FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτοµα)
Dutch: Deze dosering moet worden verminderd op geleide van de creatinineklaring (zie hieronder bij "Verminderde nierfunctie").
Greek: Αυτή η δόση πρέπει να µειώνεται ανάλογα µε τη κάθαρση κρεατινίνης (βλέπε Νεφρική δυσλειτουργία παρακάτω).
Dutch: The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,
Greek: Ρουµανία The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,
Dutch: Valaciclovir wordt snel en bijna volledig omgezet in aciclovir en L-valine via het firstpasseffect in darmen en lever.
Greek: H βαλασικλοβίρη µετατρέπεται ταχέως και σχεδόν πλήρως σε ασικλοβίρη και L-βαλίνη µέσω εντερικού και ηπατικού µεταβολισµού πρώτης διόδου.
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose crospovidon povidon magnesiumstearaat colloïdaal siliciumdioxide
Greek: Πυρήνας του δισκίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη
Dutch: Zoals gevraagd berekende de vergunninghouder de frequentiecategorieën voor bijwerkingen die bekend werden uit postmarketinggegevens opnieuw om te voldoen aan de herziene richtlijnen voor samenvattingen van de productkenmerken.
Greek: Κατόπιν αιτήµατος, ο ΚΑΚ υπολόγισε εκ νέου τις κατηγορίες συχνότητας των ανεπιθύµητων ενεργειών µε βάση τις ανεπιθύµητες ενέργειες που προσδιορίστηκαν από δεδοµένα από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, ώστε να ληφθούν υπόψη στις αναθεωρηµένες κατευθυντήριες γραµµές της ΠΧΠ.
Dutch: De volgende frequentiecategorieën worden gebruikt voor de classificatie van de bijwerkingen: zeer vaak ≥ 1/10 vaak ≥ 1/100 tot < 1/10 soms
Greek: ≥1/100 έως < 1/10, Όχι συχνές ≥ 1/1000 έως < 1/100, Σπάνιες
Dutch: ≥10 recidieven/jaar kunnen mogelijk betere reacties worden bereikt op een dosering van tweemaal daags 250 mg.
Greek: bΓια την καταστολή του HSV σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς µε ιστορικό ≥10 υποτροπών/έτος, µπορεί να ληφθούν καλύτερα αποτελέσµατα µε 250 mg δις ηµερησίως.
Dutch: De vergunninghouder stelde dat voor eenzelfde indicatie voor immuungecompromitteerde proefpersonen doorgaans hogere doses valaciclovir worden aanbevolen dan voor immuuncompetente proefpersonen.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι οι υψηλότερες δόσεις βαλασικλοβίρης συνιστώνται συνήθως για τις κοινές ενδείξεις σε ανοσοανεπαρκή υποκείµενα παρά σε ανοσοεπαρκή υποκείµενα.
Dutch: Valtrex 500 mg: verpakkingen met 10, 30,42, 90 of 112 tabletten.
Greek: Συσκευασίες των 10, 30, 42, 90 ή 112 δισκίων
Dutch: Verpakkingen van Valtrex 250 mg bevatten 60 filmomhulde tabletten.
Greek: Τα δισκία Valtrex 250 mg διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 60 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Dutch: Gebruik bij oculaire HSV-infecties
Greek: Χρήση σε οφθαλµική λοίµωξη από HSV
Dutch: Middlesex , UB6 0NN, Verenigd Koninkrijk
Greek: Middlesex , UB6 0NN, Ηνωµένο Βασίλειο
Dutch: Onderzoek naar de onderdrukking van genitale herpes door een behandeling met valaciclovir is uitgevoerd bij de behandeling van met HIV/HSV ge-coïnfecteerde patiënten.
Greek: Μελέτες µε βαλασικλοβίρη στη θεραπεία και την καταστολή του έρπητα των γεννητικών οργάνων διεξήχθηκανσε ασθενείς µε συλλοίµωξη από HIV/HSV µε διάµεσο αριθµό CD4 > 100 κύτταρα/mm3.
Dutch: - immunogecompromitteerde volwassenen
Greek: - ανοσοεπαρκείς ενήλικες και έφηβοι
Dutch: Deze dosering moet worden verlaagd op geleide van de creatinineklaring (zie hieronder bij "Verminderde nierfunctie").
Greek: Αυτή η δόση πρέπει να µειώνεται σύµφωνα µε την κάθαρση κρεατινίνης (βλέπε Νεφρική δυσλειτουργία παρακάτω).
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Dutch: Poeder: 5 mg Oplosmiddel: 1,5 ml
Greek: Κόνις: 5 mg Διαλύτης: 1,5 ml
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel: voorgevulde spuit (glas)
Greek: Υποδόρια χρήση Κόνις: φιαλίδιο (γυαλί) Διαλύτης: προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί )
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit l t r
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα ό η α ς ι ε
Dutch: Sterkte
Greek: Valtropin
Dutch: Elke ongewenste reactie dient te worden gevolgd.
Greek: Κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση πρέπει να παρακολουθείται.
Dutch: De totale dagelijkse dosis is gewoonlijk niet hoger dan 1 mg.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση συνήθως δεν υπερβαίνει το 1 mg.
Dutch: Behandeling is symptomatisch en ondersteunend.
Greek: Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Dutch: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
Greek: Τηλ.: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
Dutch: Lees de instructies aandachtig door en volg deze stap voor stap.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να τις ακολουθείτε βήμα προς βήμα.
Dutch: Over het algemeen wordt de dosis berekend zoals hieronder is aangegeven.
Greek: Γενικά, η δοσολογία υπολογίζεται όπως περιγράφεται παρακάτω.
Dutch: Er wordt geen speciale behandeling aanbevolen.
Greek: Δεν συνιστάται ειδική θεραπεία.
Dutch: D-72764 Reutlingen Duitsland
Greek: D-72764 Reutlingen
Dutch: De IGF-1concentraties moeten regelmatig worden bepaald en moeten onder de bovengrens van het normale bereik voor uw leeftijd en geslacht worden gehandhaafd.
Greek: Οι συγκεντρώσεις IGF-1 πρέπει να μετρώνται τακτικά και να διατηρούνται κάτω από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους για την ηλικία και το φύλο σας.
Dutch: De klinische betekenis van deze verlaging is niet bekend.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της μείωσης είναι άγνωστη.
Dutch: De nauwkeurigheid van de dosering voor Valtropin moet elke 6 maanden door uw arts worden gecontroleerd.
Greek: Η ακρίβεια της δόσης Valtropin πρέπει να ελέγχεται κάθε 6 μήνες από το γιατρό σας.
Dutch: De individuele dosis kan echter variëren en de arts kan uw dosis veranderen op basis van uw specifieke behoefte.
Greek: Ωστόσο, οι ατομικές δόσεις μπορεί να ποικίλλουν και ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας με βάση τις δικές σας ιδιαίτερες
Dutch: Probeer niet uzelf te injecteren tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de vereisten voor zelf-injectie begrijpt.
Greek: Μην επιχειρήσετε την αυτοχορήγηση εάν δεν είστε βέβαιοι ότι κατανοείτε τη διαδικασία και τις απαιτήσεις της αυτοχορήγησης.
Dutch: De op dit moment bekende gegevens over nierfunctiestoornissen zijn beschreven in rubriek 4.4, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gegeven.
Greek: Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα για τη νεφρική ανεπάρκεια περιγράφονται στην παράγραφο 4.4, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Dutch: • Gebruik Valtropin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de etiketten en op de doos na EXP.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε το Valtropin μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις επισημάνσεις και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Dutch: Het is niet bekend of somatropine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σωματοτροπίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Dutch: Dit varieert afhankelijk van uw ziekte.
Greek: Αυτό ποικίλλει ανάλογα με τον ασθενή.
Dutch: Voorwaarden voor opslag van het ongeopende geneesmiddel
Greek: Συνθήκες φύλαξης του μη ανοιγμένου φαρμάκου
Dutch: Nadat u dit geneesmiddel enige tijd heeft gebruikt, kan het nodig zijn om de dosis te verlagen, met name bij mannen.
Greek: Αφού το φάρμακο χρησιμοποιηθεί για κάποιο χρονικό διάστημα, μπορεί να είναι απαραίτητη μια μείωση της δόσης, ειδικά στους άνδρες.
Dutch: Groeihormoon regelt de groei en ontwikkeling van cellen.
Greek: Η αυξητική ορμόνη ρυθμίζει την αύξηση και ανάπτυξη των κυττάρων.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek werden 128 kinderen (98 kinderen met groeihormoondeficiëntie en 30 met Turner-syndroom) blootgesteld aan Valtropin.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, 128 παιδιά (98 παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης και 30 με σύνδρομο Turner) εκτέθηκαν στο Valtropin.
Dutch: Was uw handen grondig met water en zeep voordat u het geneesmiddel bereidt.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και νερό πριν προετοιμάσετε το φάρμακο.
Dutch: Uw geneesmiddel wordt Valtropin genoemd.
Greek: Το φάρμακό σας ονομάζεται Valtropin.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Valtropin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Valtropin μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες αν και αυτές δεν
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de vruchtbaarheid.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.
Dutch: Om het beoogde doel van de behandeling te bereiken hebben mannen mogelijk lagere doses groeihormoon nodig dan vrouwen.
Greek: Για να επιτευχθεί ο καθορισμένος στόχος της θεραπείας, οι άνδρες ίσως να χρειάζονται λιγότερη αυξητική ορμόνη από ό,τι οι γυναίκες.
Dutch: Er bestaat geen antidotum voor een overdosis somatropine.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για υπερδοσολογία σωματοτροπίνης.
Dutch: Ouders of verzorgers die Valtropin aan hun kinderen toedienen, moeten bedenken dat "u" naar het kind verwijst.
Greek: Τα άτομα που χορηγούν Valtropin στα παιδιά τους, πρέπει να έχουν υπόψη τους ότι το ‘εσείς' αναφέρεται στο παιδί.
Dutch: De bindingscapaciteit van deze antilichamen was laag en er werd geen effect op de groeisnelheid waargenomen.
Greek: Η ικανότητα σύνδεσης αυτών των αντισωμάτων ήταν χαμηλή και δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στο ρυθμό ανάπτυξης.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Dutch: Ga verder met het voorgeschreven doseringsschema.
Greek: Συνεχίστε με την συνταγογραφημένη δοσολογική αγωγή.
Dutch: Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan naar de effecten op zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Greek: Είναι ανεπαρκείς οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Het bestaat uit 191 aminozuurresten en heeft een moleculair gewicht van 22.125 dalton.
Greek: Έχει 191 κλάσματα αμινοξέων και μοριακό βάρος 22.125 daltons.
Dutch: Als u dit geneesmiddel zelf injecteert, dan krijgt u instructie over het voorbereiden en geven van de injectie.
Greek: Εάν ενίετε αυτό το φάρμακο εσείς οι ίδιοι, θα σας δοθούν οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και εκτέλεση της ένεσης.
Dutch: Valtropin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Valtropin δεν έχει καμία ή ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: Daarom moet de schildklierfunctie bij alle patiënten worden gecontroleerd.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να διενεργείται παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς σε όλους τους ασθενείς.
Dutch: Een dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over-onderzoek met enkelvoudige dosis bij 24 gezonde vrijwilligers toonde aan dat het farmacokinetisch profiel van Valtropin vergelijkbaar was met dat van het referentiegeneesmiddel.
Greek: Μια "διπλή-τυφλή", τυχαιοποιημένη, μονής δόσης, μελέτη διασταύρωσης σε 24 υγιείς εθελοντές κατέδειξε ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ του Valtropin ήταν παρεμφερές με εκείνο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
Dutch: Indien nodig zal uw arts deze dosis geleidelijk verhogen afhankelijk van uw individuele behoefte gebaseerd op het klinische resultaat en meting van uw bloedwaarden van de zogenaamde "groeifactor" (bekend als IGF-1).
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά αυτή τη δόση σύμφωνα με τις ιδιαίτερες ανάγκες σας με βάση το κλινικό αποτέλεσμα και τη μέτρηση των επιπέδων του αποκαλούμενου "αυξητικού παράγοντα" (γνωστού ως IGF-1) στο αίμα.
Dutch: Deze patiënten dienen één dynamische test te ondergaan om een groeihormoondeficiëntie vast te stellen of uit te sluiten.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε μία και μόνη δυναμική δοκιμασία με σκοπό τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό της έλλειψης αυξητικής ορμόνης.
Dutch: Controleer of de houdbaarheidsdatum van het geneesmiddel nog niet is verstreken.
Greek: Ελέγξτε ότι δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης του φαρμάκου.
Dutch: Het is een menselijk groeihormoon, ook wel somatropine genoemd.
Greek: Είναι μια ανθρώπινη αυξητική ορμόνη, που ονομάζεται και σωματοτροπίνη.
Dutch: Zorg ervoor dat de oplossing op kamertemperatuur is.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Dutch: Uw arts schrijft altijd de laagst mogelijke werkzame dosis voor.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφεί πάντοτε την ελάχιστη αποτελεσματική δόση για χρήση.
Dutch: - Valtropin kan de hoeveelheid schildklierhormoon in het bloed beïnvloeden, dus moeten er van tijd tot tijd schildklierfunctietests worden verricht.
Greek: - Το Valtropin μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα της θυρεοειδούς ορμόνης στο αίμα, έτσι πρέπει να κάνετε εξετάσεις της λειτουργίας του θυρεοειδούς από καιρό σε καιρό.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagduur en -voorwaarden voorafgaand aan gebruik gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C (koelkast), tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξής του εν χρήσει και οι συνθήκες πριν τη χρήση κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C (ψυγείο), εκτός εάν η ανασύσταση έλαβε χώρα σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένες συνθήκες ασηψίας.
Dutch: Voor verdere informatie over reconstitutie en toediening, zie rubriek 6.6.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ανασύσταση και τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Dutch: Versnelde hartslag (tachycardie)
Greek: Επιταχυνόμενος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)
Dutch: Cmax werd na 4 uur bereikt en t½ bedroeg 3 uur.
Greek: 4 ώρες και η ημιπερίοδος ζωής t½ ήταν 3 ώρες.
Dutch: Een toenemende gevoeligheid voor groeihormoon (uitgedrukt als verandering in IGF-1 per dosis groeihormoon) kan met de tijd worden waargenomen, met name bij mannen.
Greek: Με το χρόνο, είναι δυνατόν να παρατηρηθεί αυξανόμενη ευαισθησία στην αυξητική ορμόνη (εκφραζόμενη ως μεταβολή στον IGF-1 ανά δόση αυξητικής ορμόνης), ειδικά στους άνδρες.
Dutch: De klaring van stoffen die via het cytochroom P450 3A4 worden gemetaboliseerd (bv. geslachtshormonen, corticosteroïden, anti-epileptica en ciclosporine) kan verhoogd zijn, met lagere plasmaspiegels van deze stoffen als gevolg.
Greek: Η κάθαρση ενώσεων οι οποίες μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4 (π.χ. στεροειδή του φύλου, κορτικοστεροειδή, αντισπασμωδικοί παράγοντες και κυκλοσπορίνη) μπορεί να αυξηθεί με αποτέλεσμα χαμηλότερα επίπεδα αυτών των ενώσεων στο πλάσμα.
Dutch: In deze bijsluiter wordt de patiënt met "u" aangesproken.
Greek: Στο παρόν φύλλο οδηγιών, ο ασθενής αναφέρεται ως ‘εσείς'.
Dutch: - Als je een kind bent dat wordt behandeld met somatropine.
Greek: - Εάν είστε παιδί και λαμβάνετε σωματοτροπίνη.
Dutch: De datum waarop het geneesmiddel uit de koelkast werd verwijderd en de nieuwe houdbaarheidsdatum moeten op de buitendoos worden genoteerd.
Greek: Η ημέρα αφαίρεσης από το ψυγείο και η νέα ημερομηνία λήξης πρέπει να καταγραφούν στο εξωτερικό κουτί.
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Zuid-Korea
Greek: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350,
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με
Dutch: Uitgebreide instructies voor het hanteren van het geneesmiddel worden aan het einde van de bijsluiter gegeven.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος παρέχονται στο τέλος του ένθετου
Dutch: Groeihormoon verhoogt de extrathyroïdale conversie van T4 naar T3 en kan daardoor mogelijk een beginnende hypothyreoïdie aan het licht brengen.
Greek: Η αυξητική ορμόνη αυξάνει την εξωθυρεοειδική μετατροπή της T4 σε T3 και μπορεί, ως αποτέλεσμα, να επιδείξει αρχόμενο υποθυρεοειδισμό.
Dutch: Een conservatieve behandeling van nierinsufficiëntie (inclusief controle van acidose, hyperparathyreoïdie en de voedingstoestand gedurende een jaar voorafgaand aan de behandeling) moet zijn ingesteld en moet worden voortgezet tijdens de behandeling.
Greek: Συντηρητική θεραπεία για νεφρική ανεπάρκεια (η οποία συμπεριλαμβάνει έλεγχο της οξέωσης, του υπερπαραθυρεοειδισμού και της διατροφικής κατάστασης για ένα έτος πριν από τη θεραπεία) πρέπει να έχει εδραιωθεί και να διατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Verander de dosering niet zonder uw arts hierover te raadplegen.
Greek: Παρακαλείσθε να μην αλλάζετε τη δοσολογία χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Valtropin dat in deze klinische onderzoeken werd waargenomen, was consistent met het veiligheidsprofiel van het in deze onderzoeken gebruikte referentiegeneesmiddel en andere somatropine-bevattende geneesmiddelen.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Valtropin που παρατηρήθηκε σε αυτές τις κλινικές μελέτες ήταν σύμφωνο με εκείνο που αναφέρθηκε για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες αυτές και για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που
Dutch: In een klinisch onderzoek met Valtropin ontwikkelde 3% van de kinderen met groeihormoondeficiëntie antilichamen tegen somatropine.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη με το Valtropin, 3% των παιδιών με έλλειψη αυξητικής ορμόνης ανέπτυξαν αντισώματα στη σωματοτροπίνη.
Dutch: Daarnaast bevordert het de cellulaire eiwitsynthese en stikstofretentie.
Greek: Επιπλέον, προωθεί τη σύνθεση κυτταρικών πρωτεϊνών και την κατακράτηση αζώτου.
Dutch: Deze dosis moet geleidelijk worden verhoogd afhankelijk van de individuele behoefte van de patiënt gebaseerd op de klinische respons en de IGF-1-concentraties in het serum.
Greek: Μπορεί να Αυτή η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά σύμφωνα με τις ατομικές ανάγκες κάθε ασθενή με βάση την κλινική ανταπόκριση και τις συγκεντρώσεις IGF-1 στον ορό.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de productie van dergelijke antilichamen met een lage bindingscapaciteit klinisch relevant is.
Greek: Η παραγωγή τέτοιων αντισωμάτων με χαμηλή ικανότητα σύνδεσης είναι μάλλον απίθανο να έχει κλινικές επιπτώσεις.
Dutch: Een onderbreking of het vroegtijdig beëindigen van de behandeling met Valtropin kan het succes van de groeihormoontherapie verstoren.
Greek: Διακοπή ή πρώιμος τερματισμός της θεραπείας με Valtropin μπορεί να επηρεάσει την επιτυχία της θεραπείας με αυξητική
Dutch: De referentiewaarde (cutoff point) van de dynamische test moet strikt gehanteerd worden.
Greek: Το οριακό σημείο της δυναμικής δοκιμασίας πρέπει να είναι αυστηρό.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen effecten op vruchtbaarheidsparameters gebleken.
Greek: Τα δεδομένα από μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση στις παραμέτρους γονιμότητας.
Dutch: - Als u per ongeluk Valtropin in een spier heeft geïnjecteerd in plaats van onder de huid, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
Greek: - Σε περίπτωση που ενέσατε Valtropin κατά λάθος στο μυ αντί κάτω από το δέρμα, το σάκχαρο του αίματός σας μπορεί να πέσει σε πολύ χαμηλό επίπεδο (υπογλυκαιμία).
Dutch: Daarom dient Valtropin niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Greek: Συνεπώς, το Valtropin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Dutch: Er is geen carcinogeniteitsonderzoek op lange termijn uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Dutch: Er is bij dieren geen specifiek onderzoek verricht naar lokale tolerantie na subcutane injectie van Valtropin.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές μελέτες τοπικής ανοχής σε ζώα μετά από υποδόρια ένεση με Valtropin.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u met de behandeling stopt.
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία.
Dutch: Gooi de gebruikte spuit weg in een afgesloten bak.
Greek: Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε ένα κλειστό δοχείο.
Dutch: Langdurige overdosering zou kunnen leiden tot tekenen en symptomen van acromegalie, in overeenstemming met de bekende effecten van overmatig humaan groeihormoon.
Greek: Η μακροχρόνια υπερδοσολογία θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα σημεία και συμπτώματα μεγαλακρίας, συναφή με τα γνωστά αποτελέσματα της περίσσειας ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης.
Dutch: Mogelijk moet uw arts de dosis Valtropin of de dosis van het andere geneesmiddel aanpassen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Valtropin ή του άλλου φαρμάκου.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Valtropin is beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd fase-III-onderzoek met parallelle groep bij kinderen met groeihormoondeficiëntie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Valtropin αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, "διπλήτυφλή", παράλληλη, ελεγχόμενη μελέτη Φάσης III σε παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis is een verlaging van de somatropineklaring waargenomen.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκε μείωση της κάθαρσης σωματοτροπίνης.
Dutch: Het schema voor dosering en toediening moet voor elke patiënt individueel worden aangepast.
Greek: Το πρόγραμμα δοσολογίας και χορήγησης πρέπει να προσαρμόζεται στις ιδιαίτερες ανάγκες του εκάστοτε ασθενή.
Dutch: Trek de naald snel terug en oefen gedurende enkele seconden met een droog gaasje of katoenen doekje druk uit op de injectieplaats.
Greek: Αποτραβήξτε τη βελόνη γρήγορα και ασκήστε πίεση επάνω στο σημείο της ένεσης με μια στεγνή γάζα ή βαμβάκι για αρκετά δευτερόλεπτα.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Dutch: Er zijn voor Valtropin geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση στο Valtropin κατά την εγκυμοσύνη.
Dutch: Voor transport en/of ambulant gebruik kan het niet-gereconstitueerde geneesmiddel vóór gebruik gedurende één periode van maximaal 4 weken bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) worden bewaard.
Greek: Για σκοπούς μεταφοράς ή/και περιπατητικής χρήσης, το μη ανασυσταμένο φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μία χρονική περίοδο μέχρι 4 εβδομάδες πριν τη χρήση.
Dutch: Een open fase-III-onderzoek met één groep naar de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met Valtropin bij meisjes met een klein postuur als gevolg van het Turner-syndroom liet een significant effect van de onderzoeksbehandeling op de groeisnelheid zien.
Greek: Μια ανοικτή μελέτη Φάσης III ενός σκέλους, η οποία διερεύνησε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της θεραπείας με Valtropin σε κορίτσια με χαμηλό ανάστημα σχετιζόμενο με το σύνδρομο Turner, κατέδειξε μια σημαντική επίδραση της θεραπείας υπό μελέτη στην ταχύτητα αύξησης ύψους.
Dutch: Zwakheid bij kinderen
Greek: Αδυναμία στα παιδιά