FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par kosas lakstu lietošanu medicīnā.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl asiūklių žolės vartojimo medicinoje santrauka.
Latvian: Ikviens pieteikums kosas lakstus saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajām dalībvalsts iestādēm, kas novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra asiūklių žolės, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų registravimo paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Latvian: HMPC secinājumi attiecas tikai uz kosas lakstus saturošiem preparātiem, kas tiek iegūti, auga virszemes daļu izžāvējot un saberžot (sasmalcinot mazos gabaliņos), no auga svaigās virszemes daļas izspiežot sulu, vai no auga kaltētās virszemes daļas iegūstot sausu vai šķidru ekstraktu.
Lithuanian: Į HMPC išvadas įtraukti tik asiūklių žolės ruošiniai, kurie gaunami džiovinant ir smulkinant (sukapojant į smulkias dalis) antžemines augalo dalis arba spaudžiant šviežių antžeminių augalo dalių sultis, taip pat iš džiovintų antžeminių dalių išgaunami sausi arba skysti ekstraktai.
Latvian: Savā novērtējumā HMPC ņēma vērā klīnisko pētījumu ar veseliem brīvprātīgiem vīriešiem, kurā salīdzināja kosas lakstus saturošus preparātus ar placebo ārstēšanu un zālēm, kas palielina saražotā urīna daudzumu (diurētiķiem).
Lithuanian: Atlikdamas vertinimą, HMPC apsvarstė klinikinį tyrimą su sveikais vyrais savanoriais, kurio metu asiūklių žolės ruošinys buvo lyginamas su netikru vaistu ir su vaistu, kuris didina gaminamo šlapimo kiekį (diuretiku).
Latvian: Kosas lakstus saturošas augu izcelsmes zāles nedrīkst lietot vieglu urīnceļu traucējumu gadījumā, kad pamatslimības dēļ (piemēram, smaga sirds vai nieru slimība) ieteicams samazināt uzņemtā šķidruma daudzumu.
Lithuanian: Asiūklių žolės vaistų negalima vartoti gydant nedidelius šlapimo takų veiklos sutrikimus, jeigu dėl esamų sveikatos sutrikimų (pvz., sunkios širdies arba inkstų ligos) rekomenduojama vartoti mažiau skysčių.
Latvian: Tādēļ HMPC secinājumi par kosas lakstus saturošu augu izcelsmes zāļu lietošanu ir pamatoti ar to ilgtermiņa lietošanu.
Lithuanian: Todėl HMPC išvados dėl asiūklių žolės vaistų vartojimo pagrįstos ilgalaike jų vartojimo patirtimi.
Latvian: HMPC secinājumi par kosas lakstus saturošu zāļu lietošanu viegliem urīnceļu traucējumiem un virspusēju brūču ārstēšanai ir pamatoti ar to „tradicionālo lietošanu".
Lithuanian: HMPC išvados dėl asiūklių žolės vaistų vartojimo gydant lengvus šlapimo takų veiklos sutrikimus ir negilias žaizdas pagrįstos jų tradiciniu vartojimu.
Latvian: Detalizētas instrukcijas par kosas lakstus saturošu zāļu lietošanu un to, kas drīkst tās lietot, atrodamas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti asiūklių žolės vaistus ir kas gali juos vartoti, rasite vaisto pakuotės lapelyje.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot kosas lakstus saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra asiūklių žolės.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot kosas lakstus saturošas zāles?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su asiūklių žolės vartojimu?
Latvian: Tāpat HMPC atzīmēja, ka trūkst klīnisko pētījumu ar kosas lakstiem virspusēju brūču ārstēšanai.
Lithuanian: HMPC atkreipė dėmesį į tai, kad klinikinių asiūklių žolės poveikio gydant negilias žaizdas tyrimų neatlikta.
Latvian: Dažās augu izcelsmes zālēs kosas lakstus saturoši preparāti tiek kombinēti arī ar citām augu izcelsmes vielām.
Lithuanian: Be to, asiūklių žolės ruošinių gali būti kai kuriuose augaliniuose vaistuose kartu su kitomis augalinėmis medžiagomis.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz lietošanu ilgtermiņā, kosas lakstus saturošus preparātus var lietot urīnceļu (struktūras, kas pārnes urīnu) vieglu traucējumu gadījumā, palielinot urīna daudzumu urīnceļu „skalošanai".
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į ilgalaikę asiūklių žolės ruošinių vartojimo patirtį, juos galima vartoti gydant lengvus šlapimo takų (struktūrų, kuriomis teka šlapimas) veiklos sutrikimus, kai siekiama paskatinti šlapimo gamybą, kad šlapimo takai prasiplautų.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par kosas lakstu saturošu zāļu lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra asiūklių žolės.
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur kosas lakstus
Lithuanian: Kita informacija apie asiūklių žolę
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par kosas lakstus saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie asiūklių žolės vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Pēc tam šķīdinātāju iztvaicē, lai iegūtu sauso ekstraktu.
Lithuanian: Norint išgauti sausus ekstraktus, tirpiklis vėliau išgarinamas.
Latvian: Kādi pierādījumi pamato kosas lakstus saturošu zāļu lietošanu?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia asiūklių žolės vartojimą?
Latvian: Kosas lakstus saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas kā augu tējas dzeršanai vai uzlējuma, vai novārījuma veidā uzklāšanai uz ādas.
Lithuanian: Augaliniai vaistai, kurių sudėtyje yra susmulkintos asiūklių žolės, paprastai būna gerti skirtos žolelių arbatos arba tepti ant odos skirto užpilo ar nuoviro formos.
Latvian: Kosas lakstus saturošus preparātus var lietot arī virspusēju brūču ārstēšanai.
Lithuanian: Taip pat asiūklių žolės ruošiniais galima gydyti negilias žaizdas.
Latvian: Ekstrakti tiek sagatavoti, izmantojot metodi, ar kuru no augu materiāla ekstrahē savienojumus, augu materiālu ievietojot šķīdinātājā (piemēram, etilspirtā vai ūdenī), lai izšķīdinātu savienojumus šķidra ekstrakta iegūšanai.
Lithuanian: Ekstraktai ruošiami taikant junginių ištraukimo iš augalinės medžiagos metodą, kai augalinė medžiaga įdedama į tirpiklį (pvz.
Latvian: Citi kosas lakstus saturoši preparāti ir pieejami cieto un šķidro formu veidā lietošanai iekšķīgi un šķidro formu veidā uzklāšanai uz ādas.
Lithuanian: Kiti augaliniai asiūklių žolės ruošiniai būna vartoti per burną skirtų kietų arba skystų preparatų formos ir tepti ant odos skirtų skystų preparatų formos.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar kosas lakstus saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą asiūklių žole rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Tostarp par alerģiskām reakcijām un, lietojot vieglu urīnceļu slimību gadījumā, viegliem kuņģa un zarnu darbības traucējumiem.
Lithuanian: alergines reakcijas, o gydant nedidelius šlapimo takų veiklos sutrikimus, pranešta apie nesunkius skrandžio ir žarnyno negalavimus.
Latvian: Flakons (plastmasas)
Lithuanian: Flakonas (plastikinis)
Latvian: Viens cilmes šūnu suspensijas flakons
Lithuanian: 1 kamieninių ląstelių suspensijos flakonas
Latvian: ES reģistrācij as numurs
Lithuanian: EU (RP) numeris
Latvian: Suspensija (cilmes šūnas) 1 ml
Lithuanian: 1 ml
Latvian: Nākamo 48 stundu laikā notiek būtiska uzlabošanās ar pilnīgu uzsūkšanos turpmāko divu nedēļu laikā.
Lithuanian: Žymus pagerėjimas pasireiškia per kitas 48 valandas, o visiška remisija pasiekiama per dvi savaites.
Latvian: Zirgus izmeklēja 14., 35. un 63. dienā.
Lithuanian: Arklių būklė buvo įvertinta 14-ą, 35-ą ir 63-ią tyrimo dieną.
Latvian: Pēc šo zāļu lietošanas ir jānomazgā rokas.
Lithuanian: Panaudojus vaistą, reikia nusiplauti rankas.
Latvian: Cita informācija par HorStem
Lithuanian: Kita informacija apie HorStem
Latvian: Sīkāka informācija par HorStem ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie HorStem rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot HorStem, pārsniedz šo zāļu radīto risku un šīs zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad HorStem nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Latvian: Kādi HorStem ieguvumi atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia HorStem nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Tās satur aktīvo vielu zirgu nabassaites mezenhimālās cilmes šūnas.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos arklių virkštelės mezenchiminių kamieninių ląstelių.
Latvian: Tās ir cilmes šūnas, ko iegūst no donoru zirgu nabassaites, piedzimstot kumeļam, un ko audzē laboratorijā, lai palielinātu to skaitu.
Lithuanian: Tai kamieninės ląstelės, paimtos iš arklių donorų virkštelės gimus kumeliukui ir auginamos laboratorijoje, kad padidėtų jų skaičius.
Latvian: Kāpēc HorStem tika reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl HorStem buvo patvirtintas ES?
Latvian: Smaga iekaisuma gadījumā var būt nepieciešama terapija ar pretiekaisuma zālēm (NPL),
Lithuanian: Sunkaus uždegimo atveju gali prireikti gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).
Latvian: Cilmes šūnas var attīstīties par cita veida šūnām.
Lithuanian: Iš kamieninių ląstelių išsivysto kitų rūšių ląstelės.
Latvian: Kas ir HorStem un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra HorStem ir kam jis naudojamas?
Latvian: Mezenhimālās cilmes šūnas var iedarboties uz imūnsistēmu, kā arī tām var būt pretiekaisuma iedarbība un audus reģenerējošas īpašības.
Lithuanian: Mezenchiminės kamieninės ląstelės gali turėti poveikį imuninei sistemai, priešuždegiminį poveikį ir audinių regeneraciją skatinančių savybių.
Latvian: Kā HorStem darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia HorStem?
Latvian: Papildu informāciju par HorStem lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai sazināties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie HorStem naudojimą rasite informaciniame lapelyje arba kreipkitės į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Šo īpašību dēļ ir paredzama HorStem labāka iedarbība.
Lithuanian: Manoma, kad šios savybės turi įtakos HorStem veikimui.
Latvian: HorStem 19/06/2019 tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis HorStem registracijos pažymėjimas suteiktas2019-06-19.
Latvian: Visbiežākās HorStem blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 zirgiem) ir īslaicīgs sinovīts (sinoviālo audu iekaisums) ar smagu klibumu, locītavas izsvīdums (palielināts šķidruma daudzums locītavā) un sāpes palpējot 24 stundu laikā pēc injekcijas.
Lithuanian: Dažniausi HorStem šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 arkliui iš 10) yra trumpalaikis sinovitas (sąnarių gleivinės uždegimas) su sunkiu raišumu, sąnario efuzija (padidėjęs skysčio sąnaryje kiekis) ir skausmas palpuojant praėjus 24 valandoms po injekcijos.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot HorStem?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su HorStem naudojimu?
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Latvian: HorStem pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: HorStem ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
Latvian: HorStem ir veterinārās zāles, ko lieto, lai ārstētu klibumu saistībā ar vieglu līdz vidēji smagu deģeneratīvu locītavu slimību (osteoartrītu) zirgiem.
Lithuanian: HorStem - tai veterinarinis vaistas, kuriuo mažinamas arklių raišumas, susijęs su lengvos formos ar vidutinio sunkumo degeneracine sąnarių liga (osteoartritu).
Latvian: Kā lieto HorStem?
Lithuanian: Kaip naudoti HorStem?
Latvian: Par HorStem iedarbību uz zirgiem ar osteoartrītu nav īstas skaidrības.
Lithuanian: Nėra žinoma, kaip HorStem tiksliai veikia osteoartritu sergančių arklių organizme.
Latvian: Tikai veterinārārsts ievada HorStem kā vienu injekciju traumētajā locītavā.
Lithuanian: HorStem vienkartinę injekciją į pažeistą sąnarį atlieka tik veterinarijos gydytojas.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no zirgiem, kas ārstēti ar HorStem, ir "nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligāts nogaidīšanas laiks netiek piemērots.
Lithuanian: Išlauka HorStem gydytų arklių mėsai yra nulis parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima vartoti iš karto.
Latvian: Lauka pētījumā ar zirgiem, kam ir viegls vai vidēji smags osteoartrīts, 16 zirgi saņēma HorStem injekciju skartajā locītavā un 17 zirgi saņēma placebo (fiktīvu) injekciju.
Lithuanian: 16 arklių į pažeistą sąnarį sušvirkšta HorStem injekcija, o 17 arklių - placebo (vaisto be veikliosios medžiagos).
Latvian: Ārstēšanas ieguvums bija klibuma samazināšanās līdz 1. pakāpei vai zemākai, izmantojot zirgu klibuma mērīšanai pieņemto skalu (skalu no 0 līdz 5, kur ar 0 apzīmē stāvokli bez klibuma un ar 5 - smagu klibumu), No zirgiem, ko ārstēja ar HorStem, ārstēšana 63. dienā izrādījās veiksmīga 12 zirgiem (sekmīguma rādītājs - 75 %) salīdzinājumā ar tikai 4 zirgiem (sekmīguma rādītājs25 %) kontroles grupā.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumo rodiklis buvo raišumo sumažėjimas iki 1 laipsnio ar daugiau, remiantis patvirtinta arklių raišumo matavimo skale (skalė nuo 0 iki 5, kur 0 - raišumo nėra, o 5 - labai stiprus raišumas).
Latvian: Iedarbība var iestāties pakāpeniski.
Lithuanian: Veiksmingumas gali pasireikšti palaipsniui.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas
Latvian: Izmantojiet 20G adatu.
Lithuanian: Naudokite 20G adatą.
Latvian: Spānija Tālrunis: +34 (0) 914856756
Lithuanian: Telefonas +34 (0) 914856756 El.
Latvian: Nr. 470/2009 darbības jomā.
Lithuanian: 470/2009 taikymo sritį, sąraše.
Latvian: Nākamo 48 stundu laikā bija vērojama būtiska stāvokļa uzlabošanās, un pilnīga remisija iestājās nākamo divu nedēļu laikā.
Lithuanian: Žymus pagerėjimas buvo stebimas per sekančias 48 valandas, o visiška remisija pasiekta per dvi savaites.
Latvian: Viens 1 ml flakons.
Lithuanian: Vienas 1 ml flakonas.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas.
Lithuanian: Panaudojus vaistą, nusiplauti rankas.
Latvian: Pirmais ziņojums jāiesniedz 6 mēnešus pēc 0. dienas, un pēc tam ziņojumi jāiesniedz ar 6 mēnešu intervālu, ja vien ar CVMP nav panākta cita vienošanās.
Lithuanian: Pirmą ataskaitą privaloma pateikti praėjus 6 mėnesiams po 0 dienos, vėliau - kas 6 mėnesius, jeigu kitaip nesutarta su CVMP.
Latvian: Šo veterināro zāļu drošums ir pētīts tikai zirgiem, kuri ir vecāki par diviem gadiem.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas tirtas tik su ne jaunesniais kaip dvejų metų arkliais.
Latvian: EU/2/18/226/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/18/226/001
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius pirminę pakuotę, - sunaudoti nedelsiant.
Latvian: ATĶ vet kods: vēl nav piešķirts.
Lithuanian: ATCvet kodas: {dar nepriskirta}.
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Latvian: Uzmanīgi pavirpiniet flakonu pirms lietošanas, lai tā saturs labi sajauktos.
Lithuanian: Prieš naudojimą, švelniai pasukioti flakoną, kad turinys gerai susimaišytų.
Latvian: Iepakojuma izmērs: kartona kaste ar 1 flakonu, kas satur 1 ml zāļu.
Lithuanian: Pakuotės dydis: kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas 1 ml flakonas.
Latvian: Lai apkopotu plašākus lauka datus gan par drošumu, gan iedarbību sērijām, kas ir izlaistas, izmantojot atjaunināto iedarbības analīzi, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic uzraudzības pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Lithuanian: Kad galėtų surinkti daugiau lauko tyrimo duomenų, susijusių tiek su išleistų serijų vaisto saugumu, tiek su jo veiksmingumu, naudodamas atnaujintą stiprumo tyrimą, registruotojas privalo atlikti stebėjimo tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
Latvian: Blakusparādības 5 no 6 zirgiem bija vieglas un spontāni izzuda 28 dienu laikā.
Lithuanian: Penkiems iš 6 arklių pasireiškusios nepalankios reakcijos buvo lengvos ir praėjo savaime per 28 dienas.
Latvian: Smaga iekaisuma gadījumā var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL).
Lithuanian: Sunkaus uždegimo atveju, gali prireikti simptominio gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).
Latvian: Ir būtiski pareizi ievadīt adatu, lai izvairītos no nejaušas injicēšanas asinsvados un ar to saistīto trombozes risku.
Lithuanian: Teisingas adatos įvedimas ypatingai svarbus, siekiant išvengti atsitiktinės injekcijos į kraujagysles ir su tuo susijusios trombozės rizikos.
Latvian: Vienā gadījumā bija nepieciešama simptomātiska ārstēšana (NSPIL).
Lithuanian: Vienu atveju reikėjo taikyti simptominį gydymą (NVNU).
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts flakona marķējumā.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam flakono etiketėje.
Latvian: Ziņošanas grafika sākuma datums (0. diena) ir datums, kurā izlaista sērija, kas testēta ar atjaunināto un apstiprināto iedarbības analīzi.
Lithuanian: Ataskaitinio laikotarpio pradinė data (0 diena) yra pirmo naudojant atnaujintą ir patvirtintą stiprumo testą ištirtos serijos išleidimo diena.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances aktivitātes un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti saskaņotajā riska pārvaldības plānā un jebkādos saskaņotos turpmākajos riska pārvaldības plāna atjauninājumos.
Lithuanian: Registruotojas privalo atlikti reikalaujamus farmakologinio budrumo veiksmus ir imtis atitinkamų intervencinių priemonių, kaip nurodyta suderintame rizikos valdymo plane ir suderintose, vėliau atnaujintose, rizikos valdymo plano versijose.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 19/06/2019
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/18/226/001 REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2019-06-19
Latvian: Pārējiem zirgiem blakusparādības spontāni izzuda ne vēlāk kā pēc 21 dienas; klibums saglabājās līdz trim dienām.
Lithuanian: Kitiems arkliams nepalankios reakcijos praėjo savaime, per 21 dieną; raišumas tęsėsi iki trijų dienų.
Latvian: Efektivitātes dati uzrādīja iedarbību, sākot ar 35 dienu pēc ārstēšanas.
Lithuanian: Remiantis veiksmingumo duomenimis, poveikis pasireiškia nuo 35 dienos užbaigus gydymą.
Latvian: E-pasts: horstem@equicord.com
Lithuanian: p.: horstem@equicord.com
Latvian: Mezenhimālajām cilmes šūnām piemīt imūnmodulējošas un pretiekaisuma īpašības, kas varētu būt saistītas ar šo šūnu parakrīno aktivitāti, piemēram, prostaglandīna (PGE2) sekrēciju, un tām var būt audus atjaunojoša iedarbība.
Lithuanian: Mezenchiminės kamieninės ląstelės pasižymi imunomoduliacinėmis ir priešuždegiminėmis savybėmis, kurias galima priskirti jų parakrininiam aktyvumui, pvz., prostaglandinų (PGE2) sekrecija, ir gali turėti audinių regeneraciją skatinančių savybių.
Latvian: Nākamo 3 dienu laikā novēroja pilnīgu remisiju bez simptomātiskas ārstēšanas.
Lithuanian: Visiška remisija pasiekta per 3 dienas, netaikant jokio simptominio gydymo.
Latvian: Zāļu ieteicamās devas otrreizēja ievadīšana tajā pašā locītavā veseliem jauniem zirgiem 28 dienas pēc ieteicamās devas pirmreizējās ievadīšanas izraisīja biežāku un smagāku iekaisumu ārstētajā locītavā (8 no 8 zirgiem), un tika novērota klibuma smaguma pakāpes palielināšanās (3 no 8 zirgiem; līdz 4. pakāpei no 5 saskaņā ar Amerikas Zirgu ārstu asociācijas (American Association of Equine Practitioners - AAEP) klibuma skalu), salīdzinot ar pirmreizējo ārstēšanu.
Lithuanian: Praėjus 28 dienoms po pirmos rekomenduojamos dozės sušvirkštimo sveikiems, jauniems arkliams į tą patį sąnarį antrą kartą sušvirkštus rekomenduojamą vaisto dozę, dažniau ir stipriau nei po pirmos injekcijos pasireiškė su gydomu sąnariu susijęs uždegimas (8 iš 8 arklių), buvo stebimas stipresnis raišumas (3 iš 8 arklių; iki 4-5 laipsnio pagal Amerikos arklių veterinarijos gydytojų asociacijos (angl.
Latvian: HEPES N-(2-hidroksietil)piperazīn-N´-(2-etānsulfonskābe) Nātrija hidroksīds
Lithuanian: HEPES N-(2-hidroksietil) piperazino-N´-(2-etansulfoninė rūgštis); natrio hidroksidas,
Latvian: Uzglabāt un pārvadāt atdzesētā veidā (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Latvian: Šīs zāles drīkst ievadīt tikai veterinārārsts.
Lithuanian: Vaistą gali sušvirkšti tik veterinarijos gydytojas.
Latvian: Šīs veterinārās zāles jāievada intraartikulāri, un to drīkst darīt tikai veterinārārsts, ievērojot īpašus piesardzības pasākumus, lai nodrošinātu injicēšanas procesa sterilitāti.
Lithuanian: Veterinarinį vaistą į sąnarį gali sušvirkšti tik veterinarijos gydytojas, laikantis specialių atsargumo priemonių, kad užtikrintų vaisto sušvirkštimo proceso sterilumą.
Latvian: Nākamo divu nedēļu laikā novēroja pilnīgu remisiju bez simptomātiskas ārstēšanas.
Lithuanian: Visiška remisija pasiekta praėjus dviem savaitėms, netaikant jokio simptominio gydymo.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Lithuanian: Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Latvian: Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta veiktas ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Lithuanian: Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.
Latvian: Divkāršas (30x106/2 ml) HorStem devas ievadīšana intraartikulāri 4 gadus veciem un vecākiem veseliem zirgiem izraisīja klibumu 5 no 6 dzīvniekiem un iekaisuma pazīmes visiem dzīvniekiem.
Lithuanian: Sušvirkštus į sąnarį dvigubą HorStem dozę (30x106/2ml) sveikiems, 4 metų ir vyresniems arkliams, 5 iš 6 gyvūnų išsivystė raišumas, visiems gyvūnams pasireiškė uždegimo požymiai.
Latvian: Vienam zirgam bija nepieciešama simptomātiska ārstēšana (NSPIL), un klibums izzuda līdz 14. dienai.
Lithuanian: Vienam arkliui reikėjo taikyti simptominį gydymą (NVNU) ir iki 14 dienos jo raišumas praėjo.
Latvian: 4. IEPAKOJUMA IZMĒRS
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS
Latvian: Lai papildus pamatotu saikni starp PGE2 veidošanos un klīniski nozīmīgu terapeitisko iedarbību, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un CVMP/EMA izvērtēšanai jāiesniedz atjaunināta un apstiprināta iedarbības analīze (šīm zālēm atbilstošs in vitro modelis) pirms sērijas izlaides un zāļu laišanas tirgū.
Lithuanian: Kad galėtų išsamiau patvirtinti PGE2 gamybos sąsają su kliniškai reikšmingu terapiniu poveikiu, registruotojas privalo, prieš serijų išleidimą ir vaisto pateikimą rinkai, atlikti atnaujintą ir patvirtintą stiprumo tyrimą (vaisto in vitro tyrimo modelį) ir pateikti jį įvertinti Veterinarinių vaistų komitetui
Latvian: HorStem suspensija injekcijām zirgiem
Lithuanian: HorStem injekcinė suspensija arkliams
Latvian: Aktīvā viela mezenhimālās cilmes šūnas neietilpst MRL regulas darbības jomā, jo uz to attiecas cilmes šūnu ieraksts sarakstā ar vielām, kuras neietilpst Regulas (EK)
Lithuanian: Veiklioji medžiaga, mezenchiminės kamieninės ląstelės, vertinama kaip nepatenkanti į DLK reglamento taikymo sritį, nes ji paminėta įraše apie kamienines ląsteles medžiagų, kurios vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Lithuanian: - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų) - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų) - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų)