FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cholesterol- en lipidenspiegels kunnen worden verlaagd bij patiënten met chronische ontsteking.
Danish: Kolesterol- og lipidniveauer kan være reduceret hos patienter med kronisk inflammation.
Dutch: • U hebt een actieve, ernstige infectie.
Danish: • hvis De har en aktiv, svær infektion.
Dutch: Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Danish: Spørg Deres læge, sygeplejerske eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.
Dutch: Benodigde materialen:
Danish: Nødvendige dele:
Dutch: • Gebieden waarin u Rilonacept Regeneron kunt injecteren zijn onder meer de linker- of rechterkant van de buik en linker- en rechterdij.
Danish: • Områderne, hvor De kan injicere Rilonacept Regeneron, omfatter venstre og højre side af maven, og venstre og højre lår.
Dutch: De oplossing niet gebruiken wanneer deze verkleurd of troebel is, of wanneer deze kleine deeltjes bevat (zie Afbeelding 8).
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder små partikler (se Figur 8).
Dutch: Wanneer een patiënt neutropenisch wordt, dient de ANC nauwlettend gecontroleerd en dient stoppen met de behandeling overwogen te worden.
Danish: Hvis en patient bliver neutropen, bør ANC nøje monitoreres, og det bør overvejes at afbryde behandlingen.
Dutch: Deze veranderingen werden niet klinisch significant geacht en waren mogelijk het gevolg van een vermindering in de chronische inflammatoire status aanwezig bij CAPS met een overeenkomstige afname van de respons in de acute fase.
Danish: Disse ændringer blev ikke bedømt som værende klinisk signifikante, og skyldtes potentielt en reduktion i den kroniske inflammatoriske tilstand hos CAPS-patienter, med en samtidig reduktion i responset i den akutte fase.
Dutch: De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en wordt geleverd als scheurfolder:
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale og leveres som en indlægsseddel, der kan rives af:
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie voor u in. - Bewaar deze bijsluiter.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen, da den indeholder oplysninger, der er vigtige for Dem. - Gem indlægssedlen.
Dutch: Voor het gemak wordt het overeenkomende dosisvolume voor wekelijkse injectie bij pediatrische patiënten getoond in de onderstaande Tabel 1.
Danish: For at gøre det enkelt vises det tilsvarende dosisvolumen for ugentlige injektioner hos pædiatriske patienter i nedenstående Tabel 1.
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische modellering Afgeleide waarden worden weergegeven.
Danish: Baseret på populationsmodellering af farmakokinetik 2 Afledte værdier angivet.
Dutch: • De onbekende veiligheid van Rilonacept Regeneron bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, aldus de noodzaak voor artsen om dit risico met patiënten te bespreken wanneer zij zwanger raken of van plan zijn zwanger te raken;
Danish: • Den ukendte sikkerhed af Rilonacept Regeneron hos gravide og ammende kvinder, som dermed medfører, at lægerne skal diskutere denne risiko med patienterne, hvis de bliver gravide eller hvis de planlægger at blive gravide;
Dutch: Artsen moeten de lipidenprofielen van hun patiënten controleren (bijvoorbeeld na 2-3 maanden) en lipiden-verlagende behandelingen naar behoefte overwegen op basis van cardiovasculaire risicofactoren en geldende richtlijnen.
Danish: Lægerne bør overvåge patienternes lipidprofiler (for eksempel efter 2-3 måneder) og overveje de nødvendige lipidsænkende behandlinger, baseret på kardiovaskulære risikofaktorer og aktuelle retningslinjer.
Dutch: Dosisvolume (ml)
Danish: Dosisvolumen (ml)
Dutch: De maximale hoeveelheid product die veilig kan worden toegediend is niet bepaald.
Danish: Den maksimale dosis lægemiddel, som det er sikkert at administrere, er ikke blevet bestemt.
Dutch: Rilonacept leidde ook tot een aanzienlijke verlaging van serumamyloïd A (SAA) versus baseline op spiegels binnen het normale bereik.
Danish: Rilonacept førte også til en signifikant reduktion i serum amyloid A (SAA) versus baseline, til niveauer inden for normalområdet.
Dutch: Het risico op ernstige overgevoeligheidsreacties, dat niet ongewoon is voor injecteerbare proteïnen, kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Danish: Risikoen for svære overfølsomhedsreaktioner, hvilket ikke er ualmindeligt ved brug af injicerbare proteiner, kan ikke udelukkes (se pkt.
Dutch: Daarom dienen levende vaccins niet gelijktijdig met Rilonacept Regeneron te worden gegeven, tenzij de voordelen duidelijk groter zijn dan de risico's.
Danish: Derfor bør levende vacciner ikke gives samtidigt med Rilonacept Regeneron, med mindre fordelene klart opvejer risici.
Dutch: Als gevolg van de kleine patiëntenpopulatie wordt een ADR gerapporteerd bij 2 of meer patiënten geclassificeerd als "vaak".
Danish: På grund af den lille patientpopulation, klassificeres en bivirkning, som indberettes hos 2 eller flere patienter som "almindelig".
Dutch: Elke injectieflacon dient alleen voor een enkele dosis te worden gebruikt.
Danish: Hvert hætteglas må kun anvendes til en enkelt dosis.
Dutch: Overgevoeligheid voor rilonacept of voor een van de hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for rilonacept eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Dutch: Wanneer u een tollend gevoel hebt, bestuur dan pas weer een voertuig of gebruik dan pas gereedschap of machines wanneer u zich weer normaal voelt.
Danish: Hvis De oplever en snurrende fornemmelse, bør De ikke køre eller betjene værktøj eller maskiner, indtil De igen føler Dem normalt tilpas.
Dutch: Tabel 1: Rilonacept Regeneron dosisvolume (na reconstitutie) per lichaamsgewicht voor pediatrische patiënten in de leeftijd van 12-17 jaar
Danish: Tabel 1: Rilonacept Regeneron dosisvolumen (efter rekonstitution) som funktion af kropsvægt for pædiatriske patienter i alderen 12-17 år.
Dutch: Laat de injectieflacon ongeveer 1 minuut rusten.
Danish: Lad hætteglasset hvile i omkring 1 minut.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens verkregen uit het klinische onderzoek, kwamen steady-state dalconcentraties overeen tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten.
Danish: Baseret på begrænsede data fra den kliniske undersøgelse var dalværdierne af steady state-koncentrationerne sammenlignelige mellem mandlige og kvindelige patienter.
Dutch: Het vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen kan worden aangetast door sommige symptomen in verband met CAPS.
Danish: Evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan være hæmmet på grund af nogle CAPSassocierede symptomer.
Dutch: Voer de injectie uit zoals wordt beschreven in onderstaande Stap 6.
Danish: Fortsæt med indsprøjtningen, som beskrevet i Trin 6 herunder.
Dutch: Geen van de patiënten heeft zich uit het onderzoek teruggetrokken als gevolg van ISRs.
Danish: Ingen patienter trak sig ud af undersøgelsen pga. ISR'er.
Dutch: Resultaten van een onderzoek met enkele dosis bij patiënten met eindfase nierziekte (ESRD) geven aan dat de eliminatiesnelheid van rilonacept niet was afgenomen.
Danish: Resultaterne af en enkeltdosis-undersøgelse hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) indikerer, at eliminationshastigheden af rilonacept ikke var nedsat.
Dutch: 9/l) werd vaak bij een ander geneesmiddel dat IL-1 remt waargenomen in een andere patiëntenpopulatie (reumatoïde artritis) dan CAPS.
Danish: 9/l) er hyppigt observeret ved anvendelse af et andet lægemiddel, der hæmmer IL-1, i en anden patientpopulation (reumatoid artritis) end CAPS.
Dutch: In de behandelde groep werden verlagingen van β-estradiolspiegels opgemerkt, de significantie van deze bevinding is niet bekend.
Danish: Reduktioner i niveauerne af β-østradiol blev set i de behandlede grupper, men betydningen af dette resultat er ikke kendt.
Dutch: Veranderingen in lipidenparameters
Danish: Ændringer i lipidparametre
Dutch: Van de 19 patiënten testten 7 positief tijdens de laatste beoordeling (Week 18 of 24 van de open-label verlengingsperiode) en 5 patiënten testten in ten minste één geval positief voor neutraliserende antilichamen.
Danish: Ud af de 19 patienter testede 7 positive ved den sidste vurdering (Uge 18 eller 24 i open-label forlængelsesperioden), og 5 patienter testede positive for neutraliserende antistoffer mindst én gang.
Dutch: Volgens de CHMP-richtlijn met betrekking tot risicomanagementsystemen voor medische producten voor humaan gebruik, dient de geüpdate RMP tegelijk met het volgende periodieke veiligheidsupdaterapport (PSUR) te worden ingediend.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker brug skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Dutch: Veranderingen in het lipidenprofiel
Danish: Ændringer i lipidprofil
Dutch: Patiënten dienen te worden gemonitord op veranderingen in hun lipidenprofielen en indien nodig medisch behandeld te worden (zie rubriek 4.8).
Danish: Patienter bør overvåges for ændringer i deres lipidprofiler og modtage medicinsk behandling, hvis det påkræves (se pkt.
Dutch: • Infectie van de bovenste luchtwegen
Danish: • Infektion i de øvre luftveje
Dutch: Biologische beschikbaarheid van rilonacept na een subcutane injectie wordt geschat op ongeveer 50%.
Danish: Rilonacepts biotilgængelighed efter en subkutan injektion er estimeret til at være ca. 50 %.
Dutch: • Geneesmiddelen met de naam tumornecrosefactor (TNF)-remmers (zoals etanercept, adalimumab of infliximab) die voornamelijk worden gebruikt bij reumatoïde en auto-immuunziekten.
Danish: • Tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere (som etanercept, adalimumbab eller infliximab), der primært anvendes til reumatisk og autoimmun sygdom.
Dutch: Tumornecrosefactorremmers (TNF-remmers) zijn in verband gebracht met een verhoogd risico van reactivering van latente tuberculose (TB).
Danish: Tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere er blevet associeret med en forhøjet risiko for reaktivering af latent tuberkulose (TB).
Dutch: Vanuit een microbiologisch veiligheidsstandpunt zou het product zo snel mogelijk moeten worden gebruikt maar binnen 3 uur na reconstitutie, omdat het geen conserveringsmiddel bevat.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt vedrørende sikkerhed, skal produktet anvendes snarest muligt, men inden for 3 timer efter rekonstitution, da det ikke indeholder konserveringsmiddel.
Dutch: Raak de naald niet aan met uw handen of laat hem niet in contact komen met andere oppervlakken.
Danish: Kanylen må ikke berøres med hænderne, og den må ikke få kontakt med nogen overflader.
Dutch: De gegevens geven het percentage patiënten weer van wie de testresultaten positief waren voor antilichamen tegen rilonacept in specifieke assays en zijn sterk afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de assays.
Danish: Disse data afspejler procentdelen af patienter med positive testresultater for antistoffer mod rilonacept i specifikke assays og er i høj grad afhængige af følsomheden og specificiteten af disse assays.
Dutch: • Oogontsteking (iritis)
Danish: • Betændelse i øjet (iritis)
Dutch: Het steriele water moet bij de 2,3 ml lijn zijn (zie Afbeelding 6).
Danish: Det sterile vand skal være ved markeringen 2,3 ml (se Figur 6).
Dutch: De dosering voor kinderen dient te worden aangepast naarmate het kind groeit.
Danish: Dosering hos børn skal justeres i takt med at barnet vokser.
Dutch: Er zijn onderzoeken uitgevoerd naar reproductieve toxiciteit bij dieren en die hebben geen effecten getoond op de vruchtbaarheid of de foetale morfologie; een onderzoek onder drachtige apen heeft echter verlaagde oestrogeenspiegels aangetoond (zie rubriek 5.3).
Danish: Der er blevet udført reproduktionstoksicitetsundersøgelser i dyr, som ikke påviste nogen effekt på fertilitet eller føtal morfologi; en undersøgelse med drægtige aber viste dog reducerede niveauer af østrogen (se pkt.
Dutch: • Het risico van ernstige infecties, inclusief opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij met Rilonacept Regeneron behandelde patiënten;
Danish: • Risikoen for svære infektioner, herunder opportunistiske bakterielle og virale infektioner samt svampeinfektioner hos patienter, der blev behandlet med Rilonacept Regeneron;
Dutch: • Geneesmiddelen voor chronische aandoeningen, daar Rilonacept Regeneron invloed kan hebben op hoe de lever sommige geneesmiddelen, zoals warfarine (een bloedverdunner), verwerkt.
Danish: • Medicin for kroniske tilstande, da Rilonacept Regeneron kan påvirke, måden hvorpå leveren behandler visse former for medicin, såsom warfarin (et blodfortyndende middel).
Dutch: De vorming van CYP450-enzymen wordt onderdrukt door stijging van de cytokinenspiegels tijdens chronische ontsteking.
Danish: Dannelsen af CYP450-enzymer undertrykkes af forhøjede niveauer af cytokiner under kronisk inflammation.
Dutch: Bij overdosering wordt geadviseerd dat de patiënt wordt gecontroleerd op mogelijke aanwijzingen of symptomen van bijwerkingen en onmiddellijk passende symptomatische behandeling op gang te brengen.
Danish: I tilfælde af en overdosis, anbefales det, at patienten overvåges for kliniske tegn eller symptomer på bivirkninger, og at relevant symptomatisk behandling igangsættes straks.
Dutch: Alvorens te starten met de behandeling met Rilonacept Regeneron, dienen alle patiënten te worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve (latente) tuberculose.
Danish: Før behandling med Rilonacept Regeneron påbegyndes, skal alle patienter evalueres for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Dutch: Daarnaast wordt de vergunninghouder verzocht gevallen te beoordelen waarbij sprake is van verlies van werkzaamheid om te bepalen of dit het gevolg is van veranderingen na verloop van tijd in PK/PD of ontwikkeling van antilichamen.
Danish: Ydermere anmodes indehaveren af markedsføringstilladelsen om at vurdere sager, hvor der er mangel på virkning, for at bestemme, om dette skyldes ændringer over tid i farmakokinetik/farmakodynamik eller udvikling af antistof.
Dutch: Het is niet bekend of het gebruik van IL-1-remmers zoals rilonacept het risico van reactivering van TB of opportunistische infecties verhoogt.
Danish: Det vides ikke, om anvendelsen af IL-1-hæmmere såsom rilonacept forhøjer risikoen for genaktivering af TB eller for opportunistiske infektioner.
Dutch: Duw daarna de plunjer voorzichtig en langzaam in zodat alle lucht door de naald wordt geduwd.. 8.
Danish: Skub derefter stemplet langsomt og forsigtigt ind, så al luft skubbes gennem kanylen.
Dutch: Een beoordeling van werkzaamheid met betrekking tot leeftijdsgroep en diagnose werd verkregen door KSS (belangrijkste symptomenscores) aan het einde van de 24e week van open-label verlenging (OLV) te vergelijken met KSS op baseline-niveau met behulp van tijdgemiddelde dagelijkse gemiddelde scores.
Danish: En vurdering af virkning med hensyn til aldersgrupper og diagnose blev opnået ved at sammenligne de vigtigste symptomscoringer (KSS) ved slutningen på den 24-ugers open-label forlængelse (OLE) med KSS ved baseline, ved at anvende tidsvægtede gennemsnit af daglige gennemsnitsscoringer.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van vaccinatie met levend vaccin of de secundaire transmissie van infectie door levende vaccins bij patiënten die Rilonacept Regeneron gebruiken.
Danish: Der foreligger ingen data for hverken effekterne af levende vaccination eller den sekundære infektionsoverførsel af levende vacciner hos patienter, som får Rilonacept Regeneron.
Dutch: Tijdens het klinische programma voor CAPS werden 8 adolescenten van 12-17 jaar gedurende maximaal 18 maanden behandeld.
Danish: I det kliniske program for CAPS, blev 8 unge i alderen 12-17 år behandlet i op til 18 måneder.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet nodig voor patiënten met een milde, matige of ernstige nierfunctiestoornis of nierziekte in het eindstadium.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller med nyresygdom i slutstadiet.
Dutch: In een onderzoek onder patiënten met polymyalgia rheumatica, ontwikkelde één patiënt bronchitis en sinusitis, hetgeen resulteerde in een ziekenhuisopname.
Danish: I en undersøgelse hos patienter med reumatisk polymyalgi udviklede en patient bronkitis og sinuitis, hvilket resulterede i en hospitalsindlæggelse.
Dutch: Er werd een onderzoek naar embryo-foetale ontwikkeling uitgevoerd met rilonacept bij apen in doses tot maximaal 4 keer de humane dosis.
Danish: En undersøgelse af embryoføtal udvikling i aber blev udført med rilonacept i doser på op til ca. 4 gange den humane dosis.
Dutch: Wanneer de injectie door iemand anders aan u wordt gegeven, kunnen ook de bovenarmen worden gebruikt voor injectie (zie Afbeelding 12): (Niet injecteren binnen een gebied van 5 cm rond de navel)
Danish: Hvis andre giver Dem injektionen, kan overarmene også anvendes til injektion (se Figur 12): (Må ikke injiceres i et område på 5 cm rundt om navlen)
Dutch: Het product kan indien nodig maximaal 3 uur lang op kamertemperatuur (20 tot 25 °C) worden bewaard.
Danish: Produktet kan opbevares ved stuetemperatur, hvis det er nødvendigt (20 til 25 °C), men maksimalt i 3 timer.
Dutch: − Rilonacept Regeneron is niet getest bij zwangere vrouwen en mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit duidelijk nodig is.
Danish: Rilonacept Regeneron er ikke blevet testet på gravide kvinder og må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er på tvingende indikation.
Dutch: Wanneer er verkleuring is of deeltjesmateriaal in de oplossing zit, mag het product niet worden gebruikt.
Danish: Hvis der er misfarvning eller partikler i opløsningen, må produktet ikke anvendes.
Dutch: U moet uw arts direct vertellen wanneer een van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt terwijl u Rilonacept Regeneron gebruikt:
Danish: De skal straks fortælle det til Deres læge, hvis en eller flere af de følgende alvorlige bivirkninger forekommer, mens De anvender Rilonacept Regeneron:
Dutch: Tabel 4: Belangrijkste symptomenscores op leeftijd en diagnose na een open-label verlenging van 24 weken
Danish: Tabel 4: De vigtigste symptomscoringer (key symptom scores, KSS) opdelt efter alder og diagnose efter en 24-ugers open-label forlængelse
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Vervolgens werden nog eens vier adolescenten (12-17 jaar) allen met een diagnose van FCAS opgenomen in de open-label verlenging waarin geen werkzaamheidsbeoordelingen werden verzameld.
Danish: Yderligere fire unge (12-17 år), alle med en diagnose på FCAS, indgik efterfølgende i open-label forlængelsen, hvor vurderinger af virkning ikke blev indsamlet.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage 1: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, punkt 4.2).
Dutch: Dit kan leiden tot symptomen zoals koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, huiduitslag of pijnlijke gewrichten en spieren.
Danish: Dette kan føre til symptomer som feber, hovedpine, træthed, hududslæt eller smerter i led og muskler.
Dutch: • De noodzaak patiënten instructies te geven met betrekking tot de juiste technieken voor zelftoediening wanneer de patiënt bereid en in staat is dit te doen en richtlijnen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met betrekking tot hoe toedieningsfouten gerapporteerd moeten worden;
Danish: • Behovet for at instruere patienter i den korrekte teknik til selvadministration, når patienten indvilliger i og er i stand til at gøre dette, og vejledning af sundhedspersonale i indberetning af administrationsfejl;
Dutch: Diagnose Baseline Gemiddelde KSS
Danish: Baseline Gennemsnitlig KSS
Dutch: Adolescenten die in OLV zijn begonnen
Danish: Unge, som indgik i OLE
Dutch: Gemiddelde verandering van baseline naar eindpunt eindpunt p-waarde voor vergelijking binnen de groep van verandering vanaf baseline
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt p-værdi for sammenligning af ændring fra baseline inden for gruppen
Dutch: Wanneer er geen bloed verschijnt, injecteert u al het geneesmiddel in de injectiespuit in een langzaam, gestaag tempo waarbij u de plunjer helemaal omlaag duwt.
Danish: Hvis der ikke fremkommer blod, injiceres al medicinen i sprøjten med en langsom, jævn hastighed, og stemplet trykkes helt i bund.
Dutch: Met rilonacept behandelde patiënten ondervonden meer verbetering in elk van de vijf componenten van het samengestelde eindpunt dan met placebo behandelde patiënten.
Danish: Patienterne, som blev behandlet med rilonacept, oplevede større forbedringer i hver af de fem komponenter af de sammensatte endepunkter end de patienter, der blev behandlet med placebo.
Dutch: De opgemerkte incidentie van antilichaampositiviteit in een assay kan worden beïnvloed door een aantal factoren, waaronder assay-gevoeligheid en specificiteit, hantering van het monster, gelijktijdige geneesmiddelen en onderliggende ziekte.
Danish: Den observerede incidens af positiv antistofpåvisning kan påvirkes af adskillige faktorer, herunder følsomhed og specificitet af det pågældende assay, prøvehåndtering, samtidigt anvendte lægemidler og den underliggende sygdom.
Dutch: • VERPLICHTING VOOR DE UITVOERING VAN VOORWAARDEN NA TOEKENNEN VAN DE VERGUNNING
Danish: • FORPLIGTELSE TIL AT UDFØRE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Patiënten met CAPS die werden behandeld met Rilonacept Regeneron ondervonden gemiddelde verhogingen vanaf de baseline-niveau voor totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden van respectievelijk 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl en 57 mg/dl na een open-label behandeling van 6 weken.
Danish: Patienter med CAPS, som blev behandlet med Rilonacept Regeneron, oplevede gennemsnitlige forhøjelser fra udgangspunktet af total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider på hhv. 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl og 57 mg/dl, efter 6 ugers open-label behandling.
Dutch: Wanneer er bloed in de injectiespuit komt, is de naald in een bloedvat terechtgekomen.
Danish: Hvis der kommer blod ind i sprøjten, er kanylen blevet stukket ind i en blodåre.
Dutch: Controleer om zeker te stellen dat u de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid geneesmiddel in de injectiespuit hebt.
Danish: Kontrollér, at De har den mængde medicin i sprøjten, som Deres læge har ordineret.
Dutch: Het veranderen van injectieplaatsen helpt irritatie te voorkomen en daardoor kan het geneesmiddel beter worden geabsorbeerd.
Danish: Ved at indsprøjte forskellige steder, hjælper det med at forebygge irritation, og medicinen har mulighed for at absorberes bedre.
Dutch: Doorgegaan moet worden met het verzamelen van gegevens uit de registratie van veiligheid en werkzaamheid bij kinderen; met name het risico op infectie en mogelijke aantasting van immuunreacties zoals respons op vaccinaties en groei.
Danish: sikkerhed og virkning hos børn, specielt risikoen for infektion og den mulige hæmning af immunreaktioner, såsom respons over for vaccinationer og vækst.
Dutch: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Verenigd Koninkrijk
Danish: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Storbritannien
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Danish: Rilonacept Regeneron anbefales ikke til børn under 12 år.
Dutch: Eén patiënt in een open-label onderzoek van CAPS overleed na het ontwikkelen van sinusitis en bacteriële (Streptococcus pneumoniae) meningitis.
Danish: En patient i en open-label undersøgelse af CAPS døde efter at have udviklet sinuitis og bakteriel (Streptococcus pneumoniae) meningitis.
Dutch: Door het blokkeren van de werkzaamheid van IL-1-bèta, leidt Rilonacept Regeneron tot een verbetering van deze symptomen.
Danish: Ved at blokere aktiviteten af IL-1 beta, fører Rilonacept Regeneron til en forbedring af disse symptomer.