FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
German: Es wird empfohlen, dass Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung für Kälber und Schweine dem Resultat des Gemeinschaftsverfahrens gemäß Artikel 35 Absatz 2 für Natriumsalicylathaltige orale lösliche Pulver folgt.
English: In response to question 2, the applicant answered that Solacyl 100% powder for oral solution is identical to the reference product and that there is no reason to reach different conclusions on the efficacy of the two products.
German: Als Antwort auf Frage 2 gab der Antragsteller an, dass Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung mit dem Referenzarzneimittel identisch ist und dass es keinen Grund dafür gibt, unterschiedliche Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit der beiden Arzneimittel zu ziehen.
English: Solacyl 100% powder for oral solution proved to be essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
German: Es hat sich erwiesen, dass Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung im Wesentlichen dem Referenzarzneimittel gleicht, Natriumsalicylat 100 %.
English: Solacyl powder for oral solution powder
German: Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung
English: The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 26 November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresVeterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution.
German: November 2007 mit, dass die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) hinsichtlich Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung keine Einigkeit erzielt hat.
English: Frequency and route of administration
German: Tierarten Häufigkeit und Art der Anwendung
English: On the basis of the grounds for referral CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
German: Als Begründung für die Einleitung eines Verfahrens nannte der CVMP etwaige Unterschiede zwischen Solacyl 100 % Pulver und dem Referenzarzneimittel, die unterschiedliche Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit der beiden Arzneimittel rechtfertigen könnten.
English: Strength
German: Pulver
English: To indicate and to substantiate where necessary, any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
German: 2. eventuelle Unterschiede zwischen Solacyl 100 % Pulver und dem Referenzarzneimittel, die die unterschiedliche Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit der beiden Arzneimittel rechtfertigen könnten, anzugeben und erforderlichenfalls zu belegen.
English: Animal species
German: Kälber und
English: PC: {number} SN: {number} NN:
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN:
English: You should not do both.
German: Tun Sie nicht beides.
English: It may harm them,
German: Schwellung des Augenlids (Augenlidödem)
English: The bottle may not be available in your country.
German: Möglicherweise ist in Ihrem Land die Flasche nicht erhältlich.
English: From these informative cases, only 14 cases were described in detail as they are considered as informative positive cases.
German: Von diesen informativen Fällen wurden nur 14 Fälle ausführlich beschrieben, da sie als informative positive Fälle angesehen wurden.
English: These metabolites are not pharmacologically active.
German: Diese Metaboliten sind nicht pharmakologisch aktiv.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
English: A randomized, active controlled, long term study demonstrated that efficacy was maintained throughout a 1-year treatment period.
German: Eine randomisierte, aktiv kontrollierte Langzeitstudie zeigte, dass die Wirksamkeit über den Behandlungszeitraum von 1 Jahr erhalten blieb.
English: The safety and efficacy of mirabegron in children below 18 years of age have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mirabegron bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in {MM/JJJJ}.
English: Treatment for overdose should be symptomatic and supportive.
German: Eine Überdosierung sollte symptomatisch und supportiv behandelt werden.
English: From the 138 cases identified, none was considered as an index case by the MAH and only 55 cases were classified as informative.
German: Von den 138 identifizierten Fällen wurde keiner vom MAH als Indexfall eingestuft und nur 55 Fälle wurden als informativ klassifiziert.
English: 95% Confidence Interval
German: 95%-Konfidenz-intervall
English: After first opening of the bottle, the tablets can be stored for 6 months.
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche können die Tabletten noch 6 Monate aufbewahrt werden.
English: Results for QTcF and QTcIf were consistent with QTcI.
German: Die Ergebnisse für QTcF und QTcIf gehen mit denen für QTcI konform.
English: Your bladder might need some time to adapt.
German: Möglicherweise benötigt Ihre Harnblase etwas Zeit, sich anzupassen.
English: You should continue taking your tablets.
German: Sie sollten die Tabletten weiter einnehmen.
English: Dose-adjustment is not recommended.
German: Eine Dosisanpassung wird nicht empfohlen.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby you should not take Betmiga.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie Betmiga nicht einnehmen.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy of Betmiga in this age group has not been established.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren gegeben werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Betmiga in dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.
English: 3 years Shelf life after first opening of the bottle: 6 months
German: 3 Jahre Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche: 6 Monate
English: There are limited amount of data from the use of Betmiga in pregnant women.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Datenmengen zur Anwendung von Betmiga bei Schwangeren vor.
English: Mirabegron is extensively distributed.
German: Mirabegron wird ausgedehnt verteilt.
English: Cumulatively and according to the summary tabulations, confusional state was the most frequently serious Psychiatric disorder reported (37 serious reports, 18.5% of the serious psychiatric disorder reported.
German: Kumulativ und gemäß den zusammenfassenden Tabellen war Verwirrtheitszustand die am häufigsten angegebene schwerwiegende psychiatrische Erkrankung (37 schwerwiegende Meldungen, 18,5 % der gemeldeten schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen).
English: Do not stop treatment with Betmiga early if you do not see an immediate effect.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Betmiga nicht vorzeitig ab, wenn Sie nicht sofort eine Wirkung feststellen.
English: Effect of mirabegron on transporters
German: Einfluss von Mirabegron auf Transporter
English: Mirabegron can increase blood pressure.
German: Mirabegron kann den Blutdruck erhöhen.
English: In summary, in spite that the majority of the patients had pre-existing medical conditions or concomitant medications that may cause confusional state, there are some cases with a narrow time to onset and a positive dechallenge and two cases with positive rechallenge (one confirmed and other suspected).
German: Zusammenfassend gab es trotz der Tatsache, dass die Mehrzahl der Patienten vorbestehende Erkrankungen hatte oder Begleitmedikamente einnahm, die möglicherweise einen Verwirrtheitszustand verursachen, einige Fälle mit einem engen Zeitfenster bis zum Einsetzen und einer positiven Dechallenge und zwei Fälle mit positiver Rechallenge (einen bestätigten und einen vermuteten).
English: It may be taken with or without food.
German: Sie kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: Tell your doctor about the medicines that you take.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über andere Arzneimittel, die Sie einnehmen.
English: These may be signs of severely elevated blood pressure.
German: Diese können Anzeichen eines stark erhöhten Blutdrucks sein.
English: Patients with congenital or acquired QT prolongation
German: Patienten mit kongenitaler oder erworbener QT-Verlängerung
English: Tell your doctor right away if you are unable to empty your bladder.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie nicht in der Lage sind, Ihre Blase zu entleeren.
English: In one study, 495 patients received an active control (tolterodine prolonged release formulation).
German: In einer Studie erhielten 495 Patienten eine aktive Kontrolltherapie (TolterodinRetardformulierung).
English: If you take more Betmiga than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Betmiga eingenommen haben, als Sie sollten
English: This medicinal product is not recommended during pregnancy.
German: Die Anwendung dieses Arzeimittels wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
English: What Betmiga looks like and contents of the pack
German: Wie Betmiga aussieht und Inhalt der Packung
English: Strong CYP3A inhibitors(3) Without inhibitor
German: Starke CYP3A-Inhibitoren(3) Ohne Inhibitoren
English: Date of first authorisation: 20 December 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017
German: Dezember 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.
English: Contents of the pack and other information What Betmiga contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Betmiga enthält
English: The Cmax and AUC are approximately 40% to 50% higher in females than in males.
German: Cmax und AUC sind bei Frauen etwa 40 % bis 50 % höher als bei Männern.
English: Gender differences in Cmax and AUC are attributed to differences in body weight and bioavailability.
German: Die geschlechtsspezifischen Unterschiede bei Cmax und AUC werden auf Unterschiede beim Körpergewicht und bei der Bioverfügbarkeit zurückgeführt.
English: Table 3: Co-primary and selected secondary efficacy endpoints at end of treatment for studies 046, 047 and 074
German: Tabelle 3: Co-primäre und ausgewählte sekundäre Wirksamkeitsendpunkte zum Behandlungsende in Studie 046, 047 und 074
English: Unchanged mirabegron accounted for 45% of the urinary radioactivity, indicating the presence of metabolites.
German: Unverändertes Mirabegron machte 45 % der Radioaktivität im Urin aus, was auf das Vorliegen von Metaboliten hinweist.
English: Pooled studies consisted of studies 046 (Europe/Australia), 047 (North America [NA]) and 074 (Europe/NA).
German: Gepoolt wurden die Studien 046 (Europa/Australien), 047 (Nordamerika [NA]) und 074 (Europa/NA).
English: It is likely that this medicine passes into your breast milk.
German: Es ist davon auszugehen, dass dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
English: If you forget to take your medicine, take the missed dose as soon as you remember.
German: Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittel vergessen haben, nehmen Sie die ausgelassene Dosis ein, sobald Sie daran denken.
English: Effect on QT interval
German: Einfluss auf das QT-Intervall
English: Betmiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Betmiga hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Therefore beta 3-adrenoceptor stimulation should not interfere with the voiding process.
German: Daher sollte die Beta-3-Adrenozeptor-Stimulation den Entleerungsprozess nicht stören.
English: Therefore, after reviewing all data, confusional state should be included in section 4.8 of the SmPC with frequency unknown.
German: Deshalb sollte nach Überprüfung aller Daten die Nebenwirkung Verwirrtheitszustand in Abschnitt 4.8 der Fachinformation mit der Häufigkeitsangabe „Nicht bekannt“ aufgenommen werden.
English: CYP2D6 polymorphism
German: CYP2D6-Polymorphismus
English: Do not stop taking Betmiga without talking to your doctor first, as your overactive bladder symptoms may come back.
German: Beenden Sie die Einnahme von Betmiga nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, da die Symptome Ihrer überaktiven Blase wieder auftreten können.
English: With inhibitor
German: Mit Inhibitoren
English: There is no information to suggest that this medicine affects your ability to drive or use machines.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data)
German: Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
English: In the phase 3 studies, mirabegron was administered with or without food and demonstrated both safety and efficacy.
German: In den Phase-IIIStudien wurde Mirabegron mit oder ohne Nahrung verabreicht und erwies sich als sicher und wirksam.
English: Mirabegron is a potent and selective beta 3-adrenoceptor agonist.
German: Mirabegron ist ein starker und selektiver Beta-3-Adrenozeptoragonist.
English: Genotoxicity and carcinogenicity studies have shown no genotoxic or carcinogenic potential in vivo.
German: In-vivo-Studien zur Genotoxizität und zur Kanzerogenität zeigten kein genotoxisches oder kanzerogenes Potential.
English: Blood pressure should be measured at baseline and periodically during treatment with mirabegron, especially in hypertensive patients.
German: Der Blutdruck sollte vor Behandlungsbeginn und regelmäßig während der Behandlung mit Mirabegron gemessen werden, insbesondere bei Patienten mit Hypertonie.
English: What Betmiga is and what it is used for
German: Was ist Betmiga und wofür wird es angewendet?
English: You and your doctor should decide if you should take Betmiga or breastfeed.
German: Sie müssen gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie Betmiga einnehmen sollten oder ob Sie stillen sollten.
English: Mild: Child-Pugh Class A; Moderate: Child-Pugh Class B.
German: Leicht: Child-Pugh-Klasse A;
English: If it is less than 6 hours before your next scheduled dose, skip the dose and continue to take your medicine at the usual time.
German: Beträgt der Zeitraum bis zur nächsten planmäßigen Einnahme jedoch weniger als 6 Stunden, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie das Arzneimittel dann zu den üblichen Zeiten wieder ein.
English: If the blood level is out of range, your doctor may adjust the dose of digoxin.
German: Wenn der Blutspiegel nicht im gewünschten Bereich liegt, wird Ihr Arzt möglicherweise die Digoxin-Dosis anpassen.
English: If you have kidney or liver problems, your doctor may need to reduce your dose to one 25 mg tablet by mouth once daily.
German: Wenn Sie eine Einschränkung der Nieren- oder der Leberfunktion haben, muss Ihr Arzt Ihre Dosis gegebenenfalls auf eine 25-mg-Tablette, einmal täglich einzunehmen, verringern.
English: Mirabegron is transported and metabolised through multiple pathways.
German: Mirabegron wird auf zahlreichen Wegen transportiert und metabolisiert.
English: Therefore, mirabegron can be taken with or without food at the recommended dose.
German: Entsprechend kann Mirabegron in der empfohlenen Dosierung mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: However, since patients with a known history of QT prolongation or patients who are taking medicinal products known to prolong the QT interval were not included in these studies, the effects of mirabegron in these patients is unknown.
German: Da jedoch keine Patienten mit anamnestisch bekannter QT-Verlängerung oder unter Einnahme von bekanntermaßen das QT-Intervall verlängernden Arzneimitteln in diese Studien einbezogen waren, sind die Wirkungen von Mirabegron bei diesen Patienten nicht bekannt.
English: Most of patients are elderly patients according to the information included in the EVDAs but there are also non-elderly patients.
German: Die meisten Patienten sind gemäß der Daten im EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS) ältere Patienten, aber es gibt auch jüngere Patienten.
English: On the basis of the scientific conclusions for mirabegron the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mirabegron is unchanged subject to the proposed changes to the product information
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Mirabegron der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Mirabegron enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
English: Betmiga contains the active substance mirabegron.
German: Betmiga enthält den Wirkstoff Mirabegron.
English: Female (72%) and male (28%) patients with a mean age of 59 years (range 1895 years) were included.
German: Die Studien schlossen weibliche (72 %) und männliche (28 %) Patienten mit einem Durchschnittsalter von 59 Jahren (Spanne: 18 - 95 Jahre) ein.
English: The absolute bioavailability increased from 29% at a dose of 25 mg to 35% at a dose of 50 mg.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nimmt von 29 % nach einer Dosis von 25 mg auf 35 % nach einer Dosis von 50 mg zu.
English: Dyspepsia Gastritis
German: Dyspepsie Gastritis
English: Mirabegron is a weak inhibitor of P-gp.
German: Mirabegron ist ein schwacher P-gp-Inhibitor.
English: The effect of co-administered medicinal products on the pharmacokinetics of mirabegron and the effect of mirabegron on the pharmacokinetics of other medicinal products was studied in single and multiple dose studies.
German: Der Einfluss gleichzeitig angewendeter Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Mirabegron und der Einfluss von Mirabegron auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel wurden in Studien mit einmaliger und mehrmaliger Anwendung untersucht.
English: In a monkey model, mirabegron showed decreased voiding frequency.
German: In einem Affenmodell verringerte Mirabegron die Miktionsfrequenz.
English: Each dose level of mirabegron and moxifloxacin was evaluated in separate treatment arms each including placebo-control (parallel cross-over design).
German: Jede Dosierung von Mirabegron und Moxifloxacin wurde in getrennten Behandlungsarmen jeweils mit Placebokontrolle untersucht (paralleles Crossover-Design).
English: Betmiga 50 mg once daily was effective at the first measured time point of week 4, and efficacy was maintained throughout the 12-week treatment period.
German: Betmiga 50 mg einmal täglich war am ersten Messpunkt in Woche 4 wirksam und die Wirksamkeit blieb über den Behandlungszeitraum von 12 Wochen erhalten.
English: Alu-Alu blisters in cartons containing 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 or 200 tablets.
German: Alu-Alu-Blisterpackungen in Umkartons mit 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 oder 200 Tabletten.
English: Steady state concentrations are achieved within 7 days of once daily dosing with mirabegron.
German: Steady-StateKonzentrationen werden bei einmal täglicher Anwendung von Mirabegron innerhalb von 7 Tagen erreicht.
English: Mirabegron did not induce CYP1A2 or CYP3A.
German: Mirabegron hatte keine induzierende Wirkung auf CYP1A2 oder CYP3A.
English: Caution should be exercised when administering mirabegron in these patients.
German: Bei der Verschreibung von Mirabegron bei diesen Patienten sollte man Vorsicht walten lassen.
English: - if you have kidney or liver problems.
German: wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
English: Changes in pulse rate and blood pressure are reversible upon discontinuation of treatment.
German: Die Veränderungen von Herzfrequenz und Blutdruck waren nach Behandlungsende reversibel.
English: Gender No dose adjustment is necessary according to gender.
German: Geschlecht Es ist keine geschlechtsspezifische Dosisanpassung notwendig.
English: Renal clearance (CLR) is approximately 13 L/h, which corresponds to nearly 25% of CLtot.
German: Es wurde eine renale Clearance (CLR) von etwa 13 l/h gemessen, was fast 25 % der CLtot entspricht.
English: For patients who are initiating a combination of mirabegron and digoxin, the lowest dose for digoxin should be prescribed initially.
German: Bei Patienten, die eine Kombinationstherapie mit Betmiga und Digoxin beginnen, sollte initial die niedrigste Digoxin-Dosis verordnet werden.
English: The safety of Betmiga was evaluated in 8433 patients with OAB, of which 5648 received at least one dose of mirabegron in the phase 2/3 clinical program, and 622 patients received Betmiga for at least 1 year (365 days).
German: Die Sicherheit von Betmiga wurde bei 8.433 Patienten mit OAB untersucht, von denen 5.648 im Rahmen des klinischen Studienprogramms Phase II/III mindestens eine Dosis Mirabegron erhielten und 622 Patienten für mindestens 1 Jahr (365 Tage) mit Betmiga behandelt wurden.
English: Betmiga, at therapeutic doses, has not demonstrated clinically relevant QT prolongation in clinical studies (see section 5.1).
German: Betmiga zeigte in therapeutischen Dosen keine klinisch relevante QT-Verlängerungen in klinischen Studien (siehe Abschnitt 5.1).
English: The study population consisted of approximately 48% antimuscarinic treatment naïve patients as well as approximately 52% patients previously treated with antimuscarinic medicinal products.
German: Die Studienpopulation setzte sich zu etwa 48 % aus nicht mit Antimuskarinika vorbehandelten Patienten und zu etwa 52 % aus mit Antimuskarinika vorbehandelten Patienten zusammen.
English: Treatment satisfaction - visual analogue scale (FAS) (Secondary)
German: Zufriedenheit mit der Behandlung - visuelle Analogskala (FAS) (sekundär)
English: The supra-therapeutic doses represent approximately 2.6- and 6.5-fold the exposure of the therapeutic dose, respectively.
German: Die supratherapeutischen Dosen stellen eine etwa 2,6- bis 6,5-fache Exposition im Vergleich zur therapeutischen Dosis dar.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, urinary antispasmodics ATC code: G04BD12.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Urologische Spasmolytika, ATC-Code: G04BD12.
English: Strong CYP3A inhibitors see section 4.5
German: Zu starken CYP3A-Inhibitoren siehe Abschnitt 4.5.
English: It is recommended that your doctor check your blood pressure while you are taking Mirabegron
German: Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt Ihren Blutdruck während der Behandlung mit Mirabegron regelmäßig kontrolliert.
English: Most adverse reactions were mild to moderate in severity.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig ausgeprägt.
English: Do not crush or chew the tablet.
German: Zerstoßen oder kauen Sie die Tabletten nicht.
English: Effect of mirabegron on CYP2D6 substrates
German: Einfluss von Mirabegron auf CYP2D6-Substrate
English: The Cmax and AUC of mirabegron and its metabolites following multiple oral doses in elderly volunteers (≥ 65 years) were similar to those in younger volunteers (18-45 years).
German: Die Cmax und AUC von Mirabegron und seiner Metaboliten war nach mehrmaliger oraler Anwendung an älteren Probanden (≥ 65 Jahre) der bei jüngeren Probanden (18 - 45 Jahre) vergleichbar.
English: During the urine storage phase, when urine accumulates in the bladder, sympathetic nerve stimulation predominates.
German: In der Speicherphase, in der sich der Urin in der Harnblase sammelt, überwiegt die sympathische Nervenstimulation.
English: Do not stop taking them when your bladder condition improves.
German: Beenden Sie die Einnahme auch dann nicht, wenn sich Ihre Blasenbeschwerden bessern.
English: Increases in mirabegron exposure due to drug-drug interactions may be associated with increases in pulse rate.
German: Ein Anstieg der Mirabegron-Exposition aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen kann mit einem Anstieg der Herzfrequenz verbunden sein.