FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Simptomi predoziranja uključuju pospanost, komu, serotoninski sindrom (rijetka reakcija koja može izazvati osjećaj velike sreće, omamljenost, nespretnost, nemir, osjećaj poput opijenosti, vrućicu, znojenje ili ukočenost mišića), napadaje, povraćanje i ubrzan rad srca.
Bulgarian: „Серотонинов синдром" (рядко срещана реакция, която може да доведе до чувство на голямо щастие, сънливост, тромавост, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или скованост на мускулите), припадъци
Croatian: U ispitivanju prevencije relapsa, bolesnici koji su reagirali na otvoreno akutno liječenje lijekom Xeristar u dozi od 60 mg jednom dnevno u trajanju od 12 tjedana randomizirani su ili u skupinu koja je sljedećih 6 mjeseci uzimala lijek Xeristar u dozi od 60 mg jednom dnevno ili u skupinu koja je uzimala placebo.
Bulgarian: В проучване за предотвратяване на рецидив, пациентите повлияли се от 12-седмично открито, остро лечение с Xeristar 60 mg веднъж дневно, са рандомизирани или на Xeristar 60 mg веднъж дневно или на плацебо за още 6 месеца.
Croatian: Tijekom 10 tjedne akutne faze liječenja nije bilo statistički značajne razlike između skupina koje su primale duloksetin odnosno placebo s obzirom na prekid liječenja zbog nuspojava.
Bulgarian: Няма статистически значима разлика в прекъсването на проучването поради нежелани събития между групите с дулоксетин и плацебо в течение на 10-седмичната фаза на остро лечение.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija poremećaj preosjetljivosti
Bulgarian: Анафилактичн а реакция Нарушения, свързани със свръхчувствите лност
Croatian: KAPSULA
Bulgarian: Обвивка на капсулата
Croatian: - ako patite od bipolarnog poremećaja - ako imate tegobe s očima poput određenih vrsta glaukoma (povišen očni tlak) - ako u povijesti bolesti imate poremećaje krvarenja (sklonost pojavi modrica), osobito ako ste trudni (pogledajte dio „Trudnoća i dojenje") - imate rizik od pojave niske razine natrija (primjerice, ako uzimate diuretike, osobito ako ste starija osoba)
Bulgarian: ако сте бременна (вижте „Бременност и кърмене") - сте изложени на риск от ниски нива на натрий (например, ако приемате диуретици, особено ако сте в старческа възраст) - понастоящем се лекувате с друго лекарство, което може да причини увреждане на черния дроб - приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и Xeristar")
Croatian: • samoubilačko ponašanje, manija (prekomjerna aktivnost, brze misli i smanjena potreba za spavanjem), halucinacije, agresivnost i bijes • "serotoninski sindrom" (rijetka reakcija koja može izazvati osjećaj velike sreće, omamljenost,
Bulgarian: самоубийствено поведение, мания (свръхактивност, скачащи мисли и намалена нужда от сън), халюцинации, агресивност и гняв
Croatian: Najčešće prijavljene reakcije su omaglica, senzorni poremećaji (uključujući paresteziju ili osjete nalik elektrošoku, osobito u glavi), poremećaji spavanja (uključujući nesanicu i intenzivne snove), umor, somnolencija, agitacija ili anksioznost, mučnina i/ili povraćanje, tremor,
Bulgarian: Замайване, сензорни нарушения (включително парестезия или усещания, подобни на преминаване на електрически ток, особено в областта на главата), нарушения в съня (включително безсъние и интензивно сънуване), умора, сомнолентност, възбуда или тревожност, гадене и/или повръщане, тремор, главоболие, миалгия, раздразнителност, диария, хиперхидроза и вертиго са най-често съобщаваните нежелани реакции.
Croatian: nespretnost, nemir, osjećaj opijenosti, vrućicu, znojenje ili ukočenost mišića), napadaji
Bulgarian: непохватност, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или мускулна скованост), припадъци, повръщане и учестена сърдечна честота.
Croatian: 7 tvrdih želučanootpornih kapsula 28 tvrdih želučanootpornih kapsula
Bulgarian: 28 твърди стомашно-устойчиви капсули 7 твърди стомашно-устойчиви капсули
Croatian: Liječenje duloksetinom pokazalo je statistički značajno veće poboljšanje simptoma generaliziranog anksioznog poremećaja, mjereno rezultatom težine generaliziranog anksioznog poremećaja na ljestvici za ocjenu anksioznosti u djece (engl.
Bulgarian: Лечението с дулоксетин показва статистически значимо поголямо подобрение на симптомите на генерализираното тревожно разстройство, както е оценено с помощта на скалата за тежест на генерализирано тревожно разстройство PARS(средна разлика между дулоксетин и плацебо 2,7 точки [95%
Croatian: poremećaj spavanja bruksizam dezorijentacija apatija suicidalno ponašanje5,7
Bulgarian: Нарушение на съня Бруксизъм Дезориентация Апатия
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Bulgarian: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Bulgarian: Lægemiddelform Administration
Croatian: Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Bulgarian: Pakningsstørrelse
Croatian: Obratite se liječniku.
Bulgarian: Говорете с лекар.
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi od 65 godina i više)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (на и над 65 години)
Croatian: Ovaj se lijek ne preporučuje u bolesnika mlađih od 18 godina.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при пациенти под 18 години.
Croatian: Nije zabilježen nijedan novi značajan sigurnosni signal.
Bulgarian: Не са идентифицирани нови значими сигнали относно безопасността.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна или може да забременеете.
Croatian: Srednja vrijednost razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata
Bulgarian: Разлика между средните стойности по метода на наймалките квадрати
Croatian: Xermelo su uzimali unutar 15 minuta prije ili unutar 1 sata poslije jela.
Bulgarian: Xermelo е приеман в рамките на 15 минути преди или до 1 час след хранене.
Croatian: 20 (44,4)c
Bulgarian: 20 (44,4)в
Croatian: 97,5% CL za razliku p-vrijednost
Bulgarian: 97,5% CL за разликата p-стойност
Croatian: Općenito, kvaliteta života bila je stabilna tijekom ispitivanja.
Bulgarian: QOL е като цяло стабилно по време на проучването.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na to da se klinički odgovor obično postiže unutar 12 tjedana liječenja.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че клиничен отговор, обикновено, се постига в рамките на 12 седмици лечение.
Croatian: • Uvijek uzmite ovaj lijek s obrokom ili nekom hranom.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство по време на хранене или с някаква храна.
Croatian: c. p < 0,001
Bulgarian: p< 0,001
Croatian: EU/1/17/1224/002
Bulgarian: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Croatian: To mogu biti znakovi da Vam jetra ne radi pravilno.
Bulgarian: Те може да са признаци, че Вашият черен дроб не функционира правилно.
Croatian: Xermelo treba uzimati s hranom (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Xermelo трябва да се приема с храна (вж. точки 5.1 и 5.2).
Croatian: Kancerogeni potencijal telotristatetiprata ispitivan je na transgeničnim miševima (26 tjedana) i štakorima (104 tjedna).
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на телотристат етипрат е проучен при трансгенни мишки (26 седмици) и плъхове (104 седмици).
Croatian: • oticanje (nakupljanje tekućine u tijelu)
Bulgarian: оток (натрупване на течност в организма)
Croatian: Većina događaja bili su blagi ili umjereni i nisu ograničili liječenje u okviru ispitivanja.
Bulgarian: Повечето събития са леки или умерени и не ограничават проучваното лечение.
Croatian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat
Bulgarian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Croatian: Veći dio eliminirao se stolicom.
Bulgarian: По-голямата част се елиминира с изпражненията.
Croatian: Blisteri su pakirani u kutije.
Bulgarian: Блистерите са опаковани в картонена опаковка.
Croatian: Većina bolesnika (92,1%) imala je manje od 4 pražnjenja crijeva na dan, a svi osim njih 9 bili su liječeni terapijom SSA-om.
Bulgarian: Повечето пациенти (92,1%) имат по-малко от 4 изхождания на ден и всички, с изключение на 9, са получавали терапия със SSA.
Croatian: LP-951757 je bio farmakološki neaktivan kod TPH1 in vitro.
Bulgarian: LP-951757 е фармакологично неактивен спрямо TPH1 in vitro.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. rujan 2017.
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xermelo:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xermelo:
Croatian: Većina događaja opstrukcije crijeva bila je ozbiljna (56 slučajeva), a 33 slučaja medicinski su potvrđena.
Bulgarian: Повечето случаи на чревна обструкция са били сериозни (56 случая) и 33 случая са били медицински потвърдени.
Croatian: Bubrežni klirens telotristata bio je 0,126 l/h.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на телотристат е 0,126 l/h.
Croatian: U starije populacije nije provedeno posebno ispitivanje.
Bulgarian: Не е провеждано специфично проучване при популация в старческа възраст.
Croatian: -53,4 c
Bulgarian: -53,4 в
Croatian: U ispitivanju faze 3 sličnog dizajna (TELECAST), djelotvornost je procijenjena u ukupno 76 bolesnika.
Bulgarian: В проучване фаза 3 с подобен дизайн (TELECAST) общо 76 пациенти са оценени за ефикасност.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena u ukupno 135 bolesnika.
Bulgarian: Общо 135 пациенти са оценени за ефикасност.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da obavijeste liječnika o svakom simptomu depresije, depresivnog raspoloženja i smanjenog interesa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават на лекарите си всички симптоми на депресия, депресивно настроение и намален интерес.
Croatian: To je kako bi se provjerilo da Vam jetra radi normalno.
Bulgarian: Това е с цел да се провери дали черният Ви дроб функционира нормално.
Croatian: PVC/PCTFE/PVC/Al blister
Bulgarian: PVC/PCTFE/PVC/Al блистер
Croatian: Tablete su pakirane u PVC/PCTFE/PVC/Al blisterima.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в PVC/PCTFE/PVC/Al блистер.
Croatian: Kumulativnom pretragom identificirano je 62 relevantna slučaja, od kojih su neki bili u bliskoj vremenskoj povezanosti s početkom liječenja telotristatom.
Bulgarian: При кумулативно търсене са идентифицирани 62 релевантни случая, някои от които с тясна времева връзка с началото на лечението с телотристат.
Croatian: Najveća doza lijeka Xermelo iznosi 750 mg u razdoblju od 24 sata.
Bulgarian: Максималната доза Xermelo е 750 mg за 24 часа.
Croatian: Jedna tableta sadrži 168 mg laktoze (bezvodne).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 168 mg лактоза (безводна).
Croatian: Liječnik će Vam propisati ovaj lijek ako proljev koji imate nije dobro kontroliran injekcijama drugih lijekova koji se nazivaju „analozi somatostatina" (lanreotid ili oktreotid).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише това лекарство, ако диарията не се контролира добре с инжекции с други лекарства, наречени „соматостатинови аналози" (ланреотид или октреотид).
Croatian: Terapija telotristatom ne smije se nastaviti osim ako oštećenje jetre nije moguće objasniti drugim uzrokom.
Bulgarian: Терапията с телотристат не трябва да се възобновява, освен ако чернодробното увреждане не може да се обясни с друга причина.
Croatian: Inhibitori karboksilesteraze (CES)
Bulgarian: Инхибитори на карбоксилестераза (CES)
Croatian: Klinička značajnost smanjenja 5-HIAA u mozgu s istodobnim smanjenjem 5-HT u mozgu ili bez njega nije poznata.
Bulgarian: Клиничната значимост на намалението на 5-HIAA в мозъка със или без съпътстващо намаление в мозъка на 5-HT е неизвестна.
Croatian: To će smanjiti proljev.
Bulgarian: Това ще намали диарията.
Croatian: Štoviše, u ispitivanju dugoročne sigurnosti primjene telotristata (LX1606.1-302-CS) incidencija depresije bila je 21%, te postoji vjerojatan biološki mehanizam putem kojeg telotristat smanjuje proizvodnju serotonina, što može dovesti do simptoma depresije.
Bulgarian: Освен това, в дългосрочното проучване за безопасност (LX1606.1-302-CS), честотата на депресия е била 21% и има вероятен биологичен механизъм, по който телотристат намалява производството на серотонин, което може да доведе до симптоми на депресия.
Croatian: Potencijal za in vivo interakciju lijekova putem inhibicije BCRP-a smatra se niskim.
Bulgarian: Потенциалът за in vivo лекарствени взаимодействия посредством инхибиране на BCRP е считан за нисък.
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja Liječenje predoziranja mora uključiti opće simptomatsko zbrinjavanje.
Bulgarian: Лечението при предозиране трябва да включва обща симптоматична терапия.
Croatian: Bilo je 12 bolesnika koji su bili „vrlo zadovoljni" i svi su uzimali telotristat.
Bulgarian: 12 пациенти са „много удовлетворени", като те всичките са на телотристат.
Croatian: • depresija, možete iskusiti osjećaj smanjenog samopoštovanja, nedostatak motivacije, tugu ili loše raspoloženje
Bulgarian: депресия, може да имате понижена самооценка, липса на мотивация, тъга или депресивно настроение
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako opazite neki od sljedećih znakova i simptoma koji ukazuju na to da Vam jetra možda ne radi pravilno:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някои от следните признаци и симптоми, които предполагат, че черният Ви дроб не функционира правилно:
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko dugo trebate uzimati Xermelo.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате Xermelo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, telotristat se rutinski kombinirao s loperamidom bez dokaza da dovodi u pitanje sigurnost.
Bulgarian: В клинични проучвания фаза 3 телотристат рутинно е комбиниран с лоперамид без доказателства за опасения относно безопасността.
Croatian: Tablete su bijele do bjelkaste boje, obložene film-ovojnicom i ovalnog oblika.
Bulgarian: Таблетките са бели до почти бели, филмирани и с овална форма.
Croatian: To je potrebno zbog toga što Xermelo može utjecati na način na koji djeluju neki drugi lijekovi ili drugi lijekovi mogu utjecati na način na koji djeluje Xermelo.
Bulgarian: Това е така, тъй като Xermelo може да окаже влияние върху действието на някои други лекарства или други лекарства може да окажат влияние върху действието на Xermelo.
Croatian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Bulgarian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Croatian: Trebate reći liječniku za svaki lijek koji uzimate.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар за всяко лекарство.
Croatian: Preporučuje se laboratorijsko praćenje jetrenih enzima prije i tijekom terapije telotristatom kako je klinički indicirano.
Bulgarian: Препоръчва се лабораторно проследяване на чернодробните ензими преди и по време на лечението с телотристат според клиничните показания.
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUC0-inf za aktivni metabolit, 1'-hidroksimidazolam, bile se također smanjene za 34% odnosno 48%.
Bulgarian: Средната Cmax и AUC0-inf за активния метаболит, 1'хидроксимидазолам, също намаляват съответно с 34% и 48%.
Croatian: Budući da se etiltelotristat brzo pretvara u svoj aktivni metabolit, koji je > 25× aktivniji od etiltelotristata, nije potrebna prilagodba doze kada se Xermelo koristi s lijekovima koji smanjuju želučanu kiselinu.
Bulgarian: Понеже телотристат етил бързо се преобразува до неговия активен метаболит, който е >25х по-активен от телотристат етил, не са необходими промени в дозата, когато Xermelo се прилага заедно със средства, понижаващи стомашната киселинност.
Croatian: Dugoročna sigurnost i podnošljivost telotristata procijenjena je u nepivotalnom (nerandomiziranom) multicentričnom, otvorenom dugoročnom nastavku ispitivanja faze 3.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност и поносимост на телотристат са оценени в неосновно (нерандомизирано) фаза 3, мултицентрово, открито, дългосрочно продължение на проучване.
Croatian: To može značiti da Vam liječnik mora promijeniti dozu/doze koje uzimate.
Bulgarian: Това може да означава, че Вашият лекар трябва да промени дозата(ите), които приемате.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Xermelo a da se prije niste posavjetovali s liječnikom.
Bulgarian: Не спирайте приема на Xermelo, без да говорите с Вашия лекар.
Croatian: Na temelju malog opaženog povećanja, klinički značajne interakcije sa supstratima P-gp-a i MRP-2 nisu vjerojatne.
Bulgarian: Въз основа на наблюдаваното слабо повишение, клинично значими взаимодействия със субстрати на P-gp и MRP-2 са малко вероятни.
Croatian: Kliničko je iskustvo s predoziranjem telotristatom u ljudi ograničeno.
Bulgarian: Клиничният опит при предозиране на телотристат при хора е ограничен.
Croatian: Razine 5-HIAA u mozgu bile su nepromijenjene kod svih ispitivanih doza etiltelotristata.
Bulgarian: Нивата на 5-HIAA в мозъка са непроменени при всички изследвани дози на телотристат етил.
Croatian: • ako imate znakove zatvora, jer telotristat smanjuje broj pražnjenja crijeva.
Bulgarian: ако имате признаци на запек, тъй като телотристат намалява броя на изхожданията.
Croatian: Sveukupno, teška do umjerena oštećenja funkcije bubrega nisu dovela do klinički značajne promjene u farmakokinetičkom profilu ili sigurnosti etiltelotristata i njegovog metabolita telotristata.
Bulgarian: Като цяло, тежкото до умерено бъбречно увреждане не води до клинично значима промяна на фармакокинетичния профил или безопасността на телотристат етил и неговия метаболит телотристат.
Croatian: Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara za etiltelotristat i njegov aktivni metabolit pokazale su se nepromijenjenima između 24. i 48. tjedna, što ukazuje na to da je stanje dinamičke ravnoteže dosegnuto u 24. tjednu ili prije toga.
Bulgarian: Средните фармакокинетични параметри за телотристат етил и активния метаболит изглеждат непроменени между седмица 24 и седмица 48, предполагайки достигане на условия на стационарно състояние на или преди седмица 24.
Croatian: • ako bolujete od bolesti bubrega u završnom stadiju ili ste na dijalizi.
Bulgarian: ако имате краен стадий на бъбречно заболяване или сте на диализа.
Croatian: Ne preporučuje se uzimati lijek Xermelo tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Bulgarian: Xermelo не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Croatian: Bolesnice ne smiju dojiti tijekom liječenja telotristatom.
Bulgarian: Пациентките не трябва да кърмят по време на лечението с телотристат.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Bulgarian: Пациентите не трябва да вземат двойна доза, за да компенсират пропуснатата доза.
Croatian: Promjena uprosječena za 12 tjedana: srednja vrijednost (SD)
Bulgarian: Усреднена промяна за 12 седмици: средно (SD)
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma konstipacije.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци и симптоми на констипация.
Croatian: To je zbog toga što lijek nije ispitan u toj dobnoj skupini.
Bulgarian: Това е така, тъй като лекарството не е изследвано при тази възрастова група.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za telotristat, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за телотристат, научните заключения на CHMP са, както следва:
Croatian: Iako bolesnici s karcinoidnim sindromom mogu imati predispoziciju za depresiju, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je 38 slučajeva koji ukazuju na depresiju i događaje povezane s depresijom, uključujući dva slučaja s povlačenjem nuspojave nakon prekida primjene lijeka (pozitivnim dechallenge-om).
Bulgarian: Въпреки, че пациентите с карциноиден синдром може да са предразположени към депресия, е имало 38 постмаркетингови случая индикативни за депресия и свързани с депресия събития, включително два случая с подобрение след преустановяване на приема.
Croatian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Bulgarian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Croatian: Što je Xermelo i za što se koristi 2.
Bulgarian: Какво представлява Xermelo и за какво се използва 2.
Croatian: • Liječnik će Vam napraviti pretrage krvi kako bi provjerio rad jetre i prema tome će odlučiti smijete li nastaviti uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да провери черния Ви дроб, и ще реши дали трябва да продължите да приемате това лекарство.
Croatian: U štakora nije bilo štetnih učinaka na plodnost mužjaka i ženki.
Bulgarian: При плъхове няма нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки и женски индивиди.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učinku telotristata na plodnost u ljudi.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на телотристат върху фертилитета при хора.
Croatian: Pri dozama od 200 i 500 mg/kg na dan opažene su degeneracija/nekroza u nežljezdanim i/ili žljezdanim dijelovima želuca i/ili povećane kapljice proteina u žljezdanim dijelovima.
Bulgarian: При дози от 200 и 500 mg/kg/ден се наблюдават дегенерация/некроза в нежлезисти и/или жлезисти части на стомаха и/или увеличение на капчици протеини в гландуларните части.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava te prema učestalosti na temelju sljedećeg dogovora: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka ).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас по MedDRA и честота, дефинирана чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka telotristata u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju karcinoidnog sindroma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с телотристат във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на карциноиден синдром (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: To se može očitovati i promjenom u nalazima pretrage krvi, kao što je povećanje razina jetrenih enzima: gama-glutamil transferaze (vrlo često, može se pojaviti u više od 1 na 10 osoba), transaminaza i alkalne fosfataze u krvi (često, može se pojaviti u do 1 na 10 osoba).
Bulgarian: Това може да се прояви и чрез промени в резултатите от кръвни изследвания, като повишение на чернодробните ензими: гама-глутамилтрансфераза (много честа, може да засегне повече от 1 на 10 души), трансаминази и алкална фосфатаза в кръвта (честа, може да засегне до 1 на 10 души).
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт:
Croatian: Etiltelotristat i telotristat imaju nisku bubrežnu eliminaciju nakon peroralne primjene (manje od 1% doze dobivene iz urina).
Bulgarian: Телотристат етил и телотристат са със слабо бъбречно елиминиране след перорално приложение (по-малко от 1% от дозата се открива в урината).
Croatian: Jedini metabolit telotristata (aktivni metabolit) koji u plazmi dosljedno čini > 10% ukupnog materijala povezanog s lijekom bio je njegov oksidativni dekarboksilirani dezaminirani metabolit, LP-951757.
Bulgarian: Единственият метаболит на телотристат (активен метаболит), представляващ консистентно > 10% от всички вещества, свързани с лекарството в плазмата, е неговият оксидативен декарбоксилиран деаминиран метаболит LP-951757.
Croatian: Uporaba Xermela se ne preporučuje u bolesnika s terminalnim stadijem bubrežne bolesti koji zahtijevaju dijalizu (eGFR <15 ml/min koji zahtijeva dijalizu) jer nije utvrđena djelotvornost i sigurnost Xermela u tih bolesnika.
Bulgarian: Използването на Xermelo не се препоръчва при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест, при които е необходима диализа (eGFR < 15 ml/min, налагащо диализа), тъй като ефикасността и безопасността на Xermelo не са установени при тези пациенти.