FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Melko harvinainen suonitulehdukset, lupus erythematosus, lääkeaineyliherkkyys (anafylaktinen sokki mukaan lukien), allergiset häiriöt, autovastaainepositiivisuus
Bulgarian: Нечести васкулити, лупус еритематозус, лекарствена свръхчувствителност (включително анафилактичен шок), уртикария, алергични състояния, положителни автоантитела
Finnish: Puuttuvat tiedot korvattiin non-responder imputation (NRI) -menetelmällä.
Bulgarian: Пациентите, които са прекъснали лечението или при които липсват данни са считани за неотговорили (Non-responder Imputation (NRI)).
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla havaittiin vähintään kerran vasta-aineita Cimziavalmisteelle, oli 9,6 % nivelreumaa koskevissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Bulgarian: Общият процент на пациентите с антитела към Cimzia, установени при поне 1 случай, е бил 9,6% по време на RA плацебо-контролирани изпитвания.
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, voit saada ensin muita lääkkeitä, tavallisesti metotreksaattia.
Bulgarian: Ако имате умерен до тежък активен ревматоиден артрит, възможно е първоначално да сте използвали други лекарства, обикновено метотрексат.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката за пациента.
Finnish: Jos sinulla on joko selkärankareuma tai röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti, saat ennen Cimziaa muita lääkkeitä.
Bulgarian: Ако имате анкилозиращ спондилит или или не-рентгенографски аксиален спондилоартрит, първо ще бъдете лекувани с други лекарства.
Finnish: Molemmilla Cimzia-annoksilla osoitettiin tehoa verrattuna lumelääkkeeseen potilaan iästä, sukupuolesta, ruumiinpainosta, BMI:stä, psoriaasin kestosta tai potilaan aikaisemmista systeemisistä tai biologisista hoidoista riippumatta.
Bulgarian: И двете дози на Cimzia са демонстрирали ефикасност в сравнение с плацебо, независимо от възрастта, пола, телесното тегло, индекса на телесна маса (ИТМ), продължителността на заболяването с псориазис, предишно лечение със системни терапии и предишно лечение с биологични средства.
Finnish: Harvinainen ihon hilseily ja kesiminen, rakkulaiset sairaudet, hiusten koostumuksen häiriöt, Stevens-Johnsonin oireyhtymä**, erythema multiforme**, jäkälää muistuttavat reaktiot
Bulgarian: Редки кожна ексфолиация и десквамация, булозни състояния, нарушение в структурата на косъма, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе**, лихеноидни реакции
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИНЖЕКТИРАНЕ
Finnish: Nivelreuma- ja psoriaasipotilaiden farmakokinetiikan havaittiin olevan samankaltainen kuin terveiden tutkimushenkilöiden.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни, наблюдавани при пациентите с ревматоиден артрит и псориазис, съответстват на тези, установени при здрави индивиди.
Finnish: Kirurgisten toimenpiteiden turvallisuudesta Cimzia-hoitoa saaville potilaille on vähän kokemusta.
Bulgarian: Съществува ограничен опит по отношение на безопасността, свързана с хирургичните интервенции при пациенти, лекувани с Cimzia.
Finnish: • Uusi pistos on annettava aina eri kohtaan kuin edellinen pistos.
Bulgarian: Всяка нова инжекция трябва да бъде поставена на място, различно от мястото на приложение на предишната инжекция.
Finnish: - Jos sinulla on keskushermostosairaus, kuten MS-tauti, lääkäri päättää tällöin, voitko käyttää Cimzia-valmistetta.
Bulgarian: - Ако имате нарушение на нервната система, като множествена склероза, Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате Cimzia.
Finnish: Lääke: säiliö annostelulaitteeseen
Bulgarian: Патрон за дозиращо устройство
Finnish: •Irrota ote neulan suojakorkista, jotta ava-laite voi työntää käytetyn säiliön ulos laitteesta.
Bulgarian: Пуснете капачката на иглата, за да може „ava" да избута използвания патрон.
Finnish: Kun pistos on käynnissä, jatka ava-laitteen painamista napakasti ihoasi vasten.
Bulgarian: - Докато трае инжектирането, продължавайте на държите „ava" плътно върху кожата си.
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla havaittiin vähintään kerran vasta-aineita Cimziavalmisteelle viikolle 24 asti, oli 11,7 % faasin III lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui nivelpsoriaasipotilaita.
Bulgarian: Общият процент на пациентите с антитела към Cimzia, откриваеми поне един път до седмица 24 е бил 11,7% по време на плацебо-контролирано изпитване фаза III при пациенти с псориатичен артрит.
Finnish: Edellä olevat tiedot kuvaavat niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden testitulosten katsottiin ELISAmäärityksessä olevan positiivisia Cimzia-vasta-aineille.
Bulgarian: Данните по-горе отразяват процента на пациентите, чиито резултати от изследването са преценени като положителни за антитела към Cimzia при ELISA и зависят в голяма степен от чувствителността и специфичността на изследването.
Finnish: Melko harvinainen perifeeriset neuropatiat, heitehuimaus, vapina Harvinainen kouristuskohtaukset, aivohermotulehdus, koordinaatiokyvyn tai tasapainon heikkeneminen
Bulgarian: Нечести периферни невропатии, замаяност, тремор Редки припадък, възпаление на черепно-мозъчните нерви, нарушение на координацията или равновесието
Finnish: Potilaat olivat saaneet diagnoosin keskimäärin 2,9 kuukautta ennen lähtötilannetta, eivätkä he olleet saaneet taudinkulkua muuttavia reumalääkkeitä (eivät myöskään metotreksaattia).
Bulgarian: Пациентите са имали средно време от диагноза при изходно ниво от 2,9 месеца и са били DMARD наивни (включително MTX).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun harkitaan hoitoa TNF:n estäjillä potilaille, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia, tai kun harkitaan hoidon jatkamista, kun potilaalle on kehittynyt pahanlaatuinen kasvain.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при назначаване на лечението с TNF-антагонисти при пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания или при обмислянето на продължително лечение при пациенти, развили злокачествени нарушения.
Finnish: TNF:n estäjiä saaneilla potilailla lymfoomien, leukemian tai muiden pahanlaatuisten kasvainten mahdollista riskiä ei tämänhetkisen tietämyksen perusteella voida sulkea pois.
Bulgarian: Съгласно съвременните знания вероятният риск от развитието на лимфом, левкемия или други злокачествени заболявания при пациентите на лечение с TNF-антагонист не може да бъде изключен.
Finnish: ACR 20 -päätetapahtuman saavuttivat sekä 200 mg Cimziaa kahden viikon välein saaneet että 400 mg Cimziaa neljän viikon välein saaneet.
Bulgarian: Крайната точка ACR 20 е постигната както за Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици, така и за 400 mg на всеки 4 седмици.
Finnish: Älä hankaa pistoskohtaa.
Bulgarian: Не разклащайте патрона.
Finnish: Cimzia-hoitoa saaneet potilaat raportoivat merkittävää paranemista lumelääkettä saaneisiin verrattuna arvioitaessa terveyteen liittyvää elämänlaatua nivelpsoriaasipotilaiden elämänlaatukyselyllä (PsAQoL) ja SF-36-kyselyn fyysisen toimintakyvyn ja mielenterveyden osioilla sekä arvioitaessa nivelpsoriaasiin liittyvää tuottavuutta palkka- ja kotitöissä Work Productivity Survey -kyselyllä.
Bulgarian: Лекуваните с Cimzia пациенти са съобщили значително подобрение на свързаното със здравето качеството на живот, измерено чрез Качество на живот с псориатичен артрит (psoriatic arthritis QoL (PsAQoL) и SF-36 физически и психически компоненти и в свързаните с псориатичния артрит производителност на труда и грижа за дома, както е съобщено от Изследването за производителност на труда, в сравнение с плацебо.
Finnish: Viikoilla 12 ja 24 ASAS40-vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus oli suurempi Cimzia-hoitoryhmissä kuin lumelääkeryhmässä.
Bulgarian: На седмица 12 и 24 процентът на пациенти с отговор ASAS40 е по-висок в групите на лечение с Cimzia, сравнено с плацебо.
Finnish: Ilmakuplien pistäminen ihon alle on vaaratonta.
Bulgarian: Подкожно инжектиране на разтвор с въздушни мехурчета е безвредно.
Finnish: Kaikkiaan 2,2 %:lle Cimzia-hoitoa saaneista, lähtötilanteessa anti-dsDNAvasta-ainenegatiivisista potilaista kehittyi positiivinen anti-dsDNA-vasta-ainetiitteri verrattuna lumeryhmän 1,0 %:iin.
Bulgarian: При пациенти с първоначално отрицателни антитела срещу dsДНК 2,2% от лекуваните с Cimzia са развили положителни титри на антиdsДНК антителата, сравнение с 1,0% от пациентите от плацебо групата.
Finnish: Apuaineet: natriumasetaatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат, натриев хлорид, вода за инжекции.
Finnish: Hoitoon vastanneiden määrät perustuvat logistiseen regressiomalliin, jossa puuttuvat tiedot laskettiin moninkertaisella imputoinnilla (MCMC-menetelmä).
Bulgarian: Тези честоти на отговор се основават на логистичен регресионен модел, при който липсващите данни се изчисляват чрез множествена импутация (метод MCMC).
Finnish: Se ei saa aikaan apoptoosia in vitro ihmisen ääreisveren monosyyteissä eikä lymfosyyteissä, eikä se saa myöskään aikaan neutrofiilien degranulaatiota.
Bulgarian: Тя не индуцира апоптоза in vitro на взетите от периферна човешка кръв моноцити или лимфоцити, или дегранулация на неутрофилите.
Finnish: Potilaan Cimzia-hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos veriarvojen merkittävät poikkeavuudet varmistuvat.
Bulgarian: Трябва да бъде обмислено преустановяване на лечението с Cimzia при пациенти с потвърдени значими хематологични нарушения.
Finnish: Tutkimuksen 24 viikon lumekontrolloitua ja kaksoissokkoutettua hoitojaksoa seurasi annoksen suhteen sokkoutettu 24 viikon hoitojakso ja 168 viikon avoin hoitojakso.
Bulgarian: 24-седмичното двойносляпо, плацебо-контролирано проучване е последвано от 24-седмичен дозо-заслепен период на лечение и 168-седмичен отворен период на лечение.
Finnish: Lumelääke N = 49
Bulgarian: Плацебо N=49
Finnish: Kaikki edellä mainitut parantuneet tulokset säilyivät tutkimuksessa vielä mukana olleilla potilailla pääosin viikon 204 loppuun asti.
Bulgarian: За пациентите, които са останали в проучването, подобрението във всички гореспоменати резултати се задържа в голяма степен до седмица 204.
Finnish: Cimzia-valmistetta EI saa käyttää, jos käytät jotain seuraavista nivelreuman hoitoon käytettävistä lääkkeistä: - anakinraa - abataseptia.
Bulgarian: Вие НЕ трябва да примате Cimzia, ако използвате следните лекарства, прилагани за лечение на ревматоиден артрит:
Finnish: Pienen tauon jälkeen ava vetää säiliön automaattisesti syvemmälle laitteen sisään.
Bulgarian: - След кратка пауза, „ava" автоматично ще изтегли патрона навътре.
Finnish: • silmä- ja silmäluomitulehdus, näköhäiriöt, kyynelerityksen häiriöt
Bulgarian: възпаление на очите, зрителни нарушения, проблеми със сълзите
Finnish: Tutkimuksessa RA-I rakenteellisia nivelvaurioita arvioitiin röntgenkuvin ja ne ilmaistiin mTSS:n ja sen osa-alueiden, eroosiopisteiden ja nivelraon ahtautumista (joint space narrowing, JSN) kuvaavien pisteiden muutoksena viikolla 52 lähtötilanteeseen verrattuna.
Bulgarian: В RA-I, инхибирането на прогресията на структурното увреждане на ставите е оценено с помощта на рентгенография и показано чрез промяна в mTSS и неговите компоненти, ерозионният скор и скора на стеснението на ставното пространства (JSN), на Седмица 52, спрямо изходните стойности.
Finnish: Iäkkäillä potilailla ei ole tehty erityisiä kliinisiä tutkimuksia, mutta ikään liittyviä vaikutuksia ei havaittu nivelreumapotilailla tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa 78 tutkittavista (13,2 % potilaista) oli vähintään 65-vuotiaita ja iäkkäin tutkimuspotilas 83-vuotias.
Bulgarian: Въпреки това, не е наблюдано влияние на възрастта при проведен популационен фармакокинетичен анализ при пациенти с ревматоиден артрит, в който 78 индивиди (13,2% от популацията) са били на възраст на и над 65 години, като най-възрастният индивид е бил на 83 години.
Finnish: • bakteeri-infektio jossakin elimistön osassa (märän kerääntyminen)
Bulgarian: бактериални инфекции на всяко място (образуване на гной)
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla havaittiin vähintään kerran vasta-aineita Cimziavalmisteelle viikolle 24 asti, oli 4,4 % faasin III lumekontrolloidussa tutkimuksessa AS001, joka koski aksiaalista spondylartriittia (selkärankareuman ja röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin osajoukot).
Bulgarian: Общият процент на пациентите с антитела към Cimzia, откриваеми най-малко един път до седмица 24, е 4,4% в плацебо контролирано изпитване AS001 фаза III при пациенти с аксиален спондилоартрит (субпопулации с анкилозиращ спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит).
Finnish: • ruoansulatuselimistön syöpä, melanooma
Bulgarian: стомашно-чревен карцином, меланом
Finnish: Pitkään hyvin aktiivista tulehdussairautta sairastaneilla nivelreumapotilailla on suurentunut lymfooma- ja leukemiariski, mikä vaikeuttaa riskin arviointia.
Bulgarian: Съществува повишение на основния риск от лимфом и левкемия при пациентите с ревматоиден артрит с продължително, високоактивно възпалително заболяване, което усложнява оценката на риска.
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa hoidon aikana voi ilmetä tuberkuloosi, vaikka olisit saanut tuberkuloosin estohoitoa.
Bulgarian: В редки случаи, може да се развие туберкулоза по време на лечението с Cimzia, дори и ако сте получили превантивно лечение за туберкулоза.
Finnish: Harvinainen suurentunut veren virtsahappopitoisuus
Bulgarian: Редки повишение на пикочната киселина в кръвта
Finnish: PGA "täysin parantunut" tai "lähes parantunut"b)
Bulgarian: PGA чист или почти чистб)
Finnish: C-EARLY-tutkimuksessa Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmää saaneet potilaat raportoivat merkittävää parantumista viikolla 52 verrattuna lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmää saaneisiin potilaisiin (-48,5 vs -44,0 [pienimmän neliösumman keskiarvo, p < 0,05]) arvioitaessa kipua Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) -kyselyllä.
Bulgarian: В C-EARLY, пациентите лекувани с Cimzia + MTX докладват значителни подобрения, засягащи болката на Седмица 52 в сравнение с плацебо + MTX, както е оценено в оценката на пациента за артритната болка (Patient Assessment of Arthritis Pain, PAAP) - 48,5 срещу - 44,0 (стойност на най-малките квадрати) (р <0,05).
Finnish: Ilmakuplia sisältävän liuoksen pistäminen ihon alle on vaaratonta.
Bulgarian: Подкожното инжектиране на разтвор, който съдържа въздушни мехурчета, е безвредно.
Finnish: Lonza AG Lonzastraβe CH-3930 Visp Sveitsi
Bulgarian: CH- 3930 Visp
Finnish: Käynnistys/keskeytysnappi
Bulgarian: Бутон „Старт"/„Пауза" (Start/Pause)
Finnish: Kaikki indikaatiot
Bulgarian: За всички показания
Finnish: BASDAI-indeksillä (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) määriteltynä sairaus oli aktiivinen (indeksi ≥ 4), rankakivun vaikeusaste oli ≥ 4 numeroasteikolla 0-10 ja CRP-arvo oli suurentunut tai magneettikuvissa näkyi tutkimushetkellä näyttöä sakroiliitista.
Bulgarian: Пациентите са имали активно заболяване, както е определено по Индекса за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI) ≥ 4, болка в гръбначния стълб ≥ 4 по 0-10 цифровата оценъчна скала (NRS) и повишен CRP или настоящи доказателства за сакролит от ядреномагнитен резонанс (MRI).
Finnish: Cimzia yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaiden aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon, kun vaste aiemmin käytettyyn taudinkulkua muuttavaan reumalääkehoitoon (DMARD) ei ole ollut riittävä.
Bulgarian: Cimzia, в комбинация с MTX, е показан за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни, при които отговорът към предходно лечение с DMARD е бил недостатъчен.
Finnish: Kaikki edellä mainitut parantuneet hoitotulokset säilyivät viikon 48 loppuun asti.
Bulgarian: Подобрението във всички описани по-горе резултати е било поддържано до седмица 48.
Finnish: Käynneillä tehdyt arviot remissiosta (DAS28 [ESR] < 2,6), tautiaktiivisuuden vähäisyydestä (DAS28 [ESR] ≤ 3,2) sekä
Bulgarian: Трайна ниска болестна активност (DAS28(ESR) ≤3,2 както на
Finnish: • Paina mäntää ruiskuttaaksesi liuoksen.
Bulgarian: Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора.
Finnish: Cimzia-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on kliinisesti välttämätöntä.
Bulgarian: Cimzia трябва да се използва по време на бременност само при клинична необходимост.
Finnish: Cimzia on tarkoitettu aikuispotilaiden vaikeiden, aktiivisten aksiaalisten spondylartriittien hoitoon, ja näitä ovat:
Bulgarian: Cimzia е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък активен аксиален спондилоартрит, включващ:
Finnish: Harvinainen interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus Yleinen pahoinvointi
Bulgarian: Редки интерстициална белодробна болест, пневмонит
Finnish: Tutkimuksessa 24 viikon kaksoissokkoutettua ja lumekontrolloitua hoitojaksoa seurasi annoksen suhteen sokkoutettu 24 viikon hoitojakso ja 156 viikon avoin hoitojakso.
Bulgarian: Това 24-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано проучване е последвано от 24-седмичен дозо-заслепен период на лечение и 156-седмичен отворен период на лечение.
Finnish: Ikään liittyviä vaikutuksia ei havaittu aikuisilla läiskäpsoriaasipotilailla tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissa.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект на възрастта при популационен фармакокинетичен анализ на възрастни пациенти с плакатен псориазис.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli ASAS20-vasteen saaneiden osuus viikolla 12.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е степен на отговор ASAS20 на седмица 12.
Finnish: • hyvänlaatuiset (muu kuin syöpä) kasvaimet ja kystat (ihokasvaimet mukaan lukien)
Bulgarian: доброкачествени (незлокачествени) тумори и кисти (включително на кожата)
Finnish: • heikotuksen ja väsymyksen tunnetta
Bulgarian: слабост или умора
Finnish: Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa on ilmoitettu myös Cimzia-hoitoa saaneilla nivelreumaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Случаи на застойната сърдечна недостатъчност са наблюдавани и при пациенти с ревматоиден артрит, приемащи Cimzia.
Finnish: Hoito metotreksaatilla (10 mg/viikko) aloitettiin sekä Cimzia- että lumelääkeryhmässä viikosta 0 alkaen, sen annos titrattiin suurimpaan siedettyyn annokseen viikkoon 8 mennessä (sallittu annos viikkoa kohti oli vähintään 15 mg ja enintään 25 mg), ja hoitoa jatkettiin koko tutkimuksen ajan (keskimääräinen viikoittainen metotreksaattiannos oli viikon 8 jälkeen lumeryhmässä 22,3 mg ja Cimzia-ryhmässä 21,1 mg).
Bulgarian: За двете рамена Cimzia и плацебо, MTX е иницииран на седмица 0 (10 mg/седмица), титриран до максималната поносима доза до седмица 8 (позволено е било min 15 mg/седмица, max 25 mg/седмица), като се поддържа през цялото изследване (средна доза MTX след седмица 8 за плацебо и Cimzia е съответно 22,3 mg/седмица и 21,1 mg/седмица).
Finnish: • kaksi esitäytettyä liuoksen sisältävää ruiskua, joissa on neulan suoja, ja
Bulgarian: две предварително напълнени с разтвор спринцовки, с предпазител за иглата и
Finnish: • vereen liittyvien häiriöiden oireita, kuten pitkittyvää kuumetta, mustelmia, verenvuotoa, kalpeutta (pansytopeniaa, anemiaa, verihiutaleiden vähyyttä, veren valkosolujen vähyyttä)
Bulgarian: симптоми на нарушения от страна на кръвта, като продължителна треска, появата на синини, кървене, бледност (панцитопения, анемия, понижение на тромбоцитите и белите кръвни клетки)
Finnish: Yleinen bakteeri-infektiot (märkäpesäkkeet mukaan lukien), virusinfektiot (herpes zoster, papilloomavirus, influenssa mukaan lukien)
Bulgarian: Чести бактериални инфекции (включително абсцес), вирусни инфекции (включително херпес зостер, папиломавирус и инфлуенца)
Finnish: Vaste fyysiseen toimintakykyyn ja terveyteen liittyvä hoitotulos Tutkimuksissa RA-I ja RA-II Cimzia-hoitoa saaneet potilaat raportoivat merkittävää parantumista lumelääkkeeseen nähden arvioitaessa fyysistä toimintakykyä Health Assessment QuestionnaireDisability Index (HAQ-DI) -kyselyllä sekä väsymystä (uupuneisuutta) Fatigue Assessment Scale (FAS) -pisteytyksellä viikosta 1 lähtien tutkimusten loppuun saakka.
Bulgarian: В RA-I и RA-II пациентите, лекувани с Cimzia, съобщават за значително подобрение на физическата функция, оценено с помощта на Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) и на умората (изтощението), съобщено по Fatigue Assessment Scale (FAS) още през седмица 1 до края на изпитванията в сравнение с плацебо.
Finnish: Älä kosketa aluetta enää ennen pistämistä.
Bulgarian: - Не докосвайте тази област преди инжектирането.
Finnish: Pistoskohdan kipua esiintyi 1,5 %:lla Cimziahoitoa saaneista potilaista, mutta yksikään tapaus ei johtanut potilaan vetäytymiseen tutkimuksesta.
Bulgarian: Болка в мястото на инжектиране е наблюдавана при 1,5% от пациентите на лечение с Cimzia, без случаи, водещи до отпадане.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ei osoitettu mutageenisuutta eikä klastogeenisuutta.
Bulgarian: По време на предклиничните изпитвания не са установени мутагенни или кластогенни ефекти.
Finnish: Kliinisen vasteen vahvistuttua voidaan harkita vaihtoehtoista ylläpitoannostusta 400 mg neljän viikon välein.
Bulgarian: След като е потвърден клиничен отговор, може да се обмисли алтернативна поддържаща доза от 400 mg на всеки 4 седмици.
Finnish: Cimzia-hoidon aikana ei saa antaa samanaikaisesti eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.
Bulgarian: Живи ваксини не трябва да бъдат прилагани едновременно с Cimzia.
Finnish: Koko tutkimuksen (pisimmillään 192 viikon) aikana niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla havaittiin vähintään kerran vasta-aineita Cimzia-valmisteelle, oli 9,6 % (Cimzia-vasta-aineiden muodostus oli tilapäistä 4,8 %:lla ja pysyvää 4,8 %:lla).
Bulgarian: В продължение на цялото проучване (до 192 седмици), общият процент пациенти с антитела към Cimzia, открити поне веднъж е 9,6% (4,8% са с преходно и допълнително 4,8% са с постоянно образуване на антитела към Cimzia).
Finnish: Muut sairaudet - Kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien tai runsaasti tupakoivien syöpäriski saattaa olla suurentunut Cimzia-hoidon yhteydessä.
Bulgarian: - При пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или пристрастени пушачи може да съществува повишен риск от развитие на рак при лечение с Cimzia.
Finnish: Cimziaa 200 mg 2 viikon välein N= 159
Bulgarian: Cimziaa 200 mg на всеки 2 седмици N= 159
Finnish: • rasitukseen liittyvää tai makuuasennossa esiintyvää hengästyneisyyttä tai jalkaterien turvotusta (sydämen vajaatoimintaa)
Bulgarian: задух при усилие или в легнало положение или оток на ходилата (сърдечна недостатъчност)
Finnish: Esiintymistiheys suureni sekä lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla (2,8 %:lla aksiaalista spondylartriittia sairastaneista vs. 0,4 %:lla nivelreumaa sairastaneista) että Cimzialla hoidetuilla potilailla (4,7 %:lla aksiaalista spondylartriittia sairastaneista vs. 0,8 %:lla nivelreumaa sairastaneista).
Bulgarian: Честотата е увеличена както при пациентите, лекувани с плацебо (2,8% срещу 0,4% съответно при axSpA и RA популации), така и при пациентите, лекувани с Cimzia (4,7% спрямо 0,8% съответно при axSpA и RA популации).
Finnish: Pistä 5 minuutin sisällä neulan suojakorkin poistamisesta.
Bulgarian: Инжектирайте в рамките на 5 минути от отстраняването на капачката на иглата.
Finnish: Cimziaa käytetään aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon.
Bulgarian: Cimzia се използва за лечение на активен псориатичен артрит.
Finnish: Tutkimuksen tavoite
Bulgarian: Цели на изпитването
Finnish: Cimzia-hoitoa saaneessa ryhmässä esiintyi lumeryhmään verrattuna huomattavasti vähemmän röntgenkuvin todettavaa etenemistä viikolla 24 ja viikolla 52 (ks. taulukko 5).
Bulgarian: Пациентите на Cimzia са показали значително по-малка рентгенографска прогресия спрямо пациентите на плацебо на Седмица 24 и Седмица 52 (вж. Таблица 5).
Finnish: ACR-vaste
Bulgarian: ACR отговор
Finnish: Viikolla 52 tilastollisesti merkitsevästi suurempi osa Cimzia-hoitoa saaneista potilaista saavutti ADAS-MI-vasteen lumelääkehoitoa saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Bulgarian: На седмица 52 статистически значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с Cimzia, постигнали ASDAS-MI отговор в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan antaa 400 mg kahden viikoin välein, jos potilaalla on riittämätön vaste (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Може да се обмисли доза от 400 mg на всеки 2 седмици при пациенти с недостатъчен отговор (вж. точка 5.1).