FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon prilagodbe dobnih učinaka skupine prosječna promjena SKT-a u odnosu na početnu vrijednost (primarni cilj) bila je -14.5 (1.7) mm Hg u skupini na 2 mg/kg telmisartana, -9,7 (1,7) mm Hg u skupini na 1 mg/kg telmisartana, te -6,0 (2,4) u skupini na placebu.
Maltese: Wara aġġustament għalleffetti tal-grupp ta' età, il-medja ta' tibdil tal-SBP mil-linja bażi (oġġettiv primarju) kienet ta'14.5 (1.7) mm Hg fil-grupp ta' telmisartan 2 mg/kg, -9.7 (1.7) mm Hg fil-grupp ta' telmisartan 1 mg/kg, u -6.0
Croatian: Antihipertenzivna djelotvornost telmisartana usporediva je s onom od tvari koje pripadaju drugim skupinama antihipertenziva (prema kliničkim ispitivanjima usporedbe telmisartana s amlodipinom, atenololom, enalaprilom, hidroklorotiazidom i lizinoprilom).
Maltese: L-effikaċja anti-ipertensiva ta' telmisartan hi komparabbli ma' dik ta' mediċini li jirrappreżentaw kategoriji oħrajn ta' prodotti mediċinali anti-ipertensivi (dan intwera fi provi kliniċi li qabblu telmisartan ma' amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, u lisinopril).
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da je dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS) kombiniranom primjenom ACE-inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povezana s većom učestalošću štetnih događaja kao što su hipotenzija, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) u usporedbi s primjenom samo jednog lijeka koji djeluje na RAAS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1)
Maltese: Dejta mill-provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalemija u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li tinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbla mal-użu ta' mediċina waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti telmisartana je oko 50 %.
Maltese: Il-medja talbiodisponibilità assoluta għal telmisartan hi ta' madwar 50%.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kinzalmono 80 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kinzalmono 80 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kinzalmono 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kinzalmono 20 mg
Croatian: Kinzalmono 40 mg tablete
Maltese: Kinzalmono 40 mg pilloli
Croatian: Telmisartan ne inhibira angiotenzin konvertirajući enzim (kininaza II), enzim koji također razgrađuje bradikinin.
Maltese: Telmisartan ma jinibixxix l-enzima li tibdel angiotensin (kininase II), l-enzima li tiddegrada wkoll bradykinin.
Croatian: Kinzalmono 20 mg tablete 3 godine
Maltese: Kinzalmono 20 mg pilloli 3 snin
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kinzalmono 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kinzalmono 40 mg
Croatian: Trial) uspoređivalo je učinke telmisartana, ramiprila i kombinacije telmisartana i ramiprila na kardiovaskularne ishode u 25620 bolesnika u dobi od 55 godina ili starijih, s anamnezom koronarne arterijske bolesti, moždanog udara, TIA-e, periferne arterijske bolesti ili s dijabetes melitusom tipa 2 s dokazanim oštećenjima ciljnih organa (npr. retinopatija, hipertrofija lijeve klijetke, makro- ili mikroalbuminurija), koji su populacija s rizikom pojave kardiovaskularnih događaja.
Maltese: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) qabbel l-effetti ta' telmisartan, ramipril u t-taħlita ta' telmisartan u ramipril fuq riżultati kardjovaskulari f'25620 pazjent li kellhom 55 sena jew aktar, ma' storja medika ta' mard arterjali koronarju, puplesija, TIA, mard arterjali periferali, jew dijabete mellitus ta' tip 2 akkompanjat minn evidenza ta' ħsara fl-organi fil-mira (eż. retinopatija, ipertrofija ventrikulari tax-xellug, makro- jew mikroalbuminurija), li hi popolazzjoni f'riskju għal avvenimenti kardjovaskulari.
Croatian: Iako nema kontroliranih epidemioloških podataka o riziku uz antagoniste receptora angiotenzina II, slični rizici mogu postojati za ovu klasu lijekova.
Maltese: Filwaqt li m'hemm l-ebda dejta epidemjoloġika kkontrollata fuq ir-riskju b'antagonisti tarriċetturi ta' angiotensin II, riskji simili jistgħu jkunu jeżistu għal din il-klassi ta' mediċini.
Croatian: Angioedem (također sa smrtnim ishodom), ekcem, eritem, urtikarija, osip od lijeka, toksični osip kože
Maltese: Anġjoedema (ukoll b'riżultat fatali), ekżema, eritema, urtikarja, eruzzjoni minħabba l-mediċina, eruzzjoni tossika tal-ġilda
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew effett tossiku fuq issistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Primjena lijekova koji utječu na sustav renin-angiotenzin-aldosteron može izazvati hiperkalijemiju.
Maltese: L-użu ta' prodotti mediċinali li jaffettwaw is-sistema renin-angiotensin-aldosterone, jista' jikkawża liperkalemija.
Croatian: Kinzalmono 40 mg i 80 mg tablete
Maltese: Kinzalmono 40 mg u 80 mg pilloli
Croatian: Telmisartan je oralno aktivan i specifičan antagonist receptora angiotenzina II (tip AT1).
Maltese: Telmisartan hu antagonist tar-riċettur ta' angiotensin II (tip AT1) li hu effettiv u speċifiku, u hu oralment attiv.
Croatian: Kinzalmono 20 mg tablete EU/1/98/091/009 (14 tableta) EU/1/98/091/010 (28 tableta) EU/1/98/091/011 (56 tableta) EU/1/98/091/012 (98 tableta)
Maltese: Kinzalmono 20 mg pilloli EU/1/98/091/009 (14-il pillola) EU/1/98/091/010 (28 pillola) EU/1/98/091/011 (56 pillola) EU/1/98/091/012 (98 pillola)
Croatian: Dispneja, kašalj Bolest plućnog intersticija
Maltese: Dispnea, sogħla Mard interstizjali tal-pulmun
Croatian: Kinzalmono 80 mg tablete
Maltese: Kinzalmono 80 mg pilloli
Croatian: Kinzalmono 20 mg tablete
Maltese: Kinzalmono 20 mg pilloli
Croatian: Kinzalmono 40 mg i 80 mg tablete 4 godine
Maltese: Kinzalmono 40 mg u 80 mg pilloli 4 snin
Croatian: Sinkopa Somnolencija
Maltese: Sinkope Ngħas
Croatian: EU/1/98/091/001 EU/1/98/091/002 EU/1/98/091/003 EU/1/98/091/004 EU/1/98/091/013
Maltese: EU/1/98/091/001 EU/1/98/091/002 EU/1/98/091/003 EU/1/98/091/004
Croatian: Infekcije mokraćnih puteva, infekcije gornjih dišnih puteva (npr. grlobolja, upala sinusa, česta prehlada), nedostatak crvenih krvnih stanica (anemija), visoke razine kalija, otežano uspavljivanje, osjećaj tuge (depresija), nesvjestica (sinkopa), osjećaj vrtnje (vrtoglavica), usporen rad srca (bradikardija), nizak krvni tlak (hipotenzija) u korisnika liječenih zbog visokog krvnog tlaka, omaglica pri ustajanju (ortostatska hipotenzija), nedostatak zraka, kašalj, bol u trbuhu, proljev, nelagoda u trbuhu, nadutost, povraćanje, svrbež, pojačano znojenje, osip na lijek, bol u leđima, grčevi mišića, bol mišića (mialgija), poremećaj rada bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega, bol u prsima, osjećaj slabosti i povišena razina kreatinina u krvi.
Maltese: Infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ filgriżmejn, sinuses infjammati, riħ komuni), tnaqqis fin-numru ta' ċelluli ħomor tad-demm (anemija), livelli għolja ta' potassium, diffikultà biex torqod, tħossok imdejjaq/imdejqa (dipressjoni), ħass ħażin (sinkope), sensazzjoni li kollox qed idur bik (sturdament), taħbit tal-qalb bil-mod (bradikardija), pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni) f'persuni kkurati għal pressjoni tad-demm għolja, sturdament meta wieħed iqum bilwieqfa (ipotensjoni ortostatika), qtugħ ta' nifs, sogħla, uġigħ ta' żaqq, dijarea, skonfort fiż-żaqq, nefħa fiż-żaqq, rimettar, ħakk, żieda fl-għaraq, raxx minħabba l-mediċina, uġigħ fiddahar, bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli (majalġja), indeboliment fil-kliewi li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi, uġigħ fis-sider, sensazzjoni ta' dgħufija, u żieda fil-livell ta' krejatinina fid-demm.
Croatian: U ljudi, doza od 80 mg telmisartana gotovo u potpunosti inhibira porast krvnog tlaka izazvanog angiotenzinom II.
Maltese: Fil-bniedem, doża ta' 80 mg ta' telmisartan kważi tinibixxi kompletament iż-żieda fil-pressjoni taddemm ikkawżata minn angiotensin II.
Croatian: Kinzalmono 40 mg tablete EU/1/98/091/001 (14 tableta) EU/1/98/091/002 (28 tableta) EU/1/98/091/003 (56 tableta) EU/1/98/091/004 (98 tableta) EU/1/98/091/013 (28 x 1 tableta)
Maltese: Kinzalmono 40 mg pilloli EU/1/98/091/001 (14-il pillola) EU/1/98/091/002 (28 pillola) EU/1/98/091/003 (56 pillola) EU/1/98/091/004 (98 pillola) EU/1/98/091/013 (28 x 1 pillola)
Croatian: Prevention Evaluation Study) koje je ispitivalo učinak ramiprila u odnosu na placebo.
Maltese: HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), li kien investiga l-effett ta' ramipril vs. plaċebo.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati Kinzalmono.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose m'għandhomx jieħdu Kinzalmono.
Croatian: Prilagođene promjene DKT-a u odnosu na početnu vrijednost bile su -8,4 (1,5) mm Hg, -4,5 (1,6) mm Hg odnosno -3,5 (2,1) mm Hg.
Maltese: Hg u -3.5 (2.1) mm Hg rispettivament.
Croatian: Telmisartan s vrlo visokim afinitetom izmješta angiotenzin II s mjesta vezivanja na AT1 podtipu receptora, koji je odgovoran za poznato djelovanje angiotenzina II.
Maltese: Telmisartan jieħu post angiotensin II b'affinità għolja ħafna mis-sit fejn jeħel fissottotip tar-riċettur AT1, li hu responsabbli għall-azzjonijiet magħrufa ta' angiotensin II.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 08.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2015.
Croatian: Različite doze lijeka Kinzalmono uspoređene su s placebom (prividnim liječenjem) te s drugim lijekovima za liječenje hipertenzije (atenololom, lizinoprilom, enalaprilom i amlodipinom).
Maltese: Diversi dożi differenti ta' Kinzalmono tqabblu ma' plaċebo (kura finta) jew ma' mediċini oħra għall-ipertensjoni (atenolol, lisinopril, enalapril u amlodipina).
Croatian: kašalj, abdominalna bol (bol u trbuhu), proljev, dispepsija (žgaravica), flatulencija (plinovi), povraćanje, hiperhidroza (prekomjerno znojenje), pruritus (svrbež), osip, mijalgija (mišićna bol), bol u leđima, grčevi mišića, oštećenja funkcije bubrega (smanjena funkcija bubrega), uključujući iznenadno zatajenje bubrega, bol u prsima, astenija (slabost) i povišene koncentracije kreatinina u krvi (markera razgradnje mišića).
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 1,000: infezzjonijiet fil-parti tan-nifs (irjiħat) fosthom infjammazzjoni talgriżmejn u s-sinus, infezzjoni fl-apparat urinarju (infezzjoni fl-istrutturi li jġorru l-awrina) fosthom linfezzjoni fil-bużżieqa, anemija (tnaqqis fil-għadd ta' ċelloli ħomor tad-demm), iperkalemija (livelli għoja ta' potassju fid-demm), dipressjoni, insonnja (diffikultà fl-irqad), sinkope (tħossok ħażin), mejt (vertiġini, sens ta' tidwir), bradikardija (taħbit tal-qalb mhux mgħaġġel), ipotensjoni (pressjoni baxxa), dispnea (diffikultà fin-nifs), sogħla, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarrea, dispepsija (ħruq ta' stonku), flatulenza (gass), remettar, iperidrożi (għaraq eċċessiv), prurite (ħakk), raxx, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), uġigħ fid-dahar, spażmi tal-muskolu, indeboliment renali (problemi fil-kliewi) inkluża linsuffiċjenza renali f'salt (insuffiċjenza tal-kliewi), uġigħ fis-sider, astenja (djgħufija) u livelli ogħla ta' kreatina fid-demm (marker tad-diżintegrazzjoni tal-muskoli).
Croatian: Kinzalmono je lijek koji sadrži djelatnu tvar telmisartan.
Maltese: Kinzalmono huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telmisartan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Kinzalmono.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kinzalmono.
Croatian: Za potrebe liječenja esencijalne hipertenzije, uobičajena preporučena doza lijeka Kinzalmono iznosi 40 mg jednom na dan, no u nekih se bolesnika može zabilježiti pozitivan učinak već pri dozi od 20 mg jednom na dan.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, normalment id-doża rakkomandata ta' Kinzalmono hija 40 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw mill-użu ta' doża ta' 20 mg darba kuljum.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kinzalmono?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Kinzalmono?
Croatian: Za potrebe prevencije kardiovaskularnih problema, doza od 80 mg lijeka Kinzalmono jednom na dan ispitivana je u jednom glavnom ispitivanju kojim je obuhvaćeno gotovo 26 000 bolesnika u dobi od 55 godina ili starijih koji su bolovali od bolesti srca ili arterijske bolesti, pretrpjeli moždani udar ili koji su bolovali od dijabetesa i bili izloženi visokom riziku od kardiovaskularnih problema.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' problemi kardjovaskulari, id-doża ta' 80 mg ta' Kinzalmono darba kuljum ġiet studjata fi studju li involva kważi 26,000 pazjent minn 55 sena 'l fuq li kellhom mard fil-qalb jew flarterji, puplesija, jew kellhom id-diabete u kienu f'riskju għoli ta' problemi kardjovaskulari.
Croatian: Kinzalmono je uspoređen s ramiprilom (još jednim lijekom za prevenciju kardiovaskularnih problema) te s kombinacijom obaju lijekova.
Maltese: Kinzalmono tqabbel ma' ramipril (mediċina oħra li tipprevjeni problemi kardjovaskulari), kif ukoll mat-taħlita tażżewġ mediċini.
Croatian: Za potrebe prevencije kardiovaskularnih problema, preporučena doza je 80 mg jedanput na dan.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' problemi kardjovaskulari, id-doża rakkomandata hija ta' 80 mg darba kuljum.
Croatian: Zašto je Kinzalmono odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kinzalmono?
Croatian: Što je Kinzalmono?
Maltese: Kif jintuża Kinzalmono?
Croatian: Za potrebe liječenja esencijalne hipertenzije, Kinzalmono je ispitivan na 2647 bolesnika koji su taj lijek uzimali kao monoterapiju ili u kombinaciji s hidroklorotiazidom.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, Kinzalmono ġie studjat f'2,647 pazjent li ħadu Kinzalmono jew waħdu jew inkella flimkien mal-idroklorotijażide.
Croatian: Broj EU odobrenja
Maltese: Numru tal-EU
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik
Maltese: Għamla farmaċewtika
Croatian: Kiovig (ljudski normalni imunoglobulin)
Maltese: Kiovig (immunoglobulina normali umana)
Croatian: Više informacija nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Maltese: Aktar informazzjoni tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Croatian: Lijek Kiovig dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 19. siječnja 2006.
Maltese: Kiovig irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Jannar 2006.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kiovig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kiovig
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 3. 2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'03-2019.
Croatian: Ona sadrži imunoglobulin G (IgG), vrstu protutijela.
Maltese: Fiha l-immunoglobulina G (IgG), li hija tip ta' antikorp.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar ljudski normalni imunoglobulin.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.
Croatian: Lijek se daje intravenskom infuzijom (ukapavanjem).
Maltese: Il-mediċina tingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vina.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Kiovig kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kiovig hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: To su bolesnici s primarnom imunotrombocitopenijom (ITP), koji nemaju dovoljno trombocita (krvnih stanica koje potiču zgrušavanje krvi) i koji su izloženi visokom riziku od krvarenja; bolesnici s Guillain-Barréovim sindromom ili kroničnom upalnom demijelinizirajućom polineuropatijom (CIDP), upalnim poremećajima živaca koji uzrokuju slabost i utrnulost mišića; bolesnici koji imaju Kawasakijevu bolest, koja se uglavnom pojavljuje u djece i uzrokuje upalu krvnih žila; te bolesnici koji imaju multifokalnu motornu neuropatiju (MMN), tj. oštećenje živaca koje uzrokuje slabost ruku i nogu.
Maltese: Dawn jinkludu pazjenti bi tromboċitopenija immunitarja primarja (ITP), li ma jkollhomx biżżejjed pjastrini (komponenti fid-demm li jgħinuh jagħqad) u li jkunu f'riskju għoli li jkollhom fsada; pazjenti li jbatu mis-sindrome Guillain-Barré jew polinewropatija demjelinata infjammatorja kronika (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, (CIDP), disturbi infjammatorji tan-nervituri li jirriżultaw fi dgħjufija u tnemnim talmuskoli; pazjenti bil-marda Kawasaki, marda li tidher prinċipalment fit-tfal li tikkawża infjammazzjoni tal-vażi; u pazjenti b'newropatija motorja multifokali (multifocal motor neuropathy (MMN)), ħsara fin-nervituri li tikkawża dgħjufija fid-dirgħajn u fir-riġlejn.
Croatian: • bolesnika s određenim poremećajima imunosnog sustava.
Maltese: • Pazjenti b'ċerti disturbi immunoloġiċi.
Croatian: Kiovig se pokazao učinkovitim kao standardna terapija u sprječavanju infekcija i smanjenju upotrebe antibiotika.
Maltese: Kiovig kien effettiv daqs il-kura standard għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet u għat-tnaqqis tal-użu tal-antibijotiċi.
Croatian: Kako djeluje Kiovig?
Maltese: Kif jaħdem Kiovig?
Croatian: Adolescenti (13 do 17 godina)
Maltese: Adoloxxenti (13 sa 17-il sena)
Croatian: *CI - interval pouzdanosti
Maltese: *CI - Intervall ta' Kunfidenza
Croatian: A 1221 Beč
Maltese: A-1221 Vienna
Croatian: IgG1 ≥56,9% IgG2 ≥26,6% IgG3 ≥3,4% IgG4 ≥1,7%
Maltese: IgG3 ≥ 3.4% IgG4 ≥ 1.7%
Croatian: In-vivo povrat (%)
Maltese: Irkupru in-vivo (%)
Croatian: Ljudski protein, 100 mg/ml, od kojeg je IgG najmanje 98%.
Maltese: Proteina umana, 100 mg/ml, għallinqas 98 % huwa IgG.
Croatian: KIOVIG je otopina za infuziju u bočicama od 10, 25, 50, 100, 200 ili 300 ml.
Maltese: KIOVIG huwa soluzzjoni għall- infużjoni f'kunjetti ta' 10, 25, 50, 100, 200 jew 300 ml.
Croatian: IgG i IgG-kompleksi razgrađuju se u stanicama retikuloendotelnog sustava.
Maltese: IgG u IgG-complexes jitkissru f'ċelloli tas-sistema retikuloendoteljali.
Croatian: 10, 25, 50, 100, 200 ili 300 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (bromobutil).
Maltese: 10, 25, 50, 100, 200 jew 300 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (bromobutyl).
Croatian: 121 87 do 137 99 75 do 121 104 96 do 114
Maltese: 121 87 sa 137 99 75 sa 121 104 96 sa 114
Croatian: Raspodjela IgG podgrupa (približne vrijednosti):
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):
Croatian: • Multifokalnoj motoričkoj neuropatiji (MMN).
Maltese: • Newropatija Multifokali tal-Moviment (Multifocal Motor Neuropathy -MMN).
Croatian: Imunoglobulin normalni, ljudski ……………100 mg (čistoće od najmanje 98% IgG)
Maltese: Immunoglobulina normali umana ……………100 mg (purità ta' mill-inqas 98% ta' IgG)
Croatian: KIOVIG ne sadrži saharozu, maltozu ili glukozu.
Maltese: KIOVIG ma fihx sucrose, maltose jew glucose.
Croatian: Najveći sadržaj imunoglobulina A (IgA) je: 140 mikrograma/ml.
Maltese: Kontenut massimu ta' immunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramma/ml.
Croatian: 4,44 3,30 do 4,90 4,43 3,78 do 5,16 4,50 3,99 do 4,78
Maltese: 4.44 3.30 sa 4.90 4.43 3.78 sa 5.16 4.50 3.99 sa 4.78
Croatian: Doze održavanja:
Maltese: Dożi ta' manteniment:
Croatian: Najveći sadržaj IgA je 140 mikrograma/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu ta' 140 mikrogramma/ml.
Croatian: • Guillain-Barréovom sindromu.
Maltese: • Sindrome ta' Guillain Barré.
Croatian: Sekundarne imunodeficijencije (kako su definirane u 4.1.)
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji (kif iddefiniti f'4.1.)
Croatian: Svi su parametri bili analizirani odvojeno za tri dobne skupine, djecu (ispod 12 godina, n=5), adolescente (13 do 17 godina, n=10), i odrasle (iznad 18 godina života, n=64).
Maltese: Il-paramteri kollha ġew analizzati separatament għal tliet gruppi t'età, tfal (taħt it-12-il sena, n=5), adoloxxenti (13 sa 17-il sena, n=10), u adulti (akbar minn 18-il sena, n=64).
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI (1G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (1G)
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI (5G, 10G, 20G I 30G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (5G, 10G 20G U 30G)
Croatian: AUC0-21d (g·h/dl) (površina ispod krivulje)
Maltese: AUC0-21d (g·h/dl) (erja taħt il-kurva)
Croatian: Drugi lijekovi i KIOVIG
Maltese: Mediċini oħra u KIOVIG
Croatian: Otopina za infuziju (10%) 1 bočica
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni (10%) 1 kunjett
Croatian: Najčešće se proizvodi iz sakupljene plazme od najmanje 1000 donacija.
Maltese: Normalment jitħejja minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1,000 donazzjoni.
Croatian: Lijek je proizveden iz plazme ljudskih donatora.
Maltese: Magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
Croatian: Imunoglobulin normalni, ljudski (i.v.Ig)
Maltese: Immunoglobulina normali umana (IVIg)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G I 30G)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (IG, 2.5G, 5G, 10G, 20G U 30G)
Croatian: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004 EU/1/05/329/005 EU/1/05/329/006
Maltese: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunoserumi i imunoglobulini: imunoglobulini, normalni ljudski, za intravaskularnu primjenu, ATK oznaka: J06BA02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, umani normali, għal teħid intravaskulari, Kodiċi ATC:
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI (2,5G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (2.5G)
Croatian: • praćenje znakova i simptoma tromboze
Maltese: • monitoraġġ għal sinjali u sintomi ta' trombożi
Croatian: Pasivno prenošenje antitijela na antigene eritrocita, npr. A, B, D, može interferirati s nekim serološkim ispitivanjima za antitijela crvenih krvnih stanica, primjerice direktni antiglobulinski test (DAT, direktni Coombsov test).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għal antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju t-test dirett ta' antiglobulin (DAT, test dirett ta' Coombs).
Croatian: KIOVIG se proizvodi iz ljudske plazme.
Maltese: KIOVIG huwa magħmul minn plażma umana.
Croatian: Vrlo rijetko: tromboembolijske reakcije kao što su infarkt miokarda, moždani udar, plućna embolija i duboka venska tromboza.
Maltese: Rari ħafna: Reazzjonijiet tromboemboliċi bħal infart mijokardjali, puplesija, emboliżmu pulmonari u trombożi venuża profonda.
Croatian: Za prikaz učestalosti nuspojava korišten je sljedeći kriterij: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Relativno se brzo raspodjeljuje između plazme i ekstravaskularne tekućine; nakon približno 3 do 5 dana se dostiže ravnoteža između intra- i ekstavaskularnih odjeljaka.
Maltese: Tinfirex relattivament malajr bejn il-plażma u l-fluwidu ekstravaskulari; wara bejn wieħed u ieħor 3 sa 5 ijiem, jintlaħaq ekwilibriju bejn kompartimenti intrau ekstravaskulari.
Croatian: • Kawasakijevoj bolesti (uz acetilsalicilatnu kiselinu, vidjeti dio 4.2).
Maltese: • Il-marda ta' Kawasaki (flimkien ma' acetylsalicylic acid; ara 4.2).
Croatian: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (vršna koncentracija)
Maltese: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (l-ogħla livell)
Croatian: Tablica 1 Učestalost nuspojava - u kliničkim ispitivanjima s lijekom KIOVIG MedDRA klasifikacija organskih sustava (SOC)
Maltese: Tabella 1 Frekwenza ta' Reazzjonijiet Avversi (ADRs) fl-istudji kliniċi b'KIOVIG Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) fid-database MedDRA
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 06. prosinca 2010.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar, 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Diċembru, 2010
Croatian: A 1221 Beč, Austrija
Maltese: A-1221 Vienna, L-Awstrija