FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: if your child has any bleeding disorders as Synagis is usually injected into the thigh.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Synagis jeśli dziecko nie czuje się dobrze, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być wskazane podanie leku Synagis w późniejszym terminie, jeśli dziecko ma jakiekolwiek zaburzenia krzepliwości krwi, ponieważ Synagis zazwyczaj wstrzykuje się w udo.
English: If you are not sure about how this product will be given to your child, ask your doctor or pharmacist.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: The volume (expressed in ml) of // Palivizumab // to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15.
Polish: Objętość (wyrażona w ml) paliwizumabu do podawania w odstępach jednego miesiąca = [masa ciała pacjenta w kg] pomnożona przez 0,15.
English: Synagis 50 mg powder for solution for injection palivizumab
Polish: Synagis 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań paliwizumab
English: Outer Carton of 0.5 ml vial
Polish: Tekturowe pudełko z fiolką 0,5 ml
English: Synagis may cause serious side effects including: severe allergic reactions, such reactions may be life threatening or fatal (see "Your child should not be given Synagis" for a list of signs and symptoms).
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon (patrz „Kiedy nie stosować u dziecka leku Synagis” w punkcie 2., gdzie znajduje się wykaz objawów podmiotowych i przedmiotowych)
English: - Each 1 ml vial contains 100 mg of palivizumab.
Polish: Każda fiolka 1 ml zawiera 100 mg paliwizumabu.
English: When reconstituted as recommended, the final concentration is 100 mg/ml.
Polish: Po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją, otrzymuje się roztwór o stężeniu 100 mg/ml.
English: Synagis 100 mg powder for solution for injection palivizumab
Polish: Synagis 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań paliwizumab
English: How will my child receive Synagis
Polish: Jak stosować u dziecka lek Synagis
English: Your child should not be given Synagis
Polish: Kiedy nie stosować u dziecka leku Synagis
English: The efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective.
Polish: Nie wykonano odpowiedniego badania oceniającego skuteczność paliwizumabu podawanego pacjentom powtórnie (drugi kurs leczenia) w czasie następnego sezonu występowania zakażeń RSV.
English: Groups were equally balanced between cyanotic and acyanotic patients.
Polish: Proporcja pacjentów z sinicą i bez sinicy była podobna w obydwu grupach.
English: - The active substance is palivizumab.
Polish: Synagis zawiera substancję czynną o nazwie paliwizumab.
English: In this trial, patients were randomized to receive 5 monthly injections of 15mg/kg of liquid palivizumab (N=3306) used as active control for an investigational monoclonal antibody (N=3329).
Polish: W opisywanym badaniu, pacjenci losowo przydzieleni do grupy aktywnej kontroli (N=3306) w badaniu niezarejestrowanego przeciwciała monoklonalnego (N=3329) otrzymali 5 comiesięcznych wstrzyknięć paliwizumabu w płynie w dawce 15 mg/kg mc. U dzieci uczestniczących w badaniu bezpieczeństwo stosowania i skuteczność sprawdzano przez 150 dni.
English: Other medicines and Synagis
Polish: Lek Synagis a inne leki
English: Injection site reaction
Polish: Odczyn w miejscu podania
English: Each vial contains 50 mg palivizumab*, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg paliwizumabu*, co po przygotowaniu zgodnie z instrukcją daje roztwór paliwizumabu o stężeniu 100 mg/ml.
English: Synagis contains an active ingredient called palivizumab which is an antibody that works specifically against a virus called respiratory syncytial virus, RSV.
Polish: Jest to przeciwciało, które jest skierowane przeciw wirusowi zwanemu syncytialnym wirusem oddechowym, RSV (ang. respiratory syncytial virus).
English: Swirl gently.
Polish: Delikatnie obracać ruchem wirowym.
English: 100 mg Outer Carton
Polish: 100 mg - tekturowe pudełko
English: Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection palivizumab
Polish: Synagis 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań paliwizumab
English: Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection palivizumab
Polish: Synagis 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań paliwizumab
English: Each vial contains 100 mg palivizumab*, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg paliwizumabu*, co po przygotowaniu zgodnie z instrukcją daje roztwór paliwizumabu o stężeniu 100 mg/ml.
English: Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection
Polish: Synagis 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
English: Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection
Polish: Synagis 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
English: 50 mg Outer Carton
Polish: 50 mg - tekturowe pudełko
English: Common (affects 1 to 10 users in 100): pain, redness or swelling at the injection site a pause in breathing or other breathing difficulties
Polish: • ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
English: In this trial, patients were randomized to receive 5 monthly injections of 15mg/kg of liquid palivizumab (N=612) used as active control for an investigational monoclonal antibody (N=624).
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy aktywnej kontroli (N=612) w badaniu niezarejestrowanego przeciwciała monoklonalnego (N=624) otrzymali 5 comiesięcznych wstrzyknięć paliwizumabu w płynie w dawce 15 mg/kg mc. Pacjentów podzielono ze względu na typ wady serca (z sinicą vs. wada innego typu) i bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność sprawdzano przez 150 dni.
English: Concentration of 100 mg/ml solution for injection.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 100 mg/ml.
English: Tekturna is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Tekturna u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.
English: The Committee recommended that Tekturna be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Tekturna do obrotu.
English: The full EPAR for Tekturna can be found here.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tekturna znajduje się tutaj.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tekturna to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tekturna do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: When the results of the five studies comparing Tekturna taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Tekturna, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Polish: Gdy wyniki pięciu badań, w których porównywano preparat Tekturna w monoterapii z placebo, oceniano łącznie, u pacjentów w wieku poniżej 65 lat zaobserwowano średni spadek rozkurczowego ciśnienia tętniczego o 9,0 mmHg po ośmiu tygodniach przyjmowania 150 mg preparatu Tekturna, ze średniego poziomu 99,4 mmHg przy rozpoczęciu badania.
English: Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Tekturna.
Polish: Większy spadek odnotowano u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, a także u osób otrzymujących większe dawki preparatu Tekturna.
English: What benefit has Tekturna shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tekturna zaobserwowano w badaniach?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Tekturna are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Tekturna przewyższają ryzyko związane z leczeniem nadciśnienia pierwotnego.
English: Tekturna also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Polish: Preparat Tekturna obniżał także ciśnienie tętnicze u pacjentów z cukrzycą i u pacjentów z nadwagą.
English: The studies also showed that Tekturna, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines when they are taken without Tekturna.
Polish: Badania wykazały także, że preparat Tekturna przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami (w szczególności z hydrochlorotiazydem) może powodować dodatkowy spadek ciśnienia tętniczego w porównaniu ze spadkiem powodowanym przez stosowanie tych samych leków bez preparatu Tekturna.
English: Tekturna was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Polish: Preparat Tekturna oceniano w 14 badaniach głównych z udziałem 10 000 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.
English: Tekturna is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Polish: Preparat Tekturna jest lekiem, który zawiera substancję czynną aliskiren.
English: The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
Polish: Badania trwały od sześciu do 52 tygodni, a główną miarą skuteczności była zmiana ciśnienia tętniczego zarówno w fazie spoczynkowej bicia serca (rozkurcz), jak i w fazie kurczenia się komór serca (skurcz).
English: The most common side effect with Tekturna (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Tekturna (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest biegunka.
English: The active substance in Tekturna, aliskiren, is a renin inhibitor.
Polish: Substancja czynna preparatu Tekturna, aliskiren, jest inhibitorem reniny.
English: In five of the studies, the effects of Tekturna taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Polish: W pięciu badaniach działanie preparatu Tekturna stosowanego w monoterapii porównywano z działaniem placebo (leczenie obojętne).
English: Tekturna is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
Polish: Preparat Tekturna stosuje się w leczeniu nadciśnienia pierwotnego (podwyższonego ciśnienia krwi).
English: Tekturna on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Polish: Preparat Tekturna stosowany w monoterapii był skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny jak leki porównawcze w obniżaniu ciśnienia tętniczego.
English: Combination studies looked at Tekturna used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Polish: W badaniach leczenia skojarzonego oceniano preparat Tekturna stosowany w połączeniu z inhibitorem konwertazy (ramipryl), blokerem receptora angiotensyny (walsartan), beta blokerem (atenolol), blokerem kanału wapniowego (amlodypina) oraz diuretykiem (hydrochlorotiazyd).
English: The effects of Tekturna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Tekturna zbadano w modelach eksperymentalnych.
English: The recommended dose of Tekturna is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Polish: Zalecana dawka preparatu Tekturna wynosi 150 mg raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym.
English: It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
Polish: Preparat Tekturna należy przyjmować wraz z lekkim posiłkiem; wraz z preparatem nie należy spożywać soku grejpfrutowego.
English: Tekturna should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Polish: Preparatu Tekturna nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na aliskiren lub którykolwiek składnik preparatu.
English: Tekturna must also not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system), quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems).
Polish: Preparatu Tekturna nie należy także stosować wraz z cyklosporyną (lek zmniejszający aktywność systemu odpornościowego), chinidyną (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub werapamilem (stosowany w leczeniu problemów z
English: This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in the patients taking placebo.
Polish: U pacjentów otrzymujących placebo zaobserwowano spadek o 5,8 mmHg z poziomu 99,3
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TEKTURNA EPAR summary for the public
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
English: How is Tekturna used?
Polish: Jak badano preparat Tekturna?
English: Tekturna, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Polish: Preparat Tekturna stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekami porównywano także z innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym.
English: It must not be in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren or in women who are more than three months pregnant.
Polish: Preparatu nie należy stosować u osób, u których po podaniu aliskirenu wystapił obrzęk naczynioworuchowy (obrzmienie podskórne) lub u kobiet od trzeciego miesiąca ciąży.
English: The dose of Tekturna may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Polish: U pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę preparatu Tekturna można zwiększyć do 300 mg raz na dobę.
English: For the full list of all side effects reported with Tekturna, see the Package Leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tekturna znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Polish: Nie stosować u zwierząt w ciąży, mających produkować mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi w okresie 2 miesięcy poprzedzających przewidywany termin porodu.
English: Each transdermal patch releases 203 micrograms of NGMN and 33.9 micrograms of EE per 24 h.
Polish: Każdy system transdermalny, plaster uwalnia 203 mikrogramów NGMN i 33,9 mikrogramów EE w ciągu 24 godzin.
English: Each transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
Polish: Każdy system transdermalny, plaster zawiera 6 mg norelgestrominu (NGMN) i 600 mikrogramów etynylestradiolu (EE).
English: The same place must not be used again until at least seven days later.
Polish: Nie należy wykorzystywać tego samego miejsca ponownie przez co najmniej siedem kolejnych dni.
English: Intrinsa testosterone
Polish: Intrinsa testosteron
English: The marketing authorisation holder is Warner Chilcott UK Ltd.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Warner Chilcott UK Ltd.
English: The company will also provide an educational plan for doctors and patients.
Polish: Firma dostarczy lekarzom i pacjentom plan edukacyjny.
English: The patch remains on the skin for three or four days and is then replaced by a new patch in a different place.
Polish: Plaster pozostaje na skórze przez trzy lub cztery dni, po czym zastępuje się go nowym plastrem w innym miejscu.
English: Intrinsa was more effective than placebo.
Polish: Preparat Intrinsa był skuteczniejszy od placebo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intrinsa on 28 July 2006.
Polish: W dniu 28 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Intrinsa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intrinsa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Intrinsa.
English: Other information about Intrinsa:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Intrinsa:
English: Because testosterone is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the published literature as well as carrying out studies itself.
Polish: Ze względu na to, że testosteron jest dobrze znaną substancją czynną, która jest już stosowana w innych lekach, firma wykorzystała dane z publikacji, jak również sama przeprowadziła badania.
English: The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Polish: Substancja czynna preparatu Intrinsa, testosteron, jest naturalnym hormonem płciowym wytwarzanym u mężczyzn, a w mniejszym stopniu także u kobiet.
English: The studies used a specially designed questionnaire to measure sexual interest and activity by recording the number of satisfying sexual episodes in a four-week period.
Polish: W badaniach stosowano specjalnie zaprojektowany kwestionariusz do mierzenia zainteresowania seksualnego i aktywności seksualnej, poprzez odnotowywanie liczby satysfakcjonujących epizodów seksualnych w okresie czterech tygodni.
English: The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
Polish: Plaster uwalnia 300 mikrogramów substancji czynnej - testosteronu - w ciągu 24 godzin.
English: The main measure of effectiveness was based on the change in the questionnaire score before the study began and after six months of treatment.
Polish: Główna miara skuteczności była oparta na zmianie wyniku określanego na podstawie kwestionariusza pomiędzy wartością przed badaniem oraz po sześciu miesiącach leczenia.
English: Intrinsa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
Polish: Preparat Intrinsa stosuje się w leczeniu ciągłym - jeden plaster dwa razy w tygodniu.
English: The CHMP decided that Intrinsa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Intrinsa przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
English: If a patient does not feel any improvement after three to six months of treatment, she should contact her doctor and have her treatment reviewed.
Polish: Pacjentki, które po 3-6 miesiącach leczenia nie odczują korzyści ze stosowania preparatu, powinny skontaktować się z lekarzem w celu dokonania oceny leczenia.
English: The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Intrinsa for up to a year.
Polish: Dwa główne badania dotyczące skuteczności preparatu Intrinsa obejmowały 1 095 kobiet o średniej wieku wynoszącej 49 lat, które stosowały preparat Intrinsa przez okres do jednego roku.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Intrinsa.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Intrinsa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
English: Intrinsa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Polish: Preparatu Intrinsa nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na testosteron lub którykolwiek składnik preparatu.
English: For more information about treatment with Intrinsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Intrinsa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Intrinsa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the womb and ovaries.
Polish: Preparat Intrinsa uwalnia testosteron przez skórę do krwiobiegu w celu osiągnięcia poziomu testosteronu, który odpowiada jego poziomowi przed zabiegiem usunięcia macicy i jajników.
English: Intrinsa was compared with placebo (a patch containing no active substance).
Polish: Preparat Intrinsa porównywano z placebo (plaster niezawierający substancji czynnej).
English: Women using Intrinsa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘conjugated oestrogens' because the combination of these with Intrinsa is not as effective as the combination of other types of oestrogen with Intrinsa.
Polish: Kobiety stosujące preparat Intrinsa powinny także przyjmować estrogeny, lecz nie typu określanego jako estrogeny sprzężone, gdyż skojarzenie ich z preparatem Intrinsa nie jest tak skuteczne jak skojarzenie innych rodzajów estrogenu z preparatem Intrinsa.
English: When the results of the two studies were looked at together, the women who used Intrinsa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Polish: Po przeanalizowaniu wyników dwóch badań łącznie, wśród kobiet, które stosowały preparat Intrinsa, zaobserwowano średnio 1,07 satysfakcjonujących epizodów seksualnych więcej w porównaniu z kobietami, które otrzymywały placebo przez okres czterech tygodni.
English: Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Polish: Obniżony poziom testosteronu jest związany z osłabieniem pożądania płciowego oraz zmniejszeniem ilości myśli seksualnych i pobudzenia.
English: The full EPAR for Intrinsa can be found here.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Intrinsa znajduje się tutaj.
English: The most common side effects with Intrinsa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip) and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Intrinsa (obserwowane u ponad 1 pacjentki na 10) to hirsutyzm (nadmierne owłosienie twarzy, zwłaszcza na brodzie i nad górną wargą) oraz reakcje w miejscu umieszczenia plastra (zaczerwienienie i świąd).
English: The company will review all of the ongoing studies with Intrinsa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Polish: Firma będzie dokonywała oceny wszystkich trwających badań z udziałem preparatu Intrinsa w celu określenia ewentualnych zagrożeń związanych z długotrwałym stosowaniem, w tym raka piersi, raka macicy (raka błony macicy), oraz działań niepożądanych wpływających na serce i naczynia krwionośne.