FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Four additional patients with fusariosis had an infection caused by several organisms; 2 of them had a successful outcome.
Dutch: Vier additionele patiënten met fusariosis hadden een menginfectie; 2 van hen vertoonden een gunstige afloop.
English: Small dry scaly skin patches, sometimes thick with spikes or ‘horns'
Dutch: • Kleine droge schubachtige stukjes huid, soms dik met stekels of “hoorns”
English: If the medicine is to be given to a child, make sure the child is sitting, or is held, upright before giving the medicine.
Dutch: Als het geneesmiddel aan een kind moet worden gegeven, zorg er dan voor dat het kind zit of rechtop wordt gehouden, vóórdat u het geneesmiddel toedient.
English: Each kit is for single use only.
Dutch: Elke set is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: If the required volume of VFEND concentrate as described in the table below requires the use of multiple vials in order to provide the appropriate dose for a given body weight, then multiple infusion kits should be used.
Dutch: Als voor het vereiste volume VFEND-concentraat zoals in onderstaande tabel is beschreven het gebruik van meerdere injectieflacons nodig is teneinde de geschikte dosis te verschaffen voor een bepaald lichaamsgewicht, dienen er meerdere infusiesets te worden gebruikt.
English: Contraindicated (see section
Dutch: Gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3)
English: VFEND must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other drug infusions, including parenteral nutrition (e.g., Aminofusin 10% Plus).
Dutch: VFEND mag niet gelijktijdig toegediend worden in dezelfde lijn of canule samen met andere geneesmiddelen met inbegrip van parenterale voeding (bijv. Aminofusin 10% Plus).
English: Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e.g., recent chemotherapy, haematopoietic stem cell transplantation [HSCT]), should be monitored closely during VFEND treatment.
Dutch: Patiënten, vooral kinderen, met risicofactoren voor acute pancreatitis (bijv. recente chemotherapie, hematopoëtische stamceltransplantatie [HSCT]) dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden tijdens behandeling met VFEND.
English: Powder for oral suspension 45 g
Dutch: Poeder voor orale suspensie 45 g
English: Treatment of candidaemia in non-neutropenic patients.
Dutch: Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.
English: Powder for solution for infusion and powder for oral suspension: Fareva Amboise
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie en poeder voor orale suspensie: Fareva Amboise
English: AUC, AUCt and AUC0- represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
Dutch: AUC, AUCt en AUC0- staan voor oppervlakte onder de curve van een doseringsinterval, respectievelijk van tijdstip nul tot het moment met waarneembare metingen en van tijdstip nul tot oneindig.
English: VFEND should be administered primarily to patients with progressive, possibly life-threatening infections.
Dutch: VFEND dient in eerste instantie te worden toegediend aan patiënten met progressieve, mogelijk levensbedreigende infecties.
English: There is a small chance that skin cancer could develop with long-term use of VFEND.
Dutch: Er bestaat een kleine kans dat bij langdurig gebruik van VFEND huidkanker kan ontstaan.
English: • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp) in non-neutropenic patients (patients without abnormally low white blood cells count),
Dutch: • candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door Candida sp.) bij nietneutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen)
English: Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei).
Dutch: Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve Candida-infecties (waaronder ook C. krusei).
English: VFEND treatment will continue for as long as your doctor advises, however duration of treatment with VFEND powder for solution for infusion should be no more than 6 months.
Dutch: De behandeling met VFEND moet zolang voortgezet worden als uw arts nodig acht, hoewel de behandeling met VFEND poeder voor oplossing voor infusie niet langer dan 6 maanden mag duren.
English: • you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QTc syndrome'.
Dutch: • bekend is dat u cardiomyopathie, een onregelmatige hartslag, een trage hartwerking hebt of een afwijking op het elektrocardiogram (ECG) vertoont die “verlengd QTc-syndroom” wordt genoemd.
English: The ERG changes did not progress over 29 days of treatment and were fully reversible on withdrawal of voriconazole.
Dutch: De ERG-veranderingen verergerden niet tijdens 29 behandelingsdagen en waren volledig reversibel wanneer de toediening van voriconazol werd stopgezet.
English: When the VFEND infusion is complete, the line may be used for administration of other intravenous products.
Dutch: Na beëindiging van de VFEND infusie kan de lijn gebruikt worden voor infusie van andere intraveneuze producten.
English: Scedosporium and Fusarium infections
Dutch: Scedosporium- en Fusarium-infecties
English: It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during VFEND treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat alle patiënten, inclusief kinderen, tijdens een behandeling met VFEND blootstelling aan direct zonlicht mijden en maatregelen nemen zoals beschermende kleding en zonnebrandcrème met een hoge zonbeschermingsfactor (SPF).
English: If you or your child are taking VFEND for prevention of fungal infections, your doctor may stop giving VFEND if you or your child develop treatment related side effects.
Dutch: Als u of uw kind VFEND gebruikt om schimmelinfecties te voorkomen, kan uw arts stoppen met het toedienen van VFEND als u of uw kind bijwerkingen krijgt die met de behandeling samenhangen.
English: If it appears to be a dry powder you should constitute the oral suspension by following the instructions below.
Dutch: Als het een droog poeder blijkt te zijn, dient u de orale suspensie te bereiden volgens onderstaande instructies.
English: Following constitution, the total volume of the suspension must be 75 ml.
Dutch: Na bereiding dient het totaalvolume van de suspensie 75 ml te bedragen.
English: If you forget to take one dose, take your next dose when it is due.
Dutch: Als u één dosis vergeet in te nemen, neem dan uw volgende dosis op het normale tijdstip.
English: Allergic reaction or exaggerated immune response
Dutch: • Allergische reactie of bovenmatige immuunreactie
English: VFEND has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: VFEND heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Amphotericin B → fluconazole (N=122)
Dutch: Amfotericine B → fluconazol (N=122)
English: If you take more suspension than prescribed (or if someone else takes your suspension) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Dutch: Indien u meer suspensie heeft ingenomen dan was voorgeschreven (of indien iemand anders uw suspensie heeft ingenomen) dient u medisch advies in te winnen of onmiddellijk naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan.
English: If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of VFEND.
Dutch: Indien u een leveraandoening hebt, kan uw arts u een lagere dosis VFEND voorschrijven.
English: Patients receiving VFEND must be carefully monitored for hepatic toxicity.
Dutch: Patiënten die VFEND krijgen, moeten nauwgezet worden gecontroleerd op hepatische toxiciteit.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or VFEND are still having the desired effect:
Dutch: Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat een dosisaanpassing of controle nodig kan zijn om te zien of de geneesmiddelen en/of VFEND nog steeds het gewenste effect hebben:
English: There have been reports of squamous cell carcinoma of the skin in patients treated with VFEND for long periods of time; the mechanism has not been established (see section 4.4).
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van plaveiselcelcarcinoom van de huid bij patiënten die langere tijd worden behandeld met VFEND; het mechanisme is niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
English: The connected syringe and vial are then gently swirled to ensure that the VFEND powder has completely dissolved and no particulates are visible (do not shake).
Dutch: De op elkaar bevestigde spuit en injectieflacon worden dan voorzichtig rondgedraaid om er zeker van te zijn dat het VFEND poeder volledig is opgelost en er geen deeltjes zichtbaar zijn (niet schudden).
English: It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children aged 2 to <12.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij kinderen van 2 tot <12 jaar de orale suspensie te gebruiken.
English: The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72% of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
Dutch: De belangrijkste metaboliet van voriconazol is het N-oxide dat voor 72% van de radioactief gemerkte metabolieten in het plasma staat.
English: VFEND must not be diluted with 4.2% Sodium Bicarbonate Infusion.
Dutch: VFEND mag niet verdund worden met 4,2% natriumbicarbonaat infusievloeistof.
English: MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Susceptible) >R (Resistant)
Dutch: MIC breekpunt (mg/l) ≤G (Gevoelig) >R (Resistent)
English: VFEND is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
Dutch: VFEND is bedoeld voor patiënten met verslechtering van, mogelijk levensbedreigende, schimmelinfecties.
English: In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medicinal product was defined as resolution/improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites 12 weeks after the end of therapy (EOT).
Dutch: In de primaire analyse werd een succesvolle respons, geëvalueerd door een Data Review Committee (DRC) dat geblindeerd was voor de studiemedicatie, gedefinieerd als het verdwijnen/verbeteren van alle klinische tekens en symptomen van de infectie, met eradicatie van Candida uit het bloed en uit de geïnfecteerde diepe weefsels 12 weken na het einde van de behandeling (EOT, end of therapy).
English: Altered taste perception
Dutch: Veranderde smaakperceptie
English: Shake the closed bottle vigorously for about 1 minute.
Dutch: Schud de gesloten fles krachtig gedurende ongeveer 1 minuut.
English: VFEND suspension contains 0.54g sucrose per ml of suspension.
Dutch: VFEND suspensie bevat 0,54 g sucrose per ml suspensie.
English: 3c Swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Dutch: 3c Draai de injectieflacon voorzichtig rond totdat al het poeder is opgelost.
English: Includes immune thrombocytopenic purpura.
Dutch: Inclusief immuun trombocytopenische purpura.
English: For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatmentrelated adverse events.
Dutch: Bij gebruik voor profylaxe wordt geen aanpassing van de dosis geadviseerd in het geval van een gebrek aan werkzaamheid of behandelinggerelateerde bijwerkingen.
English: The bag should be carefully inspected to ensure that there are no particulates.
Dutch: De zak dient zorgvuldig te worden geïnspecteerd om er zeker van te zijn dat er geen vaste deeltjes aanwezig zijn.
English: If the liver function tests become markedly elevated, VFEND should be discontinued, unless the medical judgment of the risk-benefit of the treatment for the patient justifies continued use.
Dutch: Als de leverfunctietesten opvallend verhogen, dient VFEND te worden gestopt, tenzij de medische beoordeling van de baten versus het risico van de behandeling voor de patiënt voortzetting van het gebruik rechtvaardigt.
English: Of these 7 patients, 3 had eye, 1 had sinus, and 3 had disseminated infection.
Dutch: Van deze 7 patiënten, hadden er 3 een ooginfectie, 1 een sinusinfectie en 3 een gedissemineerde infectie.
English: These oral dose recommendations for children are based on studies in which voriconazole was administered as the powder for oral suspension.
Dutch: Deze aanbevelingen voor orale dosering bij kinderen zijn gebaseerd op studies waarin voriconazol in de vorm van poeder voor orale suspensie werd toegediend.
English: Considering the assumed limited gastroenteric transit time in paediatric patients, the absorption of tablets may be different in paediatric compared to adult patients.
Dutch: Wegens de vermoedelijk beperkte gastrointestinale transittijd bij pediatrische patiënten, kan de absorptie van de tabletten anders zijn bij pediatrische patiënten dan bij volwassen patiënten.
English: Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo)
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen)
English: • The syringe may then be removed and the contents of the infusion bag mixed gently by inverting the bag several times.
Dutch: • Vervolgens kan de spuit worden verwijderd en de inhoud van de zak voorzichtig worden gemengd door de zak diverse keren om te keren.
English: Skin cancer
Dutch: • Huidkanker
English: In fluconazole-resistant non-albicans species, a successful outcome was seen in 3/3 C. krusei (complete responses) and 6/8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
Dutch: Bij fluconazol-resistente non albicans species werd een succesvol resultaat gezien in 3 op de 3 C.krusei (volledige responsen) en 6 op de 8 C. glabrata (5 volledige, 1 gedeeltelijke respons) infecties.
English: The potential to block the venting action exists if large amounts of air or drug are injected when the vial is inverted.
Dutch: Het is mogelijk dat de ontluchting geblokkeerd is als er grote hoeveelheden lucht of geneesmiddel worden geïnjecteerd wanneer de injectieflacon wordt omgekeerd.
English: The combination of voriconazole with rifabutin should, if possible be avoided.
Dutch: De combinatie van voriconazol met rifabutine moet indien mogelijk worden vermeden.
English: An impurity present in SBECD has been shown to be an alkylating mutagenic agent with evidence for carcinogenicity in rodents.
Dutch: Het is gebleken dat een onzuiverheid, aanwezig in SBECD, een alkylerend mutageen agens is met een bewijsbare carcinogeniteit bij knaagdieren.
English: Use in children and adolescents The recommended dose for children and teenagers is as follows:
Dutch: De aanbevolen dosering bij kinderen en tieners is:
English: If you take more tablets than prescribed (or if someone else takes your tablets) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Dutch: Indien u meer tabletten heeft ingenomen dan was voorgeschreven (of indien iemand anders uw tabletten heeft ingenomen) dient u medisch advies in te winnen of onmiddellijk naar de Eerste Hulpdienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan.
English: Do not administer to the patient as a bolus injection.
Dutch: Niet aan de patiënt toedienen als bolusinjectie.
English: Add 2 measuring cups of water, providing a total volume of 46 ml.
Dutch: Voeg 2 maatbekertjes water toe, wat een totaal volume van 46 ml oplevert.
English: No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically-relevant threshold of 500 msec.
Dutch: Niemand vertoonde een interval dat groter was dan de potentieel klinisch relevante drempel van 500 msec.
English: In the combined data from three bioequivalence studies using the powder for oral suspension formulation, treatment-related taste perversion was recorded in 12 (14%) of subjects.
Dutch: In de gecombineerde gegevens van drie bio-equivalentie studies met de poeder voor orale suspensie formulering, werd bij 12 personen (14%) een aan de behandeling gerelateerde smaakstoornis geregistreerd.
English: Each bottle contains 45 g of powder providing 70 ml of suspension when constituted with water as recommended.
Dutch: Elke fles bevat 45 g poeder dat, na bereiding met water zoals aanbevolen, 70 ml suspensie oplevert.
English: Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with VFEND and at least weekly for the first month of treatment.
Dutch: De klinische behandeling dient te bestaan uit laboratoriumbeoordeling van de leverfunctie (specifiek ASAT en ALAT) bij de start van de behandeling met VFEND en tenminste wekelijks gedurende de eerste maand van de behandeling.
English: While being treated with VFEND:
Dutch: Tijdens uw behandeling met VFEND:
English: Solvent for solution for infusion: Clear diluent solution.
Dutch: Oplosmiddel voor oplossing voor infusie: heldere oplossing voor verdunning.
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking VFEND.
Dutch: Waarschuw uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt terwijl u VFEND inneemt.
English: VFEND is supplied as a white to off-white powder for oral suspension providing a white to off-white, orange flavoured suspension when constituted with water.
Dutch: VFEND wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder voor orale suspensie dat, na bereiding met water, een witte tot gebroken witte suspensie met sinaasappelaroma oplevert.
English: To measure the dose accurately, the top edge of the black ring should be lined up with the graduated mark on the oral syringe.
Dutch: Om de dosis nauwkeurig af te meten, dient de bovenrand van de zwarte ring op gelijke hoogte te zijn als de markeringsstreep op de doseerspuit.
English: Swelling of the extremities
Dutch: • Zwelling van de extremiteiten
English: HDPE tablet containers containing 2, 30 or 100 film-coated tablets.
Dutch: HDPE tablettencontainers die 2, 30 of 100 filmomhulde tabletten bevatten.
English: Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible:
Dutch: Vertel uw arts als u het volgende geneesmiddel inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met VFEND indien mogelijk vermeden moet worden:
English: Shake bottle for approximately 10 seconds before use.
Dutch: Schud de fles gedurende ongeveer 10 seconden vóór gebruik.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic Relationship
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie
English: Following constitution, the volume of the suspension is 75 ml, providing a usable volume of 70 ml.
Dutch: Na bereiding bedraagt het volume van de suspensie 75 ml, overeenkomend met een bruikbaar volume van 70 ml.
English: Reconstitute and dilute before use - see leaflet.
Dutch: Reconstitueren en verdunnen voor het gebruik - zie bijsluiter.
English: In a secondary analysis, which utilised DRC assessments at the latest evaluable time point (EOT, or 2, 6, or 12 weeks after EOT) voriconazole and the regimen of amphotericin B followed by fluconazole had successful response rates of 65% and 71%, respectively.
Dutch: In een secundaire analyse, die rekening hield met de DRC-evaluaties van het laatste evalueerbare tijdstip (EOT of 2, 6 of 12 weken na EOT) resulteerden voriconazol en het behandelingsschema bestaande uit amfotericine B gevolgd door fluconazol in succesvolle responspercentages van respectievelijk 65% en 71%.
English: Keep the container tighly closed.
Dutch: Houd de verpakking zorgvuldig gesloten.
English: Nine subjects in the voriconazole group and 5 in the amphotericin B followed by fluconazole group also had mycologically proven infection in deep tissue.
Dutch: Negen personen in de voriconazolgroep en 5 in de groep behandeld met amfotericine B gevolgd door fluconazol hadden ook een mycologisch aangetoonde infectie van diep weefsel.
English: VFEND should be discontinued if premalignant skin lesions or squamous cell carcinoma are identified (see below the section under Long-term treatment).
Dutch: De behandeling met VFEND dient te worden gestopt indien premaligne huidlaesies of plaveiselcelcarcinoom worden vastgesteld (zie hieronder het gedeelte onder Langetermijnbehandeling).
English: Women of child-bearing potential Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten altijd effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
English: This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV-infected patients with oesophageal candidiasis and refractory fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
Dutch: Ze vertegenwoordigen een heterogene populatie waaronder patiënten met hematologische maligniteit, HIV-geïnfecteerde patiënten met oesofageale candidiasis en therapieresistente schimmelinfecties, niet-neutropene patiënten met candidemie of aspergillose en gezonde vrijwilligers.
English: Push the plunger back in to the syringe.
Dutch: Duw de zuiger terug in de doseerspuit.
English: • Remove the bag of VFEND solvent for solution for infusion from the foil overwrap (do not use scissors or any other sharp tool).
Dutch: • Verwijder de zak met VFEND oplosmiddel voor oplossing voor infusie uit de buitenverpakking van folie (gebruik geen schaar of ander scherp instrument).
English: No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically-relevant threshold of 500 msec (see section 5.1).
Dutch: Niemand vertoonde een interval dat groter was dan de potentieel klinisch relevante drempel van 500 msec (zie rubriek 5.1).
English: • Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present.
Dutch: • cardiomyopathie, in het bijzonder bij aanwezigheid van hartfalen.
English: Please see instructions below before using VFEND suspension.
Dutch: Lees onderstaande gebruiksaanwijzing voordat u de VFEND suspensie gebruikt.
English: A comparison of the paediatric and adult population pharmacokinetic data indicated that the predicted total exposure (AUC) in children following administration of a 9 mg/kg IV loading dose was comparable to that in adults following a 6 mg/kg IV loading dose.
Dutch: Een vergelijking van de pediatrische en volwassen populatie farmacokinetische gegevens toonde aan dat de voorspelde totale blootstelling (AUC) bij kinderen na toediening van een 9 mg/kg IV oplaaddosis vergelijkbaar was met die bij volwassenen na een 6 mg/kg IV oplaaddosis.
English: In vitro data showed a slight increase of resistance of C. glabrata to voriconazole.
Dutch: In vitro data laten een lichte toename van resistentie zien van C. glabrata op voriconazol.
English: 5b Empty the contents of the syringe into the bag.
Dutch: 5b Leeg de spuit in de zak.
English: After administration of a radiolabelled dose of voriconazole, approximately 80% of the radioactivity is recovered in the urine after multiple intravenous dosing and 83% in the urine after multiple oral dosing.
Dutch: Na toediening van een radioactief gemerkte dosis voriconazol, vindt men ongeveer 80% van de radioactiviteit terug in de urine na herhaalde intraveneuze toediening en ongeveer 83% na herhaalde orale toediening.
English: Slowly pull back the plunger of the oral syringe to the graduation mark that marks the dose for you.
Dutch: Trek de zuiger van de doseerspuit langzaam terug tot de markeringsstreep die uw dosis aangeeft.
English: Aspergillus infections - efficacy in aspergillosis patients with poor prognosis Voriconazole has in vitro fungicidal activity against Aspergillus spp.
Dutch: Aspergillus-infecties - werkzaamheid bij aspergillose-patiënten met een slechte prognose Voriconazol vertoont in vitro een fungicide werking tegen Aspergillus spp.
English: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Dutch: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with VFEND.
Dutch: Waarschuw uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt terwijl u met VFEND wordt behandeld.