FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altri medicinali per cui l'esposizione può risultare aumentata comprendono glimepiride e glipizide; questi medicinali devono essere usati con cautela.
Croatian: Drugi lijekovi kojima izloženost može biti povećana uključuju glimepirid i glipizid; ove je lijekove potrebno primjenjivati s oprezom.
Italian: Cos'è Symkevi e a cosa serve
Croatian: Što je Symkevi i za što se koristi
Italian: Non deve essere assunta più di una dose dell'una o dell'altra compressa nello stesso momento.
Croatian: Ne smije se uzeti više od jedne doze istodobno, bilo jedne ili druge tablete.
Italian: • Consulti il medico prima di iniziare il trattamento se ha ricevuto un trapianto d'organo.
Croatian: • Obratite se svom liječniku prije početka liječenja ako Vam je presađen organ.
Italian: Non apporti modifiche se non dietro indicazione del medico.
Croatian: Nemojte uvoditi promjene osim ako Vam tako ne kaže liječnik.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose specifico per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Nije potrebna posebna prilagodba doze za ovu populaciju bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Italian: • Se è allergico a tezacaftor, ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: • ako ste alergični na tezakaftor, ivakaftor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Italian: (mcg∙h/mL)*
Croatian: (μg∙h/ml)*
Italian: • Il medico prescriverà alcuni esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato prima e durante il trattamento con Symkevi, soprattutto se gli esami del sangue hanno evidenziato un alto livello di enzimi del fegato in passato.
Croatian: • Liječnik će Vam provesti neke krvne pretrage da bi provjerio jetru prije i tijekom liječenja lijekom Symkevi, osobito ako ste prije imali visoke razine jetrenih enzima na krvnim pretragama.
Italian: Dati farmacocinetici molto limitati indicano un'esposizione a tezacaftor paragonabile nei pazienti bianchi (n = 652) e non bianchi (n = 8).
Croatian: Vrlo ograničeni farmakokinetički podaci pokazuju usporedivu izloženost tezakaftoru u bolesnika koji su bijelci (n=652) i onih koji nisu bijelci (n=8).
Italian: M6-IVA non è considerato farmacologicamente attivo.
Croatian: M6-IVA se ne smatra farmakološki aktivnim.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo è necessario continuare il trattamento con Symkevi.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Symkevi.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 2 per importanti informazioni sul contenuto di Symkevi.
Croatian: Pogledajte kraj dijela 2 za važne informacije o tome što Symkevi sadrži.
Italian: • Disturbo dell'orecchio interno (sensazione di capogiro o testa che gira)
Croatian: • poremećaj unutarnjeg uha (osjećaj omaglice ili vrtnje)
Italian: • Se sono trascorse più di 6 ore, non prenda la compressa dimenticata.
Croatian: • Ako je proteklo više od 6 sati, nemojte uzeti zaboravljenu tabletu.
Italian: Attenda di prendere la compressa successiva alla solita ora.
Croatian: Samo pričekajte i uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Italian: Se avverte capogiro, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non utilizzi macchinari, a meno che non abbia questi sintomi.
Croatian: Ako osjećate omaglicu, nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl ili rukovati strojevima osim ako na Vas tako ne utječe.
Italian: Non vi sono rischi noti dovuti al sovradosaggio di Symkevi e non sono disponibili antidoti specifici in caso di sovradosaggio.
Croatian: Nema poznatih rizika zbog predoziranja lijekom Symkevi i nema posebnog antidota koji bi bio dostupan u slučaju predoziranja.
Italian: Dopo la risoluzione dell'aumento delle transaminasi, si devono considerare i benefici e i rischi della ripresa del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Nakon normalizacije povišenih transaminaza, potrebno je razmotriti koristi i rizike nastavka liječenja (vidjeti dio 4.8).
Italian: Questi comprendono digossina.
Croatian: Oni uključuju digoksin.
Italian: • Naso chiuso (congestione sinusale)
Croatian: • začepljen nos (začepljenost sinusa)
Italian: Questi comprendono erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
Croatian: Oni uključuju gospinu travu (Hypericum perforatum).
Italian: Potrebbe avere effetti indesiderati, inclusi quelli indicati nel paragrafo 4 seguente.
Croatian: Možete dobiti nuspojave, uključujući one navedene u dijelu 4 u nastavku.
Italian: Sera Nessun aggiustamento della dose
Croatian: Nema prilagodbe doze
Italian: Descrizione dell'aspetto di Symkevi e contenuto della confezione
Croatian: Kako Symkevi izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: Meno dell'1% della dose somministrata è stato escreto nelle urine come tezacaftor immodificato, dimostrando che l'escrezione renale non è la principale via di eliminazione di tezacaftor nell'uomo.
Croatian: Manje od 1% primijenjene doze izlučeno je u mokraći kao nepromijenjen tezakaftor, čime se pokazalo da izlučivanje bubrezima nije glavni put eliminacije tezakaftora u ljudi.
Italian: Le emivite di eliminazione medie (DS) per M1-IVA e M6IVA sono state rispettivamente di 11,3 (2,12) ore e 14,4 (6,14) ore.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) poluvijeka eliminacije M1-IVA iznosila je 11,3 (2,12) sati, a M6-IVA 14,4 (6,14) sati.
Italian: Ivacaftor e i suoi metaboliti sono substrati della BCRP in vitro.
Croatian: Ivakaftor i njegovi metaboliti supstrati su BCRP-a in vitro.
Italian: Non sono disponibili dati per i pazienti con genotipo omozigote per il CYP3A4*22.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s homozigotnim genotipom CYP3A4*22.
Italian: • Infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore comune), inclusi mal di gola e congestione nasale
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva (obična prehlada), uključujući grlobolju i začepljenost nosa
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali elencati di seguito.
Croatian: Osobito obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od niže navedenih lijekova.
Italian: • Ingrossamento della mammella negli uomini
Croatian: • povećanje dojki u muškaraca
Italian: Non è noto se Symkevi sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Croatian: Nije poznato je li Symkevi siguran i djelotvoran u djece mlađe od 12 godina.
Italian: Alcuni medicinali possono influire sulla modalità d'azione di Symkevi o aumentare la probabilità di comparsa di effetti indesiderati.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Symkevi ili povećati vjerojatnost nastanka nuspojava.
Italian: M2-TEZ è molto meno attivo farmacologicamente di tezacaftor o di M1-TEZ, mentre M5-TEZ non è considerato farmacologicamente attivo.
Croatian: M2-TEZ je znatno manje farmakološki aktivan nego tezakaftor ili M1-TEZ, a M5-TEZ se ne smatra farmakološki aktivnim.
Italian: Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di ingerire le compresse intere.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tablete progutaju cijele.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad./EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.
Italian: • Dolore o fastidio nell'area dello stomaco in alto a destra (addominale)
Croatian: • bol ili nelagoda u gornjem desnom području trbuha (abdomena)
Italian: L'esposizione a tezacaftor (somministrato da solo o in associazione a ivacaftor) aumenta in modo approssimativamente proporzionale alla dose con incrementi delle dosi da 10 mg a 300 mg una volta al giorno.
Croatian: Izloženost tezakaftoru (primijenjenom samom ili u kombinaciji s ivakaftorom) povećava se približno proporcionalno dozi kod povišenja doza od 10 mg do 300 mg jedanput dnevno.
Italian: Substrati di OATP1B1
Croatian: Supstrati OATP1B1
Italian: M1-IVA e M6-IVA sono i due metaboliti principali di ivacaftor nell'uomo.
Croatian: M1-IVA i M6-IVA dva su glavna metabolita ivakaftora u ljudi.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute in associazione condotti nei ratti e nei cani, che prevedevano la somministrazione concomitante di tezacaftor e ivacaftor per valutare il potenziale di tossicità additiva e/o sinergica, non hanno prodotto tossicità o interazioni inattese.
Croatian: Kombinirana ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa, koja su uključivala istodobnu primjenu tezakaftora i ivakaftora radi procjene moguće aditivne i/ili sinergističke toksičnosti, nisu proizvela nikakve neočekivane toksičnosti niti interakcije.
Italian: • Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
Croatian: • žuta boja kože i bjeloočnica
Italian: Tezacaftor si lega per circa il 99% alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina.
Croatian: Približno je 99% tezakaftora vezano za proteine plazme, prvenstveno za albumin.
Italian: Non sono disponibili dati riguardo all'effetto di tezacaftor sulla fertilità negli esseri umani.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku tezakaftora na plodnost u ljudi.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Symkevi Non prenda Symkevi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Symkevi Nemojte uzimati Symkevi:
Italian: • Immunosoppressori (utilizzati dopo un trapianto d'organo).
Croatian: • Imunosupresivi (primjenjuju se nakon presađivanja organa).
Italian: Numero di esacerbazioni polmonari dal basale fino alla Settimana 24 compresa
Croatian: Broj plućnih egzacerbacija od početka ispitivanja do kraja 24. tjedna
Italian: Inserire la linguetta sotto per chiudere È possibile iniziare a prendere Symkevi in qualsiasi giorno della settimana.
Croatian: Za zatvaranje, ispod umetnite jezičac Symkevi možete početi uzimati bilo koji dan u tjednu.
Italian: Un paziente (0,2%) in terapia e due pazienti (0,4%) nel gruppo placebo hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa dell'aumento delle transaminasi.
Croatian: Jedan bolesnik (0,2%) koji je primao terapiju i dva bolesnika (0,4%) koja su primala placebo trajno su prekinula liječenje zbog povišenih transaminaza.
Italian: L'etnia non ha avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di ivacaftor nei pazienti bianchi (n = 379) e non bianchi (n =29), sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
Croatian: Etnička pripadnost nije imala klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku ivakaftora u bolesnika koji su bijelci (n=379) i onih koji nisu bijelci (n=29) na temelju analize populacijske farmakokinetike.
Italian: Compresse a forma di capsula di colore giallo, con "V100" impresso su un lato e lisce sull'altro (dimensioni 15,9 mm x 8,5 mm).
Croatian: Žuta tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom „V100" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj (dimenzija 15,9 mm x 8,5 mm).
Italian: Symkevi assunto con ivacaftor favorisce la respirazione, migliorando la funzione polmonare.
Croatian: Symkevi uziman s ivakaftorom pomaže Vam kod disanja tako što poboljšava plućnu funkciju.
Italian: I seguenti sintomi possono essere un segno di problemi al fegato:
Croatian: Ovo može biti znak problema s jetrom:
Italian: • Glicosidi cardiaci (usati per il trattamento di alcune malattie del cuore).
Croatian: • Srčani glikozidi (primjenjuju se za liječenje nekih bolesti srca).
Italian: • fluconazolo
Croatian: • flukonazol
Italian: *AUC0-24h per tezacaftor e AUC0-12h per ivacaftor
Croatian: *AUC0-24h za tezakaftor i AUC0-12h za ivakaftor
Italian: (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Nuspojave su navedene sukladno MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: ** Modello a effetto misto lineare con trattamento, periodo e ppFEV1 basale dello studio come effetti fissi e il soggetto come effetto casuale.
Croatian: **Linearni model miješanih učinaka s liječenjem, razdobljem i ppFEV1 na početku ispitivanja kao fiksnim učincima i ispitanikom kao nasumičnim učinkom.
Italian: CYP3A, digossina e altri substrati della P-gp
Croatian: CYP3A, digoksin i drugi supstrati P-gp-a
Italian: • Se dimentica di prendere la compressa di Symkevi della mattina o la compressa di ivacaftor della sera e se ne ricorda entro 6 ore dall'ora in cui avrebbe dovuto assumere la compressa, prenda la compressa dimenticata immediatamente.
Croatian: • Ako zaboravite uzeti bilo jutarnju tabletu lijeka Symkevi, bilo večernju tabletu ivakaftora i sjetite se u roku od 6 sati od vremena kad ste je prema rasporedu trebali uzeti, odmah uzmite zaboravljenu tabletu.
Italian: L'entità dell'aumento dell'esposizione in questi pazienti non è nota, ma è prevedibilmente più elevata rispetto a quella osservata nei pazienti con moderata compromissione epatica.
Croatian: Nije poznato koliko je veliko povećanje izloženosti u ovih bolesnika, ali očekuje se da je veće od onog opaženog u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Italian: • Alterazioni o dolore al capezzolo
Croatian: • promjene ili bolnost bradavica
Italian: **Modello a effetto misto per misure ripetute con trattamento, visita, interazione trattamento/visita, sesso, gruppo d'età (<18, >=18 anni) allo screening, valore basale, e interazione basale valore/visita come effetto fisso.
Croatian: **Model miješanog učinka za ponovljena mjerenja s liječenjem, kontrolnim pregledom, interakcijom liječenja i kontrolnog pregleda, spolom, dobnom skupinom (<18, ≥18 godina) na probiru, početnom vrijednošću i interakcijom početne vrijednosti i kontrolnog pregleda kao fiksnim učinkom.
Italian: I pazienti che manifestano capogiro devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari fino alla risoluzione dei sintomi.
Croatian: Bolesnicima koji imaju omaglicu savjetuje se da ne upravljaju vozilima i ne rukuju strojevima dok se simptomi ne povuku.
Italian: Perché ivacaftor funzioni, la proteina CFTR deve essere presente sulla superficie della cellula.
Croatian: Da bi ivakaftor djelovao, protein CFTR mora biti prisutan na površini stanice.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Symkevi in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh Classe C); pertanto, l'uso non è raccomandato a meno che i benefici non superino i rischi.
Croatian: Ne postoji iskustvo s primjenom lijeka Symkevi u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C); stoga se njegova primjena ne preporučuje, osim ako su koristi veće od rizika.
Italian: Consulti il medico, senza prendere le compresse, se rientra in questo caso.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ne uzimajući tablete, ako to vrijedi za Vas.
Italian: In tali casi, Symkevi deve essere utilizzato a una dose ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Croatian: U takvim slučajevima Symkevi treba primjenjivati u sniženoj dozi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Italian: Nello studio pre- e post-natale, ivacaftor ha ridotto gli indici di sopravvivenza e allattamento e ha causato una riduzione del peso corporeo della prole.
Croatian: U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju, ivakaftor je smanjio indekse preživljenja i laktacije i prouzročio smanjenje tjelesne težine mladunčadi.
Italian: Valore basale n/N Media (DS)
Croatian: n/N Srednja vrijednost (SD)
Italian: Grave (Child-Pugh Classe C)
Croatian: Teško (Child-Pugh stadij C)
Italian: I dati farmacocinetici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di tezacaftor e di ivacaftor nel latte di femmine di ratto in allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se tezakaftor i ivakaftor izlučuju u mlijeko ženki štakora u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso della terapia durante la gravidanza.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka tijekom trudnoće.
Italian: Tezacaftor non ha avuto alcun effetto sugli indici di fertilità e prestazioni riproduttive in maschi e femmine di ratto, a dosi fino a 100 mg/kg/die.
Croatian: Tezakaftor nije utjecao na plodnost i indikatore reproduktivne funkcije u mužjaka i ženki štakora u dozama do 100 mg/kg na dan.
Italian: Un'analisi ad interim è stata eseguita fino al Settimana 24 compresa per i pazienti provenienti dallo Studio 1 e alla Settimana 16 compresa per i pazienti provenienti dallo Studio 2.
Croatian: Interim analiza provedena je za bolesnike iz ispitivanja 1 do kraja 24. tjedna i za bolesnike iz ispitivanja 2 do kraja 16. tjedna.
Italian: Sesso I parametri farmacocinetici di tezacaftor e ivacaftor sono simili in maschi e femmine.
Croatian: Farmakokinetički parametri tezakaftora i ivakaftora slični su u muškaraca i žena.
Italian: Un altro metabolita minore circolante, M3-TEZ, si forma per glucuronidazione diretta di tezacaftor.
Croatian: Drugi manji cirkulirajući metabolit, M3-TEZ, nastaje izravnom glukuronidacijom tezakaftora.
Italian: • Medicinali per il diabete.
Croatian: • Lijekovi za šećernu bolest.
Italian: • Allattamento: Non è noto se tezacaftor o ivacaftor sia escreto nel latte materno.
Croatian: • Dojenje: Nije poznato prelaze li tezakaftor ili ivakaftor u majčino mlijeko.
Italian: Come conservare Symkevi 6.
Croatian: Kako čuvati Symkevi 6.
Italian: Le compresse sia di Symkevi sia di ivacaftor devono essere assunte con alimenti contenenti grassi, come quelli raccomandati nelle linee guida nutrizionali standard (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Tablete lijeka Symkevi i ivakaftora treba uzimati s hranom koja sadrži masti, poput one koju preporučuju standardne prehrambene smjernice (vidjeti dio 5.2).
Italian: *Indica la significatività statistica confermata nella procedura di test gerarchici.
Croatian: *Označava statističku značajnost potvrđenu postupkom hijerarhijskog testiranja.
Italian: Il tmax mediano (intervallo) di ivacaftor è stato di circa 6 ore (da 3 a 10 ore) a stomaco pieno.
Croatian: Medijan (raspon) tmax ivakaftora bio je približno 6 sati (od 3 do 10 sati) u sitom stanju.
Italian: Blister composto da PCTFE (policlorotrifluoroetilene)/PVC (polivinilcloruro) con foglio di copertura di alluminio con supporto in carta.
Croatian: Blister izrađen od poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) / poli(vinil-klorida) (PVC) zatvoren papirom pojačanom aluminijskom folijom.
Italian: La somministrazione concomitante di ciprofloxacina non ha influito sull'esposizione di ivacaftor o tezacaftor.
Croatian: Istodobna primjena ciprofloksacina nije utjecala na izloženost ivakaftoru ili tezakaftoru.
Italian: La somministrazione concomitante con midazolam (orale), un substrato sensibile del CYP3A, non ha influito sull'esposizione a midazolam.
Croatian: Istodobna primjena s (peroralnim) midazolamom, osjetljivim supstratom CYP3A, nije utjecala na izloženost midazolamu.
Italian: A causa della sua elevata permeabilità intrinseca e della bassa probabilità di essere escreto in forma immodificata, non si prevede che la somministrazione concomitante di inibitori della BCRP alteri l'esposizione a ivacaftor e M1-IVA, mentre variazioni potenziali delle esposizioni a M6-IVA non sono prevedibilmente rilevanti dal punto di vista clinico.
Croatian: Zbog njegove visoke intrinzične permeabilnosti i male vjerojatnosti da će biti izlučen u neizmijenjenom obliku, ne očekuje se da će istodobna primjena inhibitora BCRP-a promijeniti izloženost ivakaftoru i njegovu metabolitu M1-IVA, dok se za potencijalne promjene u izloženosti metabolitu M6-IVA ne očekuje da će biti klinički relevantne.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Symkevi in associazione a ivacaftor sono state studiate in un numero limitato di pazienti anziani.
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom ispitane su u ograničenog broja starijih bolesnika.
Italian: Confezione da 28 compresse (4 blister con cartoncino di supporto da 7 compresse ciascuno).
Croatian: Veličina pakiranja od 28 tableta (4 blister-kartice, svaka sa 7 tableta).
Italian: Non è noto se tezacaftor, ivacaftor o i loro metaboliti siano escreti nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se tezakaftor, ivakaftor ili njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
Italian: Tabella 6: Analisi di efficacia primaria e secondaria chiave, set di dati per l'analisi completa (Studio 2)
Croatian: Tablica 6: Analize mjera primarne i ključnih sekundarnih djelotvornosti, potpuni skup podataka za analizu (ispitivanje 2)
Italian: L'AUC di ivacaftor somministrato in associazione a tezacaftor è aumentata di circa 3 volte in caso di assunzione con alimenti contenenti grassi; pertanto, Symkevi e ivacaftor devono essere somministrati con alimenti contenenti grassi.
Croatian: AUC ivakaftora davanog u kombinaciji s tezakaftorom povećao se približno trostruko kad se davao s hranom koja sadrži masti; stoga se Symkevi i ivakaftor trebaju primjenjivati s hranom koja sadrži masti.
Italian: Se il genotipo del paziente non è noto, la presenza di una mutazione indicata deve essere confermata con un metodo di genotipizzazione accurato e validato, utilizzando un saggio di genotipizzazione.
Croatian: Ako genotip bolesnika nije poznat, potrebno je napraviti genotipizaciju pomoću točne i validirane metode kako bi se prisutnost indicirane mutacije potvrdila genotipizacijskim testom.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Symkevi nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Symkevi u djece mlađe od 12 godina nisu još ustanovljene.
Italian: Vedere la Tabella 6 per una sintesi degli esiti primari e secondari chiave.
Croatian: Vidjeti tablicu 6 za sažetak primarnog i ključnih sekundarnih ishoda.
Italian: In caso di somministrazione concomitante con forti inibitori del CYP3A (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, telitromicina e claritromicina), la dose deve essere aggiustata a una compressa di Symkevi due volte alla settimana, assunta a distanza di circa 3-4 giorni.
Croatian: Kad se istodobno primjenjuje s jakim inhibitorima CYP3A (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, pozakonazolom, vorikonazolom, telitromicinom i klaritromicinom), dozu je potrebno prilagoditi na jednu tabletu lijeka Symkevi dvaput tjedno, koja se uzima u razmaku od približno 3 do 4 dana.
Italian: L'impatto di una grave compromissione epatica (Child-Pugh classe C, punteggio da 10 a 15) sulla farmacocinetica di tezacaftor e ivacaftor non è stato studiato.
Croatian: Utjecaj teškog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij C, rezultat od 10 do 15) na farmakokinetiku tezakaftora i ivakaftora nije ispitan.
Italian: Come riportato nella Tabella 8, i parametri farmacocinetici di tezacaftor e ivacaftor negli adolescenti (da 12 a 17 anni di età) sono paragonabili a quelli degli adulti, quando sono somministrati in associazione.
Croatian: Kako je prikazano u tablici 8, farmakokinetički parametri tezakaftora i ivakaftora u adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) bili su usporedivi s onima u odraslih kad su se davali u kombinaciji.
Italian: • telitromicina e claritromicina
Croatian: • telitromicin i klaritromicin.
Italian: In condizioni di steady state, per ciascuno dei metaboliti, l'esposizione a M1-TEZ, M2-TEZ e M5-TEZ è circa 1,5 volte più elevata rispetto a tezacaftor.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, izloženost svakom od metabolita M1-TEZ, M2-TEZ i M5-TEZ približno je 1,5 puta veća nego tezakaftoru.
Italian: L'IMC è aumentato in entrambi i gruppi di trattamento (Symkevi in associazione a ivacaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Croatian: ITM se povećao u obje terapijske skupine (Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Italian: Allo steady state, il rapporto di accumulo è circa 2,3 per tezacaftor e 3,0 per ivacaftor.
Croatian: Omjer nakupljanja u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 2,3 za tezakaftor i 3,0 za ivakaftor.
Italian: Ivacaftor ha avuto un effetto sulla fertilità nel ratto (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ivakaftor je utjecao na plodnost štakora (vidjeti dio 5.3).
Italian: S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, e 3849+10kbC→T.
Croatian: S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G i 3849+10kbC→T.