FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това е така, защото някои лекарства могат да окажат въздействие върху ефекта на JEVTANA или JEVTANA да повлияе върху действието на другите лекарства.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali keisti JEVTANA, o JEVTANA - kitų vaistų poveikį.
Bulgarian: Използването на G-CSF показва ограничаване на честотата и тежестта на неутропенията.
Lithuanian: Nustatyta, kad G-KSF vartojimas mažina neutropenijos dažnį ir sunkumą.
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза
Lithuanian: Aspartato aminotransferazės koncentracijos padidėjimas
Bulgarian: При хора в старческа възраст (≥65 години) може да има по-голяма вероятност да се появят някои нежелани реакции, включително неутропения и фебрилна неутропения (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) yra didesnė tam tikrų nepageidaujamų reakcijų, įskaitant neutropeniją ir febrilią neutropeniją, rizika (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Честотите на степен ≥3 анемия, повишени AST, ALT и билирубин въз основа на отклонения в лабораторните показатели, са съответно 10,5%, 0,7%, 0,9% и 0,6%.
Lithuanian: Kiti laboratoriniai nukrypimai ≥ 3 laipsnio anemijos bei AST, ALT ir bilirubino koncentracijos padidėjimo (remiantis nenormaliais laboratoriniais rodmenimis) dažnis buvo atitinkamai 10,5%, 0,7%, 0,9% ir 0,6%.
Bulgarian: • болка в устата или гърлото
Lithuanian: • Burnos ar gerklės skausmas.
Bulgarian: Не се препоръчва специфично коригиране на дозата при употреба на кабазитаксел при пациенти в старческа възраст (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Lithuanian: Specifinio dozės koregavimo kabazitakseliu gydomiems senyviems pacientams nerekomenduojama (taip pat žr. 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: JEVTANA трябва да се приготвя и прилага само от персонал, обучен за работа с цитотоксични средства.
Lithuanian: JEVTANA ruošti ir infuzuoti gali tik personalas, išmokytas dirbti su citotoksiniais preparatais.
Bulgarian: Флакони за еднократна употреба
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakonai.
Bulgarian: сте алергични (свръхчувствителни) към кабазитаксел, други таксани или полисорбат 80,
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kabazitakseliui, kitiems taksanams arba polisorbatui 80,
Bulgarian: Препоръчва се прекратяване на лечението с кабазитаксел до уточняване на диагнозата.
Lithuanian: Gydymą kabazitakseliu rekomenduojama sustabdyti iki tol, kol bus nustatyta diagnozė.
Bulgarian: Очакваните усложнения при предозиране се състоят в екзацербация на нежеланите реакции като потискане на костния мозък и стомашно-чревни нарушения.
Lithuanian: Tikėtinos perdozavimo komplikacijos yra nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip kaulų čiulpų slopinimas ir virškinimo trakto sutrikimai, paūmėjimas.
Bulgarian: митоксантрон + преднизон n=377
Lithuanian: mitoksantronas + prednizonas n=377
Bulgarian: JEVTANA ще бъде приложена чрез венозна капкова инфузия в една от вените Ви (интравенозно приложение) в болнична обстановка в продължение на 1 час.
Lithuanian: • JEVTANA Jums ligoninėje bus sulašinama (infuzuojama) į vieną iš venų maždaug per valandą.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo sąlygos po praskiedimo pateikiamos 6.3 skyriuje.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, двустепенният процес на разреждане трябва да се извърши в контролирани и асептични условия (вижте по-долу „Предпазни мерки при приготвяне и работа").
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu dviejų etapų skiedimas turi būti atliekamas kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis (žr.
Bulgarian: Неотворени флакони 3 години.
Lithuanian: Neatidaryti flakonai: 3 metai Po atidarymo
Bulgarian: ускорен или неправилен сърдечен ритъм
Lithuanian: • Greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
Bulgarian: Повишени трансаминази a на база лабораторни стойности
Lithuanian: Transaminazių koncentracijos padidėjimas a remiantis laboratoriniais duomenimis
Bulgarian: Кабазитаксел не инхибира in vitro основния път на биотрансформация на варфарин в 7-хидроксиварфарин, което се медиира от CYP2C9.
Lithuanian: Kabazitakselis in vitro neslopina svarbiausio varfarino biotranformacijos į 7-hidroksivarfariną mechanizmo, kurį inicijuoja CYP2C9.
Bulgarian: Тези генотоксични находки обаче са присъщи за фармакологичното действие на съединението (инхибиране на тубулиновата деполимеризация) и са наблюдавани при лекарствени продукти, проявяващи същата фармакологична активност.
Lithuanian: Vis dėlto toks genotoksinis poveikis yra susijęs su farmakologiniu medžiagos aktyvumu (tubulino depolimerizacijos slopinimu) ir pasireiškia vartojant visų vaistinių preparatų, sukeliančių tokį farmakologinį poveikį.
Bulgarian: антихистамин (дексхлорфенирамин 5 mg или дифенхидрамин 25 mg или еквивалентни),
Lithuanian: • antihistamininių preparatų (5 mg dekschlorfeniramino ar 25 mg difenhidramino, ar ekvivalentiško vaisto);
Bulgarian: Това лекарство съдържа 15% об./об. етанол (алкохол), еквивалентни на 14 ml бира или 6 ml вино.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra 15 tūrio % etanolio (alkoholio), atitinkančio 14 ml alaus ar 6 ml vyno.
Bulgarian: Поради потенциалната експозиция чрез семенната течност, мъжете, лекувани с кабазитаксел, трябва да избягват контат на еякулата с друг човек по време на лечението.
Lithuanian: Dėl galimos ekspozicijos sėklinio skysčio pavidalu, vyrai, gydomi kabazitakseliu, turi neleisti kitam asmeniui kontaktuoti su ejakuliatu viso gydymo metu.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: Неутропенията е най-честата нежелана реакция на кабазитаксел (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Neutropenija yra dažniausia nepageidaujama kabazitakselio reakcija (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Всеки флакон с разтворител съдържа 573,3 mg етанол 96%.
Lithuanian: Kiekviename tirpiklio flakone yra 573,3 mg etanolio (96%).
Bulgarian: Наблюдавани са колит, ентероколит, гастрит, неутропеничен ентероколит.
Lithuanian: Patebėta kolito, enterokolito, gastrito, neutropeninio enterokolito atvejų.
Bulgarian: Препоръчва се да не ставате баща по време на и до 6 месеца след лечението и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, защото JEVTANA може да наруши мъжкия фертилитет.
Lithuanian: Gydymo metu ir 6 mėnesius po to rekomenduojama neapvaisinti partnerės, be to, rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos užšaldymo prieš gydymą, kadangi JEVTANA gali veikti vyro vaisingumą.
Bulgarian: Пропорция на общата преживяемост
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo santykis
Bulgarian: - Ефикасност на JEVTANA в EFC6193 проучване при лечението на пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата
Lithuanian: JEVTANA efektyvumas tyrimo EFC6193 metu gydant į kastraciją nereaguojančiu metastazavusiu prostatos vėžiu sergančius pacientus
Bulgarian: Отстранете спринцовката и смесете съдържанието на инфузионния сак или бутилка ръчно чрез разклащане.
Lithuanian: Nuimkite švirkštą ir infuzijos maišelio ar buteliuko turinį sumaišykite rankiniu būdu siūbuojančiais judesiais.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че карбазитаксел засяга репродуктивната система при мъжки плъхове и кучета без функционален ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad kabazitakselis sukelia poveikį žiurkių ir šunų patinų reprodukcinei sistemai, tačiau funkcinio poveikio vaisingumui nebūna (žr.
Bulgarian: Сред 371 пациенти, лекувани с кабазитаксел в проучването за рак на простатата, 240 пациенти са били на възраст 65 или повече години, включително 70 пациенти над 75-годишна възраст.
Lithuanian: Senyvi pacientai Prostatos vėžio tyrime iš 371 kabazitakseliu gydyto paciento 240 pacientų buvo 65 metų ar vyresni, iš jų 70 buvo vyresni kaip 75 metų.
Bulgarian: Сериозни алергични реакции могат да се появат по време на лечението с JEVTANA.
Lithuanian: Gydymo JEVTANA metu gali atsirasti sunkių alerginių reakcijų;
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 4,5 ml (етанол 96% и вода за инжекции)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 4,5 ml (96 % etanolis ir injekcinis vanduo).
Bulgarian: Първична профилактика с G-CSF трябва да се обмисли при пациенти с високорискови клинични характеристики (възраст > 65 години, лошо функционално състояние, предишни епизоди на фебрилна неутропения, предходни екстензивни радиологични портове, недохранване или други тежки съпътстващи заболявания), които ги предразполагат към увеличаване на усложненията от продължителна неутропения.
Lithuanian: Pirminę profilaktiką G-KSF reikia apsvarstyti, jei pacientas turi klinikinių didelės rizikos veiksnių (vyresnis kaip 65 metų, bloga funkcinė būklė, buvę febrilios neutropenijos epizodai, ekstenstyvus ankstesnis gydymas spinduliais, bloga mitybinė būklė ar kitos sunkios būklės), didinančių polinkį į ilgalaikės neutropenijos komplikacijų riziką.
Bulgarian: Едновременна ваксинация с ваксина срещу жълта треска (вж. точка 4.5).
Lithuanian: • Tuo pat metu skiepijama vakcina nuo geltonosios karštinės (žr.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание в съответния флакон с концентрат.
Lithuanian: Visą tūrį sušvirkškite į atitinkamą koncentrato flakoną.
Bulgarian: Освен това, кабазитаксел демонстрира активност при туморни модели, нечувствителни на химиотерапия, включваща доцетаксел.
Lithuanian: Be to, kabazitakselis sukelia poveikį navikų modeliams, nejautriems chemoterapijai, įskaitant docetakselį.
Bulgarian: Въпреки това при проучвания за токсичност при многократно прилагане е наблюдавана дегенерация на семенните везикули и атрофия на семенните каналчета в тестисите при плъхове и дегенерация на тестисите (минимална некроза на единични епителни клетки в епидидима) при кучета.
Lithuanian: Vis dėlto kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimo metu pasireiškė žiurkių sėklidžių sėklinių pūslelių degeneracija ir sėklinių kanalėlių atrofija bei šunų sėklidžių degeneracija (minimali pavienių epitelinių ląstelių nekrozė sėklidžių prielipe).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на JEVTANA при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Lithuanian: Vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių gydymo JEVTANA saugumas ir efektyvumas nenustatyti.
Bulgarian: Ако пациентите продължават да имат някоя от тези реакции при доза 20 mg/m2, трябва да се обмисли по-нататъшно намаляване на дозата до 15 mg/m2 или преустановяване на JEVTANA.
Lithuanian: Jei bet kuri iš tokių reakcijų išlieka ir vartojant 20 mg/m2 dozę, galima apsvarstyti dozės sumažinimo iki 15 mg/m2 arba JEVTANA vartojimo nutraukimo galimybę.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ при 170 пациенти, включително пациенти с авансирали солидни тумори (n=69), метастатичен рак на гърдата (n=34) и метастатичен рак на простатата (n=67).
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė atlikta ištyrus 170 pacientų, įskaitant tuos, kuriems buvo progresavusių standžiųjų navikų (n=69), metastazavęs krūties vėžys (n=34) ir metastazavęs prostatos vėžys (n=67), duomenis.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на JEVTANA при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени (вж. точка 5.1).
Lithuanian: JEVTANA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti (žr.
Bulgarian: Експозициите при животни са били подобни или по-ниски от тези, наблюдавани при хора, получаващи клинично значими дози кабазитаксел.
Lithuanian: Ekspozicija gyvūnų organizme buvo panaši ar mažesnė nei būna žmonėms vartojant kliniškai reikšmingas kabazitakselio dozes.
Bulgarian: Събития от всички степени при сърдечните нарушения са по-чести при пациенти на кабазитаксел, от които 6 пациенти (1,6%) са имали степен ≥3 сърдечни аритмии.
Lithuanian: Visų sunkumo laipsnių širdies sutrikimų dažniau atsirado kabazitakseliu gydytiems pacientams, 6 iš jų (1,6%) atsirado ≥ 3 laipsnio širdies aritmija.
Bulgarian: Клинично проучване обаче показва, че кабазитаксел (25 mg/m2 приложен като еднократна 1-часова инфузия), не променя плазмените нива на мидазолам, който е изследван субстрат на CYP3A.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinio tyrimo metu buvo nustatyta, kad kabazitakselis (vienkartinė per 1 valandą infuzuota 25 mg/m2 dozė) neturėjo įtakos midazolamo (bandomojo CYP3A substrato) kiekiui plazmoje.
Bulgarian: Как да използвате JEVTANA
Lithuanian: Kaip vartoti JEVTANA
Bulgarian: Този флакон съдържа допълнителен обем.
Lithuanian: Šiame flakone yra tūrio perteklius.
Bulgarian: Статистически значимо по-висок процент (p<0.001) пациенти са показали PSA отговор в групата на 25 mg/m2 (42,9%) в сравнение с групата на 20 mg/m2 (29.5%).
Lithuanian: 4 lentelę). Statistiškai reikšmingai didesnei procentinei daliai pacientų (p<0,001) PSA reakcija pasireiškė 25 mg/m2 grupėje (42,9%), palyginti su 20 mg/m2 grupe (29,5%).
Bulgarian: Кабазитаксел се елиминира основно чрез чернодробен метаболизъм.
Lithuanian: Kabazitakselis daugiausia šalinamas vykstant metabolizmui kepenyse.
Bulgarian: Разрежда се с ЦЕЛИЯ предоставен разтворител.
Lithuanian: Praskiesti VISU kartu tiekiamu tirpikliu.
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Lithuanian: Koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Bulgarian: Кабазитаксел е анитинеопластично средство, действащо чрез нарушаване на микротубулната мрежа в клетките.
Lithuanian: Kabazitakselis yra antineoplastinė medžiaga, kurio veikimas pagrįstas ląstelės mikrovamzdelių tinklo suardymu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с JEVTANA във всички подгрупи на педиатричната популация при показанието рак на простатата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su JEVTANA visuose vaikų pogrupiuose prostatos vėžio indikacijai (informaciją apie vartojimą vaikams žr.
Bulgarian: Честотата на тахикардия при кабазитаксел е 1,6%, като нито една не е от степен ≥3.
Lithuanian: Tachikardijos dažnis kabazitakseliu gydytiems pacientams buvo 1,6%, ≥ 3 laipsnio atvejų nebuvo.
Bulgarian: Това проучване включва пациенти на възраст над 18 години с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата, измерим по критерии на RECIST или неизмеримо заболяване с увеличаване на нивата на PSA или поява на нови лезии, и функционален статус от 0 до 2 според Източната кооперативна група по онкология (ECOG).
Lithuanian: Į šį tyrimą buvo įtraukti vyresni kaip 18 metų pacientai, sirgę į kastraciją nereaguojančiu metastazavusiu prostatos vėžiu arba įvertinamu pagal RECIST kriterijus, arba neišmatuojamu, tačiau su didėjančia PSA koncentracija arba atsirandančiais naujais pažeidimais, su Rytų kooperatinės onkologijos grupės (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) funkcinės būklės įvertinimais nuo
Bulgarian: Пациентите е трябвало да имат неутрофили >1 500/mm3, тромбоцити > 100 000/mm3, хемоглобин >10 g/dl, креатинин <1,5 x ГГН, общ билирубин <1 път ГГН, AST и ALT <1,5 пъти ГГН.
Lithuanian: Neutrofilų kiekis turėjo būti > 1 500/mm3, trombocitų kiekis > 100 000/mm3, hemoglobino rodmuo > 10 g/dl, kreatinino koncentracija < 1,5 x VNR, bendrojo bilirubino koncentracija < 1 x VNR, AST ir ALT koncentracija < 1,5 x VNR.
Bulgarian: Пациентите трябва да възобновят лечението само когато броят на неутрофилите се възстанови до ниво ≥1 500/mm3 (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Gydymą pakartotinai atnaujinti galima tik tada, kai neutrofilų kiekis vėl tampa ≥ 1 500/mm3 (žr.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на кабазитаксел и неговите метаболити в млякото (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Turimi farmakokinetikos gyvūnų organizme duomenys rodo, kad kabazitakselio ir jo metabolitų išsiskiria į pieną (žr.
Bulgarian: възпаление на пикочния мехур, което може да възникне, ако преди това пикочният мехур е подлаган на лъчелечение (цистит, дължащ се на реакция на радиационна памет).
Lithuanian: • Šlapimo pūslės uždegimas, galintis pasireikšti, jeigu anksčiau buvo taikytas šlapimo pūslės spindulinis gydymas (spindulinio gydymo sukeltų reakcijų atsinaujinimo fenomeno sukeltas cistitas).
Bulgarian: Разтворител етанол 96% вода за инжекции
Lithuanian: Etanolis (96%) Injekcinis vanduo
Bulgarian: Въз основа на данните за безопасност и поносимост, дозата на кабазитаксел трябва да се намали при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.4).
Lithuanian: Remianti saugumo ir toleravimo duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, kabazitakselio dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Bulgarian: Разтворителят съдържа 573,3 mg етанол 96% (15% об./об.), еквивалентен на 14 ml бира или 6 ml вино.
Lithuanian: Tirpiklyje yra 573,3 mg 96% (15% t/t) etanolio, atitinkančio 14 ml alaus ar 6 ml vyno.
Bulgarian: Данните при пациенти с доза под 20 mg/m2 са ограничени.
Lithuanian: Duomenų apie mažesnę kaip 20 mg/m2 dozę vartojančius pacientus yra nedaug.
Bulgarian: Случаи на интерстициална пневмония/пневмонит и интерстициална белодробна болест, понякога с фатален изход, се съобщават с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Gautų pranešimų apie intersticinės pneumonijos ir (arba) pneumonito bei intersticinės plaučių ligos atvejus, kurie kartais baigėsi mirtimi, dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) (žr.
Bulgarian: • се появят чернодробни нарушения по време на лечението.
Lithuanian: • gydymo metu atsirado kepenų sutrikimų;
Bulgarian: JEVTANA не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Lithuanian: JEVTANA negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Могат да се появят тежки реакции на свръхчувствителност, които могат да включват генерализиран обрив/еритема, хипотония и бронхоспазъм.
Lithuanian: Gali atsirasti sunkių reakcijų, įskaitant generalizuotą išbėrimą ir eritemą, hipotenziją ir bronchų spazmą.
Bulgarian: Кабазитаксел не повлиява чифтосването или фертилитета при третирани мъжки плъхове.
Lithuanian: Kabazitakselis neturėjo įtakos žiurkių patinų poravimuisi ar vaisingumui.
Bulgarian: JEVTANA се използва за лечение на рак на простатата в напреднал стадий след проведена друга химиотерапия.
Lithuanian: JEVTANA vartojama prostatos vėžiui, kuris po kitokios chemoterapijos progresavo, gydyti.
Bulgarian: Преди употребата на JEVTANA ще Ви бъдат предписани противоалергични лекарства, за да се намали рискът от алергични реакции.
Lithuanian: Siekiant sumažinti alerginių reakcijų riziką, prieš JEVTANA vartojimą Jums bus skirta vaistų nuo alergijos.
Bulgarian: При 3 пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин >3 пъти ГГН) е наблюдавано 39% намаление на клирънса в сравнение с пациенти с леко чернодробно увреждане, което показва известно влияние на тежкото чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на кабазитаксел.
Lithuanian: 3 pacientams, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendras bilirubino kiekis > 3 VNR), buvo nustatytas klirenso sumažėjimas 39%, palyginti su rodmeniu pacientų, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, organizme, tai rodo, kad sunkus kepenų funkcijos sutrikimas sukelia tam tikrą poveikį kabazitakselio farmakokinetikai.
Bulgarian: Необходим е двуетапен процес на разреждане.
Lithuanian: Būtina skiesti dviem etapais.
Bulgarian: JEVTANA се прилага като едночасова инфузия.
Lithuanian: JEVTANA infuzuojama per 1 valandą.
Bulgarian: Кабазитаксел може да повлияе способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да причини умора и замайване.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kabazitakselis gali keisti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, kadangi gali sukelti nuovargį ir galvos svaigimą.
Bulgarian: В едно неинфериорно, многоцентрово, многонационално, рандомизирано, отворено проучване фаза III (EFC11785), 1 200 пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата, лекувани преди това със схема на лечение, съдържаща доцетаксел, са били рандомизирани да получат доза кабазитаксел 25 mg/m2 (n=602) или 20 mg/m2 (n=598).
Lithuanian: Nenusileidimo (non-inferiority), daugiacentriame, daugianacionaliniame, atsitiktinių imčių, atvirame III fazės tyrime (EFC11785 tyrime) 1200 pacientų, sergančių į kastraciją nereaguojančiu metastazavusiu prostatos vėžiu ir jau gydytų taikant gydymo schemą, kai vienas iš vartojamų vaistinių preparatų yra docetakselis, buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir vartojo 25 mg/m2 (n=602) arba 20 mg/m2 (n=598) kabazitakselio dozę.
Bulgarian: Кабазитаксел не индуцира мутации при бактериален тест за обратими мутации (тест на Ames).
Lithuanian: Kabazitakselis bakterijų reversinės mutacijos (Ames) testo metu mutacijų nesukėlė.
Bulgarian: Обаче, ако пациентите се нуждаят от едновременно приложение на силен инхибитор на CYP3A, трябва да се обмисли намаляване на дозата на кабазитаксел с 25% (вж. точки 4.4 и 4.5).
Lithuanian: Tačiau, jei pacientui būtina kartu skirti stiprų CYP3A inhibitorių, reikia įvertinti būtinumą 25 % sumažinti kabazitakselio dozę (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Bulgarian: Риск от неутропения
Lithuanian: Neutropenijos rizika
Bulgarian: Нежелани реакции, които не са наблюдавани при клинични проучвания, но са наблюдавани при плъхове по време на проучвания за токсичност при многократно прилагане, при нива на експозиция, по-високи от нивата на клинична експозиция и с възможно значение за клиничната употреба, са нарушения на очите, характеризиращи се със субкапсуларно помътняване/дегенерация на лещата.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nepastebėtos klinikinių tyrimų metu, tačiau pasireiškusios žiurkėms kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu, kai ekspozicija buvo didesnė nei klinikinio vartojimo atveju, ir galinčios turėti reikšmės klinikiniam vartojimui, buvo akių sutrikimai, pasireiškiantys subkapsuline lęšiuko skaidulų edema ir degeneracija.
Bulgarian: Като част от Вашето лечение, Вие също ще приемате през устата кортикостероидно лекарство (преднизон или преднизолон) всеки ден.
Lithuanian: Be to, gydymo metu Jūs kasdien gersite kortikosteroidų preparato (prednizono ar prednizolono).
Bulgarian: Нежелани реакции, които не са наблюдавани при клинични проучвания, но са наблюдавани при кучета след еднократна доза, 5-дневно и седмично прилагане при нива на експозиция, по-ниски от нивата на клинична експозиция и с възможно значение за клиничната употреба, са артериоларна/периартериоларна некроза в черния дроб, хиперплазия на жлъчните каналчета и/или хепатоцелуларна некроза (вж.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nepastebėtos klinikinių tyrimų metu, tačiau pasireiškusios šunims po vienkartinės dozės, 5 dienų ir savaitės trukmės preparato vartojimo, kai ekspozicija buvo mažesnė nei klinikinio vartojimo atveju, ir galinčios turėti reikšmės klinikiniam vartojimui, buvo arteriolinė ar periarteriolinė kepenų nekrozė, tulžies latakų hiperplazija ir (arba) hepatoceliulinė nekrozė (žr.
Bulgarian: Препоръчва се антиеметична профилактика, която може да бъде прилагана перорално или интравенозно, както е необходимо.
Lithuanian: Rekomenduojama profilaktika antiemetikais, jų pagal poreikį galima vartoti per burną arba į veną.
Bulgarian: Огледайте флакона с концентрат и предоставения разтворител.
Lithuanian: Apžiūrėkite koncentrato flakoną ir kartu tiekiamą tirpiklį.
Bulgarian: Кабазитаксел не се препоръчва по време на бременнност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Lithuanian: Kabazitakselio nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Bulgarian: Приложението на живи или живи атенюирани ваксини при пациенти, имунокомпрометирани от химиотерапевтични средства може да доведе до тежки или фатални инфекции.
Lithuanian: Pacientų, kurių imuninė sistema dėl gydymo chemoterapiniais preparatais yra nusilpusi, skiepijimas gyvomis ar gyvomis susilpnintomis vakcinomis gali sukelti sunkių ar mirtinų infekcinių ligų.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде задържан в специализирано звено и внимателно проследяван.
Lithuanian: Perdozavusį pacientą būtina gydyti specializuotame skyriuje ir atidžiai stebėti jo būklę.
Bulgarian: Как да съхранявате JEVTANA
Lithuanian: Kaip laikyti JEVTANA
Bulgarian: висока кръвна захар
Lithuanian: • Didelis cukraus kiekis kraujyje.