FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter månedlig administration af darbepoetin alfa ved subkutane doser fra 0,6 til 2,1 mikrog/kg var den terminale halveringstid 73 timer (SD 24).
Slovenian: Po uporabi darbepoetina alfa enkrat na mesec v subkutanih odmerkih od 0,6 do 2,1 µg/kg je bil terminalni razpolovni čas 73 ur (standardni odklon 24).
Danish: EPO-ANE-3010, et randomiseret, åbent multicenterstudie, blev udført med 2.098 anæmiske kvinder med metastatisk brystcancer, som fik førstelinje- eller andenlinje-kemoterapi.
Slovenian: V randomizirani, odprti, multicentrični študiji EPO-ANE-3010 je sodelovalo 2.098 slabokrvnih žensk z metastatskim rakom dojke, ki so prejemale kemoterapijo v prvi ali drugi liniji.
Danish: Der er dermed konsekvente tegn på, at stoffet kan være til væsentlig skade for patienter med cancer, som modtager behandling med rekombineret humant erytropoietin.
Slovenian: Obstajajo konsistentni dokazi, da lahko bolnikom z rakom zdravljenje z rekombinantnim humanim eritropoetinom škoduje.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger for Aranesp injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj za zdravilo Aranesp v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Danish: I et farmakokinetisk fase 1-studie blev der efter intravenøs administration observeret en forskel på ca. 25 % mellem børn og voksne i området under kurven fra en tidsfaktor 0 til ubestemt tid (AUC[0-∞]).
Slovenian: V farmakokinetični študiji faze I so po intravenski uporabi med pediatričnimi in odraslimi bolniki ugotovili približno 25 % razliko v površini pod krivuljo od časa 0 do neskončnosti (AUC(0-∞)); vendar je bila ta razlika manjša od 2-kratnega razpona AUC(0-∞), ugotovljenega pri pediatričnih bolnikih.
Danish: Sæt den originale pakning med eventuelle ubrugte fyldte injektionssprøjter i køleskabet igen.
Slovenian: Položite originalno pakiranje s še ne uporabljenimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami nazaj v hladilnik.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for at sikre, at den laveste godkendte Aranesp-dosis til at opnå tilstrækkelig kontrol med symptomerne på anæmi anvendes, samtidigt med at en hæmoglobinkoncentration på mindre end eller lig med 12 g/dl (7,5 mmol/l) opretholdes.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati, da bi zagotovili uporabo najmanjšega odobrenega učinkovitega odmerka zdravila Aranesp, potrebnega za ustrezno obvladanje simptomov anemije ob hkratnem vzdrževanju koncentracije hemoglobina pod ali na 120 g/l (7,5 mmol/l).
Danish: Der findes andet undervisningsmateriale til undervisning i, hvordan De selv bruger Aranesp fyldt pen, en attrap-pen til demonstrationsbrug samt en brugsanvisning i plakatstørrelse til patienter/omsorgspersoner med nedsat syn.
Slovenian: Na voljo je tudi dodatno izobraževalno gradivo, ki vam omogoča, da se usposobite za samostojno injiciranje zdravila Aranesp v obliki napolnjenega injekcijskega peresnika, demonstracijski pripomoček brez učinkovine in navodila za uporabo v velikosti plakata za bolnike/negovalce z zmanjšanim vidom.
Danish: Aranesp indgives subkutant af patienten eller en plejeperson efter at have modtaget undervisning af en læge, sygeplejerske eller farmaceut.
Slovenian: Zdravilo Aranesp si lahko daje podkožno bolnik sam ali oseba, ki zanj skrbi, potem ko so ju za to usposobili zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Danish: Det er ukendt, om Aranesp udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Aranesp pri človeku izloča v materino mleko.
Danish: I studier udført på rotter og kaniner blev der ikke observeret nogen kliniske relevante beviser for skadelig effekt hverken hvad angår graviditet, fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Slovenian: V študijah na podganah in kuncih niso opazili klinično pomembnih znakov škodljivih učinkov, kar zadeva brejost, razvoj zarodka/ploda, skotitev ali postnatalni razvoj.
Danish: Hvis PRCA diagnosticeres, skal Aranesp seponeres, og patienten må ikke skifte til et andet rekombinant erytropoietisk protein (se pkt.
Slovenian: Če je diagnosticirana čista aplazija rdečih celic, morate zdravljenje z zdravilom Aranesp prekiniti, bolnika pa ne smete prevesti na drugo rekombinantno eritropoetično beljakovino (glejte poglavje 4.4).
Danish: Af sikkerhedsmæssige grunde: Hold ikke på stemplet Hold ikke på den grå kanylehætte
Slovenian: Zaradi varnosti: Ne primite brizge za bat.
Danish: Det er vigtigt, at De ikke selv begynder at give Dem selv indsprøjtning, medmindre De har modtaget undervisning af Deres læge, sygeplejerske eller farmaceut.
Slovenian: Pomembno je, da si injekcij ne poskušate dajati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Danish: På grund af dets øgede kulhydratindhold har darbepoetin alfa en længere terminal halveringstid end r-HuEPO og som konsekvens heraf en større in vivo-aktivitet.
Slovenian: Zaradi večje vsebnosti ogljikovih hidratov je terminalni razpolovni čas darbepoetina alfa daljši kot terminalni razpolovni čas r-HuEPO, zato je njegova aktivnost in vivo večja.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af Aranesp til gravide kvinder.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Aranesp nosečnicam je potrebna previdnost.
Danish: Hvis Deres læge beslutter at skifte Deres behandling fra r-HuEPO (genfremstillet erythropoietin) til Aranesp, vælger lægen også, om De skal have en Aranesp-injektion én gang om ugen eller én gang hver anden uge.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da vam namesto r-HuEPO (genskotehnološko pridobljenega eritropoetina) predpiše zdravilo Aranesp, bo tudi določil, ali morate injekcijo zdravila Aranesp dobiti enkrat na teden ali enkrat na dva tedna.
Danish: Det gjaldt alle pædiatriske CRF-studier, at der ikke blev identificeret bivirkninger hos pædiatriske patienter end dem, der tidligere var indberettet for voksne patienter (se pkt.
Slovenian: V vseh študijah pri pediatričnih bolnikih s kronično odpovedjo ledvic niso ugotovili dodatnih neželenih učinkov pri pediatričnih bolnikih v primerjavi s tistimi, ki so bili že pred tem opisani pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.1).
Danish: • en observeret stigning på 9 % i risikoen for progressiv sygdom (PD) eller død i epoetin alfa plus standardbehandling-gruppen fra en primær analyse og 15 % øget risiko, som ikke kan udelukkes statistisk hos patienter med metastatisk brystcancer, som får kemoterapi, der administreres for at opnå en hæmoglobinkoncentration i intervallet 10 til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmol/l).
Slovenian: • povzročila opaženo 9 % povečanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt v skupini z epoetinom alfa in standardno oskrbo iz primarne analize in 15 % povečanje tveganja, ki ga statistično ni mogoče izključiti, pri bolnicah z metastatskim rakom dojke, zdravljenih s kemoterapijo, kadar so prejemale odmerke za doseganje razpona koncentracije hemoglobina od 100 do 120 g/l (od 6,2 do 7,5 mmol/l).
Danish: Halveringstiden var også næsten den samme hos børn og voksne med kronisk nyresvigt efter både intravenøs og subkutan administration.
Slovenian: Tudi razpolovni čas je bil pri odraslih in pediatričnih bolnikih s kronično boleznijo ledvic podoben, tako po intravenski kot po subkutani uporabi.
Danish: Deres læge har ordineret Aranesp (et lægemiddel mod blodmangel) til Dem for at behandle Deres blodmangel.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Aranesp (zdravilo proti slabokrvnosti) za zdravljenje anemije.
Danish: • Undgå at injicere i områder, hvor der er ar og strækmærker.
Slovenian: • Izognite se injiciranju v predele, kjer so brazgotine ali strije.
Danish: Kun for læger og sundhedspersonale Tag etiketten på den fyldte injektionssprøjte af og gem den.
Slovenian: Samo za zdravstveno osebje Odstranite in shranite nalepko z napolnjene injekcijske brizge.
Danish: Darbepoetin alfas farmakoninestiske egenskaber hos børn (2-16 år) med kronisk nyresvigt, som enten var eller ikke var i dialysebehandling, blev vurderet i prøvetagningsperioder på op til 2 uger (336 timer) efter en eller to subkutane eller intravenøse doser.
Slovenian: Farmakokinetiko darbepoetina alfa pri pediatričnih bolnikih (starih od 2 do 16 let) s kronično boleznijo ledvic, ki so bili ali niso bili na dializi, so preučili v obdobju vzorčenja do 2 tednov (336 ur) po enem ali dveh subkutanih ali intravenskih odmerkih.
Danish: Øverst på lårene
Slovenian: Zgornji del stegna
Danish: Patienter, der starter i dialyse under behandling med Aranesp, skal monotoreres omhyggeligt med henblik på passende kontrol af deres hæmoglobinkoncentration.
Slovenian: Bolnike, ki med zdravljenjem z zdravilom Aranesp začnejo z dializo, je treba skrbno nadzirati glede ustrezne urejenosti hemoglobina.
Danish: Vinduet bliver gult, når injektionen er færdig
Slovenian: Ko je injiciranje končano, postane okence rumeno
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Instruktioner til injektion med den fyldte injektionssprøjte med Aranesp
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za injiciranje z napolnjeno injekcijsko brizgo Aranesp
Danish: Cancerpatienter
Slovenian: Bolniki z rakom
Danish: Blod og lymfesystem
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema neznana2
Danish: De bivirkninger, der er påvist i forbindelse med Aranesp, er hypertension, apopleksi, tromboemboliske hændelser, krampeanfald, allergiske reaktioner, udslæt/erythem og pure red cell aplasia (PRCA); se pkt.
Slovenian: Med ugotovljenimi neželenimi učinki, povezanimi z zdravilom Aranesp, so hipertenzija, možganska kap, trombembolični dogodki, konvulzije, alergijske reakcije, izpuščaj/eritem in čista aplazija rdečih celic (PRCA); glejte poglavje 4.4.
Danish: • Blodudtrædning og blødning ved injektionsstedet
Slovenian: • modrica in krvavitev na mestu injiciranja
Danish: I gruppen, som modtog dosis én gang om ugen, krævede 75 % af patienterne dosisreduktioner.
Slovenian: V skupini enkrat na tri tedne je zmanjšanje odmerka potrebovalo 72 % bolnikov, v skupini enkrat na teden pa 75 % bolnikov.
Danish: Det kan være, at De kan se en lille luftboble i den fyldte injektionssprøjten.
Slovenian: V napolnjeni injekcijski brizgi boste morda opazili majhen mehurček zraka.
Danish: Der er observeret overfølsomhedsreaktioner hos cancerpatienter efter markedsføring.
Slovenian: Pri onkoloških bolnikih so v obdobju trženja zdravila opažali preobčutljivostne reakcije.
Danish: Lægemiddel
Slovenian: Zdravilo
Danish: Aranesp må ikke opvarmes på nogen anden måde (fx i mikrobølgeovn eller varmt vand).
Slovenian: Ne ogrevajte zdravila Aranesp kako drugače (ne grejte ga npr. v mikrovalovni pečici ali vroči vodi).
Danish: Brug ikke den fyldte pen, hvis en enkelt del ser revnet eller ødelagt ud.
Slovenian: Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če se kateri koli del zdi zdrobljen ali zlomljen.
Danish: retningslinjerne for produktresumeét (revision 2, september 2009), blev hyppigheden af bivirkninger efter markedsføring identificeret vha. "Rule of three".
Slovenian: V skladu z dokumentom Guideline on Summary of Product Characteristics (revizija 2, september 2009) je bila pogostnost neželenih učinkov, prepoznanih v obdobju trženja zdravila, določena z uporabo "pravila trojke".
Danish: Det aktive stof i Aranesp er darbepoetin alfa som er fremstillet ved hjælp af genteknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO-K1).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Aranesp je darbepoetin alfa, pridobljen z gensko tehnologijo v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO-K1).
Danish: Vigtigt: Læs indlægssedlen inden håndtering af den fyldte injektionssprøjte.
Slovenian: Pomembno: Pred rokovanjem z napolnjeno injekcijsko brizgo preberite priloženo navodilo.
Danish: For alle voksne og pædiatriske patienter ≥ 11 år, som ikke er i dialyse, kan Aranesp også gives som en injektion én gang om måneden.
Slovenian: Vsem odraslim in pediatričnim bolnikom, starim ≥ 11 let, ki niso na dializi, je zdravilo Aranesp možno dati tudi kot injekcijo enkrat na mesec.
Danish: Et paradoks fald i hæmoglobin og udvikling af svær anæmi i forbindelse med lave retikulocyttal bør medføre seponering af epoetin og udførelse af test for anti-erytropoietin-antistoffer.
Slovenian: V primeru paradoksnega znižanja hemoglobina in nastanka hude anemije, ki jo spremlja majhno število retikulocitov, je treba zdravljenje z epoetinom prekiniti in opraviti testiranje antieritropoetinskih protiteles.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Amgen Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec Amgen Europe B.V.
Danish: Tag den grå hætte af og placer den fyldte pen på huden i en vinkel af 90 grader.
Slovenian: Sivi pokrovček mora biti odstranjen; prislonite napolnjeni injekcijski peresnik na kožo pod kotom 90 stopinj.
Danish: Aranesp er et sterilt, men ukonserveret produkt.
Slovenian: Zdravilo Aranesp je sterilno, vendar ne vsebuje konzervansov.
Danish: For disse patienter bidrager både erytropoietinmanglen og det nedsatte respons på erythroide stamceller af endogent erytropoietin, betydeligt til deres anæmi.
Slovenian: Pri teh bolnikih k anemiji bistveno pripomoreta tako pomanjkanje eritropoetina kot slabši odziv eritroidnih matičnih celic na endogeni eritropoetin.
Danish: Den mediane (kvartil 1, kvartil 3) tid, indtil korrektion af hæmoglobin var opnået (≥ 10,0 g/dl og ≥ 1,0 g/dl stigning i forhold til baseline), var 5 uger for både dosering én gang hver anden uge (3, 7 uger) og én gang månedligt (3, 9 uger).
Slovenian: Mediani (1. kvartil, 3. kvartil) čas do dosežene odprave anemije (≥ 100 g/l in porast za ≥ 10 g/l od izhodišča) je bil 5 tednov tako med uporabo enkrat na dva tedna (3 tedne, 7 tednov) kot med uporabo enkrat na mesec (3 tedne, 9 tednov).
Danish: Gul sikkerhedsanordning
Slovenian: Rumeni varnostni ščitnik
Danish: Kliniske data fra børn har vist, at patienter, der får r-HuEPO to eller tre gange om ugen, kan skifte til ugentlig behandling med Aranesp, og patienter, der får r-HuEPO en gang om ugen, kan skifte til behandling med Aranesp hver anden uge.
Slovenian: Klinični podatki pri pediatričnih bolnikih kažejo, da lahko tisti, ki dobivajo r-HuEPO dvakrat ali trikrat na teden, preidejo na zdravilo Aranesp enkrat na teden, tisti, ki dobivajo r-HuEPO enkrat na teden, pa na zdravilo Aranesp enkrat vsak drugi teden.
Danish: Hvis De har glemt en dosis Aranesp, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal indsprøjte den næste dosis.
Slovenian: Če ste pozabili odmerek zdravila Aranesp, se pogovorite z zdravnikom, da vam bo povedal, kdaj si injicirajte naslednji odmerek.
Danish: I de kliniske studier indgik patienter med solide tumorer (f.eks. lunge-, bryst-, tyktarms-, ovariekræft) og lymfoide maligne sygdomme (f.eks. lymfom, multipelt myeloma).
Slovenian: Te klinične študije so vključile bolnike s čvrstimi tumorji (npr. rakom pljuč, dojke, kolona, jajčnika) in limfatičnimi malignomi (npr. limfomom, diseminiranim plazmocitomom).
Danish: Brug ikke den fyldte pen, hvis lægemidlet er uklart eller misfarvet eller indeholder flager eller partikler.
Slovenian: Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če je zdravilo motno ali obarvano ali vsebuje kosmiče ali delce.
Danish: Initialdosis ved subkutan eller intravenøs administration er 0,45 mikrog/kg legemsvægt, som en enkelt injektion én gang ugentligt.
Slovenian: Začetni subkutani ali intravenski odmerek je 0,45 µg/kg telesne mase v eni injekciji enkrat na teden.
Danish: Hjælpestoffer: natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphat, natriumchlorid, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije.
Danish: • planlægger at blive gravid.
Slovenian: • nameravate zanositi.
Danish: Trin 4: Afslut L Bortskaf den brugte fyldte pen og den grå hætte.
Slovenian: 4. korak: Zaključek L Uporabljeni napolnjeni injekcijski peresnik in sivi pokrovček igle odvrzite.
Danish: Anvend kun hver fyldt injektionssprøjte til én indsprøjtning.
Slovenian: Vsako brizgo uporabite le za eno injiciranje.
Danish: Darbepoetin alfas terminale halveringstid er 21 timer (SD 7,5) ved intravenøs administration.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas intravensko apliciranega darbepoetina alfa je 21 ur (standardni odklon 7,5).
Danish: c Tromboemboliske hændelser som bivirkning omfatter de foretrukne termer arteriel emboli, tromboflebitis,
Slovenian: c Neželeni učinek trombembolični dogodki vključuje naslednje PT: arterijska embolija, tromboflebitis, tromboza,
Danish: Der er indberettet isolerede tilfælde af neutraliserende antierythropoietin-antistof-medieret pure red cell aplasia (PRCA) i forbindelse med behandling med Aranesp, fortrinsvis hos patienter med CRF, der blev behandlet subkutant.
Slovenian: V posameznih primerih so v povezavi z zdravljenjem z zdravilom Aranesp poročali o čisti aplaziji rdečih celic (PRCA) zaradi nevtralizirajočih protieritropoetinskih protiteles, pretežno pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki so zdravilo dobivali subkutano.
Danish: Hvis administrationsvejen ændres, skal samme dosis benyttes og hæmoglobinkoncentrationen skal monitoreres hver eller hveranden uge, så passende dosisjustering kan foretages for at holde hæmoglobinkoncentrationen på det ønskede niveau.
Slovenian: Če spremenite pot uporabe, morate uporabiti isti odmerek, hemoglobin pa kontrolirati na en ali dva tedna, da boste odmerek lahko prilagajali za ohranitev želene ravni hemoglobina.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo.
Danish: AUC(0-∞) var næsten det samme hos børn og voksne med kronisk nyresvigt efter subkutan administration.
Slovenian: AUC(0-∞) po subkutani uporabi je bila pri odraslih in pediatričnih bolnikih s kronično boleznijo ledvic podobna.
Danish: De fyldte injektionssprøjter leveres enten i (1- og 4-pakninger) eller uden (enkeltvis) blisterpakning.
Slovenian: Brizge so opremljene v pretisnih omotih (pakiranje po 1 in 4) ali brez njih (pakiranje po 1).
Danish: En meta-analyse af de overordnede overlevelsesdata gav et punktestimat af hazard ratio på 1,06 til fordel for kontrolbehandlingerne (95 % CI: 1,00; 1,12; 53 forsøg og 13.933 patienter), og for de cancerpatienter, der fik kemoterapi, var den overordnede overlevelses-hazard ratio 1,04 (95 % CI: 0,97; 1,11; 38 forsøg og 10.441 patienter).
Slovenian: Metaanaliza celotnih podatkov o preživetju je pokazala točkovno oceno razmerja ogroženosti 1,06 v korist kontrolnih oseb (95 % IZ: 1,00, 1,12; 53 preskušanj in 13.933 bolnikov); za bolnike z rakom, ki so dobivali kemoterapijo, je bilo razmerje ogroženosti za celotno preživetje 1,04 (95 % IZ: 0,97, 1,11; 38 preskušanj in 10.441 bolnikov).
Danish: Krampeanfald var almindelig i placebogrupperne.
Slovenian: V skupinah s placebom so bile konvulzije pogoste.
Danish: Stræk huden ud ved at trykke ned på huden og med fast hånd bevæge tommelfingeren og resten af fingrene væk fra hinanden, så der skabes et udstrakt område på omkring 5 cm.
Slovenian: Kožo čvrsto raztegnite tako, da palec in prste razmaknete v nasprotni smeri in tako ustvarite približno 5 cm širok predel.
Danish: Undgå at injicere i områder, hvor der er ar og strækmærker.
Slovenian: Izognite se injiciranju v predele, kjer so brazgotine ali strije.
Danish: • Opbevar de brugte sprøjte utilgængeligt for børn.
Slovenian: • Uporabljene injekcijske brizge shranjujte nedosegljive otrokom.
Danish: Studien opfyldte ingen af de primære formål påvisning af et fald i risikoen for all-cause-mortalitet eller kardiovaskulær morbiditet (darbepoetin alfa vs. placebo; hazard ratio (HR) 1,05; 95% CI [0,94; 1,17]) eller all-cause-mortalitet eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD) (darbepoetin alfa vs. placebo; HR 1,06; 95% CI [0,95; 1,19]).
Slovenian: Študija ni izpolnila primarnega cilja, ki je bil dokazati zmanjšanje tveganja umrljivosti zaradi vseh vzrokov, kardiovaskularne obolevnosti (darbepoetin alfa in placebo; razmerje ogroženosti 1,05, 95 % IZ (0,94, 1,17)) ali tveganja umrljivosti zaradi vseh vzrokov ali končne odpovedi ledvic (darbepoetin alfa in placebo; razmerje ogroženosti 1,06, 95 % IZ (0,95, 1,19)).
Danish: Bortskaffelse af brugte injektionssprøjter
Slovenian: Odlaganje rabljenih injekcijskih brizg
Danish: Deres læge vil regelmæssigt tage blodprøver for at måle, hvorledes effekten på Deres blodmangel er, og vil om nødvendigt tilpasse dosis.
Slovenian: Zdravnik vam bo redno jemal kri za meritve, ki bodo pokazale, kako dobro se anemija odziva, in bo lahko odmerek prilagodil, kot bo potrebno.
Danish: Opvarm ikke den fyldte pen med varmt vand eller i mikrobølgeovn.
Slovenian: Ne poskušajte ogrevati brizge z viri toplote kot sta vroča voda ali mikrovalovna pečica.
Danish: Aranesp påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Aranesp nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Hvis det sker, skal De kontakte Deres læge, sygeplejerske eller apotek.
Slovenian: Če se to zgodi, se morate posvetovati z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Danish: • Krampeanfald
Slovenian: • možganska kap
Danish: Deres læge, sygeplejerske eller farmaceut vil vise Dem, hvordan De injicerer Dem selv med den fyldte injektionssprøjte.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bodo pokazali, kako si zdravilo injicirate z napolnjeno injekcijsko brizgo.
Danish: I evalueringsperioden (uge 29-33) var den gennemsnitlige (95% CI) ugentlige ækvivalente dosis 0,20 (0,17; 0,24) mikrog/kg i behandlingsarmen med dosering én gang hver anden uge og 0,27 (0,23; 0,32) mikrog/kg i behandlingsarmen med dosering én gang månedligt.
Slovenian: Med obdobjem ocenjevanja (29. do 33. teden) v tej študiji je bil povprečni (95 % IZ) tedenski ekvivalentni odmerek 0,20 (0,17, 0,24) μg/kg med prejemniki enkrat na dva tedna in 0,27 (0,23, 0,32) μg/kg med prejemniki enkrat na mesec.
Danish: I kliniske studier blev der observeret en øget risiko for død, alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser (herunder apopleksi) og vascular access thrombosis, hvis ESA'er blev givet med det formål at opnå en hæmoglobinkoncentration på mere end 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovenian: V kliničnih študijah so ugotovili večje tveganje smrti ter resnih kardiovaskularnih in cerebrovaskularnih dogodkov, vključno z možgansko kapjo in trombozo žilnega pristopa, če so ESA uporabljali tako, da je bil ciljni hemoglobin večji od 120 g/l (7,5 mmol/l).
Danish: Analyse af de enkelte hændelser i de sammensatte endepunkter viste følgende HR (95% CI): død 1,05 (0,92; 1,21), kongestivt hjertesvigt (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), myokardieinfarkt (MI) 0,96 (0,75;
Slovenian: Analiza posameznih elementov sestavljenih opazovanih dogodkov je pokazala naslednja razmerja ogroženosti (95 % IZ): smrt 1,05 (0,92, 1,21), kongestivno srčno popuščanje 0,89 (0,74, 1,08), miokardni infarkt (MI) 0,96
Danish: En metaanalyse af de samlede overlevelsesdata viste en vurderet hazard ratio på 1,08 i kontrolgruppens favør (95 % CI: 0,99, 1,18; 42 forsøg og 8.167 patienter).
Slovenian: Ocena ogroženosti na podlagi metaanalize podatkov o celotnem preživetju je bila 1,08 v korist kontrolne skupine (95 % IZ: 0,99, 1,18; 42 preskušanj in 8.167 bolnikov).
Danish: De vil muligvis kunne se en dråbe væske i spidsen af nålen eller den gule sikkerhedsanordning.
Slovenian: Normalno je, da se na koncu igle ali rumenega varnostnega ščitnika pokaže kapljica tekočine.
Danish: Skift injektionssted og injicer langsomt for at undgå gener på injektionsstedet.
Slovenian: Mesto injiciranja krožno menjajte, zdravilo pa injicirajte počasi, da se boste izognili neprijetnemu občutku na mestu injiciranja.
Danish: Hvis De har glemt at bruge en dosis Aranesp
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Aranesp
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphat, natriumchlorid, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Danish: d Ødem omfatter de foretrukne termer perifert ødem, ødem, generaliseret ødem, ødem som følge af hjertesygdom og ansigtsødem.
Slovenian: d Edemi vključujejo naslednje PT: periferni edem, edem, generalizirani edem, edem zaradi bolezni srca, edem obraza.