FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De andere studie was een twaalf weken durend 'add-on'-onderzoek (d.w.z. dat gekeken wordt naar het effect van toevoeging van het geneesmiddel aan andere middelen) waarin aan 326 patiënten die al met een ander geneesmiddel (lithium of valproïnezuur) werden behandeld, eveneens Sycrest of placebo werd gegeven.
Czech: Dvě další studie trvaly déle: jedna porovnávala přípravek Sycrest s olanzapinem po dobu 9 týdnů u pacientů, kteří se zúčastnili krátkodobých studií; další studií pak byla 12týdenní „přídavná" studie, ve které 326 pacientů, kteří již byli léčeni jiným léčivým přípravkem (lithiem nebo kyselinou valproovou), užívalo rovněž buď přípravek Sycrest, nebo placebo.
Dutch: Hoe is Sycrest onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Sycrest zkoumán?
Dutch: In de tweede kortdurende studie bedroeg de verlaging voor Sycrest en olanzapine respectievelijk 10,8 en 12,6 punten en voor placebo 5,5.
Czech: Snížení ve druhé krátkodobé studii bylo 10,8 bodu pro přípravek Sycrest, 12,6 pro olanzapin a 5,5 pro placebo.
Dutch: In de eerste kortdurende studie was de Y-MRS-score in het geval van Sycrest en olanzapine na drie weken met respectievelijk 11,5 en 14,6 punten verlaagd, tegenover een verlaging van 7,8 punten met placebo.
Czech: V první krátkodobé studii bylo snížení skóre na Y-MRS po 3 týdnech 11,5 bodu pro přípravek Sycrest a 14,6 bodu pro olanzapin, ve srovnání se 7,8 bodu pro placebo.
Dutch: Hoe wordt Sycrest gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Sycrest používá?
Dutch: Waarom is Sycrest goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sycrest schválen?
Dutch: Hoe werkt Sycrest?
Czech: Jak přípravek Sycrest působí?
Dutch: 206 days
Czech: 206 dnů
Dutch: U moet gedurende deze tijd een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken.
Czech: Během celé této doby musíte používat účinnou antikoncepci.
Dutch: Schud zachtjes.
Czech: Opatrně promíchejte.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn bewaartijden en omstandigheden tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou podmínky uchovávání a doba použitelnosti v odpovědnosti uživatele.
Dutch: • Het wordt langzaam toegediend over een periode van 1 uur.
Czech: • Přípravek bude podáván pomalu po dobu více než 1 hodinu.
Dutch: Geen van deze patiënten had neutraliserende antilichamen.
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl neutralizující protilátky.
Dutch: Eerste getabelleerde update: 30/11/2015 (gealigneerd met de verwachte PSUR cyclus)
Czech: První tabulková aktualizace: 30/11/2015 (v souladu s předpokládaným cyklem PSUR)
Dutch: Hoogste totale dosis in klinische studies
Czech: Nejvyšší celková dávka v klinických studiích
Dutch: Als alternatief kunnen PE-flessen worden gebruikt.
Czech: Alternativně mohou být použity PE lahve.
Dutch: De dosis van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen dient zo nodig te worden aangepast.
Czech: Dávkování souběžně podávaných léčivých přípravků je třeba upravit podle potřeby.
Dutch: • U blijft behandeling krijgen totdat u en uw arts het erover eens zijn dat u niet langer baat heeft bij de behandeling.
Czech: • Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud se Vy a Váš lékař nedohodnete, že pokračování v léčbě již pro Vás není prospěšné.
Dutch: Absoluut aantal neutrofielen
Czech: Absolutní počet neutrofilů
Dutch: Dosisverlaging wordt niet aanbevolen.
Czech: Snižování dávky se nedoporučuje.
Dutch: Protocol:
Czech: Protokol:
Dutch: Dit helpt om de omvang van de aangetaste lymfeknopen te verkleinen, waardoor de symptomen van de ziekte verminderen en dit zou u moeten helpen uw normale dagelijkse werkzaamheden uit te voeren.
Czech: To pomáhá zmenšit velikost postižených lymfatických uzlin, což snižuje příznaky onemocnění a pomůže Vám vykonávat každodenní obvyklé činnosti.
Dutch: Gelijktijdige actieve ernstige infecties
Czech: Souběžně se vyskytující aktivní závažné infekce
Dutch: Dit geneesmiddel is enkel voor eenmalig gebruik.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Dutch: Daarom kan een verhoogde gevoeligheid voor specifieke tumoren niet volledig worden uitgesloten.
Czech: Z tohoto důvodu nelze zcela vyloučit zvýšenou náchylnost ke specifickým nádorům.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende maximaal 8 uur bij kamertemperatuur (zie rubriek 6.6).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu až 8 hodin při pokojové teplotě (viz bod 6.6).
Dutch: Na een mediane follow-up van 6 jaar was geen van de 60 patiënten overleden en werd bij 58 van de 60 patiënten aangetoond dat de ziekte onder controle bleef.
Czech: Po mediánu 6 let následného pozorování žádný ze 60 pacientů nezemřel, a udržení kontroly nad nemocí bylo prokázáno u 58 ze 60 pacientů.
Dutch: * Best Supportive Care (beste ondersteunende zorg)
Czech: * Nejlepší podpůrná péče (Best Supportive Care)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014 Datum van laatste verlenging: 2 april 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2 dubna 2019
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend door gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en onder geschikte medische supervisie.
Czech: Tento léčivý přípravek má být podáván kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem a pod náležitým lékařským dohledem.
Dutch: Immunomodulatoren kunnen het risico op maligniteiten verhogen.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko vzniku malignit.
Dutch: Patiënten dienen te worden behandeld overeenkomstig de huidige klinische richtlijnen voor de behandeling van hyperlipidemie.
Czech: Pacienti mají být léčeni v souladu s aktuálními klinickými postupy pro léčbu hyperlipidemie.
Dutch: Het poeder moet in minder dan 60 minuten oplossen.
Czech: Lyofilizovaný prášek by se měl rozpustit za méně než 60 minut.
Dutch: Onderzoeken zeer vaak
Czech: Vyšetření Velmi časté
Dutch: Alvorens het infuus toe te dienen dient de voorschrijver te overwegen de behandeling uit te stellen als niet wordt voldaan aan de behandelcriteria die hieronder in tabel 1 staan.
Czech: Před podáním infuze má předepisující lékař zvážit odložení léčby, pokud nejsou splněna léčebná kritéria uvedená v tabulce 1.
Dutch: • ciclosporine, gebruikt tijdens en na orgaantransplantaties
Czech: • cyklosporin, lék používaný během transplantace orgánů a po jejím provedení
Dutch: Vaak (dit kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen): • hoog cholesterolgehalte in het bloed
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): • vysoká hladina cholesterolu v krvi
Dutch: Net als met alle therapeutisch gebruikte eiwitten, bestaat de mogelijkheid dat er antilichamen tegen het geneesmiddel worden geïnduceerd (immunogeniciteit).
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje i zde možnost tvorby protilátek proti léčivému přípravku (imunogenicita).
Dutch: De behandeling van ernstige infusiereacties dient bepaald te worden door de tekenen en symptomen van de reactie.
Czech: Léčba závažných infuzních reakcí se má řídit podle známek a příznaků dané reakce.
Dutch: Gebruik met voorzichtigheid bij patiënten die een verhoogd risico hebben op een GI-perforatie.
Czech: Používejte s opatrností u pacientů, kteří mohou mít zvýšené riziko GI perforace.
Dutch: Intraveneuze infusie na reconstitutie en verdunning.
Czech: Intravenózní infuze po rekonstituci a naředění.
Dutch: Siltuximab mag alleen aan zwangere vrouwen worden gegeven als de voordelen duidelijk opwegen tegen het risico.
Czech: Siltuximab má být podáván těhotným ženám pouze tehdy, pokud přínos jednoznačně převáží nad riziky.
Dutch: Alle tumorresponsen hielden langer dan 18 weken aan.
Czech: Všechny nádorové odpovědi přetrvaly > 18 týdnů.
Dutch: Tabel 1: Behandelcriteria Laboratoriumparameter
Czech: Tabulka 1: Léčebná kritéria Laboratorní parametr
Dutch: Levende, verzwakte vaccins mogen niet gelijktijdig met of binnen 4 weken voor het begin van de behandeling met SYLVANT worden gegeven, aangezien de klinische veiligheid niet is vastgesteld.
Czech: Živé oslabené vakcíny nemají být podávány souběžně nebo v průběhu 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem SYLVANT, protože nebyla prokázána klinická bezpečnost.
Dutch: De resultaten vertoonden geen significant verschil in de PK van siltuximab bij patiënten ouder dan 65 jaar ten opzichte van patiënten jonger dan 65 jaar.
Czech: Výsledky neprokázaly žádný významný rozdíl ve FK siltuximabu u pacientů starších než 65 let v porovnání s pacienty ve věku 65 let nebo mladšími.
Dutch: De volgende factoren hadden geen klinisch effect op de klaring van siltuximab: geslacht, leeftijd en etniciteit.
Czech: Následující faktory neměly žádný klinický účinek na clearance siltuximabu: pohlaví, věk a etnický původ.
Dutch: De belangrijkste resultaten betreffende de werkzaamheid uit Studie 1 staan samengevat in tabel 3.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti ze Studie 1 jsou shrnuty v tabulce 3.
Dutch: • theofylline, gebruikt voor de behandeling van astma
Czech: • theofylin, lék používaný k léčbě astmatu
Dutch: Hypoglobulinemie werd waargenomen bij 4 tot 11,3% van de patiënten in de klinische studie.
Czech: V klinických studiích byla u 4 až 11,3% pacientů pozorována hypoglobulinemie.
Dutch: Lipide-parameters
Czech: Lipidové parametry
Dutch: Vereisten voor de eerste toediening van SYLVANT
Czech: Požadavky před prvním podáním přípravku SYLVANT
Dutch: • In sommige gevallen, als u zwanger bent en behandeling voor MCD nodig heeft, kan uw arts adviseren dat de voordelen van het gebruiken van SYLVANT voor uw gezondheid groter zijn dan de mogelijke risico's voor uw ongeboren baby, zoals een verhoogd risico op infectie en het gebruik van bepaalde vaccins bij baby's waarvan de moeders SYLVANT gebruikten terwijl ze zwanger waren.
Czech: • Pokud jste těhotná a potřebujete léčbu kvůli MCD, může lékař v některých případech doporučit, že přínos z užívání přípravku SYLVANT pro Vaše zdraví převyšuje možná rizika pro nenarozené dítě, včetně zvýšeného rizika infekce a použití určitých vakcín u dětí narozených matkám, které byly během těhotenství vystaveny přípravku SYLVANT.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC11.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinů, ATC kód: L04AC11.
Dutch: Siltuximab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Siltuximab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: In aanvulling op Studie 1, zijn gegevens over de werkzaamheid bij patiënten met CD beschikbaar uit een eenarmige fase I-studie (Studie 2).
Czech: Kromě Studie 1 jsou k dispozici i údaje o účinnosti od pacientů s CD z jednoramenné studie fáze 1 (Studie 2).
Dutch: Het algehele tumorresponspercentage werd beoordeeld op basis van gemodificeerde Cheson-criteria, zowel beoordeeld in een onafhankelijke beoordeling als door de onderzoeker.
Czech: Celkový výskyt odpovědi nádoru byl hodnocen na základě modifikovaných Chesonových kritérií jak nezávislým hodnotitelem, tak i zkoušejícím.
Dutch: SYLVANT bevat geen conserveringsmiddelen; bewaar daarom ongebruikte hoeveelheden van de infuusoplossing niet om deze alsnog te gebruiken.
Czech: Přípravek SYLVANT neobsahuje konzervační látky; proto neuchovávejte nepoužitou část zbývajícího infuzního roztoku pro opakované použití.
Dutch: Derhalve dienen voorschrijvers patiënten die een behandeling krijgen nauwkeurig te monitoren, om ernstige infecties te detecteren.
Czech: Předepisující lékaři proto mají pečlivě sledovat pacienty, kterým byla podána léčba, aby mohli odhalit případné závažné infekce.
Dutch: Nadat de reactie is verdwenen, kan worden overwogen om de infusie te hervatten met een lagere infusiesnelheid en antihistaminica, paracetamol en corticosteroïden therapeutisch toe te dienen.
Czech: Po odeznění reakce lze zvážit opětovné zahájení infuze při nižší rychlosti a terapeutické podání antihistaminik, paracetamolu a kortikosteroidů.
Dutch: Dosisaanpassing is niet vereist (zie rubriek 5.2).
Czech: Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Dutch: • een verlaging van het aantal witte bloedcellen (neutropenie)
Czech: • pokles počtu bílých krvinek (neutropenie)
Dutch: SYLVANT moet tijdens de hele bereiding op kamertemperatuur blijven.
Czech: Přípravek SYLVANT má zůstat při pokojové teplotě po celou dobu přípravy.
Dutch: • warfarine, een bloedverdunner
Czech: • warfarin, lék na ředění krve
Dutch: Janssen Sciences Ireland UC
Czech: Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
Dutch: • u een leverziekte heeft of veranderingen die zichtbaar worden bij bloedtests van de lever.
Czech: • máte onemocnění jater nebo změny, které se objeví v jaterních testech prováděných z krve.
Dutch: Klachten en symptomen gerelateerd aan MCD werden prospectief verzameld.
Czech: Známky a symptomy související s MCD byly prospektivně evidovány.
Dutch: De mediane duur van de behandeling met siltuximab was 5,52 jaar (bereik: 0,8 tot 10,8 jaar); meer dan 50% van de patiënten ontvingen behandeling met siltuximab gedurende ≥5 jaar.
Czech: Medián doby trvání léčby siltuximabem byl 5,52 roků (rozmezí: 0,8 až 10,8 roků); více než 50 % pacientů bylo siltuximabem léčeno po dobu ≥5 let.
Dutch: Pennsylvania Verenigde Staten
Czech: Pennsylvania
Dutch: Uit niet-klinische studies is bekend dat interleukine-6 (IL-6) de activiteit van cytochroom P450 (CYP450) vermindert.
Czech: V neklinických studiích bylo zjištěno, že interleukin 6 (IL-6) snižuje aktivitu cytochromu P450 (CYP450).
Dutch: Als u denkt dat u te veel SYLVANT heeft gekregen, zeg dat dan onmiddellijk tegen uw arts of verpleegkundige.
Czech: Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku SYLVANT, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Dutch: Siltuximab wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen anticonceptie gebruiken.
Czech: Siltuximab se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Dutch: Zeer vaak (dit kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Dutch: (0,17; 1,13)c
Czech: 70 dnů (0,17; 1,13)
Dutch: Het kan nodig zijn dat hij of zij uw behandeling stopzet:
Czech: Je možné, že bude třeba léčbu ukončit.
Dutch: Uw arts zal u en uw leverfunctie controleren.
Czech: Lékař Vás bude sledovat, včetně jaterních funkcí.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van siltuximab bij kinderen in de leeftijd van 17 jaar en jonger zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost siltuximabu u dětí mladších 17 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: • De aanbevolen dosis is 11 milligram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per 3 weken gegeven.
Czech: • Doporučená dávka je 11 miligramů na kilogram tělesné hmotnosti podaná jednou za 3 týdny.
Dutch: Infuuszakken (250 ml) moeten dextrose 5% bevatten en moeten gemaakt zijn van polyvinylchloride (PVC), of van polyolefine (PO), of polypropyleen (PP), of polyethyleen (PE).
Czech: Infuzní vaky (250 ml) musí obsahovat 5% glukózu a musí být vyrobeny z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinu (PO) nebo polypropylenu (PP) nebo polyethylenu (PE).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek siltuximab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met CD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií se siltuximabem u všech podskupin pediatrické populace s CD (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Biomarkers
Czech: Biomarkery
Dutch: De hoogste totale hoeveelheid siltuximab die tot nu toe in een klinische studie werd toegediend bedroeg 2.190 mg (11 mg/kg).
Czech: Nejvyšší celkové množství siltuximabu podané v kterékoli dosavadní klinické studii v jedné dávce bylo 2190 mg (11 mg/kg).
Dutch: In klinische studies zijn geen belangrijke leeftijdgerelateerde verschillen in de farmacokinetiek (PK) of in het veiligheidsprofiel waargenomen.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné na věku závislé rozdíly ve farmakokinetice (FK) nebo v bezpečnostním profilu.
Dutch: Binnen elke frequentieklasse zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Dutch: Binnen de systeem/ orgaanklassen zijn de bijwerkingen vermeld onder titels die de frequentie weergeven met de volgende categorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1 000 a <1/100), vzácné (≥1/10 000 a <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Dutch: Histopathologisch onderzoek van lymfoïde weefsels van foetussen op GD140 toonde geen morfologische afwijkingen in de ontwikkeling van het immuunsysteem.
Czech: Histopatologické vyšetření lymfoidních tkání z plodů v den GD 140 nevykázalo žádné morfologické abnormality ve vývoji imunitního systému.
Dutch: SYLVANT kan tekenen en symptomen van acute ontsteking maskeren, waaronder het onderdrukken van koorts en acute-fase-eiwitten zoals C-reactieve proteïne (CRP).
Czech: Přípravek SYLVANT může maskovat známky a příznaky akutního zánětu, včetně potlačení horečky a reaktantů akutní fáze, jako je C-reaktivní protein (CRP).
Dutch: Blijvende complete symptomatische responsd Duur van de blijvende complete symptomatische respons (dagen) mediaan (min, max)
Czech: Přetrvávající kompletní symptomatická odpověďd Trvání přetrvávající kompletní symptomatické odpovědi (dny) medián (min, max)
Dutch: NL-2333 CB Leiden
Czech: NL-2333 CB Leiden Nizozemsko
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na de behandeling (zie rubriek 4.5).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 3 měsíce po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.5).
Dutch: Een open-label, multicentrische, niet-gerandomiseerde fase II-studie beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van verlengde behandeling met siltuximab bij 60 patiënten met MCD, die eerder deelnamen aan Studie 1 (41 patiënten) of Studie 2 (19 patiënten).
Czech: Otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie fáze 2 hodnotila bezpečnost a účinnost prodloužené léčby siltuximabem u 60 pacientů s MCD, kteří byli předtím zařazeni do Studie 1 (41 pacientů) nebo Studie 2 (19 pacientů).
Dutch: Patiënten met MCD maken teveel IL-6 aan en het wordt gedacht dat dit bijdraagt aan de abnormale groei van bepaalde cellen in de lymfeknopen.
Czech: Pacienti s MCD produkují příliš mnoho IL-6 a předpokládá se, že to přispívá k abnormálnímu růstu určitých buněk v lymfatických uzlinách.
Dutch: • Het is niet bekend of SYLVANT in de moedermelk terechtkomt.
Czech: • Není známo, zda přípravek SYLVANT přechází do mateřského mléka.
Dutch: Duur van tumor- en symptomatische respons (dagen) - onafhankelijke beoordeling; mediaan (min, max)
Czech: Trvání nádorové a symptomatické odpovědi (dny) - nezávislé posouzení; medián (min, max)
Dutch: Artralgie, pijn in extremiteit
Czech: Artralgie, bolest v končetině
Dutch: In de dataset werden vier patiënten opgenomen met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 12 tot 30 ml/min).
Czech: Do datového souboru byli zahrnuti čtyři pacienti se závažným postižením ledvin (clearance kreatininu 12-30 ml/min).
Dutch: Behandelcriteria
Czech: Léčebná kritéria
Dutch: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95% BIa
Czech: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95% CI
Dutch: Het is aangetoond dat IL-6 betrokken is bij diverse normale fysiologische processen zoals inductie van immunoglobulinesecretie, initiatie van de synthese van acutefase-eiwitten in de lever en stimulering van de proliferatie en differentiatie van hematopoëtische precursorcellen.
Czech: Bylo prokázáno, že IL-6 se podílí na různých normálních fyziologických procesech, jako je indukce sekrece imunoglobulinů, iniciace jaterní syntézy proteinů akutní fáze, a stimulace proliferace a diferenciace hematopoetických prekurzorových buněk.
Dutch: De bestaande gegevens op basis van de beperkte ervaring met siltuximab geven geen aanwijzing voor een verhoogd risico op maligniteiten.
Czech: Na základě omezených zkušeností se siltuximabem ze současných údajů nevyplývá zvýšené riziko malignit.
Dutch: Hoe ziet SYLVANT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek SYLVANT vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: • een verlaging van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Czech: • pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie)
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de merknaam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.
Czech: Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být pečlivě zaznamenány název přípravku a číslo šarže podaného přípravku.
Dutch: • u een hoog gehalte van vet in uw bloed heeft (hypertrigliceridemie) - dit is omdat SYLVANT deze gehaltes kan verhogen.
Czech: • máte vysokou hladinu tuků v krvi (hypertriglyceridemie) - protože přípravek SYLVANT může dále zvýšit jejich hladinu.
Dutch: • anticonceptiepillen, gebruikt om te voorkomen dat u zwanger raakt.
Czech: • perorální antikoncepce, léky užívané k zabránění otěhotnění.
Dutch: Het histologische subtype was in beide behandelarmen vergelijkbaar, waarbij 33% het hyaliene-vasculaire subtype vertoonde, 23% het plasmacellulaire subtype en 44% het gemengde subtype.
Czech: Histologický podtyp byl podobný v obou léčebných ramenech, 33 % pacientů mělo hyalinní vaskulární podtyp, 23 % pacientů mělo plazmocytární podtyp a 44 % smíšený podtyp.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van siltuximab zijn niet vastgesteld bij pediatrische patiënten.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost siltuximabu u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Dutch: De ernstigste bijwerking die met het gebruik van siltuximab was geassocieerd, was anafylactische reactie.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem spojeným s použitím siltuximabu byla anafylaktická reakce.
Dutch: Het effect van siltuximab op de activiteit van CYP450-enzymen kan enkele weken na het stoppen met de behandeling aanwezig blijven.
Czech: Účinek siltuximabu na enzymatickou aktivitu CYP450 může přetrvávat několik týdnů po ukončení léčby.
Dutch: • luchtweginfecties - zoals van de neus, de bijholtes of de keel
Czech: • infekce dýchacích cest - např. nosu, vedlejších nosních dutin nebo hrdla
Dutch: Interleukine-6 is een pleiotroop pro-inflammatoir cytokine dat wordt geproduceerd door allerlei celtypen waaronder T-cellen en B-cellen, lymfocyten, monocyten en fibroblasten, en ook door kwaadaardige cellen.
Czech: Interleukin-6 je pleiotropní prozánětlivý cytokin produkovaný různými typy buněk, včetně T-buněk a B-buněk, lymfocytů, monocytů a fibroblastů, a maligních buněk.
Dutch: SYLVANT wordt alleen toegediend door uw arts of verpleegkundige, in een ziekenhuis.
Czech: Přípravek SYLVANT Vám bude podán lékařem nebo zdravotní sestrou pouze v nemocnici nebo ve vhodném zdravotnickém zařízení.
Dutch: In deze studie werden 37 patiënten met CD (35 MCDpatiënten) behandeld met siltuximab.
Czech: V této studii bylo siltuximabem léčeno 37 pacientů s CD (35 pacientů s MCD).
Dutch: • gewrichtspijn, pijn in arm of been
Czech: • bolest kloubů, bolest paže nebo nohy
Dutch: In totaal werden 79 patiënten met symptomatische MCD gerandomiseerd en behandeld.
Czech: Ve studii bylo randomizováno a léčeno celkem 79 pacientů se symptomatickou MCD.
Dutch: Bij de patiënten die antilichamen tegen siltuximab ontwikkelden, werd geen bewijs gevonden van veranderde veiligheid of werkzaamheid.
Czech: U pacientů, u kterých se vytvořily protilátky proti siltuximabu, nebyly nalezeny žádné důkazy o změněné bezpečnosti nebo účinnosti.
Dutch: • u een aandoening heeft zoals een maagzweer of diverticulitis die het risico op het krijgen van een scheurtje in uw maag of darm (maag-darmperforatie) kan vergroten.
Czech: • trpíte onemocněním, jako jsou žaludeční vředy nebo divertikulární choroba střeva, které mohou zvýšit riziko proděravění nebo trhliny stěny žaludku nebo střeva (gastrointestinální perforace).