FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En vitaktig bottensats kan ses i injektionsflaskan med suspension, vilket är en av dess fysikaliska egenskaper och är helt normalt.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a szuszpenziót tartalmazó injekciós üvegben fehér üledék látható; ez az üledék hozzátartozik a szuszpenzió normál fizikai megjelenéséhez.
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: smärta vid injektionsstället, trötthet Vanliga: rodnad vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, feber, frossa Mindre vanliga: reaktioner vid injektionsstället (t.ex. blåmärke, induration, klåda, värmekänsla),
Hungarian: Nagyon gyakori: fájdalom az injekció beadása helyén, fáradtság Gyakori: bőrpír az injekció beadásának helyén, duzzanat az injekció beadásának helyén, láz,
Swedish: Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és
Swedish: Efter blandning med adjuvans-emulsion: 10 doser à 0,5 ml
Hungarian: Az adjuváns emulzióval való összekeverése után: 10 db.
Swedish: • svullnad av körtlar på halsen
Hungarian: • Nyaki nyirokcsomók duzzanata
Swedish: I en pandemisk situation kan det dock vara lämpligt att ge vaccinet, förutsatt att utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
Hungarian: - Ugyanakkor, pandémiás helyzetben megkaphatja a vakcinát, feltéve, hogy az orvosi kezelés azonnal rendelkezésre áll arra az esetre, ha Önnél allergiás reakció lépne fel.
Swedish: Detta bör inkludera data från pågående studier eller faktisk användning (om möjligt) av prototypstammar och all relevant säkerhetsdata för
Hungarian: Ezeknek tartalmaznia kell a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokat, illetve az aktuális alkalmazást, amennyiben rendelkezésre áll, a 'mock-up' törzseket és a
Swedish: Personer som tidigare har vaccinerats med en eller två doser av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA som härstammar från en annan fylogenetisk gren av samma subtyp
Hungarian: Olyan személyek, akiket előzőleg azonos altípushoz tartozó, klülönböző kládokból származó HA-t tartalmazó, AS03-tartalmú vakcina egy vagy két dózisával oltottak
Swedish: En titer om 1:80 uppnåddes hos 95,7% av individerna vid dag 21 och dag 42 samt hos 85,1% vid dag 180.
Hungarian: A vizsgálati személyek 95,7%-ában a 21. és 42. napon, továbbá 85,1%-ában a 180. napon 1 : 80 titer állt fenn.
Swedish: • illamående, magont, sura uppstötningar
Hungarian: • Hasmenés, hányinger.
Swedish: De biverkningar som setts i kliniska prövningar med prototypvaccinet listas nedan (se avsnitt 5.1 för
Hungarian: Az alábbiakban a mock-up vakcinával végzett klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások kerülnek felsorolásra (a mock-up vakcinákkal kapcsolatos további információkért lásd az 5.1 pontot).
Swedish: Ljuskänsligt.
Hungarian: napon.
Swedish: Hos individer >64 år var de vanligaste biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (58%), muskelvärk (19,7%), trötthet (13,5%), huvudvärk (12,4%) och ledvärk (10,3%).
Hungarian: A 64 éves életkor feletti személyeknél a vakcinációt követően leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozott a fájdalom az injekció beadási helyén (58,0%), az izomfájdalmak (19,7%), a fáradtság
Swedish: Dag 180 N=141
Hungarian: 180. nap N = 141
Swedish: Du bör avvakta och se hur Pumarix påverkar dig innan du kör bil och
Hungarian: A legjobb, ha ezen tevékenységek előtt megfigyeli, hogy a Pumarix miként hat Önre.
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar i serum mot A/Vietnam/1194/2004 sågs hos 44,7% av individerna vid dag 21, hos 53,2% vid dag 42 och hos 38,3% vid dag 180.
Hungarian: A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben a vizsgálati személyek 44,7%-ában a 21. napon, 53,2%-ában a 42. napon és 38,3%-ában a 180. napon.
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Swedish: Före beredning av vaccinet
Hungarian: A vakcina összekeverése előtt:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/California/7/2009 (H1N1) efter godkännande för försäljning:
Hungarian: AS03-at és A/California/7/2009 (H1N1)-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcinákkal kapcsolatban végzett posztmarketing mellékhatás-figyelés során az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Swedish: Inga data från uppföljning efter godkännande för försäljning finns tillgängliga för Pumarix.
Hungarian: A Pumarix alkalmazását követően nem állnak rendelkezésre posztmarketing mellékhatásfigyelésből
Swedish: Håll injektionsflaskan med adjuvans upp och ner, så går det lättare att dra upp hela innehållet.
Hungarian: Az adjuvánst tartalmazó injekciós üveget felfordított helyzetben kell tartani, hogy elősegítsük a teljes mennyiség felszívását.
Swedish: En kanylstorlek om högst 23 G rekommenderas.
Hungarian: A fecskendőt 23-G-s tűvel javasolt ellátni.
Swedish: Tio dagar efter boosterdosen var seroprotektionsfrekvensen 99,2% mot A/Turkey/Turkey/1/2005 och A/Indonesia/5/2005.
Hungarian: A/Turkey/Turkey/1/2005-el és az A/Indonesia/5/2005-el szembeni szeroprotekciós arány 99,2% volt.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andningssvårigheter och I en pandemisk situation kan du emellertid ändå få vaccinet, under förutsättning att det finns möjlighet till akutvård om så skulle behövas.
Hungarian: szembeni túlérzékenység következtében kialakult anafilaxiás (azaz életet veszélyeztető) reakció a Mindazonáltal pandémiás helyzetben indokolt lehet a védőoltás alkalmazása, feltéve, hogy az újraélesztéshez szükséges eszközök szükség esetén azonnal elérhetőek.
Swedish: Frekvensen per dos av lokala och allmänna förväntade biverkningar som sågs i de grupper av barn som fick två vuxendoser (0,5 ml) var högre än i grupperna med barn som fick två halva vuxendoser (dvs 0,25 ml), utom vad gäller rodnad i åldersgruppen 6-9 år. Ingen ökad reaktogenicitet observerades efter vare sig den andra halva eller fulla vuxendosen, utom vad gäller frekvenserna av allmänna symptom, vilka var högre efter den andra dosen, speciellt feberfrekvensen för barn <6 år ålder.
Hungarian: A két, felnőtt (0,5 ml-es) adagot kapó gyermekek csoportjában a kiváltott helyi és általános mellékhatások dózisonkénti gyakorisága nagyobb volt, mint a két fél, felnőtt (0,25 ml-es) adagot kapó gyermekek csoportjában, kivéve a bőrpírt a 6-9 éves korcsoportban.
Swedish: Full dos
Hungarian: Teljes adag
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har
Hungarian: • Ha a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb, meghatározó eredmények születnek, ezeket 60 napon belül be kell nyújtaniuk.
Swedish: Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel, och därför kan möjligen en överkänslighetsreaktion inträffa (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz, ezért szenzitizáció
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum mot A/Indonesia/5/2005 sågs hos 76,6% av individerna vid dag 21, hos 97,9% vid dag 42 och hos 91,5% vid dag 180, och 100% av individerna hade en titer på minst 1:80 vid dag 42 och dag 180.
Hungarian: A/Indonesia/5/2005-tel szemben a 21. napon a vizsgálati személyek 76,6%-ánál, a 42. napon a 97,9%-ánál, a 180. napon a 91,5%-ánál, továbbá a 42. és a 180. napon a vizsgálati személyek
Swedish: Det finns för närvarande inga data från användande av Pumarix under graviditet.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a Pumarix tekintetében.
Swedish: Det finns mycket begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata från administrering av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), som tillverkats med en annan metod, och från administrering av en halv dos av samma vaccin (dvs 1,875 µg HA och halva mängden av adjuvans AS03) efter 0 och 21 dagar på barn i åldrarna 3-9 år. Se avsnitt 4.8 och 5.1.
Hungarian: Nagyon korlátozott biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre egy eltérő eljárással gyártott, AS03-adjuvánst és A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vírusból származó, 3,75 µg HA-t (hemagglutinint) tartalmazó, valamint ugyanezen vakcina fél dózisának (azaz 1,875 µg HA és fele mennyiségű AS03 adjuváns) 3-9 éves gyermekeknek a 0. és 21. napon történő beadásával
Swedish: De biverkningar som eventuellt kan förekomma kan
Hungarian: Bármilyen bekövetkező mellékhatás
Swedish: I en klinisk studie (Q-Pan-H5N1-010) gavs en boosterdos av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Turkey/Turkey/1/2005 femton månader efter primärvaccination.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-010) az AS03-mal adjuvált, A/Turkey/Turkey/1/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina emlékeztető dózisát adták be 15 hónappal az alapimmunizálás után.
Swedish: Full dos N=29
Hungarian: Teljes dózis N = 29
Swedish: • generella hudreaktioner inklusive urtikaria (nässelfeber).
Hungarian: • A szervezet egészére kiterjedő bőrreakciók, köztük csalánkiütés.
Swedish: Data som erhållits från prototypvaccinet ger stöd för en vaccinationsstrategi som torde kunna användas för pandemivaccinet.
Hungarian: A mock-up vakcinával nyert adatok támogatják azt a vakcinációs stratégiát, amelyet valószínűleg a pandémiás vakcina kapcsán alkalmaznak: a mock-up vakcinával kapott klinikai immunogenitási, biztonságossági és reaktogenitási
Swedish: Blanda vaccinet genom att dra upp hela innehållet i flaskan med adjuvans med hjälp av en 5 ml spruta.
Hungarian: A vakcinát oly módon kell összekeverni, hogy az adjuvánst tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát fecskendő segítségével fel kell szívni, majd az antigént tartalmazó üvegbe kell juttatni.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, valamint a nemrégiben beadott
Swedish: Suspensionen ska endast blandas med adjuvans-emulsion före administrering
Hungarian: Alkalmazás előtt össze kell keverni az adjuváns emulzióval
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION (ADJUVANS)
Hungarian: 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ (ADJUVÁNS)
Swedish: Det färdigberedda vaccinet ska vara en vitaktig emulsion.
Hungarian: Az összekevert vakcina fehéres emulzió.
Swedish: Pumarix består av två behållare:
Hungarian: Egy csomag Pumarix tartalma:
Swedish: • minskat antal blodplättar, vilket kan orsaka blödning eller blåmärken.
Hungarian: Ez vérzést vagy véraláfutást okozhat.
Swedish: Dödliga och/eller livshotande reaktioner - för varje föredragen term (PT), inklusive andelen rapporterade dödsfall
Hungarian: Halálos és/vagy életet veszélyeztető reakciók - mindegyik ajánlott kifejezéssel (Preferred term, 2. A különösen fontos nemkívánatos események (PT-k) 3. Súlyos, nem várt mellékhatások (PT-k)
Swedish: Efter en primärdos
Hungarian: Egy dózsisos alapimmunizálás után
Swedish: I en annan klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) var anti-hemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaret hos
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-001) az anti-hemagglutinin (anti-HA) ellenanyag-válaszok 18 - 64 éves vizsgálati személyeknél az alábbiak voltak:
Swedish: Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Hungarian: „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel" rendelkezik.
Swedish: Innehåll: Adjuvans AS03 innehållande skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram)
Hungarian: Tartalma: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon eller
Hungarian: Néhány, a 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" pontban felsorolt mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-liknande stam (PR8-IBCDC-RG2)
Hungarian: Inaktivált, split virion influenza vírus, az alábbi antigén* összetétellel: *Antigén: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2)
Swedish: Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Hungarian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Swedish: Oavsett om en eller två doser hade getts vid primärimmunisering 6 månader tidigare, var seroprotektionsfrekvensen mot A/Indonesia >80% efter en dos av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004, och seroprotektionsfrekvensen mot A/Vietnam var >90% efter en dos av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005.
Hungarian: Tekintet nélkül arra, hogy 6 hónappal korábban egy vagy két dózisos alapimmunizálást kaptak-e, az A/Indonesia-val szembeni szeroportekciós arány több mint 80% volt az AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina egyetlen dózisa után és az A/Vietnammal szembeni szeroprotekciós arány több mint 90% volt az AS03-mal adjuvált, A/Indonesia/5/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina egyetlen dózisa után.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál,
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer összekeverés utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga: dyspné
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004 vírusra adott immunválasz 21. nap
Swedish: Hjälpämnen: tiomersal, natriumklorid, dinatriumvätefosfat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, vatten
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid,
Swedish: Mindre vanliga: buksmärta, kräkningar, dyspepsi, magbesvär
Hungarian: Gyakori: hányinger, hasmenés Nem gyakori: hasi fájdalom, hányás, dyspepsia, gyomorbántalmak
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (amelyek 10-ből több, mint 1 embert érinthetnek):
Swedish: I en annan klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) var anti-HA-svaret mot A/Vietnam/1194/2004 efter administrering av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg från A/Indonesia/5/2005 enligt följande:
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-001) az A/Indonesia/5/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó, AS03-mal adjuvált vakcina alkalmazása után az A/Vietnam/1194/2004 vírusra adott anti-HA-válaszok az alábbiak voltak:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED SUSPENSION
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: >60 år
Hungarian: 18-60 éves, >60 éves
Swedish: Amning
Hungarian: Induratio
Swedish: I en klinisk studie (D-Pan-H5N1-009, -023) fick barn i åldrarna 3-5 år och 6-9 år två doser av antingen en full (0,5 ml) eller en halv dos (0,25 ml) av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vid 0 och 21 dagar.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (D-Pan-H5N1-009, -023) 3 - 5 és 6 - 9 éves életkor közötti gyermekek kaptak két dózisban vagy teljes (0,5 ml) vagy fél dózis (0,25 ml) AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcinát a 0., valamint a 21.
Swedish: Under en pandemi (fas 6 av WHO:s globala beredskapsplan för influensa) ska "förenklade PSURs" tillsammans med en sammanfattning av vaccindistributionen skickas in varannan vecka i enlighet med cRMPs riktlinjer för pandemi (dokument EMEA/32706/2007).
Hungarian: fázisba lép), a cRMP ajánlása szerint kéthetenként „egyszerűsített PSUR"-t kell beadni a vakcina szétosztás összefoglalójával, (Doc.
Swedish: En dos av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Turkey/Turkey/1/2005, som administrerats efter två doser av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från Indonesia/5/2005
Hungarian: Az AS03-mal adjuvált, A/Turkey/Turkey/1/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina egy dózisának alkalmazása az AS03-mal adjuvált, A/Indonesia/5/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t
Swedish: Hur du får Pumarix
Hungarian: Hogyan kell tárolni a Pumarix-et?
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 1 FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION OCH 2 FÖRPACKNINGAR OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION
Hungarian: GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 × 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ
Swedish: • allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock.
Hungarian: • Veszélyesen alacsony vérnyomást okozó allergiás reakciók.
Swedish: En klinisk studie (D-H5N1-009) har utvärderat reaktogeniciteten hos barn 3-5 år och 6-9 år, som gavs antingen två vuxendoser (dvs 0,5 ml) eller två halva vuxendoser (dvs 0,25 ml) (med 21 dagars mellanrum) av ett annat Pandemiskt influensavaccin (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 tillverkat i
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (D-H5N1-009) a reaktogenitást olyan 3-5 év, illetve 6-9 éves életkor közötti gyermekeknél értékelték, akik egy másik pandémiás influenza vakcina (H5N1 A/Vietnam/1194/2004, Drezdában gyártott/Németország/), két, felnőtteknek adandó (azaz 0,5 ml-es) dózisát vagy két, a felnőtteknek adandó dózis felét (azaz 0,25 ml-t) kapták (21 nap eltéréssel).
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a vakcinát olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az
Swedish: Mindre vanliga: ryggvärk, muskuloskeletal stelhet, nackvärk, muskelryckningar, värk i armar och ben
Hungarian: Nem gyakori: hátfájás, vázizom-merevség, nyaki fájdalom, izomgörcsök, fájdalom a végtagokban
Swedish: Fyrtiotvå dagar efter boosterdosen var seroprotektionsfrekvensen mot båda
Hungarian: Negyvenkét nappal az emlékeztető oltás után a szeroprotekciós arány mindkét törzs ellen 98,4%-ot ért
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005 18-60 år
Hungarian: Az A/Indonesia/5/2005 vírusra adott immunválasz >60 évesek
Swedish: I en annan klinisk studie fick 39 individer i åldrarna 18-60 år en dos av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 fjorton månader efter att de hade fått två doser av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004, som administrerats dag 0 och dag 21.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban 39, 18 - 60 éves életkor közötti vizsgálati alanyt az AS03-mal adjuvált, A/Indonesia/5/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina egy dózisával oltottak be tizennégy hónappal azután, hogy az AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina két dózisát kapták a 0. és a 21. napon.
Swedish: I en studie för att påvisa reproducerbarhet (Q-Pan-H5N1-002) sågs en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar i serum mot A/Vietnam/1194/2004 vid dag 42 hos 65,5% av individerna i åldrarna 18-60 år och hos 24,1% av individerna över 60 år. En titer om 1:80 uppnåddes hos 84,2% av individerna i åldrarna 18-60 år och hos 92,6% av individerna >60 år.
Hungarian: A konzisztencia vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-002) a neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban az A/Indonesia/5/2005-tel szemben a 18 - 60 éves vizsgálati személyek 65,5%-ában és a 60 év feletti személyek 24,1%-ában a 42. napon.
Swedish: I en klinisk studie (D-Pan-H5N1-012) fick individer in åldrarna 18-60 år en dos av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från antingen A/Vietnam/1194/2004 eller Indonesia/5/2005 sex månader efter det att de fått en eller två primärdoser av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 dag 0 eller dag 0 respektive dag 21.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (D-Pan-H5N1-012) 18-60 éves életkor közötti vizsgálati személyeket oltottak be az AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004-ből vagy az A/Indonesia/5/2005-ből származó 3.75 µg HA-t tartalmazó vakcina egy adagjával hat hónappal azután, hogy megkapták az AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3.75 µg HA-t tartalmazó vakcina egy vagy két alapimmunizáló adagját a 0. napon, illetve a 0. és a 21. napon.
Swedish: Vaccinet ges som intramuskulär injektion, företrädesvis i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret
Hungarian: Az immunizálást intramuscularisan adott injekcióval kell elvégezni, lehetőség szerint a deltoid izomba vagy (az izomtömegtől függően) a comizom anterolaterális régiójába beadva.
Swedish: Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Hungarian: A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Hungarian: Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa orvosát.
Swedish: Tidigare händelse av en anafylaktisk (dvs livshotande) reaktion mot någon av de ingående komponenterna i vaccinet eller restsubstanser (ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd och natriumdeoxikolat).
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival, bármely segédanyagával vagy nyomokban előforduló maradványanyagaival (tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid és nátrium deoxikolát)
Swedish: Spjälkat influensavirus, inaktiverat, innehållande antigen* motsvarande: A/H5N1/Indonesia/5/2005-liknande stam (PR8-IBCDC-RG2)
Hungarian: Split influenza vírus, inaktivált, az antigén* tartalom megfelel: A/H5N1/Indonesia/5/2005-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramm** 0,5 ml-enként
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information som kan ha kommit fram och
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Pumarix-ra vonatkozó EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Doseringsrekommendation finns bara för vuxna.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó javallatok kizárólag felnőtteknek szólnak.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, ledsmärta, muskelvärk, smärta vid injektionsstället och trötthet.
Hungarian: A Pumarix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, fájdalom az injekció helyén és a fáradtság.
Swedish: Till vuxna ges en första dos på 0,5 ml följt av en andra dos minst tre veckor därefter.
Hungarian: A felnőtteket 0,5 ml-es dózissal kell beoltani, amelyet legalább három hét elteltével egy második injekció követ.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pumarix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pumarix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Vaccinet innehåller influensastammen A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2 (H5N1).
Hungarian: A vakcina az „A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2" (H5N1) törzshöz tartozó
Swedish: Vaccinet ska ges i enlighet med de officiella
Hungarian: A vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Swedish: I den andra huvudstudien fick 4 560 vuxna antingen Pumarix eller placebo (medel utan verksam substans).
Hungarian: A másik fő vizsgálat során 4560 felnőtt kapott Pumarix-et, illetve placebót (hatóanyag nélküli vakcina).