FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Riluzole Zentiva looks like and content of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Riluzolo Zentiva e contenuto della confezione
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) of Riluzole Zentiva are: dizziness numbness or tingling of the mouth vomiting sleepiness increase in heart beat diarrhoea headache abdominal pain pain
Italian: capogiri intorpidimento o formicolio della bocca vomito sonnolenza aumento del battito cardiaco diarrea mal di testa dolore addominale dolore
English: ALT levels should be measured more frequently in patients who develop elevated ALT levels.
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di ALT, i controlli sierici dovrebbero essere effettuati più frequentemente.
English: Studies at repeated doses have not been conducted in patients with impaired renal function (see section
Italian: Non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in pazienti con ridotta funzionalità renale.
English: Riluzole Zentiva 50 mg film-coated tablets riluzole
Italian: Riluzolo Zentiva 50 mg compresse rivestite con film riluzolo
English: The elimination half-life ranges from 9 to 15 hours.
Italian: L'emivita varia da 9 a 15 ore. Riluzolo viene eliminato principalmente attraverso le urine.
English: Oral use
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
English: What you need to know before you take Riluzole Zentiva Do not take Riluzole Zentiva if you are allergic to riluzole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section if you have any liver disease or increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases),
Italian: • se è allergico al riluzolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Abnormal liver function tests
Italian: Alterazione dei parametri di funzionalità epatica
English: if you are pregnant or breast-feeding.
Italian: • se è in gravidanza o sta allattando.
English: What Riluzole Zentiva is used for
Italian: A cosa serve Riluzolo Zentiva
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Inhalation use Blister (alu) 3 inhalers (3 x 30 doses) (multipack)
Italian: 3 inalatori (3 x 30 dosi) (confezione multipla)
English: Strength Pharmaceutical form
Italian: Forma Farmaceutica
English: MA (EU) number (Invented) name
Italian: Nome (di fantasia)
English: Important points to know
Italian: Punti importanti da sapere
English: The liquid should be clear.
Italian: Il liquido deve essere chiaro.
English: Date of first authorisation: 17 september 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 settembre 2018
English: This leaflet was last revised in April 2019 Other sources of information
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in aprile 2019 Altre fonti d'informazioni
English: However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Italian: Tuttavia, il medico deve assicurare un appropriato follow-up dei pazienti.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
English: Maximum concentration was reached at 6.2 days after injection.
Italian: La concentrazione massima è stata raggiunta 6,2 giorni dopo l'iniezione.
English: In this short period, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Italian: In questo breve periodo, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
English: A small air bubble may be apparent: this is normal.
Italian: Può essere visibile una piccola bolla d'aria: è normale.
English: **These patients were switched to placebo at week 28.
Italian: **Questi pazienti sono passati a placebo alla settimana 28.
English: Pre-treatment evaluation for tuberculosis
Italian: Valutazione pre-trattamento per la tubercolosi
English: In humans, during the first few days after birth antibodies may be transferred to the newborns through milk.
Italian: Negli esseri umani, nei primi giorni dopo la nascita, gli anticorpi possono essere trasferiti ai neonati attraverso il latte.
English: These include vaccines and immunosuppressants (medicines that affect the immune system).
Italian: Questi includono vaccini e immunosoppressori (farmaci che influiscono sul sistema immunitario).
English: The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Italian: Gli effetti di questo farmaco nelle donne in gravidanza non sono noti.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
English: Air bubbles may be present; there is no need to remove them.
Italian: Possono essere presenti delle bolle d'aria; non è necessario eliminarle.
English: Patients were 18 to 82 years old, with a mean age of 45.9.
Italian: I pazienti avevano un'età compresa fra 18 e 82 anni, con un'età media di 45,9.
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water.
Italian: • Lavarsi bene le mani con acqua e sapone.
English: n = number of patients in the full analysis set for which data was available, after imputation when applicable.
Italian: n = numero di pazienti nella serie di analisi completa per i quali i dati erano disponibili, dopo imputazione quando applicabile.
English: Thereafter, resume dosing at the regularly scheduled interval.
Italian: In seguito, riprenda la somministrazione agli intervalli regolarmente programmati.
English: Most of the following side effects are mild.
Italian: La maggior parte dei seguenti effetti indesiderati è lieve.
English: Do not warm in any other way.
Italian: Non riscaldi il prodotto in alcun altro modo.
English: Week 12 (2 doses)*
Italian: Settimana 12 (2 dosi)*
English: The clinical significance of these findings is unknown.
Italian: La significatività clinica di questi risultati non è nota.
English: Number of patients PASI 75a (%)
Italian: Numero di pazienti PASI 75a (%)
English: Collect all the materials you need
Italian: Preparare tutto il materiale necessario
English: Keep the instructions for use and refer to them as needed.
Italian: Conservare le istruzioni per l'uso e consultarle quando necessario.
English: No data are available on the response to live or inactivated vaccines.
Italian: Non sono disponibili dati sulla risposta a vaccini vivi o inattivati.
English: Other medicines and Ilumetri
Italian: Altri medicinali e Ilumetri
English: This activates the safety mechanism that will ensure full retraction of the needle after the injection is given.
Italian: In questo modo si attiva il meccanismo di sicurezza, che garantisce il ritiro completo dell'ago dopo l'iniezione.
English: The effect of Ilumetri on human fertility has not been evaluated.
Italian: L'effetto di Ilumetri sulla fertilità umana non è stato valutato.
English: - If you have an infection which your doctor thinks is important, for example, active tuberculosis which is an infectious disease affecting mainly the lungs.
Italian: - Se ha un'infezione che il medico reputa importante, ad esempio tubercolosi attiva, che è una malattia infettiva che colpisce essenzialmente i polmoni.
English: One month after birth, the milk/serum ratio was ≤0.002.
Italian: Un mese dopo la nascita, il rapporto latte/siero era ≤0,002.
English: Quality of Life/Patient-reported Outcomes
Italian: Qualità della vita/Esiti riferiti dai pazienti
English: Your doctor will decide for how long you need to take Ilumetri.
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere Ilumetri.
English: For instructions on how to inject Ilumetri yourself, see ‘Instructions for use' at the end of this leaflet.
Italian: Per le istruzioni su come iniettarsi Ilumetri da solo, vedere le “Istruzioni per l'uso” alla fine di questo foglio.
English: 39.4c a Co-primary efficacy endpoint at week 12. b Non responder imputation for missing data.
Italian: 39,4c a Endpoint di efficacia co-primario alla settimana 12. b Imputazione di non responder per dati mancanti.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 28 weeks of treatment.
Italian: Si deve considerare l'eventualità di interrompere il trattamento nei pazienti che non hanno dimostrato alcuna risposta dopo 28 settimane di trattamento.
English: Ilumetri has not been studied in these patient populations.
Italian: Ilumetri non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
English: Maintenance of Response
Italian: Mantenimento della risposta
English: - Choose a different location for the second injection.
Italian: - Scegliere un sito diverso per la seconda iniezione.
English: Baseline PGA score was marked or severe in 33.4% of patients.
Italian: Il punteggio PGA al basale era marcato o severo nel 33,4% dei pazienti.
English: Inspect the medicine
Italian: Controllare il medicinale
English: - If you currently have an infection or if you have long-term or repeated infections.
Italian: - Se soffre attualmente di un'infezione o se soffre di infezioni a lungo termine o ripetute.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Upper respiratory infections
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - Infezione delle vie respiratorie superiori
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEI PRODOTTI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALI PRODOTTI MEDICINALI, SE DEL CASO
English: Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 28 weeks.
Italian: Alcuni pazienti con una risposta iniziale parziale, possono successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le 28 settimane.
English: Possible side effects).
Italian: Possibili effetti collaterali).
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei prodotti medicinali biologici, si devono registrare chiaramente il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
English: The decision to stop using Ilumetri should be discussed with your doctor.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di Ilumetri deve essere discussa con il medico.
English: - The upper arm is only suitable when someone else is injecting you.
Italian: - La parte superiore del braccio è adatta solo quando è un'altra persona a effettuare l'iniezione.
English: You may see 1 or 2 drops of liquid and that is okay.
Italian: È possibile che ci siano 1 o 2 gocce di liquido ed è normale.
English: Wait for 30 minutes (if stored in the refrigerator)
Italian: Attendere 30 minuti (se conservata in frigorifero)
English: • Repeat the procedure with the second syringe in a different location of your skin if you are administering a dose of 200 mg.
Italian: • Ripetere la procedura con la seconda siringa in un sito diverso della pelle se si sta somministrando una dose di 200 mg.
English: o A complete dose is administered if the blue plunger cannot go any further, and there are no spills.
Italian: o La dose completa viene somministrata se lo stantuffo blu non può andare oltre e non ci sono fuoriuscite.
English: - If you have recently had or plan to have a vaccination.
Italian: - Se si è vaccinato di recente o prevede di vaccinarsi.
English: Proportion of Patients with PASI 90 response over time up to Week 64 (Full Analysis Set Part 3*)
Italian: Percentuale di pazienti con risposta PASI 90 fino alla settimana 64 (Serie di analisi completa Parte 3*)
English: A total of 15.4% of study patients had a history of psoriatic arthritis.
Italian: Un totale pari al 15,4% dei pazienti dello studio presentava un'anamnesi di artrite psoriasica.
English: Ilumetri can potentially cause serious side effects, including infections and allergic reactions.
Italian: Ilumetri può potenzialmente causare effetti collaterali, incluse infezioni e reazioni allergiche.
English: Remove the used syringe
Italian: Togliere la siringa usata
English: No dose recommendations can be made.
Italian: Non è possibile fare alcuna raccomandazione sulla dose.
English: *No imputation of missing data.
Italian: *Nessuna imputazione di dati mancanti.
English: What Ilumetri is and what it is used for What you need to know before you use Ilumetri How to use Ilumetri
Italian: Cos'è Ilumetri e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Ilumetri Come usare Ilumetri
English: Your symptoms may return upon discontinuation.
Italian: I sintomi possono ritornare dopo l'interruzione.
English: If you have forgotten or missed an Ilumetri injection, administer the dose as soon as possible.
Italian: Se ha dimenticato o saltato un'iniezione di Ilumetri, assuma la dose il prima possibile.
English: In pooled Phase 2b and Phase 3 analyses 7.3% of Ilumetri-treated patients developed antibodies to Ilumetri.
Italian: In analisi aggregate di Fase 2b e Fase 3, il 7,3% dei pazienti trattati con Ilumetri ha sviluppato anticorpi contro Ilumetri.
English: Results obtained at weeks 12, 28 and beyond (up to week 64 in reSURFACE 1 and up to week 52 in reSURFACE 2) are presented in Table 2 and Table 3.
Italian: I risultati ottenuti alle settimane 12, 28 e oltre (fino alla settimana 64 in reSURFACE 1 e fino alla settimana 52 in reSURFACE 2) sono presentati nella Tabella 2 e nella Tabella 3.
English: Interactions with other immunosuppressive agents or phototherapy
Italian: Interazioni con altri agenti immunosoppressivi o fototerapia
English: o DO NOT touch the blue plunger yet.
Italian: o NON toccare ancora lo stantuffo blu.
English: Three placebo-controlled studies (Phase 2b and two Phase 3) were integrated to evaluate the safety of Ilumetri in comparison to placebo.
Italian: Sono stati integrati tre studi controllati con placebo (uno di fase 2b e due di fase 3) per valutare la sicurezza di Ilumetri rispetto a placebo.
English: The solution pH is in the range of 5.7 - 6.3 and the osmolality is between 258 and 311 mOsm/kg.
Italian: Il pH della soluzione è nell'intervallo 5,7-6,3 e l'osmolarità è compresa tra 258 e 311 mOsm/kg.
English: Do not shake or freeze the pre-filled syringe.
Italian: Non agitare né congelare la siringa preriempita.
English: Population PK analysis indicated a 31% higher bioavailability in healthy subjects compared to patients.
Italian: L'analisi farmacocinetica della popolazione indicava una biodisponibilità del 31% superiore nei soggetti sani rispetto ai pazienti.
English: Of all patients, 35.8% had received prior phototherapy, 41.1% had received prior conventional systemic therapy, 16.7% had received prior biologic therapy for the treatment of plaque psoriasis.
Italian: Di tutti i pazienti, il 35,8% aveva precedentemente ricevuto fototerapia, il 41,1% aveva precedentemente ricevuto una terapia sistemica convenzionale, il 16,7% aveva precedentemente ricevuto una terapia biologica per il trattamento della psoriasi a placche.
English: o Do not touch this area again before giving the injection.
Italian: o Non toccare più la zona prima di aver somministrato l'iniezione.
English: Using Ilumetri will benefit you by improvements of skin clearance and reducing your symptoms.
Italian: L'uso di Ilumetri le porterà beneficio migliorando la clearance cutanea e riducendo i sintomi.
English: If you notice any of the following, contact your doctor immediately: - Swelling of the face, lips or throat - Breathing difficulties As these may be signs of an allergic reaction.
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti, contatti immediatamente il medico: - gonfiore del viso, delle labbra o della gola - difficoltà respiratorie Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.
English: For further information on elimination of tildrakizumab, see section 5.2.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'eliminazione di trildrakizumab, vedere paragrafo 5.2.
English: The safety and efficacy of Ilumetri in combination with other immunosupressive agents, including biologics, or phototherapy has not been evaluated.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ilumetri in associazione con altri agenti immunosoppressivi, inclusi i farmaci biologici o la fototerapia, non sono state valutate.
English: You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Ilumetri.
Italian: Lei non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre usa Ilumetri.
English: Doses up to 10 mg/kg intravenously have been safely administered in clinical trials.
Italian: Le dosi fino a 10 mg/kg sono state somministrate per via endovenosa in modo sicuro nel corso delle sperimentazioni cliniche.
English: Studies in mouse tumor models showed that selective inhibition of IL-23p19 does not increase carcinogenic risk.
Italian: Studi sui modelli tumorali nei topi hanno mostrato che l'inibizione selettiva di IL-23p19 non aumenta il rischio cancerogeno.
English: If you feel the need, you can use a sticky plaster to cover the injection site.
Italian: Se necessario, può utilizzare un cerotto adesivo per coprire il sito di iniezione.
English: Population pharmacokinetic modelling indicated that exposure decreased as body weight increased.
Italian: I modelli farmacocinetici di popolazione indicavano che l'esposizione diminuiva in base all'aumento del peso corporeo.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ilumetri therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Ilumetri tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ilumetri in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of plaque psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ilumetri in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento della psoriasi a placche (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: In case your dose is 200 mg, you will need to use 2 pre-filled syringes each time you administer the product.
Italian: Nel caso in cui la dose sia di 200 mg, si dovranno usare 2 siringhe preriempite ogni volta che si somministra il prodotto.
English: Prior to initiating treatment with tildrakizumab, consider completion of all appropriate immunisations according to current immunisation guidelines.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con tildrakizumab, considerare di completare tutte le immunizzazioni richieste in conformità con le linee guida attuali sull'immunizzazione.
English: Clinically important active infection, e.g. active tuberculosis (see section 4.4).
Italian: Infezione attiva clinicamente importante, ad es. tubercolosi attiva (vedere paragrafo 4.4).
English: 2132JH Hoofddorp, Netherlands
Italian: 2132JH Hoofddorp, Paesi Bassi
English: It is preferable to avoid the use of Ilumetri in pregnancy.
Italian: È preferibile evitare l'uso di Ilumetri in gravidanza.
English: Prior to initiating treatment with Ilumetri, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Ilumetri, i pazienti devono sottoporsi a una valutazione dell'infezione da tubercolosi (TB).
English: Elderly No dose adjustment is required (see section 5.2).
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: • If there is some residual fluid or a tiny bit of blood, clean the injection site with a cotton ball or gauze pad WITHOUT applying any pressure.
Italian: • Se resta del liquido residuo o una leggera quantità di sangue, pulire il sito di iniezione con un batuffolo di cotone o una garza SENZA fare alcuna pressione.
English: The instructions for using the pre-filled syringes, included with the package leaflet, must be followed carefully.
Italian: Le istruzioni per l'uso delle siringhe preriempite, incluse nel foglio illustrativo, devono essere rispettate attentamente.
English: No apparent association between the development of antibodies to Ilumetri to lower efficacy and the development of treatment emergent adverse events was observed.
Italian: Non è stata osservata alcuna associazione apparente fra lo sviluppo di anticorpi contro Ilumetri, la minor efficacia e lo sviluppo di eventi avversi conseguenti al trattamento.
English: The median baseline PASI score ranged from 17.7 to 18.4 across treatment groups.
Italian: Il punteggio medio PASI al basale andava da 17,7 a 18,4 fra i gruppi di trattamento.
English: c No imputation for missing data.
Italian: c Nessuna imputazione per dati mancanti.
English: Prior to use, a visual inspection of the pre-filled syringe is recommended.
Italian: Prima dell'uso, si consiglia di effettuare un'ispezione visiva della siringa preriempita.
English: Tildrakizumab has limited extravascular distribution with volume of distribution (Vd) values ranging from 76.9 to 106 mL/kg.
Italian: Tildrakizumab possiede una distribuzione extravascolare limitata con valori del volume di distribuzione (Vd) che vanno da 76,9 a 106 mL/kg.
English: • Before you use Ilumetri pre-filled syringes, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Italian: • Prima di utilizzare le siringhe preriempite di Ilumetri, leggere e rispettare ogni fase delle istruzioni.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, and repeated dose toxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute.
English: Other evaluated outcomes included the proportion of patients who achieved PASI 90, PASI 100, the proportion of patients with DLQI 0 or 1, and maintenance of efficacy up to 52/64 weeks.
Italian: Altri esiti valutati includevano la percentuale di pazienti che hanno raggiunto PASI 90, PASI 100, la percentuale di pazienti con DLQI 0 o 1 e il mantenimento dell'efficacia fino a 52/64 settimane.
English: • Clean the injection site with an alcohol wipe and allow the skin to dry.
Italian: • Pulire il sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcool e lasciare asciugare la pelle.
English: - If you are allergic to tildrakizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico a tildrakizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: No data are available with the concomitant use of Ilumetri and live vaccines.
Italian: Non è disponibile alcun dato sull'uso concomitante di Ilumetri e i vaccini vivi.
English: • Take a carton pack out of the refrigerator and place the original and unopened carton pack on a clean and flat working surface.
Italian: • Estrarre dal frigorifero una confezione e mettere la confezione originale ancora chiusa su una superficie di lavoro pulita e piana.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC17 Mechanism of action
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC17
English: Contents of the pack and other information What Ilumetri contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ilumetri