FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • fiebre (temperatura elevada).
Swedish: • feber (hög kroppstemperatur).
Spanish: Trastornos a los que debe estar atento
Swedish: Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på
Spanish: Neumonía, candidiasis esofágica poco frecuente
Swedish: Lunginflammation, esofageal candidiasis mindre vanliga
Spanish: Maraviroc no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de midazolam, de los anticonceptivos etinilestradiol y levonorgestrel, ni sobre la proporción de 6β-hidroxicortisol/cortisol en orina, lo que sugiere que no hay inhibición ni inducción del CYP3A4 in vivo.
Swedish: Maravirok hade ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för midazolam, de perorala antikonceptionsmedlen etinylestradiol och levonorgestrel eller på kvoten 6β-hydroxikortisol/kortisol i urinen, vilket antyder frånvaro av hämning eller induktion av CYP3A4 in vivo.
Spanish: Los estudios in vitro indican que el CYP3A4 es la principal enzima responsable del metabolismo de maraviroc.
Swedish: In vitro-studier tyder på att CYP3A4 är det viktigaste enzymet för maraviroks metabolism.
Spanish: CELSENTRI se utiliza para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana tipo 1 (VIH-1) en adultos, adolescentes y niños de 2 años y mayores, que pesen al menos 10 kg.
Swedish: CELSENTRI används för att behandla humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg.
Spanish: Las bandas de superficie corporal (m2) se modificaron para simplificar la dosificación y reducir los errores de dosificación (ver sección 4.2).
Swedish: BSA-(m2)-baserade doser har modifierats till vikt-(kg)-baserade doser för att förenkla dosering och minska doseringsfel (se avsnitt 4.2).
Spanish: Etravirina solo está aprobado para su uso con inhibidores de la proteasa potenciados.
Swedish: Etravirin är endast godkänd för användning tillsammans med en boostrad proteashämmare.
Spanish: Por tanto, a pesar de las diferencias en el genotipo CYP3A5 por raza, el efecto del genotipo CYP3A5 en la exposición a maraviroc no se considera clínicamente significativo y no se necesita ajuste de dosis de maraviroc de acuerdo al genotipo CYP3A5, raza o etnia.
Swedish: Trots skillnaden i CYP3A5-genotypprevalensen per ras anses effekten av CYP3A5-genotyp på maravirokexponeringen därför inte kliniskt signifikant och dosjustering av maravirok enligt CYP3A5-genotyp, ras eller etnicitet krävs ej.
Spanish: El uso de dosis basadas en el peso (kg) en niños y adolescentes previamente tratados infectados por el VIH-1 resultó en unas exposiciones a maraviroc similares a las observadas en adultos previamente tratados que recibían las dosis recomendadas junto con medicación concomitante.
Swedish: Användning av vikt-(kg)-baserade doser till behandlingserfarna hiv-1-infekterade barn och ungdomar resulterar i maravirokexponeringar som liknar dem som observeras hos behandlingserfarna vuxna som får rekommenderade doser med samtidiga läkemedel.
Spanish: La incidencia de estas variables seleccionadas para sujetos tratados con maraviroc en esta fase observacional, fue consistente con la incidencia en anteriores puntos de tiempo en los estudios.
Swedish: Incidensen för dessa mål, för patienter som behandlades med maravirok, i denna observationsfas var förenligt med incidensen som setts vid tidigare tidpunkter i studierna.
Spanish: El efecto de maraviroc en mujeres embarazadas es desconocido.
Swedish: Effekten av maravirok vid graviditet hos människa är okänd.
Spanish: Un sujeto adicional mostró virus con tropismo CCR5 con sensibilidad reducida a maraviroc en el fallo virológico, aunque no se mantuvo al final de tratamiento.
Swedish: Ytterligare en patient hade virus med CCR5-tropism med minskad känslighet för maravirok vid virologisk svikt även om detta inte kvarstod vid behandlingsslutet.
Spanish: CD4+ basales (células/µl):
Swedish: Baslinje CD4+ (celler/µl):
Spanish: Se desconoce si maraviroc se excreta o no en leche materna.
Swedish: Det är okänt om maravirok utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: La administración concomitante de un comprimido de 300 mg con un desayuno de alto contenido graso disminuyó la Cmax y el AUC de maraviroc en un 33% y la administración concomitante de 75 mg de solución oral con un desayuno de alto contenido en grasa disminuyó el AUC de maraviroc en un 73 % en voluntarios adultos sanos.
Swedish: Samtidigt intag av en 300 mg tablett med en frukost med högt fettinnehåll minskade maraviroks Cmax och AUC med 33 % och samtidig administrering av 75 mg oral lösning tillsammans med en frukost med högt fettinnehåll minskade maraviroks AUC med 73 % hos vuxna friska frivilliga.
Spanish: ANNEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
Swedish: BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Spanish: La frecuencia alélica CYP3A5 depende de la etnia: la mayoría de caucásicos (~90%) son metabolizadores pobres de sustratos CYP3A5 (p. ej. sujetos sin copia de alelos funcionales CYP3A5) mientras que aproximadamente el 40% de afro-americanos y el 70% de africanos subsaharianos son metabolizadores extensos (p. ej. sujetos con dos copias de alelos funcionales CYP3A5).
Swedish: CYP3A5 allel-frekvensen beror på etnicitet: majoriteten av kaukasier (~90%) är sämre metaboliserare av CYP3A5-substrater (d.v.s. personer utan funktionella CYP3A5-alleler) medan ca 40 % av afro-amerikaner och 70 % av sub-Sahara-afrikaner är goda metaboliserare (d.v.s personer med dubbla funktionella CYP3A5-alleler).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de CELSENTRI y fosamprenavir/ritonavir
Swedish: Samtidig användning av CELSENTRI och fosamprenavir/ ritonavir rekommenderas inte.
Spanish: El aclaramiento renal representa aproximadamente el 23% del aclaramiento total de maraviroc, cuando se administra maraviroc sin inhibidores del CYP3A4.
Swedish: Renalt clearance svarar för cirka 23 % av maraviroks totala clearance när maravirok sätts in utan CYP3A4-hämmare.
Spanish: Se detectaron virus CXCR4 en aproximadamente el 60% de los sujetos en los que falló el tratamiento con maraviroc, en comparación con el 6% de los sujetos que experimentaron fracaso al tratamiento en el brazo con placebo + TBO.
Swedish: Vid svikt har CXCR4-användande virus setts hos ungefär 60 % av personerna som inte svarat på behandling med maravirok, jämfört med 6 % av personerna som sviktade på behandlingen i armen med placebo + OBT.
Spanish: Los pacientes con disfunción hepática preexistente, incluida hepatitis activa crónica, pueden experimentar un incremento de las anomalías de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado y deben ser monitorizados de acuerdo con la práctica estándar.
Swedish: Patienter med leversjukdom, inklusive kronisk aktiv hepatit, kan ha en ökad frekvens av leverfunktionsstörningar under kombinationsterapi med antiretrovirala medel och ska kontrolleras enligt normala rutiner.
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro y datos clínicos, la posibilidad de que maraviroc afecte a la farmacocinética de medicamentos administrados de forma conjunta es baja.
Swedish: Baserat på in vitro-data och kliniska data är risken att maravirok ska påverka farmakokinetiken hos samtidigt administrerade läkemedel liten.
Spanish: No puede excluirse que maraviroc puede aumentar la exposición al sustrato de la glicoproteína-P, dabigatrán etexilato.
Swedish: Det kan inte uteslutas att maravirok kan öka exponering av Pglykoproteinsubstratet dabigatranetexilat.
Spanish: La coadministración de maraviroc con la Hierba de San Juan se espera que disminuya substancialmente las concentraciones de maraviroc y pueden resultar niveles subóptimos de maraviroc y producir pérdida de la respuesta virológica y posible aparición de resistencia a maraviroc.
Swedish: Samtidig administrering av maravirok och johannesört förväntas ge en substantiell minskning av maravirokkoncentrationen och kan leda till suboptimala nivåer av maravirok och förlust av virologiskt svar och möjlig resistens mot maravirok.
Spanish: • fiebre (temperatura elevada)
Swedish: • feber (hög kroppstemperatur)
Spanish: No se ha visto/no se espera interacción significativa.
Swedish: Ingen signifikant interaktion har setts/förväntas.
Spanish: Los sujetos con CYP3A5 funcional (alelo CYP3A5*1) han demostrado tener una exposición reducida a maraviroc en comparación con sujetos con actividad CYP3A5 defectuosa (p. ej. CYP3A5*3, CYP3A5*6, y CYP3A5*7).
Swedish: Personer med funktionell CYP3A5 (CYP3A5*1-allel) har uppvisat minskad exponering för maravirok jämfört med personer med defekt CYP3A5-aktivitet (t. ex. CYP3A5*3, CYP3A5*6 och CYP3A5*7).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lecitina de soja: para mayor información consultar el prospecto.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller sojalecitin: se bipacksedeln för ytterligare information.
Spanish: La farmacocinética de maraviroc depende de la actividad y nivel de expresión del CYP3A5, lo que se puede modular por variación genética.
Swedish: Maraviroks farmakokinetik är beroende av aktiviteten och uttrycksnivån hos CYP3A5, vilka kan variera beroende på genetisk variation.
Spanish: Los pacientes con recuento CD4+ muy bajo en la situación basal (por ejemplo < 50 células/ l) tuvieron una respuesta menos favorable.
Swedish: Patienter med ett mycket lågt antal CD4+ celler vid baslinjen (d v s <50celler/µl) hade ett sämre behandlingsresultat.
Spanish: Maraviroc pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del CCR5.
Swedish: Maravirok tillhör en grupp läkemedel som kallas CCR5-antagonister.
Spanish: En los estudios de toxicidad con dosis repetidas en ratas se identificó el hígado como órgano diana principal para toxicidad (aumento de las transaminasas, hiperplasia del conducto biliar y necrosis).
Swedish: Upprepade toxicitetstudier på råtta påvisade levern som det primära organet för toxicitet (ökning i transaminaser, gallgångshyperplasi, nekros).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted (o su hijo) comienza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando CELSENTRI.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du (eller ditt barn) börjar ta ett nytt läkemedel medan behandling med CELSENTRI pågår.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que maraviroc no inhibe OATP1B1, MRP2 ni ninguna de las principales enzimas P450 a las concentraciones clínicamente relevantes (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4).
Swedish: In vitro-studier har visat att maravirok inte hämmar OATP1B1, MRP2 eller något av de viktigaste P450-enzymerna vid kliniskt relevanta koncentrationer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4).
Spanish: Cambio medio con respecto al basal (log copias/ml)
Swedish: Medelförändring från baslinjen (log kopior/ml)
Spanish: La tasa media geométrica para la Cmax y AUCfinal fueron el 11% y 25% mayores respectivamente para sujetos con insuficiencia hepática leve, y el 32% y 46% mayores respectivamente para sujetos con insuficiencia hepática moderada, comparado con sujetos con función hepática normal.
Swedish: Geometriska medelvärdeskvoter för Cmax och AUClast var 11 % respektive 25 % högre hos individer med mild leversvikt, och 32 % respektive 46 % högre hos individer med måttlig leversvikt, jämfört med individer med normal leverfunktion.
Spanish: Tras la administración intravenosa (30mg), la semivida de maraviroc fue de 13,2 h, el 22% de la dosis fue excretada inalterada en la orina y los valores del aclaramiento renal fueron 44,0 L/h y 10,17 L/h respectivamente.
Swedish: Efter intravenös administrering (30 mg) var halveringstiden för maravirok 13,2 timmar, 22 % av dosen utsöndrades oförändrad i urinen och värdena för totalclearance och renalt clearance var 44,0 l/timme respektive 10,17 l/timme.
Spanish: El incremento medio de células CD4+ (porcentaje) desde la visita basal a la semana 48 fue de 247 células/mm
Swedish: Genomsnittlig ökning av antalet CD4+-celler (%) från baslinjen till vecka 48 var 247 celler/mm3
Spanish: Anotar la fecha de cuando la solución oral deba desecharse en el espacio habilitado para ello en el cartonaje.
Swedish: Anteckna det datum då den orala lösningen ska kasseras i det därför avsedda utrymmet på kartongen.
Spanish: Tras 48 semanas de tratamiento maraviroc no cumplió el criterio de no-inferioridad para la variable ARN de VIH-1 <50 copias/ml (65,3 vs 69,3 respectivamente, límite inferior de intervalo de confianza -11,9%).
Swedish: Efter 48 veckors behandling uppnådde maravirok inte non-inferiority mot efavirenz för endpoint hiv-1 RNA <50 kopior/ml (65,3 respektive 69,3 %, lower confidence bound -11,9 %).
Spanish: Niños a partir de 2 años de edad con un peso mínimo de 10 kg
Swedish: Barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg
Spanish: • medicamentos antimicóticos (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
Swedish: • läkemedel mot svampinfektioner (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
Spanish: En el transcurso del tiempo, se producen cambios de tropismo en el virus de los pacientes infectados por el VIH-1.
Swedish: Förändringar i viral tropism över tiden förekommer hos patienter infekterade med hiv-1.
Spanish: No introduzca la solución de forma demasiado brusca hacia el interior de la garganta, ya que podría causar ahogo.
Swedish: Tryck inte för hårt och spruta inte vätskan bakåt i halsen eftersom du (eller barnet) då kan sätta i halsen.
Spanish: CELSENTRI solución oral se suministra en un estuche que contiene un frasco de polietileno de alta densidad, con cierre a prueba de niños.
Swedish: CELSENTRI oral lösning levereras i en kartong innehållande en flaska av högdensitetspolyetylen (HDPE) med barnskyddande lock.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de maraviroc y la Hierba de San Juan o de productos que contienen Hierba de San Juan.
Swedish: Samtidig användning av maravirok och johannesört eller produkter som innehåller johannesört rekommenderas ej.
Spanish: La farmacocinética de maraviroc oral no es proporcional a la dosis a lo largo del rango de dosis.
Swedish: Farmakokinetiken hos peroralt maravirok är inte dosproportionerlig över dosintervallet.
Spanish: • problemas de riñón.
Swedish: • njurproblem.
Spanish: Los pacientes elegibles para estos estudios habían sido expuestos previamente a al menos 3 clases de medicamentos antirretrovirales [≥1 INTI, ≥1 INNTI, ≥2 IPs, y/o enfuvirtida] o con resistencia documentada a por lo menos un miembro de cada clase.
Swedish: Patienterna som inkluderades i dessa studier hade tidigare exponerats för minst 3 antiretrovirala läkemedelsklasser [≥1 NRTI:er, ≥1 NNRTI:er, ≥2 PI:s och/eller enfuvirtid] eller uppvisat dokumenterad resistens mot minst ett läkemedel i varje klass.
Spanish: Se han seleccionado in vitro variantes del VIH-1 con una sensibilidad reducida a maraviroc, mediante pasos seriados de dos virus con tropismo CCR5 (0 cepas de laboratorio, 2 aislados clínicos).
Swedish: In vitro hiv-1-varianter med minskad känslighet mot maravirok har selekterats in vitro, efter seriepassage av två virus med CCR5-tropism (0 laboratorie stammar, 2 kliniska isolat).
Spanish: El ensayo A4001029 fue un ensayo exploratorio en pacientes infectados por el VIH-1 con tropismo dual/mixto o CXCR4, con un diseño similar al del MOTIVATE 1 y MOTIVATE 2.
Swedish: Studie A4001029 var en undersökande studie på patienter infekterade med hiv-1-virus med dubbel/blandad tropism eller CXCR4-tropism med en liknande design som studierna MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2.
Spanish: • algunos tipos de cáncer como el de garganta (esófago) y del conducto biliar
Swedish: • vissa typer av cancer som matstrupscancer eller cancer i gallgångarna
Spanish: El valor EC90 sérico ajustado en 43 aislados clínicos principales de VIH-1 fue 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml sin cambios significativos entre los diferentes subtipos evaluados.
Swedish: Det serumjusterade EC90-värdet hos 43 primära, kliniska hiv-1isolat var 0,57 (0,06 -10,7) ng/ml och varierade inte signifikant mellan de olika testade subtyperna.
Spanish: En la tabla 4 se muestran las anomalías de grado 3-4 (Criterio ACTG) con una incidencia ≥1% en base al cambio máximo de los valores de las pruebas de laboratorio, con independencia de los valores basales.
Swedish: Tabell 4 visar incidensen ≥1 % för onormala värden av grad 3-4 (ACTG-kriterier), baserat på maximal förändring av laboratorietestvärden utan hänsyn till baslinjevärden.
Spanish: Todos los sujetos en el ensayo fase 1 consiguieron las concentraciones Cmed que han demostrado estar asociadas a la eficacia virológica casi máxima con maraviroc (75 ng/ml) en el ensayo fase 3 en pacientes adultos no tratados previamente (MERIT).
Swedish: Alla försökspersoner i fas 1-studien uppnådde de Cavg -koncentrationer som visats vara förknippade med nästintill maximal virologisk verkan av maravirok (75 ng/mL) i fas-3-studien på behandlingsnaiva vuxna patienter (MERIT).
Spanish: Solución oral transparente e incolora.
Swedish: Klar, färlös oral lösning
Spanish: Se debe tener precaución al administrar maraviroc en pacientes que están recibiendo de forma concomitante medicación que se sabe que disminuye la tensión arterial.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när maravirok ges till patienter vilka samtidig behandlas med andra läkemedel som man vet sänker blodtrycket.
Spanish: Tropismo
Swedish: Tropism
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia en la semana 48 (estudios combinados MOTIVATE 1 y MOTIVATE 2)
Swedish: Tabell 6: Effekt vid vecka 48 (sammanslagna studier MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2) Resultat
Spanish: Laca alumínica de carmín de índigo (E132)
Swedish: Indigokarmin-aluminiumlack E132
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg, 75 mg, 150 mg o 300 mg de maraviroc.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg, 75 mg, 150 mg eller 300 mg maravirok.
Spanish: En pacientes pediátricos con un test de tropismo positivo se detectó virus con tropismo dual mixto o CXCR4 en alrededor del 40% de las muestras del screening (8/27, 30% entre 2-6 años de edad, 31/81, 38% entre 6-12 años de edad y 41/90, 46% entre 12-18 años de edad), enfatizando la importancia del test de tropismo también en la población pediátrica.
Swedish: Hos pediatriska patienter med framgångsrikt tropismtest påvisades virus med dubbel/blandad tropism eller CXCR4-tropism i cirka 40 % av screeningproverna (8/27, 30 % hos 2-6-åringar, 31/81, 38% hos 6-12-åringar och 41/90, 46 % hos 12-18-åringar), vilket understryker vikten av tropismtest även i den pediatriska populationen.
Spanish: Asimismo, se ha observado un aumento en las reacciones adversas hepáticas con maraviroc en los ensayos en sujetos previamente tratados con infección por el VIH, aunque no se produjo un incremento global en ACTG Grado 3/4 de las anomalías de las pruebas de función hepática (ver sección 4.8).
Swedish: Dessutom har ett ökat antal leverbiverkningar med maravirok observerats i studier på behandlingserfarna personer med hiv-infektion, även om det inte förekom någon övergripande ökning av onormala leverfunktionsvärden av ACTG-grad 3/4 (se avsnitt 4.8).
Spanish: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Países Bajos
Swedish: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederländerna
Spanish: Maraviroc no deterioró el apareamiento ni la fertilidad de ratas hembras y machos y no afectó al esperma de las ratas machos tratadas hasta con 1.000 mg/kg.
Swedish: Maravirok nedsatte inte parningsförmågan eller fertiliteten hos han- eller honråttor och påverkade inte sperman hos behandlade hanråttor upp till 1 000 mg/kg.
Spanish: CELSENTRI 150 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/07/418/001 (180 comprimidos) EU/1/07/418/002 (30 comprimidos) EU/1/07/418/003 (60 comprimidos) EU/1/07/418/004 (90 comprimidos) EU/1/07/418/005 (envase múltiple con 2 x 90 comprimidos)
Swedish: CELSENTRI 150 mg filmdragerade tabletter EU/1/07/418/001 (180 tabletter) EU/1/07/418/002 (30 tabletter) EU/1/07/418/003 (60 tabletter) EU/1/07/418/004 (90 tabletter) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tabletter - flerpack)
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que maraviroc no inhibe ninguno de los principales transportadores de recaptación renal a concentraciones clínicamente relevantes (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 y OCTN2).
Swedish: In vitro-studier har visat att maravirok inte hämmar någon av de viktigaste renala upptagstransportörerna vid kliniskt relevanta koncentrationer (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 och OCTN2).
Spanish: Ejemplos de agentes/regímenes con potente actividad de inhibición del CYP3A4 son:
Swedish: Exempel på ämnen/behandlingar med sådan potent CYP3A4-hämmande aktivitet är:
Spanish: Espere a tomar la siguiente dosis a la hora que le corresponda.
Swedish: Vänta tills den vanliga tiden för nästa dos.
Spanish: En ratones, no se notificó incremento estadísticamente significativo en la incidencia de tumores a exposiciones sistémicas de 7 a 39 veces mayor que la exposición humana (medidas de 0-24 horas del AUC de la fracción libre) a la dosis de 300 mg, dos veces al día.
Swedish: Hos mus rapporterades ingen statistiskt signifikant ökad förekomst av tumörer vid systemisk exponering 7-39 gånger den hos människa (mätning av obundet AUC 0-24 timmar) vid dosen 300 mg två gånger dagligen.
Spanish: La experiencia en pacientes con función hepática reducida es limitada y, por lo tanto, maraviroc debe ser utilizado con precaución en esta población (ver secciones 4.2 y 5.2).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från patienter med nedsatt leverfunktion, maravirok bör därför ges med försiktighet till denna patientgrupp (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Spanish: Los pacientes fueron randomizados en una proporción 2:2:1 a maraviroc 300 mg (equivalencia de dosis) una vez al día, dos veces al día o placebo, en combinación con un tratamiento de base optimizado consistente en 3 a 6 medicamentos antirretrovirales (excluido dosis bajas de ritonavir).
Swedish: Patienterna randomiserades i ett 2:2:1 förhållande till maravirok 300 mg (dosekvivalens) en gång dagligen, två gånger dagligen eller placebo i kombination med en optimerad bakgrundsterapi bestående av 3 till 6 antiretrovirala läkemedel (förutom lågdos ritonavir).
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad a prueba de niños que contiene 230 ml de la solución de 20 mg/ml de maraviroc.
Swedish: Flaska av polyeten med hög densitet (HDPE) med barnskyddande lock innehållande 230 ml maravirok 20 mg/ml lösning.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, al cacahuete, la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot jordnöt eller soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Spanish: No se recomienda la coadministración de CELSENTRI con rifampicina+efavirenz.
Swedish: Samtidig behandling med CELSENTRI och rifampicin + efavirenz är ej rekommenderad.
Spanish: En general, los mecanismos de resistencia a maraviroc observados en esta población pediátrica previamente tratada fueron similares a aquellos observados en poblaciones adultas.
Swedish: Generellt var de mekanismer för maravirokresistens som observerades i denna behandlingserfarna, pediatriska population likartade de som observerades i vuxna patientgrupper.
Spanish: Rifabutina + IP
Swedish: Rifabutin + PI
Spanish: No utilice CELSENTRI después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster o la etiqueta del frasco.
Swedish: • Använd inte CELSENTRI efter utgångsdatum som anges på kartongen, blistret eller burketiketten.
Spanish: Tabla 4: Anomalías de Grado 3-4 (Criterios ACTG) con una incidencia ≥1% en base al cambio máximo de los valores de las pruebas de laboratorio, independientemente de los valores basales de los ensayos MOTIVATE 1 y MOTIVATE 2 (análisis combinado, hasta la semana 48)
Swedish: Tabell 4: Incidens ≥1 % för onormala värden grad 3-4 (ACTG-kriterier), baserat på maximal förändring av laboratorietestvärden utan hänsyn till baslinjen, studierna MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2 (sammanslagen analys upp till 48 veckor)
Spanish: Los pacientes con fallo virológico en general, parecen tener bajo cumplimiento tanto a maraviroc como al resto de antirretrovirales de la pauta.
Swedish: Patienter med virologisk svikt föreföll i allmänhet brista i följsamheten till både maravirok och den antiretrovirala bakgrundsterapin.