FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC was requested to review the benefit-risk balance of hydroxyzinecontaining products, in particular giving consideration to their pro-arrhythmogenic potential in all authorised indications and target populations and to give its recommendation on whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations.
Bulgarian: Унгарският компетентен орган счита, че е в интерес на Съюза въпросът да се отнесе до Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) по член 31 от Директива 2001/83/EО. PRAC е помолен да разгледа съотношението полза/риск на съдържащите хидроксизин продукти, по-конкретно да прецени техния проаритмогенен потенциал при всички разрешени показания и при популациите, за които са предназначени продуктите, и да даде препоръка дали трябва да се вземат някакви регулаторни мерки относно разрешенията за употреба.
English: The PRAC reviewed all available data, including pre-clinical data, clinical efficacy and safety data and post-marketing safety data, as well as input from the PDCO and the GEG, in the context of its review of the potential risk for developing QT interval prolongation and Torsades de Pointes after exposure to hydroxyzine.
Bulgarian: Във връзка с прегледа на потенциалния риск от развитие на удължаване на QT интервала и Torsades de Pointes след експозиция на хидроксизин PRAC разгледа всички налични данни, включително предклинични данни, данни относно клиничната ефикасност и безопасността и постмаркетингови данни за безопасността, както и становища на PDCO и GEG. PRAC счита, че данните относно ефикасността не пораждат никакви нови забележки.
English: The CMDh amended the product information accordingly, revising the wording of Section 4.2 of the SmPC as follows: “In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day” and clarifying the wording of the recommendation in children up to 40 kg in weight.
Bulgarian: „При възрастни и деца с тегло над 40 kg максималната дневна доза е 100 mg дневно“ и изяснява формулировката на препоръката относно деца с тегло до 40 kg.
English: Route of administration Packaging Content
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка
English: Package size l t o r
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в
English: EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form
Bulgarian: Лекарствена форма
English: No special precautions are required.
Bulgarian: Не се изискват специални предпазни мерки.
English: This summary was last updated in March 2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: март 2017 г.
English: This active immune response will help to protect the pig against the disease caused by this virus.
Bulgarian: Този активен имунен отговор ще помогне за защитата на прасетата срещу заболяването, причинено от вируса.
English: The vaccine starts to be effective 2 weeks after vaccination and protection lasts for 17 weeks.
Bulgarian: Ваксината започва да действа 2 седмици след ваксинирането, а имунитетът продължава 17 седмици.
English: These studies were performed under laboratory as well as under typical European farming conditions.
Bulgarian: Тези проучвания са проведени в лаборатория, както и в типични за Европа условия за отглеждане на прасета.
English: In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly when it is exposed to the virus.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да реагира срещу вируса, когато е изложена на въздействието му.
English: It is given by injection into the muscle as a single dose.
Bulgarian: Тя се прилага чрез единична доза с инжекция в мускула.
English: The full EPAR for Ingelvac PCV Flex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ingelvac PCV Flex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на прасета, имунната им система разпознава протеина като чужд и реагира чрез изграждане на активен имунен отговор.
English: This medicine is the same as Ingelvac CircoFLEX, which is already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт е същият като Ingelvac CircoFLEX, който вече е лицензиран за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: The most common side effect with Ingelvac PCV Flex (which may affect more than 1 in 10 animals) is a mild and short lived increase in body temperature on the day of vaccination.
Bulgarian: Най-честата неблагоприятна лекарствена реакция при Ingelvac PCV Flex (която може да засегне повече от 1 на 10 животни) е умерено и краткотрайно повишаване на телесната температура в деня на ваксинирането.
English: PCV2 infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Bulgarian: Инфекциите, свързани с PCV2, включват симптоми като загуба на тегло или изоставане в растежа, увеличени лимфни възли, затруднено дишане, побледняване на кожата и жълтеница (пожълтяване на кожата).
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Ingelvac PCV Flex is ‘zero days', which means there is no mandatory waiting time.
Bulgarian: Карентният срок за месото от прасета, третирани с Ingelvac PCV Flex, е нула дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
English: The trials showed that vaccination of pigs (which had no antibodies to PCV2 before vaccination) with Ingelvac PCV Flex reduced the levels of PCV2 in the blood, clinical signs of PCV2 infection, virus excreted from the nose and death rates.
Bulgarian: В изпитванията е установено, че ваксинирането на прасета (които нямат антитела към РСV2 преди ваксиниране) с Ingelvac PCV Flex намалява нивата на РСV2 в кръвта, клиничните признаци на РСV2 инфекция, екскретирания през носа вирус и смъртните случаи.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Ingelvac PCV FLEX's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че ползите от Ingelvac PCV Flex са по-големи от рисковете, и препоръча Ingelvac CircoFLEX да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ingelvac PCV Flex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Ingelvac PCV Flex.
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Ingelvac PCV Flex, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Ingelvac PCV Flex, вижте листовката.
English: The company that makes Ingelvac CircoFLEX has agreed that its scientific data can be used for Ingelvac PCV Flex (‘informed consent').
Bulgarian: Фирмата производител на Ingelvac CircoFLEX е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Ingelvac PCV Flex („информирано съгласие“).
English: For more information about treatment with Ingelvac PCV Flex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Ingelvac PCV Flex собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с техния ветеринарен лекар или фармацевт.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ingelvac PCV Flex.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ingelvac PCV Flex.
English: Ingelvac PCV Flex is to be used in pigs which have no maternally derived antibodies (a special type of proteins, received from the mother in the milk that help the body to fight infection) to PCV2.
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex трябва да се използва при прасета, които нямат придобити от майката антитела (специален вид протеини, получени от майчиното мляко, които помагат на организма да се бори с инфекцията) към РСV2.
English: For practical information about using Ingelvac PCV Flex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ingelvac PCV Flex собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
English: Ingelvac PCV Flex has been studied in a number of trials involving pigs of various breeds.
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex е проучен в редица изпитвания, обхващащи прасета от различни породи.
English: Ingelvac PCV Flex contains small amounts of a protein from PCV2.
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex съдържа малки количества протеин от PCV2.
English: Ingelvac PCV Flex is a vaccine.
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex е ваксина.
English: Other information about Ingelvac PCV Flex:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ingelvac PCV Flex:
English: Ingelvac PCV Flex is a vaccine used to protect pigs from two weeks of age against porcine circovirus type 2 (PCV2).
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex е ваксина, която се използва при прасета на възраст от две седмици, за защита срещу свински цирковирус тип 2 (РСV2).
English: Ingelvac PCV Flex contains the active substance porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex съдържа активната субстанция свински цирковирус тип 2 ORF2 протеин.
English: Ingelvac PCV Flex is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ingelvac PCV Flex on 24 May 2017.
Bulgarian: На 24/05/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Ingelvac PCV Flex, валиден в Европейския съюз.
English: Ingelvac PCV Flex porcine circovirus type 2 vaccine
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex ваксина срещу свински цирковирус тип 2
English: What benefits of Ingelvac PCV Flex have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Ingelvac PCV Flex са установени в проучванията?
English: What is Ingelvac PCV Flex and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Ingelvac PCV Flex и за какво се използва?
English: What are the risks associated with Ingelvac PCV Flex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ingelvac PCV Flex?
English: How is Ingelvac PCV Flex used?
Bulgarian: Как се използва Ingelvac PCV Flex?
English: How does Ingelvac PCV Flex work?
Bulgarian: Как действа Ingelvac PCV Flex?
English: Why is Ingelvac PCV Flex approved?
Bulgarian: Защо Ingelvac PCV Flex е лицензиран за употреба?
English: Content
Bulgarian: Опаковка
English: Medicinal Product no longer authorised
Bulgarian: Лекарствена форма
English: You may need to read it again.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново
English: This usually takes between 15 and 30 minutes.
Bulgarian: Това обикновено отнема от 15 до 30 минути.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Bulgarian: До момента няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
English: ESAs are not indicated for use in this patient population.
Bulgarian: ESAs не са показани за употреба при тази популация пациенти.
English: Do not to stop the treatment without consultation of your doctor.
Bulgarian: Не прекратявайте лечението без да се консултирате с вашия лекар.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
English: D-25436 Uetersen Germany
Bulgarian: D-25436 Uetersen Германия
English: Adverse Reaction (Preferred Term Level)
Bulgarian: Нежелани реакции (Предпочитан термин)
English: Date of first authorisation: 18 December 2007 Date of latest renewal: 20 December 2012
Bulgarian: 18 декември 2007 Дата на последно подновяване:
English: The treatment is divided into two stages: 1.
Bulgarian: Лечението се разделя на два етапа: 1.
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Bulgarian: Вашият медицински специалист винаги ще записва точно този продукт, който използвате.
English: There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
Bulgarian: Не се наблюдава акумулиране: нивата остават постоянни, независимо дали са определени 24 часа след първата инжекция или 24 часа след последната инжекция.
English: Appropriate dose titration should be considered.
Bulgarian: Следва да се обмисли подходящо титриране на дозата.
English: Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
Bulgarian: При никакви обстоятелства не трябва да опитвате да си инжектирате сами лекарството, освен ако не сте били предварително обучени как да го правите.
English: Additional supportive care should be provided as necessary.
Bulgarian: При необходимост, трябва да бъдат осигурени допълнителни подържащи грижи.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Please discuss this with your doctor.
Bulgarian: Моля обсъдете това с Вашия лекар.
English: MedDRA System Organ Classification (SOC)
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA конвенцията (SOC)
English: These decisions will be influenced by what is causing your anaemia.
Bulgarian: Тези решения ще се повлияят от това, какви са причините за анемията.
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалното Ви състояние кръвопреливането може да е за предпочитане.
English: • can't take medicines to thin the blood
Bulgarian: •не можете да приемате лекарства за разреждане на кръвта
English: Weight (kg)
Bulgarian: Тегло (kg)
English: Each syringe should be used for a single injection only.
Bulgarian: Всяка спринцовка трябва да се използва само за едно инжектиране.
English: If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
Bulgarian: Ако изпитвате тези симптоми при инжектиране във вената, по-бавната скорост на инжектиране може да спомогне за избягването им в бъдеще.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги прилагайте това лекарство точно така, както Вашият лекар Ви е показал.
English: • have recently had a heart attack or stroke
Bulgarian: •наскоро сте имали сърдечен инфаркт или удар
English: The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Bulgarian: Дозата трябва да се въвежда за не по-малко от 1-5 минути, в зависимост от общата доза.
English: The treatment is divided into two stages:
Bulgarian: Лечението се разделя на два етапа:
English: Handling instructions for Silapo:
Bulgarian: Инструкции за работа със Silapo:
English: These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-like symptoms.
Bulgarian: Тези сериозни кожни обриви често са предшествани от треска и/или грипоподобни симптоми.
English: • you know or think it may have been accidentally frozen
Bulgarian: знаете или мислите, че опаковката е била замразена по случайност
English: A half-life of approximately 6 hours has been reported in children.
Bulgarian: При деца е докладван полуживот от приблизително 6 часа
English: Fax: +49 (0) 6101 603-3888
Bulgarian: Факс: +49 (0) 6101 603-3888
English: These increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Bulgarian: Това повишаване на кръвното налягане може да бъде лекувано с лекарствени продукти.
English: Mean haemoglobin levels were similar for the two treatment groups throughout the postsurgical period.
Bulgarian: Средните нива на хемоглобина са били сходни за двете групи на лечение в хода на целия следоперативен период.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
English: Always follow these instructions when using Silapo:
Bulgarian: Винаги следвайте следните инструкции при употреба на Silapo:
English: These doses may not be as high as those received initially.
Bulgarian: Тези дози може да не са така високи, както дозите получени в началото на лечението.
English: The protein moiety of the molecule contributes about 58% of total molecular weight and consists of 165 amino acids.
Bulgarian: Протеиновата част на молекулата заема около 58% от общата молекулна маса и се състои от 165 амино киселини.
English: Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Bulgarian: Пациенти, които по каквато и да е причина не могат да получат адекватна антитромботична профилактика.
English: Your doctor will decide this.
Bulgarian: Вашият доктор ще вземе това решение.
English: Contains phenylalanine, see leaflet for further information.
Bulgarian: Съдържа фенилаланин, вижте листовката за допълнителна информация.
English: You should discuss this information with your doctor.
Bulgarian: Трябва да обсъдите тази информация с Вашия лекар.
English: The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Bulgarian: Препоръчваната схема на прилагане е представенa на следната диаграма:
English: This is given subcutaneously once every week, with not less than 5 days between doses.
Bulgarian: Тя се прилага подкожно веднъж всяка седмица с не по-малък интервал от 5 дни между дозите.
English: However, since ciclosporin is bound by red blood cells there is potential for interactions with other medicinal products.
Bulgarian: Обаче, тъй като циклоспорин се свързва с червените кръвни клетки, то има голяма потенциална вероятност от взаимодействие с други лекарствени продукти.
English: Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
Bulgarian: Обикновено деца и юноши с тегло под 30 kg се нуждаят от по-висока поддържаща доза, отколкото възрастни и деца с тегло над 30 kg.
English: The injections can then be given by a doctor, trained nurse or other health care professional.
Bulgarian: Инжекциите могат да се поставят от лекар, обучена медицинска сестра, или друг медицински специалист.
English: There is no evidence to indicate that treatment with erythropoietin alters the metabolism of other medicinal products.
Bulgarian: Няма доказателства, че лечението с еритропоетин изменя метаболизма на други лекарствени продукти.
English: In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of DVTs.
Bulgarian: В допълнение към това, трябва да се вземат специални предпазни мерки при пациенти с предразположение за развитие на ДВТ.
English: • Stroke (insufficient blood supply to the brain, which may lead to inability to move one or more limbs on one side of the body, inability to understand or formulate speech, or an inability to see one side of the visual field).
Bulgarian: Инсулт (недостатъчно кръвоснабдяване на мозъка, което може да доведе до неспособност да се движат един или повече крайници от едната страна на тялото, неспособност за разбиране или формулиране на реч, или неспособност за виждане от едната страна на зрителното поле).
English: What Silapo is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Silapo и за какво се използва
English: All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study.
Bulgarian: Всички ТСИ се наблюдават в групата на епоетин алфа и през първите 24 седмици от проучването.
English: These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
Bulgarian: Тези изменения се обясняват като вторични от намаленото телесното тегло на майчиния организъм.
English: Extending dose intervals may require an increase in dose.
Bulgarian: Удължените интервали на прилагане може да изискват повишаване на дозата.
English: The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
Bulgarian: Cледните поддържащи дози са наблюдавани при клинични изпитвания след 6 месечно лечение:
English: In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
Bulgarian: В случай на по-големи обеми, трябва да се изберат повече от едно място на инжектиране.
English: This medicinal product is for single use only.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен единствено за еднократна употреба.
English: Tumour growth potential
Bulgarian: Потенциал за предизвикване на туморен растеж
English: A maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
Bulgarian: Максималният обем от 1ml за едно място на инжектиране, обикновено не трябва да се превишава.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Bulgarian: Продължителни изследвания за канцерогенност не са провеждани.
English: A systematic review has also been performed involving more than 9 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Bulgarian: Направен е и систематичен обзор, обхващащ над 9 000 пациенти с ракови заболявания от общо 57 клинични проучвания.
English: You should inform the doctor or nurse immediately if you think too much Silapo has been injected.
Bulgarian: Трябва да уведомите незабавно лекаря или медицинската сестра, ако смятате, че твърде голяма доза Silapo е била инжектирана.
English: • It may have been accidentally frozen.
Bulgarian: • опаковката е била замразена по случайност
English: Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Silapo.
Bulgarian: Добавки на желязо и други кръвни стимуланти могат да увеличат ефективността на Silapo.
English: Based on the results from clinical trials with other authorised erythropoietins approximately 8% of patients treated with erythropoietin are expected to experience adverse reactions.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничните изпитвания с други разрешени за употреба еритропоетини, при приблизително 8% от пациентите, лекувани с еритропоетин, се очаква да получат нежелани реакции.
English: The dose you receive is based on your body weight in kilograms.
Bulgarian: Дозата, която получавате, е базирана на Вашето телесно тегло в килограми.
English: Total (N)
Bulgarian: Брой (N)
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Bulgarian: При четирите плацебо контролирани проучвания коефициентът на риск за общата преживяемост е в диапазона между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
English: In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: При повечето от тези пациенти са наблюдавани антитела срещу еритропоетините (вж. точка 4.3 и 4.4).
English: Target Hb (10 - 12 g/dl)
Bulgarian: Таргетен Hb (10-12 g/dl)
English: Silapo must not be used if
Bulgarian: Silapo не трябва да се използва ако:
English: All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Bulgarian: Всички тези допълнителни фактори на анемия също трябва внимателно да бъдат обмислени, когато се решава дали да се увеличи дозата от еритропоетин при онкологични пациенти.
English: These may be more common at the start of treatment.
Bulgarian: Могат да се проявят по-често в началото на лечението.
English: Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
Bulgarian: В три от случаите се касае за потвърдени ТСИ, а в оставащия случай (внезапна смърт) тромбоемболичното събитие не е потвърдено.