FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although baseline heart rate ≥ 70 bpm was an inclusion criteria in the SIGNIFY study, data from BEAUTIFUL study indicate a significant p-value for interaction for the primary composite endpoint when patient are divided around the 70 bpm cut-off level, although a significant beneficial effect was only observed for the MI endpoint in the heart rate ≥70 subgroup.
Spanish: Aunque uno de los criterios de inclusión en el estudio SIGNIFY fue una frecuencia cardíaca basal ≥ 70 lpm, los datos del estudio BEAUTIFUL indican un valor de p significativo para la interacción para el CVCP, cuando los pacientes se dividían según un valor umbral de 70 lpm; sin embargo, solo se observó un efecto beneficioso significativo para el criterio de valoración de IM en el subgrupo de frecuencia cardíaca ≥ 70 lpm.
English: • The PRAC noted that the data from the SIGNIFY study showed that ivabradine does not have a beneficial effect on cardiovascular outcomes in coronary artery patients without clinical heart failure, and therefore its use is only beneficial for symptomatic treatment.
Spanish: • El PRAC ha observado que los datos del estudio SIGNIFY muestran que ivabradina no tiene un efecto beneficioso sobre las respuestas cardiovasculares en pacientes con arteriopatía coronaria sin insuficiencia cardíaca clínica y, por tanto, su uso solo es beneficioso para el tratamiento sintomático.
English: There were also no significant differences between the two groups in the incidences of the components of the primary composite endpoint (death from CV causes and nonfatal MI).
Spanish: De la misma forma, no se produjeron diferencias significativas entre ambos grupos en cuanto a la incidencia de los componentes del CVCP (muerte por causas CV e IM no mortal).
English: The SIGNIFY study in patients with CAD without clinical heart failure using doses higher than currently approved also showed no benefit in terms of CV outcome, but demonstrated a small significant increased risk on CV outcome for patients with symptomatic angina in a pre-specified analysis.
Spanish: El estudio SIGNIFY en pacientes con AC sin insuficiencia cardíaca clínica, en el que se utilizaron dosis superiores a las aprobadas actualmente, tampoco demostró beneficios en términos de resultados CV, aunque en un análisis preespecificado sí se observó un aumento pequeño, aunque significativo, del riesgo de episodios CV en pacientes con angina sintomática.
English: Furthermore a drug utilisation study shall be performed to describe the characteristics of users of ivabradine, patterns of use and assess adherence to the risk minimisation measures.
Spanish: Además, se llevará a cabo un estudio de utilización del fármaco para describir las características de los usuarios de ivabradina y los patrones de uso y evaluar el cumplimiento de las medidas de minimización del riesgo.
English: The MAH will conduct a drug utilisation study to describe the characteristics of users of ivabradine, as well as describing the patterns of use of ivabradine and adherence to the risk minimisation measures.
Spanish: El TAC realizará un estudio de utilización del fármaco para describir las características de los usuarios de ivabradina, así como para especificar los patrones de uso de ivabradina y el cumplimiento de las medidas de minimización del riesgo.
English: However the results of SIGNIFY highlight the need to make it explicit in the product information that ivabradine use in CAD patients has no benefits on CV outcomes and it will only have an effect on symptoms of angina pectoris.
Spanish: Sin embargo, los resultados del estudio SIGNIFY subrayan la necesidad de indicar expresamente en la información sobre el producto que ivabradina no aporta beneficios respecto a los resultados CV en pacientes con AC y solo tiene un efecto sobre los síntomas de la angina de pecho.
English: In February 2012, ivabradine was approved for the treatment of heart failure in the European Union based on the results of the SHIFT2 study.
Spanish: En febrero de 2012, basándose en los resultados del estudio SHIFT2, ivabradina se aprobó en la Unión Europea para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
English: Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease.
Spanish: 3 Estudio para evaluar los beneficios sobre la morbimortalidad del inhibidor de la corriente If ivabradina en pacientes con arteriopatía coronaria.
English: MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction.
Spanish: Evaluación de la morbimortalidad del inhibidor de la corriente If ivabradina en pacientes con enfermedad coronaria y disfunción ventricular izquierda.
English: • The PRAC concluded that there are clinically relevant benefits to the symptomatic treatment of angina pectoris with ivabradine.
Spanish: • El PRAC concluyó que el tratamiento sintomático de la angina de pecho con ivabradina tiene beneficios clínicamente relevantes.
English: In patients titrated to the maximum 10 mg b.i.d.
Spanish: utilizaron dosis de 10 mg.
English: Background information
Spanish: Información general
English: Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial.
Spanish: 2 Ensayo sobre el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con el inhibidor de la corriente If ivabradina.
English: Concomitant use of diltiazem/verapamil (which also have an additional heart rate lowering effect) and strong CYP3A4 inhibitors have also shown to increase the incidence of bradycardia events and the risk of MI. Concomitant treatment is currently not recommended but this should be strengthened to a contraindication to minimize the risk of clinically relevant interactions.
Spanish: Se ha demostrado también que el uso concomitante de diltiazem/verapamilo (que tienen también un efecto bradicardizante adicional) y de inhibidores potentes del CYP3A4 aumenta la incidencia de episodios de bradicardia y el riesgo de IM.
English: Scientific conclusions 1 - PRAC recommendation
Spanish: Conclusiones científicas 1.
English: Ivabradine, a specific heart rate lowering agent, has demonstrated symptomatic improvement of angina symptoms in patients with stable CAD. A large study in patients with CAD and left ventricular dysfunction (BEAUTIFUL study) could not demonstrate a benefit in terms of CV outcome.
Spanish: Ivabradina, un medicamento específico que reduce la frecuencia cardíaca, ha demostrado que mejora los síntomas de la angina en pacientes con AC estable.
English: dose in the SIGNIFY study (higher than the current approved 7.5 mg b.i.d.
Spanish: En los pacientes a los que se aumentó paulatinamente la dosis hasta un máximo de 10 mg dos veces al día en el estudio SIGNIFY (mayor que la dosis máxima aprobada actualmente de 7,5 mg dos veces al día), la mayoría de los episodios se produjeron en la dosis más alta.
English: BACKGROUND INFORMATION
Spanish: INFORMACIÓN GENERAL
English: A Decision was issued by the European Commission on 4 July 2006.
Spanish: La Comisión Europea publicó la correspondiente Decisión el 4 de julio de 2006.
English: The divergences identified at the start of the referral were resolved.
Spanish: Las divergencias identificadas al principio de la remisión han quedado resueltas.
English: • Travelling to, passing through or living in an endemic area.
Spanish: • que viajen, estén de paso o vivan en un área endémica.
English: • Handling potentially infectious materials (e.g. laboratory personnel).
Spanish: • que manejen materiales potencialmente infecciosos (por ejemplo: personal de laboratorio).
English: Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States.
Spanish: Han sido autorizados diferentes Resúmenes de las Características del Producto (RCP) basándose en las decisiones nacionales divergentes de las autorizaciones en los Estados miembros de la UE.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto que figura en el Anexo III.
English: STAMARIL is a viral vaccine and the antigen of the vaccine act prophylactic by stimulating an immune response against the above-yellow fever.
Spanish: STAMARIL es una vacuna viral y el antígeno de la vacuna actúa como profilaxis al estimular una respuesta inmune contra la mencionada fiebre amarilla.
English: Active immunisation against yellow fever in persons from 9 months of age:
Spanish: STAMARIL está indicado para la inmunización activa frente a la fiebre amarilla en personas mayores de 9 meses:
English: The active substance of STAMARIL is a live attenuated yellow fever virus.
Spanish: El principio activo de STAMARIL es un virus vivo atenuado frente a la fiebre amarilla.
English: The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/risk ratio of STAMARIL and associated names is considered to be positive in the following indications:
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 19 de septiembre de 2005 y basándose en los informes de evaluación del ponente y ponente adjunto, en el debate científico celebrado en el Comité y en los comentarios remitidos por el titular de la autorización de comercialización, el CPMP consideró que la relación beneficio/riesgo de STAMARIL y nombres asociados es favorable para las siguientes indicaciones.
English: • Travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary).
Spanish: • que viajen a cualquier país que requiera un Certificado Internacional de Vacunación para entrar
English: The CHMP gave a positive opinion on 27 April 2006 recommending the harmonisation of the SPC for STAMARIL and associated names.
Spanish: El CPMP emitió un dictamen positivo el 27.04.06, en el que recomendaba la armonización del RCP para STAMARIL y nombres asociados.
English: London, 4 July 2006 EMEA/169383/2006 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR STAMARIL and associated names (See Annex I) International Non-Proprietary Name (INN): Live attenuated yellow fever virus
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO INFORMACIÓN RESUMIDA SOBRE UN DICTAMEN PARA REMISIÓN EN APLICACIÓN DEL ARTÍCULO 30 DE LA DIRECTIVA DEL CONSEJO 2001/83/CE STAMARIL y nombres asociados (véase Anexo I) Denominación común internacional (DCI): Virus de la fiebre amarilla (vivos, atenuados)
English: On 11 August 2005, Sanofi Pasteur MSD on behalf of all the Marketing Authorisation Holders (see Annex I) presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product STAMARIL and associated names.
Spanish: El 11 de agosto de 2005 Sanofi Pasteur MSD, actuando en nombre de todos los Titulares de la Autorización de Comercialización (véase Anexo I), presentó a la EMEA una remisión de conformidad con el artículo
English: London, 20 November 2008 Doc.
Spanish: Londres, 20 de noviembre de 2008 Ref. Doc.
English: In both cases, all medicines were to be started at the same time.
Spanish: En ambos casos, todos los medicamentos debían empezar a administrarse al mismo tiempo.
English: Ref. EMEA/610140/2008
Spanish: EMEA/667654/2008
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Spanish: La evaluación había concluido y el CHMP había emitido un dictamen negativo.
English: In both groups, trastuzumab treatment was continued for a year.
Spanish: En ambos grupos, el tratamiento con trastuzumab se mantuvo durante un año.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived until their cancer came back.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pacientes hasta la reaparición del cáncer.
English: The company had initiated an appeal process, but this had not yet finished when the company withdrew.
Spanish: La empresa había iniciado un procedimiento de recurso, pero éste no había concluido aún cuando se retiró la solicitud.
English: The letters from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application are available here and here.
Spanish: Los escritos de retirada remitidos por la empresa a la EMEA pueden encontrarse aquí y aquí.
English: Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Spanish: El docetaxel bloquea la capacidad que tienen las células para destruir el «esqueleto» interno y que les permite dividirse y multiplicarse.
English: The study compared the effectiveness of the following treatment combinations, which were used in addition to surgery:
Spanish: El estudio comparó la eficacia de las siguientes combinaciones terapéuticas, que se utilizaron además de la cirugía:
English: With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Spanish: Cuando el esqueleto no se destruye, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
English: What were the main concerns of the CHMP?
Spanish: ¿Cuáles fueron las reservas principales del CHMP?
English: International non-proprietary name (INN): docetaxel
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): docetaxel
English: What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Spanish: ¿Cuáles fueron las razones aducidas por la empresa para retirar su solicitud?
English: It contains the active substance docetaxel.
Spanish: Contiene el principio activo docetaxel.
English: Docetaxel affects not only cancer cells, but also non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Spanish: El docetaxel no sólo afecta a las células del cáncer, sino también a otras no cancerosas, como las sanguíneas, por lo que puede provocar efectos secundarios.
English: It is used in breast cancer that is advanced or ‘metastatic' (has spread to other parts of the body), and in breast cancer that can be treated with surgery.
Spanish: Se utiliza en el cáncer de mama avanzado o «metastásico» (que se ha extendido a otras partes del organismo) y en el cáncer de mama que puede tratarse con cirugía.
English: Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Taxotere/Docetaxel Winthrop
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Taxotere/Docetaxel Winthrop
English: • together with trastuzumab and carboplatin (another anticancer medicine).
Spanish: • junto con trastuzumab y carboplatino (otro medicamento contra el cáncer).
English: • the combination of doxorubicin and cyclophosphamide for 12 weeks, followed by
Spanish: • la combinación de doxorubicina y ciclofosfamida durante 12 semanas, seguida de
English: • the combination of Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab and carboplatin for 18 weeks.
Spanish: • la combinación de Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab y carboplatino durante 18 semanas.
English: On 14 November 2008, Sanofi-Aventis Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Taxotere/Docetaxel Winthrop, to add the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
Spanish: El 14 de noviembre de 2008, Sanofi-Aventis Pharma S.A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación para Taxotere/Docetaxel Winthrop, a fin de añadir el tratamiento de las pacientes con cáncer de mama operable cuyos tumores sobreexpresan HER2, en combinación con trastuzumab, con o sin carboplatino.
English: There are no consequences on the use of Taxotere/Docetaxel Winthrop in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Taxotere/Docetaxel Winthrop en las indicaciones autorizadas, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
English: The CHMP was also concerned that the company did not provide sufficient clinical evidence to justify the use of the combination of Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatin and trastuzumab.
Spanish: Al CHMP le preocupaba además que la empresa no había presentado suficientes pruebas clínicas para justificar el uso de la combinación de Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatino y trastuzumab.
English: Taxotere/Docetaxel Winthrop was also expected to be used to treat breast cancer that can be treated with surgery when the cancer has been shown to be ‘expressing' large amounts of HER2: this is a type of cancer that produces (expresses) a specific protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
Spanish: Se esperaba que Taxotere/Docetaxel Winthrop pudiera usarse también en el cáncer de mama que puede tratarse con cirugía cuando se demuestra que el tumor «expresa» cantidades abundantes de HER2; se trata de un tipo de cáncer que produce (expresa) una gran cantidad de proteína específica, HER2, en la superficie de las células tumorales.
English: Taxotere/Docetaxel Winthrop has been studied in one main study involving over 3,000 women with HER2-expressing breast cancer that could be treated with surgery.
Spanish: Taxotere/Docetaxel Winthrop se ha investigado en un estudio importante en el que participaron más de 3.000 mujeres con cáncer de mama que expresaba HER2 y que podía tratarse mediante cirugía.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Taxotere/Docetaxel Winthrop.
English: Taxotere/Docetaxel Winthrop is a concentrate and solvent, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Spanish: Taxotere/Docetaxel Winthrop consiste en un concentrado y un disolvente que se combinan para formar una solución para perfusión (goteo en una vena).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Taxotere/Docetaxel Winthrop had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Taxotere/Docetaxel Winthrop, y que no superaban a los riesgos conocidos.
English: • together with trastuzumab (another anticancer medicine), following treatment with doxorubicin and cyclophosphamide;
Spanish: • junto con trastuzumab (otro medicamento contra el cáncer), tras la administración de doxorubicina y ciclofosfamida;
English: Taxotere/Docetaxel Winthrop is an anticancer medicine.
Spanish: Taxotere/Docetaxel Winthrop es un medicamento contra el cáncer.
English: The CHMP was concerned that it was not possible to establish the benefits of the treatment combinations including Taxotere/Docetaxel Winthrop when used in addition to surgery, because of the way the single main study was designed.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que no se hubieran podido demostrar los beneficios de las combinaciones que contenían Taxotere/Docetaxel Winthrop cuando se usaban además de la cirugía, debido al diseño del único estudio importante.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Taxotere/Docetaxel Winthrop in the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Taxotere/Docetaxel Winthrop para el tratamiento de las pacientes con cáncer de mama operable cuyos tumores sobreexpresan HER2, en combinación con trastuzumab, con o sin carboplatino.
English: Taxotere/Docetaxel Winthrop for 12 weeks, either alone or in combination with trastuzumab;
Spanish: Taxotere/Docetaxel Winthrop durante otras 12 semanas, solo o combinado con trastuzumab;
English: In these patients, Taxotere/Docetaxel Winthrop is used in addition to surgery to remove the tumour, together with doxorubicin and cyclophosphamide (other anticancer medicines).
Spanish: En estas pacientes, Taxotere/Docetaxel Winthrop se emplea además de la intervención quirúrgica para extirpar el tumor, junto con doxorubicina y ciclofosfamida (otros medicamentos contra el cáncer).
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos con Taxotere/Docetaxel Winthrop?
English: What is happening for Taxotere/Docetaxel Winthrop for the treatment of other types of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer?
Spanish: ¿En qué situación queda Taxotere/Docetaxel Winthrop para el tratamiento de otros tipos de cáncer de mama, del cáncer de pulmón no microcítico, del cáncer de próstata, del adenocarcinoma gástrico y del cáncer de cabeza y cuello?
English: Taxotere/Docetaxel Winthrop is also used in advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in prostate cancer, in metastatic gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and in advanced head and neck cancer.
Spanish: Taxotere/Docetaxel Winthrop se utiliza también en el cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico, en el cáncer de próstata, en el adenocarcinoma gástrico metastásico (un tipo de cáncer de estómago) y en el cáncer de cabeza y cuello avanzado.
English: Taxotere/Docetaxel Winthrop was expected to be used in addition to surgery to remove the tumour in the following treatment combinations:
Spanish: Taxotere/Docetaxel Winthrop iba a utilizarse, además de la cirugía para extirpar el tumor, en las siguientes combinaciones terapéuticas:
English: The active substance in Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the ‘taxanes'.
Spanish: El principio activo de Taxotere/Docetaxel Winthrop, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer denominados «taxanos».
English: What is Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Spanish: ¿Qué es Taxotere/Docetaxel Winthrop?
English: How is Taxotere/Docetaxel Winthrop expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Taxotere/Docetaxel Winthrop?
English: What was Taxotere/Docetaxel Winthrop expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Taxotere/Docetaxel Winthrop?
English: 183 11 Täby Sweden
Spanish: 183 11 Täby Suecia
English: 0401 Oslo, Norway
Spanish: 0401 Oslo, Noruega
English: 75014 Paris - France
Spanish: 75014 Paris - Francia
English: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Spanish: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Bélgica
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Spanish: Anexo I Listado de los nombres de los medicamentos, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, Titulares de la Autorización de Comercialización en los estados miembros
English: 1800 Vilvoorde Belgium
Spanish: 1800 Vilvoorde Bélgica
English: 140 00 Czech Republic
Spanish: 140 00 República Checa
English: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Spanish: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Polonia