FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP erachtete die Indikation für alle Patientengruppen als annehmbar.
Danish: CHMP fandt, at indikationen kan godtages for alle populationer.
German: Der CHMP nahm auch einen harmonisierten Wortlaut für die übrigen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Zinacef an und brachte die Etikettierung und die Packungsbeilage in Einklang mit der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Danish: Mindre divergenser i andre afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen CHMP vedtog desuden en harmoniseret ordlyd til de øvrige afsnit af produktresuméet for Zinacef og rettede etiketteringen og indlægssedlen ind efter det vedtagne harmoniserede produktresumé.
German: • Komplizierte Infektionen des Urogenitaltrakts, einschließlich Pyelonephtitis.
Danish: • Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis.
German: • Prophylaxe gegen Infektionen in der gastrointestinalen Chirurgie (einschließlich Ösophagus)
Danish: • Forebyggelse af infektion ved gastrointestinale (herunder esofageale), ortopædiske, kardiovaskulære og gynækologiske kirurgiske indgreb (herunder kejsersnit).
German: Aufgrund der signifikant verringerten Exposition gegenüber dem Arzneimittelwirkstoff bei Umstellung auf die orale Formulierung, empfahl der CHMP die Option einer Umstellung von der parenteralen auf die orale Behandlung zu streichen.
Danish: CHMP anbefalede at lade muligheden for parenteral-til-oral sekvensterapi udgå for alle patienter på grund af den betydeligt ringere eksponering for aktivt stof efter overgang til den orale formulering.
German: 169 29 Solna SWEDEN
Danish: 169 29 Solna SVERIGE
German: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Danish: 152 32 Halandri, Athens GRÆKENLAND
German: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Danish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
German: Zinnat intravenöse Anwendung und intramuskuläre Anwendung (nur eine Zulassung für die 250 mg Stärke)
Danish: Intravenøs anvendelse og Intramuskulær anvendelse (Kun en MA for styrken 250 mg)
German: Luxemburg GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA 2-4-6, AVENUE PASCAL B1330 WAVRE
Danish: GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE
German: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Danish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68, 2605 Brøndby DANMARK
German: Niederlande Glaxo Smith Kline B.V.
Danish: Glaxo Smith Kline B.V.
German: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Danish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS STORBRITANNIEN
German: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Danish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIEN
German: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Danish: Middlex UB6 0NN STORBRITANNIEN
German: Griechenland GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Danish: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
German: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
Danish: Middlesex UB6 0HE STORBRITANNIEN
German: Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Danish: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
German: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex Frankrig
German: Frankreich Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANKRIG
German: SLOVENIA
Danish: Slovenien
German: 750mg +1 x 6ml solvent
Danish: 750mg +1 x 6 ml solvens
German: 250mg + 1 x 2ml solvent
Danish: 250 mg + 1 x 2 ml solvens
German: 250mg/2ml (intravenous) 250mg/1ml (intramuscular)
Danish: 250mg/2ml (intravenøs) 250mg/1ml (intramuskulær)
German: - Via A. Fleming, 237135 Verona
Danish: 37135 Verona
German: NETHERLANDS
Danish: Holland
German: 250mg/1ml or 250mg/2-5ml
Danish: 250mg/1ml eller 250mg/ 2-5ml
German: Injection : 1.5g/15ml Infusion : 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Danish: Injektion: 1,5g /15ml Infusion: 1,5g/15 ml + 50ml eller 100ml
German: AUSTRIA
Danish: ØSTRIG
German: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Danish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
German: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana
Danish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
German: 750mg/6ml (intravenous) 750mg/3ml (intramuscular)
Danish: 750mg/6ml (intravenøs) 750mg/3ml (intramuskulær)
German: 3705 LZ ZEIST
Danish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLLAND
German: 1.5g/15 ml + 50ml or 100ml
Danish: 1,5g/15 ml + 50ml eller 100ml
German: Pulver zur Herstellung Infusionslösung
Danish: Pulver til infusionsvæske
German: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen 250mg intramuskuläre Anwendung oder intravenöse Anwendung
Danish: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen 250mg
German: 250mg Injektionslösung
Danish: 250mg Injektionsvæske, opløsning
German: 750mg/3 ml or 750mg/6 - 10 ml
Danish: 750mg/3ml eller 750mg/ 6-10ml
German: 750mg Injektionslösung
Danish: 750mg Injektionsvæske, opløsning
German: 250mg/VIAL
Danish: 250mg/HÆTTEGLAS
German: ICELAND
Danish: Island
German: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Danish: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN STORBRITANNIEN
German: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg intramuskuläre Anwendung oder intravenöse Anwendung
Danish: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg
German: intravenöse Anwendung intramuskuläre Anwendung
Danish: Intravenøs anvendelse Intramuskulær anvendelse
German: intravenöse oder intramuskuläre Anwendung
Danish: Intravenøs eller intramuskulær anvendelse
German: Der Großteil der Patienten in der EU wurde in Deutschland behandelt.
Danish: Størstedelen af de europæiske patienter er blevet behandlet i Tyskland.
German: Die Patienten könnten diesem Risiko ab Beginn der Behandlung bis mehrere Monate nach Beenden der Behandlung unterliegen, und es ist nicht vorhersehbar, welche Patienten betroffen sein werden.
Danish: Patienter kan have en risiko fra starten af behandlingen og i adskillige måneder efter ophør af behandlingen, og det er ikke muligt at forudsige, hvilke patienter der bliver ramt.
German: Da das Arzneimittel in der EU nicht mehr zugelassen ist, werden von der Europäischen Kommission keine weiteren Maßnahmen ergriffen.
Danish: Da lægemidlet ikke længere er godkendt i EU, vil Europa-Kommissionen ikke tage yderligere forholdsregler.
German: Der Bericht des PRAC wird an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA gesendet werden.
Danish: PRAC's rapport vil blive sendt til EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP).
German: 18. März 2018 EMA/286850/2018
Danish: 18. marts 2018 EMA/286850/2018
German: Es entstehen keine unmittelbaren Konsequenzen aus der Überprüfung durch den PRAC, da Zinbryta in der EU nicht mehr zugelassen ist.
Danish: Der er ingen øjeblikkelige konsekvenser af PRAC's gennemgang, eftersom Zinbryta ikke længere er godkendt i EU.
German: Bis dato wurden weltweit mehr als 10 000 Patienten mit Zinbryta behandelt.
Danish: Over 10.000 patienter over hele verden er blevet behandlet med Zinbryta.
German: Zinbryta ist in Krankenhäusern und Apotheken in der EU nicht mehr erhältlich.
Danish: Zinbryta fås ikke længere på hospitaler og apoteker i EU.
German: Die Überprüfung von Zinbryta wurde am 26. Februar 2018 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Danish: Gennemgangen af Zinbryta blev indledt den 26. februar 2018 på anmodning af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
German: Dem Arzneimittel zur Behandlung von Multipler Sklerose ist nicht mehr zugelassen und es wurde aus Krankenhäusern und Apotheken zurückgerufen
Danish: Lægemidlet mod multipel sklerose er ikke længere godkendt og tilbagekaldes fra hospitaler og apoteker
German: Zinbryta ist ein Arzneimittel, das 2016 zur Behandlung schubförmig verlaufender Multipler Sklerose zugelassen wurde.
Danish: Zinbryta er et lægemiddel, der blev godkendt i 2016 til behandling af tilbagevendende former af multipel sklerose.
German: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA hat bestätigt, dass das Arzneimittel Zinbryta (Daclizumab beta) zur Behandlung von Multipler Sklerose ein Risiko für schwere und potenziell tödliche Immunreaktionen birgt, die das Gehirn, die Leber und andere Organe betreffen.
Danish: EMA's udvalg for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC) har bekræftet, at der ved brug af lægemidlet Zinbryta (daclizumab beta) mod multipel sklerose er risiko for alvorlige og potentielt dødelige immunreaktioner, der påvirker hjernen, leveren og andre organer.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten, die gemäß den Empfehlungen vom März 2018 mit Zinbryta behandelt werden, weiter überwachen.
Danish: Sundhedspersoner bør fortsat overvåge patienter, der er blevet behandlet med Zinbryta, i overensstemmelse med de anbefalinger, der blev fremsat i marts 2018.
German: Der PRAC bestätigte daher seine früheren Schlussfolgerungen, dass die Risiken von Zinbryta gegenüber dem Nutzen für Patienten mit Multipler Sklerose überwiegen.
Danish: PRAC bekræftede derfor udvalgets tidligere konklusioner om, at risiciene ved Zinbryta opvejer fordelene for patienter med multipel sklerose.
German: Am 8. März 2018 erließ die Europäische Kommission einen rechtsverbindlichen Beschluss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen auszusetzen.
Danish: Europa-Kommissionen traf den 8. marts 2018 en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU, om suspension af markedsføringstilladelsen.
German: Am 6. März 2018, als die Überprüfung lief, empfahl der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zinbryta sowie den Rückruf des Arzneimittels.
Danish: Under gennemgangen anbefalede EMA's udvalg for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC) den 6. marts 2018 suspension af markedsføringstilladelsen for Zinbryta og tilbagekaldelse af
German: Am 27. März 2018 wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Antrag von Biogen Idec Ltd., dem Unternehmen, das das Arzneimittel in den Verkehr brachte, zurückgenommen.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev trukket tilbage den 27. marts 2018 på anmodning af Biogen Idec Ltd, som markedsførte lægemidlet.
German: Am 27. März 2018 widerrief die Europäische Kommission die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels auf Antrag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen Biogen Idec Ltd.
Danish: Den 27. marts 2018 trak Europa-Kommissionen markedsføringstilladelsen for lægemidlet tilbage på anmodning af indehaveren af markedsføringstilladelsen Biogen Idec Ltd. PRAC har nu afsluttet sin gennemgang af den tilgængelige evidens om Zinbryta.
German: Drei Fälle verliefen tödlich.
Danish: Tre af tilfældene var dødelige.
German: 7. März 2018 EMA/134289/2018
Danish: Den 7. marts 2018 EMA/134289/2018
German: Die meisten Patienten in der EU wurden in Deutschland behandelt.
Danish: Størstedelen af patienterne i EU er blevet behandlet i Tyskland.
German: Teilen Sie uns mit, wie gut wir diese Informationen vermittelt haben
Danish: Fortæl os, hvor nyttige du fandt disse oplysninger
German: Die EMA wird ihre eingehende Überprüfung abschließen und das Endergebnis öffentlich machen.
Danish: EMA vil afslutte sin grundige gennemgang og offentliggøre det endelige resultat.
German: Diese Reaktionen können 6 Monate lang nach Beenden der Behandlung auftreten.
Danish: Sådanne reaktioner kan indtræffe i seks måneder, efter at behandlingen er ophørt.
German: Dies könnten Zeichen einer Reaktion auf Zinbryta sein.
Danish: Disse kan være tegn på en reaktion over for Zinbryta.
German: Bis dato wurden mehr als 8 000 Patienten weltweit mit Zinbryta behandelt.
Danish: Til dato er over 8.000 patienter verden over blevet behandlet med Zinbryta.
German: Daten weisen auf ein Risiko für schwere entzündliche Erkrankungen des Gehirns hin
Danish: Dokumentation for risiko for alvorlige inflammatoriske hjernesygdomme
German: Die meisten Fälle traten innerhalb der ersten 8 Monate der Behandlung auf.
Danish: Størstedelen af tilfældene indtraf inden for otte måneder efter initiering af behandlingen.
German: • Der Rückruf von Zinbryta wird Apotheken und Krankenhäuser in der gesamten EU betreffen.
Danish: • Zinbryta vil blive tilbagekaldt fra apoteker og hospitaler i hele EU.
German: Zinbryta könnte außerdem mit schweren Immunreaktionen, die verschiedene andere Organe betreffen, in Verbindung stehen.
Danish: Zinbryta kan desuden have sammenhæng med svære immunreaktioner, der berører flere andre organer.
German: Zinbryta wurde 2016 zur Behandlung rezidivierender Formen der Multiplen Sklerose zugelassen.
Danish: Zinbryta blev godkendt i 2016 til behandling af tilbagevendende former af multipel sklerose.
German: Eine erste Überprüfung der verfügbaren Daten weist darauf hin, dass die in den berichteten Fällen beobachteten Immunreaktionen mit der Anwendung von Zinbryta im Zusammenhang stehen könnten.
Danish: En indledende gennemgang af den foreliggende dokumentation tyder på, at de iagttagne immunreaktioner i de indberettede tilfælde kan have sammenhæng med anvendelsen af Zinbryta.
German: Die vorliegenden Daten weisen auch darauf hin, dass Zinbryta mit anderen immunvermittelten Erkrankungen, wie etwa Blutdyskrasien, Thyroiditis oder Glomerulonephritis, in Verbindung steht.
Danish: Den foreliggende dokumentation peger desuden på, at Zinbryta kan have sammenhæng med andre immunmedierede lidelser, såsom bloddyskrasier, thyroiditis eller glomerulonefritis.
German: Nach einer Überprüfung der Auswirkungen des Arzneimittels auf die Leber im Jahr 2017 wurde die Anwendung des Arzneimittels auf Patienten beschränkt, die mindestens zwei andere krankheitsmodifizierende Behandlungen ausprobiert haben und mit keiner anderen Multiple-SkleroseBehandlung behandelt werden können.
Danish: Efter en gennemgang i 2017 af lægemidlets virkninger på leveren blev dets anvendelse begrænset til patienter, hos hvem der er forsøgt mindst to andre sygdomsmodificerende behandlinger, og som ikke kan behandles med andre midler mod multipel sklerose.
German: Die erste Überprüfung wird vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, durchgeführt, der eine Reihe von Empfehlungen aussprechen wird.
Danish: Den indledende gennemgang foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vil fremsætte et sæt anbefalinger.
German: Patienten, die die Behandlung beenden, müssen mindestens 6 Monate lang nachbeobachtet werden (nähere Informationen siehe unten).
Danish: Der bør følges op på patienter, hvis behandling standses, i mindst 6 måneder (se nærmere herom nedenfor).
German: Um die Gesundheit der Patienten zu schützen, empfiehlt die EMA die unverzügliche Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der EU und den Rückruf der Chargen aus Apotheken und Krankenhäusern.
Danish: For at beskytte patienternes helbred anbefaler EMA øjeblikkelig suspendering af lægemidlets markedsføringstilladelse i EU og tilbagekaldelse af partier fra apoteker og hospitaler.
German: Teilen Sie uns bitte mit, was Sie von diesen Informationen halten, indem Sie ein paar Fragen beantworten.
Danish: Fortæl os hvad du mener om disse oplysninger ved at besvare nogle få spørgsmål - det vil kun tage et par minutter af din tid:
German: Bis dato hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA 12 Fälle immunvermittelter entzündlicher Erkrankungen, einschließlich Enzephalitis, überprüft.
Danish: Hidtil har EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) gennemgået 12 tilfælde af immunmedierede inflammatoriske lidelser, herunder encephalitis.
German: • Ihr Arzt wird bis zu 6 Monate nach Beenden der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen.
Danish: • Lægen vil foretage regelmæssige blodprøver i op til seks måneder efter at have stoppet behandlingen med henblik på at kontrollere for bivirkninger.
German: Eine vorherige Überprüfung des PRAC im Jahr 2017 ergab, dass bis zu 6 Monate nach Beenden der Behandlung unvorhersehbare und potenziell tödliche Leberschädigungen im Zusammenhang mit Zinbryta auftreten können, und gelangte zu dem Schluss, dass die Patienten, die die Behandlung beenden, nachbeobachtet werden sollten.
Danish: En tidligere PRAC-gennemgang i 2017 viste, at der kan indtræffe uforudsigelig og potentielt dødelig immunmedieret leverskade med Zinbryta i op til seks måneder efter behandlingens ophør, og konkluderede, at der bør følges op på patienter, der ophører med behandlingen.
German: Umfrage beginnen
Danish: Start spørgeundersøgelsen
German: Das Unternehmen, das Zinbryta in Verkehr bringt (Biogen Idec Ltd), hat bereits freiwillig einen Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels beantragt und die EMA über sein Vorhaben informiert, die klinischen Studien zu beenden.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Zinbryta (Biogen Idec Ltd), har allerede frivilligt anmodet om tilbagekaldelse af lægemidlets markedsføringstilladelse og underrettet EMA om, at den har til hensigt at standse de kliniske studier.
German: • Verabreichen Sie sich keine weiteren Injektionen von Zinbryta.
Danish: • Tag ikke flere injektioner af Zinbryta.
German: Angehörige der Heilberufe sollten mit Patienten, die derzeit mit Zinbryta behandelt werden, unverzüglich Kontakt aufnehmen, deren Behandlung abbrechen und Alternativen in Erwägung ziehen.
Danish: Sundhedspersoner bør straks kontakte de patienter, der på nuværende tidspunkt er i behandling med Zinbryta, og bør ophøre med behandlingen og tage stilling til alternativer.
German: • Weisen Sie die Patienten an, Symptome einer Leberschädigung, wie etwa andauerndes Fieber, starke Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gelbfärbung, Übelkeit oder Erbrechen, unverzüglich mitzuteilen.
Danish: • Bed patienterne om straks at indberette symptomer på leverskader, såsom langvarig feber, svær hovedpine, træthed, gulsot, kvalme eller opkastning.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die unverzügliche Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie den Rückruf des Arzneimittels Zinbryta (Daclizumab beta) zur Behandlung von Multipler Sklerose nach weltweit 12 Berichten über schwere entzündliche Erkrankungen des Gehirns, einschließlich Enzephalitis und Meningoenzephalitis.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har anbefalet, at lægemidlet mod multipel sklerose Zinbryta (daclizumab beta) øjeblikkelig suspenderes og tilbagekaldes efter 12 indberetninger om alvorlige inflammatoriske hjernesygdomme i hele verden, herunder encephalitis og meningoencephalitis.
German: Informationen für Angehörige der Heilberufe
Danish: Oplysninger til sundhedspersonale
German: • Wenn Sie an einer klinischen Studie zu Zinbryta teilnehmen, setzen Sie sich mit dem Arzt, der Sie im Zuge der Studie behandelt, in Verbindung.
Danish: • Hvis du deltager i et klinisk studie med Zinbryta, skal du kontakte den læge, der behandler dig i studiet.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie Symptome, wie andauernde erhöhte Temperatur, starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen und Erbrechen, bei sich feststellen.
Danish: • Sig det straks til lægen, hvis du har eller oplever symptomer som vedvarende høj temperatur, svær hovedpine, kvalme, træthed, gulfarvning af hud eller øjne, og opkastning.
German: Ziehen Sie gegebenenfalls alternative Behandlungen in Erwägung.
Danish: Overvej andre behandlinger efter omstændighederne.
German: • Wenn Sie derzeit mit Zinbryta behandelt werden, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um Ihre Behandlung zu besprechen.
Danish: • Hvis du er i behandling med Zinbryta, skal du kontakte lægen for at drøfte din behandling.
German: Es sollten keine neuen Patienten eine Behandlung mit Zinbryta beginnen.
Danish: Ingen nye patienter bør sættes i behandling med Zinbryta.
German: • Patienten, die die Behandlung beenden, sollten bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis von Zinbryta mindestens einmal im Monat und häufiger, falls dies klinisch angezeigt ist, überwacht werden.
Danish: • Patienter, der ophører med behandlingen, bør overvåges mindst en gang om måneden eller oftere,
German: Die Empfehlung des PRAC zur Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zinbryta und zum Rückruf des Arzneimittels wird an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen rechtlich bindenden Beschluss erlassen wird.
Danish: PRAC's anbefaling om at suspendere Zinbryta og tilbagekalde produktet sendes til EuropaKommissionen med henblik på en retligt bindende afgørelse.
German: Die Empfehlung der EMA zur Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zinbryta und zum Rückruf des Arzneimittels wird an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen rechtlich bindenden Beschluss erlassen wird.
Danish: EMA's anbefaling om at suspendere Zinbryta og tilbagekalde produktet sendes til EuropaKommissionen med henblik på en retligt bindende afgørelse.
German: • Beginnen Sie bei keinem neuen Patienten die Behandlung mit Zinbryta.
Danish: • Sæt ikke nye patienter i behandling med Zinbryta.
German: Es wurde darauf hingewiesen, dass derzeit drei klinische Studien im Gange sind:
Danish: Det blev bemærket, at der i øjeblikket er tre igangværende kliniske undersøgelser:
German: Dies stellt potenziell einen plausiblen Mechanismus dar, den es näher zu untersuchen gilt.
Danish: Dette er muligvis en tænkelig mekanisme, som skal undersøges nærmere.
German: Darüber hinaus ersuchte die Europäische Kommission die Agentur um eine möglichst baldige Stellungnahme bezüglich der Frage, ob vorläufige Maßnahmen notwendig seien, um die öffentliche Gesundheit zu schützen.
Danish: Desuden anmodede Europa-Kommissionen agenturet om snarest muligt at afgive en udtalelse om, hvorvidt det er nødvendigt at iværksætte midlertidige foranstaltninger af hensyn til folkesundheden.
German: Die zuständigen nationalen Behörden, die die Regulierungsaufsicht über diese klinischen Studien haben, sollten entsprechende Maßnahmen ergreifen.
Danish: De nationale kompetente myndigheder med ansvar for det regulatoriske tilsyn med disse kliniske undersøgelser bør handle i overensstemmelse hermed.
German: Die Studie umfasst keine aktiven Patienten;
Danish: Der er ingen aktive patienter.
German: Zinbryta (Daclizumab beta) ist seit dem 1. Juli 2016 in der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Danish: Zinbryta (daclizumab beta) har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden den 1. juli 2016.
German: Die Exposition nach der Markeinführung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) wird auf 3 290 Patienten (davon 2 890 in Deutschland) und weltweit auf 5 086 Patienten geschätzt.
Danish: Eksponeringen efter markedsføringen i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) anslås til 3.290 patienter (heraf ca. 2.890 patienter i Tyskland) og 5.086 patienter på verdensplan.
German: ZEUS: Nicht interventionelle Studie in Deutschland mit aktuell 609 eingeschlossenen Patienten.
Danish: ZEUS: ikke-interventionel undersøgelse i Tyskland med p.t. 609 inkluderede patienter.
German: EXTEND: Verlängerungsstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten aus den Zulassungsstudien.
Danish: EXTEND: forlængelsesundersøgelse til vurdering af virkning og sikkerhed hos patienter fra de centrale undersøgelser.
German: Seit November 2017 haben 2 251 Patienten Zinbryta im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms erhalten.
Danish: Siden november 2017 har 2.251 patienter fået Zinbryta gennem det kliniske udviklingsprogram.
German: Ab dem 30. November wurde Daclizumab beta in Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Irland, Italien, der Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Schweden, Slowenien sowie im Vereinigten Königreich in Verkehr gebracht.
Danish: I Den Europæiske Union er daclizumab beta siden den 30. november 2017 blevet markedsført i Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Norge, Polen, Slovenien, Sverige og Storbritannien.