FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Huvudvärk och sömnlöshet Under kliniska studier har episoder av huvudvärk och sömnlöshet rapporterats (7,7 % till 8,4 %).
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, αναφέρθηκαν επεισόδια κεφαλαλγίας και αϋπνίας (7,7 % έως 8,4%).
Swedish: Om datumen för inlämnande av en periodiska säkerhetsrapport och uppdateringen av en rikshanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Greek: Εάν η ημερομηνία για την υποβολή μιας έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας συμπίπτει με αυτή μιας ενημέρωσης ΣΔΚ, μπορούν να υποβληθούν την ίδια ημερομηνία.
Swedish: Metaboliseringen av pitolisant i människor är helt karakteriserad.
Greek: Ο μεταβολισμός του pitolisant στους ανθρώπους έχει χαρακτηριστεί πλήρως.
Swedish: Kataplexi är en plötslig muskelsvaghet eller förlamning utan medvetslöshet som respons på en plötslig emotionell reaktion, t.ex. ilska, rädsla, glädje, skratt eller överraskning.
Greek: Η καταπληξία είναι η εμφάνιση μιας ξαφνικής μυϊκής αδυναμίας ή παράλυσης χωρίς απώλεια των αισθήσεων, μετά από μια ξαφνική συναισθηματική αντίδραση, όπως θυμός, φόβος, χαρά, γέλιο ή έκπληξη.
Swedish: Pitolisant uttrycker hög serumproteinbindning (>90 %) och uppvisar ungefär lika fördelning mellan röda blodkroppar och plasma.
Greek: Το pitolisant παρουσιάζει υψηλή δέσμευση πρωτεϊνών του ορού (>90%) και κατανέμεται περίπου ισότιμα μεταξύ των ερυθρών αιμοσφαιρίων και του πλάσματος.
Swedish: Patienter med omfattande sömnighet dagtid, inklusive de som tar pitolisant, bör ofta utvärderas på nytt för deras sömnighetsgrad och, om så är lämpligt, rekommenderas att undvika att framföra fordon eller ägna sig åt andra potentiellt farliga aktiviteter.
Greek: Οι ασθενείς με υπερβολική ημερήσια υπνηλία, συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνουν pitolisant, πρέπει να επανεκτιμούνται τακτικά για τον βαθμό υπνηλίας τους και, εφόσον απαιτείται, πρέπει να τους συστήνεται να αποφεύγουν την οδήγηση ή οποιαδήποτε άλλη δυνητικά επικίνδυνη δραστηριότητα.
Swedish: Exponering för pitolisant hos friska frivilliga försökspersoner har utvärderats i studier som omfattade över 200 försökspersoner som fick doser av pitolisant som engångsadministrering av upp till 216 mg under en varaktighet av upp till 28 dagar.
Greek: Η έκθεση υγειών εθελοντών στο pitolisant αξιολογήθηκε σε μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότερα από 200 άτομα τα οποία έλαβαν εφάπαξ δόσεις pitolisant έως 216 mg για διάρκεια έως 28 ημερών.
Swedish: Patienter med onormala nivåer av sömnighet som tar pitolisant bör informeras om att deras normala vakenhetsnivå kanske inte återkommer.
Greek: Οι ασθενείς με μη φυσιολογικά επίπεδα υπνηλίας που λαμβάνουν pitolisant θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το επίπεδο εγρήγορσής τους μπορεί να μην επανέλθει στο φυσιολογικό επίπεδο.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för patienter med svår epilepsi.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή στους ασθενείς με σοβαρή επιληψία.
Swedish: Efter upprepade administreringar uppnåddes steady state efter 5-6 dagars administrering och ledde till en förhöjd serumnivå runt 100 %.
Greek: Κατόπιν επαναλαμβανόμενων χορηγήσεων, η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 5 έως 6 ημέρες χορήγησης, το οποίο οδηγεί σε αυξημένο επίπεδο στον ορό κατά περίπου 100%.
Swedish: Du bör fortsätta att ta Wakix så länge som läkaren instruerat dig.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Wakix για όσο χρονικό διάστημα σας έχει συστηθεί από το γιατρό σας.
Swedish: Pitolisant är inte ett substrat av OATP1B1, OATP1B3.
Greek: Το pitolisant δεν είναι υπόστρωμα του OATP1B1, OATP1B3.
Swedish: Även om den kliniska relevansen av denna effekt inte har fastställts rekommenderas försiktighet när pitolisant administreras med ett substrat av OCT1 (t.ex. metformin (biguanider)) (se avsnitt 5.2).
Greek: Παρότι δεν έχει τεκμηριωθεί η κλινική σημασία αυτής της επίδρασης, συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του pitolisant με ένα υπόστρωμα του OCT1 (π.χ. μετφορμίνη (διγουανίδια)) (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Irland Lincoln Medical Ltd.
Greek: Ireland Lincoln Medical Ltd.
Swedish: 25 % av dosen utsöndras via utandningsluften och en liten andel (<3 %) återfinns i avföringen, där mängden pitolisant eller BP2.951 var försumbar.
Greek: Το 25% της δόσης αποβάλλεται μέσω του εκπνεόμενου αέρα και ένα μικρό κλάσμα (<3%) ανακτάται στα κόπρανα όπου η ποσότητα του pitolisant ή του BP2.951 ήταν αμελητέα.
Swedish: Den andra pivotstudien (Harmony Ibis) omfattade 165 patienter (67 som behandlades med pitolisant, 33 med placebo och 65 med modafinil).
Greek: Η δεύτερη κεντρική μελέτη (Harmony Ibis) περιελάμβανε 165 ασθενείς (67 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με pitolisant, 33 με εικονικό φάρμακο και 65 με μοδαφινίλη).
Swedish: Därför ska doseringen justeras utifrån deras njur- och leverstatus.
Greek: Επομένως, πρέπει να γίνεται προσαρμογή της δοσολογίας ανάλογα με τη νεφρική και ηπατική κατάστασή τους.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändring av det genomsnittliga antalet kataplexiattacker per vecka mellan de 2 veckorna vid baslinjen och de 4 veckorna av stabil behandlingsperiod vid slutet av studien.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στον μέσο αριθμό κρίσεων καταπληξίας ανά εβδομάδα μεταξύ του διαστήματος των 2 εβδομάδων της έναρξης μελέτης και των 4 εβδομάδων της σταθερής θεραπείας στο τέλος της μελέτης.
Swedish: Kombinationen av pitolisant med modafinil eller natriumoxybat, vanliga behandlingar för narkolepsi, har utvärderats på friska frivilligar vid terapeutiska doser.
Greek: Ο συνδυασμός του pitolisant με μοδαφινίλη ή οξυβικό νάτριο, τις συνήθεις φαρμακευτικές αγωγές για την ναρκοληψία, αξιολογήθηκε σε υγιείς εθελοντές, σε θεραπευτικές δόσεις.
Swedish: Förenade kungariket Lincoln Medical Ltd.
Greek: United Kingdom Lincoln Medical Ltd.
Swedish: Behandlingen inleds normalt med en dos på 9 mg en gång om dagen och ökas gradvis under tre veckor till en lämplig dos.
Greek: Η θεραπεία συνήθως ξεκινάει με μια δόση των 9 mg, μία φορά την ημέρα και αυξάνεται σταδιακά σε διάστημα τριών εβδομάδων στην πιο κατάλληλη δόση.
Swedish: Denna effekt på EDS bekräftades med resultaten av Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Greek: Αυτή η επίδραση στην υπερβολική ημερήσια υπνηλία επιβεβαιώθηκε από τα αποτελέσματα της δοκιμασίας διατήρησης της εγρήγορσης (Maintenance of Wakefulness Test - MWT).
Swedish: Allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Greek: Ασθενής με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).
Swedish: De flesta av dessa biverkningar var milda till måttliga.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Swedish: Patienter som tar Wakix måste sluta amma.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Wakix θα πρέπει να διακόψουν τον θηλασμό.
Swedish: Icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): En multicenter, observerande säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts för att dokumentera läkemedelsutnyttjandet av Wakix och samla in information om säkerheten för Wakix vid rutinmässig användning i medicinsk praxis.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) Μια πολυκεντρική, μετεγκριτική μελέτη παρακολούθησης και ασφάλειας για την τεκμηρίωση της χρήσης του φαρμάκου Wakix και τη συλλογή πληροφοριών για την ασφάλεια του Wakix κατά τη χρήση του στη συνήθη ιατρική πρακτική.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för pitolisant under kliniska studier som omfattat över 1094 patienter med narkolepsi och andra indikationer och anges nedan enligt MedDRA rekommenderade termer efter systemorganklass och frekvens.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με το pitolisant κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με εγγεγραμμένους πάνω από 1094 ασθενείς με ναρκοληψία και άλλες ενδείξεις, οι οποίες και παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με τον προτιμώμενο όρο κατά MedDRA ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα εμφάνισης.
Swedish: När pitolisantdosen fördubblades från 27 till 54 mg ökade AUC0-∞ med cirka 2,3.
Greek: Όταν η δόση του pitolisant διπλασιαστεί από 27 σε 54 mg, η AUC0-∞ αυξάνεται κατά περίπου 2,3.
Swedish: - Du har lever- eller njurproblem, eftersom din dos kan behöva justeras.
Greek: - Έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, καθώς μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης σας.
Swedish: Resultaten för kataplexifrekvens vid 18 mg en gång om dagen överensstämde inte med resultaten från den första pivotstudien (36 mg en gång om dagen).
Greek: του ποσοστού καταπληξίας στα 18 mg χορηγούμενα μία φορά την ημέρα δεν ήταν συνεπή με τα αποτελέσματα από την πρώτη κεντρική μελέτη (36 mg μία φορά την ημέρα).
Swedish: Dosen kan när som helst minskas (ned till 4,5 mg per dag) eller ökas (upp till 36 mg per dag) enligt läkarens bedömning och beroende på effekten hos patienten.
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί (έως 4,5 mg ημερησίως το ελάχιστο) ή να αυξηθεί (έως 36 mg ημερησίως το μέγιστο) ανά πάσα στιγμή ανάλογα με την αξιολόγηση του ιατρού και την ανταπόκριση του ασθενούς.
Swedish: Pitolisant har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το pitolisant επηρεάζει σε μικρό βαθμό την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Eliminering sker i huvudsak via urinen (cirka 63 %) via en inaktiva icke-konjugerad metabolit (BP2.951) och en glycinkonjugerad metabolit.
Greek: Η αποβολή επιτυγχάνεται κυρίως με τα ούρα (περίπου 63%) μέσω ενός ανενεργού μη συζευγμένου μεταβολίτη (BP2.951) και ενός μεταβολίτη συζευγμένου με γλυκίνη.
Swedish: Förlängt QT på EKG Ökad hjärtfrekvens Förhöjt gammaglutamyltransferas
Greek: Παράταση διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα Αύξηση καρδιακού ρυθμού Αύξηση γγλουταμινικής τρανσφεράσης
Swedish: På levermikrosomer hämmar pitolisant och dess främsta metaboliter inte signifikant aktiviteten hos cytokromerna CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 eller CYP3A4 eller av uridindifosfatglukuronosyltransferasisoformerna UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 och UGT2B7 upp till koncentrationen 13,3 µM, en nivå som är avsevärt högre än de nivåer som nås med den terapeutiska dosen.
Greek: Σε ηπατικά μικροσώματα, το pitolisant και οι κύριοι μεταβολίτες του δεν αναστέλλουν σημαντικά τις δράσεις των κυτοχρωμάτων CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 ή CYP3A4 και των ισομορφών των διφωσφορικών ουριδινο γλυκουρονοσυλοτρανσφερασών UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 και UGT2B7 σε συγκέντρωση έως 13,3 µM, το οποίο είναι ένα επίπεδο σημαντικά υψηλότερο από τα επίπεδα που επιτεύχθηκαν με τη θεραπευτική δόση.
Swedish: I kliniska prövningar har ett fall av förvärrad epilepsi rapporterats hos en patient med epilepsi.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκε ένα περιστατικό επιδείνωσης της επιληψίας σε έναν επιληπτικό ασθενή.
Swedish: För att utvärdera effekten av pitolisant på överdriven sömnighet dagtid (Excessive Daytime Sleepiness, EDS) användes Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poäng som primärt effektkriterium.
Greek: Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του pitolisant όσον αφορά την υπερβολική ημερήσια υπνηλία (Excessive Daytime Sleepiness - EDS), ως κύριο κριτήριο της αποτελεσματικότητας χρησιμοποιήθηκε η βαθμολογία της κλίμακας υπνηλίας του Epworth (Epworth Sleepiness Scale - ESS).
Swedish: Om du är kvinna ska du använda preventivmedel under din behandling med Wakix och i ytterligare minst 21 dagar efter avslutad behandling.
Greek: Εάν είστε γυναίκα θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Wakix και για έως 21 ημέρες τουλάχιστον μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Det finns begränsat med data tillgänglig för äldre.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση σε ηλικιωμένους.
Swedish: Med orala preventivmedel bör kombination med pitolisant undvikas och ytterligare en tillförlitlig preventivmedelsmetod användas.
Greek: Ο συνδυασμός του pitolisant με από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά πρέπει να αποφεύγεται και να χρησιμοποιείται μια άλλη αξιόπιστη μέθοδος αντισύλληψης.
Swedish: Effekten av pitolisant på EDS bedömdes också denna population med ESS-poäng.
Greek: Η επίδραση του pitolisant στην υπερβολική ημερήσια υπνηλία (EDS) αξιολογήθηκε και σε αυτόν τον πληθυσμό με τη χρήση της κλίμακας ESS.
Swedish: Pitolisant kan användas med modafinil och natriumoxybat.
Greek: Το pitolisant μπορεί να χρησιμοποιηθεί με μοδαφινίλη ή οξυβικό νάτριο.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats med pitolisant var sömnlöshet (8,4 %), huvudvärk (7,7 %), illamående (4,8 %), ångest (2,1 %), irritation (1,8 %), yrsel (1,4 %), depression (1,3 %), skakningar (1,2 %), sömnstörningar (1,1 %), trötthet (1,1 %), kräkningar (1,0 %), vertigo (1,0 %), dyspepsi (1,0 %), viktökning (0,9 %), smärta i den övre delen av buken (0,9 %).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ΑΕΦ) που αναφέρθηκαν με το pitolisant ήταν αϋπνία (8,4%), κεφαλαλγία (7,7%), ναυτία (4,8%), άγχος (2,1%), ευερεθιστότητα (1,8%), ζαλάδα (1,4%), κατάθλιψη (1,3%), τρόμος (1,2%), διαταραχές ύπνου (1,1%), κόπωση (1,1%), έμετος (1,0%), ίλιγγος (1,0%), δυσπεψία (1,0%), αύξηση βάρους (0,9%), άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα (0,9%).
Swedish: - har allvarliga problem med levern, eftersom pitolisant normalt bryts ned i levern och höga nivåer kan ansamlas i patienter vars leverfunktion är allvarligt nedsatt.
Greek: - σε περίπτωση σοβαρών ηπατικών προβλημάτων επειδή το pitolisant κανονικά διασπάται στο ήπαρ και ενδεχομένως να συσσωρευτούν υπερβολικά επίπεδα στους ασθενείς με σοβαρά εξασθενημένη ηπατική λειτουργία.
Swedish: Krampanfall har rapporterats vid höga doser i djurmodeller (se avsnitt 5.3).
Greek: Έχουν αναφερθεί σπασμοί σε υψηλές δόσεις σε μοντέλα ζώων (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Tala med läkare om du är osäker på om ditt tillstånd har negativ inverkan på din förmåga att köra bil.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι κατά πόσο η κατάστασή σας επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα σας να οδηγείτε, μιλήστε με τον γιατρό σας.
Swedish: Teratogen effekt av pitolisant observerades vid maternellt toxiska doser (säkerhetsmarginaler för teratogenicitet <1 hos råttor och kaniner).
Greek: Παρατηρήθηκε επίδραση τερατογένεσης του pitolisant σε μητρικές τοξικές δόσεις (περιθώρια ασφάλειας τερατογένεσης < 1 σε αρουραίους και κουνέλια).
Swedish: Om de blir bestående kan korrigerande behandling med protonpumpshämmare sättas in.
Greek: Εάν επιμένουν μπορεί να γίνει έναρξη διορθωτικής θεραπείας με αναστολέα αντλίας πρωτονίων.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för förhållandena (MWTSlutlig/MWTBaslinje) var 1,8 (95 % KI 1,19; 2,71, p=0,005).
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος των αναλογιών (MWT κατά το τέλος μελέτης/MWTκατά την έναρξη μελέτης) ήταν 1,8 (95%CI 1,19· 2,71, p=0,005).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Hos patienter med nedsatt njurfunktion ska den maximala dagliga dosen vara 18 mg.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η μέγιστη ημερήσια δόση πρέπει να είναι 18 mg.
Swedish: I två dedikerade QT-studier gav supraterapeutiska doser av pitolisant (3-6 gånger den terapeutiska dosen, dvs. 108 mg till 216 mg) upphov till mild till måttlig förlängning av QTc-intervallet (1013 ms).
Greek: Σε δύο αποκλειστικές μελέτες για το διάστημα QT, δόσεις του pitolisant μεγαλύτερες από το θεραπευτικό εύρος (3-6 φορές μεγαλύτερες από τη θεραπευτική δόση, δηλ. 108 mg έως 216 mg) προκάλεσαν ήπια έως μέτρια παράταση του διαστήματος QTc (10-13 ms).
Swedish: - Vecka 3: dosen kan ökas till 36 mg (två 18 mg-tabletter) per dag.
Greek: - Εβδομάδα 3: η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 36 mg (δύο δισκία των 18 mg) ημερησίως.
Swedish: Ingen doseringsjustering krävs hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Narkolepsi (med eller utan kataplexi) är ett kroniskt tillstånd.
Greek: Η ναρκοληψία (με ή χωρίς καταπληξία) είναι μια χρόνια πάθηση.
Swedish: Dessa effekter var oftast milda till måttliga.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Krospovidon typ A Talk
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη τύπος Α Τάλκη
Swedish: Pitolisant hämmar CYP2D6 med måttlig potens (IC50 = 2,6 µM).
Greek: Το itolisant είναι ένας αναστολέας του CYP2D6 με μέτρια ισχύ (IC50 = 2,6 µM).
Swedish: Efter 1 månad på möss, 6 månader på råttor och 9 månader på apor var nivåerna för inga biverkningar (NOAEL) 75, 30 respektive 12 mg/kg/dag oralt, vilket gav säkerhetsmarginaler på 9, 1 respektive 0,4 jämfört med läkemedelsexponeringen vid terapeutisk dos till människor.
Greek: Μετά από 1 μήνα σε ποντίκια, 6 μήνες σε αρουραίους και 9 μήνες σε πιθήκους, το επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (no adverse effect level - NOAEL) ήταν 75, 30 και 12 mg/kg/ημέρα με από του στόματος χορήγηση, αντίστοιχα, παρέχοντας περιθώρια ασφάλειας 9, 1 και 0,4, αντίστοιχα σε σύγκριση με την έκθεση στο φάρμακο στη θεραπευτική δόση στον άνθρωπο.
Swedish: Förbättringarna av de två objektiva testerna av vakenhet och uppmärksamhet, MWT och SART, med pitolisant var signifikanta jämfört med placebo (p=0,009 respektive p=0,002) och icke-signifikanta jämfört med modafinil (p=0,713 respektive p=0,294).
Greek: Η βελτίωση των δύο αντικειμενικών δοκιμασιών εγρήγορσης και προσοχής, MWT και SART, με το pitolisant ήταν σημαντική έναντι του εικονικού φαρμάκου (p=0,009 και p=0,002 αντίστοιχα) και μη σημαντική έναντι της μοδαφινίλης (p=0,713 και p=0,294 αντίστοιχα).
Swedish: Effekten på Epworth fick stöd i två laboratorietester av vakenhet och uppmärksamhet (Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (p=0,044) och Sustained Attention to Response Task (SART) (p=0,053, nästan, men inte signifikant)).
Greek: Η επίδραση στη βαθμολογία της κλίμακας υπνηλίας Epworth υποστηρίχθηκε με δύο εργαστηριακές δοκιμασίες της επαγρύπνησης και της προσοχής [Δοκιμασία διατήρησης της εγρήγορσης (Maintenance of Wakefulness Test - MWT) (p=0,044) και έργο συντηρούμενης προσοχής στην απάντηση (Sustained Attention to Response Task - SART) (p=0,053, σχεδόν αλλά όχι σημαντικά)].
Swedish: Kataplexifrekvens per vecka
Greek: Εβδομαδιαία συχνότητα καταπληξίας
Swedish: Ökning av dopaminfrisättningen i striatalkomplexet, inklusive nucleus accumbens, har dock inte belagts för pitolisant.
Greek: Ωστόσο, η αύξηση της απελευθέρωσης ντοπαμίνης στο ραβδωτό, συμπεριλαμβανομένου του επικλινούς πυρήνα δεν αποδείχθηκε για το pitolisant.
Swedish: Pitolisant modererar också diverse neurotransmittorsystem och ökar acetylkolin-, noradrenalin- och dopaminfrisättningen i hjärnan.
Greek: Το pitolisant επίσης ρυθμίζει διάφορα συστήματα νευροδιαβιβαστών, αυξάνοντας την απελευθέρωση ακετυλοχολίνης, νοραδρεναλίνης και ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är onormal viktminskning (0,09 %) och spontan abort (0,09 %).
Greek: Οι πιο σοβαρές ΑΕΦ είναι η μη φυσιολογική απώλεια βάρους (0,09%) και η αυθόρμητη αποβολή
Swedish: I prekliniska studier har läkemedelsberoende och sannolikhetsstudier för läkemedelsmissbruk genomförts på möss, apor och råttor.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, διεξήχθησαν μελέτες της εξάρτησης από το φάρμακο και της ροπής κατάχρησης του φαρμάκου σε ποντίκια, πιθήκους και αρουραίους.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, talk, magnesiumsterat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol 3350.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, τάλκη, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου, μακρογόλη 3350.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Hos patienter med nedsatt njurfunktion (stadium 2 tilll 4 enligt den internationella klassificeringen av kronisk njursjukdom, dvs. kreatininclearance mellan 15 and 89 ml/min) tenderade Cmax och AUC att öka med en faktor 2,5 utan effekt på halveringstiden (se avsnitt 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (σταδίου 2 έως 4 σύμφωνα με τη διεθνή ταξινόμηση της χρόνιας νεφροπάθειας, δηλ. κάθαρση κρεατινίνης από 15 έως 89 ml/min), η Cmax και η AUC παρουσίασαν μια τάση αύξησης κατά ένα συντελεστή 2,5 χωρίς επίδραση στον χρόνο ημίσειας ζωής (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Pitolisant blockerade hERG-kanalen vid terapeutiska koncentrationer som översteg IC50 och inducerade en lätt QTc-förlängning hos hundar.
Greek: Το pitolisant προκάλεσε αποκλεισμό του διαύλου hERG με IC50 που ξεπερνούσε τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις και προκάλεσε μικρή παράταση του QTc σε σκύλους.
Swedish: Pitolisant ska administreras med försiktighet till patienter med svår fetma eller svår anorexi (se avsnitt 4.8).
Greek: Το pitolisant πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή παχυσαρκία ή σοβαρή ανορεξία (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Wakix ska användas vid lägsta effektiva dos, beroende på individuellt patientsvar och tolerans, enligt ett upptitreringsschema, utan att överskrida dosen 36 mg/dag: - Vecka 1: initial dos på 9 mg (två 4,5 mg-tabletter) per dag.
Greek: Το Wakix πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, ανάλογα με την ανταπόκριση και αντοχή του κάθε ασθενούς, ακολουθώντας ένα σχήμα σταδιακής αύξησης της δοσολογίας χωρίς να γίνεται υπέρβαση της δόσης των 36 mg/ημέρα: - Εβδομάδα 1: αρχική δόση των 9 mg (δύο δισκία των 4,5 mg) ημερησίως.
Swedish: Effekten av pitolisant upp till 36 mg en gång per dag för behandling av narkolepsi med eller utan kataplexi har fastställts i två 8-veckors multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade huvudprövningar med parallella grupper (Harmony I och Harmony CTP).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του pitolisant σε συγκέντρωση έως 36 mg, χορηγούμενο μία φορά την ημέρα για τη θεραπεία της ναρκοληψίας με ή χωρίς καταπληξία τεκμηριώθηκε σε δύο κύριες πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές παράλληλων ομάδων διάρκειας 8 εβδομάδων (Harmony I και Harmony CTP).
Swedish: Vid höga doser inducerade pitolisant morfologiska abnormiteter i sperma och minskad rörlighet utan någon signifikant effekt på fertilitetsindex för hanråttor och minskade procentandelen levande embryon samt ökade förlusten efter implantation hos honråttor (säkerhetsmarginal 1).
Greek: Σε υψηλές δόσεις, το pitolisant προκάλεσε μορφολογικές ανωμαλίες του σπέρματος και μειωμένη κινητικότητα χωρίς σημαντική επίδραση στους δείκτες γονιμότητας σε αρσενικούς αρουραίους, ενώ προκάλεσε μείωση του ποσοστού των ζωντανών κυημάτων και αύξηση της απώλειας μετά την εμφύτευση σε θηλυκούς αρουραίους (περιθώριο ασφάλειας 1).
Swedish: Inte desto mindre ska patienter med hjärtsjukdom som samtidigt medicineras med andra QT-förlängande läkemedel eller läkemedel som är kända för att öka risken för repolariseringssjukdomar, eller som samtidigt medicineras med läkemedel som signifikant ökar pitolisants Cmax och AUC-kvot (se avsnitt 4.5), eller patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4) övervakas noga (se avsnitt 4.5).
Greek: Παρόλα αυτά, οι ασθενείς με καρδιοπάθεια που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT ή που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης διαταραχών επαναπόλωσης, ή που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που αυξάνουν σημαντικά το Cmax και την αναλογία AUC του pitolisant (βλ. παράγραφο 4.5) ή ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: - Vecka 2: dosen kan ökas till 18 mg (en 18 mg-tablett) per dag eller minskas till 4,5 mg (en 4,5 mg-tablett) per dag.
Greek: - Εβδομάδα 2: η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 18 mg (ένα δισκίο των 18 mg) ημερησίως ή να μειωθεί σε 4,5 mg (ένα δισκίο των 4,5 mg) ημερησίως.
Swedish: Djurstudier har visat effekter på sädesvätskeparametrarna, utan signifikant påverkan på hanars reproduktionsförmåga, och minskning av procentandelen levande foster hos behandlade honor (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτη σε ζώα κατέδειξε επιπτώσεις σε παραμέτρους του σπέρματος, χωρίς σημαντική επίδραση στην αναπαραγωγική απόδοση των αρσενικών ζώων και χωρίς μείωση του ποσοστού των ζωντανών εμβρύων στα θηλυκά ζώα που έλαβαν θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.3).