FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische fase III-onderzoeken was de frequentie van opvallende stijgingen in de bloedglucose laag bij Brimica Genuair (0,1%), en vergelijkbaar met placebo.
Bulgarian: В клинични проучвания фаза III честотата на видимото повишение на кръвната захар при Brimica Genuair е ниска (0,1%) и подобна на тази при плацебо.
Dutch: Als gevolg van de verschillende densiteit van muscarinereceptoren en β2-adrenoceptoren in de centrale en perifere luchtwegen van de longen, zouden muscarineantagonisten werkzamer moeten zijn bij het ontspannen van de centrale luchtwegen en β2-adrenerge agonisten zouden werkzamer moeten zijn bij het ontspannen van de perifere luchtwegen; het ontspannen van zowel de centrale als de perifere luchtwegen met een gecombineerde behandeling kan bijdragen tot de gunstige effecten ervan op de longfunctie.
Bulgarian: В резултат на различната плътност на мускариновите рецептори и β2-адренорецепторите в централните и периферните дихателни пътища на белите дробове мускариновите антагонисти би трябвало да бъдат по-ефективни по отношение на релаксацията на централните дихателни пътища, а β2-адренергичните агонисти би трябвало да бъдат по-ефективни по отношение на релаксацията на периферните дихателни пътища; релаксацията както на централните, така и на периферните дихателни пътища при комбинираното лечение може да допринесе за благоприятните му ефекти върху белодробната функция.
Dutch: De maximale bronchodilatoire effecten (piek-FEV1) ten opzichte van de baseline waren duidelijk vanaf dag één (304 ml) en bleven aanhouden gedurende de behandelperiode van 6 maanden (326 ml).
Bulgarian: Максимални бронходилататорни ефекти (върхов ФЕО1) спрямо изходно ниво се наблюдават от първия ден (304 ml) и се задържат през целия 6-месечен лечебен период (326 ml).
Dutch: Formoterol wordt voornamelijk geëlimineerd door metabole activiteit.
Bulgarian: Формотерол се елиминира основно чрез метаболизъм.
Dutch: De volledige longdepositie van geïnhaleerd aclidinium via Genuair bedroeg gemiddeld ongeveer 30% van de afgemeten dosis.
Bulgarian: Пълното отлагане в белите дробове на инхалиран аклидиниум с инхалатор Genuair достига средно приблизително 30% от отмерената доза.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met methylxanthinederivaten, steroïden of niet-kaliumsparende diuretica kunnen het hypokaliëmische effect van β2-adrenerge agonisten versterken; daarom wordt voorzichtigheid aanbevolen als ze gelijktijdig worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Съпътстващото лечение с метилксантинови производни, стероиди или калий-несъхраняващи диуретици може да потенцира възможния хипокалиемичен ефект на β2-адренергичните агонисти, поради което се препоръчва повишено внимание при едновременното им приложение (вж. точка 4.4).
Dutch: Tijdens de rapportageperiode van de PSUR, werd onderzoek D6560C00002 afgerond en het toonde aan dat het aantal patiënten met de bijwerking perifeer oedeem aanzienlijk lager was in de aclidiniumgroep dan in de placebogroep.
Bulgarian: По време на отчетния период на ПАБД, проучване D6560C00002 е завършено и показва, че делът на пациентите с нежелано събитие „периферен оток" е числено по-нисък в групата на аклидиниум отколкото в групата на плацебо.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Brimica Genuair waren nasofaryngitis (7,9%) en hoofdpijn
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Brimica Genuair са назофарингит (7,9%) и главоболие (6,8%).
Dutch: Als u halo's ziet rond lichten of gekleurde beelden, als u pijn of ongemak krijgt in de ogen of als u tijdelijk wazig ziet, ga dan zo snel mogelijk naar uw arts voor advies.
Bulgarian: Ако виждате ореол около източник на светлина или цветни изображения, имате болка или дискомфорт в очите, или временно замъгляване на зрението, консултирайте се незабавно с Вашия лекар.
Dutch: Brimica Genuair verbeterde de dagelijkse symptomen van COPD zoals ‘dyspneu', ‘symptomen in de borst', ‘hoesten en fluimen' (beoordeeld door de totale E-RS-score) evenals de algemene nachtelijke symptomen, de algemene vroege ochtendsymptomen en symptomen die vroege ochtendactiviteiten beperken in vergelijking met placebo, aclidinium en formoterol, maar de verbeteringen waren niet altijd statistisch significant.
Bulgarian: Brimica Genuair подобрява дневната симптоматика при ХОББ, като „недостиг на въздух", „гръдни симптоми", „кашлица и храчки" (оценена чрез общ скор по E-RS) както и общата нощна симптоматика, общата ранна сутрешна симптоматика и симптомите, ограничаващи активността рано сутрин в сравнение с плацебо, аклидиниум и формотерол, но подобренията не винаги са статистически значими.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Omdat aclidiniumbromide snel wordt afgebroken in plasma, zijn systemische anticholinerge ongewenste effecten beperkt.
Bulgarian: Тъй като аклидиниевият бромид бързо се разгражда в плазмата, нивото на системните антихолинергични нежелани реакции е ниско.
Dutch: Aangezien Brimica Genuair aclidinium en formoterol bevat, kunnen de typen en de ernst van bijwerkingen geassocieerd met elk van de bestanddelen, worden verwacht met Brimica Genuair.
Bulgarian: Тъй като Brimica Genuair съдържа аклидиниум и формотерол, видът и тежестта на нежеланите реакции, свързани с всяка от съставките, може да се очаква и при Brimica Genuair.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd met aclidinium/formoterol bij oudere patiënten.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с аклидиниум/формотерол при пациенти в старческа възраст.
Dutch: Angio-oedeem Anafylactische reactie
Bulgarian: Ангиоедем Анафилактична реакция
Dutch: Indiening van de resultaten van het overeengekomen PASS-onderzoek (veiligheidsonderzoek na toekenning) voor aclidiniumbromide ter evaluatie van de algemene mortaliteit en de voorgestelde cardiovasculaire veiligheidseindpunten (met een bijkomend eindpunt van aritmie) bij patiënten met COPD die aclidinium/formoterol gebruiken, volgens een door het PRAC overeengekomen protocol.
Bulgarian: Подаване на резултатите от одобреното постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) на аклидиниев бромид за оценка на общата смъртност и предложените крайни точки за безопасност по отношение на сърдечносъдовата система (с допълнителна крайна точка сърдечна аритмия) при пациенти с ХОББ, които използват аклидиниум/формотерол според протокол, одобрен от PRAC.
Dutch: De hydrolyse geschiedt zowel chemisch (niet-enzymatisch) als enzymatisch door esterasen, waarbij butyrylcholinesterase de belangrijkste menselijke esterase is die betrokken is bij de hydrolyse.
Bulgarian: Хидролизата е както химична (неензимна), така и ензимна - чрез естерази, като бутирилхолинестеразата е основната човешка естераза, участваща в хидролизата.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Brimica Genuair met andere anticholinergica- en/of geneesmiddelen die langwerkende β2-adrenerge agonisten bevatten is niet onderzocht en wordt afgeraden.
Bulgarian: Едновременното приложение на Brimica Genuair с други антихолинергични лекарствени продукти и/или лекарствени продукти с продължително действие, съдържащи β2-адренергични агонисти, не е проучвано и не се препоръчва.
Dutch: De gemiddelde effectieve halfwaardetijden* waargenomen voor zowel aclidinium als formoterol zijn circa 10 uur (gebaseerd op de accumulatieverhouding).
Bulgarian: Средният ефективен полуживот*, наблюдаван и за аклидиниум, и за формотерол (базирано на индекса на кумулиране) е приблизително 10 часа.
Dutch: - u heeft een tumor in een van uw bijnieren (feochromocytoom).
Bulgarian: - Ако имате тумор в една от надбъбречните жлези (феохромоцитом).
Dutch: Het is niet bekend of aclidinium (en/of de metabolieten ervan) of formoterol in de moedermelk worden uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали аклидиниум (и/или неговите метаболити) или формотерол се екскретират в кърмата.
Dutch: Een lichte stijging in de incidentie van uteriene leiomyomen werd waargenomen bij ratten en muizen; een effect dat als een klasse-effect gezien wordt bij knaagdieren na langdurige blootstelling aan hoge doses β2-adrenoreceptoragonisten.
Bulgarian: Леко повишаване на честотата на маточни лейомиоми се наблюдава при плъхове и мишки; този ефект се счита за ефект на класа при гризачите след продължителна експозиция на високи дози β2-адренорецепторни агонисти.
Dutch: Als u denkt dat u meer Brimica Genuair heeft gebruikt dan u zou mogen, is er meer kans dat u er bijwerkingen van ondervindt, zoals wazig zien, droge mond, misselijkheid, beven/schudden, hoofdpijn, hartkloppingen of verhoogde bloeddruk; daarom moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp gaan.
Bulgarian: Ако считате, че може да сте използвали повече от необходимата доза Brimica Genuair, твърде възможно е да получите някоя от следните нежелани реакции, като замъглено зрение, сухота в устата, гадене, треперене/тремор, главоболие, сърцебиене или повишаване на кръвното налягане, поради което трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да посетите най-близкото спешно отделение.
Dutch: In klinische onderzoeken werd geen paradoxaal bronchospasme waargenomen met Brimica Genuair bij de aanbevolen dosis.
Bulgarian: В клинични проучвания не е наблюдаван парадоксален бронхоспазъм при Brimica Genuair, приеман в препоръчителната доза.
Dutch: Langwerkende β2-adrenerge agonisten moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van, of bekende verlenging van QTc-interval of die behandeld worden met geneesmiddelen die het QTc-interval beïnvloeden (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: β2-адренергични агонисти с продължително действие трябва да се използват внимателно при пациенти с анамнеза или доказано удължение на QTc-интервала, или лекувани с лекарствени продукти, влияещи върху QTc интервала (вж. точка 4.5).
Dutch: Brimica Genuair moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, convulsieve stoornissen, thyreotoxicose en feochromocytoom.
Bulgarian: Brimica Genuair трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки сърдечносъдови нарушения, конвулсивни нарушения, тиреотоксикоза и феохромоцитом.
Dutch: Wanneer aclidinium en formoterol in combinatie werden geïnhaleerd, vertoonde de farmacokinetiek van elk bestanddeel geen relevante verschillen ten opzichte van wat werd waargenomen wanneer de geneesmiddelen afzonderlijk werden toegediend.
Bulgarian: Когато аклидиниум и формотерол се прилагат в комбинация инхалаторно, фармакокинетиката на всяка съставка не се различава значително от наблюдаваната при прилагането на лекарствените продукти поотделно.
Dutch: Brimica Genuair moet voorzichtig worden toegediend aan patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen, zoals monoamineoxidaseremmers, tricyclische antidepressiva, antihistaminica of macroliden, omdat de werking van formoterol, een bestanddeel van Brimica Genuair, op het cardiovasculaire systeem door deze geneesmiddelen kan worden versterkt.
Bulgarian: Brimica Genuair трябва да се прилага с повишено внимание на пациенти, лекувани с лекарствени продукти, известни със способността си да удължават QTc интервала, като моноаминооксидазни инхибитори, трициклични антидепресанти, антихистамини или макролиди, поради това че действието на формотерол, съставка на Brimica Genuair, върху сърдечносъдовата система може да бъде потенцирано от тези лекарствени продукти.
Dutch: Dit betekent dat u bijna de laatste dosis bereikt hebt (Afbeelding N), of
Bulgarian: Вашата последна доза (Фигура О), или
Dutch: De lage absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd aclidinium (< 5%) is te verklaren uit het feit dat aclidinium een uitgebreide systemische en pre-systemische hydrolyse ondergaat, zowel wanneer het in de longen wordt afgezet als wanneer het wordt ingeslikt.
Bulgarian: Ниската абсолютна бионаличност на инхалирания аклидиниум (<5%) се дължи на екстензивна системна и пресистемна хидролиза на аклидиниум, независимо дали е отложен в белия дроб или е погълнат.
Dutch: 1.3 Houd de inhalator rechtop met het mondstuk naar u toe en de oranje knop naar boven (Afbeelding D).
Bulgarian: Задръжте инхалатора хоризонтално с мундщука към Вас и оранжевия бутон насочен нагоре (Фигура Г).
Dutch: Bronchospasme, inclusief paradoxaal Zelden
Bulgarian: Бронхоспазъм, включително парадоксален
Dutch: Bijwerkingen die geassocieerd waren met Brimica Genuair waren vergelijkbaar met die van de afzonderlijke bestanddelen.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с Brimica Genuair, са подобни на тези на отделните съставки.
Dutch: Een droge mond werd waargenomen met geneesmiddelen zoals Brimica Genuair.
Bulgarian: Сухотата в устата се наблюдава при лекарства като Brimica Genuair.
Dutch: Postmarketingrapporten van perifeer oedeem lieten bovendien geen positieve rechallenge zien.
Bulgarian: Освен това постмаркетинговите съобщения за „периферен оток "не показват рецидив при повторно започване на лечението.
Dutch: Patiënten met een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, met onstabiele angina, met een nieuwe diagnose van aritmie in de afgelopen 3 maanden, QTc (methode van Bazett) hoger dan 470 ms, of die in de afgelopen 12 maanden in het ziekenhuis werden opgenomen voor hartfalen van functionele klasse III en IV volgens de "New York Heart Association", waren uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken; daarom moet Brimica Genuair bij deze patiëntengroepen met voorzichtigheid worden gebruikt.
Bulgarian: Пациенти с инфаркт на миокарда през предходните 6 месеца, нестабилна стенокардия, новодиагностицирана аритмия в предходните 3 месеца, QTc (метод на Bazett) над 470 милисекунди или хоспитализация в предходните 12 месеца по повод на сърдечна недостатъчност функционален клас III и IV по скалата на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association) са изключвани от клиничните проучвания, поради което Brimica Genuair трябва да се използва внимателно при тези групи пациенти.
Dutch: De piekplasmaconcentraties bij steady-state van aclidinium en formoterol waargenomen bij patiënten met COPD die gedurende 5 dagen waren behandeld met Brimica Genuair tweemaal daags, werden bereikt binnen 5 minuten na inhalatie en bedroegen respectievelijk 128 pg/ml en 17 pg/ml.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на аклидиниум и формотерол в стационарно състояние, наблюдавани при пациенти с ХОББ, лекувани с Brimica Genuair два пъти дневно в продължение на 5 дни, се достигат до 5 минути след инхалирането и са съответно 128 pg/ml и 17 pg/ml.
Dutch: • Als uw inhalator leeg is (Afbeelding O).
Bulgarian: ако Вашият инхалатор е празен (Фигура П).
Dutch: Hypokaliëmie verhoogt de gevoeligheid voor hartaritmieën.
Bulgarian: Хипокалиемията повишава склонността към развитие на сърдечни аритмии.
Dutch: Longvolumes, inspanningstolerantie en lichamelijke activiteit Het effect van Brimica Genuair op longvolumes, inspanningstolerantie en lichamelijke activiteit werd onderzocht in een 8 weken durende parallelle, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie bij COPD-patiënten met hyperinflatie (functionele restcapaciteit [FRC] > 120%).
Bulgarian: Ефектът на Brimica Genuair върху белодробните обеми, издръжливостта на физическо натоварване и физическата активност е изследван в едно 8-седмично паралелно, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване при пациенти с ХОББ с хиперинфлация (функционален остатъчен капацитет [FRC] >120 %).
Dutch: Nadat de inhalator uit het zakje is gehaald, moeten het zakje en het zakje droogmiddel weggegooid worden.
Bulgarian: След изваждане на инхалатора от торбичката, торбичката и сашето със сушителя трябва да се изхвърлят.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor aclidiniumbromide / formotorolfumaraatdihydraat is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) aclidiniumbromide / formotorolfumaraatdihydraat bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за аклидиниев бромид/формотеролов фумарат дихидрат CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) аклидиниев бромид/формотеролов фумарат дихидрат, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Dutch: Metabole effecten van hyperglykemie en hypokaliëmie kunnen gezien worden bij hoge doses β2-adrenerge agonisten.
Bulgarian: Метаболитни ефекти, изразяващи се в хипергликемия и хипокалиемия, може да се наблюдават при високи дози β2-адренергични агонисти.
Dutch: β2-adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten leiden tot een versnelde hartslag en verhoogde bloeddruk, veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) zoals afvlakking van de T-golf, onderdrukking van het ST-segment, en verlenging van het QTc-interval.
Bulgarian: β2-адренергичните агонисти може да предизвикат повишение на пулсовата честота и кръвното налягане, промени в електрокардиограмата (ЕКГ), като например изглаждане на T вълната, потискане на ST сегмента и удължаване на QTc-интервала при някои пациенти.
Dutch: De werkzaamheid werd bepaald aan de hand van de longfunctie, symptomatische uitkomsten, ziektespecifieke gezondheidstoestand, gebruik van noodmedicatie en het optreden van exacerbaties.
Bulgarian: Ефикасността е оценена посредством белодробната функция, резултатите по отношение на симптоматиката, специфичния за заболяването здравен статус, използването на животоспасяващо лекарство и появата на обостряния.
Dutch: Brimica Genuair wordt gebruikt als (langdurige) onderhoudsbehandeling voor COPD.
Bulgarian: Brimica Genuair се използва за поддържащо (дългосрочно) лечение на ХОББ.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden genomen om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Не трябва да се взема двойна доза за компенсиране на пропуснатата доза.
Dutch: Hiertoe behoren: o corticosteroïden die u via de mond inneemt (zoals prednisolon), o diuretica (zoals furosemide of hydrochloorthiazide), o bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van ademhalingsaandoeningen (zoals theofylline).
Bulgarian: Те включват: o кортикостероиди, които може да приемате през устата (като преднизолон); o диуретици (като фуроземид или хидрохлоротиазид); o определени лекарства, използвани за лечение на свързани с дишането състояния (като теофилин).
Dutch: Bronchodilatatie wordt geïnduceerd door een directe ontspanning van glad spierweefsel in de luchtwegen door verhoogd cyclisch AMP door activering van adenylaatcyclase.
Bulgarian: Бронходилатацията се индуцира, като се предизвиква директна релаксация на гладката мускулатура на дихателните пътища в резултат на повишаване на цикличния АМФ чрез активиране на аденилат циклазата.
Dutch: Formoterol is een krachtige selectieve β2-adrenoceptoragonist.
Bulgarian: Формотерол е мощен селективен β2-адренорецепторен агонист.
Dutch: Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
Bulgarian: Обобщение на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид
Dutch: Tijdens deze onderzoeken mochten de patiënten hun stabiele behandeling met geïnhaleerde corticosteroïden, lage doses orale corticosteroïden, zuurstoftherapie (indien minder dan 15 uur/dag) of methylxanthines voortzetten en salbutamol gebruiken als noodmedicatie (reliever).
Bulgarian: По време на тези проучвания на пациентите е било разрешено да продължат своето постоянно лечение с инхалационни кортикостероиди, ниски дози перорални кортикостероиди, кислородотерапия (при по-малко от 15 h/ден) или метилксантини, както и да използват салбутамол като животоспасяващо лекарство.
Dutch: Vanwege de anticholinerge werking moet Brimica Genuair met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met symptomatische prostaathyperplasie, urineretentie of nauwekamerhoekglaucoom (hoewel direct contact van het product met de ogen zeer onwaarschijnlijk is).
Bulgarian: Поради антихолинергичната си активност Brimica Genuair трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със симптоматична простатна хиперплазия, задържане на урина или тесноъгълна глаукома (макар че директен контакт на продукта с очите е много малко вероятен).
Dutch: Slapeloosheid Angst
Bulgarian: Безсъние Тревожност
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat aclidinium of de metabolieten ervan geen substraten of remmers van P-glycoproteïne zijn.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че аклидиниум или неговите метаболити не са субстрати или инхибитори на P-гликопротеина.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Dutch: Er is beperkt bewijsmateriaal voor de behandeling van overdosering met Brimica Genuair.
Bulgarian: Има ограничени данни за овладяване на предозиране с Brimica Genuair.
Dutch: Brimica Genuair wordt gebruikt voor volwassen patiënten met ademhalingsproblemen door een longaandoening, namelijk chronische obstructieve longziekte (COPD), waarbij de luchtwegen en de luchtzakjes in de longen beschadigd of geblokkeerd raken.
Bulgarian: Brimica Genuair се използва при възрастни пациенти, които имат затруднено дишане поради белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), при което въздушните пътища и алвеолите в белите дробове се увреждат или блокират.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante effecten van Brimica Genuair waargenomen op ECG-parameters (inclusief QT-interval) in vergelijking met aclidinium, formoterol en placebo in fase III-onderzoeken met een duur van 6 tot 12 maanden bij ongeveer 4.000 patiënten met COPD.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими ефекти на Brimica Genuair върху параметрите на ЕКГ (включително QT-интервала) в сравнение с аклидиниум, формотерол и плацебо в проучвания фаза ІІІ с продължителност от 6 до 12 месеца, проведени при приблизително 4 000 пациенти с ХОББ.
Dutch: Formoterol vertoonde verminderde vruchtbaarheid bij ratten (implantatieverlies), alsook een lagere vroege postnatale overleving en een lager geboortegewicht bij hoge systemische blootstelling aan formoterol.
Bulgarian: При формотерол се наблюдава намален фертилитет (имплантационни загуби) при плъхове, както и намалени ранна постнатална преживяемост и телесно тегло при раждането при висока системна експозиция на формотерол.
Dutch: Het moment waarop Brimica Genuair begon te werken, was vergelijkbaar met het effect van de snelwerkende β2-agonist formoterol 12 microgram.
Bulgarian: Началото на действие на Brimica Genuair е сравнимо с ефекта на бързодействащия β2-агонист формотерол с доза 12 микрограма.
Dutch: Wat te doen als het controlevenster na inhalatie nog steeds groen is (Afbeelding L).
Bulgarian: Какво да правите, ако контролният прозорец още е зелен след инхалация (Фигура М).
Dutch: Het klinische fase III-ontwikkelingsprogramma bevatte ongeveer 4.000 patiënten met een klinische diagnose van COPD in twee 6 maanden durende, gerandomiseerde, placebo- en actiefgecontroleerde onderzoeken (ACLIFORM-COPD en AUGMENT), een 6 maanden durende extensie van het AUGMENT-onderzoek en nog een ander 12 maanden durend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване фаза III включва приблизително 4 000 пациенти с клинична диагноза ХОББ и включва две 6-месечни рандомизирани, плацебо- и активно контролирани проучвания (ACLIFORM-COPD и AUGMENT), 6-месечно продължение на проучването AUGMENT и още едно 12-месечно рандомизирано контролирано проучване.
Dutch: Brimica Genuair heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Brimica Genuair не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Bewaar de Genuair-inhalator beschermd in het afgesloten zakje tot de toedieningsperiode start.
Bulgarian: Съхранявайте инхалатора Genuair, защитен в запечатаната торбичка, докато започне приложението.