FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I akromegali studierna var händelserna jämförbara mellan patienter som behandlades med pasireotid intramuskulär användning och oktreotid intramuskulär användning och mindre frekventa hos otillräckligt kontrollerade patienter jämfört med behandlingsnaiva patienter.
Polish: W badaniach z akromegalią zdarzenia te były porównywalne pomiędzy pacjentami leczonymi pasyreotydem podawanym domięśniowo a oktreotydem podawanym domięśniowo i były one rzadsze u pacjentów bez wystarczającej kontroli nad chorobą niż u pacjentów wcześniej nieleczonych farmakologicznie.
Swedish: Rekommenderad procedur: håll ampullen i upprätt position med den färgade pricken vänd bort från dig.
Polish: Zalecany sposób postępowania: trzymając ampułkę pionowo obrócić ją tak, by kolorowa kropka na szyjce znajdowała się po przeciwnej stronie niż osoba trzymająca ampułkę.
Swedish: Säkerhetsprofilen för pasireotid intramuskulär användning överensstämmer med den för klassen somatostatinanaloger med undantag för den högre graden och frekvensen av hyperglykemi som ses med pasireotid intramuskulär användning.
Polish: Profil bezpieczeństwa pasyreotydu podawanego domięśniowo jest zgodny z profilem klasy analogów somatostatyny, poza większym nasileniem i częstością występowania hiperglikemii obserwowaną po domięśniowym podaniu pasyreotydu.
Swedish: Studie C2305 vid akromegali, behandlingsnaiva patienter En fas III multicenter, randomiserad, blindad studie utfördes för att utvärdera säkerheten och effekten av pasireotid intramuskulär användning kontra oktreotid intramuskulär användning hos behandlingsnaiva patienter med akromegali.
Polish: Badanie C2305 z akromegalią, pacjenci bez wcześniejszego leczenia Przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione badanie kliniczne III fazy w celu porównania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pasyreotydu podawanego domięśniowo z oktreotydem podawanym domięśniowo u wcześniej nieleczonych pacjentów z czynną akromegalią.
Swedish: Pulver: poly(DL-laktid-co-glykolid) (50-60:40-50), poly(DL-laktid-co-glykolid) (50:50).
Polish: Proszek: poli(D,L-laktyd-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktyd-ko-glikolid) (50:50).
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen, injektionsflaskan och förfyllda sprutan efter "EXP".
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym, fiolce i ampułko-strzykawce po „Termin ważności"/„EXP".
Swedish: Förändringar i blodglukosnivåer har rapporterats frekvent hos friska frivilliga och patienter som behandlats med pasireotid.
Polish: U zdrowych ochotników i pacjentów leczonych pasyreotydem, często zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi.
Swedish: Tryck långsamt ner kolven tills sprutan är tom.
Polish: Powoli opuszczać tłok, aż do opróżnienia strzykawki.
Swedish: Den rekommenderade startdosen vid behandling av Cushings sjukdom är 10 mg pasireotid genom djup intramuskulär injektion var fjärde vecka.
Polish: Zalecana dawka początkowa w leczeniu choroby Cushinga wynosi 10 mg pasyreotydu podawana w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym co 4 tygodnie.
Swedish: Typ 2-diabetes mellitus, nedsatt glukostolerans, nedsatt aptit
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperglikemia, cukrzyca cukrzyca typu 2, zaburzenia tolerancji glukozy, zmniejszony apetyt
Swedish: I en ADME-studie på människa återvanns 55,9±6,63 % av den radioaktiva subkutana pasireotid dosen under de första 10 dagarna efter administrering, varav 48,3±8,16 % av radioaktiviteten i feces och 7,63±2,03 % i urin.
Polish: W badaniu wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania u ludzi 55,9±6,63% dawki radioaktywnej pasyreotydu podawanej podskórnie odzyskano po pierwszych 10 dniach od podania, w tym 48,3±8,16% dawki radioaktywnej w kale i 7,63±2,03% w moczu.
Swedish: Det ena fallet var en patient med obehandlad hyperglykemi och HbA1c> 8 % innan initiering av pasireotid och det andra en patient med obehandlad hyperglykemi och ett fasteblodsocker i plasma på 359 mg/dl.
Polish: Po zwiększeniu dawki pasyreotydu do 60 mg u nieleczonych pacjentów zgłoszono dwa nagłe przypadki związane z hiperglikemią (cukrzycową kwasicę ketonową i śpiączkę hiperglikemiczną): jeden u pacjenta z nieleczoną hiperglikemią i HbA1c >8% przed rozpoczęciem leczenia pasyreotydem, a drugi u pacjenta z nieleczoną hiperglikemią i stężeniem glukozy na czczo wynoszącym 359 mg/dl.
Swedish: Den relativa biotillgängligheten av pasireotid intramuskulär användning över pasireotid subkutan användning är fullständig.
Polish: Względna biodostępność pasyreotydu po podaniu domięśniowym w porównaniu z pasyreotydem podawanym podskórnie jest całkowita.
Swedish: Glukosmetabolism
Polish: Metabolizm glukozy
Swedish: Poly(DL-laktid-co-glykolid) (40-60:40-50) Poly(DL-laktid-co-glykolid)(50:50)
Polish: Poli(D,L-laktyd-ko-glikolid) (50-60:40-50) Poli(D,L-laktyd-ko-glikolid) (50:50)
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens.
Polish: W każdej klasie narządów działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością występowania.
Swedish: Flerpack: 30 (5 förpackningar med 6) ampuller.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 30 (5 opakowań po 6) ampułek.
Swedish: Pasireotid är en cyklohexapeptidsomatostatinanalog för injektion.
Polish: Pasyreotyd jest cykloheksapeptydem, czyli analogiem somatostatyny w postaci wstrzyknięć.
Swedish: Kontroll av hypofysfunktionen (t.ex. TSH/fritt T4, GH/IGF-1) före och regelbundet under behandling med Signifor bör därför övervägas när det är kliniskt lämpligt.
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności przysadki mózgowej (np. TSH/wolne T4, GH/IGF-1) przed i w trakcie leczenia produktem Signifor.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Signifor för alla grupper av den pediatriska populationen för hypofysberoende Cushings sjukdom, överproduktion av hypofysärt ACTH och hypofysberoende hyperadrenokorticism (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Signifor we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z chorobą Cushinga zależnym od przysadki, zwiększoną produkcją ACTH przez przysadkę oraz nadczynności kory nadnerczy zależnej od przysadki (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Klinisk övervakning av hjärtfrekvensen, särskilt i början av behandlingen, rekommenderas för patienter som får pasireotid samtidigt med hjärtfrekvenssänkande läkemedel, såsom betablockerare (t.ex. metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol), acetylkolinesterashämmare (t.ex. rivastigmin, fysostigmin), vissa kalciumkanalblockerare (t.ex. verapamil, diltiazem, bepridil), vissa antiarytmika (se även avsnitt 4.4).
Polish: Produkty lecznicze mogące powodować bradykardię Kliniczne monitorowanie pracy serca, szczególnie na początku leczenia, jest zalecane u pacjentów przyjmujących równocześnie pasyreotyd i produkty lecznicze, które moga powodować bradykardię, takie jak beta-adrenolityki (np. metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol), inhibitory acetylocholinesterazy (np. rywastygmina, fizostygmina), niektóre blokery kanałów wapniowych (np. werapamil, diltiazem, beprydil), niektóre leki przeciwarytmiczne (patrz punkt 4.4).
Swedish: Akromegali Den rekommenderade startdosen vid behandling av akromegali är 40 mg pasireotid var fjärde vecka.
Polish: Zalecana dawka początkowa w leczeniu akromegalii wynosi 40 mg pasyreotydu podawana co 4 tygodnie.
Swedish: Spädningsvätska: natriumkarmellos, mannitol, poloxamer 188, vatten för injektionsvätskor.
Polish: Rozpuszczalnik: karmelozę sodową, mannitol, poloksamer 188, wodę do wstrzykiwań.
Swedish: Buksmärta inkluderar buksmärta och smärta i övre delen av buken.
Polish: Ból brzucha obejmuje ból brzucha i ból w nadbrzuszu.
Swedish: Ta bort skyddskapsylen från den förfyllda sprutan med spädningsvätska och skruva på sprutan på flaskadaptern.
Polish: Zdjąć nakładkę z ampułko-strzykawki wypełnionej rozpuszczalnikiem i nakręcić strzykawkę na łącznik fiolki.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver 1 förfylld spruta med 2 ml spädningsvätska 1 säkerhetskanyl
Polish: 1 ampułko-strzykawka z 2 ml rozpuszczalnika 1 bezpieczna igła
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet mätt med AcroQol indikerade statistiskt signifikanta förbättringar från baseline till vecka 24 i Physical, Psychological-Appearance and Global scores för 60 mg gruppen och Physical sub.score för 40 mg-gruppen.
Polish: Jakość życia związana ze stanem zdrowia mierzona za pomocą AcroQol wskazywała na statystycznie znamienną poprawę od wartości początkowych do wartości po 24 tygodniach w wynikach dotyczących stanu fizycznego, stanu psychicznego i wyglądu oraz w wyniku całkowitym w grupie dawki 60 mg oraz w wyniku dotyczącym stanu fizycznego w grupie dawki 40 mg. Zmiany obserwowane w grupie oktreotydu podawanego domięśniowo i lanreotydu podawanego w głębokim wstrzyknięciu podskórnym nie były statystycznie znamienne.
Swedish: I en ADME-studie på människa återvanns 55,9±6,63 % av den radioaktiva dosen under de första 10 dagarna efter administrering, varav 48,3±8,16 % av radioaktiviteten i feces och 7,63±2,03 % i urin.
Polish: W badaniu wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania u ludzi 55,9±6,63% dawki radioaktywnej odzyskano po pierwszych 10 dniach od podania, w tym 48,3±8,16% dawki radioaktywnej w kale i 7,63±2,03% w moczu.
Swedish: Innan du fortsätter till steg 4, rengör injektionsstället med en spritservett.
Polish: Przed przystąpieniem do kroku 4, przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Swedish: Om en dos av Signifor missas ska nästa injektion administreras så snart som möjligt.
Polish: Jeśli dawka produktu leczniczego Signifor zostanie pominięta, należy podać pominięte wstrzyknięcie tak szybko, jak to możliwe.
Swedish: Ta bort plastlocket från injektionsflaskan och desinficera injektionsflaskans gummimembran med en spritservett.
Polish: Zdjąć z fiolki plastikową nakładkę i przemyć gumową zatyczkę wacikiem nasączonym alkoholem.
Swedish: Det finns inga kliniska data tillgängliga vid byte från den intramuskulära till den subkutana pasireotidformuleringen.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących zmiany z leczenia pasyreotydem w postaci domięśniowej na postać podskórną.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att visa dig hur du injicerar dig själv med Signifor.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinformują pacjenta o sposobie samodzielnego wstrzykiwania leku Signifor.
Swedish: Högsta tillåtna dos var 60 mg för pasireotid intramuskulär användning och 30 mg för oktreotid intramuskulär användning.
Polish: Maksymalna dozwolona dawka wynosiła 60 mg pasyreotydu podawanego domięśniowo i 30 mg oktreotydu podawanego domięśniowo.
Swedish: Utvecklingen av hyperglykemi förefaller vara relaterad till en minskning av utsöndringen av insulin och av inkretinhormoner (dvs. glukagonliknande peptid-1 [GLP-1] och glukosberoende insulinotropisk polypeptid [GIP]).
Polish: Występowanie hiperglikemii wydaje się być związane ze zmniejszonym wydzielaniem insuliny, inkretyn (tj. glukagonopodobny peptyd 1 [GLP-1, ang. glucagon-like peptide-1] oraz poilpeptydu insulinotropowego zależnego od glukozy [GIP, ang. Glucose-dependent insulinotropic polypeptide]).
Swedish: Även den totala procentuella förändringen av genomsnittliga nivåer och mediannivåer av UFC månad 6 och 12 jämfört med baselinevärdena (se tabell 3) visade på sänkningar.
Polish: Spadki stężenia przedstawiono również jako ogólne wartości procentowe zmiany średniej i mediany stężenia UFC w 6. i 12. miesiącu w porównaniu z wartościami początkowymi (patrz Tabela 3).
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar eller styrkor att marknadsföras.
Polish: Nie wszystkie wielkości dawek i opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Swedish: I den pivotala studien med patienter som var otillräckligt kontrollerade på en annan somatostatinanalog, var andelen patienter som inte tidigare behandlats med diabetesmedel men där det krävdes insättande av diabetesbehandling under studien 17,5 % och 16,1 % i Signifor 40 mg och 60 mg grupperna jämfört med 1,5 % i den aktiva kontrollgruppen; i den pivotala studien med patienter som inte fått medicinsk behandling tidigare, var andelen patienter där det krävdes insättande av diabetesbehandling under studien 36 % i Signiforgruppen jämfört med 4,4 % i den aktiva kontrollgruppen.
Polish: W badaniu osiowym z udziałem pacjentów bez odpowiedniej kontroli podczas leczenia innym analogiem somatostatyny odsetek pacjentów nieotrzymujących wcześniej leczenia środkami przeciwcukrzycowymi, którzy wymagali rozpoczęcia leczenia przeciwcukrzycowego podczas badania wyniósł 17,5% i 16,1% w grupach otrzymujących produkt leczniczy Signifor w dawce 40 mg i 60 mg w porównaniu z 1,5% w grupie kontrolnej otrzymującej substancję czynną.
Swedish: Hållandes i förpackningen med flaskadaptern, placera flaskadaptern på injektionsflaskan och tryck ned fullständigt så att den sätts på plats, bekräftas genom ett "klick".
Polish: Trzymając za opakowanie łącznika fiolki umieścić łącznik fiolki na fiolce i mocno nacisnąć w dół aż łącznik połączy się z fiolką i będzie wówczas słyszalne „kliknięcie".
Swedish: Sinus bradykardi, QTförlängning
Polish: Zaburzenia serca bradykardia zatokowa, wydłużenie odstępu QT
Swedish: Sänkningar i systoliskt och diastoliskt blodtryck och i kroppsvikt observerades i båda dosgrupperna vid månad 7.
Polish: W obu grupach dawkowania w miesiącu 7. obserwowano zmniejszenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz masy ciała.
Swedish: Använd inte Signifor - om du är allergisk mot pasireotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Signifor - jeśli pacjent ma uczulenie na pasyreotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Swedish: Flerpack: 3 förpackningar med 1 injektionsförpackning
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Opakowanie zbiorcze: 3 opakowania po 1 zestawie do wstrzykiwań
Swedish: Förbered injektionsstället med en spritservett.
Polish: Przygotować miejsce wstrzyknięcia przecierając je wacikiem nasączonym alkoholem.
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt lipas, förhöjt blodglukos, förhöjt blodamylas, förlängd protrombintid
Polish: Badania diagnostyczne zwiększone stężenie hemoglobiny glikowanej zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność lipazy, zwiększone stężenie glukozy we krwi, zwiększona aktywność amylazy we krwi, wydłużony czas protrombinowy * Zapalenie pęcherzyka żółciowego w tym ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
Swedish: Spädningsvätska till Signifor
Polish: Rozpuszczalnik dla produktu leczniczego Signifor
Swedish: Dessa episoder var sporadiska och förekom som enstaka händelser utan några observerade kliniska konsekvenser.
Polish: Zdarzenia takie występowały sporadycznie i pojedynczo.
Swedish: Fråga din läkare om du undrar hur Signifor verkar eller varför du har fått det ordinerat.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Signifor lub powodu, dla którego lek ten został przepisany, należy skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Akromegali: Den rekommenderade startdosen för patienter med akromegali och måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B) är 20 mg var 4:e vecka.
Polish: Akromegalia: zalecana dawka początkowa u pacjentów z akromegalią i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg skali Child-Pugha) wynosi 20 mg co 4 tygodnie, a maksymalna zalecana dawka dla tych pacjentów wynosi 40 mg co 4 tygodnie (patrz punkt 5.2).
Swedish: Episoder av torsades de pointes observerades inte i någon klinisk studie med pasireotid.
Polish: W żadnym z badań klinicznych z pasyreotydem nie obserwowano przypadków częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes".
Swedish: Patienterna randomiserades i ett 1:1 förhållande till en startdos på antingen 10 mg eller 30 mg pasireotid intramuskulär användning var fjärde vecka.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia dawką początkową pasyreotydu wynoszącą 10 mg lub 30 mg podawaną domięśniowo co 4 tygodnie.
Swedish: - medicinering med antiarytmika eller andra substanser som är kända för att orsaka QT
Polish: - pacjenci przyjmujący antyarytmiczne produkty lecznicze lub inne substancje, o których wiadomo, że prowadzą do wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.5).
Swedish: Byte från intramuskulär till subkutan formulering
Polish: Zmiana z postaci domięśniowej na postać podskórną
Swedish: Om patienten tolererar dosen 0,6 mg väl, kan en dosökning till 0,9 mg övervägas med utgångspunkt från behandlingssvaret.
Polish: Można rozważyć zwiększenie dawki do 0,9 mg w zależności od odpowiedzi na leczenie, o ile dawka 0,6 mg jest przez pacjenta dobrze tolerowana.
Swedish: Aktiv kontroll N=68 n (%)
Polish: Grupa kontrolna z aktywnym leczeniem n=68
Swedish: Startdosen var 40 mg för pasireotid intramuskulär användning och 20 mg för oktreotid intramuskulär användning.
Polish: Dawka początkowa wynosiła 40 mg pasyreotydu podawanego domięśniowo i 20 mg oktreotydu podawanego domięśniowo.
Swedish: Det används även till att behandla Cushings sjukdom hos vuxna patienter för vilka kirurgi inte är ett alternativ eller hos vilka kirurgi har misslyckats.
Polish: Jest on również stosowany w leczeniu choroby Cushinga u dorosłych pacjentów, u których leczenie chirurgiczne nie jest możliwe lub u których leczenie chirurgiczne zakończyło się niepowodzeniem.
Swedish: Dosen av Signifor kan när som helst under behandling behöva sänkas tillfälligt för att hantera misstänkta biverkningar.
Polish: Postępowanie w przypadku możliwych działań niepożądanych w każdym momencie leczenia może wymagać czasowego zmniejszenia dawki produktu leczniczego Signifor.
Swedish: Lanreotid
Polish: Lanreotyd
Swedish: (figur B).
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej łysienie, świąd
Swedish: Dosen av Signifor kan behöva sänkas tillfälligt för att hantera misstänkta biverkningar eller ett alltför kraftigt svar på behandlingen (IGF-1< nedre normalgränsen).
Polish: Postępowanie w przypadku możliwych działań niepożądanych lub nadmiernej odpowiedzi na leczenie (IGF-1 < dolna granica normy) może wymagać czasowego zmniejszenia dawki produktu leczniczego Signifor.
Swedish: Använd inte Signifor om vätskan inte är klar eller om den innehåller partiklar.
Polish: Nie stosować produktu leczniczego Signifor, jeśli roztwór nie jest przeźroczysty lub zawiera cząsteczki.
Swedish: Skruva av sprutan från flaskadaptern.
Polish: Odkręcić strzykawkę od łącznika fiolki.
Swedish: Hur Signifor ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Signifor
Swedish: En Signifor ampull
Polish: Jedna ampułka z lekiem Signifor
Swedish: Episoder med torsade de pointes observerades varken i dessa studier eller i kliniska studier på andra patientpopulationer.
Polish: We wspomnianych badaniach ani w innych badaniach klinicznych z udziałem innych populacji pacjentów nie obserwowano przypadków częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes".
Swedish: Pasireotid kan minska den relativa biotillgängligheten av ciklosporin.
Polish: Spodziewane interakcje farmakokinetyczne skutkujące wpływem na inne produkty lecznicze Pasyreotyd może zmniejszać względną biodostępność cyklosporyn.
Swedish: Följ nedanstående instruktioner för att bereda Signifor för djup intramuskulär injektion:
Polish: Aby przygotować produkt leczniczy Signifor do głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego należy zastosować się do poniższej instrukcji:
Swedish: Inverkan av P-gp hämmaren verapamil på farmakokinetiken för subkutant pasireotid testades i en interaktionsstudie på friska frivilliga.
Polish: Spodziewane interakcje farmakokinetyczne skutkujące wpływem na pasyreotyd U zdrowych ochotników przeprowadzono badanie dotyczące interakcji typu lek-lek nad wpływem inhibitora P-gp werapamilu na farmakokinetykę pasyreotydu podanego podskórnie.
Swedish: Håll hela tiden huden hopnypt och tryck långsamt kolven in så långt det går till dess att all vätska har injicerats.
Polish: Nadal trzymając skórę w miejscu wstrzyknięcia między palcami dłoni powoli nacisnąć tłok do momentu, w którym nie da się go przesunąć dalej, tak, aby cały rozwór został wstrzyknięty.
Swedish: Sällsynta fall av samtidiga förhöjningar av ALAT (alaninaminotransferas) till över 3 x ULN och bilirubin till över 2 x ULN har observerats.
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki jednoczesnego wzrostu aktywności AlAT powyżej 3 x GGN oraz wzrostu stężenia bilirubiny przekraczającego 2 x GGN.
Swedish: Magtarmbesvär var mindre frekventa hos patienter med akromegali om var otillräckligt kontrollerade jämfört med behandlingsnaiva patienter.
Polish: U pacjentów z akromegalią zaburzenia żołądka i jelit były rzadsze u pacjentów bez wystarczającej kontroli nad chorobą niż u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Swedish: Signifor 0,9 mg injektionsvätska, lösning EU/1/12/753/009-0012
Polish: Signifor 0,9 mg roztwór do wstrzykiwań EU/1/12/753/009-012
Swedish: - I spädningsvätskan: natriumkarmellos, mannitol, poloxamer 188, vatten för injektionsvätskor.
Polish: W rozpuszczalniku: karmeloza sodowa, mannitol, poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.
Swedish: Signifor 0,6 mg injektionsvätska, lösning EU/1/12/753/005-008
Polish: Signifor 0,6 mg roztwór do wstrzykiwań EU/1/12/753/005-008
Swedish: Milda, övergående förhöjningar av aminotransferaser observeras ofta hos patienter som behandlas med pasireotid.
Polish: U pacjentów leczonych pasyreotydem często obserwuje się łagodny, przemijający wzrost aktywności aminotransferaz.
Swedish: mUFC ≤ULN och ingen dosökning vid månad 7 (95 % CI)
Polish: mUFC ≤GGN, bez wcześniejszego zwiększenia dawki w miesiącu 7.
Swedish: Tillgängliga data för råtta där Signifor administrerats subkutant har visat att pasireotid utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Polish: Dostępne dane z badań na szczurach, którym pasyreotyd podawano drogą podskórną wykazały przenikanie pasyreotydu do mleka (patrz punkt 5.3).
Swedish: Om en dos av Signifor missas ska nästa injektion ges vid nästa inplanerade tidpunkt.
Polish: W przypadku pominięcia zastrzyku z dawką leku Signifor należy wstrzyknąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.
Swedish: För att undvika sedimentering och upprätthålla en jämn suspension kan du skaka försiktigt på sprutan.
Polish: Aby nie doszło do wytrącenia osadu można delikatnie potrząsać strzykawką dla utrzymania jednorodności zawiesiny.
Swedish: Cushings sjukdom: Den rekommenderade startdosen för patienter med Cushings sjukdom och måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B) är 10 mg var fjärde vecka.
Polish: Choroba Cushinga: zalecana dawka początkowa u pacjentów z chorobą Cushinga i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg skali Child-Pugha) wynosi 10 mg co 4 tygodnie, a maksymalna zalecana dawka dla tych pacjentów wynosi 20 mg co 4 tygodnie (patrz punkt 5.2).
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att injicera Signifor.
Polish: Lek Signifor będzie wstrzykiwany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Swedish: Pasireotid påverkade inte fertiliteten hos hanråttor men, som är att förvänta med tanke på pasireotids farmakologi, uppvisade honor avvikande reproduktionscykler eller uteblivna cykler och minskat antal gulkroppar och implantationsställen.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami opartymi na właściwościach farmakologicznych pasyreotydu, u samic występowały zaburzenia cyklu lub brak cyklu, zmniejszona ilość ciałka żółtego i miejsc wszczepienia.
Swedish: Du bör också läsa anvisningarna i slutet av den här bipacksedeln.
Polish: Należy przeczytać informacje zawarte w ostatniej części ulotki.
Swedish: Äldre patienter (≥65 år) Ålder är inte en signifikant kovariat i populationsfarmakokinetiska analyser av patienter.
Polish: Wiek nie jest istotną współzmienną w analizie właściwości farmakokinetycznych w populacji pacjentów.
Swedish: Spritservetter eller liknande
Polish: Gaziki nasączone alkoholem lub podobne materiały Jedna jałowa strzykawka