FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eye problems: Swelling of the retina at the back of the eye which can cause blurred vision (macular oedema) can be a problem for people with diabetes.
Icelandic: Bólga í sjónhimnu í afturhluta augans, sem getur valdið þokusýn (dílabjúgur), getur verið vandamál hjá fólki með sykursýki.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að að framkvæma þær rannsóknir og önnur verkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 4 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og síðari uppfærslum á áhættustjórnunaráætluninni sem samþykktar verða af sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP).
English: Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs unless otherwise decided by the CHMP.
Icelandic: Í framhaldi af endurnýjun markaðsleyfis mun markaðsleyfishafi senda inn samantekt um öryggi lyfsins (Periodic Safety Update Report) árlega nema CHMP ákveði annað.
English: Rosiglitazone plasma concentrations peak at around 1 hour after dosing.
Icelandic: Blóðvökvaþéttni rósíglítazóns nær hámarki um klukkustund eftir skömmtun.
English: Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20% to 28%) and a delay in tmax (ca.1.75 h) were observed compared to dosing in the fasting state.
Icelandic: Þegar rósíglítazón var gefið með mat breytti það engu um flatarmál undir þéttniferli (AUC), þótt sést hafi lítils háttar skerðing á Cmax (um 20% til 28%) og seinkun á tmax (um 1,75 klst.) miðað við skömmtun á fastandi maga.
English: − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Icelandic: - Innan 60 daga frá því að mikilvægum áfanga (tengdum lyfjagát eða lágmörkun áhættu) er náð - Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA)
English: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) was a multicentre, double-blind, controlled trial with a treatment duration of 4-6 years (median duration of 4 years), in which rosiglitazone at doses of 4 to 8 mg/day was compared to metformin (500 mg to 2000 mg/day) and glibenclamide (2.5 to 15 mg/day) in 4351 drug naive subjects recently diagnosed (≤3 years) with type 2 diabetes.
Icelandic: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) var fjölsetra, tvíblind samanburðarrannsókn á meðferð í 4-6 ár (miðgildi 4 ár), þar sem rósíglítazón í skömmtunum 4 til 8 mg/dag var borið saman við metformín (500 mg til 2000 mg/dag) og glíbenklamíð (2,5 til 15 mg/dag) hjá 4351 nýlega greindum (≤3 ár) þátttakanda með sykursýki af tegund 2, sem ekki hafði fengið lyf áður.
English: A total of 564 patients withdrew from cardiovascular follow-up, which accounted for 12.3% of rosiglitazone patients and 13% of control patients; representing 7.2% of patient-years lost for cardiovascular events follow-up and 2.0% of patient-years lost for all cause mortality follow-up.
Icelandic: 564 sjúklingar í eftirfylgni með hjarta- og æðasjúkdómum, sem svaraði til 12,3% af rósíglítazónsjúklingunum og 13% af samanburðarsjúklingunum; eða 7,2% sjúklingaára sem töpuðust í eftirfylgni með hjarta- og æðasjúkdómum og 2% sjúklingaára sem töpuðust í eftirfylgni með dauðsföllum af öllum orsökum.
English: This risk was increased when rosiglitazone was added to established insulin and in patients receiving nitrates for known ischaemic heart disease.
Icelandic: Þessi áhætta jókst þegar rósíglítazóni var bætt við hjá sjúklingum sem nota insúlín og hjá sjúklingum sem fengu nítröt gegn þekktum blóðþurrðarsjúkdómi.
English: • if you have heart failure, or have had heart failure in the past
Icelandic: ef þú ert með hjartabilun, eða hefur sögu um hjartabilun
English: These may be signs of liver problems:
Icelandic: Eftirfarandi einkenni gætu bent til lifrarvandamála:
English: The major route of excretion is the urine with approximately two-thirds of the dose being eliminated by this route, whereas faecal elimination accounts for approximately 25% of dose.
Icelandic: Aðalútskilnaðarleið er með þvagi og fara um tveir þriðju hlutar skammts um þessa leið, en útskilnaður með saur nemur um 25% af skammti.
English: Rosiglitazone failed to demonstrate non-inferiority to metformin.
Icelandic: Ekki tókst að sýna fram á að rósíglítazón væri ekki síðra (non-inferior) en metformín.
English: as monotherapy - in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite monotherapy with a sulphonylurea as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy (see section 4.4).
Icelandic: í tveggja lyfja meðferð til inntöku ásamt - metformíni, hjá sjúklingum (sérstaklega sjúklingum sem eru of þungir) með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir hæsta skammt af metformíni sem þeir þola - súlfónýlúrealyfi, eingöngu hjá sjúklingum sem ekki þola metformín eða mega ekki taka metformín, sem hafa ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir meðferð með súlfónýlúrealyfi í þriggja lyfja meðferð til inntöku ásamt - metformíni og súlfónýlúrealyfi, hjá sjúklingum (sérstaklega sjúklingum sem eru of þungir) með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir tveggja lyfja meðferð til inntöku (sjá kafla 4.4).
English: No difference in the number of adjudicated primary endpoint events for rosiglitazone (321/2220) versus active control (323/2227) (HR 0.99, CI 0.85-1.16) was observed, meeting the pre-defined noninferiority criterion of 1.20 (non-inferiority p = 0.02).
Icelandic: Enginn munur á fjölda tilvika ákveðins meginendapunkts kom fram fyrir rósíglítazón (321/2220) borið saman við virkt samanburðarlyf (323/2227) (áhættuhlutfall 0,99, öryggismörk 0,85-1,16), sem uppfyllti fyrirfram skilgreind viðmið 1,20, um að vera ekki síðra (non-inferior) (ekki síðra p=0,02).
English: However, rosiglitazone promoted differentiation and reversal of mutagenic changes in human colon cancer cells in vitro.
Icelandic: Rósíglítazón jók þó aðgreiningu og vendingu stökkbreytinga í krabbameinsristilfrumum úr mönnum in vitro.
English: No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with rosiglitazone.
Icelandic: Ekki fundust neinar milliverkanir sem máli skiptu þegar dígoxín, CYP2C9 ensímhvarfefnið warfarín, CYP3A4 ensímhvarfefnin nífedípín, etínýlestradíól eða noretíndrón voru gefin samhliða rósíglítazóni.
English: If ALT levels are increased to >3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Icelandic: Ef ALT gildi hafa hækkað upp í >3X efri mörk eðlilegra gilda meðan á meðferð með rósíglítazóni stendur, skal meta að nýju gildi lifrarensíma eins fljótt og auðið er.
English: Î Check with your doctor if you think any of these apply to you.
Icelandic: Î Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú telur eitthvað af ofangreindu eiga við um þig.
English: Rosiglitazone (either SU or metformin)
Icelandic: Rosíglítazón (annað hvort súlfónýlúrea eða metformín)
English: Two other long-term prospective randomised controlled clinical trials (9,620 patients, study duration >3 years in each study), comparing rosiglitazone to some other approved oral antidiabetic agents or placebo, have not confirmed or excluded the potential risk of cardiac ischaemia.
Icelandic: Tvær aðrar, langtíma, framvirkar, slembaðar, klínískar samanburðarrannsóknir (9.620 sjúklingar, lengd beggja rannsókna > 3 ár), sem báru rósíglítazón saman við nokkur önnur viðurkennd lyf til inntöku gegn sykursýki eða lyfleysu, hafa hvorki staðfest, né útilokað hugsanlega áhættu tengda blóðþurrðarsjúkdómum í hjarta.
English: In this study, the adverse events observed were consistent with the known adverse event profile for each of the treatments, including continuing weight gain with rosiglitazone.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru aukaverkanirnar sem komu fram í samræmi við þær sem þekktar eru fyrir hverja meðferð, þ.m.t. áframhaldandi þyngdaraukning með rósíglítazóni.
English: Conditions you need to look out for
Icelandic: Einkenni sem vera þarf á varðbergi gagnvart
English: The risk of fracture appeared to be higher in females relative to control [11.5% vs 6.3%, Risk ratio 1.82 (95% CI 1.37 - 2.41)], than in males relative to control [5.3% vs 4.3%, Risk ratio 1.23 (95% CI 0.85 - 1.77)].
Icelandic: Hættan á brotum virtist vera meiri hjá konum miðað við samanburðarhóp [11,5% borið saman við 6,3%, áhættuhlutfall 1,82 (95% öryggismörk 1,37-2,41)], en körlum miðað við samanburðarhóp [5,3% borið saman við 4,3%, áhættuhlutfall 1,23 (95% öryggismörk, 0,851,77)].
English: Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure.
Icelandic: Því ætti að fylgjast náið með þyngd, þar sem þyngdaraukning gæti verið af völdum vökvasöfnunar, sem getur tengst hjartabilun.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information
Icelandic: Inniheldur laktósa, sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
English: HR and CI for key secondary endpoints were: all-cause death (HR 0.86, CI 0.68-1.08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - cardiovascular death, acute myocardial infarction, stroke) (HR 0.93, CI 0.74-1.15), cardiovascular death (HR 0.84, CI 0.59-1.18), acute myocardial infarction (HR 1.14, CI 0.80-1.63) and stroke (HR 0.72, CI 0.49-1.06).
Icelandic: Áhættuhlutfall og öryggismörk fyrir helstu aukaviðmið voru: dauðsföll af hvaða orsök sem er (áhættuhlutfall 0,86, öryggismörk 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, brátt hjartadrep, heilablóðfall) (áhættuhlutfall 0,93, öryggismörk 0,74-1,15), dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma (áhættuhlutfall 0,84, öryggismörk 0,59-1,18), brátt hjartadrep (áhættuhlutfall 1,14, öryggismörk 0,80-1,63) og heilablóðfall (áhættuhlutfall 0,72, öryggismörk 0,49-1,06).
English: Additional data are necessary to determine whether there is an increased risk of fracture in males after a longer period of follow-up.
Icelandic: Viðbótarupplýsingar eru nauðsynlegar til að skera úr um hvort hætta á brotum sé aukin hjá körlum, við eftirfylgni í lengri tíma.
English: Î Discuss with your doctor any concerns about your eyesight.
Icelandic: Î Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur áhyggjur af sjóninni.
English: An additional observation of an increased incidence of bone fractures was seen in women with rosiglitazone (see sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Til viðbótar kom fram aukin tíðni beinbrota hjá konum sem fengu rósíglítazón (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: Since there is a potential for an increase in the risk of dose-related adverse reactions, a decrease in rosiglitazone dose may be needed.
Icelandic: Þar sem hættan á skammtaháðum aukaverkunum getur aukist getur þurft að lækka skammt rósíglítazóns.
English: In studies with a maximal duration of three years, rosiglitazone given once or twice daily produced a sustained improvement in glycaemic control (FPG and HbA1c).
Icelandic: Í rannsóknum sem tóku allt að þrjú ár olli rósíglítazón gefið einu sinni eða tvisvar á dag viðvarandi bata í blóðsykursstýringu (FPG og HbA1c).
English: Therapy with rosiglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT >2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð með rósíglítazóni hjá sjúklingum með hækkuð grunnlínugildi lifrarensíma (ALT > 2,5X efri mörk eðlilegra gilda) eða aðrar vísbendingar um lifrarsjúkdóm.
English: The RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) trial was a large (4,447 subjects), open-label, prospective, controlled study (mean follow-up 5.5 years) in which patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin or sulphonylurea were randomised to add-on rosiglitazone or metformin or sulphonylurea.
Icelandic: RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) rannsóknin var stór (4.447 einstaklingar), opin, framvirk, samanburðarrannsókn (meðaleftirfylgni 5,5 ár) þar sem sjúklingum með sykursýki af tegund 2, sem ekki náðu æskilegri stjórn með metformíni eða súlfónýlúrea, var slembiraðað á rósíglítasón til viðbótar við metformín eða súlfónýlúrea.
English: In very rare cases a fatal outcome has been reported.
Icelandic: Örsjaldan hafa dauðsföll verið tilkynnt.
English: Randomised Treatment†
Icelandic: Slembiröðuð meðferð†
English: Rosiglitazone should not be used during pregnancy.
Icelandic: Rósíglítazón ætti ekki að nota á meðgöngu.
English: Mean (SD) dose at end of randomised treatment
Icelandic: Meðalskammtar (staðalfrávik) við lok slembiraðaðrar meðferðar
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Icelandic: Ef sjúklingur þróar einkenni sem benda til vanstarfsemi lifrar, sem m.a. getur lýst sér í tilefnislausri ógleði, uppköstum, kviðverkjum, þreytu, lystarleysi og/eða dökkleitu þvagi, ætti að rannsaka lifrarensím.
English: Rosiglitazone was associated with increases in weight.
Icelandic: Rósíglítazón tengdist þyngdaraukningu.
English: Long-term studies show an increased incidence of bone fractures in patients, particularly female patients, taking rosiglitazone (see section 4.8).
Icelandic: Aukin tíðni beinbrota kom fram í langtímarannsóknum hjá sjúklingum, einkum konum, sem tóku rósíglítazón (sjá kafla 4.8).
English: Extra body fluid can make some existing heart problems worse or lead to heart failure.
Icelandic: Aukið magn af líkamsvökva getur valdið því að hjartavandamál sem eru til staðar versni eða valdið hjartabilun.
English: *The frequency category for the background incidence of these events, as taken from placebo group data from clinical trials, is 'common'.
Icelandic: *Tíðniflokkun þessara aukaverkana, hjá hópum sem fengu lyfleysu í klínískum rannsóknum, er „algengar“.
English: AVANDIA tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Icelandic: AVANDIA töflur innihalda laktósa og ætti því ekki að gefa sjúklingum með arfgengt galaktósaóþol, sem er sjaldgæft, t.d. laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog.
English: There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT >2.5X upper limit of normal).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun rósíglítazóns hjá sjúklingum með hækkuð lifrarensím (ALT > 2,5X efri mörk eðlilegra gilda).
English: The available data do not support efficacy in the paediatric population and therefore such use is not recommended.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar sýna ekki fram á virkni hjá börnum og því er notkun hjá þessum aldurshópi ekki ráðlögð.
English: • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood
Icelandic: Væg kólesterólhækkun í blóði, aukið magn fitu í blóðinu
English: EU/1/00/137/005 7 tablets EU/1/00/137/006 28 tablets EU/1/00/137/007 56 tablets EU/1/00/137/014 84 tablets EU/1/00/137/017 90 tablets EU/1/00/137/008 112 tablets EU/1/00/137/009 56 tablet unit dose pack
Icelandic: EU/1/00/137/005/IS 7 töflur EU/1/00/137/006/IS 28 töflur EU/1/00/137/007/IS 56 töflur EU/1/00/137/014/IS 84 töflur EU/1/00/137/017/IS 90 töflur EU/1/00/137/008/IS 112 töflur EU/1/00/137/009/IS 56 töflu stakskammta pakkning
English: There was a significant increase in heart failure (fatal and nonfatal) (HR 2.10, CI 1.35-3.27) and bone fractures (Risk Ratio 1.57, CI 1.26-1.97) in rosiglitazonecontaining treatments compared to active control (see sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Marktæk aukning varð á hjartabilun (banvænni og ekki banvænni) (áhættuhlutfall 2,10, öryggismörk 1,35-3,27) og beinbrotum (áhættuhlutfall 1,57, öryggismörk 1,26-1,97) hjá sjúklingum á meðferð sem innihélt rósíglítazón borið saman við þá sem fengu virkt samanburðarlyf (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: If you forget to take Avandia Don't take extra tablets to make up for a missed dose.
Icelandic: Ekki taka töflur aukalega til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
English: In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á rósíglítazóni komu fram merki um skammtaháða þyngdaraukningu, sem var meiri þegar insúlín var notað samhliða.
English: Overall, 43%, 47% and 42% of subjects in the rosiglitazone, glibenclamide and metformin groups respectively withdrew due to reasons other than monotherapy failure.
Icelandic: Alls hættu 43% sjúkinga í rósíglítazónhópnum, 47% í glíbenklamíðhópnum og 42% í metformínhópnum af öðrum ástæðum en þeim að einlyfjameðferð brást.
English: 2 An increased incidence of heart failure has been observed when rosiglitazone was added to treatment regimens with a sulphonylurea (either as dual or triple therapy), and appeared higher with 8 mg rosiglitazone compared to 4 mg rosiglitazone (total daily dose).
Icelandic: 2Aukin tíðni hjartabilunar hefur komið fram þegar rósíglítazóni var bætt við meðferðaráætlanir með súlfónýlúrea (í tveggja eða þriggja lyfja meðferð) og virtist tíðnin hærri þegar gefin voru 8 mg af rósíglítazóni en þegar gefin voru 4 mg af rósíglítazóni (heildardagskammtur).
English: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness
Icelandic: Vökvi í lungum (lungnabjúgur) sem veldur mæði
English: Individual CL/F in the paediatric population was in the same range as individual adult data.
Icelandic: Úthreinsun (CL/F) var svipuð hjá einstaklingum í barnahópnum og hjá fullorðnum einstaklingum.
English: In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/sulphonylureas).
Icelandic: Í tvíblindum klínískum rannsóknum á rósíglítazóni var tíðni hækkaðra ALT-gilda, sem voru meira en þrisvar sinnum hærri en efri mörk þess sem eðlilegt var, jafnhá og þegar lyfleysa var notuð (0,2%) og minni en virkra samanburðarlyfja (0,5% metformín/súlfónýlúrealyf).
English: It cannot be excluded that other inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) may also affect rosiglitazone exposure.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að önnur lyf sem virkja CYP2C8 (t.d. fenýtóín, karbamasepín, fenóbarbítal, Jóhannesarjurt) geti einnig haft áhrif á þéttni rósíglítazóns.
English: Rosiglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
Icelandic: Rósíglítazón er ætlað til meðferðar gegn sykursýki af tegund 2:
English: An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.
Icelandic: Aukin tíðni hjartabilunar hefur sést í klínískum rannsóknum þegar rósíglítazón er notað í samsettri meðferð með insúlíni.
English: Take special care with Avandia
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Avandia
English: If jaundice is observed, drug therapy should be discontinued.
Icelandic: Komi gula í ljós, á að hætta lyfjameðferð.
English: For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of rosiglitazone.
Icelandic: Þegar um skammtatengdar aukaverkanir er að ræða, endurspeglar tíðniflokkunin stærri skammtinn af rósíglítazóni.
English: Rosiglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Icelandic: Íhuga ætti aðlögun skammta rósíglítazóns innan ráðlagðra skammtastærða eða breytingar á meðferð gegn sykursýki (sjá kafla 4.5).
English: • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting)
Icelandic: ef þú hefur fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem veldur hröðu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum)
English: AVANDIA 2 mg film-coated tablets AVANDIA 4 mg film-coated tablets AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone
Icelandic: AVANDIA 2 mg filmuhúðaðar töflur AVANDIA 4 mg filmuhúðaðar töflur AVANDIA 8 mg filmuhúðaðar töflur rósíglítazón
English: Rosiglitazone has been reported to cross the human placenta and to be detectable in foetal tissues.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að rósíglítazón fer yfir fylgju hjá mönnum og er greinanlegt í vefjum fósturs.
English: The decision to initiate triple oral therapy should include consideration of the alternative to switch the patient to insulin.
Icelandic: Þegar tekin er ákvörðun um að hefja þriggja lyfja meðferð til inntöku ætti að íhuga skipti yfir í insúlínmeðferð, sem annan valkost.
English: Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Icelandic: Flokkun aukaverkana eftir tíðni samkvæmt reynslu í klínískum rannsóknum endurspeglar ef til vill ekki tíðni aukaverkana við venjulegar klínískar aðstæður.
English: The use of rosiglitazone in triple oral therapy, in combination with metformin and a sulphonylurea, may be associated with increased risks for fluid retention and heart failure, as well as hypoglycaemia (see section 4.8).
Icelandic: Notkun rósíglítazóns í þriggja lyfja meðferð til inntöku með metformíni og súlfónýlúrealyfi getur fylgt aukin hætta á uppsöfnun vökva og hjartabilun og ennfremur of mikil lækkun blóðsykurs (sjá kafla 4.8).
English: In the final analysis at 5 years, an adjusted mean reduction from baseline in HbA1c of 0.14% for patients on rosiglitazone added to metformin versus an increase of 0.17% for patients taking sulphonylurea added to metformin was seen during treatment with randomised dual-combination therapy (p<0.0001 for treatment difference).
Icelandic: Í lokagreiningunni eftir 5 ár, var aðlöguð meðallækkun HbA1c frá grunngildi, 0,14% hjá sjúklingum sem fengu rósíglítazón til viðbótar við metformín, borið saman við 0,17% hækkun sem kom fram hjá sjúklingum sem tóku súlfónýlúrea til viðbótar við metformín meðan á slembiraðaðri tvílyfjameðferð stóð (p< 0,0001 fyrir mun á meðferðunum).
English: The glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
Icelandic: Áhrif rósíglítazóns til lækkunar á glúkósa sem í ljós hafa komið hefjast smám saman og er hámarks minnkun á fastandi blóðvökva glúkósa (FPG) sýnileg eftir um 8 vikna meðferð.
English: No long-term efficacy and safety data are available in paediatric patients.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og virkni við langtímanotkun hjá börnum.
English: Rosiglitazone should be used with caution in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun rósíglítazóns hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín.).