FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Stayveer (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, ritenzione di liquidi, anemia (livelli bassi di emoglobina, una proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno nell'organismo) e risultati anormali degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Stayveer (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, væskeophobning, anæmi (lavt indhold af hæmoglobin, proteinet i røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen) og unormale resultater af blodprøver til kontrol af leveren.
Italian: La ditta che commercializza Stayveer fornirà una scheda informativa ai pazienti per ricordare loro la necessità di effettuare regolari esami del sangue relativi alla funzionalità epatica e di utilizzare una contraccezione efficace per evitare una gravidanza.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Stayveer, vil levere et patientinformationskort, der minder patienterne om regelmæssigt at få taget blodprøver for leverfunktionen og at bruge effektiv prævention for at undgå graviditet.
Italian: Nella PAH, Stayveer, aggiunto alla terapia cui era già sottoposto il paziente, era più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel migliorare la distanza che i pazienti erano in grado di percorrere a piedi in 6 minuti (un modo per misurare la capacità di esercizio fisico) dopo 16 settimane di trattamento.
Danish: Hos patienter med PAH var Stayveer i tillæg til patientens aktuelle behandling mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at forbedre den distance, som patienterne kan gå på seks minutter (en måde at måle den fysiske kapacitet på) efter behandling i 16 uger.
Italian: Nei PAH, una severa riduzione dei vasi sanguigni nei polmoni aumenta la pressione sanguigna e riduce la quantità di sangue in ingresso nei polmoni.
Danish: Ved PAH øger svær forsnævring af blodkarrene i lungerne blodtrykket og reducerer den blodmængde, der kommer ind i lungerne.
Italian: • causata da sclerodermia (definita anche sclerosi sistemica, una malattia caratterizzata da un'anormale crescita del tessuto connettivo che sostiene la cute ed altri organi);
Danish: • forårsaget af sklerodermi (også kaldet systemisk sklerose, en sygdom med unormal vækst af det bindevæv, der understøtter huden og andre organer)
Italian: Tuttavia, dopo 6 mesi di trattamento, rispetto al placebo Stayveer ha diminuito la resistenza del flusso sanguigno del 23 %, effetto che indica una dilatazione dei vasi sanguigni.
Danish: Efter seks måneders behandling medførte Stayveer imidlertid et fald i modstanden mod blodgennemstrømningen på 23 %, hvilket indikerer en udvidelse af blodkarrene, sammenholdt med placebo.
Italian: • causata da difetti cardiaci congeniti (innati) con shunt (vie di passaggio anormali) che determinano un flusso anomalo di sangue attraverso il cuore ed i polmoni.
Danish: • forårsaget af medfødt hjertefejl med såkaldte shunts (unormale passager), der giver unormal gennemstrømning af blod gennem hjertet og lungerne.
Italian: In uno studio condotto su 185 pazienti con malattia di classe II, la distanza percorsa dai pazienti in 6 minuti era simile nei gruppi trattati con Stayveer e con placebo.
Danish: I et studie hos 185 patienter med klasse II-sygdom kunne patienterne i Stayveer-gruppen og placebogruppen gå lige langt på seks minutter.
Italian: Nel primo studio, i pazienti che assumevano Stayveer presentavano una media di 1,4 nuove ulcere digitali dopo 16 settimane, rispetto alle 2,7 nuove ulcere dei pazienti che assumevano il placebo.
Danish: I det første studie havde patienter, der fik Stayveer, gennemsnitligt 1,4 nye sår på fingre og tæer efter 16 uger sammenholdt med 2,7 hos de patienter, der fik placebo.
Italian: Come agisce Stayveer?
Danish: Hvordan virker Stayveer?
Italian: Stayveer non deve essere usato in pazienti con determinati problemi epatici, in donne in gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili o in soggetti che stanno assumendo ciclosporina (un medicinale che agisce sul sistema immunitario).
Danish: Stayveer må ikke anvendes hos patienter, der har visse leverproblemer, som er eller kan blive gravide og ikke anvender sikker prævention, eller som tager ciclosporin A (et lægemiddel, der virker på immunsystemet).
Italian: Quali sono i rischi associati a Stayveer?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Stayveer?
Italian: Il secondo studio, che ha esaminato anche l'effetto di Stayveer sulla guarigione delle ulcere digitali in 190 pazienti, non ha riscontrato alcun effetto.
Danish: I det andet studie undersøgte man også virkningen af Stayveer på helingen af sår på fingre og tæer hos 190 patienter, dog uden at finde nogen effekt.
Italian: Bosentan migliora la circolazione sanguigna e quindi impedisce lo sviluppo di nuove ulcere digitali.
Danish: Bosentan forbedrer blodomløbet og forebygger dermed udviklingen af nye sår på fingre og tæer.
Italian: Con Stayveer possono manifestare un miglioramento anche in pazienti affetti da PAH di classe II.
Danish: Der kan også ses en vis bedring ved behandling med Stayveer hos patienter med klasse II-PAH.
Italian: Stayveer può essere usato anche negli adulti affetti da sclerosi sistemica, nei quali la scarsa circolazione sanguigna causata dalla malattia ha provocato lo sviluppo di ulcere digitali (lesione delle dita di mani e piedi).
Danish: Stayveer kan også anvendes til behandling af voksne med systemisk sklerose, hvor sygdommen har medført dårlig blodcirkulation og dermed dannelse af sår på fingre og tæer.
Italian: La "classe II" comporta delle minori limitazioni nell'attività fisica.
Danish: Klasse II-PAH medfører let begrænsning af fysisk aktivitet.
Italian: Quali benefici di Stayveer sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Stayveer?
Italian: Nei pazienti affetti da sclerosi sistemica e ulcera digitale, si verifica un restringimento dei vasi sanguigni nelle dita delle mani e dei piedi con conseguenti ulcere.
Danish: Hos patienter med systemisk sklerose og sår på fingre og tæer sker der en forsnævring af blodkarrene på fingrene og tæerne, hvilket medfører sår.
Italian: Come si usa Stayveer?
Danish: Hvordan anvendes Stayveer?
Italian: In base a due studi condotti su un totale di 312 adulti, Stayveer è risultato più efficace del placebo nel ridurre lo sviluppo di nuove ulcere digitali.
Danish: Stayveer var mere effektivt end placebo til at reducere udviklingen af nye sår på fingre og tæer i to studier hos i alt 312 patienter.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Stayveer sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stayveer.
Italian: Trattamento della sclerosi sistemica con ulcere digitali
Danish: Behandling af systemisk sklerose med sår på fingre og tæer
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Stayveer, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Stayveer fremgår af indlægssedlen.
Italian: Stayveer è somministrato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali.
Danish: Stayveer anvendes til at reducere antallet af nye sår på fingre og tæer.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 giugno 2013 Data del rinnovo più recente: 08 gennaio 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. juni 2013 Dato for seneste fornyelse: 08. januar 2018
Italian: Non ci sono state diminuzioni al di sotto degli 8 g/dL.
Danish: Der var ingen fald til under 8 g/dl.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 45 settimane.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 45 uger.
Italian: • primaria (senza una causa identificabile o familiare);
Danish: • primær (uden nogen kendt årsag eller familiær);
Italian: Si raccomanda un appropriato monitoraggio della terapia HIV.
Danish: Passende monitorering af hiv-behandling anbefales.
Italian: 4 Questi tipi di reazioni potevano anche essere dovute alla patologia di base.
Danish: 4 Disse typer reaktioner kan også relateres til den underliggende sygdom.
Italian: Se si, scriva i loro nomi qui:
Danish: Nej Hvis ja, så skriv her hvilke metoder:
Italian: EXP {MM/AAAA}
Danish: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Italian: Nome: _________________________________________________ Medico prescrittore:______________________________________ Rivolgersi al medico in caso si abbiano domande relative a STAYVEER.
Danish: Deres Navn: _____________________________________________ Ordinerende læge: ______________________________________ Spørg Deres læge, hvis De har nogen spørgsmål vedrørende STAYVEER.
Italian: PVR (dyn.sec/cm5)
Danish: PVR (dyn.sek/cm5)
Italian: Questo paziente ha recuperato entro i 60 giorni del periodo di follow-up.
Danish: Denne patient kom sig i løbet af opfølgningsperioden på 60 dage.
Italian: È improbabile che questa interazione abbia importanza clinica.
Danish: Det er usandsynligt, at denne interaktion er klinisk relevant.
Italian: I risultati non hanno indicato un beneficio aggiuntivo di bosentan in questa popolazione:
Danish: Resultaterne viste ingen yderligere gavnlig virkning af bosentan i denne population:
Italian: ULN = upper limit of normal (Reperto al limite superiore della norma)
Danish: ULN = upper limit of normal (øvre grænse for normalt område)
Italian: Una riduzione clinicamente significativa dell'efficacia non può essere esclusa.
Danish: En klinisk signifikant reduktion i virkning kan ikke udelukkes.
Italian: Modelli animali
Danish: Dyremodeller
Italian: Gestione in caso di deterioramento clinico della PAH
Danish: Behandling i tilfælde af klinisk forværring af PAH
Italian: Non esistono dati di sicurezza ed efficacia in pazienti sotto i 18 anni di età.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år.
Italian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Germania
Danish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Tyskland
Italian: Meno del 3% di una dose orale somministrata viene recuperata nell'urina.
Danish: Mindre end 3% af en indgiven peroral dosis genfindes i urinen.
Italian: Tuttavia, la diminuzione della concentrazione ha raggiunto rispettivamente il 56% e 66% in alcuni soggetti.
Danish: Reduktionen i eksponering var imidlertid op til henholdsvis 56% og 66% hos enkelte individer.
Italian: Il bosentan forma tre metaboliti e solo uno di questi è farmacologicamente attivo.
Danish: Bosentan danner tre metabolitter, og kun en af disse er farmakologisk aktiv.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Italian: Le stime possono essere state influenzate dall'inizio del trattamento con epoprostenolo in 43/235 pazienti.
Danish: Estimaterne kan have været påvirket af initieringen af epoprostenol behandling hos 43/235 patienter.
Italian: La "classe" riflette la gravità della malattia: "classe III" comporta una marcata limitazione nell'attività fisica.
Danish: 'Klassen' siger noget om, hvor alvorlig sygdommen er: ‘Klasse III' medfører en udtalt begrænsning af den fysiske aktivitet.
Italian: La PAH per la quale STAYVEER è indicato può essere:
Danish: Den PAH, som STAYVEER er indiceret for, kan være:
Italian: Questa combinazione non andrebbe usata.
Danish: Denne kombination bør ikke bruges.
Italian: • urina di colore scuro
Danish: • mørkfarvet urin
Italian: Se lei è una donna in età fertile, legga questa pagina con attenzione Gravidanza
Danish: Hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder, skal De læse denne side grundigt
Italian: E' avvenuto solo un decesso per ogni gruppo di trattamento durante i sei mesi in doppio cieco dello studio, pertanto non si possono trarre conclusioni sulla sopravvivenza.
Danish: Kun et dødsfald forekom i hver behandlingsgruppe i de 6 måneder det dobbeltblinde forsøg varede, og derfor kan der ikke drages konklusioner med hensyn til overlevelse.
Italian: È importante, soprattutto, informare il suo medico se sta prendendo:
Danish: Det er især vigtigt at informere lægen, hvis De tager:
Italian: L'obiettivo primario è stato dimostrare che bosentan non peggiora l'ipossiemia.
Danish: Det primære formål var at vise, at bosentan ikke forværrede hypoxæmi.
Italian: Test dei 6 minuti di marcia (m)
Danish: Tilbagelagt afstand i 6 minutters gangdistance (m)
Italian: Il bosentan è altamente legato (> 98%) alle proteine plasmatiche, soprattutto all'albumina.
Danish: Bosentan har en høj bindingsgrad (> 98%) til plasmaproteiner, især albumin.
Italian: Data del primo test mensile:__________________________________________
Danish: Dato for første månedlige prøve: _________________________________
Italian: La risposta del paziente al trattamento e la necessità di una terapia continuativa dovrebbero essere rivalutate ad intervalli regolari.
Danish: Patientens respons på behandling og behov for fortsat behandling bør revurderes regelmæssigt.
Italian: La terapia con STAYVEER va iniziata solo se la pressione arteriosa sistolica sistemica è maggiore di 85 mmHg.
Danish: STAYVEER behandling bør kun påbegyndes, hvis det systemiske systoliske blodtryk er over 85 mmHg.
Italian: La combinazione non viene raccomandata.
Danish: Denne kombination anbefales ikke.
Italian: Il meccanismo di questa interazione potrebbe essere l'induzione della P-glicoproteina.
Danish: Mekanismen for denne interaktion kan være induktion af P-glykoprotein.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Il numero di nuove ulcere digitali dall'inizio dello studio alla fine è stato l'end-point primario in entrambi gli studi.
Danish: Antallet af nye fingersår fra basalniveau til afslutningen af studiet var det primære mål i begge studier.
Italian: Data di apertura:
Danish: Åbnet dato:
Italian: Informazioni importanti sulla Sicurezza per i Pazienti che assumono STAYVEER (bosentan)
Danish: Vigtige sikkerhedsadvarsler for patienter, der tager STAYVEER (bosentan)
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime si ottengono dopo 3-5 ore.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration opnås inden for 3-5 timer.
Italian: Il profilo di sicurezza della combinazione non ha differito da quello atteso da ogni singolo componente e la terapia di combinazione è risultata ben tollerata sia dai bambini sia dagli adulti.
Danish: Kombinationens sikkerhedsprofil var ikke forskellig fra den, der forventedes fra hver enkelt komponent, og kombinationsbehandlingen var veltålt hos børn og voksne.
Italian: Il bosentan è risultato negativo nei test di genotossicità.
Danish: Bosentan var negativ i tests for genotoksicitet.
Italian: Tadalafil non ha influenzato l'esposizione (AUC e Cmax) a bosentan o ai suoi metaboliti.
Danish: Tadalafil påvirkede ikke eksponeringen (AUC og Cmax) af bosentan eller dets metabolitter.
Italian: Tuttavia, alcuni pazienti che non hanno mostrato una risposta dopo 8 settimane di trattamento con STAYVEER, potrebbero avere una risposta favorevole dopo un trattamento addizionale di 4-8 settimane.
Danish: Nogle af disse patienter, som ikke udviser nogen reaktion efter 8 ugers behandling med STAYVEER, kan dog reagere positivt efter yderligere 4 til 8 ugers behandling.
Italian: • letargia o affaticamento (stanchezza o spossatezza inusuali)
Danish: • sløvhed eller træthed (usædvanlig træthed eller udmattelse)
Italian: I parametri emodinamici sono stati misurati in 17 pazienti.
Danish: Hæmodynamikken blev målt hos 17 patienter.
Italian: In base al range investigato di ogni variabile, non si prevede che la farmacocinetica del bosentan sia influenzata da sesso, peso corporeo, razza o età nella popolazione adulta in misura rilevante.
Danish: Baseret på det undersøgte område for hver variabel forventes bosentans farmakokinetik ikke at blive påvirket af køn, legemsvægt, race eller alder i den voksne population i væsentlig grad.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri anti-ipertensivi, codice ATC: C02KX01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX01
Italian: La tabella sotto illustra le analisi pre specificate del protocollo.
Danish: Tabellen nedenfor viser den forud specificerede protokolanalyse.
Italian: "Classe II" comporta delle minori limitazioni nell'attività fisica.
Danish: ‘Klasse II' medfører en let begrænsning af den fysiske aktivitet.
Italian: Combinazione con epoprostenolo
Danish: Kombination med epoprostenol
Italian: Non si può escludere che questo potrebbe compromettere la sua possibilità di concepire un figlio.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at dette kan påvirke din evne til at gøre en kvinde gravid.
Italian: Clearance e volume di distribuzione diminuiscono con l'aumento delle dosi endovenose e aumentano con il tempo.
Danish: Clearance og distributionsvolumen falder med forøgede intravenøse doser og forøges med tiden.
Italian: Questa scheda contiene informazioni importanti su STAYVEER.
Danish: Dette kort indeholder vigtige oplysninger om STAYVEER.
Italian: Livelli di ALT/AST Raccomandazioni per il trattamento e il monitoraggio
Danish: ALAT/ASAT-niveauer Behandlings- og monitoreringsrekommandationer
Italian: I segni di un non corretto funzionamento del suo fegato includono:
Danish: Tegn på, at Deres lever ikke fungerer korrekt, omfatter:
Italian: Le variazioni nei parametri dei test di esercizio alla settimana 12, rispetto all'inizio dello studio, sono risultate altamente variabili e nessuna di queste è stata significativa.
Danish: Ændringer i parametre ved motionstest efter 12 uger sammenlignet med udgangsværdierne var meget variable og ingen var signifikante.
Italian: Raccomandazioni in caso di aumenti di ALT/AST
Danish: Anbefalinger i tilfælde af forøgelse af ALAT/ASAT
Italian: C'è stata una ospedalizzazione correlata al peggioramento della PAH nel gruppo bosentan e tre ospedalizzazioni nel gruppo placebo.
Danish: Der var én hospitalsindlæggelse som følge af forværring af PAH i bosentangruppen og tre hospitalsindlæggelser i placebogruppen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: La scheda di allerta per il paziente (The Patient Alert Card), fornita nella confezione del prodotto, ha lo scopo di:
Danish: Patientadvarselskortet, som medfølger i pakningen, er beregnet til:
Italian: Sulla base di queste evidenze e dei dati preclinici non si può escludere che bosentan possa avere un effetto dannoso sulla spermatogenesi negli uomini.
Danish: Baseret på disse resultater og prækliniske data kan det ikke udelukkes, at bosentan kan have en skadelig indvirkning på spermatogenesen hos mænd.
Italian: Alla maggior parte dei pazienti era stata diagnosticata una PAH idiopatica o ereditaria (61%).
Danish: Størstedelen af patienterne havde diagnosen idiopatisk eller arvelig PAH (61%).
Italian: • Si raccomanda di eseguire ogni mese il test di gravidanza al fine di individuare precocemente un'eventuale gravidanza
Danish: • Det anbefales at udføre månedlige graviditetsprøver med henblik på tidlig konstatering af graviditet.
Italian: Se lei sospetta di poter essere in gravidanza, lo dica al suo medico curante o ginecologo.
Danish: Hvis De tror, at De kan være gravid, skal De fortælle det til lægen eller gynækologen.
Italian: Questa pressione riduce la quantità di ossigeno che può passare nel sangue attraverso i polmoni, rendendo l'attività fisica più difficoltosa.
Danish: Det høje tryk nedsætter den mængde ilt, der kan komme over i blodet i lungerne, og gør fysisk aktivitet vanskeligere.
Italian: Non sono disponibili dati sull'interazione farmaco-farmaco con le altre sulfaniluree.
Danish: Der foreligger ingen lægemiddelinteraktionsdata for de andre sulfonylurinstoffer.
Italian: In caso di deterioramento clinico tardivo nonostante la terapia con STAYVEER (cioè dopo diversi mesi di trattamento), è necessario rivalutare il trattamento.
Danish: I tilfælde af sen klinisk forværring på trods af behandling med STAYVEER (dvs. efter flere måneders behandling) skal behandlingen revurderes.
Italian: I trattamenti di fondo per la sclerosi sistemica e per le ulcere digitali sono stati permessi solo se erano rimasti costanti per almeno un mese prima di iniziare il trattamento e durante il periodo in doppio cieco dello studio.
Danish: Igangværende medicinsk behandling for systemisk sklerose og fingersår blev tilladt, hvis disse var konstante i mindst 1 måned før påbegyndelse af behandlingen og under det dobbeltblinde studie.
Italian: CL = confidence limit (intervallo di confidenza; PVR = pulmonary vascular resistance (resistenze vascolari polmonari); SD = standard deviation (deviazione standard).
Danish: CL = konfidensgrænse; PVR = pulmonal vaskulær modstand; SD = standardafvigelse
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad/EXP".
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Italian: Non vi è una specifica esperienza clinica relativamente ai pazienti sottoposti a dialisi.
Danish: Der foreligger ingen specifik klinisk erfaring med patienter, der er i dialyse.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche del bosentan sono anch'esse risultate minori del 29%.
Danish: Plasmakoncentrationen af bosentan faldt ligeledes med 29%.
Italian: Il bosentan non penetra gli eritrociti.
Danish: Bosentan penetrerer ikke erytrocytter.
Italian: Complessivamente il 78% dei pazienti è rimasto in classe funzionale OMS II.
Danish: Totalt forblev 78% af patienterne i WHO funktionsklasse II.
Italian: Il miglioramento della distanza percorsa è risultato chiaro dopo 4 settimane di trattamento e chiaramente evidente dopo 8 settimane di terapia ed è stato mantenuto fino a 28 settimane di trattamento in doppio cieco in un sottogruppo della popolazione scelta.
Danish: Forbedringen i 6-minutters gangdistance var mærkbar efter 4 ugers behandling og helt tydelig efter 8 ugers behandling og blev opretholdt i op til 28 uger ved en dobbeltblind behandling i en undergruppe af patientpopulationen.
Italian: Non è noto se il bosentan venga escreto nel latte materno umano.
Danish: Det vides ikke, om bosentan udskilles i human mælk.
Italian: Non è necessario modificare il dosaggio in pazienti di oltre 65 anni.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering til patienter over 65 år.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza inclusi i rapporti di sicurezza epatici per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.