FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti" ili oznake „EXP".
Czech: Sacharóza Voda na injekce
Croatian: saharoza i voda za injekcije.
Czech: Mužští pacienti musí používat kondomy nejméně 12 měsíců po injekci přípravku Glybera.
Croatian: Muški bolesnici moraju upotrebljavati prezervative najmanje 12 mjeseci nakon ubrizgavanja Glybere.
Czech: Pokud dostanete omylem dvě dávky do jednoho místa vpichu, může to vést ke zvýšeným místním reakcím, jako např. pohmoždění nebo citlivost.
Croatian: Ako slučajno primite dvije doze na istom mjestu ubrizgavanja, može doći do jače lokalne reakcije, kao što je nastanak modrica ili preosjetljivost.
Czech: Na léčbu přípravkem Glybera bude dohlížet lékař, který se specializuje na péči o pacienty trpící stejným onemocněním jako Vy, a přípravek Glybera Vám bude podán patřičně kvalifikovaným a vyškoleným lékařem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Terapiju Glyberom nadzirat će liječnik koji je specijaliziran za liječenje bolesnika koji boluju od Vaše bolesti, i primjenjivat će je prikladno kvalificiran i osposobljen liječnik ili medicinska sestra.
Czech: Je třeba vyzývat lékaře, aby do registru byli zařazeni rovněž pacienti s familiární LPLD, kteří nejsou léčeni přípravkem Glybera.
Croatian: Liječnici će se poticati da u registar uključuju i bolesnike s obiteljskim LPLD-om koji nisu liječeni Glyberom.
Czech: Jeden předtvarovaný průhledný zatavený plastový obal obsahuje 2 nebo 3 jednotlivé injekční lahvičky se savým papírem.
Croatian: Jedan oblikovan, proziran, zatvoren plastični omot sadrži 2 ili 3 pojedinačne bočice s listom za upijanje tekućine.
Czech: Přípravek Glybera se injikuje jako jednorázová série do svalstva dolních končetin, kde je přijat do myocytů.
Croatian: Glybera se injicira kao jednokratni niz u mišiće donjih ekstremiteta gdje je preuzimaju miociti.
Czech: Chiesi Slovenija d.o.o.
Croatian: Chiesi Slovakia s.r.o.
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Glybera v rámci klinických studií, by měli být do registru zapsáni po skončení klinické studie.
Croatian: Nadalje, bolesnici koji su liječeni Glyberom u kliničkom ispitivanju bit će uključeni u registar na kraju ispitivanja.
Czech: Množství sodíku a draslíku, které můžete dostat, závisí na počtu injekcí, které potřebujete; jejich počet zjistí Váš lékař na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Croatian: Količina natrija i kalija koju primate ovisi o broju injekcija koje su Vam potrebne, koji će izračunati liječnik na temelju
Czech: Po podání přípravku samicím nebo samcům před pářením nebyla žádná vektorová DNA detekována v plodech.
Croatian: Nakon liječenja ženki ili mužjaka prije parenja, kod fetusa nije otkriven DNK vektora.
Czech: Po intramuskulárním podání přípravku Glybera myším byla vektorová DNA přechodně detekována v krevním oběhu.
Croatian: Nakon intramuskularne primjene Glybere u miševa, u krvotoku je kratkotrajno primijećen DNK vektora.
Czech: Není známo, zda přípravek Glybera přechází do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato dospijeva li Glybera u majčino mlijeko.
Czech: • dýchací potíže, bolest na hrudi při nádechu a bušení srdce, které mohou být způsobeny ucpáním hlavní krevní cévy v plicích
Croatian: • bol u mišićima, tupi bolovi, probadanje i ukočenost zglobova • otežano disanje, bol u prsima kod udisanja i osjećaj lupanja srca što može nastati zbog začepljenosti glavne krvne žile pluća • osjećaj žarenja
Czech: Všichni pacienti byli během 12týdenní hlavní fáze studie na kontrolované dietě s nízkým obsahem tuků.
Croatian: U glavnom 12-tjednom razdoblju ispitivanja, svi su bolesnici bili na kontroliranoj dijeti s niskim sadržajem masnoća.
Czech: Vzhledem k potřebnému počtu injekcí se před intramuskulární aplikací doporučuje podat spinální nebo regionální anestezii.
Croatian: Prije intramuskularne primjene, zbog velikog broja potrebnih injekcija, preporučuje se spinalna ili regionalna anestezija.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance a plánu sledování účinnosti, tak jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o udělení rozhodnutí o registraci, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Czech: Přípravek Glybera umožňuje dále expresi bílkoviny LPL ve svalu, kam byl přípravek injekčně aplikován, což se odráží ve zlepšení postprandiálního metabolismu chylomikronu (CM) pozorovaném na malém souboru pacientů.
Croatian: Osim toga, Glybera omogućuje ekspresiju proteina LPL u mišiću u koji je injicirana, na što ukazuje poboljšanje u postprandijalnom metabolizmu hilomikrona koji je opažen u manjoj podskupini bolesnika.
Czech: o toho, že pacienti by neměli v době podání injekce používat antiagregační nebo jiné antikoagulační léčivé přípravky; o nutnosti vyloučit infekci před zahájení imunosupresivní léčby; o nutnosti zařadit všechny pacienty do dlouhodobého programu sledování
Croatian: o potrebu za isključenjem infekcije prije početka imunosupresivne terapije; o potrebu da se svi bolesnici uključe u dugotrajni program praćenja.
Czech: Bolest hlavy Pocity pálení, závrať, mravenčení, presynkopa
Croatian: Osjećaj žarenja, omaglica, mravinjanje, presinkopa
Czech: Pokud injekční lahvička vykazuje známky poškození, stříkačky pro injekci nepřipravujte a podání injekce odložte a naplánujte nový termín.
Croatian: Ako je bočica vidno oštećena ne smijete pripremiti štrcaljke za injekciju, a injiciranje treba odgoditi i bolesnika ponovno naručiti.
Czech: To je nutné vzít v úvahu u pacientů dodržujících dietu s omezeným příjmem sodíku.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Czech: Kontuze
Croatian: Kontuzija
Czech: Před dvěma z těchto klinických hodnocení byly provedeny prospektivní observační studie, které hodnotily hladinu triglyceridů (TG) nalačno a příznaky a projevy LPLD u subjektů na dietě s omezením tuků.
Croatian: Dvama od navedenih kliničkih ispitivanja prethodila su prospektivna opservacijska ispitivanja u kojima je ocijenjena razina triglicerida (TG) natašte te simptomi i znakovi LPLD-a kod ispitanika na dijeti s niskim sadržajem masnoća.
Czech: 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Czech: Tato indikace je omezena na pacienty s měřitelnými hladinami proteinu LPL (viz bod
Croatian: Indikacija je ograničena na bolesnike s utvrđenim razinama proteina LPL (vidjeti dio 4.4).
Czech: Hodnocení postprandiálního metabolismu chylomikronu před léčbou přípravkem Glybera a 12 a 24 měsíců po ní u alespoň 12 pacientů, kteří mají být vybráni navíc k pacientům zařazeným do studie CT-AMT.011.02; do druhé studie bude zařazeno osm zdravých subjektů.
Croatian: bolesnika prije liječenja Glyberom i 12 i 24 mjeseca nakon toga, koje treba odabrati povrh bolesnika uključenih u ispitivanju CT-AMT.011.02, te kod osam zdravih ispitanika u drugom ispitivanju.
Czech: • Informace o známkách a příznacích, které je nutno sledovat po léčbě, včetně:
Croatian: • Informacije o postupku liječenja Glyberom • Informacije o znakovima i simptomima koje treba pratiti nakon liječenja, uključujući:
Czech: Přípravek Glybera by neměl být v žádném případě podáván intravaskulárně (viz bod 4.4).
Croatian: Glybera se ne smije nikada injicirati intravaskularno (vidjeti dio 4.4).
Czech: S odstupem času zůstávaly zbytkové hladiny vektorové DNA vysoké v injikovaném svalstvu a inguinálních uzlinách, zatímco v ostatních orgánech se soustavně snižovaly.
Croatian: Nakon određenog vremena, rezidualne razine DNK vektora ostale su visoke u injiciranom mišiću i u preponskim limfnim čvorovima, dok su se u drugim organima ravnomjerno snižavale.
Czech: Uchovávejte zmrazené při teplotě -25 ºC až -15 °C.
Croatian: Čuvajte zamrznuto pri temperaturi od -25 °C do -15 °C.
Czech: Údaje o opakovaném podání přípravku Glybera nejsou k dispozici, proto by přípravek Glybera neměl být opětovně podán.
Croatian: Nema podataka o ponovnoj primjeni Glybere, zato se Glybera ne smije ponovno primjenjivati.
Czech: 3) Vzdělávací materiál pro pacienty léčené přípravkem Glybera včetně následujících klíčových informací ohledně bezpečnosti:
Croatian: 3) Edukacijski materijal za bolesnike koji se liječe Glyberom, uključujući sljedeće ključne sigurnosne elemente:
Czech: Během této návštěvy dostanete sérii injekcí (27 až 60 injekcí) podaných do svalů horní a dolní části dolních končetin.
Croatian: Tijekom tog boravka primit ćete u mišiće natkoljenice i potkoljenice niz injekcija (od 27 do 60 injekcija).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy.
Croatian: Ovaj lijek sadrži GMO.
Czech: Maximální celková podávaná dávka přípravku Glybera je 1 × 1012 gc/kg tělesné hmotnosti.
Croatian: Najveća ukupna doza Glybere za primjenu je 1 x 1012 gk/kg tjelesne težine.
Czech: Přípravek Glybera se podává jako jednorázová série intramuskulárních injekcí do dolních končetin.
Croatian: Glybera se primjenjuje kao jednokratni niz intramuskularnih injekcija u noge.
Czech: U diabetických pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Croatian: Malo je raspoloživih podataka o bolesnicima s dijabetesom.
Czech: Velikost balení 3 injekční lahvičky
Croatian: Veličina pakiranja: 3 bočice
Czech: U jednoho pacienta došlo v souvislosti se zvýšenou aktivitou sérové kreatinkinázy k myoglobinurii.
Croatian: Kod jednog se bolesnika javila mioglobinurija povezana s povećanom aktivnosti serumske keratin kinaze.
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskog sustava
Czech: Pacientům je doporučeno i nadále dodržovat nízkotučnou dietu a zdržet se konzumace alkoholu.
Croatian: Bolesnicima se savjetuje da nastave svoju dijetu s niskim sadržajem masnoća i da ne konzumiraju alkohol.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly účinky na fertilitu samců a samic hodnoceny.
Croatian: Učinci na plodnost muškaraca i žena nisu procijenjeni u ispitivanjima na životinjama.
Czech: Poté došlo k úpravě hladin triglyceridů k výchozím hodnotám.
Croatian: Nakon tog razdoblja, razine triglicerida vratile su se na početne vrijednosti.
Czech: • Pokyny k zajištění toho, aby pacient obdržel pacientskou kartu, která je součástí balení.
Croatian: • Smjernice koje će osigurati da bolesnici prime karticu s upozorenjima za bolesnika koja je sadržana u pakiranju.
Czech: Obsahuje geneticky modifikované organismy.
Croatian: Sadrži genetski modificirane organizme.
Czech: Ve studiích toxicity však nebylo zaznamenáno žádné zvýšení výskytu nádorů.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti, no u ispitivanjima toksičnosti nije opaženo povećanje u učestalosti tumora.
Czech: Léčba by měla být monitorována stanovením neutralizačních protilátek a T-buněčné odpovědi proti AAV1 a LPLS447X na začátku léčby a rovněž po 6 a 12 měsících od ukončení léčby.
Croatian: Liječenje treba pratiti određivanjem neutralizirajućih protutijela i odgovora T-limfocita na AAV1 i LPLS447X na početku liječenja, kao i 6 i 12 mjeseci nakon liječenja.
Czech: Ihned o tom informujte držitele rozhodnutí o registraci.
Croatian: O tome je potrebno odmah obavijestiti nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Mužským pacientům, včetně mužů po vasektomii, se doporučuje používat bariérové metody antikoncepce po dobu nejméně 12 měsíců po podání přípravku Glybera.
Croatian: Kod muških bolesnika, uključujući i bolesnike koji su podvrgnuti vazektomiji, preporučuje se uporaba barijernih kontracepcijskih metoda najmanje 12 mjeseci nakon primjene Glybere.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Kromě předklinických a klinických studií s mykofenolát mofetilem a cyklosporinem nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija, izuzev pretkliničkih i kliničkih ispitivanja s mofetilmikofenolatom i ciklosporinom.
Czech: Přibližně u poloviny subjektů byla detekována T-buněčná odpověď na AAV, a to pouze po léčbě.
Croatian: Odgovor T-limfocita na AAV otkriven je samo nakon liječenja u približno polovici ispitanika.
Czech: ▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Croatian: Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Czech: Dětí a dospívajících Podávání přípravku Glybera dětem a dospívajícím mladším 18 let se nedoporučuje.
Croatian: Glybera se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.
Czech: Dávka na jedno místo vpichu je 1,5 × 1012 gc, čili 0,5 ml injekčního roztoku.
Croatian: Doza po mjestu injiciranja je 1,5 x 1012 gk, ili 0,5 ml otopine za injiciranje.
Czech: Přípravek Glybera je dodáván v balení určeném pro konkrétního pacienta, a bude tudíž obsahovat přesný počet injekčních lahviček pro daného pacienta, vypočítaný na základě pacientovy tělesné hmotnosti.
Croatian: Glybera se dostavlja u pakiranju specifičnom za bolesnika, što znači da sadrži točnu količinu bočica za jednog bolesnika, koja se izračuna na temelju njegove tjelesne težine.
Czech: Přípravek Glybera by neměl být v žádném případě podáván intravaskulárně.
Croatian: Glybera se ne smije nikada injicirati intravaskularno.
Czech: Zvýšení aktivity sérové kreatinkinázy
Croatian: Povećana aktivnost serumske keratin kinaze
Czech: Proto se doporučuje používat bariérové metody antikoncepce po dobu nejméně 12 měsíců po podání přípravku Glybera.
Croatian: Uporaba barijernih kontracepcijskih sredstava se zato preporučuje najmanje 12 mjeseci nakon primjene Glybere.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Czech: Balení pro konkrétního pacienta obsahuje různý počet plastových obalů v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.
Croatian: Pakiranje specifično za bolesnika sadrži različiti broj omota ovisno o tjelesnoj težini bolesnika.
Czech: Přípravek Glybera by měl být podáván pouze v případě, že byla diagnóza LPLD potvrzena příslušným genetickým vyšetřením.
Croatian: Glybera se smije primjenjivati samo ako je dijagnoza LPLD-a potvrđena odgovarajućim genetskim testiranjem.
Czech: Roztok musí být čirý až lehce opalescentní a bezbarvý a nesmí obsahovat viditelné částice.
Croatian: Bistra do blago opalescentna i bezbojna otopina ne smije sadržavati vidljive čestice.
Czech: Elementy vektoru byly zvoleny takovým způsobem, že k expresi genu LPLS447X dochází za využití expresního aparátu buňky a proteinový produkt transgenu LPLS447X je vyráběn myocyty, aniž by byl vektor schopen se množit.
Croatian: Elementi vektora odabrani su tako da se pospješi ekspresija gena LPL S447X, s preuzimanjem staničnih mehanizama ekspresije te miociti proizvode proteinski produkt transgena LPL S447X, bez mogućnosti da se sam vektor reproducira.
Czech: U některých jednotlivých pacientů bylo pozorováno přechodné snížení hladin triglyceridů až po dobu 12 týdnů.
Croatian: Kod pojedinih bolesnika opaženo je prolazno smanjenje triglicerida u trajanju do 12 tjedana.
Czech: Alipogen tiparvovek obsahuje variantu LPLS447X lidského genu pro lipoproteinovou lipázu (LPL) ve vektoru.
Croatian: Alipogen tiparvovek sadrži humani gen za lipoproteinsku lipazu, varijanta LPLS447X u vektoru.
Czech: • Pokyny ohledně nutnosti stanovit imunitní odpověď na začátku, 6 a 12 měsíců po léčbě
Croatian: • Smjernice o potrebi mjerenja početnih vrijednosti imunološkog odgovora i 6 te 12 mjeseci nakon liječenja
Czech: Imunosupresivní léčba by měla být podávána od tří dnů před podáním přípravku Glybera a po dobu 12 týdnů po něm: doporučuje se cyklosporin (3 mg/kg/den) a mykofenolát mofetil (2 x 1 g/den).
Croatian: Počevši tri dana prije primjene i tijekom 12 tjedana nakon primjene Glybere mora se primijeniti imunosupresivna terapija: preporučuje se ciklosporin (3 mg/kg/dan) i mofetilmikofenolat (2 x 1 g/dan).
Czech: Toto je počet míst vpichu a celkový počet injekčních stříkaček (každá s 0,5 ml náplně) potřebných pro léčbu pacienta.
Croatian: Tako se dobije broj mjesta injiciranja i ukupan broj potrebnih štrcaljki (svaka napunjena sa 0,5 ml) za liječenje bolesnika.
Czech: Glybera se nemá podávat kojícím ženám, a to po celou dobu kojení.
Croatian: Glybera se ne smije davati ženama koje doje,
Czech: • Doporučení dodržovat dietu s nízkým obsahem tuků a vyvarovat se konzumaci alkoholu
Croatian: • Savjete o potrebi za nastavljanjem dijete s niskim sadržajem masnoća i potrebi za izbjegavanjem alkohola
Czech: muskuloskeletální ztuhlost, myalgie, bolest svalů, bolest šíje, pocit tíže, akutní a chronická myozitida
Croatian: Bol u ekstremitetu Artritis, nelagoda u udu, mišićni spazmi, istegnuće mišića, mišićno-koštana ukočenost, mialgija, bol u mišićima, bol u vratu, osjećaj težine, akutni miozitis i kronični miozitis
Czech: Zejména svého lékaře před podáním přípravku Glybera informujte, pokud užíváte následující léky:
Croatian: Prije nego počnete primati Glyberu, obavijestite svog liječnika naročito ako uzimate bilo koje od sljedećeg:
Czech: Námahová dyspnoe, plicní embolie
Croatian: Dispneja pri naporu, plućna embolija
Czech: Při aplikaci intramuskulárních injekcí pacient dostane za aseptických podmínek, jako je použití jódu, řadu injekcí o objemu 0,5 ml (jedna injekce z jedné stříkačky), rozmístěných do svalů horní i dolní části dolních končetin.
Croatian: Pri intramuskularnom injiciranju, bolesnik će primiti višestruke injekcije od 0,5 ml (jedno injiciranje po štrcaljki), raspoređene po mišićima natkoljenica i potkoljenica, u aseptičkim uvjetima, na primjer uporabom joda.
Czech: Řiďte se místními pravidly biologické bezpečnosti týkajícími se zacházení s léčivými přípravky obsahujícími geneticky modifikované organismy a likvidace takových přípravků.
Croatian: Pridržavajte se lokalnih smjernica za biološku sigurnost koje su primjenjive za rukovanje i zbrinjavanje lijekova koji sadrže genetski modificirane organizme.
Czech: o informací o známkách a příznacích úbytku/ztráty účinnosti o používání deníku pro záznam příhod a co by se mělo zaznamenávat
Croatian: o informacije o znakovima i simptomima smanjenja/gubitka djelotvornosti;
Czech: Léčba by měla být monitorována stanovením neutralizačních protilátek a T-buněčné odpovědi proti AAV1 a LPLS447X a T-buněčné odpovědi na začátku léčby a rovněž po 6 a 12 měsících od ukončení léčby.
Croatian: Liječenje se mora pratiti određivanjem neutralizirajućih protutijela i odgovora T-limfocita na AAV1 i LPLS447X te određivanjem odgovora T-limfocita na početku terapije, kao i nakon 6 i 12 mjeseci liječenja.
Czech: Meibergdreef 45 a 61 1105 BA Amsterdam Nizozemsko
Croatian: Meibergdreef 45 i 61 1105 BA Amsterdam Nizozemska
Czech: Telefonní číslo lékaře: Číslo kódu pacienta:
Croatian: Tel. broj liječnika:
Czech: Není známo, zda se přípravek Glybera vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Glybera majčinim mlijekom.
Czech: Užívání těchto léků před podáním přípravku Glybera nebo v době podání může vést ke zbytečnému pohmoždění nebo krvácení z míst vpichu.
Croatian: Glybere ili u trenutku njezinog ubrizgavanja može prouzročiti nepotrebne modrice ili krvarenje iz mjesta ubrizgavanja.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 47,5 mg sodíku na podání do 27 míst vpichu až 105,6 mg sodíku na podání do 60 míst vpichu.
Croatian: Lijek sadrži 47,5 mg natrija po primjeni na 27 mjesta injiciranja do 105,6 mg natrija po primjeni na 60 mjesta injiciranja.
Czech: Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Croatian: Smijete koristiti samo bistru i bezbojnu otopinu bez vidljivih čestica.
Czech: Pokud není léčivý přípravek uchováván v chladničce, lze jej uchovávat v injekčních stříkačkách při teplotě do 25 °C a za ochrany před světlem po dobu nejvýše 8 hodin.
Croatian: Ako se lijek ne čuva u hladnjaku, smije se najduže 8 sati čuvati u štrcaljkama zaštićenima od svjetlosti pri temperaturi do najviše 25 °C.
Czech: Přípravek Glybera obsahuje variantu LPLS447X lidského genu pro LPL v adeno-asociovaném virovém vektoru sérotypu 1 (AAV1) určeném pro cílené vnesení do svalové tkáně.
Croatian: Mehanizam djelovanja Glybera sadrži humani gen za lipoproteinsku lipazu varijanta LPL S447X u vektoru od adeno-asociranog virusnog serotipa 1 (AAV1) koji je usmjeren na mišić.
Czech: Toto je počet míst vpichu a celkový počet injekčních stříkaček (každá s 0,5 ml náplně) potřebných pro podání objemu 0,5 ml do jednoho místa vpichu při léčbě pacienta.
Croatian: Tako dobijete broj mjesta injiciranja i ukupan broj potrebnih štrcaljki (svaka napunjena sa 0,5 ml) potrebnih za primjenu volumena od 0,5ml po mjestu injiciranja za liječenje bolesnika.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl zajistit, aby obsahem každého balení byla karta pacienta s textem, který je uveden v příloze III.
Croatian: Nositelj odobrenja u svakom će pakiranju priložiti i karticu s upozorenjima za bolesnika čiji tekst je uključen u Dodatku III.
Czech: Přípravek Glybera je indikován u dospělých pacientů s diagnózou familiárního deficitu lipoproteinové lipázy (LPLD) a s výskytem závažné pankreatitidy nebo mnohočetných epizod pankreatitidy navzdory omezení příjmu tuků v potravě.
Croatian: Glybera je indicirana za odrasle bolesnike s dijagnosticiranom obiteljskom deficijencijom lipoproteinske lipaze (LPLD) i teškim ili ponavljanim upalama gušterače usprkos ograničenom unosu masnoće prehranom.
Czech: V případě chybného podání dvou dávek do jednoho místa vpichu může dojít ke zvýšení výskytu místních reakcí, jako např. pohmoždění nebo citlivost.
Croatian: U slučaju da se na isto mjesto injiciranja greškom primijene dvije doze, to može prouzročiti težu lokalnu reakciju, kao što je nastanak modrica ili preosjetljivost.
Czech: U jednotlivých pacientů bylo v rámci klinických studií pozorováno přechodné snížení hladin triglyceridů až po dobu 12 týdnů.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u pojedinih bolesnika opaženo je prolazno smanjenje triglicerida u trajanju do 12 tjedana.
Czech: Nepříjemné pocity v místě vpichu, otok v místě vpichu, svědění v místě vpichu
Croatian: Nelagoda na mjestu injiciranja, edem na mjestu injiciranja, svrbež na mjestu injiciranja
Czech: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemsko.
Croatian: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
Czech: • Pokyny pro bezpečné zacházení, podávání a likvidaci přípravku Glybera
Croatian: • Smjernice za sigurno rukovanje, primjenu i zbrinjavanje Glybere
Czech: Datum léčby:
Croatian: Broj pojedinačne serije: Datum liječenja:
Czech: Třicet minut před aplikací alipogen tiparvoveku byl podán jeden intravenózní bolus methylprednisolonu (1 mg/kg tělesné hmotnosti).
Croatian: Bolesnici su 30 minuta prije injiciranja alipogen tiparvoveka primili jednokratni intravenski bolus metilprednizolona (1 mg/kg tjelesne težine).
Czech: • Pokyny ohledně následné péče o pacienta včetně sledování výskytu horečky
Croatian: • Smjernice o njezi bolesnika nakon injiciranja, uključujući praćenje pojave vrućice
Czech: T buněčná odpověď byla zaznamenána zhruba u poloviny pacientů, avšak neměla klinické následky.
Croatian: Odgovori T-limfocita bez kliničkih posljedica opaženi su u približno polovice bolesnika.
Czech: Po výpočtu množství přípravku Glybera, které má být podáno (viz bod 4.2), vyjměte příslušný počet injekčních lahviček na jedno použití z mrazničky a nechte je rozmrazit při pokojové teplotě (15 ºC až 25 ºC) přibližně 30-45 minut před naplněním stříkačky.
Croatian: Nakon izračuna količine Glybere koju treba primijeniti (vidjeti dio 4.2), uzmite odgovarajući broj bočica za jednokratnu uporabu iz zamrzivača i pričekajte da se odmrznu na sobnoj temperaturi (15 oC
Czech: S použitím přípravku Glybera u pacientů s poškozením ledvin nebo jater jsou omezené zkušenosti.
Croatian: Iskustvo s primjenom Glybere u bolesnika s bubrežnim ili jetrenim oštećenjem je ograničeno.