FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sofosbuvir je nukleotidový prodrug (prekurzor), ktorý podstupuje vnútrobunkový metabolizmus za vzniku farmakologicky aktívneho trifosfáturidínového analógu (GS-461203), ktorý sa môže inkorporovať do HCV RNA prostredníctvom polymerázy NS5B a pôsobiť ako terminátor reťazca.
Maltese: Sofosbuvir hu prodroga nucleotide li jgħaddi minn metaboliżmu intraċellulari biex jifforma l-uridine analog triphosphate (GS-461203) farmakoloġikament attiv (GS-461203), li jista' jiġi inkorporat ġo HCV RNA mill-NS5B polymerase u jaġixxi bħala terminatur tal-katina.
Slovak: Ružová, filmom obalená tableta v tvare kosoštvorca s rozmermi 20 mm x 10 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „7916".
Maltese: Pillola miksija b'rita, roża, b'forma ta' djamant, b'daqs ta' 20 mm x 10 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda u "7916" fuq in-naħa l-oħra.
Slovak: Epclusa 400 mg/100 mg filmom obalené tablety sofosbuvir/velpatasvir
Maltese: Epclusa 400 mg/100 mg pilloli miksija b'rita sofosbuvir/velpatasvir
Slovak: Tabuľka 15 zobrazuje virologický výsledok u pacientov s infekciou HCV s genotypom 1 a 3 v štúdii ASTRAL-4.
Maltese: Tabella 15 tippreżenta r-riżultat viroloġiku għal pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1 jew 3 flistudju ASTRAL-4.
Slovak: • antacidá (ako je hydroxid hlinitý/horečnatý alebo uhličitan vápenatý).
Maltese: • antaċidi (bħal aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate).
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, majú byť nepretržite sledovaní počas 48 hodín vo vhodných klinických podmienkach.
Maltese: Il-pazjenti li huma identifikati bħala li għandhom riskju għoli ta' bradiarritmija, għandhom jiġu ssorveljati b'mod kontinwu għal 48 siegħa f'ambjent kliniku xieraq.
Slovak: Znížená citlivosť na sofosbuvir sa spájala s primárnou substitúciou S282T v NS5B u všetkých skúmaných replikónových genotypoch.
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal sofosbuvir ġiet assoċjata mas-sostituzzjoni NS5B primarja S282T fil-ġenotipi replikon kollha eżaminati.
Slovak: Tabuľka 9: Štúdie vykonané s Epclusa u pacientov s infekciou HCV s genotypom 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6
Maltese: Tabella 9: Studji mwettqa b'Epclusa f'pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 2, 3, 4, 5 jew 6 Studju
Slovak: Pred transplantáciou pečene s cirhózou triedy C podľa CPT
Maltese: Wara t-trapjant Klassi B jew C CPT
Slovak: Velpatasvir je substrátom CYP2B6, CYP2C8, a CYP3A4 s pomalou premenou.
Maltese: Velpatasvir huwa sottostrat ta' CYP2B6, CYP2C8, u CYP3A4 b'ċiklu bil-mod.
Slovak: Inéb a.
Maltese: Oħrajnb a.
Slovak: Liek podľa terapeutickej oblasti/možný mechanizmus interakcie
Maltese: Prodott mediċinali skont iż-żoni terapewtiċi/ Mekkaniżmu Possibbli ta' Interazzjoni
Slovak: % až 93,2 % 69,6 % až 98,8 %
Maltese: 63.9% sa 95.5% 6.8% sa 93.2% 69.6% sa 98.8%
Slovak: Potvrdilo sa, že Epclusa zvyšuje expozíciu tenofoviru (inhibícia P-gp).
Maltese: Intwera li Epclusa jżid l-esponiment għal tenofovir (inibizzjoni ta' P-gp).
Slovak: 1,8-krát ↑
Maltese: 18-il darba↑
Slovak: Nezmenený velpatasvir bol hlavnou látkou prítomnou v stolici, čo predstavuje v priemere 77 % z podanej dávky, potom nasledoval monohydroxylovaný velpatasvir (5,9
Maltese: Velpatasvir mhux mibdul kien l-ispeċi maġġuri preżenti fl-ippurgar li ammonta għal 77% tad-doża mogħtija, segwit minn monohydroxylated velpatasvir (5.9%) u desmethylated velpatasvir (3.0%).
Slovak: (inhibícia P-gp)
Maltese: (Inibizzjoni ta' P-gp)
Slovak: TN = predtým neliečení pacienti, TE = predtým liečení pacienti (vrátane tých, u ktorých zlyhal režim založený na peginterferóne alfa + ribaviríne s inhibíciou proteázy HCV alebo bez nej)
Maltese: TN = treatment naive patients (pazjenti li ma rċivewx kura fil-passat); TE = treatment-experienced patients (pazjenti li rċivew kura) (inklużi dawk li ma rnexxewx b'kors ibbażat fuq peginterferon alfa + ribavirin b'inibitur tal-HCV protease jew mingħajru)
Slovak: HCV negatívni jedinci
Maltese: Negattivi għal HCV
Slovak: Klinické štúdie s pacientmi bez cirhózy a s pacientmi s kompenzovanou cirhózou Dospelí pacienti infikovaní HCV s genotypom 1, 2, 4, 5 a 6 - ASTRAL-1 (štúdia 1138)
Maltese: Adulti infettati bl-HCV ta' ġenotip 1, 2, 4, 5 u 6 - ASTRAL-1 (studju 1138)
Slovak: % (5c/12)
Maltese: 42% (5ċ/12)
Slovak: Štúdia 4062 bola otvorené klinické skúšanie vyhodnocujúce 12 týždňov liečby liekom Epclusa u 59 pacientov infikovaných HCV s ESRD vyžadujúcim dialýzu.
Maltese: Studju 4062 kien prova klinika open-label li evalwat 12-il ġimgħa ta' trattament b'Epclusa f'59 pazjent infettati bl-HCV b'ESRD li kienu jeħtieġu dijalisi.
Slovak: Súhrn účinkov rôznych stupňov poruchy funkcie obličiek (PFO) na expozície zložiek lieku Epclusa v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek, ako je opísané v texte nižšie, je uvedený v tabuľke 18.
Maltese: Sommarju tal-effett ta' gradi differenti ta' indeboliment tal-kliewi (RI - renal impairment) fuq lesponimenti għall-komponenti ta' Epclusa meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi, kif deskritt fit-test hawn taħt, huwa pprovdut fit-Tabella 18.
Slovak: Velpatasvir sa viaže > 99,5 % na ľudské plazmatické bielkoviny a táto väzba nie je závislá od koncentrácie liečiva v rozsahu od 0,09 μg/ml do 1,8 μg/ml.
Maltese: Velpatasvir jeħel b'rata ta' > 99.5% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem u t-twaħħil hu indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċini fuq il-medda ta' 0.09 μg/mL sa 1.8 μg/mL.
Slovak: VÝDAJA 15. POKYNY
Maltese: Tabella 15:
Slovak: Inéb
Maltese: Tqala
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA cyklosporín (600 mg jednorazová dávka)/sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)f cyklosporín
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI Ciclosporin (600 mg doża waħda)/ sofosbuvir (400 mg doża waħda)f
Slovak: % až 98,9 % 85,3
Maltese: 94.3% sa 98.9% 85.
Slovak: Sofosbuvir je inhibítor RNA polymerázy NS5B vírusu HCV všetkých genotypov závislej od RNA, ktorá je nevyhnutná na replikáciu vírusu.
Maltese: Sofosbuvir hu inibitur panġenotipiku tal-HCV NS5B RNA-dependent RNA polymerase, li hu essenzjali għar-replikazzjoni virali.
Slovak: Pri klinicky významnej plazmatickej koncentrácii nie je velpatasvir inhibítorom pečeňových transportérov exportnej pumpy žlčových solí (BSEP, bile salt export pump), kotransportného proteínu pre sodík a tauchlorát (NTCP, sodium taurocholate cotransporter protein), OATP2B1, OATP1A2 ani transportéra organických katiónov (OCT, organic cation transporter)
Maltese: F'konċentrazzjoni fil-plażma klinikament rilevanti, velpatasvir mhuwiex inibitur tat-trasportaturi epatiċi tal-pompa li tesporta l-melħ biljari (BSEP, bile salt export pump), il-proteina kotrasportatur tas-sodium taurocholate (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 jew ittrasportatur tal-cations organiċi (OCT) 1, it-trasportaturi renali OCT2, OAT1, OAT3, il-proteina 2 assoċjata mar-reżistenza għal ħafna mediċini (MRP2, multidrug resistance-associated protein 2) jew ilproteina ta' estrużjoni ta' ħafna mediċini u tat-tossini (MATE, multidrug and toxin extrusion protein) 1, jew l-enzimi CYP jew uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Slovak: Spolu (všetky GT) (n = 624)
Maltese: Total (il-GTs kollha) (n = 624)
Slovak: Zvýšenie expozície tenofoviru (AUC a Cmax) bolo približne 40 - 80 % počas súbežnej liečby Epclusa a tenofovir-dizoproxilfumarátu/emtricitabínu ako súčasti rôznych režimov liečby HIV.
Maltese: Iż-żieda fl-esponiment ta' tenofovir (AUC u Cmax) kienet ta' madwar 40-80% matul ilkura bi Epclusa u tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine bħala parti millkorsijiet varji kontra l-HIV.
Slovak: In vitro, sa pozorovala pomalá metabolická premena velpatasviru prostredníctvom CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4.
Maltese: In vitro, kien osservat li ċ-ċiklu metaboliku ta' velpatasvir minn CYP2B6, CYP2C8 u CYP3A4 kien bil-mod.
Slovak: Epclusa 12 týždňov (106)
Maltese: Epclusa għal 12-il ġimgħa (106)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Slovak: Velpatasvir je tiež substrátom OATP1B.
Maltese: Velpatasvir huwa ukoll sottostrat ta' OATP1B.
Slovak: Mediány terminálnych polčasov sofosbuviru a GS-331007 po podaní Epclusa boli 0,5 a 25 hodín, v uvedenom poradí.
Maltese: Il-medjan talhalf-lives terminali ta' sofosbuvir u ta' GS-331007 wara l-għoti ta' Epclusa kien ta' 0.5 u 25 siegħa, rispettivament.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Epclusa u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Epclusa fit-tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: 92,9 % až 98,0 % 82,8
Maltese: 92.9% sa 98.0% 82.8% sa 96.4% 92.8% sa 98.6%
Slovak: Farmakokinetika sofosbuviru sa skúmala po 7-dňovom podávaní 400 mg dávok sofosbuviru u pacientov infikovaných HCV so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (CPT trieda B
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir kienet studjata wara dożaġġ ta' 7 ijiem ta' 400 mg ta' sofosbuvir f'pazjenti infettati bl-HCV b'indeboliment moderat u sever tal-fwied (CPT Klassi B u Ċ).
Slovak: 1,3-krát ↑
Maltese: Pravastatin ↑
Slovak: Genotyp 1
Maltese: Ġenotip 1
Slovak: K dispozícii sú nasledovné veľkosti balení: škatule obsahujúce 1 fľašu po 28 filmom obalených tabliet.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta' barra li fihom 1 flixkun ta' 28 pillola miksija b'rita.
Slovak: Z 2 pacientov s genotypom 1 s virologickým zlyhaním, mal jeden pacient v čase virologického zlyhania vírus so vznikajúcim RAV NS5A Y93N a druhý pacient mal vírus so vznikajúcim RAV NS5A L31I/V a Y93H.
Maltese: Miż-2 pazjenti li kellhom falliment viroloġiku ta' ġenotip 1, pazjent wieħed kellu virus b'NS5A RAV Y93N emerġenti u l-pazjent l-ieħor kellu virus b'NS5A RAVs L31I/V u Y93H emerġenti fil-falliment viroloġiku.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami (n = 331) boli u pacientov infikovaných HCV hodnoty AUC0-24 pre velpatasvir nižšie o 37 % a Cmax o 41
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti b'saħħithom (n = 331), l-AUC0-24 u s-Cmax ta' velpatasvir kienu 37% aktar baxxi u 41% aktar baxxi, rispettivament, f'pazjenti infettati bl-HCV.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Epclusa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: • rifampicín, rifabutín (antibiotiká),
Maltese: • rifampicin, rifabutin (antibijotiċi);
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na epilepsiu),
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini għall-epilessija);
Slovak: Sofosbuvir blokuje pôsobenie enzýmu nazývaného RNA-polymeráza NS5B závislá od RNA, zatiaľ čo velpatasvir sa zameriava na proteín nazývaný NS5A.
Maltese: Sofosbuvir timblokka l-azzjoni ta' enzima msejħa ‘polimerażi RNA dipendenti fuq NS5B-RNA', filwaqt li velpatasvir tpoġġi fil-mira tagħha proteina msejħa ‘NS5A'.
Slovak: Liek Epclusa bol dobre znášaný a mal priaznivý bezpečnostný profil.
Maltese: Epclusa kien ittollerat tajjeb bi profil tas-sigurtà favorevoli.
Slovak: Epclusa je k dispozícii vo forme tabliet, ktoré obsahujú 400 mg sofosbuviru a 100 mg velpatasviru.
Maltese: Epclusa jiġi bħala pilloli li fihom 400 mg sofosbuvir u 100 mg velpatasvir.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Epclusa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Epclusa.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Epclusa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Epclusa:
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že pacienti liečení počas 12 týždňov liekom Epclusa v kombinácii s ribavirínom mali najlepšie výsledky, pričom okolo 94 % pacientov (82 z 87) malo negatívny test na vírus 12 týždňov po skončení liečby v porovnaní s 84
Maltese: Ir-riżultati wrew li l-pazjenti kkurati għal 12-il ġimgħa b'Epclusa flimkien ma' ribavirin kisbu l-aħjar riżultati, b'madwar 94 % tal-pazjenti (82 minn 87) li ttestjaw negattivi għall-virus 12-il xahar wara t-tmiem tal-kura.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Epclusa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Epclusa?
Slovak: Epclusa je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, čo je infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň a je zapríčinené vírusom hepatitídy C.
Maltese: Epclusa huwa mediċina antivirali użata biex tikkura adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ .
Slovak: Pokiaľ ide o spoločné výsledky týchto štúdií, 98 % pacientov (1 015 z 1 035) užívajúcich liek Epclusa počas 12 týždňov malo negatívny test na vírus 12 týždňov po skončení liečby.
Maltese: Meta wieħed jara r-riżultati tal-istudji flimkien, 98 % tal-pazjenti (1,015 minn 1,035) li ħadu Epclusa għal 12-il ġimgħa ittestjaw negattivi għall-virus 12-il ġimgħa wara ttmiem tal-kura.
Slovak: Sofosbuvir je povolený od januára 2014 ako liek Sovaldi.
Maltese: Sofosbuvir ilu awtorizzat bħala Sovaldi minn Jannar 2014.
Slovak: Účinné látky lieku Epclusa, sofosbuvir a velpatasvir, blokujú dva proteíny, ktoré sú nevyhnutné na množenie vírusu hepatitídy C.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Epclusa, sofosbuvir u velpatasvir, jimblokkaw żewġ proteini essenzjali sabiex jimmultiplika l-virus tal-epatite Ċ.
Slovak: Epclusa sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 446 pacientov infikovaných vírusom hepatitídy C (genotypmi 1 až 6), ktorých pečeň bola stále schopná primerane pracovať, ale niektorí z nich mali kompenzovanú cirhózu pečene.
Maltese: Epclusa ġie investigat fi tliet studji ewlenin li jinvolvu t-total ta' 1,446 pazjent infettat bl-epatite Ċ (ġenotip 1 sa 6) li l-fwied tagħhom kien għadu kapaċi jaħdem b'mod xieraq, iżda xi wħud minnhom kellhom ċirrożi tal-fwied ikkumpensat.
Slovak: Epclusa obsahuje účinné látky sofosbuvir a velpatasvir.
Maltese: Epclusa fih is-sustanzi attivi sofosbuvir u velpatasvir.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Maltese: Numru talMA (UE)
Slovak: Veľkosť balenia k s
Maltese: Il-kontenut Daqs tal-pakkett t x
Slovak: min. sek.
Maltese: Darbiet min. sek.
Slovak: „Klik"
Maltese: "Klikk"
Slovak: Rasa a etnická príslušnosť
Maltese: Razza u etniċità
Slovak: albiglutid
Maltese: albiglutide
Slovak: Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (Li topera bħala Glaxo Wellcome Operations)
Slovak: ATC kód: A10BJ04
Maltese: A10BJ04
Slovak: Liraglutid 1,8 mg denne
Maltese: Liraglutide 1.8 mg Kuljum
Slovak: Nepoužívajte Eperzan:
Maltese: Tużax Eperzan:
Slovak: Analógy glukagónu podobnému peptidu 1 (GLP-1).
Maltese: Analogu ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1) Kodiċi ATC:
Slovak: ŠKATUĽKA - balenie so 4 perami
Maltese: KARTUNA - Pakkett ta' 4 pinen
Slovak: 4 perá 4 ihly na perá
Maltese: 4 pinen 4 labar tal-pinen
Slovak: Hazard ratio pre Eperzan v porovnaní s komparátormi v zmysle MACE+ bolo 1,0 (95 % IS 0,68; 1,49).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal Eperzan kontra l-komparaturi għal MACE+ kien ta' 1.0 (95% CI 0.68, 1.49).
Slovak: Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írsko
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork , L-Irlanda
Slovak: Pankreatitída, obštrukcia čriev
Maltese: Pankreatite, ostruzzjoni intestinali
Slovak: Pri 50 mg pere zvyčajne dôjde k úplnému rozpusteniu do 7 minút, ale môže to trvať až 10 minút.
Maltese: Xoljiment komplet għall-pinna ta' 50 mg normalment iseħħ fi żmien 7 minuti iżda jista' jieħu sa 10 minuti.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Maltese: Sistema ta' Klassifika talOrgani
Slovak: Riziko akútnej (náhle vzniknutej) pankreatitídy (zápalu podžalúdkovej žľazy)
Maltese: Riskju ta' pankreatite akuta (frixa infjammata)
Slovak: Fibrilácia/flater predsiení
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali/palpitazzjoni
Slovak: • nové pero (obrázok A).
Maltese: • Pinna ġdida (Figura A).
Slovak: V okienku s číslom by ste mali vidieť [2] (obrázok G).
Maltese: Għandek tara [2] fit-tieqa tan-numru (Figura G).
Slovak: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: gskcyprus@gsk.com
Maltese: info.lt@gsk.com
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s albiglutidom podávaným v kombinácii so samotnými tiazolidíndiónmi, s derivátmi sulfonylmočoviny + tiazolidíndiónmi a s metformínom + derivátmi sulfonylmočoviny
Maltese: Hemm esperjenza limitata ta' albiglutide meta kkombinat ma' thiazolidinediones weħidhom, sulphonylureas + thiazolidinediones, u metformin + sulphonylureas + thiazolidinediones.
Slovak: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Maltese: Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Slovak: Hodnota AUC simvastatínu sa znížila o 40 % a Cmax simvastatínu sa zvýšila o 18
Maltese: L-AUC ta' Simvastatin tnaqqset b'40% u s-Cmax ta' simvastatin żdiedet b'18%.
Slovak: Eperzan sa nesledoval v kombinácii s prandiálnym inzulínom, s inhibítormi dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) ani s inhibítormi kotransportéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2).
Maltese: Eperzan ma ġiex studjat f'kombinazzjoni mal-insulina prandial, inibituri ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), jew inibituri tal-kotrasportatur 2 tas-sodju/glukożju (SGLT2) .
Slovak: Albiglutid (50 mg týždenne v rovnovážnom stave) nemal žiaden klinicky významný vplyv na farmakokinetiku kombinovanej perorálnej antikoncepcie obsahujúcej noretindrón 0,5 mg a etinylestradiol 0,035 mg v rovnovážnom stave.
Maltese: Albiglutide (50 mg fil-ġimgħa fi stat stabbli) ma kellu l-ebda effetti klinikament rilevanti fuq ilfarmakokinetika fi stat stabbli ta' kontraċettiv orali kkombinat li kien fih 0.5 mg ta' norethindrone u 0.035 mg ta' ethinyl estradiol.
Slovak: A POČKANIE 15 MINÚT
Maltese: Stenna 15-il minuta
Slovak: DL12 8DT
Maltese: 2 ĦALLAT
Slovak: (125 s miernou, 98 so stredne ťažkou a 19 s ťažkou poruchou funkcie obličiek)a
Maltese: (125 ħafif, 98 moderat, 19 sever)
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Maltese: Mediċini oħra u Eperzan
Slovak: • novú ihlu (obrázok B).
Maltese: • Labra ġdida (Figura B).
Slovak: Prídavná kombinovaná liečba
Maltese: Terapija ta' Kombinazzjoni
Slovak: Obsahuje aj: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát trehalózy, manitol (E421), polysorbát 80, vodu na injekciu
Maltese: Fih ukoll: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate, anhydrous, trehalose dihydrate, mannitol (E421), polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: Prídavná liečba k inzulínu glargín
Maltese: Żieda mal-insulina glargine
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.2).
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti > 75 sena hija limitata ħafna (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: A POČKANIE 30 MINÚT
Maltese: Stenna 30-il minuta
Slovak: Albiglutid je rekombinantný fúzny proteín pozostávajúci z dvoch kópií sekvencie 30 aminokyselín modifikovaného ľudského glukagónu podobnému peptidu 1 geneticky fúzovaného v sérii s ľudským albumínom.
Maltese: Albiglutide huwa proteina tal-fużjoni rikombinanti li jikkonsisti minn żewġ kopji ta' sekwenza ta'30 aċidu aminniku ta' peptid 1 uman modifikat li jixbaħ lil glukagon ġenetikament marbut f'serje mal-albumina umana.
Slovak: Pri dávke
Maltese: U TINJETTA
Slovak: Šesťdesiatsedem percent pacientov bolo belochov, 15 % bolo afroamerického/afrického pôvodu a 11
Maltese: Sebgħa u sittin fil-mija tal-pazjenti kienu Kawkasi, 15% Afrikani Amerikani/b'dixxendenza Afrikana u 11% Asjatiċi; 26% tal-pazjenti kienu Ispaniċi/Latino.
Slovak: Návod na použitie naplneného pera (na opačnej strane)
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovak: Dvojkomôrková (Dual Chamber Cartridge, DCC) náplň zložená z valca zo skla typu 1 utesneného brómbutylovými gumovými zátkami a brómbutylovým gumovým uzatváracím diskom prekrytým polypropylénovým zaklápacím viečkom.
Maltese: Skartoċċ b'żewġ Kompartimenti (DCC) magħmul minn kanna tal-ħġieġ tat-Tip 1 issiġillat b'tappijiet tallasktu bromobutyl u diska għall-għeluq tal-gomma tal-bromobutyl magħluqa f'għatu tal-polypropylene tattip snap on .
Slovak: Albiglutid je vyrobený technológiou rekombinantnej DNA na bunkách Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: Albiglutide jiġi prodotti f'ċelloli Saccharomyces cerevisiae permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Slovak: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel:
Maltese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK
Slovak: (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2 ).
Slovak: (122 s miernou, 99 so stredne ťažkou a 15 s ťažkou poruchou funkcie obličieka
Maltese: (122 ħafif, 99 moderata, 15 severa)a
Slovak: S.R.L.
Maltese: h/ml.
Slovak: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Maltese: Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Slovak: U pacientov randomizovaných na liečbu inými komparátormi bol výskyt symptomatickej hypoglykémie 7 % až 33 % pri podávaní s derivátom sulfonylmočoviny alebo s inzulínom a 2 % až 4 % pri podávaní v kombináciách bez týchto liekov.
Maltese: Fost il-pazjenti randomizzati għal komparaturi oħra, l-inċidenza ta' ipogliċemija sintomatika kienet ta' 7% sa 33% meta ntuża ma' sulfonilurea jew mal-insulina u 2% sa 4% f'kombinazzjonijiet mingħajr dawn il-prodotti mediċinali.
Slovak: Počítajte do 5--
Maltese: Għodd sa 5----
Slovak: Počiatočná celková denná dávka inzulínu glargín bola v rozmedzí od 2 do 40 jednotiek (medián dennej dávky bol 10 jednotiek) a v 52. týždni bola v rozmedzí od 3 do 230 jednotiek (medián dennej dávky bol 30 jednotiek).
Maltese: Id-doża tal-bidu totali ta' kuljum ta' insulina glargine kienet tvarja bejn 2 u 40 unità (doża medjana ta' kuljum ta' 10 unitajiet) u kienet tvarja bejn 3 u 230 unità (doża medjana ta' kuljum ta' 30 unità) f'Ġimgħa 52.
Slovak: Albiglutid je agonista receptora pre GLP-1 a zvyšuje sekréciu inzulínu v závislosti od glukózy.
Maltese: Albiglutide huwa agonista tar-riċettur GLP-1 u jikkumplimenta s-sekrezzjoni tal-insulina li tiddependi millglukożju.
Slovak: LIEKU (7 - 8. krok)
Maltese: MINUTA (PASSI 2-3)
Slovak: Glimepirid 2 až 4 mg denne + metformín ≥ 1 500 mg denne
Maltese: Glimepiride 2 sa 4 mg kuljum + Metformin 1,500 mg kuljum
Slovak: Expozície dosiahnuté pri 30 mg a 50 mg dávke sa zhodovali so zvýšením úmerným dávke.
Maltese: Espożizzjonijiet fil-livelli tad-doża ta' 30 mg u ta' 50 mg kienu konsistenti ma' żieda proporzjonali fid-doża.
Slovak: Gastrointestinálne udalosti sa vyskytli s vyššou frekvenciou pri Eperzane v porovnaní so všetkými komparátormi (38
Maltese: Avvenimenti gastrointestinali seħħew bi frekwenza ogħla għal Eperzan meta mqabbla mal-komparaturi kollha (38% kontra 32%).
Slovak: Rozpúšťadlo je voda na injekciu.
Maltese: Infezzjoni u infestazzjonijiet
Slovak: Pri tuhej potrave sa t1/2 vyprázdnenia žalúdka predĺžil z 1,14 h na 2,23 h (p =
Maltese: Għas-solidi, it-t1/2 għat-tbattil gastriku żdied minn 1.14 h għal 2.23 h (p=0.0112).
Slovak: Skontrolujte, či má pero [1] v okienku s číslom (obrázok F).
Maltese: 1ċ Iċċekkja li l-pinna għandha [1] fit-tieqa tan-numru (Figura F).
Slovak: Graf 1: Kaplanova-Meierova krivka znázorňujúca pretrvávanie glykemickej kompenzácie (meranej podľa času do potreby záchrannej liečby) pri Eperzane v porovnaní s dvoma aktívnymi komparátormi (sitagliptín a glimepirid) a s placebom
Maltese: Kaplan-Meier li turi d-durabilità tal-kontroll gliċemiku (imkejjel mill-ħin għas-salvataġġ) għal Eperzan, relattiva għal żewġ kontrolli attivi (sitagliptin u glimepiride) u plaċebo
Slovak: Inak bol typ nežiaducich udalostí u pacientov s pozitívnymi protilátkami a u pacientov s negatívnymi protilátkami zvyčajne podobný.
Maltese: Altrimenti, il-mudell ta' avvenimenti avversi kien ġeneralment simili għall-pazjenti pożittivi u negattivi għall-antikorpi.
Slovak: Keďže albiglutid je molekula fúzovaná s albumínom, väzba na plazmatické bielkoviny sa nehodnotila.
Maltese: Peress li albiglutide huwa molekula bil-fużjoni tal-albumina, l-irbit mal-proteina fil-plasma ma ġiex ivvalutat.
Slovak: Výsledky v 104.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Slovak: Eperzan inzulín glargín (≥ 20 jednotiek denne)
Maltese: Insulina glargine ( 20 unità kuljum)
Slovak: použité ihly z pier.
Maltese: Armi l-pinna jekk tkun friżata.
Slovak: 3. krok Počkajte 30 minút
Maltese: 3 STENNA 30 MINUTA
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Maltese: Pazjenti anzjani (>65 sena)