FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Efient (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges), hématome (accumulation de sang sous la peau ou dans un muscle), épistaxis (saignement du nez), hémorragie gastro-intestinale (saignement dans l'estomac ou l'intestin), éruption cutanée, hématurie (sang dans les urines), saignement et hématome au niveau du point d'injection et contusions.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Efient (observados en entre uno y 10 de cada 100 pacientes) son anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), hematoma (acumulación de sangre bajo la piel o en un músculo), epistaxis (hemorragia nasal), hemorragia digestiva (hemorragia en el estómago o el intestino), erupción cutánea, hematuria (sangre en la orina), sangrado en los lugares de punción, hematoma en los lugares de punción y cardenales.
French: Le prasugrel empêche l'agrégation plaquettaire en bloquant la liaison d'une substance appelée ADP à un récepteur présent à leur surface.
Spanish: El prasugrel detiene la agregación de las plaquetas impidiendo que una sustancia llamada ADP se una a su receptor en la superficie de las plaquetas.
French: Quelles études ont été menées sur Efient?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Efient?
French: Qu'est-ce qu'Efient?
Spanish: ¿Qué es Efient?
French: L'intervention coronaire percutanée est une procédure utilisée pour déboucher les vaisseaux sanguins alimentant le cœur.
Spanish: La intervención coronaria percutánea es un procedimiento que se emplea para desbloquear los vasos sanguíneos que riegan el corazón.
French: Le syndrome coronaire aigu est un groupe d'affections dans lesquelles le sang des vaisseaux alimentant le cœur est interrompu, de sorte que le tissu cardiaque ne peut pas fonctionner correctement ou meurt.
Spanish: El síndrome coronario agudo es un grupo de trastornos en los que se interrumpe el riego sanguíneo de los vasos que aportan sangre al corazón, de manera que el tejido cardíaco deja de funcionar correctamente o muere.
French: Il inclut l'angor instable (douleurs thoraciques sévères) et la crise cardiaque.
Spanish: Entre los trastornos figuran la angina inestable (un tipo grave de dolor torácico) y el ataque cardíaco.
French: Le sang coagule sous l'action de cellules sanguines spéciales, les plaquettes, qui s'agglutinent (agrégation).
Spanish: La sangre se coagula porque unas células especiales de la sangre, las plaquetas, se adhieren (agregándose) las unas a las otras.
French: Comment Efient agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Efient?
French: Efient est pris en association avec de l'aspirine pour la prévention des événements athérothrombotiques (problèmes causés par des caillots sanguins et un durcissement des artères) chez les patients présentant un syndrome coronaire aigu, qui sont traités par une intervention coronaire percutanée.
Spanish: Efient se toma junto con aspirina para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por la formación de coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias) en pacientes con síndrome coronario agudo que se someten a una intervención coronaria percutánea.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Efient sont supérieurs à ses risques, lorsqu'il est administré en association avec de l'aspirine, pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients présentant un syndrome coronaire aigu traités par une intervention coronaire percutanée primaire ou retardée.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Efient, administrado junto con aspirina, son mayores que sus riesgos para la prevención de episodios aterotrombóticos en pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a intervención coronaria percutánea primaria o aplazada y recomendó autorizar su comercialización.
French: L'EPAR complet relatif à Efient est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Efient, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: El EPAR completo de Aldurazyme puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comment Efient est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Efient?
French: Dans quel cas Efient est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Efient?
French: Nom de fantaisie
Spanish: Número de autorización d e comercializac n de la ió de fantasía
French: Vous pouvez utiliser Eklira Genuair à tout moment avant ou après la prise d'aliments ou de boisson.
Spanish: Puede utilizar Eklira en cualquier momento, antes o después de las comidas o bebidas.
French: Les effets d'Eklira Genuair durent 12 heures ; en conséquence, vous devez essayer d'utiliser votre inhalateur Eklira Genuair à la même heure tous les matins et tous les soirs.
Spanish: Los efectos de Eklira Genuair duran 12 horas, por lo tanto, debe intentar utilizar el inhalador Eklira Genuair a la misma hora todas las mañanas y noches.
French: L'utilisation d'Eklira Genuair avec ces médicaments n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda el uso de Eklira Genuair con estos medicamentos.
French: L'administration d'Eklira Genuair peut entraîner un bronchospasme paradoxal.
Spanish: La administración de Eklira Genuair puede causar broncoespasmo paradójico.
French: Eklira Genuair n'est pas destiné à une utilisation chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Eklira Genuair no debe usarse en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
French: Si vous oubliez une dose d'Eklira Genuair, inhalez la dose dès que vous vous en rendez compte.
Spanish: Si olvida una dosis de Eklira Genuair, inhale la dosis en cuanto se acuerde.
French: • Si votre inhalateur semble endommagé ou si vous perdez le capuchon, ou
Spanish: • Si su inhalador parece que está dañado o pierde la tapa, o
French: Si cela se produit, le traitement par Eklira Genuair doit être arrêté et d'autres traitements doivent être envisagés.
Spanish: En ese caso, debe interrumpirse el tratamiento con Eklira Genuair y considerarse otros tratamientos.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec Eklira Genuair sont les céphalées (6,6 %) et les nasopharyngites (5,5 %).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Eklira Genuair fueron cefalea (6,6%) y nasofaringitis (5,5%).
French: Vous ne devez pas utiliser Eklira Genuair si vous êtes enceinte ou si vous allaitez sauf si votre médecin vous le prescrit.
Spanish: No debe utilizar Eklira Genuair si está embarazada o en periodo de lactancia a menos que se lo haya recomendado su médico.
French: Veuillez contacter votre médecin si la fenêtre de contrôle est toujours verte après plusieurs tentatives.
Spanish: Por favor, contacte con su medico si la ventana de control sigue en verde después de varios intentos.
French: Des observations similaires ont été faites avec Eklira Genuair dans une étude de 3 mois.
Spanish: Se realizaron observaciones parecidas en el estudio de tres meses de Eklira Genuair.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Qu'est-ce qu'Eklira Genuair et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Eklira Genuair Comment utiliser Eklira Genuair
Spanish: Qué es Eklira Genuair y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Eklira Genuair Cómo usar Eklira Genuair
French: Regardez dans l'ouverture de l'embout buccal et assurez-vous que rien ne le bloque (Image C).
Spanish: 1.1 Revise la abertura de la boquilla y asegúrese de que nada lo esté bloqueando (Figura C).
French: a) Avant la première utilisation, déchirer le sachet scellé et sortir l'inhalateur.
Spanish: a) Antes del primer uso, abra la bolsa cerrada y extraiga el inhalador.
French: Eklira Genuair a aussi amélioré les symptômes quotidiens de la BPCO (dyspnée, toux et expectorations) ainsi que les symptômes nocturnes et symptômes du petit matin.
Spanish: Eklira Genuair también mejoró los síntomas diarios de EPOC (disnea, tos y producción de esputo) y los síntomas nocturnos y matutinos.
French: Quand le bouton vert ne retournera pas entièrement en position haute et sera bloqué dans une position intermédiaire, vous aurez atteint la dernière dose (Image O).
Spanish: Cuando el botón verde no recupera completamente su posición superior y queda bloqueado en una posición media, ha alcanzado la última dosis (Figura O).
French: Le tableau ci-dessous montre les modifications des symptômes obtenues après 6 mois de traitement par Eklira Genuair.
Spanish: En la tabla que aparece a continuación se muestra el alivio sintomático obtenido tras seis meses de tratamiento con Eklira Genuair.
French: Eklira Genuair doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant présenté un infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents, un angor instable, une arythmie diagnostiquée dans les 3 mois précédents ou une hospitalisation au cours des 12 derniers mois liée à une insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III ou IV selon la classification de la « New York Heart Association ».
Spanish: Eklira Genuir debe utilizarse con precaución en los pacientes que han tenido un infarto de miocardio en los seis meses previos, angina inestable, arritmia de nuevo diagnóstico en los tres meses previos u hospitalización en los 12 meses previos debido a insuficiencia cardíaca de las clases funcionales III y IV según la New York Heart Association.
French: L'utilisation régulière d'Eklira Genuair peut vous aider lorsque vous présentez un essoufflement permanent lié à votre pathologie et vous aider à réduire au minimum les effets de votre pathologie sur votre vie quotidienne et réduire le nombre d'exacerbations (l'aggravation de vos symptômes de votre BPCO pendant plusieurs jours).
Spanish: El uso regular de Eklira Genuair puede ayudarle cuando experimenta dificultad continua para respirar debido a la enfermedad para ayudar a minimizar los efectos de la enfermedad en su vida diaria y reducir el número de brotes (el empeoramiento de los síntomas de EPOC durante varios días).
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Eklira Genuair puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Par conséquent, la décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement par Eklira Genuair doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con Eklira Genuair tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento para la madre.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Eklira Genuair dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Eklira Genuair en los diferentes grupos de la población pediátrica en la EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: La substance active d'Eklira Genuair est le bromure d'aclidinium, qui appartient à une classe de médicaments appelés bronchodilatateurs anticholinergiques.
Spanish: El principio activo de Eklira Genuair es el bromuro de aclidinio que pertenece a una clase de medicamentos denominados broncodilatadores.
French: A chaque fois qu'une dose est chargée en appuyant sur le bouton vert, l'indicateur de doses se rapproche du nombre suivant (50, 40, 30, 20, 10 ou 0).
Spanish: • Cada vez que se carga una dosis al apretar el botón verde, el indicador de dosis se mueve ligeramente hacia el siguiente número (50, 40, 30, 20, 10 ó 0).
French: Les patients doivent recevoir des instructions adaptées pour une utilisation correcte du dispositif dans la mesure où le fonctionnement de Genuair peut être différent de celui des inhalateurs qu'ils ont utilisés précédemment.
Spanish: Los pacientes deberán recibir instrucciones sobre la forma correcta de administrar el producto, ya que el inhalador Genuair puede funcionar de forma diferente a los inhaladores que los pacientes hayan usado previamente.
French: Qu'est-ce qu'Eklira Genuair et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Eklira Genuair y para qué se utiliza
French: Eklira Genuair contient du lactose
Spanish: Eklira Genuair contiene lactosa
French: Dans les études de tolérance à long terme, Eklira Genuair a montré une efficacité bronchodilatatrice sur une période de traitement d'un an.
Spanish: En los estudios de seguridad a largo plazo, Eklira Genuair se asoció a eficacia broncodilatadora cuando se administró a lo largo de un año.
French: Relâchez le bouton vert (Image F).
Spanish: 1.5 Suelte el botón verde (Figura F).
French: EU/1/12/778/003 3 inhalateurs contenant chacun 60 doses
Spanish: EU/1/12/778/003 3 inhaladores que contienen 60 dosis cada uno
French: Un essai contrôlé contre placebo conduit chez 1791 patients atteints de BPCO modérée à très sévère traités par Eklira Genuair jusqu'à 36 mois n'a pas révélé d'autres types d'effets indésirables.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo realizado en 1791 pacientes con EPOC moderada a muy grave tratados con Eklira Genuair hasta 36 meses no se identificaron otras reacciones adversas.
French: Des études cliniques d'efficacité ont montré qu'Eklira Genuair apportait des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiré maximum lors de la première seconde [VEMS]) au cours des 12 heures suivant l'administration du matin et du soir, améliorations qui étaient observées dans les 30 minutes suivant la première dose (augmentations de 124 à 133 ml par rapport au début de l'étude).
Spanish: Los estudios de eficacia mostraron que Eklira Genuair mejoró la función pulmonar de forma clínicamente significativa (medida como el volumen espiratorio forzado en el primer segundo [FEV1]) a lo largo 12 horas tras la administración por la mañana y por la noche, y esta mejora fue evidente a los 30 minutos desde la primera dosis (aumentos respecto al inicio de 124-133 ml).
French: Les patients traités avec Eklira Genuair ont consommé moins de médicaments symptomatiques dits « de secours » que les patients recevant le placebo (une réduction de 0,95 bouffées par jour à 6 mois [p = 0,005]).
Spanish: Los pacientes tratados con Eklira Genuair necesitaron menos medicación de rescate que los pacientes que recibieron placebo (una reducción de 0,95 inhalaciones al día a los seis meses [p = 0,005]).
French: Arrêtez le médicament et contactez immédiatement votre médecin en cas de gonflement du visage, de la gorge, des lèvres ou de la langue (avec ou sans difficultés à respirer ou à déglutir), des sensations vertigineuses ou des évanouissements, d'accélérations inexpliquées des battements cardiaques ou d'éruption cutanée sévère avec démangeaisons (urticaire) car il peut s'agir de symptômes d'une réaction allergique.
Spanish: Suspenda el uso del medicamento y póngase inmediatamente en contacto con su médico si experimenta una hinchazón en la cara, en la garganta, en los labios o en la lengua (con o sin dificultad para respirar o para tragar), mareos o desmayos, ritmo cardíaco acelerado o si aparece hinchazón grave con picor en la piel (habones), ya que pueden ser síntomas de una reacción alérgica.
French: Arrêtez de prendre Eklira Genuair et demandez immédiatement un avis médical : - si vous avez une sensation d'oppression dans la poitrine, une toux, un sifflement ou un essoufflement survenant immédiatement après l'administration de ce médicament.
Spanish: Deje de utilizar Eklira Genuair y busque ayuda médica inmediatamente si: - nota opresión en el pecho, tos, pitos o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar este medicamento.
French: Il n'y a pas d'utilisation d'Eklira Genuair chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) dans l'indication de BPCO.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Eklira Genuair en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) para la indicación de EPOC.
French: Tenez l'inhalateur horizontalement avec l'embout buccal face à vous et le bouton vert sur le dessus (Image D).
Spanish: 1.3 Sostenga el inhalador horizontalmente con la boquilla orientada hacia usted y el botón verde en la parte superior (Figura D).
French: Il est recommandé d'utiliser Eklira Genuair tous les jours, 2 fois par jour, et pas uniquement en cas de survenue de problèmes respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga evolución, por lo tanto, se recomienda el uso de Eklira Genuair cada día, dos veces al día y no sólo cuando se tengan problemas para respirar u otros síntomas de EPOC.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l'utilisation d'Eklira Genuair : Fréquents : peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10 - Céphalées - Inflammation des sinus (sinusite) - Rhume (rhinopharyngite) - Toux - Diarrhée
Spanish: Al utilizar Eklira Genuair pueden producirse los siguientes efectos adversos: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes - Dolor de cabeza - Inflamación de los senos paranasales (sinusitis) - Resfriado común (nasofaringitis)
French: Eklira Genuair est indiqué comme traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) (voir rubrique 5.1).
Spanish: Eklira Genuair está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección 5.1).
French: Eklira Genuair a apporté des améliorations cliniquement significatives concernant la dyspnée (évaluée à l'aide de l'échelle TDI [Transition Dyspnoea Index]) et la qualité de vie (évalué à l'aide du St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Spanish: Estado de salud específico de la enfermedad y beneficios sintomáticos Eklira Genuair demostró producir mejoras clínicamente significativas en la disnea (evaluada mediante el Índice de Transición de la Disnea [ITD]) y el estado de salud específico de la enfermedad (evaluado mediante el St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
French: Appuyez sur le bouton vert jusqu'en bas pour charger votre dose (Image E).
Spanish: 1.4 Pulse el botón verde hacia abajo y hasta el final para cargar su dosis (Figura E).
French: Dans l'étude de 6 mois, les patients recevant Eklira Genuair à raison de 322 µg deux fois par jour ont présenté une amélioration cliniquement significative de leur fonction pulmonaire (mesurée par le VEMS).
Spanish: En el estudio de seis meses de duración, los pacientes que recibieron Eklira Genuair 322 µg dos veces al día experimentaron una mejora clínicamente significativa en la función pulmonar (medida como FEV1).
French: Revenez à ‘ETAPE 2 : Inhaler votre médicament' et répéter les étapes 2.1. à 2.7.
Spanish: Vuelva al "PASO 2 Inhale su medicamento" y repita los pasos del 2.1 al 2.7.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage extérieur est endommagé ou présente des signes visibles de détérioration.
Spanish: No utilice Eklira Genuair si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
French: Une sécheresse buccale, observée avec des médicaments tels que Eklira Genuair, peut, après la prise du médicament au long cours, être associée à des caries dentaires.
Spanish: La sequedad de boca, que se ha observado con los medicamentos como Eklira Genuair, puede asociarse con caries dental después del uso del medicamento durante un periodo prolongado.
French: Si vous oubliez d'utiliser Eklira Genuair
Spanish: Si olvidó usar Eklira Genuair
French: Les essais de phase III d'Eklira Genuair ont inclus 269 patients traités par Eklira Genuair à raison de 322 µg deux fois par jour, dans une étude randomisée, contrôlée contre placebo d'une durée de 6 mois et 190 patients traités par Eklira Genuair à raison de 322 µg deux fois par jour dans une étude randomisée, contrôlée contre placebo d'une durée de 3 mois.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de fase III de Eklira Genuair incluyó a 269 pacientes tratados con Eklira Genuair 322 µg dos veces al día en un estudio aleatorizado controlado con placebo de seis meses de duración y a 190 pacientes tratados con Eklira Genuair 322 µg dos veces al día en un estudio aleatorizado controlado con placebo de tres meses de duración.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'Utilisation
Spanish: Conservación de Eklira Genuair Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso
French: Dans le groupe de patients traités par Eklira Genuair, il a été observé une diminution statistiquement significative de la distension pulmonaire au repos (capacité résiduelle fonctionnelle [CRF] = 0,197 l [IC à 95 % =0,321 - 0,072 ; p = 0,002] et du volume résiduel [VR] = 0,238 l [IC à 95 % = 0,396 - 0,079 p = 0,004]) ainsi qu'une amélioration de la capacité inspiratoire (de 0,078 l ; IC à 95 % = 0,01 - 0,145 ; p = 0,025) et une diminution de la dyspnée d'effort de 0,63 unités sur l'échelle de Borg ; (IC à 95 % = 1,11 - 0,14; p = 0,012).
Spanish: Eklira Genuair redujo de manera estadísticamente significativa la hiperinsuflación pulmonar en reposo (capacidad funcional residual [CFR]=0,197 L [95 % IC=0,321, 0,072; p=0,002]; volumen residual [VR]=0,238 L [95 % IC=0,396, 0,079; p=0,004]), también mejoró la capacidad inspiratoria (en 0,078 L; 95 % IC=0,01, 0,145; p=0,025) y redujo la disnea durante el ejercicio (escala de Borg) (en 0,63 unidades de Borg; 95 % IC=1,11, 0,14; p=0,012).
French: La durée médiane de l'étude était d'environ 1,4 an dans le groupe Eklira Genuair et de 1,3 an dans le groupe placebo.
Spanish: La mediana del tiempo en el estudio en los grupos de Eklira Genuair y placebo fue de aproximadamente 1,4 y 1,3 años, respectivamente.
French: Eklira Genuair est indiqué pour aider à élargir les voies respiratoires et soulager les symptômes de la BPCO, une pathologie pulmonaire chronique qui se caractérise par des difficultés à respirer.
Spanish: Eklira Genuair está indicado para ayudar a abrir las vías respiratorias y aliviar los síntomas de la EPOC, una enfermedad pulmonar grave de larga evolución que se caracteriza por la dificultad para respirar.
French: Eklira Genuair 322 microgrammes poudre pour inhalation
Spanish: Eklira Genuair 322 microgramos polvo para inhalación
French: Qu'est-ce qu'Eklira Genuair et contenu de l'emballage extérieur Eklira Genuair est une poudre blanche ou quasi-blanche.
Spanish: Eklira Genuair es un polvo blanco o casi blanco.
French: Comment utiliser Eklira Genuair
Spanish: Cómo usar Eklira Genuair
French: Le délai d'apparition de la première exacerbation modérée ou sévère pendant le traitement était retardé dans le groupe Eklira Genuair comparativement au groupe placebo.
Spanish: El grupo de Eklira Genuair mostró un retraso estadísticamente significativo en el tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave durante el tratamiento en comparación con el grupo de placebo.
French: - L'autre composant est le lactose(se référer à la section 2.
Spanish: - El otro componente es lactosa monohidrato (ver sección 2 "Eklira Genuair contiene lactosa").
French: Il doit être recommandé au patient de contacter son médecin si la fenêtre de contrôle est toujours verte après plusieurs tentatives.
Spanish: Por favor, contacte con su médico si la ventana de control sigue en verde después de varios intentos.