FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)Wielkość opakowania
German: Phantasie
Polish: Moc
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
German: Diese Maßnahmen tragen zum Umweltschutz bei.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES MEDIZINPRODUKTS
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
German: Schwangerschaft: Tierexperimentelle Studien sind unzureichend bezüglich der Auswirkungen auf die Schwangerschaft (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Ciąża: badania na zwierzętach są niewystarczające do określenia wpływu na ciążę (patrz punkt 5.3).
German: Detaillierte Produktinformationen finden Sie auf der Web-Seite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
German: • die Oberseite des Oberschenkels und • der Bauch, mit Ausnahme des Nabelbereichs.
Polish: • Górna część ud; oraz • Brzuch, z wyjątkiem okolic pępka.
German: Über Krampfanfälle wurde selten berichtet (in weniger als 1 von 1000 Patienten).
Polish: Rzadko opisywano drgawki (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów).
German: Nicht vergessen:
Polish: Należy pamiętać
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Polish: Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
German: Box 1117
Polish: P.O. Box 1117
German: Ihr Arzt wird erwägen, welche Behandlung während Ihrer Schwangerschaft die beste für Sie ist.
Polish: Lekarz prowadzący rozważy, jakie leczenie będzie najbardziej odpowiednie w okresie ciąży.
German: Dynepo darf nicht auf andere Weise erwärmt werden (beispielsweise in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Polish: Nie wolno ogrzewać Dynepo w inny sposób (na przykład w mikrofalówce bądź gorącej wodzie).
German: Bei gesunden Probanden ist die Halbwertszeit um ca. 50% kürzer.
Polish: U zdrowych ochotników okres ten jest w przybliżeniu o około 50% krótszy.
German: Desweiteren wurde ein systematischer Review unter Einbeziehung von mehr als 9.000 Tumorpatienten aus 57 klinischen Studien vorgenommen.
Polish: Przeprowadzono także przegląd systematyczny z udziałem ponad 9000 pacjentów z nowotworami, uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
German: Nehmen Sie Ihre Dynepo Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę Dynepo z lodówki.
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
German: Kopfschmerzen.
Polish: - ból głowy.
German: Ihr Arzt wird wahrscheinlich die Dosierung nicht häufiger als einmal im Monat ändern.
Polish: Prawdopodobnie lekarz prowadzący nie będzie zmieniał dawkowania częściej niż raz w miesiącu.
German: Epoetin delta
Polish: Epoetyna delta
German: In zwei Studien wurden Patienten rekrutiert, die mit Chemotherapie behandelt wurden.
Polish: Dwa z badań rekrutowały pacjentów poddawanych chemioterapii.
German: Die Lösung muss klar sein.
Polish: Lek musi być przejrzysty.
German: Treten solche Reaktionen auf, ist eine umgehende ärztliche Behandlung und intensivmedizinische Überwachung erforderlich.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska oraz intensywna opieka medyczna.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker nach Entsorgungsmöglichkeiten von Arzneimitteln, die nicht mehr benötigt werden.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich zur Durchführung der Studien und anderer Aktivitäten zur Pharmakovigilanz, wie sie im Pharmakovigilanz-Plan aufgeführt sind.
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych czynności z zakresu monitorowania działań niepożądanych leku wyszczególnionych w planie nadzoru farmaceutycznego.
German: Schweden.
Polish: Szwecja.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Z uwagi na brak badań nad zgodnością produktów, niniejszego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami.
German: Überprüfen Sie das Aussehen von Dynepo.
Polish: Sprawdzić wygląd Dynepo.
German: In den vier placebokontrollierten Studien lag die Hazard Ratios für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten der Kontrollgruppen.
Polish: W czterech badaniach kontrolowanych placebo współczynnik ryzyka dla całkowitego czasu przeżycia wynosił pomiędzy 1,25 a 2,47 na korzyść grup kontrolnych.
German: Bei älteren Patienten sind keine speziellen Dosisanpassungen erforderlich.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie wymaga się specjalnego dostosowywania dawkowania.
German: Bei Patienten liegt die Eliminations-Halbwertszeit zwischen 4,7 und 13,2 Stunden.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów waha się od 4,7 do 13,2 godzin.
German: Die Behandlung mit Epoetin delta kann dann mit einer geringeren Dosierung wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Epoetyna delta może być podana ponownie w mniejszych dawkach (patrz punkt 4.2).
German: Ihre erste Dosis wird unter medizinischer Aufsicht verabreicht werden, da in seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten können.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się pod ścisłym nadzorem personelu medycznego, ponieważ rzadko wystąpić mogą reakcje typu alergii.
German: Shire Deutschland GmbH Siegburger Str. 229b 50679 Köln
Polish: Deutschland Shire Deutschland GmbH Siegburger Str. 229b 50679 Köln
German: Dies ist der häufigste Grund für ein unzureichendes Ansprechen auf eine Erythropoetin -Therapie.
Polish: Jest to najczęstsza przyczyna niepełnej odpowiedzi na leczenie erytropoetyną.
German: Epoetin delta wird in menschlichen Zellen (HT-1080) durch Genaktivierungstechnologie hergestellt.
Polish: Epoetyna delta jest wytwarzana w komórkach ludzkich (HT-1080) w wyniku technologii aktywacji genów.
German: Rote Blutkörperchen sind sehr wichtig, da sie Hämoglobin beinhalten, ein Protein, das den Sauerstoff in Ihrem Körper verteilt.
Polish: Krwinki czerwone odgrywają bardzo ważną rolę, ponieważ zawierają hemoglobinę, białko, które transportuje tlen w organizmie.
German: Es kann erforderlich sein, Ihre Blutwerte zu überprüfen.
Polish: Konieczne może być kontrolowanie krwi.
German: Dies könnte die Folge eines ausgeprägten Blutdruckanstiegs sein.
Polish: Może to być wynikiem znacznego podwyższenia ciśnienia krwi.
German: Stechen Sie die Nadel vollständig in die Haut, wie Ihr Arzt oder die Krankenschwester es Ihnen gezeigt hat.
Polish: Włożyć całą igłę pod skórę, tak jak pokazywał lekarz lub pielęgniarka.
German: Eine Metaanalyse der Gesamtüberlebensdaten zeigte einen Hazard Ratio-Punktschätzer von 1,08 zugunsten der Kontrollgruppen (95 % CI: 0,99, 1,18; 42 Studien und 8.167 Patienten).
Polish: Metaanaliza danych dotyczących całkowitego czasu przeżycia dała estymację punktową współczynnika ryzyka w wysokości 1,08 na korzyść grup kontrolnych (95% CI (przedział ufności): 0,99; 1,18; 42 badania na 8167 pacjentach).
German: GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur klare und farblose Lösung verwenden.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować jedynie przejrzyste i bezbarwne roztwory.
German: Überprüfen Sie, ob die Dosis der Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Polish: Sprawdzić, czy jest to prawidłowa dawka zalecona przez lekarza.
German: Daher sollte eine Dosisanpassung nicht öfter als einmal im Monat vorgenommen werden, außer es ist klinisch angezeigt.
Polish: Zatem zmiany dawkowania nie należy przeprowadzać częściej niż raz w miesiącu, o ile nie jest to wskazane ze względów klinicznych.
German: Datum der letzten Verlängerung: 18.03.2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 18 marzec 2002 Data przedłużenia pozwolenia: 18 marzec 2007
German: Великобритания/Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωμέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė
Polish: Великобритания/Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämika; ATC-Code: B03XA.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty stosowane w niedokrwistości - kod ATC: B03XA.
German: Die biologische Wirksamkeit von Erythropoetin nach intravenöser und subkutaner Anwendung wurde anhand von verschiedenen Tiermodellen in vivo (Ratten und Hunde) nachgewiesen.
Polish: Biologiczną skuteczność erytropoetyny wykazano po podaniu dożylnym i podskórnym na różnych modelach zwierzęcych in vivo (szczury i psy).
German: Dazu gehört die Erhöhung der Zahl der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen.
Polish: Dotyczą one zwiększenia liczby krwinek czerwonych oraz liczby płytek krwi.
German: Die Bioverfügbarkeit von subkutan angewendetem Epoetin delta liegt zwischen 26 und 36%.
Polish: Biodostępność podskórnie podanej epoetyny delta mieści się pomiędzy 26% i 36%.
German: Es kann auch erforderlich sein, die Dynepo-Dosis zu verringern oder die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen.
Polish: Może także zajść konieczność zmniejszenia dawki Dynepo lub zaprzestania leczenia na krótki okres czasu.
German: Für weitere Informationen über das Arzneimittel, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Polish: Aby uzyskać informacje o niniejszym leku należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
German: Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
German: Es wirkt als mitoseanregender Faktor und Differenzierungshormon.
Polish: Działa ona jako czynnik stymulujący mitozę i hormon różnicowania.
German: Die Hämoglobin-Zielkonzentration lag in diesen beiden Studien bei > 13 g/dl, in den anderen drei Studien bei 12 bis 14 g/dl.
Polish: Docelowe stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło >13 g/dl, a w pozostałych trzech badaniach 12-14 g/dl.
German: Sie dürfen die Nadel dabei nicht berühren und nicht auf den Kolben drücken.
Polish: Nie dotykać igły ani naciskać tłoku.
German: Möglicherweise ist die Anwendung von Erythropoetin in den ersten drei Monaten nach Beginn der Peritonealdialyse nicht erforderlich, da in diesem Zeitraum das Hämoglobin häufig ansteigt.
Polish: Może okazać się, że stosowanie erytropoetyny w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu dializy otrzewnowej nie jest konieczne, ze względu na występujące często w tym okresie zwiększenie stężenia hemoglobiny.
German: Zusätzlich ist eine Dosisreduzierung von Dynepo in Erwägung zu ziehen.
Polish: Ponadto rozważyć należy zmniejszenie dawek produktu Dynepo.
German: Der 5-tägige Zeitraum muss vor dem auf dem Karton und Etikett der Spritze nach ‚EXP' angegebenem Verfalldatum enden.
Polish: 5-dniowy okres musi zakończyć się przed datą przydatności do użycia podaną na opakowaniu i etykiecie strzykawki po słowie 'EXP'.
German: • Infektion/Entzündung
Polish: • zakażenie/zapalenie
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Polish: Jakiekolwiek produkty, które nie zostały zużyte lub odpadki powinny zostać usunięte zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Polish: Lek tylko do jednorazowego użycia.
German: Die am besten geeigneten Stellen für die Selbstinjektion sind:
Polish: Najbardziej odpowiednie miejsca do zastrzyków to:
German: Wird die Anwendung gestoppt, so werden die Ausgangswerte der erythropoetischen Parameter innerhalb einer Erholungsphase von 1-3 Monaten erreicht.
Polish: Po przerwaniu podawania, parametry erytropoezy powracają do poziomów sprzed leczenia w okresie trwającym 1 - 3 miesiące.
German: Auf plötzlich auftretende, heftige, migräneartige Kopfschmerzen als mögliches Warnsignal sollte besonders geachtet werden.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na nagłe, ostre napady migrenopodobnych bólów głowy, jako na możliwy objaw ostrzegawczy.
German: Falls Sie starke Kopfschmerzen, stechende migräneartige Kopfschmerzen oder Krampfanfälle haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
Polish: Jeśli wystąpi silny ból głowy, kłujące bóle lub napady migrenopodobne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
German: Schmerzen Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Schmerz, Blutung) Grippe-ähnliche Symptome
Polish: Ból Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, krwawienie) Zespół grypopodobny
German: Nach jeder Dosierungsänderung werden häufige Bluttests durchgeführt (einmal pro Woche), bis Ihr Hämoglobinspiegel im Zielbereich liegt.
Polish: Po każdej zmianie dawkowania wykonywane będą częste badania krwi (jeden raz w tygodniu), dopóki stężenie hemoglobiny nie osiągnie docelowego zakresu.
German: Verwenden Sie jede Spritze nur für jeweils eine Injektion.
Polish: Każdej strzykawki używać wyłącznie do jednego zastrzyku.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie obserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
German: Ziehen Sie leicht am Kolben, um sicherzustellen, dass Sie kein Blutgefäß angestochen haben.
Polish: Lekko pociągnąć tłok, żeby sprawdzić, czy nie przebito naczynia krwionośnego.
German: Während der Dynepo-Therapie kann sich ein absoluter oder funktioneller Eisenmangel entwickeln.
Polish: W czasie leczenia produktem Dynepo może wystąpić bezwzględny i funkcjonalny niedobór żelaza.
German: Andere Nebenwirkungen treten weniger häufig auf (bei 0,1 bis 1% der Patienten): Juckreiz, Schmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Wundsein und Blutung), Grippe-ähnliche Symptome, Durchfall, Übelkeit.
Polish: Inne działania niepożądane, które występują niezbyt często (u 0,1% do 1% pacjentów) obejmują swędzenie, ból, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak bolesność i krwawienie), objawy grypopodobne, biegunkę, nudności.
German: Sollte dieser Fall dennoch eintreten, ist die Dosis entsprechend anzupassen.
Polish: Jeśli nastąpi taki wzrost, należy dostosować dawkę przestrzegając odpowiednich wskazań.
German: Sollte eine Behandlung während der Schwangerschaft notwendig sein, sollte bei der Mutter eine begleitende Eisensubstitution in Betracht gezogen werden.
Polish: W przypadku stosowania produktu w okresie ciąży, należy rozważyć równoczesne stosowanie substytucyji żelazem u matki.
German: Bei etwa 10% der Patienten kann mit einer unerwünschten Arzneimittelwirkung gerechnet werden.
Polish: Działania niepożądane występują zazwyczaj u około 10% pacjentów.
German: Wie alle Arzneimittel kann Dynepo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, Dynepo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Erhältlich sind Packungen mit 6 Fertigspritzen.
Polish: Dostępne są opakowania po 6 ampułko-strzykawek.
German: Es kann bei dialysierten und bei nicht dialysierten Patienten angewendet werden.
Polish: Może być stosowany u pacjentów dializowanych i u pacjentów nie poddawanych dializie.
German: Aufgrund der Zeit, die für die Neubildung von Erythrozyten benötigt wird, kann zwischen der Einstellung der Dosis (Einleitung, Erhöhung, Reduktion oder Abbruch) und einer signifikanten Änderung des Hämoglobinwertes ein Zeitraum von ungefähr 4 Wochen liegen.
Polish: Ze względu na czas trwania procesu erytropoezy, pomiędzy okresem dostosowywania dawkowania (rozpoczęcie, podwyższenie, zmniejszenie lub przerwanie), a istotną zmianą stężenia hemoglobiny może upłynąć około 4 tygodni.
German: Anwendung fast so groß wie das Gesamtblutvolumen und liegt zwischen 0,063 und 0,097 l/kg.
Polish: Po dawkach podawanych dożylnie objętość dystrybucji jest bliska całkowitej objętości krwi i waha się w granicach od 0,063 do 0,097 l/kg.
German: Wenn die Transferrin-Sättigung unter 20% oder das Ferritin unter 100 ng/ml fallen, sollte Eisen verabreicht werden.
Polish: Jeśli wysycenie transferyny spada poniżej 20% lub stężenie ferrytyny spada poniżej 100 ng/ml, należy podać żelazo.
German: Die Maximaldosis von Epoetin delta, die unbedenklich als Einzeldosis oder in mehrfachen Dosen angewendet werden kann, wurde nicht bestimmt.
Polish: Nie określono maksymalnej dawki epoetyny delta, która może być bezpiecznie podawana w dawce pojedynczej lub dawkach wielokrotnych.
German: Epoetin delta ist ein Hormon, das die Produktion von roten Blutkörperchen im Knochenmark anregt.
Polish: Epoetyna delta jest hormonem, który stymuluje wytwarzanie czerwonych krwinek w szpiku kostnym.
German: WAS IST DYNEPO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Polish: CO TO JEST DYNEPO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
German: Nach einer Gabe von Epoetin delta steigen die Hb-Werte und die Zahl der Erythrozyten bzw. der Reticulozyten sowie die 59Fe-Einbaurate an.
Polish: Po podaniu epoetyny delta zwiększała się liczba erytrocytów, stężenie Hb i liczba retikulocytów, jak też szybkość inkorporacji 59Fe.
German: Reinigen Sie Ihre Haut, und drücken Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger etwas zusammen, ohne sie zu quetschen.
Polish: Oczyścić skórę, a następnie przytrzymać ją pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym, bez ściskania jej.
German: Sie dürfen die Fertigspritze nicht verwenden, wenn der letzte Tag des auf dem Verfalldatum gezeigten Monats überschritten ist.
Polish: Nie używać, jeżeli minął ostatni dzień podanego miesiąca.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
German: Falls der empfohlene Zielbereich überschritten wird, sollte die Behandlung mit Epoetin delta solange unterbrochen werden, bis der Hämoglobin-/Hämatokritwert wieder im empfohlenen Zielbereich liegt.
Polish: W przypadku przekroczenia ustalonego zakresu docelowego, leczenie epoetyną delta powinno być okresowo wstrzymane, aż do czasu ponownego uzyskania wartości hemoglobiny/hematokrytu mieszczących się w docelowym zakresie.
German: Dynepo darf nicht von gesunden Personen verwendet werden.
Polish: Nie należy stosować leku Dynepo u osób zdrowych.
German: Da viele Arzneistoffe in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht bei der Anwendung von Dynepo bei stillenden Frauen geboten.
Polish: Ponieważ wiele związków wydziela się z mlekiem kobiet, należy zalecić ostrożność w czasie stosowania produktu Dynepo u kobiet karmiących piersią.
German: Erhöhungen blutchemischer Werte, einschließlich Kreatinin und Kalium, wurden beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Odnotowano podwyższone poziomy parametrów biochemicznych surowicy, w tym również kreatyniny i potasu (patrz punkt 4.4).
German: Bei subkutaner Anwendung treten maximale Serumkonzentrationen von Epoetin delta zwischen 8 und 36 Stunden nach der Injektion auf.
Polish: Maksymalne stężenia w surowicy po podskórnym podaniu epoetyny delta wystąpiły pomiędzy 8. a 36. godziną po wstrzyknięciu.
German: Ihr Arzt oder die Krankenschwester wird Ihnen zeigen, wie Sie es selbst spritzen.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka zademonstruje jak to robić.
German: Die Anwendung von Dynepo kann für Patienten unter 18 Jahren und Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen ungeeignet sein.
Polish: Dynepo może nie być odpowiedni dla pacjentów w wieku poniżej 18 lat lub dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
German: Vor und während der Dynepo-Behandlung bedarf es einer eingehenden Überprüfung Ihres Blutdrucks.
Polish: Przed zastosowaniem Dynepo i w czasie jego stosowania konieczne jest dokładne sprawdzanie ciśnienia krwi.
German: Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Dynepo in die Muttermilch übergeht.
Polish: Laktacja: nie wiadomo, czy produkt Dynepo jest wydzielany z mlekiem kobiet.
German: Berkshire SL1 4DX Vereinigtes Königreich
Polish: Berkshire SL1 4DX Wielka Brytania.
German: Dynepo ist eine klare, farblose und wasserähnliche Lösung für Injektionszwecke, die Epoetin delta enthält.
Polish: Dynepo jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem przypominajacym wodę do wstrzyknięć, zawierającym epoetynę delta.
German: Daher sollte vor und während einer Dynepo-Therapie der Eisenspeicher des Patienten, einschließlich der Transferrin-Sättigung und des Serum-Ferritins, bestimmt werden.
Polish: Z tego względu, przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania należy kontrolować zasoby żelaza pacjenta, w tym wysycenie transferyny i stężenie ferrytyny w surowicy.
German: • Hämolyse
Polish: • hemoliza
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz soll die Erhaltungskonzentration von Hämoglobin den in Abschnitt 4.2 empfohlenen Höchstwert der Hämoglobinzielkonzentration nicht überschreiten.
Polish: U pacjentów cierpiących na przewlekłą niewydolność nerek, podtrzymywane stężenie hemoglobiny nie powinno przekraczać górnej granicy docelowego jej stężenia zalecanego w części 4.2.
German: Name und Anschrift des Herstellers des arzneilich wirksamen Bestandteils biologischen Ursprungs
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
German: Nahezu alle Patienten benötigen zusätzliches Eisen, um eine adäquat hohe Transferrin-Sättigung und Ferritin-Konzentration zu erreichen bzw. aufrecht zu erhalten, die zur Unterstützung der durch Dynepo stimulierten Erythrozytenbildung erforderlich sind.
Polish: Praktycznie wszyscy pacjenci będą w końcu wymagali suplementacji żelazem, w celu podwyższenia lub utrzymania wysycenia transferyny i stężenia ferrytyny na poziomie, który będzie dostatecznie wspomagał erytropoezę stymulowaną przez produkt Dynepo.
German: Falls Ihr Blutdruck ansteigen sollte, kann Ihr Arzt Ihnen Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks verschreiben oder die Dosierung Ihres Arzneimittels, das Sie bereits zur Blutdruck-Senkung einnehmen, erhöhen.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi zwiększa się, lekarz prowadzący może przepisać leki obniżające ciśnienie lub podwyższyć dawki już przyjmowanych leków obniżających ciśnienie krwi.
German: Kontrollierte klinische Studien haben keine signifikanten Vorteile einer Verabreichung von Epoetinen gezeigt,wenn die Hämoglobinkonzentration einen Wert überschreitet,, der zur Kontrolle der Anämiesymptome und zur Vermeidung von Bluttransfusionen erforderlich ist.
Polish: Kontrolowane badania kliniczne nie dowiodły istnienia istotnych korzyści wynikających z podawania epoetyn przy stężeniu hemoglobiny większym niż stężenie konieczne do kontrolowania objawów niedokrwistości i uniknięcia przetoczenia krwi.
German: Bei Patienten mit homozygoter Sichelzellanämie und Niereninsuffizienz sollte, soweit möglich, die Gesamt-Hämoglobinkonzentration zwischen 7 und 9 g/dl gehalten werden.
Polish: W przypadku pacjentów z homozygotyczną niedokrwistością sierpowatokrwinkową i niewydolnością nerek całkowite stężenie hemoglobiny należy utrzymywać, jeśli to możliwe, między 7 a 9 g/dl.
German: Dynepo kann bei Patienten, die sich einer Dialysebehandlung (ein Verfahren zur Blutreinigung) unterziehen oder bei Patienten, die nicht dialysiert werden, angewendet werden.
Polish: Dynepo może być stosowany u pacjentów poddawanych dializie (metoda oczyszczania krwi) lub u pacjentów niedializowanych.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
German: Die Transferrin-Sättigung sollte mindestens 20% und der Ferritinwert mindestens 100 ng/ml betragen.
Polish: Wysycenie transferyny powinno wynosić co najmniej 20%, a stężenie ferrytyny powinno wynosić co najmniej 100 ng/ml.
German: Längeres kräftiges Schütteln kann zur Denaturierung des arzneilich wirksamen Bestandteils führen.
Polish: Dłuższe energiczne wstrząsy mogą spowodować denaturację substancji czynnej.