FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati dimostrano un odds ratio coerente di circa 0,65 in tutte le analisi, suggerendo una stima affidabile dell'effetto del trattamento rispetto al placebo.
Polish: Wyniki te wykazały stały iloraz szans, wynoszący około 0,65 dla wszystkich analiz, co sugeruje wiarygodną ocenę skutków leczenia w porównaniu z placebo.
Italian: I bifosfonati esercitano una forte azione farmacodinamica sull'attività degli osteoclasti.
Polish: Bifosfoniany wykazują silne działanie farmakodynamiczne względem aktywności osteoklastów.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la dichiarazione sulle cadute non dovesse essere inclusa nel paragrafo 4.1 dell'RCP.
Polish: CHMP uznał, że stwierdzenie dotyczące upadków nie powinno zostać zawarte w punkcie 4.1 charakterystyki produktu leczniczego.
Italian: Modelli di farmacocinetica di popolazione e simulazione allo steady-state
Polish: Modelowanie właściwości farmakokinetycznych w populacji i symulacja w stanie stacjonarnym
Italian: Inoltre, i risultati di questi studi, che dimostrano una riduzione significativa delle fratture non vertebrali correlate a cadute, sono stati confermati da meta-analisi indipendenti (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Polish: Dodatkowo wyniki tych badań wykazujące istotne zmniejszenie występowania złamań pozakręgowych spowodowanych upadkiem zostały potwierdzone w niezależnej metaanalizie (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Italian: L'indicazione proposta dal richiedente per Valebo era "Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale".
Polish: Zaproponowane przez wnioskodawcę wskazanie do stosowania produktu Valebo to „leczenie osteoporozy pomenopauzalnej.
Italian: L'alfacalcidolo è un analogo della vitamina D, che agisce da regolatore del metabolismo del calcio e del fosfato.
Polish: Alfakalcydol jest analogiem witaminy D, który działa jako regulator metabolizmu wapnia i fosforanów.
Italian: • il comitato è del parere che, sulla base dei risultati degli studi clinici e delle meta-analisi disponibili, l'efficacia di alfacalcidolo in associazione con acido alendronico sia stata adeguatamente dimostrata.
Polish: • Komitet jest zdania, że w oparciu o dostępne wyniki badań klinicznych i metaanaliz skuteczność alfakalcydolu stosowanego w skojarzeniu z kwasem alendronowym została wykazana w wystarczającym stopniu.
Italian: Non è stato possibile risolvere il principale timore sollevato dalla Spagna durante il deferimento al CMDh e la questione è stata perciò deferita al CHMP.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CMDh nie udało się oddalić głównych zastrzeżeń Hiszpanii, a zatem sprawę poddano arbitrażowi CHMP.
Italian: Inoltre, in ciascun braccio erano stati aggiunti 500 mg di calcio/die.
Polish: Dodatkowo podawano 500 mg wapnia raz na dobę do każdego ramienia.
Italian: Studi sulla riduzione delle cadute e sulle fratture non vertebrali correlate a cadute
Polish: Badania dotyczące zmniejszania liczby upadków i związanych z nimi złamań pozakręgowych
Italian: Il richiedente ha eseguito una meta-analisi degli studi clinici di maggior rilievo (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 e Kaya, 201111), riportando il numero di soggetti incorsi in cadute dopo la terapia con alfacalcidolo o calcitriolo.
Polish: Wnioskodawca przeprowadził metaanalizę wyników najbardziej odpowiednich badań klinicznych (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 i Kaya, 201111), w których podano liczbę osób, u których wystąpiły upadki po leczeniu alfakalcydolem lub kalcytriolem.
Italian: Durante la procedura decentrata, secondo il parere espresso dagli Stati membri interessati, il ruolo dell'alfacalcidolo nella riduzione del tasso di cadute non è stato dimostrato.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej zainteresowane państwa członkowskie (CMS) wyraziły opinię, że udział alfakalcydolu w zmniejszaniu częstości upadków nie został wykazany.
Italian: Per corroborare l'inserimento di questa indicazione, la domanda deve basarsi su studi clinici a gruppi paralleli, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo o farmaco di confronto, condotti in un numero adeguato di pazienti.
Polish: W celu potwierdzenia potrzeby wprowadzenia tego wskazania wniosek powinien być oparty na wynikach randomizowanych badań klinicznych obejmujących grupy równoległe, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo lub produkt porównawczy oraz z udziałem odpowiedniej liczby pacjentów.
Italian: Valebo è un'associazione di compresse contenenti 70 mg di alendronato sodico (acido alendronico) e capsule molli contenenti 1 µg di alfacalcidolo.
Polish: Produkt Valebo jest produktem łączonym, w którego skład wchodzą tabletki zawierające 70 mg alendronianu sodu (kwasu alendronowego) i miękkie kapsułki zawierające 1 µg alfakalcydolu.
Italian: Il richiedente ha analizzato i dati di farmacocinetica di alfacalcidolo e calcitriolo somministrati in modo indipendente, tratti da due studi di bioequivalenza.
Polish: Wnioskodawca przeanalizował dane farmakokinetyczne alfakalcydolu i kalcytriolu podawanych osobno w dwóch badaniach biorównoważności.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che alfacalcidolo 1 μg una volta al giorno e calcitriolo 0,25 μg due volte al giorno sono equivalenti dal punto di vista terapeutico; pertanto, ritiene che i risultati di questo studio clinico randomizzato possano essere direttamente estrapolati ad alfacalcidolo.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że alfakalcydol w dawce 1 μg raz na dobę i kalcytriol w dawce 0,25 μg dwa razy na dobę są równoważne terapeutycznie, w związku z czym wyniki tego randomizowanego badania klinicznego można bezpośrednio ekstrapolować na alfakalcydol.
Italian: Il CHMP era del parere che i risultati ottenuti con calcitriolo potessero essere usati come dati di supporto, ma non per trarre conclusioni sul ruolo dell'alfacalcidolo nel tasso di cadute, in assenza di studi di conferma con alfacalcidolo.
Polish: CHMP był zdania, że wyniki dotyczące kalcytriolu można wykorzystać jako dane dodatkowe, ale nie można wyciągać wniosków na temat wpływu alfakalcydolu na częstość upadków bez przeprowadzenia badań potwierdzających z zastosowaniem alfakalcydolu.
Italian: Altri studi erano stati eseguiti per approfondire specificamente l'efficacia e la sicurezza dell'alfacalcidolo, in monoterapia e in associazione, sulla riduzione delle cadute negli anziani e in pazienti con OPM (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Polish: Inne badania przeprowadzono w celu zbadania bezpieczeństwa stosowania alfakalcydolu w monoterapii i terapii łączonej oraz jego skuteczności w zmniejszaniu liczby upadków u osób starszych i pacjentek z PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Italian: L'acido alendronico riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca, mentre una riduzione significativa del tasso di cadute è stata dimostrata per alfacalcidolo negli anziani".
Polish: Kwas alendronowy zmniejsza ryzyko złamań kręgów i złamań kości udowej, podczas gdy w przypadku alfakalcydolu wykazano istotne zmniejszenie częstości upadków u osób starszych".
Italian: Tuttavia, il CHMP si è dichiarato d'accordo nel fornire la rispettiva informazione nel paragrafo 5.1 dell'RCP "In alcuni studi clinici, è stato dimostrato che alfacalcidolo riduce il rischio di cadute negli anziani".
Polish: Jednak CHMP zgodził się na wprowadzenie odpowiedniej informacji w punkcie 5.1 charakterystyki produktu leczniczego: „W niektórych badaniach klinicznych wykazano, że alfakalcydol zmniejsza ryzyko występowania upadków u osób starszych".
Italian: Considerati i dati presentati dal richiedente, il CHMP ha ritenuto che vi sono prove sufficienti per concludere che, in alcuni studi clinici, l'alfacalcidolo si è dimostrato in grado di ridurre il rischio di cadute negli anziani.
Polish: Po rozważeniu danych przedłożonych przez wnioskodawcę CHMP uznał, że istnieją wystarczające dowody pozwalające na stwierdzenie, że w niektórych badaniach klinicznych wykazano zmniejszanie ryzyka upadków u osób starszych przez alfakalcydol.
Italian: Inoltre, il richiedente ha dichiarato che questi risultati relativi alla monoterapia con alfacalcidolo sono stati confermati in uno studio post-approvazione della confezione combinata di 70 mg di alendronato una volta alla settimana e 1 μg di alfacalcidolo una volta al giorno (Tevabone).
Polish: Dodatkowo wnioskodawca stwierdził, że wyniki dotyczące alfakalcydolu stosowanego w monoterapii zostały potwierdzone w badaniu przeprowadzonym po wprowadzeniu leku do obrotu z zastosowaniem produktu łączonego w dawce 70 mg alendronianu na tydzień i 1 μg alfakalcydolu na dobę (Tevabone).
Italian: Questi risultati sono corroborati da altri due studi pubblicati da Ringe e Schacht (2012, 2013).
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w dwóch innych badaniach autorstwa Ringe i Schacht
Italian: I livelli sistemici si sono dimostrati equivalenti allo steady-state con posologia graduata, senza alcuna differenza significativa nell'AUC (area sotto la curva) prevista a sei mesi tra alfacalcidolo 1 μg una volta al giorno (QD) e calcitriolo 0,25 μg due volte al giorno (BID).
Polish: Wykazano, że stężenie układowe w stanie stacjonarnym jest równoważne przy zastosowaniu skalowanego dawkowania i nie ma istotnej różnicy w przewidywanych wartościach parametru AUC (pola pod krzywą) w odstępie sześciu miesięcy pomiędzy stosowaniem alfakalcydolu w dawce 1 μg raz na dobę (QD) a stosowaniem kalcytriolu w dawce 0,25 μg dwa razy na dobę (BID).
Italian: 11 Kaya U et al. Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Polish: Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Italian: Il richiedente ha fornito inoltre modelli di popolazione e una simulazione dei risultati, per dimostrare l'assenza di differenze fra i trattamenti con alfacalcidolo e con calcitriolo, alla posologia adeguata ed equivalente.
Polish: Wnioskodawca przedstawił również modelowanie populacyjne i symulację wyników w celu wykazania, że nie ma różnic pomiędzy leczeniem alfakalcydolem i kalcytriolem przy zastosowaniu właściwego i równoważnego dawkowania.
Italian: I risultati nell'arco di 36 settimane hanno dimostrato che il trattamento con alfacalcidolo era associato a un numero minore in misura non significativa di soggetti che incorrono in cadute, rispetto al placebo (OR (odds ratio) 0,69, IC (intervallo di confidenza) al 95%: 0,41-1,16).
Polish: Wyniki uzyskane po 36. tygodniu badania wykazały, że leczenie alfakalcydolem było związane z nieistotnie mniejszą liczbą osób, u których wystąpiły upadki, w porównaniu z placebo (OR (iloraz szans) 0,69, 95% CI (przedział ufności): 0,41-1,16).
Italian: L'acido alendronico è indicato nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale (OPM).
Polish: Kwas alendronowy jest wskazany w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej (ang. postmenopausal osteoporosis, PMO).
Italian: Prestazioni più elevate nei test funzionali sono associate a un numero significativamente inferiore di pazienti che incorrono in cadute e a un ridotto rischio di cadute; pertanto, gli effetti positivi del trattamento con alfacalcidolo sulle prestazioni fisiche devono essere presi in considerazione per valutare i risultati di alfacalcidolo nella riduzione delle cadute negli anziani e in pazienti con OPM.
Polish: Wyższa sprawność fizyczna wykazana w testach funkcjonalnych związana jest z istotnie mniejszą liczbą osób, u których wystąpiły upadki, oraz osób z ryzykiem upadków, w związku z czym w ocenie wyników dotyczących udziału alfakalcydolu w zmniejszaniu liczby upadków u osób starszych i pacjentek z PMO należy wziąć pod uwagę korzystny wpływ leczenia alfakalcydolem na sprawność fizyczną.
Italian: Questi studi hanno dimostrato l'efficacia degli analoghi della vitamina D alfacalcidolo e calcitriolo sulla riduzione delle cadute, in uomini e donne anziani e nelle donne in post-menopausa senza diagnosi di insufficienza di vitamina D.
Polish: Badania te wykazały skuteczność analogów witaminy D, alfakalcydolu i kalcytriolu, w zmniejszaniu liczby upadków u starszych mężczyzn i kobiet oraz kobiet w wieku pomenopauzalnym bez rozpoznanego niedoboru witaminy D.
Italian: È stata osservata una riduzione significativa delle cadute nei soggetti trattati con alfacalcidolo con assunzione di calcio totale superiore a 512 mg/die (assunzione di Ca mediana nello studio) (OR 0,45; IC al 95% 0,21-0,97, p=0,042), ma non in quelli con assunzione di Ca inferiore a 512 mg/die (OR 1,00, IC al 95% 0,47-2,11, p=0,998).
Polish: Zauważono istotne zmniejszenie liczby upadków w przypadku uczestników badania leczonych alfakalcydolem, przy całkowitym spożyciu wapnia wynoszącym ponad 512 mg/dobę (mediana spożycia Ca w badaniu) (OR 0,45; 95% CI 0,21-0,97, p=0,042), co nie miało miejsca w przypadku spożycia wapnia wynoszącego mniej niż 512 mg/dobę (OR 1,00, 95% CI 0,47-2,11, p=0,998).
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono conformi alle versioni finali concordate durante la procedura del gruppo di coordinamento, con la modifica riportata nell'allegato III per Valebo e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Polish: CHMP zgodził się na zawarcie odpowiednich informacji w punkcie 5.1 charakterystyki produktu leczniczego i części 1 ulotki dla pacjenta, CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej ze zmianą, co opisano w aneksie III dla produktu Valebo i nazw produktów związanych (patrz aneks I).
Italian: L'analisi è stata eseguita utilizzando modelli di farmacocinetica di popolazione per confermare l'intercambiabilità di alfacalcidolo e calcitriolo se somministrati a dosi opportunamente graduate.
Polish: Analizę przeprowadzono z zastosowaniem modelowania właściwości farmakokinetycznych w populacji w celu potwierdzenia zamienności alfakalcydolu i kalcytriolu po zastosowaniu odpowiednio wyskalowanych dawek.
Italian: Il foglio illustrativo deve essere modificato di conseguenza.
Polish: Do ulotki dla pacjenta należy wprowadzić stosowne zmiany.
Italian: Al fine di dimostrare il ruolo dell'alfacalcidolo nella riduzione delle cadute, il richiedente ha fatto riferimento a studi clinici pubblicati che confermano l'effetto di alfacalcidolo, da solo o in associazione con acido alendronico, sul miglioramento delle prestazioni fisiche, sull'incidenza di fratture non vertebrali e sulle cadute.
Polish: W celu wykazania udziału alfakalcydolu w zmniejszaniu liczby upadków wnioskodawca przedstawił wyniki opublikowanych badań klinicznych, które potwierdzają wpływ alfakalcydolu stosowanego samodzielnie i w skojarzeniu z kwasem alendronowym na zwiększenie sprawności fizycznej oraz zmniejszenie częstości występowania złamań pozakręgowych i upadków.
Italian: L'analisi ha dimostrato l'assenza di differenze nell'esposizione a calcitriolo allo steady-state, dopo somministrazione di alfacalcidolo o calcitriolo a posologia appropriata ed equivalente.
Polish: Analiza ta wykazała brak różnic w narażeniu na kalcytriol w stanie stacjonarnym po podaniu alfakalcydolu lub kalcytriolu w odpowiednich i równoważnych dawkach.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che, poiché non è stata rilevata alcuna differenza significativa nel numero di cadute fra i gruppi trattati con l'associazione di "alendronato + alfacalcidolo" e "alfacalcidolo da solo", ciò sottolinea l'efficacia di alfacalcidolo in monoterapia, così come in associazione con alendronato, per la riduzione delle cadute.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że ponieważ nie wykazano istotnych różnic w liczbie upadków między grupami leczonymi kombinacją alfakalcydolu z alendronianem i samym alfakalcydolem, podkreśla to skuteczność alfakalcydolu w zmniejszaniu liczby upadków, zarówno stosowanego w monoterapii, jak i w skojarzeniu z alendronianem.
Italian: Pertanto, l'effetto del trattamento in una meta-analisi raggruppata, anche con studi in cui i "soggetti incorsi in cadute" non rappresentavano sempre l'endpoint primario, resta significativo indipendentemente dalle differenze nel disegno degli studi.
Polish: różnic w projekcie badania, nawet w przypadku badań, w których liczba osób, u których wystąpiły upadki, nie była pierwszorzędowym punktem końcowym.
Italian: Alfacalcidolo da solo è risultato leggermente superiore ad "alendronato + semplice vitamina D + calcio" dopo due anni (MW = 0,5422; IC-LB = 0,4838; p=0,0785).
Polish: Wykazano też nieco wyższą skuteczność stosowania samego alfakalcydolu niż stosowania alendronianu w skojarzeniu z witaminą D i wapniem (MW=0,5422; CI-LB=0,4838; p=0,0785).
Italian: L'alfacalcidolo è indicato in varie condizioni in cui vi sia un disturbo del metabolismo del calcio o del fosforo.
Polish: Alfakalcydol jest wskazany w leczeniu różnych dolegliwości związanych z zaburzeniami metabolizmu wapnia lub fosforu.
Italian: L'acido alendronico è un bifosfonato con elevata affinità per l'idrossiapatite dell'osso.
Polish: Kwas alendronowy jest bifosfonianem o wysokim powinowactwie do hydroksyapatytu zawartego w kościach.
Italian: Dukas et al. (2004) hanno presentato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo con il "numero di pazienti che incorrono in cadute" come endpoint primario e con un adeguato numero di pazienti.
Polish: (2004) przedstawili randomizowane badanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo oraz z udziałem odpowiedniej liczby pacjentów, którego pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba osób, u których wystąpiły upadki.
Italian: L'associazione "alendronato + alfacalcidolo" ha dimostrato una significativa superiorità nella riduzione delle cadute rispetto ad "alendronato + semplice vitamina D + calcio" dopo due anni (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; limite inferiore dell'intervallo di confidenza (IC-LB) = 0,4937; p=0,0407), ma non la superiorità rispetto ad
Polish: Po dwóch latach badania stosowanie kombinacji alfakalcydolu z alendronianem wykazało istotnie wyższą skuteczność w zmniejszaniu liczby upadków niż stosowanie alendronianu skojarzonego z witaminą D i wapniem (wynik testu Manna-Whitneya (MW)=0,5506; dolna granica przedziału ufności (ang. Confidence Interval Lower Bound, CI-LB)=0,4937; p=0,0407), ale nie wykazało wyższej skuteczności niż stosowanie samego alfakalcydolu.
Italian: Ringe et al.(2007) hanno presentato uno studio randomizzato in cui erano stati confrontati tre trattamenti: "alfacalcidolo da solo", "alfacalcidolo + alendronato" e "alendronato + vitamina D + calcio".
Polish: (2007) przedstawili randomizowane badanie, w którym porównano trzy metody leczenia: z zastosowaniem samego alfakalcydolu, alfakalcydolu w skojarzeniu z alendronianem oraz alendronianu w skojarzeniu z witaminą D i wapniem.
Italian: Gli studi prospettici multicentrici in aperto (Schacht and Ringe, 20121, Schacht and Ringe, 20112) hanno dimostrato che il trattamento con alfacalcidolo 1 μg ha prodotto aumenti significativi delle prestazioni fisiche e dell'equilibrio in donne e uomini anziani, con e senza un aumentato rischio di cadute, e con e senza insufficienza/deficit di vitamina D.
Polish: Prospektywne, wieloośrodkowe badania otwarte (Schacht i Ringe, 20121, Schacht i Ringe, 20112) wykazały, że w wyniku leczenia alfakalcydolem w dawce 1 μg wystąpiło istotne zwiększenie sprawności
Italian: Il richiedente ha altresì eseguito una meta-analisi delle sperimentazioni condotte con alfacalcidolo e calcitriolo per studiare i soggetti che incorrono in cadute.
Polish: Ponadto wnioskodawca przeprowadził metaanalizę wyników badań dotyczących alfakalcydolu i kalcytriolu pod kątem liczby osób, u których wystąpiły upadki.
Italian: Gallagher et al. (2004) hanno esaminato gli effetti del calcitriolo sulle cadute, in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto in 489 donne in post-menopausa affette da osteopenia, con livelli abbondanti/sufficienti di vitamina D. Il trattamento con calcitriolo 0,25 μg due volte al giorno ha ridotto significativamente il numero di soggetti che incorrono in cadute (OR 0,54 (IC al 95% 0,31-0,94, p<0,03) e ha ridotto l'incidenza di cadute rispetto al placebo (0,27 vs. 0,43, p=0,0015) in questo studio della durata di 3 anni.
Polish: W tym trwającym 3 lata badaniu leczenie kalcytriolem w dawce 0,25 μg dwa razy na dobę istotnie zmniejszyło liczbę osób, u których wystąpiły upadki (OR 0,54 (95% CI 0,31-0,94, p<0,03), oraz zmniejszyło częstość upadków w porównaniu z placebo (0,27 wobec 0,43, p=0,0015).
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della (delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della (delle) via(e) di somministrazione, del richiedente negli Stati membri
Polish: Wykaz nazw, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, wnioskodawca w państwach członkowskich
Italian: 5 aprile 2016 EMA/154066/2016
Polish: 5 kwietnia 2016 r. EMA/154066/2016
Italian: I pazienti con ferite aperte, problemi cutanei, febbre alta, infezioni gravi e gravi disturbi cardiocircolatori non devono aggiungere medicinali contenenti l'olio essenziale di valeriana all'acqua del bagno.
Polish: Pacjenci z otwartymi ranami, problemami skórnymi, wysoką gorączką, poważnym zakażeniem, poważnymi zaburzeniami pracy serca i krążenia nie powinni zażywać kąpieli z użyciem leków zawierających olejek z korzenia kozłka lekarskiego.
Italian: I medicinali contenenti l'olio essenziale di valeriana devono essere usati soltanto in adulti e in adolescenti di età superiore a 12 anni.
Polish: Leki zawierające olejek z korzenia kozłka lekarskiego należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.
Italian: Se i sintomi persistono durante il trattamento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Polish: Jeżeli objawy utrzymują się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.
Italian: Questi comprendono nausea e crampi addominali.
Polish: Obejmują one nudności i skurcze w jamie brzusznej.
Italian: Olio essenziale di valeriana è la denominazione comune per l'olio essenziale estratto dalle parti sotterranee della pianta Valeriana officinalis L.
Polish: Olejek z korzenia kozłka lekarskiego to nazwa zwyczajowa olejku eterycznego uzyskiwanego z podziemnych części rośliny Valeriana officinalis L.
Italian: L'HMPC ha preso atto della carenza di studi clinici con i medicinali contenenti l'olio essenziale di valeriana, ma ha tenuto conto dell'uso ben documentato di questo fitoterapico in presenza delle suddette condizioni.
Polish: HMPC odnotował brak badań klinicznych dotyczących leków zawierających olejek z korzenia kozłka lekarskiego, ale wziął pod uwagę dobrze udokumentowane stosowanie tego leku roślinnego.
Italian: I fitoterapici contenenti questo preparato di olio essenziale di valeriana sono di norma disponibili in forma liquida da assumere per bocca o usati come additivo per bagno.
Polish: Leki roślinne zawierające ten przetwór z olejku eterycznego walerianowego są zwykle dostępne w postaci płynnej do przyjmowania doustnie lub do stosowania jako dodatek do kąpieli.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti l'olio essenziale di valeriana, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających olejek z korzenia kozłka lekarskiego, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.