FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enligt anvisningar från CLSI (Clinical and Laboratory Standard Institute) anses organismer, förutom streptokocker, med MIC-värden ≤ 4 µg/ml vara känsliga, 8 µg/ml vara intermediära och ≥ 16 µg/ml vara resistenta mot doxycyklin.
Czech: Podle normy Vědeckých a laboratorních předpisů (CLSI) jsou za citlivé na doxycyklin považovány organismy, kromě streptokoků, vykazující hodnotu MIC ≤ 4 µg/ml, za středně citlivé s hodnotou 8 µg/ml a rezistentní při hodnotě MIC ≥16 µg/ml.
Swedish: Förpackningar med 1 kg, 5 kg, 20 kg och 25 kg.
Czech: Balení 1 kg, 5 kg, 20 kg a 25 kg.
Swedish: Utsöndringen sker via tarmslemhinnan och i mindre utsträckning via gallutsöndring, vilket ger plasmaclearancevärden på 1,7 ml/min/kg.
Czech: Vylučování probíhá prostřednictvím střevní sliznice a v menším měřítku dochází k vylučování žlučí s výslednou hodnotou plasmatické clearance 1.7 ml/min/kg.
Swedish: Den sökande presenterade en toleransstudie för målarten och farmakovigilansdata efter försäljningstillstånd som stöd för produktens säkerhet.
Czech: Žadatel na podporu bezpečnosti přípravku předložil toleranční studii pro cílový druh zvířat a údaje týkající se farmakovigilance, získané po uvedení přípravku na trh.
Swedish: I två-och-två-analyser var båda Doxyprex-grupperna signifikant snabbare till läkning än den negativa kontrollgruppen och den positiva kontrollgruppen.
Czech: V rámci analýzy two-by-two došlo v obou skupinách léčených přípravkem Doxyprex k rychlejšímu vyléčení než u negativní kontroly a pozitivních kontrolních skupin.
Swedish: Baserat på denna information enades CVMP om att de tillhandahållna referenserna inte är lämpliga som centralt bevis på klinisk effektivitet för produkten Doxyprex för den föreslagna indikationen och dosregimen för M.Hyopneumoniae.
Czech: Na základě těchto informací se výbor CVMP shodl na tom, že poskytnuté reference nejsou vhodné coby pivotní důkazy klinické účinnosti přípravku Doxyprex proti M.Hyopneumoniae při navrhované indikaci a dávkovacím režimu.
Swedish: Denna beror i sin tur på att en elimineringsväg uppstår genom pumpning av det antibakteriella medlet eller på en förändring i transportsystemet, som leder till en begränsad energiberoende infångning av tetracyklinet på cellens utsida.
Czech: To je způsobeno buď vznikem procesu eliminace antibakteriální látky prostřednictvím pumpování nebo změnou v systému transportu směrem k vnější vrstvě buňky, kdy je v závislosti na energii omezeno zachycení tetracyklinu.
Swedish: Produktens angivna namn
Czech: Smyšlený název přípravku
Swedish: Terapeutiska koncentrationer har detekterats i kammarvatten, myokardium, reproduktiva vävnader, hjärna och bröstkörtlar.
Czech: Byly zjištěny terapeutické koncentrace v přední vodě komorové, v myokardu, v reprodukčních tkáních, v mozku a v mléčných žlázách.
Swedish: Central klinisk prövning med Doxycyklin 10 procent premix
Czech: Pivotní klinická studie Doxycyklinu 10% premix
Swedish: Premixen är endast avsedd för inblandning i granulerat medicinfoder.
Czech: Premix je určen pouze pro přidání do granulovaných medikovaných krmiv.
Swedish: Det är aktivt mot Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica
Czech: Vykazuje aktivitu proti: Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica
Swedish: Effektivitet mot M. hyopneumoniae har vidare inte fastställts i fältstudien, eftersom dess förekomst inte påvisats.
Czech: Účinnost proti M. Hyopneumoniae nebyla prokázána v rámci terénní studie, jelikož přítomnost této bakterie nebyla prokázána.
Swedish: Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Swedish: Förekomsten förmodades.
Czech: Její přítomnost proto byla pouze předpokládána.
Swedish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien Tel: +34 934 706 270
Czech: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španělsko Tel.: +34 934 706 270
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande förklarade emellertid den sökande att den iblandningsgrad av doxycyklin i fodret som användes i den kliniska prövningen beslutades med avsikt att ta hänsyn till de variationer som skulle påträffas inom området med avseende på grisarnas kroppsvikt och foderkonsumtion.
Czech: Během MRP však žadatel objasnil, že rozdílné míry obsahu doxycyklinu v krmivu, použité v rámci klinické studie, měly zohlednit proměnlivost situace v terénu s ohledem na hmotnost prasat a spotřebu krmiva.
Swedish: Frekvens och administreringssätt
Czech: Frekvence a cesta podání
Swedish: Förslutningen sker med värmeförsegling.
Czech: Vaky jsou uzavřeny tepelným svařováním.
Swedish: "Bestämning i Spanien under 2001 av in vitro-känsligheten för doxycyklin mot porcina stammar av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica resulterade i MIC90-värden på 0,795 µg/ml respektive 0,053 µg/ml."
Czech: „Ve Španělsku byla během roku 2001 zjištěna citlivost in vitro na doxycyklin u prasat proti Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica, přičemž vykázané hodnoty MIC90 byly 0,795 µg/ml a 0,053 µg/ml."
Swedish: I det senare fallet beror det på en enterohepatisk cykel.
Czech: V posledním případě je to následkem toho, že vykazuje enterohepatický oběh.
Swedish: Doxycyklinet sprids lätt i djurvävnader tack vare sina lipofila egenskaper och uppvisar distributionsvolymer på 0,53 l/kg.
Czech: Díky svým lipofilním vlastnostem se doxycyklin snadno šíří do tkání zvířat, přičemž vykazuje distribuční objem 0.53 l/kg.
Swedish: Tillhandahålls endast efter förskrivning från veterinär.
Czech: Dodává se jen na veterinární předpis.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Premix till medicinfoder.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Premix pro medikaci krmiva.
Swedish: Brister i den centrala kliniska prövning som påvisar produktens effektivitet för behandling av P.multocida och B. bronchiseptica kompenserades genom en diskussion av fältdata i den referenslitteratur som tillhandahållits.
Czech: Nedostatky pivotní klinické studie, prokazující účinnost přípravku při léčbě P.multocida a B. bronchiseptica byly vykompenzovány diskusí o údajích zjištěných v terénu, jež byly obsaženy v poskytnuté referenční literatuře.
Swedish: Detta är också den indikation som ansökan gäller för start av förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Czech: Toto je též indikace, o níž bylo požádáno na začátku procesu vzájemného uznání (mutual recognition procedure, MRP).
Swedish: En blandare med horisontell blandaraxel skall användas för att blanda in produkten i fodret.
Czech: Pro inkorporaci produktu do krmiva by měl být použit horizontální lištový mixér.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, med ändringar, överlämnades ärendet till CVMP.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v upraveném znění byla záležitost předána Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Swedish: Den sökande tillhandahöll bevis på effektivitet hos den aktiva substansen, doxycyklin, mot M.hyopneumoniae hos grisar från publicerad litteratur och från MIC-studier.
Czech: Žadatel poskytl důkazy účinnosti účinné látky doxycyklinu proti M.hyopneumoniae u prasat z publikované literatury a z MIC studií.
Swedish: Den sökande utförde en central kontrollerad, randomiserad, tvåcenters fältprövning med användning av deras slutliga formulering för att påvisa effektivitet mot luftvägssjukdom orsakad av P.multocida och B.bronchiseptica.
Czech: Žadatel provedl pivotní kontrolovanou, randomizovanou, dvoucentrickou terénní studii s využitím finální formule k prokázání účinnosti přípravku u respiračních onemocnění způsobovaných P.multocida a B.bronchiseptica.
Swedish: Inom EU anges doxycyklinbaserade premixprodukter för gris vid rekommenderade dosfrekvenser på 10 mg/kg en gång dagligen i 5 dagar ha varit godkända sedan 1985.
Czech: Udal, že přípravky ve formě premixu na bázi doxycyklinu pro prasata s doporučenou dávkou 10 mg/kg jednou denně po dobu 5 dnů jsou v rámci EU registrovány od roku 1985.
Swedish: Det ansamlas i lever, njurar, skelett och inälvor.
Czech: Soustřeďuje se v játrech, ledvinách, kostech a ve střevech.
Swedish: För att få korrekt dos skall koncentrationen av det antimikrobiella medlet justeras med hänsyn till det dagliga foderintaget då behandlingen påbörjas.
Czech: Pro získání správné dávky musí být stanovena koncentrace antimikrobiální látky v závislosti na denní spotřebě krmiva na začátku léčby.
Swedish: Introduktion och bakgrund
Czech: Úvod a základní informace
Swedish: Premix till medicinfoder.
Czech: Premix pro medikaci krmiva.
Swedish: Inga dosbekräftelsestudier tycks ha presenterats i denna studie och därför var det viktigt att de tillhandahållna referenserna skulle ge starka bevis för produktens fälteffekter.
Czech: V rámci této studie podle všeho nebyly prezentovány žádné studie pro potvrzení dávky, a proto bylo důležité, aby poskytnuté reference podstatným způsobem potvrzovaly terénní účinnost přípravku.
Swedish: Nya sekundära endpoints definierades som procent kliniskt läkta dag 7 återfalls- och mortalitetsfrekvenser.
Czech: Nově byly definovány sekundární sledované cílové parametry: procento klinicky vyléčených po 7 dnech léčby, míra relapsů a úmrtnosti.
Swedish: Slutsatsen blir att den sökande har motiverat sin ansökan som väletablerad användning av den aktiva substansen, doxycyklin.
Czech: Závěrem žadatel zdůvodnil žádost postavenou na osvědčeném používání účinné látky doxycyklinu.
Swedish: CVMP anser att det faktum att inga bakteriologiska prover togs efter behandling, innebär att bakteriologisk läkning inte kan förmodas eller påstås.
Czech: Výbor CVMP se domnívá, že vzhledem k tomu, že po ukončení léčby nebyly v rámci terénní studie odebrány žádné bakteriologické vzorky, nelze předpokládat nebo tvrdit, že došlo k bakteriologickému přeléčení.
Swedish: Doxycyklin är ett bredspektrumantibiotikum med bakteriostatisk aktivitet som verkar genom att det hämmar den bakteriella proteinsyntesen för känsliga arter.
Czech: Doxycyklin je širokospektrý antibakteriální přípravek s bakteriostatickým účinkem, který inhibuje bakteriální syntézu proteinů u citlivých druhů.
Swedish: Detta är en fördel i förhållande till övriga tetracykliner eftersom det inte ackumuleras i organismen då njurfunktionen minskar, då detta inte är den huvudsakliga elimineringsvägen.
Czech: Vylučování probíhá především prostřednictvím tenkého střeva, což je oproti ostatním tetracyklinům výhodnější, protože nedochází k akumulaci v organismu, když je omezena funkce ledvin, jelikož vylučování ve většině případů neprobíhá touto cestou.
Swedish: Det når vävnader med god blodtillförsel och perifera vävnader.
Czech: Dostane se jak do tkání s dobrým prokrvením tak do periferních.
Swedish: Av all denna information kan inte någon signifikant potentiell risk för säkerhet eller effektivitet för Doxyprex för behandling eller kontroll av kliniska tecken på luftvägssjukdom hos svin orsakad av by P.multocida och B.bronchiseptica identifieras.
Czech: Na základě všech těchto informací nelze identifikovat potenciální závažné riziko s ohledem na bezpečnost a účinnost přípravku Doxyprex či léčbu a kontrolu klinických příznaků respiračních onemocnění prasat způsobovaných P.multocida a B.bronchiseptica.
Swedish: dat. {månad/år}
Czech: {DRUH/TYP}
Swedish: DJURSLAG Svin (efter avvänjning)
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (po odstavu)
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto veterinárního léčivého přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Swedish: Får inte administreras tillsammans med antacider, kaolin- och järnberedningar.
Czech: Nepodávat spolu s kyselinovzdornými přípravky, kaolínem a přípravky ze železa.
Swedish: Administrering av produkten enligt den rekommenderade doseringen leder till en maximal plasmakoncentration vid steady state på 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Czech: Podávání přípravku v souladu s navrženým dávkováním vede k dosažení maximální koncentraci v plazmě 2,0 ± 0,4 µg/ml ve vyrovnaném stavu.
Swedish: Var noggrann med att se till att undvika kontakt med produkten vid inblandningen i fodret liksom under administreringen av medicinfodret till djuren.
Czech: Manipulujte s přípravkem opatrně tak, aby nedošlo ke kontaktu během jeho míchání do krmiva nebo během podávání medikovaného krmiva zvířatům.
Swedish: På grund av variationen i bakteriernas känslighet för doxycyklin ska användning av produkten baseras på bakteriologisk sampling och känslighetstestning eller nyligen gjorda erfarenheter på gården.
Czech: Vzhledem k variabilitě citlivosti bakterie na doxycyklin by mělo být použití produktu založeno na odběru bakteriologických vzorků a testování citlivosti nebo na posledních zkušenostech z farmy.
Swedish: Den sökande har förklarat dosvalet.
Czech: Žadatel osvětlil volbu dávkování.
Swedish: För den andra kliniska studien "Effektivitet för doxycyklin i foder för kontroll av pneumoni orsakad av P. multocida och Mycoplasma hyopneumoniae"
Czech: Druhá klinická studie „Účinnost doxycyklinu přidávaného do krmiva s ohledem na kontrolu pneumonie způsobované bakteriemi P. multocida a Mycoplasma hyopneumoniae"
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 7 dagar.
Czech: Maso a vnitřnosti: 7 dnů.
Swedish: Den sökande motiverar att förekomsten av M.hyopneumoniae inte bestämdes genom bakteriologiska metoder eftersom den var svår att isolera vid den tiden.
Czech: Absenci bakteriologického prokázání přítomnosti M.hyopneumoniae žadatel zdůvodňuje tím, že tuto bakterii bylo v dané době obtížné izolovat.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades att dokumentera indikationen och doseringen enligt diskussionerna under det nyligen tillämpade förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby odůvodnil navrženou indikaci i dávkování, jež byly předmětem diskusí při nedávném MRP.
Swedish: Absorption efter oral och intramuskulär administrering visar på en hög biotillgänglighet.
Czech: Po orálním a intramuskulárním podání je prokázána vysoká absorpce.
Swedish: 1 mg Doxyprex/kg foder = 10 mg doxycyklin/kg kroppsvikt x 10 x kroppsvikten (kg)/dagligt foderintag (kg)
Czech: 1 mg Doxyprex/kg krmiva = 10 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti x 10 x tělesná hmotnost (kg)/denní příjem krmiva (kg)
Swedish: Får inte administreras med oxidationsmedel.
Czech: Nepodávat s oxidačními látkami.
Swedish: Samtliga grisar i den grupp som faktiskt studerades visade kliniska tecken.
Czech: Sledované skupiny prasat všechny vykazovaly klinické známky onemocnění.
Swedish: För svin med ett dagligt intag av 40 g foder/kg kroppsvikt/dag motsvarar denna dos 250 mg doxycyklin per kg foder, vilket ger ett blandningsförhållande på 2,5 kg/ton.
Czech: Pro prasata s denní spotřebou 40 g krmiva/kg živé hmotnosti./den je určena dávka 250 mg doxycyklinu na kg krmiva, což odpovídá dávce zamíchání 2,5 kg/T.
Swedish: Inga dosbekräftelsestudier tycks ha presenterat ovannämnda studie, varför det är viktigt att de tillhandahållna referenserna ger starka bevis för produktens fälteffekter.
Czech: Podle všeho nebyly předloženy žádné studie na potvrzení dávky kromě výše uvedené studie, a proto je důležité, aby přeložené reference poskytly dostatečně zásadní důkazy o terénní účinnosti přípravku.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {<DD/MM/ÅÅÅÅ>}
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE {<DD/MM/RRRR>}
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Doxyprex 100 mg/g premix
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Doxyprex 100 mg/g Premix
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg doxycyklin/kg kroppsvikt/dag (motsvarande 1 g Doxyprex/10 kg kroppsvikt) under 7 dagar i följd.
Czech: Doporučená dávka je 10 mg doxycyklinu /kg živé hmotnosti/den (ekvivalentní 1 g přípravku Doxyprex/10 kg tělesné hmotnosti) v průběhu 7 po sobě jdoucích dní.
Swedish: För förpackningsstorlekarna 5 kg, 20 kg och 25 kg har påsarna/säckarna ett extra mellanskikt av nylon.
Czech: U balení 5 kg, 20 kg a 25 kg obsahuje obalový materiál navíc prostřední vrstvu z nylonu.
Swedish: Används i foder
Czech: V krmivu
Swedish: Tillslut förpackningen väl efter det att den har öppnats första gången.
Czech: Po prvním otevření uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.
Swedish: Föda har en svag inverkan på den orala biotillgängligheten för doxycyklin.
Czech: Podávání krmiva může nepatrně změnit orální absorpci doxycyklinu.
Swedish: Doxyprex 100 mg premix levereras i värmeförseglade påsar om 5 kg, 20 kg och 25 kg innehållande 100 mg/g doxycyklinbas som hyklat.
Czech: Doxyprex 100 mg premix je dostupný v 5kg, 20kg a 25kg termoizolovaných pytlích s obsahem 100 mg/g doxycyklinové báze ve formě hyklátu.
Swedish: I den centrala kliniska prövningen påvisades tydligt förekomsten av P.multocida och B.bronchiseptica hos sjuka grisar, någon sampling efter behandling gjordes dock inte för att visa bakteriologisk kurering.
Czech: V pivotní klinické studii byly nemocným prasatům jasně prokázány bakterie P.multocida a B.bronchiseptica, nicméně po ukončení léčby nebyl proveden odběr a hodnocení vzorků k prokázání bakteriologického přeléčení.
Swedish: Efter diskussioner i CMD(v) ändrades den föreslagna indikationen under förloppet av förfarandet för ömsesidigt erkännande till: "För behandling av luftvägssjukdom hos svin som orsakas av Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica och Mycoplasma hyopneumoniae som är känsliga för doxycyklin.
Czech: Po diskusích, které proběhly v rámci CMD(v), byla navrhovaná indikace v průběhu MRP pozměněna takto: „K léčbě respiračních onemocnění prasat způsobovaných bakteriemi Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Mycoplasma hyopneumoniae, citlivými na doxycyklin."
Swedish: Användning i foder.
Czech: Podává se v krmivu.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Swedish: Tack vare de fysikalisk-kemiska egenskaperna distribueras doxycyklin allmänt i hela organismen eftersom det har en hög lipidlöslighet.
Czech: Doxycyklin se snadno šíří do celého organismu a to díky svým fyzikálně-chemickým vlastnostem, protože je vysoce liposolubilní.
Swedish: Användning rekommenderas inte under dräktighet och laktation.
Czech: Použití přípravku není doporučováno u zvířat v době březosti a laktace.
Swedish: I Spanien har produkten godkänts för försäljning för indikationen behandling av luftvägssjukdom hos svin orsakad av Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica och Mycoplasma hyopneumoniae.
Czech: Ve Španělsku byl přípravek registrován k léčbě respiračních onemocnění prasat způsobovaných bakteriemi Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Mycoplasma hyopneumoniae.
Swedish: BIPACKSEDEL Doxyprex 100 mg/g premix
Czech: Doxyprex 100 mg/g Premix
Swedish: Startfoder I för smågrisar (helfoder vid en kroppsvikt på upp till omkring 20 kg) Startfoder II för smågrisar (helfoder vid en kroppsvikt på upp till omkring 35 kg) Helfoder för slaktsvin med en kroppsvikt på upp till omkring 50 kg Helfoder för slaktsvin med en kroppsvikt på omkring 50 kg Helfoder för slaktsvin med en kroppsvikt på omkring 35 kg
Czech: Začáteční krmivo selat I (kompletní krmivo pro přibližnou tělesnou hmotnost až do 20 kg) Začáteční krmivo selat II (kompletní krmivo pro přibližnou tělesnou hmotnost až do 35 kg) Kompletní krmivo pro vykrmovaná prasata pro přibližnou tělesnou hmotnost až do 50 kg.
Swedish: Alla resultat visar en tydlig förbättring av grisar som behandlats med Doxyprex, utan återfall och inga dödsfall, jämfört med en negativ kontroll.
Czech: V porovnání s negativní kontrolou všechny výsledky ukazují na jasné zlepšení stavu zvířat léčených přípravkem Doxyprex, a to bez relapsů či úmrtí.
Swedish: Hållbarhet efter det att inre förpackningen har öppnats första gången: 3 månader.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce Doba použitelnosti po přidání do peletizovaného krmiva: 3 měsíce
Swedish: Undvik att hantera produkten vid överkänslighet mot tetracykliner.
Czech: Nepracujte s přípravkem v případě hypersenzitivity na tetracykliny.
Swedish: E-post: invesa@invesagroup.com
Czech: Fax: +34 933 727 556 e-mail: invesa@invesagroup.com
Swedish: Skall inte användas till djur som visat överkänslighet mot tetracykliner.
Czech: Nepodávejte zvířatům s hypersenzitivitou na tetracykliny.
Swedish: Ett nytt primärt effektmått definierades som tid till klinisk läkning, dvs. tiden till frånvaro av kliniska tecken.
Czech: Nově byl definován primární sledovaný cílový parametr, a to doba do klinického vyléčení, tj.
Swedish: På grund av variationer i bakteriers känslighet för doxycyklin skall produkten användas på grundval av bakteriologisk provtagning och känslighetstestning eller tidigare erfarenheter på gården och hänsyn tas till den officiella och lokala policyn om antimikrobiell behandling.
Czech: Z důvodu variability citlivosti bakterií na doxycyklin by použití přípravku mělo vycházet z bakteriologického posouzení vzorků a testování citlivosti nebo zkušeností v daném zemědělském zařízení z nedávné doby.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Doxyprex föreligger som gula granulat innehållande 100 mg doxycyklinhyklat per gram produkt.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Doxyprex je vyráběn jako žluté granule obsahující 100 mg doxycyklinové báze ve formě hyklátu v gramu produktu.
Swedish: En risk-/nyttaanalys kunde inte genomföras på grund av bristen på centralt bevis om klinisk effektivitet för indikationen M. hyopneumoniae.
Czech: U M. hyopneumoniae nebylo možno provést analýzu přínosů a rizik z důvodu nedostatku pivotních důkazů klinické účinnosti, a proto výbor doporučuje vyloučit tento patogen z indikací.
Swedish: Skölj området med mycket vatten vid exponering.
Czech: V případě kontaktu omyjte dostatečným množstvím vody.
Swedish: Skall inte användas till djur med leverskada.
Czech: Nepodávejte zvířatům s poruchou jater.
Swedish: Särskilda förvaringsanvisningar
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v balení pro prodej: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce Doba použitelnosti po přidání do peletizovaného krmiva: 3 měsíce Po prvním otevření uchovávejte obal pevně uzavřený.
Swedish: CVMP inledde under sitt möte den 21-22 juni 2006 ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33(4) direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse för Doxyprex 100 mg premix.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v upraveném znění pro přípravek Doxyprex 100 mg premix.
Swedish: 100 mg/g Gris (efter avvänjning)
Czech: DOXYPREX Premix 100 mg/g Prasata (po odstavení)
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
Swedish: Doxycyklin är ett semisyntetiskt tetracyklin som härstammar från oxytetracyklin.
Czech: Doxycyklin je semisyntetický tetracyklin odvozený od oxytetracyklinu, který působí na subjednotku 30 S bakteriálního ribosomu, ke kterému se váže reverzibilní formou.
Swedish: Lämpliga åtgärder skall vidtas för att undvika att pulvret sprids under inblandningen av produkten i fodret.
Czech: Zabraňte šíření prachu během míchání prostředku do krmiva.
Swedish: BATCHNUMMER Batch:{nummer}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže:{číslo}
Swedish: Värmeförseglade påsar/säckar bestående av en flerskiktsfilm tillverkad av ett ytterskikt av polyester, ett mellanskikt av aluminium och ett innerskikt av polyeten som är i kontakt med produkten.
Czech: Vnější vrstva je z polyesteru, prostřední z hliníku a vnitřní z polyethylenu.
Swedish: Fodersmältningsrubbningar kan uppträda på grund av rubbad tarmflora vid mycket långvariga behandlingar.
Czech: Při dlouhodobém podávání léku může dojít k zažívacím potížím způsobeným střevní dysbiózou.
Swedish: Dess hepatiska metabolism är låg.
Czech: Jeho jaterní metabolismus je nepatrný, i když vykazuje stopy metabolitu v oblasti ledvin.
Swedish: 100 mg doxycyklinhyklat
Czech: 100 mg báze doxycykliny ve formě hyklátu Excipiens:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING/MRP-PROCEDURNUMMER
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) / ČÍSLO PROTOKOLU VZÁJEMNÉHO UZNÁNÍ