FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A javasolt adag maximuma minden életkorban 7 mg artikain testtömeg-kilogrammonként, teljes adagja felnőtteknél legfeljebb 500 mg, gyermekeknél pedig 385 mg.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata fl-etajiet kollha hija 7 mg ta' artikajna għal kull kg tal-piż tal-ġisem, sa doża totali massima ta' 500 mg fl-adulti u 385 mg fit-tfal.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Septanest?
Maltese: X'inhu Septanest?
Hungarian: A harmonizált területek a következők:
Maltese: Il-partijiet armonizzati jinkludu:
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb, harmonizált pontjai közé tartozik a 4.4 (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), 4.5 (Gyógyszerkölcsönhatások), 4.6 (Termékenység, terhesség és szoptatás), 4.7 (A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre), 4.8 (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) és 4.9 (Túladagolás) pont.
Maltese: Sezzjonijiet armonizzati oħra tal-SmPC jinkludu s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (interazzjonijiet), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.7 (effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni), 4.8 (effetti sekondarji), u 4.9 (doża eċċessiva).
Hungarian: A Septanest felülvizsgálata 2018. június 29-én, a forgalombahozatali engedély jogosultjának, a Septodont kérelme alapján kezdődött a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében.
Maltese: Ir-rieżami ta' Septanest inbeda fid-29 ta' Ġunju 2018 fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq, Septodont, skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése után úgy ítélték meg, hogy több, egyes országokban érvényben lévő ellenjavallatot nem támasztanak alá elégséges adatok, illetve feleslegesek.
Maltese: Wara rieżami tad-data disponibbli, numru ta' kontraindikazzjonijiet oħra li kienu validi biss f'xi pajjiżi tqiesu li ma ġewx appoġġati minn data suffiċjenti, jew tqiesu li huma żejda.
Hungarian: A Septanest-et forgalmazó vállalat, a Septodont 2018. június 4-én az EMA elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Septanest-re vonatkozó forgalombahozatali engedélyek harmonizálását.
Maltese: Fl-4 ta' Ġunju 2018, Septodont, il-kumpanija li tqiegħed Septanest fis-suq, irreferiet il-kwistjoni lillEMA sabiex jiġu armonizzati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Septanest fl-UE.
Hungarian: A Septanest hatóanyaga, az artikain és az adrenalin (epinefrin), amely elnyújtja az artikain hatását, és a test egy adott területére korlátozza azt.
Maltese: Septanest fih l-ingredjent attiv, l-artikajna flimkien mal-adrenalina (epinefrina), li tgħin biex jiġu estiżi l-effettii tal-artikajna u tirrestrinġih għal żona partikolari tal-ġisem.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Għamla farmaċewtika
Hungarian: Csomagolás
Maltese: Il-pakkett
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Maltese: Daqs talpakkett
Hungarian: Ferrer Internacional, S.A.
Maltese: España Ferrer Internacional, S.A.
Hungarian: Fracture Intervention Trial-ban (FIT: n = 6459) tanulmányozták.
Maltese: Intervention Trial (FIT: n=6,459).
Hungarian: Fontos tudnivalók
Maltese: Informazzjoni importanti
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. november 21.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 ta' Jannar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Novembru 2011
Hungarian: Lásd 4.2 és 4.4 pont.
Maltese: *Ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4
Hungarian: 2 tabletta 4 tabletta 12 tabletta
Maltese: 2 pilloli 4 pilloli 12-il pillola
Hungarian: 2 tabletta 4 tabletta 6 tabletta 12 tabletta
Maltese: 2 pilloli 4 pilloli 6 pilloli 12-il pillola
Hungarian: Ennek az emberre vonatkozó relevanciája nem ismert.
Maltese: Ir-relevanza għal bniedem għadu mhux magħruf.
Hungarian: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Hungarian: Lásd 4. pont.
Maltese: Ara s-sezzjoni 4.
Hungarian: Kolekalciferol (D3-vitamin)
Maltese: Colecalciferol (vitamina
Hungarian: Vas.
Maltese: JIS.
Hungarian: • Ne vegye be kávéval vagy teával.
Maltese: • Tiħdux mal-kafe jew it-te.
Hungarian: Kolekalciferol
Maltese: Colecalciferol
Hungarian: Szervrendszeri kategória
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Szacharóz
Maltese: Croscarmellose sodium Sucrose
Hungarian: Tabletta
Maltese: il pillola.
Hungarian: A ritka gyakoriságot a releváns klinikai vizsgálatok alapján becsülték meg.
Maltese: Ilfrekwenza ta' rari kienet stmata fuq bażi ta' provi kliniċi rilevanti.
Hungarian: Addenda Pharma S.r.l., Tel: +39-06-9139 3303 addendapharma@legalmail.it
Maltese: Addenda Pharma S.r.l., Tel: +39-06-9139 3303
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥1/10,00 sa, < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000)
Hungarian: ADROVANCE 70 mg/2800 NE tabletta EU/1/06/364/001 - 2 tabletta
Maltese: ADROVANCE 70 mg/2800 IU pilloli EU/1/06/364/001 - 2 pilloli
Hungarian: Azon
Maltese: JIS
Hungarian: • ha nem képes legalább 30 percig egyenesen ülni vagy állni,
Maltese: • jekk ma tistax toqgħod fuq saqajk jew toqgħod bilqieghda dritt għal talanqas 30 minuta,
Hungarian: Oralis alkalmazás.
Maltese: Mhux applikabbli.
Hungarian: • ízületi duzzanat,
Maltese: • nefħa fil-ġogi,
Hungarian: Gyakori vertigo
Maltese: Komuni vertigo†
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes laktóz (lásd 2. pont), közepes szénláncú trigliceridek, zselatin, kroszkarmellóz-nátrium, szacharóz (lásd 2. pont), kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572), butil-hidroxitoluol (E321), módosított (kukorica) keményítő és nátriumalumínium-szilikát (E554).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous (ara sezzjoni 2), medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose (ara sezzjoni 2), colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572), butylhydroxytoluene (E321), modified starch (maize), u sodium aluminium silicate (E554).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ADROVANCE
Maltese: Mediċini oħra u ADROVANCE
Hungarian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Maltese: Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Hungarian: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Maltese: Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Hungarian: Ritka fényérzékenységgel társuló kiütés, súlyos bőrreakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist is
Maltese: Rari raxx b'fotosensittività, reazzjonijiet severi tal-ġilda li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermika tossika‡
Hungarian: Az olesztra, az ásványi olajok, az orlisztát és az epesavkötő szerek (például a kolesztiramin, kolesztipol) gátolhatják a D-vitamin felszívódását.
Maltese: Olestra, żjut minerali, orlistat, u sekwestranti tal-aċidi biljari (eż. cholestyramine, colestipol) jistgħu jimpedixxu l-assorbiment ta' vitamina D.
Hungarian: ( 9 ng/ml) volt, jelentős mértékben, 92%-kal csökkent az ADROVANCE (70 mg/2800 NE) csoportban, mint azoknál, akik kizárólag alendronátot kaptak (1% szemben a 13%-kal).
Maltese: [≤9 ng/ml]) kien sinifikattivament imnaqqas bi 92 % b'ADROVANCE (70 mg/2800 IU) kontra alendronate biss (1 % kontra 13 %, rispettivament).
Hungarian: D-vitamin-hiányban szenvedő betegek aránya, akiknél a szérum 25-hidroxi-D-vitamin  22,5 nmol/l
Maltese: Il perċentwali ta' pazjenti b'insuffiċjenza ta' vitamina D (25-hydroxyvitamin D fis-serum ≤ 22.5 nmol/l
Hungarian: Ritka túlérzékenységi reakciók, beleértve az urticariát és angiooedemát
Maltese: Rari reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fosthom urtikarja u anġjoedima
Hungarian: Emberben a megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban - a csont kivételével - átlagosan legalább 28 liter.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss medju, esklussivament mill-għadam, huwa ta' l-anqas 28 litru fil-bnedmin.
Hungarian: Milyen típusú hatóanyag a D-vitamin?
Maltese: X'inhi vitamina D?
Hungarian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com
Hungarian: Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0)800 99 99 000 (+31 (0)23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0)800 99 99 000 (+31 (0)23
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Hungarian: EU/1/06/364/001 (2 tabletta) EU/1/06/364/002 (4 tabletta) EU/1/06/364/003 (6 tabletta) EU/1/06/364/004 (12 tabletta)
Maltese: EU/1/06/364/001 (2 pilloli) EU/1/06/364/002 (4 pilloli) EU/1/06/364/003 (6 pilloli) EU/1/06/364/004 (12-il pillola)
Hungarian: • rák, kemoterápia, sugárkezelés, kortikoszteroidok, angiogenezis inhibitorok, dohányzás,
Maltese: • mard tal-kanċer, kimoterapija, radjuterapija, kortikosterojdi, inibituri tal-anġjoġenesi, tipjip
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Maltese: Rari (tista' taffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna):
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Maltese: Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 62 mg laktóz (vízmentes laktóz formájában) és 8 mg szacharóz tablettánként.
Maltese: Kull pillola fiha 62 mg lactose (bħala lactose anhydrous) u 8 mg sucrose.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok szerint ezek a tünetek ritkán voltak súlyosak, és/vagy ritkán vezettek a cselekvőképesség elvesztéséhez (lásd 4.8 pont).
Maltese: F'esperjenzi ta' wara t-tqegħid fis-suq, dawn is-sintomi rarament kienu serji u/jew inkapaċitanti (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Hungarian: ADROVANCE 70 mg/2800 NE tabletta alendronsav/kolekalciferol
Maltese: ADROVANCE 70 mg/2800 IU pilloli alendronic acid/colecalciferol
Hungarian: A kombinációs ADROVANCE (70 mg/2800 NE) tablettában és a kombinációs ADROVANCE (70 mg/5600 NE) tablettában lévő alendronát összetevő bioekvivalens a 70 mg-os alendronát tablettával.
Maltese: Il-komponent alendronate fil-pillola kombinata ADROVANCE (70 mg/2800 IU) u fil-pillola kombinata ADROVANCE (70 mg/5600 IU) huwa bijoekwivalenti għal pillola ta' 70 mg alendronate.
Hungarian: ADROVANCE 70 mg/5600 NE tabletta alendronsav/kolekalciferol
Maltese: ADROVANCE 70 mg/5600 IU pilloli alendronic acid/colecalciferol
Hungarian: A gerincoszlop lumbaris régiójában mért BMD-érték kiindulástól számított átlagos emelkedése egy év után a heti egyszeri 70 mg-mal kezelt csoportban 5,1% (95% CI: 4,8, 5,4%), a napi 10 mg-mal kezelt csoportban pedig 5,4% (95% CI: 5,0, 5,8%) volt.
Maltese: (95 % CI: 4.8, 5.4 %) fil-grupp ta' 70 mg darba fil-ġimgħa u 5.4 % (95 % CI: 5.0, 5.8 %) fil-grupp ta'
Hungarian: A D3-vitamin a bőrben keletkezik a 7-dehidrokoleszterinből, ami az ultraibolya sugárzás hatására D3-vitaminná alakul.
Maltese: Il-vitamina D3 hija magħmula fil-ġilda permezz tal-bidla ta' 7-dehydrocholesterol għal vitamina D3 bid-dawl ultravjola.
Hungarian: ADROVANCE 70 mg/5600 NE tabletta
Maltese: ADROVANCE 70 mg/5600 IU pilloli
Hungarian: Amikor radioaktív D3-vitamint adtak egészséges egyéneknek, a radioaktivitás vizelettel történő átlagos kiválasztódása 48 óra után 2,4%, a székletben 4 nap után pedig 4,9% volt.
Maltese: Meta ngħatat il-vitamina D3 radjuattiv lil suġġetti f'saħħithom, l-eliminazzjoni medja fl-awrina tarradjuattività wara 48 siegħa kienet ta' 2.4 %, u l-eliminazzjoni medja tar-radjuattività fl-ippurgar wara 4 ijiem kienet ta' 4.9 %.
Hungarian: Egyszeri 10 mg iv. adag alkalmazásakor az alendronát vese clearance-e 71 ml/perc volt, a szisztémás clearance pedig nem haladta meg a 200 ml/perc értéket.
Maltese: Wara doża waħdanija minn ġol-vina ta' 10 mg, l-eliminazzjoni renali ta' alendronate kienet 71 ml/min, u leliminazzjoni sistemika ma qabżitx 200 ml/min.
Hungarian: ADROVANCE 70 mg/5600 NE tabletta EU/1/06/364/006 - 2 tabletta EU/1/06/364/007 - 4 tabletta EU/1/06/364/008 - 12 tabletta
Maltese: ADROVANCE 70 mg/5600 IU pilloli EU/1/06/364/006 - 2 pilloli EU/1/06/364/007 - 4 pilloli EU/1/06/364/008 - 12-il pillola
Hungarian: EU/1/06/364/006 (2 tabletta) EU/1/06/364/007 (4 tabletta) EU/1/06/364/008 (12 tabletta)
Maltese: EU/1/06/364/006 (2 pilloli) EU/1/06/364/007 (4 pilloli) EU/1/06/364/008 (12-il pillola)
Hungarian: • Hypocalcaemia.
Maltese: - Ipokalċemija
Hungarian: Lot
Maltese: LOTT
Hungarian: • kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelés alatt áll,
Maltese: • qed ikollok kemoterapija jew radjuterapija,
Hungarian: Egyéb italok (beleértve az ásványvizet is), ételek és egyes gyógyszerek valószínűleg csökkentik az alendronát felszívódását (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Maltese: Xorb ieħor (li jinkludi l-ilma minerali), ikel u xi prodotti mediċinali oħrajn x'aktarx inaqqsu lassorbiment ta' alendronate (ara sezzjoni 4.5 u sezzjoni 4.8).
Hungarian: Gyakori hasi fájdalom, dyspepsia, székrekedés, hasmenés, flatulentia, nyelőcsőfekély*, dysphagia*, haspuffadás, savas regurgitáció
Maltese: Komuni uġigħ addominali, dispepsja, stitikezza, dijarea, gass, ulċera esofagali*, disfaġja*, distensjoni addominali, regurġitazzjoni tal-aċidu
Hungarian: EU/1/06/364/003 - 6 tabletta
Maltese: EU/1/06/364/003 - 6 pilloli
Hungarian: Terápiás orális adagok alkalmazása után az alendronát plazmakoncentrációja nem éri el az analitikai kimutathatóság határát (< 5 ng/ml).
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' alendronate fil-plażma wara dożi terapewtiċi orali huma baxxi wisq għal osservanza analitika (< 5 ng/ml).
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosisa
Maltese: X'inhi l-osteoporożi?
Hungarian: A D3-vitamin hidroxiláció révén gyorsan 25-hidroxi-D3-vitaminná metabolizálódik a májban, majd ezt követően 1,25-dihidroxi-D3-vitaminná a vesében, ami a biológiailag aktív forma.
Maltese: Il-vitamina D3 hija malajr metaboliżżata b'hydroxylation fil-fwied għal 25-hydroxyvitamin D3, u sussegwentament metaboliżżata fil-kilwa għal 1,25-dihydroxyvitamin D3, li tirrapreżenta l-forma bijoloġika attiva.
Hungarian: Nem gyakori hányinger, hányás, gastritis, oesophagitis*, nyelőcső-eróziók*, melaena
Maltese: Mhux Komuni dardir, rimettar, gastrite, esofaġite*, taħfir esofagali*,
Hungarian: ADROVANCE vizsgálatok
Maltese: Studji dwar ADROVANCE
Hungarian: Ezen felül a csípőtáji törések incidenciájának statisztikailag szignifikáns csökkenését (alendronát: 1,1%, placebo: 2,2%, 51%-os csökkenés) is megfigyelték.
Maltese: Barra minn hekk, tnaqqis statistikament sinifikattiv instab fl-inċidenzi ta' fratturi tal-għadam tal-ġenbejn (1.1 % kontra 2.2 %, tnaqqis ta' 51 %).
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolás dobozba csomagolva, amely 2 db, 4 db, 6 db vagy 12 db tablettát tartalmaz.
Maltese: Folji tal-aluminju/aluminju, f'kartun li fihom 2, 4, 6 jew 12-il pillola.
Hungarian: • kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy Önnek Barrett-nyelőcsöve van (a nyelőcső alsó szakaszát borító sejtek változásával járó betegség),
Maltese: • it-tabib tiegħek qallek li inti għandek esofagu ta' Barrett (kundizzjoni assoċjata ma' tibdiliet fiċ ċelluli li jinfurraw l-esofagu t'isfel),
Hungarian: MSD Polska Sp.z o.o.
Maltese: MSD Danmark ApS
Hungarian: EU/1/06/364/002 - 4 tabletta
Maltese: EU/1/06/364/002 - 4 pilloli
Hungarian: A 2800-as D3-vitamin csoportba tartozó betegek ADROVANCE-ot (70 mg/2800 NE) (n = 299), az 5600-as D3- vitamin csoportba tartozó betegek pedig ADROVANCE-ot (70 mg/2800 NE) és további 2800 NE D3-vitamint kaptak hetente egyszer (n = 309). További D-vitamin-kiegészítők adása engedélyezett volt.
Maltese: Vitamina D3 2,800 irċevew ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) (n=299) u pazjenti fil-grupp talVitamina D3 5,600 irċevew ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) kif ukoll 2,800 IU vitamina D3
Hungarian: C] alendronát egyszeri iv.
Maltese: IU) hija madwar 24 siegħa.
Hungarian: Ha az alendronátot egy vagy félórával a standard reggeli előtt adták be, annak biohasznosíthatósága hasonlóan, becslések szerint 0,46%-ra, illetve 0,39%-ra csökkent.
Maltese: Il-bijodisponibiltà kienet l-istess imnaqqsa għal stima ta' 0.46 % u 0.39 % meta alendronate kien mogħti siegħa jew nofs siegħa qabel kolazzjon standardizzat.
Hungarian: A D3-vitamin átlagos maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 12,2 ng/ml, és a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges középidő (Tmax) 10,6 óra volt.
Maltese: 12.2 ng/ml, u l-ħin medjan għal konċentrazzjoni massima fis-serum (Tmax) kien ta' 10.6 sigħat.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Maltese: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálati eredmények
Maltese: Sejbiet minn testijiet tal-laboratorju
Hungarian: A görcsoldók, a cimetidin és a tiazidok fokozhatják a D-vitamin lebontását.
Maltese: Antikonvulsanti, cimetidine u thiazides jistgħu jżiedu lkataboliżmu ta' vitamina D.
Hungarian: A szérum kalciumkoncentráció < 8,0 mg/dl-re (2,0 mmol/l) és a szérum foszfátkoncentráció ≤ 2,0 mg/dl-re (0,65 mmol/l) csökkenésének előfordulása azonban hasonló volt a két kezelési csoportban.
Maltese: Madankollu, l-inċidenzi ta' tnaqqis tal-kalċju fis-serum għal < 8.0 mg/dl (2.0 mmol/l) u l-fosfat fis serum għal ≤ 2.0 mg/dl (0.65 mmol/l) kienu simili fiż-żewġ gruppi ta' kura.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal fructose, intolleranza għal galactose, id-defiċjenza ta' Lapp lactase, jew l-assorbiment ħażin ta' glucose-galactose jew insuffiċjenza ta' sucrase-isomaltase m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Hungarian: Az Adrovance-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2011.
Hungarian: Ez a dokumentum az Adrovance-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Adrovance.
Hungarian: Az engedély a Fosavance-ra vonatkozóan 2005-ben kiadott forgalomba hozatali engedélyen alapult („tájékozott beleegyezés").
Maltese: Din l-awtorizazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni li ngħatat lil Fosavance fl-2005 (‘kunsens infurmat').
Hungarian: 2007. január 4-én az Európai Bizottság a Merck Sharp & Dohme Ltd. részére az Adrovance-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropa tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Adrovance lil Merck Sharp & Dohme Ltd. fl-4 ta' Jannar 2007.
Hungarian: Az Adrovance leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás, hasfájás, gyomorégés, székrekedés, hasmenés, bélgázképződés, nyelőcsőfekélyek, nyelési nehézségek, hasi puffadás, a gyomorsav felöklendezése és vázizomrendszeri (izom-, csont vagy ízületi) fájdalmak.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Adrovance huma uġigħ ta' ras, uġigħ addominali (taż-żaqq), dispepsija (qrusa tal-istonku), stitikezza, dijarrea, flatulenza (gass), ulċeri fl-esofagu, disfaġija (diffikultà fil-bligħ), distensjoni addominali (żaqq minfuħa), tlugħ ta' aċidu mill-istonku u wġigħ muskoloskelettriku (uġigħ fil-muskoli, fil-għadam u fil-ġogi).
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára alendronsav és kolekalciferol
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatban a 70 mg/2800 NE Adrovance-t és a 70 mg/5600 NE Adrovance-t kapó betegek hasonló számánál volt a D-vitamin szintje alacsony (6% alatti), azonban a 70 mg/5600 NE Adrovance-t szedő betegek esetében a D-vitaminszint emelkedése nagyobb volt a 24 hetes vizsgálat alatt.
Maltese: IU u b'Adrovance 70 mg/5,600 IU ġew osservati livelli baxxi ta' vitamina D (taħt is-6%), iżda fil-pazjenti ttrattati b'Adrovance 70 mg/5,600 IU ġew osservati żidiet ogħla fil-vitamina D fuq il-perjodu ta' 24 ġimgħa li kopra l-istudju.
Hungarian: Fehér tabletta formájában (kapszula formájú: 70 mg alendronsav és 2800 nemzetközi egység [NE] kolekalciferol; négyszögletes: 70 mg alendronsav és 5600 NE kolekalciferol) kerül forgalomba.
Maltese: Adrovance huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi: l-aċidu alendroniku u l-colecalciferol (vitamina D3). Huwa disponibbli f'pilloli bojod (f'forma ta' kapsuli: 70 mg aċidu alendroniku u 2,800 unità internazzjonali (IU) colecalciferol; rettangolari: 70 mg aċidu alendroniku u 5,600 IU colecalciferol).
Hungarian: A kiegészítő vizsgálatok igazolták, hogy az alendronsavval egy tablettában adott D3-vitamin növeli a D-vitamin szintjét.
Maltese: L-istudji addizzjonali wrew li meta jkun hemm il-vitamina D3 fl-istess pillola mal-aċidu alendroniku, dan jista' jżid il-livelli ta' vitamina D.
Hungarian: Mivel az alendronsavat és a D3-vitamint az Európai Unióban (EU) külön-külön már alkalmazzák engedélyezett gyógyszerekben, a vállalat korábbi vizsgálatokból és a közzétett szakirodalomból származó adatokat nyújtott be az alendronsavat és a D-vitamint különálló tablettákban szedő, a menopauzán már átesett nőkre vonatkozóan.
Maltese: Minħabba li l-aċidu alendroniku u l-vitamina D3 diġà jintużaw separatament f'mediċini awtorizzati flUnjoni Ewropea (UE), il-kumpanija ppreżentat dejta li kienet inkisbet fi studji preċedenti u middokumentazzjoni ppubblikata dwar nisa li kienu għaddew mill-menopawża u li kienu qegħdin jieħdu laċidu alendroniku u l-vitamina D bħala pilloli separati.
Hungarian: Az Adrovance két hatóanyagot tartalmaz: alendronsavat és kolekalciferolt (D3-vitamin).
Maltese: Adrovance fih żewġ sustanzi attivi: l-aċidu alendroniku u l-colecalciferol (vitamina
Hungarian: Buborékcsomagolás (PVC/PVCD/alu)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserős-ség Gyógyszerforma
Maltese: Għamla farmaċewtika
Hungarian: Az alkalmazás módja Csomagolás
Maltese: Daqs tal-pakkett
Hungarian: Több metabolitot azonosítottak.
Maltese: Hemm bosta metaboliti identifikati.
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma
Maltese: sindrome Stevens Johnson
Hungarian: 2333 BE Leiden Hollandia
Maltese: 2333 BE Leiden L-Olanda
Hungarian: Jelölő-festék (Opacode S-1-15083): Sellak
Maltese: Linka stampata (Opacode S-1-15083):
Hungarian: Biocodex OÜ
Maltese: Biocodex UAB
Hungarian: Azonban, spontán abortusz eseteit jelentették.
Maltese: Każijiet ta' abort spontanju ġew irrapportati.
Hungarian: dermatitis, fényérzékenység ritka:
Maltese: dermatite, fotosensittività rari:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. április 13.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' April 2012
Hungarian: Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Maltese: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Hungarian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Írország
Maltese: Killorglin, County Kerry L-Irlanda
Hungarian: Ltd Killorglin
Maltese: Ireland Co. Ltd Killorglin
Hungarian: A kezelések közötti különbség (Advagraf - Prograf) 3,3% volt (95%-os konfidencia intrvallum [-5,7%, 12,3%]).
Maltese: Id-differenza fit-trattament (Advagraf-Prograf) kien 3.3% (95% intervall ta' fiduċja [-5.7%, 12.3%]).
Hungarian: A takrolimusz inkompatibilis a PVC-vel (polivinilkloriddal).
Maltese: Tacrolimus mhux kompatibbli mal-PVC (polyvinylchloride).
Hungarian: hemolitikus urémiás szindróma, anuria nagyon ritka:
Maltese: sindrome uremika emolitika, anuria rari ħafna:
Hungarian: Felnőtt, máj-, vese-, illetve szívtranszplantáción átesett betegeknél ez az érték sorrendben 4,1 l/h, 6,7 l/h, ill 3,9 l/h volt.
Maltese: Fi trapjanti talfwied, tal-kliewi u tal-qalb f'pazjenti adulti ħarġu rispettivament il-valuri ta' 4.1 l/h, 6.7 l/h u 3.9 l/h.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. április 23.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' April 2007
Hungarian: hypertonia nagyon ritka:
Maltese: ipertonija rari ħafna: