FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes (n=20) de ensaios clínicos com aumento da ALT 5 vezes superior ao LSN, após descontinuação do tratamento os níveis voltaram a menos de 2 vezes o LSN, entre 2 a 4 meses, na maioria dos casos (ver secção
Latvian: Klīnisko pētījumu pacientiem (n = 20), kam ALAT līmenis palielināts līdz vairāk par 5 reizēm par ANR, ārstēšana tika pārtraukta un vairumā gadījumu līmenis atgriezās līdz divreiz mazākam par ANR 2 - 4 mēnešu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Num ensaio com grupos paralelos, concebido para avaliar a eficácia e segurança do riluzol em doentes numa fase avançada da doença, o tempo de sobrevivência e a função motora com o riluzol não foram significativamente diferentes em relação ao grupo de placebo.
Latvian: Paralēlu grupu pētījumā, kura mērķis bija, lai novērtētu riluzola efektivitāti un drošumu pacientiem slimības vēlīnā stadijā, dzīvildze un kustību funkcijas pacientiem, kas saņēma riluzolu, statistiski neatšķīrās no placebo grupas.
Portuguese: Riluzol deve ser usado com precaução em doentes com uma história de alterações da função hepática, ou em doentes com níveis ligeiramente elevados das transaminases séricas (ALT/SGTP; AST/SGOT até 3 vezes o Limite Superior do Intervalo Normal (LSN)), da bilirrubina e/ou da gama-glutamil transferase (GGT).
Latvian: Riluzols jānozīmē uzmanīgi pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem anamnēzē un pacientiem ar nedaudz paaugstinātiem seruma transamināžu (ALAT; ASAT 3 reizes virs augšējās normas robežas), bilirubīna un/ vai gamma-glutamil transferāzes (GGT) līmeni.
Portuguese: Cefaleias, tonturas, parestesia oral e sonolência
Latvian: Galvassāpes, Reibonis, parestēzijas mutes apvidū, miegainība
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Portuguese: A excreção urinária total representa cerca de 90 % da dose.
Latvian: Kopumā apmēram 90 % procentu devas tiek izvadīta ar urīnu.
Portuguese: Pode conduzir ou utilizar máquinas, a não ser que tenha vertigens, ou sentir "cabeça leve" após tomar este medicamento.
Latvian: Transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat vadīt vai lietot jebkādas ierīces vai mehānismus, ja vien Jums nav reibonis vai neskaidra sajūta galvā pēc šo zāļu lietošanas.
Portuguese: Estes aumentos podem estar associados a icterícia.
Latvian: Šāda fermentu palielināšanās var norisēt ar dzelti.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados da possibilidade de tonturas ou vertigens e devem ser aconselhados a não conduzirem ou utilizarem máquinas caso estes sintomas ocorram.
Latvian: Pacients ir jābrīdina par to, ka, lietojot medikamentu, iespējami reiboņi un tādā gadījumā nebūtu ieteicams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Portuguese: Rilutek está disponível em embalagens de 56 comprimidos para serem tomados oralmente.
Latvian: RILUTEK ir pieejams iepakojumā pa 56 tabletēm iekšķīgai lietošanai.
Portuguese: O riluzol é rapidamente absorvido após administração oral e as concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de 60 a 90 minutos (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).Cerca de 90% da dose é absorvida e a biodisponibilidade absoluta é 60 ± 18%.
Latvian: Riluzols tiek ātri absorbēts pēc perorālas uzņemšanas un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā 60 līdz 90 minūšu laikā (Cmax = 173  72 (sd) ng/ml).
Portuguese: A destruição de células nervosas em doenças do neurónio motor podem ser causadas por glutamato a mais (um mensageiro químico) no cérebro e na espinal-medula.
Latvian: Kustību neironu slimības gadījumā nervu šūnu sabrukšanu var izraisīt arī pārāk liels glutamāta (ķīmiska informācijas nesēja) daudzums galvas un muguras smadzenēs.
Portuguese: O riluzol não revelou qualquer potencial carcinogénico, quer em ratos, quer em ratinhos.
Latvian: Riluzols neuzrāda karcinogenitāti ne žurkām, ne pelēm.
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUESITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Portuguese: Linha basal elevada de vários testes da função hepática (em especial bilirrubina elevada) deve impedir o uso de riluzol (ver secção 4.8).
Latvian: Ja, lietojot riluzolu, paaugstinās vairāki aknu funkciju testi (īpaši bilirubīna līmenis), tā lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.8.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt i pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Portuguese: Como conservar RILUTEK
Latvian: Kā uzglabāt RILUTEK
Portuguese: Não existe experiência clínica adequada com o riluzol em mulheres grávidas
Latvian: Klīniskā pieredze riluzola ietekmei uz grūtniecību sievietēm ir nepietiekama.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de riluzol.
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 50 mg riluzola (riluzole).
Portuguese: É proposto que o riluzol actue por inibição dos processos relacionados com o glutamato.
Latvian: Riluzols veicina glutamāta inhibīcijas procesus.
Portuguese: Sintomas psiquiátricos e neurológicos, encefalopatia tóxica aguda com estupor, coma e metahemoglobinémia tem sido observados em casos isolados.
Latvian: Atsevišķos gadījumos novēroti neiroloģiski un psiholoģiski simptomi, akūta toksiska encefalopātija ar stuporu, koma un methemoglobinēmija.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi Mature IP
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Sanofi Mature IP
Portuguese: Tabela resumo das reacções adversas
Latvian: Tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības
Portuguese: RILUTEK está contra-indicado (ver secção 4.3) na gravidez (ver secção 5.3).
Latvian: RILUTEK ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Reduções nos parâmetros dos glóbulos vermelhos e/ou alterações nos parâmetros hepáticos foram observados de forma não consistente nos estudos de toxicidade subaguda e crónica em ratos e macacos.
Latvian: Subakūtas un hroniskas toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem reizēm tika novērota sarkano asins šūnu un/ vai aknu parametru reducēšanās.
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas) de RILUTEK são: anemia reacções alérgicas inflamação do pâncreas (pancreatite).
Latvian: Retākas RILUTEK blakusparādības (var rasties retāk nekā 1 no 100 un biežāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem) ir: - anēmija, - alerģiskas reakcijas, - aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
Latvian: RILUTEK ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: Núcleo: hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, croscarmelose sódica.
Latvian: Kodols: bezūdens kalcija hidrogenfosfāts, mikrokristāliska celuloze, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds, magnija stearāts, kroskarmelozes nātrija sāls;
Portuguese: O tratamento com riluzol deve ser descontinuado se os níveis de ALT aumentarem para 5 vezes o LSN.
Latvian: Riluzola lietošana ir jāpārtrauc, ja ALAT līmenis palielinās 5 reizes virs normas augšējās robežas.
Portuguese: Estudos in vitro com preparados de microssomas hepáticos humanos sugerem que o CYP 1A2 é o isoenzima principal envolvido no metabolismo oxidativo inicial do riluzol.Inibidores do Citocromo CYP 1A2 (p.ex.
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēku aknu mikrosomām liecina, ka CYP 1A2 ir galvenais izozīms, kas ir iesaistīts riluzola oksidatīvajā metabolismā.
Portuguese: Num único estudo de toxicidade, a ausência de corpo lúteo foi observado com uma incidência superior nos ovários de ratos fêmea tratados em comparação com os controlos.
Latvian: Vienreizējas toksicitātes pētījumā tika novērots, ka žurkām, kas saņēma riluzolu, salīdzinājumā ar kontroles grupu, biežāk atrada corpora lutea iztrūkumu olnīcās.
Portuguese: Em ensaios clínicos de fase III, realizados em doentes com ELA, tratados com riluzol, os efeitos secundários notificados com maior frequência foram astenia, náuseas e alteração nos testes da função hepática.
Latvian: III fāzes klīniskos pētījumos, kas veikti ALS pacientiem lietojot riluzolu, biežāk ziņotās blakusparādības bija astēnija, slikta dūša un patoloģiski aknu funkcionālie testi.
Portuguese: D CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Portuguese: Estudos de fertilidade em ratos revelaram uma ligeira redução da capacidade reprodutiva e da fertilidade em doses de 15 mg / kg / dia (que é maior do que a dose terapêutica), provavelmente devido à sedação e letargia.
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar žurkām, lietojot15 mg/kg/dienā (šī deva ir lielāka nekā terapeitiskā deva), konstatēja nelielus reproduktīvās funkcijas un auglības traucējumus.
Portuguese: Outros efeitos secundários Os efeitos secundários muito frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas) do RILUTEK são: cansaço sensação de enjoo aumento dos níveis sanguíneos de certas enzimas do fígado (transaminases).
Latvian: Ļoti biežas RILUTEK blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir: - nogurums, - slikta dūša, - dažu aknu enzīmu (transamināžu) līmeņa palielināšanās asinīs.
Portuguese: Com administrações múltiplas (10 dias de tratamento com 50 mg de riluzol duas vezes por dia.), o riluzol inalterado acumula-se no plasma até duplicar o seu valor e a fase estável é alcançada em menos de 5 dias.
Latvian: Atkārtotas nozīmēšanas gadījumā (10 dienu lietošana pa 50 mg divas reizes dienā) neizmainīts riluzols sasniedza plazmā 2 reizes augstāku, stabilu līmeni mazāk kā 5 dienās.
Portuguese: Não deve dá-lo a outrosO medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Portuguese: O tempo médio de sobrevivência foi cerca de 16,5 meses versus 13,5 meses para o riluzol 100 mg/dia e o placebo, respectivamente.
Latvian: Vidējā dzīvildze sasniedza 16,5 mēnešus riluzola 100 mg/ dienā grupā, kamēr placebo grupā tā sasniedza 13,5 mēnešus.
Portuguese: População idosa: os parâmetros farmacocinéticos do riluzol após administração de doses múltiplas (4,5 dias de tratamento com 50 mg de riluzol duas vezes por dia) não são afectados na população idosa (> 70 anos).
Latvian: Riluzola farmakokinētiskie parametri nav izmainīti gados vecākiem cilvēkiem (> 70 gadiem), pēc atkārtotu devu lietošanas (4,5 dienas pa 50 mg riluzola divas reizes dienā).
Portuguese: Insuficientes Renais: não se observou uma diferença significativa nos parâmetros farmacocinéticos entre os doentes com insuficiência renal crónica moderada ou grave (depuração de creatinina entre 10 e 50 ml.min-1) e os voluntários sãos após a administração duma dose oral única de 50 mg de riluzol.
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas 50 mg riluzola ieņemšanas nav nozīmīgas farmakokinētisko parametru atšķirības pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrens starp 10 un 50 ml/min) un veseliem brīvprātīgajiem.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez o aleitamento
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Portuguese: Com base nestes dados, e considerando os resultados negativos para a carcinogénese do riluzol no rato e ratinho, o efeito genotóxico deste metabolito não é considerado relevante para o ser humano.
Latvian: kā arī negatīvajiem genotoksicitātes un karcinoģenēzes rezultātiem pētījumos ar žurkām un trušiem, nevar izdarīt būtiskus secinājumus par šīm ietekmēm uz cilvēkiem.
Portuguese: Não se espera qualquer aumento significativo do benefício com doses diárias superiores.
Latvian: Lielāku dienas devu nozīmēšana nozīmīgi nepalielina pozitīvo ārstēšanas efektu.
Portuguese: Para que é utilizado o RILUTEK
Latvian: Kādam nolūkam RILUTEK lieto
Portuguese: O riluzol é extensamente distribuído pelo organismo e está demonstrado que atravessa a barreira hemato-encefálica.O volume de distribuição do riluzol é cerca de 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Latvian: Riluzola izkliedes tilpums ir apmēram 245  69 l (3,4 l/kg).
Portuguese: O relato duma doença febril deve levar o médico a verificar a contagem leucocitária e a interromper o riluzol em caso de neutropénia.
Latvian: Saslimšanas ar paaugstinātu temperatūru gadījumā ārstam būtu jāpārbauda leikocītu formula un jāpārtrauc riluzola lietošana neitropēnijas gadījumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PVH/ALUMĪNIJA BLISTERIS
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju Iekšķīgai lietošanai
Portuguese: Devido ao risco de hepatite, a determinação das transaminases séricas incluindo a ALT, deve ser avaliada antes e durante a terapêutica com riluzol.
Latvian: Riluzola terapiju uzsākot un tās laikā, hepatīta riska dēļ jānosaka seruma transamināzes, tostarp ALAT.
Portuguese: Este aumento é normalmente transitório e os níveis regressam para valores 2 vezes inferiores ao LSN, após 2 a 6 meses de continuação do tratamento.
Latvian: Palielināts alanīnaminotransferāzes līmenis parasti radās 3 mēnešus pēc riluzola terapijas sākšanas; parasti šīs pārmaiņas bija atgriezeniskas un, turpinot terapiju, ALAT līmenis 2 - 6 mēnešu laikā atgriezās uz divreiz mazāku par ANR.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Num ensaio em dupla ocultação controlado com placebo, concebido para avaliar a eficácia e segurança do riluzol em doentes japoneses, 204 doentes receberam aleatoriamente Riluzole 100 mg/dia (50 mg duas vezes por dia) ou placebo e foram observados durante 18 meses.Neste estudo, a eficácia foi avaliada quanto à incapacidade de andar sozinho, perca da função dos membros superiores, traqueotomia, necessidade de ventilação artificial, alimentação por sonda gástrica ou morte.
Latvian: Dubultaklā placebo kontrolētā pētījumā, kura mērķis bija novērtēt riluzola efektivitāti un drošumu pacientiem Japānā, 204 pacienti tika izvēlēti saņemt riluzolu 100 mg/ dienā (50 mg divas reizes dienā) vai placebo, tika apsekoti turpmākos 18 mēnešus.
Portuguese: Não se recomenda a readministração de riluzol em doentes nesta situação.
Latvian: Atkārtoti uzsākt riluzola terapiju nav ieteicams.
Portuguese: Modo de administração Uso oral
Latvian: Lietošanas veids Perorāli
Portuguese: RILUTEK 50 mg, comprimidos revestidos por película
Latvian: RILUTEK 50 mg apvalkotās tabletes Riluzole
Portuguese: Advertências e precauçõesFale com o seu médico antes de tomar RILUTEK: - se tiver algum problema no fígado: cor amarelada da pele ou da parte branca dos seus olhos (icterícia), comichão generalizada, se se sente ou está doente - se os seus rins não estão a funcionar muito bem - se tem febre: pode-se dever ao número baixo de células brancas que podem causar o aumento de risco de infecção
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms RILUTEK lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir jebkādi aknu darbības traucējumi: dzeltena āda vai acu āboli (dzelte), visa ķermeņa nieze, slikta dūša, vemšana;
Portuguese: Reacção anafilactóide, angioedema
Latvian: Anafilaktoīda reakcija, angioneirotiskā tūska
Portuguese: Doença hepática ou linha basal de transaminases maior que 3 vezes o limite superior normal.
Latvian: Kontrindicēts pacientiem ar aknu slimībām vai gadījumos, ja transamināžu līmenis ir 3 un vairāk reizes augstāks par normu.
Portuguese: Gravidez ou amamentação.
Latvian: Kontrindicēts grūtniecības vai laktācijas periodā.
Portuguese: RILUTEK está indicado para prolongar a vida ou retardar a instituição da ventilação mecânica em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Latvian: RILUTEK tiek nozīmēts pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi (ALS) dzīvildzes pagarināšanai, vai laika, līdz nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija, pagarināšanai.
Portuguese: Estudos clínicos têm demonstrado que o RILUTEK prolonga a sobrevivência de doentes com ELA.
Latvian: Klīniskos pētījumos uzskatāmi tiek pierādīts, ka RILUTEK pagarina dzīvildzi pacientiem ar ALS (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Os comprimidos são acondicionados em placas alveolares opacas de PVC/Alumínio.
Latvian: Tabletes ir iepakotas gaismu necaurlaidīgos PVH/ alumīnija blisteros.
Portuguese: Diarreia, dor abdominal, vómitos
Latvian: Caureja, sāpes vēderā, vemšana
Portuguese: A sobrevivência, tal como definida no segundo parágrafo da secção 4.1,foi significativamente prolongada nos doentes que receberam riluzol por comparação com os doentes que receberam o placebo.O tempo médio de sobrevivência foi de 17,7 meses versus 14,9 meses para o riluzol e o placebo, respectivamente.
Latvian: Dzīvildze, kas definēta kā punkta 4.1. otrajā paragrāfā, bija nozīmīgi ilgāka pacientiem, kas saņēma riluzolu, nekā pacientiem, kas saņēma placebo.
Portuguese: A substância activa presente no RILUTEK é o riluzol que actua no sistema nervoso.
Latvian: RILUTEK aktīvā viela ir riluzols, kas ietekmē nervu sistēmu.
Portuguese: BiotransformaçãoO riluzol inalterado é o principal composto no plasma e é extensamente metabolizado pelo citocromo P450, sofrendo subsequentemente glucoronidação.Estudos in vitro utilizando preparações de fígado humano demonstraram que o citocromo P450 1A2 é a principal isoenzima envolvida no metabolismo do riluzol.
Latvian: Neizmainīts riluzols ir pamata komponents plazmā un to intensīvi metabolizē citohroms P450 un sekojoši notiek glukuronizācija.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo médio de sobrevivência.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējā dzīvildze.
Portuguese: Rilutek riluzol
Latvian: Rilutek riluzols
Portuguese: Em 10 de junho de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Rilutek.
Latvian: Eiropas Komisija 1996. gada 10. jūnijā izsniedza Rilutek reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos de 50 mg.
Latvian: Tās ir pieejamas 50 mg tablešu veidā.
Portuguese: Outras informações sobre o Rilutek
Latvian: Cita informācija par Rilutek
Portuguese: Desconhece-se o modo exato como funciona na ELA.
Latvian: Nav precīzi noskaidrots, kā tas iedarbojas uz ALS.
Portuguese: Um destes estudos foi realizado em doentes idosos (com mais de 75 anos) e em doentes em fase avançada da doença.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem pacienti bija gados vecāki (vairāk par 75) un ar progresējušu slimību.
Portuguese: O Rilutek foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em três estudos que envolveram um total de 1282 doentes.
Latvian: Rilutek efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pētījumos, kopumā iesaistot 1282 pacientus.
Portuguese: O medicamento não foi mais eficaz do que o placebo nas últimas fases da ELA.
Latvian: Šīs zāles nebija efektīvākas par placebo ALS vēlīnajās stadijās.
Portuguese: O Rilutek 50 mg/dia não foi mais eficaz do que o placebo e 200 mg/dia não foi mais eficaz do que 100 mg/dia.
Latvian: Rilutek deva 50 mg dienā nebija efektīvāka par placebo, un deva 200 mg dienā nebija efektīvāka par devu 100 mg dienā.
Portuguese: Ao analisar os resultados dos três estudos em conjunto, ao longo de 18 meses, os doentes que receberam o Rilutek 100 mg/dia tiveram um tempo médio de sobrevivência que foi cerca de 2 meses mais longo do que o tempo de sobrevivência para os doentes que receberam o placebo.
Latvian: Aplūkojot visu triju pētījumu rezultātus 18 mēnešu periodā, pacientiem, kas saņēma Rilutek devu 100 mg dienā, vidējā dzīvildze bija apmēram 2 mēnešus ilgāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo.
Portuguese: A ELA é uma forma de doença do neurónio motor em que as células nervosas responsáveis pelo envio de instruções para os músculos se degradam gradualmente, o que provoca fraqueza, desgaste muscular e paralisia.
Latvian: ALS ir motoneironu slimības forma, kurā par signālu nosūtīšanu uz muskuļiem atbildīgo nervu šūnu darbība pakāpeniski pasliktinās, izraisot nespēku, muskuļu izdilšanu un paralīzi.
Portuguese: O Rilutek é utilizado em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Latvian: Rilutek lieto pacientiem ar amiotropo laterālo sklerozi (ALS).
Portuguese: O Rilutek é um medicamento que contém a substância ativa riluzol.
Latvian: Rilutek ir zāles, kas satur aktīvo vielu riluzolu.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rilutek (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (sensação de enjoo), astenia (fraqueza) e testes hepáticos anormais.
Latvian: Visbiežāk novērotās Rilutek blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nelabums (slikta dūša), astēnija (nespēks) un novirzes no normas aknu testos.
Portuguese: O tratamento com o Rilutek só deve ser iniciado por um médico especialista com experiência no tratamento de doenças do neurónio motor.
Latvian: Ārstēšanu ar Rilutek drīkst uzsākt tikai ārsts, kuram ir pieredze motoneironu slimību ārstēšanā.
Portuguese: A dose recomendada é de 100 mg por dia (administrada sob a forma de um comprimidos de 50 mg de 12 em 12 horas).
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg dienā (pa vienai 50 mg tabletei ik pēc 12 stundām).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rilutek são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Rilutek, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Portuguese: Por que foi aprovado o Rilutek?
Latvian: Kāpēc Rilutek tika apstiprinātas?
Portuguese: O riluzol interrompe a libertação do glutamato, o que pode ajudar a impedir que as células nervosas sejam danificadas.
Latvian: Riluzols aptur glutamāta izdalīšanos, un tas var palīdzēt novērst nervu šūnu bojājumus.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rilutek pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Rilutek, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Pilns Rilutek EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O tempo médio de sobrevivência foi significativamente mais longo nos doentes que receberam o Rilutek, em comparação com os que receberam o placebo.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma Rilutek, vidējā dzīvildze bija ievērojami ilgāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo.
Portuguese: O Rilutek não deve ser usado em doentes com qualquer outra forma de doença do neurónio motor.
Latvian: Rilutek nedrīkst lietot pacientiem ar citu motoneironu slimības formu.
Portuguese: Durante os estudos, o Rilutek foi administrado sob a forma de 50, 100 ou 200 mg por dia e por um período máximo de 18 meses.
Latvian: Visos pētījumos Rilutek deva bija 50, 100 vai 200 mg dienā, un pētījumu ilgums bija līdz 18 mēnešiem.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rilutek durante os estudos?
Latvian: Kādas bija Rilutek priekšrocības šajos pētījumos?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rilutek O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rilutek.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rilutek lietošanu.