FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pack contains an individual treatment dose consisting of 1 to 3 vials, depending on the number of cells needed to treat the specific lesion size.
French: Chaque paquet contient une dose de traitement individuel consistant en 1 à 3 flacons, selon le nombre de cellules nécessaires pour traiter la lésion spécifique.
English: Before re-suspension the cells are settled to the bottom of the container forming an off-white layer and the excipient is a clear colourless liquid.
French: Avant la ré-suspension, les cellules sont sédimentées au fond du récipient formant un dépôt blanc cassé et l'excipient est un liquide clair incolore.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
English: The amount of cells to be administered is dependent on the size (surface in cm²) of the cartilage defect.
French: La quantité de cellules à utiliser dépend de la taille de la lésion cartilagineuse (surface exprimée en cm²).
English: Patients could be treatment-naïve or might have undergone previous arthroscopic or other surgical repair procedure(s).
French: Les patients pouvaient être vierges de tout traitement ou avaient préalablement subi une procédure de réparation par arthroscopie ou toute autre intervention chirurgicale de réparation.
English: Due to the surgical nature of the underlying procedure, implantation with ChondroCelect has a major influence on the ability to drive and use machines.
French: En raison de la nature chirurgicale de la procédure subordonnée, l'implantation avec ChondroCelect a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: In the pivotal study there was no influence of Body Mass Index (BMI) on outcome but bibliographic data shows that a BMI over 30 may adversely affect the success of the procedure.
French: Dans l'étude pivot, il n'a pas été observé d'incidence de l'Indice de Masse Corporelle (IMC) sur l'évolution de l'implantation mais les données bibliographiques montrent qu'un IMC supérieur à 30 peut nuire à la réussite d'une ICA.
English: Other medicines and ChondroCelect
French: Autres médicaments et ChondroCelect
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding taking into account the potential benefits of the treatment for the woman and the potential risk to the infant.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: 1 falcon tube with 1, 2 or 3 vials (x 0.4 ml)
French: 1 tube Falcon avec 1, 2, ou 3 flacons (x 0,4 ml)
English: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Milieu de Eagle modifié par Dulbecco (milieu DMEM).
English: ChondroCelect is not recommended for pregnant and breast-feeding women.
French: ChondroCelect n'est pas recommandé aux femmes enceintes ou allaitantes.
English: An arthroscopy is performed through very small incisions in the skin, using a narrow telescope (arthroscope) to look at the inside of the knee.
French: Une arthroscopie se réalise à l'aide d'une série de très petites incisions dans la peau et d'un mini-télescope (arthroscope) qui permet d'observer l'intérieur du genou.
English: Seven patients treated with ChondroCelect needed re-intervention, compared to 10 patients in the microfracture group.
French: Sept patients traités par ChondroCelect ont nécessité une nouvelle intervention, en comparaison de 10 patients dans le groupe microfracture.
English: You can recognize most of the joint- related side effects if you have symptoms like pain, snapping, grinding, locking, swelling, bending limitations and stiffness in the knee.
French: Vous pouvez reconnaître la plupart des effets indésirables relatifs à l'articulation si vous avez des symptômes tels que douleur, craquement, grincement, coincement, gonflement, difficulté au fléchissement et raideur du genou.
English: As ChondroCelect is used to repair a cartilage defect of the knee and is implanted with the ACI procedure using open-knee surgery, it is not recommended during pregnancy.
French: Comme ChondroCelect est utilisé pour réparer une lésion cartilagineuse du genou et est implanté suivant la procédure d'ICA en chirurgie à genou ouvert, son utilisation n'est pas recommandée pendant la grossesse.
English: In vitro interaction studies were performed with a commercially available fibrin glue containing aprotinin (a fibrinolysis inhibitor of bovine origin).
French: Des études d'interactions ont été menées in vitro avec une colle de fibrine actuellement commercialisée et contenant de l'aprotinine (un inhibiteur de la fibrinolyse d'origine bovine).
English: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Netherlands
French: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Pays-Bas La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
English: Scientific publications have shown that commercially available collagen membranes can be used as an alternative to the periost in ACI procedures.
French: Des publications scientifiques ont montré que les membranes collagéniques actuellement commercialisées peuvent être utilisées en alternative au lambeau périosté dans les techniques d'ICA.
English: - have a growth plate of the knee that is not fully closed
French: - si vous présentez un cartilage de conjugaison au genou qui n'est pas complètement fermé.
English: • The femoral condyle is the end of the thigh bone, which forms part of your knee.
French: • Les condyles fémoraux sont situés sur l'extrémité du fémur (l'os de la cuisse), formant une partie de votre genou.
English: In some cases it can be possible that the source chondrocytes of the patient are not expandable or that the release criteria are not met, due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure.
French: Cas dans lesquels ChondroCelect ne peut pas être implanté Dans certains cas, il est possible que les chondrocytes provenant du patient ne soient pas amplifiables ou que les critères de libération ne soient pas remplis en raison de la qualité médiocre de la biopsie, des caractéristiques du patient ou d'un défaut de fabrication.
English: Conventional pharmacodynamic studies for ChondroCelect have not been performed.
French: Aucune étude pharmacodynamique classique n'a été réalisée pour ChondroCelect.
English: What ChondroCelect looks like and contents of the pack ChondroCelect is a cell suspension (a fluid) for implantation.
French: Qu'est-ce que ChondroCelect et contenu de l'emballage extérieur ChondroCelect est une suspension cellulaire (un liquide) destinée à l'implantation.
English: Package leaflet: information for the user
French: Notice : information du de l'utilisateur
English: In the ChondroCelect group 77% of patients had a medial and 23% a lateral condyle defect.
French: Dans le groupe traité avec ChondroCelect, 77 % des patients présentaient une lésion médiale et 23 % une lésion du condyle latéral.
English: The safe use of ChondroCelect has not been demonstrated during pregnancy or breast-feeding.
French: Une utilisation sans risque de ChondroCelect n'a pas été démontrée pendant la grossesse ou l'allaitement.
English: In clinical studies with ChondroCelect a periosteal flap was used as a biological membrane.
French: Dans les études cliniques avec ChondroCelect, un lambeau périosté a été utilisé comme membrane biologique.
English: When a collagen membrane was used to seal the lesion site after application of ChondroCelect, the incidence of cartilage hypertrophy was reported to be 1.8% compared to 25% in the randomized, controlled trial alone.
French: Lors de l'utilisation d'une membrane de collagène pour suturer le site de la lésion après application de ChondroCelect, il a été rapporté une incidence de l'hypertrophie du cartilage de 1,8 % en comparaison des 25 % observés dans l'étude randomisée contrôlée.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures.
English: ChondroCelect can only be prescribed and implanted by an orthopaedic surgeon in a hospital.
French: ChondroCelect ne peut être prescrit et implanté que par un chirurgien orthopédiste dans un hôpital.
English: These were generally mild and disappeared in the weeks following surgery.
French: Ces effets étaient généralement modérés et s'estompaient dans les semaines suivant l'opération.
English: The product is made from a small sample of cartilage cells (a biopsy) taken from your knee.
French: Le produit est obtenu à partir d'un petit échantillon de cellules de cartilage prélevées dans votre genou (biopsie).
English: ChondroCelect is intended solely for autologous use.
French: ChondroCelect est réservé à un usage autologue uniquement.
English: Given the local nature of ChondroCelect adverse reactions on the nursing infant are not anticipated.
French: Compte tenu de la nature locale de ChondroCelect, des effets indésirables sur le nourrisson ne sont pas anticipés.
English: Most of the reported adverse reactions were expected as related to the open-knee surgical procedure..
French: La plupart des effets indésirables signalés étaient attendus comme étant liés à la procédure chirurgicale à genou ouvert.
English: To keep the cartilage cells in place, a biological membrane is sewn over the defect.
French: Pour que les cellules du cartilage restent en place, une membrane biologique est cousue sur la lésion.
English: Overall, the clinically relevant benefit of ChondroCelect implantation observed over baseline after 36 months was maintained up to 60 months after treatment.
French: De manière générale, le bénéfice cliniquement pertinent apporté par l'implantation de ChondroCelect au bout de 36 mois par rapport à l'entrée dans l'étude s'est maintenu jusqu'à 60 mois après le traitement.
English: Reporting of side effect
French: Déclaration des effets secondaires
English: Patients with patellofemoral cartilage lesion, OCD, depth of lesion >0.5 cm, prior meniscal transplant, prior mosaicplasty and prior microfracture within the last 12 month were excluded.
French: Les patients présentant une lésion fémoro-patellaire du cartilage, une OCD, une profondeur de lésion supérieure à 0,5 cm, une transplantation méniscale, une mosaïcoplastie ou un antécédent de réparation par microfracture au cours des 12 derniers mois ont été exclus.
English: In patients with a longer time since onset of symptoms, both treatments performed equally.
French: Chez les patients pour lesquels l'apparition des symptômes était plus éloignée dans le temps, les deux traitements ont montré des performances équivalentes.
English: What ChondroCelect is and what it is used for
French: Qu'est-ce que ChondroCelect et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Full technical details on the procedures associated with this implantation technique are provided in the ChondroCelect user manual.
French: L'ensemble des détails techniques des procédures associées à l'implantation sont fournis dans le manuel de l'utilisateur de ChondroCelect.
English: During open-knee surgery, the cartilage cells are implanted into the cartilage defect.
French: Pendant l'opération à genou ouvert, les cellules de cartilage sont implantées sur la zone de lésion cartilagineuse.
English: This is called ‘autologous chondrocyte implantation' (ACI).
French: Cette technique s'appelle « implantation de chondrocytes autologues » ou « ICA ».
English: ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension Characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
French: ChondroCelect 10 000 cellules/microlitre en suspension pour implantation Cellules de cartilage autologues viables caractérisées, amplifiées ex vivo exprimant des protéines marqueur spécifiques.
English: Complete joint haemostasis must be achieved prior to membrane fixation and cell implantation.
French: L'hémostase complète de l'articulation doit être réalisée avant la pose de la membrane et l'implantation des cellules.
English: Fibrin glues are routinely used in ACI procedures to seal the outside margins and to improve the water-tightness of the compartment of the biological membrane used to cover the defect.
French: La colle de fibrine est souvent utilisée dans les procédures d'ICA pour suturer les marges extérieures et améliorer l'étanchéité du compartiment de la membrane biologique utilisée pour couvrir la lésion cartilagineuse.
English: A technical variant of the ACI procedure is the cell seeding method, whereby the cells are seeded onto a collagen membrane prior to implantation.
French: Une variante technique de la procédure d'ICA est la méthode d'ensemencement cellulaire, qui consiste, avant implantation, en l'ensemencement de cellules dans une membrane de collagène.
English: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgium Tel: +32-(0)16 39 60 60
French: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Louvain, Belgique Tél. : +32-(0)16 39 60 60
English: In the pivotal study of ChondroCelect, patients with these comorbidities of the knee were excluded from treatment.
French: Dans l'étude pivot de ChondroCelect, les patients présentant ces facteurs de co-morbidités du genou ont été exclus du traitement.
English: Limited clinical data on exposed pregnancies are available.
French: Il n'existe que des données cliniques limitées sur l'utilisation pendant la grossesse.
English: In this technique, a good fixation using stitches on the edges of the collagen membrane is required, in order to assure a direct contact of the implanted cells with the defect bed.
French: Dans cette technique, une bonne fixation à l'aide de sutures sur les marges extérieures de la membrane de collagène est requise dans le but de garantir un contact direct des cellules implantées avec la zone de lésion.
English: There are no data on the use of ChondroCelect during breast-feeding.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ChondroCelect pendant l'allaitement.
English: ChondroCelect consists of autologous cultured cartilage cells.
French: ChondroCelect est composé de cellules autologues de cartilage développées en culture.
English: Repair of single symptomatic cartilage defects of the femoral condyle of the knee (International Cartilage Repair Society [ICRS] grade III or IV) in adults.
French: Réparation des lésions cartilagineuses localisées et symptomatiques (International Cartilage Repair Society [ICRS] grade III ou IV) des condyles fémoraux du genou chez l'adulte.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1, 2 or 3 vials x 0.4 ml
French: CONTENU PAR POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1, 2 ou 3 flacons de 0,4 ml
English: The cells are kept alive in a small sterile vial.
French: Les cellules sont gardées vivantes dans un flacon stérile.
English: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgium info@tigenix.com
French: Romeinse straat 12/2, 3001 LOUVAIN Belgique info@tigenix.com
English: - ChondroCelect should be implanted in an otherwise healthy knee.
French: - ChondroCelect doit par ailleurs être implanté dans un genou sain.
English: Visit 2: ChondroCelect implantation
French: Visite 2 : implantation de ChondroCelect
English: However, ChondroCelect has not been evaluated in combination with collagen membranes in clinical studies, although a commercially available collagen membrane has been used in patients treated with ChondroCelect under compassionate use.
French: Cependant, ChondroCelect n'a pas été évalué en association avec ce type de membranes collagénique dans les études cliniques, bien que, lors d'une utilisation compassionelle, elle ait été utilisée chez des patients traités avec ChondroCelect.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque.
English: Using fibrin glue in the defect bed instead of stitches to secure the implant resulted in an overall poor outcome, suggesting the need for a direct contact of the implanted cells with the defect bed
French: L'utilisation de colle de fibrine dans la zone de lésion au lieu de sutures pour fixer l'implant a donné un résultat global moins bon, ce qui semble confirmer la nécessité d'un contact étroit des cellules implantées avec la zone de lésion.
English: Upon implantation, the patient should follow an appropriate rehabilitation schedule and physical activity should be resumed as recommended by the physician.
French: Après l'implantation, selon les recommandations du médecin, un programme de rééducation approprié doit être entrepris et une activité physique peut être reprise par le patient.
English: Histological examination of the repair biopsy at 12 months showed superior structural repair in the ChondroCelect arm compared to the microfracture arm.
French: L'examen histologique de la biopsie de la zone de réparation après 12 mois a montré une réparation structurelle supérieure dans le groupe traité avec ChondroCelect par rapport au groupe traité par microfracture.
English: ChondroCelect is solely intended for autologous use and should be administered in conjunction with debridement (preparation of the defect bed), a physical seal of the lesion (placement of a biological membrane, preferentially a collagen membrane) and rehabilitation.
French: ChondroCelect est exclusivement destiné à un usage autologue et doit être utilisé de façon conjointe avec un débridement chirurgical (préparation de la zone lésée), la suture physique de la lésion (mise en place d'une membrane biologique, de préférence membrane collagénique) et un programme de rééducation.
English: Patients with less than 3 years since onset of symptoms (n=27 in the ChondroCelect arm and n=32 in the microfracture arm) benefited most from ChondroCelect.
French: Dans le sous groupe des patients ayant développé les symptômes depuis moins de 3 ans (n = 27 dans le bras ChondroCelect et n = 32 dans le bras microfracture), un bénéfice supplémentaire a été observé pour ceux traités par ChondroCelect.
English: In the subgroup of patients with recent symptom onset (< 3 years) the clinical benefit of ChondroCelect over microfracture was significantly larger, confirming the results at 36 months after treatment.
French: Dans le sous-groupe de patients pour lesquels l'apparition des symptômes était récente (datant de moins de 3 ans), le bénéfice clinique observé après traitement par ChondroCelect s'est avéré être significativement plus important que celui observé par la microfracture, confirmant les résultats donnés à 36 mois après le traitement.
English: Fat embolism, Thrombophlebitis
French: Embolie graisseuse, thrombophlébite
English: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates).
French: Milieu de Eagle modifié par Dulbecco (milieu DMEM) (contenant des acides aminés, des sels et des hydrates de carbone).
English: Patients with acute or recent history of bone or joint infections should be temporary deferred until documented recovery.
French: Le traitement des patients atteints ou ayant été atteints récemment d'une infection osseuse ou articulaire doit être provisoirement reporté jusqu'au rétablissement, dûment documenté.
English: The safe use of ChondroCelect with other medicines has not been studied.
French: La sécurité de ChondroCelect utilisé en association avec d'autres médicaments n'a pas été étudiée.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING White screw top container
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Récipient blanc avec bouchon à vis
English: What ChondroCelect is and what it is used for What you need to know before you use ChondroCelect
French: Qu'est-ce que ChondroCelect et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ChondroCelect Comment utiliser ChondroCelect
English: ChondroCelect is intended solely for use in autologous cartilage repair and is administered to patients in an Autologous Chondrocyte Implantation procedure (ACI).
French: ChondroCelect est exclusivement destiné à la réparation autologue du cartilage et doit être implanté chez les patients selon la technique d'implantation de chondrocytes autologues (ICA).
English: Related to ChondroCelect:
French: Associés à ChondroCelect :
English: Vials are supplied with surgery materials (one sterile syringe of 1 ml, one 18G IV catheter and two pieces of Vicryl 6.0 sutures)
French: Les flacons sont fournis avec du matériel chirurgical (une seringue stérile de 1 ml, un cathéter 18G et deux sutures Vicryl 6.0).
English: Discomfort, Granulomatous lesion
French: Atrophie, gêne, lésion granulomateuse
English: The falcon tube is placed in a plastic screw top container together with surgery materials (one sterile syringe of 1 ml, one 18G intravenous catheter and two pieces of Vicryl 6.0) and a temperature monitor.
French: Le tube Falcon est placé dans un récipient en plastique muni d'un bouchon à vis avec le matériel chirurgical (une seringue stérile de 1 ml, un cathéter intraveineux 18G et deux sutures de Vicryl 6.0) et d'un contrôleur de température.
English: This is the case if the biopsy is of insufficient quality to make ChondroCelect, or in some instances, it may be the cells cannot be grown in the laboratory or that the cells after expansion do not meet all the quality requirements Your surgeon will be informed and might have to select an alternative treatment for you.
French: Tel sera le cas si la qualité de la biopsie n'est pas suffisante pour produire ChondroCelect, si les cellules n'ont pas pu être cultivées en laboratoire ou si les cellules après amplification ne satisfont pas à toutes les exigences de qualité.
English: Very common side effects (affects more than 1 user in 10) include: joint pain (arthralgia), overgrowth of cartilage cells (cartilage hypertrophy), crackling or clicking sensation when articulating the knee (joint crepitation), and joint swelling.
French: Les effets indésirables très fréquents (affectent plus d'un utilisateur sur 10) sont : douleur articulaire (arthralgie), surcroissance des cellules du cartilage (hypertrophie du cartilage), sensation de crépitement ou de craquement lors de l'articulation du genou (crépitation articulaire) et gonflement articulaire.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, surgeon or physical therapist.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, chirurgien ou physiothérapeute .
English: Visit 1: evaluation of the cartilage defect and biopsy On the first visit, the surgeon will evaluate your cartilage defect during an exploratory operation (arthroscopy).
French: À la première visite, le chirurgien évaluera la lésion de votre cartilage par une exploration chirurgicale (arthroscopie).
English: Too early and vigorous activity may compromise the grafting and the durability of clinical benefit from ChondroCelect.
French: Une activité trop précoce et trop intense peut compromettre la greffe et réduire le bénéfice clinique de ChondroCelect.
English: ChondroCelect is therefore not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
French: Par conséquent, l'utilisation de ChondroCelect n'est pas recommandée pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: More patients in the ChondroCelect treatment group, compared to patients in the microfracture group, had undergone previous knee surgery (88% versus 77%).
French: Les patients ayant subi une opération préalable du genou étaient plus nombreux dans le groupe de traitement avec ChondroCelect que dans le groupe traité par microfracture (88 % contre 77 %).