FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí ujištění, že se v souvislosti s bezpečností přípravku neobjevily žádné signály, které by svědčily o závažných nežádoucích příhodách, ale jako podmínku pro udělení registrace výbor žadateli stanovil, aby předložil kompletní analýzu bezpečnosti.
Bulgarian: CHMP се убеждава от докладваното отсъствие на сигнали за безопасността, свързани със сериозни нежелани реакции, но изисква от заявителя да изпрати пълен анализ на безопасността като условия за получаване на разрешения за употреба.
Czech: Rapinyl je velmi silný lék proti bolestem a může být životu nebezpečný, pokud jej náhodně užije dítě.
Bulgarian: Болкоуспокояващото лекарствено вещество в Рапинил е много силно и може да бъде животозастрашаващо, ако по невнимание бъде погълнато от дете.
Czech: Pokud dojde k těžké nebo přetrvávající hypotenzi, mohlo by dojít k hypovolémii; v tom případě by měla být zajištěna vhodná terapie s parenterálním podáváním tekutin.
Bulgarian: При поява на тежка или продължителна хипотония, трябва да се прецени възможността за хиповолемия и състоянието да се овладее с подходящо парентерално лечение с течност.
Czech: Žadatel se domnívá, že původní propojující strategie a spolu s ní i značné množství údajů potvrzujících účinnost a bezpečnost přípravku Rapinyl u pacientů s nádorovým onemocněním dokazuje, že přínosy tohoto přípravku skutečně převažují nad jeho riziky.
Bulgarian: Заявителят смята, че изходната стратегия за свързване плюс предоставеният значим обем доказателствени данни за ефикасност и безопасност при раковоболни пациенти демонстрират безспорното наличие на положителен профил полза/риск за Rapinyl.
Czech: Rapinyl sublingvální tablety jsou dodávány v několika koncentracích (léčebných silách).
Bulgarian: Рапинил сублингвални таблетки се предлага в няколко концентрации.
Czech: Udržovací fáze - jakmile zjistíte nejvhodnější dávku
Bulgarian: След като вече е определена най-подходящата доза
Czech: • Velmi vzácné nežádoucí účinky (výskyt u méně než 1 pacienta z 10 000): nepravidelný srdeční tep, zástava dýchání, krev ve slinách, pokles množství moči, bolestivé stahy močového měchýře.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (които засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти): неравномерно сърцебиене, спиране на дишането, кръв в слюнката, повишено количество на урината, болезнени спазми на пикочния мехур.
Czech: Grapefruitový džus je také znám jako inhibitor CYP3A4.
Bulgarian: Известно е, че сокът от грейпфрут също инхибира CYP3A4.
Czech: Rapinyl může u některých osob způsobovat ospalost.
Bulgarian: Рапинил може да направи някои хора сънливи.
Czech: stane mělkým, sami nebo prostřednictvím pečovatele ihned kontaktujte lékaře, lékárníka nebo místní nemocnici a požádejte o okamžitou pomoc (viz také bod 3 „Jestliže jste užil(a) více Rapinylu, než jste měl(a)").
Bulgarian: Ако започнете да се чувствате необичайно или сте много сънливи, или ако дишането Ви стане бавно и повърхностно, Вие или този, който се грижи за Вас, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или местната болница за спешна помощ (вижте и точка 3 „Ако сте приели повече от необходимата доза Рапинил").
Czech: • Některé typy antivirových léků používaných k léčbě infekcí způsobovaných viry (tzv. makrolidy, obsahující například ritonavir).
Bulgarian: Определени видове антивирусни лекарства, използвани за лечение на инфекции причинени от вируси (наричани протеазни инхибитори, съдържащи напр. ритонавир).
Czech: Časté: myoklonus, nespavost, poruchy chuti
Bulgarian: Чести: миоклонус, безсъние, вкусови нарушения Нечести:
Czech: Odpovědi na seznam sporných otázek a stanovisko výboru CHMP
Bulgarian: Отговори по списъка с нерешени проблеми и оценка на CHMP
Czech: Přípravek Rapinyl je určen k léčbě průlomové bolesti, která se objevuje u pacientů léčených opioidy pro chronické nádorové bolesti.
Bulgarian: Rapinyl е предназначен за лечение на пробивни болки при пациенти, приемащи терапия с опиоиди за хронична ракова болка.
Czech: Pokud užívání Rapinylu zastavíte, nemělo by to mít žádné zjevné následky, možné příznaky vysazení jsou však úzkost, třes, pocení, bledost, nevolnost a zvracení.
Bulgarian: Не би трябвало да възникнат никакви осезаеми ефекти, ако преустановите приема на Рапинил, но възможните симптоми на отнемане са тревожност, тремор, изпотяване, бледност, гадене и повръщане.
Czech: Vaši dávku
Bulgarian: Вашият лекар.
Czech: Žadatel tak potvrdil závěr, že přípravek Rapinyl je bezpečný a pacienty dobře tolerovaný a jeho bezpečnostní profil pro tuto indikaci vyhovující.
Bulgarian: Заявителят заключава, че Rapinyl е безопасен и се понася добре при пациенти с подходящ профил на безопасност на Rapinyl за това показание.
Czech: Optimální dávku Rapinylu stanovte titrací směrem nahoru, dle individuálních potřeb pacienta.
Bulgarian: Оптималната доза Rapinyl трябва да се определя чрез увеличаващо титриране, индивидуално за всеки пациент.
Czech: Dodatečná úprava dávky:
Bulgarian: Повторно адаптиране на дозата:
Czech: Nepoužitý přípravek pokud možno vraťte do lékárny.
Bulgarian: Ако е възможно, неизползваната част от продукта трябва да бъде предадена на Вашия фармацевт.
Czech: Závěry ze seznamu dotazů (LoQ)
Bulgarian: Заключение относно списъка с въпроси
Czech: Na opakované titrace libovolného analgetika musí vždy dohlížet profesionální zdravotník.
Bulgarian: Задължително е всяко повторно титриране на дозата на всеки аналгетик да се наблюдава от медицински специалист.
Czech: Léčivou látkou přípravku Rapinyl sublingvální tablety je fentanyl.
Bulgarian: Активното вещество в Рапинил сублингвални таблетки е фентанил.
Czech: Byly také poskytnuty údaje o bezpečnosti ze studií EN3267-005 a EN3267-007 založené na prozatímního vzorku databáze bezpečnosti z ledna 2008 a zahrnující pouze závažné nežádoucí příhody.
Bulgarian: Предоставени са и данни за безопасност от EN3267-005 и EN3267-007, основаващи се на междинен срез на базата данни за безопасност от януари
Czech: : XXXX
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: XXXX
Czech: Pokud se však obáváte, že bolest nebude dostatečně ztlumena, poraďte se s lékařem.
Bulgarian: Въпреки всичко, ако сте обезпокоени за облекчаването на болката, трябва да се обърнете към Вашия лекар.
Czech: Následující léčivé přípravky mohou účinky Rapinylu oslabovat: • Některé typy silných léků proti bolesti obsahujících například buprenorfin nebo pentazocin
Bulgarian: Определени видове силни болкоуспокояващи съдържащи напр. бупренорфин или пентазоцин
Czech: Velmi časté: závratě, spavost, bolesti hlavy Časté: vazovagální reakce, hypestézie, parestézie, hyperacuzie
Bulgarian: Много чести: замайване, сомнолентност, главоболие Чести: вазовагална реакция, хипоестезия, парестезия, хиперакузис
Czech: Před zahájením terapie Rapinylem je důležité stabilizovat užívání dlouhodobě působících opiátů.
Bulgarian: Преди започване на терапия с Rapinyl е важно да се стабилизира лечението на пациента с опиоид с дълготрайно действие за контролиране на неговата продължителна болка.
Czech: Zvládnutí průlomové bolesti u dospělých pacientů užívajících opiáty vzhledem ke chronickým bolestem vyvolaným nádorem.
Bulgarian: Овладяване на внезапна болка при възрастни пациенти на опиоидна терапия за хронична ракова болка.
Czech: • Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10): nadměrné pocení
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (които засягат повече от 1 на 10 пациенти): прекомерно изпотяване
Czech: JAK RAPINYL UCHOVÁVAT
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ РАПИНИЛ
Czech: Méně časté: abnormální chůze/koordinace, vertigo, amnézie, poruchy řeči, třes Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Bulgarian: Неправилна походка/координация, вертиго, амнезия, нарушения на говора, тремор
Czech: Rapinyl je sublingvální tableta s rychlým rozpuštěním.
Bulgarian: Rapinyl е бързо разтворима сублингвална таблетка.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: respirační deprese, rýma, faryngitida
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: потискане на дишането, ринит, фарингит
Czech: Musíte také nadále užívat pravidelný lék proti chronické bolesti (opiát) podle pokynů lékaře.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате/използвате обичайното опиоидно болкоуспокояващо лекарство за постоянна болка, както е определено от Вашия лекар.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz příloha I - doplní se národní údaje]
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: [Вж.Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: Méně časté: bradykardie, tachykardie, hypertenze
Bulgarian: Сърдечни нарушения Нечести: брадикардия, тахикардия, хипертония
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku přípravku
Bulgarian: Не приемайте Рапинил ако сте алергични (свръхчувствителни) към фентанил или към някоя от останалите съставки на Рапинил ако имате сериозни дихателни проблеми
Czech: Rapinyl je jiný než léky, které jste možná k léčbě průlomové bolesti užíval/a.
Bulgarian: Рапинил е вид лекарство, различно от другите лекарства, които може да сте използвали за лечение на внезапната болка.
Czech: Přípravek Rapinyl je rychle se rozpouštějící sublingvální tableta, která je vyrobena tak, aby umožnila rychlý a předvídatelný transport fentanylu přes ústní sliznici.
Bulgarian: Rapinyl представлява бързоразграждаща се сублингвална таблетка, предназначена за бърза и надеждна резорбция на фентанил през устната лигавица.
Czech: Pokud vám byl předepsán Rapinyl, nepijte grapefruitový džus - může zesílit nežádoucí účinky Rapinylu.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут докато Ви е назначено лечение с Рапинил, тъй като той може да увеличи нежеланите реакции на Рапинил.
Czech: Žadatel vyjádřil názor, že přípravek Rapinyl může být při léčbě pacientů s mnohočetnými epizodami průlomové bolesti úspěšně titrován a podáván opakovaně při zachování jeho účinnosti a bezpečnosti.
Bulgarian: Заявителят счита, че Rapinyl може да бъде успешно титриран и многократно прилаган ефективно и безопасно за лечение на пациенти с множествени епизоди на пробивна болка.
Czech: Vzhledem k nízkému počtu dlouhodobě exponovaných pacientů bylo žadateli jako podmínka udělení registrace stanoveno, aby předložil konečné výsledky studií EN3267-005 a EN3267-007 a kompletní analýzu bezpečnostních údajů týkajících se závažných nežádoucích příhod.
Bulgarian: Все пак поради твърде малкия брой пациенти с продължителна експозиция от заявителя е поискано да предостави окончателните резултати от проучвания EN3267-005 и EN3267-007 и пълните данни от анализа на безопасността за сериозни нежелани реакции като условия за получаване на разрешения за употреба.
Czech: Ani v jedné studii k tomuto datu nejsou žádné zprávy o závažných nežádoucích příhodách, které by byly spojeny s užíváním přípravku Rapinyl.
Bulgarian: Към днешна дата липсват доклади за сериозни нежелани реакции, оценени като свързани с Rapinyl в което и да е от проучванията.
Czech: U pacientů se zraněním hlavy mohou opiáty zakrýt klinické známky poranění.
Bulgarian: Употребата на опиоиди може да замъгли клиничната картина при пациенти с травми на главата.
Czech: Časté: zvracení, bolesti břicha, průjem, zácpa, žaludeční dyskomfort, dyspepsie, pocit sucha v ústech
Bulgarian: Чести: повръщане, стомашни болки, диария, констипация, стомашен дискомфорт, диспепсия, сухота в устата
Czech: Používáte-li naloxon nebo jiné antagonisty opiátů k léčbě předávkování u pacientů užívajících opiáty, postupujte opatrně - může dojít ke zhoršení syndromu akutního vysazení.
Bulgarian: Трябва да се внимава при употребата на налоксон или други опиоидни антагонисти при лечението на предозирането при пациенти, поддържани с опиоиди, поради риск от остър синдром на отнемане.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ДАННИТЕ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje 50 µg fentanylum (ve formě citrátu) 100 µg fentanylum (ve formě citrátu)
Bulgarian: Всяка сублингвална таблетка съдържа 50 микрограма фентанил (като цитрат) 100 микрограма фентанил (като цитрат)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: kožní exanthém, svědění
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: обриви, пруритус
Czech: Rapinyl a přípravky se souvisejícími názvy (viz příloha I) 50 mikrogramů sublingvální tablety [viz příloha I - doplní se národní údaje]
Bulgarian: Рапинил 50 микрограма сублингвални таблетки и свързани с него имена (вж.Приложение I) [Вж.Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: Časté nežádoucí účinky (výskyt u 1 až 10 pacientů ze 100):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (които засягат от 1 до 10 пациенти на 100) са:
Czech: Neprotrhávejte fólii vytlačením tablety, jako to děláte u jiných léků.
Bulgarian: Не се опитвайте да извадите Рапинил сублингвални таблетки през фолиевото покритие, както при обикновена таблетка
Czech: Rapinyl lze podávat pouze pacientům, kteří jsou považováni za tolerantní vzhledem ke své opiátové terapii chronických nádorových bolestí.
Bulgarian: Rapinyl трябва да бъде прилаган само при пациенти, за които се счита, че имат поносимост към опиоидното лечение за продължителна ракова болка.
Czech: • rýma nebo ucpaný nos, pocit sucha v ústech, bolesti v krku, svědění kůže, kožní vyrážka,
Bulgarian: течащ или запушен нос, сухота в устата, възпалено гърло, сърбеж по кожата, кожен обрив, раздразнение под езика
Czech: Poruchy oka Časté: abnormální vidění
Bulgarian: Нарушения на очите Чести: зрителни нарушения
Czech: Při dlouhodobé respirační depresi možná bude třeba podat další dávky antagonistů opiátů.
Bulgarian: Може да е необходимо многократно прилагане на опиоиден антагонист, ако е налице удължена продължителност на потискането на дишането.
Czech: Cévní poruchy Časté: ortostatická hypotenze, zarudnutí, návaly horka
Bulgarian: Чести: ортостатична хипотония, зачервяване, горещи вълни
Czech: Průlomová bolest je taková, která se vyskytuje náhle, a to i přes pravidelné užívání dlouhodobých léků (opiátů) proti bolesti.
Bulgarian: Внезапна болка е болката, която се появява неочаквано, дори когато сте приели или използвали обичайното опиоидно болкоуспокояващо лекарство.
Czech: Současné užívání jiných látek tlumících činnost CNS, například jiných morfinových derivátů (analgetik a antitusik), celkových anestetik, myorelaxans, uklidňujících antidepresiv, uklidňujících antihistaminik, barbiturátů, anxiolytik (tj.
Bulgarian: Едновременната употреба с други депресанти на централната нервна система, като например други производни на морфина (аналгетици и антитусиви), общи анестетици, периферни миорелаксанти, седативни антидепресанти, седативни H1 антихистамини, барбитурати, анксиолитици (т.е. бензодиазепини), хипнотични средства, антипсихотични средства, клонидин и сродни вещества може да доведат до засилени ефекти на потискане на ЦНС.
Czech: Rapinyl je lékem pro pacienty, kteří musí pravidelně užívat silné léky (opiáty) proti dlouhodobým bolestem při nádorech, ale potřebují občas tlumit tzv. průlomovou bolest.
Bulgarian: Рапинил е лекарство за хора, на които вече се налага редовно да приемат силни болкоуспокояващи лекарства (опиоиди) за продължителната болка при раково заболяване, но се нуждаят от лечение на внезапна болка.
Czech: Žadatel odkázal na studii EN3267-005, ve které je pro přípravek Rapinyl provedena požadovaná analýza rozdílu v intenzitě bolesti (PID) počínaje 10. minutou od jeho podání ve srovnání s placebem.
Bulgarian: Заявителят посочва предоставения анализ на разликата в интензитета на болката (PID) за Rapinyl в сравнение с плацебо на 10-ата минута в проучване EN3267-005.
Czech: Před zahájením léčby Rapinylem musíte už pravidelně užívat předepsaný silný lék (opiát) proti dlouhodobé bolesti.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Рапинил, трябва редовно да сте приемали или използвали по лекарско предписание силно болкоуспокояващо лекарство, наречено опиоид, за да контролирате продължителната болка.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Rapinylu je zapotřebí:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Рапинил
Czech: Pacienty s dysfunkcí ledvin nebo jater je během titrační fáze Rapinylu třeba pečlivě sledovat, zda nejeví známky toxicity (viz bod 4.4).
Bulgarian: Пациентите с дисфункция на бъбреците или черния дроб трябва да се наблюдават внимателно за признаци на токсичност на фентанил по време на фазата на титриране на Rapinyl (вж точка
Czech: - byl platně stanoven jak rozsah dávkování přípravku Rapinyl, tak vzájemný vztah dávek mezi přípravky Actiq a Rapinyl,
Bulgarian: - дозовият диапазон на Rapinyl и дозовата пропорционалност между Actiq и Rapinyl се считат за установени
Czech: Pocit zmatenosti, pocit úzkosti nebo nervozita, halucinace, abnormální myšlení, záškuby svalstva, problémy se spánkem, podivné sny, potíže s jazykem nebo chuti, zarudnutí, vředy a puchýře v ústech, ucpání střev, obtíže při polykání, zvýšená úrazovost
Bulgarian: Чести нежелани реакции (които засягат от 1 до 10 на 100 пациенти): чувство за обърканост, тревожност или нервност, халюцинации, необичайни мисли, потрепвания на мускулите, нарушение на съня, странни сънища, проблеми с езика или нарушения на вкуса, зачервяване, ранички/афти в устата, чревна обструкция, затруднения при преглъщане, предразположеност към инциденти
Czech: • sami nebo prostřednictvím pečovatele ihned kontaktujte lékaře, lékárníka nebo místní nemocnici a poraďte se o dalších krocích
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или местната болница и да обсъдите какви действия да се предприемат докато чакате лекаря, дръжте пациента в будно състояние като му говорите или го разклащате от време на време
Czech: Aby mohl být stanoven profil bezpečnosti a účinnosti přípravku Rapinyl, považuje výbor CHMP za nezbytné zhodnotit celou zprávu o analýze srovnatelnosti přípravků Rapinyl a Actiq, protože dostupné farmakokinetické údaje nemohou jejich podobnost doložit.
Bulgarian: CHMP счита също за необходимо да се разгледа пълният доклад от анализа на сравнимостта на Rapinyl и Actiq, тъй като наличните фармакокинетични данни не могат да подкрепят сходството на двата продукта.
Czech: Uvedly, že rychlé rozpouštění přípravku Rapinyl může svědčit pro vyšší Cmax a kratší Tmax.
Bulgarian: Много засегнати държави-членки считат, че стратегията за свързване е неприемлива и недостатъчна и че бързото разтваряне на таблетката Rapinyl може да е показателно за повишено Cmax и съкратено Tmax.
Czech: V dávkách 400 µg a vyšších je vhodné nahradit u dodatečné tablety sílu 100µg za 200 µg.
Bulgarian: Количеството на активното вещество при допълнителната сублингвална таблетка трябва да се увеличава със 100 до 200 микрограма при дози от 400 микрограма и по-високи.
Czech: Schvalování názvu probíhá
Bulgarian: В процедура за одобрение на името
Czech: Rapinyl užívejte sublingválně.
Bulgarian: Рапинил трябва да се прилага сублингвално.
Czech: fyzické schopnosti k provádění potenciálně nebezpečných činností, například řízení vozidel nebo obsluhování strojů.
Bulgarian: Рапинил може да влоши умствената и/или физическа способност за извършване на потенциално опасна работа като шофиране или работа с машини.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že počet pacientů, kterým se podařilo úspěšně vytitrovat účinnou dávku, se blíží počtům zaznamenaným pro přípravky Actiq i Effentora, a vzhledem k tomu, že 97 % pacientů, kterým se podařilo úspěšně vytitrovat účinnou dávku, bylo schopno dokončit randomizovanou fázi studie, výbor CHMP rovněž uznal, že nebyly zjištěny žádné zvláštní problémy týkající se bezpečnosti.
Bulgarian: Освен това устната кухина е инспектирана от клиницист или медицинска сестра 15-20 минути след лечението, за да се провери за местно дразнене, при което не са установени абнормни резултати, а таблетките се понасят добре, както след еднократни, така и след многократни дози. CHMP счита, че броят на пациентите, които успешно се титрират до ефективна доза, е близък до наблюдавания за Actiq и Effentora, и забелязва, че тъй като 97% от пациентите, които успешно се титрират до ефективна доза, са в състояние да завършат рандомизационната фаза на проучването, не се установяват конкретни проблеми, свързани с безопасността.
Czech: • zvracení, průjem, zácpa, bolesti žaludku, nadmutí, poruchy trávení, nechutenství
Bulgarian: повръщане, диария, запек, болка в стомаха, чувство на подуване, нарушение на храносмилането, липса на апетит
Czech: Co Rapinyl obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Рапинил
Czech: Vždy Rapinyl užívejte přesně podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Винаги приемайте Рапинил точно както Ви е казал
Czech: Velmi časté: únava
Bulgarian: Много чести: умора
Czech: Pokud se dostaví nedostatečná úleva, je vhodné podat další tabletu po 15-30 minutách.
Bulgarian: Това титриране трябва да става чрез прилагане на една сублингвална таблетка, с прилагане на допълнителна втора сублингвална таблетка след 15-30 минути, ако не се постигне адекватно обезболяване.
Czech: EU/1/10/643/001 Rapiscan
Bulgarian: EU/1/10/643/001
Czech: 5 ml (80 mikrogramů/ml) 1 injekčních lahviček
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен) 5 ml (80 микрограма/ml)
Czech: 400 mikrogramů Injekční roztok
Bulgarian: 400 микрограма
Czech: Obal
Bulgarian: Rapiscan
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Bulgarian: ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Czech: Tyto účinky obvykle netrvají déle než 30 minut.
Bulgarian: Обикновено тези ефекти не продължават повече от 30 минути.
Czech: Závažnější nežádoucí účinky zahrnují:
Bulgarian: По-сериозните нежелани реакции включват:
Czech: Ve studiích na zvířatech byly pozorovány škodlivé účinky, není však známo, zda existuje riziko pro lidi.
Bulgarian: При проучвания при животни са наблюдавани вредни ефекти, но не е известно дали има риск за хората.
Czech: Tyto údaje jsou nedostatečné k učinění závěru o rizicích interakcí na úrovni těchto transportérů vzhledem k tomu, že ve většině případů byla vyhodnocována jedna koncentrace.
Bulgarian: Данните не са достатъчни, за да се направи заключение за риска от взаимодействия на нивото на тези транспортери, като се има предвид, че в повечето случаи е оценена само една концентрация.
Czech: Podaná dávka nezávisí na Vaší hmotnosti.
Bulgarian: Инжектираната доза не зависи от теглото Ви.
Czech: Poločas této počáteční fáze je přibližně 2 až 4 minuty.
Bulgarian: Полуживотът в тази начална фаза е приблизително 2 до 4 минути.
Czech: Lékař, zdravotní sestra nebo zdravotní technik Vám řeknou, kdy můžete vstát.
Bulgarian: Лекарят, медицинската сестра или медицинският лаборант ще Ви кажат кога може да станете.
Czech: V souvislosti s měřením FFR bylo provedeno pět nezávislých studií.
Bulgarian: За измерване на FFR са проведени пет независими проучвания.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost při opakovaném použití tohoto přípravku během 24 hodin nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта при многократна употреба на този продукт в рамките на 24 часа не са определени.
Czech: Dyspnoe nekorelovala se snížením FEV1.
Bulgarian: Диспнеята не е била свързана с намаляването на FEV1.
Czech: Nežádoucí účinky se objevily u asi 80 % pacientů.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции са се развили при около 80% от пациентите.
Czech: Obvykle není potřebná jejich léčba.
Bulgarian: Обикновено те не налагат лечение.
Czech: Medián času mezi skeny byl 7 dní (rozsah 1-104 dnů).
Bulgarian: Медианата на времето между двете сканирания е била 7 дни (интервал 1-104 дни).
Czech: 400 mikrogramů
Bulgarian: 400 микрограма
Czech: Přípravek Rapiscan s jídlem a pitím
Bulgarian: Rapiscan с храна и напитки
Czech: Při dané navrhované době trvání použití je však nepravděpodobné, že by byly účinky transportérů léčiv klinicky relevantní.
Bulgarian: Предвид предложената продължителност на употреба обаче е малко вероятно ефектите на лекарствените транспортери да са клинично значими.
Czech: Zvláštní péče se musí věnovat u následujících léčivých přípravků:
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при употреба на следните лекарства:
Czech: Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se tyto účinky nezlepší.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато тези ефекти не отзвучат.
Czech: Náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných „koronární vazodilatátory".
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени „коронарни вазодилататори".