FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 50 mikrogramov adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)3) 0,5 miligrama Al v celoti L1 protein v obliki nekužnih virusu podobnih delcev (VLPs, "virus-like particles"), pridobljenih s tehnologijo rekombinantne DNA s pomočjo bakulovirusnega ekspresijskega sistema na osnovi Hi-5 Rix4446 celic, pridobljenih iz Trichoplusia ni.
Croatian: ukupno 0,5 mg Al 4 L1 protein u obliku neinfektivnih virusima sličnih čestica proizveden tehnologijom rekombinantne DNA sustavom ekspresije bakulovirusa koji koristi Hi-5 Rix4446 stanice dobivene iz vrste Trichoplusia ni.
Slovenian: --1 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: L1 protein2,3,4 genotipa 16 humanega virusa papiloma1
Croatian: --1 Jedna doza (0,5 ml) sadrži: humani papilomavirus1 tip 16 L1 protein2,3,4
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 2 igli
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 2 igle
Slovenian: L1 protein2,3,4 genotipa 18 humanega virusa papiloma1
Croatian: humani papilomavirus1 tip 18 L1 protein2,3,4
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga
Croatian: 1 napunjena štrcaljka
Slovenian: To ni znak kvarjenja.
Croatian: To ne predstavlja znak kvarenja.
Slovenian: Študija je potekala v Severni Ameriki, Latinski Ameriki, azijsko-pacifiški regiji in Evropi.
Croatian: Ispitivanje je provedeno u Sjevernoj Americi, Latinskoj Americi, Aziji, Pacifiku i Europi.
Slovenian: Ti učinki se po navadi pojavijo, še preden zapustite zdravnikovo ordinacijo.
Croatian: Ove reakcije će se obično pojaviti prije napuštanja liječničke ordinacije.
Slovenian: Trajanje zaščite trenutno še ni povsem določeno.
Croatian: Trajanje zaštite nije u potpunosti definirano.
Slovenian: Funkcijskih protiteles niso določili.
Croatian: Funkcionalna protutijela nisu određivana.
Slovenian: Vendar ne vozite ali upravljajte strojev, če se ne počutite dobro.
Croatian: Međutim, nemojte upravljati vozilima i strojevima ako se ne osjećate dobro.
Slovenian: Drugi tipi
Croatian: Ostali tipovi
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana
Slovenian: Klinični pomen tega opažanja ni znan.
Croatian: Klinički značaj ovih zapažanja nije poznat.
Slovenian: Trajanje imunskega odziva pri ženskah, starih 26 let in več
Croatian: Trajanje imunološkog odgovora u žena u dobi od 26 godina i više
Slovenian: n = število primerov
Croatian: n= broj slučajeva
Slovenian: Dokazi o anamnestičnem odzivu (imunski spomin)
Croatian: Dokazi o anamnestičkom (imunološkom pamćenju) odgovoru
Slovenian: (glejte poglavje 4.4)
Croatian: (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: Če ste stari med 9 in 14 let
Croatian: Ako imate između 9 i 14 godina
Slovenian: Končna analiza je bila narejena ob dokončanju študije, 7 let po prvem cepljenju.
Croatian: Završna analiza napravljena je na kraju ispitivanja, 7 godina nakon prvog cijepljenja.
Slovenian: Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste vi ali vaš otrok omedleli pri kakšni predhodni injekciji.
Croatian: Stoga recite liječniku ili sestri ukoliko ste se Vi ili Vaše dijete onesvijestili prilikom prijašnjih injekcija.
Slovenian: Te bolezni so:
Croatian: Te bolesti uključuju:
Slovenian: • če ste alergični na učinkovino ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6).
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo.
Croatian: • ako bolujete od teške infekcije praćene visokom temperaturom.
Slovenian: Prvi odmerek: na izbrani dan
Croatian: Prva injekcija: odabranoga dana
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Slovenian: Odstranite ščitnik igle.
Croatian: Skinite štitnik za iglu,
Slovenian: Motna bela suspenzija.
Croatian: Mutna bijela suspenzija.
Slovenian: pri katerih je okužba s HPV izzvenela (naravna okužba).
Croatian: HPV infekcija povukla (prirodna infekcija).
Slovenian: Če interval vključuje vrednost nič, tj. če je spodnja meja intervala zaupanja < 0, učinkovitost ne velja za statistično značilno.
Croatian: Kada je uključena nulta vrijednost, odnosno kada je donja granica CI <0, djelotvornost se ne smatra statistički značajnom.
Slovenian: Cepivo uporabite takoj po prvem odprtju ali v šestih urah, če je shranjeno v hladilniku.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, upotrijebiti odmah ili unutar 6 sati ako je čuvano u hladnjaku.
Slovenian: (glejte poglavje 4.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Slovenian: Če ste stari 15 let ali več
Croatian: Ako imate 15 ili više godina
Slovenian: Drugi onkogeni tipi HPV prav tako lahko povzročijo anogenitalne oblike raka (približno 30 %).
Croatian: Ostali onkogeni tipovi HPV-a mogu također uzrokovati anogenitalne karcinome (približno 30%).
Slovenian: 50 mikrogramov
Croatian: 50 mikrograma
Slovenian: Ta kohorta je vključila ženske z izhodiščno normalno ali nizkostopenjsko citologijo in je izključila le ženske z visokostopenjsko citologijo (0,5 % celotne populacije).
Croatian: Ova je kohorta uključivala žene sa normalnim ili citološkim nalazom niskog stupnja na početku ispitivanja, a isključila samo žene s citološkim nalazom visokog stupnja (0,5% cjelokupne populacije).
Slovenian: Če ste izpustili odmerek
Croatian: Ako propustite dozu
Slovenian: Izračunane so bile meje intervala zaupanja okrog učinkovitosti cepiva.
Croatian: Izračunate su granice intervala pouzdanosti oko djelotvornosti cjepiva.
Slovenian: Za več podatkov se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Za više informacija o tome upitajte svog liječnika.
Slovenian: V tem primeru bo cepljenje morda treba odložiti do ozdravitve.
Croatian: Cijepljenje će možda trebati odgoditi do oporavka.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost ni na voljo.
Croatian: Plodnost Nisu dostupni podaci o utjecaju na plodnost.
Slovenian: včasih s spremljajočimi tonično-kloničnimi gibi
Croatian: ponekad popraćen toničko-kloničkim pokretima
Slovenian: Podoben kinetični profil so opažali z nevtralizirajočimi protitelesi.
Croatian: Sličan farmakokinetički profil je primijećen sa neutralizirajućim antitijelima.
Slovenian: faze (študija 001/007) so bile vključene le ženske, ki:
Croatian: U ispitivanje faze II (ispitivanje 001/007) uključene su samo žene koje su:
Slovenian: Ščitnik igle
Croatian: Štitnik za iglu
Slovenian: Cepivo Cervarix je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Croatian: Cervarix treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE LOT:
Croatian: 13. BROJ SERIJE Lot
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20. september 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 17. september 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. rujna 2012.
Slovenian: Pogostnost je navedena kot: Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Croatian: Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 i <1/10) Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Slovenian: Imunogenost pri moških, starih od 10 do 18 let
Croatian: Imunogenost u osoba muškog spola u dobi od 10 do 18 godina
Slovenian: N = število oseb, vključenih v vsako skupino n = število primerov
Croatian: N = broj ispitanika uključenih u pojedinu skupinu n = broj slučajeva
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Slovenian: Učinkovitost navzkrižne zaščite
Croatian: Križna zaštitna djelotvornost
Slovenian: Cepivo je priporočljivo uporabiti takoj po prvem odprtju.
Croatian: Preporučuje se primijeniti odmah nakon prvog otvaranja.
Slovenian: • okužba zgornjih dihal (okužba nosu, žrela in sapnika),
Croatian: • infekcije gornjih dišnih puteva (infekcija nosa, grla ili dušnika)
Slovenian: V študiji 008 je bila imunogenost do 48. meseca podobna odzivu, opaženem v študiji 001.
Croatian: U ispitivanju 008, imunogenost do 48. mjeseca slična je odgovoru zabilježenom u ispitivanju 001.
Slovenian: Potrebnost obnovitvenega odmerka ni bila dokazana (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Potreba za dozom docjepljivanja nije utvrđena (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Za podatke o shranjevanju po prvem odprtju glejte poglavje 6.3.
Croatian: Za čuvanje nakon prvog otvaranja, vidjeti dio 6.3.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni in kratkotrajni.
Croatian: Većina ovih reakcija je bila blaga do umjerena po težini i kratkotrajna.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek po cepljenju je bila bolečina na mestu injiciranja, ki se je pojavila po cepljenju z 78 % vseh odmerkov cepiva.
Croatian: Najčešća zabilježena nuspojava nakon primjene cjepiva bila je bol na mjestu injiciranja, koja se pojavila nakon 78% svih doza.
Slovenian: Uporaba s sistemskimi imunosupresivi Glejte poglavje 4.4.
Croatian: Primjena sa sistemskim imunosupresivima Vidjeti dio 4.4.
Slovenian: Kaj je cepivo Cervarix in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Cervarix i za što se koristi
Slovenian: To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, npr. prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Croatian: To može biti popraćeno s nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazne smetnje vida, parestezija i toničko-kloničke kretnje udova tijekom oporavka.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Osebe, ki so v zadnjih 3 mesecih pred cepljenjem s prvim odmerkom cepiva prejele imunoglobuline ali izdelke iz krvi, so bile izključene iz vseh kliničnih preskušanj.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Osobe koje su u posljednja 3 mjeseca prije cijepljenja prvom dozom cjepiva primale imunoglobuline ili krvne derivate bile su isključene iz svih kliničkih ispitivanja.
Slovenian: 1humani virus papiloma = HPV 2z adjuvansom AS04, ki vsebuje:
Croatian: 1humani papilomavirus = HPV 2 s adjuvansom AS04, koji sadrži:
Slovenian: Vendar so v času kliničnega razvojnega programa poročali o 10.476 primerih nosečnosti, vključno s 5.387 ženskami, ki so bile cepljene s cepivom Cervarix.
Croatian: Ipak, tijekom kliničkog razvojnog programa, zabilježeno je ukupno 10 476 trudnoća, među kojima je bilo 5387 žena koje su primile Cervarix.
Slovenian: Geometrična sredina titrov je bila v skupini, okuženi s HIV, nižja (neprekrivajoči 95 % interval zaupanja).
Croatian: Činilo se da su GMT-i bili niži u HIV zaraženoj grupi (bez preklapanja 95% interval pouzdanosti).
Slovenian: Zato je še naprej treba upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe proti spolno prenosljivim boleznim.
Croatian: Zbog toga je nužno nastaviti s provođenjem mjera opreza od spolno prenosivih bolesti.
Slovenian: alergijske reakcije (vključno z anafilaktično in anafilaktoidno reakcijo), angioedem
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznato* alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije), angioedem
Slovenian: • bolečine v mišicah in občutljivost ali slabotnost mišic (ki niso posledica telesne aktivnosti),
Croatian: • tupa bol u mišićima, osjetljivost ili slabost u mišićima (koji nisu posljedica vježbanja)
Slovenian: Ocene učinkovitosti v TVC so nižje, ker ta kohorta vključuje ženske s predhodno obstoječimi okužbami/spremembami, za katere ni pričakovati, da bi cepivo Cervarix nanje vplivalo.
Croatian: Procjene djelotvornosti su niže u TVC jer ova kohorta uključuje žene s od prije postojećim infekcijama/lezijama na koje se ne očekuje da će Cervarix djelovati.
Slovenian: Vključitev te podskupine je omogočila oceno učinkovitosti profilakse v populaciji, za katero se smatra, da odraža realno svetovno situacijo; odrasle ženske so starostna skupina, predvidena za pregled materničnega vratu.
Croatian: Uključivanje ove podskupine omogućilo je procjenu djelotvornosti profilakse u populaciji za koju se smatra da odražava stvarnu situaciju, jer su odrasle žene ona dobna skupina u kojoj se općenito ciljano provodi probir na karcinom cerviksa.
Slovenian: Pri uporabi večodmerne viale je treba vsak 0,5 ml odmerek izvleči s sterilno iglo in brizgo; upoštevati je treba previdnostne ukrepe, da ne pride do onesnaženja vsebine.
Croatian: Kod upotrebe višedozne bočice, svaku dozu od 0,5 ml potrebno je povući upotrebom sterilne igle i štrcaljke; oprez je potreban radi izbjegavanja kontaminacije spremnika.
Slovenian: * Ker so bili ti dogodki opisani spontano, njihove pogostnosti ni mogoče zanesljivo oceniti.
Croatian: *Budući da su te nuspojave prijavljene spontano, nije moguće sa sigurnošću utvrditi njihovu učestalost
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, Cepiva proti virusom papiloma, oznaka ATC: J07BM02 Mehanizem delovanja
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, cjepiva protiv papilomavirusa, ATK oznaka: J07BM02 Mehanizam djelovanja
Slovenian: Prejeli boste 2 odmerka:
Croatian: Primit ćete 2 injekcije:
Slovenian: Pred začetkom cepljenja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: Moč študije ni bila izračunana za oceno učinkovitosti proti bolezni, povzročeni s posameznim tipom HPV.
Croatian: Ispitivanje nije imalo dovoljnu snagu da bi se procijenila djelotvornost protiv bolesti uzrokovane individualnim HPV tipovima.
Slovenian: Iglo namestite na brizgo tako, da iglo zasučete v smeri urnega kazalca na brizgo, dokler se ne zaskoči.
Croatian: Pričvrstite iglu na štrcaljku okrećući iglu u smjeru kretanja kazaljki na satu dok ne osjetite da je učvršćena.
Slovenian: Imunogenost pri moških so ocenili v dveh kliničnih preskušanjih: HPV-011 (N = 173) in HPV-040
Croatian: Imunogenost u osoba muškog spola ocjenjivala se u 2 klinička ispitivanja: HPV-011 (N=173) i HPV-040 (N=556).
Slovenian: Vključuje 15 % preiskovank z anamnezo bolezni/okužbe s HPV.
Croatian: Uključuje 15% ispitanica s prethodnom HPV infekcijom/bolešću u anamnezi.
Slovenian: V nasprotju s histopatološkimi opazovanimi dogodki virološke opazovane dogodke manj motijo multiple okužbe.
Croatian: Za razliku od histopatoloških ishoda, virološki ishodi manje su ometani višekratnim infekcijama.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, težave z dihanjem in otekanje obraza ali jezika.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu obuhvaćati kožni osip koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Cepivo Cervarix se sme med dojenjem uporabljati le, če možne koristi prevladajo nad možnimi tveganji.
Croatian: Cervarix se smije primijeniti tijekom dojenja samo ukoliko moguća prednost nakon cijepljenja nadilazi moguće rizike.
Slovenian: Štetje primerov za kohorto PP se je začelo na dan 1 po tretjem odmerku cepiva.
Croatian: Brojanje slučajeva za ATP kohortu počelo je na prvi dan, nakon treće doze cjepiva.
Slovenian: • omedlevica, ki jo včasih spremlja tresenje ali togost.
Croatian: • nesvjestica ponekad praćena drhtanjem ili ukočenošću.
Slovenian: HPV 45, -31 in -33 so 3 najpogostejši tipi HPV, ki niso v cepivu, pa jih odkrijejo v ploščatoceličnem cervikalnem karcinomu (12,1 %) in adenokarcinomu (8,5 %).
Croatian: HPV 45, -31 i -33 su 3 najčešća HPV tipa za koje ne postoji cjepivo, a koji su identificirani u karcinomu pločastog epitela cerviksa (12,1%) i adenokarcinomu (8,5%).
Slovenian: Kot druga cepiva za intramuskularno uporabo je tudi cepivo Cervarix treba uporabljati previdno pri osebah s trombocitopenijo ali katerokoli motnjo strjevanja krvi, saj se pri teh osebah po dajanju cepiva v mišico lahko pojavi krvavitev.
Croatian: Kao i druga cjepiva koja se primjenjuju intramuskularno, Cervarix treba primijeniti uz oprez u osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem zgrušavanja krvi jer u tih osoba može doći do krvarenja nakon intramuskularne primjene.
Slovenian: Cepivo torej ni indicirano za zdravljenje raka materničnega vratu ali cervikalne intraepitelijske neoplazije (CIN).
Croatian: Cjepivo stoga nije indicirano za liječenje karcinoma cerviksa ili cervikalne intraepitelne neoplazije (CIN).
Slovenian: Titri protiteles so dosegli vrh 7. mesec, nato so se postopoma zniževali do 18. meseca in so se stabilizirali ter dosegli plato do 84. meseca.
Croatian: Titri protutijela dosegli su vršnu vrijednost u 7. mjesecu, nakon čega su postupno padali sve do 18. mjeseca te se stabilizirali dosegnuvši plato do 84. mjeseca.
Slovenian: Prejeli boste 3 odmerke:
Croatian: Primit ćete 3 injekcije:
Slovenian: Razen za asimptomatske preiskovance, okužene z virusom humane imunske pomankljivosti (HIV), za katere je na voljo malo podatkov o imunogenosti (glejte poglavje 5.1), podatkov o uporabi cepiva Cervarix pri osebah z okvaro imunskega odziva, kot so bolniki, ki se zdravijo z imunosupresivnimi oblikami zdravljenja, ni na voljo.
Croatian: Izuzev za asimptomatske osobe zaražene humanim virusom imunodeficijencije (HIV) za koje su dostupni ograničeni podaci o imunogenosti (vidjeti dio 5.1), nema podataka o primjeni cjepiva Cervarix u osoba s oštećenim imunološkim odgovorom kao što su bolesnice koje se liječe imunosupresivnim lijekovima.
Slovenian: omenjeni v poglavju 4.8, začasno vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Croatian: Međutim, neki od učinaka spomenutih u dijelu 4.8 'Nuspojave' mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovenian: S cepivom povzročeni geometrijski srednji titri IgG so bili znatno večji od titrov pri predhodno okuženih ženskah,
Croatian: Cjepivom inducirani geometrijski srednji titar (GMT) IgG protutijela bio je daleko viši od titara u prethodno zaraženih žena u kojih se
Slovenian: N Primeri
Croatian: N Slučajevi
Slovenian: Skupno število odmerkov, ki jih boste prejeli je odvisno od vaše starosti, ko boste prejeli prvi odmerek.
Croatian: Ukupan broj injekcija koje ćete primiti ovisi o Vašoj dobi u trenutku primjene prve injekcije.
Slovenian: Ti primeri so bili izključeni iz analize razporeditve tipa HPV
Croatian: Ovi slučajevi su isključeni u HPV tipu analize (vidjeti ispod
Slovenian: To cepivo je namenjeno samo za profilaktično uporabo in ne vpliva na aktivne okužbe s HPV ali na razvito klinično bolezen.
Croatian: Cjepivo je namijenjeno samo za profilaktičku primjenu i nema utjecaja na aktivne HPV infekcije ili utvrđenu kliničku bolest.
Slovenian: Če ni uporabljeno v 6 urah, ga morate zavreči.
Croatian: Ako se ne iskoristi unutar 6 sati, treba ga zbrinuti u otpad.
Slovenian: V klinične študije so bile vključene deklice in ženske, stare od 10 do 72 let (ob vključitvi je bilo
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala djevojčice i žene u dobi od 10 do 72 godine (od kojih je
Slovenian: Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Croatian: Važno je da postoje utvrđene procedure kako bi se izbjegle ozljede prilikom nesvjestica.
Slovenian: Izgled cepiva Cervarix in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Cervarix izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Z eno roko držite valj brizge (ne bata brizge)
Croatian: Držeći valjak štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavajte držanje za klip štrcaljke)
Slovenian: Posebne študije o uporabi cepiva pri nosečnicah niso bile izvedene.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja cjepiva u trudnica.
Slovenian: Cepivo Cervarix je motna bela suspenzija.
Croatian: Cervarix je mutna bijela suspenzija.
Slovenian: 1 z adjuvansom AS04, ki vsebuje: 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL)2
Croatian: 1 s adjuvansom AS04, koji sadrži: 3-O-desacil-4'-monofosforil lipid A (MPL)2
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Slovenian: 6-mesečna p.o. HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N = število preiskovank v posamezni skupini n = število preiskovank, ki so navedle vsaj en dogodek, v posamezni skupini
Croatian: HPV-31 6M PI HPV-45 6M PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N = broj ispitanica uključenih u pojedinu skupinu n = broj ispitanica u pojedinoj skupini koji su prijavili najmanje jedan događaj 6M PI =
Slovenian: Ni dokazov, da bi uporaba hormonskih kontraceptivov vplivala na učinkovitost cepiva Cervarix.
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali da primjena hormonskih kontraceptiva utječe na djelotvornost cjepiva Cervarix.
Slovenian: Ker virusu podobni delci ne vsebujejo virusne DNA, ne morejo okužiti celic,
Croatian: Budući da virusu slične čestice ne sadrže virusnu DNA, one ne mogu inficirati stanicu, razmnožavati se niti uzrokovati bolest.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi imelo terapevtski učinek.
Croatian: Cjepivo nije pokazalo terapijski učinak.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, predno prejmete to cepivo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Slovenian: Omedlevica se lahko pojavi (predvsem pri mladostnikih) po vsakem injiciranju z iglo ali celo pred njim.
Croatian: Nesvjestica se može pojaviti (uglavnom u adolescenata) nakon, ili čak prije, ikakvog uboda iglom.
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ni kontraindikacija za cepljenje.
Croatian: Međutim, prisutnost manje infekcije, poput prehlade, nije kontraindikacija za imunizaciju.
Slovenian: Shemo cepljenja se po potrebi lahko tudi prilagodi.
Croatian: Po potrebi raspored cijepljenja može biti i fleksibilniji.
Slovenian: Imunogenost treh odmerkov cepiva Cervarix je bila ovrednotena pri 5.465 osebah ženskega spola, starih od 9 do 55 let, in več kot 800 osebah moškega spola, starih od 10 do 18 let.
Croatian: Imunogenost inducirana primjenom tri doze cjepiva Cervarix procijenjena je u 5465 ispitanica ženskog spola u dobi od 9 do 55 godina i više od 800 ispitanika muškog spola u dobi od 10 do 18 godina.
Slovenian: Kaj je cepivo Cervarix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Cervarix Kako uporabljati cepivo Cervarix
Croatian: Što je Cervarix i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Cervarix Kako primjenjivati Cervarix
Slovenian: Imunski odziv po dveh odmerkih pri deklicah, starih od 9 do 14 let, ni bil nič slabši od odziva po treh odmerkih pri mladih ženskah, starih od 15 do 25 let.
Croatian: Imunološki odgovor nakon 2 doze u djevojčica u dobi od 9 do 14 godina bio je neinferioran u odnosu na odgovor nakon 3 doze u žena između 15 i 25 godina.
Slovenian: Cepiva se ne sme nikoli injicirati v žilo.
Croatian: Cjepivo se nikada ne smije dati u venu.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Croatian: Do sinkope (nesvjestice) može doći nakon ili čak prije bilo kojeg cijepljenja posebno u adolescenata kao psihogeni odgovor na injekciju s iglom.