojui reikia žinoti neseniai (t. y., paskutiniųjų 6 mėnesių laikotarpiu arba po ankstesniojo gydymo nutraukimo) atlikto bendrojo kraujo tyrimo (BKT) rezultatus.
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172) Talkas
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Talks
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Talkas
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur siponimoda fumārskābi, kas atbilst 0,25 mg siponimoda (siponimodum).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra siponimodo fumaro rūgšties, atitinkančios 0,25 mg siponimodo (siponimodum).
Latvian: Jūsu balto asins šūnu (limfocītu) skaits var palikt zems līdz 3-4 nedēļām pēc Mayzent lietošanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Nutraukus vaisto vartojimą, Mayzent išliks Jūsų organizme dar iki 10 dienų. Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (limfocitų skaičius) gali išlikti sumažėjęs iki 3-4 savaičių nuo Mayzent vartojimo pabaigos.
Latvian: Siponimoda palielinātas iedarbības dēļ, nav ieteicams vienlaikus lietot siponimodu un zāles, kas izraisa mērenu CYP2C9 un mērenu vai spēcīgu CYP3A4 inhibīciju.
Lithuanian: Dėl reikšmingo siponimodo ekspozicijos padidėjimo siponimodo nerekomenduojama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie sukelia vidutinį CYP2C9 ir vidutinį ar stiprų CYP3A4 izofermentų slopinimą.
Latvian: Ko Mayzent satur • Aktīvā viela ir siponimods.
Lithuanian: Mayzent sudėtis • Veiklioji medžiaga yra siponimodas.
Latvian: Tomēr ir ziņots arī par citiem ļaundabīgiem ādas audzējiem, ieskaitot melanomu, pacientiem, kas ārstēti ar siponimodu, un pacientiem, kas ilgstoši ārstēti ar citu S1P modulatoru.
Lithuanian: Tačiau siponimodo vartojusiems pacientams ir ilgą laiką kitu S1F receptorių moduliatoriumi gydytiems pacientams taip pat buvo nustatyta kitų piktybinių odos navikų, įskaitant melanomą, atvejų.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes/blistera folijas pēc „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės folijos po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ IEKŠĒJĀ IEPAKOJUMA APLOKSNE, KAS SATUR BLISTERU (titrēšanas iepakojums ar 12 apvalkotajām tabletēm pa 0,25 mg)
Lithuanian: DĖKLAS, KURIAME YRA LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (titravimo pakuotė, kurioje yra 12 plėvele dengtų tablečių po 0,25 mg)
Latvian: Kā lietot Mayzent
Lithuanian: Kaip vartoti Mayzent
Latvian: Riska attiecība: 0,74, p=0,0058; (95% TI: 0,60; 0,92); riska samazinājums: 26%
Lithuanian: Rizikos santykis: 0,74, p = 0,0058; (95 % Pl: 0,60; 0,92); rizikos sumažėjimas: 26 %
Latvian: Apvalkotā tablete Titrēšanas iepakojums 12 apvalkotās tabletes 120 apvalkotās tabletes
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Titravimo pakuotė 12 plėvele dengtų tablečių 120 plėvele dengtų tablečių
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā par makulas tūsku ar redzes simptomiem vai bez tiem biežāk ziņots, lietojot siponimodu (1,8%) nekā placebo (0,2%) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu tinklainės geltonosios dėmės edemos kartu su regos sutrikimo simptomais ar be jų pasireiškimo atvejų buvo dažniau pranešta siponimodo vartojusiems pacientams (1,8 %) nei vartojusiesiems placebo (0,2 %) (žr.
Latvian: Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes ir gaiši dzeltenas, apaļas apvalkotās tabletes ar uzņēmuma logotipu vienā pusē un „II" otrā pusē.
Lithuanian: Mayzent 2 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai geltonos spalvos, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra bendrovės logotipas, o kitoje pusėje - „II".
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība, jo šādas terapijas laikā un nedēļās pēc jebkuras no šīm zālēm lietošanas pārtraukšanas pastāv aditīvas iedarbības risks uz imūno sistēmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų vartojant kartu reikia laikytis atsargumo priemonių dėl adityvaus poveikio imuninei sistemai rizikos, kuris pasireiškia tokio gydymo metu ir dar kelias savaites po kurio nors iš šių vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Plaušu funkcijas samazināšanās izmeklējumos
Lithuanian: Sumažėję plaučių funkcijos tyrimų rodmenys
Latvian: Siponimodu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C klase) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Siponimodo negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasės) (žr.
Latvian: Iedarbības palielināšanās % pret CYP2C9*1*1
Lithuanian: % ekspozicijos padidėjimas, lyginant su CYP2C9*1*1
Latvian: Ja tiek apsvērta vienlaicīga ārstēšana ar kādu no minētajām vielām siponimoda terapijas uzsākšanas laikā, ir nepieciešama kardiologa konsultācija par pāriešanu uz sirdsdarbības ātrumu nesamazinošām zālēm vai atbilstošu uzraudzību ārstēšanas uzsākšanas laikā.
Lithuanian: Jeigu svarstomas gretutinis gydymas viena iš anksčiau nurodytų veikliųjų medžiagų gydymo siponimodu pradžios laikotarpiu, reikia pasikonsultuoti su kardiologu dėl gydymo keitimo į širdies susitraukimų dažnio nemažinančius vaistinius preparatus arba dėl tinkamo pacientų būklės stebėjimo gydymo pradžios laikotarpiu.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas veiciet CYP2C9 genotipēšanu, lai noteiktu siponimoda uzturošo devu.
Lithuanian: • Prieš pradedant skirti gydymą pacientams reikia ištirti CYP2C9 genotipą ir nustatyti palaikomąją siponimodo dozę.
Latvian: - ja pēdējo 6 mēnešu laikā Jums ir bijusi sirdslēkme, nestabila stenokardija, insults vai noteiktu veidu sirds mazspēja; - ja Jums ir noteikta veida neregulāras vai patoloģiska sirdsdarbība (aritmija) un Jums nav ievietots elektrokardiostimulators; - ja asins analīzes parāda, ka Jūsu organisms nevar pietiekami labi pārstrādāt šīs zāles, Jums nevajadzētu tās lietot (skatīt „Asins analīzes pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā" zemāk); - ja esat grūtniece vai Jums varētu iestāties grūtniecība un Jūs nelietojat efektīvu kontracepciju.
Lithuanian: - jeigu Jums yra imunodeficito sindromas; - jeigu Jums kada nors anksčiau buvo nustatyti progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija ar kriptokokų sukeltas meningitas; - jeigu sergate aktyvios eigos vėžiu; - jeigu Jums yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas; - jeigu per pastaruosius 6 mėnesius Jūs patyrėte širdies smūgį, nestabilią krūtinės anginą, insultą ar tam tikro tipo širdies nepakankamumo atvejų; - jeigu Jums nustatytas tam tikro tipo nereguliarus ar sutrikęs širdies susitraukimų ritmas (aritmija) ir Jums nėra implantuotas širdies stimuliatorius; - jeigu atliktų kraujo tyrimų rezultatai rodo, kad dėl tam tikrų Jūsų organizmo ypatybių šis vaistas negali būti tinkamai skaidomas ir todėl Jums negalima šio vaisto vartoti (žr.
Latvian: Tomēr reziduālie farmakodinamiskie efekti, kā pazeminošais efekts uz perifēro limfocītu skaitu, var saglabāties līdz 3-4 nedēļām pēc pēdējās devas.
Lithuanian: Tačiau liekamasis farmakodinaminis poveikis, pavyzdžiui sumažėjęs periferinių limfocitų kiekis, gali tęstis iki 3-4 savaičių nuo paskutiniosios vaistinio preparato dozės pavartojimo.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Mayzent lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Mayzent:
Latvian: Mayzent 0,25 mg apvalkotās tabletes ir gaiši sarkanas, apaļas apvalkotās tabletes ar uzņēmuma logotipu vienā pusē un „T" otrā pusē.
Lithuanian: Mayzent 0,25 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai raudonos spalvos, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra bendrovės logotipas, o kitoje pusėje - „T".
Latvian: Tādēļ pacientēm reproduktīvā vecumā pirms terapijas uzsākšanas jābūt pieejamam negatīvam grūtniecības testa rezultātam un jāsaņem konsultācija par nopietnu risku auglim.
Lithuanian: Todėl prieš skiriant gydymą vaisingoms moterims, būtina įsitikinti, kad joms atlikto nėštumo testo rezultatas yra neigiamas, ir joms reikia paaiškinti dėl sunkaus pažeidimo rizikos vaisiui.
Latvian: Riska attiecība: 0,63; (95% Tl: 0,47; 0,86); riska samazinājums: 37%
Lithuanian: Rizikos santykis: 0,63 (95 % Pl: 0,47; 0,86); rizikos sumažėjimas: 37 %
Latvian: Iepakojumi ar 28 apvalkotām tabletēm PA/al/PVH/al blisteros.
Lithuanian: Pakuotės, kuriose yra 28 plėvele dengtos tabletės PA/alu/PVC/alu lizdinėse plokštelėse.
Latvian: Kā uzglabāt Mayzent
Lithuanian: Kaip laikyti Mayzent
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja domājat, ka pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Mayzent Jūsu MS pasliktinās (skatīt „Ja pārtraucat lietot Mayzent" 3. punktā).
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad nutraukus Mayzent vartojimą Jūsų patiriami IS simptomai pablogėjo (žr.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšana Jūsu asinis pārbaudīs, lai noteiktu, cik laba ir Jūsu aknu darbība.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Jums taip pat bus atliekami kraujo tyrimai, siekiant ištirti Jūsų kepenų veiklą.
Latvian: Grūtnieces jāinformē par iespējamu nopietnu risku auglim un jāveic ultrasonogrāfijas izmeklējumi.
Lithuanian: Nėščią moterį reikia informuoti apie gydymo keliamo žalingo poveikio vaisiui riziką, taip pat reikia atlikti tyrimus ultragarsu.
Latvian: Mayzent var izraisīt arī neregulāru sirdsdarbību ārstēšanas sākumā.
Lithuanian: Gydymo pradžioje Jūs taip pat galite jausti nereguliarų širdies plakimą.
Latvian: Jāievēro piesardzība, uzsākot siponimodu pacientiem, kuri saņem bēta blokatorus sakarā ar aditīvu ietekmi uz sirdsdarbības ātruma samazināšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Pradedant skirti gydymą siponimodu pacientams, kurie jau vartoja beta adrenoblokatorių, reikia laikytis atsargumo priemonių dėl adityvaus poveikio širdies susitraukimų dažnio sumažėjimui (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Jums jālieto efektīva kontracepcija Mayzent lietošanas laikā un vismaz 10 dienas pēc tā lietošanas pārtraukšanas, lai izvairītos no grūtniecības.
Lithuanian: Mayzent vartojimo metu ir dar bent 10 dienų po vaisto vartojimo pabaigos privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones, kad apsisaugotumėte nuo pastojimo.
Latvian: Siponimoda izraisīto sirdsdarbības ātruma samazināšanos var novērst ar atropīnu vai izoprenalīnu.
Lithuanian: Siponimodo sukeltą sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį galima atstatyti paskyrus atropino ar izoprenalino.
Latvian: Iepakojumi ar 120 apvalkotām tabletēm PA/al/PVH/al blisteros.
Lithuanian: Pakuotės, kuriose yra 120 plėvele dengtų tablečių PA/alu/PVC/alu lizdinėse plokštelėse.
Latvian: Sāpes ekstremitātē
Lithuanian: Galūnių skausmas
Latvian: Pagarināta novērošana (>6 stundas pēc pirmās devas): o Ja pēc 6 stundu novērošanas pēc pirmās devas sirdsdarbības ātrums ir zemākais, pagariniet sirdsdarbības frekvences kontroli vismaz vēl par 2 stundām un līdz brīdim, kad sirdsdarbība atkal paātrinās.
Lithuanian: Ilgesnis stebėjimo laikotarpis (> 6 valandų po pirmosios dozės pavartojimo): o jeigu praėjus 6 valandoms po pirmosios vaistinio preparato dozės pavartojimo širdies susitraukimų dažnis yra mažiausias, jį reikia matuoti toliau dar bent 2 valandas, kol širdies susitraukimų dažnis pradeda didėti; o širdies susitraukimų dažnį reikia matuoti toliau (mažiausiai per naktį) medicinos įstaigoje, kol simptomai išnyks, tiems pacientams, kuriems prireikė skirti farmakologinių priemonių būklės stebėjimo po pirmosios dozės vartojimo laikotarpiu arba vėl pradėjus vartoti vaistinio preparato po gydymo nutraukimo.
Latvian: 30 reizes lielāka siponimoda sistēmiskā līmeņa nekā uz AUC balstītā iedarbība cilvēkiem, lietojot uzturošo devu 2 mg/dienā.
Lithuanian: Šis toksinis poveikis pasireikšdavo tuomet, kai sisteminė siponimodo ekspozicija buvo daugiau kaip 30 kartų didesnė nei pagal AUC rodmenį nustatyta ekspozicija žmonėms, susidaranti vartojant palaikomąją 2 mg paros dozę.
Latvian: • Pirms terapijas uzsākšanas sievietēm reproduktīvā vecumā ir jābūt negatīvam grūtniecības testa rezultātam.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą vaisingoms s moterims, būtina įsitikinti, kad joms atlikto nėštumo testo rezultatas yra neigiamas.
Latvian: Siponimods nav pētīts kombinācijā ar antineoplastiskiem, imūnmodulējošiem vai imūnsistēmu nomācošiem līdzekļiem.
Lithuanian: Siponimodo poveikis, jo skiriant derinyje su priešvėžiniais, imuninę sistemą moduliuojančiais ar ją slopinančiais vaistiniais preparatais, neištirtas.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Mayzent 4 vai vairāk dienas pēc kārtas, pirms nākošās devas lietošanas sazinieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote Mayzent vartoti 4 ar daugiau dienų paeiliui, prieš vartodami kitą dozę paskambinkite gydytojui.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Mayzent 0,25 mg apvalkotās tabletes Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes siponimodum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Mayzent 0,25 mg plėvele dengtos tabletės Mayzent 2 mg plėvele dengtos tabletės siponimodas (siponimodum)
Latvian: Šie novērojumi bija nedaudz lielāki (aptuveni 0,15 l FEV1 vidējās izmaiņas no sākotnējā stāvokļa) pacientiem ar elpošanas traucējumiem, piemēram, hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) vai astmu, kas tika ārstēti ar siponimodu.
Lithuanian: Šie pokyčiai buvo kiek didesni (maždaug 0,15 litro vidutinis FEV1 rodmens pokytis nuo pradinių reikšmių) tiems pacientams, kuriems buvo kvėpavimo sutrikimų, pavyzdžiui, sirgusiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) ar astma, ir kuriems buvo skiriamas gydymas siponimodu. Skiriant ilgalaikį gydymą, šis rodmenų sumažėjimas nesukėlė kliniškai reikšmingo nepageidaujamo poveikio ir nebuvo susijęs su padažnėjusiais kosulio ar dusulio atvejais (žr.
Latvian: • Uzraudzības prasības ārstēšanas uzsākšanas laikā: Pirms ārstēšanas uzsākšanas: o Pirms pirmās siponimoda devas novērtējiet vitālos rādītājus un veiciet EKG pacientiem ar sinusa bradikardiju (sirdsdarbības frekvenci [SF] <55 sitieniem minūtē), pirmās vai otrās pakāpes [Mobitz I tips] AV blokādi anamnēzē vai miokarda infarktu vai sirds mazspēju (pacienti ar NYHA I un II klasi) anamnēzē.
Lithuanian: • Paciento būklės stebėjimo nurodymai pradedant gydymą Prieš pradedant gydymą: o prieš pirmosios siponimodo dozės skyrimą reikia užregistruoti gyvybinius rodiklius ir pradinę EKG pacientams, kuriems nustatyta sinusinė bradikardija (širdies susitraukimų dažnis [ŠSD] < 55 kartai per minutę), kuriems anksčiau buvo pirmojo ar antrojo laipsnių [Mobitz 1-ojo tipo] AV blokada arba kuriems anksčiau pasireiškė miokardo infarktas ar širdies nepakankamumas (I arba II funkcinės klasės pagal NYHA klasifikaciją).
Latvian: Par makulas tūsku biežāk ziņots pacientiem, kas saņēma siponimodu (1,8%) salīdzinājumā ar placebo (0,2%).
Lithuanian: Tinklainės geltonosios dėmės edemos atvejų dažniau nustatyta siponimodo vartojusiems pacientams (1,8 %) nei vartojusiesiems placebo (0,2 %).
Latvian: Siponimoda terapiju nedrīkst uzsākt pacientiem ar makulas tūsku līdz tās izzušanai.
Lithuanian: Gydymo siponimodu negalima pradėti skirti pacientams, kuriems yra tinklainės geltonosios dėmės edema, kol ji neišnyks.
Latvian: Šiem pacientiem siponimoda terapiju var apsvērt vienīgi, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku, un jābūt kardiloga konsultācijai, lai lemtu par atbilstošu novērošanu.
Lithuanian: Šiems pacientams gydymo siponimodu skyrimo galimybę reikia svarstyti tik tuomet, jeigu laukiama nauda viršija galimą riziką, taip pat reikia pasikonsultuoti su kardiologu dėl tinkamų būklės stebėjimo priemonių.
Latvian: • Pirms terapijas uzsākšanas jāveic oftalmoloģiska izmeklēšana, kā arī jāturpina atkārtotas izmeklēšanas ārstēšanas laikā pacientiem ar cukura diabētu, uveītu anamnēzē vai zināmu/esošu tīklenes slimību.
Lithuanian: • Prieš pradedant skirti gydymą siponimodu bei vėliau reguliariai vaistinio preparato vartojimo metu rekomenduojama ištirti akis tiems pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatytas cukrinis diabetas, uveitas arba kuriems yra gretutinė tinklainės liga;
Latvian: Siponimods ir kontrindicēts sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto efektīvu kontracepciju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Siponimodo negalima vartoti vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingos kontracepcijos (žr.
Latvian: Pirmo 6 ārstēšanas dienu laikā, ja vienu dienu tiek izlaista titrēšanas deva, ārstēšana jāuzsāk ar jaunu titrēšanas iepakojumu.
Lithuanian: Jeigu per pirmąsias 6 gydymo dienas praleidžiama bent vienos dienos „titruojamoji" dozė, gydymą reikia pradėti iš naujo imant naują titravimo pakuotę.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar imūnsistēmu nomācošiem vai imūnmodulējošiem līdzekļiem
Lithuanian: Ankstesnis gydymas imunitetą slopinančiais arba imunomoduliuojančiaisiais vaistiniais preparatais
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir 1 mg dienā pacientiem ar CYP2C9*2*3 genotipu (1,4-1,7% populācijas) un pacientiem ar *1*3 genotipu (9-12% populācijas), lai izvairītos no siponimoda paaugstinātas iedarbības (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatomas CYP2C9*2*3 (1,4-1,7 % populiacijos) arba *1*3 genotipas (9-12 % populiacijos), rekomenduojama palaikomoji dozė yra 1 mg per parą, siekiant išvengti padidėjusios siponimodo ekspozicijos (žr.
Latvian: Pacienti, kas vecāki par 61 gadu, netika iekļauti.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami vyresni kaip 61 metų pacientai.
Latvian: Siponimoda un propranolola vienlaicīgas lietošanas negatīvais hronotropiskais efekts tika novērtēts īpašā farmakodinamikas/drošuma pētījumā.
Lithuanian: Atlikus specifinį farmakodinaminio poveikio ir saugumo tyrimą, buvo įvertintas neigiamas chronotropinis poveikis, kai kartu buvo vartojama siponimodo ir propranololio.
Latvian: Pacientiem ar CYP2C9*2*3 vai *1*3 genotipu ieteicamā uzturošā deva ir 1 mg vienu reizi dienā (četras 0,25 mg tabletes) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas CYP2C9*2*3 arba *1*3 genotipas, rekomenduojama palaikomoji dozė yra 1 mg (keturios 0,25 mg tabletės), vartojant kartą per parą (žr.
Latvian: • Ja titrēšanas deva ir izlaista vienu dienu pirmo 6 ārstēšanas dienu laikā, ārstēšanas jāatsāk ar jaunu titrēšanas iepakojumu.
Lithuanian: • Jeigu per pirmąsias 6 gydymo dienas praleidžiama bent vienos dienos „titruojamoji" dozė, gydymą reikia pradėti iš naujo imant naują „titravimo" pakuotę.
Latvian: Ziņots par kriptokoku meningīta (KM) gadījumu, lietojot siponimodu.
Lithuanian: Siponimodo vartojimo metu buvo nustatyta kriptokokų sukelto meningito (KSM) atvejų.
Latvian: CYP2C9 ir polimorfs, un genotips ietekmē abu oksidatīvo metabolisma ceļu frakcionēto ieguldījumu vispārējā eliminācijā.
Lithuanian: CYP2C9 izofermentas yra polimorfinis, todėl jo genotipas daro įtaką frakciniam metabolizmo pasiskirstymui, t.y.
Latvian: Placebo (N=546)
Lithuanian: Placebas (N = 546)