FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikki hevosiin liittyvät maininnat on poistettava, mikäli tarpeen.
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć wszelkie odniesienia do koni.
Finnish: Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest, Ottó u. 14.
Polish: 1161 Budapest, Ottó u. 14.
Finnish: Vasikat, karitsat, sika ja siipikarja (paitsi broilerit)
Polish: Cielęta, jagnięta, świnie, drób (z wyjątkiem brojlerów)
Finnish: Lisäksi asiakirjassa todetaan näin: "Tämänhetkisen näytön perusteella kolistiinin käytön jatkamista eläinlääketieteessä pidetään tarkoituksenmukaisena, mutta sen käyttö on rajattava hoitoon tai metafylaksiin liittyviin käyttöaiheisiin, ja kaikki ehkäisevään käyttöön viittaavat käyttöaiheet on poistettava, jotta laajempaan käyttöön liittyvät mahdolliset riskit voidaan minimoida."
Polish: Wniosek z porady jest następujący: „Wobec obecnych dowodów uznaje się za właściwe utrzymanie stosowania kolistyny w medycynie weterynaryjnej przy ograniczeniu wskazań do leczenia i
Finnish: Konsentraatti oraaliliuosta varten käytettäväksi juomavedessä tai maidonkorvikkee ssa
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego do podania w wodzie do picia lub preparacie mlekozastępczym
Finnish: 100 mg/ml (equivalent to 3 000 000 IU/ml)
Polish: 100 mg/ml (equivalent to 3 000
Finnish: Sant Hipolit, Km 71, PO Box 79, 08503 GurbVic, Barcelona, Espanja
Polish: PO Box 79, 08503 Gurb-Vic, Barcelona, Hiszpania
Finnish: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne Ranska
Polish: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne Francja
Finnish: 1200 x 106 IU/kg Jauhe oraaliliuosta varten
Polish: 1200 x 106 IU/kg
Finnish: Suspensio
Polish: Zawiesina
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Finnish: Painotetaan, että potilaiden tulisi jatkaa hoitoa.
Polish: Podkreślenie, że pacjenci powinni nadal stosować leczenie.
Finnish: Selvitys siitä, että hengitettävien antibioottien käyttö saattaa vähentää suonensisäisten antibioottien tarvetta.
Polish: Wyjaśnienie, że korzystanie z antybiotyków wziewnych zmniejsza konieczność stosowania antybiotyków podawanych dożylnie.
Finnish: • Tieto siitä, että hoitoa tulee noudattaa potentiaalisen hyödyn maksimoimiseksi.
Polish: • Informacje na temat konieczności postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi leczenia, aby zmaksymalizować ewentualne korzyści.
Finnish: Selitetään, että inhalaattori tulee hävittää 28 päivän jälkeen.
Polish: Wyjaśnienie, że urządzenie należy wyrzucić po 28 dniach.
Finnish: Selvitys Turbospin-inhalaattorista ja kuinka se toimii
Polish: Wyjaśnienie, czym jest Turbospin i w jaki sposób działa.
Finnish: Tarkempia tietoja Turbospin-inhalaattorin puhdistamisesta.
Polish: Szczegółowy opis czyszczenia urządzenia Turbospin.
Finnish: • Tuotteen esittely: annetaan tietoa paketin sisällöstä, kuten että 28 päivän hoitojakso tarkoittaa 56 kapselia ja yhtä laitetta.
Polish: • Podstawowe informacje na temat produktu: informacje na temat zawartości opakowania, czyli wyjaśnienie, że 56 kapsułek i 1 urządzenie przeznaczone są na 28 dni leczenia.
Finnish: • Yksityiskohtaiset ohjeet siitä, kuinka lääkitystä käytetään: alkaen tuotepakkauksen avaamisesta aina käytetyn kapselin ja inhalaattorin hävittämiseen.
Polish: • Szczegółowe instrukcje na temat stosowania leku: od momentu rozpakowania produktu do sposobu pozbywania się zużytych kapsułek i urządzenia.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan odottaa määräävän tai käyttävän Colobreathea, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu opetuspaketti, joka sisältää seuraavaa:
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszyscy lekarze, którzy będą wydawać lek lub korzystać z leku Colobreathe, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza specjalisty i pacjenta, który ma zawierać co następuje:
Finnish: Selitetään, että yskä vähenee toistuvan käytön myötä ja sen pitäisi tasaantua suunnilleen ensimmäisen kuukauden jälkeen.
Polish: Kaszel zmniejsza się po pewnym okresie stosowania produktu, sytuacja powinna się ustabilizować mniej więcej po miesiącu.
Finnish: • Lääkärin DVD-levyn sisältämät tiedot esitemuodossa niille lääkäreille, joilla ei ole DVD-soitinta käytössään
Polish: • Informacje zawarte na „DVD dla lekarza" w formie ulotki dla lekarzy, którzy nie mają dostępu do odtwarzacza DVD
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset toteutuvat:
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej, zostały wprowadzone w życie:
Finnish: • Potilaan tietolomake
Polish: • Ulotka informacyjna dla pacjenta
Finnish: • Yhteenveto tuotteen ominaisuuksista
Polish: • Charakterystyka produktu leczniczego
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET TOTEUTETTAVIKSI JÄSENVALTIOISSA
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, DO WPROWADZENIA W ŻYCIE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetun opetuspaketin lopullisesta versiosta myyntiluvan haltijan kanssa, ennen kuin lääkevalmiste vapautetaan markkinoille jäsenvaltioiden alueelle.
Polish: Kraje członkowskie powinny ustalić ostateczną wersję pakietu informacyjnego dla lekarza specjalisty i pacjenta z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH, ang.
Finnish: • Lääkärin DVD-levy
Polish: • „DVD dla lekarza"
Finnish: Lääkärin ja potilaan DVD-levyjen/esitteiden tulisi sisältää seuraavat avainelementit ja ajatukset:
Polish: • Informacje zawarte na „DVD dla pacjenta" w formie ulotki dla pacjentów, którzy nie mają dostępu do odtwarzacza DVD „DVD/ulotka" dla lekarza i pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy i wiadomości:
Finnish: • Potilaan DVD-levy
Polish: • „DVD dla pacjenta"
Finnish: 3 vuotta.
Polish: 3 lat.
Finnish: Kapselit: ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Polish: Kapsułki: bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Finnish: Jotkut saavat tämän infektion hyvin nuorina, kun taas toiset paljon myöhemmin.
Polish: Niektórzy pacjenci są nią zakażeni w bardzo młodym wieku, a innych czeka to znacznie później.
Finnish: Aseta suukappale huulten ja hampaiden väliin.
Polish: Umieścić ustnik pomiędzy ustami i zębami.
Finnish: Poista suojus.
Polish: Zdjąć nasadkę.
Finnish: − Painotetaan, että potilaiden tulisi jatkaa hoitoa.
Polish: − Podkreślenie, że pacjenci powinni nadal stosować leczenie.
Finnish: ATC-koodi: J01XB01
Polish: Kod ATC: J01XB01
Finnish: − nämä ovat useimmille potilaille vain pieni riesa.
Polish: − Dla większości pacjentów objawy te są jedynie uciążliwe.
Finnish: Älä käytä vettä.
Polish: Nie używać wody.
Finnish: Suurta farmakokinetiikan vaihtelevuutta havaittiin kaikilla kolmella ryhmällä.
Polish: We wszystkich trzech grupach wiekowych obserwowano duże zróżnicowanie w zakresie farmakokinetyki.
Finnish: Hengitä hitaasti ulos.
Polish: Powoli wydychać powietrze.
Finnish: Tähän ei tarvita voimaa.
Polish: Nie jest konieczne użycie siły.
Finnish: • Jos näin tapahtuu, saatat tuntea näitä palasia kielelläsi tai hengitysteissäsi.
Polish: • Jeśli ma to miejsce można odczuć obecność takich fragmentów na języku lub w drogach oddechowych.
Finnish: Ota Turbospin-inhalattori suustasi ja pidätä hengitystä noin 10 sekunnin ajan tai niin kauan kuin jaksat, hengitä sitten hitaasti ulos.
Polish: Wyjąć inhalator Turbospin z ust i wstrzymać oddech na około 10 sekund, lub na tak długo, jak to możliwe, a następnie wykonać powoli wydech.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13/02/2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26/09/2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26/09/2016
Finnish: Aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset
Polish: Dorośli i dzieci w wieku 6 lat lub powyżej
Finnish: Lääkärin ja potilaan DVD-levyjen/esitteiden tulisi sisältää seuraavat avainelementit ja ajatukset:
Polish: „DVD/ulotka" dla lekarza i pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy i wiadomości:
Finnish: Lisätietoa
Polish: Informacje dodatkowe
Finnish: Mekanismia ei tunneta.
Polish: Mechanizm procesów pozostaje nieznany.
Finnish: Colobreathe on saatavana pakkauksissa, joissa on joko 8 tai 56 kovaa kapselia.
Polish: Colobreathe jest dostępny w opakowaniach zawierających 8 lub 56 twardych kapsułek
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään koneita, kunnes oireet ovat loppuneet.
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn, dopóki wspomniane objawy nie ustąpią.
Finnish: Esiintymistiheyden mukainen ryhmittely: Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen <1/10 000),
Polish: Częstość występowania określona jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10.000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10.000), nieznana (posiadane dane nie są wystarczające).
Finnish: Colobreathen turvallisuutta on arvioitu 237 tutkimushenkilöllä (225 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta ja 12 tervettä vapaaehtoista).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Colobreathe badano łącznie u 237 uczestników badania (w tym u 225 pacjentów z mukowiscydozą i 12 zdrowych ochotników).
Finnish: Käytetään lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Polish: Stosować według zaleceń lekarza.
Finnish: • Mahdollisuus, että kapseli hajoaa palasiksi lisääntyy, jos kapseli puhkaistaan useamman kuin yhden kerran vaiheen 6 aikana.
Polish: • Prawdopodobieństwo rozpadu kapsułki na kawałki zwiększa się, jeśli kapsułka była nakłuwana więcej niż jeden raz w kroku 6. opisanym w instrukcji.
Finnish: Colobreathen teho on osoitettu 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Polish: Skuteczność Colobreathe została udowodniona w ramach badania trwającego 24 tygodnie.
Finnish: Edellä mainittuja haittavaikutuksia on havaittu kaikenikäisillä henkilöillä yhtä usein.
Polish: Powyższe objawy niepożądane zostały zaobserwowane z podobną częstością u osób we wszystkich grupach wiekowych.
Finnish: Potilaista 32 oli 6-12 vuotiaita, 41 oli 13-17-vuotiaita ja 114 oli 18-vuotiaita tai sitä vanhempia.
Polish: Badaniem objętych było 32 pacjentów z grupy wiekowej 6−12 lat, 41 pacjentów w grupie wiekowej 13−17 lat i 114 pacjentów w wieku powyżej 18 lat.
Finnish: Geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Kun kapseli on poistettu, pitää se käyttää välittömästi.
Polish: Po wyjęciu kapsułkę należy niezwłocznie zastosować.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko kolistimetaattinatriumhoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie kolistymetatu sodowego biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: Älä yritä irrottaa kapselia painamalla mäntää useita kertoja.
Polish: Nie podejmować prób poluzowania kapsułki wielokrotnym naciskaniem tłoka.
Finnish: Kokonaiskolistimetaatin Tmax esiintyi 0,5 ja yhden tunnin välillä annoksen jälkeen.
Polish: Wartość Tmax całkowitego kolistymetatu wynosiła od 0,5 do 1 godziny po podaniu dawki.
Finnish: Potilaita tulisi kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos oireita ilmenee.
Polish: Pacjentów należy przestrzec przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn, jeśli takie objawy się pojawią.
Finnish: Tästä eteenpäin voitte jatkaa ohjeiden mukaisesti.
Polish: Następnie postępować zgodnie z zaleceniami.
Finnish: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA United Kingdom
Polish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Wielka Brytania
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka kauan sinun/lapsesi hoitoa tulee jatkaa.
Polish: Lekarz decyduje o długości trwania leczenia pacjenta/dziecka.
Finnish: Bakteereja tuhoavien vaikuttavien aineiden asianmukaisen käytön viralliset ohjeistukset on huomioitava.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania substancji czynnych o działaniu przeciwbakteryjnym.
Finnish: On huomattava, että hoitoa ei keskeytetty, jos/vaikka potilaat saivat samanaikaisesti bakteereja tuhoavia parenteraalisia vaikuttavia aineita.
Polish: Należy zaznaczyć, że leczenie nie było przerywane, jeśli pacjenci otrzymywali jednocześnie substancje czynne o działaniu antybakteryjnym drogą pozajelitową.
Finnish: Potilasryhmä
Polish: Grupa pacjentów
Finnish: • olette reagoineet huonosti inhaloitaviin kuivajauhelääkkeisiin aiemmin, paitsi jos tästä on puhuttu lääkärin kanssa jo aiemmin
Polish: • pacjent źle reagował na stosowane wcześniej leki wziewne w postaci suchego proszku, chyba że przypadek taki został już omówiony z lekarzem;
Finnish: Kolistimetaattinatriumin ja polymyksiini B:n välillä on odotettavissa ristiresistenssiä.
Polish: Między kolistymetatem sodowym a polimyksyną B można spodziewać się wystąpienia oporności krzyżowej.
Finnish: Jos jokin näistä vaikutuksista muodostuu ongelmaksi, ottakaa yhteyttä lääkäriinne, joka saattaa muuttaa hoitoanne.
Polish: Jeśli którykolwiek z wymienionych objawów stanie się uciążliwy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o zmianie leczenia.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin käytössä on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta porfyriaa sairastavilla potilailla.
Polish: Kolistymetat sodowy należy stosować z zachowaniem środków szczególnej ostrożności u pacjentów z porfirią.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin käyttö potilailla, joilla on kliinisesti merkittäviä veriysköksiä, tulisi aloittaa tai sitä tulisi jatkaa vain, jos hoidon hyötyjen arvioidaan olevan suuremmat kuin uusien verenvuotojen riskit.
Polish: Podawanie kolistymetatu sodowego u pacjentów z klinicznie istotnym krwiopluciem powinno być podejmowane lub kontynuowane jedynie wtedy, gdy korzyści z podjętego leczenia przeważają nad ryzykiem wywołania dalszych krwotoków.
Finnish: • Kapseli on nyt rikottu ja sen sisältö voidaan inhaloida.
Polish: • Teraz kapsułka jest nakłuta i można wdychać jej zawartość.
Finnish: Jos se ei ole tyhjä, toista vaiheita 7, 8 ja 9 kunnes olet hengittänyt koko sisällön.
Polish: Jeśli kapsułka nie została opróżniona, należy powtarzać kroki 7, 8 i 9 aż do inhalacji całej zawartości.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http:/www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • Kapselin kuori on valmistettu gelatiinista, joka on vaaratonta ihmisille, jos sitä niellään tai hengitetään.
Polish: • Otoczka kapsułki jest wykonana z żelatyny, która jest nieszkodliwa dla ludzi w przypadku połknięcia lub wdychania.
Finnish: Hoitojakson loppuunsaattaneet potilaat
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli badanie
Finnish: Proteiinien sitoutuminen on vähäistä.
Polish: Niski stopień wiązania z białkami.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole ja sen vuoksi potilaalle on annettava tukevia hoitomuotoja.
Polish: Brak konkretnego antidotum, dlatego należy stosować leczenie wspomagające.
Finnish: • Energian puute, väsymys
Polish: • Brak energii, przemęczenie
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan odottaa määräävän tai käyttävän Colobreathea, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu opetuspaketti, joka sisältää seuraavaa:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien upewnić się, że wszyscy lekarze, którzy będą wydawać lek, lub korzystać z leku Colobreathe, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza specjalisty i pacjenta, który ma zawierać co następuje:
Finnish: Colobreathen aiheuttama allerginen reaktio on mahdollinen (tyypillisesti vakava allerginen reaktio voi aiheuttaa ihottuman, kasvojen, kielen tai kaulan turpoamisen, hengitysvaikeuksia hengitysteiden ahtautumisen seurauksena tai tajunnan menetyksen).
Polish: Reakcja alergiczna na Colobreathe może mieć miejsce (standardowo poważne reakcje alergiczne mogą powodować wysypkę, obrzęk twarzy, języka i szyi, zaburzenia oddychania na skutek zwężenia dróg oddechowych oraz utratę przytomności).
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Polish: Profil bezpieczeństwa
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa havaittiin seuraavia haittavaikutuksia kaikilla hoitoa saaneilla potilailla heidän iästään riippumatta:
Polish: W trwającym 24 tygodnie badaniu klinicznym zaobserwowano następujące działania niepożądane we wszystkich grupach wiekowych:
Finnish: Mahdolliset muut haittavaikutukset
Polish: Inne możliwe działania niepożądane
Finnish: Kapselin rikkominen:
Polish: Aby nakłuć kapsułkę:
Finnish: Yksi kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tehty tutkimus antoi tasapainotilan tilavuuden jakautumisarvoksi 0,09 l/kg.
Polish: Pewne badanie w grupie pacjentów cierpiących na mukowiscydozę wykazało stałą objętość dystrybucji wielkości 0,09 l/kg.
Finnish: • Älä riko kapselia useamman kuin yhden kerran.
Polish: • Nie nakłuwać kapsułki więcej niż jeden raz.
Finnish: Arvioitu keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika kokonaiskolistimetaattinatriumille oli 3,0 h ja vapaalle kokonaiskolistiinille 6,4 h.
Polish: Szacowane średnie końcowe okresy półtrwania dla całkowitego kolistymetatu sodowego i całkowitej wolnej kolistyny wynosiły odpowiednio 3,0 i 6,4 godziny.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetun opetuspaketin sisällöstä ja muodosta kansallisten viranomaisten kanssa, ennen kuin lääkevalmiste tulee markkinoille jäsenvaltiossa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ustali format i zawartość pakietu informacyjnego dla lekarza specjalisty i pacjenta z właściwymi władzami danego kraju, przed wprowadzeniem na rynek w danym kraju członkowskim.
Finnish: Colobreathea ei saa antaa alle 6-vuotiaille, koska se ei sovellu heille.
Polish: Nie podawać Colobreathe dzieciom w wieku poniżej 6 lat, nie jest to lek dla nich odpowiedni.
Finnish: Hengitä sitten suun kautta sisään hitaasti ja syvään riittävällä nopeudella, jotta voit kuulla tai tuntea kapselin pyörivän.
Polish: Następnie wykonywać powoli głębokie wdechy przez usta w tempie pozwalającym na usłyszenie lub wyczucie wirowania kapsułki.
Finnish: Yliannostus sisäänhengitettynä on epätodennäköinen, mutta yliannostusta on havaittu systeemisen käytön yhteydessä.
Polish: Przedawkowanie drogą wziewną jest mało prawdopodobne, ale zostało odnotowane po użyciu ogólnoustrojowym.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa on arvioitu kontrolloiduissa, enintään 24 viikkoa kestävissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo Colobreathe zostały udowodnione w ramach badań kontrolowanych trwających co najmniej 24 tygodnie (patrz punkt 5.1).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja inhaloitavan kolistimetaattinatriumin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące wziewnego stosowania kolistymetatu sodowego u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Jos et kuule kapselin pyörivän, voi se olla juuttunut kiinni kammioon.
Polish: Jeśli nie słychać wirowania kapsułki, może to oznaczać, że kapsułka utknęła w komorze.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä samanaikaisesti kolistimetaattinatriumin muita lääkemuotoja, koska kokemusta on vähän ja on olemassa yhteenlasketun toksisuuden mahdollisuus.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi postaciami kolistymetatu sodowego, ponieważ doświadczenie w zakresie takiego stosowania jest ograniczone i istnieje możliwość kumulacji toksycznego działania leków.
Finnish: Polymyksiinit säilyvät maksassa, munuaisessa, aivoissa, sydämessä ja lihaksessa.
Polish: Polimyksyny odkładają się w wątrobie, nerkach, mózgu, sercu i mięśniach.
Finnish: Koska polymyksiinien toimintamekanismi on erilainen kuin muilla bakteerilääkkeillä, kolistiini- ja polymyksiiniresistenssin ei odoteta aiheuttavan resistenssiä muita lääkeluokkia kohtaan.
Polish: Jako że mechanizm działania polimyksyn różni się od innych środków o działaniu antybakteryjnym, oporność na kolistynę i polimyksyny powodowana samodzielnie przez wyżej wymieniony mechanizm nie byłaby spodziewana wśród leków z innych grup.
Finnish: Lääkärin tulee kertoa sinulle ennen Colobreathen käyttämistä, ovatko lääkkeen hyödyt sen riskejä suuremmat.
Polish: Lekarz powinien doradzić przed zastosowaniem Colobreathe czy korzyści płynące z jego przyjmowania będą większe niż podejmowane ryzyko.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że może być w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Yksi kapseli inhaloituna kahdesti päivässä.
Polish: Jedna kapsułka wziewnie dwa razy na dobę.
Finnish: • Potilaan DVD-levyn sisältämät tiedot esitemuodossa niille potilaille, joilla ei ole DVD-soitinta käytössään
Polish: • Informacje zawarte na „DVD dla pacjenta" w formie ulotki dla pacjentów, którzy nie mają dostępu do odtwarzacza DVD
Finnish: Voit tarkistaa, että kapseli on tyhjä kiertämällä suukappaleen irti ja tarkistamalla kapselin.
Polish: Można sprawdzić, czy kapsułka została opróżniona poprzez odkręcenie ustnika i sprawdzenie kapsułki.
Finnish: Kaikilta tutkimushenkilöiltä vaadittiin vähintään kahden sumutettavan tobramysiiniliuoksen hoitosyklin loppuunsaattamista ennen satunnaistamista.
Polish: Wszyscy uczestnicy badania musieli również ukończyć minimum dwa cykle nebulizacji roztworem tobramycyny przed przystąpieniem do randomizacji.
Finnish: • Soiva tai suriseva ääni korvissa, tasapainohäiriöt
Polish: • Dzwonienie lub brzęczący dźwięk w uszach, zaburzenia równowagi
Finnish: Jos bronkospasmi tai yskä jatkuu ongelmallisena, on syytä harkita hoidon keskeyttämistä.
Polish: Jeśli skurcz oskrzeli lub kaszel będą nadal uciążliwe, należy rozważyć odstawienie leku.
Finnish: Inhaloi lääkettä uudestaan toistamalla vaiheet 7-8 varmistaaksesi, että kapseli on saatu tyhjäksi.
Polish: Należy ponownie wdychać produkt leczniczy powtarzając kroki 7 i 8, aby upewnić się, że kapsułka została opróżniona.
Finnish: Varmistu siitä, että huulesi ovat tiiviisti kiinni suukappaleessa.
Polish: Upewnić się, że usta szczelnie otaczają ustnik.
Finnish: In vivo-yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji.
Finnish: Huolehdi, ettet peitä ilma-aukkoja sormillasi tai suulla inhalaation aikana.
Polish: Zadbać o to, aby w trakcie inhalacji nie zatykać szczelin powietrznych palcami lub ustami.
Finnish: Vaikka populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittikin, että ikä on tilastollisesti merkitsevä kovariaatti, AUC 0-6 ja annokseen säädetty AUC0-6 (AUC 0-6 /annos) kokonaiskolistimetaattinatriumille ja vapaan kolistiinin kokonaismäärälle olivat samankaltaisia lasten ja nuorten välillä, kun taas aikuisryhmällä havaittiin suurempi AUC 0-6 .
Polish: Pomimo że analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że wiek jest statystycznie istotną zmienną towarzyszącą, to jednak wartości AUC 0-6 i AUC0-6 skorygowana względem dawki (AUC 0-6 /D) dla całkowitego kolistymetatu sodowego i całkowitej wolnej kolistyny były podobne u dzieci i młodzieży, natomiast większą wartość AUC 0-6 obserwowano w grupie dorosłych.