FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary during treatment or at the end of treatment at the latest, to establish the appropriate level of food intake and physical activity needed to ensure long term maintenance of the bodyweight.
Greek: Με σκοπό να αποφεύγεται αυτό το παιχνίδι της ανάκτησης βάρους, είναι αναγκαίο να διατρέφεται ο σκύλος σύμφωνα με τις ενεργειακές ανάγκες του.Έτσι κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή το αργότερο στο τέλος της θεραπείας,η διαθέσιμη τροφή και η σωματική άσκηση θα πρέπει να εφαρμόζονται για να εξασφαλισθεί η επί μακρόν διατήρηση του σωματικού βάρους.
English: The recommended starting dose is 0.05 mg/kg initial bodyweight per day (0.01 ml/kg/day).
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία έναρξης του προϊόντος είναι 0.05mg/kg (0.01 ml/kg/ημέρα).
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
English: NATURE: 20 ml, 50 ml, 150 ml bottle
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΥΣΗ: μπουκάλια των 20 ml, 50 ml, 150 ml
English: Resolution of adverse reactions will occur shortly after suspension of treatment.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σταματούν με την διακοπή της θεραπείας.
English: Do not use during pregnancy or lactation.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της γαλουχίας.
English: Following these initial 4 weeks of therapy, dose adjustments are made monthly according to effect as described in section 9.
Greek: Μετά από αυτές τις 4 πρώτες εβδομάδες θεραπείας οι σκύλοιι θα πρέπει να ζυγίζονται κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το προϊόν και οι αναπροσαρμογές της δόσης θα πρέπει να γίνονται κάθε μήνα σύμφωνα με το αποτέλεσμα όπως αυτό περιγράφεται στην παράγραφο 9.
English: Sporadic and mild ALT (alanine aminotransferase) elevations up to 4 times the upper reference range and not associated with histopathological liver lesions or noticeable changes in other liver parameters may be observed in some dogs during the course of treatment.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν σε κάποιους σκύλους κατά τη διάρκεια της θεραπείας, σποραδικά και μέτρια ALT ( αλανίνη αμινοτρανσφεράση) επίπεδα 4 φορές υψηλότερα από αυτά της αναφοράς, που δεν συνδέονται με ιστοπαθολογικές αλλοιώσεις στο ήπαρ ή κάποιες αξιοσημείωτες αλλαγές σε άλλες
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α)
English: Dirlotapide 5 mg/ml is a colourless to pale yellow solution.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Dirlotapide 5 mg/ml είναι ένα άχρωμο, ελαφρώς κίτρινου χρώματος διάλυμα
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Greek: Slentrol 5 mg/ml πόσιμο διάλυμα για σκύλους ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
English: If your dog suffers from repeated vomiting, diarrhoea or significantly reduced appetite and excessive weight loss, you should consult your veterinary surgeon who may
Greek: Μερικοί σκύλοι ( λιγώτερο από το 10% ) παρουσιάζουν επαναλαμβανόμενους εμέτους( π.χ. περισσότερο από μία φορά κάθε 20 μέρες ως μέσο όρο).Εάν ο σκύλος σας υποφέρει από επαναλαμβανόμενους εμέτους, διάρροιας ή ανορεξίας και υπερβολική απώλεια βάρους, θα πρέπει να συμβουλευτείται τον χειρούργο κτηνίατρο, ο οποίος θα πρέπει να σας συμβουλεύσει την διακοπή της θεραπείας.
English: Dosing may be recommenced at the same or at a reduced dose volume (reduced by 25%), but if vomiting reoccurs, the veterinary medicinal product may
Greek: Εάν εμφανιστεί έμετος, διάρροια ή σημαντική μείωση της όρεξης ή σημαντικής απώλειας του βάρους, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και η συμβουλή ενός κτηνιάτρου θα πρέπει να αναζητηθεί.Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σταματούν με την διακοπή της θεραπείας.Η δοσολογία θα πρέπει να επαναληφθεί στην ίδια ή σε μειωμένη δόση, ( μειωμένη έως 25%), αλλά εάν ο έμετος επανεμφανίζεται, τότε ο κτηνίατρος θα πρέπει να αποκλείσει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν.
English: Oral use.
Greek: Από του στόματος χορήγηση.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ως βοήθημα στη διαχείριση του υπερβολικού βάρους και της παχυσαρκίας στους ενήλικους σκύλους.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
English: Use in dogs intended for breeding should be subject to a risk-benefit analysis (see section 4.7).
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες γονιμότητας στα είδη στόχος - η χρήση σε σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή θα πρέπει να γίνεται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση κέρδους/οφέλους ( βλέπε
English: - If you are under 18 years of age.
Greek: Εαν είστε σε ηλικία κάτω των 18 ετών
English: - If you are pregnant or breast-feeding.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε
English: This Mutual Recognition variation procedure was started on 7 December 2006.
Greek: Δεκεμβρίου 2006 ξεκίνησε η διαδικασία τροποποίησης στο πλαίσιο της αμοιβαίας αναγνώρισης.
English: - If you are currently taking oral anti-coagulants (e.g. warfarin), it may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Greek: - Εάν επί του παρόντος λαμβάνετε από του στόματος αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη), μπορεί να είναι απαραίτητο ο γιατρός σας να ελέγξει το χρόνο πήξης του αίματός σας.
English: - Quinolone antibiotics may make your skin become more sensitive to sunlight or UV light.
Greek: Οι αντιβιοτικές κινολόνες μπορεί να κάνουν το δέρμα σας πιο ευαίσθητο στο φως ή στις υπεριώδεις ακτίνες (UV).
English: - Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Greek: - Κύηση και γαλουχία (δείτε παράγραφο 4.6).
English: - The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Actira and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Actira and associated names (see Annex I).
Greek: - Η επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Actira και τις συναφείς ονομασίες για τη «Θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας», με τους περιορισμούς που αφορούν την εμπειρική μονοθεραπεία, ήταν θετική· - Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των τμημάτων 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 και 5.2 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των σχετικών τμημάτων του φύλλου οδηγιών χρήσης, όπως ορίζεται στο Παράρτημα III για το Actira και τις συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα
English: - Any medicine containing magnesium or aluminium such as antacids for indigestion, or any medicine containing iron or zinc, medicine containing didanosine or medicine containing sucralfate to treat gastrointestinal disorders can reduce the action of [Invented name] tablets.
Greek: - Κάθε φάρμακο που περιέχει μαγνήσιο ή αλουμίνιο όπως είναι τα αντιόξινα για δυσπεψία, ή άλλα φάρμακα που περιέχουν σίδηρο ή ψευδάργυρο, φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη ή φάρμακα που περιέχουν σουκραλφάτη για τη θεραπεία γαστρεντερικών διαταραχών που μπορούν να μειώσουν τη δράση των δισκίων {(επινοηθείσα) ονομασία}.
English: - The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Actira and associated names (See Annex 1).
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή για το Actira και τις συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα 1), με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
English: - If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, consult your doctor before taking [Invented name].
Greek: - Εάν υποφέρετε από επιληψία ή μια κατάσταση που μπορεί να σας προκαλέσει σπασμούς, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε {(επινοηθείσα) ονομασία}.
English: - Quinolones are known to trigger seizures.
Greek: - Οι κινολόνες είναι γνωστό, ότι προκαλούν σπασμούς.
English: - If you have a severe liver disease or increased liver enzymes (transaminases) higher than 5 times the upper normal limit.
Greek: εάν έχετε σοβαρή ηπατική πάθηση ( Child Pugh κατηγορίας C ή αυξημένα ηπατικά ένζυμα ( τρανσαμινάσες) 5 φορές υψηλότερα από τα ανώτατα φυσιολογικά όρια).
English: The MRP variation application DE/H/158/01/II/32 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Greek: Η αίτηση τροποποίησης DE/H/158/01/II/32 στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης αφορούσε την επέκταση της ένδειξης προκειμένου να συμπεριλάβει τη θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας.
English: - Hypersensitivity to moxifloxacin, other quinolones or to any of the excipients.
Greek: - Υπερευαισθησία στη moxifloxacin σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
English: - Due to adverse effects on the cartilage in juvenile animals (see section 5.3) the use of moxifloxacin in children and adolescents < 18 years is contraindicated (see section 4.3).
Greek: - Λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών στις αρθρώσεις των νεαρών ζώων (βλ.παράγραφο 5.3), η χρήση της moxifloxacin σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των <18 ετών αντενδείκνυται.
English: Objections and concerns over the efficacy and safety of Actira in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τροποποίησης, στο πλαίσιο της αμοιβαίας αναγνώρισης, εγέρθηκαν ενστάσεις και ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Actira στην προτεινόμενη ένδειξη.
English: - Elderly patients with renal disorders should use moxifloxacin with caution if they are unable to maintain adequate fluid intake, because dehydration may increase the risk of renal failure.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς με νεφρικές διαταραχές θα πρέπει να κάνουν χρήση της moxifloxacin με προσοχή αν δεν μπορούν να διατηρήσουν μια επαρκή λήψη υγρών, λόγω του ότι η αφυδάτωση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας.
English: - Tendon inflammation and rupture may occur with quinolone therapy including moxifloxacin, particularly in elderly patients and in those treated concurrently with corticosteroids.
Greek: Φλεγμονή και ρήξη τένοντα μπορεί να συμβεί κατά τη θεραπεία με κινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της moxifloxacin ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε εκείνους που θεραπεύονται ταυτόχρονα με κορτικοστεροειδή.
English: - If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram (ECG, electrical recording of the heart) changes, have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood (hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment, have a very slow heart rate (bradycardia), have a weak heart (heart failure), have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias), or you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section Taking other medicines).
Greek: Εάν έχετε εκ γενετής ή είχατε εμφανίσει συγκεκριμένες παθολογικές μεταβολές του ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ, ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς), επηρεασμένες τιμές του άλατος στο αίμα, ιδιαίτερα χαμηλές συγκεντρώσεις καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία) που επι του παρόντος δεν έχουν αποκατασταθεί με θεραπεία εάν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα καρδιακού ρυθμού (βραδυκαρδία), εάν έχετε αδύναμη καρδιά ( καρδιακή ανεπάρκεια) εάν έχετε ιστορικό διαταραχής του καρδιακού ρυθμού ( αρρυθμίες) ή εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που συντελούν σε συγκεκριμένες παθολογικές μεταβολές του ηλεκτροκαρδιογραφήματος (δείτε παράγραφο Λήψη άλλων φαρμάκων)
English: - If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure.
Greek: Εάν είστε ηλικιωμένοι με ήδη υπάρχον πρόβλημα στα νεφρά φροντίστε ώστε να διατηρήσετε μια επαρκή λήψη υγρών διότι λόγω της αφυδάτωσης μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας.
English: - If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking [Invented name], consult an eye specialist immediately.
Greek: Αν επηρεαστεί η όρασή σας ή αν έχετε κάποια άλλη ενόχληση στα μάτια κατά τη διάρκεια λήψης του {(επινοηθείσα) ονομασία}, συμβουλευτείτε έναν οφθαλμίατρο αμέσως.
English: This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Actira film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT and SE on 5 December 2006.
Greek: Δεκεμβρίου 2006 για το Actira επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία στη Γερμανία, ως κράτος μέλος αναφοράς και με ενδιαφερόμενα κράτη μέλη την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Δανία, την Ελλάδα, την Ισπανία, τη Φινλανδία, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, την Πορτογαλία και τη Σουηδία.
English: - The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Actira in the indication “Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” , however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Greek: - Η επιτροπή έκρινε ότι τα εμπεριστατωμένα δεδομένα που είναι διαθέσιμα καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του Actira στην ένδειξη «Θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας», ωστόσο, λόγω της εμφάνισης ανθεκτικότητας των N. gonorrhoeae, η μοξιφλοξασίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εμπειρική μονοθεραπεία, εκτός εάν μπορεί να αποκλειστεί η ανθεκτικότητα των N. gonorrhoeae στη μοξιφλοξασίνη.
English: Actira film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Greek: Το Actira, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περιέχει 400 mg υδροχλωρικής μοξιφλοξασίνης.
English: LU - Luxembourg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Greek: LU - Λουξεμβούργο Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
English: Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Greek: Bayer AG 51368 Leverkusen
English: [Invented name] is used in adults for treating the following bacterial infections: - Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis) - Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital, except severe cases - Acute infection of the sinuses (acute bacterial sinusitis) - Mild to moderate infections of the female upper genital tract (pelvic inflammatory disease), including infections of the fallopian tubes and infections of the uterus mucous membrane.
Greek: Η χρήση του {(επινοηθείσα) ονομασία} είναι για ενήλικες για τη θεραπεία των παρακάτω βακτηριακών λοιμώξεων: - Αιφνίδια επιδείνωση της χρόνιας βρογχίτιδας ( οξεία έξαρση της χρόνιας βρογχίτιδας) - Λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία) αποκτηθείσα εκτός νοσοκομείου, εκτός από σοβαρές περιπτώσεις - Λοίμωξη των παραρινικών κοιλοτήτων (οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα) - Ήπιες εως μέτριες λοιμώξεις της ανωτέρου γεννετικής οδού της γυναίκας (φλεγμονώδης νόσος της πυέλου), συμπεριλαμβανομένων των σαλπιγγών και λοιμώξεων του βλεννογόνου της μήτρας.
English: - You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including [Invented name].
Greek: - Μπορεί να εκδηλωθεί διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήψη αντιβιοτικών.
English: - Patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
Greek: - Ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών - Ασθενείς με ιστορικό πάθησης ή διαταραχής των τενόντων, σχετιζόμενη με θεραπεία με κινολόνες.
English: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Greek: Viale Shakespeare, 47
English: 10.24 mg/kg
Greek: 10.24mg/l
English: - If you have a history of tendon disease or disorder which was related to treatment with quinolone antibiotics (see sections Take special care ... and 4.
Greek: Εάν έχετε ιστορικό παθήσεως των τενόντων ή δυσλειτουργία που σχετίζεται με τη θεραπεία αντιβακτηριακών κινολονών
English: Unless otherwise indicated by your doctor the recommended durations of use of [Invented name] are: - Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis) 10 days - Infection of the lungs acquired (pneumonia) outside the hospital, except severe cases days - Acute infection of the sinuses (acute bacterial sinusitis) days - Mild to moderate infections of the female upper genital tract (pelvic inflammatory disease),
Greek: Εκτός αν υποδειχθεί διαφορετικά από το γιατρό σας η συνιστώμενη διάρκεια για τη χρήση του {(επινοηθείσα) ονομασία} είναι: - Αιφνίδια επιδείνωση της χρόνιας βρογχίτιδας (οξεία έξαρση της χρόνιας βρογχίτιδας)
English: MA (EU) number
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσ α) ονομασία)
English: Concentrate for solution for infusion
Greek: Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Dogs were followed for 18 weeks after treatment.
Greek: Οι σκύλοι παρακολουθήθηκαν για 18 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
English: D. After Placement 17.
Greek: Δ. Μετά την Τοποθέτηση 17.
English: Date of first authorisation: 14/12/2011 Date of last renewal:
Greek: ης έγκρισης: 14/12/2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
English: The kit also includes:
Greek: Το σετ επίσης περιλαμβάνει:
English: For reconstitution.
Greek: Για ανασύσταση.
English: Instructions for preparation and use
Greek: Οδηγίες για προετοιμασία και χρήση
English: Follow the instructions for preparation below.
Greek: Ακολουθείστε τις οδηγίες για την προετοιμασία παρακάτω.
English: Summary of the cumulative percent of fracture unions by week and treatment Weeks
Greek: Συνοπτική παρουσίαση επί τοις εκατό της συσσωρευτικής ικανότητας των ενώσεων του κατάγματος μέχρι εβδομάδα και θεραπεία Εβδομάδες
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during breeding, pregnancy and lactation.
Greek: Η ασφάλεια αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προιόντος δεν έχει αποδειχτεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
English: Solvent: Water for injections
Greek: Διαλύτης: Water for injections
English: Each kit contains:
Greek: Κάθε σετ περιέχει:
English: Figure 2: Preparation of TruScient sponges
Greek: Figure 2: Προετοιμασία των σπόγγων του TruScient
English: Investigators were aware of treatment assignment; reviewers assessing time to radiographic fracture union for each dog were masked to treatment.
Greek: Οι ερευνητές γνώριζαν την ανάθεση της θεραπείας, reviewers assessing time to radiographic fracture union for each dog were masked to treatment.
English: This veterinary medicinal product should be used by an appropriately qualified veterinarian.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από έναν κατάλληλα ειδικευμένο κτηνίατρο.
English: EXP {month/year} Discard the remaining solvent after reconstitution.
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Απορρίψτε τον παραμένον διαλύτη μετά την ανασύσταση.
English: In the case of dogs receiving concentrations or amounts greater than those recommended, treatment of adverse effects, where required, should be symptomatic.
Greek: Σε περίπτωση σκύλων που έχουν λάβει συγκεντρώσεις ή ποσότητες μεγαλύτερες από εκείνες που συνιστώνται, η θεραπεία των ανεπιθύμητων ενεργειών, όπου απαιτείται, θα πρέπει να είναι συμπτωματική.
English: 10 ml Do not use more than 3.2 ml for reconstitution
Greek: 10 ml Να μην χρησιμοποιείτε περισσότερο από 3.2 ml για ανασύσταση
English: This medicinal product should only be used in breeding, pregnant and lactating dogs following a risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προιόν θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί στο θηλασμό, την εγκυμοσύνη και στους σκύλους που θηλάζουν ύστερα από αξιολόγηση κινδύνου / οφέλους από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
English: Area vascularity should be maintained.
Greek: Η αγγείωση της περιοχής θα πρέπει να διατηρηθεί.
English: BMP-2 plays a critical role during foetal development.
Greek: Το BMP-2 παίζει έναν καθοριστικό ρόλο κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του εμβρύου.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/
English: Sponge for TruScient
Greek: Σπόγγος για το TruScient
English: The possibility of an immune response to the product should be evaluated in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
Greek: Η δυνατότητα μιας ανοσολογικής απάντησης στο προιόν θα μπορούσε να αξιολογείται ως ύποπτη, σε περιπτώσεις όπου μια ανεπιθύμητη ενέργεια έχει ένα ανοσολογικό υπόβαθρο.
English: Development of BMP-2 antibodies occurred in 6.9% of dogs receiving TruScient vs. 4.3% of dogs in the control group.
Greek: Ανάπτυξη των BMP-2 αντισωμάτων παρουσιάζεται στο 6,9% των σκύλων που έλαβαν TruScient σε σχέση με 4,3% των σκύλων στην ομάδα ελέγχου.
English: The efficacy and safety of the veterinary medicinal product for the treatment of diaphyseal fractures was evaluated in a randomised, controlled, multicenter clinical field study involving dogs randomised to treatment with the veterinary medicinal product plus Standard Of Care (SOC) [n=84] or SOC [n=42] alone.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προιόντος για τη θεραπεία των καταγμάτων διάφυσης αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, πολυκεντρική μελέτη πεδίου που αφορά σκύλους που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με το συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν και τη Συνήθη Θεραπεία (SOC) [n=84] ή SOC [n=42] μόνο.
English: Store in the original package.
Greek: Να αποθηκεύετε στην αρχική συσκευασία.
English: Discard any unused veterinary medicinal product.
Greek: Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν.
English: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Greek: Tél/Tel.
English: Sponge:
Greek: Σπόγγος:
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinarian surgeon.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
English: TruScient is intended for single use only.
Greek: Το TruScient προορίζεται για μία μόνο χρήση.
English: The influence of anti-BMP-2 antibody formation on foetal development has not been assessed.
Greek: Η επίδραση των αντι-BMP-2 σχηματισμού αντισωμάτων στην ανάπτυξη του εμβρύου δεν έχει αξιολογηθεί.
English: In animal studies (rats) using radiolabelled dibotermin alfa on absorbable collagen sponge, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα (ποντίκια ) χρησιμοποιώντας ραδιοσημασμένη άλφα-διβοτερμίνη σε σπόγγο με απορροφήσιμο κολλαγόνο, ο μέσος χρόνος παραμονής στο σημείο εμφύτευσης ήταν 4-8 ημέρες.