FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using Rivastigmine 3M Health Care Ltd, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Rivastigmine 3M Health Care Ltd. Para más información sobre el tratamiento con Rivastigmine 3M Health Care Ltd, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: What are the benefits and risks of Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
English: Why is Rivastigmine 3M Health Care Ltd approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
English: How does Rivastigmine 3M Health Care Ltd work?
Spanish: ¿Cómo actúa Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
English: How is Rivastigmine 3M Health Care Ltd used?
Spanish: ¿Cómo se usa Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
English: Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Spanish: Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
English: 1 October 2009 Doc.
Spanish: 1 de octubre de 2009 Doc.
English: The CVMP was requested to give its opinion on the matter.
Spanish: Se instó al CVMP a pronunciar su dictamen sobre la cuestión.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 October 2009.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 1 de octubre de 2009.
English: The detailed grounds for the re-examination were submitted by Norbrook Laboratories Ltd on 14 April 2009.
Spanish: Los motivos detallados para la revisión fueron presentados por Norbrook Laboratorios Ltd el 14 de abril de 2009.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Ivermectin
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): Ivermectina
English: The submitted information concerned 173 of the 293 Marketing Authorisations involved in this referral procedure.
Spanish: La información presentada se refería a 173 de las 239 autorizaciones de comercialización implicadas en este procedimiento de arbitraje.
English: On 21 May 2008 the EMEA received a total of 19 written explanations from the Marketing Authorisation Holders (either as a group of or individual Marketing Authorisation Holders).
Spanish: El 21 de mayo de 2008, la EMEA recibió un total de 19 explicaciones escritas de parte de los Titulares de la Autorización de Comercialización (bien como grupo o bien como Titulares de la Autorización de Comercialización a título individual).
English: Oral explanations were given on 12 May 2009.
Spanish: El 12 de mayo de 2009 se facilitaron explicaciones orales.
English: The re-examination procedure started on 15 April 2009.
Spanish: El procedimiento de revisión se inició el 15 de abril de 2009.
English: Eighteen Member States responded and submitted information concerning 103 of the outstanding 120 Marketing Authorisations.
Spanish: Dieciocho Estados miembros respondieron y presentaron información en relación con 103 de las 120 autorizaciones de comercialización pendientes.
English: National Marketing Authorisations for injectable products containing ivermectin for use in cattle have been granted in all the Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases.
Spanish: En todos los Estados miembros de la Unión Europea se han concedido autorizaciones nacionales de comercialización para los productos inyectables que contienen ivermectina para su uso en ganado a través de diferentes procedimientos de autorización (procedimientos de reconocimiento muto o procedimientos nacionales) y en virtud de diversos fundamentos jurídicos.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the rapporteurs' assessment, the CVMP considered that its opinion of 11 February 2009 should be revised.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en la evaluación del ponente, el CVMP consideró que su dictamen de 11 de febrero de 2009 debía ser revisado.
English: On 4 June 2008 the National Competent Authorities of the Member States were requested to provide the missing information for the outstanding 120 Marketing Authorisations.
Spanish: El 4 de junio de 2008, se instó a las Autoridades Nacionales Competentes de los Estados miembros a proporcionar la información que aún faltaba sobre las 120 autorizaciones de comercialización pendientes.
English: On 25 February 2009, Norbrook Laboratories Ltd, notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion of 11 February 2009.
Spanish: El 25 de febrero de 2009, Norbrook Laboratorios Ltd notificó a la EMEA su intención de solicitar la revisión del dictamen del CVMP de 11 de febrero de 2009.
English: The Committee appointed Dr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr J. G. Beechinor, Prof C. Friis, Prof R. Kroker and Dr B. Urbain as co-rapporteurs.
Spanish: El Comité nombró al Dr G. J. Schefferlie como ponente y al Dr. J. G. Beechinor, al Prof. C. Friis, al Prof. R. Kroker y al Dr. B. Urbain como ponentes adjuntos.
English: On 9 December 2008 and 14 January 2009 two Marketing Authorisation Holders provided oral explanations at their request.
Spanish: El 9 de diciembre de 2008 y el 14 de enero de 2009, dos titulares de la autorización de comercialización proporcionaron explicaciones orales a solicitud suya.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, package leaflet and label in the Annex III.
Spanish: La relación de nombres del producto figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan como Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto y el prospecto modificados que figuran en el Anexo III.
English: Further to the resignation of Prof R. Kroker as CVMP member, Dr C. Ibrahim was appointed to replace him and took over the co-rapporteurship.
Spanish: Consiguientemente a la dimisión del Prof. R. Kroker como miembro del CVMP, el Dr. C. Ibrahim fue nombrado para sustituirle y asumió las labores de coponente.
English: Due to concerns that the difference in withdrawal periods established across the European Union for injectable veterinary medicinal products containing ivermectin which are indicated for use in cattle and with a dose of 200µg ivermectin/kg bodyweight may present a potential serious risk to human health, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 14 December 2007, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Spanish: Debido a las inquietudes suscitadas por el hecho de que los tiempos de espera establecidos en la Unión Europea para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen ivermectina e indicados para su uso en ganado y en una dosis de 200µg de ivermectina/kg de peso pueden presentar un grave riesgo para la salud humana, el Reino Unido remitió la cuestión a la EMEA el 14 de diciembre de 2007 en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE.
English: Ivermectin belongs to the macrocyclic lactone class of endectocides with activity against a wide rage of internal and external parasites.
Spanish: La ivermectina pertenece a la clase lactona macrocíclica de los endectocidos activa contra una amplia diversidad de parásitos internos y externos.
English: The referral procedure started on 16 January 2008.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 16 de enero de 2008.
English: During its 10-12 March 2009 meeting, the CVMP, appointed Dr A. Holm as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur for the re-examination of the above mentioned opinion.
Spanish: Durante la reunión celebrada del 10-al 12 de marzo de 2009, el CVMP nombró al Dr A. Hola como ponente y al Dr M. Holzhauser-Alberte como ponente adjunto para la revisión del dictamen anteriormente mencionado.
English: With regard to the products containing ivermectin in combination with clorsulon as a second active substance a withdrawal period of 66 days for cattle was recommended.
Spanish: En relación con los productos que contienen ivermectina en combinación con clorsulon como segundo principio activo, se recomendó un período de retirada de 66 días para el ganado.
English: On 17 September 2008 the CVMP considered that there were still issues with regard to some products which needed further clarification and therefore the Committee requested the relevant Marketing Authorisation Holders to address the outstanding issues in writing.
Spanish: El 17 de septiembre de 2008, el CVMP consideró que aún quedaban cuestiones que requerían mayor aclaración en relación con ciertos productos y en consecuencia el Comité instó a los titulares de la
English: Therefore, the Committee adopted an opinion on 11 February 2009 recommending the variation of the existing Marketing Authorisations in accordance with the recommended amendments to the Summary of Product Characteristics.
Spanish: En consecuencia, el Comité adoptó un dictamen el 11 de febrero de 2009 en el que recomienda la variación de las autorización de comercialización existentes de acuerdo con las modificaciones recomendadas en el Resumen de Características del Producto.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 13 November 2008.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 13 de noviembre de 2008.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the rapporteurs' assessment, the CVMP considered that a single withdrawal period of 49 days should be established for all concerned injectable products for cattle containing ivermectin.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en la evaluación de los ponentes, el CVMP consideró que debía establecerse un periodo de espera único de 49 días para todos los productos inyectables destinados al ganado y que contienen ivermectina.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Injectable veterinary medicinal products containing ivermectin that are indicated for use in cattle at dose of 200 μg ivermectin per kg bodyweight
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 351 Medicamentos veterinarios inyectables que contienen ivermectina indicados para su uso en ganado en dosis de 200 μg de ivermectina por kilogramo de peso
English: Injectable veterinary medicinal products containing ivermectin, either as a single active substance or in combination with a second active substance are indicated for use in cattle for the treatment of endoparasitic and ectoparasitic infestations.
Spanish: Los medicamentos veterinarios inyectables que contienen ivermectina, como único principio activo o en combinación con un segundo principio activo están indicados para su uso en el tratamiento de las infestaciones endoparasíticas y ectoparasíticas en el ganado.
English: Therefore, the Committee adopted by written procedure an opinion on 5 June 2009 recommending the variation the existing Marketing Authorisations in line with the proposed amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet.
Spanish: En consecuencia, el Comité adoptó por procedimiento escrito un dictamen el 5 de junio de 2009 recomendando la variación de las autorizaciones de comercialización existentes en paralelo con las modificaciones propuestas del Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto.
English: The withdrawal period of 49 days for cattle would also apply to all concerned injectable products containing ivermectin in combination with closantel as a second active substance.
Spanish: El tiempo de espera de 49 días en el caso del ganado se aplicaría también a todos los productos inyectables que contienen ivermectina en combinación con closantel como segundo principio activo.
English: The Committee confirmed that a withdrawal period of 49 days should be established for all concerned injectable products for cattle containing ivermectin as a single active substance.
Spanish: El Comité confirmó que debía establecerse un período de retirada de 49 días para todos los productos inyectables en ganado que contienen ivermectina como único principio activo.
English: Nuedexta must not be used in patients:
Spanish: Nuedexta no debe usarse en pacientes:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nuedexta on 24 June 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nuedexta el 24 de junio de 2013.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in the number of episodes of laughing or crying.
Spanish: El objetivo principal de eficacia se basó en la reducción del número de episodios de risa o llanto.
English: The main safety issues were considered manageable and adequately addressed by risk minimisation measures.
Spanish: Los principales problemas de seguridad se consideraron manejables y se resuelven de forma adecuada con medidas de minimización de riesgo.
English: The CHMP also noted that there is currently no treatment available for this distressing condition.
Spanish: El CHMP también observó que actualmente no se dispone de ningún tratamiento para esta dolorosa enfermedad.
English: The full EPAR for Nuedexta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Nuedexta puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Nuedexta
Spanish: Otras informaciones sobre Nuedexta
English: • who are taking the medicine thioridazine used for mental illness;
Spanish: • que están tomando el medicamento tioridacina usado para las enfermedades mentales;
English: Dextromethorphan / quinidine
Spanish: Dextrometorfano/quinidina
English: A risk management plan has been developed to ensure that Nuedexta is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nuedexta se administra de una forma lo más segura posible.
English: The study also measured the change in the patients' symptoms, assessed in several ways including using a standard scale (called a CNS-LS score which ranges from 7 to 35).
Spanish: En el estudio también se investigó el cambio en los síntomas de los pacientes, evaluados de diversas formas, incluida una escala validada (denominada puntuación CNS-LS, que va del 7 al 35).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nuedexta.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nuedexta.
English: PBA is a condition where damage to certain areas of the brain results in sudden and uncontrollable episodes of crying or laughing that do not relate to the patient's real emotional state.
Spanish: El PBA es una enfermedad en la que la lesión de determinadas zonas del cerebro produce episodios súbitos e incontrolables de llanto o risa que no guardan relación alguna con el estado emocional real del paciente.
English: • who are taking or have taken within the last 14 days medicines for depression called monoamine oxidase inhibitors (MAOI).
Spanish: • que están tomando o han tomado en los últimos 14 días medicamentos para la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
English: Regarding its safety, the CHMP decided that dextromethorphan and quinidine have been marketed as medicines for a number of years and their safety and interactions with other medicines are relatively well known.
Spanish: En cuanto a su seguridad, el CHMP decidió que el dextrometorfano y la quinidina se habían comercializado hace muchos años como medicamentos y que su seguridad y sus interacciones con otros medicamentos son relativamente bien conocidas.
English: Nuedexta was compared with placebo (a dummy treatment) for 12 weeks.
Spanish: Nuedexta se comparó con placebo (un tratamiento de simulación) durante 12 semanas.
English: • who are already being treated with the medicines quinidine, quinine or mefloquine or who have previously developed certain serious problems such as thrombocytopenia (low platelet counts) due to the use of these medicines;
Spanish: • que ya reciben un tratamiento con los medicamentos quinidina, quinina o mefloquina o que anteriormente ya han desarrollado determinados problemas graves como trombocitopenia (cifra baja de plaquetas) debido al uso de estos medicamentos;
English: • with ‘prolonged QT interval' (a disruption of the electrical activity of the heart);
Spanish: • con «prolongación del intervalo QT» (una alteración de la actividad eléctrica del corazón);
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Nuedexta?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Nuedexta?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nuedexta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Nuedexta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Serious side effects reported include muscle spasticity (excessive stiffness of muscles), respiratory depression (inhibition of breathing) and decreased oxygen saturation (lower-than-normal levels of oxygen) in the blood.
Spanish: Los efectos secundarios graves notificados incluyen espasticidad muscular (rigidez excesiva de los músculos), depresión respiratoria (inhibición de la respiración) y menor saturación de oxígeno (niveles de oxígeno inferiores a los normales) en la sangre.
English: Treatment should be started with one lower strength capsule (15mg/9mg) once a day (in the morning), which is increased after one week to twice a day (in the morning and evening, 12 hours apart).
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con una cápsula de la dosis más baja (15 mg/9 mg) una vez al día (por la mañana), que se incrementará al cabo de una semana a una cápsula dos veces al día (una por la mañana y una por la noche, con un intervalo de 12 horas).
English: Since these neurotransmitters are involved in the control of emotions, dextromethorphan helps to normalise its activity in the brain, reducing the symptoms of PBA.
Spanish: Puesto que estos neurotransmisores participan en el control de las emociones, el dextrometorfano contribuye a normalizar su actividad en el cerebro, reduciendo los síntomas del PBA.
English: What is Nuedexta and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Nuedexta y para qué se utiliza?
English: For more information about treatment with Nuedexta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nuedexta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What is the risk associated with Nuedexta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nuedexta?
English: In patients whose response is inadequate after four weeks, the higher strength capsule (23mg/9mg) may be used twice a day.
Spanish: En pacientes con una respuesta inadecuada al cabo de cuatro semanas puede prescribirse la cápsula de la dosis más alta (23 mg/9 mg) dos veces al día.
English: Although the exact cause of PBA is unclear, it is believed that it affects the way signals are transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Spanish: Aunque se desconoce la causa exacta del PBA, se cree que afecta al mecanismo de transmisión de las señales entre las células del cerebro por parte de los «neurotransmisores», unas sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
English: For the full list of all side effects reported with Nuedexta, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Nuedexta, ver el prospecto.
English: Nuedexta is available as capsules (15 mg or 23 mg dextromethorphan and 9 mg quinidine) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Nuedexta se presenta en cápsulas (15 mg o 23 mg de dextrometorfano y 9 mg de quinidina) y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nuedexta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Nuedexta, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: It is used to treat the symptoms of pseudobulbar affect (PBA) in adults.
Spanish: Se usa para el tratamiento sintomático del afecto pseudobulbar (PBA) en adultos.
English: • with or at high risk of complete AV block (a type of heart rhythm disorder);
Spanish: • con bloqueo AV completo o con un alto riesgo de bloqueo AV completo (un tipo de trastorno del ritmo cardiaco);
English: In addition, the company that makes Nuedexta must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Nuedexta receive an information pack and a patient alert card with key safety information.
Spanish: Además, el fabricante de Nuedexta debe garantizar que todos los profesionales sanitarios que usarán Nuedexta reciban un paquete informativo y una tarjeta de alerta del paciente con información de seguridad esencial.
English: Treatment with Nuedexta was effective in reducing patients' PBA episodes which were reduced by nearly 50% more than in patients treated with placebo.
Spanish: El tratamiento con Nuedexta fue eficaz en la reducción de los episodios de PBA en pacientes, que disminuyeron en casi un 50% más que en los pacientes tratados con placebo.
English: The company will also carry out a study on the use of Nuedexta and a study to monitor Nuedexta's safety including its effects on the heart and potential for interactions with other medicines.
Spanish: El fabricante también debe realizar un estudio sobre el uso de Nuedexta y un estudio para controlar la seguridad de Nuedexta, incluidos sus efectos sobre el corazón y las posibles interacciones con otros medicamentos.
English: The role of quinidine is to prevent dextromethorphan from being broken down early in the body and thereby it prolongs the action of dextromethorphan in the body.
Spanish: La función de la quinidina es evitar la degradación prematura del dextrometorfano en el organismo prolongando su acción en él.
English: Why has Nuedexta been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nuedexta?
English: Although the exact way dextromethorphan works in PBA is unclear, it attaches to several different nerve cell receptors in the brain such as NMDA receptors and sigma-1 receptors for the neurotransmitter glutamate as well as receptors for the neurotransmitter serotonin.
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo exacto por el que actúa el dextrometorfano en el PBA, se une a diferentes receptores de las células nerviosas en el cerebro como los receptores NMDA y los receptores sigma-1 para el neurotransmisor glutamato así como a los receptores del neurotransmisor serotonina.
English: Nuedexta is a medicine that contains two active substances, dextromethorphan and quinidine.
Spanish: Nuedexta es un medicamento que contiene dos principios activos, dextrometorfano y quinidina.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nuedexta.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.