FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen die gerapporteerd werden bij ≥5% van de patiënten die behandeld werden met saxagliptine 5 mg en die vaker voorkomen dan bij patiënten die behandeld werden met placebo of die werden gerapporteerd bij ≥2% van de patiënten die werden behandeld met saxagliptine 5 mg en ≥1% vaker in vergelijking met placebo, zijn weergegeven in tabel 2.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá ≥5% sjúklinga sem fengu saxagliptín 5 mg og oftar en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eða var greint frá hjá ≥2% sjúklinga sem fengu saxagliptín 5 mg og ≥1% oftar en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eru í töflu
Dutch: Een kleine verlaging van het absolute aantal lymfocyten is waargenomen.
Icelandic: Smávægileg lækkun á heildarfjölda eitilfruma sást.
Dutch: Verschil met dapagliflozine + metformine (gecorrigeerd gemiddelde (95% BI)
Icelandic: Breyting frá dapaglíflozín + metformín (leiðrétt meðaltal (95% CI)
Dutch: Bij konijnen waren de effecten van saxagliptine beperkt tot kleine variaties aan het skelet die alleen werden waargenomen bij doses waarbij maternale toxiciteit optrad (NOEL van 158 en 224 maal de menselijke blootstelling aan respectievelijk saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij de RHD).
Icelandic: Hjá kanínum voru áhrif saxagliptíns takmörkuð við minniháttar breytingar á beinagrind sem greindust aðeins eftir skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurina (NOEL 158 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptíni og 224 sinnum útsetning fyrir helsta umbrotsefnis þess við RHD).
Dutch: Het verhoogde risico op totale hypoglykemie en ernstige hypoglykemie werd voornamelijk waargenomen bij patiënten met A1C < 7% bij aanvang.
Icelandic: Aukin hætta á blóðsykurfalli og meiriháttar blóðsykurfalli kom aðallega fram hjá þátttakendum með A1C <7% við upphaf rannsóknar.
Dutch: De Cmax en AUC van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet namen evenredig toe met de saxagliptinedosis.
Icelandic: Cmax og AUC saxagliptíns og helsta umbrotsefnis þess jókst í réttu hlutfalli við skammt saxagliptíns.
Dutch: De gemiddelde renale klaring van saxagliptine (~230 ml/min) was groter dan de gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (~120 ml/min), wijzend op enige actieve renale uitscheiding.
Icelandic: Meðalnýrnaúthreinsun saxagliptíns (∼230 ml/mín.) var meiri en áætlaður gaukulsíunarhraði (∼120 ml/mín.)
Dutch: Komboglyze dient tweemaal daags te worden gegeven bij de maaltijd om de gastro-intestinale bijwerkingen van metformine te verminderen.
Icelandic: Taka skal Komboglyze tvisvar á sólarhring með mat til að draga úr aukaverkunum í meltingarfærum af völdum metformíns.
Dutch: De in vitro eiwitbinding van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet in menselijk serum is verwaarloosbaar.
Icelandic: Próteinbinding saxagliptíns og aðalumbrotsefnis þess in vitro í sermi manna er hverfandi.
Dutch: Er zijn geen dierstudies uitgevoerd met de gecombineerde werkzame bestanddelen in Komboglyze om carcinogeniteit, mutageniciteit of een vermindering van de vruchtbaarheid te beoordelen.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar á samsetningu lyfjanna í Komboglyze til að meta krabbameinsvaldandi áhrif, stökkbreytiáhrif eða skerðingu á frjósemi.
Dutch: Het is dus belangrijk dat u het advies van uw arts of verpleegkundige over het dieet en lichaamsbeweging blijft volgen.
Icelandic: Því er mikilvægt að þú fylgir ráðleggingum læknisins eða hjúkrunarfræðings varðandi mataræði og hreyfingu.
Dutch: In de studie werden proefpersonen ingesloten met een nierfunctiestoornis geclassificeerd op basis van creatinineklaring als mild (GFR ongeveer ≥ 45 tot < 90 ml/min), matig (GFR ongeveer ≥ 30 tot < 45 ml/min), of ernstig (GFR ongeveer < 30 ml/min).
Icelandic: Rannsóknin tók til sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi sem var flokkuð á grundvelli kreatínínúthreinsunar sem vægt (um það bil gaukulsíunarhraði ≥ 45 ml/mín. til < 90 ml/mín.), miðlungsmikið (um það bil gaukulsíunarhraði ≥ 30 til < 45 ml/mín.)
Dutch: Komboglyze is geïndiceerd bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 als adjuvans bij dieet en lichaamsbeweging om de bloedglucoseregulatie te verbeteren:
Icelandic: Komboglyze er ætlað fyrir fullorðna með sykursýki af tegund 2 sem viðbót við sérhæft mataræði og hreyfingu til þess að bæta blóðsykurstjórnun:
Dutch: Bij gebruik als add-on combinatietherapie met metformine plus een sulfonylureumderivaat was de totale incidentie van gerapporteerde hypoglykemie 10,1% voor saxagliptine 5 mg en 6,3% voor placebo.
Icelandic: Þegar það var notað sem samsett viðbótarmeðferð með metformíni ásamt súlfónýlúrealyfi, var heildartíðni of lágs blóðsykurs 10,1% fyrir saxagliptín 5 mg og 6,3% fyrir lyfleysu.
Dutch: Metformine kan volgens 3 mechanismen werken: - door vermindering van de productie van glucose in de lever door remming van de gluconeogenese en de glycogenolyse in de spieren; - door bescheiden verhoging van de insulinegevoeligheid, waardoor de perifere glucoseopname en het glucosegebruik verbeteren; - door vertraging van de resorptie van glucose in de darmen.
Icelandic: Verkunarháttur metformíns getur verið þrenns konar: - með minnkun á glúkósaframleiðslu í lifur með því að hamla nýmyndun glúkósa og glýkógensundrun í vöðvum; - með því að auka lítillega insúlínnæmi og bæta þannig útlægt upptöku glúkósa og nýtingu; - með því að tefja frásog glúkósa úr smáþörmum.
Dutch: Een kleiner gedeelte van de patiënten in de saxagliptinegroep (44,7%), ten opzichte van de glimepiridegroep (54,7%), bereikte een HbA1c-doelstelling van 7,0%.
Icelandic: Lægra hlutfall sjúklinga í saxagliptínhópnum (44,7%) náði markmiði blóðsykurlækkunar (HbA1c <7.0%) samanborið við glímepíríðhópinn (54,7%).
Dutch: Tabel 4 De frequentie van metforminebijwerkingen, vastgesteld in klinisch onderzoek en uit postmarketinggegevens
Icelandic: Tafla 4 Tíðni aukaverkana af völdum metformíns samkvæmt upplýsingum úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu
Dutch: Omdat dit niet klinisch relevant wordt geacht wordt geen dosisaanpassing van dit geneesmiddel aanbevolen alleen op basis van leeftijd.
Icelandic: Þetta er ekki talið hafa klíníska þýðingu og er því ekki mælt með aðlögun skammta þessa lyfs á grundvelli aldurs eingöngu.
Dutch: Stop met inname van Komboglyze en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
Icelandic: Hættu að taka Komboglyze og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú færð einhver einkenni mjólkursýrublóðsýringar, þar sem þetta ástand getur leitt til dás.
Dutch: Saxagliptine 5 mg + metformine N=176
Icelandic: Saxagliptín 5 mg + metformín N=176
Dutch: Postmarketingmeldingen van huiduitslag zijn bekend voor de klasse van DPP-4-remmers.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið skýrt frá útbrotum í DPP4 hemla flokknum.
Dutch: Analyse van de resultaten van patiënten met overgewicht behandeld met metformine na falen van alleen dieet toonde:
Icelandic: Við greiningu á niðurstöðum fyrir of þunga sjúklinga sem fengu metformín eftir að mataræði eitt sér hafði brugðist kom eftirfarandi í ljós:
Dutch: - Metformine is gecontra-indiceerd bij patiënten met GFR < 30 ml/min en dient tijdelijk gestaakt te worden bij omstandigheden die de nierfunctie veranderen, zie rubriek 4.3.
Icelandic: - Ekki má nota metformín hjá sjúklingum með gaukulsíunarhraða < 30 ml/mín. og stöðva skal meðferð tímabundið ef til staðar eru þættir sem breyta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
Dutch: • roodheid van de huid (uitslag) of jeuk
Icelandic: • roði í húð (útbrot) eða kláði.
Dutch: De afname van FPG was iets kleiner voor de saxagliptinegroep en er waren gedurende de eerste 24 weken van de studie meer uitvallers (3,5% vs. 1,2%) als gevolg van een gebrek aan werkzaamheid gebaseerd op FPG-criteria.
Icelandic: Lækkun á FPG var aðeins minni í saxagliptín hópnum og fleiri hættu (3,5% á móti 1,2%) vegna ófullnægjandi verkunar, byggt á forsendum fyrir FPG á fyrstu 24 vikum rannsóknarinnar.
Dutch: Komboglyze bevat twee verschillende werkzame stoffen:
Icelandic: Þetta lyf inniheldur tvö mismunandi virk efni sem heita:
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet en de remming van de DPP-4-plasma-activiteit tijdens een doseringsinterval werden niet beïnvloed door rifampicine (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Rifampicin hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir virka umbrotsefninu og hemlunarvirkni DDP4 í plasma yfir skammtabilið (sjá kafla 4.4).
Dutch: De klinische relevantie van de huidbeschadigingen is onbekend, klinische correlaties met huidbeschadigingen bij apen werden echter niet waargenomen in klinische onderzoeken met saxagliptine bij de mens.
Icelandic: Klínískt mikilvægi húðbreytinga er ekki þekkt en samsvarandi klínískar húðbreytingar hafa ekki sést hjá mönnum í klínískum rannsóknum á saxagliptíni.
Dutch: Sinds saxagliptine op de markt is, zijn er spontane meldingen van acute pancreatitis als bijwerking.
Icelandic: Eftir markaðssetningu saxagliptíns hefur verið greint frá bráðri brisbólgu sem aukaverkun.
Dutch: Komboglyze wordt gebruikt bij de behandeling van een bepaalde vorm van diabetes die ‘diabetes mellitus type 2' wordt genoemd.
Icelandic: Við hverju Komboglyze er notað Þetta lyf er notað við tegund af sykursýki sem kallast „sykursýki af tegund 2".
Dutch: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten EU/1/11/731/007
Icelandic: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/007
Dutch: Het gebruik van alcohol en alcoholhoudende geneesmiddelen dient te worden vermeden.
Icelandic: Forðast á áfengisneyslu og lyf sem innihalda alkóhól.
Dutch: Als add-on bij metformine plus een sulfonylureumderivaat: duizeligheid (vaak), vermoeidheid (vaak) en flatulentie (vaak).
Icelandic: Sem viðbótarmeðferð við metformín ásamt súlfónýlúrealyfi: sundl (algengt), þreyta (algengt) og vindgangur (algengt).
Dutch: De verbetering van HbA1c, PPG en FPG na behandeling met 5 mg saxagliptine plus metformine hield aan tot week 102.
Icelandic: Jákvæð þróun á HbA1c, PPG og FPG eftir meðferð með saxagliptíni 5 mg ásamt metformíni hélst fram í viku 102.
Dutch: In iedere behandelgroep was de gemiddelde dosis metformine circa 1900 mg.
Icelandic: Meðalskammtur metformíns var um það bil 1900 mg í hvorum meðferðarhópi.
Dutch: Symptomen van lactaatacidose omvatten: overgeven buikpijn spierkrampen een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid moeite met ademhaling verminderde lichaamstemperatuur en hartslag
Icelandic: Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru m.a.: uppköst magaverkur (kviðverkur) sinadráttur almenn vanlíðunartilfinning og mikil þreyta öndunarerfiðleikar lækkaður líkamshiti og hjartsláttur.
Dutch: De patiënten vertoonden onvoldoende bloedglucoseregulatie (HbA1c ≥ 7,5% en ≤ 11%) met insuline alleen (n=141) of met insuline in combinatie met een vaste dosis metformine (n=314).
Icelandic: 54,2 einingar), var metið hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun (HbA1c ≥ 7,5% og ≤ 11%) á insúlíni eingöngu (n=141) eða á insúlíni ásamt stöðugum skammti af metformíni (n=314).
Dutch: Aantal patiënten dat HbA1c < 7% bereikt
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði HbA1c <7 %
Dutch: Na een opvolging van gemiddeld 2 jaar behaalde de studie zijn primaire veiligheidseindpunt waarmee werd aangetoond dat saxagliptine, als toevoeging op bestaande achtergrondtherapie, het cardiovasculaire risico bij patiënten met diabetes type 2niet verhoogt ten opzichte van placebo.
Icelandic: Eftir eftirfylgni í 2 ár að meðaltali náðist aðalendapunktur varðandi öryggi sem sýndi að saxagliptín eykur ekki áhættu hjarta- og æðasjúkdóma hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 samanborið við lyfleysu þegar það var gefið sem viðbót við grunnmeðferð.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden in situaties waarbij de nierfunctie mogelijkerwijs kan afnemen, bijvoorbeeld bij aanvang van antihypertensieve behandeling, behandeling met diuretica of behandeling met een NSAID.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við aðstæður þar sem skerðing getur orðið á nýrnastarfsemi, til dæmis við upphaf háþrýstings- eða þvagræsimeðferðar eða þegar meðferð hefst með bólgueyðandi gigtarlyfi.
Dutch: De tijd die saxagliptine nodig had om de Cmax (Tmax) te bereiken werd verhoogd met ongeveer 0,5 uur wanneer ingenomen met voedsel vergeleken met de nuchtere toestand.
Icelandic: Tíminn sem tók saxagliptín að ná Cmax (Tmax) var u.þ.b. 0,5 klst. lengri þegar lyfið var tekið með mat, en þegar það var tekið á fastandi maga.
Dutch: Hieronder beschreven klinische gegevens duiden erop dat het risico op klinisch betekenisvolle interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen laag is.
Icelandic: Klínískar upplýsingar hér að neðan gefa til kynna að hætta á klínískt mikilvægum milliverkunum við samhliða gefin lyf sé lítil.
Dutch: De maximale dagdosis voor metformine dient bij voorkeur te worden verdeeld over 2-3 dagdoses.
Icelandic: Æskilegt er að skipta daglega hámarksskammtinum af metformíni í 2-3 skammta á dag.
Dutch: Na 52 weken, werden vergelijkbare waarden gevonden in de saxagliptine- en de glipizidegroep voor de gemiddelde dalingen van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde, geanalyseerd volgens protocol (-0,7% vs. -0.8% respectievelijk, gemiddelde baseline-HbA1c van 7,5% voor beide groepen).
Icelandic: Eftir 52 vikur var lækkun HbA1c frá grunngildi svipuð hjá saxagliptín og glipizid hópunum í greiningu samkvæmt meðferðaráætlun (per-protocol analysis) (-0,7% á móti -0,8%, talið í sömu röð, í báðum hópum var meðalgrunngildi HbA1c 7,5%).
Dutch: Komboglyze moet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Komboglyze og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: De afnames van HbA1c in de primaire per protocolanalyse waren bij saxagliptine en sitagliptine respectievelijk -0,5% (gemiddelde en mediaan) en -0,6% (gemiddelde en mediaan) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Icelandic: Lækkun HbA1c frá grunngildi í greiningu samkvæmt meðferðaráætlun var -0,5% (meðaltals- og miðgildi) fyrir saxagliptín og -0,6% (meðaltals- og miðgildi) fyrir sitagliptín.
Dutch: De gemiddelde absolute aantallen lymfocyten bleven stabiel bij dagelijkse toediening gedurende maximaal 102 weken.
Icelandic: Meðalraunfjöldi eitilfrumna hélst stöðugur við gjöf lyfsins einu sinni á sólarhring í allt að 102 vikur.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met saxagliptine lieten een significante afname zien in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde, tegenover een gewichtstoename bij patiënten die glipizide kregen (-1,1 versus + 1,1 kg).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu saxagliptín léttust marktækt frá grunnlínu en sjúklingar sem fengu glipizid þyngdust (-1,1 á móti +1,1 kg).
Dutch: Verder dienen patiënten te worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Komboglyze wordt gebruikt in combinatie met andere antidiabetica waarvan bekend is dat ze hypoglykemie veroorzaken (bijvoorbeeld insuline, sulfonylureumderivaten).
Icelandic: Að auki skal vara sjúklinga við hættunni á blóðsykursfalli þegar Komboglyze er notað samhliða öðrum sykursýkilyfjum sem vitað er að valda blóðsykursfalli (t.d. insúlíni, súlfónýlúrealyfi).
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en metformine Een 3 maanden durende studie met honden en embryo-foetale ontwikkelingsstudies met ratten en konijnen zijn uitgevoerd met de combinatie saxagliptine en metformine.
Icelandic: Þriggja mánaða rannsókn á hundum og rannsóknir á þroska fósturvísis/fósturs hjá rottum og kanínum hafa verið gerðar á samsettri meðferð með saxagliptíni og metformíni.
Dutch: Dit is omdat bij de mens kleine hoeveelheden metformine in de moedermelk terechtkomen.
Icelandic: Það er vegna þess að metformín berst yfir í brjóstamjólk í litlu magni.
Dutch: Dapagliflozine 10 mg + metformine N=179
Icelandic: Dapaglíflozín 10 mg + metformín N=179
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het innemen van Komboglyze en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
Icelandic: Ef þú færð þessa aukaverkun skaltu hætta að taka Komboglyze og hafa tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses saxagliptine (2,5 mg tweemaal daags) en metformine (1000 mg tweemaal daags) gaf bij patiënten met diabetes type 2 geen betekenisvolle verandering in de farmacokinetiek van saxagliptine of metformine.
Icelandic: Samhliðalyfjagjöf endurtekinna skammta af saxagliptíni (2,5 mg tvisvar á sólarhring) og metformíni (1.000 mg tvisvar á sólarhring) olli ekki teljandi breytingum á lyfjahvörfum saxagliptíns eða metformíns hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Dutch: Er zijn 4148 patiënten met diabetes type 2, waaronder 3021 patiënten die zijn behandeld met saxagliptine, gerandomiseerd in zes dubbelblinde, gecontroleerde klinische veiligheids- en werkzaamheidsstudies om het effect van saxagliptine op de bloedglucoseregulatie te evalueren.
Icelandic: 4.148 sjúklingum með sykursýki af tegund 2, þar af 3.021 sjúklingur sem fékk saxagliptín, var slembiraðað í sex tvíblindum samanburðarrannsóknum á öryggi og verkun sem mátu áhrif saxagliptíns á blóðsykurstjórnun.
Dutch: SAVOR was een cardiovasculaire uitkomststudie bij 16.492 patiënten met HbA1C ≥6,5% en <12% (12.959 met vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen; 3.533 met alleen meerdere risicofactoren) die werden gerandomiseerd naar saxagliptine (n=8.280) of placebo (n=8.212) in aanvulling op regionale standaardzorg voor HbA1c en cardiovasculaire risicofactoren.
Icelandic: SAVOR (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus-Thrombolysis in Myocardial Infarction) rannsóknin SAVOR rannsóknin var langtímarannsókn með 16.492 sjúklingum með HbA1c ≥6,5% og <12% (12.959 með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm; 3.533 eingöngu með fjölþætta áhættuþætti) sem var slembiraðað til að fá saxagliptín (n=8.280) eða lyfleysu (n=8.212) sem viðbót við viðtekna grunnmeðferð við HbA1c og áhættuþáttum hjarta- og æðasjúkdóma.
Dutch: EU/1/11/731/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/002 56 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/003 60 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/004 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten EU/1/11/731/005 196 (7 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten EU/1/11/731/006 60x1 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/013 14 filmomhulde tabletten
Icelandic: EU/1/11/731/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/002 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/003 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/004 112 (2 pakkningar með 56) filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/005 196 (7 pakkningar með 28) filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/006 60x1 filmuhúðuð tafla EU/1/11/731/013 14 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Metformine is een biguanide met bloedglucoseverlagende effecten en verlaagt zowel basale als postprandiale plasmaglucosewaarden.
Icelandic: Metformín er bígúaníð með blóðsykurslækkandi áhrif, sem lækkar bæði grunn og eftirmáltíðar glúkósu í plasma.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 November 2011 Datum van laatste verlenging: 15 Juli 2016
Icelandic: 15. júlí 2016
Dutch: • Lactaatacidose, Komboglyze kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring, Komboglyze getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum), en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn saxagliptine en metforminehydrochloride.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru saxagliptín og metformín hýdróklóríð.
Dutch: De volgende opmerkingen zijn een weergave van de beschikbare informatie over de individuele werkzame bestanddelen.
Icelandic: Eftirfarandi staðhæfingar endurspegla þær upplýsingar sem eru fyrirliggjandi um hvort efni fyrir sig.
Dutch: Komboglyze 2,5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten EU/1/11/731/001
Icelandic: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/001
Dutch: Artralgie is ook gemeld tijdens postmarketingsurveillance (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá liðverkjum eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.4).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel bij kinderen en adolescenten van 0 tot 18 jaar, zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun þessa lyfs hjá börnum og unglingum frá fæðingu fram að 18 ára aldri.
Dutch: Saxagliptine wordt geëlimineerd door zowel de nieren als de lever.
Icelandic: Saxagliptín útskilst bæði um nýru og lifur.
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met saxagliptine was in deze studie vergelijkbaar met placebo (respectievelijk 72,5% versus 72,2%).
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu saxagliptín í rannsókninni var svipuð og hjá þeim sem fengu lyfleysu (72,5% og 72,2%, talið í sömu röð).
Dutch: Maximale totale dagdosis is 2,5 mg.
Icelandic: Hámarks heildarsólarhrings-skammtur er 2,5 mg.
Dutch: Nadat er officiële toestemming was verkregen om saxagliptine te mogen gebruiken, zijn er aanvullende bijwerkingen gerapporteerd, waaronder ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylaxie), opzwellen van het gezicht, lippen, tong en keel wat moeilijkheden met ademhalen of slikken kan veroorzaken.
Icelandic: Eftir markaðssetningu saxagliptíns hefur verið greint frá fleiri aukaverkunum, m.a. alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmi), og þrota í andliti, vörum, tungu og koki, sem geta valdið erfiðleikum við öndun eða að kyngja.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van saxagliptine als addon bij dapagliflozine plus metformine in de langetermijnbehandelperiode was consistent met het profiel waargenomen in de 24 weken durende behandelperiode in deze studie en in de studie waarin saxagliptine en dapagliflozine gelijktijdig werden toegediend als add-on-therapie aan patiënten behandeld met metformine (hieronder beschreven).
Icelandic: Öryggi saxagliptíns sem viðbót við dapaglíflozín ásamt metformíni á langtíma meðferðartímabilinu var í samræmi við það sem sást á 24-vikna meðferðartímabilinu í þessari rannsókn og í rannsókninni þar sem saxagliptín og dapaglíflozín voru gefin samhliða sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum á metformíni (lýst hér að neðan).
Dutch: Als u deze klachten heeft, stop dan met het gebruik van Komboglyze en raadpleeg direct uw arts of verpleegkundige.
Icelandic: Ef þú ert með þessi einkenni skaltu hætta að taka þetta lyf og hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing strax.
Dutch: 24 weken Saxa 5 mg per dag als add-on bij metformine; Studie CV181014 (n=186) Saxa 5 mg per dag initiële combinatie met metformine; Studie CV181039 Gehele populatie (n=306) Baseline-HbA1c ≥10% stratum (n=107)
Icelandic: Rannsóknir á samsettri viðbótar-/upphafsmeðferð með metformíni 24-vikur Saxa 5 mg á sólarhring, viðbót við metformín; Rannsókn CV181014 (n=186) Saxa 5 mg á sólarhring, samsett meðferð frá upphafi með metformíni; Rannsókn CV181039 Heildarþýði (n=306) Grunngildi HbA1c ≥ 10% lagi (n=107)
Dutch: Hypoglykemie kan invloed hebben op uw rijvaardigheid, uw vermogen om machines te bedienen of om veilig uw werk uit te oefenen en er bestaat een risico op hypoglykemie wanneer u dit middel gebruikt in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken, zoals insuline en sulfonylureumderivaten.
Icelandic: Of lágur blóðsykur getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla eða vinnu þar sem þú þarft að hafa örugga fótfestu, og hætta er á of lágum blóðsykri þegar lyfið er tekið samhliða lyfjum sem vitað er að valda of lágum blóðsykri, eins og insúlíni og súlfónýlúrealyfi.
Dutch: In de SAVOR-studie werden 8.240 patiënten behandeld met saxagliptine 5 mg of 2,5 mg eenmaal daags en 8.173 patiënten met placebo.
Icelandic: 8.240 sjúklingar þátt sem fengu 5 mg eða 2,5 mg af saxagliptín einu sinni á sólarhring og 8.173 sjúklingar sem fengu lyfleysu.