FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak van en accepteert het ondergaan van een zwangerschapstest maandelijks tijdens de behandeling en iedere 1-3 maanden gedurende 3 jaar na beëindiging van de behandeling.
English: • She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and 1 month after stopping treatment.
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak van en accepteert het ondergaan van een zwangerschapstest voorafgaand aan en tijdens de behandeling en 1 maand na beëindiging van de behandeling.
English: You must agree to have regular pregnancy tests, ideally every month during treatment and, because some medicine may still be left in your body, 1 month after stopping <TRADENAME> (unless your doctor decides this is not necessary in your case).
Dutch: Omdat dit middel in uw lichaam aanwezig kan blijven gedurende 1 maand na het beëindigen van de behandeling met <Productnaam> is het noodzakelijk om dan ook nog een zwangerschapstest uit te voeren (behalve als uw arts besluit dat dit niet nodig is).
English: Talk to your doctor before taking <TRADENAME>: - If you have ever had any kind of mental health problems.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: - als u ooit eerder psychische stoornissen heeft gehad, bijv. depressie, agressieve neigingen,
English: DO NOT use <TRADENAME> if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Dutch: Niet gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn
English: Women who could get pregnant are prescribed <TRADENAME> under strict rules.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden krijgen enkel onder strikte voorwaarden <Productnaam> voorgeschreven vanwege het risico op aangeboren afwijkingen (schadelijke effecten op het ongeboren kind).
English: • Negative pregnancy test results have been obtained before, during and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Dutch: - De zwangerschapstesten moeten negatief zijn voorafgaand aan en tijdens de behandeling, en 1-3 maanden gedurende 3 jaar na beëindiging van de behandeling.
English: You must not take <TRADENAME> if you are pregnant or if you think you might be pregnant.
Dutch: - U mag <Productnaam> niet gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
English: You should never give this medicinal product to another person.
Dutch: U mag door u gebruikte <Productnaam> nooit doorgeven aan anderen.
English: You must not get pregnant for one month after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
Dutch: - Na het stoppen van de behandeling mag u gedurende 1 maand niet zwanger worden omdat dit middel dan nog in uw lichaam aanwezig kan zijn.
English: Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
Dutch: Wanneer de anticonceptiemethode wordt gekozen, moeten de individuele omstandigheden per geval worden geëvalueerd.
English: Depression, depression aggravated, aggressive tendencies, anxiety, mood alterations.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): depressie, verergering van depressie, agressieve neigingen, angst, stemmingswisselingen.
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour Package leaflet
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): suïcide, suïcidepoging, zelfmoordneiging, psychotische aandoening, abnormaal gedrag.
English: For all topical retinoids containing adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin and tazarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Dutch: Voor alle topicale retinoïden die adapaleen, alitretinoïne, isotretinoïne, tretinoïne en tazaroteen bevatten moet de productinformatie worden aangepast (toevoegen, vervangen of verwijderen van tekst, waar van toepassing) zodat de onderstaande formulering juist wordt weergegeven.
English: For all oral retinoids containing acitretin, tretinoin and bexarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Dutch: Voor alle orale retinoïden die acitretine, tretinoïne en bexaroteen bevatten moet de productinformatie worden aangepast (toevoegen, vervangen of verwijderen van tekst, waar van toepassing) zodat de onderstaande formulering juist wordt weergegeven.
English: For all oral retinoids products containing alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Dutch: Voor alle orale retinoïden die alitretinoïne en isotretinoïne bevatten moet de productinformatie worden aangepast (toevoegen, vervangen of verwijderen van tekst, waar van toepassing ) zodat de onderstaande formulering juist wordt weergegeven.
English: It also includes thoughts about hurting yourself or ending your life.
Dutch: stemmingswisselingen, of zelfverwondings- of zelfmoordgedachten.
English: For all oral retinoids containing acitretin, alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Dutch: Voor alle orale retinoïden die acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne bevatten moet de productinformatie worden aangepast (toevoegen, vervangen of verwijderen van tekst, waar van toepassing) zodat de onderstaande formulering juist wordt weergegeven.
English: Do not take <TRADENAME> • If you are pregnant or breast-feeding.
Dutch: - Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
English: You must not get pregnant for 3 years after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
Dutch: <voor acitretine moet de laatste bulletpoint zijn> - Na het stoppen van de behandeling mag u gedurende 3 jaar niet zwanger worden omdat dit middel dan nog in uw lichaam aanwezig kan zijn.
English: Levemir can be given at any time of day, provided that it is the same time each day.
Dutch: Levemir kan op willekeurig welk tijdstip van de dag worden toegediend, vooropgesteld dat het elke dag op hetzelfde tijdstip gebeurt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levemir on 1 June 2004.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 juni 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levemir verleend.
English: Other information about Levemir:
Dutch: Overige informatie over Levemir:
English: The full EPAR for Levemir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Levemir is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This means that Levemir has a long duration of action.
Dutch: Dit betekent dat Levemir een langere werkingsduur heeft.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levemir.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Levemir.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levemir?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Levemir te waarborgen?
English: Levemir insulin detemir
Dutch: Levemir insuline detemir
English: Levemir has not been studied in children below one year of age.
Dutch: Levemir is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 1 jaar.
English: The change means that it is absorbed more slowly by the body, and takes longer to reach its target in the body.
Dutch: Het verschil houdt in dat het trager door het lichaam wordt opgenomen en dat het langer duurt voordat het zijn doel in het lichaam bereikt heeft.
English: Levemir is used to treat diabetes in adults, adolescents and children from the age of one year.
Dutch: Levemir wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 1 jaar.
English: It is available in cartridges and in pre-filled pens.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in patronen en in voorgevulde pennen.
English: What benefit has Levemir shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Levemir tijdens de studies te hebben?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levemir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Levemir veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: In four of the six studies in type 2 diabetes, patients also received one or two antidiabetes medicines taken by mouth.
Dutch: In vier van de zes studies onder patiënten met type 2-diabetes kregen de patiënten ook een of twee antidiabetica die via de mond worden ingenomen.
English: Additionally the weight benefit from liraglutide was sustained when adding Levemir.
Dutch: Bovendien kon het voordeel van liraglutide voor het gewicht behouden worden bij de toevoeging van Levemir.
English: The CHMP decided that Levemir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Levemir groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Levemir.
English: The effects of Levemir have also been studied in combination with metformin and liraglutide (a GLP-1 receptor agonist).
Dutch: De effecten van Levemir zijn ook onderzocht in combinatie met metformine en liraglutide (een GLP-1receptorantagonist).
English: Levemir has been studied in 1,575 adult patients with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and over 2,500 adult patients with type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Dutch: Levemir werd onderzocht bij 1 575 volwassen patiënten met type 1-diabetes (waarbij de alvleesklier geen insuline kan aanmaken) en bij meer dan 2 500 patiënten met type 2-diabetes (waarbij het lichaam niet in staat is insuline doeltreffend te gebruiken).
English: Levemir has also been studied in two main studies involving 695 children and adolescents with diabetes aged 2-17 years in combination with insulin aspart and comparing it to insulin NPH.
Dutch: Levemir is eveneens onderzocht in twee grote studies onder 695 kinderen en adolescenten met diabetes in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar, in combinatie met insuline aspart en in vergelijking met insuline NPH.
English: What is Levemir?
Dutch: Wat is Levemir?
English: Levemir is a solution for injection that contains the active substance insulin detemir.
Dutch: Levemir is een oplossing voor injectie die de werkzame stof insuline detemir bevat.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levemir.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Levemir vast te stellen.
English: The most common side effect with Levemir (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Levemir (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel).
English: • in combination with a type of diabetes medicines called GLP-1 receptor agonists that are given by injection.
Dutch: • in combinatie met een type geneesmiddel tegen diabetes dat tot de GLP-1-receptorantagonisten behoort en dat via injectie wordt toegediend.
English: • in combination with diabetes medicines taken by mouth
Dutch: • in combinatie met geneesmiddelen tegen diabetes, ingenomen via de mond;
English: In one study, 323 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not well controlled with metformin and liraglutide either received Levemir in addition to their treatment or continued on metformin and liraglutide alone.
Dutch: In één studie kregen 323 patiënten met type 2-diabetes van wie de bloedglucosespiegel niet goed te reguleren was met metformine en liraglutide ofwel Levemir in combinatie met hun behandeling, ofwel zetten zij hun behandeling met alleen metformine en liraglutide voort.
English: The studies showed that Levemir controls blood glucose levels in a similar manner to insulin NPH, with less risk of low blood glucose levels during the night and no associated weight gain.
Dutch: Uit de studies bleek dat Levemir de bloedglucosespiegel op soortgelijke wijze reguleerde als insuline NPH, met minder risico op een lage bloedglucosepiegel 's nachts en zonder hiermee geassocieerde gewichtstoename.
English: Patients using Levemir in combination with liraglutide and metformin achieved a decrease of 0.5% in Hb1Ac compared with no decrease in patients using liraglutide and metformin alone.
Dutch: Bij patiënten die Levemir in combinatie met liraglutide en metformine gebruikten, kon een verlaging van 0,5 % Hb1Ac worden bereikt, terwijl geen verlaging werd vastgesteld bij patiënten die alleen liraglutide en metformine gebruikten.
English: When a GLP-1 receptor agonist is added to Levemir, the Levemir dose should be reduced, and subsequently adjusted according to the individual patient's blood glucose levels.
Dutch: Wanneer een GLP-1-receptorantagonist wordt toegevoegd aan Levemir moet de dosis Levemir eerst worden verlaagd, en vervolgens aangepast in overeenstemming met de bloedglucosespiegel van elke patiënt.
English: • in combination with injections of a short- or rapid-acting insulin at mealtimes
Dutch: • in combinatie met injecties van een kort- of snelwerkende insuline tijdens de maaltijd;
English: A risk management plan has been developed to ensure that Levemir is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Levemir te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Dutch: De vervangende insuline werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat glucose vanuit het bloed cellen kan binnendringen.
English: For more information about treatment with Levemir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Levemir.
English: Levemir doses might need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosering van Levemir aan te passen wanneer het middel wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen die van invloed op de bloedglucosespiegel kunnen zijn.
English: The studies compared Levemir with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) or insulin glargine (a long-acting insulin) given once or twice a day.
Dutch: In de studies werd Levemir vergeleken met het eenof tweemaal daags toedienen van humane insuline NPH (een middellang werkende insuline) of insuline glargine (een langwerkende insuline).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Levemir, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen van Levemir.
English: All of the studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Dutch: In alle studies werd het gehalte van een bepaalde substantie, geglycosileerde hemoglobine (HbA1c), in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte.
English: What is the risk associated with Levemir?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Levemir in?
English: Levemir is given as an injection under the skin in the abdominal (tummy) wall, the thigh, the upper arm, the shoulder or the buttock.
Dutch: Levemir wordt onderhuids ingespoten in de buikwand, de dij, de bovenarm, de schouder of de bil. Levemir is een langwerkende insuline.
English: Why has Levemir been approved?
Dutch: Waarom is Levemir goedgekeurd?
English: The dose of Levemir should be adjusted according to the individual patient's blood glucose (sugar) levels, which should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Dutch: De dosis Levemir moet worden aangepast aan het bloedglucosegehalte van de patiënt, dat regelmatig moet worden gecontroleerd om de laagst mogelijke werkzame dosis te kunnen vaststellen.
English: In combination with diabetes medicines taken by mouth, Levemir also controlled blood glucose levels in a similar manner to insulin glargine.
Dutch: In combinatie met via de mond ingenomen geneesmiddelen tegen diabetes reguleerde Levemir de bloedglucosespiegel op soortgelijke wijze als insuline glargine.
English: Levemir is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Dutch: Levemir is een insulinevervanger die sterk lijkt op de insuline die door het lichaam wordt aangemaakt.
English: How is Levemir used?
Dutch: Hoe wordt Levemir gebruikt?
English: How does Levemir work?
Dutch: Hoe werkt Levemir?
English: Insulin detemir is very slightly different from human insulin.
Dutch: Insuline detemir lijkt sterk op humane insuline.
English: • alone as basal insulin
Dutch: • in monotherapie als basale insuline;
English: How has Levemir been studied?
Dutch: Hoe is Levemir onderzocht?
English: 10 x 1 tablets (unit dose)
Dutch: 10 x 1 tablet (unit dose)
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Dutch: (EU) VHB-Nummer (Fantasie)Naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
English: EU (MA) number Invented name
Dutch: EU (MA) nummer Fantasien aam
English: Content Package size Withdrawal period
Dutch: Inhoud Presentaties Wachttermijn
English: Inactivated feline rhinotracheitis virus (605 strain): R.P.
Dutch: Geïnactiveerd feline rhinotracheïtis virus (605 stam): R.P. 1.
English: 8.5-12.25 Inactivated feline calicivirus (255 strain): R.P.
Dutch: --1 Geïnactiveerd kattenziektevirus (CU4 stam): R.P. 8.5-12.25 Geïnactiveerd feline calicivirus (255 stam): R.P. 1.26-2.40
English: 1.69-3.50 Inactivated feline leukaemia virus (61E strain): R.P.
Dutch: 39-2.10 Geïnactiveerd feline Chlamydophila felis (Cello stam): R.P. 1.69-3.50 Geïnactiveerd kattenleukemievirus (61E stam): R.P. 1.45-2.00.
English: Higher overdoses have not been tested.
Dutch: Hogere overdoseringen zijn niet getest.
English: Please use the following formula:
Dutch: Gebruik de volgende formule:
English: Embryotoxic effects cannot be excluded.
Dutch: Embryotoxische effecten kunnen niet uitgesloten worden.
English: Protect from frost.
Dutch: Beschermen tegen bevriezing.
English: In drinking water use.
Dutch: In drinkwater gebruik.
English: This procedure may need to be performed on all treatment days.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om deze procedure op alle behandeldagen uit te voeren.
English: Once diluted use within 24 hours.
Dutch: Eenmaal verdund gebruiken binnen 24 uur.
English: All foodproducing species except fin fish
Dutch: Alle voedselproducerende soorten behalve vissen
English: Dose calculation:
Dutch: Dosis berekening:
English: Date of last renewal: 26 August 2016
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 9 December 2011 Datum van laatste verlenging: 26 Augustus 2016
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/135/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/11/135/002
English: Use a sufficiently accurate measuring device, which should be properly cleaned after use.
Dutch: Gebruik een voldoende nauwkeurig doseerhulpmiddel, dat na gebruik goed gereinigd dient te worden.
English: The 4 litres container is provided with a separate dispenser.
Dutch: De 4 liter container wordt geleverd met een aparte dispenser.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml contains:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per 1 ml:
English: For use in medication tank:
Dutch: Voor gebruik in medicatie tank:
English: The active substance in Panacur AquaSol is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Panacur AquaSol is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
English: Parasitic resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent repeated use of an anthelmintic of that class.
Dutch: Parasitaire resistentie kan ontstaan tegen elke specifieke klasse van anthelmintica als gevolg van frequent herhaald gebruik van een anthelminticum uit die klasse.
English: No further stirring during administration is necessary.
Dutch: Het is niet nodig om verder nog te roeren tijdens de toediening.
English: Once opened, use by…
Dutch: Na openen gebruiken vóór…
English: In the absence of available data, treatment of chicken less than 3 weeks of age should be based on a benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Dutch: Aangezien er geen beschikbare gegevens zijn, dient de behandeling van kippen jonger dan 3 weken oud uitsluitend te gebeuren overeenkomstig de baten/risico beoordeling door de behandeld dierenarts.
English: In case of accidental spillage onto skin and/or eye, immediately rinse with plenty of water.
Dutch: In geval van accidenteel morsen op de huid en/of ogen onmiddellijk spoelen met veel water.
English: People with known hypersensitivity to fenbendazole should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor fenbendazol moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
English: If the administration period exceeds 8 hours, but being no longer than 24 hours, the stock suspension container needs to be equipped with a stirring device.
Dutch: Indien de toedieningsperiode de 8 uur overschrijdt, maar niet langer is dan 24 uur, dient de suspensie voorraadkamer uitgerust te zijn met een roerhulpmiddel.
English: this dose has to be administered on 2 consecutive days.
Dutch: dient deze dosis op 2 opeenvolgende dagen te worden toegediend.
English: To ensure administration of the correct dose, body weight should be determined as accurately as possible; accuracy of the dosing device should be checked.
Dutch: Teneinde een juiste dosering te berekenen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald; de nauwkeurigheid van het doseerhulpmiddel dient te worden gecontroleerd.