FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration errors may lead to fatal thrombosis.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsfeil kan føre til fatal trombose.
English: This may, rarely, result in a stroke or be fatal.
Norwegian Bokmål: Disse kan, i sjeldne tilfeller, føre til et slag eller være fatale.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør produktet brukes umiddelbart.
English: Date of first authorisation: 20.09.2004 Date of latest renewal: 23.06.2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20.09.2004 Dato for siste fornyelse: 23.06.2014
English: However, the maximal ACT values for all groups (adults and all paediatric groups) converge at a similar level near an ACT of 400 seconds.
Norwegian Bokmål: Maksimale ACT-verdier for alle grupper (voksne og alle pediatriske grupper) konvergerer imidlertid på et tilsvarende nivå i nærheten av en ACT på 400 sekunder.
English: The doctor will decide for how long you should be treated.
Norwegian Bokmål: Legen avgjør hvor lenge du skal behandles.
English: 3, representing a ≥50% decrease in platelets from baseline.
Norwegian Bokmål: 3, som utgjorde en ≥50 % nedgang i plateantall fra baseline.
English: Treatment should be stopped if bleeding is observed or suspected.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes dersom blødning observeres eller mistenkes.
English: Check with the doctor if you are unsure.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du er usikker.
English: - if you have an infection of the heart tissue.
Norwegian Bokmål: - hvis du har infeksjon i hjertets vev.
English: Relative Risk [95% CI]
Norwegian Bokmål: Relativ risiko [95% KI]
English: The bioavailability of bivalirudin for intravenous use is complete and immediate.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet av bivalirudin til intravenøs bruk er fullstendig og umiddelbar.
English: Half-life (minutes)
Norwegian Bokmål: Halveringstid (minutter)
English: • severe uncontrolled hypertension
Norwegian Bokmål: • alvorlig ukontrollert hypertensjon
English: Angiox should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: Angiox skal ikke brukes under graviditet med mindre det er klart nødvendig.
English: 30 day Composite MACE
Norwegian Bokmål: 30 dager kombinasjon MACE
English: • Do not use bivalirudin without first diluting it.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk bivalirudin uten først å fortynne det.
English: Bleeding has been observed in some reports of overdose.
Norwegian Bokmål: Blødning er observert i noen rapporter om overdosering
English: All the undesirable effects, primary and secondary, resulting from excessive pharmacological activity were reversible.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger, primære og sekundære, som var et resultat av forsterket farmakologisk aktivitet, var reversible.
English: The MAH shall agree on the dosing card together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution in the Member State.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig om doseringskortet sammen med en kommunikasjonsplan med den kompetente nasjonale myndighet i hver medlemsstat før distribusjon i medlemsstaten.
English: Pharmacodynamic models indicated that this effect is due to a higher baseline ACT in neonates and infants than in older children.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske modeller indikerer at denne effekten skyldes en høyere baseline-ACT hos nyfødte og spedbarn enn hos eldre barn.
English: Approximately 66% of patients were pre-treated with unfractionated heparin.
Norwegian Bokmål: Ca. 66 % av pasientene var på forhånd behandlet med ufraksjonert heparin.
English: Bleeding Definitions
Norwegian Bokmål: Blødningsdefinisjoner
English: Elimination follows a first order process with a terminal half-life of 25  12 minutes in patients with normal renal function.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen følger en første ordens prosess med en terminal halveringstid på 25  12 minutter hos pasienter med normal nyrefunksjon.
English: Comparison of the single and repeated dose studies revealed that toxicity was related primarily to duration of exposure.
Norwegian Bokmål: Sammenligning mellom engangs og gjentatt doseringsstudier har vist at toksisitet var relatert primært til eksponeringsvarigheten.
English: - if you have severe kidney problems or if you need kidney dialysis.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige nyreproblemer eller dersom du trenger dialyse.
English: The dose given depends on your weight and on the kind of treatment you are being given.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av vekten din eller typen behandling du skal ha.
English: This dosing regimen is required to achieve and maintain the plasma concentration required for effective ischaemic protection during PCI.
Norwegian Bokmål: Dette doseringsregimet er nødvendig for å oppnå og opprettholde den plasmakonsentrasjonen som er nødvendig for effektiv iskemisk beskyttelse under PCI.
English: There are no or limited data from the use of bivalirudin in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen eller begrensede data for bruk av bivalirudin hos gravide kvinner.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
English: Do not use Angiox
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Angiox
English: Instructions for preparation
Norwegian Bokmål: Instrukser til tilberedning
English: Thrombotic (9/110, 8.2%) and major bleeding events (2/110, 1.8%) were observed in the study.
Norwegian Bokmål: Trombotiske (9/110, 8,2 %) og større blødningshendelser (2/110, 1,8 %) ble observert i denne studien.
English: Cases of overdose of up to 10 times the recommended dose have been reported in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med overdoser på opptil 10 ganger den anbefalte dosen har vært rapportert i kliniske studier.
English: The ACT vs concentration data suggest a trend for a lower concentration response curve for adults as compared to older children (6 years to < 16 years) and younger children (2 years to <6 years), and for older children compared to infants (31 days to <24 months) and neonates (birth to 30 days).
Norwegian Bokmål: ACT- vs konsentrasjonsdata antydet en trend med en lavere konsentrasjonsresponskurve for voksne sammenlignet med eldre barn (6 år til < 16 år) og yngre barn (2 år til <6 år), og for eldre barn sammenlignet med spedbarn (31 dager til <24 måneder) og nyfødte (fødsel til 30 dager).
English: The doctor will check the solution and will discard it, if it contains particles or is discoloured.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere oppløsningen og kaste den dersom den inneholder partikler eller er misfarget.
English: The educational materials will be used in all member states for both initial training and re-education in the event of reports of bolus only dosing without subsequent infusion.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet vil bli brukt i alle medlemslandene, både som første opplæring og videreutdanning dersom det rapporteres om bare bolusdosering uten påfølgende infusjon.
English: - if you have, or have had, difficulty with your blood clotting (a low platelet count).
Norwegian Bokmål: - hvis du har, eller har hatt, problemer med blodlevringen din (et lavt antall blodplater).
English: Angiox is used to treat patients:
Norwegian Bokmål: Angiox brukes til behandling av pasienter:
English: • Bleeding and bruising at the puncture site (after PCI treatment) may be painful.
Norwegian Bokmål: • Blødning og blåmerker på punksjonsstedet (etter PCI-behandling) kan være smertefullt.
English: The concentration-time profile following intravenous administration is well described by a twocompartment model.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjons-tidsprofilen etter intravenøs administrasjon er godt beskrevet med en tokompartmentmodell.
English: If you get any of the following, potentially serious, side effects:
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av de følgende, potensielt alvorlige, bivirkningene:
English: The corresponding clearance is about 3.4  0.5 ml/min/kg.
Norwegian Bokmål: Den korresponderende clearance er ca. 3,4  0,5 ml/min/kg.
English: The results do not suggest pharmacodynamic interactions with these medicinal products.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra disse studiene antyder ingen farmakodynamiske interaksjoner med disse preparatene.
English: There is currently no indication for the use of Angiox in children less than 18 years old and no recommendation on a posology can be made.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ingen indikasjon for bruken av Angiox til barn under 18 år, og ingen doseringsanbefalinger kan gis.
English: This dosing pattern was associated with increased in-hospital ischaemic events (MACE).
Norwegian Bokmål: Dette doseringsmønsteret ble assosiert med økt forekomst av iskemiske hendelser på sykehus (MACE).
English: these medicines may increase the risk of side effects such as bleeding when given at the same time as Angiox.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan øke risikoen for bivirkninger som blødning, når de gis samtidig med Angiox.
English: Enoxaparin was used as comparator in ACUITY only.
Norwegian Bokmål: Enoksaparin ble brukt som sammenligningspreparat kun i ACUITY.
English: After being treated with Angiox for a cardiac event, you should stay in the hospital for at least 24 hours and you should be monitored for any symptoms or signs similar to the ones that remind you of your cardiac event and resulted in your hospitalisation.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Angiox for en hjertehendelse, skal du være på sykehuset i minst 24 timer, og du skal overvåkes for eventuelle symptomer eller tegn som ligner på de som minner deg om hjertehendelsen og førte til sykehusinnleggelsen.
English: There was no statistically significant difference in the rates of stent thrombosis between treatment arms at 30 days (p=0.3257) and 1 year (p=0.7754).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i andelen stenttrombose mellom behandlingsgruppene etter 30 dager (p=0,3257) og 1 år (p=0,7754).
English: Clinical trials in a small number of patients have provided limited information about the use of Angiox in patients with HIT/HITTS.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på et lite antall pasienter har begrenset informasjon om bruken av Angiox hos pasienter med HIT/HITTS.
English: • active bleeding or increased risk of bleeding because of haemostasis disorders and/or irreversible coagulation disorders
Norwegian Bokmål: • aktiv blødning eller økt blødningsrisiko på grunn av forstyrrelser i hemostasen og/eller irreversible koagulasjonsforstyrrelser.
English: The ACT increased in all patients - from neonates to older children as well as adults- with increasing bivalirudin concentrations.
Norwegian Bokmål: ACT økte hos alle pasienter - fra nyfødte til eldre barn samt hos voksne - med økende konsentrasjoner av bivalirudin.
English: Angiox has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Angiox har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: An increase in the activated clotting time (ACT) may be used as an indication that a patient has received bivalirudin.
Norwegian Bokmål: En økning i aktivert koagulasjonstid (ACT) kan brukes som en indikasjon på at pasienten har fått bivalirudin.
English: About 20% of bivalirudin is excreted unchanged in the urine.
Norwegian Bokmål: Ca. 20 % utskilles uforandret i urin.
English: Approximately 77% of patients had recurrent ischaemia, approximately 70% had dynamic ECG changes or elevated cardiac biomarkers, approximately 28% had diabetes and approximately 99% of patients underwent angiography within 72 hours.
Norwegian Bokmål: Ca. 77 % av pasientene hadde tilbakevendende iskemi, ca. 70 % hadde dynamiske EKG-forandringer eller forhøyede hjertebiomarkører, ca. 28 % hadde diabetes og ca. 99 % av pasientene gjennomgikk angiografi innen 72 timer.
English: In clinical study TMC-BIV-07-01, the pharmacodynamic response as measured by ACT was consistent with adult studies.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien TMC-BIV-07-01 var den farmakodynamiske responsen, målt ved ACT, konsistent med studier av voksne.
English: Toxicity in animals upon repeated or continuous exposure (1 day to 4 weeks at exposure levels of up to 10 times the clinical steady state plasma concentration) was limited to exaggerated pharmacological effects.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsundersøkelser hos dyr med gjentatt eller kontinuerlig eksponering (1 dag til 4 uker med eksponeringsnivåer opp til 10 ganger den kliniske steady-state plasmakonsentrasjonen) var begrenset til forsterkede farmakologiske effekter.
English: • if bleeding occurs (if this happens, treatment with Angiox will be stopped).
Norwegian Bokmål: • dersom det oppstår blødninger (dersom det skjer, skal behandling med Angiox stanses).
English: Bivalirudin does not bind to plasma proteins (other than thrombin) or to red blood cells.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin bindes ikke til plasmaproteiner (annet enn trombin) eller til røde blodceller.
English: Following angiographic assessment, patients were triaged to either medical management (33%), PCI (56%) or CABG (11%).
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av angiografi ble pasientene sortert til enten medisinsk behandling (33 %), PCI (56 %) eller CABG (11 %).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
English: Haematoma, Hypotension
Norwegian Bokmål: Hematom, hypotensjon
English: CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: Unplanned revasc.
Norwegian Bokmål: Ikke planlagt revask.
English: Aseptic procedures should be used for the preparation and administration of Angiox.
Norwegian Bokmål: Aseptisk prosedyre skal benyttes ved tilberedning og administrasjon av Angiox.
English: • if you are taking, or have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: WHAT ANGIOX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Norwegian Bokmål: Hva Angiox er og hva det brukes mot
English: • before the start of the injection or infusion, the doctor will tell you about the signs of allergic reaction.
Norwegian Bokmål: • før oppstart av behandlingen, informerer legen deg om tegnene på en allergisk reaksjon.
English: A total of 92.9% of patients treated underwent primary PCI as their primary management strategy.
Norwegian Bokmål: I alt 92,9 % av pasientene som ble behandlet gjennomgikk primær PCI som primær behandling.
English: Your warfarin blood test result (INR test) may be affected by Angiox.
Norwegian Bokmål: Resultatet av warfarinblodprøven din (INR-prøven) kan påvirkes av Angiox.
English: The clinical utility of ACT in neonates and children should be considered with caution considering their developmental haematological state.
Norwegian Bokmål: Den kliniske nytten av ACT hos nyfødte og barn bør vurderes med forsiktighet tatt i betraktning at de er på et hematologisk utviklingsmessig stadium.
English: - if you are allergic to bivalirudin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or hirudins (other blood thinning medicines).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor bivalirudin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller hirudiner (andre blodfortynnende legemidler).
English: The steady-state volume of distribution is 0.1 l/kg.
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolum er 0,1 l/kg.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ufullstendige med hensyn til effekt på svangerskapsforløp, embryo- eller fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
English: In order to ensure the correct use of Angiox and to avoid medication errors, the MAH shall ensure that all prescribers who are expected to prescribe/use Angiox are provided with training on dosing and administration.
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt bruk av Angiox og for å hindre medisineringsfeil skal innehaver av markedsføringstillatelsen påse at alle foreskrivere som forventes å skrive ut / bruke Angiox, får opplæring i dosering og administrering.
English: All 5 events were associated with additional cardiac procedures employing heparin anticoagulation (n=3) or with infections (n=2).
Norwegian Bokmål: Alle 5 hendelser var forbundet med ytterligere hjerteprosedyrer der bruk av antikoagulerende heparin inngikk (n=3), eller med infeksjoner (n=2).
English: Two deaths occurred after acute stent thrombosis, 1 in each arm of the study.
Norwegian Bokmål: To dødsfall oppsto etter akutt stenttrombose, 1 i hver gruppe av studien.
English: What Angiox looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Angiox ser ut og innholdet i pakningen
English: It is, therefore, unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at det skal påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
English: • subacute bacterial endocarditis
Norwegian Bokmål: • subakutt bakteriell endokarditt
English: Κύπρος THESPIS PHARMACEUTICAL LtdΤηλ: Τηλ:
Norwegian Bokmål: THESPIS PHARMACEUTICAL LtdΤηλ:
English: Other frequently reported adverse events were decreased pedal pulse, catheter site haemorrhage, abnormal pulse, and nausea (8.2%, 7.3%, 6.4% and 5.5%, respectively).
Norwegian Bokmål: Andre hyppig rapporterte bivirkninger var nedsatt fotpuls, blødning på kateterstedet, unormal puls og kvalme (henholdsvis 8,2 %, 7,3 %, 6,4 % og 5,5 %).
English: High risk patient characteristics of the ACUITY population that mandated angiography within 72 hours were balanced across the three treatment arms.
Norwegian Bokmål: Høyrisikopasienter i ACUITY-populasjonen som trengte angiografi innen 72 timer ble fordelt på de tre behandlingsgruppene.
English: HORIZONS 30-day study results (intent-to-treat population)
Norwegian Bokmål: Resultater fra HORIZONS 30-dagersstudie (intent-to-treat-populasjon)
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE ANGIOX
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Angiox
English: Reconstituted and diluted product should be thoroughly mixed prior to administration.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet oppløsning skal blandes grundig før administrering.
English: Data from 366 patients indicates that the ACT is unaffected by concomitant treatment with a GP IIb/IIIa inhibitor.
Norwegian Bokmål: Data fra 366 pasienter indikerer at ACT ikke påvirkes av samtidig behandling med en GP IIb/IIIa-hemmer.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reaction and shock, including reports with fatal outcome
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, inkludert anafylaktisk reaksjon og sjokk, inkludert rapporter om dødsfall
English: Compartment syndrome a, b
Norwegian Bokmål: Kompartments yndrom a, b
English: • In the ImproveR registry bolus dosing (without subsequent infusion) was observed in EU clinical practice.
Norwegian Bokmål: • I ImproveR-registeret ble bolusdosering (uten påfølgende infusjon) observer i klinisk praksis i EU.
English: There is no known antidote to bivalirudin but its effect wears off quickly (T½ is 25 ± 12 minutes).
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent antidot, men bivalirudins effekt avtar fort (T1/2 er 25 ± 12 minutter).
English: In all clinical studies bleeding data were collected separately from adverse reactions and are summarised in Table 6 together with the bleeding definitions used for each study.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier ble opplysninger om blødning samlet inn separat fra andre bivirkninger og er oppsummert i tabell 6 sammen med definisjoner på blødning anvendt ved den enkelte studie.
English: Angiox should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bivalirudin.
Norwegian Bokmål: Angiox skal ikke brukes under graviditet med mindre den kliniske tilstanden til den gravide krever behandling med bivalirudin.
English: Clearance is reduced by approximately 20% in patients with moderate or severe renal impairment, and 80% in dialysis-dependent patients (Table 8).
Norwegian Bokmål: Clearance reduseres med ca. 20 % hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og 80 % hos dialysepasienter (tabell 8).
English: N = 2,994 N = 4,612 N = 1,800 N = 4,604 N = 3,008 N = 4,603 N = 1,802
Norwegian Bokmål: HORIZON S N = 2 994 N = 4 612 N = 1 800 N = 4 604 N = 3 008 N = 4 603 N = 1 802
English: Ischaemic Components All cause death
Norwegian Bokmål: Iskemiske komponenter Dødsfall, uansett årsak
English: • Allergic reactions,- are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) and usually not serious but can become severe under some circumstances, and in rare cases may be fatal due to low blood pressure (shock).
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner - er mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) og normalt ikke alvorlige, men kan bli alvorlige under enkelte omstendigheter, og i sjeldne tilfeller være dødelige grunnet lavt blodtrykk (sjokk).
English: Undesirable effects that resulted from prolonged physiological stress in response to a non-homeostatic state of coagulation were not seen after short exposure comparable to that in clinical use, even at much higher doses.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som var et resultat av forlenget fysiologisk stress som en reaksjon på ikke-hemostatisk koagulasjonstilstand ble ikke observert etter kort eksponering sammenlignbar med klinisk bruk, selv ved mye høyere doser.
English: o while you are in hospital: tell the doctor or nurse immediatelyo after you've left hospital: contact your doctor directly or go immediately to the Emergency
Norwegian Bokmål: o når du er på sykehuset: fortell lege eller sykepleier øyeblikkelig o når du har forlatt sykehuset: kontakt legen direkte eller oppsøk akuttmottak eller
English: However, bivalirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin var ikke mutagen eller klastogen i standardundersøkelser for slike effekter.
English: What Angiox is and what it is used for What you need to know before you use Angiox
Norwegian Bokmål: Hva Angiox er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Angiox
English: Pharmacokinetic parameters for bivalirudin in patients with normal and impaired
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for bivalirudin hos pasienter med normal og nedsatt
English: • if you have been treated before with medicines similar to Angiox (e.g. lepirudin).
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har fått behandling med legemidler som likner Angiox (f.eks. lepirudin).
English: Throughout your treatment, the doctor will check you for any signs of bleeding.
Norwegian Bokmål: Gjennom hele behandlingsperioden kontrollerer legen om du har tegn på blødninger.
English: • if you are a child (less than 18 years of age), this medicine is not appropriate for you.
Norwegian Bokmål: • dersom du er et barn (under 18 år), er ikke dette legemidlet egnet for deg. Andre legemidler og Angiox
English: Based on the short half-life of bivalirudin (25 minutes), failure to initiate an infusion following the Angiox bolus will result in a plasma concentration that is below the required level within minutes
Norwegian Bokmål: Basert på halveringstiden til bivalirudin (25 minutter) vil unnlatelse av å starte en infusjon etter Angiox-bolus føre til en plasmakonsentrasjon som er under påkrevet nivå i løpet av minutter.
English: See section 6.2 for the summary of compatible and incompatible concentrations of these compounds.
Norwegian Bokmål: 6.2 for en oversikt over forlikelige og uforlikelige konsentrasjoner av disse sammensetningene.