FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De asemenea, toți pacienții tratați cu Sovaldi concomitent cu amiodarona, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă, trebuie avertizați asupra simptomelor asociate bradicardiei și blocului la nivel cardiac și trebuie îndrumați să solicite de urgență sfatul medicului în cazul în care manifestă astfel de simptome.
Estonian: Kõiki patsiente, kes kasutavad Sovaldit kombinatsioonis amiodarooniga ja koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, tuleb hoiatada ka bradükardia ja südameblokaadi sümptomite eest ning soovitada neil sümptomite tekkimisel pöörduda kohe arsti poole.
Romanian: După tratamentul cu sofosbuvir 200 mg sau 400 mg în asociere cu ribavirină, rata RVS12 la pacienţii cu IRST a fost de 40% şi, respectiv, 60%.
Estonian: Pärast ravi sofosbuviiriga 200 mg või 400 mg annustena kombineeritult ribaviriiniga oli ESRD-ga patsientide SVR12 määr vastavalt 40% ja 60%.
Romanian: Dintre aceștia, la un pacient s-a constatat prezența unei substituții pentru o variantă NS5B asociată rezistenței (FL89L).
Estonian: Nende hulgast ühel patsiendil tuvastati NS5B RAV asendus (F289L).
Romanian: Sofosbuvirul a fost în totalitate activ împotriva substituțiilor asociate cu rezistența la alte antivirale cu acțiune directă, cu mecanisme de acțiune diferite, cum sunt inhibitorii non-nucleozidici ai NS5B, inhibitorii proteazei NS3 și inhibitorii de NS5A.
Estonian: Sofosbuviir omas täielikku toimet teiste otsetoimivate, erinevate toimemehhanismidega viirusevastaste ravimite resistentsusega seonduvatele asendustele nagu NS5B mittenukleosiidsed inhibiitorid, NS3 proteaasi inhibiitorid ja NS5A inhibiitorid.
Romanian: După inițierea tratamentului, au fost disponibile secvențele NS5B de la 225 din 226 pacienți, cu date de secvențiere detaliată (valoarea limită pentru test 1%) de la 221 dintre aceștia.
Estonian: 225-l patsiendil 226-st tuvastati algväärtustejärgsed NS5B järjestused, kusjuures 221-l neist tuvastati süva-sekveneerimise andmed (analüüsi piir 1%).
Romanian: Dacă se omite o doză și au trecut maximum 18 ore de la ora obișnuită de administrare, pacienții trebuie instruiți să administreze comprimatul cât mai curând posibil și apoi, următoarea doză trebuie luată la ora obișnuită.
Estonian: Kui annus jääb vahele ja tavalisest võtmisajast on möödunud kuni 18 tundi, tuleb patsiente juhendada, et tablett tuleb võtta esimesel võimalusel ning seejärel võtta järgmine annus tavalisel ajal.
Romanian: Rata RVS12 a fost de 100% (13/13) la pacienții cu genotipul 2 și de 97% (36/37) la pacienții cu genotipul 3.
Estonian: SVR12 määr oli 2. genotüübiga patsientidel 100% (13/13) ja 3. genotüübiga patsientidel 97% (36/37).
Romanian: În studiile clinice farmacologice, pentru analizele farmacocinetice au fost monitorizate atât sofosbuvirul, cât și GS-331007.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringutes jälgiti farmakokineetilise analüüsi eesmärgil nii sofosbuviiri kui GS-331007.
Romanian: La 27/28 pacienți cu VHC de genotip 4 s-a obținut RVS12.
Estonian: 27/28 HCV 4. genotüübiga patsiendist saavutas SVR12.
Romanian: Schema optimă de tratament și durata optimă a acestuia nu au fost stabilite.
Estonian: Optimaalset raviskeemi ja ravi kestust ei ole kindlaks tehtud.
Romanian: Sarcina și utilizarea în asociere cu ribavirina
Estonian: Rasedus ja samaaegne kasutamine koos ribaviriiniga
Romanian: Sovaldi conține substanța activă sofosbuvir, care se administrează pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic C, la adulți și adolescenți începând de la vârsta de 12 ani și până la vârsta de 18 ani.
Estonian: Sovaldi sisaldab toimeainena sofosbuviiri, mida kasutatakse C-hepatiidi viirusinfektsiooni ravis täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 kuni 18 aastat.
Romanian: Adulți prezentând intoleranță la interferon, neeligibili pentru sau refuzând tratamentul cu interferonPOSITRON (studiul 107)
Estonian: Interferooni talumatusega, tingimustele mittevastavad või osaleda mittesoovivad täiskasvanudPOSITRON (uuring 107)
Romanian: 1200 mg/zi *Doza zilnică de ribavirină depinde de greutatea corporală și se administrează oral, divizată în două prize, împreună cu alimente.
Estonian: 1200 mg ööpäevas * Ribaviriini ööpäevane annus põhineb kehakaalul ja seda manustatakse suukaudselt kahe jagatud annusena koos toiduga.
Romanian: O ședință de hemodializă cu o durată de 4 ore a determinat eliminarea a 18% din doza administrată.
Estonian: 4-tunnise hemodialüüsi käigus eemaldus 18% manustatud annusest.
Romanian: Pacienții la care s-a administrat placebo nu au fost incluși în tabel, deoarece la niciunul nu s-a obținut RVS12.
Estonian: Platseebot saanud osalejaid tabelitesse ei kaasatud, kuna keegi ei saavutanud SVR12.
Romanian: Reacțiile adverse observate au fost conforme cu cele observate în cadrul studiilor clinice efectuate cu Sovaldi în asociere cu ribavirină la adulți (vezi Tabelul 6).
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed ühtisid kõrvaltoimetega, mida täheldati täiskasvanute kliinilistes uuringutes, kus Sovaldit anti koos ribaviriiniga (vt tabel 6).
Romanian: • răceală (rinofaringită)
Estonian: • külmetumine (ninaneelupõletik)
Romanian: Au fost înrolați patruzeci de pacienți (33 cu infecție cu VHC de genotip 1, 6 cu infecție cu VHC de genotip 3 și unul cu infecție cu VHC de genotip 4); dintre aceștia, 35 au prezentat un eșec la tratamentul anterior pe bază de interferon și 16 aveau ciroză.
Estonian: Uuringusse kaasati nelikümmend patsienti (33 HCV 1. genotüübi infektsiooniga, 6 HCV 3. genotüübi infektsiooniga ja 1 HCV 4. genotüübi infektsiooniga), kellest 35-l oli ebaõnnestunud eelnev interferoonipõhine ravi ja kellest 16 põdesid maksatsirroosi.
Romanian: • senzație de oboseală și iritabilitate
Estonian: • väsimus- ja ärritustunne
Romanian: Scindarea hidrolitică intracelulară a promedicamentului, catalizată de enzime incluzând carboxilesteraza 1, și etapele succesive de fosforilare, catalizate de nucleotid-kinaze, determină formarea analogului nucleozidic trifosfat al uridinei, activ din punct de vedere farmacologic.
Estonian: Intratsellulaarne hüdrolüütiline eelravimi lõhustumine ensüümide katalüüsimise teel, sealhulgas karboksüülesteraas 1, ja järjestikuste fosforüülimisetappide katalüüsimine nukleotiidsete kinaaside poolt, annab tulemuseks farmakoloogiliselt aktiivse uridiini nukleosiidanaloogi trifosfaadi tekke.
Romanian: Datele clinice care să susțină utilizarea de Sovaldi la pacienții cu infecție cu VHC de genotip 5 și 6 sunt foarte limitate (vezi pct. 5.1).
Estonian: Kliinilisi andmeid toetamaks Sovaldi kasutamist patsientidel HCV-infektsiooni 5. või 6. genotüübiga on väga piiratud hulgal (vt lõik 5.1).
Romanian: Infecția concomitentă cu HIV/VHC
Estonian: Samaaegne HIV/HCV-infektsioon
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/894/001 28 comprimate filmate EU/1/13/894/002 84 (3 flacoane a 28) comprimate filmate
Estonian: EU/1/13/894/001 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/894/002 84 (3 pudelit, igas 28) õhukese polümeerikattega tabletti
Romanian: Norgestimat/etinilestradiol
Estonian: SUUKAUDSED RASESTUMISVASTASED VAHENDID Norgestimaat/ etinüülöstradiool
Romanian: Pacienții aveau ARN VHC ≥104 UI/ml la momentul selecției și dovezi documentate de infecție cronică cu VHC înainte de transplant.
Estonian: Sõeluuringu ajal oli patsientidel HCV RNA ≥ 104 RÜ/ml ja dokumenteeritud tõendid kroonilise HCV-infektsiooni kohta enne siirdamist.
Romanian: Compușii derivați din sofosbuvir au traversat placenta, la femelele de șobolan gestante, și au fost detectați în laptele femelelor lactante de șobolan.
Estonian: Sofosbuviirist saadud ained läbisid tiinete rottide platsenta ning eritusid imetavate rottide piima.
Romanian: În studiile clinice, concentrațiile plasmatice de ARN VHC au fost măsurate utilizând testul VHC COBAS TaqMan (versiunea 2.0), indicat a se utiliza împreună cu sistemul „High Pure System".
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus määrati High Pure System'iga kasutamiseks COBAS TaqMan HCV-testiga (versioon 2.0) plasma HCV RNA sisaldust.
Romanian: Doza la 1 oră după dializă
Estonian: Manustatu d 1 h pärast dialüüsi
Romanian: De asemenea, substituțiile S282R și L320F au fost detectate în cursul tratamentului, la un subiect cu răspuns parțial la tratament, aflat înainte de transplant; substituțiile au fost identificate prin secvențiere detaliată.
Estonian: Lisaks sellele tuvastati S282R ja L320F asendused osalise ravivastusega patsientide siirdamiseelsel süva-sekveneerimisel.
Romanian: • număr redus al globulelor albe din sânge (neutropenie); semnele pot include apariția infecțiilor mai frecvent decât în mod obișnuit, inclusiv febră și frisoane, dureri de gât sau ulcerații la nivelul gurii
Estonian: • väikest valgevereliblede arvu (neutropeenia), mille nähud on muuhulgas tavalisest sagedasem infektsioonhaigustesse nakatumine koos palaviku ja külmavärinatega või kurguvalu või suuhaavandid
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 18 ore, pacienții trebuie instruiți să aștepte și să administreze următoarea doză la ora obișnuită.
Estonian: Kui möödunud on rohkem kui 18 tundi, tuleb patsiente juhendada, et tablett tuleb vahele jätta ning võtta järgmine annus tavalisel ajal.
Romanian: • rifapentină (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor, inclusiv a tuberculozei).
Estonian: • rifapentiin (ravim, mida kasutatakse nakkuste, sealhulgas tuberkuloosi, raviks).
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe datele coroborate din cinci studii clinice de fază 3 (controlate și necontrolate).
Estonian: Kõrvaltoimete hinnangud tuginevad viiest III faasi kliinilisest (nii kontrollgrupiga kui kontrollgrupita) uuringust kogutud andmetel.
Romanian: La momentul inițial, acest subiect prezenta < 1% S282T la nivelul VHC, dezvoltând S282T (> 99%) la 4 săptămâni după tratament, ceea ce a determinat o modificare de 13,5 ori a CE50 a sofosbuvirului și a diminuat capacitatea de replicare virală.
Estonian: Selle patsiendi HCV S282T algväärtus oli < 1% ja tal kujunes 4 nädalat pärast ravi lõppu S282T (> 99%), mis tingis 13,5-kordse muutuse sofosbuviiri EC50-s ning vähendas viiruse replikatsioonivõimet.
Romanian: Administrarea de Sovaldi în asociere cu medicamente care inhibă gp-P și/sau BCRP poate determina creșterea concentrației plasmatice de sofosbuvir, fără a determina creșteri ale concentrației plasmatice de GS-331007; de aceea, Sovaldi poate fi administrat în asociere cu inhibitori ai gp-P și/sau ai BCRP.
Estonian: Sovaldi koosmanustamine ravimitega, mis inhibeerivad P-gp ja/või BCRP-d, võib tõsta sofosbuviiri plasmakontsentratsiooni, tõstmata samas GS-331007 plasmakontsentratsiooni; seega võib Sovaldit manustada koos P-gp ja/või BCRP inhibiitoritega.
Romanian: Valorile analizelor de laborator
Estonian: Laboratoorsed näitajad
Romanian: Expunerile la sofosbuvir și GS-331007 la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani au fost similare cu cele observate la adulții din cadrul studiilor de fază 2/3 în urma administrării de sofosbuvir (400 mg).
Estonian: Sofosbuviiri ja GS-331007 ekspositsioonid noorukitel vanuses 12 kuni 18 aastat olid sarnased täiskasvanute omadele II/III faasi uuringutes peale sofosbuviiri (400 mg) manustamist.
Romanian: După o doză unică de 400 mg de [14C]-sofosbuvir administrată oral, sofosbuvirul și GS-331007 au determinat aproximativ 4% și, respectiv, > 90% din expunerea sistemică la medicament (suma ASC ajustate în funcție de greutatea moleculară a sofosbuvirului și a metaboliților acestuia).
Estonian: Pärast ühekordset suukaudset [14C]-sofosbuviiri 400 mg annust moodustasid sofosbuviir ja GS-331007 vastavalt ligikaudu 4% ja > 90% ravimiga seotud aine (sofosbuviiri ja selle metaboliitide molekulmassiga kohandatud AUC summa) süsteemsest ekspositsioonist.
Romanian: Pacienți adulți cărora li s-a efectuat transplant hepatic - Studiul 0126
Estonian: Maksasiirdamise täiskasvanud retsipiendid - uuring 0126
Romanian: Ratele de RVS12 au prezentat valori similare la pacienții cu genotipul C/C pentru gena IL28B [94/95 (99%)] sau cu un genotip non-C/C (C/T sau T/T) [202/232 (87%)]; determinarea genotipului s-a efectuat la momentul inițial.
Estonian: SVR12 määrad olid sarnaselt kõrged ravieelse IL28B C/C alleeliga [94/95 (99%)] ja mitte-C/C (C/T või T/T) alleeliga [202/232/87%)] patsientidel.
Romanian: Pentru activitatea specifică împotriva genotipurilor virusului hepatitic C (VHC), vezi pct. 4.4 și 5.1.
Estonian: C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüübi spetsiifilise toime kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Romanian: Farmacocinetica medicamentelor metabolizate la nivel hepatic (de exemplu, medicamente imunosupresoare, cum sunt inhibitorii de calcineurină) poate fi afectată de modificările funcției hepatice în timpul tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă (AAD), în legătură cu clearance-ul virusului VHC.
Estonian: Maksas metaboliseeritavate ravimite (nt immunosupressiivsed ained, nagu kaltsineuriini inhibiitorid) farmakokineetikat võivad mõjutada maksafunktsiooni muutused DAA-ravi ajal, mis on seotud HCV viiruse kliirensiga.
Romanian: La utilizarea de Sovaldi împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C, pacienții au raportat oboseală, amețeli, vedere încețoșată și atenție redusă.
Estonian: Patsiendid on Sovaldi võtmisel koos muude C-hepatiidi infektsiooni ravis kasutatavate ravimitega teatanud sellistest nähtudest nagu väsimus, pearinglus, hägusnägemine ja tähelepanu hajumine.
Romanian: În aceste teste, activitatea antivirală in vitro a sofosbuvirului împotriva genotipurilor 4, 5 și 6, mai puțin frecvente, a fost similară cu cea observată pentru genotipurile 1, 2 și 3.
Estonian: Nendes katsetes oli in vitro sofosbuviiri viirusevastane toime harvem esinevatele 4., 5. ja 6. genotüübile sarnane 1., 2. ja 3. genotüübil täheldatuga.
Romanian: Nu se cunoaște dacă sofosbuvirul și metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas sofosbuviir ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Romanian: Alte reacții care pot fi observate în timpul tratamentului cu sofosbuvir:
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mis võivad esineda ravi jooksul sofosbuviiriga.
Romanian: Tabelul 17: Ratele de răspuns în studiul PHOTON-1
Estonian: Ravivastuse määrad uuringus PHOTON-1
Romanian: Comprimatele filmate sunt în formă de capsulă, de culoare galbenă, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „7977" pe cealaltă față.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on kollased kapslikujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisel „7977".
Romanian: Eficacitatea sofosbuvirului a fost evaluată în cinci studii de fază 3, la un total de 1568 pacienți adulți cu hepatită C cronică cu VHC de genotip 1 până la 6.
Estonian: Sofosbuviiri efektiivsust hinnati viies III faasi uuringus, kus osales 1568 kroonilise C-hepatiidi 1.-6. genotüübiga täiskasvanud patsienti.
Romanian: Foarte frecvente scăderea concentrației hemoglobinei anemie, neutropenie, scăderea numărului de limfocite, scăderea numărului de trombocite,
Estonian: Väga sage hemoglobiinisisalduse vähenemine aneemia, neutropeenia, lümfotsüütide arvu vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine
Romanian: Sovaldi împreună cu alte medicamente
Estonian: Sovaldi ja teiste ravimite koostoimed
Romanian: 12 săptămâni (n = 71)
Estonian: Platseebo 12 nädalat (n = 71)
Romanian: La 28 dintre 40 (70%) pacienți s-a obținut RVS12: 22/33 (73%) cu infecție cu VHC de genotip 1, 6/6 (100%) cu infecție cu VHC de genotip 3 și 0/1 (0%) cu infecție cu VHC de genotip 4.
Estonian: 28 patsienti 40-st (70%) saavutasid SVR12: 22/33 (73%) HCV 1. genotüübi infektsiooniga, 6/6 (100%) HCV 3. genotüübi infektsiooniga ja 0/1 (0%) HCV 4. genotüübi infektsiooniga.
Romanian: Neagră Non-neagră
Estonian: Mitte mustanahaline
Romanian: Expunerea la GS-331007 în aceste studii a fost de până la 30 ori mai mare (la șoareci) și de 15 ori mai mare (la șobolani) decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
Estonian: Neis uuringutes oli ekspositsioonitase GS-331007-le kuni 30 korda (hiirtel) ja 15 korda (rottidel) kõrgem kui kliiniline ekspositsioon sofosbuviiri 400 mg annuse juures.
Romanian: În urma administrării orale, sofosbuvirul a fost absorbit rapid, concentrațiile plasmatice maxime fiind atinse după aproximativ 0,5-2 ore de la administrarea dozei, indiferent de doză.
Estonian: Sofosbuviir imendus kiiresti pärast suukaudset manustamist ning maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise aeg oli 0,5...2 tundi pärast annuse võtmist, sõltumata annuse suurusest.
Romanian: Sofosbuvirul nu a prezentat efecte genotoxice în testele efectuate in vitro sau in vivo, care au inclus teste de mutagenitate bacteriană, teste privind apariția aberațiilor cromozomiale, efectuate pe limfocite din sângele periferic uman, și testul micronucleilor, efectuat in vivo la șoareci.
Estonian: Sofosbuviir ei olnud genotoksiline in vitro ega in vivo uuringutes, sh bakteriaalse mutageensuse uuringud, kromosoomi aberratsiooni testid inimese perifeersete lümfotsüütidega ja in vivo hiire mikronukleuse uuringud.
Romanian: Tratați anterior și infectați concomitent cu HIV (PHOTON-1)
Estonian: Varem ravitud kaasneva HIV-infektsiooniga (PHOTON-1)
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe cinetica absorbției sofosbuvirului și a GS-331007, care sugerează că cea mai mare parte a dozei este absorbită în interval de 2 ore după administrare.
Estonian: Need soovitused tuginevad sofosbuviiri ja GS-331007 resorbeerumiskineetikal, mis näitab, et valdav osa annusest imendub annustamisele järgneva 2 tunni jooksul.
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE ANTI-HIV: INHIBITORI DE REVERSTRANSCRIPTAZĂ Efavirenzf (600 mg o dată pe zi)d
Estonian: HIV-i VIIRUSEVASTASED RAVIMID: PÖÖRDTRANSKRIPTAASI INHIBIITORID Efaviirensf (600 mg üks kord ööpäevas)d
Romanian: ANTICONVULSIVE Fenobarbital
Estonian: KRAMBIVASTASED RAVIMID Fenobarbitaal
Romanian: Substituția S282T asociată cu rezistența la sofosbuvir nu a fost detectată la niciunul dintre acești pacienți prin secvențiere detaliată sau secvențiere populațională.
Estonian: Sofosbuviiri resistentsusega seotud asendust S282T ei tuvastatud ühelgi patsiendil ei süva-sekveneerimisel ega populatsiooni sekveneerimisel.
Romanian: Comprimatele de Sovaldi sunt furnizate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzute cu un sistem de închidere securizat pentru copii, conținând 28 comprimate filmate, un gel desicant de siliciu și o spirală din poliester.
Estonian: Sovaldi tabletid tarnitakse suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelites, millel on polüpropüleenist lastekindel kork ja mis sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti, silikageelist kuivatusainet ja polüesterspiraali.
Romanian: Genotip 1a Genotip 1b Fără ciroză Ciroză
Estonian: Kokku 1a genotüüp 1b genotüüp Tsirroosita Tsirroosiga
Romanian: A se utiliza numai la pacienții care sunt neeligibili pentru sau prezentând intoleranță la peginterferon alfa (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kasutamiseks ainult patsientidel, kes on alfapeginterferoonravi tingimustele mittevastavad või ei talu seda (vt lõik 4.4)
Romanian: După aceea, poate fi necesară monitorizarea atentă și o posibilă ajustare a dozei de ciclosporină.
Estonian: Hiljem võib vajalik olla pidev jälgimine ja tsüklosporiini annuse kohandamine.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir la subiecți sănătoși, raportul sânge-plasmă pentru radioactivitatea 14C a fost de aproximativ 0,7.
Estonian: Pärast ühekordse 400 mg [14C]-sofosbuviiri annuse manustamist tervetele osalejatele oli [14C]-radioaktiivsuse vere/plasma suhe ligikaudu 0,7.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Sovaldi la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani se bazează pe datele provenite de la 50 de pacienți tratați cu Sovaldi și ribavirină timp de 12 săptămâni (pacienți cu genotipul 2) și timp de 24 săptămâni (pacienți cu genotipul 3), în cadrul unui studiu clinic de fază 2, în regim deschis.
Estonian: Sovaldi ohutus ja efektiivsus noorukitel vanuses 12 kuni 18 aastat põhineb 50 patsiendi andmetel, keda raviti Sovaldi ja ribaviriiniga 12 nädalat (2. genotüübiga patsiendid) ja 24 nädalat (3. genotüübiga patsiendid) II faasi avatud kliinilises uuringus.
Romanian: Manitol, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Estonian: Tableti sisu: mannitool, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Romanian: Sovaldi + ribavirină + peginterferon alfa
Estonian: Sovaldi + ribaviriin + alfapeginterferoon
Romanian: Doza la 1 oră înainte de dializă
Estonian: Manustatu d 1 h enne dialüüsi
Romanian: Într-o analiză care a evaluat efectul polimorfismului inițial asupra rezultatelor tratamentului, nu s-a observat nicio asociere semnificativă din punct de vedere statistic între prezența unei variante NS5B a VHC la momentul inițial și rezultatele tratamentului.
Estonian: Analüüsis, millega hinnati ravieelsete polümorfismide mõju ravitulemustele, ei täheldatud statistiliselt olulist seost mitte ühegi HCV NS5B ravieelse variandi olemasolu ja ravitulemuse vahel.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, trebuie să discutați imediat cu medicul.
Estonian: Sel juhul teavitage viivitamatult oma arsti.
Romanian: (n = 98)
Estonian: 3. genotüüp (n = 98)
Romanian: În studiile efectuate la rozătoare, expunerea la sofosbuvir nu a putut fi determinată, probabil din cauza activității crescute a esterazei; cu toate acestea, în cazul administrării dozei care a determinat efecte adverse, expunerea la metabolitul principal GS-331007 a fost de 29 ori mai mare (la șobolani) și de 123 ori mai mare (la câini) decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
Estonian: Närilistel teostatud uuringutes ei suudetud ekspositsiooni sofosbuviirile tuvastada, tõenäoliselt esteraasi suure aktiivsuse tõttu; sellegipoolest oli ekspositsioon peamisele metaboliidile GS-331007 kõrvaltoimeid tekitava annuse juures 29 korda (rottidel) ja 123 korda (koertel) suurem kui kliiniline ekspositsioon sofosbuviiri 400 mg annuse juures.
Romanian: Tabelele următoare (Tabelul 20 până la Tabelul 23) prezintă datele din studiile de fază 2 și fază 3 relevante pentru regimul de dozaj, pentru a facilita alegerea de către medici a schemei terapeutice optime pentru fiecare pacient.
Estonian: Tulemuste ülevaade raviskeemide ja ravi kestuse põhjal, võrdlus uuringute lõikes Järgmistes tabelites (tabelid 20…23) on toodud II ja III faasi uuringute annustamist puudutavad andmed eesmärgiga aidata arste igale patsiendile sobivaima raviskeemi määramisel.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Sovaldi la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (clasele A, B sau C conform clasificării Child-Pugh-Turcotte [CPT]) (vezi pct. 5.2).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klass A, B või C) patsientidel ei ole tarvis Sovaldi annust muuta (vt lõik 5.2).
Romanian: Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente ca Sovaldi.
Estonian: Mõnel diabeediga patsiendil on pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu Sovaldi tekkinud hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse vähenemine).
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 400 mg de sofosbuvir, o ședință de hemodializă cu o durată de 4 ore a determinat eliminarea a aproximativ 18% din doza de sofosbuvir administrată.
Estonian: Pärast sofosbuviiri 400 mg ühekordset annust eemaldus 4-tunnise hemodialüüsi käigus ligikaudu 18% manustatud sofosbuviiri annusest.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale sofosbuvirului și ale metabolitului circulant principal, GS-331007, au fost evaluate la subiecți adulți sănătoși și la pacienți cu hepatită C cronică.
Estonian: Sofosbuviiri ja peamise ringleva metaboliidi GS-331007 farmakokineetilisi omadusi on hinnatud tervetel täiskasvanutel ja kroonilise C-hepatiidiga patsientidel.