FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Iasibon works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Bulgarian: Iasibon действа чрез намаляване на количеството на калция, който се губи от костите.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
Bulgarian: Категориите по честота са определени с помощта на следната конвенция: много чести (>1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: • injury or pain at the injection site
Bulgarian: нараняване или болка на мястото на инжектиране
English: % of Patients with Response
Bulgarian: Пациенти с отговор
English: • Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements
Bulgarian: Вземете таблетката веднага след като станете сутрин, преди да приемете първата храна, напитка, някакво лекарство или хранителни добавки
English: In clinical pharmacology trial WP18551, after a single dose intravenous administration of 6 mg (15 minutes infusion), mean AUC0-24 increased by 14% and 86%, respectively, in subjects with mild (mean estimated CLcr=68.1 mL/min) and moderate (mean estimated CLcr=41.2 mL/min) renal impairment compared to healthy volunteers (mean estimated CLcr=120 mL/min).
Bulgarian: В клиничното фармакологично изпитване WP18551, след интравенозно приложение на еднократна доза от 6 mg (инфузия с продължителност 15 минути), средната AUC0-24 се повишава с 14% и 86% при лица с леко (среден изчислен CLcr = 68,1 ml/min) и умерено (среден изчислен CLcr = 41,2 ml/min) бъбречно увреждане в сравнение със здрави доброволци (среден изчислен CLcr = 120 ml/min).
English: The risk of severe oesophageal adverse experiences appears to be greater in patients who do not comply with the dosing instruction and/or who continue to take oral bisphosphonates after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Bulgarian: Рискът от тежки езофагеални нежелани реакции изглежда е по-висок при пациенти, които не спазват указанията за дозиране и/или продължават да приемат перорални бифосфонати след появата на симптоми, показателни за езофагеално дразнене.
English: Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Iasibon.
Bulgarian: Приемът на лекарства, които намаляват стомашната киселинност, напр. циметидин и ранитидин, може леко да засили ефектите на Iasibon.
English: Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term Iasibon therapy.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са показали данни за влошаване на бъбречната функция при продължително лечение с Iasibon.
English: Drink a full glass of milk before you go. Do not make yourself sick.
Bulgarian: Преди да отидете, изпийте пълна чаша мляко.
English: Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Iasibon tablets.
Bulgarian: Прилагането на лекарствени продукти и хранителни добавки (включително калций) трябва също така да се избягва преди приема на Iasibonтаблетки.
English: What Iasibon is and what it is used for.
Bulgarian: Какво представлява Iasibon и за какво се използва
English: • pain in your nerves, damaged nerve root
Bulgarian: болка в нервите, увреждане на нервните коренчета
English: Patients with cardiac impairment Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Bulgarian: Прекомерната хидратация трябва да се избягва при пациенти с риск от сърдечна недостатъчност.
English: • high levels of urea or high levels of parathyroid hormone in your blood.
Bulgarian: високи нива на урея или високи нива на паратиреоидния хормон в кръвта
English: However, no dosage adjustment is required when Iasibon is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, когато Iasibon се прилага с Н2-антагонисти или лекарствени продукти, които повишават стомашното рН.
English: The results from these trials are summarised below.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания са обобщени по-долу.
English: Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Bulgarian: При едновременно приложение на бифосфонати с аминогликозиди се препоръчва повишено внимание, тъй като двете вещества могат да понижат нивата на серумния калций за продължително време.
English: - Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
Bulgarian: Хипокалциемия; Аномалии на хранопровода, които забавят изпразването му, като стриктура или ахалазия; Неспособност да стои или седи в изправено положение в продължение на поне 60 минути
English: After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Bulgarian: След първоначалната системна експозиция ибандроновата киселина бързо се свързва с костта или се екскретира с урината.
English: The results from this trial are summarised below.
Bulgarian: Резултатите от това проучване са обобщени по-долу.
English: Take your tablet at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
Bulgarian: Приемайте Вашата таблетка поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приемали други лекарства или хранителни добавки, освен вода.
English: Neoplasms benign, malignant, and unspecified
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас.
English: In vivo, ibandronic acid prevents experimentally-induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
Bulgarian: In vivo ибандроновата киселина предпазва от експериментално-индуцирана костна деструкция, причинена от спиране на функцията на половите жлези, ретиноиди, тумори или туморни екстракти.
English: The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid since it is not metabolized but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Bulgarian: Черният дроб не играе съществена роля за клирънса на ибандроновата киселина, тъй като тя не се метаболизира, а се отделя чрез бъбречна екскреция и поемане от костите.
English: • feeling thirsty, sore throat, changes in taste
Bulgarian: жажда, възпалено гърло, промени във вкуса
English: Iasibon is usually administered in a hospital setting.
Bulgarian: Iasibon обикновено се прилага в болнични условия.
English: Only clear solutions without particles should be used.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори без наличие на частици в тях.
English: In subjects with severe renal impairment (mean estimated CLcr = 21.2 mL/min), dose-adjusted mean AUC0-24h was increased by 110% compared to healthy volunteers.
Bulgarian: При лица с тежко бъбречно увреждане (средно изчислен CLcr = 21,2 ml/min), средната AUC0-24h, коригирана спрямо дозата, се увеличава със 110% в сравнение със здрави доброволци.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Bulgarian: Ако подаването на актуализиран периодичен доклад за безопасност и актуализиран ПУР съвпадне, те може да се подадат едновременно.
English: Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).
Bulgarian: Ето защо се препоръчва таблетките да се вземат на гладно (без прием на храна или напитки през нощта поне 6 часа) и гладуването трябва да продължи поне 30 минути след приема на дозата (вж. точка 4.2).
English: Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Iasibon is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Bulgarian: Поради такива възможни дразнещи ефекти и потенциално влошаване на основното заболяване, Iasibon трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активни проблеми в горния дял на стомашно-чревния тракт (например известен хранопровод на Барет, дисфагия, други заболявания на хранопровода, гастрит, дуоденит или язви).
English: • if you are having dental treatment or surgery or know that you need some in the future, tell your dentist that you are being treated with Iasibon for cancer
Bulgarian: ако провеждате стоматологично лечение или операция, или ако знаете, че ще имате нужда от такова лечение в бъдеще, уведомете Вашия зъболекар, че се лекувате с Iasibon за рак
English: In reproductive studies in rats by the intravenous route, ibandronic acid decreased sperm counts at doses of 0.3 and 1 mg/kg/day and decreased fertility in males at 1 mg/kg/day and in females at 1.2 mg/kg/day.
Bulgarian: При репродуктивни проучвания при плъхове при интравенозно приложение ибандронова киселина намалява броя на сперматозоидите при дози от 0,3 и 1 mg/kg дневно и намалява фертилитета при мъжките при 1 mg/kg дневно, а при женските - 1,2 mg/kg дневно.
English: Do not chew, suck or crush the tablet.
Bulgarian: Не смучете, не дъвчете или не разтрошавайте таблетките.
English: The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics.
Bulgarian: Намалението на болката е постоянно под изходното ниво през целия период на изпитването и е придружено от значимо намаление на употребата на аналгетици.
English: In general patients with osteolytic bone metastases require lower doses than patients with the humoral type of hypercalcaemia.
Bulgarian: По правило пациентите с остеолитични костни метастази се нуждаят от по-ниски дози в сравнение с пациентите с хуморален тип хиперкалциемия.
English: • a skin growth called a ‘benign skin neoplasm'
Bulgarian: разрастване на кожата, наречено “доброкачествено новообразувание на кожата”
English: In a study in 130 patients with metastatic breast cancer the safety of Ibandronate infused over 1 hour or 15 minutes was compared.
Bulgarian: При едно проучване при 130 пациенти с метастатичен карцином на млечната жлеза е сравнявана безопасността на ибандронова киселина, прилаган чрез инфузия в продължение над 1 час или 15 минути.
English: • if you have, or have ever had low levels of calcium in your blood.
Bulgarian: - ако имате или сте имали в ниски нива на калций в кръвта.
English: In most cases a raised serum calcium level can be reduced to the normal range within 7 days.
Bulgarian: В повечето случаи, повишеното серумно ниво на калций може да бъде намалено до нормалната стойност в рамките на 7 дни.
English: Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Iasibon intravenous injection is administered.
Bulgarian: Трябва да бъде осигурено незабавно прилагане на подходящи поддържащи мерки и проследяване, когато Iasibon се прилага интравенозно.
English: Iasibon contains lactose.
Bulgarian: Iasibon съдържа лактоза
English: Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Bulgarian: Освен това, тъй като протеина се свързва с ибандроновата киселина в около 87% в терапевтични концентрации, малко вероятно е хипопротеинемията при тежко чернодробно заболяване да доведе до клинично значимо повишение на свободната плазмена концентрация.
English: Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment (see section 4.2) for recommendations on dosing and administration in this patient group.
Bulgarian: Лекарите, предписващи лекарството, трябва да направят справка в раздела „Пациенти с бъбречно увреждане” (вж. точка 4.2) за препоръки относно дозировката и приложението при тази група пациенти.
English: Do not take your tablet with any drink other than water
Bulgarian: Не вземайте таблетката с никаква друга напитка освен с вода
English: In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, treatment is most frequently associated with asthenia followed by rise in body temperature and headache.
Bulgarian: При профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази лечението най-често се свързва с астения, последвана от повишаване на телесната температура и главоболие.
English: The unabsorbed fraction of ibandronic acid is eliminated unchanged in the faeces.
Bulgarian: Неабсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира непроменена във фецеса.
English: Your doctor may do regular blood tests while you are taking Iasibon.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта ви, докато приемате Iasibon.
English: Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Bulgarian: Проучванията при лактиращи плъхове са показали наличието на ниски нива на ибандронова киселина в млякото след интравенозно приложение.
English: See section 4
Bulgarian: Вижте точка 4
English: Blood alkaline phosphatase increase, weight decrease
Bulgarian: Повишение на алкалната фосфатаза в кръвта, намаляване на теглото
English: In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
Bulgarian: При хора привидният краен обем на разпределение е най-малко 90 l и е изчислено, че количеството на дозата, достигаща до костта е 40-50% от циркулиращата доза.
English: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml of concentrate for solution for infusion)
Bulgarian: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml концентрат за инфузионен разтвор)
English: • changes in blood test results such as Gamma GT or creatinine
Bulgarian: промени в резултатите от кръвните тестове, напр. гама
English: For this purpose the contents of the vial are to be used as follows:
Bulgarian: За тази цел съдържанието на флакона трябва да се прилага както следва:
English: Iasibon tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Bulgarian: Iasibonтаблетки трябва да се приемат на гладно (без да е била приемана през нощта храна или напитки поне 6 часа) и преди първия прием на храна или напитка за деня.
English: Your doctor may do regular blood tests while you are receiving Iasibon.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта Ви, докато получавате Iasibon.
English: Medicinal product -Food Interactions
Bulgarian: Взаимодействие лекарствен продукт-храна
English: This is because NSAIDs and Iasibon can both irritate your stomach and gut
Bulgarian: Това е необходимо, защото и НСПВС и Iasibon може да дразнят стомаха и червата
English: Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Bulgarian: Диагностициран рак, химиотерапия, лъчетерапия, кортикостероиди и лоша устна хигиена също се считат за рискови фактори (вж. точка 4.4).
English: Therefore dosage adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Поради това не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Only clear solution without particles should be used.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър разтвор без наличие на частици.
English: • sleep problems, feeling anxious, emotional instability, or mood swings
Bulgarian: проблеми със съня, чувство на тревожност, емоционална нестабилност или резки промени в настроението
English: Do not receive this medicine if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас.
English: Prior to treatment with Iasibon the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Bulgarian: Преди лечение с Iasibon пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид.
English: The primary endpoint of the trials was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитванията е честотата на период със скелетна морбидност (SMPR).
English: What Iasibon looks like and contents of the pack Iasibon is a colourless, clear solution.
Bulgarian: Как изглежда Iasibon и какво съдържа опаковката Iasibon е безцветен, бистър разтвор.
English: • acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as, ibuprofen or naproxen.
Bulgarian: ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни лекарства, наречени “НСПВС”, напр. ибупрофен или напроксен.
English: 1 ampoule
Bulgarian: 1 ампула
English: (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: Iasibon is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Bulgarian: Iasibon е показан при възрастни за профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения, изискващи лъчетерапия или хирургично лечение) при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази.
English: For patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) the recommended dose is one 50 mg film-coated tablet once weekly.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min) препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 50 mg веднъж седмично.
English: (see section 4.2).
Bulgarian: (вж. точка 5.2)
English: • a heart rhythm problem called ‘bundle branch block'
Bulgarian: проблем със сърдечния ритъм, наречен “бедрен блок”
English: • pain or sore in your mouth or jaw.
Bulgarian: болка или дразнене в устата или челюстта.
English: Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of medicinal products (bisphosphonates).
Bulgarian: Нежеланите реакции на ибандроновата киселина при проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове са били очакваните за този клас лекарствени продукти (бифосфонати).
English: Patients with hepatic impairment (see section 4.2)
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2)
English: Consideration should be given to the severity of the hypercalcaemia as well as the tumour type.
Bulgarian: Трябва да се има предвид тежестта на хиперкалциемията, както и вида на тумора.
English: • it is given as an infusion into your vein
Bulgarian: той се прилага под формата на инфузия във вената
English: Elderly (see section 4.2)
Bulgarian: Старческа възраст (вж. точка 4.2)
English: • if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals
Bulgarian: ако имате високи или ниски нива на витамин D или на някои минерали
English: Therefore, Iasibon should not be used during pregnancy.
Bulgarian: По тази причина Iasibon не трябва да се използва по време на бременност.
English: The number of SREs was also significantly reduced with Ibandronate 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
Bulgarian: Броят на SREs също е намалял значимо с ибандронова киселина 6 mg, като е налице 40% намаление на риска от SRE спрямо плацебо (относителен риск 0,6, р = 0,003).
English: In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity.
Bulgarian: Н2-блокери или други лекарствени продукти, които повишават стомашното рН При здрави доброволци, мъже и жени в постменопауза, интравенозното приложение на ранитидин е предизвикало повишение на бионаличността на абандроновата киселина с около 20% (което е в нормалните граници на вариабилност на бионаличността на ибандроновата киселина), вероятно в резултат на намалена стомашна киселинност.
English: 1 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution
Bulgarian: 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза 2
English: Adverse experiences such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalization, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Bulgarian: Съобщават се нежелани реакции, като езофагит, езофагеални язви и езофагеални ерозии, в някои случаи тежки и изискващи хоспитализация, рядко съпроводени с кървене или последвани от стриктура или перфорация на хранопровода, при пациенти, лекувани с перорални бифосфонати.
English: Cerebrovascular disorder, nerve root lesion , amnesia, migraine, neuralgia, hypertonia, hyperaestesia, paraesthesia circumoral, parosmia
Bulgarian: Мозъчносъдово нарушение, лезия на нервно коренче, амнезия, мигрена, невралгия, хипертония, хиперестезия, периорална парестезия, паросмия
English: • tooth problems.
Bulgarian: проблеми със зъбите
English: The highest dose used in clinical trials was 6 mg but this dose does not add any further benefit in terms of efficacy.
Bulgarian: Най-високата доза, използвана в клиничните изпитвания е била 6 mg, но тази доза не прибавя допълнителна полза по отношение на ефикасността.
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg Ibandronate (287 patients).
Bulgarian: Пациентките с карцином на млечната жлеза и рентгенологично потвърдени костни метастази са били рандомизирани да получават плацебо (277 пациенти) или 50 mg ибандронова киселина (287 пациенти).
English: Patients should receive supplemental calcium and/or vitamin D if dietary intake is inadequate.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават допълнително калций и/или витамин D, ако приемът с храната е недостатъчен.
English: • Stay upright (sitting or standing) position while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
Bulgarian: Стойте изправени (седнали или прави), докато вземате Вашите таблетки и останете така в продължение на следващия час(60 минути), след като сте приели таблетката.
English: • if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals
Bulgarian: ако имате високи или ниски нива на витамин D , калций или на някои минерали;
English: Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Bulgarian: Лица с тежко бъбречно увреждане (CLcr ≤30 ml/min), получавали перорално 10 mg ибандронова киселина дневно в продължение на 21 дни, са имали 2-3 пъти по-високи плазмени концентрации в сравнение с лица с нормална бъбречна функция (CLcr ≥80 ml/min).
English: The primary endpoint of the trial was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитването е честотата на период със скелетна морбидност (SMPR).
English: Anaemia, blood dyscrasia
Bulgarian: Анемия, кръвна дискразия
English: Cystitis, vaginitis, oral candidiasis
Bulgarian: Цистит, вагинит, орална кандидоза
English: • if you have any swallowing or digestion problems
Bulgarian: ако имате проблеми с преглъщането или храносмилането
English: The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics compared to placebo.
Bulgarian: Намалението на болката е постоянно под изходното ниво през целия период на изпитването и е придружено от значимо намаление на употребата на аналгетици, в сравнение с плацебо.
English: Skin disorder, ecchymosis
Bulgarian: Нарушение на кожата, екхимоза