FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei suositella QT-ajan pidentymiseen liittyvän kohonneen riskin vuoksi.
Norwegian Bokmål: Ikke anbefalt grunnet økt risiko for QT-forlengelse.
Finnish: Se on voimakas kortisolisynteesin estäjä, sillä se pystyy estämään useita sytokromi P450:n entsyymejä lisämunuaisessa.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol er et imidazolderivat som er en potent hemmer av kortisolsyntese grunnet dets evne til å hemme flere cytokrom P450-enzymer i binyrene.
Finnish: Vasta-aiheista potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta
Norwegian Bokmål: Kontraindisert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Finnish: Tolbutamidiannoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av tolbutamid kan være nødvendig.
Finnish: Saksagliptiini
Norwegian Bokmål: Saksagliptin
Finnish: Vasta-aiheinen, sillä voi lisätä ketiapiiniin liittyvää toksisuutta (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Kontraindisert siden det kan øke kvetiapinrelatert toksisitet (se pkt.
Finnish: • Unettomuus
Norwegian Bokmål: • Søvnighet
Finnish: Ketokonatsolin farmakologisten vaikutusten mukaisesti lääkeaineella havaittiin olevan vaikutuksia rottien ja koirien lisämunuaiseen ja sukurauhasiin.
Norwegian Bokmål: Effekter som var konsistente med den farmakologiske virkningen til ketakonazol ble observert på binyrer og gonader hos rotter og hunder.
Finnish: Ketokonatsoli:
Norwegian Bokmål: Ketokonazol:
Finnish: Antikoagulantit ja verihiutaleaggregaatio n estäjät
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjonsmidle r og platehemmere Dabigatran
Finnish: Ketokonatsolin toimimista näiden erilaisten kuljettajaproteiinien estäjänä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes hemming av disse ulike transportørene ved klinisk relevante konsentrasjoner av ketokonazol.
Finnish: • Ripuli • Ihoreaktiot (kutina, ihottuma)
Norwegian Bokmål: • Diaré • Hudreaksjoner (pruritus, utslett)
Finnish: Alfentaniili, fentanyyli Mahdollinen ↑ alfentaniilin ja fentanyylin plasmapitoisuudessa.
Norwegian Bokmål: Potensiell ↑i plasmakonsentrasjoner av alfentanil og fentanyl
Finnish: • Ihoreaktiot (nokkosihottumatyyppiset)
Norwegian Bokmål: • Hudreaksjoner (urtikaria)
Finnish: Repaglinidiannoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av repaglinid kan være nødvendig.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Finnish: AUC: ↑ 1,9-kertainen Cmax: ↑ 1,7-kertainen Dasatinibi ↑ on havaittu dasatinibin plasmapitoisuudessa Dabrafenibi
Norwegian Bokmål: Dasatinib ↑ i plasmakonsentrasjoner av dasatinib er observert Dabrafenib
Finnish: Ebastiini
Norwegian Bokmål: Ebastin
Finnish: Jos kliiniset oireet viittaavat lisämunuaisen vajaatoimintaan, kortisolipitoisuus on mitattava ja ketokonatsolihoito on väliaikaisesti lopetettava tai annosta pienennettävä, ja kortikosteroidikorvaushoito on aloitettava tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Hvis kliniske symptomer tyder på binyreinsuffisiens, skal koirtisolnivåene måles, og ketokonazol skal seponeres midlertidig eller dosen reduseres.
Finnish: ↑ on havaittu ebastiinin plasmapitoisuudessa
Norwegian Bokmål: ↑i plasmakonsentrasjoner av ebastin er observert
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Finnish: Ei suositella QT-ajan pidentymisriskin ja vakavien hepaattisten haittavaikutusten riskin vuoksi.
Norwegian Bokmål: Ikke anbefalt grunnet risiko for forlengelser av QT-intervallet og alvorlige leverbivirkninger.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Finnish: • Valoherkkyys
Norwegian Bokmål: • Lysfølsomhet
Finnish: Ketokonatsolin ja entsyymien toimintaan voimakkaasti vaikuttavien lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
Norwegian Bokmål: Bruk av ketokonazol med potente enzyminduktorer er ikke anbefalt.
Finnish: Ranolatsiini: AUC: ↑ 3,0-3,9-kertainen
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 3,0 til 3,9 ganger
Finnish: Vasta-aiheista tämän lääkevalmisteen metaboliamuutosten vuoksi (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Kontraindisert grunnet endret metabolisme av dette legemidlet (se pkt.
Finnish: - Raskaus (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4) - Graviditet (se pkt.
Finnish: AUC: ↑ 5,9-kertainen Cmax: ↑ 2,7-kertainen
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 5,9 ganger Cmax: ↑ 2,7 ganger
Finnish: Saksagliptiiniannoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av saksagliptin kan være nødvendig.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
Finnish: Ylläpitohoidon annosohjeet Ylläpitohoito voidaan toteuttaa yhdellä seuraavista tavoista: - Salpaushoito: ketokonatsolin ylläpitoannosta voidaan jatkaa yllä kuvatun mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Doseringsregimer for vedlikeholdsbehandling Etterfølgende vedlikeholdsbehandling kan administreres på en av to måter: - Kun blokker-regime: vedlikeholdsdosen av ketokonazol kan fortsettes som beskrevet ovenfor; - Blokker og erstatt-regime: vedlikeholdsdosen av ketokonazol skal økes ytterligere med 200 mg, og samtidig substitusjonsbehandling med kortikosteroider skal tilføyes (se pkt.
Finnish: Vasta-aiheinen mahdollisesti pidentyneen tai lisääntyneen sedaation ja hengityslaman riskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Kontraindisert grunnet risikoen for mulig forlenget eller økt sedasjon og respirasjonsdepresjon (se pkt.
Finnish: Cmax: ↑ 4,4-kertainen
Norwegian Bokmål: Cmax: ↑ 1,4 ganger
Finnish: Mahdolliset yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Norwegian Bokmål: Potensiell interaksjon med legemidler
Finnish: Aliskireeni:
Norwegian Bokmål: Aliskiren:
Finnish: Dabigatraani:
Norwegian Bokmål: Dabigatran:
Finnish: Naloksegoli AUC: ↑ 12,9-kertainen Cmax: ↑ 9,6-kertainen
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 12,9 ganger Cmax: ↑ 9,6 ganger
Finnish: Jos lopetat Ketoconazole HRA -valmisteen oton
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ketoconazole HRA
Finnish: ↑ on havaittu tolvaptaanin plasmapitoisuudessa
Norwegian Bokmål: ↑i plasmakonsentrasjoner av tolvaptan er observert
Finnish: - Normaalin kortisolipitoisuuden palauttaminen voi edellyttää ylläpitoannosta, joka vaihtelee 400 mg:sta/vrk aina enimmäisannokseen 1 200 mg/vrk, ja se otetaan suun kautta kahteen tai kolmeen kerta-annokseen jaettuna.
Norwegian Bokmål: - En vedlikeholdsdose fra 400 mg/døgn til en maksimumsdose på 1200 mg/døgn tatt oralt i 2 til 3 oppdelte doser kan kreves for å gjenopprette normale kortisolnivåer.
Finnish: Ketokonatsolin ja pasireotidin yhteiskäyttöä ei suositella, koska se voi johtaa QT-ajan pidentymiseen potilailla, joilla on sydämen rytmihäiriöitä (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ketokonazol og pasireotid er ikke anbefalt, siden kombinasjonen kan føre til QTforlengelse hos pasienter med kjente hjerterytmeforstyrrelser (se pkt.
Finnish: Eplerenoni: AUC: ↑ 5,5-kertainen
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 5,5 ganger
Finnish: Yleisimmin tämän on havaittu ilmenevän akuuttina hepatosellulaarisena toksisuutena, tai kolestaattisena vauriona tai sekatoksisuutena.
Norwegian Bokmål: Akutt hepatocellulær skade er hovedsakelig observert som kolestatisk skade eller et blandet toksisitetsmønster.
Finnish: Verihiutaleiden määrän pieneneminen
Norwegian Bokmål: Reduserte trombocyttverdier
Finnish: Lipidejä alentavat lääkkeet
Norwegian Bokmål: Redusert surhet i magesekken
Finnish: Eletriptaani
Norwegian Bokmål: Eletriptan
Finnish: Ketoconazole HRA -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan Ketoconazole HRA ser ut og innholdet i pakningen
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du tror du kan være gravid eller planlegger å få barn.
Finnish: Se voi auttaa sinua:
Norwegian Bokmål: Det kan hjelpe deg ved å:
Finnish: • sinulla on ollut mikä tahansa syöpä
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt kreft.
Finnish: Potilaskortin tulee sisältää seuraavat tärkeimmät viestit:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet må inneholde følgende hovedpunkter:
Finnish: Annosten välillä ei ollut merkityksellisiä eroja.
Norwegian Bokmål: Det var ingen betydningsfulle forskjeller mellom dosene.
Finnish: Keskimääräinen muutos viikolla 24
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring ved uke 24
Finnish: • Varmista, että näet ikkunan.
Norwegian Bokmål: • Pass på at du kan se vinduet.
Finnish: • parantamalla kykyä suoriutua päivittäisissä tehtävissä.
Norwegian Bokmål: • forbedre din evne til å utføre daglig aktiviteter
Finnish: Kuuluvat monipakkaukseen, ei voi myydä erikseen.
Norwegian Bokmål: Deler av en multipakning, skal ikke selges separat.
Finnish: • Jos et kuule toista naksahdusta, sinun pitäisi kuitenkin tarkistaa, että ikkuna on muuttunut kokonaan keltaiseksi.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke hørte et nytt klikk, bør du likevel sjekke om vinduet har blitt fullstendig gult.
Finnish: Tulee toinen naksahdus.
Norwegian Bokmål: Det kommer et nytt klikk.
Finnish: • Ikkuna alkaa muuttumaan keltaiseksi.
Norwegian Bokmål: • Vinduet vil begynne å bli farget gult.
Finnish: Jos ikkuna ei ole muuttunut kokonaan keltaiseksi, älä pistä toista annosta keskustelematta terveydenhuollon henkilökunnan kanssa.
Norwegian Bokmål: Dersom vinduet ikke har blitt fullstendig gult, ikke gi deg selv en ny dose uten å snakke med helsepersonell.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivä (EXP).
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen (EXP).
Finnish: Yhteisvaikutus CYP450-substraattien kanssa
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med CYP450 substrater
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC14
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04AC14
Finnish: Vaihe A: Valmistelut pistosta varten 1.
Norwegian Bokmål: Trinn A: Gjøre klart til en injeksjon 1.
Finnish: Hyperkolesterolemia Hypertriglyseridemia
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi Hypertriglyseridemi
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos epäilet, että sinulla on infektio (joka voi ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä).
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du tror du har en infeksjon (som kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Finnish: Älä käytä, jos ikkuna on tasaisen keltainen.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom vinduet er klart gul.
Finnish: Tarkastele etikettiä.
Norwegian Bokmål: Se på etiketten.
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Norwegian Bokmål: Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for en glemt injeksjon.
Finnish: Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
Finnish: Kardiovaskulaarinen riski
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær risiko
Finnish: • Pistoksen antaminen saattaa kestää jopa 15 sekunttia.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonen kan vare opptil 15 sekunder.
Finnish: • Kevzara-valmisteen vaikutuksia syntymättömään lapseen ei tunneta.
Norwegian Bokmål: • Effektene av Kevzara på en ufødt baby er ikke kjent.
Finnish: • pistä unohtunut annos heti kun voit.
Norwegian Bokmål: • injiser den glemte dosen så snart som mulig.
Finnish: Tarkastele ikkunaa.
Norwegian Bokmål: Se på vinduet.
Finnish: • statiinit - käytetään alentamaan kolesterolia
Norwegian Bokmål: • statiner, brukes til å redusere kolesterolnivå
Finnish: Potilaiden osuus (%)
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter
Finnish: Simvastatiini on CYP3A4- ja OATPB1-substraatti.
Norwegian Bokmål: Simvastatin er et CYP3A4 og OATP1B1 substrat.
Finnish: Tarkista, että ikkuna on muuttunut kokonaan keltaiseksi ennen kuin otat kynän pois
Norwegian Bokmål: Sjekk at hele vinduet har blitt gult før du fjerner pennen.
Finnish: ALAT > 1-3 x normaaliarvon yläraja (ULN)
Norwegian Bokmål: ALAT > 1 til 3 x øvre grense av normalen (ULN)
Finnish: Ota esille kaikki tarvitsemasi välineet ja aseta ne puhtaalle, tasaiselle työtasolle.
Norwegian Bokmål: Gjør klart alt utstyret som du trenger på en ren, flat arbeidsflate.
Finnish: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Finnish: Immuunivasteen havaitseminen riippuu erittäin paljon käytettyjen mittausmenetelmien herkkyydestä ja spesifisyydestä ja testausolosuhteista.
Norwegian Bokmål: Deteksjonen av en immunrespons er svært avhengig av følsomheten og spesifisiteten av de anvendte testene og testforholdene.
Finnish: Yleisimmin raportoituja infektioita (5-7 %:lla potilaista) olivat ylähengitystieinfektiot, virtsatieinfektiot ja nasofaryngiitti.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige infeksjonene (5 % til 7 % av pasientene) var øvre luftveisinfeksjoner, urinveisinfeksjoner og nasofaryngitt.
Finnish: Nämä rinnakkaiset eliminaatioreitit johtavat siihen, että alkuvaiheen puoliintumisaika on 8-10 vuorokautta ja tehokkaan vakaan tilan arvioitu puoliintumisaika 21 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Disse parallelle eliminasjonsveier resulterer i en initiell halveringstid på 8 til 10 dager og ved steady state er en effektiv halvveringstid på 21 dager estimert.
Finnish: DAS28-ESR (ensisijainen päätemuuttuja)
Norwegian Bokmål: DAS28-ESR (primært endepunkt)
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä harkittaessa saattaa olla tarpeen konsultoida tuberkuloosiin erikoistunutta lääkäriä.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av antituberkuløs behandling, kan det være hensiktsmessig å konsultere en lege med ekspertise i tuberkulose.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet eivät eliminoidu munuaisten tai maksan kautta.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoff elimineres ikke via nyre eller lever.
Finnish: Sarilumabi eliminoituu sekä lineaarista että ei-lineaarista reittiä.
Norwegian Bokmål: Sarilumab elimineres via parallelle lineære og ikke-lineære prosesser.
Finnish: • Paina mäntä hitaasti sisään niin pitkälle kuin se menee, niin että ruisku tyhjenee kokonaan.
Norwegian Bokmål: • Press stempelet sakte ned så langt det går inntil sprøyten er tom.
Finnish: Aikuisilla nivelreumapotilailla (joiden ikä vaihteli 18 vuodesta 88 vuoteen ja joista 14 % oli yli 65vuotiaita) tehdyt populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että ikä, sukupuoli ja rotu eivät merkittävästi vaikuttaneet sarilumabin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av voksne med RA (variasjon i alder fra 18 til 88 år med 14 % over 65 år) viste at alder, kjønn og etnisitet ikke påvirket farmakokinetikken til sarilumab i betydelig grad.
Finnish: Koska iäkkäillä esiintyy yleensä infektioita enemmän kuin nuoremmilla, iäkkäiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Norwegian Bokmål: Ettersom det generelt er en høyere insidens av infeksjoner hos eldre, bør forsiktighet utvises ved behandling av eldre.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Sanofi Winthrop Industrie
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Sanofi Winthrop Industrie
Finnish: Sarilumabin yhteisvaikutusta muiden CYP-substraattien (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) kanssa ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Interaksjon mellom sarilumab og substrater av andre CYPer (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) har ikke blitt undersøkt.
Finnish: Vaihe B: Pistoksen antaminen - siirry vaiheeseen B vasta kun olet päässyt vaiheen A "Valmistelut pistosta varten" loppuun
Norwegian Bokmål: Trinn B: Sett injeksjonen - Utfør trinn B bare etter å ha fullført trinn A "Gjør klart til en injeksjon"
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Finnish: • olet äskettäin saanut tai aiot ottaa minkä tahansa rokotuksen.
Norwegian Bokmål: • du har nylig fått vaksine eller skal få vaksine.
Finnish: Se on proteiini, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.
Norwegian Bokmål: Det er en type protein - kalt et «monoklonalt antistoff».
Finnish: Kevzara voi heikentää elimistösi kykyä torjua infektioita.
Norwegian Bokmål: Kevzara kan redusere kroppens evne til å bekjempe infeksjoner.
Finnish: Älä anna pistosta vaatteiden läpi.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser igjennom klærne dine.
Finnish: Injektiokohtia (vatsa, reisi, käsivarren yläosa) pitää vaihtaa jokaisella injektiokerralla.
Norwegian Bokmål: Injeksjonssteder (mage, lår og overarm) bør varieres for hver injeksjon.
Finnish: Ikä, sukupuoli, etninen ryhmä ja kehon paino
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn etnisitet og kroppsvekt
Finnish: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Saksa
Norwegian Bokmål: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Finnish: Potilaiden yleistä terveydentilaa arvioitiin SF-36-lomakkeella (Short Form health survey).
Norwegian Bokmål: Generell helsestatus ble vurdert via «Short Form health survey» (SF-36).
Finnish: • teofylliini - käytetään astman hoidossa
Norwegian Bokmål: • teofyllin, brukes i astmabehandling
Finnish: • Tarkista, että sinulla on oikea lääke ja oikea annos.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at du har det riktige legemidlet og den riktige dosen.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumista ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, tosin potilaat, joilla oli uudelleenaktivoitumisen riski, suljettiin pois näistä tutkimuksista.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av hepatitt B-reaktivering ble rapportert i de kliniske studiene, imidlertid ble pasienter med risiko for reaktivering ekskludert.
Finnish: Näistä potilaista 2 170 sai Kevzara-valmistetta vähintään 24 viikon ajan, 1 546 vähintään 48 viikon ajan, 1 020 vähintään 96 viikon ajan ja 624 vähintään 144 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Av disse mottok 2170 pasienter Kevzara i minst 24 uker, 1546 i minst 48 uker, 1020 i minst 96 uker og 624 i minst 144 uker.
Finnish: Jos kuitenkin tunnet itsesi väsyneeksi tai huonovointiseksi Kevzara-valmisteen käytön jälkeen, älä aja tai käytä koneita.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg trøtt eller uvel etter bruk av Kevzara, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Hoito immunosupressiivisilla lääkeaineilla saattaa suurentaa maligniteettien riskiä.
Norwegian Bokmål: Behandling med immunsuppresiva kan resultere i en økt risiko for maligniteter.
Finnish: Sarilumabin metaboliareittia ei ole määritelty.
Norwegian Bokmål: Metabolismen for sarilumab er ikke karakterisert.
Finnish: Ei ole olemassa tai on vain vähän tietoja sarilumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data fra bruk av sarilumab hos gravide kvinner.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lisäksi sinulle annetaan potilaskortti, joka sisältää tärkeää turvallisuutta koskevaa tietoa, jota tarvitset ennen Kevzara-hoitoa ja Kevzara-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette pakningsvedlegget vil du bli gitt et pasientkort, som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du behøver før og under behandling med Kevzara.
Finnish: Taulukko 6: MONARCH-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effekt resultater i MONARCH
Finnish: Suurilla pitoisuuksilla eliminoituminen tapahtuu lähinnä lineaarisen, ei-saturoituvan proteolyyttisen reitin kautta, kun taas pienillä pitoisuuksilla pääasiallisena reittinä on ei-lineaarinen saturoituva kohdeproteiinin välittämä eliminaatio.
Norwegian Bokmål: Ved høyere konsentrasjoner skjer eliminasjon hovedsakelig igjennom lineære, ikke-mettede proteolytiske veier, mens ved lavere konsentrasjoner dominerer ikke-lineære mettede målmediert eliminasjon.
Finnish: Kevzara-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Norwegian Bokmål: Kevzara er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivä (EXP), joka on näkyvillä kynän kyljessä.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen (EXP) som er vist på siden av pennen.
Finnish: Taulukko 3: Kliininen vaste viikoilla 12, 24 ja 52 lumekontrolloiduissa MOBILITY- ja TARGET-tutkimuksissa
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Klinisk respons ved uke 12, 24 og 52 i placebokontrollerte studier, MOBILITY og TARGET
Finnish: Kevzaraa voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä metotreksaatiksi kutsutun lääkkeen kanssa.
Norwegian Bokmål: Kevzara kan brukes alene eller sammen med et legemiddel kalt metotreksat.
Finnish: Potilaita on neuvottava hakeutumaan välittömästi hoitoon, jos heille tulee mitä tahansa yliherkkyysreaktioiden oireita.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å søke umiddelbar medisinsk behandling hvis de opplever noen symptomer på overfølsomhetsreaksjon.
Finnish: Virusten uudelleenaktivoitumista on raportoitu immunosuppressiivisten biologisten lääkehoitojen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Viral reaktivering har vært rapportert ved immundempende biologisk behandling.
Finnish: • Kevzara-hoito voi lisätä riskiä saada vakavia infektioita, neutropeniaa ja suolen perforaatioita.
Norwegian Bokmål: • At behandling med Kevzara kan øke risikoen for alvorlige infeksjoner, nøytropeni og intestinal perforering.
Finnish: Kipu VASmittarilla‡ (0-100 mm) Lääkärin yleisarvio VASmittarilla‡ (0-100 mm) Potilaan yleisarvio VASmittarilla‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Norwegian Bokmål: Hovne ledd Smerte VAS† (0-100 mm) Lege global VAS‡ (0-100 mm) Pasient global VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Finnish: Oireita voivat olla kuume, hikoilu tai vilunväristykset.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan inkluderer feber, svette eller frysninger.
Finnish: Älä paina tai kosketa sormilla keltaista neulan suojusta.
Norwegian Bokmål: Ikke press eller berør det gule kanyledekselet med fingrene dine.
Finnish: Osa-alue (vaihteluväli)
Norwegian Bokmål: Bestanddel (variasjon)
Finnish: Monoklonaalisena vasta-aineena sarilumabin oletetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi katabolisten reittien kautta samalla tavalla kuin endogeenisen IgG:n.
Norwegian Bokmål: Da sarilumab er et monoklonalt antistoff er det forventet å bli degradert til små peptider og aminosyrer via katabolske prosesser på samme måte som endogent IgG.
Finnish: Jos Kevzara-annos unohtuu ja annoksen unohtamisesta on enintään 3 päivää, seuraava annos otetaan mahdollisimman pian.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose Kevzara er glemt og det har gått 3 dager eller mindre siden den glemte dosen, bør neste dose gis så snart som mulig.
Finnish: Potilaita on hoidettava hyperlipidemian hoitosuositusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles i henhold til kliniske retningslinjer for håndtering av hyperlipidemi.
Finnish: Esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä on tarkastettava ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten eller ferdigfylte pennen bør sjekkes før bruk.
Finnish: Älä lopeta Kevzara-valmisteen käyttöä ilman, että keskustelet siitä lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Kevzara uten at du har snakket med legen din.