FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: CMI90 (µg/ml)
Estonian: MIK90 (µg/ml)
French: Viande et abats : 70 jours
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 70 päeva
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE À remplir au niveau national.
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Täidetakse riiklikult.
French: La posologie est de 10 mg de tilmicosine par kg de masse corporelle, soit 1 ml de produit par 30 kg de masse corporelle.
Estonian: Annus on 10 mg tilmikosiini kg kehamassi kohta, mis vastab 1 ml ravimile 30 kg kehamassi kohta.
French: Concernant les périodes de sevrage pour les bovins et les ovins, le fait qu'il puisse rester des résidus dans le lait plusieurs jours suivant la mise-bas si le produit est administré à un animal pendant la période sèche suscite des préoccupations.
Estonian: Seoses veiste ja lammaste keeluaegadega võib esineda probleem, et kui ravimit manustatakse loomale kinnisperioodil, võivad jäägid esineda piimas mitme päeva jooksul pärast poegimist.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ À remplir au niveau national.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Täidetakse riiklikult.
French: La toxicité cardiovasculaire peut résulter d'un blocage des canaux calciques.
Estonian: Toksilisus südamele ja veresoonkonnale võib tuleneda kaltsiumikanali blokaadist.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences nationales.
Estonian: Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
French: Suite à l'examen des données susmentionnées et en raison des vives préoccupations exprimées par le CVMP concernant l'utilisation du produit sur les espèces cibles (léporidés), les TAMM ont accepté de supprimer toute référence aux léporidés des informations sur le produit.
Estonian: Olles hinnanud eelmainitud andmeid ja veterinaarravimite komitee esile toodud tõsiseid probleeme ravimi kasutamise kohta küülikutel, nõustusid müügiloa hoidjad eemaldama ravimiteabest kõik viited küülikutele.
French: Par conséquent, les phrases de mise en garde suivantes doivent être ajoutées à la section 4.11, Délai(s) de sevrage, du RCP : (i) « Si le produit est administré aux vaches pendant la période sèche (conformément à la section 4.7 du RCP), le lait ne doit pas être autorisé pour la consommation humaine avant 36 jours après le vêlage » et (ii) « Si le produit est administré à des brebis pendant la période sèche (conformément à la section 4.7 du RCP), le lait ne doit pas être autorisé pour la consommation humaine avant 18 jours suivant l'agnelage ».
Estonian: Seetõttu tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.11 „Keeluaeg (keeluajad)" lisada järgmised hoiatavad laused: (i) „Kui ravimit manustatakse lehmadele kinnisperioodil (ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.7 kohaselt), ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 36 päeva pärast poegimist" ja (ii) „Kui ravimit manustatakse lammastele kinnisperioodil (ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.7 kohaselt), ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 18 päeva pärast poegimist."
French: En se fondant sur les données disponibles, le Comité a donc considéré que l'indication « traitement du piétin ovin associé à Dichelobacter nodosus et Fusobacterium necrophorum » était acceptable à la dose recommandée de 10 mg/kg de masse corporelle.
Estonian: Seega leidis veterinaarravimite komitee olemasolevate andmete alusel, et näidustus „Dichelobacter nodosus'e ja Fusobacterium necrophorum'iga seotud sõramädaniku ravi lammastel" on vastuvõetav soovitatavas annuses 10 mg/kg kehamassi kohta.
French: Pour faire suite aux vives préoccupations exprimées par le CVMP concernant l'indication proposée « pour aider au contrôle des avortements enzootiques des brebis dus à Chlamydia psittaci », les TAMM ont accepté de supprimer toute référence à cette indication des informations sur le produit.
Estonian: Vastusena veterinaarravimite komitee väljendatud murele seoses väljapakutud näidustusega „abivahendina uttedel Chlamydia psittaci põhjustatud enzootilise abordi puhangute kontrollimisel" nõustusid müügiloa hoidjad eemaldama ravimiteabest kõik viited sellele näidustusele.
French: En toute autre circonstance, conserver séparément la seringue et l'aiguille.
Estonian: Hoidke süstalt ja nõela alati eraldi.
French: Pour faire suite aux vives préoccupations exprimées par le CVMP concernant l'utilisation du produit sur les espèces cibles (léporidés) et en tant qu'« aide au contrôle des avortements enzootiques chez les brebis dus à Chlamydia psittaci », les TAMM ont accepté de supprimer toute référence aux léporidés et aux avortements enzootiques chez les brebis des informations sur le produit.
Estonian: Vastusena veterinaarravimite komitee väljendatud probleemile seoses ravimi kasutamisega küülikutel ja näidustusega „abivahendina uttedel Chlamydia psittaci põhjustatud enzootilise abordi puhangute kontrollimisel" nõustusid müügiloa hoidjad eemaldama ravimiteabest kõik viited küülikutele ja enzootilisele abordile uttedel.
French: Concernant le traitement du piétin associé à Dichelobacter nodosus et Fusobacterium necrophorum chez les ovins, les études in vitro ont démontré que les valeurs CMI (CMI50 <0,25-0,5 µg/ml) de plusieurs bactéries responsables du piétin ovin variaient en fonction de la tilmicosine, mais que certaines souches étaient résistantes.
Estonian: Seoses Dichelobacter nodosus'e ja Fusobacterium necrophorum'iga seotud sõramädaniku raviga lammastel näitasid in vitro uuringud, et lammastel sõramädanikku põhjustavate paljude bakterite MIC-väärtused (MIC50 < 0,25-0,5 µg/ml) viitavad nende tundlikkusele tilmikosiini suhtes.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Täidetakse riiklikult
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus tiinuse perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
French: Adapter la seringue à l'aiguille et injecter à la base du pli de peau.
Estonian: Kinnitada süstal nõela külge ja süstida nahavoldi alumisse ossa.
French: Des cas de mortalité ont été observés chez des bovins suite à l'administration d'une dose intraveineuse unique de 5 mg/kg de poids corporel, et suite à l'injection sous-cutanée de doses de 150 mg/kg de poids corporel à 72 heures d'intervalle.
Estonian: Veiste surmajuhtumeid on esinenud pärast ühekordse intravenoosse annuse 5 mg kehamassi 1 kg kohta manustamist ja pärast annuste 150 mg kehamassi 1 kg kohta subkutaanset süstimist 72-tunniste intervallidega.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ À remplir au niveau national.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Täidetakse riiklikult.
French: Traitement de la mammite aiguë ovine causée par Staphylococcus aureus et Mycoplasma agalactiae.
Estonian: Staphylococcus aureus'e ja Mycoplasma agalactiae põhjustatud lammaste ägeda mastiidi ravi.
French: Concernant le traitement de la mastite ovine aiguë associée à Staphylococcus aureus et Mycoplasma agalactiae, les valeurs CMI mesurées (CMI pour S. aureus <0,25-1 µg/ml, CMI pour M. agalactiae =0,5 µg/ml) indiquent que ces pathogènes semblent être sensibles à la tilmicosine.
Estonian: Seoses Staphylococcus aureus'e ja Mycoplasma agalactiae'ga seotud lammaste ägeda mastiidi raviga näib, et Staphylococcus aureus'e ja Mycoplasma agalactiae patogeenid on tundlikud tilmikosiini suhtes vastavalt mõõdetud MIC-väärtustele (S. aureus MIC < 0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC = 0,5 µg/ml).
French: L'INJECTION DE TILMICOSINE CHEZ L'HOMME A ÉTÉ ASSOCIÉE À DES DÉCÈS.
Estonian: TILMIKOSIINI SÜSTIMISEL INIMESTELE ON ESINENUD SURMAGA LÕPPENUD JUHTUMEID.
French: Bovins :
Estonian: Tiinus:
French: Chez le porc, la mortalité induite par la tilmicosine est potentialisée par l'adrénaline.
Estonian: Sigadel võimendab adrenaliin tilmikosiini surmaga lõppevat toimet.
French: • espèces cibles ;
Estonian: • loomaliikidega,
French: Des moutons sont morts suite à une injection intraveineuse unique de 7,5 mg/kg de poids corporel.
Estonian: Lambaid on surnud pärast 7,5 mg kehamassi 1 kg kohta ühekordset intravenoosset süstimist.
French: Concernant l'Haemophilus (Actinobacillus) et le Mycoplasma, le comité a considéré que les données devant étayer ces deux pathogènes étaient insuffisantes ; les TAMM ont accepté de les supprimer de l'indication respiratoire pour les ovins.
Estonian: Komitee pidas Haemophilus'e (Actinobacillus'e) ja Mycoplasma kohta esitatud andmeid ebapiisavaiks ning müügiloa hoidjad nõustusid nende eemaldamisega lammaste respiratoorsest näidustusest.
French: Ne pas administrer aux agneaux pesant moins de 15 kg en raison d'un risque de toxicité liée à un surdosage.
Estonian: Mitte manustada lammastele kehamassiga vähem kui 15 kg üleannustamise mürgistusohu tõttu.
French: Pour injection sous-cutanée seulement.
Estonian: AINULT SUBKUTAANSEKS SÜSTIMISEKS.
French: L'injection intraveineuse s'est avérée fatale chez les bovins et les ovins.
Estonian: Veiste ja lammaste intravenoosne süstimine on lõppenud surmaga.
French: Concernant le traitement de la nécrobacillose interdigitée bovine, les études in vitro ont démontré que les valeurs CMI (CMI50 <0,25-0,5 µg/ml) de la plupart des principales souches pathogènes responsables de cette maladie, à l'exception des infections à tréponème, pouvaient être atteintes dans la graisse sous-cutanée après une seule injection sous-cutanée de tilmicosine à la dose de 10 mg/kg de masse corporelle.
Estonian: Veiste sõravahe nekrobatsilloosi ravi in vitro uuringud näitasid, et v.a treponeemide tekitatud infektsioonid, on nimetatud veiste sõravahe nekrobatsilloosi põhjustavate enamiku patogeenide tüvede MIC-väärtused (MIK50 < 0,25-0,5 µg/ml) saavutatavad subkutaanses rasvkoes pärast tilmikosiini üht subkutaanset süsti annuses 10 mg/kg kehamassi kohta.
French: En se fondant sur les données disponibles, le comité a donc considéré que l'indication respiratoire pour les ovins à la dose recommandée de 10 mg/kg de masse corporelle devait être décrite comme suit pour être acceptable : «Traitement des infections des voies respiratoires causées par Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida».
Estonian: Seega leidis veterinaarravimite komitee olemasolevate andmete alusel, et vastuvõetav respiratoorne näidustus lammastel soovitatavas annuses 10 mg/kg kehamassi kohta on järgmine: „Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi."
French: La CMI mesurée sur ces isolats n'était pas plus élevée pour Pasteurella multocida (97 % des isolats étaient sensibles à la tilmicosine).
Estonian: Minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIC), mis mõõdeti neis isolaatides, ei näidanud Pasteurella multocida MICväärtuste suurenemist (97% isolaatidest olid tilmikosiini suhtes tundlikud) ning esitatud andmete alusel ei saanud järeldada veiste respiratoorsete haiguste ühe peamise patogeeni resistentsuse suurenemise trendi.
French: Chez le chien, un traitement avec du chlorure de calcium par voie intraveineuse a montré un effet positif sur l'état inotrope du ventricule gauche et certaines améliorations de la pression vasculaire et de la tachycardie.
Estonian: Koertel avaldas ravi intravenoosse kaltsiumkloriidiga positiivset toimet vasaku vatsakese inotroopsusele ning parandas teataval määral vaskulaarset vererõhku ja tahhükardiat.
French: Si le produit est administré aux vaches pendant la période de tarissement ou aux génisses laitières gestantes (conformément à la rubrique 4.7 ci-dessus), le lait ne doit pas être utilisé pour la consommation humaine jusqu'à 36 jours après le vêlage.
Estonian: Ravimi manustamisel kinnijäetud lehmadele või tiinetele piimamullikatele (järgides lõiku 4.7 eespool) ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 36 päeva möödumiseni poegimisest.
French: Ne pas utiliser de dispositif automatique d'injection afin d'éviter tout risque d'auto-injection.
Estonian: Endale süstimise vältimiseks mitte kasutada automaatsüstlaid.
French: En se fondant sur les données disponibles, le comité a donc considéré que l'indication respiratoire pour les bovins à la dose recommandée de 10 mg/kg de masse corporelle devait être décrite comme suit pour être acceptable et plus exacte : « Traitement de la maladie respiratoire associée à Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida chez le bovin ».
Estonian: Seetõttu leidis veterinaarravimite komitee olemasolevate andmete alusel, et vastuvõetav ja täpsemalt kirjeldav respiratoorne näidustus veistel soovitatava annuse 10 mg/kg kehamassi kohta on järgmine: „Bakteritega Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida seostatava veiste hingamisteede haiguse ravi."
French: • le CVMP a revu le résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposés par les détenteurs d'autorisations de mise sur le marché et a tenu compte de toutes les données soumises ; le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché dont le résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont cités dans l'Annexe III pour Micotil 300 injection et noms associés (voir Annexe I).
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta Micotil 300 Injectie ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
French: Chez le porc, l'injection intramusculaire d'une dose de 20 mg/kg de poids corporel a provoqué la mort.
Estonian: Sigadel on surmajuhtumeid põhjustanud 20 mg kehamassi 1 kg kohta intramuskulaarne süstimine.
French: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter,
Estonian: Sellel on eelkõige tõestatud järgmiste mikroorganismide vastane aktiivsus: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus ja Mycoplasma organismid, mis pärinevad veiselt ja lambalt.
French: Si le produit est administré aux vaches pendant la période de tarissement ou aux génisses laitières gestantes, le lait ne doit pas être utilisé pour la consommation humaine jusqu'à 36 jours après le vêlage.
Estonian: Ravimi manustamisel kinnijäetud lehmadele või tiinetele piimamullikatele ei tohi piima kasutada inimtoiduks 36 päeva möödumiseni poegimisest.
French: Si le produit est administré aux brebis pendant la période de tarissement ou aux brebis gestantes (conformément à la rubrique 4.7 ci-dessus), le lait ne doit pas être utilisé pour la consommation humaine jusqu'à 18 jours après l'agnelage.
Estonian: Ravimi manustamisel emastele kinnijäetud või tiinetele lammastele (järgides lõiku 4.7 eespool) ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 18 päeva möödumiseni poegimisest.
French: Chez le chien, un traitement au CaCl2 a montré un effet positif sur l'état inotrope du ventricule gauche après l'administration de tilmicosine, et certains changements de la tension vasculaire et du rythme cardiaque.
Estonian: Koertel avaldas CaCl2 -ravi pärast tilmikosiini manustamist vasaku vatsakese inotroopsusele ja teatavatele muutustele vaskulaarses vererõhus ja südame löögisageduses positiivset mõju.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Täidetakse riiklikult.
French: En se fondant sur les données disponibles, le comité a donc considéré que l'indication « traitement de la nécrobacillose interdigitée bovine » est acceptable à la dose recommandée de 10 mg/kg de masse corporelle.
Estonian: Nii otsustas veterinaarravimite komitee olemasolevate andmete alusel, et näidustus „sõravahe nekrobatsilloosi ravi veistel" on vastuvõetav soovitatavas annuses 10 mg/kg kehamassi kohta.
French: Concernant l'Haemophilus (Actinobacillus) et le Mycoplasma, le Comité a considéré que les données devant étayer ces deux pathogènes étaient insuffisantes; les TAMM ont accepté de les supprimer de l'indication respiratoire pour les bovins.
Estonian: Komitee pidas Haemophilus'e (Actinobacillus'e) ja Mycoplasma kohta esitatud andmeid nende kahe patogeeni põhjendamiseks ebapiisavaiks ning müügiloa hoidjad nõustusid Haemophilus'e (Actinobacillus'e) ja Mycoplasma eemaldamisega veiste respiratoorsest näidustusest.
French: Lire l'étiquette dépliante ou la notice avant utilisation.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege volditud etiketti või pakendi infolehte.
French: Le système cardiovasculaire est la cible de la toxicité, laquelle peut résulter du blocage des canaux calciques.
Estonian: Mürgistusoht südamele ja veresoonkonnale ning võib olla põhjustatud kaltsiumikanali blokaadist.
French: Mises en garde de sécurité supplémentaires à l'attention de l'utilisateur:
Estonian: Lisahoiatused kasutajale:
French: Ne pas traiter des agneaux pesant moins de 15 kg en raison d'un risque de toxicité liée à un surdosage.
Estonian: Ärge ravige lambaid kehamassiga vähem kui 15 kg üleannustamisest tuleneva mürgistusohu tõttu.
French: Motifs de modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
French: La mort est survenue après une seule injection intraveineuse de 5 mg/kg de poids corporel chez les bovins, et de 7,5 mg/kg de poids corporel chez les ovins.
Estonian: Surmajuhtumeid esines veistel pärast 5 mg kehamassi 1 kg kohta ja lammastel pärast 7,5 mg kehamassi 1 kg kohta intravenoosset süstimist.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Estonian: Müügiloa hoidja
French: Mises en garde concernant la sécurité de l'utilisateur :
Estonian: Ohutushoiatused kasutajale:
French: Si le produit est administré aux brebis pendant la période de tarissement ou aux brebis gestantes, le lait ne doit pas être utilisé pour la consommation humaine jusqu'à 18 jours après l'agnelage.
Estonian: Ravimi manustamisel emastele kinnijäetud või tiinetele lammastele ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 18 päeva möödumiseni poegimisest.
French: Un œdème a été observé au site d'injection et la seule lésion identifiée à l'autopsie était une légère nécrose du myocarde.
Estonian: Täheldati turset süstekohal ja lahkamisel määrati ainsa kahjustusena kindlaks kerge müokardi nekroos.
French: Par conséquent, le comité a considéré que la phrase de mise en garde suivante devait être ajoutée à la section 4.11, Délai de sevrage, du RCP : «Si le produit est administré à des brebis pendant la période sèche (conformément à la section 4.7 du RCP), le lait ne doit pas être autorisé à la consommation humaine avant 18 jours suivant l'agnelage».
Estonian: Seetõttu leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.11 „Keeluaeg (keeluajad)" tuleb lisada järgmine hoiatav lause: „Kui ravimit manustatakse lammastele kinnisperioodil (ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.7 kohaselt), ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 18 päeva pärast poegimist."
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences nationales.
Estonian: 6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
French: Immobiliser l'animal en se penchant sur lui et insérer une aiguille distincte par voie souscutanée au niveau du site d'injection, de préférence dans un pli de peau au niveau de la cage thoracique, derrière l'épaule.
Estonian: Kinnitada lammas, kummardudes üle looma, ja sisestada eraldi nõel subkutaanselt süstekohale, milleks peaks olema õla taga rinnakorvi kohal asuv nahavolt.
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht
French: Par conséquent, le comité a considéré que la phrase de mise en garde suivante devait être ajoutée à la section 4.11, Délai(s) de sevrage, du RCP : « Si le produit est administré à des vaches pendant la période sèche (conformément à la section 4.7 du RCP), le lait ne doit pas être autorisé à la consommation humaine avant 36 jours après le vêlage ».
Estonian: Seetõttu leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.11 „Keeluaeg (keeluajad)" tuleb lisada järgmine hoiatav lause: „Kui ravimit manustatakse lehmadele kinnisperioodil (ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.7 kohaselt), ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 36 päeva pärast poegimist."
French: Les données pharmacocinétiques ont démontré que la tilmicosine était bien répartie dans la peau des ovins après injection sous-cutanée à des doses de 5 ou 10 mg/kg de masse corporelle.
Estonian: Farmakokineetilised andmed tõendasid, et pärast subkutaanset süsti annuses 5 mg/kg kehamassi kohta või 10 mg/kg kehamassi kohta jaotus tilmikosiin lammaste nahas hästi.
French: Aucune infériorité n'a été observée entre les groupes de tilmicosine et de contrôles positifs (antibiotiques à effet prolongé).
Estonian: Tilmikosiinirühmades ei esinenud halvemust võrreldes positiivse kontrollravimi rühmadega.
French: ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Estonian: LISA 1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
French: EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Estonian: Tšehhi Vabariik EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
French: • La bioéquivalence avec un médicament de référence valide dans l'UE a été démontrée sur la base de données pertinentes, conformément aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE (p. ex. une étude de bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE).
Estonian: • Bioekvivalentsus Euroopa Liidus kehtiva müügiloaga võrdlusravimiga on tõendatud asjakohaste andmete alusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 nõuetega (nt Euroopa Liidu võrdlusravimiga bioekvivalentsuse uuring).
French: Pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché, les autorités compétentes des États membres de l'UE doivent s'assurer que la condition ci-dessous a été remplie par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad Euroopa Liidu liikmesriikide pädevad asutused tagama, et müügiloa hoidjad on täitnud järgmise tingimuse.
French: Cette période de report ne doit pas excéder vingt-quatre mois à compter de la décision de la Commission.
Estonian: See periood ei tohi olla pikem kui 24 kuud alates Euroopa Komisjoni otsusest.
French: Les deux sites de Chennai et de Coimbatore sont soumis aux mêmes dispositions.
Estonian: Mõlemas tegevuskohas, Chennais ja Coimbatores, järgitakse samu eeskirju.
French: − les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles aucune donnée alternative ni aucune justification n'a été soumise.
Estonian: − müügiloa taotlused, mille kohta ei esitatud lisaandmeid ega põhjendusi.
French: Sur la base des données soumises au cours de la procédure, pour les médicaments Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg comprimés pelliculés; Memantine Pharmascope 10 mg et 20 mg; Memantine DAWA 10 mg et 20 mg; Morysa 10 mg et 20 mg - SVUS Pharma a.s.
Estonian: Menetluse jooksul esitatud andmete põhjal järeldas inimravimite komitee, et tõendatud on järgmiste bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga: Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid; Memantine Pharmascope 10 mg ja 20 mg; Memantine DAWA 10 mg ja 20 mg; Morysa 10 mg ja 20 mg - SVUS Pharma a.s.; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg ja 5 mg tabletid.
French: • le comité a examiné toutes les données et les informations disponibles fournies par les TAMM/demandeurs, ainsi que les informations fournies par Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed ja müügiloa hoidjate/taotlejate esitatud teabe, samuti ettevõtte Micro Therapeutic Research Labs Limited antud teabe;