FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udskillelse sker hovedsagligt gennem urinen (80%) og i form af metabolitter, og kun ringe mængder uomdannet stof kan genfindes i urinen.
Maltese: L-eskrezzjoni hija l-iktar fl-awrina (80%) u permezz ta' sustanzi tal-metaboliżmu, filwaqt li l-forma mhux mibdula miġbura fl-awrina hija negliġibbli.
Danish: Samtidig brug af potente CYP1A2-hæmmere (fx fluvoxamin, ciprofloxacin) (se pkt.
Maltese: Użu flimkien ta' impedituri qawwija CYP1A2 (bħal fluvoxamine, ciprofloxacin) (ara sezzjoni 4.5). 4.4
Danish: Thymanax 25 mg filmovertrukne tabletter agomelatin
Maltese: Thymanax 25 mg pilloli agomelatine
Danish: 4.4) Agitation og beslægtede symptomer* (såsom irritabilitet og rastløshed)
Maltese: Ħsibijiet jew imġiba suwiċidali (ara sezzjoni 4.4) Aġitazzjoni u sintomi relatati* (bħal irritabilità u irrekwitezza) Aggressjoni *
Danish: I et farmakokinetisk studie med ældre patienter (≥ 65 år) blev det vist, at ved en dosis på 25 mg var middel AUC og middel Cmax omkring 4 gange og 13 gange højere hos patienter ≥ 75 år sammenlignet med patienter < 75 år.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fuq pazjenti anzjani (≥ 65 sena), intwera li f'doża ta' 25 mg l-AUC medju u sCmax medju kienu madwar 4 darbiet u 13-il darba ogħla għall-pazjenti ≥ 75 sena meta mqabbla ma'
Danish: • Kontraindiceret hos patienter med nedsat leverfunktion (dvs. levercirrose eller aktiv leversygdom);
Maltese: • Kontraindikazzjoni f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (i.e. ċirrożi jew marda tal-fwied attiva);
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Servier (Ireland) Industries Ltd
Maltese: Servier (Ireland) Industries Ltd
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżlin hawn taħt u jsegwu din il-konvenzjoni: komuni ħafna ( ≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa 1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Thymanax findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den anden undersøgelse viste imidlertid, at symptomerne kom igen hos 21 % af patienterne, som tog Thymanax i 24 uger (34 ud af 165) sammenlignet med 41 % af patienterne, som tog placebo (72 ud af 174).
Maltese: Madankollu, it-tieni studju wera li s-sintomi rritornaw f'21% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Thymanax tul 24 ġimgħa (34 minn 165), meta mqabbel ma' 41% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo (72 minn 174).
Danish: Det aktive stof i Thymanax, agomelatin, er et antidepressivt middel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Thymanax, l-agomelatina, hija antidipressiv.
Danish: Andre oplysninger om Thymanax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Thymanax
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Thymanax.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Thymanax.
Danish: Det virker på to måder, både ved at stimulere MT1- og MT2-receptorer og ved at blokere 5-HT2C-receptorer i hjernen.
Maltese: Taħdem b'żewġ modi, billi tistimula rriċetturi MT1 and MT2 u billi timblokka r-riċetturi 5-HT2C fil-moħħ.
Danish: Thymanax er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fem kortvarige undersøgelser, som omfattede i alt 1 893 voksne med svær depression.
Maltese: Thymanax tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'ħames studji ewlenin fil-qosor li kienu jinvolvu total ta' 1,893 adult b'dipressjoni gravi.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku agomelatina
Danish: Thymanax udleveres kun på recept og leveres som tabletter (25 mg).
Maltese: Thymanax jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (25 mg).
Danish: Behandlingens virkning i disse fem undersøgelser blev hovedsagelig bedømt på ændringen af patienternes symptomer efter seks uger, målt på en standardskala for depression, som kaldes Hamilton Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja f'dawn il-ħames studji kien il-bidla fis-sintomi wara sitt ġimgħat, kif imkejla bl-iskala standard għal dipressjoni magħrufa bħala Hamilton Depression Rating Scale (HAM D - Skala Hamilton għall-Kejl tad-Dipressjoni).
Danish: Thymanax indeholder det aktive stof agomelatin.
Maltese: Thymanax fih is-sustanza attiva agomelatina.
Danish: Symptomerne er ofte dyb nedtrykthed, manglende selvværd, manglende interesse for yndlingsaktiviteter, søvnforstyrrelser, følelse af at være gået i stå, angst og vægtændringer.
Maltese: Is-sintomi ta' spiss jinkludu dwejjaq kbar, tħossok li ma tiswa għal xejn, telf ta' interess fl-attivitajiet favoriti, disturbi fl-irqad, tħossok li battejt, sentimenti ta' ansjetà u tibdil fil-piż.
Danish: Dette menes at føre til, at niveauerne for neurotransmitterne, dopamin og noradrenalin, øges.
Maltese: Dan huwa maħsub li jwassal għal żidiet fil-livelli tan-newrotrażmettituri dopamina u noradrenalina.
Danish: Det må heller ikke anvendes af patienter, som tager lægemidler, der forsinker nedbrydningen af Thymanax i kroppen, såsom fluvoxamin (et andet antidepressivum) og ciprofloxacin (et antibiotikum).
Maltese: li jdewmu l-assorbiment ta' Thymanax fil-ġisem, bħal fluwoksamina (antidipressiv ieħor) u ċiprofloksaċina (antibijotiku).
Danish: Da dopamin og noradrenalin medvirker til at styre sindstilstanden, menes en stigning i deres antal mellem nervecellerne i hjernen at medvirke til at lindre symptomerne på depression.
Maltese: Peress li dopamina u noradrenalina huma involuti fil-kontroll tal-burdata, iż-żieda tagħhom bejn iċ-ċelloli tan-nervituri fil-moħħ huwa mifhum li tgħin fis-soljev tas-sintomi tad-dipressjoni.
Danish: Der vil desuden blive udleveret en pjece til patienter, som får ordineret Thymanax, så de er opmærksomme på risikoen for at få leverskader og vigtigheden af at overvåge leverfunktionen og holde øje med tegn på leverproblemer.
Maltese: Ser jitqassam ukoll ktejjeb għall-pazjent lill-pazjenti kollha li jiġu preskritti bi Thymanax sabiex ikunu konxji mir-riskju għall-fwied, l-importanza ta' sorveljanza tal-funzjoni tal-fwied u s-sinjali ta' problemi fil-fwied li għandhom joqogħdu attenti għalihom.
Danish: To andre hovedundersøgelser sammenlignede evnen hos Thymanax og placebo til at forhindre, at symptomerne kom igen, hos 706 patienter, hvis depression allerede var kontrolleret med Thymanax.
Maltese: Żewġ studji ewlenin oħra qabblu l-abbiltà ta' Thymanax u l-plaċebo fil-prevenzjoni tas-sintomi milli jirritornaw f'706 pazjenti li d-dipressjoni tagħhom kienet diġà ġiet ikkontrollata b'Thymanax.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Thymanax den 19. februar 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Thymanax fid-19 ta' Frar 2009.
Danish: Thymanax anvendes til behandling af svær depression hos voksne.
Maltese: Thymanax huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' dipressjoni gravi fl-adulti.
Danish: Hvorfor blev Thymanax godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Thymanax?
Danish: Da lægemidlet imidlertid har en ny virkningsmåde, få bivirkninger og en anderledes sikkerhedsprofil end de eksisterende antidepressive lægemidler, konkluderede udvalget, at Thymanax kan være en god behandling for nogle patienter, når blot deres leverfunktion bliver kontrolleret hyppigt.
Maltese: Madankollu, minħabba li l-mediċina għandha mod differenti ta' azzjoni, ftit effetti sekondarji u profil ta' sigurtà differenti minn antidipressivi eżistenti, il-Kumitat ikkonkluda li Thymanax jista' jkun kura siewja għal xi pazjenti diment li l-funzjoni tal-fwied tagħhom tiġi ttestjata spiss.
Danish: 31. maj 2016 EMA/262389/2016
Maltese: EMA/262389/2016
Danish: Thymus vulgaris L. eller Thymus zygis L., herba, og Primula veris L. eller Primula elatior (L.) Hill, radix
Maltese: Thymus vulgaris L. jew Thymus zygis L., herba and Primula veris L. jew Primula elatior (L.)
Danish: Timian er fællesnavnet for de overjordiske dele af planterne Thymus vulgaris L. eller Thymus zygis L., og primularod er fællesnavnet for de underjordiske dele af Primula veris L. eller Primula elatior (L.) Hill.
Maltese: Is-sagħtar huwa l-isem komuni għall-partijiet ta' barra tal-pjanti Thymus vulgaris L. jew Thymus zygis L., u primula huwa l-isem komuni għall-partijiet ta' taħt l-art ta' Primula veris L. jew Primula elatior (L.) Hill.
Danish: Timian
Maltese: Timu
Danish: Timian EMA/307113/2016
Maltese: Timu EMA/307113/2016
Danish: Den 20. september 2016 EMA/307113/2016
Maltese: EMA/307113/2016
Danish: Thymus vulgaris L. og Thymus zygis L.
Maltese: Thymus vulgaris L. u Thymus zygis L., herba
Danish: Hvad er timian?
Maltese: X'inhu timu?
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder timian, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom it-timu, inklużi d-dettalji talkonklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' (‘All Documents') fil-websajt talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder timian
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom it-timu
Danish: En klinisk undersøgelse af 60 voksne med hoste med slim, blev behandlet enten med en tilberedning af timian eller med bromhexin, som er en etableret behandling af hoste med slim.
Maltese: Studju kliniku li involva 60 adult b'sogħla produttiva kkurati jew bi preparazzjoni tat-timu jew bi bromhexine, kura stabbilita għal sogħla produttiva.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder timian, i EU?
Maltese: Kif jiġu approvati fl-UE l-mediċini li fihom it-timu?
Danish: Timian er fællesnavnet for blade og blomster af planterne Thymus vulgaris L. og Thymus zygis L. HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af timian, som fremstilles ved tørring og findeling af blade og blomster, ved presning af saften af blade og blomster eller som tørre, flydende og bløde ekstrakter.
Maltese: Il-konklużjonijiet tal-HMPC ikopru biss il-preparazzjonijiet tat-timu miksubin billi l-weraq u l-fjuri jitnixxfu u jitfarrku (f'biċċiet żgħar), billi jingħasar il-meraq tal-weraq u l-fjuri jew bħala estratti xotti, likwidi jew rotob.
Danish: MA 01701 USA
Maltese: MA 01701
Danish: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham,
Maltese: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham,
Danish: HR: 1,10 [95 % KI 0,47 - 2,59]; p=0,83
Maltese: HR: 1.10 [95% CI 0.47 - 2.59]; p=0.83
Danish: Dato for første tilladelse: 9. marts 2000 Dato for fornyelse af tilladelsen: 9. marts 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Marzu 2010
Danish: Gennemsnitlig opfølgningsperiode var 6,5 år (4,5 til 7,6 år).
Maltese: Ilmedjan ta' segwitu kien ta' 6.5 snin (4.5 sa 7.6 snin).
Danish: Halveringstiden for udskillelsen var 22 ± 9 timer.
Maltese: Il-half life ta' eliminazzjoni kienet ta' 22 ± 9 sigħat.
Danish: RAI med høj aktivitet (3,7 GBq)
Maltese: Attività għolja RAI (3.7 GBq)
Danish: RAI med lav aktivitet (1,1 GBq)
Maltese: Doża b'attività baxxa RAI (1.1 GBq)
Danish: HiLo-studiet randomiserede 438 patienter (tumorstadier T1-T3, Nx, N0 og N1, M0) på 29 centre.
Maltese: L-istudju HiLo għażel b'mod każwali 438 pazjent (stadji tat-tumur T1-T3, Nx, N0 u N1, M0) f'29 ċentru.
Danish: Hyppigheden for rapportering klassificeres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden
Maltese: Ir-rata ta' rappurtaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafnae (<1/10,000) u mhux magħruf
Danish: I ESTIMABL1-studiet blev 726 (97 %) af de oprindelige 752 patienter fulgt for sygdomsrecidiv.
Maltese: Għall-istudju ESTIMABL1, 726 (97%) mill-oriġinali 752 pazjent ġew segwiti għar-rikorrenza talmarda.
Danish: cDNA-kodningen giver en alpha-underenhed på 92 aminosyrerester, der indeholder to N-forbundne glycosylation-steder, og en beta-underenhed på 118 rester indeholdende ét N-forbundet glycosylation-sted.
Maltese: L-encode cDNAs għal sottunità alfa ta' 92 residwu ta' amino acid li fihom żewġ N-linked glycosylation sites, u sottunità beta ta' 118-il residwu li fih N-linked glycosylation site wieħed.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Thyrogen
Maltese: Mediċini oħra u Thyrogen
Danish: 1105 BP Amsterdam Holland
Maltese: BP Amsterdam, L-Olanda.
Danish: I HiLo-studiet blev 434 (99 %) af de oprindelige 438 patienter fulgt op for sygdomsrecidiv.
Maltese: Għall-istudju HiLo, 434 (99%) mill-oriġinali 438 pazjent ġew segwiti għar-rikorrenza tal-marda.
Danish: I begge studier blev patienterne randomiseret til 1 af 4 behandlingsgrupper: Thyrogen + 30 mCi 131-I, Thyrogen + 100 mCi 131-I, seponering af thyroideahormon + 30 mCi 131-I eller seponering af thyroideahormon + 100 mCi 131-I, og patienterne blev vurderet ca. 8 måneder senere.
Maltese: Thyrogen + 100 mCi 131-I, waqfien tal-ormon tat-tirojde + 30 mCi 131-I, jew waqfien tal-ormon tattirojde + 100 mCi 131-I, u l-pazjenti ġew evalwati madwar 8 xhur wara.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-data disponibbli)
Danish: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Maltese: Tel: +44 (0)845 372 7101
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Maltese: Aħzen fi friġġ (2°C - 8°C).
Danish: Anvend aseptisk teknik.
Maltese: Użu ta' teknika asettika.
Danish: Hvert hætteglas med Thyrogen indeholder en nominel værdi på 0,9 mg thyrotropin alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' Thyrogen fih valur nominali ta' 0.9 mg thyrotropin alfa.
Danish: Thyrogen indeholder ingen konserveringsmidler.
Maltese: Thyrogen ma fihx preservattivi.
Danish: Gennemsnitlig opfølgningsperiode var 5,4 år (0,5 til 9,2 år).
Maltese: Il-medjan ta' segwitu kien ta' 5.4 snin (0.5 sa 9.2 snin).
Danish: Samlet set havde 48/51 patienter (94 %) ikke evidens for cancerrecidiv, 1 patient havde muligt cancerrecidiv (selvom det ikke var klart, om denne patient havde ægte recidiv eller persisterende tumor pga. den lokale sygdom, der bemærkedes i starten af det initiale studie), og 2 patienter kunne ikke vurderes.
Maltese: Globalment, 48/51 pazjent (94%) ma kellhom l-ebda evidenza ta' rikorrenza ta' kanċer, pazjent wieħed kellu rikorrenza possibbli ta' kanċer (għalkemm ma kienx ċar jekk dan il-pazjent kellux rikorrenza vera jew tumur persistenti mill-marda reġjonali nnutata fil-bidu tal-istudju oriġinali), u 2 pazjenti ma setgħux jiġu evalwati.
Danish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0) 2 710 54 00
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Danish: Samlet antal patienter med recidiv Recidivrate (3 år) Recidivrate (5 år) Recidivrate (7 år) HR: 1,62 [95 % KI 0,67 - 3,91], p=0,28 Langtidsopfølgningsdata i ESTIMABL1 og HiLo bekræftede lignende resultater for patienterne i alle fire behandlingsgrupper.
Maltese: Rata ta' rikorrenza (3 snin) Rata ta' rikorrenza (5 snin) Rata ta' rikorrenza (7 snin) HR: 1.62 [95% CI 0.67 - 3.91], p=0.28
Danish: Thyrotropin alfa (rekombinant human thyroideastimulerende hormon) er et heterodimerisk glycoprotein, der produceres ved en rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: Thyrotropin alfa (ormon rikombinanti li jistimula t-tirojde umana) hi glikoproteina eterodimerika magħmula permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Danish: • kortåndethed
Maltese: • palpitazzjonijiet
Danish: Der er ikke udført nogen formelle interaktionsundersøgelser mellem Thyrogen og andre lægemidler.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju formali ta' interazzjoni bejn Thyrogen u prodotti mediċinali oħra.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,9 mg/ml thyrotropin alfa efter rekonstituering med 1,2 ml vand til injektionsvæsker.
Maltese: Kull kunjett fih 0.9 mg/ml ta' thyrotropin alfa meta jiġi rikostitwit b'1.2 ml ta' ilma għall injezzjonijiet.
Danish: Intramuskulær anvendelse.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Thyrogen på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: I en Fase III undersøgelse med deltagelse af 164 patienter lå detektionsraten for thyroidholdigt væv efter Thyrogen thyroglobulin test på 7387%, mens der ved brug af thyroglobulin på TSHT var 42-62% for de samme grænseværdier og tilsvarende referencestandarder.
Maltese: III li kien jinvolvi 164 pazjent, ir-rata ta' intraċċar b'tessuti ta' oriġini tat-tirojde wara test ta' thyroglobulin ta' Thyrogen kellha medda ta' 73-87%, filwaqt, li permezz talużu ta' thyroglobulin fuq it-TSHT kienet ta' bejn 42-62% għall-istess valuri cut-off u standards ta' riferenza komparabbli.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum dyspnø
Maltese: toraċiċi u medjastinali dispnea
Danish: Gennemsigtige 5 ml hætteglas (Type I).
Maltese: Kunjetti ta' 5 ml fi ħġieġ ċar ta' Tip 1.
Danish: • influenzasymptomer
Maltese: • sintomi tal-influwenza
Danish: • nedsat smagssans (dysgeusi)
Maltese: • tnaqqis fis-sens tat-togħma (disgewsja)
Danish: • prikkende eller stikkende fornemmelse (paræstesi)
Maltese: • sensazzjoni ta' tingiż u tnemnim (parestiżja)
Danish: Thyrogen (N=374) Seponering af thyroideahormon (N=378)
Maltese: THW (N=378)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1,1 mg thyrotropin alfa.
Maltese: Kull kunjett fih 1.1 mg ta' thyrotropin alfa.
Danish: Ved brug af dette Tg-kriterium var ablation af thyroidea-rester vellykket hos henholdsvis 18/21 patienter (86%) og 23/24 patienter (96%) i gruppen med THST og Thyrogen-behandlingsgruppen.
Maltese: Bl-użu ta' dan il-kriterju ta' Tg, 18/21 pazjent (86%) u 23/24pazjent (96%) kellhom asportazzjoni tal-fdal tat-tirojde li rnexxiet fil-grupp ta' waqfien ta' THST u fil-grupp ta' trattament ta' Thyrogen rispettivament.
Danish: Diagnostisk scanning skal gennemføres 48 til 72 timer efter administration af det radioaktive iod (72 til 96 timer efter den sidste Thyrogen-injektion).
Maltese: Scanning dijanjostiku għandu jsir fi żmien 48 sa 72 siegħa wara l-għoti ta' jodju radjuattiv (72 sa 96 siegħa wara l-aħħar injezzjoni ta' Thyrogen).
Danish: Hud og subkutane væv urticaria, udslæt pruritus, hyperhidrose
Maltese: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Danish: Baseret på 684 evaluerbare patienter var den samlede hyppighed for vellykket ablation vurderet ved ultralyd af hals og stimulerede Tg-niveauer 92 % uden nogen statistisk signifikant forskel mellem de fire grupper.
Maltese: Ibbażat fuq 684 pazjent li setgħu jiġu evalwati, ir-rata globali ta' tneħħija li rnexxiet evalwata permezz ta' ultrasounds tal-għonq u livelli tat-Tg stimulati kienet ta' 92%, mingħajr l-ebda differenza statistikament sinifikanti fost l-erba' gruppi.
Danish: neoplasmehævelse, metastasesmerter
Maltese: nefħa tanneoplażma, uġigħ metastatiku
Danish: • udslæt
Maltese: Ħafna
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa sa persuna waħda minn kull 10):
Danish: Recidivrate (5 år)
Maltese: Rata ta' rikorrenza (5 snin)
Danish: Thyrogen er indiceret til præ-terapeutisk stimulering i kombination med radioaktivt iod med en aktivitet fra 30 mCi (1,1 GBq) til 100 mCi (3,7 GBq) inden ablation af rester af thyroideavæv hos patienter, der har fået næsten total eller total tyroidektomi af veldifferentieret thyroideacancer, og for hvem der ikke er evidens for metastaser fra thyroideacancer (se pkt.
Maltese: Thyrogen hu indikat għall-istimulazzjoni qabel it-terapija flimkien ma' medda ta' 30 mCi (1.1 GBq) sa 100 mCi (3.7 GBq) jodju radjuattiv għal tneħħija ta' fdal ta' tessut tat-tirojde f'pazjenti li kellhom intervent ta' tneħħija totali jew kważi totali tat-tirojde minħabba kanċer differenzjat sew tat-tirojde u li ma jkollhomx evidenza ta' kanċer tat-tirojde metastatiku distanti (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Danish: Opbevaring
Maltese: Investigazzjonijiet
Danish: Ved udførelse af kliniske forsøg med henblik på detektion af rester af thyroidea eller -kræft i ablaterede patienter ved hjælp af en thyroglobulinanalyse med en nedre detektionsgrænse på 0,5 ng/ml, svarede Thyrogen-stimulerede thyroglobulin-niveauer på 3 ng/ml, 2 ng/ml og 1 ng/ml til thyroglobulin-niveauerne efter seponering af thyroideahormon på henholdsvis 10 ng/ml, 5 ng/ml og 2 ng/ml.
Maltese: thyroglobulin stimulat minn Thyrogen kienu jikkorrispondu ma' livelli ta' thyroglobulin wara lwaqfien tal-ormon ta' 10 ng/ml, 5 ng/ml u 2 ng/ml rispettivament.
Danish: ESTIMABL1-studiet randomiserede 752 patienter med thyroideacancer med lav risiko (tumorstadier pT1 < 1 cm og N1 eller Nx, pT1 >1-2 cm og ethvert N-stadie, eller pT2 N0, alle patienter M0) på 24 centre.
Maltese: istudju ESTIMABL1 għażel b'mod każwali 752 pazjent b-kanċer tat-tirojde ta' riskju baxx (stadji tattumur pT1 < 1 ċm u N1 jew Nx, pT1 >1-2 ċm u kwalunkwe stadju N, jew pT2 N0, il-pazjenti kollha
Danish: Den fuldstændige EPAR for Thyrogen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Thyrogen thyrotropin-alfa
Maltese: Thyrogen tireotropina alfa
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført 11-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2012.
Danish: Det radioaktive jod gives 24 timer efter den sidste injektion af Thyrogen, og scanningen udføres 48-72 timer senere.
Maltese: Il-jodju jingħata 24 siegħa wara l-aħħar injezzjoni ta' Thyrogen u mbagħad issir skansjoni 48 sa 72 siegħa wara.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Thyrogen.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Thyrogen.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Thyrogen den 9. marts 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Thyrogen fid-9 ta' Marzu 2000.
Danish: Thyrotropin-alfa fremstilles ved en metode, der kaldes "rekombinant dna-teknologi": Det produceres af en celle, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere hormonet.
Maltese: Thyrotropin Alfa jiġi prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA).
Danish: Det indeholder det aktive stof thyrotropin-alfa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tireotropina alfa.
Danish: Ud af disse var der 25 patienter, som anvendte Thyrogen, og 18 patienter, hvis erstatningsbehandling blev stoppet.
Maltese: Dan kien jinkludi 25 pazjent li użaw Thyrogen u 18 li kienet twaqqfitilhom it-terapija ta' sostituzzjoni.
Danish: Herefter fortsatte 51 af patienterne med en opfølgning i gennemsnitligt tre et halvt år mere.
Maltese: Wara dan 51 mill-pazjenti komplew jiġu segwiti tul medja ta' tliet snin u nofs.