FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Měl blokovat receptory v žaludku a střevech a tím snižovat lokální produkci látek, které se účastní rozpoznávání cizích buněk a zánětlivého procesu.
Estonian: Loodeti, et see blokeerib maos ja sooltes olevad retseptorid, vähendades lokaalselt nende ainete tootmist, mis vahendavad võõrrakkude äratundmist ja põletikureaktsiooni.
Czech: Přípravek orBec byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 13. března 2002.
Estonian: orBec nimetati harvikravimiks 13. märtsil 2002.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, za jakou došlo k selhání léčby během 50 dnů, kdy byla léčba podávána.
Estonian: Ravimi peamine tõhususe näitaja oli see, kui kaua kulus 50-päevase raviperioodi vältel aega ravitoime kadumiseni.
Czech: Toto mělo vést k omezení poškození žaludku a střev.
Estonian: Arvati, et see vähendab mao ja soolte kahjustust.
Czech: Účinnost přípravku orBec byla zkoumána v jedné hlavní studii, ve které byl u 129 pacientů s onemocněním gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli srovnáván přípravek orBec s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
Estonian: orBeci tõhusust uuriti ühes põhiuuringus, milles orBeci võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) 129 patsiendil, kes põdesid seedetrakti transplantaat-peremehe-vastu haigust.
Czech: Žadatel předložil údaje o beklometazon dipropionátu na experimentálních modelech získané z vědecké literatury.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas katsetulemused beklometasoondipropionaadi kohta teaduslikust kirjandusest.
Czech: Na co měl být přípravek orBec používán?
Estonian: Milleks kavatseti orBeci kasutada?
Czech: orBec je léčivý přípravek obsahující účinnou látku beklometazon dipropionát.
Estonian: orBec on ravim, mille toimeaine on beklometasoondipropionaat.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, že v jediné hlavní studii nebyla prokázána účinnost přípravku orBec.
Estonian: Komitee arvates ei tõendanud ainuke korraldatud uuring orBeci tõhusust.
Czech: Pacienti s onemocněním gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli mají poškozený žaludek a střeva, což vyvolává těžký zánět těchto orgánů.
Estonian: Seedetrakti transplantaatperemehe vastu haigusega patsientidel tekib mao- ja soolekahjustus, mis väljendub nende organite raske põletikuna.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek orBec nemůže být schválen k léčbě onemocnění gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et orBeci kasutamist ei ole võimalik seedetrakti transplantaat-peremehe-vastu haiguse raviks heaks kiita.
Czech: Přípravek nebyl významně lepší než placebo v prodloužení doby do návratu onemocnění během 50denního léčebného období.
Estonian: orBec ei mõjunud haiguse avaldumise edasilükkamisel 50-päevase raviperioodi vältel oluliselt paremini kui platseebo.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku orBec.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu orBeci kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Czech: V přípravku orBec měl být beklometazon dipropionát užíván ústy, aby mohl působit v žaludku a střevech.
Estonian: orBecis sisalduv beklometasoondipropionaat oli mõeldud suukaudseks manustamiseks, nii et see toimiks maos ja sooltes.
Czech: Výbor CHMP kromě toho upozornil na nedostatek údajů, které by ukázaly, jak účinná látka přípravku orBec působí v žaludku a střevech, pokud je užívána k léčbě onemocnění gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli.
Estonian: Lisaks sellele märkis komitee, et taotleja ei olnud esitanud andmeid selle kohta, kuidas orBeci toimeaine maos ja sooltes seedetrakti transplantaat-peremehe-vastu haiguse raviks kasutamisel toimib.
Czech: Jak by měl přípravek orBec působit?
Estonian: Milline on orBeci eeldatav toime?
Czech: Přípravek orBec měl být používán k léčbě onemocnění gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli.
Estonian: orBeci kavatseti kasutada seedetrakti transplantaat-peremehe-vastu haiguse raviks.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek orBec podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu orBeci kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Czech: č. EMEA/404511/2008
Estonian: London, 25. september 2008 Viide: EMEA/404511/2008
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): satraplatin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): satraplatiin
Czech: Co je Orplatna?
Estonian: Mis on Orplatna?
Czech: Tyto sloučeniny se vyrábějí z kovu platina.
Estonian: Ühendid toodetakse metalsest plaatinast.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Orplatna
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Orplatna
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že účinnost přípravku Orplatna nebyla dostatečně prokázána.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et Orplatna tõhusust ei ole piisavalt tõendatud.
Czech: Očekává se, že v důsledku toho dojde k zastavení růstu nádorových buněk, které nakonec odumírají.
Estonian: Selle tulemusena peaks aine peatama kasvajarakkude kasvu ja lõpuks need rakud hävivad.
Czech: Doba přežití bez progrese onemocnění byla měřena pomocí tzv. kombinované metody, což znamená, že jako měřítko bylo možné použít více než jeden symptom.
Estonian: Progresseerumiseta elulemust mõõdeti nn ühendmeetodi alusel: näitajana võis kasutada mitut sümptomit.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že přípravek Orplatna bude i nadále k dispozici pacientům, kteří jsou zařazeni do probíhajících klinických studií.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele on Orplatna jätkuvalt kättesaadav.
Czech: Orplatna je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku satraplatin.
Estonian: Orplatna on ravim, mis sisaldab toimeainena satraplatiini.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek s obsahem 10 či 50 mg satraplatinu, které se užívají ústy.
Estonian: Seda oleks turustatud suukaudsete kapslitena, mis sisaldavad 10 või 50 mg satraplatiini.
Czech: V porovnání s placebem přípravek Orplatna nezvýšil celkovou dobu přežití a malé zlepšení zaznamenané u doby přežití bez progrese onemocnění nebylo považováno za relevantní, neboť nebylo dosaženo přínosu s ohledem na celkovou dobu přežití.
Estonian: Võrreldes platseeboga ei suurendanud Orplatna üldist elulemust ja progresseerumiseta elulemuse vähest paranemist ei peetud üldise elulemuse muutumatuse tõttu oluliseks.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Orplatna nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Orplatna kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Czech: V tomto případě mohla být progrese měřena v podobě objevení se nových nádorů, k jejichž zaznamenání došlo v průběhu rentgenového vyšetření, objevení se nových problémů s kostmi, progrese (zhoršení) příznaků (jako je bolest, ztráta tělesné hmotnosti či problémy s močením) či v podobě úmrtí.
Estonian: Käesoleval juhul mõõdeti progresseerumist uuringutel tuvastatud uute kasvajate, uute luuhäirete, sümptomite (nt valu, kehakaalu vähenemine, urineerimisraskused) süvenemise või surma põhjal.
Czech: Účinná látka přípravku Orplatna, satraplatin, patří mezi cytotoxické látky (je to léčivý přípravek, který zabíjí dělící se buňky, například rakovinné buňky), které náleží do skupiny „sloučenin platiny".
Estonian: Orplatna toimeaine satraplatiin on tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke), mis kuulub plaatinaühendeid sisaldavate vähiravimite rühma.
Czech: Dne 1. srpna 2008 společnost Pharmion Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Orplatna určeného k léčbě pacientů s hormonálně refrakterním metastatickým karcinomem prostaty, u nichž selhala předchozí chemoterapie.
Estonian: 1. augustil 2008 teatas Pharmion Ltd ametlikult inimravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Orplatna müügiloa taotlus; ravimit oli kavatsetud kasutada hormoonrefraktaarse metastaatilise eesnäärmevähi raviks patsientidel, kellel eelnev keemiaravi oli ebaõnnestunud.
Czech: Jedna hlavní studie srovnávala účinnost přidání přípravku Orplatna či placeba (léčba neúčinným přípravkem) k prednisonu u 950 pacientů s hormonálně refrakterním metastatickým karcinomem prostaty, u nichž selhala nejméně jedna předchozí léčba.
Estonian: Ühes põhiuuringus võrreldi Orplatna või platseebo (näiv ravim) tõhusust nende lisamisel prednisooni ravile 950 patsiendil, kellel oli metastaatiline hormoonrefraktaarne eesnäärmevähk ja kellel vähemalt üks raviskeem ei olnud ravivastust tekitanud.
Czech: Tento léčivý přípravek měl být užíván spolu s prednisonem či prednisolonem (protizánětlivé léky) u pacientů, kteří nereagovali na jiné protinádorové léčivé přípravky, pokud se u nich rakovina rozšířila z místa původu do jiných částí těla (metastazující karcinom) a ukázala se být „hormonálně refrakterní".
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuvastased ravimid) neil patsientidel, kellel teiste vähiravimitega ei tekkinud ravivastust, kelle vähk oli levinud algsest tekkekohast teistesse kehaosadesse (metastaatiline vähk) ning kelle vähi hormoonrefraktaarsus on tõendatud.
Czech: Přípravek Orplatna měl být používán k léčbě karcinomu prostaty.
Estonian: Orplatnat kavatseti kasutada eesnäärmevähi raviks.
Czech: Výbor rovněž poznamenal, že v případě hormonálně refrakterního metastatického karcinomu prostaty je standardně používanou léčbou první volby docetaxel a že je pravděpodobné, že většina pacientů, pro které by byla léčba přípravkem Orplatna přínosná, by nereagovala na léčbu docetaxelem.
Estonian: Komitee märkis ka, et hormoonrefraktaarse eesnäärmevähi esmavaliku tavaravim on dotsetakseel ning tõenäoliselt enamikule patsientidest, kellele Orplatna ravi oleks kasulik, dotsetakseeli ravi ei mõju.
Czech: Satraplatin se má v těle navázat na DNA v buňkách, a tím jim zabránit v rozmnožování.
Estonian: Toimeaine satraplatiin eeldatavasti kinnitub rakus DNA-le, peatades rakkude paljunemise.
Czech: Čím byl výbor CHMP nejvíce znepokojen?
Estonian: Mis olid inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamiseks põhjuseks?
Czech: Na co měl být přípravek Orplatna používán?
Estonian: Milleks kavatseti Orplatnat kasutada?
Czech: Kromě toho měl výbor CHMP pochybnosti ohledně kombinované metody měření doby přežití bez progrese onemocnění, kterou výbor shledal jako nedostatečně odůvodněnou.
Estonian: Inimravimite komiteed tegi ettevaatlikuks ka progresseerumiseta elulemuse mõõtmine ühendmeetodil, mis ei olnud komitee arvates piisavalt põhjendatud.
Czech: Na základě zhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Orplatna nemůže být schválen k léčbě hormonálně refrakterního metastatického karcinomu prostaty.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Orplatna kasutamist metastaatilise hormoonrefraktaarse eesnäärmevähi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla „doba přežití bez progrese onemocnění" (čas, který uplynul do zhoršení nemoci) a rovněž celková doba přežití.
Estonian: Tõhususe põhinäitajaks oli progresseerumiseta elulemus (vähi süvenemiseni või patsiendi suremiseni kulunud aeg).
Czech: Výbor měl nicméně výhrady k tomu, že pacienti v hlavní studii, kteří byli již dříve léčeni docetaxelem, vykazovali v rámci léčby přípravkem Orplatna více vedlejších účinků než pacienti, kterým byla před zahájením studie podávána jiná léčiva k léčbě rakoviny.
Estonian: Komiteed tegi ettevaatlikuks ka asjaolu, et põhiuuringu patsientidel, kes olid varem saanud dotsetakseeli ravi, esines Orplatna manustamisel rohkem kõrvalnähte kui varem teisi vähiravimeid saanud patsientidel.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Orplatna podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Orplatna kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Czech: Jedná se o rakovinu postihující předstojnou žlázu (prostatu), což je žláza vyskytující se u mužů pod močovým měchýřem, která vytváří tekutinu, jež je součástí semene.
Estonian: See vähk kahjustab eesnääret (põie all paiknevat mehe lisasugunääret, mille eritis moodustab osa spermavedelikust).
Czech: Účinky přípravku Orplatna byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Orplatna toimet muude katsetega.
Czech: Jak měl přípravek Orplatna působit?
Estonian: Mis on Orplatna eeldatav toime?
Czech: Tento rozdíl byl shledán příliš malým na to, aby ho bylo možné považovat za relevantní.
Estonian: Leitud erinevust peeti olulisena olemiseks liiga väikeseks.
Czech: č. EMEA/548998/2008
Estonian: London, 25. september 2008 Viide: EMEA/549003/2008
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ramelteon
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ramelteon
Czech: Většina studií byla provedena ve spánkových laboratořích, tři hlavní studie však byly realizovány v „přirozeném prostředí" (doma) u celkem 2 807 pacientů.
Estonian: Enamik uuringutest viidi läbi unelaborites, kuid kolm põhiuuringut viidi läbi loomulikes tingimustes kodus (kokku 2807 patsiendil).
Czech: „Primární" znamená, že nespavost nemá žádnou zjištěnou příčinu, například jiné zdravotní či psychické důvody nebo vlivy okolního prostředí.
Estonian: „Primaarne" tähendab, et unetusel ei ole kindlaksmääratud põhjust, sealhulgas muud meditsiinilist, vaimset ega keskkonnaga seotud põhjust.
Czech: Co je Ramelteon?
Estonian: Mis on Ramelteon?
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin .
Czech: Společnost si vyžádala prošetření negativního stanoviska, to však nebylo v době stažení žádosti dokončeno.
Estonian: Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse ülevaatamist, kuid see ei olnud ajaks, mil ettevõte taotluse tagasi võttis, veel lõppenud.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ramelteon
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Ramelteon
Czech: Až na jednu výjimku se jednalo o krátkodobé studie, jejichž doba trvání nepřekročila pět týdnů.
Estonian: Kõik uuringud peale ühe olid lühiajalised kestusega kuni viis nädalat.
Czech: Přípravek Ramelteon měl být používán k léčbě primární nespavosti (potíží s usínáním a spaním a špatnou kvalitou spánku) u pacientů starších 18 let.
Estonian: Ramelteoni kavatseti kasutada primaarse unetuse (uinumis- ja unehäired ning une halb kvaliteet) raviks vähemalt 18-aastastel patsientidel.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, kterou pacienti potřebovali k tomu, aby usnuli.
Estonian: Peamiseks efektiivsuse näitajaks oli patsiendil uinumiseks kulunud aeg.
Czech: Melatonin je přirozeně se vyskytující hormon, který se podílí na koordinaci cyklu spánku organismu působením na receptory v konkrétních oblastech mozku.
Estonian: Melatoniin on looduslikult esinev hormoon, mis osaleb organismi unetsükli koordineerimises, avaldades toimet aju teatavates piirkondades asuvatele retseptoritele.
Czech: Jediná dlouhodobá studie probíhala po dobu šesti měsíců, během nichž pacienti trávili některé noci ve spánkové laboratoři.
Estonian: Ühe pikaajalise uuringu jooksul, mis kestis kuus kuud, magasid patsiendid mõne öö unelaboris.
Czech: Dne 19. září 2008 společnost Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ramelteon určeného k léčbě primární nespavosti u dospělých pacientů.
Estonian: 19. septembril 2008 teatas Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi täiskasvanud patsientidel primaarse unetuse raviks kasutada kavatsetud ravimi Ramelteon müügiloa taotlus .
Czech: Účinnost přípravku Ramelteon byla srovnávána s účinností placeba (léčby neúčinným přípravkem) u celkem 5 400 pacientů.
Estonian: Ramelteoni efektiivsust võrreldi platseebo (näiva ravimi) efektiivsusega kokku ligikaudu 5400 patsiendil.
Czech: To znamená, že působí tak, že se naváže na receptory, na které se za běžných okolností váže melatonin.
Estonian: See tähendab, et toimeaine seondub retseptoritega, millega tavaliselt seondub melatoniin.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Ramelteon nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Ramelteoni kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Czech: Výbor CHMP byl dále znepokojen tím, že společnost neprokázala dlouhodobou účinnost přípravku Ramelteon.
Estonian: Komitee leidis, et ettevõtte ei olnud tõendanud Rameltoni pikaajalist efektiivsust.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědi společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Ramelteon určený k léčbě primární nespavosti u dospělých pacientů.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastusele inimravimite komitee küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda Ramelteonile primaarse unetusega täiskasvanud patsientide raviks müügiluba.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropské unii momentálně neprobíhají žádné klinické studie přípravku Ramelteon ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Ramelteoni kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme praegu Euroopa Liidus ei toimu.
Czech: Na co měl být přípravek Ramelteon používán?
Estonian: Milleks kavatseti Ramelteoni kasutada?
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že společnost neprokázala účinnost přípravku Ramelteon, která byla měřena pomocí sledování pouze jediného hlediska nespavosti, a sice doby potřebné k usnutí.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ettevõte ei olnud Ramelteoni efektiivsust tõendanud, sest ravimi efektiivsust mõõdeti ainult ühe unetuse aspekti uinumiseks kulunud aja järgi.
Czech: Účinná látka přípravku Ramelteon, ramelteon, je agonista melatoninových receptorů.
Estonian: Ramelteon sisaldab toimeainena ramelteooni, mis on melatoniini retseptori agonist.
Czech: Jak by měl přípravek Ramelteon působit?
Estonian: Milline on Ramelteoni eeldatav toime?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ramelteon podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Ramelteoni kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Czech: Rozdíl mezi dobou potřebnou k usnutí u pacientů užívajících Ramelteon a pacientů užívajících placebo byl navíc zaznamenán pouze v jedné ze tří studií provedených v přirozeném prostředí.
Estonian: loomulikes tingimustes läbiviidud uuringust esines erinevus uinumiseks kulunud ajas Ramelteoni ja platseebot kasutanud patsientide vahel.
Czech: Ramelteon je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku ramelteon.
Estonian: Ramelteon on ravim, mis sisaldab toimeainena ramelteooni.. Seda kavatseti turustada tablettidena.
Czech: Účinky přípravku Ramelteon byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Ramelteoni toimet muude katsetega.
Czech: Při zvážení jiných hledisek souvisejících se spánkem přípravek Ramelteon neprokázal žádný účinek.
Estonian: Muude uneaspektide osas Ramelteonil toime puudus.
Czech: Přípravek Ramelteon měl působit stejným způsobem jako melatonin a podporovat tak spánek.
Estonian: Ramelteoni eeldatav toime on sarnane melatoniinigasoodustada und.
Czech: Co je Retaane?
Estonian: Mis on Retaane?
Czech: Pokud jste zařazen do klinické studie nebo do programu s podáváním léčiv ze soucitu a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte svého lékaře, který vám přípravek podává.
Estonian: Kui te osalete kliinilises uuringus või ravimi kasutamise programmis ja vajate rohkem teavet oma ravi kohta, võtke ühendust arstiga, kes teile ravi määras.
Czech: Byly provedeny dvě hlavní klinické studie na pacientech ve věku od 51 do 96 let, trvající až dva roky.
Estonian: Patsientidel vanuses 51-96 aastat viidi läbi kaks kliinilist põhiuuringut, mis kestsid kuni kaks aastat.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě v současné době probíhají klinické studie přípravku.
Estonian: Ettevõte on teavitanud inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et praegu on käimas kliinilised uuringud Euroopas.
Czech: Obsahuje 30 mg/ml účinné látky anecortave acetátu.
Estonian: See sisaldab 30 mg/ml toimeainet anekortaavatsetaati.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, CHMP je zhodnotí a, než vydá stanovisko, může společnosti předložit další otázky (ve 180. den).
Estonian: Kui ettevõte on saatnud esitatud küsimustele vastused, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse väljendamist esitada ettevõttele veel küsimusi (180. päev).
Czech: V porovnání s fotodynamickou terapií přípravek Retaane nedosahoval takové účinnosti.
Estonian: Fotodünaamilise raviga võrreldes ei olnud Retaane tõhus.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku nebyly dostatečně prokázány a nepřevažovaly označená rizika.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimist saadav kasu ei olnud küllaldaselt tõestatud ega ületanud tuvastatud ohte.
Czech: Dopis, v němž Společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti pro přípravek Retaane, je dostupný zde.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles teavitati Euroopa Ravimihindamisametit Retaane tagasivõtmisest, on kättesaadav siit.
Czech: Program podávání přípravku ze soucitu je takový program, v rámci něhož lékaři mohou požádat pro svého pacienta o lék na konkrétní chorobu, i když lék ještě nebyl plně registrován.
Estonian: Ravimi kasutamise programm on programm, mille raames arstid võivad taotleda ravimi kasutamist ühel oma patsientidest konkreetse haiguse ravimiseks enne ravimile müügiloa andmist.
Czech: Výbor CHMP se obával, že účinnost přípravku Retaane je nižší než se očekává: oproti placebu sice vykazuje jistou účinnost, ale mnoho pacientů odstoupilo ze studie ještě před jejím ukončením, což ovlivňuje spolehlivost dosažených výsledků.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvas, et Retaane tõhusus oli loodetust väiksem: platseeboga võrreldes oli Retaanel mõningane toime, kuid paljud uuritavad patsiendid "kadusid" (loobusid uuringus osalemast) enne uuringu lõppu, mis mõjutab tulemuste usaldusväärsust.