FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pas de précautions particulières de conservation avant reconstitution.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins fyrir blöndun.
French: Comme pour tout médicament inhibant la synthèse de cyclooxygénase/prostaglandine, l'utilisation de Dynastat n'est pas recommandée chez les femmes envisageant une grossesse (voir rubriques 4.3, 5.1 et 5.3).
Icelandic: Ekki er mælt með Dynastat fremur en öðrum lyfjum sem vitað er að hamla cyclooxygenasa/nýmyndun prostaglandína, handa konum sem hyggjast verða þungaðar (sjá kafla 4.3, 5.1 og 5.3).
French: PC: SN: NN:
Icelandic: z o.o., Tel.:
French: Arrêtez votre traitement avec Dynastat et prévenez immédiatement votre médecin: - si vous développez une éruption cutanée ou une ulcération sur une quelconque partie de votre corps (par exemple : peau, bouche, yeux, visage, lèvres ou langue), ou si vous développez tout autre signe de réactions allergiques telles que éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres ou de la langue qui pourrait causer une respiration sifflante, des difficultés à respirer ou à avaler - ceci survenant rarement.
Icelandic: - ef þú færð útbrot eða sármyndun á einhvern líkamshluta (t.d. húð, munn, augu, andlit, varir eða tungu) eða einhver önnur ofnæmiseinkenni á borð við húðútbrot, bjúg í andliti, vörum eða tungu, sem getur valdið hvæsandi öndun, öndunarerfiðleikum eða kyngingarerfiðleikum - þetta gerist mjög sjaldan
French: Le valdécoxib n'est pas éliminé par hémodialyse.
Icelandic: Ekki er unnt að fjarlægja valdecoxib með blóðskilun.
French: Chez les patients présentant différents degrés d'insuffisance rénale, traités par 20 mg IV de Dynastat, le parécoxib était rapidement éliminé du plasma.
Icelandic: af Dynastat og voru með misjafnlega mikið skerta nýrnastarfsemi hreinsaðist parecoxib hratt úr plasma.
French: Dans ces études, les patients ont reçu du parécoxib pendant au moins 3 jours, suivi d'une administration orale de valdécoxib sur une durée totale de 10 à 14 jours.
Icelandic: 3 daga og síðan var skipt yfir í valdecoxib til inntöku og stóð heildarmeðferðin yfir í 10-14 daga.
French: Les résultats d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement spontané après l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.
Icelandic: Upplýsingar úr faraldsfræðirannsóknum benda til aukinnar hættu á fósturláti eftir notkun hemla fyrir myndun prostaglandina snemma á meðgöngu.
French: • Si vous avez déjà présenté un ulcère, un saignement ou une perforation du tractus gastro-intestinal
Icelandic: - Ef þú hefur áður verið með sár, blæðingu eða rof í meltingarvegi
French: Fréquents ( 1/100 à
Icelandic: Algengar (1/100 til
French: La classe des AINS est également associée à des complications GI accrues en cas d'administration concomitante avec des glucocorticoïdes, des inhibiteurs séléctifs de la recapture de la sérotonine, d'autres médicaments anti-plaquettaires, d'autres AINS ou les patients consommant de l'alcool.
Icelandic: Flokkur bólgueyðandi gigtarlyfja tengist einnig auknum fylgikvillum í meltingarvegi þegar þeir eru gefnir samhliða sykursterum, sérhæfðum serótónínendurupptökuhemlum (SSRI-hemlum), öðrum blóðflöguhemjandi lyfjum, öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum eða sjúklingum sem neyta áfengis.
French: Utilisation concomitante avec les analgésiques opioïdes Les analgésiques opioïdes peuvent être utilisés en même temps que le parécoxib en suivant la posologie indiquée dans le paragraphe ci-dessus.
Icelandic: Nota má sterk (opioid) verkjalyf samtímis parecoxibi, í skömmtum eins og lýst er í málsgreininni hér fyrir ofan.
French: • Difficulté à respirer
Icelandic: Óþægindin gætu verið sogkenndur andardráttur
French: Cependant, il est recommandé de faire preuve de prudence lorsque le méthotrexate est administré en même temps que des AINS, car l'administration d'AINS peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate.
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar þegar methotrexat er gefið samtímis bólgueyðandi gigtarlyfjum, þar sem gjöf bólgueyðandi gigtarlyfja getur leitt til aukinnar plasmaþéttni methotrexats.
French: L'efficacité de Dynastat a été établie dans des études de douleur chirurgicale dentaire, gynécologique (hystérectomie), orthopédique (prothèse du genou et de la hanche) et au cours du pontage coronaire.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Dynastat í rannsóknum á verkjum eftir munnhols-, kvensjúkdóma- (legnám), bæklunar- (hnéog mjaðmarliðaskipti) og kransæðahjáveituaðgerðir.
French: Drainage séreux anormal de la plaie sternale, infection de plaie
Icelandic: Óeðlilegt, sermiskennt brottrennsli úr bringubeinssári, sýking í sári
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
French: Des études cliniques effectuées dans d'autres types de chirurgie que le pontage coronarien ont inclus des patients avec un score American Society of Anaesthesiology (ASA) de I-III seulement.
Icelandic: Þátttakendur í rannsóknum á öðrum skurðaðgerðum en kransæðahjáveituaðgerð voru eingöngu sjúklingar sem tilheyrðu flokki I-III skv. flokkun
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða ert að reyna að verða þunguð áttu að segja lækninum frá því.
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Icelandic: 10 x 1 tafla í stakskammta skammtara
French: Vous ne pouvez vous administrer vous-même ce médicament.
Icelandic: Þú munt ekki gefa sjálfum þér lyfið.
French: La majorité (>90 %) des professionnels de la santé ont trouvé Dzuveo facile à utiliser.
Icelandic: Meirihluti (>90%) heilbrigðisstarfsmanna fannst auðvelt að nota Dzuveo.
French: Ne buvez pas d'alcool pendant que vous utilisez Dzuveo.
Icelandic: Ekki drekka áfengi meðan þú notar Dzuveo.
French: Dzuveo avec de l'alcool
Icelandic: Notkun Dzuveo með áfengi
French: Chaque paquet contient 5 ou 10 poches.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annað hvort 5 eða 10 poka.
French: Si vous faites un test sanguin, assurez-vous que votre médecin sait que vous prenez ce médicament.
Icelandic: Ef þú ert á leið í blóðprufu skaltu láta lækninn vita að þú sért að taka þetta lyf.
French: Date de première utilisation : 25 juin 2018
Icelandic: 25 júní 2018
French: La clairance à l'équilibre est de 129,3 L/h.
Icelandic: Úthreinsun við jafnvægi er 129,3 l/klst.
French: Cela s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la présente notice.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
French: Fax: +49 - 89-893 119 20
Icelandic: Sími: +49 - 89-893 119 22 Fax:
French: - Dépôts graisseux sous la peau.
Icelandic: - Fituhnúðar undir húðinni.
French: Produit à usage unique/Ne pas réutiliser.
Icelandic: Einnota vara / Ekki nota aftur
French: Ne pas mâcher ni avaler le comprimé.
Icelandic: Ekki tyggja eða kyngja töflunni.
French: Chez l'homme, la puissance est 7 à 10 fois plus élevée que le fentanyl et 500 à 1 000 fois plus élevée que la morphine (par voie orale).
Icelandic: Hjá mönnum er virknin 7 til 10 sinnum meiri en fyrir fentanýl og 500 til 1.000 sinnum meiri en fyrir morfín (eftir inntöku).
French: Ne pas utiliser si la poche est descellée.
Icelandic: Ekki nota ef innsigli á poka er rofið
French: Avec Dzuveo, la clairance pour la première dose chez un patient type pesant 78,5 kg et âgé de 47 ans est de 84,2 L/h.
Icelandic: Úthreinsun eftir fyrsta Dzuveo skammt í dæmigerðum sjúklingi sem vegur 78,5 kg og er 47 ára að aldri er 84,2 l/klst.
French: La dose quotidienne maximale est de 720 microgrammes (24 comprimés par jour).
Icelandic: Hámarksskammtur daglega er 720 míkrógrömm (24 töflur á dag).
French: Les patients étaient principalement des femmes (63 %), l'âge moyen était de 41 ans (de 18 à 74 ans), l'IMC de 15,8 à 53,5 kg/m2, la race était principalement blanche (69 %) et noire ou afro-américaine (21 %).
Icelandic: Sjúklingar voru flestir konur (63%), meðalaldur var 41 ár (frá 18-74 ára), BMI-stuðull 15,8 til 53,5 kg/m2, fjölmennustu kynþættir voru hvítir (69%) og svartir eða afrískiramerískir (21%).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
French: 35, 80339 Munich Allemagne
Icelandic: 35 80339 Munchen Þýskaland
French: Enfants et adolescents Dzuveo ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Icelandic: Dzuveo ætti ekki að nota í börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR POUR 5 OU 10 POCHES
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FYRIR 5 EÐA 10 POKA
French: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas, Dublin 11, Irlande
Icelandic: Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Írland.
French: Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère avant le traitement si vous : - souffrez d'une affection ayant un effet sur votre respiration (comme de l'asthme, une respiration sifflante ou un essoufflement).
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita áður en meðferð hefst ef þú: - ert með einkenni eða sjúkdóm sem hefur áhrif á öndun (eins og astma, önghljóð, eða mæði).
French: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irlande
Icelandic: Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Írland
French: Il est déconseillé de prendre ces médicaments en même temps que Dzuveo.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota þessi lyf á sama tíma og Dzuveo.
French: ≥ 1/1 000 à < 1/100
Icelandic: ≥1/1.000 til <1/100
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant sufentanil, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir sufentanil eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
French: Sur 24 heures, le nombre moyen de doses de Dzuveo administrées était de 7,0 (210 microgrammes/jour).
Icelandic: Yfir 24 klukkustunda tímabil var meðaltal Dzuveo skammta 7,0 (210 míkrógrömm/dag).
French: - Les autres composants sont les suivants : mannitol (E421), phosphate dicalcique, hypromellose, croscarmellose sodique, Indigo carmine (E133), acide stéarique et stéarate de magnésium.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitol (E421), díkalsíum fosfat, hyprómellósi, natríum króskarmellósi, Indigo Carmine (E132), sterínsýra, og magnesíum sterat.
French: Les concentrations maximales de sufentanil sont atteintes approximativement 60 minutes après une dose unique; cette durée est raccourcie à environ 40 minutes après des doses répétées toutes les heures.
Icelandic: Hámarksþéttni súfentaníls náðist um það bil 60 mínútum eftir einn skammt; en það styttist í um það bil 40 mínútur eftir endurtekna skammta á klukkustundar fresti.
French: Dzuveo ne doit pas être utilisé pendant plus de 48 heures.
Icelandic: Ekki ætti að nota Dzuveo lengur en í 48 klukkustundir.
French: Le test d'Ames n'a révélé aucune activité mutagène pour le sufentanil.
Icelandic: Ames prófið sýndi ekki fram á stökkbreytandi áhrif súfentaníls.
French: Dzuveo sera disponible en boîte de 5 et 10 comprimés.
Icelandic: Dzuveo er fáanlegt í 5 og 10 stykkja öskjum.
French: Reposez légèrement l'applicateur sur les dents ou les lèvres du patient.
Icelandic: 4. Látið stakskammta áhaldið hvíla létt á tönnum eða vörum sjúklingsins.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Dzuveo.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dzuveo er notað.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR POCHE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM POKI
French: Si du sufentanil est administré à la mère pendant cette période, un antidote pour l'enfant doit pouvoir être facilement disponible.
Icelandic: Ef súfentaníl er gefið móður á þessum tíma, ætti mótlyf fyrir barnið að vera til taks.
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions de manipulation des comprimés sublinguaux et de l'applicateur Dzuveo.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 um leiðbeiningar á meðhöndlun Dzuveo tungurótartöflunnar og áhaldsins.
French: Une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce a été menée chez des rats mâles et femelles.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi og þroska fósturs voru framkvæmdar á karlkyns og kvenkyns rottum.
French: Il vous est recommandé de ne pas manger ou boire et de parler le moins possible au cours des 10 minutes suivant chaque administration.
Icelandic: Þú ættir ekki að borða eða drekka og tala eins lítið og hægt er í 10 mínútur eftir hvern skammt.
French: L'applicateur, avec le comprimé à l'intérieur, est emballé dans une poche.
Icelandic: Áhaldið ásamt töflu, er pakkað í poka.
French: La tolérance et l'efficacité du sufentanil chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun súfentaníls hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu/virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
French: Demandez au patient de coller sa langue à l'arrière du palais, si possible.
Icelandic: Biðjið sjúklinginn um að setja tunguna upp við góminn í munninum ef hægt er.
French: Jetez le verrou de sécurité.
Icelandic: Hendið lásnum.
French: Pour Dzuveo, l'analyse pharmacocinétique de population a montré un effet de l'âge se traduisant par une baisse de 18 % de la clairance chez les patients âgés (plus de 65 ans)
Icelandic: Fyrir Dzuveo sýndi þýðisgreining lyfjahvarfa fram á áhrif aldurs, þar sem úhreinsun minnkaði um 18% í öldruðum (eldri en 65 ára).
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque État membre où Dzuveo est commercialisé, tous les professionnels de la santé (c'est-à-dire les médecins, les pharmaciens hospitaliers et les infirmières) qui sont susceptibles de prescrire ou administrer le produit reçoivent un Guide pour les Professionnels de santé, présentant les informations essentielles permettant l'utilisation sûre et efficace de Dzuveo, et comprenant :
Icelandic: Í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Dzuveo er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn (þ.e. læknar, lyfjafræðingar á sjúkrahúsum og hjúkrunarfræðingar) sem koma til með að ávísa lyfinu/gefa lyfið fái fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn með mikilvægum upplýsingum um örugga og árangursríka notkun Dzuveo, þar á meðal:
French: Les fréquences sont définies comme suit:
Icelandic: Tíðni þeirra er skilgreind sem:
French: Le contenu de la poche est illustré ci-dessous :
Icelandic: Innihald pokans er sýnt hér að neðan:
French: Le sufentanil a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Súfentaníl hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Le sufentanil est utilisé pour traiter les douleurs aiguës modérées à sévères chez les adultes dans un environnement sous surveillance médicale tel qu'un hôpital.
Icelandic: Súfentaníl er notað til að meðhöndla í meðallagi til alvarlega bráðaverki hjá fullorðnum á stöðum sem eru undir læknisfræðilegu eftirliti, eins og á sjúkrahúsum.
French: - Respiration lente ou difficile (y compris pendant le sommeil), saignements de nez, hoquets.
Icelandic: - Hægur og erfiður andadráttur (einnig í svefni), blóðnasir, hiksti.
French: Dzuveo est fourni dans un applicateur jetable à dose unique et doit être administré par un professionnel de santé selon les besoins du patient, mais pas plus d'une fois par heure, soit une dose maximale de 720 microgrammes par jour.
Icelandic: Dzuveo kemur í stakskammtara áhaldi sem gefið er af heilbrigðisstarfsmanni í samræmi við þarfir sjúklingsins, en ekki oftar en einu sinni á klukkustund, eða að hámarki 720 míkrógramma skammt á sólarhring.
French: L'administration répétée de l'antagoniste peut être nécessaire, car la durée de la dépression respiratoire peut être supérieure à la durée de l'effet de l'antagoniste (voir rubrique 4.9).
Icelandic: Endurtekin gjöf af mótlyfinu gæti verið nauðsynleg þar sem öndunarbælingin gæti varað lengur en áhrif mótlyfsins (sjá kafla 4.9).
French: En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces sédatifs devrait être réservée aux patients pour lesquels il n'existe pas d'autres options thérapeutiques ou lorsque le sufentanil est utilisé en situation d'urgence.
Icelandic: Vegna þessarar áhættu á að takmarka samhliða ávísun slævandi lyfja við þá sjúklinga þar sem möguleika á annarri meðferð er ekki til staðar, eða við notkun súfentaníls í bráðatilvikum.
French: Après administration unique de Dzuveo, une demi-vie d'élimination terminale moyenne de 13,4 heures (de 2,5 à 34,4 heures) a été observée.
Icelandic: Eftir einn skammt af Dzuveo var meðal lokastigs helmingunartími 13,4 (frá 2,5 upp í 34,4 tíma).
French: Le professionnel de santé éliminera tous les déchets conformément aux politiques de l'hôpital.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun farga úrgangi samkvæmt reglum sjúkrahússins.
French: Qu'est-ce que Dzuveo et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Dzuveo og við hverju það er notað
French: Dans la mesure où Dzuveo peut affecter votre respiration, votre médecin ou votre infirmier/ère vérifiera votre respiration pendant le traitement ; - souffrez d'un traumatisme crânien ou d'une tumeur cérébrale ; - avez des problèmes cardiaques et circulatoires, notamment une fréquence cardiaque lente, des battements cardiaques irréguliers, un faible volume sanguin ou une pression artérielle basse ; - avez des problèmes de foie modérés à sévères ou des problèmes de reins sévères, car ces organes ont un effet sur la façon dont votre organisme métabolise et élimine le médicament ; - avez un transit intestinal anormalement lent ; - avez une maladie de la vésicule biliaire ou du pancréas ; - avez des antécédents d'abus de médicaments ou d'alcool.
Icelandic: Dzuveo getur haft áhrif á öndun og mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn fylgjast með öndun þinni meðan á meðferð stendur, - ert með höfuðmeiðsl eða heilaæxli, - ert með vandamál tengd hjarta eða blóðrás, sérstaklega ef þú ert með hægan hjartslátt, óreglulegan hjartslátt, lítið blóðmagn eða lágan blóðþrýsting, - ert með í meðallagi til alvarleg lifrarvandamál eða alvarleg nýrnavandamál, þar sem þessi líffæri hafa áhrif á hvernig líkaminn brýtur niður og hreinsar út lyfið, ert með óvenjulega hæga meltingarstarfsemi, - ert með sjúkdóm í gallblöðru eða blöðruhálskirtli, - hefur sögu um lyfja- eða áfengismisnotkun.
French: Ce médicament peut également causer des changements dans les taux de plaquettes (qui aident votre sang à coaguler), de magnésium, de protéines, de sucre, de graisses, de phosphates et de plasma dans votre sang qui ne peuvent être identifiés que par un test sanguin.
Icelandic: Lyfið getur einnig valdið breytingum í blóðflagnafjölda (sem hjálpa blóðinu að storkna), magnesíumgildum, próteingildum, sykurgildum, fitugildum, fosfatgildum og blóðvökvagildum í blóðinu sem aðeins er hægt að greina með blóðprufu.
French: Comment utiliser Dzuveo
Icelandic: Hvernig nota á Dzuveo
French: L'applicateur aidera le professionnel de santé à placer un comprimé sous votre langue.
Icelandic: Áhaldið auðveldar heilbrigðisstarfsmanninum að setja eina töflu undir tunguna.
French: La substance active de Dzuveo est le sufentanil qui appartient à un groupe d'antidouleurs puissants appelés opioïdes.
Icelandic: Virka efnið í Dzuveo er súfentaníl sem tilheyrir hópi sterkra verkjalyfja sem kallast ópíóíðar.
French: Vous ne devez conduire et utiliser des machines qu'après un délai suffisant après votre dernière prise de Dzuveo.
Icelandic: Þú skalt einvörðungu aka eða nota vélar ef nægur tími er liðinn frá því að síðasti skammtur af Dzuveo var gefinn.
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af aukaverkununum sem nefndar eru hér að ofan skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita.
French: Le sufentanil peut provoquer une dépression respiratoire (voir rubrique 4.4) et également supprimer le réflexe de toux.
Icelandic: Súfentaníl getur valdið öndunarbælingu (sjá kafla 4.4) og bælir einnig hóstaviðbragðið.
French: Comment conserver Dzuveo ?
Icelandic: Hvernig geyma á Dzuveo
French: Votre docteur ou votre infirmier/ère doit s'assurer que: - vous n'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur après EXP.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu tryggja að: - lyfið sé ekki notað eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða og öskjunni á eftir
French: Inconfort épigastrique
Icelandic: Ógleði Uppköst
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des études cliniques et après la commercialisation de produits contenant du sufentanil ont été les nausées, les vomissements et la fièvre (≥1/10 patients) (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfja sem innihalda súfentaníl voru ógleði, uppköst og sótthiti (≥1/10 sjúklingum) (sjá kafla 4.4).
French: Il n'est prescrit que par un médecin ayant l'expérience des médicaments antalgiques puissants comme le sufentanil et connaissant les effets que le médicament peut avoir sur vous, en particulier sur votre respiration (voir «Mises en garde et précautions d'emploi» ci-dessus).
Icelandic: Lyfinu má einungis ávísa af lækni sem hefur reynslu í notkun sterkra verkjalyfja eins og súfentaníli og þekkir hvernig það kann að verka á þig, sérstaklega á öndun þína (sjá „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun" hér að ofan).
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
French: Des mesures adéquates doivent être prises pour maintenir une pression artérielle stable.
Icelandic: Viðeigandi ráðstafanir skulu gerðar til að viðhalda stöðugum blóðþrýstingi.
French: Dzuveo doit uniquement être administré par un professionnel de santé dans un environnement sous surveillance médicale.
Icelandic: Dzuveo skal einungis gefið af heilbrigðisstarfsmönnum og undir læknisfræðilegu eftirliti á heilbrigðisstofnun.
French: Les patients ne peuvent conduire des véhicules et utiliser des machines que si un délai suffisant s'est écoulé depuis la dernière administration de sufentanil.
Icelandic: Sjúklingar skulu einvörðungu keyra eða nota vélar ef nægur tími er liðinn frá því að síðasti skammtur súfentaníls var gefinn.
French: Mannitol (E421) Hydrogénophosphate de calcium Hypromellose Croscarmellose sodique Indigo carmine (E132) Acide stéarique Stéarate de magnésium 6.2 Incompatibilités
Icelandic: Natríum kroskarmellósi Indigo Carmine -E132 Sterínsýra Magnesíumsterat 6.2 Ósamrýmanleiki
French: Cet environnement doit disposer de l'équipement nécessaire et d'un personnel formé pour identifier et gérer une hypoventilation, ainsi que pour administrer un supplément d'oxygène et des antagonistes des opioïdes comme la naloxone.
Icelandic: Heilbrigðisstofnunin verður að vera með búnað og starfsfólk sem hefur hlotið þjálfun í að bera kennsl á og meðhöndla öndunarbælingu, og að til staðar sé búnaður til súrefnisgjafar og opíóíða viðtakablokka (mótlyf), eins og naloxón.
French: Retirez le verrou de sécurité blanc du poussoir vert en serrant ses deux côtés ensemble et en le détachant du poussoir.
Icelandic: Takið hvíta lásinn af græna stimplinum með því að þrýsta hliðunum saman og losa hann af stimplinum.
French: L'étude d'administration par voie buccale a montré que la biodisponibilité était augmentée à 78 % quand les comprimés étaient placés devant les incisives inférieures.
Icelandic: Gjöf út í kinn sýndi að aðgengið jókst í 78% þegar töflunar voru settar fyrir framan neðri framtennur.