FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosis ist zu reduzieren, wenn die Patientin außerdem Arzneimittel mit der Bezeichnung „CYP3A4-Inhibitoren" einnimmt.
Portuguese: A dose deve ser reduzida caso a doente esteja também a tomar determinados medicamentos denominados «inibidores do CYP3A4».
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Verzenios gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Verzenios são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Verzenios ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Portuguese: Verzenios só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Verzenios entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Verzenios, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Was ist Verzenios und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Verzenios e para que é utilizado?
German: Was die Sicherheit anbelangt, ist Durchfall das Hauptrisiko; dies wird als mit einer Dosisreduktion beherrschbar angesehen.
Portuguese: Relativamente à segurança, o principal risco é a diarreia, considerada controlável com redução da dose.
German: Verzenios kann nur dann angewendet werden, wenn die Krebszellen bestimmte Arten von Rezeptoren, die Hormonrezeptoren genannt werden, auf ihrer Oberfläche haben (HR-positiv) und keine abnormal großen Mengen eines anderen Rezeptors mit der Bezeichnung HER2 produzieren (HER2-negativ).
Portuguese: Verzenios só pode ser utilizado nos casos em que as células cancerosas apresentam certos tipos de recetores (denominados recetores hormonais) na sua superfície (HR positivo) e não produzem quantidades anormalmente elevadas de outro recetor denominado HER2 (HER2 negativo).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Verzenios (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Infektionen, Neutropenie (geringe Konzentration von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen und verminderter Appetit.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Verzenios (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, infeções, neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), cansaço, náuseas (enjoo), vómitos e diminuição do apetite.
German: Es wird zusammen mit einem hormonellen Arzneimittel, entweder einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant, angewendet.
Portuguese: É utilizado em combinação com um medicamento hormonal: um inibidor da aromatase ou fulvestrant.
German: Die Daten wurden als ausreichend erachtet, um zu dem Schluss zu gelangen, dass Verzenios auch bei Frauen einen Nutzen haben kann, die noch nicht postmenopausal sind.
Portuguese: Os dados foram considerados suficientes para concluir que Verzenios também pode ser benéfico em mulheres pré-menopáusicas.
German: Verzenios ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Frauen mit Brustkrebs, der fortgeschritten ist oder sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
Portuguese: Verzenios é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de mulheres com cancro da mama em estado avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo.
German: Welche Risiken sind mit Verzenios verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Verzenios?
German: Auf Grapefruitsaft sollte während der Behandlung mit Verzenios verzichtet werden, da er die Resorption und den Abbau des Arzneimittels im Körper beeinflussen kann.
Portuguese: O sumo de toranja deve ser evitado durante o tratamento com Verzenios, pois pode afetar o modo como o medicamento é absorvido e decomposto no organismo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Verzenios berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Verzenios, consulte o Folheto Informativo.
German: Bei Frauen, die die Menopause noch nicht erreicht haben, kann auch ein Arzneimittel, das „luteinisierendes Hormon freisetzender Hormon-Agonist" genannt wird, verabreicht werden.
Portuguese: Em mulheres pré-menopáusicas, deve ser também administrado um medicamento denominado agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante.
German: Bei einigen Krebsarten, einschließlich HR-positiven Brustkrebses, ist die Aktivität von CDK4 und CDK6 erhöht, wodurch sich die Krebszellen unkontrolliert vermehren können.
Portuguese: Em alguns cancros, incluindo o cancro da mama HR positivo, a atividade das CDK4 e CDK6 aumenta, permitindo uma multiplicação descontrolada das células cancerosas.
German: Übersicht über Verzenios und Gründe für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre Verzenios e porque está autorizado na UE
German: Durch die Blockierung von CDK4 und CDK6 verlangsamt Verzenios das Wachstum der Zellen des HR-positiven Brustkrebses.
Portuguese: Ao bloquear as CDK4 e CDK6, Verzenios atrasa o crescimento das células do cancro da mama HR positivo.
German: Der Wirkstoff in Verzenios, Abemaciclib, blockiert die Aktivität von Enzymen, die als Cyclin-abhängige Kinasen 4 und 6 (CDK4 und CDK6) bekannt sind und eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Zellwachstums und der Zellteilung spielen.
Portuguese: A substância ativa de Verzenios, o abemaciclib, bloqueia a atividade das enzimas conhecidas como quinases dependentes da ciclina (CDK) 4 e 6, as quais desempenham um papel fundamental no modo como as células crescem e se dividem.
German: Welchen Nutzen hat Verzenios in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Verzenios durante os estudos?
German: Verzenios, das in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant angewendet wurde, verlängerte die Zeit, bis sich die Erkrankung bei postmenopausalen Frauen mit HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs, der fortgeschritten oder metastasiert ist, verschlimmerte.
Portuguese: Verzenios utilizado em combinação com um inibidor da aromatase ou fulvestrant aumentou o tempo até ao agravamento da doença em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama HR positivo e HER2 negativo avançado ou metastático.
German: Wie wirkt Verzenios?
Portuguese: Como funciona Verzenios?
German: In zwei Hauptstudien bei 1162 Frauen, die überwiegend postmenopausal waren und einen HRpositiven, HER2-negativen Brustkrebs aufwiesen, welcher bereits begonnen hatte, sich auszubreiten, wurde gezeigt, dass Verzenios die Zeit, während der Patientinnen ohne Verschlechterung Ihrer Erkrankung leben können (progressionsfreies Überleben), verlängern kann.
Portuguese: Dois estudos principais, que incluíram 1162 mulheres, na sua maioria pós-menopáusicas, com cancro da mama HR positivo/HER2 negativo em fase de propagação, demonstraram que Verzenios pode prolongar o tempo de sobrevivência das doentes sem agravamento da doença (sobrevivência livre de progressão).
German: In der ersten Studie lebten Frauen, die Verzenios und einen Aromatasehemmer (Letrozol oder Anastrozol) einnahmen, im Durchschnitt 28 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 15 Monaten bei Frauen, die Placebo (eine Scheinbehandlung) und einen Aromatasehemmer einnahmen.
Portuguese: No primeiro estudo, as mulheres que tomaram Verzenios e um inibidor da aromatase (letrozol ou anastrozol) viveram, em média, 28 meses sem agravamento da doença, em comparação com 15 meses para as mulheres que tomaram placebo (um tratamento simulado) e um inibidor da aromatase.
German: In der zweiten Studie lebten Frauen, die Verzenios und Fulvestrant einnahmen, im Durchschnitt 16 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 9 Monaten bei Frauen, die Placebo und Fulvestrant erhielten.
Portuguese: No segundo estudo, as mulheres que tomaram Verzenios e fulvestrant viveram, em média, 16 meses sem agravamento da doença, em comparação com 9 meses para as mulheres que tomaram placebo e fulvestrant.
German: In einer dritten Studie, die bei 132 Frauen mit vorheriger Krebsbehandlung durchgeführt wurde, konnte nicht nachgewiesen werden, dass Verzenios allein einen Nutzen bei der Behandlung von HRpositivem, HER2-negativem Brustkrebs hatte, der bereits begonnen hatte, sich auszubreiten.
Portuguese: Um terceiro estudo, realizado em 132 mulheres que receberam tratamento anterior contra o cancro, não conseguiu demonstrar que o uso isolado de Verzenios apresentava benefícios no tratamento do cancro da mama HR positivo/HER2 negativo em fase de propagação.
German: Wenn bei der Patientin bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann es erforderlich sein, die Behandlung zu unterbrechen oder abzubrechen oder die Dosis zu reduzieren.
Portuguese: Poderá ser necessário interromper ou cancelar o tratamento, ou reduzir a dose, caso a doente apresente certos efeitos secundários.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Verzenios, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Verzenios.
German: Wie wird Verzenios angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Verzenios?
German: - Die sonstigen Bestandteile in diesem Arzneimittel sind:
Portuguese: - Os outros componentes neste medicamento incluem:
German: Möglicherweise ist eine medizinische Behandlung erforderlich.
Portuguese: Pode ser necessário tratamento médico.
German: Eine vollständige oder partielle Wiederherstellung wurde für alle Zielorgane am Ende der 28-tägigen Erholungsphase beobachtet.
Portuguese: Foi observada uma recuperação completa ou parcial para todos os órgãos-alvo no final do período de recuperação de 28-dias.
German: Tödliche Ereignisse traten bei < 1 % der Patientinnen auf.
Portuguese: Acontecimentos fatais ocorreram em <1% dos doentes.
German: Alter, Geschlecht und Körpergewicht
Portuguese: Idade, sexo e peso corporal
German: In Tierstudien wurden keine Auswirkungen auf die weiblichen Reproduktionsorgane beobachtet.
Portuguese: Nos estudos em animais, não foram observados quaisquer efeitos sobre os órgãos reprodutores femininos.
German: Dies wurde nicht als klinisch relevant angesehen.
Portuguese: Isto não foi considerado clinicamente relevante.
German: Ein Risiko für Neugeborene oder Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit ausreichend Wasser.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com um copo de água.
German: Febrile Neutropenie wurde bei 0,9 % der Patientinnen berichtet.
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril em 0,9% dos doentes.
German: Nehmen Sie viel Flüssigkeit zu sich.
Portuguese: Beba muitos líquidos.
German: Systemorganklasse Häufigkeit Bevorzugte Bezeichnung
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos Frequência Termo preferencial
German: Die Einnahme darf mit oder ohne Nahrungsmittel erfolgen.
Portuguese: A dose pode ser tomada com ou sem alimentos.
German: Toxizitäta, b
Portuguese: Toxicidadea, b
German: Halten Sie die Blisterkarte intakt
Portuguese: Manter o cartão blister intacto
German: Kinder und Jugendliche Verzenios darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Portuguese: Crianças e adolescentes Verzenios não pode ser utilizado em crianças nem adolescentes com menos de 18 anos de idade.
German: Erhöhte Aminotransferasen
Portuguese: Aumento de aminotransferases
German: Eine Verringerung der Dosis ist nicht erforderlich.
Portuguese: A redução da dose não é necessária.
German: Was ist Verzenios und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Verzenios e para que é utilizado
German: Die Mehrzahl der Patientinnen (96 %) wies zu Studienbeginn eine metastasierte Erkrankung auf.
Portuguese: A maioria das doentes (96%) tinha uma doença metastática no início do estudo.
German: Nehmen Sie Verzenios zweimal täglich zur etwa gleichen Tageszeit vorzugsweise am Morgen und am Abend ein, damit sich immer eine ausreichende Menge des Medikamentes in Ihrem Körper befindet.
Portuguese: Tome Verzenios duas vezes por dia, mais ou menos sempre à mesma hora e de preferência de manhã e à noite, para que haja sempre medicamento suficiente no seu organismo durante todo o dia.
German: Die Halbwertszeit von Abemaciclib stieg von 24 auf 55 Stunden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A semivida do abemaciclib aumentou de 24 para 55 horas (ver seção 4.2).
German: Siehe Abschnitt 2 für mehr Informationen über die oben gelisteten möglichen Nebenwirkungen.
Portuguese: Consulte a seção 2 para obter mais informações sobre qualquer um dos possíveis efeitos descritos acima.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie folgende Symptome haben: - Schüttelfrost oder Fieber.
Portuguese: Contacte o seu médico de imediato se tiver qualquer um dos seguintes: - Sintomas tais como arrepios e febre.
German: Diese Proteine haben eine ungewöhnlich hohe Aktivität in manchen Krebszellen, die dann unkontrolliert wachsen.
Portuguese: Estas proteínas estão anormalmente ativas em certas células cancerígenas e fazem-nas crescer de forma descontrolada.
German: - die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen reduzieren und möglicherweise Ihr Risiko für eine Infektion erhöhen.
Portuguese: - reduzir o número de glóbulos brancos, o que poderá colocá-lo em maior risco de contrair uma infeção.
German: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Portuguese: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Espanha
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abemaciclib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de abemaciclib em crianças e adolescentes com 18 anos de idade não foram estabelecidas.
German: Diese Veränderungen wurden als klinisch nicht relevant eingestuft.
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas como sendo clinicamente relevantes.
German: In einer Subgruppe mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten hatten, war der PFS ebenfalls konsistent.
Portuguese: Na subpopulação com doença metastática ou localmente avançada que não tinha recebido qualquer terapêutica endócrina anterior, a PFS também foi consistente.
German: Diarrhö war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung (siehe Tabelle 6).
Portuguese: A diarreia foi a reação adversa notificada mais frequentemente (ver Tabela 6).
German: Es sollte jedoch eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen von Toxizität erfolgen.
Portuguese: No entanto, deve existir, uma monitorização atenta dos sinais de toxicidade.
German: Durch eine Hemmung der Aktivität dieser Proteine kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamt werden und somit der Tumor verkleinert und das Fortschreiten der Krebserkrankung verzögert werden.
Portuguese: O bloqueio da ação destas proteínas pode atrasar o desenvolvimento de células cancerígenas, diminuir o tumor e retardar a progressão do cancro.
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, vollständigem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou mal absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100), selten (≥ 1/10.000, <1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: Os níveis de frequência são: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1,000 a <1/100), raros (≥1/10,000 a <1/1,000), muitos raros (<1/10,000), e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen auf eine Manipulation aufweist.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresentar sinais de adulteração.
German: Der Effekt von Abemaciclib auf das QTcF-Intervall wurde bei 144 Patientinnen mit fortgeschrittener Krebserkrankung untersucht.
Portuguese: O efeito de abemaciclib sobre o intervalo QTcF foi avaliado em 144 doentes com cancro avançado.
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Abemaciclib die Wirksamkeit systemisch wirkender hormoneller Kontrazeptiva vermindern kann.
Portuguese: É atualmente desconhecido se o abemaciclib pode reduzir a eficácia de contracetivos hormonais de atuação sistémica.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Müdigkeit und Schwindel sind sehr häufige Nebenwirkungen.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Fadiga e tonturas são efeitos secundários muito frequentes.
German: Verzenios hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Portuguese: Verzenios tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 27. September 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de Setembro de 2018
German: Es ist nicht bekannt, ob Verzenios in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se Verzenios passa para o leite materno.
German: Wenn es unter der Einnahme von Verzenios zu bestimmten Nebenwirkungen kommt, kann Ihr Arzt die Dosis senken oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft absetzen.
Portuguese: Se tiver certos efeitos secundários durante o tratamento com Verzenios, o seu médico pode reduzir a sua dose ou interromper o seu tratamento temporária ou permanentemente.
German: Fortsetzung der Therapie mit der nächstniedrigeren Dosis, sofern die Dosis nicht bereits aufgrund der Toxizität, die zur Gabe des Wachstumsfaktors führte, reduziert wurde.
Portuguese: Retomar com a dose mais baixa seguinte, a não ser que a dose já tenha sido reduzida devido à toxicidade que levou à utilização do fator de crescimento.
German: Zeigen Sie dort die VerzeniosPackung und diese Gebrauchsinformation.
Portuguese: Mostre a embalagem de Verzenios e este folheto informativo.
German: Objektives Ansprechen bei Patientinnen mit messbarer Erkrankunga
Portuguese: Resposta objetiva para doentes com doença mensurávela
German: Die primären Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 7 und Abbildung 1 zusammengefasst.
Portuguese: Os resultados da eficácia primária estão resumidos na Tabela 7 e na Figura 1.
German: Absetzen von Abemaciclib.
Portuguese: Descontinuar o abemaciclib.
German: Grad 3 oder 4 oder Hospitalisierung erforderlich a NCI CTCAE-Kriterien
Portuguese: Grau 3 ou 4 ou requer hospitalização a CTCAE NCI
German: Auswirkungen auf Lunge und Skelettmuskeln traten nur bei Ratten auf, deren Expositionslevel etwa 2-mal höher war als beim Menschen, und Wirkungen auf die Niere traten nur bei Ratten auf, deren Expositionslevel etwa 6-mal höher war als beim Menschen.
Portuguese: Os efeitos sobre os pulmões e músculos esqueléticos ocorreram apenas nos ratos, com níveis de exposição de aproximadamente 2 vezes maiores do que os níveis de exposição humana e os efeitos no rim ocorreram apenas em ratos, com níveis de exposição de aproximadamente 6 vezes maiores do que os níveis de exposição humana.
German: Empfehlungen zum Vorgehen bei nicht-hämatologischen Toxizitäten (ausgenommen Diarrhö und Anstieg der Aminotransferasen) Toxizität a
Portuguese: Recomendações de tratamento em caso de toxicidades não hematológicas (excluindo diarreia e aumento de aminotransferases)
German: Die Tablette ist als Ganzes zu schlucken (die Tabletten sollten vor dem Schlucken nicht gekaut, zerbrochen oder geteilt werden).
Portuguese: O comprimido deve ser engolido inteiro (os doentes não devem mastigar, esmagar ou partir os comprimidos antes de os engolir).
German: Die primäre Biotransformation ist die Hydroxylierung zu einem Metaboliten, der mit einer AUC von 77 % des Ausgangsarzneimittels zirkuliert.
Portuguese: A biotransformação primária é a hidroxilação para um metabolito que circula com uma AUC de 77% do fármaco inicial.
German: In den folgenden Tabellen werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge der Systemorganklassen nach dem MedDRA-System und der Häufigkeit sortiert aufgelistet.
Portuguese: Nas tabelas seguintes, as reações adversas são listadas de acordo com a ordem das classes de sistemas de órgãos da MedDRA e frequência.
German: Wenn Sie Husten, Fieber und Atembeschwerden oder Brustschmerzen haben, könnten dies Zeichen einer Lungenentzündung sein.
Portuguese: Se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar ou dor no peito, poderá ser um sinal de infeção pulmonar.
German: Schwere Infektionen, wie z. B. Lungeninfektionen können lebensbedrohlich sein; - Blutgerinnsel in den Venen verursachen; - Ihre Leberfunktion beeinflussen; - Durchfall verursachen.
Portuguese: Infeções graves, como as infeções pulmonares, podem colocar a vida em risco; - causar coágulos sanguíneos nas veias; - afetar o funcionamento do seu fígado; - causar diarreia.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Portuguese: Consultar folheto informativo para mais informações.
German: Fortsetzung der Therapie mit der nächstniedrigeren Dosis.
Portuguese: Retomar com a dose mais baixa seguinte.
German: Zytotoxische Wirkungen auf den männlichen Reproduktionstrakt von Ratten und Hunden weisen jedoch darauf hin, dass Abemaciclib die Fertilität von Männern beeinträchtigen könnte (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Contudo, os efeitos citotóxicos sobre o trato reprodutor masculino nos ratos e cães indicam que o abemaciclib pode comprometer a fertilidade nos machos (ver secção 5.3).
German: Etwa 25 % der Patientinnen hatten eine primäre endokrine Resistenz (Progression auf endokrine Therapie innerhalb der ersten 2 Jahre der adjuvanten endokrinen Therapie oder innerhalb der ersten 6 Monate nach der endokrinen Erstlinientherapie bei metastasiertem Brustkrebs) und die Mehrheit entwickelte eine endokrine Resistenz später.
Portuguese: Aproximadamente 25% das doentes tiveram resistência endócrina primária (progressão sob terapêutica endócrina nos primeiros 2 anos de terapêutica endócrina adjuvante ou nos primeiros 6 meses de terapêutica endócrina de primeira linha para cancro da mama metastático) e na maioria dos casos, a resistência endócrina desenvolveu-se mais tarde.
German: In vitro sind Rb-negative und Rb-verminderte Krebszelllinien im Allgemeinen weniger sensitiv gegenüber Abemaciclib.
Portuguese: In vitro, linhas celulares de cancro Rb-negativo e Rb-reduzido são geralmente menos sensíveis ao abemaciclib.
German: Sie können die Tabletten während oder außerhalb einer Mahlzeit einnehmen, aber vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Verzenios zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken").
Portuguese: Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas evite a toranja ou o sumo da toranja (ver secção 2 "Verzenios com alimentos e bebidas").
German: Die primären Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 8 und Abbildung 2 zusammengefasst.
Portuguese: Os resultados da eficácia primária estão resumidos na Tabela 8 e na Figura 2.
German: Im therapeutischen Dosierungsbereich von 50 - 200 mg ist der Anstieg von Plasmaexposition (AUC) und Cmax etwa proportional zur Dosis.
Portuguese: No intervalo posológico terapêutico de 50-200 mg, o aumento na exposição plasmática (AUC) e Cmax é aproximadamente proporcional à dose.