FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dispense the concentrated solution directly into the solvent using firm but not excessive pressure; the typical time taken for filtration of 50 mL of concentrated solution is 70 seconds.
Portuguese: Dispensar a solução concentrada diretamente no solvente utilizando uma pressão firme mas não excessiva; o tempo típico para a filtração de 50 ml de solução concentrada é de 70 segundos.
English: If the initial infusion rate of 2 nanograms/kg/min is not tolerated, a lower dose which is tolerated by the patient should be identified.
Portuguese: Se a taxa de perfusão inicial de 2 nanogramas/kg/min não for tolerada, deve ser identificada uma dose mais baixa que seja tolerada pelo doente.
English: The hypotensive effect of Flolan may be enhanced by the use of acetate buffer in the dialysis bath during renal dialysis.
Portuguese: O efeito hipotensivo de Flolan pode ser aumentado pelo uso do tampão de acetato no banho de diálise durante a diálise renal.
English: Calculation of infusion rate:
Portuguese: Cálculo da taxa de perfusão:
English: Dispense the concentrated solution directly into the chosen infusion solution using firm but not excessive pressure; the typical time taken for filtration of 50 mL of concentrated solution is 70 seconds.
Portuguese: Dispensar a solução concentrada diretamente na solução para perfusão escolhida utilizando uma pressão firme mas não excessiva; o tempo típico para a filtração de 50 ml de solução concentrada é de 70 segundos.
English: When reconstituted and diluted as directed above, Flolan infusion solutions have a pH of approximately 10 and will retain 90% of their initial potency for approximately 12 hours at 25°C.
Portuguese: Quando reconstituídas e diluídas como indicado acima, as soluções para perfusão de Flolan têm um pH de aproximadamente 10 e irão manter 90% da sua potência inicial durante aproximadamente 12 horas a 25°C.
English: Pulmonary Arterial Hypertension Some patients with pulmonary arterial hypertension have developed pulmonary oedema during doseranging, which may be associated with pulmonary veno-occlusive disease.
Portuguese: Alguns doentes com hipertensão arterial pulmonar desenvolveram edema pulmonar durante a definição da dose, que podem estar associados com doença pulmonar veno-oclusiva.
English: Use only the solvent provided for reconstitution.
Portuguese: Utilizar apenas o solvente disponibilizado para reconstituição.
English: 2 Tachycardia has been reported as a response to Flolan at doses of 5 nanograms/kg/min and below.
Portuguese: 2 Tem sido notificada taquicardia como uma resposta ao Flolan em doses de 5 nanogramas/kg/min ou inferiores.
English: It is possible to refrigerate Flolan reconstituted solutions, before they are used at room temperature, ranging between 2°C and 8°C and without exceeding 40 hour storage.
Portuguese: É possível refrigerar as soluções reconstituídas de Flolan, antes de serem utilizadas à temperatura ambiente, a temperaturas entre 2ºC e 8ºC e sem exceder as 40 horas de armazenamento.
English: Flolan must not be administered with other parenteral solutions or medications when used for pulmonary arterial hypertension.
Portuguese: Flolan não deve ser administrado com outras soluções ou medicações parentéricas quando utilizado para a hipertensão arterial pulmonar.
English: Effects on platelets have been found to disappear within 2 hours of discontinuing the infusion, and haemodynamic changes due to epoprostenol to return to baseline within 10 minutes of termination of 60 minutes infusion at 1 to 16 nanograms/kg/min.
Portuguese: Descobriu-se que os efeitos nas plaquetas desaparecem no espaço de 2 horas após a descontinuação da perfusão, e as alterações hemodinâmicas devido ao epoprostenol regressaram aos valores iniciais no espaço de 10 minutos após o término de uma perfusão de 60 minutos de 1 a 16 nanogramas/kg/min.
English: Sodium chloride 0.9% w/v solution must not be used when Flolan is to be used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Portuguese: A solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v não deve ser utilizada quando Flolan é utilizado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
English: Flolan is used to treat a lung condition called ‘pulmonary arterial hypertension'.
Portuguese: Flolan é utilizado para tratar uma condição nos pulmões chamada ‘hipertensão arterial pulmonar'.
English: Major clotting (dialysis permanently suspended, or requiring changing of artificial kidney) occurred in approximately 9% (n=56) of all epoprostenol dialyses and in <1% (n=1) of heparin dialyses in major controlled studies and emergency studies.
Portuguese: Ocorreu maior coagulação (diálise permanentemente suspensa ou que requer substituição de rim artificial) em aproximadamente 9% (n=56) em todas as diálises com epoprostenol e em <1% (n=1) das diálises com heparina em estudos principais, controlados e estudos de emergência.
English: • Flolan must not be used chronically in patients who develop pulmonary oedema during dose ranging.
Portuguese: • Flolan não deve ser utilizado cronicamente em doentes que desenvolvam edema pulmonar durante a definição da dose.
English: The effects of epoprostenol on platelet aggregation is dose-related when between 2 and 16 nanograms/kg/min is administered intravenously, and significant inhibition of aggregation induced by adenosine diphosphate is observed at doses of 4 nanograms/kg/min and above.
Portuguese: Os efeitos de epoprostenol na agregação plaquetária estão relacionados com a dose quando entre 2 e 16 nanogramas/kg/min são administrados intravenosamente e foi observada inibição significativa da agregação induzida pelo difosfato de adenosina em doses de 4 nanogramas/kg/min e superiores.
English: If you stop taking Flolan
Portuguese: Se parar de tomar Flolan
English: Nineteen patients received 51 heparin dialyses and 19 received 44 epoprostenol dialyses in major controlled studies.
Portuguese: Dezanove doentes receberam 51 diálises com heparina e 19 receberam 44 diálises com epoprostenol em estudos principais controlados.
English: Twelve patients at very high risk of haemorrhage received 35 epoprostenol dialyses and 11 patients received 28 heparin dialyses in major controlled studies.
Portuguese: Doze doentes em risco muito elevado de hemorragia receberam 35 diálises com epoprostenol e 11 doentes receberam 28 diálises com heparina em estudos principais controlados.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Pulmonary arterial hypertension and its therapeutic management may affect the ability to drive and operate machinery.
Portuguese: A hipertensão arterial pulmonar e a gestão da sua terapêutica podem afetar a capacidade de conduzir e operar maquinaria.
English: Reconstituted solutions, prepared in real time, must not be administered over more than 12 hours when they are used at room temperature (between 15°C and 25°C).
Portuguese: As soluções reconstituídas, preparadas em tempo real, não devem ser administradas durante mais de 12 horas quando são utilizadas a temperatura ambiente (entre 15ºC e 25ºC).
English: Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients; oral vasodilators, diuretics, and digoxin in one half to two thirds of patients; and supplemental oxygen in about half the patients.
Portuguese: A terapêutica convencional variou entre os doentes e incluiu alguns ou todos os seguintes: anticoagulantes em essencialmente todos os doentes; vasodilatadores orais, diuréticos, e digoxina em metade a dois terços dos doentes; e oxigénio suplementar em cerca de metade dos doentes.
English: Store the solvent below 25°C.
Portuguese: Conservar o solvente a temperatura inferior a 25°C.
English: Higher circulating doses of epoprostenol (20 nanograms/kg/min) disperse circulating platelet aggregates and increase by up to two fold the cutaneous bleeding time.
Portuguese: Doses superiores em circulação de epoprostenol (20 nanogramas/kg/min) dispersam os agregados plaquetários em circulação e aumentam até duas vezes o tempo de hemorragia cutânea.
English: It is not known whether the ingredients of Flolan can pass into breast-milk.
Portuguese: Desconhece-se se os componentes de Flolan são excretados no leite materno.
English: Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients, supplemental oxygen and diuretics in two thirds of the patients, oral vasodilators in 40% of the patients, and digoxin in a third of the patients.
Portuguese: A terapêutica convencional variou entre os doentes e incluiu alguns ou todos dos seguintes: anticoagulantes em essencialmente todos os doentes, oxigénio suplementar e diuréticos em dois terços dos doentes, vasodilatadores orais em 40% dos doentes e digoxina num terço dos doentes.
English: Where a pack containing 1.5 mg Flolan is reconstituted with 50 mL solvent the resultant concentration is 30,000 nanograms/mL.
Portuguese: Quando se reconstitui uma embalagem que contém 1,5 mg de Flolan com 50 ml de solvente, a concentração resultante é de 30.000 nanogramas/ml.
English: When using a ‘cold pouch', the solution can be stored in the pump for up to 24 hours at 2-8oC if necessary.
Portuguese: Quando se utiliza uma ‘bolsa de frio', a solução pode ser conservada durante até 24 horas a 2-8ºC se necessário.
English: No statistical difference in survival over 12 weeks was observed in PAH/SSD patients treated with epoprostenol as compared to those receiving conventional therapy alone.
Portuguese: Não foram observadas diferenças estatísticas na sobrevivência ao longo das 12 semanas nos doentes com HAP - Esclerodermia tratados com epoprostenol quando comparados com aqueles a receber terapêutica convencional sozinha.
English: Dosage adjustments:
Portuguese: Ajustes posológicos:
English: This solution is now referred to as the concentrated solution and contains either 10,000 (for the 0.5 mg strength) or 30,000 nanogram per mL Flolan (for the 1.5 mg strength).
Portuguese: Esta solução será agora referida como solução concentrada e contém 10.000 (para a dosagem de 0,5 mg) ou 30.000 nanogramas por ml de Flolan (para a dosagem de 1,5 mg).
English: There are four packs available for use in the treatment of pulmonary arterial hypertension, as follows:
Portuguese: Existem quatro embalagens disponíveis para utilização no tratamento da hipertensão arterial pulmonar, como se segue:
English: Reconstituted solutions must not be administered over more than 12 hours when they are used at room temperature (between 15°C and 25°C).
Portuguese: As soluções reconstituídas não devem ser administradas durante mais de 12 horas quando são utilizadas a temperatura ambiente (entre 15ºC e 25ºC).
English: It may be diluted with sodium chloride 0.9% w/v solution, provided a ratio of 6 volumes of sodium chloride 0.9% w/v solution to 1 volume of concentrated solution is not exceeded e.g. 50 mL of concentrated solution further diluted with a maximum of 300 mL sodium chloride 0.9% w/v solution.
Portuguese: Pode ser diluída com uma solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v, desde que o rácio de 6 volumes de solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v para 1 volume de solução concentrada não seja excedida, por exemplo 50 ml de solução concentrada podem ser posteriormente diluídos com um máximo de 300 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Flolan.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Flolan.
English: Flolan is infused continuously through a permanent indwelling central venous catheter via a small, portable infusion pump.
Portuguese: A perfusão contínua de Flolan é efetuada através de um cateter venoso central permanente por via de uma pequena bomba de perfusão portátil.
English: Intravenous use Read the package leaflet before use.
Portuguese: Via intravenosa Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: • pale skin
Portuguese: • pele pálida
English: Because of the high pH of the final infusion solutions, care should be taken to avoid extravasation during their administration and consequent risk of tissue damage.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Devido ao elevado pH das soluções para perfusão finais, devem tomar-se as devidas precauções de forma a evitar a extravasão durante a sua administração e consequente risco de lesões tecidulares.
English: Flolan is given by slow infusion (drip) into a vein.
Portuguese: Flolan é administrado através de uma perfusão lenta (gota-a-gota) numa veia.
English: Other common i.v.
Portuguese: Após a administração I.V.
English: • redness of your face (flushing)
Portuguese: • vermelhidão da sua cara (rubor)
English: METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous use
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa
English: The pack suitable for use in renal dialysis contains 0.5 mg freeze-dried Flolan plus 50 mL solvent.
Portuguese: A embalagem apropriada para a utilização na diálise renal contém 0,5 mg de Flolan liofilizado e 50 ml de solvente.
English: Examples for some concentrations commonly used in pulmonary arterial hypertension are shown below.
Portuguese: Abaixo são mostrados alguns exemplos de concentrações frequentemente utilizadas na hipertensão arterial pulmonar.
English: Mix well.
Portuguese: Mexer bem.
English: Kidney dialysis You will be given an infusion of Flolan for the duration of your dialysis.
Portuguese: Diálise renal Ser-lhe-á administrada uma perfusão de Flolan pela duração da sua diálise.
English: Over 12 weeks, a statistical difference (p<0.001) in the change from baseline for the 6MWT was observed in the group receiving epoprostenol and conventional therapy as compared to the group receiving conventional therapy alone (median: 63.5 vs. -36.0 meters; mean: 42.9 vs. -40.7 meters).
Portuguese: Ao longo de 12 semanas, foi observada uma diferença estatística (p < 0,001) na alteração do início do estudo para o teste de marcha de seis minutos no grupo a receber epoprostenol e terapêutica convencional quando comparado com o grupo a receber terapêutica convencional sozinha (mediana: 63,5 vs. -36,0 metros; média: 42,9 vs. -40,7 metros).
English: Bleeding severity worsened during only 1 dialysis day with epoprostenol (N=1/16) whereas severity worsened during 5 dialysis days (N=5/25) and 2 predialysis days (N=2/13) with heparin.
Portuguese: A gravidade da hemorragia piorou durante apenas 1 dia de diálise com epoprostenol (N=1/16) enquanto que a gravidade piorou durante 5 dias de diálise (N=5/25) e dois dias de pré-diálise (N=2/13) com heparina.
English: Flolan must not be used chronically in patients who develop pulmonary edema during dose initiation (see section 4.3).
Portuguese: Flolan não deve ser utilizado cronicamente em doentes que desenvolvam edema pulmonar durante o início da administração (ver secção
English: A sequential stimulation of adenylate cyclase, followed by activation of phosphodiesterase, has been described in human platelets.
Portuguese: Tem sido descrita nas plaquetas humanas uma estimulação sequencial do adenilato ciclase, seguida pela ativação da fosfodiesterase.
English: The amount of sodium present in the powder for solution for infusion equals 2.7 mg approximately per vial.
Portuguese: A quantidade de sódio presente no pó para solução para perfusão é igual a aproximadamente 2,7 mg por frasco para injectáveis.
English: Powder and solvent for solution for infusion Powder for solution for infusion Solvent for parenteral use
Portuguese: Pó e solvente para solução para perfusão Pó para solução para perfusão Solvente para uso parentérico
English: Improvements from baseline in cardiac index (0.33 vs. -0.12 L/min/m2), stroke volume (6.01 vs. -1.32 mL/beat), arterial oxygen saturation (1.62 vs. -0.85%), mean pulmonary artery pressure (-5.39 vs. 1.45 mm Hg), mean right atrial pressure (-2.26 vs. 0.59 mm Hg), total pulmonary resistance (-4.52 vs. 1.41 Wood U), pulmonary vascular resistance (-3.60 vs. 1.27 Wood U), and systemic vascular resistance (-4.31 vs. 0.18 Wood U) were statistically different between patients who received epoprostenol chronically and those who did not.
Portuguese: As melhorias desde a linha de base no índice cardíaco (0,33 vs. -0,12 L/min/m2), no volume sistólico (6,01 vs. -1,32 mL/batimento), saturação de oxigénio arterial (1,62 vs. -0,85%), pressão média arterial pulmonar (5,39 vs. 1,45 mm Hg), pressão média atrial direita (-2,26 vs. 0,59 mm Hg), resistência pulmonar total (-4,52
English: When 0.5 mg Flolan powder for i.v.
Portuguese: Quando 0,5 mg de pó para perfusão I.V.
English: a. Using concentrated solution, i.e. 10,000 nanograms/mL Flolan:
Portuguese: a. Utilizando a solução concentrada, isto é, 10.000 nanogramas/ml de Flolan:
English: In general, the need for increases in dose from the initial long-term dose should be expected over time.
Portuguese: É geralmente esperado que com o decorrer do tratamento de perfusão continua, surja a necessidade de aumentar a dose inicial.
English: Concentrations commonly used in the treatment pulmonary arterial hypertension are as follows:
Portuguese: As concentrações frequentemente utilizadas no tratamento da hipertensão arterial pulmonar são as que se seguem:
English: Flolan comes as a powder in a glass vial.
Portuguese: Flolan apresenta-se como pó num frasco para injectáveis de vidro.
English: • 1.5 mg epoprostenol sodium.
Portuguese: • 1,5 mg de epoprostenol sódico.
English: Where the infusion pump allows the use of a cold pouch, epoprostenol solution may be used over a 24 hour period, provided that the cold pouch is changed as necessary throughout the day.
Portuguese: Quando a bomba de perfusão permite a utilização de uma bolsa de frio, a solução de epoprostenol pode ser utilizada durante um período de 24 horas, desde que a bolsa de frio seja trocada conforme necessário ao longo do dia.
English: The combined baseline 6-minute walk test median values for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 266 meters and 301 meters, respectively.
Portuguese: Os valores medianos no teste de marcha de 6 minutos, no início do estudo, para o grupo de terapêutica convencional e epoprostenol mais terapêutica convencional foram de 226 metros e 301 metros, respetivamente.
English: This solution is now referred to as the concentrated solution and contains 10,000 nanograms/mL Flolan.
Portuguese: Esta solução será agora referida como solução concentrada e contém 10.000 nanogramas/ml de Flolan.
English: Looking after the injection line
Portuguese: Cuidar da linha de perfusão
English: Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with idiopathic or heritable PAH were studied in 2 prospective, open, randomised trials of 8 and 12 weeks' duration (N=25 and N=81, respectively) comparing epoprostenol plus conventional therapy to conventional therapy alone.
Portuguese: As perfusões contínuas crónicas de epoprostenol em doentes com HAP idiopática ou hereditária foram estudadas em 2 ensaios aleatorizados, abertos, prospetivos com duração de 8 e 12 semanas (N=25 e N=81, respetivamente) comparando o epoprostenol com terapêutica convencional à terapêutica convencional sozinha.
English: Keep container in the outer carton to protect from light.
Portuguese: Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: Don't store above 25oC.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
English: If the maximum tolerated infusion rate is less than 5 nanograms/kg/min, the long-term infusion should be started at one-half the maximum tolerated infusion rate.
Portuguese: Se a taxa de perfusão máxima tolerada for inferior a 5 nanogramas/kg/min, a perfusão prolongada deve ser iniciada com metade da taxa de perfusão máxima tolerada.
English: Where the infusion pump allows the use of a cold pouch, the solution may be used over a 24 hour period, provided the cold pouch is changed as necessary throughout the day.
Portuguese: Quando a bomba de perfusão permite a utilização de uma bolsa de frio, a solução pode ser utilizada durante um período de 24 horas, desde que a bolsa de frio seja trocada conforme necessário ao longo do dia.
English: Store in the original outer carton, to protect from light.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
English: When all dialyses were combined, slightly more epoprostenol patients appeared to bleed during the predialysis (N=12/25 vs. 8/32), dialysis (23/44 vs. 14/51) and postdialysis (8/34 vs. 5/44) days compared to heparin patients during the same periods.
Portuguese: Quando todas as diálises foram combinadas, ligeiramente mais doentes com epoprostenol pareciam sangrar durante os dias da pré-diálise (N=12/25 vs. 8/32), diálise (23/44 vs. 14/51) e após a diálise (8/34 vs. 5/44) quando comparados com os doentes com heparina durante os mesmos períodos.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Each vial contains 50ml solvent for parenteral use.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Cada frasco para injectáveis contém 50 ml de solvente para uso parentérico.
English: Dosage decreases should be made gradually in 2 nanograms/kg/min decrements every 15 min or longer until the dose-limiting effects resolve.
Portuguese: As diminuições na posologia devem ser feitas gradualmente em descidas de 2 nanogramas/kg/min a cada 15 min ou mais até que os efeitos limitativos da dose desapareçam.
English: • medicines used to prevent blood clots
Portuguese: • medicamentos utilizados para prevenir coágulos sanguíneos
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Each vial contains 0.5mg epoprostenol (as epoprostenol sodium) Each vial contains 1.5mg epoprostenol (as epoprostenol sodium)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Cada frasco para injectáveis contém 0,5 mg de epoprostenol (como epoprostenol sódico) Cada frasco para injectáveis contém 1,5mg de epoprostenol (como epoprostenol sódico)
English: The filter unit must be used once only and then discarded.
Portuguese: A unidade de filtro deve ser utilizada apenas uma vez e depois descartada.
English: The solvent contains no preservative; consequently a vial should be used once only and then discarded.
Portuguese: O solvente não contém conservantes; como consequência, um frasco para injectáveis só deve ser utilizado uma vez e depois eliminado.
English: The infusion rate is initiated at 2 nanograms/kg/min and increased by increments of 2 nanograms/kg/min every 15 min or longer until maximum haemodynamic benefit or dose-limiting pharmacological effects are elicited.
Portuguese: A taxa de perfusão é iniciada com 2 nanogramas/kg/min e é aumentada com incrementos de 2 nanogramas/kg/min a cada 15 minutos ou mais até que o beneficio hemodinâmico máximo seja atingido ou até que sejam descobertos os efeitos farmacológicos limitativos da dose.
English: When 0.5 mg Flolan powder is reconstituted with 50 mL of the solvent, the final injection has a pH of approximately 10.5 and a sodium ion content of approximately 56 mg.
Portuguese: Quando 0,5 mg de pó de Flolan são reconstituídos com 50 ml de solvente, a injeção final tem um pH de aproximadamente 10,5 e um conteúdo de iões de sódio de aproximadamente 56 mg.
English: In major controlled studies, when all dialyses were combined for each treatment (heparin or epoprostenol), more heparin patients bled during the day prior to dialysis (N=13/17 vs. 8/23), dialysis day (N=25/28 vs. 16/35) and the day following dialysis (N=16/24 vs. 5/24) than epoprostenol patients during the same time periods.
Portuguese: Em estudos principais controlados, quando todas as diálises foram combinadas para cada tratamento (heparina ou epoprostenol), mais doentes com heparina sangraram no dia antes da diálise (N=13/17 vs. 8/23), no dia da diálise (N=25/28 vs. 16/35) e no dia a seguir à diálise (N=16/24 vs. 5/24) do que os doentes com epoprostenol durante os mesmos períodos de tempo.