FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In treatment-naïve HIV-1 infected patients
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive HIV-1-infiserte pasienter
English: It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifabutin resistance and a treatment failure.
Norwegian Bokmål: Man skal huske på at en dose på 150 mg to ganger per uke ikke nødvendigvis gir optimal eksponering for rifabutin, noe som fører til en risiko for rifabutinresistens og behandlingssvikt.
English: This increase is not considered to be clinically relevant and does not necessitate dose adjustment of tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Denne økningen anses ikke å være klinisk relevant og gjør det ikke nødvendig å justere dosen av tenofovirdisoproksil.
English: In the ritonavir group, genotypic data was available for all 19 virologic failures.
Norwegian Bokmål: I ritonavirgruppen var genotypisk data tilgjengelig for alle 19 tilfeller med virologisk svikt.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter {Utløpsdato}.
English: • If you are allergic to cobicistat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor kobicistat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
English: Effects on the liver
Norwegian Bokmål: Effekt på leveren
English: Tybost must be taken orally, once daily with food.
Norwegian Bokmål: Tybost må tas oralt én gang per dag sammen med mat.
English: Treatment of overdose with cobicistat consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdose med kobicistat består av generelle støttende tiltak inkludert overvåkning av livstegn samt observasjon av pasientens kliniske status.
English: CCR5 Antagonists Maraviroc
Norwegian Bokmål: CCR5-antagonister Maraviroc
English: A food effect study was not conducted for Tybost.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført noen mateffektstudie for Tybost.
English: • HMG Co-A reductase inhibitors: lovastatin, simvastatin
Norwegian Bokmål: • HMG-CoA-reduktasehemmere: lovastatin, simvastatin
English: These interactions are based on either drug interaction studies or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious and/or life-threatening events or loss of efficacy.
Norwegian Bokmål: Disse interaksjonene er basert på enten legemiddelinteraksjonsstudier eller forutsagte interaksjoner som følge av forventet mengde interaksjon og potensialet for alvorlige og/eller livstruende hendelser eller tap av effekt.
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with Tybost.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere om du skal behandles med Tybost eller ikke.
English: If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby through your breast milk.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne med hiv, anbefales det at du ikke ammer for å unngå å overføre viruset til barnet via morsmelken.
English: ND = not determined
Norwegian Bokmål: IF = ikke fastslått
English: You must remain under the care of your doctor while taking Tybost.
Norwegian Bokmål: Du må følges opp av legen din mens du tar Tybost.
English: As cobicistat is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by hemodialysis or peritoneal dialysis.
Norwegian Bokmål: Ettersom kobicistat er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at det fjernes i større grad med hemodialyse eller peritoneal dialyse.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsatt smitte andre med hiv mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral terapi.
English: What Tybost looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Tybost ser ut og innholdet i pakningen
English: • within 12 hours of the time you usually take Tybost, you must take the tablet as soon as possible.
Norwegian Bokmål: • innen 12 timer etter tidspunktet du vanligvis tar Tybost, må du ta tabletten så raskt som mulig.
English: DOAC = direct oral anticoagulant 1 Study was conducted with tenofovir disoproxil fumarate
Norwegian Bokmål: DOAK = direkte oral antikoagulant 1 Studien ble utført med tenofovirdisoproksilfumarat
English: In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Norwegian Bokmål: For å unngå at spedbarnet blir smittet av hiv, anbefales det at hiv-infiserte kvinner ikke under noen omstendigheter ammer spedbarna sine.
English: EU/1/13/872/001 30 film-coated tablets EU/1/13/872/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/13/872/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/872/002 90 (3 bokser med 30) filmdrasjerte tabletter
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
English: However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with cobicistat-containing regimens.
Norwegian Bokmål: Pasienter må imidlertid informeres om at svimmelhet er rapportert under behandling med regimer som inneholder kobicistat.
English: If you are taking Tybost with atazanavir your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking Tybost to you and your child.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Tybost med atazanavir, vil legen din diskutere de potensielle fordelene og ulempene ved å ta Tybost for deg og barnet ditt.
English: 150 mg once daily
Norwegian Bokmål: 150 mg én gang per dag
English: What you need to know before you take Tybost Do not take Tybost
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tybost Bruk ikke Tybost
English: Among the 21 patients, 3 developed the emtricitabine-associated resistance substitution M184V.
Norwegian Bokmål: Blant de 21 pasientene utviklet 3 den emtricitabinassosierte resistenssubstitusjonen M184V.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of cobicistat/metabolites in milk.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av kobicistat/metabolitter i melk.
English: Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandlingen uten først å kontakte legen din.
English: It is important not to miss a dose of Tybost.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke går glipp av noen doser med Tybost.
English: Medicines used in treating HIV infection:
Norwegian Bokmål: Legemidler som brukes for å behandle hiv-infeksjon:
English: • alpha 1-adrenoreceptor antagonists: alfuzosin
Norwegian Bokmål: • alfa-1-adrenoreseptorantagonister: alfuzosin
English: What Tybost is and what it is used for What you need to know before you take Tybost How to take Tybost
Norwegian Bokmål: Hva Tybost er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Tybost Hvordan du bruker Tybost Mulige bivirkninger
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Tybost you may be at increased risk of experiencing side effects with this medicine (see section 4 of this leaflet).
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar mer enn den anbefalte dosen med Tybost, kan du ha økt risiko for å få bivirkninger av dette legemidlet (se avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget).
English: The film-coated tablet should not be chewed or crushed.
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten skal ikke tygges eller knuses.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of cobicistat with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter av kobicistat med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
English: It does this by slowing down the breakdown of atazanavir and darunavir which will make them stay in the body for longer.
Norwegian Bokmål: Den gjør dette ved å forsinke nedbrytningen av atazanavir og darunavir, noe som vil gjøre at de forblir i kroppen lenger.
English: • metformin, medicine used for the treatment of type 2 diabetes
Norwegian Bokmål: • metformin, legemidler som brukes til behandling av type 2 diabetes
English: Cobicistat is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Norwegian Bokmål: Kobicistat metaboliseres og elimineres hovedsakelig i leveren.
English: This is to make sure that your medicine is fully effective.
Norwegian Bokmål: Dette er for å være sikker på at legemidlet er så effektivt som mulig.
English:  If any of these applies to you, you should not take Tybost and you should tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål:  Dersom noe av dette gjelder deg, skal du ikke ta Tybost, og du bør informere lege omgående.
English: Darunavir/ritonavir may be considered as an alternative.
Norwegian Bokmål: Darunavir/ritonavir kan vurderes som et alternativ.
English: Cobicistat is not expected to induce CYP3A4 or P-gp (MDR1).
Norwegian Bokmål: Kobicistat forventes ikke å indusere CYP3A4 eller P-gp (MDR1).
English: Tybost does not directly treat your HIV, but boosts the levels of atazanavir and darunavir in the blood.
Norwegian Bokmål: Tybost behandler ikke hiv-infeksjonen direkte, men forsterker nivåene av atazanavir og darunavir i blodet.
English: SEDATIVES/HYPNOTICS Buspirone
Norwegian Bokmål: SEDATIVA/HYPNOTIKA Buspiron
English: Plasma levels of cobicistat and consequently of atazanavir may decrease significantly during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av kobicistat og dermed av atazanavir kan bli signifikant redusert under graviditet.
English: Tybost comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel sachet or canister that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Norwegian Bokmål: Tybost leveres i bokser med 30 tabletter (med tørkemiddel av silikagel i pose eller beholder som må oppbevares i boksen for å beskytte tablettene).
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Tybost.
Norwegian Bokmål: Nøye pasientovervåkning og justering av metformindosen anbefales hos pasienter som tar Tybost.
English: A long term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
Norwegian Bokmål: En langvarig studie av karsinogenitet på mus viste ikke noe karsinogent potensiale.
English: No teratogenic effects were observed in rats and rabbit developmental toxicity studies.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene effekter ble observert i studier av utviklingstoksisitet på rotter og kaniner.
English: Hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection
Norwegian Bokmål: Samtidig hepatitt B- og/eller C-virusinfeksjon
English: Cobicistat is 97-98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood drug concentration ratio was 2.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er 97-98 % bundet til humane plasmaproteiner, og gjennomsnittlig forhold mellom legemiddelkonsentrasjonen i plasma og blod var 2.
English:  Tell your doctor if you are taking any of these HIV medicines.
Norwegian Bokmål:  Si ifra til legen din hvis du tar noen av disse hiv-medisinene.
English: Virologic failurec No virologic data in week 48 or 144 window
Norwegian Bokmål: Virologisk sviktc Ingen virologiske data i uke 48- eller 144-vinduet
English: Following oral administration of [14C]cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in faeces and urine, respectively.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av [14C]kobicistat ble 86 % og 8,2 % av dosen gjenfunnet i henholdsvis feces og urin.
English: Increased plasma concentrations of salmeterol are associated with the potential for serious and/or life-threatening reactions.
Norwegian Bokmål: Økt plasmakonsentrasjon av salmeterol er forbundet med potensielt alvorlige og/eller livstruende reaksjoner.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration with Tybost.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at internasjonal normalisert ratio (INR) overvåkes ved samtidig administrering med Tybost.
English: (may affect more than 1 in 10 people)
Norwegian Bokmål: (kan ramme mer enn 1 av 10 personer)
English: Week 144
Norwegian Bokmål: Uke 144
English: Cobicistat and atazanavir should only be used during pregnancy if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus and mother.
Norwegian Bokmål: Kobicistat og atazanavir skal bare brukes under graviditet dersom de mulige fordelene veier opp for mulig risiko for fosteret og moren.
English: Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1, HBV or HCV and does not antagonise the antiviral effect of HIV inhibitors.
Norwegian Bokmål: Kobicistat har ingen påvisbar antiviral aktivitet mot HIV-1, HBV eller HCV, og motvirker ikke den antivirale effekten til HIV-hemmere.
English: An increase from baseline in serum creatinine solely due to cobicistat's inhibitory effect generally does not exceed 0.4 mg/dl.
Norwegian Bokmål: En økning fra baseline i serumkreatinin utelukkende på grunn av kobicistats hemmende effekt overskrider vanligvis ikke 0,4 mg/dl.
English: If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen er nødvendig, er den anbefalte dosen rifabutin 150 mg 3 ganger per uke på faste dager (for eksempel mandag-onsdag-fredag).
English: Darunavir given with low dose ritonavir may be considered as an alternative.
Norwegian Bokmål: Darunavir gitt med en lav dose ritonavir kan vurderes som et alternativ.
English: It is taken with atazanavir or darunavir (both protease inhibitors) and acts as a booster (enhancer) to help improve their effect.
Norwegian Bokmål: Det tas med atazanavir eller darunavir (begge er proteasehemmere) og virker som en forsterker for å bidra til å forbedre effekten av disse.
English: The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effects.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av serumdigoksin skal overvåkes og brukes for titrering av digoksindose for å få ønskede kliniske effekter.
English: • Tybost must be taken with atazanavir (300 mg) or darunavir (800 mg).
Norwegian Bokmål: • Tybost må tas med atazanavir (300 mg) eller darunavir (800 mg).
English: However, a higher percentage of subjects in the cobicistat-boosted group had increases in total bilirubin > 2 x ULN than those in the ritonavir-boosted group (88.0% versus 80.9%).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel av forsøkspersonene i gruppen med kobicistat-forsterker hadde imidlertid en økning i total bilirubin > 2 x ULN i forhold til de i gruppen med ritonavir-forsterker (88,0 % vs. 80,9 %).
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering forekommer, må pasienten overvåkes for tegn på toksisitet (se pkt.
English: There is no specific antidote for overdose with cobicistat.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk antidot for overdose med kobicistat.
English: Tybost [Outer packaging only]
Norwegian Bokmål: Tybost [Kun på ytre emballasje]
English: Drospirenone:
Norwegian Bokmål: Drospirenon:
English: A long term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species that is regarded as of no relevance for humans.
Norwegian Bokmål: En langvarig studie av kobicistats karsinogenitet på rotter avdekket et karsinogent potensiale spesifikt for denne arten som anses å ikke være relevant for mennesker.
English: Stopping Tybost and atazanavir or darunavir may reduce the success of future treatments prescribed by your doctor.
Norwegian Bokmål: Tybost og atazanavir eller darunavir kan redusere suksessen av senere behandlinger foreskrevet av legen din.
English: • sedatives/hypnotics: orally administered midazolam, triazolam
Norwegian Bokmål: • sedativa/hypnotika: oralt administrert midazolam, triazolam
English: There are limited data from the use of cobicistat and atazanavir in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av kobicistat og atazanavir hos gravide kvinner.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av hiv-infeksjon.
English: If you forget to take Tybost
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tybost
English: Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at mean concentrations at least 10-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Norwegian Bokmål: Ex vivo-studier på kaniner og in vivo-studier på hunder antyder at kobicistat har et lavt potensiale for QT-forlengelse, og i liten grad kan forlenge PR-intervallet og redusere venstre ventrikkelfunksjon ved gjennomsnittlige konsentrasjoner som er minst 10 ganger høyere enn den humane eksponeringen ved den anbefalte døgndosen på 150 mg.
English: The safety and efficacy of cobicistat in children aged 0 to less than 18 years have not been established (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kobicistat hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
English: Viruses were known to be susceptible to atazanavir, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate at baseline.
Norwegian Bokmål: Viruset var kjent som følsomt for atazanavir, emtricitabin og tenofovirdisoproksilfumarat ved baseline.
English: Voriconazole should not be used unless the possible benefit is considered to outweigh the risks associated with the unpredictable effect on plasma concentrations.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol bør ikke brukes med mindre mulige fordeler antas å oppveie for risikoene forbundet med den uforutsigbare effekten på plasmakonsentrasjonene.
English: • difficulty sleeping, abnormal dreams, drowsiness, tiredness (fatigue)
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer, unormale drømmer, søvnighet, tretthet (fatigue)
English: Median baseline CD4+ cell count (range), cells/mm3
Norwegian Bokmål: Median baseline CD4+ celleantall (område), celler/mm3
English: For the treatment of erectile dysfunction, it is recommended that a single dose of sildenafil no more than 25 mg in 48 hours, vardenafil no more than 2.5 mg in 72 hours, or tadalafil no more than 10 mg in 72 hours be co-administered with Tybost.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av erektil dysfunksjon anbefales det at en enkeltdose av sildenafil på ikke mer enn 25 mg i løpet av 48 timer, ikke mer enn 2,5 mg vardenafil i løpet av 72 timer eller ikke mer enn 10 mg tadalafil i løpet av 72 timer administreres samtidig med Tybost.
English: For these sedatives/hypnotics, dose reduction may be necessary and concentration monitoring is recommended.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av dosen kan være nødvendig med disse sedativa/hypnotika og overvåkning av konsentrasjonen anbefales.
English: Table 2: Interactions between cobicistat and other medicinal products
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Interaksjoner mellom kobicistat og andre legemidler
English: • antimycobacterials: rifampicin
Norwegian Bokmål: • antimykobakterielle midler: rifampicin
English: • protein in the urine (proteinuria)
Norwegian Bokmål: • protein i urinen (proteinuri)
English: Of these 692 patients, 613 (300 atazanavir/cobicistat and 313 atazanavir/ritonavir) and 496 (250 atazanavir/cobicistat and 246 atazanavir/ritonavir) received at least 48 and 144 weeks of treatment, respectively.
Norwegian Bokmål: Av disse 692 pasientene mottok henholdsvis 613 (300 atazanavir/kobicistat og 313 atazanavir/ritonavir) og 496 (250 atazanavir/kobicistat og 246 atazanavir/ritonavir) minst 48 og 144 uker med behandling.
English: These medicines are used to treat allergies, asthma, inflammatory bowel diseases, inflammatory conditions of the eyes, joints and muscles and other inflammatory conditions.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes til å behandle allergier, astma, inflammatoriske tarmsykdommer, betennelsestilstander i øyne, ledd og muskler og andre betennelsestilstander.
English: • increased levels of bilirubin in the blood (hyperbilirubinaemia)
Norwegian Bokmål: • økte bilirubinnivåer i blodet (hyperbilirubinemi)
English: The rates of study drug discontinuation due to bilirubin-related adverse events were low and similar in both groups (4.9% in the cobicistat-boosted group and 4.0% in the ritonavir-boosted group).
Norwegian Bokmål: Andelen avbrutte behandlinger med studiemedikamentet på grunn av bilirubin-relaterte bivirkninger var lav og identisk for begge gruppene (4,9 % i gruppen med kobicistat-forsterker og 4,0 % i gruppen med ritonavir-forsterker).
English: • increased appetite, disturbed sense of taste, dry mouth
Norwegian Bokmål: • økt appetitt, redusert smakssans, munntørrhet
English: • neuroleptics/antipsychotics: pimozide, lurasidone
Norwegian Bokmål: • nevroleptika/antipsykotika: pimozid, lurasidon
English: Cobicistat exposures are non-linear and greater than dose-proportional over the range of 50 mg to 400 mg, consistent with a mechanism-based CYP3A inhibitor.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer av kobicistat er ikke-lineære og høyere enn doseproporsjonal over området 50 mg til 400 mg, i overensstemmelse med en mekanismebasert CYP3A-hemmer.
English: • PDE-5 inhibitors: sildenafil for treatment of pulmonary arterial hypertension
Norwegian Bokmål: • PDE 5-hemmere: sildenafil for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon
English: Virologic response rate was evaluated in both treatment arms and virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml).
Norwegian Bokmål: Virologisk responsandel ble evaluert i begge behandlingsarmer, og virologisk respons ble definert som oppnåelse av upåvisbar viral belastning (< 50 HIV-1 RNA-kopier/ml).
English: There are no or limited clinical data with cobicistat in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde kliniske data på bruk av kobicistat hos gravide kvinner.
English: The following side effects may occur when taking Tybost with atazanavir.
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningene kan forekomme når du tar Tybost med atazanavir.
English: Effects on estimated creatinine clearance
Norwegian Bokmål: Effekter på estimert kreatininclearance
English: • 12 hours or more after the time you usually take Tybost, then do not take the missed dose.
Norwegian Bokmål: • mer enn 12 timer etter tidspunktet du vanligvis tar Tybost, må du ikke ta den glemte dosen.
English: • clarithromycin and rifabutin, medicines used to treat bacterial infections including tuberculosis
Norwegian Bokmål: • klaritromycin og rifabutin, legemidler som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner inkludert tuberkulose
English: Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mle
Norwegian Bokmål: Seponert studielegemiddel av andre grunner og siste tilgjengelige HIV-1 RNA < 50 kopier/mle
English: Recommendation concerning co-administration with cobicistat 150 mg and atazanavir or darunavir
Norwegian Bokmål: Anbefaling ved samtidig administrering med kobicistat 150 mg og atazanavir eller darunavir
English: PDE-5 inhibitors are primarily metabolised by CYP3A.
Norwegian Bokmål: PDE-5-hemmere metaboliseres hovedsakelig av CYP3A.