FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prisotnost hidrokortizon-natrijevega fosfata ne vpliva na stabilnost natrijevega cefuroksimata v 0,9 % m/V raztopini natrijevega klorida za injiciranje (BP) in 5 % raztopini glukoze za injiciranje.
Bulgarian: Стабилността на цефуроксим натрий в 0,9 % w/v натриев хлорид за инжектиране и в 5 % декстроза за инжектиране не се повлиява от присъствието на хидрокортизон натриев фосфат.
Slovenian: Peptostreptococcus spp.
Bulgarian: Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp.
Slovenian: 250 mg prašek za raztopino za injiciranje
Bulgarian: 250 mg прах за инжекционен разтвор
Slovenian: 1 g prašek za raztopino za injiciranje 1 g intramuskularno intravenski bolus
Bulgarian: 1 g интрамускулно интравенозен болус
Slovenian: 2 g prašek za raztopino za infundiranje 2 g intravenska infuzija
Bulgarian: 2 g прах за инфузионен разтвор
Slovenian: • akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa;
Bulgarian: Остри екзацербации на хроничен бронхит
Slovenian: Pogosti neželeni učinki
Bulgarian: С неизвестна честота
Slovenian: Med prejemanjem zdravila Zinacef morate biti pozorni na določene simptome, npr. na alergijske reakcije in na prebavne motnje, kakršna je driska.
Bulgarian: Трябва да следите за някои симптоми като алергични реакции и стомашно-чревни нарушения като диария, докато Ви се прилага Zinacef.
Slovenian: Verjetneje je, da se bo bolečina na mestu intramuskularnega injiciranja pojavila pri višjih odmerkih, vendar pa je malo verjetno, da bo zaradi bolečine zdravljenje potrebno opustiti.
Bulgarian: Болка на мястото на приложение на интрамускулна инжекция е по-вероятна при по-високи дози.
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic (levkopenija); • zvišanje bilirubina (snovi, ki nastaja v jetrih);
Bulgarian: повишаване на билирубина (вещество, което се образува в черния дроб)
Slovenian: Mycoplasma spp.
Bulgarian: Klebsiella spp.
Slovenian: Streptococcus mitis (skupina viridans) Po Gramu negativni aerobi:
Bulgarian: Streptococcus mitis (групата viridans)
Slovenian: Gonoreja
Bulgarian: Гонорея
Slovenian: Upoštevati je treba uradna navodila glede ustrezne uporabe antibakterijskih zdravil."
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните насоки за подходящата употреба на антибактериалните агенти".
Slovenian: Indikacije pri novorojenčkih
Bulgarian: Показания при новородени
Slovenian: Septikemija in meningitis
Bulgarian: Септицемия и менингит
Slovenian: Zdravilo je bilo v Evropi prvič odobreno v zgodnjih 80. let prejšnjega stoletja in je na voljo v parenteralnih oblikah.
Bulgarian: Zinacef е разрешен за употреба за първи път в Европа в началото на 80-те години на миналия век и е наличен във вид на парентерални лекарствени форми.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменения в условията на разрешенията за употреба
Slovenian: Priloga II
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Slovenian: „Zdravilo Zinacef je indicirano za zdravljenje spodaj naštetih okužb pri odraslih in otrocih, vključno z novorojenčki (od rojstva dalje) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Bulgarian: „Zinacef е показан за лечение на инфекциите, изброени по-долу при възрастни и деца, включително новородени (от периода на раждане) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovenian: Zato je bila na podlagi člena 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, sprožena napotitev za razrešitev teh razhajanj in s tem uskladitev informacij o zdravilu v EU.
Bulgarian: Поради тази причина е предприета процедура на сезиране съгласно член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, за да се премахнат тези разлики и по този начин да се хармонизира информацията за продукта (ИП) в ЕС.
Slovenian: Študije so opravili v obdobju, v katerem pridobljena odpornost ni bila kritična.
Bulgarian: Тези проучвания са провеждани през период, когато придобитата резистентност не е била клиничен проблем.
Slovenian: • intraabdominalne okužbe (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Интраабдоминални инфекции (вж. точка 4.4).
Slovenian: Novorojenčke je opredelil kot dojenčke, stare manj kot tri tedne, vključno z novorojenci, in se strinjal, da se cefuroksim pri novorojenčkih uporablja že vrsto let brez resnih pomislekov glede njegove varnosti za uporabo.
Bulgarian: CHMP определя новородените като кърмачета на възраст, по-малка от 3 седмици, включително и новородени, и се съгласява, че цефуроксим е използван при новородени в продължение на много години без каквито и да било сериозни съмнения относно безопасността.
Slovenian: Okužbe kože in mehkega tkiva
Bulgarian: Инфекции на кожата и меките тъкани
Slovenian: Na koncu je sprejel usklajeno besedilo za poglavje 4.2.
Bulgarian: В заключение CHMP приема хармонизирана формулировка за точка 4.2.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal študije o septikemiji, ki so bile stare, neprimerjalne in so vključevale majhno število bolnikov.
Bulgarian: CHMP разглежда проучванията за септицемия, които са стари, несравнителни и включват малък брой пациенти.
Slovenian: Glede načina dajanja je navedel, da je treba zdravilo Zinacef uporabiti v obliki intravenske injekcije, ki se daje v obdobju 3 do 5 minut, neposredno v žilo prek kapalne cevke, v obliki 30- do 60-minutne infuzije ali kot globoko intramuskularno injekcijo.
Bulgarian: По отношение на метода на приложение CHMP посочва, че Zinacef трябва да се прилага като интравенозна инжекция за период от 3 до 5 минути директно във вената или чрез капкова система или като инфузия за 30 до 60 минути, или чрез дълбока интрамускулна инжекция.
Slovenian: Odbor je zaključil, da klinični podatki in podatki Evropskega odbora za testiranje protimikrobne občutljivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) ne podpirajo zdravljenja meningitisa.
Bulgarian: CHMP заключава, че представените клинични данни и данните на Европейския комитет за изследване на антимикробната чувствителност (EUCAST) не подкрепят лечението на менингит.
Slovenian: Menil je tudi, da ni na voljo primerjalnih, s placebom nadzorovanih ali dvojno slepih študij za omejeno indikacijo hude okužbe ušes, nosu in grla.
Bulgarian: CHMP посочва също, че липсват сравнителни, плацебоконтролирани или двойно-слепи проучвания по отношение на ограниченото показание за тежки инфекции на ушите, носа и гърлото.
Slovenian: Cefuroksim deluje baktericidno z zaviranjem bakterijskim encimov, potrebnih za sintezo celične stene (peptidoglikanska sinteza), in tako povzroči celično smrt.
Bulgarian: Цефуроксим осъществява антибактериалния си ефект чрез инхибиране на бактериалните ензими, необходими за изграждане на клетъчната стена (синтез на пептидогликан), причинявайки по този начин клетъчна смърт.
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da obstaja dovolj podatkov za podporo indikacije pri odraslih in da je mogoče podatke za odrasle ekstrapolirati na pediatrično populacijo.
Bulgarian: Поради тази причина CHMP заключава, че са налице достатъчно данни в подкрепа на това показание при възрастни и че данните за ефикасност при възрастни може да се екстраполират в педиатричната популация.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil predložene podatke, sestavljene iz enajstih kratkih, neprimerjalnih študij in dveh odprtih, primerjalnih študij.
Bulgarian: CHMP прави преглед на представените данни, състоящи се от единадесет малки, несравнителни проучвания и две отворени, сравнителни проучвания.
Slovenian: Na koncu je ocenil, da podatki ne zadoščajo za podprtje indikacij septikemije in meningitisa, zato je priporočil, da se odstrani.
Bulgarian: В заключение, CHMP преценява данните като недостатъчни за подкрепа на показанията септицемия и менингит и поради това препоръчва тяхното премахване.
Slovenian: Glede bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter je navedel, da ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na farmakokinetiko cefuroksima.
Bulgarian: По отношение на пациентите с чернодробно увреждане, CHMP посочва, че не се очаква чернодробната дисфункция да засегне фармакокинетиката на цефуроксим.
Slovenian: Menil je, da je indikacija sprejemljiva za vse populacije.
Bulgarian: CHMP счита това показание за приемливо по отношение на всички популации.
Slovenian: V zvezi z bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic je odbor CHMP pregledal podatke in menil, da so predlagane smernice za odmerjanje sprejemljive.
Bulgarian: По отношение на пациентите с бъбречно увреждане, CHMP разглежда данните и счита предложените указания за дозиране за приемливи.
Slovenian: Pri zdravljenju in preprečevanju okužb, pri katerih zelo verjetno sodelujejo anaerobni organizmi, je treba cefuroksim uporabiti skupaj z ustreznimi dodatnimi antibiotiki.
Bulgarian: За лечение и превенция на инфекции, при които е много вероятно, да се установи наличието на анаеробни микроорганизми, цефуроксим трябва да се прилага в комбинация с допълнителни подходящи антибактериални агенти.
Slovenian: Strinjal se je, da lahko novorojenčki prejmejo podoben skupni odmerek, kot se priporoča za dojenčke (30 do 100 mg/kg/dan), vendar je treba pogostnost dajanja zmanjšati na dva ali tri ločene odmerke zaradi daljšega razpolovnega časa v serumu.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че на новородените може да се прилага същата обща дневна доза, каквато е определената за кърмачета (30 до 100 mg/kg/дневно), но с намалена честота за денонощие, в 2 или 3 отделни дози, поради по-дългия серумен полуживот.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil, da se možnost sekvenčnega zdravljenja s parenteralno obliko s prehodom na peroralno obliko izbriše za vse bolnike zaradi bistveno zmanjšane izpostavljenosti zdravilni učinkovini ob prehodu na peroralno obliko zdravila.
Bulgarian: CHMP препоръчва премахване на възможността за преминаване от парентерална на последваща перорална терапия за всички пациенти, поради значителното намаляване на експозицията на активното лекарство, когато се преминава към перорална лекарствена форма.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Zinacef in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Zinacef и свързани с него имена (вж.
Slovenian: Ob upoštevanju razpoložljivih podatkov, sestavljenih iz kratkih neprimerjalnih študij, je odbor CHMP menil, da so ti podatki zelo omejeni, metodologija študij pa vprašljiva.
Bulgarian: Като разглежда налични данни, състоящи се от малки несравнителни проучвания, CHMP счита, че те са много ограничени и имат спорна методология.
Slovenian: • Odbor je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s podatki kliničnih preskušanj, objavljene literature in klinične dokumentacije, ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu.
Bulgarian: Комитетът преразглежда данните, предоставени от ПРУ, включително данните от клинични изпитвания, публикувана литература и клинична документация, обосноваващи предложената хармонизация на информацията за продукта,
Slovenian: Zato je upošteval mejne vrednosti EUCAST za enterobakterije pri 8ug/ml s priporočenim režimom odmerjanja 1 500 mg vsakih osem ur za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo zgoraj navedene bakterije.
Bulgarian: Klebsiella spp).Поради това CHMP следва граничната стойност на EUCAST за Enterobactariaceae от 8ug/mL, за да препоръча схема на дозиране от 1500 mg всеки 8 часа за лечение на инфекции, причинени от посочените по-горе бактерии.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal podatke pri novorojencih, vključno s podatki o razponu odmerkov in razmikih med odmerki.
Bulgarian: CHMP разглежда данните при новородените, включително данните за определяне на дозата и дозовите интервали.
Slovenian: Zato je priporočil, da se ta indikacija odstrani.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва премахване на това показание.
Slovenian: Pregledal je predložene klinične študije, vendar je menil, da so podatki nezadostni.
Bulgarian: CHMP прави преглед на наличните клинични проучвания, но счита, че данните са недостатъчни.
Slovenian: Zdravilo Zinacef je bilo vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede dovoljenja za promet z navedenim zdravilom.
Bulgarian: Zinacef е включен в списъка на продукти за хармонизиране на Кратките характеристики на продуктa (КХП), поради различия в решенията на национално равнище, взети от държавите-членки по отношение на разрешаването на гореспоменатия продукт.
Slovenian: Ocenil je, da podatki o penetraciji v kosti ne odtehtajo pomanjkanja podpornih kliničnih podatkov.
Bulgarian: CHMP счита, че данните за костното проникване нямат превес над липсата на подкрепящи клинични данни.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal predložene podatke in se strinjal, da so stafilokoki in streptokoki, bakterijski vrsti, ki najpogosteje povzročita okužbe kože in mehkega tkiva, občutljivi na cefuroksim.
Bulgarian: CHMP разглежда представените данни и се съгласява, че стафилококите и стрептококите, бактериалните родове най-често наблюдавани при инфекции на кожата и меките тъкани, са чувствителни на цефуроксим.
Slovenian: Po proučitvi podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, poročil o oceni, ki sta jih priskrbela poročevalec in soporočevalec, in znanstvenih razprav v odboru CHMP, je ta menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Zinacef in povezana imena ugodno.
Bulgarian: Притежателя на разрешението за употреба, оценъчните доклади на докладчика и съдокладчика и научните дискусии в рамките на Комитета, CHMP е на мнение, че съотношението полза - риск за Zinacef и свързани с него имена е благоприятно.
Slovenian: Prav tako je upošteval, da je za nosečnice s pielonefritisom na voljo manj oblik zdravljenja.
Bulgarian: CHMP посочва също, че са налице малко възможности за лечение на бременни жени с пиелонефрит.
Slovenian: Odbor CHMP je opazil, da nacionalno odobrene indikacije precej odstopajo, zato je pregledal razpoložljive podatke, ki podpirajo vsako posamezno indikacijo in starostne skupine bolnikov.
Bulgarian: CHMP отбелязва голямата степен на различия в разрешените показания на национално равнище и поради тази причина прави преглед на наличните данни, подкрепящи всяко отделно показание, както и възрастовите групи от пациенти.
Slovenian: Po pregledu vseh predloženih podatkov, ki podpirajo različne profilaktične indikacije, predlagane za cefuroksim, je odbor CHMP menil, da je indikacija „Preprečevanje okužb pri gastrointestinalnem (vključno z ezofagealnim), ortopedskem, kardiovaskularnem in ginekološkem kirurškem posegu (vključno s carskim rezom)" sprejemljiva.
Bulgarian: На базата на преглед на представените данни в подкрепа на предложеното показание за различна профилактика с цефуроксим, CHMP счита показанието „профилактика на инфекции в стомашно-чревната (включително хранопровод), ортопедичната, сърдечносъдовата и гинекологичната хирургия (включително цезарово сечение)" за приемливо.
Slovenian: Zdravilo Zinacef vsebuje natrijev cefuroksimat, antibiotik druge generacije cefalosporinov.
Bulgarian: Zinacef съдържа цефуроксим натрий, антибактериален агент от второ поколение целоспорини.
Slovenian: Odbor CHMP je opazil, da je bilo kljub predložitvi ene same dvojno slepe študije predloženih več drugih naključnih študij, nadzorovanih s primerjalnim zdravilom, med katerimi jih je bilo več izvedenih šele pred kratkim in ki so prikazovale ustrezno učinkovitost cefuroksima.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че въпреки че е представено само едно двойно-сляпо проучване, са представени и няколко контролирани със сравнителен продукт и рандомизирани проучвания, някои от които са проведени наскоро и са показали достатъчната ефикасност на цефуроксим.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev na podlagi člena 30 Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: Като има предвид, че • Комитетът взема предвид процедурата на сезиране съгласно член 30 от Директива
Slovenian: Upošteval je številne klinične izkušnje, ki podpirajo uporabo cefuroksima pri tej indikaciji.
Bulgarian: CHMP посочва, че големия клиничен опит подкрепя употребата на цефуроксим при това показание.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal predložene podatke in upošteval, da porazdelitev okužb v dveh največjih predloženih študijah podpira predlagano indikacijo, čeprav cefuroksim ni primeren za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo gramnegativne nefermentativne bakterije.
Bulgarian: CHMP разглежда представените данни и счита разпределянето на инфекциите в двете найголеми представени проучвания като подкрепящо за предложеното показание, въпреки че самостоятелната употреба на цефуроксим не е подходяща за лечение на инфекции, причинени от грам-отрицателни, неферментиращи бактерии.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je besedilo predlagane indikacije preveč splošno, in opomnil, da se večina okužb zgornjih dihal dobro odziva na peroralno zdravljenje ali se pozdravijo spontano.
Bulgarian: CHMP счита формулировката на предложеното показание за прекалено обща и посочва, че повечето инфекции на горните дихателни пътища се повлияват добре от перорална терапия или се излекуват спонтанно.
Slovenian: Menil je, da ta indikacija ni dovolj podprta, zato je priporočil, da se odstrani.
Bulgarian: CHMP счита, че това показание не е адекватно подкрепено и поради това препоръча премахването му.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal dve predloženi odprti študiji, vendar je navedel, da cefuroksim ni aktiven proti več bakterijskim vrstam, izoliranih pri okužbah rodil in spolovil, bodisi zaradi inherentne ali pridobljene odpornosti.
Bulgarian: CHMP разглежда представените две отворени проучвания, но посочва, че цефуроксим не е активен срещу повечето бактериални видове, изолирани при акушерски и гинекологични инфекции, или поради наследствена резистентност или поради придобита резистентност.
Slovenian: • okužbe mehkega tkiva: celulitis, erizipel in okužba ran;
Bulgarian: Инфекции на меките тъкани: целулит, еризипел и раневи инфекции.
Slovenian: Menil je, da razpoložljivi podatki ne podpirajo te indikacije, zato je priporočil, da se odstrani.
Bulgarian: че наличните данни не подкрепят това показание и поради тази причина то трябва да бъде премахнато.
Slovenian: Akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa
Bulgarian: Обостряния на хроничен бронхит
Slovenian: Strinjal se je, da se pričakuje, da intravenski in intramuskularni režimi uporabe (npr. 750 mg do 1 500 mg vsakih osem ur), ki se pogosto uporabljajo, učinkujejo proti organizmom z minimalnimi inhibicijskimi koncentracijami (MIK) do vključno 8 μg/ml.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че най-често използваните схеми за интравенозно и интрамускулно приложение (например 750 mg до 1500 mg приложени на всеки 8 часа) се очаква да осигурят ефикасност по отношение на организмите с минимални инхибиращи концентрации (MИК) до и включително 8 μg/mL. CHMP счита, че за парентералния цефуроксим, по-малко чувствителните бактерии включват основно Enterobacteriaceae (т.е E. coli, P. mirabilis и
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal predložene študije, v katerih so večinoma uporabili cefuroksim v kombinaciji s probenecidom, ne pa cefuroksima samega.
Bulgarian: CHMP разглежда представените проучвания, при по-голямата част от които по-често е бил използван цефуроксим в комбинация с пробенецид, отколкото самостоятелно цефуроксим.
Slovenian: • Odbor je obravnaval ugotovljena razhajanja za zdravilo Zinacef in povezana imena glede poglavij o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinih uporabe ter preostalih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: Комитетът взема предвид установените различия за Zinacef и свързани с него имена по отношение на точките за терапевтичните показания и за дозировката и начина на приложение, както и останалите точки на КХП,
Slovenian: • Odbor se je strinjal s predlagano uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, kot je to predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom,
Bulgarian: Комитетът се съгласява с предложената хармонизация на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба,
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel tudi usklajeno besedilo za preostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila Zinacef in uskladil označevanje in navodilo za uporabo s sprejetim usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: CHMP приема също хармонизирана формулировка за останалите точки в КХП на Zinacef и привежда означенията върху опаковката и листовката в съответствие с приетата хармонизирана КХП.
Slovenian: Ker je študija dokazala, da je cefuroksim enakovredno zdravilo, je zaključil, da je ta indikacija sprejemljiva.
Bulgarian: Тъй като проучването е показало не по-ниска ефикасност за цефуроксим, CHMP счита това показание за приемливо.
Slovenian: Odbor CHMP je opazil veliko razhajanje v nacionalno odobrenih odmerjanjih in priporočilih, zato je pregledal razpoložljive podatke, ki podpirajo usklajeno poglavje 4.2.
Bulgarian: CHMP отбелязва голямата степен на различия в разрешените дозировки на национално равнище и препоръки и поради това разглежда наличните данни в подкрепа на хармонизацията на точка 4.2. CHMP разглежда препоръките за дозиране за всяко показание.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Zinacef in povezanimi imeni (glejte Prilogo I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so določeni v Prilogi III.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение в условията на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Zinacef и свързани с него имена (вж.
Slovenian: Na koncu je menil, da je ta indikacija sprejemljiva.
Bulgarian: В заключение, CHMP счита показанието за приемливо.
Slovenian: • akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa;
Bulgarian: Обостряния на хроничен бронхит.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je predložena dvojno slepa, primerjalna, naključna študija ustrezno zasnovana.
Bulgarian: CHMP отбелязва представеното двойно-сляпо, сравнително, рандомизирано проучване и счита, че то има необходимия дизайн.
Slovenian: Podlaga za ta napotitveni postopek je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Bulgarian: Основанието за настоящата процедура на сезиране е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
Slovenian: • preprečevanje okužb pri gastrointestinalnem (vključno z ezofagealnim), ortopedskem, kardiovaskularnem in ginekološkem kirurškem posegu (vključno s carskim rezom).
Bulgarian: ортопедичната, сърдечносъдовата и гинекологичната хирургия (включително цезарово сечение).
Slovenian: • zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom;
Bulgarian: Усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит.
Slovenian: Opazil je, da čeprav je najpogostejši sočasni povzročitelj, ki se pojavlja pri bolnikih z gonorejo, Chlamydia trachomatis, podatki o kombiniranem zdravljenju (cefuroksim z drugimi antibiotiki) za zdravljenje bolnikov, sočasno okuženih z bakterijo N. gonorrhoeae in C. trachomatis ali z bakterijo N. gonorrhoeae in anaerobno bakterijo, niso bili predloženi.
Bulgarian: CHMP посочва също, че въпреки че най-честият съпътстващ патогенен микроорганизъм при пациенти с гонорея е Chlamydia trachomatis, не са представени данни за комбинирана терапия (цефуроксим с друг антибиотик) за лечение на пациенти със съпътстваща инфекция на N.
Slovenian: Manjša razhajanja v drugih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Bulgarian: Малки разлики в другите точки на КХП, означенията върху опаковката и листовката
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Bulgarian: Основания за изменения на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Bulgarian: След като разглежда данните, предоставени от
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je menil, da je indikacija „okužbe mehkega tkiva: celulitis, erizipel in okužbe ran" sprejemljiva.
Bulgarian: „инфекции на меките тъкани: целулит, еризипел и раневи инфекции" за приемливо.
Slovenian: 169 29 Solna SWEDEN
Bulgarian: 169 29 Solna ШВЕЦИЯ
Slovenian: A-1140 Wien AUSTRIA
Bulgarian: A-1140 Wien
Slovenian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Bulgarian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés ПОРТУГАЛИЯ