FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetic data showed that tilmicosin was well distributed into the skin of sheep following subcutaneous injection at doses of 5 mg/kg body weight or 10 mg/kg body weight.
Spanish: A partir de los datos farmacocinéticos, se demostró que la tilmicosina se distribuyó bien en la piel de las ovejas después de una inyección subcutánea en dosis de 5 mg/kg de peso vivo o 10 mg/kg de peso vivo.
English: NOTE TO PHYSICIAN: please see inside of label or package leaflet for details.
Spanish: NOTA PARA EL FACULTATIVO: consulte el interior de la etiqueta o el prospecto para obtener más detalles.
English: Restrain the animal and insert separate needle subcutaneously at the injection site, preferably in a skinfold over the rib cage behind the shoulder.
Spanish: Inmovilizar al animal e insertar una aguja distinta por vía subcutánea en el punto de inyección, preferiblemente en un pliegue cutáneo sobre las costillas detrás de la espalda.
English: Regarding treatment of interdigital necrobacillosis in cattle, the in vitro studies demonstrated that the MIC values (MIC50 <0.25-0.5 µg/ml) of most major pathogens strains causing interdigital necrobacillosis in cattle, with the exception of treponeme infections, can be reached in the subcutaneous fat after a single subcutaneous injection with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight.
Spanish: Con relación al tratamiento de la necrobacilosis interdigital en el ganado bovino, en los estudios in vitro, se demostró que los valores de CMI (CMI50 < 0,25-0,5 µg/ml) de la mayoría de las cepas de patógenos que la causan, con la excepción de las infecciones por Treponema, pueden alcanzarse en la grasa subcutánea después de una inyección subcutánea única con tilmicosina en una dosis de 10 mg/kg de peso vivo.
English: MIC90 (µg/ml)
Spanish: CMI90 (µg/ml)
English: In dogs, CaCl2 treatment showed a positive effect on the left ventricular inotrophic state after tilmicosin administration and some changes in vascular blood pressure and heart rate.
Spanish: En perros, el tratamiento con CaCl2 mostró un efecto positivo en el estado inotrópico del ventrículo izquierdo tras la administración de tilmicosina y algunos cambios en la presión vascular y la frecuencia cardíaca.
English: Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
Spanish: Países Bajos Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth
English: Deaths of cattle have been observed following a single intravenous dose of 5 mg/kg body weight, and following the subcutaneous injection of doses of 150 mg/kg body weight at 72 hour intervals.
Spanish: Se han observado muertes de bovinos tras una dosis intravenosa única de 5 mg/kg de peso vivo, y tras la inyección subcutánea de dosis de 150 mg/kg de peso vivo en intervalos de 72 horas.
English: Meat and offal: 42 days Milk: 18 days
Spanish: Carne: 42 días Leche: 18 días
English: Regarding the Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma the Committee considered that the data to substantiate these two pathogens were insufficient and the MAHs agreed to remove Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma from the respiratory indication for cattle.
Spanish: Con respecto a Haemophilus (Actinobacillus) y Mycoplasma, el Comité consideró que los datos que justifican la indicación para estos dos patógenos eran insuficientes y los TAC aceptaron eliminar Haemophilus (Actinobacillus) y Mycoplasma de la indicación respiratoria para el ganado bovino.
English: Regarding the Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma the Committee considered that the data to substantiate these two pathogens were insufficient and the MAHs agreed to remove Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma from the respiratory indication for sheep.
Spanish: En relación con Haemophilus (Actinobacillus) y Mycoplasma, el Comité consideró que los datos que sustentan la indicación para estos dos patógenos eran insuficientes y los TAC aceptaron eliminar Haemophilus (Actinobacillus) y Mycoplasma de la indicación respiratoria para el ganado ovino.
English: Regarding treatment of foot rot in sheep associated with Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum, the in vitro studies demonstrated that the MIC values (MIC50 <0.25-0.5 µg/ml) of several bacteria, causing foot rot in sheep, indicate sensitivity for tilmicosin, however some strains were resistant.
Spanish: Con respecto al tratamiento en ganado ovino de la necrosis de la pezuña asociada a Dichelobacter nodosus y Fusobacterium necrophorum, se comprobó en estudios in vitro que los valores de CMI (CMI50 < 0,25-0,5 µg/ml) de diversas bacterias causantes de la afección en esta especie indican la sensibilidad a la tilmicosina; sin embargo, algunas cepas eran resistentes.
English: Treatment of foot rot in sheep caused by Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum.
Spanish: Tratamiento del pedero causado por Dichelobacter nodosus y Fusobacterium necrophorum.
English: The available data demonstrated that tilmicosin is efficacious at the proposed dose of 10 mg tilmicosin/kg body weight against interdigital necrobacillosis in cattle and foot rot in sheep.
Spanish: A partir de los datos disponibles, se demuestra que la tilmicosina es eficaz en la dosis propuesta de 10 mg de tilmicosina/kg de peso vivo contra la necrobacilosis interdigital en el ganado bovino y la necrosis de la pezuña en el ovino.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS”
English: For subcutaneous injection only.
Spanish: ÚNICAMENTE PARA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA.
English: FOR SUBCUTANEOUS INJECTION ONLY.
Spanish: Únicamente para inyección subcutánea.
English: Further to the serious concerns expressed by the CVMP regarding the use of the product in the target species rabbits and as “aid in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” the MAHs agreed to remove all references to rabbits and enzootic abortion in ewes from the product information.
Spanish: Con relación a las serias reservas expresadas por el CVMP sobre el uso del producto en el conejo como especie de destino y «para facilitar el control de los brotes de aborto enzoótico causados por Chlamydia psittaci en ovejas», los TAC aceptaron eliminar toda referencia a los conejos y el aborto enzoótico en ovejas de la información sobre el producto.
English: Thus, based on the available data, the Committee considered the indication “treatment of interdigital necrobacillosis in cattle” is acceptable at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Spanish: Por lo tanto, teniendo en cuenta los datos disponibles, el Comité consideró que la indicación «tratamiento de la necrobacilosis interdigital en el ganado bovino» es aceptable en la dosis recomendada de 10 mg/kg de peso vivo.
English: Bacteria spp MIC (µg/ml) range MIC50 (µg/ml)
Spanish: Bacteria spp Rango de CMI (µg/ml)
English: Treatment of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Spanish: Tratamiento del síndrome respiratorio bovino asociado a Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida.
English: Marketing authorisation holder: To be completed nationally
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Se debe cumplimentar en cada país
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE For animal treatment only.
Spanish: LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
English: A dose of 30 mg/kg body weight resulted in increased respiratory rate.
Spanish: Una dosis de 30 mg/kg de peso vivo produjo un aumento
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tilmicosin 300 mg/ml PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection PACKAGE SIZE
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Tilmicosina 300 mg/ml FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable TAMAÑO DEL ENVASE
English: Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Spanish: Tratamiento de infecciones de las vías respiratorias causadas por Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida.
English: Operator Safety Warnings:
Spanish: Advertencias de seguridad para el usuario:
English: • Do not work alone when using “product name (to be completed nationally)”.
Spanish: • No trabajar nunca en solitario cuando utilice “nombre del producto (se debe cumplimentar en cada país)”.
English: Further to the serious concerns expressed by the CVMP about the proposed indication “as an aid in the in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” the MAHs agreed to remove all reference to this indication from the product information.
Spanish: Con relación a las serias reservas expresadas por el CVMP sobre la indicación propuesta «para facilitar el control de los brotes de aborto enzoótico causados por Chlamydia psittaci en ovejas», los TAC aceptaron eliminar toda referencia a esta indicación de la información sobre el producto.
English: Thus, based on the available data, the Committee considered the acceptable and more accurately described respiratory indication for cattle at the recommended dose of 10 mg/kg body weight should be: “Treatment of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida”.
Spanish: Por lo tanto, teniendo en cuenta los datos disponibles, el Comité consideró que la indicación respiratoria aceptable y descrita con mayor precisión para el ganado bovino, en la dosis recomendada de 10 mg/kg de peso vivo debe ser: «Tratamiento de la enfermedad respiratoria bovina asociada a Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida».
English: Meat and offal: 70 days Milk: 36 days
Spanish: Carne : 70 días Leche: 36 días
English: Thus, based on the available data the Committee considered the indication “treatment of foot rot in sheep associated with Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum” was acceptable at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Spanish: Por lo tanto, teniendo en cuenta los datos disponibles, el Comité consideró que la indicación «tratamiento de la necrosis de la pezuña asociada a Dichelobacter nodosus y Fusobacterium necrophorum en el ganado ovino» era aceptable en la dosis recomendada de 10 mg/kg de peso vivo.
English: Studies demonstrated that tilmicosin at 10 mg tilmicosin/kg body weight has efficacy against acute mastitis in sheep caused by Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae although no bacterial cure was established.
Spanish: En los estudios se demostró que la tilmicosina, en dosis de 10 mg/kg de peso vivo es eficaz en ovejas contra la mastitis aguda causada por Staphylococcus aureus y Mycoplasma agalactiae, aunque no se ha comprobado la eliminación de las bacterias.
English: Therefore the following warning sentences should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): (i) “If the product is administered to cows during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving” and (ii) “If the product is administered to ewes during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing”.
Spanish: Por lo tanto, debe añadirse las siguientes frases de advertencia en la sección 4.11 del RCP, Tiempos de espera: i) «Si el producto se administra a las vacas durante el periodo seco (de conformidad con la sección 4.7 del RCP), no debe utilizarse su leche para consumo humano hasta 36 días después del parto» y ii) «Si el producto se administra a las ovejas durante el periodo seco (de conformidad con la sección 4.7 del RCP), no debe utilizarse su leche para consumo humano hasta 18 días después del parto».
English: Tilmicosin 300 mg
Spanish: Tilmicosina 300 mg
English: Restrain the sheep whilst leaning over the animal and insert a separate needle subcutaneously into the injection site, which should be in a skinfold over the rib cage behind the shoulder.
Spanish: Inmovilizar a la oveja inclinándose sobre ella e insertar por vía subcutánea una aguja distinta en el lugar de inyección, que debería ser un pliegue cutáneo sobre las costillas detrás de la espalda.
English: Thus, based on the available data the Committee considered the acceptable respiratory indication for sheep at the recommended dose of 10 mg/kg body weight should be: “Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida”.
Spanish: Por lo tanto, teniendo en cuenta los datos disponibles, el Comité consideró que una indicación respiratoria aceptable para el ganado ovino, en la dosis recomendada de 10 mg/kg de peso vivo debe ser: «Tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias causadas por Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida».
English: Do not administer to goats.
Spanish: No administrar a cabras.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
English: Deaths occurred after one single intravenous injection of 5 mg/kg body weight in cattle and 7.5 mg/kg in sheep body weight.
Spanish: Se produjeron muertes tras una única inyección intravenosa de 5 mg/kg de peso vivo en bovino y 7,5 mg/kg de peso vivo en ovino.
English: Micotil 300 injekció Tilmicosin 300 mg/ml
Spanish: Micotil 300 injekció Tilmicosina 300 mg/ml
English: See fold out label or package leaflet for details.
Spanish: Consulte la etiqueta desplegable o el prospecto para obtener más detalles.
English: Sheep have died following a single intravenous injection of 7.5 mg/kg body weight.
Spanish: Algunas ovejas han muerto tras una única inyección intravenosa de 7,5 mg/kg de peso vivo.
English: This product should only be administered by a veterinary surgeon.
Spanish: • Este medicamento deberá ser administrado únicamente por un veterinario.
English: Studies with naturally infected sheep, diagnosed with M. haemolytica, resulted in a clear reduction of body temperature, dyspnea scores and demeanour scores at day 3 after
Spanish: En estudios con ovejas infectadas naturalmente, con diagnóstico de infección por M. haemolytica, se observó una evidente disminución de la temperatura corporal, de las puntuaciones de disnea y de las puntuaciones de comportamiento con tilmicosina en dosis de 10 mg/kg de peso vivo.
English: Cattle, sheep rabbit
Spanish: Bovinoy ovino, conejos
English: Neonatal calves Feedlot cattle
Spanish: Terneros neonatos Bovino de cebo
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Se debe cumplimentar en cada país.
English: If the product is administered to ewes during the dry period or to pregnant ewes (in accordance with section 4.7 above), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing.
Spanish: Si el producto se administra a ovejas durante el periodo de secado o a ovejas gestantes (de acuerdo con la sección 4.7 anterior), la leche no debe usarse para el consumo humano hasta que hayan transcurrido 18 días después del parto.
English: Meat and offal: 42 days
Spanish: Ovino: Carne: 42 días
English: Therefore, the Committee considered that the following warning sentence should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): “If the product is administered to cows during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving”.
Spanish: Por lo tanto, el Comité consideró que debe añadirse la siguiente frase de advertencia en la sección 4.11 del RCP, Tiempos de espera: «Si el producto se administra a las vacas durante el periodo seco (de conformidad con la sección 4.7 del RCP), no debe utilizarse su leche para consumo humano hasta 36 días después del parto».
English: If the product is administered to cows during the dry period or to pregnant dairy heifers, milk should not be used for human consumption until 36 days after calving.
Spanish: Si el producto se administra a vacas durante el periodo de secado o a novillas gestantes destinadas a la producción de leche, la leche no debe emplearse para el consumo humano hasta que hayan transcurrido 36 días después del parto.
English: Regarding the cattle and sheep withdrawal periods there may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for days after parturition.
Spanish: Podría haber reservas en relación con el periodo de espera en ganado bovino y ovino después de la administración del producto a un animal durante el periodo seco, ya que es posible que los residuos permanezcan en la leche durante días después del parto.
English: Therefore, the Committee considered that the following warning sentence should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): “If the product is administered to ewes during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing”.
Spanish: Por lo tanto, el Comité consideró que debe añadirse la siguiente frase de advertencia en la sección 4.11 del RCP, Tiempos de espera: «Si el producto se administra a las ovejas durante el periodo seco (de conformidad con la sección 4.7 del RCP), no debe utilizarse su leche para consumo humano hasta 18 días después del parto».
English: If the product is administered to cows during the dry period or to pregnant dairy heifers (in accordance with section 4.7 above), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving.
Spanish: Si el producto se administra a vacas durante el periodo de secado o a novillas gestantes destinadas a la producción de leche (de acuerdo con la sección 4.7 anterior), la leche no debe emplearse para el consumo humano hasta que hayan transcurrido36 días después del parto.
English: If the product is administered to ewes during the dry period or to pregnant ewes, milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing.
Spanish: Si el producto se administra a ovejas durante el periodo de secado o a ovejas gestantes, no usar la leche para el consumo humano hasta que hayan transcurrido 18 días después del parto.
English: Tilmicosin 300 mg/ml
Spanish: Tilmicosina 300 mg/ml
English: There may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for several days after parturition.
Spanish: Podría haber reservas en relación con el consumo de leche tras la administración del producto a un animal durante el periodo seco, ya que es posible que los residuos permanezcan en la leche durante varios días después del parto.
English: NOTE TO THE PHYSICIAN
Spanish: NOTA PARA EL FACULTATIVO
English: There may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for days after parturition.
Spanish: Podría haber reservas en relación con el consumo de leche tras la administración del producto a un animal durante el periodo seco, ya que es posible que los residuos permanezcan en la leche durante días después del parto.
English: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf a single subcutaneous injection with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight.
Spanish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf de la frecuencia respiratoria.
English: Eli Lilly Regional Operations GesmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Spanish: Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
English: 28108 Alcobendas Madrid
Spanish: ELANCO VALQUÍMICA S.A, Avenida de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N) Advertencias de seguridad para el usuario:
English: Residue depletion data were made available and supported a cattle milk withdrawal period of 36 days following a subcutaneous injection at the recommended of dose of 10 mg/kg body weight.
Spanish: Se facilitaron datos de depleción de residuos que apoyaron un tiempo de espera de 36 días para la leche bovina después de una inyección subcutánea a la dosis recomendada de 10 mg/kg de peso vivo.
English: Residue depletion data was made available and supported a sheep milk withdrawal period of 18 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Spanish: Se facilitaron datos de depleción de residuos que respaldaron un tiempo de espera de 18 días para la leche ovina después de una inyección subcutánea en la dosis recomendada de 10 mg/kg de peso vivo.
English: Residue depletion data was made available and supported a sheep meat and offal withdrawal period of 42 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Spanish: Se facilitaron datos de depleción de residuos que respaldaron un tiempo de espera de 42 días para la carne y las vísceras ovinas después de una inyección subcutánea en la dosis recomendada de 10 mg/kg de peso vivo.
English: Residue depletion data were made available and supported a cattle meat and offal withdrawal period of 70 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Spanish: Se facilitaron datos de depleción de residuos que apoyaron un tiempo de espera de 70 días para la carne y las vísceras bovinas después de una inyección subcutánea en la dosis recomendada de 10 mg/kg de peso vivo.
English: Belgium ELI LILLY BENELUX N.V. Division Elanco Animal Health
Spanish: ELI LILLY BENELUX N.V.
English: Czech Republic EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Spanish: EIi Lílly Regional Operations GmbH
English: Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Spanish: Eli Lilly Regional Operations GmbH
English: Stoofstraat 52
Spanish: Division Elanco Animal Health Stoofstraat 52
English: were well tolerated.
Spanish: fueron bien toleradas.
English: The same applies for the lactation period.
Spanish: Lo mismo se aplica durante el periodo de lactancia.
English: CMC Harmonisation
Spanish: Armonización de CMC
English: If affected, patients should not drive or operate machines.”
Spanish: Los pacientes afectados no deben conducir ni utilizar máquinas”.
English: The experience in children is limited and therefore Protium i.v.
Spanish: La experiencia en los niños es escasa y, por consiguiente, Protium i.v.
English: In agreement with the EMEA, Module 3 was also harmonised during this procedure.
Spanish: De conformidad con la EMEA, también se armonizó el Módulo 3 durante este procedimiento.
English: In conclusion, the provided information was in general adequate; however, a number of unresolved minor concerns were identified.
Spanish: En conclusión, la información presentada era en general adecuada; no obstante, se identificaron diversas cuestiones secundarias pendientes.
English: However, as it can be overcome, a contraindication is inappropriate.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta que puede superarse, no es apropiado incluir una contraindicación.
English: Therefore, pantoprazole should only be used when the benefit exceeds the potential risk.
Spanish: Por consiguiente, el pantoprazol sólo debe utilizarse cuando los efectos beneficiosos superen los posibles riesgos.
English: In order to reduce the risk in this population, the statement was moved to Section 4.2.
Spanish: Para reducir el riesgo en esta población, la afirmación se traslada a la sección 4.2.
English: It works by decreasing the amount of acid made in the stomach.
Spanish: Actúa reduciendo la cantidad de ácido elaborado en el estómago.
English: Currently, triple therapy for seven days is still a valid and cost effective duration of treatment.
Spanish: En la actualidad, el tratamiento triple durante siete días sigue siendo una duración válida y rentable del tratamiento.
English: Pantoprazole is not registered in Iceland and Malta.
Spanish: El pantoprazol no está autorizado en Islandia ni en Malta.