FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: RFS rates (%) 12 month 24 month
Portuguese: Taxa de RFS (%) 12 meses
English: They may increase or decrease the effect of Glivec, either leading to increased side effects or making Glivec less effective.
Portuguese: Esses medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Glivec, quer aumentando os efeitos secundários, quer tornando Glivec menos eficaz.
English: The duration of Glivec therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to Glivec have yielded better results.
Portuguese: A duração do tratamento de Glivec pode variar com o programa do tratamento selecionado, mas em geral as exposições a longo termo com Glivec obtiveram melhores resultados.
English: The active substance imatinib demonstrates an environmental risk for sediment organisms.
Portuguese: A substância activa imatinib revela um risco ambiental para organismos presentes nos sedimentos.
English: Length of treatment in the clinical trial supporting this indication was 36 months (see section 5.1).
Portuguese: A duração do tratamento no ensaio clínico que suporta esta indicação terapêutica foi de 36 meses (ver secção 5.1).
English: While you are taking Glivec, your doctor will regularly check whether the medicine is working.
Portuguese: Enquanto tomar Glivec, o seu médico irá verificar regularmente se o medicamento está a ter o efeito desejado.
English: Talk to your doctor before taking Glivec: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Glivec: - Se tem ou alguma vez teve problemas de fígado, rim ou coração.
English: At one year the overall RFS was significantly better for Glivec (97.7%) vs. placebo (82.3%), (p<0.0001).
Portuguese: A um ano, a RFS global foi significantemente melhor para Glivec (97,7%) vs. placebo (82,3%), (p<0,0001).
English: If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Glivec should not be resumed.
Portuguese: Se o anticorpo antiADAMTS13 estiver elevado, conjuntamente com baixa atividade ADAMTS13, o tratamento com Glivec não deve ser retomado.
English: Do not stop taking Glivec unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não pare de tomar Glivec até que o seu médico o diga.
English: The degree of cytogenetic response and molecular response had a clear effect on long-term outcomes in patients on Glivec.
Portuguese: O grau de resposta citogenética e resposta molecular teve um efeito claro nos resultados de longa duração em doentes tratados com Glivec.
English: However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by reducing the dose of Glivec.
Portuguese: No entanto, estes edemas raramente foram graves e puderam ser tratados com diuréticos, outras medidas de suporte ou com a redução da dose de Glivec.
English: Study ADE10 Prephase
Portuguese: Estudo ADE10 Pré-fase
English: Glivec is a medicine containing an active substance called imatinib.
Portuguese: Glivec é um medicamento que contem uma substância ativa chamada imatinib.
English: There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken Glivec.
Portuguese: Tem havido notificações pós-comercialização de abortos espontâneos e anomalias congénitas em recém-nascidos em mulheres que tonaram Glivec.
English: Results are provided in Table 6.
Portuguese: Apresentam-se os resultados na Tabela 6.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
English: Median age was 51 years (range 18-70 years), with 21.9% of patients ≥ 60 years of age.
Portuguese: A idade mediana era 51 anos (variação de 18-70 anos), sendo que 21,9% dos doentes tinham idade superior ou igual a 60 anos.
English: Major cytogenetic response Complete (Confirmed
Portuguese: Resposta citogenética major Completa (Confirmada
English: Chronic phase, Interferon failure: 532 adult patients were treated at a starting dose of 400 mg.
Portuguese: Fase crónica, insucesso com interferão: 532 doentes adultos foram tratados com uma dose inicial de 400 mg.
English: If laboratory or clinical findings associated with TMA occur in a patient receiving Glivec, treatment should be discontinued and thorough evaluation for TMA, including ADAMTS13 activity and anti-ADAMTS13-antibody determination, should be completed.
Portuguese: Se os achados laboratoriais ou clínicos associados com TMA ocorrerem num doente a tomar Glivec, o tratamento deve ser descontinuado e deve ser completada uma avaliação detalhada para TMA, incluindo atividade ADAMTS13 e determinação de anticorpo anti-ADAMTS13.
English: Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor, ATC code: L01XE01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidor da proteína tirosinacinase, código ATC: L01XE01
English: Major response at 84 months (%) * p<0.001, Fischer's exact test ** molecular response percentages are based on available samples Haematological response criteria (all responses to be confirmed after  4 weeks): WBC < 10 x 10
Portuguese: Resposta major aos 84 meses (%) * p<0,001; teste exato de Fischer ** as percentagens de resposta molecular foram baseadas nas amostras disponíveis Critérios de resposta hematológica (todas as respostas a serem confirmadas após  4 semanas): WBC < 10 x 10
English: This time-to-event endpoint is strongly affected by the high crossover rate from IFN+Ara-C to Glivec.
Portuguese: Este objetivo de tempo até evento é fortemente afetado pela alta taxa de crossover de IFN+Ara-C para Glivec.
English: 8, hepatic necrosis
Portuguese: 8, necrose hepática
English: • Use about 50 ml for each 100 mg tablet.
Portuguese: • Utilize aproximadamente 50 ml para cada comprimido de 100 mg.
English: What Glivec is and what it is used for What you need to know before you take Glivec How to take Glivec
Portuguese: O que contém este folheto O que é Glivec e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Glivec Como tomar Glivec
English: Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki = 34.7 µM).
Portuguese: O imatinib não interferiu com a biotransformação do 5-fluorouracilo, mas inibiu o metabolismo do paclitaxel devido a inibição competitiva da CYP2C8 (Ki = 34,7 M).
English: A total of 71 (12.8%) and 85 (15.4%) patients died in the Glivec and IFN+Ara-C groups, respectively.
Portuguese: Um total de 71 (12,8%) e 85 (15,4%) doentes morreram nos grupos Givec e IFN+Ara-C, respetivamente.
English: Studies on patients receiving Glivec and its effect on fertility and gametogenesis have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes a receber Glivec e o seu efeito na fertilidade e gametogénese.
English: If a severe non-haematological adverse reaction develops with Glivec use, treatment must be withheld until the event has resolved.
Portuguese: Se se desenvolver uma reação adversa não-hematológica grave com a utilização de Glivec, o tratamento deve ser interrompido até esta ter desaparecido.
English: This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy
Portuguese: Isto pode ser sinal de danos aos vasos sanguíneos, conhecido como microangiopatia trombótica (MTA).
English: Total bilirubin: >3-10 ULN AST: any ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
Portuguese: Bilirrubina total: > 3-10 ULN AST: qualquer valor ULN = limite superior do intervalo padrão AST = aspartato aminotransferase
English: The 23 patients enrolled in this registry received Glivec at a median daily dose of 264 mg (range: 100 to 400 mg) for a median duration of 7.2 years (range 0.1 to 12.7 years).
Portuguese: Os 23 doentes envolvidos neste registo receberam Glivec numa dose mediana diária de 264 mg (intervalo: 100 a 400 mg) para uma mediana de duração de 7,2 anos (intervalo 0,1 a 12,7 anos).
English: Caution should be taken when administering Glivec with inhibitors of the CYP3A4 family.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando se administra Glivec com inibidores da família da CYP3A4.
English: If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC  1 x 10
Portuguese: Se a citopenia persistir durante 4 semanas e ainda não estiver relacionada com a leucemia, interromper Glivec até ANC  1 x 10
English: Glivec is indicated for
Portuguese: Glivec está também indicado para
English: Blast crisis is defined as blasts  30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Portuguese: Define-se crise blástica como blastos  30% no sangue, medula óssea ou doença extramedular que não hepatosplenomegalia.
English: Figure 2 Kaplan-Meier estimates for overall survival (ITT population)
Portuguese: Figura 2 Estimativa Kaplan-Meier para sobrevivência global (população intenção-paratratar)
English: - if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking Glivec, contact your doctor.
Portuguese: - Se tiver nódoas negras (hematomas), sangramento (hemorragia), febre, fadiga e confusão enquanto toma Glivec, contacte o seu médico.
English: In addition, mortality was observed in juvenile animals (around weaning phase) at approximately 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m
Portuguese: Além disso, observou-se mortalidade em animais jovens (próximo da fase de desmame) em aproximadamente 2 vezes da exposição pediátrica média com a dose máxima recomendada de 340 mg/m
English: In this retrospective analysis, the superiority of Glivec over IFN+Ara-C in overall survival was demonstrated (p<0.001); within 42 months, 47 (8.5%) Glivec patients and 63 (19.4%) IFN+Ara-C patients had died.
Portuguese: Nesta análise retrospetiva, a superioridade de Glivec sobre o IFN+Ara-C na sobrevivência global foi demonstrada (p<0,001); em 42 meses, 47 (8,5%) doentes de Glivec e 63 (19,4%) doentes de IFN+Ara-C tinham morrido.
English: The adult patients reported in the published literature were treated with either 400 mg (4 cases) or 800 mg (1 case) Glivec daily.
Portuguese: Os doentes adultos reportados na literatura publicada foram tratados com 400 mg (4 casos) ou 800 mg (1 caso) de Glivec por dia.
English: (1 h), days 28-31, 35-38, 42-45;
Portuguese: (1 h), dias 28-31, 35-38, 42-45;
English: • Blood clots in small blood vessels (thrombotic microangiopathy).
Portuguese: • Coágulos em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica).
English: Glivec 100 mg hard capsules Packs containing 24, 48, 96, 120 and 180 capsules.
Portuguese: Glivec 100 mg cápsulas Embalagens contendo 24, 48, 96, 120 e 180 cápsulas.
English: Table 8 12-month and 36-month Glivec treatment (SSGXVIII/AIO Trial)
Portuguese: Tabela 8 Tratamento com Glivec 12-meses e 36-meses (Estudo SSGXVIII/AIO)
English: 9/l unrelated to therapy.
Portuguese: 9/l independentemente da terapêutica.
English: If you have any questions about how Glivec works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre o modo de ação de Glivec ou sobre as causas para prescrição deste medicamento, consulte o seu médico.
English: The effect of Glivec treatment on survival in chronic phase, newly diagnosed CML has been further examined in a retrospective analysis of the above reported Glivec data with the primary data from another Phase III study using IFN+Ara-C (n=325) in an identical regimen.
Portuguese: O efeito do tratamento com Glivec na sobrevivência na fase crónica na LMC diagnosticada de novo foi adicionalmente avaliado numa análise retrospetiva dos dados de Glivec acima notificados com os dados primários de outro estudo de Fase III usando IFN+Ara-C (n=325) num regímen idêntico.
English: At a dose of 60 mg/kg, female rats had significant postimplantation foetal loss and a reduced number of live foetuses.
Portuguese: Numa dose de 60 mg/kg, os ratos fêmeas apresentaram perda fetal pós-implantação significativamente superior e diminuição do número de fetos vivos.
English: Patients were treated with Glivec 340 mg/m2/day, with no interruptions in the absence of dose limiting toxicity.
Portuguese: Os doentes foram tratados com Glivec em doses de 340 mg/m por dia, sem interrupações na ausência de toxicidade condicionada pela dose.
English: These reactions can usually be managed by withholding Glivec temporarily and with diuretics and other appropriate supportive care measures.
Portuguese: Estas reações podem geralmente ser tratadas com a interrupção temporária do tratamento com Glivec e com diuréticos e outras medidas apropriadas de cuidados de suporte.
English: At the time of the original analysis, three of the four patients with detected PDGFR gene rearrangements developed haematological response (2 CHR and 1 PHR).
Portuguese: Na análise original, três dos quatro doentes com re-arranjos do gene PDGFR detectados desenvolveram resposta hematológica (2 CHR e 1 PHR).
English: %(CI)
Portuguese: %(IC)
English: Overall, in patients receiving first-line Glivec, the average daily dose delivered was 406 ± 76 mg.
Portuguese: Globalmente, nos doentes tratados com Glivec em primeira linha, a dose diária média administrada foi 406 ± 76 mg.
English: Rates of complete haematological response, major cytogenetic response and complete cytogenetic response on first-line treatment were estimated using the Kaplan-Meier approach, for which nonresponses were censored at the date of last examination.
Portuguese: As taxas de resposta hematológica completa, resposta citogenética major e resposta citogenética completa no tratamento em primeira linha foram estimadas usando a abordagem de Kaplan-Meier, para a qual as não-respostas foram censuradas à data da última examinação.
English: Glivec treatment induces a rapid response in newly diagnosed paediatric CML patients with a CHR of 78% after 8 weeks of therapy.
Portuguese: O tratamento com Glivec induz uma resposta rápida em doentes pediátricos diagnosticados de novo com LMC com uma CHR de 78% após 8 semanas de tratamento.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glivec in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Glivec em todos os sub-grupos da população pediátrica com leucemia mieloide crónica cromossoma de Filadélfia (translocação bcr-abl) positiva (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: The pharmacokinetics of Glivec have been evaluated over a dosage range of 25 to 1,000 mg.
Portuguese: A farmacocinética do Glivec foi avaliada ao longo de um intervalo posológico de 25 a 1.000 mg.
English: • the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST.
Portuguese: • o tratamento adjuvante de doentes adultos que estejam em risco significativo de recorrência após ressecção de GIST Kit (CD117) positivos.
English: For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL Glivec monotherapy at 600 mg/day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
Portuguese: Para os doentes adultos com LLA Ph+ recorrente ou refratária o Glivec em monoterapia a 600 mg/dia é seguro e efetivo e pode ser administrado até ocorrer a progressão da doença.
English: Metabolism of Glivec is mainly hepatic, and only 13% of excretion is through the kidneys.
Portuguese: Glivec é metabolizado principalmente por via hepática, sendo apenas 13% excretados pelo rim.
English: The experience with Glivec in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
Portuguese: A experiência com Glivec em doentes com MDS/MPD associadas com rearranjos do gene PDGFR é muito limitada (ver secção 5.1).
English: How long to take Glivec Keep taking Glivec every day for as long as your doctor tells you.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Glivec Continue a tomar Glivec diariamente durante o período recomendado pelo seu médico.
English: At 84 months the estimated overall survival is 86.4% (83, 90) vs. 83.3% (80, 87) in the randomised Glivec and the IFN+Ara-C groups, respectively (p=0.073, log-rank test).
Portuguese: Aos 84 meses, a sobrevivência global estimada é de 86,4% (83, 90) vs. 83,3% (80, 87) nos grupos aleatorizados para Glivec e IFN+Ara-C, respetivamente (p=0,073; teste de log-rank).
English: Carriers of HBV who require treatment with Glivec should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Portuguese: Os portadores de VHB que necessitem de tratamento com Glivec devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB ao longo de toda a terapêutica e durante vários meses após o fim da mesma (ver secção 4.8).
English: Patients had received a median of 14 months of prior IFN therapy at doses  25 x 10
Portuguese: Os doentes tinham feito uma média de 14 meses de terapêutica anterior com interferão em doses  25 x 10
English: Glivec is a treatment for adults and children for:
Portuguese: Glivec é um tratamento para os adultos e crianças para:
English: Using this approach, the estimated cumulative response rates for first-line treatment with Glivec improved from 12 months of therapy to 84 months of therapy as follows: CHR from 96.4% to 98.4% and CCyR from 69.5% to 87.2%, respectively.
Portuguese: Usando esta abordagem, as taxas de resposta cumulativas estimadas para o tratamento em primeira linha com Glivec melhoraram desde os 12 meses de tratamento até aos 84 meses de tratamento, conforme segue: CHR de 96,4% para 98,4% e CCyR de 69,5% para 87,2%, respetivamente.
English: 24 hard capsules 48 hard capsules 96 hard capsules 120 hard capsules 180 hard capsules
Portuguese: 24 cápsulas 48 cápsulas 96 cápsulas 120 cápsulas 180 cápsulas
English: No. of events / No. of patients
Portuguese: N.º de acontecimentos/ N.º de doentes
English: After resection of primary GIST, patients were randomised to one of the two arms: Glivec at 400 mg/day or matching placebo for one year.
Portuguese: Após ressecção do GIST primário, os doentes foram aleatorizados para um de dois braços: Glivec 400 mg/dia ou placebo, durante um ano.
English: • the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
Portuguese: • o tratamento de doentes adultos com dermatofibrossarcoma protuberans não resseccionáveis (DFSP) e doentes adultos com DFSP recorrente e/ou metastáticos que não são elegíveis para cirurgia.
English: • Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during Glivec treatment or after you have stopped taking Glivec.
Portuguese: • Cãibras musculares ou dor nas articulações, nos músculos ou nos ossos, durante o tratamento com Glivec ou após ter parado de tomar Glivec.
English: Similar results were observed in patients with malignant gliomas treated with Glivec while taking enzyme-inducing anti-epileptic drugs (EIAEDs) such as carbamazepine, oxcarbazepine and phenytoin.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes em doentes com gliomas malignos tratados com Glivec simultaneamente com fármacos anti-epilépticos indutores enzimáticos (EIAED), tais como carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoína.
English: They have “NVR” on one side and “SA” and a score line on the other side.
Portuguese: Os comprimidos têm a marca “NVR” numa face e “SA” e uma ranhura na outra face.
English: 3, pulmonary oedema
Portuguese: 3, edema pulmonar
English: Resume treatment with Glivec at 600 mg. 3.
Portuguese: Reiniciar o tratamento com Glivec com 600 mg. 3.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility - If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade - Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Avascular necrosis/hip necrosis*, growth retardation in children* Renal and urinary disorders
Portuguese: Necrólise avascular/necrose da anca*, atraso de crescimento em crianças* Doenças renais e urinárias
English: If any of these apply to you, tell your doctor before taking Glivec.
Portuguese: Se isto se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Glivec.
English: These patients ranged in age from 18 to 83 years old and had a pathologic diagnosis of Kit-positive malignant GIST that was unresectable and/or metastatic.
Portuguese: Os doentes tinham entre 18 e 83 anos e diagnóstico patológico de GIST maligno Kitpositivo metastático e/ou irressecável.
English: Partial 1 Haematological response criteria (all responses to be confirmed after  4 weeks): CHR: Study 0110 [WBC < 10 x 10 9/l, platelets < 450 x 10
Portuguese: Parcial Critérios para a resposta hematológica (todas as respostas a ser confirmadas após  4 semanas): CHR: Estudo 0110 [WBC < 10 x 10 9/l, plaquetas < 450 x 10
English: If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, Glivec should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
Portuguese: Caso ocorra aumento dos níveis de bilirrubina > 3 x limite superior padrão (IULN) ou das transaminases hepáticas > 5 x IULN, o tratamento com Glivec deve ser interrompido até que os níveis de bilirrubina regressem a valores < 1,5 x IULN e os das transaminases a valores < 2,5 x IULN.
English: With 7 years follow-up, there were 93 (16.8%) progression events in the Glivec arm: 37 (6.7%) involving progression to accelerated phase/blast crisis, 31 (5.6%) loss of MCyR, 15 (2.7%) loss of CHR or increase in WBC, and 10 (1.8%) CML unrelated deaths.
Portuguese: Em 7 anos de acompanhamento, existiram 93 (16,8%) casos de progressão no braço tratado com Glivec: 37 (6,7%) envolvendo progressão para fase acelerada/crise blástica, 31 (5,6%) de perda de MCyR, 15 (2,7%) perdas de CHR ou aumento no WBC e 10 (1,8%) mortes não relacionadas com LMC.
English: Due to the possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS), correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiation of Glivec (see section 4.8).
Portuguese: Devido à possível ocorrência da síndrome de lise tumoral (SLT), a correção da desidratação clinicamente significativa e o tratamento de níveis elevados de ácido úrico são recomendados antes do início da terapêutica com Glivec (ver secção 4.8).
English: Treatment schedule: On the basis of the existing data, Glivec has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for adult patients with newly diagnosed Ph+ ALL.
Portuguese: Tratamento: Com base na informação existente, Glivec mostrou ser eficaz e seguro quando administrado em 600 mg por dia em associação com a quimioterapia na fase de indução, nas fases de consolidação e manutenção da quimioterapia (ver secção 5.1) para doentes adultos diagnosticados de novo com LLA Ph+.
English: In Ph+ ALL patients, there is clinical experience of co-administering Glivec with chemotherapy (see section 5.1), but drug-drug interactions between imatinib and chemotherapy regimens are not well characterised.
Portuguese: Em doentes LLA Ph+, existe experiência clínica na coadministração de Glivec com quimioterapia (ver secção 5.1), mas as interações fármaco-fármaco entre imatinib e os regimes de quimioterapia não estão bem caracterizadas.