FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Estado Miembro garantizará que el TAC implemente un Programa de Prevención de Embarazo (PPE) en su territorio.
Slovak: Členský štát zabezpečí, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii na svojom území implementoval program prevencie gravidity (PPP).
Spanish: Los detalles del PPE, incluido el establecimiento de medidas nacionales para evaluar la eficacia y el cumplimento con el PPE, deben ser acordados con las Autoridades Nacionales Competentes en cada Estado Miembro y puestos en práctica antes de la comercialización del producto.
Slovak: Podrobnosti PPP vrátane zriadenia vnútroštátnych opatrení na posúdenie účinnosti a dodržiavania PPP majú byť dohodnuté s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a realizované pred uvedením lieku na trh.
Spanish: - Antes de la prescripción (si procede, y de acuerdo con las autoridades nacionales competentes, antes de la dispensación), todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir (y dispensar) pomalidomida reciban un pack de información para el médico que contenga los siguientes elementos: - El material informativo para el profesional sanitario - Folletos educativos para los pacientes - Tarjetas del paciente - Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP), Prospecto y Etiquetado.
Slovak: Pred začatím predpisovania (keď je to vhodné a po dohode s príslušným národným úradom, aj pred začatím vydávania lieku) budú mať všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať (a vydávať) pomalidomid, k dispozícii balík informácií pre lekárov obsahujúci: Výukové materiály pre zdravotníckych pracovníkov Brožúry pre pacientov Karty pacientov Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa a Označenie obalu.
Spanish: El Estado Miembro acordará las características de un sistema de distribución controlada con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) y debe implementar dicho programa a nivel nacional a fin de garantizar que: - Antes del lanzamiento, todos los médicos que tengan la intención de prescribir pomalidomida y todos los farmacéuticos que puedan dispensar pomalidomida reciban la "Comunicación Directa a Profesionales Sanitarios" ("Direct Healthcare Professional Communication"), como se describe más adelante.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh všetci lekári, ktorí budú predpisovať pomalidomid a všetci lekárnici, ktorí budú pomalidomid vydávať, dostanú priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov ako je popísané nižšie.
Spanish: (pomalidomida)
Slovak: (pomalidomid)
Spanish: Anteriormente conocido como Pomalidomide Celgene.
Slovak: Predtým známy ako Pomalidomide Celgene.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día, tomada a la misma hora todos los días.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 4 mg jedenkrát denne užívaná každý deň v rovnakom čase.
Spanish: Imnovid ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 5 de agosto de 2013.
Slovak: Lieku Imnovid bolo dňa 5. augusta 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Imnovid se controlan permanentemente.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Imnovid sa neustále kontrolujú.
Spanish: EMA/240195/2019 EMEA/H/C/002682
Slovak: EMEA/H/C/002682
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imnovid?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Imnovid?
Spanish: ¿Qué es Imnovid y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Imnovid a na čo sa používa?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Spanish: La compañía que comercializa Imnovid establecerá un programa de prevención de embarazos en cada uno de los Estados miembros.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Imnovid, zavedie v jednotlivých členských štátoch program prevencie tehotenstva.
Spanish: Dado que el medicamento puede pasar al esperma, el medicamento tampoco debe administrarse a hombres que no puedan cumplir las medidas anticonceptivas requeridas.
Slovak: Keďže liek prechádza aj do semena, nesmú ho užívať muži, ktorí nedokážu dodržiavať požadované antikoncepčné opatrenia.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Imnovid en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Imnovid povolený v EÚ?
Spanish: Imnovid se presenta en cápsulas (1, 2, 3 y 4 mg).
Slovak: Imnovid je dostupný vo forme kapsúl (1 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg).
Spanish: También proporcionará fichas médicas para los pacientes a fin de garantizar que cada paciente toma todas las medidas de seguridad apropiadas.
Slovak: Spoločnosť tiež dodá pacientom karty, ktoré majú zabezpečiť, aby každý pacient urobil všetky príslušné bezpečnostné opatrenia.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Imnovid en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Slovak: Imnovid sa nachádzajú na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Spanish: En consecuencia, Imnovid no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Slovak: Liek Imnovid preto nesmú užívať tehotné ženy.
Spanish: Para más información sobre el uso de Imnovid, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Imnovid si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Cada Estado miembro deberá asegurarse además de que los médicos y los pacientes reciban el material educativo y las fichas médicas.
Slovak: Každý členský štát tiež zabezpečí, aby lekári, ktorí predpisujú liek, a pacienti dostali vzdelávacie materiály, resp. karty pre pacientov.
Spanish: La Agencia concluyó que Imnovid es eficaz para retrasar la progresión del mieloma múltiple en pacientes cuya enfermedad no ha mejorado o ha reaparecido tras un tratamiento previo, con opciones de tratamiento muy limitadas.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že liek Imnovid je účinný pri spomaľovaní progresie mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorých ochorenie sa nezlepšilo alebo sa vrátilo po predchádzajúcej liečbe a ktorí majú veľmi obmedzené možnosti liečby.
Spanish: La Agencia también observó que los efectos adversos de Imnovid eran aceptables para estos pacientes, con efectos adversos similares a los de otros medicamentos de este tipo.
Slovak: Okrem toho agentúra konštatovala, že vedľajšie účinky lieku Imnovid sú pre týchto pacientov prijateľné a porovnateľné s vedľajšími účinkami podobných liekov tohto druhu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Imnovid son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Imnovid sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Spanish: El tratamiento con Imnovid debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
Slovak: Liečbu liekom Imnovid musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu.
Spanish: No debe administrarse a mujeres que se puedan quedar embarazadas, salvo que tomen todas las medidas necesarias para asegurarse de que no están embarazadas antes de empezar el tratamiento y de que no se queden embarazadas durante el tratamiento o poco después de terminarlo.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u žien, ktoré by mohli otehotnieť, ak neurobia všetky potrebné opatrenia, aby sa vyhli gravidite pred liečbou, počas liečby alebo krátko po liečbe.
Spanish: La compañía también creará un registro de pacientes tratados con Imnovid para supervisar los efectos adversos notificados y si el medicamento se utiliza para su indicación aprobada y de conformidad con el programa de prevención del embarazo.
Slovak: Spoločnosť vypracuje zoznam pacientov liečených liekom Imnovid na sledovanie hlásených vedľajších účinkov, či sa liek používa v schválenej indikácii a v súlade v programom prevencie tehotenstva.
Spanish: Información general sobre Imnovid y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Imnovid a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Imnovid en los estudios realizados?
Slovak: Imnovid boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Imnovid es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
Slovak: Imnovid je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene).
Spanish: Otro estudio incluía 559 pacientes con mieloma múltiple que habían recibido al menos un tratamiento con lenalidomida, y cuya enfermedad empeoró durante o después de su último tratamiento.
Slovak: Na ďalšej štúdii sa zúčastnilo 559 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí už absolvovali aspoň jednu liečbu lenalomidom a ktorých ochorenie sa zhoršilo počas predchádzajúcej liečby alebo po nej.
Spanish: Imnovid se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron 455 adultos con mieloma múltiple cuya enfermedad no había mejorado o había reaparecido después de tratamientos previos.
Slovak: Imnovid sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 455 dospelých s mnohopočetným myelómom, u ktorých sa po predchádzajúcich liečbach ochorenie nezlepšilo alebo sa vrátilo.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Imnovid (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes), algunos de los cuales pueden ser graves, incluyen anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), neutropenia (recuento bajo de glóbulos rojos), fatiga, trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), fiebre, edema periférico (hinchazón de las extremidades debido a la retención de líquidos), neuropatía periférica (lesión nerviosa que produce hormigueo, dolor y entumecimiento en las manos y pies) e infecciones incluida la neumonía (infección de los pulmones).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Imnovid (ktoré postihujú viac ako 1 z 10 pacientov), z ktorých niektoré môžu byť závažné, sú anémia (nízky počet červených krviniek), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), únava, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), horúčka, periférny edém (opuch končatín v dôsledku zadržiavania tekutín), periférna neuropatia (poškodenie nervov spôsobujúce mravčenie, bolesť a necitlivosť v rukách a nohách) a infekcie vrátane pneumónie (zápal pľúc).
Spanish: Imnovid más dexametasona en dosis bajas era más eficaz que la dexametasona en dosis altas en monoterapia retrasando el empeoramiento del mieloma múltiple.
Slovak: Liek Imnovid v kombinácii s nízkodávkovým dexametazónom bol účinnejší ako monoterapia vysokodávkovým dexametazónom pri spomaľovaní zhoršovania mnohopočetného myelómu.
Spanish: La pomalidomida actúa de diversas formas en el mieloma múltiple, al igual que otros medicamentos inmunomodulados, como la lenalidomida y la talidomida: bloquea el desarrollo de las células tumorales, impide el crecimiento de vasos sanguíneos en los tumores y estimula ciertas células especializadas del sistema inmunitario para que ataquen a las células tumorales.
Slovak: Podobne ako iné imunomodulačné lieky, ako je lenalidomid a talidomid, aj pomalidomid účinkuje rôznymi spôsobmi na mnohopočetný myelóm: blokuje rozvoj rakovinových buniek, zabraňuje rastu krvných ciev v tumoroch a stimuluje aj niektoré špecializované bunky imunitného systému, aby útočili na rakovinové bunky.
Spanish: Los efectos adversos graves, que afectan a 1 de cada 10 pacientes, incluyen trastornos de la sangre (como neutropenia, anemia y trombocitopenia), infecciones de las vías respiratorias inferiores (como bronquitis o neumonía), embolia pulmonar (coágulos en un vaso sanguíneo en los pulmones), gripe y lesiones renales agudas.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky, ktoré postihujú až 1 z 10 pacientov, zahŕňajú krvné poruchy (ako sú neutropénia, anémia a trombocytopénia), infekciu dolných dýchacích ciest (napr. bronchitída alebo pneumónia), pľúcnu embóliu (krvná zrazenina v pľúcnych cievach), chrípku a akútne poškodenie obličiek.
Spanish: Los pacientes tratados con Imnovid, bortezomib y dexametasona en dosis bajas vivieron una media de 11,2 meses antes de que su enfermedad empeorase, en comparación con 7,1 meses en el caso de los pacientes tratados con bortezomib y una dosis baja de dexametasona.
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení liekom Imnovid, bortezomibom a nízkodávkovým dexametazónom, bol priemerný čas do zhoršenia ochorenia 11,2 mesiaca v porovnaní so 7,1 mesiaca u pacientov, ktorí boli liečení bortezomibom a nízkodávkovým dexametazónom.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Imnovid se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Imnovid sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: La compañía también proporcionará los resultados finales de un estudio con Imnovid en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento con lenalidomida, para confirmar el efecto del medicamento sobre la supervivencia global.
Slovak: Spoločnosť predstaví aj konečné výsledky zo štúdie lieku Imnovid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí už absolvovali aspoň jednu liečbu lenalidomidom, aby sa potvrdil účinok lieku na celkovú dĺžku prežitia.
Spanish: También se utiliza en combinación con dexametasona en adultos que han recibido al menos dos tratamientos previos, incluida la lenalidomida y el bortezomib, y cuya enfermedad ha empeorado.
Slovak: Používa sa aj v kombinácii s dexametazónom u dospelých, ktorí už absolvovali aspoň dve iné liečby lenalidomidom a bortezomibom a ktorých ochorenie sa zhoršilo.
Spanish: Se utiliza en combinación con bortezomib (otro medicamento contra el cáncer) y dexametasona (un medicamento antiinflamatorio) en adultos que han recibido al menos un tratamiento con lenalidomida (otro medicamento contra el cáncer).
Slovak: Používa sa v kombinácii s bortezomibom (iným liekom proti rakovine) a dexametazónom (protizápalovým liekom) u dospelých, ktorí už absolvovali aspoň jednu liečbu zahŕňajúcu lenalidomid (iný liek proti rakovine).
Spanish: El mieloma múltiple es «raro» e Imnovid ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de octubre de 2009.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je zriedkavé ochorenie, a preto bol liek Imnovid dňa 8. októbra 2009 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Spanish: Enviará una carta y facilitará material educativo a los profesionales sanitarios, así como folletos para los pacientes, donde se explicará que el medicamento puede ser perjudicial para el feto y se detallarán las medidas que deben adoptarse para que el uso del medicamento sea seguro.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom poskytne list a vzdelávací balík a pacientom brožúry s vysvetlením, že liek môže byť škodlivý pre nenarodené deti, a s podrobným opisom krokov potrebných na bezpečné používanie lieku.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Imnovid?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Imnovid?
Spanish: Puede ser necesario interrumpir o detener el tratamiento con Imnovid, o reducir la dosis, si la enfermedad empeora o se producen determinados efectos adversos.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky alebo ak sa ochorenie zhorší, liečba liekom Imnovid sa možno bude musieť prerušiť alebo zastaviť, alebo sa dávka bude musieť znížiť.
Spanish: Otra información sobre Imnovid:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Imnovid
Spanish: Los envases de medicamentos que contienen cápsulas Imnovid llevarán una advertencia sobre el riesgo de malformaciones congénitas graves.
Slovak: Na obale lieku Imnovid bude uvedené výstražné upozornenie na riziko vážnych vrodených chýb.
Spanish: La enfermedad empeoró después de una media de 16 semanas en pacientes que tomaban Imnovid más dexametasona en dosis bajas, en comparación con las 8 semanas de las que tomaron dexametasona en dosis altas.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Imnovid spolu s nízkodávkovým dexametazónom, sa ochorenie v priemere zhoršilo po 16 týždňoch v porovnaní s 8 týždňami u pacientov, ktorí boli liečení vysokodávkovým dexametazónom.
Spanish: El principio activo de Imnovid, la pomalidomida, es un agente inmunomodulador, lo que significa que afecta a la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Slovak: To znamená, že ovplyvňuje činnosť imunitného systému (prirodzenej obrany tela).
Spanish: Imnovid contiene el principio activo pomalidomida.
Slovak: Imnovid obsahuje liečivo pomalidomid.
Spanish: La pomalidomida puede ser perjudicial para el feto y provocar malformaciones congénitas graves y potencialmente mortales.
Slovak: Predpokladá sa, že pomalidomid poškodzuje nenarodené dieťa a môže spôsobiť ťažké a život ohrozujúce vrodené chyby.
Spanish: Se toma en las primeras 2 semanas de ciclos de tratamiento de 3 semanas, cuando se administra en combinación con bortezomib y dexametasona, y en las primeras 3 semanas de ciclos de tratamiento de 4 semanas cuando se administra en combinación con solo dexametasona.
Slovak: Ak sa podáva v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom, užíva sa počas prvých 2 týždňov 3-týždňového liečebného cyklu.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Imnovid se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné užívanie lieku Imnovid boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Imnovid se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Imnovid sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Cómo actúa Imnovid?
Slovak: Imnovid účinkuje?
Spanish: ¿Cómo se usa Imnovid?
Slovak: Ako sa liek Imnovid užíva?
Spanish: Cuando esto ocurre, se le denomina "respuesta".
Slovak: Ak k tomu dôjde, nazýva sa to „odpoveď na liečbu".
Spanish: Los siguientes métodos pueden considerarse ejemplos de métodos anticonceptivos adecuados:
Slovak: Nasledovné príklady sa môžu považovať za príklady vhodných metód antikoncepcie:
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa neuskutočnili.
Spanish: • alguna vez ha tenido coágulos de sangre en el pasado.
Slovak: • ak ste mali niekedy v minulosti krvné zrazeniny.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si observa alguno de estos síntomas.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto príznakov.
Spanish: ADVERTENCIA: Riesgo de graves defectos congénitos.
Slovak: UPOZORNENIE: Riziko závažných vrodených chýb.
Spanish: Su médico le pedirá que se haga un análisis de sangre:
Slovak: Váš lekár vás požiada o krvný test:
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Slovak: Neznáme (frekvenciu z dostupných údajov nie je možné určiť):
Spanish: • cada semana durante las 8 primeras semanas de tratamiento;
Slovak: • každý týždeň počas prvých 8 týždňov liečby
Spanish: En este estudio no se observó toxicidad materna.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovala žiadna maternálna toxicita.
Spanish: Traiga el envase del medicamento con usted.
Slovak: Balenie lieku si vezmite so sebou.
Spanish: *En caso de neutropenia, el médico debe considerar el uso de factores de crecimiento.
Slovak: * V prípade neutrópenie má lekár zvážiť použitie rastových faktorov.
Spanish: Genotoxicidad/carcinogenicidad
Slovak: Genotoxicita/karcinogenita
Spanish: • La necesidad de una anticoncepción efectiva y definición de anticoncepción efectiva
Slovak: Potreba účinnej antikoncepcie a definícia účinnej antikoncepcie
Spanish: 30 de septiembre de
Slovak: 30. september
Spanish: Debe seguir el Programa de Prevención de Embarazo de Imnovid.
Slovak: Musíte dodržiavať Program prevencie gravidity pre Imnovid.
Spanish: Informe final del estudio clínico:
Slovak: Finálna správa z klinickej štúdie:
Spanish: Sistema de clasificación de órganos/Término preferente
Slovak: Trieda orgánových systémov/Preferovaný termín
Spanish: Los pacientes pueden requerir el uso de hemoderivados y/o factores de crecimiento.
Slovak: Pacienti môžu vyžadovať použitie krvných derivátov a/alebo rastových faktorov.
Spanish: En estos estudios, los monos mostraron una mayor sensibilidad a los efectos de pomalidomida que las ratas.
Slovak: V týchto štúdiách vykazovali opice väčšiu citlivosť na účinky pomalidomidu ako potkany.
Spanish: Día (de un ciclo de 21 días)
Slovak: Deň (z 21-dňového cyklu)
Spanish: Sin embargo, el tratamiento puede reducir los signos y los síntomas de la enfermedad o hacerlos desaparecer durante un periodo de tiempo.
Slovak: Liečba však môže zmierniť prejavy a príznaky ochorenia, alebo môže spôsobiť, že na určitú dobu vymiznú.
Spanish: Los pacientes continuaron con el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad.
Slovak: Liečba pokračovala až do progresie ochorenia pacientov.
Spanish: Se debe proporcionar también la siguiente información en el folleto adecuado:
Slovak: Nasledujúce informácie sa majú poskytnúť v príslušnej brožúre:
Spanish: Se deben tomar medidas para intentar minimizar todos los factores de riesgo modificables (p. ej. tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na minimalizáciu všetkých modifikovateľných rizikových faktorov (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
Spanish: Imnovid actúa de diversas formas:
Slovak: Imnovid pôsobí viacerými odlišnými spôsobmi:
Spanish: • La paciente ha aceptado las condiciones mencionadas anteriormente.
Slovak: Pacientka vyššie uvedené podmienky potvrdila.
Spanish: Las cápsulas no deben abrirse, romperse ni masticarse (ver sección 6.6).
Slovak: Kapsuly sa nemajú otvárať, lámať ani hrýzť (pozri časť 6.6).
Spanish: • Debe ser capaz de cumplir las medidas anticonceptivas eficaces.
Slovak: Má byť schopná dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia.
Spanish: Seguimiento y finalización del tratamiento
Slovak: Sledovanie a ukončenie liečby
Spanish: Únicamente se debe reanudar pomalidomida después de una evaluación exhaustiva de los beneficios y los riesgos.
Slovak: Podávanie pomalidomidu sa môže obnoviť iba po dôkladnom vyhodnotení prínosov a rizík.
Spanish: En la Tabla 10 se resumen los datos de eficacia utilizando como fecha de corte el 26 de octubre de 2017.
Slovak: Zhrnutie dát celkovej účinnosti je uvedené v tabuľke 10 s uzávretím údajov 26. októbra 2017.
Spanish: • si es alérgico a pomalidomida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: • ak ste alergický na pomalidomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Eventos: 1 = 154; 2 = 162
Slovak: Príhody: 1 = 154, 2 =
Spanish: Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).
Slovak: Každý cyklus trvá 28 dní (4 týždne).
Spanish: • ciertos antidepresivos como fluvoxamina.
Slovak: • niektoré antidepresíva ako je fluvoxamín.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imnovid
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imnovid
Spanish: Imnovid se utiliza con:
Slovak: Imnovid sa používa s:
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento
Slovak: Pred začatím liečby
Spanish: Este medicamento está relacionado con la talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Slovak: Tento liek je príbuzný s talidomidom a patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (prirodzenú obranyschopnosť tela).
Spanish: Se observó infección por estafilococos en 4 monos; 3 de éstos respondieron al tratamiento con antibióticos y uno murió sin tratamiento.
Slovak: Stafylokoková infekcia sa pozorovala u 4 opíc; 3 z týchto zvierat odpovedali na antibiotickú liečbu a 1 zomrelo bez liečby.