FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's policy on fee reductions for orphan medicines was amended in 2006 to take into account the increasing number of fee-reduction requests being received.
German: Die Politik der EMEA im Hinblick auf Gebührenermäßigungen für Arzneimittel für seltene Leiden wurde 2006 geändert, um der wachsenden Zahl von Anträgen auf Gebührenermäßigung Rechnung zu tragen.
English: 2.3 Initial evaluation New applications in 2006
German: 2.3 Erstbeurteilung Neuanträge im Jahr 2006
English: Applications processed more quickly
German: Anträge schneller bearbeitet
English: Mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GxP1 provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
German: die Mobilisierung und Koordinierung wissenschaftlicher Ressourcen aus der gesamten Europäischen Union, um Arzneimittel auf höchstem Qualitätsniveau zu beurteilen, um bei Forschungs- und Entwicklungsprogrammen Beratung zu leisten, um Inspektionen durchzuführen, die eine dauerhafte Einhaltung der grundlegenden GxP1-Bestimmungen gewährleisten, und um Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe hilfreiche und klare Informationen bereitzustellen.
English: Developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation.
German: die Entwicklung effizienter und transparenter Verfahrensabläufe, um Patienten auf möglichst schnellem Wege sichere und wirksame innovative Arzneimittel sowie Generika und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel durch eine einzige europäische Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung zu stellen;
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) finalised guidelines for quality-, safety- and efficacy-testing of such products, and published for consultation a similar guideline regarding immunological products.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) stellte seine Leitlinien für die Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfung derartiger Arzneimittel fertig und veröffentlichte vergleichbare Leitlinien für immunologische Produkte zur Konsultation.
English: Procedures for ad hoc or emergency testing of centrally authorised products and for handling out-of-specification results were finalised and adopted.
German: Verfahren für Ad-hoc-Notfallprüfungen zentral zugelassener Arzneimittel und für die Handhabung von Ergebnissen, die außerhalb der Spezifikationen liegen, wurden erarbeitet und angenommen.
English: New contra-indication for the use of PDE-5 inhibitors in patients suffering from vision loss in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy.
German: Neue Kontraindikation für die Anwendung von PDE-5-Inhibitoren bei Patienten mit einseitigem Verlust des Sehvermögens aufgrund einer nichtarteritischen anterioren ischämischen optischen Neuropathie.
English: The CVMP adopted positive opinions on the authorisation of 13 new veterinary medicines for treatment of a number of conditions in chickens, cats and dogs.
German: Der CVMP erstellte positive Gutachten zur Genehmigung von 13 neuen Tierarzneimitteln für die Behandlung einer ganzen Reihe von Krankheiten bei Hühnern, Katzen und Hunden.
English: Alleviation of contra-indications and concomitant strengthening of warnings for beta-interferoncontaining medicinal products used in the treatment of multiple sclerosis.
German: Abschwächung von Kontraindikationen und gleichzeitige Intensivierung von Warnhinweisen für Beta-Interferon-haltige Arzneimittel, die zur Behandlung von Multipler Sklerose eingesetzt werden.
English: These monographs were released for public consultation prior to being finalised.
German: Vor der Fertigstellung wurden die Monografien zur öffentlichen Konsultation freigegeben.
English: 23 SMEs requested scientific advice and a total of €1.4 million in SME fee reductions was processed for scientific advice.
German: 23 KMU beantragten wissenschaftliche Beratung, und für wissenschaftliche Beratung wurden insgesamt 1,4 Mio.
English: This was due to the frequent update of the Annexes to the Community marketing authorisations of parallel-distributed products and to other changes proposed by parallel distributors (e.g. addition of countries of origin).
German: Ursache hierfür waren die häufige Aktualisierung der Anhänge der Gemeinschaftsgenehmigungen für das Inverkehrbringen von parallel vertriebenen Arzneimitteln sowie weitere von Parallelvertriebsunternehmen vorgeschlagene Änderungen (u. a. Aufnahme weiterer Herkunftsländer).
English: More than half of orphan-designated medicines are for treatment of children
German: Über die Hälfte der als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesenen Arzneimittel sind für die Behandlung von Kindern bestimmt
English: The 2006 programme for sampling and testing included 32 centrally authorised products.
German: Das Programm für Probenahme und Prüfung für 2006 umfasste 32 zentral zugelassene Arzneimittel.
English: In February 2006, the Agency began publishing summaries of European public assessment reports (EPARs) that are specially written to be understandable by patients and members of the general public.
German: Im Februar 2006 begann die EMEA mit der Veröffentlichung von Zusammenfassungen der Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichte (European Public Assessment Report, EPAR), die eigens so geschrieben sind, dass sie für Patienten und die allgemeine Öffentlichkeit verständlich sind.
English: Further progress was made with regard to signal-detection in EudraVigilance through: implementing a new data-analysis system; drafting guidance on the use of statistical signal-detection methods in the data-analysis system; and initiatives undertaken to address identified problems in relation to compliance with expedited reporting and the quality of the submitted data.
German: Durch folgende Maßnahmen wurden bei der Signalerkennung in EudraVigilance weitere Fortschritte erreicht: Implementierung eines neuen Systems für die Datenanalyse, Ausarbeitung eines Leitlinienentwurfs für die Verwendung statistischer Signalerkennungsmethoden in dem Datenanalysesystem und Initiativen zur Lösung der Probleme hinsichtlich der Einhaltung der Vorgaben bei beschleunigter Meldung und der Qualität der übermittelten Daten.
English: An enzyme-replacement treatment for Pompe disease.
German: Eine Enzymsubstitutionsbehandlung für die Pompe-Krankheit.
English: The number of procedures for arbitrations, referrals and Article 5(3) opinions started in 2006 was 79% greater than in 2005.
German: Die Zahl der Verfahren, die 2006 im Rahmen von Schiedsverfahren, Befassungen und Gutachten nach Artikel 5 Absatz 3 eingeleitet wurden, lag um 79 % höher als 2005.
English: However, these medicinal products are important treatments for arthritis and other painful conditions, and the overall benefit-risk balance for non-selective NSAIDs remains favourable when used in accordance with the product information.
German: Diese Arzneimittel spielen jedoch bei der Behandlung von arthritischen und anderen schmerzhaften Erkrankungen eine wichtige Rolle, und das Nutzen-Risiko-Gesamtverhältnis bei nichtselektiven NSAIDs bleibt bei bestimmungsgemäßer Anwendung positiv.
English: By the end of the year, a total of 26 national competent authorities (NCAs) were reporting electronically to EudraVigilance, as were 201 marketing-authorisation holders.
German: Bis zum Jahresende gaben insgesamt 26 zuständige nationale Behörden ihre Meldungen auf elektronischem Wege über EudraVigilance ab, außerdem 201 Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
English: In particular, the total number of type-II variations (including extensions of indication) finalised during 2006 was 35% greater.
German: Insbesondere hat die Gesamtzahl der 2006 abgeschlossenen Typ-II-Änderungen (einschließlich Indikationserweiterungen) um 35 %
English: The EMEA and national competent authorities of the EU Member States carried out a number of actions aimed at strengthening the European medicines network - one of the Executive Director's priorities for 2006.
German: Von der EMEA und den zuständigen nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten wurden verschiedene Maßnahmen zur Stärkung des europäischen Arzneimittel-Netzwerks durchgeführteiner der vom Direktor der EMEA genannten Prioritäten für das Jahr 2006.
English: EU Telematics Controlled Terms (a central hub providing agreed and authoritative look-up information for medicinal products in as many EU/EEA languages as possible).
German: EU Telematics Controlled Terms (ein zentraler Knoten, über den festgelegte offizielle Nachschlageinformationen über Arzneimittel in möglichst vielen EU/EWR-Sprachen bereitgestellt werden).
English: The results presented in the annual report 2006 document that the Agency's preparatory work to implement the new legal provisions has fully paid off: the Agency has demonstrated that it adapted successfully to the new regulatory framework and was able to run new and existing procedures successfully and efficiently.
German: Die im Jahresbericht 2006 vorgestellten Ergebnisse belegen, dass sich die vorbereitenden Arbeiten der EMEA zur Umsetzung der neuen Rechtsvorschriften ohne jede Einschränkung bezahlt gemacht haben: Die EMEA hat nachgewiesen, dass sie ihre Tätigkeit erfolgreich an die neuen rechtlichen Vorgaben angepasst hat, und es ist ihr gelungen, die neuen wie die bereits bestehenden Verfahren erfolgreich und effizient anzuwenden.
English: By the end of 2006, 160 EPAR summaries had been published.
German: Zum Jahresende 2006 lagen 160 EPAR-Zusammenfassungen vor.
English: Scientific-advice activity increased noticeably in 2006: 14 requests for scientific advice were received (2 more than the forecast and 4 more than were received in 2005).
German: Die wissenschaftliche Beratungstätigkeit nahm 2006 deutlich zu: es gingen 14 Ersuchen um wissenschaftliche Beratung ein (zwei mehr als prognostiziert und vier mehr als im Jahr 2005).
English: The investigations revealed some regulatory and scientific discrepancies, which were mainly addressed through amendment of the testing documentation by the Marketing-authorisation holders concerned.
German: Die Prüfungen ergaben gewisse zulassungsrechtliche und wissenschaftliche Diskrepanzen, die sich meist durch Änderungen in den Prüfungsunterlagen durch die betroffenen Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen beseitigen ließen.
English: The CHMP concluded that the benefits associated with the use of these dermatological medicinal products outweigh the risks, but that they should be used with greater caution in order to reduce potential risks of skin cancer and lymphoma as far as possible.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der mit der Anwendung dieser dermatologischen Arzneimittel verbundene Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt, dass jedoch bei der Anwendung der betreffenden Arzneimittel größere Sorgfalt geübt werden müsse, um das potenzielle Risiko von Hautkrebs und Lymphomen möglichst gering zu halten.
English: Scientific advice increasingly sought for gene and cell-therapy products
German: Immer häufiger wird wissenschaftliche Beratung für Gen- und Zelltherapeutika in Anspruch genommen
English: By the end of 2006, the Agency employed a total of 497 staff.
German: Ende 2006 waren bei der EMEA 497 Mitarbeiter beschäftigt.
English: In 2006, information on 14 withdrawals and 7 refusals was published.
German: Im Jahr 2006 waren dies Angaben über insgesamt 14 Rücknahmen und 7 Versagungen.
English: Adopted a reflection paper on the use of quinolones and fluoroquinolones in the EU, critically reviewing recent data on their use and potential impact on human and animal health.
German: nahm der CVMP ein Diskussionspapier zur Verwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen in der EU an, in dem die jüngsten Daten über deren Verwendung und die möglichen Folgen für die Gesundheit von Mensch und Tier einer kritischen Prüfung unterzogen wurden;
English: The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) finalised Community herbal monographs in 2006 for valerian root, linseed, ispaghula husk, ispaghula seed, psyllium seed, senna pods, senna leaf, frangula bark and aloes (cape and barbados).
German: Vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) wurden 2006 Gemeinschaftsmonografien für Baldrianwurzel, Leinsaat, Flohsamenschalen (Ispaghula husk), Flohsamen (Ispaghula seed), Flohsamen (Psyllium seed), Sennesfrucht, Sennesblatt, Faulbaumrinde und Aloe (Kap-Aloe und Barbados-Aloe) fertig gestellt.
English: Further work is being done to better define minor uses and limited markets, in order to facilitate use of the guidelines and to allow for a harmonised implementation across the EU.
German: Weiter wird an einer genaueren Definition von „seltenen Anwendungsbereichen“ und „geringer wirtschaftlicher Bedeutung“ gearbeitet, um damit die Nutzung der Leitlinien zu erleichtern und eine harmonisierte Anwendung in der gesamten EU herbeizuführen.
English: There is a balanced geographical representation of EU Member State nationalities among the EMEA staff, with emphasis being made in recent years on recruiting from the new EU accession countries.
German: Die EU-Mitgliedstaaten sind unter den Herkunftsländern der EMEA-Bediensteten in einem ausgewogenen Verhältnis vertreten, wobei in den letzten Jahren Wert darauf gelegt wird, Mitarbeiter aus den neuen Mitgliedstaaten einzustellen.
English: For medicinal products that do not fall under any of the above-mentioned categories companies can submit an application for a centralised marketing authorisation to the EMEA, provided the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or the product is in any other respect in the interest of patient or animal health.
German: Bei Arzneimitteln, die keiner der oben angeführten Kategorien angehören, können die Unternehmen bei der EMEA einen Antrag auf zentralisierte Genehmigung stellen, wenn das Arzneimittel eine bedeutende therapeutische, wissenschaftliche oder technische Innovation darstellt, oder wenn es unter anderen Gesichtspunkten für den Gesundheitsschutz von Mensch und Tier von Interesse ist.
English: These recommendations are to be included in the risk-management plans of all pandemic-influenza vaccines.
German: Die Empfehlungen werden in die Risikomanagementpläne für alle entsprechenden Impfstoffe aufgenommen.
English: The Agency subsequently accepted a place in the coordination group set up to convert those parts of the agenda dealing with regulatory issues into an action plan.
German: Im Anschluss daran erklärte sich die EMEA bereit, in der Koordinierungsgruppe mitzuwirken, die den Auftrag hat, diejenigen Teile der Agenda, die sich mit Regulierungsfragen befassen, in einen Aktionsplan umzusetzen.
English: The SME Office provided regulatory assistance to 14 companies.
German: 14 Unternehmen erhielten zulassungsrechtliche Unterstützung des KMU-Büros.
English: All applications for new MRLs and for extension or modification of existing MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
German: Alle Anträge auf Festsetzung neuer Rückstandshöchstmengen sowie auf Erweiterung oder Änderung bereits festgesetzter Rückstandshöchstmengen wurden innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Frist von 120 Tagen bearbeitet.
English: 2.5 Safety of medicines for human use Major safety reviews
German: 2.5 Arzneimittelsicherheit bei Humanarzneimitteln Wichtige Sicherheitsprüfungen
English: All initial evaluations were carried out within the 210-day regulatory time limit.
German: Alle Erstbeurteilungen wurden innerhalb der rechtlich vorgegebenen Frist von 210 Tagen vorgenommen.
English: The first vaccine against human papilloma virus - a widespread cause of genital infections that can lead to cervical cancer.
German: Der erste Impfstoff gegen das menschliche Papilloma-Virus - eine häufige Ursache für Genitalinfektionen, die zu Gebärmutterhalskrebs führen können.
English: GXP means 'good clinical practice' (GCP), 'good manufacturing practice' (GMP) and 'good laboratory practice' (GLP) collectively.
German: GxP steht als Sammelbezeichnung für „gute klinische Praxis“ (GCP), „gute Herstellungspraxis“ (GMP) und „gute Laborpraxis“ (GLP).
English: Preparing guidance for marketing-authorisation holders and applicants on pharmacovigilance systems to put in place, and guidance for regulatory authorities on the assessment of periodic safety-update reports.
German: Aufstellung von Leitlinien für Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Antragstellern über die einzurichtenden Pharmakovigilanzsysteme sowie von Leitlinien für Zulassungsbehörden zum Thema Beurteilung von regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten.
English: A further increase in the number of requests for scientific advice was registered in 2006, with 33% more requests received than in 2005, indicating that interest in this assistance from the EMEA remains high.
German: 2006 war ein weiterer Anstieg der Zahl der Ersuchen um wissenschaftliche Beratung zu verzeichnengegenüber 2005 gingen 33 % mehr Ersuchen ein, woran sich ablesen lässt, dass weiterhin großes Interesse an dieser Form der Hilfestellung durch die EMEA besteht.
English: As a complementary action, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use established a think-tank on innovation, which is expected to report in 2007 on its meetings with pharmaceutical companies and academic groups.
German: Ergänzend richtete der Ausschuss für Humanarzneimittel einen „Think-Tank“ zum Thema Innovation ein, der voraussichtlich 2007 über seine Gespräche mit Pharmaunternehmen und wissenschaftlichen Fachgruppen Bericht erstatten wird.
English: 4.3 Certificates of a medicinal product Main developments in 2006
German: 4.3 Arzneimittelbescheinigungen Die wichtigsten Entwicklungen im Jahr 2006
English: Of the post-authorisation opinions adopted in 2006 for type-II variations, 79 related to special warnings and precautions for use.
German: Von den Gutachten nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die 2006 für Typ-II-Änderungen erstellt wurden, bezogen sich 79 auf besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die
English: Article 5(3)
German: Artikel 5(3)
English: Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals.
German: die Kontrolle der Sicherheit von Arzneimitteln für Mensch und Tier, insbesondere durch ein leistungsfähiges Pharmakovigilanznetzwerk und die Festsetzung von sicheren Rückstandsgrenzwerten bei Tieren, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden;
English: The Agency is part of the Steering Council of the European Technology Platform for Global Animal Health and assisted in finalising its Strategic Research Agenda aimed at promoting access to the market for innovative products for animal health, including those for limited markets.
German: Die Agentur gehört dem Lenkungsrat der European Technology Platform for Global Animal Health (Europäische Technologieplattform für die weltweite Tiergesundheit) an und war an der Ausarbeitung der endgültigen Fassung der strategischen Forschungsagenda beteiligt, mit der ein besserer Marktzugang für innovative Produkte für die Tiergesundheit, auch für kleinere Märkte, geschaffen werden soll.
English: EU telematics strategy
German: EU-TELEMATIKSTRATEGIE
English: Several extensions of indication were also granted for the diagnosis or treatment of central-nervous-system disorders, diabetes and a range of diseases.
German: Mehrere Indikationserweiterungen wurden auch für die Diagnose oder Behandlung von Erkrankungen des Zentralnervensystems, von Diabetes und verschiedenen weiteren Krankheiten bewilligt.
English: Work is required to implement extended search, technical structuring of the content, incorporation of data from national competent authorities, and a multilingual approach.
German: Die Arbeiten zur Implementierung der erweiterten Suchfunktion, zur technischen Strukturierung des Datenbankinhalts, zur Einbeziehung von Daten der zuständigen nationalen Behörden sowie für ein mehrsprachiges Konzept sind noch nicht abgeschlossen.
English: Most of those not reviewed related to active substances whose safety profile was well known.
German: Die nicht überprüften RMP betrafen zumeist Wirkstoffe mit bekanntem Sicherheitsprofil.
English: The Agency reviewed 80% of the RMPs submitted as part of new applications.
German: 80 % der als Bestandteil von Neuanträgen eingereichten RMP wurden von der EMEA überprüft.
English: A new development in 2006 was the receipt of the first applications for generics of centrally authorised products whose 10-year data-exclusivity period has ended: three such applications were received.
German: Eine neue Entwicklung war in 2006 der Eingang der ersten Anträge für Generika für nach dem zentralisierten Verfahren genehmigte Produkte, deren auf 10 Jahre befristete Ausschließlichkeitsfrist abgelaufen war: 3 solche Anträge gingen ein.
English: Work continued on improving the operation of the sampling-and-testing programme.
German: An Maßnahmen zur Verbesserung der Abwicklung des Probenahme- und Prüfungsprogramms wurde weiter gearbeitet.
English: In addition to initial notifications, the Agency received 2,201 notifications of a change, representing a 120% increase compared to 2005 (1,018).
German: Zusätzlich zu den Erstmeldungen erreichten die EMEA 2 201 Änderungsmeldungen - ein Anstieg um 120 % gegenüber 2005 (1 018).
English: None of the 21 recalls were classified as ‘class 1' recalls, which relate to defects that are potentially life-threatening or could cause serious risk to health.
German: Keiner der 21 Rückrufe wurde in Klasse 1 eingestuft, d. h. Mängel, die potenziell lebensbedrohlich sind oder schwere Gesundheitsschäden hervorrufen könnten.
English: A new treatment option for type-2 diabetes mellitus, introducing a new class of medicinal products called incretin mimetics.
German: Eine neue Behandlungsmöglichkeit für Diabetes mellitus Typ 2, mit der die Incretin-Mimetika als neue Arzneimittelklasse eingeführt werden.
English: The same applies to all human medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes, neurodegenerative disorders and for all designated orphan medicines intended for the treatment of rare diseases.
German: Dasselbe gilt für alle Humanarzneimittel, die zur Behandlung von HIV/AIDS, Krebserkrankungen, Diabetes und neurodegenerativen Erkrankungen bestimmt sind, sowie für alle ausgewiesenen Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden.
English: The Board has been closely following the Agency's achievements in 2006.
German: Der Verwaltungsrat hat die Arbeit und Erfolge der Agentur im Jahr 2006 mit großem Interesse verfolgt.
English: The CHMP adopted positive opinions in 3 conditional-approval procedures (concerning products for treatment of cancer, epilepsy and HIV infection) and approved a further 3 products under exceptional circumstances (concerning 1 product for cancer, 1 for an enzyme-deficiency disease, and 1 pandemicinfluenza mock-up vaccine).
German: Der CHMP nahm positive Gutachten zu drei Verfahren zu Anträgen auf bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen (für Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, Epilepsie und HIV-Infektionen) an und genehmigte 3 weitere Produkte unter außergewöhnlichen Umständen (ein Arzneimittel zur Krebstherapie, eines für eine Enzymdefizienzerkrankung sowie einen Prototyp-Impfstoff für den Fall einer Influenzapandemie).
English: A medicine for smoking cessation.
German: Ein Arzneimittel für die Raucherentwöhnung.