FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vanliga: Dyspepsi, magtarm- och buksmärtor, illamående, gastrointestinala inflammatoriska besvär (såsom gastrit och kolit), stomatit Mindre vanliga: Konstipation, gastroesofagal refluxsjukdom Lever och gallvägar
Slovenian: Pogosti: dispepsija, bolečine v prebavilih in trebuhu, navzea, vnetne bolezni prebavil (npr. gastritis in kolitis), stomatitis Občasni: zaprtost, gastro-ezofagealna refluksna bolezen
Swedish: Tala om för din läkare om det uppstår några förändringar i hudens utseende eller utväxter på huden under eller efter behandlingen.
Slovenian: Če med zdravljenjem ali po njem opazite kakršne koli spremembe videza kože ali izrastke na koži, o tem obvestite zdravnika.
Swedish: Tabell 3 Radiografisk medelförändring (SD) från baseline, mätt med total vdH-S score vid vecka 52 för hela population i GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Slovenian: Preglednica 3 Radiografska srednja vrednost (SD) sprememb glede na začetne vrednosti skupnega rezultata vdH-S v 52. tednu pri celotni skupini bolnikov, vključenih v študijo GO-BEFORE Placebo + MTX
Swedish: • fjällig, flagnande hud
Slovenian: • luskasta koža, luščenje kože,
Swedish: Efter förvaring i rumstemperatur får detta läkemedel inte förvaras i kylskåp igen.
Slovenian: Če je zdravilo doseglo sobno temperaturo, ga ne vračajte v hladilnik.
Swedish: Melanom och Merkelcellskarcinom har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmare, inklusive golimumab (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF, vključno z golimumabom, so poročali o melanomu in karcinomu Merklovih celic (glejte poglavje 4.8).
Swedish: I de kontrollerade delarna av de kliniska prövningarna med Simponi, fas IIb och fas III, för RA, PsA, AS och ulcerös kolit (UC), var incidensen icke-lymfom malignitet (exklusive icke-melanom hudcancer) jämförbar mellan golimumab och kontrollgrupperna.
Slovenian: V nadzorovanem delu kliničnih preskušanj faze IIb in faze III z zdravilom Simponi pri bolnikih z RA, PsA, AS in ulceroznim kolitisom (UK) je bila incidenca nelimfomskih malignomov (z izjemo nemelanomskega kožnega raka) pri skupini, ki je prejemala golimumab, podobna kot pri kontrolnih skupinah.
Swedish: 145 till < 155
Slovenian: 145 do < 155
Swedish: Lyft den förfyllda injektionspennan från huden.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik dvignite s kože.
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna (injektionsvätska), VarioJect
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (injekcija), VarioJect
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic,
Swedish: Det var ingen anhopning av någon malignitetstyp.
Slovenian: Pri tem niso opazili, da bi se določena vrsta malignoma pojavljala bolj pogosto.
Swedish: • blodproppar
Slovenian: • krvni strdki,
Swedish: FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA FÖR PEDIATRISK ANVÄNDNING ETIKETT
Slovenian: NALEPKA ZA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI PERESNIK ZA PEDIATRIČNO UPORABO
Swedish: Blodsjukdom
Slovenian: Bolezni krvi
Swedish: Baserat på den nuvarande erfarenheten kan man inte utesluta en risk för att utveckla lymfom, leukemi eller andra maligniteter hos patienter som behandlats med TNF-hämmande medel.
Slovenian: Na osnovi sedanjega znanja ni mogoče izključiti morebitnega tveganja za nastanek limfomov, levkemije ali drugih malignomov pri bolnikih, zdravljenih z antagonistom TNF, zato je pri premisleku o uvedbi zdravljenja z zaviralci TNF pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti malignom, oziroma pri premisleku glede nadaljevanja zdravljenja pri tistih bolnikih, ki se jim pojavi malignom, potrebna previdnost.
Swedish: GO-AFTER utvärderade 445 patienter som tidigare hade fått ett eller flera av anti-TNF preparaten adalimumab, etanercept eller infliximab.
Slovenian: V študiji GO-AFTER pa so ovrednotili 445 bolnikov, ki so se pred tem zdravili z enim ali več zaviralcev TNF, t.j.
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av de pivotala studierna för RA och PsA, med en median uppföljningstid på ca 5 år var incidensen av milda ALAT-stegringar likartad för patienter behandlade med golimumab och kontrollpatienter i RA- och PsA-studierna.
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih obdobjih ključnih preskušanj pri bolnikih z RA in PsA z medianim trajanjem spremljanja bolnikov približno 5 let je bila incidenca blagega zvišanja vrednosti ALT pri bolnikih, zdravljenih z golimumabom, podobna kot pri tistih iz kontrolne skupine v študijah RA in PsA.
Swedish: En läkemedelstolerans-EIA-metod användes i pJIA-studien för detektering av antikroppar mot golimumab.
Slovenian: Za detekcijo protiteles proti golimumabu so v študiji pJIA uporabili za zdravilo tolerantno metodo EIA.
Swedish: GO-BEFORE Aktiv RA, MTX naiva
Slovenian: GO-BEFORE aktiven RA, predhodno še nezdravljen z MTX
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av pivotala studier för RA, PsA och AS med en median uppföljningstid på 5 år var incidensen av ALAT-stegringar ≥ 5 x ÖNG lika för både patienter behandlade med golimumab och kontrollpatienter.
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih obdobjih ključnih preskušanj pri bolnikih z RA in PsA in AS z medianim trajanjem spremljanja bolnikov 5 let je bila incidenca zvišanja vrednosti ALT ≥ 5 x ZMN pri bolnikih, zdravljenih z golimumabom, podobna kot pri tistih iz kontrolne skupine.
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av de pivotala studierna för ulcerös kolit med en median uppföljningstid på ca 2 år, var andelen av patienter med milda ALAT-stegringar 24,7% hos patienter som fick golimumab under underhållsperioden i studien för ulcerös kolit.
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih obdobjih ključnih preskušanj pri bolnikih z UK z medianim trajanjem spremljanja bolnikov približno 2 leti je bil delež bolnikov z blagimi zvišanji ALT med vzdrževalnim delom študije UK med prejemniki golimumaba 24,7 %.
Swedish: Enligt studiedesignen i RA-studierna kunde patienterna i långtidsuppföljningen, efter beslut av ansvarig prövare, byta mellan doserna 50 mg och 100 mg av Simponi.
Slovenian: V skladu z načrtom študije, so bolniki v dolgotrajnem podaljšanju po presoji zdravnika lahko zamenjali med 50-mg in 100-mg odmerkom zdravila Simponi.
Swedish: • Vanlig dos är 50 mg en gång per månad, på samma datum i varje månad.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 50 mg enkrat na mesec, vsak mesec na isti datum.
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om den tappas utan locket på.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabite, če vam pade, ko je že brez pokrovčka.
Swedish: Symtom på leukemi kan vara feber, trötthetskänsla, täta infektioner, lätt att få blåmärken och nattliga svettningar.
Slovenian: Simptomi levkemije lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, občutek utrujenosti, pogoste okužbe, nagnjenost k modricam in nočna potenja.
Swedish: Kasta den förfyllda injektionspennan i en sluten sprutburk direkt efter användning.
Slovenian: Uporabljen napolnjeni injekcijski peresnik zavrzite Uporabljen napolnjen injekcijski peresnik takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Swedish: o Om din dos är 200 mg kommer du att få fyra 50 mg förfyllda injektionspennor och du måste ge dig själv fyra injektioner.
Slovenian: o Če je vaš odmerek 200 mg, boste dobili štiri 50 mg napolnjene injekcijske brizge in si boste morali dati štiri injekcije.
Swedish: 1 ml innehåller 100 mg golimumab.
Slovenian: 1 ml vsebuje 100 mg golimumaba.
Swedish: Den 45 mg/0,45 ml förfyllda injektionspennan är avsedd till barn.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik v odmerku 45 mg/0,45 ml je namenjen pediatričnim bolnikom.
Swedish: Injicera Simponi
Slovenian: Injicirajte zdravilo Simponi
Swedish: Generellt observerades inga kliniskt meningsfulla skillnader i effektmått mellan dosnivåerna Simponi 50 mg och 100 mg till och med vecka 104.
Slovenian: V 104. tednu na splošno niso opazili nikakršnih klinično pomembnih razlik v merilih učinkovitosti med shemama odmerjanja zdravila Simponi s 50 mg ali 100 mg.
Swedish: Det fanns inga patienter i åldern 45 år eller äldre i ir-axSpA-studien.
Slovenian: V študiji nr-aksialnega SpA ni bilo bolnikov, starih 45 let ali več.
Swedish: • Tala om för din läkare om du är bärare av eller om du har eller har haft hepatit B-virus innan du får Simponi.
Slovenian: • Preden dobite zdravilo Simponi, zdravnika obvestite, če ste prenašalec HBV oziroma če imate ali ste imeli HBV.
Swedish: Tryck den förfyllda injektionspennan fast mot huden (se figur 5 och 6)
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik močno pritisnite na kožo (glejte sliki 5 in 6) • Napolnjeni injekcijski peresnik udobno držite v roki.
Swedish: • Läs den bifogade bipacksedeln
Slovenian: • Preberite priloženo navodilo za uporabo.
Swedish: Förbättrade nivåer av C-reaktivt protein (CRP)-nivåer observerades jämfört med placebogrupperna och behandling med Simponi resulterade i signifikanta minskningar från baseline i serumnivåer av IL-6, ICAM-1, matrixmetalloproteinas (MMP)-3 och vaskulär endotelcellstillväxtfaktor (VEGF) jämfört med kontrollbehandling.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Simponi je v primerjavi s kontrolno skupino povzročilo tudi pomembno zmanjšanje serumske koncentracije IL-6, ICAM-1, matriksne metaloproteinaze (MMP)-3 in žilnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGF) glede na izhodišče.
Swedish: • Ta inte bort nålskyddet från den förfyllda sprutan förrän det står att du ska göra det.
Slovenian: • Pokrovčka igle ne snemajte z napolnjene injekcijske brizge, dokler ni to izrecno zahtevano v navodilu.
Swedish: Bland de patienter som var kvar i studien och som behandlats med Simponi, fanns liknande radiografiska effekter från vecka 104 till och med vecka 256.
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji in so bili zdravljeni z zdravilom Simponi, so podobne radiografske učinke opažali od 104. do 256. tedna.
Swedish: • Under tiden du väntar kan du förbereda den övriga utrustningen bl.a. en alkoholservett, en bomullstuss eller gasväv och en sluten sprutburk med lock.
Slovenian: • Med čakanjem si lahko pripravite vse ostale potrebščine, vključno z alkoholnim zložencem,
Swedish: 40 mg administrerad en gång i månaden, samma dag varje månad.
Slovenian: 40 mg enkrat na mesec, vsak mesec na isti datum.
Swedish: Bland de patienter som var kvar i studien och som behandlats med Simponi, observerades liknande frekvenser av ACR 20/50/70-svar från vecka 104 till och med vecka 256.
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji in so bili zdravljeni z zdravilom Simponi, so podobne stopnje odziva ACR (20/50/70) opažali od 104. do 256. tedna.
Swedish: I Tabell 1 listas biverkningar observerade i kliniska prövningar och rapporterade under global marknadsföring med golimumab.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah in pri uporabi golimumaba v obdobju trženja po vsem svetu, so navedeni v Preglednici 1.
Swedish: GO-FORWARD Aktiv RA trots MTX
Slovenian: GO-FORWARD aktiven RA kljub prejemanju metotreksata
Swedish: Tillgängliga data tyder på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 12 till 14 veckors behandling (efter 3-4 doser).
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je klinični odziv ponavadi dosežen v 12 do 14 tednih zdravljenja (po 3 do 4 odmerkih).
Swedish: • övre luftvägsinfektion, halsont eller heshet, rinnsnuva
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal, vnetje grla ali hripavost, izcedek iz nosu
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med golimumab ska följas noggrant avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling.
Slovenian: Prenašalce virusa HBV, ki potrebujejo zdravljenje z golimumabom, je treba ves čas zdravljenja in še nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja skrbno spremljajti glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. Na voljo ni dovolj podatkov o zdravljenju bolnikov, ki so prenašalci HBV, s protivirusno terapijo ob zdravljenju z antagonisti TNF za preprečevanje reaktivacije HBV.
Swedish: KARTONG FÖR 1 FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA FÖR MELLANFÖRPACKNING/DEL AV MULTIPELFÖRPACKNING (EXKLUSIVE BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA ZA 1 NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO KOT VMESNA OVOJNINA/DEL VEČKRATNEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA OKENCA)
Swedish: • smakstörningar
Slovenian: Psihiatrične motnje
Swedish: I Tabell 2 listas biverkningar observerade i kliniska prövningar och rapporterade under global marknadsföring med golimumab.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah in pri uporabi golimumaba v obdobju trženja po vsem svetu, so navedeni v preglednici 2.
Swedish: Symtom kan vara feber, huvudvärk, viktminskning, nattliga svettningar, utslag och nervproblem såsom domningar och stickningar.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, glavobol, izgubo telesne mase, nočna potenja, izpuščaj in težave z živci, kot sta odrevenelost in mravljinčenje.
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av pivotala studier med en median uppföljningstid på upp till 3 år hade maligniteter, utöver melanom, icke-melanom hudcancer och lymfom, diagnostiserats hos 5 placebobehandlade, 21 behandlade med golimumab 50 mg och 34 behandlade med golimumab 100 mg med en incidens (95% KI) per 100 patientårs uppföljning på 0,48 (0,36, 0,62) för kombinerad golimumab och 0,87 (0,28, 2,04) för placebo (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih obdobjih ključnih preskušanj z medianim trajanjem spremljanja bolnikov do 3 let so diagnozo drugih malignomov poleg melanoma, nemelanomskega kožnega raka in limfoma postavili pri 5 preiskovancih, ki so prejemali placebo, 21 preiskovancih, zdravljenih s 50 mg golimumaba, in 34 preiskovancih, zdravljenih s 100 mg golimumaba z naslednjima incidencama (95 % IZ) na 100 preiskovanec-let spremljanja: 0,48 (0,36, 0,62) skupno za golimumab in 0,87 (0,28, 2,04) za placebo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: När 50 mg golimumab administrerades subkutant var 4:e vecka till patienter med RA, PsA eller AS, uppnåddes steady-state för serumkoncentrationen vid vecka 12.
Slovenian: Ko so bolnikom z RA, PsA ali AS subkutano injicirali 50 mg golimumaba na vsake 4 tedne, so njegove serumske koncentracije dosegle stanje dinamičnega ravnovesja do 12. tedna.
Swedish: Datum för Simponibehandling
Slovenian: Datumi zdravljenja z zdravilom Simponi
Swedish: Vanliga: Feber, asteni, reaktion vid injektionsstället (såsom rodnad vid injektionsstället, urtikaria, induration, smärta, blåmärken, klåda, irritation och parestesi), obehag i bröstet Sällsynta: Försämrad läkning Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga: Benfrakturer *: Observerat med andra TNF-hämmande medel.
Slovenian: Pogosti: zvišana telesna temperatura, astenija, reakcija na mestu injiciranja (npr. eritem na mestu injiciranja, urtikarija, zatrdlina, bolečina, podplutba, pruritus, draženje in parestezija), tiščanje v prsnem košu Redki: slabše celjenje Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih
Swedish: Patienterna randomiserades till att få placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX eller Simponi 100 mg + placebo.
Slovenian: Te bolnike so naključno razvrstili bodisi v skupino, ki bo prejemala placebo in MTX, zdravilo Simponi 50 mg in MTX, zdravilo Simponi 100 mg in MTX, ali pa zdravilo Simponi 100 mg in placebo.
Swedish: ACR 20/50/70-svar vid vecka 104 uppnåddes av 85, 66 respektive 53 patienter.
Slovenian: Med njimi je imelo v 104. tednu 85 bolnikov odziv ACR 20, 66 bolnikov odziv ACR 50 in 53 bolnikov odziv ACR 70.
Swedish: Förvissa dig om att du kastar burken enligt läkares eller sjuksköterskas instruktion.
Slovenian: S to posodo morate ravnati v skladu z navodili zdravnika ali medicinske sestre.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: I den kontollerade perioden av pivotala studier för ulcerös kolit med induktion av golimumab, inträffade milda ALAT-stegringar (> 1 och < 3 x övre normalvärdesgräns (ÖNG) i likartad andel hos patienter behandlade med golimumab och kontrollpatienter (8,0% till 6,9%).
Slovenian: V kontroliranem obdobju ključnih preskušanj indukcije z golimumabom pri bolnikih z UK se je blago zvišanje ALT (> 1 in < 3 x(ZMN)) pojavilo pri podobnem deležu bolnikov, zdravljenih z golimumabom, in bolnikov v kontrolni skupini (8,0 % pri prvih in 6,9 % pri drugih).
Swedish: Rör inte kolvstången när du gör detta.
Slovenian: Pri tem se ne smete dotakniti bata.
Swedish: Behandling med Simponi 50 mg medförde en lägre progressionstakt av perifier ledskada jämfört med placebobehandling vid vecka 24 med avseende på förändring från baseline i total modifierad vdH-S score (medelförändring ± SD-poäng var 0,27 ± 1,3 i placebogruppen jämfört med -0,16 ± 1,3 i Simponi-gruppen; p = 0,011).
Slovenian: To so merili na podlagi sprememb v skupni modificirani oceni vdH-S glede na začetne vrednosti (v skupini za prejemanje placeba je srednja vrednost ocene ± SD znašala 0,27 ± 1,3, v primerjavi z -0,16 ± 1,3 v skupini za prejemanje zdravila Simponi; p = 0,011).
Swedish: • Det kan komma lite blod eller vätska vid injektionsstället.
Slovenian: • Na mestu injiciranja boste morda opazili majhno količino krvi ali tekočine.
Swedish: I ir-axSpA, detekterades antikroppar mot golimumab hos 7% (14/193) av patienter behandlade med golimumab, till och med vecka 52, med EIA-metoden.
Slovenian: Pri nr-aksialnem SpA so protitelesa proti golimumabu do 52. tedna odkrili pri 7 % (14/193) bolnikov, zdravljenih z golimumabom.
Swedish: Symtom kan vara en ihållande hosta, andfåddhet, bröstsmärta, feber, svullnad av lymfkörtlar, viktminskning, hudutslag och dimsyn.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo dolgotrajen kašelj, kratko sapo, bolečine v prsih, zvišano telesno temperaturo, otekanje bezgavk, izgubo telesne mase, kožne izpuščaje in zamegljen vid.
Swedish: Det första "klicket" betyder att nålen har förts in och injektionen har påbörjats.
Slovenian: • Slišali boste glasen ‘klik' - ne prestrašite se. Prvi ‘klik' pomeni, da je igla vstavljena in da se je injiciranje pričelo.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att kliniskt svar vanligtvis erhålls inom 12-14 veckors behandling (efter 4 doser).
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je klinični odziv ponavadi dosežen v 12 do 14 tednih zdravljenja (po 4 odmerkih).
Swedish: Symtom på TBC omfattar ihållande hosta, viktminskning, trötthetskänsla, feber eller nattliga svettningar.
Slovenian: Simptomi TB vključujejo dolgotrajen kašelj, izgubo telesne mase, utrujenost, zvišano telesno temperaturo ali nočno potenje.
Swedish: Engångsbruk
Slovenian: Konica
Swedish: Förbättringar observerades vid den första utvärderingen (vecka 4) efter den initiala administreringen av Simponi.
Slovenian: Izboljšanja so opažali tekom prvega ocenjevanja (4. teden) po prvi uporabi zdravila Simponi.
Swedish: VIKTIGT: Tryck inte på det oranga nålskyddet före injektionen.
Slovenian: POMEMBNO: Pred injiciranjem ne pritisnite na oranžen ščitnik igle, saj se bo sicer zaklenil in ne boste prejeli odmerka.
Swedish: I pivotala studier med RA, PsA, AS och ir-axSpA, utvecklade en patient i en RA-studie med tidigare leverabnormalitet och störande läkemedelsbehandling som behandlats med golimumab icke-infektiös fatal hepatit med ikterus.
Slovenian: V okviru ključnih preskušanj pri bolnikih z RA, PsA, AS in nr-aksialnim SpA se je pri enem bolniku (v preskušanju RA) z obstoječimi motnjami jeter, ki je med zdravljenjem z golimumabom prejemal tudi druga zdravila, ki so zameglila stanje, pojavil neinfekcijski hepatitis z zlatenico s smrtnim izidom.
Swedish: • Håll den förfyllda sprutan i cylindern med den täckta nålen pekande nedåt.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo držite za trup, pri čemer naj bo igla, pokrita s pokrovčkom,
Swedish: • sköldkörtelbesvär
Slovenian: • bolezni ščitnice,
Swedish: • Läs bipacksedeln för Simponi noggrant innan du börjar använda detta läkemedel.
Slovenian: • Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite priloženo navodilo za uporabo.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Simponi.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Simponi posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Sådana symtom omfattar feber, hosta, andfåddhet, influensaliknande tecken, diarré, sår, tandbesvär eller en brännande känsla vid urinering.
Slovenian: Simptomi okužbe vključujejo zvišano telesno temperaturo, kašelj, kratko sapo, gripi podobne simptome, drisko, rane, težave z zobmi ali pekoč občutek pri odvajanju urina.
Swedish: • Ny eller förvärrad hjärtsvikt har rapporterats med TNF-hämmare, inklusive Simponi.
Slovenian: • Pri uporabi zaviralcev TNF, vključno z zdravilom Simponi, so poročali o pojavu ali poslabšanju kongestivnega srčnega popuščanja.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Simponi.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Simponi posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av pivotala studier med en median uppföljningstid på upp till 3 år hade icke-melanom hudcancer diagnostiserats hos 5 placebobehandlade, 10 behandlade med golimumab 50 mg och 31 behandlade med golimumab 100 mg med en incidens (95% KI) per 100 patientårs uppföljning på 0,36 (0,26, 0,49) för kombinerad golimumab och 0,87 (0,28, 2,04) för placebo.
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih obdobjih ključnih preskušanj z medianim trajanjem spremljanja bolnikov do 3 let so diagnozo nemelanomskega kožnega raka postavili pri 5 preiskovancih, ki so prejemali placebo, 10 preiskovancih, zdravljenih s 50 mg golimumaba, in 31 preiskovancih, zdravljenih s 100 mg golimumaba z naslednjima incidencama (95 % IZ) na 100 preiskovanec-let spremljanja: 0,36 (0,26, 0,49) skupno za golimumab in 0,87 (0,28, 2,04) za placebo.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2019.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 02-2019.
Swedish: Detta bedömdes efter sex veckor i den första studien och efter 54 veckor i den andra.
Slovenian: To je bilo v prvi študiji ocenjeno po šestih tednih, v drugi pa po 54 tednih.
Swedish: Mer information om Simponi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Simponi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Simponi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Simponi?
Swedish: Den 1 oktober 2009 beviljades Simponi ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovenian: Za zdravilo Simponi je bilo 1. oktobra 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Swedish: Varför är Simponi godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Simponi odobreno v EU?
Swedish: Mer information om Simponi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Simponi
Swedish: Det kan ges ensamt eller i kombination med metotrexat.
Slovenian: Lahko se uporablja samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom;
Swedish: Vilken nytta med Simponi har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Simponi izkazalo v študijah?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Simponi kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Simponi stalno spremljajo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Simponi är större än riskerna och att Simponi kan godkännas för användning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Simponi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Sammanfattning av Simponi och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Simponi in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen, vilket baserades på symtomens antal och svårighetsgrad.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, in je temeljilo na številu in resnosti simptomov.