FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables graves avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Italian: Effetti indesiderati gravi con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
French: Cubicin ne doit pas être administré plus d'une fois par jour.
Italian: Cubicin non deve essere usato più di una volta al giorno.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e dopo la ricostituzione e diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: Population PP (per protocole) EID
Italian: Popolazione PP (per protocollo) RIE
French: Tout reste inutilisé dans le flacon doit être éliminé.
Italian: La soluzione inutilizzata rimasta nel flaconcino deve essere eliminata.
French: Cette interférence a donné lieu à une valeur inexacte de prolongation du TP et à une augmentation de l'INR.
Italian: Tale interferenza ha provocato un falso prolungamento del PT e un aumento dell'INR.
French: Ces données n'étaient pas associées à un effet sur la contraction musculaire.
Italian: Questa evidenza non è stata associata ad un effetto sulla contrazione muscolare.
French: Des instructions détaillées pour l'utilisation et la manipulation sont données à la fin de cette notice.
Italian: Istruzioni dettagliate per l'uso e la manipolazione si trovano alla fine di questo foglio illustrativo.
French: Environ 5 % de la substance radiomarquée administrée étaient excrétés dans les fèces.
Italian: Circa il 5% del radiomarcatore somministrato è stato escreto nelle feci.
French: Voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.3.
Italian: Vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.3.
French: Il n'a pas été montré de différence notable concernant la tolérance locale ou la nature et la fréquence des événements indésirables.
Italian: Non ci sono state rilevanti differenze nella tollerabilità locale o nella natura e frequenza delle reazioni avverse.
French: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 France
Italian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francia
French: - L'autre composant est l'hydroxyde de sodium.
Italian: - L'altro componente è il sodio idrossido.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution (voir rubrique 6.3).
Italian: Dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.3).
French: Cubicin n'est généralement pas utilisé chez la femme enceinte.
Italian: Cubicin non viene generalmente somministrato alle donne in gravidanza.
French: Relation PK/PD
Italian: Rapporto PK/PD
French: Cependant, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
French: Il peut être nécessaire que votre médecin suive vos temps de coagulation sanguine.
Italian: Può essere necessario che il medico controlli il tempo di coagulazione del sangue.
French: Le type d'infection le plus fréquemment traité était l'infection de plaies (38 % des patients), et 21 % des patients présentaient des abcès importants.
Italian: Il tipo più comune di infezione trattata era l'infezione delle lesioni (38% dei pazienti), mentre il 21% presentava ascessi maggiori.
French: Etant donné que la pharmacocinétique est comparable (voir rubrique 5.2), les marges de sécurité sont très similaires pour les 2 modes d'administration.
Italian: Poiché le proprietà farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2) sono comparabili, i margini di sicurezza di entrambi i metodi di somministrazione sono molto simili.
French: La préparation de la solution pour perfusion nécessite une étape supplémentaire de dilution comme décrit ci-dessous.
Italian: La preparazione della soluzione per infusione richiede una ulteriore diluizione, come descritto qui di seguito.
French: Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par Cubicin sont décrits ci-dessous :
Italian: Altri effetti indesiderati che possono verificarsi in seguito al trattamento con Cubicin sono descritti di seguito:
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Italian: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione
French: L'utilisation d'antibiotiques peut entraîner la prolifération de micro-organismes non sensibles.
Italian: L'uso di antibatterici può promuovere l'iperproliferazione di microrganismi non sensibili.
French: Taux (95% IC)
Italian: Tasso (IC 95%)
French: Aucune étude de cancérogénicité à long terme n'a été menée chez les rongeurs.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenicità a lungo termine nei roditori.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette après EXP.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo Scad./EXP.
French: ** Voir rubrique 4.4.
Italian: ** Vedere paragrafo 4.4.
French: Aucun patient âgé de 1 à < 2 ans n'a été recruté pour l'étude.
Italian: Nello studio non sono stati arruolati pazienti di età da 1 a <2 anni.
French: Votre médecin pourra décider de ne pas vous prescrire Cubicin ou d'interrompre le traitement par ces autres médicaments pendant un certain temps.
Italian: Il medico potrebbe decidere di non prescriverle Cubicin oppure di interrompere l'uso degli altri medicinali per un certo periodo di tempo.
French: Cubicin est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Cubicin è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: Tableau 1 Effets indésirables issus des études cliniques et des notifications depuis la commercialisation
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse da studi clinici e da segnalazioni successive all'immissione in commercio
French: Les différences retrouvées s'expliquent vraisemblablement par la diminution normale de la fonction rénale communément retrouvée dans la population gériatrique.
Italian: Molto probabilmente le differenze riscontrate sono dovute alla normale riduzione della funzionalità renale che si osserva nella popolazione anziana.
French: Toutefois, la fonction rénale doit être évaluée et la dose devrait être réduite en cas d'insuffisance rénale sévère.
Italian: Si deve tuttavia valutare la funzionalità renale e la dose deve essere ridotta in presenza di danno renale severo.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
French: Elles peuvent être les signes d'une atteinte pulmonaire rare mais grave appelée pneumonie à éosinophiles.
Italian: Questi possono essere segni di una malattia polmonare rara ma grave, chiamata polmonite eosinofila.
French: Voir rubrique 5.1
Italian: Vedere paragrafo 5.1
French: Peu fréquent : Vaginite
Italian: Non comune: Vaginite
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessus.
Italian: Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli sopra menzionati.
French: Les effets microscopiques et fonctionnels étaient tous les deux complètement réversibles dans les 6 mois suivant l'arrêt du traitement.
Italian: Gli effetti microscopici e funzionali si sono rivelati completamente reversibili entro 6 mesi successivi alla somministrazione della dose.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Autres antibactériens, code ATC : J01XX09
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, Altri antibatterici, codice ATC: J01XX09
French: Comment conserver Cubicin
Italian: Come conservare Cubicin
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le sia somministrato questo medicinale.
French: Résumé de la réponse thérapeutique globale par type de pathogène à l'initiation du traitement (population ME) :
Italian: Sommario della risposta terapeutica complessiva al basale per tipo di patogeno (popolazione ME):
French: Selon la durée de l'étude, tous les effets musculaires, y compris les modifications microscopiques, étaient complètement réversibles en l'espace de 1 à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Italian: A seconda della durata dello studio, tutti gli effetti sulla muscolatura, incluse le alterazioni microscopiche, sono risultati completamente reversibili entro 1-3 mesi dopo la sospensione della somministrazione.
French: Les symptômes disparaissent généralement en quelques jours après l'arrêt de Cubicin.
Italian: I sintomi, di regola, scompaiono in pochi giorni dopo l'interruzione di Cubicin.
French: Aucune différence de la Cmax n'a été observée.
Italian: Non ci sono state differenze nella Cmax.
French: - Diarrhée, en particulier si vous remarquez du sang ou du mucus dans les selles ou si la diarrhée devient sévère ou persistante.
Italian: - Diarrea, specialmente se nota la presenza di sangue o di muco o se la diarrea diventa grave o persistente.
French: Lors des études cliniques, 2 011 sujets adultes ont reçu Cubicin.
Italian: Negli studi clinici, Cubicin è stato somministrato a 2.011 soggetti adulti.
French: Il est mélangé avec un solvant pour constituer un liquide avant d'être administré.
Italian: Prima della somministrazione viene miscelato con un solvente per formare un liquido.
French: La daptomycine est un antibiotique capable d'arrêter la croissance de certaines bactéries.
Italian: La daptomicina è un antibatterico che può arrestare la crescita di alcuni batteri.
French: La concentration de daptomycine la plus élevée mesurée dans le lait maternel était de 0,045 µg/ml, soit une concentration faible.
Italian: La più alta concentrazione di daptomicina misurata nel latte materno è risultata essere 0,045 µg/ml, che corrisponde ad una concentrazione bassa.
French: Pour les infections au niveau du sang ou cardiaques associées à une infection de la peau, votre médecin décidera de la durée de traitement dont vous avez besoin.
Italian: Per le infezioni del sangue o del cuore e le infezioni della pelle il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere trattato.
French: Après avoir désinfecté, ne pas toucher le bouchon en caoutchouc ni le laisser entrer en contact avec toute autre surface.
Italian: Dopo averlo pulito, non toccare il tappo di gomma o non lasciare che lo stesso tocchi una qualsiasi altra superficie.
French: Autres médicaments et Cubicin Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Altri medicinali e Cubicin Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Cubicin peut interférer avec les examens de laboratoire mesurant votre coagulation sanguine.
Italian: Cubicin può interferire con le analisi di laboratorio eseguite per misurare la coagulazione del sangue.
French: Aucune modification fonctionnelle ou pathologique n'a été observée sur les muscles lisses ou cardiaques.
Italian: Non sono state osservate alterazioni funzionali o patologiche del muscolo liscio o cardiaco.
French: - Tout fourmillement ou engourdissement inhabituel des mains ou des pieds, perte de sensation ou difficultés de mouvement.
Italian: - Formicolio o intorpidimento insoliti alle mani o ai piedi, perdita di sensibilità o difficoltà di movimento.
French: - des anticoagulants oraux (par ex. la warfarine), qui sont des médicaments qui empêchent la coagulation du sang.
Italian: - Anticoagulanti orali (ad es., warfarin) che sono medicinali che impediscono al sangue di coagulare.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire sur la base de l'âge seulement.
Italian: Non è richiesto un adattamento della dose sulla base della sola età.
French: Si vous êtes allergique à la daptomycine ou à l'hydroxyde de sodium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Se è allergico alla daptomicina o al sodio idrossido o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Les flacons de Cubicin sont exclusivement à usage unique.
Italian: I flaconcini di Cubicin sono esclusivamente monouso.
French: L'objectif principal de l'étude DAP-PEDS-07-03 était d'évaluer la sécurité du traitement.
Italian: L'obiettivo primario dello Studio DAP-PEDS-07-03 era la valutazione della sicurezza del trattamento.
French: Des métabolites inactifs ont été retrouvés dans les urines, comme l'a montré la différence entre les concentrations radioactives totales et les concentrations microbiologiquement actives.
Italian: Nelle urine sono stati rilevati metaboliti inattivi, determinati mediante la differenza tra le concentrazioni radioattive totali e le concentrazioni microbiologicamente attive.
French: Le résultat est la mort de la cellule bactérienne avec une lyse cellulaire négligeable.
Italian: Questa azione porta alla morte della cellula batterica con lisi cellulare trascurabile.
French: Enfin, faire tourner/tourbillonner le flacon doucement pendant quelques minutes jusqu'à obtention d'une solution reconstituée limpide.
Italian: Ruotare, infine, il flaconcino delicatamente per qualche minuto fino ad ottenere una soluzione ricostituita limpida.
French: Au cours d'une autre étude, aucun métabolite n'a été observé dans le plasma, et des quantités faibles de 3 métabolites oxydés et d'un composé non identifié ont été retrouvées dans les urines.
Italian: In un altro studio, nessun metabolita è stato osservato nel plasma, mentre nelle urine sono state rilevate trascurabili quantità di tre metaboliti ossidativi e di un composto non identificato.
French: Faire tourner le flacon doucement pour s'assurer que la totalité du produit est mouillée puis laisser reposer pendant 10 minutes.
Italian: Ruotare il flaconcino delicatamente per assicurarsi che il prodotto venga completamente bagnato dal liquido, quindi lasciare riposare per 10 minuti.
French: Aucune fibrose ni rhabdomyolyse n'a été observée.
Italian: Non è stata osservata fibrosi o rabdomiolisi.
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement la fonction rénale (voir aussi rubrique 5.2).
Italian: Si consiglia il monitoraggio regolare della funzionalità renale (vedere anche paragrafo 5.2).
French: Cubicin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue, c'est-à-dire seulement si le bénéfice attendu prévaut sur les risques éventuels.
Italian: Cubicin non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità, ossia solo se il beneficio atteso superi il possibile rischio.
French: Diarrhées associées à Clostridium difficile
Italian: Diarrea associata a Clostridium difficile
French: Les études in vitro menées sur des hépatocytes humains ont montré que la daptomycine n'inhibe pas ou n'induit pas l'activité des isoformes suivants du cytochrome CYP P450 humain : 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4.
Italian: Gli studi in vitro con gli epatociti umani indicano che la daptomicina non inibisce nè induce l'attività delle seguenti isoforme del citocromo P450 umano: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1e 3A4.
French: Même si l'incidence exacte des cas de pneumonie à éosinophiles associés à la daptomycine est indéterminée, le nombre de notifications spontanées est très faible à ce jour (< 1/10 000).
Italian: Sebbene non sia nota l'esatta incidenza della polmonite eosinofila associata a daptomicina, attualmente il numero di segnalazioni spontanee è molto basso (< 1/10.000).
French: Important : veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit avant de prescrire.
Italian: Importante: prima della prescrizione, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
French: Adaptations de dose chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale en fonction de l'indication et de la clairance de la créatinine
Italian: Adattamenti della dose in pazienti adulti con danno renale, sulla base dell'indicazione e della clearance della creatinina
French: Qu'est-ce que Cubicin et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Cubicin e a cosa serve
French: Une atteinte pulmonaire rare mais potentiellement grave appelée pneumonie à éosinophiles a été rapportée chez des patients recevant Cubicin, le plus souvent après plus de 2 semaines de traitement.
Italian: Una malattia polmonare rara, ma potenzialmente grave, chiamata polmonite eosinofila, è stata segnalata in pazienti ai quali è stato somministrato Cubicin, nella maggior parte dei casi dopo oltre 2 settimane di trattamento.
French: Les tests de toxicité sur la reproduction n'ont mis en évidence aucun effet sur la fertilité, ni sur le développement embryonnaire, fœtal ou postnatal.
Italian: I test di tossicità riproduttiva non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti sulla fertilità, sullo sviluppo embriofetale o postnatale.
French: Sensibilité
Italian: Sensibilità
French: Il est possible que vos taux sanguins de Cubicin soient plus élevés que chez des personnes ayant un poids moyen ; il pourra être nécessaire de vous surveiller attentivement afin de détecter des effets indésirables.
Italian: È possibile che i livelli di Cubicin nel sangue siano più elevati di quelli osservati nelle persone di peso medio, per cui è possibile che lei debba essere controllato con maggior attenzione in caso di effetti indesiderati.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant et après le traitement aux fréquences correspondant à très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse durante la terapia e il follow-up, con frequenza corrispondente a molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
French: La dose chez les enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans) dépend de l'âge du patient et du type d'infection traité.
Italian: La dose per bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni) dipende dall'età del paziente e dal tipo di infezione da trattare.
French: Une altération/perte mitochondriale avait également été observée ; cependant le rôle et la portée de ces données sur la pathologie elle-même ne sont pas connus.
Italian: Si è anche osservato danno/perdita mitocondriale; rimangono tuttavia da stabilire il ruolo ed il significato di questa evidenza sulla patologia complessiva.
French: En cas de survenue d'une surinfection au cours du traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
Italian: Se in corso di terapia si manifesta una sovrainfezione si devono adottare misure appropriate.
French: Ceux-ci pourraient interférer avec les effets de Cubicin sur les reins.
Italian: Questi potrebbero interferire con gli effetti di Cubicin a livello renale.
French: Infections profondes
Italian: Infezioni profonde
French: Cubicin n'est pas compatible, physiquement et chimiquement, avec les solutions contenant du glucose.
Italian: Cubicin è incompatibile fisicamente e chimicamente con le soluzioni contenenti glucosio.
French: La sécurité et l'efficacité de l'adaptation posologique n'ont pas été évaluées dans des essais cliniques contrôlés et la recommandation repose essentiellement sur des données de modélisation pharmacocinétique.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della modifica dell'intervallo tra le dosi non sono state valutate in sperimentazioni cliniche controllate e la raccomandazione si basa principalmente su dati di modelli farmacocinetici.
French: Lorsque cela est possible, Cubicin doit être administré après la fin de la dialyse les jours de dialyse (voir rubrique 5.2).
Italian: Quando possibile, Cubicin deve essere somministrato nei giorni previsti per la dialisi, alla fine della dialisi (vedere paragrafo 5.2).
French: Sur ces 19 patients, 11 étaient infectés par Staphylococcus aureus sensible à la méticilline et 8 par Staphylococcus aureus résistant à la méticilline.
Italian: Di questi 19 pazienti, 11 erano infetti da Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina e 8 da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina.
French: Chez les volontaires sains adultes et les patients adultes traités par la daptomycine, la liaison aux protéines était en moyenne de 90 % environ, y compris chez les sujets présentant une insuffisance rénale.
Italian: Nei volontari adulti sani e nei pazienti adulti trattati con daptomicina, il legame con le proteine era in media pari al 90%, compresi i soggetti con danno renale.
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) pour les staphylocoques et streptocoques (à l'exception de S. pneumoniae) sont : Sensible ≤ 1 mg/l et Résistant > 1 mg/l.
Italian: Il breakpoint di concentrazione minima inibente (MIC) stabilito dall'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) per stafilococchi e streptococchi (ad eccezione di S. pneumoniae) sono: Sensibile ≤ 1 mg/l e Resistente > 1 mg/l.
French: Les concentrations d'équilibre sont atteintes à la troisième dose quotidienne.
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario (steady state) vengono raggiunte alla terza dose giornaliera.
French: Les symptômes peuvent être des difficultés à respirer, l'apparition ou l'aggravation d'une toux ou d'une fièvre.
Italian: I sintomi possono includere difficoltà a respirare, comparsa o peggioramento di tosse o comparsa o peggioramento di febbre.
French: Les sujets ayant présenté un succès clinique (réponse clinique « guérison » ou « amélioration ») et un succès microbiologique (réponse par rapport au pathogène « éradiqué » ou « présumé éradiqué ») sont classés comme succès thérapeutique global.
Italian: Soggetti che hanno raggiunto il successo clinico (Risposta Clinica di "Cura" o "Migliorata") e successo microbiologico (risposta a livello di patogeno di "Eradicato" o "Presunto eradicato") sono classificati come successo terapeutico complessivo.
French: La majorité des cas d'augmentation des transaminases étaient des toxicités de grade 1 à 3 qui se sont normalisées après l'arrêt du traitement.
Italian: Nella maggioranza dei casi, l'aumento delle transaminasi presentava una tossicità di Grado 1-3 e si risolveva dopo la sospensione del trattamento.
French: Une étude d'équilibre de masse utilisant le radiomarquage a montré que 78 % de la dose administrée étaient retrouvés dans les urines sur la base de la radioactivité totale, tandis que la quantité de daptomycine inchangée retrouvée dans les urines s'élevait à environ 50 % de la dose.
Italian: In uno studio sull'equilibrio di massa con l'uso di materiale radiomarcato, il 78% della dose somministrata è stato rilevato dalle urine sulla base della radioattività totale, mentre la rilevazione urinaria della daptomicina immodificata era di circa il 50% della dose.
French: Désinfecter le dessus du bouchon en caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool ou d'une autre solution antiseptique et laisser sécher.
Italian: Pulire la parte superiore del tappo di gomma con un tampone imbevuto di alcool o di un'altra soluzione antisettica e lasciare asciugare.
French: La durée du traitement est habituellement de 1 à 2 semaines pour les infections de la peau.
Italian: Di solito, per le infezioni della pelle un ciclo di trattamento ha una durata da 1 a 2 settimane.