FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Zontivity et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zontivity Comment prendre Zontivity
Spanish: Qué es Zontivity y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zontivity
French: Si votre médecin vous prescrit le prasugrel ou le ticagrelor, vous devrez arrêter Zontivity et en parler à votre médecin.
Spanish: Si su médico le receta prasugrel o ticagrelor, debe dejar de tomar Zontivity y hablar con su médico.
French: La dose recommandée de Zontivity est de 2,08 mg par jour en une prise.
Spanish: La dosis recomendada de Zontivity es 2,08 mg una vez al día.
French: La dose recommandée est d'un comprimé par jour à avaler avec ou sans nourriture.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido al día tomado por vía oral con o sin alimentos.
French: Sur la base des données in vitro, l'administration chronique du vorapaxar n'est pas susceptible d'agir sur le métabolisme des médicaments métabolisés par les principales isoformes du CYP.
Spanish: De acuerdo con los datos in vitro, es improbable que la administración crónica de vorapaxar induzca el metabolismo de fármacos metabolizados por las principales isoformas de CYP.
French: Zontivity empêche les plaquettes de se coller les unes aux autres (coagulation), ce qui réduit les risques de formation d'un caillot et d'obstruction d'artères, telles que les artères du cœur.
Spanish: Zontivity impide que las plaquetas se adhieran unas a otras, lo que reduce la probabilidad de que se forme un coágulo de sangre y el bloqueo de las arterias, como las del corazón.
French: Le vorapaxar est éliminé par le métabolisme, le CYP3A4 et le CYP2J2 étant responsable de la formation du M20, principal métabolite actif circulant, et du M19, métabolite prédominant dans les excréta.
Spanish: Vorapaxar se elimina a través del metabolismo, siendo CYP3A4 y CYP2J2 responsables de la formación de M20, su principal metabolito activo circulante, y M19, el metabolito predominante identificado en los excrementos.
French: Inhibiteurs puissants du CYP3A
Spanish: Inhibidores potentes de CYP3A
French: Durant cette période, l'effet a été similaire quel que soit le laps de temps écoulé entre l'IDM permettant l'inclusion et l'instauration du traitement par Zontivity.
Spanish: En ese periodo, el efecto fue similar independientemente del tiempo transcurrido desde la calificación del IM hasta el inicio del tratamiento con Zontivity.
French: Si vous oubliez de prendre Zontivity
Spanish: Si olvidó tomar Zontivity
French: Toutefois, si un patient doit subir une intervention chirurgicale non urgente, le traitement par Zontivity doit être interrompu au moins 30 jours avant l'intervention, si cela est cliniquement possible.
Spanish: No obstante, si un paciente tiene que someterse a cirugía electiva, si es clínicamente posible, Zontivity se debe suspender al menos durante 30 días antes de la intervención.
French: Le vorapaxar ayant une forte affinité pour les protéines, l'hémodialyse est peu susceptible d'être efficace dans le traitement d'un surdosage.
Spanish: Dado que vorapaxar se une altamente a proteínas, es poco probable que la hemodiálisis sea eficaz para el tratamiento de una sobredosis.
French: • digoxine (médicament utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque)
Spanish: • digoxina (utilizada para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca)
French: L'acide acétylsalicylique, le vorapaxar et le clopidogrel en association ont entraîné un allongement significatif de la durée d'hémorragie.
Spanish: Ácido acetilsalicílico, vorapaxar y clopidogrel administrados en combinación produjeron una prolongación significativa del tiempo de sangrado.
French: Chez l'homme, le vorapaxar a été administré par doses uniques allant jusqu'à 120 mg et doses quotidiennes de 5 mg pendant une durée allant jusqu'à 4 semaines sans que des effets indésirables dépendant de la dose aient été observés ou qu'un risque spécifique ait été identifié.
Spanish: En seres humanos, vorapaxar se ha administrado en dosis únicas de hasta 120 mg y dosis diarias de 5 mg durante 4 semanas sin muestras de acontecimientos adversos asociados a la dosis ni identificación de un riesgo específico.
French: La transfusion de plaquettes peut être envisagée comme soin de soutien en cas d'hémorragie (voir rubrique 5.3).
Spanish: Se podría valorar una transfusión de plaquetas como tratamiento de soporte si se produce una hemorragia (ver sección 5.3).
French: La durée de l'inhibition plaquettaire est dose/concentration-dépendante.
Spanish: La duración de la inhibición plaquetaria es dependiente de la dosis y de la concentración.
French: Zontivity contient une substance active appelée vorapaxar, qui appartient à une famille de médicaments connus sous le nom d'« antiagrégants plaquettaires».
Spanish: Zontivity contiene un principio activo llamado vorapaxar y pertenece a un grupo de medicamentos denominado "medicamentos antiagregantes plaquetarios".
French: Le vorapaxar n'a pas entraîné d'augmentation de la durée d'hémorragie chez le primate non humain après administration d'une dose de 1 mg/kg du médicament seul.
Spanish: Vorapaxar no aumentó el tiempo de sangrado en primates no humanos cuando se administró solo a una dosis de 1 mg/kg.
French: • si vous avez récemment eu des saignements dans l'estomac ou l'intestin
Spanish: • ha tenido una hemorragia reciente en su estómago o intestino
French: Comprend tous les décès CV, IDM, AVC et événements graves GUSTO jusqu'à chaque mesure de contrôle comme indiqué dans le tableau.
Spanish: * Incluye todos los acontecimientos por muerte CV, IM, ictus y GUSTO grave en cada tiempo, como se indica en la tabla.
French: Une hémorragie doit être suspectée chez tout patient hypotendu ayant récemment subi une coronarographie, une intervention coronarienne percutanée (ICP), un pontage aorto-coronarien (PAC), ou d'autres interventions chirurgicales, même en l'absence de tout signe d'hémorragie.
Spanish: Se debe sospechar la presencia de una hemorragia en cualquier paciente hipotenso que se haya sometido recientemente a una angiografía coronaria, una intervención coronaria percutánea (ICP), un injerto de derivación de arterias coronarias (IDAC) u otros procedimientos quirúrgicos, incluso si el paciente no muestra ningún signo de hemorragia.
French: Des données d'essais de phase III suggèrent que l'administration concomitante d'un inhibiteur faible à modéré du CYP3A lors du traitement par vorapaxar n'augmente pas le risque hémorragique et n'altère pas l'efficacité du vorapaxar.
Spanish: Los datos de fase 3 sugieren que la administración conjunta de un inhibidor débil o moderado de CYP3A junto con vorapaxar no eleva el riesgo de hemorragia ni altera la eficacia de vorapaxar.
French: Qu'est-ce que Zontivity et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Zontivity y para qué se utiliza
French: Le traitement par Zontivity doit être instauré au plus tôt 2 semaines après un IDM et, de préférence, dans les 12 premiers mois suivant l'événement aigu (voir rubrique 5.1).
Spanish: El tratamiento con Zontivity se debe iniciar al menos 2 semanas después de un IM y preferiblemente en los 12 primeros meses después del episodio agudo (ver sección 5.1).
French: Les fèces représentent la principale voie d'élimination, avec environ 91,5 % de la dose radiomarquée qui devraient être retrouvés dans les fèces versus 8,5 % dans les urines.
Spanish: La vía principal de eliminación es a través de las heces, previéndose que aproximadamente el 91,5% de la dosis marcada radiactivamente se recuperará en las heces, en comparación con el 8,5% en la orina.
French: Aucune tumeur liée au traitement par vorapaxar n'a été observée lors d'études d'une durée de 2 ans chez le rat et la souris à des doses orale allant jusqu'à 30 mg/kg/jour chez le rat et 15 mg/kg/jour chez la souris (8,9 et 30 fois l'exposition thérapeutique recommandée chez l'homme d'après l'exposition plasmatique au vorapaxar observée respectivement chez le rat et la souris).
Spanish: No se han observado tumores relacionados con vorapaxar en estudios de 2 años de duración con ratas y ratones a dosis orales de hasta 30 mg/kg/día en ratas y 15 mg/kg/día en ratones (8,9 y 30 veces las exposiciones terapéuticas recomendadas en seres humanos en base a la exposición plasmática a vorapaxar en ratas y ratones, respectivamente).
French: Aucune modification significative des concentrations de la sélectine P, du sCD40L ou de la protéine C réactive à haute sensibilité (hsCRP) n'a été observée chez les patients traités par vorapaxar lors d'essais de phase 2/3.
Spanish: No se observaron cambios significativos en las concentraciones de selectina P, sCD40L y PCR de alta sensibilidad en pacientes tratados con vorapaxar en los ensayos clínicos fase 2/3.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité, cancérogénèse et de fertilité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad, potencial carcinogénico y fertilidad.
French: Les facteurs de risque hémorragique généraux comprennent : un âge avancé (toutefois, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le patient âgé [voir rubrique 5.2]), un poids corporel faible et une diminution de la fonction hépatique ou rénale.
Spanish: Los factores de riesgo generales de hemorragia incluyen edad avanzada (sin embargo no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2)), bajo peso corporal y función renal o hepática reducida.
French: Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des symptômes suivants, annonciateurs d'un accident vasculaire cérébral qui est rare :
Spanish: Llame a su médico de inmediato si experimenta alguno de estos síntomas de un ictus, que es poco frecuente:
French: Lors des essais chez l'animal, aucun effet sur la fertilité n'a été observé (voir section 5.3).
Spanish: En los estudios en animales no se han observado efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
French: Les patients traités par Zontivity doivent également prendre de l'acide acétylsalicylique avec ou sans clopidogrel en fonction des indications et du traitement de référence.
Spanish: Los pacientes que toman Zontivity también deben tomar ácido acetilsalicílico con o sin clopidogrel de acuerdo con sus indicaciones o el tratamiento de referencia.
French: Avec une dose de 2,5 mg de sulfate de vorapaxar (équivalent de 2,08 mg de vorapaxar) par jour, le vorapaxar entraîne systématiquement une inhibition ≥ 80 % de l'agrégation plaquettaire induite par le TRAP dans la semaine suivant l'instauration du traitement.
Spanish: A una dosis diaria de 2,5 mg de vorapaxar sulfato (equivalente a 2,08 mg de vorapaxar), vorapaxar alcanza sistemáticamente ≥80% de inhibición de la agregación plaquetaria inducida por TRAP en el plazo de una semana a partir del inicio del tratamiento.
French: L'expérience concernant l'utilisation concomitante du vorapaxar avec la warfarine ou d'autres anticoagulants oraux est limitée.
Spanish: La experiencia con el uso simultáneo de vorapaxar y warfarina u otros anticoagulantes orales es limitada.
French: En raison du potentiel inconnu d'effets indésirables chez l'enfant allaité, il convient d'arrêter soit l'allaitement, soit le traitement par Zontivity, en fonction de l'importance du médicament pour la mère.
Spanish: Debido a que se desconoce si existe la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas derivadas de Zontivity en lactantes, suspender la lactancia o suspender el uso de Zontivity; teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
French: Les profils pharmacocinétiques du vorapaxar sont similaires chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child Pugh : 5 à 6 points) à modérée (score de Child Pugh : 7 à 9 points) et les patients en bonne santé.
Spanish: La farmacocinética de vorapaxar es similar entre pacientes con insuficiencia hepática de leve (puntuación Child Pugh 5 ó 6) a moderada (puntuación Child Pugh de 7 a 9) y pacientes sanos.
French: Hémorragie conjonctivale, diplopie
Spanish: Hemorragia conjuntival, diplopía
French: • toux sanglante ou contenant des caillots de sang
Spanish: • tos con sangre o coágulos de sangre
French: (voir le tableau 5.)
Spanish: (Ver Tabla 5)
French: Coadministration avec d'autres antiagrégants plaquettaires
Spanish: Administración conjunta con otros medicamentos antiagregantes plaquetarios
French: Total des événements Patients avec un seul événement Patients avec deux événements Patients avec ≥3 événements
Spanish: Acontecimientos totales Pacientes con un sólo evento Pacientes con 2 eventos Pacientes con ≥3 eventos
French: Les effets indésirables ont été évalués chez 19 632 patients traités par Zontivity [13 186 patients, dont 2 187 traités pendant plus de 3 ans, au cours de l'étude TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) et 6 446 patients au cours de l'étude TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Spanish: Las reacciones adversas se evaluaron en 19.632 pacientes tratados con Zontivity [13.186 pacientes, incluidos 2.187 pacientes tratados durante más de 3 años en el estudio fase 3 TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) y 6.446 pacientes en el estudio TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
French: • étourdissements soudains ou maux de tête intenses et soudains sans cause connue
Spanish: • sensación repentina de mareo o cefalea intensa súbita sin causa conocida
French: L'effet de Zontivity, comparativement au placebo, sur les hémorragies sévères ou modérées (critères GUSTO) a été cohérent sur l'ensemble des sous-groupes examinés.
Spanish: Se observó que el efecto de Zontivity sobre las hemorragias graves o moderadas según los criterios del GUSTO respecto a placebo era constante en todos los subgrupos examinados.
French: • si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un « mini AVC » (également connu sous le nom d'« accident ischémique transitoire » ou AIT)
Spanish: • si ha sufrido alguna vez un ictus o un "miniictus" (también llamado "ataque isquémico transitorio" o AIT)
French: Zontivity est contre-indiqué chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (score de Child Pugh : 10 à 15 points) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: Zontivity está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación Child Pugh de 10 a 15) (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: Sur la base de l'analyse de la pharmacocinétique de la population à partir des données des volontaires sains et des patients atteints d'athérosclérose, l'ASC moyenne du vorapaxar est estimée plus élevée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (17 %) à modérée (34 %) comparativement aux patients présentant une fonction rénale normale ; ces différences ne sont pas jugées pertinentes sur le plan clinique.
Spanish: De acuerdo con el análisis farmacocinético poblacional llevado a cabo utilizando datos de sujetos sanos y pacientes con enfermedad aterosclerótica, se estima que la media del AUC de vorapaxar es mayor en pacientes con insuficiencia renal leve (17%) y moderada (34%) cuando se compara con los que tenían una función renal normal; se considera que estas diferencias no son clínicamente significativas.
French: Les patients ont été randomisés dans des groupes recevant soit un traitement de 2,5 mg de vorapaxar par jour (n = 13 225), soit un placebo (n = 13 224) en association à un autre traitement standard.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir tratamiento diario con 2,5 mg de vorapaxar sulfato (n=13.225) o placebo (n=13.224) además de otra terapia de referencia.
French: Le vorapaxar n'inhibe pas l'agrégation plaquettaire induite par d'autres agonistes tels que l'adénosine diphosphate (ADP), le collagène ou un mimétique du thromboxane.
Spanish: Vorapaxar no inhibe la agregación plaquetaria inducida por otros agonistas, como adenosín difosfato (ADP), el colágeno o un análogo de tromboxano.
French: Tableau 3 : Saignements liés à un PAC
Spanish: Tabla 3: Hemorragias relacionadas con IDAC
French: Zontivity est utilisé chez les adultes qui ont subi une crise cardiaque ou qui présentent une "artériopathie oblitérante de membres inférieurs " (état aussi défini comme une mauvaise circulation dans les jambes).
Spanish: Zontivity se utiliza en adultos que han sufrido un infarto de miocardio o tienen una enfermedad conocida como "enfermedad arterial periférica" (también conocida como mala circulación en las piernas).
French: Le vorapaxar est fortement lié à l'albumine sérique humaine et n'a pas de distribution préférentielle pour les globules rouges.
Spanish: Vorapaxar se une altamente a la albumina sérica humana y no se distribuye preferentemente en el interior de los eritrocitos.
French: Aucune donnée concernant la fertilité chez le patient traité par Zontivity n'est disponible.
Spanish: No existen datos relativos a la fertilidad en personas tratadas con Zontivity.
French: L'exposition au vorapaxar augmente de manière approximativement proportionnelle à la dose après administration de doses uniques de 1 à 40 mg et de doses répétées de 0,5 à 2,5 mg de sulfate de vorapaxar.
Spanish: La exposición a vorapaxar aumenta de manera aproximadamente proporcional a la dosis, después de dosis únicas de 1 a 40 mg y dosis múltiples de 0,5 a 2,5 mg de vorapaxar sulfato.
French: L'état d'équilibre est obtenu en 21 jours d'administration quotidienne de doses uniques.
Spanish: El estado estacionario se alcanza a los 21 días después de una administración una vez al día.
French: Suivez les indications de votre médecin concernant l'arrêt de Zontivity.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico acerca de la suspensión de su tratamiento con Zontivity.
French: Si vous avez pris plus de Zontivity que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Zontivity que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
Spanish: Si toma más Zontivity del que debe, consulte a su médico o vaya al hospital inmediatamente.
French: Parmi les patients présentant un IDM qualifiant, Zontivity a été instauré au plus tôt 2 semaines après l'IDM et dans les 12 premiers mois suivant l'événement aigu.
Spanish: Entre los pacientes con una calificación de IM, Zontivity se inició al menos 2 semanas después del IM y en los 12 primeros meses después del episodio agudo.
French: L'administration du vorapaxar lors d'un repas riche n'a pas entraîné de modification significative de l'ASC, malgré une légère diminution (21 %) de la Cmax et un allongement du t max
Spanish: La ingesta de vorapaxar junto con una comida rica en grasas no dio lugar a una modificación significativa del AUC, con una ligera disminución (21%) de Cmax y un retraso de tmax (45 minutos).
French: Après administration par voie orale à jeun d'une dose unique de 2,5 mg de sulfate de vorapaxar, le vorapaxar est rapidement absorbé et sa concentration maximale est atteinte après un tmax médian de 1 heure (valeurs extrêmes : 1 à 2).
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 2,5 mg de vorapaxar sulfato, vorapaxar se absorbe rápidamente y las concentraciones máximas se producen a una mediana de tmax de 1 hora (intervalo: de 1 a 2) en ayunas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après la mention « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
French: Une insuffisance hépatique sévère accroît le risque hémorragique ; par conséquent, l'utilisation de Zontivity chez les patients concernés est contre-indiquée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: La insuficiencia hepática grave aumenta el riesgo de hemorragia; por tanto, el uso de Zontivity está contraindicado en estos pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: Comprimé pelliculé 7 comprimés pelliculés 10 x 1 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 x 1 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Spanish: Comprimido recubiertos con película 7 comprimidos recubiertos con película 10 x 1 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 x 1 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
French: Effets d'autres médicaments sur le vorapaxar
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre vorapaxar
French: Le vorapaxar ayant une cible spécifique (PAR-1), le médicament n'a pas d'effet sur l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP chez le sujet sain et les populations de patients.
Spanish: En consonancia con su diana molecular selectiva (PAR-1), vorapaxar no presenta ningún efecto sobre la agregación plaquetaria inducida por ADP en sujetos sanos y en poblaciones de pacientes.
French: Le vorapaxar est un faible inhibiteur de la glycoprotéine P (P-gp), transporteur intestinal.
Spanish: Vorapaxar en un inhibidor débil del transportador intestinal de la glicoproteína P (g-Pp).
French: L'utilisation concomitante de Zontivity avec de puissants inhibiteurs du CYP3A (ex. : kétoconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycine, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, bocéprévir, télaprévir, télithromycine et conivaptan) doit être évitée.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de Zontivity con inhibidores potentes de CYP3A (p ej., ketoconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicina y conivaptán).
French: • La substance active est le sulfate de vorapaxar.
Spanish: Composición de Zontivity • El principio activo es vorapaxar sulfato.
French: Les données cliniques prouvant l'efficacité de Zontivity chez les patients ayant des antécédents d'infarctus de myocarde, défini comme IDM spontané ≥2 semaines mais 12 mois proviennent de l'étude TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Spanish: Las pruebas clínicas del efecto de Zontivity en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, definido como un IM espontáneo >2 semanas pero <12 meses antes, se obtienen del estudio TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
French: Zontivity doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée.
Spanish: Zontivity se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
French: L'exposition au vorapaxar (ASC et Cmax) est, selon les estimations, 17 à 19 % plus faible chez les patients d'origine africaine, comparativement aux patients caucasiens.
Spanish: Se estima que la exposición a vorapaxar (AUC y Cmax) en pacientes de ascendencia africana será un 17-19% inferior comparada con la de los pacientes de origen caucásico.
French: Chez les patients en post-IDM ou AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT, une analyse des multiples survenues des critères définis a indiqué que Zontivity était associé à une diminution de l'incidence des événements récurrents.
Spanish: En los pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT, un análisis de sucesos múltiples de las variables adjudicadas indica que Zontivity se asociaba a una reducción de la incidencia de acontecimientos recurrentes.
French: L'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par le TRAP à un taux ≥ 80 % peut persister 2 à 4 semaines après l'arrêt de l'administration de doses de 2,5 mg de sulfate de vorapaxar.
Spanish: La inhibición de la agregación plaquetaria inducida por TRAP a un nivel ≥80% puede durar de 2 a 4 semanas tras la suspensión de las dosis diarias de 2,5 mg de vorapaxar sulfato.