FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen initiële dosis is 200 E per kilogram lichaamsgewicht, toegediend via injectie.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 200 V vienam kilogramui kūno svorio, ji leidžiama į veną.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, bloedstollingsfactor VIII, varkensgenoom.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai vaistai, kiaulės sekos VIII kraujo krešėjimo faktorius.
Dutch: Voor bijvoorbeeld een persoon van 70 kg wordt het aantal injectieflacons voor een initiële dosis als volgt berekend:
Lithuanian: Pradinė dozė (V/kg)  preparato stiprumas (V/flak.) × kūno svoris (kg) = flakonų skaičius pvz., 70 kg sveriančiam pacientui pradinės dozės flakonų skaičius bus apskaičiuojamas, kaip nurodyta toliau:
Dutch: n.b.
Lithuanian: B.
Dutch: Calciumchloride-dihydraat Sucrose
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas Sacharozė
Dutch: Patiënten met verworven hemofiliekunnen remmende antistoffen ontwikkelen tegen factor VIII van varkens.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems įgyta hemofilija, gali susidaryti slopinančių antikūnų prieš kiaulės VIII faktorių.
Dutch: Gebruikt u naast OBIZUR nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Dutch: EN GEBRUIK
Lithuanian: Vartojimas
Dutch: Leg de injectieflaconadapter in de verpakking op een schone ondergrond en zorg dat de luerlock omhoog wijst.
Lithuanian: Padėkite flakono adapterio pakuotę ant švaraus paviršiaus taip, kad „Luer Lock" jungtis būtų nukreipta į viršų.
Dutch: De potentie (E) wordt bepaald met de één-fase-stollingstest uit de Europese Farmacopee.
Lithuanian: Preparato stiprumas (V) nustatomas atliekant vieno etapo krešėjimo tyrimą (OSCA).
Dutch: • Grote steriele spuit voor het uiteindelijke volume gereconstitueerd geneesmiddel
Lithuanian: • Didelio sterilaus švirkšto, kuriame tilptų galutinis paruošto preparato tūris
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Lithuanian: Jei nesate tikri, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 4,4 mg (198 mmol) natrium per ml gereconstitueerde oplossing.
Lithuanian: Vieno flakono viename ml paruošto tirpalo yra 4,4 mg (198 mM) natrio.
Dutch: • Hetzelfde aantal spuiten met 1 ml met oplossing en steriele injectieflaconadapters
Lithuanian: • Tokio pat skaičiaus 1 ml tirpalu užpildytų švirkštų ir sterilių flakonų adapterių
Dutch: Tijdens de eerste periode van 24 uur werd de mediane totale dosis van 493 E/kg in de klinische studie gebruikt met een mediaan van 3 infusies.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kai infuzijų skaičiaus mediana buvo 3, per pirmąsias 24 valandas buvo taikyta 493 V/kg bendros dozės mediana.
Dutch: • Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, waaronder een gedetailleerde berekening van het aantal injectieflacons voor een patiënt met een gewicht van bijvoorbeeld 70 kg.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistui skirta brošiūra su pateiktais išsamiais flakonų skaičiaus, skirto,
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 november 2015
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2015 m.
Dutch: Gereconstitueerde geneesmiddel moet vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring.
Lithuanian: Prieš vartojimą paruoštą vaistinį preparatą būtina apžiūrėti ir patikrinti, ar nėra kietųjų dalelių ir ar nepakito spalva.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Dutch: OBIZUR bevat de werkzame stof susoctocog alfa, antihemofiliefactor VIII, varkensgenoom.
Lithuanian: OBIZUR sudėtyje yra veikliosios medžiagos susoktokogo alfa, kiaulės sekos antihemofilinio VIII faktoriaus.
Dutch: Verwijder de plastic beschermdop van de OBIZUR-injectieflacon met poeder (afbeelding A).
Lithuanian: Nuimkite plastikinį dangtelį nuo OBIZUR miltelių flakono (A pav.).
Dutch: De aanbevolen eerste dosis is 200 E per kilogram lichaamsgewicht, toegediend via intraveneuze injectie.
Lithuanian: Rekomenduojama pirmoji dozė yra 200 V vienam kilogramui kūno svorio, ji skirta leisti į veną.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 500 Eenheden antihemofiliefactor VIII (recombinant) met verwijderd B-domein, varkensgenoom, susoctocog alfa.
Lithuanian: Viename miltelių flakone nominaliai yra 500 V susoktokogo alfa, kiaulės sekos antihemofilinio VIII faktoriaus (rekombinantinio), iš kurio pašalintas B domenas.
Dutch: IV
Lithuanian: JAV
Dutch: Plaats de injectieflaconadapter boven op de OBIZUR-injectieflacon met poeder en duw de filterspike van de injectieflaconadapter stevig door het midden van de rubberen ring op de OBIZUR-injectieflacon met poeder totdat de heldere plastic dop vastklikt op de injectieflacon (afbeelding F).
Lithuanian: Uždėkite flakono adapterį ant OBIZUR miltelių flakono ir tvirtai įstumkite flakono adapterio filtro smaigą per OBIZUR miltelių flakono guminio apskritimo centrą, kol skaidrus plastikinis dangtelis užsifiksuos ant flakono (F pav.).
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.
Dutch: Breng de OBIZUR-injectieflacon met poeder en de voorgevulde spuit met het oplosmiddel op kamertemperatuur.
Lithuanian: Sušildykite OBIZUR miltelių flakoną ir tirpikliu užpildytą švirkštą iki kambario temperatūros.
Dutch: OBIZUR is een recombinante, B-domein verwijderd, varkensgenoom, factor VIII (susoctocog alfa).
Lithuanian: OBIZUR yra rekombinantinis kiaulės sekos VIII faktorius, iš kurio pašalintas B domenas (susoktokogas alfa).
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 500 E susoctocog alfa.
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra 500 V susoktokogo alfa.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) OBIZUR 500 E poeder voor oplossing voor injectie Susoctocog alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) OBIZUR 500 V milteliai injekciniam tirpalui Susoktokogas alfa i.v.
Dutch: Sucrose
Lithuanian: Sacharozė
Dutch: Hoe ziet OBIZUR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: OBIZUR išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: V.S.
Lithuanian: I pav.
Dutch: Breek de veiligheidsdop van de voorgevulde spuit met oplosmiddel (afbeelding C).
Lithuanian: Nulaužkite apsauginį tirpikliu užpildyto švirkšto dangtelį (C pav.).
Dutch: Breng de OBIZUR-injectieflacon met poederen de voorgevulde spuit met het oplosmiddel op kamertemperatuur.
Lithuanian: Sušildykite OBIZUR miltelių flakoną ir tirpalu užpildytą švirkštą iki kambario temperatūros.
Dutch: Eén ml oplossing bevat ongeveer 500 E antihemofiliefactor VIII (recombinant), varkensgenoom, susoctocog alfa na reconstitutie.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Paruošus viename ml tirpalo yra apytiksliai 500 V susoktokogo alfa, kiaulės sekos antihemofilinio VIII faktoriaus (rekombinantinio).
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę OBIZUR dozę?
Dutch: Controleer de factor VIII-activiteit onmiddellijk vóór en 30 minuten na volgende doses en raadpleeg onderstaande tabel voor de aanbevolen gewenste factor VIII-dalconcentraties.
Lithuanian: Stebėkite VIII faktoriaus aktyvumą prieš pat suleidžiant paskesnes dozes ir 30 minučių po jų.
Dutch: Hoge en onafgebroken factor VIII-activiteit in het bloed kan vatbaar maken voor trombo-embolische voorvallen.
Lithuanian: Didelis ir pastovus VIII faktoriaus aktyvumo lygis kraujyje gali didinti polinkį tromboemboliniams reiškiniams, ypač pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos liga ir senyviems pacientams.
Dutch: • Inspecteer het gereconstitueerde geneesmiddel vóór toediening op deeltjes en verkleuring.
Lithuanian: • Prieš leisdami apžiūrėkite paruoštą OBIZUR tirpalą ir patikrinkite, ar nėra kietųjų dalelių ir ar nepakito spalva.
Dutch: Genezingsfase
Lithuanian: Gijimo fazė
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Obizur te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Obizur vartojimą?
Dutch: Obizur susoctocog alfa
Lithuanian: Obizur susoktokogas alfa
Dutch: Obizur werd niet vergeleken met andere geneesmiddelen.
Lithuanian: Obizur nebuvo lyginamas su kitais vaistiniais preparatais.
Dutch: Factor VIII is een van de eiwitten die nodig zijn voor een normale bloedstolling.
Lithuanian: VIII faktorius yra vienas iš baltymų, būtinų normaliam kraujo krešėjimui.
Dutch: Overige informatie over Obizur
Lithuanian: Kita informacija apie Obizur
Dutch: Bij alle 28 patiënten werd binnen 24 uur na aanvang van de behandeling met Obizur een positieve respons waargenomen; bij 24 van de 28 patiënten stopte de bloeding volledig.
Lithuanian: nuo gydymo Obizur pradžios visiems 28 pacientams pasireiškė teigiamas atsakas; kraujavimą pavyko visiškai sustabdyti 24 iš 28 pacientų.
Dutch: Waarom is Obizur goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Obizur buvo patvirtintas?
Dutch: De dosis en de frequentie waarmee Obizur wordt toegediend alsook de behandelingsduur worden aangepast afhankelijk van de toestand en de behoeften van de patiënt en de mate van gevaar die de bloedingen meebrengen.
Lithuanian: Vaisto dozė, jo vartojimo dažnumas ir gydymo trukmė koreguojama atsižvelgiant į paciento būklę ir poreikius, taip pat į kraujavimo keliamą pavojų.
Dutch: Bij gebruik van Obizur kunnen overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) optreden, onder meer angio-oedeem (zwelling van de weefsels onder de huid), branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, flushing (rood worden van de huid), jeukende huiduitslag, hoofdpijn, netelroos, hypotensie (lage bloeddruk), een moe of rusteloos gevoel, misselijkheid of braken, tachycardie (snelle hartslag), een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling en tintelingen.
Lithuanian: Vartojant Obizur, pacientams gali prasidėti padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, kurios gali pasireikšti angioedema (poodinių audinių patinimu), deginimo ir aštraus skausmo pojūčiu injekcijos vietoje, šaltkrėčiu, raudoniu, niežtinčiu išbėrimu, galvos skausmu, dilgėline, hipotenzija (sumažėjusiu kraujospūdžiu), nuovargiu arba nerimavimu, pykinimu (šleikštuliu) arba vėmimu, tachikardija (greitu širdies plakimu), krūtinės užgulimu, švokštimu ir dilgčiojimu.
Dutch: Hoe werkt Obizur?
Lithuanian: Kaip veikia Obizur?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Obizur groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Obizur nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Dutch: Aangezien aan Obizur goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt een patiëntenregister opzetten en bijhouden om korte- en langetermijngegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Obizur bij patiënten met verworven hemofilie veroorzaakt door antilichamen tegen factor VIII te verzamelen en te analyseren.
Lithuanian: Kadangi Obizur rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, Obizur prekiaujanti bendrovė turės sukurti ir pildyti pacientų registrą, kad galėtų rinkti ir analizuoti trumpalaikius ir ilgalaikius duomenis apie Obizur veiksmingumą ir saugumą gydant pacientus, sergančius VIII faktoriaus antikūnų sukelta įgyta hemofilija.
Dutch: De respons op Obizur werd als positief beschouwd als de bloeding stopte of afnam, terwijl een negatieve respons betekende dat de bloeding voortduurde of verergerde.
Lithuanian: Atsakas į gydymą Obizur buvo laikomas teigiamu, jeigu kraujavimą pavykdavo sustabdyti arba sumažinti, ir laikytas neigiamu, jeigu kraujavimo nepavykdavo sustabdyti arba jis sustiprėdavo.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Obizur veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Obizur preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Obizur is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Obizur santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Obizur zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Obizur EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Obizur?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Obizur?
Dutch: In sommige gevallen worden de reacties ernstig (anafylaxie) en kunnen deze gepaard gaan met gevaarlijk sterke dalingen van de bloeddruk.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais reakcijos sustiprėja (prasideda anafilaksija); tai gali sukelti pavojingai staigų kraujospūdžio sumažėjimą.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Obizur te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Obizur vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Dutch: Obizur is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Lithuanian: Obizur galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi prižiūrėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.
Dutch: Uit de resultaten van de hoofdstudie bleek dat Obizur werkzaam was voor de behandeling van ernstige bloedingsvoorvallen bij volwassenen met de aandoening.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo rezultatai patvirtino, kad Obizur yra veiksmingas gydant šiuo sutrikimu sergantiems suaugusiesiems pasireiškiančius rimtus kraujavimo epizodus.
Dutch: De werkzame stof in Obizur, susoctocog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII maar heeft een iets andere vorm.
Lithuanian: Veiklioji Obizur medžiaga, susoktokogas alfa, žmogaus organizme veikia taip pat kaip žmogaus VIII faktoriaus, tik yra šiek tiek kitokios formos.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Obizur.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Obizur.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Obizur te verkrijgen.
Lithuanian: Obizur rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Obizur.
Dutch: Obizur bevat de werkzame stof susoctocog alfa.
Lithuanian: Obizur sudėtyje yra veikliosios medžiagos susoktokogo alfa.
Dutch: Patiënten met verworven hemofilie veroorzaakt door antilichamen tegen factor VIII hebben problemen met de bloedstolling, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems VIII faktoriaus antikūnų sukelta įgyta hemofilija, pasireiškia tokie kraujo krešėjimo sutrikimai, kaip kraujavimas sąnariuose, raumenyse ar vidaus organuose.
Dutch: Welke voordelen bleek Obizur tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Obizur nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Obizur is onderzocht in één hoofdstudie onder 28 volwassen patiënten met verworven hemofilie veroorzaakt door antilichamen tegen factor VIII, die een ernstig bloedingsvoorval ondervonden.
Lithuanian: Obizur buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 28 suaugę VIII faktoriaus antikūnų sukelta įgyta hemofilija sergantys pacientai, kuriems tuo metu buvo prasidėjęs rimtas kraujavimo epizodas.
Dutch: Daardoor wordt susoctocog alfa minder gemakkelijk door de antilichamen herkend en kan de stof de humane factor VIII die geïnactiveerd is vervangen en zo helpen de stolling van het bloed te bevorderen en de bloeding onder controle te houden.
Lithuanian: Dėl šios priežasties antikūnams nelengva „atpažinti" šią medžiagą, todėl ja galima pakeisti inaktyvintą žmogaus VIII faktorių ir taip paskatinti kraujo krešėjimą bei padėti organizmui kontroliuoti kraujavimą.
Dutch: Hoe wordt Obizur gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Obizur?
Dutch: Wat betreft de veiligheid was het CHMP van mening dat er naar verwachting een potentieel risico is op allergische reacties en de ontwikkeling van antilichamen tegen het geneesmiddel en dat dit risico niet opweegt tegen het gunstige effect.
Lithuanian: Dėl Obizur saugumo komitetas laikėsi nuomonės, kad, nors pacientams gali išsivystyti alerginės reakcijos į šį vaistą ir susidaryti jo poveikį slopinantys antikūnai, Obizur naudingas poveikis yra svarbesnis už šią riziką.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Obizur in de handel brengt alle professionele zorgverleners die Obizur naar verwachting gaan gebruiken voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over het berekenen van de dosering.
Lithuanian: Be to, Obizur prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams, kurie turėtų šiuo vaistu gydyti savo pacientus, pateiks šviečiamąją medžiagą su informacija, kaip apskaičiuoti vaisto dozę.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Obizur Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Dutch: Obizur mag niet worden gebruikt bij mensen die een ernstige allergische reactie hebben gehad op susoctocog alfa, enig ander bestanddeel van het middel of hamstereiwit.
Lithuanian: Obizur negalima vartoti pacientams, kuriems praeityje pasireiškė sunki alerginė reakcija į susoktokogą alfa, į bet kurią pagalbinę medžiagą ar žiurkėno baltymą.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Obizur.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Obizur sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Dutch: Obizur is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bloedingsvoorvallen bij volwassenen met verworven hemofilie, een bloedziekte die wordt veroorzaakt door de spontane ontwikkeling van antilichamen die factor VIII inactiveren.
Lithuanian: Obizur - tai vaistas, kuriuo gydomi kraujavimo epizodai, pasireiškiantys suaugusiesiems, sergantiems įgyta hemofilija - kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia spontaniškai susidarę VIII faktorių inaktyvinantys antikūnai.
Dutch: Wat is Obizur en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Obizur ir kam jis vartojamas?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Obizur in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Obizur vartojimu?
Dutch: Patiënten met verworven hemofilie veroorzaakt door antilichamen tegen factor VIII kunnen antilichamen tegen susoctocog alfa ontwikkelen.
Lithuanian: Pacientų, sergančių VIII faktoriaus antikūnų sukelta įgyta hemofilija, organizme gali susidaryti susoktokogą alfa veikiančių antikūnų.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Obizur.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Obizur rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Obizur is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
Lithuanian: Obizur tiekiamas miltelių ir tirpiklio, iš kurių ruošiamas injekcinis (į veną švirkščiamas) tirpalas, forma.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er een gebrek is aan specifieke behandelingen voor verworven hemofilie veroorzaakt door antilichamen tegen factor VIII.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad rinkoje nėra vaistų nuo būtent VIII faktoriaus antikūnų sukeliamos įgytos hemofilijos.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutischevorm Toedieningsweg Verpakking
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het voorwaardelijk in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Lithuanian: Išnagrinėjęs prašymą, CHMP mano, kad rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti suteikti sąlyginę registraciją kaip plačiau paaiškinta Europos viešojo įvertinimo ataskaitoje.
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen
Lithuanian: • Sąlyginė rinkodaros teisė
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lithuanian: IV PRIEDAS
Dutch: Ontbrekende waarden zijn als non-respons beschouwd.
Lithuanian: Trūkstamos vertės laikomos atsako nebuvimu.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Lithuanian: Senyviems žmonėms (≥ 65 metų)
Dutch: De gemiddelde leeftijd bedroeg 56 jaar, waarbij de meerderheid van de patiënten jonger was dan 65 jaar.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 56 metai ir dauguma pacientų buvo jaunesni kaip 65 metų.
Dutch: In het geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend worden opgevolgd en moet ondersteunende zorg worden verleend, indien nodig.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientus reikia atidžiai stebėti ir prireikus taikyti palaikomąjį gydymą.
Dutch: Dosis/tijd-proportionaliteit
Lithuanian: Dozės ir laiko proporcingumas
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond voornamelijk uit vrouwen (91%) en blanken (94%).
Lithuanian: Tyrimo populiacijoje vyravo moterys (91 %) ir baltosios rasės atstovai (94 %).
Dutch: Macrogol 3350 (E1521)
Lithuanian: Makrogolis 3350 (E1521)
Dutch: 10 mg tweemaal per week (met een tussentijd van minstens 3 dagen)
Lithuanian: 10 mg du kartus per savaitę (bent su 3 parų pertrauka)
Dutch: Sla de vergeten dosis over en neem uw volgende dosis wanneer u die normaal zou innemen.
Lithuanian: Praleiskite pamirštą dozę ir gerkite kitą dozę, kai paprastai tai darote.
Dutch: Als u jeuk krijgt die moeilijk te verdragen is, neem dan contact op met uw arts.
Lithuanian: Jeigu patiriate niežulį, kurį sunku toleruoti, pasakykite savo gydytojui.
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken doen om de gezondheid van uw lever te controleren wanneer u begint met de behandeling en daarna op regelmatige tijdstippen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų kepenų sveikatą, kai pradėsite gydymą ir reguliariai po to.
Dutch: Interventioneel onderzoek 747-401:
Lithuanian: Intervencinis tyrimas 747-401:
Dutch: De hoogste blootstelling aan een enkele dosis obeticholzuur bij gezonde vrijwilligers was de dosis van 500 mg.
Lithuanian: Didžiausia vienkartinės dozės ekspozicija sveikiems savanoriams buvo 500 mg.
Dutch: Wat is OCALIVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra OCALIVA ir kam jis vartojamas
Dutch: Interventioneel onderzoek 747-302:
Lithuanian: Intervencinis tyrimas 747-302:
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar bij de mens.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą žmonėms nėra.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens over oudere patiënten (≥ 65 jaar).
Lithuanian: Yra mažai farmakokinetinių duomenų apie senyvus pacientus (≥ 65 metų).
Dutch: Placebo (N = 73)
Lithuanian: Placebas (N = 73)