FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht bekannt Agitiertheit
Lithuanian: Nežinomas Ažitacija
German: • Hautgeschwüre, Hautausschlag mit roten Flecken und mitunter blauroten oder blasenbildenden Zentren (Erythema multiforme), Nesselausschlag, eine Hauterkrankung mit flüssigkeitsgefüllten Blasen (Dermatitis bullosa), Akne, Hand-Fuß-Syndrom (mit Kribbeln, Taubheit, schmerzhafter Schwellung oder Rötung der Handflächen oder Fußsohlen), Windelausschlag mit Geschwürbildung um den After
Lithuanian: • odos opa, išbėrimas su raudonomis dėmėmis ir kartais violetinėmis ar pūslėtomis sritimis centre (daugiaformė eritema), dilgėlinė, skysčiais pripildytos odos pūslės (pūslinis dermatitas), aknė, rankų ir pėdų sindromas (delnai ir pėdos dilgčioja, tirpsta, skausmingai ištinsta ar parausta), išopėjantis aplink išangę (perianalinis) išbėrimas nuo sauskelnių;
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Trecondi beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums leidžiant Trecondi
German: Nicht bekannt Kopfschmerz, Parästhesie, Krampfanfall
Lithuanian: Galvos skausmas, parestezija, traukuliai
German: Der Inhalt jeder Durchstechflasche Trecondi, die 5 g Treosulfan enthält, ist in 100 ml einer vorgewärmten (maximal 30 °C) 0,45 %igen Natriumchloridlösung (4,5 mg/ml) durch Schütteln zu rekonstituieren.
Lithuanian: Paruoškite kiekvieną Trecondi flakoną, kuriame yra 5 g treosulfano, 100 ml pašildyto (didžiausia temperatūra 30 °C) natrio chlorido 4,5 mg/ml (0,45 %) tirpale jį pakratydami.
German: Hazard Ratio [a]
Lithuanian: Rizikos santykis b
German: • Leberversagen, Lebervergrößerung, Leberschmerzen
Lithuanian: • kepenų nepakankamumas, padidėjusios kepenys, kepenų skausmas;
German: • Erhöhte Leberenzymwerte, erhöhter Bilirubinspiegel im Blut (ein Leberpigment, häufig ein
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (kepenų pigmentas,
German: a Aus anderen Quellen bezogene Fallberichte (> 1) nach einer Treosulfan-basierten
Lithuanian: išsamius skyrius toliau a Atvejų aprašymai (> 1) po treosulfanu paremto paruošiamojo gydymo, gauti iš kitų šaltinių b Bronzinė pigmentacija c
German: Die erwünschte therapeutische Wirkung einer Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlung ist eine ausgeprägte Myelosuppression mit Panzytopenie bei allen behandelten Patienten.
Lithuanian: Mielosupresija Gili mielosupresija kartu su pancitopenija yra pageidaujamas terapinis treosulfanu paremto paruošiamojo gydymo poveikis, pasireiškiantis visiems pacientams.
German: Nicht bekannt Kapillarlecksyndrom, Hypertonie, Hypotonie
Lithuanian: Nežinomas Kapiliarų pralaidumo sindromas, hipertenzija, hipotenzija
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Trecondi 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Trecondi 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Treosulfan
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Trecondi 1 g milteliai infuziniam tirpalui Trecondi 5 g milteliai infuziniam tirpalui treosulfanas
German: • Schleimhautentzündung in verschiedenen Bereichen des Körpers, insbesondere im Mund (mit daraus resultierender Bildung von Mundgeschwüren), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,
Lithuanian: • įvairių kūno dalių gleivinės, ypač burnos, uždegimas (kuris gali sukelti opas), viduriavimas,
German: Es wird an 3 Tagen vor der Blutstammzelleninfusion als 2-stündige Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben.
Lithuanian: Jis lašinamas (infuzija) į veną 2 valandas, 3 dienas iki kraujo kamieninių ląstelių infuzijos.
German: • Kopfschmerz, Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl (Parästhesien), Krampfanfall
Lithuanian: • galvos skausmas, dilgčiojimo, badymo ar tirpimo (parestezijos) pojūtis, traukuliai;
German: Infektionen (mit Bakterien, Viren, Pilzen); Sepsisa
Lithuanian: Infekcijos (bakterinės, virusinės, grybelinės), sepsis a
German: Trecondi 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Lithuanian: Trecondi 5 g milteliai infuziniam tirpalui
German: Unter physiologischen Bedingungen (pH 7,4, Temperatur 37 °C) wird das pharmakologisch inaktive Treosulfan spontan (nicht enzymatisch) in das aktive Monoepoxid-Zwischenprodukt (S,SEBDM = (2S, 3S) -1,2-Epoxybutan-3,4-Diol-4-Methansulfonat) und schließlich zu L-Diepoxybutan (S,S-DEB = (2S,3S)--1,2: 3,4-Diepoxybutan) umgewandelt.
Lithuanian: (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoksibutan-3,4-diol-4-metansulfonatas) ir galiausiai L-diepoksibutanu (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2: 3,4-diepoksibutanas).
German: • Thiotepa (intensiviertes Behandlungsschema mit 5 mg/kg zweimal täglich) wird in Form von zwei intravenösen Infusionen über 2-4 Stunden an Tag -2 vor der Stammzelleninfusion gegeben (Tag 0).
Lithuanian: • tiotepa (sustiprintas 5 mg/kg du kartus per parą režimas) skiriama dviem intraveninėmis infuzijomis per 2-4 valandas 2 dieną prieš kamieninių ląstelių infuziją (0 dieną).
German: Nicht bekannt Bindehautblutung, trockenes Auge
Lithuanian: Junginės kraujavimas, akies sausmė
German: • Bluterguss, niedriger Blutdruck
Lithuanian: • mėlynės, žemas kraujospūdis;
German: Bilirubin erhöht Gelegentlich
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis
German: Gelegentlich Hyperglykämie
Lithuanian: Hiperglikemija
German: • Halsschmerzen, Nasenbluten
Lithuanian: • gerklės skausmas, kraujavimas iš nosies;
German: In veröffentlichten Literaturdaten wird über die Gonadotoxizität von Treosulfan bei männlichen und weiblichen Mäusen vor und während der Pubertät berichtet.
Lithuanian: Paskelbta literatūros duomenų ataskaita apie treosulfano toksinį poveikį lytiškai nesubrendusių ir subrendusių pelių patinų ir patelių lytinėms liaukoms.
German: • Abnahme der Nierenfunktion, Nierenversagen, Harnblasenentzündung (Zystitis)
Lithuanian: • inkstų veiklos susilpnėjimas, inkstų nepakankamumas, šlapimo pūslės uždegimas (cistitas);
German: • Rötung und Ablösung großer Hautflächen am Körper (Dermatitis exfoliativa), Hautausschlag mit flachen oder erhabenen roten Unebenheiten (makulopapulöser Ausschlag), Ausschlag,
Lithuanian: • viso kūno odos paraudimas ir pleiskanojimas (eksfoliacinis dermatitas), išbėrimas plokščiais arba iškilusiais raudonais guzeliais (makulopapulinis išbėrimas), išbėrimas, odos paraudimas
German: • Erhöhter Kreatininspiegel im Blut (eine Substanz, die normalerweise von den Nieren im Urin ausgeschieden wird), erhöhter Laktatdehydrogenase-Spiegel im Blut (eine Substanz, die auf
Lithuanian: • padidėjęs kreatinino (medžiagos, kurią įprastai inkstai pašalina į šlapimą) kiekis kraujyje,
German: Es bestand ein signifikanter Zusammenhang zwischen dem Lebensalter und einer Atemwegstoxizität bei Kindern und Jugendlichen, die mit einer Treosulfan-basierten Konditionierungstherapie behandelt wurden.
Lithuanian: Pacientams vaikams, kuriems buvo taikomas paruošiamasis treosulfanu paremtas gydymas, nustatytas reikšmingas ryšys tarp amžiaus ir toksinio poveikio kvėpavimo takams.
German: Eine VOD trat nur unter dem Dosisschema mit 14 g/m² Treosulfan täglich auf.
Lithuanian: OVL pasireiškė tik gydant 14 g/m² per parą treosulfano dozėmis.
German: Erwachsene mit nicht-malignen Erkrankungen
Lithuanian: neinfekcinis cistitas
German: • Trockenes Auge
Lithuanian: • akies sausmė;
German: Die Augen müssen mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung gespült werden.
Lithuanian: 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo ir injekcinio vandens kiekius.
German: (Erythema multiforme), Akne, Ausschlag, starkes Schwitzen
Lithuanian: (daugiaformė eritema), aknė, išbėrimas, pernelyg gausus prakaitavimas;
German: Schmerzen in den Extremitäten, Knochenschmerzen
Lithuanian: Retas Galūnių skausmas, kaulų skausmas
German: Herzstillstand, Herzinsuffizienz; Myokardinfarkt, Perikarderguss
Lithuanian: Širdies sustojimas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, eksudatas perikardo ertmėje
German: Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Lithuanian:  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
German: Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern, Sinusarrhythmie) Nicht bekannt
Lithuanian: Širdies aritmija (pvz., prieširdžių virpėjimas, sinusinė aritmija)
German: Bauchschmerzen
Lithuanian: skausmas
German: Treosulfan wird in seinem Original-Glasbehälter rekonstituiert.
Lithuanian: Treosulfanas ruošiamas gamintojo stiklinėje talpyklėje.
German: • Atembeschwerden, Nasenbluten
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas, kraujavimas iš nosies;
German: Makulopapulöser Ausschlag, Purpura, Erythem Nicht bekannt Hautnekrose
Lithuanian: Makulopapulinis išbėrimas, rožinis išbėrimas, eritema Nežinomas
German: • Schleimhautentzündung, insbesondere im Mund (mit Geschwüren), Durchfall, Übelkeit,
Lithuanian: • gleivinės uždegimas, ypač burnos srityje (su opomis), viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas;
German: Nicht bekannt Azidoseb, eingeschränkte Glukosetoleranz, Elektrolytungleichgewicht
Lithuanian: Acidozėb, gliukozės tolerancijos sutrikimas, elektrolitų disbalansas
German: Zum Einnehmen Blister (Aclar/PVC) 49 x 1 Tabletten (Einzeldosis)
Lithuanian: 49 x 1 tabletės (vienadozės)
German: Was ist Tredaptive und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Tredaptive ir kam jis vartojamas
German: Einnahme von Tredaptive zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Lithuanian: Tredaptive vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
German: Ihr Arzt wird die Entscheidung treffen, ob Tredaptive für Sie geeignet ist.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Tredaptive Jums tinka vartoti.
German: • Nehmen Sie Tredaptive einmal täglich, am Abend bzw. vor dem Schlafengehen ein.
Lithuanian: • Vartokite Tredaptive vieną kartą per parą vakare arba prieš miegą.
German: Wie Tredaptive wirkt Tredaptive wird zusätzlich zu einer Diät angewendet:
Lithuanian: Kaip veikia Tredaptive Tredaptive vartojamas papildomai kartu su dieta:
German: • Arterielle Blutungen.
Lithuanian: • Arterinis kraujavimas.
German: Der Name Ihres Arzneimittels ist Tredaptive.
Lithuanian: Jūsų vaisto pavadinimas yra Tredaptive.
German: • Nehmen Sie Tredaptive zusammen mit Nahrung ein.
Lithuanian: • Tredaptive vartokite valgio metu.
German: Wenn es zu einem Flush kommt, werden die Symptome im Allgemeinen zu Beginn bemerkt und gehen dann allmählich zurück.
Lithuanian: Jei pasireiškia paraudimas, dažniausiai požymiai labiausiai pastebimi pradžioje ir paprastai ilgainiui mažėja.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf nicht zulässig.
Lithuanian: Dauginės pakuotės komponentų negalima parduoti atskirai.
German: Wurde die Einnahme von Tredaptive weniger als 7 Tage in Folge unterbrochen, können die Patienten die Therapie mit der zuletzt verordneten Dosis wieder aufnehmen.
Lithuanian: Praleidus Tredaptive mažiau kaip 7 dienas iš eilės, pacientai gali tęsti gydymą paskutine vartota doze.
German: Die Einnahme von Tredaptive während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, die Einnahme ist unbedingt notwendig.
Lithuanian: Nėštumo metu Tredaptive vartoti nerekomenduojama, nebent tai yra aiškiai reikalinga.
German: In klinischen Studien erhielten mehr als 5.700 Patienten Tredaptive, allein oder mit einem HMGCoA-Reduktase-Hemmer.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu daugiau kaip 5700 pacientų vartojo Tredaptive vieno arba kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriumi.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/459/012
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/08/459/012
German: Wenn Sie die Einnahme von Tredaptive vergessen haben
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tredaptive
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei 6.1 skyriuje nurodytai vaisto medžiagai.
German: Bei einem anhaltenden Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) auf das 3-Fache oder über das 3-Fache des oberen Normwertes wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder Tredaptive abzusetzen.
Lithuanian: Jeigu alaninaminotransferazės (ALT) arba aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas išlieka 3 ir daugiau kartų didesnis už viršutinę normos ribą, rekomenduojama Tredaptive dozę sumažinti arba nebevartoti.
German: Ärzte, die eine Kombinationstherapie mit Statinen und Tredaptive in Erwägung ziehen, sollten eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Analyse durchführen und die Patienten sorgfältig auf jegliche Anzeichen und Symptome von Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur überwachen, insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung sowie bei Dosiserhöhung.
Lithuanian: Gydytojai, kurie ketina gydymui skirti statinų kartu su Tredaptive, turi atidžiai pasverti galimą naudą ir pavojų bei atidžiai stebėti pacientus dėl bet kokių raumenų skausmo, jautrumo ar silpnumo požymių ir simptomų, ypač pirmais gydymo mėnesiais ir didinant vieno ar kito vaistinio preparato dozę.
German: In einer laufenden klinischen Endpunktstudie zeigte eine Zwischenanalyse einer unabhängigen Sicherheitskommission, dass die Myopathiehäufigkeit bei chinesischen Patienten unter Tredaptive zusammen mit Simvastatin 40 mg höher als erwartet war.
Lithuanian: Vykstančio klinikinio baigčių tyrimo tarpinėje analizėje nepriklausomas saugumo stebėjimo komitetas nustatė didesnį negu tikėtasi miopatijos dažnį kinų tautybės pacientams, vartojantiems Tredaptive ir 40 mg simvastatino.
German: • Bitte befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt 3.
Lithuanian: • Svarbu laikytis patarimų, pateiktų 3 skyriuje Kaip vartoti Tredaptive.
German: In einem Pool von vier aktiv- oder plazebokontrollierten klinischen Studien (n = 4.747, n = 2.548 unter Tredaptive) wurde Flush bei 12,3 % der Patienten unter Tredaptive berichtet.
Lithuanian: Visų keturių aktyviu vaistu arba placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu (N = 4747, n = 2548 vartojo Tredaptive) paraudimas pastebėtas 12,3 %
German: Deshalb soll Tredaptive bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Lithuanian: Dėl to Tredaptive vaikams ir paaugliams iki 18 metų vartoti negalima.
German: Wirksamkeits- und Sicherheitsuntersuchungen von Tredaptive in Kombination mit Simvastatin > 40 mg waren nicht in der Studie enthalten.
Lithuanian: Šio tyrimo metu Tredaptive ir > 40 mg simvastatino derinio veiksmingumas ir saugumas netirtas.
German: Nach 4 Wochen kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf zwei Tabletten Tredaptive pro Tag erhöhen.
Lithuanian: Po 4 savaičių Jūsų gydytojas Tredaptive dozę gali padidinti iki dviejų tablečių per parą.
German: Die Umstellung von schnell freisetzender (kristalliner) Nicotinsäure auf Tredaptive wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Gydymo greito atpalaidavimo (kristaline) nikotino rūgštimi pakeitimas Tredaptive netirtas.
German: In kontrollierten klinischen Studien mit gesunden Probanden wurden Einzeldosen bis zu 900 mg Laropiprant und Mehrfachdosen bis zu 450 mg einmal täglich über 10 Tage im Allgemeinen gut vertragen.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu sveiki tiriamieji laropipranto iki 900 mg vienkartines dozes ir iki 450 mg vieną kartą per parą 10 dienų laikotarpiu kartonines dozes paprastai toleravo gerai.
German: Da Nicotinsäure und ihre Metaboliten über die Niere ausgeschieden werden, sollte Tredaptive bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Inkstų sutrikimas Kadangi nikotino rūgštis ir jos metabolitai yra šalinami pro inkstus, pacientai, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, Tredaptive turi vartoti atsargiai.
German: EU/1/08/459/001 EU/1/08/459/002 EU/1/08/459/003 EU/1/08/459/004 EU/1/08/459/005 EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008 EU/1/08/459/009 EU/1/08/459/010 EU/1/08/459/011 EU/1/08/459/012
Lithuanian: EU/1/08/459/001 EU/1/08/459/002 EU/1/08/459/003 EU/1/08/459/004 EU/1/08/459/005 EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008 EU/1/08/459/009 EU/1/08/459/010 EU/1/08/459/011 EU/1/08/459/012 EU/1/08/459/013 EU/1/08/459/014
German: ▲ Tredaptive → Nicotinsäure (Laropiprant Entzug ab Woche 21)
Lithuanian: ● Tredaptive ▲ Tredaptive  nikotino rūgštis (laropipranto vartojimas buvo nutrauktas 21-ąją savaitę)
German: Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tredaptive einnehmen.
Lithuanian: Jei nesate tikri, ar kuris iš išvardytų punktų tinka Jums, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti Tredaptive.
German: Wie Tredaptive aussieht und Inhalt der Packung Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist eine kapselartig geformte, weiße bis gebrochenweiße Tablette mit der Prägung "552" auf einer Seite.
Lithuanian: Tredaptive išvaizda ir kiekis pakuotėje Kiekviena modifikuoto atpalaidavimo tabletė yra kapsulės formos, balta ar balkšva, vienoje jos pusėje yra žyma "552"
German: Tredaptive sollte in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statinen) bei Patienten angewendet werden, bei denen die cholesterinsenkende Wirkung einer HMG-CoA-ReduktaseHemmer-Monotherapie unzureichend ist.
Lithuanian: Pacientams Tredaptive reikia vartoti kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriais (statinais), kai gydant vien HMG-CoA reduktazės inhibitoriumi cholesterolio kiekį mažinantis poveikis nepakankamas.
German: Tredaptive wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht.
Lithuanian: Tredaptive poveikis jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams netirtas.
German: Es wurden keine Studien bei säugenden Tieren mit Tredaptive durchgeführt.
Lithuanian: Tredaptive tyrimų su žindančiais gyvūnais neatlikta.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Tredaptive einnehmen, falls:
Lithuanian: Prieš pradėdamos vartoti Tredaptive, pasitarkite su savo gydytoju, jeigu:
German: Ergänzungspräparate mit Nicotinsäure: Vitamine oder andere Nahrungsergänzungsmittel, die 50 mg/Tag Nicotinsäure (oder Nicotinamid) oder mehr enthalten, wurden nicht zusammen mit Tredaptive untersucht.
Lithuanian: Vitaminų arba kitų maisto papildų, kurių sudėtyje yra nikotino rūgšties (nikotinamido) (50 mg ir daugiau per parą), vartojimas su Tredaptive netirtas.
German: Wie bei anderen Nicotinsäurepräparaten ist Vorsicht geboten, wenn Tredaptive bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt angewendet wird, insbesondere wenn diese Patienten auch vasoaktive Arzneimittel wie Nitrate, Kalziumkanalblocker oder antiadrenerge Substanzen erhalten.
Lithuanian: Tredaptive, kaip ir kitus nikotino rūgšties vaistinius preparatus, reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems nestabilia krūtinės angina arba ūminės miokado infarkto fazė metu, ypač kai tokie pacientai taip pat vartoja vazoaktyvius vaistinius preparatus, pavyzdžiui, nitratus, kalcio kanalų blokatorius arba adrenerginę sistemą blokuojančius preparatus.
German: • Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Tredaptive untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen und andere Nebenwirkungen zu untersuchen.
Lithuanian: • Pradėjus vartoti Tredaptive, gydytojas taip pat norės periodiškai atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar kepenų funkcija nesutrikusi ir dėl kitokio šalutinio poveikio.
German: Es wurden Fälle von Überdosierung berichtet; die höchste eingenommene Dosis von Tredaptive betrug 5.000 mg/100 mg. Alle Patienten erholten sich ohne Folgeerscheinungen.
Lithuanian: Pranešta apie perdozavimo atvejus; didžiausia išgerta Tredaptive dozė buvo 5000 mg/100 mg.
German: Flush ist die häufigste Nebenwirkung von Tredaptive.
Lithuanian: Paraudimas yra dažniausia nepageidaujama reakcija į Tredaptive.
German: Nicotinsäure erhöht auch die Werte der HDL2 Subfraktion stärker als die der HDL3 Subfraktion, was zu einem Anstieg des Verhältnisses HDL2:HDL3 führt und im Zusammenhang mit einer Erniedrigung des kardiovaskulären Krankheitsrisikos steht.
Lithuanian: Be to, nikotino rūgštis padidina DTL2 subfrakcija žymesniu mastu negu DTL3 subfrakciją, tuo būdu padidindamas DTL2:DTL3 santykį, kuris yra siejamas su sumažėjusia širdies ir kraujagyslių ligų rizikos sumažėjimu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Zulassungsinhaber von Tredaptive von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei pädiatrischen Patienten zwischen 7 und 18 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Tredaptive rezultatus tyrimų su 7-18 metų vaikų populiacijos pogrupiu suteiktai heterozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos indikacijai (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn chinesische Patienten mit Tredaptive zusammen mit Simvastatin oder Ezetimib/Simvastatin (insbesondere mit Simvastatin-Dosen ab 40 mg) behandelt werden.
Lithuanian: Todėl reikia imtis atsargumo priemonių gydant kinų tautybės pacientus Tredaptive kartu su simvastatinu arba ezetimibu ir simvastatinu (ypatingai 40 mg ir didesnėmis simvastatino dozėmis).
German: • Ihr Arzt sollte Ihr Blut untersuchen, bevor Sie die Behandlung mit Tredaptive beginnen, um die Funktion Ihrer Leber zu überprüfen.
Lithuanian: • Prieš pradedant vartoti Tredaptive, gydytojas turėtų atlikti kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar kepenų funkcija nesutrikusi.
German: Im Einzelfall ist abzuwägen, ob das Stillen bzw. ob die Therapie fortgesetzt/abgebrochen werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind bzw. der Nutzen von Tredaptive für die Mutter zu berücksichtigen sind.
Lithuanian: Sprendimą, tęsti ar nutraukti maitinimą krūtimi ir tęsti ar nutraukti gydymą, reikia priimti atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir Tredaptive naudą žindyvei.
German: Klinisch bedeutsame Erhöhungen der CK (≥ dem 10-Fachen des oberen Normwertes) wurden bei 0,3 % der mit Tredaptive mit oder ohne Statin behandelten Patienten gesehen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Klinikai reikšmingas KK aktyvumo padidėjimas (10 ar daugiau kartų viršijęs viršutinę normos ribą) nustatytas 0,3 % pacientų, gydytų vien Tredaptive arba kartu su statinu (žr. 4.4 skyrių).
German: Tredaptive ist indiziert zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, insbesondere bei erwachsenen Patienten mit kombinierter Dyslipidämie, die durch erhöhtes LDL-Cholesterin und erhöhte Triglyzeride sowie niedrige HDL-Cholesterin-Werte gekennzeichnet ist, und bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre).
Lithuanian: Tredaptive skiriama dislipidemijai gydyti, ypač suaugusiems pacientams, kuriems yra bendrinė mišri dislipidemija (apibūdinama padidėjusia MTL-cholesterolio ir trigliceridų bei sumažėjusia DTL-cholesterolio koncentracija) arba pirminė (šeiminė ir nešeiminė heterozigotinė)
German: In drei großen klinischen Studien zur Messung der von Patienten berichteten Flushsymptome kam es bei Patienten unter Tredaptive zu weniger Flushepisoden als bei Patienten unter Nicotinsäure (Retardpräparate).
Lithuanian: Trijų didelių klinikinių tyrimų metu, skaičiuojant pacientų praneštų paraudimo simptomų dažnį, pacientams, vartojusiems Tredaptive, paraudimas pasireiškė rečiau nei nikotino rūgšties (pailginto atpalaidavimo formų) vartojusiems.
German: Es ist nicht bekannt, ob ein erhöhtes Myopathierisiko bei gemeinsamer Anwendung von Tredaptive mit Simvastatin oder Ezetimib/Simvastatin für andere asiatische Patienten besteht.
Lithuanian: Nežinoma, ar yra padidėjusi miopatijos rizika kitiems Azijos tautybių pacientams, gydytiems Tredaptive kartu su simvastatinu arba ezetimibu ir simvastatinu.
German: Eine weitere Analyse zeigte, dass Tredaptive 2.000 mg/40 mg mit Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein die Werte von Apo AI signifikant erhöhte (8,6 %, 2,3 %) und von Lp(a) signifikant (-19,8 %, 0,0 %) senkte.
Lithuanian: Tolesnė analizė parodė, kad pacientams, vartojusiems Tredaptive (2000 mg/40 mg) kartu su simvastatinu, palyginti su tiriamaisiais, kurie vartojo vien simvastatino, kraujyje reikšmingai padidėjo apo A-I (atitinkamai 8,6 %, 2,3 %) kiekis ir reikšmingai sumažėjo Lp(a) (atitinkamai -19,8 %, 0,0 %)
German: Tredaptive enthält Nicotinsäure, die in therapeutischen Dosen lipidmodifizierend wirkt, und Laropiprant, einen potenten, selektiven Antagonisten des Prostaglandin-D2(PGD2)-Rezeptor-Subtyp 1 (DP1).
Lithuanian: Tredaptive sudėtyje yra nikotino rūgšties, preparato, kuris vartojant gydomosiomis dozėmis modifikuoja lipidų kiekį kraujyje, ir laropipranto, stipraus, selektyvaus prostaglandino D2 (PGD2) 1 potipio receptoriaus (DP1) antagonisto.