FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In other adults with hepatitis C virus in their blood, including patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV), PegIntron is given either with ribavirin (dual therapy) or on its own if they cannot take ribavirin.
Polish: U pozostałych dorosłych pacjentów, u których występuje wirus zapalenia wątroby typu C we krwi, w tym u pacjentów zakażonych również ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), lek PegIntron stosuje się albo z rybawiryną (w terapii podwójnej), albo w monoterapii, jeśli pacjent nie może przyjmować rybawiryny.
English: The doses of ribavirin and PegIntron may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Polish: Dawki rybawiryny i leku PegIntron mogą wymagać dostosowania u pacjentów, u których wystąpią działania niepożądane.
English: What is the risk associated with PegIntron?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku PegIntron?
English: In PegIntron, the interferon alfa-2b has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Polish: W leku PegIntron interferon alfa-2b został „pegylowany” (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
English: The active substance in PegIntron, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Polish: Substancja czynna leku PegIntron, peginterferon alfa-2b, należy do grupy interferonów.
English: PegIntron is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Polish: Lek PegIntron stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) u pacjentów od 3. roku życia.
English: There is also a marked increase in cure rates in patients with long-term type 1 hepatitis C when given the triple therapy of PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir.
Polish: Występuje także istotny wzrost częstości wyleczenia u pacjentów z długotrwałym typem 1 zapalenia wątroby typu C po podaniu terapii potrójnej lekiem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną i boceprewirem.
English: In adults, PegIntron was more effective than interferon alfa-2b in patients who had not been treated before, with around a quarter of the patients responding to PegIntron alone and around a half responding to the combination of PegIntron and ribavirin.
Polish: Lek PegIntron był skuteczniejszy niż interferon alfa-2b u wcześniej nieleczonych pacjentów dorosłych, przy czym odpowiedź na leczenie produktem PegIntron w monoterapii uzyskano u około jednej czwartej pacjentów, a w przypadku leczenia skojarzonego z rybawiryną - u około połowy pacjentów.
English: Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of PegIntron in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir compared with PegIntron and ribavirin alone.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1 503 dorosłych pacjentów z typem 1 wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyrównaną czynnością wątroby oceniono wpływ leku PegIntron stosowanego w terapii potrójnej w skojarzeniu z rybawiryną i boceprewirem w porównaniu z wpływem leku PegIntron stosowanego z samą rybawiryną.
English: In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination of PegIntron with ribavirin alone.
Polish: W badaniach dotyczących potrójnej terapii skojarzonej u pacjentów z typem 1 wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyrównaną czynnością wątroby wykazano, że lek PegIntron stosowany z rybawiryną i boceprewirem był skuteczniejszy niż terapia podwójna lekiem PegIntron w skojarzeniu z samą rybawiryną.
English: For the full list of all side effects reported with PegIntron, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu leku PegIntron znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How does PegIntron work?
Polish: Jak działa lek PegIntron?
English: Around a quarter of the adults whose previous treatment had failed and around two-thirds of the children and adolescents responded to treatment with PegIntron and ribavirin.
Polish: Na leczenie produktem PegIntron i rybawirybą odpowiedziała koło jedna czwarta dorosłych pacjentów, u których wcześniejsze leczenie nie odniosło skutku, oraz około dwie trzecie dzieci i nastolatków.
English: Why has PegIntron been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek PegIntron?
English: Depending on the severity of the side effects treatment may have to be stopped altogether (including boceprevir).Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Polish: W zależności od nasilenia działań niepożądanych może wystąpić konieczność zaprzestania stosowania wszystkich leków (w tym boceprewiru).
English: What is PegIntron used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek PegIntron?
English: Because PegIntron is linked to side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
Polish: Podczas leczenia pacjentów należy ściśle monitorować, ponieważ leczenie produktem PegIntron wiąże się z takimi działaniami niepożądanymi, jak depresja.
English: How is PegIntron used?
Polish: Jak stosować lek PegIntron?
English: PegIntron is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2b.
Polish: PegIntron jest lekiem zawierającym substancję czynną peginterferon alfa-2b. Jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, a także w postaci napełnionego fabrycznie wstrzykiwacza jednorazowego użytku.
English: How has PegIntron been studied?
Polish: Jak badano lek PegIntron?
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Tamiflu a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Polish: Państwa Członkowskie zapewnią, że podmiot odpowiedzialny dostarczy wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać lub stosować produkt Tamiflu Komunikat do fachowych pracowników opieki zdrowotnej (ang. Direct Healthcare Professiona Communication - DHPC), którego tekst jest dołączany do raportu oceny Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
English: The Member States shall agree with the MAH the communication plan for the DHPC letter.
Polish: Państwa członkowskie uzgodnią z podmiotem odpowiedzialnym planu komunikacji listu DHPC.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki lub ograniczenia w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej zostaną wdrożone.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
English: Overall, the safety profile was considered acceptable.
Polish: Ogółem profil bezpieczeństwa leku uznano za dopuszczalny.
English: The doctor may decide that patients or their caregivers can inject the medicine themselves after they have been properly trained.
Polish: Lekarz może uznać, że pacjenci lub ich opiekunowie mogą samodzielnie podawać lek po odpowiednim przeszkoleniu.
English: The recommended starting dose of Takhzyro is 300 mg every 2 weeks.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Takhzyro wynosi 300 mg co 2 tygodnie.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
English: As for all medicines, data on the use of Takhzyro are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Takhzyro są stale monitorowane.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Takhzyro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Takhzyro przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: Further information on Takhzyro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Takhzyro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
English: If the patient remains free of attacks with the two-weekly dose, the doctor can reduce the frequency to once every 4 weeks.
Polish: Jeśli u pacjenta nie występują napady przy stosowaniu dawki co 2 tygodnie, lekarz może zmniejszyć częstotliwość podawania do jednego razu na 4 tygodnie.
English: Takhzyro contains the active substance lanadelumab.
Polish: Takhzyro zawiera substancję czynną lanadelumab.
English: Side effects reported with Takhzyro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Takhzyro są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: Takhzyro is effective in preventing angioedema attacks and the fact that it only needs to be given every 2 or 4 weeks was considered an advantage over existing treatments.
Polish: Takhzyro skutecznie zapobiega napadom obrzęku naczynioruchowego, a fakt, że podawanie leku konieczne jest tylko co 2 lub 4 tygodnie uznano za zaletę w porównaniu z innymi istniejącymi metodami leczenia.
English: Other information about Takhzyro
Polish: Inne informacje dotyczące leku Takhzyro
English: Attacks of hereditary angioedema can be life threatening when the swelling around the throat presses against the airway.
Polish: Napady dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego mogą zagrażać życiu, gdy obrzęk wokół gardła uciska drogi oddechowe.
English: Takhzyro was found to be effective in reducing the number of angioedema attacks in a main study in 126 adults and children above 12 years of age with hereditary angioedema.
Polish: Uznano, że lek Takhzyro skutecznie zmniejsza liczbę napadów obrzęku naczynioruchowego w badaniu głównym z udziałem 126 osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat z obrzękiem naczynioruchowym.
English: What is Takhzyro and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Takhzyro i w jakim celu się go stosuje
English: The most common side effects with Takhzyro (which may affect more than 1 patient in 10) are reactions at the site of injection including erythema (redness), bruising and pain.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Takhzyro (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, zasinienie i ból.
English: Takhzyro is a medicine used to prevent attacks of hereditary angioedema in patients aged 12 years and over.
Polish: Takhzyro jest lekiem stosowanym w zapobieganiu napadom dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u pacjentów w wieku od 12 lat.
English: Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘bradykinin', which causes blood vessels to widen and leak fluid into the surrounding tissue leading to the swelling attacks seen in angioedema.
Polish: U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym występuje wysokie stężenie substancji o nazwie „bradykinina”, która powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych i wyciekanie płynu do otaczających je tkanek, co prowadzi do napadów obrzęku występujących w obrzęku naczynioruchowym.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Takhzyro?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Takhzyro
English: Patients with angioedema have rapid swelling under the skin in areas such as the face, throat, arms and legs.
Polish: U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym występuje gwałtowny obrzęk podskórny w takich miejscach, jak twarz, gardło, ramiona i nogi.
English: Takhzyro can only be obtained with a prescription and should be started under supervision of a doctor experienced in managing hereditary angioedema.
Polish: Lek Takhzyro wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
English: Patients experienced on average 0.3 attacks per month when given Takhzyro injections every 2 weeks and 0.5 attacks when given injections every 4 weeks.
Polish: Pacjenci doświadczali średnio 0,3 napadu miesięcznie przy przyjmowaniu wstrzyknięć leku Takhzyro co 2 tygodnie i 0,5 napadu przy przyjmowaniu wstrzyknięć co 4 tygodnie, w porównaniu z 2 napadami miesięcznie u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
English: For more information about using Takhzyro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Takhzyro znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: By blocking the actions of kallikrein, lanadelumab helps to prevent the swelling and related symptoms of angioedema.
Polish: Lanadelumab, blokując działanie kalikreiny, pomaga w zapobieganiu obrzękowi i powiązanym objawom obrzęku naczynioruchowego.
English: Hereditary angioedema is rare, and Takhzyro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 October 2015.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 października 2015 r. lek Takhzyro uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: What benefits of Takhzyro have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Takhzyro wykazane w badaniach
English: EMA/734573/2018
Polish: Takhzyro (lanadelumab) EMA/734573/2018
English: An overview of Takhzyro and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Takhzyro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Takhzyro is given as an injection under the skin, preferably in the abdomen (belly), thighs or upper arms.
Polish: Lek Takhzyro podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego, najlepiej w brzuch, udo lub ramię.
English: The active substance in Takhzyro, lanadelumab, works by attaching to and blocking an enzyme in the blood called 'kallikrein', which has several functions, including increasing levels of bradykinin.
Polish: Substancja czynna leku Takhzyro, lanadelumab, działa, przyłączając się do enzymu we krwi o nazwie „kalikreina' i blokując go.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Takhzyro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Takhzyro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: For the full list of side effects and restrictions with Takhzyro, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Takhzyro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How does Takhzyro work?
Polish: Jak działa lek Takhzyro
English: How is Takhzyro used?
Polish: Jak stosować lek Takhzyro
English: Why is Takhzyro authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Takhzyro do obrotu w UE
English: What are the risks associated with Takhzyro?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Takhzyro
English: These measures will help protect the
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić
English: Key results from all four studies are summarised in table 4.
Polish: Kluczowe wyniki uzyskane we wszystkich czterech badaniach podsumowano w tabeli 4.
English: Date of first authorisation: 13 July 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2017 r
English: What are the signs of getting an infection?
Polish: Jakie są objawy wskazujące na wystąpienie zakażenia?
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance CELLTRION Inc.,
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej CELLTRION Inc.,
English: • if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations for travel to other countries.
Polish: • jeżeli będzie konieczne jakiekolwiek szczepienie w najbliższej przyszłości, również z powodu podróży do innego kraju.
English: The risk of disease progression was reduced by 46 % and the risk of relapse by
Polish: Ryzyko progresji choroby zostało zmniejszone o 46 %,
English: The transient IgM increase usually returned to at least
Polish: Przemijające zwiększenie poziomu IgM powracało zazwyczaj do wartości, co najmniej takich jak
English: The prespecified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Polish: Wstępnie określony margines równoważności dla różnicy w leczeniu wynosił 20 %.
English: Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing
Polish: Skuteczność zaobserwowano zarówno u pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą, jak i u pacjentów
English: Rituzena is a biosimilar medicinal product.
Polish: Rituzena jest produktem leczniczym biopodobnym.
English: Rituzena may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Polish: Lek Rituzena może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
English: Some vaccines should not be given at the same time as Rituzena or in the months after you receive Rituzena.
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co Rituzena, a także w miesiącach po otrzymaniu leku Rituzena.
English: Rituzena will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Polish: Lek Rituzena jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
English: Of 356 patients evaluated for HACA, 1.1 % (4 patients) were positive.
Polish: Wśród 356 pacjentów badanych na obecność HACA, wynik dodatni stwierdzono u 1,1 % (4 pacjentów).
English: There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2 year treatment period.
Polish: Nie stwierdzono skumulowanej toksyczności dotyczącej zakażeń w ciągu 2 lat leczenia.
English: The Physician information and Patient information must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and Patient Alert Card should be included as part of inner packaging.
Polish: Treść Informacji dla Lekarza oraz Informacji dla Pacjenta przed dystrybucją należy ustalić z narodowymi władzami rejestracyjnymi, a Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta należy dołączyć jako część opakowania wewnętrznego.
English: Your doctor will decide if you should receive other treatment at the same time.
Polish: Lekarz może zdecydować o jednoczesnym zastosowaniu dodatkowego leczenia.
English: Treatment with Rituzena uses four separate infusions given at weekly intervals.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku Rituzena obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane w tygodniowych odstępach.
English: Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
English: Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: No dose adjustment is required in elderly patients (aged >65 years).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat).
English: The prepared infusion solution of rituximab is physically and chemically stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C and subsequently 12 hours at room temperature (not more than 30 °C).
Polish: Przygotowany do infuzji roztwór rytuksymabu zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie 12 godzin w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż
English: It remains unknown if early detection of PML and suspension of rituximab therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Polish: Nie wiadomo czy wczesne wykrycie objawów PML i wstrzymanie leczenia rytuksymabem może prowadzić do podobnej stabilizacji lub też
English: B cell counts returned to normal in these animals within 6 months of birth and did not compromise the reaction to immunisation.
Polish: U tych zwierząt liczby limfocytów B wróciły do normy w ciągu 6 miesięcy od porodu, przy czym zaobserwowane zmiany nie zaburzały reakcji na immunizację.
English: The spread of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have.
Polish: Rozprzestrzenianie się tych nieprawidłowych limfocytów B jest przyczyną objawów, które mogą występować u pacjentów.
English: The efficacy and safety of rituximab in maintenance therapy has not been established.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia rytuksymabem w leczeniu podtrzymującym nie zostały ustalone.
English: Based upon investigator judgment, 15 patients received a second course of rituximab therapy for treatment of relapse of disease activity which occurred between 6 and 18 months after the first course of rituximab.
Polish: W oparciu o ocenę badaczy, 15 pacjentów otrzymało drugi cykl podawania rytuksymabu w celu leczenia nawrotu choroby, do którego doszło między 6. a 18. miesiącem po pierwszym cyklu terapii rytuksymabem.
English: Rituzena may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Polish: Lek Rituzena może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych.
English: • The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available
Polish: • potrzebę ścisłego nadzoru podczas podawania, z natychmiastowym dostępem do pełnego
English: Mild or moderate infusion-related reactions (IRRs) (section 4.8) usually respond to a reduction in the rate of infusion.
Polish: Łagodne i umiarkowane działania niepożądane związane z wlewem (ang. infusion-related reactions, IRR) (punkt 4.8) zazwyczaj odpowiadają na zmniejszenie szybkości wlewu.
English: Rituzena in combination with chemotherapy destroys these cells.
Polish: Lek Rituzena w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki.
English: Rituximab was detectable in the serum of patients 3 - 6 months after completion of last treatment.
Polish: Rytuksymab był wykrywalny w surowicy pacjentów po 3-6 miesiącach po zakończeniu ostatniego
English: • memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare,
Polish: • utraty pamięci, problemów z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utraty widzenia - te objawy mogą być spowodowane bardzo rzadkim, ciężkim zakażeniem mózgu, które może zakończyć
English: No studies on the effects of rituximab on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse reactions reported to date suggest that rituximab would have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu rytuksymabu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, chociaż profil aktywności farmakologicznej i opisywanych dotychczas działań niepożądanych wskazuje, że rytuksymab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
English: Repeated treatment courses
Polish: Wielokrotne cykle leczenia
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after
Polish: • potrzebę monitorowania pacjentów pod względem zakażeń, szczególnie PML, w czasie leczenia