FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling van hypercalciëmie ten gevolge van maligniteit
Estonian: Pahaloomulise kasvajaga seotud hüperkaltseemia ravi.
Dutch: Analyses van gerandomiseerde gecontroleerde studies uitgevoerd bij patiënten met osteoartritis en osteoporose hebben aangetoond dat calcitonine wordt geassocieerd met een statistisch significante toename van het risico op kanker in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
Estonian: Osteoartriidi ja osteoporoosiga patsientidega tehtud juhuslikustatud kontrollitud uuringute analüüs on näidanud, et kaltsitoniin on seotud pahaloomuliste kasvajate riski statistiliselt olulise tõusuga, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur is 2 weken en dient in geen geval meer dan 4 weken te bedragen vanwege de associatie tussen het verhoogde risico op maligniteiten en langdurig calcitoninegebruik.
Estonian: Soovitatav ravi kestus on 2 nädalat ja see ei tohi olla pikem kui 4 nädalat, tingituna pahaloomuliste kasvajate riski suurenemisest seoses kaltsitoniini pikaajalise kasutamisega.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis vaststellen en hoe lang u calcitoninebehandeling moet krijgen, afhankelijk van uw aandoening.
Estonian: Teie arst otsustab teie seisundi põhjal, mis on õige annus ja kaua teid peab kaltsitoniiniga ravima.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [de tekst hieronder moet worden ingevoegd]
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed [allolev tekst tuleb lisada]
Dutch: [de huidige goedgekeurde tekst moet worden geschrapt en vervangen door de volgende] <(Fantasie) naam> kan worden gegeven voor de volgende aandoeningen: - Ter voorkoming van botverlies bij patiënten die plotseling niet meer kunnen lopen, bijvoorbeeld bij patiënten die aan bed gebonden zijn als gevolg van een botbreuk.
Estonian: Mis ravim on <väljamõeldud nimetus>ja milleks seda kasutatakse [praegu kinnitatud tekst tuleb kustutada ja asendada alljärgnevaga] Ravimit <väljamõeldud nimetus> võib kasutada järgnevate seisundite korral: - luukao vältimine ootamatult liikumisvõimetuks jäänud patsientidel, näiteks luumurru tõttu voodirežiimil olevad patsiendid; - luustiku Paget' haigust (aeglaselt süvenev haigus, mis võib põhjustada teatud luude suuruse ja kuju muutusi) põdevad patsiendid, kes ei saa kasutada teisi ravimeid, näiteks raske neerukahjustusega patsiendid; - kasvajast tingitud vere kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) ravi.
Dutch: Deze studies toonden een toename van het absolute risico van het optreden van kanker aan bij patiënten die werden behandeld met calcitonine in vergelijking met placebo, variërend van 0,7% en 2,4% bij langdurige behandeling.
Estonian: Uuringud näitasid pahaloomuliste kasvajate absoluutse riski suurenemist kaltsitoniiniga pikajaliselt ravitud patsientidel vahemikus 0,7%...2,4%, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Dutch: In klinische studies bleken patiënten die werden behandeld met calcitonine voor botontkalking (osteoporose) en gewrichtsslijtage (artrose) een toename van het risico op kanker te hebben na langdurige behandeling.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurenes patsientidel, kellel raviti kaltsitoniiniga ostoporoosi või osteoartroosi, vähkkasvaja tekkeoht pikaajalise ravi järgselt.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [de tekst hieronder moet worden ingevoegd]
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [allolev tekst tuleb lisada]
Dutch: De behandeling dient normaliter niet langer dan drie maanden te duren, omdat er bewijs bestaat voor een verhoogd risico op kanker bij langdurig gebruik van calcitonine.
Estonian: Ravi ei tohi tavaliselt kesta üle 3 kuu, sest andmed tõendavad kaltsitoniini pikaajalise kasutamise seost pahaloomuliste kasvajate riski suurenemisega.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening [de tekst hieronder moet worden ingevoegd]
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis [allolev tekst tuleb lisada]
Dutch: 4.8 Bijwerkingen [de tekst hieronder moet worden ingevoegd]
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed [allolev tekst tuleb lisada]
Dutch: - Voor de behandeling van een hoge calciumwaarde in het bloed:100 IE elke 6 tot 8 uur toegediend in de spier of in het weefsel direct onder de huid.
Estonian: kõrge kaltsiumisisalduse raviks 100 RÜ iga 6…8 tunni järel, süstituna lihasesse või naha alla, mõnikord veeni.
Dutch: Vertel uw arts als er kanker bij u is vastgesteld.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga <väljamõeldud nimetus> Öelge oma arstile, kui teil on diagnoositud vähkkasvaja.
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 IE per dag of tweemaal daags 50 IE, subcutaan of intramusculair toegediend.
Estonian: Soovitatav annus on 100 RÜ üks kord ööpäevas või 50 RÜ kaks korda ööpäevas subkutaanselt või intramuskulaarselt.
Dutch: - Bij de ziekte van Paget: 100 IE dagelijks toegediend in de spier of in het weefsel direct onder de huid, normaal maximaal 3 maanden.
Estonian: Paget' haiguse raviks 100 RÜ üks kord ööpäevas süstituna lihasesse või naha alla tavaliselt kuni 3 kuud, mõnikord arsti otsusel kuni 6 kuud;
Dutch: Echter, met een minimum doseringsschema van 50 IE driemaal per week werd klinische en biochemische verbetering bereikt.
Estonian: Soovitatav annus on 100 RÜ üks kord ööpäevas või 50 RÜ kaks korda ööpäevas subkutaanselt või intramuskulaarselt, kuid kliiniline ja biokeemiline paranemine on saavutatud minimaalse annustamisskeemiga 50 RÜ kolm korda nädalas.
Dutch: De gebruikelijke doseringen zijn: - Ter voorkoming van botverlies: 100 IE dagelijks of 50 IE tweemaal per dag gedurende 2 tot 4 weken, toegediend in de spier of in het weefsel direct onder de huid.
Estonian: luukao ärahoidmiseks 100 RÜ üks kord ööpäevas või 50 RÜ kaks korda ööpäevas, süstituna lihasesse või naha alla 2…4 nädala vältel;
Dutch: De redenen voor het heronderzoek kwamen op 22 september 2012 binnen.
Estonian: Taasläbivaatamise põhjendused laekusid 22. septembril 2012.
Dutch: De aanbevolen behandelduur is twee weken en mag in elk geval niet langer zijn dan vier weken.
Estonian: Ravi soovitatav kestus on 2 nädalat ega tohi mingil juhul ületada 4 nädalat.
Dutch: In dit kader weegt de klinische relevantie zwaarder dan de statistische significantie.
Estonian: Sellises olukorras on kliiniline olulisus statistilisest olulisusest tähtsam.
Dutch: Calcitonine is op dit moment in de meeste Europese lidstaten toegelaten.
Estonian: Praegu on kaltsitoniinil müügiluba enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides.
Dutch: Het besluit van de Commissie voor deze eerdere verwijzingsprocedure werd op 12 juni 2003 van kracht.
Estonian: Komisjon tegi eelmise esildismenetluse kohta otsuse 12. juunil 2003.
Dutch: Statistische aspecten (meta-analyse)
Estonian: Statistikaküsimused (metaanalüüs)
Dutch: • Veiligheid
Estonian: • Ohutus
Dutch: Het middel kan intramusculair, subcutaan of intraveneus worden toegediend.
Estonian: Ravimit tohib manustada intramuskulaarselt, subkutaanselt või intravenoosselt.
Dutch: In de huidige procedure werden de indicaties beoordeeld die op dit moment overeenkomstig de uitkomst van de vorige, in 2003 afgeronde verwijzingsprocedure zijn goedgekeurd.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses vaadati üle 2003. aastal lõppenud eelmise esildismenetluse tulemusena praegu heakskiidetud näidustused.
Dutch: Er was al eerder bezorgdheid geuit over de werkzaamheid in bepaalde indicaties, hetgeen in 2000 had geleid tot een verwijzing krachtens artikel 12 van Richtlijn 75/319/EG (overeenkomend met artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG).
Estonian: Varasemad efektiivsusprobleemid põhinesid teatud näidustustel, mille tulemusena algatati 2000. aastal direktiivi 75/319/EÜ artikli 12 kohane esildis (vastab direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31).
Dutch: Het CHMP consulteerde op 6 november 2012 tevens een groep van experts om hun visie op een aantal kwesties te horen.
Estonian: Inimravimite komitee pidas 6. novembril 2012 mitmes küsimuses nõu ka eksperdirühmaga.
Dutch: • Algehele beoordeling van de baten en risico's
Estonian: • Üldise kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Dutch: Parenterale formuleringen van calcitonine werden in 1973 voor het eerst toegelaten in Europa.
Estonian: Kaltsitoniini parenteraalsetele ravimite müügiluba anti Euroopas esimest korda 1973. aastal.
Dutch: De voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn uiteengezet in bijlage IV bij het advies.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused on arvamuse IV lisas.
Dutch: Een andere factor die het lage aantal meldingen zou kunnen verklaren is dat calcitonine al bijna 40 jaar is geregistreerd.
Estonian: Teadete väikest arvu võib selgitada ka see, et kaltsitoniinil on olnud müügiluba peaaegu 40 aastat.
Dutch: Risicobeperkende maatregelen
Estonian: Riski minimeerimise meetmed
Dutch: • Werkzaamheid
Estonian: • Efektiivsus
Dutch: Op basis van deze nieuwe veiligheidsinformatie verzocht het Verenigd Koninkrijk het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG een advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van calcitonine bevattende geneesmiddelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Estonian: Uue ohutusteabe alusel küsis Ühendkuningriik direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel inimravimite komitee arvamust, kas kaltsitoniini sisaldavate ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Dutch: Het merendeel van de in de calcitonineproeven gemelde kankergevallen deed zich voor na 12 maanden behandeling.
Estonian: Enamik kaltsitoniini uuringutes teatatud vähijuhtudest esines 12 kuud pärast ravi.
Dutch: • het Comité ook in aanmerking nam dat bij patiënten met osteoporose intranasale behandeling met calcitonine langdurig moet worden toegediend;
Estonian: • komitee arvestas ka, et osteoporoosiga patsientidel tuleb intranasaalset kaltsitoniini manustada pikka aega;
Dutch: De houder van de handelsvergunning geeft ook aan dat er geen causaliteit bestaat volgens de Bradford-Hill-criteria, die zijn toegepast en beoordeeld.
Estonian: Müügiloa hoidja mainib ka, et arvestatud ja hinnatud Bradfordi-Hilli kriteeriumidel põhinev põhjuslikkus puudub.
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van calcitonine bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd, in het bijzonder nieuwe gegevens met betrekking tot het risico op kanker;
Estonian: • komitee hindas kaltsitoniini sisaldavate ravimite efektiivsuse ja ohutuse kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige uusi andmeid seoses vähiriskiga;
Dutch: Voor de ziekte van Paget is het bewijs voor werkzaamheid gebaseerd op gepubliceerde literatuur van een aantal kleine onderzoeken waarin de behandelduur in de meeste gevallen tussen 3 en 18 maanden lag.
Estonian: Pageti tõve korral põhinevad efektiivsusandmed avaldatud kirjandusel väikese arvu uuringute kohta, kus ravi kestus oli enamasti 3-18 kuud.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor calcitonine bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise kaltsitoniini sisaldavate ravimite kohta;
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van calcitonine bevattende geneesmiddelen (zie bijlage I)
Estonian: Kaltsitoniini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: De houder van de handelsvergunning voerde aan dat de verbetering van de botmineraaldichtheid (BMD) de effectiviteit met betrekking tot fracturen onderschat.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et luu mineraaltiheduse (BMD) suurenemine alahindab efektiivsust luumurdude suhtes.
Dutch: Algehele conclusie van de heronderzoeksprocedure
Estonian: Taasläbivaatamise menetluse üldine järeldus
Dutch: De gegevens wijzen erop dat voor prostaatkanker een zeker verband bestaat, maar het is niet mogelijk om deze resultaten te generaliseren.
Estonian: Andmed viitavad, et on olemas teatud seos eesnäärmevähi tekkega, kuid neid tulemusi ei saa üldistada.
Dutch: Met het oog op de veiligheidsproblemen was het CHMP van mening dat het nodig was de doelpopulatie voor deze indicatie te beperken.
Estonian: Ohutusprobleemide tõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et näidustuse jaoks on vaja sihtpopulatsiooni piirata.
Dutch: Twee daarvan betroffen onderzoeken naar osteoartritis (C2301 en C2302), waarin de patiënten tweemaal daags 0,8 mg kregen toegediend.
Estonian: Uuringutest kaks olid osteoartriidi uuringud (C2301 ja C2302), milles patsiendid said kaltsitoniini 0,8 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: Nadat het CHMP bij de bijeenkomst in juli 2012 het advies en de aanbevelingen had uitgebracht, ontving het op 8 augustus 2012 een aanvraag voor een heronderzoek van Therapicon, een van de houders van de handelsvergunning die bij de verwijzing betrokken waren.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuste ja soovituste vastuvõtmist juuli 2012 koosolekul laekus 8. augustil 2012 müügiloa hoidjalt ja esildismenetlusse kaasatud ettevõttelt Therapicon taasläbivaatamise taotlus.
Dutch: Bovendien bestaat er, los van de discussie of in een aantal gevallen wel of geen statistische significantie is bereikt, een evidente, consistente en onmiskenbare trend naar een verhoogd risico op kanker.
Estonian: Sellele lisaks, puutumata arutellu, kas mõnel juhul on statistiline olulisus tõendatud või mitte, on tõendatud vähiriski suurenemise järjepidevat ja selget suundumust.
Dutch: Het CHMP bestudeerde ook informatie die tijdens de verwijzingsprocedure door derde partijen werd verstrekt.
Estonian: Inimravimite komitee arutas esildismenetluse ajal ka kolmandate isikute esitatud teavet.
Dutch: Calcitonine is een hypocalciëmische verbinding die wordt afgescheiden door de schildklier.
Estonian: Kaltsitoniin on hüpokaltseemiline ühend, mida eritab kilpnääre.
Dutch: Onlangs is er een nieuwe orale formulering voor calcitonine ontwikkeld die bestaat uit het peptidehormoon en 5-CNAC (8-(N-2-hydroxy-5-chloorbenzoyl)-aminocaprylzuur), een pas ontwikkeld middel dat de gastro-intestinale absorptie van peptiden bevordert.
Estonian: Hiljem on välja töötatud uus kaltsitoniini suukaudne ravimvorm, mis sisaldab peptiidhormooni ja 5CNAC-d (8-(N-2-hüdroksü-5-kloro-bensoüül)-aminokaprüülhape), mis on hiljuti välja töötatud gastrointestinaalsete peptiidide imendumist soodustav aine.
Dutch: In geen van de EUlidstaten is voor deze nieuwe orale formulering een aanvraag voor goedkeuring ingediend.
Estonian: Uue suukaudse ravimvormi kohta ei ole esitatud müügiloa taotlusi Euroopa Liidu üheski liikmesriigis.
Dutch: Het derde betrof onderzoek A2303, een fase III-onderzoek met de nieuwe orale calcitonineformulering, dat werd uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Estonian: Kolmas oli uuring A2303, kaltsitoniini uue suukaudse ravimvormi III faasi uuring menopausijärgses eas osteoporoosiga naistel.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het op dat moment beschikbare korte- en langetermijnbewijs voor de werkzaamheid van calcitonine in de goedgekeurde indicaties (overeenkomstig het besluit van de Commissie van 12 juni 2003) en de informatie over het risico op kanker met calcitonine uit preklinische onderzoeken, klinische proeven, spontane meldingen na het in de handel brengen, farmaco-epidemiologische onderzoeken en gepubliceerde literatuur.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle praegu olemasolevad kaltsitoniini lühi- ja pikaajalise efektiivsuse andmed heakskiidetud näidustustel (vastavalt komisjoni 12. juuni 2003 otsusele) ning prekliinilistest uuringutest, turustamisjärgsetest spontaansetest teadetest, farmakoepidemioloogilistest uuringutest ja avaldatud kirjandusest pärineva teabe kaltsitoniini manustamisega seonduva vähiriski kohta.
Dutch: Dit is hoogstwaarschijnlijk te wijten aan versnelde tumorgroei, wat ook in de gepubliceerde literatuur is gesuggereerd.
Estonian: Kõige tõenäolisem mehhanism on tuumori kasvu kiirenemine, mida on oletatud ka avaldatud kirjanduses.
Dutch: De gegevens van de Sanofi-Aventis geneesmiddelenbewakingdatabank en de Novartis wereldwijde veiligheidsdatabank werden ook geanalyseerd om alle gevallen vast te stellen die behoren tot de systeemorgaanklasse benigne, maligne en ongespecificeerde tumoren.
Estonian: Samuti analüüsiti andmeid, mis pärinesid Sanofi-Aventise ravimiohutuse järelevalve andmebaasist ja Novartise ülemaailmsest ohutuse andmebaasist, et leida kõik healoomuliste kasvajate, pahaloomuliste kasvajate ning kindlaksmääramata organsüsteemi klassi (SOC) juhud.
Dutch: Daarnaast wees de mortaliteitsanalyse uit dat alleen met calcitonine behandelde patiënten aan kanker overleden tijdens deze proeven, wat suggereert dat calcitonine de tumorgroei versnelt.
Estonian: Lisaks näitas suremuse analüüs, et uuringute jooksul surid vähki ainult kaltsitoniiniga ravitud patsiendid, mis viitab, et kaltsitoniin kiirendab tuumori kasvu.
Dutch: Naast een tekortschietende dosisrespons worden de resultaten van dit onderzoek verder beperkt door belangrijke methodologische beperkingen (geen correctie voor meervoudig onderzoek en een zeer hoog percentage van patiënten dat het onderzoek verlaat).
Estonian: Peale annuse ravivastuse puudumise on uuringu tulemused piiratud ka oluliste meetodipiirangute tõttu (tulemusi ei saa kohandada mitmestele katsetele, uuringu katkestanud patsientide väga suur osakaal).
Dutch: De verhoging van het absolute risico op kanker voor patiënten die behandeld werden met calcitonine vergeleken met placebo in de intranasale proeven bedroeg 2,36%.
Estonian: Vähi absoluutne risk kaltsitoniiniga ravitud patsientidel platseeboga võrreldes oli intranasaalsetes uuringutes 2,36%.
Dutch: Rekening houdend met het feit dat het merendeel van de gevallen zeer summier zijn gedocumenteerd, is het niet haalbaar om uitsluitend op grond van spontane meldingen causaliteit voor een ongewenst effect als kanker vast te stellen.
Estonian: Arvestades, et enamik juhte oli väga halvasti dokumenteeritud, ei ole sellise kõrvalnähu nagu vähi põhjuslikkuse määramine ainult spontaansete teadete alusel mõistlik.
Dutch: Eén IE komt overeen met ongeveer 0,2 μg synthetisch zalmcalcitonine.
Estonian: Üks rahvusvaheline ühik (IU) vastab ligikaudu 0,2 μg sünteetilisele lõhekaltsitoniinile.
Dutch: De meest relevante, nietklinische onderzoeken zijn de chronische carcinogeniteitsproeven bij ratten en muizen en deze zijn niet conclusief wat het carcinogene potentieel van calcitonine betreft.
Estonian: Kõige asjakohasemad mittekliinilised uuringud on rottide ja hiirtega toimunud kantserogeensusuuringud, mis ei tõesta lõplikult kaltsitoniini kantserogeenset potentsiaali.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de toegepaste methodologie voor dit doel toereikend was.
Estonian: Selle eesmärgi tõttu hindas inimravimite komitee kasutatava metodoloogia piisavaks.
Dutch: De verschillen worden niet voldoende overtuigend gevonden om de eerdere conclusie van het CHMP met betrekking tot het verhoogde risico op kanker bij calcitonine bevattende geneesmiddelen te wijzigen.
Estonian: Erinevusi ei ole peetud piisavalt veenvateks, et need muudaksid inimravimite komitee varasemat järeldust seoses vähiriskiga kaltsitoniini sisaldavate ravimite kasutamisel.
Dutch: In november 2010 werden voorlopige veiligheidsbevindingen met betrekking tot prostaatkanker waargenomen tijdens twee klinische proeven voor de nieuwe orale formulering van calcitonine.
Estonian: 2010. aasta novembris leiti siiski esialgsed eesnäärmevähiga seotud ohutusjuhtumid kahes kliinilises uuringus, milles kasutati kaltsitoniini uut suukaudset ravimvormi.
Dutch: De PSA-analyse is echter op zichzelf van beperkte waarde aangezien het bekend is dat andere factoren dan prostaatkanker de PSA-waarden kunnen beïnvloeden en de analyse geen verklaring kan geven voor de hogere incidentie van prostaatkanker bij met calcitonine behandelde patiënten.
Estonian: PSA analüüs omaette on siiski piiratud väärtusega, sest on teada, et PSA-sisaldust võivad peale eesnäärmevähi mõjutada ka muud tegurid ning see ei saa seletada eesnäärmevähi suuremat esinemust kaltsitoniiniga ravitud patsientidel.
Dutch: Sinds 1987 is calcitonine ook verkrijgbaar als intranasale formulering.
Estonian: Alates 1987. aastast on kaltsitoniini turustatud intranasaalse ravimvormina.
Dutch: Afgezien van deze beperkingen lijkt het totale klinische voordeel van calcitonine bij osteoporose zeer bescheiden: de absolute vermindering is ongeveer respectievelijk 6% en 1,7% bij patiënten met ≥1 en ≥2 nieuwe wervelfracturen vergeleken met patiënten die placebo kregen.
Estonian: Isegi kui piiranguid mitte arvestada, näib kaltsitoniini üldine kliiniline kasulikkus osteoporoosi korral olevat väga tagasihoidlik: võrreldes platseeboga oli patsientide ≥ 1 ning ≥ 2 lülisambalüli uue murru absoluutne vähenemine ligikaudu 6% ja 1,7%.
Dutch: Uit dit centrale onderzoek bleek dat slechts een van de onderzochte doses (200 IE calcitonine/dag) gepaard ging met een statistisch significant effect, hoewel voor deze dosis geen statistische significantie werd verkregen wanneer patiënten met ten minste twee nieuwe wervelfracturen werden geanalyseerd.
Estonian: Selles keskses registreerimisuuringus selgus, et ainult üks uuritavatest annustest - 200 IU kaltsitoniini ööpäevas - oli seotud statistiliselt olulise toimega, kuid vähemalt 2 uue lülimurruga patsientide analüüsis statistine olulisus puudus.
Dutch: Het CHMP aanvaardde dat er enig bewijs voor werkzaamheid in deze indicatie is geleverd, voornamelijk door het onderzoek door Tsakalakos et al.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et näidustuse kohta on mõningaid efektiivsusandmeid, peamiselt uuringus Tsalakos et al.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van de injecteerbare formuleringen van calcitonine en schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van de intranasale formuleringen van calcitonine
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ning kaltsitoniini süstitavate ravimvormide müügilubade tingimuste muutmise ja kaltsitoniini intranasaalsete ravimvormide müügilubade peatamise alused
Dutch: Zoals eerder besproken is de werkzaamheid van calcitonine bij de behandeling van de ziekte van Paget beperkt en wordt deze gedeeltelijk gevalideerd door het algemeen bekende gebruik en de farmacologische plausibiliteit ervan.
Estonian: Nagu mainitud, on kaltsitoniini efektiivsus Pageti tõve korral piiratud ning osaliselt valideeritud hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse ja farmakoloogilise põhjendatusega.
Dutch: Er werd ook besloten dat bij deze patiënten periodieke herhaling van de behandeling mag worden overwogen, daarbij rekening houdend met de potentiële voordelen en het verband van kanker met langdurig gebruik van calcitonine.
Estonian: Samuti leppis komitee kokku, et neil patsientidel võib kaaluda perioodilist kordusravi, arvestades võimalikku kasulikkust ja seost vähiga pikaajalisel kaltsitoniini kasutamisel.
Dutch: Deze gegevens worden tevens ondersteund door de meta-analyse van de drie onderzoeken (C2301, C2302 en A2303) die met de orale formuleringen zijn verricht.
Estonian: Neid andmeid toetavad ka suukaudsete ravimvormide 3 uuringu (C2301, C2302 ja A2303) metaanalüüsid.
Dutch: Mogelijke verklaringen voor deze tegenstrijdige resultaten zijn onder meer de lagere dosis in de osteoporoseproef en voortijdige stopzetting van mannelijke patiënten en een intensief screeningsprogramma voor prostaatkanker in de tweede osteoartritisproef, waarbij extra gevallen werden vastgesteld en dat een mogelijke onevenwichtige verdeling van kankergevallen over de verschillende behandelarmen in deze proeven kan hebben gemaskeerd.
Estonian: Lahknevate tulemuste võimalikud selgitused on näiteks väiksem annus osteoporoosi uuringus ja meesosalejate enneaegne uuringust lahkumine ning teise osteoartriidi uuringu intensiivne eesnäärmevähi sõeluuringuprogramm, milles tuvastati veel juhte ja mis võis varjata võimalikku vähijuhtude tasakaalustamatust eri ravirühmade vahel.