FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Interakce mezi přípravkem Biktarvy nebo jeho jednotlivými složkami a současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 níže (nárůst je označen „↑", snížení „↓", beze změny „↔"; všechny hranice "bez účinku" jsou 70 % - 143 %).
Croatian: Interakcije lijeka Biktarvy ili njegovih pojedinih komponenti i istodobno primijenjenih lijekova navedene su u tablici 1 (povećanje je označeno kao "↑", smanjenje kao "↓", bez promjene kao "↔"; svi su rasponi bez učinka 70% - 143%).
Czech: Ve studiích na zvířatech byl biktegravir zjištěn v plazmě kojených mláďat potkanů pravděpodobně kvůli přítomnosti biktegraviru v mléku, bez vlivu na kojená mláďata.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama, biktegravir je bio otkriven u plazmi mladunčadi štakora koja sišu majčino mlijeko, vjerojatno zbog prisutnosti biktegravira u mlijeku, ali nije imao učinke na ovu mladunčad.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Biktarvy sestává z celkových podpůrných opatření, zahrnujících monitorování základních životních funkcí a rovněž sledování klinického stavu pacienta.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Biktarvy obuhvaća opće potporne mjere uključujući nadzor vitalnih znakova i praćenje kliničkog stanja bolesnika.
Czech: b Časový interval týdne 96 byl ode dne 631 do dne 718 (včetně).
Croatian: b Okvir 96. tjedna bio je između 631. i (uključivo) 714. dana.
Czech: Sledujte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je: svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a směřující nahoru ktrupu, bušení srdce, třes nebo zvýšená aktivita.
Croatian: Pazite na bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput: slabost mišića slabost koja počinje u šakama i stopalima i napreduje prema trupu tijela osjećaj lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti.
Czech: Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků1
Croatian: Tablica 2: Tablični popis nuspojava1 Učestalost
Czech: Klinický význam této jeho funkce není znám.
Croatian: Klinička značajnost ove pojave nije utvrđena.
Czech: Metabolit sofosbuviru GS-331007: AUC: ↔
Croatian: Metabolit sofosbuvira GS331007: AUC: ↔
Czech: Sukralfát (Chelace s polyvalentními kationty)
Croatian: Sukralfat (kelacija s polivalentnim kationima)
Czech: County Cork, T45 DP77 Irsko
Croatian: Carrigtohill County Cork, T45 DP77
Czech: NN: [Pouze na vnějším obalu]
Croatian: NN: {broj} [Samo vanjsko pakiranje]
Czech: Významnost těchto dat o zkřížené rezistenci in vitro je nutno potvrdit v klinické praxi.
Croatian: Značajnost tih in vitro podatka o križnoj rezistenciji još se treba ustanoviti u kliničkoj praksi.
Czech: Doporučuje se též nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Croatian: Preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.
Czech: Zvýšení byla především stupně 1 (11 %) a stupně 2 (4 %) (≥1,0 až 2,5× horní limit normálu [ULN]) a nebyla spojena s jaterními nežádoucími účinky nebo jinými abnormalitami v laboratorních jaterních testech.
Croatian: Povećanja su prvenstveno bila 1. stupnja (11%) i 2. stupnja (4%) (≥1,0 - 2,5 puta iznad gornje granice normale [GGN]) i nisu bila povezana s jetrenim nuspojavama ili drugim laboratorijskim abnormalnostima jetrenih nalaza.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na biktegravir, emtricitabin, tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na biktegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s općepoznatim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV-bolešću ili dugotrajnom izloženošću CART-u.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Biktarvy u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Biktarvy u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Biktarvy může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu.
Croatian: Prestanak uzimanja lijeka Biktarvy može ozbiljno utjecati na djelovanje budućeg liječenja.
Czech: Co je přípravek Biktarvy a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biktarvy užívat Jak se přípravek Biktarvy užívá
Croatian: Što je Biktarvy i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Biktarvy Kako uzimati Biktarvy
Czech: U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení léčby HIV.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV-bolešću (SIDA) i oportunističkim infekcijama u povijesti bolesti (infekcije koje nastaju u osoba sa slabim imunološkim sustavom) mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale prethodnih infekcija ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a.
Czech: Každá lahvička obsahuje silikagelové vysoušedlo, které musí být uchováváno v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety.
Croatian: Svaka boca sadrži sredstvo za sušenje od silika gela koje se mora čuvati u boci radi zaštite tableta.
Czech: Tyto nálezy nemají vliv na současná národní doporučení užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.
Croatian: Ti nalazi ne utječu na trenutačno važeće nacionalne preporuke za primjenu antiretrovirusne terapije u trudnica u cilju sprječavanja vertikalnog prijenosa HIV-a.
Czech: U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může být život ohrožující.
Croatian: U nekih se bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa, što može biti opasno po život.
Czech: Hepatobiliární toxicita byla popsána v 39týdenní studii při dávce 1000 mg/kg/den, která měla za následek přibližně 16krát vyšší expozice než expozice u lidí při doporučené dávce, a byla částečně reverzibilní po 4týdenním období zotavování.
Croatian: Hepatobilijarna toksičnost opisana je u ispitivanju koje je trajalo 39 tjedana s dozama od 1000 mg/kg na dan, što je rezultiralo izloženošću približno 16 puta većom nego u ljudi pri preporučenoj dozi za ljude, i bila je djelomično reverzibilna nakon razdoblja oporavka od 4 tjedna.
Czech: Potenciální riziko nefrotoxicity vyplývající z chronické expozice nízkým hladinám tenofoviru v důsledku dávkování tenofovir-alafenamidu nelze vyloučit (viz bod 5.3).
Croatian: Mogući rizik od nefrotoksičnosti kao posljedice kronične izloženosti niskim razinama tenofovira zbog doziranja tenofoviralafenamida ne može se isključiti (vidjeti dio 5.3).
Czech: Přípravek Biktarvy obsahuje tři léčivé látky:
Croatian: Biktarvy sadrži tri djelatne tvari:
Czech: O účinku přípravku Biktarvy na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku lijeka Biktarvy na plodnost u ljudi.
Czech: SN:
Croatian: SN: {broj}
Czech: HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/mlf Žádná virologická data v týdnu 48 nebo 96
Croatian: HIV-1 RNK ≥ 50 kopija/mlf Bez viroloških podataka u okviru 48. ili 96. tjedna
Czech: Třicet pět procent dávky se objevilo v moči a sestávalo primárně z glukuronidu biktegraviru a dalších méně významných oxidačních metabolitů a jejích konjugátů fáze II.
Croatian: Trideset i pet posto doze otkriveno je u mokraći i sastojalo se uglavnom od glukuronida biktegravira i drugih manjih oksidativnih metabolita i njihovih konjugata faze II.
Czech: Pokud užijete větší než doporučenou dávku přípravku Biktarvy, může se zvýšit riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Croatian: Ako uzmete više od preporučene doze lijeka Biktarvy, može Vam se povećati rizik od nuspojava ovog lijeka (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).
Czech: 1 S výjimkou angioedému, anemie a urtikarie (viz poznámky pod čarou 2, 3 a 4) byly všechny nežádoucí účinky identifikovány na základě klinických studií s přípravkem Biktarvy.
Croatian: 1 Osim angioedema, anemije i urtikarije (vidjeti podnožne bilješke 2, 3 i 4), sve su nuspojave bile utvrđene u kliničkim ispitivanjima lijeka Biktarvy.
Czech: Přípravek Biktarvy se má používat během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos převyšuje jeho potenciální riziko pro plod.
Croatian: Lijek Biktarvy smije se primjenjivati tijekom trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za fetus.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Biktarvy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce lidským HIV-1 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Biktarvy u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje infekcije virusom HIV-1 u ljudi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: J Vzhledem k tomu že, se biktegravir silně váže na proteiny plazmy, je nepravděpodobné, že se může ve významné míře odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Croatian: Budući da je biktegravir u visokom postotku vezan za proteine plazme, nije vjerojatno da će se značajno ukloniti hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom.
Czech: Tím se zlepší Váš imunitní systém a sníží riziko vzniku onemocnění souvisejících s infekcí virem HIV.
Croatian: Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.
Czech: Pocítíte-li při užívání přípravku Biktarvy závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Croatian: Ako tijekom uzimanja lijeka Biktarvy imate omaglicu, nemojte upravljati vozilom niti raditi s alatima ili na strojevima.
Czech: Čtyři pacienti (1 %) léčení přípravkem Biktarvy vykázali nárůst hladiny bilirubinu stupně 3, tento nález však nebyl považován za související s hodnoceným přípravkem.
Croatian: Četiri bolesnika kojima je primijenjen Biktarvy (1%) imala su povišenje bilirubina 3. stupnja koje se nije smatralo povezano s ispitivanim lijekom.
Czech: • imunosupresiva užívaná k potlačení imunitní odpovědi těla po transplantaci, která obsahují cyklosporin
Croatian: • imunosupresive koji se primjenjuju za kontroliranje imunološkog odgovora Vašeg tijela nakon transplantacije, a sadrže ciklosporin
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
Croatian: Moguće nuspojave: odmah obavijestite liječnika
Czech: Tato mírná změna není považována za klinicky významnou a B/F/TAF lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Ta se mala promjena ne smatra klinički značajnom pa se stoga B/F/TAF može davati s hranom ili bez nje.
Czech: Z nich všechny izoláty jednotlivých nebo dvojitých mutantů postrádající Q148H/K/R a 10 z 24 izolátů s Q148H/K/R s dalšími substitucemi souvisejícími s rezistencí vůči INSTI měly ≤ 2,5krát sníženou citlivost na biktegravir; > 2,5krát snížená citlivost na biktegravir byla zjištěna u 14 z 24 izolátů, které obsahovaly substituce G140A/C/S a Q148H/R/K v integráze.
Croatian: Među njima, svi jednostruki i dvostruki mutanti bez Q148H/K/R i 10 od 24 izolata s Q148H/K/R s dodatnim supstitucijama povezanima s rezistencijom na INSTI imali su ≤ 2,5 puta smanjenu osjetljivost na biktegravir; > 2,5 puta smanjena rezistencija na biktegravir opažena je kod 14 od 24 izolata koji su sadržavali supstitucije G140A/C/S i Q148H/R/K u integrazi.
Czech: Použití přípravku Biktarvy u dětí a dospívajících mladších 18 let nebylo dosud zkoumáno.
Croatian: Primjena lijeka Biktarvy u djece u i adolescenata mlađih od 18 godina nije još ispitana.
Czech: Tento přípravek neléčí infekci HIV.
Croatian: Ovaj lijek ne može izliječiti HIV-infekciju.
Czech: Přípravek Biktarvy snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
Croatian: Biktarvy smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu.
Czech: U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Biktarvy, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti).
Croatian: Neki bolesnici koji uzimaju kombinirane antiretrovirusne lijekove kao što je Biktarvy mogu razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva prouzrokovano gubitkom prokrvljenosti kosti).
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 663 buněk/mm3 (rozmezí 62-2582).
Croatian: Srednja početna vrijednost broja CD4 + stanica bila je 663 stanica/mm3 (raspon: 62-2582).
Czech: Léčivé přípravky, které snižují renální funkci, mohou zvyšovat koncentrace emtricitabinu.
Croatian: Lijekovi koji smanjuju funkciju bubrega mogu povećati koncentracije emtricitabina.
Czech: Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů; ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin.
Croatian: Postoje izvješća o poremećaju funkcije mitohondrija kod HIV-negativne dojenčadi koja je bila in utero i/ili postnatalno izložena analozima nukleozida; ova su se izvješća pretežno odnosila na liječenje režimima koji su sadržavali zidovudin.
Czech: Vazba biktegraviru na proteiny lidské plazmy in vitro byla > 99 % (volná frakce ~0,25 %).
Croatian: In vitro vezanje biktegravira za proteine ljudske plazme bilo je > 99% (slobodna frakcija ~0,25%).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1289/001 30 potahovaných tablet EU/1/18/1289/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1289/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/18/1289/002 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta
Czech: To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se zhorší některé nežádoucí účinky.
Croatian: To može spriječiti ispravno djelovanje lijekova ili pogoršati nuspojave.
Czech: Po perorálním podání jednorázové dávky [14C]-biktegraviru ~60 % dávky ze stolice obsahovalo nezměněnou mateřskou látku, desfluorohydroxy- BIC-cystein-konjugát a další méně významné oxidační metabolity.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze [14C]-biktegravira, ~60% doze iz stolice uključilo je nepromijenjeni izvorni lijek, konjugat desfluoro-hidroksi-BIC-cisteina i druge manje oksidativne metabolite.
Czech: Biktegravir není inhibitorem nebo induktorem CYP in vivo.
Croatian: Biktegravir nije ni inhibitor niti induktor CYP-a in vivo.
Czech: Jestliže léčbu přípravkem Biktarvy z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Biktarvy.
Croatian: Ako iz bilo kojeg razloga prestanete uzimati lijek Biktarvy, razgovarajte s liječnikom prije nego što ponovno počnete uzimati tablete lijeka Biktarvy.
Czech: Biotransformace emtricitabinu zahrnuje oxidaci poloviny thiolu, přičemž vzniká 3'sulfoxid diastereoisomer (~9 % dávky), a konjugaci s kyselinou glukuronovou, přičemž vzniká 2'O glukuronid (~4 % dávky).
Croatian: Biotransformacija emtricitabina uključuje oksidaciju tiolne skupine molekule, pri čemu nastaju 3'-sulfoksid diastereomeri (~9% doze), i konjugaciju s glukuronskom kiselinom, pri čemu nastaje 2'-O-glukuronid (~4% doze).
Czech: V některých případech může Váš lékař změnit dávkování přípravků a bude kontrolovat jejich hladiny v krvi.
Croatian: U nekim će Vam slučajevima liječnik trebati prilagoditi dozu ili provjeriti razine u krvi.
Czech: Mutace K65R a K70E vedou ke snížené citlivosti na abakavir, didanosin, lamivudin, emtricitabin a tenofovir, ale ponechávají citlivost na zidovudin.
Croatian: Mutacije K65R i K70E dovode do smanjene osjetljivosti na abakavir, didanozin, lamivudin, emtricitabin i tenofovir, ali zadržavaju osjetljivost na zidovudin.
Czech: Současné podávání emtricitabinu s léčivými přípravky, které jsou vylučovány aktivní tubulární sekrecí, může zvýšit koncentrace emtricitabinu a/nebo současně podávaného léčivého přípravku.
Croatian: Istodobna primjena emtricitabina s lijekovima koji se eliminiraju aktivnom tubularnom sekrecijom može povećati koncentracije emtricitabina i/ili istodobno primijenjenog lijeka.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater, nicméně emtricitabin není významně metabolizován jaterními enzymy, takže vliv poruchy funkce jater by měl být omezený.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre; međutim, emtricitabin se ne metabolizira u značajnoj mjeri putem enzima jetre, pa bi učinak oštećenja funkcije jetre morao biti ograničen.
Czech: Další podrobnosti viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Biktarvy.
Croatian: Za više informacija, pogledajte dio 3, Nemojte prestati uzimati lijek Biktarvy.
Czech: • problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle
Croatian: • tegobe s probavom koje uzrokuju nelagodu nakon obroka (dispepsija)
Czech: Farmakokinetika biktegraviru, emtricitabinu a tenofoviru nebyla dostatečně vyhodnocena u starších pacientů (≥ 65 let).
Croatian: Farmakokinetika biktegravira, emtricitabina i tenofovira nije u potpunosti procijenjena kod starijih bolesnika (u dobi ≥ 65 godina).
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Biktarvy
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Biktarvy
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 exponovaných ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu ve spojení s emtricitabinem.
Croatian: Opsežni podaci (više od 1000 izloženih trudnoća) ne ukazuju na malformacije ili feto/neonatalni toksični učinak povezan s emtricitabinom.
Czech: Počet pacientů současně infikovaných HIV a HBV léčených B/F/TAF je omezený.
Croatian: Broj bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HBV-om liječenih B/F/TAF-om ograničen je.
Czech: Není známo, zda mohou být emtricitabin nebo tenofovir odstraněny peritoneální dialýzou.
Croatian: Nije poznato mogu li se emtricitabin ili tenofovir ukloniti peritonejskom dijalizom.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel a polyesterovou vatu.
Croatian: Svaka boca sadrži sredstvo za sušenje (silika gel) i poliestersku vaticu.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate:
Czech: Současné podávání přípravku Biktarvy s metforminem, který je substrátem OCT2 a MATE1, nevedlo ke klinicky významnému zvýšení expozice metforminu.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Biktarvy sa supstratom OCT2 i MATE1, metforminom, nije rezultirala klinički značajnim povećanjem izloženosti metforminu.
Czech: Tenofovir-alafenamid není inhibitorem nebo induktorem CYP3A in vivo.
Croatian: Tenofoviralafenamid nije ni inhibitor niti induktor CYP3A in vivo.
Czech: Na předávkování přípravkem Biktarvy neexistuje žádné specifické antidotum.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za predoziranje lijekom Biktarvy.
Czech: Viry rezistentní na emtricitabin se substitucí M184V/I byly zkříženě rezistentní na lamivudin, ale uchovaly si citlivost na didanosin, stavudin, tenofovir a zidovudin.
Croatian: Virusi rezistentni na emtricitabin sa supstitucijom M184V/I bili su križno rezistentni na lamivudin, ali su zadržali osjetljivost na didanozin, stavudin, tenofovir i zidovudin.
Czech: Proto mají být pod klinickým dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s nemocemi souvisejícími s HIV.
Croatian: Stoga bi ti bolesnici morali ostati pod strogim kliničkim nadzorom liječnika koji imaju iskustva u liječenju bolesnika s bolestima povezanima s HIV-om.
Czech: Zahájení podávání přípravku Biktarvy se nedoporučuje u pacientů s odhadovanou CrCl nižší než 30 ml/min, protože není k dispozici dostatek údajů týkajících se používání přípravku Biktarvy u této populace (viz bod 5.2).
Croatian: Uvođenje lijeka Biktarvy se ne preporučuje u bolesnika s procijenjenim CrCl ispod 30 ml/min jer nema dovoljno dostupnih podataka o primjeni lijeka Biktarvy u ovoj populaciji (vidjeti dio 5.2).
Czech: Přípravek Biktarvy lze podávat se substráty OCT2 a MATE1.
Croatian: Lijek Biktarvy može se primjenjivati istodobno sa supstratima OCT2 i MATE1.
Czech: Průměrná systémová expozice emtricitabinu byla vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) než u pacientů s normální funkcí ledvin (11,8 µg•h/ml).
Croatian: Srednja vrijednost sistemske izloženosti emtricitabinu bila je viša u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega (11,8 µg•h/ml).
Czech: zvracení, bolest břicha, dyspepsie, flatulence
Croatian: povraćanje, bol u abdomenu, dispepsija, flatulencija
Czech: Pokud byl emtricitabin podáván spolu s jídlem, systémová expozice emtricitabinu nebyla ovlivněna a B/F/TAF lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Primjena emtricitabina s hranom nije utjecala na sistemsku izloženost emtricitabinu pa se B/F/TAF može davati s hranom ili bez nje.
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktátemie, hyperlipázemie).
Croatian: Glavne zabilježene nuspojave bile su hematološki poremećaji (anemija, neutropenija) i metabolički poremećaji (hiperlaktatemija, hiperlipazemija).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Biktarvy
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Biktarvy
Czech: HIV-1 RNA < 20 kopií/ml
Croatian: HIV-1 RNK < 20 kopija/ml
Czech: Při screeningu dostávalo 15 % pacientů abakavir/lamivudin plus atazanavir nebo darunavir (posílený buď kobicistatem, nebo ritonavirem) a 85 % pacientů dostávalo emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát plus atazanavir nebo darunavir (posílený buď kobicistatem, nebo ritonavirem).
Croatian: Na probiru, 15% bolesnika primalo je abakavir/lamivudin plus atazanavir ili darunavir (pojačane kobicistatom ili ritonavirom), a 85% bolesnika primalo je emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat plus atazanavir ili darunavir (pojačan kobicistatom ili ritonavirom).
Czech: Ke zvýšení sérové hladiny kreatininu došlo ve 4. týdnu léčby a zůstalo stabilní až do 96 týdne.
Croatian: Serumski kreatinin povisio se do 4. tjedna liječenja i ostao stabilan do
Czech: • jestliže v současné době užíváte některé z následujících léků: rifampicin, přípravek užívaný k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a úzkosti, nebo přípravky, které ji obsahují.
Croatian: • ako trenutačno uzimate jedan od sljedećih lijekova: rifampicin koji se primjenjuje za liječenje nekih bakterijskih infekcija, kao što je tuberkuloza gospinu travu (Hypericum perforatum), biljni pripravak koji se primjenjuje za depresiju i tjeskobu ili lijekove koji je sadrže.
Czech: Neklinické studie s tenofovir-alafenamidem u potkanů a psů odhalily, že kosti a ledviny jsou primárními cílovými orgány toxicity.
Croatian: Neklinička ispitivanja tenofoviralafenamida na štakorima i psima otkrila su da su kost i bubreg primarni ciljni organi toksičnog djelovanja.
Czech: Pacienti museli být stabilně suprimovaní na svém výchozím režimu po dobu minimálně 6 měsíců a nesměli být dříve léčeni žádným INSTI.
Croatian: U bolesnika je HIV-1 morao biti stabilno suprimiran početnim režimom najmanje 6 mjeseci i oni nisu smjeli biti prethodno liječeni pomoću INSTI.
Czech: Co přípravek Biktarvy obsahuje
Croatian: Što Biktarvy sadrži
Czech: Jakmile začnete užívat přípravek Biktarvy, sledujte:
Croatian: Kad jednom počnete uzimati lijek Biktarvy, pazite na:
Czech: Studie biktegraviru u opic ukázaly, že primárním cílovým orgánem toxicity jsou játra.
Croatian: Ispitivanja biktegravira na majmunima pokazala su da je jetra primarni ciljni organ toksičnog djelovanja.
Czech: Bílá lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem se závitem, s indukční hliníkovou těsnící vložkou obsahující 30 potahovaných tablet.
Croatian: Bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu s kontinuiranim navojem, otvora prekrivenog zaštitnom aluminijskom folijom, koja sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Czech: Interakce s biktegravirem nebyly studovány.
Croatian: Interakcija s biktegravirom nije ispitana.