FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter at have vurderet denne ansøgning er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder.
Norwegian Bokmål: • Markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold kan anbefalles.Dette er nærmere beskrevet i den europeiske offentlige evalueringsrapporten (EPAR).
Danish: KONKLUSIONER VED UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER OG FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Norwegian Bokmål: KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE UNDER EKSEPSJONELLE FORHOLD FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende: • Markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder
Norwegian Bokmål: Konklusjoner fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vedrørende:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. november 2011 Dato for seneste fornyelse: 22. juli 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. november 2011 Dato for siste fornyelse: 22. juli 2016
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, kan ikke selges separat.
Danish: Der er ikke set tilfælde af akut overdosering.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert tilfeller av akutt overdosering.
Danish: Prædefineret ITT-analyse
Norwegian Bokmål: Pre-spesifisert ITT-analyse
Danish: NIS-LL-responder (% patienter)
Norwegian Bokmål: NIS-LL Respondere (% pasienter)
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state er 25,7 liter.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state er 25,7 liter.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: TTR er et protein, som bærer andre stoffer, f.eks. hormoner, rundt i kroppen.
Norwegian Bokmål: TTR er et protein som transporterer andre stoffer, for eksempel hormoner, rundt i kroppen.
Danish: Resultater af de prædefinerede analyser af de primære resultatmål ses i følgende tabel:
Norwegian Bokmål: Resultater fra pre-spesifiserte analyser av primære endepunkt er vist i følgende tabell:
Danish: Diarré Øvre abdominalsmerter
Norwegian Bokmål: Diaré Øvre abdominalsmerter
Danish: Samtidig indtagelse af føde nedsætter absorptionshastigheden men ikke absorptionsgraden.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av mat forsinket absorpsjonshastigheten, men ikke omfanget av absorpsjonen.
Danish: Vyndaqel anvendes derfor ikke til børn og unge.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel brukes derfor ikke til barn og ungdom.
Danish: Amyloid kan aflejre sig rundt om Deres nerver og på andre steder i kroppen, hvilket forhindrer, at de fungerer normalt.
Norwegian Bokmål: Amyloid kan hopes opp rundt nervene dine og andre steder i kroppen din; dette hindrer dem i å fungere normalt.
Danish: Tafamidismeglumin har høj binding til protein (99,9%) i plasma.
Norwegian Bokmål: Tafamidis er sterkt proteinbundet (99,9 %) i plasma.
Danish: De bør ikke tage flere kapsler, end lægen har sagt.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta flere kapsler enn det legen forteller deg.
Danish: Der er meget begrænsede data for anvendelse til ældre.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data vedrørende bruk hos eldre pasienter.
Danish: • Vaginal infektion hos kvinder
Norwegian Bokmål: • vaginal infeksjon hos kvinner
Danish: 95% CI af forskel (p-værdi)
Norwegian Bokmål: 95 % CI av forskjell (p-verdi)
Danish: Læger skal overvåge patienterne og fortsætte med at vurdere behovet for anden behandling, herunder behov for levertransplantation, som en del af standardbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen må følge opp pasienten og fortsatt vurdere behovet for annen behandling, inkludert behovet for levertransplantasjon, som en del av denne standardbehandlingen.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der iværksættes standardbehandling efter behov.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må standard støttetiltak iverksettes etter behov.
Danish: Kapslen kan indtages med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Kapselen kan tas med eller uten mat.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage Deres kapsel, så snart De kommer i tanke om det.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose, må du ta kapselen med én gang du husker det.
Danish: Forskel (Vyndaqel minus placebo)
Norwegian Bokmål: Forskjell (Vyndaqel minus placebo)
Danish: Dyreforsøg har påvist udviklingstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utviklingstoksisitet (se pkt.
Danish: Leverpåvirkninger ses ved doser højere (>3) end den humane eksponering og betragtes almindeligvis som reversible.
Norwegian Bokmål: Levereffekter ble sett ved doser over (> 3) human eksponering og har generelt vist seg å være reversible.
Danish: Det er ikke relevant at anvende tafamidis hos den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke tafamidis i den pediatriske populasjonen.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14(8) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Danish: De må ikke holde op med at tage Vyndaqel, uden at De har talt med lægen først.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Vyndaqel uten først å ha snakket med legen din.
Danish: Forskellen i clearance vil dog ikke være klinisk signifikant og ville ikke føre til klinisk relevante forskelle i steady state-niveauer sammenlignet med yngre forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i clearance vil imidlertid ikke være klinisk signifikant, og vil ikke resultere i klinisk relevante forskjellige steady state-nivåer sammenlignet med yngre personer.
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer, er listet opp nedenfor:
Danish: Dosisjustering kræves ikke hos ældre patienter ( 65 år).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år).
Danish: Hvis De er allergisk over for tafamidismeglumin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tafamidismeglumin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at de ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Danish: Vyndaqel % ændring i forhold til placebo
Norwegian Bokmål: Vyndaqel % endring relativt til Placebo
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod lidelser i centralnervesystemet, ATC-kode: N07XX08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX08
Danish: • De må ikke tage Vyndaqel, hvis De er gravid eller ammer.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke bruke Vyndaqel hvis du er gravid eller ammer
Danish: • Urinvejsinfektion (symptomer kan omfatte smerte eller brændende fornemmelse, når De tisser,
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon (symptomer kan være: smerte eller en brennende følelse når du tisser, eller hyppig behov for å tisse)
Danish: Denne biotransformationsmåde er sandsynlig hos mennesker, da ca. 59% af en totalt indgivet dosis genfindes i fæces, og ca. 22% genfindes i urinen.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon via denne ruten er sannsynlig hos mennesker, siden ca. 59 % av total administrert dose gjenfinnes i fæces, og ca. 22 % gjenfinnes i urin.
Danish: Disse mellemprodukter fejldannes derefter til opløselige oligomer, profilamenter, filamenter og amyloidfibriller.
Norwegian Bokmål: Disse intermediatene blir dermed feil sammensatt til oppløselige oligomerer, profilamenter, filamenter og amyloide fibriller.
Danish: • Tryk kapslen ud gennem aluminiumsfolien.
Norwegian Bokmål: • Trykk kapselen gjennom aluminiumsfolien.
Danish: Informationsmaterialet til lægen skal omfatte følgende hovedbudskaber:
Norwegian Bokmål: Informasjonsbrosjyren til leger bør inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som markedsføringstilladelsesindehaver-logo)
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG (som innehaver av markedsføringstillatelsens logo)
Danish: Tafamidismeglumin må ikke anvendes under amning.
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin skal ikke brukes ved amming.
Danish: Hos patienter med denne sygdom går TTR i stykker og kan danne fibre, som kaldes amyloid.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med denne sykdommen spaltes TTR og det kan dannes fibre som kalles amyloid.
Danish: Inden for hver hyppighedskategori er bivirkningerne anført efter faldende alvorlighed.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe angis bivirkningene etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at tafamidis udskilles i mælk.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av tafamidis i melk.
Danish: Cmax(ss) er 2,7 µg/ml og Cmin(ss) er 1,6 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Cmax(ss) og Cmin(ss) var henholdsvis 2,7 og 1,6 mikrogram/ml.
Danish: Vyndaqel N=64 P-værdi
Norwegian Bokmål: Vyndaqel N = 64 P-verdi
Danish: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papir perforeret enkeltdosisblister.
Norwegian Bokmål: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/papir perforerte endose blistere.
Danish: Virkningsmekanisme Tafamidismeglumin er en specifik transthyretin-stabilisator.
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin er en spesifikk stabilisator av transtyretin.
Danish: • Behovet for at rådgive patienter om vigtige risici forbundet med behandling med Vyndaqel, og passende forholdsregler ved brug af medicinen, især det at undgå at blive gravid og behovet for brug af sikker prævention.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi råd til pasienter om viktige risikoer forbundet med Vyndaqel-behandling og nødvendige forholdsregler ved bruk av legemiddelet, særlig å unngå graviditet og behovet for effektiv prevensjon.
Danish: Vyndaqel kan forhindre TTR i at gå i stykker og danne amyloid-aflejringer.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel kan hindre at TTR spaltes og danner amyloide avleiringer.
Danish: Tafamidismeglumins virkning på progression af hjertesygdom er endnu ikke tilstrækkeligt belyst.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av tafamidis på progresjon av hjertesykdom har foreløpig ikke blitt tilstrekkelig kartlagt.
Danish: De rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger var lette til moderate og omfattede hovedpine, søvnighed, myalgi, søvnløshed, hordeolum, lysfølsomhedsreaktioner og præsynkope.
Norwegian Bokmål: De rapporterte, behandlingsrelaterte bivirkningene var milde til moderate, og inkluderte: hodepine, søvnighet, myalgi, søvnløshet, hordeolum, fotosensitivitetsreaksjon og presynkope.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, fertilitet og tidlig fosterudvikling, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerte ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, fertilitet og tidlig fosterutvikling, gentoksisitet og karsinogenitet.
Danish: Den bløde kapsel skal synkes hel og må ikke knuses eller skæres over.
Norwegian Bokmål: Den myke kapselen skal svelges hel og skal ikke knuses eller deles.
Danish: Disse resultater understøtter, at tafamidis kan gives både sammen med og uden mad.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene støtter administrering av tafamidis med eller uten mat.
Danish: • Riv en enkelt blister af blisterkortet langs den perforerede streg.
Norwegian Bokmål: • Riv av én blisterlomme fra blisterbrettet langs den perforerte linjen.
Danish: Efter oral indtagelse af den bløde kapsel opnås maksimal plasmakoncentration (Cmax) ved en mediantid (tmax) på 2 timer efter dosering, når det tages fastende.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering av den myke kapselen oppnås maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter en median tid (tmax) på 2 timer etter dosering i fastende tilstand.
Danish: Hvis De har svært ved at se eller læse denne indlægsseddel, eller gerne vil have den i et andet format, kan De kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen på det telefonnummer, som er oplyst i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Dersom dette pakningsvedlegget er vanskelig å se eller lese, eller dersom du ønsker det i et annet format, vennligst kontakt det lokale kontoret til innehaveren av markedsføringstillatelsen; telefonnummer finnes i dette pakningsvedlegget.
Danish: Følgende bivirkninger er anført efter systemorganklasser i henhold til MedDRA og hyppighedskategorier i henhold til standardkonventionen: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10) og ikke almindelig (1/1.000 til <1/100).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor etter MedDRA-organklassesystem (System Organ Class; SOC) og -frekvenskategorier, i henhold til standardkonvensjonen: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10) og mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Danish: Der er ikke gennemført interaktionsstudier for at vurdere andre lægemidlers virkning på tafamidismeglumin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen interaksjonsstudier som undersøker effekten av andre legemidler på tafamidismeglumin.
Danish: • Eksistensen og omfanget af programmet til indsamling af graviditetsdata, Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO), og information om hvordan data for gravide kvinder i behandling med Vyndaqel skal rapporteres.
Norwegian Bokmål: • Eksistensen og omfanget av Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) program og informasjon om hvordan graviditeter hos kvinner som blir behandlet med Vyndaqel skal rapporteres
Danish: Denne medicin bruges til behandling af voksne patienter med denne sygdom, hvor nerverne er blevet påvirkede (personer med symptomer på polyneuropati), for at forsinke videre sygdomsudvikling.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til behandling av voksne pasienter med denne sykdommen hvor nervene har blitt påvirket (personer med symptomatisk polynevropati), for å forsinke ytterligere forverring av sykdommen.
Danish: Der er ingen data for anvendelsen af Vyndaqel til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruk av Vyndaqel hos gravide kvinner.
Danish: På et tidspunkt vil amyloid give symptomer på denne sygdom.
Norwegian Bokmål: Opphopningen av amyloid fører etter hvert til symptomer på denne sykdommen.
Danish: Bivirkninger indberettet fra det kliniske program i tabeloversigten herunder afspejler den hyppighed, hvormed de forekom i et dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie (Fx-005).
Norwegian Bokmål: Innrapporterte bivirkninger fra det kliniske programmet som er listet opp i tabellen nedenfor, reflekterer hyppigheten de forekom med i den placebokontrollerte dobbeltblindstudien på fase 3-nivå (Fx-005).
Danish: Eksponeringen for tafamidis hos patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Eksponering av tafamidis hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke kjent.
Danish: Vyndaqel indeholder sorbitol
Norwegian Bokmål: Vyndaqel inneholder sorbitol
Danish: • At læger opfordres til at inkludere patienter i opfølgningsprogrammet, Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) og at de får oplysninger om, hvordan patienter inkluderes i dette internationale sygdomsregister.
Norwegian Bokmål: • Leger skal oppfordres til å melde inn pasienter i Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) og skal gis informasjon om hvordan pasienter kan meldes inn i dette internasjonale sykdomsregisteret.
Danish: sr.o.
Norwegian Bokmål: s r.o.
Danish: Tafamidismeglumin er ikke undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion og forsigtighed tilrådes derfor (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og forsiktighet anbefales (se pkt.
Danish: Administration Oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: Oral bruk.
Danish: Resultater fra dosering 1 gang dagligt med tafamidismeglumin 15, 30 eller 60 mg i 14 dage viser dosisafhængig stigning i Cmax og AUC mellem doserne 15 mg og 30 mg og mindre end dosisproportionalt mellem doserne 30 mg og 60 mg, hvilket tyder på en mætning af absorptionsprocessen over 30 mg.
Norwegian Bokmål: Resultater fra dosering én gang daglig med tafamidismeglumin 15, 30 eller 60 mg i 14 dager viste doseavhengig økning i Cmax og AUC mellom doser på 15 mg og 30 mg og mindre enn doseproporsjonal mellom 30 og 60 mg, noe som indikerer metning av absorpsjonsprosessen utover 30 mg.
Danish: Der findes ikke noget entydigt bevis for udskillelse af tafamidis via galden hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klare bevis på at tafamidis utskilles i galle hos mennesker.
Danish: Brilliant Blue FCF - (E133) Ammoniumhydroxid (E527) 28%
Norwegian Bokmål: Briljantblå FCF (E133) Ammoniumhydroksid (E527) 28 %
Danish: Børn og unge har ikke symptomer på TTR amyloid polyneuropati.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom har ikke symptomer på TTR amyloid polynevropati.
Danish: Vyndaqel menes ikke at påvirke eller kun i ubetydelig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det antas at Vyndaqel har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Det primære resultatmål var "Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb" (NIS-LL - en lægelig vurdering af den neurologiske undersøgelse af underekstremiteterne) og livskvalitetsundersøgelsen, Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - en patientvurdering, total livskvalitetsscore [TQOL]).
Norwegian Bokmål: Primære endepunkt var Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LL - legens vurdering ved nevrologisk undersøkelse av underekstremitetene) og Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - pasientens vurdering, total livskvalitetsscore (total quality of life score [TQOL])).
Danish: Kontakt lægen, sygeplejersken ellerapoteket, før De tager Vyndaqel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vyndaqel.
Danish: I den prædefinerede ITT NIS-LL-responderanalyse er patienter, som blev seponeret før de 18 måneder på grund af levertransplantation, opført som non-responder.
Norwegian Bokmål: I den pre-spesifiserte ITT NIS-LL Responder-analysen ble pasienter som avbrøt før 18 måneder var gått, på grunn av levertransplantasjon, kategorisert som ikke-respondere.
Danish: Vyndaqel versus placebo: NIS-LL og TQOL efter 18 måneder (Studie Fx-005) Placebo
Norwegian Bokmål: Vyndaqel versus placebo: NIS-LL og TQOL ved måned 18 (Studie Fx-005) Placebo
Danish: Da patienter med moderat nedsat leverfunktion har lavere TTR-værdier end raske forsøgspersoner, er dosisjusering ikke nødvendig, da stoichiometrien af tafamidis med dets målprotein TTR ville være tilstrækkelig til stabilisering af TTR-tetramer.
Norwegian Bokmål: Siden pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon har lavere TTR-nivåer enn friske personer, er dosejustering ikke nødvendig da tafamidis' støkiometri med sitt målprotein TTR vil være tilstrekkelig for stabilisering av TTR-tetrameren.
Danish: En supraterapeutisk oral enkeltdosis på 400 mg tafamidis-opløsning hos raske frivillige forsøgspersoner viste ingen forlængelse af QTc-intervallet.
Norwegian Bokmål: En supraterapeutisk, 400 mg, oral enkeltdose tafamidis-oppløsning hos friske frivillige viste ingen forlengelse av QTc-intervallet.
Danish: In vitro data indikerer, at tafamidismeglumin ikke signifikant hæmmer CYP-enzymerne CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerte også at tafamidismeglumin ikke signifikant hemmer cytokrom P450-enzymene CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Danish: 86 ud af 91 patienter, der gennemførte de 18 måneders behandlingsperiode, fortsatte umiddelbart efter i et åbent forlængelsesstudie, hvor de alle fik 20 mg tafamidismeglumin 1 gang dagligt i yderligere 12 måneder.
Norwegian Bokmål: Åttiseks av de 91 pasientene som fullførte den 18 måneder lange behandlingsperioden deltok deretter i en åpen forlengelsesstudie hvor alle pasientene fikk 20 mg tafamidismeglumin én gang daglig i ytterligere 12 måneder.
Danish: På grundlag af den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil menes det, at tafamidismeglumin ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakodynamisk og farmakokinetisk profil er det antatt at tafamidismeglumin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Hver blød kapsel indeholder højst 44 mg sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Hver myke kapsel inneholder maksimalt 44 mg sorbitol (E420).
Danish: Resultater af dosering 1 gang dagligt med tafamidismeglumin 20 mg i 14 dage viser, at steady state opnås på dag 14.
Norwegian Bokmål: Resultater fra dosering én gang daglig med tafamidismeglumin 20 mg i 14 dager viste at steady state var oppnådd innen Dag 14.
Danish: Urinvejsinfektion Vaginal infektion
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon Vaginal infeksjon
Danish: mBMI blev beregnet som summen af serum-albumin og Body Mass Index.
Norwegian Bokmål: mBMI er avledet som produkt av serumalbumin og kroppsmasseindeks
Danish: Farmakokinetiske parametre er sammenlignelige efter enkelt og gentagen dosering af 20 mg, hvilket tyder på manglende induktion og hæmning af metabolismen af tafamidis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre var tilsvarende etter enkel og gjentatt administrering av 20 mg dose, noe som indikerer fravær av indusering eller hemming av metabolismen av tafamidis.
Danish: Den prædefinerede analyse af evaluerbar effekt anvender kun data fra patienter, som gennemførte de 18 måneders behandling pr. protokol.
Norwegian Bokmål: Den pre-spesifiserte evaluerbare effektanalysen brukte observerte data for de pasientene som fullførte 18 måneders behandling i henhold til protokoll.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager nogen af de følgende lægemidler:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Danish: Med baggrund i prækliniske data er der dog en formodning om, at tafamidis metaboliseres via glukuronidering og udskilles via galden.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske data, antas det at Vyndaqel metaboliseres ved glukuronidering og utskilles via gallen.
Danish: De sekundære resultatmål viste, at tafamidismeglumin-behandling førte til mindre nedbrydelse af neurologisk funktion og forbedrede den ernæringsmæssige status (mBMI) sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene viste at behandling med tafamidismeglumin resulterte i mindre forverring av nevrologisk funksjon og en forbedret ernæringsstatus (mBMI) sammenlignet med placebo, som vist i tabellen nedenfor.
Danish: Baseret på variansanalyse af gentagne mål med ændring fra baseline som den afhængige variabel, en ustruktureret kovariansmatrix, behandling, måned og behandling pr. måned som faste variable og forsøgsperson som en vilkårlig variabel i modellen.
Norwegian Bokmål: Basert på variansanalyse for gjentatte målinger, med endring fra utgangsverdi som avhengig variabel, en ustrukturert kovariansmatrise, behandling, måned og behandling etter måned som faste effekter, og individ som en tilfeldig effekt i modellen.
Danish: I forsøg med toksicitet efter gentagne doser synes leveren at være målorgan for toksicitet hos de undersøgte arter.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering fremstod lever som et målorgan for toksisitet i de ulike artene som ble testet.