FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'expérience est limitée chez les patients recevant Gilenya en association avec des bêta-bloquants, des inhibiteurs calciques bradycardisants (comme le vérapamil ou le diltiazem), ou d'autres médicaments susceptibles de diminuer la fréquence cardiaque (par exemple l'ivabradine, la digoxine, les anticholinestérasiques ou la pilocarpine).
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Gilenya pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, zaviralce kalcijevih kanalčkov, ki znižujejo srčno frekvenco (kot sta verapamil ali diltiazem), ali druga zdravila, ki lahko znižajo srčno frekvenco (na primer ivabradin, digoksin, zaviralce holinesteraze ali pilokarpin), je malo.
French: o Un test de grossesse négatif doit confirmer l'absence de grossesse avant l'initiation du traitement, et doit être répété à des intervalles appropriés.
Slovenian: o Pred začetkom zdravljenja morajo bolnice opraviti test nosečnosti, ki mora biti negativen, in test nosečnosti ponavljati v ustreznih intervalih.
French: Si le traitement bradycardisant ne peut être arrêté, l'avis d'un cardiologue doit être sollicité afin de définir les mesures de surveillance les plus appropriées à mettre en place pour initier le traitement et une surveillance prolongée au moins jusqu'au lendemain est recommandée (voir également rubrique 4.5).
Slovenian: Če zdravila, ki znižuje srčno frekvenco, ni mogoče ukiniti, se je treba s kardiologom posvetovati glede ustreznega spremljanja bolnika po prvem odmerjanju, pri čemer je priporočeno spremljanje bolnika najmanj preko noči (glejte tudi poglavje 4.5).
French: Avaler chaque gélule entière
Slovenian: Vsako kapsulo zaužijte celo.
French: Si vous n'êtes pas protégé(e) contre le virus, il pourra être nécessaire de vous faire vacciner avant de débuter le traitement par Gilenya.
Slovenian: Če nimate zaščite pred tem virusom, se boste morda morali cepiti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gilenya.
French: Il est recommandé soit de procéder à une élimination accélérée de tériflunomide, conformément à ce qui est précisé dans le résumé des caractéristiques du produit, soit de respecter une fenêtre thérapeutique d'au moins 3,5 mois.
Slovenian: Priporočena je izvedba postopka pospešenega izločanja, ki je za teriflunomid opredeljen v povzetku glavnih značilnosti zdravila, druga možnost pa je vmesno obdobje brez zdravljenja, ki ne sme biti krajše od 3,5 meseca.
French: 28 gélules
Slovenian: 28 kapsul
French: Gélule de 16 mm avec une coiffe opaque jaune vif et un corps opaque blanc, portant l'inscription « FTY0.5 mg » imprimée à l'encre noire sur la coiffe et deux bandes radiales imprimées à l'encre jaune sur le corps.
Slovenian: Kapsula velikosti 16 mm s svetlo rumenim neprozornim pokrovčkom in z belim neprozornim telesom ter z oznako "FTY0.5 mg", natisnjeno s črnim barvilom na pokrovčku, in z dvema radialnima obročema, natisnjenima z rumenim barvilom na telesu kapsule.
French: Il convient d'être prudent lors du passage d'un traitement par natalizumab ou tériflunomide à Gilenya compte tenu des effets cumulatifs potentiels sur le système immunitaire.
Slovenian: Pri prehodu bolnikov z zdravljenja z natalizumabom ali teriflunomidom na jemanje zdravila Gilenya je potrebna previdnost zaradi možnosti sočasnega delovanja na imunski sistem.
French: Mettre en place sur la base d'un protocole approuvé par le CHMP une étude de cohorte prospective évaluant l'incidence des effets indésirables cardiovasculaires chez les patients présentant une sclérose en plaque rémittenterécurrente et initiant un traitement par GILENYA.
Slovenian: Do datuma izvesti prospektivno kohortno študijo za oceno pogostnosti kardiovaskularnih neželenih dogodkov pri bolnikih, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom GILENYA zaradi recidivno-remitentne multiple skleroze po protokolu, ki ga je odobril odbor CHMP.
French: Gélule de 16 mm avec une coiffe et un corps opaques ivoire, portant l'inscription radiale « FTY0.25 mg » imprimée en noir sur la coiffe et une bande radiale noire sur le corps.
Slovenian: Kapsula velikosti 16 mm z neprozornima pokrovčkom in telesom kapsule slonokoščene barve, s črno radialno natisnjeno oznako "FTY 0.25 mg" na pokrovčku ter s črnim radialno natisnjenim obročem na telesu kapsule.
French: Des cas de lymphomes à cellules T ont également été rapportés depuis la commercialisation, dont des cas de lymphomes cutanés à cellules T (mycosis fongoïde).
Slovenian: V okviru uporabe zdravila po njegovem prihodu na trg so poročali tudi o nekaj primerih T-celičnega limfoma, kar vključuje primere kožnega T-celičnega limfoma (fungoidne mikoze).
French: La diminution de la fréquence cardiaque apparaît dans l'heure suivant l'administration de la première dose et est maximale dans les 6 premières heures.
Slovenian: Srčna frekvenca se začne zniževati v eni uri po prejemu prvega odmerka, njeno znižanje pa je največje v prvih 6 urah.
French: Le fingolimod doit être instauré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Pri uvajanju fingolimoda bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2).
French: En cas de risque suspecté, l'arrêt du traitement doit être envisagé au cas par cas par le médecin.
Slovenian: Pri sumu na takšno tveganje je treba pri vsakem bolniku posebej pretehtati možnost prekinitve zdravljenja.
French: Les symptômes peuvent inclure apparition soudaine de maux de tête sévères, confusion, crises épileptiques et troubles de la vision.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo hud glavobol z nenadnim začetkom, zmedenost, epileptične napade in motnje vida.
French: La diminution de la fréquence cardiaque induite par le fingolimod peut être inversée par l'administration parentérale d'atropine ou d'isoprénaline.
Slovenian: Znižano srčno frekvenco zaradi fingolimoda je mogoče uravnati s parenteralnimi odmerki atropina ali izoprenalina.
French: Il n'a pas été observé de différence significative entre les doses de 0,5 mg et 1,25 mg quel que soit le critère d'évaluation.
Slovenian: Pri nobenem od ciljev opazovanja ni bilo statistično značilne razlike med odmerkoma 0,5 mg in 1,25 mg.
French: Des cas de méningite à cryptocoques (infection fongique), parfois avec une issue fatale, ont été rapportés depuis la commercialisation après approximativement 2-3 ans de traitement, il est à noter cependant que la relation exacte avec la durée du traitement demeure inconnue (voir rubrique 4.8).
Slovenian: V okviru izkušenj po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih kriptokoknega meningitisa, ki je glivična okužba in se v nekaterih primerih konča s smrtjo , in sicer po približno 2 do 3 letih zdravljenja, čeprav ni točno znano, za kakšno vrsto povezanosti s trajanjem zdravljenja gre (glejte poglavje 4.8).
French: La fréquence cardiaque faible redevient généralement normale en un mois.
Slovenian: Počasno bitje srca se večinoma vrne na normalno hitrost v enem mesecu.
French: La caractéristique de ce sousgroupe de lymphocytes étant de ne pas pénétrer dans les organes lymphoïdes, ils ne sont pas affectés par le fingolimod.
Slovenian: Ta podskupina limfocitov praviloma ne potuje v limfatične organe, zato fingolimod nanjo ne deluje.
French: D'autres cas de LEMP ont été rapportés chez des patients ayant été préalablement traités par natalizumab, traitement connu pour être associé à un risque accru de LEMP.
Slovenian: Primeri PML so se pojavljali tudi pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z natalizumabom, za katerega je znano, da je povezan s PML.
French: Le fingolimod et ses métabolites ont traversé la barrière placentaire chez des lapines gravides.
Slovenian: Pri brejih kunčjih samicah so fingolimod in njegovi metaboliti prehajali preko placente.
French: ** p < 0,001, *p < 0,05 par rapport au placebo Toutes les analyses des critères d'évaluation cliniques ont été effectuées en intention de traiter.
Slovenian: ugotovljeno po 3 mesecih ** p<0,001, *p<0,05 v primerjavi s placebom Vse analize kliničnih ciljev opazovanja temeljijo na podatkih bolnikov z namenom zdravljenja (intent-to-treat).
French: Il est recommandé de surveiller les patients pendant 6 heures après l'administration de la première dose de Gilenya (voir rubrique 4.4, Bradyarythmie).
Slovenian: Ob uvedbi zdravila Gilenya je priporočeno opazovanje bolnikov v obdobju 6 ur (glejte poglavje 4.4 Bradiaritmija).
French: Le médecin devra envisager l'arrêt de Gilenya au cas par cas en prenant en compte les risques et bénéfices pour le patient.
Slovenian: Možnost prekinitve zdravljenja z zdravilom Gilenya mora zdravnik pretehtati pri vsakem bolniku posebej in pri tem upoštevati razmerje med koristmi in tveganji pri posameznem bolniku.
French: Si Gilenya est utilisé pendant la grossesse, il existe un risque nocif pour l'enfant à naître.
Slovenian: Če zdravilo Gilenya uporabljate v času nosečnosti, lahko to škoduje nerojenemu otroku.
French: Le fingolimod est métabolisé par la sphingosine kinase en phosphate de fingolimod, son métabolite actif.
Slovenian: Fingolimod se metabolizira s pomočjo sfingozin-kinaze v aktiven metabolit fingolimodijev fosfat.
French: Des cas de ralentissement de la conduction auriculoventriculaire, avec des cas isolés de blocs auriculo-ventriculaires complets, transitoires et spontanément résolutifs ont été rapportés (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovenian: Poročali so o upočasnitvi atrioventrikularnega prevajanja, kar vključuje tudi posamezna poročila o pojavljanju prehodnega kompletnega atrioventrikularnega bloka, ki spontano izzveni (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
French: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylbetadex Stéarate de magnésium
Slovenian: Vsebina kapsule manitol hidroksipropilceluloza hidroksipropilbetadeks magnezijev stearat
French: L'apparition à tout moment d'un bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré doit également conduire à une prolongation de la surveillance jusqu'au lendemain.
Slovenian: Če kadarkoli pride do atrioventrikularnega bloka tretje stopnje, je prav tako treba podaljšati spremljanje bolnika najmanj preko noči.
French: L'efficacité de Gilenya a été démontrée dans deux études visant à évaluer les doses de 0,5 mg et 1,25 mg une fois par jour de fingolimod chez des patients adultes atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Gilenya pri odraslih bolnikih z recidivno remitentno multiplo sklerozo (RRMS) so dokazali v dveh študijah, v katerih so vrednotili odmerjanje 0,5 mg in 1,25 mg fingolimoda enkrat na dan.
French: Des cas d'œdème maculaire avec ou sans symptômes visuels, apparaissant généralement au cours des 3 à 4 premiers mois de traitement, ont été rapportés chez 0,5 % des patients traités par fingolimod 0,5 mg (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri 0,5 % bolnikov, ki so jemali fingolimod 0,5 mg, so opisovali makularni edem s simptomi motenj vida ali brez njih, do česar je prišlo večinoma v prvih 3-4 mesecih zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
French: Des doses uniques allant jusqu'à 80 fois la dose recommandée (0,5 mg) ont été bien tolérées chez des volontaires sains adultes.
Slovenian: Zdravi odrasli prostovoljci so dobro prenašali posamezne odmerke, ki so do 80-krat presegali priporočeni odmerek (0,5 mg).
French: Gilenya 0,25 mg est présenté en boîtes de 7 ou 28 gélules.
Slovenian: 0,25-miligramske kapsule zdravila Gilenya so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 7 ali 28 kapsul.
French: • Patients chez lesquels un bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré est apparu à tout moment ;
Slovenian: • če kadarkoli pride do atrioventrikularnega bloka tretje stopnje,
French: En général, le rythme cardiaque irrégulier redevient normal en moins de 24 heures.
Slovenian: Nepravilno bitje srca se običajno normalizira prej kot v enem dnevu.
French: Si vous avez eu un œdème maculaire, parlez-en à votre médecin avant de reprendre le traitement par Gilenya.
Slovenian: Če imate makularni edem, se pred ponovnim zdravljenjem z zdravilom Gilenya pogovorite z zdravnikom.
French: Cependant, des étourdissements ou une somnolence peuvent parfois survenir au début du traitement par Gilenya.
Slovenian: Vendar pa lahko na začetku zdravljenja z zdravilom Gilenya občasno pride do omotičnosti ali zaspanosti.
French: • Enfants et adolescents pesant  40 kg : une gélule de 0,25 mg par jour.
Slovenian: • otroci in mladostniki s telesno maso 40 kg ali manj: ena 0,25-miligramska kapsula na dan
French: Un traitement par Gilenya est déconseillé chez les patients recevant des bêta-bloquants ou d'autres médicaments susceptibles d'induire une bradycardie tels que les antiarythmiques de classe Ia et de classe III, les inhibiteurs calciques (comme le vérapamil ou le diltiazem), l'ivabradine, la digoxine, les anticholinestérasiques ou la pilocarpine, en raison des effets additifs potentiels sur la fréquence cardiaque (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce adrenergičnih receptorjev beta ali druga zdravila, ki lahko znižajo srčno frekvenco, na primer antiaritmike razredov Ia in III, zaviralce kalcijevih kanalčkov (kot sta verapamil ali diltiazem), ivabradin, digoksin, zaviralci holinesteraze ali pilokarpin, naj se zdravljenja z zdravilom Gilenya ne uvaja zaradi možnosti aditivnega delovanja na srčno frekvenco (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
French: L'étude D2301 (FREEDOMS) était une étude de phase III randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo de 2 ans, conduite chez 1 272 patients (n = 425 sous 0,5 mg, 429 sous 1,25 mg, 418 sous placebo).
Slovenian: Študija D2301 (FREEDOMS) je bila 2-letna randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija faze III s 1.272 bolniki (425 jih je prejemalo odmerek 0,5 mg, 429 odmerek 1,25 mg, 418 pa placebo).
French: • Enfants et adolescents pesant > 40 kg : une gélule de 0,5 mg par jour.
Slovenian: • otroci in mladostniki s telesno maso nad 40 kg: ena 0,5-miligramska kapsula na dan.
French: Le fingolimod se distribue de façon importante dans les érythrocytes, la fraction liée aux cellules sanguines étant de 86 %; celle du phosphate de fingolimod est plus faible (< 17 %).
Slovenian: Krvne celice v manjši meri privzemajo fingolimodijev fosfat (<17 %).
French: Le dépistage du cancer, incluant test Pap, et la vaccination contre le cancer lié au HPV sont recommandés pour les patients conformément à la prise en charge standard.
Slovenian: Pri bolnikih je priporočeno opravljati presejalne teste za odkrivanje raka, vključno s testom Pap, in cepljenje za preprečevanje raka, ki ga povzroča HPV, v skladu s standardno zdravstveno oskrbo.
French: Entre les mois 24 et 36, le taux annualisé de poussées (TAP) des patients restés sous fingolimod 0,5 mg après l'avoir reçu à cette dose au cours de l'étude principale était de 0,17 (0,21 dans l'étude principale).
Slovenian: Med 24. in 36. mesecem je bila pri bolnikih, ki so v glavni študiji prejemali odmerek 0,5 mg fingolimoda in nadaljevali s tem odmerkom, pogostnost zagonov, preračunana na eno leto, 0,17 (v osnovni študiji 0,21).
French: Chez certains patients, l'élévation des transaminases hépatiques est réapparue à la reprise du traitement ce qui corrobore une relation avec le fingolimod.
Slovenian: Po ponovni uvedbi zdravila je pri nekaterih bolnikih prišlo do ponovnega zvišanja vrednosti jetrnih aminotransferaz, kar potrjuje vzročno povezanost s fingolimodom.
French: Comment prendre Gilenya
Slovenian: Kako jemati zdravilo Gilenya
French: Un cas fatal de lymphome à cellules B positif au virus d'Epstein-Barr (EBV) a également été observé.
Slovenian: Poleg tega so zabeležili tudi smrtni primer virus Epstein-Barr (EBV) pozitivnega B-celičnega limfoma.
French: Votre médecin pourra surveiller votre électrocardiogramme de façon continue pendant cette période.
Slovenian: Morda vam bodo v tem obdobju neprekinjeno snemali EKG.
French: o Pendant le traitement, les femmes ne doivent pas débuter une grossesse.
Slovenian: o V času jemanja zdravila ženske ne smejo zanositi.
French: Si vous avez été traité par l'alemtuzumab, une évaluation approfondie et une discussion avec votre médecin sera nécessaire avant de décider si Gilenya est un traitement adapté à votre situation.
Slovenian: Če ste prejemali alemtuzumab, mora zdravnik temeljito oceniti vaše stanje, se z vami pogovoriti in presoditi, ali je zdravilo Gilenya primerno za vas.
French: Infections à Herpes virus Bronchite
Slovenian: okužba s herpesvirusom bronhitis kožni lišaj občasni:
French: Il est recommandé que les patients sans antécédent de varicelle confirmé par un professionnel de santé ou sans documentation d'une vaccination complète contre le virus de la varicelle réalisent une sérologie vis-à-vis du virus varicelle-zona (VZV) avant l'instauration du traitement par Gilenya.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih anamneze noric ni potrdil zdravstveni strokovnjak oziroma nimajo dokumentacije o opravljenem celotnem cepljenju proti virusu noric, je priporočeno, da opravijo testiranje na prisotnost protiteles proti virusu varicella-zoster pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gilenya.
French: La posologie approuvée de 0,5 mg une fois par jour (ou de 0,25 mg une fois par jour pour les patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus et ayant un poids corporel ≤40 kg) doit être administrée.
Slovenian: Zdravilo je treba jemati v skladu z odobrenim odmerjanjem 0,5 mg enkrat na dan (oziroma z odmerjanjem 0,25 mg enkrat na dan pri pediatričnih bolnikih, ki so stari 10 let ali več in imajo telesno maso ≤40 kg).
French: La concentration de phosphate de fingolimod à l'état d'équilibre est environ 25 % plus faible chez les patients pédiatriques (âgés de 10 ans ou plus) après l'administration quotidienne de 0,25 mg ou 0,5 mg de fingolimod que la concentration atteinte chez les patients adultes traités par fingolimod 0,5 mg une fois par jour.
Slovenian: Pri odmerjanju 0,25 mg ali 0,5 mg fingolimoda na dan je koncentracija fingolimodijevega fosfata v stanju dinamičnega ravnovesja pri pediatričnih bolnikih (starih 10 let ali več) približno 25 % nižja kot koncentracija pri odraslih bolnikih, ki prejemajo fingolimod 0,5 mg enkrat na dan.
French: En relais du diméthylfumarate, la fenêtre thérapeutique doit être suffisante pour que la NFS retrouve sa valeur normale avant l'initiation du traitement par Gilenya.
Slovenian: Pri prehodu z dimetil fumarata mora biti vmesno obdobje brez zdravljenja dovolj dolgo, da se hemogram normalizira pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gilenya.
French: Les valeurs médianes des caractéristiques initiales étaient : 16 ans pour l'âge, 1,5 ans pour l'ancienneté médiane de la maladie et 1,5 pour le score EDSS.
Slovenian: Mediane vrednosti izhodiščnih lastnosti bolnikov so bile: starost 16 let, mediano trajanje bolezni 1,5 let, ocena na lestvici EDSS 1,5.
French: 28 gélules 98 gélules
Slovenian: 28 trdih kapsul 98 trdih kapsul
French: Gomme-laque (E904) Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol (E1520) Solution ammoniacale concentrée (E527)
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak (E904) črni železov oksid (E172) propilen glikol (E1520) koncentrirana raztopina amoniaka (E527)
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
French: Les élévations des transaminases hépatiques ont été observées à nouveau chez certains patients après la réintroduction du traitement, ce qui corrobore une relation avec le médicament.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je po ponovni uvedbi zdravila spet prišlo do zvišanja vrednosti jetrnih aminotransferaz, kar govori v prid povezave z zdravilom.
French: Les taux sériques de transaminases sont revenus à la normale dans les deux mois environ suivant l'arrêt du fingolimod.
Slovenian: Vrednosti aminotransferaz v serumu so se normalizirale v približno 2 mesecih po prekinitvi zdravljenja s fingolimodom.
French: Très rares (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10 000) : - Electrocardiogramme anormal (inversion de l'onde T).
Slovenian: Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 ljudi): - nepravilnost v elektrokardiogramu (inverzija vala T), - tumor, ki se razvije zaradi okužbe s humanim herpes virusom 8 (Kaposijev sarkom).
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)* Fréquence indéterminée : Exacerbation sévère de la maladie après l'arrêt de Gilenya*** Affections oculaires
Slovenian: hudo poslabšanje bolezni po prekinitvi uporabe zdravila Gilenya***
French: Si la sérologie est négative, la vaccination complète contre la varicelle est recommandée et l'instauration du traitement par GILENYA doit être différée d'un mois afin d'obtenir une efficacité totale de la vaccination.
Slovenian: Pri bolnikih, ki nimajo prisotnih protiteles proti virusu noric, je priporočeno celotno cepljenje s cepivom proti noricam, začetek zdravljenja pa je treba odložiti za en mesec, da lahko cepljenje začne učinkovati v celoti.
French: La posologie recommandée chez l'adulte est d'une gélule de 0,5 mg par voie orale une fois par jour.
Slovenian: Pri odraslih je priporočeni odmerek zdravila Gilenya ena 0,5-miligramska kapsula, ki jo bolnik vzame peroralno enkrat na dan.
French: 28 gélules.
Slovenian: 28 trdih kapsul.
French: Entre les mois 12 et 24, le TAP des patients restés sous fingolimod 0,5 mg après l'avoir reçu à cette dose dans l'étude principale était de 0,20 (0,19 dans l'étude principale).
Slovenian: Med 12. in 24. mesecem je bila pri bolnikih, ki so v glavni študiji prejemali odmerek 0,5 mg fingolimoda in nadaljevali s tem odmerkom, pogostnost zagonov, preračunana na eno leto, 0,20 (v osnovni študiji 0,19).
French: En cas de suspicion clinique de LEMP, une IRM devra être réalisée immédiatement à des fins diagnostiques et le traitement par fingolimod doit être interrompu jusqu'à ce que le diagnostic de LEMP soit écarté.
Slovenian: Če obstaja sum na PML, je treba pri bolniku takoj opraviti diagnostično MR slikanje, zdravljenje s fingolimodom pa prekiniti do izključitve možnosti, da gre za PML.
French: Gilenya peut affecter votre fonction hépatique.
Slovenian: Zdravilo Gilenya lahko vpliva na delovanje vaših jeter.
French: De plus, si après 6 heures la fréquence cardiaque est < 45 bpm chez les adultes, <55 bpm chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus, ou <60 bpm chez les patients pédiatriques âgés de 10 ans et moins de 12 ans, ou si on observe à l'ECG réalisé 6 heures après la première dose l'apparition d'un bloc auriculo-ventriculaire du second degré ou de degré supérieur ou si l'intervalle QTc est ≥ 500 ms, la période de surveillance doit être prolongée au moins jusqu'au lendemain et jusqu'à résolution des troubles.
Slovenian: Poleg tega je v primeru, da je srčna frekvenca po 6 urah še vedno nižja od 45 utripov na minuto pri odraslih oziroma nižja od 55 utripov na minuto pri pediatričnih bolnikih, ki so stari 12 let ali več, ali nižja od 60 utripov na minuto pri pediatričnih bolnikih, ki so stari od 10 do manj kot 12 let, ali posnetek EKG v obdobju 6 ur po prvem odmerku kaže, da prišlo do atrioventrikularnega bloka druge ali višje stopnje ali da traja interval QTc ≥500 msec, spremljanje bolnika treba podaljšati najmanj preko noči in dokler ugotovljene motnje ne izzvenijo.
French: Au cours des études cliniques dans la sclérose en plaques, 0,5 % des patients traités à la dose recommandée de 0,5 mg et 1,1 % des patients traités à la dose supérieure de 1,25 mg ont développé un œdème maculaire.
Slovenian: V kliničnih študijah multiple skleroze je do makularnega edema prišlo pri 0,5 % bolnikov, ki so prejemali priporočeni odmerek 0,5 mg in pri 1,1 % bolnikov, ki so prejemali višji odmerek 1,25 mg. Do večine primerov je prišlo v prvih 3-4 mesecih zdravljenja.
French: Comment agit Gilenya
Slovenian: Kako deluje zdravilo Gilenya
French: Ces cas étaient de nature hétérogène, principalement des lymphomes non-Hodgkinien, incluant des lymphomes à cellules B et T. Des cas de lymphomes cutanés à cellules T (mycosis fongoïde) ont été observés.
Slovenian: Poročani neželeni učinki so bili po naravi raznoliki, večinoma je šlo za ne-Hodgkinov limfom, vključno z B-celičnimi in T-celičnimi limfomi.
French: Le patient a été exclu de la population totale d'analyse et de la population de tolérance.
Slovenian: Podatki tega bolnika niso vključeni v set podatkov za celotno analizo in oceno varnosti (full analysis and safety set).