FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee appointed C. Muñoz Madero as rapporteur and M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Dutch: Het Comité benoemde C. Muñoz Madero als rapporteur en M. Holzhauser-Alberti als co-rapporteur.
English: Written explanations were provided by some of the applicants and marketing authorisation holders by 30 September 2013 and 3 February 2014.
Dutch: Een aantal houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegde schriftelijke verklaringen tegen 30 september 2013 en 3 februari 2014.
English: The referral started on 15 May 2013.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 15 mei 203.
English: The CVMP was requested to consider what indications, dosage regimens and durations of treatments should be applied for the products concerned in order to ensure efficacy and target animal safety and to minimise the development of antimicrobial resistance, taking into account the available data.
Dutch: Het CVMP werd verzocht te beoordelen welke indicaties, doseringsschema's en behandelingsduren van toepassing zouden moeten zijn op de betrokken producten om werkzaamheid en doeldierveiligheid te waarborgen en om de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tot een minimum te beperken, daarbij rekening houdend met de beschikbare gegevens.
English: The CVMP was also requested to consider what withdrawal periods should be applied to the concerned products for each target species.
Dutch: Het CVMP werd ook verzocht te beoordelen welke wachttijden voor elke doeldiersoortmoeten worden toegepast op de betrokken producten.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dat moment beschikbare beschikbare gegevens kwam het CVMP tot de conclusie dat het algehele baten-risicoprofiel voor deze producten nog steeds positief is, op voorwaarde dat de productinformatie wordt gewijzigd.
English: Therefore, on 9 April 2014 the Committee adopted by majority a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products.
Dutch: Het Comité stelde derhalve op 9 april 2014 met meerderheid van stemmen een positief advies vast en adviseerde wijzigingen van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen van Baytril 2,5% oplossing voor injectie, Baytril 5% oplossing voor injectie, Baytril 10% oplossing voor injectie en verwante namen, en verwante geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
English: On 22 April 2013, Spain presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products.
Dutch: Op 22 april 2013 diende Spanje uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG bij het Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving in voor Baytril 2,5% oplossing voor injectie, Baytril 5% oplossing voor injectie, Baytril 10% oplossing voor injectie en verwante namen, en verwante geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
English: Opinion following an Article 350F referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 350F voor Baytril 2,5% oplossing voor injectie, Baytril 5% oplossing voor injectie, Baytril 10% oplossing voor injectie en verwante namen, en verwante geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
English: Opinion following an Article 351 referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products
Dutch: voor Baytril 2,5% oplossing voor injectie, Baytril 5% oplossing voor injectie, Baytril 10% oplossing voor injectie en verwante namen, en verwante geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
English: 8 May 2018
Dutch: 8 mei 2018
English: Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/122)
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/122)
English: Girolan is authorised in the EU via national procedures.
Dutch: Girolan is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
English: The European Commission issued a decision on 8 May 2018.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 8 mei 2018 gepubliceerd.
English: Girolan (and its associated name Apralan) is marketed in Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, The Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Dutch: Girolan (en de verwante naam Apralan) wordt in de handel gebracht in Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
English: The amended product information is available on the 'All documents' tab.
Dutch: De gewijzigde productinformatie is te vinden in de rubriek ‘All documents'.
English: Questions and answers on Girolan and its associated name Apralan EMA/295529/2018
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Girolan en de verwante naam Apralan EMA/295529/2018
English: Apramycin is a broad-spectrum aminocyclitol antibiotic produced by a strain of Streptomyces tenebrarius.
Dutch: Apramycine is een breedspectrum aminocyclitolantibioticum dat wordt aangemaakt door een stam van Streptomyces tenebrarius.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information [summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet] for the aforementioned product in the European Union (EU).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de productinformatie [de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter] voor het bovengenoemde product in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
English: Questions and answers on Girolan and its associated name Apralan
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Girolan en de verwante naam Apralan
English: On 15 February 2018, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Girolan and its associated name, Apralan.
Dutch: Op 15 februari 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van Girolan en de verwante naam Apralan afgerond.
English: Girolan is a veterinary medicinal product available as a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as the active substance.
Dutch: Girolan is een diergeneesmiddel verkrijgbaar in de vorm van poeder voor gebruik in drinkwater/melk dat als werkzame stof apramycinesulfaat bevat.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded by majority that the product information for Girolan and its associated name Apralan should be harmonised across the EU.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP bij meerderheid van stemmen dat de productinformatie voor Girolan en de verwante naam Apralan in de hele EU moet worden geharmoniseerd.
English: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) in pre-ruminant calves; treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli in chickens and treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli in rabbits.
Dutch: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) bij nog niet herkauwende kalveren; de behandeling van colibacillose veroorzaakt door Escherichia coli bij kippen en de behandeling en metafylaxe van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli bij konijnen.
English: On 24 June 2016, Spain referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Girolan (and its associated name Apralan) in the EU.
Dutch: Op 24 juni 2016 verwees Spanje de zaak naar het CVMP om de productinformatie voor Girolan (en de verwante naam Apralan) in de EU te harmoniseren.
English: What is Girolan and its associated name Apralan?
Dutch: Wat is Girolan en de verwante naam Apralan?
English: Why was Girolan and its associated name Apralan reviewed?
Dutch: Waarom werd Girolan en de verwante naam Apralan beoordeeld?
English: Girolan is indicated for the treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli in pigs; treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
Dutch: Girolan is geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli bij varkens; de behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli en klinische uitbraken als gevolg van Salmonella enterica subsp.
English: Spain noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Girolan (and its associated name Apralan) is marketed.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de productinformatie in de landen waar Girolan (en de verwante naam Apralan) in de handel wordt gebracht.
English: c: Remission is defined as DAS < 1.6.
Dutch: c: Remissie is gedefinieerd als DAS < 1,6.
English: • This means the medicine has been delivered.
Dutch: • Dit betekent dat het geneesmiddel is afgegeven.
English: • Educational materials will be constantly updated for further improvements
Dutch: • Voorlichtingsmaterialen worden continu bijgewerkt voor verdere verbeteringen
English: • Information regarding the need for evaluation on tuberculosis (TB)
Dutch: • Informatie over de noodzaak van testen op tuberculose (TB)
English: Double-Blind Clinical Responses at Week 12
Dutch: Dubbelblinde klinische responsen in week 12
English: • Never try to re-use your pen.
Dutch: • Probeer nooit uw pen nogmaals te gebruiken.
English: Erelzi is a medicine that is made from two human proteins.
Dutch: Erelzi is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke eiwitten.
English: During the injection you will hear 2 loud clicks.
Dutch: Tijdens de injectie hoort u 2 luide klikken.
English: Erelzi can be taken with or without food or drink.
Dutch: Erelzi kan met of zonder voedsel of drank gebruikt worden.
English: • Listen for the 2nd click.
Dutch: • Luister of u de 2e klik hoort.
English: Clear or almost clear defined as 0 or 1 on a 0 to 5 scale.
Dutch: Schoon of bijna schoon gedefinieerd als 0 of 1 op een schaal van 0
English: In this situation, the benefit/risk balance of Erelzi therapy should be very carefully considered.
Dutch: In deze situatie dient de voordeel/risicobalans van Erelzi-therapie zeer zorgvuldig in beschouwing te worden genomen.
English: The syringe cannot be re-used.
Dutch: De spuit kan niet opnieuw worden gebruikt.
English: • Wash your hands with soap and hot water.
Dutch: • Was uw handen met warm water en zeep.
English: • Patient´s name, Doctor´s name and phone number
Dutch: • Naam van de patiënt, naam van de arts en telefoonnummer
English: You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Dutch: U kunt ook de onderbuik gebruiken maar niet het gebied van 5 centimeter rond de navel.
English: You must keep holding the pen firmly against your skin until you see a green indicator fill the window and stop moving.
Dutch: U moet de pen stevig tegen uw huid gedrukt houden tot u ziet dat een groene indicator het venster vult en niet meer beweegt.
English: DO NOT USE
Dutch: NIET GEBRUIKEN
English: To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Erelzi should be used.
Dutch: Om u eraan te helpen herinneren kan het handig zijn om in uw agenda te noteren op welke dagen van de week Erelzi gebruikt moet worden.
English: • The recommended site is the front of your thighs.
Dutch: • De aanbevolen plaats is de voorzijde van uw bovenbenen.
English: Important safety checks before you inject:
Dutch: Belangrijke veiligheidscontroles voordat u injecteert:
English: Caregivers and healthcare professionals only:
Dutch: Alleen voor verzorgers of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
English: Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Erelzi is generally not recommended.
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen gedurende 16 weken nadat de moeder de laatste dosis Erelzi toegediend heeft gekregen, wordt over het algemeen niet aanbevolen.
English: • Swelling of the face, throat, hands, or feet
Dutch: • Zwelling van het gezicht, de keel, de handen of de voeten
English: The same information is also available on www.erelzi.eu and through the code below.
Dutch: Dezelfde informatie is ook beschikbaar op www.erelzi.eu en via de code hieronder.
English: • Information that Erelzi can increase risk for getting serious infection:
Dutch: • Informatie dat Erelzi het risico op ernstige infectie kan verhogen:
English: • Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Erelzi.
Dutch: • Vaccinaties: Indien mogelijk moeten kinderen alle vaccinaties hebben gekregen voordat ze Erelzi gebruiken.
English: When you are ready to use the syringe, open the blister and wash your hands thoroughly with soap and water.
Dutch: Zodra u klaar bent om de spuit te gaan gebruiken, opent u de blisterverpakking en wast u uw handen zorgvuldig met water en zeep.
English: Never leave the syringe lying around where others might tamper with it.
Dutch: Laat de spuit nooit ergens liggen waar anderen eraan kunnen zitten.
English: • Free lines for adding additional information:
Dutch: • Lege lijnen om aanvullende informatie op te noteren:
English: 79 (75%)a sPGA “clear” or “minimal”, n (%)
Dutch: 79 (75%)a sPGA “schoon” of“minimaal”, n (%)
English: Do not mix the Erelzi solution with any other medicine.
Dutch: Meng de Erelzi-oplossing niet met andere geneesmiddelen.
English: • Advice that patients should not be treated with Erelzi in case of infection
Dutch: • Advies om patiënten niet te behandelen met Erelzi in het geval van infectie
English: In all these cases, return the entire product pack to the pharmacy.
Dutch: In al deze gevallen de gehele productverpakking inleveren bij de apotheek.
English: If this occurs, you should stop using Erelzi.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u stoppen met het gebruik van Erelzi.
English: It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Erelzi during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vertelt over het gebruik van Erelzi tijdens de zwangerschap voordat de baby een vaccin toegediend krijgt (zie voor meer informatie rubriek 2, “Vaccinaties”).
English: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9
Dutch: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3
English: Etanercept is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Dutch: Etanercept wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten zoals gedefinieerd in rubriek 4.1.
English: Erelzi is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
Dutch: Erelzi wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij kinderen en adolescenten:
English: • Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Erelzi.
Dutch: • Uw arts zal u ook een ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet kennen voor en tijdens behandeling met Erelzi.
English: What Erelzi is and what it is used for
Dutch: Wat is Erelzi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Your symptoms may return upon discontinuation.
Dutch: Uw verschijnselen kunnen terugkeren na stopzetting.
English: READY TO BE USED
Dutch: KLAAR VOOR GEBRUIK
English: 0.8 †, ϕ a: Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
Dutch: †, ϕ a: Patiënten die het onderzoek van 12 maanden niet voltooiden zijn als non-responders beschouwd.
English: Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
Dutch: Dosering en wijze van toediening zijn hetzelfde als voor volwassenen in de leeftijd van 18-64 jaar.
English: The known side effects of Erelzi include the following in groups of decreasing frequency:
Dutch: De bekende bijwerkingen van Erelzi omvatten de volgende, gegroepeerd naar afnemende frequentie:
English: Check the green indicator fills the window:
Dutch: Controleer of de groene indicator het venster helemaal opvult:
English: The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/mg.
Dutch: De specifieke activiteit van etanercept is 1,7 x 106 eenheden/mg.
English: • Request to keep the Patient Alert Card during and after treatment
Dutch: • Verzoek om de patiëntenwaarschuwingskaart tijdens en na de behandeling te bewaren
English: • Request to ask the doctor to record test, date and results of last TB screening on the alert card
Dutch: • Verzoek aan de arts om de test, datum en uitslagen van de laatste TB-screening op de waarschuwingskaart te noteren
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor, nurse or pharmacist.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf een injectie toe te dienen voordat u hiermee met uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft geoefend.
English: The dosage of etanercept is based on body weight for paediatric patients.
Dutch: De dosering van etanercept is gebaseerd op het lichaamsgewicht van pediatrische patiënten.
English: Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Erelzi should be discontinued.
Dutch: Deze patiënten dienen dringend onderzocht te worden, inclusief een volledig bloedbeeld; als bloeddyscrasieën worden bevestigd, dient het gebruik van Erelzi te worden beëindigd.
English: • Use the pen within 5 minutes of removing the cap.
Dutch: • Gebruik de pen binnen 5 minuten nadat de dop is verwijderd.
English: Erelzi works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Dutch: Erelzi werkt door de ontsteking die door bepaalde ziekten veroorzaakt wordt, te verminderen.
English: The difference between etanercept alone and methotrexate alone was also significant (p < 0.05).
Dutch: Het verschil tussen alleen etanercept en alleen methotrexaat was ook significant (p < 0,005).
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on post-marketing experience.
Dutch: De lijst met bijwerkingen die hieronder is weergegeven is gebaseerd op ervaring uit klinische onderzoeken met volwassenen en op post-marketingervaring.
English: The injection site is the place on the body where you are going to use the pre-filled syringe.
Dutch: De injectieplaats is de plaats op het lichaam waar u de voorgevulde spuit gaat gebruiken.
English: If you received Erelzi during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Dutch: Als u tijdens de zwangerschap Erelzi heeft gebruikt, kan bij uw baby het risico op een infectie verhoogd zijn.
English: Erelzi should only be used during pregnancy if clearly needed.
Dutch: Erelzi dient alleen te worden gebruikt tijdens de zwangerschap als dit echt noodzakelijk is.
English: However, it cannot be excluded that the combination of etanercept with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat de combinatie van etanercep en methotrexaat verband zou kunnen houden met een verhoogd percentage infecties.
English: You should consult your doctor if you become pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u zwanger wordt, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
English: • Sandoz staff will be trained on the correct use of Erelzi in order to support HCPs in case of questions
Dutch: • Personeel van Sandoz wordt getraind in het correct gebruiken van Erelzi om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te ondersteunen bij vragen
English: • Press the pen firmly against the skin to start the injection.
Dutch: • Duw de pen stevig tegen de huid om de injectie te starten.
English: Contact your pharmacist if the pen fails any of these checks.
Dutch: Neem contact op met uw apotheker als de pen niet voldoet aan deze veiligheidscontroles.
English: ASAS 50 and 70 responses used the same criteria with a 50% improvement or a 70% improvement, respectively.
Dutch: en ASAS 70-responsen gebruikten dezelfde criteria met respectievelijk een verbetering van 50% eneen verbetering van 70%.
English: • Any core educational materials for HCPs are subject to country-specific adaptation according to local regulatory requirements
Dutch: • Voorlichtingsmaterialen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn onderworpen aan landspecifieke aanpassingen volgens de lokale regelgeving
English: Treatment with etanercept should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Dutch: De behandeling met etanercept dient te worden voortgezet tot remissie wordt bereikt, tot maximaal 24 weken.
English: Your doctor will determine if Erelzi is an appropriate treatment.
Dutch: Uw arts zal bepalen of Erelzi een geschikte behandeling is.
English: If an alternate dose is required, other etanercept products offering such an option should be used.
Dutch: Als een andere dosis nodig is, dienen andere etanercept-producten te worden gebruikt, die wel een dergelijke optie bieden.
English: Do not use this medicine if the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de verzegeling van de blisterverpakking is verbroken, aangezien het dan mogelijk niet veilig is om de spuit te gebruiken.
English: Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
Dutch: Houd de zuiger volledig ingedrukt terwijl u de spuit 5 seconden op zijn plaats houdt.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Erelzi therapy (see Vaccinations, above).
Dutch: Het wordt aanbevolen om, indien mogelijk, pediatrische patiënten alle immunisaties zoals die overeenkomen met de geldende immunisatierichtlijnen toe te dienen voordat zij beginnen met Erelzitherapie (zie ‘Vaccinaties' hierboven).
English: Erelzi is a biosimilar medicinal product.
Dutch: Erelzi is een biosimilar.
English: Inspect the solution in the pen by looking through the clear viewing window.
Dutch: Inspecteer de oplossing in de pen door door het heldere controlevenster te kijken.
English: Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Erelzi therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Omdat immunoglobulinen, evenals vele andere geneesmiddelen, in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, moet worden besloten om óf de borstvoeding te staken óf de behandeling met Erelzi te staken, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw.
English: There have been rare reports of lupus, lupus-related conditions, and vasculitis.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van lupus, lupus- gerelateerde aandoeningen en vasculitis.
English: Other etanercept products with appropriate dosage forms for children are available.
Dutch: Er zijn andere etanercept producten beschikbaar met de juiste doseringsvormen voor kinderen.
English: • Brief introduction to the aim of the Patient Alert Card
Dutch: • Korte inleiding over het doel van de patiëntenwaarschuwingskaart
English: By touching them, the needle guard may be activated too early.
Dutch: Als deze worden aangeraakt, kan de naaldbeschermer te vroeg worden geactiveerd.