FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Inhixa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: U pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin je třeba dávky přípravku upravit.
Lithuanian: Sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams skiriamą vaisto dozę reikia koreguoti.
Czech: Jaké přínosy přípravku Inhixa byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Inhixa nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Jak přípravek Inhixa působí?
Lithuanian: Kaip veikia Inhixa?
Czech: Léčivá látka v přípravku Inhixa, enoxaparin, je jedním ze skupiny antikoagulancií zvaných „nízkomolekulární hepariny".
Lithuanian: Veiklioji Inhixa medžiaga enoksaparinas yra vienas iš antikoaguliantų, vadinamų mažos molekulinės masės heparinais.
Czech: Přípravek Inhixa je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Lithuanian: Inhixa yra panašus biologinis vaistas.
Czech: zejména u pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo u pacientů s vyšším rizikem vzniku sraženin vzhledem k tomu, že jsou v důsledku onemocnění upoutáni na lůžko,
Lithuanian: • siekiant išvengti venų tromboembolijos (venose susidarančių krešulių, kurie užkemša kraujagysles), ypač pacientams, kuriems atliekama operacija arba iškilusi didesnė krešulių susidarymo rizika, nes dėl ligos jie yra prikaustyti prie lovos;
Czech: Léčivá látka v přípravku Inhixa je enoxaparin sodný.
Lithuanian: Veiklioji Inhixa medžiaga yra enoksaparino natrio druska.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Inhixa schválen?
Lithuanian: Kodėl Inhixa buvo patvirtintas?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inhixa (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) je hemoragie (krvácení).
Lithuanian: Dažniausias Inhixa šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra hemoragija (kraujavimas); stiprus kraujavimas pasireiškė maždaug keturiems iš 100 žmonių, kuriems Inhixa buvo leidžiamas siekiant išvengti krešulių susidarymo operacijos metu.
Czech: Jak se přípravek Inhixa používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Inhixa?
Czech: Většina pacientů byli běloši (77 %) nebo Asiaté (21 %).
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo baltaodžiai (europidai) (77 %) arba azijiečiai (21 %).
Czech: Starší osoby (≥ 65 let) a rasa
Lithuanian: Vyresni asmenys (≥ 65 metų) ir rasė
Czech: Starší osoby, pohlaví a rasa
Lithuanian: Vyresni asmenys, lytis ir rasė
Czech: Vyhledejte okamžitě pohotovost a informujte svého lékaře.
Lithuanian: Iš karto kvieskite greitąją pagalbą ir paskambinkite savo gydytojui.
Czech: Byly hlášeny případy úmrtí (stupeň 5)
Lithuanian: Buvo pranešta apie mirtinus (5 laipsnio) atvejus.
Czech: Úprava dávky Zvýšení nebo snížení dávky se doporučuje na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti.
Lithuanian: Dozę didinti arba mažinti rekomenduojama atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a 1 týden po jejím skončení používat účinnou antikoncepční metodu.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent vieną savaitę po gydymo.
Czech: Tablety polykejte celé s vodou, s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Nurykite visą Inlyta tabletę užsigerdami vandeniu valgant arba be maisto.
Czech: Není známo, zda se axitinib vylučuje mateřským mlékem.
Lithuanian: Nežinoma, ar aksitinibas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Sutrikimų dažnio kategorijos yra apibūdinamos taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Současná bezpečnostní databáze pro axitinib je příliš malá a nelze zjistit vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Šiuo metu aksitinibo saugumo duomenų bazė yra per maža, kad būtų galima nustatyti retų ir labai retų nepageidaujamų reakcijų dažnį.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį, arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Czech: Všechny % Stupeň 3 stupně
Lithuanian: Visų laipsnių laipsnio laipsnio
Czech: Léky uvedené v této příbalové informaci nemusí být jediné, které se mohou s přípravkem Inlyta ovlivňovat.
Lithuanian: Šiame lapelyje išvardyti vaistai gali būti ne vieninteliai, kurie gali sąveikauti su Inlyta.
Czech: Může být přítomna lehká až těžká hypertenze.
Lithuanian: Gali pasireikšti nuo lengvos iki sunkios hipertenzijos.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurios (-ių) poveikis žinomas
Czech: • Tento lék neužívejte během těhotenství.
Lithuanian: • Šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu.
Czech: Lékař Vám následně může zvýšit nebo snížit dávku v závislosti na tom, jak léčbu přípravkem Inlyta snášíte.
Lithuanian: Vėliau gydytojas dozę gali padidinti arba sumažinti, atsižvelgdamas į tai, kaip toleruojate gydymą Inlyta.
Czech: Na základě posouzení údajů předložených v rámci procedury PSUR, včetně hlášení případů a jednoho literárního článku, a s ohledem na to, že existuje pravděpodobný biologický mechanismus, je možnost, že axitinib může vyvolat cholecystitidu, přinejmenším pravděpodobná.
Lithuanian: Remiantis PASP procedūros metu pateiktų duomenų apžvalga, įskaitan praneštus atvejus bei vieną literatūros straipsnį, bei atsižvelgiant į tai, kad egzistuoja tikėtinas biologinis mechanizmas, yra pagrįsta galimybė, kad aksitinibas gali sukelti cholecistitą.
Czech: Účinek na interval QTc
Lithuanian: Poveikis QTc intervalui
Czech: Relativní riziko > 1 ukazovalo na vyšší pravděpodobnost odpovědi v rameni s axitinibem; relativní riziko < 1 ukazovalo na vyšší pravděpodobnost odpovědi v rameni se sorafenibem.
Lithuanian: Santykinė rizika > 1 rodo, kad yra didesnė atsako tikimybė aksitinibo grupėje, santykinė rizika < 1 rodo, kad yra didesnė atsako tikimybė sorafenibo grupėje.
Czech: • Nedostatek energie, pocit slabosti nebo únavy
Lithuanian: • Energijos trūkumas, silpnumo ar nuovargio jutimas.
Czech: Inlyta obsahuje laktózu (mléčný cukr)
Lithuanian: Inlyta sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus)
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle orgánových systémů, četnosti a stupně závažnosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases, dažnio kategorijas ir sunkumo laipsnį.
Czech: Jestliže si nemůžete vzít tento přípravek tak, jak Vám předepsal lékař nebo máte pocit, že ho již dále nepotřebujete, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu negalite vartoti šio vaisto taip, kaip skyrė gydytojas, arba galvojate, kad Jums daugiau nebereikia šio vaisto, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Czech: • Výrazné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize).
Lithuanian: • Sunkus kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzinė krizė).
Czech: Obecná terminologická kritéria National Cancer Institute Common Terminology Criteria pro nežádoucí příhody, verze 3.0
Lithuanian: Pagal Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminijos kriterijų 3.0 versiją.
Czech: Axitinib snižuje krevní zásobování nádoru a zpomaluje růst rakoviny.
Lithuanian: Aksitinibas mažina kraujo pritekėjimą į naviką ir lėtina vėžio augimą.
Czech: Předcházejícíc léčba cytokinem n = 126
Lithuanian: Pirmiau taikytas gydymas citokinu n = 126
Czech: Tento lék neužívejte s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou, protože se tak může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Lithuanian: Negerkite šio vaisto su greipfrutais arba greipfrutų sultimis, nes gali padidėti šalutinio poveikio tikimybė.
Czech: Přestože u starších pacientů a Asiatů nelze vyloučit vyšší náchylnost k vývoji nežádoucích účinků, nebyly vcelku pozorovány větší rozdíly v bezpečnosti a účinnosti axitinibu mezi pacienty ve věku ≥ 65 let a mladšími, ani mezi bělochy a pacienty jiných ras.
Lithuanian: Paneigti, kad kai kurie senyvi asmenys ir pacientai azijiečiai yra jautresni nepageidaujamų reakcijų atsiradimui, negalima, vis dėlto didelių aksitinibo saugumo ir veiksmingumo pacientams, kuriems yra ≥ 65 metų, ir nesenyviems pacientams bei baltaodžių ar kitų rasių pacientams skirtumų nepastebėta.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly výskyt objektivní odpovědi (ORR) a celkové přežití (OS).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo objektyvaus atsako dažnis (OAD) ir bendrasis išgyvenimas (BI).
Czech: Předcházejícíc léčba sunitinibem n = 194
Lithuanian: Pirmiau taikytas gydymas sunitinibu n = 194
Czech: Kategorie byly vytvořeny na základě absolutní četnosti v údajích ze souhrnných klinických studií.
Lithuanian: Reiškinys priskirtas kuriai nors kategorijai, atsižvelgiant į absoliutų dažnį, remiantis jungtinių klinikinių tyrimų duomenimis.
Czech: Axitinib lze podávat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 4.2).
Lithuanian: Aksitinibą galima vartoti valgant arba be maisto (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně toho, jak léčivý přípravek účinkuje, nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu kiltų kokių nors klausimų apie tai, kaip veikia šis vaistas arba kodėl šis vaistas buvo paskirtas Jums, klauskite savo gydytojo.
Czech: Co je přípravek Inlyta a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Inlyta ir kam jis vartojamas
Czech: Tablety se užívají dvakrát denně v přibližně 12hodinovém odstupu, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Lithuanian: Tabletes vartoti du kartus per parą maždaug kas 12 valandų valgant arba be maisto (žr.
Czech: Včetně leukoencefalopatie
Lithuanian: Įskaitant leukoencefalopatiją.
Czech: 28 tablet 56 tablet
Lithuanian: 28 tabletės 56 tabletės
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se nevyskytne netolerovatelná toxicita, kterou nelze zvládnout souběžně podávanými léčivými přípravky nebo úpravou dávky.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol yra klinikinė nauda arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis, kurio negalima gydyti kartu vartojamais vaistiniais preparatais arba dozės keitimu.
Czech: • Dehydratace (ztráta tělesných tekutin)
Lithuanian: • Dehidracija (organizmo skysčių netekimas).
Czech: Je nutná opatrnost vzhledem k riziku zvýšení plasmatické koncentrace axitinibu u pacientů užívajících silné inhibitory těchto isoenzymů.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems, nes kyla rizika, kad padidės aksitinibo koncentracijos pacientų, vartojančių stipraus poveikio šių fermentų inhibitorių, plazmoje.
Czech: Vývojové studie perinatální a postnatální toxicity nebyly provedeny.
Lithuanian: Toksinio poveikio perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimų neatlikta.
Czech: Léčba axitinibem má být vysazena nejméně 24 hodin před plánovaným operačním výkonem.
Lithuanian: Gydymą aksitinibu reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 24 valandoms iki planuojamos chirurginės operacijos.
Czech: Zjištění genotoxicity není pokládáno za klinicky relevantní při hodnotách expozice pozorovaných u lidí.
Lithuanian: Manoma, kad genotoksiškumo duomenys nėra kliniškai reikšmingi esant tokioms ekspozicijoms, kurios buvo nustatytos žmogui.
Czech: Pokud se u Vás objeví závratě nebo pokud se cítíte unavený(á), věnujte zvláštní pozornost při řízení vozidel a obsluze strojů.
Lithuanian: Jeigu gydantis Inlyta pasireiškia svaigulys ir (arba) jaučiatės pavargę, būkite labai atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus.
Czech: Bezpečnost a účinnost axitinibu byla hodnocena v randomizované otevřené, multicentrické studii fáze 3.
Lithuanian: Aksitinibo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti atsitiktinių imčių atviru būdu keliuose centruose atlikto III fazės tyrimo metu.
Czech: Velmi časté Proteinurie Časté
Lithuanian: Labai dažni Proteinurija Dažni
Czech: Průměrná Cmax a AUC rovnoměrně rostou v rozsahu dávky od 5 do 10 mg axitinibu.
Lithuanian: Vidutinė Cmax ir AUC didėjo proporcingai dozei, vartojant 5-10 mg aksitinibo dozes.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
Czech: Přípravek Inlyta není doporučena osobám mladším 18 let.
Lithuanian: Inlyta nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų žmonėms.
Czech: Úprava dávky není nutná z důvodu věku, rasy, pohlaví nebo tělesné hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Dozės mažinti atsižvelgiant į amžių, rasę, lytį ar kūno masę nereikia.
Czech: LAHVIČKA
Lithuanian: BUTELIUKAS
Czech: PRES je neurologická porucha, která se může projevit bolestí hlavy, křečemi, letargií, zmateností, oslepnutím a dalšími poruchami vidění a neurologickými poruchami.
Lithuanian: GULS yra neurologinis sutrikimas, kuris gali pasireikšti galvos skausmu, priepuoliais, letargija, sumišimu, aklumu ir kitais regėjimo bei neurologiniais sutrikimais.
Czech: Léčba tímto přípravkem má být znovu zahájena, až když je rána dostatečně zahojena.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistu galima atnaujinti tada, kai žaizda tinkamai sugyja.
Czech: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.
Czech: • dexamethason, steroidní lék předepisovaný pro mnoho různých stavů včetně závažných onemocnění;
Lithuanian: • Deksametazonas (steroidinis vaistas, kuris skiriamas įvairioms skirtingoms būklėms, įskaitant sunkias ligas, gydyti).
Czech: V každé skupině orgánového systému jsou nežádoucí účinky se stejnou četností seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: • Během užívání přípravku Inlyta a 1 týden po poslední dávce tohoto přípravku, používejte spolehlivou metodu antikoncepce, abyste předešla otěhotnění.
Lithuanian: • Vartojant Inlyta ir ne trumpiau kaip 1 savaitę po paskutiniosios vaisto dozės išgėrimo, reikia saugotis, kad nepastotumėte, naudojant patikimą kontracepcijos metodą.
Czech: O použití axitinibu u těhotných žen neexistují žádné údaje.
Lithuanian: Duomenų apie aksitinibo vartojimą moterims nėštumo metu nėra.
Czech: Rozmezí plasmatického poločasu axitinibu je 2,5 až 6,1 hodin.
Lithuanian: Aksitinibo pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka nuo 2,5 iki 6,1 val.
Czech: Lékař může změnit dávku léků, změnit dávku přípravku Inlyta nebo Vás převést na jiný lék.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali keisti šių vaistų dozę, keisti Inlyta dozę arba skirti Jums kitokį vaistą.
Czech: Mohlo by se jednat o vzácný neurologický nežádoucí účinek nazývaný syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie.
Lithuanian: Tai gali būti retas šalutinis poveikis nervų sistemai, vadinamas grįžtamosios užpakalinės encefalopatijos sindromu.
Czech: Pokud se hodnoty hemoglobinu nebo hematokritu zvýší nad normální hodnotu, mají být pacienti léčeni podle standardní léčebné praxe ke snížení hodnoty hemoglobinu nebo hematokritu na přijatelnou úroveň.
Lithuanian: Jeigu hemoglobino koncentracija ar hematokritas padidėja virš normos ribų, pacientus reikia gydyti, atsižvelgiant į įprastinę medicinos praktiką hemoglobino koncentracijai ar hematokritui sumažinti iki priimtino lygmens.
Czech: Na předávkování axitinibem neexistuje specifická léčba.
Lithuanian: Specialaus gydymo perdozavus aksitinibo nėra.
Czech: Vysoce tučné jídlo s vysokým obsahem kalorií vedlo k expozici o 19 % vyšší než noční lačnění.
Lithuanian: Labai riebus, labai kaloringas maistas lėmė 19 % didesnę ekspoziciją, palyginti su vartojimu nevalgius per naktį.
Czech: Přípravek Inlyta s jídlem a pitím
Lithuanian: Inlyta vartojimas su maistu ir gėrimais
Czech: Hypotyreóza nebo hypertyreóza by měly být léčeny podle standardní léčebné praxe, aby byl zachován eutyreoidní stav.
Lithuanian: Hipotirozę ar hipertirozę reikia gydyti, atsižvelgiant į įprastinę medicinos praktiką eutirozės būklei palaikyti.
Czech: • Vysoký krevní tlak nebo zvýšení krevního tlaku
Lithuanian: • Aukštas kraujospūdis arba kraujospūdžio padidėjimas.
Czech: Pokud pacient zvrací nebo vynechá dávku, nemá se podávat dodatečná dávka.
Lithuanian: Jeigu pacientas vemia arba praleidinėja vaistinio preparato dozes, papildomos dozės vartoti negalima.
Czech: Rozhodnutí o opětovném nasazení axitinibu po operačním výkonu má být učiněno podle klinického posouzení dostatečného hojení rány.
Lithuanian: Sprendimas atnaujinti gydymą aksitinibu po chirurginės operacijos turėtų būti grindžiamas klinikiniu tinkamo žaizdos gijimo įvertinimu.
Czech: • Ušní šelest (zvonění/zvuk v uších)
Lithuanian: • Skambėjimas / ūžimas ausyse.
Czech: • Inlyta by mohla poškodit nenarozené dítě nebo kojence.
Lithuanian: • Inlyta gali pakenkti vaisiui arba žindomam kūdikiui.
Czech: Velmi časté Artralgie Bolest končetin
Lithuanian: Labai dažni Artralgija Galūnės skausmas
Czech: Starší osoby (≥ 65 let): Není nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Vyresniems asmenims (≥ 65 metų) Dozės keisti nebūtina (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: Grapefruit může také zvýšit plasmatickou koncentraci axitinibu.
Lithuanian: Greipfrutai irgi gali didinti aksitinibo koncentracijas plazmoje.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se axitinibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího axitinib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl aksitinibo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra aksitinibo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Czech: Hodnoceno nezávislou radiologickou kontrolou podle RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid
Lithuanian: Įvertintas nepriklausomos radiologinės peržiūros metu pagal solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (RECIST).
Czech: Pokud je nutné snížení dávky, může být dávka axitinibu snížena na 3 mg dvakrát denně a dále na 2 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Jeigu reikia sumažinti dozę, aksitinibo dozę gali tekti sumažinti iki 3 mg du kartus per parą, o vėliau iki 2 mg du kartus per parą.
Czech: Nejsou k dispozici prakticky žádné údaje týkající se léčby axitinibem u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min.
Lithuanian: Faktiškai nėra duomenų apie pacientų, kurių kreatinino klirensas yra < 15 ml/min., gydymą aksitinibu.
Czech: Maximální koncentrace axitinibu v plasmě je obvykle dosaženo během 4 hodin po perorálním podání axitinibu, přičemž medián Tmax je v rozmezí od 2,5 do 4,1 hodin.
Lithuanian: Didžiausios aksitinibo koncentracijos plazmoje paprastai pasiekiamos per 4 valandas po aksitinibo pavartojimo per burną, tmax mediana trunka nuo 2,5 iki 4,1 valandų.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Významně zvýšený počet polyploidie byl pozorován in vitro při koncentraci > 0,22 µg/ml a zvýšený počet mikrojaderných polychromatických erytrocytů byl pozorován in vivo přičemž koncentrace bez zjistitelných nežádoucích účinků (NOAEL) byla 69krát vyšší, než je předpokládaná expozice u člověka.
Lithuanian: Buvo stebėtas reikšmingas poliploidiškumo padidėjimas in vitro, esant > 0,22 µg/ml koncentracijoms, ir buvo stebėtas mikrobranduolinių polichromatinių eritrocitų padaugėjimas in vivo, kurio NOEL buvo 69 kartus didesnė už ekspoziciją, numatytą žmogaus organizme.
Czech: Axitinib nemá být používán v těhotenství, pokud léčbu tímto léčivým přípravkem nevyžaduje klinický stav ženy.
Lithuanian: Aksitinibo vartoti nėštumo metu negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti šiuo vaistiniu preparatu.
Czech: V případě hypertenze přetrvávající navzdory podávání antihypertenzních léčivých přípravků má být dávka axitinibu snížena.
Lithuanian: Jeigu nepaisant antihipertenzinių vaistinių preparatų vartojimo, pasireiškia nuolatinė hipertenzija, aksitinibo dozę reikia sumažinti.
Czech: • nefazodon, užívaný k léčbě deprese.
Lithuanian: • Nefazodonas (vartojamas depresijai gydyti).
Czech: Po perorálním podání 5 mg radioaktivně značeného axitinibu se 30-60 % radioaktivity objevilo ve stolici a 23 % radioaktivity v moči.
Lithuanian: Išgėrus 5 mg radioaktyvaus aksitinibo dozę, 30-60 % radioaktyvios medžiagos pasišalino su išmatomis ir 23 % radioaktyvios medžiagos pasišalino su šlapimu.
Czech: • Reverzibilní (zvratný)otok mozku (syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie).
Lithuanian: • Grįžtamas galvos smegenų pabrinkimas (grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas).
Czech: Porucha funkce jater Údaje in vitro a in vivo ukazují, že axitinib je metabolizován hlavně v játrech.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Tyrimų in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad daugiausia aksitinibo metabolizuojama kepenyse.
Czech: Datum první registrace: 3. září 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
Lithuanian: Tabletės branduolys Mikrokristalinė celiuliozė Laktozė monohidratas Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví silná bolest břicha.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireiškia stiprus pilvo skausmas.
Czech: Pediatrická populace Axitinib nebyl studován u pacientů ve věku < 18 let.
Lithuanian: Vaikų populiacija Aksitinibo tyrimų su pacientais, kuriems yra < 18 metų, neatlikta.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud máte velmi vysoký krevní tlak, silnou bolest hlavy nebo silnou bolest na hrudi.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu labai padidėja kraujospūdis, pasireiškia stiprus galvos skausmas arba stiprus krūtinės skausmas.
Czech: IS=interval spolehlivosti, HR=relativní riziko (axitinib/sorafenib); ITT: záměr léčit; NE: nehodnotitelné; NS: statisticky nevýznamné ORR: míra objektivní odpovědi; OS: celkové přežití, PFS: doba přežití bez progrese Doba od randomizace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, k čemu dojde dříve.
Lithuanian: , Intent to treat - numatyti gydyti pacientai; NA: neapskaičiuojamas; SN: statistiškai nereikšmingas; OAD: objektyvaus atsako dažnis; BI: bendrasis išgyvenimas; ILN: išgyvenimas ligai neprogresuojant.
Czech: Po perorálním podání tablet axitinibu je průměrná absolutní biologická dostupnost v porovnání s intravenózním podáním 58 %.
Lithuanian: Išgėrus aksitinibo tablečių, vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas yra 58 %, palyginti su į veną vartojamu vaistiniu preparatu.
Czech: Na základě farmakologických vlastností axitinibu může při podání těhotným ženám dojít k poškození plodu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į aksitinibo farmakologines savybes, vartojamas moterims nėštumo metu jis gali pakenkti vaisiui.
Czech: Dále může být za použití stejných kritérií pacientům, kteří snášejí dávku 7 mg dvakrát denně, zvýšena dávka na maximální dávku 10 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Vėliau naudojant tuos pačius kriterijus, pacientams, kurie toleruoja 7 mg aksitinibo dozę du kartus per parą, dozę galima padidinti iki didžiausios 10 mg dozės du kartus per parą.
Czech: • Bolest kloubů, bolest v rukou nebo nohou
Lithuanian: • Sąnarių skausmas, rankų ar kojų skausmas.
Czech: Relativní riziko se používá pro ORR.
Lithuanian: Vertinant OAD, naudota santykinė rizika.
Czech: Nezměněný axitinib, odpovídající 12 % dávky, byla hlavní složka zjištěná ve stolici.
Lithuanian: Nepakitęs aksitinibas sudarė 12 % dozės ir buvo pagrindinė išmatose nustatyta pašalinta medžiaga.