FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La modificación de la dosis de Cotellic es independiente de la modificación de la dosis de vemurafenib.
Finnish: Cotellic-hoidon annostuksen muutokset voidaan tehdä riippumatta vemurafenibin annostuksen muutoksista.
Spanish: Si CPK mejora a Grado ≤3 en 4 semanas, Cotellic se puede reiniciar con una reducción de dosis de 20 mg sobre la previa, si está clínicamente indicado, debiendo controlar estrechamente al paciente.
Finnish: Jos CKpitoisuus korjautuu neljän viikon kuluessa ≤ 3. asteeseen, Cotellic-hoitoa voidaan jatkaa 20 mg pienemmällä annoksella, jos se on kliinisesti aiheellista, ja potilasta pitää seurata tarkoin.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad cardiovascular de cobimetinib en combinación con vemurafenib in vivo.
Finnish: Kobimetinibin ja vemurafenibin yhdistelmän kardiovaskulaarista turvallisuutta ei ole tutkittu in vivo.
Spanish: Se notificó rabdomiólisis en la poscomercialización.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu rabdomyolyysiä.
Spanish: Modificación de dosis recomendada de Cotellic
Finnish: Cotellic-hoidon suositeltu annostuksen muutos
Spanish: Placebo + vemurafenib N=248
Finnish: Lumelääke + vemurafenibi N = 248
Spanish: · Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleiset
Spanish: Carcinoma cutáneo de células escamosas, queratoacantoma e hiperqueratosis
Finnish: Ihon okasolusyöpä, keratoakantooma ja hyperkeratoosi
Spanish: Modificaciones generales de la dosis
Finnish: Yleiset annosmuutokset
Spanish: Cómo tomar Cotellic
Finnish: Miten Cotellic-tabletteja otetaan
Spanish: Evite conducir o usar máquinas si tiene algún problema en la visión u otros problemas que podrían afectar su capacidad, e.j.
Finnish: Vältä auton ajamista tai koneiden käyttämistä, jos sinulla on näköhäiriöitä tai muita toimintakykyyn mahdollisesti vaikuttavia häiriöitä, esim. jos sinua huimaa tai olet väsynyt.
Spanish: In vitro, cobimetinib es un inhibidor moderado de la BCRP (proteína de resistencia al cáncer de mama).
Finnish: Rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) substraatit Kobimetinibi on rintasyövän resistenssiproteiinin (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) kohtalainen estäjä in vitro.
Spanish: Se han notificado casos de diarrea de Grado ≥ 3 y diarrea grave en pacientes tratados con Cotellic.
Finnish: Cotellic-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu ≥ 3. asteen ja vakavaa ripulia.
Spanish: En los pacientes que habían progresado con la terapia del inhibidor BRAF, la mediana de supervivencia global fue de 8,4 meses (IC del 95% 6,7-11,1).
Finnish: Potilailla, joiden tauti oli edennyt BRAF-estäjähoidon aikana, kokonaiselossaoloajan mediaani oli 8,4 kuukautta (95 %:n luottamusväli
Spanish: Dependiendo de la gravedad de los síntomas o de la elevación de CPK se puede requerir la interrupción del tratamiento, reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento (ver sección 4.2).
Finnish: Oireiden tai CK-pitoisuuden suurenemisen vaikeusasteesta riippuen saattaa olla tarpeen keskeyttää hoito, pienentää annosta tai lopettaa hoito (ks. kohta 4.2).
Spanish: Por lo tanto, cobimetinib bloquea la proliferación de células inducida por la ruta de la MAPK mediante la inhibición de la señalización a nivel de MEK1/2.
Finnish: Kobimetinibi estää näin MEK1/2-signalointikohdan ja salpaa siten MAPK-reitin indusoiman solujen jakautumisen.
Spanish: Cobimetinib es la fracción predominante en el plasma.
Finnish: Kobimetinibi on vallitseva fraktio plasmassa.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio de fertilidad específico en animales con cobimetinib.
Finnish: Kobimetinibilla ei ole tehty erityisesti hedelmällisyyttä koskevia eläinkokeita.
Spanish: El estudio GO28141 es un estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de Cotellic en combinación con vemurafenib en comparación con vemurafenib más placebo en pacientes con mutación BRAF V600 positiva que no habían sido previamente tratados y que padecían melanoma no resecable localmente avanzado (estadío IIIc) o melanoma metastásico (estadío IV).
Finnish: Tutkimus GO28141 on vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa oli tarkoitus selvittää Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmäkäytön turvallisuutta ja tehoa verrattuna vemurafenibin ja lumelääkkeen käyttöön aiemmin hoitamattomilla BRAF V600 -mutaatiopositiivista leikkaukseen soveltumatonta alueellisesti edennyttä (levinneisyysaste IIIc) tai etäpesäkkeistä melanoomaa (levinneisyysaste IV) sairastavilla potilailla.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre para controlar estas cantidades y si su hígado funciona bien.
Finnish: Lääkäri tarkistaa ja seuraa verikokeiden avulla, miten hyvin maksasi toimii.
Spanish: Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100
Finnish: melko harvinainen ≥ 1/1 000 - < 1/100
Spanish: Las reacciones adversas más comunes (˃ 20%) que se observaron con una frecuencia mayor en el grupo de placebo más vemurafenib fueron artralgia, alopecia e hiperqueratosis.
Finnish: Lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä yleisimmin (> 20 %) havaittuja haittavaikutuksia olivat nivelsärky, alopesia ja hyperkeratoosi.
Spanish: Asintomático y (o disminución total ≥ 10% con respecto al inicio)
Finnish: Oireeton ja < 40 % (tai ≥ 10 % absoluuttinen pieneneminen lähtötilanteesta)
Spanish: No se observó evidencia de fototoxicidad con Cotellic en monoterapia.
Finnish: Pelkän Cotellic-hoidon yhteydessä ei havaittu viitteitä valoyliherkkyydestä.
Spanish: Dosis recomendada de Cotellic
Finnish: Suositeltu Cotellic-annos
Spanish: La Tabla 4 muestra la frecuencia de las alteraciones analíticas hepáticas medidas y el aumento de creatina fosfoquinasa para todos los grados y los Grados 3-4.
Finnish: Taulukossa 4 esitetään maksan toimintaa mittaavissa laboratoriokoetuloksissa havaittujen poikkeavuuksien ja kohonneiden kreatiinifosfokinaasipitoisuuksien kaikkien vaikeusasteiden ja vaikeusasteiden 3-4 esiintyvyys.
Spanish: Controlar las alteraciones analíticas hepáticas de Grado 4 con interrupción del tratamiento, reducción de la dosis o con suspensión del tratamiento tanto de Cotellic como de vemurafenib (ver sección 4.2).
Finnish: Hoida maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoetulosten 4. asteen poikkeavuudet keskeyttämällä sekä Cotellic- että vemurafenibihoito, pienentämällä niiden annosta tai lopettamalla hoito (ks. kohta 4.2).
Spanish: Tabla 2 Modificaciones de las dosis recomendadas de Cotellic en pacientes con una disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) con respecto al inicio
Finnish: Cotellic-hoidon suositellut annostuksen muutokset, jos potilaan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) pienenee lähtötilanteesta
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (TRO) (IC del 95%) para la TRO
Finnish: Objektiivisen vasteluvun ero (%) (95 %:n luottamusväli)
Spanish: Dependiendo de la gravedad de la rabdomiólisis, se puede requerir la reducción de dosis o suspensión del tratamiento (ver sección 4.2).
Finnish: Rabdomyolyysin vaikeusasteesta riippuen saattaa olla tarpeen pienentää annosta tai lopettaa hoito (ks. kohta 4.2).
Spanish: nefazodona para depresión amiodarona para ritmo cardíaco irregular diltiazem, verapamilo para tensión arterial elevada imatinib para cáncer carbamazepina, fenitoína para convulsiones (ataques)
Finnish: C-hepatiitin hoitoon nefatsodoni masennuksen hoitoon amiodaroni sydämen rytmihäiriöiden hoitoon diltiatseemi, verapamiili korkean verenpaineen hoitoon imatinibi syövän hoitoon karbamatsepiini, fenytoiini kouristuskohtausten hoitoon mäkikuisma rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon ja on saatavissa ilman lääkemääräystä
Spanish: Respuesta parcial
Finnish: Osittainen vaste
Spanish: Se puede continuar la administración de la dosis de Cotellic sin modificaciones.
Finnish: Cotellic-hoitoa voidaan jatkaa annosta muuttamatta.
Spanish: La mayor parte de los casos se resolvieron sin necesidad de modificar la dosis de Cotellic.
Finnish: Useimmat tapahtumat korjautuivat Cotellic-annosta muuttamattta.
Spanish: Se puede continuar la administración de la dosis de vemurafenib cuando se modifique el tratamiento con Cotellic (si está clínicamente indicado).
Finnish: Vemurafenibihoitoa voidaan jatkaa Cotellic-hoidon muuttamisen jälkeen (jos se on kliinisesti aiheellista).
Spanish: Para la diarrea de Grado ≥ 3 producida a pesar de los cuidados complementarios, se debe suspender el tratamiento con Cotellic y vemurafenib hasta que la diarrea mejore a Grado ≤ 1.
Finnish: Jos tukihoidosta huolimatta ilmaantuu ≥ 3. asteen ripulia, Cotellic- ja vemurafenibihoito pitää keskeyttää, kunnes ripuli on lieventynyt ≤ 1. asteeseen.
Spanish: Se debe considerar interrumpir permanentemente el tratamiento con Cotellic si se atribuyen síntomas cardíacos a Cotellic y estos no mejoran tras una interrupción temporal.
Finnish: Ohjeet annostuksen muutoksiin sydämen vasemman kammion toimintahäiriön yhteydessä Cotellic-hoidon lopettamista pysyvästi pitää harkita, jos sydänoireet liittyvät Cotellic-hoitoon eivätkä lievene hoidon tilapäisen keskeyttämisen jälkeen.
Spanish: Si olvidó tomar Cotellic · Si faltan más de 12 horas hasta la siguiente dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on yli 12 tuntia, ota unohtunut annos heti, kun huomaat sen unohtuneen.
Spanish: En el caso de alteraciones analíticas hepáticas de Grado 1 y 2, se debe continuar el tratamiento con Cotellic y vemurafenib según la dosis prescrita.
Finnish: Maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoetulosten 1. ja 2. asteen poikkeavuuksien yhteydessä Cotellic- ja vemurafenibihoitoa pitää jatkaa lääkärin määräämällä annoksella.
Spanish: Si la gravedad mejora, al menos, en un grado en 4 semanas, Cotellic puede restablecerse con una reducción de dosis de 20 mg sobre la previa, si está clínicamente indicado.
Finnish: Jos vaikeusaste vähenee neljän viikon kuluessa vähintään yhden asteen, Cotellic-hoitoa voidaan jatkaa 20 mg pienemmällä annoksella, jos se on kliinisesti aiheellista.
Spanish: Si las alteraciones analíticas hepáticas mejoran hasta un Grado ≤ 1 en 4 semanas, se debe reiniciar el tratamiento con Cotellic con una dosis reducida de 20 mg y con vemurafenib a una dosis clínicamente adecuada, según su ficha técnica.
Finnish: Jos maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoetulosten poikkeavuudet lievenevät 4 viikon kuluessa tasolle ≤ 1, Cotellic-hoitoa pitää jatkaa 20 mg pienemmällä annoksella ja vemurafenibihoitoa kliinisesti sopivalla annoksella sen valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas en pacientes tratados con Cotellic en combinación con vemurafenib en el estudio GO28141^
Finnish: Haittavaikutukset potilailla, jotka saivat tutkimuksessa GO28141^ Cotellic-hoitoa yhdistelmänä vemurafenibin kanssa
Spanish: Para qué se utiliza Cotellic
Finnish: Mihin Cotellic-valmistetta käytetään
Spanish: Se debe evaluar la FEVI antes de iniciar el tratamiento para establecer los valores de referencia, y, posteriormente, tras el primer mes de tratamiento y, como mínimo, cada 3 meses o cuando esté clínicamente indicado hasta la suspensión del tratamiento.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktio pitää määrittää ennen hoidon aloittamista, jotta saadaan lähtötilanteen arvo, ja tämän jälkeen se on määritettävä ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen ja vähintään 3 kuukauden välein tai kliinisen tarpeen mukaan, kunnes hoito lopetetaan.
Spanish: Asintomático y disminución total < 10% con respecto al inicio
Finnish: Oireeton ja < 10 %:n absoluuttinen pieneneminen lähtötilanteesta
Spanish: Los estudios realizados con animales han mostrado casos de embrioletalidad y malformaciones fetales de los grandes vasos y el cráneo (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu alkiokuolleisuutta sekä suurten verisuonten ja kallon epämuodostumia sikiöillä (ks.
Spanish: Las alteraciones de la función hepática se deben monitorizar mediante pruebas analíticas hepáticas antes de iniciar el tratamiento en combinación y cada mes durante el tratamiento, o con mayor frecuencia si está clínicamente indicado (ver sección 4.2).
Finnish: Maksan toimintaa mittaavia laboratoriokoetuloksia pitää seurata ennen yhdistelmähoidon aloittamista ja hoidon aikana kuukausittain tai tiheämmin, jos se on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 4.2).
Spanish: Cotellic se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
Finnish: Cotellic-hoidossa pitää olla varovainen, jos potilas sairastaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa.
Spanish: Aumento de CPK en sangre, aumento de la ALT, aumento de la AST, aumento de la Gamma
Finnish: CK-arvon nousu, ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu, GGT-arvon nousu, alkalisen fosfataasiarvon nousu
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si siente su corazón acelerado, vibrante o late de forma desigual o si experimenta mareos, vahídos, dificultad para respirar, cansancio o hinchazón en las piernas.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos tunnet sydämen jyskytystä, tykytystä tai rytmihäiriöitä tai jos sinulla on huimausta, pyörrytyksen tunnetta, hengenahdistusta, väsymystä tai säärien turpoamista.
Spanish: · Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Finnish: • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Spanish: El sexo no tienen ningún efecto en la exposición de cobimetinib, basándose en un análisis farmacocinético poblacional que incluye a 210 mujeres y 277 hombres.
Finnish: 210 naisesta ja 277 miehestä tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuoli ei vaikuta kobimetinibialtistukseen.
Spanish: ** Consultar el párrafo Carcinoma cutáneo de células escamosas, queratoacantoma e hiperqueratosis en la sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas" ***Por favor consulte el párrafo Rabdomiólisis en la sección de "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas"
Finnish: * Ks. kohdasta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus otsikon Verenvuodot alta ** Ks. kohdasta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus otsikon Ihon okasolusyöpä, keratoakantooma ja hyperkeratoosi alta *** Ks. kohdasta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus otsikon Rabdomyolyysi alta. a Sisältää nesteiseen verkkokalvosairauteen viittaavan korioretinopatian ja verkkokalvon irtauman (ks. kohta 4.4).
Spanish: Los síntomas incluyen coloración amarillenta de la piel y ojos · inflamación de los pulmones que puede provocar dificultad para respirar y puede resultar mortal (llamada "neumonitis").
Finnish: • keuhkotulehdus, josta saattaa aiheutua hengitysvaikeuksia ja joka saattaa olla hengenvaarallinen (pneumoniitti).
Spanish: Rabdomiólisis
Finnish: Rabdomyolyysi
Spanish: · Problemas visuales
Finnish: • Silmäoireet
Spanish: Sintomático
Finnish: Oireeton
Spanish: Se observaron aumentos asintomáticos de los niveles de CPK en sangre con mayor frecuencia en el grupo tratado con Cotellic más vemurafenib respecto al grupo tratado con placebo más vemurafenib en el estudio GO28141 (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Finnish: Veren kreatiinifosfokinaasipitoisuuden suureneminen Veren CK-pitoisuuksien oireetonta suurenemista havaittiin tutkimuksessa GO28141 yleisemmin Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä verrattuna lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneeseen ryhmään (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Spanish: Pirexia, escalofríos
Finnish: Kuume, vilunväristykset
Spanish: Las efectos tóxicos que limitan la dosis incluyen ulceraciones cutáneas, exudados superficiales y acantosis en ratas e inflamación activa crónica y degeneración del esófago asociada con grados variables de gastroenteropatía en perros.
Finnish: Annosta rajoittavia haittoja olivat rotalla ihon haavaumat, ihon pinnan eksudaatit ja akantoosi sekä koiralla krooninen aktiivinen ruokatorven tulehdus ja rappeuma, mihin liittyi eriasteisia maha-suolisairauksia.
Spanish: telaprevir para hepatitis C
Finnish: Objektiivinen vasteluku c
Spanish: La mayor parte de los casos fueron de Grado 1 ó 2, mientras que los casos de Grado ≥ 3 ocurrieron en el 4% de los pacientes del grupo tratado con Cotellic más vemurafenib frente al 0% de los pacientes del grupo tratado con placebo más vemurafenib.
Finnish: Vaikeusasteen ≥ 3 tapahtumia esiintyi 4 %:lla Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneista potilaista verrattuna 0 %:iin lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneista potilaista.
Spanish: Cotellic es para uso por vía oral.
Finnish: Cotellic otetaan suun kautta.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para tratar la sobredosis de cobimetinib.
Finnish: Kobimetinibin yliannostukseen ei ole spesifistä vastalääkettä.
Spanish: Se dispone de pocos datos sobre Cotellic en pacientes con insuficiencia renal grave.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden Cotellichoidosta on hyvin vähän tietoa.
Spanish: Si se diagnostica retinopatía serosa, se debería retirar el tratamiento con Cotellic hasta que los síntomas visuales mejoren hasta Grado ≤ 1.
Finnish: Jos nesteinen verkkokalvosairaus todetaan, Cotellic hoito pitää keskeyttää, kunnes näköoireet lievenevät ≤ 1. asteeseen.
Spanish: Se notificaron casos de rabdomiólisis en pacientes que recibieron Cotellic (ver sección 4.8).
Finnish: Cotellic-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu rabdomyolyysia (ks. kohta 4.8).
Spanish: Recomendación sobre la modificación de la dosis para hemorragia
Finnish: Suositukset Cotellic-hoidon annostuksen muutoksiin
Spanish: · Los demás componentes son: · lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; y · alcohol de polivinilo, dióxido de titanio, macrogol y talco en el recubrimiento con película.
Finnish: • kalvopäällysteessä polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli ja talkki.
Spanish: Se ha observado fotosensibilidad con mayor frecuencia en el grupo tratado con Cotellic más vemurafenib respecto al grupo tratado con placebo más vemurafenib (47% frente al 35%).
Finnish: Valoyliherkkyyttä on havaittu yleisemmin Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä verrattuna lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneeseen ryhmään (47 % vs. 35 %).
Spanish: Sintomático independientemente de FEVI
Finnish: Oireinen LVEFarvosta riippumatta Lopeta hoito pysyvästi
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta el Grado ≤ 1, reiniciar el tratamiento con 20 mg una vez al día (1 comprimido)
Finnish: jatka hoitoa annoksina 20 mg kerran päivässä (1 tabletti)
Spanish: Mediana DdR (meses) (IC del 95%) para la mediana
Finnish: Mediaani (kuukautta) (95 %:n luottamusväli)
Spanish: Entre los inhibidores potentes de CYP3A se incluyen, pero no se limitan sólo a estos, ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, posaconazol, nefazodona y zumo de pomelo.
Finnish: Voimakkaita CYP3A:n estäjiä ovat mm. ritonaviiri, kobisistaatti, telapreviiri, lopinaviiri, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, posakonatsoli, nefatsodoni ja greippimehu.
Spanish: Cobimetinib más Vemurafenib (n = 247)
Finnish: Kobimetinibin ja vemurafenibin yhdistelmä (n = 247)
Spanish: Se observó una mejoría significativa en SG en los pacientes asignados al grupo Cotellic más vemurafenib en comparación con el grupo de placebo más vemurafenib (Figura 1).
Finnish: Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneen ryhmän kokonaiselossaoloajan havaittiin pidentyneen merkittävästi verrattuna lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneeseen ryhmään (kuva 1).
Spanish: Los casos de fotosensibilidad de Grado ≥ 3 en el grupo tratado con Cotellic más vemurafenib se trataron con medicamentos tópicos primarios junto con interrupciones de la dosis tanto de cobimetinib como de vemurafenib (ver sección 4.2).
Finnish: valoyliherkkyysreaktioita hoidettiin pääasiassa paikallisesti käytettävillä lääkevalmisteilla sekä keskeyttämällä sekä kobimetinibi- että vemurafenibihoito (ks. kohta 4.2).
Spanish: En los estudios toxicológicos, se observaron cambios degenerativos en los tejidos reproductivos, incluyendo un aumento de la apoptosis/necrosis del cuerpo lúteo y vesícula seminal, células epiteliales vaginales y epididimales en ratas y células epiteliales epididimales en perros.
Finnish: Toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa havaittiin lisääntymiskudoksissa rappeutumismuutoksia, kuten keltarauhasten ja rakkularauhasten, lisäkivesten ja emättimen epiteelisolujen lisääntynyttä apoptoosia/nekroosia rotalla sekä lisäkivesten epiteelisolujen lisääntynyttä apoptoosia/nekroosia koiralla.
Spanish: Dado que es probable que las concentraciones de cobimetinib se reduzcan significativamente cuando se coadministre con inductores de la CYP3A de moderados a potentes, se puede ver comprometida la eficacia en el paciente.
Finnish: Jos kobimetinibiä käytetään yhdessä kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A:n indusorien kanssa, sen pitoisuudet todennäköisesti pienenevät ja potilaan hoidon teho saattaa vaarantua.
Spanish: El tratamiento con Cotellic en combinación con vemurafenib se debe iniciar y ser supervisado por un médico especializado en el uso de medicamentos anticancerígenos.
Finnish: Syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin on aloitettava hoito Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmällä ja valvottava sen toteutumista.
Spanish: Tras la administración oral de 60 mg en pacientes con cáncer, cobimetinib mostró una tasa moderada de absorción con una mediana de Tmáx de 2,4 horas.
Finnish: Imeytymisnopeuden todettiin syöpäpotilaille suun kautta annetun 60 mg:n kobimetinibiannoksen jälkeen olleen kohtalainen, ja Tmax-arvon mediaani oli 2,4 tuntia.
Spanish: Se puede continuar el tratamiento con vemurafenib cuando se modifique el tratamiento con Cotellic, si está clínicamente indicado.
Finnish: Vemurafenibihoitoa voidaan jatkaa Cotellic-hoidon muuttamisen jälkeen, jos se on kliinisesti aiheellista.
Spanish: La edad y el peso corporal basal se identificaron como covariables estadísticamente significativas respecto al aclaramiento y el volumen de distribución de cobimetinib, respectivamente.
Finnish: Lähtötilanteen iän todettiin olevan kobimetinibin puhdistuman suhteen ja lähtötilanteen painon todettiin olevan kobimetinibin jakautumistilavuuden suhteen tilastollisesti merkitseviä yhteismuuttujia.
Spanish: Diarrea, náuseas, vómitos
Finnish: Ruoansulatuselimistö Ripuli, pahoinvointi, oksentelu
Spanish: La edad no tiene ningún efecto en la exposición de cobimetinib, basándose en un análisis farmacocinético poblacional que incluye a 133 pacientes ≥ 65 años.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi tehtiin 133:sta iältään ≥ 65-vuotiaasta potilaasta eikä ikä sen perusteella vaikuta kobimetinibialtistukseen.
Spanish: A continuación la Tabla 1 proporciona una recomendación general para la modificación de la dosis de Cotellic.
Finnish: Yleiset ohjeet Cotellic-hoidon annostuksen muutoksiin on taulukossa 1.
Spanish: · Diarrea
Finnish: • pahoinvointi
Spanish: Otras alteraciones analíticas Aumento de CPK en sangre
Finnish: Muiden laboratoriokoetulosten poikkeavuudet Suurentunut veren CKpitoisuus
Spanish: Se han observado alteraciones analíticas hepáticas, especialmente aumentos de la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y fosfatasa alcalina (ALP) en pacientes tratados con Cotellic más vemurafenib (ver sección 4.8).
Finnish: Cotellic-hoitoa yhdistelmänä vemurafenibin kanssa saaneilla potilailla on havaittu maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoetulosten poikkeavuuksia, etenkin alaniiniaminotransferaasipitoisuuksien (ALAT), aspartaattiaminotransferaasipitoisuuksien (ASAT) ja alkalisen fosfataasin (AFOS) pitoisuuksien suurenemista (ks. kohta 4.8).
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Cotellic en combinación con vemurafenib en 247 pacientes con melanoma avanzado con mutación BRAF V600 en el estudio GO28141.
Finnish: Tutkimuksessa GO28141 on tutkittu Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmäkäytön turvallisuutta on 247:llä pitkälle edennyttä BRAF V600 -mutaatiopositiivista melanoomaa sairastavalla potilaalla.