FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • General disorders: vasovagal reactions (fainting), sweating, flushing, or changes in blood pressure.
Norwegian Bokmål: • Generelle sykdommer: vasovagale reaksjoner (ørhet og besvimelse), svetting, rødming eller endringer i blodtrykk.
English: • Infusion site side effects: as with other types of injections, some patients experienced blistering.
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger på infusjonsstedet: som med andre typer injeksjoner opplever noen pasienter blæredannelse.
English: Shelf-life after reconstitution and dilution
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstid etter anbrudd og fortynning
English: Lactose monohydrate, dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321).
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, dimyristoylfosfatidylkolin, eggfosfatidylglycerol, askorbylpalmitat, butylhydroksytoluen (E321).
English: Do not use sodium chloride solution.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke natriumkloridoppløsning.
English: General symptoms can include headache, malaise, syncope, hyperhydrosis, dizziness, rash, urticaria, pruritus, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
Norwegian Bokmål: Generelle symptomer kan omfatte hodepine, ubehag, synkope, svetting, svimmelhet, rødhet i huden, elveblest, kløe, pustebesvær, rødming og endringer i blodtrykk og hjerterytme.
English: During that period, patients should avoid exposure of unprotected skin, eyes or other body organs to direct sunlight or bright indoor light such as tanning salons, bright halogen lighting, or high power lighting in surgery operating rooms or dental surgeries.
Norwegian Bokmål: I denne perioden skal pasienten beskytte øyne, hud og andre organer mot direkte sollys, kraftig innendørs belysning som solarium, halogenlys eller operasjonslys brukt av leger og tannleger.
English: The treatment spot should cover all neovasculature, blood and/or blocked fluorescence.
Norwegian Bokmål: Alle nydannede blodkar, alt blod og/eller blokkert fluorescens, bør dekkes av laserlyset under behandling.
English: • Eye disorders: tear in the coloured layer of the retina, swelling or fluid retention in the macula.
Norwegian Bokmål: • Øyesykdommer: rift i det fargede laget i netthinnen, hevelse eller væskeopphopning i makula.
English: Verteporfin exposure is not significantly increased in patients with mild hepatic impairment (see “Biotransformation” and “Elimination” under section 5.2) and does not require any dose adjustment.
Norwegian Bokmål: Det er ingen signifikant økning i verteporfineksponeringen hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se «Biotransformasjon» og «Eliminasjon» under pkt.
English: The vial and any unused portion of reconstituted solution should be discarded after single use.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset og rester av rekonstituert oppløsning bør kasseres etter bruk.
English: Hyperesthesia.
Norwegian Bokmål: Hyperestesi.
English: Do not use sodium chloride solution (see section 6.2).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke natriumkloridoppløsning (se pkt.
English: Visudyne should be administered only by ophthalmologists experienced in the management of patients with age-related macular degeneration or with pathological myopia.
Norwegian Bokmål: Visudyne bør bare gis av oftalmologer med erfaring i behandling av pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon eller patologisk nærsynthet.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available for verteporfin.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av verteporfin under graviditet.
English: It is possible that concomitant use of other photosensitising medicinal products (e.g. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, hypoglycaemic medicinal products, thiazide diuretics, and griseofulvin) could increase the potential for photosensitivity reactions.
Norwegian Bokmål: sulfonamider, fenotiaziner, sulfonylurea, hypoglykemiske legemidler, tiaziddiuretika og griseofulvin) kan forsterke risikoen for fotosensitivitetsreaksjon.
English: Injection site pain, injection site oedema, injection site inflammation, injection site extravasation, asthenia.
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet, inflammasjon på injeksjonsstedet, ekstravasasjon på injeksjonsstedet, asteni.
English: Hypercholesteraemia.
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi.
English: Visudyne is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Visudyne er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: Do not dissolve in sodium chloride solution.
Norwegian Bokmål: Må ikke oppløses i natriumkloridoppløsning.
English: Visudyne therapy should be considered carefully in patients with moderate hepatic dysfunction or biliary obstruction.
Norwegian Bokmål: Behandling med Visudyne må vurderes grundig hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon eller galleobstruksjon.
English: Both vasovagal and hypersensitivity reactions are associated with general symptoms such as syncope, sweating, dizziness, rash, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
Norwegian Bokmål: Begge reaksjonene er assosierte med generelle symptomer, såsom synkope, svetting, svimmelhet, rødhet i huden, pustebesvær, rødming og endringer i blodtrykk og hjerterytme.
English: What Visudyne contains - The active substance is verteporfin.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Visudyne - Virkestoff er verteporfin.
English: Extravasation of Visudyne, especially if the affected area is exposed to light, can cause severe pain, inflammation, swelling, blistering or discoloration at the injection site.
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon av Visudyne kan forårsake store smerter, betennelsesreaksjon, hevelse, blemmer eller misfarging av injeksjonsstedet, særlig hvis de berørte områdene utsettes for lys.
English: After single use the vial and any unused portion of reconstituted solution should be disposed of after single use in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Etter engangsbruk bør hetteglasset og rester av rekonstituert oppløsning kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
English: What Visudyne is used for Visudyne is used to treat the wet form of age-related macular degeneration and pathological myopia.
Norwegian Bokmål: Visudyne brukes til behandling av den våte formen av aldersrelatert makuladegenerasjon og patologisk nærsynthet.
English: Retinal detachment, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage, retinal oedema.
Norwegian Bokmål: Netthinneløsning, retinal blødning, vitreusblødning, retinal ødem.
English: - If, during the infusion, Visudyne goes outside the vein, and especially if the affected area is exposed to light, this can cause pain, swelling, blistering and a change in skin colour in the area of the leakage.
Norwegian Bokmål: - Dersom Visudyne skulle komme utenfor blodåren under infusjonen, og særlig hvis det berørte området utsettes for lys, kan dette forårsake smerte, hevelse, blemmer og forandring i hudfargen i området hvor lekkasjen er. Skulle dette skje, må infusjonen stoppes og huden behandles med kalde kompresser og beskyttes mot lys inntil huden igjen får normal farge.
English: There are no human fertility data for verteporfin.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på verteporfins påvirkning på menneskers fruktbarhet.
English: Myocardial infarction has been reported, particularly in patients with previous cardiovascular history, sometimes within 48 hours after the infusion.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av hjerteinfarkt, noen ganger innen 48 timer etter infusjon.
English: Each vial contains 15 mg of verteporfin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 15 mg verteporfin.
English: How Visudyne is used
Norwegian Bokmål: Hvordan brukes Visudyne
English: Anaesthesia
Norwegian Bokmål: Anestesi
English: Retinal pigment epithelial tear, macular oedema.
Norwegian Bokmål: Lesjon i retinalt pigmentepitel, makulaødem.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å få dette legemidlet.
English: Visudyne therapy should be considered carefully in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction since no experience has been gained in these patients.
Norwegian Bokmål: Visudynebehandling av pasienter med moderat nedsatt lever- og gallefunksjon bør overveies nøye siden det ikke finnes noen erfaring med behandling av disse.
English: Visudyne is not indicated in this population.
Norwegian Bokmål: Visudyne er ikke indisert for barn.
English: Each vial contains 15 mg of verteporfin
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 15 mg verteporfin
English: The efficacy parameter was the same as in TAP and VIO (see above).
Norwegian Bokmål: Effektparameteren var den samme som i TAP og VIO (se over) med ytterligere et endepunkt ved 24 måneder.
English: Injection site vesicles, injection site necrosis.
Norwegian Bokmål: Vesikler på injeksjonsstedet, nekrose på injeksjonsstedet.
English: Lactose monohydrate Egg phosphatidylglycerol Dimyristoyl phosphatidylcholine Ascorbyl palmitate Butylated hydroxytoluene (E321)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Eggfosfatidylglycerol Dimyristoyl-fosfatidylkolin Askorbylpalmitat Butylert hydroksytoluen (E321)
English: Pathological myopia
Norwegian Bokmål: Patologisk nærsynthet
English: Injection site hypersensitivity, injection site haemorrhage, injection site discoloration, pyrexia, pain.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet på injeksjonsstedet, blødning på injeksjonsstedet, misfarging på injeksjonsstedet, feber, smerte.
English: In sedated or anaesthetised pigs, a Visudyne dose significantly higher than the recommended dose in patients given as a bolus injection caused severe haemodynamic effects including death, probably as a result of complement activation.
Norwegian Bokmål: Det er observert alvorlige hemodynamiske effekter, inkludert død, hos griser som har fått beroligende midler eller er under anestesi, og som ble behandlet med bolusinjeksjon i en dose som var signifikant høyere enn den som er anbefalt til mennesker.
English: For a dose of 6 mg/m body surface (see section 4.2) dilute the required amount of Visudyne solution in dextrose 50 mg/ml (5%) solution for infusion to a final volume of 30 ml.
Norwegian Bokmål: 4.2), og fortynn den med 50 mg/ml glukoseoppløsning (5 %) glukose til et sluttvolum på 30 ml.
English: If any of these apply to you, tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom noe av dette gjelder deg.
English: Vasovagal reactions and hypersensitivity reactions related to Visudyne infusion have been reported.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert vasovagale reaksjoner og hypersensivitetsreaksjoner relatert til infusjon med Visudyne, som i sjeldne tilfeller kan være alvorlige.
English: - Keep this leaflet.
Norwegian Bokmål: - Ikke opphold deg i mørke.
English: • General disorders: changes in heart rate.
Norwegian Bokmål: • Generelle sykdommer: sykdomsfølelse.
English: - Do not stay in the dark because exposure to normal indoor lighting will help your body to eliminate Visudyne more quickly.
Norwegian Bokmål: Kroppen din vil skille ut Visudyne raskere hvis du utsetter deg for normal innendørs belysning.
English: - The other ingredients are dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321) and lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er dimyristoylfosfatidylkolin, eggfosfatidylglyserol, askorbylpalmitat,
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • Eye disorders: lack of blood circulation to the retina or choroids (the vascular layer of the eye)
Norwegian Bokmål: • Øyesykdommer: mangel på blodsirkulasjon i netthinnen eller årehinnen (hinnen med blodårer)
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med øyne og hud.
English: Vascular disorders Uncommon
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Mindre vanlige
English: Packaging Content
Norwegian Bokmål: Pakninger Innhold Pakningsstørrelser
English: administration
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid
English: What [Invented name] is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva [Legemidlets navn] er og hva det brukes mot
English: These reactions are potentially serious and occasionally life threatening.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er potensielt alvorlige og av og til livstruende.
English: (see section 4.4 regarding the need for specialist monitoring requirements)
Norwegian Bokmål: (se punkt 4.4 vedrørende krav til spesialistovervåkning)
English: <Or>
Norwegian Bokmål: <Eller>
English: Take the tablets during a meal with some drink.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene til et måltid med noe å drikke.
English: To start, take one tablet daily.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart, ta én tablett daglig.
English: <[Invented name] contains lactose.
Norwegian Bokmål: <[Legemidlets navn] inneholder laktose.
English: Then increase the dose gradually according to your doctor's instructions.
Norwegian Bokmål: Øk deretter dosen gradvis i henhold til legens anvisning.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan deretter ved behov oppdateres av medlemslandets kompetente myndigheter, etter avtale med referanselandet, i samsvar med prosedyrene som er nedfelt i kapittel 4, avsnitt III i direktiv 2001/83/EF.
English: [Invented name] should not be used in the paediatric population.
Norwegian Bokmål: [Legemidlets navn] skal ikke brukes i den pediatriske populasjonen.
English: Discontinuation of the treatment should be done gradually (in 2 or 3 weeks).
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avsluttes gradvis (over 2 eller 3 uker).
English: What you need to know before you take [Invented name]
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker [Legemidlets navn]
English: The initial dose is one tablet (1-1.65 mg) per day at mealtime.
Norwegian Bokmål: Startdosen er én tablett (1-1,65 mg) daglig til et måltid.
English: [Invented name] should not be used in children.
Norwegian Bokmål: [Legemidlets navn] skal ikke brukes til barn.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the newly agreed wording as provided below.
Norwegian Bokmål: Eksisterende produktinformasjon skal endres (tillegg, erstatning eller sletting av tekst etter behov) for å reflektere den nylig avtalte ordlyden som er angitt nedenfor.
English: The treatment should be stopped in patients who have not responded adequately in the first 2-3 months.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avbrytes hos pasienter som ikke har respondert adekvat de første 2-3 månedene.
English: The maximum dose should not exceed 6 mg per day.
Norwegian Bokmål: Maksimaldosen skal ikke overskride 6 mg daglig.
English: You notice numbness or tingling in your fingers and toes.
Norwegian Bokmål: Du merker nummenhet eller prikking i fingre og tær.
English: In between two treatments there should be an interval of 3-4 weeks in order to check whether you still need to take [Invented name].
Norwegian Bokmål: Mellom to behandlinger skal det være et opphold på 3-4 uker for å sjekke om du fortsatt har behov for å ta [Legemidlets navn].
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget
English: Serious intolerance or contra-indication to a first line drug is regarded as treatment failure.
Norwegian Bokmål: Alvorlig intoleranse eller kontraindikasjon overfor et førstelinjelegemiddel anses som behandlingssvikt.
English: The need to continue treatment should be re-assessed, and the optimal timing for reintroduction discussed with the patient.
Norwegian Bokmål: Behov for å fortsette behandling skal revurderes, og optimalt tidspunkt for å starte igjen skal diskuteres med pasienten.
English: You must not take methysergide continuously (without a break) for longer than six months.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta metysergid kontinuerlig (uten pause) i mer enn seks måneder.
English: The medication must be stopped as soon as one of these symptoms or signs has been established.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avbrytes så snart ett av disse symptomene eller tegnene har blitt fastslått.
English: Your doctor will review and decide if you must stop the medication.
Norwegian Bokmål: Legen vurderer dette og avgjør om du må slutte med legemidlet.
English: Valvular fibrosis may cause changes in cardiac function.
Norwegian Bokmål: Valvulær fibrose kan forårsake endringer i hjertefunksjon.
English: • Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
Norwegian Bokmål: • Profylaktisk behandling av episodisk og kronisk clusterhodepine hos voksne.
English: It is recommended to taper the dosage gradually over the last two to three weeks of a course of treatment, so as to prevent a rebound effect on headaches.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å trappe ned dosen gradvis de siste to til tre ukene av en behandlingskur, for å forebygge tilbakefall av hodepine.
English: Patients should be informed on the risk of fibrosis with methysergide therapy and should accept the need for periodic investigations as described below.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om fibroserisikoen med metysergidbehandling og akseptere behovet for periodiske undersøkelser som beskrevet nedenfor.
English: It is taken regularly as a preventative measure to reduce how often they get the migraines.
Norwegian Bokmål: Det tas regelmessig som et forbyggende tiltak for å redusere hvor ofte de får migrene.
English: The minimal duration of treatment before concluding failure is 2 months.
Norwegian Bokmål: Minimum behandlingsvarighet før det konkluderes med behandlingssvikt er 2 måneder.
English: [Invented name] is taken by people who get severe migraines, with or without an aura, that affect their ability to go about their normal lives.
Norwegian Bokmål: [Legemidlets navn] tas av personer som får sterk migrene, med eller uten aura, som påvirker deres evne til å leve et normalt liv.
English: The dosage may be gradually increased in divided daily dose until the optimal dose is reached.
Norwegian Bokmål: Doseringen kan økes gradvis med flere daglige doser til optimal dose nås.
English: Nausea and vomiting may occur, but these undesirable effects are often less severe if [Invented name] is taken at mealtime.
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast kan forekomme, men disse bivirkningene er ofte mindre alvorlige dersom [Legemidlets navn] tas til et måltid.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use [This section should be amended to reflect the following wording] Because of the potential serious safety concerns (in particular fibrotic reactions), methysergide should only be used after other treatment have failed.
Norwegian Bokmål: Punkt 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler [Dette punktet skal endres slik at det gjenspeiler følgende ordlyd] Grunnet de potensielle, alvorlige sikkerhetsaspektene (spesielt fibrosereaksjoner), skal metysergid kun brukes etter at annen behandling har sviktet.
English: For chronic cluster headache, the therapeutic dose would normally be 6 mg but a higher dose may sometimes be required.
Norwegian Bokmål: Ved kronisk clusterhodepine vil terapeutisk dose vanligvis være 6 mg, men en høyere dose kan av og til være nødvendig.
English: [Invented name] belong to a group of medicines called antimigraine drugs.
Norwegian Bokmål: [Legemidlets navn] tilhører en legemiddelgruppe som kalles migrenemidler.
English: [Invented name] is not effective for treating a migraine attack that is already present.
Norwegian Bokmål: [Legemidlets navn] er ikke effektivt ved behandling av et migreneanfall som allerede har startet.
English: [The wording of this section should be read as below]
Norwegian Bokmål: [Ordlyden i dette avsnittet skal være som nedenfor]
English: Nausea and vomiting, particularly if [Invented name] is taken outside meals.
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast, spesielt dersom [Legemidlets navn] tas utenom måltider.
English: Edema and vasoconstriction of the large and small arteries can occur.
Norwegian Bokmål: Ødem og vasokonstriksjon i store og små arterier kan forekomme.
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Norwegian Bokmål: Denne preparatomtalen og pakningsvedlegget er utfallet av tvisteløsningsprosedyren.
English: A treatment-free interval of at least 4 weeks must be allowed between courses.
Norwegian Bokmål: Det skal være en behandlingsfri periode på minst 4 uker mellom kurene.
English: [Invented name] should not be used to stop a headache once it has started.
Norwegian Bokmål: [Legemidlets navn] skal ikke brukes til å stoppe hodepine som allerede har startet.
English: Your doctor will perform some tests before the start of treatment and then every 6 months to ensure that you do not have or develop fibrosis (scarring within body organs).
Norwegian Bokmål: Legen vil foreta noen undersøkelser før behandlingsstart og deretter hver 6. måned for å sjekke at du ikke har eller utvikler fibrose (arrdannelse i organer).
English: Once treatment is commenced the patient must be examined for occurrence of fibrosis at 6-monthly intervals, this examination should include a reassessment of the benefit: risk balance in the individual patient.
Norwegian Bokmål: Når behandling startes skal pasienten undersøkes for forekomst av fibrose med 6 måneders mellomrom, og denne undersøkelsen skal omfatte revurdering av nytte-risikoforholdet hos den enkelte pasient.
English: It is taken regularly as a preventative measure to reduce how often they get these headaches.
Norwegian Bokmål: Det tas regelmessig som et forbyggende tiltak for å redusere hvor ofte de får slik hodepine.
English: Treatment must not begin until after the patient has been examined for any pre-existing fibrotic conditions.
Norwegian Bokmål: Behandling skal ikke startes før pasienten har blitt undersøkt for eventuelle underliggende fibrosetilstander.
English: If symptoms suggestive of a fibrosis occur, treatment with methysergide should be discontinued unless an alternative aetiology is confirmed.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer som indikerer fibrose oppstår, skal behandling med metysergid seponeres med mindre en alternativ etiologi bekreftes.
English: • Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
Norwegian Bokmål: • Profylaktisk behandling av alvorlig, behandlingsresistent migrene (med eller uten aura) med nedsatt funksjonsevne hos voksne.
English: Methysergide treatment should be initiated and supervised by specialised physicians with experience in the treatment of migraine and cluster headache.
Norwegian Bokmål: Metysergidbehandling skal innledes og veiledes av spesialist med erfaring innen behandling av migrene og clusterhodepine.
English: However, it should only be used after at least two other types of medication for treating this type of headache have been tried for at least 2 months and failed to adequately treat the cluster headaches.
Norwegian Bokmål: Det skal imidlertid kun brukes etter at minst to andre legemiddeltyper til behandling av denne typen hodepine har vært prøvd i minst 2 måneder uten å ha god nok effekt på clusterhodepinen.
English: An abrupt cessation of treatment is necessary in the event of a fibrotic reaction.
Norwegian Bokmål: Brå avslutning av behandlingen er nødvendig dersom det oppstår en fibrosereaksjon.