FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cialis mag niet worden gebruikt door personen die het advies hebben gekregen zich te onthouden van seksuele activiteit (bijv. mannen met een hartkwaal).
Finnish: Henkilöt, joille seksuaalinen aktiivisuus ei ole suositeltavaa (esim. miehet, joilla on vaikea sydänsairaus), eivät saa käyttää lääkevalmistetta.
Dutch: Cialis kan ook worden gebruikt bij mannen voor de behandeling van de eerste tekenen of symptomen van benigne prostaathyperplasie, een goedaardige vergroting van de prostaatklier die gepaard gaat met plasproblemen.
Finnish: Cialiksella voidaan hoitaa miehillä myös hyvälaatuisen eturauhasen hyperplasian (laajentunut mutta syövätön eturauhanen) merkkejä ja oireita, joihin kuuluu virtsan virtaamiseen liittyviä ongelmia.
Dutch: In vier grote studies onder 1 500 patiënten, waarvan sommigen naast benigne prostaathyperplasie ook erectiestoornissen hadden, werd Cialis vergeleken met placebo.
Finnish: Neljä päätutkimusta, joissa Cialisia verrattiin lumelääkkeeseen, suoritettiin 1 500 potilaalla, joilla oli edellä mainittu sairaus ja joista muutamilla oli myös erektiohäiriöitä.
Dutch: In alle studies naar erectiestoornissen was Cialis beduidend werkzamer dan placebo.
Finnish: Cialis oli erektiohäiriöiden osalta merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääke kaikissa tutkimuksissa.
Dutch: Het mag evenmin worden ingenomen door patiënten die ooit (tijdelijk) hun gezichtsvermogen hebben verloren als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arteritische anterieure ischemische opticoneuropathie, NAION).
Finnish: Henkilöt, joilla on ollut näön heikkenemistä, joka johtuu verenkierron ongelmista näköhermossa (NAION eli ei-valtimoperäinen iskeeminen optinen neuropatia), eivät myöskään saa käyttää valmistetta.
Dutch: Seksuele stimulatie is nodig, anders is Cialis bij deze aandoening niet effectief.
Finnish: Jotta Cialis tehoaisi, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.
Dutch: EMA
Finnish: Pakkauskoko
Dutch: Procedurenummer EU-nummer
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Dutch: Het totale responspercentage was 14,1%.
Finnish: Kokonaisvaste oli 14,1 %.
Dutch: De resultaten van deze werkzaamheidsanalysen zijn samengevat in de onderstaande tabel:
Finnish: Näiden tehoa koskevien analyysien tuloksista on esitetty yhteenveto seuraavassa taulukossa:
Dutch: Dorst en toegenomen waterconsumptie
Finnish: Jano ja lisääntynyt veden kulutus.
Dutch: Mannitol (E421).
Finnish: Mannitoli (E421)
Dutch: De behandeling kan worden uitgesteld om patiënten voldoende hersteltijd te geven.
Finnish: Hoitoa voidaan lykätä riittävän toipumisajan mahdollistamiseksi.
Dutch: Anafylactische shock (ernstige allergische reactie).
Finnish: Anafylaktinen sokki (vaikea allerginen reaktio)
Dutch: Uw lengte en gewicht worden gemeten om de oppervlakte van uw lichaam te berekenen.
Finnish: Pituutesi ja painosi mitataan kehosi pinta-alan laskemiseksi.
Dutch: De infectie (sepsis) kan ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben.
Finnish: Infektio (sepsis) saattaa olla vaikeaasteinen ja se voi johtaa kuolemaan.
Dutch: In vitro onderzoeken geven aan dat pemetrexed voor ongeveer 81% aan plasma-eiwitten wordt gebonden.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan pemetreksedi sitoutuu plasman proteiineihin noin 81-prosenttisesti.
Dutch: CIAMBRA bevat natrium
Finnish: CIAMBRA sisältää natriumia
Dutch: De osmolaliteit van de gereconstitueerde oplossing bedraagt 230-270 mOsmol/kg
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen osmolaliteetti on 230-270 mOsmol/kg.
Dutch: Doorgaans krijgt u om de 3 weken een infuus.
Finnish: Infuusio annetaan sinulle tavallisesti 3 viikon välein.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van CIAMBRA kunnen zijn:
Finnish: CIAMBRA-valmisteen haittavaikutuksia saattavat olla:
Dutch: 95%-BI voor mediaan HR
Finnish: 95 % CI mediaanille HR
Dutch: Wees voorzichtig met het besturen van een auto of het bedienen van machines.
Finnish: Noudata varovaisuutta ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Dutch: Pemetrexed kan genetisch schadelijke effecten hebben.
Finnish: Pemetreksedilla voi olla geneettisesti vahingollisia vaikutuksia.
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Finnish: Ehkäisy miehillä ja naisilla
Dutch: Verdere verdunning is noodzakelijk.
Finnish: Liuos on laimennettava edelleen.
Dutch: Indien nodig dient de creatinineklaring nauwlettend te worden gecontroleerd.
Finnish: Kreatiniinipuhdistumaa on tarpeen mukaan seurattava huolellisesti.
Dutch: Patiënten ontvingen onderhoudsbehandeling totdat progressie van de ziekte optrad.
Finnish: Potilaat saivat ylläpitohoitoa taudin etenemiseen asti.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de infuusoplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta infuusioliuos on käytettävä välittömästi.
Dutch: De behandeling dient te worden hervat volgens de richtlijnen in tabel 2.
Finnish: Hoitoa jatketaan taulukossa 2 annettujen ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Daaropvolgende vitamine-B12-injecties kunnen op dezelfde dag als pemetrexed worden toegediend.
Finnish: Seuraavat B12 vitamiini-injektiot voidaan antaa samana päivänä kuin pemetreksedi.
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van CIAMBRA tijdens de zwangerschap.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista riskeistä, jotka liittyvät CIAMBRA-valmisteen käyttöön raskauden aikana.
Dutch: 100% van vorige dosis a
Finnish: 100 % aiemmasta annoksesta a
Dutch: Pijn, roodheid, zwelling of wondjes in de mond Misselijkheid
Finnish: Kipu, punoitus, turvotus tai haavat suussa Pahoinvointi
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen van bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä siitä, että vähintään 65-vuotiailla olisi suurempi haittavaikutusten riski kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Dutch: Wat is CIAMBRA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä CIAMBRA on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De arts of ziekenhuisapotheker zal op basis van uw lengte en gewicht de dosis bepalen die u nodig heeft.
Finnish: Lääkäri tai sairaalafarmaseutti selvittää tarvitsemasi annoksen pituutesi ja painosi perusteella.
Dutch: CIAMBRA kan ervoor zorgen dat u zich vermoeid voelt.
Finnish: CIAMBRA saattaa aiheuttaa väsymystä.
Dutch: Al deze symptomen en/of aandoeningen kunnen bij u optreden.
Finnish: Sinulle saattaa ilmaantua jokin näistä oireista ja/tai sairauksista.
Dutch: U moet uw arts zo spoedig mogelijk op de hoogte brengen wanneer u last krijgt van één van deze bijwerkingen.
Finnish: Sinun täytyy ottaa yhteys lääkäriin mahdollisimman nopeasti, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä haittavaikutuksista.
Dutch: Het gebruik van CIAMBRA dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
Finnish: CIAMBRAvalmisteen käyttöä on vältettävä raskauden aikana.
Dutch: Onotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Finnish: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Dutch: Bij deze patiënten in het bijzonder zou extra aandacht moeten worden besteed en extra voorzichtigheid in acht moeten worden genomen bij het gebruik van andere stralingsgevoelige middelen.
Finnish: Näihin potilaisiin on kiinnitettävä erityisesti huomiota ja muiden sädeherkistäjien käytön yhteydessä on noudatettava varovaisuutta.
Dutch: Vertel het uw arts als u een hartziekte heeft of heeft gehad.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänsairaus tai sinulla on aiemmin todettu sydänsairaus.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van pemetrexed bij zwangere vrouwen, maar van pemetrexed, evenals van andere antimetabolieten, wordt vermoed dat het ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaakt wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja pemetreksedin käytöstä raskaana oleville naisille, mutta muiden antimetaboliittien tavoin pemetreksedinkin epäillään aiheuttavan vakavia synnynnäisiä vikoja, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Dutch: 06861 Dessau-Roßlau Duitsland
Finnish: 06861 Dessau-Roßlau Saksa
Dutch: Wit tot bijna wit gevriesdroogd poeder.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
Dutch: De gerapporteerde cijfers die hier getoond worden zijn in overeenstemming met CTCAE versie 3.0.
Finnish: Esitetyt ilmoitusten määrät ovat CTCAE-luokituksen version 3.0 mukaisia.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, foliumzuuranalogen, ATC code: L01BA04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
Dutch: Niet aanbevolen gelijktijdig gebruik: Levende, verzwakte vaccins (met uitzondering van gele koorts, waar gelijktijdig gebruik gecontraïndiceerd is): risico van systemische, mogelijk dodelijke ziekte.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella: elävät heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävät rokotteet (lukuun ottamatta keltakuumerokotetta, jonka samanaikainen käyttö on vasta-aiheista): systeemisen, mahdollisesti kuolemaan johtavan taudin riski.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek met dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Dutch: Dit komt overeen met 2,7 % van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Finnish: Tämä vastaa 2,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Dutch: Pemetrexed dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, na zorgvuldige afweging van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus (zie rubriek 4.4).
Finnish: Pemetreksedia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, ja äidin tarpeita ja sikiölle koituvaa riskiä on harkittava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Dutch: CIAMBRA is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Finnish: CIAMBRA on syövän hoitoon käytettävä lääke.
Dutch: De veiligheid werd bepaald voor patiënten die werden gerandomiseerd om pemetrexed te krijgen (N=800).
Finnish: Turvallisuus arvioitiin potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan pemetreksedia (N = 800).
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EEA-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Dutch: Er zijn geen andere dosisreducties noodzakelijk dan de reducties die voor alle patiënten worden aanbevolen.
Finnish: Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen lukuun ottamatta tilanteita, joissa annoksen pienentämistä suositellaan kaikille potilaille.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid werden gemeten vanaf de tijd van randomisatie na voltooiing van de eerstelijns (inductie) behandeling.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta mitattiin satunnaistamisajankohdasta asti ensilinjan (induktio)hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: Totaal bilirubine dient ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Finnish: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5-kertainen viitealueen ylärajaan nähden.
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u een geneesmiddel gebruikt tegen pijn of ontsteking (zwelling), zoals zogenoemde ‘niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen' (NSAID's), inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder doktersrecept (zoals ibuprofen).
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät kivun tai tulehduksen (turvotuksen) hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten niin kutsuttuja "ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä" (NSAID-lääkkeitä), myös sellaisia, joita voi ostaa ilman lääkemääräystä (kuten ibuprofeenia).
Dutch: Als overdosering wordt vermoed, dienen patiënten te worden gecontroleerd met bloedtellingen en dienen zij zonodig ondersteunende behandeling te ontvangen.
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, potilaan veriarvoja on seurattava ja potilaalle on annettava tukihoitoa tarpeen mukaan.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en elke opvolgende updates gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons CIAMBRA.
Finnish: Laske tarvittava annos ja CIAMBRA-injektiopullojen lukumäärä.
Dutch: Versnelde hartslag
Finnish: Nopea sydämensyke
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen huidreacties ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben.
Finnish: Ihoreaktiot saattavat harvoissa tapauksissa olla vaikeita ja voivat johtaa kuolemaan.
Dutch: Dit wijst erop dat pemetrexed de mannelijke vruchtbaarheid kan verminderen.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että pemetreksedi saattaa heikentää urosten hedelmällisyyttä.
Dutch: Polyglutamatie is een tijd- en concentratieafhankelijk proces dat plaatsvindt in tumorcellen en, in mindere mate, in normale weefsels.
Finnish: Polyglutamaatio on ajasta ja pitoisuudesta riippuvainen prosessi, jota tapahtuu kasvainsoluissa ja vähäisemmin normaalissa kudoksessa.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 3 jaar
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta
Dutch: Gebruik een inactief vaccin indien dit bestaat (poliomyelitis) (zie rubriek 4.4).
Finnish: Mahdollisuuksien mukaan on käytettävä inaktivoitua rokotetta (poliomyeliitti) (ks. kohta 4.4).
Dutch: Als gelijktijdige toediening van NSAID's noodzakelijk is, dienen patiënten nauwkeurig gemonitord te worden op toxiciteit, in het bijzonder op myelosuppressie en gastrointestinale toxiciteit.
Finnish: Jos tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilasta on seurattava huolellisesti toksisuuden varalta, varsinkin myelosuppression ja gastrointestinaalisen toksisuuden varalta.
Dutch: Met uitzondering van neurotoxiciteit
Finnish: 1998) b Neurotoksisuutta lukuun ottamatta
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, neem dan contact op met uw arts.
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä neuvoa.
Dutch: In een studie die werd uitgevoerd bij beagle honden zijn bij een intraveneuze bolus injectie gedurende 9 maanden bevindingen gedaan in de testikels van de honden (degeneratie/necrose van het zaad geleidend epitheel).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa beagle-koiralle annettiin laskimoon bolusinjektioita 9 kuukauden ajan, tehtiin kiveksiin liittyviä löydöksiä (siementiehyen epiteelin degeneraatiota/nekroosia).
Dutch: Om deze reden dienen patiënten te worden gewaarschuwd niet te rijden en geen machines te bedienen als deze bijwerking optreedt.
Finnish: Siksi potilasta on kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos väsymystä ilmenee.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Dutch: * Zie National Cancer Institute CTC versie 2 voor de verschillende toxiciteitsklassen, met uitzondering van de term ‘verminderde creatinineklaring'** welke is afgeleid van de term ‘renaal/urogenitaal, overige'.
Finnish: * Toksisuusasteet National Cancer Instituten CTC:stä (versio 2) lukuun ottamatta termiä "kreatiniinipuhdistuman pieneneminen", ** joka on johdettu termistä "muut munuaisiin liittyvät / urogenitaaliset".
Dutch: De pemetrexed onderhoudsveiligheidsprofielen van de twee studies JMEN en PARAMOUNT waren gelijk.
Finnish: Pemetreksediylläpitohoidon turvallisuusprofiilit olivat samanlaiset kahdessa tutkimuksessa JMEN ja PARAMOUNT.
Dutch: Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van CIAMBRA toegediend.
Finnish: Sisplatiini annetaan myös infuusiona laskimoon, ja se annetaan noin 30 minuuttia CIAMBRAinfuusion päättymisen jälkeen.
Dutch: In totaal 169 patiënten (47,1%) maakten ≥6 kuren onderhoudsbehandeling met pemetrexed af, hetgeen ten minste 10 volledige kuren pemetrexed betekent.
Finnish: Yhteensä 169 potilasta (47,1 %) jatkoi loppuun vähintään 6 ylläpitohoitojaksoa pemetreksedilla, mikä tarkoittaa yhteensä vähintään kymmentä pemetreksedihoitosykliä.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (organische anion transporter 3).
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan pemetreksedi erittyy aktiivisesti OAT3:n (orgaanisten anionien kuljettajaproteiinin) vaikutuksesta.
Dutch: Frequentie schatting: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1.000 tot <1/100), Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), Zeer zelden (≤1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Esiintymistiheyden arviointi: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Mediane totale overleving in maanden (95% BI)
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani kuukausina (95 % CI)
Dutch: Elke diarree die ziekenhuisopname nodig maakt (onafhankelijk van klasse) of diarree klasse 3 of 4.
Finnish: Mikä tahansa ripuli (asteesta riippumatta), joka vaatii sairaalahoitoa, tai asteen 3 tai 4 ripuli
Dutch: Na herstel dienen patiënten opnieuw te worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor CIAMBRA als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
Finnish: Toipumisen jälkeen potilaan hoitoa jatketaan taulukoiden 1, 2 ja 3 ohjeiden mukaan, jotka koskevat CIAMBRA-valmistetta käyttöä yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
Dutch: De primaire analyse van dit onderzoek werd uitgevoerd met de populatie van alle patiënten die willekeurig waren ingedeeld in een behandelingsgroep en die onderzoeksmedicatie ontvingen (gerandomiseerd en behandeld).
Finnish: Tämän tutkimuksen primaarianalyysi tehtiin koko potilaspopulaatiosta, joka oli satunnaistettu tutkimuslääkeryhmään (satunnaistettiin ja hoidettiin).
Dutch: De farmacokinetiek van pemetrexed is consistent gedurende meervoudige behandelingscycli.
Finnish: Pemetreksedin farmakokinetiikka on yhdenmukainen useiden hoitosyklien ajan.
Dutch: Patiënten moeten tevens een intramusculaire injectie vitamine B12 (1000 microgram) krijgen toegediend in de week voorafgaand aan de eerste dosis pemetrexed en daarna eenmaal per drie cycli.
Finnish: Potilaille täytyy antaa myös B12-vitamiini-injektio (1 000 mikrogrammaa) lihakseen ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävän viikon aikana ja tämän jälkeen kerran joka kolmannen syklin aikana.
Dutch: Koorts
Finnish: Yleinen Kuume
Dutch: *** De geïntegreerde tabel van bijwerkingen combineert de resultaten van de JMEN pemetrexed onderhoudsstudie (N=663) en de PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance studie (N=539).
Finnish: *** Integroidussa haittavaikutustaulukossa on yhdistetty pemetreksedilla tehdyn JMENylläpitohoitotutkimuksen (N = 663) ja pemetreksedilla tehdyn ylläpitohoidon jatkotutkimuksen (N = 539) tulokset.
Dutch: responspercentage (%) (95%-BI) stabiele ziekte (%)
Finnish: Vaste (n: vastekriteerit täyttäneet) Vasteluku (%) (95 % CI) Vakaa tauti (%)
Dutch: Ongeopende injectieflacon Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Finnish: Avaamaton injektiopullo Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met pemetrexed in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset CIAMBRA-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2).
Dutch: 75% van vorige dosis (zowel CIAMBRA als cisplatine)
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta (sekä CIAMBRA että sisplatiini)
Dutch: Myelosuppressie is meestal de dosisbeperkende toxiciteit.
Finnish: Yleensä myelosuppressio on annosta rajoittava tekijä.
Dutch: Resultaten van in vitro onderzoeken met humane levermicrosomen gaven aan dat geen klinisch significante remming door pemetrexed te verwachten is van de metabolische klaring van geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 en CYP1A2.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehtyjen in vitro -tutkimusten tulosten perusteella pemetreksedin ei odoteta estävän kliinisesti merkittävästi CYP 3A:n, CYP 2D6:n, CYP 2C9:n ja CYP 1A2:n vaikutuksesta metaboloituvien lääkeaineiden metabolista puhdistumaa.
Dutch: Patiënten moeten dagelijks oraal foliumzuur of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 tot 1000 microgram) innemen.
Finnish: Potilaiden täytyy ottaa päivittäin suun kautta foolihappoa tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350 - 1 000 mikrogrammaa).
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van anafylactische shock gemeld.
Finnish: Harvoissa tapauksissa on raportoitu anafylaktista sokkia.
Dutch: De analyse van het primaire effect was gebaseerd op de ITT-populatie.
Finnish: Tehoa koskeva primaarianalyysi perustui hoitoaiepopulaatioon.
Dutch: Als u onlangs bent gevaccineerd dient u dit aan uw arts te vertellen omdat dit mogelijk negatieve effecten met CIAMBRA kan geven.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut rokotuksen, koska sillä voi mahdollisesti olla vahingollisia vaikutuksia CIAMBRA-hoidon kanssa.
Dutch: U krijgt vitamine B12 en foliumzuur om de mogelijke toxische effecten van de behandeling tegen kanker te verminderen.
Finnish: B12-vitamiini ja foolihappo annetaan sinulla syöpähoidon mahdollisten haitallisten vaikutusten vähentämiseksi.
Dutch: U moet het foliumzuur gedurende 21 dagen na de laatste dosis CIAMBRA blijven gebruiken.
Finnish: Foolihapon käyttöä täytyy jatkaa 21 päivää viimeisen CIAMBRA-annoksen jälkeen.
Dutch: Gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis pemetrexed moeten ten minste vijf doses foliumzuur worden ingenomen en de inname ervan moet gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 21 dagen na de laatste dosis pemetrexed worden voortgezet.
Finnish: Ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävien seitsemän päivän aikana potilaalle täytyy antaa vähintään viisi annosta foolihappoa, ja annostelun täytyy jatkua koko hoidon ajan ja 21 päivää viimeisen pemetreksediannoksen jälkeen.
Dutch: Een totaal van 213 patiënten (48,3%) voltooide ≥ 6 en een totaal van 103 patiënten (23,4%) voltooide ≥ 10 behandelingskuren met pemetrexed.
Finnish: Yhteensä 213 potilasta (48,3 %) jatkoi loppuun vähintään 6 hoitosykliä ja yhteensä 103 potilasta (23,4 %) jatkoi loppuun vähintään 10 hoitosykliä pemetreksedilla.
Dutch: Als gevolg daarvan wordt het gebruik van levende, verzwakte vaccins niet aanbevolen (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Finnish: Siksi elävien heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.3 ja 4.5).
Dutch: Er zijn een paar gevallen gemeld van pemetrexedextravasatie, die door de onderzoeker niet als ernstig werden beoordeeld.
Finnish: Muutamia pemetreksedin ekstravasaatiotapauksia on ilmoitettu, mutta tutkijalääkäri ei pitänyt niitä vakavina.
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om CIAMBRA toegediend te krijgen.
Finnish: Sinulta otetaan aina ennen infuusiota (tiputusta) verinäyte, josta selvitetään, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin, ja tarkistetaan, että sinulla on riittävästi verisoluja CIAMBRA-hoidon saamista varten.
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis CIAMBRA.
Finnish: Sinun täytyy ottaa vitamiinilisää vähintään 5 annosta CIAMBRA-hoidon ensimmäistä annosta edeltävien seitsemän päivän aikana.
Dutch: De creatinineklaring dient ≥45 ml/min te zijn.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min.
Dutch: Toegenomen pigmentatie van de huid
Finnish: Lisääntynyt ihon pigmentinmuodostus