FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er muligt, at en hurtig sænkning af teriflunomid-koncentrationen i blodet ved iværksættelse af den accelererede eliminationsprocedure, der er beskrevet herunder, så snart den forsinkede menstruation bemærkes, kan mindske risikoen for fosteret.
Latvian: Iespējams, ka, pirmā menstruālā cikla kavējuma gadījumā, strauji pazeminot teriflunomīda līmeni asinīs ar zemāk aprakstīto paātrinātas eliminācijas procedūru, var pazemināt auglim radīto risku.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med AUBAGIO i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med multipel sklerose (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par AUBAGIO vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās sklerozes gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: ILD kan være dødelig.
Latvian: IPS var būt letāla.
Danish: I TOWER blev i alt 1.169 patienter med RMS randomiseret til 7 mg (n=408) eller 14 mg (n=372) teriflunomid eller placebo (n= 389) i en variabel behandlingsperiode, der sluttede 48 uger efter randomisering af den sidste patient.
Latvian: TOWER pētījumā randomizēja kopumā 1169 pacientus ar RMS teriflunomīda 7 mg (n=408) vai 14 mg (n=372) devu vai placebo (n=389) lietošanai ar dažādu ārstēšanas ilgumu, kas beidzās 48 nedēļas pēc pēdējā pacienta randomizācijas.
Danish: Teriflunomid udskilles i mave-tarm-kanalen hovedsageligt via galden som uomdannet lægemiddel og sandsynligvis via direkte sekretion.
Latvian: Teriflunomīds tiek izvadīts kuņģa-zarnu traktā galvenokārt ar žulti, neizmainītā veidā un visticamāk tiešas sekrēcijas ceļā.
Danish: Hyperæstesi, Neuralgi, Perifer neuropati
Latvian: Hiperestēzija, neiralģija, perifēriskā neiropātija
Danish: - Hvis du har åndedrætssymptomer.
Latvian: - Jums ir elpošanas simptomi;
Danish: AUBAGIOs virkning blev påvist i to placebokontrollerede undersøgelser, TEMSO og TOWER studierne, som evaluerede teriflunomiddoser på 7 mg og 14 mg én gang dagligt til patienter med RMS.
Latvian: AUBAGIO efektivitāti pierādīja divos placebo kontrolētos pētījumos, TEMSO un TOWER, kuros vērtēja vienreiz dienā lietotas teriflunomīda 7 mg un 14 mg devas pacientiem ar RMS.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrig
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francija
Danish: Langsigtede opfølgningsresultater fra det langvarige, forlængede sikkerhedsstudie TEMSO (samlet gennemsnitlig behandlingsperiode ca. 5 år, maksimal behandlingsperiode ca. 8,5 år) fremviste ingen nye eller uventede sikkerhedsfund.
Latvian: Ilgtermiņa novērošanas rezultāti, kas iegūti TEMSO ilgtermiņa pagarinājuma drošuma pētījumā (vispārējā ārstēšanas ilguma mediāna apmēram 5 gadi, maksimālais ārstēšanas ilgums apmēram
Danish: På grund af den lange halveringstid kan accelereret udvaskning med colestyramin eller aktivt kul overvejes.
Latvian: Pagarinātā eliminācijas pusperioda dēļ var apsvērt paātrinātu elimināciju ar holestiramīnu vai aktivēto ogli.
Danish: AUBAGIO 14 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er svagt blå til pastelblå femkantede filmovertrukne tabletter med påtryk (‘14') på den ene side og præget med virksomhedens logo på den anden side.
Latvian: AUBAGIO 14 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir blāvi zilas līdz pasteļzilas krāsas piecstūrainas apvalkotās tabletes ar iespiedumu vienā pusē (14) un iegravētu uzņēmuma logotipu otrā pusē.
Danish: Seponering på grund af alopeci forekom hos 1,3 % af patienterne i behandling med 14 mg teriflunomid sammenlignet med 0,1 % i placebogruppen.
Latvian: Alopēcijas dēļ terapiju pārtrauca 1,3 % pacientu teriflunomīda 14 mg devas grupā, salīdzinot ar 0,1 % placebo grupā.
Danish: Opfordre patienterne til at læse hele indlægssedlen igennem.
Latvian: Pacienti jāmudina kārtīgi izlasīt LI.
Danish: Alopeci blev indberettet som udtynding af håret, nedsat hårtæthed, hårtab, eventuelt med en ændring af hårets tekstur, hos 13,9 % af de patienter, der blev behandlet med 14 mg teriflunomid sammenlignet med 5,1 % hos placebobehandlede patienter.
Latvian: Par alopēciju ziņots kā par matu plānumu, matu biezuma samazināšanos, matu izkrišanu, kas ir vai nav saistīta ar matu struktūras izmaiņām, 13,9 % pacientu, kuri ārstēti ar 14 mg teriflunomīda, salīdzinot ar 5,1 % pacientu, kuri ārstēti ar placebo.
Danish: Uden en accelereret eliminationsprocedure tager det i gennemsnit 8 måneder at nå en plasmakoncentration på under 0,02 mg/l, men på grund af individuelle forskelle i clearance af stoffet kan det tage op til 2 år.
Latvian: Ja netiek veikta paātrinātas eliminācijas procedūra, ir nepieciešami vidēji 8 mēneši, lai koncentrācija plazmā kļūtu mazāka nekā 0,02 mg/l, lai gan, ņemot vērā vielas klīrensa individuālās atšķirības, tam var būt nepieciešami pat 2 gadi.
Danish: Hos MS-patienter var den mediane terminale halveringstid (t1/2) cirka 19 dage efter gentagne doser på 14 mg.
Latvian: MS (multiplās sklerozes) pacientiem t1/2z mediāna pēc atkārtotām 14 mg devām bija aptuveni 19 dienas.
Danish: Svagt blå til pastelblå femkantede filmovertrukne tabletter med påtryk (‘14') på den ene side og præget med virksomhedens logo på den anden side.
Latvian: Blāvi zilas līdz pasteļzilas krāsas piecstūrainas apvalkotās tabletes ar iespiedumu vienā pusē (14) un iegravētu uzņēmuma logotipu otrā pusē.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 (3 hylstre med 28) filmovertrukne tabletter 98 (7 hylstre med 14) filmovertrukne tabletter 10x1 filmovertrukne tabletter
Latvian: 84 (3 maciņi ar 28 tabletēm) apvalkotās tabletes 98 (7 maciņi ar 14 tabletēm) apvalkotās tabletes 10 x1 apvalkotā tablete
Danish: Skift til eller fra AUBAGIO
Latvian: Terapijas maiņa uz vai no AUBAGIO
Danish: Der sås dog et fald på 25 % i peak international normalised ratio (INR), når teriflunomid blev administreret samtidigt med warfarin sammenlignet med warfarin alene.
Latvian: Tomēr, lietojot teriflunomīdu vienlaicīgi ar varfarīnu, novēroja maksimālā starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) samazināšanos par 25 %, salīdzinot ar gadījumiem, kad lietots tikai varfarīns.
Danish: Lægen vil tjekke dit blodtryk før behandlingsstart og regelmæssigt derefter.
Latvian: Jūsu ārsts pirms ārstēšanas uzsākšanas un regulāri pēc tam pārbaudīs asinsspiedienu.
Danish: Den normale udskillelse af det aktive stof kan vare op til 2 år, men tiden kan reduceres til nogle få uger ved at tage visse bestemte lægemidler, som øger den hastighed, hvormed AUBAGIO udskilles fra kroppen.
Latvian: Šo laiku var samazināt līdz dažām nedēļām, lietojot noteiktas zāles, kas paātrina AUBAGIO izvadīšanu no organisma.
Danish: Antallet af patienter med permanent behandlingsophør i gruppen med subkutan interferon beta-1a var 30 ud af 104 (28,8 %) med årsagerne bivirkninger (21,2 %), manglende effekt (1,9 %), andre årsager (4,8 %) og dårlig compliance til protokollen (1 %).
Latvian: Subkutāni ievadīta bēta-1a interferona grupā ārstēšanu pilnībā pārtrauca 30 no 104 (28,8 %) pacientiem nevēlamu blakusparādību (21,2 %), zāļu neefektivitātes (1,9 %), citu iemeslu (4,8 %) un sliktas protokola ievērošanas (1 %) dēļ.
Danish: Risikoen er øget hos patienter, der har fået ILD ved behandling med leflunomid.
Latvian: Risks ir paaugstināts pacientiem, kuriem anamnēzē ārstēšanas laikā ar leflunomīdu ir bijusi IPS.
Danish: Anvendelsesmåde
Latvian: Lietošanas veids
Danish: Derfor skal lægemidler, der metaboliseres af CYP2C8, som f.eks. repaglinid, paclitaxel, pioglitazon og rosiglitazon, anvendes med forsigtighed under behandling med teriflunomid.
Latvian: Tādēļ CYP2C8 metabolizētās zāles, tādas kā repaglinīds, paklitaksels, pioglitazons vai rosiglitazons, ārstēšanas laikā ar teriflunomīdu jālieto piesardzīgi.
Danish: Hvordan AUBAGIO virker
Latvian: Kā AUBAGIO darbojas
Danish: Behandlingen med AUBAGIO vil blive styret af en læge, der har erfaring med behandling af multipel sclerose.
Latvian: Ārstēšanu ar AUBAGIO uzraudzīs ārsts, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex France
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francija
Danish: Virkningen af teriflunomid på CYP1A2-substrat: caffein Gentagne doser teriflunomid gav et fald i middel-caffein-Cmax og -AUC på henholdsvis 18 % og 55 %, hvilket tyder på, at teriflunomid kan være en svag CYP1A2-induktor in vivo.
Latvian: Teriflunomīda ietekme uz CYP1A2 substrātu: kofeīns Teriflunomīda atkārtotas devas samazināja kofeīna (CYP1A2 substrāta) vidējo Cmax un AUC attiecīgi par 18 % un 55 %, kas liecina, ka teriflunomīds in vivo var būt vājš CYP1A2 induktors.
Danish: Information, som oplyser patienten om:
Latvian: 2. Informācija pacienta izglītošanai:
Danish: Patienter, der testes positive i en tuberkulosescreening, skal behandles i henhold til gældende retningslinjer før behandling med AUBAGIO.
Latvian: Pacienti, kuriem tuberkulozes skrīningā konstatēts pozitīvs rezultāts, pirms terapijas ar AUBAGIO jāārstē atbilstoši standarta medicīniskai praksei.
Danish: For andre BCRP-substrater (f.eks. methotrexat, topotecan, sulfasalazin, daunorubicin, doxorubicin) og OATP-familien, særligt HMG-CoA-reduktaseinhibitorer (f.eks. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, methotrexat, nateglinid, repaglinid, rifampicin) skal samtidig administration af teriflunomid også ske med forsigtighed.
Latvian: Arī vienlaicīgi ar citiem BCRP substrātiem (piemēram, metotreksātu, topotekānu, sulfasalazīnu, daunorubicīnu, doksorubicīnu) un OATP saimes substrātiem, īpaši HMG-Co reduktāzes inhibitoriem (piemēram, simvastatīnu, atorvastatīnu, pravastatīnu, metotreksātu, nateglinīdu, repaglinīdu, rifampicīnu) teriflunomīds jālieto piesardzīgi.
Danish: Ikke vurderet
Latvian: Nav noteikts
Danish: Fødeindtagelse har ingen klinisk relevant effekt på teriflunomids farmakokinetik.
Latvian: Pārtikai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz teriflunomīda farmakokinētiku.
Danish: Alle patienter havde en klar diagnose på MS (baseret på McDonald kriterier (2005)), udviste et recidiverende klinisk forløb med eller uden progression og havde haft mindst 1 attak i løbet af året forud for undersøgelsen eller mindst 2 attakker i løbet af de sidste 2 år forud for undersøgelsen.
Latvian: Visiem pacientiem bija noteikta MS diagnoze (pēc MakDonalda kritērijiem (2005)), slimībai bija recidivējoša klīniskā norise ar vai bez progresēšanas, un visiem bija vismaz 1 recidīvs gada laikā pirms pētījuma vai vismaz 2 recidīvi 2 gadu laikā pirms pētījuma.
Danish: Hvis dine blodprøver viser, at der er et problem med din lever, vil lægen muligvis standse behandlingen med AUBAGIO.
Latvian: Ja pārbaužu rezultāti liecina par aknu darbības traucējumiem, ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar AUBAGIO.
Danish: I tilfælde af alvorlige hæmatologiske reaktioner, herunder pancytopeni, skal AUBAGIO og anden samtidig behandling med myelosuppressive lægemidler seponeres, og den accelererede eliminationsprocedure for teriflunomid overvejes.
Latvian: Smagu hematoloģisku reakciju, ieskaitot pancitopēniju, gadījumos ārstēšana ar AUBAGIO un jebkurām citām vienlaicīgi lietotām kaulu smadzeņu darbību nomācošām zālēm jāpārtrauc un jāapsver teriflunomīda paātrinātas eliminācijas procedūra.
Danish: - Hvis du har svære hudreaktioner.
Latvian: - Jums ir smagas ādas reakcijas;
Danish: Eftersom AUBAGIO-tabletterne indeholder lactose, bør patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption ikke tage dette lægemiddel.
Latvian: Tā kā AUBAGIO tabletes satur laktozi, šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Danish: Hvis colestyramin 8 g tre gange dagligt ikke tolereres, kan colestyramin 4 g tre gange dagligt anvendes.
Latvian: Ja holestiramīna 8 g devai trīsreiz dienā nav laba panesamība, var lietot 4 g holestiramīna trīsreiz dienā.
Danish: Behandlingen blev seponeret hos 5 patienter med perifer neuropati på teriflunomid 14 mg. 4 af disse patienter kom sig efter seponering af behandlingen.
Latvian: Ārstēšanu pārtrauca 5 pacientiem ar perifērisko neiropātiju, kuri lietoja 14 mg teriflunomīda.
Danish: Antallet af patienter med permanent behandlingsophør i gruppen med 14 mg teriflunomid var 22 ud af 111 (19,8 %) med årsagerne bivirkninger (10,8 %), manglende effekt (3,6 %), andre årsager (4,5 %) og manglende opfølgning (0,9 %).
Latvian: Teriflunomīda 14 mg grupā ārstēšanu pilnībā pārtrauca 22 no 111 pacientiem (19,8 %) nevēlamu blakusparādību (10,8 %), zāļu neefektivitātes (3,6 %), citu iemeslu (4,5 %) dēļ un tādēļ, ka pacients bija zudis novērošanai (0,9 %).
Danish: Den systemiske eksponering øges proportionalt med dosis efter oral administration af fra 7 til 14 mg teriflunomid.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība pēc iekšķīgas teriflunomīda lietošanas devā no 7 līdz 14 mg palielinās devai proporcionālā veidā.
Danish: TOPIC var et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, som evaluerede doser af teriflunomid 7 mg og 14 mg indgivet en gang dagligt i op til 108 uger hos patienter med første kliniske demyeliniserende issolerede hændelse/syndrom (CIS) (gennemsnitsalder 32,1 år).
Latvian: TOPIC pētījums bija dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, lai novērtētu 7 mg un 14 mg teriflunomīda lietošanu vienu reizi dienā līdz 108 nedēļām pacientiem (vidējai vecums 32,1 gads) ar pirmreizējiem klīniskiem demielinizējošiem traucējumiem.
Danish: For en sikkerheds skyld skal der foreligge en nyere komplet blodtælling inklusive differentialtælling og trombocyttal før igangsættelse af behandling med AUBAGIO, og blodtallet skal kontrolleres under behandlingen på baggrund af kliniske tegn og symptomer (f.eks. infektioner).
Latvian: Piesardzības nolūkā pirms terapijas uzsākšanas ar AUBAGIO jābūt pieejamai informācijai par nesen veiktu pilnu asins ainu, ieskaitot leikocitāro formulu un trombocītu skaitu, un pilna asins aina terapijas laikā ar AUBAGIO jānosaka atbilstoši klīniskajām pazīmēm un simptomiem (piemēram, infekcijas).
Danish: Hvis dette ikke tolereres godt, kan colestyramin 4 g tre gange dagligt i 11 dage anvendes.
Latvian: Ja panesība nav laba, var lietot 4 g holestiramīna trīsreiz dienā 11 dienas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet til at fremlægge resultaterne af studier med AUBAGIO hos børn fra fødslen til mindre end 10 år med multipel sklerose (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par AUBAGIO bērniem no dzimšanas brīža līdz 10 gadu vecumam multiplās sklerozes ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Pollakisuri
Latvian: Pollakiūrija
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonerne skal omfatte følgende hovedelementer:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem (VAS) paredzētajā izglītojošajā materiālā būs iekļauta šāda būtiska informācija.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Hvis denne test bekræfter, at du er gravid, vil din læge muligvis foreslå en behandling med visse lægemidler, der kan sikre en hurtig og tilstrækkelig fjernelse af AUBAGIO fra din krop, da dette kan nedsætte risikoen for dit barn.
Latvian: Ja tests apstiprina grūtniecību, ārsts var ieteikt ārstēšanu ar noteiktām zālēm, lai ātri un pietiekami izvadītu AUBAGIO
Danish: Et gennemsnitligt fald i antallet af hvide blodlegemer (<15 % fra baseline, hovedsageligt fald i neutrofil- og lymfocyttal) observeredes i placebokontrollerede forsøg med AUBAGIO, omend der sås et større fald hos visse patienter.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos, lietojot AUBAGIO, novēroja leikocītu vidējā skaita samazināšanos (<15 % no sākotnējā līmeņa, galvenokārt samazināts neitrofilo leikocītu un limfocītu skaits), lai gan dažiem pacientiem novēroja lielāku samazinājumu.
Danish: I tilfælde af ulcerøs stomatitis skal teriflunomid seponeres.
Latvian: Čūlainā stomatīta gadījumā teriflunomīda lietošana ir jāpārtrauc.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Influenza, infektion i de øvre luftveje, urinvejsinfektion, bronkitis, bihulebetændelse, ondt i halsen og ubehag, når der skal synkes, blærebetændelse, mave-tarminfektion forårsaget af virus, forkølelsessår, tandinfektion, strubekatar, fodsvamp
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 cilvēkam no 10): - gripa, augšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija, bronhīts, sinusīts, rīkles iekaisums un nepatīkama sajūta rīšanas laikā, cistīts, vīrusu gastroenterīts, mutes dobuma herpes infekcija, zobu infekcija, laringīts, pēdu sēnīšu infekcija;
Danish: Der er rapporteret om ny forekomst af psoriasis (herunder pustuløs psoriasis) og forværring af eksisterende psoriasis ved behandling med teriflunomid.
Latvian: Teriflunomīda lietošanas laikā ziņots par pirmreizēju psoriāzi (tai skaitā pustulozu psoriāzi) un esošas psoriāzes pastiprināšanos.
Danish: Baseret på fingolimods halveringstid er en 6-ugers behandlingsfri periode efter seponering af fingolimod nødvendig for clearance fra kredsløbet, og 1-2 måneder for at lymfocyttallet kan vende tilbage til baseline.
Latvian: Pamatojoties uz fingolimoda eliminācijas pusperiodu, zāļu izvadīšanai no asinsrites nepieciešams 6 nedēļu ilgs starplaiks bez terapijas, un normāls limfocītu skaits pēc fingolimoda lietošanas pārtraukšanas atjaunojas 1-2 mēnešu laikā.
Danish: Teriflunomid er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Latvian: Teriflunomīds ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Table 1 - Væsentligste resultater (for den godkendte dosis, ITT-population) TEMSO-studiet
Latvian: Galvenie rezultāti (apstiprinātajai devai, ITT populācijai)
Danish: Centralnervestsyemet består af hjernen og rygmarven.
Latvian: CNS veido galvas un muguras smadzenes.
Danish: (øjeblikkelig eller forsinket) herunder anafylaksi og angioødem
Latvian: ieskaitot anafilaksi un angioedēmu
Danish: Der observeredes tillige tegn på en oxidativ effekt på røde blodlegemer.
Latvian: Novēroja arī oksidatīvu ietekmi uz eritrocītiem.
Danish: Neutropenib, Anæmi
Latvian: Neitropēnijab, anēmija
Danish: Hos patienter med eksisterende anæmi, leukopeni og/eller trombocytopeni og hos patienter med nedsat knoglemarvsfunktion eller patienter med risiko for knoglemarvssuppression er risikoen for hæmatologiske forstyrrelser øget.
Latvian: Hematoloģisku traucējumu risks ir paaugstināts pacientiem ar iepriekš esošu anēmiju, leikopēniju un/vai trombocitopēniju, kā arī pacientiem ar kaulu smadzeņu darbības traucējumiem vai tiem, kuriem ir kaulu smadzeņu nomākuma risks.
Danish: Pankreatitis, Stomatitis
Latvian: Pankreatīts, stomatīts
Danish: Der var ingen ydre misdannelser hos afkommet fra hanrotter, der havde fået teriflunomid før parring med ubehandlede hunrotter.
Latvian: Nekonstatēja arī ārīgas anomālijas to vīriešu dzimuma žurku pēcnācējiem, kuriem pirms pārošanās ar neārstētām sieviešu dzimuma žurkām lietoja teriflunomīdu.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage AUBAGIO eller ændre dosis uden først at tale med din læge.
Latvian: Nepārtrauciet AUBAGIO lietošanu un nemainiet devu, ja pirms tam neesat konsultējies ar ārstu.
Danish: Teriflunomid forbliver i blodet længe efter, at du er holdt op med at tage det. Bliv ved med at bruge sikker prævention, efter du har afsluttet behandlingen.
Latvian: Teriflunomīds ilgu laiku pēc tā lietošanas pārtraukšanas saglabājas asinīs.
Danish: Forskel i BOD uge 108 Forskel relativ til placebo Gennemsnitligt antal Gdforstærkede læsioner ved uge 108
Latvian: BOD izmaiņas108. nedēļa Izmaiņa salīdzinājumā ar placebo
Danish: • Kræver samtidig brug af effektiv antikonception for kvinder i den fødedygtige alder.
Latvian: • kuru lietošanas laikā sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jālieto efektīva kontracepcija;
Danish: Antal af unikke, aktive læsioner /scanning Forskel relativ til placebo
Latvian: Unikālu aktīvu bojājumu skaits vienā skenējumā Izmaiņa salīdzinājumā ar placebo (TI95 %)
Danish: Medmindre en accelereret udvaskning er ønskelig, anbefales det, at patienter, der får teriflunomid, ikke behandles med colestyramin eller aktivt kul, da dette medfører et hurtigt og signifikant fald i plasmakoncentrationen.
Latvian: Pacientus, kuri lieto teriflunomīdu, nav ieteicams ārstēt ar holestiramīnu vai aktivēto ogli, jo tas izraisa ātru un nozīmīgu koncentrācijas samazināšanos plazmā., ja vien nav vēlama teriflunomīda paātrināta eliminācija.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogle af følgende: - leflunomid, methotrexat eller andre lægemidler, der påvirker immunsystemet (ofte kaldet immununsuppressiva eller immunmodulatorer) - rifampicin mod tuberkulose og andre infektioner - carbamazepin, phenobarbital, phenytoin mod epilepsi - perikon - et naturlægemiddel mod depression - repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mod sukkersyge - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel eller topotecan mod kræft - duloxetin mod depression, ufrivillig vandladning (urininkontinens) eller nyresygdom ved sukkersyge
Latvian: It īpaši informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no šādām zālēm: - leflunomīds, metotreksāts un citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu (bieži tiek sauktas par imūnsupresantiem vai imūnmodulatoriem); - rifampicīns (zāles, ko lieto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai); - karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns epilepsijas ārstēšanai; - divšķautņu asinszāle (augu izcelsmes zāles depresijas ārstēšanai); - repaglinīds, pioglitazons, nateglinīds vai rosiglitazons cukura diabēta ārstēšanai; - daunorubicīns, doksorubicīns, paklitaksels vai topotekāns vēža ārstēšanai; - duloksetīns, ko lieto, lai ārstētu depresiju, urīna nesaturēšanu vai nieru slimību cukura diabēta slimniekiem;
Danish: I de placebokontrollerede studier observeredes der et middelfald i serum-urinsyre i størrelsesordenen 20 til 30 % hos patienter, der blev behandlet med teriflunomid, sammenlignet med placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar teriflunomīdu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo novēroja vidējo urīnskābes līmeņa pazemināšanos serumā diapazonā no 20 līdz 30 %.
Danish: • Risiko for hypertension o Tjekke, om der er hypertension i anamnesen.
Latvian: • hipertensijas risks o jāpārbauda, vai anamēzē nav hipertensijas, un ārstēšanas laikā atbilstoši jākontrolē asinsspiediens,
Danish: Derfor tilrådes forsigtighed, når teriflunomid administreres samtidig med OAT3-substrater som f.eks. cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indomethacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, methotrexat og zidovudin.
Latvian: Tāpēc, ja teriflunomīdu lieto vienlaicīgi ar OAT3 substrātiem, tādiem kā cefaklors, benzilpenicilīns, ciprofloksacīns, indometacīns, ketoprofēns, furosemīds, cimetidīns, metotreksāts vai zidovudīns, ieteicams ievērot piesardzību.
Danish: Pakninger med perforerede en-dosis blister i polyamid/aluminium/poly(vinylchlorid)-aluminium i æsker med 10 x1 filmovertrukne tabletter.
Latvian: Poliamīda/alumīnija/polivinilhlorīda-alumīnija perforēti dozējamu vienību blisteri kartona kastītēs ar 10 x 1 apvalkotām tabletēm.
Danish: AUBAGIO 14 mg tabletter teriflunomid
Latvian: AUBAGIO 14 mg tabletes teriflunomidum
Danish: Du må ikke tage AUBAGIO, når du ammer, da teriflunomid udskilles i mælken.
Latvian: Nelietojiet AUBAGIO, ja barojat bērnu ar krūti, jo teriflunomīds nonāk mātes pienā.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Hovedpine - Diarre, kvalme - Forhøjet ALAT (en stigning i blodets indhold af visse leverenzymer) påvist ved hjælp af en blodprøve - Udtynding af håret
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10): - galvassāpes; - caureja, slikta dūša; - analīzēs konstatēta ALAT koncentrācijas paaugstināšanās (noteiktu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs); - matu biezuma samazināšanās.
Danish: Som en konsekvens heraf hæmmer teriflunomid proliferationen af celler i deling, som er afhængige af de novo syntese af pyrimidin.
Latvian: Rezultātā teriflunomīds mazina aktīvo šūnu proliferāciju, kas nepieciešama, lai paplašinātu pirimidīna sintēzi de novo.
Danish: Patientuddannelseskortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Latvian: Pacientiem paredzētajā izglītojošajā kartītē būs iekļauta šāda būtiska informācija.