FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Дозата Amlodipine/Valsartan Mylan, която следва да се използва, зависи от дозите амлодипин или валсартан, които пациентът е приемал преди това.
Latvian: Lietojamās tabletes stiprums ir atkarīgs no amlodipīna vai valsartāna devām, ko pacients lietojis pirms tam.
Bulgarian: Какво представлява Amlodipine/Valsartan Mylan и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Amlodipine/Valsartan Mylan un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Amlodipine/Valsartan Mylan?
Latvian: Kāda ir Amlodipine/Valsartan Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Bulgarian: Защо Amlodipine/Valsartan Mylan е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Amlodipine/Valsartan Mylan tika apstiprinātas?
Bulgarian: Заявлението е оттеглено на ден 180 от процедурата.
Latvian: Pieteikumu atsauca 180. dienā.
Bulgarian: В допълнение е проведено едно голямо проучване при около 1200 пациенти с есенциална хипертония.
Latvian: Turklāt tika veikts arī viens pamatpētījums aptuveni 1200 pacientiem ar esenciālu hipertensiju.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е средната промяна в кръвното налягане.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējās asinsspiediena pārmaiņas.
Bulgarian: EMA/584655/2010
Latvian: 2010. gada 23. septembris EMA/584655/2010
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздела „Всички документи" (All documents).
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir pieejama sadaļā "Visi dokumenti".
Bulgarian: Какви са препоръките на СНМР към онзи момент?
Latvian: Kāds bija CHMP ieteikums tajā laikā?
Bulgarian: Това означава, че СНМР е оценил предоставената от компанията документация и е формулирал списък с въпроси.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegto dokumentāciju un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето компанията все още не е отговорила на последната група въпроси.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz pēdējiem jautājumiem.
Bulgarian: Двете активни вещества в Ravisal са антихипертонични лекарства, които вече се употребяват в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Abas Rasival aktīvās vielas ir antihipertensīvi līdzekļi, kas jau tiek lietoti Eiropas Savienībā (ES).
Bulgarian: Компанията предоставя резултати от проучвания, които имат за цел да докажат, че таблетката, съдържаща двете вещества, се абсорбира в тялото по същия начин като отделните таблетки.
Latvian: Uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, kuru mērķis bija pierādīt, ka tablete, kas satur divas aktīvās vielas, organismā uzsūcas tāpat kā atsevišķās tabletes.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Rasival са изследвани върху експериментални модели.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem Rasival iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Bulgarian: В допълнение, СНМР не е убеден, че компанията е демонстрирала, че комбинацията от алискирен и валсартан е широко използвана в клиничната практика.
Latvian: Turklāt CHMP nebija pārliecināta, ka uzņēmums ir pierādījis, ka aliskirēna un valsartāna kombināciju plaši lieto klīniskā praksē.
Bulgarian: Какво представлява Rasival?
Latvian: Kas ir Rasival?
Bulgarian: Следователно, към момента на оттеглянето, СНМР е на мнение, че компанията не е предоставила достатъчно научна информация, за да подкрепи заявлението за Ravisal.
Latvian: Tādēļ pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav sniedzis pietiekami daudz zinātnisku datu, lai pamatotu Rasival reģistrācijas pieteikumu.
Bulgarian: СНМР изисква да бъдат проведени допълнителни проучвания за това какво е поведението на Ravisal в организма, особено след хранене.
Latvian: CHMP vēlējās, lai tiktu veikti turpmāki pētījumi par Rasival iedarbību organismā, jo īpaši pēc ēdienreizes.
Bulgarian: Компанията информира СНМР, че няма последствия за пациентите в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба, тъй като няма текущи изпитвания с Ravisal.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka nav gaidāmas sekas pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos vai eksperimentālas lietošanas programmās, jo pašlaik klīniskie pētījumi ar Rasival nenotiek.
Bulgarian: На 15-ти септември 2010 г. Novartis Europharm Limited официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Rasival, за лечение на есенциална хипертония при възрастни, чието кръвно налягане е адекватно контролирано с комбинация от алискирен и валсартан, взети поотделно.
Latvian: 2010. gada 15. septembrī Novartis Europharm Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par lēmumu atsaukt Rasival reģistrācijas pieteikumu esenciālas hipertensijas ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem asinsspiediens jau ir pietiekami kontrolēts, lietojot aliskirēna un valsartāna kombināciju atsevišķu zāļu veidā.
Bulgarian: Алискирен намалява производството на ангиотензин ІІ (хормон, който стеснява кръвоносните съдове), докато валсартан блокира рецепторите, с които обичайно се свързва ангиотензин ІІ.
Latvian: Aliskirēns mazina angiotenzīna II (hormona, kas sašaurina asinsvadus) veidošanos, bet valsartāns bloķē receptorus, pie kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II.
Bulgarian: Пациентите са получили или Ravisal или лекарство, съдържащо само едно от активните вещества, алискирен или валсартан, в продължение на осем седмици.
Latvian: Pacienti astoņas nedēļas saņēma Rasival vai zāles, kas satur tikai vienu aktīvo vielu - aliskirēnu vai valsartānu.
Bulgarian: Като блокира действието на ангиотензин ІІ, Rasival играе ролята на съдоразширяващо средство и понижава кръвното налягане.
Latvian: Bloķējot angiotenzīna II darbību, Rasival paplašina asinsvadus un tādējādi pazemina asinsspiedienu.
Bulgarian: EMA/584655/2010 ЕМЕА/Н/С/001191
Latvian: EMEA/H/C/001191
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и на отговорите на компанията на списъка с въпроси на СНМР, към момента на оттеглянето СНМР има известни опасения и изразява предварително становище, че не е било възможно Ravisal да бъде одобрен за лечение на есенциална хипертония.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Rasival nevarēja apstiprināt esenciālas hipertensijas ārstēšanai.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Rasival?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Rasival?
Bulgarian: Очаквало се е Rasival да се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни с адекватно контролирано кръвно налягане с комбинация от алискирен и валсартан, взети поотделно.
Latvian: Rasival bija paredzēts lietot esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem asinsspiediens jau tiek pietiekami kontrolēts, lietojot aliskirēna un valsartāna kombināciju atsevišķu zāļu veidā.
Bulgarian: Rasival е лекарствен продукт, съдържащ активните вещества алискирен (aliskiren) и валсартан (valsartan).
Latvian: Rasival ir zāles, kas satur aktīvās vielas aliskirēnu un valsartānu.
Bulgarian: Как се очаква да действа Rasival?
Latvian: Kāda ir paredzamā Rasival iedarbība?
Bulgarian: сте на възраст над 65 години
Latvian: • Jums ir vairāk nekā 65 gadi,
Bulgarian: Въпреки това все още съществува риск от предаване.
Latvian: Tomēr pārnešanas risks joprojām pastāv.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Latvian: Jūsu ārsts ar Jums to apspriedīs.
Bulgarian: 75014 PARIS Франция
Latvian: 75014 PARIS Francija
Bulgarian: Трябва да се поддържа адекватна хидратация.
Latvian: Jānodrošina adekvāta hidratācija.
Bulgarian: СНМР приема списък с въпроси на 20 ноември 2008 г. и други три списъка с нерешени въпроси.
Latvian: CHMP 2008. gada 20. novembrī apstiprināja jautājumu sarakstu un trīs citus risināmo jautājumu sarakstus.
Bulgarian: Препоръките за употреба също показват разлики.
Latvian: Arī ieteikumi par lietošanu ir atšķirīgi.
Bulgarian: Обемът на информация е различен сред различните държави-членки.
Latvian: Informācijas līmenis dažādās dalībvalstīs ir dažāds.
Bulgarian: Подобен тип данни се представят, но обемът на фактите се различава значително.
Latvian: Iesniegti līdzīga veida dati, bet faktu materiāls būtiski atšķiras.
Bulgarian: < 10 или на диализа
Latvian: <10 vai dialīze
Bulgarian: Въпреки това, поради относително доброкачественото показание, консервативен подход би бил подходящ за понижаване на потенциалния риск за безопасността.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā salīdzinoši labdabīgo indikāciju, konservatīvā pieeja varētu būt piemērota iespējamā drošības riska mazināšanai.
Bulgarian: Tmax часове (h)
Latvian: Tmax stundas (h)
Bulgarian: Деца Ефикасността на Valtrex при деца на възраст под 12 години не е била оценявана.
Latvian: Bērni Valtrex efektivitāte bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, nav novērtēta.
Bulgarian: 169 29 Solna, Швеция
Latvian: 169 29 Solna, Zviedrija
Bulgarian: Също се използва за предотвратяване на повторна поява на тези инфекции.
Latvian: To lieto arī, lai novērstu šo infekciju atkārtošanos,
Bulgarian: Наскоро проведен мета-анализ (Lebrun-Vignes, 2007) предоставя допълнителни данни в подкрепа на това показание.
Latvian: Nesen veiktā metaanalīzē (Lebrun-Vignes, 2007) iegūti papildu apliecinoši dati šai indikācijai.
Bulgarian: Въпреки че това рядко се случва, се смята, че то е по-скоро свързано с висока пикова концентрация, отколкото с AUC.
Latvian: Lai gan reti, tomēr uzskata, ka tas ir saistīts ar augstu maksimālo koncentrāciju, nevis AUC.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от тези две проучвания, Международният форум за лечение на херпес (IHMF) [Gilbert.
Latvian: Ņemot vērā šo divu pētījumu rezultātus, Starptautiskais herpes ārstēšanas forums (IHMF) [Gilbert.
Bulgarian: СНМР приема новото предложение за приемливо.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka jaunais ierosinājums ir pieņemams.
Bulgarian: Подадена е специфична документация, която взема предвид актуализираните данни.
Latvian: Tika iesniegta specifiska dokumentācija, kurā norādīta jaunākā informācija.
Bulgarian: 105 Reykjavík, Исландия
Latvian: 105 Reykjavík, Islande
Bulgarian: Анализ на публикуваната литература не показва нови значими притеснения за безопасността на бебетата или майките.
Latvian: Publicētās literatūras analīze neliecināja par jauniem nozīmīgiem drošības apsvērumiem bērniem vai mātēm.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Latvian: (Derīgs līdz) attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Bulgarian: • тежки алергични реакции (анафилаксия).
Latvian: • Smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse).
Bulgarian: Няма данни за лечение, започнало след повече от 72 часа след появата на херпесния обрив.
Latvian: Nav datu par ārstēšanu, kas sākta vairāk nekā 72 stundas pēc jostas rozes izsitumu parādīšanās.
Bulgarian: Другите съставки са:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir šādas:
Bulgarian: Бързо развитие на симптомите, включващо:
Latvian: Strauji attīstās simptomi, piemēram:
Bulgarian: При тази схема на дозиране лечението не трябва да превишава един ден, тъй като това не е показало допълнителна клинична полза.
Latvian: Izmantojot šo lietošanas shēmu, ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt vienu dienu, jo pierādīts, ka tas nesniedz papildu klīnisku guvumu.
Bulgarian: Обикновено Valtrex не причинява вреди, освен ако сте приели твърде много само за няколко дни.
Latvian: Valtrex parasti nav kaitīgs , ja vien neesat lietojis pārāk daudz tablešu vairākas dienas.
Bulgarian: Æ Не шофирайте и не работете с машини освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.
Latvian: Æ Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr neesat pārliecināts, ka Jums nav šādas ietekmes.
Bulgarian: • чуване или виждане на нереални неща (халюцинации)
Latvian: • neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas),
Bulgarian: Португалия Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Latvian: Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Bulgarian: • болка в долната част на гърба (бъбречна болка)
Latvian: • sāpes muguras lejasdaļā (nieru sāpes).
Bulgarian: Франция sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Latvian: Francija sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Bulgarian: 152 32 Halandri, Athens, Гърция
Latvian: 152 32 Halandri, Athens, Grieķija
Bulgarian: бавен, неясен говор (дизартрия)
Latvian: • lēna, neskaidra runa (dizartrija),
Bulgarian: • объркани или тревожни мисли
Latvian: • neskaidras vai traucētas domas.
Bulgarian: Обичайно ще започнете приема на Valtrex възможно най-скоро след операцията.
Latvian: • Parasti Jūs sāksiet Valtrex lietošanu iespējami drīz pēc operācijas.
Bulgarian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Latvian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugāle
Bulgarian: 2605 Broendby, Дания
Latvian: 2605 Broendby, Dānija
Bulgarian: Свързването на валацикловир с плазмените протеини е много ниско (15 %).
Latvian: Valaciklovira saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir ļoti maza (15%).
Bulgarian: Австрия, България, Кипър, Чехия, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Малта, Норвегия, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания:
Latvian: Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: Austrija, Bulgārija, Kipra, Čehija, Igaunija, Somija, Vācija, Grieķija, Islande, Īrija, Latvija, Lietuva, Malta, Norvēģija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Zviedrija, Lielbritānija: Valtrex Francija, Beļģija, Dānija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande: Zelitrex Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG}.
Bulgarian: Лечението трябва да започне колкото е възможно по-рано.
Latvian: Zāles jāsāk lietot pēc iespējas agrāk.
Bulgarian: FI-02200 Espoo, Финландия
Latvian: FI-02200 Espoo, Somija
Bulgarian: Поради това данните не са достатъчни за подгрупов анализ на ефикасността и безопасността.
Latvian: Tādēļ nebija pietiekami daudz datu, lai veiktu efektivitātes un drošības analīzi apakšgrupās.
Bulgarian: Възможна е също поява на гадене и повръщане.
Latvian: Iespējama arī slikta dūša un vemšana.
Bulgarian: Симптоми и признаци
Latvian: Simptomi un izpausmes
Bulgarian: Както е изискано, ПРУ преразглежда наличната информация след закриване на Регистъра на бременни.
Latvian: Kā lūgts, reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja informāciju, kas pieejama kopš grūtniecības reģistra slēgšanas.
Bulgarian: Ако обаче почти е време за следващата Ви доза, не приемайте пропусната доза.
Latvian: Taču, ja ir jau gandrīz nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu.
Bulgarian: Някои държави-членки имат препоръки за по-висока доза отколкото други държави-членки при специфични ситуации.
Latvian: Dažās dalībvalstīs specifiskās situācijās ieteicamā deva bija lielāka nekā citās valstīs.
Bulgarian: Няколко показания не са одобрени във всички държави-членки, в частност относно имунокомпрометирани пациенти.
Latvian: Vairākas indikācijas nebija apstiprinātas visās dalībvalstīs, jo īpaši pacientiem ar novājinātu imunitāti.
Bulgarian: Изчислените дневни стойности на AUC са значително по-високи.
Latvian: Aprēķinātais AUC dienā bija izteikti lielāks.
Bulgarian: При началните епизоди, които могат да бъдат по-тежки, лечението може да се удължи до десет дни.
Latvian: Pirmreizējos gadījumos, kas var būt smagāki, ārstēšana var būt jāpaildzina līdz desmit dienām.
Bulgarian: Î Ако имате алергична реакция, спрете приема на Valtrex и незабавно се свържете с лекар.
Latvian: Î Ja Jums ir alerģiska reakcija, pārtrauciet Valtrex lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta.
Bulgarian: Обикновено лечението продължава 90 дни, но при високорискови болни може да се наложи удължаването му.
Latvian: Ārstēšanas ilgums parasti ir 90 dienu, taču pacientiem ar lielu risku tas var būt jāpalielina.
Bulgarian: Тези наблюдения подкрепят безопасността на лечението на вируса на херпес симплекс в двете групи, въпреки това, възможността за увеличаване на резистентността трябва непрекъснато да бъде наблюдавана.
Latvian: Šie novērojumi apliecina HSV ārstēšanas drošību abās grupās, lai gan nepārtraukti jānovēro rezistences pastiprināšanās iespējamība.
Bulgarian: Резистентността на вируса се различава от състояние, при което лекарството не трябва да се прилага поради причини, свързани с безопасността, и трябва да се прави разлика между рискове за безопасността и понижена ефективност.
Latvian: Vīrusu rezistence atšķiras no gadījumiem, kad zāles nedrīkst lietot drošības apsvērumu dēļ, un jānošķir drošības apdraudējums no samazinātas efektivitātes.
Bulgarian: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Словакия
Latvian: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Slovakijas Republika
Bulgarian: Cmax = максимална концентрация; Tmax = време до максималната концентрация; AUC = площ под кривата концентрация-време.
Latvian: Tmax = laiks līdz maksimālajai koncentrācijai; AUC = laukums zem koncentrācijas-laika līknes.
Bulgarian: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Словения
Latvian: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovēnija
Bulgarian: Трябва да приемате Valtrex в продължение само на един ден (две дози).
Latvian: • Valtrex Jums jālieto tikai vienu dienu (divas devas).
Bulgarian: Също така се взимат предвид изчисленията за цялата област под кривата концентрация-време за ацикловир (AUC).
Latvian: Ņēma vērā arī kopējā laukuma zem aciklovira koncentrācijas-laika līknes (AUC) aprēķinus.
Bulgarian: нестабилност при ходене и липса на координация (атаксия)
Latvian: • Nestabilitāte staigājot un koordinācijas traucējumi (ataksija),
Bulgarian: Не приемайте Valtrex, ако това се отнася за Вас.
Latvian: • Nelietojiet Valtrex, ja tas attiecas uz Jums.
Bulgarian: Лечението трябва да започне в рамките на 48 часа за максимална клинична полза.
Latvian: Maksimālā klīniskā ieguvuma sasniegšanai ārstēšana jāsāk 48 stundu laikā.
Bulgarian: Ако кожните лезии са значителни по големина или се подозира засягане на вътрешни органи, трябва да се започне интравенозен ацикловир и да се продължи докато се постигне видимо клинично подобрение [Balfour, 1983].
Latvian: Ja ādas bojājumi ir plaši vai ir aizdomas, ka ir skarti iekšējie orgāni, jāsāk i. v. aciklovira ievade un tā jāturpina, līdz redzama klīniska uzlabošanās [Balfour, 1983].
Bulgarian: Приемайте Valtrex по едно и също време всеки ден.
Latvian: • Lietojiet Valtrex katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Bulgarian: Тези данни дават сигурност, че възможността за развитие на резистентност не е влошила установените показатели за полза/риск за валацикловир.
Latvian: Šie dati sniedz pārliecību, ka rezistences veidošanās iespējamība nav mazinājusi noteiktās valaciklovira ieguvumu/riska raksturojumu.
Bulgarian: Те включват също така Клиничен преглед, описващ безопасността и ефикасността на основните изпитвания за ефикасност.
Latvian: Tie ietver arī klīnisko pārskatu, kurā raksturota pivotālo efektivitātes pētījumu drošība un efektivitāte.
Bulgarian: Областите на различие се отнасят главно до точки 4.1, 4.2, 4.3 и 4.6 от КХП.
Latvian: Saskaņošana galvenokārt bija nepieciešama zāļu apraksta 4.1., 4.2., 4.3. un 4.6. apakšpunktiem.
Bulgarian: При повторна инфекция продължителността на лечението обикновено е 3-5 дни.
Latvian: Atkārtotas infekcijas gadījumā ārstēšanas ilgums parasti ir 3 - 5 dienas.
Bulgarian: По време на лечение трябва да се осигури адекватен прием на течности (вж. точка 4.4).
Latvian: Ārstēšanas laikā jānodrošina pietiekama šķidruma uzņemšana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата на Valtrex, ако:
Latvian: Jūsu ārsts var pielāgot Valtrex devu, ja:
Bulgarian: Включените доклади от проучвания показват, че е открита допълнителна клинични полза от двудневно спрямо еднодневно лечение (Spruance, 2003).
Latvian: Iekļautajos pētījuma ziņojumos norādīts, ka, veicot ārstēšanu divas dienas vienas dienas vietā, nav konstatēts papildu klīniskais ieguvums (Spruance, 2003).
Bulgarian: 2007] препоръчва терапия с кратък курс и висока доза за лечение на херпес на устните, като алтернатива на други одобрени дозови режими.
Latvian: 2007] iesaka veikt īslaicīgu kursu, lietojot lielas devas lūpu herpes ārstēšanai kā citu apstiprināto shēmu alternatīvu.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че моделирането се основава на някои не толкова силни взаимовръзки, напр. Cmax като функция на креатининовия клирънс.
Latvian: Jāatceras, ka modelēšana ir balstīta uz dažām ne īpaši spēcīgām sakarībām, piemēram, Cmax atkarību no kreatinīna klīrensa.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че са представени проучвания с ограничен размер и неясно качество.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka tiek ziņots tikai par ierobežota lieluma un nezināmas kvalitātes pētījumiem.
Bulgarian: По същия начин приложението на валацикловир може да повиши плазмените концентрации на едновременно приложеното вещество.
Latvian: Arī valaciklovira lietošana var palielināt vienlaikus lietotu vielu koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: От ПРУ се изисква да вземе предвид нежеланите събития независимо от статистическата значимост.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza ņemt vērā nevēlamās blakusparādības neatkarīgi no to statistiskās nozīmības.
Bulgarian: A-1140 Wien Австрия
Latvian: A-1140 Wien Austrija
Bulgarian: Страна-членка ЕС/ЕИП
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Bulgarian: A-1140 Wien, Австрия
Latvian: A-1140 Wien, Austrija
Bulgarian: Клиничният опит от прилагането на тази комбинация е ограничен.
Latvian: Ir maz klīniskas pieredzes par šīs kombinācijas lietošanu.
Bulgarian: Медианата на концентрацията на ацикловир в кърмата е била 2,24 микрограма/ml (9,95 микромола/L).
Latvian: Vidējā aciklovira koncentrācija mātes pienā bija 2,24 mikrogrami/ml (9,95 mikromoli/l).
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва употребата на Valtrex при бременност.
Latvian: Valtrex parasti neiesaka lietot grūtniecības laikā.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци на интоксикация.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, lai izslēgtu toksicitātes pazīmes.
Bulgarian: В допълнение, моделните резултати, избрани за предсказване на Cmax и AUC, са консервативни по отношение на предоставяне на по-високи очаквания при пациенти с тежки бъбречни увреждания.
Latvian: Turklāt modeļa rezultāti, kas izvēlēti kā Cmax un AUC paredzošās vērtības, bija konservatīvi, jo sniedza augstākus aprēķinus pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Докладваните нежелани събития (AEs) са вече описани и не могат да бъдат идентифицирани нови и значими сигнали за безопасност.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības bija iekļautas sarakstā un jauni un nozīmīgi drošības signāli nav konstatēti.
Bulgarian: Приблизително 88 % от общата комбинирана плазмена експозиция се дължи на ацикловир, 11 % на CMMG и 1 % на 8-OH-ACV.
Latvian: Aptuveni 88% kopējā kombinētā daudzuma plazmā attiecināmi uz acikloviru, 11% uz CMMG un 1% uz 8-OH-ACV.
Bulgarian: Това ще помогне за намаляване на нежеланите реакции, които могат да засегнат бъбреците или нервната система.
Latvian: Tas palīdzēs mazināt blakusparādības, kas var skart nieres vai nervu sistēmu.
Bulgarian: Въпреки това се препоръчват малки промени в текста, като например размера на опита, натрупан с валацикловир и ацикловир при бременност (означен съответно като ограничен или среден), съответните числа от крайния доклад от проучването от Регистъра на бременността са включени с оглед да илюстрират наличните данни.
Latvian: Tomēr tā ieteica veikt nelielas teksta izmaiņas, piemēram, pieredzes apjoms, kas iegūts ar valacikloviru un acikloviru grūtniecības gadījumā, bija noteikts kvantitatīvi (attiecīgi novērtējot kā ierobežotu vai vidēju), atbilstoši vēsturiskie skaitļi no grūtniecības reģistra pētījuma galīgā ziņojuma tika ievietoti, lai ilustrētu pieejamos datus.
Bulgarian: Valtrex принадлежи към група лекарства, наречени противовирусни.
Latvian: Valtrex pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretvīrusu līdzekļiem.
Bulgarian: Френските насоки препоръчват валацикловир 1000 mg 3 пъти дневно с внимателно проследяване [Yeni, 2008].
Latvian: Francijā izstrādātās vadlīnijas iesaka lietot valacikloviru pa 1000 mg trīs reizes dienā, veicot rūpīgu uzraudzību [Yeni, 2008].