FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das heißt, dass es das fehlende oder defekte LALEnzym bei Patienten mit LAL-Mangel ersetzt.
Romanian: Aceasta înseamnă că el înlocuieşte enzima LAL absentă sau necorespunzătoare la pacienţii cu deficiență LAL.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Sebelipase alfa auf die Fertilität vor.
Romanian: Nu există date clinice privind efectele sebelipase alfa asupra fertilităţii.
German: Tabelle 3: Primäre und sekundäre Wirksamkeitsendpunkte in LAL-CL02
Romanian: Tabelul 3: Criteriul final principal şi criteriile finale secundare de eficacitate în studiul LALCL02
German: KANUMA darf nicht angewendet werden, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind lebensbedrohliche allergische Reaktionen gegen Sebelipase alfa, die nicht abgestellt werden können, wenn Sie oder Ihr Kind das Arzneimittel erneut erhalten/erhält, oder gegen Ei oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels aufgetreten sind.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze KANUMA: dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut reacţii alergice care pun viaţa în pericol la sebelipase alfa, care nu pot fi tratate atunci când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră primiţi medicamentul din nou, sau la ouă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: In Fällen von schweren Infusionsreaktionen sowie bei mangelnder Wirksamkeit oder Wirkungsverlust sollten die Patienten auf das Vorhandensein von Antikörpern getestet werden.
Romanian: În cazurile de reacţii severe la perfuzie şi în cazurile în care efectul este absent sau diminuat, se recomandă testarea pacienţilor pentru prezenţa anticorpilor.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat nicio dovadă de afectare a fertilităţii (vezi pct. 5.3).
German: Wenn Sie oder Ihr Kind eine infusionsbedingte Reaktion haben/hat, erhalten Sie bzw. erhält Ihr Kind möglicherweise weitere Arzneimittel, um diese Reaktion zu behandeln oder in Zukunft zu verhindern.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o reacţie la perfuzie, este posibil să vi se dea dumneavoastră sau copilului dumneavoastră medicamente suplimentare pentru a trata sau preveni reacţiile viitoare.
German: Patienten mit bekannten Allergien gegen Eier waren von der Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Pacienţii cu alergii cunoscute la ou au fost excluşi din studiile clinice (vezi pct. 4.3).
German: Die Patienten litten auch an rasch fortschreitender Lebererkrankung und schwerer Hepatosplenomegalie.
Romanian: Pacienţii prezentau de asemenea boală hepatică cu progresie rapidă şi hepatosplenomegalie severă.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von KANUMA bei übergewichtigen Patienten wurden nicht eingehend bewertet und es kann zum jetzigen Zeitpunkt keine alternative Dosisempfehlung für diese Patienten gegeben werden.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea KANUMA la pacienţii supraponderali nu au fost evaluate în detaliu, şi de aceea la aceşti pacienţi nu pot fi recomandate în prezent regimuri alternative de dozare.
German: Angst c, Schlaflosigkeit
Romanian: Anxietate c, insomnie
German: Erhöhte Körpertemperatur, verringerte Sauerstoffsättigung, erhöhter Blutdruck, erhöhte Herzfrequenz, erhöhte Atemfrequenz a
Romanian: Temperatură crescută a corpului, saturaţie în oxigen scăzută, tensiune arterială crescută, frecvenţă cardiacă crescută, frecvenţă respiratorie crescută a
German: Erhöhte Körpertemperatur b,c
Romanian: Temperatură crescută a corpuluib,c
German: Keine Akkumulation wurde bei 1 mg/kg (einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen) oder 3 mg/kg einmal wöchentlich festgestellt.
Romanian: Nu a fost observată nicio acumulare la dozele de 1 mg/kg (o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni) sau 3 mg/kg o dată pe săptămână.
German: Die Wirksamkeit wurde bewertet durch Vergleich der Überlebensdaten der mit KANUMA behandelten Patienten, die in der Studie LAL-CL03 über das Alter von 12 Monaten hinaus überlebten, mit einer historischen Kohorte unbehandelter Säuglinge mit LAL-Mangel mit ähnlichen klinischen Merkmalen.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată prin compararea experienţei de supravieţuire a pacienţilor trataţi cu KANUMA care au supravieţuit peste vârsta de 12 luni în studiul LAL-CL03, cu o cohortă istorică de referinţă de sugari netrataţi, cu deficienţă LAL cu caracteristici clinice similare.
German: In der Studie LAL-CL03 überlebten 6 der 9 mit KANUMA behandelten Säuglinge über das Alter von 12 Monaten hinaus (67 % 12-monatiges Überleben, 95%-KI: 30 % bis 93 %).
Romanian: În studiul LAL-CL03, 6 din 9 sugari trataţi cu KANUMA au supravieţuit peste vârsta de 12 luni (67% supravieţuire 12 luni, IÎ 95%: 30% până la 93%).
German: LAL-CL03 war eine multizentrische, offene, einarmige Studie mit KANUMA an 9 Patienten mit LAL-Mangel mit Wachstumsstörungen oder anderen Anzeichen für eine rasch fortschreitende Erkrankung vor dem Alter von 6 Monaten.
Romanian: LAL-CL03 a fost un studiu multicentric, deschis, cu un singur grup, efectuat cu KANUMA la 9 pacienţi cu deficienţă LAL, cu deficit de creştere sau alte indicii de boală cu progresie rapidă înaintea vârstei de 6 luni.
German: Da es sich bei Sebelipase alfa um ein rekombinantes humanes Protein handelt, sind durch Cytochrom P450 vermittelte oder andere Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich.
Romanian: Deoarece este o proteină umană recombinantă, este puţin probabil ca sebelipase alfa să fie implicată în interacţiuni medicamentoase mediate de citocromul P450 sau alte interacţiuni medicamentoase.
German: Neben der Lebererkrankung weisen Patienten mit LAL-Mangel ein erhöhtes Risiko von kardiovaskulären Erkrankungen und beschleunigter Atherosklerose auf.
Romanian: În plus față de boala hepatică, pacienţii cu deficienţă LAL sunt expuşi unui risc crescut de boli cardiovasculare şi ateroscleroză accelerată.
German: • Angaben zur Überwachung auf eine mögliche Bildung von Anti-Wirkstoff-Antikörpern nach der Einleitung der Behandlung mit Kanuma, insbesondere bei Patienten unter Kanuma, bei denen klinisch bedeutsame Überempfindlichkeitsreaktionen oder ein potenzieller Verlust des klinischen Ansprechens auftreten.
Romanian: • Detalii cu privire la modul de monitorizare pentru potenţialul formării de AAM după iniţierea tratamentului cu Kanuma, în special la pacienţii trataţi cu Kanuma care prezintă reacţii de hipersensibilitate semnificative clinic sau pierderea potenţială a răspunsului clinic.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte eine Anwendung von Sebelipase alfa während der Schwangerschaft vermieden werden.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea sebelipase alfa în timpul sarcinii.
German: b. Es wird empfohlen, KANUMA-Durchstechflaschen vor der Rekonstitution stehen zu lassen, bis sie eine Temperatur zwischen 15 und 25 °C erreichen, um die Möglichkeit der Bildung von Sebelipase-alfa-Proteinpartikeln in der Lösung zu verringern.
Romanian: b. Se recomandă aducerea flacoanelor de KANUMA la o temperatură cuprinsă între 15°C şi 25 °C înainte de reconstituire, pentru a reduce la minimum potenţialul de formare a particulelor proteice de sebelipase alfa în soluţie.
German: , Ödem, Ermüdung, Induration an der Infusionsstelle, Pyrexie
Romanian: , edem, fatigabilitate, induraţie la locul perfuziei, pirexie
German: • Informationen zum Umgang mit Patienten, bei denen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auftreten.
Romanian: • Informaţii cu privire la modul de tratament pentru pacienţii care prezintă reacţii severe de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
German: Säuglinge (< 6 Monate alt)
Romanian: Sugari (cu vârsta < 6 luni)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie, după EXP.
German: Von Behandlungsbeginn bis Woche 48 betrug der mittlere Rückgang von ALT und AST -34,0 E/l bzw. -44,5 E/l.
Romanian: De la momentul iniţial până în săptămâna 48, reducerile medii ale valorilor ALT şi AST au fost de -34,0 U/l şi respectiv -44,5 U/l.
German: Hinweise zu Vorbeugungsmaßnahmen und zur Überwachung von Überempfindlichkeitsreaktionen, siehe Abschnitt 4.4.
Romanian: Pentru instrucţiuni cu privire la măsurile de prevenire şi monitorizare a reacţiilor de hipersensibilitate, vezi pct. 4.4.
German: Studien zur Beurteilung des mutagenen und kanzerogenen Potentials von Sebelipase alfa wurden nicht durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea mutagenității şi carcinogenității sebelipase alfa.
German: Natriumcitrat (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen) Citronensäure-Monohydrat
Romanian: Citrat trisodic dihidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) Acid citric monohidrat
German: In klinischen Studien wurde Sebelipase alfa in Dosen von bis zu 5 mg/kg einmal wöchentlich untersucht und es wurden keine besonderen Anzeichen oder Symptome nach den höheren Dosen festgestellt.
Romanian: În studiile clinice, dozele de sebelipase alfa au fost explorate până la 5 mg/kg o dată pe săptămână, fără să fi fost identificate semne sau simptome specifice după administrarea de doze mai crescute.
German: Studie LAL-CL08: eine offene Phase-2-Studie an Säuglingen mit fortschreitendem LAL-Mangel zur Untersuchung langfristiger Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten.
Romanian: Studiu LAL-CL08: un studiu în regim deschis, de faza 2, la sugari cu deficienţă LAL cu progresie rapidă, pentru a explora datele de siguranţă şi de eficacitate pe termen lung.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat (siehe Abschnitt 2, KANUMA enthält Natrium), Citronensäure-Monohydrat, Albumin vom Menschen und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Celelalte componente sunt citrat trisodic dihidrat (vezi pct. 2 la „KANUMA conţine sodiu"), acid citric monohidrat, albumină serică umană şi apă pentru preparate injectabile.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3
German: Alter bei der ersten Dosis: 4 bis 58 Jahre e
Romanian: LAL-CL02 d Vârsta la prima doză: 4 până la 58 de ani e
German: Berichtet bei ≥ 2 mit KANUMA behandelten Patienten
Romanian: Raportate la ≥ 2 pacienţi trataţi cu KANUMA
German: Eine weitere Dosissteigerung auf 5 mg/kg einmal wöchentlich war zulässig.
Romanian: A fost permisă o altă creştere a dozei la 5 mg/kg o dată pe săptămână.
German: Falls die Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor dem Gebrauch verantwortlich; diese sollten in der Regel 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C bzw. bis zu 12 Stunden bei unter 25 °C nicht überschreiten, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare după deschidere înaintea utilizării sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2 °C până la 8 °C sau până la 12 ore la temperaturi sub 25 °C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
German: Die Maßnahmen bei Überempfindlichkeitsreaktionen können die zeitweilige Unterbrechung der Infusion, die Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit und/oder die Behandlung mit Antihistaminika, Antipyretika und/oder Kortikosteroiden umfassen.
Romanian: Măsurile recomandate în cazul reacţiilor de hipersensibilitate pot include întreruperea temporară a perfuziei, scăderea vitezei de perfuzare şi/sau tratamentul cu antihistaminice, antipiretice şi/sau corticosteroizi.
German: Anteil der Patienten, die Normalisierung erreichten; je nach Alter und Geschlecht definiert als 34-59 E/l.
Romanian: Proporţia pacienţilor la care s-a obţinut normalizarea, definită ca 34-59 U/l, în funcţie de vârstă şi sex.
German: Lebensbedrohliche Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktion) gegen den Wirkstoff, wenn Rechallenge-Versuche keinen Erfolg haben, oder gegen Ei oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate care pune în pericol viaţa (reacţie anafilactică) la substanţa activă în cazul eşecului tentativelor de reluare a administrării sau la ouă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
German: Die KANUMA-Behandlung sollte von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit LAL-Mangel, anderen Stoffwechselstörungen oder chronischen Lebererkrankungen überwacht werden.
Romanian: Tratamentul cu KANUMA trebuie supravegheat de un profesionist cu din domeniul sănătății, cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu deficienţă LAL, alte tulburări metabolice sau boli hepatice cronice.
German: Sebelipase alfa ähnelt dem natürlich vorkommenden Enzym lysosomale saure Lipase (LAL), das der Körper zum Abbauen von Fetten verwendet.
Romanian: Sebelipase alfa este similară cu enzima produsă natural lipaza acidă lizozomală (LAL), utilizată de organism la descompunerea grăsimilor.
German: Tabelle 5: Empfohlene Infusionsvolumina (Dosis 1 mg/kg)* Gewichtsbereich (kg)
Romanian: Tabelul 5: Volume de perfuzie recomandate (doza 1 mg/kg)* Interval de greutate (kg)
German: Folgende Endpunkte wurden bewertet: Normalisierung von ALT, Verringerung von LDL-Cholesterin, Verringerung von Non-HDL-Cholesterin, Normalisierung von AST, Verringerung von Triglyceriden, Erhöhung von HDL-Cholesterin, Verringerung des Leberfettgehalts gemäß Bewertung durch Multiecho-Gradientenecho-Magnetresonanztomographie (MEGE-MRT) und Verbesserung der Steatosis der Leber gemäß Messung per Morphometrie.
Romanian: Au fost evaluate următoarele criterii finale: normalizarea ALT, scăderea colesterolului LDL, scăderea colesterolului non-HDL, normalizarea AST, scăderea trigliceridelor, creşterea colesterolului HDL, scăderea conţinutului hepatic de grăsimi, evaluat prin imagistică prin rezonanţă magnetică multi-ecou de tip ecou de gradient (IRM MEGE) şi ameliorarea steatozei hepatice măsurată prin morfometrie.
German: • Information an Angehörige von Gesundheitsberufen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dafür zuständig ist, den Test für die Überwachung von Patienten mit positivem Befund auf Anti-Wirkstoff-Antikörper, einschließlich der Modalitäten für die Anforderung des Tests, bereitzustellen.
Romanian: • Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii despre faptul că este responsabilitatea DAPP de a oferi testul pentru monitorizare a pacienţilor pozitivi la AAM, inclusiv modalităţile de solicitare a testului.
German: Bei Patienten, die als Säuglinge Anzeichen und Symptome der Krankheit haben, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg/kg einmal wöchentlich.
Romanian: Pentru pacienţii care prezintă semne si simptome de boală atunci când sunt sugari, doza iniţială recomandată este de 1 mg/kg o dată pe săptămână.
German: Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit Gummistopfen aus silikonisiertem Butylgummi und Aluminiumsiegel sowie Schutzkappe aus Kunststoff, die 10 ml Konzentrat enthält.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă (tip I) cu dop din cauciuc butilic siliconat şi un sigiliu din aluminiu, cu un capac fără filet, detaşabil, din plastic, care conţine 10 ml de concentrat.
German: Falls die verdünnte Lösung nicht sofort angewendet wird, kann sie bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C bzw. bis zu 12 Stunden bei unter 25 °C aufbewahrt werden.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia diluată poate fi păstrată până la 24 ore la temperaturi de 2 °C până la 8 °C sau până la 12 ore la temperaturi sub 25 °C.
German: Vor der Verdünnung sollte die Lösung in den Durchstechflaschen einer Sichtprüfung unterzogen werden; die Lösung sollte klar bis leicht opalisierend und farblos bis leicht gefärbt (gelb) sein.
Romanian: Înainte de diluare, soluţia din flacoane trebuie inspectată vizual; soluţia trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la uşor colorată (galbenă).
German: Die renale Elimination von Sebelipase alfa gilt für die Clearance als unbedeutend.
Romanian: Eliminarea renală a sebelipase alfa este considerată o cale minoră de eliminare.
German: Art der Anwendung KANUMA ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Romanian: Mod de administrare KANUMA se administrează numai pe cale intravenoasă.
German: Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 flacon care conţine 10 ml de concentrat.
German: Tabelle 1: Empfohlene Infusionsvolumina (Dosis 1 mg/kg)* Gewichtsbereich (kg)
Romanian: Tabelul 1: Volume de perfuzie recomandate (doza 1 mg/kg)* Interval de greutate (kg)
German: a. Die Anzahl der zu verdünnenden Durchstechflaschen für die Infusion sollte nach Gewicht des Patienten und verordneter Dosis bestimmt werden.
Romanian: a. Trebuie stabilit numărul de flacoane care urmează să fie diluate pentru perfuzie, în funcţie de greutatea pacientului şi de doza prescrisă.
German: Siehe Tabelle 5 für die empfohlenen Gesamtinfusionsvolumina nach Gewichtsbereich.
Romanian: A se vedea Tabelul 5 pentru volumul total de perfuzie recomandat în funcţie de intervalul de greutate.
German: Die Patienten erhielten in den ersten 2 Wochen Sebelipase alfa mit einer Dosis von 0,35 mg/kg einmal wöchentlich und anschließend 1 mg/kg einmal wöchentlich.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu sebelipase alfa la doza de 0,35 mg/kg o dată pe săptămână în primele 2 săptămâni şi apoi de 1 mg/kg o dată pe săptămână.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur einmaligen Anwendung.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru o singură utilizare.
German: Kinder und Erwachsene mit LAL-Mangel
Romanian: Copii şi adulţi cu deficienţă LAL
German: Bei Aufnahme in die Studie hatte die Mehrheit der Patienten (58 %) LDL-Cholesterinwerte > 190 mg/dl und 24 % dieser Patienten erhielten lipidsenkende Arzneimittel.
Romanian: La majoritatea pacienţilor (58%), valorile colesterolului LDL erau > 190 mg/dl la intrarea în studiu, iar 24% dintre pacienţii cu valori ale colesterolului LDL > 190 mg/dl erau trataţi cu medicamente hipolipemiante.
German: KANUMA mit Dosen von bis zu 1 mg/kg einmal wöchentlich führte in den ersten Behandlungswochen zu Verbesserungen der Alaninaminotransferase(ALT)- und Aspartataminotransferase(AST)-Werte sowie zu Gewichtszunahme.
Romanian: Administrat în doze de până la 1 mg/kg o dată pe săptămână, KANUMA a determinat ameliorarea valorilor alanin-aminotransferazei (ALT) şi aspartat-aminotransferazei (AST) şi creşterea în greutate în primele săptămâni de tratament.
German: • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zum Überempfindlichkeitsrisiko, einschließlich Anaphylaxie oder Entwicklung von Anti-Wirkstoff-Antikörpern, mit besonderem Hinweis auf Symptome, Zeit bis zum Einsetzen und Schweregrad.
Romanian: • Avertisment şi precauţii cu privire la riscul de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, sau de dezvoltare a AAM, cu referire în special la simptome, intervalul până la debut şi severitate.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc 6051 George Watts Hill Drive
Romanian: Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park North Carolina
German: Offene Phase
Romanian: Perioada în regim deschis
German: Die Lipidablagerung in der Darmwand hat Malabsorption und Wachstumsstörungen zur Folge.
Romanian: Acumularea de lipide în peretele intestinal duce la malabsorbţie şi deficit de creştere.
German: In Studien zur embryofetalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen mit Dosierungen von bis zur mindestens 10-fachen für Erwachsene/Kinder empfohlenen Dosis und in Studien zur Fertilität sowie peri- und postnatalen Entwicklung an Ratten mit Dosierungen bis zur 10-fachen für Erwachsene/Kinder empfohlenen Dosis wurden keine Schadwirkungen beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate constatări adverse în studiile privind dezvoltarea embriofetală la şobolan şi iepure, la doze de până la cel puţin 10 ori doza recomandată la adulţi/copii şi în studiile privind fertilitatea şi dezvoltarea peri- şi post-natală la şobolan, la doze de până la 10 ori doza recomandată la adulţi/copii.
German: Bei keinem Patienten entwickelten sich Antikörper, welche die In-vitro-Enzymaktivität hemmten, und bei einem Patienten entwickelten sich Antikörper, welche die zelluläre Aufnahme des Enzyms in vitro hemmten.
Romanian: Niciun pacient nu a dezvoltat anticorpi care inhibau activitatea in vitro a enzimei, iar un pacient a dezvoltat anticorpi care inhibau absorbţia celulară a enzimei in vitro.
German: In klinischen Studien traten bei 21 von 106 (20 %) mit KANUMA behandelten Patienten, darunter 9 von 14 Säuglingen (64 %) und 12 von 92 (13 %) Kindern und Erwachsenen, Anzeichen und Symptome auf, die mit einer Überempfindlichkeitsreaktion einhergehen oder damit möglicherweise zusammenhängen.
Romanian: În studiile clinice, 21 din 106 pacienţi (20%) trataţi cu KANUMA, inclusiv 9 din 14 sugari (64%) şi 12 din 92 de copii şi adulţi (13%), au manifestat semne şi simptome compatibile sau care pot fi asociate cu o reacţie de hipersensibilitate.
German: Hypercholesterinämie, vorübergehende Hypertriglyceridämie
Romanian: Hipercolesterolemie tranzitorie, hipertrigliceridemie tranzitorie
German: Während der Anwendung des Arzneimittels oder kurz danach sind bei Patienten Nebenwirkungen (infusionsbedingte Reaktionen) aufgetreten.
Romanian: Au fost observate reacţii adverse în timpul administrării medicamentului la pacienţi sau la scurt timp după aceea (reacţii la perfuzie).
German: In der Studie LAL-CL03 wurde Sebelipase alfa mit der Dosis von 3 mg/kg einmal wöchentlich (n = 4) mit einer medianen T1/2 von 0,1 h (Bereich: 0,1-0,2) aus dem systemischen Kreislauf eliminiert.
Romanian: În studiul LAL-CL03, sebelipase alfa a fost eliminat din circulaţia sistemică cu un T1/2 mediu de 0,1 ore (interval: 0,1-0,2) la doza de 3 mg/kg o dată pe săptămână (n=4).
German: Von den 84 Patienten, die Sebelipase alfa in klinischen Studien (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 und LAL-CL03) erhalten hatten, gehörten 56 (67 %) zur pädiatrischen bzw. jugendlichen Altersgruppe (1 Monat bis 18 Jahre).
Romanian: Cincizeci şi şase din 84 de pacienţi (67%) care au primit sebelipase alfa în timpul studiilor clinice (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 şi LAL-CL03) aveau vârsta cuprinsă în intervalul de vârstă pentru copii şi adolescenţi (1 lună până la 18 ani).
German: Sebelipase alfa katalysiert die lysosomale Hydrolyse von Cholesterinestern und Triglyceriden zu Cholesterin, Glycerin und freie Fettsäuren.
Romanian: Sebelipase alfa catalizează hidroliza lizozomală a esterilor de colesteril şi a trigliceridelor în colesterol liber, glicerol şi acizi graşi liberi.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sebelipase alfa in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă sebelipase alfa se excretă în laptele uman.
German: Diese berichteten Anzeichen und Symptome, die bei zwei oder mehr Patienten auftraten, umfassten Abdominalschmerz, Agitiertheit, Schüttelfrost, Diarrhoe, Ekzem, Hypertonie, Reizbarkeit, Kehlkopfödem, Übelkeit, Ödem, Blässe, Pruritus, Pyrexie/erhöhte Körpertemperatur, Ausschlag, Tachykardie, Urtikaria und Erbrechen.
Romanian: Aceste semne şi simptome raportate, care au apărut la doi sau mai mulţi pacienţi, au inclus dureri abdominale, agitaţie, frisoane, diaree, eczemă, hipertensiune, iritabilitate, edem laringian, greaţă, edem, paloare, prurit, pirexie/creşterea temperaturii corpului, erupţii cutanate tranzitorii, tahicardie, urticarie şi vărsături.