FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Relativamente ao tratamento da dor crónica, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício nesta indicação deixou de ser favorável.
Croatian: S obzirom na upravljanje kroničnom boli, PRAC smatra da omjer koristi i rizika za ovu indikaciju više nije povoljan.
Portuguese: Adicionalmente, o tratamento com a flupirtina não é recomendado em doentes com doença hepática pré-existente ou em que a flupirtina é tomada de forma concomitante com outra medicação conhecida por causar lesão hepática induzida por medicamentos.
Croatian: Nadalje, liječenje flupirtinom nije preporučeno u bolesnika s već postojećim oboljenjima jetre ili koji istovremeno uzimaju druge lijekove za koje je poznato da uzrokuju oštećenja jetre.
Portuguese: Adicionalmente, a função hepática dos doentes deve ser monitorizada após cada semana de tratamento completo, e este deve ser suspenso se surgirem sinais de problemas hepáticos.
Croatian: Nadalje, potrebno je provoditi praćenje funkcije jetre u bolesnika nakon svakog cijelog tjedna liječenja, te se liječenje treba prekinuti, ako se pojave znakovi poremećaja jetre.
Portuguese: Com base nisto e na eficácia muito limitada da flupirtina no tratamento da dor crónica, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo flupirtina no tratamento da dor crónica deixou de ser favorável.
Croatian: S obzirom na isto i vrlo ograničenu djelotvornost flupirtina u upravljanju kronične boli, PRAC je ocijenio da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže flupirtin u upravljanju kroničnom boli više nije povoljan.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC concluiu que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, a relação risco-benefício dos medicamentos contendo flupirtina no tratamento da dor crónica não é favorável.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže flupirtin nije povoljan za upravljanje kroničnom boli.
Portuguese: Adicionalmente, a função hepática deve ser mantida sob monitorização apertada, ou seja, semanalmente durante o tratamento com a flupirtina, o qual deve ser descontinuado com o surgimento de sintomas e sinais de distúrbios hepáticos.
Croatian: Nadalje, potrebno je pažljivo praćenje funkcije jetre, odnosno jednom tjedno tijekom liječenja flupirtinom, koje se mora prekinuti nakon što se pojave simptomi i znakovi poremećaja jetre.
Portuguese: Contudo, o CMDh considerou serem necessárias alterações ao texto proposto na secção 2 do FI, que refletissem com precisão as alterações recomendadas pelo PRAC à secção 4.3 «Contraindicações» do RCM.
Croatian: No, CMDh smatra da su izmjene potrebne u tekstu predloženom za dio 2.
Portuguese: Contudo, três estudos publicados1,2,3
Croatian: Druga publikacija4
Portuguese: 10 de abril de 2014 (DLP: 22 de janeiro de
Croatian: 10. travnja 2014. (DLP: 22. siječnja 2012.)
Portuguese: Relatório final do estudo até:
Croatian: Konačno izvješće ispitivanja:
Portuguese: Esboço dos materiais educacionais num período de 3 meses desde a decisão da CE
Croatian: Nacrt edukacijskih materijala u roku od 3 mjeseca od donošenja odluke EK-a
Portuguese: Este será incluído no plano de gestão dos riscos, realçando os riscos, as advertências e a monitorização da hepatotoxicidade
Croatian: Ovo će biti uključeno u plan smanjivanja rizika, kojim se naglašavaju rizici, upozorenja i praćenje hepatotoksičnosti.
Portuguese: Anexo IV Condições para as Autorizações de Introdução no Mercado
Croatian: Dodatak IV Uvjeti za odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) apresentar o próximo PSUR anual até:
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti sljedeći godišnji PSUR do:
Portuguese: Condições para as Autorizações de Introdução no Mercado
Croatian: Uvjeti za odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) fornecer, no âmbito da apresentação plano de gestão dos riscos, um protocolo para o estudo de utilização do medicamento para caracterizar as práticas de prescrição para o medicamento durante o uso clínico típico em grupos representativos de prescritores e para avaliar os principais motivos da prescrição.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti, zajedno s podnošenjem plana upravljanja rizicima, protokol za ispitivanje potrošnje lijeka sa ciljem karakterizacije praksa propisivanja za lijekove tijekom tipične kliničke uporabe u reprezentativnih grupa liječnika propisivača i ocjenjivanja glavnog razloga za propisivanje lijeka.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) submeter os elementos principais (incluindo esboço de DUS, PASS e materiais educacionais) de um plano de gestão dos riscos no formato da UE.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti ključne elemente (uključujući nacrt DUS, PASS i edukacijskih materijala) plana upravljanja rizikom u EU formatu.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicáveis, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Croatian: Nacionalno nadležno tijelo države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), ako je primjenjivo, osigurat će da nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispuni(e) niže navedene uvjete:
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) fornecer, no âmbito do plano de gestão dos riscos, material educacional para prescritores e doentes.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti, u okviru plana upravljanja rizicima, edukacijske materijale za liječnike propisivače i bolesnike.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) fornecer um protocolo de um estudo PASS no âmbito da apresentação do plano de gestão dos riscos, para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti, zajedno s podnošenjem plana upravljanja rizicima, protokol o PASS sa ciljem ocjenjivanja djelotvornosti aktivnosti za smanjivanje rizika.
Portuguese: 00-113 Warsaw Poland
Croatian: 00-113 Warsaw Poljska
Portuguese: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Croatian: 821 02 Bratislava Slovačka
Portuguese: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Croatian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Portuguese: Dolokadin einmal täglich
Croatian: Dolokadin einmal täglich tableta s produljenim oslobađanjem
Portuguese: 55218 Ingelheim Germany
Croatian: 55218 Ingelheim Njemačka
Portuguese: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano
Croatian: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italija
Portuguese: 61352 Bad Homburg v. d. H. Germany
Croatian: 61352 Bad Homburg v. d. H. Njemačka
Portuguese: 164,5 mg / 3 ml solução injetável via intramuscular
Croatian: 164,5 mg / 3 ml otopina za injekciju u mišić
Portuguese: 61352 Bad Homburg Germany
Croatian: 61352 Bad Homburg Njemačka
Portuguese: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg supositório via rectal
Croatian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg supozitorij rektalno
Portuguese: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Germany
Croatian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Njemačka
Portuguese: kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Croatian: Ul. kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Portuguese: Katadolon Kinderzäpfchen supositório via rectal
Croatian: Katadolon Kinderzäpfchen supozitorij rektalno
Portuguese: Trancopal Dolo
Croatian: Trancopal Dolo kapsula
Portuguese: Benzstr.
Croatian: KG Benzstr.
Portuguese: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Croatian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Njemačka
Portuguese: 102 37, Praga 10, Czech Republic
Croatian: 102 37, Praga 10, Češka Republika
Portuguese: Katadolon Zäpfchen supositório via rectal
Croatian: Katadolon Zäpfchen supozitorij rektalno
Portuguese: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Croatian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemska
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKIH OBLIKA, JAČINA LIJEKOVA, PUTA PRIMJENE, NOSITELJA ODOBRENJA
Portuguese: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten
Croatian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten tableta s produljenim oslobađanjem
Portuguese: ul.
Croatian: U
Portuguese: Katadolon 100 mg hard capsules 100 mg
Croatian: Katadolon 100 mg hard capsules
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Croatian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53
Portuguese: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Croatian: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Portuguese: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Croatian: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Portuguese: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Croatian: 102 37 Praha 10 Češka Republika
Portuguese: Contactar os nossos adidos de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey
Croatian: Obratite se našim dužnosnicima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey
Portuguese: As outras dosagens e formas farmacêuticas só estão disponíveis na Alemanha.
Croatian: Druge doze i farmaceutski oblici dostupni su samo u Njemačkoj.
Portuguese: 13 de setembro de 2013 EMA/563900/2013
Croatian: 13. rujna 2013. EMA/563900/2013
Portuguese: Os medicamentos contendo flupirtina estão autorizados desde a década de 80 e, atualmente, estão disponíveis nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Bulgária, Estónia, Eslováquia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Polónia, Portugal e Roménia.
Croatian: Lijekovi koji sadrže flupirtin odobreni su od 1980. godine i trenutačno su dostupni u sljedećim državama članicama EU-a: Bugarska, Estonija, Njemačka, Mađarska, Italija, Latvija, Litva, Poljska, Portugal, Rumunjska i Slovačka.
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Croatian: +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Portuguese: Posteriormente, foram identificadas várias outras ações, como relaxamento muscular.
Croatian: Naknadno su identificirane i mnoge druge akcije poput relaksacije mišića.
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo PRAC.
Croatian: Pregled tih podataka prvo je proveden od strane PRAC-a.
Portuguese: Mais especificamente, verificou-se uma falta de dados de eficácia na utilização da flupirtina por um período de tempo superior a oito semanas.
Croatian: Posebice, postojao je manjak podataka o djelotvornosti o upotrebi flupirtina na dulje od 8 tjedana.
Portuguese: As cápsulas de libertação imediata de 100 mg estão disponíveis nos 11 Estados-Membros da UE supraindicados.
Croatian: Kapsule s neposrednim oslobađanjem od 100 mg dostupne su u 11 prethodno navedenih država članica EU-a.
Portuguese: Seguiu as etapas de procedimento estabelecidas no artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, também conhecido como procedimento urgente na União.
Croatian: Sijedi korake postupka iznesene u članku 107.i Direktive 2001/83 koji je također poznat kao hitni postupak Unije.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo flupirtina foi iniciada em março de 2013, na sequência de um pedido da Alemanha, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: Pregled lijekova koji sadrže flupirtin pokrenut je u ožujku 2013. na zahtjev Njemačke, u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ.
Portuguese: A abertura desses canais reduz a atividade elétrica excessiva responsável por muitos estados dolorosos.
Croatian: Otvaranja tih kanala smanjuje prekomjernu električnu aktivnost koja vodi u mnoga bolna stanja.
Portuguese: O CMDh, um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais em toda a UE.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU.
Portuguese: Com base nos achados desta revisão, os profissionais de saúde na UE são informados das seguintes recomendações atualizadas:
Croatian: Na temelju nalaza ovog pregleda, zdravstvenim djelatnicima u EU savjetuju se sljedeće ažurirane preporuke.
Portuguese: Isto significa que abre poros específicos situados à superfície das células nervosas chamados canais de potássio.
Croatian: To znači da otvara specifične pore na površini živčanih stanica zvanih kalijev kanal.
Portuguese: A flupirtina está disponível na forma de cápsulas de libertação imediata de 100 mg, comprimidos de libertação modificada de 400 mg, supositórios de 75 mg e 150 mg e solução injetável (100 mg).
Croatian: Flupirtin je dostupan kao kapsule s trenutačnim oslobađanjem od 100 mg, tablete s produljenim oslobađanjem od 400 mg te supozitoriji od 75 i 150 mg kao i otopina za injekciju (100 mg).
Portuguese: Se estiver a tomar flupirtina, o seu tratamento não deve exceder duas semanas.
Croatian: Ako uzimate flupirtin, vaš liječenje ne smije trajati dulje od 2 tjedna.
Portuguese: • Não deve tomar flupirtina como um tratamento de longa duração para a dor crónica.
Croatian: • Ne smijete uzimati flupirtin kao dugotrajnu terapiju za kroničnu bol.
Portuguese: Em 26 de junho de 2013, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh) aprovou por maioria novas recomendações destinadas a restringir a utilização de medicamentos para administração oral e os supositórios contendo flupirtina.
Croatian: Skupina za koordinaciju za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke za humane lijekove (CMDh) 26. lipnja 2013. preporučila je većinu novih preporuka za ograničavanje upotrebe oralnih lijekova koji sadrže flupirtin i supozitorije.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem rever o tratamento dos doentes a tomarem flupirtina tendo em consideração as recomendações acima.
Croatian: • Zdravstveni djelatnici trebaju pregledati terapije bolesnika koji uzimaju flupirtin uzimajući u obzir prethodne preporuke.
Portuguese: • A duração do tratamento com a flupirtina não deve exceder as duas semanas e a função hepática dos doentes deve ser monitorizada após cada semana de tratamento completo.
Croatian: • Trajanje liječenja flupirtinom ne smije premašiti dva tjedna i jetrene funkcije bolesnika treba provjeravati nakon svakog punog tjedna liječenja.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o CMDh, o qual adotou uma posição final.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su CMDh koji su usvojili konačni položaj.
Portuguese: • Se estiver a ser tratado com flupirtina e se tiver dúvidas ou preocupações acerca do tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: • Ako se liječite flupirtinom i imate pitanja ili bojazni oko vašeg liječenja, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Portuguese: Os médicos que utilizam a flupirtina administrada por via injetável devem também seguir informações relevantes para minimizar os riscos para os doentes.
Croatian: Liječnici koji koriste injektabilni flupirtin trebaju se također pridržavati odgovarajućeg savjeta kako bi se smanjio rizik za bolesnike.
Portuguese: Uma revisão dos dados de segurança da base de dados de reações adversas da UE revelou 330 casos de acontecimentos adversos hepáticos suspeitos de estarem ligados à flupirtina.
Croatian: Pregled sigurnosnih podataka iz baze nuspojava EU-a koja je otkrila 330 slučajeva jetrenih nuspojava za koje se sumnja da su povezane s flupirtinom.
Portuguese: O CMDh concordou com as conclusões do PRAC e aprovou as recomendações deste relativas à utilização de medicamentos contendo flupirtina.
Croatian: CMDh također se složio sa zaključcima PRAC-a i preporučio preporuke PRAC-a o upotrebi lijekova koji sadrže flupirtin.
Portuguese: Se estiver a tomar flupirtina há mais de duas semanas, deve falar com o seu médico ou farmacêutico, para rever o tratamento.
Croatian: Ako ste uzimali flupirtin dulje od 2 tjedna liječnik ili ljekarnik moraju preispitati vašu terapiju.
Portuguese: A flupirtina é um analgésico não opioide que é utilizado para o tratamento da dor, como a dor associada a tensão muscular, dor oncológica, dor menstrual e dor na sequência de cirurgia ou lesões ortopédicas.
Croatian: Flupirtin je neopiodni analgetik koji je korišten za liječenje boli poput boli povezane s napetosti u mišićima, boli od karcinoma, menstrualne boli i boli nakon ortopedskih kirurških zahvata ili ozljeda.
Portuguese: A flupirtina funciona como um SNEPCO («selective neuronal potassium channel opener»).
Croatian: Flupirtin djeluje kao „selektivan neuronski otvarač kalijevih kanala".
Portuguese: • O tratamento deve ser interrompido em qualquer doente com resultados anormais nos testes da função hepática ou sintomas de doença hepática.
Croatian: • Liječenje treba prekinuti kod svakog bolesnika s nenormalnim testovima jetrene funkcije ili simptomima jetrene bolesti.
Portuguese: Relativamente às evidências de eficácia, a revisão salientou a falta de dados suficientes quanto aos benefícios da flupirtina na dor crónica.
Croatian: S obzirom na dokaz djelotvornosti, pregled je istaknuo manjak dostatnih podataka o koristima flupirtina kod kronične boli.
Portuguese: Como a posição do CMDh foi adotada por maioria, a mesma foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Croatian: S obzirom da je većina usvojila stajalište CMDh, isto je poslano Europskoj komisiji koja ga je preporučila i usvojila kao konačnu pravno obvezujuću odluku koja vrijedi kroz EU.
Portuguese: Em 5 de setembro de 2013, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Croatian: Stajalište CMDh poslano je Europskoj komisiji koja ga je 5. rujna 2013. godine preporučila i usvojila konačnu pravnu obvezujuću odluku koja vrijedi širom EU-a.
Portuguese: O PRAC reviu igualmente os dados disponíveis relativos aos benefícios da flupirtina e concluiu que, embora existissem dados derivados de estudos no tratamento da dor aguda, esses dados eram insuficientes para suportar a sua utilização no tratamento da dor de longa duração.
Croatian: PRAC je također pregledao dostupne podatke o koristima flupirtina i zaključio da dok postoje podaci iz ispitivanja u liječenju akutne boli, nema dovoljno podataka koji bi podržali njegovu upotrebu u liječenju dugotrajne boli.
Portuguese: As recomendações surgem na sequência de uma revisão realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA que analisou a notificação de problemas hepáticos com a flupirtina, desde níveis elevados de enzimas hepáticas até insuficiência hepática.
Croatian: Preporuke nakon pregleda od strane EMA-inog Povjerenstva za procjenu rizika u farmakovigilanciji (PRAC) koje su se bavile prijavljenim problemima s jetrom uz uzimanje lijeka flupirtina u rasponu od povišenih razina jetrenih enzima do zatajenja jetre.
Portuguese: Adicionalmente, a função hepática dos doentes deve ser monitorizada após cada semana de tratamento completo, e este deve ser interrompido se o doente apresentar sinais de problemas hepáticos.
Croatian: Pored toga, funkciju bolesnikove jetre treba provjeravati nakon svakog punog tjedna liječenja te liječenje treba prekinuti, ako bolesnik iskazuje znakove problema s jetrom.
Portuguese: A flupirtina começou por ser introduzida como um analgésico alternativo aos opioides e AINE.
Croatian: Flupirtin je prvo uveden kao alternativni analgetik naspram opioida i nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Portuguese: • Como a flupirtina pode ter efeitos no fígado de alguns doentes, o seu médico providenciará a realização de testes da função hepática durante o tratamento e interromperá o tratamento caso surjam quaisquer sinais de problemas hepáticos (no fígado).
Croatian: • S obzirom da flupirtin može imati učinke na jetru kod nekih bolesnika, vaš liječnik će ispitati funkciju vaše jetre tijekom liječenja te prekinuti liječenje ako postoje znakovi problema s jetrom.
Portuguese: O PRAC concluiu que os benefícios da flupirtina administrada por via injetável continuam a ser superiores aos seus riscos, quando utilizada desta forma.
Croatian: PRAC je zaključio da koristi od injektabilnog flupirtina nastavljaju premašivati njegove rizike kad se lijek koristi na ovaj način.
Portuguese: Além dos medicamentos para administração oral e os supositórios, esta revisão abrangeu também os medicamentos contendo flupirtina administrados por via injetável, sob a forma de uma única injeção para a dor no pós-operatório.
Croatian: Pored lijekova za oralnu primjenu i supozitorija, ovaj pregled također je pokrio injektabilne lijekove koji se daju kao pojedinačna injekcija za bol nakon kirurškog zahvata.
Portuguese: Não foram notificados casos de insuficiência hepática ou transplante hepático em doentes que tomaram o medicamento durante duas semanas ou menos.
Croatian: Nema slučajeva zatajenja jetre ili transplantacije jetre koji su bili prijavljeni kod bolesnika koji su uzimali lijekove dva tjedna ili manje.
Portuguese: Estes medicamentos só devem ser utilizados para o tratamento da dor aguda (de curta duração) em adultos que não podem utilizar outros analgésicos, como os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e os opioides fracos, e o tratamento não deve exceder as duas semanas.
Croatian: Ove lijekove treba koristiti samo za liječenje akutne (kratkoročne) boli u odraslih bolesnika koji ne mogu uzimati druge analgetike poput nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIDs) i slabih opioida te čije liječenje ne smije trajati dulje od 2 tjedna.
Portuguese: O PRAC avaliou os dados disponíveis relativos à segurança hepática e constatou não terem sido notificados casos de insuficiência hepática ou transplante hepático em doentes que utilizaram o medicamento em tratamentos com uma duração igual ou inferior a duas semanas.
Croatian: PRAC je procijenio dostupne podatke o jetrenoj sigurnosti, vodeći računa da nema slučajeva zatajenja jetre ili prijavljenih slučajeva transplantacije jetre kod bolesnika koji su uzimali lijek tijekom 2 tjedna ili manje.
Portuguese: • Os medicamentos contendo flupirtina para administração oral e supositórios apenas devem ser utilizados no tratamento de adultos com dor aguda e somente se o tratamento com outros analgésicos (como os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e os opioides fracos) for contraindicado.
Croatian: • Oralni lijekovi koji sadrže flupirtin i supozitoriji smiju se koristiti samo za liječenje odraslih s akutnom boli i samo ako je liječenje drugim analgeticima kontraindicirano (poput NSAIDs i slabih opioida).
Portuguese: Os acontecimentos variaram, desde aumentos assintomáticos das enzimas hepáticas até à insuficiência hepática.
Croatian: Slučajevi variraju u rasponu od asimptomatskih porasta u razini jetrenih enzima do zatajenja jetre.
Portuguese: O uso da flupirtina está também contraindicado em doentes com doença hepática preexistente ou com problemas de abuso de álcool ou em doentes que estejam a tomar outros medicamentos que também causem problemas hepáticos.
Croatian: Flupirtin također ne smiju koristiti bolesnici s postojećom bolesti jetre ili problemima s alkoholom ili bolesnici koji uzimaju druge lijekove za koje se zna da uzrokuju probleme s jetrom.
Portuguese: • O uso da flupirtina está contraindicado em doentes com doença hepática preexistente ou com problemas de abuso de álcool ou em doentes que estejam a tomar outros medicamentos que também causem problemas hepáticos.
Croatian: • Flupirtin ne smiju koristiti bolesnici s postojećom bolesti jetre ili problemima s alkoholom ili bolesnici koji uzimaju druge lijekove za koje se zna da uzrokuju probleme s jetrom.
Portuguese: • O Comité considerou o relatório de avaliação do (co-)relator;
Croatian: • Odbor je razmotrio izvješće o procjeni (su)izvjestitelja;
Portuguese: Espera-se que esta diferença mínima de concentração (5,93 %) seja ainda mais reduzida pela saliva disponível na boca.
Croatian: Očekuje se da će se ta neznatna razlika u koncentraciji (5,93 %) još više smanjiti s pomoću sline u ustima.