FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • alvorlig allergisk reaktion: tegn på en svær overfølsomhedsreaktion kan omfatte stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.
Czech: • závažná alergická reakce: známky závažné alergické reakce mohou zahrnovat pocit ztíženého dýchání a otok obličeje nebo jazyka.
Danish: Virkningen af T/LAIV
Czech: Účinnost T/LAIV
Danish: USA, Europa, Asien/Oceanien
Czech: USA, Evropa, Asie/Oceánie
Danish: Administration af antivirale stoffer mod influenza indenfor to uger efter vaccination kan påvirke responset på vaccinen.
Czech: Podání antivirotik proti chřipce během dvou týdnů po vakcinaci může ovlivnit odpověď na podání vakcíny.
Danish: H1N1-pandemisk LAIV-vaccine til børn i alderen 2 til 17 år
Czech: Vakcína H1N1 LAIV proti pandemické chřipce u dětí ve věku 2 až 17 let
Danish: • hvis du har en blodsygdom eller en type kræft, der påvirker immunsystemet.
Czech: • jestliže máte poruchu krve nebo nádor ovlivňující imunitní systém.
Danish: 56 dage efter inaktiveret vaccine
Czech: 56 dnů po podání inaktivované vakcíny
Danish: Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
Czech: Žádná složka vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Danish: Dette skyldes risikoen for en meget sjælden, men alvorlig sygdom (Reyes syndrom).
Czech: Existuje riziko vzniku velmi vzácného, ale závažného onemocnění (Reyův syndrom).
Danish: De fleste indlæggelser skyldtes gastrointestinale infektioner og luftvejsinfektioner og fandt sted mere end 6 uger efter vaccinationen.
Czech: Většina případů hospitalizace byla z důvodu infekcí gastrointestinálního a respiračního traktu a došlo k nim po více než 6 týdnech po vakcinaci.
Danish: Serumprøver var tilgængelige fra 7 forsøgspersoner i gruppe 3 på dag 28 og fra 18 forsøgspersoner i gruppe 5 på dag 56.
Czech: Vzorky séra byly dostupné od 7 subjektů ve skupině 3 v den 28 a od 18 subjektů ve skupině 5 v den 56.
Danish: Geometrisk middeltiter
Czech: Geometrický střední titr
Danish: • hvis barnet er under 12 måneder.
Czech: jestliže je dítě mladší než 12 měsíců.
Danish: Kun til nasal brug.
Czech: Pouze pro nosní podání.
Danish: Den anden dosis skal administreres efter mindst 4 uger.
Czech: Druhá dávka se má podat v odstupu nejméně 4 týdny.
Danish: På tidspunktet for godkendelse af en variation under den næste pandemi
Czech: V době schválení další pandemické změny
Danish: Den maksimale mængde ovalbumin er mindre end 0,024 mikrogram pr. 0,2 ml dosis (0,12 mikrogram pr. ml).
Czech: Maximální množství ovalbuminu je menší než 0,024 mikrogramů v 0,2 ml dávce (0,12 mikrogramů v ml).
Danish: Immunreaktionen hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan være utilstrækkelig.
Czech: Imunitní odpověď u pacientů s endogenně či iatrogenně podmíněnou imunosupresí nemusí být dostatečná.
Danish: Da nogle virus udskilles i human mælk, bør vaccinen ikke anvendes under amning.
Czech: Jelikož se některé viry vylučují do lidského mateřského mléka, vakcína nemá být podávána během kojení.
Danish: 28 dage efter inaktiveret vaccine
Czech: 28 dnů po podání inaktivované vakcíny
Danish: Ikke almindelig: Overfølsomhedsreaktioner (herunder ansigtsødem, urticaria og meget sjældne anafylaktiske reaktioner)
Czech: Méně časté: Hypersenzitivní reakce (včetně edému obličeje, kopřivky a velmi vzácných anafylaktických reakcí)
Danish: Antal Vietnam inaktiverede vaccinedoser
Czech: Počet dávek inaktivované vakcíny Vietnam
Danish: Tabel 1 Virkningen af T/LAIV i placebokontrollerede pædiatriske studier
Czech: Tabulka 1 Účinnost T/LAIV v placebem kontrolovaných pediatrických studiích
Danish: Under en pandemi kan lægen imidlertid anbefale, at du får vaccinen på betingelse af, at passende medicinsk behandling er umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en allergisk reaktion.
Czech: V pandemické situaci Vám však lékař může doporučit použití vakcíny za předpokladu, že jsou okamžitě k dispozici lékařská opatření pro případ, že se objeví alergická reakce.
Danish: Du behøver ikke at inhalere aktivt eller snøfte.
Czech: Není třeba aktivně nadechovat nebo potahovat.
Danish: Studiegruppe
Czech: Studijní skupina
Danish: Dage tælles i forhold til P/IIV-dosen for gruppe 1-4 og efter den første af de 2 P/IIV-doser for gruppe 5.
Czech: Dny jsou vypočteny v relaci k jediné dávce P/IIV ve skupinách 1-4 a po prvních 2 dávkách P/IIV ve skupině 5.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds før vaccination.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem před podáním vakcíny.
Danish: Dette skyldes risikoen for Reyes syndrom, en meget sjælden, men alvorlig sygdom, der kan påvirke hjerne og lever.
Czech: Mohl by se objevit Reyův syndrom, velmi vzácné, ale závažné onemocnění, které postihuje mozek a játra.
Danish: • hvis du har alvorlig astma eller i øjeblikket har hvæsende vejrtrækning.
Czech: • jestliže máte astma nebo máte současně sípot.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, influenza levende svækket, ATC-kode: J07BB03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, živá atenuovaná vakcína; ATC kód: J07BB03
Danish: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)-stamme (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Czech: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) kmen (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C ).
Danish: Vaccinen kan indeholde rester af følgende stoffer: æggeproteiner (fx ovalbumin) og gentamicin.
Czech: Tato vakcína může obsahovat zbytky následujících látek: vaječné bílkoviny (např. ovalbumin) a gentamicin.
Danish: I tilfælde hvor kontakt med svært immunkompromitterede personer ikke kan undgås, skal den potentielle risiko for transmission af virus fra influenzavaccinen vægtes i forhold til risikoen for at få og overføre vildtype-influenzavirus.
Czech: V případech, kdy je kontakt se závažně imunokompromitovanými osobami nevyhnutelný, je třeba zvážit potenciální riziko přenosu chřipkového viru vakcíny oproti riziku nákazy a přenosu chřipkového viru divokého typu.
Danish: Af disse forsøgspersoner fik 319 en dosis nr. 2 (256 forsøgspersoner med monovalent vaccine; 63 forsøgspersoner med placebo).
Czech: 319 z těchto subjektů byla podána druhá dávka (256 subjektům monovalentní vakcína; 63 subjektům placebo).
Danish: Liverpool, L24 9JW Storbritannien
Czech: Liverpool, L24 9JW Velká Británie
Danish: Anvendelse af salicylater til børn og unge bør undgås i 4 uger efter vaccinationen, medmindre det er medicinsk indiceret, da Reyes syndrom er rapporteret efter brug af salicylater under vildtype-influenzainfektion.
Czech: U dětí a dospívajících se nemají používat salicyláty po dobu 4 týdnů po vakcinaci, není-li klinicky indikováno, protože byl hlášen výskyt Reyeova syndromu po použití salicylátů během infekce chřipkovým virem divokého typu.
Danish: Instruktioner til læger og sundhedspersonale
Czech: Pokyny pro zdravotnické pracovníky
Danish: Antal deltagere i studiet
Czech: Počet účastníků studie
Danish: Den anvendes til børn og unge fra 12 måneder og op til 18 år.
Czech: Používá se u dětí a dospívajících od 12 měsíců do méně než 18 let.
Danish: Europa, Asien/ Oceanien, Latinamerika
Czech: Evropa, Asie/Oceánie, Latinská Amerika
Danish: Fortæl det straks til din læge eller søg akut lægehjælp, hvis du oplever noget af ovenstående.
Czech: Informujte okamžitě lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokus se dostaví účinky uvedené výše.
Danish: Se punkt 5 for råd om opbevaring og bortskaffelse.
Czech: Pokyny ohledně uchovávání a likvidace viz bod 5.
Danish: • Du må ikke give acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange lægemidler, der anvendes mod smerter eller til at sænke feber) til børn i 4 uger efter vaccination med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, medmindre lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet fortæller dig noget andet.
Czech: • Nepodávejte kyselinu acetylsalicylovou (látka obsažená v mnoha léčivých přípravcích k léčbě bolesti a ke snížení horečky) dětem čtyři týdny po podání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, pokud Vám to neporadí lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Danish: Data præsenteret for det kliniske studie D153-P504 gælder for studiedeltagere, som har fået to doser af studievaccinen eller placebo.
Czech: Údaje prezentované v klinické studii D153-P504 jsou pro účastníky studie, kterým byly podány dvě dávky zkoumané vakcíny.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for personer med klinisk signifikant immundefekt.
Czech: U osob s klinicky významným imunodeficitem nejsou k dispozici žádné údaje.
Danish: Desuden foreligger data fra 289 voksne, der deltog i studier med vaccinekandidater med yderligere 7 influenza-undertyper, og fra 240 voksne og 259 børn, der deltog i studier med den monovalente 2009 H1N1-pandemiske vaccine.
Czech: Další údaje byly získány od 289 dospělých zařazených ve studiích kandidátských vakcín na dalších 7 subtypů chřipky a od 240 dospělých a 259 dětí zařazených ve studiích monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce 2009 H1N1.
Danish: Data efter markedsføringen fra lejlighedsvis utilsigtet anvendelse af de sæsonbetingede influenzavacciner under graviditet bekræfter i en vis grad dette.
Czech: Údaje po uvedení na trh z nechtěného podání sezónních vakcín v průběhu těhotenství poskytují určité ujištění.
Danish: Dyrestudier af udviklingstoksicitet udført med T/LAIV og Fluenz Tetra indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Czech: Vývojové studie reprodukční toxicity na zvířatech s vakcínami T/LAIV a Fluenz Tetra nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.
Danish: Børn og unge i alderen fra 12 måneder og op til 18 år 0,2 ml (administreret som 0,1 ml i hvert næsebor).
Czech: Děti a dospívající ve věku od 12 měsíců do méně než 18 let 0,2 ml (podáno jako 0,1 ml do každé nosní dírky).
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku aplikátoru za EXP.
Danish: Der er en moderat mængde data tilgængelige fra brug af T/LAIV og den sæsonbetingede Fluenz Tetra-vaccine til gravide kvinder.
Czech: Existuje středně velké množství údajů o použití T/LAIV a sezónní vakcíny Fluenz Tetra u těhotných žen.
Danish: Alle børn skal have en opfølgende dosis efter mindst 4 uger.
Czech: Po nejméně 4 týdnech dostanou všechny děti ještě druhou dávku.
Danish: Udskillelse af H5N1-vaccinevirus hos voksne var ekstremt begrænset.
Czech: Šíření viru H5N1 vakcíny u dospělých bylo velmi omezené.
Danish: Sikkerheden ved at give sæsonbetinget levende svækket influenzavaccine (LAIV) til børn med svær astma og aktiv hvæsende vejrtrækning er ikke undersøgt tilstrækkeligt.
Czech: Bezpečnost živé atenuované vakcíny proti sezónní chřipce (LAIV) u dětí s těžkým astmatem a aktivním sípotem nebyla dostatečně zkoumána.
Danish: Meget sjælden (< 1/10.000)
Czech: Velmi vzácné (< 1/10000)
Danish: Immuniseringen skal ske via nasal administration.
Czech: Způsob podání Imunizace se musí uskutečnit nosním podáním.
Danish: Da Reyes syndrom er associeret med salicylater og vildtype-influenzainfektion, bør sundhedspersonalet vurdere de potentielle risici ved administration af vaccinen i forhold til de potentielle fordele under en pandemi (se pkt.
Czech: Vzhledem ke spojitosti Reyova syndromu se salicyláty a infekcí divokým chřipkovým virem má zdravotnický personál zhodnotit možná rizika podání vakcíny oproti možným přínosům v pandemické situaci (viz bod 4.5).
Danish: Den vaccinerede bør om muligt forsøge at undgå tæt kontakt med svært immunkompromitterede personer (fx knoglemarvstransplanterede patienter, hvor isolation er påkrævet) i 1-2 uger efter vaccination.
Czech: Příjemci valcíny se mají pokusit omezit kontakt s těžce imunokompromitovanými osobami (např. osobami po transplantaci kostní dřeně vyžadující izolaci) na nejvyšší možnou míru po dobu 1-2 týdnů po vakcinaci.
Danish: *** fluorescerende fokus-enheder (FFU)
Czech: *** fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecai en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af influenzainfektion.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s Vakcínou proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci chřipkové infekce.
Danish: I et studie (D153-P515) med børn i alderen 6 til 17 år med astma (sæsonbetinget T/LAIV: n = 1.114, sæsonbetinget influenzavaccine til injektion: n = 1.115) var der ingen signifikante forskelle mellem behandlingsgrupperne i forekomsten af astmaeksacerbationer, gennemsnitligt peak flow, astmasymptomscore eller score for natlig opvågning.
Czech: Ve studii (D153-P515) u dětí ve věku od 6 do 17 let s astmatem (sezónní T/LAIV: n = 1114, injekční vakcína proti sezónní chřipce: n = 1115) nebyly mezi léčenými skupinami významné rozdíly v četnosti výskytu exacerbací astmatu, střední maximální výdechové rychlosti, skóre dle symptomů astmatu ani skóre dle stupnice nočního probouzení.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Utilpashed Almindelig: Feber
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Malátnost Časté: Horečka
Danish: T/LAIV's effektdata i den pædiatriske population er beskrevet i 9 kontrollerede studier, der omfatter over 20.000 spædbørn og småbørn, børn og unge udført genem 7 influenzasæsoner.
Czech: Údaje o účinnosti vakcíny T/LAIV u pediatrické populace zahrnují 9 kontrolovaných studií s více než 20000 kojenců a batolat, dětí a dospívajících, prováděných během 7 chřipkových sezón.
Danish: Den primære cirkulerende stamme var på antigenniveau forskellig fra H3N2-stammen, der er indeholdt i vaccinen; effekten mod den ikke-matchede A/H3N2-stamme var 85,9 % (95 % CI: 75,3-91,9).
Czech: Hlavní cirkulující kmen byl antigenově odlišný od kmenu H3N2 obsaženém ve vakcíně; účinnost proti neshodnému kmenu A/H3N2 byla 85,9 % (95% CI:75,3; 91,9).
Danish: For H7N9 P/LAIV udviklede 8 ud af 14 personer, som fik en enkelt vaccindosis, og 13 ud af 16 personer, som fik to vaccindoser, kraftige antistofreaktioner; maksimale titre blev igen set på dag 14.
Czech: V případě vakcíny P/LAIV H7N9 se u 8 ze 14 osob, kterým byla podána jedna dávka vakcíny, resp. u 13 z 16 osob, kterým byly podány dvě dávky vakcíny, vznikla silné protilátková odpověď; maximálních titrů bylo opět dosaženo do 14. dne.
Danish: I et aktivt kontrolleret klinisk studie (MI-CP111) udført med T/LAIV i sammenligning med den trivalente influenzavaccine til injektion blev der observeret en øget frekvens af hospitalsindlæggelser (af alle årsager) i en periode på 180 dage efter den sidste vaccinedosis hos småbørn i alderen 6-11 måneder (6,1 % T/LAIV versus 2,6 % influenzavaccine til injektion).
Czech: V kontrolované klinické studii (MI-CP111) s aktivní kontrolou provedené s T/LAIV ve srovnání s injekční trivalentní vakcínou proti chřipce byl pozorován zvýšený výskyt případů hospitalizací (z jakékoli příčiny) během 180 dní po poslední dávce vakcinace u dětí ve věku 6-11 měsíců (6,1 % u T/LAIV oproti 2,6 % u injekční vakcíny proti chřipce).
Danish: • løbende eller tilstoppet næse
Czech: • výtok z nosu nebo ucpaný nos
Danish: P/LAIV H5N1-vaccine
Czech: Vakcína P/LAIV H5N1
Danish: Under en pandemi kan det imidlertid være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr inden for rækkevidde, hvis det skulle blive nødvendigt.
Czech: Nicméně za pandemické situace může být vhodnější podat vakcínu a zajistit, aby bylo v případě potřeby k okamžité dispozici zařízení pro resuscitaci.
Danish: T/LAIV har demonstreret superioritet i 3 aktivt kontrollerede studier med influenzavaccine til injektion.
Czech: Vakcína T/LAIV prokázala lepší účinnost ve 3 kontrolovaných studiích s aktivní kontrolou ve formě vakcíny proti chřipce podávané injekčně.
Danish: De rapporterede bivirkninger var sammenlignelige med de bivirkninger, der er observeret ved den anbefalede enkeltdosis af T/LAIV og Fluenz Tetra.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky byly podobné těm, které byly pozorovány u doporučené jedné dávky T/LAIV a Fluenz Tetra.
Danish: Under en pandemi skal sundhedspersonalet vurdere de potentielle fordele, alternativer og risikoen ved at administrere vaccinen til børn og unge med klinisk signifikant immundefekt på grund af sygdomme eller immunsuppressiv behandling, såsom akut og kronisk leukæmi, lymfomer, symptomatisk hiv-infektion, cellulær immundefekt og høje kortikosteroiddoser.
Czech: V pandemické situaci je nutné, aby lékař vyhodnotil potenciální přínos, alternativní možnosti a rizika spojená s podáním vakcíny dětem a dospívajícím s klinicky významným imunodeficitem v důsledku zdravotního stavu nebo imunosupresivní terapie jako například: akutní a chronická leukémie; lymfom; symptomatická infekce HIV; buněčné imunodeficity a podávání glukokortikoidů ve vysokých dávkách.
Danish: P/LAIVprimingdosis
Czech: P/LAIV iniciální dávka
Danish: Ingen Data for Gruppe 3-forsøgspersoner, der oprindeligt blev vaccineret med en H7N3 P/LAIV, er ikke vist.
Czech: Údaje pro skupinu 3, subjekty, kterým byla na počátku podána vakcína H7N3 P/LAIV, nejsou uvedeny.
Danish: • hvis lægen har fortalt dig, at du har et svækket immunsystem som resultat af en sygdom, et lægemiddel eller anden behandling.
Czech: • jestliže Vám lékař řekl, že máte oslabený imunitní systém jako výsledek probíhající nemoci,
Danish: I et overvågningsstudie udført af US CDC (Griffin et al, 2011) blev effektiviteten af H1N1-pandemisk LAIV-vaccinen hos børn i alderen 2 til 9 år estimeret til 81,9 % (95 % CI: 13,6-96,2).
Czech: Ve sledovací studii prováděné v centrech pro kontrolu nemocí v USA (Griffin et al, 2011) byla stanovena 81,9% účinnost vakcíny LAIV proti pandemické chřipce H1N1 u dětí ve věku od 2 do 9 let (95% CI:13,6; 96,2).
Danish: Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til influenzavaccine til injektion.
Czech: Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně.
Danish: H5N1 Hong Kong
Czech: H5N1 Hong Kong žádná žádná
Danish: Derudover anses studier udført med AstraZenecas2009 H1N1 pandemiske LAIV-vaccine og sæsonbetingede T/LAIV-influenzavaccine også for understøttende, da alle disse vacciner fremstilles under anvendelse af samme proces, administreres ad samme vej og primært er undersøgt hos behandlingsnaive personer.
Czech: Za podpůrné studie jsou dále považovány studie s vakcínou 2009 H1N1 LAIV AstraZeneca proti pandemické chřipce a T/LAIV AstraZeneca proti sezónní chřipce, neboť všechny tyto vakcíny se vyrábí stejným postupem, podávají se stejnou cestou a byly zkoumány primárně u neočkovaných jedinců.
Danish: Denne vaccine følger WHO's anbefalinger og EU's beslutning for pandemien.
Czech: Tato vakcína odpovídá doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemickou vakcínu.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for personer med svær immunsuppression (se pkt.
Czech: O jedincích s těžkou poruchou imunity nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.4).
Danish: Forekomsten af hvæsende vejrtrækning inden for 15 dage efter vaccination var lavere hos T/LAIV-vaccinerede end hos børn og unge, der blev vaccineret med den sæsonbetingede inaktiverede influenzavaccine (19,5 % vs. 23,8 %, p= 0,02).
Czech: Četnost výskytu sípotu do 15 dnů po vakcinaci byla nižší u příjemců vakcíny T/LAIV než u příjemců inaktivované vakcíny proti sezónní chřipce (19,5 % vs. 23,8 %, p = 0,02).
Danish: To doser anbefales til alle børn og unge.
Czech: Dětem a dospívajícím se doporučeje podat 2 dávky.
Danish: Studiet omfattede 69 forsøgspersoner i 5 grupper: Gruppe 1 omfattede 11 forsøgspersoner, som tidligere havde fået 2 doser A/Vietnam/1203/2004 H5N1 pandemisk levende svækket influenzavaccine (P/LAIV) i 20062007; Gruppe 2 omfattede 10 forsøgspersoner, som tidligere havde fået 2 doser A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV i 2007; Gruppe 3 omfattede 8 forsøgspersoner, som tidligere havde fået 2 doser A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV i 2010 (som en P/LAIV-kontrolgruppe); Gruppe 4 og 5 omfattede 20 forsøgspersoner, som ikke tidligere var vaccineret med LAIV, og som var influenza H5-naive.
Czech: Do studie bylo zařazeno 69 subjektů v 5 skupinách: Ve skupině 1 bylo 11 subjektů, kterým byly v letech 2006-2007 podány 2 dávky živé atenuované vakcíny proti pandemické chřipce (P/LAIV) s kmenem A/Vietnam/1203/2004 H5N1; ve skupině 2 bylo 10 subjektů, kterým byly v r. 2007 podány 2 dávky P/LAIV s kmenem A/Hong Kong/213/2003 H5N1; ve skupině 3 bylo 8 subjektů, kterým byly v r. 2010 podány 2 dávky P/LAIV s kmenem A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 (kontrolní skupina P/LAIV); ve skupině 4 i ve skupině 5 bylo 20 subjektů, které nebyly dříve imunizovány vakcínou LAIV a dosud se nesetkaly s virem H5.
Danish: 6 til 17 år færre tilfælde end injicerbar færre tilfælde end injicerbar mdr= måneder.
Czech: 6 až 17 r méně případů než s vakcínou podávanou injekčně méně případů než s vakcínou podávanou injekčně a m = měsíce, r = roky.
Danish: Selvom sikkerheden af T/LAIV er fastlagt hos børn og unge med let til moderat astma, er der kun begrænsede data for børn med andre lungesygdomme eller med kroniske kardiovaskulære, metaboliske eller nyrerelaterede sygdomme.
Czech: Bezpečnost vakcíny T/LAIV u dětí a dospívajících s mírným až středně těžkým astmatem byla potvrzena, avšak údaje týkající se dětí s jiným plicním onemocněním nebo s chronickým kardiovaskulárním, metabolickým či ledvinovým onemocněním jsou omezené.
Danish: Frekvensen af hvæsende vejrtrækning var ikke øget hos T/LAIVvaccinerede i alderen 24 måneder og ældre.
Czech: Četnost sípotu nebyla zvýšena u příjemců T/LAIV ve věku od 24 měsíců.
Danish: Denne vaccine findes som næsespray, suspension, i en nasalapplikator til engangsbrug (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 10.
Czech: Tato vakcína se vyrábí jako nosní sprej, suspenze v jednodávkovém aplikátoru (0,2 ml) v balení po 10.
Danish: Tabel 2 Den relative effekt af T/LAIV i pædiatriske studier med sæsonbetinget influenzavaccine til injektion som aktiv kontrol
Czech: Tabulka 2 Relativní účinnost vakcíny T/LAIV v pediatrických studiích s aktivní kontrolou ve formě sezónní vakcíny podávané injekčně
Danish: Syv af 11 (64 %) forsøgspersoner i gruppe 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) havde ≥4-gange stigning i HAI-antistoftiter på dag 7 efter vaccination med den inaktiverede vaccine, med en geometrisk middeltiter (GMT) på 165 og et titerinterval på 20 til 1.280 hos respondenter.
Czech: Sedm z 11 (64 %) subjektů ve skupině 1 (kmen A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) mělo ≥ 4násobné zvýšení titru protilátek HAI do 7. dne po podání inaktivované vakcíny, přičemž hodnota geometrického středního titru (GMT) byla 165 a rozmezí titrů byl u reagujících osob 20 až 1280.
Danish: I kliniske studier med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaforekom den højeste udskillelse af vaccinevirus 1-2 dage efter vaccinationen.
Czech: V klinických studiích s Vakcínou proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca byl nejvyšší výskyt při izolaci viru vakcíny 1-2 dny po vakcinaci.
Danish: Forekomsten af bivirkninger er blevet vurderet i kliniske studier hos 59 voksne fra 18 til 49 år, som fik mindst én dosis Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca.
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků u 59 dospělých ve věku od 18 do 49 let, jimž byla podána alespoň jedna dávka Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca.
Danish: I et studie (AV010) med børn og unge i alderen 9 til 17 år med moderat til svær astma (sæsonbetinget T/LAIV: n = 24, placebo: n = 24) var der ingen forskel mellem de 2 behandlingsarme med hensyn til det primære sikkerhedskriterie, ændring i procent forventet forceret ekspirationsvolumen i 1 sekund (FEV1) målt før og efter vaccination.
Czech: Ve studii (AV010) u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let s mírným až středně těžkým astmatem (sezónní T/LAIV: n = 24, placebo: n = 24) se primární kritérium bezpečnosti - procentuální změna predikovaného usilovného exspiračního objemu za 1 sekundu (FEV1), měřená před vakcinací a po nímezi oběma léčebnými rameny nezměnilo.