FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esputo bacteriano identificado
Dutch: Bacteriën geïdentificeerd in sputum
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN)
Spanish: En un ensayo de 9 pacientes con fibrosis quística (6 adultos, 3 adolescentes) que recibieron 400 mg de manitol inhalado en una dosis única (día 1) y, posteriormente, dos veces al día durante 7 días (días 2-7), los parámetros farmacocinéticos fueron similares en adultos y adolescentes, excepto por una semivida terminal aparente media mayor en los adolescentes (día 1 = 7,29 horas, día 7 = 6,52 horas) que en los adultos (día 1 = 6,10 horas, día 7 = 5,42 horas).
Dutch: In een onderzoek met 9 patiënten met cystische fibrose (6 volwassenen, 3 adolescenten), die 400 mg geïnhaleerd mannitol als enkelvoudige dosis (dag 1) gebruikten en vervolgens tweemaal daags gedurende 7 dagen (dag 2-7), waren de farmacokinetische parameters voor volwassenen en adolescenten gelijk, met uitzondering van een langere gemiddelde schijnbare terminale halfwaardetijd voor adolescenten (dag 1 = 7,29 uur; dag 7 = 6,52 uur) in vergelijking met volwassenen (dag 1 = 6,10 uur; dag 7 = 5,42 uur).
Spanish: Bronchitol 40 mg polvo para inhalación, cápsulas duras, es un polvo blanco o casi blanco en cápsulas duras, transparentes e incoloras con la inscripción «PXS 40 mg».
Dutch: Bronchitol 40 mg inhalatiepoeder, harde capsules, bevatten een wit of vrijwel wit poeder verpakt in heldere, kleurloze, harde capsules met de opdruk "PXS 40 mg".
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema:
Spanish: Filter: Filtro
Dutch: Filter
Spanish: Antes de que le prescriba Bronchitol, su médico le ayudará a tomar su primera dosis de Bronchitol y le hará una prueba de la función pulmonar en cada paso para comprobar que no es sensible al manitol.
Dutch: Voor Bronchitol aan u wordt voorgeschreven, helpt uw arts u bij de inname van uw eerste dosis Bronchitol en controleert hij/zij uw longfunctie bij elke stap om zeker te weten dat u niet gevoelig bent voor mannitol.
Spanish: Si no ocurre eso, es posible que la cápsula se haya atascado.
Dutch: Als u geen geluid hoort, kan het zijn dat de capsule vastzit.
Spanish: Existe la posibilidad de que se produzca un broncoespasmo con la inhalación de medicamentos y se han notificado casos con Bronchitol en ensayos clínicos, incluso en pacientes que no se mostraron hiperreactivos a la dosis inicial del manitol inhalado (ver sección 4.8).
Dutch: Bij inhalatie van een geneesmiddel kan zich bronchospasme voordoen; dit is met Bronchitol in klinische onderzoeken gemeld, zelfs bij patiënten die niet hyperreactief waren op de testdosis van geïnhaleerd mannitol (zie rubriek 4.8).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar de que, en el momento de su lanzamiento, se facilita el material educativo a todos los profesionales sanitarios que se espera vayan a usar o prescribir Bronchitol.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt komen al het medisch personeel dat naar verwachting Bronchitol zal gebruiken en/of voorschrijven, een informatiepakket ontvangt.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Spanish: Bronchitol no se ha estudiado formalmente en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
Dutch: Bronchitol is niet formeel onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Spanish: Frecuentes (Puede darse en más de 1 de cada 10 personas) - Tos - Molestias torácicas - Dolor de cabeza - Dolor en la parte posterior de la boca y la garganta y molestias al tragar - Vómitos, vómitos después de toser
Dutch: Vaak (kan bij 1 op de 10 mensen voorkomen) - Hoesten - Onaangenaam gevoel op de borst - Hoofdpijn - Pijn achter in mond en keel en ongemak bij slikken- Braken, braken na hoesten
Spanish: La tos productiva puede contribuir a la eliminación de los esputos.
Dutch: Een productieve hoest kan bijdragen aan de sputumklaring.
Spanish: - Si no escucha el ruido, sostenga el inhalador con la boquilla mirando hacia abajo y agarre la base con firmeza.
Dutch: - Als u het ratelende geluid niet hoort, houd dan de inhalator met het mondstuk omlaag gericht vast en tik stevig tegen de onderkant.
Spanish: En ratas macho, después de 13 semanas de administración de manitol, se observó un aumento del número de linfocitos circulantes y plasmocitosis en ganglios linfáticos mandibulares con dosis más de 9,3 veces superiores a la dosis máxima.
Dutch: Na 13 weken toediening van mannitol door inhalatie werden bij mannelijke ratten bij doses hoger dan 9,3 keer de maximale dosis verhoogde aantallen circulerende lymfocyten waargenomen evenals plasmocytose van mandibulaire lymfeklieren.
Spanish: En los no usuarios, la variación relativa fue del 4,30 (IC del 95 % 0,53, 8,07).
Dutch: Voor niet-gebruikers was de relatieve verandering 4,30 (95% betrouwbaarheidsinterval 0,53, 8,07).
Spanish: Se debe examinar formalmente a todos los pacientes después de unas seis semanas de tratamiento con Bronchitol para evaluar la presencia de signos y síntomas indicativos de broncoespasmo inducido por sustancias activas.
Dutch: Alle patiënten moeten na ongeveer zes weken behandeling met Bronchitol formeel worden beoordeeld op klachten en verschijnselen die duiden op door de werkzame stof geïnduceerd bronchospasme.
Spanish: Los pacientes con asma pueden presentar un broncoespasmo leve transitorio tras someterse con éxito a la evaluación de la dosis inicial y, por consiguiente, se debe vigilar a todos los pacientes hasta que el FEV1 haya regresado a sus valores basales.
Dutch: Bij patiënten met astma kunnen zich tijdelijke, reversibele lichte bronchospasmen voordoen, zelfs nadat bij de beoordeling van de testdosis geen problemen waren geconstateerd en daarom moeten alle patiënten worden gemonitord tot hun FEV1 weer tot de baselinewaarde is gedaald.
Spanish: Se desconoce si el manitol se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of mannitol bij de mens overgaat in de moedermelk.
Spanish: o Recomendación de que solo se debe prescribir dosis terapéuticas de Bronchitol si el paciente ha superado con éxito la evaluación de la dosis inicial.
Dutch: o Dat therapeutische doses Bronchitol alleen mogen worden voorgeschreven als de patiënt de beoordeling van de testdosis heeft doorstaan.
Spanish: La dosis media inhalada por cápsula es de 32,2 miligramos de manitol.
Dutch: De gemiddelde geïnhaleerde dosis per capsule is 32,2 milligram mannitol.
Spanish: En los pasos siguientes se explica cómo usar el inhalador.
Dutch: In de volgende stappen wordt het gebruik van de inhalator uitgelegd.
Spanish: La vía metabólica del manitol inhalado no se ha evaluado en estudios farmacocinéticos.
Dutch: De metabole route van geïnhaleerd mannitol is niet in farmacokinetische onderzoeken onderzocht.
Spanish: Qué es Bronchitol Bronchitol contiene un medicamento llamado manitol, que es un mucolítico.
Dutch: Bronchitol bevat een geneesmiddel genaamd mannitol; dit is een slijmoplossend middel (mucolyticum).
Spanish: - De esta forma la cápsula podrá descender a la cámara de giro.
Dutch: - Op deze manier valt de capsule naar voren in de draaikamer.
Spanish: Antes de comenzar con el tratamiento con Bronchitol, se debe evaluar en todos los pacientes la posibilidad de hiperreactividad bronquial al manitol inhalado durante la administración de la dosis inicial (ver secciones 4.4 y 5.1).
Dutch: Voordat een behandeling met Bronchitol wordt gestart, moet elke patiënt tijdens de toediening van de testdosis worden beoordeeld op bronchiale hyperreactiviteit op geïnhaleerd mannitol (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Spanish: La proporción de pacientes que experimentaron hemoptisis como reacción adversa fue del 7,3 % 3,3 % y del 3,4 % en los grupos de Bronchitol en los ensayos 301, 302 y 303 respectivamente, frente al 3,4 % el 0 % y el 5,6 % en los grupos de control.
Dutch: Het percentage patiënten bij wie zich hemoptoë als bijwerking voordeed, was 7,3% en 3,3% en 3,4% in de armen met Bronchitol in respectievelijk onderzoek 301, 302 en 303 vs. 3,4%, 0% en 5,6% in de controlearmen.
Spanish: Paso 5: El paciente inhala 160 mg cápsulas (4 cápsulas de 40 mg), se mide el FEV1 y se monitoriza la SpO2.
Dutch: Stap 5: de patiënt inhaleert 160 mg (4x40mg-capsule), het FEV1 wordt gemeten en de SpO2 gemonitord
Spanish: El paciente debe recibir tratamiento previo con un broncodilatador 5-15 minutos antes de recibir la dosis inicial, pero después de medir el FEV1 basal y la SpO2 (saturación de oxígeno en sangre).
Dutch: Aan de patiënt moet 5-15 minuten vóór de testdosis maar na de baselinemeting van FEV1 en SpO2 (zuurstofsaturatie in het bloed) als premedicatie een bronchodilatator worden toegediend.
Spanish: Deje que se seque del todo, lo cual puede requerir hasta 24 horas.
Dutch: De inhalator moet volledig drogen; dit kan wel 24 uur duren.
Spanish: No se observaron efectos mutagénicos ni genotóxicos del manitol cuando se realizó la batería habitual de pruebas de genotoxicidad.
Dutch: Er is geen mutageen of genotoxisch effect opgemerkt bij beoordeling van mannitol in een standaard reeks van genotoxiciteitsonderzoeken.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 40 mg de manitol.
Dutch: Elke harde capsule bevat 40 mg mannitol.
Spanish: Se produjo un efecto adverso no relacionado con el tratamiento con una dosis 13 veces superior a la dosis terapéutica máxima.
Dutch: Bij meer dan 13 keer de maximale therapeutische dosis deed zich geen aan de behandeling gerelateerde bijwerking voor.
Spanish: Deje que el inhalador se seque al aire: túmbelo de lado con la boquilla abierta.
Dutch: Laat de inhalator aan de lucht drogen - leg hem op de zijkant met het mondstuk open.
Spanish: Se han realizado tres ensayos de fase 3 de intervención durante 26 semanas, aleatorizados, doble ciego, de grupos paralelos y controlados (DPM-CF-301, DPM-CF-302 y DPM-CF-303), en los que 324 (DPM-CF301) y 318 (DPM-CF-302) pacientes de 6 años y mayores fueron aleatorizados en una proporción de 3:2 a manitol inhalado 400 mg dos veces al día o a control (manitol inhalado 50 mg dos veces al día).
Dutch: Er zijn drie 26 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3interventieonderzoeken met parallelle armen (DPM-CF-301, DPM-CF-302 en DPM-CF-303) uitgevoerd waarin 324 (DPM-CF-301) en 318 (DPM-CF-302) patiënten van 6 jaar en ouder werden gerandomiseerd in een verhouding van 3:2 naar geïnhaleerd mannitol 400 mg tweemaal daags of naar controle (geïnhaleerd mannitol 50 mg tweemaal daags).
Spanish: Además de usar Bronchitol, el paciente seguirá tomando normalmente su medicación habitual para la fibrosis quística.
Dutch: Naast Bronchitol blijft u uw andere geneesmiddelen voor cystische fibrose gewoon gebruiken.
Spanish: Las instrucciones detalladas sobre el uso del inhalador pueden encontrarse en el prospecto.
Dutch: Gedetailleerde instructies over het gebruik van de inhalator staan vermeld in de bijsluiter.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Bronchitol en niños menores de 6 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Bronchitol bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibieron antibióticos inhalados fue del 55 % en el ensayo DPM-CF-301, del 56 % en el ensayo DPM-CF-302 y un 52 % en el ensayo DPM-CF-303.
Dutch: Het percentage patiënten dat inhalatieantibiotica kreeg toegediend, was 55% in onderzoek DPM-CF-301, 56% in onderzoek DPM-CF-302 en 52% in onderzoek DPM-CF-303.
Spanish: Riesgo de hemoptisis durante el tratamiento o No se ha estudiado Bronchitol en pacientes con antecedentes de episodios importantes de hemoptisis (>60 ml) en los tres meses anteriores.
Dutch: Het risico van hemoptoë tijdens behandeling o Dat Bronchitol niet is onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van significante hemoptoë (>60 ml) in de voorgaande drie maanden.
Spanish: Estas cifras para el ensayo DPM-CF-302 (N=305) son las siguientes: 65,24 (DE:13,90) y 64,35 (DE:15,29).
Dutch: Deze waarden zijn voor onderzoek DPM-CF-302 (N=305) als volgt: 65,24 (SD:13,90) en 64,35 (SD:15,29).
Spanish: Se debe enseñar a los pacientes a utilizar una técnica de inhalación correcta durante el tratamiento y aconsejarles que informen a su médico si presentan tos persistente con el uso de Bronchitol.
Dutch: Patiënten moet tijdens de behandeling worden geleerd de inhalator op juiste wijze te gebruiken; tevens moeten zij worden geïnstrueerd aanhoudend hoesten bij het gebruik van Bronchitol te melden aan hun arts.
Spanish: Cada envase de tratamiento para 2 semanas de Bronchitol contiene 28 blísters con 10 cápsulas cada uno (280 cápsulas en total) y 2 inhaladores.
Dutch: Een verpakking voor 2 weken behandeling met Bronchitol bevat 28 blisterverpakkingen, elk met 10 capsules (280 capsules in totaal), en 2 inhalatoren.
Spanish: A los pacientes que demuestren hiperreactividad no se les debe prescribir la pauta de dosis terapéutica de Bronchitol (ver sección 4.3.).
Dutch: Hyperreactieve patiënten mogen het therapeutische doseringsschema van Bronchitol niet voorgeschreven krijgen (zie rubriek 4.3).
Spanish: Podrá seguir tomando sus medicamentos para la fibrosis quística cuando utilice Bronchitol, estos incluyen antibióticos inhalados como tobramicina y colistimetato sódico.
Dutch: U kunt uw geneesmiddelen voor cystische fibrose naast Bronchitol blijven gebruiken; dit geldt ook voor inhalatieantibiotica als tobramycine en colistimethaatnatrium.
Spanish: Hiperreactividad bronquial al manitol inhalado (ver sección 4.4).
Dutch: Bronchiale hyperreactiviteit op geïnhaleerd mannitol (zie rubriek 4.4).
Spanish: Insomnio inicial, Pensamientos patológicos
Dutch: Inslaapproblemen, morbide gedachten
Spanish: En el ensayo DPM-CF-301, el 64,4 % de los pacientes fueron adultos, mientras que en el ensayo DPM-CF-302 este porcentaje fue del 49,5 %.
Dutch: In onderzoek DPM-CF-301 bestond 64,4% van de patiëntenpopulatie uit volwassenen terwijl dit in onderzoek DPM-CF-302 49,5% was.
Spanish: Prepárese para la inhalación - Incline el inhalador de forma que la boquilla quede mirando ligeramente hacia abajo.
Dutch: Voorbereiding voor inhalatie - Houd de inhalator schuin zodat het mondstuk iets omlaag gericht is.
Spanish: o Necesidad de premedicación con un broncodilatador 5-15 minutos antes de evaluar la dosis inicial de Bronchitol y antes de administrar cada dosis terapéutica de Bronchitol.
Dutch: o De noodzaak van premedicatie met een bronchodilatator 5-15 minuten voor de beoordeling van de testdosis Bronchitol en voor elke therapeutische toediening van Bronchitol.
Spanish: Bronchitol es un polvo para inhalación en cápsulas duras.
Dutch: Bronchitol is een poeder voor inhalatie dat in harde capsules is verpakt.
Spanish: Se considera que una hemoptisis es masiva/grave si se presenta:
Dutch: Als ernstige hemoptoë wordt aangemerkt:
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Bronchitol en niños y adolescentes de 6 a 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Bronchitol bij kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas) - Sensación de quemazón o dolor en la lengua - Diabetes relacionada con FQ - Dolor torácico y abdominal - Cambio en la voz - Sudor frío - Congestión - Deshidratación - Disminución del apetito - Diarrea - Dolor de oídos - Sensación de cansancio - Sensación de mareo - Náuseas - Sensación de malestar - Gripe y fiebre - Gases - Ardor de estómago - Dolor de hernia - Hiperventilación - Picor, erupción cutánea, acné
Dutch: Soms (kan bij 1 op de 100 mensen voorkomen) - Branderig of pijnlijk aanvoelen van de tong - Aan cystische fibrose gerelateerde diabetes - Pijn op de borst en buikpijn - Verandering van de stem - Koud zweet - Verstopping (vollopen van de luchtwegen) - Uitdroging - Verminderde eetlust - Diarree - Oorpijn - Vermoeidheid - Duizeligheid - Misselijkheid - Zich niet goed voelen - Griep en koorts - Winderigheid - Zuurbranden (brandend maagzuur) - Pijn door hernia - Hyperventilatie
Spanish: La dosis inicial se debe administrar bajo supervisión médica y con vigilancia de la función pulmonar.
Dutch: De testdosis moet onder medisch toezicht worden gebruikt en omvat monitoring van de longfunctie.
Spanish: No hay datos clínicos relativos al efecto del manitol en la fertilidad.
Dutch: Er zijn voor mannitol geen klinische gegevens betreffende de vruchtbaarheid beschikbaar.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Bronchitol, sus síntomas pueden empeorar.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel, kunnen uw verschijnselen verergeren.
Spanish: Las reacciones adversas que se produjeron solamente con la evaluación de la dosis de iniciación (MTT) son deshidratación, disminución del volumen espiratorio forzado, hipoxia, diarrea, dolor en la parte superior del abdomen, estomatitis aftosa, odinofagia, dolor torácico e incremento de la fosfatasa alcalina en sangre.
Dutch: Negatieve bijwerkingen die uitsluitend met de startdosisbeoordeling (MTT) plaatsvonden zijn uitdroging, afname van het uitademingsvolume, hypoxie, diarree, pijn in de bovenbuik, stomatitis met aften, odynofagie, pijn op de borst en verhoogde alkalische fosfatase in het bloed.
Spanish: Polvo para inhalación, cápsula dura.
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsule.
Spanish: - Seguidamente ábralo girando la boquilla en dirección que indica la flecha en el inhalador.
Dutch: - Open vervolgens de inhalator door het mondstuk te draaien in de richting van de pijl op de inhalator.
Spanish: Haga un agujero en la cápsula - De esta forma podrá salir el polvo contenido en la cápsula cuando usted inhale.
Dutch: Maak een opening in de capsule - Hierdoor wordt het poeder afgegeven wanneer u inademt.
Spanish: La reacción adversa más importante asociada al uso de Bronchitol es la hemoptisis.
Dutch: De belangrijkste bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol is hemoptoë.
Spanish: - A continuación extraiga una cápsula del blíster (justo antes de usarla).
Dutch: - Neem vervolgens een capsule uit de blisterverpakking (neem de capsule niet eerder dan vlak voor gebruik uit de blisterverpakking).
Spanish: - No coloque nunca una cápsula directamente en la boquilla del inhalador.
Dutch: - Plaats nooit een capsule rechtstreeks in het mondstuk van uw inhalator.
Spanish: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road,
Dutch: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House
Spanish: - Debe sujetarlo por la base para tener la seguridad de que no pulsa los botones perforantes.
Dutch: - U moet de inhalator langs de onderkant vasthouden om ervoor te zorgen dat u niet de doorprikknoppen indrukt.
Spanish: Las cápsulas no se deben tragar.
Dutch: De capsules mogen niet worden ingeslikt.
Spanish: - Tos con expectoración de sangre o presencia de sangre en el esputo.
Dutch: - U heeft ooit bloed opgehoest of u had bloed in uw sputum (opgehoest slijm).
Spanish: El paciente debe completar y superar la evaluación dosis de inicio antes de comenzar con el tratamiento de Bronchitol.
Dutch: De patiënt moet de testdosis met succes voltooien alvorens de behandeling met Bronchitol te beginnen.
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes por riesgo de hiperreactividad bronquial al manitol inhalado durante su evaluación de dosis de inicio antes de comenzar con la pauta de dosis terapéutica de Bronchitol.
Dutch: De patiënten moeten gemonitord worden voor bronchiale hyperreactiviteit op ingeademde mannitol tijdens de beoordeling van hun testdosis voordat ze het therapeutische doseringsschema van Bronchitol beginnen.
Spanish: Se debe administrar un broncodilatador de 5 a 15 minutos antes de cada dosis de Bronchitol.
Dutch: 5-15 minuten voorafgaand aan elke dosis Bronchitol moet er een bronchodilator worden toegediend.
Spanish: En el ensayo 302, el 15,2 % de los sujetos del grupo de manitol y el 19 % del grupo de control tuvieron una EPDP.
Dutch: In onderzoek 302 had 15,2% van de proefpersonen in de mannitolarm en 19% in de controlearm een PDPE.
Spanish: Retire la cápsula utilizada - Ponga el inhalador en posición invertida, ponga el tapón en la base y tire la cápsula vacía.
Dutch: Verwijder de gebruikte capsule - Draai de inhalator ondersteboven, tik tegen de onderkant en gooi de lege capsule weg. 11.
Spanish: En la población por intención de tratar (ITT) de un ensayo abierto de determinación de la respuesta a la dosis, DPM-CF-202, la media (DE) de la variación porcentual del FEV1 con la dosis de 400 mg fue de 8,75 (DE: 12.4) y de -1,569 (DE: 9,0) con la dosis de 40 mg (p < 0,0001).
Dutch: In de ITT-populatie van een open-label dosisresponsonderzoek, DPM-CF-202, was de gemiddelde (SD) procentuele verandering in het FEV1 voor de dosis van 400 mg 8,75 (SD: 12,4) en -1,569 (SD: 9,0) voor de dosis van 40 mg (p<0,0001).
Spanish: En el ensayo 303, 13,4 % de los sujetos del grupo de manitol y el 13,6 % del grupo del control tuvieron EPDP.
Dutch: In onderzoek 303 had 13,4% van de proefpersonen in de mannitolarm en 13,6% in de controle een PDPE.
Spanish: Tras la inhalación, se desecha la cápsula vacía antes de introducir una nueva cápsula en el inhalador dejando que transcurra el menor tiempo posible entre una cápsula y la siguiente.
Dutch: Na inhalatie moet iedere lege capsule worden weggegooid voordat de volgende capsule zo snel mogelijk in de inhalator wordt geplaatst.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Spanish: Posible riesgo de secuelas relacionadas con tos durante el tratamiento o Necesidad de enseñar al paciente a toser lo mínimo durante la administración de Bronchitol con el uso de una técnica correcta de inhalación.
Dutch: Het potentiële risico van aan hoesten gerelateerde sequelae tijdens behandeling o De noodzaak de patiënt te trainen in het zo veel mogelijk beperken van het hoesten tijdens toediening door toepassing van de juiste inhalatietechniek.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Bronchitol afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Dutch: Bronchitol heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen.
Spanish: En la tabla 1 se indica la variable principal especificada de antemano, es decir, la variación con respecto al valor basal del FEV1 (ml) en la población ITT modificada (ITTm) (n=269, 297 y 423 en los ensayos DPMCF-301, DPM-CF-302 y en DPM-CF-303respectivamente) en comparación con el control durante el período de 26 semanas, junto con el FEV1 presentado como la variación porcentual (%) absoluta y relativa esperada.
Dutch: Het primaire, vooraf gespecificeerde eindpunt, d.w.z. de verandering vanaf baseline in het FEV1 (ml), in de gemodificeerde ITT-populatie (mITT-populatie) (n=269, 297 en 423 in respectievelijk onderzoek DPM-CF-301, DPM-CF-302 en DPM-CF-303) in vergelijking met controle gedurende de periode van 26 weken wordt weergegeven in Tabel 3 naast het FEV1 gepresenteerd als absolute en relatieve verandering van het percentage van voorspeld.
Spanish: Retire el tapón - Utilizando ambas manos, sujete el inhalador en posición vertical y retire el tapón.
Dutch: Verwijder de dop - Houd met beide handen de inhalator rechtop en verwijder de dop.
Spanish: Cada cápsula contiene 40 mg de manitol.
Dutch: Elke capsule bevat 40 milligram mannitol.
Spanish: Si desea más información sobre cómo cuidarlo, vaya al final de las instrucciones.
Dutch: Voor meer advies hoe u uw inhalator moet verzorgen, zie onderaan deze instructies.
Spanish: La caja para 2 semanas contiene 28 blísters (de 10 cápsulas cada una) y dos inhaladores.
Dutch: De doos voor 2 weken bevat 28 blisterverpakkingen (elk met 10 capsules) en twee inhalatoren.
Spanish: Acné, Sudor frío, Prurito, Exantema, Erupción pruriginosa
Dutch: Acne, koud zweet, pruritus, huiduitslag, pruritische huiduitslag
Spanish: Cada envase para dosis inicial de Bronchitol contiene 1 blíster con 10 cápsulas y 1 inhalador.
Dutch: Eén verpakking met een testdosis Bronchitol bevat 1 blisterverpakking met 10 capsules en 1 inhalator.