FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmella potilaalla arvot olivat yli määritysalueen ylärajan (5 ng/ml); he olivat kuitenkin jo ottaneet siklosporiinia vakaalla annoksella suun kautta, mikä sallittiin tutkimussuunnitelman mukaan.
Slovenian: Trije bolniki so imeli vrednosti nad zgornjo mejo kvantifikacije (5 ng/ml), vendar so že jemali stabilni odmerek peroralnega ciklosporina, kar je protokol študij dopuščal.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa kumpaankin hoidettavaan silmään kerran päivässä nukkumaan mennessä.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica v vsako prizadeto oko, enkrat na dan pred spanjem.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät steroideja sisältäviä silmätippoja IKERVIS-valmisteen kanssa, sillä ne saattavat suurentaa haittavaikutusriskiä.
Slovenian: Zdravniku povejte, če z zdravilom IKERVIS uporabljate kapljice za oko, ki vsebujejo steroide, saj lahko povečajo tveganje za neželene učinke.
Finnish: Alumiinipussien avaamisen jälkeen kerta-annospakkaukset on pidettävä pusseissa valolta suojaamiseksi ja haihtumisen estämiseksi.
Slovenian: Po odprtju aluminijastih vrečic shranjujte enoodmerne vsebnike v mošnjičkih za zagotavljanje zaščite pred svetlobo in preprečevanje izhlapevanja.
Finnish: Post SANSIKA -tutkimuksessa potilaat saivat sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen pistemäärän mukaan joko IKERVIS-hoitoa tai he eivät saaneet hoitoa lainkaan (potilaat saivat IKERVIS-valmistetta, jos sarveiskalvotulehdus oli pahentunut).
Slovenian: V študiji Post SANSIKA so bolniki alternativno prejemali zdravljenje z zdravilom IKERVIS ali nobenega zdravljenja, odvisno od rezultata CFS (bolniki so prejemali zdravilo IKERVIS ob poslabšanju keratitisa).
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko IKERVIS-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom IKERVIS, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Finnish: Silmälääkkeet, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään, siklosporiini mukaan lukien, voivat vaikuttaa isännän paikallisten infektioiden ja maligniteettien vastaisiin puolustusmekanismeihin.
Slovenian: Zdravila za očesne bolezni, ki vplivajo na imunski sistem, vključno s ciklosporinom, lahko vplivajo na obrambo gostitelja pred lokalnimi okužbami in malignostmi.
Finnish: Hävitä avattu yksittäinen kerta-annospakkaus ja mahdollinen jäljellä oleva emulsio heti käytön jälkeen.
Slovenian: Vsak posamezni odprt enoodmerni vsebnik z morebitnim preostankom emulzije zavrzite takoj po uporabi.
Finnish: Älä käytä yli yhtä tippaa päivässä hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin.
Slovenian: Ne uporabite več kot eno kapljico enkrat na dan za vsako prizadeto oko.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että siklosporiini estää soluvälitteisten reaktioiden kehittymistä.
Slovenian: Študije pri živalih kažejo, da ciklosporin zavira razvoj reakcij, pri katerih posredujejo celice.
Finnish: Piilolinssejä käyttäviä potilaita ei ole tutkittu.
Slovenian: Uporabe pri bolnikih, ki nosijo kontaktne leče, niso preučili.
Finnish: • Jäljellä olevat kerta-annospakkaukset pitää säilyttää alumiinipussissa.
Slovenian: • Preostale enoodmerne vsebnike shranjujte v aluminijastem mošnjičku.
Finnish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Suomi
Slovenian: Niittyhaankatu 20 33720 Tampere
Finnish: IKERVIS-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on aiemmin ollut silmäherpes, ja siksi valmistetta tulee käyttää varoen sellaisille potilaille.
Slovenian: Zdravila IKERVIS niso preučili pri bolnikih z očesnim herpesom v anamnezi, zato ga je treba pri takih bolnikih uporabljati previdno.
Finnish: Siklosporiinin on osoitettu estävän proinflammatoristen sytokiinien, kuten interleukiini-2:n (IL-2) eli T-solujen kasvutekijän (TCGF), tuotantoa ja/tai vapautumista.
Slovenian: Pokazalo se je, da ciklosporin zavira nastajanje in/ali sproščanje provnetnih citokinov, vključno z interlevkinom 2 (IL-2) ali T-celičnim rastnim faktorjem (TCGF -Tcell growth factor).
Finnish: Kun IKERVIS-valmistetta oli laitettu silmään kerran päivässä 6 kuukauden ajan 327 potilaalla pitoisuus oli alle havaitsemisalueen alarajan (0,050 ng/ml) ja 35 potilaalla alle määritysalueen alarajan (0,100 ng/ml).
Slovenian: IKERVIS v oko enkrat na dan je imelo 327 bolnikov vrednosti pod spodnjo mejo detekcije (0,050 ng/ml) in 35 bolnikov je bilo pod spodnjo mejo kvantifikacije (0,100 ng/ml).
Finnish: Vaikea sarveiskalvotulehdus uusiutui 35 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet SANSIKAtutkimuksessa IKERVIS-hoitoa 12 kuukauden ajan, ja 48 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet SANSIKA-tutkimuksessa IKERVIS-hoitoa 6 kuukauden ajan.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so imeli ponovni pojav hudega keratitisa, je bil 35 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom IKERVIS 12 mesecev, in 48 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom IKERVIS 6 mesecev v študiji SANSIKA.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli seurata valmisteen pitkäaikaistehoa ja sarveiskalvotulehduksen uusiutumisastetta aiemmin IKERVIS-valmistetta saaneilla potilailla.
Slovenian: Ta študija je bila zasnovana za spremljanje dolgotrajne učinkovitosti in stopenj recidiva pri bolnikih, ki so predhodno prejemali zdravilo IKERVIS.
Finnish: Tiputuspaikan kipu oli usein ilmoitettu IKERVIS-valmisteen käyttöön liittynyt paikallinen haittavaikutus kliinisten tutkimusten aikana.
Slovenian: O bolečini na mestu vkapanja so pogosto poročali kot o lokalnem neželenem učinki, povezanem z uporabo zdravila IKERVIS med kliničnimi preskušanji.
Finnish: IKERVIS-valmistetta kulkeutuu todennäköisesti hyvin pieniä määriä äidinmaitoon.
Slovenian: Verjetno je, da je zdravilo IKERVIS v materinem mleku prisotno v zelo majhnih količinah.
Finnish: Ne on esitetty elinjärjestelmittäin ja niiden ilmaantuvuus on esitetty seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Ensimmäisen kvartiilin perusteella (mediaania ei voitu arvioida uusiutumisten vähäisen lukumäärän perusteella) aika uusiutumiseen (fluoreseiinivärjäyksen pistemäärä palasi asteeseen 4) oli ≤ 224 päivää potilailla, jotka olivat saaneet SANSIKA-tutkimuksessa IKERVIS-hoitoa 12 kuukauden ajan, ja ≤ 175 päivää potilailla, jotka olivat saaneet SANSIKA-tutkimuksessa IKERVIS-hoitoa 6 kuukauden ajan.
Slovenian: Na podlagi prvega kvartila (mediane ni bilo možno oceniti zaradi majhnega števila recidivov) je bil čas do recidiva (nazaj do stopnje 4 po CFS) ≤ 224 dni za bolnike, predhodno zdravljene z zdravilom IKERVIS 12 mesecev, in ≤ 175 dni za bolnike, predhodno zdravljene z zdravilom IKERVIS 6 mesecev.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa siklosporiinin vaikutuksista vastasyntyneisiin/imeväisiin.
Slovenian: Podatki o učinku ciklosporina na dojene novorojence/otroke so nezadostni.
Finnish: IKERVIS-silmätipat laitetaan vähintään 15 minuutin kuluttua muiden silmätippojen laittamisesta.
Slovenian: Zdravilo IKERVIS kapljice za oko morate uporabiti vsaj 15 minut po uporabi drugih kapljic za oko.
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja IKERVIS-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi zdravila IKERVIS pri nosečnicah ni.
Finnish: Jos näin käy, odota, kunnes näkösi kirkastuu, ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Slovenian: da se vam vid zbistri, preden vozite ali upravljate stroje.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Siklosporiini (tunnetaan myös siklosporiini A:na) on syklinen polypeptidi ja immunomodulaattori, jolla on immunosuppressiivisia ominaisuuksia.
Slovenian: Ciklosporin (znan tudi kot ciklosporin A) je ciklični polipeptidni imunomodulator z imunosupresivnimi lastnostmi.
Finnish: Miten IKERVIS-valmistetta käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo IKERVIS
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset IKERVIS-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kuivasilmäisyyden hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom IKERVIS za vse podskupine pediatrične populacije s sindromom suhega očesa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää IKERVIS-valmistetta alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten vaikean sarveiskalvotulehduksen hoitoon potilaille, jotka kärsivät kuivasilmäisyydestä keinokyynelhoidosta huolimatta.
Slovenian: Zdravilo IKERVIS ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, za zdravljenje hudega keratitisa pri bolnikih s sindromom suhega očesa, ki se kljub zdravljenju z umetnimi solzami ne izboljša.
Finnish: Silmän pinnan tulehduksen havaittiin vähentyneen ihmisen leukosyyttiantigeeni-DR:n (HLA-DR) ekspressiolla mitattuna (eksploratiivinen päätetapahtuma) kuukauden 6 kohdalla IKERVIS-valmisteen eduksi (p = 0,021).
Slovenian: Zmanjšanje vnetja očesne površine, ocenjene s izraženostjo humanega levkocitnega antigena-DR (HLA-DR) (končni raziskovalni opazovani dogodek), v 6. mesecu opazili v korist zdravila IKERVIS (p = 0,021).
Finnish: IKERVIS toimitetaan 0,3 ml:n pientiheyspolyeteenistä (LDPE) valmistetuissa kerta-annospakkauksissa, jotka on pakattu suljettuihin alumiinipusseihin.
Slovenian: Zdravilo IKERVIS je na voljo v 0,3 ml enoodmernih vsebnikih iz polietilena nizke gostote (LDPE), vstavljenih v zaprte mošnjičke iz aluminijevega laminata.
Finnish: Kahdessa tehotutkimuksessa 374 potilaalta mitattiin plasman siklosporiinipitoisuudet ennen antoa ja 6 hoitokuukauden jälkeen (SICCANOVE- ja SANSIKA-tutkimukset) sekä 12 hoitokuukauden jälkeen (SANSIKA-tutkimus).
Slovenian: Pri 374 bolnikih iz dveh študij učinkovitosti so koncentracije ciklosporina v plazmi izmerili pred dajanjem in po 6. mesecih (študija SICCANOVE in študija SANSIKA) in po 12. mesecih zdravljenja (študija SANSIKA).
Finnish: Se johtuu todennäköisesti siklosporiinista.
Slovenian: Verjetno ga je treba pripisati ciklosporinu.
Finnish: Epämukava tunne, kutina tai ärsytys silmissä tai silmien ympärillä, rikantunne mukaan lukien.
Slovenian: Nelagodje, srbenje ali draženje v očesu ali okoli njega, vključno z občukom tujka v očesu.
Finnish: • Ravista kerta-annospakkausta kevyesti ennen käyttöä.
Slovenian: • Pred uporabo nežno stresite enoodmerni vsebnik.
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty systeemistä antoa tai altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri sistematskem dajanju ali pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IKERVIS
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IKERVIS
Finnish: Yhdistelmäkäyttö muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa IKERVIS-valmisteen samanaikainen anto kortikosteroideja sisältävien silmätippojen kanssa voi voimistaa siklosporiinin vaikutusta immuunijärjestelmään (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi zdravili, ki vplivajo na imunski sistem Sočasno dajanje zdravila IKERVIS s kapljicami za oko, ki vsebujejo kortikosteroide, lahko okrepi učinke ciklosporina na imunski sistem (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Kerta-annospakkaukset on pakattu suljettuun alumiinipussiin.
Slovenian: Enoodmerni vsebnik je vstavljen v zaprt aluminijast mošnjiček.
Finnish: Aktiivinen tai epäilty silmän tai silmänympäryksen infektio.
Slovenian: Aktivna okužba očesa ali periokularna okužba ali sum nanjo.
Finnish: Seuraavia alla lueteltuja haittavaikutuksia havaittiin kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Spodaj naštete neželene učinke so opazili v kliničnih študijah.
Finnish: Hedelmällisyyden heikkenemistä ei ole havaittu eläimillä, joille on annettu siklosporiinia laskimoon (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Pri živalih, ki so jim intravensko dajali ciklosporin, niso poročali o vplivu na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Finnish: IKERVIS-valmisteella ei ole tehty muodollisia farmakokineettisiä tutkimuksia ihmisillä.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij z zdravilom IKERVIS pri ljudeh niso izvajali.
Finnish: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Slovenian: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Finnish: Potilasta on neuvottava tiputtamaan vain yksi tippa hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj si v prizadeto oko (očesi) ne nakapa več kot ene kapljica.
Finnish: Kahdella potilaalla arvot olivat yli määritysalueen ylärajan; he saivat kuitenkin myös siklosporiinia vakaalla annoksella suun kautta jo silloin, kun heidät otettiin mukaan tutkimukseen.
Slovenian: Dva bolnika sta imela vrednosti nad zgornjo mejo kvantifikacije, vendar sta že jemala stabilni odmerek peroralnega ciklosporina od vključitve v študijo.
Finnish: Kun siklosporiinia annetaan silmään potilaalle, joka kärsii kuivasilmäisyydestä (sairaus, jolla voidaan katsoa olevan tulehduksellinen immunologinen mekanismi), siklosporiini imeytyy passiivisesti sarveiskalvon ja sidekalvon T-lymfosyyttien infiltraatteihin ja inaktivoi kalsineuriinifosfataasia.
Slovenian: Pri bolnikih s sindromom suhega očesa, stanja, za katerega se meni, da ima vnetni imunološki mehanizem, se ciklosporin po dajanju v oko pasivno absorbira v infiltrate T-limfocitov v roženici in veznici in inaktivira kalcinevrin.
Finnish: Vaikeaa sarveiskalvotulehdusta sairastavien potilaiden huolellinen seuranta on suositeltavaa.
Slovenian: Priporoča se natančno spremljanje bolnikov s hudim keratitisom.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 100-pisteisessä OSDI-pistemäärässä oli -13,6 IKERVISvalmisteella ja -14,1 vehikkelillä kuukauden 6 kohdalla (p = 0,858).
Slovenian: Povprečno izboljšanje od izhodišča v 100-točkovnem rezultatu OSDI je bilo -13.6 z zdravilom IKERVIS in -14,1 z vehiklom v 6. mesecu (p = 0,858).
Finnish: Immunosuppressiivisia hoitoja, kuten siklosporiinia, saavilla potilailla on suurentunut infektioriski.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z imunosupresivi, vključno s ciklosporinom, so bolj izpostavljeni tveganju okužbe.
Finnish: Vaikean sarveiskalvotulehduksen hoitoon aikuispotilaille, jotka kärsivät kuivasilmäisyydestä keinokyynelhoidosta huolimatta (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravljenje hudega keratitisa pri odraslih bolnikih s sindromom suhega očesa, ki se kljub zdravljenju z umetnimi solzami ne izboljša (glejte poglavje 5.1).
Finnish: IKERVIS-valmisteen pitoisuus veressä mitattiin spesifisellä korkeapainenestekromatografiamassaspektrometriamäärityksellä.
Slovenian: Koncentracije zdravila IKERVIS v krvi so izmerili s specifičnim testom visokotlačne tekočinske kromatografije in masne spektrometrije.
Finnish: Piilolinssit voivat vaurioittaa sarveiskalvoa (silmän läpinäkyvää etuosaa) lisää.
Slovenian: Kontaktne leče lahko dodatno poškodujejo prosojni sprednji del očesa (roženico).
Finnish: • Jäsenvaltioissa toteutettavat ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä
Slovenian: • Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih izvajajo države članice
Finnish: IKERVIS-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila IKERVIS
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta siklosporiinin systeemisen annon jälkeen altistuksella, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on IKERVIS-valmisteen kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja po sistemskem dajanju ciklosporina ob izpostavljenostih, ki so veliko večje kot je največja izpostavljenost pri ljudeh, kar kaže, da podatek za klinično uporabo zdravila IKERVIS ni pomemben.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli niiden potilaiden osuus, joiden sarveiskalvotulehdus lieveni vähintään kahdella asteella (sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksellä mitattuna) ja joiden oireet paranivat 30 %:lla OSDI (Ocular Surface Disease Index) -indeksillä mitattuna kuukauteen 6 mennessä.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki je do 6. meseca doseglo izboljšanje keratitisa (CFS) za vsaj dve stopnji in 30 % izboljšanje simptomov, izmerjeno z indeksom bolezni očesne površine (OSDI - Ocular Surface Disease Index).
Finnish: Yhdessä pussissa on viisi kerta-annospakkausta.
Slovenian: Ena mošnjiček vsebuje pet enoodmernih vsebnikov.
Finnish: Piilolinssit on poistettava ennen silmätippojen laittamista nukkumaan mennessä, ja ne voidaan asettaa takaisin herätessä.
Slovenian: Pred vkapanjem kapljic za oko pred spanjem je treba odstraniti kontaktne leče in jih ponovno vstaviti po zbujanju.
Finnish: Silmätipat, emulsio.
Slovenian: kapljice za oko, emulzija
Finnish: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Slovenian: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Finnish: IKERVIS-valmisteen yliannostustapauksessa annetaan oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja zdravila IKERVIS naj bo zdravljenje simptomatsko in podporno.
Finnish: Suositeltava annos on yksi IKERVIS-silmätippa kerran päivässä hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin nukkumaan mennessä.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila IKERVIS enkrat na dan v prizadeto oko (očesi) pred spanjem.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida paranemisen kestoa IKERVIS-hoidon lopettamisen jälkeen, kun potilaan tila oli parantunut SANSIKA-tutkimuksen lähtötilanteeseen verrattuna (ts. vähintään 2 asteen parannus modifioidulla Oxfordin asteikolla).
Slovenian: po izboljšanju stanja bolnika, ob upoštevanju izhodišča študije SANSIKA (tj. vsaj 2-stopenjsko izboljšanje na prilagojeni lestvici Oxford).
Finnish: IKERVIS-valmisteen samanaikainen anto kortikosteroideja sisältävien silmätippojen kanssa voi voimistaa IKERVIS-valmisteen vaikutuksia immuunijärjestelmään.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila IKERVIS s kapljicami za oko, ki vsebujejo kortiosteroide, lahko okrepi učinek zdravila IKERVIS na imunski sistem.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Bolečina ob vkapanju kapljic v oko.
Finnish: Vehikkeliryhmään satunnaistettujen potilaiden hoidoksi vaihdettiin IKERVIS-valmiste 6 kuukauden kuluttua.
Slovenian: Bolniki, randomizirani v skupino z vehiklom so po 6 mesecih prešli v skupino z zdravilom IKERVIS.
Finnish: • Jos käytät piilolinssejä, ota ne pois nukkumaan mennessäsi ennen silmätippojen laittamista.
Slovenian: • Če nosite kontaktne leče, jih zvečer pred spanjem odstranite in nato uporabite kapljice; ko zjutraj vstanete, si ponovno vstavite leče.
Finnish: IKERVIS on maidonvalkoinen silmätippaemulsio.
Slovenian: Zdravilo IKERVIS je mlečno-bela emulzija kapljic za oko.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa ei havaittu merkittävää oireiden paranemista käytettäessä IKERVISvalmistetta verrattuna vehikkeliin 6 hoitokuukauden jälkeen joko VAS-janalla tai OSDI-indeksillä mitattuna.
Slovenian: V obeh študijah po 6 mesecih zdravljenja niso opazili značilnega izboljšanja za zdravilo IKERVIS v primerjavi z vehiklom, bodisi z uporabo vizualne analogne lestvice ali OSDI.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty IKERVIS-valmisteella.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom IKERVIS niso izvedli.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta annettaessa kortikosteroideja samanaikaisesti IKERVIS-valmisteen kanssa (ks. kohta
Slovenian: Zato je pri dajanju kortikosteroidov skupaj z zdravilom IKERVIS potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Sitä käytetään potilaille, jotka kärsivät kuivasilmäisyydestä keinokyynelhoidosta huolimatta.
Slovenian: Uporablja se za bolnike s sindromom suhega očesa, ki se kljub zdravljenju z umetnimi solzami ne izboljša.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / naisten ehkäisy IKERVIS-valmistetta ei suositella sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah Zdravila IKERVIS ne uporabljajte pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Finnish: Apuaineet: keskipitkäketjuiset triglyseridit, setalkoniumkloridi, glyseroli, tyloksapoli, poloksameeri 188, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Pomožne snovi: srednjeverižni trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer 188, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaihe
Slovenian: 4.1 Terapevtska indikacija
Finnish: Sarveiskalvotulehduksen vaikeusaste sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksellä mitattuna lieveni merkittävästi lähtötilanteesta kuukauden 6 kohdalla, kun IKERVIS-valmistetta verrattiin vehikkeliin (keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli -1,764 IKERVIS-valmisteella ja -1,418 vehikkelillä, p = 0,037).
Slovenian: Resnost keratitisa, ocenjenega s pomočjo CFS, se je značilno izboljšala v 6. mesecu od izhodišča z zdravilom IKERVIS v primerjavi z vehiklom (povprečna sprememba od izhodišča je bila -1,764 z zdravilom IKERVIS v primerjavi z -1,418 z vehiklom, p = 0,037).
Finnish: Suurin osa IKERVIS-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetuista haittavaikutuksista kohdistui silmään, ja ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih študijah z uporabo zdravila IKERVIS, je bila na očesu, po resnosti pa so bili blagi do zmerni.
Finnish: Apuaine IKERVIS sisältää setalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmä-ärsytystä.
Slovenian: Pomožna snov Zdravilo IKERVIS vsebuje cetalkonijev klorid, ki lahko draži oči.
Finnish: IKERVIS-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo IKERVIS ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: IKERVIS-valmisteella hoidetaan aikuisten vaikeaa sarveiskalvon eli silmän etuosan läpinäkyvän kerroksen tulehdusta (keratiittia).
Slovenian: Zdravilo IKERVIS se uporablja za zdravljenje odraslih s hudim keratitisom (vnetje roženice, prosojne plasti na sprednjem delu očesa).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IKERVIS-valmistetta Älä käytä IKERVIS-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IKERVIS
Finnish: Silmätippojen hoitoannoksilla on kuitenkin epätodennäköistä, että siklosporiinipitoisuus rintamaidossa olisi riittävä.
Slovenian: Vendar pa ni verjetno, da bi bile v materinem mleku prisotne zadostne količine ciklosporina iz kapljic za oko v terapevtskih odmerkih.
Finnish: - jos olet allerginen siklosporiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa - jos sinulla on ollut tai on syöpä silmässä tai silmän ympärillä.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli raka na očesu ali okoli njega.
Finnish: arvoja pidettiin merkityksettöminä.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Finnish: Kokemukset IKERVIS-hoidosta glaukoomapotilailla ovat vähäisiä.
Slovenian: Izkušnje z zdravilom IKERVIS pri zdravljenju bolnikov z glavkomom so omejene.
Finnish: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Slovenian: Tel: +370 37 366628
Finnish: Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Slovenian: Tel: +371 677 917 80
Finnish: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Slovenian: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Finnish: Systeemistä imeytymistä on mahdollista vähentää (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Za zmanjšanje sistemske absorpcije glejte poglavje 4.2.
Finnish: Santen Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Slovenian: Tel.: +36 (06) 16777305
Finnish: IKERVIS 1 mg/ml silmätipat, emulsio
Slovenian: IKERVIS 1 mg/ml kapljice za oko, emulzija