FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • hemateméza (zvracení krve)
Slovak: • hemateméza (vracanie krvi)
Czech: • zimnici, bolest hlavy, závratě, horečku, zvracení, alergické reakce, nauzeu, bolest kloubů,
Slovak: • zimnicu, bolesť hlavy, závraty, horúčku, vracanie, alergické reakcie, nauzeu, bolesť kĺbov,
Czech: Flebogamma DIF je určen k infuzi do žíly (intravenózní aplikaci).
Slovak: Flebogamma DIF je určený na infúziu do žily (intravenózne podanie).
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 29,41 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 400ml injekční lahvičce.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 29,41 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) na 400 ml liekovku.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po uvedení přípravku na trh od doby, kdy byl přípravek registrován v obou koncentracích, byly bolest na hrudi, zrudnutí, zvýšený a snížený krevní tlak, malátnost, dušnost, nauzea, zvracení, horečka, bolest zad, bolest hlavy a zimnice.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky po uvedení lieku na trh, prijaté od kedy bol výrobok schválený pre obidve koncentrácie, boli bolesť na hrudníku, sčervenanie, zvýšený a znížený krvný tlak, malátnosť, dyspnoe, nevoľnosť, vracanie, horúčka, bolesť chrbta, bolesť hlavy a zimnica.
Czech: Předávkování může vést k přetížení oběhu tekutinami a hyperviskozitě, obzvlášť u rizikových pacientů, mezi které patří starší pacienti a pacienti s poruchou funkce srdce nebo ledvin (viz bod 4.4).
Slovak: Predávkovanie môže viesť k preťaženiu obehu tekutinami a hyperviskozite, obzvlášť u rizikových pacientov, vrátane pacientov v staršom veku a pacientov s poruchou funkcie srdca alebo obličiek
Czech: Byly provedeny tři klinické studie s Flebogamma DIF, jedna z nich jako substituční terapie u pacientů s primárním imunodeficitem (u dospělých pacientů a dětí nad 6 let) a dvě na imunomodulaci u pacientů s imunitní trombocytopenickou purpurou (jedna u dospělých pacientů a druhá u dospělých pacientů a dětí mezi 3 a 16 roky).
Slovak: Boli vykonané tri klinické štúdie s liekom Flebogamma DIF, jedna na substitučnú liečbu u pacientov s primárnym imunodeficitom (u dospelých a detí nad 6 rokov) a dve na imunomoduláciu u pacientov s imunitnou trombocytopenickou purpurou (jedna u dospelých pacientov a ďalšia u dospelých a detí vo veku 3 až 16 rokov).
Czech: • případy reverzibilní aseptické meningitidy • případy zvýšení hladiny kreatininu v plazmě a/nebo akutní renální selhání
Slovak: • prípady zvýšenej hladiny kreatininu v sére a/alebo výskyt akútneho renálneho zlyhania
Czech: V případě zarděnek, příušnic a planých neštovic musí uplynout doba 3 měsíců po podání tohoto léčivého přípravku a před podáním této vakcíny.
Slovak: V prípade vakcín proti rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam musí uplynúť interval 3 mesiacov po podaní tohto lieku a pred podaním tejto vakcíny.
Czech: Relativně rychle je distribuován mezi plazmou a extravaskulární tekutinou; po přibližně
Slovak: Relatívne rýchlo je distribuovaný medzi plazmou a extravaskulárnou tekutinou; po približne 3-5 dňoch je dosiahnutá rovnováha medzi intra- a extravaskulárnym priestorom.
Czech: • periferní otok • zvýšená hladina alaninaminotransferázy (jaterní transaminázy)
Slovak: • zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (pečeňová transamináza)
Czech: Může být nezbytné dávkování a intervaly upravit podle individuálního průběhu onemocnění.
Slovak: Podľa individuálneho priebehu ochorenia môže byť potrebné upraviť dávkovanie a intervaly.
Czech: Sekundární imunodeficience
Slovak: Sekundárne imunodeficity
Czech: Léčba dospělých, dětí a dospívajících (2-18 let) s určitým autoimunitním onemocněním
Slovak: Liečba dospelých, detí a dospievajúcich (2-18 rokov) s určitým autoimunitným ochorením
Czech: Doporučené dávky jsou uvedené v následující tabulce:
Slovak: Odporúčané dávky sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u virů s lipidovým obalem, jako jsou virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV) a virů bez lipidového obalu viru hepatitidy A a parvoviru B19.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pri vírusoch s obalom ako sú vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV) a pri vírusoch bez obalu ako sú vírus hepatitídy
Czech: Demyelinating Polyradiculoneuropathy, CIDP) - Multifokální motorická neuropatie (Multifocal Motor Neuropathy, MMN) 4.2 Dávkování a způsob podání
Slovak: - Multifokálna motorická neuropatia (multifocal motor neuropathy, MMN). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Czech: Na dosažení hladiny IgG 6 g/l je třeba dávka řádově 0,2 - 0,8 g/kg TH/měsíc.
Slovak: IgG 6 g/l je potrebná dávka rádovo 0,2 - 0,8 g/kg/mesiac.
Czech: jako jednu dávku spolu s kyselinou acetylsalicylovou
Slovak: 2 g/kg ako jedna dávka spolu s kyselinou acetylsalicylovou
Czech: • 0,8 - 1 g/kg TH první den, tuto dávku je možné opakovat jednou za tři dny.
Slovak: 0,8 - 1 g/kg prvý deň, túto dávku je možné opakovať raz za tri dni
Czech: • bolest břicha (včetně bolesti v horní části) • průjem
Slovak: • bolesti brucha (vrátane bolesti v hornej časti)
Czech: Flebogamma DIF 50 mg/ml má poločas přibližně 30-32 dnů.
Slovak: Flebogamma DIF 50 mg/ml má polčas približne 30-32 dní.
Czech: • reakce na infuzi a reakce v místě vpichu (zahrnují zarudnutí v místě vpichu a bolest v místě vpichu)
Slovak: • reakcia na infúziu a reakcia v mieste vpichu (vrátane sčervenania v mieste vpichu a bolesť v mieste vpichu)
Czech: Roztok má být čirý nebo slabě opalescentní.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opaleskujúci.
Czech: Ačkoliv stejně jako u dospělé populace, předávkování může vést k proměnlivému přetížení a hyperviskozitě tak, jako u ostatních intravenózních imunoglobulinů.
Slovak: Avšak, rovnako ako u dospelej populácie, predávkovanie môže viesť k preťaženiu obehu tekutinami a hyperviskozite tak,
Czech: • bolest dutin • syndrom kašle z horních cest dýchacích
Slovak: • syndróm kašľa horných dýchacích ciest
Czech: • erytém (zčervenání kůže)
Slovak: • erytém (sčervenanie kože)
Czech: • zvýšení nebo snížení nebo krevního tlaku
Slovak: • zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY (0,5 g a 2,5 g)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (0,5 g a 2,5 g)
Czech: V případě nežádoucích účinků buď snižte rychlost podávání infuze, nebo infuzi zastavte.
Slovak: V prípade nežiaducej reakcie je potrebné buď znížiť rýchlosť podania infúzie alebo infúziu zastaviť.
Czech: U pacientů, kterým byl podán IVIg, byly hlášeny případy akutního nekardiogenního plicního edému
Slovak: U pacientov liečených IVIg boli hlásené prípady akútneho nekardiogenného pľúcneho edému
Czech: U pacientů s nežádoucími účinky v minulosti se doporučuje snížit rychlost infuze i v její pozdější fázi s limitem maximální rychlosti do 0,04 ml/kg/min nebo podat IVIg v 5% koncentraci (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov s nežiaducimi účinkami v minulosti sa odporúča znížiť rýchlosť infúzie i v neskoršej fáze s limitom maximálnej rýchlosti 0,04 ml/kg/min alebo podať IVIg v 5% koncentrácii (pozri časť 4.4).
Czech: - Guillain-Barrého syndrom - Kawasakiho nemoc (ve spojení s kyselinou acetylsalicylovou, viz 4.2)
Slovak: - Kawasakiho choroba (spolu s kyselinou acetylsalicylovou, pozri časť 4.2).
Czech: zimnice, horečky, nauzea, zvracení, hypotenze, zvýšené tepové frekvence a bolesti zad byl u dětí větší než u dospělých.
Slovak: zimnica, horúčky, nevoľnosť, vracanie, hypotenzia, zvýšená srdcová frekvencia a bolesť chrbta u detí bol vyšší ako u dospelých.
Czech: • Zvýšení kreatininu v plazmě (test hodnotící funkci ledvin) a/nebo akutní selhání ledvin (jehož známky jsou bolest dolní části zad, únava, snížené množství moče).
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatinínu v plazme (test, ktorým sa meria funkčnosť obličiek) a/alebo akútne zlyhanie obličiek (ktorého prejavmi sú bolesť v spodnej časti chrbta, únava, pokles množstva moču).
Czech: Jeden mililitr přípravku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Slovak: Jeden mililiter lieku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Czech: Flebogamma DIF 100 mg/ml má poločas přibližně 34 - 37 dnů.
Slovak: Flebogamma DIF 100 mg/ml má polčas približne 34-37 dní.
Czech: • cyanóza (namodralé zbarvení kůže)
Slovak: • cyanóza (modravé sfarbenie kože)
Czech: pokles krevního tlaku a mírnou bolest dolní části zad • reverzibilní hemolytické reakce; zejména u pacientů s krevními skupinami A, B a AB
Slovak: • reverzibilné hemolytické reakcie; predovšetkým u pacientov s krvnými skupinami A, B a AB
Czech: Velikost balení: 1 lahvička.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 liekovka.
Czech: Snížená chuť k jídlu méně časté méně časté
Slovak: Znížená chuť do jedla
Czech: U pacientů s nežádoucími účinky v minulosti se doporučuje snížit rychlost infuze i v její pozdější fázi s limitem maximální rychlosti do 0,04 ml/kg/min nebo podat IVIg v 5% koncentraci.
Slovak: U pacientov s nežiaducimi účinkami v minulosti sa odporúča znížiť rýchlosť infúzie i v neskoršej fáze s limitom maximálnej rýchlosti 0,04 ml/kg/min alebo podať IVIg v 5% koncentrácii.
Czech: Snížený diastolický krevní tlak, zvýšený krevní tlak, zvýšený systolický krevní tlak, zvýšená méně časté
Slovak: Znížený diastolický krvný tlak, zvýšený krvný tlak, zvýšený systolický krvný tlak, zvýšená srdcová frekvencia
Czech: • hypotenze (nízký krevní tlak)
Slovak: • hypotenzia (nízky krvný tlak)
Czech: Akné, alopecie, ekchymóza, erytém, hyperhidróza, palmární erytém, purpura méně časté
Slovak: Akné, alopécia, ekchymóza, erytém, hyperhidróza, palmárny erytém, purpura
Czech: Podává se pouze odděleně od jiných přípravků intravenózně.
Slovak: Podáva sa iba oddelene intravenóznou cestou.
Czech: 50 ml, 100 ml nebo 200 ml roztoku v lahvičce (sklo typu II) s uzávěrem (chlorbutylová pryž).
Slovak: 50 ml, 100 ml alebo 200 ml roztoku v liekovkách (sklo typu II) uzavretých gumovou zátkou (chlorobutyl).
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,4 - 0,8 g/kg tělesné hmotnosti podaná jednou, dále se doporučuje podávat nejméně 0,2 g/kg TH každé tři až čtyři týdny.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 0,4 - 0,8 g/kg podaná jedenkrát a ďalej sa odporúča podávať najmenej 0,2 g/kg každé tri až štyri týždne.
Czech: U pacientů se mohou vyskytnout nežádoucí účinky (např. závratě nebo nauzea) během léčby, které by mohly mít vliv na řízení nebo obsluhu strojů.
Slovak: U pacientov sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky (napr. závraty alebo nevoľnosť) počas liečby, ktoré by mohli mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Anafylaxe se může vyvinout u pacientů - s nedetekovatelným IgA, kteří mají protilátky proti IgA - kteří předchozí léčbu normálním lidským imunoglobulinem tolerovali
Slovak: - s nedetegovateľným IgA, ktorí majú protilátky proti IgA - ktorí tolerovali predchádzajúcu liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom
Czech: Nepoužívejte Flebogamma DIF - Jestliže jste alergický/á na lidský normální imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: - Ak ste alergický na normálne ľudské imunoglobulíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: - že pacienti nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin, a to nejprve pomalým podáním přípravku (počáteční rychlostí 0,01 ml/kg TH/min)
Slovak: - pacienti nie sú citliví na normálny ľudský imunoglobulín, a to najskôr pomalou prvou aplikáciou prípravku (počiatočnou rýchlosťou 0,01 ml/kg/min)
Czech: Zvýšená tělesná teplota časté časté
Slovak: Zvýšená telesná teplota
Czech: Po podání imunoglobulinu může dojít ke snížení účinnosti živých oslabených virových vakcín, jako jsou vakcíny proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím; po dobu minimálně 6 týdnů až 3 měsíců.
Slovak: Po podaní imunoglobulínu môže dôjsť po dobu minimálne 6 týždňov až 3 mesiacov k zníženiu účinnosti živých oslabených vírusových vakcín, ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam.
Czech: • laryngeální bolest • kontaktní dermatitida
Slovak: • kontaktná dermatitída
Czech: (viz také bod 4.4):
Slovak: zahŕňajú (pozri časť 4.4):
Czech: • myalgie (bolesti svalů)
Slovak: • myalgia (bolesti svalov)
Czech: Počáteční dávka: 2 g/kg TH rozdělené do 2 - 5 po sobě následujících dní.
Slovak: Počiatočná dávka: 2 g/kg rozdelená do 2 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
Czech: U pacientů s rizikem akutního renálního selhání mají být IVIg přípravky podávané v minimální dávce při nejnižší praktikovatelné rychlosti infuze.
Slovak: U pacientov s rizikom akútneho renálneho zlyhania sa IVIg lieky majú podávať minimálnou rýchlosťou a v minimálnej možnej dávke.
Czech: Flebogamma DIF je dodáván jako 5 g/50 ml, 10 g/100 ml a 20 g/200 ml.
Slovak: Flebogamma DIF je dodávaný ako 5 g/50 ml, 10 g/100 ml a 20 g/200 ml.
Czech: Přípravek si můžete aplikovat, pokud jste byl/a dostatečně vyškolen/a nemocničním personálem.
Slovak: pokiaľ ste boli dostatočne zaškolený nemocničným personálom.
Czech: • produktivní kašel
Slovak: Produktivný kašeľ
Czech: • nepříjemný pocit v břiše a rozpětí břicha
Slovak: • nepríjemný pocit v bruchu a roztiahnutie brucha
Czech: Pacienti s ledvinovými potížemi
Slovak: Pacienti s problémami s obličkami
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit.
Slovak: Napriek týmto opatreniam, pri príprave liekov vyrábaných z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Czech: Zdroj bezpečnostní databáze z klinických studií a studie bezpečnosti po uvedení na trh u celkem 160 pacientů, kterým byl podáván přípravek Flebogamma DIF 100 mg/ml (s celkovým počtem
Slovak: Zdroj bezpečnostnej databázy z klinických skúšaní a štúdií bezpečnosti po uvedení lieku na trh pri celkovom počte 160 pacientov užívajúcich liek Flebogamma DIF 100 mg/ml (celkove 915 infúzií)
Czech: Bolest kloubů, muskuloskeletální diskomfort méně časté
Slovak: Bolesť kĺbov, muskuloskeletálny diskomfort
Czech: Zvýšený systolický krevní tlak, zvýšená tělesná teplota, pozitivní
Slovak: Zvýšený systolický krvný tlak, zvýšená telesná teplota, pozitívny Coombsov test
Czech: Flebogamma DIF je infuzní roztok.
Slovak: Flebogamma DIF je infúzny roztok.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny roztok.
Czech: • Tromboembolické reakce jako srdeční infarkt (svírání v oblasti hrudníku s pocitem rychle bijícího srdce), mozková příhoda (ochablost svalů v obličeji, rukou nebo nohou, porucha řeči nebo neporozumění řeči ostatních, kteří mluví), plicní embolie (zkrácení dechu, bolest na hrudi a únava a hluboké žilní trombózy (bolest a otoky končetin).
Slovak: Tromboembolické reakcie ako infarkt myokardu (zvieravá bolesť v oblasti hrudníka s pocitom rýchlo bijúceho srdca), mŕtvica (ochabnutosť svalov na tvári, v rukách alebo nohách, porucha reči alebo neporozumenie reči ostatných), pľúcna embólia (dýchavičnosť, bolesť na hrudi a únava), hlboká žilová trombóza (bolesť a opuch končatín).
Czech: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès
Slovak: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150
Czech: Bolest zad, myalgie časté časté
Slovak: Bolesť chrbta, myalgia
Czech: Diskomfort končetiny, svalová křeč, svalové napětí, bolest šíje, bolest v končetině méně časté
Slovak: Diskomfort končatín, svalové kŕče, svalové napätie, bolesť šije, bolesť končatín
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Flebogamma DIF, než jste měl(a)
Slovak: Ak užijete viac Flebogamma DIF, ako máte
Czech: Zdroj bezpečnostní databáze z klinických studií a studie bezpečnosti po uvedení na trh u celkem 128 pacientů, kterým byl podáván přípravek Flebogamma DIF 50 mg/ml (s celkovým počtem
Slovak: Zdroj bezpečnostnej databázy z klinických skúšaní a štúdií bezpečnosti po uvedení lieku na trh pri celkovom počte 128 pacientov užívajúcich liek Flebogamma DIF 50 mg/ml (celkove 1 318 infúzií)
Czech: • Pacienti se sekundárním syndromem potlačené obranyschopnosti (SID) se závažnými nebo opakovanými infekcemi, u nichž nebyla účinná antimikrobiální léčba, a buď u nich bylo zaznamenáno prokázané selhání specifických protilátek (PSAF)* nebo mají hladiny IgG v séru < 4 g/l (skupina 2)
Slovak: Pacienti so syndrómom sekundárnej imunitnej nedostatočnosti (SID) so závažnými alebo opakujúcimi sa infekciami, neúčinnou antimikrobiálnou liečbou a buď s preukázaným zlyhaním špecifických protilátok (proven specific antibody failure, PSAF)* alebo so sérovou hladinou IgG < 4 g/l (skupina 2)
Czech: Jeden ml obsahuje 50 mg sorbitolu.
Slovak: Jeden ml obsahuje 50 mg D-sorbitolu.
Czech: Akutní selhání ledvin
Slovak: Akútne renálne zlyhanie
Czech: • Náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok (jehož známky jsou zčervenání, snížení krevního tlaku, palpitace, sípání, kašlání, kýchání a obtížné dýchání a další), dokonce i když se u pacienta při předchozích aplikacích nevyskytly žádné známky přecitlivělosti.
Slovak: Náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok (ktorého prejavmi sú vyrážka, zníženie krvného tlaku, búšenie srdca, sipot, kašeľ, kýchanie, problémy s dýchaním a ďalšie), dokonca i keď sa u vás pri predchádzajúcich aplikáciách nevyskytli žiadne známky precitlivenosti.
Czech: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml nebo 400 ml roztoku v lahvičce (sklo typu II) s uzávěrem (chlorbutyl).
Slovak: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml alebo 400 ml roztoku v liekovkách (sklo typu II) uzavretých gumovou zátkou (chlorobutyl).
Czech: Maximální obsah IgA je 50 mikrogramů/ml.
Slovak: Maximálny obsah IgA je 50 mikrogramov/ml.
Czech: Je-li opět tolerovaná, je rychlost ve třetích 30 minutách infuze 0,04 ml/kg TH/min.
Slovak: Ak je znovu tolerovaná, je rýchlosť v tretích 30 minútach infúzie 0,04 ml/kg/min.
Czech: Protože u kojenců a malých dětí (ve věku 0-2 roky) nemusí být vrozená intolerance fruktózy ještě rozpoznána a může být smrtelná, tento přípravek jim nesmí být podán (viz zvláštní upozornění o pomocných látkách na konci tohoto bodu).
Slovak: Pretože u dojčiat a malých detí (vo veku 0-2 rokov) nemusí byť vrodená neznášanlivosť fruktózy ešte zistená a môže byť smrteľná, nesmie im byť podaný tento liek (pozri osobitné upozornenia o pomocných látkach na konci tejto časti).
Czech: - Jestliže máte nesnášenlivost fruktózy, poměrně vzácný vrozený stav, kdy se nevytváří enzym pro rozložení fruktózy.
Slovak: - Ak nemáte v krvi dostatok imunoglobulínu typu IgA alebo sa vytvorili protilátky proti IgA. - Ak máte neznášanlivosť fruktózy, pomerne zriedkavý vrodený stav, pri ktorom sa nevytvára enzým na rozloženie fruktózy.
Czech: Astenie, bolest na hrudi, erytém v místě infuze, extravazace místa infuze, zánět v místě infuze, bolest v místě infuze, otok v místě vpichu, bolest v místě vpichu,
Slovak: Asténia, bolesť na hrudi, erytém v mieste infúzie, extravazácia v mieste infúzie, zápal v mieste infúzie, bolesť v mieste infúzie, edém v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, svrbenie v mieste vpichu, zdurenie v mieste vpichu, periferný edém
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Flebogamma DIF se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Flebogamma DIF, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: 0,4 g/kg TH denně po dobu dvou až pěti dnů.
Slovak: 0,4 g/kg denne po dobu dvoch až piatich dní.
Czech: • hypertenze (vysoký krevní tlak)
Slovak: • hypertenzia (vysoký krvný tlak)
Czech: • případy akutního plicní poškození plic v souvislosti s transfuzí (TRALI)
Slovak: • prípady akútneho poškodenia pľúc súvisiaceho s transfúziou (TRALI)
Czech: Velikost balení: 1 lahvička
Slovak: Veľkosť balenia: 1 liekovka
Czech: Nicméně, v závislosti na dávce, může být pacientovi podána více než 1 injekční lahvička.
Slovak: Pacientovi však môže byť podaná viac ako jedna liekovka v závislosti od požadovanej dávky.
Czech: Distribuce podtříd imunoglobulinu G odpovídá jejich distribuci v přirozené lidské plazmě.
Slovak: odpovedá ich distribúcií v prirodzenej ľudskej plazme.
Czech: Počáteční dávka: 2 g/kg TH
Slovak: Počiatočná dávka: 2 g/kg
Czech: Flebogamma DIF je dodáván jako 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml nebo 20 g/400 ml roztoku v lahvičce.
Slovak: Flebogamma DIF je dodávaný ako 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml a 20 g/400 ml roztoku v liekovke.
Czech: Diastolická hypotenze, hypotenze časté časté
Slovak: Diastolická hypotenzia, hypotenzia
Czech: Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Slovak: Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo bledožltý.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (2,5 g, 5 g, 10 g a 20 g)
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (2,5 g, 5 g, 10 g a 20 g)
Czech: Pocit neklidu, příznaky podobné chřipce, erytém v místě infuze,
Slovak: Nepokoj, príznaky podobné chrípke,
Czech: Roztok má být čirý nebo slabě opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo bledožltý.
Czech: Immunoglobulinum humanum normale ………….100 mg
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín.................100 mg
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji - u pacientů, kteří obdrželi normální lidský imunoglobulin poprvé nebo ve vzácných případech,
Slovak: Nežiaduce reakcie sa môžu vyskytnúť častejšie - u pacientov, ktorým sa normálny ľudský imunoglobulín aplikuje prvýkrát alebo v zriedkavých prípadoch pri zmene prípravku normálneho ľudského imunoglobulínu, alebo pri podaní po dlhom časovom intervale od poslednej infúzie.
Czech: Poruchy krve a lymfatického Bicytopenie, leukopenie méně časté méně časté
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Bicytopénia, leukopénia
Czech: • Účinek na vakcíny: Flebogamma DIF může utlumit účinek některých typů virových vakcín
Slovak: Účinky na vakcíny: Flebogamma DIF môže znížiť účinnosť niektorých typov vakcín (živé oslabené vírusové vakcíny).
Czech: 2 g/kg TH
Slovak: 2 g/kg
Czech: Maximální obsah IgA je 100 mikrogramů/ml.
Slovak: Maximálny obsah IgA je 100 mikrogramov/ml.
Czech: • artralgie (bolest kloubů)
Slovak: • artralgia (bolesť kĺbov)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: Udržovací dávka: 1 g/kg TH během 1 - 2 po sobě následujících dní každé 3 týdny.
Slovak: Udržiavacie dávky: 1 g/kg v priebehu 1 - 2 po sebe nasledujúcich dní každé 3 týždne.
Czech: • (velmi vzácně) tromboembolické reakce jako infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, plicní embolii, hlubokou žilní trombózu
Slovak: (veľmi zriedkavo) tromboembolické reakcie, ako je infarkt myokardu, mŕtvica, pľúcna embólia,
Czech: • nadváhu • pokles krevního objemu
Slovak: • pokles krvného objemu
Czech: - Syndrom primárního imunodeficitu (Primary Immunodeficiency Syndrome, PID) se sníženou tvorbou protilátek - Sekundární imunodeficience (Secondary Immunodeficiencies, SID) u pacientů, kteří trpí závažnými nebo opakovanými infekcemi, není u nich účinná antimikrobiální léčba, a buď u nich bylo zaznamenané prokázané selhání specifických protilátek (Proven Specific Antibody Failure, PSAF)* nebo mají hladiny IgG v séru < 4 g/l
Slovak: - Syndróm primárneho imunodeficitu (primary immunodeficiency syndrome, PID) so zníženou tvorbou protilátok - Sekundárne imunodeficity (secondary immunodeficiencies, SID) u pacientov so závažnými alebo rekurentnými infekciami, neúčinnou antimikrobiálnou liečbou a buď s preukázaným zlyhaním špecifických protilátok (proven specific antibody failure, PSAF)* alebo so sérovou hladinou IgG <
Czech: Immunoglobulinum humanum normale………….50 mg
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín.................50 mg
Czech: Pro další informace čtěte příbalovou informaci.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: Barcelona, Španělsko Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Czech: Před infuzí IVIg a znovu ve vhodných intervalech se mají stanovit renální parametry, zejména u pacientů, u nichž se vyhodnotí potenciálně zvýšené riziko vzniku akutního renálního selhání.
Slovak: Pred infúziou IVIg sa majú v príslušných intervaloch stanoviť renálne parametre, najmä u pacientov,