FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not known: a high temperature with rigid muscles, confusion or agitation, and sweating, or if you experience jerky muscle movements which you can't control, these may be symptoms of serious conditions known as neuroleptic malignant syndrome; euphoric feelings, drowsiness, sustained rapid eye movement, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, sweating or rigid muscles, which are symptoms of serotonergic syndrome; disorientation and confusion often accompanied by hallucination (delirium); stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles; thoughts of harming or killing yourself
French: Fréquent : rêves anormaux ; baisse de la libido ; sensations vertigineuses ; augmentation du tonus musculaire ; insomnie ; nervosité ; sensations de picotements ; sédation ; tremblements ; confusion ; sensation d'être séparé (ou détaché) de vous-même et de la réalité Peu fréquent : absence de sentiment ou d'émotion ; hallucinations ; mouvement involontaire des muscles ; agitation ; troubles de la coordination et de l'équilibre Rare : sensation d'agitation ou incapacité à rester assis ou debout tranquillement ; convulsions ou crises convulsives, sensation de surexcitation ou d'euphorie Fréquence indéterminée : fièvre avec raideur musculaire, confusion ou agitation, et transpiration, ou si vous avez des mouvements musculaires saccadés que vous ne pouvez pas contrôler, il peut s'agir de symptômes d'un état grave appelé « syndrome malin des neuroleptiques » ; sentiments d'euphorie, engourdissement, mouvements rapides et soutenus des yeux, maladresse, impatiences, sensation d'ébriété, transpiration ou rigidité musculaire, qui sont des symptômes du syndrome sérotoninergique ; désorientation et confusion souvent accompagnées d'hallucinations (délire) ; raideur, spasmes et mouvements involontaires des muscles ; idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide
English: However, a recommendation to exercise caution in treating elderly patients, to use the lowest effective dose and to monitor carefully elderly patients when an increase in the dose is required was also included in the harmonized SPC.
French: Cependant, le RCP harmonisé contiendra une recommandation incitant à faire preuve de prudence pour le traitement des personnes âgées, à utiliser la plus petite dose efficace et à surveiller attentivement les patients âgés lorsqu'une augmentation de la dose est nécessaire.
English: If you forget to take Efexor depot
French: Si vous oubliez de prendre Efexor depot
English: Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible nonselective MAOI.
French: La venlafaxine ne doit pas être débutée dans les 14 jours suivants l'arrêt d'un traitement par un IMAO non sélectif irréversible.
English: • Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits
French: • Problèmes nerveux : tels que des sensations vertigineuses, des sensations de picotements, des troubles moteurs, des convulsions
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Prolonged-release capsule, hard [To be completed nationally]
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Gélule à libération prolongée [A compléter dans au niveau national]
English: Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
French: Fréquent : augmentation de la pression artérielle ; bouffées vasomotrices ; palpitations Peu fréquent : sensations vertigineuses (particulièrement en se levant trop rapidement), évanouissement, battements cardiaques rapides.
English: Abnormal ejaculation/orgas m (males), Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e.g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
French: Troubles de l'éjaculation/de l'orgasme (hommes), Anorgasmie, Trouble érectile (impuissance), Troubles urinaires (essentiellement retard mictionnel), Troubles menstruels avec augmentation des saignements ou saignements irréguliers (par ex. ménorragies, métrorragies), Pollakiurie
English: Do not take Efexor depot
French: Ne prenez pas Efexor depot
English: Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg hard prolonged-release capsules
French: Efexor depot et noms associés (voir Annexe I) 37.5 mg gélules à libération prolongée Efexor depot et noms associés (voir Annexe I) 75 mg gélules à libération prolongée Efexor depot et nom associés (voir Annexe I) 150 mg gélules à libération prolongée
English: The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for social anxiety disorder was established in four double-blind, parallel-group, 12-week, multi-center, placebo-controlled, flexible-dose studies and one double-blind, parallel-group, 6-month, placebo-controlled, fixed/flexible-dose study in adult outpatients.
French: L'efficacité des gélules à libération prolongée de venlafaxine dans le traitement de la phobie sociale a été établie dans quatre études en double insu et groupes parallèles, de 12 semaines, multicentriques, contrôlées versus placebo, à dose variable, et dans une étude en double insu et groupes parallèles, de 6 mois, contrôlée versus placebo, à dose fixe/variable conduites chez des patients adultes ambulatoires.
English: - “treatment of generalized anxiety disorder (GAD)” excluding “treatment of special anxiety cases”, given that the latter is not a recognised DSM indication.
French: - «traitement du trouble anxieux généralisé (TAG)» excluant le «traitement des cas d'anxiété spécifique», étant donné que cela n'est pas reconnu comme une indication du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux publié par l'Association américaine de psychiatrie (Diagnostic and Statistical Manual, DSM).
English: • If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder
French: • Si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de manie ou de trouble bipolaire (sensation de surexcitation ou d'euphorie).
English: Always take Efexor depot exactly as your doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
English: Additionally, it was agreed to clarify in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation, and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
French: De plus, il a été convenu de clarifier dans le RCP que les augmentations de dose devaient être réalisées uniquement après une évaluation clinique, et que la plus petite dose efficace devait être maintenue, étant donné le risque d'effets indésirables liés à la dose.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor depot.
French: Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise d'Efexor depot par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental d'Efexor depot n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
English: Efectin ER 37,5 mg trde kapsules podaljšanim sproščanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
French: Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
English: The recommended starting dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
French: La posologie initiale recommandée de venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg en une prise quotidienne.
English: Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see sections 4.4 and 4.5).
French: La venlafaxine doit être arrêtée au moins 7 jours avant le début d'un traitement par un IMAO irréversible (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: The recommended dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
French: La posologie recommandée de venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg en une prise quotidienne.
English: Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg Prolonged-release capsules
French: Efectin ER 37,5mg cps plg 37,5mg Gélule à liberation prolongée
English: Additionally, it was clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
French: De plus, il a été clarifié dans le RCP que les augmentations de dose devaient être réalisées uniquement après une évaluation clinique, et que la plus petite dose efficace devait être maintenue, étant donné le risque d'effets indésirables liés à la dose.
English: It was also clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of doserelated adverse effects.
French: Il a également été clarifié dans le RCP que les augmentations de dose devaient être réalisées uniquement après une évaluation clinique, et que la plus petite dose efficace devait être maintenue, étant donné le risque d'effets indésirables liés à la dose.
English: • If you have a history of fits (seizures).
French: • Si vous avez des antécédents de convulsions (crises d'épilepsie)
English: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Prolonged-release capsules
French: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Gélule à liberation prolongée
English: Treatment of social anxiety disorder.
French: Traitement du trouble anxiété sociale (phobie sociale).
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), Serotonergic syndrome, Delirium,
French: Syndrome malin des neuroleptiques (SMN),
English: You should tell your doctor if this happens to you.
French: Si cela vous arrive, parlez-en à votre médecin.
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraethesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache and flu syndrome are the most commonly reported reactions.
French: Les réactions les plus fréquemment observées sont : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (y compris paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, céphalées et syndrome grippal.
English: The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for generalised anxiety disorder (GAD) was established in two 8-week, placebo-controlled, fixed-dose studies (75 to 225 mg/day), one 6-month, placebo-controlled, fixed-dose study (75 to 225 mg/day), and one 6-month, placebo-controlled, flexible-dose study (37.5, 75, and 150 mg/day) in adult outpatients.
French: 225 mg/jour), dans une étude contrôlée versus placebo de 6 mois à dose fixe (75 à 225 mg/jour) et dans une étude contrôlée verus placebo de 6 mois à dose variable (37,5, 75 et 150 mg/jour), chez des patients adultes ambulatoires.
English: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Prolonged-release capsules
French: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Gélule à liberation prolongée
English: It is recommended that venlafaxine prolonged-release capsules be taken with food, at approximately the same time each day.
French: Il est recommandé de prendre les gélules à libération prolongée de venlafaxine au cours d'un des repas, si possible à heure fixe.
English: Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Modified-release capsule, hard
French: Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Gélule à liberation modifiée
English: • Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing
French: • Oppression thoracique, respiration sifflante, troubles de la déglutition ou difficultés respiratoires
English: 150 mg Modified Release Capsule
French: 150 mg Gélule à liberation modifiée
English: There was no evidence for any greater effectiveness of the 150 to 225 mg/day group compared to the 75 mg/day group in the 6-month study.
French: Dans l'étude à 6 mois, aucune démonstration n'a été faite d'une efficacité supérieure dans le groupe ayant reçu des doses allant de 150 à 225 mg/jour par rapport à celui ayant reçu des doses de 75 mg/jour.
English: 75 mg Modified Release Capsule
French: 75 mg Gélule à liberation modifiée
English: Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37.5 mg Modified-release capsule, hard
French: Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37,5 mg Gélule à liberation modifiée
English: Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg Modified-release capsule, hard
French: Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg Gélule à liberation modifiée
English: However, in individual patients not responding to the initial 75 mg/day, increases up to a maximum dose of 225 mg/day may be considered.
French: Cependant, chez certains patients qui ne répondent pas à la posologie initiale de 75 mg/jour, une augmentation de la dose peut être envisagée jusqu'à une posologie maximale de 225 mg/jour.
English: In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome.
French: Dans le texte harmonisé de la section 4.4, il est indiqué que les IMAO non sélectifs ne doivent pas être administrés de manière concomitante, et que les IMAO
English: Effects”), may occur with venlafaxine treatment, particularly when taken with other medicines.
French: • Le syndrome sérotoninergique, qui peut mettre en jeu le pronostic vital (voir la rubrique « Effets Indésirables Eventuels »), peut survenir au cours d'un traitement par venlafaxine, en particulier lorsqu'elle est associée à d'autres médicaments, par exemple :
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: FURTHER INFORMATION What Efexor depot contains The active substance is venlafaxine.
French: La substance active est la venlafaxine.
English: Czech Republic Wyeth-Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1
French: Wyeth-Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container Not all pack sizes may be marketed.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same than yours.
French: même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
English: Patients not responding to the 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/day.
French: Les patients ne répondant pas à la posologie de 75 mg/jour peuvent bénéficier d'une augmentation de posologie jusqu'à une posologie maximale de 225 mg/jour.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Whereas - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling, package leaflet.
French: - la saisine était destinée à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
English: Patients not responding to the initial 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/day.
French: Les patients ne répondant pas à la posologie initiale de 75 mg/jour peuvent bénéficier d'une augmentation de posologie jusqu'à une posologie maximale de 225 mg/jour.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg prolonged-release capsules [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Efexor depot et noms associés (voir Annexe I) 150 mg gélules à libération prolongée [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] Venlafaxine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg prolonged-release capsules [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Efexor depot et noms associés (voir Annexe I) 37.5 mg gélules à libération prolongée [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] Venlafaxine
English: Taking Efexor depot with food and drink
French: Aliments et boissons
English: Social anxiety disorder
French: Trouble Anxiété sociale (Phobie sociale)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg prolonged-release capsules [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Efexor depot et noms associés (voir annexe I) 75 mg gélules à libération prolongée [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] Venlafaxine
English: Akathisia/ Psychomotor restlessness, Convulsion, Manic reaction
French: Convulsion s, Accès maniaque
English: How to store Efexor depot Further information
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EFEXOR DEPOT
English: Solvent: 10 ml Matrix: 7.5 x 10 cm
French: Solvant: 10 ml Matrice: 7.5 x 10 cm
English: Solvent: 10 ml Matrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
French: Solvant: 10 ml Matrice: 2 x (2.5 x 5 cm)
English: 1 vial + 1 vial + 2 matrices + 2 syringes + 2 needles
French: 1 flacon + 1 flacon+ 2 matrices + 2 seringues + 2 aiguilles
English: 1 vial + 1 vial + 1 matrix + 2 syringes + 2 needles
French: 1 flacon + 1 flacon+ 1 matrice + 2 seringues + 2 aiguilles
English: EU number
French: Contenu
English: It is used on its own when other treatments have not worked or are not suitable.
French: Il est utilisé en monothérapie lorsque d'autres traitements n'ont pas fonctionné ou ne sont pas appropriés.
English: Further information on Ogivri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
French: Des informations sur Ogivri sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
English: This means that Ogivri is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
French: Cela signifie qu'Ogivri est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
English: Ogivri can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
French: Ogivri peut provoquer une cardiotoxicité (atteinte de la fonction cardiaque), y compris une insuffisance cardiaque (quand le cœur ne fonctionne plus aussi bien qu'il le devrait).
English: Side effects reported with Ogivri are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Ogivri sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: A response to treatment after 24 weeks was seen in 70% of the patients given Ogivri (160 of 230) and 64% of the patients given Herceptin (146 of 228).
French: Une réponse au traitement après 24 semaines a été observée chez 70 % des patientes traitées par Ogivri (160 sur 230) et chez 64 % des patientes traitées par Herceptin (146 sur 228).
English: Ogivri contains the active substance trastuzumab.
French: Ogivri contient la substance active trastuzumab.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ogivri?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ogivri?
English: Ogivri can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
French: Ogivri ne peut être utilisé que lorsque le cancer présente une «surexpression de HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine appelée HER2 en grandes quantités à la surface des cellules cancéreuses.
English: The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Ogivri is given every week or every 3 weeks.
French: La dose dépend du poids corporel du patient, de l'affection à traiter et selon qu'Ogivri est administré chaque semaine ou toutes les trois semaines.
English: For more information about using Ogivri, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ogivri, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ogivri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ogivri ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: As for all medicines, data on the use of Ogivri are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ogivri sont surveillées en permanence.
English: Ogivri is a cancer medicine used to treat the following conditions:
French: Ogivri est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des affections suivantes:
English: The reference medicine for Ogivri is Herceptin.
French: Le médicament de référence pour Ogivri est Herceptin.
English: The active substance in Ogivri, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
French: La substance active d'Ogivri, le trastuzumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître la protéine HER2 et s'y fixer.
English: Why is Ogivri authorised in the EU?
French: Pourquoi Ogivri est-il autorisé dans l'UE?
English: Ogivri must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
French: Ogivri ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au trastuzumab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants du médicament.
English: It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another type of medicine called an aromatase inhibitor;
French: Il est également utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux: avec le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec une autre classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'aromatase;
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the lymph nodes (‘glands') under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
French: • le cancer du sein précoce [lorsque le cancer s'est propagé dans le sein ou les ganglions lymphatiques («glandes») sous le bras, mais pas dans d'autres parties du corps] après chirurgie, chimiothérapie (médicaments utilisés dans le traitement du cancer) et radiothérapie (traitement au moyen de radiations), le cas échéant.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Ogivri outweighs the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Herceptin, le bénéfice d'Ogivri est supérieur au risque identifié, et qu'il peut être autorisé au sein de l'UE.
English: For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Ogivri is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
French: Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou dont le diamètre dépasse 2 cm, Ogivri est utilisé avant la chirurgie en association avec la chimiothérapie et ensuite à nouveau après la chirurgie, en monothérapie;