FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost armonizate alte atenționări fără legătură cu categoriile de mai sus, de exemplu, cea pentru pacienții cu tulburări de coagulare și cea privind administrarea concomitentă de medicamente antiplachetare/anticoagulante.
Lithuanian: Kiti su pirmiau minėtomis kategorijomis nesusiję įspėjimai, pvz., įspėjimai, skirti pacientams, kuriems nustatyti krešėjimo sutrikimai, ir įspėjimai dėl vaisto vartojimo kartu su trombocitų agregaciją ir (arba) krešėjimą slopinančiais vaistais, buvo suderinti.
Romanian: Mod de administrare
Lithuanian: Vartojimo metodas
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că trebuie incluse contraindicațiile prezentate succint mai jos: - hipersensibilitate la substanța activă (sau la orice agent anestezic local de tip amidic) sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1; - copii cu vârsta sub 4 ani (greutate corporală de aproximativ 20 kg);
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai (arba bet kuriam amidų tipo vietiniam anestetikui) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care în Anexa III sunt prezentate Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul pentru Scandonest și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o sinteză din literatura de specialitate și studii pentru susținerea indicației „anestezie în proceduri stomatologice".
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti indikaciją „nejautra atliekant dantų gydymo procedūras", registruotojas pateikė literatūros ir tyrimų santrauką.
Romanian: Anexa II
Lithuanian: pagal Reglamento Nr.
Romanian: Septodont, S.A.S.
Lithuanian: Septodont, S.A.
Romanian: Apolonia d.o.o. Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Lithuanian: Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Romanian: SCANDONEST 3% PLAIN BIOCAINE 3% PLAIN
Lithuanian: BIOCAINE 3% PLAIN
Romanian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Lithuanian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Romanian: Soluție injectabilă în cartuș
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vartoti į apydantį
Romanian: Lista cu deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă / solicitantul(ţii)
Lithuanian: Vaistinių preparatų ir farmacinių formų sąrašas
Romanian: Care este rezultatul examinării?
Lithuanian: Koks yra peržiūros rezultatas?
Romanian: Ce este Scandonest?
Lithuanian: Kas yra Scandonest?
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 august 2018
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Romanian: Scandonest se administrează prin injecție.
Lithuanian: Scandonest vartojamas atliekant injekciją.
Romanian: După examinarea datelor disponibile, s-a considerat că o serie de alte contraindicații care erau valabile doar în unele țări nu erau susținute de date suficiente, erau redundante sau erau deja incluse în lista actualizată de mai sus.
Lithuanian: Atlikus turimų duomenų peržiūrą, nuspręsta, kad kelios kitos kontraindikacijos, galiojusios tik kai kuriose šalyse, nepakankamai pagrįstos duomenimis arba yra perteklinės ir jau įtrauktos į pirmiau nurodytą dabartinį sąrašą.
Romanian: Doza recomandată de Scandonest depinde de vârsta și greutatea corporală a pacientului.
Lithuanian: Rekomenduojama Scandonest dozė priklauso nuo paciento amžiaus ir kūno svorio.
Romanian: În plus, nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 4 ani, la pacienții cu probleme grave care afectează activitatea electrică a inimii, nerezolvate de stimulatorul cardiac, și la pacienții epileptici la care boala nu este controlată în mod corespunzător.
Lithuanian: Be to, jo negalima vartoti jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams, pacientams, turintiems sunkių širdies elektrinio aktyvumo sutrikimų, kurie nekompensuojami širdies stimuliatoriumi, ir epilepsija sergantiems pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama.
Romanian: La 2 august 2018, Comisia Europeană a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic la nivelul UE pentru punerea în aplicare a acestor modificări.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą, kad šie pakeitimai būtų įgyvendinti.
Romanian: De ce a fost analizat Scandonest?
Lithuanian: Kodėl Scandonest buvo peržiūrėtas?
Romanian: La copii, doza recomandată este de 0,75 mg/kg.
Lithuanian: Vaikams rekomenduojama dozė - 0,75 mg/kg.
Romanian: Examinarea Scandonest a fost inițiată la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață, Septodont, în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Scandonest peržiūra pradėta registruotojo - bendrovės „Septodont" - prašymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį.
Romanian: Examinarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA, responsabil de problemele legate de medicamentele de uz uman.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais.
Romanian: Scandonest este, de asemenea, disponibil în UE sub denumirile comerciale Biocaine și Scandicaine.
Lithuanian: ES Scandonest taip pat galima įsigyti prekiniais pavadinimais Biocaine ir Scandicaine.
Romanian: Conține substanța activă mepivacaină.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos mepivakaino.
Romanian: În plus, modulul 3 din dosarul medicamentului (care descrie modul în care se produce medicamentul și controlul său de calitate) a fost, de asemenea, armonizat.
Lithuanian: Be to, suderintas medicininių dokumentų 3 modulis (jame aprašyta, kaip vaistas gaminamas ir kaip kontroliuojama jo kokybė).
Romanian: Scandonest este acum aprobat pentru utilizare ca anestezic local în intervențiile chirurgicale stomatologice la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani (cu o greutate de aproximativ 20 kg).
Lithuanian: Dabar Scandonest patvirtintas vartoti kaip vietinis anestetikas atliekant odontologines operacijas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 4 metų amžiaus vaikams (sveriantiems apie 20 kg).
Romanian: Scandonest a fost aprobat în UE prin intermediul procedurilor naționale.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Scandonest registracijos pažymėjimai buvo išduoti pagal nacionalines procedūras.
Romanian: Alte secțiuni armonizate din RCP includ pct. 4.4 (avertismente și precauții speciale pentru utilizare), 4.5 (interacțiuni), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea), 4.7 (efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje) și 4.8 (reacții adverse).
Lithuanian: Kiti suderinti preparato charakteristikų santraukos skyriai yra 4.4 skyrius („Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės"), 4.5 skyrius („Sąveika su kitais vaistais"), 4.6 skyrius („Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis"), 4.7 skyrius („Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus") ir 4.8 skyrius („Nepageidaujamas poveikis").
Romanian: La adulți, doza maximă recomandată este de 4,4 mg/kg, până la o doză totală maximă de 300 mg.
Lithuanian: Didžiausia suaugusiesiems rekomenduojama dozė - 4,4 mg/kg kūno svorio, bet ne didesnė nei 300 mg.
Romanian: Atunci când datele au justificat acest lucru, unele dintre contraindicațiile anterioare au fost incluse la pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale de utilizare".
Lithuanian: Kai kurios iš ankstesnių kontraindikacijų, pagrįstos duomenimis, įtrauktos į 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Romanian: După luarea în considerare a datelor disponibile privind utilizarea Scandonest, agenția a conchis că RCP-ul trebuie armonizat.
Lithuanian: Apsvarsčiusi turimus duomenis apie Scandonest vartojimą, agentūra padarė išvadą, kad preparato charakteristikų santrauka turėtų būti suderinta.
Romanian: Prospectul va fi actualizat în consecință.
Lithuanian: Atitinkamai bus atnaujinta pakuotės lapelio informacija.
Romanian: La 31 mai 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat o examinare a Scandonest și a denumirilor asociate și a recomandat modificarea informațiilor de prescriere în vederea armonizării modului în care este utilizat medicamentul în UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) atliko Scandonest ir susijusių pavadinimų vaistų peržiūrą ir rekomendavo iš dalies pakeisti informaciją apie šio vaisto skyrimo tvarką siekiant suderinti jo vartojimą ES.
Romanian: Scandonest este un anestezic local, un medicament utilizat pentru a bloca sensibilitatea și durerea dintr-o parte a corpului în timpul procedurilor medicale.
Lithuanian: Scandonest yra vietinis anestetikas - vaistas, vartojamas atliekant medicinines procedūras jautrumui ir skausmui slopinti konkrečioje kūno dalyje.
Romanian: Scandonest este contraindicat la pacienții alergici la substanța activă mepivacaină sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului.
Lithuanian: Scandonest negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški veikliajai medžiagai mepivakainui arba kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
Romanian: Alinierea la nivelul UE a informațiilor destinate medicilor și pacienților
Lithuanian: Informacija gydytojams ir pacientams, kurią reikia suderinti visoje ES
Romanian: Acest lucru a condus la o discordanță între statele membre în ceea ce privește modul în care este produs și poate fi utilizat medicamentul, așa cum indică diferențele dintre informațiile de prescriere [Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea și prospectul] în țările în care este comercializat medicamentul.
Lithuanian: Todėl, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintos informacijos apie vaisto skyrimo tvarką [preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelio] skirtumų, šis vaistas valstybėse narėse gali būti gaminamas ir vartojamas nevienodai.
Romanian: EMA/533239/2018
Lithuanian: EMA/533239/2018 1 red. EMEA/H/A-30/1455
Romanian: La 25 august 2017, Septodont, compania care comercializează Scandonest, a sesizat EMA în vederea armonizării autorizațiilor de punere pe piață pentru Scandonest în UE.
Lithuanian: Scandonest prekiaujanti bendrovė perdavė šį klausimą svarstyti EMA, kad suderintų ES išduotus Scandonest registracijos pažymėjimus.
Romanian: Scandonest nu va mai fi utilizat ca anestezic local în timpul procedurilor podiatrice (tratamentul clavusurilor, verucilor etc.), deoarece datele prezentate de companie au fost considerate insuficiente pentru a susține această utilizare.
Lithuanian: Scandonest nebegali būti vartojamas kaip vietinis anestetikas atliekant pėdų gydymo (nuospaudų, karpų ir kt.
Romanian: 16 mg
Lithuanian: 16 mg implantas
Romanian: Numărul autorizației de punere pe piață (UE)
Lithuanian: RT (EU) numeris
Romanian: Administrare subcutanată flacon (sticlă)
Lithuanian: Leisti po oda buteliukas (stiklinis) 1 buteliukas
Romanian: Tel: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Lithuanian: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Romanian: Raport final: la 6 ani de la autorizare.
Lithuanian: Galutinė ataskaita: po 6 metų po patvirtinimo.
Romanian: Proiectul protocolului urmează a fi prezentat la 2 luni de la notificarea deciziei Comisiei Europene
Lithuanian: Protokolo projektą reikia pateikti per 2 mėnesius nuo pranešimo apie Europos
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 30 minute.
Lithuanian: Pusinio gyvavimo laikas yra maždaug 30 minučių.
Romanian: prezentare anuală.
Lithuanian: pateikiamos kasmet.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza lipsei datelor se recomandă precauție.
Lithuanian: Vis dėl to, dėl duomenų stokos reikia būti atsargiems.
Romanian: Program de educație și instruire pentru medici
Lithuanian: Gydytojų švietimo ir mokymo programa
Romanian: Se recomandă ca această examinare să se realizeze o dată la 6 luni.
Lithuanian: Apžiūrą rekomenduojama atlikti kas 6 mėnesius.
Romanian: Rapoarte intermediare:
Lithuanian: Tarpinės ataskaitos:
Romanian: Siguranța și eficacitatea afamelanotidei la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
Lithuanian: Afamelanotido saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų dar neištirti.
Romanian: Registrul trebuie să colecteze date atât de la pacienți, cât și de la medici.
Lithuanian: Registre reikia kaupti ir iš pacientų, ir iš gydytojų gaunamus duomenis.
Romanian: Dacă ați avut vreodată oricare dintre aceste afecțiuni, s-ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai atent în timpul tratamentului.
Lithuanian: Jeigu jūs kada nors sirgote bent viena iš šių ligų, jūsų gydytojui gali tekti atidžiau stebėti Jus gydymo laikotarpiu.
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Romanian: • în termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Lithuanian: • per 60 dienų pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Romanian: Studiile la animale nu au indicat niciun efect nociv asupra fertilității și a reproducerii.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė kenksmingo poveikio vaisingumui ir reprodukcijai.
Romanian: SCENESSE nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Lithuanian: SCENESSE negalima vartoti žindymo metu.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului);
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą;
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Romanian: Nu se cunoaște dacă afamelanotida sau oricare din metaboliții acesteia se excretă în laptele matern.
Lithuanian: Nežinoma, ar afamelanotidas ar kuris nors iš jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: • Material pentru instruirea directă,
Lithuanian: • tiesioginiam mokymui skirtą medžiagą;
Romanian: Această constatare nu se consideră a fi relevantă pentru siguranța umană, deoarece glanda Harderian nu există la om.
Lithuanian: Šis nustatytas faktas laikomas nesvarbiu žmogaus saugumui, nes žmogus neturi Harderio liaukos.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir moterų kontracepcija
Romanian: • importanța selectării și înregistrării pacienților în Registrul UE;
Lithuanian: • informacija apie pacientų telkimo ir įtraukimo į ES registrą svarbą;
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 noiembrie 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Romanian: Acest efect a fost observat numai la niveluri de expunere de aproximativ 8 ori mai mari decât expunerea la om.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškė tik kai veikliosios medžiagos ekspozicija buvo maždaug 8 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme.
Romanian: Cum se păstrează SCENESSE
Lithuanian: Kaip laikyti SCENESSE
Romanian: • modul de accesare și de utilizare a Registrului UE.
Lithuanian: • informacija, kaip prisijungti prie ES registro ir juo naudotis.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu SCENESSE și pentru o perioadă de trei luni după acesta.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo SCENESSE metu ir paskui tris mėnesius po jo.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, nu trebuie să vi se administreze SCENESSE deoarece nu se cunoaște modul în care acesta va afecta fătul sau sugarul alăptat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Jums negalima vartoti SCENESSE, nes nežinoma, kaip šis vaistas paveiks Jūsų dar negimusį ar žindomą kūdikį.
Romanian: Materialul pentru instruirea directă, inclusiv materialul educațional video, trebuie să conțină următoarele mesaje cheie:
Lithuanian: Tiesioginiam mokymui skirta mokymo medžiaga (įskaitant šviečiamąjį vaizdo įrašą) turi apimti šią pagrindinę informaciją:
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii, din rațiuni științifice și din motive etice nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo, mokslinių priežasčių ir etinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
Romanian: Dacă este necesar, implantul poate fi îndepărtat printr-o procedură chirurgicală simplă.
Lithuanian: Prireikus, implantą galima pašalinti atliekant paprastą chirurginę procedūrą.
Romanian: Înainte de lansarea SCENESSE în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină cu privire la conținutul și formatul pachetului educațional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte, împreună cu autoritatea națională competentă.
Lithuanian: Prieš pateikdamas SCENESSE kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas privalo suderinti šviečiamosios medžiagos rinkinio turinį ir formą, įskaitant informacijos perdavimo priemones, platinimo būdus ir kitus aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru stabilirea dozei.
Lithuanian: Dozės nustatymo tyrimų neatlikta.
Romanian: - Urmăriți pacientul timp de 30 de minute pentru a vă asigura că veți observa dacă pacientul prezintă o reacție alergică sau de hipersensibilitate (de tip imediat).
Lithuanian: - Stebėkite pacientą 30 minučių, kad įsitikintumėte, jog jam nepasireiškė (staigių) alerginių arba padidėjusio jautrumo reakcijų.
Romanian: În majoritatea cazurilor, aceste reacții adverse au fost raportate ca fiind ușoare ca severitate.
Lithuanian: Dauguma atvejų šios nepageidaujamos reakcijos buvo lengvos.
Romanian: În urma administrării subcutanate a implantului, cea mai mare parte a substanței active este eliberată în primele 48 de ore, mai mult de 90 % fiind eliberată până în ziua 5.
Lithuanian: Implantą įkišus po oda, didžioji veikliosios medžiagos dalis atpalaiduojama per pirmas 48 valandas, o iki 5-os dienos atpalaiduojama per 90 % veikliosios medžiagos.
Romanian: • Fișa cu informații pentru registru.
Lithuanian: • registracijos informacijos lapą.
Romanian: Deoarece acest medicament crește nivelul eumelaninei, la majoritatea pacienților tratați pielea se va înnegri.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas didina eumelanino kiekį, daugumos juo gydomų pacientų oda patamsės.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind interacțiunile sau efectele posibile la grupele speciale de pacienți, de exemplu pacienți cu insuficiență hepatică sau renală.
Lithuanian: Duomenų apie galimą sąveiką arba poveikį ypatingoms populiacijoms, pvz., pacientams, kurių kepenų arba inkstų veikla sutrikusi, nėra.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în AnexaV.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Romanian: • importanța menținerii condițiilor aseptice;
Lithuanian: • informaciją apie aseptinių sąlygų užtikrinimo svarbą;
Romanian: În majoritatea studiilor clinice, concentrațiile plasmatice ale afamelanotidei s-au situat sub limita de decelare cantitativă până în ziua 10.
Lithuanian: Atliekant daugumą klinikinių tyrimų, iki 10-os dienos afamelanotido koncentracija plazmoje buvo mažesnė už kiekybinio nustatymo ribą.
Romanian: Se recomandă o examinare regulată a pielii de pe întregul corp (o dată la 6 luni) pentru a monitoriza toate leziunile pigmentare și alte anomalii cutanate.
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai (kas 6 mėnesius) apžiūrėti viso kūno odą, kad būtų pastebėti visi pigmentiniai pakitimai ir kitos odos anomalijos.
Romanian: În timp, implantul va fi absorbit de organism, iar aceasta se va întâmpla în decurs de 50 până la 60 de zile după implantare.
Lithuanian: Laikui bėgant, organizmas absorbuos implantą; tai nutiks praėjus 50-60 dienų po implantacijos.
Romanian: • metode de prevenire sau de reducere la minimum a erorilor de aplicare și a reacțiilor la locul de aplicare
Lithuanian: • informaciją, kaip išvengti arba sumažinti klaidų įkišant implantą ir reakcijų vartojimo vietoje.
Romanian: La șobolan s-a observat inflamarea glandei Harderian.
Lithuanian: Tiriant žiurkes, nustatytas Harderio liaukos uždegimas.
Romanian: Emolienți și protectori de uz sistemic pentru asigurarea protecției împotriva radiației UV, codul ATC: D02BB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - emolientai ir odą apsaugančios priemonės, sisteminio poveikio apsaugos nuo UV spindulių priemonės; ATC kodas - D02BB0.
Romanian: Ce este SCENESSE și pentru ce se utilizează SCENESSE conține substanța activă afamelanotidă.
Lithuanian: Kas yra SCENESSE ir kam jis vartojamas SCENESSE sudėtyje yra veikliosios medžiagos afamelanotido.
Romanian: Dacă este necesar, implantul poate fi îndepărtat chirurgical.
Lithuanian: Prireikus, implantą galima pašalinti chirurginiu būdu.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte vi se administreze SCENESSE Nu utilizați SCENESSE - dacă sunteți alergic la afamelanotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant SCENESSE SCENESSE vartoti negalima - jeigu yra alergija afamelanotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate, singurul rezultat relevant a fost reprezentat de o creștere a pigmentării datorate melaninei la câini, aceasta fiind în concordanță cu activitatea farmacologică a substanței active.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus, vienintelis svarbus nustatytas faktas buvo tai, kad šunims padidėjo melanino pigmentacija, o tai atitinka veikliosios medžiagos farmakologinį poveikį.
Romanian: Înainte de inserarea acestui medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să hotărască să vă administreze un anestezic local pentru a amorți zona în care urmează a fi inserat implantul.
Lithuanian: Prieš įvesdamas šį vaistą, gydytojas gali nuspręsti panaudoti vietinio poveikio anestetiką, kad nujautrintų vietą, kurioje bus įkištas implantas.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, vezi pct. 4.3 și 5.2.
Lithuanian: Dėl pacientų, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, žr. 4.3 ir 5.2 skyrius.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Romanian: Protecție solară
Lithuanian: Apsauga nuo saulės
Romanian: • demonstrarea tehnicii de aplicare corectă, evidențierea măsurilor necesare pentru a se asigura că implantul nu este deteriorat în timpul utilizării;
Lithuanian: • vaizdinę medžiagą, kurioje būtų pavaizduota, kaip tinkamai įkišti implantą, atkreipiant dėmesį į priemones, kurių būtina imtis, kad implantas nebūtų pažeistas gydymo laikotarpiu;
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost testat la această categorie de vârstă.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams SCENESSE negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes šioje amžiaus grupėje šio vaisto tyrimų neatlikta.
Romanian: Nu sunt disponibile informații farmacocinetice cu privire la niciunul dintre metaboliții săi (activ sau inactiv).
Lithuanian: Duomenų apie jo metabolitų (aktyvių ir neaktyvių) farmakokinetiką nėra.