FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: § štatistická analýza sa neuskutočnila
Slovenian: § Statistična analiza ni bila izvedena.
Slovak: do analýzy bola zahrnutá iba prvá epizóda CRS.
Slovenian: V analizi je bila upoštevana le prva epizoda CRS.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. september 2013
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 25. september 2013
Slovak: 50 až 100
Slovenian: 50 do 100
Slovak: Trvanie (dni)
Slovenian: Trajanje (dnevi)
Slovak: Dávajte si pozor na prvé prejavy infekcie akými sú:
Slovenian: Bodite pozorni na prve znake okužb, kot so:
Slovak: Nájdite si dobre osvetlený, čistý, rovný povrch ako napríklad stôl
Slovenian: Poiščite dobro osvetljeno, čisto in ravno površino, kot je miza.
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm3
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom3
Slovak: Štúdia IV TOWARD
Slovenian: Študija IV TOWARD
Slovak: - informácia o riziku alergických reakcií.
Slovenian: - da opozori na tveganje alergijskih reakcij.
Slovak: Môžu existovať miestne alebo štátne zákony o spôsobe, ako likvidovať použité injekčné striekačky.
Slovenian: Morda obstaja lokalni ali državni zakon o odstranjevanju uporabljenih injekcijskih brizg.
Slovak: 0,005 (prah významnosti primárnych a kľúčových sekundárnych testov superiority)
Slovenian: ** p < 0,005 (meja pomembnosti za primarno in ključno sekundarno testiranje superiornosti)
Slovak: Štúdia V RADIATE
Slovenian: Študija V RADIATE
Slovak: 2 p hodnoty sú stanovené na základe Van Elterenovej analýzy neparametrických údajov
Slovenian: 2 Vrednosti p so bile določene z uporabo Van Elternove analize za neparametrične podatke.
Slovak: Tieto pokyny nenahrádzajú inštruktáž od vášho lekára.
Slovenian: Navodila ne nadomeščajo usposabljanja s strani vašega zdravstvenega delavca.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie WA28119
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji WA28119
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: ANC 0,5 až 1
Slovenian: ANC 0,5 do 1
Slovak: Tieto rozdiely sa objavujú z neznámych dôvodov.
Slovenian: Razlogi za te razlike niso znani.
Slovak: · Ak škatuľu otvárate po prvýkrát, skontrolujte ju, aby ste sa uistili, že je riadne zatvorená.
Slovenian: • Če škatlo odpirate prvič, preverite, ali je pravilno zapečatena.
Slovak: Pokles na dolnú hranicu normy sa vyskytol u 15 pacientov v niektorom období štúdie.
Slovenian: Znižanje na spodnjo mejo normale se je pojavilo pri 15 bolnikih v določenem trenutku med študijo.
Slovak: Jeden z týchto nežiaducich účinkov, žihľavka, bol považovaný za závažný.
Slovenian: Enega izmed teh neželenih učinkov, urtikarijo,so šteli za resnega.
Slovak: · ak máte aktívnu, závažnú infekciu.
Slovenian: • če imate aktivno, hudo okužbo.
Slovak: Súčasť spoločného balenia, nemôžu sa predávať oddelene.
Slovenian: Sestavnih delov skupnega pakiranja ni mogoče prodati posebej.
Slovak: p-hodnota(a)
Slovenian: p-vrednost(a)
Slovak: K · Vpichovanie lieku môže trvať až 10 sekúnd.
Slovenian: • Injiciranje lahko traja do 10 sekund.
Slovak: Zlikvidujte injekčnú striekačku a nepoužívajte ju, ak:
Slovenian: Zavrzite injekcijsko brizgo in je ne uporabite, če:
Slovak: Jeden z týchto 3 pacientov bol následne vyradený zo štúdie.
Slovenian: Od teh 3 bolnikov je 1 pozneje izstopil iz študije.
Slovak: Hodnoty lipidov
Slovenian: Vrednosti lipidov
Slovak: TCZ = tocilizumab a = populácia podľa protokolu
Slovenian: TCZ = tocilizumab a = populacija po protokolu
Slovak: Komplikácie divertikulitídy
Slovenian: Zapleti divertikulitisa
Slovak: Výsledky zo štúdie VII sú uvedené v tabuľke 6.
Slovenian: Rezultati iz študije VII so prikazani v preglednici 6.
Slovak: Na podanie vašej injekcie budete potrebovať nasledujúce:
Slovenian: Za dajanje injekcije boste potrebovali:
Slovak: Zapíšte si dátum, čas a konkrétne miesto tela, kde ste si podali injekciu.
Slovenian: • Zapišite datum, čas in določen del telesa, kamor ste si injicirali zdravilo.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Slovenian: Prvo injiciranje je treba opraviti pod nadzorom usposobljenega zdravstvenega delavca.
Slovak: dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s paralelnými skupinami a s dvoma ramenami.
Slovenian: dvojno slepi, s placebom primerjani študiji z vzporednima skupinama in dvema rokama.
Slovak: Reaktivácia vírusu
Slovenian: Reaktivacija virusov
Slovak: Odkaz na Súhrn charakteristických vlastností lieku (napr. odkaz na internetovú stránku EMA)
Slovenian: • napotilo na povzetek glavnih značilnosti zdravila (npr. povezava na spletno stran EMA),
Slovak: Je potrebné dodržiavať interval podávania raz za týždeň.
Slovenian: Upoštevati je treba odmerjanje enkrat na teden.
Slovak: Celková expozícia pacientov bola 184,4 pacientorokov.
Slovenian: Skupna izpostavljenost bolnikov je bila 184,4 bolnik-let.
Slovak: Ak malo dieťa v minulosti syndróm aktivácie makrofágov (aktivácia a nekontrolované delenie určitých buniek krvi), povedzte to vášmu lekárovi.
Slovenian: Če je otrok v preteklosti imel sindrom aktivacije makrofagov (aktivacijo in nekontrolirano razmnoževanje določene vrste krvnih celic), morate to povedati zdravniku.
Slovak: HAQ-DI (upravená priemerná zmena oproti východiskovej hodnote)
Slovenian: HAQ-DI (prilagojena povprečna sprememba od izhodišča)
Slovak: Biologická dostupnosť v prípade subkutánnej formy bola 0,8.
Slovenian: Biološka uporabnost subkutane oblike je bila 0,8.
Slovak: Tieto poklesy sa vyskytli bez asociácie s krvácaním.
Slovenian: Ta znižanja so se pojavila brez spremljajočih krvavitev.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali, pochopili a dodržiavali tieto pokyny, aby ste vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, správne používali injekčnú striekačku RoActemry.
Slovenian: Pomembno je, da preberete, razumete in upoštevate ta navodila, da boste vi ali vaš skrbnik pravilno uporabljali napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom RoActemra.
Slovak: 1- až 3-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (ULN)
Slovenian: > 1- do 3-kratna zgornja meja normalne vrednosti (ZMN)
Slovak: V otvorenej nadstavbovej fáze (časť II) ostal celkový výskyt infekcií podobný, a to 306,6 na 100
Slovenian: V odprti, podaljšani fazi (del II) je celokupen delež okužb ostal podoben in sicer 306,6 na 100
Slovak: Hladiny IgG klesajú počas liečby.
Slovenian: Vrednosti IgG se med zdravljenjem znižajo.
Slovak: Tieto udalosti neboli pre liečbu limitujúce.
Slovenian: Ti učinki niso omejili zdravljenja.
Slovak: Hodnota Cmax sa zvyšovala úmerne dávke.
Slovenian: Cmax je naraščala sorazmerno odmerku.
Slovak: Zvuk „kliknutia" znamená začiatok podávania injekcie.
Slovenian: Zvok "klik" označuje začetek injiciranja.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní sa vyskytli zriedkavé hlásenia Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so redko poročali o Stevens-Johnsonovem sindromu.
Slovak: Výsledky týkajúce sa kvality života
Slovenian: Izidi kakovosti življenja
Slovak: Liečba inhibítorom TNF sa pred randomizáciou ukončila.
Slovenian: Zdravljenje z zaviralcem TNF je bilo prekinjeno pred randomizacijo.
Slovak: Pacienti sa majú liečiť v súlade s národnými klinickými odporúčaniami pre liečbu hyperlipidémií.
Slovenian: Bolnike je treba obravnavati v skladu z lokalnimi kliničnimi smernicami za vodenje hiperlipidemije.
Slovak: V záujme zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa musí v zdravotnej dokumentácii pacienta jasne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba zaščiteno ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti.
Slovak: · liek obsahuje čiastočky
Slovenian: • zdravilo vsebuje delce,
Slovak: Percentá pacientov, ktorí dosiahli odpoveď JIA ACR 30, 50, 70 a 90 sú uvedené v tabuľke 7.
Slovenian: Odstotki bolnikov, ki so dosegli odzive JIA ACR 30, 50, 70 in 90 so prikazani v preglednici 7.
Slovak: · ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte a ktoré je pacientom, máte aktívnu, závažnú infekciu.
Slovenian: • če imate vi ali otrok (bolnik), za katerega skrbite, aktivno, hudo okužbo.
Slovak: Je to dôležité, aby sa zaistilo, že sa injekčná striekačka a liek môžu bezpečne použiť.
Slovenian: To je pomembno za zagotovitev varne uporabe injekcijske brizge in zdravila.
Slovak: Tieto lieky sú zvyčajne účinné, ale ak sú dlhodobo užívané vo vysokých dávkach, môžu mať vedľajšie účinky.
Slovenian: Običajno so ta zdravila učinkovita, vendar pa lahko dolgotrajna uporaba velikih odmerkov vodi do pojava neželenih učinkov.
Slovak: Imunoglobulín G
Slovenian: Imunoglobulin G
Slovak: Rodičia a opatrovatelia budú poučení, ako majú injekčne podávať RoActemru pacientom, ktorí si ju sami nedokážu vpichnúť, napríklad deťom.
Slovenian: Starše in skrbnike bodo poučili, kako injicirati zdravilo RoActemra bolnikom, ki se ga ne morejo injicirati sami, kot so otroci.
Slovak: Remisia podľa DAS28 24. týždeň n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)***
Slovenian: Primarni cilj remisija glede na DAS28 24. teden n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)***
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste RoActemru používali presne tak, ako vám nariadil váš lekár.
Slovenian: Zelo pomembno je, da uporabite zdravilo RoActemra natančno tako, kot vam je predpisal zdravnik.
Slovak: Miesto na prípravu vašich pomôcok:
Slovenian: Prostor za pripravo vseh potrebnih stvari:
Slovak: V 4 štúdiách bolo kontrolné obdobie 6 mesiacov a v 1 štúdii trvalo až 2 roky.
Slovenian: Obdobje kontrole je v štirih študijah trajalo 6 mesecev, v eni študiji pa do 2 leti.
Slovak: V tejto štúdii sa tiež analyzovala remisia podľa kritérií ACR/EULAR (Boolean and Index) ako vopred špecifikované exploratívne cieľové ukazovatele, s vyššími odpoveďami pozorovanými v skupinách s tocilizumabom.
Slovenian: V tej študiji so analizirali tudi remisijo glede na ACR/EULAR (na osnovi Boolean in Index definicije), ki sta bila vnaprej določena eksplorativna cilja - v skupinah s tocilizumabom so opazili večje odzive.
Slovak: - Metotrexát
Slovenian: - metotreksat
Slovak: Tieto percentá boli vysoko signifikantne odlišné (p<0,0001).
Slovenian: Ta deleža sta bila občutno signifikantno različna (p < 0,0001).
Slovak: Ak máte závrat, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce reakcie.
Slovenian: Opazili niso nobenih neželenih učinkov.
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky účinnosti pre štúdiu VI (WA19924)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za študijo VI (WA19924)
Slovak: Nariedia roztok, zostavia intravenóznu infúziu a budú vás sledovať počas liečby aj po jej skončení.
Slovenian: Raztopino bodo razredčili, pripravili intravensko infuzijo in vas med zdravljenjem ter po njem nadzirali.
Slovak: spôsobeného zápalom najväčších tepien v ľudskom tele, obzvlášť tých, ktoré krvou zásobujú hlavu a krk.
Slovenian: Gre za vnetje največjih arterij v telesu, zlasti tistih, ki s krvjo oskrbujejo glavo in vrat.
Slovak: Účinok nastúpil rýchlo (už v 2. týždni) a stupeň odpovede sa počas liečby neustále zlepšoval.
Slovenian: Čas do začetka odziva je bil hiter (že 2. teden), stopnja odziva pa se je v nadaljevanju zdravljenja še naprej izboljševala.
Slovak: Obsiahnuté v balení:
Slovenian: Vključeno v škatlo:
Slovak: V mieste vpichu sa môže objaviť malé krvácanie.
Slovenian: • Na mestu injiciranja se lahko pojavi manjša krvavitev.
Slovak: Ak máte pretrvávajúcu bolesť hlavy.
Slovenian: • Če imate trdovratne glavobole.
Slovak: Vyberte si a pripravte miesto vpichu
Slovenian: Izberite in pripravite mesto vboda
Slovak: · červené, opuchnuté miesta v ústach
Slovenian: • rdeči, otekli predeli v ustih,
Slovak: Potom sa počet neutrofilov vrátil k východiskovým hodnotám v závislosti od dávky.
Slovenian: Potem se je število nevtrofilcev povečevalo nazaj proti izhodiščni vrednosti v odvisnosti od odmerka.
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu riziko vzniku malignity zvyšovať.
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila lahko povečajo tveganje za malignome.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi udalosťami.
Slovenian: Povezave med tvorbo protiteles in kliničnim odzivom ali neželenimi dogodki ni bilo.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Slovenian: V odsotnosti študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu, pokým si nie ste istý, že rozumiete, ako používať injekčnú striekačku RoActemry.
Slovenian: Ne poskušajte si dati injekcije, dokler niste prepričani, kako uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo RoActemra.
Slovak: · má liek inú farbu než bezfarebnú až žltkastú
Slovenian: • je zdravilo drugačne barve od brezbarvne do rumenkaste,
Slovak: Udržiavajte dávku.
Slovenian: Ohranite odmerek.
Slovak: Prejavy závažnej infekcie:
Slovenian: Znaki resnih okužb:
Slovak: HR = pomer rizika
Slovenian: RO = razmerje ogroženosti
Slovak: 2. týždni) a stupeň odpovede sa počas liečby neustále zlepšoval.
Slovenian: (že 2. teden), stopnja odziva pa se je v nadaljevanju zdravljenja še naprej izboljševala.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady intersticiálnej choroby pľúc (vrátane pneumonitídy a pľúcnej fibrózy), z ktorých niektoré boli fatálne.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o intersticijski bolezni pljuč (vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo), v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Slovak: Pomer kumulácie bol vyšší pri Cmin (2,49), čo sa očakávalo na základe prispenia nelineárneho klírensu pri nižších koncentráciách.
Slovenian: Delež je bil večji za Cmin (2,49), kar je pričakovano glede na nelinearen prispevek očistka pri nižjih koncentracijah.
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadnutá ako horná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti vypočítaná na základe celkového počtu pacientov vystavených TCZ v klinických skúšaniach.
Slovenian: Skupina pogostnosti je bila ocenjena kot zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja, izračunana na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih tocilizumabu v kliničnih preskušanjih.
Slovak: Pacienti boli považovaní za reagujúcich, ak CRS ustúpilo do 14 dní od prvej dávky tocilizumabu, ak neboli potrebné viac ako 2 dávky tocilizumabu, a ak na liečbu nebola použitá iná liečba ako RoActemra a kortikosteroidy.
Slovenian: Bolniki so bili ocenjeni kot odzivni, če je CRS izzvenel v 14 dneh po prvem odmerku tocilizumaba, če nista bila potrebna več kot dva odmerka zdravila RoActemra in če za zdravljenje niso uporabili drugih zdravil kot zdravilo RoActemra in kortikosteroide.
Slovak: Ak dieťa alebo dospievajúci s pJIA vynechá dávku alebo na ňu zabudne Je veľmi dôležité používať RoActemru presne tak, ako to nariadil lekár.
Slovenian: Če otrok ali mladostnik s pJIA izpusti ali pozabi odmerek Zelo pomembno je, da se zdravilo RoActemra uporablja natančno tako, kot ga je predpisal zdravnik.
Slovak: V prípade potreby môžete miesto vpichu prekryť malou náplasťou.
Slovenian: • Če je potrebno, lahko mesto injiciranja prekrijete z majhnim povojem.
Slovak: Pacientom, ktorí dosiahli odpoveď JIA ACR70 bolo povolené zníženie dávky kortikosteroidov.
Slovenian: Bolnikom, ki so dosegli odziv JIA ACR 70, so lahko zmanjšali odmerek kortikosteroida.
Slovak: Celkové hodnotenie aktivity ochorenia pacientom sa posudzovalo na vizuálnej analógovej škále (VAS, visual analogue scale) 0-100 mm.
Slovenian: Bolnikovo celotno oceno aktivnosti bolezni so ocenili s pomočjo vizualne analogne lestvice (Visual Analogue Scale, VAS) od 0 do 100 mm.
Slovak: V priebehu otvorenej fázy štúdie II bolo udržanie zlepšenia fyzických funkcií až počas 2 rokov.
Slovenian: Med odprto, podaljšano fazo študije II je bilo izboljšanje funkcijske zmogljivosti ohranjeno do 2 leti.
Slovak: RoActemra môže znížiť obranyschopnosť organizmu proti infekciám a môže zhoršiť jestvujúcu infekciu alebo zvýšiť pravdepodobnosť vzniku novej infekcie.
Slovenian: Zdravilo RoActemra lahko zmanjša sposobnost telesa za odziv na okužbe ter lahko poslabša obstoječo okužbo ali poveča možnost za pojav nove okužbe.
Slovak: · Sledujte fialový indikátor, pokým sa neprestane posúvať, aby ste si boli istý, že ste si vpichli celú dávku lieku.
Slovenian: • Spremljajte vijolični indikator, dokler se ne ustavi, da se prepričate, da ste injicirali celoten odmerek zdravila.
Slovak: Účinnosť na liečbu syndrómu aktivácie makrofágov nebola skúmaná.
Slovenian: Učinkovitosti za zdravljenje sindroma aktivacije makrofagov niso proučevali.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť závraty.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči omotico.
Slovak: AUC, Cmin a Cmax tocilizumabu vzrástlo so stúpajúcou telesnou hmotnosťou.
Slovenian: AUC, Cmin in Cmax tocilizumaba so se zvečale s povečanjem telesne mase.
Slovak: Štúdie in vitro na kultivovaných ľudských hepatocytoch preukázali, že IL-6 spôsobuje zníženie expresie enzýmov CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4.
Slovenian: Študije in vitro na kulturah človeških jetrnih celic so pokazale, da IL-6 zmanjša ekspresijo encimov CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4.
Slovak: Tieto faktory treba počas liečby RoActemrou kontrolovať.
Slovenian: Te dejavnike je treba med zdravljenjem z zdravilom RoActemra kontrolirati.
Slovak: · Ako zabrániť chybám pri podávaní lieku a reakciám na injekciu/infúziu
Slovenian: • preprečevanje napak pri uporabi zdravila in reakcij, povezanih z injiciranjem/infundiranjem,
Slovak: Tieto podiely boli štatisticky významne rozdielne (p =
Slovenian: Ta deleža sta bila statistično signifikantno različna (p = 0,0024).
Slovak: Laboratórna hodnota
Slovenian: Laboratorijska vrednost
Slovak: Incidencia antitocilizumabových protilátok môže byť podhodnotená vzhľadom na interferenciu tocilizumabu s rozborom a vyššou koncentráciou lieku, ktorá je pozorovaná u detí v porovnaní s dospelými.
Slovenian: Incidenca nastanka protiteles proti tocilizumabu je lahko podcenjena zaradi interference tocilizumaba z analizo in višje koncentracije zdravila, opažene pri otrocih v primerjavi z odraslimi.
Slovak: · blokátory kalciového kanála (napr. amlodipín), používajú sa na liečbu zvýšeného krvného tlaku
Slovenian: • zaviralce kalcijevih kanalčkov (npr. amlodipin), ki se uporabljajo za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka,
Slovak: Ak nenastane klinické zlepšenie v prejavoch a príznakoch CRS po prvej dávke, môžu byť podané až 3 dodatočné dávky RoActemry.
Slovenian: Če po prvem odmerku ne pride do kliničnega izboljšanja znakov in simptomov CRS, je mogoče uporabiti do 3 dodatne odmerke zdravila RoActemra.
Slovak: U väčšiny pacientov nedošlo k zvýšeniu aterogénneho indexu a zvýšenie celkového cholesterolu odpovedalo na liečbu hypolipidemikami.
Slovenian: Pri večini bolnikov se aterogeni indeksi niso povečali in zvišanje celotnega holesterola se je odzvalo na zdravljenje s hipolipemiki.
Slovak: Lekári majú venovať zvýšenú pozornosť príznakom, ktoré by mohli svedčiť o vzniku centrálnych demyelinizačných porúch.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na simptome, ki bi lahko pomenili novonastalo centralno demielinizacijsko motnjo.
Slovak: Tabuľka 3. Trvanie liečby kortikosteroidmi počas obdobia skríningu v štúdii WA28119
Slovenian: Trajanje zdravljenja s kortikosteroidi med presejanjem v študiji WA28119
Slovak: Nezistila sa žiadna jasná súvislosť medzi poklesom počtu neutrofilov pod 1 x 109/l a výskytom závažných infekcií.
Slovenian: Jasne povezave med zmanjšanjem števila nevtrofilcev pod 1 x 109/l in pojavom resnih okužb ni bilo.
Slovak: Tocilizumab normalizuje expresiu týchto enzýmov.
Slovenian: Tocilizumab normalizira ekspresijo teh encimov.
Slovak: · znížená funkcia štítnej žľazy.
Slovenian: • zmanjšano delovanje žleze ščitnice.
Slovak: V závislosti od vašej reakcie na liečbu vám lekár môže znížiť dávku na 4 mg/kg a potom znovu zvýšiť na 8 mg/kg, ak to bude vhodné.
Slovenian: Odvisno od vašega odziva vam lahko zdravnik zmanjša odmerek na 4 mg/kg in ga nato spet poveča na 8 mg/kg, ko je primerno.
Slovak: Trvanie liečby glukokortikoidmi počas fázy skríningu a pred začatím podávania RoActemry (alebo placeba) bolo podobné vo všetkých 4 skupinách liečby (pozri tabuľku 3).
Slovenian: Trajanje zdravljenja z glukokortikoidi med presejanjem in pred uporabo zdravila RoActemra (ali placeba) je bilo podobno v vseh 4 zdravljenih skupinah (glejte preglednico 3).
Slovak: Nízky počet trombocytov
Slovenian: • Majhno število trombocitov
Slovak: · liek sa nesmie podávať pacientom s aktívnou alebo suspektnou infekciou
Slovenian: • Zdravila se ne sme dajati bolnikom z aktivno okužbo ali pri sumu na okužbo.
Slovak: Obráťte sa na vášho lekára s akýmikoľvek otázkami, ktoré môžete mať.
Slovenian: Nanj se obrnite, če imate kakršna koli vprašanja.
Slovak: Otočte a vytiahnite zelené viečko druhou rukou (pozri obrázok E).
Slovenian: Z drugo roko zasučite in potegnite zelen pokrovček (glejte sliko E).
Slovak: V klinickej štúdii WA28119 boli výsledky skóre SF-36 (skrátený formulár) rozdelené na fyzické (PCS) a mentálne (MCS) komponenty.
Slovenian: V študiji WA28119 so rezultate SF-36 razdelili na celokupni oceni telesne in duševne komponente (PCS [telesna] in MCS [duševna]).
Slovak: Dávky nad 1,2 g sa v klinických štúdiách nehodnotili (pozri časť 5.1).
Slovenian: V kliničnih študijah niso ocenili odmerkov, večjih od 1,2 g (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola zistená prostredníctvom sledovania lieku po uvedení na trh, ale nebola pozorovaná v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Slovenian: Ta neželeni učinek so zabeležili v spremljanju po prihodu zdravila na trg, v kontroliranih kliničnih preskušanjih pa ga niso opazili.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u všetkých skúmaných populácií pacientov zatiaľ nepreukázala žiaden vzťah medzi zdanlivým klírensom a prítomnosťou protilátok proti lieku.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize doslej v nobeni od testiranih populacij bolnikov niso pokazale razmerja med navideznim očistkom in prisotnostjo protiteles proti zdravilu.
Slovak: · bolesť brucha · žltačka (žlté sfarbenie kože alebo očí)
Slovenian: • bolečine v trebuhu, • zlatenica (rumeno obarvanje kože in oči).
Slovak: Okrem toho sa niektoré infekcie môžu znovu objaviť.
Slovenian: Dodatno opozori, da se lahko nekatere predhodne okužbe ponovno pojavijo;
Slovak: · Závažná hypersenzitívna reakcia a jej zvládnutie
Slovenian: • resne preobčutljivostne reakcije in njihovo obvladovanje,
Slovak: Odporúčanie pre pacienta týkajúce sa reakcií z precitlivenosti (známych aj ako anafylaxia,
Slovenian: Nasvet bolniku glede preobčutljivostnih reakcij (znanih tudi kot anafilaksa, če so hude)
Slovak: Bezpečnosť RoActemry bola skúmaná v 5 dvojito-zaslepených skúšaniach fázy III a v ich predĺžených fázach.
Slovenian: Varnost zdravila RoActemra so preučevali v petih dvojno slepih kontroliranih preskušanjih faze III ter v njihovih podaljšanih fazah.
Slovak: Glukokortikoidy sa majú podávať podľa zváženia lekára a praktických odporúčaní.
Slovenian: Uporabiti je treba glukokortikoide v skladu z zdravnikovo presojo in smernicami za zdravljenje.
Slovak: Očkovania Súbežne s RoActemrou sa nemajú podávať živé a živé oslabené očkovacie látky, keďže klinická bezpečnosť nebola stanovená.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom RoActemra ne smete uporabljati živih in živih oslabljenih cepiv, ker klinična varnost ni ugotovljena.
Slovak: Účinnosť tocilizumabu pri liečbe aktívnej sJIA bola hodnotená v 12-týždňovej randomizovanej,
Slovenian: Učinkovitost tocilizumaba za zdravljenje aktivnega sJIA so ocenili v 12-tedenski, randomizirani,
Slovak: ap hodnota je upravená vzhľadom na oblasť a trvanie RA pre všetky cieľové ukazovatele a tiež východisková hodnota pre všetky pokračujúce cieľové ukazovatele.
Slovenian: a p vrednost je prilagojena glede na regijo in trajanje revmatoidnega artritisa za vse končne cilje ter dodatno za začetno vrednost pri vseh nadaljnjih končnih ciljih.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou sú definované ako všetky nežiaduce účinky objavujúce sa počas infúzie alebo v rámci 24 hodín po nej.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, so definirane kot vsi neželeni učinki, ki se pojavijo med infundiranjem ali v 24 urah po njem.
Slovak: · Podrobnosti o tom, ako hlásiť závažné nežiaduce reakcie
Slovenian: • navodilo, kako poročati resne neželene učinke.