FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κεφτιοφούρη (όπως και άλλες κεφαλοσπορίνες ή πενικιλλίνες) μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση στους ανθρώπους ή τα ζώα, η οποία μπορεί κατά περίπτωση να είναι σοβαρή.
Romanian: Ceftiofurul (ca şi alte cefalosporine sau peniciline) poate cauza reacţii alergice la om sau animale, care, ocazional, pot fi grave.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Naxcel.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Naxcel.
Greek: Στους χοίρους, οι λοιμώξεις αυτές μπορούν να είναι λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού, όπως πνευμονικές λοιμώξεις, λοιμώξεις των αρθρώσεων και λοιμώξεις που έχουν επιπτώσεις στη γενική κατάσταση της υγείας των χοίρων, όπως σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος).
Romanian: La porci, aceste infecţii pot fi infecţii ale căilor respiratorii (cum ar fi infecţii pulmonare), infecţii ale articulaţiilor şi infecţii care afectează starea generală de sănătate a porcilor (septicemie sau infecţia sângelui).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Naxcel;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Naxcel?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες ήταν τοπικό οίδημα και άλλες ήπιες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (αποχρωματισμός του δέρματος ή μικρές κύστες).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare observate în timpul studiilor au fost tumefiere locală şi alte reacţii uşoare la locul de injectare (modificarea culorii pielii sau mici chisturi).
Greek: Τι είναι το Naxcel;
Romanian: Ce este Naxcel?
Greek: Σύμφωνα με στοιχεία εργαστηριακών μελετών με διαφορετικά βακτήρια, η κεφτιοφούρη είναι αποτελεσματική στην καταπολέμηση των βακτηρίων που συμμετέχουν στην πρόκληση των προαναφερόμενων νόσων σε χοίρους και βοοειδή.
Romanian: Datele din studiile de laborator cu diferite bacterii au arătat că ceftiofurul este eficace împotriva bacteriilor implicate în cauzarea bolilor enumerate mai sus în rândul porcinelor şi bovinelor.
Greek: Όλα τα κεφαλοσπορινούχα αντιβιοτικά, περιλαμβανομένης της κεφτιοφούρης, εξουδετερώνουν τα βακτήρια αναστέλλοντας τη σύνθεση του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος.
Romanian: Toate aceste antibiotice cefalosporinice, inclusiv ceftiofurul, omoară bacteriile prin inhibarea formării pereţilor celulari bacterieni.
Greek: Το Naxcel μελετήθηκε σε χοίρους με αναπνευστικές παθήσεις προκαλούμενες από διάφορα βακτήρια ή σε χοίρους με σοβαρή χωλότητα, πυρετό ή άλλες κλινικές ενδείξεις σηψαιμίας, πολυαρθρίτιδας (φλεγμονής των αρθρώσεων) ή πολυορογονίτιδας (φλεγμονής των εσωτερικών μεμβρανών του οργανισμού) συνδεομένων με λοιμώξεις από Streptococcus suis.
Romanian: Naxcel a fost cercetat la porci cu boli respiratorii cauzate de diverse bacterii sau la porci care prezentau claudicaţie severă, febră sau alte semne clinice de septicemie, poliartrită (inflamaţie a articulaţiilor) sau poliserozită (inflamaţie a membranelor organelor interne) asociate infecţiilor cu Streptococcus suis.
Greek: Η δραστική ουσία του Naxcel είναι η κεφτιοφούρη, η οποία ανήκει στην κατηγορία αντιβιοτικών που καλούνται «κεφαλοσπορίνες τρίτης γενιάς».
Romanian: Substanţa activă din Naxcel este ceftiofurul, care aparţine unei clase de antibiotice numite „cefalosporine de generaţia a treia".
Greek: Τα κεφαλοσπορινούχα και τα πενικιλλινούχα αντιβιοτικά μπορούν να προκαλέσουν αλλεργίες στους ανθρώπους, ενίοτε ιδιαιτέρως σοβαρές.
Romanian: Antibioticele cefalosporinice sau penicilinice pot cauza alergii la om şi, uneori, aceste alergii pot fi foarte grave.
Greek: Ωστόσο, οι χρόνοι αναμονής για τα βοοειδή ισχύουν μόνο στις περιπτώσεις όπου το Naxcel έχει χορηγηθεί με υποδόρια ένεση σε μη εδώδιμους ιστούς στο συνιστώμενο σημείο (η βάση του αυτιού).
Romanian: Aceste perioade de aşteptare la bovine sunt însă valabile numai când Naxcel a fost injectat subcutanat în ţesuturi necomestibile din regiunea recomandată (baza urechii).
Greek: Στα βοοειδή, το Naxcel χορηγήθηκε με υποδόρια ένεση στη βάση του αυτιού.
Romanian: La bovine, Naxcel a fost administrat subcutanat la baza urechii.
Greek: Στα βοοειδή, το Naxcel χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ποδοδερματίτιδας (λοίμωξη των ποδιών) και της οξείας επιλόχειας μητρίτιδας (λοίμωξη της μήτρας μετά τον τoκετό), σε περιπτώσεις όπου έχει αποτύχει η αγωγή με άλλα αντιμικροβιακά φάρμακα.
Romanian: La bovine, Naxcel se utilizează pentru tratarea pododermatitei infecţioase (o infecţie a copitelor) şi metritei puerperale acute (o infecţie a uterului după fătare) în cazul în care tratamentul cu alt medicament antimicrobian nu a dat rezultate.
Greek: Ως εκ τούτου, το Naxcel δεν πρέπει να χορηγείται από άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στα εν λόγω αντιβιοτικά, ή από άτομα στα οποία συστάθηκε να µην τα χειρίζονται.
Romanian: Prin urmare, Naxcel nu trebuie manipulat de persoane hipersensibile (alergice) la aceste antibiotice sau care au fost sfătuite să nu lucreze cu acestea.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ζώα που έχουν εκδηλώσει κατά το παρελθόν αλλεργία σε οποιοδήποτε κεφαλοσπορινούχο ή πενικιλλινούχο αντιβιοτικό.
Romanian: Prin urmare, acesta nu trebuie utilizat la animale care au prezentat în prealabil o alergie la orice antibiotice de tipul cefalosporinelor sau penicilinelor.
Greek: Πως δρα το Naxcel;
Romanian: Cum acţionează Naxcel?
Greek: Το Naxcel είναι αντιβιοτικό εναιώρημα που περιέχει τη δραστική ουσία κεφτιοφούρη (ως ελεύθερο οξύ κρυσταλλικής κεφτιοφούρης).
Romanian: Naxcel este o suspensie antibiotică care conţine substanţa activă ceftiofur (sub formă de acid necristalizat).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος το οποίο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στον αυχένα (για χοίρους) ή με υποδόρια ένεση στη βάση του αυτιού (για βοοειδή).
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie injectabilă pentru porcine (injecţie intramusculară în gât) şi pentru bovine (injecţie subcutanată la baza urechii).
Greek: Στις δοκιμές αυτές, το Naxcel χορηγήθηκε μόνο του ή σε σύγκριση με άλλο εγκεκριμένο αντιβιοτικό (αμοξικιλλίνη) ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία χωρίς δραστική ουσία).
Romanian: În cadrul acestor studii, Naxcel a fost utilizat fie în monoterapie, fie în comparaţie cu un alt antibiotic autorizat (amoxicilină) sau cu placebo (un tratament inactiv, adică fără nicio substanţă activă).
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Naxcel;
Romanian: Pentru ce se utilizează Naxcel?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Naxcel;
Romanian: De ce a fost aprobat Naxcel?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Naxcel σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Naxcel pe parcursul studiilor?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Naxcel;
Romanian: Cum a fost studiat Naxcel?
Greek: Συσκευασία κυψέλη (PVC/PVDCAlu);
Romanian: Administrare orală blister (PVC/PVDCAlu)
Greek: συσκευασία πορτοφόλι συσκευασία έναρξης: 28 δισκία 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Romanian: Pachet de inițiere a tratamentului: 28 comprimate (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Greek: 28 δισκία 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Romanian: Nemdatine 5 mg+ 10 mg + 15 mg + 20 mg
Greek: Το tmax είναι μεταξύ 3 και 8 ωρών.
Romanian: Tmax, este cuprins între 3 şi 8 ore.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης Εγκρισης: 22 Απριλίου 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 aprilie 2013
Greek: Το Nemdatine με τροφές και ποτά
Romanian: Nemdatine împreună cu alimente şi băuturi
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Nemdatine δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nemdatine nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Romanian: ALTǍ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALǍ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESAR(E)
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: Permite monitorizarea continuă a raportului risc/beneficiu al medicamentului.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Άγνωστες (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία):
Romanian: Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Nemdatine για όσο χρονικό διάστημα ωφελείστε.
Romanian: Continuaţi să luaţi Nemdatine atât timp cât aceasta vă face bine.
Greek: Σε μια άλλη περίπτωση μεγάλης υπερδοσολογίας, ο ασθενής επίσης επέζησε και ανένηψε.
Romanian: Într-un alt caz de supradozaj sever, pacientul a supravieţuit şi s-a recuperat.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το memantine απεκκρίνεται στο γάλα του ανθρώπινου μαστού, αλλά αυτό είναι πιθανό να συμβαίνει λαμβάνοντας υπόψη τη λιποφιλικότητα της ουσίας.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă memantina este excretată în laptele uman, însă acest lucru este probabil având în vedere liposolubilitatea sa.
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται.
Romanian: EFICACE A MEDICAMENTULUI Plan de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
Greek: Ως συνέπεια αυτού, υπάρχει μόνο περιορισμένος αριθμός διαθέσιμων στοιχείων και θα πρέπει οι ασθενείς που πάσχουν από αυτές τις παθήσεις να επιτηρούνται στενά.
Romanian: Prin urmare, sunt disponibile puţine date, iar pacienţii cu aceste afecţiuni trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: Η διάγνωση θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές.
Romanian: Diagnosticul trebuie stabilit conform ghidurilor actuale de practică medicală.
Greek: Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μέρη.
Romanian: Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Greek: • Η ταυτόχρονη χρήση του memantine και αμανταδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται, εξαιτίας του κινδύνου φαρμακοτοξικής ψύχωσης.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a memantinei şi amantadinei, datorită riscului de psihoză farmacotoxică.
Greek: Σε μία μελέτη όπου χορηγήθηκε 14C-memantine από στόματος, επανακτήθηκε κατά μέσο όρο το 84% της δόσης εντός 20 ημερών, με περισσότερο από το 99% να απεκκρίνεται νεφρικώς.
Romanian: Într-un studiu în care s-a utilizat 14C-memantină administrată oral, în decurs de 20 zile a fost recuperată o valoare medie de 84% din doza administrată, din care peste 99% a fost excretată pe cale renală.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
Romanian: Prospectul tipărit al acestui medicament trebuie să conţină numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Greek: Το memantine αποβάλλεται κατά τρόπο μονοεκθετικό με τελικό t½ από 60 έως 100 ώρες.
Romanian: Memantina este eliminată în manieră monoexponenţială, cu un t1/2 terminal cuprins între 60 şi 100 ore.
Greek: Η δόση αυτή θα αυξάνεται κάθε εβδομάδα κατά 5 mg μέχρις ότου επιτευχθεί ή συνιστώμενη δόση (συντήρησης).
Romanian: Această doză va fi crescută săptămânal cu 5 mg, până la atingerea dozei recomandate (de întreţinere).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, βάσει της ακόλουθης συνθήκης πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 to < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 to < 1/100), σπάνιες (≥1/10,000 to < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), άγνωστες (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν από τα υπάρχοντα δεδομένα).
Romanian: Reacţiile adverse sunt grupate conform clasificării MeDRA pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Τι περιέχει το Nemdatine
Romanian: Ce conţine Nemdatine
Greek: Υπάρχει επίσης μία δημοσιευμένη αναφορά περίπτωσης πιθανού κινδύνου σχετικά με το συνδυασμό του memantine και φαινυτοΐνης.
Romanian: Există un raport de caz publicat despre riscul posibil al asocierii memantinei şi fenitoinei.
Greek: Αυτές οι ουσίες ενεργούν στο ίδιο σύστημα υποδοχέων όπως και το memantine, και επομένως οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (σχετιζόμενες κυρίως με το κεντρικό νευρικό σύστημα [ΚΝΣ]) ενδέχεται να είναι πιο συχνές ή πιο έντονες (βλ. επίσης παρ. 4.5).
Romanian: Aceşti compuşi acţionează la nivelul aceluiaşi sistem receptor ca memantina şi, de aceea, reacţiile adverse (mai ales cele privind sistemul nervos central (SNC)) pot fi mai frecvente sau mai pronunţate (vezi, de asemenea, pct. 4.5).
Greek: Εμφάνιση του Nemdatine και περιεχόμενο της συσκευασίας.
Romanian: Cum arată Nemdatine şi conţinutul ambalajului
Greek: Η συσκευασία εκκίνησης θεραπείας Nemdatine χρησιμοποιείται μόνο για την έναρξη της θεραπείας με Nemdatine.
Romanian: Pachetul pentru iniţierea tratamentului cu Nemdatine se va utiliza doar la începutul tratamentului cu Nemdatine.
Greek: Το θεραπευτικό σχήμα αναγράφεται και στη συσκευασία εκκίνησης θεραπείας.
Romanian: Schema terapeutică este de asemenea descrisă pe pachetul pentru iniţierea tratamentului.
Greek: Το 45% περίπου του memantine δεσμεύεται στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Romanian: Aproximativ 45% din cantitatea de memantină se leagă la proteinele plasmatice.
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης στην ομάδα του memantine σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν η ζάλη (6.3% έναντι 5.6% αντίστοιχα), κεφαλαλγία (5.2% έναντι 3.9%), δυσκοιλιότητα (4.6% έναντι 2.6% ), υπνηλία (3.4% έναντι 2.2%) και υπέρταση (4,1% έναντι 2,8%).
Romanian: Reacţiile adverse care au apărut cel mai frecvent, cu o incidenţă mai mare în grupul tratat cu memantină decât în grupul căruia i s-a administrat placebo, au fost ameţeli (6,3% faţă de 5,6%), cefalee (5,2% faţă de 3,9%), constipaţie (4,6% faţă de 2,6%), somnolenţă (3,4% faţă de 2,2%) şi hipertensiune arterială (4,1% faţă de 2,8%).
Greek: 1Οι ψευδαισθήσεις παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με σοβαρή νόσο Alzheimer.
Romanian: Oboseală ¹Halucinaţiile au fost observate în principal la pacienţii cu boală Alzheimer severă.
Greek: Φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική σχέση
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică
Greek: • Μπορεί να υπάρξει πιθανότητα μειωμένων επιπέδων υδροχλωροθειαζίδης (HCT) στον ορό όταν η μεμαντίνη συγχορηγείται με HCT ή οποιοδήποτε συνδυασμό με HCT.
Romanian: Există posibilitatea reducerii concentraţiei serice a hidroclorotiazidei (HCT) atunci când memantina este administrată concomitent cu HCT sau în orice asociere cu HCT.
Greek: Για να ωφεληθείτε από το φάρμακό σας θα πρέπει να το παίρνεται τακτικά κάθε ημέρα και την ίδια ώρα της ημέρας.
Romanian: Pentru ca medicamentul să fie benefic trebuie să îl luaţi cu regularitate zi de zi, în acelaşi moment al zilei.
Greek: Η νόσος Αlzheimer έχει συσχετιστεί με την κατάθλιψη, τον αυτοκτονικό ιδεασμό και την αυτοκτονία.
Romanian: Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, ideaţie suicidară şi suicid.
Greek: • Ο τρόπος δράσης υποδηλώνει ότι τα αποτελέσματα του L-dopa, των ντοπαμινεργικών αγωνιστών, και των αντιχολινεργικών μπορούν να ενισχύονται με ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή με ανταγωνιστές-NMDA όπως το memantine.
Romanian: Modul de acţiune sugerează că efectele L-dopa, agoniştilor dopaminergici şi anticolinergicelor pot fi potenţate de către tratamentul concomitent cu antagonişti ai NMDA, cum este memantina.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Μερικοί παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν το pH των ούρων (βλ. παρ. 5.2 ‘Αποβολή') πιθανόν να απαιτούν προσεκτική παρακολούθηση του ασθενή.
Romanian: Unii factori care pot creşte pH-ul urinar (vezi pct. 5.2 ,,Eliminarea") pot impune monitorizarea atentă a pacientului.
Greek: Η ανοχή και δοσολογία στο memantine θα πρέπει να επανελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα, προτιμότερο ανά τρεις μήνες από την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Toleranţa şi doza de memantină trebuie evaluate la intervale regulate de timp, de preferat în primele trei luni de la începerea tratamentului.
Greek: Σε συνθήκες in vitro δεν ανιχνεύτηκε καταλυόμενος μεταβολισμός από το κυτόχρωμα P 450.
Romanian: In vitro nu a fost identificat niciun metabolit rezultat din metabolizarea prin intermediul citocromului P450.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Nemdatine - Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε να πάρετε την προβλεπόμενη δόση Nemdatine περιμένετε και πάρετε την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.
Romanian: Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Nemdatine, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Greek: Επιπλέον, το Nemdatine έχει ήπια ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και την χρήση μηχανών ώστε οι εξωτερικοί ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να λαμβάνουν ιδιαίτερη μέριμνα.
Romanian: În plus, Nemdatine are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, prin urmare pacienţii din ambulator trebuie avertizaţi să fie deosebit de atenţi.
Greek: Τα δύο σκευάσματα είναι χημικώς συγγενείς ανταγωνιστές-NMDA.
Romanian: Ambii compuşi sunt antagonişti ai NMDA înrudiţi chimic.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης: 2 χρόνια.
Romanian: Blistere: 2 ani.
Greek: Συχνές διαταραχές ισορροπίας
Romanian: Ameţeli Tulburări de echilibru
Greek: Η διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται όταν δεν υπάρχουν πλέον αναφορές θεραπευτικής δράσης ή εάν ο ασθενής δεν παρουσιάζει ανεκτικότητα στη θεραπεία.
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare atunci când nu mai există efect terapeutic sau dacă pacientul nu tolerează tratamentul.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh A και Child-Pugh Β) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (Child-Pugh A şi Child-Pugh B), nu este necesară ajustarea dozei.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν κάποια πιθανότητα μείωσης της ενδομήτριας αύξησης σε επίπεδα έκθεσης, τα οποία είναι όμοια ή ελαφρώς υψηλότερα από την ανθρώπινη έκθεση (βλ. παρ. 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat un potenţial de reducere a creşterii intrauterine în cazul unei expuneri identice sau uşor mai mari decât la om (vezi pct. 5.3).
Greek: Θηλασμός Οι γυναίκες που παίρνουν Nemdatine δε θα πρέπει να θηλάζουν.
Romanian: Alăptarea Femeile care utilizează Nemdatine nu trebuie să alăpteze.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ανταγωνιστών N-methyl-D-aspartate (NMDA) όπως αμανταδίνης, κεταμίνης ή dextromethorphan.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă de antagonişti ai N-metil-D-aspartatului (NMDA) cum sunt amantadina, ketamina sau dextrometorfanul.
Greek: Στην περίπτωση που υποφέρετε από νεφρική ενεπάρκεια (προβλήματα στα νεφρά), ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί στενά τη νεφρική λειτουργία σας και εάν είναι απαραίτητο να προσαρμόζει κατάλληλα τις δόσεις του memantine.
Romanian: Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme ale rinichilor), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi dacă este necesar să adapteze corespunzător dozele de memantină.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στη παράγραφο 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Greek: - Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης Nemdatine επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε ιατρικές συμβουλές, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε ιατρική βοήθεια.
Romanian: - Dacă se produce un supradozaj cu Nemdatine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
Greek: Κύηση Δε συνιστάται η χρήση του memantine σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea memantinei la femeile gravide.
Greek: Εάν εμφανίζουν καλή ανοχή μετά από τουλάχιστον 7 ημέρες θεραπείας, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 20 mg/ημέρα σύμφωνα με το καθιερωμένο σχήμα τιτλοποίησης.
Romanian: Dacă în cursul a cel puţin 7 zile de tratament dozele au fost bine tolerate, aceastea pot fi crescute până la 20 mg/zi în concordanţă cu schema de ajustare standard.
Greek: Δευτέρα Τρίτη
Romanian: Marți
Greek: Συγκεκριμένα το Nemdatine μπορεί να μεταβάλει την επίδραση των παρακάτω φαρμάκων και η δόση τους πρέπει να επαναπροσδιοριστεί από τον γιατρό σας:
Romanian: În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Nemdatine şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:
Greek: Σε βραχυχρόνιες μελέτες με αρουραίους το memantine όπως και άλλοι ανταγωνιστές-NMDA προκάλεσαν κενοτοπιώδη κατάσταση και νέκρωση των νευρώνων (αλλοίωση Olney) μόνο μετά από χορήγηση δόσεων που οδηγούν σε πολύ υψηλές κορυφές συγκέντρωσης ορού.
Romanian: În studiile de scurtă durată la şobolan, memantina, similar altor antagonişti ai NMDA, a indus vacuolizare neuronală şi necroză (leziuni Olney) doar după administrarea unor doze care au determinat valori foarte mari ale concentraţiilor plasmatice maxime.
Greek: Συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Άγνωστες
Romanian: Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Frecvenţă necunoscută
Greek: Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία μπορεί να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Comprimatele filmate pot fi administrate cu sau fără alimente.
Greek: Μην πάρετε το Nemdatine - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο memantine hydrochloride ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) .
Romanian: Nu luaţi Nemdatine dacă sunteţi alergic la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NEMDATINE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Romanian: Ce este Nemdatine şi pentru ce se utilizează