FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tobi Podhaler anvendes til behandling af patienter fra seks år og opefter med cystisk fibrose for kroniske lungeinfektioner forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa.
Estonian: Tobi Podhalerit kasutatakse bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni pärssimiseks tsüstilise fibroosiga täiskasvanutel ja vähemalt 6-aastastel lastel.
Danish: Hvordan anvendes Tobi Podhaler?
Estonian: Kuidas Tobi Podhalerit kasutatakse?
Danish: Virkningen af Tobi Podhaler svarede til virkningen af Tobi efter tre behandlingscyklusser.
Estonian: Kolme ravitsükli järel oli Tobi Podhaleri toime sarnane Tobi toimega.
Danish: Det gyldige produktresumé, etiketteringen og indlægssedlen er de endelige versioner, der er opnået under koordinationsgruppens procedure.
Estonian: Kehtivad koordineerimisgrupi protseduuri käigus kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendimärgistuse ja pakendi infolehe versioonid.
Danish: Produktresume, etikettering og indlægsseddel
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendimärgistus ja pakendi infoleht
Danish: Den decentrale procedure LT/H/0112/001/DC blev indledt den 24. september 2014.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus LT/H/0112/001/DC algas 24. septembril 2014.
Danish: Større sikkerhed hos en væsentlig andel af målgruppen
Estonian: Suurem ohutus sihtpopulatsiooni olulises osas
Danish: EAGER-undersøgelsen
Estonian: Uuring EAGER
Danish: Ansøgningen blev indgivet til referencemedlemsstaten: Litauen, og de berørte medlemsstater: Bulgarien, Estland, Ungarn, Letland, Polen og Rumænien.
Estonian: Taotlus esitati viiteliikmesriigile Leedule ning asjaomastele liikmesriikidele Bulgaariale, Eestile, Lätile, Poolale, Rumeeniale ja Ungarile.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tobramycin VVB og relaterede navne (jf. bilag I)
Estonian: Tobramycin VVB ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Forskel i bivirkningshyppigheden
Estonian: Kõrvalnähtude tekkesageduse erinevus
Danish: CMDh's 60-dages procedure blev indledt den 3. august 2015.
Estonian: Kooskõlastusrühma 60-päevane menetlus algas 3. augustil 2015.
Danish: Disse iagttagelser blev gentaget ved post hoc-analyser hos forskellige aldersgrupper.
Estonian: Need tähelepanekud kordusid eri vanuserühmade järelanalüüsides.
Danish: Lokal respiratorisk intolerans over for inhalation af det tørre pulver kan vise sig som symptomer såsom hoste og medfører ophør af behandlingen.
Estonian: Kuivpulbri inhalatsiooni paikne respiratoorne talumatus võib väljenduda sümptomitena, näiteks köhana, ja põhjustada ravi katkestamist.
Danish: Dette er i overensstemmelse med det forhold, at hoste er beskrevet som en "meget almindelig" bivirkning i forbindelse med TOBI Podhaler, hvilket betyder, at den optræder med en hyppighed på mindst 10 %.
Estonian: See on kooskõlas asjaoluga, et köha sagedus ravimi TOBI Podhaler kõrvalnähuna on „väga sage", mis tähendab, et selle esinemissagedus on vähemalt 10%.
Danish: For disse patienter er inhalationsvæske et sikrere alternativ (i form af tolerabilitet), og 10 % anses af CHMP for at være en væsentlig del af målpopulationen.
Estonian: Nende patsientide jaoks on nebuliseeritav lahus ohutum alternatiiv (talutavuse seisukohast) ja inimravimite komitee peab 10% oluliseks osaks sihtpopulatsioonist.
Danish: I henhold til patientregisteret hos European Cystic Fibrosis Society er 48 % af patienter med cystisk fibrose over 18 år i de 20 europæiske lande, hvorfra der foreligger data3.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientide Euroopa registri järgi on 20 Euroopa riigi esitatud andmete kohaselt 48,0% tsüstilise fibroosiga patsientidest üle 18-aastased3.
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af indbringelsen, der var indledt af referencemedlemsstaten Litauen i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, og hvor den berørte medlemsstat Polen fremsatte indvendinger mod udstedelsen af markedsføringstilladelsen,
Estonian: • inimravimite komitee arutas teadet esildise kohta, mille tegi viiteliikmesriik Leedu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt ja mille korral esitas asjaomane liikmesriik Poola vastuväited müügiloa andmisele;
Danish: Færre børn behandlet med TIP ophørte med behandlingen, men da det samlede antal børn i EAGER-undersøgelsen var lille, kan der ikke drages en endelig konklusion om denne undergruppe.
Estonian: Kuigi TIP-uuringurühmas katkestas ravi vähem lapsi, oli uuringus EAGER laste koguarv väike ja seetõttu ei saa selle allpopulatsiooni kohta teha lõplikke järeldusi.
Danish: I post hoc-undergruppeanalyser af EAGER-data sammenlignedes sikkerhedsprofilen af TIP og TIS hos børn, unge og voksne.
Estonian: Uuringu EAGER andmete alarühmade järelanalüüsides võrreldi TIP-i ja TIS-i ohutusprofiile lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
Danish: Hoste (som ikke omfattede produktiv hoste) var den hyppigst beskrevne bivirkning i hele undersøgelsesperioden (TIP: 48,4 %; TIS: 31.1 %), skønt den som baseline-symptom fandtes hos samme andel af patienterne (42 %) i begge grupper.
Estonian: Köha (v.a produktiivne köha) oli kõige sagedamini teatatud kõrvalnäht kogu uuringuperioodi jooksul (TIP: 48,4%; TIS: 31,1%), kuigi uuringu alguses esines see mõlemas rühmas samal proportsioonil patsientidel (42%).
Danish: Tilsammen gør disse elementer det muligt at skønne, at mindst 10 % af målpopulationen muligvis ikke kan bruge TOBI Podhaler pga. intolerans.
Estonian: Kokkuvõttes saab nende asjaolude alusel hinnata, et sihtpopulatsioonist vähemalt 10% ei pruugi olla võimeline kasutama ravimit TOBI Podhaler talumatuse tõttu.
Danish: Undersøgelsen vurderede sikkerhed, virkning og bekvemmelighed af TIP i forhold til TIS hos patienter med cystisk fibrose i alderen over 6 år med kronisk infektion med P. aeruginosa.
Estonian: Uuringus hinnati TIP-i ohutust, efektiivsust ja mugavust võrreldes TIS-iga vähemalt 6-aastastel tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel oli krooniline P. areuginosa infektsioon.
Danish: Dag 60 i CMDh's procedure var den 1. oktober 2015, og da medlemsstaterne ikke var i stand til at nå til enighed, blev proceduren forelagt CHMP i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Kooskõlastusrühma menetluse 60. päev oli 1. oktoobril 2015 ja et liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, suunati menetlus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt inimravimite komiteele.
Danish: Hyppigheden af svære hosteepisoder var ligeledes højere i TIP-gruppen (2,6 % mod 1,9 %).
Estonian: Raske köha sagedus oli samuti suurem TIP-rühmas (2,6% vs. 1,9%).
Danish: Det er derfor fastlagt, at en del af målpopulationen ikke kan anvende pulverinhalator pga. udvikling af intolerans.
Estonian: Seega on tõestatud, et on olemas oluline osa sihtpopulatsioonist, kes ei saa talumatuse tekkimise tõttu kasutada pulbriinhalaatorit.
Danish: Det ansøgte lægemiddel har samme kvalitative og kvantitative sammensætning og samme farmaceutiske form som TOBI, inhalationsvæske, 300 mg/5 ml, hvorfor kravet om kliniske undersøgelser til påvisning af terapeutisk ækvivalens kan fraviges i overensstemmelse med de videnskabelige retningslinjer (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. og CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Estonian: Kavandataval ravimil on sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ning sama ravimvorm kui nebuliseeritaval lahusel TOBI 300 mg / 5 ml, mistõttu tohib teaduslike suuniste kohaselt (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. ja CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1) loobuda terapeutilist ekvivalentsust tõendavatest kliinilistest uuringutest.
Danish: Hosteepisoder blev af investigator formodet at have sammenhæng med forsøgsmedicinen hos 25,3 % og 4,3 % af patienterne i hhv.
Estonian: Uuringu tegijad oletasid, et patsiente, kelle köha olid seotud uuringuravimiga, oli TIPrühmas 25,3% ja TIS-rühmas 4,3%.
Danish: Forskellen er endnu mere udtalt hos voksne patienter med cystisk fibrose (14 procents forskel i totalt ophør og 8 % i ophør pga. bivirkninger).
Estonian: Erinevus on veelgi enam väljendunud tsüstilise fibroosiga täiskasvanute populatsioonis (14% erinevus kõigis ravi katkestamistes ja 8% ravi katkestamistes kõrvalnähtude tõttu).
Danish: Referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater var enige om, at Tobramycin VVB er sammenligneligt med TOBI, inhalationsvæske, 300 mg/5 ml, og at de foreliggende data om virkning og sikkerhed for TOBI derfor kan ekstrapoleres til Tobramycin VVB.
Estonian: Viiteliikmesriik ja asjaomased liikmesriigid nõustusid, et Tobramycin VVB on võrreldav nebuliseeritava lahusega TOBI 300 mg / 5 ml ning seetõttu tohib TOBI olemasolevad efektiivsus- ja ohutusandmed ekstrapoleerida ravimile Tobramycin VVB.
Danish: CHMP konkluderede imidlertid, at denne forskel ikke er relevant i forbindelse med påberåbelsen af klinisk overlegenhed baseret på større sikkerhed, da en væsentlig del af målpopulationen ikke tåler Tobi Podhaler og derfor ikke kan anvende denne.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas siiski, et need erinevused ei ole asjakohased kliinilise paremuse väite kontekstis suurema ohutuse alusel, sest patsiendid, kes moodustavad olulise osa sihtpopulatsioonist, ei talu ravimit TOBI Podhaler ega saa seetõttu seda kasutada.
Danish: Dette illustreres navnlig af forskellene i frafaldsrate som følge af bivirkninger (13 % for inhalationspulver mod 8 % for inhalationsvæsken), i udvikling af hoste som en lægemiddelrelateret uønsket hændelse (25 % for inhalationspulveret mod 4 % for inhalationsvæsken) og i forekomsten af dysfoni (13 % for inhalationspulveret mod 4 % for inhalationsvæsken).
Estonian: Seda tõendavad eriti järgmiste ilmingute erinevused: ravi katkestamine kõrvalnähtude tõttu (inhalatsioonipulbri korral 13% ja nebuliseeritava lahuse korral 8%) ja tekkiva köha kui ravimiga seotud kõrvanähu tõttu (inhalatsioonipulbri korral 25% ja nebuliseeritava lahuse korral 4%) ning düsfoonia esinemissagedus (inhalatsioonipulbri korral 13% ja nebuliseeritava lahuse korral 4%).
Danish: Markedsføringstilladelse for Tobramycin VVB kan derfor kun udstedes til den anførte indikation, hvis mindst én af grundene til fravigelse som fastlagt i artikel 8, stk. 3, i forordning (EF) nr. 141/2000 er opfyldt.
Estonian: Praegusel kavandataval näidustusel võib anda ravimi Tobramycin VVB müügiloa seega ainult siis, kui on täidetud vähemalt üks määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 erandi alus.
Danish: Post hoc-undergruppeanalyse i EAGER-undersøgelsen bekræftede forskellene i forekomsten af hoste i alle aldersgrupper.
Estonian: Uuringu EAGER andmete alarühmade järelanalüüs kinnitas köha esinemissageduse erinevust kõigis vanuserühmades.
Danish: Post hoc-analyse af bivirkningsprofilen hos forskellige aldersgrupper bekræftede de resultater, der oprindelig blev iagttaget i EAGER-undersøgelsen, dvs. at alle bivirkninger, herunder hoste, dysfoni og dysgeusi, var hyppigere blandt patienter behandlet med TIP i alle aldersgrupper.
Estonian: Kõrvalnähtude profiili järelanalüüs eri vanuserühmades kinnitas uuringu EAGER esialgseid tulemusi, st mis tahes kõrvalnäht ja köha, düsfoonia ning düsgeusia esinesid TIP-uuringurühmas kõigis vanuserühmades sagedamini.
Danish: På dag 210 blev der rejst problemer vedrørende sikkerhed og virkning, som forblev uafklarede; proceduren blev derfor af Litauen den 24. juli 2015 forelagt CMDh i henhold til artikel 29, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: 210. päeval tõstatati olulised ohutus- ja efektiivsusprobleemid, mis jäid lahendamata; seetõttu suunas Leedu 24. juulil 2015 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 1 kohaselt menetluse inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale.
Danish: Betydningen af hoste som bivirkning ved en pulverformulering blev allerede erkendt ved vurderingen af TOBI Podhaler, og det anbefales, at der i stedet overvejes behandling med inhalationsvæske til patienter, der anvender TOBI Podhaler og oplever vedholdende behandlingsrelateret hoste.
Estonian: Köha tähtsust pulbrilise ravimvormi kõrvalnähuna tunnistati juba ravimi TOBI Podhaler hindamise ajal ja soovitatakse kaaluda alternatiivset ravi nebuliseeritava lahusega ravimit TOBI Podhaler kasutavatel patsientidel, kellel esineb püsiv ravist indutseeritud köha.
Danish: Under drøftelserne bemærkede CHMP også forskellen i inhalationstid mellem Tobramycin VVB og Tobi Podhaler.
Estonian: Arutelu ajal märkis inimravimite komitee ka, et ravimite Tobramycin VVB ja TOBI Podhaler inhalatsiooniajad erinevad.
Danish: Andre behandlingsrelaterede bivirkninger, der blev beskrevet hyppigere i TIP-gruppen, var dysfoni (13,6 % mod 3,8 %) og dysgeusi (3,9 % mod 0,5 %).
Estonian: Teised raviga seotud kõrvalnähud, millest teatati sagedamini TIP-i rühmas, olid düsfoonia (13,6% vs. 3,8%) ja düsgeusia (3,9% vs. 0,5%).
Danish: • udvalget gennemgik ansøgerens besvarelse af de rejste spørgsmål vedrørende påberåbelse af klinisk overlegenhed af Tobramycin VVB over TOBI Podhaler,
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa taotleja vastused, et käsitleda küsimusi, mis tõstatati seoses väitega, et Tobramycin VVB on kliiniliselt parem kui ravim TOBI Podhaler;
Danish: Efter at have fastslået, er en del af målgruppen ikke kan anvende pulverinhalatoren pga. udvikling af intolerans, og at tobramycin inhalationsvæske er et sikrere alternativ for disse patienter, behøvede CHMP at vurdere, om disse patienter svarer til en væsentlig andel af målpopulationen, for at drage en konklusion om klinisk overlegenhed.
Estonian: Olles tõestanud, et on olemas sihtpopulatsiooni osa, kes ei saa talumatuse tekkimise tõttu kasutada pulberinhalaatorit ja et nende patsientide jaoks on tobramütsiini nebuliseeritav lahus ohutum alternatiiv, pidi inimravimite komitee kliinilise paremuse järeldamiseks hindama, kas need patsiendid moodustavad sihtpopulatsiooni suure osa.
Danish: Referencemedlemsstaten Litauen anmeldte den 14. oktober 2015 en forelæggelse med henblik på voldgift for CHMP i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF på grundlag af betænkeligheder rejst af den berørte medlemsstat Polen.
Estonian: 14. oktoobril 2015 esitas viiteliikmesriik Leedu küsimuse lahendamiseks inimravimite komiteele direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt asjaomase liikmesriigi Poola tõstatatud probleemide alusel.
Danish: Når data fra EAGER-undersøgelsen og de tilhørende post hoc-analyser tages i betragtning, er forskellen i samlet frafald næsten 9 %, og forskellen i bivirkningsbetinget ophør er ~5 % til fordel for Tobramycin inhalationsvæske.
Estonian: Arvestades uuringust EAGER ja selle järelanalüüsidest pärit andmeid, on erinevus kõigis ravi katkestamistes ligi 9% ja erinevus ravi katkestamistes kõrvalnähtude tõttu ligikaudu 5% tobramütsiini nebuliseeritava lahuse kasuks.
Danish: Den samlede frafaldsrate med TIP var 3,6 % hos børn (≥6 til <13 år), 18,2 % hos unge (≥13 til <20 år), og 32,7 % hos voksne (≥ 20 år), mens frafaldsraten med TIS var 16,7 % hos børn og unge, og 18,9 % hos voksne.
Estonian: TIP-ravi katkestamise üldsagedus oli TIP-i korral 3,6% lastel (vanuses ≥ 6 kuni < 13 aastat), 18,2% noorukitel (vanuses ≥ 13 kuni < 20 aastat) ja 32,7% täiskasvanutel
Danish: Ansøgerens påberåbelse af klinisk overlegenhed gennem bedre sikkerhed (tolerabilitet) af tobramycin inhalationsvæske (TIS) end af tobramycin inhalationspulver (TIP) hos en væsentlig del af målpopulationen er baseret på kliniske data genereret i den åbne EAGER-undersøgelse1 og post hocanalyserne af denne2.
Estonian: Taotleja väide kliinilise paremuse kohta, mis põhineb tobramütsiini nebuliseeritava lahuse (TIS) suuremal ohutusel (talutavusel) võrreldes tobramütsiini inhalatsioonipulbriga (TIP) olulisel osal sihtpopulatsioonist, toetub kliinilistele andmetele, mis pärinevad avatud uuringust EAGER1 ja selle järelanalüüsidest2.
Danish: Den mindste forskel var hos den voksne population (45 % med inhalationspulver, mod 34 % med inhalationsvæske).
Estonian: Kõige väiksemat erinevust täheldati täiskasvanute populatsioonis (inhalatsioonipulbri uuringurühmas 45% ja nebuliseeritava lahuse uuringurühmas 34%).
Danish: • udvalget fandt, at dataene støtter påberåbelsen af klinisk overlegenhed af Tobramycin VVB i forhold til TOBI Podhaler gennem større sikkerhed hos en væsentlig del af målpopulationen i henhold til artikel 8, stk. 3, litra c) i forordning (EF) nr. 141/2000 i kombination med artikel 3, stk. 3, litra d), nr. 2, i forordning (EF) nr. 847/2000,
Estonian: • komitee oli arvamusel, et andmed toetavad väidet Tobramycin VVB kliinilise paremuse kohta võrreldes ravimiga TOBI Podhaler suurema ohutuse alusel sihtpopulatsiooni olulises osas määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 punkti 2 ja määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3 lõike 3 punkti d alapunkti 2 kohaselt,
Danish: En større procentdel af patienter behandlet med TIP end med TIS meldte om bivirkninger (90,3 % mod 84,2 %, p<0,05).
Estonian: Kõrvalnähtudest teatanud patsiente oli uuringu TIP-rühmas rohkem kui TIS-rühmas (90,3% vs. 84,2%, p < 0,05).
Danish: UAB "VVB" indgav den 2. maj 2014 en ansøgning om markedsføringstilladelse for Tobramycin VVB, inhalationsvæske, 300 mg/5 ml (herefter benævnt "Tobramycin VVB") som en forkortet ansøgning i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, med henvisning til Nebcin, injektionsvæske (PL 13621/0059) vedrørende databeskyttelse, og til TOBI, inhalationsvæske, 300 mg/5 ml (herefter benævnt "TOBI", PL 00101/0935),vedrørende det kliniske sammenligningspræparat i produktresuméet.
Estonian: UAB „VVB" esitas 2. mail 2014 müügiloa taotluse Tobramycin BBV 300 mg / 5 ml nebuliseeritava lahuse (edaspidi Tobramycin BBV) lühendatud taotlusena kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõikega 3, viidates Nebcini süstelahusele (PL 13621/0059) andmete ainuõiguse osas ja TOBI 300 mg / 5 ml nebuliseeritavale lahusele (edaspidi TOBI; PL 00101/0935) ravimi omaduste kokkuvõtte / kliinilise võrdlusravimi osas.
Danish: Tobramycin er et antibiotikum af aminoglykosidtypen.
Estonian: Tobramütsiin on aminoglükosiidantibiootikum.
Danish: De forskelle i sikkerhed (i form af tolerabilitet) mellem inhalationsvæsken og inhalationspulveret, der blev iagttaget til fordel for inhalationsvæsken i EAGER-undersøgelsen hvad angår forekomsten af hoste og behandlingsophør, er relevante og støtter påberåbelsen af større sikkerhed (i form af tolerabilitet), i henhold til artikel 8, stk. 3, litra c), i forordning (EF) nr. 141/2000, af Tobramycin VVB hos patienter, der udvikler intolerans for TOBI Podhaler.
Estonian: Ohutuse erinevused (talutavuse mõttes), mida täheldati uuringus EAGER nebuliseeritava lahuse ja inhalatsioonipulbri vahel ning mille tõttu oli parem nebuliseeritav lahus köha esinemise ja ravi katkestamise osas, olid asjakohased ja toetasid ravimi Tobramycin VVB suurema ohutuse väidet (talutavuse mõttes) määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 punkti c kohaselt patsientidel, kellel tekib ravimi TOBI Podhaler suhtes talumatus.
Danish: I EAGER-undersøgelsen var den totale frafaldsrate højere med TIP (26,9 %) end med TIS (18,2 %).
Estonian: Uuringus EAGER katkestati TIP-ravi üldiselt sagedamini (26,9%) kui TIS-ravi (18,2%).
Danish: Færre unge og voksne behandlet med TIS ophørte med forsøgsmedicinen pga. bivirkninger end de, der blev behandlet med TIP (9,1 % på TIS ophørte, mod 17,3 % på TIP).
Estonian: Kõrvalnähtude tõttu katkestas uuringuravimi kasutamise noorukeid ja täiskasvanuid TIS-rühmas rohkem kui TIP-rühmas (ravi katkestas TIS-rühmas 9,1% ja TIP-rühmas 17,3%).
Danish: Den højere iagttagne hyppighed af hoste med TOBI Podhaler kan skyldes en større afsætning af pulver i halsen end med inhalationsvæske.
Estonian: Ravimiga TOBI Podhaler täheldatud köha suurema esinemissageduse põhjuseks võib olla pulbri suurem sadestumine kurgus võrreldes nebuliseeritavate toodetega.
Danish: Den ansøgte terapeutiske indikation for Tobramycin VVB, inhalationsvæske, 300 mg/5 ml, er den samme som for TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin, inhalationspulver) og identisk med indikationen for TOBI, inhalationsvæske, 300 mg/5 ml: "suppressiv behandling af kronisk lungeinfektion forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos voksne og børn over seks år med cystisk fibrose."
Estonian: Tobramycin VVB 300 mg / 5 ml nebuliseeritava lahuse kavandatav terapeutiline näidustus on sama kui ravimil TOBI Podhaler (EU/1/10/652, tobramütsiin, inhalatsioonipulber) ja identne nebuliseeritava lahuse TOBI 300 mg / 5 ml omaga: „Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni supressiivseks raviks tsüstilise fibroosiga täiskasvanutel ja vähemalt 6-aastastel lastel."
Danish: CHMP konkluderede derfor, at den kliniske relevans af ovennævnte forskelle mellem Tobramycin VVB og TOBI Podhaler er ensbetydende med klinisk overlegenhed af Tobramycin VVB i forhold til TOBI Podhaler på grund af større sikkerhed hos en væsentlig del af målpopulationen.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et ravimite Tobramycin BBV ja TOBI Podhaler eelmainitud erinevuste kliiniline asjakohasus tõendab ravimi Tobramycin BBV kliinilist paremust võrreldes ravimiga TOBI Podhaler, mille aluseks on suurem ohutus sihtpopulatsiooni olulises osas.
Danish: De hyppigste grunde til frafald var bivirkninger - 40 (13,0 %) af patienter behandlet med TIP, sammenholdt med 17 (8,1 %) af patienter behandlet med TIS.
Estonian: Kõige sagedamad ravi katkestamise põhjused olid kõrvalnähud - TIP-uuringurühmas 40 juhtu (13,0%) ja TIS-uuringurühmas 17 juhtu (8,1%).
Danish: Under vurderingen af ansøgningen om markedsføringstilladelse og i forbindelse med ovennævnte artikel blev der foretaget en lighedsvurdering, der konkluderede, at Tobramycin VVB svarede til Tobi Podhaler.
Estonian: Ravimi Tobramycin VVB müügiloa taotluse hindamise ajal ja nimetatud artikli kontekstis hinnati ravimite sarnasust ja järeldati, et Tobramycin VVB sarnaneb ravimiga TOBI Podhaler.
Danish: I forbindelse med påberåbelsen af klinisk overlegenhed baseret på større sikkerhed i henhold til artikel 8, stk. 3, litra c) i forordning (EF) nr. 141/2000 kombineret med artikel 3, stk. 3, litra d), nr. 2, i forordning (EF) nr. 847/2000 fandt CHMP , at en væsentlig del af målpopulationen overordnet oplever en større sikkerhed (hvad angår tolerabilitet) med Tobramycin VVB i form af hyppigheden af hoste og ophør med behandlingen end med TOBI Podhaler.
Estonian: Üldiselt leidis inimravimite komitee kliinilise paremuse väite kontekstis, mis põhines suuremal ohutusel määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 punkti c ja määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3 lõike 3 punkti d alapunkti 2 kohaselt, et olulisel osal sihtpopulatsioonist esineb suurem ohutus (talutavuse seisukohast) ravimiga Tobramycin VVB köha esinemise ning ravi katkestamise osas kui ravimiga TOBI Podhaler.
Danish: Polen fandt ikke den kliniske overlegenhed af Tobramycin VVB godtgjort i forhold til lægemidlet TOBI Podhaler, inhalationspulver, 28 mg (herefter benævnt "TOBI Podhaler"), der er godkendt som lægemiddel til sjældne sygdomme, hvorfor der ikke var grundlag for en fravigelse i henhold til artikel 8, stk. 3, i forordning (EF) nr. 141/2000, og ikke kunne udstedes markedsføringstilladelse som foreslået af referencemedlemsstaten.
Estonian: Poola leidis, et Tobramycin VVB kliiniline paremus võrreldes harvikravimiga TOBI Podhaler 28 mg inhalatsioonipulber (edaspidi TOBI Podhaler) ei ole tõendatud, mistõttu määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 kohane erandi alus ei ole täidetud ja viiteliikmesriigi kavandatavat müügiluba ei saa anda.
Danish: Til disse patienter er tobramycin inhalationsvæske en mulighed.
Estonian: Nende patsientide jaoks on alternatiiv tobramütsiini nebuliseeritav lahus.
Danish: Desuden udgik 3,9 % (12/308) af patienter behandlet med TIP pga. hoste, mod 1 % (2/209) af dem, der blev behandlet med TIS.
Estonian: Lisaks oli patsiente, kes katkestas köha tõttu ravi, TIP-rühmas 3,9% (12/308) ja TIS-rühmas 1% (2/209).
Danish: I EAGER-undersøgelsen blev hoste beskrevet som en lægemiddelrelateret bivirkning hos 25 % af de patienter, der fik inhalationspulver, mod 4 % af dem,
Estonian: Uuringus EAGER oli patsiente, kellel esines köha kui ravimiga seotud kõrvalnäht, inhalatsioonipulbri uuringurühmas 25% ja nebuliseeritava lahuse uuringurühmas 4%.