FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met betrekking tot B. hyodysenteriae werden, met inbegrip van de reeds genoemde punten, verschillende problemen geïdentificeerd:
Czech: Ohledně B. hyodysenteriae bylo kromě již zmíněných záležitostí zjištěno několik problémů:
Dutch: • de verwijdering van alle aanbevelingen voor profylactisch gebruik;
Czech: • vyřazením veškerých doporučení k profylaktickému podávání;
Dutch: Menselijke en dierlijke bacteriën delen dezelfde resistentiedeterminanten.
Czech: Lidské i zvířecí bakterie vykazují stejné determinanty rezistence.
Dutch: Dit kan deels het gevolg zijn van natuurlijke resistentie.
Czech: To může být částečně dáno přirozenou rezistencí.
Dutch: EC4A 3AE London United Kingdom
Czech: EC4A 3AE London Spojené království
Dutch: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Czech: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Itálie
Dutch: De gemiddelde eliminatie halfwaardetijd bij alle toedieningwegen bij varkens is 2,82 uur.
Czech: Střední hodnota poločasu eliminace u prasat pro všechny způsoby podání je 2,82 hodin.
Dutch: B-2870 Puurs Belgium
Czech: B-2870 Puurs Belgie
Dutch: Er zijn geen recente klinische gegevens ingediend om deze bewering te staven.
Czech: Nebyly předloženy žádné aktuální klinické údaje, které by toto tvrzení podložily.
Dutch: De belangrijkste onderwerpen waarover onenigheid bestaat in de huidige productinformatie zijn:
Czech: Hlavními oblastmi nesrovnalostí v dosavadních informacích o přípravku jsou:
Dutch: Direct na gebruik de handen en alle blootgestelde huid wassen met zeep en water.
Czech: Po použití si ihned umyjte ruce a zasaženou kůži mýdlem a vodou.
Dutch: Niet bewaren boven 25 ° C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Dutch: Bovendien wordt het geharmoniseerde doseringsregime aanbevolen in veruit de meeste lidstaten.
Czech: V naprosté většině členských států je navíc doporučen jeden harmonizovaný režim dávkování.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Linco-Spectin 100 en verwante namen (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Linco-Spectin 100 a souvisejících názvů (viz příloha I)
Dutch: Opnieuw is echter geen vast breekpunt gesteld.
Czech: Ovšem opět nebyla stanovena žádná pevná hraniční hodnota.
Dutch: Globaal gezien en tevens rekening houdend met de oudere literatuurgegevens, werd een klinische-resistentiepercentage van ten minste 10% gesuggereerd.
Czech: Celkově a při současném zohlednění údajů ze starší literatury byla navržena míra klinické rezistence nejméně 10 %.
Dutch: • De resistentie tegen de betreffende middelen bij de doelbacteriën vertoont geen ongunstige ontwikkeling in de loop van de tijd en wekt geen grotere bezorgdheid dan voor andere middelen die op vergelijkbare wijze worden gebruikt.
Czech: • rezistence cílových bakterií na dotčené sloučeniny nevykázala nepříznivý vývoj v čase ani nevyvolává větší obavy než u jiných látek používaných podobným způsobem;
Dutch: De verwijzing leidt tot volledige harmonisatie van de productinformatie.
Czech: Předložení záležitosti k přezkoumání vede k úplné harmonizaci informací o přípravku.
Dutch: Deze evaluatie is gericht op kwesties met betrekking tot de harmonisatie waardoor de baten-risicoverhouding kan veranderen.
Czech: Toto hodnocení se zaměřuje na otázky týkající se harmonizace, které by mohly změnit poměr přínosů a rizik.
Dutch: 150 g poeder = 100 g antibiotische activiteit moet worden verdund in…
Czech: 150 g prášku = 100 g antibiotické aktivity rozpuštěné v…
Dutch: MLS-antibiotica worden door de WHO (AGISAR, 2009)3 vermeld als van essentieel belang voor de behandeling van bepaalde zoönotische infecties bij de mens (zoals Campylobacter-infecties).
Czech: Antimikrobiální látky proti MLS uvádí Světová zdravotnická organizace (WHO) (AGISAR, 2009)3 jako zásadně důležité pro léčbu určitých zoonotických infekcí u lidí (např. infekcí kampylobakteriemi).
Dutch: De consumentenveiligheid blijft gewaarborgd door de aanbevolen geharmoniseerde wachttijden van 0 dagen bij varkens en 5 dagen bij kippen.
Czech: Bezpečnost spotřebitelů je i nadále zajištěna doporučenou harmonizovanou ochrannou lhůtou 0 dnů u prasat a 5 dnů u kuřat.
Dutch: In geval van accidentele overdosering dient de behandeling worden onderbroken en opnieuw gestart met de aanbevolen dosering.
Czech: V případě předávkování by měla být léčba přerušena a započata znovu se správným dávkováním.
Dutch: Het mogelijke risico van ontwikkeling van resistentie die invloed kan hebben op de werkzaamheid van het product en de algehele gezondheid van mens en dier, wordt beperkt door:
Czech: Potenciální riziko rozvoje rezistence, které může ovlivnit účinnost přípravku a obecné zdraví zvířat i lidí, je omezeno těmito opatřeními:
Dutch: Aangezien de doseringsregimes en indicaties niet zijn uitgebreid, is er ook geen wijziging in de beoordeling van de gebruikersveiligheid.
Czech: Jelikož režimy dávkování a indikace nebyly rozšířeny, nedochází ke změně v hodnocení bezpečnosti spotřebitele.
Dutch: • de beperking van de indicaties tot die welke voldoende gestaafd worden door werkzaamheidsgegevens;
Czech: • zúžením indikací pouze na indikace, které jsou podloženy dostatečnými údaji o účinnosti;
Dutch: Pluimvee: voor toediening als enige dagelijkse bron van drinkwater tot vollledig geconsumeerd, Indien nodig gevolgd door nietgemedicineerd drinkwater de rest van de dag.
Czech: Drůbež: pro podání jako jediný zdroj pitné vody do spotřebování následováno podáním nemedikované vody po zbytek dne, pokud je to nutné.
Dutch: Rekening houdend met de reikwijdte van deze verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 34, werd de voorgestelde indicatie voor L. intracellularis bij varkens aanvaardbaar geacht.
Czech: Po zvážení rozsahu tohoto postupu přezkoumání podle článku 34 byla navrhovaná indikace L. intracellularis u prasat považována za přijatelnou.
Dutch: In de voorgestelde geharmoniseerde SPC werden alle verwijzingen naar profylactische behandeling verwijderd, wat door het CVMP werd bevestigd.
Czech: V navrhovaném harmonizovaném souhrnu údajů o přípravku byly vymazány všechny zmínky týkající se profylaktické léčby, což výbor CVMP potvrdil.
Dutch: Dieren mogen niet worden geslacht voor humane consumptie gedurende de behandeling.
Czech: Během léčby nesmí být zvířata porážena pro lidskou spotřebu.
Dutch: Behandeling dient te worden gestart zodra de eerste klinische symptomen verschijnen.
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve při projevech prvních příznaků.
Dutch: Na orale toediening bij varkens wordt lincomycine snel geabsorbeerd.
Czech: Po perorálním podání prasatům je linkomycin velmi rychle absorbován.
Dutch: • indicaties;
Czech: • indikace;
Dutch: Combinatie met anaesthetica kan mogelijk leiden tot neuromusculaire blokkade.
Czech: Kombinace s anestetiky může vést k neuromuskulárnímu bloku.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening nodig is, houd dan een periode van twee uur aan tussen de toedieningen.
Czech: Pokud je souběžné podání nutné, dodržujte časový odstup 2 hodiny.
Dutch: Linco-Spectin fortelösliches Pulver für Tiere
Czech: Linco-Spectin forte-lösliches Pulver für Tiere
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding van het product voor gebruik bij varkens en kippen werd positief geacht behoudens de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III).
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik přípravku při použití u prasat a kuřat byl považován za příznivý, jestliže budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
Dutch: De symptomen verdwenen zonder stopzetten van de behandeling binnen 5 tot 8 dagen.
Czech: Tyto příznaky zmizely po 5 až 8 dnech bez přerušení léčby.
Dutch: Daarnaast zijn het langdurig gebruik van het product en de afwezigheid van een gemeld gebrek aan werkzaamheid in de farmacovigilantiegegevens geregistreerd.
Czech: Dále bylo zohledněno dlouhodobé užívání přípravku a absence hlášené nedostatečné účinnosti v rámci farmakovigilančních dat.
Dutch: (regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën
Czech: (regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií.
Dutch: België verwees de zaak vanwege de uiteenlopende beslissingen die de EU-lidstaten op nationaal niveau hebben genomen, hetgeen leidde tot discrepanties in de productinformatie voor Linco-Spectin 100 en verwante namen.
Czech: Belgie záležitost postoupila s ohledem na rozdílnost rozhodnutí jednotlivých členských států EU, jejichž důsledkem jsou rozpory v informacích o přípravku Linco-Spectin 100 a souvisejících názvů.
Dutch: Literatuurgegevens wijzen erop dat verminderde gevoeligheid bij B. hyodysenteriae tot op zekere hoogte kan worden overwonnen door de hoge concentraties die lokaal worden bereikt.
Czech: Z údajů z literatury vyplývá, že sníženou citlivost B. hyodysenteriae lze do určité míry překonat místně dosaženými vysokými koncentracemi.
Dutch: en/of E. coli bij kippen aangetoond.
Czech: a/nebo E. coli u kuřat.
Dutch: • Er zijn geen nieuwe klinische onderzoeken, veldonderzoeken of publicaties waaruit de effectiviteit van de lincomycine-spectinomycinecombinatie tegen moderne uitbraken van varkensdysenterie blijkt, op basis van de momenteel goedgekeurde doseringsregimes.
Czech: • neexistují žádné nové klinické studie, terénní studie ani publikace, které by prokázaly účinnost kombinace linkomycin-spektinomycin proti vypuknutí prasečí dyzentérie v dnešní době a na základě aktuálních schválených režimů dávkování.
Dutch: • doelsoorten;
Czech: • cílové druhy zvířat;
Dutch: Houdbaarheid na verdunning en reconstitutie volgens instructies: 24 uur.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.
Dutch: Dit zou deels verband kunnen houden met natuurlijke resistentie bij die bacteriesoorten.
Czech: To by mohlo částečně souviset s přirozenou rezistencí těchto druhů bakterií.
Dutch: De aanbevolen geharmoniseerde doseringsregimes leiden niet tot verhoogde blootstelling van de omgeving aan de werkzame stoffen.
Czech: Doporučené harmonizované režimy dávkování nevedou ke zvýšenému úniku léčivých látek do životního prostředí.
Dutch: Vermijd huid- en oogcontact.
Czech: Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens is het CVMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor de doelsoort varkens positief blijft.
Czech: Po posouzení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik zůstává pro cílovou skupinu prasat příznivý.
Dutch: Nederland Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Czech: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Nizozemí
Dutch: Hulpstoffen: Natriumbenzoaat, lactose
Czech: Pomocné látky: Natrium-benzoát, laktosa
Dutch: Hoewel in die onderzoeken doses werden uitgedrukt als concentraties in drinkwater zodat de feitelijke doses in termen van mg/kg lg alleen maar konden worden geschat, werden de schattingen voldoende dicht bij het aanbevolen regime geacht.
Czech: Ačkoli v těchto studiích byly dávky vyjádřeny jako koncentrace v pitné vodě a tudíž lze pouze odhadovat skutečné dávky z hlediska mg/kg živé váhy, byly odhady považovány za dostatečně podobné doporučenému režimu.
Dutch: • dosering;
Czech: • dávkování;
Dutch: De combinatie van lincosamiden en macroliden is antagonistisch, door competitieve binding aan de doelplaatsen.
Czech: Kombinace linkosamidů a makrolidů je antagonistická kvůli jejich kompetitivnímu vázání na stejné cílové místo.
Dutch: Niet toedienen met kaoline of pectine, omdat deze de absorptie van lincomycine aantasten.
Czech: Nepodávejte souběžně s kaolinem nebo pektinem, které ovlivňují absorpci linkomycinu.
Dutch: In E. coli en Salmonella-spp.
Czech: U E. coli a rodu Salmonella spp.
Dutch: Hoewel dit risico niet eenduidig beoordeeld is, is de mogelijkheid van impact op de gezondheid van de mens door kruisresistentie tegen clindamycine en andere stoffen van de MLS-groep (macroliden, lincosamiden en streptograminen) een realiteit.
Czech: Přestože toto riziko nebylo jednoznačně posouzeno, existuje možnost vlivu na lidské zdraví cestou zkřížené rezistence na klindamycin a jiné látky ze skupiny makrolidů, linkosamidů a streptograminů (MLS).
Dutch: Herhaald of langdurig gebruik moet worden vermeden, door middel van het verbeteren van de bedrijfsvoering en desinfectiemaatregelen.
Czech: Zamezte opakovanému nebo prodlouženému použití přípravku zlepšeným řízením chovu nebo postupy dezinfekce.
Dutch: Resistentie kan een directe zorg zijn wanneer zij zoönotische pathogenen beïnvloedt zoals Campylobacter en Enterococcus, of kan horizontaal worden overgedragen op menselijke pathogenen via mobiele genetische elementen.
Czech: Rezistence může být přímým problémem, pokud postihne zoonotické patogeny, například kampylobakterie a enterokoky, nebo jestliže může být přenesena horizontálně na lidské patogeny mobilními genetickými elementy.
Dutch: Een symptomatische behandeling moet worden ingesteld.
Czech: Příznaky by měly být léčeny symptomaticky.
Dutch: Indirecte voordelen
Czech: Nepřímé přínosy
Dutch: Deze baten-risicobeoordeling wordt uitgevoerd in het kader van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG, die in de huidige procedure het doel heeft binnen de EU harmonisatie te bereiken van de registratievoorwaarden voor het product Linco-Spectin 100 (en verwante namen).
Czech: Hodnocení přínosů a rizik se provádí podle článku 34 směrnice 2001/82/ES a jeho účelem v tomto postupu je dosáhnout harmonizace podmínek registrace přípravku Linco-Spectin 100 (a souvisejících názvů) v rámci EU.
Dutch: Spectinomycine heeft geen significant klinisch effect op B. hyodysenteriae.
Czech: Spektinomycin nemá na B. hyodysenteriae žádný klinicky významný účinek.
Dutch: Op een droge plaats bewaren.
Czech: Uchovávejte v suchu.
Dutch: De diagnose moet worden heroverwogen wanneer er na 5 dagen geen verbetering wordt gezien.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení po 5 dnech, je vhodné zvážit přehodnocení diagnózy.
Dutch: • het CVMP de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de handelsvergunning werden voorgesteld, heeft beoordeeld en alle overige ingediende gegevens heeft bestudeerd;
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci, které navrhují držitelé rozhodnutí o registraci, a zvážil veškeré předložené údaje;
Dutch: Deze waren niet conform GLP of goede klinische praktijk (GKP) en de klinische en bacteriologische doelaandoening was niet goed gedefinieerd in de onderzoeksrapporten.
Czech: Nesplňovaly podmínky správné laboratorní praxe (GLP) ani správné klinické praxe (GCP) a cílový klinický a bakteriologický stav nebyl ve zprávách ze studií správně vymezen.
Dutch: Zorg ervoor dat konijnen, knaagdieren (bijvoorbeeld chinchilla's, hamsters, cavia's), paarden en herkauwers geen toegang hebben tot water of voer met lincomycine.
Czech: Nedovolte, aby králíci, hlodavci (např. činčily, křečci, morčata), koně nebo přežvýkavci měli přístup k vodě nebo krmivu obsahujícímu linkomycin.
Dutch: Studies in verscheidene diersoorten hebben aangetoond dat spectinomycine na orale toediening beperkt wordt opgenomen door de darm (minder dan 4-7%).
Czech: Studie provedené na různých druzích zvířat ukázaly, že spektinomycin je velmi omezeně absorbován z gastrointestinálního traktu po perorálním podání (méně než 4-7 %).
Dutch: Volume (L) voor 150 g van het diergeneesmiddel
Czech: Objem (l) pro 150 g veterinárního léčivého přípravku =
Dutch: De discrepantie zou te maken kunnen hebben met het feit dat verschillende darmbacteriën kunnen bijdragen aan de pathogenese van de ziekte, en de werkzaamheid zou kunnen worden verkregen in stammen met relatief hoge MIC-waardes als gevolg van een hoge lokale antibioticaconcentratie in de darm.
Czech: Rozpor může souviset se skutečností, že k patogenezi onemocnění mohou přispívat různé střevní bakterie a účinnosti lze dosáhnout u kmenů s relativně vysokými hodnotami MIC z důvodu vysoké lokální koncentrace antimikrobiální látky ve střevě.
Dutch: 222 mg
Czech: 222 mg/g
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het dier geïsoleerde bacteriën.
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testů citlivosti bakterií izolovaných z konkrétního zvířete.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoort, toedieningwijze, vergunninghouders in de lidstaten.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Dutch: • Alle moderne auteurs lijken het erover eens te zijn dat er wijdverbreide resistentie van B. hyodysenteriae tegen lincomycine is, hoewel er geen klinisch breekpunt beschikbaar is en het niet bekend is in welke mate stammen met verhoogde MIC's klinisch resistent zijn.
Czech: • všichni moderní autoři se zřejmě shodují na existující rozšířené rezistenci B. hyodysenteriae k linkomycinu, přestože neexistuje dostupná klinická hraniční hodnota a není známo, do jaké míry jsou kmeny se zvýšenou MIC klinicky rezistentní;
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Nationaal te implementeren
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Dutch: Pigs: LincoSpectin 100
Czech: Prasata: LincoSpectin 100
Dutch: Niet gebruiken in geval van verstoorde leverfunctie.
Czech: Nepoužívat v případě jaterní dysfunkce.
Dutch: • Een dosis van 50 mg/kg lg is de meest frequente aanbeveling voor "behandeling" in de betreffende SPC's.
Czech: • dávka 50 mg/kg živé váhy je nejčastějším doporučením k „léčbě" v dotčených souhrnech údajů o přípravku.
Dutch: De combinatie vertoonde gunstige effecten met betrekking tot vermindering van laesies en zoötechnische eindpunten, en de verspreiding van bacteriën werd volledig gestopt.
Czech: Kombinace vykázala příznivé účinky z hlediska zmírnění léze a zootechnologických sledovaných parametrů a ztráta srsti vyvolaná bakteriemi byla zcela zastavena.
Dutch: Bovendien kan de werkzaamheid worden beïnvloed door de omstandigheden die in de darm zijn gecreëerd door diverse verwante darmbacteriën.
Czech: Kromě toho může být účinnost ovlivněna podmínkami, které vytvářejí ve střevech různé související střevní bakterie.
Dutch: De geharmoniseerde dosis van 50 mg/kg lg is globaal gezien de laagste goedgekeurde van de nationale registraties en de vaakst geven aanbeveling voor alleen behandeling.
Czech: Harmonizovaná dávka 50 mg/kg živé váhy je obecně nejnižší schválená dávka v národních registracích a nejčastěji doporučovaná pouze pro léčbu.
Dutch: Pringle et al. (2012)1 hebben een epidemiologische cut-off van >1 μg/ml voor lincomycine voorgesteld, waarbij 90 tot 100% van de isolaten worden geclassificeerd als "resistent in vitro".
Czech: (2012)1 navrhli epidemiologickou hraniční hodnotu >1 μg/ml pro linkomycin, při které je 90 až 100 % izolátů klasifikováno jako „rezistentní in vitro".
Dutch: Zorg ervoor dat andere dieren geen toegang hebben tot het gemedicineerde water.
Czech: Zamezte přístupu jiných zvířat k medikované vodě.
Dutch: De mogelijke resistentie die door lincomycinegebruik bij dieren wordt gegenereerd, kan invloed hebben op de gezondheid van dieren, onder meer door kruisresistentie met macroliden.
Czech: Možná rezistence vyvolaná používáním linkomycinu u zvířat by mohla ovlivnit zdraví zvířat, rovněž i cestou zkřížené rezistence s makrolidy.
Dutch: Dit poeder is alleen voor gebruik in drinkwater en moet voor gebruik worden opgelost.
Czech: Tento prášek je určen pouze pro použití v pitné vodě a před podáním se musí rozpustit.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gezien bij varkens na een enkele orale dosis van 4,4 en 11,0 mg/kg lichaamsgewicht.
Czech: Podobných výsledků bylo u prasat dosaženo po podání dávek 4,4 a 11,0 mg/kg ž.hm.
Dutch: In het immuniteitsonderzoek leek de bacteriële infectie te zijn uitgeroeid.
Czech: V zátěžové studii byly bakterie způsobující infekci zřejmě zcela vyhlazeny.
Dutch: Resistentie tegen macroliden en lincosamiden is opgedoken in dierpathogenen en komt bij sommige soorten veel voor.
Czech: Rezistence na makrolidy a linkosamidy se objevila u zvířecích patogenů a u některých druhů je běžná.
Dutch: De combinatie kan een synergistisch effect hebben in Mycoplasma, maar de klinische significantie hiervan werd niet onderzocht.
Czech: Kombinace může mít synergický účinek na mykoplazmata, i když klinický význam nebyl zjišťován.
Dutch: adviseert het CVMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen voor Linco-Spectin 100 en verwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Linco-Spectin 100 a souvisejících názvů uvedených v příloze I, pro které je v příloze III uveden souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Nationaal te implementeren
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bude vyplněno národně
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Nationaal te implementeren
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Bude vyplněno národně
Dutch: Rekening houdend met alle gegevens is het CVMP van oordeel dat deze indicatie kan worden aanvaard.
Czech: Po zvážení všech údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že tuto indikaci lze akceptovat.
Dutch: Het product wordt in veel EU-lidstaten al enkele decennia gebruikt bij de voorgestelde indicaties (varkensdysenterie en proliferatieve enteropathie), op basis van de complementaire activiteitsspectra van lincomycine en spectinomycine op de primaire pathogenen B. hyodysenteriae en L. intracellularis en de mogelijk gerelateerde darmpathogenen zoals E. coli.
Czech: Přípravek se používá v navrhovaných indikacích (prasečí dyzentérie a proliferativní enteropatie) již několik desetiletí v mnoha členských státech EU na základě komplementárního spektra účinnosti linkomycinu a spektinomycinu na primární patogeny B. hyodysenteriae a L. intracellularis a potenciální související střevní patogeny, jako např. E. coli.
Dutch: Stammen met chromosomale resistentie laten geen kruisresistentie met aminoglycosiden zien.
Czech: Kmeny s chromozomální rezistencí nevykazují zkříženou rezistenci vůči aminoglykosidům.
Dutch: Na een algehele beoordeling in het kader van de harmonisatie van een reeds goedgekeurd product, en om de onderstaande redenen, is het CVMP van oordeel dat 50 mg/kg lg gedurende 7 dagen kan worden aanvaard als de geharmoniseerde dosis bij kippen:
Czech: Po celkovém zhodnocení z hlediska harmonizace již schváleného přípravku a z níže uvedených důvodů se výbor CVMP domnívá, že 50 mg/kg živé váhy po dobu 7 dnů lze akceptovat jako harmonizovanou dávku u kuřat:
Dutch: 444,7 mg
Czech: 444,7 mg/g
Dutch: Gedurende de behandeling dient het gemedicineerde drinkwater de enige bron van drinkwater te zijn.
Czech: Medikovaná pitná voda by měla být jediným zdrojem pitné vody po dobu léčby.
Dutch: Hoewel de schaarse beschikbare gegevens erop wijzen dat de in-vitroactiviteit van de werkzame stoffen tegen L. intracellularis matig is, kan worden gesteld dat, gezien het veel voorkomende gebruik van het product in de EU en het feit dat de farmacovigilantierapporten geen meldingen van gebrek aan werkzaamheid bevatten, de klinische situatie niet rechtstreeks correleert met de klinische werkzaamheid van het product.
Czech: Přestože omezené dostupné údaje ukazují na slabou účinnost léčivých látek in vitro proti L. intracellularis, lze při zvážení dobře zavedeného používání přípravku v EU a skutečnosti, že farmakovigilanční zprávy neobsahují žádná hlášení o nedostatečné účinnosti, namítnout, že klinický stav nekoreluje přímo s klinickou účinností přípravku.
Dutch: Vaak is er volledige kruisresistentie tussen lincomycine en clindamycine.
Czech: Existuje zkřížená rezistence linkomycinu a klindamycinu.
Dutch: De resultaten van de MIC-gegevens uit de literatuur, die maar een paar isolaten betreffen, wijzen globaal op hoge MIC-waardes voor zowel lincomycine als spectinomycine.
Czech: Výsledky údajů ohledně MIC z literatury, které se týkaly pouze několika izolátů, celkově ukázaly vysoké hodnoty MIC u linkomycinu i spektinomycinu.