FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Still-betegséget, valamint az arthritis különböző fokozatait olyan szisztémás gyulladásos jelenségek jellemzik mint a fűrészelő lázmenet, a bőrkiütés, a hepatosplenomegalia, a serositis és az akut fázisú reaktánsok IL-1 hatására bekövetkező emelkedése.
Norwegian Bokmål: Stills sykdom, i tillegg til ulike grader av artritt, preges av systemiske inflammatoriske trekk, slik som høy feber, hudutslett, hepatosplenomegali, serositt og økte akuttfase-reaktanter drevet av IL-1-aktivitet.
Hungarian: ACRpedi70 választ, és a 20 betegből 17 elérte az adaptált ACRpedi90 választ, valamint az inaktív betegségállapotot.
Norwegian Bokmål: Ved 1 års oppfølging viste 18 av 20 pasienter minst en tilpasset ACRpedi70-respons, og 17 av 20 pasienter nådde en tilpasset ACRpedi90-respons, så vel som inaktiv sykdom.
Hungarian: A Kineret alkalmazása gyakran társult neutropeniához (ANSZ < 1,5 x 109/l) az RA-ra vonatkozóan végzett placebokontrollos vizsgálatokban és neutropeniás eseteket észleltek a CAPS-ben és Still-betegségben szenvedő betegek esetében.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av Kineret var vanligvis forbundet med nøytropeni (ANC < 1,5 x 109/l) i placebokontrollerte studier i RA, og tilfeller av nøytropeni har blitt observert hos pasienter med CAPS og Stills sykdom.
Hungarian: Neutropenia Thrombocytopenia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Trombocytopeni
Hungarian: Ennek következtében a vesefunkció csökkenésével a Kineret plazma clearance-e csökken.
Norwegian Bokmål: Følgelig reduseres plasmaclearance av Kineret ved nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: A Kineret-kezelést az RA, a CAPS, illetve a Still-betegség diagnosztizálásában és kezelésében gyakorlott szakorvosnak kell elkezdenie és ellenőriznie.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kineret bør initieres og følges opp av spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av henholdsvis RA, CAPS og Stills sykdom.
Hungarian: A szubkután injekció Önnek és gyermekének való beadásához a következőkre van szüksége:
Norwegian Bokmål: For å gi deg eller barnet ditt en subkutan injeksjon trenger du:
Hungarian: Hogyan kell alkalmaznia Önnek, vagy az Önnek segítő személynek a Kineret előretöltött fecskendőt?
Norwegian Bokmål: Hvordan skal du eller den som injiserer deg bruke den ferdigfylte sprøyten?
Hungarian: Az anakinrára adott klinikai válasz általában a kezelés megkezdése után 2 héten belül jelentkezett, és fenntartható volt az anakinra további alkalmazásával.
Norwegian Bokmål: En klinisk respons av anakinra ble generelt oppnådd innen to uker etter behandlingsstart.
Hungarian: Gyermekek és serdülők - RA: A Kineret alkalmazását reumatoid artritiszben szenvedő gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták teljes részletességgel, ezért ilyen betegek esetében az alkalmazása nem javasolt.
Norwegian Bokmål: - RA: Bruk av Kineret hos barn og ungdom med revmatoid artritt er ikke tilstrekkelig undersøkt, og kan derfor ikke anbefales.
Hungarian: Ha tüdőbetegség tünetei alakulnak ki Önnél, a lehető leghamarabb vegye fel a kapcsolatot a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler tegn på lungesykdom, bør du kontakte helsepersonell så snart som mulig.
Hungarian: A Kineret steril, nem tartósított oldat.
Norwegian Bokmål: Kineret er en steril oppløsning som ikke er konservert.
Hungarian: 12, májműködési zavarban (Child-Pugh, B stádium) szenvedő betegen végeztek vizsgálatot egyszeri 1 mg/kg intravénás dózissal.
Norwegian Bokmål: En studie som inkluderte 12 pasienter med leverdysfunksjon (Child-Pugh Class B) som ble gitt en enkelt intravenøs dose på 1 mg/kg har blitt gjennomført.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során a májfunkciót nem befolyásoló hepaticus eseményeket jelentettek.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert om hepatiske hendelser, som ikke påvirket leverfunksjonen.
Hungarian: A legfeljebb 1,5 évig megfigyelt 15 SJIA-ban szenvedő beteg esetében egy betegnél cytomegalovírus fertőzéssel összefüggésben súlyos hepatitis alakult ki.
Norwegian Bokmål: I 15 sJIA-pasienter som ble fulgt i opptil 1,5 år, utviklet én pasient alvorlig hepatitt i forbindelse med en cytomegalovirusinfeksjon.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriák és előfordulási gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Bivirkninger er angitt i henhold til MedDRA-katogoriene for systemorganklasse og frekvens.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt nem szabad felrázni!
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke ristes.
Hungarian: Allergiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciót, az angiooedemát, az urticariát és a viszketést
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner, angioødem, urtikaria og pruritus
Hungarian: Előfordulhat, hogy az előretöltött fecskendőben kis levegőbuborék van.
Norwegian Bokmål: Det kan være en liten luftboble i den ferdigfylte sprøyten.
Hungarian: Hogyan készítsük elő a 20-90 mg-os adagot?
Norwegian Bokmål: Slik klargjør du en dose på 20 til 90 mg
Hungarian: • steril gézre vagy papírzsebkendőre
Norwegian Bokmål: • et sterilt gassbind eller tørkepapir
Hungarian: A Kineret-tel való kezelés nem indítható el neutropeniás betegeknél (ANC <1,5 x 109/l) (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Behandling med Kineret må ikke initieres hos pasienter med nøytropeni (ANC < 1,5 x 109/l) (se pkt.
Hungarian: A Kineret és etanercept egyidejű alkalmazása nem növeli a terápiás hasznot.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med Kineret og etanercept har ikke vist kliniske fordeler.
Hungarian: • a felkar külső területe
Norwegian Bokmål: • utsiden av overarmene
Hungarian: Sepsis-vizsgálatokban 1015 beteget kezeltek 72 órán keresztül maximum 2 mg/ttkg/óra i.v.
Norwegian Bokmål: I studier der sepsis ble studert, fikk 1015 pasienter Kineret-doser på opptil 2 mg/kg/time i.v., (~35 ganger anbefalt dose i RA) over en 72 timer lang behandlingsperiode.
Hungarian: Az anakinra alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av anakinra under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő külső merev műanyag tűvédővel rendelkezik, mely egy belső tűburkolathoz csatlakozik.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten har en utvendig nålebeskyttelse av hard plast festet til et innvendig nåledeksel.
Hungarian: Az ilyen szemcsék jelenléte a készítmény minőségét nem befolyásolja.
Norwegian Bokmål: Disse partiklene påvirker ikke kvaliteten på produktet.
Hungarian: warfarin vagy fenitoin adagolását módosítani kell.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at dosene for andre medisiner, f.eks. warfarin eller fenytoin, må justeres.
Hungarian: Az RA-ben szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban a felnőtt betegek legfeljebb 3%-ánál mutattak ki legalább egyszer neutralizáló anakinra elleni antitest szeropozitivitást.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk med RA testet opptil 3 % av de voksne pasientene minst én gang i løpet av studien seropositivt på nøytraliserende anti-anakinra-antistoffer.
Hungarian: A Kineret tiszta, színtelen-fehéres színű oldatos injekció, és használatra kész előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Kineret er en klar, fargeløs til hvit injeksjonsvæske som leveres klar til bruk i en ferdigfylt sprøyte.
Hungarian: A tüdőbetegség tünetei lehetnek pl.: légszomj könnyű testmozgás közben, reggeli köhögés és légzési nehézségek.
Norwegian Bokmål: Symptomer på lungesykdom kan omfatte f.eks. kortpustethet ved lett trening, morgenhoste og pustevansker.
Hungarian: • Betegazonosító adatok
Norwegian Bokmål: • Pasientidentifikasjon
Hungarian: A 12. hónapban válaszreakciót mutató 7 beteg közül hatan abbahagyták a glükokortikoid-kezelést, és ötüknél inaktív volt a betegség.
Norwegian Bokmål: 16 pasienter fullførte den etterfølgende åpne fasen og blant 7 respondenter ved måned 12, hadde 6 stoppet glukokortikoidbehandling og 5 av dem hadde inaktiv sykdom.
Hungarian: Immunogenitás Lásd 4.8 pont.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet Se pkt.
Hungarian: RA-ben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a kezelt betegek 1,9%-ánál számoltak be thrombocytopenia kialakulásáról, míg a placebo csoportban ez az arány 0,3% volt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos RA-pasienter er trombocytopeni rapportert hos 1,9 % av behandlede pasienter, sammenlignet med 0,3 % i placebogruppen.
Hungarian: Az anakinra egerek csontvelősejtjeiben nem növelte sem a kromoszóma-rendellenességek előfordulását, sem a mikronukleusz gyakoriságát.
Norwegian Bokmål: Anakinra økte heller ikke insidensen av kromosomale abnormaliteter eller mikronuklei i benmargsceller hos mus.
Hungarian: A Kineret injekció önálló beadása
Norwegian Bokmål: Injisering av Kineret på egenhånd
Hungarian: A fertőzések valamennyi szervrendszerben felléptek, és mind a Kineretet önmagában, mind a valamilyen immunszuppresszív szerrel kombinációban alkalmazó betegekben előfordultak.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner er registrert i alle organsystemer og er blitt rapportert hos pasienter som fikk monoterapi med Kineret eller Kineret i kombinasjon med immunsuppressive midler.
Hungarian: Az anakinra abszolút biohasznosulása egészséges egyéneknél (n = 11) 70 mg-os subcutan bolus injekció beadását követően 95%.
Norwegian Bokmål: Etter en 70 mg subkutan bolusinjeksjon i friske individer (n = 11), er den absolutte biotilgjengeligheten av anakinra 95 %.
Hungarian: A Still-betegség esetében publikált további adatok alapján a Kineret gyorsan megszünteti a szisztémás tüneteket, például a lázat, a bőrkiütést és az akut fázisú reaktánsok szintjének emelkedését.
Norwegian Bokmål: Ytterligere publiserte data for Stills sykdom indikerer at Kineret induserer rask bedring av systemiske funksjoner som feber, utslett og økte akuttfase-reaktanter.
Hungarian: A várható anakinra clearance a kreatinin-clearance és a testtömeg emelkedésével párhuzamosan emelkedett.
Norwegian Bokmål: Estimert anakinra-clearance økte med økende kreatininclearance og kroppsvekt.
Hungarian: A 100 mg/nap-os dózisnál az RA-ben szenvedő betegek 71%-ánál léptek fel reakciók az injekció beadási helyén, a placebóval kezelt betegek 28%-ával szemben.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 100 mg daglig utviklet 71 % av RA-pasientene reaksjon på injeksjonsstedet sammenlignet med 28 % av pasientene som ble behandlet med placebo.
Hungarian: Önnel a Kineret alkalmazásának terhesség alatti lehetséges kockázatait.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere den mulige faren ved å ta Kineret under graviditet.
Hungarian: Segédanyagok: vízmentes citromsav, nátrium-klorid, dinátrium-edetát-dihidrát, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: vannfri sitronsyre, natriumklorid, dinatriumedetatdihydrat, polysorbat 80, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: Az injekció beadására legalkalmasabb helyek az Ön és gyermeke esetében (Lásd a D ábrát): • a has, kivéve a köldök körüli területet.
Norwegian Bokmål: De beste stedene å sette sprøyten på deg selv eller barnet ditt er (se figur D):
Hungarian: • Tájékoztatást arról, hogy nem javasolt elkezdeni a Kineret adását olyan betegeknél, akiknél fertőzés áll fenn.
Norwegian Bokmål: • At det ikke er anbefalt å starte behandling med Kineret hos pasienter med en aktiv infeksjon
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Kineret vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől CAPS-ben és RA-ben (JIA-ban) (lásd 4.2 pont,
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Kineret i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved CAPS og RA (JIA) (se pkt.
Hungarian: Hátsó rész
Norwegian Bokmål: Bakside
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő diszkomfort elkerülése érdekében ajánlott a beadási hely váltogatása.
Norwegian Bokmål: For å unngå ubehag på injeksjonsstedet bør injeksjonsstedet varieres.
Hungarian: 7 db FOKBEOSZTÁSOS előretöltött fecskendő Ez a 7 előretöltött fecskendőt tartalmazó doboz egy 28 darabos csomagolás része.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 7 GRADERTE, ferdigfylte sprøyter Denne boksen med 7 ferdigfylte sprøyter er del av en 28-multipakning.
Hungarian: - ha a Kineret-injekció beadása után egész testén bőrkiütés jelentkezik, vagy ha légszomj, ziháló légzés, szapora pulzus vagy izzadás lép fel.
Norwegian Bokmål: - dersom du får utslett på hele kroppen, kort pust, hvesende pust, rask puls eller svetting etter å ha injisert Kineret.
Hungarian: - Az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása - Nyelési vagy légzési nehézség - Hirtelen kialakuló szapora szívverés vagy izzadás
Norwegian Bokmål: hevelse i ansikt, tunge eller svelg problemer med å svelge eller puste plutselig følelse av rask puls eller svetting hudkløe eller -utslett
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det Europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Pulmonális szövődmények A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során intersticiális tüdőbetegségről, pulmonális alveloáris proteinózisról, illetve pulmonális hipertenzióról számoltak be, többnyire Still-betegségben szenvedő, IL-6 és IL-1 inhibitorral,(beleértve a Kineret-et is) kezelt gyermek betegeknél, akik között a 21-es triszómiás betegek felül expresszáltnak tűnnek.
Norwegian Bokmål: Ved bruk etter markedsføring er det mottatt rapporter om hendelser med interstitiell lungesykdom, pulmonal alveolær proteinose og pulmonal hypertensjon hovedsakelig hos pediatriske pasienter med Stills sykdom behandlet med IL-6 og IL-1-hemmere, inkludert Kineret.
Hungarian: A legfeljebb 5 évig megfigyelt 43 CAPS-ben szenvedő beteg esetében egyik allergiás esemény sem volt súlyos és egyetlen eset sem tette szükségessé a Kineret-kezelés megszakítását.
Norwegian Bokmål: Hos 43 CAPS-pasienter som ble fulgt opp i opptil 5 år var det ingen alvorlig allergisk hendelse og ingen hendelse krevde seponering av Kineretbehandlingen.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatokban a Kineret-tel kezelt betegekben magasabb volt a lymphoma előfordulási gyakorisága, mint a normál populációban várt ráta, ez az arány megfelelt a rheumatoid arthritisben szenvedő betegekben általában tapasztalt értéknek.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde pasienter som fikk Kineret, høyere forekomst av lymfom enn forventet i den øvrige befolkningen, men denne forekomsten er i samsvar med det som er generelt rapportert hos RA-pasienter.
Hungarian: A Kineret és etanercept vagy más TNF-α-antagonista egyidejű használata nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Kineret og etanercept eller noen annen TNF-α-antagonist anbefales ikke (se pkt.
Hungarian: Egyéb, inaktivált antigént tartalmazó vakcina hatásáról nem áll rendelkezésre adat Kineret-kezelésben részesülő betegekben.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om virkninger av vaksinasjon med andre inaktiverte antigener hos pasienter som får Kineret.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat Kineret-kezelésben részesülő betegekben sem az élő kórokozót tartalmazó vakcinák hatásáról, sem a fertőzések élő vakcinák általi másodlagos átviteléről, ezért élő vakcinák nem adhatók a Kineret-tel egyidejűleg.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende bruk av levende vaksiner eller sekundær overføring av infeksjoner ved bruk av levende vaksiner hos pasienter som får Kineret.
Hungarian: A legfeljebb 1,5 évig megfigyelt 15 SJIA-ban szenvedő beteg esetében egyik allergiás esemény sem volt súlyos, és egyetlen eset sem tette szükségessé a Kineret-kezelés megszakítását.
Norwegian Bokmål: Hos 15 sJIA-pasienter som ble fulgt opp i opptil 1,5 år var det ingen alvorlig allergisk hendelse og ingen hendelse krevde seponering av Kineretbehandlingen.
Hungarian: Az abszorpciós folyamat határozza meg az anakinra subcutan beadását követő plazma clearance időtartamát.
Norwegian Bokmål: Absorbsjonsfasen er den hastighetsbegrensende faktoren for eliminasjonen av anakinra fra plasma etter en subkutan injeksjon.
Hungarian: Nincs szükség az adagolás életkor vagy nem szerinti módosítására.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig basert på alder og kjønn.
Hungarian: A metotrexáttal kezelt RA-ben szenvedő betegekkel folytatott egyik klinikai vizsgálatban azoknál a betegeknél, akiket Kineret-tel és etanercepttel kezeltek, nagyobb arányban figyeltek meg súlyos fertőzést (7%) és neutropeniát, mint a csak etanercepttel kezelt betegeknél, és nagyobb arányban, mint a korábbi vizsgálatok során a csak Kineret-tel kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med Kineret og TNF-α-antagonist I en klinisk studie med RA-pasienter som fikk grunnbehandling med metotreksat, ble det observert større hyppighet av alvorlige infeksjoner (7 %) og nøytropeni blant pasienter behandlet med Kineret og etanercept i kombinasjon, enn blant pasienter behandlet med kun etanercept.
Hungarian: • A használt fecskendőket tartsa gyermekektől elzárva.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar brukte sprøyter utilgjengelig for barn.
Hungarian: A Kineret használata nem ajánlott terhesség alatt és fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nőknek.
Norwegian Bokmål: Bruken av Kineret anbefales ikke under graviditet og hos kvinner i fruktbar alder som ikke bruker prevensjonsmidler.
Hungarian: CAPS: Gyermekek és minimum 10 kg testsúlyú 8 hónapos és idősebb csecsemők esetén az adagolás és alkalmazás ugyanaz, mint felnőtt CAPS-ben szenvedő betegeknél, a testsúlytól függően.
Norwegian Bokmål: CAPS: Dosering og administrasjon hos barn og spedbarn som er 8 måneder eller eldre, og med en kroppsvekt på 10 kg eller mer er den samme som for en voksen CAPS-pasient, basert på kroppsvekt.
Hungarian: - súlyos fertőzések, pl. tüdőgyulladás (pneumónia) vagy bőrgyulladás
Norwegian Bokmål: - Alvorlige infeksjoner som pneumoni (lungebetennelse) eller infeksjoner i huden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ezt megelőzően nem léptek fel reakciók az injekció beadási helyén, a kezelés első hónapjának elteltével az ilyen reakciók fellépése nem gyakori volt.
Norwegian Bokmål: Etter den første behandlingsmåneden var det uvanlig at pasienter som ikke hadde hatt reaksjoner på injeksjonsstedet tidligere, utviklet dette.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Előretöltött fokbeosztásos fecskendőnként 100 mg anakinra* 0,67 ml-ben (150 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hver graderte ferdigfylte sprøyte inneholder 100 mg anakinra* per 0,67 ml (150 mg/ml).
Hungarian: Kineret 100 mg/0,67 ml injekció Anakinra sc.
Norwegian Bokmål: Kineret 100 mg/0,67 ml injeksjonsvæske Anakinra s.c.
Hungarian: A Kineret öninjekciózásával vagy gyermeke szervezetébe való injekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat „A Kineret előkészítésére és beadására vonatkozó információk".
Norwegian Bokmål: For veiledning om hvordan du injiserer Kineret på deg selv eller barnet ditt, les avsnittet "Instruksjoner for å klargjøre og gi en injeksjon av Kineret" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Hungarian: Ezek az adatok azt támasztják alá, hogy nincs szükség az adagolás módosítására az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc)
Norwegian Bokmål: Disse dataene støtter at ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CLcr 50-80 ml/min).
Hungarian: Helyezzen steril gézt vagy papírzsebkendőt egy sima felületre és tartsa fölé a fecskendőt úgy, hogy a tű a géz vagy a papírzsebkendő felé nézzen, a C ábrán szemléltetett módon.
Norwegian Bokmål: Plasser et sterilt gassbind eller tørkepapir på en flat overflate og hold sprøyten over den med nålen pekende mot gassbindet eller tørkepapiret, som vist i figur C. Pass på at nålen ikke berører gassbindet eller tørkepapiret.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg dózislimitáló toxicitást.
Norwegian Bokmål: Ingen dosebegrensende toksisitet ble observert ved kliniske studier.
Hungarian: Ezt követően alkalmazhatja az előretöltött fecskendőt, a „Hova kell beadnia az injekciót?"
Norwegian Bokmål: Du kan nå bruke den ferdigfylte sprøyten slik som beskrevet i avsnittet "Hvor bør du sette injeksjonen?"
Hungarian: A clearance (CL/F) és az eloszlási térfogat (Vd/F) becsült átlaga (SD) az adatok populációanalízise alapján két farmakokinetikai vizsgálat szerint 35 RA-ben szenvedő betegnél 105 (27) ml/perc, ill.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (SD) beregninger av clearance (CL/F) og distribusjonsvolum (Vd/F) etter populasjonsanalyse av data fra to PK-studier i 35 RA-pasienter var henholdsvis 105 (27) ml/min og 18,5 (11) l. Human- og dyrestudier viste at det viktigste organet for eliminering av anakinra er nyren.
Hungarian: • Az oktatási anyagoknak a betegek és/vagy gondozók számára való biztosításának fontosságát.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å forsyne pasienter og/eller pleiere med utdanningsmateriale
Hungarian: A Kineret-kezelés alatt nem szabad Önt élő oltóanyaggal beoltani.
Norwegian Bokmål: Du må ikke få levende vaksiner under behandling med Kineret.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság CAPS-ben A Kineret biztonságosságát és hatásosságát különböző súlyosságú CAPS-ben szenvedő betegek esetén igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Kineret har blitt demonstrert hos CAPS-pasienter med varierende sykdomsgrad.
Hungarian: Az injekció levegőbuborékkal együtt történő beadása ártalmatlan.
Norwegian Bokmål: Det er ikke farlig å injisere oppløsningen med luftboblen.
Hungarian: RA-ben szenvedő betegek esetében az anakinra clearance értéke párhuzamosan nőtt a kreatininclearance értékével.
Norwegian Bokmål: Clearance av anakinra i RA-pasienter økte med økende kreatininclearance.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy az E. coli-ból kivont fehérjével szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor proteiner fra E. coli.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Still-betegségben A biztonságosságot és hatásosságot 24, legfeljebb 1 évig Kineret-tel kezelt SJIA-ban szenvedő betegen végzett, randomizált, kontrollos, publikált vizsgálattal igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er vist i en publisert, randomisert, kontrollert studie hos 24 sJIA-pasienter behandlet med Kineret i opptil 1 år.
Hungarian: - újszülött korban kezdődő multiszisztémás gyulladásos betegség (NOMID) / krónikus infantilis neurológiai, cutan, articularis szindróma (CINCA) - Muckle-Wells szindróma (MWS) - Familiáris hideg autoinflammatorikus szindróma (FCAS)
Norwegian Bokmål: kutant, artikulært syndrom (CINCA) - Muckle-Wells syndrom (MWS) - Familiær kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS)
Hungarian: Az enyhe (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) és közepesen súlyos (kreatinin-clearance 30-49 ml/perc) veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a Kineret átlagos plazma clearance-e sorrendben 16%-kal, illetve 50%-kal csökkent.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmaclearance av Kineret hos pasienter med lett (kreatininclearance 50-80 ml/min) og moderat (kreatininclearance 30-49 ml/min) nedsatt nyrefunksjon ble redusert med henholdsvis 16 % og 50 %.
Hungarian: Ezek az adatok azt támasztják alá, hogy a Child-Pugh B stádiumú májműködési zavarban szenvedő gyermekeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Norwegian Bokmål: Disse dataene støtter at ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon i Child-Pugh Class B. Se pkt.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Kineret?
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Kineret
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a malignus tumorok összesített előfordulási aránya hozzávetőleg ugyanakkora volt a Kineret-tel és a placebóval kezelt betegeknél, és nem tért el az átlagpopulációban tapasztalt előfordulástól.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk var insidensen av maligniteter lik hos pasienter behandlet med Kineret og pasienter behandlet med placebo, og skilte seg ikke fra den i den øvrige befolkningen.