FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne skal informeres om at sluge tabletten hel sammen med mad (se pkt.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să înghită comprimatul întreg, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Danish: Observeret: Rosuvastatin ↑
Romanian: Rosuvastatină ↑
Danish: Sort jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), macrogol, polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171).
Romanian: Oxid negru de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), macrogol, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171)
Danish: * 29 % af patienter tilmeldt POLARIS-3 havde fået tidligere behandling med et regime baseret på interferon.
Romanian: * 29% din pacienții înrolați în POLARIS-3 primiseră anterior tratament cu o schemă care conținea interferon.
Danish: Legemsvægt havde ikke nogen klinisk signifikant indvirkning på eksponeringen for sofosbuvir, velpatasvir eller voxilaprevir i henhold til en populationsfarmakokinetisk analyse.
Romanian: Greutatea corporală nu a avut un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir, velpatasvir sau voxilaprevir, conform unei analize farmacocinetice populaționale.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske forskelle, der skyldes race eller køn, for sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir eller voxilaprevir.
Romanian: Nu s-au identificat diferențe farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic, dependente de rasă sau sex, pentru sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir sau voxilaprevir.
Danish: AUC for voxilaprevir (undersøgt efter indtagelse af mad) steg mere end proportionalt over doseringsintervallet fra 100 til 900 mg.
Romanian: ASC pentru voxilaprevir (studiat în condiţii de aport alimentar) crește într-o manieră mai mult decât proporțională cu doza, în intervalul de doză de 100 până la 900 mg.
Danish: Serum-HCV-RNA blev målt i løbet af de kliniske studier vha. COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (version 2.0) med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 15 IE per ml.
Romanian: Concentrațiile serice de ARN VHC au fost măsurate în studiile clinice utilizând testul VHC COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (versiunea 2.0), cu o limită inferioară de cuantificare (LIC) de 15 UI/ml.
Danish: De fleste forsøgspersoner havde genotype 1 (61 % (19/31) [1a, 48 % (15/31); 1b, 13 % (4/31)]) eller genotype 3 (26 % (8/31)) HCV-infektion.
Romanian: Majoritatea subiecților aveau o infecție cu VHC de genotip 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) sau genotip 3 (26% (8/31)).
Danish: Samtidig anvendelse med ethinylestradiol-indholdende lægemidler kan øge risikoen for forhøjelse af alanin-aminotransferase (ALT) og er kontraindiceret (se pkt.
Romanian: Utilizarea concomitentă a medicamentelor care conțin etinilestradiol poate spori riscul de creștere a valorilor serice ale alanin aminotransferazei (ALT) și este contraindicată (vezi pct. 4.3 și Tabelul 2).
Danish: Famotidin doseret 12 timer før Vosevi
Romanian: Famotidină administrată cu 12 ore înainte de Vosevi
Danish: Forskellen i SVR12 var forårsaget af en lavere responsrate hos patienter med genotype 1a-infektion og/eller cirrose.
Romanian: Diferența între RVS12 a fost determinată de rata de răspuns mai scăzută la pacienții cu infecție cu genotipul 1a și/sau ciroză hepatică.
Danish: Sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir var fuldt aktive mod substitutioner, der var forbundet med resistens over for andre klasser af DAA'er med forskellige virkningsmekanismer, f.eks. var voxilaprevir fuldt aktiv mod NS5A og NS5B NI RAV'er.
Romanian: Sofosbuvirul, velpatasvirul și voxilaprevirul au fost complet activi împotriva substituțiilor asociate cu rezistența la alte clase de AAD cu mecanisme de acțiune diferite, de exemplu, voxilaprevirul a fost complet activ împotriva VAR a IN NS5A și NS5B.
Danish: Hvis du har taget for meget Vosevi
Romanian: Dacă luați mai mult Vosevi decât trebuie
Danish: Vosevi er endnu ikke undersøgt hos børn og unge.
Romanian: Utilizarea Vosevi la copii și adolescenți nu a fost încă studiată.
Danish: Sofosbuvir er ca. 61-65 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen i intervallet fra 1 μg/ml til 20 μg/ml.
Romanian: Sofosbuvirul se leagă în proporție de aproximativ 61-65% de proteinele plasmatice umane, legarea fiind independentă de concentrația plasmatică de medicament pentru doze cuprinse între 1 μg/ml și 20 μg/ml.
Danish: Af de 31 indskrevne patienter var 74 % (23/31) mænd, 81 % (25/31) var hvide, 71 % (22/31) havde et body mass index < 30 kg/m2 ved baseline, 48 % (15/31) havde kompenseret cirrose, 58 % (18/31) havde tidligere modtaget sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir, og 42 % (13/31) havde tidligere modtaget sofosbuvir og velpatasvir.
Romanian: Dintre cei 31 de pacienți înrolați, 74% (23/31) au fost bărbați, 81% (25/31) au fost de rasă albă, 71% (22/31) au avut un indice al masei corporale la momentul inițial < 30 kg/m2, 48% (15/31) prezentau ciroză compensată, 58% (18/31) au fost tratați anterior cu sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir, iar 42% (13/31) au fost tratați anterior cu sofosbuvir și velpatasvir.
Danish: Efter en enkelt oral 400 mg-dosis af [14C]-sofosbuvir udgjorde GS-331007 ca. > 90 % af den samlede systemiske eksponering.
Romanian: După administrarea pe cale orală a unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, GS-331007 a fost răspunzător pentru > 90% din expunerea sistemică totală.
Danish: Gennemsnitstiden mellem før-DAA-svigt og første dosis Vosevi til patienter inkluderet i POLARIS-1 var 39 uger (interval: 11 til 299 uger).
Romanian: Perioada de timp mediană înainte de eșecul AAD și prima doză de Vosevi pentru pacienții înrolați în POLARIS-1 a fost de 39 săptămâni (interval: 11 până la 299 săptămâni).
Danish: Den metaboliske aktiveringsvej omfatter sekventiel hydrolyse af carboxylesterdelen, hvilket katalyseres af humant cathepsin A (CatA) eller carboxylesterase 1 (CES1) og phosphoramidat-kløvning via histidin-triad nukleotid-bindende protein 1 (HINT1), efterfulgt af fosforylering via pyrimidin-nukleotid-biosyntesevejen.
Romanian: Căile de activare metabolică implică succesiv hidroliza carboxilesterului, catalizată în proportții egale de catepsina A (CatA) sau carboxilesteraza 1 (CES1) umane, și scindarea fosforamidatului de către proteina 1 (HINT1) (proteină conținând triada histidinică, care se leagă de nucleotide), urmate de fosforilare pe calea de biosinteză a nucleotidelor pirimidinice.
Danish: Det er vist, at Vosevi øger tenofovir-eksponeringen, når det anvendes sammen med et hiv-regime, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat og en farmakokinetisk forstærker (ritonavir eller cobicistat).
Romanian: S-a demonstrat că Vosevi determină creșterea expunerii la tenofovir atunci când se utilizează împreună cu o schemă de tratament pentru HIV, care conține fumarat de tenofovir disoproxil și un medicament care potențează acțiunea farmacocinetică (ritonavir sau cobicistat).
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering af Vosevi er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos patienter, som fik voxilaprevir 900 mg var diarré (34 %), kvalme (17 %) og hovedpine (9 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la pacienții cărora li s-a administrat voxilaprevir 900 mg au fost diaree (34%), greață (17%) și cefalee (9%).
Danish: Norgestrel Ethinylestradiol ↔ ↔ ↔
Romanian: Etinilestradiol ↔ ↔ ↔
Danish: ANTIVIRALE MIDLER MOD HIV: REVERS TRANSKRIPTASE-HÆMMERE Tenofovirdisoproxilfumarat
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE HIV: INHIBITORI DE REVERSTRANSCRIPTAZĂ Fumarat de tenofovir disoproxil
Danish: Vosevi er ikke undersøgt hos patienter med ESRD, der kræver dialyse.
Romanian: Vosevi nu a fost studiat la pacienţii cu IRST care necesită dializă.
Danish: Ingen individuelle RAV testet i genotype 2a, 4a eller 5a gav en > 100 gange nedsat følsomhed for velpatasvir.
Romanian: Niciuna dintre VAR individuale testate la genotipurile 2a, 4a sau 5a nu a determinat o scădere > 100 de ori a sensibilității la velpatasvir.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at hæmodialyse medfører, at velpatasvir eller voxilaprevir fjernes i signifikant grad, da velpatasvir og voxilaprevir i høj grad er bundet til plasmaproteiner.
Romanian: Este puțin probabil ca hemodializa să poată elimina în mod semnificativ velpatasvirul sau voxilaprevirul, deoarece velpatasvirul și voxilaprevirul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Danish: * 23 % af patienter tilmeldt til POLARIS-2 havde fået tidligere behandling med et regime baseret på interferon.
Romanian: * 23% din pacienții înrolați în POLARIS-2 primiseră anterior tratament cu o schemă care conținea interferon.
Danish: Tabel 9: Demografi og baseline-karakteristika for patienter tilmeldt til POLARIS-1, -2, -3 og -4
Romanian: Tabelul 9: Date demografice și caracteristici inițiale pentru pacienții înrolați în POLARIS-1, -2,
Danish: 1,6 gange↑ 2,1 gange↑ 2,7 gange↑ 1,3 gange↑
Romanian: ↑de 2,1 ori ↑de 2,7 ori ↑de 1,3 ori ↑de 1,6 ori ↑de ~2 ori ↑de 1,8 ori
Danish: Vosevi påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Vosevi nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Voxilaprevir er hovedsagligt et substrat for CYP3A4 med langsom omsætning.
Romanian: Voxilaprevirul este în principal un substrat al CYP3A4 cu turnover lent.
Danish: Patienter med sjældne, arvelige problemer med galaktosæmi, Lapplaktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorption må ikke tage lægemidlet.
Romanian: În consecință, pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Danish: a. Middelratio (90 % CI) af farmakokinetikken af samtidigt administreret forsøgsmedicin alene eller i kombination.
Romanian: Raportul mediilor (IÎ 90%) parametrilor farmacocinetici pentru medicamentele administrate concomitent cu un medicament de studiu sau în asociere cu ambele medicamente de studiu.
Danish: Velpatasvir er > 99 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen i intervallet fra 0,09 μg/ml til 1,8 μg/ml.
Romanian: Velpatasvirul se leagă în proporție > 99% de proteinele plasmatice umane, legarea fiind independentă de concentrația plasmatică de medicament pentru doze cuprinse între 0,09 μg/ml și 1,8 μg/ml.
Danish: Hvis en dosis af Vosevi glemmes, og der er gået mindre end 18 timer fra det normale tidspunkt, skal patienterne informeres om at tage tabletten så hurtigt som muligt, hvorefter de skal tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Romanian: Dacă o doză de Vosevi este omisă și au trecut mai puțin de 18 ore de la momentul când doza trebuia luată în mod obișnuit, pacienții trebuie sfătuiți să ia comprimatul cât mai curând posibil; următoarea doză trebuie luată la ora obișnuită.
Danish: Hver beholder indeholder et silicageltørremiddel, som skal blive i beholderen for at hjælpe med at beskytte tabletterne.
Romanian: Fiecare flacon conține un pliculeț/recipient cu gel desicant de siliciu (agent de uscare) care trebuie păstrat în flacon, pentru a ajuta la protejarea comprimatelor.
Danish: Der sås dog en mulig teratogen virkning hos kaniner, hvor der sås en stigning i samlede viscerale misdannelser hos dyr, der blev udsat for AUC-eksponeringer på op til 0,5 gange den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Romanian: Cu toate acestea, a fost indicat un posibil efect teratogen la iepure, la care s-a observat o creștere a incidenţei malformațiilor viscerale totale la animalele expuse, la expuneri ASC de până la 0,5 ori expunerea la om, la doza clinică recomandată.
Danish: • Hvis du er allergisk over for sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vosevi (angivet i punkt 6).
Romanian: • Dacă sunteți alergic la sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
Danish: (Øget gastrisk pH reducerer opløseligheden af velpatasvir)
Romanian: (Creșterea pH-ului gastric scade solubilitatea velpatasvirului)
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at kunne vurdere tilbagevenden af hepatocellulær karcinom forbundet med Vosevi, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af en prospektiv sikkerhedsundersøgelse ved hjælp af data udledt fra en kohorte af en gruppe veldefinerede patienter, baseret på en aftalt protokol.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu Vosevi, DAPP va realiza și depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la un grup de pacienți bine stabilit, în baza unui protocol aprobat.
Danish: • digoxin, som anvendes til at behandle hjertesygdomme
Romanian: • digoxină, utilizată pentru tratarea afecțiunilor inimii;
Danish: Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes diabetesmedicinering bør om nødvendigt ændres.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul cu un AAD, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar medicația lor pentru diabet trebuie modificată după caz.
Danish: DAA: direkte virkende antiviralt middel *I kliniske forsøg blev DAA-behandlingserfarne patienter eksponeret for blandingsregimer, der indeholdt noget af følgende: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, partaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprvir (administreret med sofosbuvir og velpatasvir i mindre end 12 uger)
Romanian: AAD: medicament antiviral cu acțiune directă * În studiile clinice, pacienții tratați anterior cu AAD au fost expuși la scheme de tratament combinate care au conținut oricare dintre următoarele: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (administrat în asociere cu sofosbuvir și velpatasvir mai puțin de 12 săptămâni)
Danish: Sort jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Macrogol
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Macrogol
Danish: NS5B NI RAV'en S282T blev ikke detekteret hos nogen patienter i POLARIS-2 og POLARIS-3 studierne.
Romanian: VAR S282T a IN ai NS5B nu a fost detectată la niciun pacient din studiile POLARIS-2 și POLARIS-3.
Danish: c. Nedre grænse på 70 %, hvor der ikke er farmakokinetisk interaktion.
Romanian: Limita minimă de 70% în cadrul căreia nu apar interacțiuni farmacocinetice.
Danish: SOF/VEL/VOX i 8 uger
Romanian: SOF/VEL/VOX 8 săptămâni
Danish: HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMERE Atorvastatin
Romanian: INHIBITORI AI HMG-CoA REDUCTAZEI
Danish: Voksne, der tidligere er blevet behandlet med regimer, der indeholder sofosbuvir/velpatasvir Vosevi blev evalueret i 12 uger hos patienter, som tidligere var blevet behandlet med et regime, der indeholder sofosbuvir/velpatasvir.
Romanian: Adulți tratați anterior cu o schemă care conținea sofosbuvir/velpatasvir Tratamentul cu Vosevi timp de 12 săptămâni a fost evaluat la pacienții care au fost tratați anterior cu o schemă care conținea sofosbuvir/velpatasvir.
Danish: Vitamin K-antagonister (ændringer i leverfunktion under behandling med Vosevi).
Romanian: Antagoniști ai vitaminei K (Funcția hepatică se modifică în timpul tratamentului cu Vosevi).
Danish: Observeret: Raltegravir
Romanian: Raltegravir
Danish: Hvis du utilsigtet har taget mere end den anbefalede dosis Vosevi, kan du have større risiko for at få bivirkninger af lægemidlet (se punkt 4, Bivirkninger).
Romanian: Dacă luați în mod accidental mai mult decât doza recomandată de Vosevi, vă puteți expune unui risc crescut de reacții adverse cu acest medicament (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile).
Danish: Uomdannet voxilaprevir var den form, der primært var til stede i fæces, hvor den i gennemsnit udgjorde 40 % af den administrerede dosis.
Romanian: Voxilaprevirul sub formă nemodificată a reprezentat categoria principală în materiile fecale, fiind răspunzător pentru o medie de 40% din doza administrată.
Danish: Samtidig infektion med HCV/HBV
Romanian: Infecție concomitentă cu VHC/VHB
Danish: Det er vist, at Vosevi øger tenofovireksponering (P-gp-hæmning).
Romanian: S-a demonstrat că Vosevi determină creșterea expunerii la tenofovir (inhibarea gp-P).
Danish: Vosevis potentiale til at påvirke andre lægemidler
Romanian: Potențialul altor medicamente de a influența Vosevi
Danish: Hvis de kaster op mere end 4 timer efter dosering, er det ikke nødvendigt at tage en ekstra dosis af Vosevi (se pkt.
Romanian: Dacă apar vărsături la mai mult de 4 ore după administrarea dozei, nu este necesară administrarea unui alt comprimat de Vosevi (vezi pct. 5.1).
Danish: For voxilaprevir i replikoner fra genotype 1-6 var resistensforbundne substitutioner, der blev selekteret i 2 eller flere genotyper, Q41H, A156V/T/L og D168E/H/Y.
Romanian: Pentru voxilaprevir, în repliconii genotipilor 1-6, substituțiile asociate cu rezistența selectate la 2 sau mai multe genotipuri au fost Q41H, A156V/T/L și D168E/H/Y.
Danish: Tabel 1: Anbefalet behandlingsvarighed for Vosevi til alle HCV-genotyper
Romanian: Tabelul 1: Duratele de tratament cu Vosevi recomandate pentru toate genotipurile de VHC Populația de pacienți
Danish: • Hvis det er 18 timer eller længere efter det tidspunkt, du normalt tager Vosevi, skal du vente og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Romanian: • Dacă au trecut 18 ore sau mai mult de la ora la care luați Vosevi în mod obișnuit, așteptați și luați următoarea doză la momentul obișnuit.
Danish: Velpatasvir var ikke karcinogen i det transgene musestudie på 26 uger og i de 2-årige karcinogenicitetsstudier med rotter ved eksponeringer på op til hhv. 67 og 5 gange højere end den humane eksponering.
Romanian: Velpatasvirul nu a fost carcinogen în cadrul studiului de transgenitate la șoarece cu durata de 26 săptămâni, și în cadrul studiului cu durata de 2 ani privind carcinogenitatea, efectuat la șobolani, la expuneri de până la 67 ori mai mari și, respectiv, de 5 ori mai mari decât expunerea la om.
Danish: Endvidere er velpatasvir aktiv in vitro mod størstedelen af NS5A-RAV'er med resistens over for ledipasvir og daclatasvir.
Romanian: În plus, velpatasvir este activ in vitro împotriva majorității VAR NS5A care determină rezistență la ledipasvir și daclatasvir.
Danish: Lægen kan være nødt til nøje at overvåge disse andre lægemidler, som du tager, og foretage dosisjusteringer efter påbegyndelse af Vosevi.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze cu atenție tratamentul cu alte medicamente pe care îl urmați și să recomande ajustări ale dozelor acestor medicamente după ce începeți tratamentul cu Vosevi.
Danish: Sofosbuvir var ikke karcinogen i de 2-årige karcinogenicitetsstudier hos mus og rotter ved GS331007-eksponeringer op til hhv. 17 og 10 gange højere end den humane eksponering.
Romanian: Sofosbuvirul nu a fost carcinogen în cadrul studiilor de carcinogenitate cu durata de 2 ani efectuate la șoarece și șobolan, la expuneri la GS-331007 de până la 17 ori și respectiv 10 ori mai mari decât expunerea la om.
Danish: Silicageltørremidlet kommer i et separat brev eller hylster og må ikke sluges.
Romanian: Gelul desicant de siliciu se află într-un pliculeț sau recipient și nu trebuie înghițit.
Danish: Der er set tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af regimer, der indeholder sofosbuvir, i kombination med amiodaron med eller uden andre lægemidler, der nedsætter hjertefrekvensen.
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc cardiac atunci când schemele de tratament care conțin sofosbuvir se utilizează concomitent cu amiodarona, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă.
Danish: Vosevi kan administreres samtidig med P-gp-, BCRP- og CYP-hæmmere.
Romanian: Vosevi poate fi administrat concomitent cu inhibitori ai gp-P, BCRP sau CYP.
Danish: 4.2) skal ledsages af en vurdering af de mulige fordele og risici for den enkelte patient.
Romanian: Tratamentul cu Vosevi, conform dozei recomandate (vezi pct. 4.2), trebuie ghidat pe baza unei evaluări a beneficiilor și riscurilor potențiale pentru fiecare pacient în parte.
Danish: Tabel 4: Aktivitet af sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir mod laboratoriereplikoner af fuld længde eller kimære laboratoriereplikoner
Romanian: Tabelul 4 Activitatea sofosbuvirului, velpatasvirului și voxilaprevirului împotriva repliconilor de laborator cu lungime completă sau chimerici
Danish: Den læge, der er ansvarlig for patientens diabetesbehandling, bør informeres, når behandling med direkte virkende antivirale lægemidler påbegyndes.
Romanian: Medicul responsabil de îngrijirea pentru diabet a pacientului trebuie informat când se inițiază tratamentul cu un AAD.
Danish: Sofosbuvir havde ingen negative virkninger på adfærd, reproduktion eller afkommets udvikling hos rotter i et udviklingsstudie før og efter fødslen.
Romanian: Sofosbuvirul nu a avut efecte adverse asupra comportamentului, reproducerii sau dezvoltării puilor în cadrul studiului privind dezvoltarea prenatală și postnatală la șobolan.
Danish: Sikkerhedsvurderingen af Vosevi blev baseret på data fra kliniske fase II- og III- studier, hvori 1383 patienter fik sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir eller sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir i 8 eller 12 uger.
Romanian: Evaluarea siguranței Vosevi s-a bazat pe datele provenite din studii clinice de fază 2 și 3, în cadrul cărora unui număr de 1383 de pacienți li s-a administrat sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir sau sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir timp de 8 sau 12 săptămâni.
Danish: Andetc a. Størstedelen (85 %) af patienter, hvis tidligere behandling med et regime indeholdende sofosbuvir mislykkedes.
Romanian: Majoritatea pacienților (85%) au înregistrat anterior eșec în urma unei scheme care conținea sofobuvir.
Danish: De beskrevne lægemiddelinteraktioner er baseret på studier udført med enten sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, deres indholdsstoffer (sofusbuvir, velpatasvir og/eller voxilaprevir), eller er forventede lægemiddelinteraktioner, der kan opstå med Vosevi.
Romanian: Interacțiunile medicamentoase descrise se bazează pe studii efectuate fie cu combinaţia sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, componentele acesteia (sofosbuvir, velpatasvir și/sau voxilaprevir), fie sunt interacțiuni medicamentoase preconizate care pot apărea la utilizarea Vosevi.
Danish: Det er ukendt, om sofosbuvir, sofosbuvirs metabolitter, velpatasvir eller voxilaprevir udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă sofosbuvirul, metaboliții sofosbuvirului, velpatasvirului sau ai voxilaprevirului se excretă în laptele uman.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Danish: Ved administration til rotter, der gav die, blev voxilaprevir detekteret i plasma hos diende unger.
Romanian: Când s-a administrat la femelele de șobolan care alăptau, voxilaprevirul a fost detectat în plasma puilor alăptați.
Danish: Patientpopulation
Romanian: Caracteristicile pacientului
Danish: Vosevi indeholder laktose.
Romanian: Vosevi conține lactoză.
Danish: Beholder af højdensitetspolyethylen (HDPE) med et børnesikret lukke af polypropylen, som indeholder 28 filmovertrukne tabletter med en polyesterspiral og et silicagel-tørremiddel.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzut cu un sistem de închidere securizat pentru copii, cu o spirală din poliester, conținând 28 comprimate filmate și un desicant de siliciu.
Danish: I en biokemisk analyse hæmmede GS-461203 polymerase-aktiviteten af rekombinant NS5B fra HCV-genotype 1b, 2a, 3a og 4a.
Romanian: Într-o analiză biochimică, GS-461203 a inhibat activitatea polimerazei recombinantului NS5B din genotipul VHC 1b, 2a, 3a și 4a.