FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xultophy-valmistetta voidaan käyttää iäkkäille potilaille, mutta jos olet iäkäs, saatat joutua tarkistamaan verensokeritasosi useammin.
Croatian: Primjena u starijih bolesnika (65 godina ili stariji) Xultophy se može primjenjivati u starijih bolesnika, ali ako ste stariji možda ćete morati češće kontrolirati razinu šećera u krvi.
Finnish: • Lievä hypoglykemia voidaan hoitaa antamalla suun kautta rypälesokeria tai muita sokeria sisältäviä tuotteita.
Croatian: • Blage epizode hipoglikemije mogu se liječiti peroralnom primjenom glukoze ili uzimanjem drugih proizvoda koji sadrže šećer.
Finnish: Xultophy-hoito aloitetaan sillä hetkellä kun seuraava annos pitkävaikutteista GLP-1-reseptoriagonistia otettaisiin.
Croatian: Liječenje lijekom Xultophy treba započeti u trenutku kad je trebala biti primijenjena sljedeća doza dugodjelujućeg agonista GLP-1 receptora.
Finnish: Tutkimuspopulaatioon kuului ≥65 -vuotiaita potilaita (n=4,329) ja ≥75 -vuotiaita potilaita (n=836), ja potilaita joilla oli lievä (n=3,907), keskivaikea (n=1,934) tai vaikea (n=224) munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Ispitivana populacija uključivala je bolesnike u dobi od ≥ 65 godina (n=4329) i one u dobi od ≥ 75 godina (n=836) te bolesnike s blagim (n=3907), umjerenim (n=1934) ili teškim (n=224)
Finnish: • asetyylisalisyylihappoa (ja "salisylaateiksi" kutsuttuja lääkkeitä) - särkyyn ja lievään kuumeeseen
Croatian: • acetilsalicilatnu kiselinu (i lijekove koji se nazivaju ‘salicilati') - za bol i blagu vrućicu
Finnish: Älä käytä Xultophy-valmistetta, jos imetät.
Croatian: Nemojte primjenjivati Xultophy ako dojite.
Finnish: • Sydän- ja verisuoniturvallisuus
Croatian: • Kardiovaskularna sigurnost
Finnish: Eroja ei katsota kliinisesti merkittäviksi, koska Xultophy-hoito aloitetaan ja annos titrataan yksittäisen potilaan verenglukoositavoitteiden mukaisesti.
Croatian: Razlike se ne smatraju klinički značajnima jer se Xultophy počinje davati i titrira prema ciljnim vrijednostima glukoze u krvi pojedinog bolesnika.
Finnish: Jos liuospisaraa ei vieläkään näy, hävitä kynä ja käytä uutta.
Croatian: Ako se još uvijek ne pojavi kapljica otopine, brizgalicu bacite u otpad i uzmite novu.
Finnish: Sulfonyyliurean kanssa käytettäessä hypoglykemian riskiä voidaan pienentää sulfonyyliurea-annosta pienentämällä.
Croatian: U kombinaciji sa sulfonilurejom, rizik od hipoglikemije može se smanjiti snižavanjem doze sulfonilureje.
Finnish: Diabeteshoidon riittämätön annostus ja/tai hoidon keskeytyminen saattavat johtaa hyperglykemiaan ja mahdollisesti hyperosmolaariseen koomaan.
Croatian: Neodgovarajuće doziranje i/ili prekid terapije lijekovima za šećernu bolest može dovesti do hiperglikemije, a potencijalno i do hiperosmolarne kome.
Finnish: Alkoholi saattaa tehostaa tai vähentää Xultophy-valmisteen verenglukoosia alentavaa vaikutusta.
Croatian: Alkohol može pojačati ili smanjiti hipoglikemijski učinak lijeka Xultophy.
Finnish: Injektioneste, liuos 1 x 3 ml
Croatian: Otopina za injekciju 1x3 ml
Finnish: Xultophy-liuosta ei saa vetää esitäytetyn kynän sylinteriampullista ruiskuun (ks. kohta 4.4).
Croatian: Xultophy se ne smije izvlačiti iz uloška napunjene brizgalice u štrcaljku (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Kerro lääkärille, jos:
Croatian: Obavijestite svog liječnika:
Finnish: Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa Xultophy-hoitoosi.
Croatian: U nastavku su navedeni najčešći lijekovi koji mogu utjecati na Vaše liječenje lijekom Xultophy.
Finnish: Älä käytä Xultophy-valmistetta:
Croatian: Nemojte primjenjivati Xultophy:
Finnish: • Älä altista kynääsi pölylle, lialle tai nesteille.
Croatian: • Ne izlažite svoju brizgalicu prašini, prljavštini ili tekućini.
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Finnish: Xultophy sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Croatian: Xultophy sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä unohtamasi annos heti kun muistat asian, mutta varmista, että annosten välinen aika on vähintään 8 tuntia.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Xultophy Ako ste zaboravili primijeniti jednu dozu, injicirajte izostavljenu dozu čim utvrdite pogrešku, pazeći da između dvije doze protekne najmanje 8 sati.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa ei ole osoitettu kliinisesti merkitsevää imeytymisviivettä.
Croatian: Ispitivanja interakcija nisu pokazala klinički značajnu odgodu apsorpcije.
Finnish: Xultophy-valmisteen pitkittynyt vaikutus voi viivästyttää hypoglykemiasta toipumista.
Croatian: Produljeno djelovanje lijeka Xultophy može odgoditi oporavak od hipoglikemije.
Finnish: Kuva 6: Forest plot -analyysi yksittäisistä sydän- ja verisuonitapahtumien tyypeistä - FASjoukko
Croatian: Slika 6 Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za analize pojedinačnih vrsta kardiovaskularnih događaja - FAS populacija
Finnish: Potilaat, joiden verenglukoositasapaino paranee huomattavasti (esim. tehostetun hoidon ansiosta), saattavat kokea muutoksen tavanomaisissa hypoglykemiasta varoittavissa oireissaan.
Croatian: U bolesnika u kojih je znatno poboljšana regulacija glikemije (primjerice intenziviranjem liječenja), može doći do promjene uobičajenih upozoravajućih simptoma hipoglikemije te ih o tome treba primjereno savjetovati.
Finnish: Degludekinsuliinin/liraglutidin yhdistelmällä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu karsinogeenisuutta, mutageenisuutta tai vaikutusta hedelmällisyyteen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s kombinacijom degludek inzulina/liraglutida s ciljem procjene kancerogenosti, mutagenosti ili poremećaja plodnosti.
Finnish: Xultophy-valmistetta ei saa lisätä infuusionesteisiin.
Croatian: Xultophy se ne smije dodavati u infuzijske otopine.
Finnish: Xultophy-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Xultophy Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: Kuudessa tutkimuksessa Xultophy paransi kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevästi glukoositasapainoa verrattuna vertailuvalmisteisiin, mitattuna glykoituneena hemaglobiinina A1c (HbA1c), kun taas yhdessä tutkimuksessa molemmissa hoitoryhmissä todettiin samanlainen HbA1c:n lasku.
Croatian: U šest je ispitivanja Xultophy ostvario klinički i statistički značajna poboljšanja regulacije glikemije u odnosu na usporedne lijekove, mjereno vrijednošću glikiranog hemoglobina A1c (HbA1c), dok je jedno ispitivanje pokazalo slično sniženje vrijednosti HbA1c u obje liječene skupine.
Finnish: Ei voida sulkea pois kliinisesti merkitsevää yhteisvaikutusta sellaisten vaikuttavien aineiden kanssa, jotka liukenevat niukasti tai joilla on kapea terapeuttinen indeksi, kuten varfariini.
Croatian: Ne može se isključiti klinički značajna interakcija s djelatnim tvarima slabe topljivosti ili uskog terapijskog indeksa kao što je varfarin.
Finnish: Taulukko 1 Faasi 3 kontrolloiduissa tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset MedDRAelinjärjestelmäluokka
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene u kontroliranim ispitivanjima faze 3 MedDRA klasifikacija organskih sustava
Finnish: Xultophyvalmistetta ei voida suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Croatian: Primjena lijeka Xultophy se ne može preporučiti u bolesnika sa zadnjim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Finnish: • Xultophy-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus tai viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen (diabeettinen gastropareesi).
Croatian: • Primjena lijeka Xultophy ne preporučuje se u bolesnika s upalnom bolesti crijeva ili odgođenim pražnjenjem želuca (dijabetička gastropareza).
Finnish: Osuus oli merkittävästi suurempi kuin degludekinsuliinilla (40,9 %, kerroinsuhde 2,28, p < 0,0001) ja samanlainen kuin liraglutidilla (57,7 %, kerroinsuhde 1,13, p < 0,3184).
Croatian: Taj je udio bio značajno veći nego onaj primijećen s degludek inzulinom (40,9%; omjer šansi: 2,28; p<0,0001), a sličan onome primijećenom s liraglutidom (57,7%; omjer šansi: 1,13; p=0,3184).
Finnish: Ripulia raportoitiin 7,5 %:lla potilaista ja oksentelua 3,9 %:lla.
Croatian: Proljev i povraćanje prijavljeni su u 7,5% odnosno 3,9% bolesnika.
Finnish: Seuraavat tiedot kuvaavat Xultophy-valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia, ellei mainita, että esitetyt tiedot koskevat vain degludekinsuliinin tai liraglutidin antamista.
Croatian: Sljedeći podaci odražavaju farmakokinetička svojstva lijeka Xultophy, osim ako nije navedeno da se prikazani podaci odnose na primjenu samog degludek inzulina ili samog liraglutida.
Finnish: Degludekinsuliinin mitogeenisen ja metabolisen vaikutuksen suhde on muuttumaton verrattuna ihmisinsuliiniin.
Croatian: Omjer mitogenog i metaboličkog potencijala degludek inzulina nepromijenjen je u usporedbi s onim za humani inzulin.
Finnish: Jos sinulla on vakava allerginen reaktio, joka johtuu jostakin Xultophy-valmisteen sisältämästä aineesta, lopeta Xultophy-valmisteen käyttö ja mene välittömästi lääkäriin.
Croatian: Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju na bilo koji sastojak lijeka Xultophy, prestanite primjenjivati Xultophy i odmah posjetite liječnika.
Finnish: • kuivumista (elimistön nesteiden menetystä) voi tapahtua, jos voit pahoin tai oksentelet tai sinulla on ripulia - on tärkeää juoda paljon nestettä kuivumisen estämiseksi.
Croatian: • dehidracija (gubitak tekućina iz tijela) može nastupiti u slučaju mučnine ili povraćanja ili ako imate proljev - važno je piti puno tekućine kako biste spriječili dehidraciju.
Finnish: Jos et tarkista virtausta, saatat saada liian vähän lääkettä tai jäädä kokonaan ilman lääkettä.
Croatian: Ako ne provjerite protok, možete primijeniti premalo ili nimalo lijeka.
Finnish: • kasvuhormonia - kasvuhormonin mataliin tasoihin
Croatian: • hormon rasta - za niske razine hormona rasta
Finnish: Verensokeritasapainon nopea paraneminen saattaa johtaa diabeettisten silmäsairauksien tilapäiseen pahenemiseen.
Croatian: Naglo poboljšanje regulacije šećera u krvi može dovesti do kratkotrajnog pogoršanja problema s očima u osoba oboljelih od šećerne bolesti.
Finnish: Degludekinsuliinin/liraglutidin prekliininen kehitysohjelma sisälsi kliinisen kehitysohjelman tueksi keskeisiä yhdistelmätoksisuustutkimuksia, jotka kestivät enintään 90 päivää yhdellä relevantilla lajilla (Wistar-rotat).
Croatian: Neklinički razvojni program za degludek inzulin/liraglutid uključivao je pivotalna ispitivanja toksičnosti kombinacije u trajanju do 90 dana u samo jednoj značajnoj vrsti (štakori Wistar) kako bi podupro klinički razvojni program.
Finnish: HbA1c (%) hoidon lopussa
Croatian: HbA1c (%) na kraju liječenja
Finnish: Xultophy-hoidon aikana yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat hypoglykemia ja mahasuolikanavan haittavaikutukset (ks. alla oleva kohta "Valittujen haittavaikutusten kuvaus").
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja lijekom Xultophy bile su hipoglikemija i gastrointestinalne nuspojave (vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava" u nastavku).
Finnish: Sydämen vajaatoimintatapauksia on raportoitu esiintyneen, kun pioglitatsonia oli käytetty yhdessä insuliinivalmisteiden kanssa, erityisesti potilailla, joilla on riskitekijöitä sydämen vajaatoiminnan kehittymiselle.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi zatajivanja srca kod primjene pioglitazona u kombinaciji s inzulinskim pripravcima, osobito u bolesnika koji su imali rizične faktore za razvoj zatajivanja srca.
Finnish: Xultophy parantaa glukoositasapainoa laskemalla pitkäkestoisesti paastoplasman glukoosipitoisuutta ja aterianjälkeisiä verenglukoosipitoisuuksia kaikkien aterioiden jälkeen.
Croatian: Xultophy poboljšava regulaciju glikemije dugotrajnim smanjenjem razina glukoze u plazmi natašte i postprandijalnih razina glukoze nakon svih obroka.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika satunnaistamisesta ensimmäiseen mihin tahansa vakavaan sydänja verisuonihaittatapahtumaan (major adverse cardiovascular event, MACE): sydän- ja verisuonikuolema, ei-fataali sydäninfarkti tai ei-fataali aivohalvaus.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je vrijeme od randomizacije do prvog nastupa bilo kojeg velikog kardiovaskularnog štetnog događaja (engl. major adverse cardiovascular events, MACE): smrti uzrokovane KV događajem, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda ili moždanog udara bez smrtnog ishoda.
Finnish: Älä pistä sitä verisuoneen tai lihakseen.
Croatian: Nemojte ga injicirati u venu ili mišić.
Finnish: • Kuivuminen (elimistön nesteiden menetys) - on tärkeää juoda paljon nestettä kuivumisen estämiseksi.
Croatian: • dehidracija (gubitak tekućine iz tijela) - važno je piti puno tekućine kako biste spriječili dehidraciju
Finnish: IDegLira = Xultophy, IDeg = degludekinsuliini, Lira = liraglutidi, osuus = havaittu osuus, PYE = potilasaltistusvuosi
Croatian: IDegLira=Xultophy, IDeg=degludek inzulin, Lira=liraglutid, primij. stopa=primijećena stopa, PYE= bolesnik-godina izloženosti
Finnish: Tärkeää tietoa ennen tämän lääkkeen käyttämistä:
Croatian: Važne stvari koje morate znati prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek:
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuolella ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta Xultophy-valmisteen farmakokinetiikkaan.
Croatian: Prema rezultatima populacijske farmakokinetičke analize, spol nije imao klinički značajnog učinka na farmakokinetiku lijeka Xultophy.
Finnish: Liraglutidi on glukagoninkaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) analogi, jonka aminohappojärjestys on 97 %:sesti homologinen ihmisen GLP-1:n kanssa.
Croatian: Liraglutid je analog glukagonu sličnog peptida-1 (GLP-1) s podudarnošću sekvence od 97% s humanim GLP-1 koji se veže na GLP-1 receptor (GLP-1R) i aktivira ga.
Finnish: Samanaikainen munuais- tai maksasairaus tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen toimintahäiriöt saattavat vaatia muutoksia Xultophy-annokseen.
Croatian: Istodobne bolesti bubrega, jetre, nadbubrežne žlijezde, hipofize ili štitnjače mogu zahtijevati promjenu doze lijeka Xultophy.
Finnish: Esitäytetty kynä on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön.
Croatian: Napunjena brizgalica namijenjena je uporabi samo jedne osobe.
Finnish: Perusinsuliini ja sulfonyyliurea/glinidit keskeytettiin satunnaistamisen yhteydessä.
Croatian: Liječenje bazalnim inzulinom i sulfonilurejom/glinidima prekinuto je pri randomizaciji.
Finnish: • Vaikea hypoglykemia, jolloin potilas ei pysty itse hoitamaan itseään, voidaan hoitaa antamalla glukagonia (0,5-1,0 mg) lihakseen tai ihon alle tai antamalla glukoosia laskimoon.
Croatian: • Teške epizode hipoglikemije, u kojima si bolesnik ne može sam pomoći, mogu se liječiti glukagonom (0,5 do 1 mg) koji intramuskularno ili supkutano daje osoba upoznata s načinom primjene glukagona, ili glukozom koju intravenski daje zdravstveni radnik.
Finnish: Miten Xultophy vaikuttaa
Croatian: Kako Xultophy djeluje
Finnish: Siirtyminen perusinsuliinista (NPH-insuliini, detemirinsuliini, glargininsuliini)
Croatian: Prijelaz s bazalnog inzulina (NPH, detemir inzulin, glargin inzulin)
Finnish: Esimerkkejä annosaskelmaa valittu annosaskelmaa valittu
Croatian: Primjeri odabrano odmjernih koraka odabrana odmjerna koraka
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat degludekinsuliinin ja liraglutidin erillisiin tutkimuksiin.
Croatian: Sljedeći podaci temelje se na ispitivanjima s degludek inzulinom i liraglutidom pojedinačno.
Finnish: Degludekinsuliini (yksikköä)
Croatian: Degludek inzulin (jedinice)
Finnish: Siirtyminen glargininsuliinista (100 yksikköä/ml)
Croatian: Prijelaz s glargin inzulina (100 jedinica/ml)
Finnish: Lumelääke N
Croatian: Liraglutid N
Finnish: Lue huolellisesti "Käyttöohjeet" tämän pakkausselosteen toiselta puolelta ja käytä kynää ohjeiden mukaisesti.
Croatian: Pažljivo pročitajte ‘Upute za uporabu' na poleđini ove upute o lijeku i koristite brizgalicu kako je opisano.
Finnish: Tärkeää tietää tämän lääkkeen käytön aikana:
Croatian: Važne stvari koje morate znati dok primjenjujete ovaj lijek:
Finnish: Suun kautta otettavien, glukoosipitoisuutta laskevien lääkevalmisteiden lisänä Kun Xultophy lisättiin metformiiniin yksinään tai yhdistelmänä pioglitatsonin kanssa 26 viikon satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa tutkimuksessa, Xultophy-hoitoa saaneista potilaista 60,4 % saavutti HbA1c-tavoitteen < 7 % ilman vahvistettuja hypoglykemiaepisodeja 26 viikon hoidon jälkeen.
Croatian: Dodatak peroralnim lijekovima za snižavanje razine glukoze Dodavanjem lijeka Xultophy metforminu samom ili u kombinaciji s pioglitazonom u 26-tjednom randomiziranom, kontroliranom, otvorenom ispitivanju postiglo se da je 60,4% bolesnika liječenih lijekom Xultophy postiglo ciljnu vrijednost HbA1c <7% bez potvrđenih epizoda hipoglikemije nakon 26 tjedana liječenja.
Finnish: Kun terveille koehenkilöille annettiin kerta-annoksena radioleimattua [3H]-liraglutidia, 24 tunnin aikana todettu pääasiallisin ainesosa plasmassa oli muuttumatonta liraglutidia.
Croatian: Tijekom 24 sata od primjene jedne doze radioaktivno obilježenog [3H]-liraglutida u zdravih ispitanika glavna sastavnica u plazmi bio je nepromijenjeni liraglutid.
Finnish: • Kierrä annosvalitsinta valitaksesi 2 annosaskelmaa.
Croatian: • Okrenite izbornik doze kako biste odabrali 2 odmjerna koraka.
Finnish: Xultophy-valmisteen antaminen voi aiheuttaa degludekinsuliinin vasta-aineiden ja/tai liraglutidin vasta-aineiden muodostumista.
Croatian: Primjena lijeka Xultophy može uzrokovati stvaranje protutijela na degludek inzulin i/ili liraglutid.
Finnish: Hypoglykemian osuus (tapahtumia/PYE)
Croatian: Stopa hipoglikemije (događaji za PYE)
Finnish: • verensokerisi on laskenut niin matalaksi, että olet menettänyt tajuntasi
Croatian: Porazgovarajte sa svojim liječnikom ako: • Vam se razina šećera u krvi toliko snizila da ste izgubili svijest
Finnish: Tämä voi johtua liraglutidikomponentin annoksen hitaammasta suurenemisesta Xultophy-hoidon alussa verrattuna pelkän liraglutidin käyttöön.
Croatian: Razlog tomu je možda sporije povećanje doze liraglutida kao sastavnice tijekom uvođenja liječenja lijekom Xultophy u usporedbi s primjenom samog liraglutida.
Finnish: Liraglutidi alentaa painoa ja vähentää kehon rasvan määrää vähentämällä näläntunnetta ja elimistön energiansaantia.
Croatian: Liraglutid snižava tjelesnu težinu i količinu masnog tkiva kroz mehanizme koji obuhvaćaju smanjenje gladi i sniženje unosa energije.
Finnish: Kun kynässä on vähemmän kuin 50 annosaskelmaa jäljellä, annoslaskuri pysähtyy jäljellä olevan annosaskelmamäärän kohdalle.
Croatian: Ako Vaša brizgalica sadrži manje od 50 odmjernih koraka, brojčanik doze zaustavlja se na broju preostalih odmjernih koraka.
Finnish: MACE: major adverse cardiovascular event, vakava sydänja verisuonihaittatapahtuma %: tutkittujen prosenttiosuus tapahtumassa N: tutkittujen määrä
Croatian: FAS: potpuni skup podataka za analizu CI: interval pouzdanosti MACE: veliki kardiovaskularni štetni događaj %: postotni udio ispitanika s događajem N: broj ispitanika
Finnish: • Pidä aina kynä ja neulat poissa muiden, erityisesti lasten, ulottuvilta ja näkyviltä.
Croatian: • Brizgalicu i igle uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata drugih,
Finnish: Xultophy-valmistetta ei sen vuoksi suositella näille potilaille.
Croatian: Stoga se primjena lijeka Xultophy u takvih bolesnika ne preporučuje.
Finnish: HbA1c-arvon lasku lähtötasosta viikkoon 52 oli 1,84 % Xultophy-valmisteella, ja hoitoero oli arviolta -0,65 % verrattuna liraglutidiin (p < 0,0001) ja -0,46 % verrattuna degludekinsuliiniin (p < 0,0001).
Croatian: Smanjenje HbA1c od početnih vrijednosti do 52. tjedna bilo je 1,84% s lijekom Xultophy, uz procijenjenu razliku između liječenja od -0,65% u usporedbi s liraglutidom (p<0,0001) i -0,46% u usporedbi s degludek inzulinom (p<0,0001).
Finnish: DEVOTE oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja tapahtumaperusteinen (event-driven) kliininen tutkimus, jonka mediaanikestoaika oli 2 vuotta ja jossa verrattiin degludekinsuliinin sydän- ja verisuoniturvallisuutta glargininsuliiniin (100 yksikköä/ml) 7 637 potilaalla, joilla oli tyypin 2 diabetes mellitus ja korkea riski sydän- ja verisuonitapahtumille.
Croatian: Ispitivanje DEVOTE bilo je randomizirano, dvostruko slijepo kliničko ispitivanje vođeno događajima, s medijanom trajanja od 2 godine, u kojem se uspoređivala kardiovaskularna sigurnost degludek inzulina u odnosu na glargin inzulin (100 jedinica/ml) u 7637 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i visokim rizikom od kardiovaskularnih događaja.
Finnish: Xultophy on lääke, joka sisältää degludekinsuliinia ja liraglutidia.
Croatian: Xultophy je lijek koji sadrži degludek inzulin i liraglutid.
Finnish: • Vähentynyt ruokahalu, pahoinvointi tai oksentelu, ripuli, ummetus, ruoansulatushäiriö (dyspepsia), mahalaukun seinämien tulehdus (gastriitti), vatsakipu, närästys tai vatsan turvotusnämä häviävät yleensä muutamassa päivässä tai viikossa.
Croatian: • smanjen tek, mučnina ili povraćanje, proljev, zatvor, probavne tegobe (dispepsija), upala sluznice želuca (gastritis), bol u trbuhu, žgaravica ili nadutost - te nuspojave uglavnom nestaju nakon nekoliko dana ili tjedana
Finnish: • käytät liikaa Xultophy-valmistetta.
Croatian: • primijenite previše lijeka Xultophy.
Finnish: Lähtötaso-, tutkimuksen loppu- ja muutosarvot on laskettu käyttämällä LOCF (Last observation carried forward) -menetelmää.
Croatian: Početne vrijednosti, vrijednosti na kraju ispitivanja i vrijednosti promjene dobivene su metodom prenesene posljednje zabilježene vrijednosti (engl. last observation carried forward).
Finnish: Tarkasta aina annoslaskuri, jotta tiedät kuinka monta annosaskelmaa pistät.
Croatian: Uvijek motrite brojčanik doze kako biste znali koliko odmjernih koraka injicirate.
Finnish: Tarkista kynän etiketti aina ennen pistämistä, jotta varmasti käytät oikeaa kynää.
Croatian: Uvijek provjerite naljepnicu na brizgalici prije injiciranja lijeka kako biste bili sigurni da koristite odgovarajuću brizgalicu.
Finnish: Tutkimukset kestivät 26 viikkoa ja Xultophy-valmisteelle oli satunnaistettuna 199-833 potilasta.
Croatian: Ispitivanja su trajala 26 tjedana, a između 199 i 833 bolesnika bilo je randomizirano u skupinu koja je primala
Finnish: Taulukko 4 Tulokset 26 viikon kohdalta - Siirtyminen GLP-1-reseptoriagonistista
Croatian: Tablica 4 Rezultati u 26. tjednu - Prijelaz s liječenja agonistima GLP-1 receptora
Finnish: Xultophy (annosaskelmat)
Croatian: Xultophy (odmjerni koraci)
Finnish: Jos siinä näkyy luku 50, kynässä on vähintään 50 annosaskelmaa jäljellä.
Croatian: Ako pokazuje 50, to znači da je najmanje 50 odmjernih koraka preostalo u brizgalici.
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, tiatsidit, glukokortikoidit, kilpirauhashormonit, sympatomimeetit, kasvuhormonit ja danatsoli.
Croatian: Oralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, hormoni štitnjače, simpatomimetici, hormon rasta i danazol.
Finnish: • Kierrä neula irti ja hävitä se huolellisesti lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti.
Croatian: • Odvijte iglu i pažljivo je bacite u otpad, sukladno uputama koje ste dobili od svog liječnika ili medicinske sestre.
Finnish: Arvioitu suhde
Croatian: Procijenjena razlika
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xultophyvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa (ks.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xultophy u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje šećerne bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: • jos kynä on vahingoittunut tai sitä ei ole säilytetty oikein (ks. kohta 5) • jos kynän ikkunasta näkyvä neste ei ole kirkasta ja väritöntä.
Croatian: • ako je brizgalica oštećena ili nije ispravno čuvana (vidjeti dio 5).
Finnish: Pioglitatsonin ja insuliinivalmisteiden yhteiskäyttö
Croatian: Kombinacija pioglitazona i inzulinskih pripravaka
Finnish: Tällaisten vasta-aineiden olemassaolo saattaa harvoissa tapauksissa edellyttää Xultophy-annoksen säätämistä korjaamaan hyper- tai hypoglykemiataipumusta.
Croatian: U rijetkim slučajevima, prisutnost takvih protutijela može zahtijevati prilagodbu doze lijeka Xultophy kako bi se izbjegla sklonost hiperglikemiji ili hipoglikemiji.