FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • PRAC ansåg att det finns vissa belägg för en ökad risk för pneumoni med ökande steroiddos, men detta har inte slutgiltigt kunnat visas i alla studier.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka daži pierādījumi par paaugstinātu risku saslimt ar pneimoniju ar palielinātu steroīdu devu pastāv, lai gan tas nav pierādīts visos pētījumos.
Swedish: Det anses finnas en sannolikhet för en mekanism som gör att en högre dos kortikosteroider leder till kraftigare immunsuppression i lungorna och större risk för pneumoni, men detta har inte visats på ett avgörande sätt i alla studier.
Latvian: Visai ticami tiek uzskatīts, ka lielāka kortikosteroīdu deva var izraisīt lielāku imūnsupresiju plaušās un radīt lielāku pneimonijas risku, tomēr visos pētījumos tas nav pārliecinoši pierādīts.
Swedish: Även om det finns flera punkter i de studier som ingår i metaanalyserna som kan kritiseras, t.ex. svårigheter att exakt identifiera pneumoni (särskilt i förstudier till TORCH), variationer i deltagarpopulationer och jämförelseläkemedel, olika frekvens för avhopp från studierna, och prövningar utan tillräcklig statistisk styrka att specifikt detektera pneumoni, kunde man se ett konsekvent samband mellan användning av ICS och en ökad risk för pneumoni hos KOL-patienter i metaanalyserna.
Latvian: Lai gan vairākos gadījumos veltītā kritika ir tāda pati kā pētījumos, kas iekļauti metaanalīzēs, tostarp grūtības precīzi identificēt pneimoniju (jo īpaši TORCH priekšizpētē), metaanalīzes rezultāti uzrādīja atšķirības dalībnieku un salīdzinājuma grupās, dažādus izslēgšanas iemeslus un pētījumus, kas nav speciāli paredzēti pneimonijas identificēšanai, konsekventu saistību ar ICS lietošanu un paaugstinātu pneimonijas risku pacientiem ar HOPS.
Swedish: Sammanfattningsvis fann PRAC att nytta-riskförhållandet för produkter som innehåller ICS var fortsatt gynnsamt, förutsatt att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Latvian: Kopumā PRAC uzskatīja, ka ICS saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva ar nosacījumu, ka zāļu aprakstā tiek ieviestas ierosinātās izmaiņas.
Swedish: • PRAC granskade de data som inlämnats av innehavarna av godkännande för försäljning vad gäller den ökade risken för pneumoni hos KOL-patienter vid behandling med ICS-innehållande läkemedel.
Latvian: • PRAC izvērtēja datus, ko iesniedza reģistrācijas apliecības turētāji saistībā ar paaugstinātu risku saslimt ar pneimoniju pacientiem ar HOPS saistībā ar ICS saturošām zālēm.
Swedish: Det finns endast indirekta jämförelser i metaanalyser/systematiska granskningar eller observationsstudier, främst mellan budesonid och flutikason.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika tieši izvērtēts pneimonijas risks, lietojot ICS, un ir pieejams tikai netiešs salīdzinājums metaanalīzē/sistemātiskajos pārskatos vai novērošanas pētījumos, galvenokārt starp budezonīdu un flutikazonu.
Swedish: Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) karakteriseras av bestående, oftast gradvist tilltagande, luftflödeshinder och ökat inflammatoriskt svar i luftvägar och lungor.
Latvian: Hronisko obstruktīvo plaušu slimību (HOPS) raksturo progresējoši gaisa plūsmas traucējumi elpceļos, kas saistīti ar pastiprinātu iekaisuma reakciju elpceļos un plaušās un kas nav pilnībā atgriezeniski.
Swedish: • PRAC drog också slutsatsen att det inte finns några avgörande belägg för några skillnader inom läkemedelsklassen ICS-innehållande produkter vad gäller riskens omfattning.
Latvian: • Tāpat PRAC secināja, ka nav pārliecinošu klīnisku pierādījumu par iekšējās klases atšķirībām attiecībā uz risku starp ICS saturošām zālēm.
Swedish: På grund av alltför få data om eventuella effekter av andra läkemedelsklasser som ordineras vid KOL kunde inga slutsatser dras gällande inverkan av samtidiga läkemedel på pneumonirisken hos KOL-patienter.
Latvian: Tā kā datu par iespējamo citas zāļu klases ietekmi, kas paredzētas HOPS ārstēšanai, apjoms nav liels, nav iespējams izdarīt secinājumus par šādu zāļu izraisīto pneimonijas risku pacientiem ar HOPS.
Swedish: Man insåg även att differentialdiagnostiken mellan pneumoni och en KOL-exacerbation kan vara svår.
Latvian: Turklāt tika atzīts, ka pastāv grūtības, kas saistītas ar pneimonijas diferenciālo diagnozi vai HOPS saasināšanos.
Swedish: • Enligt PRAC bör den ökade risken för pneumoni omnämnas i produktinformationen för alla ICSinnehållande produkter indicerade för behandling av KOL, med en varning till sjukvårdspersonal och patienter om att vara uppmärksamma på möjlig utveckling av pneumoni hos KOL-patienter, med beaktande av de likartade symtomen hos pneumoni och en KOLexacerbation.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka paaugstinātais pneimonijas risks jāiekļauj zāļu informācijā visām ICS saturošām zālēm, kas indicētas HOPS ārstēšanai, kopā ar brīdinājumu veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem saglabāt modrību attiecībā uz iespējamo pneimonijas attīstību pacientiem ar HOPS, ņemot vērā pneimonijas simptomu pārklāšanos ar HOPS saasinājuma simptomiem.
Swedish: För att minska risken för pneumoni ansåg PRAC att en varning ska läggas till i produktinformationen riktad till sjukvårdspersonal och patienter, som handlar om att vara uppmärksam på möjlig utveckling av pneumoni hos patienter med KOL, med beaktande av de likartade symtomen hos pneumoni och en KOL-exacerbation.
Latvian: Lai mazinātu pneimonijas risku, PRAC uzskatīja par nepieciešamu iekļaut zāļu informācijā veselības aprūpes profesionāļiem un pacientiem brīdinājumu un atgādinājumu saglabāt piesardzību saistībā ar iespējamo pneimonijas attīstību pacientiem ar HOPS, ņemot vērā to, ka pneimonijas simptomi un saasinājuma HOPS pazīmes var pārklāties.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att de uppgifter som inlämnats visar på ett orsakssamband mellan ICSinnehållande produkter och ökad risk för pneumoni hos KOL-patienter.
Latvian: • PRAC secināja, ka iesniegtie pierādījumi pamato cēloņsakarību starp ICS saturošu zāļu lietošanu un paaugstinātu pneimonijas risku pacientiem ar HOPS.
Swedish: Avslutningsvis beaktade PRAC effekten av responsen på ICS-dosen samt inverkan av LABA och andra samtidiga läkemedel på pneumonirisken hos KOL-patienter.
Latvian: Visbeidzot, PRAC uzskatīja, ka ICS devas atbildes reakcija vai LABA ietekme un citu zāļu vienlaicīga lietošana rada pneimonijas risku pacientiem ar HOPS.
Swedish: PRAC menade att risken för pneumoni vid ICS-behandling måste bedömas i det aktuella sammanhanget eftersom pneumoni är en inneboende komorbiditet vid KOL, där vissa predisponerande faktorer gör en del KOL-patienter känsligare för denna risk än andra.
Latvian: Tika atzīts, ka jebkurš pneimonijas risks, lietojot ICS, ir jāapsver kontekstā, jo pneimonija ir vairāku vienlaicīgu saslimšanu rezultāts un daži riska faktori padara dažus HOPS pacientus uzņēmīgākus pret šo risku.
Swedish: Man ansåg att data om risken för pneumoni vid användning av dessa produkter till KOL-patienter borde ses över i sin helhet för att få en bättre beskrivning av risken för pneumoni i denna patientgrupp.
Latvian: Kopš tā laika tiek novērtētas arī citas ICS saturošas zāles, un tiek norādīts, ka dati par pneimonijas risku, lietojot šīs zāles pacientiem ar HOPS, ir jāvērtē kopā, lai pneimonijas saslimšanas risku šajā pacientu grupā varētu labāk raksturot.
Swedish: I några fann man en högre risk för pneumoni vid användning av flutikason än budesonid och i andra fann man ingen skillnad.
Latvian: Iepriekšējo metaanalīžu un novērošanas pētījumu rezultāti bija atšķirīgi, kur daži no tiem liecināja par paaugstinātu pneimonijas risku, lietojot flutikazonu, salīdzinājumā ar budezonīdu un citiem, kur atšķirība netika konstatēta.
Swedish: Kommittén fann därför att nytta-riskförhållandet för ICS-innehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt vid behandling av KOL-patienter, med beaktande av de överenskomna ändringarna i produktinformationen.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja uzskata, ka ICS saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva ar nosacījumu, ka zāļu aprakstā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2014.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns BiResp Spiromax EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patienter som behöver ta mer än 8 inhalationer per dag bör tala med sin läkare för att få sin astmabehandling omprövad.
Latvian: Ja pacientam nepieciešams lietot vairāk par 8 inhalācijām dienā, ieteicams konsultēties ar savu ārstu par terapijas pārskatīšanu.
Swedish: Formoterol är en långverkande beta 2-agonist.
Latvian: Formoterols ir ilgstošas darbības β2 agonists.
Swedish: Det kan användas till patienter vars sjukdom inte är adekvat kontrollerad av behandlingen med andra astmaläkemedel som kallas kortikosteroider och "kortverkande beta 2-agonister" genom inhalation, eller till patienter vars sjukdom är adekvat kontrollerad av behandlingen med kortikosteroider och "långverkande beta 2-agonister" genom inhalation.
Latvian: Šīs zāles var lietot pacientiem, kuru slimība netiek pietiekami kontrolēta ar citām astmas zālēm, t.i., inhalējamiem kortikosteroīdiem un "īslaicīgas darbības β2 agonistiem", vai pacientiem, kuru slimība tiek pietiekami kontrolēta, lietojot gan inhalējamos kortikosteroīdus, gan "ilgstošas darbības β2 agonistus".
Swedish: Det används för behandling av astma hos vuxna hos vilka en kombinationsprodukt anses lämplig.
Latvian: Tās ir paredzētas astmas ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir piemērota kombinēta zāļu lietošana.
Swedish: KOL är en långvarig sjukdom vid vilken luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna blir skadade eller tilltäppta, vilket gör det svårt att andas.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, kuras gadījumā elpceļi un gaisa maisi plaušās tiek bojāti vai nosprostojas, radot grūtības ieelpot un izelpot gaisu.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av BiResp Spiromax?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu BiResp Spiromax lietošanu?
Swedish: Liksom för Symbicort Turbohaler menade därför CHMP att nyttan är större än den identifierade risken.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Symbicort Turbohaler gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Swedish: Ursprungligen ansökte företaget även om en lägre styrka av BiResp Spiromax, men bioekvivalensen med referensprodukten påvisades inte och ansökan om denna styrka drogs tillbaka.
Latvian: Sākotnēji uzņēmums iesniedza pieteikumu mazākai BiResp Spiromax devai, tomēr bioekvivalence ar atsauces zālēm netika pierādīta, tādēļ pieteikums tika atsaukts.
Swedish: BiResp Spiromax budesonid / formoterol
Latvian: BiResp Spiromax budezonīds/formoterols
Swedish: Den 28 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av BiResp Spiromax som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 28. aprīlī izsniedza BiResp Spiromax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Budesonid tillhör en grupp antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider.
Latvian: Budezonīds pieder pretiekaisuma līdzekļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem.
Swedish: BiResp Spiromax används också för att lindra symtomen vid allvarlig obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna som tidigare haft exacerbationer (attacker) av sjukdomen trots regelbunden behandling.
Latvian: Zāles BiResp Spiromax ir paredzētas arī smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) simptomu ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem anamnēzē ir atkārtoti slimības paasinājumi, neskatoties uz regulāru terapiju.
Swedish: De två aktiva substanserna i BiResp Spiromax är välkända och finns i flera läkemedel som används för behandling av astma och KOL, antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Latvian: Divas BiResp Spiromax aktīvās vielas ir labi zināmas un tiek izmantotas vairākās zālēs, ko lieto astmas un HOPS ārstēšanai gan atsevišķi, gan kopā ar citām zālēm.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för BiResp Spiromax.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par BiResp Spiromax.
Swedish: Det kan även användas för behandling av KOL.
Latvian: Šīs zāles var lietot arī HOPS ārstēšanai.
Swedish: BiResp Spiromax är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid och formoterol.
Latvian: BiResp Spiromax ir zāles, kas satur aktīvās vielas budezonīdu un formoterolu.
Swedish: Detta leder till minskad frisättning av substanser som medverkar i inflammationsprocessen, såsom histamin, och hjälper på så vis till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Latvian: Tas ierobežo iekaisuma procesā iesaistīto vielu, piemēram, histamīna, izdalīšanos, tādējādi atverot pacienta elpceļus un atvieglojot elpošanu.
Swedish: Eftersom BiResp Spiromax är ett hybridläkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Latvian: Tā kā BiResp Spiromax ir hibrīdas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Swedish: Detta innebär att BiResp Spiromax liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substanser, men BiResp Spiromax ges med hjälp av en annan inhalator.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur tās pašas aktīvās vielas, bet BiResp Spiromax tiek lietotas ar cita veida inhalatoru.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur BiResp Spiromax ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par BiResp Spiromax lietošanu.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att BiResp Spiromax används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu BiResp Spiromax lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Mer information om BiResp Spiromax
Latvian: Cita informācija par BiResp Spiromax
Swedish: Referensläkemedlet för BiResp Spiromax är Symbicort Turbohaler.
Latvian: BiResp Spiromax atsauces zāles ir Symbicort Turbohaler.
Swedish: Den verkar genom att fästa vid receptorer som kallas beta 2-receptorer och finns i musklerna i luftvägarna.
Latvian: Tas iedarbojas, piesaistoties elpceļu muskuļu receptoriem, ko sauc par β2 receptoriem.
Swedish: För att lindra symtomen av astma kan patienterna ta 1 eller 2 extra inhalationer med BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogram som vidbehovsbehandling.
Latvian: Kā astmas glābšanas terapiju - tikai simptomu atvieglošanaipacienti var lietot papildu 1 vai 2 inhalācijas ar 160/4,5 mikrogramu BiResp Spiromax devu.
Swedish: Vad är BiResp Spiromax och vad används det för?
Latvian: Kas ir BiResp Spiromax un kāpēc tās lieto?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogram och 320/9 mikrogram har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med de motsvarande styrkorna av Symbicort Turbohaler.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramu un 320/9 mikrogramu devai un attiecīgai Symbicort Turbohaler devai ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Swedish: Kommittén rekommenderade att BiResp Spiromax skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt BiResp Spiromax reģistrācijas apliecību.
Swedish: För behandling av KOL är den rekommenderade dosen 1 till 2 inhalationer två gånger om dagen, beroende på den använda styrkan.
Latvian: Atkarībā no devas stipruma HOPS ārstēšanai ieteicamā deva ir 1 vai 2 inhalācijas divreiz dienā.
Swedish: BiResp Spiromax är ett "hybridgenerikum".
Latvian: BiResp Spiromax ir "hibrīdas zāles".
Swedish: Det verkar på ett liknande sätt som naturligt förekommande kortikosteroidhormoner, och minskar immunsystemets aktivitet genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller.
Latvian: Budezonīds samazina imūnsistēmas aktivitāti, piesaistoties dažādu imūnsistēmas šūnu veidu receptoriem.
Swedish: För regelbunden behandling av astma är den rekommenderade dosen 1 till 4 inhalationer två gånger om dagen, beroende på den använda styrkan och astmans svårighetsgrad.
Latvian: Atkarībā no devas stipruma un astmas smaguma pakāpes regulārai astmas ārstēšanai ieteicamā deva ir 1-4 inhalācijas divreiz dienā.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med BiResp Spiromax?
Latvian: Kāda ir BiResp Spiromax ieguvumu un riska attiecība?
Swedish: Det finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator som ger en bestämd dos av läkemedlet vid varje inhalation.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas inhalācijas pulvera veidā, kas ir iepildīts pārnēsājamā inhalatorā.
Swedish: Mer information om behandling med BiResp Spiromax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar BiResp Spiromax atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Den högre styrkan, BiResp Spiromax 320/9 mikrogram (320 mikrogram budesonid och 9 mikrogram formoterol) kan bara användas för regelbunden behandling av astma och för behandling av KOL.
Latvian: Regulārai astmas ārstēšanai un simptomu atvieglošanai var lietot 320/9 mikrogramu devu (320 mikrogrami budezonīda un 9 mikrogrami formoterola).
Swedish: Varför godkänns BiResp Spiromax?
Latvian: Kāpēc BiResp Spiromax tika apstiprinātas?
Swedish: BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogram (160 mikrogram budesonid och 4,5 mikrogram formoterol) kan användas för regelbunden behandling av astma och som vidbehovsbehandling.
Latvian: Regulārai astmas ārstēšanai un simptomu atvieglošanai var lietot 160/4,5 mikrogramu devu (160 mikrogrami budezonīda un 4,5 mikrogrami formoterola).
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, BiResp Spiromax zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: Studierna har begränsats till tester som visar att BiResp Spiromax är bioekvivalent med referensläkemedlet Symbicort Turbohaler.
Latvian: Pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Symbicort Turbohaler ir bioekvivalentas.
Swedish: När den fäster vid dessa receptorer får den musklerna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, tas atslābina muskuļus.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
Latvian: Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Swedish: Hur används BiResp Spiromax?
Latvian: Kā lieto BiResp Spiromax?
Swedish: Besökt den 5 april 2011.
Latvian: Accessed 5 April 2011
Swedish: An unusual fracture in a healthy woman on long term alendronate.
Latvian: An unusual fracture in a healthy woman on longterm alendronate.
Swedish: Riskfaktorer
Latvian: Riska faktori
Swedish: Icke-kliniska data
Latvian: Neklīniskie dati
Swedish: Epidemiologiska studier
Latvian: Epidemioloģiskie pētījumi
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller bifosfonater (se bilaga I)
Latvian: Bifosfonātus saturošu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Swedish: Dessa studier rör dock inte specifikt atypiska lårbensfrakturer eftersom de inte innehåller några uppgifter om det radiografiska frakturmönstret.
Latvian: Tomēr šie pētījumi nav konkrēti saistīti ar patoloģiskajiem augšstilba kaula lūzumiem, jo tie nesatur informāciju par radiogrāfisku lūzuma modeli.
Swedish: Tillgänglig på http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011bf0766b062c0.
Latvian: Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011bf0766b062c0.
Swedish: Sammanfattande slutsats
Latvian: Vispārējie secinājumi
Swedish: Det finns idag inga tillförlitliga belägg för värdet av att avbryta bifosfonatbehandlingen.
Latvian: Pašlaik nav pārliecinošu pierādījumu par to, ko dod bifosfonātu terapijas pārtraukšana.
Swedish: CHMP granskade tillgängliga data från icke-kliniska och histologiska studier, relevanta kliniska prövningar, epidemilogiska studier, rapporter efter godkännandet för försäljning och publicerad litteratur.
Latvian: CHMP pārskatīja no pieejamos datus no neklīniskajiem un histoloģiskajiem pētījumiem, saistītajiem klīniskajiem pētījumiem, epidemioloģiskajiem pētījumiem, pēcreģistrācijas ziņojumiem un publicētās literatūras.
Swedish: Frågan togs återigen upp av PhVWP i april 2010 på grund av fall som rapporterats i samband med andra bifosfonater, vilket stödde uppfattningen att atypiska stressfrakturer är en klasseffekt av bifosfonater.
Latvian: 2010. gada aprīlī PhVWP šo jautājumu izskatīja vēlreiz, jo bija ziņots par gadījumiem saistībā ar citiem bifosfonātiem, atbalstot viedokli, ka patoloģiskie stresa lūzumi ir bifosfonātu grupas blakusparādība.
Swedish: • En varning läggs till i avsnitt 4.4 i produktresumén (Varningar och försiktighet) om att denna risk bör övervägas, de viktigaste kännetecknen på frakturerna i fråga och det eventuella behovet av att avbryta behandlingen vid misstanke om fraktur.
Latvian: • ZA 4.4. apakšpunktā (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) pievienot brīdinājumu, atspoguļot šo risku, šo lūzumu galvenās īpašības un iespējamo nepieciešamību pārtraukt ārstēšanu, ja radušās aizdomas par lūzumu.
Swedish: Den potentiella risken för atypiska frakturer på andra ställen än i lårbenet kommer även i fortsättningen att övervakas.
Latvian: Potenciālais patoloģisko lūzumu risks vietās, kas nav augšstilba kauls, tiks pastāvīgi izvērtētas.
Swedish: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Tillgänglig på http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Latvian: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Swedish: Den viktigaste är att den minskade benomsättningen indirekt leder till att skelettet åldras och till att återuppbyggnaden vid naturligt förekommande stressfrakturer går långsammare eller förhindras, även om det inte finns några säkra belägg för detta.
Latvian: Galvenais ierosinātais mehānisms ir kaulaudu reģenerēšanās kavēšana, netieši izraisot kaula novecošanos un kavējot vai novēršot dabiski radušos stresa lūzumu ārstēšanu, tomēr šī mehānisma pierādījumi nav pietiekami.
Swedish: Den optimala tiden för bifosfonatbehandling vid osteoporos är emellertid inte känd.
Latvian: Tomēr optimālais bifosfonātu lietošanas ilgums osteoporozes indikācijām nav zināms.
Swedish: För närvarande finns det få belägg från litteraturen eller spontanrapporter som stöder ett samband mellan bifosfonater och atypiska frakturer på andra ställen än i lårbenet.
Latvian: Pašlaik literatūrā un spontānajos ziņojumos ir maz pierādījumu, kas atbalstītu pieņēmumu par saistību starp bifosfonātiem un patoloģiskajiem lūzumiem citās ķermeņa vietās, izņemot augšstilba kaulu.
Swedish: Man har emellertid inte funnit biverkningar på skelettet vid användning av alendronsyra i alla prekliniska studier (Burr et al2).
Latvian: Tomēr ne visos pirmsklīniskajos pētījumos alendronskābei tika konstatētas nevēlamas blakusparādības attiecībā uz kaulu (Burr et al2).