FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Transférer la solution reconstituée de la seringue dans une poche pour perfusion IV appropriée.
Dutch: Breng de gereconstitueerde oplossing van de spuit over naar een geschikte infuuszak.
French: Tableau 2 : Résumé du schéma posologique pour la réversion des effets de l'apixaban
Dutch: Tabel 2: Overzicht van de dosering voor omkering van apixaban
French: Lorsque l'andexanet alfa a été administré en bolus suivi d'une perfusion continue, la diminution maximale des inhibiteurs non liés du FXa a été rapide (dans les deux minutes suivant la fin du bolus) et maintenue au cours de la perfusion, avant d'augmenter graduellement au fil du temps pour atteindre un maximum environ deux heures après la fin de la perfusion.
Dutch: Toen andexanet alfa werd toegediend als een bolus, gevolgd door continue infusie, trad de maximale afname van ongebonden fXa-remmers snel op (binnen twee minuten na het einde van de bolus).
French: L'activité anti-FXa est revenue à des niveaux égaux ou supérieurs au placebo environ deux heures après la fin d'un bolus ou d'une perfusion selon la dose.
Dutch: Afhankelijk van de dosering keerde de anti-fXa-activiteit ongeveer twee uur na het einde van een bolus of infusie terug naar het placeboniveau en daarboven.
French: Afin d'établir plus précisément la corrélation entre le biomarqueur (activité anti-FXa) et l'efficacité hémostatique et de clarifier le risque de thromboses et d'événements thromboemboliques, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra les résultats d'ANNEXA-4, une étude interventionnelle non randomisée, multicentrique, prospective, ouverte, d'un groupe unique de patients souffrant d'hémorragie majeure aiguë.
Dutch: Om de correlatie van de biomarker (anti-fXa-activiteit) met hemostatische werkzaamheid verder te onderbouwen en het risico op trombose en trombo-embolische voorvallen te verduidelijken, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van ANNEXA-4, een interventioneel niet-gerandomiseerd, multicentrisch, prospectief, open-label, enkelarmig onderzoek bij patiënten met acute ernstige bloedingen.
French: Ondexxya 200 mg poudre pour solution pour perfusion andexanet alfa
Dutch: Ondexxya 200 mg poeder voor oplossing voor infusie andexanet alfa
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
French: Insuffisance hépatique : Selon les données disponibles sur la clairance de l'andexanet alfa, aucune adaptation de la posologie n'est recommandée.
Dutch: Leverinsufficiëntie: op basis van de bestaande gegevens over de klaring van andexanet alfa wordt er geen dosisaanpassing aanbevolen.
French: Parmi les sujets traités par le rivaroxaban dans l'étude 14-504, la variation en pourcentage de l'activité anti-FXa était de -96,72 % (± 1,838 %) pour le groupe andexanet alfa et de -44,75 % (± 11,749 %) pour le groupe placebo (p < 0,0001), ce dernier reflétant la clairance intrinsèque de l'anticoagulant.
Dutch: Onder de met rivaroxaban behandelde proefpersonen in onderzoek 14-504 was de procentuele verandering in anti-fXa-activiteit -96,72% (± 1,838%) voor de groep met andexanet alfa en -44,75% (± 11,749%) voor de placebogroep (p < 0,0001), waarbij de laatste de intrinsieke klaring van de anticoagulans weergeeft.
French: Pour réduire ce risque, la reprise du traitement anticoagulant doit être envisagée dès qu'elle est médicalement justifiée, une fois le traitement de réversion terminé.
Dutch: Om dit risico te verminderen, moet hervatting van de antistollingstherapie na voltooiing van de behandeling worden overwogen zodra dit medisch passend is.
French: Utiliser la préparation dans un délai de huit heures après reconstitution lors d'un stockage à température ambiante.
Dutch: Gebruiken binnen acht uur na reconstitutie indien bewaard bij kamertemperatuur.
French: Dose élevée
Dutch: Hoge dosis
French: Rétablissement de la génération de thrombine
Dutch: Herstel van trombinegeneratie
French: Aucune donnée clinique n'est disponible quant au surdosage de l'andexanet alfa.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering van andexanet alfa.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN
French: Tableau 1 : schémas posologiques Bolus intraveineux initial
Dutch: Initiële intraveneuze bolus
French: Gêne abdominale fréquent
Dutch: Abdominaal ongemak vaak
French: La figure 1 montre l'évolution de l'activité anti-FXa avant et après l'administration d'andexanet alfa.
Dutch: Het tijdsverloop van anti-fXa-activiteit vóór en na toediening van andexanet alfa is weergegeven in afbeelding 1.
French: Selon les données disponibles sur la clairance, aucune adaptation de la posologie n'est recommandée.
Dutch: Op basis van de bestaande gegevens over de klaring wordt er geen dosisaanpassing aanbevolen.
French: Les concentrations du bolus d'andexanet alfa nécessaires pour obtenir des concentrations moyennes d'apixaban non lié (bolus de 400 mg) et de rivaroxaban non lié (bolus de 800 mg) inférieures au seuil respectif anticipé d'absence d'effet anticoagulant étaient deux fois plus élevées pour le rivaroxaban (20 mg QD) par rapport à l'apixaban (5 mg BID), en raison des caractéristiques pharmacocinétiques différentielles et des doses de l'inhibiteur respectif du FXa.
Dutch: Farmacokinetische (PK)/farmacodynamische (PD) modellering De bolussterkten van andexanet alfa die nodig zijn om de gemiddelde concentraties ongebonden apixaban (400 mg bolus) en ongebonden rivaroxaban (800 mg bolus) onder de verwachte respectieve drempelwaarde zonder antistollingseffect te bereiken, waren tweemaal zo hoog voor rivaroxaban (20 mg q.d.)
French: Tableau 3 : résumé du schéma posologique pour la réversion des effets du rivaroxaban
Dutch: Tabel 3: Overzicht van de dosering voor omkering van rivaroxaban
French: Ne pas utiliser en présence de particules opaques ou en cas de coloration anormale.
Dutch: Niet gebruiken als er troebele deeltjes of verkleuringen aanwezig zijn.
French: Les patients sous traitement par inhibiteur du FXa présentent des états pathologiques sous-jacents qui les prédisposent aux événements thrombotiques.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met fXa-remmertherapie hebben onderliggende ziektetoestanden die hen predisponeren voor trombotische voorvallen.
French: Parmi les sujets traités par l'apixaban dans l'étude 14-503, la variation en pourcentage de l'activité anti-FXa était de -92,34 % (± 2,809 %) pour le groupe andexanet alfa et de -32,70 % (± 5,578 %) pour le groupe placebo (p < 0,0001), ce dernier reflétant la clairance intrinsèque de l'anticoagulant.
Dutch: Onder de met apixaban behandelde proefpersonen in onderzoek 14-503 was de procentuele verandering in anti-fXa-activiteit -92,34% (± 2,809%) voor de groep met andexanet alfa en -32,70% (± 5,578%) voor de placebogroep (p < 0,0001), waarbij de laatste de intrinsieke klaring van de anticoagulans weergeeft.
French: Thrombose veineuse profonde peu fréquent
Dutch: Diepe veneuze trombose soms
French: 30 juin 2023
Dutch: Indiening van de definitieve CSR vóór 30 juni 2023
French: Retirer l'opercule de chaque flacon.
Dutch: Verwijder de flipdop van elke injectieflacon.
French: • si vous êtes allergique à l'andexanet alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: Refroidissement des extrémités fréquent
Dutch: Perifere koude vaak
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Lonza Biologics Porrino, S.L.
Dutch: Lonza Biologics Porrino, S.L.
French: Les patients sous traitement par inhibiteur du FXa présentent des états pathologiques sous-jacents qui les prédisposent aux événements thromboemboliques.
Dutch: Patiënten die met fXa-remmertherapie behandeld worden, hebben onderliggende ziektetoestanden die hen predisponeren voor trombo-embolische voorvallen.
French: Décès
Dutch: Sterfgevallen
French: Dans l'étude 14-505 (ANNEXA-4), une étude de phase IIIb/IV, multinationale, prospective, à un bras, ouverte, Ondexxya a été administré à 352 patients sous inhibiteurs du FXa qui présentaient une hémorragie majeure aiguë.
Dutch: Omkering van antistolling door fXa-remmers bij patiënten met acute ernstige bloeding In onderzoek 14-505 (ANNEXA-4), een fase IIIb/IV multinationaal, prospectief, enkelarmig openlabelonderzoek, werd Ondexxya toegediend aan 352 patiënten met acute ernstige bloedingen die fXaremmers gebruikten.
French: À l'aide d'une seringue de 20 ml (ou plus) et d'une aiguille 20 G (ou plus), prélever 20 ml d'eau pour préparations injectables.
Dutch: Gebruik een spuit van 20 ml (of meer) en een naald van 20 gauge (of meer) om 20 ml water voor injecties op te zuigen.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
French: La fréquence des événements thromboemboliques était généralement comparable chez les patients âgés de plus de 75 ans (11,0 % ; 24/219) et ceux âgés de 75 ans ou moins (9,1 % ; 12/132).
Dutch: Het optreden van trombo-embolische voorvallen was over het algemeen vergelijkbaar tussen patiënten van > 75 jaar (11,0%; 24/219) en patiënten van ≤ 75 jaar
French: L'andexanet alfa inverse l'effet anticoagulant des médicaments inhibiteurs directs du facteur Xa (FXa) (apixaban, rivaroxaban) uniquement.
Dutch: Andexanet alfa keert uitsluitend het antistollingseffect om van directe factor Xa-remmers (fXaremmers) (apixaban, rivaroxaban).
French: Des anticorps anti andexanet alfa non neutralisants, apparus au cours du traitement, ont été détectés dans environ 10 %des cas (35/345).
Dutch: Bij ongeveer 10% (35/345) werden niet-neutraliserende antistoffen tegen andexanet alfa gedetecteerd die optraden tijdens de behandeling.
French: Dyspnée fréquent
Dutch: Dyspneu vaak
French: Il inverse les effets de certains anticoagulants appelés inhibiteurs du facteur Xa (apixaban ou rivaroxaban).
Dutch: Het keert de effecten om van bepaalde antistollingsmiddelen die factor Xa-remmers worden genoemd (apixaban of rivaroxaban).
French: Aucun essai n'a été mené pour étudier la pharmacocinétique de l'andexanet alfa chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht om de farmacokinetiek van andexanet alfa te bestuderen bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
French: Administration au moyen d'un pousse-seringue
Dutch: Toediening met behulp van een infuuszak
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique de l'andexanet alfa n'a pas été étudiée chez l'enfant.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van andexanet alfa is bij pediatrische patiënten niet onderzocht.
French: Comment se présente Ondexxya et contenu de la boîte
Dutch: Hoe ziet Ondexxya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Des patients avec hémorragie intracrânienne (HIC) (GCS > 7 et hématome d'un volume < 60 mL) ont été inclus dans l'étude ANNEXA-4.
Dutch: In ANNEXA-4 zijn patiënten opgenomen met intracraniële hemorragie (ICH) (glasgowcomaschaal [GCS] > 7 en hematoomvolume < 60 ml).
French: L'andexanet alfa doit être reconstitué puis la solution de 10 mg/ml est transférée dans une poche adaptée pour perfusion IV composée de polyoléfine (PO) ou de chlorure de polyvinyle (PVC), sans autre dilution avant l'administration par perfusion IV à l'aide d'un filtre en ligne à faible liaison protéique, de 0,2 ou 0,22 microns, en polyéthersulfone (PES) ou équivalent.
Dutch: infusie, met behulp van een inlinefilter van polyethersulfon (PES) van 0,2 of 0,22 micron of een gelijkwaardig laag eiwitbindend filter, zonder verdere verdunning worden overgebracht naar een geschikte infuuszak van het materiaal polyolefine (PO) of polyvinylchloride (PVC).
French: Après reconstitution du nombre approprié de flacons d'Ondexxya, la solution reconstituée (10 mg/mL) est transférée dans une poche vide adaptée pour perfusion intraveineuse composée de polyoléfine (PO) ou de chlorure de polyvinyle (PVC), sans autre dilution (voir rubrique 6.6) avant l'administration par perfusion IV à l'aide d'un filtre de 0,2 ou 0,22 microns, en polyéthersulfone (PES) ou équivalent à faible liaison protéique.
Dutch: infusie, met behulp van een inlinefilter van polyethersulfon (PES) van 0,2 of 0,22 micron of een gelijkwaardig laag eiwitbindend filter, zonder verdere verdunning (zie rubriek 6.6) overgebracht naar een geschikte lege infuuszak van het materiaal polyolefine (PO) of polyvinylchloride (PVC).
French: Chez les sujets sous rivaroxaban, l'administration d'andexanet alfa à haute dose (bolus plus perfusion) a entraîné une production augmentée de thrombine supérieure à deux écarts-types.
Dutch: Bij proefpersonen die rivaroxaban gebruikten, leidde een hoge dosis andexanet alfa (bolus plus infusie) tot
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Mois YYYY.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand JJJJ.
French: Accident cérébrovasculaire peu fréquent
Dutch: Cerebrovasculair accident soms
French: Aucun essai n'a été mené pour étudier la pharmacocinétique de l'andexanet alfa chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht om de farmacokinetiek van andexanet alfa te bestuderen bij patiënten met leverinsufficiëntie.
French: Les inhibiteurs du FXa n'ont pas affecté la pharmacocinétique de l'andexanet alfa aux niveaux thérapeutiques.
Dutch: FXa-remmers hadden bij therapeutische spiegels geen invloed op de farmacokinetiek van andexanet alfa.
French: L'andexanet alfa n'inverse pas les effets des inhibiteurs non basés sur le FXa.
Dutch: Het middel zal de effecten van niet-fXa-remmers niet omkeren.
French: 30 juin 2021
Dutch: Indiening van de definitieve CSR vóór 30 juni 2021
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
French: • vertiges
Dutch: • jeuk
French: Bouffées vasomotrices très fréquent
Dutch: Overmatig blozen zeer vaak
French: L'andexanet alfa est administré en bolus intraveineux à un débit cible d'approximativement 30 mg/min pendant 15 minutes (faible dose) ou 30 minutes (dose élevée) suivi par l'administration d'une perfusion continue de 4 mg/min (faible dose) ou 8 mg/min (dose élevée) pendant 120 minutes (voir tableau 1).
Dutch: Andexanet alfa wordt toegediend als een intraveneuze bolus met een streefwaarde van ongeveer 30 mg/min gedurende 15 minuten (lage dosis) of 30 minuten (hoge dosis), gevolgd door toediening van een continue infusie van 4 mg/min (lage dosis) of 8 mg/min (hoge dosis) gedurende 120 minuten (zie tabel 1).
French: • Les autres composants sont les suivants : trométamol, chlorhydrate de trométamol, chlorhydrate de L-arginine, saccharose, mannitol, polysorbate 80
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn tris-base, tris-hydrochloride, L-argininehydrochloride,
French: La dose et le schéma posologique de l'andexanet alfa nécessaires pour inverser l'activité anti-FXa et rétablir la production de thrombine pour les inhibiteurs du FXa (apixaban ou rivaroxaban) ont été déterminés dans des études prospectives, randomisées, contrôlées contre placebo, d'évaluation de doses chez des sujets sains.
Dutch: In prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde dosisbereikonderzoeken met gezonde proefpersonen werden de dosis en het doseringsschema van andexanet alfa bepaald die nodig zijn om de anti-fXa-activiteit om te keren en de trombinegeneratie voor fXa-remmers (apixaban of rivaroxaban) te herstellen.
French: Accident ischémique fréquent
Dutch: Ischemische beroerte vaak
French: 1 : cet évènement peut être dû au hasard ou lié à un mécanisme actuellement inconnu
Dutch: 1: Dit kan berusten op toeval of gerelateerd zijn aan een tot nu toe onbekend mechanisme
French: Date de première autorisation : 24 novembre 2011 Date du dernier renouvellement :
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 november 2011 Datum van laatste hernieuwing:
French: Un traitement de soutien doit être instauré.
Dutch: Er dient ondersteunende behandeling te worden ingesteld.
French: Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau ou une autre boisson non alcoolisée.
Dutch: De tabletten dienen te worden doorgeslikt met wat water of een andere niet-alcoholische drank.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale immédiate :
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg:
French: C'est pourquoi il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de vérifier qu'elle se situe dans les limites de la normale.
Dutch: Daarom is het belangrijk om regelmatig de bloeddruk te meten om te controleren of deze binnen het normale bereik ligt.
French: Lire la notice pour plus d'informations.
Dutch: Lees de bijsluiter voor nadere informatie.
French: Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments.
Dutch: In sommige gevallen moet u mogelijk stoppen met het gebruik van één van de geneesmiddelen.
French: Aucun effet indésirable nouveau ou plus sévère n'a été observé.
Dutch: Er werden geen nieuwe of ernstigere bijwerkingen waargenomen.
French: Vous pouvez prendre Onduarp avec ou sans aliments.
Dutch: U kunt Onduarp met of zonder voedsel innemen.
French: Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d'autres précautions.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen moet aanpassen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen.
French: La sécurité et l'efficacité de Onduarp chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Onduarp bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: • Erythromycine (antibiotique).
Dutch: • Erytromycine (antibioticum).
French: • Diabète.
Dutch: • Diabetes.
French: Population pédiatrique (moins de 18 ans) Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible dans la population pédiatrique.
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar) Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over de pediatrische populatie.
French: Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
Dutch: Gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3)
French: La biodisponibilité absolue varie de 64 à 80 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is geschat op tussen de 64 en 80%.
French: • Choc (incluant les chocs cardiogéniques)
Dutch: • Shock (waaronder cardiogene shock)
French: L'absorption du telmisartan est rapide même si la quantité absorbée varie.
Dutch: Telmisartan wordt snel geabsorbeerd, maar de geabsorbeerde hoeveelheid varieert.
French: Le volume de distribution de l'amlodipine est d'environ 21 l/kg.
Dutch: Het distributievolume van amlodipine is ongeveer 21 l/kg.
French: Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte :
Dutch: Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen:
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de Onduarp chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van Onduarp bij zwangere vrouwen.
French: Cellulose microcristalline Povidone K25
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon K25
French: Interactions liées au telmisartan
Dutch: Interacties in verband met telmisartan
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 tabletten
French: Cependant, il peut y avoir un risque d'accouchement prolongé.
Dutch: De kans bestaat echter dat de bevalling langer duurt.
French: La biodisponibilité moyenne absolue du telmisartan est d'environ 50 %.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van telmisartan is ongeveer 50%.
French: Si les patients présentent ces effets indésirables, ils doivent éviter d'effectuer des tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Dutch: Als patiënten deze bijwerkingen ervaren, dienen ze potentieel gevaarlijke taken zoals het besturen van een voertuig of het bedienen van machines te vermijden.
French: Informez votre médecin avant de prendre Onduarp :
Dutch: Vertel het uw arts voordat u Onduarp inneemt:
French: Dans deux études correspondantes de suivi au long cours en ouvert, réalisées sur une période supplémentaire de 6 mois, l'effet de Onduarp a été maintenu sur toute la période d'étude.
Dutch: Bij twee corresponderende open-label langdurige vervolgstudies die gedurende nog eens 6 maanden werden uitgevoerd bleef het effect van Onduarp gehandhaafd gedurende de onderzoeksperiode.
French: Prise de poids, perte de poids
Dutch: Gewichtstoename, gewichtsafname
French: Le traitement peut être poursuivi après stabilisation de la pression artérielle.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet zodra de bloeddruk is gestabiliseerd.
French: Le telmisartan a été étudié dans une vaste étude chez 25 620 patients à haut risque cardiovasculaire (ONTARGET).
Dutch: Telmisartan is onderzocht bij een grote outcome studie onder 25.620 patiënten met een hoog cardiovasculair risico (ONTARGET).
French: Ce médicament ne nécessite pas de condition particulière de température pour sa conservation.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
French: Système classe organe Fréquent
Dutch: Systeem/orgaan klasse
French: • si vous avez un faible débit cardiaque en raison d'un problème cardiaque grave.
Dutch: • U heeft een laag hartminuutvolume vanwege een ernstig hartprobleem.
French: Après administration orale (et intraveineuse), le telmisartan est presque exclusivement éliminé par voie fécale, essentiellement sous forme inchangée.
Dutch: Na orale (en intraveneuze) toediening wordt telmisartan bijna uitsluitend uitgescheiden via de feces, voornamelijk als onveranderde verbinding.
French: Il y a peu d'information disponible chez les patients très âgés.
Dutch: Er is weinig informatie beschikbaar over gebruik bij zeer oude patiënten
French: Une surveillance étroite du patient doit être instaurée, ainsi qu'un traitement symptomatique et de soutien.
Dutch: De patiënt dient nauwlettend te worden gecontroleerd en de behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
French: • Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.
Dutch: • Lithium-bevattende geneesmiddelen voor behandeling van sommige vormen van depressie.
French: Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes (ou susceptible de devenir) enceinte.
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of kunt worden).
French: • si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre Onduarp au début de la grossesse - voir rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse »).
Dutch: • U bent langer dan 3 maanden zwanger; het is ook beter om het gebruik van Onduarp te vermijden in het begin van de zwangerschap (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel' en ‘Zwangerschap').
French: Cela signifie que ces deux substances actives, en travaillant ensemble, contribuent à empêcher le rétrécissement des vaisseaux sanguins.
Dutch: Dit betekent dat deze beide werkzame stoffen samenwerken om te voorkomen dat uw bloedvaten zich vernauwen.
French: Onduarp est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est pris après le troisième mois de la grossesse.
Dutch: Onduarp wordt niet aanbevolen in het begin van een zwangerschap en moet niet worden ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent Het middel kan ernstige schade veroorzaken bij uw baby als het na de derde maand van de zwangerschap wordt gebruikt.
French: • 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6)
French: Une réduction de la pression artérielle diastolique < 90 mmHg a été obtenue chez respectivement 71,6 %, 74,8 %, 82,1 %, 85,3 % des patients.
Dutch: De afname van de diastolische bloeddruk <90 mmHg werd respectievelijk bereikt bij 71,6%, 74,8%, 82,1%, 85,3% van de patiënten.