FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výchozí stav (průměr) Změna z výchozího stavu (adjustovaný průměr) Rozdíl proti placebu (adjustovaný průměr) (95% CI)
Maltese: Differenza mill-plaċebo (medja aġġustata) (95% CI)
Czech: Klinicky významné interakce se neočekávají s jinými deriváty sulfonylurey (například glipizidem, tolbutamidem a glimepiridem), které jsou podobně jako glibenklamid primárně eliminovány prostřednictvím CYP2C9.
Maltese: Interazzjonijiet klinikament sinifikanti mhux se jkunu mistennija ma' sulphonylureas oħrajn (eż., glipizide, tolbutamide, u glimepiride) li, bħal glibenclamide, jiġu eliminati prinċipalment minn CYP2C9.
Czech: • induktory OCT1 (jako je rifampicin) může zvyšovat gastrointestinální absorpci a účinnost metforminu,
Maltese: • Indutturi ta' OCT1 (bħal rifampicin) jista' jżid l-assorbiment gastrointestinali u l-effikaċja ta'
Czech: Metformin-hydrochlorid stimuluje intracelulární syntézu glykogenu účinkem na glykogensyntázu.
Maltese: Metformin hydrochloride jistimula s-sintesi ta' glycogen intraċellulari billi jaġixxi fuq glycogen synthase.
Czech: 10 x 1 potahovaná tableta 14 x 1 potahovaná tableta 28 x 1 potahovaná tableta 30 x 1 potahovaná tableta 56 x 1 potahovaná tableta 60 x 1 potahovaná tableta 84 x 1 potahovaná tableta 90 x 1 potahovaná tableta 98 x 1 potahovaná tableta 100 x 1 potahovaná tableta 120 x 1 potahovaná tableta
Maltese: 10 x 1 pilloli miksija b'rita 14 x 1 pillola miksija b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 84 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 98 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita 120 x 1 pillola miksija b'rita
Czech: Po podání dávky 850 mg byl pozorován 40% pokles vrcholové plazmatické koncentrace, 25% pokles AUC (plochy pod křivkou) a o 35 minut prodloužený čas do dosažení vrcholové plazmatické koncentrace.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża ta' 850 mg, ġie osservat tnaqqis ta' 40% fil-konċentrazzjoni massima fil-plażma, tnaqqis ta' 25% fl-AUC (żona taħt il-kurva) u titwil ta' 35 minuta fil-ħin biex intlaħqet il-konċentrazzjoni massima fil-plażma.
Czech: Tabulka 5 Závažné kardiovaskulární příhody (MACE) a mortalita podle léčebných skupin ve studii CAROLINA
Maltese: Tabella 5 Avvenimenti avversi kardjovaskulari maġġuri (MACE - major adverse cardiovascular events) u mortalità skont il-grupp ta' trattament fl-istudju CAROLINA Linagliptin 5mg
Czech: Linagliptin jako přídavná léčba u starších lidí (věk ≥ 70 let) s diabetem II.
Maltese: Linagliptin bħala terapija addizzjonali fl-anzjani (età ta' ≥ 70 sena) b'dijabete ta' tip 2
Czech: Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Dávku protihyperglykemické léčby přípravkem Jentadueto je nutno stanovit individuálně podle pacientova aktuálního režimu, účinnosti a snášenlivosti, aniž by byla překročena maximální doporučená denní dávka 5 mg linagliptinu a 2000 mg metformin-hydrochloridu.
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥ 90 mL/min) Id-doża ta' terapija antiipergliċemika b'Jentadueto għandha tiġi individwalizzata fuq il-bażi tal-programm tal-kura attwali, l-effettività, u t-tollerabilità tal-pazjent filwaqt li ma taqbiżx id-doża massima rrakkomandata ta' kuljum ta' 5 mg ta' linagliptin flimkien ma' 2,000 mg ta' metformin hydrochloride.
Czech: Placebo Linagliptin 5 mg jednou denně1
Maltese: Plaċebo Linagliptin 5 mg
Czech: Přípravek Jentadueto je k dispozici v jednodávkových perforovaných blistrech s 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 a 120 x 1 potahovanými tabletami a ve vícenásobných baleních obsahujících 120 x 1 (2 krabičky po 60 x 1), 180 x 1 (2 krabičky po 90 x 1) a 200 x 1 (2 krabičky po 100 x 1) potahovaných tablet.
Maltese: Jentadueto hu disponibbli f'folji perforati ta' doża waħda b'10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 u 120 x 1 pillola miksija b'rita u pakketti multipli li fihom 120 x 1 (2 pakketti ta' 60 x 1), 180 x 1 (2 pakketti ta' 90 x 1) u 200 x 1 (2 pakketti ta' 100 x 1) pillola miksija b'rita.
Czech: Během užívání přípravku Jentadueto se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
Maltese: Evita konsum eċċessiv ta' alkoħol waqt li tkun qed tieħu Jentadueto peress li dan jista' jżid ir-riskju ta' aċidożi lattika (ara s-sezzjoni "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Czech: Magnesium-stearát Kukuřičný škrob Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Maltese: Magnesium stearate Maize starch
Czech: Váš lék se nazývá Jentadueto.
Maltese: Mediċini oħra u Jentadueto
Czech: Linagliptin 2,5 mg dvakrát denně1 + Metformin HCl 1000 mg dvakrát denně
Maltese: Linagliptin 2.5 mg Darbtejn Kuljum1 + Metformin HCl 1,000 mg
Czech: Když byl linagliptin a metformin podáván v kombinaci se sulfonylureou, byla hypoglykemie nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou (linagliptin plus metformin plus sulfonylurea 23,9 % oproti 16,0 % u placeba plus metformin plus sulfonylurea).
Maltese: Meta linagliptin u metformin ngħataw flimkien ma' sulphonylurea, ipogliċemija kienet l-avveniment avvers irrappurtat l-aktar frekwentament (linagliptin flimkien ma' metformin u sulphonylurea 23.9% u 16.0% għal plaċebo flimkien ma' metformin u sulphonylurea).
Czech: • inhibitory OCT1 i OCT2 (jako je krizotinib, olaparib) může změnit účinnost a renální eliminaci metforminu.
Maltese: • Inibituri kemm ta' OCT1 kif ukoll ta' OCT2 (bħal crizotinib, olaparib) jistgħu jibdlu l-effikaċja u l-eliminazzjoni renali ta' metformin.
Czech: (pankreatitida).
Maltese: (kortikosterojdi).
Czech: 60 x 1 potahovaná tableta.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 x 1 pillola miksija b'rita.
Czech: Ve složené analýze sedmi placebem kontrolovaných studií byl celkový výskyt nežádoucích příhod u pacientů léčených placebem a metforminem srovnatelný s výskytem pozorovaným u linagliptinu v dávce 2,5 mg a metforminu (54,3 a 49,0 %).
Maltese: Fl-analiżi miġbura tas-seba' provi bi plaċebo bħala kontroll, l-inċidenza globali ta' każijiet avversi f'pazjenti ttrattati bi plaċebo u metformin kienet simili għal dak li ġie osservat b'linagliptin 2.5 mg u metformin (54.3 u 49.0%).
Czech: Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, ACE inhibitory, antagonisté receptoru pro angiotenzin II a diuretika, zvláště kličková.
Maltese: NSAIDs, inklużi inibituri selettivi ta' cyclo-oxygenase (COX) II, inibituri ta' ACE, antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II u dijuretiċi, speċjalment dijuretiċi loop.
Czech: Po podávání supraterapeutické dávky 10 mg linagliptinu současně se 40 mg simvastatinu denně po dobu 6 dní se plazmatická AUC simvastatinu zvýšila o 34% a plazmatická Cmax o 10%.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża supraterapewtika ta' 10 mg ta' linagliptin fl-istess ħin ma' 40 mg ta' simvastatin kuljum għal 6 ijiem, l-AUC ta' simvastatin fil-plażma żdiedet b'34%, u s-Cmax tal-plażma b'10%.
Czech: Po celou dobu léčby (medián trvání léčby byl 5,9 roku) byl podíl pacientů se středně závažnou nebo závažnou hypoglykemií 6,5 % u linagliptinu oproti 30,9 % u glimepiridu, závažná hypoglykemie se vyskytla u 0,3 % pacientů léčených linagliptinem oproti 2,2 % pacientů léčených glimepiridem.
Maltese: Għall-perjodu kollu ta' trattament (żmien medjan bit-trattament 5.9 snin) ir-rata ta' pazjenti b'ipogliċemija moderata jew severa kienet ta' 6.5% fuq linagliptin kontra 30.9% fuq glimepiride, ipogliċemija severa seħħet f'0.3% tal-pazjenti fuq linagliptin kontra 2.2% fuq glimepiride.
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Jentadueto zahrnují:
Maltese: Effetti sekondarji oħra ta' Jentadueto jinkludu:
Czech: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
Maltese: Tel: +34 91 663 50 00
Czech: Velikosti balení: 14, 60 a 180 potahovaných tablet.
Maltese: Daqs tal-pakketti ta' 14, 60 u 180 pillola miksija b'rita.
Czech: Opakované podávání 5 mg linagliptinu s rifampicinem, silným induktorem glykoproteinu P a CYP3A4, vedlo k 39,6% poklesu AUC respektive 43,8% poklesu Cmax linagliptinu v rovnovážném stavu, a k přibližně o 30% snížené inhibici DPP-4 v době minimálních (trough) koncentrací.
Maltese: L-għoti flimkien multiplu ta' 5 mg ta' linagliptin ma' rifampicin, induttur potenti ta' P-glikoproteina u CYP3A4, irriżulta fi tnaqqis ta' 39.6% u 43.8% fl-AUC u fis-Cmax ta' linagliptin fl-istat fiss rispettivament, u tnaqqis ta' madwar 30% fl-inibizzjoni ta' DPP-4 fl-iktar livell baxx.
Czech: U některých pacientů došlo k zánětu slinivky břišní (pankreatitida; četnost výskytu: vzácná, může se vyskytovat až u 1 člověka z 1000).
Maltese: Xi pazjenti kellhom infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite; frekwenza rari, tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000).
Czech: Když byl linagliptin a metformin podáván v kombinaci s inzulinem, byla hypoglykemie nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou, ale vyskytovala se v míře srovnatelné s kombinací placeba a metforminu s inzulinem (linagliptin plus metformin plus inzulin 29,5 % oproti 30,9 % u skupiny s placebem plus metforminem plus inzulinem); frekvence vážných epizod (vyžadujících pomoc) byla přitom nízká (1,5 % respektive 0,9 %).
Maltese: Meta linagliptin u metformin ingħataw flimkien mal-insulina, ipogliċemija kienet l-avveniment avvers irrapportat l-aktar frekwentament, iżda seħħet b'rata komparabbli meta l-plaċebo u metformin ingħataw flimkien mal-insulina (linagliptin flimkien ma' metformin u insulina 29.5% u 30.9% filgrupp tal-plaċebo flimkien ma' metformin u insulina) b'rata baxxa ta' episodji severi (li jeħtieġu assistenza) (1.5% u 0.9%).
Czech: • léky obsahující alkohol.
Maltese: -mediċini li fihom l-alkoħol.
Czech: Průjem časté
Maltese: Urtikarja rari
Czech: Hodnocení interakcí in vivo
Maltese: Evalwazzjoni in vivo ta' interazzjonijiet tal-mediċina
Czech: • významný pokles absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1000 pacient-roků, dieta samotná 18 příhod/1000 pacient-roků, (p = 0,01).
Maltese: • tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11-il 11 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti, dieta waħidha 18-il avveniment/1,000 sena ta' pazjenti, (p=0.01).
Czech: 500 mg dvakrát denně
Maltese: 500 mg Darbtejn Kuljum
Czech: Protože glibenklamid je metabolizován primárně CYP2C9, tyto údaje také podporují závěr, že linagliptin není inhibitorem CYP2C9.
Maltese: Minħabba li glibenclamide jiġi mmetabolizzat prinċipalment minn CYP2C9, din id-dejta tkompli ssostni l-konklużjoni li linagliptin mhuwiex impeditur ta' CYP2C9.
Czech: Současné podávání s 5 mg linagliptinu nezměnilo farmakokinetiku rovnovážného stavu levonorgestrelu nebo ethinylestradiolu.
Maltese: L-għoti flimkien ma' 5 mg ta' linagliptin ma bidilx il-farmakokinetika fl-istat fiss ta' levonorgestrel jew ethinylestradiol.
Czech: U pacientů léčených linagliptinem došlo k významnému průměrnému snížení tělesné hmotnosti od výchozích hodnot ve srovnání s významným nárůstem tělesné hmotnosti u pacientů léčených glimepiridem (-1,39 oproti +1,29 kg).
Maltese: Il-pazjenti ttrattati b'linagliptin urew tnaqqis medju sinifikanti mil-linja bażi fil-piż tal-ġisem meta mqabbel ma' żieda sinifikanti fil-piż ta' pazjenti li ngħataw glimepiride (-1.39 versus +1.29 kg).
Czech: C] linagliptinu zdravým jedincům bylo přibližně 85 % podané radioaktivity vyloučeno stolicí (80 %) nebo močí (5 %) během 4 dnů dávkování.
Maltese: C] lil persuni b'saħħithom, madwar 85% tar-radjuattività mogħtija ġiet eliminata fl-ippurgar (80%) jew fl-awrina (5%) fi żmien 4 ijiem mid-dożaġġ.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Propylenglykol
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
Czech: GLP-1 a GIP zvyšují biosyntézu inzulinu a jeho sekreci z beta buněk pankreatu za přítomnosti normální či zvýšené hladiny glukózy v krvi.
Maltese: GLP-1 u GIP iżidu l-bijosintesi tal-insulina u t-tnixxija miċ-ċelluli beta pankreatiċi fil-preżenza ta' livelli normali u għolja ta' glucose fid-demm.
Czech: NOAEL pro toxicitu mateřskou, toxicitu embryofetální a toxicitu u potomstva potkanů, byla 49násobkem expozice u lidí.
Maltese: L-NOAEL għal tossiċità materna, embriju-fetali, u tal-frieħ fil-firien kienet ta' 49 darba tal-esponiment uman.
Czech: Opakované denní dávky linagliptinu měly u zdravých dobrovolníků minimální účinek na farmakokinetiku rovnovážného stavu simvastatinu, jenž je citlivým substrátem CYP3A4.
Maltese: Dożi multipli ta' kuljum ta' linagliptin kellhom effett minimu fuq l-istat fiss tal-farmakokinetika ta' simvastatin, substrat sensittiv ta' CYP3A4, f'persuni b'saħħithom.
Czech: Po perorální dávce je zjevný terminální eliminační poločas přibližně 6,5 hodiny.
Maltese: Wara doża orali, il-half-life terminali apparenti tal-eliminazzjoni hi ta' madwar 6.5 sigħat.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (2,5 mg / 850 mg a 2,5 mg / 1 000 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5 mg/850 mg u 2.5 mg/1,000 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Jentadueto je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Linagliptin je inhibitor dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4).
Maltese: Il-linagliptina hija inibitur ta' dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Czech: Další informace o přípravku Jentadueto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jentadueto
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jentadueto.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jentadueto.
Czech: Jentadueto linagliptinum / metformini hydrochloridum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku linagliptina / metformina kloridrata
Czech: Maximální denní dávka je 5 mg linagliptinu a 2 000 mg metforminu.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 5 mg ta' linagliptina u 2,000 mg ta' metformina kuljum.
Czech: • porucha funkce jater nebo problémy s alkoholismem či intoxikací alkoholem.
Maltese: • indeboliment tal-fwied, jew problemi bl-alkoħoliżmu jew intossikazzjoni bl-alkoħol.
Czech: Uvedená kombinace léčiv vedla k poklesu o 1,22 bodu při podávání metforminu v dávce 500 mg a o 1,59 bodu při jeho podávání v dávce 1 000 mg, a to v porovnání s poklesem o 0,45 bodu v případě samotného linagliptinu, o 0,64 bodu v případě 500 mg samotného metforminu, o 1,07 bodu v případě 1000 mg samotného metforminu a o 0,13 bodu v případě placeba.
Maltese: Il-kombinazzjoni wasslet għal tnaqqis ta' 1.22 punt meta ngħatat 500 mg ta' metformina u tnaqqis ta' 1.59 punt meta ngħatat 1,000 mg ta' metformina.
Czech: Studie zaměřená na přidání linagliptinu v dávce 2,5 mg dvakrát denně nebo 5 mg jednou denně k metforminu prokázala podobné snížení hladiny HbA1c ve srovnání s placebem (o 0,74 respektive o 0,80 bodu více než placebo).
Maltese: L-istudju li ħares lejn iż-żieda ta' 2.5 mg linagliptina darbtejn kuljum jew ta' 5 mg darba kuljum malmetformina wera tnaqqis simili fil-livelli ta' HbA1c meta mqabbla ma' plaċebo (0.74 u 0.80 punt aktar minn plaċebo rispettivament).
Czech: Studie se zaměřily na účinnost linagliptinu používaného samostatně (503 pacientů), v kombinaci s metforminem (701 pacientů), s metforminem a sulfonylureou (1 058 pacientů) nebo s jiným antidiabetikem s názvem pioglitazon (389 pacientů).
Maltese: L-istudji ħarsu lejn l-effikaċja tal-linagliptina użata waħidha (503 pazjenti), f'kombinazzjoni mal-metformina (701 pazjent), bil-metformina flimkien massulfonilurea (1,058 pazjent) jew ma' mediċina oħra kontra d-dijabete pioglitazone (389 pazjent).
Czech: Působí tak, že blokuje rozpad „inkretinových" hormonů v těle.
Maltese: Taħdem billi timblokka t-tkissir ta' ormoni ‘inkretini' fil-ġisem.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Jentadueto platné v celé Evropské unii dne 20. července 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Jentadueto valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Lulju 2012.
Czech: Léčivými látkami v přípravku Jentadueto jsou linagliptin a metforminhydrochlorid, přičemž každá z nich působí jinak.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Jentadueto, il-linagliptina u l-metformina kloridrata, it-tnejn għandhom mod differenti ta' azzjoni.
Czech: Jentadueto je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky linagliptin a metformin-hydrochlorid.
Maltese: Jentadueto huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi linagliptina u metformina kloridrata.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že kombinace linagliptinu a metforminu je v rámci snižování hladiny HbA1c účinná a že linagliptin v dávce 2,5 mg užívaný dvakrát denně je stejně účinný jako dávka 5 mg užívaná jednou denně, která je v Evropské unii schválená pro použití samostatně a v kombinaci s metforminem a s metforminem a se sulfonylureou nebo s inzulinem.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-kombinazzjoni ta' linagliptina u metformina ntweriet li hija effettiva fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c, u li l-linagliptina 2.5 mg darbtejn kuljum kienet effettiva daqs 5 mg darba kuljum, li hija approvata fl-UE għall-użu waħidha u f'kombinazzjoni mal-metformina u b'metformina flimkien mas-sulfonilurea jew l-insulina.
Czech: Co je Jentadueto?
Maltese: X'inhu Jentadueto?
Czech: • u pacientů, kteří již užívají kombinaci linagliptinu a metforminu ve formě samostatných tablet,
Maltese: • f'pazjenti li diġà qegħdin jieħdu kombinazzjoni ta' linagliptina u metformina bħala pilloli separati;
Czech: • v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem (dalšími typy antidiabetik) u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání tohoto léčiva a metforminu.
Maltese: • f'kombinazzjoni ma' sulfonilurea jew insulina (tipi ta' mediċini oħra kontra d-dijabete) f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati b'mod sodisfaċenti b'din il-mediċina u l-metformina.
Czech: Přípravek Jentadueto se užívá dvakrát denně.
Maltese: Jentadueto jittieħed darbtejn kuljum.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jentadueto schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jentadueto?
Czech: Při kombinované léčbě vedl linagliptin podávaný spolu s metforminem k poklesu o 0,56 bodu oproti nárůstu tohoto ukazatele o 0,10 bodu v případě placeba; kombinace linagliptinu s metforminem a sulfonylureou vedla k poklesu o 0,72 bodu oproti 0,10 bodu při podávání placeba.
Maltese: Meta mogħtija f'kombinazzjoni, il-linagliptina mal-metformina wasslet għal tnaqqis ta' 0.56 punt meta mqabbla ma' żieda ta' 0.10 punti; il-linagliptina mal-metformina flimkien mas-sulfonilurea wasslet għal tnaqqis ta' 0.
Czech: Koncentrát pro injekční roztok
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Czech: Injekční roztok
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni
Czech: 2 minuty).
Maltese: 2 minuti).
Czech: B-2870 Puurs Belgie
Maltese: B-2870 Puurs
Czech: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
Maltese: DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
Czech: (obrázek 1).
Maltese: (Figura 1).
Czech: 2) včetně skotomu
Maltese: 2) inkluż skotoma
Czech: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgie
Maltese: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven
Czech: Datum první registrace: 13. března 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 8. prosince 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Marzu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Diċembru 2017
Czech: Rozmrazený roztok použijte do ----- / ----- / ----
Maltese: Uża s-soluzzjoni maħlula sa: ----- / ----- / ----
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Maltese: Summarju tal-profil tas-sigurtà
Czech: Nepředpokládají se žádné systémové interakce.
Maltese: Mhumiex previsti interazzjonijiet sistemiċi.
Czech: Chlorid sodný (NaCl) Mannitol
Maltese: Sodium chloride (NaCl)
Czech: Ocriplasminum
Maltese: ocriplasmin.
Czech: V měsíci 24 tyto podíly činily 48/145 (33,3 %) a 32/73 (43 %).
Maltese: F'Xahar 24, il-proporzjonijiet kienu 48/145 (33.3%) u 32/73 (43%), rispettivament.
Czech: Studie TG-MV-014
Maltese: Studju TG-MV-014
Czech: Subluxace čočky/ fakodonéza
Maltese: Ċaqliq tal-lenti/fakodonesi
Czech: Abnormální retinogram
Maltese: Retinogramma mhux normali
Czech: * viz bod ‘Popis vybraných nežádoucích účinků‘ 1) včetně nejasného vidění
Maltese: * ara sezzjoni ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula' 1) inkluż vista mċajpra
Czech: • Další opatření v souvislosti s minimalizací rizik
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Czech: *Okriplasmin je zkrácená forma lidského plazminu, která se vyrábí rekombinantní DNA technologií v expresním systému Pichia pastoris.
Maltese: *Ocriplasmin huwa forma maqtugħa ta' plażmin tal-bniedem magħmul permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'sistema ta' espressjoni Pichia pastoris.
Czech: Tato vyšetření zahrnují optickou koherentní tomografii (OCT), oftalmoskopii (foveální reflex), test barevného vidění (Roth 28-hue) a elektroretinogram (ERG) celého pole.
Maltese: Dawn jinkludu tomografija ta' koerenza ottika (OCT - optical coherence tomography), oftalmoskopija (rifless foveal), test tal-vista tal-kuluri (Roth 28-hue) u full-field ERG.
Czech: 6,4 %) (p = 0,003 resp. p = 0,024).
Maltese: 6%, rispettivament; p=0.016).
Czech: Obrázek 1: Podíl pacientů s ústupem VMA do dne 180 (měsíc 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 a integrovaná data)
Maltese: Figura 1: Proporzjon ta' pazjenti b'fejqan tal-VMA sal-180 Jum (is-6 Xahar) (TG-MV-006, TG-MV-007 u dejta integrata)
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY AKTIVNÍ(CH) LÁTKY(LÁTEK)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Czech: Studie TG-MV-006 a TG-MV-007
Maltese: TG-MV-006 u TG MV-007
Czech: Bezpečnostní nálezy získané ze studie TG-MV-009 byly v souladu se známým bezpečnostním profilem přípravku JETREA.
Maltese: Is-sejbiet ta' sigurtà osservati fl-istudju TG-MV-009 kienu konsistenti mal-profil tas-sigurtà magħruf għal JETREA.
Czech: Tento rozdíl ve zlepšení v celkovém sub-stupnicovém skóre zrakové ostrosti byl signifikantní (6,1 JETREA oproti 2,1 placebo, p = 0,024).
Maltese: Id-differenza għat-titjib fil-punteġġ sottoskala ġenerali tal-vista kienet statistikament sinifikanti (6.1 JETREA kontra 2.1 plaċebo, p=0.024).
Czech: - Léčivou látkou je ocriplasminum.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ocriplasmin.
Czech: 5) příhody, ke kterým došlo před vitrektomií † s použitím testu barevného vidění Roth 28-hue.
Maltese: 5) avvenimenti li jseħħu qabel il-vitrektomija † bl-użu tat-test tal-vista tal-kuluri Roth 28-hue.
Czech: Stejně tak poměr pacientů s nárůstem BCVA v měsíci 6 o ≥2 nebo ≥3 řádky bez vitrektomie byl příznivější u přípravku JETREA (23,7 % vs. 11,2 %, p<0,001 pro nárůst o ≥2 řádky a 9,7% vs. 3,7%, p= 0,008 pro nárůst o ≥3 řádky).
Maltese: Barra dan il-proporzjon ta' pazjenti li ggwadanjaw ≥ 2 jew ≥ 3 linji fil-BCVA mingħajr vitrektomija iffavorixxa JETREA f'Xahar 6 (23.7% kontra 11.2%, p<0.001 għal gwadann ta' ≥ 2 linji u 9.7% kontra 3.7%, p=0.008 għal gwadann ta' ≥ 3
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity.
Maltese: Ma sar l-ebda studju riproduttiv tossikoloġiku.
Czech: %, 6,2 %) i v měsíci 24 (31,9 %, 16,8 % oproti 11,7 %, 4,1 %).
Maltese: 62%, 6.2%, rispettivament) kif ukoll f'Xahar 24 (31.9%, 16.8%, vs. 11,7%, 4.1%, rispettivament).
Czech: Velmi časté Abnormální retinogram*, abnormální test barevného vidění†
Maltese: Retinogramma mhux normali*, test tal-vista tal-kuluri mhux normali†
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku JETREA při léčbě vitreomakulární trakce (VMT) byla hodnocena ve 3 dvojitě maskovaných studiích.
Maltese: L-effikaċja klinika u s-sigurtà ta' JETREA għat-trattament ta' ġbid vitreomakulari (VMTvitreomacular traction) kienu evalwati fi 3 studji double-masked.
Czech: Chlorid sodný, mannitol, kyselina citronová, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Maltese: Sodium chloride, mannitol, citric acid, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Výskyt přechodného zvýšení NOT včetně přechodné slepoty a zástavy perfuze papily zrakového nervu byl pozorován do 60 minut po injekci přípravku JETREA.
Maltese: Żidiet temporanji fl-IOP inkluża għama temporanja u nuqqas ta' perfużjoni tan-nerv ottiku ġew osservati fi żmien 60 minuta mill-injezzjoni b'JETREA.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, Jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA22
Maltese: Oftalmoloġiċi, Oftalmoloġiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Czech: Makulární díra
Maltese: Toqba fil-makula