FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les hommes, aucune donnée n'est disponible.
Swedish: För män saknas det data.
French: Les fréquences sont établies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à< 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvenserna definieras i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1,000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte fastställts.
French: Ces résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice, sont le résultat de la procédure de renvoi à laquelle se rapporte la décision de la Commission.
Swedish: Denna produktresumé , märkning och bipacksedel är resultatet av remissförfarande som detta kommissionsbeslut avser.
French: À ce jour, seuls des cas isolés de réactions locales sévères (nécroses) ont été décrits suite à une extravasation.
Swedish: I dagsläget har endast enstaka fall av svåra lokala reaktioner (nekros) uppstått till följd av extravasering.
French: Infection (y compris avec issue fatale)
Swedish: Infektion (även med dödlig utgång)
French: Aucun effet n'a été observé sur le développement des chiots ou sur la fertilité au cours de l'étude portant sur deux générations de rats.
Swedish: Det observerades inga effekter på ungarnas utveckling eller fertilitet i tvågenerationsstudien i råttor.
French: Les paramètres hématologiques doivent être régulièrement contrôlés (voir rubrique 4.4).
Swedish: Hematologiska parametrar ska kontrolleras regelbundet (se avsnitt 4.4).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, y compris à des sulfites qui peuvent être produits pendant la fabrication de la mitoxantrone.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, däribland sulfiter som kan bildas under tillverkningen av mitoxantron.
French: La mitoxantrone doit être utilisée avec prudence.
Swedish: Mitoxantron ska användas med försiktighet.
French: Des ajustements de la dose d'anticoagulants peuvent être nécessaires dans le but de maintenir le degré d'anticoagulation souhaité.
Swedish: Justeringar av antikoagulantiadosen kan erfordras för att bibehålla den önskade effekten.
French: Dans chaque cas, le bénéfice du traitement doit être mis en balance par rapport au risque encouru par le fœtus.
Swedish: I varje enskilt fall måste nyttan av behandlingen vägas mot den potentiella risken för fostret.
French: Il ne semble pas y avoir de différences pertinentes entre la pharmacocinétique de la mitoxantrone chez les patients âgés et les jeunes adultes.
Swedish: Det verkar inte finnas några relevanta skillnader i farmakokinetiken för mitoxantron mellan äldre och unga, vuxna patienter.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS <Sans objet>
Swedish: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
French: La substance active était carcinogène dans les études sur les animaux aux doses inférieures aux doses cliniques proposées.
Swedish: Den aktiva substansen var karcinogen hos försöksdjur vid doser lägre än den föreslagna kliniska dosen.
French: Plusieurs des valeurs de demi-vie rapportées pour la phase d'élimination se situent entre 10 et 40 heures, mais beaucoup d'autres auteurs ont rapporté des valeurs bien plus longues comprises entre 7 et 12 jours.
Swedish: Flera av de halveringstider som har rapporteras för elimineringsfasen är mellan 10 och 40 timmar, men även mycket längre tider, mellan 7 och 12 dagar, har rapporterats.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: <{JJ mois AAAA}
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ} Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
French: De même, le délai pendant lequel la dose cumulée était administrée était comprise entre 3 et 24 mois.
Swedish: Tidsperioden under vilken den kumulativa dosen gavs varierade också mellan 3 och 24 månader.
French: La distribution vers les tissus est importante : le volume de distribution à l'état d'équilibre dépasse 1 000 l/m2.
Swedish: Distributionen till vävnaderna är omfattande: steady-state för distributionsvolymen överstiger 1 000 l/m2.
French: La posologie du médicament sera ajustée en fonction des résultats de ces analyses.
Swedish: Dosen av läkemedlet kommer att anpassas beroende på resultatet av dessa blodprov.
French: Une administration intrathécale peut provoquer des lésions sévères avec séquelles permanentes.
Swedish: Intratekal administrering kan leda till svåra skador med bestående men.
French: Un soutien hématologique et un traitement antimicrobien peut être nécessaire pendant les périodes prolongées de myélosuppression sévère.
Swedish: Hematologisk support och antimikrobiell behandling kan krävas vid längre perioder av svår myelosuppression.
French: Qu'est-ce que Novantrone et dans quel cas est-il utilisé
Swedish: Vad Novantrone är och vad det används för
French: La tubulure doit être insérée de préférence dans une grosse veine.
Swedish: Infusionsslangen ska företrädesvis sättas i en stor ven.
French: Des études de toxicité en administration unique et répétée ont été conduites sur des souris, des rats, des chiens, des lapins et des singes.
Swedish: Toxicitetsstudier av engångsdoser och upprepad dosering har utförts i möss, råttor, hundar, kaniner och apor.
French: Novantrone contient la substance active mitoxantrone.
Swedish: Novantrone innehåller den aktiva substansen mitoxantron.
French: Ce médicament inhibe le système immunitaire et il est utilisé dans ce but pour traiter une forme spécifique de sclérose en plaques lorsqu'il n'y a pas d'autres options thérapeutiques.
Swedish: Läkemedlet hämmar också immunsystemet och används av denna anledning för att behandla en särskild form av multipel skleros i de fall det inte finns några andra behandlingsalternativ.
French: La novantrone empêche les cellules cancéreuses de grandir, ce qui finit par les tuer.
Swedish: Novantrone förhindrar cancerceller från att växa, vilket gör att de så småningom dör.
French: Novantrone ne doit pas être injecté non plus dans l'espace sous le cerveau ou la colonne vertébrale (injection intrathécale) car cela peut entraîner de graves lésions avec des séquelles permanentes.
Swedish: Novantrone får inte heller injiceras i utrymmet under hjärnan eller ryggmärgen (intratekal injektion), eftersom detta kan leda till svåra skador med permanent funktionsnedsättning.
French: L'utilisation à long terme de la mitoxantrone est limitée par l'apparition d'une résistance du cancer qui, au final, peut entraîner la mort lorsqu'elle est utilisée en traitement de dernière ligne.
Swedish: Långtidseffekten av mitoxantron är begränsad av utveckling av cancerresistens, vilket så småningom kan leda till dödsfall när det används som sista linjens-behandling.
French: Pour une utilisation dans le cadre d'une sclérose en plaques : - si vous êtes enceinte
Swedish: För användning som behandling av multipel skleros (MS): - om du är gravid.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anthracyclines et substances liées Code ATC : L01DB07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antracykliner och närbesläktade substanser ATC-kod: L01DB07.
French: Délai de récupération
Swedish: Tid till återhämtning
French: Dans les études réalisées chez l'homme, seuls 10% et 18% de la dose ont été récupérés dans l'urine et les fèces respectivement, soit sous la forme de substance active, soit sous la forme de métabolite, pendant les 5 jours qui ont suivi l'administration du médicament.
Swedish: I studier med människor återfanns endast 10 % respektive 18 % av dosen i urinen och avföringen som antingen aktiv substans eller metabolit under 5-dagarsperioden efter administreringen av läkemedlet.
French: Si vous tombez enceinte pendant votre traitement par Novantrone, vous devez avertir immédiatement votre médecin et arrêter le traitement par Novantrone.
Swedish: Om du blir gravid under tiden du behandlas med Novantrone ska du omedelbart tala om detta för din läkare och avbryta behandlingen med Novantrone.
French: Mutagénicité et carcinogénicité
Swedish: Mutagenicitet och karcinogenitet
French: Une dose cumulée de 72 mg/m2 reste efficace et est associée à une cardiotoxicité moins importante que des doses cumulées plus élevées.
Swedish: En kumulativ dos på 72 mg/m2 är fortfarande effektiv och förknippad med lägre förekomst av kardiotoxicitet än högre kumulativa doser.
French: La fonction cardiaque des patients cancéreux doit être attentivement surveillée pendant le traitement.
Swedish: Hos cancerpatienter ska hjärtfunktionen kontrolleras noggrant under behandlingen.
French: Pour 65% du matériel récupéré dans l'urine, il s'agissait de substance active sous une forme inchangée.
Swedish: Av den dos som återfanns i urinen utgjordes 65 % av oförändrad aktiv substans.
French: Si cela se produit, la perfusion doit être arrêtée et redémarrée dans une autre veine.
Swedish: Om detta händer måste infusionen avbrytas och påbörjas i en annan ven.
French: Les patients doivent être informés des risques, des symptômes et des signes d'une leucémie aiguë et de la nécessité de consulter un médecin si l'un de ces symptômes apparaît, même lorsque la période de cinq ans se sera écoulée.
Swedish: Patienterna ska få information om riskerna, symtomen och tecknen på akut leukemi och uppmanas att söka läkarvård om de drabbas av sådana symtom, även efter att 5 årsperioden har passerat.
French: Les différences dans les estimations peuvent être dues à la disponibilité des données tard après la dose, la pondération des données et la sensibilité de l'analyse.
Swedish: Skillnaderna kan bero på datatillgängligheten långt efter dosering, viktning av data samt analyskänsligheten.
French: Le tableau ci-dessous reprend les données de sécurité issues des études cliniques et les déclarations spontanées dans les indications oncologiques et les études cliniques, les études de sécurité après la commercialisation et les déclarations spontanées de patients traités pour une sclérose en plaques.
Swedish: Tabellen nedan är baserad på säkerhetsdata från kliniska prövningar samt spontanrapportering vid onkologiska indikationer och från kliniska prövningar, säkerhetsstudier efter marknadsgodkännandet och spontanrapportering från patienter som behandlas mot multipel skleros.
French: Il s'agit en général d'une neutropénie transitoire dont le taux le plus faible de leucocytes est mesuré au jour 10 après la perfusion et revenu à la normale au jour 20 environ.
Swedish: Detta är i allmänhet en övergående neutropeni med det lägsta antalet leukocyter på dag 10 efter infusionen och återhämtning omkring dag 20.
French: Oncologie
Swedish: Onkologi
French: Ceci est dû à des effets indésirables éventuels, tels que de la confusion ou une sensation de fatigue (voir rubrique 4).
Swedish: Detta beror på eventuella biverkningar, såsom förvirring och dåsighet (se avsnitt 4).
French: 6.6 Précautions particulières de conservation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
French: Les 35% restants étaient composés de dérivés de l'acide monocarboxylique et dicarboxylique et de leurs glycuroconjugués.
Swedish: De återstående 35 % utgjordes av monokarboxylsyra- och dikarboxylsyraderivat samt deras glukuronidkonjugat.
French: Les infections systémiques doivent être traitées pendant ou juste avant de débuter le traitement par mitoxantrone.
Swedish: Systemiska infektioner ska behandlas samtidigt med eller innan behandlingen med mitoxantron inleds.
French: Ces médicaments doivent être utilisés avec précaution ou être évités pendant votre traitement par Novantrone.
Swedish: Dessa läkemedel ska användas med försiktighet eller kan behöva undvikas under behandlingen med Novantrone.
French: L'évaluation de la FEVG est recommandée à intervalles réguliers et/ou si des signes ou des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive apparaissent.
Swedish: LVEF-utvärderingar rekommenderas regelbundet samt om tecken eller symtom på hjärtsvikt uppstår.
French: Votre dose de Novantrone est calculée par votre médecin.
Swedish: Dosen av Novantrone anpassas individuellt av din läkare.
French: ** La relation causale avec l'administration de mitoxantrone est incertaine.
Swedish: ** Orsakssambandet med administrering av mitoxantron är osäkert.
French: Cancer du sein non métastatique
Swedish: Icke-metastaserande bröstcancer
French: Parmi les 80 patients inclus, les valeurs médianes pour les plus faibles numérations de globules blancs et de plaquettes étaient de 400/μl (grade 4 selon l'OMS) et 9 500/μl (grade 4 selon l'OMS) respectivement.
Swedish: Bland de 80 medverkande patienterna var medianvärdena för det lägsta antalet vita blodkroppar och trombocyter 400/µl (WHO grad 4) respektive 9 500/µl (WHO grad 4).
French: En l'absence de données d'efficacité suffisantes dans le traitement adjuvant du cancer du sein et compte-tenu du risque accru de leucémie, la mitoxantrone ne doit être utilisée que pour le cancer du sein métastatique.
Swedish: I avsaknad av adekvata effektdata vid adjuvansbehandling av bröstcancer och med den ökade risken för leukemi i åtanke ska mitoxantron endast användas för metastaserande bröstcancer.
French: Des cas de surdosage accidentels ont été rapportés.
Swedish: Oavsiktliga överdoser har rapporterats.
French: Des cas de neuropathie et de neurotoxicité, tant centrale que périphérique, ont été rapportés après une injection intrathécale.
Swedish: Det har förekommit rapporter om neuropati och neurotoxicitet, både centrala och perifera, efter intratekala injektioner.
French: Tests de la fonction cardiaque avant et pendant un traitement par Novantrone Novantrone peut endommager votre cœur et détériorer votre fonction cardiaque ou, dans les cas plus sévères, provoquer une insuffisance cardiaque.
Swedish: Hjärtfunktionen kontrolleras före och under behandlingen med Novantrone Novantrone kan skada hjärtat och orsaka försämrad hjärtfunktion eller, i allvarligare fall, hjärtsvikt.
French: Le médicament ne doit pas non plus être administré par injection intrathécale.
Swedish: Läkemedlet får inte heller ges som en intratekal injektion.
French: Il appartient également au sous-groupe de médicaments anticancéreux appelés anthracyclines.
Swedish: Det ingår även i en undergrupp av cancerläkemedel som kallas antracykliner.
French: Les patients traités par immunosuppresseurs tels que la mitoxantrone présentent une réponse immunologique réduite à l'infection.
Swedish: Patienter som behandlas med immunsuppressiva medel såsom mitoxantron, har ett minskat immunologiskt svar vid infektion.
French: Le traitement par mitoxantrone doit s'accompagner d'une surveillance étroite et fréquente des paramètres de laboratoire hématologiques et chimiques ainsi qu'une observation fréquente du patient.
Swedish: Behandling med mitoxantron bör följas av noggrann och frekvent kontroll av hematologiska och kemiska laboratorieparametrar liksom täta patientkontroller.
French: L'accumulation plasmatique de la substance active n'était pas apparente lorsque la mitoxantrone était administrée soit quotidiennement pendant cinq jours, soit en dose unique toutes les trois semaines.
Swedish: Plasmaackumulering av den aktiva substansen observerades inte när mitoxantron administrerades antingen dagligen under fem dagar eller som en engångsdos var tredje vecka.
French: La mitoxantrone bloque le cycle cellulaire dans la phase G2, ce qui induit une augmentation de l'ARN cellulaire et de la polyploïdie.
Swedish: Mitoxantron blockerar cellcykeln i G2-fasen, vilket leder till en ökning av cellulärt RNA och polyploidi.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous n'êtes pas certain(e) que votre médicament fasse partie de cette liste de médicaments ci-dessus.
Swedish: Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om något av dina läkemedel är ett av de läkemedel som anges i listan ovan.
French: Novantrone peut provoquer des lésions chez votre enfant à naître.
Swedish: Novantrone kan skada ditt ofödda barn.
French: Dans des études oncologiques comparatives, le taux de probabilité cumulée global de réduction modérée ou sévère de la FEVG à cette dose était de 13%.
Swedish: I jämförande onkologistudier var den totala kumulativa sannolikheten för måttlig till stor minskning av LVEF vid denna dos 13 %.
French: On a observé une diminution de l'aggravation des troubles neurologiques et de la fréquence des récidives cliniques.
Swedish: En minskning av den neurologiska funktionsnedsättningsförsämringen och frekvensen av de kliniska skoven observerades.
French: Excepté pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë, un traitement par mitoxantrone ne doit pas être administré à des patients présentant un taux de neutrophiles initial inférieur à 1 500 cellules/mm3.
Swedish: Förutom vid behandling av akut myeloisk leukemi ska mitoxantron normalt inte ges till patienter med ett neutrofilantal lägre än 1 500 celler/mm3.
French: Il existe des données très limitées sur l'utilisation de la mitoxantrone chez la femme enceinte.
Swedish: Data från användning av mitoxantron hos gravida kvinnor är mycket begränsade.
French: Les inducteurs du transporteur BCRP sont susceptibles de réduire l'exposition à la mitoxantrone.
Swedish: Inducerare av BCRP-transportören skulle potentiellt kunna minska mitoxantronexponeringen.
French: Les analyses de laboratoire ne permettent pas de prévoir la clairance de la substance active et des ajustements de la dose (voir rubrique 5.2).
Swedish: Laboratorievärden kan inte förutsäga clearance av den aktiva substansen och dosjusteringar (se avsnitt 5.2).
French: La mitoxantrone était mutagène et clastogène dans tous les systèmes de test in vitro et chez les rats in vivo.
Swedish: Mitoxantron var mutagent och klastogent i samtliga in vitro-testsystem och hos råttor in vivo.
French: Toutefois, la cardiotoxicité augmente en fonction des doses cumulées.
Swedish: Kardiotoxiciteten ökar dock med kumulativa doser.
French: Ce traitement ne doit être utilisé qu'après évaluation des risques et des bénéfices, en particulier les risques hématologiques et cardiaques (voir rubrique 4.4).
Swedish: Behandlingen ska enbart sättas in efter en nytta-riskbedömning, och i synnerhet en bedömning av de hematologiska och hjärtrelaterade riskerna (se avsnitt 4.4)
French: Novantrone ne doit pas être utilisé pour le traitement de la sclérose en plaques pendant la grossesse (en particulier au cours des trois premiers mois de la grossesse).
Swedish: Novantrone får inte användas som behandling mot multipel skleros om du är gravid (särskilt inte under graviditetens tre första månader).
French: Le taux de liaison de la mitoxantrone aux protéines plasmatiques est de 78%.
Swedish: Mitoxantron är till 78 % bundet till plasmaproteiner.
French: Analyses sanguines avant et pendant un traitement par Novantrone Novantrone peut affecter votre numération sanguine.
Swedish: Blodprover före och under behandlingen med Novantrone Novantrone kan påverka antalet blodkroppar.
French: Des cas d'anomalies à l'ECG ont été rapportés.
Swedish: Fall av onormala EKG har rapporterats.
French: Vous devez également dire à votre médecin si vous prenez déjà Novantrone ou si on vous a prescrit un nouveau médicament que vous n'avez pas encore pris en même temps que Novantrone.
Swedish: Du ska också tala om för läkaren om du redan tar Novantrone och du får ett nytt läkemedel som du inte redan har använt tillsammans med Novantrone.
French: Novantrone est excrété dans le lait maternel et peut provoquer des effets indésirables graves chez votre bébé.
Swedish: Novantrone utsöndras i bröstmjölk och kan orsaka allvarliga biverkningar hos ditt barn.
French: Utilisée pour d'autres indications, la mitoxantrone ne doit pas être administrée pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre de la grossesse.
Swedish: När det används för behandling av andra indikationer ska mitoxantron inte ges till gravida patienter, speciellt inte under den första trimestern av graviditeten.
French: Quatre patients ayant reçu 140 à 180 mg/m2 par injection en bolus sont morts des suites d'une leucopénie sévère avec infection.
Swedish: Fyra patienter som fick 140 till 180 mg/m2 som en enskild bolusdos dog till följd av grav leukopeni med infektion.
French: Votre médecin peut devoir ajuster votre traitement ou arrêter Novantrone de manière temporaire ou définitive.
Swedish: Läkaren kan behöva justera behandlingen eller avbryta den, antingen tillfälligt eller för gott.
French: Il convient de s'assurer tout particulièrement que la rémission hématologique soit complète avant d'entreprendre le traitement de consolidation (si ce traitement est utilisé) et de surveiller étroitement les patients pendant cette phase.
Swedish: Man bör särskilt försäkra sig om fullständig hematologisk återhämtning innan konsolideringsterapi inleds (om sådan behandling används).
French: Des cas d'insuffisance cardiaque congestive avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50% ont également été rapportés (voir rubrique 4.4).
Swedish: Fall av hjärtsvikt med ejektionsfraktion i vänster kammare (LVEF) < 50 % har också rapporterats (se avsnitt 4.4).
French: C'est pourquoi la mitoxantrone est susceptible d'être carcinogène chez l'homme.
Swedish: Mitoxantron har därför potential att vara karcinogent hos människor.
French: Le produit doit toujours être administré en perfusion intraveineuse (dans une veine) et doit toujours être dilué auparavant.
Swedish: Läkemedlet ska alltid ges som en intravenös infusion (i en ven) och ska alltid spädas innan användning.
French: Il est recommandé de contrôler fréquemment la numération sanguine périphérique chez tous les patients traités par mitoxantrone afin de déceler l'apparition d'une dépression médullaire, principalement une neutropénie, qui peut être sévère et entraîner une infection.
Swedish: Täta kontroller av perifer blodstatus rekommenderas för samtliga patienter som får mitoxantron, för att kontrollera förekomsten av benmärgssuppression, i synnerhet neutropeni, vilken kan vara allvarlig och leda till infektioner.
French: Une phlébite a été également rapportée au site de perfusion.
Swedish: Flebit har också rapporterats vid infusionsstället.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités [A compléter au niveau national] 6.3 Durée de conservation [A compléter au niveau national] 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national] 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt] 6.3 Hållbarhet
French: Les effets indésirables les plus fréquents associés à la mitoxantrone (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont l'anémie, la leucopénie, la neutropénie, les infections, l'aménorrhée, l'alopécie, les nausées et les vomissements.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med mitoxantron (observeras hos fler än 1 av 10 patienter) är anemi, leukopeni, neutropeni, infektioner, amenorré, alopeci, illamående och kräkningar.
French: La mitoxantrone et ses métabolites sont excrétés dans la bile et l'urine, mais on ignore si les voies métaboliques ou d'élimination métabolique sont saturables, si elles peuvent être inhibées ou être induites, ou encore si la mitoxantrone et ses métabolites subissent un cycle entéro-hépatique (voir rubrique 5.2).
Swedish: Mitoxantron och dess metaboliter utsöndras i galla och urin, men det är inte känt om de metabola reaktionsvägarna eller utsöndringsvägarna kan mättas, kan hämmas eller induceras, eller om mitoxantron och dess metaboliter genomgår enterohepatisk återcirkulation (se avsnitt 5.2).