FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha raccomandato una controindicazione solo per il secondo e il terzo mese di gravidanza, in linea con la raccomandazione del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CHMP relativa all'uso degli ACE-inibitori in gravidanza.
Dutch: Het CHMP heeft alleen een contra-indicatie voor het tweede en derde trimester van de zwangerschap aanbevolen.
Italian: 30 ml/min nei pazienti non dializzati
Dutch: • Ernstig gestoorde nierfunctie met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min bij niet gedialyseerde patiënten.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, ad uno degli eccipienti o a qualsiasi altro inibitore dell'ACE
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen of voor enige andere angiotensineconverterend-enzymremmer (ACE-remmer) (zie rubriek 6.1).
Italian: La maggiore quantità di sangue così pompato attraverso canali più larghi fa aumentare il flusso di sangue.
Dutch: Hierdoor kan het hart het bloed gemakkelijker rondpompen en neemt de bloedstroom toe, doordat er meer bloed in en door de grotere doorgangen wordt gepompt.
Italian: EMA/CHMP/402912/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001152
Dutch: EMA/CHMP/402912/2010 herz.1 EMEA/H/A-30/001152
Italian: Pieter de Graeff (Paesi Bassi)
Dutch: Pieter de Graeff (Nederland)
Italian: Alar Irs (Estonia)
Dutch: Alar Irs (Estland)
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 16 settembre 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 16 september 2010 gepubliceerd.
Italian: Atacand Plus è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Dutch: Atacand Plus is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Italian: Le società che commercializzano questi medicinali sono AstraZeneca e Takeda.
Dutch: De bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen, zijn AstraZeneca en Takeda.
Italian: 24 giugno 2010
Dutch: 24 juni 2010
Italian: Correlatore(i):
Dutch: Corapporteur(s):
Italian: Il termine "essenziale" significa che la causa dell'ipertensione non è manifesta.
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat de hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Italian: Perché è stato effettuato un riesame di Atacand Plus?
Dutch: Waarom werd Atacand Plus beoordeeld?
Italian: Atacand Plus è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus e Ratacand Plus.
Dutch: Atacand Plus is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus en Ratacand Plus.
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, tra cui le sezioni sulle avvertenze speciali, sulle interazioni con altri medicinali e su gravidanza e allattamento.
Dutch: Het Comité heeft ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd, waaronder de rubrieken aangaande bijzondere waarschuwingen, interacties met andere geneesmiddelen en zwangerschap en borstvoeding.
Italian: Atacand Plus dev'essere assunto alla dose di una compressa al giorno.
Dutch: Atacand Plus moet worden ingenomen in een dosis van één tablet eenmaal daags.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Atacand Plus.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Atacand Plus dient te worden geharmoniseerd.
Italian: Il 27 ottobre 2009 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Atacand Plus nell'Unione europea.
Dutch: Op 27 oktober 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Atacand Plus in de EU te harmoniseren.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato un riesame di Atacand Plus e denominazioni associate.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Atacand Plus en verwante namen afgerond.
Italian: 16 settembre 2010
Dutch: 16 september 2010
Italian: Che cos'è Atacand Plus?
Dutch: Wat is Atacand Plus?
Italian: È indicato per il trattamento dell'ipertensione (elevata pressione del sangue) essenziale.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Italian: Atacand Plus è un medicinale che contiene due principi attivi: candesartan cilexetil e idroclorotiazide.
Dutch: Atacand Plus is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: candesartan cilexetil en hydrochloorthiazide.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica al suo interno, era del parere che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'Unione europea.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Atacand Plus nell'Unione europea (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Atacand Plus in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Italian: Atacand Plus non deve essere usato in pazienti ipersensibili (allergici) ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli altri ingredienti o a sostanze derivate da sulfonamide.
Dutch: Atacand Plus mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen, enig ander bestanddeel van het geneesmiddel of stoffen die zijn afgeleid van sulfonamide.
Italian: 19 novembre 2009 Risposte della società fornite in 25 febbraio 2010
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 25 februari 2010 Adviesdatum:
Italian: Il CHMP ha raccomandato di utilizzare Atacand Plus per il trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti in cui la pressione sanguigna non sia controllata in maniera ottimale con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia.
Dutch: Het CHMP adviseerde dat Atacand Plus gebruikt dient te worden voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen bij wie de bloeddruk niet optimaal onder controle wordt gebracht met alleen candesartan cilexetil of alleen hydrochloorthiazide.
Italian: Non deve essere somministrato a donne al secondo o terzo trimestre di gravidanza o a pazienti con gravi problemi renali o epatici, colestasi (difficoltà di eliminazione della bile), gotta (dolorosa infiammazione delle articolazioni) e ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue) o ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue).
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan vrouwen in de laatste zes maanden van de zwangerschap of aan patiënten met ernstige nier- of leverproblemen, cholestase (problemen met de afvloed van gal), jicht (een pijnlijke gewrichtsontsteking) en hypokaliëmie (laag kaliumgehalte in het bloed) of hyperkaliëmie (hoog kaliumgehalte in het bloed).
Italian: Idroclorotiazide è un diuretico, un altro tipo di trattamento usato per l'ipertensione.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum, een andere vorm van behandeling van hypertensie.
Italian: Combinati assieme, i due principi attivi hanno un effetto sommativo, che comporta una maggiore riduzione della pressione sanguigna rispetto al trattamento con l'uno o l'altro medicinale soltanto.
Dutch: De combinatie van beide werkzame stoffen heeft een additief effect, wat betekent dat de bloeddruk sterker wordt verlaagd dan door de afzonderlijke geneesmiddelen.
Italian: Esso determina un aumento della produzione di urina e, di conseguenza, una riduzione della quantità di liquidi nel sangue e della pressione arteriosa.
Dutch: Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Italian: Ciò significa che il medico deve provare dosaggi diversi fino a individuare il dosaggio più adatto per tenere controllata la pressione sanguigna del paziente.
Dutch: Dit betekent dat de arts oplopende tabletsterkten moet proberen tot de sterkte wordt gevonden die de bloeddruk van de patiënt voldoende onder controle brengt.
Italian: Si raccomanda la titolazione della dose.
Dutch: Dosistitratie wordt aanbevolen.
Italian: Bloccando i recettori ai quali normalmente si lega l'angiotensina II, candesartan impedisce all'ormone di produrre effetti, consentendo in tal modo ai vasi sanguigni di rilassarsi e favorendo un calo della pressione del sangue.
Dutch: Candesartan stopt de werking van angiotensine II door de receptoren te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal vasthecht, zodat de bloedvaten zich verwijden en de bloeddruk daalt.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Italian: data: Data del parere:
Dutch: Begindatum verwijzing:
Italian: Candesartan è un "antagonista dei recettori per l'angiotensina II", il che significa che neutralizza l'azione di un ormone presente nell'organismo denominato angiotensina II.
Dutch: Candesartan is een 'angiotensine II-receptorantagonist'.
Italian: Pag. 2/2
Dutch: Blz. 2/2
Italian: Dr. Broich (Germania)
Dutch: Dr. Broich (Duitsland)
Italian: Dr. Hudson (Regno Unito)
Dutch: Dr. Hudson (Verenigd Koninkrijk)
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 2 ottobre 2009.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 2 oktober 2009 gepubliceerd.
Italian: Le informazioni modificate per medici/operatori sanitari e pazienti sono disponibili qui.
Dutch: De gewijzigde informatie voor gezondheidswerkers en patiënten is hier beschikbaar.
Italian: La ditta desiderava il riconoscimento di detta autorizzazione in Francia e Portogallo (gli "Stati membri interessati").
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Frankrijk en Portugal (de ‘betrokken lidstaten').
Italian: Londra, 2 ottobre 2009 Doc.
Dutch: Londen, 2 oktober 2009 Doc.
Italian: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Dutch: ref. EMEA/CHMP/150525/2009 herz.1 EMEA/H/A-29/1083
Italian: Il CHMP ha anche raccomandato che le
Dutch: Het CHMP heeft tevens geadviseerd om de
Italian: 23 ottobre 2008
Dutch: 23 oktober 2008
Italian: Così facendo, impedisce ai batteri di crescere e riprodursi.
Dutch: Op die manier belet het de bacteriën te groeien en zich te vermeerderen.
Italian: 25 giugno 2009
Dutch: 25 juni 2009
Italian: 26 gennaio 2009; 27 aprile 2009; 28 maggio 2009
Dutch: 26 januari 2009; 27 april 2009; 28 mei 2009
Italian: Correlatore:
Dutch: Co-rapporteur:
Italian: L'esame del medicinale è stato condotto nell'ambito di una procedura di deferimento ex articolo 291.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da rischi potenziali gravi per la salute pubblica
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Octegra soluzione per infusione contenente moxifloxacina 400 mg/250 ml
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Octegra oplossing voor infusie met moxifloxacine 400 mg/250 ml
Italian: informazioni sul prodotto del medicinale devono essere modificate in tutti gli Stati membri in cui è autorizzato.
Dutch: productinformatie voor het geneesmiddel te wijzigen in alle lidstaten waar het wordt toegelaten.
Italian: Alla base del deferimento sussistevano le perplessità sollevate dalla Francia circa il rischio che il medicinale potesse indurre problemi di frequenza cardiaca (prolungamento dell'intervallo QT).
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bedenking van Frankrijk in verband met het risico dat het geneesmiddel hartritmestoornissen kan veroorzaken (verlenging van het QT-interval).
Italian: Tuttavia, poiché non è stato possibile pervenire a un accordo, l'agenzia regolatoria dei farmaci tedesca ha deferito la questione al CHMP per un arbitrato, il 10 ottobre 2008.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Duitse regelgevende instantie verwees de zaak op 10 oktober 2008 voor arbitrage naar het CHMP.
Italian: Per complicata s'intende che l'infezione è difficile da trattare essendosi estesa ai tessuti profondi sotto la pelle, per cui potrebbe rendersi necessaria una terapia chirurgica, oppure che il paziente è affetto da altre patologie che potrebbero influenzare la risposta al trattamento.
Dutch: ‘Gecompliceerd' wil zeggen dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat zij zich naar de diepe weefsels onder de huid verspreid heeft, er mogelijk een operatieve ingreep nodig is, of de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha stabilito che i benefici di Octegra soluzione per infusione sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Germania può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE, vale a dire Francia e Portogallo.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Octegra oplossing voor infusie groter zijn dan de risico's ervan, en dat de in Duitsland verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU, te weten Frankrijk en Portugal.
Italian: Data del parere:
Dutch: Datum advies:
Italian: Bayer Vital GmbH ha presentato Octegra soluzione per infusione per la procedura di mutuo riconoscimento sulla base della prima autorizzazione concessa dalla Germania il 30 aprile 2002.
Dutch: Bayer Vital GmbH heeft een aanvraag ingediend voor wederzijdse erkenning van Octegra oplossing voor infusie op grond van de door Duitsland op 30 april 2002 verleende handelsvergunning.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato iniziata in seguito a un disaccordo insorto tra Stati membri dell'Unione europea (UE) circa l'autorizzazione del medicinale Octegra soluzione per infusione.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Octegra oplossing voor infusie.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, ha stabilito che i benefici di Octegra soluzione per infusione sono superiori ai suoi rischi e che quindi l'autorizzazione all'immissione in commercio per Octegra soluzione per infusione deve essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Octegra oplossing voor infusie groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Octegra oplossing voor infusie daarom in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Italian: Perchè Octegra soluzione per infusione è stato riesaminato?
Dutch: Waarom werd Octegra oplossing voor infusie beoordeeld?
Italian: Peraltro, le informazioni prescrittive di Octegra soluzione per infusione devono essere modificate in tutti gli Stati membri in cui il medicinale è autorizzato.
Dutch: Wel dient de voorschrijfinformatie voor Octegra oplossing voor infusie in alle lidstaten waar het wordt toegelaten, te worden gewijzigd.
Italian: Che cos'è Octegra soluzione per infusione?
Dutch: Wat is Octegra oplossing voor infusie?
Italian: Octegra soluzione per infusione è un antibiotico somministrato per infusione (flebo in una vena), indicato per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche: - polmonite acquisita in comunità (infezione dei polmoni contratta al di fuori dell'ambiente ospedaliero); - infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli sottocutanei.
Dutch: Het kan worden gebruikt voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties: - buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking); - gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen onder de huid.
Italian: Il principio attivo di Octegra soluzione per infusione, moxifloxacina, appartiene al gruppo dei "fluorochinoloni" e agisce bloccando gli enzimi che i batteri usano per produrre altro DNA.
Dutch: De werkzame stof in Octegra oplossing voor infusie, moxifloxacine, behoort tot de groep van de ‘fluorchinolonen'.
Italian: Pag. 2/2
Dutch: Blz 2/2
Italian: L'esame è stato condotto nell'ambito di una procedura di deferimento ex articolo 291.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Italian: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Dutch: ref. EMEA/CHMP/150446/2009 herz.1 EMEA/H/A-29/1082
Italian: La ditta desiderava il riconoscimento di detta autorizzazione a Cipro, in Repubblica ceca, Francia, Italia, Polonia, Portogallo, Spagna e Regno Unito (gli "Stati membri interessati").
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Cyprus, Frankrijk, Italië, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk (de ‘betrokken lidstaten').
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da rischi potenziali gravi per la salute pubblica.
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Italian: Domande e risposte in merito a deferimento di Avalox soluzione per infusione contenente moxifloxacina 400 mg/250 ml
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Avalox oplossing voor infusie met moxifloxacine 400 mg/250 ml
Italian: Il CHMP ha anche raccomandato che le informazioni sul prodotto del medicinale devono essere modificate in tutti gli Stati membri in cui è autorizzato.
Dutch: Het CHMP heeft tevens geadviseerd om de productinformatie voor het geneesmiddel te wijzigen in alle lidstaten waar het wordt toegelaten.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che i benefici di Avalox soluzione per infusione sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Germania può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE, vale a dire Cipro, Repubblica ceca, Francia, Italia, Polonia, Portogallo, Spagna e Regno Unito.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avalox oplossing voor infusie groter zijn dan de risico's ervan, en dat de in Duitsland verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU, te weten Cyprus, Frankrijk, Italië, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato iniziata a seguito di un disaccordo insorto tra Stati membri dell'Unione europea (UE) circa l'autorizzazione del medicinale Avalox soluzione per infusione.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Avalox oplossing voor infusie.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, ha stabilito che i benefici di Avalox soluzione per infusione sono superiori ai suoi rischi e che quindi l'autorizzazione all'immissione in commercio per Avalox soluzione per infusione deve essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Avalox oplossing voor infusie groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Avalox oplossing voor infusie daarom in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Italian: Bayer Vital GmbH ha presentato Avalox soluzione per infusione per la procedura di mutuo riconoscimento sulla base della prima autorizzazione concessa dalla Germania il 30 aprile 2002.
Dutch: Bayer Vital GmbH heeft een aanvraag ingediend voor wederzijdse erkenning van Avalox oplossing voor infusie op grond van de door Duitsland op 30 april 2002 verleende handelsvergunning.
Italian: Per complicata s'intende che l'infezione è difficile da trattare essendosi estesa ai tessuti profondi sotto la pelle, per cui potrebbe rendersi necessaria una terapia chirurgica, oppure che il paziente è affetto da altre patologie che potrebbero influenzare la risposta al trattamento.
Dutch: ‘Gecompliceerd' wil zeggen dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat zij zich naar de diepe weefsels onder de huid verspreid heeft, er mogelijk een operatieve ingreep nodig is of de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden.
Italian: Che cos'è Avalox soluzione per infusione?
Dutch: Wat is Avalox oplossing voor infusie?
Italian: Alla base del deferimento sussistevano le perplessità sollevate sia dal Regno Unito, circa il fatto che l'uso della moxifloxacina endovenosa per la polmonite acquisita in comunità e le infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli dovesse limitarsi ai casi in cui le terapie standard per tali infezioni non sono indicate, sia dalla Francia, circa il rischio che il medicinale potesse indurre problemi di frequenza cardiaca (prolungamento dell'intervallo QT).
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren enerzijds de bedenking van het Verenigd Koninkrijk dat de intraveneuze toediening van moxifloxacine bij buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie en gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen beperkt moest worden tot die gevallen waarin de standaardbehandelingen voor deze infecties ongewenst zijn, en anderzijds de bedenking van Frankrijk in verband met het risico dat het geneesmiddel hartritmestoornissen kon veroorzaken (verlenging van het QT-interval).
Italian: Perchè Avalox soluzione per infusione è stato riesaminato?
Dutch: Waarom werd Avalox oplossing voor infusie beoordeeld?
Italian: Peraltro, le informazioni prescrittive di Avalox soluzione per infusione devono essere modificate in tutti gli Stati membri in cui il medicinale è autorizzato.
Dutch: Wel dient de voorschrijfinformatie voor Avalox oplossing voor infusie in alle lidstaten waar het wordt toegelaten te worden gewijzigd.
Italian: Avalox soluzione per infusione è un antibiotico somministrato per infusione (flebo in una vena) indicato per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche: - polmonite acquisita in comunità (infezione dei polmoni contratta al di fuori dell'ambiente ospedaliero); - infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli sottocutanei.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties: - buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking); - gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen onder de huid.
Italian: Il principio attivo di Avalox soluzione per infusione, moxifloxacina, appartiene al gruppo dei "fluorochinoloni" e agisce bloccando gli enzimi che i batteri usano per produrre altro DNA.
Dutch: De werkzame stof in Avalox oplossing voor infusie, moxifloxacine, behoort tot de groep van de ‘fluorchinolonen'.
Italian: 28 settembre 2012
Dutch: 28 september 2012