FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Psyllium (Flohsamen) enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo seme indijskega trpotca, vključno z ustreznimi previdnostmi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Psyllium (Flohsamen) gelangt ist.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo semena indijskega trpotca.
German: Psyllium (Flohsamen) ist der gebräuchliche Name für den Samen der Pflanze Plantago afra L. et Plantago indica L. Die Pflanze wird zur Gewinnung der Samen, die medizinische Verwendung finden, angebaut bzw. gesammelt.
Slovenian: Seme indijskega trpotca je splošno ime za seme rastlin Plantago afra L. et Plantago indica L. Rastlini se gojita ali nabirata za pridobivanje semen za medicinsko uporabo.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom trpotca, in o tem, kdo jih lahko jemlje, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
German: Der HMPC empfahl, Psyllium (Flohsamen) enthaltende Arzneimittel nicht bei Patienten mit einer plötzlichen Änderung von Stuhlgewohnheiten, die länger als zwei Wochen andauert, oder bei ungeklärten rektalen Blutungen und fehlendem Stuhlgang nach Einnahme eines Abführmittels zu verwenden.
Slovenian: Odbor HMPC je priporočil, da se zdravil, ki vsebujejo seme indijskega trpotca, ne sme uporabljati pri bolnikih z nenadno spremembo pri odvajanju blata, ki traja več kot dva tedna, ter pri bolnikih z nediagnosticirano krvavitvijo iz rektuma (danke) in nezmožnostjo izločanja blata po jemanju odvajal.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Psyllium enthalten, berücksichtigt.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo seme indijskega trpotca.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Psyllium (Flohsamen) enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo seme indijskega trpotca, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Psyllium (Flohsamen) enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo seme indijskega trpotca, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Psyllium (Flohsamen) enthalten, sind in der Regel in fester Form erhältlich und werden oral eingenommen.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo seme indijskega trpotca, so navadno na voljo v trdnih oblikah, ki se jemljejo peroralno (zaužijejo skozi usta).
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Psyllium (Flohsamen) enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo semena indijskega trpotca, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
German: Wie wirkt Psyllium (Flohsamen) als Arzneimittel?
Slovenian: Kako seme indijskega trpotca deluje kot zdravilo?
German: Verwendet werden die reifen, ganzen und getrockneten Samen dieser Pflanze oder eine Zubereitung in Form eines Pulvers der Samen.
Slovenian: Seme indijskega trpotca se uporablja v obliki celih, zrelih, posušenih semen ali v obliki pripravkov, izdelanih z drobljenjem semen v prašek.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Psyllium (Flohsamen) enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo seme indijskega trpotca.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Psyllium (Flohsamen) zur Behandlung von chronischer Verstopfung und zur Aufweichung des Stuhls beruhen auf seiner „allgemein anerkannten medizinischen Verwendung".
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo seme indijskega trpotca in se uporabljajo za zdravljenje stalnega zaprtja in omehčanje blata, temeljilo na „dobro uveljavljeni uporabi".
German: Weitere Informationen über Psyllium (Flohsamen) enthaltende Arzneimittel
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo seme indijskega trpotca
German: Welche Risiken sind mit Psyllium enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo seme indijskega trpotca?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Psyllium (Flohsamen) enthaltenden Arzneimitteln?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo seme indijskega trpotca?
German: Bei seiner Bewertung hat der HMPC eine Reihe von klinischen Studien mit Ispaghula-Samen bzw. -Samenschalen einbezogen, die ähnliche Inhaltsstoffe wie Psyllium haben und nachweislich als milde Abführmittel (Laxativa) wirken.
Slovenian: Odbor HMPC je pri svoji oceni upošteval številne klinične študije s semenom in lupino jajčastega trpotca, ki vsebujejo podobne sestavine kot seme indijskega trpotca ter imajo učinek blagega odvajala.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Psyllium enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo seme indijskega trpotca, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Wie werden Psyllium (Flohsamen) enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo seme indijskega trpotca, odobrena v EU?
German: Psyllium (Flohsamen) enthält Ballaststoffe, die bei Mischen mit Wasser eine gelartige Masse bilden und als mildes Abführmittel (Laxativum, Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfungen) wirken.
Slovenian: Semena indijskega trpotca vsebujejo prehranske vlaknine, ki pomešane z vodo tvorijo gelu podobno zmes, ki deluje kot blago odvajalo (zdravilo za zdravljenje zaprtosti).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Psyllium enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Psyllium (Flohsamen) zur Behandlung von chronischer Verstopfung (einer Verstopfung, keine organischen Ursachen hat) sowie bei Leiden wie Analfissuren, Hämorrhoiden bzw. nach einer Anus- oder Rektum-Operation, bei denen ein weicherer und gleitfähigerer Stuhl zur Linderung der Schmerzen während der Passage wünschenswert ist, angewendet werden kann.
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se lahko seme indijskega trpotca uporablja za zdravljenje habitualne (ponavljajoče) zaprtosti (zaprtost, ki ni posledica organskih sprememb) in pri stanjih, kjer je želeno omehčanje blata za zmanjšanje bolečine pri njegovem odvajanju, na primer pri analnih fisurah (zadnjičnih razpokah), hemoroidih (zlati žili) in po kirurškem posegu na anusu (zadnjiku) ali rektumu (danki).
German: Was ist Psyllium (Flohsamen)?
Slovenian: Kaj je seme indijskega trpotca?
German: Als Nebenwirkungen der Einnahme Psyllium (Flohsamen) enthaltender Arzneimittel wurden Blähungen (Flatulenz) und ein aufgetriebener Bauch) beschrieben.
Slovenian: Pri zdravilih, ki vsebujejo seme indijskega trpotca, so poročali o neželenih učinkih, vključno s flatulenco (nabiranje plinov v želodcu in črevesju, vetrovi) in abdominalno distenzijo (napihnjenostjo trebuha).
German: Psyllium (Flohsamen)
Slovenian: Seme indijskega trpotca
German: Nach Gebrauch die Hände waschen.
Slovenian: Po uporabi si operite roke.
German: Insbesondere wurde seine Wirkung gegen folgende Mikroorganismen nachgewiesen:
Slovenian: Dokazana je aktivnost proti naslednjim mikroorganizmom:
German: Allergische Reaktionen auf diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein, weswegen ein direkter Kontakt vermieden werden sollte.
Slovenian: Alergijske reakcije na te snovi so lahko občasno resne, zato je treba neposredni stik preprečiti.
German: In sehr seltenen Fällen wurde eine geringere Wasseraufnahme berichtet.
Slovenian: V zelo redkih primerih so opazili zmanjšan vnos vode.
German: Es ist persönliche Schutzkleidung zu tragen.
Slovenian: Nosite osebno zaščitno opremo.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Keine bekannt.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Niso znane.
German: Das von Deutschland eingeleitete Verweisungsverfahren betrifft die voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten.
Slovenian: Ta napotitveni postopek, ki ga je sprožila Nemčija, se nanaša na različne odločitve držav članic.
German: 1030 Wien
Slovenian: 1030 Vienna
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten werden folgende Haltbarkeitszeiträume als akzeptabel erachtet:
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov se kot sprejemljivi štejejo naslednji roki uporabnosti:
German: 4600 Wels Österreich
Slovenian: 4600 Wels Avstrija
German: Es hat eine bakteriostatische Wirkung, kann in hohen Konzentrationen aber bakterizid sein.
Slovenian: Ima bakteriostatično delovanje, vendar je v visokih koncentracijah lahko baktericiden.
German: Bei der Anwendung des Produkts sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für den Gebrauch von Antibiotika zu berücksichtigen.
Slovenian: Pri uporabi zdravila morate upoštevati uradna, nacionalna in regionalna pravila uporabe protimikrobnih zdravil.
German: Schwellungen von Gesicht, Lippen und Augen, oder Atemprobleme sind schwerwiegende Symptome und müssen dringend medizinisch behandelt werden.
Slovenian: Otekanje obraza, ustnic in oči ter oteženo dihanje so resnejši simptomi in zahtevajo nujno zdravniško pomoč.
German: ATCvet-Code: QJ01FA91
Slovenian: Oznaka ATC vet: QJ01FA91
German: 1000 Brüssel
Slovenian: 1000 Brussel
German: Die anderen Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden über nationale Verfahren bewilligt.
Slovenian: Druga dovoljenja za promet z zdravilom so bila odobrena po nacionalnih postopkih.
German: Über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurden acht Genehmigungen für das Inverkehrbringen bewilligt, wobei Italien als Referenzmitgliedstaat fungierte.
Slovenian: Osem dovoljenj za promet z zdravilom je bilo odobrenih po postopku z medsebojnim priznavanjem, v katerem je bila Italija referenčna država članica.
German: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankreich
Slovenian: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francija
German: Therapeutisch wirksame Konzentrationen von Tilmicosin wurden bis zu 60 Stunden nach der Behandlung gemessen.
Slovenian: Terapevtsko učinkovite koncentracije so izmerili še 60 ur po zdravljenju.
German: Bei der Handhabung des Tierarzneimittels darf nicht gegessen, getrunken oder geraucht werden.
Slovenian: Med ravnanjem z zdravilom ne jejte, pijte ali kadite.
German: 1000 Brüssel Belgien
Slovenian: 1000 Brussel Belgija
German: Eine Überempfindlichkeit auf Tilmicosin kann zu Kreuzreaktionen mit anderen Makroliden führen und umgekehrt.
Slovenian: Preobčutljivost za tilmikozin lahko povzroči navzkrižne reakcije na druge makrolide in obratno.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
German: Die Gülle behandelter Tiere sollte nicht in aufeinander folgenden Jahren auf demselben Feld ausgebracht werden.
Slovenian: Gnoj zdravljenih živali se ne sme odlagati na isto polje več let zapored.
German: Nicht innerhalb von 14 Tagen vor Legebeginn anwenden.
Slovenian: Ne uporabljajte v obdobju 14 dni pred začetkom obdobja nesnosti.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PULMOTIL AC
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PULMOTIL AC
German: Nur zur oralen Anwendung.
Slovenian: Samo za peroralno uporabo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Makrolide.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protibakterijska zdravila za sistemsko uporabo, makrolidi.
German: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugal
Slovenian: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugalska
German: Kälber (nicht wiederkäuend)
Slovenian: Teleta (neprežvekovalci)
German: Es wird angenommen, dass es die Proteinsynthese beeinflusst.
Slovenian: Verjetno deluje na sintezo beljakovin.
German: Makrolide scheinen die Phagozytose von Bakterien zu verstärken.
Slovenian: Zdi se, da makrolidi pospešijo fagocitno uničevanje bakterij.
German: Schweine - 14 Tage
Slovenian: Prašiči - 14 dni
German: Wichtig: Muss vor der Verabreichung an Tiere verdünnt werden.
Slovenian: Pomembno: pred dajanjem živali je treba zdravilo razredčiti.
German: Wissenschaftliche Ergebnisse weisen darauf hin, dass Makrolide eine synergistische Wirkung mit dem Immunsystem des Wirtsorganismus haben.
Slovenian: Znanstveni dokazi kažejo, da makrolidi delujejo v sinergiji z imunskim sistemom gostitelja.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovenian: DATUM PRVE PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET {Izpolni država članica}
German: Eine Kreuzresistenz zwischen Tilmicosin und anderen Makroliden und Lincomycin wurde beobachtet.
Slovenian: Opazili so navzkrižno odpornost proti tilmikozinu in drugim makrolidom ter linkomicinu.
German: Pulmotil AC 250 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist derzeit in18 europäischen Mitgliedstaaten registriert.
Slovenian: Zdravilo Pulmotil AC 250 mg/ml, koncentrat za peroralno raztopino, je trenutno registrirano v 18 evropskih državah članicah.
German: VERMERK „FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je smiselno
German: Schweine, Hühner and Truthühner: Die Wasseraufnahme sollte überwacht werden, um eine adäquate Dosierung sicher zu stellen.
Slovenian: Prašiči, kokoši in purani: za zagotovitev ustreznega odmerjanja je treba spremljati porabo vode.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Nicht über 30 °C lagern.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
German: Nicht über 30° C lagern.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 ˚C.
German: 4.1 Zieltierarten/ 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en): In einigen Mitgliedstaaten ist das Produkt für Truthühner indiziert und in anderen nicht.
Slovenian: 4.1 Ciljne živalske vrste/ 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah: V nekaterih državah članicah je zdravilo indicirano za purane, v nekaterih pa ne.
German: Weiterhin können Makrolide wie Tilmicosin nach Injektion, Inhalation, Ingestion oder Kontakt mit den Augen oder der Haut eine Überempfindlichkeit (Allergie) verursachen.
Slovenian: Makrolidi, kot je tilmikozin, lahko tudi povzročijo preobčutljivost (alergijo) po injiciranju, vdihavanju, zaužitju ali pri stiku s kožo ali očmi.
German: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florenz
Slovenian: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
German: Pferde oder andere Einhufer dürfen keinen Zugang zu tilmicosinhaltigem Tränkwasser erhalten.
Slovenian: Konji in drugi kopitarji ne smejo imeti dostopa do pitne vode, ki vsebuje tilmikozin.
German: Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf Tilmicosin sollten den Kontakt mit dem Produkt vermeiden.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo za tilmikozin naj se izogibajo stiku z zdravilom.
German: Eine unsachgemäße Anwendung des Produkts kann die Prävalenz von tilmicosinresistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit von mit Tilmicosin verwandten Substanzen verringern.
Slovenian: Neustrezna uporaba zdravila lahko zviša pogostnost bakterij, odpornih proti tilmikozinu, ter lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja z zdravili, ki so sorodna tilmikozinu.
German: ANHANG I LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, ZIELTIERART(EN), ART DER ANWENDUNG UND ZULASSUNGSINHABER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
German: Kälber, denen zweimal täglich das 5-Fache der maximal empfohlenen Dosis verabreicht wurde bzw. die doppelt so lange als empfohlen behandelt wurden, zeigten keine Symptome einer Überdosierung, mit Ausnahme einer leicht verringerten Milchaufnahme.
Slovenian: Pri teletih, ki so dvakrat dnevno prejemala petkratnik največjega priporočenega odmerka ali dvakrat dlje od največjega priporočenega trajanja zdravljenja, niso opazili simptomov prevelikega odmerjanja, razen majhnega zmanjšanja vnosa mleka.
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnehmen für die Anwendung
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
German: - Im Fall einer versehentlichen Ingestion den Mund sofort mit Wasser ausspülen und einen Arzt konsultieren.
Slovenian: - V primeru nenamernega zaužitja takoj sperite usta z vodo in se posvetujte z zdravnikom.
German: Diese antibakterielle Wirkung ist vorwiegend gegen grampositive Mikroorganismen gerichtet; zudem ist Tilmicosin gegen bestimmte gramnegative Krankheitserreger und Mykoplasmen aus Rindern, Schweinen, Schafen und Geflügel wirksam.
Slovenian: Ta protibakterijska aktivnost je predvsem usmerjena proti grampozitivnim mikroorganizmom, pa tudi proti določenim gramnegativnim mikroorganizmom ter mikoplazmam goveda, prašičev, ovac in ptic.
German: - Wenn Sie nach einer Exposition Symptome wie Hautausschlag entwickeln, sollten Sie einen Arzt konsultieren und ihn über diesen Warnhinweis informieren.
Slovenian: - Če se pri vas po izpostavitvi pojavijo simptomi, kot je kožni izpuščaj, se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite to opozorilo.
German: Der CVMP bewertete zwei frühe Dosisermittlungsstudien, zwei Studien zur Ermittlung der definitiven Dosis und elf klinische Studienberichte zur Anwendung bei Schweinen.
Slovenian: CVMP je ovrednotil dve začetni študiji določitve odmerka, dve dokončni študiji določitve odmerka in enajst poročil o klinični študiji pri prašičih.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS {Ist national auszufüllen}
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM {Izpolni država članica}
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ist national auszufüllen
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Izpolni država članica
German: Dem kann durch Ersatz des arzneimittelhaltiges Tränkwassers durch frisches nicht arzneimittelhaltiges Wasser entgegen gewirkt werden.
Slovenian: To odpravimo z odstranitvijo pitne vode s primešanim zdravilom, ki se nadomesti s svežo vodo brez zdravila.
German: Falls die Wasseraufnahme nicht der Menge entspricht, für welche die empfohlene Konzentration berechnet wurde, muss die Konzentration von Pulmotil AC angepasst werden, so dass die empfohlene Dosis von den Tieren aufgenommen wird.
Slovenian: Če poraba vode ne ustreza količinam, za katere ste izračunali priporočene koncentracije, morate koncentracijo zdravila Pulmotil AC prilagoditi tako, da živali zaužijejo priporočeni odmerek, ali pa razmisliti o uporabi drugega zdravila.
German: Der CVMP ist mit den Anwendungsgebieten und der Dosierung bei allen Tierarten einverstanden, da diese den in experimentellen Studien und Feldstudien angewendeten entsprechen.
Slovenian: CVMP lahko sprejme indikacijo in odmerjanje za vse živalske vrste, saj sta skladni z indikacijo in odmerjanjem v eksperimentalnih in terenskih študijah.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Slovenian: Vsako neuporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten auf Anfrage des CVMP folgende Unterlagen ein: - Eine vollständige Liste der Unterschiede zwischen den Fachinformationen des in den Mitgliedstaaten genehmigten Produktes; - einen Vorschlag für harmonisierte Fachinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage), in denen die jüngsten Leitlinien berücksichtigt werden; - die verfügbaren relevanten Belegdaten für die vorgeschlagenen harmonisierten Fachinformationen.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so na zahtevo odbora CVMP predložili: - popoln seznam razlik med povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ki je odobreno v državah članicah; - osnutek usklajenih informacij o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo) ob upoštevanju najnovejših priporočil; - razpoložljive zadevne podatke, ki utemeljujejo tako predlagane usklajene informacije o zdravilu.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 240 ml
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 240 ml
German: empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Pulmotil AC, für welches die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Etikettierung in Anhang III aufgeführt sind.
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Pulmotic AC, katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila in označevanja so navedeni v Dodatku III.
German: Obwohl die Aufnahme von Tilmicosin auf diese Weise selbstlimitierend ist, kann es unter extremen Umständen zur Dehydrierung kommen.
Slovenian: Čeprav ima to samoomejitveni učinek na vnos tilmikozina, lahko v izjemnih okoliščinah privede do dehidracije.
German: Beim Mischen des Tierarzneimittels ist ein direkter Augen-, Haut- und Schleimhautkontakt zu vermeiden.
Slovenian: Pri mešanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini preprečite stik zdravila z očmi, kožo in sluznicami.
German: Kälber - 42 Tage
Slovenian: Teleta - 42 dni
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) {Ist national auszufüllen}
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET {Izpolni država članica}
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neuporabljenega zdravila ali iz njih nastalih odpadnih snovi