FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È indicato per il trattamento di pazienti adulti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Estonian: Seda kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse 1. tüübi viiruse (HIV-1) raviks täiskasvanutel.
Italian: Vitekta è un medicinale antivirale che contiene il principio attivo elvitegravir.
Estonian: Vitekta on viirusevastane ravim, mille toimeaine on elvitegraviir.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vitekta, vedere il foglio illustrativo.
Estonian: Vitekta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: Vitekta è disponibile sotto forma di compresse (85 e 150 mg); la dose raccomandata è una compressa al giorno, da assumersi con del cibo.
Estonian: Vitektat turustatakse tablettidena (85 ja 150 mg).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Vitekta i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate Vitekta kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või
Italian: Elvitegravir blocca un enzima, detto integrasi, che prende parte a una fase della riproduzione dell'HIV.
Estonian: Vitekta toimeaine elvitegraviir on viirusevastane aine integraasiinhibiitor, mis blokeerib ensüümi integraasi, mis osaleb HIV-viiruse paljunemise ühes etapis.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vitekta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate Vitektaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: La scelta della dose dipende da quali altri medicinali sono somministrati oltre a Vitekta.
Estonian: Vitekta annuse suurus oleneb sellest, milliste muude ravimitega seda manustatakse.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.Perché
Estonian: Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: Inoltre, i tumori si sono ridotti rapidamente (entro 2 mesi).
Estonian: Lisaks sellele vähenesid kasvajad kiiresti (2 kuu jooksul).
Italian: Ulteriori informazioni su Vitrakvi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Estonian: Lisateave Vitrakvi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i suoi benefici sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas seega, et Vitrakvi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Italian: Vitrakvi (larotrectinib)
Estonian: Vitrakvi (larotrektiniib)
Italian: Cos'è Vitrakvi e per cosa si usa?
Estonian: Mis on Vitrakvi ja milleks seda kasutatakse?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Vitrakvi sono costantemente monitorati.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Vitrakvi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vitrakvi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vitrakvi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Italian: Altre informazioni su Vitrakvi
Estonian: Muu teave Vitrakvi kohta
Italian: Questi dati proverranno da tre studi in corso che mirano a confermare i benefici e la sicurezza di Vitrakvi e il suo effetto a lungo termine sui bambini.
Estonian: Need andmed pärinevad kolmest toimuvast uuringust, mille eesmärk on kinnitada Vitrakvi kasulikkust ja ohutust ning selle pikaajalist toimet lastel.
Italian: Perché Vitrakvi è autorizzato nell'UE?
Estonian: Miks Vitrakvi ELis heaks kiideti?
Italian: Vitrakvi (larotrectinib) EMA/457887/2019
Estonian: Vitrakvi (larotrektiniib) EMA/457887/2019
Italian: I pazienti adulti devono assumere 100 mg due volte al giorno fintantoché il tumore è stabile e gli effetti indesiderati sono accettabili.
Estonian: Täiskasvanud patsiendid peavad võtma 100 mg annuse kaks korda ööpäevas seni, kuni vähk püsib stabiilsena ja kõrvalnähud on talutavad.
Italian: Vitrakvi è disponibile in forma liquida (20 mg per ml) e in capsule (25 e 100 mg) e viene assunto per via orale.
Estonian: Vitrakvit turustatakse vedelikuna (20 mg/ml) ja kapslitena (25 mg ja 100 mg) ning seda võetakse suu kaudu.
Italian: Sebbene gli studi siano ancora in corso, i risultati pubblicati finora dimostrano che è efficace nel ridurre le dimensioni dei tumori dei pazienti.
Estonian: Kuigi uuringud alles toimuvad, tõendavad seni avaldatud tulemused, et ravim on patsientide kasvajate suuruse vähendamisel efektiivne.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vitrakvi (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono stanchezza, capogiri, costipazione, nausea, vomito, anemia (bassa conta dei globuli rossi) e alti livelli ematici di alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi (un segno di problemi epatici).
Estonian: Vitrakvi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on väsimus, peapööritus, kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus) ning alaniinaminotransferaasi ja aspartaadi aminotransferaasi suur sisaldus veres (mis viitab maksaprobleemidele).
Italian: Poiché per Vitrakvi è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Vitrakvi fornirà ulteriori dati sui suoi effetti.
Estonian: Et Vitrakvi on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Vitrakvi turustaja ravimi toime kohta täiendavaid andmeid.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Vitrakvi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Estonian: Vitrakvi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Vitrakvi?
Estonian: Mis teavet Vitrakvi kohta veel oodatakse?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vitrakvi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Estonian: Vitrakvi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Vitrakvi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Estonian: Lisateavet Vitrakvi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Italian: Vitrakvi è usato in pazienti i cui tumori sono avanzati, si sono diffusi in altre parti dell'organismo o non sono suscettibili di intervento chirurgico e che non hanno trattamenti alternativi soddisfacenti.
Estonian: Vitrakvit kasutatakse patsientidel, kelle kasvaja on kaugele arenenud, siiretega (levinud organismis ka mujale) või mida ei saa eemaldada kirurgiliselt ning kellel puuduvad muud rahuldavad ravivõimalused.
Italian: La dose per i bambini dipende dalla loro superficie corporea (peso e altezza).
Estonian: Laste annus põhineb kehapindalal (arvutatakse kehamassi ja pikkuse järgi).
Italian: Tre studi in corso su 102 pazienti con tumori solidi con fusione genica di NTRK hanno dimostrato che Vitrakvi è efficace nel ridurre le dimensioni dei tumori dei pazienti.
Estonian: Kolmes praegu jätkuvas uuringus, milles osaleb NTRK-geeni fusiooniga 102 patsienti, on selgunud, et Vitrakvi on patsientide kasvajate suuruse vähendamisel efektiivne.
Italian: Quali sono i rischi associati a Vitrakvi?
Estonian: Mis riskid Vitrakviga kaasnevad?
Italian: La fusione genica di NTRK è una rara anomalia genetica che può verificarsi nei tumori di diverse parti dell'organismo, come i polmoni, le ghiandole tiroidee e l'intestino.
Estonian: NTRK-geeni fusioon on haruldane geneetiline häire, mis võib esineda organismi eri osade (nt kopsude, kilpnäärme ja soole) kasvajates.
Italian: Il principio attivo contenuto in Vitrakvi, larotrectinib, blocca l'azione di questa proteina, prevenendo l'eccessiva crescita delle cellule tumorali e rallentando così l'aggravamento del tumore.
Estonian: Vitrakvi toimeaine larotrektiniib blokeerib selle valgu toime, takistades vähirakkude vohamist ja seega aeglustades haiguse süvenemist.
Italian: Vitrakvi ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Estonian: Vitrakvi on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Italian: In tali studi, nel 67 % dei pazienti che hanno assunto Vitrakvi si è avuta una riduzione delle dimensioni dei tumori, e i tumori in media si
Estonian: Nendes uuringutes oli Vitrakvit võtnute seas patsiente, kelle kasvaja suurus vähenes, 67% ja keskmiselt vähenes kasvaja suurus vähem kui pooleni algsest suurusest.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati di Vitrakvi sembrano gestibili.
Estonian: Ohutuse seisukohast peetakse Vitrakvi kõrvalnähte hallatavateks.
Italian: Sintesi di Vitrakvi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Estonian: Ülevaade ravimist Vitrakvi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Italian: Come si usa Vitrakvi?
Estonian: Kuidas Vitrakvit kasutatakse?
Italian: Vitrakvi si differenzia da molti altri medicinali antitumorali in quanto ha come target determinati tumori con un arrangiamento genico specifico, in qualunque parte dell'organismo si manifestino.
Estonian: Vitrakvi erineb paljudest muudest vähiravimitest, sest selle toime on suunatud spetsiifilise geenihäirega kasvajatele, olenemata kasvaja esinemiskohast organismis.
Italian: Contiene il principio attivo larotrectinib.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena larotrektiniibi.
Italian: Vitrakvi è un medicinale antitumorale per il trattamento dei tumori solidi con fusione genica di NTRK.
Estonian: Vitrakvi on vähiravim, millega ravitakse NTRK-geeni fusiooniga soliidtuumoreid.
Italian: Inoltre, il breve tempo necessario per ridurre i tumori è importante per alleviare i sintomi dei pazienti.
Estonian: Lisaks on patsientide sümptomite leevendamisel oluline, et kasvajate suurus väheneb kiiresti.
Italian: Per la maggior parte, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.
Estonian: Enamik kõrvalnähte on kerged või mõõdukad.
Italian: Come agisce Vitrakvi?
Estonian: Kuidas Vitrakvi toimib?
Italian: I tumori con fusione genica di NTRK producono una proteina anomala (proteina di fusione TRK), che causa la crescita incontrollata delle cellule tumorali.
Estonian: NTRK-geeni fusiooniga kasvajad tekitavad ebanormaalset valku (TRK-fusioonvalku), mis põhjustab vähirakkude vohamist.
Italian: Quali benefici di Vitrakvi sono stati evidenziati negli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vitrakvi kasulikkus?
Italian: Il trattamento con Vitrakvi deve essere avviato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Estonian: Vitrakvi-ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Italian: Dopo la prima apertura: 30 giorni.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 30 päeva.
Italian: I dati negli anziani sono limitati.
Estonian: Eakate kohta on andmeid piiratud hulgal.
Italian: PD: malattia progressiva (Progressive Disease)
Estonian: PD (progressive disease): progresseeruv haigus
Italian: La sopravvivenza mediana libera da progressione non era stata ancora raggiunta al momento dell'analisi.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaani ei oldud analüüsi tegemise ajaks veel saavutatud.
Italian: Sono disponibili dati farmacocinetici soltanto in 2 pazienti sopra i 65 anni.
Estonian: Farmakokineetika andmed on saadaval ainult kahe üle 65-aastase patsiendi kohta.
Italian: Utilizzare entro 30 giorni dall'apertura.
Estonian: Kasutada 30 päeva jooksul pärast avamist.
Italian: Altri medicinali e VITRAKVI
Estonian: Muud ravimid ja VITRAKVI
Italian: 31 Marzo
Estonian: 31. märts
Italian: Che dose prendere Adulti (a partire da 18 anni)
Estonian: Kui palju ravimit võtta Täiskasvanud (alates 18. eluaastast)
Italian: - Iniziare nuovamente l'alimentazione.
Estonian: - Jätkake toitmisega.
Italian: NR: non raggiunto
Estonian: NR (not reached): ei ole saavutatud
Italian: VITRAKVI con cibi e bevande
Estonian: VITRAKVI koos toidu ja joogiga
Italian: Una risposta parziale è stata osservata in 1 paziente.
Estonian: Osalist ravivastust täheldati ühel patsiendil.
Italian: Può anche aiutare a ridurre il tumore.
Estonian: Ravim võib aidata vähendada ka vähi mõõtmeid.
Italian: Gli studi erano ancora in corso al momento dell'approvazione.
Estonian: Uuringud olid müügiloa väljastamise ajal veel pooleli.
Italian: Non è stata stabilita la rilevanza clinica di questo risultato.
Estonian: Selle leiu kliiniline olulisus ei ole kindlaks tehtud.
Italian: Il ventitré percento di tutti i pazienti non aveva ricevuto alcuna terapia sistemica precedente.
Estonian: 23% kõigist patsientidest ei olnud varem süsteemset ravi saanud.
Italian: In caso di sovradosaggio, i medici devono ricorrere a misure generali di supporto e trattare i sintomi.
Estonian: Üleannustamise korral peavad arstid järgima üldisi toetavaid meetmeid ja rakendama sümptomaatilist ravi.
Italian: - se è allergico a larotrectinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Estonian: - kui olete larotrektiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Italian: L'unica altra attività chinasica si è manifestata a concentrazioni 100 volte superiori.
Estonian: Toimet teiste kinaaside aktiivsusele täheldati 100 korda kõrgemate kontsentratsioonide juures.
Italian: Reazioni neurologiche
Estonian: Neuroloogilised reaktsioonid
Italian: Analisi e controlli
Estonian: Analüüsid ja läbivaatused
Italian: VITRAKVI contiene:
Estonian: VITRAKVI sisaldab:
Italian: Se somministra questo medicinale a suo figlio, sostituisca "lei" con "suo figlio".
Estonian: asendage sõna „teie" sõnadega „teie laps".
Italian: VITRAKVI può provocare capogiri o stanchezza.
Estonian: VITRAKVI võib põhjustada peapööritust või väsimust.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene VITRAKVI
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida VITRAKVI sisaldab
Italian: In tal caso, non guidi, non vada in bicicletta e non utilizzi nessun attrezzo o macchinario.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi te juhtida autot, sõita jalgrattaga ega kasutada tööriistu või masinaid.
Italian: Studio 3 "SCOUT"
Estonian: Uuring 3 SCOUT
Italian: Il rapporto di concentrazione ematica-plasmatica è stato di circa 0,9.
Estonian: Vere- ja plasmakontsentratsiooni suhe oli ligikaudu 0,9.
Italian: - Non usi questo medicinale se nota che le capsule appaiono danneggiate.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et kapslid on kahjustunud.
Italian: mesi) [intervallo]
Estonian: kuud) [vahemik]
Italian: Saccarosio: può essere dannoso per i denti.
Estonian: Sahharoos: võib kahjustada hambaid.
Italian: Prenda la dose successiva all'ora abituale.
Estonian: Võtke oma järgmine annus tavapärasel ajal.
Italian: L'emivita (t½) è di circa 3 ore e lo stato stazionario è raggiunto entro 8 giorni, con un accumulo sistemico di 1,6 volte.
Estonian: Poolväärtusaeg (t½) on ligikaudu 3 tundi, püsikontsentratsioon saavutatakse 8 päeva jooksul, kusjuures süsteemne akumuleerumine on 1,6-kordne.
Italian: Premere lentamente sullo stantuffo.
Estonian: Suruge süstla kolb aeglaselt sisse.
Italian: 30 Giugno
Estonian: 30. juuni
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere VITRAKVI Non prenda VITRAKVI
Estonian: Mida on vaja teada enne VITRAKVI võtmist VITRAKVI't ei tohi võtta
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti
Estonian: Oluline teave mõnede abiainete kohta
Italian: Guida di veicoli, biciclette e utilizzo di macchinari
Estonian: Autojuhtimine, jalgrattaga sõitmine ja masinatega töötamine
Italian: Embriotossicità / Teratogenicità
Estonian: Embrüotoksilisus/teratogeensus
Italian: Contatti immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Estonian: Te peate võtma kohe ühendust oma arstiga, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest rasketest kõrvaltoimetest:
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di VITRAKVI durante la gravidanza.
Estonian: Ettevaatusena on soovitatav VITRAKVI kasutamist raseduse ajal vältida.
Italian: Efficacia nei diversi tipi di tumore
Estonian: Efektiivsus erinevate tuumoritüüpide korral
Italian: Nella sottopopolazione adulta (n=65), l'ORR è stato del 68%.
Estonian: Täiskasvanute alampopulatsioonis (n = 65) oli ORR 68%.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14-a del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Italian: La riduzione della crescita nei maschi è stata associata ad un ritardo della pubertà.
Estonian: Isasloomade kasvupeetust seostati hilinenud puberteediga.
Italian: 30 Settembre
Estonian: 30. september
Italian: - Dopo l'apertura del flacone, deve utilizzare il medicinale entro 30 giorni dall'apertura.
Estonian: - Pärast pudeli avamist tuleb ravim ära kasutada 30 päeva jooksul.
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti anziani (≥ 65 anni) è coerente con quello osservato nei pazienti più giovani (< 65 anni).
Estonian: Ohutusprofiil eakatel (≥ 65 aastat) langeb kokku noorematel patsientidel (< 65 aastat) täheldatuga.
Italian: Per tutte le reazioni avverse di Grado 2 può essere appropriato proseguire la somministrazione, ma si raccomanda un attento monitoraggio per garantire che non si verifichi un peggioramento della tossicità.
Estonian: Kõigi 2. astme kõrvaltoimete korral võib olla asjakohane sama annusega jätkamine, kuid soovitatav on patsiente hoolikalt jälgida veendumaks, et toksilisus ei süvene.
Italian: Sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
Estonian: Sorbitool: päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse era di Grado 1 o 2.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest oli 1. või 2. raskusastmega.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Estonian: Trükitud pakendi infolehel peab olema märgitud asjaomase ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Italian: Se non è in grado di assumere il medicinale come prescritto dal medico, si rivolga subito al medico.
Estonian: Kui te ei saa võtta ravimit arsti poolt määratud viisil, siis pidage kohe nõu oma arstiga.
Italian: Il medico potrà decidere di ridurre la dose o di sospendere o interrompere definitivamente il trattamento.
Estonian: Arst võib otsustada annust vähendada, ravi peatada või lõpetada.
Italian: I pazienti devono assumere la dose successiva all'ora prevista.
Estonian: Patsiendid peavad võtma järgmise annuse järgmisel ettenähtud ajal.
Italian: La Cmax è aumentata leggermente, rispettivamente di 1,1, di 1,1 e di 1,5 volte.
Estonian: Täheldati Cmax-i kerget suurenemist vastavalt 1,1; 1,1 ja 1,5 korda.
Italian: b Bambini (da 2 a 11 anni): non sono state segnalate reazioni di Grado 4.
Estonian: b Lapsed (vanuses 2…11 aastat): 4. astme reaktsioonidest ei teatatud.
Italian: - Deglutisca le capsule di VITRAKVI intere, con un bicchiere d'acqua.
Estonian: - Neelake VITRAKVI kapslid alla tervelt, koos klaasitäie veega.
Italian: Lunghezza sonda (cm)
Estonian: Sondi pikkus (cm)
Italian: Al momento del cut-off dei dati, la durata del trattamento era compresa tra 2,8 e 9,2 mesi e il trattamento era ancora in corso in 6 pazienti su 9.
Estonian: Andmete kogumise lõpu seisuga jäi ajalise ravi kestus vahemikku 2,8…9,2 kuud; ravi jätkus kuuel patsiendil üheksast.
Italian: a Sono state segnalate reazioni di Grado 4
Estonian: a Teatati 4. astme reaktsioonidest
Italian: A causa del suo gusto amaro, la capsula non deve essere aperta, masticata o frantumata.
Estonian: Kibeda maitse tõttu ei tohi kapslit avada, närida ega purustada.
Italian: Informare i pazienti di non guidare veicoli e usare macchinari fino a quando non siano ragionevolmente certi che la terapia con VITRAKVI non abbia effetti negativi (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid enne, kui nad on piisavalt kindlad, et VITRAKVI'ga ravimine sellist kahjulikku mõju ei avalda (vt lõik 4.4).
Italian: Questi effetti indesiderati possono essere sintomi di problemi a carico del sistema nervoso.
Estonian: Need võivad olla närvisüsteemi häirete sümptomid.
Italian: A seconda della severità e della persistenza dei sintomi occorre valutare la sospensione, la riduzione o l'interruzione della somministrazione di VITRAKVI (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Olenevalt nende sümptomite raskusest ja püsimisest tuleb kaaluda VITRAKVI manustamise katkestamist või lõpetamist või annuse vähendamist (vt lõik 4.2).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama selle ravimi kohta esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Italian: Tempo alla prima risposta (mediana,
Estonian: Aeg esmase ravivastuseni (mediaan,
Italian: Il cinquantadue percento dei pazienti ha ricevuto VITRAKVI per 12 mesi o più e il 30% ha ricevuto VITRAKVI per 18 mesi o più, con follow-up in corso al momento dell'analisi.
Estonian: 52% patsientidest olid saanud VITRAKVI't 12 kuud või kauem ja 30% olid saanud VITRAKVI't 18 kuud või kauem, järelkontrollid jätkusid analüüsi tegemise ajal.
Italian: Durata della risposta (mediana, mesi)
Estonian: Ravivastuse kestus (mediaan, kuud)
Italian: Per questi motivi, VITRAKVI deve essere utilizzato solo in assenza di opzioni terapeutiche per le quali sia stato stabilito un beneficio clinico, o quando tali opzioni terapeutiche siano esaurite (ovvero in assenza di opzioni terapeutiche soddisfacenti).
Estonian: Seetõttu võib VITRAKVI't kasutada vaid juhul, kui puuduvad tõestatud kliinilise kasulikkusega ravivõimalused või juhul kui need ravivõimalused on ammendunud (st puuduvad rahuldavad ravivõimalused).
Italian: Se prende più VITRAKVI di quanto deve
Estonian: Kui te võtate VITRAKVI't rohkem, kui ette nähtud
Italian: Le reazioni neurologiche che hanno portato a una modifica della dose comprendevano capogiro (2%).
Estonian: Neuroloogiliseks reaktsiooniks, mille tõttu tuli annust muuta, oli muu hulgas peapööritus (2%).
Italian: Gli effetti sul sistema nervoso (ad es. alterata funzionalità degli arti posteriori e, probabilmente, aumenti della chiusura palpebrale) hanno mostrato un parziale recupero.
Estonian: Närvisüsteemi kahjustused (st tagajäsemete funktsioonihäired ning tõenäoliselt silmalau sulgumise suurenemine) paranesid osaliselt.
Italian: I dati che definiscono l'esposizione nei bambini piccoli (da 1 mese a <6 anni di età) alla dose raccomandata sono limitati (n=33).
Estonian: Andmeid väikelastel (vanuses 1 kuu kuni < 6 aastat) soovitatud annuste manustamisel tekkinud ekspositsioonide kohta on piiratud hulgal (n = 33).
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo "Scad."
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli etiketil pärast "EXP".
Italian: Il legame di larotrectinib alle proteine plasmatiche umane in vitro è stato del 70% circa ed è stato indipendente dalla concentrazione del farmaco.
Estonian: Larotrektiniibi seondumise ulatus inimese plasmavalkudega in vitro oli ligikaudu 70% ega sõltunud ravimi kontsentratsioonist.
Italian: Non erano disponibili dati sufficienti per studiare un potenziale effetto della razza sull'esposizione sistemica di larotrectinib.
Estonian: Puudusid piisavad andmed, et uurida rassi mõju larotrektiniibi süsteemsele ekspositsioonile.
Italian: Nella scimmia non sono state osservate lesioni cutanee.
Estonian: Ahvidel nahakahjustusi ei täheldatud.