FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik Terrosa niet meer als het bevroren is of bevroren is geweest.
Slovenian: Zdravila Terrosa ne uporabite, če je, ali če je bilo zamrznjeno.
Dutch: Zorg ervoor dat de twee indicatiestrepen uitgelijnd zijn.
Slovenian: Prepričajte se, da sta obe a indikatorski črti poravnani.
Dutch: Zwangerschap Terrosa is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Nosečnost Zdravilo Terrosa je med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Volg de instructies in de tabel als u vragen heeft over het gebruik van de Terrosa Pen: Vraag
Slovenian: Upoštevajte navodila v tabeli, če imate kakršna koli vprašanja glede uporabe Terrosa Pen:
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na enota odmerka, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Dutch: Sommige patiënten worden duizelig of krijgen een hoge hartslag na de eerste paar doses Terrosa.
Slovenian: Nekateri bolniki postanejo omotični ali imajo po prvih nekaj odmerkih zdravila Terrosa hitrejši utrip srca.
Dutch: Dompel de Terrosa Pen nooit onder in water, aangezien dit de pen kan beschadigen.
Slovenian: Nikoli ne potopite peresnika Terrosa v vodo, saj bi to lahko poškodovalo peresnik.
Dutch: Neem contact op met de klantenservice als de tweede naald ook niet kan worden bevestigd.
Slovenian: Obrnite se na podporno službo, če tudi druge igle ni mogoče pritrditi.
Dutch: • Bewaar de Terrosa Pen niet met een bevestigde naald, aangezien er luchtbellen kunnen ontstaan in de patroon.
Slovenian: • Terrosa Pen ne shranjujte s pritrjeno iglo, ker se lahko zaradi tega v vložku pojavijo zračni mehurčki.
Dutch: A: Verwijder de pendop.
Slovenian: A: Odstranite pokrovček za pero.
Dutch: Terrosa dient niet te worden toegepast bij volwassenen die groeien.
Slovenian: Zdravila Terrosa se ne sme uporabljati pri odraslih v dobi rasti.
Dutch: Terrosa kan de hoeveelheid calcium in uw bloed of urine verhogen.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravilo Terrosa lahko zviša količino kalcija v vaši krvi ali urinu.
Dutch: • Leg de Terrosa Pen, met de aangebrachte patroon, direct na gebruik weer in de koelkast met een temperatuur tussen 2 °C en 8 °C.
Slovenian: • Takoj po uporabi shranite Terrosa Pen z vstavljenim vložkom nazaj v hladilnik s temperaturo med 2 in 8° C.
Dutch: Terrosa dient eenmaal daags te worden toegediend door middel van subcutane injectie in de dij of de buik.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Terrosa se uporablja enkrat dnevno kot subkutana injekcija v stegno ali trebuh.
Dutch: Als er nog steeds geen geneesmiddel uit de naald komt, gebruik deze pen dan niet en neem contact op met de klantenservice.
Slovenian: Če še vedno iz igle ne pride zdravilo, peresnika ne uporabljajte; kontaktirajte podporo strankam.
Dutch: Volg bij het gebruik van de Terrosa Pen altijd de instructies hieronder en op de achterpagina.
Slovenian: Pri uporabi Terrosa Pen vedno upoštevajte spodnja navodila in navodila na zadnji strani.
Dutch: Premenopauzale vrouwen met glucocorticoïdgeïnduceerde osteoporose hebben een groot risico op fracturen indien zij een prevalente fractuur hebben gehad of een combinatie van meerdere risicofactoren hebben dat hen een groot risico op fracturen geeft (bijvoorbeeld lage botmineraaldichtheid [bijvoorbeeld T score ≤ -2], aanhoudend gebruik van hoge doses glucocorticoïden [bijvoorbeeld ≥7,5 mg/dag gedurende ten minste 6 maanden], zeer actieve onderliggende ziekte, lage geslachtshormoonspiegels).
Slovenian: Ženske pred menopavzo, ki imajo osteoporozo povzročeno z glukokortikoidi, se morajo obravnavati z visokim tveganjem za zlom, če imajo pogosto zlom ali kombinacijo dejavnikov tveganja, kar jih postavlja na mesto z visokim tveganjem za zlom (npr. nizka kostna gostota [npr. T vrednost ≤ −2], podaljšani visoki odmerki glukokortikoidne terapije [npr. ≥ 7,5 mg/dan za najmanj 6 mesecev], visoko osnovno delovanje bolezni, nizki nivoji spolnega steroida).
Dutch: De werkzaamheid van teriparatide bij mannen en vrouwen (N=428) die aanhoudende systemische behandeling met glucocorticoïden ondergaan (gelijk aan 5 mg of meer prednison voor ten minste 3 maanden), werd aangetoond in de 18 maanden durende primaire fase van een 36 maanden durend, gerandomiseerd, dubbelblind, comparator-gecontroleerd onderzoek (alendronaat 10 mg/dag).
Slovenian: Učinkovitost teriparatida pri moških in ženskah (N = 428), ki so prejemali podaljšano sistemsko glukokortikoidno terapijo (kar ustreza 5 mg ali več prednizona v najmanj 3 mesecih) so dokazali v 18mesečni začetni fazi 36-mesečne, randomizirane, dvojno slepe, s primerjavo kontrolirane študije (alendronat 10 mg/dan).
Dutch: • gebruik van andere patronen dan Terrosa-patronen;
Slovenian: • uporabo ostalih vložkov razen vložkov Terrosa
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis Terrosa is 20 microgram eenmaal daags toe te dienen.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Terrosa je 20 mikrogramov enkrat dnevno.
Dutch: De pennaalden dienen slechts één keer te worden gebruikt en de Terrosa-patroon dient slechts door één persoon te worden gebruikt.
Slovenian: Igle za peresnike je potrebno uporabiti samo enkrat in vložek Terrosa mora uporabljati samo ena oseba.
Dutch: Hier QR-code opnemen www.terrosapatient.com
Slovenian: www.terrosapatient.com
Dutch: Het kantelen kan leiden tot buigen of breken van de naald.
Slovenian: nagibanjem peresnika lahko pride do upogibanja ali zloma igle.
Dutch: U kunt Terrosa maximaal 28 dagen na de eerste injectie van iedere pen gebruiken, zolang de patroon/pen met de ingebrachte patroon wordt bewaard in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C.
Slovenian: Zdravilo Terrosa lahko uporabljate do 28 dni po prvem injiciranju, če je vložek/peresnik z vstavljenim vložkom shranjen v hladilniku (pri temperaturi med 2 °C in 8 °C).
Dutch: De pen voor gebruik klaarmaken - Om te zorgen dat Terrosa op de juiste wijze wordt toegediend, moet u altijd de gebruiksaanwijzing voor de Terrosa Pen lezen, die zich in de doos van de pen bevindt.
Slovenian: Priprava peresnika za uporabo - Da boste zagotovili pravilno dajanje zdravila Terrosa, vedno preberite Navodila za uporabo pripomočka Terrosa Pen, ki so priložena v škatli s peresnikom.
Dutch: • Breng de pendop na elk gebruik opnieuw aan.
Slovenian: • Ponovno pritrdite pokrovček za pero po vsaki uporabi.
Dutch: • Een vochtige doek is voldoende voor reiniging van de Terrosa Pen.
Slovenian: • Za čiščenje peresnika Terrosa je zadostna vlažna krpa.
Dutch: • Instellen van de vaste dosis van 80 microliter: draai de doseerknop met de klok mee tot deze stopt en niet verder kan worden gedraaid.
Slovenian: • Če želite nastaviti dnevni odmerek 80 mikrolitrov, obračajte gumb za odmerjanje v smeri urinega kazalca dokler se ne ustavi in ga ne morete več obrniti.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het gebruik van teriparatide.
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med uporabo teriparatida uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Dutch: Injecteer de eerste doses Terrosa op een plaats waar u kunt gaan zitten of languit liggen wanneer u duizelig wordt.
Slovenian: Prvih nekaj odmerkov injicirajte zdravilo Terrosa na mestu, kjer se, če postanete omotični, lahko usedete ali takoj uležete.
Dutch: Terrosa bevat de werkzame stof teriparatide en wordt gebruikt om botten sterker te maken, en het risico van breuken te verminderen door de botaanmaak te stimuleren.
Slovenian: Zdravilo Terrosa vsebuje učinkovino teriparatid, ki jo uporabljamo za krepitev kosti in zmanjšanje tveganja za zlome s spodbujanjem tvorjenja kostnine.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Terrosa dient niet te worden toegepast bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Terrosa se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).
Dutch: Relatieve risico (95% BI) vs. placebo
Slovenian: Relativno tveganje (95 % IZ) v primerjavi s
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn pijn in de ledematen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bolečine v okončinah (pojavijo se lahko pri več kot 1 od
Dutch: Terrosa wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij volwassenen.
Slovenian: Zdravilo Terrosa uporabljamo za zdravljenje osteoporoze pri odraslih.
Dutch: • uw Terrosa Pen met geplaatste patroon;
Slovenian: • vaš Terrosa Pen z vstavljenim vložkom
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie In een onderzoek waarin 15 gezonde proefpersonen dagelijks digoxine kregen toegediend tot "steady state" werd bereikt, veranderde een enkelvoudige dosis teriparatide niets aan het cardiale effect van digoxine.
Slovenian: V študiji 15 zdravih oseb, ki so dnevno prejemali digoksin do stanja dinamičnega ravnovesja, enkratni odmerek teriparatida ni spremenil učinka digoksina na srce.
Dutch: Als u een injectie bent vergeten of niet in staat bent om dit middel op het gebruikelijke tijdstip te gebruiken, dan dient u het zo snel mogelijk op die dag te injecteren.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Terrosa Če ste pozabili ali ne morete uporabiti svojega zdravila ob vaši običajni uri, si ga injicirajte, kakor hitro morete, še ta dan. Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden dan dient u een effectieve methode van anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van Terrosa.
Slovenian: Če ste ženska, ki bi lahko zanosila, morate med uporabo zdravila Terrosa uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Dutch: U dient Terrosa te injecteren vlak nadat u de pen met de ingebrachte patroon uit de koelkast heeft gehaald.
Slovenian: Zdravilo Terrosa si vbrizgajte kmalu po tem, ko vzamete peresnik z vstavljenim vložkom iz hladilnika.
Dutch: Hierdoor blijft de resterende Terrosa steriel en zal de pen niet lekken.
Slovenian: Na ta način bo preostala količina zdravila Terrosa ostala sterilna, obenem pa boste preprečili iztekanje zdravila iz peresnika.
Dutch: De cumulatieve incidentie van samengevoegde klinische fracturen (klinische wervel- en nietwervelfracturen) was 4,8% bij de teriparatide en 9,8% bij de met risedronaat behandelde patiënten, hazard ratio (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Slovenian: Kumulativna incidenca kliničnih zlomov (klinični vretenčni in nevretenčni zlomi) je bila 4,8 % v skupini s teriparatidom in 9,8 % pri bolnicah, zdravljenih z rizedronatom, razmerje tveganja (95-odstotni IZ) = 0,48 (0,32-0,74), p = 0,0009.
Dutch: Terrosa 20 microgram/80 microliter oplossing voor injectie: 1 patroon of 3 patronen verpakt in een plastic bakje, afgesloten met een foliedeksel en verpakt in een doos.
Slovenian: Terrosa 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje: 1 ali 3 vložki, pakirani na plastičen podstavek s tesnilnim pokrovom iz folije in pakirani v škatli.
Dutch: Teriparatide heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Teriparatid nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Terrosa is een biosimilar.
Slovenian: Zdravilo Terrosa je podobno biološko zdravilo.
Dutch: • Transporteer en bewaar de Terrosa Pen met de geplaatste patroon op de temperaturen die worden vermeld in de apart verstrekte bijsluiter van Terrosa.
Slovenian: • Terrosa Pen z vstavljenim vložkom prenašajte in shranjujte pri temperaturah navedenih v navodilu za uporabo zdravila Terrosa, ki so priložena ločeno.
Dutch: 680 deelnemers werden gerandomiseerd naar teriparatide en 680 deelnemers werden gerandomiseerd naar oraal risedronaat, 35 mg per week.
Slovenian: 680 bolnic je bilo randomiziranih v skupino s teriparatidom, 680 bolnic pa je bilo randomiziranih v skupino s peroralnim rizedronatom 35
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter van Terrosa-patroon en de instructies voor gebruik van de Terrosa Pen.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo za vložek Terrosa in navodila za uporabo pripomočka Terrosa Pen!
Dutch: Terrosa mag niet naar een injectiespuit worden overgebracht.
Slovenian: Zdravila Terrosa ne smete prenesti v injekcijsko brizgo.
Dutch: Terrosa bevat natrium
Slovenian: Zdravilo Terrosa vsebuje natrij
Dutch: Gebruik uw Terrosa Pen alleen volgens de voorschriften van uw arts, deze gebruiksaanwijzing en de bijsluiter van Terrosa.
Slovenian: Uporabljajte svoj Terrosa Pen le kot vam je predpisal vaš zdravnik, kot je opisano v teh navodilih za uporabo in kot je opisano v navodilu za uporabo zdravila Terrosa.
Dutch: Terrosa bevat een heldere en kleurloze oplossing.
Slovenian: Zdravilo Terrosa vsebuje bistro in brezbarvno raztopino.
Dutch: Bij de start van de behandeling dient echter een pakket met een patroon en een pen te worden gebruikt, met één doos met een Terrosa-patroon en één doos met een Terrosa Pen.
Slovenian: Vendar je potrebno za začetek zdravljenja uporabiti komplet vložka in peresnika, ki vsebuje eno škatlo vložka Terrosa in eno škatlo s Terrosa Pen peresnikom.
Dutch: Gebruik deze pen niet en neem contact op met de klantenservice.
Slovenian: Ne uporabljajte tega Peresnika; kontaktirajte podporo strankam.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaan anemie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija
Dutch: Terrosa pakket met patroon en pen: 1 doos met een Terrosa-patroon (inhoud 1 patroon) en 1 doos met een Terrosa Pen (inhoud 1 pen).
Slovenian: Terrosa komplet vložka in peresnika: 1 škatla vložka Terrosa (z 1 vložkom) in 1 škatla Terrosa Pen sistema (z enim peresnikom).
Dutch: Verwijder voorafgaand aan het weggooien altijd de pennaald en de patroon.
Slovenian: Preden odvržete Terrosa Pen, vedno odstranite iglo peresnika in vložek.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1159/001 [1 patroon]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1159/001 [1 vložek]
Dutch: Het mag uitsluitend toegediend worden met het herbruikbare Terrosa Pen systeem voor afgifte van meerdere medicijndoses en de injectienaalden die in de gebruiksaanwijzingen voor de pen vermeld staan als hiermee verenigbaar.
Slovenian: Zdravilo se daje izključno s sistemom Terrosa Pen za dostavo zdravila v več odmerkih in za večkratno uporabo ter z injekcijskimi iglami, ki so navedene kot združljive v navodilih, priloženih peresniku.
Dutch: Schrijf vóór het plaatsen van een patroon in de Terrosa Pen het partijnummer (lot) van de patroon en de datum van de eerste injectie op een kalender.
Slovenian: Preden vstavite vložek v pripomoček Terrosa Pen, morate na koledar zabeležiti številko serije (Lot) vložka in datum prvega injiciranja.
Dutch: Bij het draaien van de doseerknop is geen geluidssignaal waarneembaar.
Slovenian: Med izbiranjem odmerka peresnik ne proizvaja zvočnega signala.
Dutch: De pen en injectienaalden zijn niet bij Terrosa inbegrepen.
Slovenian: Peresnik in injekcijske igle niso priloženi zdravilu Terrosa.
Dutch: • Draai de doseerknop met de klok mee tot u een druppelteken op het display ziet.
Slovenian: • Gumb za odmerjanje obrnite v smeri urinega kazalca, dokler na prikazu odmerka ne vidite znaka kapljice.
Dutch: • Trek de verwijderbare folie los.
Slovenian: • Odstranite folijo.
Dutch: 1103 Boedapest Hongarije
Slovenian: 1103 Budimpešta Madžarska
Dutch: Als het display na injectie nog steeds niet terugkeert naar de startpositie, gebruik de pen dan niet en neem contact op met de klantenservice.
Slovenian: Če se zaslon po injiciranju še vedno ne vrne v začetni položaj, tega peresnika ne uporabljajte;
Dutch: Terrosa pakket met patroon en pen: 1 Terrosa-patroon verpakt in een plastic bakje, afgesloten met een foliedeksel en verpakt in een doos en 1 Terrosa Pen verpakt in een afzonderlijke doos.
Slovenian: Terrosa komplet vložka in peresnika: 1 vložek Terrosa pakiran na plastičen podstavek s tesnilnim pokrovom iz folije in pakiran v škatli ter 1 pripomoček Terrosa Pen v ločeni škatli.
Dutch: Terrosa kan worden geïnjecteerd bij maaltijden.
Slovenian: Zdravilo Terrosa si lahko injicirate v času obrokov.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VOOR PAKKET MET PATROON EN PEN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA KOMPLET VLOŽKA IN PERESNIKA
Dutch: Gebruiksaanwijzing Terrosa Pen
Slovenian: Navodila za uporabo Terrosa Pen
Dutch: Herhaal de injectie niet op dezelfde dag.
Slovenian: V istem dnevu si ne injicirajte več kot enkrat.
Dutch: Noteer bij elke nieuwe patroon de datum van de eerste injectie.
Slovenian: Zapišite prvi datum prvega injiciranja za vsak nov vložek.
Dutch: Bij de deelnemers die een uitgangsen follow-up radiografie van de wervelkolom hadden, was de incidentie van nieuwe wervelfracturen 28/516 (5,4%) bij patiënten die met teriparatide werden behandeld en 64/533 (12,0%) bij patiënten die met risedronaat werden behandeld, relatieve risico (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih so opravili radiografijo osnovnega stanja in radiografijo za spremljanje stanja, je bila incidenca novih zlomov vretenc 28/516 (5,4 %) v skupini s teriparatidom in 64/533 (12,0 %) pri bolnicah, zdravljenih z rizedronatom, relativno tveganje (95-odstotni IZ) = 0,44
Dutch: Terrosa dient niet te worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is, of zichtbare deeltjes bevat.
Slovenian: Zdravila Terrosa ne smete uporabiti, če je raztopina motna, obarvana ali vsebuje vidne trdne delce.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid, pijn op de borst, asthenie, milde en voorbijgaande bijwerkingen op de injectieplaats, waaronder pijn, zwelling, erytheem, blauwe plekken, jeuk, en lichte bloeding op de injectieplaats erytheem op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats mogelijke allergische reacties vlak na injectie: acute dyspneu, oro/faciaal oedeem, gegeneraliseerde urticaria, pijn op de borst, oedeem (voornamelijk perifeer)
Slovenian: omejeno podplutbo, srbenjem in manjšo krvavitvijo na mestu injiciranja rdečina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja možne alergijske reakcije kmalu po injiciranju: akutna dispneja, edem ust/obraza, generalizirana koprivnica,
Dutch: • Verwijder de patroon van de Terrosa Pen niet voordat deze leeg is.
Slovenian: Ponovno pritrdite pokrovček za pero • Ne odstranite vložka iz Terrosa Pen preden se izprazni.
Dutch: Bewaren en verzorgen van uw Terrosa Pen
Slovenian: Skladiščenje in skrb za Terrosa Pen
Dutch: De pen is speciaal aangepast om uitsluitend met Terrosa te worden gebruikt.
Slovenian: Peresnik je prilagojen izključno za uporabo z zdravilom Terrosa.
Dutch: Indien u per ongeluk meer Terrosa heeft toegediend dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Terrosa, kot bi smeli Če ste pomotoma uporabili višji odmerek zdravila Terrosa, kot bi smeli, pokličite svojega zdravnika ali farmacevta.
Dutch: Terrosa-patronen moeten uitsluitend gebruikt worden met de herbruikbare, voor meerdere doses geschikte Terrosa Pen en mogen niet met enige andere pen worden gebruikt.
Slovenian: Vložki zdravila Terrosa se uporabljajo izključno s peresnikom Terrosa Pen za dostavo več odmerkov in za večkratno uporabo in se jih ne sme uporabljati z nobenim drugim peresnikom.
Dutch: Mag alleen gebruikt worden met een Terrosa Pen.
Slovenian: Uporabljati le s pripomočkom Terrosa Pen.
Dutch: Injecteren van Terrosa - Reinig voordat u Terrosa injecteert de plek van uw huid waar u van plan bent te injecteren (dij of buik) volgens de instructies van uw arts. - Pak voorzichtig een plooi van de schoongemaakte huid en breng de naald recht in de huid in. Druk de drukknop in en houd hem ingedrukt tot de dosisindicatie terug bij de uitgangspositie is.
Slovenian: - Pred injiciranjem zdravila Terrosa očistite kožo na mestu, kamor si nameravate injicirati zdravilo (stegno ali trebuh) po navodilih svojega zdravnika.
Dutch: IJsazijnzuur, natriumacetaattrihydraat, mannitol, metacresol, water voor injecties, zoutzuur (voor pHaanpassing) en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Slovenian: Koncentrirana ocetna kislina (ledocet), natrijev acetat trihidrat, manitol, metakrezol, voda za injekcije, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Dutch: De datum van de eerste injectie moet ook op de buitenverpakking van Terrosa genoteerd worden (zie de hiervoor bestemde ruimte op de doos: {Eerste gebruik:}) (zie rubriek 3).
Slovenian: Datum prvega injiciranja morate zabeležiti tudi na zunanjo ovojnino zdravila Terrosa (glejte za to namenjeno okence na škatli {Prva uporaba:}) (glejte poglavje 3).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Haal de patroon niet uit de pen tijdens de 28 dagen van gebruik.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA V 28-dnevnem obdobju uporabe, vložka ne smete odstraniti iz peresnika.
Dutch: Terrosa is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens borstvoeding.
Slovenian: Zdravilo Terrosa je med dojenjem kontraindicirano.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1159/003 [pakket met patroon en pen]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1159/003 [komplet vložka in peresnika]
Dutch: 1 Terrosa-patroon
Slovenian: 1 vložek Terrosa
Dutch: Zelden doeningen Immuunsysteemaandoeningen anafylaxie
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksa
Dutch: De datum van de eerste injectie moet ook worden genoteerd op de buitenverpakking van Terrosa (zie de hiervoor bestemde ruimte op de doos: {Eerste gebruik:}).
Slovenian: Datum prvega injiciranja mora biti zabeležen tudi na zunanji ovojnini zdravila Terrosa (glejte za to namenjeno okence na škatli {Prva uporaba:}).
Dutch: Onderdelen Terrosa Pen drukknop, display, pal met schroefdraad, flens, Terrosa-patroon, verwijderbare folie, pennaald, binnenste naalddop, buitenste naalddop, pendop, patroonhouder, doseerknop, behuizing
Slovenian: Terrosa Pen deli pritisni gumb; zaslon; navojna palica; prirobnica; Terrosa vložek; odstranljiva folija; igla peresnika;
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu .
Dutch: F: Zet er als volgt een nieuwe pennaald in: • Trek de verwijderbare folie los.
Slovenian: F: Novo iglo peresnika pritrdite na naslednji način:
Dutch: Elke Terrosa-patroon bevat 28 vaste doses met 80 microliter Terrosa.
Slovenian: Vsak od vložkov Terrosa vsebuje 28 nespremenljivih odmerkov po 80 mikrolitrov zdravila Terrosa.
Dutch: Indien zwangerschap optreedt, dient Terrosa te worden stopgezet.
Slovenian: Če zanosijo, mora biti zdravilo Terrosa ukinjeno.
Dutch: Gebruik de volgende dag een nieuwe naald voor uw injectie.
Slovenian: Ne ponovite injiciranja isti dan. Naslednji dan uporabite novo iglo za injiciranje.
Dutch: Plaats een nieuwe Terrosapatroon in de patroonhouder, met de kleine metalen dop van de patroon als eerste.
Slovenian: Vstavite nov vložek Terrosa v nosilec vložka tako, da najprej vstavite kovinsko pokrivno kapico vložka.
Dutch: Terrosa mag niet worden gebruikt met een andere pen.
Slovenian: Zdravila Terrosa ne smete uporabljati z drugimi peresniki.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Terrosa gebruikt, moet u het gebruik van Terrosa staken.
Slovenian: Če zanosite med uporabo zdravila Terrosa, vam morajo zdravilo Terrosa ukiniti.
Dutch: Gebruik Terrosa niet als er vaste deeltjes in de oplossing verschijnen of als de oplossing troebel of gekleurd is.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Terrosa, če opazite trdne delce v raztopini ali je raztopina videti motna ali obarvana.