FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Posaconazole, after administration of the tablet, has a mean apparent volume of distribution of 394 L (42 %), ranging between 294-583 L among the studies in healthy volunteers.
Italian: Posaconazolo, dopo la somministrazione della compressa, ha un volume apparente di distribuzione medio di 394 litri (42 %), con un range compreso tra 294-583 litri negli studi in volontari sani.
English: One subject (<1 %) had a predicted Cav below 500 ng/mL and 19 % of the subjects had a predicted Cav above 2,500 ng/mL.
Italian: Un soggetto (<1%) presentava una Cav predetta inferiore a 500 ng/mL e il 19% dei soggetti ha ottenuto una Cav prevista superiore a 2.500 ng/mL.
English: Most of the vinca alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine) are substrates of CYP3A4.
Italian: La maggior parte degli alcaloidi della vinca (ad es., vincristina e vinblastina) sono substrati del CYP3A4.
English: If you think that you may have taken too much Noxafil, talk to a doctor or go to the hospital straight away.
Italian: Se pensa che possa aver preso più Noxafil di quanto deve, informi un medico o si rechi immediatamente all'ospedale.
English: Treatment with these HMG-CoA reductase inhibitors should be discontinued during treatment with posaconazole as increased levels have been associated with rhabdomyolysis (see section 4.3).
Italian: Il trattamento con questi inibitori di HMG-CoA reduttasi deve essere interrotto durante il trattamento con posaconazolo poiché l'aumento dei livelli è stato associato a rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.3).
English: Noxafil concentrate for solution for infusion will always be prepared and given to you by a healthcare professional.
Italian: Noxafil concentrato per soluzione per infusione dovrà essere sempre preparato e somministrato da un operatore sanitario.
English: Adrenal suppressive effects were observed in toxicity studies in rats and dogs at exposures equal to or greater than those obtained at therapeutic doses in humans.
Italian: Effetti di soppressione surrenale sono stati osservati in studi di tossicità in ratti e cani a livelli di esposizione uguali o superiori a quelli ottenuti nell'uomo a dosi terapeutiche.
English: Concomitant administration of azole antifungals, including posaconazole, with vincristine has been associated with neurotoxicity and other serious adverse reactions, including seizures, peripheral neuropathy, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, and paralytic ileus.
Italian: La somministrazione concomitante di antifungini azolici, incluso posaconazolo, con vincristina è stata associata a neurotossicità e altre gravi reazioni avverse, incluse crisi convulsive, neuropatia periferica, sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico e ileo paralitico.
English: Patient management should include laboratory evaluation of hepatic function (particularly liver function tests and bilirubin).
Italian: La gestione del paziente deve comprendere la valutazione dei parametri di laboratorio relativi alla funzionalità epatica (in particolare i test di funzionalità del fegato e la bilirubina).
English: • reduced feeling of sensitivity especially on the skin
Italian: • ridotta sensazione di sensibiltà specialmente a livello cutaneo
English: If posaconazole is used concomitantly with CYP3A4 substrates that are administered orally, and for which an increase in plasma concentrations may be associated with unacceptable adverse reactions, plasma concentrations of the CYP3A4 substrate and/or adverse reactions should be closely monitored and the dose adjusted as needed.
Italian: Se posaconazolo viene usato in concomitanza con substrati di CYP3A4 somministrati per via orale, e per i quali un aumento delle concentrazioni plasmatiche può essere associato a reazioni avverse inaccettabili, le concentrazioni plasmatiche del substrato di CYP3A4 e/o le reazioni avverse devono essere attentamente monitorate e, se necessario, la dose deve essere aggiustata.
English: Midazolam and other benzodiazepines metabolised by CYP3A4
Italian: Midazolam e altre benzodiazepine metabolizzate da CYP3A4
English: Caution should be used when prescribing Noxafil to patients with hypersensitivity to other azoles.
Italian: Deve essere usata cautela quando Noxafil viene prescritto a pazienti con ipersensibilità ad altri azolici.
English: • nausea or vomit (feeling or being sick), diarrhoea
Italian: • nausea o vomito (sensazione o stato di malessere), diarrea
English: Noxafil can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to very serious changes to your heart rhythm.
Italian: Noxafil può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, cosa che può portare a variazioni molto gravi del ritmo cardiaco.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.
Italian: Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di Noxafil sospensione orale per l'uso nella candidiasi orofaringea.
English: Epidemiological Cut-off (ECOFF) Values for Aspergillus spp.
Italian: Valori di cut-off epidemiologico (ECOFF) per Aspergillus spp.
English: The clinical significance of this finding is unknown; therefore, the use of posaconazole concentrate for solution for infusion to patients under 18 years of age is not recommended (see section 4.2).
Italian: Il significato clinico di tale riscontro non è noto; pertanto l'utilizzo di posaconazolo concentrato per soluzione per infusione in pazienti al di sotto dei 18 anni di età non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
English: • Infections in the mouth or throat area (known as “thrush”) caused by fungi called Candida, which were not previously treated.
Italian: • infezioni della bocca o della gola (note come “mughetto”) causate da funghi chiamati Candida non precedentemente trattate.
English: 24 gastro-resistant tablets 96 gastro-resistant tablets
Italian: 24 compresse gastroresistenti 96 compresse gastroresistenti
English: These types of patients had been previously studied in a pivotal controlled trial of posaconazole oral suspension.
Italian: Queste tipologie di pazienti erano state precedentemente studiate in uno studio pilota controllato su posaconazolo sospensione orale.
English: The solution of Noxafil ranges from colourless to pale yellow.
Italian: La soluzione di Noxafil varia da incolore a giallo chiaro.
English: • patients having “high-dose immunosuppressive therapy” after “hematopoietic stem cell transplant” (HSCT).
Italian: • pazienti che utilizzano una “terapia immunosoppressiva ad alte dosi” a seguito di “trapianto di cellule staminali ematopoietiche” (HSCT).
English: Co-administration may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.3).
Italian: La co-somministrazione può produrre un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali, portando ad un prolungamento dell'intervallo QTc e ad un raro verificarsi di torsioni di punta (vedere paragrafo 4.3).
English: Noxafil contains a medicine called posaconazole.
Italian: Noxafil contiene un medicinale chiamato posaconazolo.
English: Posaconazole therapy was given for a median duration of 28 days.
Italian: La terapia con posaconazolo è stata somministrata per una durata mediana di 28 giorni.
English: See “Other medicines and Noxafil” below for more information including information on other medicines which may interact with Noxafil.
Italian: Vedere sotto “Altri medicinali e Noxafil” per maggiori informazioni comprese le informazioni sugli altri medicinali che possono interagire con Noxafil.
English: The effect of co-administration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient.
Italian: L'effetto della co-somministrazione con posaconazolo sui livelli plasmatici dei substrati di CYP3A4 può essere variabile anche nello stesso paziente.
English: • have an abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval
Italian: • ha un tracciato del ritmo cardiaco (ECG) anormale che evidenzia un problema detto intervallo
English: There were no neurologic, behavioural or developmental abnormalities in the dogs with this finding, and a similar brain finding was not seen with oral posaconazole administration to juvenile dogs (4 days to 9 months of age).
Italian: Nei cani che presentavano tale riscontro non sono state documentate anomalie neurologiche, comportamentali o dello sviluppo e un riscontro cerebrale simile non è stato osservato in caso di somministrazione di posaconazolo orale a giovani esemplari di cane (età compresa tra 4 giorni e 9 mesi).
English: Note: In clinical trials, multiple peripheral infusions given through the same vein resulted in infusion site reactions (see section 4.8).
Italian: Nota: negli studi clinici, l'uso di una stessa vena per infusioni periferiche multiple ha portato allo sviluppo di reazioni in sede di infusione (vedere paragrafo 4.8).
English: • have had an allergic reaction to another antifungal medicine such as ketoconazole, fluconazole,
Italian: • ha avuto una reazione allergica ad un altro medicinale antifungino come chetoconazolo,
English: What Noxafil looks like and contents of the pack Noxafil concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to yellow liquid.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Noxafil e contenuto della confezione Noxafil concentrato per soluzione per infusione è un liquido limpido, da incolore a giallo.
English: Noxafil is used to prevent and treat many different fungal infections.
Italian: Noxafil viene utilizzato per prevenire e trattare molte varietà differenti di infezioni fungine.
English: Tablet coat polyvinyl alcohol macrogol 3350 titanium dioxide (E171) talc iron oxide yellow (E172)
Italian: Rivestimento della compressa alcol polivinilico macrogol 3350 titanio diossido (E171) talco ferro ossido giallo (E172)
English: All drug interactions with posaconazole oral suspension, except for those that affect the absorption of posaconazole (via gastric pH and motility) are considered relevant to posaconazole concentrate for solution for infusion as well.
Italian: Tutte le interazioni con posaconazolo sospensione orale, fatta eccezione per quelle aventi un effetto sull'assorbimento di posaconazolo (mediante l'alterazione del pH e della motilità gastrica), sono considerate rilevanti anche per posaconazolo concentrato per soluzione per infusione.
English: • severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling
Italian: • gravi reazioni allergiche, comprese estese eruzioni cutanee bollose e desquamazione della cute
English: Noxafil is also available for oral administration (Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets and 40 mg/mL oral suspension).
Italian: Noxafil è disponibile anche per la somministrazione orale (Noxafil 100 mg compresse gastroresistenti e 40 mg/mL sospensione orale).
English: • If a central venous catheter is not available, a single infusion may be administered through a peripheral venous catheter with a volume to achieve a dilution of approximately 2 mg/mL.
Italian: • Qualora non sia disponibile un catetere venoso centrale, è possibile somministrare una singola infusione mediante un catetere venoso periferico con un volume necessario ad ottenere una diluizione di circa 2 mg/mL.
English: • adrenal glands not working properly - this may cause weakness, tiredness, loss of appetite, skin discolouration
Italian: • malfunzionamento delle ghiandole surrenali - ciò può causare debolezza, stanchezza, perdita di appetito, scolorimento della pelle
English: Clinical isolates with decreased susceptibility to posaconazole have been identified.
Italian: Sono stati identificati ceppi clinici isolati con diminuita sensibilità a posaconazolo.
English: Patients who have severe diarrhoea or vomiting should be monitored closely for breakthrough fungal infections.
Italian: I pazienti con diarrea grave o vomito devono essere attentamente monitorati per le infezioni fungine intercorrenti.
English: Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets are packaged in a PVC/ polychlorotrifluoroethylene laminate blister with push-through aluminium lidding.
Italian: Noxafil 100 mg compresse gastroresistenti è confezionato in blister in PVC/policlorotrifluoroetilene laminato con copertura in alluminio e apertura a pressione.
English: Effects of other medicinal products on posaconazole Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for p-glycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Italian: Posaconazolo viene metabolizzato tramite la glucuronazione dell'UDP (enzimi di fase 2) ed è un substrato per l'efflusso della p-glicoproteina (P-gp) in vitro.
English: The safety of posaconazole oral suspension has been assessed in > 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
Italian: La sicurezza di posaconazolo sospensione orale è stata valutata in > 2.400 pazienti e volontari sani arruolati negli studi clinici e dall'esperienza post-marketing.
English: Artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol Purified water
Italian: Aromatizzante artificiale alla ciliegia contenente alcool benzilico e glicole propilenico Acqua purificata
English: There is no paediatric experience with posaconazole concentrate for solution for infusion (see sections 4.2 and 5.3).
Italian: Non vi sono esperienze pediatriche con posaconazolo concentrato per soluzione per infusione (vedere paragrafi 4.2 e 5.3).
English: Subjects achieved a mean predicted Cav at steady state of 1,970 ng/mL.
Italian: I soggetti hanno raggiunto una Cav media prevista allo stato stazionario di 1.970 ng/mL.
English: Similarly, in the prophylaxis studies, the mean steady-state posaconazole average concentration (Cav) was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).
Italian: Allo stesso modo, negli studi di profilassi, la concentrazione media (Cav) di posaconazolo allo steady-state in dieci adolescenti (13 - 17 anni) era paragonabile alla Cav osservata negli adulti (età ≥ 18 anni).
English: In twelve-month neurotoxicity studies in dogs and monkeys, no functional effects were observed on the central or peripheral nervous systems at systemic exposures greater than those achieved therapeutically.
Italian: In studi di neurotossicità a dodici mesi in cani e scimmie, non sono stati osservati effetti funzionali sul sistema nervoso centrale o periferico a livelli di esposizione sistemica superiori a quelli raggiunti clinicamente.
English: This medicinal product contains 462 mg (20 mmol) sodium per dose.
Italian: Questo medicinale contiene 462 mg (20 mmol) di sodio per dose.
English: Race There is insufficient data among different races with posaconazole tablets.
Italian: Razza Ci sono dati insufficienti tra le differenze di razza con posaconazolo in compresse.
English: Posaconazole should be used with caution in patients with hepatic impairment due to limited clinical experience and the possibility that posaconazole plasma levels may be higher in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Posaconazolo deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica, a causa di una limitata esperienza clinica e per il possibile aumento dei livelli plasmatici di posaconazolo in questi pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: If you are already taking rifabutin, you will need a blood test and you will need to look out for some possible side effects of rifabutin.
Italian: Se è già in trattamento con rifabutina, dovrà effettuare un esame del sangue e dovrà prestare attenzione ad alcuni possibili effetti indesiderati della rifabutina.
English: Posaconazole concentrations may be significantly lowered in combination; therefore, concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
Italian: Le concentrazioni di posaconazolo possono essere significativamente ridotte in combinazione; per questo motivo, l'uso concomitante con posaconazolo deve essere evitato a meno che il beneficio per il paziente superi il rischio (vedere paragrafo 4.5).
English: Eleven patients received a single dose of 200 mg posaconazole concentrate for solution for infusion, 21 patients received 200 mg daily dose for a median of 14 days, and 237 patients received 300 mg daily dose for a median of 9 days.
Italian: Undici pazienti hanno ricevuto una dose singola da 200 mg di posaconazolo concentrato per soluzione per infusione, 21 pazienti hanno ricevuto una dose giornaliera di 200 mg per un tempo mediano di 14 giorni e 237 pazienti hanno ricevuto una dose giornaliera di 300 mg per un tempo mediano di 9 giorni.
English: • patients who have a weak immune system due to having chemotherapy for “acute myelogenous leukemia” (AML) or “myelodysplastic syndromes” (MDS)
Italian: • pazienti che hanno un sistema immunitario debole a causa della chemioterapia per “leucemia mieloide acuta” (AML) o “sindromi mielodisplastiche” (MDS);
English: • heart failure or heart attack which could lead to the heart stopping beating and death, heart rhythm problems, with sudden death
Italian: • insufficienza cardiaca o attacco cardiaco che possono portare ad arresto del battito cardiaco e alla morte, alterazioni del ritmo cardiaco con morte improvvisa
English: Cohort 0 was designed to evaluate the tolerability of a single dose of posaconazole concentrate for solution for infusion when administered via a central line.
Italian: La coorte 0 era concepita per valutare la tollerabilità di una dose singola di posaconazolo concentrato per soluzione per infusione somministrato mediante una linea centrale.
English: Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
Italian: È stata osservata una correlazione fra l'esposizione totale al medicinale diviso la MIC (AUC/MIC) e il risultato clinico.
English: Treatment of azole-susceptible Oropharyngeal Candidiasis (OPC) A randomised, evaluator-blind, controlled study was completed in HIV-infected patients with azolesusceptible oropharyngeal candidiasis (most patients studied had C. albicans isolated at baseline).
Italian: Trattamento di Candidiasi Orofaringea sensibile agli azolici (OPC) Uno studio controllato, randomizzato e in cieco per il valutatore è stato completato in pazienti infetti con HIV con candidiasi orofaringea sensibile agli azolici (la maggior parte dei pazienti dello studio aveva C. albicans isolata al basale).
English: If concomitant administration is required, close monitoring for breakthrough fungal infections is recommended.
Italian: Se è richiesta una co-somministrazione, si raccomanda uno stretto monitoraggio per le infezioni fungine intercorrenti.
English: Alternatively, if recommended by your doctor, you may take 400 mg (two 5 mL spoonfuls) twice a day provided that you are able to take both doses during or after food or a nutritional drink.
Italian: Alternativamente, se raccomandato dal medico, prenda 400 mg (due cucchiai da 5 mL) due volte al giorno se è in grado di prendere le due dosi durante o immediatamente dopo un pasto o un integratore alimentare.
English: cerebrovascular accident, encephalopathy, peripheral neuropathy, syncope
Italian: accidente cerebrovascolare, encefalopatia, neuropatia periferica, sincope
English: Therefore, inhibitors (e.g. verapamil, ciclosporin, quinidine, clarithromycin, erythromycin, etc.) or inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, certain anticonvulsants, etc.) of these clearance pathways may increase or decrease posaconazole plasma concentrations, respectively.
Italian: Per questo motivo, inibitori (ad esempio, verapamil, ciclosporina, chinidina, claritromicina, eritromicina, ecc.) o induttori (ad esempio, rifampicina, rifabutina, alcuni anticonvulsivanti, ecc.) di questi processi di clearance possono aumentare o diminuire, rispettivamente, le concentrazioni plasmatiche di posaconazolo.
English: Noxafil works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections.
Italian: Noxafil agisce uccidendo o bloccando la crescita di alcuni tipi di funghi che possono causare infezioni.
English: hypersensitivity reaction
Italian: reazione da ipersensibilità
English: An increase in Cmax (26 %) and AUC (29 %) was observed in elderly subjects (24 subjects  65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
Italian: In soggetti anziani (24 soggetti di età  65 anni) è stato osservato un aumento nella Cmax (26 %) e nell'AUC (29 %) rispetto a soggetti più giovani (24 soggetti di età compresa fra 18 e 45 anni).
English: The majority (377/600, [63 %]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5 %]) GVHD at study start.
Italian: All'inizio dello studio, la maggioranza dei pazienti inclusi (377/600, [63 %]) era affetta da GVHD acuta di grado 2 o 3 oppure cronica estensiva (195/600, [32,5 %]).
English: Discontinuation of Noxafil should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
Italian: Deve essere presa in considerazione l'interruzione di Noxafil se i segni e sintomi clinici sono corrispondenti allo sviluppo di malattia epatica.
English: Method of administration For oral use
Italian: Modo di somministrazione Per uso orale
English: Posaconazole may increase the plasma concentrations of vinca alkaloids which may lead to neurotoxicity and other serious adverse reactions.
Italian: Posaconazolo può aumentare la concentrazione plasmatica degli alcaloidi della vinca, il che può provocare neurotossicità e altre gravi reazioni avverse.
English: Administration instructions for Noxafil concentrate for solution for infusion
Italian: Istruzioni per la somministrazione di Noxafil concentrato per soluzione per infusione
English: Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/kg body weight single dose) by 121 % and 358 %, respectively.
Italian: Posaconazolo ha aumentato la Cmax e l'AUC di tacrolimus (0,05 mg/kg di peso corporeo in dose unica) del 121 % e del 358 %, rispettivamente.
English: • midazolam, triazolam, alprazolam or other “benzodiazepines” (used as sedatives or muscle relaxants)
Italian: • midazolam, triazolam, alprazolam o altre “benzodiazepine” (usate come sedativi o rilassanti muscolari)
English: Noxafil should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as:
Italian: Noxafil deve essere somministrato con cautela ai pazienti che presentano condizioni potenzialmente favorenti una aritmia quali:
English: • medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir,
Italian: • medicinali usati per il trattamento dell'HIV detti inibitori della proteasi (compresi lopinavir e atazanavir, che vengono somministrati con ritonavir)
English: Posaconazole concentrate for solution for infusion safety In initial studies of healthy volunteers, administration of a single dose of posaconazole infused over 30 minutes via a peripheral venous catheter was associated with a 12 % incidence of infusion site reactions (4 % incidence of thrombophlebitis).
Italian: Sicurezza di posaconazolo concentrato per soluzione per infusione Negli studi iniziali condotti su volontari sani, la somministrazione di una dose singola di posaconazolo mediante infusione nell'arco di 30 minuti con catetere venoso periferico è stata associata a un'incidenza del 12 % di reazioni in sede di infusione (incidenza del 4 % per la tromboflebite).
English: • pain, back or neck pain, pain in arms or legs
Italian: • dolore, dolore alla schiena o dolore al collo, dolore alle braccia o alle gambe
English: It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens).
Italian: È particolarmente importante cercare di garantire il raggiungimento dei livelli plasmatici massimi nei pazienti con infezione da Aspergillus (vedere paragrafi 4.2 e 5.2 per i regimi di dosaggio raccomandati).