FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 6a With needle pointing up, gently tap the clear cartridge 2-3 times to bring large air bubbles to the top (Figure N).
Swedish: 6a Med nålspetsen pekande uppåt, knacka försiktigt på den genomskinliga glasampullen 2-3 gånger för att få upp de stora luftbubblorna till toppen (Figur N).
English: Gastrointestinal events occurred with a higher frequency for Eperzan compared to all comparators (38% versus 32%).
Swedish: Gastrointestinala biverkningar inträffade med en högre frekvens för Eperzan jämfört med samtliga jämförelseläkemedel (38 % respektive 32 %).
English: Active-controlled study versus sitagliptin in patients with type 2 diabetes and different degrees of renal impairment
Swedish: Studie med aktiv kontroll - jämförelse med sitagliptin hos patienter med typ 2-diabetes och olika grad
English: Albiglutide also produced dose-dependent increases in serum calcitonin levels in a 21-day study in mice, suggesting that thyroid tumours in rodents are a theoretical possibility for albiglutide as well.
Swedish: Albiglutid framkallade även dosberoende ökningar av serumkalcitoninnivåerna vid en 21-dagarsstudie på möss, vilket tyder på att sköldkörteltumörer hos gnagare även är en teoretisk risk vid användning av albiglutid.
English: However, when used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, blood glucose self-monitoring may become necessary to adjust the dose of the sulphonylurea or the basal insulin.
Swedish: När det används i kombination med sulfonylurea eller basalinsulin kan det dock vara nödvändigt med egenmätning av blodsockret för att justera dosen sulfonylurea eller basalinsulin.
English: Treatment with Eperzan alone or in combination with one or two oral antidiabetic medicinal products resulted in a reduction in fasting plasma glucose from baseline as compared to placebo of 1.3 to 2.4 mmol/l.
Swedish: Behandling med Eperzan som ensam behandling eller i kombination med ett eller två perorala diabetesläkemedel resulterade i en reducerad fasteglukos i plasma mätt från utgångsvärdet jämfört med placebo på mellan 1,3 till 2,4 mmol/l.
English: Use Eperzan only if it is a clear yellow solution and contains no particles.
Swedish: Använd endast Eperzan om lösningen är klar, gul och fri från partiklar.
English: In both the Eperzan and all comparator groups, patients with events were generally male, older, or had renal impairment.
Swedish: Både i Eperzangruppen och i samtliga jämförelsegrupper var det i allmänhet män, äldre, eller personer med nedsatt njurfunktion som
English: Clean Empty Cup Clock/Timer
Swedish: Ren, tom mugg/glas Klocka/timer
English: Do not dispose of the used pen in the household waste.
Swedish: Den använda pennan ska inte kastas bland hushållsavfall.
English: As long as the needle has not been attached, the pen can be used for up to 8 hours from the time Step 2 was started.
Swedish: Om du inte har satt fast nålen kan du använda injektionspennan i upp till 8 timmar efter att du påbörjade Steg 2.
English: Trace levels of albiglutide were detected in plasma of offspring.
Swedish: Spårmängder av albiglutid detekterades i plasma hos avkomman.
English: Eperzan has not been studied in combination with prandial insulin, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, or sodium/glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors.
Swedish: Eperzan har inte studerats i kombination med måltidsinsulin, dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) hämmare eller natrium-glukos-co-transportör 2 (SGLT-2) -hämmare.
English: Thyroid C-cell tumours were observed in 2 year rodent carcinogenicity studies with other GLP-1 receptor agonists.
Swedish: C-cellstumörer i sköldkörteln sågs vid 2-åriga karcinogenicitetsstudier på gnagare med andra GLP-1receptoragonister.
English: Decreased body weight in offspring was observed in mice treated with albiglutide during gestation and lactation (see section 5.3).
Swedish: Lägre vikt hos avkomman observerades hos möss som behandlats med albiglutid under dräktighet och laktation (se avsnitt 5.3).
English: These events were predominately mild and did not lead to discontinuation.
Swedish: Dessa biverkningar var oftast lindriga och ledde inte till behandlingsavslut.
English: There have been no studies in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
English: Studies in mice showed reduced oestrous cycling at maternally toxic doses, but did not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Swedish: Studier på mus visade färre östruscykler vid för moderdjuret toxiska doser, men inga skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
English: Patient frequencies are defined as: very common ≥1/10; common ≥1/100 to <1/10; uncommon ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000 and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Injection site reactions (typically including rash, erythema, or itching at the injection site) occurred in 15% of patients treated with Eperzan compared to 7% with all comparators and led to discontinuation in 2% of all patients treated with Eperzan.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (oftast utslag, erytem eller klåda vid injektionsstället) inträffade hos 15 % av patienterna som fick Eperzan jämfört med 7 % för samtliga jämförelseläkemedel och ledde till behandlingsavslut hos 2 % av alla patienter som behandlades med Eperzan.
English: Anticipated symptoms of an overdose may be severe nausea, vomiting or headache.
Swedish: Förväntade symtom på en överdos är kraftigt illamående, kräkningar eller huvudvärk.
English: Therefore, patients may require a lower dose of sulphonylurea or insulin to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.2, 4.8).
Swedish: Patienterna kan därför behöva få en lägre dos sulfonylurea eller insulin för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.2 och 4.8).
English: Increased mortality and morbidity were seen at all doses (1 mg/kg/day) in lactating females in mouse preand postnatal development studies.
Swedish: Ökad mortalitet och morbiditet sågs vid alla doser (≥1 mg/kg/dag) hos lakterande mushonor vid preoch postnatala utvecklingsstudier.
English: The needle must be attached to allow air to escape while turning the cartridge from [2] to [3] in the number window.
Swedish: Nålen måste vara fastsatt för att luft ska kunna komma ut medan du vrider ampullen från [2] till [3] i sifferfönstret.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve showing durability of glycaemic control (measured by time to rescue) for Eperzan, relative to two active controls (sitagliptin and glimepiride) and placebo
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva som visar varaktigheten för den glykemiska kontrollen (uppmätt som tid till akutbehandling) för Eperzan jämfört med två aktiva kontrollsubstanser (sitagliptin och glimepirid) och placebo.
English: Figure Q Figure R
Swedish: Figur Q Figur R
English: Because this method relies on appropriate swirling and visual inspection of the solution, it is intended only for healthcare professionals.
Swedish: Eftersom denna metod kräver korrekt teknik när pennan snurras samt visuell kontroll av lösningen är den endast avsedd för
English: Severe hypoglycaemia requiring the assistance of another person for treatment occurred uncommonly: 0.3% among patients receiving Eperzan and 0.4% among patients receiving a comparator.
Swedish: Svår hypoglykemi, som kräver hjälp av en annan person för behandling, förekom mindre vanligt: 0,3 % av patienterna som fick Eperzan och 0,4 % av patienterna som fick ett jämförelseläkemedel.
English: 8c After hearing the “click,” continue holding down the injection button and slowly count to 5 to deliver the full dose of medicine (Figure T).
Swedish: 8c Efter att du hör ett “klick”, fortsätt hålla injektionsknappen intryckt och räkna långsamt till 5 för att avge hela läkemedelsdosen (Figur T).
English: Albiglutide is an agonist of the GLP-1 receptor and augments glucose-dependent insulin secretion.
Swedish: Albiglutid är en GLP-1-receptoragonist som ökar den glukosberoende insulinsekretionen.
English: Wash Hands and Check Pen
Swedish: Tvätta händerna och kontrollera injektionspennan
English: Use of GLP-1 receptor agonists may be associated with gastrointestinal adverse reactions.
Swedish: Användning av GLP-1-receptoragonister kan associeras med gastrointestinala biverkningar.
English: No effects were seen at 5 mg/kg/day (at exposures similar to clinical exposure).
Swedish: Inga effekter sågs vid 5 mg/kg/dag (vid exponeringar
English: Eperzan has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Swedish: Eperzan har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra och använda maskiner.
English: The change from baseline in weight for Eperzan did not differ significantly from placebo but was significantly less compared to pioglitazone (see Table 5).
Swedish: Viktförändringen, mätt från utgångsvärdet, skilde sig inte signifikant mellan Eperzan och placebo, men var signifikant lägre jämfört med pioglitazon (se tabell 5).
English: After reconstitution, the pen should be used within 8 hours.
Swedish: Efter rekonstitution ska injektionspennan användas inom 8 timmar.
English: If you are breast-feeding you must check with your doctor before you use Eperzan.
Swedish: Om du ammar måste du rådfråga din läkare innan du använder Eperzan.
English: Background therapies in these studies included diet and exercise, metformin, sulphonylurea, thiazolidinedione, insulin glargine, or a combination of antidiabetic medicinal products.
Swedish: Bakgrundsbehandlingen i dessa studier inkluderade kost och motion, metformin, sulfonylurea, tiazolidinedion, insulin glargin eller en kombination av olika diabetesläkemedel.
English: The mean daily dose of insulin lispro at Week 26 was 31 IU, and at Week 52, 69% of patients treated with Eperzan were on 50 mg weekly.
Swedish: Genomsnittlig daglig dos insulin lispro vecka 26 var 31 IE och 69 % av patienterna som behandlades med Eperzan fick 50 mg per vecka vid vecka 52.
English: In clinical trials of at least 2 years duration, 8% of subjects in the Eperzan group discontinued active treatment because of an adverse event compared with 6% in the all comparators group.
Swedish: I kliniska prövningar som varade minst 2 år avbröt 8 % av deltagarna i Eperzangruppen den aktiva behandlingen på grund av en biverkning, jämfört med 6 % av deltagarna som fick något jämförelseläkemedel.
English: The rate of symptomatic hypoglycaemia was higher for Eperzan when used in combination with a sulphonylurea (15% to 22%) or with insulin (18%) compared to combinations not including a sulphonylurea or insulin (1% to 4%).
Swedish: Frekvensen symtomatisk hypoglykemi var högre för Eperzan när det användes i kombination med sulfonylurea (15-22 %) eller insulin (18 %) jämfört med vid kombinationer där inte sulfonylurea eller insulin ingick (1-4 %).
English: When Eperzan was used as monotherapy, the incidence of symptomatic hypoglycaemia (<3.9 mmol/l) was similar for Eperzan 30 mg (2%), Eperzan 50 mg (1%) and placebo (3%).
Swedish: När Eperzan gavs som monoterapi var incidensen för symtomatisk hypoglykemi (<3,9 mmol/l) likartad för Eperzan 30 mg (2 %), Eperzan 50 mg (1 %) och placebo (3 %).
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist immediately if you become pregnant during treatment with Eperzan.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du blir gravid under behandlingen med Eperzan.
English: Waiting the full 30 minutes ensures that the medicine powder and water are mixed the right way, even though it may look like it is mixed sooner.
Swedish: Att vänta 30 minuter säkerställer att läkemedelspulvret och vattnet blandas ordentligt, även om det kan se ut som att det är färdigblandat redan tidigare.
English: Follow instructions to twist the cartridge until ‘2' appears in the number window and a “click” is heard.
Swedish: Följ anvisningarna om att vrida på ampullen tills siffran ”2” visas i sifferfönstret och ett ”klick” hörs.
English: 7c Place both needle caps into a container for pen disposal.
Swedish: 7c Placera båda nålskydden i behållaren avsedd för kassering av
English: In a population pharmacokinetic analysis including a phase III trial in patients with mild, moderate and severe renal impairment, exposures were increased by approximately 30 to 40% in severe renal impairment compared to those observed in type 2 diabetic patients with normal renal function.
Swedish: I en farmakokinetisk populationsanalys från en fas III-studie med patienter med lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion, sågs en ökad exponering med cirka 30-40 % hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med typ 2-diabetes och normal njurfunktion.
English: None of these antibodies were shown to neutralise the activity of albiglutide in an in vitro assay and antibody formation was generally transient and was not associated with reduced efficacy (HbA1c and FPG).
Swedish: I en in vitro analys såg man att inga av dessa antikroppar har neutraliserade verkan på albiglutid samt att antikroppsbildning i allmänhet var övergående och inte hade något samband med försämrad effekt (HbA1c och fasteglukos i plasma (FPG)).
English: Waiting the full 15 minutes ensures that the medicine powder and water are mixed the right way, even though it may look like it is mixed sooner.
Swedish: Att vänta 15 minuter säkerställer att läkemedelspulvret och vattnet blandas ordentligt, även om det kan se ut som att det är färdigblandat redan tidigare.
English: At Week 26, the mean daily dose of insulin glargine was 53 IU for Eperzan and 51 IU for lispro.
Swedish: Vecka 26 var den genomsnittliga dagliga dosen insulin glargin 53 IE för Eperzan och 51 IE för lispro.
English: Gastrointestinal events with Eperzan occurred more frequently in patients with moderate to severe renal impairment (eGFR 15 to 59 ml/min/1.73 m2) than in those with mild renal impairment or normal renal function.
Swedish: Gastrointestinala biverkningar med Eperzan inträffade oftare hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (eGFR 15-59 ml/min/1,73 m2) än hos patienter med lätt nedsatt eller normal njurfunktion.
English: Eperzan contains the active ingredient albiglutide which belongs to a group of medicines called GLP-1 receptor agonists that are used to lower blood sugar (glucose) in adults with Type 2 diabetes.
Swedish: Eperzan innehåller den aktiva substansen albiglutid, som hör till en läkemedelsgrupp som kallas GLP1-receptoragonister och som används för att sänka blodsockervärdet (glukosvärdet) hos vuxna med
English: In addition no clinically relevant effects on luteinizing hormone, follicle-stimulating hormone, or progesterone were observed when albiglutide and a combination oral contraceptive were co-administered.
Swedish: Inte heller sågs några kliniskt relevanta effekter på luteiniserande hormon, follikelstimulerande hormon eller progesteron när albiglutid och orala antikonceptionsmedel av
English: No dose adjustment is recommended for patients with hepatic impairment.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt leverfunktion.
English: Albiglutide is a recombinant fusion protein consisting of two copies of a 30-amino acid sequence of modified human glucagon-like peptide 1 genetically fused in series to human albumin.
Swedish: Albiglutid är ett rekombinant fusionsprotein som består av två kopior av modifierad human glukagonlik peptid 1, en sekvens på 30 aminosyror, som genetiskt länkats samman till humant
English: The incidence of pancreatitis (adjudicated as likely to be related to therapy) in the clinical studies was 0.3% for Eperzan compared to 0% for placebo and 0.1% for comparators (i.e. liraglutide, pioglitazone, glimepiride, sitagliptin, and insulin glargine) with or without additional background antidiabetic therapy (e.g. metformin).
Swedish: Incidensen av pankreatit (som bedöms som sannolikt ha samband med behandlingen) för Eperzan i de kliniska studierna var 0,3 % jämfört med 0 % för placebo och 0,1 % för jämförelseläkemedel (dvs. liraglutid, pioglitazon, glimepirid, sitagliptin och insulin glargin) med eller utan ytterligare bakgrundsbehandling för diabetes (t.ex. metformin).
English: Eperzan comes in a pen injector that you can inject yourself.
Swedish: Eperzan levereras i en injektionspenna som du kan injicera själv.
English: Offspring of mice dosed with 50 mg/kg/day during organogenesis had reduced weight during the pre-weaning period (which recovered after weaning), dehydration and coldness, and a delay in balanopreputial separation.
Swedish: Avkomman till möss som fick 50 mg/kg/dag under organogenesen hade lägre kroppsvikt under perioden före avvänjningen (återhämtades efter avvänjningen), dehydrering och lägre kroppstemperatur, samt fördröjd balanopreputial separation.
English: An endpoint called MACE+ (major adverse cardiac events plus) included hospitalisation for unstable angina in addition to the MACE endpoints (acute myocardial infarction, stroke, and CV death).
Swedish: En endpoint som kallas MACE+ (major adverse cardiac events plus) omfattar, förutom MACEendpointerna (akut hjärtinfarkt, stroke och kardiovaskulär död), även sjukhusinläggning på grund av instabil angina.
English: In the Phase III studies in type 2 diabetes patients, small increases in heart rate (1 to 2 bpm) were observed with albiglutide.
Swedish: I fas-III studierna på patienter med typ 2 diabetes sågs en liten ökning av hjärtfrekvensen (1-2 slag per minut (bpm)) med albiglutid.
English: If you use too much Eperzan, contact a doctor or pharmacist for advice.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Eperzan Om du har tagit för mycket Eperzan, kontakta läkare eller apotekspersonal för råd.
English: Across the 8 clinical trials, and including subjects in all treatment groups, a total of 19% of patients (N = 937) were 65 years of age and older, and 2% (N = 112) were 75 years of age and older, 52%
Swedish: I samtliga behandlingsgrupper i de 8 kliniska prövningarna var sammanlagt 19 % av patienterna (N=937) 65 år eller äldre och 2 % (N=112) var 75 år eller äldre, 52 % var män med ett genomsnittligt BMI på 33 kg/m2.
English: In addition, a clinical pharmacology study showed a similar increased exposure for patients with moderate or severe renal impairment or those on haemodialysis relative to patients without renal impairment.
Swedish: Dessutom visade en klinisk farmakologisk studie liknande exponeringsökning för patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion samt för patienter som erhöll hemodialys, i jämförelse med patienter utan nedsatt njurfunktion.
English: Albiglutide (50 mg weekly at steady-state) had no clinically relevant effects on the steady-state pharmacokinetics of a combination oral contraceptive containing norethindrone 0.5 mg and ethinyl estradiol 0.035 mg.
Swedish: Albiglutid (50 mg per vecka vid steady state) hade inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken i steady state för orala antikonceptionsmedel av kombinationstyp innehållande 0,5 mg noretindron och 0,035 mg etinylestradiol.
English: This will mix the medicine powder and liquid.
Swedish: Detta kommer att blanda läkemedelspulvret och vätskan i den genomskinliga
English: IMPORTANT: Make sure you have waited 30 minutes before continuing onto step 4.
Swedish: Figur I VIKTIGT: Se till att du har väntat i 30 minuter innan du fortsätter med steg 4.
English: The most frequent adverse reactions during clinical trials which occurred in 5% of patients receiving Eperzan were diarrhoea, nausea, and injection site reactions including rash, erythema, or itching at the injection site.
Swedish: De vanligaste biverkningarna i kliniska prövningar, som inträffade hos ≥5 % av patienterna som fick Eperzan, var diarré, illamående och reaktioner vid injektionsstället såsom utslag, erytem, eller klåda
English: You may feel very sick (severe nausea), be sick (vomit), or get a headache.
Swedish: Du kan bli kraftigt illamående, kräkas eller få huvudvärk.
English: Each pen is used to deliver one dose.
Swedish: Varje injektionspenna används för att leverera en dos.
English: MIXING YOUR MEDICINE AND WAITING 15 MINUTES (STEPS 2-3) What if I do not wait 15 minutes after turning the pen to the Number 2?
Swedish: BLANDA TILL LÄKEMEDLET OCH VÄNTA I 15 MINUTER (STEG 2-3) Vad händer om jag inte väntar i 15 minuter när jag har vridit fram pennan till siffran 2?
English: Given that albiglutide is an albumin-based protein therapeutic agent, it is likely to be present in human milk.
Swedish: Med tanke på att albiglutid är ett albuminbaserat proteinpreparat förekommer det sannolikt i bröstmjölk.
English: Insulin glargine  Metformin (with or without sulphonylurea)
Swedish: Insulin glargin ± metformin (med eller utan sulfonylurea)
English: Other blood glucose lowering drugs excl. insulins.
Swedish: Övriga blodglukossänkade medel exklusive insuliner.
English: MIXING YOUR MEDICINE AND WAITING 30 MINUTES (STEPS 2-3) What if I do not wait 30 minutes after turning the pen to the Number 2?
Swedish: BLANDA TILL LÄKEMEDLET OCH VÄNTA I 30 MINUTER (STEG 2-3) Vad händer om jag inte väntar i 30 minuter när jag har vridit fram pennan till siffran 2?
English: Always store in the box.
Swedish: Förvara alltid
English: For liquids, gastric emptying t1/2 increased from 0.28 h to 0.69 h (p=0.0018).
Swedish: För flytande intag ökade halveringstiden för ventrikeltömning från 0,28 h till 0,69 h (p=0,0018).
English: Avoid shaking as this can result in foaming.
Swedish: Undvik att skaka pennan eftersom det kan leda till skumbildning.
English: In clinical trials, acute pancreatitis has been reported in association with Eperzan (see section 4.8).
Swedish: I kliniska prövningar har akut pankreatit rapporterats vid användning av Eperzan (se avsnitt 4.8).
English: Effects on embryo-foetal development (embryo-foetal lethality and skeletal variations) were observed at 50 mg/kg/day (at low multiple of clinical exposure).
Swedish: Effekter på embryofetal utveckling (embryofetal dödlighet och skelettförändringar) sågs vid 50 mg/kg/dag (vid låga multiplar av klinisk exponering).
English: • allergic reaction (hypersensitivity); this includes symptoms such as local or widespread rash, redness or itching of the skin and difficulty breathing (also see ‘Conditions you need to look out for' at the
Swedish: • allergisk reaktion (överkänslighet) ); inkluderar symtom som lokalt eller utbrett hudutslag, rodnad eller klåda på huden samt andningssvårigheter (se även ”Tillstånd du bör vara
English: For solids, gastric emptying t1/2 increased from 1.14 h to 2.23 h (p=0.0112).
Swedish: För fast intag ökade halveringstiden för ventrikeltömning från 1,14 h till 2,23 h (p=0,0112).
English: Instruct the patient to read the full Instructions for Use (IFU) including the Questions and Answers before starting the therapy and refer back to the IFU each time before injecting the dose.
Swedish: Instruera patienten att läsa hela bruksanvisningen inklusive avsnittet Vanliga frågor innan behandlingen påbörjas och att läsa bruksanvisningen igen innan varje injektion.
English: 2a Hold pen body with clear cartridge pointing up so that you can see the [1] in the window.
Swedish: 2a Håll i pennkroppen med den genomskinliga ampullen pekande uppåt så att du kan se siffran [1] i fönstret.
English: Eperzan has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis, and therefore it is not recommended in these patients.
Swedish: Eperzan har inte studerats hos patienter med svår gastrointestinal sjukdom, inkluderande svår gastropares, och
English: Reconstitution and administration by the patient Full instructions for reconstitution and administration to be used by the patient are provided in the Instructions for Use section of the Package Leaflet.
Swedish: Rekonstitution och administrering utförd av patienten Fullständiga anvisningar för rekonstitution och administrering avsedda för patienten finns i