FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Αν ο GM-CSF δεν γίνεται ανεκτός στο 50% της δόσης του, χορηγήστε μόνο δινουτουξιμάμπη για τους υπόλοιπους κύκλους με GM-CSF.
Croatian: • Ako se GM-CSF ne podnosi pri 50% doze, primijeniti samo dinutuksimab za preostale cikluse s GM-CSF-om.
Greek: • Ξαναρχίστε τα GM-CSF ή IL-2 στο 50% της δόσης τους, αυξήστε σε πλήρη δόση την επόμενη ημέρα, εφόσον γίνονται ανεκτά.
Croatian: • Započeti primjenu 50% doze GM-CSF-a ili IL-2, ako se podnosi, povećati sljedećeg dana na punu dozu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης της δινουτουξιμάμπης, συνιστάται η χορήγηση επιπλέον ενδοφλεβίων bolus δόσεων οπιοειδούς για την αντιμετώπιση του πόνου, μέχρι και μια φορά κάθε 2 ώρες.
Croatian: Preporučuje se primjena dodatnih intravenskih bolusnih doza opioida po potrebi radi liječenja boli do jednom svaka 2 sata tijekom infuzije dinutuksimaba.
Greek: Η έγχυση της ξυλοκαΐνης θα πρέπει να διακοπεί, αν ο ασθενής εμφανίσει ζάλη, μουδιάσματα γύρω από το στόμα ή εμβοές ώτων.
Croatian: Infuziju lidokaina treba prekinuti ako bolesnik razvije omaglicu, perioralnu utrnulost ili tinitus.
Greek: 1 mL συμπυκνώματος περιέχει 3,5 mg δινουτουξιμάμπης.
Croatian: 1 ml koncentrata sadrži 3,5 mg dinutuksimaba.
Greek: Επίσης αναφέρθηκαν επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηριστικές αλλεργικής αντίδρασης - συμπεριλαμβανομένων της αναφυλακτικής αντίδρασης (18%) και του βρογχοσπάσμου (4%).
Croatian: Također su prijavljene i dodatne nuspojave karakteristične za alergijski odgovor - uključujući anafilaktičku reakciju
Greek: Ο Πίνακας 5 συνοψίζει ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν όταν η δινουτουξιμάμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη.
Croatian: Tablica 5 sadrži sažetak nuspojava na lijek prijavljenih kada je dinutuksimab primijenjen u kombinaciji s GM-CSF-om, IL-2, i izotretinoinom.
Greek: • Ελαττώστε την ταχύτητα ροής της έγχυσης στα 0,875 mg/m2/h.
Croatian: • Smanjiti brzinu infuzije na 0,875 mg/m2/sat.
Greek: Υπερθυρεοειδισμός
Croatian: Predoziranje
Greek: Υποτροπή των συμπτωμάτων
Croatian: Po povlačenju simptoma
Greek: Η δινουτουξιμάμπη είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα, που αποτελείται από μεταβλητές περιοχές βαρέων και ελαφρών αλύσων ποντικού και τη σταθερή περιοχή της βαρείας αλύσου της ανθρώπινης IgG1 και της ελαφράς αλύσου κ. Η δινουτουξιμάμπη αντιδρά ειδικά με το γαγγλιοσίδιο GD2, το οποίο εκφράζεται σε μεγάλο βαθμό στην επιφάνεια των κυττάρων του νευροβλαστώματος, ενώ εκφράζεται ελάχιστα στην επιφάνεια των φυσιολογικών ανθρώπινων νευρώνων, των περιφερικών ινών του πόνου και των δερματικών μελανοκυττάρων.
Croatian: Dinutuksimab specifično reagira s gangliozidom GD2, koji je izrazito izražen na površini stanica neuroblastoma i minimalno izražen na površini normalnih ljudskih neurona, perifernim vlaknima za bol i kožnim melanocitima.
Greek: Ο Πίνακας Table 4 παρέχει οδηγίες τροποποίησης της δόσης για δινουτουξιμάμπη, GM-CSF και IL-2.
Croatian: Prilagodba doze Tablica 4 sadrži smjernice za prilagodbu doze dinutuksimaba, GM-CSF-a i IL-2.
Greek: Πολυσορβικό 20 (Ε 432)
Croatian: Popis pomoćnih tvari histidin polisorbat 20 (E 432) natrijev klorid voda za injekcije
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους) - βήχα - φαγούρα - απώλεια όρεξης - διάρροια, ναυτία - χαμηλή αρτηριακή πίεση που μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή και να λιποθυμήσετε, ή υψηλή αρτηριακή πίεση - χαμηλά αιμοπετάλια, χαμηλά ερυθρά ή λευκά αιμοσφαίρια, χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης (πράγμα που μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο και να σας κάνει να αισθάνεστε αδυναμία και κόπωση), διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, χαμηλά επίπεδα καλίου, νατρίου, ασβεστίου, φωσφορικών ή υψηλά επίπεδα γλυκόζης
Croatian: - nizak krvni tlak zbog čega možete osjetiti omaglicu ili nesvjesticu, ili visoki krvni tlak - odstupanja u krvnim nalazima poput niske razine krvnih pločica, niske razine crvenih ili bijelih krvnih stanica, niska razina albumina (ovo može uzrokovati oticanje te osjećaj slabosti i umora), poremećena jetrena funkcija, niska razina kalija, natrija, kalcija, fosfata, ili visoka razina glukoze.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti Uputu o lijeku.
Greek: Ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη
Croatian: Intravenski imunoglobulin
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC16 Mehanizam djelovanja
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom svaki mjesec.
Greek: Το Unituxin χορηγείται επί τέσσερις διαδοχικές ημέρες κάθε μήνα, κατά τους 5 πρώτους μήνες.
Croatian: Unituxin se primjenjuje tijekom četiri uzastopna dana svakog mjeseca tijekom prvih mjeseci.
Greek: Η θεραπεία διαρκεί περίπου 6 μήνες, χωρίς ωστόσο να χορηγούνται όλα τα φάρμακα κάθε μήνα.
Croatian: Terapija traje otprilike 6 mjeseci, no svi se lijekovi ne primjenjuju
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Unituxin
Croatian: Ostale informacije o lijeku Unituxin
Greek: Η ημερήσια δόση εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος του παιδιού και χορηγείται με έγχυση διάρκειας 10 ωρών.
Croatian: Dnevna doza ovisi o tjelesnoj površini djeteta, a infuzije se primjenjuju tijekom razdoblja od 10 sati.
Greek: Μετά από περίπου 3 έτη, το 80% των ασθενών που έλαβαν Unituxin ήταν εν ζωή έναντι 67% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με ισοτρετινοΐνη.
Croatian: Nakon otprilike 3 godine, 80% bolesnika koji su primili lijek Unituxin bilo je živo u usporedbi sa 67% bolesnika koji su primili samo monoterapiju izotretinoinom.
Greek: Κατ΄αυτόν τον τρόπο, το φάρμακο συμβάλλει στην εκκαθάριση των καρκικινικών κυττάρων που παραμένουν στον οργανισμό μετά από άλλες θεραπείες.
Croatian: Na taj način lijek pomaže pri čišćenju stanica raka iz tijela koje su ostale nakon drugih terapija.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλού κινδύνου νευροβλάστωμα χρειάζονται επιθετική θεραπεία, η οποία συχνά δεν επαρκεί για την πρόληψη της υποτροπής του καρκίνου.
Croatian: Bolesnicima s visokorizičnim neuroblastomom potrebna je agresivna terapija, koja najčešće nije dovoljna za sprječavanje povratka raka.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Unituxin (εμφανίζονται σε ποσοστό μεγαλύτερο του 30% των ασθενών) είναι πόνος σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση), πυρετός, κνίδωση, σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών (πάθηση στην οποία διαφεύγει υγρό από τα αιμοφόρα αγγεία προκαλώντας οίδημα και πτώση της αρτηριακής πίεσης), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, χαμηλά επίπεδα νατρίου και καλίου, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Unituxin (uočene u više od 30% bolesnika) su: bol koja je zahvatila bilo koji dio tijela, hipotenzija (niski krvni tlak), preosjetljivost (alergijske reakcije), vrućica, urtikarija (osip), sindrom kapilarnog curenja (stanje pri kojem tekućina curi iz krvnih žila uzrokujući oticanje i pad u krvnom tlaku), anemija (niski broj crvenih krvnih stanica), niski broj trombocita, niske koncentracije natrija i kalija, povišeni jetreni enzimi i niske razine bijelih krvnih stanica.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δινουτουξιμάμπη
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Παρότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Unituxin μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτείται η χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής για την πρόληψη αλλεργικών αντιδράσεων και πόνου, οι κίνδυνοι που συνδέονται με το φάρμακο κρίνονται αποδεκτοί δεδομένης της σοβαρότητας της νόσου.
Croatian: Iako nuspojave lijeka Unituxin mogu biti ozbiljne, a lijek je potreban kako bi se spriječile alergijske reakcije i bol, rizici lijeka smatraju se prihvatljivima uzimajući u obzir ozbiljnost bolesti.
Greek: Κατά συνέπεια, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Unituxin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Unituxin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Unituxin θα διενεργήσει δύο μελέτες για τη συγκέντρωση περισσότερων στοιχείων σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου, περιλαμβανομένης της μακροχρόνιας ασφάλειάς του.
Croatian: Nadalje tvrtka koja stavlja lijek Unituxin u promet provest će dva ispitivanja kako bi prikupila daljnje informacije o sigurnoj primjeni lijeka, uključujući i dugoročnu sigurnu primjenu.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νευροβλάστωμα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Unituxin χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 21 Ιουνίου 2011.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s neuroblastomom mali, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Unituxin označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od dana 21. lipnja 2011.
Greek: Στις 14 Αυγούστου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Unituxin.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Unituxin na snazi u Europskoj uniji od 14. kolovoza 2015.
Greek: Το Unituxin προορίζεται αποκλειστικά για νοσοκομειακή χρήση και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών θεραπειών.
Croatian: Unituxin je predviđen samo za bolničku primjenu, a terapiju treba nadzirati liječnik iskusan u liječenju raka.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Unituxin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Unituxin dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Unituxin χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Unituxin.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Unituxin διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Unituxin nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Unituxin είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του νευροβλαστώματος, μιας μορφής καρκίνου των νευρικών κυττάρων, σε παιδιά ηλικίας από 12 μηνών έως 17 ετών.
Croatian: Unituxin je antitumorski lijek koji se koristi za liječenje neuroblastoma, raka živčanih stanica, u djece u dobi između 12 mjeseci i 17 godina.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Unituxin.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Unituxin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Unituxin.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Unituxin.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Unituxin?
Greek: Η δραστική ουσία του Unituxin, η δινουτουξιμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, σχεδιασμένο να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια ουσία που υπάρχει σε υψηλές συγκεντρώσεις στα καρκινικά κύτταρα του νευροβλαστώματος και είναι γνωστή ως γαγγλιοσίδιο GD2.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Unituxin, dinutuksimab, je monoklonalno protutijelo dizajnirano za prepoznavanje i vezivanje na tvar prisutnu u velikim koncentracijama u stanicama raka neuroblastoma poznatih pod nazivom gangliozid GD2.
Greek: Λόγω του κινδύνου σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων με το Unituxin, πρέπει να υπάρχει άμεσα διαθέσιμος εξοπλισμός και προσωπικό για την ανάνηψη του ασθενούς σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων.
Croatian: Budući da je rizik od alergijskih reakcija lijekom Unituxin velik, oprema i osoblje trebaju biti na raspolaganju za oživljavanje bolesnika ako reakcija nastupi.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Unituxin συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Unituxin nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Η μελέτη για το Unituxin σε συνδυασμό με ισοτρετινοΐνη, παράγοντα διέγερσης των αποικιών των κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (GM-CSF) και ιντερλευκίνη-2 έδειξε ότι ο συνδυασμός μπορεί να βελτιώσει την έκβαση στους εν λόγω ασθενείς, παρατείνοντας την επιβίωσή τους για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και συμβάλλοντας στην πρόληψη της υποτροπής ή της επιδείνωσης της νόσου.
Croatian: Ispitivanje terapije lijekom Unituxin u kombinaciji s izotretinoinom, GM-CSF-om i interleukinom-2 pokazalo je da ova kombinacija može poboljšati ishode tih bolesnika, održavajući ih na životu tijekom duljeg razdoblja i pomažući pri sprječavanju povratka ili pogoršanja bolesti.
Greek: Η δινουτουξιμάμπη προσκολλάται στα γαγγλιοσίδια των κυττάρων του νευροβλαστώματος, εντοπίζει τα κύτταρα κατά των οποίων θα στοχεύσει το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) και, στη συνέχεια, τους επιτίθεται.
Croatian: Ako se dinutuksimab veže na gangliozide na stanicama neuroblastoma, označava stanice kao ciljeve za imunosni sustav (prirodnu obranu tijela), koji ih zatim napada.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Unituxin;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Unituxin?
Greek: Τα παιδιά που λαμβάνουν θεραπεία με Unituxin πρέπει προηγουμένως να έχουν αποκριθεί στη χημειοθεραπεία, στη συνέχεια να έχουν λάβει πρόσθετη θεραπεία για την εκκαθάριση του μυελού των οστών (μυελοεκκαθαριστική θεραπεία) και να έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων.
Croatian: Djeca liječena lijekom Unituxin prvo su odgovorila na kemoterapiju, a zatim su primila dodatno liječenje, kako bi se očistila njihova leđna moždina (mijeloablativna terapija), kao i transplantaciju matičnih stanica.
Greek: Τι είναι το Unituxin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Unituxin i za što se koristi?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Unituxin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Unituxin pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 230 ασθενείς με υψηλού κινδύνου νευροβλάστωμα, η οποία έδειξε ότι το Unituxin (χορηγούμενο μαζί με ισοτρετινοΐνη, παράγοντα διέγερσης των αποικιών των κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (GM-CSF) και ιντερλευκίνη-2) ήταν πιο αποτελεσματικό από τη μονοθεραπεία με ισοτρετινοΐνη σε ό,τι αφορά τη διατήρηση των ασθενών στη ζωή και την πρόληψη της υποτροπής του καρκίνου τους.
Croatian: Glavno ispitivanje provedeno u 230 bolesnika s visokim rizikom od neuroblastoma pokazalo je da je lijek Unituxin (primijenjen s izotretinoinom, GM-CSFom i interleukinom-2) djelotvorniji od monoterapije izotretinoinom u održavanju bolesnika na životu i sprječavanju ponovne pojave njihovog raka.
Greek: Επειδή ο πόνος αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με Unituxin, οι ασθενείς λαμβάνουν επίσης αναλγητικά.
Croatian: Budući da je bol učestala nuspojava terapije lijekom Unituxin, bolesnicima također treba dati analgetike.
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει επίσης 3 άλλα φάρμακα: ισοτρετινοΐνη, παράγοντα διέγερσης των αποικιών των κοκκιοκυττάρωνμακροφάγων (GM-CSF) και ιντερλευκίνη-2.
Croatian: Bolesnici također primaju 3 druga lijeka: izotretinoin, GM-CSF i interleukin-2.
Greek: Το Unituxin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου, μια μορφή νευροβλαστώματος με μεγάλη πιθανότητα υποτροπής.
Croatian: Unituxin se koristi za liječenje djece s "visokorizičnim" neuroblastomom, oblikom raka za koji je vjerojatno da će se ponovno pojaviti.
Greek: Το Unituxin χορηγείται με έγχυση (ενστάλλαξη) σε φλέβα.
Croatian: Unituxin se primjenjuje kao infuzija (drip) u venu.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που αναγκάζονται να διακόψουν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μικρός, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αντιμετωπιστούν με τα κατάλληλα μέτρα.
Croatian: Broj bolesnika koji moraju prekinuti terapiju uslijed nuspojava bio je mali, a nuspojave je bilo moguće kontrolirati primjenom odgovarajućih mjera.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Unituxin;
Croatian: Kako se Unituxin koristi?
Greek: Πώς δρα το Unituxin;
Croatian: Kako djeluje Unituxin?
Greek: Το Unituxin χορηγείται σε συνδυασμό με 3 άλλα φάρμακα: παράγοντα διέγερσης των αποικιών των κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (GM-CSF), ιντερλευκίνη-2 και ισοτρετινοΐνη.
Croatian: Unituxin se koristi u kombinaciji s 3 druga lijeka: GM-CSF, interleukinom-2 i izotretinoinom.
Greek: Το Unituxin περιέχει τη δραστική ουσία δινουτουξιμάμπη.
Croatian: Unituxin sadrži djelatnu tvar dinutuksimab.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Unituxin, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Unituxin pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Για τη μείωση του κινδύνου αντιδράσεων, πριν από την έναρξη κάθε έγχυσης Unituxin οι ασθενείς πρέπει επίσης να λαμβάνουν αντιισταμινικό φάρμακο.
Croatian: Bolesniku također treba dati antihistaminik prije početka svake infuzije lijekom Unituxin kako bi se smanjio rizik od reakcije.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Unituxin σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Unituxin utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Unituxin;
Croatian: Zašto je Unituxin odobren?
Greek: Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος ήταν> 98%.
Croatian: Vezanje za proteine plazme bilo je > 98%.
Greek: Κωδικός ATCvet: QC03CA04.
Croatian: ATCvet kod: QC03CA04.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31/07/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31/07/2015
Greek: Ανατρέξτε στην ενότητα 4.5.
Croatian: Pogledati odjeljak 4.5.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό ιατρικό προϊόν δεν απαιτεί καμία ιδιαίτερη συνθήκη φύλαξης.
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΙ
Croatian: DODATAK II
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Croatian: 10 DATUM REVIZIJE TEKSTA {DD/MM/GGGG}
Greek: Τα δισκία UpCard μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς φαγητό.
Croatian: UpCard tablete se mogu davati s hranom ili bez nje.
Greek: Ένα μεγάλο ποσοστό της δόσης (μεταξύ 61% και 70%) απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητο μητρικό φάρμακο.
Croatian: Veliki dio doze (između 61% i 70%) izlučio se urinom kao nepromijenjen izvorni lijek.
Greek: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Croatian: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί ερύθημα του εσωτερικού πτερύγιου του αυτιού.
Croatian: Može se uočiti eritem unutarnje strane uške.
Greek: Η πρόσληψη τροφής αύξησε σημαντικά το AUClast τορασεμιδίου κατά 36% κατά μέσο όρο και ελαφρώς καθυστέρησε το Tmax αλλά δεν ανιχνεύθηκε σημαντική επίδραση στο Cmax.
Croatian: Hranjenje je značajno povećalo AUClast torasemida, u prosjeku za 36%, te malo odgodilo Tmax no nije zabilježen značajan utjecaj na Cmax.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες γι' αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Όταν τα σημεία συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας έχουν τεθεί υπό έλεγχο και ο ασθενής είναι σταθερός, εάν απαιτείται μακροχρόνια θεραπεία με διουρητικά με αυτό το προϊόν θα πρέπει να συνεχίζεται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Croatian: Kada je postignuta kontrola znakova kongestivnog zatajenja srca i pacijent je stabilan, ako je potrebno dugotrajno diuretsko liječenje ovim proizvodom, treba ga nastaviti najnižom djelotvornom dozom.
Greek: Όλες οι περιεκτικότητες διατίθενται στα παρακάτω μεγέθη συσκευασιών: Μεγέθη συσκευασιών 30 ή 100 δισκίων.
Croatian: Sve jačine su dostupne u sljedećim veličinama pakovanja: Pakovanje sadržava 30 ili 100 tableta.
Greek: Συχνές επανεξετάσεις του σκύλου θα ενισχύσουν την καθιέρωση μιας κατάλληλης δόσης διουρητικού.
Croatian: Česti kontrolni pregledi psa poboljšat će utvrđivanje odgovarajuće doze diuretika.
Greek: Αυτό με τη σειρά του μειώνει την ελεύθερη επαναρρόφηση του νερού με αποτέλεσμα αυξημένη αποβολή νερού/παραγωγής ούρων.
Croatian: To uzrokuje smanjenje reapsorpcije slobodne vode te posljedično pojačano izlučivanje vode/stvaranje urina.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo obavijestite svog veterinara.
Greek: EU/2/15/184/001-008
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/15/184/001-008
Greek: EU/2/15/184/001 30 δισκία των 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 δισκία των 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 δισκία των 3 mg EU/2/15/184/004 100 δισκία των 3 mg EU/2/15/184/005 30 δισκία των 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 δισκία των 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 δισκία των 18 mg EU/2/15/184/008 100 δισκία των 18 mg
Croatian: EU/2/15/184/001 30 tableta od 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 tableta od 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 tableta od 3 mg EU/2/15/184/004 100 tableta od 3 mg EU/2/15/184/005 30 tableta od 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 tableta od 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 tableta od 18 mg EU/2/15/184/008 100 tableta od 18 mg 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Greek: Συσκευασία blister πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου-PVC/αλουμινίου (κάθε συσκευασία blister περιέχει 10 δισκία) και είναι συσκευασμένη σε εξωτερικό κουτί από χαρτόνι.
Croatian: Poliklorotrifluoroetilen-PVC/aluminij blister pakovanje (svako blister pakovanje sadrži 10 tableta) pakirano u vanjsku kartonsku kutiju.
Greek: Ενώ το ζώο βρίσκεται υπό αγωγή, αυτές οι παράμετροι πρέπει να παρακολουθούνται ανά τακτά χρονικά διαστήματα σύμφωνα με την αξιολόγηση οφέλους-κίνδυνου που πραγματοποιεί ο υπεύθυνος κτηνίατρος.
Croatian: Za vrijeme liječenja životinje potrebno je nadzirati ove parametre u pravilnim razmacima prema procjeni koristi i rizika provedenoj od strane odgovornog veterinara.
Greek: Εάν το επίπεδο της διούρησης απαιτεί αλλαγή, η δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί εντός του συνιστώμενου εύρους δόσης, με αυξήσεις των 0,1 mg/kg σωματικού βάρους.
Croatian: Ako je potrebna promjena razine diureze, doza se može povećavati ili smanjivati unutar preporučenog raspona doza u koracima po 0,1 mg/kg tjelesne težine.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων .
Croatian: Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.
Greek: Το τορασεμίδιο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της αλλεργίας στη σουλφοναμίδες.
Croatian: Torasemid može povećati rizik od alergije na sulfonamide.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο τορασεμίδιο ή άλλες σουλφοναμίδες πρέπει να χορηγούν το κτηνιατρικό προϊόν με προσοχή.
Croatian: Osobe preosjetljive na torasemid ili druge sulfonamide trebaju oprezno primjenjivati veterinarsko medicinski proizvod.
Greek: Παρέχεται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Croatian: Izdaje se samo na veterinarski recept.