FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Capecitabine SUN is available as tablets (150 and 500 mg).
Dutch: Capecitabine SUN is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 en 500 mg).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Capecitabine SUN, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Capecitabine SUN veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: This means that Capecitabine SUN is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xeloda.
Dutch: Dit betekent dat Capecitabine SUN gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Xeloda.
English: For practical information about using Capecitabine SUN, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Capecitabine SUN dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: Capecitabine SUN tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Dutch: Capecitabine SUN-tabletten moeten binnen een half uur na de maaltijd met wat water worden ingenomen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine SUN has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Capecitabine SUN van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Xeloda.
English: Capecitabine SUN is a ‘generic medicine'.
Dutch: Capecitabine SUN is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Capecitabine SUN.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Capecitabine SUN.
English: Because Capecitabine SUN is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Capecitabine SUN een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, mainly in tumour cells.
Dutch: Capecitabine is een zogenoemde ‘prodrug' die in het lichaam, voornamelijk in tumorcellen, wordt omgezet in 5-fluorouracil (5-FU).
English: Because Capecitabine SUN is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Xeloda.
Dutch: Aangezien Capecitabine SUN een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Xeloda.
English: What are the benefits and risks of Capecitabine SUN?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Capecitabine SUN?
English: Capecitabine SUN is an anticancer medicine that contains the active substance capecitabine.
Dutch: Capecitabine SUN is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof capecitabine bevat.
English: Capecitabine SUN is used with or without other anticancer medicines;
Dutch: Capecitabine SUN wordt al dan niet in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt;
English: Other information about Capecitabine SUN
Dutch: Overige informatie over Capecitabine SUN:
English: Capecitabine SUN is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Dutch: Capecitabine SUN wordt, al dan niet in combinatie met andere middelen tegen kanker, gebruikt bij patiënten die geopereerd zijn aan colonkanker in stadium III of stadium Dukes C;
English: The active substance in Capecitabine SUN, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Dutch: De werkzame stof in Capecitabine SUN, capecitabine, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen, waaronder kankercellen, doodt) die behoort tot de groep van antimetabolieten.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Capecitabine SUN is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Capecitabine SUN te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Capecitabine SUN is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Dutch: Capecitabine SUN wordt gebruikt in combinatie met docetaxel (een ander middel tegen kanker) als behandeling met anthracyclinederivaten (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen.
English: 5-FU is an analogue of pyrimidine.
Dutch: 5-FU is een analogon (een synthetische stof die hetzelfde werkt als de natuurlijke stof) van pyrimidine.
English: Why has Capecitabine SUN been approved?
Dutch: Waarom is Capecitabine SUN goedgekeurd?
English: What is Capecitabine SUN and what is it used for?
Dutch: Wat is Capecitabine SUN en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Capecitabine SUN is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Dutch: Capecitabine SUN wordt voorgeschreven in combinatie met andere middelen tegen kanker, waaronder een middel op basis van platina, zoals cisplatine;
English: For more information about treatment with Capecitabine SUN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Capecitabine SUN.
English: How has Capecitabine SUN been studied?
Dutch: Hoe is Capecitabine SUN onderzocht?
English: How is Capecitabine SUN used?
Dutch: Hoe wordt Capecitabine SUN gebruikt?
English: How does Capecitabine SUN work?
Dutch: Hoe werkt Capecitabine SUN?
English: 31 March 2016
Dutch: 31 maart 2016
English: • submit the PSUR within 90 days following the DLP of 31 December
Dutch: • de PSUR binnen 90 dagen na de gegevensafsluitingsdatum van 31 december 2015 in te dienen.
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaat of lidstaten of, indien van toepassing, van de rapporterende lidstaat of lidstaten moeten erop toezien dat de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen aan de volgende voorwaarden voldoet/voldoen:
English: • monitor cardiovascular risk (including literature review, clinical trials data and all other relevant data) and discuss the finding in the next PSUR.
Dutch: • het cardiovasculaire risico te volgen (waaronder literatuuronderzoek, gegevens uit klinisch onderzoek en alle overige relevante gegevens) en de bevindingen in de volgende PSUR te bespreken;
English: The Marketing Authorisation Holders of testosterone-containing medicinal products should, with the next PSUR:
Dutch: De houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die testosteron bevatten, dienen:
English: • discuss a possible mechanism of VTE and the potential association between CV/VTE events and testosterone levels (whether low or high levels compared to eugonadal level may contribute to the risk), and discuss if the information should be included in the product information.
Dutch: • in de volgende PSUR het mogelijke mechanisme van VTE en het potentiële verband tussen CV/VTE-voorvallen en het testosterongehalte te bespreken (de vraag of lage of hoge concentraties ten opzichte van eugonadale waarden kunnen bijdragen aan het risico) en te bespreken of de informatie moet worden opgenomen in de productinformatie;
English: • discuss the usage in elderly, taking into account the naturally lower level of testosterone in this age group of patients.
Dutch: • in de volgende PSUR het gebruik bij ouderen te bespreken, rekening houdend met de van nature lagere concentratie testosteron in deze leeftijdsgroep; bovendien dient de bespreking van de bijwerkingen in deze groep te worden vergeleken met het patroon van bijwerkingen in andere leeftijdsgroepen;
English: The spontaneous reports shall not be presented as a listing of the individual cases, but rather as a general discussion of the aggregated cases, and include all relevant information, e.g. time to onset (when available), haematocrit/haemoglobin level (when available), indication, age, confounding factors and other.
Dutch: • in een afzonderlijke rubriek in de volgende PSUR verslag te doen van veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's), waaronder diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE); deze rubriek dient ook case-reports uit de literatuur en evaluaties te bevatten; de spontane meldingen dienen niet gepresenteerd te worden als een lijst van individuele gevallen maar in de vorm van een algemene bespreking van de verzamelde gevallen, en dienen alle relevante informatie te bevatten, waaronder de tijd tot optreden (indien beschikbaar), hematocriet-/hemoglobinewaarde (indien beschikbaar), indicatie, leeftijd en interfererende factoren;
English: The effect of each infusion lasts for a year or more.
Dutch: Het effect van elk infuus duurt een jaar of langer.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel heeft beoordeeld met het oog op vergunningverlening in de EU en de gebruiksvoorwaarden.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aclasta, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aclasta, de voordelen groter zijn dan het vastgestelde risico.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Zoledronic acid Teva Generics can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Zoledroninezuur Teva Generics zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget's disease.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies bij osteoporose en minder ziekteactiviteit bij de ziekte van Paget.
English: See the package leaflet for full details.
Dutch: Zie de bijsluiter voor nadere informatie.
English: Patients must have adequate fluids before and after treatment, and should receive adequate supplements of vitamin D and calcium.
Dutch: Het is van belang dat de patiënten voor en na de behandeling voldoende vocht en ook adequate vitamine D- en calciumsuppletie krijgen.
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Dutch: Osteoporose treedt op als er niet voldoende nieuw bot groeit om het bot dat op de natuurlijke wijze is afgebroken, te vervangen.
English: This means that Zoledronic acid Teva Generics is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aclasta.
Dutch: Dit betekent dat Zoledroninezuur Teva Generics gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aclasta.
English: It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones) and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met verhoogd risico van fracturen (botbreuken) en bij patiënten met osteoporose door langdurige behandeling met glucocorticoïden (een soort steroïden).
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to fracture.
Dutch: De botten worden geleidelijk dun en zwak en kunnen gemakkelijk breken.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva Generics on 27 March 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 maart 2014 in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoledroninezuur Teva Generics verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva Generics.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledroninezuur Teva Generics.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva Generics has been shown to be comparable to Aclasta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zoledroninezuur Teva Generics van vergelijkbare kwaliteit is als Aclasta.
English: In Paget's disease, the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
Dutch: Bij de ziekte van Paget wordt het bot sneller afgebroken en het bot dat aangroeit is zwakker dan normaal.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva Generics?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledroninezuur Teva Generics te waarborgen?
English: This can be repeated once a year in patients being treated for osteoporosis.
Dutch: Bij patiënten die voor osteoporose behandeld worden kan dit eenmaal per jaar herhaald worden.
English: The Committee recommended that Zoledronic acid Teva Generics be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Zoledroninezuur Teva Generics voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: This is a disease where the normal process of bone growth is altered.
Dutch: Bij deze aandoening is het normale proces van botgroei gestoord.
English: It is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een aandoening die de botten breekbaar maakt) bij vrouwen na de menopauze en bij mannen.
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva Generics is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Aclasta.
Dutch: Aanvullend onderzoek was niet nodig omdat Zoledroninezuur Teva Generics een generiek geneesmiddel is dat per infuus wordt toegediend en dat de zelfde werkzame stof bevat als het referentiemiddel Aclasta.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Dutch: Het remt de activiteit van de osteoclasten, dit zijn cellen die een belangrijke rol spelen bij de afbraak van botten.
English: Because Zoledronic acid Teva Generics is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Zoledroninezuur Teva Generics een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiemiddel.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zoledronic acid Teva Generics.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zoledroninezuur Teva Generics.
English: In the treatment of Paget's disease, Zoledronic acid Teva Generics must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Dutch: Bij de behandeling van de ziekte van Paget mag Zoledroninezuur Teva Generics alleen worden voorgeschreven en toegediend door een arts met ervaring in de behandeling van deze ziekte.
English: Zoledronic acid Teva Generics is available as a solution for infusion (drip) into a vein; the medicine can only be obtained with a prescription.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics is verkrijgbaar als oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader; het geneesmiddel is uitsluitend verkrijgbaar op doktersvoorschrift.
English: Zoledronic acid Teva Generics is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics wordt toegediend per infuus gedurende ten minste 15 minuten.
English: Zoledronic acid Teva Generics is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics wordt ook gebruikt bij de behandeling van de botziekte van Paget bij volwassenen.
English: Zoledronic acid Teva Generics is a medicine that contains zoledronic acid (5mg).
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics is een geneesmiddel dat zoledroninezuur (5 mg) bevat.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva Generics, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledroninezuur Teva Generics te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledroninezuur Teva Generics veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Zoledronic acid Teva Generics is a ‘generic medicine'.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics is een 'generiek geneesmiddel'.
English: Other information about Zoledronic acid Teva Generics
Dutch: Overige informatie over Zoledroninezuur Teva Generics
English: Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Dutch: Osteoporose kan zowel bij vrouwen als bij mannen voorkomen als bijwerking van behandeling met glucocorticoïden.
English: The active substance in Zoledronic acid Teva Generics, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof in Zoledroninezuur Teva Generics, is een bisfosfonaat.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva Generics?
Dutch: Welke voordelen en risico's bleek Zoledroninezuur Teva Generics te hebben?
English: Why is Zoledronic acid Teva Generics approved?
Dutch: Waarom is Zoledroninezuur Teva Generics goedgekeurd?
English: Zoledronic acid Teva Generics is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
Dutch: Bij de ziekte van Paget wordt meestal maar één infuus met Zoledroninezuur Teva Generics gegeven, maar het is mogelijk om een extra infuus te geven als de aandoening terugkomt.
English: What is Zoledronic acid Teva Generics and what is it used for?
Dutch: Wat is Zoledroninezuur Teva Generics en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Teva Generics, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledroninezuur Teva Generics.
English: Zoledronic acid Teva Generics zoledronic acid
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics zoledroninezuur
English: How is Zoledronic acid Teva Generics used?
Dutch: Hoe wordt Zoledroninezuur Teva Generics gebruikt?
English: How does Zoledronic acid Teva Generics work?
Dutch: Hoe werkt Zoledroninezuur Teva Generics?
English: How has Zoledronic acid Teva Generics been studied?
Dutch: Hoe is Zoledroninezuur Teva Generics onderzocht?
English: For practical information about using Zoledronic acid Teva Generics, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zoledroninezuur Teva Generics.
English: CMV is a virus that a lot of people have without knowing.
Dutch: CMV is een virus dat veel mensen hebben zonder het te weten.
English: Reasons for Failures
Dutch: Redenen voor falen
English: 31 May 2020 (PACMP Step 2)
Dutch: 31 mei 2020 (PACMP Stap 2)
English: *This table is not all inclusive.
Dutch: *Deze tabel is niet allesomvattend.
English: • swelling of hands or feet
Dutch: • zwelling van handen of voeten
English: The relative importance of these pathways is unknown.
Dutch: Het relatieve belang van deze routes is onbekend.
English: Median (90% Prediction Interval)*
Dutch: Mediaan (90 % voorspellingsinterval)*
English: Unopened vial: 30 months After opening: Use immediately
Dutch: Ongeopende flacon: 30 maanden Na eerste opening: direct gebruiken
English: (The net effect is not known).
Dutch: (Het netto-effect is onbekend).
English: The potential interaction between letermovir and these medicinal products have not been investigated.
Dutch: De potentiële interactie tussen letermovir en deze geneesmiddelen is niet onderzocht.
English: • you take the following herbal product:
Dutch: • U gebruikt het volgende kruidenproduct:
English: N = number of subjects in each treatment group.
Dutch: N = aantal proefpersonen in elke behandelgroep.
English: Variations of colour within this range do not affect the quality of the product.
Dutch: Kleurvariaties binnen dit bereik tasten de kwaliteit van het product niet aan.
English: The inter-individual variability for CL is estimated to be 24.6%.
Dutch: De interindividuele variabiliteit voor CL wordt geschat op 24,6 %.
English: • Take it with or without food.
Dutch: • U mag het middel met of zonder voedsel innemen.
English: • Take PREVYMIS at the same time every day.
Dutch: • Neem PREVYMIS elke dag op hetzelfde tijdstip in.
English: Additional blood tests may be needed to monitor the following medicinal products:
Dutch: Het kan nodig zijn om aanvullend bloedonderzoek te doen om de volgende geneesmiddelen te controleren:
English: • changes in taste
Dutch: • veranderingen in de smaak
English: If a dose is missed, it should be given to the patient as soon as possible.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, dient deze zo snel mogelijk alsnog toegediend te worden aan de patiënt.
English: General information
Dutch: Algemene informatie
English: n (%) = Number (percent) of subjects in each sub-category.
Dutch: n (%) = Aantal (percentage) proefpersonen in elke subcategorie.
English: The acyl-glucuronide is unstable in faeces.
Dutch: Het acyl-glucuronide is instabiel in faeces.
English: Take your next dose at the usual time.
Dutch: Neem vervolgens uw volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
English: Each vial is packaged in a carton.
Dutch: Elke flacon is verpakt in een doosje.
English: • Compatible medicinal products are listed below.
Dutch: • De verenigbare geneesmiddelen staan hieronder vermeld.
English: Monitoring of CMV DNA
Dutch: Monitoring van CMV-DNA
English: Detailed information is presented below.
Dutch: Gedetailleerde informatie wordt hieronder weergegeven.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antivirale middelen.
English: It is unknown whether dialysis will result in meaningful removal of PREVYMIS from systemic circulation.
Dutch: Het is onbekend of dialyse zal resulteren in significante verwijdering van PREVYMIS uit de systemische circulatie.
English: Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients.
Dutch: De serumcreatinineniveaus dienen bij deze patiënten nauwgezet te worden gecontroleerd.
English: EC50 values for these mutations are 13- to 8,262-fold higher than those for the wild-type reference virus.
Dutch: De EC50-waarden voor deze mutaties zijn 13 tot 8262 keer hoger dan die voor het wild-type referentievirus.