FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo kakršnikoli trombembolični dogodki, je treba zdravljenje prekiniti in uvesti standardno antikoagulacijsko zdravljenje.
Romanian: Dacă pacientul suferă orice eveniment tromboembolic, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie să se înceapă terapia anticoagulantă standard.
Slovenian: Preiskave in kontrolni pregledi
Romanian: Analize și examinări
Slovenian: Mediana starosti je bila 71 let v skupinah z MPR+R in MPR+p in 72 let v skupini z MPp+p.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 71 ani în grupe MPR+R și MPR+p și de 72 ani în grupul MPp+p.
Slovenian: Zdravila Revlimid se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih od rojstva do starosti 18 let zaradi pomislekov glede varnosti (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Revlimid nu trebuie utilizat la copii și adolescenți de la naștere și până la o vârstă mai mică de 18 ani, din motive legate de probleme referitoare la siguranță (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Določitve učinkovitosti temeljijo na ORR po najboljšem odzivu kot primarni cilj študije na podlagi modifikacij delovne skupine 1999 International Working Group Response Criteria (IWGRC).
Romanian: Determinările eficacității sunt bazate pe RRG în funcție de cel mai bun răspuns, drept criteriu final primar, utilizând o modificare a Criteriilor de răspuns ale Grupului de lucru internațional 1999 (International Working Group Response Criteria (IWGRC).
Slovenian: Čeprav to tveganje še ni povsem pojasnjeno, ga je potrebno upoštevati pri odločanju in zdravljenju z zdravilom Revlimid v teh okoliščinah.
Romanian: Deși acest risc nu este complet caracterizat, el trebuie avut în vedere atunci când se ia în considerare și se utilizează Revlimid pentru aceste cazuri.
Slovenian: • resna alergijska reakcija, ki se lahko začne kot izpuščaj v enem predelu, a se razširi z obsežnim odstopanjem kože po vsem telesu (Stevens-Johnsonov sindrom in/ali toksična epidermalna nekroliza).
Romanian: • Reacție alergică severă care poate apărea inițial sub forma unei erupții pe piele într-o singură zonă, dar se poate răspândi rapid, producând descuamarea extinsă a pielii pe întreaga suprafață a corpului (sindromul Stevens-Johnson și/sau necroliză epidermică toxică).
Slovenian: e Sekvenčni test je temeljil na statistiki utežnega povprečja testa log-rank z uporabo nestratificiranega testa log-rank za zvečanje velikosti vzorca in nestratificiranega testa log-rank primarne analize.
Romanian: e Testul secvențial s-a bazat pe o medie ponderată a unei statistici a testului log-rank, utilizând testul log-rank nestratificat pentru creșterea dimensiunii eșantionului și testul log-rank nestratificat al analizei primare.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 16. februar 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 16 februarie 2017
Slovenian: b Dvostranski test hi-kvadrat s popravkom kontinuitete.
Romanian: b Test hi-pătrat bilateral, corectat în funcție de continuitate.
Slovenian: • bolnica potrdi navedene pogoje.
Romanian: • Pacienta a luat cunoștință de condițiile menționate mai sus.
Slovenian: Bolnikom brez znakov vsaj manjšega eritroidnega odziva po 16 tednih, so zdravljenje ukinili.
Romanian: Pacienții care nu au prezentat cel puțin un răspuns eritroid minor după 16 săptămâni au întrerupt tratamentul.
Slovenian: • gluhost, zvonjenje v ušesih (tinitus);
Romanian: • surditate, țiuituri în urechi (tinnitus)
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje vida.
Romanian: Se recomandă monitorizarea regulată a acuității vizuale.
Slovenian: Zato naj zdravnik skrbno oceni koristi in tveganja, ko vam predpiše zdravilo Revlimid.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să evalueze cu atenție beneficiul și riscul când vi se prescrie Revlimid.
Slovenian: Mediana trajanja neodvisnosti od transfuzij v nobeni skupini zdravljenja ni bila dosežena, a bi za preskušance, zdravljene z lenalidomidom, morala preseči 2 leti.
Romanian: Durata mediană a independenței față de transfuzie nu a fost atinsă în niciunul din grupele de tratament, dar ar trebui să depășească 2 ani pentru subiecții cărora li s-a administrat lenalidomidă.
Slovenian: Zato vam bo zdravnik mogoče naredil preiskave za preverjanje znakov, ki lahko bolje napovejo verjetnost, da boste med zdravljenjem z zdravilom Revlimid dobili AML.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize pentru a verifica semnele care pot anticipa mai bine probabilitatea ca dumneavoastră să dezvoltați LMA în timpul tratamentului cu Revlimid.
Slovenian: Če se karkoli od navedenega nanaša na vas, ne vzemite zdravila Revlimid.
Romanian: Dacă vreuna dintre aceste situații se aplică în cazul dumneavoastră, nu luați Revlimid.
Slovenian: • težave z ledvicami, ki lahko povzročijo nepravilno delovanje ledvic ali nezmožnost, da bi normalno delovale;
Romanian: • probleme ale rinichilor, care includ funcție inadecvată a rinichilor sau incapacitatea de a menține funcția normală,
Slovenian: • če imate nepravilnost celic kostnega mozga, ki se imenuje "citogenetska nepravilnost izolirane delecije 5q".
Romanian: • aveți o anomalie a celulelor din măduva osoasă, numită „anomalie citogenetică prin deleție 5q izolată".
Slovenian: Pogosto so poročali o nenormalnih rezultatih testov delovanja jeter, ki so bili na splošno asimptomatski in po prenehanju uporabe zdravila reverzibilni.
Romanian: S-au raportat frecvent valori anormale ale testelor funcției hepatice, în general asimptomatice și reversibile după întreruperea administrării dozelor.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Revlimid
Romanian: Dacă uitați să luați Revlimid
Slovenian: Ko se vrednosti parametrov vrnejo na izhodišče, morate razmisliti o zdravljenju z nižjim odmerkom.
Romanian: După ce parametrii revin la valorile inițiale se poate lua în considerare reluarea tratamentului cu doze mai mici.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in kartonski škatli poleg oznake ‘EXP'.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după „EXP".
Slovenian: 3 Bolniki s hudo ledvično okvaro ali ESRD so bili izključeni iz študije.
Romanian: 3 Pacienții cu insuficiență renală severă sau IRSF au fost excluși din studiu.
Slovenian: • Zdravilo Revlimid morate jemati na načrtovane dni približno ob istem času.
Romanian: • Trebuie să luați Revlimid la aproximativ aceeași oră în zilele programate.
Slovenian: V drugi analizi so ugotovili dogodke, ki so se pojavili po začetku vzdrževalnega zdravljenja, in kaže, da so pogostnosti, navedene v preglednici 1, morda višje od dejanskih pogostnosti, ugotovljenih v obdobju vzdrževalnega zdravljenja.
Romanian: O a doua analiză, care a identificat evenimente ce au apărut după începerea tratamentului de întreținere, sugerează că frecvențele descrise în Tabelul 1 ar putea fi mai mari decât cele observate în timpul tratamentului de întreținere.
Slovenian: • za državo značilnih zahtev, po dogovoru s pristojnim nacionalnim organom, glede: o distribucije zdravila, o zagotovitve izvajanja vseh ustreznih ukrepov pred izdajanjem zdravila Revlimid.
Romanian: • cerințele naționale specifice, stabilite de comun acord cu Autoritatea Competentă Națională, cu privire la: o distribuția medicamentului o asigurarea luării tuturor măsurilor necesare înainte de eliberarea medicamentului Revlimid
Slovenian: Večina TFR (18 od 19), o katerih so poročali v skupini lenalidomid/rituksimab, se je pojavila v prvih dveh ciklih zdravljenja.
Romanian: Majoritatea RET (18 din 19) raportate în grupul cu lenalidomidă/rituximab au apărut în timpul primelor două cicluri de tratament.
Slovenian: Vendar ni znano, ali obstaja interakcija med klinično uporabo (sočasno zdravljenje z deksametazonom).
Romanian: Cu toate acestea, nu se cunoaște dacă există interacțiuni în condițiile utilizării clinice (tratament concomitent cu dexametazonă).
Slovenian: • navedbo najdaljšega predpisanega obdobja zdravljenja: o 4 tedne zdravljenja za ženske v rodni dobi, o 12 tednov zdravljenja za moške in ženske, ki niso v rodni dobi,
Romanian: • durata maximă a tratamentului prescris o 4 săptămâni de tratament pentru femeile aflate la vârsta fertilă o 12 săptămâni de tratament pentru bărbați și femeile care nu se află la vârsta fertilă
Slovenian: Zdravilo Revlimid deluje tako, da vpliva na imunski sistem telesa in neposredno napada raka.
Romanian: Cum acționează Revlimid Revlimid acționează prin afectarea sistemului imunitar al organismului dumneavoastră și prin atacarea directă a cancerului.
Slovenian: Neželeni učinki so bili vključeni v ustrezno kategorijo v spodnji preglednici glede na največjo pogostnost, ki so jo opazili v kateremkoli od glavnih kliničnih preskušanj.
Romanian: Reacțiile adverse au fost incluse în categoria adecvată din tabelele de mai jos, conform celei mai mari frecvențe observate în oricare dintre studiile clinice principale.
Slovenian: Primerni so bili bolniki, stari 18 do 70 let, z aktivnim DP, zaradi katerega je bilo potrebno zdravljenje, brez predhodnega napredovanja bolezni po začetnem zdravljenju.
Romanian: Au fost eligibili pacienții cu vârsta cuprinsă între 18 și 70 de ani, cu MM activ care necesită tratament și fără progresie anterioară după tratamentul inițial.
Slovenian: Spremljanje Medianaf (min, maks), meseci: vsi preživeli bolniki
Romanian: Medianăf (min, max), în luni: toți pacienții supraviețuitori
Slovenian: • o podrobnostih izvajanja študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet za indikacijo MDS (MDS PASS).
Romanian: • detaliile implementării studiului privind siguranța după autorizare pentru indicația de SMD (SSPA SMD)
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki so:
Romanian: Reacțiile adverse grave includ:
Slovenian: a Mediana je temeljila na KM oceni.
Romanian: a Mediana s-a bazat pe estimarea KM.
Slovenian: Splošnih razlik v varnosti in učinkovitosti med temi bolniki in mlajšimi bolniki niso opazili, vendar pa pri starejših bolnikih ni mogoče izključiti večje predispozicije.
Romanian: Nu a fost observată o diferență între acești pacienți și pacienții mai tineri, în ceea ce privește siguranța și eficacitatea tratamentului, dar nu se poate exclude o predispoziție mai mare la pacienții mai vârstnici.
Slovenian: Korist, ki je dajala prednost RVd, so ugotavljali ne glede na primernost za presaditev matičnih celic.
Romanian: Beneficiul în favoarea RVd a fost observat indiferent de eligibilitatea pentru transplantul de celule stem.
Slovenian: Rd (4-tedenski cikli  6) (N = 260)
Romanian: Rd (cicluri de 4 săptămâni  6) (N = 260)
Slovenian: Odstotek temelji na skupnem številu odzivnih oseb.
Romanian: Procentul se bazează pe numărul total de pacienți care au avut un răspuns.
Slovenian: • zvišan krvni tlak, počasen, hiter ali nepravilen srčni utrip;
Romanian: • creșterea tensiunii arteriale, ritm al inimii lent, rapid sau neregulat
Slovenian: Rezultati citogenetskega odziva in HRQoL so bili skladni z rezultati primarnega končnega cilja in so kazali v korist zdravljenja z lenalidomidom v primerjavi s placebom.
Romanian: Rezultatele privind răspunsul citogenetic și HRQoL au fost compatibile cu datele criteriului final principal și au fost în favoarea tratamentului cu lenalidomidă comparativ cu placebo.
Slovenian: Delež živih bolnikov po 7 letih je bil 54,7 % v skupini z RVd proti 44,7 % v skupini z Rd.
Romanian: Proporția subiecților aflați în viață după 7 ani a fost de 54,7% în grupul de tratament cu RVd față de 44,7% în grupul de tratament cu Rd.
Slovenian: Napredovanje v akutno mieloično levkemijo pri MDS z majhnim in srednjim-1 tveganjem
Romanian: Progresia către leucemie mieloidă acută în SMD cu risc scăzut și intermediar-1
Slovenian: Demografske značilnosti in z boleznijo povezane izhodiščne značilnosti bolnikov so bile uravnovešene v vseh 3 skupinah; pomembno je, da je imelo približno 50 % bolnikov, vključenih v vsako skupino, naslednje značilnosti: ISS stadij III in očistek kreatinina < 60 ml/min.
Romanian: Datele demografice și caracteristicile referitoare la afecțiunea studiată la momentul inițial ale pacienților au fost bine echilibrate în toate cele 3 grupe; în mod notabil, aproximativ 50% dintre pacienții înrolați în fiecare grup au avut următoarele caracteristici: stadiu ISS III și clearance-ul creatininei < 60 ml/minut.
Slovenian: b Razpon je bil izračunan kot 95 % IZ okrog mediane časa preživetja.
Romanian: b Intervalul a fost calculat drept IÎ 95% în raport cu timpul de supraviețuire median.
Slovenian: MDS so skupina številnih različnih bolezni krvi in kostnega mozga.
Romanian: SMD reprezintă un grup de mai multe afecțiuni diferite ale sângelui și măduvei osoase.
Slovenian: Določitev učinkovitosti je temeljila na PFS kot primarni cilj študije po oceni IRC s pomočjo meril mednarodne delovne skupine 2007 International Working Group (IWG), vendar brez pozitronske emisijske tomografije (PET).
Romanian: Determinarea eficacității s-a bazat pe SFP drept criteriu final primar, așa cum a fost evaluat de către CRI utilizându-se criteriile Grupului de lucru internațional 2007 (International Working Group, IWG), dar fără efectuarea tomografiei cu emisie de pozitroni (PET).
Slovenian: Primerni so bili bolniki, ki so bili ob postavitvi diagnoze stari < 65 let, pri katerih so opravili ASCT in so dosegli vsaj stabilen odgovor bolezni v času hematološkega okrevanja.
Romanian: Au fost eligibili pacienții cu vârsta < 65 ani la momentul diagnosticării, care au fost supuși TSCA și au obținut cel puțin un răspuns la boală stabilă în momentul recuperării hematologice.
Slovenian: • ste imeli srčni infarkt, če ste kadarkoli imeli krvni strdek ali če kadite, imate visok krvni tlak ali zvišano raven holesterola;
Romanian: • ați avut un infarct miocardic, ați avut vreodată un cheag de sânge, sau dacă fumați, aveți tensiunea arterială mare sau valori mari ale colesterolului
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Slovenian: Mediana trajanja neodvisnosti od transfuzij je bila 114,4 tedna.
Romanian: Durata mediană a independenței față de transfuzii a fost de 114,4 săptămâni.
Slovenian: Rezultati teh analiz so kasneje privedli do razkritja podatkov v obeh študijah, da bi bolniki v skupini placebo/deks, lahko prejemali zdravljenje s kombinacijo len/deks.
Romanian: Rezultatele acestor analize au condus ulterior la revelarea datelor privind medicația în ambele studii, pentru a permite pacienților din grupul placebo/dex accesul la tratamentul cu asocierea len/dex.
Slovenian: Test mora zagotavljati, da bolnica ob začetku zdravljenja z lenalidomidom ni noseča.
Romanian: Testul trebuie să confirme faptul că pacienta nu este gravidă în momentul inițierii tratamentului cu lenalidomidă.
Slovenian: Če je minilo več kot 12 ur, odkar je bolnik pozabil vzeti odmerek ob običajnem času, bolnik tega odmerka ne sme vzeti, ampak mora vzeti naslednji odmerek naslednji dan ob običajnem času.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la omiterea unei doze, pacientul nu trebuie să mai ia doza omisă și va lua doza următoare a doua zi, la ora obișnuită.
Slovenian: Poročali so o primerih alergijskih reakcij/preobčutljivostnih reakcij.
Romanian: S-au raportat cazuri de reacții alergice/de hipersensibilitate.
Slovenian: Izgled zdravila Revlimid in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Revlimid și conținutul ambalajului
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti - študija MCL-002, populacija, namenjena za zdravljenje
Romanian: Sumarul rezultatelor privind eficacitatea - studiul MCL-002, populația cu intenție de tratament
Slovenian: ◊, herpes zoster
Romanian: ◊, gastroenterită herpes zoster
Slovenian: Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce pred prihodom zdravila na trg naj sestoji iz dveh delov:
Romanian: Comunicatul direct adresat personalului medical de specialitate înainte de lansare trebuie să includă două componente:
Slovenian: Rezultati, predstavljeni v nadaljevanju, predstavljajo populacijo, namenjeno za zdravljenje, ki so jo proučevali v MDS-003 in MDS-004; rezultati podskupine z izolirano nepravilnostjo del(5q) pa so prikazani tudi ločeno.
Romanian: Rezultatele prezentate mai jos se referă la populația cu intenție de tratament studiată în MDS-003 și MDS-004, rezultatele pentru sub-populația cu anomalie Del (5q) izolată fiind de asemenea prezentate separat.
Slovenian: • okužbe vseh vrst, vključno z okužbo sinusov, ki obkrožajo nos, okužba pljuč in zgornjih dihal;
Romanian: • infecții de orice tip, inclusiv infecția sinusurilor care înconjoară nasul, infecții ale plămânilor și tractului respirator superior
Slovenian: d Vrednost p temelji na nestratificiranem testu log-rank razlik med Kaplan-Meierjevimi krivuljami za navedene skupine zdravljenja.
Romanian: d Valoarea p se bazează pe testul log-rank nestratificat al diferențelor pe curba Kaplan-Meier între grupele de tratament indicate.
Slovenian: Če ste imeli te simptome že pred začetkom zdravljenja z zdravilom Revlimid, o kakršni koli njihovi spremembi obvestite zdravnika.
Romanian: Dacă ați avut aceste simptome înainte de tratamentul cu Revlimid, spuneți medicului dumneavoastră despre orice modificare a acestor simptome.
Slovenian: Pogostnost je bila manjša, kadar so bortezomib dajali subkutano.
Romanian: Frecvența a fost mai scăzută în cazul administrării bortezomib pe cale subcutanată.
Slovenian: Ni izkušenj z obravnavanjem prevelikega odmerjanja lenalidomida pri bolnikih, čeprav so bili v študijah intervalov odmerjanja nekateri bolniki izpostavljeni odmerkom do 150 mg, v študijah z enim odmerkom pa so bili nekateri bolniki izpostavljeni odmerkom do 400 mg.
Romanian: Nu există experiență specifică în tratamentul supradozajului cu lenalidomidă la pacienți, cu toate că, în studiile clinice efectuate pentru stabilirea regimului de dozaj, unii pacienți au fost expuși la doze de până la 150 mg, iar în cadrul studiilor cu doză unică, unii pacienți au fost expuși la până la 400 mg.
Slovenian: Rezultati študije, kjer je bil datum zaključka zbiranja podatkov 1. februar 2016, so prikazani v preglednici 7.
Romanian: Rezultatele studiului, folosind ca dată finală a datelor 1 februarie 2016, sunt prezentate în Tabelul 7
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Revlimid lahko povzroči, da virus pri bolnikih, ki ga prenašajo, spet postane aktiven.
Romanian: Tratamentul cu Revlimid poate cauza activarea din nou a virusului la pacienții care sunt purtători ai acestuia.
Slovenian: V primeru nevtropenije mora zdravnik upoštevati možnost uporabe rastnih faktorjev pri obravnavi bolnika.
Romanian: În cazul apariției neutropeniei, medicul trebuie să ia în considerare posibilitatea utilizării factorilor de creștere pentru tratarea pacienților.
Slovenian: a Dvostranski test log rank za primerjavo krivulj preživetja med zdravljenima skupinama.
Romanian: a Test log rank bilateral care compară curbele de supraviețuire între grupele de tratament.
Slovenian: Darovanje krvi Med zdravljenjem in še vsaj 7 dni po koncu zdravljenja ne smete darovati krvi.
Romanian: Donarea de sânge În timpul tratamentului și timp de cel puțin 7 zile după încheierea acestuia nu trebuie să donați sânge.
Slovenian: • Kapsule pogoltnite cele, po možnosti z vodo.
Romanian: • Înghițiți capsulele întregi, de preferință cu apă.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, to povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri, preden začnete z zdravljenjem.
Romanian: Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus, spuneți-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de începerea tratamentului.
Slovenian: • bolečina v živcih, neprijetni abnormalni občutki, zlasti za dotik;
Romanian: • durere a nervilor, senzație anormală neplăcută în special la atingere
Slovenian: d Stratifikacijske spremenljivke so vključevale čas od postavitve diagnoze do prvega odmerka (< 3 leta in ≥ 3 leta), čas od zadnje predhodne sistemske antilimfomske terapije do prvega odmerka (< 6 mesecev in ≥ 6 mesecev), predhodna SCT (da ali ne) in MIPI v izhodišču (majhno, srednje in veliko tveganje).
Romanian: d Variabilele de stratificare au inclus timpul de la diagnosticare la prima doză (< 3 ani și ≥ 3 ani), timpul de la ultima terapie anti-limfom anterioară la prima doză (< 6 luni și ≥ 6 luni), TCS anterior (da sau nu) și valoarea MIPI la intrarea în studiu (risc scăzut, intermediar și ridicat).
Slovenian: • kemoterapevtsko zdravilo, ki se imenuje ‘melfalan', in
Romanian: • un medicament pentru chimioterapie numit „melfalan" și
Slovenian: • poškodovanje ledvičnih celic (imenovano nekroza ledvičnih tubulov);
Romanian: • deteriorarea celulelor rinichilor (numită necroză tubulară renală)
Slovenian: • hipotenzija (6,5 %), pljučne infekcije (5,7 %), dehidracija (5,0 %).
Romanian: • Hipotensiune arterială (6,5%), infecție pulmonară (5,7%), deshidratare (5,0%)
Slovenian: Zato razmerje med koristjo in tveganjem lenalidomida, kadar je MDS povezan z del(5q) in kompleksno citogenetiko, ni znano.
Romanian: În consecință, nu se cunoaște raportul beneficiu/risc al lenalidomidă când SMD este asociat cu Del (5q) și citogenetică complexă.
Slovenian: • mora biti zmožna upoštevati zanesljive kontracepcijske ukrepe;
Romanian: • Pacienta trebuie să fie capabilă să aplice măsurile contraceptive eficace
Slovenian: Mediana porasta Hgb, g/dl
Romanian: Creșterea mediană a valorii hemoglobinei Hgb, g/dl
Slovenian: Za te neželene učinke so dodatno preverili pogostnost neželenih učinkov, zajetih z algoritmom študije 2. faze, in če je bila pogostnost neželenih učinkov v študiji 2. faze večja kot v študiji 3. faze, je bil neželeni učinek vključen v EU SmPC s pogostnostjo, s katero se je pojavljal v študiji 2. faze.
Romanian: Pentru aceste reacții adverse, s-a efectuat o verificare suplimentară a frecvenței reacțiilor adverse înregistrate conform algoritmului pentru studiul de fază 2 și, în cazul în care frecvența reacțiilor adverse din cadrul studiului de fază 2 a fost mai mare decât în cadrul studiului de fază 3, evenimentul a fost inclus în RCP-ul pentru UE la frecvența de apariție din studiul de fază 2.
Slovenian: V literaturi poročajo o možnosti navzkrižnih reakcij med lenalidomidom in talidomidom.
Romanian: În literatura de specialitate s-a raportat o posibilă reacție încrucișată între lenalidomidă și talidomidă.
Slovenian: Če odmerek zvečamo (15 mg)a
Romanian: În cazul creșterii dozei (15 mg) a
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, mora opozoriti bolnike in bolnice na pričakovano teratogeno tveganje in na stroge ukrepe preprečevanja nosečnosti, kot so podrobno opisani v programu za preprečevanje nosečnosti, in nuditi bolnicam ustrezno izobraževalno brošuro za bolnike, kartico za bolnika in/ali enakovredno orodje v skladu z nacionalno uveljavljenim sistemom kartice za bolnika.
Romanian: Medicul care prescrie tratamentul trebuie să informeze pacienții și pacientele cu privire la riscul teratogen prevăzut și măsurile stricte de prevenire a sarcinii, specificate în Programul de prevenire a sarcinii și să pună la dispoziția pacienților broșura cu material educativ adecvat pentru pacient, cardul pacientului și/sau un instrument echivalent, în conformitate cu sistemul național de implementare a cardurilor pentru pacienți.
Slovenian: Preglednica 7: Povzetek celokupnih podatkov o učinkovitosti
Romanian: Tabelul 7: Sinteza datelor generale de eficacitate
Slovenian: Povprečna vezava na beljakovine v plazmi pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom je bila 23 %, pri zdravih prostovoljcih pa 29 %.
Romanian: Valoarea medie a legării de proteinele plasmatice a fost de 23%, la pacienții cu mielom multiplu, și de 29%, la voluntarii sănătoși.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Kapsul ne odpirajte in ne drobite.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Capsulele nu trebuie deschise sau zdrobite.
Slovenian: Za dodatne informacije o odmerku, shemi odmerjanja in prilagoditvah odmerka zdravil, ki jih dajete z lenalidomidom, glejte poglavje 5.1 in ustrezni povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la doză, schema de administrare și ajustările dozei pentru medicamentele administrate concomitent cu lenalidomida, vezi pct. 5.1 și Rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.