FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů užívajících vícečetná antihypertenziva, jejichž hypertenze nebyla dostatečně upravena, bylo pozorováno větší snížení krevního tlaku ve srovnání s pacienty, jejichž hypertenze byla dobře upravena terapií a kteří vykazovali pouze minimální pokles krevního tlaku, podobný snížení pozorovanému u zdravých osob.
Icelandic: Meiri lækkun blóðþrýstings kom fram hjá einstaklingum í rannsókninni sem voru á fleiri en einu háþrýstingslyfi og ekki hafði náðst góð stjórn á háþrýstingnum samanborið við þá einstaklinga í rannsókninni þar sem náðst hafði góð blóðþrýstingsstjórn, en hjá þeim var blóðþrýstingslækkunin lítil og svipuð því sem sást hjá heilbrigðum einstaklingum.
Czech: V prenatálních a postnatálních vývojových studiích u potkanů nevyvolávala dávka 30 mg/kg/den žádný významný účinek.
Icelandic: á þroska afkvæma rottna fyrir fæðingu og eftir fæðingu var skammturinn 30 mg/kg/dag ákvarðaður óvirkur.
Czech: U pacientů užívajících tadalafil společně s bosentanem (n=39) byla střední hodnota zvýšení 6MWD korigovaná dle placeba 17 metrů (p=0,09; 95% CI: : -7,1, 43,0; metoda dle Hodges-Lehmana) (průměr 23 metrů, 95% CI; -2,4, 47,8) a u pacientů užívajících samotný tadalafil 40 mg (n=37) to bylo 39 metrů (p<0,01; 95% CI: : 13,0, 66,0; metoda dle Hodges-Lehmana)
Icelandic: -7,1, 43,0; fyrirframskilgreind Hodges-Lehman aðferð)(meðaltal 23 metrar, 95% CI; -2,4; 47,8) í þeim sjúklingum sem fengu tadalafil 40 mg til viðbótar við bosentan (n=39), og var 39 metrar (p<0,01, 95% CI:
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta).
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla).
Czech: synkopa, migréna5
Icelandic: Yfirlið Mígreni5
Czech: Jaterní nedostatečnost Hodnota expozice tadalafilu (AUC) při podání dávky 10 mg u pacientů s mírnou a střední poruchou jaterních funkcí (Child-Pughova klasifikace-třída A a B) je srovnatelná s hodnotami u zdravých jedinců.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga og miðlungs skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class A og B) er útsetning (AUC) tadalafils sambærileg við útsetningu hjá heilbrigðum einstaklingum eftir gjöf 10 mg skammts.
Czech: Ve dvou z těchto studií bylo v souvislosti s podáváním tadalafilu pozorováno snížení počtu a koncentrace spermií bez pravděpodobného klinického významu.
Icelandic: Í tveimur af þessum rannsóknum varð vart við lækkun á fjölda og þéttni sæðisfrumna sem tengdist tadalafil meðferðinni en ólíklegt er að þetta hafi klíníska þýðingu.
Czech: U starších pacientů není vyžadována úprava dávkování.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir aldraða sjúklinga.
Czech: U pacientů, kteří zároveň užívají antihypertenziva, může tadalafil v dávce 20 mg způsobit snížení krevního tlaku, které (s výjimkou doxazosinu - viz výše) je všeobecně mírné a je nepravděpodobné, že bude klinicky významné.
Icelandic: Tadalafil 20 mg samhliða meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum getur valdið blóðþrýstingslækkun, sem er venjulega væg og hefur líklega engin klínískt áhrif (undantekning doxazósin - sjá hér að ofan).
Czech: Tadalafil je potentní a selektivní inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), enzymu odpovědného za degradaci cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) Plicní arteriální hypertenze je spojená s porušeným uvolňováním oxidu dusnatého cévním endotelem a s následným snížením koncentrace cGMP v hladké svalovině plicních cév.
Icelandic: Tadalafil er öflugur og sértækur fosfódíesterasa hemill af tegund 5 (PDE5), ensím sem er ábyrgt fyrir niðurbroti hringlaga guanósíneinfosfats (cGMP).
Czech: Věk pacientů byl nejméně 12 let a měli diagnózu PAH, která byla idiopatická, nebo související se systémovou kolagenózou, s užíváním anorexigenu, s infekcí virem způsobujícím u člověka selhání imunity (HIV), s defektem síňového septa nebo s chirurgickou korekcí nejméně 1 rok trvajícího vrozeného zkratu mezi systémovým a plicním řečištěm (např. defekt komorového septa nebo přetrvávající ductus arteriosus).
Icelandic: Sjúklingar voru minnst 12 ára og höfðu fengið greiningu á lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktum uppruna í tengslum við bandvefsjúkdóm, í tengslum við notkun á anorexigen, í tengslum við HIV veiru sýkingu, í tenslum við gáttaskiptagalla, eða í tengslum við lagfæringu gerða með skurðaðgerð a.m.k.
Czech: Dlouhodobá léčba
Icelandic: Langtímameðferð
Czech: Hodnota expozice tadalafilu (AUC) u diabetiků byla přibližně o 19% nižší než AUC u zdravých jedinců po dávce 10 mg.
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki hafa um 19% minni útsetningu (AUC) eftir inntöku tadalafils samanborið við heilbrigða einstaklinga eftir 10 mg skammt.
Czech: Bezpečnost a účinnost tadalafilu podávaného společně s prostacyklinem a jeho analogy nebyla studována v kontrolovaných klinických hodnoceních.
Icelandic: Verkun og öryggi tadalafil gefið samhliða prostacyclini eða hliðstæðum lyfjum hefur ekki verið rannsökuð í klínískum samanburðarrannsóknum.
Czech: Interakce přetrvávala po dobu delší než 24 hodin, ale nebyla již zaznamenána po uplynutí 48 hodin od poslední dávky tadalafilu.
Icelandic: Milliverkunin varði í meira en 24 klst. og ekki varð vart við þessa milliverkun 48 klst.
Czech: Tento rozdíl expozice nevyžaduje úpravu dávky.
Icelandic: Þessi munur gefur ekki tilefni til skammtabreytinga.
Czech: epileptické záchvaty5,
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð5
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Czech: Účinnost tadalafilu nebyla u pacientů užívajících bosentan přesvědčivě prokázána (viz body 4.4 a 5.1).
Icelandic: Ekki hefur endanlega verið sýnt fram á verkun tadalafils hjá sjúklingum sem þegar eru á bosentan meðferð (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Czech: − pacienti s významnou poruchou fukce levé komory
Icelandic: -Sjúklingar með marktæka vanstarfssemi vinstri slegils -Sjúklingar með lífshættulegar hjartsláttartruflanir
Czech: Současné úžívání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně tadalafilu, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki má nota riokígúat ásamt PDE5 hemlum, að meðtöldu tadalafili (sjá kafla 4.3).
Czech: NEZDVOJUJTE následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Icelandic: EKKI taka tvöfaldan skammt í stað skammts sem gleymst hefur að taka.
Czech: Celkově byly výsledky bezpečnosti obecně shodné se známým bezpečnostním profilem tadalfilu a s nežádoucími příhodami (AE) očekávanými u pediatrické populace s DMD, která dostává kortikosteroidy.
Icelandic: Heildarniðurstöður varðandi öryggi í þessari rannsókn voru í góðu samræmi við þekkt öryggissnið tadalafils og þær aukaverkanir sem búast má við hjá börnum með Duchenne vöðvarýrnun sem fá barkstera.
Czech: Před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů byste měl(a) znát svoji reakci na lék.
Icelandic: Áður en þú ekur bifreið eða stjórnar vélum skaltu athuga vel hvernig lyfið verkar á þig.
Czech: Inhibitory cytochromu P450
Icelandic: Cytókróm P450 hemlar
Czech: Možné nežádoucí účinky Jak přípravek ADCIRCA uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Hvernig geyma á ADCIRCA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Při léčbě u psů došlo ke snížení tvorby semene ve varlatech.
Icelandic: Þegar hundum var gefið lyfið dró úr sæðismyndun í eistum.
Czech: Je nepravděpodobné, že by tyto účinky vedly ke snížení plodnosti.
Icelandic: Ólíklegt þykir að þessi áhrif geti leitt til ófrjósemi.
Czech: mastek 6.2 Inkompatibility
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
Czech: Ve studiích s jednorázovými dávkami až 500 mg podávanými zdravým dobrovolníkům a s opakovanými denními dávkami do 100 mg u pacientů s erektilní dysfunkcí byly nežádoucí účinky podobné nežádoucím účinkům pozorovaným při nižších dávkách.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar hafa fengið allt að 500 mg einstaka skammta og sjúklingar með stinningarvandamál hafa fengið allt að 100 mg daglega í endurteknum skömmtum.
Czech: V pozorovaných koncentracích není proto klinický účinek metabolitu předpokládán.
Icelandic: Með hliðsjón af þéttni umbrotsefnisins er því ekki gert ráð fyrir að það hafi nein klínísk áhrif.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ADCIRCA u pediatrické populace nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ADCIRCA hjá börnum.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
Czech: Inhibice PDE5 tadalafilem zvyšuje koncentraci cGMP, což má za následek uvolnění buněk hladké svaloviny plicních cév a vazodilataci v plicním cévním řečišti.
Icelandic: Hömlun á PDE5 með tadalafili eykur magn cGMP sem leiðir til slökunar í mjúkvefjum lungna og æðavíkkandi áhrifum í æðakerfi lungna.
Czech: Analýzy observačních dat naznačují zvýšené riziko akutní NAION u mužů s erektilní dysfunkcí po epizodní expozici tadalafilu nebo jiným inhibitorům PDE5.
Icelandic: Greining niðurstaðna úr áhorfsrannsókn bendir til aukinnar hættu á bráðum framlægum sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu hjá körlum með stinningarvanda eftir útsetningu fyrir tadalafil eða öðrum PDE5 hemlum.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Icelandic: Lyfjagjöf ADCIRCA er til inntöku.
Czech: O podávání tadalafilu těhotným ženám jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun tadalafils á meðgöngu.
Czech: ADCIRCA 20 mg tablety Tadalafilum
Icelandic: HEITI LYFS ADCIRCA 20 mg töflur tadalafil
Czech: V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát zvyšuje hypotenzivní účinek inhibitorů PDE5.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur komið í ljós að riokígúat eykur blóðþrýstingslækkandi áhrif PDE5 hemla.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C. 6.5 Gerð íláts og innihald
Czech: Vylučování
Icelandic: Útskilnaður
Czech: V dávkovém rozmezí od 2,5 do 20 mg stoupají u zdravých subjektů hodnoty expozice (AUC) tadalafilu proporcionálně s dávkou.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum eykst útsetning tadalafils (AUC) í hlutfalli við skammt á skammtabilinu 2,5 til 20 mg.
Czech: Linearita/nelinearita
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband
Czech: Před záhajením užívání tablet oznamte svému lékaři, pokud máte: - jakékoliv jiné problémy se srdcem kromě plicní hypertenze
Icelandic: Hættu að nota þetta lyf og leitaðu samstundis til læknis ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum: - ofnæmisviðbrögð þar meðtalin húðútbrot (algeng aukaverkun).
Czech: ADCIRCA 20 mg potahované tablety Tadalafilum
Icelandic: ADCIRCA 20 mg filmuhúðaðar töflur tadalafil
Czech: Přípravek ADCIRCA obsahuje laktózu
Icelandic: ADCIRCA inniheldur laktósa:
Czech: Dostupná farmakodynamická/toxikologická data prokázala u zvířat exkreci tadalafilu do mléka.
Icelandic: Niðurstöður um lyfhrif/eiturverkanir úr dýrarannsóknum hafa sýnt að tadalafil skilst út í bróstamjólk.
Czech: − pacienti se symptomatickým onemocněním koronárních tepen
Icelandic: -Sjúklingar með kransæðasjúkdóma með einkennum
Czech: Léčba musí být zahájena a monitorována odborníkem se zkušenostmi s léčbou PAH.
Icelandic: Einungis læknir með reynslu af meðhöndlun lungnaslagæðaháþrýsings má hefja meðferð og hafa eftirlit með henni.
Czech: Zlepšení ve srovnání s placebem bylo u tadalafilu 40mg pozorováno v US a UK indexech skóre dotazníku EuroQol (EQ-5D) zahrnujících mobilitu, sebeobsluhu, denní aktivity, bolest/diskomfort, úzkost/deprese, a na vizuální analogové škále (VAS).
Icelandic: US og UK viðmiðunargildum sem saman standa af hreyfanleika, sjálfshjálp, hverdagslegum athöfnum, verkjum/óþægindum, þáttum sem tengjast kvíða/þunglyndi og á sjónrænum virkni skala (visual analouge scale VAS).
Czech: 61% podané dávky) a v menší míře močí (přibližně 36% podané dávky).
Icelandic: Tadalafil er skilið að mestu út sem óvirk umbrotsefni, einkum með hægðum (um 61% af skammtinum) og í minna mæli með þvagi (um 36% af skammtinum).
Czech: (Child-Pugh třída A a B) může být po jednorázových dávkách 10 mg zvážena zahajovací dávka 20 mg jednou denně.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu hjá sjúklingum með væga til miðlungs mikið skerta lifrarstarfssemi (Child-Pugh Class A og B) í kjölfar stakra 10 mg skammta má íhuga 20 mg einu sinni á dag sem upphafsskammt.
Czech: Tadalafil má více než 10 000krát větší účinnost na PDE5 než na PDE1, PDE2 a PDE4 enzymům, které se nacházejí v srdci, mozku, cévách,
Icelandic: PDE5 en á PDE1, PDE2 og PDE4 ensímin, sem finnast í hjarta, heila, æðum, lifur og öðrum líffærum.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK laktosa
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum
Czech: − náhlá ztráta zraku (hlášeno vzácně).
Icelandic: - skyndileg skerðing á sjón (mjög sjaldan tilkynnt).
Czech: Jediným farmakodynamickým účinkem bylo malé (3,5 úderu/min)
Icelandic: á hjartsláttarhraða (3,5 slög/mín.).
Czech: Kombinace tadalafilu s doxazosinem se proto nedoporučuje.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með því að tadalafil sé gefið samhliða doxazósíni.
Czech: U některých můžů bylo pozorováno snížení počtu spermií.
Icelandic: Fækkun sæðisfrumna hefur sést hjá sumum körlum.
Czech: Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně tadalafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod
Icelandic: PDE5 hemla að meðtöldu tadalafili samhliða guanýlatsýklasa-örvum (e. guanylate cyclase stimulators), svo sem riokígúati, þar sem það getur leitt til lágþrýstings með einkennum (sjá kafla 4.5).
Czech: Pacienti se známými dědičnými degenerativními poruchami sítnice, včetně retinitis pigmentosa, nebyli subjekty klinických hodnocení, a proto se použití u těchto pacientů nedoporučuje.
Icelandic: Sjúklingar með arfgenga hrörnunarsjúdóma í sjónhimnu þar með talið sjónfreknur voru ekki hafðir með í klínískum rannsóknum og því er ekki mælt með notkun lyfsins handa þessum sjúklingum.
Czech: − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.
Czech: Ketokonazol (400 mg denně) zvýšil po jednorázovém podání tadalafilu (20 mg) jeho expozici (AUC) čtyřnásobně a Cmax o 22%.
Icelandic: Ketókónazól (400 mg daglega) fjórfaldaði útsetningu (AUC) tadalafils í stökum skammti (20 mg) og jók Cmax um 22%.
Czech: Protože není známo, zda přípravek přechází do mateřského mléka, po dobu užívání tablet nekojte.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan á töku taflnanna stendur þar sem ekki er vitað hvort lyfið berst yfir í brjóstamjólk hjá mönnum.
Czech: přibližně 180 ml 40% alkoholu [vodky] pro 80kg muže) u některých osob však byly pozorovány posturální závratě a ortostatická hypotenze.
Icelandic: Tadalafil (20 mg) jók ekki meðaltals blóðþrýstingslækkandi áhrif áfengis (0,7 g/kg eða um 180 ml af 40% áfengi [vodka] í 80 kg karlmann) en sumir einstaklingar urðu varir við stöðubundinn svima og réttstöðu blóðþrýstingslækkun.
Czech: Ritonavir (500 mg nebo 600 mg dvakrát denně), zvýšil po jednorázovém podání tadalafilu (20 mg)
Icelandic: Ritonavír (500 mg eða 600 mg tvisvar á dag) jók útsetningu (AUC) um 32% eftir stakan skammt af tadalafili (20 mg) og lækkaði Cmax um 30%.
Czech: Tadalafil se po perorálním podání rychle vstřebává a průměrné maximální plazmatické koncentrace
Icelandic: Tadalafil frásogast skjótt eftir inntöku og nær hámarksþéttni í plasma (Cmax) að miðgildi 4 klst.
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických údajů, týkajících se podání tadalafilu pacientům s venookluzním onemocněním, se podání tadalafilu těmto pacientům nedoporučuje.
Icelandic: Þar sem engin gögn eru til um notkun tadalafils hjá sjúklingum með þennan sjúkdóm er ekki mælt með notkun lyfsins hjá þessum sjúklingahópi.
Czech: Registrační (EU) číslo
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Czech: Vnitřní obal
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Czech: 65 let a starší
Icelandic: 65 ára eða eldri
Czech: Takové účinky nebyly pozorovány u dospělých potkanů.
Icelandic: Ekki varð vart við nein slík áhrif hjá fullorðnum rottum.
Czech: - jestliže jste těhotná.
Icelandic: - ef þú ert þunguð.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud k tomu dojde.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þetta gerist.
Czech: Váš lékař Vás bude pravidelně sledovat.
Icelandic: Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með þér.
Czech: Datum posledního prodloužení: 18. ledna 2019
Icelandic: 18. janúar 2019
Czech: Tablety se obecně mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Almennt má taka töflurnar með eða án matar.
Czech: - Dalšími složkami jsou:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Czech: Význam tohoto zjištění u člověka není znám.
Icelandic: Ekki er vitað um vægi þessara niðurstaðna fyrir menn.
Czech: Snížení dávky může být nutné u pacientů, kteří přestali kouřit.
Icelandic: Þörf getur verið á að minnka skammta hjá sjúklingum sem hætta að reykja.
Czech: Zvláštní upozornění pro pacienty, kteří kouří
Icelandic: Til athugunar fyrir sjúklinga sem reykja
Czech: Warfarin/fenprokumon
Icelandic: Warfarín/fenprókúmon
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru:
Czech: Bezpečnost a účinnost riocigvátu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun riociguat hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Změna funkční třídy dle WHO
Icelandic: Breyting á WHO virkniflokk
Czech: Váš lékař se může rozhodnout sledovat Váš krevní tlak.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að fylgjast með blóðþrýstingi þínum.
Czech: U některých pacientů mohou být dostačující nižší dávky třikrát denně, optimální dávku určí Váš lékař.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum kunna minni skammtar þrisvar á dag að nægja, en læknirinn mun velja besta mögulega skammtinn.
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir.
Czech: Proto je pacientům doporučeno přestat kouřit (viz bod 4.2).
Icelandic: Því er sjúklingum ráðlagt að hætta að reykja (sjá kafla 4.2).
Czech: Dokud nebude známo více o důsledcích těchto zjištění, je třeba se použití riocigvátu u dětí a u dospívajících v období růstu vyvarovat.
Icelandic: Þar til meira er vitað um áhrif þessara niðurstaðna skal forðast notkun riociguat handa börnum og unglingum sem eru að vaxa.
Czech: Přípravek Adempas je k dispozici v různých silách a pomocí pravidelné kontroly Vašeho krevního tlaku na začátku léčby Váš lékař zajistí, že budete užívat vhodnou dávku.
Icelandic: Adempas fæst í mismunandi styrkleikum og með því að athuga blóðþrýstinginn reglulega við upphaf meðferðar tryggir læknirinn að þú takir viðeigandi skammt.
Czech: Dávky riocigvátu nad 1 mg nebyly v této studii hodnoceny.
Icelandic: Stærri skammtar en 1 mg af riociguat voru ekki rannsakaðir í þessari rannsókn.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Czech: Současné podávání s induktory CYP3A4
Icelandic: Notkun samhliða CYP3A4 virkja
Czech: 35 to 81
Icelandic: 35 til 81
Czech: - léčbě rakoviny (jako je erlotinib, gefitinib).
Icelandic: - krabbamein (svo sem erlotinib, gefitinib).
Czech: - Těhotenství (viz body 4.4, 4.5 a 4.6).
Icelandic: - Meðganga (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.6).
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Czech: Pokud musí být Vaše léčba zastavena na 3 dny nebo déle, informujte prosím před opětovným zahájením léčby svého lékaře.
Icelandic: Ef stöðva þarf meðferðina í 3 daga eða lengur skaltu láta lækninn vita áður en þú hefur meðferðina aftur.
Czech: Proto je třeba věnovat opatrnost při podávání riocigvátu těmto pacientům.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar þessum sjúklingum er gefið riociguat.
Czech: Co je přípravek Adempas a k čemu se používá 2.
Icelandic: Upplýsingar um Adempas og við hverju það er notað 2.
Czech: V dlouhodobém prodloužení studie zemřelo více pacientů, kteří byli převedeni z placebo skupiny na riocigvát (21 %), než těch, kteří pokračovali ve skupině dostávající riocigvát (3 %).
Icelandic: Í langtíma framhaldsrannsókninni létust fleiri í hópnum sem skipti úr lyfleysu í riociguat (21%) en í hópnum sem hélt áfram að fá riociguat (3%).
Czech: 95 % IS, [p-hodnota]
Icelandic: 95% CI, [p-gildi]
Czech: Patří sem také rekreační drogy, takzvané „poppers".
Icelandic: Þetta á einnig við um „vellíðunarefni" (svokallaða „poppers").
Czech: Celkový seznam možných nežádoucích účinků:
Icelandic: Heildarlisti yfir hugsanlegar aukaverkanir:
Czech: Informujte prosím svého lékaře, pokud kouříte nebo pokud ukončíte kouření během léčby.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú reykir eða ef þú hættir að reykja meðan á meðferð stendur.
Czech: - začnete nebo přestanete kouřit během léčby tímto přípravkem, protože to může ovlivnit množství riocigvátu ve Vaší krvi.
Icelandic: - Þú byrjar að reykja eða hættir því meðan á meðferð með lyfinu stendur, þar sem það getur haft áhrif á styrk riociguat í blóðinu.
Czech: Absolutní biologická dostupnost riocigvátu je vysoká (94 %).
Icelandic: Heildaraðgengi riociguat er hátt (94%).
Czech: Bylo hlášeno náhodné předávkování celkovými denními dávkami 9 až 25 mg riocigvátu mezi 2 až 32 dny.
Icelandic: Tilkynnt var um ofskömmtun fyrir slysni með heildardagsskömmtum sem námu 9 til 25 mg af riociguat í 2 til 32 daga.
Czech: Neuplatňuje se.
Icelandic: Því má ekki nota
Czech: Během prvních týdnů léčby bude Váš lékař měřit Váš krevní tlak v pravidelných intervalech.
Icelandic: Á fyrstu vikum meðferðarinnar þarf læknirinn að mæla blóðþrýstinginn með reglulegu millibili.
Czech: Proto se podávání riocigvátu takovým pacientům nedoporučuje.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun riociguat handa slíkum sjúklingum.
Czech: Adempas obsahuje laktózu
Icelandic: Adempas inniheldur laktósa
Czech: Otevřená prodloužená studie (PATENT-2) zařadila 396 pacientů, kteří dokončili studii PATENT-1 k cut-off datu.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn (PATENT-2) tóku þátt 396 sjúklingar sem höfðu lokið PATENT-1 við lokadagsetningu.
Czech: -11 to 31
Icelandic: -11 til 31
Czech: Jsou k dispozici v baleních obsahujících:
Icelandic: Þær fást í pakkningum með:
Czech: 14 až 62
Icelandic: 14 til 62
Czech: Přípravek Adempas je indikován k léčbě dospělých pacientů s WHO funkční třídou II až III s
Icelandic: Adempas er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum í WHO virkniflokki II til III með
Czech: Pokud se objeví, kontaktujte ihned svého lékaře, protože může být nutná akutní léčba.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem þú þarft hugsanlega á bráðri læknismeðferð að halda.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 42, 84, 90, 294 POTAHOVANÝCH TABLET
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING - PAKKNINGAR MEÐ 42, 84, 90, 294 FILMUHÚÐUÐUM TÖFLUM
Czech: Otevřená prodloužená studie (CHEST-2) zahrnovala 237 pacientů, kteří dokončili studii CHEST-1.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn (CHEST-2) tóku þátt 237 sjúklingar sem luku CHEST-1.
Czech: Pokud Váš krevní tlak klesne (což může způsobit závratě), pak je nutné okamžitě kontaktovat lékaře.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn fellur (sem getur valdið sundli) er hugsanlegt að þú þurfir tafarlaust á læknishjálp að halda.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, pokračujte v další dávce podle plánu.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Czech: Všichni pacienti ve studii byli WHO funkční třída III a 82 % dostávalo souběžnou léčbu antagonistou endotelinového receptoru (ERA).
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru í WHO virkniflokki III og 82% þeirra fengu bakgrunnsmeðferð með endóthelín viðtakablokka (ERA).
Czech: Studie vývojové toxicity u potkanů a králíků odhalily reprodukční toxicitu riocigvátu.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á þroska hjá rottum og kanínum sýndu fram á eiturverkanir á æxlun af völdum riociguat.