FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En général, Tacforius doit être pris à jeun ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas pour permettre une absorption maximale (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Por norma, Tacforius deve ser administrado com o estômago vazio ou pelo menos 1 hora antes ou 2 a 3 horas após as refeições, para que seja atingida a absorção máxima (ver secção 5.2).
French: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croatie
Portuguese: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croácia
French: Les immunosuppresseurs peuvent affecter la réponse à la vaccination et la vaccination pendant le traitement par tacrolimus peut être moins efficace.
Portuguese: Os imunossupressores podem afetar a resposta à vacinação e as vacinas poderão ter menor eficácia durante o tratamento com o tacrolímus.
French: Comme la pharmacocinétique du tacrolimus n'est pas affectée par la fonction rénale (voir rubrique 5.2), aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética do tacrolímus não é afetada pela função renal (ver secção 5.2), não é necessário ajuste da dose.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si, au cours du traitement, vous souffrez de : - problèmes au niveau de votre vision tels qu'une vision trouble, un changement de la vision des couleurs, des difficultés à voir les détails ou si votre champ de vision devient restreint.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se, durante o tratamento, tiver: - problemas na visão tais como visão turva, alteração na visão das cores, dificuldade em focar ou se o seu campo de visão se tornar mais restrito.
French: 0,5 mg, 1 mg, 3 mg Contient du lactose.
Portuguese: 0,5 mg, 1 mg, 3 mg Contém lactose.
French: Tacforius est une formulation à libération prolongée de tacrolimus entraînant un profil d'absorption oral prolongé avec une concentration maximale sanguine (Cmax) atteinte en moyenne en environ 2 heures (tmax).
Portuguese: Tacforius é uma formulação de libertação prolongada de tacrolímus resultando num perfil de absorção oral prolongado com um tempo médio para a concentração sanguínea máxima (Cmax) de aproximadamente 2 horas (tmax).
French: Qu'est-ce que Tacforius et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Tacforius e para que é utilizado
French: Le syndrome peut répondre à une réduction de dose du tacrolimus.
Portuguese: A síndrome pode responder à redução da dose de tacrolímus.
French: Le tacrolimus peut allonger l'intervalle QT et peut provoquer la survenue de torsades de pointes.
Portuguese: O tacrolímus pode prolongar o intervalo QTe pode provocar torsades de pointes.
French: En cas d'exposition in utero, la surveillance du nouveau-né est recommandée pour détecter des effets indésirables potentiels du tacrolimus (en particulier, effets sur les reins).
Portuguese: No caso de exposição in utero, recomenda-se a monitorização do recém-nascido para potenciais reações adversas de tacrolímus (em particular efeitos nos rins).
French: Les tubulures, seringues et autres équipements utilisés pour préparer une suspension à partir du contenu de la gélule de Tacforius ne doivent pas contenir de PVC.
Portuguese: Os sistemas de administração, seringas e qualquer outro equipamento usado para preparar uma suspensão do conteúdo de Tacforius cápsulas não podem conter PVC.
French: Les effets du tacrolimus sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de tacrolímus sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous utilisez Tacforius.
Portuguese: Deste modo, não deve amamentar enquanto estiver a tomar Tacforius.
French: En pratique, le traitement par tacrolimus doit être instauré 12 - 24 heures après l'arrêt de la ciclosporine.
Portuguese: Na prática, a terapêutica com tacrolímus tem sido iniciada 12 a 24 horas após a descontinuação da ciclosporina.
French: En outre, des effets néphrotoxiques synergiques/cumulatifs peuvent se produire.
Portuguese: Além disso, podem ocorrer efeitos nefrotóxicos sinérgicos/aditivos.
French: Suite à l'initiation de votre traitement avec Tacforius, des analyses de sang seront effectuées fréquemment par votre médecin afin de définir la dose correcte.
Portuguese: Após o início do seu tratamento com Tacforius o seu médico irá pedir frequentemente análises ao sangue de forma a estabelecer a dosagem correta.
French: Étant donné son poids moléculaire élevé, sa faible solubilité aqueuse et sa forte liaison aux érythrocytes et aux protéines plasmatiques, on suppose que le tacrolimus n'est pas dialysable.
Portuguese: Com base no seu peso molecular elevado, fraca solubilidade em água e forte ligação aos eritrócitos e às proteínas plasmáticas, prevê-se que o tacrolímus não seja dialisável.
French: Au niveau moléculaire, les effets du tacrolimus semblent être induits par la liaison à une protéine cytosolique (FKBP12) responsable de l'accumulation intracellulaire du produit.
Portuguese: A nível molecular, os efeitos do tacrolímus parecem ser mediados pela ligação a uma proteína citosólica (FKBP12) que é responsável pela acumulação intracelular do composto.
French: Certaines associations de tacrolimus avec des substances connues pour avoir des effets néphrotoxiques ou neurotoxiques peuvent augmenter le risque de ces effets (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Certas combinações de tacrolímus com substâncias conhecidas por terem efeitos nefrotóxicos ou neurotóxicos podem aumentar o risco desses efeitos (ver secção 4.5).
French: Par conséquent, les métabolites ne contribuent pas à l'activité pharmacologique du tacrolimus.
Portuguese: Deste modo, os metabolitos não contribuem para a atividade farmacológica do tacrolímus.
French: À l'état d'équilibre, le volume de distribution déterminé à partir des concentrations plasmatiques est d'environ 1 300 L (sujets sains).
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário, baseado nas concentrações plasmáticas, é de aproximadamente 1.300 l (em indivíduos saudáveis).
French: Hypromellose 2910, éthylcellulose, lactose, stéarate de magnésium.
Portuguese: Hipromelose 2910, etilcelulose, lactose, estearato de magnésio.
French: EU/1/17/1244/001 30 capsules EU/1/17/1244/002 30 x 1 capsules EU/1/17/1244/003 50 capsules EU/1/17/1244/004 50 x 1 capsules EU/1/17/1244/005 100 capsules EU/1/17/1244/006 100 x 1 capsules EU/1/17/1244/007 30 capsules EU/1/17/1244/008 30 x 1 capsules EU/1/17/1244/009 50 capsules EU/1/17/1244/010 50 x 1 capsules EU/1/17/1244/011 60 capsules EU/1/17/1244/012 60 x 1 capsules EU/1/17/1244/013 100 capsules EU/1/17/1244/014 100 x 1 capsules EU/1/17/1244/015 30 capsules EU/1/17/1244/016 30 x 1 capsules EU/1/17/1244/017 50 capsules EU/1/17/1244/018 50 x 1 capsules EU/1/17/1244/019 100 capsules EU/1/17/1244/020 100 x 1 capsules EU/1/17/1244/021 30 capsules
Portuguese: EU/1/17/1244/001 30 cápsulas EU/1/17/1244/002 30x1 cápsulas EU/1/17/1244/003 50 cápsulas EU/1/17/1244/004 50x1 cápsulas EU/1/17/1244/005 100 cápsulas EU/1/17/1244/006 100x1 cápsulas EU/1/17/1244/007 30 cápsulas EU/1/17/1244/008 30x1 cápsulas EU/1/17/1244/009 50 cápsulas EU/1/17/1244/010 50x1 cápsulas EU/1/17/1244/011 60 cápsulas EU/1/17/1244/012 60x1 cápsulas EU/1/17/1244/013 100 cápsulas EU/1/17/1244/014 100x1 cápsulas EU/1/17/1244/015 30 cápsulas EU/1/17/1244/016 30x1 cápsulas EU/1/17/1244/017 50 cápsulas EU/1/17/1244/018 50x1 cápsulas EU/1/17/1244/019 100 cápsulas EU/1/17/1244/020 100x1 cápsulas EU/1/17/1244/021 30 cápsulas EU/1/17/1244/022 30x1 cápsulas
French: Dans le plasma, le tacrolimus est fortement lié (> 98,8 %) aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine sérique et à la α-1-glycoprotéine acide.
Portuguese: No plasma, o tacrolímus liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (>98,8%), principalmente à albumina sérica e à glicoproteína ácida α-1.
French: En cas d'apparition de signes de toxicité tels que des effets indésirables graves (voir rubrique 4.8), il peut être nécessaire de réduire la dose de Tacforius.
Portuguese: Se se verificarem sinais de toxicidade tais como reações adversas graves (ver secção 4.8), a dose de Tacforius poderá ter de ser reduzida.
French: Le traitement par Tacforius nécessite une surveillance étroite par un personnel médical disposant des compétences et des équipements nécessaires.
Portuguese: A terapêutica com Tacforius requer uma monitorização cuidadosa por pessoal adequadamente equipado e qualificado.
French: Qu'est-ce que Tacforius et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tacforius Comment prendre Tacforius
Portuguese: O que é Tacforius e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Tacforius Como tomar Tacforius
French: Vous pouvez également recevoir Tacforius pour traiter le rejet de votre foie, rein, cœur ou autre organe transplanté lorsque le traitement que vous preniez précédemment n'a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation.
Portuguese: Também lhe pode ser administrado Tacforius quando estiver a ocorrer uma rejeição do fígado, rim, coração ou outro órgão transplantado, nas situações em que o tratamento que estava a fazer anteriormente, não foi capaz de controlar a sua resposta imunitária após a transplantação.
French: Ces infections, souvent liées à une charge immunosuppressive importante, peuvent entraîner des maladies graves ou fatales, et doivent être prises en compte par les médecins dans les diagnostics différentiels chez les patients immunodéprimés avec une fonction hépatique ou rénale altérée ou des symptômes neurologiques.
Portuguese: Estas infeções estão frequentemente relacionadas com uma elevada carga imunossupressora total e podem originar condições graves ou fatais que os médicos devem considerar num diagnóstico diferencial em doentes imunodeprimidos com função hepática ou renal em deterioração ou sintomas neurológicos.
French: Il est possible dans certains cas d'arrêter les autres traitements immunosuppresseurs concomitants et d'utiliser ainsi Tacforius en monothérapie.
Portuguese: Em alguns casos, é possível descontinuar a terapêutica imunossupressora concomitante, passando a utilizar-se Tacforius em monoterapia.
French: Les études pharmacocinétiques ont montré que l'augmentation des concentrations sanguines était principalement due à une augmentation de la biodisponibilité orale du tacrolimus en raison de l'inhibition de son métabolisme gastro-intestinal.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos indicaram que o aumento dos níveis sanguíneos é principalmente resultante de um aumento da biodisponibilidade oral do tacrolímus devido à inibição do metabolismo gastrointestinal.
French: Il est recommandé d'administrer la dose orale quotidienne de Tacforius une fois par jour, le matin.
Portuguese: Recomenda-se que a dose oral diária de Tacforius seja administrada uma vez por dia de manhã.
French: La bile ne modifie pas l'absorption du tacrolimus et, par conséquent, le traitement par Tacforius peut débuter par voie orale.
Portuguese: O fluxo biliar não influencia a absorção do tacrolímus, pelo que o tratamento com Tacforius pode iniciar-se oralmente.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após EXP.
French: Des douleurs des extrémités ont été décrites dans un certain nombre de rapports de cas publiés en tant que syndrome douloureux induit par un inhibiteur de la calcineurine (SDIC).
Portuguese: A dor nas extremidades foi publicada em vários casos como parte da Síndrome da Dor Induzida por Inibidores da Calcineurina (SDIIC).
French: Par comparaison avec les patients caucasiens, les patients noirs peuvent nécessiter des doses de tacrolimus supérieures pour atteindre des concentrations résiduelles similaires.
Portuguese: Em comparação com os caucasianos, os doentes negros poderão necessitar de doses mais elevadas de tacrolímus de forma a atingir níveis mínimos semelhantes.
French: Par conséquent, les patients à haut risque recevant une immunosuppression importante doivent être surveillés par des méthodes telles que l'échocardiographie ou l'ECG avant et après la transplantation (par exemple, le premier examen à 3 mois, puis à 9 - 12 mois).
Portuguese: Consequentemente, os doentes de alto risco submetidos a terapêutica imunossupressora com doses elevadas, devem ser monitorizados utilizando-se métodos como a ecocardiografia ou ECG no pré- e pós-transplante (por exemplo, inicialmente aos 3 meses e depois aos 9-12 meses).
French: Les données actuellement disponibles ne montrent pas la nécessité d'adapter la posologie chez les personnes âgées.
Portuguese: Idosos Não existe evidência atualmente disponível que indique que a dosagem deve ser ajustada nos idosos.
French: Dans l'ensemble, le profil de sécurité du tacrolimus, gélule à libération immédiate par voie orale dans ces études publiées apparaît similaire à celui qui a été rapporté dans les grandes études où le tacrolimus, gélule à libération immédiate était utilisé comme immunosuppresseur primaire en transplantation hépatique, rénale et cardiaque.
Portuguese: Em geral, o perfil de segurança das cápsulas de libertação imediata de tacrolímus por via oral nestes estudos publicados assemelha-se ao notificado em estudos de grande dimensão, onde as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus foram usadas como tratamento primário na transplantação de fígado, rim e coração.
French: Moins de 1 % du tacrolimus est retrouvé sous forme inchangée dans les urines et les fèces, indiquant que le tacrolimus est presque totalement métabolisé avant d'être éliminé, principalement par voie biliaire.
Portuguese: Menos de 1% de tacrolímus inalterado foi detetado na urina e nas fezes, indicando que o tacrolímus é quase completamente metabolizado antes da eliminação: sendo a bílis a principal via de eliminação.
French: Prenez les gélules immédiatement après les avoir sorties de la plaquette.
Portuguese: Tome as cápsulas imediamente após retirá-las do blister.
French: Une surveillance fréquente des concentrations résiduelles au cours des deux premières semaines qui suivent la transplantation est recommandée, suivie par une surveillance régulière pendant le traitement d'entretien.
Portuguese: É recomendada uma monitorização frequente dos níveis mínimos nas duas semanas iniciais após a transplantação, seguida de uma monitorização periódica durante a terapêutica de manutenção.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tacforius Ne prenez jamais Tacforius
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Tacforius Não tome Tacforius
French: Des interactions fortes ont été observées avec la rifampicine, la phénytoïne, le millepertuis (Hypericum perforatum), ce qui peut nécessiter une augmentation de la posologie du tacrolimus chez presque tous les patients.
Portuguese: Observaram-se interações fortes com rifampicina, fenitoína e hipericão (Hypericum perforatum), o que pode requerer o aumento das doses de tacrolímus em praticamente todos os doentes.
French: Si l'aspect de ce médicament n'est pas le même que d'habitude, ou si les instructions posologiques ont changé, parlez-en dès que possible à votre médecin ou à votre pharmacien afin de vous assurer que vous avez le bon médicament.
Portuguese: Este medicamento deve ser tomado uma vez por dia. Se a aparência deste medicamento não é a habitual, ou se as instruções relativamente à posologia mudaram, fale com o seu médico ou farmacêutico com a maior brevidade possível para ter a certeza que está a tomar o medicamento correto.
French: Des facteurs tels que de faibles taux d'hématocrite et de protéines, entraînant une augmentation de la fraction libre du tacrolimus, ou une augmentation du métabolisme induit par les corticoïdes, sont considérés comme responsables de l'augmentation des taux de clairance observés après transplantation.
Portuguese: Fatores tais como baixos níveis de hematócrito e proteínas, que resultam num aumento da fração não ligada de tacrolímus, ou um metabolismo aumentado induzido por corticosteroides, são considerados como sendo responsáveis pelas taxas de depuração superiores observadas após a transplantação.
French: diminution de la mobilité Affections du rein et des voies urinaires Très fréquent :
Portuguese: diminuição da mobilidade Doenças renais e urinárias muito frequentes:
French: Tacforius contient la substance active tacrolimus.
Portuguese: Tacforius contém a substância ativa tacrolímus.
French: Le pic de concentration sanguine atteint avec ces doses était supérieur à 150 ng/mL, ce qui est plus que 6 fois supérieur au pic moyen de concentration observé avec le tacrolimus, gélule à libération prolongée en transplantation clinique.
Portuguese: As concentrações sanguíneas máximas alcançadas com estas doses foram superiores a 150 ng/ml, o que é mais do que seis vezes superior às concentrações máximas médias observadas com as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus em transplantes clínicos.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent :
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto frequentes:
French: Comment conserver Tacforius
Portuguese: Como conservar Tacforius
French: Ensuite, votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour déterminer la dose correcte et adapter la posologie périodiquement.
Portuguese: Após isto, o seu médico irá pedir análises ao sangue regularmente para definir a dose correta e para a ajustar de vez em quando.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Tacforius
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Tacforius
French: Les autres interactions potentielles pouvant augmenter l'exposition systémique au tacrolimus incluent des agents procinétiques (tels que le métoclopramide et le cisapride), la cimétidine et l'hydroxyde de magnésium-aluminium.
Portuguese: Outras potenciais interações que podem aumentar a exposição sistémica do tacrolímus incluem os agentes procinéticos (como a metoclopramida e a cisaprida), a cimetidina e o hidróxido de alumínio e magnésio.
French: Les substances actives qui interfèrent avec le cycle entérohépatique de l'acide mycophénolique sont susceptibles de réduire les taux plasmatiques et l'efficacité de l'acide mycophénolique.
Portuguese: As substâncias ativas que interferem no ciclo entero-hepático do ácido micofenólico têm potencial para reduzir o seu nível plasmático e a eficácia do ácido micofenólico.
French: Les données actuellement disponibles ne montrent pas que les hommes et les femmes nécessitent des doses différentes pour atteindre des concentrations résiduelles similaires.
Portuguese: Não existe evidência que indique que os doentes do sexo masculino e feminino necessitem de doses diferentes para atingir níveis mínimos semelhantes.
French: Tacforius est une formulation orale de tacrolimus en prise unique quotidienne.
Portuguese: Tacforius é uma formulação oral de tacrolímus de toma única diária.
French: troubles psychotiques Affections du système nerveux Très fréquent :
Portuguese: perturbações psicóticas Doenças do sistema nervoso muito frequentes:
French: Pour les patients qui ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale pendant la période posttransplantation immédiate, un traitement par tacrolimus peut être initié par voie intraveineuse (voir le Résumé des caractéristiques du produit de tacrolimus 5 mg/mL solution à diluer pour perfusion) à la dose d'environ 1/5e de la dose orale recommandée pour l'indication correspondante.
Portuguese: Nos doentes impossibilitados de tomar a medicação oral durante o período imediatamente após o transplante, a terapêutica com tacrolímus pode ser iniciada por via intravenosa (ver Resumo das Características do Medicamento do tacrolímus 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão), numa dose de aproximadamente 1/5 da dose oral recomendada para a indicação correspondente.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Anomalie du nerf optique (neuropathie optique)
Portuguese: Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser calculada apartir dos dados disponíveis) - Anormalidades no nervo ótico (neuropatia ótica)
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent :
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição muito frequentes:
French: Une surveillance fréquente et attentive des concentrations résiduelles du tacrolimus est recommandée au cours des deux premières semaines qui suivent la transplantation avec Tacforius afin de s'assurer d'une exposition adéquate au médicament dans la période post-transplantation immédiate.
Portuguese: É recomendada uma monitorização cuidadosa e frequente dos níveis mínimos de tacrolímus com Tacforius durante as primeiras duas semanas após o transplante, de forma a garantir a exposição adequada ao medicamento no período imediato pós-transplante.
French: Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez somnolent(e), ou si vous avez des difficultés à bien voir après avoir pris Tacforius.
Portuguese: Não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas ou sono, ou se tiver problemas de visão após tomar Tacforius.
French: Dans des cas isolés, chez des patients présentant des concentrations sanguines très élevées, l'hémofiltration ou l'hémodiafiltration ont permis de diminuer les concentrations toxiques.
Portuguese: Em casos isolados de doentes com níveis plasmáticos muito elevados, a hemofiltração ou a diafiltração foi eficaz na redução de concentrações tóxicas.
French: Dans des études prospectives, le tacrolimus, gélule à libération immédiate par voie orale a été étudié en immunosuppression primaire chez environ 175 patients transplantés pulmonaires, 475 patients transplantés pancréatiques et 630 patients transplantés intestinaux.
Portuguese: Em estudos prospetivos, as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus por via oral foram investigadas como imunossupressor primário em aproximadamente 175 doentes após transplantação de pulmão, 475 doentes após transplantação do pâncreas e 630 doentes após transplantação de intestino.
French: Gélule à libération prolongée
Portuguese: Cápsulas de libertação prolongada
French: L'immunosuppression doit être maintenue pour inhiber le rejet du greffon ; par conséquent, aucune limitation de la durée du traitement par voie orale ne peut être donnée.
Portuguese: De modo a suprimir a rejeição do órgão transplantado, deve ser mantida a imunossupressão; consequentemente, não pode ser estabelecido qualquer limite quanto à duração da terapêutica oral.
French: Tacforius doit être pris par voie orale une fois par jour le matin.
Portuguese: Tacforius é tomado oralmente uma vez por dia de manhã.
French: De temps en temps, votre médecin peut avoir besoin de pratiquer des analyses de sang, d'urine, des examens cardiaques, des bilans visuels afin de déterminer la posologie appropriée de Tacforius.
Portuguese: De vez em quando, o seu médico pode precisar de efetuar testes ao sangue, à urina, ao coração e aos olhos para ajustar a dose correta de Tacforius.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000);
French: pseudokyste pancréatique, subiléus
Portuguese: pseudoquisto pancreático, subileus
French: De manière spécifique et compétitive, le complexe FKBP12-tacrolimus se lie à, et inhibe la calcineurine, conduisant à une inhibition calcium-dépendante du signal de transduction des lymphocytes T, empêchant ainsi la transcription d'une partie des gènes des cytokines.
Portuguese: O complexo FKBP12-tacrolímus liga-se de forma específica e competitiva à calcineurina, inibindo-a, conduzindo à inibição cálcio-dependente das vias de transdução do sinal das células T, prevenindo desse modo a transcrição de um conjunto distinto de genes de citoquina.