FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pazenir ne doit être administré que sous la responsabilité d'un oncologue qualifié au sein d'une unité spécialisée dans l'administration d'agents cytotoxiques.
Spanish: Pazenir se debe administrar sólo bajo la supervisión de un oncólogo cualificado, en unidades especializadas en la administración de fármacos citotóxicos.
French: Jour 15 ≥ 500 mais < 1 000 OU ≥ 50 000 mais < 75 000
Spanish: Día 15 ≥ 500 pero < 1000 o
French: La pharmacocinétique du paclitaxel total suite à des perfusions de 30 et de 180 minutes de nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine à des doses allant de 80 à 375 mg/m2 a été mesurée au cours d'études cliniques.
Spanish: La farmacocinética de paclitaxel total se determinó en ensayos clínicos con dosis de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana de 80 a 375 mg/m2 en perfusiones de 30 y 180 minutos.
French: Survenue Dose de Pazenir (mg/m2)1
Spanish: Aparición Dosis de Pazenir (mg/m2)1
French: ET
Spanish: y
French: Aucun patient traité par Pazenir en association avec la gemcitabine n'a présenté de neuropathie périphérique de grade 4.
Spanish: Ningún paciente tratado con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina presentó neuropatía periférica de grado 4.
French: Les effets indésirables suivants sont les effets indésirables les plus fréquents, survenus avec les taux d'incidence les plus élevés, qui ont été observés chez 421 patients présentant un adénocarcinome du pancréas métastatique qui ont été traités par Pazenir 125 mg/m2 en association avec la gemcitabine à la dose de 1 000 mg/m2, administrés les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours dans l'étude clinique de phase III.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Las siguientes incidencias de reacciones adversas son las más frecuentes e importantes asociadas a 421 pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico que fueron tratados con 125 mg/m2 de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina a una dosis de 1000 mg/m2 administrados los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días en el estudio clínico de fase III.
French: Peu fréquent : septicémie, candidose buccale
Spanish: Poco frecuentes: sepsis, candidiasis oral
French: Stabilité de la dispersion reconstituée dans la poche pour perfusion La stabilité physique et chimique du produit a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière, puis pendant 4 heures à une température comprise entre 15 °C et 25 °C.
Spanish: Estabilidad de la dispersión reconstituida en la bolsa de perfusión Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 2 ºC-8 ºC, protegida de la luz y después durante 4 horas a 15 °C-25 °C.
French: • Baisse du taux de phosphore dans le sang, rétention d'eau, baisse du taux d'albumine dans le sang, soif accrue, baisse du taux de calcium, de sucre et de sodium dans le sang
Spanish: • Descenso de fósforo en sangre, retención de líquidos, poca albúmina en sangre, más sed, descenso de calcio en sangre, descenso de azúcar en sangre, descenso de sodio en sangre
French: À l'aide d'une seringue stérile, injecter lentement (au moins 1 minute) 20 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9% (9 mg/mL) dans le flacon de 100 mg de Pazenir.
Spanish: Con una jeringa estéril, deben inyectarse lentamente 20 ml de solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para perfusión en el vial de 100 mg de Pazenir durante 1 minuto como mínimo.
French: Jour 15: Si l'administration du traitement a été suspendue le jour 8 :
Spanish: Día 15: Si se interrumpieron temporalmente las dosis del día 8:
French: De rares cas de baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire cystoïde ont été rapportés pendant le traitement par nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine.
Spanish: Se han notificado casos raros de disminución de la agudeza visual debido al edema macular cistoide durante el tratamiento con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
French: Interrompre le traitement jusqu'à régression au grade ≤ 1 ; reprendre le traitement au palier de dose immédiatement inférieur
Spanish: Interrumpir temporalmente la dosis hasta que mejore a ≤ grado 1; reanudar al siguiente nivel de dosis más bajo
French: Toutefois, la stabilité physique et chimique du produit a été démontrée pour une période allant jusqu'à 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière, puis pendant 4 heures à une température comprise entre 15 °C et 25 °C.
Spanish: No obstante, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 2 ºC-8 ºC, protegida de la luz y después durante 4 horas a 15 ºC-25 ºC.
French: Chez les 421 patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas ayant reçu des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en association avec la gemcitabine dans l'étude randomisée, 41 % étaient âgés de 65 ans et plus et 10 % étaient âgés de 75 ans et plus.
Spanish: De los 421 pacientes con adenocarcinoma de páncreas del estudio aleatorizado que recibieron nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina, el 41 % tenía 65 años o más y el 10 % tenía 75 años o más.
French: Chez les 514 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules ayant reçu des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en association avec le carboplatine dans l'étude randomisée, 31% étaient âgés de 65 ans et plus et 3,5% étaient âgés de 75 ans et plus.
Spanish: De los 514 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en el estudio aleatorizado que recibieron nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con carboplatino, el 31% tenía 65 años o más y el 3,5% tenía 75 años o más.
French: À l'aide d'une seringue stérile, injecter lentement (au moins 1 minute) 20 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9% (9 mg/mL) dans un flacon de Pazenir.
Spanish: Con una jeringa estéril, deben inyectarse lentamente 20 ml de solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para perfusión en un vial de Pazenir durante 1 minuto como mínimo.
French: Après reconstitution, le concentré de Pazenir contient 4,2 mg de sodium par mL.
Spanish: Tras su reconstitución, el concentrado de Pazenir contiene 4,2 mg de sodio por ml. Se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
French: En cas d'apparition d'une neuropathie sensitive de grade 3 pendant le traitement par Pazenir en monothérapie, le traitement sera suspendu jusqu'à la régression de la neuropathie à un grade 1 ou 2, et il est alors recommandé de réduire la dose pour toutes les cures suivantes de Pazenir (voir rubrique 4.2).
Spanish: Cuando se utiliza Pazenir en monoterapia, en caso de neuropatía sensitiva de grado 3, se recomienda la interrupción temporal del tratamiento hasta la resolución a grado 1 o 2, seguida de una reducción de la dosis para todos los ciclos sucesivos de Pazenir (ver sección 4.2).
French: Très fréquent : éruption cutanée, alopécie Fréquent : prurit, affections de l'ongle Peu fréquent : exfoliation cutanée, dermatite allergique, urticaire
Spanish: Muy frecuentes: erupción, alopecia Frecuentes: prurito, trastornos de las uñas Poco frecuentes: exfoliación de la piel, dermatitis alérgica, urticaria
French: Fréquent : perte de poids, élévation du taux des alanine aminotransférases (ALAT), élévation du taux des aspartate aminotransférases (ASAT), diminution de l'hématocrite, diminution de la numération des globules rouges, élévation de la température, élévation du taux des gammaglutamyltransférases, élévation du taux sanguin des phosphatases alcalines
Spanish: Frecuentes: pérdida de peso, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, descenso del hematocrito, descenso del recuento de glóbulos rojos, aumento de la temperatura corporal, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre
French: La toxicité des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine a été évaluée chez deux cent vingt-neuf patients ayant reçu le produit au cours de cette étude clinique randomisée et contrôlée.
Spanish: Se evaluó la seguridad en 229 pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en el ensayo clínico controlado y aleatorio.
French: Le Tableau 9 présente la liste des effets indésirables rapportés lors de l'administration de nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en association avec le carboplatine.
Spanish: La Tabla 9 incluye las reacciones adversas asociadas con la administración de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con carboplatino.
French: Pazenir n'est pas recommandé chez les patients ayant un taux de bilirubine totale > 5 x LNS ou d'ASAT > 10 x LNS.
Spanish: No se recomienda Pazenir en pacientes con la bilirrubina total > 5 × LSN o AST > 10 × LSN.
French: Une septicémie a été rapportée avec une incidence de 5 % chez les patients présentant ou non une neutropénie qui recevaient l'association Pazenir - gemcitabine dans une étude menée dans l'adénocarcinome du pancréas.
Spanish: Se notificó sepsis en un 5 % de los pacientes con o sin neutropenia que recibieron nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina durante la realización de un ensayo en adenocarcinoma de páncreas.
French: Ne pas le remplacer par d'autres formulations de paclitaxel ou l'utiliser à leur place.
Spanish: No sustituir por otras formulaciones de paclitaxel.
French: Réponse complète ou partielle confirmée, n (%) IC à 95 % pA+G/pG (IC à 95 %) Valeur p (test du Chi2)
Spanish: Respuesta global completa o parcial confirmada, n IC del 95 % pA+G/pG(IC del 95 %)
French: De plus, avant de commencer un traitement, il est conseillé aux hommes de se renseigner sur les procédures de conservation de sperme du fait du risque potentiel de stérilité irréversible lié au traitement par Pazenir.
Spanish: Los pacientes se deben informar sobre la conservación de su esperma antes de comenzar el tratamiento, ya que existe la posibilidad de que la terapia con Pazenir cause infertilidad irreversible.
French: Taux de PNN (cellules/mm3)
Spanish: RAN (células/mm3)
French: En cas d'apparition d'une neuropathie périphérique de grade ≥ 3 pendant le traitement par Pazenir en association avec la gemcitabine, l'administration de Pazenir doit être suspendue et le traitement par la gemcitabine poursuivi à la même dose.
Spanish: Para el uso combinado de Pazenir y gemcitabina, en caso de neuropatía periférica de grado 3 o mayor, se debe interrumpir temporalmente Pazenir; se continuará el tratamiento con gemcitabina a la misma dosis.
French: • Toux productive, souffle court lors de la marche ou en montant les escaliers, écoulement nasal ou sécheresse nasale, diminution des bruits respiratoires, épanchement pleural, extinction de voix, formation de caillots de sang dans les poumons, gorge sèche
Spanish: • Tos con flema, falta de aliento al andar o subir escaleras, goteo nasal o nariz seca, descenso de los sonidos respiratorios, líquido en el pulmón, pérdida de la voz, coágulo de sangre en los pulmones, garganta seca
French: Pazenir 5 mg/mL poudre pour dispersion pour perfusion
Spanish: Pazenir 5 mg/ml polvo para dispersión para perfusión EFG.
French: Pazenir vous sera administré par un médecin ou un personnel infirmier par perfusion intraveineuse.
Spanish: Un médico o enfermera le administrará Pazenir en una vena a través de un sistema de perfusión intravenoso.
French: Peu fréquent : dysphagie, flatulence, glossodynie, sécheresse buccale, douleur gingivale, selles liquides, œsophagite, douleur abdominale basse, ulcération de la bouche, douleur buccale, hémorragie rectale
Spanish: Poco frecuentes: disfagia, flatulencia, glosodinia, boca seca, dolor gingival, heces blandas, esofagitis, dolor abdominal inferior, úlceras en la boca, dolor bucal, rectorragia
French: OU < 50 000
Spanish: ≥ 50 000 pero
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Le tableau 8 présente la fréquence et la sévérité des anomalies des paramètres hématologiques chez les patients traités par Pazenir en association avec la gemcitabine ou par la gemcitabine en monothérapie.
Spanish: La Tabla 8 muestra la frecuencia y la gravedad de las anomalías hematológicas detectadas en el laboratorio en los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina o con gemcitabina sola.
French: Très fréquent : alopécie, éruption cutanée
Spanish: Muy frecuentes: alopecia, erupción
French: La dose habituelle dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules est de 100 mg/m2 de surface corporelle,
Spanish: La dosis habitual para el cáncer de pulmón no microcítico es de 100 mg/m de superficie corporal, administrada durante
French: Très fréquent : dyspnée, épistaxis, toux Fréquent : pneumopathie2, congestion nasale Peu fréquent : gorge sèche, sécheresse nasale
Spanish: Muy frecuentes: disnea, epistaxis, tos Frecuentes: neumonitis2, congestión nasal Poco frecuentes: sequedad de la faringe, sequedad nasal
French: Par conséquent, les patients recevant Pazenir doivent être étroitement surveillés par leur médecin quant au risque de survenue d'événements cardiaques.
Spanish: Por tanto, los médicos deben monitorizar rigurosamente la posible aparición de eventos cardiacos en pacientes tratados con Pazenir.
French: Une alopécie a été observée chez plus de 80% des patients traitées par nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine.
Spanish: Se observó alopecia en > 80% de los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
French: Très fréquent : fatigue, oedème périphérique, pyrexie, asthénie, frissons Fréquent : réaction au site de perfusion
Spanish: Muy frecuentes: fatiga, edema periférico, pirexia, astenia, escalofríos Frecuentes: reacción en el lugar de inyección
French: Il convient de reprendre le traitement par Pazenir uniquement si le taux de neutrophiles redevient > 1 500/mm3 et le taux de plaquettes > 100 000/mm3
Spanish: No se debe volver a tratar a los pacientes con nuevos ciclos de Pazenir hasta que el recuento de neutrófilos se haya recuperado > 1.500 células/mm3 y el recuento de plaquetas a > 100.000 células/mm3 (ver sección 4.2).
French: En cas d'apparition d'une neuropathie périphérique de grade ≥ 3 pendant le traitement par Pazenir en association avec le carboplatine, le traitement doit être suspendu jusqu'à la régression de la neuropathie au grade 0 ou 1, et sera repris en réduisant la dose pour toutes les cures suivantes de Pazenir et de carboplatine (voir rubrique 4.2).
Spanish: Para el uso combinado de Pazenir y carboplatino, en caso de desarrollo de neuropatía periférica de grado 3 o mayor, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento hasta que mejore a grado 0 o 1 y, a partir de entonces, se debe reducir la dosis en todos los ciclos posteriores de Pazenir y carboplatino (ver sección 4.2).
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1 et ≤ 1,5 x LNS et aspartate aminotransférase [ASAT] ≤ 10 x LNS), quelle que soit l'indication.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total > 1 a ≤ 1,5 x LSN y aspartato aminotransferasa [AST] ≤ 10 x LSN), no se requieren ajustes de la dosis, independientemente de la indicación.
French: Très fréquent : perte de poids, élévation du taux d'alanine aminotransférases Fréquent : élévation du taux d'aspartate aminotransférases, augmentation de la bilirubinémie, augmentation de la créatininémie
Spanish: Muy frecuentes: pérdida de peso, aumento de la alanina aminotransferasa Frecuentes: aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de la creatinina en sangre
French: Chaque flacon contient 100 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l'albumine.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.
French: Revenir aux doses du jour 1 puis administrer des facteurs de croissance leucocytaire OU Traiter aux doses du jour 8
Spanish: Volver a los niveles de dosis del día 1 y seguir con los factores de crecimiento de leucocitos o Tratar con las mismas dosis del día 8
French: 2 Rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance post commercialisation des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine.
Spanish: 2 Notificadas durante la experiencia poscomercialización de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
French: Haarlem2031 GA
Spanish: Haarlem2031 GA Países Bajos
French: Peu fréquent : gêne thoracique, démarche anormale, gonflement, réaction au niveau du site d'injection
Spanish: Poco frecuentes: malestar torácico, alteración de la marcha, hinchazón, reacción en el lugar de inyección
French: Tableau 5 : Réductions de dose en cas de toxicités non hématologiques chez les patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules
Spanish: Tabla 5: Reducciones de la dosis en caso de toxicidades no hematológicas en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico Toxicidad no hematológica Aparición Dosis de Pazenir (mg/m2)1
French: Les neuropathies sensitives sont fréquentes sous nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine.
Spanish: La neuropatía sensitiva es frecuente con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana, aunque es menos frecuente el desarrollo de síntomas graves.
French: 15 de chaque cycle de 28 jours.
Spanish: administrados los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
French: Le tableau 7 présente les effets indésirables évalués chez les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas traités par Pazenir en association avec la gemcitabine.
Spanish: La Tabla 7 incluye las reacciones adversas evaluadas en los pacientes con adenocarcinoma de páncreas tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina.
French: Tableau 7 : Effets indésirables rapportés lors du traitement par Pazenir en association avec la gemcitabine (N = 421)
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas notificadas con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina (N=421)
French: Très fréquent : nausées, diarrhées, vomissements, constipation, stomatite
Spanish: Muy frecuentes: náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, estomatitis
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes, car Pazenir peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent.
Spanish: Esto incluye los medicamentos que se adquieren sin receta, incluidos los medicamentos a base de plantas.
French: Avant de commencer un traitement par Pazenir, il est conseillé aux patients de sexe masculin de se renseigner sur les procédures de conservation du sperme en raison du risque potentiel de stérilité irréversible lié au traitement.
Spanish: Si usted es un paciente masculino, se le recomienda que evite engendrar hijos durante el tratamiento y durante los seis meses después de finalizarlo, así como que se informe sobre la posibilidad de conservar su esperma antes de comenzar el tratamiento, dada la posibilidad de que el tratamiento con Pazenir cause infertilidad irreversible.
French: Flacons non ouverts : conserver le récipient dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière jusqu'à utilisation.
Spanish: Viales sin abrir: conservar el envase en el embalaje exterior hasta su uso para protegerlo de la luz.
French: Très fréquent : dyspnée Fréquent : hémoptysie, épistaxis, toux Peu fréquent : pneumopathie3
Spanish: Frecuentes: hemoptisis, epistaxis, tos Poco frecuentes: neumonitis3
French: La liaison aux protéines du paclitaxel après administration des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine a été évaluée par ultrafiltration dans une étude de comparaison intrapatient.
Spanish: En un estudio comparativo intrapaciente se evaluó mediante ultrafiltración la fijación de paclitaxel a proteínas tras la administración de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
French: reprendre le traitement au palier de dose immédiatement inférieura aVoir le tableau 1 pour les réductions de doses
Spanish: Interrumpir temporalmente las dosis hasta que mejore a ≤ grado 1; reanudar al siguiente nivel de dosis más bajoa aVer Tabla 1 para las reducciones del nivel de dosis
French: Très fréquent : neuropathie périphérique1, dysgueusie, céphalées, vertiges Peu fréquent : paralysie faciale
Spanish: Muy frecuentes: neuropatía periférica1, disgeusia, cefalea, mareos Poco frecuentes: parálisis del 7º nervio craneal
French: Très fréquent : diarrhée, vomissements, nausées, constipation Fréquent : stomatite, dyspepsie, douleur abdominale dysphagie
Spanish: Muy frecuentes: diarrea, vómitos, náuseas, estreñimiento Frecuentes: estomatitis, dispepsia, dolor abdominal, disfagia
French: • Informations concernant l'indication appropriée
Spanish: • Información sobre la indicación correcta
French: Avant la mise sur le marché dans chaque Etat membre, le TAMM doit s'entendre avec l'Autorité compétente nationale sur le matériel éducatif final.
Spanish: Antes del lanzamiento en cada estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el material educativo final con la Autoridad Nacional Competente.
French: • Le pharmacien doit utiliser la liste de contrôle à l'intention des pharmaciens
Spanish: • El farmacéutico debe utilizar la lista de comprobación para farmacéuticos
French: • Le pharmacien doit connaître le matériel éducatif de PecFent pulvérisation nasale avant de l'utiliser dans son établissement
Spanish: • El farmacéutico debe estar familiarizado con el material educativo de PecFent pulverización nasal antes de utilizarlo en su farmacia
French: Le TAMM doit s'assurer que lors de la mise sur le marché, tous les médecins, pharmaciens et patients susceptibles de prescrire/utiliser PecFent, reçoivent un matériel éducatif les informant sur l'utilisation adéquate et sûre du produit.
Spanish: El TAC debe asegurar que, en el momento del lanzamiento del medicamento, todos los médicos, farmacéuticos y pacientes con intención de prescribir/dispensar/usar PecFent dispongan del material educativo que contiene información sobre el uso seguro y correcto del medicamento.
French: • Le pharmacien doit informer les patients que pour prévenir les vols et le mésusage de PecFent pulvérisation nasale, ils doivent le conserver dans un endroit sûr pour éviter le mésusage et les détournements
Spanish: • El farmacéutico debe informar a los pacientes que para prevenir el robo y mal uso de PecFent pulverización nasal tienen que guardarlo en un lugar seguro para evitar un mal uso o uso indebido
French: • Le prescripteur doit utiliser la liste de contrôle à l'intention des prescripteurs
Spanish: • El médico debe utilizar la lista de comprobación para prescriptores
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées :
Spanish: Los Estados miembros deben garantizar que se implementan todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
French: • Les dosages de PecFent pulvérisation nasale ne peuvent pas être comparés à d'autres formulations de PecFent
Spanish: • Las concentraciones de dosis de PecFent pulverización nasal no pueden compararse con otros medicamentos PecFent
French: • Les prescripteurs de PecFent pulvérisation nasale doivent soigneusement sélectionner les patients et suivre attentivement o Le mode d'emploi du dispositif de pulvérisation nasale o Les instructions concernant l'ouverture et la fermeture du boîtier avec sécurité enfant o Les informations concernant l'indication appropriée
Spanish: • Los médicos que prescriban PecFent pulverización nasal deben realizar una selección crítica de los pacientes y seguir estrictamente: o Las instrucciones de uso del dispositivo de pulverización nasal o Las instrucciones de apertura y cierre de la caja a prueba de niños o La información sobre la indicación correcta