FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of Yondelis was more pronounced in the women whose cancer was sensitive to platinum-containing medicines.
Bulgarian: Ефектът на Yondelis е по-изразен при жени, чието раково заболяване протича с чувствителност към лекарства, съдържащи платина.
English: Yondelis is a cancer medicine that contains the active substance trabectedin.
Bulgarian: Yondelis е лекарство за рак, което съдържа активното вещество трабектедин (trabectedin).
English: The most common side effects of any severity were neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting, increase in liver enzymes, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, thrombocytopenia (low blood platelet counts), loss of appetite and diarrhoea.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, с различна тежест, са неутропения (намален брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане, повишени нива на чернодробните ензими, анемия (намален брой на червените кръвни телца), умора, тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите), загуба на апетит и диария.
English: For ovarian cancer, Yondelis in combination with PLD was compared with PLD alone in one main study involving 672 women whose disease had come back or got worse after previous treatment.
Bulgarian: За рак на яйчника Yondelis в комбинация с PLD е сравнен с PLD, прилаган самостоятелно, в едно основно проучване, обхващащо 672 жени, чието заболяване се е възобновило или влошило след предходно лечение.
English: For the full list of all side effects reported with Yondelis, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Yondelis, вижте листовката.
English: Other information about Yondelis
Bulgarian: Допълнителна информация за Yondelis:
English: Around 10% of those patients treated with Yondelis as a single agent and 25% treated with Yondelis in combination therapy can be expected to have serious side effects.
Bulgarian: При около 10% от пациентите, лекувани с Yondelis самостоятелно, и 25% от лекуваните с Yondelis в комбинирана терапия могат да настъпят сериозни нежелани лекарствени реакции.
English: Fatal side effects have occurred in 1.9% and 0.9% of patients treated with Yondelis as a single agent and combination therapy, respectively.
Bulgarian: Фатални нежелани лекарствени реакции са настъпили при 1,9 и 0,9% от пациентите, лекувани с Yondelis, прилаган съответно самостоятелно и в комбинирана терапия.
English: For soft-tissue sarcoma, the recommended dose of Yondelis is 1.5 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight), given as a single infusion lasting 24 hours every three weeks.
Bulgarian: За сарком на меките тъкани препоръчителната доза Yondelis е 1,5 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена спрямо височината и теглото на пациента), приложена като еднократна инфузия с продължителност 24 часа веднъж на три седмици.
English: For ovarian cancer, the combination of Yondelis and PLD was more effective than PLD alone: patients receiving the combination treatment lived for an average of 7.3 months without their disease getting worse, compared with 5.8 months in those receiving PLD alone.
Bulgarian: При рак на яйчника комбинацията Yondelis и PLD е по-ефективна от самостоятелната употреба на PLD: при пациенти, получаващи комбинираното лечение, заболяването се влошава средно след 7,3 месеца в сравнение с 5,8 месеца при пациентите, получаващи PLD самостоятелно.
English: Yondelis is used in combination with pegylated liposomal doxorubicin (PLD, another cancer medicine).
Bulgarian: Yondelis се използва в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин (PLD, друго лекарство за рак).
English: For soft-tissue sarcoma, Yondelis has been studied in one main study involving 266 patients with liposarcoma (a sarcoma originating in fat cells) or leiomyosarcoma (a sarcoma originating in ‘smooth' or involuntary muscle cells) that was advanced or metastatic (had spread to other parts of the body).
Bulgarian: Yondelis е проучен в едно основно проучване, обхващащо 266 пациенти с липосарком (сарком, произхождащ от мастните клетки) или лейомиосарком (сарком, произхождащ от „гладките“ или неволево съкращаващи се мускулни клетки) в напреднала или метастатична фаза (разсейки в други части на организма).
English: For ovarian cancer, it is given at a dose of 1.1 mg/m2 every three weeks as an infusion lasting three hours, immediately after the PLD infusion.
Bulgarian: За рак на яйчника Yondelis се прилага в доза 1,1 mg/m2 веднъж на три седмици под формата на инфузия с продължителност три часа веднага след инфузията на PLD.
English: It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: Yondelis must be given under the supervision of a doctor who is experienced in the use of chemotherapy (medicines to treat cancer).
Bulgarian: Yondelis се прилага под наблюдението на лекар с опит в назначаването на химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
English: • advanced soft-tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body.
Bulgarian: авансирал сарком на меките тъкани - вид рак, който се развива от меките опорни тъкани на тялото.
English: What benefit has Yondelis shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Yondelis са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Yondelis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Yondelis?
English: • soft-tissue sarcoma.
Bulgarian: сарком на меките тъкани.
English: Most patients treated with Yondelis can be expected to have side effects.
Bulgarian: При повечето пациенти, лекувани с Yondelis, е възможно да настъпят нежелани лекарствени реакции.
English: EPAR summary for the public trabectedin
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yondelis on 17 September 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Yondelis, валидно в рамките на Европейския съюз
English: What is Yondelis?
Bulgarian: Какво представлява Yondelis?
English: How has Yondelis been studied?
Bulgarian: Как е проучен Yondelis?
English: What is Yondelis used for?
Bulgarian: За какво се използва Yondelis?
English: How is Yondelis used?
Bulgarian: Как се използва Yondelis?
English: How does Yondelis work?
Bulgarian: Как действа Yondelis?
English: Why has Yondelis been approved?
Bulgarian: Защо Yondelis е разрешен за употреба?
English: The recommended starting dose is 1 capsule a day.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 капсула дневно.
English: The dose can be increased up to 3 capsules a day, depending on the intensity of the symptoms and how the patient responds to treatment.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 3 капсули дневно в зависимост от интензитета на симптомите и начина, по който пациентът се повлиява от лечението.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Namuscla?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Namuscla?
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
English: After 18 days of treatment, the average score for patients treated with Namuscla decreased from 66 to 24, while the score for patients given placebo went from 75 to 66.
Bulgarian: След 18-дневно лечение средният скор за пациентите, лекувани с Namuscla, намалява от 66 до 24, а скорът при пациентите, които получават плацебо, спада от 75 до 66.
English: For more information about using Namuscla, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Namuscla вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Namuscla's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Namuscla са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: As for all medicines, data on the use of Namuscla are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Namuscla непрекъснато се проследяват.
English: Further information on Namuscla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Bulgarian: Допълнителна информация за Namuscla можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
English: Patients should have tests to check how well their heart is working before beginning treatment and regularly during treatment.
Bulgarian: На пациентите трябва да се правят изследвания на сърдечната дейност преди началото на лечението и периодично по време на лечението.
English: Namuscla must also not be used in patients with various heart problems, or together with certain medicines.
Bulgarian: Namuscla не трябва да се използва и при пациенти с различни сърдечни проблеми или заедно с определени лекарства.
English: Because it has a similar effect on the heart muscle, mexiletine has also been used for many years in patients with abnormal heart rhythm.
Bulgarian: Тъй като има подобен ефект върху сърдечния мускул, мексилетин се използва от много години при пациенти с нарушен сърдечен ритъм.
English: An overview of Namuscla and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Namuscla и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: The company that markets Namuscla will provide educational material for doctors and a ‘patient alert card' with important information about the risks associated with the medicine, in particular the risk of arrhythmias.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Namuscla, ще предостави образователни материали за лекари и „сигнална карта за пациента“ с информация относно рисковете, свързани с лекарството, и поспециално риска от аритмии.
English: The safety profile of Namuscla is well known and its side effects affecting the heart are considered to be manageable with restrictions in use and monitoring during treatment.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Namuscla е добре известен, а нежеланите реакции, които засягат сърцето, се считат за управляеми, като се ограничени използването му и се осъществи наблюдение по време на лечението.
English: What is Namuscla and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Namuscla и за какво се използва?
English: Myotonic disorders are rare, and Namuscla was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 November 2014.
Bulgarian: Миотоничните увреждания се считат за рядко заболяване и Namuscla е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 19 ноември 2014 г.
English: The most serious side effects reported (which may affect up to 1 in 10,000 people) are arrhythmias (disturbances of heart rhythm) and a severe reaction affecting skin, blood and internal organs, known as drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS).
Bulgarian: Най-сериозните съобщени нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 10 000 души) са аритмия (нарушения на сърдечния ритъм) и тежка реакция, засягаща кожата, кръвта и вътрешните органи, позната като лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
English: Side effects reported with Namuscla are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Namuscla, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Namuscla have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Namuscla, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The active substance in Namuscla, mexiletine, works by blocking channels in muscle cells that allow sodium ions (electrically charged particles) to pass in and out.
Bulgarian: Активното вещество в Namuscla, мексилетин (mexiletine), действа, като блокира каналчетата в мускулните клетки, през които влизат и излизат натриеви йони (електрически заредени частици).
English: Namuscla is available as capsules to be taken by mouth.
Bulgarian: Namuscla се предлага под формата на капсули, които се приемат през устата.
English: The company also provided supportive data on the effectiveness of Namuscla from the literature.
Bulgarian: Фирмата също предоставя данни от публикации, потвърждаващи ефикасността на Namuscla.
English: What benefits of Namuscla have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Namuscla са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Namuscla?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Namuscla?
English: Other information about Namuscla
Bulgarian: Допълнителна информация за Namuscla:
English: Namuscla must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance, mexiletine, to any other ingredients of the medicine, or to local anaesthetics (medicines that block out sensation used to prevent pain in a part of the body).
Bulgarian: Namuscla не трябва да се използва при пациенти, които са свърхчувствителни (алергични) към активното вещество мексилетин, към някоя от другите съставки на лекарствения продукт или към местна анeстезия (лекарства, които блокират чувствителността и се използват за предотвратяване на болка в част от организма).
English: Why is Namuscla authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Namuscla е разрешен за употреба в ЕС?
English: The most common side effects with Namuscla (which may affect more than 1 in 10 people) are abdominal (belly) pain and insomnia (difficulty sleeping).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Namuscla (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са болки в корема и безсъние (нарушения на съня).
English: These sodium channels play a role in the contraction and relaxation of muscles and are hyperactive in patients with myotonic disorders, causing excessive contractions and stiffness.
Bulgarian: Тези натриеви каналчета играят роля при свиването и отпускането на мускулите и са хиперактивни при пациентите с миотонични увреждания, което причинява прекомерно свиване и скованост.
English: Patients with non-dystrophic myotonic disorders experience muscle stiffness and pain because their muscles are slow to relax after contraction.
Bulgarian: Пациентите с недистрофични миотонични увреждания изпитват мускулна скованост и болки, тъй като мускулите им се отпускат по-бавно след свиване.
English: In one study involving 25 patients with non-dystrophic myotonia, Namuscla was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing muscle stiffness.
Bulgarian: В едно проучване при 25 пациенти с недистрофична миотония е установено, че Namuscla е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на мускулната скованост.
English: For the full list of side effects of Namuscla, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Namuscla вижте листовката.
English: Namuscla was shown to be effective at easing the symptoms of myotonia in patients with nondystrophic myotonic disorders, thus improving their quality of life.
Bulgarian: Доказано е, че Namuscla е ефективен за облекчаване на симптомите на миотония при пациенти с недистрофични миотонични увреждания, което подобрява качеството им на живот.
English: Namuscla is a medicine used to treat symptoms of myotonia (muscle stiffness) in patients with nondystrophic myotonic disorders, a group of inherited muscle disorders.
Bulgarian: Namuscla е лекарствен продукт, които се използва за лечение на симптомите на миотония (мускулна скованост) при пациенти с недистрофични миотонични увреждания, група наследствени мускулни увреждания.
English: How does Namuscla work?
Bulgarian: Как действа Namuscla?
English: By blocking them, the medicine helps to reduce the stiffness that occurs when the contractions are prolonged.
Bulgarian: Лекарството ги блокира и помага за намаляване на сковаността, която се появява при забавяне на отпускането на мускула.
English: How is Namuscla used?
Bulgarian: Как се използва Namuscla?
English: Non-dystrophic means no muscle wasting occurs in patients affected by the condition.
Bulgarian: „Недистрофични“ означава, че при пациентите, страдащи от заболяването, не настъпва мускулно изтощение.
English: Namuscla can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Namuscla се отпуска по лекарско предписание.
English: Both key secondary endpoints were also met.
Bulgarian: Двете основни вторични крайни точки също са постигнати.
English: Long-term safety:
Bulgarian: Дългосрочна безопасност:
English: Follow all the doctor's instructions carefully.
Bulgarian: Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
English: This medicine is not intended for use by children or adolescents aged below 18 years because it has not been studied in this age group.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучено при тази възрастова група.
English: Appropriate supportive treatment should be given.
Bulgarian: Необходимо е да се приложи подходящо подпомагащо лечение.
English: The safety and efficacy of Jakavi in children and adolescents aged up to 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Jakavi при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
English: Frequency is based on laboratory values.
Bulgarian: Честотата е базирана на лабораторни стойности.
English: These ADRs are discussed in the text.
Bulgarian: Тези НЛР са обсъдени в текста.
English: Effects of age, gender or race
Bulgarian: Ефекти на възрастта, пола и расата
English: Your doctor will also regularly check the level of lipids (fat) in your blood.
Bulgarian: Вашият лекар също така редовно ще проверява нивата на липидите (мазнините) в кръвта Ви.
English: The median age was 60 years (range 33 to 90 years).
Bulgarian: Средната възраст е 60 години (интервал 33 до 90 години).
English: Patients should be assessed for the risk of developing serious infections.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени по отношение на риска за развитие на сериозни инфекции.
English: The majority of patients (68.4%) were treated for at least 9 months.
Bulgarian: Повечето пациенти (68,4%) са лекувани в продължение на поне 9 месеца.
English: Jakavi has no or negligible sedating effect.
Bulgarian: Jakavi няма или има пренебрежим седативен ефект.
English: Not all packs may be marketed in your country.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to make sure that the treatment is having the desired effect.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да е сигурен, че лечението има желания ефект.
English: (see section 4.2).
Bulgarian: (вж. точка 4.2).
English: Comparative data regarding long-term survival and incidence of disease complications is missing.
Bulgarian: Сравнителни данни относно дългосрочната преживяемост и честотата на усложненията, свързани със заболяването липсват.
English: What Jakavi is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Jakavi и за какво се използва
English: (64.2% versus 38.5%).
Bulgarian: (64,2% спрямо 38,5%).
English: You should take Jakavi every day at the same time, either with or without food.
Bulgarian: Jakavi всеки ден по едно и също време, със или без храна.
English: Infections generally associated with immunosuppression were noted in dogs.
Bulgarian: Инфекции, обикновено свързани с имуносупресия, са забелязани при кучета.
English: This may require further observation, as certain types of skin cancer (non-melanoma) have been reported.
Bulgarian: Това може да изисква по-нататъшно наблюдение, тъй като има съобщения за определени видове рак на кожата (немеланомен).
English: It is unknown whether the increased metabolite exposure is of safety concern.
Bulgarian: Не е известно дали повишената метаболитна експозиция е от значение за безопасността.
English: JAK mutation status
Bulgarian: JAK мутационен статус
English: Women of childbearing potential/Contraception
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция
English: The blood becomes thicker as a result of the increased red blood cells.
Bulgarian: Кръвта става по-гъста, в резултат на увеличения брой на червените кръвни клетки.
English: Your doctor may want to gradually reduce the amount of Jakavi taken each day, before stopping it completely.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска постепенно да намали количеството на Jakavi, приемано всеки ден, преди напълно да го спре.
English: However the treatment should be discontinued after 6 months if there has been no reduction in spleen size or improvement in symptoms since initiation of therapy.
Bulgarian: Въпреки това, лечението трябва да бъде спряно след 6 месеца, ако не се наблюдава намаляване на размера на слезката или подобрение на симптомите след започване на терапията.
English: Unchanged parent substance accounted for less than 1% of the excreted total radioactivity.
Bulgarian: Непромененото основно съединение дава по-малко от 1% от общата екскретирана радиокативност.
English: They may differ from the general information contained in this leaflet.
Bulgarian: Те могат да се различават от общите инструкции в тази листовка.
English: Before starting treatment, patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
Bulgarian: Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на активна или неактивна (“латентна”) туберкулозна инфекция, съгласно местните препоръки.
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Bulgarian: Ако се подозира ПМЛ, по-нататъшното приложение трябва да се прекрати до изключване на ПМЛ.
English: The cumulative frequency of adverse events in these studies increased proportionally to the increase in the follow-up time.
Bulgarian: Кумулативната честота на нежелани събития в тези проучвания се увеличава пропорционално на увеличението на времето за проследяване.
English: Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer.
Bulgarian: Препоръчва се периодичен преглед на кожата при пациентите с повишен риск от развитие на рак на кожата.
English: Not all pack sizes or types may be marketed.
Bulgarian: Не всички видове или типове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
English: One patient (0.3%) discontinued treatment because of anaemia.
Bulgarian: Един пациент (0,3%) прекъсва лечението поради анемия.
English: Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of latest renewal: 24 April 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2017 г.
English: The study met its primary objective and a higher proportion of patients in the Jakavi group achieved the primary composite endpoint and each of its individual components.
Bulgarian: Проучването постига първичната си цел и по-висок процент пациенти в групата на Jakavi постигат първичната съставна крайна точка и всеки от нейните отделни компоненти.
English: The starting dose should not be increased within the first four weeks of treatment and thereafter no more frequently than at 2-week intervals.
Bulgarian: Началната доза не трябва да се повишава в рамките на първите четири седмици от лечението, а след това на интервали не по-малки от 2-седмици.
English: Other medicines and Jakavi
Bulgarian: Други лекарства и Jakavi