FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - antiarrhythmics of classes IA and III, - neuroleptics, antidepressive agents, - certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides,
Dutch: Dit zijn onder andere: - antiaritmica van klasse IA en III, - neuroleptica, antidepressiva, - bepaalde antibiotica, waaronder sommige middelen uit de volgende klassen: macroliden,
English: Although in vitro data suggest that efavirenz inhibits CYP2C9 and CYP2C19, there have been contradictory reports of both increased and decreased exposures to substrates of these enzymes when co-administered with efavirenz in vivo.
Dutch: Hoewel in vitro gegevens erop wijzen dat efavirenz CYP2C9 en CYP2C19 remt, zijn er tegenstrijdige rapporten over zowel verhoogde als verlaagde blootstellingen aan substraten van deze enzymen bij gelijktijdige toediening met efavirenz in vivo.
English: Phenytoin, Phenobarbital, and other anticonvulsants that are substrates of CYP isozymes
Dutch: Fenytoïne, Fenobarbital en andere anticonvulsiva die substraten van CYP-isozymen zijn
English: During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Dutch: Tijdens de HIV-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden.
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: dozen met 1 flacon à 30 filmomhulde tabletten en dozen met 90 (3 flacons à 30) filmomhulde tabletten.
English: The in vitro studies suggest that CYP3A4 and CYP2B6 are the major isozymes responsible for efavirenz metabolism and that it inhibits CYP isozymes 2C9, 2C19, and 3A4.
Dutch: Het in vitro onderzoek doet vermoeden dat CYP3A4 en CYP2B6 de belangrijkste isozymen voor de metabolisatie van efavirenz zijn en dat efavirenz de CYP-isozymen 2C9, 2C19 en 3A4 remt.
English: Table 4: 48-week efficacy data from study AI266073 in which Atripla was administered to virologically suppressed patients on combination antiretroviral therapy
Dutch: Tabel 4: Gegevens met betrekking tot de werkzaamheid na 48 weken van onderzoek AI266073, waarin Atripla werd toegediend aan patiënten met virussuppressie onder antiretrovirale combinatietherapie
English: In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
Dutch: In sommige gevallen kan het zijn dat uw arts uw dosis moet aanpassen of de concentratie in uw bloed wil controleren.
English: If you are pregnant, you should take Atripla only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Dutch: mag u Atripla alleen gebruiken als u en uw arts overtuigd zijn van de noodzaak hiervan.
English: Patients should be monitored for seizure control.
Dutch: Patiënten moeten worden bewaakt om convulsies onder controle te houden.
English: Currently available data indicate a trend that in patients on a PI-based antiretroviral regimen the switch to Atripla may lead to a reduction of the response to the therapy (see section 5.1).
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens laten een trend zien dat bij patiënten met een op een proteaseremmer gebaseerde antiretrovirale behandeling het overstappen op Atripla kan leiden tot een afname van de respons op de therapie (zie rubriek 5.1).
English: Limited data suggest that females may have higher exposure to efavirenz but they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Dutch: Beperkte gegevens wijzen erop dat vrouwelijke patiënten een hogere blootstelling aan efavirenz hebben, maar zij lijken efavirenz niet slechter te verdragen.
English: The safety and efficacy of Atripla in children under the age of 18 years have not been established (see section 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Atripla bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
English: - Hormonal contraceptive, such as birth control pills, an injected contraceptive (for example, Depo-Provera), or a contraceptive implant (for example, Implanon): You must also use a reliable barrier method of contraception (see Pregnancy and breast-feeding).
Dutch: - Hormonaal anticonceptivum, zoals een anticonceptiepil (pil voor geboortebeperking), een injecteerbaar anticonceptiemiddel (bv. Depo-Provera) of een implanteerbaar anticonceptiemiddel (bv. Implanon): U moet ook een betrouwbare vorm van barrière-anticonceptie gebruiken (zie Zwangerschap en borstvoeding).
English: The net effect of co-administration is not clear.
Dutch: Het netto effect van gelijktijdige toediening is niet duidelijk.
English: There is insufficient information on the effects of efavirenz, emtricitabine and tenofovir in newborns/infants.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van efavirenz, emtricitabine en tenofovir op pasgeborenen/zuigelingen.
English: Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz (see section 4.8).
Dutch: Ernstige huiduitslag met blaren, vochtige desquamatie of ulceratie is waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten die met efavirenz zijn behandeld (zie rubriek 4.8).
English: Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that efavirenz is principally metabolised by the CYP system to hydroxylated metabolites with subsequent glucuronidation of these hydroxylated metabolites.
Dutch: Onderzoek bij mensen en in vitro onderzoek met humane levermicrosomen hebben aangetoond dat efavirenz hoofdzakelijk door het CYP-systeem wordt gemetaboliseerd tot gehydroxyleerde metabolieten die vervolgens geglucuronideerd worden.
English: In vitro and clinical pharmacokinetic interaction studies have shown the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine and tenofovir disoproxil with other medicinal products is low.
Dutch: In vitro en klinisch farmacokinetisch interactie-onderzoek heeft aangetoond dat het potentieel voor CYP-gemedieerde interacties van emtricitabine en tenofovirdisoproxil met andere geneesmiddelen laag is.
English: Efavirenz significantly decreases voriconazole plasma concentrations while voriconazole also significantly increases efavirenz plasma concentrations.
Dutch: Efavirenz verlaagt de plasmaconcentratie van voriconazol significant, terwijl voriconazol de plasmaconcentratie van efavirenz juist significant verhoogt.
English: If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking Atripla and tell your doctor at once.
Dutch: Als u tekenen van een ernstige huiduitslag met blaarvorming of koorts ontdekt, stop dan met het innemen van Atripla en licht onmiddellijk uw arts in.
English: In addition, a K70E substitution in HIV-1 RT has been selected by tenofovir and results in low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, lamivudine and tenofovir.
Dutch: Bovendien is een K70E-substitutie in HIV-1 RT door tenofovir geselecteerd, die tot een licht verminderde gevoeligheid voor abacavir, emtricitabine, lamivudine en tenofovir leidt.
English: Emtricitabine displayed antiviral activity against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, and G. Tenofovir displayed antiviral activity against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O. Both emtricitabine and tenofovir showed strain specific activity against HIV-2 and antiviral activity against HBV.
Dutch: Emtricitabine vertoonde antivirale werking tegen HIV-1-subtypen A, B, C, D, E, F en G. Tenofovir vertoonde antivirale werking tegen HIV-1-subtypen A, B, C, D, E, F, G en O. Zowel emtricitabine als tenofovir vertoonde stamspecifieke werking tegen HIV-2 en antivirale werking tegen HBV.
English: If Atripla is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Dutch: Indien Atripla gelijktijdig met een NSAID wordt toegediend, dient de nierfunctie adequaat gecontroleerd te worden.
English: Concomitant administration of simeprevir with efavirenz, a component of Atripla, resulted in significantly decreased plasma concentrations of simeprevir due to CYP3A induction by efavirenz, which may result in loss of therapeutic effect of simeprevir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van simeprevir met efavirenz, een component van Atripla, leidde tot significant verlaagde plasmaconcentraties van simeprevir als gevolg van inductie van CYP3A door efavirenz, wat kan leiden tot verlies van therapeutisch effect van simeprevir.
English: Patients who completed 144 weeks of treatment with either treatment arm in study GS-01-934 were given the option to continue in an open-label extended phase of the study with Atripla on an empty stomach.
Dutch: Patiënten die de behandeling van 144 weken in één van de behandelingsgroepen van het onderzoek GS-01-934 voltooiden, konden ervoor kiezen om verder te gaan in een open-label verlengingsfase van het onderzoek met Atripla, in te nemen op de lege maag.
English: All 3 subjects had received a fixed dose combination of lamivudine and zidovudine (Combivir) and efavirenz for 144 weeks and then switched to Atripla.
Dutch: Alle 3 patiënten hadden gedurende 144 weken een vaste dosiscombinatie van lamivudine en zidovudine (Combivir) en efavirenz ontvangen en waren daarna overgeschakeld op Atripla.
English: The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
Dutch: De afbraak van spierweefsel, het zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), spierpijn, spierzwakte en een daling van het kalium- of fosfaatgehalte in het bloed kunnen het gevolg zijn van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren.
English: • increased cholesterol in the blood
Dutch: • verhoogde cholesterolwaarde in het bloed
English: - if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
Dutch: als u een psychische aandoening, inclusief depressie, of een verslaving aan alcohol of andere middelen heeft of vroeger gehad heeft.
English: Limited data suggest there is no clinically significant effect on valproic acid pharmacokinetics.
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop dat er geen klinisch significant effect is op de farmacokinetiek van valproïnezuur.
English: Pregnancies have occurred in women taking efavirenz, a component of Atripla, while using a contraceptive implant, although it has not been established that the efavirenz therapy caused the contraceptive to fail.
Dutch: Zwangerschappen zijn opgetreden bij vrouwen die efavirenz, een werkzame stof van Atripla, innamen terwijl ze een implanteerbaar anticonceptiemiddel gebruikten, hoewel niet is vastgesteld dat de therapie met efavirenz ertoe leidde dat het anticonceptiemiddel faalde.
English: • low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
Dutch: • een verlaagd aantal witte bloedlichaampjes (hierdoor kunt u vatbaarder worden voor infecties)
English: Renal function should be closely monitored (see section 4.4).
Dutch: De nierfunctie dient nauwgezet te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
English: The apparent clearance of tenofovir averaged approximately 307 ml/min.
Dutch: De schijnbare klaring van tenofovir bedroeg gemiddeld ongeveer 307 ml/min.
English: If serum phosphate is < 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/min in any patient receiving Atripla, renal function must be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Dutch: Indien bij patiënten die Atripla krijgen het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de creatinineklaring is gedaald naar < 50 ml/min, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van glucose- en kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
English: A similar trend was observed in a sub-group analysis of treatment-experienced patients with baseline HIV-1 RNA < 75 copies/ml from a retrospective cohort study (data collected over 20 months, see Table 5).
Dutch: Een soortgelijke trend werd waargenomen in een subgroepanalyse van eerder behandelde patiënten met een uitgangswaarde voor HIV-1 RNA < 75 kopieën/ml van een retrospectief cohortonderzoek (gegevens verzameld over een periode van 20 maanden, zie tabel 5).
English: Atripla can reduce the amount of itraconazole or posaconazole in your blood.
Dutch: Atripla kan de hoeveelheid itraconazol of posaconazol in uw bloed verlagen.
English: In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected patients were similar to those in healthy subjects and in HIV infected patients.
Dutch: Over het algemeen was de farmacokinetiek van emtricitabine bij met HBV geïnfecteerde patiënten gelijk aan die bij gezonde proefpersonen en bij met HIV geïnfecteerde patiënten.
English: Your doctor may give you a different anticonvulsant.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u een ander anticonvulsivum geeft.
English: Efavirenz: There have been seven retrospective reports of findings consistent with neural tube defects, including meningomyelocele, all in mothers exposed to efavirenz-containing regimens (excluding any efavirenz-containing fixed-dose combination tablets) in the first trimester.
Dutch: Efavirenz: Er zijn zeven retrospectieve meldingen van bevindingen die passen bij een neuraalbuisdefect, waaronder meningomyelokèle, alle bij moeders die in het eerste trimester waren blootgesteld aan behandelingen op basis van efavirenz (uitgesloten werden vastedosiscombinatietabletten met efavirenz).
English: Efavirenz has been shown to induce CYP3A4 and CYP2B6, resulting in the induction of its own metabolism, which may be clinically relevant in some patients.
Dutch: Van efavirenz is aangetoond dat het CYP3A4 en CYP2B6 induceert, en zo zijn eigen metabolisme induceert, wat bij sommige patiënten klinisch relevant kan zijn.
English: It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with Atripla and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
Dutch: De nierfunctie (creatinineklaring en serumfosfaat) wordt ook gecontroleerd na twee tot vier weken behandeling, na drie maanden behandeling en daarna elke drie tot zes maanden bij patiënten zonder renale risicofactoren.
English: When co-administered with Atripla, sertraline dose increases should be guided by clinical response.
Dutch: Wanneer gelijktijdig met Atripla toegediend, moet de dosis sertraline op geleide van de klinische respons worden verhoogd.
English: Patients with HIV-1 expressing three or more thymidine analogue associated mutations (TAMs) that included either an M41L or an L210W substitution in RT showed reduced susceptibility to tenofovir disoproxil.
Dutch: Patiënten met HIV-1 bij wie drie of meer thymidine-analoog geassocieerde mutaties (TAM's) aanwezig zijn met ofwel een M41L- ofwel een L210W-substitutie in RT, vertoonden verminderde gevoeligheid voor behandeling met tenofovirdisoproxil.
English: [outer packaging only]
Dutch: [alleen op de buitenverpakking]
English: Co-administration of ritonavir at doses of 600 mg and Atripla is not recommended.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ritonavir in doses van 600 mg en Atripla wordt niet aanbevolen.
English: If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen inneemt, licht dan uw arts onmiddellijk in.
English: In a 3-month drug interaction study, no significant differences in MPA pharmacokinetic parameters were found between subjects receiving efavirenz-containing antiretroviral therapy and subjects receiving no antiretroviral therapy.
Dutch: In een 3 maanden durend onderzoek naar interacties van geneesmiddelen werden er geen significante verschillen gevonden in de farmacokinetische parameters van MPA tussen patiënten die een antiretrovirale therapie met efavirenz kregen en patiënten die geen antiretrovirale therapie kregen.
English: Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil in clinical practice (see section 4.8).
Dutch: Nierfalen, nierfunctiestoornis, verhoogd creatinine, hypofosfatemie en proximale tubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi) zijn gemeld bij gebruik van tenofovirdisoproxil in de klinische praktijk (zie rubriek 4.8).
English: - Medicines used to lower blood fats (also called statins): Atorvastatin, pravastatin,
Dutch: - Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verlagen van bloedvetten (ook wel statinen genoemd): Atorvastatine, pravastatine, simvastatine.
English: Pharmacokinetic parameters were determined following administration of single doses of the individual preparations of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected patients with varying degrees of renal impairment.
Dutch: De farmacokinetische parameters werden vastgesteld na toediening van enkelvoudige doses van de individuele preparaten emtricitabine 200 mg of tenofovirdisoproxil 245 mg aan niet met HIV geïnfecteerde patiënten met een nierfunctiestoornis in diverse gradaties.
English: Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
Dutch: Geen efavirenzconcentraties gemeten; er wordt geen effect verwacht.
English: Neither emtricitabine nor tenofovir inhibited in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP isoforms involved in drug biotransformation.
Dutch: Emtricitabine noch tenofovir remde in vitro het geneesmiddelmetabolisme dat werd gemedieerd door een van de belangrijkste humane CYP-isoformen die bij geneesmiddelbiotransformatie zijn betrokken.
English: - Other medicines used for HIV infection: The following protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, or ritonavir boosted atazanavir or saquinavir.
Dutch: - Andere geneesmiddelen die bij HIV-infectie worden gebruikt: De volgende proteaseremmers: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, of met ritonavir versterkt atazanavir of saquinavir.
English: Your doctor may consider giving you the components of Atripla separately if you are having problems or need your dose adjusted.
Dutch: Uw arts kan overwegen om u de werkzame stoffen van Atripla afzonderlijk te geven wanneer u problemen heeft of wanneer uw dosis moet worden aangepast.
English: Renal impairment: As Atripla may cause renal damage, monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8 Summary of the safety profile).
Dutch: Nierfunctiestoornis: Aangezien Atripla nierschade kan veroorzaken, wordt controle van de nierfunctie aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Samenvatting van het veiligheidsprofiel).
English: Use of Atripla should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Dutch: Gebruik van Atripla moet worden vermeden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel.
English: Prior Atripla components (N=299)
Dutch: Atripla-componenten (N=299)
English: The demonstration of the benefit of Atripla is primarily based on 48-week data from a clinical study in which patients with stable virologic suppression on a combination antiretroviral therapy changed to Atripla (see section 5.1).
Dutch: Het bewijs dat Atripla baat geeft, is voornamelijk gebaseerd op de gegevens na 48 weken van een klinisch onderzoek waarbij patiënten met stabiele virussuppressie onder antiretrovirale combinatietherapie overschakelden op Atripla (zie rubriek 5.1).
English: In a single-dose study of efavirenz, half-life was doubled in the single patient with severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class C), indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Dutch: In een onderzoek met een enkelvoudige dosis efavirenz was de halfwaardetijd bij de enige patiënt met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-Turcotte, klasse C) verdubbeld, waardoor een veel hogere mate van accumulatie zou kunnen optreden.
English: - The other ingredients in the tablet are croscarmellose sodium, hyprolose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate.
Dutch: - De andere stoffen in de tablet zijn croscarmellose-natrium, hyprolose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat.
English: Metabolism and nutrition disorders: Very common hypophosphataemia2
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer vaak hypofosfatemie2
English: A multiple-dose study of efavirenz showed no significant effect on efavirenz pharmacokinetics in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class A) compared with controls.
Dutch: In een onderzoek met meerdere doses efavirenz was er geen significant effect op de farmacokinetiek van efavirenz bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-Turcotte, klasse A) ten opzichte van de controlepatiënten.
English: • Genotypic resistance to efavirenz, predominantly the K103N mutation, developed in virus from 13/19 (68%) patients in the efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group and in virus from 21/29 (72%) patients in the efavirenz + lamivudine/zidovudine group.
Dutch: • Genotypische resistentie tegen efavirenz, voornamelijk de K103N-mutatie, ontwikkelde zich in virus van 13/19 (68%) patiënten in de groep met efavirenz + emtricitabine + tenofovirdisoproxil en in virus van 21/29 (72%) patiënten in de groep met efavirenz + lamivudine/zidovudine.
English: The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil in fasted patients was approximately 25%.
Dutch: Bij nuchtere patiënten was de orale biologische beschikbaarheid van tenofovir in tenofovirdisoproxil ongeveer 25%.
English: There is no clinical experience with Atripla in patients who are experiencing virological failure in a first-line antiretroviral treatment regimen or in combination with other antiretroviral agents.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met Atripla bij patiënten bij wie virologisch falen optreedt tijdens een eerstelijns antiretrovirale behandeling of met Atripla in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
English: In in vitro studies efavirenz did not inhibit CYP2E1 and inhibited CYP2D6 and CYP1A2 only at concentrations well above those achieved clinically.
Dutch: Bij in vitro onderzoek bleek efavirenz CYP2E1 niet te remmen en CYP2D6 en CYP1A2 alleen bij concentraties die veel hoger waren dan waarden die klinisch werden bereikt.
English: Table 2: Adverse reactions associated with Atripla listed by the component(s) of Atripla to which the adverse reactions are attributable
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen die gepaard gaan met Atripla, vermeld volgens de component(en) van Atripla waaraan de bijwerkingen worden toegeschreven
English: Uncommon convulsions3, amnesia3, thinking abnormal3, ataxia3, coordination abnormal3, agitation3, tremor
Dutch: Soms convulsies3, amnesie3, abnormale gedachten3, ataxie3, gestoorde coördinatie3, agitatie3, tremor
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with Atripla in infants and children under 18 years of age (see section 4.2).
Dutch: Er is bij zuigelingen en kinderen jonger dan 18 jaar geen farmacokinetisch onderzoek met Atripla uitgevoerd (zie rubriek 4.2).
English: Studies conducted with other medicinal products
Dutch: Onderzoek naar gebruik met andere geneesmiddelen
English: Renally eliminated medicinal products: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Atripla with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Dutch: Via de nieren uitgescheiden geneesmiddelen: Omdat emtricitabine en tenofovir voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden, kan gelijktijdige toediening van Atripla met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of die in competitie treden voor actieve tubulaire secretie (bv. cidofovir) leiden tot verhoogde serumconcentraties van emtricitabine, tenofovir en/of de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.