FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voorgevormde verpakking bevat een bedieningseenheid en een sachet met een geneesmiddeleenheid.
Icelandic: Bakkinn inniheldur einn stýribúnað og einn poka með lyfjaeiningu.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek en postmarketingervaring met IONSYS gemeld.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við notkun IONSYS í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Dutch: IONSYS is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige acute postoperatieve pijn bij volwassen patiënten.
Icelandic: IONSYS er ætlað til meðferðar við bráðum meðalmiklum til miklum verkjum eftir skurðaðgerð hjá fullorðnum sjúklingum.
Dutch: • rugpijn, pijn in armen of benen
Icelandic: • bakverkur, verkir í handleggjum eða fótleggjum
Dutch: Patiënten moeten getitreerd worden tot een aanvaardbaar niveau van pijnstilling voordat met het gebruik van IONSYS wordt gestart (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Auka skal skammt sjúklings smám saman þar til viðunandi verkjastilling næst, áður en meðferð með IONSYS er hafin (sjá kafla 5.1).
Dutch: Laat alleen de arts of verpleegkundige IONSYS aanbrengen of
Icelandic: Láttu eingöngu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn koma IONSYS fyrir eða fjarlægja það.
Dutch: IONSYS is zo ontworpen dat u niet te veel kunt gebruiken, op voorwaarde dat alleen u het systeem bedient en dat u het alleen gebruikt wanneer u pijnverlichting nodig heeft.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um IONSYS er hannað þannig að þú getir ekki notað of mikið, að því tilskildu að eingöngu þú notir það og eingöngu þegar þú þarft á verkjastillingu að halda.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: IONSYS moet worden aangebracht op intacte, niet-geïrriteerde en niet-bestraalde huid.
Icelandic: IONSYS skal festa á heila húð sem er án ertingar og ógeisluð.
Dutch: Overdosering met fentanyl manifesteert zich als een uitbreiding van de farmacologische werking met ademhalingsdepressie als het meest ernstige effect (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Birtingarform ofskömmtunar fentanýls er aukning á lyfjafræðilegri verkun þess, en alvarlegustu áhrifin eru öndunarbæling (sjá kafla 5.2).
Dutch: • Informatie over het correcte gebruik van het systeem met betrekking tot medicatiefouten (waaronder accidentele blootstelling), storingen of defecten van het systeem, het verwijderen en afvoeren van het systeem en foutief gebruik/misbruik/het doorgeven van voorgeschreven geneesmiddelen/verslaving en afhankelijkheid.
Icelandic: Upplýsingar um viðeigandi notkun lyfsins með tilliti til mistaka við lyfjagjöf (þ.m.t. gjöf fyrir slysni), truflunar/bilunar í tæki, förgunar lyfs og misnotkunar/ólöglegrar notkunar/fíknar og ávanabindingar.
Dutch: IONSYS is een klein apparaat dat op de huid van uw bovenarm of borstkas wordt bevestigd.
Icelandic: IONSYS er lítið tæki sem fest er á húðina á upphandlegg eða bringu.
Dutch: Tabel 1 hieronder toont aan dat IONSYS (fentanylhydrochloride) in alle onderzoeken superieur was aan placebo.
Icelandic: Eins og fram kemur í töflu 1 hér fyrir neðan hafði IONSYS (fentanýl hýdróklóríð) yfirburði yfir lyfleysu í öllum rannsóknunum.
Dutch: De bedieningseenheid bestaat uit wit plastic met het opschrift "IONSYS" en heeft een digitaal scherm, een lichtvenster en een doseerknop.
Icelandic: Stýribúnaðurinn er gerður úr hvítu plasti með auðkenninu „IONSYS" og er með stafrænan skjá, ljósaglugga og skammtahnapp.
Dutch: Als het IONSYS-systeem los lijkt te komen of de huid niet voldoende raakt, bevestig het dan tegen de huid van de patiënt door de randen stevig aan te drukken of door een niet-allergene tape te gebruiken.
Icelandic: Ef IONSYS virðist vera laust eða lyftist frá húðinni, skal festa það við húð sjúklingsins með því að þrýsta þétt á brúnirnar eða með því að nota ofnæmisprófað límband.
Dutch: Fentanyl is een werkzame stof met een hoge klaring en wordt snel en uitgebreid gemetaboliseerd, hoofdzakelijk door CYP3A4.
Icelandic: Fentanýl, virkt efni með hraða úthreinsun, umbrotnar hratt og að verulegu leyti fyrir tilstilli CYP3A4.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is fentanylhydrochloride.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í IONSYS er fentanýl hýdróklóríð.
Dutch: Fentanyl kan bradycardie of hypotensie veroorzaken en moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met bradyaritmie of een andere significante cardiovasculaire aandoening.
Icelandic: Fentanýl getur valdið hægslætti eða lágþrýstingi og ætti því að nota með varúð hjá sjúklingum með hægsláttartruflanir eða aðra marktæka hjarta- og æðasjúkdóma.
Dutch: Zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Dutch: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Icelandic: 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Dutch: Na de montage voert het digitale scherm van de bedieningseenheid een korte zelftest uit waarbij er een hoorbare pieptoon gaat, het rode lichtje eenmaal oplicht en het nummer 88 op het digitale scherm verschijnt.
Icelandic: Eftir samsetningu mun stafræni skjárinn á stýribúnaðinum framkvæma stutt sjálfspróf þar sem hljóðmerki heyrist, rauða ljósið blikkar einu sinni og á stafræna skjánum blikkar númerið 88.
Dutch: Als u tape gebruikt, bevestigt u die langs de randen van het IONSYS-systeem en mag u de doseerknop of het scherm niet afdekken.
Icelandic: Ef límband er notað skal koma því fyrir meðfram brúnum IONSYS tækisins, varist að hylja skammtahnappinn eða skjáinn.
Dutch: Als patiënten met een verminderde nierfunctie IONSYS toegediend krijgen, moeten zij zorgvuldig worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit.
Icelandic: Ef sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi fá IONSYS, skal fylgjast náið með þeim m.t.t. einkenna um eiturverkanir fentanýls.
Dutch: • u geneesmiddelen gebruikt die u slaperig kunnen maken, zoals slaappillen, kalmerende middelen, geneesmiddelen voor angst of geneesmiddelen voor allergieën (antihistaminica);
Icelandic: þú tekur lyf sem gætu valdið syfju eins og svefntöflur, róandi lyf, kvíðastillandi lyf eða ofnæmislyf (andhistamín),
Dutch: Langdurige behandeling met fentanyl, de werkzame stof in dit middel, kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij de pasgeboren baby.
Icelandic: Langvarandi meðferð með fentanýli, virka efninu í IONSYS, getur valdið fráhvarfseinkennum hjá nýfæddu barni.
Dutch: Een gebruikt IONSYS-systeem mag niet opnieuw worden aangebracht bij een patiënt.
Icelandic: Ekki skal festa notað IONSYS aftur á sjúkling.
Dutch: De geneesmiddeleenheid is blauw aan de kant die met op de bedieningseenheid wordt aangesloten en heeft een rode onderkant waarin de hydrogels zich bevinden, waarvan er één fentanylhydrochloride bevat.
Icelandic: Lyfjaeiningin er blá á þeirri hlið sem tengist stýribúnaðinum og hefur rautt botnhulstur sem inniheldur hlaupeiningarnar, ein þeirra inniheldur fentanýl hýdróklóríð.
Dutch: Aan het einde van de zelftest verschijnt het nummer 0 op het scherm en knippert er langzaam een groen lichtje om aan te geven dat IONSYS klaar is voor gebruik.
Icelandic: Í lok sjálfsprófsins sýnir skjárinn númerið 0 og grænt ljós blikkar hægt til að sýna að IONSYS sé tilbúið til notkunar.
Dutch: Als de patiënt verdere pijnbehandeling nodig heeft, kan een nieuw systeem worden aangebracht op een nieuw huidoppervlak op de buitenzijde van de bovenarm of op de borstkas.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þarf frekari meðferð vegna verkja, má festa nýtt tæki á annað húðsvæði utan á upphandlegginn eða bringuna.
Dutch: Bij steady state wordt de absorptie van de nominale dosis van 40 microgram ongeveer 12 uur na het aanbrengen bereikt, wat erop wijst dat fentanyl gemakkelijker in de huid dringt tijdens de eerste 12 uur.
Icelandic: 40 míkrógramma skammti við jafnvægi er náð u.þ.b. 12 klst. eftir gjöf, sem gefur til kynna að húðin verður gegndræpari fyrir fentanýli á fyrstu 12 klst.
Dutch: • u spierverslappers gebruikt (voorgeschreven voor rugpijn), of als u onder algemene verdoving
Icelandic: • þú tekur vöðvaslakandi lyf (ávísað við bakverk) eða ef þú gengst undir svæfingu,
Dutch: Wanneer de knop tijdens de toediening van een dosis wordt ingedrukt, wordt er geen bijkomende fentanyl toegediend.
Icelandic: Að þrýsta á hnappinn meðan á skammtagjöf stendur mun ekki valda því að meira fentanýl verði gefið.
Dutch: • Controlelijst voor het monitoren van niet correcte verwijdering van het product om ervoor te zorgen dat beroepsbeoefenaren de gevaren begrijpen van foutieve hantering en accidentele blootstelling aan het IONSYS-systeem.
Icelandic: Gátlisti til eftirlits með ófullnægjandi förgun lyfsins til að tryggja að heilbrigðisstarfsfólk sé meðvitað um hættuna sem fylgir óviðeigandi meðhöndlun IONSYS tækisins og
Dutch: Fentanyl moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een hersentumor of andere significante ruimte-innemende letsels in de hersenen.
Icelandic: Fentanýl skal nota með varúð hjá sjúklingum með heilaæxli eða aðrar marktækar vefjaskemmdir í heila (space occupying lesions).
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen tijdens het gebruik van IONSYS optreden:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram meðan á meðferð með IONSYS stendur:
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá 5.3).
Dutch: Een leveraandoening kan de eliminatie vertragen.
Icelandic: Lifrarsjúkdómar geta seinkað brotthvarfi.
Dutch: • Het langzaam knipperende groene lichtje betekent dat IONSYS klaar is om een dosis toe te dienen.
Icelandic: Hægt blikkandi græna ljósið merkir að IONSYS er tilbúið til skömmtunar.
Dutch: In deze situatie zijn bijzondere patiëntenzorg en -observatie passend.
Icelandic: Þessar aðstæður krefjast sérstakrar umönnunar og eftirlits með sjúklinginum.
Dutch: Gebruik het systeem niet 2.
Icelandic: Aðgerðir sem grípa þarf til 1. Notið ekki tækið.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Icelandic: Upplýsingar um notkun
Dutch: • Pieptoon gedurende 15 seconden
Icelandic: Hljóðmerki í 15 sekúndur
Dutch: Net zoals in de placebogecontroleerde onderzoeken werden de patiënten onmiddellijk na de operatie volgens het ziekenhuisprotocol met intraveneuze fentanyl of morfine tot een comfortabel niveau van pijnstilling getitreerd.
Icelandic: Eins og í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu, fengu sjúklingarnir strax eftir aðgerðina fentanýl eða morfín í æð samkvæmt verklagsreglum sjúkrahússins, sem smám saman var aukið þar til viðunandi verkjastilling náðist.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Bij het gebruik van IONSYS moeten steeds handschoenen worden gedragen.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem gera þarf áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Nota skal hanska þegar IONSYS er meðhöndlað.
Dutch: Het systeem is zo ontworpen dat het omhulsel van de hydrogel en de bedieningseenheid apart kunnen worden afgevoerd.
Icelandic: Hönnun tækisins leyfir aðskilda förgun hlauphulstursins og stýribúnaðsins.
Dutch: • u geneesmiddelen voor hiv-infectie gebruikt (zoals ritonavir, nelfinavir, amprenavir of
Icelandic: þú tekur lyf við HIV-sýkingu (t.d. rítónavír, nelfínavír, amprenavír eða fosamprenavír),
Dutch: Plaats een nieuw systeem op een andere plaats op de huid
Icelandic: Komið nýju tæki fyrir á öðru húðsvæði
Dutch: Voer het andere onderdeel van het systeem, dat elektronica bevat, af overeenkomstig de ziekenhuisprocedures voor gebruikte batterijen.
Icelandic: Fargið afgangi tækisins, sem inniheldur rafeindabúnað, í samræmi við reglur sjúkrahússins um förgun rafhlaðna.
Dutch: IONSYS mag alleen door de patiënt worden geactiveerd om mogelijke overdosering te vermijden.
Icelandic: IONSYS skal eingöngu virkjað af sjúklingnum til að forðast ofskömmtun.
Dutch: Een adequate lichaamstemperatuur en vochttoevoer moeten eveneens worden gehandhaafd.
Icelandic: Viðhalda skal hæfilegum líkamshita og vökvainntekt.
Dutch: Tijdens de eerste 3 uur in het onderzoek konden de patiënten, indien nodig, een bijkomende intraveneuze bolus van fentanyl krijgen om een comfortabel niveau van pijnstilling te bereiken.
Icelandic: Á fyrstu 3 klukkustundum eftir skráningu gátu sjúklingarnir fengið hleðsluskammt (bolus) af fentanýli í bláæð eftir þörfum til að ná verkjastillingu.
Dutch: • u een abnormaal trage stoelgang of ernstige verstopping heeft
Icelandic: þú hefur hægðir óeðlilega sjaldan eða ert með slæma hægðatregðu
Dutch: • Pas de overeenkomende vormen van de bedieningseenheid en de geneesmiddeleenheid in elkaar en druk beide delen langs weerszijden stevig tegen elkaar.
Icelandic: Leggið samsvarandi hluta stýribúnaðarins og lyfjaeiningarinnar saman og þrýstið hlutunum tveimur þétt saman frá báðum endum.
Dutch: • hoge bloeddruk
Icelandic: lágur blóðþrýstingur
Dutch: Het belangrijkste bindend eiwit is alfa-1-zuur-glycoproteïne, maar zowel albumine als lipoproteïnen leveren een bijdrage.
Icelandic: Helsta bindipróteinið er alfa-1-sýru glýkóprótein, en bæði albúmín og fituprótein taka þátt að einhverju leyti.
Dutch: Verwijder het systeem volgens de instructies in rubriek 6.6 4.
Icelandic: 3. Fargið tækinu samkvæmt leiðbeiningum í kafla 6.6 4.
Dutch: Voor instructies voor verwijdering, zie rubriek 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um förgun má finna í kafla 6.6.
Dutch: De geneesmiddeleenheid is blauw aan de kant die op de bedieningseenheid wordt aangesloten en heeft een rode onderkant waarin de hydrogels zich bevinden, waarvan er één fentanyl bevat.
Icelandic: Lyfjaeiningin er blá á þeirri hlið sem tengist stýribúnaðinum og hefur rautt hlífðarhulstur á botninum sem inniheldur hlaupeiningarnar, ein þeirra inniheldur fentanýlið.
Dutch: Zodra een systeem is verwijderd, mag hetzelfde systeem echter niet opnieuw worden aangebracht.
Icelandic: Hins vegar má ekki festa tækið aftur á þegar það hefur verið fjarlægt.
Dutch: Pijn op de toedieningsplaats Droge huid op de toedieningsplaats Papels op de toedieningsplaats Asthenie
Icelandic: Verkir á meðferðarsvæði Þurrkur á meðferðarsvæði Bólur á meðferðarsvæði
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de mogelijke risico's en voordelen zijn van het gebruik van dit middel tijdens uw zwangerschap.
Icelandic: Læknirinn mun ræða hugsanlega áhættu og ávinning þess að nota IONSYS á meðgöngu.
Dutch: IONSYS moet ook verwijderd worden voorafgaand aan een onderzoek met beeldvorming met magnetische resonantie (MRI), een röntgenonderzoek of CT-scan.
Icelandic: IONSYS skal einnig fjarlægja fyrir segulómun (MRI), röntgen- eða tölvusneiðmyndatöku.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden wanneer IONSYS wordt voorgeschreven aan patiënten met morbide obesitas, aangezien zij een verhoogd risico kunnen lopen op andere comorbide ademhalingsstoornissen (bijv. slaapapneu) waardoor zij gevoeliger kunnen zijn voor hypoventilatie of ernstigere bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: er ávísað sjúklingum með sjúklega offitu vegna þess að þeir geta verið í aukinni hættu á að fá önnur öndunarfæravandamál í kjölfarið (t.d. kæfisvefn), sem getur hugsanlega valdið vanöndun eða alvarlegri aukaverkunum (sjá kafla 4.8).
Dutch: Die is te vinden op de doos of op het etiket van de voorgevormde verpakking of het sachet na "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, bakkanum eða merkimiðanum á pokanum á eftir „EXP".
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, zoals andere opioïden, sedativa of hypnotica, algemene anesthetica, fenothiazines, tranquilizers, skeletspierrelaxantia, sederende antihistaminica en alcoholische drank, kan bijkomende onderdrukkende effecten veroorzaken.
Icelandic: Samhliða notkun annarra lyfja sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið, þ.m.t. annarra ópíóíða, slævandi lyfja og svefnlyfja, svæfingalyfja, fenótíazína, róandi lyfja, vöðvaslakandi lyfja, slævandi andhistamína og áfengis geta aukið á bælandi áhrifin.
Dutch: Hoe IONSYS gebruiken?
Icelandic: Hvernig nota á IONSYS
Dutch: In onderzoeken C-2000-007 en CAPSS-320 werd gelijktijdig gebruik van analgetica niet toegestaan na de eerste 3 uur.
Icelandic: í rannsóknum C-2000-007 og CAPSS-320.
Dutch: IONSYS mag niet op abnormale huidoppervlakken worden aangebracht, zoals littekens, brandwonden en tatoeages of op huid waarop geneesmiddelen voor lokaal gebruik zijn aangebracht.
Icelandic: IONSYS á óeðlileg húðsvæði, svo sem á ör, brunasár eða húðflúr eða á húðsvæði sem notað hefur verið fyrir lyf til staðbundinnar notkunar.
Dutch: De geneesmiddeleenheid moet uit het sachet worden verwijderd en de bedieningseenheid moet erop geklemd worden door de overeenkomende vormen in elkaar te passen en beide delen stevig tegen elkaar aan te drukken.
Icelandic: Fjarlægja skal lyfjaeininguna úr pokanum og stýribúnaðinum er síðan smellt á með því að aðlaga lögunina og þrýsta hlutunum tveimur þétt saman.
Dutch: Het apparaat stopt met werken na een dag (24 uur) of nadat 80 doses zijn toegediend, afhankelijk van wat eerst plaatsvindt.
Icelandic: IONSYS hættir að virka eftir einn sólarhring (24 klst.) eða þegar 80 skammtar hafa verið gefnir, hvort sem kemur á undan.
Dutch: IONSYS is een systeem voor transdermaal gebruik en bestaat uit een elektronische bedieningseenheid (bovenkant van het apparaat) en een geneesmiddeleenheid (rode onderkant van het apparaat).
Icelandic: IONSYS er tæki til lyfjagjafar um húð sem samanstendur af rafstýribúnaði (topphulstrið) og lyfjaeiningu (rauða botnhulstrið).
Dutch: Wanneer de toediening is gestart, geeft IONSYS een pieptoon om het begin van de toediening aan te geven.
Icelandic: Eftir að upphafsskammtur hefur verið virkjaður með góðum árangri, sendir IONSYS frá sér hljóðmerki sem gefur til kynna upphaf gjafar.
Dutch: Rood knipperlichtje
Icelandic: Blikkandi rautt ljós
Dutch: Zo varieerde de gemiddelde dosis morfine in de 4 onderzoeken tussen 5,0-7,5 mg bij de patiënten die met IONSYS werden behandeld, vergeleken met een gemiddelde dosis morfine van 5,4-7,7 mg bij patiënten die morfine via PCA kregen toegediend.
Icelandic: Meðalmagn viðbótarópíóíða sem notaðir voru á þessu tímabili var einnig sambærilegt hjá sjúklingum sem fengu meðferð með IONSYS eða PCA morfín, þ.e. í þessum 4 rannsóknum var meðalskammturinn 5,0-7,5 mg af morfíni hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með IONSYS samanborið við meðalskammtinn
Dutch: Voer het systeem af zoals hierboven wordt aangegeven in Stap 5 - IONSYS verwijderen en afvoeren.
Icelandic: Fargið tækinu samkvæmt skrefi 5 hér að ofan - Fjarlæging og förgun IONSYS.
Dutch: Daardoor kan het zijn dat de patiënt IONSYS vaker activeert om de bloedspiegel van fentanyl te behouden.
Icelandic: IONSYS oftar til að viðhalda magni fentanýls í blóði.
Dutch: Hoofdletsels en verhoogde intracraniële druk
Icelandic: Höfuðáverkar og aukinn innankúpuþrýstingur
Dutch: Behandeling voor maag-darmstelselaandoeningen
Icelandic: Meðferð vegna meltingafæratruflunar
Dutch: Na langdurige behandeling kan fentanyl bij de pasgeborene onthoudingsverschijnselen veroorzaken.
Icelandic: Eftir langtímameðferð getur fentanýl valdið fráhvarfseinkennum hjá nýburanum.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van partiële opioïde agonisten/antagonisten (bijv. buprenorfine, nalbufine, pentazocine) wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem eru blandaðir ópíóíð örvar/hemlar (t.d. búprenorfín, nalbúfín, pentazócín) er ekki ráðlögð.
Dutch: Fentanyl kan in de moedermelk overgaan en kan bijwerkingen veroorzaken bij het zogende kind.
Icelandic: Fentanýl getur borist í brjóstamjólkina og valdið aukaverkunum hjá brjóstmylkingnum.
Dutch: De voorgevormde verpakking wordt geopend door de folie eraf te trekken.
Icelandic: Bakkinn er opnaður með því að draga lokið af.
Dutch: Zodra het systeem na de laatste dosis wordt verwijderd, is de daling in de serumconcentratie van fentanyl vergelijkbaar met die bij intraveneuze fentanyl.
Icelandic: Við altækt brotthvarf eftir síðasta skammtinn er lækkun á þéttni fentanýls í sermi sambærileg og fyrir fentanýl í bláæð.
Dutch: Als IONSYS tijdens de bevalling bij de moeder wordt toegediend, moet een antidotum voor het kind onmiddellijk beschikbaar zijn.
Icelandic: Ef konum er gefið IONSYS við fæðingu þarf móteitur fyrir barnið að vera aðgengilegt.
Dutch: Zij gebruikten uitsluitend IONSYS of het controlesysteem en werden beoordeeld op de werkzaamheid.
Icelandic: IONSYS eða lyfleysukerfi og voru metnir fyrir verkun.
Dutch: Als het geneesmiddel tijdens het verwijderen in contact komt met de huid, moet het contactoppervlak grondig gespoeld worden met water zonder gebruik van zeep.
Icelandic: Ef lyfið snertir húðina þegar það er fjarlægt, skal skola snertiflötinn vandlega með vatni án þess að nota sápu.
Dutch: Zodra zij comfortabel waren, werden de patiënten ofwel naar IONSYS ofwel naar behandeling met intraveneuze morfine via PCA gerandomiseerd.
Icelandic: Þegar verkjastillingu var náð, var sjúklingum slembiraðað til að fá annaðhvort IONSYS eða PCA morfínmeðferð í bláæð.
Dutch: Verwijder het systeem volgens de instructies in rubriek 6.6
Icelandic: Fargið tækinu samkvæmt leiðbeiningum í kafla 6.6 3.
Dutch: Er moet worden vermeden dat het IONSYS-systeem wordt aangebracht op een huidoppervlak waarop een geneesmiddel voor lokaal gebruik is aangebracht.
Icelandic: Forðast skal að koma IONSYS tækinu fyrir á húðsvæði sem lyf til staðbundinnar notkunar hefur verið borið á.
Dutch: De patiënten die de behandeling met IONSYS in de zeven gecontroleerde onderzoeken gedurende 24 uur voltooiden, gebruikten een uiteenlopend aantal van de 80 beschikbare doses, met een gemiddelde van 29,0 doses/patiënt (tussen 0-93 doses).
Icelandic: 24 stunda meðferð með IONSYS í sjö samanburðarrannsóknum notuðu mismunandi fjölda af tiltæku skömmtunum 80, meðaltalið var 29,0 skammtar/sjúkling (á bilinu 0-93 skammtar) en meirihluta sjúklinga (56,5%) notaði á bilinu 11 til 50 skammta.
Dutch: IONSYS mag niet worden aangebracht op een eerder gebruikt huidoppervlak.
Icelandic: IONSYS á húðsvæði sem áður hefur verið notað.
Dutch: Hoe werkt IONSYS?
Icelandic: Hvernig IONSYS virkar
Dutch: • Vóór het aanbrengen moet een teveel aan haar op de toedieningsplaats worden afgeknipt (niet geschoren want dit kan huidirritatie veroorzaken).
Icelandic: Ef mikið hár er á meðferðarstaðnum skal klippa það (ekki raka því það getur ert húðina) fyrir meðferð.
Dutch: Elke voorgevormde verpakking is verpakt in een doos van vouwkarton.
Icelandic: Hverjum bakka er pakkað í samanbrjótanlega pappaöskju.
Dutch: • u geneesmiddelen voor bacteriële infecties gebruikt (zoals troleandomycine, claritromycine of
Icelandic: þú tekur lyf við bakteríusýkingum (t.d. tróleandómýsín, klaritrómýsín eða erýtrómýsín),
Dutch: • Om een dosis met IONSYS toe te dienen, drukt u de doseerknop in 3 seconden tweemaal in en laat u hem weer los.
Icelandic: Til að hefja gjöf á skammti úr IONSYS, skaltu þrýsta á og sleppa skammtahnappinum tvisvar innan 3 sekúndna.
Dutch: De farmacokinetiek van fentanyl is vergelijkbaar bij eenmalige en veelvuldige toepassingen van 24 uur.
Icelandic: Lyfjahvörf fentanýls eru sambærileg við stakar og endurteknar 24 klst. gjafir.
Dutch: • Patiënten mogen niet meer dan één IONSYS-systeem dragen.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki nota fleiri en eitt IONSYS í einu.
Dutch: fentanylinfusies kregen (0,5 - 1,5 µg/kg/u), toonde een verhoogde blootstelling aan fentanyl in de CYP3A5*3-groep (3*/3*) vergeleken met de 1*-dragergroep.
Icelandic: Önnur birt grein þar sem 52 öldruðum japönskum sjúklingum var gefið samfellt innrennsli af fentanýli í bláæð (IV) (0,5-1,5 µg/kg/klst.) eftir aðgerð, sýndi fram á meiri fentanýlútsetningu í CYP3A5*3 hópnum (3*/3*) en í 1* berahópnum.
Dutch: Tabel 2 Beoordeelbare patiënten in de onderzoeken met actieve comparator (n=2.569)
Icelandic: Rannsóknir með virku samanburðarlyfi (n = 2569) Sjúklingar sem hægt var að meta
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en IONSYS er notað, ef: