FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prašak karmelozanatrij, manitol, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid
Maltese: Trab Carmellose sodium, mannitol, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide
Croatian: Abilify Maintena sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi.
Maltese: Abilify Maintena fih inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża.
Croatian: Aripiprazol pokazuje visok afinitet vezanja in vitro za dopaminske D2 i D3 i serotoninske 5-HT1A i 5-HT2A receptore i ima umjereni afinitet prema dopaminskim D4, serotoninskim
Maltese: Aripiprazole juri affinità qawwija għal irbit in vitro ma' riċetturi D2 u D3 ta' dopamine, 5-HT1A u 5-HT2A ta' serotonin u għandu affinità moderata għal riċetturi D4 ta' dopamine, 5-HT2C u 5-HT7 ta' serotonin, alfa-1 adrenerġiċi u H1 tal-istamina.
Croatian: Korak 3: Priprema prije injekcije a) Skinite pokrov, ali nemojte izvaditi nastavak iz pakiranja.
Maltese: Stadju 3: Preparazzjoni qabel l-injezzjoni a) Neħħi l-għatu, imma mhux l-adapter minn ġol-pakkett.
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro, enzimi CYP3A4 i CYP2D6 odgovorni su za dehidrogenaciju i hidroksilaciju aripiprazola, dok N-dealkilaciju katalizira enzim CYP3A4.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, l-enzimi CYP3A4 u CYP2D6 huma responsabbli għal deidroġinazzjoni u idroksilazzjoni ta' aripiprazole, u N
Croatian: Sljedeći događaj po učestalosti bio je parkinsonizam 6,9 % uz Abilify Maintena, 4,15 % u skupini koja je primala tablete oralnog aripiprazola od 10-30 mg i 3,0 % u skupini koja je primala placebo.
Maltese: Każijiet ta' parkinsoniżmu segwew fil-frekwenza ta' 6.9 % għal Abilify Maintena, 4.15 % tal-pilloliorali aripiprazole ta' 10-30 mg u 3.0 % għal plaċebo, rispettivament).
Croatian: 25 mm i 23 gaugea glutealni mišić
Maltese: 25 mm (pulzier) 23 gejġ
Croatian: > 4 tjedna i < 6 tjedana
Maltese: > 4 ġimgħat u < 6 ġimgħat
Croatian: Ispitanici s akatizijom obično su kao terapiju primali antikolinergičke lijekove, prvenstveno benzatropin mesilat i triheksifenidil.
Maltese: Individwi b'akatisja b'mod tipiku rċevew mediċini antikolinerġiċi bħala trattament, prinċipalment benzatropine mesilate u trihexphenidyl.
Croatian: poremećaj kretanja,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Croatian: Karbamazepin i drugi induktori CYP3A4
Maltese: Carbamazepine u indutturi oħra ta' CYP3A4
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Croatian: • bubrežni kamenci, šećer (glukoza) u mokraći
Maltese: • ġebel fil-kliewi, zokkor (glukosju) fl-awrina
Croatian: Abilify Maintena sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.
Maltese: Abilify Maintena fih is-sustanza attiva aripiprazole u jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa antipsikotiċi.
Croatian: PRILOG II.
Maltese: ANNESS II
Croatian: U tim je ispitivanjima ukupno 1,3 % bolesnika liječenih oralnim aripiprazolom prijavilo cerebrovaskularne nuspojave u usporedbi s 0,6 % bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Globalment, 1.3 % ta' pazjenti kkurati b'aripiprazole orali rrapportaw reazzjonijiet ċerebrovaskulari avversi meta mqabbla ma' 0.6 % ta' pazjenti kkurati bi plaċebo f'dawn il-provi.
Croatian: U 87 slučajeva povijest bolesti je sadržavala zbunjujuće rizične čimbenike kao što su poremećaji ravnoteže, gubitak svijesti, sinkopa, somnolencija, ekstrapiramidni poremećaj, prijelom natkoljenične kosti, zloporaba alkohola, blok grane, osteoporoza, artroplastika koljena, operacija spinalne fuzije, prometna nesreća, pad, prolazna ishemijska ataka, cerebrovaskularni incident, ozljeda glave i demencija s Lewyjevim tjelešcima, dok je istodobna terapija risperidonom,
Maltese: 87 każ kellhom storja medika ta' fatturi ta' riskju konfondenti bħal disturbi tal-bilanċ, telf ta' sensi, sinkope, ħedla, disturb ekstrapiramidali, ksur femorali, abbuż t'alkoħol, imblokk tal-fergħa tal-faxxa (bundle branch block), osterporożi, artroplastija tal-irkoppa, kirurġija ta' fużjoni spinali, inċident tat-traffiku, waqgħa, attakk iskemiku temporanju (riħ ta' puplesija), inċident ċerebrovaskulari, ġerħa fir-ras u dimenzja b'korpi ta' Lewy u terapija konkomitanti b'risperidone, quetiapone fumarate, clonazepam, Latuda, valium ikun fattur ta' tfixkil f'172 każ.
Croatian: • dijabetička ketoacidoza (ketoni u krvi i mokraći) ili koma
Maltese: • ketoaċidosi dijabetika (ketones fid-demm u fl-awrina) jew koma
Croatian: Predloženo tumačenje djelotvornosti aripiprazola u shizofreniji jest da je ono posredovano kombinacijom djelomičnog agonizma s dopaminskim D2 i serotoninskim 5-HT1A receptorima i antagonizma sa serotoninskim 5-HT2A receptorima.
Maltese: Ġie propost li l-effikaċja ta' aripiprazole fi skiżofrenija hija medjata minn kombinazzjoni ta' agoniżmu parzjali f'riċetturi D2 ta' dopamine u 5-HT1A ta' serotonin u antaġoniżmu f'riċetturi 5-HT2A ta' serotonin.
Croatian: KLINIČKI PODACI
Maltese: KLINIKU
Croatian: AUC dehidroaripiprazola povećao se za 77 %, a Cmax za 43 %.
Maltese: L-AUC u s-Cmax ta' dehydro-aripiprazole żdiedu b'77 % u 43 % rispettivament.
Croatian: konvulzije tipa grand mal, serotoninski sindrom,
Maltese: Konvulżjoni gran mal Sindromu tas-serotonin Disturb fid-diskors
Croatian: U dvostruko slijepoj fazi s aktivnom kontrolom 38-tjednog ispitivanja, opažena je srednja vrijednost sniženja razine prolaktina od početne do one na posljednjem posjetu u skupini koja je primala Abilify Maintena (−0,33 ng/ml) u odnosu na srednju vrijednost povećanja u skupini koja je primala tablete oralnog aripiprazola od 10-30 mg (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Maltese: Prolaktin Fil-fażi double-blind ikkontrollata b'mod attiv tal-prova ta' 38 ġimgħa, mil-linja bażi sal-aħħar viżta kien hemm tnaqqis medju fil-livelli ta' prolactin fil-grupp ta' Abilify Maintena (−0.33 mg/ml) meta mqabbel ma' żieda medja fil-grupp ta' pilloli orali ta' aripiprazole ta' 10-30 mg (0.79 ng/ml; p < 0.01).
Croatian: Abilify Maintena je indiciran za terapiju održavanja u liječenju shizofrenije u odraslih bolesnika stabiliziranih na oralnom aripiprazolu.
Maltese: Abilify Maintena hu indikat għal trattament ta' manteniment ta' skiżofrenija f'pazjenti adulti stabilizzati b'aripiprazole orali.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odobrenim indikacijama i nakon stavljanja lijeka u promet, uz aripiprazol je opaženo i povišenje i sniženje prolaktina u serumu u usporedbi s početnim vrijednostima (dio 5.1).
Maltese: Prolaktin Fi provi kliniċi bl-indikazzjonijiet approvati u wara t-tqegħid fis-suq, ġew osservati kemm żieda u tnaqqis ta' prolaktin fis-serum meta mqabbla mal-linja bażi b'aripiprazole (sezzjoni 5.1).
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml suspenzije sadrži 200 mg aripiprazola.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kull ml ta' suspensjoni fih 200 mg aripiprazole.
Croatian: Postavite zaštitni nastavak za iglu kako je opisano u koraku 2 e).
Maltese: Ħaddem l-apparat ta' protezzjoni għal-labra kif deskritt fi Stadju 2 e).
Croatian: U tri placebom kontrolirana ispitivanja oralnog aripiprazola u starijih bolesnika s psihozom povezanom s Alzheimerovom bolešću (n = 938; srednja vrijednost dobi: 82,4 godine; raspon:
Maltese: Fi tliet provi ta' aripiprazole orali kkontrollati bi plaċebo f'pazjenti anzjani bi psikożi assoċjata mal-marda ta' Alzheimer (n = 938; età medja: 82.4 snin; firxa: 56-99 sena), pazjenti kkurati b'aripiprazole kienu f'riskju akbar ta' mewt meta mqabbla mal-plaċebo.
Croatian: - Jedna hipodermalna sigurnosna igla od 51 mm i 21 gaugea sa zaštitnim nastavkom za iglu
Maltese: - Labra ipodermika waħda ta' sigurtà ta' 51 mm (2 pulzieri) 21 gejġ b'apparat ta' protezzjoni għal-labra.
Croatian: Oralne doze aripiprazola u rasponu od 0,5 do 30 mg primjenjivane jedanput na dan zdravim ispitanicima tijekom 2 tjedna dovele su do smanjenog vezanja ovisnog o dozi 11C-rakloprida, liganda D2/D3 receptora, za kaudatus i putamen što se otkrilo pozitronskom emisijskom tomografijom.
Maltese: Dożi orali ta' aripiprazole li jvarjaw minn 0.5 sa 30 mg li ġew amministrati darba kuljum lil individwi f'saħħithom għal ġimagħtejn ipproduċew tnaqqis marbut mad-doża fl-irbit ta' 11C-raclopride, li huwa riċettur ligand ta' D2/D3, mal-kawdat u l-putamen osservati permezz ta' tomografija ta' emissjonijiet ta' positron.
Croatian: Završna analiza djelotvornosti uključila je 403 randomizirana bolesnika i 80 događaja egzacerbacije psihotičkih simptoma/prijetećih relapsa.
Maltese: L-analiżi ta' effikaċja finali kienet tinkludi 403 pazjenti magħżula b'mod każwali u 80 każ ta' taħrix ta' sintomi psikotiċi/rkadar imminenti.
Croatian: • drugi antidepresivi (kao što su venlafaksin i triptofan) koji se primjenjuju kod teške depresije
Maltese: • antidipressanti oħra (bħal venlafaxine u trytophan) użati għal depressjoni maġġuri
Croatian: randomizirani uzorak za djelotvornosta Abilify Maintena 400 mg/300 mg
Maltese: Abilify Maintena 400 mg/300 mg
Croatian: Posljedično tome, učestalost ovih nuspojava navodi se kao "nepoznata".
Maltese: Għaldaqstant, il-frekwenza ta' dawn il-każijiet avversi hi kkwalifikata bħala "mhux magħruf".
Croatian: Incidencija povećanja tjelesne težine za ≥ 7 % od početne vrijednosti do posljednjeg posjeta (12. tjedan) iznosila je 21,5 % u skupini liječenoj lijekom Abilify Maintena u odnosu na 8,5 % u skupini koja je primala placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' żieda fil-piż ta' ≥ 7 % mil-linja bażi sal-aħħar vista (ġimgħa 12) kienet 21.5 % għal Abilify Maintena meta mqabbel mat-8.5 % tal grupp tal-plaċebo.
Croatian: Linijska oznaka
Maltese: Linja
Croatian: mialgija,
Maltese: Mijalġja
Croatian: Djelotvornost lijeka Abilify Maintena u odraslih bolesnika s akutnim relapsom shizofrenije ustanovljena je u kratkotrajnom (12 tjedana), randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (n = 339).
Maltese: L-effikaċja ta' Abilify Maintena f'pazjenti adulti li rkadew bi skiżofrenja b'mod akut ġiet stabbilita fi prova każwali, double-blind, bil-plaċebo bħala kontroll, ta' terminu qasir (12-il ġimgħa) (n = 339).
Croatian: f) Polako ubrizgajte u glutealni ili deltoidni mišić.
Maltese: f) Bil-mod injetta ġol-muskolu gluteali jew deltojde.
Croatian: Za PSUR
Maltese: U L-UŻU
Croatian: Procijenjena stopa relapsa do kraja 26. tjedna iznosila je 7,12 % uz Abilify Maintena i 7,76 % uz tablete oralnog aripiprazola od 10-30 mg, što čini razliku od −0,64 %.
Maltese: u 7.76 % għal pilloli orali ta' aripiprazole 10-30 mg, differenza ta' −0.64 %.
Croatian: 38 mm i 22 gaugea glutealni mišić
Maltese: 38 mm (pulzier u nofs) 22 gejġ
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, drugi antipsihotici, ATK oznaka: N05AX12 Mehanizam djelovanja
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħra, Kodiċi ATC:
Croatian: U ispitivanjima u stabilnih bolesnika sa shizofrenijom, Abilify Maintena bio je povezan s većom učestalošću EPS simptoma (18,4 %) nego liječenje oralnim aripiprazolom (11,7 %).
Maltese: sintomi EPS (18.4 %) minn trattament b'aripiprazole orali (11.7 %).
Croatian: vulvovaginalna suhoća prijapizam
Maltese: Nixfa vulvovaġinali
Croatian: 400 mg/300 mg u usporedbi s placebom u 10. tjednu (+7,1, p < 0,0001, 95 % CI: 4,1; 10,1 pomoću ANCOVA modela (LOCF)).
Maltese: Kien hemm differenza statistikament sinifikanti favur Abilify Maintena 400 mg/300 mg meta mqabbla ma' plaċebo f'ġimgħa 10 (+7.1, p < 0.0001, 95 % CI: 4.1, 10.
Croatian: • afektivna labilnost
Maltese: Sensittività eċċessiva
Croatian: Povećan rizik od akutne distonije opažen je u muškaraca i mlađih dobnih skupina.
Maltese: Riskju għoli ta' distonja akuta kien osservat fl-irġiel u fi gruppi ta' età iżgħar.
Croatian: Prašak karmelozanatrij, manitol, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid Otapalo voda za injekcije
Maltese: Carmellose sodium, mannitol, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide Solvent
Croatian: Ljestvica PSP validirana je ljestvica koju ispunjava liječnik, a mjeri osobno i društveno funkcioniranje u četiri područja: društveno korisne aktivnosti (npr. posao i učenje), osobne i društvene odnose, brigu za sebe i uznemiravajuće i agresivno ponašanje.
Maltese: Il-PSP hi skala gradata u vvalidata minn tobba li tkejjel il-funzjonament personali u soċjali f'erba' oqsma: attivitajiet soċjalment utli (eż. xogħol u studju), relazzjonijiet personali u soċjali, kura personali, u imġiba inkwetanti u aggressiva.
Croatian: > 4 tjedna i < 5 tjedana
Maltese: > 4 ġimgħat u < 5 ġimgħat
Croatian: Abilify Maintena aripiprazol
Maltese: Abilify Maintena aripiprażol
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Abilify Maintena nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 02.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2015.
Croatian: Abilify Maintena dostupan je u obliku praška (300 mg i 400 mg) kao i otapala za pripravu suspenzije za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Maltese: Abilify Maintena jiġi bħala trab (300 mg u 400 mg) u solvent li għandu jsir f'sospensjoni li tintreħa bilmod għal injezzjoni.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je uključivalo odrasle bolesnike čija je bolest već stabilizirana peroralnim aripiprazolom, 22 od 265 bolesnika (8,3 %) liječenih lijekom Abilify Maintena imali su povrat simptoma unutar 26 tjedana u usporedbi s 21 od 266 bolesnika (7,9 %) liječenih oralnim aripiprazolom.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva adulti li l-marda tagħhom kienet diġà ġiet stabbilizzata fuq kura b'aripiprażol li jittieħed mill-ħalq, 22 minn 265 pazjent (8.3 %) ikkurati b'Abilify Maintena kellhom sintomi li reġgħu tfaċċaw fi żmien 26 ġimgħa, meta mqabbla ma' 21 minn 266 (7.9 %) pazjent ikkurati b'aripiprażol li jittieħed mill-ħalq.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Abilify Maintena, aripiprazol, je antipsihotik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Abilify Maintena, l-aripiprażol, hija mediċina antipsikotika.
Croatian: U slučaju nuspojava doza se može smanjiti na 300 mg.
Maltese: F'każ ta' effetti sekondarji, id-doża tista' titnaqqas għal 300 mg.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Abilify Maintena
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Abilify Maintena
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Abilify Maintena na snazi u Europskoj uniji od 15. studenog 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Abilify Maintena fil-15 ta' Novembru 2013.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Abilify Maintena.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Abilify Maintena.
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Croatian: Abilify Maintena je lijek koji sadrži djelatnu tvar aripiprazol.
Maltese: Abilify Maintena huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aripiprażol.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Abilify Maintena (koje mogu zahvatiti 5 ili više osoba na uzorku od 100 osoba) jesu povećana tjelesna težina, akatizija (neprekidna potreba za kretanjem), insomnija (poteškoće sa spavanjem) i bol na mjestu injekcije.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Abilify Maintena (li jistgħu jaffettwaw 5 jew aktar minn kull 100 persuna) huma żieda fil-piż, akatiżja (bżonn kostanti li tiċċaqlaq), insomnja (diffikultà biex torqod) u wġigħ fis-sit tal-injezzjoni.
Croatian: • Transparentnost
Maltese: • Trasparenza
Croatian: EMA/338312/2016, rev.
Maltese: 28 ta' Marzu 2019 EMA/338312/2016 Rev.
Croatian: − dijabetesa;
Maltese: − dijabete;
Croatian: Revidirana politika stupila je na snagu 30. siječnja 2015.
Maltese: Il-politika riveduta daħlet fis-seħħ fit-30 ta' Jannar 2015.
Croatian: Sastav
Maltese: Kompożizzjoni
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte dio 3.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara s-Sezzjoni 3.1.
Croatian: − raka;
Maltese: − kanċer;
Croatian: − virusa humane imunodeficijencije (HIV) ili sindroma stečene imunodeficijencije (AIDS);
Maltese: − virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew is-sindrome akkwistat ta' defiċjenza immunitarja (AIDS);
Croatian: EMA je naknadno ažurirala politiku:
Maltese: L-EMA sussegwentament aġġornat il-politika:
Croatian: • pedijatrijski zahvati;
Maltese: • proċeduri pedjatriċi;
Croatian: Godišnja revizija politika o neovisnosti
Maltese: Reviżjoni annwali ta' politiki dwar l-indipendenza
Croatian: Objedinjavanje informacija
Maltese: Skambju ta' informazzjoni
Croatian: Više informacija potražite pod Farmakovigilancija.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara Farmakoviġilanza.
Croatian: Ta je politika stupila na snagu 1. svibnja 2016. te je ažurirana u listopadu 2016. kako bi se razjasnila ograničenja u pogledu funkcija u upravnom tijelu stručne organizacije i kako bi se uskladila pravila o dodjeli bespovratnih sredstava ili drugom financiranju s pravilima za članove odbora i stručnjake.
Maltese: Din il-politika daħlet fis-seħħ fl-1 ta' Mejju 2016 u ġiet sussegwentament aġġornata f'Ottubru 2016 biex tiċċara restrizzjonijiet għall-pożizzjonijiet f'korp ta' governanza ta' organizzazzjoni professjonali u biex tallinja r-regoli dwar l-għoti jew finanzjament ieħor ma' dawk għall-membri tal-kumitat u għall-esperti.
Croatian: • jedan predstavnik organizacija veterinara.
Maltese: • rappreżentant ta' organizzazzjonijiet veterinarji.
Croatian: Dio podataka pružaju države članice, a njima centralno upravlja EMA.
Maltese: Parti mid-data tiġi pprovduta mill-Istati Membri u tiġi ġestita ċentralment mill-EMA.
Croatian: O nama
Maltese: Min aħna
Croatian: Znanstveni stručnjaci
Maltese: Esperti xjentifiċi
Croatian: • jedan predstavnik svake države članice EU-a;
Maltese: • rappreżentant minn kull Stat Membru tal-UE;
Croatian: − virusnih bolesti.
Maltese: − mard virali.
Croatian: • lijekove za napredne terapije, poput genske terapije, terapije somatskim stanicama ili lijekove dobivenih tkivnim inženjerstvom;
Maltese: • mediċini ta' terapija avvanzata bħal terapija ġenetika, terapija ċellulari somatika jew mediċini mill inġinerija tat-tessuti;
Croatian: • ne kontrolira oglašavanje lijekova.
Maltese: • tikkontrollax ir-reklamar ta' mediċini.
Croatian: • Europski stručnjaci vrše jedinstvenu procjenu.
Maltese: • Valutazzjoni unika minn esperti Ewropej.
Croatian: Od travnja 2017. višenacionalni timovi mogu procjenjivati i određene zahtjeve nakon davanja odobrenja za proširivanje postojećih odobrenja za stavljanje u promet.
Maltese: Minn April 2017, it-timijiet multinazzjonali jistgħu jevalwaw ukoll ċerti applikazzjonijiet ta' wara ttqegħid fis-suq sabiex jiġu estiżi awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq eżistenti.
Croatian: • koordinira praćenje usklađenosti farmaceutskih tvrtki s obvezama farmakovigilancije;
Maltese: • tikkoordina l-monitoraġġ tal-konformità ta' kumpaniji farmaċewtiċi mal-obbligi ta' farmakoviġilanza tagħhom;
Croatian: • Radna skupina za inovacije, forum za rani dijalog s podnositeljima zahtjeva.
Maltese: • it-Task Force dwar l-Innovazzjoni, forum għal djalogu bikri mal-applikanti.
Croatian: EMA potiče stvaranje višenacionalnih timova za procjenu od 2013. za početne zahtjeve za odobrenje za stavljanje u promet.
Maltese: L-EMA ħeġġet il-formazzjoni ta' timijiet ta' valutazzjoni multinazzjonali mill-2013 għal applikazzjonijiet inizjali ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Croatian: Revidirana pravila slična su načelima koja su usvojena za članove odbora i stručnjake.
Maltese: Ir-regoli riveduti huma simili għall-prinċipji adottati għall-membri tal-kumitat u għall-esperti.
Croatian: Prednosti mreže za građane EU-a
Maltese: Benefiċċji għaċ-ċittadini tal-UE
Croatian: Raznolikost stručnjaka uključenih u regulaciju lijekova u EU-u potiče razmjenu znanja, ideja i najboljih praksi među znanstvenicima koji teže najvišim standardima regulacije lijekova.
Maltese: Id-diversità tal-esperti involuti fir-regolamentazzjoni tal-mediċini fl-UE tinkoraġġixxi l-iskambju ta' għarfien, ideat u tal-aħjar prattiki bejn ix-xjenzjati fl-isforz tagħhom biex jintlaħqu l-ogħla standards għar-regolamentazzjoni tal-mediċini.
Croatian: • lijekove dobivene iz biotehnoloških procesa, poput genetičkog inženjerstva;
Maltese: • mediċini derivati minn proċessi bijoteknoloġiċi, bħall-inġinerija ġenetika;
Croatian: • Nadležna nacionalna tijela (lijekovi za humanu uporabu)
Maltese: • awtoritajiet nazzjonali kompetenti (veterinarji)
Croatian: • dva predstavnika Europskog parlamenta;
Maltese: • żewġ rappreżentanti tal-Parlament Ewropew;
Croatian: Centralizirani je postupak obavezan za:
Maltese: Din il-proċedura ċentralizzata hija obbligatorja għal:
Croatian: Sustav je na početku obuhvaćao timove suizvjestitelja za procjenu humanih lijekova (CHMP i CAT), a zatim se proširio na timove izvjestitelja za procjenu veterinarskih lijekova (CVMP) i postupke znanstvenog savjetovanja.
Maltese: L-iskema bdiet b'timijiet ta' valutazzjoni ta' ko-rapporteurs għal mediċini għall-użu mill-bniedem (CHMP u CAT), imbagħad espandiet għal timijiet ta' valutazzjoni ta' rapporteurs, mediċini veterinarji (CVMP) u proċeduri ta' parir xjentifiku.
Croatian: Više informacija potražite pod Transparentnost.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara Trasparenza.
Croatian: Upravni odbor čini 35 članova, imenovanih kako bi djelovali u javnom interesu, koji ne predstavljaju nijednu vladu, organizaciju ili sektor.
Maltese: Il-Bord ta' Tmexxija huwa magħmul minn 35 membru, maħtura biex jaġixxu fl-interess pubbliku, li ma jirrappreżentaw ebda gvern, organizzazzjoni jew settur.
Croatian: • decentraliziranim postupkom, pri čemu se lijek koji još nije odobren u EU-u može istovremeno odobriti u nekoliko država članica EU-a.
Maltese: • il-proċedura deċentralizzata, fejn mediċina li tkun għadha ma ġietx awtorizzata fl-UE tista' tiġi simultanjament awtorizzata f'diversi Stati Membri tal-UE.
Croatian: Odobravanje lijekova
Maltese: L-awtorizzazzjoni ta' mediċini
Croatian: Višenacionalni timovi za procjenu
Maltese: Timijiet ta' valutazzjoni multinazzjonali
Croatian: EMA-om upravlja nezavisni Upravni odbor.
Maltese: L-EMA hija regolata minn Bord ta' Tmexxija indipendenti.
Croatian: Politika uključuje niz mjera kojima se uzima u obzir priroda izjavljenog interesa prije određivanja razdoblja tijekom kojega se mogu primjenjivati ograničenja:
Maltese: Din tinkludi numru ta' miżuri li jikkunsidraw in-natura tal-interess iddikjarat qabel jiġi ddeterminat ittul ta' żmien li tista' tapplika xi restrizzjoni:
Croatian: Osim članova, Upravni odbor ima i po jednog promatrača iz Islanda, Lihtenštajna i Norveške.
Maltese: Minbarra l-membri, il-Bord ta' Tmexxija għandu wkoll osservatur mill-Iżlanda, mil-Liechtenstein u min-Norveġja.
Croatian: EMA je decentralizirana agencija Europske unije (EU) sa sjedištem u Amsterdamu.
Maltese: L-EMA hija aġenzija deċentralizzata tal-Unjoni Ewropea (UE), li tinsab f'Amsterdam.
Croatian: To je ograničenje sadržano u dokumentu sa smjernicama.
Maltese: Din ir-restrizzjoni hija riflessa fiddokument ta' gwida.
Croatian: Od 2015. EMA svake godine revidira sve svoje politike o neovisnosti i pravila za rješavanje suprotstavljenih interesa kao i njihovu provedbu te objavljuje godišnje izvješće.
Maltese: Mill-2015, l-EMA tirrevedi l-politiki kollha tagħha dwar l-indipendenza u r-regoli għall-indirizzar ta' interessi kunfliġġenti u l-implimentazzjoni tagħhom fuq bażi annwali u tippubblika rapport annwali.
Croatian: • ne procjenjuje početni zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet svih lijekova u EU-u.
Maltese: • tevalwax l-applikazzjoni inizjali għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-mediċini kollha fl-UE.
Croatian: Osoblje Agencije pruža podršku izvršnom direktoru u izvršavanju dužnosti, uključujući upravne i postupovne aspekte prava EU-a koji su povezani s procjenom i nadzorom sigurnosti lijekova u EU-u.
Maltese: Il-persunal tal-Aġenzija jappoġġja lid-Direttur Eżekuttiv fit-twettiq tar-responsabbiltajiet tiegħu, inklużi l-aspetti amministrattivi u proċedurali tad-dritt tal-UE relatati mal-valutazzjoni u l-monitoraġġ tassigurtà tal-mediċini fl-UE.
Croatian: Više informacija o kanalima odobravanja lijekova u EU-u potražite u 2. poglavlju ovog dokumenta, Odobravanje lijekova;
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar ir-rotot ta' awtorizzazzjoni ta' mediċini fl-UE, ara lKapitolu 2 ta' dan id-dokument dwar l-Awtorizzazzjoni ta' mediċini;
Croatian: Sastav (koncentracija)
Maltese: (konċentrazzjoni)
Croatian: Veličina pakovanja
Maltese: Daqs tal-pakkett
Croatian: Farmaceutski oblik
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika