FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Reações adversas em estudos clínicos
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed
Portuguese: O NNV também considera a duração do ensaio ou a duração de proteção e é calculado como 1 dividido pelo produto da IRR e da duração de proteção (ou duração do ensaio) [= 1/(IRR × duração)].
Estonian: NNV võtab arvesse ka uuringu kestust või kaitse püsimise kestust ja arvutatakse kui 1 jagatuna vaktsiini IRR-i ja kaitse püsimise kestuse (või uuringu kestuse) korrutisega (= 1/(IRR × kestus).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Estonian: Hoida külmkapis(2 ºC...8 ºC).
Portuguese: O médico ou enfermeiro irá injetar a dose recomendada (0,5 ml) da vacina num músculo do seu braço ou num músculo do braço ou da perna da criança.
Estonian: Arst või meditsiiniõde süstib vaktsiini soovitusliku annuse (0,5 ml) teie käe- või teie lapse käe- või jalalihasesse.
Portuguese: (N=277-279)
Estonian: (B=277...279)
Portuguese: Para 6 dos restantes 7 serotipos comuns, observaram-se taxas de aquisição NF semelhantes em ambos os grupos vacinados; para o serotipo 19F observou-se uma redução significativa.
Estonian: Ülejäänud 6 serotüübi puhul 7 tavalisest serotüübist täheldati mõlemas vaktsiinirühmas samasugust nasofarüngeaalset kandlust; serotüüp 19F osas täheldati olulist vähenemist.
Portuguese: O NNV não é uma taxa, indicando antes o número de casos evitados num determinado número de pessoas vacinadas.
Estonian: NNV ei ole määr, vaid näitab juhtude arvu, mis ennetatakse näidatud isikute hulga vaktsineerimise korral.
Portuguese: No entanto, alguns dos efeitos mencionados na secção 4 "Efeitos secundários possíveis" podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" mainitud toimed võivad siiski autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet ajutiselt mõjutada.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud kuu AAAA.
Portuguese: As substâncias ativas são polissacáridos conjugados com a CRM197 consistindo em:
Estonian: Toimeained on polüsahhariidi CRM197 konjugaadid, mis sisaldavad alljärgnevat:
Portuguese: Desconhece-se se a memória imunológica para todos os serotipos é induzida em lactentes pré-termo.
Estonian: Pole teada, kas enneaegsetel imikutel mõjutatakse immunoloogilist mälu kõikidele serotüüpidele.
Portuguese: Informação adicional em populações especiais: Apneia em lactentes muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
Estonian: Lisainformatsioon erirühmade kohta: Apnoe väga enneaegsetel imikutel (sündinud ≤ 28. rasedusnädalal) (vt lõik 4.4).
Portuguese: < 5 anos de idade
Estonian: < 5 aastat
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) contém:
Estonian: Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Portuguese: Tabela 2: Número de casos específicos por serotipo e diminuições na incidência da DIP em 2013/14 vs 2008/09-2009/10 (2008/10) por idade em Inglaterra e País de Gales
Estonian: Tabel 2: Iga serotüübiga seotud juhtude arv ja invasiivse pneumokokkhaiguse esinemissageduse vähenemine 2013/2014 võrreldes 2008/2009-2009/2010 (2008/2010) Inglismaal ja Walesis vanuserühmade järgi
Portuguese: Eficácia protetora de Prevenar (vacina 7-valente) em lactentes e crianças
Estonian: Prevenari (7-valentne vaktsiin) kaitse efektiivsus imikutel ja lastel
Portuguese: Os esquemas de imunização com Prevenar 13 devem basear-se em recomendações oficiais.
Estonian: Prevenar 13 vaktsineerimise ajakava peab põhinema ametlikel soovitustel.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver ou a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, ou se lhe tiver sido administrada recentemente outra vacina.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid või on hiljuti saanud muud vaktsiini.
Portuguese: No entanto, alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Mõned lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed" mainitud toimed võivad siiski autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet ajutiselt mõjutada.
Portuguese: Foram também observadas diminuições significativas da incidência em crianças mais velhas, não vacinadas com Prevenar 13 (efeito indireto).
Estonian: Esinemissageduse olulisi vähenemisi täheldati ka vanemates vanuserühmades, keda ei olnud Prevenar 13-ga vaktsineeritud (kaudne mõju).
Portuguese: Inspecionar visualmente quanto à presença de partículas e/ou alteração do aspeto físico; não usar se o conteúdo se apresentar alterado.
Estonian: Enne manustamist kontrollige visuaalselt osakeste sisaldumise ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes; ärge kasutage, kui sisu ei vasta kirjeldusele.
Portuguese: O que é Prevenar 13 e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Prevenar 13 ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: As crianças com menos de 2 anos de idade devem ser vacinadas com a série de vacinação de Prevenar 13 adequada em função da idade (ver secção 4.2).
Estonian: Alla 2 aasta vanuseid lapsi tuleb vaktsineerida nende vanusega sobiva Prevenar 13 ajakava järgi (vt lõik 4.2).
Portuguese: Neste grupo etário os serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A são responsáveis por 15,6% a 59,7% de doença invasiva, dependendo do país, do período de tempo estudado e da utilização de Prevenar.
Estonian: Selles vanuserühmas põhjustavad serotüübid 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A olenevalt riigist, uuritud ajavahemikust ja Prevenari kasutamisest 15,6% kuni 59,7% invasiivsetest haigustest.
Portuguese: Em 6 estudos, os acontecimentos sistémicos e as reações locais foram solicitados diariamente após cada vacinação durante 14 dias, e durante 7 dias no caso do sétimo estudo.
Estonian: Kuues uuringus hinnati pärast vaktsineerimist igapäevaselt 14 päeva vältel ja ühes uuringus 7 päeva vältel suunatult lokaalseid reaktsioone ja süsteemseid kõrvaltoimeid.
Portuguese: Após a generalização do uso de Prevenar, a incidência de DIP tem sido reduzida substancialmente e de forma consistente.
Estonian: Pärast Prevenari laialdast kasutuselevõttu on invasiivsete pneumokokkhaiguste esinemissagedus pidevalt ja oluliselt vähenenud.
Portuguese: Estas observações são consistentes com uma imunização primária adequada (indução de memória imunológica).
Estonian: See tulemus näitab esmase vaktsineerimise (immunoloogilise mälu loomise) piisavat efektiivsust.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos de referência, foi utilizado, como alternativa, um ensaio de opsonofagocitose específico de serotipo (OPA), para avaliar a potencial eficácia contra doença invasiva pneumocócica e pneumonia.
Estonian: Kõigis kesksetes kliinilistes uuringutes kasutati surrogaatmeetodina serotüübi-spetsiifilist opsonofagotsütoosi analüüsi (OPA), et hinnata vaktsiini potentsiaalset efektiivsust invasiivse pneumokokkhaiguse ja pneumoonia suhtes.
Portuguese: 5 a 64 anos de idade
Estonian: 5-64 aastat
Portuguese: • tem ou teve algum problema médico após qualquer dose de Prevenar ou Prevenar 13, como uma reação alérgica ou dificuldade em respirar.
Estonian: • on või on olnud pärast mõnda Prevenari või Prevenar 13 annust tervisehäireid, näiteks allergiline reaktsioon või hingamishäired;
Portuguese: No fim deste período, Prevenar 13 deve ser administrado ou eliminado.
Estonian: Selle aja möödumisel tuleb Prevenar 13 kas ära kasutada või ära visata.
Portuguese: As vacinas foram administradas com intervalos de 1 mês.
Estonian: Vaktsiinid manustati 1-kuuliste intervallidega.
Portuguese: • Uma erupção que causa bolhas vermelhas com comichão (eritema multiforme)
Estonian: • kihelevaid punetavaid laike tekitav lööve (multiformne erüteem)
Portuguese: Isto irá ajudar a reduzir alguns dos efeitos secundários de Prevenar 13.
Estonian: See aitab leevendada teatavaid Prevenar 13 kõrvaltoimeid.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, se lhe foi administrada anteriormente uma vacina pneumocócica.
Estonian: Informeerige oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te olete varem saanud pneumokoki vaktsiini.
Portuguese: Não irá proteger contra outros agentes infeciosos causadores de infeções nos ouvidos.
Estonian: See ei kaitse muude nakkusetekitajate vastu, mis võivad põhjustada kõrvainfektsioone.
Portuguese: Prevenar 13 Prevenar 13 VPP23
Estonian: Prevenar 13 Prevenar 13 PPSV23
Portuguese: 18-49 anos N=836-866
Estonian: 18…49-aastased N=836…866
Portuguese: Análise de primeiros episódios
Estonian: Esimese episoodi analüüs
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Reações anafiláticas/ anafilactoides incluindo choque; angioedema
Estonian: Immuunsüsteemi häired: anafülaktiline/anafülaktoidne reaktsioon, sealhulgas šokk; angioödeem
Portuguese: O que é Prevenar 13 e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Prevenar 13 ser administrado a si ou à sua criança Como se administra Prevenar 13
Estonian: Mis ravim on Prevenar 13 ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Prevenar 13 manustamist teile või teie lapsele Kuidas Prevenar 13 manustatakse
Portuguese: A incidência relatada de pneumonia adquirida na comunidade (PAC) e doença invasiva pneumocócica (DIP) na Europa varia em cada país, aumenta a partir dos 50 anos e é maior nos indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos.
Estonian: Olmetekkelise kopsupõletiku ja invasiivse pneumokokkhaiguse esinemissagedus Euroopas riigiti erineb, suureneb vanuses üle 50 aasta ja on suurim isikutel vanuses ≥ 65 aastat.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Portuguese: A utilização de Prevenar 13 deve ser estabelecida com base em recomendações oficiais que tenham em consideração o risco de doença invasiva e pneumonia nos diferentes grupos etários, comorbilidades subjacentes, bem como a variabilidade epidemiológica dos serotipos em diferentes zonas geográficas.
Estonian: Prevenar 13 kasutamine tuleb määrata kindlaks ametlike soovituste põhjal, arvestades invasiivse haiguse ja kopsupõletiku riski eri vanuserühmadele, kaasuvaid haigusi ja serotüübi epidemioloogiat erinevates geograafilistes piirkondades.
Portuguese: Esta é uma apresentação multidose.
Estonian: See on mitmeannuseline pakend.
Portuguese: Embalagem de 1, 10 e 50 seringas pré-cheias, com ou sem agulha - COM BLUE BOX
Estonian: 1, 10 ja 50 süstliga pakend, nõelaga või ilma - "BLUE BOX'IGA"
Portuguese: Foram realizados cinco ensaios clínicos na Europa e nos EUA, para avaliar a imunogenicidade de Prevenar 13, em diferentes grupos etários com idades a variar entre os 18-95 anos.
Estonian: Euroopas ja Ameerika Ühendriikides viidi läbi viis kliinilist uuringut, milles hinnati Prevenar 13 immunogeensust erinevates vanusegruppides patsientidel vanuses 18…95 eluaastat.
Portuguese: Podem também ser aplicáveis a este grupo etário outros acontecimentos adversos, observados anteriormente em lactentes e crianças entre as 6 semanas e os 5 anos de idade, e que não foram observados neste estudo, devido possivelmente ao tamanho reduzido da amostra.
Estonian: Selles vanusegrupis võivad esineda ka need kõrvaltoimed, mida on eelnevalt täheldatud 6 nädala kuni 5 aasta vanustel imikutel ja lastel, kuid mis seoses väikese katsealuste arvuga ei ilmnenud selle uuringu käigus.
Portuguese: Apesar de não se poder inferir uma relação direta de causa e efeito, a partir de análises observacionais deste tipo, estes resultados sugerem que Prevenar desempenha um papel importante na redução do impacto das doenças das mucosas (OMA e pneumonia) na população alvo.
Estonian: Kuigi seda tüüpi vaatlusanalüüside põhjal ei saa põhjusliku seose kohta otseseid järeldusi teha, näitavad need tulemused Prevenari olulist rolli limaskestahaiguste (äge keskkõrvapõletik ja kopsupõletik) koormuse vähendamisel sihtpopulatsioonis.
Portuguese: Respostas imunitárias em Populações Especiais
Estonian: Immuunvastused erirühmadel
Portuguese: Os títulos de anticorpos OPA foram expressos como o recíproco da diluição sérica mais elevada que reduz a sobrevivência do pneumococos em pelo menos 50%.
Estonian: OPA tiitrid on väljendatud pöördväärtusena suurimast seerumi lahjendusest, mis vähendab pneumokokkide elulemust vähemalt 50% võrra.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou ao toxoide diftérico.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või difteeria toksoidi suhtes.
Portuguese: • tem algum problema hemorrágico ou faz nódoas negras facilmente.
Estonian: • on veritsemishäireid või tekib kergesti verevalumeid;
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil.
Portuguese: Prevenar 13 confere proteção contra 13 tipos da bactéria Streptococcus pneumoniae, e substitui Prevenar, que conferia proteção contra 7 tipos.
Estonian: Prevenar 13 kaitseb 13 erinevat tüüpi Streptococcus pneumoniae bakterite vastu ning asendab Prevenari, mis kaitses 7 tüüpi bakterite vastu.
Portuguese: A segurança foi avaliada em 7 ensaios clínicos, que incluíram 91.593 adultos, com idade entre os 18 e os 101 anos.
Estonian: Ohutust hinnati 7 kliinilises uuringus, mis hõlmasid 91 593 täiskasvanud patsienti vanuses 18…101 eluaastat.
Portuguese: Para o serotipo 6A
Estonian: Serotüüp 6A
Portuguese: A relevância clínica dos níveis de anticorpos induzidos por Prevenar 13 nestas populações especiais é desconhecida.
Estonian: Prevenar 13 puhul leitud antikehade taseme kliiniline tähtsus nendes erirühmades on teadmata.
Portuguese: Aos adultos deverá ser administrada uma injeção.
Estonian: Täiskasvanud peaksid saama ühe süsti.
Portuguese: Episódio hipotónico-hiporreativo
Estonian: hüpotooniline-hüporeaktiivne episood
Portuguese: Em todos os estudos realizados em lactentes, Prevenar 13 foi coadministrado com as vacinas pediátricas de rotina (ver secção 4.5).
Estonian: Kõikides uuringutes imikutega manustati Prevenar 13 samaaegselt rutiinsete pediaatriliste vaktsiinidega (vt lõik 4.5).
Portuguese: As bactérias podem ser responsáveis por 60-70% dos episódios clínicos de OMA.
Estonian: Bakterid võivad põhjustada 60...70% ägeda keskkõrvapõletiku kliinilistest episoodidest.
Portuguese: Estudos de imunogenicidade em adultos com idade igual ou superior a 18 anos e em idosos
Estonian: Immunogeensuse uuringud üle 18-aastastel täiskasvanutel ja eakatel
Portuguese: A vacina deve ser administrada por injeção intramuscular.
Estonian: Vaktsiini manustatakse intramuskulaarse süstina.
Portuguese: Durante a conservação, pode observar-se um depósito branco e sobrenadante claro.
Estonian: Säilitamisel võib täheldada valget sadet ja selget pealmist vedelikukihti.
Portuguese: Prevenar 13 foi administrado a 48.806 adultos; 2.616 (5,4%) com idade entre os 50 e os 64 anos, e 45.291 (92,8%) com idade igual ou superior a 65 anos.
Estonian: Prevenar 13 manustati 48 806 täiskasvanule, neist 2616 (5,4%) olid vanuses 50…64 eluaastat ja 45 291 (92,8%) olid vanuses 65 aastat või vanemad.
Portuguese: A imunogenicidade de Prevenar foi investigada num estudo aberto, multicêntrico em 49 lactentes com doença de células falciformes.
Estonian: Prevenari immunogeensust on uuritud avatud mitmekeskuselises uuringus 49-l sirprakulise aneemiaga imikul.
Portuguese: Qual o aspeto de Prevenar 13 e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas Prevenar 13 välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: Prevenar 13 irá proteger apenas as crianças contra infeções nos ouvidos causadas pelos tipos de Streptococcus pneumoniae para os quais a vacina foi desenvolvida.
Estonian: Prevenar 13 kaitseb lastel ainult kõrvainfektsioonide vastu, mida põhjustavad Streptococcus pneumoniae tüübid, mille vastu vaktsiin on välja töötatud.
Portuguese: Lactentes prematuros
Estonian: Enneaegsed imikud
Portuguese: Esta vacina não deve ser administrada, por injeção intramuscular, a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer alteração da coagulação suscetível de contraindicar a injeção intramuscular mas pode ser administrada por injeção subcutânea se os potenciais benefícios superarem claramente os riscos (ver secção 5.1).
Estonian: Seda vaktsiini ei tohi manustada intramuskulaarse süstina isikutele, kellel on trombotsütopeenia või muu hüübimishäire, mille puhul intramuskulaarne süstimine on vastunäidustatud, kuid võib manustada subkutaanselt, kui ravist oodatav kasu ületab kindlalt võimaliku ohu (vt lõik 5.1).
Portuguese: Estudos Clínicos sobre a Imunogenicidade de Prevenar 13 em lactentes, crianças e adolescentes
Estonian: Prevenar 13 immunogeensuse kliinilised uuringud imikutel, lastel ja noorukitel
Portuguese: Os intervalos de confiança (IC) do rácio são retrotransformações de um intervalo de confiança com base na distribuição t de Student para a média de diferenças dos logaritmos das medidas.
Estonian: Suhte usaldusvahemikud saadakse logaritmitud mõõtetulemuste keskmise erinevuse Student-t jaotusel põhinevate usaldusvahemike pöördteisendusel.
Portuguese: Eficácia da vacina outubro 1995 a 20 abril 1999 outubro 1995 a 30 abril 1998
Estonian: 1995. aasta oktoobrist 20. aprillini 1999
Portuguese: Duas doses a lactentes com menos de 1 ano de idade: 85%
Estonian: Vaktsiini serotüübid: Kaks annust alla 1 aasta vanuses: 85%
Portuguese: Se a sua criança não reagir ou tiver convulsões após a vacinação, contacte imediatamente o seu médico.
Estonian: Kui teie laps peaks pärast vaktsineerimist muutuma kontaktivõimetuks või tal tekivad krambid (krambihood), peate te kohe võtma ühendust oma arstiga.
Portuguese: Prevenar 13 induziu níveis de anticorpos superiores após cada dose de Prevenar 13.
Estonian: Prevenar 13 kutsus esile kõrgema antikehade taseme pärast Prevenar 13 iga annuse manustamist.
Portuguese: • Libertação oficial do lote
Estonian: • Ravimpartii ametlik kasutamiseks vabastamine
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização da vacina pneumocócica conjugada 13-valente na mulher grávida.
Estonian: Puuduvad andmed 13-valentse pneumokokkidevastase konjugeeritud vaktsiini kasutamise kohta rasedatel.
Portuguese: A segurança e imunogenicidade de Prevenar 13 administrada aos 2, 3, 4 e 12 meses foram avaliadas em aproximadamente 100 lactentes prematuros (Idade Gestacional Estimada [IGE] média de 31 semanas; intervalo entre 26 e 36 semanas) e comparada com aproximadamente 100 lactentes de termo (IGE média de 39 semanas; intervalo entre 37 e 42 semanas).
Estonian: Prevenar 13 ohutust ja immunogeensust selle manustamisel 2, 3, 4 ja 12 kuu vanuselt hinnati ligikaudu 100 enneaegselt sündinud imikul (keskmine arvestuslik raseduse kestus 31 nädalat; vahemikus 26...36 nädalat), keda võrreldi ligikaudu 100 ajalise imikuga (keskmine arvestuslik raseduse kestus 39 nädalat; vahemikus 37...42 nädalat).
Portuguese: Dados limitados demonstraram que Prevenar 7-valente (série de imunização primária de três doses) induz uma resposta imunitária aceitável em lactentes com drepanocitose com um perfil de segurança semelhante ao observado em grupos sem alto risco (ver secção 5.1).
Estonian: Piiratud andmed on näidanud, et 7-valentne Prevenar (esmasel vaktsineerimisel kolme annusega) kutsub sirprakulise aneemiaga väikelastel esile vastuvõetava immuunvastuse, kusjuures selle ohutusprofiil sarnaneb kõrge riskita rühmades täheldatud profiiliga (vt lõik 5.1).
Portuguese: 2, 4, + 13 meses
Estonian: 2, 4, + 13 kuud
Portuguese: A incidência nas crianças mais velhas, predominantemente crianças não vacinadas (> 5 anos), não se alterou durante o estudo.
Estonian: Juhtumite esinemissagedus ei muutunud vanemate, enamjaolt varem vaktsineerimata laste (> 5 aastat) puhul kogu uuringu vältel.
Portuguese: Redução da doença, % IC 95%
Estonian: Haiguse vähenemine, % 95% usaldusvahemik
Portuguese: Prevenar 13 pode ser administrado concomitantemente com a vacina trivalente inativada contra a gripe sazonal (TIV).
Estonian: Prevenar 13 võib manustada samaaegselt hooajalise kolmevalentse inaktiveeritud gripivaktsiiniga (TIV).
Portuguese: A vacina atua auxiliando o organismo a produzir os seus próprios anticorpos, os quais o protegem a si ou à sua criança destas doenças.
Estonian: Vaktsiini toime seisneb teie ja teie lapse organismi abistamises antikehade moodustamisel kaitseks nende haiguste vastu.
Portuguese: Realizaram-se estudos clínicos em diversos países Europeus e nos EUA utilizando vários esquemas de vacinação, incluindo dois estudos aleatorizados de não inferioridade (Alemanha com a série primária aos 2, 3, 4 meses [006] e EUA com a série primária aos 2, 4, 6 meses [004]).
Estonian: Mitmes Euroopa riigis ja USAs on läbi viidud kliinilisi uuringuid erinevate vaktsineerimise ajakavadega, sealhulgas kaks randomiseeritud samaväärsusuuringut (Saksamaal 2-, 3- ja 4- kuulise esmase vaktsineerimisena [006] ja USAs 2-, 4- ja 6-kuulise esmase vaktsineerimisena [004]).
Portuguese: Para estes 3 serotipos, a proporção de respondedores entre os lactentes pré-termo foi significativamente mais baixa do que nos lactentes de termo.
Estonian: Nende 3 serotüübi puhul oli ravivastuse osakaal enneaegsete imiku seas oluliselt väiksem kui ajalistel imikutel.
Portuguese: Crianças com 12-23 meses de idade Duas doses de 0,5 ml cada, com um intervalo de pelo menos 2 meses entre as doses (ver secção 5.1).
Estonian: 12...23 kuu vanused lapsed Kaks 0,5 ml annust, vähemalt 2-kuulise intervalliga annuste vahel (vt lõik 5.1).
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentes em crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade foram:
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel vanuses 6...17 aastat olid:
Portuguese: Serotipos da Vacina: 98% Todos os serotipos: 77%
Estonian: Vaktsiini serotüübid: 98% Kõik serotüübid: 77%
Portuguese: Todos os serotipos: 73% Serotipos da Vacina:
Estonian: Kõik serotüübid: 73% Vaktsiini serotüübid:
Portuguese: Esta dose de Prevenar 13 deve ser administrada, pelo menos, 8 semanas após a dose final de Prevenar (7-valente) (ver secção 5.1).
Estonian: Prevenar 13 annuse peab manustama vähemalt 8 nädalat pärast viimase Prevenar (7-valentse) annuse manustamist (vt lõik 5.1).
Portuguese: Os sete serotipos comuns atingiram os critérios predefinidos de não inferioridade relativamente às CMG de IgG por ELISA.
Estonian: Kõik seitse ühist serotüüpi vastasid IgG ELISA GMC eelnevalt määratud samaväärsuskriteeriumitele.
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança e imunogenicidade para um número limitado de indivíduos com doença de células falciformes, infeção por VIH ou transplante de células estaminais hematopoiéticas (ver secção 5.1).
Estonian: Ohutuse ja immunogeensuse kohta sirprakulise aneemiaga, HIV-infektsiooniga või hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooniga isikutel on andmed piiratud (vt lõik 5.1).
Portuguese: Conjugado com a proteína transportadora CRM197, adsorvido em fosfato de alumínio.
Estonian: Konjugeeritud CRM197 kandjavalguga, adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile.
Portuguese: Crianças e adolescentes com 2-17 anos de idade Uma dose única de 0,5 ml.
Estonian: 2...17-aastased lapsed ja noorukid Üks ühekordne 0,5 ml annus.
Portuguese: Uma terceira injeção será administrada durante o segundo ano de vida.
Estonian: Kolmas süst tehakse teisel eluaastal.
Portuguese: Vómito; diarreia
Estonian: oksendamine; diarröa
Portuguese: Relativamente aos seis serotipos adicionais, estes valores foram comparados com a resposta mais baixa de entre os sete serotipos comuns nos indivíduos que efetuaram Prevenar.
Estonian: Kuue täiendava serotüübi puhul võrreldi neid väärtusi väikseima ravivastusega, mis tekib seitsmele ühisele serotüübile Prevenari saavatel isikutel.
Portuguese: Doença Invasiva Pneumocócica
Estonian: Invasiivne pneumokokkhaigus
Portuguese: • Reação alérgica grave incluindo choque (colapso cardiovascular); angioedema (inchaço dos lábios, da cara ou garganta)
Estonian: • tugev allergiline reaktsioon, sealhulgas šokk (südame ja veresoonkonna kollaps); angioödeem (huulte, näo või kõri turse)