FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor-VIII-Spiegel erhöht, wodurch der FaktorVIII-Mangel und die Blutungsneigung vorübergehend korrigiert werden können.
Estonian: Asendusravi tulemusel VIII hüübimisfaktori plasmatase suureneb; selle tulemusena korrigeeritakse ajutiselt faktori defitsiit ja kaob kalduvus verejooksude tekkeks.
German: Am Ende dieser Aufbewahrungszeit bei Raumtemperatur darf das Produkt nicht mehr in den Kühlschrank zurückgestellt werden, sondern muss verwendet oder entsorgt werden.
Estonian: Pärast selle toatemperatuuril säilitamise aja lõppu ei tohi preparaati asetada tagasi külmkappi, vaid see tuleb ära kasutada või ära visata.
German: ReFacto AF dient zur Behandlung und Vorbeugung (Prophylaxe) von Blutungen bei Erwachsenen und Kindern aller Altersgruppen (einschließlich Neugeborener) mit Hämophilie A.
Estonian: ReFacto AF'i kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks (profülaktikaks) A-hemofiiliaga täiskasvanutel ja igas vanuses lastel (sealhulgas vastsündinud).
German: Nicht einfrieren, um eine Beschädigung der Fertigspritze zu vermeiden.
Estonian: Süstli kahjustuse vältimiseks mitte lasta külmuda.
German: Die Faktor-VIIIAktivität im Plasma wird entweder als ein Prozentsatz (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder in I.E. (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Estonian: VIII faktori aktiivsust vereplasmas väljendatakse protsentides (võrreldes inimese vereplasma normiväärtusega) või RÜ-des (võrreldes VIII faktori plasmaaktiivsuse rahvusvahelise standardiga).
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren kann sich dies in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit äußern.
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkest võib üldseisund anda ise märku ebapiisava kliinilise ravivastusega.
German: Nach Rekonstitution und vor der Verabreichung sollte ReFacto AF auf Schwebeteilchen oder Verfärbungen kontrolliert werden.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb ReFacto AF'i enne manustamist kontrollida osakeste sisaldumise ja värvimuutuste suhtes.
German: Die Angaben in der nachstehenden Tabelle können als Dosierungsrichtwerte bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen verwendet werden:
Estonian: Järgnevat tabelit saab kasutada üldise annustamisjuhisena verejooksuepisoodide ja operatsioonide korral.
German: Entfernen Sie das Luer-zu-Luer-Spritzen-Verbindungsstück von der 10-ml- oder größeren LuerLock-Spritze und befestigen Sie das Infusionsset, wie oben bei den Hinweisen zur Verabreichung der Fertigspritze beschrieben (siehe „Verabreichung (intravenöse Infusion)").
Estonian: Eemaldage Lueri ühenduste vaheline ühendus 10 ml või suurema Lueri ühendusega süstla küljest ja kinnitage infusioonisüsteem, nagu eespool süstli manustamisjuhistes kirjeldatud [vt "Manustamine (veeni infundeerimine)"].
German: Pfizer Luxembourg SARL filialasalas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
German: Schwere, plötzliche allergische (anaphylaktische) Reaktionen treten gelegentlich auf (1 bis 10 von 1000 Anwendern).
Estonian: Rasked, äkki tekkinud allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid esinevad aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100st).
German: Insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mittels einer Gerinnungsanalyse (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
Estonian: Eriti ulatuslike operatsioonide korral tuleb asendusravi täpselt jälgida hinnates verehüübivuse näitajaid (VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas).
German: - Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann.
Estonian: inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal.
German: Es wurden im Zusammenhang mit ReFacto AF allergische Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Estonian: Refacto AF'i kasutamisel on täheldatud allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone.
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Injektionen von ReFacto AF verabreichen, sofern sie angemessen angeleitet worden sind.
Estonian: Patsient või tema hooldaja võib süstida ReFacto AF'i ise, kui ta on saanud selleks vastava väljaõppe.
German: Verwerfen Sie sie, wenn Sie sie nicht innerhalb von 3 Stunden angewendet haben.
Estonian: Kui te ei ole seda 3 tunni jooksul kasutanud, visake see ära.
German: Es wird ausdrücklich empfohlen, jede Verabreichung von ReFacto AF an einen Patienten mit dem auf dem Karton angegebenen Produktnamen und der Chargennummer zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Chargennummer des Arzneimittels herzustellen.
Estonian: Tungivalt on soovitatav ReFacto AF'i manustamisel patsiendile iga kord üles märkida ravimi karbil olev nimi ja partii number, et säilitada patsiendi seos ravimi partii numbriga.
German: ReFacto AF sollte nicht mit anderen Injektionslösungen gemischt werden.
Estonian: ReFacto AF'i ei tohi segada teiste infusioonilahustega.
German: Bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierenden einstufigen In-vitro-Gerinnungstests zur Bestimmung der Faktor-VIII-Aktivität in Blutproben der Patienten können die Ergebnisse der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori kindlakstegemiseks patsientide veres kasutatakse in vitro tromboplastiini aja (aPTT) põhist üheastmelist koagulatsioonitesti, võib plasma VIII hüübimisfaktori tulemusi oluliselt mõjutada nii aPTT-reaktiiv kui ka testis kasutatav võrdlusstandard.
German: Nach Infusion bindet Faktor VIII an den Von-Willebrand-Faktor, der im Blutkreislauf des hämophilen Patienten vorhanden ist.
Estonian: Pärast infundeerimist seondub VIII hüübimisfaktor patsiendi tsirkulatsioonis leiduva von Willebrandi faktoriga.
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterproteinen.
Estonian: Ravim sisaldab hamstri valkude jääke.
German: Entnehmen Sie den Adapter nicht aus der Packung.
Estonian: Ärge eemaldage adapterit pakendist.
German: ReFacto AF enthält keinen Von-Willebrand-Faktor und ist folglich nicht für die Behandlung des Von-Willebrand-Jürgens-Syndroms indiziert.
Estonian: ReFacto AF ei sisalda von Willebrandi faktorit ja ei ole seega näidustatud von Willebrandi tõve korral.
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit ReFacto AF nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Estonian: Kui ReFacto AF raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti;
German: Die rekonstituierte Lösung kann bei Raumtemperatur bis zu 3 Stunden aufbewahrt werden.
Estonian: Valmislahust võib hoida toatemperatuuril kuni 3 tundi.
German: Auch kann es zu erheblichen Abweichungen zwischen Testergebnissen des einstufigen aPTT-basierten Gerinnungstests und dem chromogenen Assay kommen.
Estonian: Samuti võib aPTT-põhise üheastmelise koagulatsioonitestiga ja kromogeensustestiga saadud tulemustes olla suuri lahknevusi.
German: 1 Spritzenkolben 1 steriles Infusionsset 2 Alkoholtupfer 1 Pflaster
Estonian: 1 kolvivars 1 steriilne infusioonisüsteem2 alkoholitupsu 1 plaaster
German: Aktivierter Faktor VIII beschleunigt als Co-Faktor von aktiviertem Faktor IX die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X. Der aktivierte Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Estonian: Aktiveeritud VIII hüübimisfaktor toimib kui aktiveeritud IX hüübimisfaktori kofaktor, kiirendades X faktori konversiooni aktiveeritud X faktoriks.
German: In einer Studie, in der die Aktivitäten von ReFacto AF, von ReFacto und die Aktivität von FVIII unter Verwendung des chromogenen Assays im Plasma von Patienten gemessen wurden, wurde gezeigt, dass ReFacto AF zu ReFacto bioäquivalent ist.
Estonian: Uuringus, milles mõõdeti ReFacto AF'i ja ReFacto efektiivsust ja VIII faktori aktiivsust patsiendi plasmas kromogeensustesti abil, tõestati ReFacto AF'i bioekvivalentsust ReFactoga.
German: • Schwächegefühl, Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen
Estonian: • nõrkus, süstekoha reaktsioonid, sh valu
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.
Estonian: Öelge arstile, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
German: • Blutung
Estonian: • veritsemine
German: Es ist ausschließlich das mitgelieferte Infusionsset zu verwenden, da es zu einem Behandlungsmisserfolg aufgrund der Adsorption von menschlichem Gerinnungsfaktor VIII an die inneren Oberflächen einiger Infusionshilfsmittel kommen kann.
Estonian: Kasutada võib ainult ravimiga kaasasolevat infusioonisüsteemi, sest kuna mõnede infusioonisüsteemide pindadel võib toimuda inimese VIII koagulatsioonifaktori adsorptsioon, võib selle tagajärjel ravi ebaefektiivseks osutuda.
German: Diese mangelhafte Wirksamkeit von ReFacto wurde beschrieben als „Blutung in die Zielgelenke", „Blutung in neue Gelenke" oder „das subjektive Gefühl einer neuen Blutung" beim Patienten.
Estonian: ReFacto ebapiisavat ravitoimet on kirjeldatud veritsemisena ravitavatesse liigestesse, veritsemisena uutesse liigestesse või patsiendil uue veritsemise algamise subjektiivse tundena.
German: Die Patienten sollten sich bei dem Auflösen und der Verabreichung an die genaue Vorgehensweise, wie sie ihnen von ihrem Arzt empfohlen wurde, halten.
Estonian: Patsiendid peaksid järgima ka täpseid lahustamise ja manustamise juhiseid, mis on antud nende arsti poolt.
German: Die entsprechenden 90-%-Konfidenzintervalle für die Verhältnisse zwischen den geometrischen Mittelwerten von ReFacto AF und ReFacto lagen innerhalb des Bioäquivalenzfensters von 80 % bis 125 %, was die Bioäquivalenz von ReFacto AF zu ReFacto zeigt.
Estonian: ReFacto AF'i ja ReFacto geomeetriliste keskmiste suhtarvude vastavad 90%-lised usaldusvahemikud jäid bioekvivalentsuse vahemikku 80…125%, mis näitas ReFacto AF'i bioekvivalentsust ReFactoga.
German: Typischerweise sind die Ergebnisse des einstufigen Gerinnungstests 20-50 % niedriger als die des chromogenen Assays.
Estonian: Üheastmelise koagulatsioonitesti puhul saadakse tavaliselt 20…50% võrra madalamad tulemused kui kromogeensustesti kasutamisel.
German: • Benommenheit und Verlust des Bewusstseins
Estonian: • pearinglus ja teadvuse kaotus
German: Die Häufigkeitsangaben basieren auf Nebenwirkungen jeglicher Ursache, die in gepoolten klinischen Studien mit 765 Teilnehmern bei der Behandlung auftraten.
Estonian: Esinemissagedused põhinevad põhjuslikel, ravi ajal ilmnenud kõrvaltoimetel kliinilistes uuringutes osalenute (N = 765) koondandmetel.
German: In einer Studie mit Cross-over-Design zur Pharmakokinetik wurden die pharmakokinetischen Parameter für ReFacto AF bei 25 vorbehandelten Patienten (≥ 12 Jahre) zum Studienbeginn (Baseline) und nach wiederholter Anwendung über 6 Monate bestimmt.
Estonian: Farmakokineetilises ristuvuuringus määrati 25 varem ravitud patsiendil (≥12 aastat) kindlaks ReFacto AF'i farmakokineetilised parameetrid ravi algul ja pärast ReFacto AF'i korduvat manustamist kuue kuu jooksul.
German: • Schüttelfrost, Reaktion an der Katheterstelle
Estonian: • külmavärinad, reaktsioon kateetrikohas
German: Im Falle eines Schocks sollte die medizinische Standardbehandlung gegen Schock eingeleitet werden.
Estonian: Šoki korral tuleb kasutada tavapärast šokiravi.
German: ReFacto AF sollte mit dem in der Packung beiliegenden Infusionsset verabreicht werden, außer Ihr Arzt oder ein anderer Angehöriger eines Gesundheitsberufes hat etwas anderes angewiesen.
Estonian: ReFacto AF'i tuleb manustada komplekti kuuluva infusioonisüsteemiga, kui teie arst või muu tervishoiutöötaja ei ole teisiti soovitanud.
German: Zu den Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Juhiseid lahustamiseks enne manustamist vt lõik 6.6.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel kasutajal 10st)
German: • Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, generalisierter Juckreiz
Estonian: • lööve, nõgestõbi, kublad, generaliseerunud kihelus
German: 30-60 Wiederholung der Infusion alle 12-24 Stunden über 3-4 Tage oder länger, bis die Schmerzen und akuten Behinderungen aufhören.
Estonian: Infusiooni korrata iga 12...24 tunni järel 3...4 päeva jooksul või seni, kuni valu ja akuutne funktsioonihäire on möödunud.
German: • erhöhte Leberenzyme, erhöhte Bilirubinwerte
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus, bilirubiini sisalduse suurenemine
German: Berühren Sie weder die Spritzenspitze noch das Innere der Kappe.
Estonian: Ärge puutuge süstla otsa ega korgi sisemust.
German: Hinweis: Bitte entsorgen Sie jegliche unbenutzte Lösung, die leere Fertigspritze und die benutzten medizinischen Verbrauchsmaterialien in einem für medizinischen Abfall geeigneten Behälter, da derartige Materialien andere Personen verletzen können, wenn sie nicht ordnungsgemäß entsorgt werden.
Estonian: Märkus: visake kogu kasutamata jäänud lahus, tühi süstel ja kasutatud meditsiinivahendid ära sobivasse konteinerisse, mis on ette nähtud meditsiiniliste jäätmete kõrvaldamiseks, sest need materjalid võivad väära kõrvaldamise korral kedagi kahjustada.
German: Nehmen Sie das Luer-zu-Luer-Spritzen-Verbindungsstück aus der Verpackung (Luer-zu-LuerSpritzen-Verbindungsstücke liegen nicht bei).
Estonian: Võtke süstalde Lueri ühenduste vaheline ühendus pakendist välja (süstalde Lueri ühenduste vaheline ühendus komplekti ei kuulu).
German: Berichte über mangelhafte Wirksamkeit
Estonian: Teated ravimi ebapiisavast toimest
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 C...8 C).
German: Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII) fehlt er oder funktioniert nicht richtig.
Estonian: (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) see puudub või ei toimi õigesti.
German: • Hemmkörperbildung bei Patienten, die zuvor noch nie mit Faktor-VIII-Produkten behandelt wurden
Estonian: • inhibiitori tekkimine patsientidel, keda ei ole varem VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitud
German: Abkürzungen: Cmax = maximale beobachtete Plasmakonzentration; CV = Variationskoeffizient (coefficient of variation); AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt „0" mit Extrapolation bis „unendlich" (area under the curve); t½ = terminale Halbwertszeit; CL = Clearance; Vss = Steady-State-Volumen der Verteilung.
Estonian: Lühendid: Cmax = maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas; CV = variatsioonikoefitsent; AUCinf = kõveraalune pindala nullist lõpmatuseni; t½ = lõplik poolväärtusaeg; CL = kliirens; Vss = jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni seisundis.
German: Die Lösung sollte klar oder etwas schillernd und farblos sein.
Estonian: Lahus peab olema selge või veidi veiklev ja värvitu.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Weißer/ weißgrauer Pulverkuchen/ Pulver
Estonian: Valge või valkjas kook/pulber.
German: Nicht einfrieren, um eine Beschädigung der Lösungsmittel-Fertigspritze zu vermeiden.
Estonian: Lahustisüstli kahjustuse vältimiseks mitte lasta külmuda.
German: Nehmen Sie die blaue sterile Entlüftungs-Schutzkappe aus ihrer Verpackung.
Estonian: Eemaldage sinine ventileeritud steriilne kaitsekork selle pakendist.
German: Nehmen Sie die Schutzkappe von der ReFacto-AF-Durchstechflasche ab, so dass der mittlere Teil des Gummistopfens sichtbar wird.
Estonian: Eemaldage plastik flip-top kaas ReFacto AF'i viaalilt, nii et nähtavale ilmuks kummikorgi keskmine osa.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich ReFacto AF, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Estonian: Ahemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sh ReFacto AF'iga, võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
German: Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A betragen die üblichen Dosen 20 bis 40 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht in Intervallen von 2 bis 3 Tagen.
Estonian: Raske A-hemofiiliaga patsientidele manustatakse VIII hüübimisfaktorit pikaajaliseks profülaktikaks, tavaliselt annuses 20...40 RÜ/kg kehakaalu kohta ja intervalliga 2...3 päeva.
German: Nach dem Auflösen ist die Lösung wieder in die Fertigspritze aufzuziehen.
Estonian: Pärast süstelahuse valmistamist tuleb lahus tõmmata tagasi süstlasse.
German: Der Herstellungsprozess von ReFacto wurde geändert, um jegliches exogene, vom Menschen oder Tier stammende Protein im Zellkulturprozess, bei der Aufreinigung oder in der Endformulierung zu eliminieren.
Estonian: ReFacto valmistamise protsessi muudeti, jättes välja rakukultuuri protsessi, puhastamise ja lõpliku koostise saavutamise käigus võimalikud eksogeensed inim- või loomse päritoluga valgud ja andes ravimile uue nime ReFacto AF.
German: Mehrfache Rekonstitution von ReFacto-AF-Fertigspritzen in eine 10-ml- oder größere LuerLock-Spritze (10-ml- oder größere Luer-Lock-Spritze liegt nicht bei)
Estonian: Mitme ReFacto AF'i süstli lahustamine 10 ml või suuremasse Lueri ühendusega süstlasse (10 ml või suuremad Lueri ühendusega süstlad komplekti ei kuulu)
German: Drücken Sie jetzt den Spritzenkolben vorsichtig und langsam hinein, bis sich die beiden Kolben in der Fertigspritze berühren und das gesamte Lösungsmittel in die obere Kammer mit dem ReFacto-AF-Pulver gelaufen ist.
Estonian: Sisestage ettevaatlikult ja aeglaselt kolvivars, surudes seda, kuni kaks kolvivart süstlis kohtuvad ja kogu lahusti kandub ReFacto AF pulbrit sisaldavasse ülemisse kambrisse.
German: Immuntoleranzinduktion
Estonian: Immuuntaluvuse induktsioon
German: Schüttelfrost, katheterbedingte Reaktion
Estonian: Külmavärinad, kateetrikohaga seotud reaktsioon
German: Entfernen Sie die blaue Entlüftungs-Schutzkappe und befestigen Sie das beigelegte i.v.Infusionsset sicher auf der ReFacto-AF-Fertigspritze.
Estonian: Eemaldage sinine ventileeritud kaitsekork ja kinnitage kaasasolev veeniinfusiooni süsteem kindlalt ReFacto AF'i süstlile.
German: Die folgenden Hinweise gelten für die Anwendung von mehreren Packungen ReFacto-AFFertigspritze in einer 10-ml- oder einer größeren Luer-Lock-Spritze.
Estonian: Järgmised juhised on mõeldud mitme ReFacto AF'i süstli komplekti kasutamiseks 10 ml või suurema Lueri ühendusega süstlaga.
German: Heben Sie die Verpackung vom Adapter ab und verwerfen Sie die Verpackung.
Estonian: Tõmmake adapterilt pakend ja visake pakend ära.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII)
Estonian: Verejooksude ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) patsientidel.
German: * Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen Faktor VIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Estonian: Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske Ahemofiiliaga patsiente.
German: Hinweis: Drücken Sie den Spritzenkolben nicht mit Gewalt hinein, um das Auslaufen von Flüssigkeit aus der Spritzenöffnung zu vermeiden.
Estonian: Märkus: vedeliku süstli otsast väljumise vältimiseks ärge suruge kolvivart liiga tugevasti.
German: Diese Patienten (n = 59; medianes Alter: 10 ± 8,3 Monate) hatten eine mittlere Recovery von ReFacto in der Woche „0" von 1,5  0,6 I.E./dl pro I.E./kg (Spanne: 0,2-2,8 I.E./dl pro I.E./kg), was niedriger war als bei PTPs, die mit ReFacto behandelt worden waren.
Estonian: Neil patsientidel (n = 59; mediaanne vanus 10 ± 8,3 kuud) oli keskmine taastumine 0nädalal 1,5 ± 0,6 RÜ/dl RÜ/kg kohta (vahemik 0,2...2,8 RÜ/dl RÜ/kg kohta), mis oli vähem, kui saavutati ReFacto kasutamisel varem ravitud patsientidega: 0-nädalal keskmine taastumine 2,4 ± 0,4 RÜ/dl RÜ/kg kohta (vahemik 1,1...3,8 RÜ/dl RÜ/kg kohta).
German: Basierend auf der Methode der kleinsten Quadrate war das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte von ReFacto AF zu ReFacto für die Recovery 100,6 %, für AUCt 99,5 % und für AUC∞ (Fläche unter der Kurve [area under the curve, AUC] von Zeitpunkt „0" bis „unendlich") 98,1 %.
Estonian: ReFacto AF'i ja ReFacto puhul olid taastumise, AUC1 ja AUC∞ (plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala, kui aeg on nullist lõpmatuseni) vähimruutude geomeetriliste keskmiste suhtarvud vastavalt 100,6%, 99,5% ja 98,1%.
German: Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Estonian: Väike operatsioon, sh hamba ekstraktsioon
German: Vermeiden Sie eine Berührung des offenen Spritzenendes oder der blauen Entlüftungs-Schutzkappe.
Estonian: Vältige süstli lahtise otsa või sinise ventileeritud steriilse kaitsekorgi lahtise otsa puudutamist.
German: Entfernen Sie den Nadelschutz und führen Sie die Butterfly-Nadel des Infusionssets in Ihre Vene ein, wie es Ihnen Ihr Arzt oder ein anderer Angehöriger eines Gesundheitsberufes gezeigt hat.
Estonian: Eemaldage nõela kaitsekate ja sisestage infusioonisüsteemi libliknõel veeni vastavalt arsti või muu tervishoiutöötaja juhistele.
German: Besprechen Sie daher die Einzelheiten zu Ihrer intravenösen Infusion mit Ihrem Arzt oder einem anderen Angehörigen eines Gesundheitsberufes.
Estonian: Arutage oma veeniinfusiooni protseduuri oma arsti või muu tervishoiutöötajaga.
German: • verminderter Appetit, Durchfall, Erbrechen, Magenschmerzen, Übelkeit
Estonian: • söögiisu vähenemine, kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus
German: Die Behandlung mit ReFacto AF sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A begonnen werden.
Estonian: Ravi ReFacto AF'iga peab alustama hemofiilia A-ga patsientide ravis kogenud arst.
German: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg a
Estonian: CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber Faktor VIII.
Estonian: Inhibiitorite tekkerisk on vastavuses haiguse raskusastme ja VIII hüübimisfaktori toimeajaga.
German: • allgemeines Gefühl des Unwohlseins
Estonian: • üldine halb enesetunne
German: 11 von ihnen gehörten zu den 15 Patienten, die anfänglich hohe Titer hatten (≥ 5 B.E./ml) und 9 gehörten zu den 10 Patienten, die anfänglich niedrige Titer hatten.
Estonian: Nimetatud 25 patsiendist 20-l täheldati inhibiitori tiitrite vähenemist < 0,6 BÜ/ml, neist omakorda 11 patsiendil 15-st oli esialgu tegemist kõrgete tiitritega (≥ 5 BÜ/ml) ja 9 patsiendil 10-st madalate tiitritega.
German: * Die Aktivität (Internationale Einheiten, I.E.) wird anhand des in der Europäischen Pharmakopoe beschriebenen chromogenen Assays bestimmt.
Estonian: * Preparaadi toimetugevuse (rahvusvahelistes ühikutes) määratlemiseks kasutatakse Euroopa farmakopöa kromogeensusmeetodit.
German: Wie ist ReFacto AF aufzubewahren?
Estonian: Kuidas ReFacto AF'i säilitada
German: - Der Wirkstoff ist Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII).
Estonian: - Toimeaine on alfamoroktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor).
German: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Estonian: EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
German: Wenn eines dieser Anzeichen auftritt, brechen Sie die Infusion sofort ab und kontaktieren Sie einen Arzt oder suchen Sie unverzüglich eine Krankenhausnotaufnahme auf.
Estonian: Mõne nimetatud nähu tekkimisel katkestage kohe infusioon ja pöörduge arsti poole või erakorralise meditsiini osakonda.
German: Personen mit Hämophilie A sollten auf der Basis ihres laufenden Behandlungsschemas angewiesen werden, bei Reisen eine angemessene Menge des Faktor VIII-Produkts für vorauszusehende Behandlungen mitzuführen.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel on olenevalt neil kasutatavast raviskeemist soovitatav võtta reisile kaasa piisavalt VIII hüübimisfaktori preparaati.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie A erfahrenen Arztes begonnen werden.
Estonian: Ravi tuleb alustada hemofiilia A ravi alal kogenud arsti kontrolli all.
German: ReFacto AF wird über mehrere Minuten in eine Vene injiziert.
Estonian: ReFacto AF'i manustatakse mitme minuti vältel veenisüstena.