FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přesný mechanismus účinku halofuginonu není znám.
Slovak: Presný spôsob, ako halofuginón účinkuje, nie je známy.
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet předtím, než může být mléko ze zvířete použito ke konzumaci u lidí?
Slovak: Aký čas musí uplynúť pred odobratím a použitím mlieka od zvieraťa na humánnu spotrebu?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Halocur bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Halocur povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Mohou se vyskytnout příznaky toxicity, pokud dojde k podání dvojnásobku doporučené dávky přípravku Halocur.
Slovak: Symptómy toxicity sa môžu vyskytnúť, ak sa Halocur podáva v dvojnásobnej dávke, ako je odporúčaná dávka.
Czech: Přípravek Halocur lze použít:
Slovak: Halocur sa môže použiť na:
Czech: Přípravek Halocur obsahuje účinnou látku halofuginon laktát, která se používá proti parazitárním onemocněním způsobovaným prvoky.
Slovak: Halocur obsahuje účinnú látku halofuginón laktát, ktorý sa používa proti parazitickým ochoreniam zapríčineným prvokami.
Czech: Klinicky se infekce parazitem Cryptosporidium parvum projeví většinou jako průjem.
Slovak: Cryptosporidium parvum sa prejavujú väčšinou ako hnačka.
Czech: Halocur je dostupný ve formě čirého žlutého roztoku určeného k podání do tlamy (perorálně).
Slovak: Halocur sa dodáva vo forme číreho žltého roztoku na perorálne podávanie.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě lahvičky.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na obale.
Czech: Účinná látka přípravku Halocur, halofuginon laktát, zabraňuje růstu parazita Cryptosporidium parvum.
Slovak: Účinná látka lieku Halocur, halofuginón laktát, bráni rastu Cryptosporidium parvum.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Halocur převyšují jeho rizika, je-li používán k prevenci a zmírnění průjmu způsobeného prvokem Cryptosporidium parvum u novorozených telat.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos prípravku Halocur je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím na prevenciu a zmiernenie hnačky v dôsledku organizmu Cryptosporidium parvum v prípade novonarodených teliat.
Czech: Přípravek Halocur se používá u novorozených telat k prevenci či zmírnění průjmu způsobeného organismem s názvem Cryptosporidium parvum.
Slovak: Halocur sa používa v prípade novonarodených teliat na prevenciu alebo zmiernenie hnačky v dôsledku organizmu, ktorý sa nazýva Cryptosporidium parvum.
Czech: Také mu brání ve tvorbě oocyst, které se tvoří v určitém stadiu životního cyklu parazita a jsou vylučovány společně s výkaly, což přispívá k šíření onemocnění na další zvířata.
Slovak: Bráni tiež vytváraniu oocýst, ktoré sa tvoria v určitom stupni životného cyklu tohto parazita a vylučujú sa (šíria sa) fekáliami.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba přípravkem Halocur snižuje míru vylučování prvoka Cryptosporidium parvum telaty a zmírňuje průjem.
Slovak: Dokázalo sa, že liečba liekom Halocur znižuje hladinu exkrécie Cryptosporidium parvum prostredníctvom teliat a zmierňuje hnačku.
Czech: Jiná studie na telatech ve věku od 24 do 48 hodin prokázala, že přípravek Halocur na rozdíl od placeba dokáže zabránit průjmu způsobenému prvokem Cryptosporidium parvum.
Slovak: Ďalšia skúška skúmajúca teľatá vo veku od 24 do 48 hodín preukázala, že Halocur môže v porovnaní s placebom zabrániť hnačke spôsobenej organizmom Cryptosporidium parvum.
Czech: Jaký přínos přípravku Halocur byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal Halocur v týchto štúdiách?
Czech: Na co se přípravek Halocur používá?
Slovak: Na čo sa Halocur používa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Halocur?
Slovak: Aké sú vedľajšie účinky prípravku Halocur?
Czech: Cryptosporidium), je-li podán novorozeným telatům během 24 až 48 hodin od příchodu na svět,
Slovak: • prevenciu hnačky na farmách, kde sa v minulosti vyskytla kryptosporidióza (infekcia zapríčinená organizmom Cryptosporidium), kedy sa podáva novonarodeným teľatám počas prvých 24 až 48 hodín života,
Czech: Jak přípravek Halocur působí?
Slovak: Akým spôsobom Halocur účinkuje?
Czech: Jak byl přípravek Halocur zkoumán?
Slovak: Ako bol skúmaný účinok lieku Halocur?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Halocur schválen?
Slovak: Prečo bol Halocur schválený?
Czech: 3 x 28 potahovaných tablet
Slovak: Fľaša (HDPE) 3 x 28 filmom obalených tabliet
Czech: 28 potahovaných tablet
Slovak: Fľaša (HDPE) 28 filmom obalených tabliet
Czech: Johnsonův syndrom).
Slovak: Johnsonov syndróm).
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení:
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balení:
Czech: čtvrtletí 2023
Slovak: 2. štvrťroku 2023
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 12 let.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.
Czech: ESRD vyžadující dialýzu
Slovak: ESRD vyžadujúce dialýzu
Czech: Není známo angioedém
Slovak: Neznáme angioedém
Czech: Populace pacientů (včetně pacientů současně infikovaných HIV)
Slovak: Populácia pacientov (vrátane pacientov súčasne infikovaných
Czech: > nebo = 75
Slovak: > alebo = 75
Czech: • Jestliže právě užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků:
Slovak: Ak práve užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 18/18 pacientů.
Slovak: SVR12 dosiahlo 18/18 pacientov.
Czech: Padesát pět procent (55 %) pacientů bylo dříve léčeno.
Slovak: Päťdesiatpäť percent (55%) pacientov bolo už predtým liečených.
Czech: Design těchto dvou studií byl totožný.
Slovak: Tieto dve štúdie mali rovnaký dizajn.
Czech: 6 let.
Slovak: 6 rokov.
Czech: • probíhající léčba infekce HIV, protože Vás Váš lékař může chtít pečlivěji sledovat.
Slovak: • prebiehajúca liečba infekcie HIV, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
Czech: Dávka ribavirinu*
Slovak: Dávka ribavirínu*
Czech: U 7 % příjemců transplantátu došlo ke změně jejich imunosupresivních látek.
Slovak: U 7 % príjemcov transplantovanej pečene došlo k modifikácii ich imunosupresívnych látok.
Czech: Obsahuje také laktosu.
Slovak: Obsahuje aj laktózu.
Czech: Klinický význam této substituce není v současnosti znám.
Slovak: Klinický význam tejto substitúcie zatiaľ nie je známy.
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti u dospělých pacientů
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu u dospelých
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa tried telesných orgánových systémov a frekvencií.
Czech: Pacienti mající skóre CPT >12 byli vyřazeni.
Slovak: Pacienti so skóre CPT >12 boli vylúčení.
Czech: Cmax, Cmina,b
Slovak: AUC, Cmax, Cmina, b
Czech: Podávání ribavirinu bylo přerušeno u 15 % pacientů.
Slovak: Liečba ribavirínom sa ukončila u 15 % pacientov.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10. srpna 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. august 2019
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmie, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin ve vhodných klinických podmínkách.
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, musia byť nepretržite sledovaní počas 48 hodín vo vhodných klinických podmienkach.
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku účinkují společně tak, že blokují dvě různé bílkoviny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování a umožní trvalé odstranění infekce z těla.
Slovak: Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním dvoch rôznych proteínov, ktoré vírus potrebuje na svoj rast a rozmnožovanie, čo umožňuje natrvalo odstrániť infekciu z tela.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Czech: U všech druhů zvířat vystavených účinkům ribavirinu byly prokázány významné teratogenní účinky a/nebo účinky způsobující úmrtí embrya.
Slovak: U všetkých druhov zvierat vystavených ribavirínu boli preukázané významné teratogénne účinky a/alebo účinky spôsobujúce embryonálne úmrtie.
Czech: Pacienti byli zařazeni do jedné ze sedmi skupin podle stavu transplantace jater a závažnosti poškození jater (viz tabulka 17).
Slovak: Pacienti boli zaradení do jednej zo siedmich skupín na základe stavu transplantácie pečene a závažnosti poškodenia pečene (pozri tabuľku 17).
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém)
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (angioedém).
Czech: Pediatrická populace ve věku do 12 let
Slovak: Pediatrická populácia vo veku < 12 rokov
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu),
Slovak: • teraz užívate alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu),
Czech: Míry SVR pro vybrané podskupiny
Slovak: Miery SVR pre vybrané podskupiny
Czech: Toto riziko je ještě vyšší, jestliže je ribavirin užíván jako součást léčby infekce HCV.
Slovak: Toto riziko je ešte vyššie, ak sa ribavirín používa v rámci liečby HCV.
Czech: Před zahájením léčby má být u všech pacientů proveden screening HBV.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má u všetkých pacientov vykonať skríning HBV.
Czech: < 12 g/dl i přes 4týdenní užívání snížené dávky
Slovak: 12 g/dl napriek 4-týždňovému podávaniu zníženej dávky
Czech: Harvoni (bez ribavirinu) po dobu 24 týdnů.
Slovak: Harvoni (bez ribavirínu) počas 24 týždňov.
Czech: U žádného pacienta nedošlo k virologickému selhání (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Slovak: U žiadneho pacienta nedošlo k virologickému zlyhaniu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Hepatitida C je virové infekční onemocnění jater.
Slovak: Hepatitída C je vírusová infekcia pečene.
Czech: Harvoni po dobu 12 týdnů.
Slovak: Harvoni počas 12 týždňov.
Czech: - rozsáhlá vyrážka s olupováním kůže, která může být doprovázena horečkou, příznaky podobnými chřipce, puchýři v ústech, očích a/nebo na pohlavních orgánech (Stevensův
Slovak: - celkovo rozšírená závažná vyrážka s odlupovaním kože, ktorú môže sprevádzať horúčka, príznaky podobné chrípke, pľuzgiere v ústach, na očiach a/alebo na pohlavných orgánoch (Stevensov
Czech: Po transplantaci Metavir skóre F0-F3
Slovak: Po transplantácii Skóre Metavir F0 - F3
Czech: CPT A = CPT skóre 5-6 (kompenzovaná), CPT B = CPT skóre 7-9 (dekompenzovaná), CPT C = CPT skóre 10-12 (dekompenzovaná).
Slovak: CPT A = skóre CPT 5 - 6 (kompenzovaní), CPT B = skóre CPT 7 - 9 (dekompenzovaní), CPT C = skóre CPT 10 - 12 (dekompenzovaní).
Czech: Jiné účinky, které se mohou objevit při léčbě sofosbuvirem:
Slovak: Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby sofosbuvirom:
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov nie je známa (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Harvoni Je důležité nevynechat žádnou dávku tohoto přípravku.
Slovak: Ak zabudnete užiť Harvoni Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dále předkládá PSUR pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží PSUR tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kolik týdnů máte užívat přípravek Harvoni.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko týždňov máte Harvoni užívať.
Czech: Léčba přípravkem Harvoni má probíhat podle vyhodnocení možných přínosů a rizik pro jednotlivého pacienta.
Slovak: Liečba Harvoni sa má riadiť vyhodnotením možných prínosov a rizík pre individuálneho pacienta.
Czech: Léčbu přípravkem Harvoni má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
Slovak: Liečbu Harvoni má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s liečením pacientov s CHC.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u osobitných skupín pacientov
Czech: Jestliže počáteční dávka není dobře snášena, má se dávka snížit na klinicky indikovanou podle hladin hemoglobinu.
Slovak: Ak začiatočná dávka nie je dobre znášaná, má sa znížiť v súlade s klinickou indikáciou na základe hladín hemoglobínu.
Czech: Je nepravděpodobné, že by hemodialýza odstranila významné množství ledipasviru, protože ledipasvir se vysoce váže na proteiny plazmy.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by hemodialýza viedla k významnému odstráneniu ledipasviru, pretože ledipasvir je vysoko viazaný na plazmatické proteíny.
Czech: Výchozí hodnota HCV RNAa
Slovak: Východisková hladina HCV RNAa
Czech: ANTIKONVULZIVA Fenobarbital Fenytoin
Slovak: ANTIKONVULZÍVA fenobarbital fenytoín
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP51 Mechanismus účinku
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP51
Czech: Užívání s některými antiretrovirovými režimy při léčbě infekce HIV
Slovak: Použitie s niektorými antiretrovírusovými režimami liečby HIV
Czech: ↔ neukazuje na žádnou klinicky významnou změnu v expozici ledipasviru.
Slovak: ↔ indikuje klinicky nevýznamnú zmenu v expozícii ledipasviru.
Czech: V průběhu nebo po ukončení léčby přímo působícími antivirotiky byly hlášeny případy reaktivace viru hepatitidy typu B (HBV), některé z nich fatální.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy typu B (HBV), z ktorých niektoré mali fatálne následky.
Czech: Ve výchozím stavu měli dva pacienti cirhózu a průměrná eGFR byla 24,9 ml/min (rozsah: 9,0-39,6).
Slovak: Na začiatku liečby mali dvaja pacienti cirhózu a priemerná eGFR bola 24,9 ml/min (rozsah: 9,0-39,6).
Czech: Upozornění a opatření Váš lékař bude vědět, zda se Vás některý z následujících stavů týká.
Slovak: Váš lekár bude vedieť, či sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov.
Czech: Tabulka 7: Aktivita ledipasviru a sofosbuviru proti chimérickým replikonům Genotyp replikonů
Slovak: Tabuľka 7: Aktivita ledipasviru a sofosbuviru voči chimérickým replikónom Genotyp replikónov
Czech: Jestliže užíváte přípravek Harvoni, mohou se u Vás projevit jeden nebo několik z následujících nežádoucích účinků:
Slovak: Keď užívate Harvoni, môže sa u vás vyskytnúť jeden alebo viacero z vedľajších účinkov uvedených nižšie:
Czech: Muž Žena
Slovak: Muži Ženy
Czech: Antagonisty H2-receptoru lze podávat současně s přípravkem Harvoni nebo postupně v dávce, která nepřekračuje dávky srovnatelné s dávkou famotidinu 40 mg dvakrát denně.
Slovak: Antagonisti H2-receptorov sa môžu podávať súbežne s Harvoni alebo s odstupom v dávke, ktorá neprekročí dávky porovnateľné s famotidínom 40 mg dvakrát denne.
Czech: b. Dva pacienti, kteří neměli dekompenzovanou cirhózu a také nepodstoupili transplantaci jater, byli vyřazeni, neboť nesplňovali kritéria pro zařazení do žádné z léčebných skupin.
Slovak: Dvaja pacienti, ktorí nemali dekompenzovanú cirhózu a tiež nepodstúpili transplantáciu pečene boli vylúčení v dôsledku nesplnenia kritérií na zaradenie do akejkoľvek liečebnej skupiny.
Czech: Bezpečnost přípravku Harvoni byla hodnocena ve 12týdenní nekontrolované studii u 95 pacientů s ESRD vyžadujícím dialýzu (studie 4063).
Slovak: Bezpečnosť lieku Harvoni sa hodnotila v 12-týždňovej nekontrolovanej štúdii s 95 pacientmi s ESRD vyžadujúcim dialýzu (štúdia 4063).
Czech: * - Jestliže z důvodů snášenlivosti nelze dosáhnout lepší normalizace dávky ribavirinu (podle tělesné hmotnosti a funkce ledvin), je vhodné zvážit 24týdenní podávání kombinace přípravku Harvoni + ribavirinu z důvodu minimalizace rizika relapsu.
Slovak: * - Ak nie je možné z dôvodov znášanlivosti dosiahnuť lepšiu normalizáciu dávky ribavirínu (podľa hmotnosti alebo renálnej funkcie), je potrebné zvážiť 24-týždňovú liečbu kombináciou Harvoni + ribavirínu, aby sa minimalizovalo riziko relapsu.
Czech: Jestliže užíváte jeden z těchto léků, Váš lékař Vám buď vydá jiný lék na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo kyselý reflux, nebo Vám doporučí, jak a kdy máte tento lék užívat.
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, váš lekár vám na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu žalúdočnej kyseliny buď podá iný liek alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek.
Czech: U žádného ze 7 pacientů, kteří nedosáhli SVR12, nedošlo k virologickému selhání ani k relapsu.
Slovak: Zo siedmich pacientov, ktorí nedosiahli SVR12, sa u žiadneho nevyskytlo virologické zlyhanie alebo relaps.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Harvoni provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Harvoni, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Czech: AUC a Cmax ledipasviru byly o 77 % a 58 % (v uvedeném pořadí) vyšší u žen než u mužů; vztah mezi pohlavím a expozicí ledipasviru však nebyl považován za klinicky významný.
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax ledipasviru boli u žien o 77 % a 58 % vyššie než u mužov, v uvedenom poradí, avšak vzťah medzi pohlavím a expozíciou ledipasviru sa nepovažoval za klinicky významný.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/14/958/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/14/958/001
Czech: Koncentrace atazanaviru jsou rovněž zvýšeny, s rizikem zvýšení hladin bilirubinu/ikteru.
Slovak: Koncentrácie atazanaviru sú tiež zvýšené a existuje riziko zvýšených hladín bilirubínu/žltačky.
Czech: HCV RNA < 6 milionů IU/ml HCV RNA ≥ 6 milionů IU/ml
Slovak: HCV RNA < 6 miliónov IU/ml HCV RNA ≥
Czech: Použití přípravku Harvoni u dětí dosud nebylo studováno.
Slovak: Použitie Harvoni u detí sa doteraz neskúmalo.
Czech: ↑ Rosuvastatin (Inhibice lékových transportérů OATP a BCRP)
Slovak: ↑ rosuvastatín (inhibícia liekových transportérov OATP a BCRP)
Czech: • tipranavir (používaný k léčbě infekce HIV).
Slovak: • tipranavir (používaný na liečbu infekcie HIV).
Czech: Tabulka 5 obsahuje seznam zjištěných nebo potenciálně klinicky významných interakcí mezi léčivými přípravky (přičemž 90% interval spolehlivosti [CI] poměru geometrických průměrů při použití metody nejmenších čtverců [GLSM] byl v rámci „↔", převyšoval „↑" nebo nedosahoval „↓" předem definované hranice ekvivalence).
Slovak: Tabuľka 5 uvádza zoznam stanovených alebo potenciálne klinicky významných liekových interakcií (pričom 90 % interval spoľahlivosti [IS] pomeru priemerných hodnôt zistených geometrickou metódou najmenších štvorcov [GLSM] bol v rámci „↔", presahoval „↑" alebo nedosahoval „↓" vopred stanovené hranice ekvivalencie).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Harvoni u pediatrických pacientů ve věku do 12 let nebyly dosud stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Harvoni u pediatrických pacientov vo veku < 12 rokov neboli stanovené.
Czech: Tipranavir potencovaný ritonavirem
Slovak: tipranavir posilnený ritonavirom
Czech: Souhrn vlivu různých stupňů poruchy funkce ledvin (RI) na expozici složkám přípravku Harvoni v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin, jak je popsán dále v textu, je uveden v tabulce 20.
Slovak: Súhrn účinkov rôznych stupňov poškodenia obličiek (PO) na expozície zložiek lieku Harvoni v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek, ako je opísané v texte nižšie, je uvedený v tabuľke 20.
Czech: Co je přípravek Harvoni a k čemu se užívá
Slovak: Čo je Harvoni a na čo sa používa
Czech: Použití přípravku Harvoni u pediatrických pacientů ve věku do 12 let se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost přípravku u této populace nebyly stanoveny.
Slovak: Harvoni sa neodporúča používať u pediatrických pacientov vo veku < 12 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku neboli v tejto populácii stanovené.
Czech: Hodnoty HCV RNA v séru byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) určeného k použití se systémem High Pure System.
Slovak: Sérové hodnoty HCV RNA boli počas klinických štúdií merané použitím testu COBAS TaqMan HCV (verzia 2.0) určeného na použitie so systémom High Pure System.
Czech: Účinky přítomnosti variant HCV spojených s rezistencí ve výchozím stavu na výsledek léčby
Slovak: Vplyv východiskových variantov HCV súvisiacich s rezistenciou na výsledok liečby
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Harvoni změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Harvoni môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Czech: V případě infekce genotypem 3 má být použití přípravku Harvoni (vždy v kombinaci s ribavirinem) zvažováno pouze u pacientů, u nichž se má za to, že existuje vysoké riziko klinické progrese onemocnění, a pro které neexistují alternativní možnosti léčby.
Slovak: Pri infekcii s genotypom 3 zvážte použitie Harvoni (vždy v kombinácii s ribavirínom) len u pacientov, u ktorých sa predpokladá vysoké riziko progresie klinického ochorenia a u ktorých nie sú dostupné alternatívne možnosti liečby.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Harvoni u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi a/nebo změna léčby cukrovky.
Slovak: Po začatí liečby liekom Harvoni bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Czech: V těchto studiích se zdravými dobrovolníky nebyly při těchto dávkách pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky a frekvence a závažnost nežádoucích účinků byla podobná jako ve skupinách užívajících placebo.
Slovak: V týchto štúdiách vykonávaných u zdravých dobrovoľníkov sa nepozorovali žiadne neobvyklé účinky pri týchto úrovniach dávok a nežiaduce reakcie sa vyskytovali v podobnej frekvencii a závažnosti, aké boli hlásené v skupinách s placebom.
Czech: Ačkoli se v této studii vyskytovaly nežádoucí příhody, včetně závažných nežádoucích příhod, častěji v porovnání se studiemi, které vyloučily dekompenzované pacienty a/nebo pacienty po transplantaci jater, byly pozorované nežádoucí příhody ty, které byly očekávány jako klinický následek pokročilého onemocnění jater a/nebo transplantace nebo byly konzistentní se známým profilem bezpečnostní léčby ribavirinem (viz bod 5.1 pro podrobnosti o této studii).
Slovak: Aj keď sa nežiaduce udalosti vrátane závažných nežiaducich udalostí vyskytli v tejto štúdii častejšie v porovnaní so štúdiami, z ktorých boli vylúčení dekompenzovaní pacienti a/alebo pacienti, ktorí boli po transplantácii pečene, tieto pozorované nežiaduce udalosti boli očakávanými nežiaducimi udalosťami, ktoré sú klinickým následkom pokročilého ochorenia pečene a/alebo transplantácie alebo boli v súlade so známym bezpečnostným profilom ribavirínu (pozri časť 5.1 s podrobnými informáciami tejto štúdie).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než u 1 z 10 pacientů)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Czech: Nejvyšší zdokumentované dávky ledipasviru a sofosbuviru byly 120 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů a jednorázová dávka obsahující 1 200 mg.
Slovak: Najvyššími zdokumentovanými dávkami ledipasviru a sofosbuviru boli dávky 120 mg dvakrát denne počas 10 dní a jednorazová dávka 1200 mg, v uvedenom poradí.
Czech: Pacienti současně infikovaní HBV/HCV jsou ohrožení reaktivací HBV, a proto mají být monitorováni a ošetřováni podle aktuálních klinických doporučení.
Slovak: Pacienti so súbežne prebiehajúcou infekciou HBV/HCV majú zvýšené riziko reaktivácie HBV, a preto majú byť monitorovaní a ich liečba má byť vedená v súlade so súčasnými klinickými odporúčaniami.