FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu den Zeichen zählen bleiche Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, Dunkelfärbung des Harns (das ist ein Zeichen des Abbaus von roten Blutzellen), Blutergüsse oder Blutungen ohne erkennbaren Grund, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, verminderte Aufmerksamkeit und Nierenprobleme.
Slovenian: • znižano število eritrocitov ali trombocitov, ki je povezano z bledico, z utrujenostjo, z zadihanostjo, s temno obarvanim urinom (kar so znaki razpadanja eritrocitov), s pojavljanjem podplutb ali s krvavitvami brez očitnega vzroka, z zmedenostjo, z dezorientiranostjo, z zmanjšano stopnjo pozornosti in z ledvičnimi težavami.
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Tumoren, schwerer Psoriasis und schwerer rheumatoider Arthritis eingesetzt.
Slovenian: • metotreksat, ki ga uporabljamo za zdravljenje raka, hude oblike luskavice in hude oblike revmatoidnega artritisa,
German: Wenn dies der Fall sein sollte, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če pride do tega, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die Substrate von CYP3A4, P-gp und OATP sind, mit Ciclosporin kann die Plasmaspiegel von gleichzeitig verabreichter Medikation, die Substrate dieses Enzyms und/oder dieses Transporters sind, erhöhen.
Slovenian: Sočasna uporaba ciklosporina in zdravil, ki so substrati CYP3A4, P-gp ali OATP, lahko zviša plazemsko koncentracijo sočasno uporabljanih zdravil, ki so substrati navedenih prenašalcev in/ali encima.
German: Nephrotisches Syndrom - Die Gesamtdosis pro Tag beträgt bei Erwachsenen üblicherweise 5 mg pro kg Körpergewicht.
Slovenian: Nefrotski sindrom - Celotni dnevni odmerek za odrasle je običajno 5 mg na kilogram telesne mase v dveh deljenih odmerkih.
German: Es liegt nur beschränkte Erfahrung für die Anwendung von Sandimmun bei Kindern mit Psoriasis vor.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Sandimmun pri otrocih s psoriazo je malo.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob auf das Stillen oder auf die Behandlung mit dem Arzneimittel verzichtet werden soll.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja ali prenehanjem zdravljenja z zdravilom, pri čemer je treba pretehtati prednosti zdravljenja za mater.
German: Es kann aufgrund eines erhöhten Drucks im Kopf (benigne intrakraniale Hypertonie) auch das Sehvermögen beeinträchtigen.
Slovenian: • otekanje zadajšnjega dela očesa, ki je lahko povezano z zamegljenim vidom, in možnost okvare vida zaradi povečanega pritiska v glavi (benigna intrakranialna hipertenzija);
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol (wasserfrei), Maiskeimöl verestert, Maiskeimöl raffiniert..
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so brezvodni etanol, interesterificirano koruzno olje in rafinirano koruzno olje.
German: - Der untere Teil des Kolbenrings muss sich genau vor der Markierung auf der Pipette befinden, die die richtige Lösungsmenge anzeigt.
Slovenian: Spodnji del bata mora biti poravnan z oznako na brizgi,
German: Prophylaxe einer Abstoßung allogener Transplantate nach Organtransplantation.
Slovenian: Presaditev čvrstih organov Preprečevanje zavračanja presadka po presaditvi čvrstega organa.
German: Jede 5 ml-Ampulle enthält 250 mg Ciclosporin.
Slovenian: Ena 5-mililitrska ampula vsebuje 250 mg ciklosporina.
German: Sandimmun und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang 1) 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: IME ZDRAVILA Sandimmun in povezana imena (glejte Prilogo I) 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
German: Eine Erhöhung von Serumkreatinin und Harnstoff, eine häufige und potenziell schwerwiegende Komplikation, kann bei einer Behandlung mit Sandimmun eintreten.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sandimmun lahko pride do zvišanja koncentracij kreatinina in sečnine v serumu, kar je pogost in potencialno resen zaplet.
German: Das Ansatzstück der Pipette in den weißen Stopfen einschieben.
Slovenian: Nastavek brizge vstavite v potopno cevko z belim čepom.
German: Ein Absetzen von Sandimmun könnte auch erforderlich sein, wenn eine sich während der Therapie entwickelnde Hypertonie nicht entsprechend behandeln lässt.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Sandimmun je lahko potrebna tudi v primeru, da med zdravljenjem pride do hipertenzije, ki je z ustreznimi zdravili ni mogoče urediti.
German: Wie viel Sandimmun ist einzunehmen?
Slovenian: Koliko zdravila Sandimmun jemati
German: Der empfohlene Dosisbereich ist 2,5bis 5 mg/kg/Tag p.o. in zwei getrennten Dosen.
Slovenian: Priporočeno je odmerjanje v okviru od 2,5 do 5 mg/kg/dan v dveh deljenih peroralnih odmerkih.
German: Organtransplantation
Slovenian: Presaditev čvrstih organov
German: Bei einigen Patienten kann es nach dem Absetzen von Ciclosporin zu einer GvHD kommen, diese spricht aber üblicherweise gut auf eine Wiederaufnahme der Therapie an.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko po ukinitvi ciklosporina pride do reakcije presadka proti prejemniku,
German: Ciclosporin ist nicht stark dialysierbar und kann auch durch Kohle-Hämoperfusion nicht ausreichend eliminiert werden.
Slovenian: Ciklosporina ni mogoče v večji meri odstraniti iz telesa niti z dializo niti s hemoperfuzijo preko aktivnega oglja.
German: Arzneimittel verrühren und danach die gesamte verrührte Flüssigkeit sofort und zur Gänze trinken.
Slovenian: Premešajte in takoj spijte celotno mešanico.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Die Lösung zum Einnehmen sollte nicht gekühlt werden.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
German: Wenn Sie eines der obenstehenden Arzneimittel verwenden (oder wenn Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sandimmun einnehmen.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Sandimmun.
German: Nehmen Sie die Kapseln erst aus dem Blister, wenn es Zeit ist Ihre Medizin einzunehmen.
Slovenian: Kapsule pustite v foliji pretisnega omota in jih vzemite iz nje šele tik pred uporabo.
German: Das Arzneimittel dann aus der Pipette in ein kleines Glas mit Flüssigkeit - vorzugsweise Orangen- oder Apfelsaft - pressen.
Slovenian: Iztisnite zdravilo iz brizge v majhen stekleni kozarec (ne plastičen) z nekaj tekočine, najbolje s hladnim čokoladnim napitkom, mlekom sadnim sokom ali kolo.
German: Der Gehalt an Ethanol in Sandimmun ist bei stillenden Frauen ebenfalls zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Treba je upoštevati tudi vsebnost etanola v formulaciji zdravila Sandimmun (glejte poglavje 4.4).
German: Einnahme von Sandimmun zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen sollte die tägliche Anfangsdosis nicht mehr als 2,5 mg pro kg Körpergewicht betragen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami, naj prvi odmerek, ki ga vzamejo čez dan, ne presega 2,5 mg na kilogram telesne mase.
German: Sandimmun sollte nur von oder in enger Zusammenarbeit mit Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der immunosuppressiven Therapie und/oder der Organtransplantation haben.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sandimmun lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z imunosupresivnim zdravljenjem in/ali presaditvijo organov, oziroma zdravnik v tesnem sodelovanju z izkušenim zdravnikom.
German: Ciclosporin hemmt CYP3A4, das Multidrug-Efflux-Transporter P-Glycoprotein und organische anionionentransportierende Polypeptide (OATP) und kann die Plasmakonzentration gleichzeitig angewendeter Medikamente, die Substrate dieses Enzyms und/oder dieses Transporters sind, erhöhen.
Slovenian: Ciklosporin je zaviralec CYP3A4, efluksnega prenašalca za več zdravil P-glikoproteina in organskega anionskega prenašalnega polipeptida (angl. organic anion-transporting polypeptide - OATP) in lahko zviša plazemsko koncentracijo sočasno uporabljanih zdravil, ki so substrati navedenih prenašalcev in/ali encima.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin und Tacrolimus sollte aufgrund des Risikos einer Nephrotoxizität und einer pharmakokinetischen Wechselwirkung über CAP3A4 und/oder P-gp vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Sočasni uporabi ciklosporina in takrolimusa se je treba izogibati, ker obstaja tveganje za toksično delovanje na ledvice in za farmakokinetične interakcije, ki vključujejo CYP3A4 in/ali P-glikoprotein
German: Diese Empfehlungen treffen auch zu, wenn die Werte des Patienten immer noch im normalen Laborbereich liegen Wenn die Dosisreduktion nicht dazu führt, erfolgreich die eGFR innerhalb eines Monats zu verbessern, sollte die Behandlung mit Sandimmun abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Če znižanje odmerka ne uspe izboljšati ocenjene stopnje glomerulne filtracije v enem mesecu, je treba prekiniti zdravljenje z zdravilom Sandimmun (glejte poglavje 4.4).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Lösung zum Einnehmen, enthält 100 mg Ciclosporin pro ml.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Peroralna raztopina vsebuje 100 mg ciklosporina na ml.
German: Sandimmun Lösung zum Einnehmen enthält 12,6 Vol. % Ethanol (10,0 % m/V Ethanol).
Slovenian: Sandimmun peroralna raztopina vsebuje 12,6 % volumskega deleža etanola (kar je 10,0 % masnega deleža).
German: Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein.
Slovenian: Ne jemljite višjih odmerkov zdravila, kot vam jih predpiše zdravnik.
German: Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Slovenian: Navodilo za uporabo Sandimmun 100 mg/ml peroralna raztopina ciklosporin
German: Spezielle sonstige Bestandteile: Polyoxyl-40-hydriertes Rizinusöl Sandimmun enthält Polyoxyl-40-hydriertes Rizinusöl, das Magenverstimmungen und Diarrhoe verursachen kann.
Slovenian: Posebne pomožne snovi: makrogolglicerol hidroksistearat Zdravilo Sandimmun vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat, ki lahko draži želodec in povzroča diarejo.
German: Falls es jedoch keine andere Alternative gibt, wird empfohlen, die Blutspiegel von Ciclosporin und die Nierenfunktion engmaschig zu kontrollieren und den Patienten auf mögliche Nebenwirkungen von Ciclosporin zu überwachen.
Slovenian: Če razen uporabe peroralnega eritromicina ni druge možnosti, je priporočeno natančno spremljanje koncentracije ciklosporina v krvi, delovanja ledvic in neželenih učinkov ciklosporina.
German: Polyethoxyliertes Rizinusöl und anaphylaktische Reaktionen Sandimmun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält polyethoxyliertes Rizinusöl, welches anaphylaktische Reaktionen nach einer intravenösen Anwendung auslösen kann.
Slovenian: Makrogolglicerol ricinolat in anafilaktoidne reakcije Sandimmun koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje makrogolglicerol ricinolat, za katerega so poročali, da po intravenskem odmerjanju povzroča anafilaktoidne reakcije.
German: Wenn Sie Sandimmun nach einer Transplantation einnehmen, wird es Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der entsprechende Erfahrung mit Transplantaten und/oder Autoimmunrkrankungen hat.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sandimmun Če prejemate zdravilo Sandimmun zaradi presaditve, vam ga lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pri presaditvah in/ali avtoimunskih boleznih.
German: Endogene Uveitis - Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 5 mg pro kg Körpergewicht und 7 mg pro kg Körpergewicht.
Slovenian: Endogeni uveitis - Celotni dnevni odmerek je običajno od 5 do 7 mg na kilogram telesne mase v dveh deljenih odmerkih.
German: Fieber, Müdigkeit Ödeme, Gewichtszunahme * Nebenwirkungen aus der Erfahrung nach Markteinführung, für die die Häufigkeit mangels eines realen Bezugswerts nicht bestimmt werden kann.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk redki menstrualne motnje, ginekomastija Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti zvišana telesna temperatura, utrujenost občasni edemi, povečanje telesne mase * neželeni dogodki, o katerih so poročali na podlagi izkušenj v obdobju trženja zdravila in pri katerih pogostnost ni znana, ker ni mogoče določiti velikosti dejanskega imenovalca
German: • Wie alle Arzneimittel, die auf das Immunsystem wirken, kann Ciclosporin die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen abzuwehren, beeinträchtigen und kann auch Tumor- und andere Krebskrankheiten, vor allem solche der Haut, verursachen.
Slovenian: • kot druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, lahko tudi ciklosporin ovira sposobnost telesa,
German: • Wechseln Sie nicht wieder zurück zu Sandimmun, es sei denn Ihr Arzt ordnet das an.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Sandimmun, razen če vam tako naroči zdravnik.
German: Mit den Standardtestsystemen bei oraler Verabreichung (Ratten bis zu 17 mg/kg/Tag und Kaninchen bis zu 30 mg/kg/Tag oral) ergaben sich für Ciclosporin keine Hinweise auf mutagene oder teratogene Effekte.
Slovenian: Ciklosporin ni učinkoval mutageno ali teratogeno v standardnih poskusnih sistemih s peroralno uporabo (podgane do 17 mg/kg/dan in kunci do 30 mg/kg/dan peroralno).
German: Eine Anwendung bei Kindern unter16 Jahren außerhalb der Transplantationsindikationen mit Ausnahme des nephrotischen Syndroms kann daher nicht empfohlen werden.
Slovenian: mlajših od 16 let, ni priporočena, razen za zdravljenje nefrotskega sindroma.
German: Ethanol: 50 mg/Kapsel.
Slovenian: Etanol: 50 mg na kapsulo.
German: Wie ist Sandimmun anzuwenden?
Slovenian: Kako je treba uporabljati zdravilo Sandimmun
German: Weitere Anwendung Vorgang ab Punkt 5 wiederholen.
Slovenian: Začnite pri 5. koraku.
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami.
German: Bei Transplantationspatienten ist eine häufige Messung der Ciclosporinspiegel erforderlich und wenn notwendig eine Dosisanpassung durchzuführen, besonders während des Beginns oder dem Absetzen von Begleitmedikation.
Slovenian: Zdravila, za katera je znano, da zmanjšujejo ali povečujejo biološko uporabnost ciklosporina: Pri prejemnikih presadkov je potrebno pogosto določanje koncentracije ciklosporina in po potrebi prilagajanje odmerjanja ciklosporina, zlasti v obdobju uvajanja ali ukinjanja sočasnega zdravila.
German: Anaphylaktoide Reaktionen wurden nach intravenöser Verabreichung beobachtet (siehe Abschnitt
Slovenian: Po intravenskem odmerjanju zdravila so opažali anafilaktoidne reakcije (glejte poglavje 4.4).
German: Ethanol: 100 mg/Kapsel.
Slovenian: Etanol: 100 mg na kapsulo.
German: Andere Nebenwirkungen aus der Erfahrung nach Markteinführung Es liegen auch Berichte sowie Spontanmeldungen über Hepatotoxizität und Leberschäden, einschließlich Cholestase, Gelbsucht, Hepatitis und Leberversagen, bei mit Ciclosporin behandelten Patienten vor.
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila iz izkušenj v obdobju trženja zdravila Pri bolnikih, ki so prejemali ciklosporin, obstajajo sistematično zbrana in spontana poročila o toksičnem delovanju na jetra in okvarah jeter, vključno s holestazo, z ikterusom, s hepatitisom in z odpovedjo jeter.
German: Für die Erhaltungstherapie ist die niedrigste wirksame und gut verträgliche Dosis auf individueller Basis zu bestimmen.
Slovenian: Za vzdrževalno zdravljenje je treba pri vsakem bolniku posebej določiti najnižji odmerek, ki je učinkovit in ga bolnik dobro prenaša.
German: Hyperglykämie, Anorexie, Hyperurikämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie Erkrankungen des Nervensystems
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hiperlipidemija pogosti hiperglikemija, anoreksija, hiperurikemija, hiperkaliemija, hipomagneziemija
German: Dazu zählen: Antibiotika (Gentamicin, Tobramycin, Ciprofloxacin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, die Amphotericin B enthalten, Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen, die Trimethoprim enthalten, Arzneimittel für Krebskrankheiten, die Melphalan enthalten, Arzneimittel zur Verminderung von Magensäure (Säuresekretionshemmer vom Typ H2-Rezeptorantagonisten), Tacrolimus, Schmerzmittel (nichtsteroidale Antirheumatika wie Diclofenac), Fibrinsäure-Arzneimittel (zur Senkung der Blutfette).
Slovenian: tobramicin, ciprofloksacin), protiglivična zdravila, ki vsebujejo amfotericin B, zdravila za zdravljenje okužbe sečil, ki vsebujejo trimetoprim, zdravila za zdravljenje raka, ki vsebujejo melfalan, zdravila za zmanjševanje količine kisline v želodcu (zaviralci izločanja kisline, kot so zaviralci histaminskih receptorjev H2), takrolimus, zdravila proti bolečinam (nesteroidna protivnetna zdravila, kot je diklofenak), derivati fibrične kisline, s katerimi znižujemo raven maščob v krvi
German: Wenn Ihnen Sandimmun zur Behandlung Ihrer Psoriasis oder atopischen Dermatitis verschrieben wurde, müssen Sie darauf achten, jede UVB-Bestrahlung oder Lichttherapie während der Behandlung zu vermeiden.
Slovenian: Če se z zdravilom Sandimmun zdravite zaradi luskavice ali atopijskega dermatitisa, se hkrati ne smete zdraviti z ultravijoličnimi žarki B (UVB) ali s fototerapijo.
German: Es liegen nur beschränkte Erfahrungen für die Anwendung von Sandimmun bei Kindern mit endogener Uveitis vor.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Sandimmun pri otrocih z endogenim uveitisom je malo.
German: Sandimmun darf nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Ciclosporin oder einen der anderen sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (genannt in Abschnitt 6; siehe auch Abschnitt weiter unten „Sandimmun enthält Rizinusöl und Ethanol").
Slovenian: Ne jemljite zdravila Sandimmun: - če ste alergični na ciklosporin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - skupaj s pripravki, ki vsebujejo Hypericum perforatum (šentjanževko); - skupaj s pripravki, ki vsebujejo dabigatran eteksilat (za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov po operaciji) ali bosentan in aliskiren (za zniževanje visokega krvnega tlaka).
German: Patienten mit eigeschränkter Nierenfunktion
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic
German: Die Lösung soll bei Raumtemperatur gelagert werden, die 30°C nicht übersteigt.
Slovenian: ki ne presega 30 °C.
German: Orales Erythromycin sollte vermieden werden, da es bekanntermaßen die Blutspiegel von Ciclosporin erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Izogibati se je treba uporabi peroralnega eritromicina, za katerega je znano, da lahko zvišuje koncentracijo ciklosporina v krvi
German: Sandimmun 100 mg Weichkapseln sind altrosa und oblonge Kapseln.
Slovenian: Sandimmun 100 mg mehke kapsule so zamolklo rožnate barve in podolgovate oblike.
German: Wenn Sie an einer Fructose-Intoleranz leiden, informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, da es Sorbitol enthält.
Slovenian: Če imate intoleranco za fruktozo, pred začetkom jemanja zdravila o tem obvestite svojega zdravnik,
German: • wenn Sie stillen.
Slovenian: • če imate protin.
German: • Methotrexat.
Slovenian: in etopozida.
German: Sandimmun enthält Rizinusöl und Ethanol
Slovenian: glejte tudi besedilo pod naslovom "Sandimmun vsebuje ricinusovo olje in etanol").
German: Wenn einer der obigen Punkte vor oder während der Behandlung mit Sandimmun für Sie zutrifft, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.
Slovenian: Če pred začetkom zdravljenja ali v času zdravljenja z zdravilom Sandimmun pride do katere od zgoraj navedenih težav, takoj obvestite zdravnika.
German: Falls die Pipette gereinigt werden muss, darf diese nicht ausgespült werden, sondern die Außenseite ist mit einem trockenen Papiertuch abzuwischen (siehe Abschnitt
Slovenian: Brizge se ne sme izpirati, primerno pa je s suho krpo obrisati kapljice raztopine, ki ostanejo na zunanji strani brizge (glejte poglavje 6.6).
German: Dies wurde im Rahmen dieses Verfahrens gemäß Artikel 30 bestätigt.
Slovenian: To so v okviru tega postopka v skladu s členom 30 potrdili.
German: Mit der Anwendung wurde innerhalb von 2-20 Stunden vor den Operationen begonnen.
Slovenian: Zdravilo so začeli dajati od 2-20 ur pred operacijo.
German: Zum Zeitpunkt der Einreichung wurden Patienten mit einem Höchstalter von 17 Jahren als „Kinder" eingestuft.
Slovenian: V času predložitve so bili kot „otroci" opredeljeni bolniki do vključno 17. leta starosti.
German: Eine Reihe von unstimmigen Bereichen in den Produktinformationen wurde wie folgt geprüft:
Slovenian: Številna neskladja v informacijah o zdravilu so obravnavali, kot sledi:
German: Die Stabilitätsdaten zeigten unter diesen Prüfbedingungen, dass die Ergebnisse die Akzeptanzkriterien erfüllten und das Arzneimittel stabil ist.
Slovenian: Podatki o stabilnosti pri teh preskusnih pogojih so pokazali, da so rezultati znotraj merila sprejemljivosti in da je zdravilo stabilno.
German: Spätere Studien, in denen niedrigere Dosen angewendet wurden, zeigten ein besseres Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Slovenian: Poznejše študije, v katerih so uporabili manjše odmerke, so pokazale ugodnejše razmerje med tveganji in koristmi.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Sandimmun und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Sandimmun in povezanih imen (glejte Prilogo I)
German: Obwohl der vorgeschlagene Text bereits in den meisten EU-Mitgliedstaaten genehmigt ist, ist der CHMP der Ansicht, dass die Struktur des Textes etwas geändert werden müsste.
Slovenian: Čeprav je bilo predlagano besedilo že odobreno v večini držav članic EU, je CHMP menil, da so potrebne nekatere strukturne spremembe besedila.
German: Der CHMP stimmte zu, dass die Einfügung einer allgemeinen Information, die für alle diese Indikationen zutreffend ist, wichtig wäre.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je vključitev splošnih informacij, ki se nanašajo na vse te indikacije, smiselna.
German: Darüber hinaus sind auch nicht alle Anwendungsgebiete in jedem Land zugelassen.
Slovenian: Prav tako v nekaterih državah niso odobrene vse indikacije.
German: Der CHMP stellte fest, dass in allen Berichten die Mehrzahl der Patienten Nutzen aus der Behandlung mit Ciclosporin zog.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je v vseh poročilih večina bolnikov imela koristi od zdravljenja s ciklosporinom.
German: Dieser Abschnitt enthält allgemeine Teile und separate Unterabschnitte für die einzelnen Indikationen.
Slovenian: To poglavje vsebuje tako splošne odstavke kot tudi posebna podpoglavja za vsako od indikacij.
German: Darüber hinaus haben jüngste Studien den Nutzen von Sandimmun bei verschiedenen Formen des nephrotischen Syndroms bei Kindern und Erwachsenen bestätigt.
Slovenian: Poleg tega so v nedavnih preskušanjih potrdili koristi zdravila Sandimmun pri različnih oblikah nefrotskega sindroma pri otrocih in odraslih.
German: Das Resultat dieser vollständigen Überprüfung war die Erstellung einer Endfassung beider Stammdatenblätter mit Freigabedatum 13. Februar 2012.
Slovenian: Na podlagi tega pregleda sta bili sprejeti dokončni različici obeh krovnih dokumentov, ki sta bili objavljeni 13. februarja 2012.
German: Die klinischen Ergebnisse aus diesen neun klinischen Studien wurden unter Anwendung gepoolter Daten aus allen (kontrollierten und unkontrollierten) Studien ausgewertet.
Slovenian: Klinične rezultate iz teh 9 kliničnih študij so analizirali po združitvi podatkov iz vseh študij (nadzorovanih in nenadzorovanih).
German: Die Wirksamkeit von Ciclosporin bei Empfängern von Knochenmarktransplantaten wurde in acht Studien nachgewiesen, die in Europa und den USA an insgesamt 227 Patienten durchgeführt wurden.
Slovenian: Učinkovitost ciklosporina pri bolnikih s presajenim kostnim mozgom so dokazali v osmih študijah s skupno 227 bolniki, ki so jih izvedli v Evropi in Združenih državah.
German: Abschnitt 4.7 - Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji
German: Allgemeine Überwachung der Dosierung
Slovenian: Splošno spremljanje odmerjanja.