FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr selten: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate).
Slovenian: Poglavje 4.8 Zelo redki: Osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek skupine bisfosfonatov).
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 8. bis zum 11. April 2019
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC od 8. do 11. aprila 2019
German: Die mittlere Nachbeobachtung betrug 569 Tage.
Slovenian: Povprečno trajanje spremljanja je bilo 569 dni.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.6.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila 4.6.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ihr Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo škodi nerojenemu otroku.
German: Diese können einen Anstieg der Konzentration von [Wirkstoff] im Blut verursachen.
Slovenian: Povečajo lahko ravni [učinkovine] v krvi.
German: Andere Arzneimittel und [Bezeichnung des Arzneimittels]
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo [ime zdravila]
German: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC
Slovenian: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety signals.
German: [Bezeichnung des Arzneimittels] sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo [ime zdravila] se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
German: Wenn Sie schwanger sind (oder schwanger sein könnten), eine Schwangerschaft planen oder stillen, sollten Sie [Bezeichnung des Arzneimittels] nicht einnehmen.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ne smete jemati zdravila [ime zdravila].
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von [Bezeichnung des Arzneimittels] beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo [ime zdravila]
German: Da Modafinil die Wirksamkeit oraler Verhütungsmittel verringern kann, sind zusätzliche Verhütungsmethoden erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovenian: Ker lahko modafinil zmanjša učinkovitost peroralne kontracepcije, so zahtevane dodatne alternativne kontracepcijske metode (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
German: Bei den dem Warfarin-Arm zugeteilten Patienten wurden keine Ereignisse berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, randomiziranih na varfarin, niso poročali o nobenem dogodku.
German: Die Studie wurde nach der Aufnahme von 120 Patienten aufgrund einer Häufung von Ereignissen bei Patienten im Rivaroxaban-Arm vorzeitig beendet.
Slovenian: Preskušanje so po vključitvi 120 bolnikov predčasno prekinili zaradi prevelikega števila dogodkov pri bolnikih v skupini, ki je prejemala rivaroksaban.
German: 59 Patienten wurden zufällig einer Gruppe mitRivaroxaban 20 mg (15 mg für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) <50 ml/min) und 61 einer Gruppe mit Warfarin (INR 2,0- 3,0) zugeteilt.
Slovenian: 59 bolnikov so randomizirali na rivaroksaban v jakosti 20 mg (15 mg pri bolnikih s kreatininskim očistkom (CrCl) < 50 ml/min), 61 pa na varfarin (INR 2,0-3,0).
German: Die Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht wirksam verhüten, wird nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba modafinila ni priporočljiva med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi, katere ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
German: Auf der Grundlage begrenzter Daten aus einem Schwangerschaftsregister und aus Spontanberichten steht Modafinil unter Verdacht, bei einer Verabreichung während der Schwangerschaft angeborene Missbildungen zu verursachen.
Slovenian: Na podlagi omejenih izkušenj pri človeku iz registra nosečnosti in spontanih poročil obstaja sum, da modafinil v primeru uporabe med nosečnostjo povzroča prirojene malformacije.
German: Daher ist bei einer gleichzeitigen Verwendung mit CYP2C19-Hemmern (z. B. Omeprazol, Esomeprazol, Fluconazol, Fluvoxamin, Lansopraxol, Ticlopidin) oder Cimetidin Vorsicht geboten.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost, kadar se uporablja sočasno z zaviralci CYP2C19 (npr. omeprazolom, esomeprazolom, flukonazolom, fluvoksaminom, lansoprazolom, tiklopidinom) ali cimetidinom.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Eliquis/Lixiana/Roteas beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Eliquis/Lixiana/Roteas Opozorila in previdnostni ukrepi
German: Eine Reduzierung der Dosis von [Wirkstoff] kann aufgrund der Überwachung von Nebenwirkungen während der gleichzeitigen Behandlung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: Morda je na podlagi spremljanja neželenih učinkov med sočasnim zdravljenjem potrebno zmanjšanje odmerka [učinkovine] (glejte poglavje 4.4).
German: Modafinil - Beurteilung von Daten zu fötalen Ergebnissen, einschließlich kongenitaler Anomalien aus einer einzigen Beobachtungsstudie in den Vereinigten Staaten (EPITTNr.
Slovenian: Modafinil - ovrednotenje podatkov o izidih pri plodu, vključno s prirojenimi nepravilnostmi, iz opazovalne študije v ZDA (št. EPITT 19367)
German: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer: Citalopram; Escitalopram - Arzneimittelwechselwirkung mit Fluconazol (EPITT-Nr. 19327)
Slovenian: Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina: citalopram; escitalopram - medsebojno delovanje s flukonazolom (št. EPITT 19327)
German: Thromboembolische Ereignisse traten bei 12 % der dem Rivaroxaban-Arm zugeteilten Patienten auf (4 ischämische Schlaganfälle und 3 Myokardinfarkte).
Slovenian: Trombembolični dogodki so se pojavili pri 12 % bolnikov, randomiziranih na rivaroksaban (4 ishemične možganske kapi in 3 miokardni infarkti).
German: Es wird vermutet, dass Modafinil Geburtsfehler verursacht, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Slovenian: Obstaja sum, da modafinil povzroča prirojene nepravilnosti, če se jemlje med nosečnostjo.
German: Schwere Blutungen traten bei 4 Patienten (7 %) in der Rivaroxaban-Gruppe und bei 2 Patienten (3 %) in der Warfarin-Gruppe auf.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala rivaroksaban, se je večja krvavitev pojavila pri 4 bolnikih (7 %), v skupini, ki je prejemala varfarin, pa pri 2 bolnikih (3 %).
German: In einer kontrollierten randomisierten, offenen multizentrischen Studie mit einer verblindeten Beurteilung der Endpunkte wurde Rivaroxaban bei Patienten mit einer Thrombose in der Krankheitsgeschichte, einem diagnostizierten Antiphospholipid-Syndrom und einem hohen Risiko bezüglich thromboembolischer Ereignisse (positiv im Hinblick auf alle 3 Antiphospholipid-Tests: LupusAntikoagulans, Anticardiolipin-Antikörper und Anti-Beta-2-Glykoprotein I-Antikörper) mit Warfarin verglichen.
Slovenian: V randomizirani, odprti multicentrični študiji s slepo presojo opazovanega dogodka, ki so jo sponzorirali raziskovalci, so rivaroksaban primerjali z varfarinom pri bolnikih z anamnezo tromboze in diagnozo antifosfolipidnega sindroma ter z visokim tveganjem za trombembolične dogodke (pozitivnih pri vseh treh antifosfolipidnih preiskavah: za lupusni antikoagulant, protitelesa proti kardiolipinu in protitelesa proti beta 2-glikoproteinu I).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütung vornehmen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Eliquis/Lixiana/Roteas ist erforderlich: wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Eliquis/Lixiana/Roteas Če veste, da imate bolezen, imenovano antifosfolipidni sindrom (bolezen imunskega sistema, zaradi katere imate povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov), o tem obvestite zdravnika, ki bo presodil, ali je treba zdravljenje spremeniti.
German: Cimetidin, Lansopraxol und Omeprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Fluvoxamin (Antidepressivum) und Ticlopidin (zur Reduzierung des Schlaganfallrisikos).
Slovenian: Cimetidin, lansoprazol in omeprazol (ki se uporabljajo za zdravljenje želodčnih razjed), flukonazol (ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb), fluvoksamin (antidepresiv) in tiklopidin (ki se uporablja za zmanjševanje tveganja za možgansko kap).
German: Rivaroxaban/Dabigatranetexilat
Slovenian: Rivaroksaban/dabigatran eteksilat
German: Insbesondere bei dreifach positiven Patienten (für Lupus-Antikoagulans, Anticardiolipin-Antikörper und Anti-Beta-2-Glykoprotein I-Antikörper) könnte eine Behandlung mit direkt wirkenden oralen Antikoagulanzien3 im Vergleich mit einer Vitamin-K-Antagonisten-Therapie mit einer erhöhten Rate
Slovenian: Zlasti pri trojno pozitivnih bolnikih (za lupusni antikoagulant, protitelesa proti kardiolipinu in protitelesa proti beta 2-glikoproteinu I) je zdravljenje s peroralnimi antikoagulanti z neposrednim delovanjem v primerjavi z zdravljenjem z antagonisti vitamina K lahko povezano s povečano pogostnostjo ponavljajočih se trombotičnih dogodkov.
German: Dreifach positive Patienten mit einem Antiphospholipid-Syndrom und hohem Risiko
Slovenian: Bolniki z antifosfolipidnim sindromom
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xarelto/Pradaxa ist erforderlich: - wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xarelto/Pradaxa Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Xarelto/Pradaxa - če veste, da imate bolezen, imenovano antifosfolipidni sindrom (bolezen imunskega sistema, zaradi katere imate povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov), o tem obvestite zdravnika, ki bo presodil, ali je treba zdravljenje spremeniti.
German: Es liegen nur begrenzte Daten für die Verwendung von Modafinil bei Schwangeren vor.
Slovenian: Plodnost, nosečnost in dojenje Podatkov o uporabi modafinila pri nosečnicah je malo.
German: Direkt wirkende orale Antikoagulanzien, einschließlich Rivaroxaban/Apixaban/Edoxaban/Dabigatranetexilat werden nicht für Patienten mit einer Thrombose in der Krankheitsgeschichte, bei denen ein Antiphospholipid-Syndrom diagnostiziert wurde, empfohlen.
Slovenian: Uporaba peroralnih antikoagulantov z neposrednim delovanjem, vključno z rivaroksabanom/apiksabanom/edoksabanom/dabigatran eteksilatom, pri bolnikih z anamnezo tromboze in diagnozo antifosfolipidnega sindroma ni priporočljiva.
German: Direkt wirkende orale Antikoagulanzien: Apixaban; Dabigatranetexilat; Edoxaban; Rivaroxaban - Rezidive Thrombose bei Patienten mit einem AntiphospholipidSyndrom (EPITT-Nr. 19320)
Slovenian: Peroralni antikoagulanti z neposrednim delovanjem: apiksaban, dabigatran eteksilat, edoksaban, rivaroksabanponavljajoča se tromboza pri bolnikih z antifosfolipidnim sindromom (št. EPITT 19320)
German: Apixaban/Edoxaban
Slovenian: Rivaroksaban
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Rivaroxaban/Apixaban/Edoxaban/Dabigatranetexilat 4.4.
Slovenian: Rivaroksaban/apiksaban/edoksaban/dabigatran eteksilat
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 8. bis 11. Februar 2016
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 8. in 11. februarjem 2016
German: Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Slovenian: Občasni (≥ 1/1 000 do < 1/100)
German: Intussuszeption
Slovenian: Invaginacija
German: - Makrozysten in den Eierstöcken
Slovenian: - makrociste na jajčnikih
German: Einige Ereignisse können zu schwerwiegenden Folgen führen, wie z. B. Operation und/oder Tod.
Slovenian: Nekateri dogodki lahko privedejo do resnih končnih izidov, kot je operacija in/ali smrt.
German: Abdominalschmerzen können ein Anzeichen der oben aufgezählten Komplikationen sein.
Slovenian: Abdominalna bolečina je lahko simptom zgoraj naštetih zapletov.
German: (Gilt für Bosutinib und Ponatinib)
Slovenian: (Velja za bosutinib in ponatinib)
German: Patienten sollte geraten werden, ihren Arzt in Kenntnis zu setzen, wenn irgendwelche Symptome auftreten, die mit obigen Ereignissen zusammenhängen.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj obvestijo svojega zdravnika, če opazijo kateri koli simptom, ki je povezan z zgornjimi dogodki.
German: Die meisten Bezoare befinden sich im Magen, können aber auch an anderen Stellen im Verdauungstrakt auftreten.
Slovenian: Večina bezoarjev se zadržuje v želodcu, lahko pa se pojavijo kjer koli v prebavnem traktu.
German: (Gilt für Imatinib, Dasatinib und Nilotinib)
Slovenian: (Velja za imatinib, dasatinib in nilotinib)
German: Außerdem wurden im Rahmen der Beobachtung nach der Markteinführung Fälle von Intussuszeption gemeldet.
Slovenian: O invaginaciji so prav tako poročali v obdobju trženja.
German: Bezoare sind zurückbehaltene Zusammenballungen unverdauter Lebensmittelreste von unverdaulichem Material (wie z. B. unverdaulichen Fasern von Gemüse oder Obst) im Verdauungstrakt.
Slovenian: Bezoarji so preostanki nepresnovljene hrane neprebavljivih snovi (kot so neprebavljiva vlakna v zelenjavi in sadju) v prebavnem traktu.
German: • Verstopfung (Obstruktion), Blutung oder Geschwür im Darm;
Slovenian: • Zapora (obstrukcija), krvavitev ali razjeda v črevesu.
German: BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren: GLIVEC (Imatinib); SPRYCEL (Dasatinib); TASIGNA (Nilotinib); BOSULIF (Bosutinib); OCLUSIG (Ponatinib) - Hepatitis-B-Virus (HBV)Reaktivierung (EPITT-Nr. 18405)
Slovenian: Zaviralci tirozinske kinaze BCR-ABL1: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) (EPITT št. 18405)
German: - Wenn Sie gynäkologische Probleme wie Blutungen und/oder Beckenschmerzen haben.
Slovenian: - Če imate ginekološke težave, kot je krvavitev in/ali bolečina v predelu medenice.
German: Berichte über Komplikationen in klinischen Studien und nach der Markteinführung schließen Bezoar, Ileus, Erosion/Geschwür an der Implantationsstelle, intestinale Hämorrhagie, intestinale Ischämie, intestinale Obstruktion, intestinale Perforation, Intussuszeption, Pankreatitis, Peritonitis, Pneumoperitoneum und post-operative Wundinfektion ein.
Slovenian: Zapleti, o katerih so poročali v kliničnih študijah in ki so jih opazili tudi v obdobju trženja, vključujejo bezoar, ileus, erozije/razjede na mestu vsadka, intestinalne krvavitve, intestinalno ishemijo, intestinalno obstrukcijo, intestinalno perforacijo, invaginacijo, pankreatitis, peritonitis, pnevmoperitonej in okužbo rane po operaciji.
German: DUODOPA (Levodopa/Carbidopa - Gel zur intestinalen Anwendung) - Intussuszeption (EPITT-Nr. 18424)
Slovenian: DUODOPA (levodopa/karbidopa - intestinalni gel)invaginacija (št. EPITT 18424)
German: Ein Bezoar im Bereich der Spitze der Jejunalsonde kann der Ausgangspunkt für einen Darmverschluss oder die Bildung einer Intussuszeption sein.
Slovenian: Bezoar okoli konice jejunalne sonde lahko deluje kot žarišče za zaporo prebavil ali nastanek invaginacije.
German: Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt:
Slovenian: Zdravniku povejte, če za vas velja kar koli izmed spodaj navedenega:
German: Daten zu Nebenwirkungen aus klinischen Studien und aus Erfahrung nach der Markteinführung
Slovenian: Podatki o neželenih podatkih, ki so pridobljeni iz kliničnih študij in iz obdobja trženja zdravila
German: • Infektion in der Körperhöhle (Abszess) - dies könnte vorkommen, nachdem die Sonde in den Magen gelegt worden ist.
Slovenian: • Okužba v žepu (absces) - do tega lahko pride po vstavitvi cevke v želodec.
German: Prämenopausale Frauen: Es wurden nicht bösartige Makrozysten in den Eierstöcken (mit Symptomen wie Beckenschmerzen, Blutungen) beschrieben.
Slovenian: Ženske pred menopavzo: opisane so bile nemaligne makrociste na jajčnikih (s simptomi, kot sta medenična bolečina in krvavitev).
German: Nebenwirkungen aufgrund der Pumpe oder der Sonde Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
Slovenian: Občasni: prizadenejo lahko največ 1 osebo od 100
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lysodren beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lysodren Opozorila in previdnostni ukrepi
German: - Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.
Slovenian: Možni neželeni učinki - Ponovitev (reaktivacija) okužbe s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti (okužba jeter).
German: • Entzündeter Pankreas (Pankreatitis);
Slovenian: • Vnetje trebušne slinavke (pankreatitis).
German: Häufigkeit nicht bekannt: - Makrozysten in den Eierstöcken (mit Symptomen wie Beckenschmerzen, Blutungen) - Geringere Konzentration von Androstendion (Vorläufer von Sexualhormonen) in Bluttests bei Frauen - Geringere Konzentration von Testosteron (Sexualhormon) in Bluttests bei Frauen - Höhere Konzentration von sexualhormonbindendem Globulin (eines Proteins, das Sexualhormone bindet) in Bluttests - Geringere Konzentration von freiem Testosteron (Sexualhormon) in Bluttests bei Männern
Slovenian: Možni neželeni učinki Neznana pogostnost - makrociste na jajčnikih (s simptomi, kot sta bolečina v predelu medenice in krvavitev) - znižane vrednosti androstendiona (predstopnje spolnih hormonov) pri krvnih preiskavah pri ženskah - znižana vrednost testosterona (spolnega hormona) pri krvnih preiskavah pri ženskah - zvišane vrednosti vezavnega globulina za spolne hormone (beljakovine, ki veže spolne hormone) pri krvnih preiskavah - znižane vrednosti prostega testosterona (spolnega hormona) pri krvnih preiskavah pri moških
German: LYSODREN (Mitotan) - Störungen der Sexualhormone und Bildung von Makrozysten in den Eierstöcken (EPITTNr.
Slovenian: LYSODREN (mitotan) - motnje spolnih hormonov in razvoj makrocist na jajčnikih (št. EPITT 18301)
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Hepatitis-B-Reaktivierung Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
Slovenian: Pogostost „neznana": reaktivacija hepatitisa B
German: • Die Sonde geht durch die Wand des Dickdarms;
Slovenian: • Cevka predre steno debelega črevesa.
German: 4.8 Nebenwirkungen Systemorganklasse: Untersuchungen (Häufigkeit nicht bekannt): - Androstendion im Blut erniedrigt (bei Frauen) - Testosteron im Blut erniedrigt (bei Frauen) - Sexualhormonbindendes Globulin erhöht - Freies Testosteron im Blut erniedrigt (bei Männern) Systemorganklasse: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse (Häufigkeit nicht bekannt):
Slovenian: Organski sistem: preiskave (neznana pogostnost): - znižane vrednosti androstendiona v krvi (pri ženskah) - znižane vrednosti testosterona v krvi (pri ženskah) - zvišane vrednosti vezavnega globulina za spolne hormone - znižane vrednosti prostega testosterona v krvi (pri moških)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie MARKENNAME DES ARZNEIMITTELS einnehmen, - wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo LASTNIŠKO IME ZDRAVILA Pred začetkom jemanja zdravila LASTNIŠKO IME ZDRAVILA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, - če ste kdaj bili ali ste sedaj okuženi z virusom hepatitisa B. Zdravilo LASTNIŠKO IME ZDRAVILA namreč lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar utegne biti v nekaterih primerih smrtno nevarno.
German: Vor Einleitung der Behandlung bei Patienten mit positiver Hepatitis-BSerologie (einschließlich jener mit aktiver Erkrankung) sollten Experten für Lebererkrankungen und für die Behandlung von Hepatitis B zurate gezogen werden; dies sollte auch bei Patienten erfolgen, die während der Behandlung positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom (LASTNIŠKO IME ZDRAVILA) testirati glede okužbe z virusom hepatitisa B. Pri bolnikih s pozitivno serologijo na hepatitis B (vključno z bolniki z aktivno boleznijo) in bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem test glede okužbe z virusom hepatitisa B izkaže za pozitivnega, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s strokovnjaki za obolenja jeter in zdravljenje hepatitisa B. Pri prenašalcih virusa hepatitisa B, pri katerih je potrebno zdravljenje z zdravilom LASTNIŠKO IME ZDRAVILA, je treba med zdravljenjem in nekaj mesecev po njegovem zaključku skrbno spremljati pojav znakov in simptomov aktivne okužbe z virusom hepatitisa B (glej poglavje 4.8).
German: Tabelle 1 Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Prämenopausale Frauen: In dieser Population wurde eine höhere Inzidenz von Makrozysten in den Eierstöcken beobachtet.
Slovenian: Ženske pred menopavzo: v tej populaciji so opazili večjo pojavnost makrocist na jajčnikih.
German: Einige Fälle führten zu akutem Leberversagen oder zu fulminanter Hepatitis, die eine Lebertransplantation notwendig machten oder zum Tod führten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V zvezi z zaviralci tirozinske kinaze BCR-ABL1 so poročali o reaktivaciji hepatitisa B. V nekaterih primerih je prišlo do akutne odpovedi jeter ali fulminantnega hepatitisa in posledično do presaditve jeter ali smrtnega izida (glej poglavje 4.4).
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 8. bis 11. Januar 2018
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC, 8.-11. januarja 2018
German: Dulaglutid - Gastrointestinale Stenose und Obstruktion (EPITT-Nr. 18931)
Slovenian: Dulaglutid - gastrointestinalna stenoza in obstrukcija (št. EPITT 18931)
German: Häufigkeit „nicht bekannt":
Slovenian: Neznana pogostnost:
German: Wenn bei Ihnen eine oder mehrere der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt:
Slovenian: Če se pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika:
German: Darmverschluss - eine schwere Form von Verstopfung (Obstipation) mit zusätzlichen Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen oder Erbrechen
Slovenian: Zapora črevesja - huda oblika zaprtja z dodatnimi simptomi, kot so bolečine v trebuhu, napihnjenost ali bruhanje.
German: Atemnot im Ruhezustand, Schmerzen im Brustkorb oder Fieber)
Slovenian: zasoplost v mirovanju, bolečina v prsih ali povišana telesna temperatura),
German: Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Lungenblutungen
Slovenian: Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): krvavitev iz pljuč
German: Zu den Symptomen zählen typischerweise Dyspnoe, Husten (insbesondere ein trockener, unproduktiver Husten), Schmerzen im Brustkorb und Fieber, auf welche Patienten bei jedem Nachuntersuchungstermin überprüft werden müssen.
Slovenian: Značilne simptome, ki vključujejo dispnejo, kašelj (zlasti suh, neproduktiven), bolečino v prsnem košu in povišano telesno temperaturo, je treba spremljati ob vsakem nadaljnjem obisku zdravnika.
German: Befragung der Patienten zu möglichen Lungenfunktionsstörungen, bei Bedarf Lungenfunktionstest.
Slovenian: Bolnika je treba vprašati glede morebitnih motenj v delovanju pljuč, po potrebi se opravi tudi preiskava pljučne funkcije.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nicht bekannt: Epistaxis, Pulmonale Alveolarblutung* *(wurde bei Anwendung von Methotrexat in rheumatologischer und damit verwandten Indikationen berichtet.)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Neznana pogostnost: epistaksa, pljučna alveolarna krvavitev* * (o tem so poročali pri uporabi metotreksata pri revmatoloških in sorodnih indikacijah)
German: − Lungenentzündung (mögliche Symptome: allgemeines Krankheitsgefühl, Reizhusten, Kurzatmigkeit,
Slovenian: − vnetje pljuč (simptomi se lahko kažejo kot splošno slabo počutje, suh, dražeč kašelj, zadihanost,