FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les comprimés d'Ivabradine Accord 7,5 mg sont des comprimés pelliculés de couleur saumon, de forme triangulaire, gravés avec « FK » sur une face et « 1 » sur l'autre.
Danish: Ivabradine Accord 7,5 mg filmovertrukne tabletter er laksefarvede, trekantede, filmovertrukne tabletter præget med "FK" på den ene side og "1" på den anden side.
French: Ne prenez jamais Ivabradine Accord si vous êtes en âge de procréer, sauf si vous utilisez un moyen de contraception fiable (voir « Ne prenez jamais Ivabradine Accord »).
Danish: Tag ikke Ivabradine Accord, hvis De kan blive gravid, medmindre De anvender sikker prævention (se "Tag ikke Ivabradine Accord").
French: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Espagne
Danish: Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanien
French: Ne prenez pas Ivabradine Accord si vous allaitez (voir la rubrique « Ne prenez pas Ivabradine Accord »).
Danish: De må ikke tage Ivabradine Accord, hvis De ammer (se under "Tag ikke Ivabradine Accord").
French: 112x1 comprimés pelliculés Ivabradine Accord 7,5 mg comprimés pelliculés EU/1/17/1190/008
Danish: 112x1 filmovertrukne tabletter Ivabradine Accord 7,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/17/1190/008
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants qui peuvent nécessiter un ajustement de la dose d'Ivabradine Accord ou une surveillance particulière : - fluconazole (un médicament antifongique, pour traiter les mycoses), - rifampicine (un antibiotique), - barbituriques (pour traiter l'insomnie ou l'épilepsie), - phénytoïne (pour traiter l'épilepsie), - Hypericum perforatum ou millepertuis (gélules, gouttes, tisanes,… pour traiter la dépression), - Médicaments prolongeant l'intervalle QT utilisés pour traiter soit des troubles du rythme cardiaque soit d'autres pathologies : - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (pour traiter les troubles du rythme cardiaque), - bépridil (pour traiter l'angine de poitrine), - certains types de médicaments pour traiter l'anxiété, la schizophrénie ou autres psychoses (tels que pimozide, ziprasidone, sertindole), - traitements anti-paludéens (tels que la méfloquine ou l'halofantrine), - érythromycine en intraveineuse (un antibiotique), - pentamidine (un anti-parasitaire), - cisapride (pour traiter le reflux gastro-œsophagien).
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De tager nogle af følgende lægemidler, da det kan blive nødvendigt at justere dosis af Ivabradine Accord eller kontrollere Dem nøjere: - fluconazol (mod svampeinfektioner) - rifampicin (antibiotikum) - barbiturater (for søvnforstyrrelser eller epilepsi) - phenytoin (for epilepsi) - Hypericum perforatum eller perikon (naturmedicin for depression) - medicin, der forlænger QT-intervallet i ekg til behandling af enten hjerterytmeforstyrrelser eller andre sygdomme, som f.eks.: - quinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (til behandling af forstyrrelser af hjertets rytme) - bepridil (til behandling af angina pectoris) - visse lægemidler til behandling af angst, skizofreni eller andre alvorlige sindslidelser (fx pimozid, ziprasidon og sertindol) - malariamidler (fx mefloquin eller halofantrin) - intravenøs erythromycin (et antibiotikum) - pentamidin (et lægemiddel mod parasitter) - cisaprid (mod mavesyre-reflux fra mavesæk til spiserør) - nogle typer vanddrivende medicin (diuretika), der kan medføre nedsat kaliumniveau i blodet, såsom furosemid, hydrochlorthiazid, indapamid (anvendt til at behandle ødemer og højt blodtryk).
French: Si pendant le traitement, la fréquence cardiaque au repos descend en dessous de 50 bpm ou si le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, tels que sensations vertigineuses, fatigue ou hypotension, la posologie doit être réduite ou le traitement arrêté si la fréquence cardiaque se maintient en dessous de 50 bpm ou si les symptômes liés à la bradycardie persistent (voir rubrique
Danish: Hvis hjertefrekvensen i hvile falder permanent til under 50 slag/min under behandlingen, eller hvis patienten får symptomer på bradykardi som fx svimmelhed, træthed, eller hypotension, skal dosis nedsættes eller behandlingen stoppes, hvis hjertefrekvensen kommer under 50 slag/min, eller hvis symptomerne på bradykardi persisterer (se pkt.
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Danish: Forsigtighedsregler ved anvendelsen
French: Si vous êtes traité(e) pour un angor stable :
Danish: Hvis De bliver behandlet for stabil angina pectoris
French: L'ivabradine est déconseillée chez les patients ayant un bloc auriculo-ventriculaire du 2ème degré (BAV II).
Danish: Ivabradin kan ikke anbefales til patienter med 2. grads AV-blok.
French: La posologie utilisée dans l'étude était supérieure à celle approuvée dans le résumé des caractéristiques du produit : la posologie initiale avait été fixée à 7,5 mg deux fois par jour (5 mg deux fois par jour pour les patients âgés de plus de 75 ans) et était ensuite augmentée jusqu'à 10 mg deux fois par jour.
Danish: Der blev anvendt et terapeutisk skema med højere doser end de godkendte (startdosis 7,5 mg to gange dagligt (5 mg to gange dagligt, hvis alderen er ≥75 år) og titreret op til 10 mg to gange dagligt).
French: L'ivabradine est utilisée en association au traitement standard comprenant les bétabloquants ou en cas de contre-indication ou d'intolérance aux bétabloquants.
Danish: Ivabradine Accord bruges sammen med standardbehandling med betablokker, eller når patienten ikke må få eller ikke kan tåle betablokker.
French: Dans le sous-groupe de patients ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 75 bpm, et traités à dose maximale recommandée de bétabloquants, il n'a pas été observé de bénéfice statistiquement significatif ni sur le critère principal combiné (HR : 0,97, IC 95 % [0,74 ; 1,28]) ni sur les critères secondaires, comprenant les hospitalisations pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (HR : 0.79, IC 95 % [0,56 ;1,10]) ou les décès par insuffisance cardiaque (HR : 0,69, IC 95 % [0,31 ; 1,53]).
Danish: I undergruppen med patienter med hjertefrekvens ≥ 75 slag i minuttet, som fik den anbefalede dosis betablokker, sås ingen statistisk signifikant fordel på det primære sammensatte endepunkt (hazard ratio: 0,97; 95 % KI [0,74;1,28]) eller på de sekundære endepunkter inklusive indlæggelse for tiltagende hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,79; 95 % KI [0,56;1,10]) eller død pga. hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,69; 95 % KI
French: Malaise, pouvant être lié à une bradycardie
Danish: Utilpashed, kan være forbundet med bradykardi
French: Ivabradine Accord 5 mg comprimés pelliculés EU/1/17/1190/001
Danish: Ivabradine Accord 5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/17/1190/001
French: Ivabradine Accord 5 mg comprimés pelliculés
Danish: Ivabradine Accord 5 mg filmovertrukne tabletter
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
French: Ivabradine Accord est utilisé chez les patients adultes présentant une intolérance ou ne pouvant pas prendre de médicaments pour le cœur appelés bétabloquants.
Danish: Det anvendes til voksne patienter, som ikke kan tåle eller ikke kan anvende hjertemedicin af typen betablokkere.
French: Peu fréquent* Asthénie, pouvant être liée à une bradycardie Fatigue, pouvant être liée à une bradycardie
Danish: Ikke almindelig* Asteni, kan være forbundet med bradykardi Træthed, kan være forbundet med bradykardi
French: Fabricants :
Danish: Fremstiller
French: Ivabradine Accord 7,5 mg comprimés pelliculés EU/1/17/1190/008
Danish: Ivabradine Accord 7,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/17/1190/008
French: Comprimé pelliculé de couleur saumon, de forme triangulaire, d'environ 7,30 mm de long et 6,769 mm de large, gravé « FK » sur une face et « 1 » sur l'autre face.
Danish: Ivabradine Accord 7,5 mg filmovertrukne tabletter Laksefarvet, trekantet, filmovertrukken tablet, cirka 7,30 mm lang og 6,769 mm bred, præget med "FK" på den ene side og "1" på den anden side.
French: La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant le système suivant : très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10) peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) très rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence)
Danish: Bivirkningerne nedenfor er opdelt efter hyppighed som følger: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 mennesker Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 mennsker
French: Après trois à quatre semaines de traitement, si le patient reste symptomatique, si la dose initiale est bien tolérée et si la fréquence cardiaque de repos reste supérieure à 60 bpm, la posologie peut être augmentée à la dose supérieure pour les patients recevant 2,5 ou 5 mg deux fois par jour, sans dépasser la dose de 7,5 mg deux fois par jour.
Danish: Hvis patienten efter 3 til 4 ugers behandling stadig har symptomer, og hvis startdosis er veltolereret og hjertefrekvensen i hvile forbliver over 60 slag/min., kan dosis øges til den næste højere dosis hos patienter, der får 2,5 mg to gange dagligt eller 5 mg to gange dagligt.
French: Si vous êtes enceinte et que vous prenez Ivabradine Accord, parlez-en à votre médecin.
Danish: Tal med Deres læge, hvis De er gravid og har taget Ivabradine Accord.
French: Troubles du métabolisme et de la
Danish: Metabolisme og ernæring
French: Si la fréquence cardiaque de repos est de façon persistante au-dessus de 60 bpm, la posologie peut être augmentée à la posologie supérieure chez les patients recevant 2,5 mg ou 5 mg deux fois par jour.
Danish: Hvis hjertefrekvensen vedvarende stiger til over 60 slag i minuttet, kan dosis optitreres til den nærmeste højere dosis hos patienter, der får 2,5 mg to gange dagligt eller 5 mg to gange dagligt.
French: Pression artérielle non contrôlée Peu fréquent* Hypotension, pouvant être liée à une bradycardie
Danish: Ikke almindelig* Hypotension, kan være forbundet med bradykardi
French: Comment se présente Ivabradine Accord et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés d'Ivabradine Accord 5 mg sont des comprimés pelliculés de couleur saumon, de forme oblongue, comportant une barre de sécabilité sur les deux faces et gravés avec « FK » sur une face et «2 » sur l'autre.
Danish: Ivabradine Accord 5 mg filmovertrukne tabletter er laksefarvede, aflange, filmovertrukne tablettermed delekærv på begge sider, præget med "FK" på den ene side og "2" på den anden side.
French: - hospitalisation toutes causes -hospitalisation pour raisons cardiovasculaires
Danish: Sekundære endepunkter: - Død uanset årsag Død pga. hjerteinsufficiens Indlæggelse uanset årsag - Indlæggelse pga. kardiovaskulær sygdom
French: Médicaments allongeant l'intervalle QT : Médicaments à visée cardiovasculaire allongeant l'intervalle QT (ex : quinidine, disopyramide, bépridil, sotalol, ibutilide, amiodarone).
Danish: Lægemidler, der forlænger QT-intervallet - Kardiovaskulære QT-forlængende lægemidler (fx quinidin, disopyramid, bepridil, sotalol, ibutilid eller amiodaron) - Non-kardiovaskulære QT-forlængende lægemidler (fx pimozid, ziprasidon, sertindol, mefloquin,
French: - si vous présentez des symptômes de fibrillation auriculaire comme une fréquence cardiaque de repos anormalement élevée (supérieure à 110 battements par minute) ou irrégulière, sans raison apparente et rendant sa mesure difficile, - si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (attaque cérébrale), - si vous souffrez d'hypotension légère à modérée, - si vous présentez une pression artérielle non contrôlée, particulièrement après une modification de votre traitement antihypertenseur - si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque sévère ou d'une insuffisance cardiaque avec une anomalie de l'électrocardiogramme appelée « bloc de branche », - si vous souffrez d'une maladie chronique de la rétine de l'œil, - si vous souffrez de troubles hépatiques modérés, - si vous souffrez de troubles rénaux sévères.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Ivabradine Accord - hvis De lider af forstyrrelser i hjertets rytme (uregelmæssig puls, hjertebanken, smerter i brystkassen) eller vedvarende hjerteflimmer (hurtig, meget uregelmæssig puls) eller en abnormitet i elektrokardiogrammet (ekg) kaldet "lang QT-syndrom" - hvis De har symptomer som træthed, svimmelhed eller kortåndethed (det kan betyde, at Deres hjerte slår for langsomt) - hvis De lider af symptomer på artrieflimren (hvilepulsen er usædvanlig høj (over 110 slag i minuttet) eller uregelmæssig uden nogen tydelig grund, hvilket gør det vanskeligt at måle pulsen) - hvis De for nylig har haft et slagtilfælde (blodprop i hjernen/hjerneblødning) - hvis De lider af lavt blodtryk i let til moderat grad - hvis Deres blodtryk ikke er under kontrol - især efter en ændring i Deres blodtryksbehandling - hvis De lider af alvorligt hjertesvigt eller hjertesvigt med en abnormitet i ekg kaldet "grenblok" - hvis De lider af en kronisk nethindesygdom i øjet - hvis De lider af moderate leverproblemer - hvis De lider af svære problemer med nyrerne.
French: Oxyde de fer jaune (E 172) Oxyde de fer rouge (E 172)
Danish: Talkum (E553b) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
French: 56x1 comprimés pelliculés
Danish: 56x1 filmovertrukne tabletter
French: - le traitement symptomatique de l'angor stable ou « angine de poitrine » (une maladie qui provoque des douleurs thoraciques) chez les adultes ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 battements par minute.
Danish: Ivabradine Accord er hjertemedicin, som anvendes til behandling af: Symptomerne ved stabil angina pectoris (en lidelse, som forårsager smerter i brystet) hos voksne patienter med en puls på mindst 70 slag i minuttet.
French: 98x1 comprimés pelliculés
Danish: 98x1 filmovertrukne tabletter
French: 112x1 comprimés pelliculés
Danish: 112x1 filmovertrukne tabletter
French: Insuffisance rénale : l'impact de l'insuffisance rénale (clairance de la créatinine de 15 à 60 ml/min) sur la pharmacocinétique de l'ivabradine est minime, compte tenu de la faible contribution de la clairance rénale (environ 20 %) dans l'élimination totale de l'ivabradine et de son principal métabolite S18982 (voir rubrique 4.2).
Danish: - Nedsat nyrefunktion: Påvirkningen af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance fra 15 til 60 ml/min) på ivabradins farmakokinetik er minimal, sammenholdt med det lille bidrag af renal clearance (ca.
French: Ivabradine Accord 5 mg Ivabradine Accord 7,5 mg
Danish: Ivabradine Accord 7.5 mg
French: Ivabradine Accord 5 mg comprimés pelliculés Ivabradine Accord 7,5 mg comprimés pelliculés ivabradine
Danish: Ivabradine Accord 5 mg filmovertrukne tabletter Ivabradine Accord 7,5 mg filmovertrukne tabletter ivabradin
French: 84x1 comprimés pelliculés
Danish: 84x1 filmovertrukne tabletter
French: Comment prendre Ivabradine Accord
Danish: Sådan skal De tage Ivabradine Accord
French: Douleur abdominale* du tissu sous-cutané Peu fréquent* Angio œdème Rash
Danish: Ikke almindelig* Angioødem Udslæt
French: Si, durant le traitement, la fréquence cardiaque de repos descend en dessous de 50 battements par minute (bpm) ou si le patient présente des symptômes liés à la bradycardie tels que sensations vertigineuses, fatigue ou hypotension, la dose doit être diminuée en sachant qu'une posologie de 2,5 mg deux fois par jour (soit un demi comprimé dosé à 5 mg deux fois par jour) peut être envisagée.
Danish: Hvis hjertefrekvensen i hvile permanent falder til under 50 slag/min, eller hvis patienten får symptomer på bradykardi som fx svimmelhed, træthed, eller hypotension, skal dosis nedsættes, herunder den laveste dosis på 2,5 mg to gange dagligt (en halv 5 mg tablet to gange dagligt).
French: Dans son indication dans l'angor stable chronique, l'ivabradine est uniquement un traitement symptomatique en raison de l'absence de bénéfice démontré sur les évènements cardiovasculaires
Danish: Ivabradin er kun indiceret som symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris, idet ivabradin ikke har gavnlig virkning på kardiovaskulære udfald (fx myokardieinfarkt eller kardiovaskulær død) (se pkt.
French: - le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique chez l'adulte dont la fréquence cardiaque est trop élevée (supérieure ou égale à 75 battements par minutes).
Danish: Kronisk hjertesvigt hos voksne patienter med en puls på mindst 75 slag i minuttet.
French: L'EPAR complet relatif à Ivabradine Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ivabradine Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Ivabradine Accord.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Ivabradine Accord.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ivabradine Accord.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ivabradine Accord.
French: Ivabradine Accord est disponible sous forme de comprimés (5 mg et 7,5 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Danish: Ivabradine Accord fås som tabletter (5 og 7,5 mg) og udleveres kun efter recept.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Procoralan, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Ivabradine Accord.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Procoralan, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Ivabradine Accord.
French: La dose initiale recommandée est de 5 mg deux fois par jour, à prendre avec les repas.
Danish: Den anbefalede startdosis er 5 mg to gange dagligt i forbindelse med et måltid.
French: Dans le cas de l'angor stable, ces symptômes apparaissent pendant l'effort physique.
Danish: Ved stabil angina pectoris viser disse symptomer sig under fysisk anstrengelse.
French: Le médecin peut porter cette dose à 7,5 mg deux fois par jour ou la réduire à 2,5 mg (un demi comprimé dosé à 5 mg) deux fois par jour, en fonction du rythme cardiaque et des symptômes du patient.
Danish: Dette kan af lægen sættes op til 7,5 mg to gange dagligt eller sættes ned til 2,5 mg (en halv 5 mg tablet) to gange dagligt, afhængigt af patientens hjertefrekvens og symptomer.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ivabradine Accord est de qualité comparable à celle de Procoralan et bioéquivalent à ce dernier.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ivabradine Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Procoralan.
French: Étant donné qu'Ivabradine Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Danish: Da Ivabradine Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
French: Le médecin doit également envisager l'arrêt du traitement si le médicament n'a qu'un effet limité sur le soulagement des symptômes ou le ralentissement du rythme cardiaque.
Danish: Lægen bør desuden overveje at stoppe behandlingen, hvis lægemidlet kun har en begrænset virkning på symptomerne eller kun i begrænset omfang sænker hjertefrekvensen.
French: Il y a lieu de mettre fin au traitement si le rythme cardiaque diminue constamment en dessous de 50 battements par minute ou si les symptômes de bradycardie (fréquence cardiaque lente) persistent.
Danish: Behandlingen skal standses, hvis hjertefrekvensen vedholdende er lavere end 50 slag pr. minut, eller hvis den langsomme hjertefrekvens (bradykardi) fortsætter.
French: Ivabradine Accord ivabradine
Danish: Ivabradine Accord ivabradin
French: Le médicament est utilisé chez les patients qui présentent un rythme cardiaque normal, dont la fréquence cardiaque est d'au moins 70 battements par minute.
Danish: Lægemidlet anvendes hos patienter med normal hjerterytme og en hjertefrekvens på mindst 70 slag pr. minut.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Ivabradine Accord au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Udvalget anbefalede, at Ivabradine Accord godkendes til anvendelse i EU.
French: Ivabradine Accord est un médicament pour le cœur utilisé dans le traitement des symptômes de l'angor stable chronique (douleurs à la poitrine, à la mâchoire et au dos, provoquées par un effort physique) chez les adultes atteints d'une affection des artères coronaires (maladie cardiaque causée par le blocage des vaisseaux sanguins irriguant le muscle cardiaque).
Danish: Ivabradine Accord er et hjertelægemiddel, der anvendes til at behandle symptomer på kronisk stabil angina pectoris (smerter i brystet, kæben og ryggen, som opstår ved fysisk anstrengelse) hos voksne med koronararteriesygdom (hjertesygdom, hvor de blodkar, der forsyner hjertemuskulaturen med blod, er blokerede).
French: Il est utilisé en association avec une thérapie standard incluant des bêtabloquants, ou chez les patients qui ne peuvent être traités au moyen de bêtabloquants.
Danish: Det anvendes i kombination med standardbehandling, herunder betablokkere, eller når patienter ikke kan behandles med betablokkere.
French: Lorsque le médicament est administré pour soigner un angor, le traitement doit être interrompu en l'absence d'amélioration des symptômes après 3 mois.
Danish: Når lægemidlet anvendes til behandling af angina pectoris, bør behandlingen stoppes, hvis symptomerne ikke bedres i løbet af 3 måneder.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ivabradine Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ivabradine Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: En abaissant la fréquence cardiaque, Ivabradine Accord réduit l'effort auquel est soumis le cœur, ralentissant ainsi la progression de l'insuffisance cardiaque et atténuant les symptômes.
Danish: Ved at sænke hjertefrekvensen nedsætter Ivabradine Accord belastningen af hjertet og bremser dermed forløbet af hjertesvigt og giver bedring i symptomerne.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivabradine Accord?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivabradine Accord?
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Procoralan, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Procoralan.
French: Cela signifie qu'il contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Procoralan.
Danish: Det betyder, at Ivabradine Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Procoralan.
French: Ivabradine Accord permet donc de réduire ou de prévenir les symptômes de l'angor.
Danish: Ivabradine Accord nedsætter eller forhindrer derved symptomerne på angina pectoris.
French: Ivabradine Accord contient le principe actif ivabradine.
Danish: Ivabradine Accord indeholder det aktive stof ivabradin.