FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 2.3 Klinische werkzaamheidsgegevens voor proefpersonen van 17 tot 45 jaar in endemische gebieden
Slovenian: 2.3 Klinični podatki o učinkovitosti za osebe v starosti od 17 do 45 let na endemičnih območjih
Dutch: Dengvaxia wordt geleverd als poeder in een flacon met een enkele dosis en een oplosmiddel in een voorgevulde spuit voor een enkele dosis (0,5 ml) met 2 losse naalden of zonder naalden.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je na voljo kot viala z enim odmerkom in vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi z enim odmerkom (0,5 ml) z dvema ločenima iglama ali brez igle.
Dutch: Dengvaxia dient niet te worden gebruikt in het kader van een uitbraak van dengue in niet-endemische gebieden.
Slovenian: Cepiva Dengvaxia se ne sme uporabljati v primeru izbruha denge na neendemičnih območjih.
Dutch: Gebruik een steriele spuit en naald voor het overbrengen van het oplosmiddel.
Slovenian: Za prenos vehikla uporabite sterilno brizgo in iglo.
Dutch: Sommige mensen die voor hun vaccinatie niet eerder met dengue zijn geïnfecteerd, hebben mogelijk een grotere kans op een meer ernstige dengueziekte, waarbij een ziekenhuisopname is vereist, als zij later worden gebeten door een met dengue besmette mug.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh, ki pred cepljenjem niso bili okuženi z virusom denge, se lahko poveča možnost, da zbolijo za resnejšo obliko denge, zaradi katere je potreben sprejem v bolnišnico, če jih kdaj v prihodnje piči z dengo okužen komar.
Dutch: Van de 2930 proefpersonen in de leeftijd van 9 tot 16 jaar oud in deze subset (ongeveer 80%) die seropositief voor dengue waren bij aanvang van het onderzoek kregen 1974 proefpersonen het vaccin (901 proefpersonen in CYD14 en 1073 in CYD15) en 956 proefpersonen kregen de placebo (444 in CYD14 en 512 in CYD15) (zie ook subrubriek 3).
Slovenian: Od 2930 preiskovancev, starih od 9 do 16 let, v tej podskupini (približno 80 %), ki so bili izhodiščno seropozitivni za dengo, je 1.974 oseb prejelo cepivo (901 oseba v CYD14 in 1.073 v CYD15) in 956 oseb je prejelo placebo (444 v CYD14 in 512 v CYD15) (glejte tudi podpoglavje 3).
Dutch: • Immunisatie dient te geschieden via subcutane (SC) injectie, bij voorkeur in de bovenarm nabij de musculus deltaoideus (deltaspier).
Slovenian: • Imunizacijo je treba opraviti s subkutanim (s.c.) injiciranjem, po možnosti v nadlaket v predelu deltoidne mišice.
Dutch: Soms (≥1/1000, <1/100)
Slovenian: Občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100
Dutch: Poeder: essentiële aminozuren waaronder fenylalanine, niet-essentiële aminozuren, argininehydrochloride, sucrose, trehalosedihydraat, sorbitol, trometamol, ureum.
Slovenian: Prašek: esencialne aminokisline, vključno s fenilalaninom, neesencialne aminokisline, argininijev klorid, saharoza, trehaloza dihidrat, sorbitol, trometamol, sečnina.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek
Dutch: Het poeder is een wit, homogeen, gevriesdroogd poeder met mogelijke klontvorming onderin (een ringvormige klont is mogelijk).
Slovenian: Prašek je bel, homogen, liofiliziran prašek z možnim sprimkom na spodnji strani (lahko v obliki obročaste pogače).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dengvaxia heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Cepivo Dengvaxia ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Het oplosmiddel (0,9%-natriumchlorideoplossing) is een heldere, kleurloze oplossing.
Slovenian: Vehikel (0,9 % raztopina natrijevega klorida) je bistra, brezbarvna raztopina.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie als psychogene reactie op een injectie met een naald.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica) kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Dutch: Draai dit rustig rond tot het poeder geheel is opgelost.
Slovenian: Rahlo vrtite, dokler ni prašek povsem raztopljen.
Dutch: Verkennende analyses naar de werkzaamheid van het vaccin volgens de dengue-serostatus zoals gemeten door een plaque-reductie neutralisatietest (PRNT50-) bij aanvang van het onderzoek (vóór de eerste injectie) werden uitgevoerd in de immunogeniciteit-subset van 2000 proefpersonen in zowel CYD14 als CYD15 en 300 proefpersonen in CYD23.
Slovenian: Analize učinkovitosti raziskovanega cepiva glede na serološko stanje v zvezi z dengo, merjeno s testom PRNT50 (test nevtralizacije redukcije plaka) ob izhodišču (pred prvo injekcijo), so opravili v podskupini za imunogenost, ki je v CYD14 in CYD15 obsegala v vsaki po 2.000 preiskovancev in v CYD23 300 preiskovancev.
Dutch: Verharding op de injectieplaats Warmte op de injectieplaats Koude rillingen Vermoeidheid
Slovenian: Zatrdlina na mestu injiciranja Toplota na mestu injiciranja Mrzlica
Dutch: Als u of uw kind nooit eerder geïnfecteerd bent/is geweest met het denguevirus vóór de vaccinatie, dan is er mogelijk een grotere kans op een meer ernstige dengueziekte die kan leiden tot ziekenhuisopname, als u of uw kind later wordt gebeten door een met dengue besmette mug.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok pred cepljenjem niste bili nikoli okuženi z virusom denge, obstaja večja možnost, da boste zboleli za resnejšo obliko denge (in boste morda potrebovali zdravljenje v bolnišnici), če vas bo kdaj v prihodnje pičil z dengo okužen komar.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen symptomatische VCD over een periode van 12 maanden vanaf 28 dagen na de derde injectie bij elk van de 4 serotypes was 40,5% (95%BI: 22,7; 54.2) (gepoolde CYD14+CYD23).
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti simptomatskim primerom VPD v 12-mesečnem obdobju od 28 dni po tretji injekciji zaradi katerega koli od 4 serotipov je bila 40,5 % (95 % IZ: 22,7; 54,2) (skupaj CYD14 + CYD23).
Dutch: Reacties op de injectieplaats (erytheem, zwelling)
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (eritem, oteklina)
Dutch: Bijwerkingen die zijn verzameld binnen 28 dagen na elke injectie tijdens klinische onderzoeken met proefpersonen van 9 tot 45 jaar, bij een reactogeniciteitsubgroep van 1306 volwassenen en 3067 kinderen, en bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens commercieel gebruik worden weergegeven in Tabel 1 voor kinderen van 9 tot 17 jaar en in
Slovenian: Neželeni učinki, zabeleženi v 28 dneh po kateri koli injekciji v kliničnih študijah pri preiskovancih od 9. do 45. leta starosti (na podlagi podskupine za reaktogenost, ki je obsegala 1.306 odraslih in 3.067 otrok) ter neželeni učinki, opaženi po prihodu cepiva na trg, so prikazani v preglednici 1 za otroke od 9. do 17. leta in v preglednici 2 za odrasle od 18. do 45. leta starosti.
Dutch: Dengvaxia - Oplosmiddel in flacon (2,5 ml)
Slovenian: Cepivo Dengvaxia - vehikel v viali (2,5 ml)
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin tegen symptomatische, ernstige VCD en VCD die ziekenhuisopname vereiste gedurende de periode van 25 maanden na de eerste injectie bij ieder serotype (gepoold CYD14+CYD23), was respectievelijk 42,2% (95%BI: 30,6; 51,8), 45,1% (95%BI: 29,3; 76,7), 47,6% (95%BI: 23,7; 64,0).
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti simptomatskim, hudim in hospitaliziranim primerom VPD v 25-mesečnem obdobju po prvi injekciji zaradi katerega koli serotipa (skupaj CYD14 + CYD23) je bila 42,2 % (95 % IZ: 30,6; 51,8), 45,1 (95 % IZ: 29,3; 76,7), 47,6 % (95 % IZ: 23,7; 64,0).
Dutch: Na reconstitutie ziet Dengvaxia eruit als een heldere, kleurloze vloeistof met mogelijke aanwezigheid van witte tot transparante deeltjes (van endogene aard).
Slovenian: Po rekonstituciji je cepivo Dengvaxia bistra, brezbarvna tekočina, ki lahko vsebuje bele ali prosojne delce (endogenega izvora).
Dutch: Het oplosmiddel (0,4%-natriumchlorideoplossing) is een heldere, kleurloze oplossing.
Slovenian: Vehikel (0,4 % raztopina natrijevega klorida) je bistra, brezbarvna raztopina.
Dutch: De reactogeniciteitsubgroep met proefpersonen jonger dan 9 jaar betrof 2960 proefpersonen en omvat het volgende: 1287 proefpersonen jonger dan 2 jaar, 905 proefpersonen tussen de 2 en 5 jaar en 768 proefpersonen tussen de 6 en 8 jaar.
Slovenian: Pediatrični podatki pri preiskovancih do 9. leta starosti, tj. zunaj starostne indikacije Podskupina za reaktogenost pri preiskovancih do 9. leta starosti je zajela 2.960 oseb: 1.287 mlajših od 2 let, 905 starih od 2 do 5 let in 768 starih od 6 do 8 let.
Dutch: Het mag niet in een bloedvat worden geïnjecteerd.
Slovenian: Cepiva se ne sme injicirati v žilo.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Slovenian: • Cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: Na het mengen (reconstitutie) met het bijgeleverde oplosmiddel moet het product binnen 6 uur worden gebruikt mits het is bewaard tussen 2 °C en 8 °C (d.w.z. in een koelkast) en worden beschermd tegen licht.
Slovenian: Po pripravi (rekonstituciji) s priloženim vehiklom je treba cepivo uporabiti v 6 urah, če je shranjeno na temperaturi od 2 do 8 °C (tj. v hladilniku) in zaščiteno pred svetlobo.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dengvaxia - Poeder (5 doses) in flacon + 2,5 ml oplosmiddel in flacon.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Cepivo Dengvaxia - prašek (5 odmerkov) v viali + 2,5 ml vehikla v viali.
Dutch: Dengvaxia wordt geleverd als een poeder in een flacon met 5 doses en een oplosmiddel in een flacon met 5 doses (2,5 ml).
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je na voljo kot prašek v viali s 5 odmerki in vehikel v viali s 5 odmerki (2,5 ml).
Dutch: • Dengvaxia mag in geen geval via intravasculaire injectie worden toegediend.
Slovenian: • Cepiva Dengvaxia se ne sme v nobenem primeru injicirati intravaskularno.
Dutch: Misselijkheid Droge mond
Slovenian: Navzea Suha usta
Dutch: NC: Not computed/niet berekend (de afwezigheid van gevallen in de vaccin- en controlegroep staat niet toe VE of BI te berekenen) *Gepoolde resultaten van CYD14, 15 en 23 moeten voorzichtig worden geïnterpreteerd gezien de verschillen in de bevestigingstest voor dengue en in de definitie van acute koortsziekte tussen CYD14/15 en CYD23.
Slovenian: NI: ni izračunano (odsotnost primerov v cepljeni in kontrolni skupini ne omogoča niti izračuna UC niti IZ) *Združene (kumulativne) rezultate študij CYD14, CYD15 in CYD23 je treba tolmačiti previdno, ker so med CYD14/15 in CYD23 obstajale razlike v potrditvenem testu za dengo in v opredelitvi akutne febrilne bolezni.
Dutch: Een eerdere infectie met dengue dient te worden vastgesteld voorafgaand aan vaccinatie, door een door het laboratorium bevestigde voorgeschiedenis van dengue of een geschikte gevalideerde serologietest (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pred cepljenjem je predhodno okužbo z dengo treba ugotoviti z laboratorijsko potrjeno anamnezo denge ali z ustrezno validiranim serološkim testiranjem (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • Denkt u of uw dochter zwanger te zijn, wilt u/uw dochter zwanger worden of geeft u/uw dochter borstvoeding?
Slovenian: • menite, da ste vi (ali vaša hči) noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Dutch: Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel ziet Dengvaxia eruit als een heldere, kleurloze vloeistof met mogelijke aanwezigheid van witte tot transparante deeltjes.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom je cepivo Dengvaxia bistra, brezbarvna tekočina, ki lahko vsebuje bele ali prosojne delce.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet:
Dutch: Dit vaccin wordt pas toegediend als u of uw kind weer beter bent/is.
Slovenian: Cepiva Dengvaxia ne boste prejeli, dokler vi (ali vaš otrok) ne okrevate.
Dutch: 3.2 Immunogeniciteitsgegevens voor proefpersonen van 18 tot 45 jaar in endemische gebieden
Slovenian: Podatki o imunogenosti pri osebah v starosti od 18 do 45 let na endemičnih območjih
Dutch: • Als u/uw dochter kinderen kunnen krijgen, moet u /uw dochter een doeltreffende voorbehoedsmiddel gebruiken om een zwangerschap te voorkomen, ten minste één maand na iedere dosis Dengvaxia.
Slovenian: • v rodni dobi, mora(te) uporabljati učinkovit način kontracepcije za preprečitev nosečnosti vsaj en mesec po vsakem odmerku cepiva Dengvaxia.
Dutch: Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: • Če vi ali vaš otrok opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Dutch: Voorafgaand aan reconstitutie is het vaccin een wit, homogeen, gevriesdroogd poeder met mogelijke klontvorming onderin (een ringvormige klont is mogelijk).
Slovenian: Pred rekonstitucijo je cepivo bel, homogen, liofiliziran prašek z možnim sprimkom na spodnji strani (lahko v obliki obročaste pogače).
Dutch: Dit vaccin mag niet gemengd worden met andere vaccins of geneesmiddelen.
Slovenian: Cepiva Dengvaxia se ne sme mešati z nobenimi drugimi cepivi ali zdravili.
Dutch: Dengvaxia - Oplosmiddel in een voorgevulde spuit (0,5 ml)
Slovenian: Cepivo Dengvaxia - vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi (0,5 ml)
Dutch: 2.2 Klinische werkzaamheidsgegevens voor proefpersonen van 9 tot 16 jaar in endemische gebieden, seropositief voor dengue bij aanvang van het onderzoek
Slovenian: 2.2 Podatki o klinični učinkovitosti pri preiskovancih, starih od 9 do 16 let na endemičnih območjih, ki so bili izhodiščno seropozitivni za dengo
Dutch: Deze bevat ook de instructies voor reconstitutie.
Slovenian: Pred uporabo in za navodila za rekonstitucijo preberite navodilo za uporabo.
Dutch: 3.1 Immunogeniciteitsgegevens voor proefpersonen van 9 tot 17 jaar in endemische gebieden
Slovenian: Podatki o imunogenosti pri osebah v starosti od 9 do 17 let na endemičnih območjih
Dutch: Bij de pediatrische populatie wordt vaker koorts waargenomen (zeer vaak voorkomend) dan bij volwassenen (vaak).
Slovenian: Pediatrični podatki pri preiskovancih v starosti od 9 do 17 let V pediatrični populaciji je bila pogostnost zvišane telesne temperature večja (zelo pogosto) kot pri odraslih (pogosto).
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle gevaccineerde personen een beschermende immuunrespons krijgen door toediening van Dengvaxia.
Slovenian: Zaščitni imunski odziv po uporabi cepiva Dengvaxia ni nujno dosežen pri vseh cepljenih osebah.
Dutch: Eerdere infectie met het denguevirus moet beoordeeld worden aan de hand van een door een laboratorium bevestigde voorgeschiedenis van dengue of door serologische tests volgens de officiële aanbevelingen.
Slovenian: Predhodno okužbo z dengo je treba ugotoviti z laboratorijsko potrjeno anamnezo denge ali s serološkim testiranjem v skladu z lokalnimi uradnimi priporočili.
Dutch: Een deels gebruikt flacon met meerdere doses direct afvoeren indien:
Slovenian: Delno uporabljeno vialo z več odmerki morate nemudoma zavreči, če:
Dutch: - De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede vpliva na razmnoževanje (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Bij ernstige dengue kunt u hoge koorts hebben en een van de volgende symptomen: ernstige (buik)pijn, aanhoudend braken, snelle ademhaling, ernstige bloedingen, bloedingen in de maag, bloedend tandvlees, een moe gevoel, een rusteloos gevoel, coma, plotselinge aanvallen en orgaanfalen.
Slovenian: Huda oblika denge lahko povzroči močno zvišano telesno temperaturo in katerokoli od naslednjih težav: hude bolečine v trebuhu, stalno bruhanje, hitro dihanje, hudo krvavitev, krvavitev v želodcu, krvavitev iz dlesni, utrujenost, nemir, komo, napade krčev (podobne epileptičnim) in odpoved organov.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (hematoom, pruritus)
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (hematom, srbenje)
Dutch: Verharding op de injectieplaats
Slovenian: Zatrdlina na mestu injiciranja
Dutch: Na injectie 3 GMT (95%
Slovenian: GMT po 3. injekciji (95 % IZ)
Dutch: Nekpijn Artralgie
Slovenian: Bolečine v vratu Artralgija
Dutch: - Immunisatie dient te geschieden via subcutane (SC) injectie, bij voorkeur in de bovenarm nabij de musculus deltoideus (deltaspier).
Slovenian: Imunizacijo je treba opraviti s subkutanim (s.c.) injiciranjem, po možnosti v nadlaket v predelu deltoidne mišice.
Dutch: Andere situaties
Slovenian: DRUGI PODATKI
Dutch: Pijn op de injectieplaats Malaise
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja
Dutch: Vaccin groep
Slovenian: Cepljena skupina
Dutch: • Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, een vaccinatie als psychogene reactie op een injectie met een naald.
Slovenian: • Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1000)
Slovenian: Redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000
Dutch: De GMT's na-dosis 3 bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar in CYD14 en CYD15 worden getoond in
Slovenian: GMT po 3. odmerku pri osebah v starosti od 9 do 16 let v študijah CYD14 in CYD15 so prikazani v preglednici 6.
Dutch: Serotype 1
Slovenian: Serotip 1
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Slovenian: 3 FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Dutch: Tabel 4).
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Dutch: Voor injectie 1 GMT (95%BI)
Slovenian: GMT pred 1. injekcijo (95 % IZ)
Dutch: Bewaar deels gebruikte flacons met meerdere doses tussen de 2 °C en 8 °C (d.w.z. in een koelkast) en bescherm ze tegen licht.
Slovenian: Delno uporabljene viale z več odmerki je treba shranjevati na temperaturi od 2 do 8 °C (tj. v hladilniku) in zaščitene pred svetlobo.
Dutch: VE % (95%-BI) N = 27380
Slovenian: N = 27.380
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin (VE) tegen symptomatische VCD tijdens de periode van 25 maanden na de eerste injectie bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar, die seropositief zijn voor dengue bij aanvang van het onderzoek, en voor de immunogeniciteit subset voor gepoolde CYD14 + CYD15+CYD23, wordt geschat op 81,9% (95%BI: 67,2; 90,0).
Slovenian: Ocenjena učinkovitost cepiva (UC) proti simptomatski VPD med 25-mesečnim obdobjem po prvi injekciji pri osebah, izhodiščno seropozitivnih za dengo, starih od 9 do 16 let, in v podskupini za imunogenost za CYD14, CYD15 in CYD23 (kumulativno), znaša 81,9 % (95 % IZ: 67,2; 90,0).
Dutch: Tabel 6: Immunogeniciteit voor proefpersonen van 9 tot 16 jaar met seropositiviteit voor dengue in CYD14 en CYD15 uit endemische gebieden
Slovenian: Preglednica 6: Imunogenost pri preiskovancih z endemičnih območij, starih od 9 do 16 let, v študijah CYD14 in CYD15
Dutch: Dengvaxia mag in geen geval via intravasculaire injectie toegediend worden.
Slovenian: Cepiva Dengvaxia se ne sme v nobenem primeru injicirati intravaskularno.
Dutch: Poeder (1 dosis) in flacon + 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit.
Slovenian: Prašek (1 odmerek) in viali + 0,5 ml v napolnjeni injekcijski brizgi.
Dutch: Na het volledig oplossen van het poeder wordt een dosis van 0,5 ml in een steriele spuit opgezogen.
Slovenian: Potem, ko je povsem raztopljeno, je treba 0,5-ml odmerek rekonstituirane suspenzije potegniti v sterilno brizgo.
Dutch: VE % (95%-BI)
Slovenian: UC (%) (95 % IZ)
Dutch: Dengvaxia - Poeder (1 dosis) in flacon
Slovenian: Cepivo Dengvaxia - prašek (1 odmerek) v viali
Dutch: De 3 GMT's na-dosis 3 bij proefpersonen van 18 tot 45 jaar worden getoond in Error!
Slovenian: GMT po 3. odmerku pri osebah v starosti od 18 do 45 let so prikazani v preglednici 7.
Dutch: Echter, de geëxtrapoleerde werkzaamheid van het vaccin (1- hazard ratio), verkregen uit een verkennende analyse (gepoolde CYD14 + CYD15 + CYD23) gedurende de periode van 25 maanden na de eerste injectie, wordt geschat op 89,2% (95%BI: 78,5; 94,6) voor VCD die ziekenhuisopname vereist en 95,3% (95%BI: 68,9; 99,3) voor ernstige VCD.
Slovenian: Vendar je bila ocenjena ekstrapolirana učinkovitost cepiva (1 - razmerje ogroženosti) na podlagi eksplorativne analize (združene študije CYD14 + CYD15 + CYD23) med 25-mesečnim obdobjem po prvi injekciji 89,2 % (95 % IZ: 78,5; 94,6) za hospitalizirane primere VPD in 95,3 % (95 % IZ: 68,9; 99,3) za hude primere VPD.
Dutch: Orofaryngeale pijn Hoesten
Slovenian: Orofaringealna bolečina Kašelj
Dutch: 2.1 Klinische werkzaamheidsgegevens voor proefpersonen van 9 tot 16 jaar in endemische gebieden, met serostatus bij aanvang van het onderzoek
Slovenian: 2.1 Podatki o klinični učinkovitosti pri preiskovancih v starosti od 9 do 16 let na endemičnih območjih, ne glede na izhodiščno serološko stanje
Dutch: • Als u de volgende afspraak vergeet of u kunt niet komen, vraag dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige wat u moet doen.
Slovenian: • Če pozabite na injekcijo ali ponjo ne morete priti ob predvidenem času, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Dutch: Dengvaxia - Poeder (5 doses) in flacon
Slovenian: Cepivo Dengvaxia - prašek (5 odmerkov) v viali
Dutch: • Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log 10 CCID50* van ieder serotype van het chimerisch gele koorts denguevirus** (1, 2, 3 en 4) (levend, verzwakt).
Slovenian: • Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje 4,5-6,0 log10 CCID50* vsakega serotipa himernega virusa rumene mrzlice denge** (1, 2, 3 in 4) (živ, oslabljen).
Dutch: Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log10 CCID50 van ieder serotype van het chimerisch gele koorts denguevirus (1, 2, 3 en 4) (levend, verzwakt).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje en odmerek (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50 vsakega serotipa himernega virusa rumene mrzlice denge (1, 2, 3 in 4) (živ, oslabljen).
Dutch: 5 doses 5D
Slovenian: 5 O
Dutch: Bewaar deels gebruikte flacons tussen de 2 °C en 8 °C (d.w.z. in een koelkast) en bescherm ze tegen licht.
Slovenian: Delno uporabljene viale je treba shranjevati na temperaturi od 2 do 8 °C (v hladilniku) in zaščitene pred svetlobo.
Dutch: VE % (95%BI) N = 25826
Slovenian: N = 4.972 N = 20.854 N = 25.826 N = 1.554
Dutch: *Gepoolde resultaten van CYD14, 15 en 23 dienen met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd gezien de verschillen in de bevestigingstest voor dengue en in de definitie van acute koortsziekte tussen CYD14/15 en CYD23.
Slovenian: *Združene (kumulativne) rezultate študij CYD14, CYD15 in CYD23 je treba tolmačiti previdno, ker so med CYD14/15 in CYD23 obstajale razlike v potrditvenem testu za dengo in v opredelitvi akutne febrilne bolezni.
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheid van het vaccin (VE) tegen symptomatische of ernstige VCD of VCD waarvoor ziekenhuisopname is vereist, gedurende de periode van 25 maanden na de eerste injectie bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar oud (met een serostatus bij aanvang van het onderzoek)
Slovenian: Preglednica 4: Učinkovitost cepiva proti simptomatskim, hospitaliziranim ali hudim primerom VPD v 25-mesečnem obdobju po prvi injekciji pri osebah v starosti od 9 do 16 let (ne glede na izhodiščno serološko stanje)
Dutch: Serotype 4
Slovenian: Serotip 4
Dutch: Bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar die seropositief zijn bij aanvang van het onderzoek (subset immunogeniciteit) werd één klinisch ernstig geval van VCD en één geval van VCD die voldeed aan de WHO-criteria voor DHF gemeld tijdens de periode van 25 maanden na de eerste injectie in de controlegroep bij elke van de onderzoeken (CYD14 en CYD15) ten opzichte van geen in de vaccingroep.
Slovenian: Pri osebah v starosti od 9 do 16 let, izhodiščno seropozitivnih za dengo (podskupina za imunogenost), so med 25-mesečnih obdobjem po prvi injekciji v vsaki posamezni študiji (CYD14 in CYD15) zabeležili en klinično hud primer VPD in en primer VPD po SZO HMD v kontrolni skupini; v cepljeni skupini takšnih primerov niso zabeležili.
Dutch: Dengvaxia is een vaccin.
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo Dengvaxia
Dutch: Serotype 2
Slovenian: Serotip 2
Dutch: Lymfadenopathie
Slovenian: Limfadenopatija
Dutch: Serotype 3
Slovenian: Serotip 3
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Slovenian: Embalaža Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Dutch: 50 mg suspensie voor injectie intrathecaal gebruik injectieflacon, glas 5 ml l t r
Slovenian: 50 mg Suspenzija za vbrizg Intratekalna uporaba Viala (steklo) 5 ml o č