FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het onderzoek toonde geen verschil in het percentage van het primair samengestelde eindpunt (PSE) in de ivabradinegroep vergeleken met de placebogroep (relatieve risico ivabradine:placebo 1,08, p=0,197).
Maltese: L-istudju ma wera ebda differenza fir-rata tal-punt ta' tmiem kompost primarju (PCE) fil-grupp ta' ivabradine meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.08, p=0.197).
Dutch: - CYP3A4-inductoren: CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, barbituraten, fenytoïne, Hypericum perforatum [sint-janskruid]) kunnen de blootstelling aan en werking van ivabradine verminderen.
Maltese: (eż. rifampicin, barbiturates, phenytoin, Hypericum perforatum [St. John's Wort] jistgħu jnaqqsu l- esponiment u l-attività ta' ivabradine.
Dutch: De effectiviteit van 5 en 7,5 mg tweemaal daags was consistent in alle onderzoeken op inspanningstestparameters (totale duur van de inspanning, tijd tot limiterende angina pectoris, tijd tot aanvang van angina pectoris en tijd tot 1 mm ST segmentdepressie) en werd geassocieerd met een vermindering van circa 70% in het aantal angina pectoris aanvallen.
Maltese: L-effikaċja ta' dożi ta' 5 mg u 7.5 mg darbtejn kuljum kienet konsistenti fi studji fuq il-parametri tat-test ta' eżerċizzju fiżiku (tul totali ta' ħin ta' eżerċizzju fiżiku, ħin għal-limitazzjoni tal-anġina, ħin ta' bidu ta' anġina, ħin ta' dipressjoni ta' 1mm fil-parti ST) u kien assoċjat ma' tnaqqis ta' madwar 70% fir-rata tal-attakki tal-anġina.
Dutch: Het SHIFT-onderzoek was een groot multicentrisch, internationaal, gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij 6505 volwassen patiënten met stabiel chronisch CHF (gedurende ≥ 4 weken), NYHA-klasse II tot IV, met een verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF ≤ 35%) en een hartfrequentie in rust van ≥ 70 spm.
Maltese: L-istudju SHIFT kien studju double-blind, multiċentri, internazzjonali, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo, kbir tar-riżultati li sar fuq 6505 pazjent adult bi CHF kronika stabbli (għal ≥ 4 ġimgħat), NYHA tal-klassi II sa IV, fi frazzjoni mnaqqsa tat-tfigħ mill-ventrikolu tax-xellug (LVEF ≤ 35%) u rata tal-qalb waqt il-mistrieħ ta' ≥ 70 bpm.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ivabradine Zentiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ivabradine Zentiva is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 7,5 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Maltese: Ivabradine Zentiva jiġi bħala pilloli (5 u 7.5 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ivabradine Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ivabradine Zentiva.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 5 mg tweemaal daags bij de maaltijd, wat de arts kan verhogen naar 7,5 mg tweemaal daags of verlagen naar 2,5 mg (een halve tablet van 5 mg) tweemaal daags, afhankelijk van de hartfrequentie en symptomen van de patiënt.
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomandata hija 5 mg darbtejn kuljum mal-ikliet, li t-tabib jista' jżid għal 7.5 mg darbtejn kuljum jew inaqqas għal 2.5 mg (nofs pillola ta' 5 mg) darbtejn kuljum skont ir-rata ta' taħbit tal-qalb talpazjent u s-sintomi.
Dutch: Overige informatie over Ivabradine Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ivabradine Zentiva
Dutch: Bij patiënten ouder dan 75 jaar kan een lagere startdosis van 2,5 mg tweemaal daags worden gebruikt.
Maltese: F'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 75 sena, tista' tintuża doża inizjali iżjed baxxa ta' 2.5 mg darbtejn kuljum.
Dutch: De werkzame stof in Ivabradine Zentiva, ivabradine, blokkeert de ‘If-stroom' in de sinusknoop, de natuurlijke ‘pacemaker' die de hartfrequentie reguleert.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ivabradine Zentiva, ivabradine, timblokka l-‘kurrent If' fin-nod tas-sinus, il-‘pacemaker' naturali li jirregola r-rata ta' taħbit tal-qalb.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten met een normaal hartritme van wie de hartfrequentie ten minste 70 slagen per minuut bedraagt.
Maltese: Il-mediċina tintuża f'pazjenti b'ritmu tal-qalb normali li r-rata ta' taħbit tal-qalb tagħhom hija tal-inqas 70 taħbita fil-minuta.
Dutch: Ivabradine Zentiva is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van chronische stabiele angina (pijn in de borstkas, de kaak en de rug als gevolg van lichamelijke inspanning) bij volwassenen met coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door afsluiting van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien).
Maltese: Ivabradine Zentiva huwa mediċina tal-qalb li tintuża għall-kura tas-sintomi ta' anġina stabbli fit-tul (uġigħ fis-sider, ix-xedaq u d-dahar, ikkaġunat minn sforz fiżiku) f'adulti b'marda tal-arterja koronarja (marda fil-qalb ikkawżata minn imblukkar fl-arterji u fil-vini tad-demm li jfornu lill-muskolu tal-qalb).
Dutch: Bij stabiele angina treden deze symptomen op tijdens lichamelijke inspanning.
Maltese: Fl-anġina stabbli, dawn is-sintomi jseħħu waqt sforzi fiżiċi.
Dutch: Ivabradine Zentiva bevat de werkzame stof ivabradine.
Maltese: Ivabradine Zentiva fih is-sustanza attiva ivabradine.
Dutch: Waarom is Ivabradine Zentiva goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ivabradine Zentiva?
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met standaardtherapie inclusief bèta-blokkers, of bij patiënten die niet met bèta-blokkers kunnen worden behandeld.
Maltese: Jintuża flimkien ma' terapija standard li tinkludi l-beta-blokkaturi, jew f'pazjenti li ma jistgħux jiġu kkurati b'beta-blokkaturi.
Dutch: Aangezien Ivabradine Zentiva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Procoralan.
Maltese: Minħabba li Ivabradine Zentiva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet biex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, Procoralan.
Dutch: 10 flacons
Maltese: 10 kunjetti
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Maltese: Daqs talpakkett kunjett 1
Dutch: Meer informatie over Ivemend is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 05-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 05-2018.
Dutch: Overige informatie over Ivemend
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ivemend
Dutch: Ivemend (fosaprepitant) EMA/287844/2018
Maltese: EMA/287844/2018
Dutch: Ivemend heeft op 11 januari 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Ivemend irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fil-11 ta' Jannar 2008.
Dutch: Het bevat de werkzame stof fosaprepitant.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva fosaprepitant.
Dutch: De werkzame stof in Ivemend, fosaprepitant, is een ‘prodrug' van aprepitant.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ivemend, fosaprepitant, hija "promediċina" ta' aprepitant.
Dutch: Aprepitant is een neurokinine 1 (NK1)-receptorantagonist.
Maltese: Aprepitant huwa antagonist tar-riċettur tan-newrokinina 1 (NK1).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ivemend in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ivemend?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ivemend (waargenomen bij tussen 1 en 10 op de 100 patiënten) zijn verhoogde leverenzymen, hoofdpijn, de hik, obstipatie, dyspepsie (brandend maagzuur), verlies van eetlust en vermoeidheid of zwakte.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ivemend (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma żieda fl-enzimi tal-fwied, uġigħ ta' ras, sulluzzu, stitikezza, dispepsja (ħruq ta' stonku), telf ta' aptit u għeja (dgħufija jew għeja).
Dutch: Ivemend moet altijd worden toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen die misselijkheid en braken voorkomen, waaronder een corticosteroïd (zoals dexamethason) en een ‘5HT3antagonist' (zoals ondansetron).
Maltese: Ivemend għandu dejjem jingħata flimkien ma' mediċini oħrajn li jipprevjenu n-nawsja u r-rimettar, inkluż kortikosterojde (bħal dexamethasone) u "antagonista 5-HT3" (bħal ondansetron).
Dutch: Hoe werkt Ivemend?
Maltese: Ivemend?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ivemend continu in de gaten gehouden.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ivemend hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Aprepitant is sinds 2003 in de Europese Unie (EU) toegelaten onder de naam Emend.
Maltese: Aprepitant ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Emend sa mill-2003.
Dutch: Ivemend mag niet tegelijk worden gebruikt met pimozide (gebruikt om psychische aandoeningen te behandelen), terfenadine en astemizol (gebruikt om allergiesymptomen te behandelen) en cisapride (gebruikt om bepaalde maagproblemen te verlichten).
Maltese: Ivemend m'għandux jintuża fl-istess ħin ma' pimozide (jintuża biex jikkura mard mentali), terfenadine u astemizole (jintużaw biex jikkuraw sintomi ta' allerġija) u cisapride (jintuża biex itaffi ċerti problemi tal-istonku).
Dutch: MSD France
Maltese: France MSD France
Dutch: 6 maanden< 2 jaar
Maltese: 6 months< 2 years old
Dutch: Datum van laatste verlenging: 11 januari 2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Jannar 2013
Dutch: Dinatriumedetaat (E386)
Maltese: Disodium edetate (E386)
Dutch: EU/1/07/437/003 EU/1/07/437/004
Maltese: EU/1/07/437/004
Dutch: Driedaagse IV/IV/IV dosis
Maltese: Doża IV/IV/IV ta'
Dutch: Verschil (95 %-BI)
Maltese: (95 % CI)
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000
Dutch: Immunosuppressiva
Maltese: Immunosoppressanti
Dutch: 12 - 17 jaar
Maltese: 12 - 17-il sena
Dutch: Aprepitant is een selectieve antagonist met hoge affiniteit voor de humane substance P neurokinin 1 (NK1)-receptoren.
Maltese: Aprepitant huwa antagonista ta' affinità qawwija selettiv f'riċetturi P neurokinin 1 (NK1) tas-sustanza umana.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van aprepitant werd bij ongeveer 6500 volwassenen en 184 kinderen en adolescenten beoordeeld.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' aprepitant ġie stmat f'madwar 6,500 adult u 184 tifel u tifla u adolexxent.
Dutch: 2 - < 6 jaar
Maltese: 2 - < 6 snin
Dutch: CYP3A4-interacties
Maltese: Interazzjonijiet ma' CYP3A4
Dutch: Behandeling met fosaprepitant (N =502) **
Maltese: Skeda ta' fosaprepitant (N =502) **
Dutch: 2 mg/kg intraveneus OF 2 mg/kg oraal (EMEND orale suspensie)
Maltese: 2 mg/kg millħalq (EMEND suspensjoni orali)
Dutch: Gelijktijdige toediening met pimozide, terfenadine, astemizol of cisapride (zie rubriek 4.5).
Maltese: Amministrazzjoni flimkien ma' pimozide, terfenadine, astemizole jew cisapride (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Watervrije lactose
Maltese: Lactose anhydrous
Dutch: Tabel 9: Farmacokinetische parameters van aprepitant voor driedaagse IV fosaprepitantbehandeling bij pediatrische patiënten
Maltese: Tabella 9: Parametri farmakokinetiċi ta' aprepitant għall-iskeda ta' 3 ijiem ta' fosaprepitant IV f'pazjenti pedjatriċi
Dutch: Tabel 6: Tabel met bijwerkingen - fosaprepitant
Maltese: Tabella 6: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella - fosaprepitant
Dutch: EU/1/07/437/003 1 x 1 flacon EU/1/07/437/004 1 x 10 flacons
Maltese: EU/1/07/437/004 1 x 10 kunjetti
Dutch: Er zijn geen gegevens over effecten van CYP2C8 en CYP2C19.
Maltese: M'hemmx dejta biżżejjed dwar l-effetti ta' CYP2C8 u CYP2C19.
Dutch: Natriumhydroxide (E524) (voor pH-aanpassing) en/of Zoutzuur verdund (E507) (voor pH-aanpassing)
Maltese: Sodium hydroxide (E524) (għal aġġustament pH) u/jew Hydrochloric acid dilwit (E507) (għal aġġustament pH)
Dutch: Dinatriumedetaat, polysorbaat 80, watervrije lactose, NaOH en/of verdund HCl (voor pH-aanpassing).
Maltese: Disodium edetate, polysorbate 80, lactose anhydrous, NaOH u/jew HCl iddilwit (għal aġġustament tal-pH).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumedetaat (E386), polysorbaat 80 (E433), watervrije lactose, natriumhydroxide (E524) (voor pH-aanpassing) en/of verdund zoutzuur (E507) (voor pH-aanpassing).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: disodium edetate (E386), polysorbate 80 (E433), lactose anhydrous, sodium hydroxide (E524) (għal aġġustament tal-pH) u/jew hydrochloric acid dilwit (E507) (għal aġġustament tal-pH).
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van aprepitant door toediening van fosaprepitant 150 mg
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' aprepitant minħabba għoti ta' fosaprepitant 150 mg
Dutch: Verpakkingen: 1 of 10 flacons.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kunjett 1 jew 10 kunjetti.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2008.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Jannar 2008
Dutch: Bij volwassenen (18 jaar en ouder) is de aanbevolen dosering 150 mg fosaprepitant op dag 1 (de dag van chemotherapie).
Maltese: Fl-adulti (18-il sena u aktar), id-doża rrikmandata ta' IVEMEND hija 150 mg fosaprepitant fil-Jum 1 (il-jum tal-kimoterapija).
Dutch: Intraveneuze toediening bij volwassenen vindt bij voorkeur plaats via een lopend intraveneus infuus gedurende 20 - 30 minuten.
Maltese: Amministrazzjoni ġol-vina fl-adulti sseħħ preferibbilment permezz ta' infużjoni kontinwa ġol-vina fuq perjodu ta' 20 sa 30 minuta.
Dutch: Chemotherapeutica
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Dutch: IVEMEND 150 mg wordt toegediend als onderdeel van een combinatietherapie (zie rubriek 4.2).
Maltese: IVEMEND 150 mg jingħata bħala parti minn terapija ta' kombinazzjoni (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Behandeling op basis van Fosaprepitant (N =1106) **
Maltese: Reġimen ta' fosaprepitant (N =1,106) **
Dutch: De 3-daagse orale behandeling met aprepitant leidde tot een verlaging van de AUC van CYP2C9-substraten van ongeveer 30-35 % en een verlaging tot 64 % in de dalconcentraties van ethinylestradiol.
Maltese: Ir-reġimen ta' 3 ijiem ta' aprepitant mill-ħalq wassal għal tnaqqis ta' madwar 30-35 % fl-AUC tas-substrati ta' CYP2C9 u sa tnaqqis ta' 64 % fil-konċentrazzjonijiet l-aktar baxxi ta' ethinyl estradiol.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij de met aprepitant behandelde volwassenen met een hogere incidentie werden gemeld dan bij de standaardtherapie bij patiënten die HEC kregen, waren: hik (4,6 % versus 2,9 %), verhoogde alanineaminotransferase (ALAT) (2,8 % versus 1,1 %), dyspepsie (2,6 % versus 2,0 %), constipatie (2,4 % versus 2,0 %), hoofdpijn (2,0 % versus 1,8 %) en verminderde eetlust (2,0 % versus 0,5 %).
Maltese: (2.8 % kontra 1.1 %), dispepsja (2.6 % kontra 2.0 %), stitikezza (2.4 % kontra 2.0 %), uġigħ ta' ras (2.0 % kontra 1.8 %), u tnaqqis fl-aptit (2.0 % kontra 0.5 %).
Dutch: In klinische studies zijn verschillende toedieningsvormen van fosaprepitant toegediend aan in totaal 2687 volwassenen, waaronder 371 gezonde proefpersonen en 2084 patiënten en aan 199 kinderen en adolescenten met misselijkheid en braken na chemotherapie (CINV).
Maltese: Fl-istudji kliniċi, ingħataw diversi formulazzjonijiet ta' fosaprepitant lil total ta' 2,687 adult inkluż 371 individwu f'saħħtu u 2,084 pazjent, u 199 tifel u tifla u adolexxent b'nawsja u rimettar kaġun talkimoterapija (CINV - chemotherapy induced nausea and vomiting).
Dutch: EINDPUNTEN*
Maltese: SKOPIJIET FINALI*
Dutch: Behandeling op basis van Aprepitant (N =1134) **
Maltese: Reġimen ta' aprepitant (N =1,134) **
Dutch: 80 mg intraveneus OF 80 mg oraal (EMEND capsules)
Maltese: 80 mg mill-ħalq (kapsuli EMEND)
Dutch: (N =498) **
Maltese: Skeda ta' kontroll (N =498) **
Dutch: Rifampicine verminderde de gemiddelde terminale halfwaardetijd van oraal aprepitant met 68 %.
Maltese: Rifampicin naqqas il-half-life terminali medja ta' aprepitant mill-ħalq b'68 %.
Dutch: 5HT3-antagonisten Standaarddosering 5HT3-antagonisten.
Maltese: Doża standard talantagonisti ta' 5-HT3.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens kunnen geen conclusies over de invloed van een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B) op de farmacokinetiek van aprepitant worden getrokken.
Maltese: Minn dejta disponibbli ma jistgħux jinġibdu konklużjonijiet rigward linfluwenza ta' indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh klassi B) fuq il-farmakokinetika ta' aprepitant.
Dutch: 245,3 mg fosaprepitantdimeglumine (equivalent aan 150 mg fosaprepitant) in aprepitant komt 23,9 mg fosforzuur en 95,3 mg meglumine vrij.
Maltese: Hekk kif 245.3 mg ta' fosaprepitant dimeglumine (ekwivalenti għal 150 mg ta' fosaprepitant) jinbidlu f'aprepitant, jinħelsu 23.9 mg ta' phosphoric acid u 95.3 mg ta' meglumine.
Dutch: AUC 0-24 u. (ng*u/ml)
Maltese: AUC 0-24 hr.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning bevat 1 ml oplossing 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) (zie rubriek 6.6).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni, 1 ml ta' soluzzjoni jkun fiha 1 mg ta' fosaprepitant (1 mg/ml) (ara sezzjoni 6.6).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-emetica, ATC-code: A04AD12.
Maltese: Antiemetiċi u antinawsjanti, Kodiċi ATC:
Dutch: • Toe te dienen volume (ml) is gelijk aan de aanbevolen dosis (mg)
Maltese: • Volum li għandu jingħata (ml) huwa daqs id-doża rrakkomandata (mg)
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Maltese: Għoti tad- Doża għall-Iskedi ta' Kimoterapija ta' Jum Wieħed jew ta' Ħafna Ġranet
Dutch: Een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A) heeft geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van aprepitant.
Maltese: Indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh klassi A) ma jaffettwax il-farmakokinetika ta' aprepitant għal xi medda kbira klinikament relevanti.
Dutch: Er is geen interactie-onderzoek met fosaprepitant 150 mg en 5-HT3-antagonisten verricht; maar in klinisch interactie-onderzoek had behandeling met oraal aprepitant geen klinisch belangrijke effecten op de farmacokinetiek van ondansetron, granisetron, of hydrodolasetron (de actieve metaboliet van dolasetron).
Maltese: Ma sarux studji dwar interazzjonijiet b'fosaprepitant 150 mg u antagonisti ta' 5-HT3; madankollu, fi studji ta' interazzjoni klinika, ir-reġimen ta' aprepitant mill-ħalq ma kellux effetti klinikament importanti fuq il-farmakokinetika ta' ondansetron, granisetron, jew hydrodolasetron (il-metabolit attiv ta' dolasetron).
Dutch: Bij patiënten met ESRD die hemodialyse ondergingen was de AUC0- van totaal aprepitant 42 % lager en de Cmax 32 % lager.
Maltese: F'pazjenti b'ESRD li qed issirilhom emodijaliżi, l-AUC0-∞ ta' aprepitant totali naqas b'42 % u Cmax naqas b'32 %.
Dutch: Daarom zijn er geen aanwijzingen voor interactie bij gebruik van IVEMEND 150 mg en 5-HT3-antagonisten.
Maltese: Għalhekk, m'hemm l-ebda evidenza ta' interazzjoni bl-użu ta' IVEMEND 150 mg u antagonisti ta' 5-HT3.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning bevat 1 ml oplossing 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni 1 ml ta' soluzzjoni jkun fiha 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IVEMEND bij zuigelingen jonger dan 6 maanden zijn niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' IVEMEND fi trabi taħt l-età ta' 6 xhur ma' ġewx determinati.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning: 24 uur houdbaar bij 25 °C.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni: 24 siegħa f'temperatura ta' 25°C.
Dutch: Gegevens over veiligheid na toediening van de driedaagse IV/oraal/oraal-behandeling werden ook geïncludeerd.
Maltese: Dejta dwar sigurtà wara l-għoti tal-iskeda IV/orali/orali ta' 3 ijiem ġiet inkluża wkoll.
Dutch: Voor fosaprepitant, aprepitant en dexamethason werd placebo gebruikt ('s avonds op dagen 3 en 4 ) om de blindering in stand te houden (zie rubriek 4.2).
Maltese: Plaċebo għal fosaprepitant, plaċebo għal aprepitant, u plaċebo għal dexamethasone (filgħaxijiet tal-Jiem 3 u 4) intużaw biex jinżamm il-‘blinding'(ara sezzjoni 4.2).
Dutch: In een gerandomiseerd, parallel, dubbelblind, met werkzame stof gecontroleerd onderzoek werd IVEMEND 150 mg (N=1147) vergeleken met een 3-daagse behandeling met aprepitant (N=1175) bij volwassen patiënten die een HEC-behandeling op basis van cisplatine (≥ 70 mg/m2) kregen.
Maltese: Kimoterapija Emetoġenika ħafna (HEC - Highly Emetogenic Chemotherapy) Fi studju randomised, parallell, double-blind u kkontrollat b'mod attiv, IVEMEND 150 mg (N=1,147) tqabbel ma' reġimen ta' 3 ijiem ta' aprepitant (N=1,175) f'pazjenti adulti li kienu qed jirċievu reġimen ta' HEC li kien jinkludi cisplatin (≥70 mg/m2).
Dutch: Bereiding van IVEMEND 150 mg voor intraveneuze toediening:
Maltese: Preparazzjoni ta' IVEMEND 150 mg għal amministrazzjoni fil-vina:
Dutch: Uw arts kan u adviseren ook andere geneesmiddelen te gebruiken waaronder een corticosteroïd (zoals dexamethason) en een ‘5HT3antagonist' (zoals ondansetron) ter voorkoming van misselijkheid en braken.
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jitolbok tieħu mediċini oħra inkluż kortikosterojd (bħal ma huwa dexamethasone) u ‘antagonist ta' 5HT3' (bħal ma huwa ondansetron) li jilqgħu kontra d-dardir u r-rimettar.
Dutch: Fosaprepitant is de prodrug van aprepitant en wordt na intraveneuze toediening snel omgezet in aprepitant (zie rubriek 5.2).
Maltese: Fosaprepitant huwa promediċina ta' aprepitant u meta mogħti fil-vina jinqaleb rapidament f'aprepitant (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: IVEMEND 150 mg poeder voor oplossing voor infusie fosaprepitant
Maltese: IVEMEND 150 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni fosaprepitant
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij gelijktijdige toediening van fosaprepitant en werkzame bestanddelen die primair door CYP3A4 gemetaboliseerd worden en een smal therapeutisch bereik hebben, zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, di-ergotamine, ergotamine, fentanyl en kinidine (zie rubriek 4.4).
Maltese: Hija irrikmandata l-kawtela waqt amministrazzjoni fl-istess ħin ta' fosaprepitant u sustanzi attivi li jiġu metabolizzati primarjament permezz ta' CYP3A4 u b'medda terapewtika dejqa, bħal cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, u quinidine (ara s-sezzjoni 4.4).
Dutch: Oogaandoeningen conjunctivitis zelden
Maltese: Polidipsija rari
Dutch: DOOSJE 150 mg
Maltese: KARTUNA 150 mg
Dutch: Gelijktijdige toediening met warfarine (CYP2C9-substraat) Bij patiënten die chronisch met warfarine worden behandeld moet de International Normalised Ratio (INR) gedurende 14 dagen na behandeling met fosaprepitant zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.5).
Maltese: Għoti flimkien ma' warfarin (substrat ta' CYP2C9) F'pazjenti fuq terapija kronika bil-warfarin, il-Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INRInternational Normalised Ratio) għandu jiġi sorveljat mill-qrib għal 14-il jum wara l-użu ta' fosaprepitant (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: De eenmalige dosis fosaprepitant 150 mg gaf in het interactie onderzoek met midazolam op dagen 1 en 4 geen inductie van CYP3A4.
Maltese: Id-doża singola ta' fosaprepitant 150 mg ma induċietx CYP3A4 fil-Jiem 1 u 4 fl-istudju dwar interazzjoni ta' midazolam.
Dutch: Elke flacon bevat fosaprepitantdimeglumine overeenkomend met 150 mg fosaprepitant.
Maltese: Kull kunjett fih fosaprepitant dimeglumine ekwivalenti għal 150 mg fosaprepitant.
Dutch: Infusie van 100 mg fosaprepitant gedurende 15 minuten met diltiazem 120 mg 3 dd leidde tot een verhoging van de AUC aprepitant met een factor van 1,5.
Maltese: Infużjoni ta' 100 mg fosaprepitant fuq 15-il minuta b'diltiazem 120 mg 3 darbiet kuljum, irriżultat f'żieda ta' 1.5 drabi tal-AUC ta' aprepitant.
Dutch: De metabolieten worden met de urine en via biliaire excretie met de feces uitgescheiden.
Maltese: Tnax-il metabolit ta' aprepitant ġew identifikati filplażma tal-bniedem.
Dutch: †Verschil en betrouwbaarheidsinterval (BI) berekend aan de hand van de door Miettinen en Nurminen voorgestelde methode en aangepast naar geslacht.
Maltese: †Differenza u confidence interval (CI) kienu kkalkulati permezz tal-metodu propost minn Miettinen u Nurminenu aġġustat għas-sess.