FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei oraler Anwendung von Jorveza im therapeutischen Bereich sind jedoch nur geringe Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Det forventes imidlertid bare små virkninger på det diende barnet etter oral bruk av Jorveza innenfor det terapeutiske området.
German: Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser kan rapporteres ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider.
German: Bei trächtigen Tieren verursachte Budesonid, wie auch andere Glukokortikosteroide, Anomalien in der fetalen Entwicklung (siehe auch Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos drektige dyr er det vist at budesonid, i likhet med andre glukokortikosteroider, forårsaker unormal fosterutvikling (se pkt.
German: Hautreaktionen, z. B. Kontaktdermatitis, Blutergüsse - Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Muskelzuckungen - Brüchig werden der Knochen (Osteoporose), Knochenschäden auf Grund verminderter
Norwegian Bokmål: kontaktdermatitt, blåmerker - muskel- og leddsmerter, muskelsvakhet, muskelrykninger - benskjørhet (osteoporose), benskade grunnet dårlig blodsirkulasjon (osteonekrose) - generell følelse av uvelhet
German: Aus diesem Grund sollte bei Operationen oder anderen Stresssituationen gleichzeitig ein systemisch wirksames Glukokortikoid gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter skal gjennomgå kirurgi eller andre stressituasjoner, anbefales derfor tilleggsbehandling med systemiske glukokortikosteroider.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske
German: Dieses Arzneimittel enthält 52 mg Natrium pro Tagesdosis, entsprechend 2,6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,6 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Jorveza 1 mg Schmelztabletten Budesonid
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Jorveza 1 mg smeltetabletter budesonid
German: - Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich impfen lassen müssen.
Norwegian Bokmål: - Hvis du behøver en vaksinasjon skal du snakke med legen din først.
German: In klinischen Studien mit Jorveza waren Pilzinfektionen in Mund, Rachen und Speiseröhre die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen.
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjoner i munnen, svelget og spiserøret var den bivirkningen som hyppigst ble observert i kliniske studier med Jorveza.
German: Das aufgelöste Material sollte nach und nach mit dem Speichel heruntergeschluckt werden, während die Schmelztablette zerfällt.
Norwegian Bokmål: Det oppløste materialet skal svelges litt etter litt med spytt mens smeltetabletten løser seg opp. Smeltetabletten skal ikke tas sammen med væske eller mat.
German: In Kanzerogenitätsstudien waren die Inzidenzen von primären hepatozellulären Neoplasien, Astrozytomen (bei männlichen Ratten) und Mammatumoren (weibliche Ratten) erhöht.
Norwegian Bokmål: En liten økning av antall basofile hepatiske fokus ble observert i kroniske studier av rotte med budesonid, og i karsinogenitetsstudier ble det observert en økt forekomst av primære hepatocellulære neoplasmer, astrocytomer (hos hannrotter) og brysttumorer (hos hunnrotter).
German: Es liegen pharmakokinetische Daten für 4 mg Budesonid Einmalgaben bei nüchternen Patienten mit eosinophiler Ösophagitis vor: Die mediane Verzögerungszeit betrug 0,00 Stunden (Spanne 0,00-0,17 Stunden), die mediane Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration lag bei 1,00 Stunden (Spanne 0,67-2,00 Stunden).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data etter administrering av en enkelt dose hos fastende pasienter med eosinofil øsofagitt er tilgjengelige med 4 mg budesonid: Median latenstid var 0,00 timer (spenn 0,00-0,17) og median tid til høyeste plasmakonsentrasjon var 1,00 time (spenn 0,67-2,00 timer); Høyeste plasmakonsentrasjon var 2,56 ± 1,36 ng/ml og AUC0-12 var 8,96 ± 4,21 t*ng/ml.
German: Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient får symptomer som tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Jorveza einnehmen, wenn Sie unter einer der nachfolgend genannten Erkrankungen leiden: - Tuberkulose - Bluthochdruck - Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder bei familiär aufgetretener Zuckerkrankheit - Brüchig werden der Knochen (Osteoporose) - Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (peptisches Ulkus) - erhöhter Augeninnendruck (der zu einem Glaukom = grüner Star führen kann) oder Trübung der
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Jorveza dersom du har: - tuberkulose - høyt blodtrykk - diabetes, eller hvis noen i familien din har diabetes
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Jorveza 1 mg Schmelztabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Jorveza 1 mg smeltetabletter
German: WIRKSTOFF(E) Jede Schmelztablette enthält 1 mg Budesonid.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver smeltetablett inneholder 1 mg budesonid.
German: Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.
Norwegian Bokmål: Virkningen av glykosider kan potenseres av kaliummangel, noe som er en potensiell og kjent bivirkning av glukokortikoider.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNGEN
Norwegian Bokmål: Aluminium/blisterpakning av aluminium
German: Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypokaliämie, Hyperglykämie Psychiatrische Erkrankungen
Norwegian Bokmål: Cushings syndrom, adrenal suppresjon, vekstretardasjon hos barn
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten (Mehrfachpackung)
Norwegian Bokmål: 90 (3 x 30) tabletter (multipakke)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Norwegian Bokmål: EMAs (EU) nummer
German: Systemorganklassen (SOC)
Norwegian Bokmål: Systemorganklasse (SOC)
German: Alternativen sollten in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Langzeitanwendung.
Norwegian Bokmål: Alternativer bør vurderes, spesielt for langvarig bruk.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen som vanlig.
German: Wenn möglich, sollten Alternativen wie z. B. Azithromycin in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Der det er mulig, burde alternativer som azitromycin vurderes.
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationalen Richtlinien getroffen werden.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for å hindre overføring bør tas i henhold til nasjonale retningslinjer.
German: Resistenz in vivo
Norwegian Bokmål: Resistens in vivo
German: HäufigkeitsKategorie*
Norwegian Bokmål: Frekvens kategori*
German: Rekombinante klinische Isolate
Norwegian Bokmål: Rekombinante kliniske isolater
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet.
Norwegian Bokmål: Typisk har slike reaksjoner blitt observert innen de første ukene eller månedene ved initiering av CART.
German: Boceprevir ↔ (historische Kontrollen)
Norwegian Bokmål: Boceprevir ↔ (historiske kontroller)
German: Resistenz in vitro
Norwegian Bokmål: Resistens in vitro
German: Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Juluca-Packung.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, vis dem pakningen med Juluca.
German: * basierend auf historischen Kontrollen
Norwegian Bokmål: *basert på historiske kontroller.
German: Ein proteinreiches, nahrhaftes Getränk allein ersetzt eine Mahlzeit nicht.
Norwegian Bokmål: En proteinrik næringsdrikk alene kan ikke erstatte et måltid.
German: Wirkung von humanem Serum und Serumproteinen
Norwegian Bokmål: Effekt av humant serum og serumproteiner
German: Der Mechanismus für diese Verminderung ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for reduksjonen er ukjent.
German: Nur H2-RezeptorAntagonisten, die einmal täglich gegeben werden können, sollten angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Kun H2-reseptorantagonister som kan doseres én gang daglig kan brukes.
German: Das Trockenmittel nicht entfernen.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern tørremidlet.
German: Akutes Leberversagen**
Norwegian Bokmål: Akutt leversvikt**
German: (Nicht untersucht)
Norwegian Bokmål: (Ikke studert)
German: Belassen Sie nach dem Öffnen der Flasche das Trockenmittel in der Flasche, entfernen Sie es nicht.
Norwegian Bokmål: Når boksen har blitt åpnet behold tørremiddelet i boksen, ikke fjern det.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, dass Sie weitere Kontrolluntersuchungen benötigen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre om du trenger ekstra kontroller.
German: Eine Mahlzeit ist wichtig, um die richtigen Wirkstoffspiegel in Ihrem Körper zu erreichen.
Norwegian Bokmål: Et måltid er viktig for å få de riktige nivåene av legemiddel i kroppen din.
German: Polysorbat 20
Norwegian Bokmål: Polysobat 20
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes av barn eller ungdom som er under 18 år, fordi det har ikke blitt studert hos disse pasientene.
German: Die häufigsten Mutationen waren in der 48-Wochen- und 96-Wochen-Analyse die gleichen.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige mutasjonene var de samme i uke 48- og uke 96-analyser.
German: Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist derzeit unbekannt.
Norwegian Bokmål: De kliniske implikasjonene av dette funnet er foreløpig ukjent.
German: • Kauen, zerkleinern oder teilen Sie die Tablette nicht, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis eingenommen wird.
Norwegian Bokmål: • Ikke tygg, knus eller del tabletten, for å sikre at hele dosen er tatt.
German: Eine Reduktion der MetforminDosis sollte unbedingt in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av metformindosen bør vurderes sterkt.
German: • Muskel- oder Gelenkschmerzen → Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
Norwegian Bokmål: • muskel- eller leddsmerter → Oppsøk lege umiddelbart.
German: Es wird empfohlen, die Filmtablette im Ganzen mit Wasser zu schlucken und nicht zu kauen oder zu zerkleinern.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den filmdrasjerte tabletten svelges hel med vann og at den ikke tygges eller knuses.
German: • Rifabutin zur Behandlung der Tuberkulose (TB) und anderer bakterieller Infektionen.
Norwegian Bokmål: • rifabutin, for å behandle tuberkulose (TB) og andre bakterielle infeksjoner.
German: Wie Juluca aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Juluca ser ut og innholdet i pakningen
German: Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
Norwegian Bokmål: Frekvens kan ikke bli estimert fra tilgjengelige data:
German: Klinische Daten zur Sicherheit von Juluca sind begrenzt.
Norwegian Bokmål: Kliniske sikkerhetsdata for Juluca er begrenset.
German: • allergische (Hypersensitivitäts-) Reaktionen (siehe unter „Allergische Reaktionen" oben in diesem Abschnitt)
Norwegian Bokmål: • allergisk (hypersensitivitet) reaksjon (se «allergiske reaksjoner» tidligere i dette avsnittet)
German: Dies hilft, die Zahl der CD4+-Zellen in Ihrem Blut aufrecht zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper med å opprettholde antall CD4-celler i blodet ditt.
German: • anormale Träume
Norwegian Bokmål: • abnormale drømmer
German: 27 der 29 Patientinnen, die die Studie abschlossen, waren am Ende der Studie supprimiert.
Norwegian Bokmål: Av de 29 forsøkspersonene som fullførte studien ble 27 personer supprimert i slutten av studien.
German: Juluca hält die Menge der HI-Viren in Ihrem Körper auf einem niedrigen Niveau.
Norwegian Bokmål: Juluca holder mengden av hiv-virus i kroppen din på et lavt nivå.
German: R(-)-Methadon AUC ↓ 16 %
Norwegian Bokmål: R(-) metadon: AUC ↓ 16%
German: Ein klinisch relevanter phänotypischer Schwellenwert (FC vs. Wildtyp-Virus) wurde nicht bestimmt; genotypische Resistenz war ein besserer Prädiktor für das Ansprechen.
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant fenotypisk grenseverdi (FC vs villtype-virus) har ikke blitt fastlagt; genotypisk resistens var en bedre prediktor for utfallet.
German: Es wurde keine Mutter-Kind-Übertragung beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen mor til barn overføring ble identifisert.
German: Nur Spuren von unverändertem Rilpivirin (< 1 % der Dosis) wurden im Urin festgestellt.
Norwegian Bokmål: Bare spormengder av uendret rilpivirin (<1 % av total dose) ble detektert i urin.
German: Die Inhibierung von OAT3 in vivo wurde bisher nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Hemming av OAT3 har ikke blitt studert in vivo.
German: Die E138KSubstitution trat am häufigsten während der Rilpivirin-Behandlung auf, häufig in Kombination mit der M184I-Substitution.
Norwegian Bokmål: E138Ksubstitusjon forekom oftest under rilpivirinbehandling, vanligvis i kombinasjon med M184Isubstitusjon.
German: Zu den Symptomen können zählen:
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere:
German: Rilpivirin wird in vitro zu etwa 99,7 % an Plasmaproteine gebunden, vornehmlich an Albumin.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin er omtrent 99,7 % bundet til plasmaproteiner in vitro, primært til albumin.
German: Bei Hunden wurden Cholestase-ähnliche Effekte beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hos hunder, ble kolestaselignende effekter sett.
German: Juluca kann Ihre derzeitigen antiretroviralen Arzneimittel ersetzen.
Norwegian Bokmål: Juluca kan erstatte dine nåværende antiretrovirale legemidler.
German: - Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per doseringsenhet, den er tilnærmet "natriumfri".
German: Dolutegravir hat eine terminale Halbwertzeit von ca. 14 Stunden.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir har en terminal halveringstid på ~14 timer.
German: Dolutegravir hat einen FC < 10 gegen 94 % der 705 klinischen Isolate.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir hadde en <10 FC mot 94 % av de 705 kliniske isolatene.
German: Antivirale Aktivität in Zellkulturen
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet i cellekultur
German: Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet.
Norwegian Bokmål: Hiv-infeksjon smitter via seksuell kontakt med en person som har infeksjonen, eller ved overføring av infisert blod (for eksempel ved deling av injeksjonsnåler).
German: Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Juluca nicht zu einer Heilung der HIV-Infektion führt und dass sie auch weiterhin opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen einer HIVInfektion entwickeln können.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om at Juluca ikke kurerer hiv-infeksjon og at de fortsatt kan utvikle opportunistiske infeksjoner og andre komplikasjoner som følge av hiv-infeksjon.
German: Rilpivirin hemmt nicht die menschlichen zellulären DNA-Polymerasen α, β und γ.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin hemmer ikke de humane cellulære DNA polymerasene α, β og γ.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:
German: • Leberversagen (zu den Anzeichen können eine Gelbfärbung der Haut und des Weiß der Augen oder ungewöhnlich dunkler Urin zählen)
Norwegian Bokmål: • leversvikt (tegn kan inkludere gulfarging av huden og hvite i øye eller uvanlig mørk urin).
German: Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und entwickeln daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen (opportunistische Infektionen).
Norwegian Bokmål: Personer med framskreden hiv-infeksjon (AIDS) har svakt immunsystem, og har større sannsynlighet for å utvikle alvorlige infeksjoner (opportunistiske infeksjoner).
German: • Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mundraum (Angioödem), wo sie zu Atemnot führen
Norwegian Bokmål: • hevelse, noen ganger i ansikt eller munn (angioødem), som fører til pustevansker
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Juluca sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beachtet werden.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske tilstand og bivirkningsprofilen til Juluca bør tas i betraktning ved vurdering av pasientens evne til å kjøre eller bruke maskiner.
German: Juluca wurde nicht bei Dialyse-Patienten untersucht.
Norwegian Bokmål: Juluca har ikke blitt studert hos pasienter på dialyse.
German: Dolutegravir ist im weiblichen und männlichen Genitaltrakt nachweisbar.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir er tilstede i kvinnelig og mannlig genitaltrakt.
German: Diese Änderungen hängen mit der Inhibierung des aktiven Transports zusammen und werden als klinisch nicht relevant erachtet, da sie nicht auf eine Änderung der glomerulären Filtrationsrate zurückgehen.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er relatert til hemming av aktiv transport, og anses ikke som klinisk relevante siden de ikke reflekterer en endring i glomerular filtrasjonshastighet.
German: Es zeigte sich keine Teratogenität von Rilpivirin bei Ratten und Kaninchen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen teratogenitet med rilpivirin hos rotter og kaniner.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden Tests durchzuführen, um Ihre Leber, Nieren oder Ihr Blut zu untersuchen, und kann Ihnen auch verordnen, die Einnahme von Juluca abzubrechen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre om det skal utføres tester for å sjekke leveren din, nyrer eller blod, og kan be deg om å avbryte behandlingen med Juluca.
German: Der primäre Endpunkt und andere Ergebnisse (einschließlich die Ergebnisse nach den wichtigsten Kovariablen zu Studienbeginn) für die gepoolten SWORD-1- und SWORD-2-Studien sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet og andre utfall (inkludert utfall ved viktige baselinekovariater) for de samlede SWORD-1 og SWORD-2 studier er vist i tabell 3.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10000), ikke kjent
German: Die Resorption von Dolutegravir wird durch bestimmte Antazida reduziert (siehe Tabelle 1).
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av dolutegravir reduseres av enkelte antacida (se tabell 1).
German: Was ist Juluca und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Juluca er og hva det brukes mot
German: CD4+-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Norwegian Bokmål: CD4-celler er en type hvite blodceller som spiller en viktig rolle i å bekjempe infeksjoner i kroppen din.
German: Die R263K-Mutation wurde auch in vitro selektiert (siehe oben).
Norwegian Bokmål: R263K-mutasjonen ble også selektert in vitro (se over).
German: Dies kann zu einem Verlust der therapeutischen Wirksamkeit von Juluca führen.
Norwegian Bokmål: Dette kan resultere i tap av terapeutisk effekt av Juluca.
German: Rilpivirin in Kombination mit einem Hintergrundregime wurde in klinischen Studien bei 19 Schwangeren während des zweiten und dritten Trimenons und nach der Geburt untersucht.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin i kombinasjon med et bakgrunnsregime ble evaluert i en klinisk studie med 19 gravide kvinner under andre og tredje trimester, og etter fødsel.
German: Einfluss auf die Knochen
Norwegian Bokmål: Effekter på ben
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Norwegian Bokmål: når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
German: Die Verteilung von Rilpivirin in andere Kompartimente als das Plasma (z. B. Zerebrospinalflüssigkeit, Genitaltraktsekretionen) wurde beim Menschen nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av rilpivirin i kompartments annet enn plasma (f.eks. cerebrospinalvæske, genitaltraktsekresjoner) har ikke blitt evaluert hos mennesker.
German: Daher sollten die Patienten unter enger klinischer Überwachung durch Ärzte bleiben, die Erfahrung in der Behandlung dieser HIV-assoziierten Erkrankungen besitzen.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasienter være under tett klinisk oppfølging av leger med erfaring i behandling av disse assosierte hivsykdommene.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Juluca bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Juluca hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient die jeweils geeignete unterstützende Behandlung erhalten und entsprechend überwacht werden, einschließlich der Überwachung der Vitalzeichen und des EKGs (QT-Intervall).
Norwegian Bokmål: Hvis en overdose skulle forekomme, bør pasienten gis støttende behandling med nødvendig oppfølging, inkludert monitorering av vitale tegn og EKG (QT-intervall), om nødvendig.
German: Es gibt keine Daten dazu, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung als bei jüngeren erwachsenen Patienten erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for at eldre pasienter trenger en annen dose enn yngre voksne pasienter (se pkt.
German: Dies ist eine gelegentliche Reaktion (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen) bei Patienten, die Dolutegravir einnehmen.
Norwegian Bokmål: Det er en mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer) reaksjon hos personer som tar dolutegravir.
German: • Arzneimittel, die lebensbedrohende Herzhythmusstörungen verursachen können (Torsade de Pointes).
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan gi en livstruende uregelmessig hjerterytme (Torsade de Pointes).
German: Die mediane CD4+-Zellzahl lag bei ca. 600 Zellen pro mm3, wobei 11 % eine CD4+-Zellzahl von weniger als 350 Zellen pro mm3 hatten.
Norwegian Bokmål: Median CD4+ celleantall var rundt 600 celler per mm3, med 11 % med CD4+ celleantall på mindre enn 350 celler per mm3.
German: • Anstieg des Cholesterins
Norwegian Bokmål: • forhøyet kolesterol
German: Erhöhtes Bilirubin Gelegentlich Hepatitis Selten
Norwegian Bokmål: vanlige økt bilirubin Mindre vanlige Hepatitt
German: * Adjustiert für Baseline-Stratifizierungsfaktoren und unter Anwendung einer Nichtunterlegenheitsspanne von -8 % ausgewertet.
Norwegian Bokmål: * Justert for baseline stratifikasjonsfaktorer og vurdert ved bruk av en non-inferior margin på -8
German: H2-Rezeptor-Antagonisten Famotidin
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister Famotidin
German: Sehr häufig Erhöhte Transaminasen (Anstieg der Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST))
Norwegian Bokmål: Svært vanlige økning i transaminaser (alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) økning)
German: Aufgrund der fehlenden Wirkung auf die In-vivo-Pharmakokinetik des OAT-Substrats Tenofovir ist eine Inhibierung des OAT1 in vivo unwahrscheinlich.
Norwegian Bokmål: Basert på mangel på effekt på in vivo farmakokinetikk av OAT substratet tenofovir, er in vivo hemming av OAT1 usannsynlig.