FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 41,7 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 41.7 mg lactose monohydrate.
Romanian: Tulburări cardiace
Maltese: infart
Romanian: Tacrolimus disponibil sistemic este metabolizat prin citocromul hepatic CYP3A4.
Maltese: Tacrolimus disponibbli b'mod sistemiku huwa metabolizzat minn CYP3A4 tal-fwied.
Romanian: Incidenţa apariţiei eşecurilor terapeutice, folosind același criteriu final compus cu BPAR interpretat central a fost de 1,9% în grupul de tratament cu Envarsus și de 3,7% în grupul de tratament cu Prograf (interval de încredere de 95% [-6.51%, 2.31%]).
Maltese: Ir-rata ta' falliment tal-kura bl-użu tal-istess punt finali kompost b'BPAR interpretat b'mod ċentrali kienet ta' 1.9% fil-grupp ta' Envarsus u ta' 3.7% fil-grupp ta' Prograf (intervall ta' kunfidenza ta' 95% [-6.51%, 2.31%]).
Romanian: În studiile clinice, pacienții au trecut de la Prograf administrat de două ori pe zi la Envarsus într-un raport de 1:0,85 (mg:mg).
Maltese: Fi studji kliniċi pazjenti maqluba minn Prograf darbtejn kuljum ġew maqluba għal Envarsus f'1:0.85 (mg:mg).
Romanian: Numai unul dintre aceştia a fost demonstrat in vitro că are activitate imunosupresoare similară cu cea a tacrolimus.
Maltese: Wieħed minn dawn biss intwera in vitro li għandu attività immunosoppressiva simili għal dik ta' tacrolimus.
Romanian: Luați comprimatul cât mai curând posibil în aceeași zi.
Maltese: Ħu l-pillola mill-aktar fis possibbli fl-istess jum.
Romanian: Chiesi CZ s.r.o. Tel: +420 261221745
Maltese: Tel: +420 261221745
Romanian: Hipersensibilitate la alte macrolide.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal macrolides oħra.
Romanian: Tratamentul rejetului de alogrefă rezistent la tratamentul cu alte medicamente imunosupresoare la pacienții adulți.
Maltese: Kura ta' rifjut ta' allograft reżistenti għal kura bi prodotti mediċinali immunosoppressivi oħra f'pazjenti adulti.
Romanian: - pilule contraceptive sau alte tratamente hormonale cu etinilestradiol, tratamente hormonale cu danazol
Maltese: - il-pillola kontraċettiva jew kura oħra ta' ormoni b'ethinylestradiol, kura ta' ormoni b'danazol
Romanian: intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate disfuncţie primară a grefei
Maltese: Korriment, avvelenament u komplikazzjonij iet ta' xi proċedura disfunzjoni tattrapjant primarju
Romanian: În plus, pot apărea și efecte sinergice/aditive nefrotoxice.
Maltese: jistgħu jseħħu effetti nefrotossiċi sinerġistiċi/addittivi.
Romanian: Pot să apară reacții adverse severe, inclusiv reacțiile alergice și anafilactice.
Maltese: Jistgħu jseħħu effetti severi, inkluż reazzjonijiet allerġiċi u anafilattiċi.
Romanian: EU/1/14/935/004 EU/1/14/935/005 EU/1/14/935/006
Maltese: EU/1/14/935/005 EU/1/14/935/006
Romanian: Nu există un antidot specific la tratamentul cu tacrolimus.
Maltese: Mhux disponibbli antidot speċifiku għal terapija ta' tacrolimus.
Romanian: Tulburări psihice insomnie confuzie și dezorientare, depresie, anxietate,
Maltese: Disturbi psikjatriċi nuqqas ta' rqad konfużjoni u disorjentazzjoni, depressjoni, sintomi ta' ansjetà,
Romanian: Incidenţa episoadelor de rejet acut confirmat bioptic (BPAR), interpretat central, pe durata celor 360 de zile ale studiului, a fost de 13,1% în grupul de tratament cu Envarsus (N=268) și de 13,5% în grupul de tratament cu Prograf (N=275).
Maltese: 13.1% fil-grupp ta' Envarsus (N=268) u 13.5% fil-grupp ta' Prograf (N=275).
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacții alergice și anafilactoide au fost observate la pacienții tratați cu tacrolimus (vezi pct. 4.4).
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjonijiet allerġiċi u anafilaktojdi kienu osservati f'pazjenti li jirċievu tacrolimus (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: - Ceilalţi excipienți sunt hipromeloză, lactoză monohidrat, macrogol 6000, poloxamer 188, stearat de magneziu, acid tartric (E334), hidroxitoluen butilat (E321), dimeticon 350.
Maltese: magnesium stearate, tartaric acid (E334), butylated hydroxytoluene (E321), dimethicone 350.
Romanian: condiții hiperglicemi ce, hiperpotase mie anorexie, acidoze metabolice, alte anomalii electrolitice, hiponatremie,
Maltese: iperkalimja anoreksja, aċidożi metabolika, anormalitajiet oħra fl-elettroliti, iponatrimija,
Romanian: Envarsus conține lactoză.
Maltese: Envarsus fih lactose.
Romanian: Pacienții tratați cu imunosupresoare, inclusiv Envarsus, sunt expuşi unui risc ridicat de infecții, inclusiv infecții oportuniste (bacteriene, fungice, virale și cu protozoare), de exemplu, nefropatia asociată cu virusul BK și leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) asociată cu virusul JC.
Maltese: Pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, inkluż Envarsus, għandhom riskju akbar ta' infezzjonijiet inklużi infezzjonijiet opportunistiċi (ikkawżati minn batterja, fungi, virusis, u protożoa) bħal nefropatija assoċjata mal-virus BK u lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy) assoċjata mal-virus JC.
Romanian: Evenimentele adverse letale determinate de tratament s-au produs la 1,8% dintre pacienţii trataţi cu Envarsus și la 2,5% dintre pacienții trataţi cu Prograf.
Maltese: Avvenimenti avversi fatali li ħarġu mal-kura seħħew f'1.8% tal-pazjenti fuq Envarsus u fi 2.5% tal pazjenti fuq Prograf.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 30, 60 și 90 comprimate cu eliberare prelungită.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 30, 60 u 90 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod. Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Romanian: Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000
Maltese: Tel: + 34 93 494 8000
Romanian: La pacienţii cu Antigen Capsidic Viral (ACV) VEB-negativi s-a raportat un risc crescut de apariţie a afecţiunilor limfoproliferative.
Maltese: Pazjenti negattivi għal EBV-Viral Capsid Antigen (VCA) kienu rrappurtati li għandhom riskju akbar li jiżviluppaw disturbi limfoproliferattivi.
Romanian: Totuşi, au fost raportate cazuri de avort spontan.
Maltese: Madankollu, kienu rrappurtati każijiet ta' abort spontanju.
Romanian: Envarsus se utilizează la adulți.
Maltese: Envarsus jintuża fl-adulti.
Romanian: hipoprotrombinemie, microangiopatie trombotică aplazie pură a seriei eritrocitare, agranulocitoz ă, anemie hemolitică
Maltese: mikroanġjo patija trombotika aplasija pura taċ-ċelluli ħomor, agranuloċitosi
Romanian: Tacrolimus inhibă activarea celulelor T și proliferarea limfocitelor B dependentă de limfocitele T-helper, precum și formarea de limfokine (precum interleukinele 2, 3 și γ interferon) și expresia receptorului pentru interleukina 2.
Maltese: Tacrolimus irażżan l-attivazzjoni taċ-ċelluli T u l-proliferazzjoni taċ-ċelluli B dipendenti fuq iċ-ċelluli T-helper, kif ukoll il-formazzjoni ta' limfokini (bħal interleukins-2, -3, u γ-interferon) u l-espressjoni tar-riċettur ta' interleukin-2.
Romanian: • Envarsus 1 mg comprimate:
Maltese: • Envarsus 1 mg pilloli:
Romanian: Tacrolimusul este administrat de rutină în asociere cu alte imunosupresoare în perioada inițială postoperatorie.
Maltese: Tacrolimus bħala rutina jingħata flimkien ma' sustanzi immunosoppressivi oħra fil-perjodu inizjali ta' wara l-operazzjoni.
Romanian: Trebuie evitat consumul ridicat de potasiu sau diuretice care economisesc potasiu (vezi pct. 4.5).
Maltese: Konsum għoli ta' potassium jew dijuretiċi li ma jnaqqsux il-potassium għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: • Envarsus 4 mg comprimate:
Maltese: • Envarsus 4 mg pilloli:
Romanian: Mai puțin de 1% din tacrolimus nemodificat a fost detectat în urină și fecale, indicând faptul că tacrolimus este metabolizat aproape complet înainte de eliminare: calea biliară este principala cale de eliminare.
Maltese: tacrolimus mhux mibdul instab fl-awrina u fl-ippurgar, li jindika li tacrolimus hu kważi kompletament metabolizzat qabel ma jiġi eliminat: bil-bili bħala r-rotta prinċipali ta' eliminazzjoni.
Romanian: ulcerații şi perforaţii gastrointestinale, ascită, stomatită și ulcerații, constipație, semne și simptome dispeptice,
Maltese: ulċerazzjoni u perforazzjoni gastrointestinali, axxite, stomatite u ulċerazzjoni,
Romanian: Cum să luați Envarsus 4.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Envarsus 3.
Romanian: Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES)
Romanian: Lactoză monohidrat
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Romanian: La şobolani a fost observat un efect negativ al tacrolimus asupra fertilității masculine, sub forma numărului şi motilităţii scăzute a spermatozoizilor (vezi pct. 5.3).
Maltese: Fil-firien kien osservat effett negattiv ta' tacrolimus fuq il-fertilità maskili fil-forma ta' tnaqqis fl-għadd tal-isperma u motilità mnaqqsa (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Maltese: Chiesi Farmaceutici
Romanian: Biodisponibilitatea orală a Envarsus a scăzut când medicamentul a fost administrat după masă; nivelul absorbţiei a scăzut cu 55%, iar concentraţia plasmatică maximă a scăzut cu 22% la administrarea imediat după o masă cu conţinut ridicat de grăsimi.
Maltese: Il-bijodisponibiltà orali ta' Envarsus tnaqqset meta l-prodott mediċinali ingħata wara ikla; l-ammont ta' assorbiment kien imnaqqas b'55% u l-konċentrazzjoni massima fil-plażma kienet imnaqqsa b'22%
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/ SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 iulie 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Lulju 2014
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Romanian: Aproximativ 2% din radioactivitate a fost eliminată în urină.
Maltese: Madwar 2% tar-radjuattività kienet eliminata fl-awrina.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Envarsus și Prograf, ambele administrate în asociere cu micofenolat de mofetil (MMF) sau micofenolat de sodiu (MPS) și corticosteroizi, au fost comparate la 324 de pacienţi stabili cu transplant de rinichi.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Envarsus u Prograf, it-tnejn flimkien ma' mycophenolate mofetil (MMF) jew mycophenolate sodium (MPS) u kortikosterojdi, kienu mqabbla f'324 riċevitur stabbli ta' trapjant tal-kliewi.
Romanian: Alte potențiale interacțiuni care pot duce la creșterea expunerii sistemice la tacrolimus sunt stimulante ale motilității (cum ar fi metoclopramid și cisapridă), cimetidina, și hidroxid de magneziu-aluminiu.
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali oħra li jistgħu jżidu l-esponiment sistemiku għal tacrolimus jinkludu sustanzi prokinetiċi (bħal metoclopramide u cisapride), cimetidine, u magnesium-aluminium hydroxide.
Romanian: hiperuricemie, hipomagnezemie, hipopotasemie, hipocalcemie,
Maltese: iperurikemija, ipomanjesimja, ipokalimja,
Romanian: Metabolizare
Maltese: Hypromellose
Romanian: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060
Maltese: Tel: + 421 259300060
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Romanian: hipersudorație dermatită,
Maltese: fluwidu żejjed,
Romanian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Maltese: Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Maltese: Tel: + 386-1-43 00 901
Romanian: Farmacocinetica, eficacitatea şi siguranţa Envarsus și a capsulelor de tacrolimus cu eliberare imediată (Prograf), ambele administrate în asociere cu corticosteroizi, au fost comparate la 117 pacienţi cu transplant de ficat, dintre care 88 au utilizat tratament cu Envarsus.
Maltese: Il-farmakokinetika, l-effikaċja u s-sigurtà ta' Envarsus u kapsuli ta' tacrolimus li jerħu l-mediċina b'mod immedjat, it-tnejn flimkien ma' kortikosterojdi kienu mqabbla f'117-il riċevitur ta' trapjant talfwied, li minnhom 88 irċevew kura b'Envarsus.
Romanian: ECG,
Maltese: ipokalċimija,
Romanian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma
Maltese: Via Palermo 26/A 43122 Parma
Romanian: Incidenţa apariţiei eşecurilor de eficacitate, măsurată pe baza criteriului final compus din deces, pierdere a grefei, BPAR, interpretat central sau lipsa evaluării prin neprezentarea pacientului a fost de 18,3% în grupul de tratament cu Envarsus şi de 19,6% în grupul de tratament cu Prograf.
Maltese: Ir-rata ta' falliment tal effikaċja kif imkejjel mill-punti finali komposti ta' mewt, telf tat-trapjant, BPAR li jinqara ċentralment u telf ta' segwitu kienet ta' 18.3% fil-grupp ta' Envarsus u 19.6% fil-grupp ta' Prograf.
Romanian: EMA/480177/2014 EMEA/H/C/002655
Maltese: EMEA/H/C/002655
Romanian: Envarsus este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită care conţin tacrolimus (0,75, 1 şi 4 mg).
Maltese: Envarsus huwa disponibbli bħala pilloli ta' rilaxx imtawwal li fihom tacrolimus (0.75, 1 u 4 mg).
Romanian: Eşecul tratamentului a apărut la 18,3 % din pacienţii trataţi cu Envarsus (49 din 268) şi la 19,6 % din pacienţii cărora li s-a administrat Prograft (54 din 275).
Maltese: Falliment tal-kura seħħ fi 18.3% tal-pazjenti kkurati b'Envarsus (49 minn 268), u 19.6% li ngħataw Prograf (54 minn 275).
Romanian: Tacrolimusul, substanţa activă din Envarsus, este un medicament imunosupresor.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Envarsus, huwa mediċina immunosopressiva.
Romanian: Alte informaţii despre Envarsus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Envarsus
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Envarsus sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Envarsus jistgħu jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Envarsus este un „medicament hibrid".
Maltese: Envarsus huwa ‘mediċina ibrida'.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Envarsus.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Envarsus.
Romanian: Ratele de eşec au fost de 2,5 % în ambele grupuri (4 din 162 de pacienţi trataţi cu Envarsus şi 4 din 162 de pacienţi trataţi cu Prograf).
Maltese: Ir-rati ta' falliment kienu 2.5% fiż-żewġ gruppi (4 minn 162 pazjenti kkurati b'Envarsus, u 4 minn 162 kkurati bi Prograf).
Romanian: Envarsus este un medicament care conţine substanţa activă tacrolimus.
Maltese: Envarsus hija mediċina li fiha s-sustanza attiva tacrolimus.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Envarsus?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Envarsus?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Envarsus, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 iulie 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Envarsus fi 18 Lulju 2014.
Romanian: De ce a fost aprobat Envarsus?
Maltese: Għaliex ġie approvat Envarsus?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Envarsus (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt tremor (tremurături), dureri de cap, greaţă, diaree, tulburări renale, hiperglicemie (concentraţii mari de glucoză în sânge), diabet, hiperpotasemie (concentraţii mari de potasiu în sânge), hipertensiune (tensiune arterială mare) şi insomnie (tulburări de somn).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Envarsus (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma rogħda, uġigħ ta' ras, dardir, dijarea, problemi fil-kliewi, ipergliċemija (livelli għoljin taz-zokkor fid
Romanian: Întrucât Envarsus este similar cu medicamentul de referinţă Advagraf, solicitantul a furnizat date comparative referitoare la Advagraf.
Maltese: Minħabba li Envarsus huwa simili għall-mediċina ta' riferenza Advagraf, l-applikant ipprovda dejta komparattiva dwar Advagraf.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Envarsus este Advagraf.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Envarsus hija Advagraf.
Romanian: De asemenea, compania a furnizat studii în care au fost investigate concentraţiile de tacrolimus din organism după administrarea Envarsus, care au demonstrat că medicamentul produce concentraţii de tacrolimus a căror eficacitate a fost demonstrată anterior în tratamentul şi prevenirea rejetului şi a raportat rezultatele obţinute prin investigarea unui număr de 29 de pacienţi cărora li s-a administrat Envarsus imediat după un transplant hepatic, la niciunul din ei neapărând rejet de organ transplantat în timpul celor 360 de zile după transplant.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet ukoll studji fuq il-livelli ta' tacrolimus fil-ġisem wara li jittieħed Envarsus, li juru li dan ipproduċa livelli ta' tacrolimus li ntwerew qabel li huma effettivi fil-kura u prevenzjoni ta' rifjut, u rrapportat riżultati f'29 pazjent li ngħataw Envarsus eżatt wara trapjant tal-fwied, fejn l-ebda minnhom ma rrifjutaw l-organu trapjantat waqt it-360 ġurnata ta' wara t-trapjant.
Romanian: Envarsus tacrolimus
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku tacrolimus
Romanian: În tratamentul pentru prevenirea rejetului, la pacienţii care au fost supuşi unui transplant renal, dozele zilnice trebuie iniţiate la 0,17 mg per kilogram de greutate corporală, iar la pacienţii care au fost supuşi unui transplant hepatic, dozele zilnice trebuie iniţiate între 0,11 şi 0,13 mg per kilogram de greutate corporală.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' rifjut, id-dożi għandhom jibdew minn 0.17 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum f'pazjenti li kellhom trapjant tal-kliewi, u 0.11 sa 0.13 mg għal kull kg kuljum f'dawk li kellhom trapjant tal-fwied.
Romanian: Aceasta înseamnă că Envarsus este similar cu un „medicament de referinţă" care conţine aceeaşi substanţă activă, însă Envarsus este disponibil sub o formă farmaceutică diferită şi la doze diferite.
Maltese: Dan ifisser li Envarsus huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva iżda Envarsus ġie fformulat b'mod differenti u huwa disponibbli f'dożi differenti.
Romanian: Deoarece tacrolimusul din Envarsus se absoarbe în organism în mod diferit faţă de alte medicamente care conţin tacrolimus, atunci când pacienţii care primesc deja tratament cu oricare altă formă farmaceutică a tacrolimusului sunt trecuţi pe tratamentul cu Envarsus, trebuie să li se administreze o doză de Envarsus cu 30% mai mică decât doza lor curentă.
Maltese: Minħabba li tacrolimus jiġi assorbit ġol-ġisem b'mod differenti minn Envarsus minn forom oħra ta' mediċini b'tacrolimus, meta l-pazjenti li diġà jkunu qed jiġu kkurati b'xi formulazzjoni oħra ta' tacrolimus jinqelbu għal fuq mediċina oħra, dawn għandhom jingħataw doża ta' Envarsus 30% inqas mid-doża eżistenti tagħhom.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Envarsus pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Envarsus li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că s-a demonstrat că dozele aprobate de Envarsus prezintă o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Advagraf şi a Prograf.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li d-dożi approvati ta' Envarsus intwerew li għandhom kwalità, sigurtà u effikaċja komparabli ma' Advagraf u Prograf.
Romanian: Tacrolimusul reduce activitatea anumitor celule ale sistemului imunitar, denumite celule T, care sunt responsabile în principal pentru atacarea organului transplantat (rejet de organ).
Maltese: Tacrolimus inaqqas lattività ta' ċertu ċelloli fis-sistema immunitarja, imsejħa ċelloli-T, li huma primarjament responsabbli għall-attakki fuq l-organu trapjantat (rifjut tal-organu).
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Envarsus să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Envarsus intuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Mărimea ambalajului u i e
Maltese: Numru ta' Proċedura ta' l-EU
Romanian: Ambalajul
Maltese: Isem inventat
Romanian: West Sussex, RH12 5AB Marea Britanie
Maltese: West Sussex, RH12 5AB
Romanian: Metabolizare şi eliminare
Maltese: Metaboliżmu u eliminazzjoni
Romanian: Interacţiuni cu CYP450
Maltese: Interazzjonijiet ma' CYP450
Romanian: Aliskiren nu inhibă izoenzimele CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A).
Maltese: Aliskiren ma jinibixxix l-iżoenzimi CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A).
Romanian: Aliskiren nu induce CYP3A4.
Maltese: Aliskiren ma jinduċix CYP3A4.
Romanian: Blistere din PA/Al/PVC
Maltese: Folji PA/Alu/PVC
Romanian: Interacţiuni cu glicoproteina P
Maltese: Interazzjonijiet ma' glikoproteina P
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a aliskirenului este de aproximativ 2-3%.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta' aliskiren hija madwar 2-3%.
Romanian: Aproximativ 1,4% din doza orală totală se metabolizează.
Maltese: Madwar 1.4% tad-doża orali totali tiġi metabolizzata.
Romanian: Suc de grepfrut
Maltese: Meraq tal-grejpfrut
Romanian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Maltese: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Hipromeloză
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Hypromellose
Romanian: BLISTER BLISTER (CALENDAR)
Maltese: FOLJA (KALENDARJU)
Romanian: Oxid negru de fer (E 172) Oxid roşu de fer (E 172) Dioxid de titan (E 171)
Maltese: Iron oxide, black (E 172) Iron oxide, red (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Romanian: Mulţi se simt absolut normal.
Maltese: Ħafna nies iħossuhom normali.
Romanian: Liniaritate/non-liniaritate
Maltese: Linejarità/nuqqas ta' linejarità
Romanian: Inhibitori moderaţi ai P-gp
Maltese: Inibituri moderati ta' P-gp
Romanian: Inhibitori potenţi ai P-gp
Maltese: Inibituri potenti ta' P-gp
Romanian: Aliskiren s-a dovedit lipsit de orice potenţial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro şi in vivo.
Maltese: Aliskiren kien nieqes minn kull potenzjal mutaġeniku fl-istudji dwar il-mutaġeniċità in vitro u in vivo.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novartis Europharm Limited
Maltese: Novartis Europharm Limited
Romanian: Nu s-au identificat interacţiuni.
Maltese: L-ebda interazzjonijiet ma ġew identifikati.
Romanian: Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Povidonă
Maltese: Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone
Romanian: Reacţiile adverse la medicament (tabelul 1) sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente primele, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), inclusiv raportările izolate.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (Tabella 1) huma elenkati taħt it-titlu tal-frekwenza, l-aktar frekwenti l-ewwel, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); mhux komuni (≥1/1,000, <1/100); rari (≥1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), inklużi rapporti iżolati.
Romanian: Puteţi necesita îngrijire medicală.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Romanian: Aliskirenul se elimină în principal sub formă de compus nemetabolizat prin fecale (78%).
Maltese: Aliskiren jiġi eliminat bħala kompost kimiku mhux mibdul fl-ippurgar (78%).