FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môže znamenať, že bude potrebné upraviť dávku lieku Cuprior smerom hore alebo dolu.
Polish: Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, ponieważ mogą one wskazywać na konieczność zwiększenia lub zmniejszenia dawki.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Cuprior, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cuprior należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Cuprior 150 mg filmom obalené tablety
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cuprior 150 mg tabletki powlekane
Slovak: Nie je známe, či sa trientín vylučuje do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy trientyna przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Deti vo veku <
Polish: Dzieci w wieku poniżej 5 lat
Slovak: Tablety sa užívajú v dvoch až štyroch
Polish: Tabletki przyjmuje się w 2 - 4
Slovak: jednotlivých dávkach.
Polish: dawkach podzielonych.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cuprior sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cuprior znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Cuprior trientín
Polish: Cuprior trientyna
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cuprior.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cuprior.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku (v tomto prípade lieku trientín dihydrochlorid kapsule 300 mg) obsahujúcemu tiež trientín.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego (w tym przypadku leku o nazwie Trientine Dihydrochloride, kapsułki 300 mg), również zawierającego trientynę.
Slovak: Liek Cuprior sa užíva nalačno, najmenej hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Polish: Cuprior należy przyjmować na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cuprior.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cuprior.
Slovak: Je to tzv. hybridný liek.
Polish: Jest „lekiem hybrydowym".
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy, že trientín sa na liečbu pacientov s Wilsonovou chorobou používa už viac ako 30 rokov.
Polish: CHMP zauważył, że trientyna jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Wilsona od ponad 30 lat.
Slovak: Pôsobí tak, že sa viaže na meď v tele a vytvára komplex, ktorý sa potom vylučuje močom.
Polish: Działa poprzez wiązanie miedzi w organizmie i tworzenie z nią kompleksu, który jest następnie wydalany z moczem.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z publikovanej literatúry, ktoré dokazujú, že trientín významne zvyšuje vylučovanie medi močom.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa, które wykazują, że trientyna istotnie zwiększa wydalanie miedzi z moczem.
Slovak: Vzhľadom k tomuto rozdielu sa liek Cuprior používa v nižších dávkach.
Polish: Z uwagi na tę różnicę Cuprior jest stosowany w mniejszych dawkach.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cuprior?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cuprior?
Slovak: Rozdiel medzi liekom Cuprior a referenčným liekom spočíva v tom, že liek Cuprior obsahuje inú formu trientínu (trientín tetrahydrochlorid) a nemusí byť uchovávaný v chladničke.
Polish: Różnica pomiędzy lekiem Cuprior a lekiem referencyjnym polega na tym, że Cuprior zawiera inną postać trientyny (tetrachlorowodorek trientyny) i nie musi być przechowywany w lodówce.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cuprior sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cuprior przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Keďže liek Cuprior je hybridný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Polish: Ponieważ lek Cuprior jest lekiem hybrydowym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovak: U dospelých sa celková odporúčaná denná dávka pohybuje od 3 do 6,5 tablety a u detí od 1,5 do 4 tabliet.
Polish: Lek Cuprior jest dostępny w postaci tabletek 150 mg. U osób dorosłych całkowita zalecana dawka dobowa wynosi od 3 do 6,5 tabletki, a u dzieci od 1,5 do 4 tabletek.
Slovak: Cuprior je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov vo veku od 5 rokov s Wilsonovou chorobou, genetickým ochorením, pri ktorom sa meď vstrebaná z potravy hromadí v tele, najmä v pečeni a v mozgu, a spôsobuje poškodenie.
Polish: Cuprior jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów w wieku 5 lat i starszych z chorobą Wilsona, schorzeniem uwarunkowanym genetycznie, które polega na gromadzeniu w organizmie miedzi wchłanianej z pokarmów, w tym zwłaszcza w wątrobie i w mózgu.
Slovak: Liek Cuprior síce uvoľňuje v tele viac trientínu ako referenčný liek, tento rozdiel však možno vyriešiť znížením dávky, ktorá sa v každom prípade upravuje podľa reakcie daného pacienta a hladín medi v tele.
Polish: Chociaż Cuprior uwalnia więcej trientyny w organizmie niż lek referencyjny, tę różnicę można wyrównać poprzez zmniejszenie dawki, która tak czy inaczej jest dostosowywana w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i stężenia miedzi w organizmie.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Cuprior?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Cuprior?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cuprior
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cuprior
Slovak: Výdaj lieku Cuprior je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Wilsonovej choroby.
Polish: Lek Cuprior wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu choroby Wilsona.
Slovak: Liek Cuprior sa používa u pacientov, ktorí nemôžu užívať Dpenicilamín, ďalší liek na toto ochorenie.
Polish: Cuprior stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować D-penicylaminy, innego leku stosowanego w leczeniu tej choroby.
Slovak: Spoločnosť tiež vykonala štúdiu, v ktorej sa porovnávali hladiny trientínu v krvi po užívaní lieku Cuprior a po užívaní referenčného lieku.
Polish: Firma przedstawiła również badanie porównujące stężenia trientyny we krwi po przyjęciu leku Cuprior ze stężeniami uzyskiwanymi po przyjęciu leku referencyjnego.
Slovak: Účinná látka lieku Cuprior, trientín, je chelatačné činidlo.
Polish: Substancja czynna leku Cuprior, trientyna, jest środkiem chelatującym.
Slovak: Čo je liek Cuprior a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Cuprior i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cuprior boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cuprior w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cuprior, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cuprior należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Liek Cuprior obsahuje účinnú látku trientín.
Polish: Lek zawiera substancję czynną trientynę.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že liek Cuprior vytvára vyššie hladiny účinnej látky v krvi ako referenčný liek.
Polish: Wyniki dowiodły, że po podaniu leku Cuprior uzyskuje się większe stężenia substancji czynnej we krwi niż po podaniu leku referencyjnego.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cuprior, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cuprior należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Akým spôsobom liek Cuprior účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Cuprior?
Slovak: Ako sa liek Cuprior používa?
Polish: Jak stosować produkt Cuprior?
Slovak: 1 až 3 ml
Polish: 1-3 ml
Slovak: Cuprymina 925 MBq/ml
Polish: 925 MBq/ml
Slovak: Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok liekovka (sklenená)
Polish: Prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór fiolka (szklana)
Slovak: Registrační (EU)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Slovak: Číslo
Polish: Droga podania
Slovak: Intravenózne podávanie nemá trvať dlhšie než 2 hodiny.
Polish: Podawanie dożylne nie powinno trwać dłużej niż 2 godziny.
Slovak: dospelá žena (60 kg)
Polish: Dorosła kobieta (60 kg)
Slovak: dospelý muž dospelá žena 15 rokov 10 rokov 5 rokov 1 rok novorodenec
Polish: Dorosła kobieta a 15 lat 10 lat 5 lat
Slovak: Špeciálne opatrenia pre príbuzných, ošetrujúce osoby a nemocničný personál sú uvedené v časti 6.6.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla krewnych, opiekunów i personelu szpitalnego są przedstawione w punkcie 6.6.
Slovak: Ak však k predávkovaniu dôjde, dostanete primeranú liečbu.
Polish: Gdyby jednak doszło do przedawkowania, zostanie zastosowane odpowiednie leczenie.
Slovak: V každom prípade sa musia sledovať krvné parametre pacienta a v prípade dôkazu o poškodení sa musia okamžite vykonať náležité opatrenia.
Polish: W każdym przypadku należy monitorować parametry krwi pacjenta i w razie stwierdzenia uszkodzeń bezzwłocznie podjąć odpowiednie leczenie.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23 August 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpień 2012
Slovak: Pred použitím sa musí skontrolovať balenie a rádioaktivita.
Polish: Przed użyciem należy sprawdzić opakowanie i radioaktywność.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas rozpadu medi 64Cu sa osobitne odporúča vyhýbať sa vnútornej kontaminácii.
Polish: Biorąc pod uwagę długi okres półtrwania miedzi 64 szczególnie zaleca się unikania zanieczyszczenia wewnętrznego.
Slovak: Na sledovanie pacientov sa odporúča používať systém televíznych monitorov.
Polish: Zaleca się stosowanie systemów monitoringu ekranowego pacjentów.
Slovak: - Ak ste tehotná alebo sa domnievate, že ste tehotná.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Slovak: Na minimalizáciu vystavenia sa žiareniu pri opakovanom vystavení nie sú k dispozícii žiadne odporúčania okrem prísneho dodržiavania odporúčaní uvedených vyššie.
Polish: Nie ma zaleceń dotyczących minimalizacji ekspozycji na promieniowanie przy powtarzającej się ekspozycji, poza ścisłym przestrzeganiem powyżej wymienionych zasad.
Slovak: Bude to najmenšie nutné množstvo na dosiahnutie primeraného výsledku v závislosti od zároveň podávaného lieku a jeho určeného použitia.
Polish: Będzie to najmniejsza ilość potrzebna do uzyskana odpowiedniego wyniku, uzależniona od jednocześnie podawanego leku i celu jego stosowania.
Slovak: Predklinické údaje získaných na základe dostupných zverejnených údajov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Na podstawie dostępnych opublikowanych danych w badaniach nieklinicznych nie ujawniono szczególnego ryzyka dla ludzi.
Slovak: Tieto komplexy sa rýchlo vylučujú obličkami.
Polish: Kompleksy te są szybko wydalane przez nerki.
Slovak: (Advanced Center Oncology Macerata)
Polish: (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Slovak: U každého pacienta musí byť vystavenie ionizujúcemu žiareniu odôvodniteľné na základe pravdepodobných klinických prínosov.
Polish: U każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi znajdować uzasadnienie w oparciu o prawdopodobne korzyści kliniczne.
Slovak: Cuprymina sa budú používať len v osobitných a kontrolovaných miestnostiach.
Polish: Cuprymina będą podawane wyłącznie w specjalnych kontrolowanych pomieszczeniach.
Slovak: Likvidácia v súlade s národnými predpismi.
Polish: Usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: Časové info@sparklepet.it
Polish: e-mail: info@sparklepet.it
Slovak: Číry bezfarebný roztok, bez tuhých častíc.
Polish: Przezroczysty bezbarwny roztwór bez stałych cząstek.
Slovak: Preto je povinné používať vysokokvalitné ochranné rukavice (latex/nitril) pri akomkoľvek priamom kontakte s rádiofarmakom (injekčná liekovka/striekačka) a s pacientom.
Polish: Z tego powodu obowiązkowe jest stosowanie ochronnych, wysokiej jakości (lateksowych/nitrylowych) rękawic przy każdym bezpośrednim kontakcie z produktem radiofarmaceutycznym (fiolka/strzykawka) i z pacjentem.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19 júl 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lipiec 2017
Slovak: 1 hodina však nevylučuje podanie a účinné pôsobenie chelatotvorného činidla, hoci jeho účinnosť bude nižšia.
Polish: Jednakże upływ ponad 1 godziny po ekspozycji nie wyklucza podania i skutecznego działania związku chelatującego, nawet jeśli skuteczność będzie mniejsza.
Slovak: Objem: {Z} ml
Polish: Objętość: {Z} ml
Slovak: Vymiznutie rádioaktivity
Polish: Zanik radioaktywności
Slovak: Veľmi obmedzená expozícia lieku Cuprymina (kumulatívny celkový predaj 152 injekčných liekoviek v EÚ) sa považuje za dôvod, ktorý si vyžaduje ďalšie päťročné predĺženie.
Polish: Uważa się, że bardzo ograniczona ekspozycja na produkt Cuprymina (łączna sprzedaż 152 fiolek w Unii Europejskiej) stanowi podstawę do konieczności przedłużenia o kolejne pięć lat.
Slovak: Povrchový príkon dávky a absorbovaná dávka závisia od množstva faktorov.
Polish: Moc dawki powierzchniowej i dawka skumulowana zależą od wielu czynników.
Slovak: Toxicita zlúčenín medi sa intenzívne skúmala u ľudí aj zvierat.
Polish: Toksyczność związków miedzi została w szerokim zakresie zbadana u ludzi i u zwierząt.
Slovak: Na základe údajov, ktoré sú k dispozícii od udelenia pôvodného povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Cuprymina zostáva pozitívny, ale domnieva sa, že jeho bezpečnostný profil sa má dôsledne monitorovať z týchto dôvodov:
Polish: Na podstawie danych, które stały się dostępne od czasu przyznania pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, CHMP uznaje, że bilans korzyści i ryzyka w produkcie Cuprymina pozostaje pozytywny, ale uważa, że jego profil bezpieczeństwa należy ściśle monitorować z następujących względów:
Slovak: Zistená alebo predpokladaná gravidita alebo keď gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.6).
Polish: - Stwierdzona ciąża lub jej podejrzenie lub jeśli ciąża nie została wykluczona (patrz punkt 4.6).
Slovak: Množstvo medzinárodných orgánov hodnotilo genotoxicitu a karcinogenitu medi a dospeli k záveru, že neexistuje presvedčivý dôkaz o tom, že meď môže mať mutagénne alebo karcinogénne účinky.
Polish: Wiele międzynarodowych zespołów dokonało oceny genotoksyczności i działania rakotwórczego miedzi i uznało, że nie ma niezbitych dowodów wskazujących, że miedź może powodować mutacje lub rozwój raka.
Slovak: Môžu to byť látky, ktoré sú určené na rozpoznávanie určitého typu bunky v tele vrátane nádorových buniek.
Polish: Mogą to być substancje przeznaczone do rozpoznawania szczególnych rodzajów komórek w organizmie, w tym komórek nowotworowych.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie toxicity s liekom Cuprymina na zvieratách.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących toksyczności produktu Cuprymina na zwierzętach.
Slovak: Všeobecné upozornenia
Polish: Ogólne ostrzeżenia
Slovak: MBq čas kalibrácie: {DD/MM/RRRR} (1:00 hod.
Polish: Czas kalibracji: {DD/MM/RRRR} 01:00 CET
Slovak: Tabuľka č. 1- Podmienka dosiahnutia zanedbateľnej dávky rádioaktivity u pacientov
Polish: Tabella 1 - Warunki zachowania nieistotnej radioaktywności u pacjentów
Slovak: Meď 64Cu má polčas rozpadu 12,7 hodiny.
Polish: Okres półtrwania miedzi 64 wynosi 12,7 godziny.
Slovak: Rôzne diagnostické rádiofarmaká, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: różne radiofarmaceutyki diagnostyczne, kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Slovak: intervaly meraní boli 2 minúty, 30 minút, 1 hodina, 4 hodiny, 6 hodín, 12 hodín, 24 hodín, 2 dni, 4 dni a 6 dní.
Polish: 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 2 dni, 4 dni i 6 dni.
Slovak: Podmienka dosiahnutia zanedbateľnej dávky rádioaktivity u pacienta bude v praxi splnená po 4 dňoch od podania injekcie.
Polish: Stan nieistotnej radioaktywności u pacjenta osiąga się w praktyce po 4 dniach po wstrzyknięciu.
Slovak: Voda na injekcie.
Polish: Woda do wstrzykiwań.
Slovak: Pred použitím liekov označených meďou 64Cu sa má vylúčiť gravidita pomocou primeraného/validovaného testu.
Polish: Przed zastosowaniem produktów leczniczych znakowanych miedzią 64 należy wykluczyć ciążę za pomocą odpowiedniego/zatwierdzonego testu.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Slovak: Rádioaktivitu možno odmerať pomocou ionizačnej komory.
Polish: Aktywność można zmierzyć przy użyciu komory jonizacyjnej.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným licenciám kompetentnej oficiálnej organizácie.
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie są regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi licencjami wydawanymi przez właściwe władze.
Slovak: Cuprymina je sterilný roztok.
Polish: Produkt Cuprymina jest sterylnym roztworem.
Slovak: To umožní získanie ďalších údajov týkajúcich sa farmakovigilancie, ktoré poskytnú istotu, že riziká pre tento liek sú zistené a primerane charakterizované v nastavení lieku po uvedení na trh.
Polish: Pozwoli to na generowanie dalszych danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które zapewnią, że zagrożenia w wyniku podania tego produktu zostaną wykryte i odpowiednio scharakteryzowane w ramach wprowadzania do obrotu.
Slovak: Takmer všetok 64CuCl2 rýchlo opúšťa krv a dostáva sa do pečene a obličiek.
Polish: Prawie cały izotop 64CuCl2 szybko znika z krwi i dostaje się wątroby i nerek.
Slovak: Ak je ich podávanie nutné, dojčiacej matke sa má odporučiť, aby dojčenie prerušila.
Polish: Jeśli uzna się, że podanie produktu jest konieczne, należy zalecić karmiącej matce zaprzestanie karmienia piersią.
Slovak: Nasledovná informácia je určená len pre odborníkov.
Polish: Poniżej podane informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty:
Slovak: Merania na mieste a počas práce sú rozhodujúce a majú sa vykonávať na presnejšie a smerodajnejšie stanovenie celkovej dávky žiarenia, ktorej je vystavený personál.
Polish: Pomiary promieniowania w pomieszczeniu i w czasie pracy mają zasadnicze znacznie i powinny być wykonywane w celu dokładniejszego i opartego na dostarczonych danych określenia całkowitej dawki promieniowania dla personelu.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa má považovať za gravidnú, pokiaľ sa nepreukáže opak.
Polish: Kobietę, u której nie wystąpiło krwawienie miesiączkowe, należy uznać za kobietę ciężarną do czasu udowodnienia, że tak nie jest.
Slovak: Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok.
Polish: Prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór.
Slovak: Vedecký výbor pre potraviny Európskej komisie (2003) odporučil maximálne povolené množstvo v strave 0,9 mg medi na deň u dospelých mužov a žien a stanovil hornú tolerovateľnú hranicu absorpcie 5 mg/deň, ktorá poskytuje obrovské bezpečnostné rozpätie v porovnaní s množstvom medi podávanom v lieku
Polish: Żywności (2003) zalecił dopuszczalną zawartość miedzi w diecie wynoszącą 0,9 mg/dobę u dorosłych mężczyzn i kobiet i najwyższe tolerowane spożycie na poziomie 5 mg/dobę, co pozostawia olbrzymi margines bezpieczeństwa w stosunku do ilości miedzi podanej poprzez zastosowanie produktu Cuprymina.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Cuprymina vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na základe chýbajúceho významného terapeutického prínosu oproti existujúcim liečbam.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cuprymina we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży na podstawie braku istotnych korzyści klinicznych nad obecnie stosowanymi metodami leczenia.
Slovak: Dôvody pre jedno ďalšie predĺženie
Polish: Podstawy dodatkowego przedłużenia
Slovak: Preto na základe bezpečnostného profilu lieku Cuprymina, ktorý vyžaduje predloženie ročného PSUR, výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má predložiť ďalšiu žiadosť o predĺženie lieku v priebehu 5 rokov.
Polish: Dlatego też, opierając się na profilu bezpieczeństwa produktu Cuprymina, z wymaganiem corocznego PSUR, CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić jeden dodatkowy wniosek o odnowienie w ciągu 5 lat.
Slovak: Cuprymina sa nemá podávať priamo pacientovi, ale musí sa použiť na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ako sú monoklonálne protilátky, peptidy či iné substráty.
Polish: Produktu Cuprymina nie należy podawać bezpośrednio pacjentowi; należy go używać w celu znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.
Slovak: Táto výnimka však neplatí pre žiadne diagnostické ani terapeutické použitie lieku v spojení s nosnou molekulou.
Polish: Zwolnienie to nie dotyczy żadnego rodzaju diagnostycznego lub leczniczego stosowania produktu w połączeniu z cząsteczką-nośnikiem.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Slovak: Je dôležité, aby boli všetky sklenené predmety, injekčné ihly atď. používané pri príprave rádioaktívne označenej zlúčeniny dôkladne očistené, čím sa zabezpečí neprítomnosť týchto kovových nečistôt v stopových množstvách.
Polish: Ważne jest, aby wszystkie szklane przedmioty, igły strzykawek, itp. stosowane przy przygotowaniu składnika znakowanego radioizotopem były dokładnie oczyszczone, aby zapewnić brak takich zanieczyszczeń śladowymi metalami.
Slovak: Postupy podávania sa majú vykonávať spôsobom, ktorý minimalizuje riziko kontaminácie lieku a ožiarenia operátorov.
Polish: Zabiegi podawania należy przeprowadzać w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego i napromieniowania osób podających.
Slovak: Chelatotvorná účinnosť je najvyššia bezprostredne po podaní alebo do jednej hodiny po podaní, keď rádionuklid cirkuluje alebo je dostupný v tkanivových tekutinách a plazme.
Polish: Skuteczność chelatowania jest najwyższa bezpośrednio lub w ciągu 1 godziny po ekspozycji, gdy radionuklid ciągle jeszcze krąży w płynach tkankowych i znajduje się w osoczu.
Slovak: Objem kolíše od 1 do 3 ml.
Polish: Objętość wynosi od 1 do 3 ml.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby obmedzili čas blízkeho kontaktu s pacientmi, ktorí dostali injekciu rádiofarmák označených meďou 64Cu.
Polish: Personelowi służby zdrowia zaleca się ograniczanie czasu bezpośredniego bliskiego kontaktu z pacjentami, którym wstrzyknięto produkty radiofarmaceutyczne znakowane miedzią 64.
Slovak: Tieto osoby budú venovať osobitnú pozornosť bezpečnému používaniu tohto lieku a budú vás informovať o svojich krokoch.
Polish: Osoby te zadbają, aby stosowanie produktu leczniczego było bezpieczne i będą informować o prowadzonych przez nie czynnościach.
Slovak: Dávka ožiarenia, ktorej je pacient vystavený po podaní, môže viesť k vyššiemu výskytu rakoviny a mutácií.
Polish: Dawka promieniowania dla pacjenta wynikająca z ekspozycji po podaniu może prowadzić do częstszego występowania nowotworów złośliwych i mutacji.