FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U veľmi predčasne narodených detí (počas alebo pred 28. týždňom tehotenstva) sa môžu počas 2-3 dní po očkovaní objaviť dlhšie pauzy medzi dychmi ako normálne.
Latvian: Ja bērni ir dzimuši ļoti priekšlaicīgi (ne vēlāk kā grūtniecības 28. nedēļā), 2-3 dienas pēc vakcinācijas viņiem var palēnināties elpošanas ritms, salīdzinot ar normālo.
Slovak: Odhaduje sa, že viac ako 80 % antimikrobiálne rezistentných kmeňov by malo byť pokrytých sérotypmi obsiahnutými vo vakcíne.
Latvian: Sagaidāms, ka vairāk nekā 80% pret antibakteriālajiem līdzekļiem rezistentu celmu tiks pārklāti ar vakcīnā ietvertajiem serotipiem.
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky majú dostať veku zodpovedajúcu očkovaciu schému Prevenaru (pozri časť 4.2).
Latvian: Bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem, jāsaņem attiecīgam vecumam piemērota Prevenar vakcinācijas sērija (skatīt apakšpunktu 4.2).
Slovak: Tlf: +47 67 526 100
Latvian: Pfizer AS Tlf: +47 67 526 100
Slovak: Prevenar bude chrániť pred infekciou uší zapríčinenou len typmi Streptococcus pneumoniae, pre ktoré bola vakcína vyvinutá.
Latvian: Prevenar aizsargā vienīgi pret ausu infekcijām, ko izraisījuši tie Streptococcus pneumoniae baktēriju tipi, pret kuriem vakcīna ir izstrādāta.
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky (vrátane tých s vysokým rizikom) majú dostať veku zodpovedajúcu očkovaciu schému Prevenaru.
Latvian: Bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem (tai skaitā tiem, kuri pakļauti paaugstinātam riskam), jāsaņem attiecīgajam vecumam piemērota Prevenar vakcinācijas shēma.
Slovak: Predbežné údaje z Anglicka a Walesu oznámené menej ako 1 rok po zavedení rutinnej imunizácie po 2, 4 a 13 mesiacoch so záchytným programom s jednorazovou dávkou pre deti vo veku 13 až 23 mesiacov naznačili, že účinnosť tejto schémy môže byť nižšia proti sérotypu 6B než proti ostatným
Latvian: Sākotnēji dati no Anglijas un Velsas, kas iegūti nepilnu gadu pēc standarta imunizācijas ieviešanas 2, 4 un 13 mēnešu vecumā ar vienas devas vēlākas vakcinācijas programmu bērniem no 13 līdz 23 mēnešu vecumam, rāda, ka šādas shēmas efektivitāte pret 6B serotipu varētu būt zemāka, nekā pret pārējiem serotipiem vakcīnā.
Slovak: Použitie Prevenaru sa má stanoviť na základe oficiálnych odporúčaní s ohľadom na vplyv invazívneho ochorenia v rôznych vekových skupinách ako aj variabilnú epidemiológiu sérotypov v rôznych zemepisných oblastiach (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Latvian: Prevenar jālieto atbilstoši oficiāliem ieteikumiem, ievērojot invazīvo infekcijas slimību ietekmi dažādās vecuma grupās, kā arī mainīgo serotipu epidemioloģiju atšķirīgos ģeogrāfiskos reģionos (skatīt apakšpunktus 4.4, 4.8 un 5.1).
Slovak: V dôsledku dlhodobých skúseností získaných po registrácii, dobre charakterizovanému bezpečnostnému profilu a veľkej exponovanosti produktu odporučila komisia PRAC zmeniť frekvenciu predkladania periodickej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) na jedenkrát za 10 rokov a náležitým spôsobom doplniť Prílohu II tak, aby odrážala aktuálnu zmienku v šablóne QRD týkajúcu sa zoznamu EURD.
Latvian: Ņemot vērā ilgstošo lietošanas pieredzi pēcreģistrācijas periodā, labi definēto drošuma profilu un zāļu plašo pielietojumu, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) iesaka mainīt PADZ iesniegšanas biežumu uz vienu reizi 10 gados, kā arī atbilstoši papildināt II pielikumu, iekļaujot tajā teikumu no pašreizējās Dokumentu kvalitātes darba grupas izstrādātās standartformas (QRD template), kas atsaucas uz EURD sarakstu.
Slovak: Prevenar je pneumokoková vakcína.
Latvian: Prevenar ir pneimokoku vakcīna.
Slovak: Protilátková odpoveď na vakcínu obsahujúcu konjugát Hib s tetanickým proteínom (PRP-T), vakcíny proti tetanu a hepatitíde B (HepB) bola podobná ako v kontrolnej skupine.
Latvian: Imūnā atbilde uz Hib tetanusa proteīna konjugātu (PRP-T), tetanusa un B hepatīta (HepB) vakcīnām bija līdzīga kā kontroles grupā.
Slovak: Baktérie môžu zapríčiňovať 60-70% klinických epizód
Latvian: Baktērijas var izraisīt no 60 līdz 70% AVI klīnisko izpausmju.
Slovak: Začervenanie (návaly tepla)
Latvian: • Karstuma viļņi
Slovak: - ak má Vaše dieťa akékoľvek problémy spojené s krvácavosťou po podaní ktorejkoľvek dávky
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir asiņošanas problēmas.
Slovak: Pneumokokové Polysacharidy Wyeth Pharmaceutical, Division of Wyeth Holdings Corporation
Latvian: Pneimokoku polisaharīdi Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Slovak: Medzi najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami bola reakcia v mieste podania injekcie a horúčka.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās parādības ir reakcijas injekcijas vietā un drudzis.
Slovak: Akútna otitis media (AOM) je bežné ochorenie detského veku s rozličnou etiológiou.
Latvian: Akūts vidusausss iekaisums (AVI) ir bieža bērnu slimība, kurai var būt dažāda etioloģija.
Slovak: Štvrtá dávka (posiľňujúca) sa podá medzi 11. a 15. mesiacom veku
Latvian: • Ceturtā injekcija (revakcinācijas) ir jāievada laikā no dzīves 11. līdz 15. mēnesim
Slovak: NA ŠTÍTKU - Vonkajší štítok, ktorý sa má aplikovať na transparentnú fóliu viacnásobného balenia (5 x 10) vrátane blue box
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS - ārējā iesaiņojuma marķējums uzlīmēšanai uz caurspīdīgās folijas, kas satur vairākus iepakojumus (5x10), ieskaitot "blue box"
Slovak: Pozorovalo sa inkonzistentné zníženie odpovede na pertusický antigén a rovnako aj na inaktivovanú poliomyelitickú vakcínu (IPV).
Latvian: Novēroja pretrunīgu imūnās atbildes kritumu pret garā klepus antigēnu un inaktivētu poliomielīta vakcīnu (IPV).
Slovak: Stanovila sa aj účinnosť proti pneumónii bez bakteriémie (nevykonalo sa mikrobiologické potvrdenie diagnózy).
Latvian: Vērtēja arī efektivitāti (diagnoze netika apstiprināta mikrobioloģiski) pret pneimoniju bez bakterēmijas.
Slovak: Viac ako 37 816 dojčiat bolo očkovaných buď Prevenarom alebo kontrolnou vakcínou (konjugovaná vakcína proti meningokokom skupiny C) v 2., 4., 6. a 12. - 15. mesiaci života.
Latvian: Vairāk nekā 37 816 zīdaiņu vakcinēja vai nu ar Prevenar, vai kontrolvakcīnu (meningokoku konjugāta C grupas vakcīnu) 2, 4, 6 un 12 - 15 mēnešu vecumā.
Slovak: Deti vo veku 2 až 5 rokov majú dostať jednu injekciu.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem ir jāsaņem viena injekcija.
Slovak: Taktiež obsahuje chlorid sodný a vodu na injekciu.
Latvian: Satur arī nātrija hlorīdu un ūdeni injekcijām.
Slovak: Deti boli očkované Prevenarom (3 dávky s odstupom 1 mesiaca od 2 mesiaca veku) a 46 z týchto detí dostalo aj 23-valentnú pneumokokovú sacharidovú vakcínu vo veku 15-18 mesiacov.
Latvian: Bērnus vakcinēja ar Prevenar (3 devas mēnesī no 2 mēnešu vecuma), un 46 no šiem bērniem saņēma arī 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu 15 līdz 18 mēnešu vecumā.
Slovak: Súčasne bol zaznamenaný aj 62%-ný pokles IPD vakcínových typov u jednotlivcov starších ako 5 rokov.
Latvian: Vienlaicīgi par 62% samazinājās vakcīnas serotipu izraisīta IPD bērniem pēc 5 gadu vecuma.
Slovak: 0,5 ml injekčnej suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo Typ I ) s plunžerovým piestom (polypropylén), plunžerovým uzáverom (sivý butylový kaučuk bez latexu) a ochranným uzáverom na hrote (sivý butylový kaučuk bez latexu).
Latvian: 0,5 ml suspensija injekcijām pilnšļircē (I tipa stikls) ar polipropilēna virzuli, virzuļa aizbāzni (lateksu nesaturoša pelēka butilgumija) un uzgali aizsargājošu vāciņu (lateksu nesaturoša pelēka butilgumija).
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medicīnas māsai.
Slovak: Deti vo veku 12 až 23 mesiacov majú dostať dve injekcie.
Latvian: Bērniem vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem ir jāsaņem divas injekcijas.
Slovak: U dojčiat je preferovaným miestom anterolaterálna oblasť stehna (musculus vastus lateralis) alebo u malých detí je to deltový sval hornej
Latvian: Piemērotākās vietas injekcijai ir augšstilba (vastus lateralis muskuļa) anterolaterālā daļa zīdaiņiem vai augšdelma deltoīdais muskulis maziem bērniem.
Slovak: U väčšiny jednotlivcov neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Latvian: Vairums gadījumu noritēja bez simptomiem.
Slovak: Imunogenita dvojdávkovej primárnej série s posilňujúcou dávkou u dojčiat vo veku približne jeden rok bola dokumentovaná vo viacerých štúdiách.
Latvian: Divu devu primārā kursa plus revakcinācijas imunogenitāte zīdaiņiem apmēram gada vecumā ir dokumentēta vairākos pētījumos.
Slovak: Údaje o súčasnom podávaní Prevenaru s Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vakcína) neukázali klinicky relevantnú interferenciu protilátkovej odpovede na každý z individuálnych antigénov pri podaní ako 3-dávkovej primárnej vakcinácie.
Latvian: Dati par Prevenar vienlaicīgu lietošanu ar Infanrix hexa (DTaP/Hib (PRP-T/IPV)/HepB) neliecināja par klīniski nozīmīgu ietekmi uz antivielu veidošanos pret katru no individuāliem antigēniem, ja lietoja kā 3 devu primāro vakcināciju.
Slovak: Vracanie, hančka, znížená chuť do jedla
Latvian: • Vemšana, caureja, pavājināta apetīte
Slovak: Účinnosť dvojdávkovej primárnej série proti pneumónii alebo akútnej otitis media nebola stanovená.
Latvian: Divu devu primārā kursa efektivitāte pret pneimoniju vai akūtu vidusauss iekaisumu nav konstatēta.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Slovak: Štúdie o účinnosti v populácii vo veku od 2 do 5 rokov sa
Latvian: Efektivitātes pārbaude bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem nav veikta.
Slovak: Bolesť, citlivosť, začervenanie, opuch alebo zatvrdnutie v mieste vpichu; horúčka nad 38 °C alebo vyššia, dráždivosť, plač, ospalosť, nepokojný spánok
Latvian: • Sāpes, jutīgums, apsārtums, pietūkums vai sacietējums injekcijas vietā; drudzis ar 38°C vai augstāku temperatūru, aizkaitināmība, raudulība, miegainība, nemierīgs miegs
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem nedrīkst.
Slovak: Po podaní jednorazových dávok Prevenaru deťom vo veku 2 až 5 rokov sa pozorovali signifikantné vzostupy protilátok (merané pomocou ELISA) proti všetkým vakcínovým sérotypom.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem pēc vienas Prevenar devas tika novērota būtiska antivielu atbildes reakcija (mērīta ar ELISA metodi) pret visiem vakcīnas serotipiem.
Slovak: Údaje u ľudí o použití počas gravidity a laktácie a reprodukčné štúdie u zvierat nie sú dostupné.
Latvian: Dati par cilvēkiem, kuri ir saņēmuši vakcīnu grūtniecības vai zīdīšanas perioda laikā, kā arī pētījumi ar dzīvniekiem nav pieejami.
Slovak: Prevenar injekčná suspenzia.
Latvian: Prevenar suspensija injekcijām.
Slovak: Hlásené boli prípady predávkovania Prevenarom vrátane prípadov podania vyššej ako odporúčanej dávky a prípadov skoršieho podania nasledovnej dávky po predošlej dávke ako je odporúčané.
Latvian: Tiek ziņots par Prevenar pārdozēšanas gadījumiem, ieskaitot lielāku devu lietošanu, kā rekomendēts, kā arī lietojot biežāk kā norādīts.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné dostatočné údaje o interferencii pri súčasnom podávaní iných hexavalentných vakcín s Prevenarom.
Latvian: Nav pietiekamu datu par vienlaicīgu Prevenar un citu heksavalento vakcīnu lietošanu.
Slovak: NA VONKAJŠEJ ŠKATULI - balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami bez ihly: viacnásobné balenie (5 x 10), bez blue box
Latvian: TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA - 10 pilnšļirču iepakojums bez adatas: vairāku paku (5x10) iepakojums bez "blue box"
Slovak: Koncentrácie protilátok boli podobné tým, ktoré boli dosiahnuté po trojdávkovej dojčenskej sérii a posilňujúcej dávke vo veku menej ako 2 roky.
Latvian: Antivielu koncentrācijas bija līdzīgas tām, kādas novēroja pēc triju devu kursa zīdaiņiem un pēc revakcinācijas devas līdz 2 gadu vecumam.
Slovak: Deti vo veku 7 až 11 mesiacov majú dostať dve injekcie.
Latvian: Zīdaiņiem vecumā no 7 līdz 11 mēnešiem ir jāsaņem divas injekcijas.
Slovak: Apnoe u veľmi nezrelých dojčiat ( 28 týždňov tehotenstva)
Latvian: Elpošanas apstāšanās izteikti priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem (dzimušiem  28. grūtniecības nedēļā)
Slovak: Pri podaní posiľňujúcej dávky sa zaznamenalo mierne zníženie hodnoty protilátok voči Hib, ale všetky deti mali protektívne hladiny.
Latvian: Revakcinējot novēroja zināmu Hib antivielu daudzuma kritumu, tomēr visiem bērniem tas saglabājās pietiekamā līmenī.
Slovak: Ak zabudnete navštíviť lekára alebo zdravotnú sestru v čase určenom podľa očkovacej schémy, požiadajte lekára alebo zdravotnú sestru o radu.
Latvian: Ja paredzētajā laikā Jūs esat aizmirsis apmeklēt ārstu vai medicīnas māsu, lūdziet padomu ārstam vai
Slovak: Erytém; urtikária alebo utrikárii podobné vyrážky
Latvian: izsitumus, nātreni vai nātrenei līdzīgus izsitumus
Slovak: V Quebecu (Kanada) sa Prevenar podával vo veku 2, 4 a 12 mesiacov spolu s jednorazovou dávkou v záchytnom programe u detí do 5 rokov.
Latvian: Kvebekā, Kanādā vakcināciju ar Prevenar ieviesa 2, 4 un 12 mēnešu vecumā ar vienas devas vēlāku vakcināciju bērniem līdz 5 gadu vecumam.
Slovak: Veľmi časté: Reakcie v mieste podania (napr. erytém, indurácia/opuch, bolestivosť /citlivosť); horúčka
Latvian: Ļoti bieži: Reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, sacietējums/pietūkums, sāpes/jutīgums);
Slovak: , v ktorých 17 066 dojčiat dostalo celkom 55 352 dávok Prevenaru.
Latvian: Vairums datu par vakcīnas drošību tika iegūts efektivitātes pētījumā, kad 17 066 zīdaiņu saņēma 55 352 Prevenar devas.
Slovak: Očkovanie vo vysoko rizikových skupinách sa musí individuálne zvážiť.
Latvian: Vakcinējot augsta riska grupas bērnus, katrs gadījums jānovērtē individuāli.
Slovak: V post-registračnej štúdii zahŕňajúcej 115 detí vo veku 2 - 5 rokov bola hlásená bolestivosť u 39,1
Latvian: Pētījumā pēc zāļu reģistrācijas, kurā tika iesaistīti 115 bērni vecumā no 2 līdz 5 gadiem, par jutīgumu ziņoja 39,1% bērnu; 15,7% bērnu jutīgums traucēja locekļa kustīgumu.
Slovak: Hypotonická epizóda so zníženou reaktibilitou (kolaps alebo stav podobný šoku)
Latvian: • Hipotonijas-pavājinātas reakcijas gadījums (kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis)
Slovak: Nebude chrániť pred inými pôvodcami infekcie, ktoré môžu spôsobiť infekciu uší.
Latvian: Tā neaizsargā pret citu infekcijas izraisītāju radītām ausu
Slovak: 1 injekčná liekovka so striekačkou a 2 ihlami (1 na natiahnutie, 1 na injekciu).
Latvian: 1 flakons ar šļirci un 2 adatām (1 devas paņemšanai, 1 injekcijai).
Slovak: V analýze podľa protokolu bola odhadovaná redukcia rizika pre prvú epizódu klinickej pneumónie s abnormálnym RTG pľúc (definovaným ako prítomnosť infiltrátov, výpotku, alebo konsolidácia) 35 % (95 % CI: 4,
Latvian: Protokola analīzē paredzamā klīniskās pneimonijas pirmējās rašanās riska samazināšanās, kuru konstatē ar patoloģisku krūškurvja rentgenu (definēts kā infiltrātu esamība, izsvīdums vai konsolidācija) bija 35% (95% TI: 4, 56).
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra injekčne podajú odporúčanú dávku (0,5 ml) vakcíny do svalu na ramene alebo nohe Vášho dieťaťa.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa ieteikto vakcīnas devu (0,5 ml) injicēs Jūsu bērna rokas vai kājas muskulī.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách alebo zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené v nasledovnej tabuľke podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu pre všetky vekové skupiny.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas novērojumos aprakstītās blaknes ir uzskaitītas turpmākajā tabulā, grupējot tās atbilstoši orgānu sistēmai un gadījumu biežumam.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. je takmer bez sodíka.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Prevenar sastāvdaļām: Viena deva šo zāļu satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), tātad tās būtībā ir brīvas no nātrija.
Slovak: Prevenar majú byť založené na oficiálnych odporúčaniach.
Latvian: Lietojot Prevenar, imunizācijas shēmas jāsaskaņo ar oficiāliem ieteikumiem.
Slovak: Každá 0,5 ml dávka obsahuje po 2 mikrogramy sacharidu pre sérotypy 4, 9V, 14, 18C, 19F a 23F a 4 mikrogramy pre sérotyp 6B na jednu dávku (celkovo 16 mikrogramov sacharidov) konjugované s CRM197 nosičovým proteínom a adsorbované na fosforečnan hlinitý (0,5 mg).
Latvian: Katra 0,5 ml deva satur 2 mikrogramus 4., 9V, 14., 18C, 19F un 23F pneimokoku serotipu saharīdu un 4 mikrogramus 6B pneimokoku serotipa saharīdu (kopā 16 mikrogramus saharīdu), kas konjugēti ar CRM197 nesējproteīnu un adsorbēti uz alumīnija fosfāta (0,5 mg).
Slovak:  38°C, iritabilita, plač, ospalosť, nekľudný spánok.
Latvian: drudzis ar ķermeņa temperatūru  38°C, uzbudināmība, raudāšana, miegainība, nemierīgs
Slovak: Účinnosť proti pneumónii
Latvian: Efektivitāte pret vidusauss iekaisumu
Slovak: Opýtajte sa, prosím, Vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry na viac informácií.
Latvian: Vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medicīnas māsa, lai uzzinātu vairāk.
Slovak: Každá injekcia sa má podať s odstupom najmenej 1 mesiaca.
Latvian: • Katra injekcija ir jāievada ar vismaz 1 mēneša starplaiku
Slovak: Na základe oficiálnych odporúčaní vo Vašej krajine môže
Latvian: Saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem jūsu valstī jūsu veselības aprūpes speciālists var izmantot alternatīvu shēmu.
Slovak: Táto vakcína sa nesmie podať dojčatám alebo deťom s trombocytopéniou alebo inou poruchou koagulácie krvi, u ktorých je kontraindikované intramuskulárne injekčné podávanie, iba ak možný úžitok jednoznačne prevýši riziko podania.
Latvian: Šo vakcīnu nedrīkst ievadīt zīdaiņiem vai bērniem ar trombocitopēniju vai jebkādiem koagulācijas traucējumiem, kas varētu būt kontrindikācija intramuskulārai injekcijai, izņemot gadījumus, kad ieguvums nepārprotami atsver potenciālo risku.
Slovak: Okrem toho, geometrický priemer koncentrácií bol nižší pre protilátky proti väčšine sérotypov po dvojdávkovej dojčenskej sérii než po trojdávkovej dojčenskej sérii.
Latvian: Turklāt GMC vērtība pēc divu devu kursa zīdaiņiem bija mazāka antivielām pret lielāko daļu serotipu nekā pēc triju devu kursa zīdaiņiem.
Slovak: Klinická účinnosť dvojdávkovej dojčenskej série s posilňujúcou dávkou sa nestanovila a klinické dôsledky nižších koncentrácií protilátok proti sérotypom 6B a 23F po dvojdávkovej dojčenskej sérii
Latvian: Divu devu primārā kursa plus revakcinācijas efektivitātes klīniskie pētījumi zīdaiņiem nav veikti, un zemākas antivielu koncentrācijas pret 6B un 23F serotipiem klīniskās sekas pēc divu devu vakcinācijas kursa zīdaiņiem nav zināmas.
Slovak: Prevenar nechráni pred inými sérotypmi Streptococcus pneumoniae než tými, ktoré sú obsiahnuté vo vakcíne a ani proti ďalším mikroorganizmom vyvolávajúcim invazívne ochorenia alebo otitis media.
Latvian: Prevenar neaizsargā pret tiem Streptococcus pneumoniae serotipiem, kas nav iekļauti vakcīnā, vai citiem mikroorganismiem, kas izraisa invazīvas slimības vai vidusauss iekaisumu.
Slovak: Očkovacia látka sa musí podať intramuskulárnou injekciou.
Latvian: Vakcīna jāievada intramuskulāri.
Slovak: Nie sú dostupné údaje na indikáciu, či môže podanie 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny neprimovaným deťom alebo deťom primovaným Prevenarom viesť k zníženej odpovedi na ďalšie dávky Prevenaru.
Latvian: Nav datu, kas liecinātu, ka 23-valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas ievadīšana imunizēt nesāktiem bērniem vai bērniem, kuru imunizācija sākta ar Prevenar, varētu izraisīt pazeminātu reaktivitāti pret papildu Prevenar devām.
Slovak: Potreba podania posilňujúcej dávky podľa tejto očkovacej schémy nebola stanovená.
Latvian: Nepieciešamība pēc revakcinācijas šādas imunizācijas shēmas gadījumā nav noskaidrota.
Slovak: Počet dávok, ktoré sa majú podať v jednotlivých vekových skupinách, pozri časť 4.2.
Latvian: Katrai vecuma grupai nepieciešamo devu skaitu skatīt apakšpunktā 4.2.
Slovak: V Spojených štátoch amerických bola v roku 2000 zavedená všeobecná vakcinácia Prevenarom s použitím štvordávkovej série u dojčiat a záchytný program pre deti do 5 rokov.
Latvian: ASV vispārēja vakcinācija ar Prevenar, izmantojot četru devu kursu zīdaiņiem un vēlākas vakcinācijas programmu bērniem līdz 5 gadu vecumam, tika ieviesta 2000. gadā.
Slovak: Štvrtá dávka je odporúčaná v druhom roku života.
Latvian: Ceturto devu ieteicams ievadīt otrajā dzīves gadā.
Slovak: Veľkosť balenia s 1 injekčnou liekovkou a injekčnou striekačkou a 2 ihlami (1 na natiahnutie, 1 na injekciu).
Latvian: Iepakojums ar 1 flakonu, šļirci un 2 adatām (1 šķīduma atvilkšanai, 1 injekcijai).
Slovak: V klinickej štúdii, ktorá porovnávala samostatné a súčasné podávanie Prevenaru (tri dávky v 2; 3,5; 6. mesiaci a posilňujúca dávka približne v 12. mesiaci) a Meningitecu (meningokoková C konjugovaná vakcína; 2 dávky v 2. a 6. mesiaci a posilňujúca dávka približne v 12. mesiaci) sa nezistil dôkaz imunitnej interferencie medzi týmito dvomi konjugovanými vakcínami po prvej sérii alebo po posilňujúcich dávkach.
Latvian: Klīniskā pētījumā, kurā atsevišķi ievadīta Prevenar rezultātus salīdzināja ar rezultātiem, kas iegūti, Prevenar (trīs devas 2 mēnešos, 3,5 mēnešos un 6 mēnešos un revakcinācijas devu apmēram 12 mēnešos) ievadot vienlaicīgi ar Meningitec (konjugēta C meningokoku vakcīna; 2 devas 2 mēnešos un 6 mēnešos un revakcinācijas devu apmēram 12 mēnešos), imūnā mijiedarbība netika konstatēta nedz pēc primārās vakcinācijas, nedz pēc revakcinācijas devu ievadīšanas.
Slovak: V prvých dvoch rokoch programu s viac ako 90 % pokrytím sa pozorovala účinnosť proti IPD spôsobených vakcínovými sérotypmi 93 % (95 % CI 75-98) pri dvojdávkovej dojčenskej sérii a 100 % (95 % CI 91-100) pri kompletnej schéme.
Latvian: Pirmajos divos programmas gados, vakcinējot vairāk nekā 90%, 2 devu kursa zīdaiņiem vakcīnas serotipu radītā efektivitāte pret IPD bija 93% (95% TI 75-98) un pilnas shēmas efektivitāte bija 100% (95% TI 91-100).
Slovak: Avšak protilátkové odpovede na posilňovacie dávky u batoliat po dvojdávkovej alebo trojdávkovej dojčenskej sérii boli porovnateľné pre všetkých 7 vakcínových sérotypov a ukázali, že obe dojčenské dávkovania vyvolali dostatočný priming.
Latvian: Taču antivielu atbildes reakcija pret revakcinācijas devām jau staigājošiem bērniem pēc divu devu vai triju devu kursa zīdaiņiem bija salīdzināma visiem 7 vakcīnas serotipiem, kas norāda uz to, ka abi zīdaiņu režīmi bija izraisījuši atbilstošu sagatavošanu.
Slovak: Odporúča sa profylakticky podávať antipyretikum: - pre všetky deti, ktoré dostávajú Prevenar súčasne s celobunkovou vakcínou proti čiernemu kašľu kvôli vyššiemu výskytu horúčkových reakcií, - pre deti s poruchami sprevádzanými kŕčmi alebo pri predchádzajúcej anamnéze febrilných kŕčov.
Latvian: Profilaktiska antipirētiska terapija nepieciešama: - visiem bērniem, kuri Prevenar saņem vienlaicīgi ar vakcīnām, kas satur veselu šūnu garā klepus vakcīnu - sakarā ar lielāku febrilu reakciju iespēju; - bērniem ar tendenci uz krampjiem vai febriliem krampjiem anamnēzē.
Slovak: Začervenalosť bola hlásená u 40,0% detí a indurácia bola hlásená u 32,2%.
Latvian: 40% bērnu tika ziņots par apsārtumu, un 32,2% bērnu tika ziņots par sacietējumu.
Slovak: Deti s porušenou imunitnou schopnosťou reagovať, či už v dôsledku imunosupresívnej liečby, genetického defektu, HIV infekcie alebo iných prípadov, môžu mať zníženú protilátkovú odpoveď na aktívnu imunizáciu.
Latvian: Bērniem ar traucētu imūno atbildi imunosupresīvas terapijas, ģenētiska defekta, HIV infekcijas vai citu iemeslu rezultātā pēc aktīvas imunizācijas iespējama samazināta antivielu sekrēcija.
Slovak: Keď sa podáva Prevenar spolu s hexavalentnými vakcínami (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), lekár si musí uvedomiť, že údaje z klinických štúdií indikujú vyšší výskyt febrilných reakcií v porovnaní s podaním samotných hexavalentných vakcín.
Latvian: Ja Prevenar lieto kopā ar heksavalentām vakcīnām (DTPa/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), ārstam būtu jāuzmanās, jo klīniskajos pētījumos biežāk novēroja drudža gadījumus, salīdzinot ar gadījumu skaitu, ja lietoja tikai heksavalentās vakcīnas.
Slovak: Prevenar sa môže podávať súčasne s inými pediatrickými vakcínami v zhode s odporúčanými očkovacími schémami.
Latvian: Prevenar, atbilstoši ar ieteicamajām imunizācijas shēmām, drīkst nozīmēt vienlaicīgi ar citām pediatrijā lietojamām vakcīnām.
Slovak: Zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000)
Latvian: reti (1/10000 līdz <1/1000) ļoti reti (<1/10000)