FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial com base na idade (ver secção 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale pe baza vârstei (vezi pct. 5.2).
Portuguese: BESPONSA atua ligando-se às células com uma proteína chamada CD22.
Romanian: BESPONSA acţionează prin ataşarea de celulele cu o proteină numită CD22.
Portuguese: Antes do seu tratamento com BESPONSA, irá receber outros medicamentos (medicação prévia) para ajudar a reduzir as reações à perfusão e outros possíveis efeitos secundários.
Romanian: Înainte de tratamentul dumneavoastră cu BESPONSA, vi se vor administra alte medicamente (premedicații) pentru a ajuta la reducerea reacțiilor la perfuzie și a altor reacții adverse posibile.
Portuguese: Qual o aspeto de BESPONSA e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată BESPONSA și conținutul ambalajului
Portuguese: Regime posológico para o Ciclo 1 e ciclos seguintes, dependendo da resposta ao tratamento
Romanian: Schema de dozare pentru Ciclul 1 și ciclurile ulterioare, în funcție de răspunsul la tratament
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina
Romanian: Creștere a fosfatazei alcaline
Portuguese: Modificações de dose para toxicidades não hematológicas em qualquer momento durante o tratamento
Romanian: Modificări ale dozei pentru toxicități non-hematologice, oricând în timpul tratamentului
Portuguese: Cinco dos 18 acontecimentos de DVO/SOS que ocorreram após o TCEH foram fatais (ver secção 5.1).
Romanian: Cinci dintre cele 18 evenimente BVO/SOS care au avut loc după TCSH au fost letale (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Nos humanos, o volume total de distribuição de inotuzumab ozogamicina foi de aproximadamente 12L.
Romanian: La om, volumul total de distribuție al inotuzumab ozogamicin a fost de aproximativ 12 l.
Portuguese: Dia 8
Romanian: Ziua 8
Portuguese: A Tabela 2 e a Tabela 3 apresentam as linhas de orientação para a modificação de dose para toxicidades hematológicas e não hematológicas, respetivamente.
Romanian: Tabelul 2 și Tabelul 3 prezintă recomandările privind modificarea dozei pentru toxicitățile hematologice și respectiv non-hematologice.
Portuguese: Regime posológico para o Ciclo 1 Todos os doentes:
Romanian: Schema de dozare pentru Ciclul 1 Toți pacienții:
Portuguese: Nenhum doente apresentou um aumento no intervalo QTcF > 500 mseg.
Romanian: Niciun pacient nu a avut o creștere a intervalului QTcF > 500 ms.
Portuguese: A mediana do tempo entre o TCEH e o aparecimento de DVO/SOS foi de 15 dias (intervalo: 3-57 dias).
Romanian: Valoarea mediană a timpului de la TCSH până la declanșarea BVO/SOS a fost de 15 zile (interval: 3-57 de zile).
Portuguese: • BESPONSA não contém conservantes bacteriostáticos.
Romanian: • BESPONSA nu conține conservanți bacteriostatici.
Portuguese: Dos 49 (15%) doentes com
Romanian: Din 49 (15%) pacienţi cu LAL
Portuguese: Após o início da diluição
Romanian: Soluția diluată După începerea diluării
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: Condições de conservação e prazo de validade
Romanian: Condiții de păstrare și perioadă de valabilitate
Portuguese: Caso sinta cansaço fora do normal (é um efeito secundário muito frequente de BESPONSA), não deve conduzir ou utilizar máquinas.
Romanian: Dacă vă simțiți neobișnuit de obosit (aceasta este o reacție adversă foarte frecventă a BESPONSA), nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão (10%)
Romanian: Reacție legată de perfuzie (10%)
Portuguese: • tem alergia a inotuzumab ozogamicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: • sunteți alergic la inotuzumab ozogamicin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: BESPONSA destina-se apenas a uma única utilização.
Romanian: BESPONSA este numai pentru unică folosință.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas, foi observada uma acumulação de 5,3 vezes de inotuzumab ozogamicina entre os Ciclos 1 e 4.
Romanian: Ca urmare a administrării de doze multiple, a fost observată o acumulare de inotuzumab ozogamicin, de 5,3 ori între ciclurile 1 și 4.
Portuguese: Para os doentes que prosseguem para transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) a duração recomendada do tratamento é de 2 ciclos.
Romanian: Pentru pacienții care urmează o procedură de transplant de celule stem hematopoietice (TCSH), durata recomandată a tratamentului este de 2 cicluri.
Portuguese: Nos doentes com uma amostra de aspirado de medula óssea inadequada, foi testada uma amostra de sangue periférico.
Romanian: La pacienţii cu o probă inadecvată de măduvă osoasă, a fost testată o probă de sânge periferic.
Portuguese: Modificações de dose
Romanian: Modificări ale dozei
Portuguese: A contagem de plaquetas era 9/l a
Romanian: Numărul de trombocite a fost 9/l a
Portuguese: Ascite (4%) Distensão abdominal (6%)
Romanian: Ascită (4%) Distensie abdominală (6%)
Portuguese: BESPONSA não contém conservantes bacteriostáticos.
Romanian: BESPONSA nu conține conservanți bacteriostatici.
Portuguese: Solução diluída
Romanian: Soluția diluată
Portuguese: Doentes que não alcançaram uma RC C ou RCi
Romanian: Pacienții care nu au obținut RC c sau RCi
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se engravidar durante o período de tratamento com BESPONSA e por um período até 8 meses após terminar o tratamento.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale imediat dacă rămâneți gravidă în timpul perioadei de tratament cu BESPONSA şi până la 8 luni de la finalizarea tratamentului.
Portuguese: Os efeitos de BESPONSA nas mulheres grávidas são desconhecidos mas, baseado no seu mecanismo de ação, BESPONSA poderá ser prejudicial para o feto.
Romanian: Nu se cunosc efectele BESPONSA la femeile gravide, dar pe baza mecanismului său de acțiune, BESPONSA vă poate vătăma fătul.
Portuguese: Se uma diminuição de 25% na dose total seguida de uma redução para 2 doses por ciclo não for tolerada, então descontinuar o tratamento permanentemente.
Romanian: Dacă nu este tolerată o scădere cu 25% din doza totală, urmată de o scădere la 2 doze pe ciclu, atunci întrerupeți permanent tratamentul.
Portuguese: Prolongamento do QT no ECG (1%)
Romanian: Prelungirea intervalului QT pe ECG (1%)
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar BESPONSA se:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza BESPONSA dacă:
Portuguese: Hemorragia também inclui outros tipos de hemorragia (17%).
Romanian: Hemoragia include, de asemenea şi alte tipuri (17%).
Portuguese: Aumento da amilase (5%) Aumento da lipase (9%)
Romanian: Creștere a amilazei (5%) Creștere a lipazei (9%)
Portuguese: BESPONSA é utilizado para tratar adultos com leucemia linfoblástica aguda.
Romanian: BESPONSA este utilizat pentru a trata adulți cu leucemie acută limfoblastică.
Portuguese: Com base em resultados de segurança não clínicos, inotuzumab ozogamicina pode causar efeitos nefastos a nível embriofetal quando administrado a mulheres grávidas.
Romanian: Pe baza rezultatelor de siguranță non-clinică, inotuzumab ozogamicin poate provoca afectare embrio-fetală atunci când este administrat unei femei gravide.
Portuguese: A vacinação com vacinas virais vivas não é recomendada nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento com BESPONSA, durante o tratamento, e até à recuperação dos linfócitos B após o último ciclo de tratamento.
Romanian: Vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii nu este recomandată pentru cel puțin 2 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu BESPONSA, în timpul tratamentului și până la recuperarea limfocitelor B după ultimul ciclu de tratament.
Portuguese: As mulheres grávidas ou as doentes que engravidem enquanto estão a receber inotuzumab ozogamicina ou os homens tratados cujas parceiras estejam grávidas têm de ser informados acerca do potencial perigo para o feto.
Romanian: Femeile gravide sau pacientele care rămân gravide în timp ce li se administrează inotuzumab ozogamicin sau pacienții de sex masculin tratați ca parteneri ai femeilor gravide trebuie să fie informați despre riscul potențial pentru făt.
Portuguese: BESPONSA destina-se ao tratamento de leucemia linfoblástica aguda para doentes adultos que tentaram anteriormente outros tratamentos que não resultaram.
Romanian: BESPONSA este destinat tratamentului leucemiei acute limfoblastice pentru pacienți adulți care au încercat anterior alte tratamente și pentru care acele tratamente au eșuat.
Portuguese: A segurança e a eficácia de BESPONSA não foram estudadas em doentes com doença renal em fase terminal.
Romanian: Siguranța și eficacitatea BESPONSA nu au fost studiate la pacienți cu insuficiență renală în stadiu terminal.
Portuguese: Outras alterações observadas incluíram efeitos nos órgãos reprodutivos masculinos e femininos (ver a seguir) e lesões hepáticas préneoplásicas e neoplásicas (ver a seguir).
Romanian: Alte modificări observate au inclus efecte asupra organelor reproducătoare masculine și feminine (vezi mai jos) și leziuni hepatice preneoplazice și neoplazice (vezi mai jos).
Portuguese: Antes do tratamento os homens e as mulheres devem procurar aconselhamento sobre preservação da fertilidade.
Romanian: Înainte de tratament, bărbaţii şi femeile trebuie să solicite recomandări cu privire la menținerea fertilității.
Portuguese: Dos 326 doentes (população ITT), 253 doentes tiveram amostras que foram avaliáveis para testes de CD22 efetuados tanto pelo laboratório local como pelo laboratório central.
Romanian: Dintre cei 326 pacienţi (populaţie IT), 253 pacienţi au avut probe care au fost evaluabile pentru testarea CD22 de către ambele laboratoare, local şi central.
Portuguese: O Ciclo 1 tem 3 semanas de duração mas pode ser alargado até 4 semanas se o doente alcançar uma RC ou RCi e/ou para permitir recuperar da toxicidade.
Romanian: Ciclul 1 are o durată de 3 săptămâni, dar poate fi extins până la 4 săptămâni dacă pacientul obține o RC sau RCi și/sau pentru a permite recuperarea după toxicitate.
Portuguese: Em animais, os órgãos-alvo principais incluíram o fígado, a medula óssea e os órgãos linfoides com alterações hematológicas associadas, os rins e o sistema nervoso.
Romanian: La animale, principalele organe țintă au inclus ficatul, măduva osoasă și organele limfoide cu modificări hematologice asociate, rinichii și sistemul nervos.
Portuguese: Considerar cuidadosamente a relação benefício-risco antes de administrar BESPONSA a doentes nos quais a utilização futura de regimes condicionantes para TCEH contendo 2 agentes alquilantes é provavelmente inevitável.
Romanian: Raportul beneficiu/risc trebuie evaluat cu atenție înainte de administrarea BESPONSA la pacienţii la care utilizarea viitoare a regimului de condiţionare a TCSH ce conţine 2 agenţi alchilanţi este probabil inevitabil.
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir corticosteroides (p. ex., dexametasona), antipiréticos (medicamentos para diminuir a febre) e anti-histamínicos (medicamentos para diminuir as reações alérgicas).
Romanian: Acestea pot include corticosteroizi (de exemplu, dexametazona), antipiretice (medicamente care reduc febra) și antihistaminice (medicamente care reduc reacţiile alergice).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE
Portuguese: Outros fatores dos doentes que parecem estar associados a um risco acrescido de DVO/SOS após TCEH incluem, TCEH anterior, idade ≥ 55 anos, antecedentes de doença hepática e/ou hepatite antes do tratamento, linhas de resgate tardias e um número superior de ciclos de tratamento.
Romanian: Alţi factori care ţin de pacient care par să fie asociaţi cu un risc crescut de BVO/SOS după TCSH includ un TCSH anterior, vârsta ≥ 55 ani, un istoric de boală hepatică şi/sau hepatită înainte de tratament, linii de salvare mai târzii şi un număr mai mare de cicluri de tratament.
Portuguese: Hiperbilirrubinemia (21%) Aumento das transaminases
Romanian: Hiperbilirubinemie (21%) Creștere a transaminazelor
Portuguese: Não foram notificados prolongamentos do intervalo QT de Grau ≥ 3 nem torsades de pointes.
Romanian: Nu au fost raportate prelungiri ale intervalului QT de grad ≥ 3 sau evenimente de tip torsadă a vârfurilor.
Portuguese: Não existem dados sobre mulheres grávidas a utilizar inotuzumab ozogamicina.
Romanian: Nu există date despre femei gravide care utilizează inotuzumab ozogamicin.
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento de hiperbilirrubinemia e aumento das transaminases foi de 73 dias e 29 dias, respetivamente.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la instalarea hiperbilirubinemiei şi transaminazelor crescute a fost de 73 zile şi, respectiv, 29 zile.
Portuguese: Durante o tratamento, especialmente durante os primeiros dias após iniciar o tratamento, pode ter as enzimas hepáticas elevadas.
Romanian: În timpul tratamentului, mai ales în primele câteva zile după începerea tratamentului, puteţi prezenta enzime ale ficatului crescute.
Portuguese: A mediana (limite superior do IC de 95%) para a alteração no QTcF com uma concentração Cmax supraterapêutica foi de 3,87 mseg (7,54 mseg).
Romanian: Valoarea mediană (limita superioară a IÎ 95%) pentru modificarea QTcF la o concentraţie Cmax supraterapeutică a fost de 3,87 ms (7,54 ms).
Portuguese: Conforme apropriado, devem ser administrados anti-infecciosos profiláticos e efetuadas análises de vigilância durante e após o tratamento.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie administrate profilactic antiinfecțioase și trebuie efectuate testări pentru monitorizare, în timpul și după tratament.
Portuguese: • Rode suavemente o frasco para injetáveis para ajudar a dissolver.
Romanian: • Rotiți încet flaconul pentru a ajuta dizolvarea.
Portuguese: A pancitopenia inclui os seguintes termos preferidos notificados: insuficiência da medula óssea, aplasia febril da medula óssea e pancitopenia.
Romanian: Pancitopenia include următorii termeni preferați raportați: insuficiența măduvei osoase, aplazie febrilă a măduvei osoase și pancitopenie.
Portuguese: Interromper o tratamento até recuperação para Grau 1 ou para os níveis pré-tratamento antes de cada dose.
Romanian: Se întrerupe tratamentul până la recuperarea la gradul 1 sau la gradele dinaintea tratamentului, anterior fiecărei doze.
Portuguese: Depois de se ligar às células da leucemia linfoblástica, o medicamento liberta uma substância nas células que interfere com o ADN das células e eventualmente elimina-as.
Romanian: O dată ataşat celulelor leucemiei limfoblastice, medicamentul eliberează în celule o substanţă care interferează cu ADN-ul celulelor şi, în cele din urmă, le distruge.
Portuguese: Se ocorrer DVO/SOS grave, o doente deve ser tratado de acordo com a prática clínica padrão.
Romanian: Dacă apare BVO/SOS severă, pacientul trebuie tratat în conformitate cu practica medicală standard.
Portuguese: 28 dias
Romanian: 28 de zile
Portuguese: O intervalo QT deve ser monitorizado no caso de associações destes tipos de medicamentos (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Romanian: Intervalul QT trebuie monitorizat în cazul asocierii cu astfel de medicamente (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.2).
Portuguese: Este medicamento deve ser inspecionado visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração.
Romanian: Acest medicament trebuie inspectat vizual pentru observarea particulelor și a modificărilor de culoare înainte de administrare.
Portuguese: Valor p bilateral < 0,0001
Romanian: Valoarea p bilaterală < 0,0001
Portuguese: In vitro, a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida foi metabolizada principalmente através de redução não enzimática.
Romanian: In vitro, N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazida a fost metabolizată în principal prin intermediul reducerii non-enzimatice.
Portuguese: BESPONSA melhorou a OS comparativamente à quimioterapia escolhida pelo investigador para todos os fatores de estratificação, incluindo duração da primeira remissão ≥ 12 meses, estadio de Resgate 1 e idade na aleatorização < 55 anos.
Romanian: BESPONSA a îmbunătăţit SG faţă de chimioterapia la alegerea investigatorului pentru toţi factorii de stratificare, inclusiv durata primei remisiuni ≥ 12 luni, stadiul salvare 1 şi vârsta la randomizare < 55 ani.
Portuguese: 15 (0,5 mg/m 2) para os doentes que não alcancem uma RC/RCi.
Romanian: 15 (0,5 mg/m 2) pentru pacienții care nu obțin o RC/RCi.
Portuguese: As reações adversas incluíam acontecimentos emergentes do tratamento, por todas as causas que começaram no Dia 1 do Ciclo 1 ou após o mesmo e nos 42 dias após a última dose de BESPONSA mas antes do início de um novo tratamento anticancerígeno (incluindo TCEH).
Romanian: Reacțiile adverse au inclus evenimentele rezultate în urma tratamentului, de orice cauză, care au început în sau după ziua 1, ciclul 1, în interval de 42 de zile după ultima doză de BESPONSA, dar înainte de începerea unui nou tratament antineoplazic (inclusiv TCSH).
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão
Romanian: Reacție legată de perfuzie
Portuguese: Antes de cada dose de BESPONSA deve ser monitorizado o hemograma completo, durante o tratamento e após TCEH (ver secção 5.1) devem ser monitorizados os sinais e sintomas de infeção, durante o tratamento devem ser monitorizados a hemorragia e outros efeitos da mielossupressão.
Romanian: Înainte de fiecare doză de BESPONSA trebuie monitorizată hemoleucograma completă, iar în timpul tratamentului şi după TCSH (vezi pct. 5.1) trebuie monitorizate semnele și simptomele de infecție iar în timpul tratamentului trebuie monitorizate sângerarea/hemoragia şi alte efecte ale mielosupresiei.
Portuguese: A relevância destes resultados irreversíveis em animais para o ser humano é incerta.
Romanian: Relevanța la om a constatărilor ireversibile la animale este incertă.
Portuguese: Os sinais podem incluir elevações da bilirrubina total, hepatomegalia (que pode ser dolorosa), aumento rápido do peso e ascite.
Romanian: Semnele pot include creșteri ale bilirubinei totale, hepatomegalie (care poate fi dureroasă), creștere rapidă în greutate și ascită.
Portuguese: Valor p bilateral = 0,0022
Romanian: Valoarea p bilaterală = 0,0022
Portuguese: Em todos os doentes, devem ser monitorizadas as análises hepáticas, incluindo a ALT, AST, bilirrubina total e a fosfatase alcalina, antes e após cada dose de BESPONSA.
Romanian: La toți pacienții trebuie monitorizate testele hepatice, inclusiv ALT, AST, bilirubina totală și fosfataza alcalină, înainte de și după fiecare doză de BESPONSA.
Portuguese: Aumento da GGT (21%)
Romanian: Creştere a GGT (21%)
Portuguese: Dia 15
Romanian: Ziua 15
Portuguese: Entre todos os 326 doentes aleatorizados, a probabilidade de sobrevivência aos 24 meses era de 22,8% no braço de BESPONSA e de 10% no braço da quimioterapia escolhida pelo investigador.
Romanian: În rândul tuturor celor 326 pacienți randomizați, probabilitatea de supraviețuire la 24 de luni a fost de 22,8% în brațul cu BESPONSA și de 10% în brațul cu chimioterapie la alegerea investigatorului.
Portuguese: Em estudos clínicos com BESPONSA em doentes com LLA recidivante ou refratária, 7/236 (3%) doentes tiveram testes positivos para anticorpos anti-inotuzumab ozogamicina.
Romanian: În studiile clinice cu BESPONSA efectuate la pacienții cu LAL recidivată sau refractară, 7/236 (3%) pacienți au fost depistați pozitiv pentru anticorpi anti-inotuzumab ozogamicin.
Portuguese: Se estes doentes prosseguirem para TCEH, os sinais e sintomas de DVO/SOS devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.2).
Romanian: Dacă aceşti pacienţi continuă cu TCSH, semnele şi simptomele de BVO/SOS trebuie monitorizate cu atenție (vezi pct. 4.2).
Portuguese: In vitro, a ligação da N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 97%.
Romanian: In vitro, legarea N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidei de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 97%.
Portuguese: Foi também comunicada DVO/SOS em 18 doentes após um TCEH posterior.
Romanian: BVO/SOS a fost de asemenea raportată la 18 pacienți după TCSH ulterior.
Portuguese: A PFS foi definida como o tempo desde a data da aleatorização até à data mais precoce dos seguintes acontecimentos: morte, doença progressiva (incluindo progressão objetiva, recidiva após RC/RCi, descontinuação do tratamento devido a deterioração global do estado de saúde), e início de nova terapêutica de indução ou TCEH pós-terapêutica sem alcançar RC/RCi.
Romanian: SFP a fost definită ca timpul de la data randomizării până la cea mai timpurie dată a următoarelor evenimente: deces, boală progresivă (inclusiv progresia obiectivă, recidiva din RC/RCi, întreruperea tratamentului datorită deteriorării globale a stării de sănătate) și începutul unei noi terapii de inducție sau TCSH post-terapie fără obținerea RC/RCi.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais de interação medicamentosa (ver secção 5.2).
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice formale privind interacțiunea cu alte medicamente (vezi pct. 5.2).
Portuguese: 9/l a, ou - Doença estável ou melhoria (baseado na avaliação mais recente da medula óssea) e considera-se que as reduções da CAN e da contagem de plaquetas se devem à doença subjacente (não considerado como sendo toxicidade relacionada com BESPONSA).
Romanian: 9/l a sau - Boală stabilă sau ameliorată (pe baza celei mai recente evaluări a măduvei osoase), iar scăderea NAN și a numărului de trombocite se consideră ca fiind datorată bolii de fond (nu este considerată toxicitate legată de BESPONSA).
Portuguese: A DVO/SOS inclui 1 doente adicional com doença hepática venoclusiva que ocorreu no Dia 56 sem TCEH no intermédio.
Romanian: BVO/SOS include 1 pacient suplimentar cu boală hepatică veno-ocluzivă care a avut loc în ziua 56 fără să intervină TCSH.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão ocorreram geralmente no Ciclo 1 e pouco tempo depois do fim da perfusão de inotuzumab ozogamicina e resolveram-se espontaneamente ou com tratamento médico.
Romanian: Reacțiile legate de perfuzie au avut loc în general în ciclul 1 și la puțin timp după terminarea perfuziei cu inotuzumab ozogamicin și s-au remis spontan sau cu tratament medical.
Portuguese: Regime posológico para o Ciclo 1 Todos os doentes: Dose (mg/m Duração do ciclo
Romanian: Schema de dozare pentru Ciclul 1 Toți pacienții: Doza (mg/m Durata ciclului
Portuguese: ≥ 7 dias
Romanian: ≥ 7 zile
Portuguese: Nos doentes com teste positivo para anticorpos anti-inotuzumab ozogamicina, não foi observado qualquer efeito na depuração de BESPONSA, com base na análise farmacocinética da população.
Romanian: La pacienții care au fost depistați pozitiv pentru anticorpi anti-inotuzumab ozogamicin nu a fost observat niciun efect asupra clearance-ului BESPONSA pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei.
Portuguese: 21 dias Regime posológico para os ciclos seguintes, dependendo da resposta ao tratamento Doentes que alcançaram uma RC C ou RCi
Romanian: 21 de zile Schema de dozare pentru ciclurile ulterioare, în funcție de răspunsul la tratament Pacienții care au obținut RC c sau RCi
Portuguese: Diluição:
Romanian: Diluare:
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver sintomas, tais como tonturas, atordoamento ou desmaios.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt amețeală, stare confuzională sau leșin.
Portuguese: ≥ 14 dias
Romanian: ≥ 14 zile
Portuguese: Dos 9 doentes com LLA de células B Ph
Romanian: Dintre cei 9 pacienţi cu LAL cu precursori de celule B Ph
Portuguese: Poderá ser necessário modificar a dose de BESPONSA com base na segurança e tolerabilidade de cada doente (ver secção 4.4).
Romanian: Modificarea dozei de BESPONSA poate fi necesară pe baza siguranței și toleranței individuale (vezi pct. 4.4).