FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der EMPA-REG OUTCOME-Studie betrug die HR für die Zeit bis zum ersten NephropathieEreignis 0,61 (95 %-KI 0,53; 0,70) für Empagliflozin (12,7 %) vs. Placebo (18,8 %).
Finnish: EMPA-REG OUTCOME -tutkimuksessa ensimmäiseen nefropatiatapahtumaan kuluneen ajan riskisuhde oli 0,61 (95 %:n luottamusväli 0,53; 0,70) empagliflotsiinille (12,7 %) lumelääkkeeseen verrattuna (18,8 %).
German: Basierend auf Erfahrungen mit Empagliflozin kann bei älteren Patienten ein erhöhtes Risiko für Volumenmangel bestehen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Finnish: Empagliflotsiinilla saatujen kokemusten perusteella iäkkäillä henkilöillä voi olla kohonnut nestehukan riski (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
German: Dies belegt in vivo, dass Linagliptin eine geringe Neigung zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Substraten von CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-gp und organischen Kationentransportern (Organic Cationic Transporter, OCT) hat.
Finnish: Tämä tarjoaa in vivo -näyttöä siitä, että lääkeaineinteraktiot CYP3A4:n, CYP2C9:n, CYP2C8:n, P-gp:n ja orgaanisten kationien kuljettajaproteiinin (OCT) substraattien kanssa ovat epätodennäköisiä.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen, dass Empagliflozin und Linagliptin in der Spätphase der Gestation die Plazenta passieren, jedoch ergaben sich weder mit Empagliflozin noch mit Linagliptin Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die frühe embryonale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu, että empagliflotsiini ja linagliptiini läpäisevät istukan raskauden loppuvaiheessa, mutta kumpikaan ei aiheuta suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia varhaiseen alkionkehitykseen (ks. kohta 5.3).
German: • darüber, was Sie tun können, um einen Flüssigkeitsmangel zu verhindern.
Finnish: • siitä, miten voit välttää elimistön kuivumista.
German: Anwendung bei Patienten mit Risiko für einen Volumenmangel
Finnish: Käyttö potilailla, joilla on nestehukan riski
German: • vor Beginn einer Therapie mit Glyxambi und in regelmäßigen Abständen während der
Finnish: • ennen Glyxambi-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein (vähintään kerran vuodessa) hoidon aikana,
German: Des Weiteren verringert GLP-1 die Glucagon-Sekretion aus den Alphazellen der Bauchspeicheldrüse und führt damit zu einer Reduktion der hepatischen Glucoseausschüttung.
Finnish: Lisäksi GLP-1 vähentää glukagonin vapautumista haiman alfasoluista, mikä pienentää maksan glukoosintuotantoa.
German: Nach einer an gesunde Probanden intravenös verabreichten Einzeldosis von 5 mg Linagliptin betrug das mittlere apparente Verteilungsvolumen im Steady State aufgrund der Gewebebindung etwa 1.110 Liter.
Finnish: Terveille tutkittaville laskimoon annetun 5 mg:n kerta-annoksen jälkeen linagliptiinin vakaan tilan keskimääräinen jakautumistilavuus kudoksiin sitoutumisen seurauksena on noin 1 110 litraa.
German: Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung), der gelegentlich beobachtet wird Die Anzeichen bei einem Flüssigkeitsmangel sind unspezifisch, können aber folgende Symptome beinhalten:
Finnish: Nestehukka (elimistön kuivuminen), melko harvinainen Elimistön kuivumiseen ei liity erityisiä oireita, mutta niitä voivat olla mm:
German: Anzahl Patienten Primärer kombinierter kardiovaskulärer Endpunkt (kardiovaskulär bedingter Tod, nicht-tödlicher MI, nicht-tödlicher Schlaganfall) Gesamtmortalität
Finnish: Potilaiden lkm Ensisijainen sydäntai verisuonitapahtuma (sydän- tai verisuonikuolema tai ei-fataali sydäninfarkti tai eifataali aivohalvaus) Kokonaiskuolleisuus
German: Das mittlere Alter betrug 64 Jahre, der mittlere HbA1c-Wert betrug 7,15 % und 60 % der Patienten waren männlich.
Finnish: Keskimääräinen ikä oli 64 vuotta, keskimääräinen HbA1c oli 7,15 % ja 60 % potilaista oli miehiä.
German: • wenn bei Ihnen Symptome einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) auftreten, wie z. B. andauernde, starke Magenschmerzen (Bauchschmerzen).
Finnish: • jos sinulla on akuutin haimatulehduksen oireita, kuten pitkittynyt vaikea vatsakipu.
German: Wenn Sie die Einnahme von Glyxambi vergessen haben Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es noch bis zu Ihrer nächsten Dosis ist.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, toimi sen mukaan, miten pitkä aika on seuraavan annoksen ottamiseen.
German: Der Beginn einer Therapie mit Glyxambi wird bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Glyxambi-hoidon aloittaminen näille potilaille ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.2).
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verordnen.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan jotakin toista lääkettä.
German: 95 %-KI p-Wert vs. 25 mg vs. 10 mg
Finnish: 95,0 % lv p-arvo vs. 25 mg vs. 10 mg
German: Ihr Arzt wird Ihnen Glyxambi möglicherweise zusammen mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel zum Einnehmen verschreiben.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Glyxambi-valmistetta yhdessä jonkin toisen diabeteslääkkeen kanssa.
German: Die Hemmung von OATP1B1/1B3-Transportern durch gleichzeitige Anwendung von Rifampicin führte zu einem Anstieg der Cmax von Empagliflozin um 75 % und zu einem Anstieg der AUC von Empagliflozin um 35 %.
Finnish: OATP1B1/1B3-kuljettajaproteiinien estäminen samanaikaisesti annetun rifampisiinin avulla suurensi empagliflotsiinin Cmax-arvoa 75 % ja AUC-arvoa 35 %.
German: In klinischen Studien mit Glyxambi war die Inzidenz von Harnwegsinfektionen insgesamt zwischen den mit Glyxambi behandelten Patienten und den mit Empagliflozin oder Linagliptin behandelten Patienten vergleichbar.
Finnish: Kliinisissä Glyxambi-tutkimuksissa virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus oli Glyxambi-hoitoa saaneilla potilailla kaiken kaikkiaan samaa luokkaa kuin empagliflotsiinia tai linagliptiinia saaneilla potilailla.
German: Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Glyxambi und regelmäßig während der Behandlung prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Finnish: Lääkäri tarkistaa munuaistesi toiminnan ennen Glyxambi-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
German: Linagliptin
Finnish: Linagliptiini
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Empagliflozin fallen Urintests auf Glucose bei mit Glyxambi behandelten Patienten positiv aus.
Finnish: Empagliflotsiinin vaikutusmekanismin takia Glyxambi-hoitoa saavien potilaiden virtsan glukoosimääritys on positiivinen.
German: Auf der einen Seite ist das Boehringer Ingelheim Logo und auf der anderen Seite „10/5" eingeprägt (Tablettenmaße: jede Seite 8 mm).
Finnish: Toiselle puolelle on kaiverrettu Boehringer Ingelheimin symboli ja toiselle puolelle teksti "10/5" (tabletin koko: kunkin sivun pituus 8 mm).
German: Glyxambi ist in perforierten PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Finnish: Glyxambi-tabletteja on saatavana yksittäispakatuissa perforoiduissa PVC/PVDC/alumiini läpipainopakkauksissa.
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor wird bei Patienten nicht empfohlen, die unter der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor zuvor eine DKA entwickelt hatten, es sei denn, es wurde ein anderer eindeutiger auslösender Faktor ermittelt und beseitigt.
Finnish: SGLT2:n estäjähoidon aloittamista uudelleen ei suositella, jos potilaalla on aiemmin ollut diabeettinen ketoasidoosi SGLT2:n estäjähoidon aikana, paitsi jos tunnistetaan jokin toinen diabeettista ketoasidoosia edistävä tekijä ja se on hävinnyt.
German: Jedoch ist bei der Anwendung von Glyxambi in Kombination mit Antidiabetika Vorsicht geboten.
Finnish: Varovaisuus on kuitenkin tarpeen, kun Glyxambi-valmistetta käytetään yhdessä diabeteslääkkeiden kanssa.
German: Der diesen Tumoren zugrundeliegende Wirkmechanismus hängt mit der natürlichen Prädisposition der männlichen Maus für Nierenerkrankungen und mit einem Stoffwechselweg zusammen, der nicht auf den Menschen übertragbar ist.
Finnish: Näiden kasvainten kehittyminen on riippuvaista uroshiirten luontaisesta munuaistautialttiudesta ja metaboliareitistä, jotka eivät koske ihmisiä.
German: • Anstrengung oder Schmerzen beim Wasserlassen
Finnish: • ponnistaminen tai kipu virtsarakon tyhjentyessä
German: Verstärkte Harnausscheidung Dysurie
Finnish: Lisääntynyt virtsaaminen Dysuria
German: Empagliflozin ist ein Substrat der Aufnahme-Transporter OAT3, OATP1B1 und OATP1B3 beim Menschen, jedoch nicht von dem organischen Anionen-Transporter 1 (OAT1) und dem organischen Kationen-Transporter 2 (OCT2).
Finnish: Empagliflotsiini on ihmisen soluunottoproteiinien OAT3, OATP1B1 ja OATP1B3 substraatti mutta ei orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 1:n (OAT1) eikä orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 2:n (OCT2) substraatti.
German: Die Studienpopulation umfasste 1.211 (17,4 %) Patienten in einem Alter von ≥ 75 Jahren, der mittlere HbA1c-Wert betrug 8,0 %, 63 % der Patienten waren männlich.
Finnish: Tutkimuspopulaatioon kuului 1211 (17,4 %) iältään ≥ 75-vuotiasta potilasta, joiden keskimääräinen HbA1c oli 8,0 % ja joista 63 % oli miespuolisia.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus dieses Arzneimittels wird Ihr Test auf Zucker im Urin positiv sein, so lange sie es einnehmen.
Finnish: Tämän lääkkeen toimintamekanismin vuoksi virtsan glukoosimääritys on positiivinen lääkkeen käytön aikana.
German: Bei Patienten mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl < 60 ml/min kann es erforderlich sein, die Therapie mit Glyxambi zu vermeiden, die Dosis anzupassen oder die Behandlung abzusetzen (Einzelheiten siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Jos potilaan eGFR-arvo on alle 60 ml/min/1,73 m2 tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min, voi olla aiheellista välttää Glyxambi-hoitoa, muuttaa sen annosta tai lopettaa sen käyttö (tarkemmat tiedot, ks. kohta 4.2).
German: Die am häufigsten in klinischen Studien mit Linagliptin berichtete Nebenwirkung war Hypoglykämie, die bei der Dreifachkombination Linagliptin plus Metformin plus Sulfonylharnstoff beobachtet wurde (22,9 % gegenüber 14,8 % bei Placebo).
Finnish: Kliinisissä linagliptiinitutkimuksissa yleisimmin raportoitu haittatapahtuma oli linagliptiinin, metformiinin ja sulfonyyliurean kolmoishoidon aikana todettu hypoglykemia (22,9 %; lumeryhmässä
German: Zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Linagliptin (5-mg-Dosis) wurde eine offene Studie mit Mehrfachdosierung an Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unterschiedlicher Schweregrade im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion durchgeführt.
Finnish: Linagliptiinin (5 mg:n annos) farmakokinetiikkaa arvioitiin avoimessa moniannostutkimuksessa, jossa eriasteista kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin henkilöihin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
German: In einer Studie zur kardiovaskulären und renalen Sicherheit (CARMELINA) mit einer medianen Beobachtungsdauer von 2,2 Jahren wurde von 0,3 % der Patienten unter Linagliptin und von 0,1 % der Patienten unter Placebo eine adjudizierte akute Pankreatitis gemeldet.
Finnish: Sydän- ja verisuoni- sekä munuaisturvallisuutta koskeneessa tutkimuksessa (CARMELINA-tutkimus), jossa mediaani havainnointijakso oli 2,2 vuotta, todennettua akuuttia haimatulehdusta raportoitiin 0,3 %:lla linagliptiinia saaneista potilaista ja 0,1 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
German: Ihr Arzt wird in diesem Fall Ihre Behandlung möglicherweise ändern.
Finnish: Lääkärin on mahdollisesti tehtävä muutoksia lääkityksessäsi.
German: Die Nierentumore bei der männlichen Maus werden für den Menschen als nicht relevant angesehen.
Finnish: Uroshiirten munuaiskasvaimia ei pidetä merkityksellisinä ihmisille.
German: • vor Beginn einer Begleittherapie mit Arzneimitteln, die sich negativ auf die Nierenfunktion auswirken können.
Finnish: • ennen kuin potilas aloittaa mitään samanaikaista lääkitystä, joka saattaa heikentää munuaistoimintaa.
German: Wirkungen von Linagliptin auf andere Arzneimittel
Finnish: Linagliptiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
German: Die mittleren prozentualen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert betrugen für Glyxambi 10 mg/5 mg bzw. 25 mg/5 mg versus Placebo beim Gesamtcholesterin 3,2 % bzw. 4,6 % versus 0,5 %; beim HDL-Cholesterin 8,5 % bzw. 6,2 % versus 0,4 %; beim LDL-Cholesterin 5,8 % bzw. 11,0 % versus 3,3 %; bei den Triglyceriden -0,5 % bzw. 3,3 % versus 6.4 %.
Finnish: Keskimääräinen prosentuaalinen nousu lähtötilanteeseen nähden Glyxambi 10 mg/5 mg- ja 25 mg/5 mg-hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna oli kokonaiskolesterolin kohdalla 3,2 % ja 4,6 % vs. 0,5 %; HDL-kolesterolin kohdalla 8,5 % ja 6,2 % vs. 0,4 %; LDL-kolesterolin kohdalla 5,8 % ja 11,0 % vs. 3,3 %; triglyseridien kohdalla -0,5 % ja 3,3 % vs. 6,4 %.
German: Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Hypoglykämien verursachen
Finnish: Tunnetusti hypoglykemiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
German: Die systemische Exposition gegenüber Empagliflozin nahm dosisproportional zu.
Finnish: Systeeminen empagliflotsiinialtistus lisääntyi suhteessa annokseen.
German: Empagliflozin verbessert sowohl die Werte der Nüchtern-Plasmaglucose als auch der postprandialen Plasmaglucose.
Finnish: Empagliflotsiini parantaa plasman glukoosiarvoja sekä paaston että aterian jälkeen.
German: Die interindividuelle und residuale Variabilität der Clearance von Empagliflozin nach oraler Gabe betrug 39,1 % bzw. 35,8 %.
Finnish: Suun kautta otetun empagliflotsiinin puhdistuma vaihteli tutkimushenkilöiden välillä 39,1 % ja jäännöspitoisuus 35,8 %.
German: Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung nach der Child-Pugh-Klassifikation nahm im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion die mittlere AUC von Empagliflozin um 23 %, 47 % bzw. 75 % und die mittlere Cmax um 4 %, 23 % bzw. 48 % zu (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Empagliflotsiinin AUC- ja Cmax-keskiarvot olivat lievää, keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh-luokitus) suuremmat kuin maksatoiminnaltaan normaaleilla henkilöillä (AUC suureni 23 %, 47 % ja 75 % ja Cmax taas 4 %, 23 % ja 48 %) (ks. kohta 4.2).
German: Hypoglykämie unter Linagliptin
Finnish: Hypoglykemia linagliptiinihoidon yhteydessä
German: In den aktiv- oder placebokontrollierten Studien kam es bei einem mit Glyxambi behandelten Patienten zu einer bestätigten (vom Prüfarzt festgestellten) schweren Hypoglykämie (definiert als behandlungsbedürftige Hypoglykämie) (Gesamthäufigkeit 0,1 %).
Finnish: Yhdellä Glyxambi-hoitoa saaneella potilaalla todettiin vahvistettu (tutkijan määrittelemä), merkittävä hypoglykeeminen tapahtuma (määritelmä: edellytti toisen henkilön apua) aktiivi- tai lumekontrolloiduissa tutkimuksissa (kokonaisesiintyvyys 0,1 %).
German: Entsprechend der Halbwertszeit wurde im Steady State im Hinblick auf die Plasma-AUC eine Akkumulation von bis zu 22 % beobachtet.
Finnish: Vakaassa tilassa havaittiin enintään 22 % kumuloituminen suhteessa plasman AUC-arvoon, mikä oli yhdenmukaista puoliintumisajan kanssa.
German: Bei nichtdiabetischen Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung (gemäß der Child-Pugh-Klassifikation) waren die mittlere AUC und Cmax von Linagliptin nach Mehrfachgabe von 5 mg Linagliptin ähnlich wie bei gesunden Probanden.
Finnish: Lievää, kohtalaista ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokituksen mukaan) sairastavien potilaiden, joilla ei ollut diabetesta, plasman linagliptiinin keskimääräiset AUC- ja Cmax-arvot olivat samanlaiset kuin terveillä henkilöillä toistuvien 5 mg:n linagliptiiniannosten jälkeen.
German: Auf der einen Seite ist „25/5" und auf der anderen Seite das Boehringer Ingelheim Logo eingeprägt.
Finnish: Toisella puolella on merkintä "25/5" ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo.
German: Was Glyxambi enthält - Die Wirkstoffe sind: Empagliflozin und Linagliptin.
Finnish: Mitä Glyxambi sisältää - Vaikuttavat aineet ovat empagliflotsiini ja linagliptiini.
German: Auf Grundlage der Ergebnisse pharmakokinetischer Studien wird bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyxambi mit häufig verordneten Arzneimitteln keine Dosisanpassung von Glyxambi empfohlen, außer bei den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln.
Finnish: Farmakokineettisten tutkimustulosten perusteella Glyxambi-annoksen muuttamista ei suositella, jos potilas käyttää samanaikaisesti muita yleisesti määrättyjä lääkevalmisteita, jäljempänä mainittuja poikkeuksia lukuun ottamatta.
German: Empagliflozin
Finnish: Empagliflotsiini
German: Diese Infektionen wurden bei den mit Empagliflozin behandelten Frauen häufiger angegeben als mit Placebo und der Unterschied in der Häufigkeit war bei Männern geringer.
Finnish: Näitä infektioita raportoitiin empagliflotsiinia saaneilla naisilla useammin kuin lumetta saaneilla naisilla; miespotilaiden kohdalla esiintyvyyksien ero oli pienempi.
German: Tabelle 6 Schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und Mortalität nach Behandlungsgruppe in der Studie CAROLINA
Finnish: Taulukko 6 Suuret sydän- ja verisuonihaittatapahtumat (MACE) ja kuolleisuus hoitoryhmittäin CAROLINA-tutkimuksessa Linagliptiini 5 mg
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge dieses Arzneimittels ein, wenn Sie die vorherige
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta tätä lääkettä korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
German: Linagliptin ist ein Inhibitor des Enzyms DPP-4, eines Enzyms, das an der Inaktivierung der Inkretin-Hormone GLP-1 und GIP (Glucagon-like Peptide-1, glucoseabhängiges insulinotropes Polypeptid) beteiligt ist.
Finnish: DPP-4 osallistuu inkretiinihormonien GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi-1) ja GIP (glukoosista riippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi) aktiivisuuden estoon.
German: In einer Studie zur juvenilen Toxizität bei der Ratte wurde bei Verabreichung von Empagliflozin vom postnatalen Tag 21 bis zum postnatalen Tag 90 bei juvenilen Ratten eine nicht schädliche, minimale bis leichte Dilatation der Nierentubuli und des Nierenbeckens ausschließlich bei Gabe von 100 mg/kg/Tag beobachtet, was annähernd dem 11-Fachen der maximalen klinischen Dosis von 25 mg entspricht.
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa, jossa empagliflotsiinia annosteltiin 21 päivän iästä 90 päivän ikään, nuorilla rotilla havaittiin hyvin vähäistä tai lievää, ei haittavaikutukseksi luokiteltavaa munuaistiehyiden ja munuaisaltaan laajentumaa ainoastaan annoksella 100 mg/kg/vrk, joka on suunnilleen 11-kertainen annos kliiniseen 25 mg:n enimmäisannokseen nähden.
German: Nach oraler Gabe wurde Empagliflozin schnell resorbiert und die medianen Plasmaspitzenkonzentrationen ( tmax) wurden 1,5 Stunden nach Einnahme erreicht.
Finnish: Suun kautta annosteltuna empagliflotsiini imeytyi nopeasti, ja huippupitoisuus plasmassa (tmax-arvon mediaani) saavutettiin keskimäärin 1,5 tuntia annoksen jälkeen.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Linagliptin
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset linagliptiiniin
German: 1 Empagliflozin 25 mg
Finnish: 1 Empagliflotsiini 25 mg
German: Es bestand kein bemerkenswerter Unterschied in der Häufigkeit zwischen den mit verschiedenen Wirkstärken von Glyxambi behandelten Patienten und den mit Empagliflozin oder Linagliptin behandelten Patienten.
Finnish: Ilmaantuvuudessa ei ollut merkittäviä eroja, kun eri Glyxambi-vahvuuksia saaneita potilaita verrattiin empagliflotsiini- tai linagliptiinihoitoa saaneisiin.
German: Die gleichzeitige Einnahme einer Einzeldosis von 5 mg Linagliptin und mehrfacher Dosen von 200 mg Ritonavir, einem starken Inhibitor von P-Glykoprotein und CYP3A4, erhöhte die AUC und Cmax von Linagliptin um etwa das 2- bzw. 3-Fache.
Finnish: Kun 5 mg:n kerta-annos linagliptiinia annettiin yhdessä useiden 200 mg:n ritonaviiriannosten (voimakas P-glykoproteiinin ja CYP3A4:n estäjä) kanssa suun kautta, suureni linagliptiinin AUC-arvo noin kaksinkertaiseksi ja Cmax-arvo noin kolminkertaiseksi.
German: • Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz oder bei Dialysepatienten sollte Glyxambi nicht angewendet werden, da es bei diesen Patienten voraussichtlich nicht wirksam ist (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Finnish: • Glyxambi-valmistetta ei pidä käyttää loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla eikä dialyysihoidossa olevilla potilailla, sillä empagliflotsiini ei todennäköisesti ole tehokas näissä potilasryhmissä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
German: Auf der einen Seite ist das Boehringer Ingelheim Logo und auf der anderen Seite „25/5" eingeprägt (Tablettenmaße: jede Seite 8 mm).
Finnish: Toiselle puolelle on kaiverrettu Boehringer Ingelheimin symboli ja toiselle puolelle teksti "25/5" (tabletin koko: kunkin sivun pituus 8 mm).
German: Die Reduktion des kardiovaskulären Todes war bei Empagliflozin 10 mg und 25 mg vergleichbar und wurde durch ein längeres Gesamtüberleben bestätigt (siehe Tabelle 5).
Finnish: Sydän- ja verisuonikuolemat vähenivät empagliflotsiini 10 mg- ja 25 mghoidossa yhtä paljon, ja se näkyi myös kokonaiseloonjäännin paranemisena (ks. taulukko 5).
German: • Benommenheit oder Schwindelgefühl beim Aufstehen
Finnish: • huimaus tai heitehuimaus seistessä
German: Auf der einen Seite ist „10/5" und auf der anderen Seite das Boehringer Ingelheim Logo eingeprägt.
Finnish: Toisella puolella on merkintä "10/5" ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo.
German: D-55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND
Finnish: D-55216 Ingelheim am Rhein Saksa
German: D-55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
Finnish: D-55216 Ingelheim am Rhein SAKSA
German: Ausgangswert (Mittelwert) Änderung gegenüber dem Ausgangswert (adjustierter Mittelwert) Vergleich vs. Placebo (adjustierter Mittelwert) (95 %-KI)
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo) Vertailu lumelääkkeeseen (korjattu keskiarvo) (95 % lv)
German: In vitro-Beurteilung von Linagliptin
Finnish: Linagliptiinin in vitro -arvioinnit
German: Ähnlich wie mit Placebo wurden Harnwegsinfektionen auch mit Empagliflozin bei Patienten mit chronischen oder rezidivierenden Harnwegsinfektionen in der Anamnese häufiger beobachtet.
Finnish: Kuten lumehoitoakin käytettäessä, virtsatieinfektioita raportoitiin empagliflotsiinihoidon yhteydessä tavallista useammin potilailla, joilla oli ollut aikaisemmin kroonisia tai toistuvia virtsatieinfektioita.
German: Die Wirkung der Nahrungsaufnahme auf die Pharmakokinetik war bei Glyxambi ähnlich wie bei den Monosubstanzen.
Finnish: Ruoka vaikutti Glyxambi-valmisteeseen samalla tavalla kuin sen yksittäisiin vaikuttaviin aineisiin.
German: Ausgangsmittelwert (SE)
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo)
German: Die Exposition bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit schwerer Nierenfunktionsstörung war im Vergleich zu Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit normaler Nierenfunktion etwa um das 1,4-Fache höher.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, altistus oli noin 1,4-kertainen verrattuna tyypin 2 diabetesta sairastaviin potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
German: Wirkungen von Empagliflozin auf andere Arzneimittel
Finnish: Empagliflotsiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
German: In der Studie wurden insgesamt 6.033 Patienten behandelt (Linagliptin 5 mg: 3.023, Glimepirid 1-4 mg: 3.010) und über einen medianen Zeitraum von 6,25 Jahren beobachtet.
Finnish: Kaikkiaan 6033 potilasta sai hoitoa (linagliptiini 5 mg: 3023, glimepiridi 1-4 mg: 3010), ja seurantaajan mediaani oli 6,25 vuotta.
German: Darüber hinaus wurde ein Vergleich zwischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus sowie schwerer Nierenfunktionsstörung (< 30 ml/min) und Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit normaler Nierenfunktion durchgeführt.
Finnish: Lisäksi verrattiin tyypin 2 diabetesta ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (< 30 ml/min) sairastavia potilaita tyypin 2 diabetesta sairastaviin potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
German: In der doppelblinden Parallelgruppenstudie CAROLINA wurde die kardiovaskuläre Sicherheit von Linagliptin im Vergleich zu Glimepirid zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und erhöhtem kardiovaskulärem Risiko beurteilt.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmillä tehdyssä CAROLINA-tutkimuksessa arvioitiin linagliptiinin sydän- ja verisuoniturvallisuutta verrattuna glimepiridiin, standardihoidon lisänä annettuna, potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes sekä suurentunut sydän- ja verisuonitapahtumien riski.