FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, tödliche Fälle, die im Zusammenhang mit Überdosierungen berichtet wurden, aufzunehmen, wurde vorbehaltlich des Hinzufügens der Typen der beobachteten Toxizitäten und allgemeiner Handlungsempfehlungen akzeptiert.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh uviesť smrteľné prípady hlásené pri predávkovaní bol prijatý, pričom boli pridané druhy pozorovaných toxicít a všeobecné odporúčané opatrenia.
German: Schlussfolgernd erachtete der CHMP das Anwendungsgebiet für nicht annehmbar.
Slovak: Na záver výbor CHMP usúdil, že táto indikácia nie je prijateľná.
German: Darüber hinaus sollte aufgrund des Risikos der Entwicklung sekundärer maligner Erkrankungen das Nutzen-RisikoVerhältnis der Mitoxantron-Therapie vor Beginn der Therapie bestimmt werden.
Slovak: Vzhľadom na riziko vzniku sekundárnych malignít treba okrem toho pred začatím liečby stanoviť pomer prínosu a rizika liečby mitoxantrónom.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass der Evidenzgrad derzeit unzureichend ist, um die Anwendung von Mitoxantron zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms zu unterstützen, was der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen akzeptierte, woraufhin er dieses Anwendungsgebiet aus den vorgeschlagenen harmonisierten Produktinformationen strich.
Slovak: Výbor CHMP považoval úroveň dôkazov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, za nedostatočnú na podporu použitia mitoxantrónu pri hepatocelulármom karcinóme, čo držiteľ povolenia na uvedenie na trh akceptoval, a preto stiahol túto indikáciu z navrhnutých harmonizovaných informácií o lieku.
German: Um diese Risiken effektiv zu minimieren, war der CHMP der Auffassung, dass zusätzlich zum Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die LVEF vor jeder Mitoxantron-Dosis bei Patienten mit Multipler Sklerose zu bewerten, die LVEF jährlich über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren nach Ende der Therapie überwacht und die maximale kumulative Dosis nicht überschritten werden sollte.
Slovak: V súvislosti s účinným minimalizovaním týchto rizík výbor CMHP usúdil, že okrem návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby bola pred každou dávkou mitoxantrónu u pacientov so sklerózou multiplex vyhodnotená LVEF, je tiež potrebné skontrolovať LVEF raz ročne do piatich rokov po skončení liečby a maximálna kumulatívna dávka sa nemá prekročiť.
German: Auf Grundlage der vorgelegten Daten wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, Dysgeusie in die Tabelle der UAW, die in der Onkologie berichtet wurden, aufzunehmen.
Slovak: Na základe predložených údajov bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby do tabuľky s nežiaducimi reakciami na liek hlásenými v onkológii pridal dysgeúziu.
German: Novantron enthält Mitoxantron, ein synthetisches antineoplastisches Anthracendion, das in menschlichen Zellkulturen eine zelltötende Wirkung sowohl auf proliferierende als auch auf nicht proliferierende Zellen hat, was auf eine Wirksamkeit gegen schnell proliferierende und langsam wachsende Neoplasmen schließen lässt.
Slovak: Novantrone obsahuje mitoxantrón, syntetickú antracéndiónovú antineoplastickú látku, ktorá má cytocidálny účinok na proliferujúce aj na neproliferujúce kultivované ľudské bunky, z čoho vyplýva účinok proti rýchlo proliferujúcim a pomaly rastúcim novotvarom.
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Abschnitt wurde vorbehaltlich geringfügiger Änderungen in Übereinstimmung mit dem Rest der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Neuformulierung der Informationen unter Berücksichtigung der QRDAnforderungen akzeptiert.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre túto časť bol prijatý s menšími zmenami v súlade so zvyškom súhrnu charakteristických vlastností lieku a preskupením informácií s ohľadom na požiadavky QRD.
German: Darüber hinaus wurde die maximale kumulative Lebenszeitdosis aufgrund des dosisabhängigen Kardiotoxizitätsrisikos auf 72 mg/m2 begrenzt.
Slovak: Vzhľadom na riziko kardiotoxicity v závislosti od dávky bola maximálna kumulatívna počas života obmedzená na 72 mg/m2.
German: In einigen Mitgliedstaaten war die Anwendung von Novantron als adjuvante Behandlung bei Brustkrebs im Verhältnis zum möglichen Leukämierisiko kontraindiziert.
Slovak: V niektorých členských štátoch bol liek Novantrone kontraindikovaný na použitie ako adjuvantná liečba rakoviny prsníka vzhľadom na možné riziko leukémie.
German: In einigen Mitgliedstaaten wurden zusätzliche Informationen zum Ausbleiben von Wechselwirkungen oder pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkungen ohne klinische Relevanz aufgenommen.
Slovak: V niektorých členských štátoch boli uvedené ďalšie informácie o neprítomnosti interakcií alebo o farmakokinetických a farmakodynamických interakciách bez klinického významu, čo sa nepovažovalo za potrebné uvádzať v harmonizovaných informáciách o lieku.
German: Da außerdem die potenziellen zusätzlichen Risiken von Mitoxantron bei Patienten mit gleichzeitiger Langzeitexposition gegenüber anderen Immunsuppressiva nicht bekannt sind, war der CHMP der Ansicht, dass erwähnt werden sollte, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Mitoxantron nach der Zulassung anderer Behandlungen der Multiplen Sklerose in der jüngeren Vergangenheit nicht nachgewiesen sind.
Slovak: Keďže nie sú známe ďalšie možné riziká mitoxantrónu u pacientov s dlhodobým vystavením aj iným imunonosupresívam, výbor CHMP dospel k názoru, že je potrebné uviesť, že sa nepreukázala bezpečnosť a účinnosť mitoxantrónu po iných terapiách na sklerózu multiplex, ktoré boli schválené nedávno.
German: Daher stimmte der CHMP dem vorgeschlagenen Anwendungsgebiet bei KRPK, das spezifisch zur Palliation bestimmt ist, zu.
Slovak: Výbor CHMP preto schválil navrhnutú indikáciu pri CRPC určenú konkrétne na paliáciu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug harmonisierte Dosierungsempfehlungen auf Grundlage der in klinischen Prüfungen untersuchten Dosen sowie eine allgemeine Empfehlung zur Überwachung im Hinblick auf Kardiotoxizität bei Krebspatienten vor.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizované odporúčania týkajúce sa dávkovania na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach a všeobecné odporúčanie monitorovať kardiotoxicitu u pacientov s rakovinou.
German: Bei Multipler Sklerose einigte man sich auf einen flexiblen Dosierungsplan, um die Dosierungspläne, die in klinischen Prüfungen und in der Praxis in den verschiedenen Mitgliedstaaten Anwendung fanden, widerzuspiegeln.
Slovak: Pre sklerózu multiplex bol schválený flexibilný dávkovací režim, ktorý odzrkadľuje režimy používané v klinických skúšaniach a postupoch v rôznych členských štátoch.
German: Der CHMP holte Rat von der wissenschaftlichen Beratergruppe (SAG) für Neurologie ein, um Einblick in die aktuelle klinische Anwendung von Mitoxantron zu bekommen und die Patientenpopulation, die von dieser Behandlung profitieren kann, klar zu definieren.
Slovak: Výbor CHMP požiadal o odporúčanie vedeckú poradnú skupinu pre neurológiu, aby lepšie pochopil súčasné klinické používanie mitoxantrónu a jasne vymedzil populáciu pacientov, pre ktorú bude táto liečba prínosom.
German: Ansicht, dass die gelieferte Evidenz insgesamt unzureichend ist, insbesondere unter Berücksichtigung der großen Heterogenität unter Patienten mit akuter Leukämie.
Slovak: Výbor CMHP dospel k názoru, že predložené dôkazy sú celkovo nedostatočné, najmä vzhľadom na veľkú heterogenitu pacientov s akútnou leukémiou.
German: Es wurden übliche Dosierungsempfehlungen für metastasierten Brustkrebs und Non-Hodgkin-Lymphome vorgeschlagen, einschließlich Leitlinien für eine Dosisreduzierung bei Anwendung im Rahmen einer Kombinationstherapie und im Falle von Myelosuppression.
Slovak: Boli navrhnuté spoločné odporúčania týkajúce sa dávkovania pre metastatickú rakovinu prsníka a non-Hodgkinov lymfóm vrátane usmernenia k zníženiu dávky pri použití v kombinovanej liečbe a v prípade myelosupresie.
German: In den vorgelegten Studien, die jedoch von begrenzter Anzahl waren und heterogene Populationen einschlossen, zeigte Mitoxantron eine konsistente Wirkung sowohl auf die Schübe als auch auf die Behinderung.
Slovak: Aj keď bol počet predložených štúdií obmedzený a populácie boli heterogénne, preukázalo sa, že mitoxantrón má konzistentný účinok na relapsy, ako aj na postihnutie.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Mitoxantron bei stillenden Müttern kontraindiziert sein sollte, da es ein potenzielles Teratogen für den Menschen ist.
Slovak: Výbor CMHP usúdil, že mitoxantrón má byť kontraindikovaný u dojčiacich matiek, pretože je to potenciálny ľudský teratogén.
German: Die Standardgegenanzeige im Falle einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (einschließlich Sulfit, wie bereits in einigen Mitgliedstaaten erwähnt) wurde im harmonisierten Text beibehalten.
Slovak: V harmonizovanom znení bola ponechaná štandardná kontraindikácia v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok (vrátane sulfitu, ako už bolo uvedené v niektorých členských štátoch).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erachtete die Auflistung des Tumorlyse-Syndroms als relevant.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh považoval za dôležité uviesť syndróm nádorovej lýzy.
German: Darüber hinaus sollte vor jeder Mitoxantron-Dosis und zehn Tage nach jeder Gabe ein großes Blutbild erstellt werden.
Slovak: Pred každou dávkou mitoxantrónu a desať dní po každom podaní sa má tiež vyšetriť kompletný krvný obraz.
German: Diese Maßnahmen wurden von der SAG und dem PRAC als angemessen erachtet, die zudem die zahlreichen Anforderungen und deren Wichtigkeit für die sichere Anwendung des Arzneimittels bei Multipler Sklerose berücksichtigten und der Auffassung waren, dass Schulungsmaterialien entwickelt werden sollten und eine Studie zur Gewährleistung der Einhaltung dieser durchgeführt werden sollte.
Slovak: Vedecká poradná skupina a výbor PRAC považovali tieto opatrenia za primerané a posudzovali tiež početné požiadavky a ich význam pre bezpečné používanie lieku pri skleróze multiplex; je potrebné vypracovať vzdelávací materiál a vykonať štúdiu, aby sa zabezpečilo, že tieto požiadavky budú splnené.
German: Es ist in einigen Mitgliedstaaten der EU auch als 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Lösung zur intrapleuralen oder intraperitonealen Anwendung und als Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung zugelassen.
Slovak: Liek je povolený v niektorých členských štátoch EÚ aj ako 2 mg/ml injekčný koncentrát alebo roztok na intrapleurálne alebo intraperitoneálne použitie a ako injekčný/infúzny koncentrát.
German: Das kardiovaskuläre Risiko und das Leukämierisiko wurden für das Nutzen-Risiko-Verhältnis beim Anwendungsgebiet der Multiplen Sklerose als wesentlich erachtet und im Detail überprüft sowie Maßnahmen zur Risikominimierung vorgeschlagen, um diesen entgegenzuwirken.
Slovak: Kardiovaskulárne riziko a riziko leukémie sa považovali za kľúčové pre pomer prínosu a rizika v indikácii skleróza multiplex a boli podrobne preskúmané, ako aj opatrenia na minimalizovanie rizík navrhnuté na ich riadenie.
German: Darüber hinaus erachtete der CHMP die Aufnahme des erhöhten Risikos von Thrombose oder Blutungen bei gleichzeitiger Gabe von Vitamin-K-Antagonisten im Zusammenhang mit Tumorerkrankungen, die in der Literatur weitreichend beschrieben wurden, als relevant.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho považoval za relevantné pridať zvýšené riziko trombózy alebo hemorágie súvisiace so súbežne podávanými antagonistami vitamínu K pri nádorových ochoreniach, ktoré sa v literatúre často opisuje.
German: Da Multiple Sklerose keine lebensbedrohliche Erkrankung ist, sollte Mitoxantron außerdem bei der Behandlung von Multipler Sklerose bei Schwangeren kontraindiziert sein.
Slovak: Keďže skleróza multiplex nie je choroba ohrozujúca život, mitoxantrón má byť kontraindikovaný pri liečbe sklerózy multiplex u gravidných žien.
German: Diese Studien wiesen die Wirksamkeit von Mitoxantron als Kombinationstherapie bei NHL nach.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázala účinnosť mitoxantrónu v kombinovanej terapii pri liečbe NHL.
German: Es wurde anerkannt, dass Mitoxantron derzeit in der klinischen Praxis Patienten mit KRPK gegeben wird, um eine Palliation zu erreichen, wenn andere verfügbare Behandlungsoptionen erschöpft sind.
Slovak: Uznáva sa, že mitoxantrón sa v súčasnosti podáva v klinickej praxi pacientom s CRPC na dosiahnutie paliácie po vyčerpaní iných dostupných možností liečby.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Abweichungen, die bei Novantron und zugehörigen Bezeichnungen in den Abschnitten über die Anwendungsgebiete, die Dosierung, die Gegenanzeigen, besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie in den übrigen Abschnitten der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage festgestellt wurden.
Slovak: • výbor vzal na vedomie zistené rozdiely lieku Novantrone a súvisiace názvy, pokiaľ ide o indikácie, dávkovanie, kontraindikácie, osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ako aj ostatné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
German: Separate Dosierungsempfehlungen wurden auch für die Behandlung von Blastenschüben und Prostatakrebs vorgeschlagen.
Slovak: Boli tiež navrhnuté samostatné odporúčania týkajúce sa dávkovania pre liečbu blastovej krízy a rakoviny prostaty.
German: Darüber hinaus holte der CHMP den Rat der SAG und des PRAC in Bezug auf die Notwendigkeit zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung ein.
Slovak: Výbor CMHP okrem toho požiadal o odporúčanie vedeckú poradnú skupinu a výbor PRAC, pokiaľ ide o potrebu ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass der klinische Nutzen von Mitoxantron für Erwachsene nachgewiesen wurde, und empfahl die Verwendung der Bezeichnung „akute myeloische Leukämie" anstatt „akute nicht lymphatische Leukämie".
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie klinický prínos mitoxantrónu preukázaný u dospelých a odporučil použitie výrazu akútna myeloidná leukémia namiesto výrazu akútna nelymfocytová leukémia.
German: Die Daten weisen auf eine Wirkung von Mitoxantron in Kombination mit Corticosteroiden bei der Palliation (z. B. Schmerzlinderung) von Patienten mit fortgeschrittenem kastrationsresistentem Prostatakrebs hin.
Slovak: Z údajov vyplýva účinok mitoxantrónu v kombinácii s kortikosteroidmi na paliáciu (napr. zmiernenie bolesti) u pacientov s pokročilým kastračne rezistentným karcinómom prostaty (CRPC).
German: Dies wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen akzeptiert, der das Anwendungsgebiet folglich aus den vorgeschlagenen harmonisierten Produktinformationen strich.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh to akceptoval, a preto stiahol túto indikáciu z navrhnutých harmonizovaných informácií o lieku.
German: Novantron und zugehörige Bezeichnungen sind als 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung in den meisten Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) zum Inverkehrbringen zugelassen.
Slovak: Liek Novantrone a súvisiace názvy sú vo väčšine členských štátov Európskej únie (EÚ) povolené na uvedenie na trh ako 2 mg/ml infúzny koncentrát na vnútrožilové použitie.
German: Aus diesem Grund wurde außerdem festgelegt, dass Novantron bei Patienten, die bereits damit behandelt wurden, nicht zur Behandlung von Multipler Sklerose angewendet werden sollte.
Slovak: Z tohto dôvodu bolo tiež špecifikované, že liek Novantrone sa nemá začať používať na liečbu sklerózy multiplex u pacientov, ktorí už boli týmto liekom liečení.
German: Die Ergebnisse wiesen auf eine Dosis-WirkungBeziehung hin, die unterstützende Evidenz für eine biologische Wirkung von Mitoxantron bei Multipler Sklerose bildet.
Slovak: Z výsledkov vyplýva účinok v závislosti od dávky, ktorý predstavuje podporný dôkaz biologickej aktivity mitoxantrónu pri skleróze multiplex.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug zudem die Harmonisierung einer Gegenanzeige vor, die in einem Mitgliedstaat bestand: die Immunisierung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizovať aj kontraindikáciu prítomnú v členských štátoch pri imunizácii živou oslabenou vakcínou.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten zur Zulassung der oben genannten Arzneimittel (und ihrer zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen zu beseitigen und so die Produktinformationen in der gesamten EU zu harmonisieren.
Slovak: Európska komisia informovala Európsku agentúru pre lieky o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku a v celej EÚ harmonizovať odlišné informácie o lieku.
German: • Der Ausschuss stimmte der Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage zu.
Slovak: • výbor schválil harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnú informáciu pre používateľa,
German: Es bestehen derzeit drei Hauptanwendungsgebiete mit Zulassung in allen Mitgliedstaaten, in denen Novantron über eine Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügt, jedoch mit Abweichungen im genauen Wortlaut: zur Behandlung des metastasierten Brustkrebs, zur Behandlung von Non-HodgkinLymphomen und zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (akute nicht lymphatische Leukämie).
Slovak: V súčasnosti sú vo všetkých členských štátoch, v ktorých je liek Novantrone uvedený na trh, schválené tri hlavné indikácie; v presnom znení týchto indikácií sú však odchýlky: liečba metastatickej rakoviny prsníka, liečba non-Hodgkinovho lymfómu, liečba akútnej myeloidnej leukémie (akútnej nelymfocytovej leukémie).
German: Behandlung der Multiplen Sklerose (MS)
Slovak: Liečba sklerózy multiplex (SM)
German: Novantron ist bei Erwachsenen für eine Reihe maligner Erkrankungen, einschließlich Karzinome, akuter Leukämie und Non-Hodgkin-Lymphome, angezeigt.
Slovak: Liek Novantrone je indikovaný u dospelých na niektoré malignity vrátane karcinómu prsníka, akútnej leukémie a non-Hodgkinovho lymfómu.
German: Zusätzlich zu den oben beschriebenen Warnhinweisen wurden Warnhinweise in Bezug auf die inkorrekte Art der Anwendung, kardiale Risiken, das Leukämierisiko und Empfehlungen zur Knochenmarks/hämatologischen Überwachung, ein reduziertes immunologisches Ansprechen auf Infektionen, sekundäre AML und MDS mit einigen Änderungen als akzeptabel erachtet.
Slovak: Upozornenia týkajúce sa nesprávneho spôsobu podania, rizík pre srdce, rizika leukémie a odporúčaní v súvislosti s kostnou dreňou/hematologickým monitorovaním, zníženej imunitnej reakcie na infekciu, sekundárnej AML a MDS, sa okrem vyššie uvedených upozornení považovali za prijateľné s menšími zmenami.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, die Relevanz der Aufnahme von vier UAW zu diskutieren, die berichtet wurden und in den Produktinformationen anderer Mitoxantronhaltiger Arzneimittel aufgeführt sind.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby diskutoval o význame uvedenia štyroch nežiaducich reakcií na liek, ktoré boli hlásené a ktoré sú uvedené v informáciách o lieku pre iné lieky obsahujúce mitoxantrón.
German: Für akute myeloische Leukämie wurden Dosierungsempfehlungen für Monotherapien bei Schüben und für Kombinationstherapien zur Induktions-, Konsolidations- und SalvageTherapie vorgeschlagen.
Slovak: Pre akútnu myeloidnú leukémiu boli navrhnuté odporúčania týkajúce sa dávkovania ako jeden liek pri relapsoch a v kombinácii ako indukčná, konsolidačná a záchranná liečba.
German: Obwohl der Evidenzgrad begrenzt ist, erkannte der CHMP an, dass die zusätzliche Gabe von Mitoxantron zu Kombinationstherapien in ausgewählten Fällen und nach Ermessen des behandelnden Arztes für diese Patientenpopulation von Nutzen sein kann, und akzeptierte dieses Anwendungsgebiet.
Slovak: Hoci je úroveň dôkazov obmedzená, výbor CHMP uznal, že vo vybraných prípadoch a na základe rozhodnutia ošetrujúceho lekára môže byť pridanie mitoxantrónu ku kombinovaným režimom prínosom pre túto populáciu pacientov a túto indikáciu akceptoval.
German: Palliation bei nicht resektablem primärem hepatozellulärem Karzinom (HZK)
Slovak: Paliácia neresekovateľného primárneho hepatocelulárneho karcinómu
German: Der CHMP war auch der Auffassung, dass in der Tabelle der UAW bei Multipler Sklerose eine Fußnote, dass Amenorrhö mit einer vorzeitigen Menopause übereinstimmen kann und dass der Kausalzusammenhang zwischen Fällen plötzlichen Todes und der Anwendung von Mitoxantron nicht sicher ist, in den harmonisierten Produktinformationen beibehalten werden sollte.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že v tabuľke nežiaducich reakcií na liek pri skleróze multiplex má byť v harmonizovaných informáciách o lieku ponechaná poznámka pod čiarou uvádzajúca, že udalosť amenorea môže byť konzistentná s predčasnou menopauzou a že príčinný vzťah medzi prípadmi náhlej smrti a podaním mitoxantrónu nie je jasný.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine Phase-III-Studie und verschiedene unkontrollierte Phase-II-Studien zur Induktionstherapie sowie Studien zu Mitoxantron in Kombination mit Regimes bei rezidivierter/refraktärer ALL (einschließlich einer Studie bei Kindern) vor.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil štúdiu fázy III a niekoľko nekontrolovaných štúdií fázy II pri indukčnej terapii, ako aj štúdie mitoxantrónu v kombinovaných režimoch pri relapse/refraktérnej ALL (vrátane štúdie u detí).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte vier Studien zu Mitoxantron vor, das in Kombination mit anderen Zytostatika zur Behandlung von Blastenschüben der chronischen myeloischen Leukämie verabreicht wurde.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil štyri štúdie mitoxantrónu podávaného v kombinácii s ďalšími cytostatikami pri liečbe blastovej krízy pri chronickej myeloidnej leukémii.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berechnete die Häufigkeiten gemäß der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels neu und nahm Einzelheiten zu den wichtigsten Nebenwirkungen auf.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh znova vypočítal frekvencie podľa usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku a uviedol podrobné informácie o väčšine dôležitých nežiaducich reakcií.
German: Darüber hinaus wurden die Behandlung von Hepatomen/hepatozellulären Karzinomen, die Schmerzlinderung bei Patienten mit fortgeschrittenem, hormonresistentem Prostatakrebs (in Kombination mit Corticosteroiden), die Reduzierung der neurologischen Behinderung und klinischer Schübe sekundärer (chronischer) progredienter Multipler Sklerose, die Behandlung von Blastenschüben der (chronischen) myeloischen Leukämie und die Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie in einigen der Mitgliedstaaten, in denen Novantron über eine Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügt, in die Anwendungsgebiete aufgenommen.
Slovak: V niektorých členských štátoch, v ktorých je liek Novantrone uvedený na trh, sú uvedené aj indikácie liečba hepatómu/hepatocelulárneho karcinómu, zmiernenie bolesti u pacientov s pokročilou rakovinou prostaty rezistentnou voči hormónom (v kombinácii s kortikosteroidmi), zmiernenie neurologického postihnutia a klinických relapsov pri sekundárnej (chronickej) progresívnej skleróze multiplex, liečba blastovej krízy pri (chronickej) myeloidnej leukémii a liečba akútnej lymfocytovej leukémie.