FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overschakeling van een ander hormonaal combinatiecontraceptivum (orale combinatiepil, vaginale ring of transdermale pleister):
Lithuanian: Pradedant vartoti vietoj anksčiau vartoto kombinuotos hormoninės kontracepcijos metodo (kombinuotos geriamos tabletės, makšties žiedai ar odos pleistrai):
Dutch: Verminderde werkzaamheid De werkzaamheid van orale anticonceptiva kan worden verlaagd in het geval van gemiste pillen of braken
Lithuanian: Sumažėjęs efektyvumas Geriamųjų kontraceptikų efektyvumas gali sumažėti užmiršus išgerti tabletę ar vemiant (žr. 4.2
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Lithuanian: VAISTO FORMA
Dutch: de farmacokinetica van progestogenen en EE de veiligheidsparameters niet adequaat weerspiegelen, zoals endometriale bloeding of gebruikelijke of zeldzame bijwerkingen zoals het risico op trombo-embolische aandoeningen,
Lithuanian: progestogenų ir EE farmakokinetinės savybės pakankamai neatspindi nei saugumo parametrų, pvz.
Dutch: Rigevidon 0,03 mg ethinylestradiol 0,150 mg levonorgestrel
Lithuanian: Rigevidon 0,03 mg etinilestradiolio
Dutch: arteriële trombo-embolische aandoeningen (met name myocard-infarct, cerebrovasculaire aandoening)
Lithuanian: - arterijų trombemboliniai susirgimai (ypatingai miokardo infarktas, cerebrovaskuliniai sutrikimai) - venų trombemboliniai susirgimai (flebitas, plaučių embolija)
Dutch: Het optreden van VTE tijdens gebruik van orale anticonceptiva is, echter, veel lager dan het optreden in verband met zwangerschap (d.w.z. 6/10.000 vrouwjaren).
Lithuanian: Tačiau VTE atsiradimo dažnis moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus, yra žymiai mažesnis nei VTE atsiradimo dažnis nėštumo metu (t.y.
Dutch: Op voorwaarde dat de tabletten op correcte wijze gedurende de 7 dagen vóór de vergeten tablet zijn ingenomen, is het niet noodzakelijk verdere anticonceptiemaatregelen te nemen.
Lithuanian: Po to tęsti tablečių gėrimą įprastu laiku. Jei 7 dienas prieš pamirštant išgerti tabletę visos kitos buvo išgertos teisingai, papildoma kontraceptinė apsauga nebūtina.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Dutch: Hydrolyse van de directe conjugaten van ethinylestradiol door de intestinale flora produceert ethinylestradiol, hetgeen opnieuw geabsorbeerd kan worden, waarbij een enterohepatische circulatie wordt gecreëerd.
Lithuanian: gaunamas etinilestradiolis, kuris gali būti pakartotinai rezorbuojamas, taip sukuriant enterohepatinę cirkuliaciją.
Dutch: Wanneer de pillen zijn ingenomen volgens de instructies beschreven in rubriek 4.2, is het niet waarschijnlijk dat de vrouw zwanger is.
Lithuanian: Kartais pertraukos tarp pakuočių metu mėnesinės gali iš viso neatsirasti. Jei tabletės yra geriamos vadovaujantis instrukcijomis, aprašytomis 4.2 skyriuje, moteris neturėtų būti pastojusi.
Dutch: Veneuze trombo-embolie of een medische voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie (diepveneuze trombose, longembolie) al dan niet met risicofactor (zie rubriek 4.4) Arteriële trombo-embolie of medische voorgeschiedenis van arteriële trombo-embolie, met name myocardinfarct, cerebrovasculaire aandoening (zie rubriek 4.4) Aanzienlijke of meerdere risicofactoren voor veneuze of arteriële trombose (zie rubriek 4.4) Eerdere prodromale symptomen van trombose (bijv. kortstondige cerebrale ischemie, angina pectoris)
Lithuanian: Ryškūs arba daugybiniai veninės ar arterinės trombozės rizikos faktoriai (žr. 4.4 skyrių) Anksčiau buvę prodrominiai trombozės simptomai (pvz.
Dutch: Interacties van geneesmiddelen met als gevolg een verhoogde klaring van geslachtshormonen kunnen leiden tot doorbraakbloeding en anticonceptioneel falen.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Vaistų sąveika sąlygojanti padidėjusį lytinių hormonų klirensą gali sukelti nesavalaikį kraujavimą ar kontraceptinio poveikio susilpnėjimą.
Dutch: Vandaar dat er vanuit een farmacokinetisch standpunt geen bewijs is om te suggereren dat een COC zoals Rigevidon zou moeten worden gecategoriseerd als een product met een smalle therapeutische index.
Lithuanian: Tad vertinant farmakokinetinį poveikį, nėra pagrindo teigti, kad KGK, pvz.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdas
Dutch: Beoordeling of onderzoek voorafgaand aan het starten met orale combinatie-anticonceptiva Voorafgaand aan de start of hervatting van de behandeling met orale anticonceptiva moet een persoonlijke en familie-anamnese worden verkregen en een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd, conform de contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie "Waarschuwingen" in deze rubriek).
Lithuanian: Prieš pradedant ar atnaujinant geriamųjų kontraceptikų vartojimą turi būti surenkama pilna moters ir jos šeimos narių anamnezė ir atliekamas fizinis ištyrimas dėl galimų kontraindikacijų
Dutch: Wanneer deze extra voorzorgsmaatregelen langer duren dan de verpakking, dient men zonder pauze door te gaan met de volgende verpakking.
Lithuanian: aktyvių medžiagų vartojimo metu ir 7 dienas po šių medžiagų vartojimo nutraukimo. Jei šios papildomos atsargumo priemonės išlieka pabaigus pakuotę, kita pakuotė turėtų būti pradedama be pertraukos.
Dutch: Klinisch wijzen gegevens over een aantal blootgestelde zwangerschappen niet op bijwerkingen van levonorgestrel alleen bij de foetus.
Lithuanian: Duomenys iš riboto skaičiaus paveiktų nėštumų nerodo jokio nepageidaujamo levonorgestrelio poveikio vaisiui.
Dutch: De excretie van conjugaten van ethinylestradiol en zijn metabolieten vindt plaats via urine and feces.
Lithuanian: Etinilestradiolio konjugatų ir jų metabolitų ekskrecija vyksta su šlapimu ir išmatomis (santykis 1:1).
Dutch: Vrouwen die een kortstondige behandeling krijgen met deze antibiotica moeten tijdelijk gelijktijdig met de anticonceptiepillen een barrièremethode gebruiken, d.w.z. gedurende de periode waarin gelijktijdig andere werkzame stoffen worden gebruikt en gedurende 7 dagen na het stoppen met deze werkzame stof.
Lithuanian: Moterys trumpalaikio gydymo minėtais antibiotikais metu turėtų laikinai naudotis papildomu barjeriniu metodu kartu su geriamaisiais kontraceptikais, t.y.
Dutch: Wanneer een van de onderstaande risicofactoren aanwezig is bij een individuele vrouw, moeten in elk afzonderlijk geval de voordelen van orale anticonceptie worden afgewogen tegen mogelijke risico's en vóór begonnen wordt met orale combinatieanticonceptiva worden besproken met de vrouw.
Lithuanian: Vyresnėms nei 35 metų amžiaus rūkančioms moterims turėtų būti rekomenduojami kiti kontracepcijos metodai. Jei moteris turi bet kurį iš žemiau išvardintų rizikos faktorių, kiekvienu atskiru atveju turi būti apsvarstomas kombinuotų geriamųjų kontraceptikų naudos bei galimos rizikos santykis ir prieš pradedant juos vartoti, aptariamas kartu su moterimi. Jei bet kuri iš šių būklių ar rizikos faktorių pasunkėja, paūmėja arba pasirodo pirmą kartą, moteriai patariama kreiptis į savo gydytoją.
Dutch: Wanneer zij later begint, dient men haar te adviseren gedurende de eerste 7 dagen waarop zij tabletten inneemt een gelijktijdige barrièremethode te gebruiken.
Lithuanian: Jei pradedama vėliau, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas patariama naudotis papildomu barjeriniu kontracepcijos metodu.
Dutch: acne, seborrhoea, hypertricosis depressies;
Lithuanian: - akne, seborėja, hipertrichozė
Dutch: Kankers ontdekt tot de leeftijd van
Lithuanian: Vėžy s diagnozuotas iki tokio am žiaus:
Dutch: Rilonacept Regeneron mg/ml
Lithuanian: Rilonacept Regeneron
Dutch: Poeder: 220 mg Oplosmiddel: 5 ml
Lithuanian: Milteliai: 220 mg
Dutch: LDPEinjectieflacon
Lithuanian: Tirpiklis: LDPE buteliukas
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel:
Lithuanian: Vartoti po oda Milteliai: buteliukas (stiklinis)
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Lithuanian: 80 mg/ml Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Dutch: 4 injectieflacons poeder+ 4 injectieflacons oplosmiddel + 8 3-ml injectiespuiten voor eenmalig gebruik + 8 maat 27, ½ inch naalden voor eenmalig gebruik
Lithuanian: 8 vienkartiniai 3 ml švirkštai +
Dutch: • Informatie voor de arts
Lithuanian: • Informacija gydytojui
Dutch: De informatie voor de arts dient de volgende belangrijke berichten te bevatten:
Lithuanian: Gydytojo informacinę medžiagą turi sudaryti šie pagrindiniai elementai:
Dutch: • De mogelijkheid patiënten op te nemen in het registratie-onderzoek om het verzamelen van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn mogelijk te maken;
Lithuanian: • galimybė įtraukti pacientus į registro tyrimą, siekiant palengvinti ilgalaikių veiksmingumo ir saugumo duomenų rinkimą;
Dutch: • De rol en het gebruik van patiëntenwaarschuwingskaart.
Lithuanian: • įspėjamosios paciento kortelės vaidmuo ir naudojimas.
Dutch: • De noodzaak neutrofielentellingen te meten voorafgaand aan het initiëren van de behandeling, na 1 tot 2 maanden en periodiek daarna terwijl men Arcalyst ontvangt daar behandeling met Arcalyst niet geïnitieerd dient te worden bij patiënten met neutropenie;
Lithuanian: • būtinybė įvertinti neutrofilų skaičių prieš pradedant gydymą, po 1-2 mėnesių ir paskui periodiškai, kol vartojamas Arcalyst, nes neutropenija sergančių pacientų pradėti gydyti Arcalyst negalima;
Dutch: • De onbekende veiligheid van Arcalyst bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, aldus de noodzaak voor artsen om dit risico met patiënten te bespreken wanneer zij zwanger raken of van plan zijn zwanger te raken;
Lithuanian: • Arcalyst saugumas nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims nežinomas, todėl gydytojai turi aptarti šią riziką su pacientėmis, jeigu jos pastoja arba planuoja pastoti;
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart
Lithuanian: • Įspėjamoji paciento kortelė
Dutch: • De noodzaak patiënten instructies te geven met betrekking tot de juiste technieken voor zelftoediening wanneer de patiënt bereid en in staat is dit te doen en richtlijnen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met betrekking tot hoe toedieningsfouten gerapporteerd moeten worden;
Lithuanian: • būtinybė informuoti pacientus apie tinkamą švirkštimosi metodą, kai pacientas nori ir sugeba tai daryti, taip pat rekomendacijos sveikatos priežiūros specialistams, kaip pranešti apie vartojimo klaidas;
Dutch: De lidstaten dienen zeker te stellen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilige en effectieve gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel zijn geïmplementeerd:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų laikomasi visų sąlygų ar apribojimų, skirtų saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
Dutch: • Het risico van ernstige infecties, inclusief opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij met Arcalyst behandelde patiënten;
Lithuanian: • sunkių infekcijų, įskaitant oportunistines bakterines, virusines ir grybelines infekcijas, rizika Arcalyst gydomiems pacientams;
Dutch: • De noodzaak patiënten te monitoren op veranderingen in hun lipidenprofielen;
Lithuanian: • būtinybė stebėti pacientų lipidų profilių pokyčius;
Dutch: • De noodzaak voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om een jaarlijkse klinische beoordeling van patiënten uit te voeren met betrekking tot een potentieel verhoogd risico voor de ontwikkeling van maligne tumoren;
Lithuanian: • būtinybė sveikatos priežiūros specialistams atlikti kasmetinį klinikinį pacientų įvertinimą, nustatant potencialią padidėjusią piktybinių darinių susidarymo riziką;
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zal erop toezien dat, voorafgaand aan de introductie, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Arcalyst voorschrijven/gebruiken worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo užtikrinti, kad prieš vaisto pateikimą į rinką visiems gydytojams, kurie, kaip numatoma, skirs ir (arba) naudos Arcalyst, būtų pateiktas informacijos gydytojui rinkinys, kurį sudaro:
Dutch: • De juiste behandeling van patiënten met betrekking tot de interactie met vaccinatie;
Lithuanian: • tinkama paciento priežiūra sąveikos su vakcinomis požiūriu;
Dutch: • Het geïdentificeerde of potentiële risico van immunogeniciteit dat kan leiden tot immuungemedieerde symptomen;
Lithuanian: • nustatyta arba potenciali imunogeninio poveikio, galinčio sukelti imuninės kilmės simptomus, rizika;
Dutch: • Het risico van acute injectiegerelateerde reacties;
Lithuanian: • ūmių su injekcija susijusių reakcijų rizika;
Dutch: Binnen een maand na bekendmaking van het besluit van de
Lithuanian: Per mėnesį po pranešimo apie Komisijos sprendimo gavimą
Dutch: Lees deze instructies helemaal door voordat u begint.
Lithuanian: Prieš pradėdami perskaitykite visas šias instrukcijas.
Dutch: • tuberculose hebt of u nauw in contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad;
Lithuanian: • tuberkuliozė arba turėjote glaudų kontaktą su sergančiuoju tuberkulioze;
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą.
Dutch: Volwassenen die in Deel A zijn begonnen
Lithuanian: Suaugusieji, įtraukti A dalyje
Dutch: verschillende gebieden van het lichaam
Lithuanian: skirtingas kūno sritis.
Dutch: De patiënten dienen te worden opgenomen in de registratie tot aan beide volgende voorwaarden is voldaan: een rekruteringsperiode van 5 jaar en 200 opgenomen patiënten.
Lithuanian: Pacientus reikia įtraukti į Registrą, kol bus įvykdytos šios sąlygos: 5 metų įtraukimo laikotarpis ir 200 įtrauktų pacientų.
Dutch: Deel A van de trial werd geïnitieerd in de wintermaanden, terwijl Deel B voornamelijk werd uitgevoerd in de zomermaanden.
Lithuanian: Tyrimo A dalis prasidėjo žiemos mėnesiais; B dalis daugiausia buvo vykdoma vasaros mėnesiais.
Dutch: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige Veiligheidsspecificatie, het Farmacovigilantieplan of risicominimaliseringsactiviteiten
Lithuanian: • kai gaunama nauja informacija, galinti turėti įtakos esamai Saugos specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai;
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) mijlpaal is bereikt
Lithuanian: • per 60 dienų nuo svarbaus (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) uždavinio įvykdymo;
Dutch: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS Londen Verenigd Koninkrijk
Lithuanian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Jungtinė Karalystė
Dutch: De maximale hoeveelheid product die veilig kan worden toegediend is niet bepaald.
Lithuanian: Didžiausias preparato kiekis, kurį galima saugiai vartoti, nenustatytas.
Dutch: 30 september 2012
Lithuanian: rugsėjo 30 d.
Dutch: De meeste ISRs duurden één tot twee dagen.
Lithuanian: Dauguma RIV truko nuo vienos iki dviejų parų.
Dutch: Uw arts moet mogelijk wat tests uitvoeren en de dosis van dergelijke geneesmiddelen aanpassen.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali reikėti atlikti tam tikrus tyrimus ir koreguoti tokių vaistų dozę.
Dutch: Leeftijd (26-78 jaar oud) en lichaamsgewicht (50-120 kg) leken geen significant effect te hebben op dalconcentraties van rilonacept.
Lithuanian: Amžius (26-78 metai) ir kūno svoris (50-120 kg) reikšmingos įtakos minimalioms rilonacepto koncentracijoms neturėjo.
Dutch: In beide gevallen zal uw arts het overeenkomstige te injecteren volume berekenen.
Lithuanian: Abiem atvejais gydytojas apskaičiuos atitinkamą reikiamą švirkšti tūrį.
Dutch: Laat de alcohol volledig opdrogen.
Lithuanian: Palaukite, kol alkoholis visiškai nudžius.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/ECG dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van het land staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Interleukineremmers, ATC-code: L04AC04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - interleukino inhibitoriai, ATC kodas - L04AC04.
Dutch: • Slapeloosheid (insomnia)
Lithuanian: • Negalėjimas miegoti (nemiga).
Dutch: HR3 5PG Hereford Verenigd Koninkrijk
Lithuanian: HR3 5PG Hereford Jungtinė Karalystė
Dutch: Er zijn dierproeven gedaan om reproductieve toxiciteit te beoordelen.
Lithuanian: Buvo atlikti tyrimai su gyvūnais, siekiant įvertinti toksinį poveikį reprodukcijai.
Dutch: Gebruik bij volwassenen (inclusief ouderen)
Lithuanian: Suaugusieji (įskaitant senyvus žmones)
Dutch: • Informatie voor de arts
Lithuanian: • Informacija gydytojui,
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta „išimtinėmis sąlygomis".
Dutch: 220 mg rilonacept
Lithuanian: 220 mg rilonacepto
Dutch: Week 24 Gemiddelde KSS
Lithuanian: Vidutinis KSS po 24 savaičių
Dutch: Wanneer de container ongeveer twee derde vol is, doe hem dan op de door uw arts of apotheker opgedragen wijze weg.
Lithuanian: Kai maždaug du trečdaliai talpyklės bus užpildyti, pašalinkite ją taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Dutch: • Andere geneesmiddelen die interleukine-1 blokkeren, zoals anakinra of canakinumab.
Lithuanian: • kitus vaistus, kurie blokuoja interleukiną 1, pavyzdžiui, anakinrą arba kanakinumabą;
Dutch: T1/2-terminaal (dag)
Lithuanian: T1/2 galutinis (para)
Dutch: Dit is klinisch relevant voor CYP450-substraten met een smalle therapeutische index, waar de dosis individueel wordt aangepast (bijv. warfarine).
Lithuanian: Tai kliniškai svarbu vartojant mažo terapinio indekso CYP450 substratus, kurių dozė koreguojama individualiai (pvz., varfariną).
Dutch: Leeftijdsgroep (bereik)
Lithuanian: Amžiaus grupė (intervalas)
Dutch: Het effect van ras kon niet worden beoordeeld omdat alleen blanke patiënten hebben deelgenomen aan de klinische onderzoeken bij CAPS, dit weerspiegelt de epidemiologie van de ziekte.
Lithuanian: Rasės įtakos nebuvo galima įvertinti, nes CAPS klinikiniuose tyrimuose dalyvavo tik baltieji; tai atspindėjo ligos epidemiologiją.
Dutch: • Om uzelf en anderen te beschermen tegen mogelijke naaldprikken, is het zeer belangrijk elke injectiespuit direct na gebruik weg te gooien, met de naald eraan, in de prikbestendige container.
Lithuanian: • Kad apsaugotumėte save ir kitus nuo galimo adatos dūrio, labai svarbu iš karto panaudojus visus švirkštus su pritvirtintomis adatomis išmesti į nepraduriamą talpyklę.
Dutch: Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger kunt zijn of wanneer u van plan bent een kind te krijgen, dient u uw arts om advies te vragen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dutch: • Bronchitis
Lithuanian: • Bronchitas.
Dutch: Herhaal stap 7 tot het poeder volledig is opgelost en de oplossing helder is.
Lithuanian: Kartokite 7 veiksmą, kol milteliai visiškai ištirps ir tirpalas bus skaidrus.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie voor u in. - Bewaar deze bijsluiter.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Dutch: Artsen moeten de lipidenprofielen van hun patiënten controleren (bijvoorbeeld na 2-3 maanden) en lipiden-verlagende behandelingen naar behoefte overwegen op basis van cardiovasculaire risicofactoren en geldende richtlijnen.
Lithuanian: Gydytojai turi stebėti savo pacientų lipidų profilius (pvz., po 2-3 mėnesių) ir, jei reikia, apsvarstyti lipidus mažinančio gydymo taikymą, remdamiesi širdies ir kraujagyslių rizikos veiksniais bei esamomis rekomendacijomis.
Dutch: De volgende dosis dient op het volgende normale geplande tijdstip te worden geïnjecteerd.
Lithuanian: Kitą dozę reikia švirkšti kitu numatytu laiku.
Dutch: Begin in het midden van de plek en beweeg naar buiten.
Lithuanian: Pradėkite nuo tos švirkštimo vietos centro ir valykite išorės link.
Dutch: − Rilonacept Regeneron is niet getest bij zwangere vrouwen en mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit duidelijk nodig is.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron vartojimas nebuvo tirtas nėščioms moterims ir jo negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai yra būtina.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een halfjaar cyclus te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.
Lithuanian: PSUR Šio vaistinio preparato PSUR ciklas turi atitikti pusmetinį ciklą, kol CHMP nenustatys kitaip.
Dutch: De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en wordt geleverd als scheurfolder:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams, ji pateikiama kaip nuplėšiamas lapelis:
Dutch: Geen van deze patiënten had ernstige infecties in verband met de neutropenie.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų nepasireiškė sunkių su neutropenija susijusių reakcijų.
Dutch: Niet aanbevolen combinaties
Lithuanian: Nerekomenduojami deriniai
Dutch: • De noodzaak voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om een jaarlijkse klinische beoordeling van patiënten uit te voeren met betrekking tot een potentieel verhoogd risico voor de ontwikkeling van maligne tumoren;
Lithuanian: • būtinybė sveikatos priežiūros specialistams atlikti kasmetinį klinikinį pacientų įvertinimą, nustatant potencialią padidėjusią piktybinių ligų susidarymo riziką;
Dutch: Deze zullen door uw arts worden gecontroleerd.
Lithuanian: Jūsų gydytojas tai stebės.
Dutch: Het werkzaamheidsdeel van het onderzoek omvatte 47 patiënten, van wie 44 een diagnose van FCAS en 3 een diagnose van MWS hadden.
Lithuanian: Tyrimo veiksmingumo dalyje dalyvavo 47 pacientai, iš kurių 44 diagnozuotas FCAS, ir 3 pacientai, kuriems diagnozuotas MWS.
Dutch: De vergunninghouder wordt verzocht regelmatig gegevens te verstrekken over veiligheid en werkzaamheid uit het mondiale register voor zowel volwassenen als kinderen.
Lithuanian: RTT turi reguliariai pateikti vartojimo suaugusiesiems ir vaikams saugumo ir veiksmingumo duomenis iš Globalaus registro.
Dutch: *p< 0,0001, vergelijking van rilonacept vs. placebo **p< 0,001, vergelijking van rilonacept vs. placebo, NS = niet significant
Lithuanian: *p < 0,0001, rilonacepto ir placebo palyginimas **p < 0,001, rilonacepto ir placebo palyginimas NR = nereikšmingas
Dutch: • Allergische reacties.
Lithuanian: • Alerginė reakcija.
Dutch: Met behulp van een dagelijkse dagboekvragenlijst beoordeelden patiënten de volgende vijf tekenen en symptomen van CAPS: gewrichtspijn, uitslag, gevoel van koorts/koude rillingen, rode ogen/pijn en vermoeidheid, elk op een schaal van 0 (geen, niet ernstig) tot 10 (zeer ernstig).
Lithuanian: Naudodami dienyną, pacientai įvertino šiuos penkis CAPS požymius ir simptomus: sąnarių skausmą, bėrimą, karščiavimo/šalčio krėtimo pojūtį, akių paraudimą/skausmą ir nuovargį, kiekvieną iš jų įvertindami balais nuo 0 (nėra, jokio sunkumo) iki 10 (labai sunkus).
Dutch: Het steriele water moet bij de 2,3 ml lijn zijn (zie Afbeelding 6).
Lithuanian: Sterilus vanduo turi būti ties 2,3 ml linija (žr.
Dutch: Gewichtsbereik (kg)
Lithuanian: Svorio intervalas (kg)
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) zal alle nieuwe informatie die ieder jaar beschikbaar komt, beoordelen en zonodig zal deze SPC worden aangepast.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šią PCS.
Dutch: Er was geen correlatie van antilichaamactiviteit en hetzij klinische werkzaamheid of veiligheid.
Lithuanian: Koreliacijos tarp antikūnų aktyvumo ir klinikinio veiksmingumo ar saugumo nebuvo.
Dutch: Daarom dienen levende vaccins niet gelijktijdig met Rilonacept Regeneron te worden gegeven, tenzij de voordelen duidelijk groter zijn dan de risico's.
Lithuanian: Todėl vienu metu su Rilonacept Regeneron negalima skirti gyvųjų vakcinų., nebent laukiama nauda būtų aiškiai didesnė už galimą riziką.