FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, to v podstate znamená, že neobsahuje sodík.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Približne u 35% z 579 pacientov vo veku 4 rokov a viac, ktorí boli liečení dihydrochloridom sapropterínu (5 až 20 mg/kg/deň) v klinických štúdiách s Kuvanom, sa vyskytli nežiaduce reakcie.
Croatian: Otprilike 35% bolesnika od njih 579 u dobi od 4 godine i više koji su liječeni sapropterindikloridom (5 do 20 mg/kg na dan) tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Kuvan imalo je nuspojave.
Slovak: Celková dávka (mg/deň)
Croatian: Ukupna doza (mg/dan)
Slovak: Ak nemôžete podať svojmu dieťaťu dávku v priebehu 30 minút po rozpustení prášku, budete musieť pripraviť nový roztok, pretože nespotrebovaný roztok sa nemá používať po uplynutí viac než 30 minút.
Croatian: Ako ne uspijete svom djetetu dati dozu unutar 30 minuta od otapanja praška, morat ćete pripremiti novu otopinu jer se otopina ne smije primijeniti ako je prošlo više od 30 minuta od pripreme.
Slovak: Kuvan sa používa na liečbu hyperfenylalaninémie (HPA) alebo fenylketonúrie (FKU) u pacientov všetkých vekových kategórií.
Croatian: Kuvan se primjenjuje za liječenje hiperfenilalaninemije (HPA) ili fenilketonurije (PKU) u bolesnika svih dobi.
Slovak: V štúdii s jednou supraterapeutickou dávkou 100 mg/kg (5-krát maximálna odporúčaná dávka) sa pozorovalo skrátenie QT intervalu (-8,32 ms); toto sa musí zvážiť pri liečbe pacientov s predtým existujúcim skráteným intervalom QT (napr. pacienti so známym syndrómom skráteného QT).
Croatian: Skraćivanje QT intervala (-8,32 msek.) opaženo je u studiji s jednom supraterapijskom dozom od 100 mg/kg (5 puta većom od maksimalne preporučene doze); to treba uzeti u obzir pri liječenju bolesnika koji imaju postojeći skraćeni QT interval (npr. bolesnici s prirođenim sindromom kratkog QT intervala).
Slovak: Ako uchovávať Kuvan
Croatian: Kako čuvati Kuvan
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a preskúmania v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovak: Pretože hladiny BH4 sú príliš nízke, fenylalanín nie je využívaný správne a jeho hladiny stúpajú, čo môže viesť k škodlivým účinkom.
Croatian: Zbog vrlo niske koncentracije BH4, tijelo ne može koristiti fenilalanin na ispravan način pa njegova koncentracija raste, što dovodi do štetnih učinaka.
Slovak: Váš lekár má počas vašej liečby Kuvanom naďalej často sledovať vaše hladiny fenylalanínu v krvi, aby sa zaručilo, že vaše hladiny fenylalanínu v krvi nebudú príliš vysoké ani príliš nízke.
Croatian: Tijekom liječenja Kuvanom, Vaš liječnik treba nastaviti pratiti razine fenilalanina u Vašoj krvi kako biste bili sigurni da Vam razina fenilalanina u krvi nije previsoka ili preniska.
Slovak: Dávkovanie je rovnaké u dospelých, detí a dospievajúcich.
Croatian: Pedijatrijska populacija Doziranje u odraslih, djece i adolescenata je isto.
Slovak: Dostupné údaje o materskom a/alebo embryofetálnom riziku súvisiacom s ochorením z kolaboračnej štúdie materskej fenylketonúrie (Maternal Phenylketonuria Collaborative Study) vykonávanej na stredne veľkom počte gravidít a pôrodov živých detí (300 až 1 000) u žien postihnutých FKU preukázali, že nekontrolované hladiny fenylalanínu vyššie než 600 μmol/l sú spojené s veľmi vysokou mierou výskytu neurologických, srdcových a rastových anomálií a tvárovou dysmorfiou.
Croatian: Maternal Phenylketonuria Collaborative Study), koje je uključilo umjeren broj trudnoća i živorođene djece (između 300-1000) u žena s PKU, pokazali su da su nekontrolirane razine fenilalanina iznad 600 μmol/l povezane s vrlo visokom incidencijom neuroloških i srčanih anomalija, dismorfije lica i anomalija rasta.
Slovak: Otvorte vrecko (vrecká) prášku Kuvan na perorálny roztok preložením a roztrhnutím alebo odstrihnutím pozdĺž bodkovanej čiary v pravom hornom rohu vrecka.
Croatian: • Vrećicu(e) Kuvan praška za oralnu otopinu otvorite presavijanjem i cijepanjem ili rezanjem točkaste crte u gornjem desnom kutu vrećice.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane po redoslijedu opadanja ozbiljnosti.
Slovak: Po podaní dihydrochloridu sapropterínu v dávke vyššej ako je odporúčaná maximálna dávka 20 mg/kg/deň boli hlásené bolesť hlavy a závrat.
Croatian: Nakon primjene sapropterindiklorida u dozi većoj od preporučene maksimalne doze od 20 mg/kg/dan, zabilježene su pojave glavobolje i omaglica.
Slovak: Vyberte piest z tela perorálnej striekačky.
Croatian: Izvadite klip iz tijela oralne štrcaljke.
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou do 20 kg (použite iba vrecko (vrecká) s obsahom 100 mg prášku)
Croatian: Djeca tjelesne težine do 20 kg (upotrebljavajte samo vrećice praška od 100 mg)
Slovak: Krvné hladiny fenylalanínu sa majú kontrolovať pred začiatkom podávania Kuvanu a po prvom týždni podávania v odporúčanej počiatočnej dávke.
Croatian: Koncentracije fenilalanina u krvi moraju se provjeriti prije primjene lijeka Kuvan te nakon tjedan dana uporabe u preporučenoj početnoj dozi.
Slovak: Keď bude perorálna striekačka suchá, vráťte piest späť do jej tela.
Croatian: Kad oralna štrcaljka bude suha, vratite klip u tijelo štrcaljke.
Slovak: Príslušný počet 100 mg vreciek sa má rozpustiť v stanovenom objeme vody uvedenom v tabuľkách 1 až 4, podľa predpísanej celkovej dennej dávky.
Croatian: Potrebno je otopiti odgovarajući broj vrećica od 100 mg u volumenu vode kako je prikazano u tablicama 1-4 prema propisanoj ukupnoj dnevnoj dozi.
Slovak: V hlavných klinických štúdiách s Kuvanom a v rámci skúseností po uvedení na trh boli zistené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Croatian: U ključnim kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja u promet lijeka Kuvan uočene su sljedeće nuspojave.
Slovak: Liek je dostupný vo fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom po 30, 120 alebo 240 rozpustných tabliet.
Croatian: Kuvan je dostupan u bocama sa sigurnosnim zatvaračem za djecu sa 30, 120 ili 240 tableta za oralnu otopinu.
Slovak: Dátum revízie textu:
Croatian: Datum revizije teksta: {MM/GGGG}
Slovak: Ak dojčíte, nemáte užívať tento liek.
Croatian: Ne biste trebali uzimati ovaj lijek ako dojite.
Slovak: Na základe štúdie in vitro sa zistilo, že existuje možnosť, že dihydrochlorid sapropterínu v terapeutických dávkach inhibuje p-glykoproteín (P-gp) a proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) v čreve.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, postoji potencijal da sapropterindiklorid inhibira p-glikoprotein (P-gp) i protein rezistencije raka dojke (BCRP) u crijevima pri terapijskim dozama.
Slovak: Ak sa pred otehotnením a počas gravidity prísne nekontrolujú krvné hladiny fenylalanínu, môže to byť škodlivé pre matku i plod.
Croatian: Ako se majčine koncentracije fenilalanina u krvi ne kontroliraju strogo prije i tijekom trudnoće, može doći do štetnog utjecaja na majku i fetus.
Slovak: Vložte predpísaný počet tabliet do šálky na liek.
Croatian: • Stavite propisani broj tableta u čašicu za lijek.
Slovak: Aby sa tablety rozpustili rýchlejšie, môžu sa rozdrviť.
Croatian: Kako bi se otapanje ubrzalo, tablete se smiju izmrviti.
Slovak: Miešajte malou lyžičkou alebo čistou pomôckou na miešanie, až kým sa tablety nerozpustia.
Croatian: Miješajte malom žlicom ili čistim priborom za miješanje sve dok se tablete ne otope.
Slovak: Podajte svojmu dieťaťu predpísané množstvo roztoku v priebehu 30 minút po rozpustení.
Croatian: Dajte svom djetetu propisanu količinu otopine unutar 30 minuta od pripreme otopine.
Slovak: V závislosti od dávky (v mg/kg/deň) sa má rozpustiť príslušný počet tabliet v stanovenom objeme vody, ako je to uvedené v tabuľkách 1 až 4, pričom objem podávaného roztoku sa vypočíta podľa predpísanej celkovej dennej dávky.
Croatian: Ovisno o dozi (u mg/kg na dan), potrebno je otopiti odgovarajući broj tableta u volumenu vode kako je prikazano u tablicama 1-4, a volumen otopine koji će se primijeniti izračunava se prema propisanoj ukupnoj dnevnoj dozi.
Slovak: Predpísaný počet tabliet pre dávky 2, 5, 10 a 20 mg/kg/deň sa má vložiť do pohára (s príslušnými dielikmi označujúcimi 20, 40, 60 a 80 ml) s množstvom vody uvedeným v tabuľkách 1 až 4 a miešaním rozpustiť.
Croatian: Propisani broj tableta za dozu od 2, 5, 10 i 20 mg/kg na dan treba staviti u čašicu (s odgovarajućim mjernim oznakama za 20, 40, 60 i 80 ml) s određenom količinom vode kako je prikazano u tablicama 1-4, te miješati do otapanja.
Slovak: Výsledky týchto štúdií preukázali účinnosť Kuvanu pri znižovaní krvných hladín fenylalanínu a zvyšovaní tolerancie fenylalanínu v strave.
Croatian: Rezultati tih ispitivanja pokazuju djelotvornost Kuvana u smanjivanju koncentracija fenilalanina u krvi i povećanju tolerancije unosa fenilalanina hranom.
Slovak: Keďže je HPA, či už z dôvodu FKU alebo nedostatku BH4, chronické ochorenie, pri preukázaní odpovede na liečbu je Kuvan určený na dlhodobé užívanie (pozri časť 5.1).
Croatian: Budući da je HPA, uzrokovana PKU ili nedostatkom BH4, kronično stanje, ovaj je lijek namijenjen dugoročnoj primjeni kod bolesnika koji pokažu pozitivan odgovor na Kuvan (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Ak treba podať iba časť tohto roztoku, do perorálnej striekačky sa má natiahnuť objem roztoku určeného na podanie.
Croatian: Ako treba primijeniti samo dio te otopine, oralnom štrcaljkom treba izvući volumen otopine koji će se primijeniti.
Slovak: Celkovú dennú dávku rozdeľte na 2 alebo 3 dávky užívané počas dňa.
Croatian: Podijelite ukupnu dnevnu dozu na 2 ili 3 pojedinačna uzimanja tijekom dana.
Slovak: Po zistení odpovede na tento liek sa môže dávka upraviť v rozmedzí 5 až 20 mg/kg/deň podľa odpovede na liečbu.
Croatian: Kada se jednom ustanovi pozitivan odgovor na ovaj lijek, doza se može podesiti u rasponu od 5 do 20 mg/kg/na dan, ovisno o odgovoru na terapiju.
Slovak: Liekové interakcie
Croatian: Interakcije lijeka
Slovak: Ak nemôžete podať svojmu dieťaťu dávku v priebehu 15 až 20 minút po rozpustení tabliet, budete musieť pripraviť nový roztok, pretože nespotrebovaný roztok sa nemá používať po uplynutí viac než 20 minút.
Croatian: Ako ne uspijete svom djetetu dati dozu unutar 15 do 20 minuta od otapanja tableta, morat ćete pripremiti novu otopinu jer se otopina ne smije primijeniti ako je prošlo više od 20 minuta od pripreme.
Slovak: Perorálnu striekačku a šálku na liek uložte na nasledujúce použitie.
Croatian: Oralnu štrcaljku i čašicu za lijek spremite za sljedeću uporabu.
Slovak: Cieľom bolo udržiavať u všetkých pacientov krvné hladiny fenylalanínu v rozsahu 120 až 360 µmol/l (definované ako ≥120 až <360 µmol/l) prostredníctvom kontrolovaného diétneho príjmu počas 26-týždňovej doby štúdie.
Croatian: Namjera je bila da se u svih bolesnika koncentracija fenilalanina u krvi održava unutar raspona od 120-360 µmol/l (definiranog kao raspon ≥120 do <360 µmol/l) tijekom 26 tjedana ispitivanja nadzorom unosa putem hrane.
Slovak: Dôvodom podávania Kuvanu u pacientov s FKU, ktorá reaguje na BH4, je zvýšenie aktivity chybnej fenylalanínhydroxylázy a tým zvýšenie alebo obnovenie oxidatívneho metabolizmu fenylalanínu dostatočné na zníženie alebo udržanie krvných hladín fenylalanínu, na prevenciu alebo zníženie ďalšej kumulácie fenylalanínu a zvýšenie tolerancie prijímania fenylalanínu v strave.
Croatian: Smisao primjene Kuvana bolesnicima koji imaju PKU s pozitivnim odgovorom na BH4 je u poticanju aktivnosti defektne fenilalanin hidroksilaze čime se povećava ili ponovo uspostavlja oksidativni metabolizam fenilalanina, dovoljan da smanji ili održi koncentracije fenilalanina u krvi, spriječi ili smanji daljnje nakupljanje fenilalanina te poveća toleranciju na unos fenilalanina hranom.
Slovak: Užívanie lieku • Vypite roztok do 30 minút.
Croatian: Uzimanje lijeka • Otopinu popijte unutar 30 minuta.
Slovak: Pre pacientov s telesnou hmotnosťou nad 20 kg sa má denná dávka, vypočítaná na základe telesnej hmotnosti, zaokrúhliť na najbližší násobok 100 mg.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine veće od 20 kg dnevnu dozu izračunatu na temelju tjelesne težine treba zaokružiti na najbliži višekratnik broja 100.
Slovak: Ak sa pozoruje nedostatočné zníženie krvných hladín fenylalanínu, dávka sa môže zvýšiť raz za týždeň na maximálnu dávku 20 mg/kg/deň, pričom sa pokračuje v kontrolovaní krvných hladín fenylalanínu jedenkrát týždenne počas jedného mesiaca.
Croatian: Ako se koncentracija fenilalanina u krvi ne smanji u zadovoljavajućoj mjeri, doza lijeka može se u tjednim razmacima postupno povećati do maksimalno 20 mg/kg/na dan, uz nastavak praćenja koncentracije fenilalanina u krvi jednom tjedno tijekom mjesec dana.
Slovak: Obe časti perorálnej striekačky a šálku treba umyť teplou vodou a nechať ich vysušiť na vzduchu.
Croatian: Oba dijela oralne štrcaljke i čašicu treba isprati toplom vodom i ostaviti ih da se osuše na zraku.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake „EXP".
Slovak: Kuvan obsahuje citran draselný (E332)
Croatian: Kuvan sadrži kalij citrat (E332)
Slovak: V období rozšíreného klinického skúšania si pacienti počas liečby Kuvanom spolu s diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu udržali toleranciu fenylalanínu v strave s nepretržitým prínosom po dobu viac než 3,5 roka.
Croatian: U razdoblju produženja kliničkog ispitivanja, bolesnici su održavali toleranciju unosa fenilalanina hranom tijekom liječenja Kuvanom uz prehranu siromašnu fenilalaninom, pokazujući kontinuiranu korist tijekom 3,5 godina.
Slovak: Roztok potom môže byť prenesený do inej šálky na podanie lieku.
Croatian: Otopinu zatim treba prenijeti u drugu čašu za primjenu lijeka.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by Kuvan ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Ne očekuje se djelovanje Kuvana na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovak: Vložte predpísaný počet 100 mg vreciek Kuvanu do šálky na liek.
Croatian: • Stavite propisani broj vrećica od 100 mg lijeka Kuvan u čašicu za lijek.
Slovak: Prášok na perorálny roztok Takmer biely až svetložltý prášok
Croatian: Prašak za oralnu otopinu Gotovo bijeli do svijetložuti prašak.
Slovak: Absorpcia sapropterínu je vyššia po jedle s vysokým obsahom tuku a kalórií v porovnaní s podaním nalačno, pričom sa dosahujú o 40 - 85 % vyššie maximálne koncentrácie v krvi 4 až 5 hodín po podaní.
Croatian: Apsorpcija sapropterina je veća nakon jako masnog, visoko kaloričnog obroka nego nakon gladovanja, što u prosjeku rezultira s 40-85% većom maksimalnom koncentracijom u krvi, postignutom 4 do 5 sati nakon uzimanja lijeka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti (CNS, respiračnej, kardiovaskulárnej, genitourinárnej) a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije (CNS, respiratorni, kardiovaskularni i genitourinarni sustav) i reproduktivne toksičnosti.
Slovak: Podajte svojmu dieťaťu predpísané množstvo roztoku v priebehu 15 až 20 minút po rozpustení.
Croatian: Dajte svom djetetu propisanu količinu otopine unutar 15 do 20 minuta od pripreme otopine.
Slovak: Dlhodobé vystavenie nízkym krvným hladinám fenylalanínu a tyrozínu vo veku neplnoletosti sa spája s poruchou vývoja nervového systému.
Croatian: Produljena izloženost niskim koncentracijama fenilalanina i tirozina u krvi u ranom djetinjstvu povezuje se s neurorazvojnim oštećenjima.
Slovak: Váš lekár vám môže dávku upraviť, zvyčajne v rozmedzí 5 a 20 mg na každý kg telesnej hmotnosti na deň, v závislosti od vášho zdravotného stavu.
Croatian: Liječnik može prilagoditi dozu, obično između 5 i 20 mg dnevno na svaki kilogram tjelesne težine, ovisno o Vašem stanju.
Slovak: Nasmerujte koniec perorálnej striekačky na niektoré líce.
Croatian: Usmjerite vršak oralne štrcaljke prema obrazu djeteta.
Slovak: Kuvan užívajte ako jednorazovú dennú dávku spolu s jedlom na zvýšenie vstrebávania, každý deň v rovnakom čase, najlepšie ráno.
Croatian: Kuvan uzmite jednom dnevno za vrijeme jela, kako bi se povećala apsorpcija, te svakog dana u isto vrijeme, poželjno ujutro.
Slovak: FKU
Croatian: PKU
Slovak: Bolesť v hrdle, kongescia nosnej sliznice alebo upchaný nos, kašeľ, hnačka, vracanie, bolesť žalúdka, príliš nízke hladiny fenylalanínu v krvných testoch, zažívacie ťažkosti a pocit nevoľnosti (nauzea) (pozri časť 2. „Upozornenia a opatrenia").
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti kod 1 od 10 osoba) grlobolja, nabreklost sluznice nosa i začepljeni nos, kašalj, proljev, povraćanje, bolovi u želucu, preniske koncentracije fenilalanina u nalazima krvi, probavne smetnje i osjećaj mučnine (vidjeti dio 2: „Upozorenja i mjere opreza").
Slovak: Tento liek obsahuje citran draselný (E332).
Croatian: Lijek sadrži kalijev citrat (E332).
Slovak: 1 fľaša v škatuli.
Croatian: Svaka kutija sadrži po 1 bocu.
Slovak: Každá fľaša obsahuje malú tubu z plastickej hmoty s vysušovadlom (silikagél).
Croatian: Svaka boca sadrži mali plastični spremnik sa sredstvom za sušenje (silikagel).
Slovak: Liečba sapropterínom môže znižovať krvné hladiny fenylalanínu pod požadovanú terapeutickú hladinu.
Croatian: Liječenje sapropterinom može smanjiti koncentraciju fenilalanina u krvi ispod željene terapijske koncentracije.
Slovak: Dihydrochlorid sapropterínu sa metabolizuje predovšetkým v pečeni na dihydrobiopterín a biopterín.
Croatian: Sapropterindiklorid se primarno metabolizira u jetri u dihidrobiopterin i biopterin.
Slovak: Počas tohto obdobia sa má dodržiavať diéta s obmedzeným príjmom fenylalanínu na konštantnej úrovni.
Croatian: Tijekom tog razdoblja unos fenilalanina hranom mora se održavati na konstantnoj razini.
Slovak: Kuvan je tiež indikovaný na liečbu hyperfenylalaninémie (HPA) u dospelých a pediatrických pacientov všetkých vekových kategórií s nedostatkom tetrahydrobiopterínu (BH4), u ktorých sa preukázala odpoveď na túto liečbu (pozri časť 4.2).
Croatian: Kuvan je također indiciran za liječenje hiperfenilalaninemije (HPA) u odraslih i pedijatrijskih bolesnika svih dobi s nedostatkom tetrahidrobiopterina (BH4) kod kojih se pokazalo da odgovaraju na ovakvo liječenje (vidjeti dio 4.2).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Croatian: Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovak: Nepoužitý roztok zlikvidujte do 20 minút (pri roztoku tablety).
Croatian: Baciti neiskorištenu otopinu tableta u roku od 20 minuta.
Slovak: Pacienti liečení Kuvanom musia pokračovať v diéte s obmedzeným príjmom fenylalanínu a musia absolvovať pravidelné klinické vyšetrenie (ako je sledovanie krvných hladín fenylalanínu a tyrozínu, príjem živín a psychomotorický vývoj).
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Kuvan moraju nastaviti s dijetom s ograničenom količinom fenilalanina i redovito se podvrgavati kliničkim kontrolama (npr. nadzoru koncentracija fenilalanina i tirozina u krvi, unosa nutrijenata i psihomotoričkog razvoja).
Slovak: Umyte obe časti perorálnej striekačky a šálku na liek teplou vodou a nechajte ich vysušiť na vzduchu.
Croatian: Isperite oba dijela oralne štrcaljke i čašicu za lijek toplom vodom i ostavite ih da se osuše na zraku.
Slovak: Váš lekár vám môže dávku upraviť až na 20 mg na každý kg telesnej hmotnosti na deň, v závislosti od vášho zdravotného stavu.
Croatian: Liječnik može prilagoditi dozu do 20 mg na svaki kilogram tjelesne težine, ovisno o Vašem stanju.
Slovak: Každá fľaša Kuvanu obsahuje malú tubu z plastickej hmoty s vysušovadlom (silikagél).
Croatian: Svaka boca lijeka Kuvan sadrži mali plastični spremnik sa sredstvom za sušenje (silikagel).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka Kuvanu u pacientov s FKU je 10 mg na každý kg telesnej hmotnosti.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Kuvan u bolesnika s PKU je 10 mg za svaki kg tjelesne težine.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vrecku a škatuli po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i kutiji iza oznake „EXP".
Slovak: Počiatočná dávka Kuvanu u dospelých a pediatrických pacientov s FKU je 10 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne.
Croatian: Početna doza lijeka Kuvan kod odraslih i pedijatrijskih bolesnika s PKU je 10 mg/kg tjelesne težine, jednom dnevno.
Slovak: • perorálna striekačka (s dielikmi po 1 ml)
Croatian: • oralna štrcaljka (s mjernim oznakama po 1 ml) (štrcaljka od 10 ml za primjenu volumena
Slovak: SD zníženie z východiskových krvných hladín fenylalanínu na konci šesťtýždňovej štúdie bolo 236 ± 257 µmol/l pre skupinu liečenú sapropterínom (n=41) v porovnaní so zvýšením 2,9 ± 240 µmol/l pre placebovú skupinu (n=47) (p <
Croatian: Srednja vrijednost sniženja ± SD od početne koncentracije fenilalanina u krvi nakon 6 tjedana ispitivanja bilo je 236 ± 257 µmol/l za skupinu liječenu sapropterinom (n=41) u odnosu na povećanje od 2,9 ± 240 µmol/l u placebo skupini (n=47) (p<0,001).
Slovak: Miešajte malou lyžičkou alebo čistou pomôckou na miešanie, až kým sa prášok nerozpustí.
Croatian: Miješajte malom žlicom ili čistim priborom za miješanje sve dok se prašak ne otopi.
Slovak: BH4 sa uskutočnili obmedzené štúdie použitím inej liekovej formy rovnakého liečiva (sapropterín) alebo neregistrovaného prípravku BH4.
Croatian: Ograničen broj ispitivanja proveden je kod bolesnika s nedostatkom BH4 mlađih od 4 godine drugačijom formulacijom iste djelatne tvari (sapropterin) ili nekim drugim neregistriranim pripravkom BH4.
Slovak: Keď bude perorálna striekačka suchá, piest treba vrátiť späť do jej tela.
Croatian: Kad oralna štrcaljka bude suha, klip treba vratiti u cilindar štrcaljke.
Slovak: faryngolaryngálna bolesť, upchatý nos, kašeľ Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté:
Croatian: bolovi u farinksu i larinksu, kongestija nosa, kašalj Poremećaji probavnog sustava Često:
Slovak: Výsledky tejto štúdie ukázali, že podávanie denných dávok Kuvanu na úrovni 10 alebo 20 mg/kg/deň spolu s diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu viedlo ku štatisticky významným zlepšeniam tolerancie fenylalanínu v strave v porovnaní so samotným obmedzením príjmu fenylalanínu v strave pri zachovaní krvných hladín fenylalanínu v cieľovom rozsahu (≥120 až <360 µmol/l).
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazali su da je svakodnevno davanje Kuvana u dozi od 10 ili 20 mg/kg na dan uz prehranu siromašnu fenilalaninom dovelo do statistički značajnog poboljšanja u toleranciji na fenilalanin unesen hranom u usporedbi sa samo prehranom siromašnom fenilalaninom, pri čemu je koncentracija fenilalanina u krvi bila održana unutar ciljnog raspona (od ≥120 do <360 µmol/l).
Slovak: V perorálnej štúdii na karcinogenicitu u myší v dávkach až do 250 mg/kg/deň (12,5 až 50 krát terapeutická dávka u ľudí) sa nepozoroval tumorogénny účinok.
Croatian: Nije primijećena tumorogena aktivnost prilikom istraživanja oralne karcinogeneze kod miševa pri dozama do 250 mg/kg/dnevno (12,5 do 50 puta veće od raspona terapijske doze za ljude).
Slovak: Pri podávaní týchto liekov počas užívania Kuvanu sa odporúča opatrnosť.
Croatian: Preporučuje se oprez kod primjene ovakvih lijekova zajedno s Kuvanom.
Slovak: Kuvan znižuje tieto hladiny u niektorých pacientov, ktorí odpovedajú na BH4 a môže pomôcť zvýšiť množstvo fenylalanínu, ktoré môže obsahovať strava.
Croatian: Kuvan smanjuje koncentraciju fenilalanina u nekih bolesnika koji odgovaraju na BH4 te može pomoći da se količina fenilalanina koja se uzima hranom poveća.