FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Einfluss von hohen Bedaquilin-MHKs zu Behandlungsbeginn, das Vorhandensein von Rv0678-basierten Mutationen zu Behandlungsbeginn und/oder erhöhten Bedaquilin-MHKs nach Behandlungsbeginn auf mikrobiologische Ergebnisse ist wegen der geringen Inzidenz derartiger Fälle in den Phase-II-Studien unklar.
Hungarian: A magas kiindulási bedakvilin MIC-értékeknek, a kezelés megkezdésekor az Rv0678 alapú mutációk jelenlétének és/vagy a kezelés megkezdése utáni, emelkedett bedakvilin MIC-értékeknek a mikrobiológiai eredményekre gyakorolt hatása nem tisztázott, mert a fázis II vizsgálatokban az ilyen esetek előfordulási gyakorisága alacsony volt.
German: Es ist deshalb nicht zu erwarten, dass eine leichte oder mäßige Nierenfunktionsstörung eine klinisch relevante Auswirkung auf die Bedaquilin-Exposition hat.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy az enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködés klinikailag jelentős mértékű hatással legyen a bedakvilin-expozícióra.
German: Kinder und Jugendliche Bei Kindern wurde die Pharmakokinetik von SIRTURO nicht evaluiert.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A SIRTURO farmakokinetikáját gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták.
German: • bei mit der Fridericia-Formel korrigiertem QT-Intervall (QTcF) > 450 ms (bestätigt durch wiederholte EKGs)
Hungarian: • a Fridericia módszer szerint korrigált QT-távolság (QTcF) > 450 ms (ismételt elektrokardiogrammal megerősítve),
German: • Erhöhung der Leberenzyme (Nachweis über Blutuntersuchungen)
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek (vérvizsgálatok mutatják),
German: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei und nichtmykobakterielle Arten werden als von Natur aus resistent gegen Bedaquilin erachtet.
Hungarian: A Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei és a nem mycobacterium fajokat herediter módon rezisztensnek tartják a bedakvilinre.
German: Wenn von Woche drei an eine Dosis ausgelassen wurde, sollten die Patienten die ausgelassene Dosis von 200 mg so bald wie möglich einnehmen und dann das Dosierungsschema mit drei Einnahmen pro Woche wieder aufnehmen.
Hungarian: Amennyiben a kezelés harmadik hetétől kimarad egy adag, amint lehet, a beteg vegye be a kihagyott 200 mg-os adagot, és folytassa a hetente háromszori adagolási rendet.
German: Innerhalb des mit der therapeutischen Dosis erreichten Konzentrationsbereichs wurde bei den Patienten keine pharmakokinetisch/pharmakodynamische Beziehung beobachtet.
Hungarian: A terápiás dózissal elért koncentráció-tartományon belül farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggést nem figyeltek meg a betegeknél.
German: Das Durchschnittsalter betrug 34 Jahre; 35% waren Menschen schwarzer Hautfarbe und 15% waren HIV-positiv.
Hungarian: A főbb demográfiai adatok a következők voltak: 63,1% volt férfi, a medián életkor 34 év volt, 35% volt feketebőrű, és 15% volt HIV pozitív.
German: Nach Absetzen der Behandlung kam es bei allen toxischen Parametern zu einer mindestens teilweisen bis guten Besserung der toxischen Effekte.
Hungarian: A kezelés abbahagyása után minden, toxicitásra utaló jel legalább részleges vagy akár jó gyógyulást mutatott.
German: Flasche aus weißem HDPE mit kindergesichertem Aluminium-induktionsversiegeltem Verschluss aus Polypropylen (PP) mit 188 Tabletten.
Hungarian: 188 tablettát tartalmazó, indukciós forrasztású alumínium fóliával, polipropilén (PP) gyermekbiztonsági-zárással lezárt, fehér HDPE palack.
German: Bei Patienten mit extensiver Resistenz, bei denen SIRTURO für eine Behandlungsdauer von mehr als 24 Wochen als notwendig erachtet wird, um eine kurative Behandlung zu erzielen, kann eine längere Therapiedauer nur auf der Basis einer Einzelfallentscheidung unter engmaschiger Überwachung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Azoknál az extenzív gyógyszer-rezisztenciával bíró betegeknél, akiknél a SIRTURO-t a kuratív kezelés eléréséhez 24 hétnél is hosszabb ideig szükségesnek tartják, a hosszabb ideig tartó kezelés minden esetben egyedi értékelést követően és szoros biztonságossági felügyelet mellett fontolható meg (lásd 4.8 pont).
German: Es wird empfohlen, SIRTURO unter direkter Überwachung [directly observed therapy (DOT)] anzuwenden.
Hungarian: A SIRTURO-t ellenőrzött gyógyszerbevételi programban (directly observed therapy; DOT) ajánlott alkalmazni.
German: In der SIRTURO-Gruppe wurden keine oder nur geringe Unterschiede in der Zeit bis zur SputumKonversion und in den Kultur-Konversionsraten zwischen den Patienten mit prä-XDR-TB und den Patienten mit MDRH&R-TB beobachtet.
Hungarian: A SIRTURO-csoportban nem vagy csak kismértékű különbséget észleltek a tenyésztés konverziójáig eltelt időtartamban és a tenyésztések konverziós arányában a pre-XDR-TB-ban szenvedő betegek és az MDRH&R-TB-ban szenvedő betegek között.
German: In einer prä- und post-natalen Entwicklungsstudie wurden bei Ratten bei einer dem Menschen vergleichbaren maternalen Plasmakonzentration (AUC) und einer in den Nachkommen 3-fach höheren Exposition als bei erwachsenen Menschen keine Nebenwirkungen beobachtet.
Hungarian: Patkányoknál egy pre- és posztnatális fejlődést értékelő vizsgálatban az emberekéhez hasonló anyai plazma-expozíció (AUC), valamint az utódokban a felnőtt embereknél mértnél 3-szor magasabb expozíció mellett nem észleltek mellékhatásokat.
German: Sowohl in Woche 24 als auch in Woche 120 waren die Responder-Raten bei Patienten mit einer Basistherapie aus 3 oder mehr Wirkstoffen (in vitro) höher.
Hungarian: A 24. és a 120. héten a kezelésre reagálók arányai magasabbak voltak a háttér terápiás rezsimükben 3 vagy több hatóanyagot (in vitro) kapó betegeknél.
German: SIRTUROTabletten sollen im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
Hungarian: A SIRTURO-t vízzel, egészben kell lenyelni.
German: Die Ausscheidung von unverändertem Bedaquilin über den Urin betrug in klinischen Studien < 0,001% der eingenommenen Dosis, was bedeutet, dass die renale Clearance des unveränderten Wirkstoffs unbedeutend ist.
Hungarian: A változatlan bedakvilin vizelettel történő excretiója a dózis < 0,001%-a volt a klinikai vizsgálatokban, ami azt mutatja, hogy a változatlan hatóanyag renalis clearance-e nem jelentős.
German: Zu den erworbenen Resistenzmechanismen, die die MHK von Bedaquilin beeinflussen, gehören Mutationen im atpE-Gen, das für die ATP-Synthase-Zielstruktur (Target) kodiert, und im Rv0678-Gen, das die Expression der MmpS5-MmpL5-Effluxpumpe reguliert.
Hungarian: A bedakvilin MIC-értékét befolyásoló, szerzett rezisztencia-mechanizmusok közé tartoznak az ATP-szintáz célpontot kódoló atpE génben bekövetkező mutációk, valamint az MmpS5-MmpL5 efflux-pumpa expresszióját szabályozó, Rv0678 génben bekövetkező mutációk.
German: In der offenen Phase-IIb-Studie (C209), in der Patienten ohne Behandlungsoptionen andere QT-verlängernde Arzneimittel erhielten, die zur Behandlung der Tuberkulose eingesetzt werden,einschließlich Clofazimin, resultierte die gleichzeitige Anwendung mit SIRTURO in einer additiven QT-Verlängerung, die proportional zu der Anzahl der QT-verlängernden Arzneimittel in dem Behandlungsregime war.
Hungarian: A fázis IIb, nyílt elrendezésű vizsgálatban (C209), amelyben egyéb terápiás lehetőségek hiányában a betegnél más, QT-megnyúlást okozó gyógyszert, köztük klofazimint alkalmaztak a tuberculosis kezelésére, a SIRTURO egyidejű alkalmazása additív QT-megnyúlást eredményezett, ami arányos volt a terápiás rezsimben alkalmazott, QT-megnyúlást okozó gyógyszerek számával.
German: Nach Erreichen der Cmax fielen die BedaquilinKonzentrationen tri-exponentiell ab.
Hungarian: A Cmax elérése után a bedakvilin-koncentráció triexponenciálisan csökken.
German: Bisher liegen nur begrenzte klinische Daten (n = 2) zur Anwendung von SIRTURO bei TuberkulosePatienten im Alter von 65 Jahren und älter vor.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat (n = 2) áll rendelkezésre a SIRTURO 65 éves és idősebb, tuberculosisos betegeknél történé alkalmazására vonatkozóan.
German: Wenn AST oder ALT das 5-Fache des ULN überschreiten, sollte das Therapieschema überprüft und SIRTURO und/oder jedes hepatotoxische Arzneimittel der Basistherapie abgesetzt werden.
Hungarian: Ha az AST vagy az ALT meghaladja a normálérték felső határának 5-szörösét, akkor az adagolási rendet felül kell vizsgálni, és a SIRTURO és/vagy minden olyan, háttérkezelésként alkalmazott gyógyszer adását abba kell hagyni, ami hepatotoxicus.
German: In einer Karzinogenitätsstudie an Ratten induzierte hochdosiertes Bedaquilin bei Gabe von 20 mg/kg/Tag an Männchen und 10 mg/kg/Tag an Weibchen keine erhöhten behandlungsbedingten Tumorinzidenzen.
Hungarian: Patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatok során a bedakvilin nagy dózisai - 20 mg/kg/nap hím állatoknál, 10 mg/kg/nap nőstény állatoknál - nem váltották ki a tumor gyakoriság kezeléssel összefüggő növekedését.
German: In einer Studie mit 44 gesunden Probanden, die eine Einzeldosis von 800 mg SIRTURO erhielten, waren die Nebenwirkungen konsistent mit denen, die in klinischen Studien unter der empfohlenen Dosierung beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben 44 egészséges alany kapott egyetlen, 800 mg-os adag SIRTURO-t, a mellékhatások konzisztensek voltak a javasolt adaggal végzett klinikai vizsgálatokban megfigyeltekkel (lásd 4.8 pont).
German: Die Patienten erhielten über 24 Wochen SIRTURO (n = 79) oder Placebo (n = 81), jeweils in Kombination mit einer bevorzugt 5 Arzneimittel umfassenden Basistherapie bestehend aus Ethionamid, Kanamycin, Pyrazinamid, Ofloxacin und Cycloserin/Terizidon.
Hungarian: A betegek SIRTURO (n = 79) vagy placebo (n = 81) kezelést kaptak 24 hétig, mindkettőt egy, 5 gyógyszerből álló háttérkezeléssel (BR) kombinálva, ami etionamidot, kanamicint, pirazinamidot, ofloxacint és cikloszerint/terizidont tartalmazott.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen hemmen Bedaquilin und M2 in vitro nicht die Transporter P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 und MATE2.
Hungarian: A bedakvilin és az M2 klinikailag jelentős koncentrációja nem gátolta a P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 és MATE2 transzportereket in vitro.
German: SIRTURO wird bei erwachsenen Patienten als Teil einer geeigneten Kombinationstherapie der multiresistenten pulmonalen Tuberkulose [multi-drug-resistant Mycobacterium tuberculosis (MDR-TB)] angewendet, wenn ein wirksames Behandlungsregime aufgrund von Resistenz oder Unverträglichkeit nicht anders zusammengestellt werden kann (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Hungarian: A SIRTURO a pulmonalis, multidrug-rezisztens tuberculosis (MDR-TB) egy megfelelő kombinációs rezsime részeként történő alkalmazásra javallott felnőtt betegeknél, amikor egy hatásos terápiás rezsim rezisztencia vagy tolerabilitási okok miatt egyébként nem állítható össze (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
German: Studie C209 untersuchte die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer 24-wöchigen nicht verblindeten Behandlung mit SIRTURO als Teil eines individualisierten Behandlungsregimes bei 233 Patienten, deren Sputumabstrich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening positiv war.
Hungarian: A C209 vizsgálat egy individualizált terápiás rezsim részeként adott, 24 hetes nyílt SIRTURO-kezelés biztonságosságát és tolerabilitását értékelte, 233 olyan betegnél, akiknél a szűrést megelőző 6 hónapban a köpetből készített kenet pozitív volt.
German: SIRTURO sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, da die Einnahme mit einer Mahlzeit die orale Bioverfügbarkeit um ca. das 2-Fache erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A SIRTURO-t szájon át, étellel együtt kell bevenni, mivel az étellel együtt történő alkalmazás a biohasznosulást megközelítőleg kétszeresére növeli (lásd 5.2 pont).
German: Bei Patienten mit vollständiger Charakterisierung des Resistenzstatus waren 76% (84/111) mit einem MDRH&R-TB-Stamm und 24% (27/111) mit einem prä-XDR-Stamm infiziert.
Hungarian: A rezisztencia státusz teljes jellemzésével rendelkező betegek 76%-a (84/111) volt fertőzött egy MDRH&R-TB törzzsel, és 24%-a (27/111) egy pre-XDR-TB törzzsel.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zu potentiellen pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen Bedaquilin und Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, vor.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a bedakvilin és a QT-távolságot megnyújtó gyógyszerek közötti farmakodinámiás interakciós potenciálról.
German: In einer placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten Phase-IIb-Studie (C208) wurden die antibakterielle Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von SIRTURO bei neu diagnostizierten Patienten mit pulmonaler multiresistenter MDRH&R-TB und prä-XDR-TB mit positivem Sputumausstrich evaluiert.
Hungarian: Egy fázis IIb, placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált vizsgálat (C208) a SIRTURO antibakteriális aktivitását, biztonságosságát és tolerabilitását értékelte olyan, újonnan diagnosztizált betegeknél, akiknek a köpetéből készített kenet pulmonalis MDRH&R-TB és pre-XDR-TB pozitív volt.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid Magnézium-sztearát
German: In einer Wechselwirkungsstudie mit Bedaquilin und Ketoconazol wurde nach wiederholter Dosierung einer Kombination von Bedaquilin und Ketoconazol eine größere Auswirkung auf das QTc-Intervall beobachtet als nach wiederholter Dosierung der einzelnen Arzneimittel.
Hungarian: Egy, a bedakvilinnel és a ketokonazollal végzett interakciós vizsgálatban a QTc-re gyakorolt nagyobb hatást figyeltek meg a bedakvilin és a ketokonazol kombinációban történő ismételt adagolását követően, mint az egyes gyógyszerek önmagában történő, ismételt adagolása után.
German: In der 120-wöchigen Studie C208, in der SIRTURO über 24 Wochen in Kombination mit einer Basistherapie angewendet wurde, kam es in der SIRTURO Behandlungsgruppe zu mehr Todesfällen als in der Placebo-Gruppe (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A 120 hetes C208 vizsgálatban, ahol a SIRTURO-t 24 héten át egy háttérterápiával kombináltan alkalmazták, a SIRTURO kezelési csoportban több haláleset fordult elő, mint a placebocsoportban (lásd 5.1 pont).
German: In klinischen Studien wurden während der Behandlung mit SIRTURO und der Basistherapie Erhöhungen der Transaminasen oder Aminotransferasen begleitet von Gesamtbilirubin ≥ 2x ULN (upper limit of normal, oberer Normalwert) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a háttérkezelés mellé adott SIRTURO alkalmazása alatt a transzaminázok vagy az aminotranszferáz szintjének emelkedését észlelték, mely együtt járt az össz-bilirubin ≥ 2x ULN (ULN - Upper Limit of Normal; a normálérték felső határa) értékkel (lásd 4.8 pont).
German: In den Hochdosis-Gruppen wurden während der Laktationszeit Abnahmen des Körpergewichts bei Jungtieren verzeichnet (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A laktációs periódus alatt a nagy dózisú csoportokban a kölykök testtömeg-csökkenését észlelték (lásd 5.3 pont).
German: Wenn Sie die Einnahme von SIRTURO abbrechen Brechen Sie die Einnahme von SIRTURO nicht ab, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a SIRTURO szedését Ne hagyja abba úgy a SIRTURO alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
German: Lactose-Monohydrat Maisstärke
Hungarian: Laktóz-monohidrát Kukoricakeményítő Hipromellóz
German: QT-Intervall-verlängernde Arzneimittel
Hungarian: A QT-távolságot megnyújtó gyógyszerek
German: Bei Ratten waren die Konzentrationen von Bedaquilin in der Milch 6- bis 12-fach höher als die höchsten im mütterlichen Plasma gemessenen Konzentrationen.
Hungarian: Patkányoknál a bedakvilin koncentrációja az anyatejben 6 - 12-szer magasabb volt, mint az anyai plazmában észlelt maximális koncentráció.
German: Eine In-vitro-Studie zeigt ein Potential von Bedaquilin, BCRP in Konzentrationen, wie sie nach oraler Gabe im Darmtrakt erreicht werden, zu hemmen.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat azt mutatta, hogy a bedakvilin az oralis alkalmazást követően a béltraktusban elért koncentrációkban BCRP-gátló potenciállal rendelkezik.
German: Bei einer populations-pharmakokinetischen Analyse von Tuberkulose-Patienten, die mit SIRTURO behandelt wurden, wurde festgestellt, dass die Bedaquilin-Exposition bei Patienten schwarzer Hautfarbe niedriger ist als bei Patienten anderer ethnischer Herkunft.
Hungarian: A SIRTURO-val kezelt tuberculosisos betegek egy populációs farmakokinetikai analízisében azt találták, hogy a bedakvilin-expozíció alacsonyabb a feketebőrű betegeknél, mint a más rasszokba tartozó betegeknél.
German: Die Elimination von nicht resorbiertem Bedaquilin kann durch Gabe von Aktivkohle unterstützt werden.
Hungarian: A nem felszívódott bedakvilin eltávolítását segítheti az orvosi szén adása.
German: Dennoch ist als Vorsichtsmaßnahme die Anwendung von SIRTURO während der Schwangerschaft zu vermeiden, es sei denn, der Nutzen der Therapie wird gegenüber den Risiken als größer erachtet.
Hungarian: A SIRTURO alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha a várható terápiás előnyök meghaladják a kockázatokat.
German: Es gibt keine Erfahrung mit der Behandlung einer akuten Überdosierung mit SIRTURO.
Hungarian: A SIRTURO akut túladagolásának kezelésével nincs tapasztalat.
German: In einer offenen Phase-IIb-Studie war die mittlere QTcF bei den 17 Probanden, die gleichzeitig Clofazimin erhielten, in Woche 24 länger (mittlere Änderung vom Referenzwert um 31,9 ms) als bei den Probanden, die in Woche 24 kein Clofazimin erhielten (mittlere Änderung vom Referenzwert um 12,3 ms) (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű fázis IIb vizsgálatban a QTcF átlagos növekedése nagyobb volt annál a 17 betegnél, akik egyidejűleg klofazimint alkalmaztak a 24. héten (a referenciaértékhez viszonyított átlagos változás 31,9 ms), mint azoknál a betegeknél, akik nem alkalmaztak egyidejűleg klofazimint a 24. héten (a referenciaértékhez viszonyított átlagos változás 12,3 ms) (lásd 4.4 pont).
German: Die Ergebnisse des in einem Zentrallabor erhobenen Resistenztests wurden nach der 24-Wochen-Interimsanalyse für einen zusätzlichen Patienten aus der Placebo-Gruppe zur Verfügung gestellt.
Hungarian: A központi laboratórium gyógyszerérzékenységi vizsgálati eredmények egy további, placebót kapó vizsgálati alany esetében váltak elérhetővé a 24. heti időközi elemzés után
German: Wegen der Möglichkeit einer verminderten therapeutischen Wirksamkeit von Bedaquilin aufgrund einer Abnahme der systemischen Exposition sollte die gleichzeitige Anwendung von Bedaquilin mit mäßigen oder starken, systemisch angewendeten CYP3A4-Induktoren (z.B. Efavirenz, Etravirin, Rifamycine einschließlich Rifampicin, Rifapentin und Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut (Hypericum perforatum)) vermieden werden.
Hungarian: A bedakvilin szisztémás expozíció csökkenése következtében kialakuló terápiás hatás csökkenés lehetősége miatt a bedakvilin és a szisztémásan adott közepesen erős vagy erős CYP3A4-induktorok (pl. efavirenz, etravirin, rifamicinek, köztük a rifampicin, rifapentin és rifabutin, karbamazepin, fenitoin, lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)) alkalmazását kerülni kell.
German: SIRTURO 100 mg Tabletten
Hungarian: SIRTURO 100 mg tabletta
German: • Der Wirkstoff ist: Bedaquilin.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a bedakvilin.
German: Da Bedaquilin das QTc-Intervall verlängert, sollte vor Behandlungsbeginn mit Bedaquilin und danach mindestens einmal monatlich ein Elektrokardiogramm (EKG) gemacht werden.
Hungarian: A bedakvilin-kezelés elkezdése előtt és a kezelés elkezdése után legalább havonta elektrokardiogramot kell készíteni.
German: Verglichen mit den Expositionen (AUC), die in den Bedaquilin-Phase-II-Studien bei Patienten mit MDR-TB festgestellt wurden, waren die Bedaquilin-Expositionen (AUC) bei hohen Dosen bei männlichen Ratten ähnlich und bei weiblichen Ratten doppelt so hoch, während sie für M2 bei Männchen dreimal so hoch und bei Weibchen doppelt so hoch waren.
Hungarian: A bedakvilin fázis II vizsgálataiban kezelt MDR-TB alanyokéval összehasonlítva a patkányokon, nagy dózisok esetében mért bedakvilin expozíciót (AUC), az expozíció azonos volt a hímek és kétszeres a nőstények esetén, míg az M2 expozíció háromszor magasabb a hímek és kétszer magasabb a nőstények esetén.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von SIRTURO vor bei:
Hungarian: Nincsenek a SIRTURO alábbiak kezelése során történő alkalmazására vonatkozó klinikai adatok:
German: Die Nebenwirkungen von SIRTURO, die während der kontrollierten Studien bei 102 mit SIRTURO behandelten Patienten berichtet wurden, sind in der folgenden Tabelle dargestellt.
Hungarian: A SIRTURO-val kezelt 102 beteg bevonásával végzett, kontrollos klinikai vizsgálatok során jelentett, SIRTURO-kezelés okozta mellékhatásokat az alábbi táblázat mutatja be.
German: Die Bedaquilin-Exposition war bei mit MDR-Tuberkulose infizierten Patienten geringer als bei gesunden Erwachsenen.
Hungarian: A bedakvilin-expozíció alacsonyabb volt a multi-drug rezisztens tuberculosissal fertőzött betegeknél, mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
German: Bedaquilinresistenz
Hungarian: Bedakvilin rezisztencia
German: • ein auffälliges Elektrokardiogramm, EKG oder eine Herzschwäche haben bzw. hatten
Hungarian: • kóros volt a szíve műszeres vizsgálati lelete (EKG) vagy szívelégtelensége volt,
German: Die Einnahme von Bedaquilin zusammen mit Nahrung erhöhte die relative Bioverfügbarkeit im Vergleich zur Einnahme im Nüchternzustand um das ca. 2-Fache.
Hungarian: A bedakvilin étellel történő adása az éhomra történő adáshoz képest körülbelül 2-szeresére növelte a relatív biohasznosulást.
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, wird eine häufigere Kontrolle des EKGs und der Transaminasen empfohlen.
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazásuk szükséges, akkor az elektrokardiogram gyakoribb monitorozása és a transzaminázok ellenőrzése javasolt.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie SIRTURO einnehmen.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a SIRTURO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Einnahme von SIRTURO zusammen mit Alkohol Sie sollten keinen Alkohol trinken, wenn Sie SIRTURO einnehmen.
Hungarian: A SIRTURO és az alkohol A SIRTURO szedésének ideje alatt nem ihat alkoholt!
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erforderlich macht, sollte SIRTURO mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy a haemodialysist vagy peritoneális dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a SIRTURO-t óvatosan kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
German: In den Nebenhoden und Hoden wurden bei einer Behandlungszeit von bis zu 6 Monaten keine strukturellen Anomalien gesehen.
Hungarian: A legfeljebb 6 hónapig tartó bedakvilin-kezelést követően nem észleltek strukturális eltérést a herékben és a mellékherékben.
German: SIRTURO wird bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren angewendet.
Hungarian: 18 éves és idősebb felnőtteknél alkalmazzák.
German: * Die Termini, die unter "erhöhte Transaminasen" genannt wurden, umfassten erhöhte AST, erhöhte ALT, erhöhte Leberenzymaktivität und anomale Leberfunktion (siehe Abschnitt unten).
Hungarian: * Az „emelkedett transzamináz-szint" kifejezésbe az alábbiak tartoznak bele: emelkedett AST, emelkedett ALT, emelkedett májenzimek, kóros májfunkciók, emelkedett transzamináz-szint (lásd az alábbi bekezdést).
German: • bei Torsade-de-pointes-Tachykardien in der Anamnese
Hungarian: • az anamnézisben szereplő torsades de pointes,
German: • bei bestehender oder anamnestischer Bradyarrhythmie
Hungarian: • az anamnézisben szereplő vagy fennálló bradyarrhythmia,
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Bedaquilin ist keine Dosis-Anpassung von Isoniazid oder Pyrazinamid erforderlich.
Hungarian: A bedakvilinnel történő egyidejű alkalmazás alatt nem szükséges az izoniazid vagy pirazinamid dózisának módosítása.