FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre Obizur debido a la rareza de la enfermedad.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, până în prezent nu s-au putut obține informații complete despre Obizur.
Spanish: Obizur no deberá administrarse a personas que hayan tenido una reacción alérgica intensa al susoctocog alfa, a cualquiera de los demás componentes del medicamento o a las proteínas de hámster.
Romanian: Obizur este contraindicat la pacienții care au avut o reacție alergică severă la susoctocog alfa, la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului sau la proteinele de hamster.
Spanish: El CHMP señaló la ausencia de tratamientos específicos para la hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII.
Romanian: CHMP a remarcat lipsa de tratamente specifice pentru hemofilia dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII.
Spanish: Los pacientes con hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII pueden desarrollar anticuerpos frente a susoctocog alfa.
Romanian: Pacienții cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII pot produce anticorpi împotriva susoctocog alfa.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Obizur, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Obizur, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: ¿Cómo actúa Obizur?
Romanian: Cum acționează Obizur?
Spanish: Obizur se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 28 pacientes adultos con hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII que experimentaban un episodio de hemorragia grave.
Romanian: Obizur a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 28 de pacienți adulți cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII care prezentau un episod hemoragic grav.
Spanish: Obizur es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes adultos con hemofilia adquirida, un trastorno de la coagulación causado por el desarrollo espontáneo de anticuerpos que inactivan el factor VIII.
Romanian: Obizur este un medicament utilizat pentru tratamentul episoadelor hemoragice la adulții cu hemofilie dobândită, o afecțiune hemoragică cauzată de dezvoltarea spontană a anticorpilor care inactivează factorul VIII.
Spanish: ¿Cómo se usa Obizur?
Romanian: Cum se utilizează Obizur?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Obizur?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Obizur?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Obizur, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Obizur, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: Número de la UE Marca de fantasia
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Spanish: Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Romanian: În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață prin aprobare condiționată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Spanish: ANEXO IV Conclusiones sobre la concesión de la autorización de comercialización condicional presentadas por la agencia europea de medicamentos
Romanian: Concluzii privind acordarea autorizației de punere pe piață prin aprobare condiționată prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Spanish: Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre: • Autorización de comercialización condicional
Romanian: Concluzii prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente privind:
Spanish: Qué es OCALIVA y para qué se utiliza
Romanian: Ce este OCALIVA și pentru ce se utilizează
Spanish: Prospecto: Información para el paciente
Romanian: Prospectul: Informații pentru pacient
Spanish: Informe final: 2020
Romanian: Raport final: 2020
Spanish: - Obstrucción biliar completa.
Romanian: Obstrucție biliară completă.
Spanish: Puede tomar OCALIVA con o sin alimentos.
Romanian: Puteți lua OCALIVA cu sau fără alimente.
Spanish: No deje de tomar el medicamento sin hablar antes con su médico.
Romanian: Nu încetați să luați medicamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Spanish: La edad media era de 56 años y la mayoría de pacientes tenía menos de 65 años.
Romanian: Vârsta medie a fost 56 de ani, cu majoritatea pacienților sub 65 de ani.
Spanish: Se utilizó el test exacto de Fisher para calcular los intervalos de confianza (IC) del 95 %.
Romanian: Testul Fisher exact a fost folosit pentru a calcula Intervalele de Încredere (IÎ) 95%.
Spanish: Ver tabla 1 para recomendaciones de dosis.
Romanian: Vezi Tabelul 1 pentru recomandări cu privire la doze.
Spanish: Su médico hablará con usted sobre cualquier cambio posible en la dosis.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră orice modificare a dozei.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța
Spanish: Además, ver las secciones 4.4 y 5.2.
Romanian: Suplimentar, vezi pct. 4.4 și 5.2.
Spanish: • Latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones)
Romanian: • bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații)
Spanish: Estos acontecimientos incluso se han producido en el primer mes de tratamiento.
Romanian: Aceste evenimente s-au produs chiar și în prima lună de tratament.
Spanish: Los valores omitidos se trataron como si no hubiera ocurrido ninguna respuesta.
Romanian: Valorile lipsă au fost considerate non-răspuns.
Spanish: La reacción adversa más frecuente que motivó la interrupción del tratamiento fue el prurito.
Romanian: Cea mai comună reacție adversă conducând la întrerupere a fost pruritul.
Spanish: Personas de edad avanzada (> 65 años)
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani)
Spanish: La población en estudio estaba formada predominantemente por mujeres (91 %) y por personas de raza blanca (94 %).
Romanian: Populația studiului a fost predominant feminină (91%) și albă (94%).
Spanish: También se han observado signos y síntomas clínicos de descompensación hepática.
Romanian: S-au observat, de asemenea, semne clinice și simptome de decompensare hepatică.
Spanish: Para los pacientes que experimenten intolerancia grave debida al prurito, se deben considerar una o más de las siguientes alternativas:
Romanian: Pentru pacienți care prezintă intoleranță severă din cauza pruritului, se vor lua în considerare una sau mai multe dintre următoarele:
Spanish: No se dispone de datos sobre fertilidad en seres humanos.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la oameni.
Spanish: Alrededor del 60 % de los pacientes tenía antecedentes de prurito antes de la inclusión en el estudio de fase III.
Romanian: Aproximativ 60% dintre pacienți au avut un istoric de prurit la înregistrarea în studiul în faza III.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații privind siguranța acestui medicament.
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar OCALIVA
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați OCALIVA
Spanish: Existen datos limitados en pacientes de edad avanzada.
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienți vârstnici.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament nu este destinat utilizării la copii sau adolescenți.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de «CAD».
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după „EXP".
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ácido obeticólico, se debe conocer el estado hepático del paciente.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu acid obeticolic, trebuie cunoscut statusul hepatic al pacientului.
Spanish: 10 mg dos veces a la semana (con al menos 3 días de diferencia)
Romanian: 10 mg de două ori pe săptămână (la interval de cel puțin 3 zile)
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron prurito (63 %) y astenia (22 %).
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvent raportate au fost pruritul (63%) și fatigabilitatea (22%).
Spanish: Justificación: investigar la incertidumbre asociada a la falta de datos en una población con hepatopatía más avanzada
Romanian: Argumentare: investigarea incertitudinilor legate de lipsa de date la populația cu boală a ficatului mai avansată
Spanish: • Dolor en las articulaciones
Romanian: • dureri în articulații
Spanish: No procede.
Romanian: Nu este aplicabil.
Spanish: • Sequedad, enrojecimiento de la piel (eczema)
Romanian: • piele uscată, înroșirea pielii (eczemă)
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscurilor, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Spanish: Acuda de inmediato a un médico o al hospital para recibir asistencia.
Romanian: Adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la spital pentru a primi recomandări.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1.000 și < 1/100), rare (≥ 1/10.000 și < 1/1.000), foarte rare (< 1/10.000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: Componentes del criterio de valoración principale
Romanian: Componente ale obiectivului principale
Spanish: A los pacientes con un mayor riesgo de descompensación hepática, incluidos aquellos con evidencia en las pruebas de laboratorio de empeoramiento de la función hepática y/o progresión a cirrosis, se les debe controlar de manera más cuidadosa.
Romanian: Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză, trebuie monitorizați mai atent.
Spanish: Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinógeno y toxicidad para la fertilidad, la reproducción y el desarrollo.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Spanish: • Dolor en la boca y garganta
Romanian: • durere la nivelul gurii și gâtului
Spanish: Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Romanian: Nu se știe dacă acest medicament trece în laptele uman.
Spanish: Existen datos limitados sobre farmacocinética en pacientes de edad avanzada (≥65 años).
Romanian: Există date farmacocinetice limitate privind pacienții vârstnici (≥ 65 ani).
Spanish: La excreción por la orina es inferior al 3 %.
Romanian: Excreția urinară este sub 3%.
Spanish: • Irregularidad de las hormonas tiroideas
Romanian: • tulburări legate de hormonul tiroidian
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ácido obeticólico durante el embarazo.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea acidului obeticolic în timpul sarcinii.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con el tratamiento con OCALIVA en el estudio clínico de fase III se indican en la siguiente tabla de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA y su frecuencia.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cu OCALIVA în Faza III a studiului clinic sunt enumerate în tabelul următor în funcție de clasa de organe și frecvență conform sistemului MedDRA.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre para controlar el estado de su hígado al iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a vă monitoriza starea ficatului când începeți tratamentul și apoi la intervale regulate.
Spanish: En función de cómo responda su organismo al cabo de 6 meses de tratamiento, el médico puede aumentar la dosis a 10 mg, una vez al día.
Romanian: În funcție de răspunsul organismului dumneavoastră după 6 luni, medicul poate crește doza la 10 mg o dată pe zi.
Spanish: Estudio de intervención 747-302:
Romanian: Studiu intervențional 747-302:
Spanish: Todos los cambios revirtieron al interrumpir la dosis y confirman a la vez que predicen la toxicidad limitante de la dosis en seres humanos (la exposición sistémica al NOAEL fue hasta 24 veces superior a la observada con la dosis máxima recomendada para los seres humanos).
Romanian: Toate modificările au fost reversibile după încetarea tratamentului și au fost concordante și predictive pentru toxicitatea care limitează doza la om (expunerea sistemică la NOAEL a fost de până la 24 de ori mai mare decât cea observată cu doza maximă recomandată la om).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit ultima dată la <{LL/AAAA}><{lună AAAA}>.
Spanish: Existen datos limitados sobre pacientes con afectación renal leve o moderada y no existen datos sobre aquellos con afectación renal grave.
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienți cu insuficiență renală ușoară și moderată și nu există date cu privire la insuficiența renală severă.
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) en la farmacocinética del ácido obeticólico fue insignificante, por lo que no es necesario ajustar la dosis de los pacientes con insuficiencia hepática leve.
Romanian: Impactul insuficienței hepatice ușoare (scorul Child-Pugh A) asupra farmacocineticii acidului obeticolic a fost neglijabil, astfel încât nu a fost necesară nicio ajustare a dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară.
Spanish: El volumen de distribución del ácido obeticólico es de 618 l. No se ha determinado el volumen de distribución de los ácidos tauro-obeticólico y glico-obeticólico.
Romanian: Volumul de distribuție al acidului obeticolic este de 618 l. Volumul de distribuție pentru conjugatelor cu glicină și taurină ale acidului obeticolic nu a fost determinat.
Spanish: Se ha observado un aumento de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) en pacientes que toman ácido obeticólico.
Romanian: S-au observat creșteri de alanin aminotransferază (ALT) și aspartat aminotransferază (AST) la pacienți care iau acid obeticolic.
Spanish: Sáltese la dosis perdida y tome la siguiente dosis siguiendo el horario habitual.
Romanian: Săriți peste doza omisă și luați următoarea doză atunci când ar urma în mod normal.
Spanish: Debe seguir tomando OCALIVA hasta que lo diga el médico.
Romanian: Continuați să luați OCALIVA cât timp vă spune medicul dumneavoastră.
Spanish: • Hinchazón en las manos y los pies
Romanian: • umflarea mâinilor și picioarelor
Spanish: Se cree que el FXR es un regulador clave de los ácidos biliares y de las vías inflamatorias, fibróticas y metabólicas.
Romanian: FXR este considerat un regulator important al acizilor biliari și al căilor infamatorii, fibrotice și metabolice.
Spanish: Justificación: investigar el efecto del ácido obeticólico sobre los resultados clínicos de los sujetos con CBP.
Romanian: Argumentare: investigarea efectului acidului obeticolic asupra rezultatelor clinice la subiecții cu CBP
Spanish: Los valores medios iniciales de FA oscilaron entre 316 U/L y 327 U/L.
Romanian: Valorile medii de referință ale ALP au fost între 316 U/l și 327 U/l.
Spanish: Como medida de precaución, no debe tomar OCALIVA si está embarazada.
Romanian: Ca măsură de precauție, nu luați OCALIVA dacă sunteți gravidă.
Spanish: Su médico puede ajustar su dosis dependiendo de su función hepática o si experimenta un picor que resulte difícil de tolerar.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza ținând cont de funcția dumneavoastră hepatică sau dacă aveți mâncărimi care sunt dificil de tolerat.
Spanish: Otros medicamentos y OCALIVA
Romanian: OCALIVA împreună cu alte medicamente
Spanish: No se han realizado estudios de farmacocinética con ácido obeticólico en pacientes menores de 18 años.
Romanian: Copii și adolescenți Nu s-au efectuat studii farmacocinetice cu acidul obeticolic la pacienți în vârstă de sub 18 ani.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Spanish: Después de la administración de ácido obeticólico radiomarcado, más del 87 % se excreta en las heces.
Romanian: După administrarea de acid obeticolic marcat radioactiv, mai mult de 87% se elimină prin fecale.
Spanish: La frecuencia de administración se debe reducir para los pacientes con progresión a enfermedad avanzada (es decir, desde Child-Pugh A hasta Child-Pugh B o C) (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Romanian: Frecvența de administrare trebuie redusă la pacienții care progresează la un stadiu avansat al bolii (adică de la un scor Child-Pugh A la un scor Child-Pugh B sau C) (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Spanish: Se midieron la FA y la bilirrubina total como variables categóricas en el criterio de valoración principal compuesto, y también como variables continuas a lo largo del tiempo.
Romanian: ALP și bilirubina totală au fost evaluate ca variabile categorice în obiectivul compozit principal, precum și ca variabile continue în timp.
Spanish: Entre estos cabe mencionar el aumento del peso del hígado, alteraciones en los parámetros de bioquímica sérica (ALT, AST, LDH, FA, GGT y/o bilirrubina) y alteraciones macroscópicas y microscópicas.
Romanian: Printre acestea se numără ficatul mărit, modificarea parametrilor serici (ALT, AST, LDH, ALP, GGT și/sau bilirubina) și modificări macroscopice/microscopice.
Spanish: También se forma un tercer metabolito del ácido obeticólico, el 3-glucuronido, pero se considera que su actividad farmacológica es mínima.
Romanian: Un al treilea metabolit suplimentar al acidului obeticolic, 3-gluconurida, se formează dar se consideră că are activitate farmacologică minimă.
Spanish: Los acontecimientos adversos hepáticos se han observado principalmente con dosis más altas que la dosis máxima recomendada de 10 mg, una vez al día (ver sección 4.9).
Romanian: Reacțiile adverse legate de ficat au fost observate în principal la doze mai mari decât doza maximă recomandată de 10 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.9).
Spanish: Después del inicio del tratamiento, se debe controlar la progresión de la CBP en todos los pacientes con una evaluación clínica y de laboratorio para determinar si es necesario ajustar la dosis.
Romanian: După inițierea tratamentului, toți pacienții trebuie monitorizați pentru a depista progresia CBP, prin teste de laborator și clinice pe baza cărora se va stabili dacă este necesară ajustarea dozei.
Spanish: La administración oral de una cantidad de ácido obeticólico mayor que el NOAEL a ratones, ratas y perros en estudios fundamentales de toxicidad con dosis repetida dio lugar primordialmente a efectos en el sistema hepatobiliar.
Romanian: Administrarea orală de acid obeticolic peste NOAEL la șoareci, șobolani și câini în studii pivot de toxicitate la doză repetată a condus în principal la efect asupra sistemului hepatobiliar.
Spanish: En general, el picor en la piel es un efecto adverso muy frecuente que comienza el primer mes del inicio del tratamiento con OCALIVA y suele disminuir de intensidad con el tiempo.
Romanian: În general, mâncărimea pielii este o reacție adversă foarte întâlnită, care începe în prima lună după începerea tratamentului cu OCALIVA și, de obicei, devine mai puțin severă în timp.
Spanish: Hay poca información sobre los efectos de OCALIVA en el embarazo.
Romanian: Există puține informații privind efectele OCALIVA în timpul sarcinii.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ácido obeticólico en todos los subgrupos de la población pediátrica en la CBP (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu acid obeticolic la toate subgrupele de copii și adolescenți în CBP (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Spanish: Se desconoce si el ácido obeticólico se excreta en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acidul obeticolic se excretă în laptele uman.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de 5 mg, una vez al día, por vía oral.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat filmat de 5 mg o dată pe zi, pe cale orală.
Spanish: OCALIVA Ajuste de la dosisc (N = 70)
Romanian: OCALIVA Stabilire treptată a dozeic (N = 70)
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 12/12/2016 Fecha de la última renovación: 12 de diciembre de 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12/12/2016
Spanish: Su médico decidirá si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con OCALIVA tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau să vă abțineți de la tratamentul cu OCALIVA având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dolor y molestias abdominales
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Durere și disconfort abdominal
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento de adultos que padecen un tipo de enfermedad del hígado conocida como colangitis biliar primaria (también conocida como cirrosis biliar primaria), ya sea por sí solo o junto con otro medicamento llamado ácido ursodesoxicólico.
Romanian: Acest medicament este folosit pentru a trata pacienții adulți cu un tip de boală a ficatului numită colangită biliară primitivă (cunoscută și ca ciroză biliară primitivă), fie ca atare, fie împreună cu alt medicament, acidul ursodeoxicolic.