FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Humira.
Italian: L'uso di corticosteroidi o altri medicinali che interessano il sistema immunitario può essere continuato mentre si usa Humira.
English: Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Italian: Ogni nuova iniezione deve essere somministrata ad almeno 3 cm dal sito dell'ultima iniezione.
English: What the Humira pre-filled syringe with automatic needle guard looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Humira siringa pre-riempita con dispositivo automatico di sicurezza per l'ago e contenuto della confezione
English: At Week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
Italian: Alla settimana 4 i pazienti sono stati randomizzati per ricevere 40 mg a settimane alterne, 40 mg ogni settimana, oppure il placebo; la durata totale dello studio è stata pari a 56 settimane.
English: Among patients whose Humira treatment was withdrawn at Week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of Humira 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0 %).
Italian: Tra i pazienti negli Studi HS-I e HS-II che avevano interrotto il trattamento con Humira alla settimana 12, la percentuale di HiSCR 12 settimane dopo la ripresa di Humira 40 mg ogni settimana, è ritornata ai livelli simili a quelli osservati prima della sospensione (56,0%).
English: • a bump or open sore that doesn't heal
Italian: • gonfiore o piaga aperta che non guarisce
English: The safety and efficacy of Humira were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3-month trial of systemic antibiotic therapy.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Humira sono state valutate in studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo e in uno studio di estensione in aperto, in pazienti adulti affetti da Idrosadenite Suppurativa (HS) di grado da moderato a severo, che erano intolleranti, presentavano una controindicazione o una risposta inadeguata ad almeno 3 mesi di terapia antibiotica sistemica.
English: In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Humira/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52, which was maintained through Week 104.
Italian: Nello studio AR V, l'indice di disabilità valutato in base all'HAQ e la componente fisica dell'SF-36 hanno dimostrato un miglioramento superiore (p<0,001) quando è stata effettuata terapia associata Humira/metotressato rispetto alla monoterapia con metotressato ed a quella con Humira alla settimana 52, e questo miglioramento si è mantenuto nell'arco di 104 settimane.
English: • tremor (shaking)
Italian: • tremore (agitazione)
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Humira cannot be excluded (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con Humira non può essere escluso il rischio di sviluppo del linfoma epatosplenico a cellule T (vedere paragrafo 4.8).
English: 4) Throwing away supplies
Italian: 4) Smaltimento dei materiali
English: ≥ mNAPSI 75 (%) PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
Italian: PGA-F guarigione/marcato miglioramento e miglioramento di grado ≥2
English: Myocardial infarction arrhythmia,
Italian: Infarto del miocardio aritmia,
English: The safety and efficacy of Humira were assessed in two randomized, double-blind placebo controlled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Humira sono state determinate in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, in pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica (non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-axSpA).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Humira
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Humira
English: • Your child's belly (abdomen) at least 5 cm from his/her belly button (navel)
Italian: • Sulla pancia del bambino (addome) ad almeno 5 cm dall'ombelico
English: The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient years.
Italian: Il tasso osservato di carcinoma cutaneo non melanotico è circa 9,6 per 1.000 anni/paziente e il tasso osservato di linfomi è circa 1,3 per 1.000 anni/paziente.
English: Table 8 Ped ACR 30 Responses in the JIA study
Italian: Tabella 8 Risposta PedACR 30 nel corso dello studio JIA
English: Humira 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Italian: È stata valutata la somministrazione di 40 mg di Humira assunti a settimane alterne da 393 pazienti nel corso di due studi randomizzati in doppio cieco controllati con placebo della durata di 24 settimane in soggetti affetti da spondilite anchilosante attiva (in cui il punteggio basale medio dell'attività della malattia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] è risultato pari a 6,3 in tutti i gruppi analizzati) che hanno sviluppato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.
English: Humira Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis
Italian: Dose di Humira per Pazienti con Artrite Idiopatica Giovanile Poliarticolare
English: Some patients who have not responded by Week 4 may benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
Italian: Alcuni pazienti che non hanno manifestato una risposta adeguata alla terapia entro la quarta settimana potrebbero trarre giovamento dall'istituzione di una terapia di mantenimento continuata fino alla dodicesima settimana.
English: • arm or leg weakness
Italian: • debolezza delle braccia o gambe
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to treat your rheumatoid arthritis.
Italian: Se la risposta a tali farmaci non è soddisfacente, le verrà dato Humira per trattare l'artrite reumatoide.
English: Humira Dose for Paediatric Patients with Crohn's disease
Italian: Dose di Humira per Pazienti Pediatrici con malattia di Crohn
English: • autoantibodies present in the blood
Italian: • presenza di autoanticorpi nel sangue
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases.
Italian: L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l'artrite associata ad entesite sono malattie infiammatorie.
English: • neurological infections (including viral meningitis)
Italian: • infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale)
English: Two weeks later (Day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week.
Italian: Due settimane dopo (giorno 29) continuare con una dose di 40 mg a settimana o 80 mg a settimane alterne.
English: Statistically significant increases (improvement) from Baseline to Week 26 and 52 in Body Mass Index and height velocity were observed for both treatment groups.
Italian: Per entrambi i gruppi di trattamento sono stati osservati incrementi (miglioramenti) statisticamente significativi dell'Indice di Massa Corporea e della velocità di accrescimento staturale dal basale alla Settimana 26 e 52.
English: Week 12 Week 24
Italian: Settimana 2 Settimana 12 Settimana 24
English: Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma),
Italian: Tumore cutaneo escluso il melanoma (tra cui carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose),
English: Humira is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Italian: Humira è indicato per il trattamento della malattia di Crohn in bambini di età compresa dai 6 ai 17 anni.
English: During the controlled portions of pivotal Humira trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 Humira treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for Humira and 3.8 months for control-treated patients).
Italian: Nelle sezioni controllate di studi registrativi su adulti con Humira della durata di almeno 12 settimane in pazienti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, artrite psoriasica, psoriasi, idrosadenite suppurativa, malattia di Crohn, colite ulcerosa e uveite, neoplasie, oltre a linfoma e carcinoma cutaneo non melanotico sono state osservate con un tasso (95% di intervallo di confidenza) di 6,8 (4,4; 10,5) per 1.000 anni-paziente fra 5.291 pazienti trattati con Humira verso un tasso di 6,3 (3,4; 11,8) per 1.000 anni-paziente su 3.444 pazienti controllo (la durata mediana del trattamento è stata 4,0 mesi per i pazienti trattati con Humira e 3,8 mesi per i pazienti controllo).
English: Do not remove the pre-filled pen while the injection is being given.
Italian: Non rimuova la penna pre-riempita mentre sta iniettando la soluzione.
English: In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with Humira plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
Italian: Nello studio AR IV, la risposta ACR 20 di pazienti trattati con Humira, in combinazione con la terapia convenzionale, è stata migliore in misura statisticamente significativa rispetto ai pazienti trattati con placebo associato a terapia convenzionale(p<0,001).
English: • autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system)
Italian: • epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario)
English: • Stevens-Johnson syndrome (early symptoms include malaise, fever, headache and rash)
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione cutanea)
English: The 1 pre-filled pen pack comes with 2 alcohol pads (1 spare).
Italian: La confezione da 1 penna pre-riempita contiene 2 tamponi imbevuti di alcool (1 di scorta).
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira.
Italian: Se non risponde sufficientemente bene a questi medicinali, riceverà Humira.
English: • neuropathy;
Italian: • neuropatia;
English: Patients were randomised to 40 mg of Humira or placebo every other week for 24 weeks.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere 40 mg di Humira o placebo ogni due settimane per 24 settimane.
English: Humira can slow down the damage to the joints caused by the inflammatory disease and can help them move more freely.
Italian: Humira può rallentare la progressione del danno alle articolazioni causato dalla malattia infiammatoria e può aiutarle a muoversi più liberamente.
English: Needle Inspection Window
Italian: Ago Finestra per l'ispezione
English: Fever, bruising, bleeding or looking pale
Italian: Febbre, lividi, emorragie o pallore
English: In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Italian: Nei pazienti a cui non è stato somministrato contemporaneamente il metotressato, l'incidenza è stata del 12,4%, rispetto allo 0,6% quando adalimumab è stato usato in combinazione con metotressato.
English: • heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling
Italian: • problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie
English: There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Humira.
Italian: C'è un'esperienza limitata per quanto riguarda la sicurezza in pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica in corso di trattamento con Humira.
English: • Non-infectious uveitis
Italian: • Uveite non-infettiva
English: PsA Study II
Italian: Studio PsA II
English: o One vial adapter (2) o One vial for paediatric use of Humira for injection (3) o Two alcohol pads (4) o One needle (5)
Italian: o Una siringa da 1 ml (1) o Un adattatore per flaconcino (2) o Un flaconcino per uso pediatrico di Humira soluzione iniettabile (3) o Due tamponi imbevuti di alcool (4)
English: Hold the pre-filled syringe with the needle facing up.
Italian: Impugni la siringa pre-riempita con l'ago rivolto verso l'alto.
English: Humira is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: Humira è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica di SA ma con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati livelli di Proteina C Reattiva e/o RMN, che hanno avuto una risposta inadeguata a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
English: A single Humira pre-filled syringe may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Italian: Una singola siringa pre-riempita di Humira può essere conservata a temperature fino a un massimo di 25°C per un periodo di non oltre 14 giorni.
English: study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at Week 52.
Italian: L'obiettivo primario dello studio AR V era la valutazione della percentuale di pazienti che raggiungeva una risposta ACR 50 alla settimana 52.
English: Lift the pre-filled pen straight up from the injection site.
Italian: Estragga la penna pre-riempita dal sito di iniezione.
English: Hospitalisation rates
Italian: Tassi di ospedalizzazione
English: Note: P = Placebo (Number at Risk); H = HUMIRA (Number at Risk).
Italian: Nota: P = Placebo (Numero a rischio); H = HUMIRA (Numero a rischio).
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Italian: E' importante informare il medico se ha avuto o ha una grave condizione cardiaca.
English: The white needle sleeve will move down over the needle and lock into place over the needle tip.
Italian: La guaina di colore bianco posta a protezione dell'ago si sposterà sull'ago e si bloccherà sulla punta dell'ago, ricoprendola.
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Humira.
Italian: Durante il trattamento con Humira si raccomanda ai pazienti di usare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica topica sulle lesioni correlate all'HS.
English: In Study nr-axSpA I, Humira 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double - blind, placebo - controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with Humira and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to  1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Italian: Nello studio nr-axSpA I, Humira, somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne, è stato valutato in 185 pazienti con nr-axSpA attiva in uno studio randomizzato di 12 settimane in doppio cieco controllato con placebo (il valore medio basale dell'attività della malattia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] è stato di 6,4 per i pazienti trattati con Humira e di 6,5 per quelli trattati con placebo) che hanno avuto una risposta inadeguata a, o una intolleranza a, uno o più FANS, o una controindicazione ai FANS.
English: In patients with psoriatic arthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 38/376 subjects (10%) treated with adalimumab.
Italian: Nei pazienti affetti da artrite psoriasica, gli anticorpi anti-adalimumab sono stati identificati in 38/376 soggetti (10%) trattati con adalimumab.
English: and
Italian: e
English: Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Humira.
Italian: Glucocorticoidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non-steroidei o analgesici possono essere continuati in corso di terapia con Humira.
English: Subjects who flared during the double-blind period were allowed Humira 40 mg eow rescue therapy for at least 12 weeks.
Italian: I soggetti che presentavano esacerbazioni durante il periodo in doppio cieco potevano ricorrere a Humira 40 mg a settimane alterne come terapia di salvataggio per almeno 12 settimane.
English: Patients who maintained PASI 75 response at Week 33 and were originally randomised to active therapy in Period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg Humira every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Italian: I pazienti che hanno mantenuto una risposta PASI 75 alla settimana 33 e che erano stati inizialmente randomizzati per la terapia attiva nel corso del periodo A sono stati nuovamente randomizzati nel periodo C a ricevere 40 mg di Humira, a settimane alterne, o placebo, per un ulteriore periodo di 19 settimane.
English: • You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Humira treatment.
Italian: • Deve considerare l'utilizzo di un'adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l'utilizzo per almeno 5 mesi dopo l'ultima terapia con Humira.
English: • benign tumours
Italian: • tumori benigni
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at Week 68 was 8.0 ± 4.6 g/ml.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di 40 mg di adalimumab a settimane alterne in pazienti adulti con spondiloartrite assiale non radiografica, la concentrazione media (±DS) minima allo stato stazionario alla settimana 68 è stata di 8,0 ± 4,6 g/ml.
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: PRODUTTORIDEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORI RESPONSABILI DELRILASCIO DEI LOTTI
English: Improved physical function continued during the open label extension up to Week 136.
Italian: Il miglioramento della funzionalità fisica è continuato fino alla settimana 136 nello studio di estensione in aperto.
English: • At least 3 cm from your child's last injection site
Italian: • Ad almeno 3 cm dall'ultimo sito di iniezione del bambino
English: • Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped or crushed
Italian: • Non usi la siringa pre-riempita se è caduta o è schiacciata
English: Infections and infestations*
Italian: Infezioni ed infestazioni* Molto comune
English: Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or analgesics can be continued during treatment with Humira.
Italian: Glucocorticoidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non-steroidei (FANS) o analgesici possono essere continuati in corso di terapia con Humira.
English: What you need to know before your child uses Humira
Italian: Cosa deve sapere prima che il bambino usi Humira
English: Humira treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at Week 24.
Italian: I pazienti trattati con Humira hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della funzionalità fisica alla settimana 24 rispetto ai pazienti trattati con placebo, come valutato dall'HAQ e dallo Short Form Health Survey (SF-36).
English: Psoriatic arthritis is an inflammation of the joints associated with psoriasis.
Italian: L'artrite psoriasica è una infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi.
English: Total Sharp Score Erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2) < 0.001 0.0082 < 0.001 JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0) < 0.001 0.0037 0.151
Italian: Indice Totale di Sharp Indice di erosione JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) <0,001 0,0037 0,151
English: Humira is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis.
Italian: Humira è usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l'artrite associata ad entesite.
English: Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = HUMIRA (Number of Events/Number at Risk).
Italian: Nota: P# = Placebo (Numero di eventi/Numero a rischio); A# = HUMIRA (Numero di eventi/Numero a rischio).
English: In adult patients with Crohn's disease, anti-adalimumab antibodies were identified in 7/269 subjects
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn, sono stati identificati anticorpi anti-adalimumab in 7/269 pazienti
English: • mood swings (including depression)
Italian: • cambiamenti d'umore (tra cui depressione)
English: If these medicines do not work well enough, your child will be given Humira to reduce the signs and symptoms of his/her disease.
Italian: Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, al bambino sarà somministrato Humira per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints that is usually associated with psoriasis.
Italian: L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni solitamente associata alla psoriasi.
English: 5 How to store Humira Contents of the pack and other information
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Humira Contenuto della confezione e altre informazioni
English: benign neoplasm
Italian: neoplasia benigna,
English: Patients remained on stable doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and or prednisone ( 0.2 mg /kg/day or 10 mg/day maximum).
Italian: Ai pazienti sono state somministrate dosi costanti di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o di prednisone (≤0,2 mg/kg/die o un massimo di 10 mg/die).
English: Do not touch the area again before injecting.
Italian: NON tocchi nuovamente la zona prima dell'iniezione.
English: This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
Italian: Il contenuto della siringa non deve essere mescolato ad altri medicinali nella stessa siringa.
English: • 1 pre-filled pen for patient use with 2 alcohol pads (1 spare)
Italian: • 1 penna pre-riempita per l'utilizzo da parte dei pazienti con 2 tamponi imbevuti di alcool (1 in più)
English: Humira is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Italian: Humira è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non è risultata adeguata.
English: Patients received an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 26 weeks followed by open-label Humira treatment for an additional 26 weeks.
Italian: I pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di 80 mg di Humira seguita da 40 mg a settimane alterne (a partire da una settimana dopo la dose iniziale) o di placebo per 26 settimane seguita da un trattamento in aperto con Humira per altre 26 settimane.