FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 50 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Instanyl 100 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Instanyl 200 micrograms nasal spray, solution in single-dose container
Spanish: Instanyl 50 microgramos solución para pulverización nasal en envase unidosis Instanyl 100 microgramos solución para pulverización nasal en envase unidosis Instanyl 200 microgramos solución para pulverización nasal en envase unidosis
English: 1 puff (100 microlitres) contains 100 micrograms fentanyl.
Spanish: Una pulverización (100 microlitros) contiene 100 microgramos de fentanilo.
English: 1 dose (100 microlitres) contains fentanyl citrate equivalent to 200 micrograms (mcg) fentanyl
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 dosis (100 microlitros) contiene citrato de fentanilo equivalente a 200 microgramos (µg) de fentanilo
English: 1 puff (100 microlitres) contains 50 micrograms fentanyl.
Spanish: Una pulverización (100 microlitros) contiene 50 microgramos de fentanilo.
English: Nasal septum perforation, dyspnoea
Spanish: Perforación del tabique nasal, disnea
English: 1 dose (100 microlitres) contains fentanyl citrate equivalent to 100 micrograms (mcg) fentanyl
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 dosis (100 microlitros) contiene citrato de fentanilo equivalente a 100 microgramos (µg) de fentanilo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 100 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Fentanyl
Spanish: Instanyl 100 microgramos solución para pulverización nasal en envase unidosis Fentanilo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 200 micrograms nasal spray Fentanyl
Spanish: Instanyl 200 µg pulverizador nasal Fentanilo
English: The active substance is fentanyl.
Spanish: El principio activo es citrato de fentanilo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX - CARTON (Single dose)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR (Unidosis)
English: Linearity
Spanish: Lactancia
English: − A training course for neurosurgeons which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Spanish: − Un curso de formación para neurocirujanos destinado a minimizar los riesgos y a respaldar el uso seguro y eficaz del producto.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Spanish: Los Estados Miembros deberían asegurar que se respeten todas las condiciones o restricciones respecto a la seguridad y al uso eficaz del medicamento, descritas más adelante:
English: Minimum requirements for a qualified training centre are: - Microscope modified for fluorescence-guided resection; - Sufficient case load (at least 10 patients per year) of malignant gliomas (WHO grade III and
Spanish: Los requisitos mínimos que debe cumplir un centro de formación cualificado son: - Microscopio modificado para resecciones guiadas por fluorescencia - Suficiente número de casos (al menos 10 pacientes al año) de gliomas malignos (de grados III y IV de la OMS) - Técnicas de monitorización neurofisiológica para la cirugía en regiones cerebrales funcionales
English: Minimum requirements for a qualified trainer are: - Board-certification as neurosurgeon according to local, national requirements; - Previous successful participation at a training course, or equivalent course during the phase
Spanish: - Certificación como neurocirujano por parte de la comisión de especialidad correspondiente de conformidad con los requisitos locales y nacionales - Participación previa satisfactoria en un curso de formación o curso equivalente durante el ensayo de fase III - Experiencia en la realización de intervenciones quirúrgicas guiadas por fluorescencia mediante el uso de Gliolan en al menos 20 casos
English: Other information about Ziagen:
Spanish: Otras informaciones sobre Ziagen:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ziagen on 8 July 1999.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ziagen el 8 de julio de 1999.
English: In children weighing less than 25 kg the recommended dose depends on body weight.
Spanish: En niños que pesen menos de 25 kg la dosis recomendada depende de su peso.
English: The full EPAR for Ziagen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ziagen puede encontrarse puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ziagen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ziagen.
English: It is available as tablets (300 mg) and as an oral solution (20 mg/ml).
Spanish: Se presenta en comprimidos (300 mg) y en solución oral (20 mg/ml).
English: This can be taken either as a single daily dose or divided into 300 mg twice a day.
Spanish: Puede tomarse como dosis única o repartida en 300 mg dos veces al día.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ziagen is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ziagen se administra de una forma lo más segura posible.
English: The recommended dose of Ziagen for adults and children weighing at least 25 kg is 600 mg daily.
Spanish: La dosis recomendada de Ziagen para los adultos y niños que pesen al menos 25 kg es de 600 mg dos veces al día.
English: It was more effective than placebo, and was as effective as other antiviral medicines in reducing viral loads in all age groups.
Spanish: Fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como otros antivíricos para reducir la viremia en todos los grupos de edades.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ziagen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ziagen?
English: Based on its review of the quality, safety and effectiveness of the medicine, the Committee decided that Ziagen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Basándose en la revisión de la calidad, seguridad y eficacia del medicamento, el Comité decidió que los beneficios de Ziagen superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: For more information about treatment with Ziagen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ziagen, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: In addition, the company that markets Ziagen provides educational materials for doctors about hypersensitivity reactions with the medicine, including the need to test patients for the HLA-B (type 5701) gene and to remind patients to contact their doctor immediately if they develop symptoms suggestive of hypersensitivity.
Spanish: Asimismo, la empresa que comercializa Ziagen proporciona material educativo a los médicos sobre las reacciones de hipersensibilidad del medicamento, incluida la necesidad de realizar pruebas a los pacientes para la detección del gen HLA-B (tipo 5701) y recordar a los pacientes que se pongan en contacto con el médico inmediatamente si desarrollan síntomas que sugieran que existe hipersensibilidad.
English: Patients who cannot swallow tablets should use the oral solution, or alternatively they may crush the tablets and add them to a small amount of food or drink immediately before swallowing it. For more information, see the package leaflet.
Spanish: Los pacientes que no puedan tragar los comprimidos deberán utilizar la solución oral o bien pueden aplastar el comprimido y agregar su contenido a una comida ligera o bebida, inmediatamente antes de tomar la dosis.
English: Treatment with Ziagen should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
Spanish: El tratamiento con Ziagen se suspenderá inmediatamente si el paciente presenta una reacción de hipersensibilidad.
English: The main measures of effectiveness were the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la concentración del VIH en la sangre (viremia) y el número de linfocitos T-CD4 en la sangre (recuento de células CD4).
English: In addition, studies were carried out to examine once daily versus twice daily dosing in children.
Spanish: Asimismo, se realizaron estudios para evaluar la dosis única diaria en comparación con la dosis administrada dos veces al día en niños.
English: Patients receiving Ziagen also had increases in their CD4 cell counts.
Spanish: Los pacientes tratados con Ziagen presentaron también incrementos en los recuentos de células CD4.
English: The CHMP noted that the demonstration of the benefit of Ziagen was based on the results of studies mainly carried out with the medicine taken twice a day in combination with other medicines in adults who had not taken HIV treatment before.
Spanish: El CHMP advirtió de que la demostración del beneficio de Ziagen se basa principalmente en los resultados de estudios realizados con el medicamento administrado dos veces al día en combinación con otros medicamentos en adultos no tratados previamente para el VIH.
English: Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspnoea (difficulty breathing), cough, fever, lethargy, malaise (feeling unwell), headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Spanish: Los síntomas casi siempre consisten en fiebre o erupción cutánea, pero también comprenden con mucha frecuencia náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor de estómago), disnea (dificultad para respirar), tos, fiebre, letargo, malestar general, dolor de cabeza, signos de daño hepático en la sangre y mialgia (dolor muscular).
English: CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Spanish: Los linfocitos T-CD4 son glóbulos blancos que contribuyen de manera importante a combatir las infecciones, pero que son destruidos por el VIH.
English: Ziagen is a medicine that contains the active substance abacavir.
Spanish: Ziagen es un medicamento que contiene el principio activo abacavir.
English: What benefit has Ziagen shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ziagen durante los estudios?
English: In one of the studies in adults, 77% of the patients taking Ziagen with lamivudine and zidovudine had viral loads below 400 copies/ml after 16 weeks (67 out of 87), compared with 38% of the adults taking lamivudine and zidovudine without Ziagen (33 out of 86).
Spanish: En uno de los estudios realizado con adultos, el 77 % de los pacientes que recibieron Ziagen junto con lamivudina y zidovudina mostraban una viremia inferior a 400 copias/ml después de 16 semanas (67 de 87), frente al 38 % de los adultos que tomaron solo lamivudina y zidovudina (33 de 86).
English: Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should not take Ziagen.
Spanish: Los pacientes portadores del gen presentan un mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica al abacavir, por lo que deben abstenerse de tomar Ziagen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ziagen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ziagen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ziagen la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: Ziagen no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede retrasar el deterioro del sistema inmunitario y prevenir el desarrollo de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: What is the risk associated with Ziagen?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ziagen?
English: Ziagen has also been studied in three main studies including 489 HIV-infected patients aged between three months and 18 years.
Spanish: Ziagen se ha evaluado también en tres estudios principales en los que participaron 489 pacientes infectados por el VIH con edades comprendidas entre 3 meses y 18 años.
English: One study compared the effects of Ziagen taken once and twice a day, in combination with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines) in 784 patients.
Spanish: En un estudio se compararon los efectos de Ziagen administrado una o dos veces al día, en combinación con lamivudina y efavirenzo (otros medicamentos antivíricos) en 784 pacientes.
English: The most common side effects with Ziagen (seen in between 1 and 10 patients in 100) are loss of appetite, headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, rash, fever, lethargy (lack of energy) and tiredness.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ziagen (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son pérdida del apetito, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, erupción cutánea, fiebre, letargo (falta de energía) y fatiga.
English: Why has Ziagen been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ziagen?
English: The active substance in Ziagen, abacavir, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Spanish: El principio activo de Ziagen, el abacavir, es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidos (ITIAN).
English: Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in patients taking Ziagen, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
Spanish: En algunos pacientes que toman Ziagen se observan reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas), casi siempre durante las primeras seis semanas de tratamiento, y pueden ser mortales.
English: What is Ziagen?
Spanish: ¿Qué es Ziagen?
English: In all of the studies, Ziagen caused a decrease in viral loads, particularly when taken with other antiviral medicines.
Spanish: En todos los estudios, Ziagen consiguió reducir la viremia, sobre todo cuando se administró conjuntamente con otros antivíricos.
English: Ziagen has been studied in six main studies including 1,843 HIV-infected adults (aged 18 years and over).
Spanish: Ziagen se ha evaluado en seis estudios principales en los que participaron 1 843 adultos infectados por el VIH (mayores de 18 años).
English: Ziagen, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Spanish: Al bloquear esta enzima, Ziagen, administrado en combinación con otros medicamentos antivíricos, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en niveles bajos.
English: Ziagen should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Spanish: El tratamiento con Ziagen debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
English: Ziagen is used in combination with other antiviral medicines to treat patients who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Ziagen se utiliza en combinación con otros medicamentos antivíricos para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Ziagen, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ziagen, ver el prospecto
English: Once- and twice-daily Ziagen had similar effects on viral load.
Spanish: La administración de Ziagen una o dos veces al día tuvo efectos similares en la viremia.
English: Patients who take Ziagen will also receive an alert card summarising the key safety information on hypersensitivity with the medicine.
Spanish: Los pacientes también recibirán una tarjeta de alerta con un resumen de la información más importante sobre las reacciones de hipersensibilidad que puede provocar este medicamento.
English: Ziagen's effects were compared with other antiviral medicines, placebo (a dummy treatment) or no treatment.
Spanish: Se compararon los efectos de Ziagen con los de otros antivíricos, con los de un placebo (tratamiento ficticio) o con los de la ausencia de tratamiento.
English: Ziagen was taken alone, or added to the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines) or the patients' existing HIV treatment.
Spanish: Ziagen se administró en monoterapia o añadido a la combinación de lamivudina y zidovudina (otros antivíricos) o al tratamiento que se estuviera administrando para el VIH.
English: What is Ziagen used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ziagen?
English: How does Ziagen work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ziagen?
English: How is Ziagen used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ziagen?
English: How has Ziagen been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ziagen?
English: 61700 Brno Czech Republic
Spanish: 61700 Brno República Checa
English: Teva Ελλάς Α.Ε.
Spanish: Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
English: The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimisation activities have been identified.
Spanish: La solicitud se basa en un medicamento de referencia para el que no se han identificado problemas de seguridad que requieran actividades adicionales de minimización de riesgos.
English: Do not take a double dose to
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel ratiopharm or vice versa.
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel ratiopharm o viceversa.
English: Contact your doctor immediately if you experience: fever, signs of infection or extreme tiredness.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si experimenta: fiebre, signos de infección o cansancio extremo.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Su frecuencia se define utilizando los siguientes criterios: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
English: You should not breastfeed while taking this medicine.
Spanish: No debe dar el pecho mientras está tomando este medicamento.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante la todo el tiempo que
English: Clopidogrel ratiopharm with food and drink Clopidogrel ratiopharm may be taken with or without food.
Spanish: Toma de Clopidogrel ratiopharm con alimentos y bebidas Clopidogrel ratiopharm puede tomarse con y sin alimentos.
English: Other medicines and Clopidogrel ratiopharm Tell your doctor or pharmacist if you are taking/using, have recently taken/used or might take/use any
Spanish: Toma de Clopidogrel ratiopharm con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/utilizando, ha tomado/utilizado recientemente o podría tener que tomar/utilizar cualquier otro medicamento.
English: Less pronounced reductions of metabolite exposure has been observed with pantoprazole or
Spanish: Se han observado reducciones menos pronunciadas de la exposición al metabolito con pantoprazol o
English: • If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in
Spanish: • Si es alérgico al clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
English: What Clopidogrel ratiopharm is and what it is used for
Spanish: Qué es Clopidogrel ratiopharm y para qué se utiliza
English: Acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Spanish: Ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre: una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) generalmente no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.
English: Patients who have had previous hypersensitivity to other thienopyridines should be carefully monitored for signs of hypersensitivity to clopidogrel during treatment.
Spanish: Los pacientes que han tenido previamente hipersensibilidad a otras tienopiridinas deben monitorizarse cuidadosamente por signos de hipersensibilidad a clopidogrel durante el
English: In a relative bioavailability study in adults, the constituted solution of clopidogrel showed a similar extent and slightly higher rate of absorption of the main circulating (inactive) metabolite compared to the
Spanish: En un estudio de biodisponibilidad relacionado en adultos, la solución de clopidogrel mostró un índice de absorción similar o ligeramente superior del principal metabolito circulante (inactivo) comparado con
English: The recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel ratiopharm per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel ratiopharm al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.
English: The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel ratiopharm contains hydrogenated castor oil'):
Spanish: Los demás componentes son (ver sección 2 “Clopidogrel ratiopharm contiene aceite de ricino