FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
English: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
Czech: Velká Británie Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
English: When stopping treatment with (Invented name)® the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see section 4.4 Special warnings and precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects).
Czech: Aby se snížilo riziko příznaků z vysazení, při ukončování léčby přípravkem (Smyšlený název)® by měla být dávka snižována v průběhu jednoho až dvou týdnů (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a bod 4.8 Nežádoucí účinky).
English: St. John's Wort: In common with other SSRIs, pharmacodynamic interactions between fluoxetine and the herbal remedy St. John's Wort (Hypericum perforatum) may occur, which may result in an increase of undesirable effects.
Czech: Třezalka tečkovaná: Stejně jako u jiných SSRI může dojít k farmakodynamickým interakcím mezi fluoxetinem a rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), což může mít za následek zvýšení nežádoucích účinků.
English: The capsule shell is made of gelatin, patent blue V (E131), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
Czech: Obal tobolky je obsahuje želatinu, patentní modř V (E131), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).
English: (Invented name)® oral liquid contains sucrose: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Czech: Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami nesnášenlivosti fruktózy, špatnou absorpcí glukózy a galaktózy nebo nedostatečností sacharázyizomaltázy by tento přípravek neměli používat.
English: In paediatric clinical trials suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility were more frequently observed among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Czech: Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita byly v pediatrických klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem.
English: It is therefore advised that (Invented name)® should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of at least one to two weeks, according to the patient's needs (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of (Invented name)®", section 4.2 Posology and Method of Administration).
Czech: Proto se doporučuje pozvolně ukončovat léčbu přípravkem (Smyšlený název)® postupně v průběhu období nejméně jednoho až dvou týdnů, podle potřeb pacienta (viz "Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby přípravkem (Smyšlený název)®", bod 4.2 Dávkování a způsob podání).
English: Two placebo-controlled studies were conducted in patients meeting Pre-Menstrual Dysphoric Disorder (PMDD) diagnostic criteria according to DSM-IV.
Czech: U pacientek splňujících kritéria DSM-IV pro premenstruální dysforickou poruchu (PMDD) byly provedeny dvě placebem kontrolované klinické studie.
English: Digestive system: Gastrointestinal disorders (e.g. diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia, dysphagia, taste perversion), dry mouth.
Czech: Trávicí soustava: Gastrointestinální potíže (např. průjem, nauzea, zvracení, dyspepsie, dysfagie, poruchy chuti), sucho v ústech.
English: Treatment with fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI (for instance tranylcypromine).
Czech: Léčba fluoxetinem může být zahájena nejdříve 2 týdny po ukončení léčby ireverzibilními inhibitory IMAO (např. tranylcypromin).
English: • Depression: The recommended dose is 20 mg daily.
Czech: • Deprese: Doporučená dávka je 20 mg denně.
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), asthenia, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Czech: Závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně insomnie a intenzivních snů), astenie, agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy jsou nejčastěji hlášené reakce.
English: Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy,
Czech: Antidepresiva by měla být dítěti nebo mladé osobě se středně těžkou a těžkou depresí nabídnuta pouze v kombinaci se souběžně probíhající psychoterapeutickou léčbou,
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
English: Member State Marketing Authorisation Holder Invented name
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
English: - Juvenile rat study to evaluate neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG) axis during sexual maturation of juvenile CD male and female rats administered fluoxetine.
Czech: - studii provedenou na nedospělých potkanech, která by hodnotila neurohormonální stav osy hypothalamus-hypofýza-pohlavní žlázy (HPG) během pohlavního dozrávání nedospělých potkaních CD samců a samic, kterým bude podáván fluoxetin.
English: Digestive system - diarrhoea and stomach upsets, vomiting, indigestion, difficulty swallowing or a change in taste, or a dry mouth.
Czech: Trávicí ústrojí - průjem a žaludeční nevolnost, zvracení, trávicí potíže, potíže při polykání nebo změny chuti nebo sucho v ústech.
English: Nervous system: Headache, sleep abnormalities (e.g. abnormal dreams, insomnia), dizziness, anorexia, fatigue (e.g. somnolence, drowsiness), euphoria, transient abnormal movement (e.g., twitching, ataxia, tremor, myoclonus), seizures and rarely psychomotor restlessness/akathisia (see section 4.4 Special warning and precautions for use).
Czech: Nervový systém: bolest hlavy, spánkové anomálie (abnormální sny, insomnie), závratě, anorexie, únava (např. somnolence, netečnost), euforie, přechodné abnormální pohyby (např. svalové záškuby, ataxie, tremor, myoklonie), záchvaty křečí a vzácně psychomotorický neklid/akatizie (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
English: Major depressive episodes
Czech: Depresivní epizody
English: Absorption
Czech: Absorbce
English: Luxembourg Eli Lilly Benelux S.A, Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat, 1000
Czech: Lucembursko Eli Lilly Benelux S.A, Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat, 1000
English: Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Nederland B.V.
English: However treatment with fluoxetine can be started the following day after discontinuation of certain MAOIs called reversible MAOI-A (for instance moclobemide)
Czech: Avšak léčba fluoxetinem může být zahájena následující den po ukončení léčby určitými IMAO nazývanými reverzibilní inhibitory (např. moklobemid).
English: Special precautions for storage Do not store above 25˚C.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25˚C.
English: Black Iron Oxide E172
Czech: Hydroxid amonný Černý oxid železitý E172 Složení 2:
English: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA,
Czech: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, United Kingdom
English: Symptoms of overdose include: nausea, vomiting, seizures, heart problems (like irregular heart beat and cardiac arrest), lung problems and change in mental condition ranging from agitation to coma.
Czech: Příznaky předávkování zahrnují: pocit na zvracení, zvracení, záchvaty, problémy se srdcem (nepravidelný srdeční tep a srdeční zástava), plicní problémy a změna duševního stavu sahající od rozrušení po kóma.
English: You may notice the following effects when you stop taking (Invented name)®: dizziness; tingling feelings like pins and needles; sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep); feeling restless or agitated; unusual tiredness or weakness; feeling anxious; nausea/vomiting (feeling sick or being sick); tremor (shakiness); headaches.
Czech: Při ukončení užívání přípravku (Smyšlený název)® můžete zaznamenat následující příznaky: závratě, brnění/mravenčení, poruchy spánky (živé sny, noční můry, nespavost), pocit neklidu nebo rozrušení, neobvyklou únavu nebo slabost, pocit úzkosti, pocit na zvracení/zvracení (pocit nemoci nebo nemoc), třes, bolest hlavy.
English: Isolated cases of adverse events potentially indicating delayed sexual maturation or sexual dysfunction have been reported from paediatric clinical use.
Czech: Z pediatrické klinické praxe byly hlášeny izolované případy nežádoucích účinků, které potenciálně indikovaly zpoždění sexuálního zrání nebo sexuální dysfunkci (viz bod 5.3)
English: Hypersensitivity to fluoxetine or to any of its excipients.
Czech: Přecitlivělost na fluoxetin nebo jakoukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
English: Obsessive-compulsive disorder.
Czech: Obsedantně-kompulzivní porucha.
English: Half-life: The long elimination half-lives of both fluoxetine and norfluoxetine should be borne in mind (see 'Pharmacokinetic properties') when considering pharmacodynamic or pharmacokinetic drug interactions (e.g. when switching from fluoxetine to other antidepressants).
Czech: Biologický poločas: Při zvažování farmakodynamických a farmakokinetických lékových interakcí (např. při převádění z fluoxetinu na jiná antidepresiva) by měl být na zřeteli dlouhý eliminační poločas fluoxetinu a norfluoxetinu (viz Farmakokinetické vlastnosti).
English: INFORMATION IN BRAILLE (Invented name)® 20 mg per 5 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU (Smyšlený název)® 20 mg v 5 ml
English: As with all antidepressants, fluoxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Czech: Stejně tak jako všechna antidepresiva fluoxetin by měl vysazen u každého pacienta s počínajícími příznaky mánie.
English: If you take more (Invented name)® than you should
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku (Smyšlený název)® než jste měl/a
English: • If you feel restless and feel like you cannot sit or stand still, you may have something called akathisia; increasing your dose of (Invented name)® may make you feel worse.
Czech: • Jestliže pocítíte neklid nebo cítíte, že nemůžete zůstat klidně sedět nebo stát, může se jednat o stav nazývaný akatizie.
English: Adverse events have been reported in breastfeeding infants.
Czech: U kojených dětí byly hlášeny nežádoucí účinky.
English: Miscellaneous: Alopecia, yawn, abnormal vision (e.g., blurred vision, mydriasis), sweating, vasodilatation, arthralgia, myalgia, postural hypotension, ecchymosis.
Czech: Různé: alopecie, zívání, abnormální vidění (např. rozmazané vidění, mydriáza), pocení, vazodilatace, artralgie, myalgie, posturální hypotenze, ekchymóza.
English: The starting dose was agreed to be 10mg/day given as 2.5ml of the Prozac liquid formulation.
Czech: Počáteční dávka byla stanovena na 10 mg/den, a to podávaná jako 2,5 ml tekuté lékové formy přípravku Prozac.
English: Your doctor should review the need for continuing treatment beyond 6 months.
Czech: Po 6 měsících by měl lékař zhodnotit, zda je nutné pokračovat v léčbě.
English: • Bulimia nervosa: The recommended dose is 60 mg daily.
Czech: • Mentální bulimie: Doporučená dávka je 60 mg denně.
English: Fluoxétine RPG 20 mg
Czech: Fluctine 20mg-Kapseln 20 mg
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
English: Obsessive-compulsive disorder
Czech: Obsedantně-kompulzivní porucha
English: Take special care with (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if you:
Czech: Protože při užívání přípravku (Smyšlený název)® je nutná zvláštní opatrnost, sdělte lékaři nebo lékárníkovi,jestliže:
English: - The MAHs committed to further investigate whether or not the existing in Member States can be used to provide evaluable data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali, že prozkoumají, zda stávající rejstříky členských států neobsahují údaje k vyhodnocení, které by se týkaly účinků fluoxetinu na pohlavní dozrávání.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25˚C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25˚C.
English: Do not take (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if the following apply:
Czech: Neužívejte přípravek (Smyšlený název)® a oznamte to svému lékaři nebo lékarníkovi:
English: Significantly more patients (twice as many) relapsed on placebo compared to fluoxetine.
Czech: Ve skupině léčené placebem byl počet pacientů, u kterých se vyskytla recidiva onemocnění, v porovnání s pacienty léčenými fluoxetinem výrazně vyšší (dvakrát vyšší).
English: Other ingredients inside the capsule are: starch flowable and dimeticone.
Czech: Pomocnými látkami jsou: předbobtnalý kukuřičný škrob a dimetikon.
English: Bulimia nervosa: (Invented name)® is indicated as a complement of psychotherapy for the reduction of binge-eating and purging activity.
Czech: Mentální bulimie: Přípravek (Smyšlený název)® je indikováni jako doplněk k psychoterapii při redukci záchvatovitého přejídání a vyprazdňovacích aktivit.
English: If you have any of the following symptoms and they bother you, or last for some time, tell your doctor or a pharmacist.
Czech: Jestliže vás kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků obtěžuje nebo trvá delší dobu, kontaktujte lékaře nebo lékárníka
English: Oral anticoagulants: Altered anti-coagulant effects (laboratory values and/or clinical signs and symptoms), with no consistent pattern, but including increased bleeding, have been reported uncommonly when fluoxetine is co-administered with oral anticoagulants.
Czech: Perorální antikoagulancia: Při podávání fluoxetinu v kombinaci s perorálními antikoagulancii byly méně často hlášeny změněné antikoagulační parametry (laboratorní hodnoty a/nebo klinické známky a projevy) s nejednotným klinickým obrazem, který však zahrnoval zvýšenou krvácivost.
English: Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy.
Czech: Antidepresivní léčba by měla být nabídnuta dětem nebo mladým osobám pouze v kombinaci se současnou psychologickou terapií.
English: Belgium Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels
Czech: Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels
English: Other haemorrhagic manifestations (e.g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely (see ‘Precautions', Haemorrhage).
Czech: Velmi zřídka byly popsány další krvácivé projevy (např. gynekologické krvácení, gastrointestinální krvácení a další kožní nebo slizniční krvácené) (viz ‘Upozornění', Krvácení).
English: Lung problems (including inflammatory processes of varying histopathology and/or fibrosis) have been reported rarely.
Czech: Vzácně byly hlášeny plicní problémy (včetně zánětlivých procesů různého druhu a/nebo fibróza).
English: Belgium Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels
Czech: Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgium
English: If treatment with fluoxetine is considered necessary, discontinuation of breastfeeding should be considered; however, if breastfeeding is continued, the lowest effective dose of fluoxetine should be prescribed.
Czech: Nicméně pokud kojení pokračuje, měly by být předepsány nejnižší účinné dávky fluoxetinu.
English: Oral Solution
Czech: Perorální podání
English: If you feel like this, contact your doctor.
Czech: V tomto případě kontaktujte svého lékaře.
English: Fluoxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Czech: Fluoxetin by měl být vysazen, pokud se u pacienta objevily manické příznaky.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS <[See Annex I - To be completed nationally]>
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ <[ viz příloha I - doplní se národní údaje]>
English: • develop a rash or other allergic reactions (like itching, swollen lips or face or shortness of breath), stop taking (Invented name)® straight away and contact your doctor immediately .
Czech: • dojde k rozvoji vyrážky nebo jiné alergické reakce (jako je svědění, otok tváře nebo rtů nebo dušnost), přestaňte užívat tobolky a ihned kontaktujte lékaře.
English: Treatment of fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI and the following day after discontinuation of a reversible MAOI-A.
Czech: Léčba fluoxetinem může být zahájena nejdříve 2 týdny po ukončení léčby ireverzibilními IMAO nebo následující den po ukončení léčby reverzibilními IMAO-A.
English: • If you get a rash or allergic reaction such as itching, swollen lips/tongue or wheezing/shortness of breath, stop taking the capsules straight away and tell your doctor immediately.
Czech: • Jestliže se objeví vyrážka nebo alergická reakce jako je svědění, oteklé rty/jazyk nebo sípání/dušnost, ihned přestaňte užívat tobolky a kontaktujte lékaře
English: Brussels,
Czech: Brussels, BELGIUM
English: The starting dose is 10mg/day (given as 2.5ml of (Invented name)® oral liquid).
Czech: Úvodní dávka je 10 mg/den (podané jako 2,5 ml přípravku (Smyšlený název)® perorální tekutina).
English: ANNEX III SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR (Invented name)® 20 MG HARD CAPSULES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO (Smyšlený název)® 20 MG TVRDÉ TOBOLKY
English: Fluctin
Czech: Fluctin Loesung
English: If you forget to take (Invented name)®
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek (Smyšlený název)®
English: Capsule components:
Czech: Části tobolky:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum odpovídající fluoxetinum 20 mg.
English: Formulation 2:
Czech: PŘÍLOHA II
English: (Invented name)® oral liquid contains sugar which may be harmful to the teeth.
Czech: (Smyšlený název)® perorální roztok obsahuje sacharózu.
English: After one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/day.
Czech: Po jednom až dvou týdnech může být dávka zvýšena na 20mg/den.
English: Titanium dioxide (E 171)
Czech: Patentní modř V (E 131) Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E 171) Želatina
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking (Invented name)®.
Czech: Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem (Smyšlený název)®, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom lékaře informovat.
English: • Bulimia nervosa: (Invented name)® is used alongside psychotherapy for the reduction of binge eating and purging
Czech: • Mentální bulimie: (Smyšlený název)® je užíván společně s psychoterapií ke snížení záchvatovitého přejídání a vyprazdňovacích aktivit.
English: Dosage adjustments should be made carefully on an individual patient basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Czech: Úprava dávkování by měla být činěna opatrně podle stavu každého konkrétního pacienta tak, aby pacient užíval nejnižší účinnou dávku.
English: Antifoam DC 1510
Czech: Protipěnivá emulze DC 1510 Černý oxid železitý E172
English: • have epilepsy or have had a fit in the past; if you have a fit (seizure) or experience an increase in seizure frequency, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued.
Czech: • máte nebo jste v minulosti měl epilepsií, máte záchvaty nebo se jejich četnost zvýšila, přestaňte okamžitě užívat tobolky a ihned kontaktujte lékaře nebo lékárníka.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 5ml of oral liquid contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml perorální tekutiny obsahuje fluoxetini hydrochloridum odpovídající fluoxetinum 20 mg.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[See Annex I - To be completed nationally]>
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI <[ viz příloha I - doplní se národní údaje]>
English: After one to two weeks, your doctor may increase the dose to 20mg/day.
Czech: Po jednom nebo dvou týdnech může lékař zvýšit dávku na na 20 mg/den.
English: Only after one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/day.
Czech: Teprve po 1-2 týdnech může být dávka zvýšena na 20 mg/den.
English: The starting dose is 10mg/day given as 2.5ml of the (Invented name)® liquid formulation.
Czech: Zahajovací dávka je 10 mg/den podaná jako 2,5 ml (Smyšlený název) tekuté lékové formy.
English: Fluoxetine ‘Lilly' 20 mg
Czech: Fluoxetine ‘Lilly'
English: A lower dose, e.g., alternate day dosing, is recommended in patients with significant hepatic dysfunction.
Czech: U pacientů se závažnou hepatální dysfunkcí se doporučují nižší dávky, např. podávání obden.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR (Invented name)® 20 mg per 5 ml oral liquid
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO (Smyšlený název)® 20 mg v 5 ml perorální tekutina
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS NAME OF THE MEDICAL PRODUCT (Invented name)® 20 mg hard capsules <[See Annex I - To be completed nationally]>
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU (Smyšlený název)® 20 mg tvrdé tobolky <[viz Příloha I - doplní se národní údaje]>
English: (Invented name)® 20mg oral liquid <[See Annex I - To be completed nationally]> fluoxetine (as hydrochloride)
Czech: (Smyšlený název)® 20mg perorální tekutina <[ viz příloha I - doplní se národní údaje]> fluoxetinum (jako hydrochlorid)
English: • You should not start to take the herbal remedy St John's wort while you are being treated with (Invented name)® since this may result in an increase of undesirable effects.
Czech: • Pokud jste léčen/a přípravkem (Smyšlený název)®, neměl/a byste užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou, protože to může mít za následek zvýšení nežádoucích účinků.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[See Annex I - To be completed nationally]>
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA <[ viz příloha I - doplní se národní údaje]>
English: Capsule, hard
Czech: Fluctin Kapseln
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <[See Annex I - To be completed nationally]>
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce <[Viz příloha - doplní se národní údaje]>
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT (Invented name)® 20 mg per 5 ml oral liquid <[See Annex I - To be completed nationally]> fluoxetine hydrochloride
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU (Smyšlený název)® 20 mg per 5 ml perorální tekutina <[ viz příloha I - doplní se národní údaje]> fluoxetini hydrochloridum
English: (Invented name)® 20mg hard capsules <[See Annex I - To be completed nationally]> fluoxetine (as hydrochloride)
Czech: (Smyšlený název)® 20mg tvrdé tobolky <[ viz příloha I - doplní se národní údaje]> fluoxetinum (jako hydrochlorid)
English: MARKETING AUTHORIZATION NUMBER <[To be completed nationally]>
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) <[ doplní se národní údaje]>
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
English: (Invented name)® should be offered to a child or young person with moderate to severe major depressive disorder only in combination with psychological therapy.
Czech: Přípravek (Smyšlený název)® by měl být poskytnut dětem nebo mladým osobám pouze v kombinaci s psychologickou terapií.