FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: А ваксинация, ще се наложи приложение на бустер дози, тъй като защитата при липса на откриваеми антитела може да бъде осигурена от имунологичната памет.
Latvian: Līdz šim nav pilnīgi pierādīts, ka imūnkompetentiem cilvēkiem, kuriem ir bijusi atbildes reakcija uz A hepatīta vakcīnu, būs nepieciešamas revakcinācijas devas, jo, ja antivielas nav noteicamā daudzumā, aizsardzību var nodrošināt imunoloģiskā atmiņa.
Bulgarian: Нечести: инфекция на горните дихателни пътища
Latvian: Infekcijas un infestācijas Retāk: augšējo elpceļu infekcija
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1игла 1доза (1 ml)
Latvian: 1 pilnšļirce + 1 adata 1 deva (1 ml)
Bulgarian: подуване на гръбначния мозък (миелит)
Latvian: • muguras smadzeņu pietūkums (mielīts),
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени по време на клинични изпитвания с Ambirix.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Ambirix ziņots par šādām blakusparādībām.
Bulgarian: Как се прилага Ambirix
Latvian: Kā lietot Ambirix
Bulgarian: А (anti-HAV) са били 99,1% един месец след първата доза и 100% след втората доза, приложена на 6-тия месец (т.e месец 7).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros tika iekļauti pacienti vecumā no 1 gada līdz 15 gadiem (ieskaitot), seropozitivitātes rādītāji anti-HAV antivielām bija 99,1% vienu mēnesi pēc pirmās devas un 100%pēc otrās devas, kas tika ievadīta 6. mēnesī (t.i., 7. mēnesī).
Bulgarian: Хепатит B повърхностен антиген3,4
Latvian: B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu3,4
Bulgarian: Ако ваксината все още не изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензияобръщайте я отново надолу и нагоре най-малко още 15 секунди - след това разгледайте внимателно отново.
Latvian: 4. Vēlreiz apskatiet vakcīnu: a. ja vakcīna izskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, tā ir gatava lietošanai (vakcīna nedrīkst būt caurspīdīga); b. ja vakcīna neizskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, atkārtoti sakratiet šļirci pagriežot to virzienā uz leju un atpakaļ vismaz 15 sekundes, un pēc tam vēlreiz pārbaudiet suspensiju.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди прилагането на
Latvian: Ja par kaut ko neesat pārliecināts, aprunājieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu pirms Ambirix ievadīšanas.
Bulgarian: припадъци или гърчове
Latvian: Barošana ar krūti
Bulgarian: Редки (могат да се проявят при до 1 на 1 000 дози ваксина) :
Latvian: Reti (tās var rasties līdz 1 gadījumam no 1000 vakcīnas devām):
Bulgarian: Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart
Latvian: Rue de l'Institut 89
Bulgarian: За всяка от тях е необходимо отделно посещение при лекаря.
Latvian: Katru injekciju ievadīs atsevišķas vizītes laikā.
Bulgarian: - Хепатит B повърхностен антиген3,4
Latvian: - B hepatīta vīrusa virsmas antigēns3,4
Bulgarian: • болка в мускулите (миалгия)
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija, • muskuļu sāpes (mialģija).
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания
Latvian: • Klīnisko pētījumu dati
Bulgarian: Ambirix не трябва да се прилага, ако някое от гореизброените се отнася за Вас.
Latvian: Ambirix nedrīkst ievadīt, ja ir kāds no iepriekš minētajiem traucējumiem.
Bulgarian: Въпреки това, ако се предпочита, при много малки деца инжекцията може да бъде направена в антеролатералната част на бедрото.
Latvian: Tomēr ļoti jauniem pacientiem injekcijai var izmantot augšstilba anterolaterālo virsmu, ja šai injekcijas vietai tiek dota priekšroka.
Bulgarian: rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Белгия
Latvian: B-1330 Rixensart, Beļģija
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки + 10 игли 10 x 1 доза (1 ml)
Latvian: 10 pilnšļirces + 10 adatas 10 x 1 deva (1 ml)
Bulgarian: Въпреки това, не е наблюдаван ефект върху нивата на сероконверсия при едновременното прилагане на моновалентни ваксини срещу хепатит A и хепатит B със специфични имуноглобулини.
Latvian: Tomēr, ievadot monovalentās A hepatīta un B hepatīta vakcīnas vienlaikus ar specifiskajiem imūnglobulīniem, nebija ietekmes uz serokonversijas rādītājiem.
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE
Bulgarian: Имунните отговори към всички антигени са били задоволителни при прилагане на първата доза Ambirix едновременно с бустер доза комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларна), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b (DTPa-IPV+Hib) или с първата доза комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола през втората година след раждането.
Latvian: Ievadot Ambirix pirmo devu vienlaikus ar kombinētās difterijas, stingumkrampju, acelulāro garā klepus, inaktivēto poliomielīta un b tipa Haemophilus influenzae vakcīnas (DTPa-IPV+Hib) revakcinācijas devu vai ar kombinēto masalu-epidēmiskā parotīta-masaliņu vakcīnas pirmo devu otrajā dzīves gadā, imūnās atbildes reakcijas pret visiem antigēniem bija apmierinošas.
Bulgarian: реакция на мястото, където е поставена инжекцията
Latvian: • reakcija injekcijas vietā.
Bulgarian: стомашни и храносмилателни проблеми
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Bulgarian: С 10 ИГЛИ 50 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ
Latvian: 50 pilnšļircēm bez adatām.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
Bulgarian: Този път на приложение, обаче, може да доведе до субоптимален отговор към ваксината.
Latvian: Tomēr šis ievadīšanas veids var radīt suboptimālu imūno atbildes reakciju uz vakcīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: болка или зачервяване на мястото, където е поставена инжекцията
Latvian: • sāpes un apsārtums injekcijas vietā.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА БЕЗ ИГЛА 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА С 1 ИГЛА 10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 1 PILNŠĻIRCE BEZ ADATAS
Bulgarian: Свръхчувствителност след предишно прилагане на ваксини срещу хепатит
Latvian: Paaugstināta jutība pēc iepriekšējo A un/vai B hepatīta vakcīnu ievadīšanas.
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāja nosaukums un adrese
Bulgarian: замаяност
Latvian: Nesasaldēt
Bulgarian: Много чести (могат да се проявят при повече от 1 на 10 дози ваксина) :
Latvian: Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 gadījumā no 10 vakcīnas devām):
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11./2010.
Bulgarian: При над 93% от децата тези нива се запазват след две години.
Latvian: Šis līmenis saglabājās divus gadus vairāk nekā 93% bērnu.
Bulgarian: Ваксината не трябва никога да се инжектира във вена.
Latvian: Šo vakcīnu nekad nedrīkst injicēt vēnā.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību.
Bulgarian: След изтичане на петгодишния срок разрешението за употреба е продължено с пет години.
Latvian: Pēc pieciem gadiem reģistrācijas apliecību atjaunoja uz vēl pieciem gadiem.
Bulgarian: Антителата спомагат за предпазване от заболяванията, причинявани от тези вируси.
Latvian: Antivielas palīdzēs aizsargāties no šo vīrusu izraisītajām slimībām.
Bulgarian: Лицата, на които е поставена първата инжекция, трябва да завършат курса с Ambirix.
Latvian: Personām, kas saņem pirmo injekciju, ir jāpabeidz Ambirix kurss.
Bulgarian: Ambirix е ваксина.
Latvian: Ambirix ir vakcīna.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ambirix.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ambirix.
Bulgarian: Ваксината е адсорбирана.
Latvian: Vakcīna ir „adsorbēta".
Bulgarian: Това означава, че вирусите и повърхностните антигени са свързани с алуминиеви съединения, за да се стимулира по-добър отговор.
Latvian: Tas nozīmē, ka vīrusi un virsmas antigēni, lai veicinātu labāku reakciju, ir piesaistīti alumīnija savienojumiem.
Bulgarian: Когато ваксината бъде приложена на дадено дете, имунната система разпознава вирусите и повърхностните антигени като чужди и изгражда антитела срещу тях.
Latvian: Kad bērnam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vīrusus un virsmas antigēnus kā „svešus" un izveido pret tiem antivielas.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ambirix (наблюдавани при повече от една на 10 дози от ваксината) са загуба на апетит, раздразнителност, главоболие, отпадналост (умора), и болка и зачервяване на мястото на инжектиране.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ambirix blakusparādības (vairāk nekā pēc vienas vakcīnas devas no desmit) ir ēstgribas zudums, paaugstināta uzbudināmība, galvassāpes, nogurums , sāpes un sasārtums injekcijas vietā.
Bulgarian: Допълнително проучване при 208 деца сравнява ефективността на ваксината, когато между двете инжекции има шестмесечен или 12-месечен интервал.
Latvian: Papildu pētījumā, iesaistot 208 bērnus, salīdzināja vakcīnas iedarbīgumu atkarībā no tā, vai starp abām injekcijām bija sešu vai 12 mēnešu intervāls.
Bulgarian: Ваксинирането с Ambirix трябва да бъде отложено при пациенти с внезапна тежка треска.
Latvian: Vakcinācija ar Ambirix ir jāatliek pacientiem, kam ir smaga akūta saslimšana ar augstu temperatūru.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционна суспензия.
Latvian: Tās ir pieejama kā suspensija injekcijām.
Bulgarian: Проведени са три основни проучвания на Ambirix, обхващащи 615 деца след навършване на една година.
Latvian: Tika veikti trīs Ambirix pamatpētījumi, iesaistot 615 bērnus no viena gada vecuma.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Ambirix EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при лица, които са получили алергична реакция след предишно прилагане на ваксини срещу хепатит A или хепатит B.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī cilvēki, kam bijusi alerģiska reakcija pēc A vai B hepatīta vakcīnas saņemšanas.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в ЕС, за Ambirix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 30 август 2002 г.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 30. augustā izsniedza Ambirix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bulgarian: Допълнителното проучване доказва, че нивата на защита, постигнати с Ambirix, са сходни при шестмесечен и 12-месечен интервал между инжекциите.
Latvian: Papildu pētījums parādīja, ka ar Ambirix iegūtās aizsardzības līmenis bija līdzīgs pie sešu un 12 mēnešu intervāla starp injekcijām.
Bulgarian: Трите ваксини се използват за предпазване от едни и същи заболявания, но Twinrix Adult и Twinrix Paediatric се прилагат съгласно тридозова схема.
Latvian: Šīs trīs vakcīnas lieto aizsardzībai pret tām pašām slimībām, bet Twinrix Adult un Twinrix Paediatric lieto kā trīs devu kursu.
Bulgarian: Тъй като Ambirix и Twinrix Adult съдържат идентични съставки, някои от данните, използвани за обосноваване употребата на Twinrix Adult, са използвани за обосноваване употребата на Ambirix.
Latvian: Sakarā ar to, ka Ambirix un Twinrix Adult satur identiskas sastāvdaļas, daži no datiem, kas tika izmantoti Twinrix Adult lietošanas atbalstam, tika izmantoti Ambirix lietošanas atbalstam.
Bulgarian: Поради това Ambirix трябва да се използва единствено когато е налице нисък риск от инфекция от хепатит B по време на курса на ваксинация и когато е сигурно, че двудозовият курс на ваксинация може да бъде завършен.
Latvian: Sakarā ar to Ambirix drīkst lietot tikai tad, ja vakcinācijas kursa laikā ir zems inficēšanās risks ar hepatītu B un nav šaubu, ka divu devu vakcinācijas kursu iespējams pabeigt.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ambirix - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ambirix pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: На всички деца са приложени две дози Ambirix в интервал от шест месеца.
Latvian: Visi bērni saņēma divas Ambirix devas ar sešu mēnešu intervālu.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Ambirix са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Ambirix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Ambirix reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ambirix.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Ambirix lietošanu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ambirix:
Latvian: Cita informācija par Ambirix.
Bulgarian: Ambirix се въвежда чрез две инжекции в интервал от шест до 12 месеца в мускула на горната част на ръката, а при много малки деца - в бедрото.
Latvian: Ambirix ievada kā divas injekcijas augšdelma muskulī vai gūžā ar 12 mēnešu starplaiku - ļoti maziem bērniem.
Bulgarian: Ambirix е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към някое от активните вещества, някоя от другите съставки или неомицин (антибиотик).
Latvian: Ambirix nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu no aktīvajām vielām, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai pret neomicīnu (antibiotiku).
Bulgarian: Ambirix съдържа малки количества инактивирани вируси на хепатит A и повърхностен антиген (протеините от повърхността) на вируса на хепатит B.
Latvian: Ambirix satur nelielu daudzumu inaktivēta hepatīta A vīrusa un virsmas antigēna (virsmas proteīna) no hepatīta B vīrusa.
Bulgarian: Ambirix съдържа същите съставки като Twinrix Adult, който се разрешен за употреба от 1996 г., и като Twinrix Paediatric, който се разрешен за употреба от 1997 г.
Latvian: Ambirix aktīvās vielas ir bijušas pieejamas citās vakcīnās, kas atļautas Eiropas Savienībā (ES): Ambirix satur tās pašas sastāvdaļas kā Twinrix Adult, kas atļauta kopš 1996. gada, un kā Twinrix Paediatric, kas atļauta kopš 1997. gada.
Bulgarian: Ambirix води до изграждане на защитни нива на антитела срещу хепатит A и B при 98 до 100% от ваксинираните деца един месец след последната инжекция.
Latvian: Ambirix vienu mēnesi pēc pēdējās injekcijas izraisīja aizsargājoša antivielu līmeņa veidošanos pret hepatītu A un B 98 - 100% vakcinēto bērnu.
Bulgarian: Ambirix се използва при двудозова схема, като защита срещу хепатит B може да се изгради едва след прилагане на втората доза.
Latvian: Ambirix lieto kā divu devu kursu, pie tam aizsardzību pret hepatītu B nevar iegūt, ja nav saņemta otrā deva.
Bulgarian: А или B, може да се приложи Ambirix или отделна ваксина срещу хепатит A или B.
Latvian: Ja ir vēlama revakcinācija pret hepatītu A vai hepatītu B, var lietot Ambirix vai atsevišķu hepatīta A vai B vakcīnu.
Bulgarian: Ambirix е ваксина, в която активните вещества са инактивиран (убит) вирус на хепатит A и частици от вируса на хепатит B.
Latvian: Ambirix satur kā aktīvās vielas inaktivētu (nedzīvu) hepatīta A vīrusu un daļas no hepatīta B vīrusa.
Bulgarian: След като е завършен пълният курс на ваксинация, Ambirix е също толкова ефективен колкото останалите ваксини срещу хепатит A и B.
Latvian: Ja bija pabeigts pilns vakcinācijas kurss, Ambirix bija tikpat iedarbīga kā citas vakcīnas pret hepatītu A un B. Tomēr pilna aizsardzība pret hepatītu B neizveidojās, kamēr nebija ievadīta otra Ambirix deva.
Bulgarian: Какви ползи от Ambirix са установени в проучванията?
Latvian: Kāds ir Ambirix iedarbīgums šajos pētījumos?
Bulgarian: (Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)) (HAB))
Latvian: A hepatīta (inaktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna (adsorbēta)
Bulgarian: Ако в бъдеще имунната система влезе в контакт с вирусите, тя е в състояние по-бързо да изгради антитела.
Latvian: Tā rezultātā imūnsistēma spēs ātrāk izstrādāt antivielas, saskaroties ar šiem vīrusiem.
Bulgarian: Какво представлява Ambirix?
Latvian: Kas ir Ambirix?
Bulgarian: Ambirix се използва за предпазване от хепатит A и хепатит B (заболявания, които засягат черния дроб) при деца на възраст между една и 15 години, които все още нямат имунитет срещу тези две заболявания.
Latvian: Ambirix lieto neimūniem bērniem vecumā no viena līdz 15 gadiem aizsardzībai pret hepatītu A un hepatītu B (slimībām, kas skar aknas).
Bulgarian: За какво се използва Ambirix?
Latvian: Kāpēc lieto Ambirix?
Bulgarian: Повърхностните антигени на вируса на хепатит B се произвеждат по метод, познат като рекомбинантна ДНК технология.
Latvian: B hepatīta virsmas antigēnus iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinantās DNS tehnoloģiju": tos ražo raugs, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šo olbaltumvielu sintēzi.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Ambirix нежелани реакции - вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Ambirix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Bulgarian: Как действа Ambirix?
Latvian: Kā Ambirix darbojas?
Bulgarian: Как да използвате Ambirix?
Latvian: Kā lieto Ambirix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ambirix?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Ambirix?
Bulgarian: Как е проучен Ambirix?
Latvian: Kā noritēja Ambirix izpēte?
Bulgarian: Основната мярка на ефективността е процентът ваксинирани деца, които развиват защитни нива на антитела един месец след последната инжекция.
Latvian: Divos pētījumos Ambirix salīdzināja ar citām vakcīnām pret hepatītu A un B. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija tā vakcinēto bērnu daļa, kurai viena mēneša laikā pēc pēdējās injekcijas bija izveidojies aizsargājošs antivielu līmenis.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на активното вещество в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni organismā, un līdz ar to tām ir sagaidāma vienāda iedarbība.
Bulgarian: Допълнителна информация за Амбрисентан Mylan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentanmylanema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Latvian: Sīkāka informācija par Ambrisentan Mylan ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Bulgarian: Лечението започва с дневна доза от 5 mg, като лекарят може да я увеличи до 10 mg дневно в зависимост от повлияването и нежеланите реакции на пациента.
Latvian: Ārstēšanu sāk ar 5 mg devu vienreiz dienā, un ārsts devu var palielināt līdz 10 mg dienā atkarībā no atbildes reakcijas un pacientam novērotajām blakusparādībām.
Bulgarian: „Класът" показва сериозността на заболяването: „клас II" обхваща леки, а „клас IIІ" - значими ограничения в двигателната способност.
Latvian: "Funkcionālā klase" norāda slimības smaguma pakāpi: "II funkcionālā klase" nozīmē nelielu fiziskās aktivitātes ierobežojumu, un "III funkcionālā klase" nozīmē izteiktu fiziskās aktivitātes ierobežojumu.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Амбрисентан Mylan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ambrisentan Mylan lietošanu?
Bulgarian: Дозата се увеличава до 10 mg дневно, когато лекарството се използва с тадалафил (друго лекарство за БАХ).
Latvian: Devu palielina līdz 10 mg dienā, ja zāles lieto kopā ar tadalafilu (citām zālēm PAH ārstēšanai).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Амбрисентан Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Volibris.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Ambrisentan Mylan ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Volibris.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Volibris, ползите от употребата на Амбрисентан Mylan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Volibris gadījumā, Ambrisentan Mylan ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan се използва при пациенти с функционален клас ІІ или ІІІ на заболяването.
Latvian: Ambrisentan Mylan lieto pacientiem ar II vai III funkcionālās klases slimību.
Bulgarian: Това означава, че Амбрисентан Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Volibris.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ambrisentan Mylan satur to pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Volibris.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното лекарство.
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumu, kas apliecināja to "bioekvivalenci" atsauces zālēm.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Амбрисентан Mylan, ще предостави карта на пациента, съдържаща важна информация за нежеланите реакции от лекарството и за необходимостта от избягване на бременност по време на лечението.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ambrisentan Mylan, nodrošinās pacienta kartīti ar būtisku informāciju par zāļu blakusparādībām un nepieciešamību izvairīties no grūtniecības iestāšanās zāļu lietošanas laikā.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Амбрисентан Mylan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Ambrisentan Mylan lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg).
Latvian: Ambrisentan Mylan ir pieejamas kā tabletes (5 un 10 mg).
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Volibris и не е необходимо да се повтарят с Амбрисентан Mylan.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātās indikācijas gadījumā jau ir veikti ar atsauces zālēm Volibris, un Ambrisentan Mylan tie nav jāatkārto.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Амбрисентан Mylan непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ambrisentan Mylan lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Амбрисентан Mylan.
Latvian: Tāpat kā katrām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Ambrisentan Mylan kvalitāti.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan съдържа активното вещество амбрисентан (ambrisentan) и е „генерично лекарство".
Latvian: Ambrisentan Mylan satur aktīvo vielu ambrizentānu un ir „ģenēriskas zāles".
Bulgarian: Амбрисентан Mylan е лекарство, което се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (БАХ).
Latvian: Ambrisentan Mylan ir zāles, ko lieto vienas pašas vai kombinācijā ar citām zālēm, lai pieaugušajiem ārstētu plaušu arteriālo hipertensiju (PAH).
Bulgarian: Това причинява високо кръвно налягане в съдовете, които пренасят кръв от сърцето към белите дробове, и намалява притока на кръв към белите дробове.
Latvian: Tā izraisa paaugstinātu asinsspiedienu asinsvados, kas asinis no sirds nogādā plaušās, un asins plūsmas uz plaušām samazināšanos.
Bulgarian: Когато се приема с циклоспорин (лекарство, което намалява дейността на имунната система) дозата на Амбрисентан Mylan трябва да е 5 mg дневно, а състоянието на пациента - да се проследява от лекар.
Latvian: Pacienti, kuri lieto ciklosporīnu (zāles, kas mazina imūnsistēmas darbību), devai jābūt 5 mg Ambrisentan Mylan dienā, un ārstam šie pacienti rūpīgi jāuzrauga.