FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen lieferten Antworten auf ein Ersuchen des CHMP, die Vorzüge und die Durchführbarkeit jeglicher Maßnahmen zur Risikominimierung, die zur Verbesserung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Sprühanwendung von Tisseel, Tissucol und Artiss eingeführt werden könnten, zu diskutieren.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai atsakė į CHMP prašymą išanalizuoti rizikos mažinimo priemonių, kurias būtų galima nustatyti purškiamųjų Tisseel, Tissucol ir Artiss naudos ir rizikos santykiui pagerinti, pranašumus ir įgyvendinimo galimybes.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten, einschließlich der schriftlichen Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Schlussfolgerungen der Ad-hocExpertengruppe kam der CHMP überein, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Beriplast P als unterstützende Behandlung, wenn chirurgische Standardverfahren unzureichend zur Verbesserung der Hämostase sind (einschließlich der endoskopischen Behandlung von blutenden gastroduodenalen Ulzera) und als Gewebekleber zur Verbesserung der Verklebung/Versiegelung oder als Nahtunterstützung unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen (siehe Anhang III) positiv ist.
Lithuanian: Apsvarstęs visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų raštu pateiktus atsakymus ir ad hoc ekspertų grupės posėdžio išvadas, CHMP sutiko, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamo Beriplast P - kuris vartojamas kaip pagalbinė gydymo priemonė, kai kraujavimui veiksmingiau kontroliuoti standartinių chirurginių priemonių nepakanka (įskaitant endoskopines skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos operacijas) ir kaip audinių klijai audinių suaugimui ir (arba) žaizdos užsitraukimui paskatinti arba siūlei sutvirtinti, - naudos ir rizikos santykis bus teigiamas, jeigu bus padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai (žr.
German: Die Experten waren sich einig, dass sprühbare Fibrinkleber bei großflächigen operationsbedingten, im Allgemeinen sickernden Blutungen zu empfehlen sind, und das Nichtanwenden von sprühbaren Fibrinklebern in diesen Fällen zu einer erhöhten Anwendung anderer Blutprodukte führen würde, was wiederum ein höheres Risiko für Komplikationen zur Folge hätte.
Lithuanian: Ekspertai sutarė, kad purškiamuosius fibrino klijus rekomenduojama vartoti, kai atliekant chirurginę procedūrą kraujuoja didelis paviršiaus plotas (kraujas sunkiasi) ir kai nenaudojant purškiamųjų fibrino klijų reikėtų vartoti daugiau kitų kraujo preparatų ir dėl to padidėtų komplikacijų rizika.
German: Darüber hinaus wird ARTISS zur Verbesserung der Hämostase an subkutanen Gewebeoberflächen angewendet.
Lithuanian: Be to, Artiss skirtas vartoti ant poodinių audinių paviršių kaip papildoma kraujavimą stabdanti medžiaga.
German: Chirurgen sollten klare Anweisungen im Hinblick auf die empfohlenen Abstände und Drücke sowie das einzusetzende Druckgas erhalten, und die Anwendung sollte nur durch erfahrene Chirurgen erfolgen, die in der Anwendung dieser Arzneimittel geschult wurden.
Lithuanian: Reikėtų parengti aiškius nurodymus chirurgams dėl rekomenduojamo šių preparatų purškimo atstumo ir slėgio bei suslėgtų dujų, kurias reikėtų naudoti.
German: Daraufhin leitete die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs am 24. Mai 2012 ein Verfahren gemäß Artikel 31 ein und ersuchte den CHMP darum, für die anderen in der EU erhältlichen Fibrinkleber, d. h. für Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P und zugehörige Bezeichnungen, die gleiche Bewertung vorzunehmen (siehe Anhang I).
Lithuanian: gegužės 24 d. JK vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra pradėjo 31 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė CHMP atlikti tokį pat kitų ES rinkoje esančių fibrino klijų, t. y.
German: Am 15. November 2012 schloss der CHMP die Überprüfung von Quixil (über das vier Fälle lebensbedrohlicher Luftembolien berichtet wurden) ab und kam überein, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Quixil als unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase bei Operationen, bei denen chirurgische Standardverfahren nicht ausreichend sind, unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen und der Einführung von Maßnahmen zur Risikominimierung, welche die Bereitstellung von Schulungsmaterialien und Schulungen für die Anwender des Arzneimittels umfassen, positiv ist.
Lithuanian: CHMP užbaigė Quixil (užregistruoti su juo susiję keturi pavojų gyvybei keliančios oro embolijos atvejai) peržiūrą ir sutarė, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamo Quixil - jį vartojant kaip pagalbinę gydymo priemonę operacijų metu, kai standartinių chirurginių priemonių nepakanka kraujavimui geriau kontroliuoti, - naudos ir rizikos santykis bus teigiamas,
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tisseel/Tissucol und Artriss (und zugehörigen Bezeichnungen)
Lithuanian: Tisseel/Tissucol ir Artiss (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros leidimo sąlygų keitimo motyvai
German: Übermäßiger Druck
Lithuanian: viršytas leidžiamas slėgis;
German: Allerdings hob der CHMP hervor, dass gegenüber den im Zusammenhang mit Quixil und Evicel berichteten 8 Fällen von Luftembolie (darunter drei Fälle mit tödlichem Ausgang) im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln bislang nur ein nicht tödlich verlaufener Fall von Luftembolie berichtet wurde.
Lithuanian: Tačiau jis atkreipė dėmesį į tai, kad lig šiol pranešta tik apie vieną nemirtiną su šiais preparatais susijusį oro embolijos atvejį, o su Quixil ir Evicel susiję aštuoni užregistruoti oro embolijos atvejai (įskaitant 3 mirtinus atvejus).
German: • Da für Beriplast kein gasgestütztes Sprühgerät erhältlich ist und ein Anschließen von Luftzufuhrleitungen oder sonstigen Gerätekomponenten an die manuell funktionierenden Sprühdüsen nicht möglich ist, erachtete der Ausschuss das Risiko einer Luftembolie im Zusammenhang mit Beriplast als vernachlässigbar.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad kadangi Beriplast P nepurškiamas dujiniu purkštuvu ir prie mechaninio purkštuvo antgalio fiziškai neįmanoma prijungti oro tiekimo linijos ar kitų prietaiso komponentų, Beriplast P kelia labai nedidelę oro embolijos riziką;
German: Es wird nicht für die Anwendung bei laparoskopischen Eingriffen empfohlen.
Lithuanian: Artiss skirtas tik vartoti po oda. Jo nerekomenduojama vartoti atliekant laparoskopines operacijas.
German: Das Anschließen von Luftzufuhrleitungen oder sonstigen Gerätekomponenten an die manuell funktionierenden Sprühdüsen ist vom physikalischen Aspekt her nicht möglich.
Lithuanian: Prie mechaninio purkštuvo antgalio fiziškai neįmanoma prijungti oro tiekimo linijos ar kitų prietaiso komponentų.
German: Wenn sie aufgesprüht werden, wird die Spritze, die die Fibrin- und Thrombin-Komponenten enthält, gewöhnlich über einen Druckregler an eine Gaszufuhr angeschlossen, wodurch auch eine ausreichend feine und gleichmäßige Zerstäubung erzielt wird.
Lithuanian: Pasirinkus purškiamąjį vartojimo būdą ir norint fibrino klijus užpurkšti plonai ir tolygiai, fibrino ir trombino pripildytas švirkštas prijungiamas prie dujas tiekiančio prietaiso su slėgio reguliatoriumi.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, 2012 m.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten, einschließlich der Antworten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörung gegeben wurden, sowie der Schlussfolgerungen der Ad-hoc-Expertengruppe kam der CHMP überein, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Tisseel, Tissucol und Artiss in ihren genehmigten Anwendungsgebieten unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen (siehe Anhang III), der vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung (siehe Anhang IV) und der vereinbarten direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal positiv ist.
Lithuanian: Apsvarstęs visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų raštu ir žodžiu pateiktus paaiškinimus ir ad hoc ekspertų grupės posėdžio išvadas, CHMP sutiko, kad pagal patvirtintas indikacijas įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų vaistinių preparatų Tisseel, Tissucol ir Artiss naudos ir rizikos santykis bus teigiamas, jeigu bus padaryti preparatų informacinių dokumentų pakeitimai (žr.
German: In allen anderen Fällen wurde mindestens eine der derzeitigen Richtlinien zur Verabreichung der Sprühanwendung von Fibrinklebern mithilfe von Druckgas nicht befolgt:
Lithuanian: Išanalizavus pranešimus apie pavienius atvejus, nustatyta, kad simptominė oro (dujų) embolija pasireiškė tik tais atvejais, kai nebuvo laikomasi vartojimo instrukcijos; visais kitais atvejais nesilaikyta bent vienos iš dabartinių fibrino klijų purškimo naudojant suslėgtas dujas gairių:
German: Sie waren der Meinung, dass als Sicherheitsmaßnahme anstelle von Luft CO2 verwendet werden sollte, da aufgrund der hohen Löslichkeit von CO2 im Blut ein deutlich niedrigeres Risiko einer Gasembolie bestünde.
Lithuanian: Ekspertai vienbalsiai sutarė, kad oro embolijos rizika susijusi ne su pačiu vaistiniu preparatu, o su prietaiso konstrukcija ir netinkamu jo naudojimu. Jie laikėsi nuomonės, kad saugumo labui vietoj oro reikėtų naudoti CO2, nes tokiu atveju dėl didelio CO2 tirpumo kraujyje dujų embolijos rizika būtų gerokai mažesnė.
German: • Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Sprühanwendung von Beriplast P unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen positiv sei empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I angeführten Arzneimittel Beriplast P (und zugehörigen Bezeichnungen) in Übereinstimmung mit den in Anhang III angeführten Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage.
Lithuanian: todėl CHMP rekomendavo pakeisti I priede nurodytų vaistinių preparatų Beriplast P (ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų) rinkodaros leidimų sąlygas, atsižvelgiant į III priede pateikiamus preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimus.
German: Zwischen 2008 und Mai 2012 wurden insgesamt acht Fälle lebensbedrohlicher Luftembolien (davon drei mit tödlichem Ausgang und ein Fall, in dem kein Arzneimittel angewendet worden war) mit der Sprühanwendung der Fibrinkleber Quixil und Evicel in Zusammenhang gebracht.
Lithuanian: užregistruoti iš viso aštuoni pavojų gyvybei keliančios oro embolijos atvejai, susiję su purškiamaisiais fibrino klijais Quixil arba Evicel (iš jų trim atvejais pacientai mirė, vienu atveju preparatas nepavartotas).
German: • Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Sprühanwendung von Fibrinogen-Klebern unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung, zu denen auch Änderungen der Produktinformationen zählen, positiv sei empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I angeführten Arzneimittel Tisseel/Tissucol und Artiss (und zugehörigen Bezeichnungen) in Übereinstimmung mit den in Anhang III angeführten Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage und unter den in Anhang IV dargelegten Auflagen.
Lithuanian: todėl CHMP rekomendavo pakeisti I priede nurodytų vaistinių preparatų Tisseel/Tissucol ir Artiss (ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų) rinkodaros leidimų sąlygas, atsižvelgiant į III priede pateikiamus preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimus ir laikantis IV priede nustatytų sąlygų.
German: Tisseel / Tissucol und zugehörige Bezeichnungen
Lithuanian: Tisseel/Tissucol ir susiję pavadinimai
German: Artiss und zugehörige Bezeichnungen
Lithuanian: Artiss ir susiję pavadinimai
German: Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Rinkodaros leidimo sąlygos
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Lithuanian: IV priedas Rinkodaros leidimo sąlygos
German: • die Einschränkung der Anwendung bei laparoskopischen Eingriffen auf Situationen, in denen der Mindestabstand von 2 cm (empfohlener Bereich von 2-5 cm) präzise abgeschätzt werden kann und auf ausschließlich den Einsatz von CO2
Lithuanian: reikalavimą naudoti šį preparatą tik jei įmanoma tiksliai nustatyti mažiausią 2 cm (rekomenduojamas atstumas - 2-5 cm) purškimo atstumą, bei purkšti preparatą tik naudojant CO2;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss der zuständigen nationalen Behörde innerhalb eines Monats nach der Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Verfahren (EMEA/H/A-31/1337) für das Arzneimittel einen EU-Risikomanagementplan gemäß der guten Überwachungspraxis der EU vorlegen, der die Sicherheitsbedenken in Bezug auf eine Gasembolie berücksichtigt.
Lithuanian: Per mėnesį nuo Europos Komisijos sprendimo dėl šios procedūros (EMEA/H/A-31/1337) paskelbimo rinkodaros leidimo turėtojas, vadovaudamasis ES gerąja farmakologinio budrumo praktika, nacionalinei kompetentingai institucijai turi pateikti šių preparatų ES rizikos valdymo planą, kuriame turi būti išnagrinėtas nerimą keliantis saugumo klausimas dėl dujų embolijos.
German: • die Einschränkung auf offene subkutane Eingriffe
Lithuanian: • laparoskopinėms operacijoms taikomą apribojimą, t. y.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb von zwei Jahren sicherstellen, dass das Arzneimittel gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Druckregler angewendet wird, der bei minimal invasiven/laparoskopischen Eingriffen einen Druck liefert, der den Wert von 1,5 bar (22 psi) nicht überschreitet.
Lithuanian: Per dvejus metus rinkodaros leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad preparatas būtų vartojamas vadovaujantis preparato charakteristikų santrauka, su slėgio reguliavimo prietaisu, kuris atliekant minimaliai invazines ir (arba) laparoskopines procedūras neleistų viršyti didžiausio 1,5 baro (22 PSI) slėgio.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb von zwei Jahren sicherstellen, dass das Arzneimittel gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Druckregler angewendet wird, der einen Druck liefert, der den Wert von 2,0 bar (28,5 psi) nicht überschreitet.
Lithuanian: Per dvejus metus rinkodaros leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad preparatas būtų vartojamas vadovaujantis preparato charakteristikų santrauka, su slėgio reguliavimo prietaisu, kuris neleistų viršyti didžiausio 2 barų (28,5 PSI) slėgio.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb von zwei Jahren sicherstellen, dass das Arzneimittel gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Druckregler angewendet wird, der bei offenen Eingriffen einen Druck liefert, der den Wert von 2,0 bar (28,5 psi) nicht überschreitet.
Lithuanian: Per dvejus metus rinkodaros leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad preparatas būtų vartojamas vadovaujantis preparato charakteristikų santrauka, su slėgio reguliavimo prietaisu, kuris atliekant atviras operacijas neleistų viršyti didžiausio 2 barų (28,5 PSI) slėgio.
German: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Lithuanian: Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
German: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Lithuanian: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ ŠALYSE NARĖSE SĄRAŠAS
German: Dänemark Baxter A/S Gydevang 43
Lithuanian: Baxter A/S Gydevang 43
German: Artiss und zugehörige Namen; Tisseel und zugehörige Namen; Tissucol und zugehörige Namen Mitgliedstaat (im EWR)
Lithuanian: „Artiss" ir susiję pavadinimai; „Tisseel" ir susiję pavadinimai; „Tissucol" ir susiję pavadinimai Valstybė narė (EEB)
German: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set
Lithuanian: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
German: Beriplast und zugehörige Namen Mitgliedstaat (im EWR)
Lithuanian: „Beriplast" ir susiję pavadinimai Valstybė narė (EEB)
German: Norwegen Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo,
Lithuanian: Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo, Norway
German: Baxter AG Industriestraße 67 1221 Vienna Austria
Lithuanian: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Vienna Austria
German: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Lithuanian: Portugalija Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
German: Frankreich BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Lithuanian: BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
German: Griechenland CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens
Lithuanian: CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
German: Luxemburg Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Lithuanian: Liuksemburgas Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
German: Luxemburg Baxter AG Industriestraße 67
Lithuanian: Liuksemburgas Baxter AG Industriestraße 67
German: Anwendung auf der Haut
Lithuanian: Vartoti ant odos
German: Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml
Lithuanian: Combi-Set 2: Trombino : 500 IU/ml
German: Calciumchlorid-Dihydrat: 11,76 mg
Lithuanian: Kalcio chlorido dihidrato 11,76 mg
German: Komponente 1:
Lithuanian: 1 komponentas:
German: Calciumchlorid-Dihydrat: 29,4 mg
Lithuanian: Kalcio chlorido dihidrato 29,4 mg
German: Faktor XIII: 10-50 I.E./ml Plasminogen: 0,04-0,12 mg/ml
Lithuanian: XIII faktorius: 10-50 V/ml Plazminogenas: 0,04-0,12 mg/ml
German: Fibrinogen: 70-110 mg/ml Plasmafibronektin (CIG): 2-9 mg/ml
Lithuanian: Fibrinogenas: 70-110 mg/ml Plazmos fibronektinas (CIG): 2-9 mg/ml
German: Thrombin: 500 IU/ml Calciumchlorid: 5,9 mg/ml
Lithuanian: Trombino : 500 IU/ml Kalcio chloridas: 5,9 mg/ml
German: Baxter Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Baxter Polska Sp.
German: Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Lithuanian: Baxter Hungary Kft.
German: Griechenland BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str,
Lithuanian: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
German: Thrombin 1000 I.E. oder Thrombin 8 I.E.;
Lithuanian: Trombino 1000 arba 8 TV;
German: Faktor XIII: 10,00 I.E./ml Fibronektin: 5,50 mg/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Aprotinin: 3000,0 KIE***/ml
Lithuanian: Žmogaus fibrinogeno 90,00 mg/ml XIII faktorius: 10,00 TV/ml Fibronektinas: 5,50 mg/ml Plazminogenas: 0,08 mg/ml Aprotinino 3000,0 KTV***/ml
German: Intraläsionale Anwendung
Lithuanian: Vartoti į pažeistą vietą
German: Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinin: 3000 KIE/ml Thrombin: 500 I.E./ml Calciumchlorid: 40 µmol/ml Faktor XIII: 30 I.E./ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Fibronektin: 5,5 mg/ml
Lithuanian: Fibrinogenas: 90 mg/ml Aprotininas: 3000 KTV/ml Trombinas: 500 TV/ml Kalcio chloridas: 40 µmol/ml XIII faktorius: 30 TV/ml Plazminogenas: 0,08 mg/ml Fibronektinas: 5,5 mg/ml
German: Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant
Lithuanian: Two-component Fibrin Sealant
German: Humanes Fibrinogen: 90 mg Gerinnungsfaktor XIII: 60 UI Aprotinin: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Calciumchlorid: 5,9 mg
Lithuanian: Žmogaus fibrinogeno: 90 mg XIII krešėjimo faktorius: 60 UI Aprotininas : 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Kalcio chloridas: 5,9 mg
German: Nicht wieder einfrieren.
Lithuanian: Negalima užšaldyti pakartotinai.
German: 6 cm gelbe flexible Spitze
Lithuanian: 6 cm geltonas lankstus antgalis
German: Der Text sollte wie folgt lauten:
Lithuanian: Tekstas turi būti išdėstytas taip:
German: Wenn BAC und Thrombin in das Applikationsset aufgezogen sind, müssen sie sofort appliziert werden."
Lithuanian: Kai BAC ir trombinas pritraukti į vartojimo prietaisą, juos reikia sunaudoti nedelsiant.
German: WIE IST QUIXIL ANZUWENDEN?
Lithuanian: KAIP VARTOTI QUIXIL?
German: Nach dem Auftauen können ungeöffnete Glasflaschen an einem lichtgeschützten Ort bei 2 °C-8 °C für bis zu 30 Tage aufbewahrt werden.
Lithuanian: Atšildytus neatidarytus buteliukus galima laikyti 2 C-8C temperatūroje saugant nuo šviesos ne ilgiau kaip 30 dienų.
German: Der Druckregler ist nach Anweisung des Herstellers zu verwenden.
Lithuanian: Slėgio reguliatorius turi būti naudojamas pagal gamintojo nurodymus.
German: Das Arzneimittel wird dann in kurzen Stößen (0,1 ml-0,2 ml) auf die Gewebeoberfläche aufgesprüht, so dass eine gleichmäßig dünne Schicht entsteht.
Lithuanian: Preparatą ant audinių paviršiaus reikia užpurkšti trumpais pliūpsniais (0,1 ml-0,2 ml) , kad susidarytų plonas lygus sluoksnis.
German: Wenn keine spezifische Empfehlung vorliegt, sollte Quixil nicht näher als 10 cm-15 cm von der Gewebeoberfläche entfernt aufgesprüht werden.
Lithuanian: Nesant specialių rekomendacijų, Quixil negalima purkšti arčiau, nei 10 cm-15 cm nuo audinių paviršiaus.
German: In den Abschnitten 4.4 und 6.6 finden sich spezielle Sprayempfehlungen zum erforderlichen Druck und Abstand vom Gewebe."
Lithuanian: 4.4 ir 6.6 skyriuose nurodytos specifinės purškimo rekomendacijos dėl reikiamo slėgio ir atstumo nuo audinių.
German: Für die Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe 4.4.
Lithuanian: Dėl infekcijų sukėlėjų perdavimo žr. 4.4 skyrių.
German: „Bei  -18C lagern.
Lithuanian: „Laikyti  -18C temperatūroje.
German: Die Glasflaschen sollen im Umkarton aufbewahrt werden, damit der Inhalt lichtgeschützt ist.
Lithuanian: Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: • „Quixil darf nicht in endoskopischen oder minimal-invasiven Verfahren angewendet werden."
Lithuanian: • „Quixil negalima naudoti endoskopinių operacijų metu arba minimaliai invazinėms operacijoms.
German: Die folgenden Änderungen sind an der Packungsbeilage von Quixil vorzunehmen:
Lithuanian: Quixil pakuotės lapelyje reikia atlikti šiuos pakeitimus:
German: Der Text in diesem Abschnitt muss wie folgt lauten: „Zur epiläsionalen Anwendung.
Lithuanian: Šio skyriaus tekstas turi būti išdėstytas taip: „Vartoti ant pažeistos vietos.
German: Die Luer Lock-Buchse des Gasschlauchs (mit dem bakteriostatischen Filter) an einen Druckregler anschließen.
Lithuanian: Dujų vamzdelio lizdinės Luerio jungties galą (su bakteriostatiniu filtru) prijunkite prie slėgio reguliatoriaus.
German: Wenn keine spezifische Empfehlung vorliegt, sollte der Druck 2,0 bar-2,5 bar nicht überschreiten.
Lithuanian: Nesant specialių rekomendacijų, spaudimas neturi viršyti 2,0 baro-2,5 baro.
German: Den kurzen Schlauch am Applikations-Set an den Luer Lock-Stecker am langen Gasschlauch anschließen.
Lithuanian: Trumpąjį aplikatoriaus vamzdelį prijunkite prie ilgojo dujų vamzdelio kištukinės Luerio jungties galo.
German: Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten rekonstituiert und verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Lithuanian: Preparatą paruošti ir skirti reikia tik pagal instrukcijas ir su šiam preparatui rekomenduojamais prietaisais (žr.
German: Sprayapplikation
Lithuanian: Purškimas
German: Der gesamte Abschnitt sollte wie folgt lauten, wo angegeben, fett und unterstrichen: „Zur Vermeidung der Gefahr einer lebensbedrohlichen Gas- oder Luftembolie darf Quixil nur mit unter Druck stehendem CO2-Gas aufgesprüht werden.
Lithuanian: Visas skyrius turi būti išdėstytas taip, paryškintu ir pabrauktu formatu, kur reikia: „Siekiant išvengti gyvybei pavojingos oro embolijos pavojaus, Quixil reikia purkšti tik naudojant suslėgtą CO2.
German: Quixil Applikator
Lithuanian: Quixil aplikatorius
German: Die folgende Gegenanzeige ist am Ende des Abschnitts anzufügen:
Lithuanian: Šio skyriaus pabaigoje turi būti pridėta ši kontraindikacija:
German: Bei Operationen an offenen Wunden sollte die Sprayapplikation von Quixil nur mit einem Druckregler, der einen maximalen Druck von 2,5 bar liefert und Kohlendioxidgas verwendet, eingesetzt werden.
Lithuanian: Atvirosiose operacijose purškiant Quixil, reikia naudoti slėgio reguliatorių, kuris tiekia ne didesnį, nei 2,5 baro didžiausią slėgį ir naudoja tik anglies dioksido dujas.
German: „Die Anwendung von QUIXIL ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten, die in seiner Verwendung geschult sind.
Lithuanian: „Quixil turi naudoti tik patyrę chirurgai, kurie buvo apmokyt.