FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiedot pituuskasvunopeudesta ennen hoitoa olivat saatavana 75 tutkimushenkilöstä.
Polish: Dane sprzed leczenia dotyczące prędkości wzrostu były dostępne dla 75 pacjentów.
Finnish: Mekasermiinin tehoa ja turvallisuutta alle 2-vuotiaille lapsille ei ole osoitettu (ks. kohta 5.1).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mekaserminy u dzieci w wieku do 2 lat (patrz punkt 5.1).
Finnish: • IGF-1-peruspitoisuudet alle iän ja sukupuolen mukaisen 2,5. persentiilin
Polish: • podstawowe stężenie IGF-1 poniżej 2,5 percentyla dla płci i wieku oraz
Finnish: Tietoja ei ole.
Polish: Brak danych.
Finnish: Melko harvinaisia: Depressio, hermostuneisuus
Polish: Niezbyt częste: depresja, nerwowość
Finnish: Älä anna neulan koskettaa mitään.
Polish: Igła nie powinna niczego dotknąć.
Finnish: Yhdistelmätutkimusten ensimmäisessä ja toisessa tehokkuusanalyysissä 81 tutkitun potilaan tunnusluvut tutkimuksen alussa olivat (keskiarvo ± SD): kronologinen ikä (vuosina): 6,8  3,8; ikä (vuosina): 1,7-17,5; pituus (cm): 84,1  15,8; pituuden standardipoikkeamapisteytys (SDS): -6,9  1,8; pituuskasvunopeus (cm/vuosi): 2,6  1,7; pituuskasvunopeuden SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1:n SDS: -4,2  2,0 ja luustoikä (vuosina): 3,8  2,8.
Polish: Wyjściowa charakterystyka 81 pacjentów ocenianych w pierwotnej i wtórnej analizie skuteczności w badaniach połączonych (średnia± SD): wiek chronologiczny (lata): 6,8  3,8; przedział wiekowy (w latach): od 1,7 do 17,5; wzrost (cm): 84,1  15,8; wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu (SDS): -6,9  1,8; prędkość wzrostu (cm/rok): 2,6  1,7; SDS prędkości wzrostu -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS IGF-1: -4,42  2,0; wiek kostny (lata): 3,8  2,8.
Finnish: Kaikista koehenkilöistä, jotka olivat mukana turvallisuusarviossa (n=92), 83 % ilmoitti vähintään yhden haittavaikutuksen tutkimusten aikana.
Polish: Spośród wszystkich uczestników włączonych do oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (n=92), 83% uczestników zgłaszało co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w trakcie badań.
Finnish: 46 (57 %) tutkimushenkilöä oli miespuolisia; 66 (81 %) oli valkoihoisia.
Polish: Czterdziestu sześciu badanych (57%) było płci męskiej; 66 (81%) było rasy kaukaskiej.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej (patrz rozdział 5.3).
Finnish: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Polish: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)
Finnish: Vapauta iho (ks. Kuva A).
Polish: Puścić skórę (patrz rycina A).
Finnish: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (joka on mainittu etiketissä ja tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää) tai jos liuos on sameaa tai jos näet liuoksessa hiukkasia.
Polish: Nie należy używać po upływie terminu ważności (zamieszczonego na etykiecie po EXP, oznaczającego ostatni dzień podanego miesiąca) lub, jeżeli roztwór jest mętny lub widoczne są cząsteczki.
Finnish: INCRELEX ei voi vaikuttaa kasvuusi eikä sitä pidä käyttää.
Polish: W tym przypadku INCRELEX nie może pomóc we wzroście i nie powinien być stosowany.
Finnish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Polish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Finnish: Pitkäaikainen yliannostus voi aiheuttaa akromegalian tai gigantismin merkkejä ja oireita.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może powodować pojawienie się oznak i objawów akromegalii i gigantyzmu.
Finnish: Näiden lääkkeiden annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Polish: W przypadku tych leków może zaistnieć konieczność dostosowania dawki.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen etulohkon hormonit ja analogit, somatropiini ja somatropiiniagonistit, ATC-koodi: H01AC03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony podwzgórza i przysadki mózgowej oraz ich analogi, somatotropina i agoniści somatropiny, Kod ATC: H01AC03
Finnish: Huonokuuloisuus (kuulon heikkeneminen)
Polish: Niedosłuch (utrata słuchu)
Finnish: Jos yliannostus jatkuu kauan, tietyt kehon osat (esim. kädet, jalat, jotkut kasvojen osat) voivat suurentua tai koko kehossa voi tapahtua ylenmääräistä kasvua.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może skutkować powiększeniem niektórych części ciała (np. rąk, stóp, części twarzy) lub prowadzić do nadmiernego wzrostu całego ciała.
Finnish: Nämä säiliöt on suljettava ja hävitettävä määräysten mukaisesti, kuten lääkäri on kertonut.
Polish: Pojemniki takie muszą zostać zapieczętowane i usunięte w odpowiedni sposób, określony przez lekarza.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei todettu suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia hedelmällisyyteen tai raskauteen, mutta koska antoreitti oli eri (kuin kliininen), näiden tulosten merkitys on epäselvä.
Polish: Badania te nie wskazują na bezpośredni lub pośredni wpływ szkodliwy na płodność i ciążę, lecz na skutek różnych dróg podania znaczenie tych wyników jest niejasne.
Finnish: Hyvin yleisiä (voi esiintyä useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä) Alhainen verensokeri (hypoglykemia)
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10) Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
Finnish: • pituuden standardipoikkeamapisteytys (SDS) ≤ -3,0 ja
Polish: • wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu  -3,0 oraz
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane
Finnish: Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee paikallista ihottumaa.
Polish: Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta pojawiła się miejscowa wysypka.
Finnish: Kasvunopeudet vuodesta 2 vuoteen 8 olivat tilastollisesti suurempia kuin lähtötilanteessa.
Polish: Prędkość wzrostu pomiędzy 2. a 8. rokiem leczenia była statystycznie istotnie wyższa, w porównaniu do wartości wyjściowej.
Finnish: Kaikki neljä henkilöä toipuivat tapahtumasta ilman jälkiseuraamuksia.
Polish: U wszystkich czterech pacjentów zdarzenia ustąpiły bez następstw.
Finnish: Mekasermiinihoito on pitkäaikaishoitoa.
Polish: Leczenie mekaserminą jest leczeniem długotrwałym.
Finnish: Δημητρίου 63
Polish: Δημητρίου 63 Άλιμος
Finnish: Uniapnea voi aiheuttaa liiallista uneliaisuutta päiväsaikaan.
Polish: Bezdech senny może prowadzić do nadmiernej senności w dzień.
Finnish: Kuva A: Nipistä ihoa hieman ja anna ruiske ohjeen mukaisesti
Polish: Rycina A: Złapać delikatnie fałd skóry i wykonaj zastrzyk zgodnie z instrukcją
Finnish: Yleisiä (voi esiintyä 1 henkilöllä 10:stä)
Polish: Często (występują nie częściej niż u 1 osoby na 10)
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä ei ole tutkittu alle 2-vuotiailla lapsilla, minkä vuoksi sen käyttöä ei suositella.
Polish: Stosowanie tego leku nie zostało przebadane u dzieci w wieku poniżej 2 lat i w związku z tym nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.
Finnish: Tarkista, että liuos on kirkasta ja väritöntä.
Polish: Należy upewnić się, że roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja mekasermiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Ciąża Brak danych lub są one ograniczone w zakresie stosowania mekaserminy u kobiet w ciąży.
Finnish: Älä hiero antopaikkaa (ks. Kuva B).
Polish: Nie pocierać (patrz rycina B).
Finnish: - Sillä hoidetaan 2-18-vuotiaita lapsia ja nuoria, jotka ovat hyvin lyhyitä ikäänsä nähden, koska heidän elimistönsä ei tuota tarpeeksi IGF-1-kasvutekijää.
Polish: - Jest on stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat o bardzo niskim jak na swój wiek wzroście, dlatego że ich organizm nie wytwarza wystarczającej ilości IGF-1.
Finnish: Tätä tilaa kutsutaan primaariseksi IGF-1-puutokseksi.
Polish: Stan ten nazywany jest pierwotnym niedoborem IGF-1.
Finnish: 74 (91 %) tutkimushenkilöistä oli esimurrosikäisiä tutkimuksen alussa.
Polish: Siedemdziesięciu czterech (91%) badanych było wyjściowo w okresie przedpokwitaniowym.
Finnish: Kaikki tapaukset olivat lieviä tai kohtalaisia, vaikeita tapauksia ei ilmoitettu.
Polish: Wszystkie przypadki były łagodne lub umiarkowane.
Finnish: Sen vuoksi tätä lääkevalmistetta ei suositella alle kaksivuotiaille lapsille.
Polish: W związku z tym ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku do 2 lat.
Finnish: Kirkas ja väritön vesiliuos.
Polish: Bezbarwny, przejrzysty roztwór wodny.
Finnish: Jos hypoglykemiaa ilmenee suositusannoksia käytettäessä riittävästä aterioinnista huolimatta, annosta on pienennettävä.
Polish: Jeżeli podczas stosowania dawki zalecanej, pomimo prawidłowego przyjmowania posiłków, wystąpi hipoglikemia, należy zmniejszyć dawkę leku.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä : 03 elokuu 2007 Viimeisin uusimispäivä: 03 elokuu 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 Sierpień 2017
Finnish: Slough, Berkshire SL1 3XE
Polish: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmiten ilmoitetut haitat olivat päänsärky (44 %), hypoglykemia (28 %), oksentelu (26 %), injektiokohdan hypertrofia (17 %) ja välikorvan tulehdus (17 %).
Polish: Najczęstszymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w przebiegu badań klinicznych były bóle głowy (44%), hipoglikemia (28%), wymioty (26%), przerost w miejscu iniekcji (17%), zapalenie ucha środkowego (17%).
Finnish: INCRELEXin käytön yhteydessä on raportoitu myös vakavia allergisia reaktioita.
Polish: W czasie leczenia produktem INCRELEX zgłaszano także ciężkie reakcje alergiczne.
Finnish: Mitä INCRELEX on ja mihin sitä käytetään 2.
Polish: Co to jest INCRELEX i w jakim celu się go stosuje 2.
Finnish: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Polish: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623,
Finnish: Joillakin potilailla voi muodostua vasta-aineita mekasermiinille.
Polish: U niektórych pacjentów mogą pojawić się przeciwciała przeciwko mekaserminie.
Finnish: Sinulla pitää olla aina mukana sokeria esim. appelsiinimehun, glukoosigeelin, makeisten tai maidon muodossa sen varalta, että hypoglykemian oireita ilmenee.
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie źródło cukru takie jak sok pomarańczowy, żel glukozowy, cukierek lub mleko dostępne w przypadku pojawienia się hipoglikemii.
Finnish: Jos potilas ei siedä suositusannosta, voidaan harkita hoitoa pienemmällä annoksella.
Polish: Jeżeli zalecana dawka nie jest tolerowana przez pacjenta, należy rozważyć leczenie mniejszą dawką.
Finnish: Suurentunutta kallonsisäistä painetta ilmeni kliinisissä tutkimuksissa neljällä (0,96 %) 7-9-vuotiaalla aiemmin hoitamattomalla potilaalla.
Polish: Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe/podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wystąpiło u (0,96%) pacjentów w badaniach klinicznych oraz wcześniej nieleczonych pacjentów w wieku 7-9 lat.
Finnish: Jos liuos on samea tai sisältää hiukkasia, sitä ei saa injisoida.
Polish: Jeżeli roztwór jest mętny lub zawiera cząsteczki stałe nie wolno go wstrzykiwać.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa teettää IGF-1:n muodostumistestin diagnoosin tueksi.
Polish: W niektórych przypadkach w razie potrzeby lekarz może podjąć decyzję o uzupełnieniu diagnostyki o test wytwarzania IGF-1.
Finnish: • Tiedot immunogeenisuusnäytteiden otosta.
Polish: • Informacja o immunogenności.
Finnish: Mekasermiinihoitoa on annettava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta kasvuhäiriöitä sairastavien potilaiden diagnostiikasta ja hoidosta.
Polish: Leczenie mekaserminą powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu chorych z zaburzeniami wzrostu.
Finnish: Mekasermiini voi aiheuttaa verensokerin alenemisen (hyvin yleinen haittavaikutus, ks. kohta 4) ja se voi heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä, koska keskittymis- ja reaktiokykysi voivat olla heikentyneitä.
Polish: Mekasermina może powodować hipoglikemię (bardzo częste działanie niepożądane, patrz punkt 4), która może upośledzić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: 115 tutkimushenkilöllä (28 %) esiintyi yhden tai useamman kerran hypoglykemiaa, ja heistä 6:lla ilmeni hypoglykemiakohtaus yhden tai useamman kerran.
Polish: Spośród 115 (28%) pacjentów, u których wystąpił jeden lub więcej epizodów hipoglikemii, 6 pacjentów doznało jednokrotnie lub wielokrotnie drgawek hipoglikemicznych.
Finnish: Kuva 6: Poista ilmakuplat ja täytä ruisku uudelleen
Polish: Rycina 6: Usunąć bąbelki powietrza i napełnić ponownie strzykawkę
Finnish: Hoidon onnistuminen tulee arvioida pituuskasvunopeuksien perusteella.
Polish: Powodzenie terapeutyczne powinno być oceniane na podstawie szybkości wzrostu.
Finnish: Άλιμος
Polish: Ελλάδα
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen stabiiliuden on osoitettu kestävän 30 päivää 2 C:n - 8 C:n lämpötilassa.
Polish: Stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie używania przez 30 dni w temperaturze od 2C do 8C.
Finnish: - jos sinulla esiintyy paikallinen allerginen reaktio pistoskohdassa tai yleistynyt allerginen reaktio INCRELEX-valmisteen käytön yhteydessä.
Polish: - jeżeli pacjent ma miejscową reakcję alergiczną w miejscu podania lub uogólnioną reakcja na lek INCRELEX.
Finnish: Normaalioloissa kasvuhormoni (GH) sitoutuu reseptoriinsa maksassa ja muissa kudoksissa ja stimuloi IGF-1:n synteesiä/eritystä.
Polish: W normalnych warunkach hormon wzrostu (GH) wiąże się ze swoim receptorem w wątrobie i innych tkankach i stymuluje syntezę/wydzielanie IGF-1.
Finnish: Mekasermiiniannosta ei saa koskaan suurentaa yhden tai useamman ottamatta jääneen annoksen korvaamiseksi.
Polish: Dawka mekaserminy nie może nigdy być zwiększana w celu uzupełnienia jednej lub więcej ominiętych dawek.
Finnish: INCRELEX sisältää 9 mg/ml bentsyylialkoholia säilöntäaineena.
Polish: INCRELEX zawiera 9 mg/ml alkoholu benzylowego jako środek konserwujący.
Finnish: - jos kasvusi on loppunut (luun kasvulevyt ovat sulkeutuneet).
Polish: - jeżeli pacjent zakończył okres wzrastania (płytki chrzęstne są zamknięte).
Finnish: Vaikea primaarinen IGF-1-puutos määritellään seuraavasti:
Polish: Ciężki pierwotny IGFD definiujemy jako:
Finnish: Ilmoita lääkärillesi erityisesti, jos käytät insuliinia tai muita diabeteslääkkeitä.
Polish: Należy poinformować lekarza zwłaszcza o przyjmowaniu insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Finnish: Näistä 72:lla (89 %) oli Laronin oireyhtymän kaltainen fenotyyppi; 7:llä (9 %) oli kasvuhormonigeenipuutos, 1:llä (1 %) oli kasvuhormonia neutraloivia vasta-aineita ja yhdellä (1 %) oli isoloitu geneettinen kasvuhormonin puute.
Polish: Spośród nich 72 (89%) prezentowało fenotyp jak w zespole Larona; u 7 (9%) występowała delecja genu GH, u 1 (1%) były obecne przeciwciała przeciwko GH a u 1 (1%) występował niedobór GH uwarunkowany genetycznie.
Finnish: Lue tämän selosteen lopusta kohta "Käyttöohjeet".
Polish: Patrz "Instrukcja stosowania" na końcu tej ulotki.
Finnish: Yksikään potilas ei keskeyttänyt tutkimusta haittavaikutusten takia.
Polish: Żaden z uczestników nie wycofał się z udziału w badaniu ze względu na działania niepożądane.
Finnish: Mekasermiinin vaikutusta syntymättömään lapseen ei ole tutkittu.
Polish: Działania mekaserminy na nienarodzone dziecko nie zostały poddane badaniu.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin IGF-1:n aiheuttamasta hypoglykemiasta johtuvaa liikakuolleisuutta.
Polish: W badaniach nad karcynogenezą obserwowano zwiększoną śmiertelność w następstwie wywoływanej przez IGF-1 hipoglikemii.
Finnish: Äkillinen yliannostus saattaa johtaa hypoglykemiaan (alhaiseen verensokeriin).
Polish: Ostre przedawkowanie może prowadzić do hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi).
Finnish: Potilailla, joilla ilmenee allergisia reaktioita injisoidulle IGF-1:lle tai joilla veren IGF-1-pitoisuus on odottamattoman suuri injektion jälkeen tai joilla kasvuvastetta ei tuntemattomasta syystä ilmene, voi olla vasta-ainereaktio injisoidulle IGF-1:lle.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły reakcje alergiczne po wstrzyknięciu IGF-1, lub u których doszło do nieoczekiwanego podwyższenia ciśnienia krwi po podaniu IGF-1, albo u których bez znanej przyczyny nie doszło do zwiększenia odpowiedzi na lek, mogą wykazywać reakcję związaną z wytwarzaniem przeciwciał na podawany IGF-1.
Finnish: Mekasermiinihoidon äkillinen tai ennenaikainen lopettaminen voi heikentää hoidon onnistumista.
Polish: Przerwanie lub przedwczesne zakończenie leczenia mekaserminą może zmniejszyć skuteczność terapii wzrastania.
Finnish: Taulukko 2: Vuosittaiset pituustulokset INCRELEX-hoitovuosien määrän mukaan
Polish: Tabela 2: Roczne wyniki wzrostu według lat leczenia produktem INCRELEX PreTx
Finnish: Potilaille tarkoitetussa INCRELEX-tietopaketissa on oltava seuraavat tiedot:
Polish: Informacje na temat produktu INCRELEX przeznaczone dla pacjenta powinny zawierać następujące dane:
Finnish: Lääkäreille tarkoitettujen INCRELEXiä koskevien tietojen tulee sisältää seuraavat perusseikat:
Polish: Informacje na temat produktu INCRELEX przeznaczone dla lekarza powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Finnish: IGFBP-3:n määrä pienenee vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavilla, mikä johtaa IGF-1:n puhdistuman suurenemiseen näillä henkilöillä suhteessa terveisiin henkilöihin.
Polish: Stężenie IGFBP-3 u osób z ciężkim pierwotnym IGFD jest zmniejszone, co powoduje większy klirens IGF-1 u tych osób w porównaniu ze osobami zdrowymi.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Polish: Instrukcja Stosowania
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset kuuloon liittyviä ongelmia.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli wystąpią problemy ze słuchem.
Finnish: Insuliininkaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1) on pituuskasvun tärkein hormonaalinen välittäjä.
Polish: Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1) jest głównym hormonalnym mediatorem przyrostu wzrostu.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty kliinisissä tutkimuksissa todetut hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1000, <1/100) haittavaikutukset.
Polish: Tabela 1 zawiera bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt częste (≥ 1/1000, < 1/100) działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach klinicznych.
Finnish: Taulukosta 2 nähdään pituuskasvunopeuden, pituuskasvunopeuden SDS:n ja pituuden SDS:n vuotuiset tulokset vuoteen 8 saakka.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono roczne wyniki dotyczące prędkości wzrostu, SDS prędkości wzrostu i SDS wzrostu, aż do 8. roku terapii.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego indentyfikatora 18.
Finnish: Muita haittavaikutuksia on havaittu myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä INCRELEXin käytössä.
Polish: Inne działania niepożądane zidentyfikowano podczas stosowania produktu INCRELEX po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: IGF-1:n metaboliset vaikutukset kohdistuvat osittain stimuloimaan glukoosin, rasvahappojen ja aminohappojen ottoa, siten että metabolia tukee kudosten kasvua.
Polish: Wpływ IGF-1 na metabolizm jest po części ukierunkowany na zwiększenie wychwytu glukozy, kwasów tłuszczowych, aminokwasów tak, że procesy metaboliczne wspierają wzrost tkanek.
Finnish: IGF-1:llä on mitogeeninen vaikutus, joka johtaa elimistön solujen määrän lisääntymiseen.
Polish: IGF-1 wykazuje działanie mitogenne, które prowadzi do zwiększenia liczby komórek w organizmie.
Finnish: • Lääkäreille tarkoitetut INCRELEXiä koskevat tiedot (tietokortti, annostusohje ja annoslaskin)
Polish: • Informacje na temat produktu INCRELEX przeznaczone dla lekarza (karta informacyjna,
Finnish: Tarkista, että neulan kärki on liuoksessa (ks. Kuva 4).
Polish: Upewnić się, że końcówka igły jest zanurzona w płynie (patrz rycina 4).
Finnish: Lisäksi suositellaan, että kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät tehokasta ehkäisyä hoidon ajan.
Polish: Zaleca się również, by wszystkie kobiety w wieku rozrodczym stosowały odpowiednią metodę antykoncepcji w czasie leczenia.
Finnish: Bentsyylialkoholi voi aiheuttaa toksisia reaktioita ja anafylaktoidisia reaktioita imeväisille ja alle 3vuotiaille lapsille.
Polish: Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i rzekomoanafilaktyczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.
Finnish: Näin ollen lääketieteellisen tiedon perusteella ei voi päätellä kohdistuuko sikiöön merkittävää vaaraa.
Polish: W związku z tym brak wystarczających informacji medycznych by ustalić, czy istnieją istotne zagrożenia dla płodu.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Liuoksen on oltava kirkasta heti jääkaapista ottamisen jälkeen.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Bezpośrednio po wyjęciu z lodówki roztwór musi być przejrzysty.
Finnish: INCRELEXillä tehtiin viisi kliinistä tutkimusta (4 avointa ja 1 kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu).
Polish: Z produktem INCRELEX przeprowadzono pięć badań klinicznych (cztery otwarte i jedno z podwójnie ślepą próbą, z użyciem placebo).
Finnish: INCRELEX annetaan steriileillä kertakäyttöisillä ruiskuilla ja injektioneuloilla, jotka ovat saatavina lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta.
Polish: INCRELEX należy podawać z użyciem sterylnych jednorazowych strzykawek oraz igieł do iniekcji, które mogą być przekazane przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • Tuotetiedot
Polish: • Informacje o produkcie
Finnish: Muita melko harvinaisia mekasermiinihoidon aikana havaittuja haittavaikutuksia ovat masennus ja hermostuneisuus.
Polish: Inne niezbyt częste działania niepożądane związane z leczeniem mekaserminą to depresja, nerwowość.
Finnish: Kasvuhäiriön pitkäaikaishoito 2-18-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on vaikea primaarinen insuliininkaltaisen kasvutekijän 1 puutos (primaarinen IGF-1-puutos).
Polish: Długotrwałe leczenie zaburzeń wzrostu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat z ciężkim pierwotnym niedoborem insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (pierwotny IGFD- ang. primary insulin-like growth factor-1 deficiency).
Finnish: Insuliinin ja/tai muiden verensokeria alentavien lääkkeiden annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.4).
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawek insuliny i(lub) innych hipoglikemizujących produktów leczniczych (patrz rozdział 4.4).
Finnish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores
Polish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Finnish: Vasta-aineiden muodostumisen aiheuttamaa kasvun hidastumista ei todettu.
Polish: Nie obserwowano zahamowania wzrostu jako konsekwencji wynikającej z pojawienia się przeciwciał.