FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients présentant une réponse ACR 30 pédiatrique en semaine 16 étaient éligibles pour être randomisés dans la phase en double aveugle (DA) et ils ont reçu de l'adalimumab à raison de 24 mg/m2 jusqu'à un maximum de 40 mg, ou le placebo toutes les deux semaines pendant 32 semaines de plus ou jusqu'à une poussée de la maladie.
Romanian: Pacienţii care au avut răspuns ACR 30 pediatric în săptămâna 16 au îndeplinit condiţiile să fie randomizaţi în faza dublu orb (DO) şi au primit fie adalimumab 24 mg/m2 până la doza maximă de 40 mg, fie placebo o dată la două săptămâni, timp de 32 săptămâni suplimentare sau până la reactivarea bolii.
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) à la semaine 68 était de 8,0 ±
Romanian: După administrarea a 40 mg adalimumab la două săptămâni la pacienți adulți cu spondilartrită axială fără dovadă radiologică, concentraţiile serice medii la starea de echilibru (±DS) în săptămâna 68 au fost de 8,0 ± 4,6 µg/ml.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Kromeya 40 mg/0,8 mL, solution injectable pour usage pédiatrique en flacon à usage unique 0,8 mL de solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc (caoutchouc synthétique) scellé avec un sertissage en aluminium.
Romanian: Kromeya 40 mg/0,8 ml soluție injectabilă de uz pediatric în flacon de unică folosinţă 0,8 ml soluţie în flacon (sticlă de tip I) cu dop din cauciuc (cauciuc sintetic) și capsă de sertizare din aluminiu.
French: Chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Kromeya est de 80 mg à la semaine 0, suivis de 40 mg à la semaine 2.
Romanian: La iniţierea tratamentului, doza de Kromeya recomandată pentru pacienţii adulţi cu boală Crohn moderată până la severă este de 80 mg în săptămâna 0, urmată de 40 mg în săptămâna 2.
French: Patients en rémission sans corticoïdes depuis >= 90 joursa Semaine 56
Romanian: Pacienţi cu remisiune fără steroizi timp de >=90 zilea
French: • des signes et symptômes d'infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies,
Romanian: • semne și simptome de infecţie, cum ar fi febră, stare de rău, răni, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare, senzaţie de slăbiciune sau de oboseală sau tuse;
French: Tous les patients, notamment ceux ayant des antécédents de traitement immunosuppresseur intense ou atteints de psoriasis et ayant des antécédents de puvathérapie, devront être examinés à la recherche d'un cancer cutané autre que mélanome avant et pendant le traitement par Kromeya.
Romanian: Înainte și pe parcursul tratamentului cu Kromeya, toţi pacienţii şi mai ales pacienţii cu antecedente medicale de tratament imunosupresor intens sau pacienţii cu psoriazis care au urmat un tratament PUVA, trebuie examinaţi pentru depistarea unui eventual cancer cutanat de tip non-melanom.
French: Kromeya 40 mg/0,8 mL, solution injectable pour usage pédiatrique
Romanian: Kromeya 40 mg/0,8 ml soluţie injectabilă de uz pediatric
French: Les patients présentant une réponse ACR 30 pédiatrique en semaine 16 étaient éligibles pour être randomisés dans la phase en double aveugle (DA) et ils ont reçu de l'adalimumab à raison de 24 mg/m2 jusqu'à un maximum de 40 mg ou le placebo toutes les deux semaines pendant 32 semaines de plus ou jusqu'à une poussée de la maladie.
Romanian: Pacienţii care au avut răspuns ACR 30 pediatric în săptămâna 16 au îndeplinit condiţiile să fie randomizaţi în faza dublu orb (DO) şi au primit fie adalimumab 24 mg/m2 până la doza maximă de 40 mg fie placebo, o dată la două săptămâni timp de 32 săptămâni suplimentare sau până la reactivarea bolii.
French: • taux élevés de lactate déshydrogénase dans le sang ;
Romanian: • creştere a valorii lactat dehidrogenazei din sânge;
French: Dans l'étude II sur la RCH, le traitement par l'adalimumab entraînait des améliorations du score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ).
Romanian: În studiul UC-II, tratamentul cu adalimumab a avut ca rezultat îmbunătăţirea scorului Chestionarului
French: Il est important de prévenir les médecins de son bébé ainsi que les autres professionnels de santé que votre fille a reçu Kromeya pendant sa grossesse et ceci, avant que son bébé ne reçoive ses vaccins (pour plus d'informations, voir la rubrique sur la vaccination).
Romanian: Este important să spuneţi medicului copilului ei sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că fiica dumneavoastră a utilizat Kromeya în timpul sarcinii, înainte să i se administreze nounăscutului orice vaccin (pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, vezi pct. ,,Atenționări și precauții").
French: Tableau 7 Réponses ACR dans les essais contrôlés contre placebo (pourcentage de patients)
Romanian: Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo-controlate (procent de pacienţi)
French: • Si votre enfant a ou développe une maladie démyélinisante (maladie affectant la gaine isolante qui protège les nerfs) telle que la sclérose en plaques, votre médecin évaluera s'il doit recevoir ou continuer de recevoir Kromeya.
Romanian: • Dacă copilul dumneavoastră are sau dezvoltă o boală demielinizantă (o boală care afectează învelișul izolator din jurul nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă copilul dumneavoastră trebuie să fie tratat cu Kromeya sau să continue să fie tratat cu Kromeya.
French: Tige du piston
Romanian: Tija pistonului
French: 6 mois 13,3 % 65,1 % 19,1%46,0% 29,5% 63,3 % 12 mois NA
Romanian: Săptămâna 52 62,6% 54,4% Săptămâna 104 56,0% 49,3%
French: Kromeya est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Romanian: Kromeya este indicat în tratamentul colitei ulcerative active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional, inclusiv la corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA) sau care au intoleranţă la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate.
French: Posologie d'Kromeya chez les enfants et les adolescents atteints de psoriasis en plaques
Romanian: Doza de Kromeya la copii și adolescenți cu psoriazis în plăci
French: • Conservez la seringue préremplie Kromeya et le récipient pour objets pointus et tranchants hors de la portée et de la vue des enfants.
Romanian: • Nu lăsați la vederea și îndemâna copiilor Kromeya seringă preumplută și recipientul de eliminare a obiectelor ascuțite.
French: • un tampon de coton ou de gaze, et
Romanian: • Un tampon steril de vată sau o compresă sterilă și
French: 6 mois 6,7 % 52,4 % 8,2%22,1% 9,5% 39,1 % 12 mois NA
Romanian: Săptămâna 52 45,9% 41,2% Săptămâna 104 42,8% 36,9%
French: Tableau 21 Induction d'une rémission clinique et d'une réponse clinique (pourcentage de patients)
Romanian: Inducerea remisiunii clinice şi a răspunsului clinic (procent de pacienţi)
French: L'association d'Kromeya et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques ou d'anti-TNF»).
Romanian: Administrarea simultană de Kromeya cu anakinra nu este recomandată (vezi pct. 4.4 ,,Administrarea simultană de medicamente MARMB biologice sau antagonişti-TNF").
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site de l'Agence Européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
French: Tableau 22 Maintien de la rémission clinique et de la réponse clinique (pourcentage de patients)
Romanian: Menţinerea remisiunii clinice şi a răspunsului clinic (procent de pacienţi)
French: Barré, une maladie pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps ;
Romanian: • tulburări nervoase (cum ar fi inflamaţie a nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré, o afecțiune care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi părţii superioare a corpului);
French: Occlusion du grêle
Romanian: Capacul acului
French: Les patients nécessitant une dose inférieure à 40 mg doivent utiliser la présentation d'Kromeya en flacon de 40 mg.
Romanian: mg pot folosi Kromeya în forma de prezentare flacon a 40 mg.
French: Maintenez fermement la seringue sous la même inclinaison, sans la remuer.
Romanian: • Ţineți fix seringa, sub același unghi, fără a o mișca (Figura R).
French: Injectez toujours selon la technique que votre professionnel de la santé vous a enseignée.
Romanian: • Administrați folosind întotdeauna tehnica injectării conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră sau de la asistenta medicală.
French: Seringue préremplie à usage unique (adalimumab) pour injection sous-cutanée 40mg
Romanian: Seringă preumplută de unică folosinţă (adalimumab) pentru injecţie subcutanată
French: EU/1/19/1357/004
Romanian: EU/1/19/1357/002 EU/1/19/1356/004
French: b. La valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par adalimumab seul et par l'association adalimumab/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney c. La valeur de p résulte de la monothérapie par adalimumab et de la monothérapie par méthotrexate par le test U de Mann-Whitney
Romanian: a. valoarea p este obţinută prin compararea perechilor metotrexat monoterapie şi combinaţia adalimumab/metotrexat, folosindu-se testul U Mann-Whitney b. valoarea p este obţinută prin compararea perechilor adalimumab monoterapie şi combinaţia adalimumab/metotrexat, folosindu-se testul U Mann-Whitney c. valoarea p este obţinută prin compararea perechilor adalimumab monoterapie şi metotrexat monoterapie, folosindu-se testul U Mann-Whitney
French: Si vous avez injecté plus d'Kromeya que vous n'auriez dû Si vous avez injecté, accidentellement, un volume plus important de solution d'Kromeya ou si vous avez injecté Kromeya plus souvent que votre médecin ne l'avait prescrit, contactez votre médecin et dites-lui que votre enfant en a reçu plus qu'il n'aurait dû.
Romanian: Dacă injectați accidental o cantitate mai mare de lichid din Kromeya sau injectați Kromeya mai des decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră şi spuneţi-i că copilul dumneavoastră a utilizat mai mult Kromeya decât trebuie.
French: Kromeya 40 mg solution injectable en stylo prérempli 0,8 mL de solution en stylo prérempli PhysiojectTM comprenant une seringue préremplie (verre de type I) avec une aiguille fine 29G, de ½ pouce, avec un protège-aiguille sans latex et un bouchon de piston (caoutchouc synthétique) Le stylo est un dispositif mécanique d'injection à usage unique, tenu à la main et jetable.
Romanian: Kromeya 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 0,8 ml soluţie în seringă preumplută (din sticlă de tip I) cu ac 29 G, ½ inch, cu pereți subțiri și prevăzut cu capac de protecție care nu conţine latex, cu opritor pentru piston (din cauciuc sintetic), flanșă pentru deget extinsă și apărătoare pasivă pentru ac.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Romanian: Fresenius Kabi Austria GmbH
French: Chez les patients adultes atteints d'uvéite, la posologie recommandée d'Kromeya est d'une dose initiale de 80 mg suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la première dose.
Romanian: Doza de Kromeya iniţială recomandată pentru pacienții adulți cu uveită este de 80 mg, urmată de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni, începând cu prima săptămână după doza inițială.
French: Conservez le kit d'injection Kromeya au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Romanian: • Păstraţi Kromeya set pentru administrare la frigider, la temperaturi între 2°C și 8°C.
French: Tous les patients ont reçu un traitement d'induction en ouvert à une dose déterminée en fonction de leur poids initial: 160 mg à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2 pour les patients de poids ≥ 40 kg et respectivement 80 mg et 40 mg pour les patients de poids < 40 kg.
Romanian: Toţi pacienţii au primit tratament de inducţie deschis, cu o doză în funcţie de greutatea lor corporală iniţială: 160 mg în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2 pentru pacienţii ≥ 40 kg şi 80 mg şi,
French: Maladie de Crohn Âge ou poids corporel
Romanian: Boală Crohn Vârstă sau greutate corporală Cât de mult și cât de des trebuie luat?
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
French: Si une réponse plus rapide est nécessaire, votre médecin pourra prescrire une première dose de 80 mg (en deux injections de 40 mg en une journée), suivie de 40 mg deux semaines plus tard.
Romanian: Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg după două săptămâni.
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Kromeya (voir rubrique 4.4).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Kromeya, medicii oftalmologi sunt sfătuiţi să se consulte cu un medic specialist cu experienţă în aceste cazuri (vezi pct. 4.4).
French: La posologie recommandée d'Kromeya pour les patients atteints de la maladie de Crohn âgés de 6 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 4).
Romanian: Doza de Kromeya recomandată la pacienții cu boală Crohn, cu vârsta între 6 și 17 ani, se stabilește în funcție de greutatea pacientului (Tabelul 4).
French: Stylo prérempli à usage unique (adalimumab) pour injection sous-cutanée 40mg
Romanian: Stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă (adalimumab) pentru injecţie subcutanată
French: Uvéite non infectieuse Âge ou poids corporel
Romanian: Uveită non-infecțioasă Vârstă sau greutate corporală Cât de mult și cât de des trebuie luat?
French: Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), Kromeya peut être conservée à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une durée maximale de 14 jours, en la protégeant de la lumière.
Romanian: Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriţi), Kromeya poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maxim 14 zile - asiguraţi-vă că este protejat de lumină.
French: L'efficacité et la tolérance de l'adalimumab ont été étudiées lors d'études randomisées menées en double aveugle chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques (intéressant ≥ 10 % de la surface corporelle, avec un indice de sévérité PASI ≥ 12 ou ≥ 10) qui étaient candidats à un traitement systémique ou une photothérapie.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu adalimumab au fost evaluate în studii clinice randomizate, dublu-orb, la pacienţii adulţi cu psoriazis în plăci cronic (interesare BSA≥10% şi PASI ≥12 sau ≥10) care erau candidaţi la un tratament sistemic sau fototerapie.
French: Si ces traitements ne fonctionnent pas assez bien, votre enfant peut recevoir Kromeya pour réduire les signes et symptômes de sa maladie.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu acţionează suficient de bine, copilului dumneavoastră i se va administra Kromeya pentru a reduce semnele și simptomele bolii sale.
French: • Rangez la seringue préremplie dans sa boîte d'origine pour la protéger de la lumière.
Romanian: • Păstraţi seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
French: L'association d'Kromeya et d'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques ou d'anti-TNF»).
Romanian: Administrarea simultană de Kromeya cu abatacept nu este recomandată (vezi pct. 4.4 ,,Administrarea simultană de medicamente MARMB biologice sau antagonişti-TNF").
French: Si un patient développe des symptômes invoquant un syndrome de type lupus à la suite d'un traitement par Kromeya et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par Kromeya ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
Romanian: Kromeya şi este pozitiv pentru anticorpii anti-ADN dublu spiralat, nu trebuie continuat tratamentul cu Kromeya (vezi pct. 4.8).
French: Après administration sous-cutanée d'une dose de 24 mg/m² (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab à l'état d'équilibre (valeurs mesurées à la semaine 24) a été de 8,8 ± 6,6 µg/mL lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 11,8 ± 4,3 µg/mL en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Romanian: După administrarea a 24 mg/m2 (până la maxim 40 mg) subcutanat o dată la două săptămâni la pacienţii cu artrită asociată entezitei, care aveau vârsta de 6 ani până la 17 ani, concentraţiilor serice medii de adalimumab la starea de echilibru (valori măsurate în săptămâna 24) au fost de 8,8 ± 6,6 μg/ml atunci când adalimumab s-a administrat fără metotrexat şi de 11,8 ± 4,3 μg/ml atunci când s-a administrat concomitent cu metotrexat.
French: L'efficacité et la tolérance d'adalimumab ont été étudiées lors d'études randomisées menées en double aveugle chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques (intéressant  10 % de la surface corporelle, avec un indice de sévérité PASI (Psoriasis Area and Severity Index)  12 ou  10) qui étaient candidats à un traitement systémique ou une photothérapie.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu adalimumab au fost evaluate în studii clinice randomizate, dublu-orb, la pacienţii adulţi cu psoriazis în plăci cronic (interesare a ariei de suprafată corporală (BSA) ≥10% şi Indicele de Severitate a Suprafeţelor de Psoriazis (PASI) ≥12 sau ≥10) care erau candidaţi la un tratament sistemic sau fototerapie.
French: Adalimumab 0,8 mg/kg toutes les 2 semaines N = 38
Romanian: Adalimumab 0,8mg/kg o dată la două săptămâni
French: Arthrite liée à l'enthésite Âge ou poids corporel
Romanian: Artrită asociată entezitei Vârstă sau greutate corporală Cât de mult și cât de des trebuie luat?
French: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (intervalle de confiance à 95 %b)
Romanian: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (intervalb de încredere
French: Une diminution rapide du taux de CRP a également été observée chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique après traitement par adalimumab.
Romanian: La pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară, boală Crohn şi colită ulcerativă s-a observat o scădere rapidă a valorilor PCR după tratamentul cu adalimumab.
French: Leucopénie (y compris neutropénie et
Romanian: Foarte frecvente Leucopenie, (inclusiv neutropenie şi agranulocitoză),
French: • taux anormaux de sodium dans le sang ;
Romanian: • valori modificate ale sodiului din sânge;
French: • Il est important de signaler à votre médecin si votre enfant présente des signes d'infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires.
Romanian: • Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră prezintă simptome de infecție, precum febră, răni, senzație de oboseală, probleme dentare.
French: Etude IIa** sur la PR Etude IIIa** sur la PR
Romanian: Studiu PR IIa**
French: • troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques
Romanian: • tulburări ale sistemului imunitar care pot afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma unei afecțiuni denumite sarcoidoză);
French: Dans l'étude I sur la MC, 299 patients non précédemment traités par un anti-TNF ont été randomisés vers l'un des quatre groupes de traitement de l'étude ; placebo aux semaines 0 et 2, 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2, 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2, et 40 mg à la semaine 0 et 20 mg à la semaine 2.
Romanian: În studiul BCI, 299 pacienţi care nu au primit anterior antagonişti-TNF au fost randomizaţi la unul din cele patru grupuri de tratament ale studiului; placebo în săptămânile 0 şi 2, 160 mg adalimumab în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2, 80 mg în săptămâna 0 şi 40 mg în săptămâna 2 şi 40 mg în săptămâna 0 şi 20 mg în săptămâna 2.
French: Avertissement : Ne pas utiliser le flacon si le liquide est trouble ou coloré, ou s'il contient des particules ou des flocons.
Romanian: Nu utilizaţi flaconul, dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conţine particule ori flocoane.
French: • les enfants à partir de 2 ans atteints d'uvéite chronique non infectieuse présentant une inflammation de la partie avant de l'œil
Romanian: • uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochilor, la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 ani.
French: Dans l'étude V sur la PR chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde récente, naïfs de méthotrexate, un traitement associant de l'adalimumab et du méthotrexate a conduit à des réponses ACR plus rapides et significativement plus importantes qu'avec le méthotrexate seul et l'adalimumab seul, à la semaine 52 et les réponses étaient maintenues à la semaine 104 (voir tableau 10).
Romanian: În studiul PR V, în săptămâna 52, la pacienţii cu poliartrită reumatoidă precoce, netrataţi anterior cu metotrexat, tratamentul concomitent cu adalimumab şi metotrexat a dus la atingerea unui răspuns ACR mai rapid şi semnificativ mai mare decât în cazul folosirii metotrexatului în monoterapie şi a adalimumabului în monoterapie.
French: 2.3 Vérifiez le liquide pour vous assurer que : Le liquide est transparent, incolore et exempt de particules.
Romanian: Lichidul este limpede, incolor și lipsit de particule.
French: Semaine 52 Fermeture des fistules3
Romanian: Remisiunea fistulei3
French: Embolie pulmonaire1), maladie pulmonaire interstitielle, broncho-pneumopathie chronique obstructive, pneumopathie, épanchement pleural1)
Romanian: pneumonie interstiţială, bronhopneumonie cronică obstructivă,
French: Durant la période A, les patients recevaient un placebo ou l'adalimumab à la dose initiale de 80 mg, suivie de 40 mg une semaine sur deux à partir d'une semaine après la dose initiale.
Romanian: În timpul perioadei A, pacienţii au utilizat placebo sau adalimumab în doza iniţială de 80 mg, urmată după o săptămână de la doza iniţială de 40 mg la două săptămâni.
French: • migraine ;
Romanian: • migrenă;
French: Lisez attentivement ces instructions en entier avant d'utiliser votre kit d'injection Kromeya.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime aceste intrucțiuni înainte de a utiliza Kromeya stilou injector (pen)
French: Kromeya est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Romanian: Kromeya este indicat în tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care nu au răspuns la un tratament corespunzător şi complet cu medicamente corticosteroidiene şi/sau imunosupresoare; sau la pacienţii care au intoleranţă la acest tratament sau cărora le este contraindicat.
French: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml Solution concentrée à diluer pour perfusion
Romanian: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Romanian: Numărul (UE) APP Denumire (inventată)
French: Voie intraveineuse flacon (verre)
Romanian: Uz intravenos flacon (sticlă) 1 ml
French: Si vous constatez soudainement :
Romanian: Dacă observaţi deodată:
French: Le demandeur doit présenter des rapports intermédiaires annuels.
Romanian: Solicitantul trebuie să prezinte rapoarte anuale intermediare.
French: Nombre (%) de sujets ayant rempli les critères de réponse
Romanian: Numărul (%) de subiecţi care au îndeplinit criteriile de răspuns