FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Midostaurín a jeho metabolity všeobecne nepreukázali žiadnu významnú odchýlku od proporcionality dávky po jednorazovej dávke v rozsahu 25 mg až 100 mg. Avšak po viacnásobných dávkach v rozsahu dávok 50 mg až 225 mg denne bolo zvýšenie expozície nižšie ako dávke úmerné.
Latvian: Kopumā midostaurīns un tā metabolīti neuzrādīja būtisku novirzi no devas proporcionalitātes pēc vienas devas diapazonā no 25 mg līdz 100 mg lietošanas.
Slovak: Prerušte liečbu Rydaptom až do ANC ≥1,0 x 10
Latvian: Atcelt Rydapt, līdz ANS ≥1,0 x 10
Slovak: MIDOSTAURÍN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURÍN - žiadna SCT
Latvian: Midostaurīns - CŠT Placebo - CŠT Midostaurīns - nav CŠT Placebo - nav CŠT
Slovak: Hyperkalciémia*
Latvian: Hiperkalcēmija*
Slovak: %) dostávala pred tým antineoplastickú liečbu ASM, SM-AHN alebo MCL.
Latvian: Aptuveni trešdaļa (36%) iepriekš saņēma pretaudzēja terapiju ASM, SM-AHN vai MCL.
Slovak: Hypernatriémia*
Latvian: Hipernatriēmija*
Slovak: Pri CGP52421 boli Cmin,ss u populácií s AML a ASM, SM-AHN, MCL 8630 ng/ml a 2860 ng/ml, v uvedenom poradí.
Latvian: CGP52421 Cmin,ss AML un ASM, SM-AHN, MCL populācijā bija attiecīgi 8630 ng/ml and 2860 ng/ml.
Slovak: Záverečná správa z klinického skúšania: september 2021
Latvian: Galīgais CSR: 2021. gada septembris
Slovak: Farmakokinetika midazolamu (skúmaná citlivosť CYP3A4) nebola ovplyvnená po trojdňovom podávaní midostaurínu zdravým jedincom.
Latvian: Veseliem indivīdiem midostaurīna lietošana trīs dienas neietekmēja midazolāma (CYP3A4 jutīga parauga) farmakokinētiku.
Slovak: Záverečná správa z klinického skúšania: december 2022
Latvian: Galīgais CSR: 2022. gada decembris
Slovak: Ak neutropénia (ANC <1,0 x 10
Latvian: Ja neitropēnija (ANS <1,0 x 10
Slovak: ako je takrolimus; - niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny, ako je paklitaxel alebo cyklofosfamid; - niektoré lieky, ktoré sa používajú na kontrolu hladín tuku v tele, ako je atorvastatín; - digoxín, liek, ktorý sa používa na liečbu srdcového zlyhávania; - warfarín, liek, ktorý sa používa na liečbu a prevenciu trombózy; - tizanidín, liek, ktorý sa používa na uvoľnenie svalov; - kodeín, liek, ktorý sa používa na liečbu bolesti; - omeprazol, liek ktorý sa používa na liečbu nadmernej žalúdočnej kyseliny, vredov a pálenia záhy; - chlórzoxazón, liek, ktorý sa používa na liečbu nepohody spôsobenej svalovými kŕčmi.
Latvian: takrolimu; - dažas zāles, ko lieto vēža ārstēšanai, piemēram, paklitakselu vai ciklofosfamīdu; - dažas zāles, ko lieto tauku līmeņa kontrolēšanai asinīs, piemēram, atorvastatīnu; - digoksīnu - zāles, ko lieto sirds mazspējas ārstēšanai; - varfarīnu - zāles trombu veidošanās novēršanai; - tizanidīnu - zāles, ko lieto muskuļu atslābināšanai; - kodeīnu - zāles, ko lieto sāpju ārstēšanai; - omeprazolu - zāles, ko lieto pārmērīgas kuņģa skābes sekrēcijas, čūlu un grēmu ārstēšanai; - hlorzoksazonu - zāles, ko lieto muskuļu spazmu radīta diskomforta ārstēšanai.
Slovak: Čo Rydapt obsahuje - Liečivo je midostaurín.
Latvian: Ko Rydapt satur - aktīvā viela ir midostaurīns.
Slovak: U pacientov s AML, ASM, SM-AHN a MCL sa pozorovala nauzea, vracanie a hnačka.
Latvian: AML, SM-AHN un MCL pacientiem novēroja sliktu dūšu, vemšanu un caureju.
Slovak: Opakujte začiatočnú dávku Rydaptu v ďalšom cykle za predpokladu, že sa zlepší QTc interval na ≤470 ms na začiatku toho cyklu.
Latvian: Atsākt Rydapt lietošanu nākošajā ciklā sākuma devā, ar noteikumu, ka QTc intervāls cikla sākumā ir ≤470 ms. Citādi turpināt Rydapt lietošanu 50 mg devā vienu reizi dienā
Slovak: 9/l súvisiaci s Rydaptom u pacientov na začiatku s hodnotou ANC 0,5-1,5 x 10
Latvian: 9/l saistībā ar Rydapt pacientiem, kuriem sākotnējais ANS skaits ir 0,5-1,5 x 10 9/l
Slovak: Záverečná správa z klinického skúšania: jún 2023
Latvian: Galīgais CSR: 2023. gada jūnijs
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa hodnotila u pacientov vo veku 60-70 rokov v investigátorom iniciovanej štúdii fázy II s jedným ramenom s midostaurínom v kombinácii s intenzívnou indukciou, konsolidáciou vrátane alogénnej transplantácie kmeňových buniek (SCT, stem cell transplantation) a liečiva v monoterapii na udržiavanie u pacientov s FLT3-ITD mutovanou AML.
Latvian: Efektivitāti un drošumu pacientiem vecumā no 60-70 gadiem vērtēja II fāzes, vienas grupas, pētnieka ierosinātā pētījumā, lietojot midostaurīnu kombinācijā ar intensīvu indukciju, konsolidāciju, tajā skaitā allogēno asinsrades cilmes šūnu transplantāciju (CŠT) un uzturošu monoterapiju, pacientiem, kuriem ir AML ar FLT3-ITD mutācija.
Slovak: Hydroxystearoylmakrogol-glycerol makrogol bezvodý etanol mono-di-triglyceridy z kukuričného oleja D-alfa-tokoferolacetát
Latvian: Kukurūzas eļļas mono-, di-, triglicerīdi Racēmiskais alfa-tokoferols
Slovak: Pri CGP62221 boli Cmin, ss u populácií s AML a ASM, SMAHN, MCL 1610 ng/ml a 2020 ng/ml, v uvedenom poradí.
Latvian: CGP62221 Cmin, ss AML un ASM, SM-AHN, MCL populācijā bija attiecīgi 1610 ng/ml un 2020 ng/ml.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi: - niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcií, ako je ketokonazol alebo klaritromycín; - niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu HIV, ako je ritonavir alebo efavirenz; - nefazodón, liek, ktorý sa používa na liečbu depresie; - niektoré lieky, ktoré sa používajú na zabránenie odmietnutia transplantovaných orgánov telom,
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šādām zālēm: - dažas zāles, ko lieto infekciju ārstēšanai, piemēram, ketokonazolu vai klaritromicīnu; - dažas zāles, ko lieto HIV ārstēšanai, piemēram, ritonavīru vai efavirenzu; - nefazodonu - zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai; - dažas zāles, ko lieto, lai novērstu orgāna transplantāta atgrūšanu organismā, piemēram,
Slovak: 112 (4 balenia po 28) kapsúl
Latvian: 112 (4 iepakojumi pa 28) kapsulas
Slovak: % u 68,9 % pacientov s aspoň 1 posúdením od začiatku (26,7
Latvian: Liesas tilpums par ≥10% samazinājās 68,9% pacientu ar vismaz 1 novērtējumu pēc sākotnējā (26,7% pacientu bija samazināšanās par ≥35%, kas korelē ar 50% samazināšanos palpējot).
Slovak: Porucha funkcie srdca
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Slovak: Obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol a bezvodý etanol.
Latvian: Satur makrogolglicerīna hidroksistearātu un bezūdens etilspirtu.
Slovak: C nález a 69,2
Latvian: Propilēnglikols 6.2.
Slovak: Účinok na kostnú dreň a lymfatické orgány bol sprevádzaný hematologickými zmenami, zníženým počtom bielych krviniek, lymfocytov a parametrov červených krviniek.
Latvian: Ietekmi uz kaulu smadzenēm un limfātiskās sistēmas orgāniem pavadīja hematoloģiskas izmaiņas ar samazinātu leikocītu, limfocītu un eritrocītu rādītājiem.
Slovak: Orofaryngálna bolesť
Latvian: Balsenes sāpes
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene na začiatku štúdie nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Latvian: Pacientiem ar sākotnēji viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: TKD, ITD s alelickým pomerom <0,7 a ITD s alelickým pomerom ≥0,7.
Latvian: Pacienti tika stratificēti pēc FLT3 mutācijas: TKD, ITD ar alēļu attiecību <0,7 un ITD ar alēļu attiecību ≥0,7.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja u potkanov a králikov boli zaznamenané nárast počtu neskorých resorpcií, znížená hmotnosť plodu a znížená skeletálna osifikácia.
Latvian: Embrija-augļa attīstības pētījumos ar žurkām un trušiem novēroja vēlīnas rezorbcijas skaita palielināšanos, augļa masas samazināšanos un skeleta pārkaulošanās samazināšanos.
Slovak: Rydapt 25 mg mäkké kapsuly sú bledooranžové, podlhovasté kapsuly s červenou potlačou „PKC NVR".
Latvian: Rydapt ārējais izskats un iepakojums Rydapt 25 mg mīkstās kapsulas ir gaiši oranžas, iegarenas kapsulas ar sarkanu uzdruku "PKC NVR".
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas
Slovak: Medián celkového prežívania, mesiace (95 % IS)
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna, mēneši (95% TI)
Slovak: A alebo B podľa Childa-Pugha) nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem (Child Pugh A vai B) aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Rydapt sa odporúča podávať s jedlom.
Latvian: Rydapt ieteicams lietot kopā ar maltīti.
Slovak: %) malo nízky alelický pomer (<0,7), a 22,6 % pacientov malo mutácie FLT3-TKD.
Latvian: Vairākums pacientu (77,4%) bija FLT3-ITD mutācijas, vairums no tām (47,6%) ar zemu alēļu attiecību (<0,7), un 22,6% pacientu bija FLT3-TKD mutācijas.
Slovak: % v ramene s midostaurínom a 41
Latvian: Četrdesmit astoņi procenti bija vīrieši midostaurīna grupā un 41% placebo grupā.
Slovak: 9/l súvisiaci s Rydaptom u pacientov bez MCL, alebo ANC menej ako 0,5 x 10
Latvian: 9/l saistībā ar Rydapt pacientiem bez MCL vai ANS zemāks par 0,5 x 10
Slovak: Znížený hemoglobín*
Latvian: Izmeklējumi Pazemināts hemoglobīna līmenis*
Slovak: Rydapt obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol (ricínový olej)
Latvian: Rydapt satur makrogolglicerīna hidroksistearātu (rīcineļļu)
Slovak: Kým do štúdie boli zaradení pacienti s rôznymi cytogenetickými abnormalitami súvisiacimi s AML,, pacienti s akútnou promyelocytovou leukémiou (M3) alebo AML súvisiacou s liečbou boli zo štúdie vylúčení.
Latvian: pacienti ar akūtu promielocitāro leikozi (M3) vai ar terapiju saistītu AML tika izslēgti.
Slovak: 9/l súvisiaci s Rydaptom u pacientov bez MCL, počet krvných doštičiek menej ako 25 x 10
Latvian: 9/l saistībā ar Rydapt pacientiem bez MCL, vai trombocītu skaits mazāks par 25 x 10
Slovak: 56 (2 balenia po 28) kapsúl
Latvian: 56 (2 iepakojumi pa 28) kapsulas
Slovak: V randomizovanej štúdii AML sa medzi ramenami Rydapt + chemoterapia a placebo
Latvian: Randomizētā AML pētījumā netika novērota SSM atšķirība starp Rydapt + ķīmijterapijas un placebo + ķīmijterapijas grupām.
Slovak: Rydapt obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol, ktorý môže spôsobiť žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Latvian: Rydapt satur makrogolglicerīna hidroksistearātu, kas var izraisīt vēdera diskomfortu un caureju.
Slovak: Reprodukčné štúdie na potkanoch a králikoch preukázali, že midostaurín indukuje fetotoxicitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Reprodukcijas pētījumos ar žurkām un trušiem pierādīja, ka midostaurīns izraisīja toksicitāti auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Liek nesmiete prestať užívať bez odporúčania vášho lekára.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien ārsts Jums nav teicis to darīt.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že midostaurín inhibuje D816V mutantné KIT receptory pri expozíciách, ktoré sa dosahujú u pacientov (priemerná dosiahnutá expozícia vyššia ako IC50).
Latvian: In vitro dati norāda, ka iedarbības līmenī, ko sasniedz pacientiem (vidējais sasniegtais iedarbības līmenis augstāks nekā IC50), midostaurīns inhibē D816V mutēto KIT receptoru.
Slovak: 28 kapsúl.
Latvian: Mīkstā kapsula 28 kapsulas.
Slovak: Akútna promyelocytová leukémia
Latvian: Akūta promielocitāra leikoze
Slovak: AML Odporúčaná dávka Rydaptu je 50 mg perorálne dvakrát denne.
Latvian: AML Ieteicamā Rydapt deva ir 50 mg iekšķīgi, divas reizes dienā.
Slovak: Počas liečby Rydaptom a najmenej po dobu 4 mesiacov po ukončení liečby nedojčite.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot ar krūti ārstēšanas ar Rydapt laikā un vismaz 4 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: hydroxystearoylmakrogol-glycerol, želatína, makrogol, glycerol, bezvodý etanol, mono-di-triglyceridy z kukuričného oleja, oxid titaničitý (E171),
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: makrogolglicerīna hidroksistearāts, želatīns, makrogols, glicerīns, bezūdens etilspirts, kukurūzas eļļas mono-, di-, triglicerīdi, titāna dioksīds (E171), racēmiskais alfa-tokoferols, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), karmīns (E120), hipromeloze, propilēnglikols, attīrīts ūdens.
Slovak: Vysaďte liečbu Rydaptom, ak nízky hemoglobín pretrváva po dobu >21 dní a je podozrenie, že súvisí s Rydaptom.
Latvian: Pārtraukt Rydapt, ja zems hemoglobīna līmenis saglabājas >21 dienas un ir aizdomas, ka tas saistīts ar Rydapt
Slovak: Počas liečby Rydaptom sa musíte vyhnúť nasledujúcim liekom: - lieky, ktoré sa používajú na liečbu tuberkulózy, ako je rifampicín; - lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, ako je karbamazepín alebo fenytoín; - enzalutamid, liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny prostaty; - ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum), rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie.
Latvian: Ārstēšanas ar Rydapt laikā nedrīkst lietot šādas zāles: - zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai, piemēram, rifampicīnu; - zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai, piemēram, karbamazepīnu vai fenitoīnu; - enzalutamīdu - zāles, ko lieto prostatas vēža ārstēšanai; - asinszāli (zināma arī kā Hypericum perforatum) - zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai.
Slovak: Štúdia zameraná na poruchu funkcie pečene hodnotila systémovú expozíciu midostaurínu po perorálnom podaní 50 mg dvakrát denne po dobu 6 dní u jedincov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene na začiatku štúdie (trieda
Latvian: Aknu darbības traucējumu pētījumā novērtēja midostaurīna sistēmisko iedarbību pēc midostaurīna 50 mg lietošanas divas reizes dienā (6 dienas) pētāmām personām ar sākotnēji viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (attiecīgi Child Pugh A vai B klase) un kontroles pētāmām personām ar normālu aknu darbību.
Slovak: - ak máte alebo spozorujete bolesť alebo nepríjemné pocity v hrudi, točenie hlavy, mdloby, závraty, modré zafarbenie pier, rúk alebo nôh, dýchavičnosť, alebo opuch dolných končatín (edém) alebo kože, pretože môžu byť znakmi problémov so srdcom.
Latvian: - ja Jums ir sāpes vai diskomforts krūtīs, ģībonis, reibonis, lūpas, plaukstas vai pēdas iekrāsojas zilas, elpas trūkums vai apakšējo ekstremitāšu vai ādas pietūkums (tūska), jo tās var būt sirds darbības traucējumu pazīmes.
Slovak: Syndróm akútnej dychovej tiesne
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindroms
Slovak: Prerušte liečbu Rydaptom, kým hemoglobín nie je väčší ako alebo rovný 8 g/dl, potom opakujte dávku Rydaptu 50 mg dvakrát denne a ak je tolerovaná, zvýšte ju na 100 mg dvakrát denne.
Latvian: Atcelt Rydapt, līdz hemoglobīna rādījums ir lielāks vai vienāds ar 8 g/dl, tad atsākt 50 mg divas reizes dienā un, ja panesamība ir laba, palielināt devu līdz 100 mg divas reizes dienā.
Slovak: Medián EFS v mesiacoch s ohľadom na CR kedykoľvek počas indukcie (95 % IS)
Latvian: EFS mediāna mēnešos, ņemot vērā CR visā indukcijas laikā (95% TI) Dzīvildze bez slimības (DFS) DFS mediāna mēnešos (95% TI)
Slovak: Žiadny vplyv poruchy funkcie pečene nie je možné identifikovať u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v populáciách s ASM, SM-AHN, MCL a AML.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekmi pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ASM, SM-AHN un MCL, AML populācijās neidentificēja.
Slovak: (%) medián (95 % IS)
Latvian: n/N (%) mediāna (95% TI)
Slovak: Sínusová tachykardia
Latvian: Sinusa tahikardija
Slovak: 56 (2 balenia po 28) kapsúl 112 (4 balenia po 28) kapsúl
Latvian: 56 (2 iepakojumi pa 28) kapsulas 112 (4 iepakojumi pa 28) kapsulas
Slovak: Opatrnosť je na mieste pri zvažovaní podania midostaurínu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu ochorenia obličiek a pacienti majú byť starostlivo sledovaní pre toxicitu (pozri časť 5.2).
Latvian: Ja apsver midostaurīna nozīmēšanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā, ir jāievēro piesardzība, un pacienti cieši jānovēro, vai nerodas toksicitāte (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Rydapt 25 mg kapsuly midostaurín
Latvian: Rydapt 25 mg kapsulas Midostaurinum
Slovak: V prípade vynechania dávky má pacient užiť ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Latvian: Izlaistas devas Ja deva ir izlaista, pacientam nākamā deva jālieto paredzētajā laikā.
Slovak: Ťažká neutropénia (ANC <0,5 x 10
Latvian: 4. pakāpes neitropēnija (ANS <0,5 x 10
Slovak: Inhibícia cytochrómu P450
Latvian: Citohroma P450 inhibēšana
Slovak: EFS (indukcia CR)
Latvian: EFS (CR indukcija) (RA)
Slovak: PAES: za účelom zhodnotenia účinnosti u starších pacientov držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná a predloží výsledky randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdie E2301 s midostaurínom oproti placebu v kombinácii s chemoterapiou počas indukčnej a konsolidačnej liečby s následnou 12-mesačnou monoterapiou midostaurínom u dospelých pacientov (vo veku ≥18 rokov) s novodiagnostikovanou AML bez FLT3 mutácie.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai izvērtētu efektivitāti gados vecākiem pacientiem, RAĪ jāveic un jāiesniedz randomizēta, dubultakla E2301 pētījuma rezultāti, salīdzinot midostaurīnu ar placebo kombinācijā ar indukcijas ķīmijterapiju un konsolidācijas terapiju, kam seko 12 mēnešus ilga midostaurīna monoterapija pieaugušiem pacientiem (vecumā ≥18 gadiem) ar pirmreizēji diagnosticētu AML bez FTL3 mutācijas.
Slovak: Opatrnosť je na mieste pri zvažovaní podania midostaurínu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a pacienti majú byť starostlivo sledovaní pre toxicitu (pozri časť 5.2).
Latvian: Ja apsver midostaurīna nozīmēšanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, ir jāievēro piesardzība, un pacienti cieši jānovēro, vai nerodas toksicitāte (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Na základe údajov in vitro sa midostaurín a jeho aktívne metabolity, CGP52421 a CGP62221, považujú za inhibítory a môžu potenciálne spôsobiť zvýšenie expozície súbežne podaných liekov primárne vylučovaných CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8,
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, midostaurīns un tā aktīvie metabolīti, CGP52421 un CGP62221, tiek uzskatīti par inhibitoriem un iespējams var izraisīt vienlaicīgi lietoto zāļu, kuras primāri metabolizē CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 un CUP3A4/5, iedarbības palielināšanos.
Slovak: Pacienti sa majú sledovať kvôli príznakom svedčiacim o ILD alebo pneumonitíde a liečba Rydaptom sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyskytnú pľúcne príznaky svedčiace o ILD alebo pneumonitíde stupňa ≥3 (NCI CTCAE).
Latvian: Rydapt lietošana jāpārtrauc pacientiem ar plaušu simptomiem, kas liecina par ≥3. pakāpes IPS vai pneimonītu (pēc Nacionālā Vēža institūta vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem - NCI CTCAE).
Slovak: Odporúčania pre úpravy dávky Rydaptu u pacientov s ASM, SM-AHN a MCL sú uvedené v tabuľke 2.
Latvian: Devas pielāgošana ASM, SM-AHN un MCL gadījumā Ieteikumi Rydapt devas pielāgošanai pacientiem ar ASM, SM-AHN un MCL ir norādīti 2. tabulā.
Slovak: %) boli febrilná neutropénia, nevoľnosť, vracanie a pleurálny výpotok.
Latvian: Visbiežāk (sastopamība ≥1%) novēroja febrilu neitropēniju, sliktu dūšu, vemšanu un izsvīdumu pleirā.
Slovak: %] s AHN) a 6 pacientov (23,1
Latvian: Divdesmit (76,9%) pacientiem bija ASM (17 [85%] ar AHN) un 6 pacientiem (23,1%) bija MCL (2 [33,3%] ar AHN).
Slovak: DFS (indukcia CR)
Latvian: DFS (CR indukcija) (RA)
Slovak: V 1. deň boli AUC0-12 a Cmax 8 130 ng*h/ml a 1 206 ng/ml, v uvedenom poradí, u zdravých jedincov.
Latvian: Veseliem indivīdiem 1. dienā AUC0-12 un Cmax attiecīgi bija 8130 ng*h/ml un 1206 ng/ml.
Slovak: EFS ukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie pri midostauríne so štandardnou chemoterapiou oproti placebu so štandardnou chemoterapiou (HR: 0,78 [95 % IS, 0,66 až 0,93] p =
Latvian: EFS statistiski nozīmīgi uzlabojās midostaurīna un standarta ķīmijterapijas grupā, salīdzinot ar placebo un standarta ķīmijterapiju (RA: 0,78 [95% TI, 0,66 līdz 0,93] p = 0,0024), un EFS mediāna bija attiecīgi 8,2 mēneši un 3,0 mēneši (skatīt 5. tabulu).
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD, Interstitial Lung Disease) a pneumonitída, v niektorých prípadoch fatálne, sa vyskytli u pacientov liečených Rydaptom v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Rydapt monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju, ir novērota intersticiāla plaušu slimība (IPS) un pneimonīts, dažos gadījumos ar letālu iznākumu.
Slovak: AUC zvýšila na 19000 a 29200 ng*h/ml a Cmax sa znížila na 172 a 455 ng/ml, v uvedenom poradí.
Latvian: Līdzīgi CGP52421 un CGP62221 AUC palielinājās līdz 19 000 un 29 200 ng*h/ml, un Cmax samazinājās līdz attiecīgi 172 un 455 ng/ml.
Slovak: Po opakovanom podávaní perorálnych dávok 100 mg midostaurínu dvakrát denne boli hodnoty Cmin,ss midostaurínu v plazme u pacientov s AML a ASM, SM-AHN, MCL 919 a 1060 ng/ml, v uvedenom poradí.
Latvian: AML un ASM, SM-AHN, MCL pacientiem pēc atkārtotu 100 mg midostaurīna devu divas reizes dienā lietošanas midostaurīna Cmin,ss plazmā bija attiecīgi 919 un 1060 ng/ml.
Slovak: 9/l, potom opakujte dávku Rydaptu 50 mg dvakrát denne a ak je tolerovaná, zvýšte ju na 100 mg dvakrát denne.
Latvian: 9/l, tad atsākt Rydapt 50 mg devā divas reizes dienā un, ja panesamība ir laba, palielināt līdz 100 mg divas reizes dienā.
Slovak: Potvrdené odpovede sa pozorovali u pacientov s pozitívnou mutáciou KIT D816V (ORR=63
Latvian: Apstiprinātas atbildes reakcijas novēroja gan KIT D816V mutācijas pozitīviem pacientiem (ORR=63%), gan pacientiem ar KIT D816V savvaļas tipa receptoriem vai nezināma apakštipa receptoriem (ORR=43,8%).
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčania pre prerušenie liečby Rydaptom, zníženie dávky a vysadenie liečby u pacientov s AML
Latvian: Rydapt devas atcelšanas, samazināšanas un pārtraukšanas ieteikumi pacientiem ar
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčania pre prerušenie liečby Rydaptom, zníženie dávky a vysadenie liečby u pacientov s ASM, SM-AHN alebo MCL
Latvian: Rydapt devas atcelšanas, samazināšanas un pārtraukšanas ieteikumi pacientiem ar ASM, SM-AHN vai MCL
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām ir smaga, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Rydapt 25 mg mäkké kapsuly midostaurín
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Rydapt 25 mg mīkstās kapsulas Midostaurinum
Slovak: Rydapt 25 mg mäkké kapsuly midostaurín
Latvian: Rydapt 25 mg mīkstās kapsulas Midostaurinum
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 100 mg midostaurínu po jedle pacientom s ASM, SM-AHN a MCL boli pri midostauríne hodnoty AUCinf 49600 ng*h/ml, Cmax 2940 ng/ml a Tmax 3 h. Pri CGP52421 boli hodnoty AUC0-12h 2770 ng*h/ml a Cmax 299 ng/ml.
Latvian: ASM, SM_AHN un MCL pacientiem, lietojot iekšķīgi 100 mg midostaurīna vienas reizes devu pēc ēšanas, midostaurīna AUCinf, Cmax un Tmax bija attiecīgi 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml un 3 h.
Slovak: zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach (znaky nízkej hladiny krvných buniek) - ťažká dýchavičnosť, namáhavé a nezvyčajne rýchle dýchanie, závraty, točenie hlavy, zmätenosť a extrémna únava (príznaky syndrómu akútnej respiračnej tiesne) - infekcie, horúčka, nízky krvný tlak, znížené močenie, zrýchlený tep, zrýchlené dýchanie
Latvian: rīkles iekaisums vai čūlas mutē (maza asins šūnu skaita pazīmes); - smags elpas trūkums, apgrūtināta vai neparasti ātra elpošana, reibonis, apreibums, apjukums un izteikts nogurums (akūta respiratorā distresa sindroma pazīmes); - infekcijas, drudzis, zems asinsspiediens, samazināta urīna izdale, ātrs pulss, ātra elpošana
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Epistaxa
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Aizdusa
Slovak: Na základe pohlavia sa nevyžaduje žiadna úprava dávky midostaurínu.
Latvian: Midostaurīna deva nav jāpielāgo atkarībā no dzimuma.
Slovak: Tabuľka 5 Účinnosť midostaurínu pri AML
Latvian: Midostaurīna efektivitāte AML
Slovak: Keď sa infiltrát zmení na ≤1. stupeň, opakujte rovnakú dávku Rydaptu.
Latvian: Atsākt Rydapt lietošanu tādā pašā devā, kad infiltrāts ir samazinājies līdz ≤1. pakāpei
Slovak: Prežívanie bez ochorenia (disease free survival, DFS)
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez traucējumiem (EFS - event-free survival;
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Kontúzia
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Kontūzija
Slovak: Vysaďte liečbu Rydaptom, ak nízky ANC pretrváva po dobu >21 dní a je podozrenie, že súvisí s Rydaptom.
Latvian: Pārtraukt Rydapt, ja zems ANS saglabājas >21 dienas un ir aizdomas, ka tas saistīts ar Rydapt
Slovak: Embryofetálna toxicita a dojčenie
Latvian: Embrija un augļa toksicitāte un barošana ar krūti