FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Icelandic: Gerðu lækninum undireins viðvart ef þú verður var/vör við aukaverkanir af eftirfarandi toga:
Croatian: Ukupna doza (mg) = doza (mg/m2) x PT (m
Icelandic: = Skammtur (mg/m2) x BSA (m
Croatian: Muškarci ne smiju začeti dijete tijekom liječenja Azacitidinom Celgene.
Icelandic: Karlmenn ættu ekki að geta börn meðan þeir fá meðferð með Azasitidín Celgene.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima i raditi alatima ili strojevima ako osjećate nuspojave poput umora.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki aka eða stjórna nokkrum vélum eða tækjum ef þú finnur fyrir aukaverkunum, svo sem þreytu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Azacitidina Celgene u djece u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Azasitidín Celgene hjá börnum á aldrinum 0-17 ára.
Croatian: Ako rekonstituirani azacitidin dođe u dodir s kožom, treba je odmah dobro isprati sapunom i vodom.
Icelandic: Ef blönduð azasitidín dreifa kemst í snertingu við húð skal undireins hreinsa húðina vandlega með sápu og vatni.
Croatian: To je potrebno zbog toga što Azacitidin Celgene može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Icelandic: Þetta þarf að gera þar sem Azasitidín Celgene kann að hafa áhrif á starfsemi annarra lyfja í líkamanum.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako imate pitanja o tome kako djeluje Azacitidin Celgene ili zašto
Icelandic: Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú hefur spurningar um hvernig Azasitidín Celgene verkar eða hvers vegna lyfinu hefur verið ávísað fyrir þig.
Croatian: • niske razine kalija u krvi
Icelandic: Lág gildi kalíums í blóði.
Croatian: To mogu biti simptomi niskog broja krvnih pločica u krvi.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um of fáar blóðflögur í blóðinu.
Croatian: Azacitidin Celgene djeluje tako što sprječava rast tumorskih stanica.
Icelandic: Azasitidín Celgene verkar með því að koma í veg fyrir vöxt krabbameinsfrumna.
Croatian: Kao dio kriterija za uključenje, bolesnici su trebali imati indeks stanja zdravlja prema ljestvici Istočne kooperativne onkološke skupine (ECOG) 0-2.
Icelandic: Meðal skilyrða til þátttöku var að sjúklingar þurftu að hafa hæfnisstöðuna 0-2 í samræmi við skala „Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG).
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja na životinjama i mehanizma djelovanja, azacitidin se ne bi smio primjenjivati tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja, osim ako je to prijeko potrebno.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum rannsókna á dýrum og verkunarhætti azasitidíns ætti ekki að nota það meðan á meðgöngu stendur, einkanlega ekki fyrstu þrjá mánuði meðgöngu nema því aðeins að ekki verði hjá því komist.
Croatian: U ispitivanjima kojima se procjenjivala inhibicija serije P450 izoenzima (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) azacitidin u koncentraciji do 100 µM nije izazvao inhibiciju.
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru til að meta hömlun ýmissa P450 ísóensíma (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) olli azasitidín ekki hömlun við styrk sem var allt að 100 µM.
Croatian: Dostupni podaci o sigurnosti primjene azacitidina u bolesnika u dobi od ≥85 godina (s 14 [5,9%] bolesnika u dobi od ≥85 godina u ispitivanju AZA-AML-001) su ograničeni.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi notkunar azasitidíns hjá sjúklingum ≥85 ára (14 sjúklingar [5,9%] voru ≥85 ára í AZA-AML-001 rannsókninni).
Croatian: International Prognostic Scoring System, IPSS),
Icelandic: miðlungs-2 og há-áhættu mergmisþroska (MDS) samkvæmt „International Prognostic Scoring System" (IPSS),
Croatian: • sindrom lize tumora - metaboličke komplikacije koje mogu nastati tijekom liječenja raka, a ponekad i bez liječenja.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni - efnaskiptatruflanir sem geta átt sér stað meðan á krabbameinslyfjameðferð stendur og stundum jafnvel án meðferðar.
Croatian: Iako su u analizi postojala ograničenja, dostupni podaci pokazuju da bolesnici nemaju značajno pogoršanje kvalitete života tijekom liječenja azacitidinom.
Icelandic: Þó að það séu takmarkanir á greiningunni, benda fyrirliggjandi upplýsingar til þess að sjúklingar upplifi ekki mikilvæga minnkun lífsgæða meðan á meðferð með azasitidíni stendur.
Croatian: Srčane i plućne bolesti
Icelandic: Hjarta og lungnasjúkdómar
Croatian: Laboratorijske pretrage
Icelandic: Prófanir á rannsóknarstofum
Croatian: Za doze koje zahtijevaju više od 1 bočice, dozu treba jednako podijeliti, npr. doza 150 mg = 6 mL, 2 štrcaljke s 3 mL u svakoj štrcaljki.
Icelandic: Sé um að ræða skammtastærðir þar sem þörf er á fleiri en 1 hettuglasi, þá skyldi skipta hverjum skammti jafnt upp, s.s. 150 mg skammtur = 6 ml, 2 sprautur með 3 ml í hvorri sprautu.
Croatian: Te bolesnike treba pomno nadzirati i poduzimati odgovarajuće mjere opreza.
Icelandic: Fylgjast á náið með þessum sjúklingum og grípa til viðeigandi varúðarráðstafana.
Croatian: • ako imate smanjen broj trombocita, crvenih ili bijelih krvnih stanica
Icelandic: ef þú ert með minnkað magn af blóðflögum eða rauðum eða hvítum blóðkornum
Croatian: Stope jednogodišnjeg preživljenja iznosile su 46,5 % u bolesnika koji su primali azacitidin naspram 34,3 % u bolesnika koji su primali CCR.
Icelandic: Tíðni eins árs lifunar var 46,5% hjá sjúklingum sem fengu azasitidín samanborið við 34,3% hjá sjúklingum sem fengu hefðbundna umönnun.
Croatian: Nuspojave na koži i potkožnome tkivu
Icelandic: Aukaverkanir á húð og undirhúð
Croatian: Preporučuje se bolesnike liječiti u najmanje 6 ciklusa.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingarnir fái að minnsta kosti 6 meðferðarlotur.
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Izračun pojedinačne doze Ukupna doza prema površini tijela (PT) računa se kako slijedi:
Icelandic: Heildarskammtastærð samkvæmt yfirborði líkamans (BSA) má finna út samkvæmt eftirfarandi útreikningum:
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, rekonstituirani lijek treba odmah upotrijebiti.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota blandað lyfið tafarlaust.
Croatian: Omjer hazarda za učinke liječenja bio je 0,58 (95 % CI: 0,43, 0,77).
Icelandic: Áhættuhlutfallið fyrir áhrif meðferðarinnar var 0,58 (95% CI: 0,43; 0,77).
Croatian: Ako dođe do neobjašnjenog smanjenja razine bikarbonata u serumu ispod 20 mmol/L, u sljedećem ciklusu dozu treba smanjiti za 50 %.
Icelandic: Ef fram kemur óútskýrð lækkun á bíkarbónati í sermi sem er minni en 20 mmól/l, skal minnka skammtinn um 50% í næstu lotu.
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija).
Icelandic: Fækkun á rauðum blóðkornum (blóðleysi).
Croatian: Što je Azacitidin Celgene i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Azacitidin Celgene Kako primjenjivati Azacitidin Celgene Moguće nuspojave
Icelandic: Upplýsingar um Azasitidín Celgene og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Azasitidín Celgene Hvernig nota á Azasitidín Celgene Hugsanlegar aukaverkanir
Croatian: • akutne mijeloične leukemije (AML) s 20-30 % blasta i displazijom više loza, prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO),
Icelandic: • brátt kyrningahvítblæði (AML) með 20-30% kímfrumum og fjöllínulegum rangvexti, samkvæmt flokkun Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (WHO),
Croatian: Ne smijete uzimati Azacitidin Celgene tijekom trudnoće jer može biti štetan za dijete.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Azasitidín Celgene meðan á meðgöngu stendur, þar sem lyfið getur skaðað barnið.
Croatian: • ako ste alergični na azacitidin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir azasitidíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Isto tako, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Azacitidina Celgene.
Icelandic: Auk þess geta önnur lyf haft áhrif á starfsemi Azasitidín Celgene í líkamanum.
Croatian: Nuspojave su prikazane u donjoj tablici prema najvišoj učestalosti opaženoj u bilo kojem od glavnih kliničkih ispitivanja.
Icelandic: Aukaverkunum í töflunni hér á eftir er raðað eftir hæstu tíðni sem fram kemur í helstu klínísku rannsóknunum.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što Vam je primijenjen Azacitidin Celgene:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Azasitidín Celgene er notað:
Croatian: Azacitidin Celgene je lijek protiv raka i pripada skupini lijekova koji se zovu „antimetaboliti".
Icelandic: Azasitidín Celgene er krabbameinslyf sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnd eru „andmetabólítar".
Croatian: Nove injekcije treba primijeniti najmanje 2,5 cm od prethodnog mjesta i nikada na osjetljiva mjesta, mjesta s modricama, na crvena ili otvrdnuta područja.
Icelandic: Hverja inndælingu skal framkvæma í að minnsta kosti 2,5 cm fjarlægð frá þeirri síðustu og aldrei má sprauta á staði sem eru aumir, marðir, rauðir eða hafa harðnað.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bilo je ukupno preživljenje.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var heildarlifun.
Croatian: Nakon intravenske primjene srednji volumen distribucije bio je 76 ± 26 L, a sistemski klirens 147 ± 47 L/h.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar í bláæð var meðal dreifingarrúmmálið 76 ± 26 l og almenn úthreinsun var 147 ± 47 l/klst.
Croatian: Mora se uzeti u obzir da su filtri prisutni kod nekih nastavaka, šiljaka i zatvorenih sustava; stoga se takvi sustavi ne smiju upotrebljavati za primjenu lijeka nakon rekonstitucije.
Icelandic: Hafa verður í huga að síur eru til staðar í sumum millistykkjum, oddum (spikes) og lokuðum kerfum; því má ekki nota slíkan búnað til lyfjagjafar eftir blöndun.
Croatian: Nakon rekonstitucije:
Icelandic: Eftir blöndun:
Croatian: Azacitidin
Icelandic: Azasitidín
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 hettuglas.
Croatian: U S9 frakcijama ljudske jetre, nastanak metabolita bio je neovisan o NADPH-u, što upućuje na to da metabolizam azacitidina nije posredovan izoenzimima citokroma P450.
Icelandic: Í S9 ögnum í lifur manna var myndun umbrotsefna óháð NADPH sem bendir til þess að umbrot azasitidíns hafi ekki orðið fyrir tilstuðlan sýtókróm P450 ísóensíma.
Croatian: Što je Azacitidin Celgene i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Azasitidín Celgene og við hverju það er notað
Croatian: ≥ najniža vrijednost + (0,5 x [početna vrijednost - najniža vrijednost]) Nakon izmjena doze, trajanje ciklusa ponovno treba biti 28 dana.
Icelandic: *Bati = gildi ≥ gildi eftir hámarkslækkun + (0,5 x [grunngildi - gildi eftir hámarkslækkun]) Í framhaldi af þessum breytingum verður lotulengdin aftur 28 dagar.
Croatian: Odrasla populacija u dobi od 65 ili više godina s AML-om s > 30 % blasta u koštanoj srži Najčešće ozbiljne nuspojave (≥ 10 %) zabilježene u ispitivanju AZA-AML-001 u skupini liječenoj azacitidinom uključivale su febrilnu neutropeniju (25,0 %), pneumoniju (20,3 %) i pireksiju (10,6 %).
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar á aldrinum 65 ára og eldri með AML með > 30% mergkímfrumur Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar (≥ 10%) sem sáust í azasitidín meðferðararminum í AZA-AML-001 voru daufkyrningafæð ásamt hita (25,0%), lungnabólga (20,3%) og sótthiti (10,6%).
Croatian: • Djelatna tvar je azacitidin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er azasitidín.
Croatian: Bolesnike je prethodno odabrao njihov liječnik za 1 od 3 CCR-a prije randomizacije.
Icelandic: Sjúklingar voru valdir fyrir fram af læknum sínum í 1 af 3 hefbundnu umönnunarhópunum áður en slembiröðun fór fram.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja kod bolesnika s oštećenjem jetre.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Azacitidin se sjedinjuje s genetičkim materijalom stanica (ribonukleinskom kiselinom (RNK) i deoksiribonukleinskom kiselinom (DNK)).
Icelandic: Azasitidín fer inn í genin í frumum líkamans (ríbósakjarnsýru (RNA) og deoxýríbósakjarnsýru (DNA).
Croatian: Health-Related Quality of Life, HRQoL) bila je procijenjena pomoću glavnog upitnika o kvaliteti života Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka (engl.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði (e. Health- Related Quality of Life (HRQoL)) voru metin með EORTC QLQ-C30 spurningalistanum (e. European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu Azacitidina Celgene.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas af Azasitidín Celgene.
Croatian: Ako dođe do neobjašnjenog smanjenja serumskih bikarbonata (< 20 mmol/L) ili povišenja serumskog kreatinina ili dušika iz ureje u krvi, potrebno je smanjiti dozu ili odgoditi njenu primjenu (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ef fram koma óútskýrðar lækkanir á sermisbíkarbónati (< 20 mmól/l) eða hækkanir á sermiskreatíníni eða köfnunarefni úr þvagefni í blóði skal minnka skammtinn eða seinka lyfjagjöf (sjá kafla 4.2).
Croatian: Azacitidin je inducirao tumore hematopoetskog sustava kod ženki miševa nakon intraperitonejske primjene 3 puta tjedno tijekom 52 tjedna.
Icelandic: Azasitidín stuðlaði að myndun æxla í blóðmyndunarkerfi kvenkyns músa þegar það var gefið í kviðarhol 3 sinnum í viku í 52 vikur.
Croatian: Kada je suspenzija pripremljena treba je primijeniti unutar 45 minuta.
Icelandic: Þegar lyfið er notað strax Þegar dreifan hefur verið útbúin skal nota hana innan 45 mínútna.
Croatian: Omjer hazarda za učinak liječenja iznosio je 0,85 (95 % CI = 0,69; 1,03).
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir áhrif meðferðarinnar var 0,85 (95% CI=0,69; 1,03).
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik i dalje ima koristi ili do pojave znakova progresije bolesti.
Icelandic: Meðferðinni skal haldið áfram eins lengi og sjúklingur hefur ávinning af henni eða þar til sjúkdómurinn ágerist.
Croatian: • kronične mijelomonocitne leukemije (KMML) s 10-29 % blasta u koštanoj srži bez mijeloproliferativnog poremećaja,
Icelandic: langvinnt mergfrumuhvítblæði (CMML) með 10-29% mergkímfrumur, án mergofvaxtarröskunar,
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih ispod (vidjeti „Postupak rekonstitucije").
Icelandic: Þessu lyfi má ekki blanda saman við önnur lyf að undanteknum þeim sem talin er upp hér á eftir (sjá „Blöndunarferli").
Croatian: • tekućina oko pluća (pleuralni izljev)
Icelandic: Vökvi umhverfis lungun (vökvi í fleiðruholi).
Croatian: • ako imate bolest jetre
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena Žene u reproduktivnoj dobi i muškarci moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju za vrijeme i do 3 mjeseca nakon liječenja.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna Konur á barneignaraldri og karlar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Croatian: Prema Coxovu modelu prilagođenom za prije određene početne prognostičke faktore, određen je omjer hazarda za azacitidin u usporedbi s CCR-om od 0,80 (95% CI = 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Icelandic: Cox PH líkani sem var aðlagað að fyrirfram skilgreindum þáttum varðandi horfur í upphafi var áhættuhlutfallið fyrir azasitidín samanborið við hefðbundna umönnun 0,80 (95% CI = 0,66; 0,99; p=0,0355).
Croatian: Liječenje azacitidinom također je bilo povezano sa smanjenjem citopenija i s njima povezanih simptoma.
Icelandic: Azasitidín meðferð var einnig tengd minnkun á frumufæð og tengdum einkennum.
Croatian: Ne dolazi do nakupljanja azacitidina nakon supkutane primjene 75 mg/m jedanput dnevno tijekom 7 dana.
Icelandic: Engin uppsöfnun á sér stað eftir 75 mg/m gjöf af azasitidíni undir húð daglega í 7 daga.
Croatian: Gumeni čep treba obrisati i u bočicu umetnuti novu štrcaljku s iglom.
Icelandic: Hreinsa skal gúmmílokið og setja nýja sprautu með nál í hettuglasið.
Croatian: Prije primjene Azacitidina Celgene, liječnik će Vam dati drugi lijek za sprječavanje mučnine i povraćanja na početku svakoga ciklusa liječenja.
Icelandic: Áður en þér er gefið Azasitidín Celgene mun læknirinn gefa þér viðbótarlyf til að koma í veg fyrir flökurleika og uppköst við upphaf hverrar meðferðarlotu.
Croatian: Azacitidin malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Azasitidín hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Druge ozbiljne nuspojave iz ta 3 ispitivanja uključivale su infekcije kao što su neutropenijska sepsa (0,8 %) i pneumonija (2,5 %) (neke sa smrtnim ishodom), trombocitopeniju (3,5 %), reakcije preosjetljivosti (0,25 %) i hemoragijske događaje (npr. moždano krvarenje [0,5 %], gastrointestinalno krvarenje [0,8 %] i intrakranijalno krvarenje [0,5 %]).
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir í þessum 3 rannsóknum voru sýkingar svo sem sýklasótt af völdum daufkyrningafæðar (0,8%) og lungnabólga (2,5%) (sem í sumum tilvikum hefur leitt til dauða), blóðflagnafæð (3,5%), ofnæmisviðbrögð (0,25%) og blæðingar (t.d. heilablæðing [0,5%], blæðing i meltingarvegi [0,8%] og innankúpublæðing [0,5%]).
Croatian: Azacitidin se brzo uklanja iz plazme s prosječnim poluvremenom eliminacije (t½) nakon supkutane primjene od 41 ± 8 minuta.
Icelandic: Azasitidín hreinsast hratt út úr blóðvökva og meðal helmingunartími brotthvarfs (t½) eftir lyfjagjöf undir húð nam 41 ± 8 mínútum.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Icelandic: Því er mælt með varúð við akstur og notkun véla.
Croatian: Liječenje azacitidinom povezano je s anemijom, neutropenijom i trombocitopenijom, osobito tijekom prva 2 ciklusa (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Meðferð með azasitidíni hefur verið sett í samhengi við blóðleysi, daufkyrningafæð og blóðflagnafæð, einkum samhliða fyrstu 2 meðferðarlotunum (sjá kafla 4.8).
Croatian: (hematom)
Icelandic: (sarpabólga).
Croatian: To su bolesti koje zahvaćaju koštanu srž i mogu uzrokovati probleme sa stvaranjem normalnih krvnih stanica.
Icelandic: Þetta eru sjúkdómar sem hafa áhrif á beinmerg og geta truflað eðlilega myndun blóðkorna.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, čini se da metabolizam azacitidina nije posredovan izoenzimima citokroma P450 (CYP), UDP-glukuronil transferazama (UGT), sulfotransferazama (SULT) i glutation transferazama (GST).
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknarniðurstöðum virðist umbrot azasitidíns ekki eiga sér stað fyrir tilstuðlan sýtókróms P450 ísóensíma (CYPs), UDP-glúkúrónósýl-transferasa (UGTs), súlfótransferasa (SULTs) eða glútatíón-transferasa (GSTs).
Croatian: • bijelim naslagama obložen jezik, unutarnje strane obraza i ponekad nepce, desni i tonzile
Icelandic: Hvít skán á tungu, innan á kinnum og stundum uppi í gómi, á tannholdi og hálseitlum
Croatian: Odgovor su procjenjivali istraživač ili neovisno stručno povjerenstvo (engl.
Icelandic: Svörun sjúklinga var ýmist metin af rannsóknarmanni eða óháðri skoðunarnefnd, „the Independent Review Committee" (IRC).
Croatian: Nakon rekonstitucije svaki mL suspenzije sadrži 25 mg azacitidina (100 mg/4 mL).
Icelandic: Eftir blöndun á hver ml dreifunnar að innihalda 25 mg af azasitidíni (100 mg/4 ml).
Croatian: Azacitidin se može primjenjivati bolesnicima s oštećenjem bubrega bez prilagodbe početne doze (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Azasitidín má gefa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi án aðlögunar upphafsskammts (sjá kafla 5.2).
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog znakova i simptoma krvarenja, a osobito one s prethodno postojećom ili s liječenjem povezanom trombocitopenijom.
Icelandic: Sjúklingum skal fylgt eftir með tilliti til einkenna blæðinga, einkum þeim sem eru með blóðflagnafæð fyrir eða samhliða meðferð.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica konfuzno stanje, anksioznost
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi ringlunarástand, kvíði
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja kod bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Croatian: Ispitivanja na miševima pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á músum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Croatian: 9/L i trombociti ≥ 75,0 x 10
Icelandic: 9/l og blóðflögur ≥ 75,0 x 10
Croatian: Sljedeći ciklus ne treba odgađati te dozu ne treba prilagođavati ako je nakon liječenja Azacitidinom Celgene smanjenje vrijednosti bijelih krvnih stanica ili apsolutnog broja neutrofila ili trombocita u odnosu na vrijednosti prije početka liječenja ≤ 50 % ili veće od 50 %, ali uz poboljšanje diferencijacije bilo koje stanične linije.
Icelandic: Ekki þarf að seinka næstu lotu né heldur gera neina aðlögun á skammti í kjölfar Azasitidín Celgene meðferðar ef fækkun hvítra blóðkorna eða heildarfjöldi daufkyrninga eða blóðflagna er ≤ 50% frá því áður en meðferð hófst eða meiri en 50% og bati kemur fram við frumulínusamanburð.
Croatian: Smatra se da djeluje tako da mijenja način na koji se geni u stanicama „aktiviraju" i „deaktiviraju" te ometanjem stvaranja nove RNK i DNK.
Icelandic: Talið er að það verki með því að breyta því hvernig frumurnar fá genin til að starfa og hætta að starfa og einnig með því að stöðva myndun RNA og DNA í frumum.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).
Croatian: Stopa dvogodišnjeg preživljenja kod bolesnika liječenih azacitidinom je bila 50,8 % naspram 26,2 % kod bolesnika liječenih CCR-om (p < 0,0001).
Icelandic: Tveggja ára lifunarhlutfall var 50,8% hjá sjúklingum sem fengu azasitidín á móti 26,2% hjá sjúklingum sem fengu hefbundna umönnun (p < 0,0001).
Croatian: Hematološka toksičnost
Icelandic: Blóðsjúkdómafræðileg eituráhrif
Croatian: Bolesnici bez smanjenih početnih vrijednosti krvne slike (tj. bijele krvne stanice ≥ 3,0 x 10
Icelandic: Sjúklingar sem eru með lækkuð grunnblóðgildi (þ.e. hvít blóðkorn < 3,0 x 10
Croatian: To može nastati zbog infekcije pluća odnosno „pneumonije" i može biti opasno po život.
Icelandic: Þetta getur stafað af sýkingu í lunga, þ.e. „lungnabólgu" sem getur verið lífshættuleg.
Croatian: 9/L ili trombociti < 75,0 x 10
Icelandic: 9/l eða blóðflögur < 75,0 x 10
Croatian: Otkrivene su razvojne abnormalnosti mozga kod miševa kod kojih je azacitidin primijenjen prije ili tijekom zatvaranja tvrdog nepca.
Icelandic: Þroskafrávik í heila hafa komið fram hjá músum sem fengu azasitidín þegar eða áður en harði gómurinn lokaðist.
Croatian: Sljedeća tablica služi samo kao primjer kako se računaju pojedinačne doze azacitidina prema prosječnoj vrijednosti PT-a od 1,8 m
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan fylgir aðeins sem dæmi um hvernig reikna megi út skammtastærðir með azasitidíni þegar gengið er út frá meðalgildi BSA og 1,8 m
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, za vrijeme i uvjete čuvanja prije uporabe odgovoran je korisnik, te vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od 8 sati pri 2 °C do 8 °C kada se za rekonstituciju upotrebljava voda za injekcije koja nije bila rashlađena ili ne dulje od 22 sata kada se za rekonstituciju upotrebljava rashlađena voda za injekcije (2 °C do 8 °C).
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími og ástand við notkun á ábyrgð notanda og tíminn má ekki vera lengri en 8 klst við 2°C til 8°C þegar lyfið er blandað með vatni fyrir stungulyf sem ekki hefur verið í kæli og ekki lengri en 22 klst. þegar lyfið er blandað með vatni fyrir stungulyf sem hefur verið í kæli (2°C til 8°C).
Croatian: Liječenje Azacitidinom Celgene treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni kemoterapijskih lijekova.
Icelandic: Azasitidín Celgene-meðferð skal hafin og henni fylgt eftir af lækni sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.