FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Умерено, но клинично значимо намаление в нивата на HbA1c е наблюдавано и когато Jardiance е добавен към други лекарства.
Maltese: Tnaqqis modest iżda klinikament sinifikanti fl-HbA1c deher ukoll meta Jardiance żdied ma' mediċini oħra.
Bulgarian: Jardiance може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго лекарство за диабет).
Maltese: Jardiance jista' jintuża waħdu f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu metformina (mediċina oħra kontra ddijabete).
Bulgarian: CHMP заключи, че е установена ефективността на Jardiance за понижаване на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за диабет с различни механизми на действие.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Jardiance ntwera li huwa effikaċi biex ibaxxi l-livelli ta' glukożju fid-demm f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2, meta mogħti waħdu jew f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra d-dijabete b'mekkaniżmi ta' azzjoni differenti.
Bulgarian: Съдържание (концентрац ия)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Bulgarian: Флакон (стъклен), атворен с тъмна гумена тапа от хлоробутил
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Bulgarian: Степен 3-4
Maltese: Grad 3-4
Bulgarian: 0,03б
Maltese: 0.03b
Bulgarian: EU/1/09/550/001 (кутия с 1 флакон от 2 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/002 (кутия с 10 флакона от 2 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/003 (кутия с 1 флакон от 4 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/004 (кутия с 10 флакона от 4 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/005 (кутия с 1 флакон от 10 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/006 (кутия с 10 флакона от 10 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/007 (кутия с 1 флакон от 2 ml с черна запушалка) EU/1/09/550/008 (кутия с 10 флакона от 2 mlс черна запушалка) EU/1/09/550/009 (кутия с 1 флакон от 4 ml с черна запушалка) EU/1/09/550/010 (кутия с 10 флакона от 4 ml с черна запушалка) EU/1/09/550/011 (кутия с 1 флакон от 10 ml с черна запушалка) EU/1/09/550/012 (кутия с 10 флакона от 10 ml с черна запушалка)
Maltese: EU/1/09/550/001 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 2 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/002 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 2 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/003 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 4 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/004 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 4 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/005 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 10 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/006 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 10 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/007 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 2 mL b'tapp iswed) EU/1/09/550/008 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 2 mL b'tapp iswed) EU/1/09/550/009 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 4 mL b'tapp iswed) EU/1/09/550/010 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 4 mL b'tapp iswed) EU/1/09/550/011 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 10 mL b'tapp iswed) EU/1/09/550/012 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 10 mL b'tapp iswed)
Bulgarian: Системо-органни класове
Maltese: Klassi tas-Sistema talOrganu
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - 2D BARCODE
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, винка алкалоиди и аналози, ATC код:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti neoplastiċi, vinka alkalojdi u analogi, Kodiċi ATC:
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че винфлунин няма нито индуциращ ефект върху активността на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4, нито инхибиращо въздействие върху CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro wrew li l-vinflunine ma kellux effetti stimulanti fuq l-attività CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4 u lanqas effetti stimulanti fuq CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4.
Bulgarian: Обратим синдром на задна енцефалопатия (PRES)
Maltese: Sindromu ta' Enċefalopatija Posterjuri Riversibbli (PRES)
Bulgarian: Медианата на PFS (преживяемост без прогресия) е 3,0 месеца (винфлунин + BSC) спрямо 1,5 месеца (BSC) (p=0,0012).
Maltese: PFS medjan kien ta' 3 xhur (vinflunine + BSC) kontra 1.5 xhur (BSC) (p=0.0012).
Bulgarian: (вж. точка 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Maltese: 2D barcode li għandu l-identifikatur uniku inkluż.
Bulgarian: Миокардна исхемия Инфаркт на миокарда
Maltese: Iskemija mijokardijaka Infart mijokardijaku
Bulgarian: Крайният обем на разпределение е голям, 2422±676 литра (около 35 l/kg), което предполага екстензивно разпределение в тъканите.
Maltese: Il-volum terminali tad-distribuzzjoni hu kbir, 2422±676 litri (bejn wieħed u ieħor 35 l/kg) li jissuggerixxi distribuzzjoni fit-tessut.
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 75 години)
Maltese: Anzjani (≥ 75 sena)
Bulgarian: Инфекции (вирусни, бактериални, гъбични)
Maltese: Infezzjoni newtropeniku Infezzjonijiet (virali, batterjali, fungali)
Bulgarian: Брой пациенти Винфлунин (мг/м²)
Maltese: Vinflunine (mg/m²)
Bulgarian: Видове опаковки от 1 и 10 флакона.
Maltese: Kull pakkett fih 1 jew 10 kunjetti.
Bulgarian: Винфлунин се свързва в умерена степен с човешките плазмени протеини (67,2±1,1%), при съотношение между концентрациите в плазмата и в цяла кръв 0,80±0,12.
Maltese: Distribuzzjoni Vinflunine hu moderatament marbut mal-proteini tal-plażma umani (67.2±1.1%) b'proportzjon bejn il plażma u l-konċentrazzjonijiet sħaħ ta' 0.80±0.12.
Bulgarian: Запек степен ≥ 3та, е настъпила при 15,3 % от лекуваните пациенти,.
Maltese: Grad ≥ 3 Stitikezza seħħet f'15.3% tal-pazjenti kkurati.
Bulgarian: Фармакокинетично фаза I проучване е проведено при 2ве групи пациенти с бъбречно увреждане, класифицирани според измерените стойности на креатининовия клирънс (CrCl): група 1 (n=13 пациенти) с умерено увреждане (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) и група 2 (n=20 пациенти) с тежко увреждане (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min).
Maltese: Studju farmakokinetiku ta' fażi I sar f'żewġ gruppi ta'pazjenti b'indeboliment renali ikklassifikati skont il-valuri kkalkulati tat-tneħħija tal-krejatinine (CrCl): grupp 1 (n= 13-il pazjent) b'indeboliment moderat (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min) u grupp 2 (n=20 pazjent) b'indeboliment sever (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min).
Bulgarian: По-рядко се срещат тежка анемия и тромбоцитопения (съответно 8,8 и 3,1%).
Maltese: Anemija severa u tromboċitopenja kienu inqas komuni (8.8 u 3.1% rispettivament).
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Maltese: Kondizzjonijiet ta' ħażna:
Bulgarian: Други лекарства и Javlor
Maltese: Mediċini oħra u Javlor
Bulgarian: Неутропения, левкопения, анемия и тромбоцитопения са чести нежелани реакции на винфлунин.
Maltese: Newtropenja, lewkopenja, anemija u tromboċitopenja huma reazzjonijiet avversa frekwenti ta' vinflunine.
Bulgarian: При 43,8% от пациентите се наблюдава неутропения степен 3/4.
Maltese: Newtropenja ta' grad 3/4 kienet osservata fi 43.8% tal-pazjenti.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2 ml (50 mg винфлунин), 4 ml (100 mg винфлунин) или 10 ml (250 mg винфлунин) концентрат за инфузионен разтвор.
Maltese: Kull kunjett fih jew 2 mL (50 mg vinflunine), 4 mL (100 mg vinflunine) u 10 mL (250 mg vinflunine) ta' konċentrat għas-soluzzjoni għall-infużjoni.
Bulgarian: CI) = [0,53 (0,32 - 0,88); р = 0,0143] и HR (95% CI) = [0,70 (0,53 - 0,94); P = 0,0174].
Maltese: HR (95% CI) = [0.70 (0.53 - 0.94); p=0.0174], rispettivament.
Bulgarian: Фебрилна неутропения, дефинирана като AБН < 1 000/mm3 и температура ≥ 38,5°С с неизвестен произход, без клинично микробиологично доказана инфекция (степен по NCI CTC v 2.0) е наблюдавана при 5,2% от пациентите.
Maltese: < 1,000/mm3 u deni ≥ 38.5°C ta' oriġini mhux magħrufa mingħajr infezzjoni mikrobijoloġika klinikament dokumentata (NCI CTC verżjoni 2.0) kienet osservata f'5.2% tal-pazjenti.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 75 години)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 75 sena)
Bulgarian: Нечести Одинофагия Стомашни нарушения Езофагит
Maltese: Odinofaġia Disturbi Gastriċi Esofaġite Disturbi ġenġivali
Bulgarian: В клинични проучвания, пациенти с CrCl (креатининов клирънс) > 60 ml/min са включени и лекувани с препоръчваната доза.
Maltese: Fi studji kliniċi, pazjenti b'CrCl (kreatinine clearance)> 60 mL/min kienu inklużi u kkurati bid-doża rakkomandata.
Bulgarian: Съобщени са редки случаи на обратим синдром на задна енцефалопатия (вж. точка 4.4).
Maltese: Każijiet rari ta' Sindromu ta' Enċefalopatija Posterjuri Riversibbli kienu rapportati (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 320 mg/m² винфлунин като 20-минутна интравенозна инфузия на всеки 3 седмици.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi 320 mg/m² ta' vinflunine f'infużjoni ġol-vina ta' 20 minuta kull 3 ġimgħat.
Bulgarian: Всички процедури за прехвърляне изискват стриктно придържане към асептичните техники, за предпочитане в обезопасен ламинарен бокс с вертикален поток.
Maltese: Il-proċeduri tattrasferimenti kollha jeħtieġu adeżjoni stretta ma' tekniċi mhux settiċi, preferibbilment li jimpjegaw kappun tas-sigurtà għal-fluss vertikali tal-lamin.
Bulgarian: Синдром на нарушена секреция на антидиуретичен хормон (Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion, SIADH) а
Maltese: Sindromu ta' Tnixxija Antidijuretika mhux Addattata (SIADH) a
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал.7 от Директива 2001/83/ЕО, и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: (тромбоцити < 100 000/mm3)
Maltese: Tromboċitopenja (plejtlets < 100,000/mm3)
Bulgarian: Когато се влива през периферна вена, винфлунин може да предизвика 1-ва степен (22 % от пациентите, 14,1% от циклите), 2-ра степен (11,0% от пациентите, 6,8% от циклите) или 3та степен (0,8% от пациентите, 0,2% от циклите) венозно раздразнение.
Maltese: 1% taċċikli), Grad 2 (11.0% tal-pazjenti, 6.8% taċ-ċikli) jew Grad 3 (0.8% tal-pazjenti, 0.2% taċ-ċikli)
Bulgarian: Когато се влива през периферна вена, винфлунин може да предизвика венозно дразнене (вж. точка 4.4).
Maltese: Meta infużat minn vina periferali, vinflunine jista' jikkaġuna irritazzjoni ġol-vina (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции наблюдавани при пациенти с преходен клетъчен карцином на уротела, лекувани с винфлунин
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti b'karċinoma taċ-ċelluli transizzjonali talurotelju ikkurat bil-vinflunine
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°С).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Bulgarian: Изходен AБН < 1 500/mm3 за първия прием, изходен АБН <1 000/mm3 за следващ прием (вж. точка 4.4).
Maltese: Linja tal-bażi ANC < 1,500/mm3 għall-ewwel amministrazzjoni, linja tal-bażi ANC < 1,000/mm3 għal amministrazzjonijiet sussegwenti (ara sezzjoni 4.4). Plejtlits < 100,000/mm3 (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Нарушение на зрението
Maltese: Disturbi fil-vista
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост е 6,9 месеца (винфлунин + BSC), спрямо 4,6 месеца (BSC); но разликата не достига статистическа значимост; коефициент на риск 0,88 (95% CI 0,69; 1,12).
Maltese: Is-sopravivenza medjana fuq kollha bl-intenzjoni li tikkura (ITT) popolazzjoni kienet 6.9 xhur (vinflunine + BSC) kontra 4.6 xhur (BSC); imma d-differenza ma laħħqitx sinifikat statistiku; proporzjon ta' riskju 0.88 (95% CI 0.69, 1.12).
Bulgarian: В двете многоцентрови отворени фаза II клинични изпитвания с едно рамо общо 202 пациенти са лекувани с винфлунин.
Maltese: II total ta' 202 pazjent kienu kkurati bil-vinflunine.
Bulgarian: При 2,8% от пациентите е наблюдавана 3/4та степен на неутропения.
Maltese: Infezzjoni b'newtropenja ta' Grad 3/4 kienet osservata fi 2.8% tal-pazjenti.
Bulgarian: Фаринголарингеална болка
Maltese: Uġigħ faringolarinġi
Bulgarian: Нарушения в метаболизма и храненето
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nutrizzjoni
Bulgarian: Javlor ще Ви бъде прилаган от квалифициран медицински специалист под формата на интравенозна инфузия (капково вливане във вената Ви) с продължителност 20 минути.
Maltese: Javlor jingħatalek minn professjonista kwalifikat/a fil-qasam mediku bħala infużjoni ġol-vini (dripp ġol-vina tiegħek) li ddum 20 minuta.
Bulgarian: 21 септември 2009 Дата на последно подновяване:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Mejju 2014
Bulgarian: Фрация
Maltese: Franza
Bulgarian: Това впоследствие се потвърждава от популационния фармакокинетичен анализ (56 пациенти с CrCl между 20 ml/min и 60 ml/min) който показва, че клирънсът на винфлунин е повлиян от стойността на креатининовия клирънс (формула на Cockcroft и Gault).
Maltese: Din hi ikkomfermata aktar mill-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (56 pazjent b'CrCl bejn 20 mL/min u 60 mL/min), li juru li ttneħħija tal-vinflunine hi nfuwenzata bil-valur tat-tneħħija tal-kreatinine (Formula Cockcroft u Gault).
Bulgarian: Фаза I проучване, което оценява ефекта от лечението с кетоконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) върху фармакокинетиката на винфлунин показва, че едновременното приложение на кетоконазол (400 mg перорално веднъж дневно в продължение на 8 дни) води съответно до 30% и 50% увеличаване на експозицията на винфлунин и неговия метаболит 4Одеацeтилвинфлунин (DVFL) в кръвта.
Maltese: Studju f'fażi I evalwa l-effett tal-kura ketokonażol (inibitur CYP3A4 potenti) fuq farmakokinetiċi talvinflunine indikaw li l-ko-amministrazzjoni ta' ketokonażol (400 mg orali darba kuljum għal tmint ijiem) irriżulta f'30% u 50% żieda f'espożizzjonijiet tad-demm lejn vinflunine u l-metabolit tiegħu 4Odeaċetilvinflunine DVFL, rispettivament.
Bulgarian: Фебрилна Неутропения (ANC < 1,000/mm3 и температура
Maltese: Neutropenja (ANC < 1000 /mm3 ) jew
Bulgarian: Общо 8 пациенти (0,6% от лекуваната популация) са починали от инфекция като усложнение, възникнало по време на неутропения.
Maltese: B'kollox 8 pazjenti (0.6% tal-popolazzjoni kkurata) mietu kawża ta' infezzjoni bħala komplikazzjoni li seħħet waqt newtropenja.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на винфлунин с други лекарствени продукти, удължаващи интервала QT/QTc (вж. точка 4.4).
Maltese: L-użu konkomitani ta' vinflunine ma' prodotti mediċinali oħrajn li idewmu l-intervall QT/QTc għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта наЕвропейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Всички идентифицирани метаболити са образувани от цитохром CYP3A4 изоензим, с изключение на 4Одеацетил-винфлунин (DVFL), единственият активен метаболит и основен метаболит в кръвта, който се образува от редица естерази.
Maltese: Il-metaboliti kollha identifikati huma ffurmati mill-iżoenżima ċitokroma CYP3A4, ħlief għall4Odeaċetilvinflunine (DVFL), l-uniku metabolit attiv u metabolit ewlieni fid-demm li jifforma minn esterasi multipli.
Bulgarian: От in vitro проучване (слабо инхибиране на метаболизма на винфлунин) е направено предположение за вероятно взаимодействие с паклитаксел и доцетаксел (CYP3 субстрати).
Maltese: Interazzjoni possibbli ma' paklitaksel u doċetaksel (CYP3 substrati) ġiet issuġġerita minn studju in vitro (inibizzjoni ħafifa tal-metaboliżmu ta' vinflunine).
Bulgarian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Franza
Bulgarian: Фармакокинетиката на винфлунин не се промени при тези пациенти, все пак на базата на промените на чернодробните биологични параметри след прилагане на винфлунин (гама-глутамилтрансфераза (ГГТ), трансаминази, билирубин) препоръките за дозата са както следва:
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-vinflunine ma ġiex immodifikat f'dawk ilpazjenti, madankollu bbażata fuq modifikazzjonijiet ta' parametri epatiċi bijoloġiċi wara l amministrazzjoni tal-vinflunine (gamma glutamyl transferasi (GGT), transaminasi, bilirubin), irrakkomandazzjonijiet tad-dożi huma kif ġejjin:
Bulgarian: 000/mm3 и тромбоцити ≥ 100 000/mm3) и коригиране на дозата при необходимост (вж. таблица 2)
Maltese: ≥ 100,000/mm3) u aġġusta d-doża jekk hemm bżonn (ara lista 2)
Bulgarian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Franza
Bulgarian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Franza
Bulgarian: Фармакокинетиката на VFL не се променя при пациенти на възраст между 70 и 75 години и при пациенти на възраст между 75 и 80 години.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' VFL ma nbidlux għal pazjenti ta' 70 ≤ età < 75 sena u 75 ≤ età < 80 sena.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на мощни инхибитори или мощни индуктори на CYP3A4 с винфлунин (вж. точка 4.5).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' inibituri potenti jew stimulanti potenti ta' CYP3A4 bil-vinflunine għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Прилагането на винфлунин е противопоказен за лица с изходен АБН <1 500/mm3 или тромбоцити <100 000/mm3.
Maltese: L-introduzzjoni ta' vinflunine huwa kontraindikat f'suġġetti b'linja ta' bażi ANC < 1,500/mm3 jew plejtlits <100,000/mm3.
Bulgarian: DVFL се образува бавно и се елиминира по-бавно от винфлунин (t1/2 приблизително 120 часа).
Maltese: DVFL hu ffurmat bil-mod u eliminat aktar bil-mod mill-vinflunine (t1/2 ta' bejn wieħed u ieħor 120 siegħa).
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Javlor 25 mg/ml стерилен концентрат винфлунин
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Javlor 25 mg/mL konċentrat sterili vinflunine
Bulgarian: Запекът се контролира с медицински грижи (вж. точка 4.4).
Maltese: L-istitikezza titmexxa mill-assistenza medika (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Javlor инфузионен разтвор трябва да се се инфузира в продължение на 20 минути.
Maltese: • Is-soluzzjoni għall-infużjoni Javlor għandha tkun infużata għal aktar minn 20 minuta.
Bulgarian: Javlor е показан при монотерапия за лечение на възрастни пациенти, с авансирал или метастазирал преходен клетъчен карцином на пикочните пътища, след неуспех на предшестваща терапевтична схема с лекарства, съдържащи платина.
Maltese: Javlor huwa indikat fil-monoterapija għall-kura ta' pazjenti adulti b'karċinoma fiċ-ċelloli transizzjonali avvanzat jew metastatiku tal-apparat uroteljali wara falliment ta' dieta preċedenti li fih il-platinu.
Bulgarian: Javlor vinflunine
Maltese: Javlor vinflunina
Bulgarian: Съдържа активното вещество винфлунин (vinflunine) (25 mg/l).
Maltese: Fih is-sustanza attiva vinflunina (25 mg/l).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 320 mg на m2.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 320 mg għal kull m2.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Javlor може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Javlor jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Javlor (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения, левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите), загуба на апетит, запек, абдоминална (стомашна) болка, повръщане, гадене (позиви за повръщане), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), диария, алопеция (косопад), миалгия (мускулни болки), астения (слабост) или отпадналост (умора), реакция на мястото на инжектиране, повишена температура и загуба на тегло.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Javlor (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma newtropenija, lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod fid-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini), telf ta' aptit, stitikezza, ugiġħ addominali (ta' żaqq), remettar, nawżja (dardir), stomatite (infjammazzjoni fil-kisi tal-ħalq), dijarrea, alopeċja (telf tax-xagħar), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), astenija (debbulizza) jew għeja, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, deni u telf tal-piż.
Bulgarian: Javlor се прилага чрез вливане във вена в продължение на 20 минути веднъж на три седмици.
Maltese: Javlor jingħata bħala dripp fil-vina tul perjodu ta' 20 minuta darba kull tliet ġimgħat.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Javlor.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Javlor.
Bulgarian: Javlor е концентрат за инфузионен разтвор (вливане във вена).
Maltese: Javlor huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina).
Bulgarian: Активното вещество в Javlor, винфлунин, принадлежи към групата на противораковите лекарства, известни като винка алкалоиди.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Javlor, il-vinflunina, tappartjeni lill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala l-alkalojdi tal-vinka.
Bulgarian: Защо Javlor е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Javlor?
Bulgarian: Javlor се прилага за лечение на възрастни с авансирал или метастазирал „преходен клетъчен карцином на пикочните пътища" (вид рак, който засяга лигавицата на пикочния мехур и останалата част от пикочните пътища).
Maltese: Javlor jintuża fit-trattament ta' adulti li jbatu minn "karċinoma b'ċelloli tranżitorji tal-apparat uroteljali" (kanċer li jolqot il-kisi tal-bużżieqa tal-urina u l-bqija tal-apparat urinarju) fi stadju avvanzat jew metastatiku.
Bulgarian: CHMP реши че ползите от Javlor са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Javlor huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstasnt irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: В едно основно проучване при 370 възрастни с авансирал или метастазирал преходен клетъчен карцином на пикочните пътища, пациентите, на които е прилаган Javlor, са сравнени с пациенти, на които не е прилагано противораково лекарство.
Maltese: Fi studju wieħed ewlieni li sar fuq 370 adult b'karċinoma b'ċelloli tranżizzjonali tal-apparat uroteljali fi stadju avvanzat jew metastatiku, il-pazjenti li kienu qed jingħataw trattamet b'Javlor tqabblu ma' pazjenti li ma ngħataw l-ebda mediċina kontra l-kanċer.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които имат или са имали остра инфекция в рамките на изминалите две седмици, или при пациенти с нива на неутрофилите под 1500 на mm3 при първото прилагане или по-ниски от и1000/mm3 при последващите приложения или нива на тромбоцитите под 100 000 на mm3.
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti li għandhom jew kellhom infezzjoni gravi fl-aħħar ġimagħtejn jew f'pazjenti b'għadd ta' newtrofili anqas minn 1,500 għal kull mm3 għall-ewwel amministrazzjoni jew anqas minn 1,000/mm3 għall-amministrazzjonijiet sussegwenti jew għadd ta' pjastrini anqas minn 100,000 għal kull mm3 Lanqas m'għandu jintuża minn ommijiet li jkunu qed ireddgħu.
Bulgarian: РУ № (на ЕС)> (Свободно избрано) име
Maltese: Isem (inventat)
Bulgarian: Хирургична операция
Maltese: Intervent kirurġiku
Bulgarian: (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 за данни за различните комбинации).
Maltese: (ara s-sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1 għal data disponibbli dwar kombinazzjonijiet differenti).
Bulgarian: Jentadueto с алкохол
Maltese: Jentadueto mal-alkoħol
Bulgarian: Оценка на in vitro взаимодействия
Maltese: Evalwazzjoni in vitro tal-interazzjonijiet
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност (напр. бронхиална хиперреактивност)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva (eż. iperreattività tal-bronki)
Bulgarian: 22 март 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Marzu, 2017
Bulgarian: - рифампицин.
Maltese: - rifampicin.
Bulgarian: Риск от лактатна ацидоза.
Maltese: Riskju ta' aċidożi lattika.
Bulgarian: Тежка бъбречна недостатъчност (GFR < 30 ml/min).
Maltese: • Insuffiċjenza renali severa (GFR < 30 ml/min).
Bulgarian: D-55216 Ingelheim am Rhein, Германия.
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein, Il-Ġermanja.
Bulgarian: Червен железен оксид (Е172) Пропиленгликол
Maltese: Red iron oxide (E172) Propylene glycol