FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра незабавно, ако забележите нещо от изброеното по-долу: - слабост, спонтанно кървене или получаване на синини, чести инфекции със симптоми като висока температура, студени тръпки, възпалено гърло или язви в устата (признаци на понижен брой на белите кръвни клетки); - силен задух, затруднено и необичайно ускорено дишане, замаяност, световъртеж,
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu pastebėtumėte bet kurį iš toliau nurodytų požymių: - silpnumas, savaiminis kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas, dažnos infekcijos su tokiais požymiais kaip karščiavimas, šaltkrėtis, gerklės skausmas ar burnos ertmės opų susidarymas
Bulgarian: Наблюдавани са гадене, повръщане и диария при пациенти с АСМ, СМ-АХН и МЛК.
Lithuanian: ŪML, ASM, SM-SKN ir PLL sergantiems pacientams nustatyta pykinimo, vėmimo ir viduriavimo atvejų.
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ DĖŽUTĖ
Bulgarian: 7,0 Чести
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas
Bulgarian: При медианата на пиковите Cmin концентрации, постигнати при доза 100 mg два пъти дневно, нито мидостаурин, нито CGP62221 или CGP52421, показват потенциал да предизвикат клинично значимо удължаване на QTcF интервала, тъй като горните граници на прогнозираната промяна при тези концентрационни нива са били по-малки от 10 msec (съответно 5,8, 2,4 и 4,0 msec).
Lithuanian: Todėl QTcF intervalo pokytis nuo pradinių reikšmių ir jo priklausomybė nuo midostaurino bei abiejų metabolitų koncentracijų buvo toliau tiriami atliekant II fazės tyrimą, kuriame dalyvavo 116 ASM, SM-SKN ar PLL sirgusių pacientų. Skiriant po 100 mg du kartus per parą dozę ir pasiekus vidutines didžiausiąsias Cmin koncentracijas, nenustatyta nei midostaurino ar CGP62221, nei CGP52421 poveikio, galinčio sukelti kliniškai reikšmingą QTcF intervalo pailgėjimą, kadangi susidarant tokioms koncentracijoms apskaičiuotojo pokyčio viršutinės ribos buvo mažesnės nei 10 ms (atitinkamai, 5,8 ms, 2,4 ms ir 4,0 ms).
Bulgarian: МИДОСТАУРИН - без ТСК 4: ПЛАЦЕБО - без ТСК Цензурирани
Lithuanian: 1: MIDOSTAURINAS - KLT 2: PLACEBAS - KLT 3: MIDOSTAURINAS - be KLT 4: PLACEBAS - be KLT Koreguoti
Bulgarian: - ако имате висока температура, възпалено гърло или язви в устата, тъй като това може да са признаци, че броят на Вашите бели кръвни клетки е нисък; - ако имате новопоявили се или влошаващи се симптоми, като висока температура, кашлица със или без храчки, гръдна болка, затруднено дишане или задух, тъй като това може да са признаци на инфекция или белодробни проблеми; - ако имате или сте имали гръдна болка или дискомфорт, световъртеж, прималяване, замаяност, синьо оцветяване на устните, дланите или ходилата, задух или подуване на долните крайници (оток) или кожата, тъй като това може да са признаци на сърдечни проблеми.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, jeigu gydymosi Rydapt metu Jums pasireikštų bet kurių iš toliau nurodytų simptomų: - jeigu Jums atsirastų karščiavimas, gerklės skausmas ar burnoje susidarytų opų, kadangi šie simptomai gali rodyti, jog Jums yra sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius; - jeigu Jums atsirastų naujų ar pasunkėtų anksčiau buvę simptomai, tokie kaip karščiavimas, kosulys su skrepliavimu ar be jo, krūtinės ląstos skausmas, apsunkintas kvėpavimas ar dusulys, kadangi šie simptomai gali būti infekcijų ar plaučių sutrikimų požymiai; - jeigu Jums pasireikštų krūtinės ląstos skausmas ar diskomforto pojūtis, svaigulys, alpimo pojūtis, galvos svaigimas, pamėlusios lūpos, plaštakos ar pėdos, dusulys arba apatinių galūnių ar odos patinimas (edema), kadangi šie simptomai gali būti širdies sutrikimų požymiai.
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа 25 mg мидостаурин.
Lithuanian: Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 25 mg midostaurino.
Bulgarian: Rydapt midostaurin
Lithuanian: Rydapt midostaurinas
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rydapt?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rydapt vartojimą?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rydapt може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Rydapt EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rydapt
Lithuanian: Kita informacija apie Rydapt
Bulgarian: Какво представлява Rydapt и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Rydapt ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Rydapt са по-големи от рисковете и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Rydapt nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Как действа Rydapt?
Lithuanian: Kaip veikia Rydapt?
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rydapt.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Rydapt.
Bulgarian: Лечението продължава до 12 цикъла в зависимост от повлияването на пациентите.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas iki 12 ciklų, atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą.
Bulgarian: Въпреки че Rydapt не е сравняван с други лечения, предвид рядкостта на заболяванията и неудовлетворената медицинска нужда на пациенти с такива заболявания, клиничните ползи са ясни, а нежеланите ефекти са приемливи.
Lithuanian: Nors Rydapt nebuvo lyginamas su kitais vaistais, atsižvelgiant į šių ligų retumą ir nepatenkintą jomis sergančių pacientų medicininį poreikį, nuspręsta, kad šio vaisto klinikinė nauda yra aiški, o jo sukeliamas nepageidaujamas poveikis - priimtinas.
Bulgarian: При нарушения на мастоцитите началната доза е 100 mg (четири капсули) два пъти дневно; лечението продължава, докато пациентът изпитва полза.
Lithuanian: Gydant putliųjų ląstelių sutrikimus, pradinė dozė yra 100 mg (keturios kapsulės) du kartus per parą; gydymas tęsiamas tol, kol yra naudingas pacientui.
Bulgarian: Rydapt не трябва да се прилага при пациенти, приемащи някои други лекарства, които влияят на начина, по който лекарството се третира в организма.
Lithuanian: Rydapt negalima vartoti pacientams, vartojantiems tam tikrus kitus vaistus, kurie turi įtakos tam, kaip vaistas skaidomas žmogaus organizme.
Bulgarian: Какви ползи от Rydapt са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Rydapt nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rydapt прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rydapt rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: В друго основно проучване, обхващащо 116 пациенти с нарушения на мастоцитите, също е установена полза.
Lithuanian: Kitas pagrindinis tyrimas, kuriame dalyvavo 116 putliųjų ląstelių sutrikimų turinčių pacientų, taip pat patvirtino šio vaisto naudą.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Rydapt, ще завърши три допълнителни проучвания, за да предостави на Агенцията доказателства в подкрепа на ефективността на лекарството при пациенти в напреднала възраст с ОМЛ.
Lithuanian: Rydapt prekiaujanti bendrovė atliks dar tris tyrimus, kad galėtų agentūrai pateikti duomenis, kurie patvirtintų vaisto veiksmingumą gydant ŪML sergančius senyvus pacientus.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Rydapt, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Rydapt vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Rydapt се предлага под формата на капсули, съдържащи 25 mg мидостаурин.
Lithuanian: Rydapt tiekiamas kapsulių, kuriose yra 25 mg midostaurino,
Bulgarian: Rydapt се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в използването на лекарства за рак.
Lithuanian: Rydapt galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Bulgarian: Безопасността на лекарството е приемлива при такова тежко заболяване и се счита за подлежаща на овладяване.
Lithuanian: Šio vaisto saugumas gydant tokią sunkią ligą buvo priimtinas ir nuspręsta, kad jo sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Bulgarian: Ако даден пациент развие определени тежки нежелани лекарствени реакции, лекарят може да реши да намали последващите дози или да отложи, или да прекрати лечението.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems sunkiems šalutiniams reiškiniams, gydytojas gali nuspręsti sumažinti paskesnes vaisto dozes, atidėti gydymą vėlesniam laikui arba jį nutraukti.
Bulgarian: При нарушения на мастоцитите също има важни доказателства за ефективност.
Lithuanian: Gydant putliųjų ląstelių sutrikimus, taip pat buvo surinkta svarbių vaisto veiksmingumą patvirtinančių duomenų.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rydapt?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Rydapt vartojimu?
Bulgarian: Обичайната начална доза е 50 mg (две капсули) два пъти на ден за ОМЛ, от 8-ия до 21-ия ден на 28-дневен цикъл на лечение, и след това веднъж дневно, след повлияване на заболяването.
Lithuanian: Gydant ŪML, įprastinė pradinė dozė yra 50 mg (dvi kapsulės) du kartus per parą, vaistą vartojant 8-21-ą 28 dienų gydymo ciklo dieną, o vėliau, pasireiškus atsakui į gydymą, - kiekvieną dieną.
Bulgarian: Когато се разглежда отделно, процентът на повлияване е най-висок (60 %) при пациентите с агресивна системна мастоцитоза.
Lithuanian: Vertinant atsaką į kiekvienos ligos gydymą atskirai, didžiausias atsako į gydymą rodiklis (60 proc.) nustatytas agresyvia sistemine mastocitoze sergančiųjų grupėje.
Bulgarian: Около 51 % от пациентите, които приемат Rydapt, и 43 % от приемащите плацебо все още са живи след 5 години.
Lithuanian: Rydapt vartojusių pacientų ir 43 proc. pacientų, kurie vartojo placebą.
Bulgarian: Как се използва Rydapt?
Lithuanian: Kaip vartoti Rydapt?
Bulgarian: Като цяло, използвайки най-строгите съвременни критерии, заболяването се повлиява от лечението при около 28 % от пациентите (32 от 113).
Lithuanian: Apskritai, pagal griežčiausius naujausius kriterijus, atsakas į gydymą pasireiškė maždaug 28 proc.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 717 такива пациенти, Rydapt е сравнен с плацебо (сляпо лечение) отначало като добавяне към други лекарства за рак, а след това като лечение с Rydapt или плацебо самостоятелно при тези, чието заболяване се повлиява.
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 717 tokių pacientų, Rydapt buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), iš pradžių juos skiriant papildomai kartu su kitais vaistais nuo vėžio, vėliau tęsiant pacientų, kurių gydymas buvo veiksmingas, gydymą vienu Rydapt arba placebu.
Bulgarian: То се използва първоначално заедно с други лекарства за рак (химиотерапия) или самостоятелно след приключване на химиотерапията, ако заболяването се повлиява от лечението.
Lithuanian: Iš pradžių šis vaistas vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio (chemoterapiniais vaistais), o užbaigus chemoterapiją - jeigu ligos gydymas buvo veiksmingas - jis vartojamas vienas.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите е малък, тези болести се считат за „редки" и Rydapt е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на различни дати (вж. подолу).
Lithuanian: Kadangi šiomis ligomis sergančių pacientų nėra daug, šios ligos laikomos retomis, Rydapt buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai skirtingu metu (žr.
Bulgarian: Това означава, че блокира действието на определени ензими, известни като рецептори на тирозин киназа.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina tam tikrus fermentus, vadinamus tirozino kinazėmis.
Bulgarian: Rydapt блокира също мутиралата форма на друг ензим, КІТ киназа, който изпълнява важна роля за стимулирането на анормалния растеж на мастоцити при пациенти с нарушения на мастоцитите.
Lithuanian: Rydapt taip pat slopina kitą mutavusį fermentą, receptorinę tirozino kinazę KIT, kuri atlieka svarbų vaidmenį skatinant anomalų putliųjų ląstelių augimą putliųjų ląstelių sutrikimų turinčių pacientų organizme.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rydapt, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Rydapt vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Rydapt може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Rydapt santrauką rasite agentūros interneto svetainėje ūminė mieloidinė leukemija; mastocitozė.
Bulgarian: В проучването се разглежда повлияването от лечението с Rydapt при пациенти с агресивна системна мастоцитоза, системна мастоцитоза, свързана с рак на кръвта, или мастоклетъчна левкемия.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, buvo vertinamas atsakas į gydymą Rydapt gydant pacientus, sergančius agresyvia sistemine mastocitoze, su kraujo vėžiu susijusia sistemine mastocitoze arba putliųjų ląstelių anemija.
Bulgarian: Rydapt се прилага само когато ОМЛ има определена генетична промяна, наречена FLT3 мутация.
Lithuanian: Rydapt skiriamas tik kai ŪML sergančiam pacientui nustatomas tam tikras genetinis pokytis, vadinamas FLT3 mutacija.
Bulgarian: При пациенти с FLT3 мутация анормалната форма на FLT3 тирозин киназа стимулира оцеляването и растежа на ОМЛ клетки.
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta FLT3 mutacija, organizme pakitusios formos FLT3 tirozino kinazė skatina ŪML pažeistų ląstelių išgyvenimą ir augimą.
Bulgarian: Като блокира анормалния FLT3 ензим, Rydapt помага за умъртвяването на анормалните клетки и контролира разпространението на рака.
Lithuanian: Slopindamas pakitusį FLT3 fermentą, Rydapt padeda sukelti pakitusių ląstelių žūtį ir kontroliuoti vėžio plitimą.
Bulgarian: Защо Rydapt е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Rydapt buvo patvirtintas?
Bulgarian: Когато се използва за нарушения на мастоцитите, най-честите нежелани лекарствени реакции (засягащи една трета или повече от всички пациенти) са гадене, повръщане, диария, периферен едем (подуване на глезените и краката) и умора.
Lithuanian: Gydant putliųjų ląstelių sutrikimus, dažniausiai pasireiškę šalutiniai reiškiniai (nustatyti trečdaliui ar daugiau visų pacientų) buvo pykinimas, vėmimas, viduriavimas, periferinė edema (kulkšnių ir pėdų patinimas) ir nuovargis.
Bulgarian: Rydapt е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с новодиагностицирана остра миелоидна левкемия (ОMЛ) - рак на белите кръвни клетки.
Lithuanian: Rydapt - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems pirmą kartą diagnozuota ūminė mieloidinė leukemija (ŪML) - baltuosius kraujo kūnelius pažeidžiantis vėžinis susirgimas.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Rydapt Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Bulgarian: Активното вещество в Rydapt, мидостаурин, е „инхибитор на тирозин киназа".
Lithuanian: Rydapt veiklioji medžiaga midostaurinas yra tirozino kinazės inhibitorius.
Bulgarian: Rydapt съдържа активното вещество мидостаурин (midostaurin).
Lithuanian: Rydapt sudėtyje yra veikliosios medžiagos midostaurino.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на ОМЛ, най-честите нежелани лекарствени реакции при Rydapt (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са фебрилна неутропения (повишена температура и нисък брой на белите кръвни клетки, наблюдавани при почти всички пациенти), ексфолиативен дерматит (възпалена, лющеща се кожа), повръщане, главоболие, петехия (малки точковидни кръвоизливи под кожата) и повишена температура.
Lithuanian: Gydant ŪML, dažniausi Rydapt sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra febrilinė neutropenija (karščiavimas ir sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, pasireiškęs beveik visiems pacientams), eksfoliacinis dermatitas (odos uždegimas ir lupimasis), vėmimas, galvos skausmas, petechijos (mikroskopinės poodinės kraujo dėmelės) ir karščiavimas.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rydapt, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rydapt, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Rydapt се използва и самостоятелно при възрастни със следните нарушения на вид бели кръвни клетки, известни като мастоцити: агресивна системна мастоцитоза, системна мастоцитоза, свързана с хематологична неоплазма (рак на кръвта), и мастоклетъчна левкемия.
Lithuanian: Rydapt taip pat skiriamas vienas suaugusiesiems, kuriems nustatyti šie baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų putliosiomis ląstelėmis, sutrikimai: agresyvi sisteminė mastocitozė, su kraujodaros audinių naviku (kraujo vėžiu) susijusi sisteminė mastocitozė ir putliųjų ląstelių leukemija.
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани лекарствени реакции са умора, сепсис (отравяне на кръвта), пневмония (белодробна инфекция), фебрилна неутропения и диария.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę sunkūs šalutiniai reiškiniai buvo nuovargis, sepsis (kraujo užkrėtimas), pneumonija (plaučių infekcija), febrilinė neutropenija ir viduriavimas.
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани лекарствени реакции са фебрилна неутропения, лимфопения (нисък брой на лимфоцити, определен вид бели кръвни клетки), инфекции на мястото на катетъра (тръбичка, въведена във вена), ексфолиативен дерматит, висока кръвна захар и гадене (позиви за повръщане).
Lithuanian: Dažniausi sunkūs šalutiniai reiškiniai buvo febrilinė neutropenija, limfopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių limfocitų skaičius), infekcijos kateterio (į veną įstatyto vamzdelio) įvedimo vietoje, eksfoliacinis dermatitas, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje ir pykinimas (šleikštulys).
Bulgarian: Установено е, че Rydapt е от полза при пациенти с ОМЛ, свързана с FLT3 мутация.
Lithuanian: Nustatyta, kad Rydapt yra naudingas su FTL3 mutacija susijusia ŪML sergantiems pacientams.
Bulgarian: Установено е, че Rydapt подобрява преживяемостта при пациенти с ОМЛ, свързана с FLT3 мутация.
Lithuanian: Nustatyta, kad, vartojant Rydapt, gerėja su FLT3 mutacija susijusia ŪML sergančių pacientų išgyvenamumas.
Bulgarian: 10 (2 х 5) предварително напълнени писалк (групова опаковка)
Lithuanian: 10 (2 x 5) užpildytų švirkštiklių (sudėtinė pakuotė)
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка + 7 игли NovoFine
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis + 7 NovoFine adatos
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Kiekis (koncentracija)
Bulgarian: Върнете го на Вашия доставчик.
Lithuanian: Grąžinkite ją tiekėjui.
Bulgarian: Тогава може чуете или усетите прищракване.
Lithuanian: Po to Jūs galite išgirsti ar pajusti spragtelėjimą.
Bulgarian: Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате, ако:
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, ar galite vairuoti, jei:
Bulgarian: местните реакции се разпростират към други части на тялото
Lithuanian: • vietinės reakcijos plinta į kitas kūno vietas,
Bulgarian: Какво представлява Ryzodeg и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Ryzodeg ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и преходни и изчезват по време на продължаващото лечение.
Lithuanian: Paprastai šios reakcijos yra silpnos ir laikinos bei išnyksta tęsiant gydymą.
Bulgarian: Може да бъде много тежка.
Lithuanian: Tai gali būti labai pavojinga.
Bulgarian: Признаците на сериозна алергична реакция са:
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos požymiai:
Bulgarian: Продължителността на действие на единична доза Ryzodeg е повече от 24 часа.
Lithuanian: Vienkartinės Ryzodeg dozės veikimo trukmė yra daugiau nei 24 valandos.
Bulgarian: Средна промяна
Lithuanian: Vidutinis pokytis
Bulgarian: Всякакви отпадъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Lithuanian: Visas atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Bulgarian: Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва:
Lithuanian: Pasakykite Jiems, kad jei Jūs nualpsite, jie privalo:
Bulgarian: • чувствате затруднения в дишането
Lithuanian: • sunku kvėpuoti,
Bulgarian: Няма статистически значими разлики между двете групи на лечение.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingų skirtumų tarp dviejų tiriamųjų grupių nebuvo.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 септември 2017 г.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отменя задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с Ryzodeg при:
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Ryzodeg tyrimų duomenis, gautus tiriant:
Bulgarian: - По искане на Европейската агенция по лекарствата; - Винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Lithuanian: - pareikalavus Europos vaistų agentūrai; - kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Bulgarian: Ryzodeg трябва да се дозира в зависимост от индивидуалните нужди на пациента.
Lithuanian: Ryzodeg turi būti dozuojamas pagal individualius paciento poreikius.
Bulgarian: Относителен риск (95% CI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95% PI)
Bulgarian: Не оставяйте писалката в кола или на друго място, където може да стане прекалено горещо или прекалено студено.
Lithuanian: • Nepalikite švirkštiklio automobilyje ar kitoje vietoje, kur jis galėtų pernelyg įkaisti arba pernelyg atšalti.
Bulgarian: Честота на хипогликемия (за пациентогодина) Тежка
Lithuanian: Hipoglikemijų dažnis (per paciento gydymo metus) Sunkios
Bulgarian: Когато използвате други лекарства, попитайте Вашия лекар дали лечението Ви трябва да се коригира.
Lithuanian: Jei vartojate kitus vaistus, klauskite gydytojo, ar gydymą reikia koreguoti.
Bulgarian: Подробни инструкции за употреба са дадени на другата страна на тази листовка.
Lithuanian: Išsamios vartojimo instrukcijos pateiktos kitoje šio lapelio pusėje.
Bulgarian: Лечение IDegAsp 0,8 U/kg
Lithuanian: IDegAsp 0,8 V/kg
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai pagal dažnį apibūdinami kaip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000); labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Нуждата от инсулин обикновено намалява през първия триместър и се увеличава впоследствие по време на втория и третия триместър.
Lithuanian: Insulino poreikis paprastai sumažėja pirmame nėštumo trimestre ir vėliau padidėja antro bei trečio trimestrų metu.
Bulgarian: Той не трябва да се пълни повторно.
Lithuanian: Negalima iš naujo užpildyti.
Bulgarian: За повече информация вижте точка „сериозна алергична реакция" по-горе.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite aukščiau esančiame skyriuje „Sunki alerginė reakcija".