FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP kérdéslistát fogadott el, kiemelve az eltérések fő területeit.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas küsimuste nimekirja, milles keskenduti lahknevuste peamistele valdkondadele.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Piperazin-származékok; ATC kód: R06A E07
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: piperasiini derivaadid, ATC kood: R06A E07
Hungarian: 04010 Borgo San Michele (LT) Olaszország
Estonian: 04010 Borgo San Michele (LT) Italy
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Zyrtec is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Zyrtec põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: Postmarketing tapasztalatok
Estonian: Turustamisjärgne kogemus
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja felülvizsgálta a fennmaradó eltérő ellenjavallatokat is.
Estonian: Müügiloa hoidja vaatas üle ka ülejäänud lahknevad vastunäidustused.
Hungarian: Az 5.1., „Farmakodinámiás tulajdonságok" részt illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, hogy fogalmazza át az 5.1. szakaszt, és csak azokat a tulajdonságokat tartsa meg, amelyek a terápiás hatások szempontjából lényegesek.
Estonian: Seoses jaotisega 5.1 „Farmakodünaamilised omadused" paluti müügiloa hoidjal ümber sõnastada jaotis 5.1 ja alles jätta ainult omadused, mis on terapeutiliste toimete seisukohast olulised.
Hungarian: 31-546 Krakow
Estonian: 31-546 Krakow Poland
Hungarian: Nemkívánatos esemény (WHO-ART)
Estonian: Kõrvaltoime (WHO-ART)
Hungarian: A tagállamok által a Zyrtec engedélyezésével kapcsolatban hozott eltérő nemzeti határozatok miatt a termékinformációban több eltérés mutatkozik, ezért az Európai Bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EU-szerte eltérő termékinformációs szövegek harmonizálása érdekében.
Estonian: Et liikmesriikides Zyrteci müügiloa kohta vastu võetud otsused on ühtlustamata, esineb ravimiteabes lahknevusi ja seetõttu tegi Euroopa Komisjon muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohaselt esildise erinevate ravimiteabe tekstide ühtlustamiseks kogu Euroopa Liidus.
Hungarian: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14
Estonian: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A ZYRTEC ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Estonian: ÜLDKOKKUVÕTE ZYRTEC JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I LISA) TEADUSLIKUST HINNANGUST
Hungarian: 08918 Badalona (Barcelona) Spanyolország
Estonian: 08918 Badalona (Barcelona) Spain
Hungarian: A hígított oldatot azonnal be kell venni.
Estonian: Lahjendatud ravimi lahus tuleb manustada koheselt.
Hungarian: Írország: Zirtek tablets
Estonian: Iirimaa: Zirtek tablets
Hungarian: A gyógyszer minden tagállamban felnőttek és legalább 2 éves gyermekek számára javallt.
Estonian: Ravim on kõigis liikmesriikides näidustatud täiskasvanutele ning vähemalt 2-aastastele lastele.
Hungarian: A harmonizált szöveg ezért nem javasolt testtömegen alapuló adagolást, mivel a testtömeg nyilvánvalóan nem az egyetlen olyan tényező, amely meghatározza az adagot.
Estonian: Seetõttu ei sisalda ühtlustatud sõnastus kehakaalul põhinevat annustamist, sest kehakaal ei ole kindlasti ainus annust määrav tegur.
Hungarian: Magyarország UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023
Estonian: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Hungarian: Ezután kezelőorvosa megállapítja majd a tünetek súlyosságát, és dönt arról, milyen további intézkedések szükségesek.
Estonian: Teie arst hindab sümptomite raskust ning otsustab mistahes edasiste meetmete üle, mis võivad osutuda vajalikuks.
Hungarian: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Málta
Estonian: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malta
Hungarian: Az adagolás tagállamtól függően a testtömegen vagy az életkoron, vagy akár ezek kombinációján alapul, és számos korcsoportot és adagolási csoportot határoztak meg.
Estonian: Sõltuvalt liikmesriigist põhineb annustamine kehakaalul või vanusel või isegi mõlema kombinatsioonil, leiti mitmeid eri vanuse- ja annustamise rühmi.
Hungarian: Bizonyos esetekben paradox központi idegrendszeri stimulációs hatásról számoltak be.
Estonian: Mõningatel juhtudel on kirjeldatud paradoksaalset kesknärvisüsteemi stimuleerivat toimet.
Hungarian: A CHMP egyetértett a harmonizált szöveggel, viszont ragaszkodott ahhoz, hogy az alsó korhatár 2 év legyen.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus ühtlustatud tekstiga, kuid jäi oma arvamuse juurde jätta vähimaks vanusepiiriks 2 eluaastat.
Hungarian: Mindazonáltal - mint valamennyi antihisztamin esetében -, ajánlatos az egyidejű alkoholfogyasztás kerülése.
Estonian: Kuid nagu kõikide antihistamiinsete ravimitega, soovitatakse alkoholi samaaegset tarvitamist vältida.
Hungarian: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugália
Estonian: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugal
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP ajánlásaival, de úgy ítélte meg, hogy az élelmiszer-kölcsönhatásokra vonatkozó mondatot meg kellene tartani, mivel az független a májenzimek kölcsönhatásaitól.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee soovitustega, kuid leidis, et lause koostoimete kohta toiduga tuleb säilitada, sest see on sõltumatu maksaensüümide koostoimetest.
Hungarian: 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Estonian: UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Hungarian: PVC/ALUMÍNIUM BUBORÉKFÓLIA
Estonian: PVC/ALUMIINIUMBLISTER
Hungarian: A folyékony gyógyszerforma elsősorban gyermekeknél 12 éves korig, a szilárd tabletta 12 éves és idősebb gyermekek és felnőttek esetében alkalmazandó.
Estonian: Vedelad ravimvormid on eelkõige kuni 12-aastastele lastele, tahked tabletid vähemalt 12-aastastele lastele ja täiskasvanutele.
Hungarian: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Egyesült Királyság
Estonian: Ühendkuningriik McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elismerte, hogy a javallatokra vonatkozó szakasz nagyban eltér az egyes tagállamokban, ám a szövegezés eltérései három jól meghatározott javallatot érintenek.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et näidustuste jaotis on eri liikmesriikides vägagi erinev, kuid sõnastuserinevused vastavad kolmele hästi tuvastatud näidustusele.
Hungarian: Belsőleges oldat 60 ml-es üveg 75 ml-es üveg 100 ml-es üveg 125 ml-es üveg 150 ml-es üveg 200 ml-es üveg
Estonian: Suukaudne lahus 60 ml pudel 75 ml pudel 100 ml pudel 125 ml pudel 150 ml pudel 200 ml pudel
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt is tartalmaz.
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosi.
Hungarian: A cetirizinnel végzett kezelés 16 tagállamban csecsemők, illetve 1 és 2 éves kor közötti kisgyermekek számára is ajánlott.
Estonian: 16 liikmesriigis soovitatakse tsetirisiiniravi ka väikelastele vanuses 1-2 aastat.
Hungarian: Lage Mosten 33 NL-4822 NK Breda Hollandia
Estonian: NL-4822 NK Breda Nederland
Hungarian: A steady-state plazma csúcskoncentráció körülbelül 300 ng/ml, és ezt 1,0 ± 0,5 órán belül éri el.
Estonian: Maksimaalne plasma tasakaalukontsentratsioon on umbes 300 ng/ml ning see saabub 1,0 ± 0,5 tunni jooksul.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta a CHMP által javasolt szöveget.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee välja pakutud tekstiga.
Hungarian: [A tagállam tölti ki] {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Estonian: [Täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} {tel} {faks} {e-mail}
Hungarian: Maria I, Q 60, piso 1 A
Estonian: UCB Pharma Ed. Maria I, Q 60, piso 1 A
Hungarian: A cetirizin nem befolyásolja a warfarin fehérjekötődését.
Estonian: Tsetirisiin ei muuda varfariini valkudega seonduvust.
Hungarian: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Németország
Estonian: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Germany
Hungarian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dánia
Estonian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Estonian: - müügiloa hoidja poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtteid, pakendi märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentide ja komitee sisese teadusliku arutelu alusel,
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban az adag megfelelő módosítása szükséges (lásd 4.2 pont).
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel on vajalik annust kohandada (vt lõik 4.2).
Hungarian: Kérjük, kövesse ezeket az utasításokat, különben a Zyrtec hatása esetleg nem lesz teljes.
Estonian: Järgige palun neid juhiseid, vastasel juhul ei pruugi Zyrtec täiesti efektiivne olla.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Hungarian: Cetirizin-dihidroklorid
Estonian: Cetirizini dihydrochloridum
Hungarian: Amikor az ismételt adagolást követően a cetirizin-kezelést abbahagyják, a bőr 3 napon belül visszanyeri normál, hisztamin által kiváltott reaktivitását.
Estonian: Tsetirisiinravi lõpetamisel korduva annustamise järel taastas nahk oma normaalse reaktiivsuse histamiini suhtes 3 päevaga.
Hungarian: A biohasznosulás mértéke hasonló a cetirizin oldat, kapszula, illetve tabletta gyógyszerformában való alkalmazása esetén.
Estonian: Biosaadavus on sarnane tsetirisiini manustamisel lahuse, kapslite või tablettidena.
Hungarian: Kövesse ezeket az előírásokat, hacsak kezelőorvosa nem adott Önnek ettől eltérő utasítást arról, hogyan alkalmazza a Zyrtec -et.
Estonian: See juhis kehtib siis, kui teie arst ei ole andnud teile teistsuguseid juhiseid ravimi Zyrtec kasutamise kohta.
Hungarian: Mint minden más gyógyszer, a Zyrtec alkalmazása is kerülendő terhességben.
Estonian: Nagu teiste ravimite puhul, tuleks ravimi Zyrtec kasutamist rasedatel naistel vältida.
Hungarian: Egyesült Királyság: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution Észtország: Zyrtec
Estonian: Ühendkuningriik: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Hungarian: Kezelőorvosa ezután dönteni fog arról, szükség van-e egyáltalán, és ha igen, milyen kezelésre.
Estonian: Teie arst otsustab, milliseid meetmeid (vajadusel) rakendada.
Hungarian: Amennyiben túladagolás történne, tüneti, illetve szupportív kezelés alkalmazása ajánlott.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav sümptomaatiline või toetav ravi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban tájékoztatta a CHMP-t, hogy - mivel a régi kifejezések helyett az újakat kell alkalmazni - a folyamatnak a forrásdokumentumok átkódolásával kell kezdődnie.
Estonian: Müügiloa hoidja märkis siiski inimravimite komiteele, et kuna varasemad mõisted tuleb asendada uutega, peab menetlus algama alusdokumentide ümberkodeerimisest.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, hogy vizsgálja felül a 4.5., „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók" részt, mivel ezzel az anyaggal kapcsolatban semmilyen farmakokinetikai interakció nem várható, tekintve, hogy nem metabolizálódik, és a lenyelt adag kétharmada változatlan formában távozik a vizelettel.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti vaadata üle jaotis 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed", sest selle aine korral ei eeldata farmakokineetilisi koostoimeid, kuna aine ei metaboliseeru ja kaks kolmandikku manustatud annusest väljub koos uriiniga muutumatul kujul.
Hungarian: A 2 éves kor alatti adagolás tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja farmakokinetikai adatok alapján indokolta az adagolást.
Estonian: Alla 2-aastastele lastele annustamist käsitledes õigustas müügiloa hoidja farmakokineetilistel andmetel põhinevat annustamist.
Hungarian: Cetirizin (n=1656)
Estonian: Tsetirisiin (n=1656)
Hungarian: Egy 35 napos, 5-12 éves gyermekeken végzett vizsgálatban a cetirizin antihisztamin hatásával szemben kialakuló toleranciát (a „wheal and flare" reakció szuppresszióját) nem észlelték.
Estonian: 35 päeva kestnud uuringus 5…12-aastaste lastega ei tekkinud tolerantsust tsetirisiini antihistamiinse toime suhtes (kuplade ja punetuse supressioon).
Hungarian: Görögország: Ziptek
Estonian: Kreeka: Ziptek
Hungarian: A cetirizin terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban igen kevés klinikai adat áll rendelkezésre.
Estonian: Andmed tsetirisiini toime kohta rasedusele on väga vähesed.
Hungarian: Az alkalmazási előírásra vonatkozó útmutatás szerint a negatív kölcsönhatásokat csak akkor kell feltüntetni az alkalmazási előírásban, ha azok a gyógyszert felíró személy számára klinikai jelentőségűek.
Estonian: Ravimi omaduste kirjelduse juhiste kohaselt tuleb negatiivseid koostoimeid mainida ainult siis, kui need pakuvad ravimi väljakirjutajale kliinilist huvi.
Hungarian: Alfonso XII, 587
Estonian: Laboratorios Menarini S.A. Alfonso XII, 587
Hungarian: Az állatoknál vagy az ajánlottnál nagyobb és a javallattal összhangban nem álló adagok mellett megfigyelt kísérletes hatásokat törölni kell.
Estonian: Loomkatsetes täheldatud toimed ja soovitatust suuremate annuste korral täheldatud toimed, mis ei ole näidustusega kooskõlas, tuleb välja jätta.
Hungarian: A cetirizin klinikai hatásait vagy farmakokinetikáját veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél soha nem vizsgálták, de a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy a jelenlegi megfogalmazás nem teljesen pontos, mivel a beteg életkora fontos, hiszen az határozza meg a clearance értékét.
Estonian: Neerupuudulikkusega lastel ei ole tsetirisiini kliinilisi toimeid või farmakokineetikat kunagi uuritud, kuid müügiloa hoidja nõustus, et praegune sõnastus ei ole täiesti korrektne, sest patsiendi vanus määrab kliirensi.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a cetirizinnel kapcsolatban veseelégtelenség esetén semmilyen biztonsági vagy toxicitási problémát nem azonosítottak a sok éves klinikai tapasztalatok során; ennek ellenére a CHMP a cetirizin használatára vonatkozó alsó korhatárt 2 évben állapította meg.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et tsetirisiini kasutamine neerupuudulikkuse korral ei ole paljude kliinilise kogemuse aastate jooksul tekitanud ohutuse või toksilisuse probleeme, siiski kehtestas komitee tsetirisiini kasutamise vähimaks vanusepiiriks 2 eluaastat.
Hungarian: A cetirizin - a hidroxizin humán metabolitja - hatásos és szelektív perifériás H1-receptor antagonista.
Estonian: Inimese hüdroksüsiini metaboliit tsetirisiin on tugevatoimeline ja selektiivne perifeersete H1-retseptorite antagonist.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Zyrtec-re és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Estonian: soovitab inimravimite komitee teha müügilubadesse muudatus, ning Zyrteci ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) vastav ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on sätestatud III lisas.
Hungarian: Felnőtteknél mindhárom javallat esetén a cetirizin 10 mg-os napi adagjával végeznek kezelést.
Estonian: Täiskasvanutel ravitakse kõiki kolme näidustust tsetirisiini 10 mg ööpäevase annusega.
Hungarian: Spanyolország: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Estonian: Hispaania: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mgcomprimidos recubiertos con pelicula
Hungarian: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Egyesült Királyság
Estonian: Ühendkuningriik McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS UK
Hungarian: A korcsoport szerinti adagolást illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a 12-18 éves korcsoportban a felnőttekével megegyező adagolás mellett állt ki, mivel a testtömeg növekedését ellensúlyozza a clearance csökkenése, így ugyanolyan szisztémás expozíció alakul ki.
Estonian: Vanuserühma alusel annustamist käsitledes kaitses müügiloa hoidja 12-18-aastastele samasuguste annuste manustamist kui täiskasvanutele, sest kehakaalu suurenemist kompenseerib kliirensi vähenemine, mistõttu süsteemne kokkupuude on võrdväärne.
Hungarian: 00 - 380 Warszawa Lengyelország
Estonian: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Poland
Hungarian: E-08174. Sant Cugat del Vallés.
Estonian: Sant Cugat del Vallés.
Hungarian: UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road SLOUGH
Estonian: Ühendkuningriik UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road
Hungarian: Bár a cetirizin szelektív perifériás H1-receptor antagonista, és viszonylag mentes az antikolinerg hatásoktól, izolált esetekben vizeletürítési zavarról, a szem akkomodációs zavarairól és szájszárazságról számoltak be.
Estonian: Kuigi tsetirisiin on perifeerse H1-retseptori selektiivne antagonist ning antikoliinergilist aktiivsust üldiselt ei oma, on üksikutel juhtudel kirjeldatud urineerimisraskusi, silmade akommodatsioonihäireid ja suukuivust.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték továbbá, hogy indokolja a veseelégtelenségben szenvedő, gyermekkorú betegekre vonatkozó adagolást, a 2-5 éves korcsoport testtömeg szerinti adagolását, a 2-5, 6-11 és 12-18 korcsoport szerinti adagolást, valamint a 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazott adagolást.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti ka õigustada annustamist neerupuudulikkusega lastele, annustamist 2-5-aastastele kehakaalu alusel, 2-5, 6-11 ja 1218-aastaste vanuserühmas vanuse alusel, samuti annustamist alla 2-aastastele lastele.
Hungarian: A CLcr (ml/perc) értéke a szérum-kreatinin (mg/dl) meghatározását követően az alábbi képlettel becsülhető:
Estonian: CLcr (ml/min) võib määrata seerumi kreatiniinist (mg/dl) kasutades järgnevat valemit:
Hungarian: Svédország: Alerid, Zyrlex
Estonian: Rootsi: Alerid, Zyrlex
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek - mint a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a görbe alatti terület (AUC) - humán önkéntesek esetében unimodális eloszlást mutattak.
Estonian: Farmakokineetiliste parameetrite, nagu maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) ja kontsentratsiooni kõveraalune pindala (AUC), jaotus on vabatahtlikel uuritavatel unimodaalne.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját arra is felkérték, hogy nyújtson be adatokat a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ajánlott adagok alátámasztására, és indokolja az adag megfelezésének haszon/kockázat arányát.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti samuti esitada andmed, mis toetavad soovitatavat annustamist neerupuudulikkusega patsientidele ja õigustavad kasulikkuse ja riski suhet annuse poolitamisel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált szöveget javasolt a 4.4., „Különleges figyelmeztetések" részre, mivel ebben a részben igen nagy különbségek mutatkoztak, és néhány figyelmeztetéssel egészítette ki a bizonyos korcsoportok esetén az egyes gyógyszerformák megfelelőségét illetően, és felhívta a figyelmet az egyévesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozó haszon/kockázat aránnyal kapcsolatos megfelelő adatok hiányára, illetve korlátozta a filmbevonatú tabletta alkalmazását 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, a szájon át adandó oldat alkalmazását 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, valamint a csepp gyógyszerforma alkalmazását csecsemők és 1
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ka ettepaneku jaotise 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ühtlustatud sõnastuseks, sest see jaotis oli äärmiselt ebaühtlane, ning lisas mõne hoiatuse seoses ravimvormide sobivusega teatud vanuserühmades, näidates kasulikkuse ja riski asjakohaste andmete puudumist alla 1-aastaste laste korral, piirates õhukese polümeerikattega tablettide manustamist alla 6-aastastele lastele, suukaudse lahuse andmist alla 2-aastastele lastele ja tilkade manustamist alla 1-aastastele väikelastele.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált termékinformációs szöveget is javasolt a 4.3., „Ellenjavallatok" részhez, amely a készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenységgel foglalkozik, és a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekről szól.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka ravimiteabe jaotise 4.3 „Vastunäidustused" ühtlustatud sõnastuse, milles käsitletakse ülitundlikkust ravimi koostisosade suhtes ja raske neerupuudulikkusega patsiente.
Hungarian: A cetirizin felszívódásának mértékét a táplálék nem csökkenti, bár a felszívódás sebessége csökken.
Estonian: Tsetirisiini imendumise määr toiduga ei vähenenud, kuigi imendumiskiirus langes.
Hungarian: A filmtabletta gyógyszerforma alkalmazása nem ajánlott 6 évnél fiatalabb gyermekek esetében, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő dózis pontos adagolását.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel, sest ravim ei võimalda sobivat annust kohandada.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása csak akkor szükséges, ha egyidejűleg vesekárosodás is fennáll.
Estonian: Annuse kohandamine on vajalik ainult maksakahjustusega patsientidel, kellel samaaegselt esineb neerukahjustus.
Hungarian: A mondatot ezért a következőre módosítják: „Veseelégtelenségben szenvedő, gyermekkorú betegeknél az adagot egyénileg kell beállítani, figyelembe véve a beteg vese-clearanceét, életkorát és testtömegét."
Estonian: Seetõttu kohandatakse lauset järgmiselt: „Neerupuudulikkusega lapspatsientide annust tuleb kohandada individuaalselt, võttes arvesse patsiendi renaalset kliirensit, vanust ja kehakaalu."
Hungarian: A cetirizin túladagolását követően megfigyelhető tünetek elsősorban a központi idegrendszeri hatásokkal kapcsolatosak vagy olyan hatásokkal, melyek antikolinerg hatásokra utalhatnak.
Estonian: Tsetirisiini üleannustamise järgselt tekkivad sümptomid on seotud peamiselt kesknärvisüsteemi toimetega või toimetega, mis võivad viidata antikoliinergilisele aktiivsusele.
Hungarian: Amennyiben hígításra kerül sor, gondolni kell arra - különösen gyermekeknek történő adagoláskor -, hogy a cseppekhez hozzáadott víz térfogata megfeleljen annak a vízmennyiségnek, amit a beteg képes lenyelni.
Estonian: Kui manustamiseks kasutatakse lahjendamist, siis tuleb (eriti laste puhul) arvestada vedeliku hulgaga, mida patsient on võimeline neelama.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a terápiás vizsgálatok áttekintéséből és a megfelelő klinikai vizsgálati jelentésekből származó, kimerítő tesztelési adatokkal szolgált e javallatok alátámasztására, és javasolta az egyéb javallatok - például az atopiás dermatitis, az asztma megelőzése és a szúnyogcsípés - törlését, mivel az e javallatok alátámasztására rendelkezésre álló klinikai adatokat elégtelennek tekintették.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas nende näidustuste toetuseks ulatuslikud katseandmed terapeutiliste uuringute ülevaadetest ja vastavad kliiniliste uuringute aruanded, ja tegi ettepaneku muud näidustused (toopiline dermatiit, astma ennetamine, sääsepisted) välja jätta, sest neid toetavaid kliinilisi tõendeid peeti ebapiisavateks.
Hungarian: Hőformázott, átlátszó, színtelen, élettani szempontból semleges, megfelelő lakkgumival fedett alumínium fóliával, hőkezeléssel lezárt PVC buborékfóliában, kartondobozban.
Estonian: Termovormitud läbipaistev, värvitu, füsioloogiliselt inertne PVC blisterriba, mis on kuumtihendatud alumiiniumfooliumiga ja kaetud sobiva lakiga; pappkarbis.