FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EFS-Zeit war berechnet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Feststellung eines Krankheitsstatus, der auf ein Rezidiv hinweist, nachdem CR/CRh*/CRi oder Tod eingetreten war, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintrat.
Czech: d. Doba EFS byla vypočtena z doby od randomizace do doby posouzení nemoci ukazující na relaps po dosažení CR/CRh*/CRi nebo do úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
German: Periphere Lymphozyten wurden bei pädiatrischen Patienten nicht bestimmt.
Czech: Periferní lymfocyty nebyly u pediatrických pacientů měřeny.
German: Patienten, die auf BLINCYTO ansprachen, aber später rezidivierten, hatten die Möglichkeit, erneut mit BLINCYTO behandelt zu werden.
Czech: Pacienti, kteří odpověděli na léčbu přípravkem BLINCYTO, ale později u nich došlo k relapsu, měli možnost opětovné léčby přípravkem BLINCYTO.
German: Die MRD-Ansprechraten in den Subgruppen „Alter" und „MRD-Wert bei Studienbeginn" stimmten mit den Ergebnissen der Gesamtpopulation überein.
Czech: Míra odpovědí MRD podle věku a hladiny MRD ve výchozích podskupinách odpovídala výsledkům v celkové populaci.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten Ereignisses betrug 4 Tage ab Beginn der BLINCYTO-Therapie.
Czech: Medián doby do výskytu první příhody byl 4 dny od zahájení léčby přípravkem BLINCYTO.
German: • Das Paket nicht kühlen oder einfrieren.
Czech: • Neuchovávejte balení v chladničce nebo mrazničce.
German: Es wurden Überdosierungen, einschließlich eines Patienten, der das 133-Fache der empfohlenen therapeutischen Dosis von BLINCYTO innerhalb eines kurzen Zeitraumes erhalten hat, beobachtet.
Czech: Byly pozorovány případy předávkování včetně jednoho pacienta, který dostal 133x vyšší dávku, než je doporučená terapeutická dávka přípravku BLINCYTO podanou během krátké doby.
German: Die bei Säuglingen beobachtete Art der unerwünschten Ereignisse war ähnlich den in der gesamten pädiatrischen Population beobachteten.
Czech: Typ nežádoucích účinků pozorovaných u kojenců byl podobný nežádoucím účinkům pozorovaným u celkové pediatrické populace.
German: • Erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)
Czech: • rychlá tepová frekvence (tachykardie)
German: In klinischen Studien bei erwachsenen ALL-Patienten, die mit BLINCYTO behandelt wurden, wurden weniger als 3 % positiv auf Anti-Blinatumomab-Antikörper getestet.
Czech: V klinických studiích s dospělými pacienty s ALL léčenými přípravkem BLINCYTO bylo méně než 3 % pozitivně testováno na protilátky proti blinatumomabu.
German: Refraktärität - n (%)
Czech: Refrakterní stav - n (%)
German: 7,5 Monate [4,0 bis 11,8 Monate]
Czech: 7,5 měsíce [4,0 až 11,8 měsíců]
German: Die Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen wird für mindestens zwei Wochen vor dem Beginn der BLINCYTO-Behandlung, während der Behandlung und bis zur Erholung der B-Lymphozyten auf normale Werte nach dem letzten Behandlungszyklus nicht empfohlen.
Czech: Očkování vakcínami s živými viry se nedoporučuje nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem BLINCYTO, během léčby a až do úpravy B-lymfocytů na normální hodnoty po posledním léčebném cyklu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XC19.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XC19
German: Es wird empfohlen, die Immunglobulin-Spiegel bei älteren Patienten während der Behandlung mit BLINCYTO zu überwachen.
Czech: Doporučuje se sledovat hladiny imunoglobulinů u starších pacientů během léčby přípravkem BLINCYTO.
German: Medianes Gesamtüberleben [95 % KI]
Czech: Medián celkového přežití [95% IS]
German: Falls die Toxizität nicht wieder auftritt, nach 7 Tagen auf 28 µg/Tag erhöhen.
Czech: Pokud se toxicita neopakuje, po 7 dnech zvyšte dávku na 28 µg/den.
German: Die periphere B-Zell-Zahl nahm bei der Mehrheit der Patienten während der Behandlung mit Dosierungen von ≥ 5 µg/m2/Tag oder ≥ 9 µg/Tag schnell auf einen nicht nachweisbaren Wert ab.
Czech: U většiny pacientů rychle poklesl počet periferních B-buněk na neměřitelné hodnoty při léčbě dávkami ≥ 5 µg/m2/den nebo ≥ 9 µg/den.
German: 96 Stunden
Czech: 96 hodin
German: Ein einzelner Zyklus der Induktions- oder Konsolidierungstherapie von BLINCYTO umfasst 28 Tage (4 Wochen) einer intravenösen Dauerinfusion, gefolgt von einem 14-tägigen (2-wöchigen) behandlungsfreien Intervall (insgesamt 42 Tage).
Czech: Jeden cyklus indukční nebo konsolidační léčby přípravkem BLINCYTO je 28 dní (4 týdny) kontinuální intravenózní infuze s následným 14denním (2týdenním) intervalem bez léčby (celkem 42 dní).
German: Aufgrund des Potentials für neurologische Ereignisse sollten Patienten, die Blinatumomab erhalten, während der Anwendung von Blinatumomab davon absehen, zu fahren und sich an gefährlichen Tätigkeiten oder Aktivitäten, wie beispielsweise dem Fahren oder dem Bedienen von schweren oder potentiell gefährlichen Maschinen, zu beteiligen.
Czech: Vzhledem k potenciálu neurologických příhod pacienti léčení blinatumomabem nesmějí řídit, pracovat v rizikovém povolání nebo provádět aktivity jako je řízení či obsluha těžkých nebo potenciálně nebezpečných strojů po dobu podávání blinatumomabu.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C - 8 °C).
German: Jede BLINCYTO-Packung enthält:
Czech: Jedno balení přípravku BLINCYTO obsahuje:
German: • Schwierigkeiten beim Sprechen
Czech: • obtíže s řečí.
German: Die Häufigkeitskategorien wurden anhand der rohen Inzidenzrate bestimmt, die für jede unerwünschte Wirkung in klinischen Studien bei Patienten mit B-Vorläufer-ALL (N = 843) berichtet wurde.
Czech: Kategorie frekvence byly stanoveny podle přibližné četnosti výskytu hlášené pro každý nežádoucí účinek v klinických studiích u pacientů s B-prekurzorovou ALL (N = 843).
German: Es wird außerdem bei Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie angewendet, bei denen nach einer vorangegangenen Behandlung immer noch eine geringe Anzahl an Krebszellen vorhanden ist (dies wird als minimale Resterkrankung bezeichnet).
Czech: Používá se také u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií, kteří stále mají malý počet nádorových buněk po předchozí léčbě (označováno jako minimální reziduální onemocnění).
German: BLINCYTO wird zur Behandlung von Kindern (≥ 1 Jahr alt), Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) angewendet, wenn vorherige Behandlungen nicht gewirkt haben oder nicht mehr wirken.
Czech: BLINCYTO se používá k léčbě dětí (≥ 1 rok), dospívajících a mladých dospělých s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL), pokud předchozí léčba nezabrala nebo přestala zabírat.
German: Die BLINCYTO-Lösung entsprechend den Anweisungen auf dem Apotheken-Etikett auf dem vorbereiteten Beutel mit einer der folgenden konstanten Infusionsraten infundieren:
Czech: Podejte infuzi roztoku BLINCYTO podle pokynů uvedených na označení přípravku na připraveném vaku jednou z následujících konstantních rychlostí infuze:
German: Die therapeutische Zieldosis des anzuwendenden BLINCYTO ändert sich nicht.
Czech: Cílová podaná terapeutická dávka přípravku BLINCYTO se nemění.
German: Im Falle eines Krampfanfalls wird eine Sekundärprophylaxe mit geeigneten Antikonvulsiva, z. B. Levetiracetam, empfohlen.
Czech: V případě epileptických záchvatů se doporučuje sekundární prevence vhodnými antikonvulzivy (např. levetiracetamem).
German: Patienten sollten insbesondere während der Initiierung des ersten und zweiten Behandlungszyklus engmaschig auf Infusionsreaktionen überwacht und entsprechend behandelt werden.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě pozorovat z hlediska infuzních reakcí, a to zejména při zahájení prvního a druhého léčebného cyklu, a řádně je léčit.
German: Über hämophagozytische Histiozytose/Makrophagenaktivierungs-Syndrom (MAS) wurde selten bei CRS berichtet.
Czech: Hemofagocytující histiocytóza/syndrom aktivovaných makrofágů (MAS) byly méně často zaznamenány jako součást CRS.
German: Falls Ihre Leukämieerkrankung sich in Ihr Gehirn und/oder Rückenmark ausgebreitet hat, muss Ihr Arzt diese möglicherweise zuerst behandeln, bevor Sie mit der BLINCYTOBehandlung beginnen können.
Czech: Jestliže se u Vás leukemie rozšířila do mozku a/nebo míchy, lékař před zahájením léčby přípravkem BLINCYTO možná bude muset léčit nejdříve tento stav.
German: Lösung (Stabilisator)
Czech: Roztok (stabilizátor)
German: Die empfohlene BLINCYTO-Dosis während jedes 4-wöchigen Behandlungszyklus beträgt 28 μg/Tag.
Czech: Doporučená dávka přípravku BLINCYTO v průběhu každého 4týdenního léčebného cyklu je 28 µg/den.
German: Bei Patienten, die Blinatumomab erhielten, wurden schwerwiegende Infektionen, einschließlich Sepsis, Pneumonie, Bakteriämie, opportunistischer Infektionen und Infektionen an der KatheterEintrittsstelle, beobachtet, von denen einige lebensbedrohlich oder tödlich waren.
Czech: U pacientů léčených blinatumomabem byly pozorovány těžké infekce včetně sepse, pneumonie, bakteriemie, oportunních infekcí a infekcí v místě katétru, z nichž některé byly život ohrožující nebo fatální.
German: Im Falle verdächtiger Ereignisse sind die Beratung durch einen Neurologen, ein MRT des Gehirns und die Untersuchung von Liquor (CSF) in Betracht zu ziehen, siehe Abschnitt 4.8.
Czech: V případě podezřelé příhody je třeba zvážit konziliární vyšetření neurologem, MRI mozku a vyšetření mozkomíšního moku (CSF), viz bod 4.8.
German: Die Körperoberfläche (0,37 bis 2,70 m2) beeinflusst die
Czech: Plocha povrchu těla (0,37 až 2,70 m2) ovlivňuje farmakokinetiku blinatumomabu.
German: 72 Stunden
Czech: 72 hodin
German: Die unerwünschten Wirkungen bei BLINCYTO-behandelten pädiatrischen Patienten waren in ihrer Art ähnlich zu denen, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden.
Czech: Nežádoucí účinky u pediatrických pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byly podobné jako u dospělých pacientů.
German: Anschließend wurden die MRD-Werte in einem Zentrallabor mittels PCR bestätigt.
Czech: Centrální laboratoř následně potvrdila hladiny MRD pomocí PCR.
German: Im Fall von unerwünschten Ereignissen war eine Dosisanpassung möglich.
Czech: V případě nežádoucích příhod byla možná úprava dávky.
German: Die Einschätzung des klinischen Zustands der Patienten kann eine körperliche Untersuchung, die Laboruntersuchung von Serum-Amylase und Serum-Lipase sowie bildgebende Verfahren für das Abdomen wie Ultraschall und andere geeignete diagnostische Maßnahmen beinhalten.
Czech: Hodnocení pacienta může zahrnovat fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření sérových amyláz a lipáz a vyšetření břicha zobrazovací metodou, jako je například ultrazvuk a jiná vhodná diagnostická metoda.
German: Es wurde über Leukenzephalopathie berichtet.
Czech: Byly hlášeny případy leukoencefalopatie.
German: Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
German: • wenn Sie schwere und anhaltende Magenschmerzen mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen haben, da dies Symptome einer schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Erkrankung sein können, die als Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) bekannt ist.
Czech: • jestliže máte silné a přetrvávající bolesti břicha s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez něho, protože to mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného onemocnění známého jako pankreatitida (zánět slinivky břišní).
German: • Patientenerinnerungskarte
Czech: • Karta pacienta
German: Blinatumomab wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters hergestellt.
Czech: Blinatumomab je vyráběn ovariálními buňkami čínských křečíků pomocí rekombinantní DNA technologie.
German: Der erwartete Abbau von B- und T-Zellen wurde bei trächtigen Mäusen beobachtet, aber es wurden keine hämatologischen Wirkungen bei Föten untersucht.
Czech: U březích myší byla pozorována očekávaná deplece B a T buněk, ale hematologické účinky u plodů nebyly hodnoceny.
German: Tabelle 4: Demographie und Charakteristika zu Studienbeginn in der MRD-Studie
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky ve studii MRD
German: Während der intravenösen Dauerinfusion über 4 Wochen war das pharmakodynamische Ansprechen charakterisiert durch eine Aktivierung und eine initiale Umverteilung der T-Zellen, einen schnellen Abbau der peripheren B-Zellen und eine vorübergehende Zytokinerhöhung.
Czech: Farmakodynamická odpověď během kontinuální infuze trvající 4 týdny byla charakterizována aktivací a úvodní redistribucí T-buněk, rychlou deplecí periferních B-buněk a přechodným zvýšením cytokinů.
German: Nur zum Beutel mit Natriumchlorid hinzufügen.
Czech: Přidat pouze do vaku s chloridem sodným.
German: Erwachsene Patienten mit einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 2 zu Beginn der Therapie zeigten eine höhere Inzidenz schwerwiegender Infektionen im Vergleich zu Patienten mit einem ECOG-Performance-Status von < 2.
Czech: Dospělí pacienti s výkonnostním stavem 2 podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) před zahájením léčby měli vyšší výskyt těžkých infekcí v porovnání s pacienty s ECOG výkonnostním stavem < 2.
German: Verdünnte Lösung (vorbereiteter Infusionsbeutel)
Czech: Rozpuštěný roztok (připravený infuzní vak)
German: Arzneimittel, die Sie vor jedem BLINCYTO-Zyklus erhalten
Czech: Léky, které dostanete před každým cyklem léčby přípravkem BLINCYTO
German: Die Studie bestand aus zwei Teilen, einem Dosisfindungsteil zur Bestimmung des geeigneten Dosierungsschemas und einem anschließenden einarmigen Teil zur Untersuchung der Wirksamkeit dieses Dosierungsschemas.
Czech: Jednalo se o studii se dvěma částmi: část k stanovení vhodného režimu dávkování byla následována jednoramennou částí s hodnocením účinnosti léčby v daném režimu.
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen wiesen darauf hin, dass es keinen Zusammenhang zwischen ALT- oder AST-Werten und der Clearance von Blinatumomab gibt.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačila, že neexistuje spojitost mezi hladinami ALT nebo AST a clearance blinatumomabu.
German: Die meisten Patienten hatten zu Therapiebeginn eine hohe Tumorlast (≥ 50 % leukämische Blasten im Knochenmark) mit einem Median von 75,5 % Blasten im Knochenmark.
Czech: Většina pacientů měla na vstupu vysokou nádorovou zátěž (≥ 50 % leukemických blastů v kostní dřeni) s mediánem 75,5 % blastů v kostní dřeni.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Další zdroje informací
German: Drei (3) Patienten im Alter von < 1 Jahr, die refraktär gegenüber vorheriger Behandlung waren und keine vorherige alloHSZT bekommen hatten, erhielten einen BLINCYTO-Zyklus mit einer Dosis von 5-15 µg/m2/Tag.
Czech: 3 pacienti ve věku < 1 rok, kteří byli rezistentní k předchozí léčbě a bez předchozí alloHSCT, podstoupili jeden cyklus s přípravkem BLINCYTO v dávce 5-15 µg/m2/den.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: - Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: - Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C - 8 °C).
German: Benutzen Sie die Lösung nicht, wenn sie trübe ist oder sich Ausfällungen gebildet haben.
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud je zkalený nebo obsahuje usazeniny.
German: BLINCYTO Pulver (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats): Weißes bis gebrochen weißes Pulver.
Czech: BLINCYTO prášek (prášek pro koncentrát): Bílý až téměř bílý prášek.
German: Der Beginn der BLINCYTO-Behandlung führt in den ersten Tagen der Behandlung zur vorübergehenden Ausschüttung von Zytokinen, die möglicherweise die CYP450-Enzyme unterdrücken.
Czech: Zahájení léčby přípravkem BLINCYTO způsobuje přechodné uvolnění cytokinů v prvních dnech léčby, které mohou způsobovat supresi enzymů CYP450.
German: * Zentrale Auswertung mit einem Test mit einer Mindestsensitivität von 10-4
Czech: Pod dolním limitem kvantifikace Není známo * Hodnoceno centrálně testem s minimální citlivostí 10-4
German: Falls die Toxizität nicht wieder auftritt, nach 7 Tagen auf 15 µg/m2/Tag erhöhen.
Czech: Pokud se toxicita neopakuje, po 7 dnech zvyšte dávku na 15 µg/m2/den.
German: Eine aseptische Handhabung muss während der Vorbereitung der Infusion gewährleistet sein.
Czech: Při přípravě infuze je třeba dodržovat aseptické podmínky.
German: Prämedikation und weitere Empfehlungen zur medikamentösen Behandlung
Czech: Doporučení pro premedikaci a další medikaci
German: Die Re-Initiierung von BLINCYTO mit der richtigen therapeutischen Dosis sollte erwogen werden, wenn alle Toxizitäten abgeklungen sind, jedoch nicht früher als 12 Stunden nach der Unterbrechung der Infusion (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: O opětovném zahájení podávání přípravku BLINCYTO ve správné terapeutické dávce lze uvažovat po odeznění všech toxicit a nejdříve za 12 hodin po přerušení infuze (viz bod 4.2).
German: Lösung (Stabilisator): Farblose bis leicht gelbliche, klare Lösung mit einem pH-Wert von 7,0.
Czech: Roztok (stabilizátor): Bezbarvý až světle žlutý, čirý roztok s pH 7,0.
German: State"-Serumkonzentration (Css) wurde nach intravenöser Dauerinfusion innerhalb eines Tageserreicht und blieb im Laufe der Zeit stabil.
Czech: Po kontinuální infuzi byly sérové koncentrace v ustáleném stavu (Css) dosaženy v průběhu jednoho dne a zůstaly dále stabilní.
German: • Schulungsmaterial für Patienten/Pflegepersonen
Czech: • Edukační materiál pro pacienty/pečovatele
German: Амджен България ЕООД Тел.
Czech: България Амджен България ЕООД
German: Bei Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem Vorliegen von klinisch relevanten pathologischen Störungen des Zentralnervensystems (ZNS, siehe Abschnitt 4.4) wird ein stationärer Aufenthalt für mindestens die ersten 14 Tage des ersten Zyklus empfohlen.
Czech: U pacientů s klinicky relevantní patologií centrálního nervového systému (CNS) v současné době nebo v anamnéze (viz bod 4.4) je doporučena hospitalizace minimálně prvních 14 dnů prvního cyklu.
German: 24 Stunden
Czech: 24 hodin
German: Was BLINCYTO enthält
Czech: Co BLINCYTO obsahuje
German: 1/Komplette Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRh*)2
Czech: Úplná remise (CR)1/Úplná remise s částečnou hematologickou úpravou (CRh*)2
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 10 Tage bei 2 °C - 8 °C bzw. für 96 Stunden bei oder unter 27 °C nachgewiesen.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 10 dní při teplotě 2 °C - 8 °C nebo na dobu 96 hodin při teplotě do 27 °C.
German: 10 Hyperbilirubinämie beinhaltet erhöhtes Bilirubin im Blut und Hyperbilirubinämie.
Czech: 10 Hyperbilirubinémie zahrnuje zvýšení krevního bilirubinu a hyperbilirubinémii.
German: Das mediane OS betrug 15,6 Monate (KI: 5,5nicht bestimmbar) in der BLINCYTO-Gruppe und 5,3 Monate (KI: 1,1 - nicht bestimmbar) in der SOC-Chemotherapie-Gruppe.
Czech: Medián OS byl 15,6 měsíců (IS 5,5 - nehodnotitelný) u skupiny BLINCYTO a 5,3 měsíce (IS 1,1 - nehodnotitelný) u skupiny se SOC chemoterapií.
German: • 38,5 Mikrogramm Blinatumomab-Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem
Czech: • 38,5 mikrogramu prášku blinatumomabu v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou
German: Dieses Arzneimittel liefert weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium innerhalb einer 24-StundenInfusion, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento léčivý přípravek poskytne méně než 1 mmol (23 mg) sodíku během 24 hodinové infuze, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
German: Der primäre Endpunkt war die Rate kompletter Remission/kompletter Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CR/CRh*) innerhalb von 2 Zyklen einer BLINCYTO-Behandlung.
Czech: Primární cílový parametr byl výskyt úplné remise/úplné remise s částečnou hematologickou úpravou (CR/CRh*) během 2 léčebných cyklů s přípravkem BLINCYTO.
German: Wie BLINCYTO aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak BLINCYTO vypadá a co obsahuje toto balení
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, wie Sie Ihren Alltag mit der Infusionspumpe bewältigen können.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám poradí, jak provádět každodenní činnosti spolu s infuzní pumpou.
German: Wenn Ihr Körpergewicht weniger als 45 Kilogramm beträgt, basiert die empfohlene Anfangsdosis Ihres ersten Zyklus auf Ihrem Körpergewicht und Ihrer Größe.
Czech: Pokud je Vaše tělesná hmotnost nižší než 45 kilogramů, doporučená počáteční dávka v prvním cyklu bude stanovena podle Vaší tělesné hmotnosti a výšky.
German: • Erhöhte Werte mancher Enzyme einschließlich Blutenzyme
Czech: • vysoké hladiny některých enzymů včetně krevních enzymů
German: • Eine Lösung (Stabilisator) wird in der BLINCYTO-Verpackung zur Verfügung gestellt und eingesetzt, um den vorgefüllten Infusionsbeutel zu beschichten, bevor rekonstituiertes BLINCYTO hinzugefügt wird.
Czech: • Roztok (stabilizátor) se dodává v balení přípravku BLINCYTO a používá se k potažení předplněného infuzního vaku před přidáním rekonstituovaného přípravku BLINCYTO.
German: (event free survival; EFS) 6-Monats-Schätzung % [95 % KI] 18-Monats-Schätzung % [95 % KI] HR [95 % KI]
Czech: Přežití bez sledované události (EFS)d 6měsíční odhad % [95% IS] 18měsíční odhad % [95% IS] HR [95% IS]
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten vor Beginn einer BLINCYTO-Therapie neurologisch untersucht sowie klinisch auf Anzeichen und Symptome neurologischer Ereignisse überwacht werden (z. B. Schreibtest).
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením léčby přípravkem BLINCYTO byli pacienti neurologicky vyšetřeni a aby byli pacienti klinicky sledováni z hlediska přítomnosti známek a příznaků neurologických příhod (např. test psaní).
German: • Daten aus klinischen Studien, Ursachen für Medikationsfehler, Häufigkeit, Schweregrad und klinische Folgen.
Czech: • Údaje z klinických studií, příčiny ME, frekvence, závažnost a následky
German: Es aktiviert endogene T-Zellen durch Verbindung von CD3 im T-Zell-Rezeptor-(TCR-)Komplex mit CD19 auf gutartigen und malignen B-Zellen.
Czech: Dochází k aktivaci endogenní T-buňky spojením CD3 v receptorovém komplexu T-buněk (TCR) s CD19 na benigních a maligních B-buňkách.
German: BLINCYTO wird angewendet, wenn eine akute lymphatische Leukämie wieder aufgetreten ist oder auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hat (dies wird als rezidivierte/refraktäre akute lymphatische Leukämie bezeichnet).
Czech: Přípravek BLINCYTO se používá, když se akutní lymfoblastická leukémie vrátila nebo nereagovala na předchozí léčbu (označováno jako relabovaná/refrakterní akutní lymfoblastická leukémie).
German: 88 von 113 (77,9 %) auswertbaren Patienten erreichten ein vollständiges MRD-Ansprechen nach einem Behandlungszyklus; siehe Tabelle 5.
Czech: Osmdesát osm ze 113 (77,9 %) hodnotitelných pacientů dosáhlo po jednom cyklu léčby kompletní odpovědi MRD; viz tabulka 5.
German: Bei der älteren Population (≥ 65 Jahre alt) erreichten 11 von 25 Patienten (44,0 %) eine CR/CRh* innerhalb der ersten 2 Behandlungszyklen (siehe Abschnitt 4.8 bezüglich der Sicherheit bei Älteren).
Czech: U populace starších pacientů (≥ 65 let) dosáhlo 11 z 25 pacientů (44,0 %) CR/CRh* během prvních 2 léčebných cyklů (viz bod 4.8 pro bezpečnost u starších pacientů).
German: Vorbehandlung, BLINCYTO-Dosis pro Behandlungszyklus und Art der Anwendung entsprachen denen in der Phase III-Studie.
Czech: Premedikace, dávka přípravku BLINCYTO na léčebný cyklus a cesta podání byly stejné jako ve studii fáze III.
German: Patienten, die eine komplette Remission (CR/CRh*) nach 2 Behandlungszyklen erreicht haben, können auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung bis zu 3 weitere Zyklen BLINCYTO als Konsolidierungstherapie erhalten.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli úplné remise (CR/CRh*) po dvou léčebných cyklech, mohou dostat až 3 další cykly konsolidační léčby přípravkem BLINCYTO, a to na základě individuálního vyhodnocení poměru přínosů a rizik.
German: Entsorgen Sie die Durchstechflasche mit der restlichen Lösung (Stabilisator).
Czech: Injekční lahvičku se zbylým roztokem (stabilizátorem) vyhoďte.