FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederländerna.
Slovenian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemska
Swedish: Efter administrering av Elonva ska ingen ytterligare produkt som innehåller FSH administreras innan stimuleringsdag 8 (se också avsnitt 4.2).
Slovenian: Po prejemu zdravila Elonva ženski pred 8. dnevom stimulacije ne smete dati dodatnega zdravila, ki vsebuje FSH (glejte tudi poglavje 4.2).
Swedish:  Nyp tag i ett hudveck med tummen och pekfingret.
Slovenian: - S palcem in kazalcem stisnite kožo v gubo.
Swedish: Det primära effektmåttet i PURSUE-studien var vital graviditetsfrekvens definierat som procentandelen av försökspersoner med minst ett foster med hjärtaktivitet bedömt 5 till 6 veckor efter överföring av embryo.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji PURSUE je bil delež vitalnih nosečnosti, tj. odstotek žensk z vsaj enim plodom z delujočim srcem, ocenjen od 5 do 6 tednov po prenosu zarodka.
Swedish: Graviditet, puerperium och perinatalperiod
Slovenian: Motnje v času nosečnosti, puerperija in perinatalnem obdobju občasni spontani splav
Swedish: *Frekvens levande födda var sekundärt effektmått i ENGAGE och PURSUE.
Slovenian: *Delež živorojenih je bil v študijah ENGAGE in PURSUE sekundarni opazovani dogodek.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Elonva för en pediatrisk population för den godkända indikationen.
Slovenian: Glede na odobreno indikacijo uporaba zdravila Elonva pri pediatrični populaciji ne pride v poštev.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får: - kraftig buksvullnad och smärta i magtrakten (buken) - illamående - kräkningar - plötslig viktökning p g a vätskeansamling - diarré - minskat urinflöde - andningssvårigheter.
Slovenian: Če imate kaj od naslednjega, takoj pokličite zdravnika: - hudo napihnjenost trebuha in bolečine v predelu trebuha (abdomna), - občutek slabosti (siljenja na bruhanje), - bruhate, - nenadno povečanje telesne mase zaradi kopičenja tekočine, - drisko, - zmanjšano izločanje urina, - težave z dihanjem.
Swedish: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Slovenian: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Swedish: I sällsynta fall kan svår OHSS vara livshotande.
Slovenian: V redkih primerih je lahko hud OHSS življenjsko nevaren, zato je natančen zdravniški nadzor zelo pomemben.
Swedish: Kliniska tecken på lindrigt och måttligt OHSS är buksmärtor, illamående, diarré, och lindrigt till måttligt förstorade ovarier och ovariecystor.
Slovenian: Klinični znaki in simptomi blagega in zmernega OHSS so trebušne bolečine, slabost, driska, blago do zmerno povečanje jajčnikov in ciste na jajčnikih.
Swedish: Levermetabolism bidrar i låg utsträckning till eliminering av korifollitropin alfa.
Slovenian: Tudi presnova v jetrih prispeva k izločanju korifolitropina alfa, vendar v majhni meri.
Swedish: Tabell 2: Graviditetsresultat från de färska cyklerna i ENGAGE och PURSUE Intent-to-Treat population (ITT)
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati nosečnosti iz ciklov z uporabo svežih zarodkov v študijah ENGAGE in PURSUE Populacija z namenom zdravljenja (ITT)
Swedish: Graviditetsresultat från de färska cyklerna i ENGAGE och PURSUE
Slovenian: Nosečnost iz ciklov z uporabo svežih zarodkov v študijah ENGAGE in PURSUE
Swedish: Antal utplockade oocyter
Slovenian: Število dobljenih jajčec
Swedish: o En tidigare COS-cykel (kontrollerad ovariell stimuleringscykel) som resulterat i fler än
Slovenian: o če ste pri prejšnjem ciklusu nadzorovane stimulacije jajčnikov (COS) dobili več kot
Swedish: Färska cykler i PURSUE (35-42 års ålder) (kroppsvikt: 50 kg eller mer)
Slovenian: Cikli z upotabo svežih zarodkov v študiji PURSUE (35-42 let starosti) (telesna masa 50 kg ali več)
Swedish: Elonva kan orsaka yrsel.
Slovenian: Zdravilo Elonva lahko povzroči omotico.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektion, d v s är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: Zdravilo Elonva vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na injekcijo, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Swedish: Hypofysär hämning med en GnRH-antagonist (daglig dos med injektion av 0,25 mg ganirelixacetat) användes i samtliga tre studier.
Slovenian: V vseh treh kliničnih preskušanjih so zavirali delovanje hipofize z antagonistom GnRH (injekcija ganireliksacetata v dnevnem odmerku 0,25 mg).
Swedish: 150 mikrogram 150 mikrogram
Slovenian: Ni raziskano 150 mikrogramov 150 mikrogramov
Swedish: • Tumörer i ovarier, bröst, uterus, hypofysen eller hypotalamus.
Slovenian: - če imate rak jajčnikov, dojk, maternice ali možganov (hipofize ali hipotalamusa).
Swedish:  Håll sprutan så att det grå locket pekar uppåt.
Slovenian: - Injekcijsko brizgo držite s sivim vrhnjim delom obrnjenim navzgor.
Swedish: Förvaring på apotek
Slovenian: Shranjevanje doma
Swedish: Använd inte Elonva om du: - är allergisk (överkänslig) mot korifollitropin alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - har cancer i äggstockarna, brösten, livmodern eller hjärnan (hypofysen eller hypotalamus) - nyligen har haft en oväntad underlivsblödning som inte är menstruell och där orsaken är okänd - har äggstockar som inte fungerar på grund av ett tillstånd som kallas primär äggstockssvikt - har cystor på äggstockarna eller förstorade äggstockar - har missbildningar på könsorganen som gör en normal graviditet omöjlig - har muskelknutor (myom) i livmodern som gör en normal graviditet omöjlig - har riskfaktorer för OHSS (OHSS är ett allvarligt medicinskt problem som kan inträffa när äggstockarna är överstimulerade, se nedan för vidare förklaring.
Slovenian:  Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,  tumorji jajčnikov, dojk, maternice, hipofize ali hipotalamusa,  nenormalne (tj. nemenstrualne) vaginalne krvavitve brez znanega oz. diagnosticiranega vzroka,  primarna odpoved jajčnikov,  ciste na jajčnikih ali povečani jajčniki,  fibroidni tumorji maternice, ki so nezdružljivi z nosečnostjo,  malformacije reproduktivnih organov, ki so nezdružljive z nosečnostjo,  dejavniki tveganja za sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS):
Swedish: I samtliga tre studier resulterade behandling med en engångsinjektion av Elonva, 100 eller 150 mikrogram, under de sju första dagarna av en behandlingscykel för kontrollerad ovariell stimulering i ett högre antal utplockade oocyter jämfört med en daglig dos av recFSH.
Slovenian: V vseh treh študijah je zdravljenje z eno injekcijo zdravila Elonva (100 ali 150 mikrogramov) v prvih sedmih dneh COS doseglo večje število dobljenih jajčec, kot je bilo doseženo z dnevnim odmerkom (rek)FSH.
Swedish:  Ta nu sprutan mellan pekfingret och långfingret och håll den så att den pekar uppåt.
Slovenian: - Zdaj s kazalcem in sredincem primite injekcijsko brizgo in jo držite obrnjeno pokonci.
Swedish: Användning av Elonva under amning är inte indicerat.
Slovenian: Uporaba zdravila Elonva med dojenjem ni indicirana.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas ska parets infertilitet utredas på lämpligt sätt.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri paru oceniti, ali je njuna neplodnost sploh primerna za tovrstno zdravljenje.
Swedish: Som med andra gonadotropiner har, i sällsynta fall, tromboemboli associerats med behandling med Elonva.
Slovenian: V redkih primerih je bil z zdravilom Elonva, tako kot z ostalimi gonadotropini, povezan pojav tromboembolizma.
Swedish: Den totala varaktigheten (median) av stimulering var 9 dagar för båda grupper, vilket indikerar att en dag av recFSH krävdes för att fullborda ovariell stimulering från stimuleringsdag 8 och framåt (inget recFSH gavs på dagen för hCG i denna studie).
Slovenian: To kaže, da je bil za popolno stimulacijo jajčnikov od 8. dne stimulacije naprej potreben en dan uporabe (rek)FSH (v tej študiji na dan uporabe hCG ni bil prejet (rek)FSH).
Swedish: • Missbildningar i genitalorganen som inte är förenliga med graviditet.
Slovenian: - če imate anomalije spolnih organov, ki onemogočajo normalno nosečnost.
Swedish: Två av dessa fyra kvinnor blev gravida under den behandlingscykel vid vilken antikroppar upptäcktes vilket tyder på att närvaron av icke-neutraliserande antikroppar efter stimulering med Elonva inte är kliniskt relevant.
Slovenian: To kaže, da prisotnost nenevtralizirajočih protiteles po stimulaciji z zdravilom Elonva ni klinično pomembna.
Swedish: Varje spruta innehåller 0,5 ml lösning.
Slovenian: Ena brizga vsebuje 0,5 ml raztopine.
Swedish: I studien ENSURE behandlades under en cykel, 396 friska kvinnor med normal ovulation i åldern 18 till 36 år med en kroppsvikt på 60 kg eller mindre, med 100 mikrogram Elonva och hypofysär hämning med en GnRH-antagonist som del av ett ART-program.
Slovenian: V študiji ENSURE so pri 396 zdravih ženskah z normalno ovulacijo, starih od 18 do 36 let in s telesno maso 60 kg ali manj, v okviru programa ART opravili en ciklus zdravljenja s 100 mikrogrami zdravila Elonva in z zaviranjem hipofize z antagonistom GnRH.
Swedish: Denna behandling kan fortsätta under några dagar tills det finns tillräckligt många folliklar av lagom storlek.
Slovenian: To bo lahko trajalo nekaj dni, dokler ne bo vidnih dovolj foliklov zadostne velikosti, kar bo zdravnik lahko preveril z ultrazvočno preiskavo.
Swedish: Utspänd buk, kräkningar, diarré, förstoppning
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti slabost občasni napihnjenost trebuha, bruhanje, driska, zaprtje
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti postopkov občasni bolečina ob postopku
Swedish: Den totala varaktigheten (median) av stimulering var 9 dagar för båda grupper, vilket indikerar att två dagar av recFSH krävdes för att fullborda ovariell stimulering från stimuleringsdag 8 och framåt (recFSH gavs på dagen för hCG i denna studie).
Slovenian: To kaže, da sta bila za popolno stimulacijo jajčnikov od 8. dne stimulacije naprej potrebna dva dneva uporabe (rek)FSH (v tej študiji sta bila (rek)FSH in hCG prejeta isti dan).
Swedish: o Tidigare ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Slovenian: o če ste imeli sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS).
Swedish:  Fortsätt att hålla sprutan så den pekar uppåt.
Slovenian: - Injekcijska brizga naj bo še naprej obrnjena pokonci.
Swedish: Hur Elonva ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Elonva
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektion, d v s är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na injekcijo, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Swedish: Färska cykler i ENGAGE (18-36 års ålder) (kroppsvikt: mer än 60 kg och 90 kg eller mindre)
Slovenian: Cikli z uporabo svežih zarodkov v študiji ENGAGE (18-36 let starosti) (telesna masa več kot 60 kg do vključno 90 kg)
Swedish: Steady-state-distributionsvolym är 9,2 l (6,5-13,1 l Exponeringen för korifollitropin alfa ökar proportionellt med dosen inom intervallet 60 mikrogram till 240 mikrogram.
Slovenian: Izpostavljenost korifolitropinu alfa se v razponu odmerkov od 60 do 240 mikrogramov povečuje sorazmerno odmerku.
Swedish: Multipla graviditeter och födslar förekommer vid alla typer av gonadotropinbehandlingar, inkluderande Elonva.
Slovenian: Pri vseh vrstah zdravljenja z gonadotropini, vključno z zdravilom Elonva, so poročali o večplodnih nosečnostih in rojstvu več otrok.
Swedish: Detta motiverar att man ersätter de första sju dagliga injektionerna med (rec)FSH med en subkutan engångsinjektion Elonva vid kontrollerad ovariell stimulering för utveckling av multipla folliklar och graviditet i ART-program (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa izločanja so po uporabi priporočenega odmerka serumske koncentracije korifolitropina alfa zadostne, da ohranjajo rast več foliklov ves teden, kar opraviči zamenjavo prvih sedmih vsakodnevnih injekcij (rek)FSH z eno samo subkutano injekcijo zdravila Elonva pri nadzorovani stimulaciji jajčnikov, da bi dosegli razvoj več foliklov in zanositev v programu asistirane reprodukcije (glejte poglavje 4.2).
Swedish: ENGAGE (18-36 års ålder) (kroppsvikt: mer än 60 kg och 90 kg eller mindre)
Slovenian: ENGAGE (18-36 let starosti) (telesna masa več kot 60 kg do vključno 90 kg)
Swedish: Graviditetskomplikationer
Slovenian: Zapleti nosečnosti
Swedish: ENSURE (18-36 års ålder) (kroppsvikt: 60 kg eller mindre)
Slovenian: ENSURE (18-36 let starosti) (telesna masa 60 kg ali manj)
Swedish: Tromboemboliska händelser, både i och utan samband med OHSS, har rapporterats efter behandling med gonadotropiner, inkluderande Elonva.
Slovenian: Po zdravljenju z gonadotropini, vključno z zdravilom Elonva, so poročali o tromoemboličnih pojavih, tako povezanih, kot tudi nepovezanih z OHSS.
Swedish: Det finns en ökad risk för att få tvillingar eller t o m fler än två barn även när endast ett embryo överförs till livmodern.
Slovenian: Tudi v primeru, ko je bil v maternico prenesen le en zarodek, je večja verjetnost, da bo ženska rodila dvojčka ali celo več otrok.
Swedish: Tabell 3: Graviditetsresultat från FTET-cyklerna i ENGAGE och PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati nosečnosti iz FTET ciklov študij ENGAGE in PURSUE Populacija z namenom zdravljenja (ITT)
Swedish: I studien PURSUE behandlades under en cykel, 1 390 friska kvinnor med normal ovulation i åldern 35 till 42 år med en kroppsvikt på 50 kg eller mer, med 150 mikrogram Elonva och hypofysär hämning med en GnRH-antagonist som del av ett ART-program.
Slovenian: V študiji PURSUE so pri 1.390 zdravih ženskah z normalno ovulacijo, starih od 35 do 42 let in s telesno maso 50 kg ali več, v okviru programa ART opravili en ciklus zdravljenja s 150 mikrogrami zdravila Elonva in z zaviranjem hipofize z antagonistom GnRH.
Swedish: - En engångsdos på 100 mikrogram rekommenderas till kvinnor som väger 60 kg eller mindre och som är 36 år eller yngre.
Slovenian: - Za ženske, ki tehtajo 60 kilogramov ali manj in so stare 36 let ali manj, je priporočljiv enkraten odmerek 100 mikrogramov.
Swedish: Hematom vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, irritabilitet
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti utrujenost občasni hematom na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, razdražljivost
Swedish: Tala med läkare innan du använder Elonva.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Elonva se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Njurinsufficiens
Slovenian: Ledvična insuficienca
Swedish: ): o har polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) o har haft ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) o har tidigare genomgått en behandlingscykel med kontrollerad stimulering av äggstockarna som resulterade i tillväxt av fler än 30 folliklar med en storlek på 11 mm eller större o har ett basalt antal antrala folliklar (det antal små folliklar som finns i äggstockarna vid menstruationscykelns start) som är högre än 20
Slovenian: o če ste imeli pred tem ciklus zdravljenja z nadzorovano stimulacijo jajčnikov, pri kateri je zraslo več kot 30 foliklov premera 11 mm ali več.
Swedish: Dessutom har ektopisk graviditet och flerbördsgraviditeter rapporterats.
Slovenian: Poleg tega so poročali o ektopični nosečnosti in večplodni nosečnosti, ki naj bi bili povezani z asistirano reprodukcijo ali posledično nosečnostjo.
Swedish: Elonva 150 mikrogram injektionsvätska korifollitropin alfa s.c.
Slovenian: Elonva 150 mikrogramov injekcija korifolitropin alfa s.c.
Swedish: Använd inte Elonva - om den har förvarats utanför kylskåp i mer än en månad.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Elonva - če je bilo shranjeno zunaj hladilnika več kot en mesec, - če je bilo shranjeno zunaj hladilnika pri temperaturi več kot 25 ºC, - če opazite, da raztopina ni bistra, - če opazite, da sta injekcijska brizga ali igla poškodovani.
Swedish: Elonva 100 mikrogram injektionsvätska korifollitropin alfa s.c.
Slovenian: Elonva 100 mikrogramov injekcija korifolitropin alfa s.c.
Swedish: Kroppsvikt är en avgörande faktor vid exponering för korifollitropin alfa.
Slovenian: Izpostavljenost korifolitropinu alfa je odvisna od telesne mase.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 0,5 ml injektionsvätska, lösning.
Slovenian: Vsaka napolnjena brizga vsebuje 0,5 ml raztopine za injiciranje.
Swedish: Elonva 100 µg recFSH 150 IE
Slovenian: Elonva 150 µg
Swedish: Trisenox har varit godkänt i EU sedan november 2016.
Slovenian: Zdravilo Trisenox je v EU odobreno od novembra 2016.
Swedish: Mer information om Trisenox finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Slovenian: Dodatne informacije o zdravilu Trisenox so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Swedish: Totalt innehåll
Slovenian: Skupaj vsebnost
Swedish: Ett brev med denna information kommer att skickas ut till sjukvårdspersonal.
Slovenian: Obvestilo se pošlje zdravstvenim delavcem.
Swedish: Underdosering kan resultera i en otillräcklig effekt medan överdosering kan leda till allvarliga och potentiellt fatala komplikationer såsom blödning, svåra infektioner och hjärtstillestånd.
Slovenian: Premajhen odmerek ima lahko neustrezen učinek, prevelik odmerek pa lahko povzroči resne zaplete z možnim smrtnim izidom, kot so krvavitve, hude okužbe in srčni zastoj.
Swedish: • För att göra det enklare att skilja mellan de två produktformerna har förpackningarna särskiljande kännetecken som visas nedan.
Slovenian: • Za lažje razlikovanje med oblikama zdravila so pakiranja razločno označena, kot je prikazano v nadaljevanju.
Swedish: Myndigheten är bekymrad över att samexistensen av de två styrkorna kan leda till att sjukvårdspersonal av misstag ger sina patienter för mycket (överdosering) eller inte tillräckligt (underdosering) av den aktiva substansen.
Slovenian: Agencija je zaskrbljena, da bi lahko zaradi sočasnega obstoja obeh jakosti zdravila zdravstveni delavci svojim bolnikom nehote dajali preveč (prevelik odmerek) ali premalo (premajhen odmerek) učinkovine.
Swedish: • För att undvika sammanblandning under den tid båda produktformerna samexisterar måste sjukvårdspersonalen noggrant kontrollera koncentrationen för den tillgängliga produktformen när de beräknar volymen av Trisenox som ska dras upp för utspädning och infusion för att säkerställa att patienten får rätt dos av arseniktrioxid.
Slovenian: • Da bi se izognili zmešnjavi v času obstoja obeh farmacevtskih oblik zdravila, morajo zdravstveni delavci pri izračunu količine zdravila Trisenox skrbno preveriti koncentracijo razpoložljive farmacevtske oblike, ki jo uporabijo za redčenje in infuzijo, da bolniku zagotovijo pravilen odmerek arzenovega trioksida.
Swedish: Båda ska spädas med 100-250 ml av antingen glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Slovenian: Obe farmacevtski obliki zdravila je treba razredčiti s 100-250 ml raztopine glukoze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje ali raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Swedish: EMA utfärdar varning om risk för doseringsfel med cancerläkemedlet Trisenox
Slovenian: Agencija EMA opozarja na nevarnost napak pri odmerjanju zdravila za zdravljenje raka Trisenox
Swedish: Utspädning
Slovenian: Redčenje
Swedish: Den nya produktformen ersätter den befintliga, vilken innehåller 1 mg/ml i varje ampull.
Slovenian: Nova farmacevtska oblika zdravila bo nadomestila sedanjo, ki vsebuje 1 mg/ml učinkovine na ampulo.
Swedish: EMA vill därför varna sjukvårdspersonal som använder Trisenox för risken för doseringsfel och påminner dem om att kontrollera styrkan för den tillgängliga produktformen och noggrant följa bruksanvisningen.
Slovenian: Agencija EMA zato zdravstvene delavce, ki uporabljajo zdravilo Trisenox, opozarja na nevarnost napak pri odmerjanju in priporoča, da preverijo jakost razpoložljive farmacevtske oblike in natančno upoštevajo navodila za uporabo.
Swedish: Ny produktform
Slovenian: Nova farmacevtska oblika
Swedish: Etikett för inre förpackning
Slovenian: Oznaka na embalaži za takojšnjo porabo
Swedish: Ampull 10 ml
Slovenian: Farmacevtska oblika ampula z 10 ml ampula s 6 ml
Swedish: Befintlig produktform
Slovenian: Sedanja farmacevtska oblika
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har rekommenderat ett godkännande av en ny produktform för det injicerbara cancerläkemedlet Trisenox (arseniktrioxid), som innehåller 2 mg/ml av aktiv substans i varje injektionsflaska.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je priporočila, da se odobri nova farmacevtska oblika zdravila za injiciranje za zdravljenje raka Trisenox (arzenov trioksid), ki vsebuje 2 mg/ml učinkovine na ampulo.
Swedish: Framsida av kartong
Slovenian: Na sprednji strani embalaže
Swedish: • En ny produktform av Trisenox (injektionsflaska innehållande 2 mg/ml arseniktrioxid) kommer att introduceras för att ersätta den befintliga produktformen (ampull innehållande 1 mg/ml arseniktrioxid).
Slovenian: • Uvedena bo nova farmacevtska oblika zdravila Trisenox (ampula, ki vsebuje 2 mg/ml arzenovega trioksida), ki bo nadomestila sedanjo farmacevtsko obliko (ampula, ki vsebuje 1 mg/ml arzenovega trioksida).
Swedish: Trisenox är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med akut promyeloisk leukemi (APL), en sällsynt typ av leukemi (cancer i de vita blodkropparna).
Slovenian: Zdravilo Trisenox se uporablja za zdravljenje odraslih z akutno promielocitno levkemijo (APL), tj. redko obliko levkemije (rak belih krvnih celic), ki jo povzroča genetska „translokacija" (zamenjava genov med dvema kromosomoma).
Swedish: Trisenox finns i form av ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska (dropp) som ges i en ven och innehåller den aktiva substansen arseniktrioxid.
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno in vsebuje učinkovino arzenov trioksid.
Swedish: Dessutom innehåller den nya produktformen en total volym av 6 ml (totalt innehåll arseniktrioxid 12 mg) medan den nuvarande ampullen innehåller 10 ml (totalt innehåll 10 mg).
Slovenian: Poleg tega nova farmacevtska oblika zdravila vsebuje skupno količino 6 ml (in skupno vsebnost arzenovega trioksida 12 mg), obstoječa pa skupno količino 10 ml (in skupno vsebnost arzenovega trioksida 10 mg).
Swedish: Dessutom innehåller den nya injektionsflaskan en total volym på 6 ml (totalt innehåll arseniktrioxid 12 mg) medan den befintliga ampullen innehåller 10 ml (totalt innehåll 10 mg).
Slovenian: Poleg tega nova ampula vsebuje skupno količino 6 ml (in skupno vsebnost arzenovega trioksida 12 mg), obstoječa pa skupno količino 10 ml (in skupno vsebnost arzenovega trioksida 10 mg).
Swedish: Efter utspädning ges Trisenox som en infusion (dropp) i en ven under 1 till 2 timmar.
Slovenian: Razredčeno zdravilo Trisenox se daje z eno- do dvournim infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Swedish: • Båda beredningarna kommer att samexistera till dess att lagren av den beredning som innehåller 1 mg/ml har använts.
Slovenian: • Dokler se ne porabi vsa zaloga ampul z 1 mg/ml, bosta v uporabi obe formulaciji zdravila.
Swedish: De två styrkorna kommer tillfälligt att samexistera till dess att de som innehåller 1 mg/ml har använts.
Slovenian: Začasno, dokler se ne porabi vsa količina ampul z 1 mg/ml, bosta v uporabi obe jakosti zdravila.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi ni znano.
Swedish: • Tvätta dina händer
Slovenian: • Umijte si roke.
Swedish: Var god vänd>
Slovenian: Obrnite stran >
Swedish: Det verkar genom att minska intensiteten av den allergiska reaktionen.
Slovenian: Deluje tako, da zmanjšuje jakost alergijske reakcije.
Swedish: Okänt (frekvensen kan inte bestämmas från tillgängliga uppgifter) • Allmänna biverkningar: Ökad hjärtfrekvens.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) • Splošni neželeni učinki: povečana srčna frekvenca
Swedish: • om du är allergisk mot emedastin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na emedastin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: • Använd inte EMADINE till barn under 3 års ålder.
Slovenian: • Zdravila EMADINE ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 3 let.
Swedish: Allergisk konjunktivit.
Slovenian: Alergijski konjunktivitis.