FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Impetigopotilailla Altargo oli lumelääkettä tehokkaampi siten, että Altargoa käyttäneistä 139 potilaasta hoitoon vastasi 119 potilasta (85,6 %), kun taas lumelääkettä saaneista 71 potilaasta hoitoon vastasi vain 37 potilasta (52,1 %).
Polish: U pacjentów z liszajcem preparat Altargo był skuteczniejszy niż placebo - odpowiedź na leczenie zaobserwowano u 119 (85,6%) ze 139 pacjentów stosujących preparat Altargo i u 37 (52,1%) z 71 pacjentów stosujących placebo.
Finnish: Niistä ensimmäisessä verrattiin viisi vuorokautta kestäneen Altargo-hoidon vaikutuksia lumelääkkeen vaikutuksiin 213 potilaalla, ja toisessa Altargoa verrattiin fusidiinihappoon (toiseen antibioottiseen voiteeseen) 519
Polish: W pierwszym badaniu porównywano efekt pięciodniowego leczenia preparatem Altargo ze stosowaniem placebo (nieaktywnego leczenia) u 213 pacjentów, a w drugim badaniu porównywano preparat Altargo z kwasem fusydowym (innym antybiotykiem w postaci maści) u 519 pacjentów.
Finnish: Altargoa ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) retapamuliinille tai jollekin
Polish: Preparatu Altargo nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość
Finnish: Sitä voidaan kuitenkin käyttää muiden Staphylococcus aureus -bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Polish: Staphylococcus aureus.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa on luettelo kaikista bakteereista, joihin Altargo tehoaa.
Polish: Pełny wykaz bakterii, w styczności z którymi preparat Altargo wykazuje aktywność, przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Finnish: EU:ssa ei ole tällä hetkellä saatavilla vaihtoehtoja tähän tarkoitukseen.
Polish: Nie ma obecnie dostępnej alternatywy umożliwiającej osiągnięcie tego celu w UE.
Finnish: Jäsenvaltio EU/EEA
Polish: Kraj członkowski UE/EOG
Finnish: Näin ollen hyöty-riskisuhteen katsotaan olevan suotuisa.
Polish: W konsekwencji stosunek korzyści do ryzyka uznano za korzystny.
Finnish: Vaiheen I ja vaiheen II ympäristöriskien arviointi tehtiin.
Polish: Przeprowadzono ocenę ryzyka dla środowiska fazy I i fazy II.
Finnish: Käytettävissä olevia tietoja koskeva keskustelu
Polish: Omówienie dostępnych danych
Finnish: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Polish: Portugalia Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Finnish: Saksa käynnisti siksi 21. maaliskuuta 2013 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn, joka koskee kaikkia sioille ja hevosille suun kautta annettavia altrenogestia sisältäviä eläinlääkevalmisteita.
Polish: Z tego względu w dniu 21 marca 2013 r. Niemcy wszczęły procedurę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest podawanych doustnie świniom i koniom.
Finnish: 08017 Barcelona Spain
Polish: 08017 Barcelona
Finnish: Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Polish: Hiszpania Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Finnish: Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Polish: Hiszpania Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Finnish: Tätä arvoa käytetään alustavan PECpintavesi-arvon laskemiseen.
Polish: Tę wartość stosuje się do obliczenia początkowej wartości PECwody powierzchniowe.
Finnish: Ne on kuitenkin tarkoitettu yksittäisten tammojen hoitoon eikä koko lauman hoitoon ovulaation synkronoimiseksi.
Polish: Jednak w tym przypadku stosuje się je w leczeniu pojedynczych klaczy, a nie całego stada w celu zsynchronizowania owulacji.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Polish: Hiszpania Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Finnish: Myyntiluvan haltijat käyttivät tätä viimeksi mainittua arvoa (69 prosentin metaboloituminen) PECmaaperä -arvon tarkentamista varten.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wykorzystały tę ostatnią wartość (69% metabolizmu) do uściślenia PECgleba.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset
Polish: Aneks II Wnioski naukowe
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet.
Polish: Punkt 4.5 ChPL Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania.
Finnish: PECmaaperä-arvoa ja siten PECpintavesi-arvoa voitaisiin näin pienentää varovaisestikin arvioiden 85 prosenttia eikä vain 69 prosenttia.
Polish: W rezultacie PECgleba, a przez to również PECwody powierzchniowe, można konserwatywnie zmniejszyć o 85%, a nie tylko o 69%.
Finnish: Eläinlääkekomitea huomautti, että EU:n ja kansallisen lainsäädännön perusteella käytössä on jo valuntaa vähentäviä toimia.
Polish: CVMP zauważył, że istnieją już środki ograniczające spływ na podstawie prawodawstwa europejskiego i krajowego.
Finnish: Tämä säännös tarkoittaa, että joistakin tuotteista, jotka eivät täytä vaiheen II ympäristöriskien arvioinnin aloittamisen raja-arvoa, voi kuitenkin olla syytä tehdä lisäarviointeja, jossa käsitellään erityisesti niiden vaikutukseen ja käyttöön liittyviä huolenaiheita.
Polish: Postanowienie to oznacza, że niektóre produkty, które nie osiągają wartości progowej objęcia oceną ryzyka dla środowiska (ERA) fazy II, mogą jednak wymagać dalszej oceny, aby szczegółowo rozpatrzyć obawy dotyczące ich aktywności i stosowania.
Finnish: Tulosten mukaan altrenogestin hajoamisaika (DT50) lannassa oli 6,0 päivää (20±2 °C).
Polish: Wyniki pokazały, że czas rozpadu (DT50) altrenogestu w oborniku wynosił 6,0 dnia (w temperaturze 20 ± 2°C).
Finnish: Ympäristöön kohdistuvat riskit
Polish: Ryzyko dla środowiska
Finnish: Alankomaat Virbac S.A. 1ère avenue
Polish: Hiszpania Virbac S.A. 1ère Avenue
Finnish: Näin ollen todettiin, että skenaarioissa R1 ja R4 ei ole pintaveden saastumisen riskiä altronogestin vuoksi sen jälkeen, kun hoidettujen eläinten lantaa on levitetty viljelysmaalle, mutta skenaariossa R3 riskiä ei voida sulkea pois.
Polish: Ostatecznie stwierdzono, że w przypadku scenariuszy R1 i R4 nie istnieje ryzyko zanieczyszczenia wód powierzchniowych altrenogestem po rozsiewie obornika pochodzącego od leczonych zwierząt na grunty uprawne, jednak nie można tego ryzyka wykluczyć w przypadku scenariusza R3.
Finnish: EC10-arvojen ekstrapolointi ei ollut mahdollista OECD:n ekotoksisuustietojen tilastoanalyysin nykyisiä lähestymistapoja koskevan ohjeen 54 soveltamisohjeiden (2006)5 mukaisesti.
Polish: Nie była możliwa ekstrapolacja wartości EC10, zgodnie z zaleceniami wytycznych OECD 54 w sprawie aktualnych metod analizy statystycznej danych dotyczących ekotoksyczności: Wytyczne praktyczne (2006)5.
Finnish: Pakkausmerkinnät:
Polish: Oznakowanie opakowań:
Finnish: Skenaariolle R3 lasketut riskisuhteet ylittivät kuitenkin kynnysarvon eli 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) ja >1,04 (10 m), mikä osoittaa, että tässä skenaariossa vesiympäristölle aiheutuu riski.
Polish: Jednak RQ obliczone w odniesieniu do scenariusza R3 były powyżej wartości progowej, tj. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) i >1,04 (10 m), co wskazuje na ryzyko dla środowiska wodnego w przypadku tego scenariusza.
Finnish: Slovakia Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Polish: Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02 Bratislava
Finnish: Altrenogestin aerobista muutosta tutkittiin neljässä eri maaperässä (OECD Test Guideline 3074 (21,1 ± 0,1 °C 21 päivän ajan)).
Polish: Przemianę tlenową altrenogestu badano w czterech różnych glebach (wytyczna OECD 3074(21,1 ± 0,1°C przez 21 dni)).
Finnish: Toimenpiteen 1 perusteella PECpohjavesi-arvo oli alle kynnysarvon (0,1 µg/l), minkä perusteella pohjavedelle aiheutuva riski voitaisiin periaatteessa sulkea pois.
Polish: W wyniku ETAPU 1 uzyskano wartość PECwody gruntowe poniżej wartości progowej (0,1 µg/l), co pozwala zasadniczo wykluczyć oczekiwane ryzyko dla wód gruntowych.
Finnish: Kun lämpötila normalisoitiin 21,1 celsiusasteen tutkimuslämpötilasta laboratorio-olosuhteiden 20 celsiusasteen vakiolämpötilaan käyttämällä Arrheniuksen yhtälöä (jossa korjauskerroin on 1,11), mallinnuksessa käytettäväksi ehdotettu DT50-arvo on 6,5 päivää.
Polish: Po normalizacji z temperatury badania 21,1°C do standardowych warunków laboratoryjnych 20°C z użyciem równania Arrheniusa (równoważnego współczynnikowi korekcji 1,11) proponowana wartość DT50 do wykorzystania w modelowaniu wynosi 6,5 dnia.
Finnish: Laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta tai jäämiä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä.
Polish: W ramach niniejszej procedury arbitrażowej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa zwierząt docelowych, bezpieczeństwa użytkowników ani pozostałości leków.
Finnish: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores - 1495-131 Algés
Polish: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA
Finnish: • Eläinlääkekomitea otti huomioon, että tällä hetkellä EU:ssa ei ole saatavilla vaihtoehtoa emakoiden kiiman synkronointiin.
Polish: • CVMP wziął pod uwagę, że w UE nie ma obecnie dostępnej alternatywy umożliwiającej synchronizację rui u loszek;
Finnish: Lista eläinlääkkeiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, annostelureiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa.
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, droga podania, podmioty odpowiedzialne w krajach członkowskich
Finnish: Altrenogestille ei pystytty saamaan tutkimuksessa pitoisuutta, joka ei aiheuta havaittavaa vaikutusta (NOEC <0,4 ng/l), erityisesti siksi, että analyysirajoitusten vuoksi testipitoisuuksia oli vaikeaa pienentää enää enempää.
Polish: Na podstawie badania nie można było obliczyć NOEC (najwyższego stężenia niewywołującego efektów szkodliwych) altrenogestu (NOEC <0,4 ng/l), zwłaszcza że ograniczenia analityczne utrudniły wszelkie dalsze zmniejszenia badanych stężeń.
Finnish: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188 Spain
Polish: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188
Finnish: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37008 Spain
Polish: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37008
Finnish: Riskinarviointi
Polish: Ocena ryzyka
Finnish: Tarkennettu PECmaaperä-arvo 0,013 mikrogrammaa kilogrammassa määritettiin samalla tavalla, ja tuloksena saatu käyttömäärä oli 0,000094 kilogrammaa hehtaarilla.
Polish: Zgodnie z powyższym ustalono, że uściślone PECgleba wynosi 0,013 µg/kg, co dało dawkę rozsiewu 0,000094 kg/ha.
Finnish: Siksi todettiin, että arvioitu vaikutukseton pitoisuus on alle 40 pikogrammaa litrassa.
Polish: W rezultacie ustalono, że PNEC wynosi poniżej 40 pg/l.
Finnish: Kalatutkimuksen tulokset kuitenkin osoittivat, että mahdollinen ympäristöriski on olemassa, koska aineella on hormonaalisten haitta-aineiden ominaisuuksia, kun sitä on alle 0,4 mikrogrammaa litrassa.
Polish: Jednak wyniki badania na rybach wskazują na potencjalne ryzyko dla środowiska związane z właściwościami powodowania przez substancję w stężeniu poniżej 0,4 µg/l zaburzeń gospodarki hormonalnej.
Finnish: Vaikka tässä lausuntomenettelyssä ei ole varsinaisesti arvioitu tehokkuutta, altrenogesti on vakiintunut hormoni, jota käytetään laajasti sukukypsien emakkojen kiiman synkronoinnin vakiohoitomuotona.
Polish: Chociaż w ramach tej procedury arbitrażowej nie oceniano skuteczności jako takiej, altrenogest jest hormonem o ugruntowanej pozycji, szeroko stosowanym w standardowym leczeniu mającym na celu synchronizację rui u dojrzałych płciowo loszek.
Finnish: Pintaveden osalta tehtiin FOCUS-testin toimenpiteet 2 ja 3 (vaihe IIA), koska toimenpiteen 1 tuloksena PECpintavesi-arvo oli suurempi kuin pienin arvioitu vaikutukseton pitoisuus (PNEC) (0,4 ng/l).
Polish: W odniesieniu do wód powierzchniowych przeprowadzono ETAPY FOCUS 2 i 3 (faza IIA), ponieważ ETAP 1 doprowadził do uzyskania PECwody powierzchniowe większego niż przewidywane stężenie niewywołujące negatywnych skutków w środowisku (PNEC) (0,4 ng/l).
Finnish: Aineenvaihduntatutkimusten perusteella komitea katsoikin, että PECmaaperä-arvon tarkentaminen on realistisempaa, koska altrenogestin ekvivalenttien eritys yhteensä on 5-16,5 prosenttia annoksesta.
Polish: Z tego względu, na podstawie badań metabolizmu Komitet doszedł do wniosku, że PECgleba można bardziej realistycznie uściślić, biorąc pod uwagę, że całkowite wydalanie równoważników altrenogestu zawiera się w zakresie od 5% do 16,5% dawki.
Finnish: Eläinlääkekomitea myöntää, että puskurivyöhykkeet voivat olla hyödyllisiä toimenpiteitä, joilla vähennetään altrenogestin pääsyä pintaveteen valumalla.
Polish: CVMP przyznaje, że te strefy buforowe mogą stanowić przydatne środki zmniejszania uwalniania altrenogestu do wód powierzchniowych za pośrednictwem spływów.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella myyntiluvan haltijat ottivat huomioon pahimman tapauksen skenaarion, jossa altrenogestin pääasiallinen erittymisreitti kulkee munuaisten kautta ja 60 prosenttia altrenogestin kokonaisannoksesta erittyy virtsan kautta altrenogestina tai altrenogestin yhdisteinä, ja yhteensä 31 prosenttia altrenogestin ekvivalenteista erittyy (kun kyseessä on täydellinen dekonjugaatio).
Polish: Na podstawie dostępnych danych podmioty odpowiedzialne rozważyły scenariusz najgorszego przypadku uznania eliminacji nerkowej altrenogestu za jego główną drogę wydalania, z wydalaniem 60% dawki całkowitej altrenogestu z moczem w postaci altrenogestu lub związków sprzężonych altrenogestu i wydalaniem całkowitej ilości 31% równoważników altrenogestu (z wzięciem pod uwagę całkowitej dekoniugacji).
Finnish: Saksa ilmaisi huolensa altrenogestia sisältävien eläinlääkkeiden mahdollisesti aiheuttamasta vakavasta ympäristöriskistä, koska vaikuttava aine on steroidihormoni, ja julkisesti saatavilla olevasta kirjallisuudesta peräisin olevat tiedot osoittavat, että muut steroidit, joiden molekyylirakenne on samankaltainen, aiheuttavat suuren riskin vesieliöille.
Polish: Niemcy wyraziły obawę, że weterynaryjne produkty lecznicze zawierające altrenogest mogą stwarzać potencjalne poważne ryzyko dla środowiska, ponieważ substancją czynną jest hormon steroidowy i dane z dostępnego powszechnie piśmiennictwa wykazują, że inne steroidy o podobnej budowie cząsteczkowej stwarzają wysokie ryzyko dla organizmów wodnych.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle {Kauppanimi} ei saa päästää veteen, sillä se voi olla haitallista kaloille ja muille vesieliöille.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Produkt {nazwa własna} nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Finnish: Vaikuttava aine altrenogesti on voimakas synteettinen hormoni, jonka osoitettiin vaikuttavan kalojen lisääntymiseen erittäin pieninä pitoisuuksina.
Polish: Substancja czynna altrenogest jest silnym syntetycznym hormonem o udowodnionym wpływie na reprodukcję u ryb w bardzo małych stężeniach.
Finnish: Eläinlääkekomitea huomauttaa, että altrenogestia sisältäviä eläinlääkevalmisteita saa käyttää myös tammoilla.
Polish: CVMP zauważa, że weterynaryjne produkty lecznicze zawierające altrenogest są również dopuszczone do stosowania u klaczy.
Finnish: Sioille suun kautta annettavien altrenogestia sisältävien eläinlääkevalmisteiden käyttöön liittyvän vesiympäristölle koituvan riskin pienentämiseksi suositellaan, että tuotetietoihin sisällytetään seuraavat riskinpienentämistoimet:
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka dla środowiska wodnego związanego ze stosowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest przeznaczonych do podawana doustnego świniom zaleca się włączenie do druków informacyjnych dotyczących tych produktów następujących działań służących zminimalizowaniu ryzyka:
Finnish: Hyödyn arviointi
Polish: Ocena korzyści
Finnish: Sapen kokonaisradioaktiivisuudesta altrenogestia oli (monen annoksen jälkeen) 6 prosenttia ja altronogestin yhdisteitä 14 prosenttia, mitkä vastaavat 4,5-10,5 prosenttia kokonaisannoksesta.
Polish: Z całej radioaktywności w żółci 6% odpowiadało altrenogestowi (po podawaniu wielokrotnym), a 14%związkom sprzężonym altrenogestu, co odpowiadało od 4,5% do 10.5% dawki całkowitej.
Finnish: Muut vaikutusta ympäristöön koskevat varotoimet
Polish: Inne środki ostrożności dotyczące wpływu na środowisko
Finnish: Eläinlääkekomitea kuitenkin katsoi, että oletus, jonka mukaan 60 prosenttia kokonaisannoksesta erittyy virtsan kautta, on liian varovainen.
Polish: Jednak CVMP uznał, że założenie wydalania 60% dawki całkowitej z moczem stanowi wartość nadmiernie konserwatywną.
Finnish: Arvioidun vaikutuksettoman pitoisuuden (<40 pg/l ) sekä edellä mainittujen skenaarioiden PECpintavesi-arvojen (poistumiskerroin: 0,31, käyttömäärä 0,094 g/ha) perusteella toimenpiteessä 4 määritettiin R3-skenaariolle (puskurivyöhyke 1-10 m) riski, jonka riskisuhteet (RQ) olivat 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) ja 2,18 (10 m).
Polish: Przy uwzględnieniu wartości PNEC <40 pg/l oraz PECwody powierzchniowe z powyższych scenariuszy (współczynnik uwalniania: 0,31, dawka rozsiewu 0,094 g/ha) zidentyfikowano ryzyko w ETAPIE 4 scenariusza R3 (strefa buforowa 1-10 m), ze współczynnikami ryzyka (RQ) wynoszącymi 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) i 2,18 (10 m).
Finnish: Näiden tulosten katsotaan vastaavan progestiineistä saatavilla olevaa kirjallisuutta sekä sikojen maksassa ja munuaisissa havaittuja jäämäpitoisuuksia.
Polish: Te wyniki uznano za zgodne z istniejącymi danymi z piśmiennictwa dotyczącymi progestagenów, a także ze stężeniami pozostałości wykrywanymi wątrobach i nerkach świń.
Finnish: PECpintavesi-arvon enimmäispitoisuudet laskettiin käyttämällä FOCUS-testin toimenpiteen 4 mallinnusta kaikille edustaville skenaarioille eri puskurivyöhykkeillä (1, 3, 5 ja 10 metriä, direktiivi 91/676/ETY).
Polish: Obliczono maksymalne stężenia PECwody powierzchniowe z użyciem modelowania ETAPU 4 FOCUS w odniesieniu do wszystkich reprezentatywnych scenariuszy dla różnych stref buforowych (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (dyrektywa 91/676/EWG)).
Finnish: Maaperän 1 DT50-arvo on 23,7, maaperän 2 arvo 5,3, maaperän 3 arvo 2,0 ja maaperän 4 arvo 4,6 päivää, jolloin geometrinen DT50-keskiarvo on 5,8 päivää.
Polish: Wartości DT50 w odniesieniu do gleb 1, 2, 3 i 4 wynoszą odpowiednio 23,7, 5,3, 2.0 i 4.6 dni, co daje wartość średniej geometrycznej DT50 5,8 dnia.
Finnish: PECpintavesi-arvon määrittämistä varten FOCUS-testin toimenpiteenä 4 on korkeimman altistumisen skenaario, jossa eläinlääkekomitea otti huomioon kaikki asiaankuuluvat ja edustavat R-skenaariot (R1, R3 ja R4).
Polish: W celu ustalenia PECwody powierzchniowe podejście ETAPU 4 FOCUS stanowi scenariusz narażenia o najwyższym poziomie dokładności, w którym CVMP wziął pod uwagę wszystkie istotne i reprezentatywne scenariusze R (R1, R3 i R4).
Finnish: Alustavaa PECmaaperä-arvoa täsmennettiin edelleen käyttämällä altrenogestin anaerobista muuntumista lannassa koskevan tutkimuksen tuloksia, joiden mukaan uuttumattomien jäämien osuus oli 26,5 prosenttia päivänä 45, mitä voitaisiin mahdollisesti pitää biologista saatavuutta koskevana altrenogestin tai altrenogestin konjugaattien arvona.
Polish: Początkowe PECgleba dodatkowo uściślono z wykorzystaniem wyników badania przemian beztlenowych altrengestu w oborniku świńskim, w którym ustalono, że po 45 dniach 26,5% stanowiły pozostałości niedające się wyekstrahować, które można było uznać za potencjalnie biodostępny altrenogest lub związki sprzężone altrenogestu.
Finnish: Altistumistutkimukset
Polish: Badania narażenia
Finnish: Tsekin tasavalta
Polish: Republika Czeska
Finnish: Altrenogestin anaerobista muuntumista tutkittiin sianlannassa, jota inkuboitiin anaerobisesti eläinlääkevalmisteiden vaikutuksen määrittämistä lannassa koskevien eläinlääkekomitean ohjeiden (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3 mukaisesti.
Polish: Przemianę beztlenową altrenogestu badano w oborniku świńskim inkubowanym w warunkach beztlenowych zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie ustalania losów weterynaryjnych produktów leczniczych w oborniku (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että kun altrenogestia annetaan sialle suun kautta 20 milligrammaa päivässä 18 päivän ajan, vain 25 prosenttia altrenogestin kokonaisannoksesta erittyy virtsassa altrenogestina tai altrenogestin yhdisteinä, ja loput sappeen.
Polish: CVMP uznał, że po podawaniu altrenogestu w całkowitej dawce doustnej 20 mg/pig przez 18 dni jedynie 25% tej dawki ulegała wydaleniu z moczem w postaci altrenogestu lub związków sprzężonych altrenogestu, a pozostałość ulegała wydaleniu z żółcią.
Finnish: Toimenpiteen 4 tulokset vaihtelivat 16 pikogrammasta litrassa (R1) 219 pikogrammaan litrassa (R3).
Polish: Wyniki z ETAPU 4 zawierały się w zakresie od 16 pg/l (R1) do 219 pg/l (R3).
Finnish: FOCUS-mallinnuksen toimenpiteen 4 skenaariota R4 (Etelä-Euroopan ja Välimeren alue) käyttäen laskettiin suurin PECpintavesi-arvo 1, 3, 5 ja 10 metrin puskurivyöhykkeille EU:n jäsenvaltioiden kansallisen lainsäädännön osaksi saatetun direktiivin 91/676/ETY6 mukaisesti, joka koskee vesien suojelemista maataloudesta peräisin olevien nitraattien aiheuttamalta pilaantumiselta.
Polish: Z wykorzystaniem scenariusza R4 (południowoeuropejski region śródziemnomorski) obliczono model ETAPU 4 FOCUS maksymalnego PECwody powierzchniowe w odniesieniu do odpowiednio 1 m, 3 m, 5 m i 10 m strefy buforowej, w związku z dyrektywą 91/676/EWG6dotyczącą ochrony wód przed zanieczyszczeniami powodowanymi przez azotany pochodzenia rolniczego, która jest wdrożona do prawa krajowego w państwach członkowskich UE.
Finnish: Eläinlääkekomitea vahvisti nämä tulokset mutta totesi, että tiedot altrenogestin metaboloitumisesta emakoilla osoittivat, että erittyneen altrenogestin ekvivalenttien kokonaisannoksen 5-16,5:tä prosenttia (poistumiskerroin 0,05-0,15) vastaava kokonaismäärä olisi pitänyt ottaa huomioon päästökertoimen 0,31 sijasta tuloksen luotettavuuden ja laadun vuoksi ja siksi, että tulokset vastaisivat progestogeeneistä kirjallisuudessa olevia tietoja sekä sikojen maksassa ja munuaisissa havaittuja pitoisuuksia.
Polish: CVMP przyjął te wyniki do wiadomości, jednak doszedł do wniosku, że należałoby uwzględnić dane dotyczące metabolizmu altrenogestu u loszek, wskazujące, że łączna ilość wydalanych równoważników altrenogestu odpowiada od 5 do 16,5% całkowitej dawki (współczynnik uwalniania 0,05 - 0,15), zamiast współczynnika uwalniania 0,31, z uwagi na miarodajność i jakość badania oraz zgodność jego wyników z istniejącymi danymi z piśmiennictwa dotyczącymi progestagenów, a także ze stężeniami pozostałości wykrywanymi w wątrobach i nerkach świń.
Finnish: Tämän realistisemman lähestymistavan ja enintään 85 prosentin metaboloitumisen (poistumiskerroin 0,15) perusteella skenaarioissa R1 ja R4 ei voitu havaita riskiä (kuten ei myöskään myyntiluvan haltijoiden laskelmassa, jossa metaboloituminen oli 69 prosenttia ja poistumiskerroin 0,31).
Polish: Na podstawie tego bardzie realistycznego podejścia, biorąc pod uwagę metabolizm do 85% (współczynnik uwalniania 0,15) nie zidentyfikowano ryzyka w przypadku scenariuszy R1 i R4 (zgodnie z obliczeniami podmiotów odpowiedzialnych uwzględniającymi metabolizm 69% i współczynnik uwalniania 0,31).
Finnish: • Eläinlääkekomitea totesi, että sioille ja hevosille suun kautta annettavien altrenogestia sisältävien eläinlääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest podawanych doustnie świniom i koniom jest korzystny;
Finnish: Ympäristöriskien arvioinnissa keskitytään riskiin, joka ympäristölle aiheutuu altrenogestia sisältävien eläinlääkevalmisteiden käytöstä jalostukseen emakoilla.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska dotyczy przede wszystkim ryzyka dla środowiska w wyniku stosowania zootechnicznego weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest u loszek.
Finnish: Myyntiluvan haltijat viittaavat vesien suojelemisesta maataloudesta peräisin olevien nitraattien aiheuttamalta pilaantumiselta annettuun direktiiviin 91/676/ETY, jonka mukaan lantaa (tai eloperäisiä lannoitteita) viljelysmaalle levitettäessä on säilytettävä vähimmäisetäisyys pintaveteen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powołują się na dyrektywę Rady 91/676/EWG dotyczącą ochrony wód przed zanieczyszczeniami powodowanymi przez azotany pochodzenia rolniczego, która zawiera wymóg minimalnej odległości od wód powierzchniowych, która musi być zachowana podczas rozsiewania obornika (lub nawozu organicznego) na grunty uprawne.