FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): feeling of spinning, headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, reduced number of platelets, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis) and severe allergic reactions (anaphylactic shock).
Portuguese: Não é conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): sensação de girar, dores de cabeça, alterações do paladar, zumbidos nos ouvidos, cãimbras musculares, dores nas articulações e músculos, redução do número de plaquetas, função hepática anormal, inflamação dos vasos sanguíneos pequenos afetando principalmente a pele (uma condição conhecida por vasculite leucocitoclástica) e reações alérgicas graves (choque anafilático).
English: In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 46.3 % of the patients in the irbesartan group and 26.3 % of the patients in the placebo group.
Portuguese: Nos doentes hipertensos diabéticos com insuficiência renal crónica e proteinúria evidente, ocorreu hipercaliemia (≥ 5,5 mEq/l) em 46,3 % dos doentes no grupo do irbesartan e em 26,3 % dos doentes no grupo do placebo.
English: In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of irbesartan on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Portuguese: Em 1715 doentes com hipertensão, diabetes do tipo 2, proteinúria ≥ 900 mg/dia e creatinina sérica entre 1,0-3,0 mg/dl, foram avaliados os efeitos de irbesartan a longo prazo (média 2,6 anos) na progressão da doença renal e em todas as causas de mortalidade.
English: At very high doses (≥ 500 mg/kg/day) degenerative changes in the kidney (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
Portuguese: Em doses muito elevadas (≥ 500 mg/kg/dia) o irbesartan induziu alterações degenerativas ao nível do rim (tais como nefrite intersticial, distensão tubular, túbulos basófilos, concentrações plasmáticas elevadas da ureia e creatinina) no rato e no macaco que são consideradas secundárias aos efeitos hipotensivos do medicamento o que conduz a perfusão renal diminuída.
English: Irbesartan Teva slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Portuguese: Irbesartan Teva retarda a diminuição da função renal em doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.
English: Hyperkalaemia
Portuguese: hipercaliemia
English: Adjusted mean change of trough seated diastolic blood pressure (SeDBP) was as follows: 3.8 mm Hg (low dose), 3.2 mm Hg (medium dose), 5.6 mm Hg (high dose).
Portuguese: A variação média ajustada da pressão sanguínea diastólica de vale na posição sentada (SeDBP) foi a seguinte: 3,8 mmHg (dose baixa), 3,2 mmHg (dose média), 5,6 mmHg (dose elevada).
English: In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, dizziness when getting up from lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.
Portuguese: Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com doença renal também foram notificadas, tonturas quando se levanta da posição de deitado ou sentado, pressão arterial baixa quando se levanta da posição de deitado ou sentado, dor nas articulações ou músculos e níveis diminuídos da proteína nas células sanguíneas vermelhas (hemoglobina).
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.5).
Portuguese: Em doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (ex. doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose arterial renal), o tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou com antagonistas dos recetores da angiotensina-II que afetam este sistema foi associado a hipotensão aguda, azotemia, oligúria e, raramente, a insuficiência renal aguda (ver secção 4.5).
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 80 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película 50x1comprimidos revestidos por película 56x1 comprimidos revestidos por película
English: As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Portuguese: A utilização concomitante de antagonistas da angiotensina II e AINEs, à semelhança dos IECAs, pode levar a um risco aumentado de agravamento da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, e a um aumento no potássio sérico, especialmente em doentes com lesão preexistente na função renal.
English: Uncommon: diarrhoea, dyspepsia/heartburn Not known:
Portuguese: Pouco frequentes: diarreia, dispepsia/pirose Desconhecida:
English: In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Portuguese: Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2, a dose de manutenção preferida para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.
English: If you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems - aliskiren
Portuguese: - se for ter uma operação (cirurgia) ou se lhe forem administrados anestésicos se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada: - um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
English: The demonstration of renal benefit of irbesartan in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Portuguese: A demonstração do benefício renal de irbesartan nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos baseia-se em estudos em que o irbesartan foi utilizado em associação com outros fármacos antihipertensivos, de acordo com as necessidades, para atingir a pressão arterial desejada (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin-II antagonists, plain.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antagonista da angiotensina-II, simples.
English: If you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Irbesartan Teva in early pregnancy - see pregnancy section).
Portuguese: - Se tiver mais de três meses de gravidez (também é melhor que evite Irbesartan Teva em estadios precoces da gravidez - ver secção Gravidez).
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.
English: Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease
Portuguese: - Doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com doença renal
English: Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease The effects of irbesartan both on renal and cardiovascular events were not uniform across all subgroups, in an analysis carried out in the study with patients with advanced renal disease.
Portuguese: Doentes hipertensos com diabetes do tipo 2 e doença renal Numa análise realizada no estudo com doentes com doença renal avançada, os efeitos renais e vasculares do irbesartan não foram uniformes em todos os subgrupos.
English: What Irbesartan Teva looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de IRBESARTAN TEVA e conteúdo da embalagem
English: Exposure to AIIRAs therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Portuguese: Sabe-se que a exposição à terapêutica com ARAIIs durante o segundo e o terceiro trimestre da gravidez induz fetotoxicidade humana (diminuição da função renal, oligoidrâmnios, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver secção 5.3).
English: Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Portuguese: De acordo com as necessidades, foram adicionados outros fármacos anti-hipertensivos (excluindo inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II e bloqueadores do cálcio dihidropiridinas) para atingir a pressão sanguínea pré-definida.
English: Uncommon: sexual dysfunction
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Pouco frequentes: disfunção sexual
English: hyperkalaemia Nervous system disorders Common:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes:
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan Teva and contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas ou ficar com a respiração mais curta, pare de tomar
English: How to store Irbesartan Teva
Portuguese: Como conservar Irbesartan Teva
English: Not known: impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4) Reproductive system and breast disorders
Portuguese: compromisso renal, incluindo casos de insuficiência renal aguda em doentes em risco (ver secção 4.4)
English: Irbesartan Teva is available in pack sizes of 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 and 100 film-coated tablets in non-perforated blisters; pack sizes of 50 x 1 and 56 x 1 film-coated tablet in unit dose blisters and pack size of 28 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
Portuguese: Irbesartan Teva está disponível em embalagens de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos por película em blisters não perfurados, embalagens de 50x1 e 56x1 comprimidos revestidos por película em blister de dose unitária e embalagens de 28 unidades comprimidos revestidos por película em blisters calendário não perfurados.
English: • Tablet core: povidone, pregelatinized starch (maize), poloxamer 188, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica and magnesium stearate.
Portuguese: Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: povidona, amido (milho) pregelificado, polaxamero 188, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio - Revestimento da película: polidextrose, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol 4000.
English: In the female and black subgroups which represented 32 % and 26 % of the overall study population respectively, a renal benefit was not evident, although the confidence intervals do not exclude it. As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebobased regimen.
Portuguese: Quanto ao endpoint secundário de acontecimentos cardiovasculares fatais e não fatais, não houve diferença entre os três grupos da população total, apesar de ter sido observada um aumento da incidência de enfarte do miocárdio não fatal para o sexo feminino e uma diminuição da incidência de enfarte do miocárdio não fatal para o sexo masculino no grupo do irbesartan versus placebo.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Portuguese: Deve informar o seu médico se estiver a amamentar ou acerca de começar a amamentar.
English: No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Portuguese: Não é necessário um acerto de dose em doentes com insuficiência renal.
English: Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets
Portuguese: Irbesartan Teva 75 mg comprimidos revestidos por película Irbesartan Teva 150 mg comprimidos revestidos por película Irbesartan Teva 300 mg comprimidos revestidos por película
English: Hepatobiliary disorders Uncommon: jaundice Not known:
Portuguese: Afeções hepatobiliares Pouco frequentes: icterícia Desconhecida:
English: Diabetes Mellitus (IRMA 2)” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Portuguese: O estudo "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" mostra que 300 mg de irbesartan atrasa a progressão para proteinúria evidente em doentes com microalbuminúria.
English: vertigo, headache Ear and labyrinth disorder Not known:
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Desconhecida:
English: 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl in males and < 1.1 mg/dl in females).
Portuguese: IRMA 2 foi um estudo de morbilidade em dupla ocultação controlado por placebo em 590 doentes com diabetes do tipo 2, microalbuminúria (30-300 mg/dia) e função renal normal (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl no sexo masculino e < 1,1 mg/dl no sexo feminino).
English: A limited accumulation of irbesartan (18 %) in plasma was observed upon repeated once daily dosing.
Portuguese: Após administração diária única repetida foi observada uma acumulação limitada de irbesartan (18 %) no plasma.
English: significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7 %) in irbesartan treated subjects.
Portuguese: nos indivíduos tratados com irbesartan foram frequentemente observados (1,7 %) aumentos significativos na creatina quinase plasmática.
English: Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Portuguese: Medicamentos contendo aliscireno ou inibidores de ECA Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensinaaldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
English: In 1.7 % of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
Portuguese: Foi observada uma diminuição na hemoglobina*, que não foi clinicamente relevante, em 1,7 % dos doentes hipertensos com doença renal diabética avançada tratados com irbesartan.
English: See also information under the heading “Do not take Irbesartan Teva”.
Portuguese: Ver também a informação sob o título Irbesartan Teva.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
Portuguese: Pouco frequentes: afrontamentos Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: tosse
English: Renal and urinary disorders
Portuguese: Doenças renais e urinárias Desconhecida:
English: The other side of the tablet debossed with number “7466”.
Portuguese: O outro lado do comprimido é gravado com o número “7466”.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: - Se tiverquaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados neste folheto,
English: Cardiac disorders Uncommon: tachycardia Vascular disorders Common:
Portuguese: Cardiopatias Pouco frequentes: taquicardia
English: The other side of the tablet debossed with number “7465”.
Portuguese: O outro lado do comprimido é gravado com o número “7465”.
English: Film-coated tablets
Portuguese: Comprimido revestido por película
English: The other side of the tablet debossed with number “7464”.
Portuguese: O outro lado do comprimido é gravado com o número “7464”.
English: leukocytoclastic vasculitis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
English: The decrease in blood pressure is dose-related for once a day doses with a tendency towards plateau at doses above 300 mg. Doses of 150-300 mg once daily lower supine or seated blood pressures at trough (i.e. 24 hours after dosing) by an average of 8-13/5-8 mm Hg (systolic/diastolic) greater than those associated with placebo.
Portuguese: As doses de 150-300 mg uma vez ao dia reduzem a pressão arterial no vale (24 horas pós-dose) em qualquer posição, em média cerca de 8-13/5-8 mmHg (sistólica/diastólica) superiores às reduções associadas com o placebo.
English: Pack sizes of 50 x 1 and 56 x 1 film-coated tablet in unit dose blisters.
Portuguese: Embalagens de 50 x 1 e 56 x 1 comprimidos revestidos por película em blisters perfurados de unidose, Embalagem de 28 comprimidos revestidos por película em blisters não-perfurados em embalagem calendário.
English: Package leaflet: information for the user Irbesartan Teva 75 mg Film-Coated Tablets
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Irbesartan Teva 75 mg comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/576/012 50 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/013 56 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/040 28 tablets (calendar pack)
Portuguese: EU/1/09/576/012 50 x 1 comprimido (dose unitária) EU/1/09/576/013 56 x 1 comprimido (dose unitária) EU/1/09/576/040 28 tablets (embalagem calendário)
English: Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets EU/1/09/576/014 7 tablets
Portuguese: Irbesartan Teva 150 mg comprimidos revestidos por película EU/1/09/576/014 7 comprimidos
English: Package leaflet: information for the user Irbesartan Teva 300 mg Film-Coated Tablets
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Irbesartan Teva 300 mg comprimidos revestidos por película
English: Package leaflet: information for the user Irbesartan Teva 150 mg Film-Coated Tablets
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Irbesartan Teva 150 mg comprimidos revestidos por película
English: Limited accumulation of irbesartan (< 20 %) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Portuguese: Acumulação limitada de irbesartan (< 20%) observa-se no plasma após doses diárias repetidas uma vez ao dia. Num estudo foram observadas concentrações plasmáticas de irbesartan ligeiramente mais altas em doentes hipertensos do sexo feminino.
English: You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Portuguese: Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pretende ficar) grávida.
English: thrombocytopenia Immune system disorders Not known:
Portuguese: trombocitopenia Doenças do sistema imunitário Desconhecida:
English: Talk to your doctor before taking Irbesartan Teva and if any of the following apply to you:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Irbesartan Teva e se alguma das seguintes situações se aplicar a si: - se ficar com vómitos ou diarreia excessiva - se sofre de problemas nos rins
English: Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of irbesartan
Portuguese: Irbesartan Teva 75 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de irbesartan.
English: • Each Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablet contains 75 mg irbesartan.
Portuguese: - Cada Irbesartan Teva 75 mg comprimidos revestidos por película contém 75 mg de irbesartan.
English: Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de irbesartan.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan.
English: • Each Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablet contains 300 mg irbesartan.
Portuguese: - Cada Irbesartan Teva 300 mg comprimidos revestidos por película contém 300 mg de irbesartan.
English: Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan
Portuguese: Irbesartan Teva 150 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de irbesartan.
English: • Each Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablet contains 150 mg irbesartan.
Portuguese: - Cada Irbesartan Teva 150 mg comprimidos revestidos por película contém 150 mg de irbesartan.
English: Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan
Portuguese: Irbesartan Teva 300 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan.
English: Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets Irbesartan
Portuguese: Irbesartan Teva 75 mg comprimidos revestidos por película Irbesartan
English: Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de irbesartan.
English: Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets
Portuguese: Irbesartan Teva 75 mg comprimidos revestidos por película
English: Irbesartan Teva is used in adult patients to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Portuguese: • para proteger os rins em doentes com pressão arterial elevada, diabetes tipo 2 e evidência laboratorial de insuficiência da função renal.
English: Irbesartan 75 mg film-coated tablets are white to off white capsule shaped, film coated tablet.
Portuguese: Irbesartan Teva 75 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados em forma de cápsula.
English: Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets Irbesartan
Portuguese: Irbesartan Teva 150 mg comprimidos revestidos por película Irbesartan
English: Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets EU/1/09/576/001 7 tablets
Portuguese: Irbesartan Teva 75 mg comprimidos revestidos por película EU/1/09/576/001 7 comprimidos EU/1/09/576/002 14 comprimidos