FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA21 Verkningsmekanism
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvs imūnsupresants, ATĶ kods: L04AA21
Swedish: Totalt var det mindre än 1 procent av patienterna som avbröt behandlingen p.g.a. akuta influensaliknande symtom.
Latvian: Kopumā mazāk kā 1% pacientu terapiju pārtrauca akūto gripai līdzīgo simptomu dēļ.
Swedish: Dra tillbaka kolven en aning.
Latvian: Nedaudz atvelciet šļirces virzuli.
Swedish: Överkänslighet mot efalizumab eller något av hjälpämnena.
Latvian: Paaugstināta jutība pret efalizumabu un/vai jebkuru no palīgvielām.
Swedish: De mest frekventa fallen av svåra infektioner var pneumoni, cellulit, ospecificerade infektioner och sepsis.
Latvian: Biežākās nopietnās infekcijas bija pneimonija, celulīts, nespecifiskas infekcijas un sepsis.
Swedish: Hos en patient uppträdde trombocytopeni 3 veckor efter att behandlingen upphört.
Latvian: Vienam pacientam trombocitopēnija parādījās 3 nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
Swedish: De förväntade nedbrytningsprodukterna är små peptider och enskilda aminosyror som elimineras genom glomerulär filtrering.
Latvian: Sagaidāmie sadalīšanās produkti ir mazi peptīdi un atsevišķas aminoskābes, kuras tiek izvadītas glomerulārās filtrācijas ceļā.
Swedish: Raptiva rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Latvian: Raptiva nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem vecuma grupā līdz 18 gadiem sakarā ar to, ka nav datu par efektivitāti un drošību šajā vecuma grupā.
Swedish: Om PML misstänks ska kommande injektioner skjutas upp tills dess att PML kan uteslutas.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par PML, turpmākā Raptiva lietošana ir jāaptur, līdz PML iespēja netiek izslēgta.
Swedish: Raptiva är ett läkemedel innehållande efalizumab, som framställs med hjälp av bioteknik.
Latvian: Raptiva ir medikaments, kas satur efalizumabu, kurš ir iegūts izmantojot biotehnoloģijas metodes.
Swedish: Blandningen tar i allmänhet mindre än 5 minuter.
Latvian: Kopumā izšķīšanai jānotiek ne ilgāk kā 5 minūšu laikā.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2)
Swedish: (Se också "Var särskilt försiktig med Raptiva".)
Latvian: (Skatīt arī "Īpaša piesardzība, lietojot Raptiva, nepieciešama šādos gadījumos").
Swedish: - om du har pågående tuberkulos eller några andra allvarliga infektioner.
Latvian: - Ja Jums ir aktīva tuberkuloze un kāda cita smaga infekcija.
Swedish: Kontakta din läkare om du glömmer att ta två eller flera doser av Raptiva.
Latvian: Lūdzu, kontaktējieties ar ārstu, ja esat aizmirsis ievadīt 2 vai vairāk Raptiva devas.
Swedish: Behandlingen bör endast fortsätta när tillräckligt svar erhålls.
Latvian: Turpināt terapiju var tikai tad, ja tiek novērota pietiekama atbildreakcija.
Swedish: Pneumokockvaccination 6 veckor efter avslutad Raptivabehandling gav normalt resultat.
Latvian: Pneimokoku vakcīna, ievadot 6 nedēļas pēc Raptiva terapijas pārtraukšanas, uzrādīja normālus rezultātus.
Swedish: - Om du märker att din psoriasis förvärras eller om du får artrit (ledgångsinflammation), ska du informera din läkare.
Latvian: - Ja psoriāze pasliktinās vai arī attīstās artrīts, lūdzu, informējiet par to ārstu.
Swedish: Alla värden låg mellan 2,5 och 3,5 gånger normalgränsen (ULN).
Latvian: Visi rādītāji 2,5 līdz 3,5 reizes pārsniedza normas augšējo robežu (ULN - Upper Limit of Normal).
Swedish: Aseptisk meningit*, Svåra infektioner*, JCvirusinfektion som ger progressiv multifokal leukoencefalopati*
Latvian: Aseptisks meningīts*, Smagas infekcijas*, JC vīrusa infekcija, kuras rezultātā rodas progresējoša multifokāla leikoencefalopāti ja *
Swedish: Dessa vanliga biverkningar har inget tydligt samband med Raptiva, men de har observerats vid användning av Raptiva.
Latvian: Šie bieži sastopamie blakusefekti nav tieši saistīti ar Raptiva lietošanu, bet ir bijuši novēroti Raptiva lietošanas laikā.
Swedish: Din läkare kan vilja undersöka dig närmare och be dig lämna några blodprover.
Latvian: Jūsu ārsts vēlēsies Jūs rūpīgi izmeklēt un veikt asins analīzes.
Swedish: Antikroppssvaret mot en experimentell ny antigen (∅X174) minskade under behandling med Raptiva men började normaliseras 6 veckor efter avslutad Raptivabehandling och uppvisade ingen toleransutveckling.
Latvian: Raptiva terapijas laikā antivielu atbilde uz eksperimentālo neo-antigēnu (∅X174) bija samazināta, bet tā sāka normalizēties pēc 6 nedēļām pēc Raptiva terapijas pārtraukšanas un neuzrādīja tolerances izraisīšanu.
Swedish: Vid långtidsbehandling upp till 3 år, observerades ett litet och gradvis minskande medelvärde för trombocyttalet inom normal gräns.
Latvian: Līdz pat 3 gadus ilgā ārstēšanas periodā tika novērota neliela un pakāpeniska vidējā trombocītu skaita samazināšanās, nepārsniedzot normas robežu.
Swedish: I övrigt kunde de effekter som observerades i icke-kliniska studier relateras till efalizumabs
Latvian: Pretējā gadījumā, efekti, kas tika novēroti ne-klīniskajos pētījumos, varētu būt attiecināmi uz efalizumaba farmakoloģiju.
Swedish: Systemiska behandlingar är läkemedel som kan tas genom munnen eller ges som injektion och kommer därför att finnas i och påverka hela kroppen.
Latvian: Sistēmiskās terapijas metodes ir medikamenti, kas tiek ieņemti iekšķīgi vai arī tiek injicēti un tie nokļūst organismā un ietekmē to kopumā.
Swedish: För att behålla steriliteten ska Raptiva andvändas omedelbart efter öppnande och beredning.
Latvian: Lai nodrošinātu sterilitāti, Raptiva jāievada nekavējoties pēc pirmās atvēršanas un šķīdināšanas.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för effekterna av vaccination.
Latvian: Par ietekmi uz vakcināciju dati ir ierobežoti.
Swedish: Det är inte känt om Raptiva kan skada fostret om du är gravid, eller om Raptiva kan påverka dina möjligheter att bli gravid.
Latvian: Nav zināms, vai Raptiva var negatīvi ietekmēt Jūsu bērnu, ja esat stāvoklī, kā arī vai tas var ietekmēt grūtniecības iestāšanās iespējamību.
Swedish: Beredd lösning bör användas omedelbart (se även avsnitt 6.4).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīdumu ieteicams ievadīt nekavējoties (skatīt arī apakšpunktu 6.4).
Swedish: Inga kända
Latvian: Nav zināms
Swedish: Det rekommenderas att kontrollerna är mer frekventa i början av behandlingen (t.ex. varje månad) och mindre frekventa vid fortsatt behandling (t.ex. var tredje månad).
Latvian: Terapijas sākumā ieteicams trombocītu skaitu noteikt biežāk (piemēram, katru mēnesi), bet terapiju turpinot analīzes var veikt retāk (piemēram, reizi 3 mēnešos).
Swedish: Lösningen ska inte beredas i mer än fem minuter.
Latvian: Šķīdumam jāatšķaidās ne ilgāk kā 5 minūšu laikā.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter öppnande och beredning.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, medikaments jāievada nekavējoties pēc pirmās atvēršanas un šķīdināšanas.
Swedish: Interstitiell pneumonit*
Latvian: Intersticiāla pneimonija*
Swedish: • ryggvärk, ledvärk, huvudvärk, kräkning, svaghet, trötthet eller utslag.
Latvian: • Muguras sāpes, locītavu sāpes, galvassāpes, vemšana, vājums, nogurums vai izsitumi.
Swedish: Genom en populationsfarmakokinetisk analys fann man att vikt påverkade efalizumabs clearence.
Latvian: Analizējot farmakokinētiku populācijā, tika noskaidrots, ka svars ietekmē efalizumaba klīrensu.
Swedish: Då det finns en allmänt högre incidens av infektioner i den äldre patientpopulationen, bör man iaktta försiktighet vid behandling av äldre.
Latvian: Tā kā vecākiem cilvēkiem kopumā ir biežāk sastopamas infekcijas slimības, tad ārstējot vecākus pacientus jāievēro piesardzība.
Swedish: Injicera under huden på det sätt som du har lärt dig.
Latvian: Injicējiet zemādā kā jums mācīts.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna som behandlades i mer än 1 år var PASI 75 patienter (när alla som avbröt betraktades som att de inte svarat på behandlingen).
Latvian: Aptuveni pusei no pacientiem, kas tika ārstēti ilgāk par 1 gadu, bija PASI 75 uzlabošanās (tika uzskatīts, ka visiem pacientiem, kuri izstājās no pētījuma, nebija uzlabošanās).
Swedish: • Varje förfylld spruta med vätska innehåller tillräckligt med vatten till injektionsvätskor för att
Latvian: • Katra pilnšļirce ar šķīdinātāju satur pietiekamu daudzumu ūdens injekcijām, lai varētu pagatavot injekciju šķīdumu.
Swedish: Det är ännu inte känt huruvida Raptiva kan öka risken för lymfoproliferativa sjukdomar eller andra maligniteter hos psoriasispatienter.
Latvian: Nav vēl zināms, vai Raptiva var vai nevar palielināt limfoproliferatīvo slimību vai citu ļaundabīgu saslimšanu risku psoriāzes pacientiem.
Swedish: Övriga studier: p-värden för respektive efalizumabgrupp jämfört med placebo med hjälp av Fishers exakta test i respektive studie.
Latvian: Pārējie pētījumi: p-lielums, kas salīdzina katru efalizumaba grupu ar placebo, katrā pētījumā izmantojot Fišera ekzakto testu.
Swedish: Förhöjda nivåer av alkaliska fosfataser:
Latvian: Sārmainās fosfatāzes paaugstināšanās:
Swedish: Misslyckande med tidigare systemiska behandlingar definieras som otillräckligt svar (PASI< 50 eller PGA mindre än bra), eller försämring av sjukdomen hos patienter under pågående behandling, och som doserats adekvat under en tillräckligt lång period för att utvärdera svaret med åtminstone var och en av de tre viktigare tillgängliga systemiska behandlingarna.
Latvian: Iepriekšējo sistēmisko terapijas metožu neefektivitāte tiek definēta kā nepietiekama atbildreakcija (PASI <50 vai PGA mazāks nekā labi) vai arī pacienta stāvokļa pasliktināšanās terapijas laikā, un, ja pacientam pietiekami ilgu laiku ir bijusi nozīmēta pareiza deva, lai sasniegtu vēlamo rezultātu vismaz katrai no 3 lielākajām sistēmiskās terapijas metodēm.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med efalizumab saknas.
Latvian: Nav adekvātu datu par efalizumaba lietošanu grūtniecēm.
Swedish: Baserat på kliniska data framtagna under utvecklingsfasen (se tabell 1) och erfarenhet av långtidsbehandling, rekommenderas Raptiva till patienter som definieras enligt avsnitt 4.1.
Latvian: Balstoties uz klīnisko pētījumu datiem (skatīt 1. tabulu) un ilglaicīgas ārstēšanas pieredzi, Raptiva ir indicēta pacientiem, kā uzskaitīts apakšpunktā 4.1.
Swedish: - om du har andra former av psoriasis än plackpsoriasis (till exempel andra svårare former av psoriasis, som din läkare diagnostiserat).
Latvian: - Ja Jums nav vulgārā psoriāze, bet gan citas psoriāzes formas (piemēram, daudz smagākas psoriāzes formas, kā diagnosticējis ārsts).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi nosacījumi
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder tillråds du att inte bli gravid och att använda lämpligt preventivmedel under behandlingen med Raptiva.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, tad grūtniecības iestāšanās nav vēlama un Jums jālieto piemēroti pretapaugļošanās līdzekļi Raptiva lietošanas laikā.
Swedish: Enligt tillgängliga trombocyttal skedde minskningen av antalet trombocyter mellan 8 och 12 veckor efter den första dosen med Raptiva hos fem patienter, men senare hos övriga patienter.
Latvian: Pamatojoties uz trombocītu skaita mērījumu datiem, tika konstatēts, ka 5 pacientiem trombocītu skaits sācis samazināties starp 8 un 12 nedēļu pēc pirmās Raptiva devas saņemšanas, bet pārējiem pacientiem vēlāk.
Swedish: Hämmande effekter observerades på humoral och T-cellsberoende immunrespons.
Latvian: Tika novērota inhibējoša iedarbība uz humorālajām un T-šūnu atkarīgajām imūnreakcijām.
Swedish: Cytokrom-P450enzymer och konjugationsreaktioner är inte involverade i eliminationen av efalizumab.
Latvian: Citohroma P 450 enzīmu sistēma, kā arī konjugācijas reakcijas, nav iesaistītas efalizumaba metabolismā.
Swedish: - om du har fått diagnosen att du har en sjukdom i immunsystemet.
Latvian: - Ja Jums ir diagnosticēti imūnās sistēmas darbības traucējumi.
Swedish: Subkutana doser på upp till 4 mg/kg/vecka i 10 veckor har administrerats utan några toxiska effekter.
Latvian: Subkutāni 4 mg/kg/nedēļā devu ievadīšana 10 nedēļas neizraisīja nekādus toksiskus efektus.
Swedish: Om du trycker ut för mycket Raptiva tillbaka in i injektionsflaskan, upprepa då uppdragnings-proceduren och fortsätt.
Latvian: Jā Jūs ielaidāt atpakaļ flakonā par daudz Raptiva, vienkārši atkārtojiet ievilkšanas procesu un turpiniet.
Swedish: Det är möjligt att efalizumab utsöndras i modersmjölk.
Latvian: Iespējams, ka efalizumabs izdalās mātes pienā.
Swedish: Vid långtidsbehandling ökade inte frekvensen av överkänslighetsrelaterade biverkningar.
Latvian: Pēc ilgstošas ārstēšanas, ar paaugstinātu jutību saistītu blakusparādību biežums nepalielinājās.
Swedish: Detta kan förekomma i sällsynta fall speciellt i
Latvian: Tas var attīstīties retos gadījumos, īpaši ārstēšanas sākumā.
Swedish: Dessa biverkningar är vanliga.
Latvian: Šie blakusefekti ir bieži sastopami.
Swedish: Ökningen omfattade CD4 T-lymfocyter, CD8 T-lymfocyter, B-lymfocyter och mördarceller (NK-celler), även om mördarceller och CD4-celler ökade mindre jämfört med övriga celltyper.
Latvian: Kopumā ņemot, palielinājās CD4 T-limfocītu skaits, CD8 T-limfocītu skaits, B-limfocītu skaits un galētājšūnu (NK-natural killer) skaits, tomēr, salīdzinot ar citiem šūnu tipiem, galētājšūnu un CD4 šūnu skaita palielināšanās bija relatīvi mazāka kā citiem šūnu tipiem.
Swedish: Terapier som påverkar immunsystemet har associerats med högre förekomst av maligniteter.
Latvian: Terapija, kura ietekmē imūnsistēmu, tiek saistīta ar augstu malignitātes pakāpi.
Swedish: c) Malignitet och lymfoprofilerativa störningar
Latvian: c) Ļaundabīgi un limfoproliferatīvi traucējumi
Swedish: Svag ökning av absoluta neutrofil- och eosinofiltal observerades hos ett mindre antal av patienterna.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu nedaudz paaugstinājās absolūtais neitrofīlo un eozinofīlo leikocītu skaits.
Swedish: - Om du avbryter behandlingen med Raptiva (detta rör särskilt patienter som inte svarar på behandlingen), kan din psoriasis förvärras kraftigt.
Latvian: - Ja Jūs pārtrauksiet Raptiva terapiju (un tas īpaši attiecas uz slimniekiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu), psoriāze var ievērojami pasliktināties.
Swedish: Sekundära effektvariablerna omfattade andelen patienter som klassificerades av läkare som "minimal" eller "avsaknad" enligt en statisk global bedömning, OLS-värdering (Overall Lesion Severity), andelen patienter med minst 50 procentig förbättring på PASI-skalan (resultat PASI 50) i förhållande till de ursprungliga nivåerna efter 12 veckors behandling, tidsförlopp för genomsnittlig procentuell förbättring enligt PASI jämfört med ursprungsnivån, förbättring av DLQI (Dermatology Life Quality Index), PSA (Psoriasis Symptom Assessment), läkarens totala bedömning av förändringen (Physician's Global Assessment - PGA), förändring av tjocklekskomponenten i PASI,
Latvian: Salīdzinot ar sākuma rādītājiem sekundāros vērtēšanas kritērijos bija ietverta tā pacientu daļa, kuri pēc ārstu vērtējuma statiskajā globālajā novērtējumā bija sasnieguši minimālu bojājumu vai pakāpi bez bojājumiem, kopējais bojājumu smagums (OLS-Overall Lesion Severity), pacienti, kuriem pēc 12 nedēļu ārstēšanas kursa psoriātisko bojājumu laukums un smaguma pakāpe, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija samazinājušies par ≥ 50% (PASI - reaģēšana 50), vidējo PASI procentuālo rādītāju uzlabošanās laika gaitā, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, dermatoloģiskā dzīves kvalitātes indeksa (DLQI-Dermatology Life Quality Index) uzlabošanās, psoriāzes simptomu novērtējums (PSA-Psoriasis Symptom Assessment), ārstu dotais globālais (kopējais) izmaiņu novērtējums (PGA-Physician's Global Assessment), izmaiņas PASI biezuma komponentē (thickness component), kā arī bojāto ķermeņa virsmas laukumu izmaiņas.
Swedish: • andnöd eller andra ihållande andningssvårigheter
Latvian: • Elpas trūkums vai pastāvīgas elpošanas grūtības.
Swedish: Behandlingstiden är tolv veckor och kan förlängas endast hos patienter som svarar på behandlingen (PGA bra eller bättre).
Latvian: Turpināt terapiju var tikai tiem pacientiem, kuriem slimība padodas šai terapijai (PGA labi vai labāk).
Swedish: I kliniska prövningar var synliga biverkningar på injektionsstället och smärta på injektionsstället mindre vanligt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos reizēm bija redzami blakusefekti injekcijas vietā, kā arī sāpes injekcijas vietā.
Swedish: Om dessa tecken uppstår, ska behandlingen med efalizumab avbrytas omedelbart, trombocyträkning utföras och lämplig symtomatisk behandling inledas omedelbart (se avsnitt 4.8).
Latvian: Ja parādās šādas izpausmes, tad terapija ar efalizumabu ir nekavējoties jāpārtrauc, jāpārbauda trombocītu skaits un nekavējoties jāuzsāk attiecīga simptomātiskā ārstēšana (skatīt apakšpunktu 4.8).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Swedish: Raptiva påverkar immunsystemet, vilket eventuellt kan öka risken för infektionssjukdomar eller återaktivera gamla infektioner.
Latvian: Raptiva ietekmē imūnsistēmu, kas savukārt var potenciāli paaugstināt saslimstību ar infekciju slimībām vai arī izraisīt esošo infekciju paasināšanos.
Swedish: Symtom som kan tyda på att du har en infektion är feber, sår, trötthet, tandproblem, svår hosta som varar i mer än två veckor, bröstsmärta eller upphostning av blod eller slem.
Latvian: ka Jums ir kāda infekcija, ir drudzis, brūces, nogurums, zobu problēmas, stiprs klepus, kas ilgst vairāk kā 2 nedēļas, sāpes krūtīs vai arī asiņu vai krēpu atklepošana.
Swedish: Patienter måste kontrolleras regelbundet med avseende på nya eller förvärrade neurologiska symtom eller tecken som kan tyda på PML (t.ex. nedsatt kognition, synstörningar, hemipares, förändrat mentalt tillstånd eller förändringar i beteendet).
Latvian: Ik pēc regulāriem intervāliem pacienti ir jāmonitorē, vai viņiem neparādās jauni vai nepasliktinās esošie neiroloģiskie simptomi, kas varētu liecināt par PML (piemēram, apziņas traucējumi, redzes traucējumi, hemiparēze, izmainīts psihiskais stāvoklis vai uzvedības izmaiņas).
Swedish: LFA-1 finns på aktiverade T-lymfocyter och ICAM-1 är uppreglerat på endotelceller och keratinocyter i psoriasisplack.
Latvian: LFA-1 ir atrodams aktivētajos T-limfocītos, bet ICAM-1 atrodas uz endoteliālajām šūnām un keratinocītiem psoriātiskos bojājuma perēkļos.
Swedish: Dessa symtom minskade därefter till en andel jämförbar med patientgruppen som behandlades med placebo.
Latvian: Procentuāli pēc tam šie simptomi samazinājās līdz salīdzināmam lielumam ar placebo ārstētiem pacientiem.
Swedish: Se avsnitt 4.8 angående effekterna på leverfunktionen.
Latvian: Ietekmi uz aknu funkcijām skatīt apakšpunktu 4.8.
Swedish: Baserat på efalizumabs farmakalogiska verkningsmekanism förväntas Raptiva inte påverka patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Ņemot vērā efalizumaba farmakoloģiskās darbības mehānismu, Raptiva lietošanai nevajadzētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: I de fall när återupptagande av behandling med Raptiva är motiverad bör samma anvisningar följas som anges under Dosering och administreringssätt.
Latvian: Gadījumā, ja terapija ar Raptiva tiek atkārtota, tad ir jāievēro tie paši norādījumi, kas minēti apakšpunktā Devas un lietošanas veids.
Swedish: Steady state uppnåddes under den fjärde behandlingsveckan.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa koncentrācija tiek sasniegta 4. nedēļā.
Swedish: Beredd lösning har visat sig vara kemiskt och fysikaliskt stabil under 24 timmar vid förvaring i en temperatur mellan 2 °C till 8 °C.
Latvian: Pagatavotais šķīdums pēc fizikāli-ķīmiskām īpašībām ir stabils 24 stundas temperatūrā 2o C - 8o C.
Swedish: Avbruten behandling kan orsaka återfall eller förvärrande av plackpsoriasis inklusive erytrodermisk och pustulös psoriasis, särskilt hos patienter som inte svarar på behandlingen.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt vulgārās psoriāzes recidīvu vai arī paasinājumu, ieskaitot eritrodermiju un pustulāro psoriāzi, īpaši pacientiem bez atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Swedish: Efter 35 dagars Raptivabehandling var andelen patienter behandlade med efalizumab och med positivt svar på hudtest mot Candida signifikant lägre jämfört med placebogruppen.
Latvian: Pēc 35 dienu ārstēšanas ar Raptiva, to pacientu skaits, kuri tika ārstēti ar efalizumabu un kuriem bija pozitīva ādas testa reakcija uz Candida, ievērojami samazinājās, salīdzinot ar placebo grupu.
Swedish: Hjälpämnen: 2,5 mg polysorbat 20, 3,55 mg histidin, 5,70 mg histidinhydrokloridmonohydrat,
Latvian: Palīgvielas: 2,5 mg polisorbāts 20, histidīns 3,55 mg, histidīna hidrohlorīda monohidrāts 5,70 mg, saharoze 102.7 mg.
Swedish: Reaktioner injektionsst ället
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā
Swedish: • upplever tecken på nervpåverkan såsom stickningar eller början till svaghet i ben eller armar eller nya eller plötsliga förändringar i tankeförmåga, balans, styrka, tal, gång eller syn.
Latvian: • Pamanāt simptomus, kuri liecina par nervu darbības traucējumiem, piemēram, tirpšana vai arī sākas vājums kājās vai rokās vai jaunas vai pēkšņas izmaiņas domāšanā, līdzsvara noturēšanā, izturībā, runāšanā, staigāšanā vai redzes izmaiņas.
Swedish: Raptiva är en selektiv immunosupressor som påverkar T-lymfocytfunktionen och som kan påverka immunförsvarets motståndskraft mot infektioner.
Latvian: Raptiva ir selektīvs imunosupresīvs līdzeklis, kas traucē T-limfocītu funkcijas un var ietekmēt lietotāja aizsargsistēmu pret infekcijām.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att avbryta Raptivabehandlingen åtta veckor
Latvian: Var būt nepieciešams 8 nedēļas pirms vakcinācijas pārtraukt ārstēšanu ar Raptiva.
Swedish: Anafylaxi är en mer allvarlig allergisk reaktion som kan medföra yrsel, kräkning, lågt blodtryck och andningssvårigheter.
Latvian: Anafilakse ir ļoti nopietna alerģiska reakcija, kas var izpausties ar reiboni, vemšanu, pazeminātu asinsspiedienu un apgrūtinātu elpošanu.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos målpopulationen, som den definieras i avsnitt 4.1, liknar säkerhetsprofilen i den totala populationen som behandlades under den kliniska utvecklingen av Raptiva vilket presenterats ovan.
Latvian: Drošības rādītāji, kā jau minēts iepriekš, mērķa auditorijā, kas atbilst apakšpunktā 4.1 minētām indikācijām, ir līdzīgi drošības rādītājiem populācijā, kuri ir ārstēti klīnisko pētījumu laikā ar Raptiva, kopumā.
Swedish: Då allvarliga allergiska reaktioner kan vara potentiellt livshotande, är omedelbar medicinsk behandling nödvändig.
Latvian: Smagu alerģisko reakciju gadījumā ir nepieciešama tūlītēja medicīniskā palīdzība, jo smagas alerģiskās reakcijas var apdraudēt dzīvību.
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen omfattande 3291 patienter som behandlats med Raptiva vid godkännandet, fanns nio fall (0,3 procent) av trombocytopeni med färre än 52 000 celler per μl.
Latvian: Kombinētajos drošības pētījumos, kuros bija iesaistīti 3291 pacients, kas tika ārstēti ar Raptiva, līdz zāļu reģistrācijai bija ziņojumi par deviņiem (0,3%) trombocitopēnijas gadījumiem, kuros šūnu skaits bija mazāks par 52 000 šūnām µl.
Swedish: Om allvarliga överkänslighets- eller allergiska reaktioner skulle uppstå, måste därför behandlingen med Raptiva avbrytas omedelbart och lämplig behandling inledas (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Latvian: Ņemot to vērā, gadījumā ja rodas kādas nopietnas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas, ārstēšana ar Raptiva nekavējoties ir jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija (skatīt apakšpunktu 4.3 un 4.8).
Swedish: Den största studien IMP24011 (n=793) inkluderade patienter (n=526) som, baserat på tidigare behandlingserfarenhet, inte tillfredsställande kunnat kontrolleras, hade kontraindikationer eller var överkänsliga mot minst två systemiska behandlingsformer.
Latvian: Lielākajā pētījumā IMP24011 (n=793) bija iekļauti pacienti (n=526), kuriem, izvērtējot to psoriāzes ārstēšanas slimības vēstures, divas vai vairākas vispārējās ārstēšanas metodes nebija devušas uzlabojumu, vai bijušas kontrindicētas vai bijusi šo ārstēšanas metožu nepanesība.