FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carefully turn the bottle and oral syringe back upright.
Bulgarian: Внимателно изправете бутилката със спринцовката за перорални форми.
English: Use in paediatric patients aged 6 to 18 years with hepatic impairment As in adults, Diovan is contraindicated in paediatric patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and in patients with cholestasis (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Подобно на възрастните пациенти, Diovan е противопоказан при педиатрични пациенти с тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза и пациенти с холестаза (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
English: How to store Diovan
Bulgarian: Как да съхранявате Diovan
English: The Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) study further examined the efficacy of valsartan in reducing UAE in 391 hypertensive patients (BP=150/88 mmHg) with type 2 diabetes, albuminuria (mean=102 µg/min; 20-700 µg/min) and preserved renal function (mean serum creatinine = 80 µmol/l).
Bulgarian: (АН=150/88 mmHg) с диабет тип 2, албуминурия (средна стойност=102 µg/min; 20-700 µg/min) и запазена бъбречна функция (среден серумен креатинин=80 µmol/l).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
English: In rats, maternally toxic doses (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
Bulgarian: При плъхове токсични дози за майката (600 mg/kg/ден) по време на последните дни от бременността и периода на лактация са довели до по-ниска степен на преживяемост, по-слабо наддаване на тегло и забавено развитие (отделяне на ушната мида и отваряне на слуховия канал) на поколението (вж. точка 4.6). Teзи дози при плъхове (600 mg/kg/ден) представляват приблизително 18 пъти максималната препоръчвана доза при хора на базата на mg/m2 (изчисленията се отнасят за перорална доза 320 mg/ден и и пациент с тегло 60 kg).
English: • Diovan solution contains poloxamer (188).
Bulgarian: Diovan перорален разтвор съдържа полоксамер (188).
English: o the usual dose is 40 mg of valsartan (corresponding to 13 ml of the solution).
Bulgarian: Ако тежите 35 kg или повече o обичайната доза е 40 mg валсартан (съответстващи на 13 ml разтвор).
English: This dose is 6 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis
Bulgarian: Тази доза е 6 пъти по-висока от максималната препоръчвана доза при хора определена на база mg/m2 (изчислението е за перорална доза от 320 mg/ден и 60-килограмов пациент).
English: Angioedema, Rash, Pruritus
Bulgarian: Ангиоедем, обрив, сърбеж
English: • that has a child- resistant screw cap.
Bulgarian: която има защитена от деца капачка на винт.
English: Ear and labyrinth system disorders Uncommon
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
English: Lactation
Bulgarian: замайване
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 3 mg of valsartan.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 3 mg валсартан.
English: INSTRUCTIONS FOR USING THE ORAL SYRINGE AND THE DOSING CUP Please read these instructions carefully before taking the medicine.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно тези указания преди да започнете да приемате лекарството.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Bulgarian: Както при всички други вазодилататори е необходимо особено повишено внимание при пациенти, страдащи от аортна или митрална стеноза или от обструктивна хипертрофична кардиомиопатия (ОХКМ).
English: Artificial blueberry flavour (538926 C) Propylene glycol (E1520) Sodium hydroxide
Bulgarian: Изкуствен ароматизатор борвинка (538926 С)
English: Metamorphosis
Bulgarian: Тромбоцитопения
English: P-2710-444 Sintra
Bulgarian: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra (Tel: +351 21 000 86 00)
English: Diovan 160 mg pl vele dengtos tablets
Bulgarian: Diovan 160 mg plėvele dengtos tabletės
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно следене на серумните нива на литий, ако се прецени, че комбинацията е необходима.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Bulgarian: Фармакокинетични свойства Абсорбция:
English: An oral dosing syringe:
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми:
English: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom (Tel: +44-1276-69 22 55)
English: 1 dispenser kit containing one press in bottle adapter, one 5 ml oral syringe and one 30 ml dosing cup.
Bulgarian: 1 бутилка, съдържаща 160 ml перорален разтвор 1 комплект за прилагане, съдържащ един адаптор за бутилка, една спринцовка за перорални форми от 5 ml и мерителна чашка от 30 ml.
English: Solution
Bulgarian: НАЧИН
English: 6 years were randomised, no significant liver transaminase elevations or death occurred with valsartan treatment.
Bulgarian: В друго проучване, в което са рандомизирани 75 деца на възраст от 1 до 6 години, не са наблюдавано значими повишения на чернодробните трансаминази, нито смъртни случаи при лечение с валсартан.
English: Novartis Pharma B.V.
Bulgarian: Novartis Pharma B.V. Postbus 241
English: Diovan 80 mg pl vele dengtos tablets
Bulgarian: Diovan 80 mg plėvele dengtos tabletės
English: Diovan 320 mg pl vele dengtos tablets
Bulgarian: Diovan 320 mg plėvele dengtos tabletės
English: Box 1150
Bulgarian: СВОЙСТВА 5.1
English: - Hypertension
Bulgarian: Хипертония
English: please tell your doctor.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже да го направите.
English: • Keep out of the reach and sight of children.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
English: Rash, Pruritis
Bulgarian: Обрив, сърбеж
English: Immune system disorders Not known
Bulgarian: Нарушения на имунната система
English: • if you suffer from aldosteronism.
Bulgarian: ако страдате от хипералдостеронизъм −, болест при която
English: HOW TO STORE DIOVAN
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ DIOVAN
English: Quinta da Beloura
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
English: 92500 RUEIL-MALMAISON
Bulgarian: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON (Tel: +33-1-5547 60 00 )
English: Surrey GU16 7SR (Tel: +44-1276-69 22 55)
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR (Tel: +44-1276-69 22 55)
English: Hydrochloric acid
Bulgarian: Пропилен гликол (Е1520) Натриев хидроксид Хлороводородна киселина
English: Renal failure and impairment, Elevation of serum creatinine General disorders and administration site conditions Uncommon
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност и увреждане, повишаване на серумния креатинин
English: Excipients:
Bulgarian: Забележка:
English: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70 )
English: Vascular disorders Not known
Bulgarian: С неизвестна честота
English: Strength
Bulgarian: Световъртеж
English: • dizziness
Bulgarian: Diovan.
English: It is important to tell your doctor if you have:
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако имате:
English: In addition it will be ensured that you receive enough fluids.
Bulgarian: В допълнение ще бъде гарантирано, че получавате достатъчно течности.
English: If necessary you may receive additional salts.
Bulgarian: Може да получите допълнителни соли, ако е необходимо.
English: The lowest possible effective dose should be applied.
Bulgarian: Трябва да се прилага възможно най-ниската ефективна доза.
English: The product information shall be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може съответно да се актуализира от националните компетентни органи на държава членка, съгласувано с референтната държава членка, съгласно процедурите, определени в глава 4 от дял ІІІ от Директива 2001/83/EО.
English: Other available treatment options should be considered.
Bulgarian: Трябва де се обмислят други налични възможности за лечение.
English: Do not use <Product name> if you:
Bulgarian: Не използвайте <име на продукта>, ако:
English: The maximum recommended daily dose must not be exceeded.
Bulgarian: Препоръчваната максимална дневна доза не трябва се надвишава.
English: Your doctor will use the lowest possible effective dose and will not infuse <Product name> for more than 24 hours.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва възможно най-ниската ефективна доза и няма да влива <име на продукта> за повече от 24 часа.
English: Volume overload due to overdose or too rapid infusion must always be avoided.
Bulgarian: Обемното претоварване поради предозиране или твърде бърза инфузия трябва винаги да се избягва.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Bulgarian: Може също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар> <или> <,> <фармацевт> <или медицинска сестра>.
English: What you need to know before you use <Product name>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате <име на продукта>
English: • are allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this medicine
Bulgarian: сте алергични към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: • are critically ill (e.g. you need to stay in an intensive care unit)
Bulgarian: сте в критично състояние (т.е. трябва да останете в интензивно отделение)
English: • have too much fluid in your body and you have been told that you have a condition known as hyperhydration
Bulgarian: имате твърде много течност в тялото или Ви е казано, че имате състояние, известно като хиперхидратация
English: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against uncertainty with regard to this long term safety.
Bulgarian: Очакваната полза от лечението трябва внимателно да се прецени спрямо неопределената безопасност при дългосрочна употреба.
English: There is only limited experience of the use of this medicine in children.
Bulgarian: Има само ограничен опит в употребата на това лекарство при деца.
English: In addition your doctor may need to monitor your kidney function for up to 90 days.
Bulgarian: В допълнение, може да е необходимо Вашият лекар да проследи бъбречната Ви функция за период до 90 дни.
English: The maximum daily dose is <30ml/kg for 6% HES (130/0.40) and 6% HES (130/0.42); for other HES products the maximum daily dose should be recalculated accordingly>.
Bulgarian: Максималната дневна доза е < 30ml/kg за 6% ХЕС (130/0,40) и 6% ХЕС (130/0,42); за другите ХЕС-съдържащи продукти максималната дневна доза трябва да се преизчисли съответно>.
English: How to use <Product name>
Bulgarian: Как да използвате <име на продукта>
English: Your doctor will decide on the correct dose for you to receive.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши коя е точната доза за Вас.
English: • suffer from serious generalised infection (sepsis)
Bulgarian: страдате от сериозна генерализирана инфекция (сепсис)
English: Your doctor will adjust the dose of <Product name> carefully in order to prevent fluid overload.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще определи дозата на <име на продукта>, за да предотврати претоварване с течности.
English: • have been told that you have a severe increase of potassium [Note: only for products which contain potassium], sodium or chloride in your blood
Bulgarian: • са Ви казали, че имате силно повишен калий (Забележка: само за продукти, съдържащи калий), натрий или хлор в кръвта
English: Because of the risk of allergic (anaphylactic/anaphylactoid) reactions, you will be monitored closely to detect early signs of an allergic reaction when you receive this medicine.
Bulgarian: Поради риска от алергични (анафилактични/анафилактоидни) реакции, ще бъдете внимателно проследявани за установяване на ранни признаци за алергична реакция, когато получавате това лекарство.
English: Note:
Bulgarian: Пояснение:
English: (see sections 4.2, 4.3 and 4.4)
Bulgarian: (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4)
English: The first 10-20 ml should be infused slowly and under careful monitoring of the patient so that any anaphylactoid reaction can be detected as early as possible.
Bulgarian: Първоначалните 10-20 ml трябва да се вливат бавно и пациентът да се наблюдава внимателно, така че всяка анафилактоидна реакция да може да се установи възможно най-рано.
English: What <Product name> is and what it is used for [This section should be amended to include the below wording] <Product name> is a plasma volume substitute that is used to restore the blood volume when you have lost blood when other products called crystalloids are not considered sufficient alone.
Bulgarian: Какво представлява <име на продукта> и за какво се използва [Тази точка трябва да се измени, така че да включва текста по-долу] <Име на продукта> е обемен заместител на плазмата, който се използва за възстановяване на обема на кръвта при кръвозагуба, когато други продукти, наречени кристалоидни разтвори, приложени самостоятелно, не се считат за достатъчни.
English: Discontinue the use of HES at the first sign of coagulopathy.
Bulgarian: Прекратете употребата на ХЕС при първия признак на коагулопатия.
English: If you are given <Product name> repeatedly your doctor will monitor the ability of your blood to clot, bleeding time and other functions.
Bulgarian: Ако <име на продукта> Ви се прилага многократно, Вашият лекар ще проследи способността на кръвта Ви да се съсирва, времето на съсирване и други функции.
English: This will be done especially if you have problems with your lungs or with your heart or circulation.
Bulgarian: Това ще бъде направено, особено ако имате проблеми с белите дробове или сърцето, или кръвообращението.
English: In case of an impairment of the ability of your blood to clot, your doctor will stop giving you this medicine.
Bulgarian: В случай на увреждане на способността на кръвта Ви да се съсирва, Вашият лекар ще спре да Ви дава това лекарство.
English: There is a lack of robust long term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
Bulgarian: Липсват убедителни данни за безопасност при дългосрочна употреба при пациенти, подложени на хирургични процедури и при пациенти с травма.
English: Monitoring of renal function in patients is recommended for at least 90 days.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на бъбречната функция на пациентите най-малко за 90 дни.
English: If the doctor detects first signs of kidney impairment he/she will stop giving you this medicine.
Bulgarian: Ако лекарят установи първи признаци за бъбречно увреждане, той/тя ще спре да Ви дава това лекарство.
English: Therefore it is not recommended to use this medicine in children.
Bulgarian: Поради това, употребата на това лекарство при деца не се препоръчва.
English: • suffer from bleeding in the brain (intracranial or cerebral bleeding)
Bulgarian: страдате от кървене в мозъка (интракраниално или церебрално кървене)
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Bulgarian: Изменения в съответните точки от кратките характеристики на продуктите и листовките
English: If impaired kidney function occurs during therapy:
Bulgarian: Ако настъпи увреждане на бъбречната функция по време на лечение:
English: An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
Bulgarian: Съобщава се за повишена необходимост от бъбречно-заместваща терапия до 90 дни след прилагане на ХЕС.
English: Data are limited in children therefore it is recommended not to use HES products in this population.
Bulgarian: Данните при деца са ограничени, поради което се препоръчва ХЕС-съдържащи продукти да не се прилагат в тази популация.
English: <Product name> is contraindicated if you have kidney impairment or of kidney injury requiring dialysis.
Bulgarian: <Име на продукта> е противопоказан, ако имате бъбречно увреждане или поражение на бъбреците, изискващи диализа.
English: Use of HES should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 h.
Bulgarian: Употребата на ХЕС трябва да се ограничи до първоначалната фаза на обемна ресусцитация с максимален времеви интервал от 24 часа.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.>
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.>
English: (See also section 4.2.)
Bulgarian: (Вижте също точка 4.2)
English: Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда при постоянен контрол на хемодинамиката, така че инфузията да се прекрати веднага, щом се достигнат съответните хемодинамични цели.
English: HES products are contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy (see section 4.3).
Bulgarian: ХЕС-съдържащите продукти са противопоказани при пациенти с бъбречно увреждане или бъбречно-заместваща терапия (вж. точка 4.3).
English: Because of the risk of allergic (anaphylactoid) reactions, the patient should be monitored closely and the infusion instituted at a low rate (see section 4.8).
Bulgarian: Поради риска от алергични (анафилактоидни) реакции, пациентът трябва да се наблюдава внимателно, а инфузията да се осъществи при ниска скорост (вж. точка 4.8).
English: Serum electrolytes, fluid balance and renal function should be monitored closely.
Bulgarian: Серумните електролити, водният баланс и бъбречната функция трябва внимателно да се проследяват.
English: The dosage must be adjusted carefully, particularly in patients with pulmonary and cardiocirculatory problems.
Bulgarian: Дозата трябва да се изчисли внимателно, особено при пациенти с белодробни и сърдечносъдови проблеми.
English: The nursing staff will also take measures to observe your body's fluid balance, blood salt level, and kidney function.
Bulgarian: Сестринският персонал също ще вземе мерки за проследяване на водния баланс, солевия баланс в кръвта и бъбречната Ви функция.
English: The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Bulgarian: Тези кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са в резултат от процедурата по сезиране.
English: The indication for volume replacement with HES has to be considered carefully, and haemodynamic monitoring is required for volume and dose control.
Bulgarian: Индикацията за обемно заместване с ХЕС трябва внимателно да се обмисли, а за контрол на обема и дозата се изисква хемодинамично проследяване.
English: Package Leaflet <This medicine is subject to additional monitoring.
Bulgarian: <Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
English: In the case of repeated administration, blood coagulation parameters should be monitored carefully.
Bulgarian: В случай на многократно приложение, показателите за кръвосъсирване трябва внимателно да се проследяват.
English: - hypersensitivity to the active substances or to any of the other excipients listed in section 6.1 - sepsis - burns - renal impairment or renal replacement therapy - intracranial or cerebral haemorrhage - critically ill patients (typically admitted to the intensive care unit) - hyperhydration - pulmonary oedema - dehydration
Bulgarian: - сепсис - изгаряния - бъбречно увреждане или бъбречно-заместваща терапия - интракраниална или церебрална хеморагия - пациенти в критично състояние (обикновено приемани в интензивно отделение) - хиперхидратация - белодробен оток - дехидратация - хиперкалиемия [приложимо само за продукти, съдържащи калий] - тежка хипернатриемия или тежка хиперхлоремия - тежко увредена чернодробна функция - застойна сърдечна недостатъчност - тежка коагулопатия - трансплантирани пациенти
English: Particular caution should be exercised when treating patients with impaired hepatic function or in patients with blood coagulation disorders.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при лечение на пациенти с увредена чернодробна функция или при пациенти с нарушения в кръвосъсирването.
English: • have received an organ transplant
Bulgarian: Ви е трансплантиран орган
English: [This section should be amended to include the following contraindications]
Bulgarian: [Тази точка трябва да се измени, така че да включва следните противопоказания]
English: • blood clotting (coagulation) disorders
Bulgarian: нарушения в кръвосъсирването (коагулацията)
English: Surgery and trauma: Your doctor will consider carefully if this medicine is suitable for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени внимателно, дали това лекарство е подходящо за Вас.
English: Surgery and trauma:
Bulgarian: Хирургична интервенция и травма
English: In patients undergoing open heart surgery in association with cardiopulmonary bypass the use of HES products is not recommended due to the risk of excess bleeding.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на ХЕС-съдържащи продукти при пациенти, подложени на открита сърдечна операция във връзка с кардиопулмонарен байпас, поради рискa от обилно кървене.
English: • have severe problems with your blood clotting
Bulgarian: имате тежки проблеми с кръвосъсирването
English: • are dehydrated
Bulgarian: сте обезводнени
English: The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Bulgarian: Употребата на ХЕС трябва да се прекрати при първия признак на поражение на бъбреците.
English: Hepatic injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)> Renal injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)>
Bulgarian: Поражение на бъбреците <с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)>
English: (see section 4.2)
Bulgarian: (вж. точка 4.2)
English: • have fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Bulgarian: имате течност в белите дробове (белодробен оток)
English: [This section should be amended to reflect the following wording]
Bulgarian: [Тази точка трябва да се измени, така че текстът да гласи следното]
English: • problems with your heart or circulation
Bulgarian: проблеми със сърцето или кръвообращението
English: • have severe heart failure
Bulgarian: имате тежка сърдечна недостатъчност
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4. >
English: • have kidney impairment or receive dialysis
Bulgarian: имате бъбречно увреждане или сте на диализа
English: Section 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Bulgarian: [Текстът в тази точка трябва да гласи, както е указано по-долу] Лечение на хиповолемия, причинена от остра кръвозагуба, когато кристалоидни разтвори, приложени самостоятелно, не се считат за достатъчни.
English: Severe haemodilution resulting from high doses of HES solutions must also be avoided in the treatment of hypovolaemic patients.
Bulgarian: При лечението на пациенти с хиповолемия трябва да се избягва и тежка хемодилуция в резултат от високи дози ХЕС-съдържащи разтвори.
English: • have severely impaired liver function
Bulgarian: имате тежко увредена чернодробна функция