FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Applicant stated that the reference product in all bioequivalence studies conducted was Pantecta, marketed in Spain.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι το προϊόν αναφοράς σε όλες τις µελέτες βιοϊσοδυναµίας που διενεργήθηκαν ήταν το Pantecta, το οποίο κυκλοφορεί στην Ισπανία.
English: The documentation of the analytical methods comprised an Analytical Report and a Re-validation report.
Greek: Η τεκµηρίωση των αναλυτικών µεθόδων περιελάµβανε µια αναλυτική έκθεση και µια έκθεση επαλήθευσης.
English: The CHMP concluded that both formulations are equivalent and are therapeutically equivalent and that there is no risk to the clinical management of the patients.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι αµφότερα τα σκευάσµατα είναι ισοδύναµα, ειδικότερα δε θεραπευτικά ισοδύναµα, και ότι δεν υπάρχει κίνδυνος για την κλινική διαχείριση των ασθενών.
English: The Applicant presented the population recruited for the confirmatory study.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε τον πληθυσµό που µετείχε στη µελέτη επιβεβαίωσης.
English: This, in general, is achieved if the AUC derived from measurements is at least 80 % of the AUC extrapolated to infinity.
Greek: Σε γενικές γραµµές, αυτό επιτυγχάνεται εάν η AUC που προκύπτει από τις µετρήσεις αντιστοιχεί σε τουλάχιστον 80 % της AUC που έχει παρεκταθεί στο άπειρο.
English: A period of 15 hours was consequently deemed to be suitable for quantification of at least 80 % of the total AUC, as recommended in the guidelines.
Greek: Συνεπώς, το διάστηµα των 15 ωρών κρίθηκε κατάλληλο για την ποσοτικοποίηση τουλάχιστον του 80 % της συνολικής AUC, σύµφωνα µε τις συστάσεις των κατευθυντήριων γραµµών.
English: Pantoprazole is also known to exhibit delayed absorption and increased pharmacokinetic variability when taken with food in some individuals, though the extent of absorption [AUC] is generally considered not to be affected (Radhofer-Welte, 1999, and Fitton and Wiseman and 1996 Andersson).
Greek: Είναι επίσης γνωστό ότι σε ορισµένα άτοµα η παντοπραζόλη παρουσιάζει καθυστερηµένη απορρόφηση και αυξηµένη φαρµακοκινητική µεταβλητότητα όταν λαµβάνεται µε τροφή, αν και θεωρείται γενικά ότι ο βαθµός απορρόφησης [AUC] δεν επηρεάζεται (Radhofer-Welte, 1999, και Fitton and Wiseman και 1996 Andersson).
English: The CHMP considered that the drug intake after breakfast (30 minutes) was sufficiently short.
Greek: Η CHMP εκτιµά ότι το χρονικό διάστηµα λήψης του φαρµάκου µετά από το πρωινό (30 λεπτά) ήταν ικανοποιητικά σύντοµο.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Greek: Η ισχύουσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσεως είναι οι τελικές εκδόσεις που έχουν επιτευχθεί κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της Οµάδας Συντονισµού.
English: The CHMP adopted also a LoOIs asking the Applicant to further clarify the pending issues.
Greek: Η CHMP κατάρτισε έναν κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων ζητώντας από τον αιτούντα να διευκρινίσει περαιτέρω τα εκκρεµή ζητήµατα.
English: The wider acceptance interval (75-133 %) for bioequivalence is considered justified, since pantoprazole is found to be highly variable under fed conditions.
Greek: Το ευρύτερο διάστηµα αποδοχής (75-133 %) για τη βιοϊσοδυναµία κρίνεται τεκµηριωµένο, καθώς έχει διαπιστωθεί ότι η παντοπραζόλη είναι εξαιρετικά µεταβλητή µετά από γεύµα.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: The expert referred to the results of study 2009-2106 and concluded that there was no dose dumping effect, that a delayed start of the antisecretory effect was observed corresponding to the first dose, and subsequent doses had a minor effect on acid suppression.
Greek: Οι εµπειρογνώµονες παρέπεµψαν στα αποτελέσµατα της µελέτης 2009-2106 και κατέληξαν στο συµπέρασµα ότι δεν παρατηρήθηκε απότοµη απελευθέρωση του εγκλεισµένου φαρµάκου, ότι η έναρξη της αντιεκκριτικής επίδρασης καθυστέρησε µετά την πρώτη δόση, και ότι οι επόµενες δόσεις είχαν µικρότερη επίδραση στην καταστολή της παραγωγής οξέων.
English: Given the main analysis results, the probability for bioinequivalency was evaluated by the Applicant and it resulted to be less than 1 % for Cmax and 0.02 % for AUClast.
Greek: Δεδοµένων των αποτελεσµάτων της κύριας ανάλυσης, αξιολογήθηκε από τον αιτούντα η πιθανότητα απουσίας βιοϊσοδυναµίας και διαπιστώθηκε ότι είναι µικρότερη από 1 % για τη Cmax και 0,02 % για την AUClast.
English: The Applicant showed that the ‘predefinition' of outliers was consistent with the current guidance on the investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 and in EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Greek: Ο αιτών κατέδειξε ότι ο «εκ των προτέρων προσδιορισµός» των έκτροπων τιµών ήταν σύµφωνος µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές για τη διερεύνηση της βιοϊσοδυναµίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98 και EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
English: The Applicant reassured in its answer on the above.
Greek: Ο αιτών παρείχε διευκρινίσεις σχετικά µε τα προαναφερόµενα στην απάντησή του.
English: This kinetic alteration appears frequently with pantoprazole and is the basis as to why the Summary of Product Characteristics for Pantoprazole products in the EU state: ‘Swallow whole with water before a meal'.
Greek: Η εν λόγω µεταβολή στα κινητικά χαρακτηριστικά παρατηρείται συχνά µε την παντοπραζόλη και για τον λόγο αυτό στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των προϊόντων που περιέχουν παντοπραζόλη στην ΕΕ προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση: «Να καταπίνονται ολόκληρα πριν από το γεύµα».
English: Absence of a Formulation Difference
Greek: Απουσία διαφορών στα σκευάσµατα
English: Because different batches were used in the previous bioequivalence studies and in the confirmatory one, the Applicant presented comparative dissolution studies at pH 6 and 6.8 for these different batches.
Greek: Λόγω της χρήσης διαφορετικών παρτίδων στις προηγούµενες µελέτες βιοϊσοδυναµίας και στη µελέτη επιβεβαίωσης, ο αιτών παρουσίασε για τις συγκεκριµένες διαφορετικές παρτίδες συγκριτικές µελέτες διάλυσης σε pH 6 και 6,8.
English: As such, the planned sampling schedule should provide an adequate estimation of the Cmax and should cover the plasma concentration time curve sufficiently to provide a reliable estimate of the extent of absorption.
Greek: Σύµφωνα µε αυτά, το πρόγραµµα δειγµατοληψίας πρέπει να παρέχει επαρκή εκτίµηση της Cmax και πρέπει να καλύπτει επαρκώς την καµπύλη του χρόνου συγκέντρωσης στο πλάσµα προκειµένου να παρέχεται αξιόπιστη εκτίµηση του βαθµού απορρόφησης.
English: Furthermore, the in vitro gastro-resistance and in vitro dissolution data presented and discussed in this response support bioequivalence conclusion.
Greek: Επιπλέον, τα δεδοµένα γαστροανθεκτικότητας και διάλυσης in vitro που παρουσιάζονται και τελούν υπό επεξεργασία στην απάντηση του αιτούντος συνηγορούν υπέρ της ύπαρξης βιοϊσοδυναµίας.
English: The design of this study was considered inappropriate with respect to the following: - sampling times (should have been at least 24 h) - protocol specifications regarding outliers, and the subsequent exclusion of the outliers.
Greek: Ο σχεδιασµός της συγκεκριµένης µελέτης κρίθηκε ακατάλληλος σε ό,τι αφορά τα ακόλουθα: - τους χρόνους δειγµατοληψίας (έπρεπε να είναι τουλάχιστον 24 ώρες) - τις προδιαγραφές του πρωτοκόλλου σχετικά µε τις έκτροπες τιµές και τον επακόλουθο αποκλεισµό τους.
English: The originator medicinal product used in the bioequivalence studies was Pantecta 40 mg developed by Altana Pharma AG, Spain.
Greek: Το αρχικό φαρµακευτικό προϊόν που χρησιµοποιήθηκε στις µελέτες βιοϊσοδυναµίας ήταν το Pantecta 40 mg το οποίο παρασκευάζεται από την Altana Pharma AG στην Ισπανία.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Pantoprazole Bluefish and associated names (see Annex I).
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαµορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της οµάδας συντονισµού όπως αναφέρονται στο παράρτηµα III για το Pantoprazole Bluefish και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα I).
English: The CHMP acknowledged that in and exclusion criteria, as well as subjects included, number and type of protocol deviations were considered acceptable.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτά τα κριτήρια συµµετοχής και αποκλεισµού, καθώς και τα υποκείµενα που µετείχαν, τον αριθµό και τον τύπο των αποκλίσεων από το πρωτόκολλο.
English: The CHMP found satisfactory justifications regarding the study design in respect to:
Greek: η CHMP θεώρησε ικανοποιητική την τεκµηρίωση του σχεδιασµού της µελέτης σε ό,τι αφορά τα ακόλουθα:
English: SE-111 23 Stockholm Sweden
Greek: SE-111 23 Stockholm Σουηδία
English: The CHMP concluded, based on the study results, that a difference in PK mechanism for the test and the originator is extremely unlikely given the clear demonstration of bioequivalence in the main analysis and in the secondary (whole analysis with measurable values).
Greek: Η CHMP απεφάνθη, βάσει των αποτελεσµάτων της µελέτης, ότι η ύπαρξη διαφοράς στον φαρµακοκινητικό µηχανισµό µεταξύ του προϊόντος δοκιµής και του αρχικού προϊόντος είναι εξαιρετικά απίθανη δεδοµένης της σαφούς τεκµηρίωσης της βιοϊσοδυναµίας στην κύρια ανάλυση και στις δευτερεύουσες αναλύσεις (πλήρης ανάλυση µε µετρήσιµες τιµές).
English: The following Potential Serious Risk to Public Health (PSRPH) concern was therefore referred to the CHMP: the Study PAN 2006/006 (fed bioequivalence) did not adequately evaluate the properties of the test formulation in relation to the intake of a meal and the possibility of a formulation difference between the test and the reference product has therefore not been sufficiently excluded.
Greek: Συνεπώς, παραπέµφθηκε στην CHMP η ακόλουθη ανησυχία για δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία: η µελέτη PAN 2006/006 (βιοϊσοδυναµία µετά από γεύµα) δεν αξιολόγησε επαρκώς τις ιδιότητες του σκευάσµατος δοκιµής σε ό,τι αφορά τη λήψη γεύµατος και, κατ' επέκταση, το ενδεχόµενο ύπαρξης διαφορών µεταξύ των σκευασµάτων δοκιµής και αναφοράς δεν έχει αποκλειστεί ικανοποιητικά.
English: Initial Bioequivalence Studies
Greek: Αρχικές µελέτες βιοϊσοδυναµίας
English: To carry out the main analysis, the data of those volunteers that were identified as outliers was excluded from the set of data included in the analysis.
Greek: Για τη διεξαγωγή της κύριας ανάλυσης, τα δεδοµένα σχετικά µε τους εθελοντές που χαρακτηρίστηκαν ως έκτροπες περιπτώσεις αποκλείστηκαν από το σύνολο των δεδοµένων που συµπεριλήφθηκαν στην ανάλυση.
English: It included the requested data about long-term stability of human plasma samples along with long-term stability data of stock solutions (749 days at -25°C) and auto-sampler stability (122.5 hours at 5°C).
Greek: Σε αυτήν περιλαµβάνονται τα δεδοµένα που ζητήθηκαν σχετικά µε τη µακροχρόνια σταθερότητα των δειγµάτων ανθρώπινου πλάσµατος σε συνδυασµό µε τα δεδοµένα µακροχρόνιας σταθερότητας των έτοιµων διαλυµάτων (749 ηµέρες στους -25°C) και τα δεδοµένα σταθερότητας αυτόµατου δειγµατολήπτη (122,5 ώρες στους 5°C).
English: The CHMP considered this issue resolved.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το εν λόγω ζήτηµα διευθετήθηκε.
English: • The rate of outlying cases from the test formulation must be no greater than the reference + 20 %
Greek: • το ποσοστό για τις έκτροπες τιµές του σκευάσµατος δοκιµής δεν πρέπει να ξεπερνά το αντίστοιχο ποσοστό του προϊόντος αναφοράς + 20 % (στογγυλοποιηµένο στην πλησιέστερη ακέραια τιµή)
English: The CHMP noted that the difference in the Cmax between the test and the originator has no clinical significance.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι η διαφορά στη Cmax µεταξύ του προϊόντος δοκιµής και του αρχικού προϊόντος δεν έχει καµία κλινική σηµασία.
English: No extrapolation or imputation has been used in the statistical analysis.
Greek: Στη στατιστική ανάλυση δεν χρησιµοποιήθηκαν µέθοδοι παρεκβολής ή καταλογισµού.
English: All tests achieved satisfactory results with only small deviations.
Greek: Τα αποτελέσµατα όλων των δοκιµών ήταν ικανοποιητικά µε µικρές µόνο αποκλίσεις.
English: The CHMP concluded that the evaluation of the percentage of the extrapolated AUC showed completely appropriate sampling period/sampling times.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι από την αξιολόγηση του ποσοστού της παρεκβολής της AUC προέκυψαν απολύτως κατάλληλα διαστήµατα/χρόνοι δειγµατοληψίας.
English: According to this, pantoprazole is classified as a provisional BCS class III, i.e. a high solubility-low permeability drug.
Greek: Σύµφωνα µε αυτό, η παντοπραζόλη ταξινοµείται προσωρινά στην κλάση III BCS, ήτοι ως φάρµακο υψηλής διαλυτότηταςχαµηλής διαπερατότητας.
English: The Applicant determined the sampling schedule in the study undertaken taking into account the general information from the available published references which in general supported a gastric emptying time range of less than 1 hour to approximately 5 hours where varying intakes of food were involved.
Greek: Ο αιτών προσδιόρισε το πρόγραµµα δειγµατοληψίας στη µελέτη που διεξήγαγε, λαµβάνοντας υπόψη τις γενικές πληροφορίες από τις διαθέσιµες δηµοσιευµένες βιβλιογραφικές πηγές, οι οποίες σε γενικές γραµµές υποστηρίζουν εύρος χρόνου γαστρικής κένωσης το οποίο κυµαίνεται από λιγότερο από 1 ώρα έως περίπου 5 ώρες, ανάλογα µε την πρόσληψη τροφής.
English: It was demonstrated that the effect of such delays on the absorption of pantoprazole in terms of the drug efficacy, in individual patients is relevant for AUC, but not for the Cmax as AUC correlates with the degree of acid suppression [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Greek: Καταδείχθηκε ότι η επίδραση αυτών των καθυστερήσεων στην απορρόφηση της παντοπραζόλης σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου σχετίζεται σε µεµονωµένους ασθενείς µε την AUC, όχι όµως µε την Cmax καθώς η AUC συσχετίζεται µε τον βαθµό καταστολής της παραγωγής οξέων [Hatlebakk, 1996, Thompson, 1997].
English: The Applicant submitted analytical reports for the studies.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε αναλυτικές εκθέσεις για τις µελέτες.
English: Fleisher et al, 1996 and de Campos et al. 2007, described that BCS class III drugs present a highly variable pharmacokinetic disposition when taken with a meal due to a reduction of the absorption by simple physical barriers.
Greek: Σύµφωνα µε τους Fleisher et al, 1996 και de Campos et al. 2007, τα φάρµακα κλάσης III BCS παρουσιάζουν εξαιρετικά µεταβλητή φαρµακοκινητική όταν λαµβάνονται µε γεύµα λόγω µειωµένης απορρόφησης από απλούς ανατοµικούς φραγµούς.
English: In the food-interaction study, the protocol set-out criteria for outliers based on pilot data that defined possible exclusions based on the following:
Greek: Στη µελέτη αλληλεπίδρασης µε τις τροφές, τα κριτήρια για τις έκτροπες τιµές καθορίζονται στο πρωτόκολλο βάσει πιλοτικών δεδοµένων που ορίζουν ενδεχόµενες εξαιρέσεις σύµφωνα µε τα ακόλουθα:
English: Introduction to the Study - PAN-2006-006, Food Interaction The Applicant presented the main analysis of the plasma samples excluding outliers in study PAN-2006/006 and also the analysis of the whole sample including all cases.
Greek: Εισαγωγή στη µελέτη PAN-2006-006, Αλληλεπίδραση µε τις τροφές Στη µελέτη PAN-2006/006, ο αιτών παρουσίασε την κύρια ανάλυση των δειγµάτων πλάσµατος εξαιρουµένων των έκτροπων τιµών, καθώς επίσης και την ανάλυση του συνόλου των δειγµάτων, περιλαµβανοµένων όλων των περιπτώσεων.
English: Pantoprazole is a proton pump inhibitor (PPI), indicated for the treatment of gastrointestinal diseases associated with acid hypersecretion as gastric and duodenal ulcer, reflux oesophagitis (treatment and prevention of relapse) treatment of non-erosive gastroesophageal reflux disease (GERD), prevention non steroid anti-inflammatory drugs (NSAIDs) related ulcers, Zollinger-Ellison-Syndrome and eradication of H. pylori.
Greek: Η παντοπραζόλη είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων (ΑΑΠ) και ενδείκνυται για τη θεραπεία γαστρεντερικών παθήσεων που σχετίζονται µε την υπερέκκριση οξέων, όπως το γαστρικό έλκος και το έλκος δωδεκαδακτύλου, η γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση (θεραπεία και πρόληψη υποτροπής), τη θεραπεία της µη διαβρωτικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόµησης (ΓΟΠΝ), την πρόληψη ελκών που σχετίζονται µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ), το σύνδροµο Zollinger-Ellison, την εκρίζωση του ελικοβακτηρίδιου του πυλωρού.
English: The primary analysis was conducted on AUClast and Cmax, using the log-transformed ratios and 90 % Confidence Intervals (CIs).
Greek: Η αρχική ανάλυση διενεργήθηκε για τις AUClast και Cmax, µε τη χρήση λογαριθµικά µετασχηµατισµένων αναλογιών και διαστήµατος εµπιστοσύνης (ΔΕ) 90 %.
English: The Applicant showed that the number of patients with an increased % of extrapolated AUC was very low and the variability in both parameters of interest was very high.
Greek: Ο αιτών κατέδειξε ότι ο αριθµός των ασθενών µε αυξηµένο ποσοστό (%) παρεκβολής της AUC ήταν πολύ µικρός και ότι η µεταβλητότητα σε αµφότερες τις υπό εξέταση παραµέτρους ήταν πολύ µεγάλη.
English: The study was conducted in fed conditions and a high fat, high calorie breakfast was served 30 minutes prior to drug administration.
Greek: Η µελέτη διενεργήθηκε µετά από γεύµα και συγκεκριµένα µετά από ένα πλούσιο σε λιπαρά και θερµίδες πρωινό το οποίο καταναλώθηκε 30 λεπτά πριν από το χορήγηση του φαρµάκου.
English: Standard criteria for bioequivalence were used i.e. the 90 % CI for the AUC and Cmax ratios must lie within the accepted range of 0.80-1.25.
Greek: Χρησιµοποιήθηκαν τα συνήθη κριτήρια βιοϊσοδυναµίας, ήτοι ΔΕ 90 % για τις αναλογίες AUC και Cmax πρέπει να κυµαίνεται εντός του αποδεκτού εύρους 0, 80-1,25.
English: The CHMP considered that the overall analytical documentation was satisfactory, however retrieved the issue of long-term stability as a major objection and requested the Applicant to submit long-term stability data in the answer to the adopted LoOI.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η συνολική αναλυτική τεκµηρίωση ήταν ικανοποιητική, ωστόσο επανέλαβε τη σηµαντική ένσταση που σχετίζεται µε το ζήτηµα της µακροχρόνιας σταθερότητας και ζήτησε από τον αιτούντα να υποβάλει δεδοµένα µακροχρόνιας σταθερότητας στην απάντησή του στον κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων.
English: The detailed results of the long-term stability data of human samples were given.
Greek: Υποβλήθηκαν τα λεπτοµερή αποτελέσµατα των δεδοµένων µακροχρόνιας σταθερότητας των ανθρώπινων δειγµάτων.
English: The wash-out phase was 7 days.
Greek: Η περίοδος κάθαρσης του φαρµάκου διήρκησε 7 ηµέρες.
English: The basis of Pantoprazole Bluefish application is the establishment of bioequivalence between the proposed generic formulation and the originator (Pantecta 40 mg by Altana Pharma AG, Spain).
Greek: Η βάση της αίτησης για το Pantoprazole Bluefish είναι η τεκµηρίωση της ισοδυναµίας µεταξύ του προτεινόµενου γενόσηµου σκευάσµατος και του αρχικού προϊόντος (Pantecta 40 mg που παρασκευάζεται από την Altana Pharma AG στην Ισπανία).
English: Confirmatory Pharmacokinetic Study (study code: 2009-2106)
Greek: Φαρµακοκινητική µελέτη επιβεβαίωσης (κωδικός µελέτης: 2009-2106)
English: The CHMP noted that the expansion of the stated confidence interval for Cmax was not prospectively defined in the study protocol.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι η διεύρυνση του υφιστάµενου διαστήµατος εµπιστοσύνης για τη Cmax δεν καθορίστηκε προοπτικά στο πρωτόκολλο της µελέτης.
English: -the sampling schedule, -the pre-definition of outliers, -the results of the confirmatory study, the dissolution testing, and the result of long term stability of the frozen plasma.
Greek: - το πρόγραµµα δειγµατοληψίας -τον εκ των προτέρων καθορισµό των έκτροπων τιµών -τα αποτελέσµατα της µελέτης επιβεβαίωσης, τη δοκιµή διάλυσης και τα αποτελέσµατα µακροχρόνιας σταθερότητας κατεψυγµένου πλάσµατος,
English: The Applicant provided the evaluation of lag-times and % extrapolated AUC.
Greek: Ο αιτών παρείχε την αξιολόγηση του χρόνου υστέρησης και του ποσοστού (%) παρεκβολής της AUC.
English: The Applicant presented the results of a further confirmatory fed study, with a final sampling point of 30 hours.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε τα αποτελέσµατα µιας περαιτέρω µελέτης επιβεβαίωσης µετά από γεύµα, µε τελικό σηµείο δειγµατοληψίας τις 30 ώρες.
English: In conclusion, both results were considered to be fully acceptable.
Greek: Συµπερασµατικά, αµφότερα τα αποτελέσµατα κρίθηκαν πλήρως αποδεκτά.
English: Standard criteria for bioequivalence were used i.e. the 90 % CI for the AUC and Cmax ratios must lie within the accepted range of 80.00-125.00.
Greek: Χρησιµοποιήθηκαν τα συνήθη κριτήρια βιοϊσοδυναµίας, όπως π.χ. το ΔΕ της τάξης του 90 % για τις αναλογίες AUC και Cmax πρέπει να εµπίπτει εντός του αποδεκτού εύρους 80,00-125,00.
English: In its first part the expert report displays the basic facts on pantoprazole PK and PD: the previously known properties of pantoprazole of a 77% bioavailability, an only modest delay of absorption, increased variability, but unaltered rate and extent of absorption when given with food.
Greek: Στο πρώτο µέρος της έκθεσης των εµπειρογνωµόνων παρατίθενται τα βασικά δεδοµένα για τη φαρµακοκινητική και φαρµακοδυναµική της παντοπραζόλης: οι ήδη γνωστές ιδιότητες της παντοπραζόλης µε 77% βιοδιαθεσιµότητα, µια µέτρια µόνο καθυστέρηση στην απορρόφηση, αυξηµένη µεταβλητότητα, αλλά αµετάβλητος ρυθµός και βαθµός απορρόφησης σε περιπτώσεις χορήγησης µε τροφή.
English: In individual patients it was demonstrated that AUC, but not Cmax, correlates with the degree of acid suppression, which is known to correlate with the cure of acid-related diseases, and that there is no temporal association between the peak plasma concentration and the maximum acid suppression caused by the proton pump inhibitors [Hatlebakk, 1996].
Greek: Σε µεµονωµένους ασθενείς διαπιστώθηκε ότι η AUC, όχι όµως η Cmax, συσχετίζεται µε τον βαθµό καταστολής της παραγωγής οξέων, ο οποίος είναι γνωστό ότι συσχετίζεται µε τη θεραπεία παθήσεων που σχετίζονται µε οξέα, καθώς και ότι δεν υπάρχει χρονικός συσχετισµός µεταξύ της µέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσµα και της µέγιστης καταστολής της παραγωγής οξέων που προκαλείται από αναστολείς της αντλίας πρωτονίων [Hatlebakk, 1996].
English: In addition, data on the PK parameters from study 2009-2106 were provided.
Greek: Επιπλέον, υποβλήθηκαν δεδοµένα σχετικά µε τις φαρµακοκινητικές παραµέτρους από τη µελέτη 20092106.
English: Other concerns LoOI-Q1: The Applicant was requested to clarify the origin and name of the reference product used in the new bioequivalence study
Greek: Άλλες ανησυχίες - κατάλογος σηµαντικών ζητηµάτων - ζήτηµα 1: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να διευκρινίσει την προέλευση και την ονοµασία του προϊόντος αναφοράς που χρησιµοποιήθηκε στη νέα µελέτη βιοϊσοδυναµίας.
English: The Applicant presented the results of two bioequivalence studies at a single oral dose of 40 mg, in healthy volunteers: PAN-2006/007 (fast study), PAN-2006/006 (fed study).
Greek: Ο αιτών παρουσίασε τα αποτελέσµατα δύο µελετών βιοϊσοδυναµίας στο πλαίσιο των οποίων χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές µία δόση 40 mg από το στόµα: της PAN-2006/007 (µελέτη υπό καθεστώς νηστείας) και της PAN-2006/006 (µελέτη µετά από γεύµα).
English: For these two pH values similar dissolutions were proven.
Greek: Για αµφότερες τις συγκεκριµένες τιµές pH διαπιστώθηκαν παρόµοιες τιµές διάλυσης.
English: The aim of this study was to test the effect of food on the kinetics of the two pantoprazole formulations and their stability/degradation, the absence of dose dumping, and to exclude formulation differences.
Greek: Σκοπός της µελέτης ήταν να εξεταστεί η επίδραση της τροφής στην κινητική των δύο σκευασµάτων παντοπραζόλης και στη σταθερότητα/διάσπασή τους, η απουσία απότοµης απελευθέρωσης του εγκλεισµένου φαρµάκου και ο αποκλεισµός της ύπαρξης διαφορών µεταξύ των σκευασµάτων.
English: The CHMP noted that the results were coherent with the available published information on food interaction of pantoprazole formulations, which describe a potential delayed absorption and an increase in variability.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι τα αποτελέσµατα συµφωνούσαν µε τις διαθέσιµες δηµοσιευµένες πληροφορίες σχετικά µε την αλληλεπίδραση των σκευασµάτων παντοπραζόλης µε τις τροφές, οι οποίες περιγράφουν µια ενδεχόµενη καθυστερηµένη απορρόφηση και αύξηση της µεταβλητότητας.