FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zajete so tudi vse krvavitve, ki so je pojavile med zdravljenjem z varfarinom, razen reakcij v obdobju prekrivanja zdravljenja z varfarinom in parenteralnega zdravljenja.
Romanian: Sunt incluse toate sângerările apărute pe durata tratamentului cu warfarină, cu excepția celor survenite în perioada în care tratamentul cu warfarină și cel parenteral s-au suprapus.
Slovenian: RE-NOVATE (kolk)
Romanian: RE-NOVATE (şold)
Slovenian: Zdravljenje z dabigatran eteksilatom je trajalo 6 do 36 mesecev (srednje trajanje je bilo 534,0 dni).
Romanian: Durata tratamentului cu dabigatran etexilat a variat între 6 şi 36 de luni (mediana, 534,0 zile).
Slovenian: Po ukinitvi preskušanega zdravila se je njegov učinek ohranil do konca opazovalnega obdobja, kar kaže, da je začetni učinek dabigatrana še trajal.
Romanian: După întreruperea medicaţiei de studiu efectul a fost menţinut până la încheierea urmăririi, indicând faptul că efectul iniţial al tratamentului cu dabigatran etexilat a fost susţinut.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično insuficienco se lahko podaljša dabigatranov očistek (glejte poglavje 5.2).
Romanian: La pacienţi cu insuficienţă renală clearance-ul dabigatran poate fi mai prelungit (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Kadar je možno, je treba operacijo oziroma intervencijo odložiti, dokler od zadnjega odmerka ne poteče najmanj 12 ur.
Romanian: O operaţie /intervenţie trebuie temporizată, dacă este posibil, cu cel puţin 12 ore după administrarea ultimei doze.
Slovenian: Indukcijski učinek se je zmanjšal, kar je povzročilo, da se je izpostavljenost dabigatranu do 7. dne po ukinitvi rifampicina približala referenčni izpostavljenosti.
Romanian: Efectul inductor a fost scăzut rezultând o expunere la dabigatran apropiată referinţei în ziua 7 după întreruperea tratatmentului cu rifampicină.
Slovenian: Če zdravljenje zaradi posega začasno prekinemo, sta potrebna previdnost in zagotovljeno spremljanje antikoagulacijskega učinka.
Romanian: Întreruperea temporară a tratamentului trebuie efectuată cu precauţie şi este necesară monitorizarea terapiei anticoagulante.
Slovenian: Če ni posebej opisano drugače, je treba sočasno dajanje dabigatrana in močnih zaviralcev P-gp natančno klinično spremljati (zaradi odkrivanja znakov krvavitve ali anemije).
Romanian: În cazul în care nu este menţionat altfel, în cazul administrării concomitente a dabigatran etexilat cu inhibitori puternici ai gp-P este necesară monitorizare clinică atentă (în vederea decelării semnelor de sângerare sau anemie).
Slovenian: • Če padete ali se poškodujete, zlasti če se udarite v glavo, takoj poiščite medicinsko pomoč.
Romanian: • Dacă aveţi o căzătură sau vă loviţi, în special la cap, adresaţi-vă urgent unui medic.
Slovenian: - če je pri vas povečano tveganje za krvavitve, kot na primer:
Romanian: - dacă aveţi un risc crescut de sângerare, de exemplu: dacă aţi avut sângerări recente.
Slovenian: Preglednica 9: Število preiskovanih bolnikov, maksimalni dnevni odmerek v študiji faze III
Romanian: Tabelul 9: Numărul de pacienți studiați, doza zilnică maximă în studii de fază III Indicație
Slovenian: Bolniki, stari 75 let ali starejši
Romanian: Pacienţi cu vârsta de 75 de ani sau peste
Slovenian: Dabigatran eteksilat skupaj s takrolimusom ni bil klinično raziskan.
Romanian: Dabigatran etexilat nu a fost studiat din punct de vedere clinic împreună cu tacrolimus.
Slovenian: Ženske v rodni dobi
Romanian: Femei în perioada fertilă
Slovenian: Razpolovna doba ni odvisna od velikosti odmerka.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a fost independent de doză.
Slovenian: Pri primarnem opazovanem dogodku, na podlagi katerega so ocenili varnost, in sicer pri veliki krvavitvi, so ugotovili interakcijo med učinkom zdravljenja in starostjo.
Romanian: Pentru criteriul final principal de evaluare a siguranţei privind sângerărilor majore a existat o interacţiune între efectele tratamentului şi vârstă.
Slovenian: Tveganje za krvavitve se lahko poveča pri določenih skupinah bolnikov, npr. pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro in/ali pri sočasnem zdravljenju, ki vpliva na hemostazo, ali sočasnem zdravljenju z močnimi zaviralci P-gp (glejte poglavje 4.4 Tveganje za krvavitve).
Romanian: Riscul de apariție a sângerărilor poate fi crescut la anumite grupuri de pacienți, de exemplu cei cu insuficiență renală moderată și/sau care urmează un tratament concomitent care influențează hemostaza sau cu inhibitori puternici ai gp-P (vezi pct. 4.4 Risc hemoragic).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, direktni zaviralci trombina, oznaka ATC: B01AE07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice, inhibitori direcţi de trombină, codul ATC: B01AE07
Slovenian: Poleg tega so bili dabigatranova AUCτ,ss in Cmax,ss ter merila za določanje učinka dabigatrana na strjevanje krvi ali zaviranje agregacije trombocitov kot merilo za učinek klopidogrela v glavnem nespremenjeni, ko so primerjali kombinirano zdravljenje in ustrezne monoterapije.
Romanian: În plus, ASCτ,ss şi Cmax,ss şi măsurătorile parametrilor de coagulare pentru efectul dabigatran sau inhibarea agregării plachetare ca măsură a efectului clopidogrel au rămas în esenţă nemodificate comparând tratamentul asociat cu monoterapia.
Slovenian: Drugih učinkov na plodnost samic niso ugotovili.
Romanian: Nu au fost observate alte efecte asupra fertilităţii la femele.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je imel takrolimus in vitro podoben zaviralni učinek na P-gp kot je bil opažen pri itrakonazolu in ciklosporinu.
Romanian: A fost evidenţiat că tacrolimus are in vitro un efect inhibitor asupra gp-P similar cu itraconazolul şi ciclosporina.
Slovenian: • če jemljete protivnetna zdravila, kot so diklofenak, ibuprofen, piroksikam;
Romanian: dacă luaţi medicamente antiinflamatoare cum sunt diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
Slovenian: SSRI, SNRI SSRI in SNRI so povečali tveganje krvavitve pri vseh zdravljenih skupinah v III. fazi kliničnega preskušanja, v katerem so primerjali dabigatran z varfarinom glede preprečevanja možganske kapi pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo (RE-LY).
Romanian: SSRIs, SNRIs SSRIs şi SNRIs au crescut riscul de apariţie a sângerărilor la toate grupurile de tratament dintr-un studiu clinic de fază III în care dabigatran a fost comparat cu warfarina pentru prevenirea accidentului vascular cerebral la pacienți cu fibrilație atrială (RE-LY).
Slovenian: O življenjsko nevarnih krvavitvah so poročali pri 0,46 na 100 bolnik-let, o intrakranialni krvavitvi pri 0,17 na 100 bolnikov-let in o krvavitvi v prebavilih pri 0,60 na 100 bolnik-let.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sângerări cu potențial letal la 0,46 per 100 pacient-ani, hemoragie intracraniană la 0,17 per 100 pacient-ani și sângerări gastro-intestinale la 0,60 per 100 pacient-ani.
Slovenian: Zaradi farmakološkega načina delovanja je lahko uporaba zdravila Pradaxa povezana s povečanim tveganjem prikrite ali odkrite krvavitve iz katerega koli tkiva ali organa.
Romanian: Având în vedere modul de acțiune farmacologică, utilizarea Pradaxa poate fi asociată cu un risc crescut de sângerări oculte sau manifeste la nivelul oricărui țesut sau organ.
Slovenian: • če veste, da imate okvarjeno ledvično delovanje ali ste dehidrirani (imate simptome, kot so občutek žeje ali izločanje zmanjšane količine temnega (koncentriranega) seča);
Romanian: dacă ştiţi că aveţi insuficienţă renală sau că sunteţi deshidratat (simptomele includ senzaţia de sete şi eliminarea unui volum redus de urină colorată mai întunecat (concentrată).
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 4.859 bolnikov, ki so prejemali dabigatran eteksilat (55 % zdravljenih s 150 mg dvakrat na dan, 43 % zdravljenih s 110 mg dvakrat na dan in 2 % zdravljenih s 75 mg dvakrat na dan).
Romanian: Studiul a inclus 4859 pacienți care urmau tratament cu dabigatran etexilat (55% tratați cu 150 mg de două ori pe zi, 43% tratați cu 110 mg de două ori pe zi, 2% tratați cu 75 mg de două ori pe zi).
Slovenian: Naslednje dni se dabigatran hitro absorbira in doseže največje koncentracije v plazmi 2 uri po aplikaciji zdravila.
Romanian: În zilele următoare absorbţia dabigatran este rapidă, cu atingerea concentraţiile plasmatice maxime la 2 ore de la administrarea medicamentului.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa lahko jemljete še naprej, četudi je bilo vaš srčni utrip potrebno normalizirati s postopkom, ki se mu reče kardioverzija.
Romanian: Puteți continua să luați Pradaxa dacă este necesar ca bătăile inimii dumneavoastră să fie readuse la normal printr-o procedură numită cardioversie.
Slovenian: Relativno tveganje je bilo največje pri bolnikih starih 75 let in več.
Romanian: Cel mai mare risc relativ a fost prezent la pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ko boste kapsule zdravila Pradaxa jemali iz pretisnega omota, upoštevajte naslednja navodila:
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Atunci când se scot capsulele de Pradaxa din blister, vă rugăm să urmaţi următoarele instrucţiuni:
Slovenian: V skupini z dabigatran eteksilatom se možganska kap/sistemska embolija/TIA (sestavljeni dogodek) ni pojavila, en dogodek (TIA) pa se je pojavil v skupini z varfarinom v času od ablacije in do 8 tednov po ablaciji.
Romanian: Nu a existat niciun eveniment de accident vascular cerebral/embolie sistemică/AIT (compus) în grupul cu dabigatran etexilat, apărând un eveniment (AIT) în grupul cu warfarină de la momentul ablației până la 8 săptămâni post-ablație.
Slovenian: Ker se dabigatran pretežno izloča preko ledvic, moramo vzdrževati ustrezno diurezo.
Romanian: Deoarece dabigatran este excretat predominant pe cale renală, trebuie menţinută o diureză adecvată.
Slovenian: Zdravila Pradaxa se ne sme prenehati jemati brez posveta z zdravnikom.
Romanian: Tratamentul cu Pradaxa nu trebuie întrerupt fără a consulta medicul.
Slovenian: Do določene mere zavira P-gp tudi posakonazol, vendar ta učinek ni klinično raziskan.
Romanian: Posaconazol are, de asemenea, efect inhibitor asupra gp-P până la un punct, dar acest aspect nu a fost studiat clinic.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vvsakempakiranjuzagotoviti opozorilnokartico za bolnika, katerebesedilo se nahaja v prilogi III.
Romanian: DAPP trebuie să pună la dispoziţia pacientului un card de atenţionare al pacientului în fiecare ambalaj al cărui text este inclus în Anexa III.
Slovenian: ® je peroralni antikoagulant (neposredni zaviralec trombina).
Romanian: ® este un anticoagulant oral (inhibitor direct al trombinei).
Slovenian: ® pred vsakršnim kirurškim/invazivnim posegom.
Romanian: ® înaintea oricărei intervenţii chirurgicale sau proceduri invazive.
Slovenian: Poznamo štiri pozicijske izomere: 1-O-, 2-O-, 3-O- in 4-O-acilglukuronid, od katerih je delež vsakega manjši od 10 % skupnega dabigatrana v plazmi.
Romanian: Există patru izomeri poziţionali, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O - acilglucuronoconjugaţi, fiecare reprezentând mai puţin de 10% din dabigatran plasmatic total.
Slovenian: Število bolnikov zdravljenih z zdravilom Pradaxa
Romanian: Număr de pacienți tratați cu Pradaxa
Slovenian: Farmakodinamične interakcije (glejte poglavje 4.5)
Romanian: Interacţiuni farmacodinamice (vezi pct. 4.5)
Slovenian: Geometrična sredina najmanjše koncentracije dabigatrana, merjena zjutraj na koncu odmernega intervala (t.j.
Romanian: Media geometrică a concentraţiei plasmatice minime de dabigatran, măsurată dimineaţa, la sfârşitul intervalului de dozare (de exemplu la
Slovenian: Glede večjih krvavitev niso opazili razlik (razmerje tveganja 0,97, IZ 0,88
Romanian: Nu s-au constatat diferențe în ceea ce privește hemoragia majoră (indice de risc 0,97, IÎ 0,88-1,07).
Slovenian: • če ste imeli biopsijo (kirurški odvzem vzorca tkiva) v preteklem mesecu,
Romanian: dacă aţi suferit în ultima lună o înlăturare chirurgicală a unui fragment de ţesut (biopsie).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je dabigatran.
Romanian: Substanţa activă este dabigatran.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se posvetujejo z lečečim zdravnikom, če se pri njih razvijejo simptomi v prebavilih, kot je dispepsija (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să se adreseze medicului curant în cazul în care manifestă simptome gastro-intestinale, de exemplu dispepsie (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Možganska kap se je pojavila pri 0,65 na 100 bolnikov-let.
Romanian: Accidentul vascular cerebral a survenit la 0,65 per 100 pacient-ani.
Slovenian: Izvide preskusov je treba razlagati previdno.
Romanian: Se recomandă atenţie la interpretarea acestor teste.
Slovenian: Opravljeni sta bili dve dvojno slepi študiji s paralelnimi skupinami naključno izbranih bolnikov, ki so predhodno že jemali antikoagulacijska zdravila.
Romanian: Două studii randomizate, cu grupuri paralele, dublu-orb au fost efectuate la pacienţi trataţi anterior cu terapie anticoagulantă.
Slovenian: V populaciji bolnikov v študijah RE-MODEL in RE-NOVATE (5539 zdravljenih bolnikov) je imelo 51 % bolnikov sočasno hipertenzijo, 9 % sladkorno bolezen, 9 % koronarno arterijsko bolezen in 20 % vensko insufucienco v anamnezi.
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice RE-MODEL şi RE-NOVATE (5539 pacienţi trataţi), 51 % prezentau concomitent hipertensiune arterială, 9% prezentau concomitent diabet zaharat, 9% prezentau concomitent boală arterială coronariană şi 20% avuseseră în antecedente insuficienţă venoasă.
Slovenian: • če ste pred kratkim krvaveli,
Romanian: - dacă sângeraţi în acest moment.
Slovenian: Sočasna uporaba predvidoma zmanjša dabigatranovo koncentracijo.
Romanian: Administrarea concomitentă se aşteaptă să producă o scădere a concentraţiilor de dabigatran.
Slovenian: V študiji RE-SONATE, v kateri so dabigatran eteksilat primerjali s placebom, je bila stopnja pojavnosti miokardnega infarkta 0,1 % pri bolnikih, ki so jemali dabigatran eteksilat, in 0,2 % pri tistih, ki so jemali placebo.
Romanian: În studiul RE-SONATE, care a comparat dabigatran etexilat cu placebo, rata de IM a fost de 0,1% la pacienții tratați cu dabigatran etexilat și de 0,2% la cei tratați cu placebo.
Slovenian: Preglednica 1: Priporočila o odmerjanju in trajanje zdravljenja pri primarnem preprečevanju venske trombembolije pri ortopedski operaciji
Romanian: Tabelul 1: Recomandări privind dozele și durata tratamentului pentru prevenția primară a tromboembolismului venos în chirurgia ortopedică
Slovenian: Ta učinek se je progresivno manjšal, če so uporabili obliko s podaljšanim sproščanjem (povečanje Cmax za približno 1,9-krat in AUC za približno 1,7-krat) ali več odmerkov verapamila (povečanje Cmax za približno 1,6-krat in AUC za približno 1,5-krat).
Romanian: Efectul a fost progresiv descrescător odată cu administrarea unei forme cu eliberare prelungită (creşterea Cmax de aproximativ 1,9 ori şi a ASC de aproximativ 1,7 ori) sau administrarea de doze repetate de verapamil (creşterea Cmax de aproximativ 1,6 ori şi a ASC de aproximativ 1,5 ori).
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Pradaxa pri nosečnicah so omejeni.
Romanian: Există un volum limitat de date privind utilizarea Pradaxa la femeile gravide.
Slovenian: Pokazalo se je, da sočasno dajanje dabigatran eteksilata s fiksno kombinacijo zaviralcev P-gp, glekaprevirja/pibrentasvirja, poveča izpostavljenost dabigatranu in lahko poveča tveganje za krvavitev.
Romanian: S-a demonstrat că utilizarea concomitentă de dabigatran etexilat cu combinația în doze fixe a inhibitorilor gp-P glecaprevir/pibrentasvir determină creșterea expunerii la dabigatran și poate crește riscul de sângerare.
Slovenian: Povečano tveganje so opazili pri starejših (≥ 75 let) pri odmerjanju 150 mg dvakrat na dan.
Romanian: A fost observat un risc crescut la vârstnici (≥75 ani) pentru schema de administrare cu 150 mg de două ori pe zi.
Slovenian: Z blatom se je izločilo 6 % odmerka.
Romanian: În excreţiile fecale s-a regăsit 6% din doza administrată.
Slovenian: Bolnike je treba pogosto spremljati, da bi odkrili nevrološke znake in simptome spinalnih ali epiduralnih hematomov.
Romanian: Aceşti pacienţi necesită monitorizarea frecventă a semnelor şi simptomelor neurologice şi a simptomelor de hematom spinal sau epidural.
Slovenian: Ledvično delovanje (CrCl v ml/min) je treba oceniti po Cockcroft-Gaultovi metodi.
Romanian: Metoda care trebuie utilizată pentru estimarea funcţiei renale (ClCr in mL/min) este metoda CockcroftGault.
Slovenian: Pradaxa vsebuje učinkovino dabigatran eteksilat in spada v skupino zdravil, ki se imenujejo antikoagulanti.
Romanian: Pradaxa conţine substanţa activă dabigatran etexilat și aparține unui grup de medicamente numit anticoagulante.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Pradaxa ni potrebno prekinjati (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Nu este necesară întreruperea tratamentului cu Pradaxa (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Podatki iz III. faze študije RE-LY (glejte poglavje 5.1) kažejo, da se pri sočasni uporabi drugih peroralnih in parenteralnih antikoagulantov za približno 2,5-krat poveča število večjih krvavitev, tako pri dabigatran eteksilatu kot varfarinu, predvsem pri zamenjavi enega antikoagulanta z drugim (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Din datele adunate din studiul de fază III RE-LY (vezi pct. 5.1) s-a observat că administrarea concomitentă a altor anticoagulante orale sau parenterale atât cu dabigatran etexilat, cât şi cu warfarină creşte rata sângerărilor majore de aproximativ 2,5 ori, mai ales în situaţia în care tratamentul a fost schimbat de pe un anticoagulant pe altul (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Enota v večkratnem pakiranju, prodaja posameznih enot ni možna.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializat separat.
Slovenian: Dabigatran eteksilat in dabigatran se ne presnavljata prek sistema citokroma P450 ter in vitro ne vplivata na encime človeškega citokroma P450.
Romanian: Dabigatran etexilat şi dabigatran nu sunt metabolizate de sistemul enzimatic al citocromului P450 şi nu au efecte in vitro asupra izoenzimelor citocromului uman P450.
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočena Na primer ritonavir in kombinacije
Romanian: Utilizarea concomitentă nu este recomandată de exemplu ritonavir şi combinaţiile sale cu alţi inhibitori de proteaze
Slovenian: Medtem ko se pri določenih podskupinah bolnikov med zdravljenjem z antikoagulantom poveča tveganje velikih krvavitev, k povečanju krvavitev pri uporabi dabigatrana prispevajo krvavitve v prebavilih, ki se značilno pojavljajo prve 3 do 6 mesecev po začetku zdravljenja z zdravilom Pradaxa.
Romanian: În timp ce anumite subgrupe de pacienţi prezintă risc crescut de sângerări majore atunci când li se administrează un medicament anticoagulant, riscul hemoragic suplimentar pentru dabigatran se datorează hemoragiilor GI, care apar de obicei după primele 3-6 luni de la iniţierea tratamentului cu Pradaxa.
Slovenian: Zapleti s krvavitvami se lahko pokažejo kot oslabelost, bledica, omotica, glavobol ali nepojasnjeno otekanje, dispneja in nepojasnjen šok.
Romanian: Complicațiile hemoragice se pot manifesta sub formă de slăbiciune, paloare, amețeală, cefalee sau edem inexplicabil, dispnee și șoc inexplicabil.
Slovenian: Čeprav je treba visoke vrednosti aPTČ razlagati previdno, kaže visoka vrednost aPTČ pri bolniku na antikoagulacijo.
Romanian: Cu toate că valorile crescute ale aPTT trebuie interpretate cu precauţie, o valoare mare a aPTT indică faptul că pacientul respectiv este anticoagulat.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto.
Romanian: A se păstra flaconul bine închis.
Slovenian: Priporočilo o odmerjanju
Romanian: Recomandare privind dozele
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu ali plastenki, poleg oznake "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe blister sau pe flacon după „EXP".
Slovenian: Preglednica 11: Neželeni učinki
Romanian: Tabelul 11: Reacţii adverse
Slovenian: V preskušanju RE-MODEL (vstavitev umetnega kolena) je zdravljenje trajalo 6 do 10 dni, v preskušanju RE-NOVATE (vstavitev umetnega kolka) pa 28 do 35 dni.
Romanian: În studiul RE-MODEL (cu înlocuire a genunchiului) tratamentul a fost de 6 - 10 zile şi în studiul RENOVATE (cu înlocuire a şoldului) tratamentul a fost de 28 - 35 de zile.
Slovenian: Pri polnilnem odmerku klopidogrela po 300 ali 600 mg sta se dabigatranovi AUCτ,ss in Cmax,ss povečali za približno 30 do 40 % (glejte poglavje 4.4).
Romanian: La o doză de încărcare de 300 mg sau 600 mg clopidogrel ASCτ,ss şi Cmax,ss ale dabigatran sau mărit cu aproximativ 30-40% (vezi pct. 4.4).
Slovenian: • jetrna okvara ali jetrna bolezen, ki bi predvidoma lahko vplivala na preživetje
Romanian: • Insuficienţă hepatică sau boală hepatică la care se aşteaptă un impact asupra supravieţuirii
Slovenian: Bolniki z velikim tveganjem umrljivosti med operacijo in intrinzičnimi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke
Romanian: Pacienţi cu risc crescut de mortalitate operatorie şi cu factori de risc intrinseci pentru evenimente tromboembolice
Slovenian: Ocena ledvičnega delovanja pred in med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa
Romanian: Evaluarea funcției renale înainte de tratamentul cu Pradaxa și în timpul acestuia
Slovenian: Bolniki, ki so imeli perkutano koronarno intervencijo (PKI) z vstavitvijo žilne opornice
Romanian: Pacienți cărora li s-a efectuat o intervenție coronariană percutanată (PCI) cu montare de stent
Slovenian: Kapsule ne žvečite, ne lomite, iz nje ne izpraznite zrnc, saj to lahko poveča tveganje za krvavitev.
Romanian: Nu spargeţi, nu mestecaţi sau goliţi capsula de granulele din interior deoarece acest lucru poate creşte riscul de sângerare.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa lahko jemljete še naprej, četudi je bilo vaš srčni utrip potrebno normalizirati s postopkom, ki se mu reče kardiokonverzija ali s postopkom, ki se mu reče katetrska ablacija zaradi atrijske fibrilacije.
Romanian: Puteți continua să luați Pradaxa dacă este necesar ca bătăile inimii dumneavoastră să fie readuse la normal printr-o procedură numită cardioversie sau printr-o procedură numită ablație prin cateter pentru fibrilația atrială.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Plastenko shranjujte tesno zaprto.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul bine închis.
Slovenian: Pri indikaciji za GVT/PE varnost in učinkovitost zdravila Pradaxa pri otrocih od rojstva do nedopolnjenega 18. leta še nista raziskani.
Romanian: Pentru indicația TVP/EP, siguranța şi eficacitatea Pradaxa la copii şi adolescenţi cu vârsta între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovenian: Klopidogrel Pri mladih zdravih prostovoljcih se pri sočasnem dajanju dabigatran eteksilata in klopidogrela čas kapilarne krvavitve v primerjavi z monoterapijo s klopidogrelom ni dodatno podaljšal.
Romanian: Clopidogrel Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoşi tineri de sex masculin, administrarea concomitentă de dabigatran etexilat şi clopidogrel nu a produs o prelungire suplimentară a timpilor de sângerare la nivelul capilarelor comparativ cu administrarea clopidogrel în monoterapie.
Slovenian: Če jemljete zdravilo, ki vsebuje verapamil, in je delovanje vaših ledvic za več kot polovico zmanjšano, morate jemati zmanjšan odmerek zdravila Pradaxa po 75 mg, ker je pri vas tveganje za krvavitve povečano.
Romanian: Dacă luaţi medicamente care conţin verapamil şi funcţia rinichilor dumneavoastră este redusă cu mai mult de jumătate trebuie să vi se administreze o doză redusă de 75 mg Pradaxa, deoarece poate creşte riscul de apariţie a sângerărilor.
Slovenian: Bolniki, ki sočasno prejemajo verapamil*, amiodaron, kinidin
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează concomitent verapamil*, amiodaronă, chinidină
Slovenian: O bolnikih s telesno maso pod 50 kg je malo podatkov (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Datele disponibile referitoare la pacienţi cu greutatea corporală < 50 kg sunt limitate (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Kalibrirani kvantitativni razredčitveni preskus za določanje trombinskega časa (dTT) daje oceno koncentracije dabigatrana v plazmi, ki jo lahko primerjamo s tovrstnimi pričakovanimi vrednostmi.
Romanian: Testul calibrat cantitativ al timpului de trombină diluată (dTT) furnizează o estimare a concentraţiilor plasmatice ale dabigatran care pot fi comparate cu concentraţiile plasmatice ale dabigatran aşteptate.