FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study population characteristics were: median age of 65 years (range: 29 to 88); 55% age 65 or older; 81% male; 77% White; ECOG performance status of 0 (29%) and 1 (71%); and 8% with treated brain metastases at baseline.
Latvian: Pētījuma populācijas parametri bija šādi: vecuma mediāna bija 65 gadi (diapazons: 29-88); 55% bija 65 gadus veci vai vecāki; 81% bija vīrieši; 77% bija baltās rases pārstāvji;
English: Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
Latvian: Galvas un kakla plakanšūnu vēzis
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - a decreased number of white blood cells (neutrophils, leukocytes, and eosinophils) - an immune disorder that can affect the lungs, skin, eyes and/or lymph nodes (sarcoidosis) - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands; inflammation of the thyroid - type 1 diabetes - seizure - inflammation of the eyes; eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light; seeing spots - inflammation of the covering of the heart; accumulation of fluid around the heart - inflammation of the pancreas - inflammation of the liver - thickened, sometimes scaly, skin growth; inflammation of the skin; hair colour changes; small skin bumps, lumps or sores - inflammation of the sheath that surrounds tendons - inflammation of the kidneys - increased level of amylase, an enzyme that breaks down starch
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): - balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitrofili, leikocīti un eozinofili); - imunoloģiska slimība, kas var skart plaušas, ādu, acis un/vai limfmezglus (sarkoidoze); - hipofīzes, kas atrodas pie smadzeņu pamatnes, iekaisums; samazināta virsnieru hormonu sekrēcija; vairogdziedzera iekaisums; - 1. tipa cukura diabēts; - krampji; - acu iekaisums; acu sāpes, kairinājums, nieze vai apsārtums; diskomforta sajūta attiecībā uz gaismu; plankumi acu priekšā; - sirds apvalka iekaisums; šķidruma uzkrāšanās ap sirdi; - aizkuņģa dziedzera iekaisums; - aknu iekaisums; - sabiezējuši, dažreiz zvīņaini ādas veidojumi; ādas iekaisums; matu krāsas izmaiņas; sīki ādas izciļņi, sabiezējumi vai čūlas; - cīpslu apvalku iekaisums; - nieru iekaisums; - paaugstināts amilāzes, enzīma, kas noārda cieti, līmenis.
English: Number (%) of patients with event Median in months (95% CI)
Latvian: Pacientu skaits (%), kuriem novēroja kritēriju Mediāna mēnešos (95 % TI)
English: • KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks, carboplatin AUC 5 mg/mL/min every 3 weeks or cisplatin 100 mg/m2 every 3 weeks, and 5-FU 1,000 mg/m2/d 4 days continuous every
Latvian: • KEYTRUDA 200 mg ik pēc 3 nedēļām, karboplatīns AUC 5 mg/ml/min ik pēc 3 nedēļām vai cisplatīns 100 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām un 5-FU 1000 mg/m2/d 4 dienas nepārtraukti ik pēc 3 nedēļām (ne vairāk par 6 platīna līdzekļa un 5-FU cikliem);
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P407: A Randomised, Double-Blind, Phase III Study of Carboplatin - Paclitaxel/Nab-Paclitaxel Chemotherapy with or without Pembrolizumab (MK-3475) in First Line Metastatic Squamous Non-small Cell Lung Cancer Subjects - Final Study Report
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): RAĪ ir jāiesniedz pētījuma P407: Randomizēts dubultmaskēts III fāzes karboplatīnupaklitakselu/nab-paklitakselu saturošas ķīmijterapijas ar pembrolizumbu (MK-3475) kā pirmās izvēles terapiju vai bez tā metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanai pieaugušajiem - Pētījuma gala ziņojums
English: Overall, 20 cHL patients ≥ 65 years were treated with pembrolizumab in studies KEYNOTE-087 and KEYNOTE-013.
Latvian: Drošums un efektivitāte gados vecākiem pacientiem Pētījumā KEYNOTE-087 un KEYNOTE-013 ar pembrolizumabu tika ārstēti 20 ≥ 65 gadus veci kHLpacienti.
English: Severe infusion-related reactions, including hypersensitivity and anaphylaxis, have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma pembrolizumabu, ir ziņots par smagām ar infūziju saistītām reakcijām, ieskaitot paaugstinātu jutību un anafilaksi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: - a decreased number of white blood cells (eosinophils) - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat,
Latvian: - 1. tipa cukura diabēts; - stāvoklis, kad muskuļi kļūst vāji un viegli nogurst; - sirds muskuļa iekaisums ar tādiem simptomiem kā elpas trūkums, neregulāra sirdsdarbība,
English: Renal and urinary disorders Common nephritis z, acute kidney injury acute kidney injury, nephritis
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Bieži nefrīts z, akūts nieru bojājums akūts nieru bojājums, nefrīts
English: Nephritis led to discontinuation of pembrolizumab in 10 (0.2%) patients.
Latvian: Nefrīta dēļ pembrolizumaba terapija bija jāpārtrauc 10 (0,2 %) pacientiem.
English: Chemotherapy Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks
Latvian: Ķīmijterapija Pembrolizumabs 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām
English: arthralgia, pain in extremity
Latvian: artrīts miozīts w, sāpes ekstremitātēs,
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - thyroid gland problems - feeling less hungry - headache; change in your sense of taste - high blood pressure - shortness of breath; cough; hoarseness - diarrhoea; stomach pain; nausea; vomiting; constipation - blisters or rash on palms of hands or soles of feet; skin rash; itching - feeling tired; unusual tiredness or weakness; fever - increased liver enzyme levels in the blood; abnormal kidney function test - pain in the muscles and bones; joint or muscle pain, aches or tenderness; pain in arms or legs
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - vairogdziedzera darbības traucējumi; - samazināta ēstgriba; - galvassāpes, garšas sajūtas pārmaiņas; - augsts asinsspiediens; - elpas trūkums, klepus, balss aizsmakums; - caureja, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, aizcietējums; - pūslīši vai izsitumi uz plaukstām vai pēdām, ādas izsitumi, nieze; - noguruma sajūta, neparasts nogurums vai vājums, drudzis; - paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs, patoloģiski izmainīti nieru darbības rādītāji; - muskuļu un kaulu sāpes, locītavu vai muskuļu sāpes, smeldze vai jutīgums, roku vai kāju sāpes.
English: Figure 14: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplana-Meijera līknes pembrolizumaba monoterapijas grupā KEYNOTE-048 pētījumā pacientiem ar PD-L1 ekspresiju (CPS ≥ 1)
English: Complete response % Partial response % 23% Response duration Median in months (range)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija % Daļēja atbildes reakcija % Atbildes reakcijas ilgums Mediāna mēnešos (diapazons)
English: Table 7: Efficacy results by BRAF mutation status in KEYNOTE-006
Latvian: Pētījumā KEYNOTE-006 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti atbilstoši BRAF mutācijas statusam
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper); pembrolizumab should be withheld for Grade 2 pneumonitis, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 pneumonitis (see section 4.2).
Latvian: ≥ 2. smaguma pakāpes gadījumos jālieto kortikosteroīdi (sākuma deva 1-2 mg/kg/dienā prednizona vai līdzvērtīgu zāļu ar sekojošu pakāpenisku devas samazināšanu), pembrolizumaba lietošana uz laiku jāpārtrauc 2. smaguma pakāpes pneimonīta gadījumā un pilnībā jāpārtrauc 3. smaguma pakāpes, 4. smaguma pakāpes vai atkārtota 2. smaguma pakāpes pneimonīta gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Table 4: Efficacy results in KEYNOTE-002
Latvian: Pētījumā KEYNOTE-002 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti
English: Table 28: Efficacy Results in KEYNOTE-426
Latvian: Pētījumā KEYNOTE-426 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti
English: Number (%) of patients with event Median in months (95% CI) Hazard ratio
Latvian: Pacientu skaits (%), kuriem novēroja kritēriju Mediāna mēnešos (95 % TI) Riska attiecība
English: After careful consideration of the potential increased risk, pembrolizumab may be used with appropriate medical management in these patients.
Latvian: Šajās pacientu grupās pembrolizumabu var lietot kopā ar atbilstošu medicīnisku ārstēšanu pēc rūpīgas potenciāli paaugstinātā riska apsvēršanas.
English: * (95% CI)
Latvian: * (95% TI)
English: Pembrolizumab 10mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled)
Latvian: Pembrolizumabs 10 mg/kg ik pēc 2 vai 3 nedēļām (apkopoti dati)
English: A HR=2.09 [95% CI 0.84,5.23] in OS and HR=1.73 [95% CI 0.77,3.90] in PFS for pembrolizumab combination vs chemotherapy was reported within this study subgroup.
Latvian: Šajā pētījuma apakšgrupā pembrolizumaba kombinācijas ar ķīmijterapiju grupā ziņoja par RA=2,09 [95% TI 0,84; 5,23] - OS un RA=1,73 [95% TI 0,77;3,90] - PFS.
English: Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80.
Latvian: Palīgvielas: L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, saharoze, polisorbāts 80.
English: § (95% CI)
Latvian: § (95 % TI)
English: KEYNOTE-010: Controlled trial of NSCLC patients previously treated with chemotherapy The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-010, a multicentre, openlabel, controlled study for the treatment of advanced NSCLC in patients previously treated with platinum-containing chemotherapy.
Latvian: KEYNOTE-010: Kontrolēts pētījums NSŠPV pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar ķīmijterapiju Pembrolizumaba drošums un efektivitāte progresējoša NSŠPV ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar platīnu saturošu ķīmijterapiju, tika pētīts KEYNOTE-010 daudzcentru, atklātā, kontrolētā pētījumā.
English: Figure 17: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Latvian: Kaplana-Meijera dzīvildzes, bez slimības progresēšanas, līkne katrā terapijas grupā KEYNOTE-426 pētījumā (ārstēt paredzēto pacientu populācija)*
English: Table 12: Efficacy results in KEYNOTE-024
Latvian: Pētījumā KEYNOTE-024 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti
English: Hepatitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma pembrolizumabu, ir ziņots par hepatītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Patients had PD-L1 expression with a  1% TPS based on the
Latvian: Pacienti tika stratificēti atbilstoši PD-L1 ekspresijai (TPS ≥ 50%), HPV
English: th edition and a subgroup analysis of RFS per AJCC 8
Latvian: KEYNOTE-054 iekļāva pacientus atbilstoši AJCC 7. redakcijai, un pēc RFS pētījuma rezultātu paziņošanas tika veikta RFS apakšgrupu analīze atbilstoši AJCC 8. redakcijai.
English: The primary efficacy outcome measures were OS and PFS (assessed by BICR according to RECIST 1.1).
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija OS un PFS (ko noteica BICR atbilstoši RECIST 1.1 kritērijiem).
English: Assessment of tumour status was performed at Week 9 and then every 6 weeks for the first year, followed by every 9 weeks through 24 months.
Latvian: Audzēja statuss tika vērtēts pētījuma 9. nedēļā, tad pirmajā gadā - ik pēc 6 nedēļām, bet turpmāk, līdz pētījuma 24. mēnesim - ik pēc 9 nedēļām.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population)
Latvian: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne katrā terapijas grupā KEYNOTE-006 pētījumā (ārstēt paredzēto pacientu populācija)
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=270
Latvian: Pembrolizumabs 200 mg/kg ik pēc 3 nedēļām n=270
English: % with duration ≥ 6-months Time to Response Median in months (range) PFS*
Latvian: % turpinās ≥ 6-mēnešus Laiks līdz atbildes reakcijai Mediāna mēnešos (diapazons)
English: Hazard ratio* (95% CI) OS
Latvian: ORR %, (95% TI) OS
English: Assessment of tumour status was performed at Week 6 and Week 12, followed by every 9 weeks thereafter.
Latvian: Audzēja statusu novērtēja pēc 6 nedēļām un pēc 12 nedēļām, tad ik pēc 9 nedēļām.
English: Renal impairment
Latvian: Retāk nefrīts
English: Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified log-rank test
Latvian: Pamatojoties uz stratificēto Koksa proporcionālā riska modeli.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decreased number of white blood cells (neutrophils) with a fever - reaction related to the infusion of the medicine - thyroid gland problems - decreased sodium or calcium in the blood - trouble sleeping - dry eye - abnormal heart rhythm - high blood pressure - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash, sometimes with blisters - muscle pain, aches or tenderness; joint pain with swelling; pain in arms or legs - inflammation of the kidneys; sudden kidney damage - chills; influenza like illness - increased calcium in the blood; increased liver enzyme levels in the blood
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - plaušu infekcija; - balto asins šūnu (neitrofilie leikocīti) skaita samazināšanās ar drudzi; - ar zāļu infūziju saistīta reakcija; - vairogdziedzera darbības traucējumi; - pazemināts nātrija vai kalcija līmenis asinīs; - miega traucējumi; - sausa acs; - sirds ritma patoloģijas; - augsts asinsspiediens; - plaušu iekaisums; - zarnu iekaisums; sausa mute; - sarkani, piepacelti ādas izsitumi, dažreiz ar čūlām; - muskuļu sāpes, smeldze vai jutīgums; locītavu sāpes ar pietūkumu; sāpes rokās vai kājās - nieru iekaisums; pēkšņi nieru bojājumi - drebuļi, gripai līdzīga slimība; - paaugstināts kalcija līmenis asinīs; paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs.
English: pneumonitis (interstitial lung disease) m. abdominal pain (abdominal discomfort, abdominal pain upper and abdominal pain lower) n. colitis (colitis microscopic, enterocolitis, enterocolitis haemorrhagic, and autoimmune colitis) o. pancreatitis (autoimmune pancreatitis and pancreatitis acute) p. hepatitis (autoimmune hepatitis, immune-mediated hepatitis and drug induced liver injury) q. rash (rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash vesicular and genital rash)
Latvian: Gijēna-Barē sindroms (aksonāla neiropātija) un demielinizējoša polineiropātija); h. miastēniskais sindroms (myasthenia gravis, ieskaitot slimības paasinājumu); i.aseptisks meningīts (meningīts, neinfekciozs meningīts); j.uveīts (irīts un iridociklīts); k. miokardīts (autoimūns miokardīts); l.pneimonīts (intersticiāla plaušu slimība); m. sāpes vēderā (diskomforta sajūta vēderā, sāpes vēdera augšadaļā un sāpes vēdera lejasdaļā); n. kolīts (mikroskopiskais kolīts, enterkolīts, hemorāģisks enterokolīts un autoimūnais kolīts); o. pankreatīts (autoimūns pankreatīts un akūts pankreatīts); p. hepatīts (autoimūns hepatīts, ar imunitāti saistīts hepatīts un medikamentu izraisīts aknu bojājums); q. izsitumi (eritematozi izsitumi, folikulāri izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, makulozi izsitumi, makulo-papulozi izsitumi,
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decrease in the number of red blood cells - decreased number of white blood cells; decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily) - decreased potassium in the blood; feeling less hungry - dizziness; headache; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs; change in your sense of taste - shortness of breath; cough - diarrhoea; nausea; vomiting; constipation; stomach pain - skin rash; itching; hair loss - pain in the muscles and bones; joint pain - unusual tiredness or weakness; swelling; fever - abnormal kidney function test
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - sarkano asins šūnu skaita samazināšanās; - balto asins šūnu skaita samazināšanās; trombocītu skaita samazināšanās (nemanāma zilumu rašanās vai asiņošana); - pazemināts kālija līmenis asinīs; samazināta ēstgriba; - reibonis; galvassāpes; nervu iekaisums, kas izraisa nejutīgumu, vājumu, tirpšanu vai dedzinošas sāpes rokās un kājās; izmainīta garšas sajūta; - elpas trūkums; klepus; - caureja; slikta dūša, vemšana; aizcietējums; sāpes vēderā; - ādas izsitumi; nieze; matu izkrišana; - sāpes muskuļos un kaulos; locītavu sāpes; - neparasts nogurums vai vājums; tūska; drudzis; - patoloģiski izmainīti nieru darbības rādītāji.
English: Table 23: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PDL1 expression (CPS ≥ 1)
Latvian: Pembrolizumaba un ķīmijterapijas kombinācijas efektivitātes rezultāti KEYNOTE-048 pētījumā pacientiem ar PD-L1 ekspresiju (CPS ≥ 1)
English: * Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified Log rank test Based on method by Miettinen and Nurminen Based on Kaplan-Meier estimation NA = not available
Latvian: Pamatojoties uz aprēķinu pēc Kaplana-Meijera metodes NP - nav pieejams
English: * Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified Log rank test
Latvian: Riska attiecība (pembrolizumabs, salīdzinot ar ķīmijterapiju), pamatojoties uz stratificētu Koksa proporcionālā riska modeli † Pamatojoties uz stratificētu log rank testu.
English: Due date
Latvian: 1.attēls.
English: Figure 13: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplana-Meijera līknes pembrolizumaba un ķīmijterapijas grupā KEYNOTE-048 pētījumā pacientiem ar PD-L1 ekspresiju (CPS ≥ 1)
English: Adrenal insufficiency (primary and secondary) has been reported in patients receiving pembrolizumab.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma pembrolizumabu, ziņots par virsnieru mazspēju (primāru un sekundāru).
English: Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-045 (intent to treat population)
Latvian: 12. attēls Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne terapijas grupā KEYNOTE-045 pētījumā (ārstēt paredzēto pacientu populācija)
English: ORR % * Hazard ratio (pembrolizumab combination therapy compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
Latvian: Riska attiecība (pembrolizumaba kombinēta terapija salīdzinājumā ar ķīmijterapiju), pamatojoties uz stratificētu Koksa proporcionālā riska modeli
English: Treatment arm OS rate at 6 months OS rate at 9 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Latvian: Terapijas grupa OS rādītājs 6 mēnešos OS rādītājs 9 mēnešos HR (95% TI) p-vērtība Pembrolizumabs
English: Number (%) of patients with event Hazard ratio* (95% CI) p-Value Median in months (95% CI)
Latvian: p-vērtība Mediāna mēnešos (diapazons) (95% TI) PFS Pacientu skaits (%), kuriem novēroja kritēriju Riska attiecība † (95% TI)
English: Table 9: Efficacy results by PD-L1 expression in KEYNOTE-006
Latvian: Pētījumā KEYNOTE-006 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti atbilstoši PD-L1 ekspresijai
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily); decrease in the number of white blood cell (lymphocytes) - reactions related to the infusion of the medicine - overactive thyroid gland activity; hot flush - decreased sodium, potassium, or calcium in the blood - trouble sleeping - dizziness; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs; lack of energy; change in your sense of taste - dry eye - abnormal heart rhythm - high blood pressure - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash sometimes with blisters; patches of skin which have lost colour; dry, itchy skin;
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - plaušu infekcija; - trombocītu skaita samazināšanās (nemanāma zilumu rašanās vai asiņošana); balto asins šūnu skaita samazināšanās (limfocīti); - ar zāļu infūziju saistītas reakcijas - pastiprināta vairogdziedzera darbība; karstuma viļņi; - samazināts nātrija, kālija vai kalcija līmenis asinīs; - miega traucējumi; - reibonis; nervu iekaisums, kas izraisa roku un kāju nejutīgumu, vājumu, tirpšanu vai dedzinošas sāpes; enerģijas trūkums; izmainīta garšas sajūta; - sausa acs; - sirds ritma patoloģijas; - augsts asinsspiediens; - plaušu iekaisums; - zarnu iekaisums; sausa mute; - sarkani, piepacelti ādas izsitumi, dažreiz ar čūlām; plankumi uz ādas, kas ir zaudējuši krāsu;
English: Table 24: Efficacy results for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Latvian: Pembrolizumaba monoterapijas efektivitātes rezultāti KEYNOTE-048 pētījumā pacientiem ar PD-L1 ekspresiju (CPS ≥ 1)
English: 4Q 2023
Latvian: 2023. gada 4. ceturksnis
English: severe skin reactions (dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, erythema multiforme, exfoliative rash, pemphigus, skin necrosis, toxic skin eruption and Grade ≥ 3 of the following: acute febrile neutrophilic dermatosis, contusion, decubitus ulcer, dermatitis psoriasiform, drug eruption, jaundice, pemphigoid, pruritus, pruritus generalised, rash, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash pruritic, rash pustular and skin lesion)
Latvian: papulozi izsitumi, niezoši izsitumi, vezikulāri izsitumi un ģenitāliju izsitumi); r.nieze (nātrene, papuloza nātrene, ģeneralizēta nātrene un ģenitāliju nieze); s.smagas ādas reakcijas (bullozs dermatīts, eksfoliatīvs dermatīts, erythema multiforme, eksfoliatīvi izsitumi, pemphigus, ādas nekroze, toksiski ādas izsitumi un šādi ≥ 3. smaguma pakāpes traucējumi: akūta febrila neitrofila dermatoze, ievainojumi, izgulējumi, psoriāzes veida dermatīts, zāļu izraisīti ādas izsitumi, dzelte, pemfigoīds, nieze, ģeneralizēta nieze, izsitumi, eritematozi izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, makulo-papulozi izsitumi, niezoši izsitumi, pustulāri izsitumi un ādas bojājumi); t.vitiligo (ādas depigmentācija, ādas hipopigmentācija un acu plakstiņu hipopigmentācija); u. lihenoīdā keratoze (lichen planus un lichen sclerosus); v.skeleta-muskuļu sāpes (diskomforta sajūta kaulos un skeleta muskuļos, muguras sāpes, skeleta muskuļu stīvums, skeleta-muskuļu sāpes krūtīs un torticollis); w.
English: The following side effects have been reported in clinical trials with pembrolizumab in combination with axitinib:
Latvian: Pembrolizumaba un aksitiniba kombinācijas klīnisko pētījumu laikā ziņots par šādām blakusparādībām:
English: tenosynovitis
Latvian: tendosinovīts
English: Not statistically significant after adjustment for multiplicity Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response from the final analysis
Latvian: Pamatojoties uz pacientiem ar labāko kopējo atbildes reakciju, kas apstiprināta ar pilnīgu vai daļēju atbildes reakciju atbilstoši galīgajai analīzei.
English: The following side effects have been reported with pembrolizumab alone:
Latvian: Lietojot tikai pembrolizumabu, ir ziņots par šādām blakusparādībām:
English: Treatment arm OS rate at 12 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Latvian: Terapijas grupa OS rādītājs pēc 12 mēnešiem RA (95% TI) p-vērtība Pembrolizumabs
English: Treatment arm OS rate at 24 months OS rate at 36 months HR (95% CI)
Latvian: OS rādītājs pēc 24 mēnešiem OS rādītāji 36 mēnešiem RA (95% TI)
English: Pneumonitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma pembrolizumabu, ir ziņots par pneimonītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: * Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
Latvian: *Riska attiecība (pembrolizumabs, salīdzinot ar ipilimumbu), pamatojoties uz stratificētu Koksa proporcionālā riska modeli.
English: Elevated liver enzymes when pembrolizumab is combined with axitinib in RCC In a clinical study of previously untreated patients with RCC receiving pembrolizumab in combination with axitinib, a higher than expected incidence of Grades 3 and 4 ALT increased (20%) and AST increased (13%) were observed.
Latvian: Klīniskā pētījumā par vēl neārstētiem pembrolizumaba un aksitiniba kombināciju saņēmušiem NŠK slimniekiem novērots, ka 3. un 4. pakāpes AlAT un AsAT līmeņa paaugstināšanās ir notikusi biežāk nekā paredzēts (attiecīgi 20 un 13 % pacientu).
English: OS Hazard ratio* (95% CI)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)