FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12,506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10,212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, p=0.029).
Spanish: En un meta-análisis de ensayos clínicos controlados se comunicaron con más frecuencia casos de cáncer de vejiga con pioglitazona (19 casos en 12.506 pacientes, 0,15%) que en los grupos control (7 casos en 10.212 pacientes, 0,07%) cociente de riesgo-HR = 2,64(95% IC 1,11-6,31, p = 0,029).
English: If you have the impression that the effect of Glustin is too weak, talk to your doctor.
Spanish: Si cree que Glustin le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
English: You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glustin.
Spanish: Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de Glustin.
English: Bladder Cancer
Spanish: Cáncer de vejiga
English: In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con pioglitazona se ha observado aumento de peso dosis dependiente, que puede ser debido a una acumulación de grasa y, en algunos casos, asociado a una retención hídrica.
English: Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data) in patients taking Glustin.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) en pacientes tratados con Glustin.
English: Investigations weight increased6
Spanish: Exploracio-nes completentarias aumento de peso6
English: How to take Glustin
Spanish: Cómo tomar Glustin
English: Before you start taking Glustin you will have a blood sample taken to check your liver function.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Glustin se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado.
English: If you stop using Glustin, your blood sugar may go up.
Spanish: Si interrumpe la toma de Glustin puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre.
English: Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
Spanish: El análisis de Kaplan-Meier mostró que había un tiempo menor hasta el fracaso del tratamiento en pacientes tratados con gliclazida que en aquellos tratados con pioglitazona.
English: In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, la concentración plasmática de pioglitazona y sus metabolitos es menor que la observada en individuos con la función renal normal, sin embargo, el aclaramiento oral del fármaco parental es similar.
English: 2 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Spanish: 2 Se han notificado alteraciones de la visión principalmente al comienzo del tratamiento debido a alteración temporal en la turgencia y el índice refractivo de las lentes relacionadas con cambios en la glucosa sanguínea, tal y como se ha observado con otros agentes hipoglucemiantes.
English: Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Spanish: El efecto de la pioglitazona puede producirse a través de una reducción de la resistencia a la insulina.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Carmelosa de calcio
English: very common fatigue uncommon
Spanish: muy frecuentes fatiga poco frecuentes
English: Glustin may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Spanish: Los comprimidos de Glustin se pueden utilizar solos en pacientes que no pueden tomar metformina y cuando la dieta y el ejercicio no han sido suficientes para controlar el nivel de azúcar o se pueden añadir a otros tratamientos (como metformina, sulfonilurea o insulina) si no han conseguido proporcionar un control suficiente de los niveles de azúcar.
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye has also been reported in patients taking Glustin (frequency cannot be estimated from the available data).
Spanish: También se ha comunicado visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en el fondo del ojo en pacientes que toman Glustin (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: If you forget to take Glustin
Spanish: Si olvidó tomar Glustin
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Spanish: frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) infección respiratoria anomalías de la visión aumento de peso entumecimiento poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) inflamación de los senos nasales (sinusitis) dificultad para dormir (insomnio)
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
Spanish: hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; insuficiencia cardiaca o historial de insuficiencia cardiaca (NYHA, grado I a IV); insuficiencia hepática; cetoacidosis diabética; cáncer de vejiga actualmente activo o antecedentes de cáncer de vejiga; hematuria macroscópica no filiada.
English: In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/creatinine ratio compared to baseline.
Spanish: En ensayos clínicos a un año, la pioglitazona produjo de forma consistente una reducción significativa en la tasa de albúmina/creatinina en comparación con los valores iniciales.
English: - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
Spanish: En pacientes adultos (particularmente aquéllos que presentan sobrepeso), en los que no se logra un control adecuado con dieta y ejercicio y que no pueden recibir metformina por ser intolerantes o estar contraindicada.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Glustin.
Spanish: Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Glustin puede volver a ovular.
English: Glustin contains lactose monohydrate
Spanish: Glustin contiene lactosa monohidrato
English: Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Spanish: Se observaron cambios similares con metformina (con reducciones relativas del 3-4% de hemoglobina y del 3,6-4,1% de hematocrito) y en menor extensión con sulfonilurea e insulina (con reducciones relativas de 1-2% de hemoglobina y 1-3,2% de hematocrito) en pacientes tratados en ensayos controlados y comparados con pioglitazona.
English: Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Spanish: Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
English: Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Spanish: Pioglitazona también está indicada en combinación con insulina para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 en los que el tratamiento con insulina no permite un control glucémico adecuado, y en los que no es apropiado el uso de metformina por ser intolerantes o estar contraindicada (ver sección 4.4).
English: In vitro studies have shown no evidence that pioglitazone inhibits any subtype of cytochrome P450.
Spanish: En los estudios in vitro no se han encontrado evidencias de que la pioglitazona inhiba alguno de los subtipos del citocromo P450.
English: Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT >2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Spanish: No se debe empezar el tratamiento con pioglitazona en pacientes que presenten elevados los enzimas hepáticos en su situación basal (ALT 2,5 veces por encima del límite superior de la normalidad) o que presenten evidencia de enfermedad hepática.
English: Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Spanish: Se han notificado en informes postcomercialización la aparición o empeoramiento de edema macular diabético con disminución de la agudeza visual con tiazolidinadionas, incluyendo pioglitazona.
English: Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Spanish: Se debe controlar la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, aumento de peso y edema en los pacientes cuando se utilice pioglitazona en combinación con insulina.
English: You may take your tablets with or without food.
Spanish: Toma de Glustin con alimentos y bebidas Puede tomar los comprimidos con o sin comida.
English: - The active substance in Glustin is pioglitazone.
Spanish: El principio activo de Glustin es pioglitazona.
English: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel.+ 386 (0) 59 082 480
Spanish: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Te:.+ 386 (0) 59 082 480
English: Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone, and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure (see section 4.4).
Spanish: Se ha notificado la aparición de insuficiencia cardiaca tras la comercialización de pioglitazona y se han notificado con más frecuencia cuando se utilizaba pioglitazona en combinación con insulina o en pacientes con historia de insuficiencia cardiaca (ver sección 4.4).
English: common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon alanine aminotransferase increased7
Spanish: frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes aumento de la creatinfosfoqui nasa sérica frecuentes aumento de la deshidrogenasa láctica poco frecuentes aumento de la alanin aminotransferasa7
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone4
Spanish: Trastornos musculoesquel éticos y del te jido conjuntivo fracturas óseas4
English: Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Takeda-belgium@takeda.com
Spanish: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
English: 4 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Spanish: 4 Se realizó un análisis agregado de reacciones adversas de fracturas óseas procedentes de ensayos clínicos doble ciego, controlados con comparador, aleatorizados con más de 8.100 pacientes en grupos de tratamiento con pioglitazona y 7.400 en grupos tratados con el comparador con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea common
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea frecuentes
English: Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
Spanish: Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
English: What you need to know before you take Glustin Do not take Glustin:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glustin
English: as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.
Spanish: Metformina y una sulfonilurea, en pacientes adultos (particularmente aquéllos que presentan sobrepeso), con un control glucémico inadecuado, a pesar de la doble terapia oral.
English: There have been post-marketing cases of cardiac failure reported when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Spanish: Después de la comercialización se han descrito casos de insuficiencia cardiaca cuando se usaba pioglitazona en combinación con insulina o en pacientes con historial de insuficiencia cardiaca.
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia common
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia frecuentes
English: Each tablet contains 92.87 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Spanish: Cada comprimido contiene 92,87 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
English: Each tablet contains 114.51 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Spanish: Cada comprimido contiene 114,51 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Spanish: Se deben determinar los enzimas hepáticos cuando el paciente presente síntomas que sugieran insuficiencia hepática, tales como náuseas de causa desconocida, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia y/u orina oscura.
English: There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Spanish: En raras ocasiones, después de la comercialización, se han notificado casos de insuficiencia hepatocelular (ver sección 4.8).
English: Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Glustin in combination with insulin.
Spanish: Insuficiencia cardiaca, de presentación frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) en los pacientes que toman Glustin en combinación con insulina.
English: Each tablet contains 76.34 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Spanish: Cada comprimido contiene 76,34 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
English: Takeda Oy Puh/Tel: +358 20 746 5000
Spanish: Puh/Tel: +358 20 746 5000
English: Glustin 15 mg tablets Glustin 30 mg tablets Glustin 45 mg tablets
Spanish: Glustin 15 mg comprimidos Glustin 30 mg comprimidos Glustin 45 mg comprimidos pioglitazona
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Glustin and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Glustin.
Spanish: Fracturas óseas: se han comunicado de manera frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) tanto en mujeres como en hombres que toman Glustin (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
Spanish: Trastornos del aparato re productor y de la mama disfunción eréctil frecuentes
English: Aluminium/aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 98 tablets.
Spanish: Envases con 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 y 98 comprimidos, en blísters de aluminio/aluminio.
English: common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
Spanish: frecuentes frecuentes poco frecuentes edema macular frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida
English: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Spanish: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial para su eliminación.
English: Glustin helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Spanish: Glustin sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando existe diabetes tipo 2.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon
Spanish: Trastornos de la piel y del te jido subcutáneo sudoración poco frecuentes
English: EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
Spanish: EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
English: Lactose monohydrate Magnesium stearate
Spanish: Lactosa monohidrato
English: Contains lactose monohydrate.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa monohidrato.
English: Ear and labyrinth disorders vertigo uncommon
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto vértigo poco frecuentes
English: However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Spanish: rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones) Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
English: Glustin 30 mg tablets
Spanish: Glustin 30 mg comprimidos
English: Glustin 45 mg tablets
Spanish: Glustin 45 mg comprimidos
English: Glustin 30 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Glustin 30 mg
English: as monotherapy
Spanish: en monoterapia
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Glustin.
Spanish: Con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) se ha desarrollado cáncer de vejiga en pacientes que toman Glustin.
English: Glustin 45 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Glustin 45 mg
English: Glustin 15 mg tablets
Spanish: Glustin 15 mg comprimidos
English: Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5)
Spanish: Los estudios sobre interacciones han demostrado que la pioglitazona no afecta de forma relevante ni a la farmacocinética ni a la farmacodinamia de la digoxina, warfarina, fenprocumón y metformina Se ha notificado que la administración conjunta de pioglitazona con gemfibrozilo (un inhibidor del citocromo P450 2C8) o con rifampicina (un inductor del citocromo P450 2C8) origina un incremento o disminución, respectivamente, de las concentraciones plasmáticas de pioglitazona (ver sección 4.5).
English: - you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Spanish: está o cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada está dando el pecho o planea dar el pecho a su hijo Su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento.
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly (may affect more than 1 in 10 people) in patients taking Glustin in combination with insulin.
Spanish: Los pacientes que toman Glustin en combinación con insulina también presentaron de manera muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) hinchazón localizada (edema).
English: Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Spanish: Trastornos del sistema nervioso hipoestesia frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes cefalea frecuentes poco frecuentes mareo frecuentes insomnio poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes
English: If you stop taking Glustin
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Glustin
English: as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
Spanish: Una sulfonilurea, sólo en pacientes adultos que presentan intolerancia a la metformina o en los que la metformina esté contraindicada, y en los que no se logra un control glucémico adecuado independientemente de la dosis máxima tolerada de sulfonilurea en monoterapia.
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Spanish: frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) dolor de cabeza mareo dolor de las articulaciones impotencia dolor de espalda falta de aire ligera reducción de la cantidad de células rojas de la sangre gases (flatulencia)
English: Each Glustin 30 mg tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido de Glustin 30 mg contiene 30 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
English: How to store Glustin
Spanish: Conservación de Glustin
English: Glustin 30 mg tablets are white to off-white, round, flat tablets marked “30” on one face, “AD4” on the other.
Spanish: Los comprimidos de Glustin 30 mg son redondos, planos y de color blanco a blanquecino, y llevan un ‘30' grabado en una de las caras, ‘AD4' en la otra.
English: - Glustin 45 mg tablets are white to off-white, round, flat tablets marked “45” on one face, “AD4” on the other.
Spanish: Los comprimidos de Glustin 45 mg son redondos, planos y de color blanco a blanquecino, y llevan un ‘45' grabado en una de las caras, ‘AD4' en la otra.
English: common common common common common arthralgia common common common back pain common
Spanish: frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes artralgia frecuentes frecuentes frecuentes dolor de espalda frecuentes
English: Each Glustin 45 mg tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido de Glustin 45 mg contiene 45 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
English: Each Glustin 15 mg tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido de Glustin 15 mg contiene 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
English: The decision whether to continue the patient on therapy with pioglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Spanish: Se seguirá un criterio clínico, que depende de las pruebas de laboratorio, para decidir si un paciente debe continuar con el tratamiento con pioglitazona.