FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei soggetti con HbA1c al basale ≥ 7,0%, il colestilano ha dimostrato una riduzione compresa tra lo 0,36 e l'1,38% alla settimana 12 nello studio a dose fissa, e tra lo 0,94 e lo 0,91% alla settimana 12 nei due studi a dose flessibile.
Danish: Hos patienter med baseline HbA1c ≥ 7,0 % viste colestilan en reduktion mellem 0,36 til 1,38 % ved uge 12 i undersøgelsen med fast dosis og med 0,94 og 0,91 % ved uge 12 i to undersøgelser med fleksible doser.
Italian: Nel primo studio, il livello medio di fosforo nel siero era pari a 2,33 mmol/l al basale e a 1,96 mmol/l (riduzione media di 0,36 mmol/l) alla settimana 12 con una dose giornaliera media di colestilano pari a 11,5 g. In modo simile, nel secondo studio, il livello medio di fosforo nel siero era pari a 2,44 mmol/l al basale e a 1,94 mmol/l (riduzione media di 0,50 mmol/l) alla settimana 12 con una dose giornaliera media di colestilano pari a
Danish: I den første undersøgelse var fosfatniveauet i serum 2,33 mmol/l ved baseline og 1,96 mmol/l (middelreduktion på 0,36 mmol/l) ved uge 12 med en daglig dosis af colestilan på 11,5 g. På tilsvarende vis i den anden undersøgelse var fosfatniveauet i serum 2,44 mmol/l ved baseline og 1,94 mmol/l ved uge 12 (middelreduktion på 0,50 mmol/l) med en daglig dosis af colestilan på 13,1 g. Andelen af respondenter (enten en reduktion i serum fosfor ≤ 1,78 mmol/l og/eller en reduktion fra baseline ≥ 0,3 mmol / l) var 50,4 % og 43,8 %
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER - COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Italian: Descrizione dell'aspetto di BindRen e contenuto della confezione
Danish: Udseende af BindRen og pakningsstørrelser
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Danish: Dette lægemiddel kræver ikke nogen særlige opbevaringsbetingelser.
Italian: Non prenda BindRen - se è allergico al colestilano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Danish: Tag ikke BindRen - hvis du er overfølsom over for colestilan eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt.
Italian: Patologie vascolari Non comune:
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke almindelige:
Italian: Gli altri componenti sono acqua purificata, idrossipropilcellulosa, silice anidra colloidale, olio di ricino idrogenato, ipromellosa, esteri dell'acido acetico di mono e digliceridi degli acidi grassi, polisorbato 80, gommalacca, indigo carmine - lacca di alluminio (E132) e cera di carnauba.
Danish: Øvrige indholdsstoffer er renset vand, hydroxypropylcellulose, kolloid, vandfri silicium, hydrogenereret ricinusolie, hypromellose, eddikesyreestere af mono- og diglycerol af fedtsyrer, polysorbat 80, shellac, indigo carmine aluminium lake (E132) og carnubavoks.
Italian: Patologie del sistema nervoso Non comune:
Danish: Nervesystemet Ikke almindelige:
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono state l'emorragia gastrointestinale (non comune) e la stipsi (comune).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger var blødning fra mave-tarm-kanalen (ikke almindelig) og obstipation (almindelig).
Italian: - BindRen 2 g granuli: ogni bustina contiene 2 g di colestilano.
Danish: - BindRen 2 g granulat: hvert brev indeholder 2 g colestilan.
Italian: - BindRen 3 g granuli: ogni bustina contiene 3 g di colestilano.
Danish: - BindRen 3 g granulat: hvert brev indeholder 3 g colestilan.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 1 g di colestilano.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 g colestilan.
Italian: L'uso di BindRen è indicato in pazienti con malattia renale cronica (MRC) di Stadio 5 che ricevono l'emodialisi o la dialisi peritoneale.
Danish: BindRen er indiceret til behandling af patienter med KNS i stadium 5, der modtager hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, vomito, sensazione di bruciore allo stomaco, diarrea, gonfiore, mal di stomaco e dolore intestinale, gas, riduzione dell'appetito, e ipocalcemia.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) bivirkninger: ubehag (kvalme), opkast, brændende fornemmelse i maven, diaré, opsvulmen, mavepine og tarmsmerter, tarmluft og faldende appetit lavt indhold af calcium i blodet.
Italian: - presenta livelli di calcio nel sangue insolitamente bassi.
Danish: - du har unormalt lavt calsiumindhold i blodet.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 1 g di colestilano.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 g colestilan.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Italian: BindRen non ha indotto alcuna riduzione clinicamente rilevante nell'assorbimento di acido folico negli studi clinici fino a un anno.
Danish: BindRen foranlediger ingen klinisk relevant reduktion i optagelsen af folat under kliniske undersøgelser i op til et år.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune:
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelige:
Italian: BindRen non contiene calcio, e non ha alcun effetto sulle concentrazioni sieriche di calcio nel trattamento fino a un anno.
Danish: BindRen indeholder ikke calcium og har ingen virkning på serum-calciumkoncentrationer ved behandling i op til et år.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE BindRen 1 g compresse
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT BindRen 1 g tabletter
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BindRen 1 g compresse rivestite con film
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN BindRen 1 g filmovertrukne tabletter
Italian: Il fosforo legato al colestilano viene quindi espulso con le feci corporee.
Danish: Den colestilanbundne fosfor udskilles derefter fra din krop i afføringen.
Italian: Che cos'è BindRen e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere BindRen Come prendere BindRen Possibili effetti indesiderati Come conservare BindRen Contenuto della confezione e altre informazioni
Danish: Virkning og anvendelse af BindRen Det skal du vide, før du begynder at tage BindRen Sådan skal du tage BindRen Bivirkninger
Italian: BindRen 1 g compresse rivestite con film colestilano
Danish: BindRen 1 g filmovertrukne tabletter colestilan
Italian: Ormone paratiroideo (PTH) nel siero
Danish: Parathyroideahormon (PTH) i serum
Italian: Colesterolo nel siero
Danish: Cholesterol i serum
Italian: Ogni bustina contiene 3 g di granuli.
Danish: Hvert brev indeholder 3 g granulat.
Italian: Fosforo nel siero
Danish: Fosfat i serum
Italian: Ogni bustina contiene 2 g di granuli.
Danish: Hvert brev indeholder 2 g granulat.
Italian: Carenza di acido folico, ipertrigliceridemia, polidipsia
Danish: Folatmangel, hypertriglyceridæmi, polydipsi
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se ha un'ostruzione intestinale (un blocco intestinale)
Danish: - hvis du har tarmobstruktion (en blokering i dine tarme).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE BindRen 3 g granuli colestilano
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) BindRen 3 g granulat colestilan
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE BindRen 2 g granuli colestilano
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) BindRen 2 g granulat colestilan
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni bustina contiene 3 g di colestilano.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 3 g colestilan.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni bustina contiene 2 g di colestilano.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 2 g colestilan.
Italian: Acido urico nel siero
Danish: Urinsyre i serum
Italian: Infezioni ed infestazioni Non comune:
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelige:
Italian: Alcol cetilico Laurilsolfato di sodio Olio di ricino idrogenato
Danish: Cetyl-alkohol Natrium laurilsulfat Ricinusolie, hydrogeneret
Italian: Coronaropatia
Danish: Koronarsygdom
Italian: • Ostruzione intestinale.
Danish: • Tarmobstruktion.
Italian: Blister Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Danish: Blisterpakninger Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Italian: Emorragia gastrointestinale, esofagite, fecaloma, disfagia, variazione nelle abitudini intestinali, secchezza delle fauci
Danish: Blødning fra mave-tarm-kanalen, øsofagit, fækulit, dysfagi, ændring i afføringsmønster, tør mund
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE BindRen 2 g granuli
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT BindRen 2 g granulat
Italian: • Gravi disturbi gastrointestinali come stipsi cronica o severa, stenosi intestinale, diverticolo intestinale, colite sigmoide, ulcere gastrointestinali, o recente intervento chirurgico gastrointestinale maggiore
Danish: • Svær mave-tarm-sygdom, som f.eks. kronisk eller svær obstipation, tarmstenose, tarmdivertikel,
Italian: Nucleo del granulo Acqua purificata Idrossipropilcellulosa Silice anidra colloidale Olio di ricino idrogenato
Danish: Granulatkerne Renset vand hydroxypropylcellulose Silicium, vandfri kolloid Ricinusolie, hydrogeneret
Italian: Macrogol 8000
Danish: Filmovertræk Ethylcellulose Hypromellose Macrogol 8000
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DEL FLACONE - COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE LABEL PÅ FLASKE FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Italian: Nucleo della compressa Acqua purificata Idrossipropilcellulosa Silice anidra colloidale Olio di ricino idrogenato
Danish: Renset vand hydroxypropylcellulose Silicium, vandfri kolloid Ricinusolie, hydrogeneret
Italian: La dose giornaliera delle compresse di BindRen deve essere assunta in tre dosi ugualmente suddivise con o immediatamente dopo i pasti con una quantità d'acqua sufficiente ad aiutare la deglutizione.
Danish: Den daglige dosis af BindRen-tabletter skal tages i tre lige store doser umiddelbart efter måltider med tilstrækkeligt vand, så det er nemmere at sluge dem. Opdelingen af den daglige dosis kan justeres efter lægens anbefaling, idet der tages hensyn til indtagelse af fosfat i kosten.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BindRen 1 g compresse rivestite con film colestilano
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN BindRen 1 g filmovertrukne tabletter colestilan
Italian: BindRen colestilano
Danish: BindRen colestilan
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di BindRen consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for BindRen findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 21 gennaio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per BindRen, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BindRen den 21. januar 2013.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per BindRen.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for BindRen.
Italian: Negli studi clinici, circa 3 pazienti su 10 hanno avuto almeno un effetto indesiderato.
Danish: I de kliniske undersøgelser oplevede tre ud af ti patienter mindst én bivirkning.
Italian: Gli effetti di BindRen sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Danish: Virkningerne af BindRen blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Italian: Tutti i pazienti erano sottoposti a dialisi e assumevano BindRen da tre mesi.
Danish: Alle patienter var i dialyse og fik BindRen i tre måneder.
Italian: Tale condizione è all'origine dell'iperfosfatemia, che a lungo termine può causare complicazioni quali malattie cardiache od ossee.
Danish: Dette fører til hyperfosfatæmi, hvilket på lang sigt kan medføre komplikationer såsom hjerte- og knoglesygdom.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di BindRen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for BindRen.
Italian: È disponibile in compresse (1 g) e granuli (bustine contenenti 2 o 3 g).
Danish: Det fås som tabletter (1 g) og som granulat (breve indeholdende 2 eller 3 g).
Italian: Non sono emerse preoccupazioni gravi in termini di sicurezza e il profilo di sicurezza globale è risultato simile a quello di altri leganti del fosfato, poiché gli effetti indesiderati hanno interessato principalmente l'intestino e si sono risolti spontaneamente.
Danish: Der var ingen væsentlige sikkerhedsproblemer, og den overordnede sikkerhedsprofil var den samme som for andre fosfatbindere, da bivirkningerne hovedsageligt vedrørte tarmen og forsvandt af sig selv.
Italian: Quando è assunto con i pasti, colestilano si lega al fosfato contenuto negli alimenti a livello dell'intestino, impedendone l'assorbimento nell'organismo.
Danish: Når det tages i forbindelse med måltider, binder det sig til fosfatet i maden inde i tarmen og forhindrer, at det bliver absorberet i kroppen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di BindRen sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved BindRen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Italian: Tale azione contribuisce a ridurre i livelli di fosfato nel sangue.
Danish: Dette medvirker til at nedsætte mængden af fosfat i blodet.
Italian: I pazienti affetti da malattia renale grave non sono in grado di eliminare il fosfato dall'organismo.
Danish: Patienter med svær nyresygdom kan ikke komme af med fosfaten i kroppen.
Italian: Altre informazioni su BindRen
Danish: Andre oplysninger om BindRen:
Italian: La dose iniziale raccomandata di BindRen è 6 - 9 g al giorno, suddivisi in tre dosi uguali da assumere con o immediatamente dopo i pasti.
Danish: Den anbefalede startdosis af BindRen er 6 til 9 g pr. dag, som tages i tre lige store doser sammen med et måltid eller lige derefter.
Italian: Tutti gli studi hanno esaminato la variazione della quantità media di fosfato nel sangue dopo tre mesi.
Danish: Alle undersøgelserne så på ændringen af gennemsnitsindholdet af fosfat i blodet efter tre måneder.
Italian: BindRen è stato esaminato in due studi principali su 273 adulti con malattia renale a lungo termine e iperfosfatemia.
Danish: BindRen blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede 273 voksne med langvarig nyresygdom og hyperfosfatæmi.
Italian: È usato in pazienti sottoposti a emodialisi (utilizzando una macchina per filtrare il sangue) o a dialisi peritoneale (in cui il fluido viene pompato nell'addome e una membrana interna all'organismo filtra il sangue).
Danish: Det anvendes til patienter, som er i hæmodialyse (hvor der anvendes et blodfiltreringsapparat) eller peritoneal dialyse (hvor der pumpes væske ind i bughulen, og en intern membran i kroppen filtrerer blodet).
Italian: BindRen è un medicinale contenente il principio attivo colestilano.
Danish: BindRen er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof colestilan.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con BindRen, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med BindRen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Il terzo studio ha evidenziato che BindRen era più efficace del placebo a dosi di 6, 9, 12 e 15 g/giorno: in confronto al placebo, la riduzione nei livelli di fosfato nel sangue osservata con BindRen era pari, rispettivamente, a 0,16, 0,21, 0,19 e 0,37 mmol/l.
Danish: Den tredje undersøgelse viste desuden, at BindRen var mere effektivt end placebo, når der blev anvendt doser på 6, 9, 12 og 15 g/dag: Sammenlignet med placebo var faldet i blodets fosfatindhold på henholdsvis 0,16, 0,21, 0,19 og 0,37 mmol/l med BindRen.
Italian: BindRen non deve essere usato in persone ipersensibili (allergiche) a colestilano o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Danish: BindRen må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for colestilan eller andre af indholdsstofferne.
Italian: Il CHMP ha osservato che il trattamento con BindRen ha un effetto benefico nella riduzione dei livelli di fosfato.
Danish: CHMP bemærkede, at behandling med BindRen har en gavnlig virkning med hensyn til at sænke fosfatindholdet i blodet.
Italian: Perché è stato approvato BindRen?
Danish: Hvorfor blev BindRen godkendt?
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi di BindRen sono stati emorragia gastrointestinale (sanguinamento nello stomaco e nell'intestino) e stitichezza.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger ved BindRen var gastrointestinale blødninger (blødninger i mave eller tarm) og forstoppelse.
Italian: Un terzo studio principale su 642 pazienti ha confrontato con un placebo (un trattamento fittizio) gli effetti della somministrazione di BindRen a varie dosi per tre mesi.
Danish: I en tredje undersøgelse med 642 patienter blev forskellige doser af BindRen sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i tre måneder.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente sono stati nausea, dispepsia (bruciore di stomaco) e vomito.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var kvalme, dyspepsi (halsbrand) og opkast.
Italian: I pazienti devono continuare a osservare la dieta a basso contenuto di fosfato loro prescritta.
Danish: Patienterne bør overholde den ordinerede fosfatfattige diæt.
Italian: La dose di BindRen deve essere adeguata ogni due o tre settimane fino a un massimo di 15 g al giorno per ottenere un livello accettabile di fosfato nel sangue, che in seguito deve essere monitorato regolarmente.
Danish: Dosen af BindRen bør justeres hver anden til tredje uge til højst 15 g dagligt for at opnå et tilstrækkeligt indhold af fosfat i blodet.
Italian: Qual è il rischio associato a BindRen?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med BindRen?
Italian: Il principio attivo di BindRen, colestilano, è una sostanza che lega il fosfato.
Danish: Det aktive stof i BindRen, colestilan, er en fosfatbinder.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con BindRen, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved BindRen fremgår af indlægssedlen.
Italian: BindRen è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia (alti livelli di fosfato nel sangue) negli adulti affetti da malattia renale a lungo termine sottoposti a dialisi (una tecnica di depurazione del sangue).
Danish: BindRen anvendes til kontrol af hyperfosfatæmi (højt fosfatindhold i blodet) hos voksne med langvarig nyresygdom, som er i dialyse (en blodrensningsteknik).
Italian: Non deve essere usato in persone con ostruzione (blocco) intestinale.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med tarmobstruktion (en blokering af tarmen).
Italian: I primi due studi hanno evidenziato che BindRen era efficace nel controllare i livelli di fosfato nel sangue nei pazienti con malattia renale a lungo termine sottoposti a dialisi.
Danish: De første to undersøgelser viste, at BindRen er effektivt til at kontrollere fosfatindholdet i blodet hos patienter med langvarig nyresygdom, og som er i dialyse.
Italian: Nel primo studio, una dose media di 11,5 g di BindRen ha ridotto i livelli di fosfato nel sangue mediamente di 0,36 mmol/l dopo tre mesi.
Danish: I den første undersøgelse bevirkede en gennemsnitsdosis på 11,5 g BindRen et gennemsnitligt fald i fosfatindholdet i blodet på 0,36 mmol/l efter tre måneder.
Italian: Analogamente, nel secondo studio, una dose media di 13,1 g di BindRen ha dato luogo a una riduzione media del livello di fosfato nel sangue di 0,50 mmol/l dopo tre mesi.
Danish: Ligeledes bevirkede en gennemsnitsdosis på 13,1 g BindRen i den anden undersøgelse et gennemsnitligt fald i blodets fosfatindhold på 0,50 mmol/l efter tre måneder.
Italian: Che cos'è BindRen?
Danish: Hvad er BindRen?
Italian: Per che cosa si usa BindRen?
Danish: Hvad anvendes BindRen til?
Italian: Come si usa BindRen?
Danish: Hvordan anvendes BindRen?
Italian: Quali benefici ha mostrato BindRen nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved BindRen?
Italian: Come agisce BindRen?
Danish: Hvordan virker BindRen?
Italian: 1,0 ml (2000 UI/ml) 6 siringhe preriempite siringa preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza per l'ago siringa preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza per l'ago siringa preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza per l'ago
Danish: Subkutan eller intravenøs fyldt sprøjte (glas) med injektionssprøjte anvendelse.
Italian: • Esistono solo dati insufficienti su Binocrit riguardo all'entità dell'aumento del rischio di immunogenicità con l'uso sottocutaneo
Danish: • information om, at der ikke findes tilstrækkelig data om Binocrit til at kunne fastslå størrelse af den øgede risiko for immunogenicitet ved subkutan anvendelse
Italian: Una malattia simil-influenzale può verificarsi soprattutto all'inizio del trattamento.
Danish: Der kan opstå influenzalignende symptomer, navnlig ved behandlingens start.
Italian: Ulteriori informazioni su Binocrit sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Yderligere information om Binocrit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Binocrit ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 agosto
Danish: Binocrit fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. august 2007.
Italian: Tutti i pazienti vanno sottoposti a un controllo dei livelli di ferro per verificare che questi non siano troppo bassi e, se necessario, andranno somministrati integratori del ferro.
Danish: Jernindholdet bør kontrolleres hos alle patienter for at sikre, at det ikke er for lavt, og der bør om nødvendigt gives jerntilskud.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Binocrit sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Binocrit løbende overvåget.
Italian: Binocrit non deve essere somministrato ai seguenti gruppi:
Danish: Binocrit må ikke anvendes til følgende grupper:
Italian: Ciò significa che Binocrit è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Danish: Det betyder, at Binocrit i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Italian: Binocrit (epoetina alfa)
Danish: Binocrit (epoetin alfa)
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Binocrit (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, diarrea, vomito, febbre e cefalea.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Binocrit (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, diarré, opkastning, feber og hovedpine.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale, sindromi mielodisplastiche o sottoposti a chemioterapia, i livelli di emoglobina devono rimanere entro l'intervallo raccomandato (10-12 grammi per decilitro negli adulti e 9,5-11 g/dl nei bambini).
Danish: Hos patienter med nyresvigt eller myelodysplastisk syndrom og patienter i kemoterapi bør hæmoglobinniveauet holdes inden for det anbefalede interval (10-12 g/dl hos voksne og 9,5-11 g/dl hos børn).