FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Atosiban SUN een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie of injectie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Tractocile bevat.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Atosiban SUN on infusiooni või süstina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Tractocile.
Dutch: Indien de weeën terugkeren, kan de behandeling met Atosiban SUN worden herhaald, maar tijdens de zwangerschap mag deze behandeling ten hoogste driemaal plaatsvinden.
Estonian: Kui kontraktsioonid tekivad taas, tohib ravi ravimiga Atosiban SUN korrata kuni kolm korda raseduse jooksul.
Dutch: Waarom is Atosiban SUN goedgekeurd?
Estonian: Miks Atosiban SUN heaks kiideti?
Dutch: Atosiban SUN wordt voorgeschreven om een geboorte uit te stellen bij volwassen vrouwen die 24 tot 33 weken zwanger zijn, wanneer zij tekenen vertonen van een dreigende vroeggeboorte (premature geboorte).
Estonian: Ravimit Atosiban SUN kasutatakse sünnituse edasilükkamiseks täiskasvanud naistel, kelle raseduse kestus on 24-33 nädalat ja kellel esinevad enneaegse sünnituse võimalusele viitavad nähud.
Dutch: Atosiban SUN is een ‘generiek geneesmiddel'.
Estonian: Atosiban SUN on geneeriline ravim.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Tractocile, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Tractocile korral, ületab ravimi Atosiban SUN kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Aangezien Atosiban SUN een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Et Atosiban SUN on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Atosiban SUN veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi Atosiban SUN ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.
Dutch: Dit betekent dat atosiban de werking van oxytocine tegengaat.
Estonian: See tähendab, et atosibaan blokeerib oksütotsiini toime.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Atosiban SUN van vergelijkbare kwaliteit is als en vergelijkbaar is met Tractocile.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Atosiban SUN võrdväärne kvaliteet ja sarnane toime ravimiga Tractocile.
Dutch: Dit betekent dat Atosiban SUN gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Tractocile.
Estonian: See tähendab, et Atosiban SUN on sarnane võrdlusravimiga Tractocile, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Een behandeling met Atosiban SUN moet worden uitgevoerd door een arts die ervaren is in de behandeling van premature weeën.
Estonian: Ravi ravimiga Atosiban SUN peab teostama enneaegse sünnituse ravis kogenud arst.
Dutch: Hoe werkt Atosiban SUN?
Estonian: Kuidas Atosiban SUN toimib?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Atosiban SUN.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: De werkzame stof in Atosiban SUN, atosiban, is een antagonist van het natuurlijke hormoon oxytocine.
Estonian: Ravimi Atosiban SUN toimeaine atosibaan on loodusliku hormooni oksütotsiini antagonist.
Dutch: Atosiban SUN is een geneesmiddel dat de werkzame stof atosiban bevat.
Estonian: Atosiban SUN on ravim, mis sisaldab toimeainena atosibaani.
Dutch: Oxytocine is het hormoon dat een rol speelt bij het op gang brengen van samentrekkingen van de baarmoeder.
Estonian: Oksütotsiin on hormoon, mis osaleb emakakontraktsioonide algatamisel.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Atosiban SUN dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Estonian: Kui vajate ravimi Atosiban SUN kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Atosiban SUN te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada ravimi Atosiban SUN võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Wat is Atosiban SUN en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Atosiban SUN ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Hoe wordt Atosiban SUN gebruikt?
Estonian: Kuidas ravimit Atosiban SUN kasutatakse?
Dutch: Overige informatie over Atosiban SUN:
Estonian: Muu teave ravimi Atosiban SUN kohta
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Atosiban SUN.
Estonian: See on ravimi Atosiban SUN Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Hoe is Atosiban SUN onderzocht?
Estonian: Kuidas ravimit Atosiban SUN uuriti?
Dutch: Atosiban SUN is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie en als een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Estonian: Ravimit Atosiban SUN turustatakse süstelahuse ja infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) valmistamise
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Atosiban SUN.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Atosiban SUN kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Atosiban SUN.
Estonian: Kui vajate ravimiga Atosiban SUN toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: 6 injectieflacons
Estonian: 6 viaali
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen kwamen ook zeer vaak voor bij kinderen.
Estonian: Enamik neist kõrvalnähtudest olid väga sagedad ka lastel.
Dutch: Atriance (nelarabine)
Estonian: Atriance (nelarabiin)
Dutch: Atriance heeft op 22 augustus 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Estonian: Atriance on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 22. augustil 2007.
Dutch: Meer informatie over Atriance is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Estonian: Lisateave Atriance kohta on ameti veebilehel: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoeningen niet mogelijk was volledige informatie over Atriance te krijgen.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Atriance kohta täielikku teavet.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Atriance te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Atriance ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 11-2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11.2019
Dutch: Overige informatie over Atriance
Estonian: Muu teave Atriance kohta
Dutch: Het behoort tot de groep geneesmiddelen tegen kanker die ‘antimetabolieten' worden genoemd.
Estonian: See kuulub vähiravimite rühma, mida nimetatakse antimetaboliitideks.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Atriance bij volwassenen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infectie, febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen met koorts), neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), anemie (laag aantal rode bloedcellen), somnolentie (slaperigheid), perifere neuropathie (beschadiging van de zenuwen in armen en benen), hypo-esthesie (verminderde tastzin), paresthesie (ongewone gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), duizeligheid, hoofdpijn, dyspneu (kortademigheid), hoesten, diarree, braken, obstipatie (verstopping), misselijkheid, myalgie (spierpijn), oedeem (zwelling), perifeer oedeem (zwelling van enkels en voeten), pyrexie (koorts), pijn, vermoeidheid en zwakte.
Estonian: Atriance kõige sagedamad kõrvalnähud täiskasvanutel (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on infektsioon, febriilne neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus koos palavikuga), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), unisus, perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus), hüpesteesia (nõrgenenud puutetundlikkus), paresteesia (vääraistingud, nt nahanõelatunne), peapööritus, peavalu, düspnoe (raskendatud hingamine), köha, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, iiveldus, müalgia (lihasevalu), ödeem (turse), perifeerne ödeem (turse pahkluupiirkonnas ja jalalabadel), püreksia (palavik), valu, väsimus ja nõrkus.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op deze bijwerkingen en zo nodig moet de behandeling worden gestaakt.
Estonian: Patsiente tuleb nende kõrvalnähtude suhtes hoolikalt jälgida ja vajaduse korral ravi katkestada.
Dutch: Bij de eerste studie waren 70 kinderen en jongvolwassenen jonger dan 21 jaar betrokken.
Estonian: Esimeses uuringus osales 70 alla 21-aastast last ja noort täiskasvanut.
Dutch: De dosis en infusiefrequentie zijn afhankelijk van de leeftijd van de patiënt en diens lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Estonian: Infusiooni annus ja sagedus olenevad patsiendi vanusest ja kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Atriance continu gevolgd.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Atriance kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Atriance groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Atriance kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Dutch: Dit schema kan ook worden gevolgd bij patiënten tussen 16 en 21 jaar oud.
Estonian: Sama raviskeemi tohib kasutada ka 16-21-aastastel patsientidel.
Dutch: Bij de tweede studie waren in totaal 40 volwassenen en adolescenten ouder dan 16 betrokken.
Estonian: Teises uuringus osales kokku 40 täiskasvanut ja üle 16-aastast noorukit.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Atriance worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Atriance kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Dutch: In beide studies werden de patiënten behandeld met Atriance, maar de werking ervan werd niet vergeleken met die van andere geneesmiddelen.
Estonian: Mõlemas uuringus raviti patsiente Atriancega, kuid selle toimet ei võrreldud ühegi teise ravimiga.
Dutch: Aangezien Atriance onder "uitzonderlijke omstandigheden" is goedgekeurd, zal de firma die Atriance in de handel brengt jaarlijks updates verstrekken van een studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Atriance bij kinderen en jongvolwassenen.
Estonian: Et Atriance müügiluba anti erandkorras, esitab Atriance turustaja igal aastal uut teavet uuringust, mis vaatleb Atriance efektiivsust ja ohutust lastel ja noortel.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt als ernstige bijwerkingen optreden die van invloed zijn op de hersenen of het zenuwstelsel van de patiënt.
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui patsiendil tekivad rasked aju või närvisüsteemi kahjustavad kõrvalnähud.
Dutch: Atriance wordt gebruikt wanneer de kanker niet of niet meer reageert op ten minste twee soorten chemotherapie.
Estonian: Atriancet kasutatakse, kui vähile ei ole vähemalt kahte tüüpi keemiaraviga tekkinud või enam ei teki ravivastust.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Atriance?
Estonian: Mis teavet Atriance kohta veel oodatakse?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft opgemerkt dat de informatie ter ondersteuning van de goedkeuring van Atriance beperkt is vanwege het kleine aantal patiënten met deze ziekten, maar onderkent dat het geneesmiddel enkele patiënten in staat zou kunnen stellen een beenmergtransplantatie te ondergaan en zo hun kans op overleving vergroot.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et nende haigustega patsientide väikse arvu tõttu on Atriance heakskiitmise toetuseks vähe teavet, kuid nentis, et see ravim võib aidata teatud patsientidel jätkata ravi luuüdi siirdamiseni, mis suurendab nende elumust.
Dutch: Patiënten onder de 16 jaar krijgen een dosis van 650 mg per vierkante meter, toegediend gedurende één uur op vijf opeenvolgende dagen.
Estonian: Alla 16-aastastele patsientidele manustatakse annus 650 mg kehapindala ruutmeetri kohta ühe tunni jooksul viiel järjestikusel päeval ning seda korratakse iga 21 päeva järel.
Dutch: Hierdoor wordt de productie van DNA gestopt en dus de groei en vermenigvuldiging van cellen afgeremd.
Estonian: See pärsib uue DNA teket ning aeglustab vähirakkude kasvu ja paljunemist.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Atriance, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Estonian: Atriance ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Atriance bevat de werkzame stof nelarabine.
Estonian: Atriance sisaldab toimeainena nelarabiini.
Dutch: Dit zijn vormen van kanker waarbij T-lymfoblasten (een soort onrijpe witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen.
Estonian: Nende vähivormide korral paljunevad T-lümfoblastid (ebaküpsete vere valgeliblede liik) liiga kiiresti.
Dutch: Bij gebruik van Atriance werd ook melding gemaakt van ernstige bijwerkingen die van invloed zijn op de hersenen en het zenuwstelsel, waaronder somnolentie, convulsies (stuipen) en perifere neuropathie met als gevolg gevoelloosheid, ongewone gewaarwordingen, zwakte en zelfs verlamming.
Estonian: Atriancet kasutanud patsientidel on täheldatud ka raskeid, aju ja närvisüsteemi kahjustavaid kõrvalnähte, sealhulgas unisust, konvulsioone ja perifeerset neuropaatiat, mis põhjustab tuimust, ebatavalisi aistinguid, nõrkust ja isegi halvatust.
Dutch: Bij degenen van wie de kanker op twee of meer eerdere behandelingen niet had gereageerd (39), was bij vijf (13%) na een maand sprake van een volledige respons op de behandeling: ze vertoonden geen aanwijzingen voor ziekte en het aantal bloedcellen was normaal.
Estonian: 39 patsiendist, kellel ei tekkinud vähile kahe või enama varasema raviskeemiga ravivastust, tekkis viiel (13%) ühe kuu pärast täielik ravivastus, st haigusnähud puudusid ja verepilt oli normaalne.
Dutch: Waarom is Atriance geregistreerd in de EU?
Estonian: Miks Atriance ELis heaks kiideti?
Dutch: Doordat het guanine-analogon zich in T-cellen ophoopt en daar langer aanwezig blijft, vertraagt Atriance de groei en vermenigvuldiging van de cellen die een rol spelen bij T-ALL en T-LBL.
Estonian: Et guaniini analoog koguneb T-rakkudesse ja püsib neis rakkudes kauem, aeglustab Atriance T-rakulises ägedas lümfoblastleukeemias ja T-rakulises lümfoblastlümfoomis osalevate rakkude kasvu ja paljunemist.
Dutch: Atriance bleek werkzaam te zijn in twee hoofdstudies onder patiënten met T-ALL en T-LBL bij wie de kanker niet meer reageerde op één of meer eerdere behandelingen tegen kanker.
Estonian: Atriancet uuriti kahes põhiuuringus, milles osalesid T-rakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga või T-rakulise lümfoblastlümfoomiga patsiendid, kelle vähile ei tekkinud enam ühe või mitme vähiraviskeemiga ravivastust.
Dutch: Bij degenen van wie de kanker niet had gereageerd (28), was bij vijf (18%) sprake van een volledige respons op de behandeling.
Estonian: 28 patsiendist, kellel ei tekkinud varasemate raviskeemidega vähile ravivastust, tekkis täielik ravivastus viiel (18%).
Dutch: Dit analogon neemt in het lichaam de plaats in van guanine en hindert de enzymen die betrokken zijn bij de aanmaak van nieuw DNA, de DNA-polymerasen.
Estonian: See analoog asendab organismis guaniini ja häirib uue DNA moodustamises osalevate ensüümide (DNA polümeraaside) toimet.
Dutch: Hoe werkt Atriance?
Estonian: Kuidas Atriance toimib?
Dutch: De werkzame stof in Atriance, nelarabine, is een cytotoxisch geneesmiddel, d.w.z. een geneesmiddel dat cellen die zich delen, zoals kankercellen, doodt.
Estonian: Atriance toimeaine nelarabiin on tsütotoksiline aine, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke.
Dutch: Atriance is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met T-cel acute lymfoblastische leukemie (T-ALL) of T-cel lymfoblastisch lymfoom (T-LBL).
Estonian: Atriancet kasutatakse T-rakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga (T-ALL) või T-rakulise lümfoblastlümfoomiga (T-LBL) patsientide raviks.
Dutch: Indien andere bijwerkingen optreden, kan de behandeling worden uitgesteld.
Estonian: Ravi võib muude kõrvalnähtude ilmnemisel edasi lükata.
Dutch: Bij T-ALL bevinden de abnormale cellen zich voornamelijk in het bloed en het beenmerg, bij T-LBL hoofdzakelijk in het lymfestelsel (lymfeklieren of thymus).
Estonian: T-rakulise ägeda lümfoblastleukeemia korral leidub ebanormaalseid rakke põhiliselt veres ja luuüdis ning T-rakulise lümfoblastlümfoomi korral leidub neid põhiliselt lümfisüsteemis (lümfisõlmedes või tüümuses).
Dutch: Voor volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder is de aanbevolen aanvangsdosis 1 500 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak, toegediend gedurende twee uur op dag één, drie en vijf.
Estonian: Atriance soovitatav algannus täiskasvanutel ja vähemalt 16-aastastel noorukitel on 1500 mg kehapindala ruutmeetri kohta, mida manustatakse 1., 3. ja 5. päeval kahe tunni jooksul, ning seda korratakse iga 21 päeva järel.
Dutch: Patiënten die Atriance gebruiken moeten regelmatig worden gecontroleerd op veranderingen in het aantal bloedcellen en moeten voldoende vocht toegediend krijgen indien ze risico lopen op een tumorlysissyndroom (een complicatie die wordt veroorzaakt door de afbraak van kankercellen).
Estonian: Atriancet saavaid patsiente tuleb regulaarselt jälgida vererakkude sisalduse muutuste suhtes ning kui neil tekib tuumori lüüsi sündroomi risk (vähirakkude lagunemisest põhjustatud tüsistus), tuleb vältida dehüdratsiooni ja taastada vedelikukadu.
Dutch: Hoe wordt Atriance gebruikt?
Estonian: Kuidas Atriancet kasutatakse?
Dutch: Atriance is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en wordt toegediend via indruppeling in een ader onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van dit soort geneesmiddelen.
Estonian: Atriance on retseptiravim ja seda tohib patsiendile manustada seda tüüpi ravimi veenisisese infusiooni kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Atriance.
Estonian: Lisateavet Atriance kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Dutch: Atriance is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Estonian: Atriance müügiluba anti erandkorras.
Dutch: Wat is Atriance en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Atriance ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: In beide studies vertoonden, in vergelijking met patiënten die een volledige respons vertoonden, meer patiënten een gedeeltelijke respons op behandeling met Atriance, waarbij het aantal bloedcellen weer normale waarden bereikte.
Estonian: Mõlemas uuringus oli rohkem patsiente, kellel tekkis Atriancele osaline ravivastus, st nende normaalne verepilt oli taastumas.
Dutch: Nelarabine wordt in de cellen omgezet in een analogon van (d.w.z. een stof die een soortgelijke werking heeft als) guanine, een van de basale chemische stoffen waaruit DNA is opgebouwd.
Estonian: Nelarabiin muundub rakkudes guaniini (üks DNA põhikomponente) analoogiks.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Atriance in?
Estonian: Mis riskid Atriancega kaasnevad?
Dutch: Een overzicht van Atriance en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Atriance ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Welke voordelen bleek Atriance tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Atriance kasulikkus?
Dutch: Dit kan zelfs levensbedreigend zijn.
Estonian: See võib olla isegi eluohtlik.
Dutch: Hiervoor is geen reden bekend.
Estonian: Selle põhjus ei ole teada.
Dutch: 4866 Unterach am Attersee Oostenrijk
Estonian: 4866 Unterach am Attersee Austria
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2007 Datum van laatste verlenging: 16 juni 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. august 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. juuni 2017
Dutch: Dit behandelschema zal normaal gesproken elke drie weken herhaald worden.
Estonian: Sellist raviskeemi korratakse tavaliselt iga kolme nädala järel.
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn dat u een bloedtransfusie krijgt.
Estonian: Mõningatel juhtudel võite vajada vereülekannet.
Dutch: Dit omvat zowel spontane meldingen als ernstige bijwerkingen uit lopende studies.
Estonian: See hõlmab spontaanseid teateid ning samuti tõsiseid kõrvaltoimeid käimasolevatest uuringutest.
Dutch: Vanwege de kleine patiëntenpopulaties bij deze ziekte is de informatie om deze indicaties te ondersteunen gebaseerd op beperkte gegevens.
Estonian: Kuna nende haigustega patsientide arv on väike, põhineb neid näidustusi toetav informatsioon piiratud andmetel.
Dutch: Uw arts zal de nodige voorzorgsmaatregelen nemen om het risico hierop te minimaliseren.
Estonian: Arst rakendab vajalikke ettevaatusabinõusid, et viia selle risk miinimumini.
Dutch: De behandeling van deze patiënten dient met voorzichtigheid te gebeuren.
Estonian: Nende patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik.
Dutch: De volgende additionele bijwerkingen zijn waargenomen:
Estonian: Täheldati järgmisi täiendavaid kõrvaltoimeid:
Dutch: Deze behandeling kan variëren, afhankelijk van de resultaten van regelmatig uitgevoerde bloedcontroles.
Estonian: Ravi võib varieeruda sõltuvalt teile regulaarselt tehtud vereanalüüside tulemustest.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid waren identiek bij beide doseringsschema's.
Estonian: Efektiivsus ja ohutus olid sarnased mõlema annuse kasutamisel.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) no. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Dutch: Enkele bijwerkingen werden vaker gemeld bij volwassen patiënten.
Estonian: Mõningaid kõrvaltoimeid kirjeldati sagedamini täiskasvanud patsientidel.
Dutch: Loop abnormaal
Estonian: Ebatavaline kõnnak
Dutch: Indien van toepassing dient het plannen van een zwangerschap met de patiënten besproken te worden.
Estonian: Vajadusel tuleb patsientidega arutada raseduse planeerimisega seotud küsimusi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, antimetabolieten, purine-analogen, ATC-code: L01B B 07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, antimetaboliidid, puriini analoogid, ATC-kood: L01B B 07
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden dat somnolentie het uitvoeren van taken die een vaardigheid vergen, zoals autorijden, kan beïnvloeden.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et somnolentsus võib mõjutada tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamise (nt autojuhtimise) võimet.
Dutch: Gegevens uit NCI studies/compassionate use programma en fase I studies
Estonian: Andmed NCI uuringutest/abiprogrammi raames kasutamisest ja I faasi uuringutest
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel behandelingen nodig zijn.
Estonian: Arst otsustab, kui palju ravitsükleid on vaja.
Dutch: Jaarlijks
Estonian: Iga-aastaselt