FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La co-administration de la dompéridone avec Symtuza est contre-indiquée.
Latvian: Domperidona vienlaicīga lietošana ar Symtuza ir kontrindicēta.
French: (inhibition de la P-gp).
Latvian: (P-gp inhibīcija)
French: Par conséquent, le traitement par Symtuza ne doit pas être instauré pendant la grossesse et les femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par Symtuza doivent changer de traitement (voir rubriques 4.2 et 4.6).
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā nedrīkst sākt terapiju ar Symtuza, un sievietēm, kurām Symtuza lietošanas laikā iestājas grūtniecība, terapijas shēma jāmaina pret alternatīvu terapijas shēmu (skatīt 4.2. un 4.6. apakšpunktu).
French: Le darunavir est actif sur les souches de laboratoire et des isolats cliniques de VIH-1, ainsi que des souches de laboratoire de VIH-2 dans des modèles d'infection aiguë de lignées lymphocytaires T, de cellules mononucléées sanguines périphériques humaines et de monocytes/macrophages humains, avec des concentrations efficaces à 50% (CE50) médianes comprises entre 1,2 et 8,5 nM (0,7 à 5,0 ng/mL).Le darunavir a démontré une activité antivirale in vitro sur un large éventail d'isolats primaires du VIH-1 du groupe M (A, B, C, D, E, F, G) et du groupe O avec des valeurs de CE50 comprises entre < 0,1 et 4,3 nM.
Latvian: Darunavīrs ir aktīvs pret laboratorijās izmantotiem HIV-1 celmiem un klīniskajiem izolātiem, kā arī pret laboratorijās izmantotiem HIV-2 celmiem akūti inficētu T šūnu līnijās, cilvēka PAM un cilvēka monocītos/ makrofāgos; EC50 mediāna ir no 1,2 līdz 8,5 nM (no 0,7 līdz 5,0 ng/ml).
French: (inhibition du CYP3A, du CYP2D6 et/ou de la P-gp)
Latvian: (CYP3A, CYP2D6 un/vai P-gp inhibīcija)
French: Une surveillance clinique attentive et une adaptation de la dose de metformine est recommandée chez les patients traités par Symtuza.
Latvian: Pacientus, kuri lieto Symtuza, ieteicams rūpīgi uzraudzīt, un viņiem ieteicama metformīna devas pielāgošana.
French: Par conséquent, le traitement par Symtuza ne doit pas être instauré pendant la grossesse et les femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par Symtuza doivent changer de traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Latvian: Tādēļ terapiju ar Symtuza grūtniecības laikā sākt nav atļauts, un sievietēm, kurām Symtuza lietošanas laikā iestājas grūtniecība, terapijas shēma jāmaina pret alternatīvu shēmu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
French: Symtuza n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Latvian: Symtuza nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent asthénie, fatigue
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā bieži astēnija, nespēks
French: Les patients traités par Symtuza ou tout autre traitement antirétroviral peuvent développer des infections opportunistes ou d'autres complications liées à l'infection par le VIH.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Symtuza vai jebkādu citu antiretrovīrusu terapiju, var turpināt rasties oportūnistiskas infekcijas un citas HIV infekcijas komplikācijas, tāpēc viņiem jāturpina būt tādu ārstu stingrā klīniskā uzraudzībā, kuriem ir pieredze ar HIV saistītu slimību ārstēšanā.
French: L'utilisation concomitante de l'évérolimus et de Symtuza n'est pas recommandée.
Latvian: Everolima un Symtuza vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
French: Synagis 100 mg/1 ml
Latvian: Šķīdinātājs: 1 ml (100 mg/ml) 100 mg pulveris
French: Synagis 50 mg/0.5 ml Solution injectable
Latvian: 0,6 ml (100 mg/ml) 50 mg pulveris
French: Attendre 20 minutes.
Latvian: Ļaut pastāvēt 20 minūtes.
French: Date de la première autorisation : 13 août 1999 Date du dernier renouvellement : 27 juillet 2009
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 1999. gada 13. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 27. jūlijs
French: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italie
Latvian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itālija
French: Votre enfant peut ensuite revenir aux injections initialement prévues.
Latvian: Pēc tam Jūsu bērns saņems sākotnēji plānotās injekcijas.
French: - si votre enfant est souffrant.
Latvian: - ja Jūsu bērns ir nevesels.
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de santé :
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
French: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Latvian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, ASV
French: Dans certains cas, des décès ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos ir ziņots par nāves gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktā).
French: Sur cette base, la réduction du risque absolu est de 5.8 % ce qui signifie que le nombre nécessaire de traitements pour prévenir une hospitalisation est de 17.
Latvian: Ņemot to vērā, absolūtā riska mazināšanās ir 5,8%, tas nozīmē, ka jāārstē 17 cilvēki, lai novērstu vienu hospitalizācijas gadījumu.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "EXP".
French: KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
Latvian: KG D-88397 Biberach an der Riss Vācija
French: Pour écouter ou demander une copie de cette notice en < braille >, < gros caractère > ou < audio >, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Latvian: Lai noklausītos šo lietošanas instrukciju vai pieprasītu tās eksemplāru <Braila rakstā>, <palielinātā drukā> vai <audio formātā>, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
French: Aucune étude formelle d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm nav veikti.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant l'administration de ce médicament à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous et votre enfant.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas Jūsu bērnam uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums un Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
French: Autres médicaments et Synagis
Latvian: Citas zāles un Synagis
French: Les patients ont été suivis pendant 150 jours afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité.
Latvian: 150 dienas pacientiem novēroja terapijas drošumu un efektivitāti.
French: Faire tourner doucement.
Latvian: Uzmanīgi pagrozīt.
French: Aucune modification significative n'a été observée.
Latvian: Būtiskas atradnes nekonstatēja.
French: Dans la première étude, les 153 nourrissons prématurés ont reçu les deux formulations dans un ordre différent.
Latvian: Pirmajā pētījumā visi 153 priekšlaikus dzimušie zīdaiņi saņēma abas formas atšķirīgā secībā.
French: Non approprié.
Latvian: Nav piemērojama.
French: Qu'est-ce que Synagis et dans quel cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Synagis un kādam nolūkam to lieto
French: En cas d'omission d'une injection, vous devez contacter votre médecin le plus rapidement possible.
Latvian: Ja bērnam nav izdarīta injekcija, Jums pēc iespējas ātrāk jāsazinās ar ārstu.
French: Chaque injection de Synagis ne protège votre enfant que pendant un mois environ, au-delà d'un mois une nouvelle injection est nécessaire.
Latvian: Katra Synagis injekcija var palīdzēt pasargāt bērnu tikai apmēram vienu mēnesi, pēc tam nepieciešama nākamā injekcija.
French: Aucune donnée sur la fertilité, la grossesse ou l'allaitement n'est disponible.
Latvian: Dati par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti nav pieejami.
French: Utiliser dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Latvian: Izlietot 3 stundu laikā pēc pagatavošanas.
French: Les groupes étaient équilibrés pour les patients cyanosés et non cyanosés.
Latvian: Grupas bija vienādas cianotisko un acianotisko pacientu ziņā.
French: • Enfants de moins de 2 ans ayant nécessité un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois,
Latvian: • bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem un kuriem pēdējo 6 mēnešu laikā bijusi nepieciešama ārstēšana bronhopulmonāras displāzijas dēļ;
French: Les patients ont été stratifiés en fonction de la malformation cardiaque (cyanogène versus autre) et ont été suivis pendant 150 jours afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité.
Latvian: Pacientus iedalīja pēc sirds bojājuma (cianotiski un pārējie) un 150 dienas novēroja attiecībā uz drošumu un efektivitāti.
French: Synagis n'est pas indiqué chez l'adulte.
Latvian: Synagis nav indicēts lietošanai pieaugušajiem.
French: Au cours des essais cliniques, trois enfants ont reçu une dose excessive, dépassant 15 mg/kg.
Latvian: Klīniskos pētījumos trīs bērni saņēma lielākas devas nekā 15 mg/kg.
French: Le titre neutralisant (concentration efficace à 50 % CE50) est exprimé comme la concentration d'anticorps nécessaire pour réduire de 50 % la détection de l'antigène du VRS par rapport aux cellules infectées par le virus et non traitées.
Latvian: Neitralizācijas titrs (50% efektīvā koncentrācija [EC50]) tiek izteikta kā antivielu koncentrācija, kas nepieciešama, lai samazinātu RSV antigēna atklāšanu par 50%, salīdzinājumā ar neārstētām ar vīrusu inficētām šūnām.
French: Cet anticorps monoclonal humanisé est composé de séquences d'anticorps humains (95%) et murins (5%).
Latvian: Šīs humanizētās monoklonālās antivielas sastāv no cilvēka (95%) un peles (5%) antivielām.
French: Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles jālieto uzreiz.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller tout signe ou symptôme de réactions ou d'effets indésirables et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams kontrolēt, vai pacientam nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties jāsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Latvian: Šo zāļu PSUR iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. Punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
French: On ne connaît pas d'interactions de Synagis avec d'autres médicaments.
Latvian: Nav zināms, ka Synagis mijiedarbotos ar citām zālēm.
French: Comme l'anticorps monoclonal est spécifique du VRS, le palivizumab ne devrait pas interférer avec la réponse immunitaire aux vaccins.
Latvian: Tā kā monoklonālās antivielas ir specifiskas pret RSV, palivizumabam nevajadzētu ietekmēt imūno atbildes reakciju pret vakcīnām.
French: S'il est allergique au palivizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: Ja viņam/viņai ir alerģija pret palivizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: Toutefois, avant de débuter le traitement par Synagis, informez votre médecin de tous les médicaments que prend votre enfant.
Latvian: Tomēr Jums pirms Synagis lietošanas jāinformē ārsts par visām zālēm, kuras Jūsu bērns pašreiz lieto.
French: Cent trois enfants (103) ont reçu des injections mensuelles de palivizumab pour la première fois, et 119 enfants ont reçu du palivizumab pendant deux saisons consécutives.
Latvian: Viens simts trīs (103) bērni saņēma palivizumaba injekcijas reizi mēnesi pirmo reizi un 119 bērni saņēma palivizumabu divas sezonas pēc kārtas.
French: • Enfants de moins de 2 ans atteints d'une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique.
Latvian: • bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem un kuriem ir hemodinamiski nozīmīga iedzimta sirdskaite.
French: Des anticorps anti-palivizumab ont été observés chez approximativement 1 % des patients dans l'étude IMpact-RSV durant la première série d'injections.
Latvian: Antivielas pret palivizumabu novēroja apmēram 1% pacientu IMpact-RSV pētījumā pirmā terapijas kursa laikā.
French: • Enfants nés à 35 semaines d'âge gestationnel ou moins et de moins de 6 mois au début de l'épidémie saisonnière à VRS,
Latvian: • bērniem, kuri dzimuši grūtniecības 35. nedēļā vai agrāk un RSV sezonas sākumā bija jaunāki par 6 mēnešiem;
French: Etudes in vitro de l'activité antivirale
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte in vitro pētījumos
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 ºC līdz 8 ºC).
French: Avec quelle fréquence Synagis sera-t-il administré à votre enfant ?
Latvian: Cik bieži Synagis tiks dots manam bērnam?
French: Ces doses ont été de 20,25 mg/kg dans un cas, de 21,1 mg/kg dans un autre et de 22,27 mg/kg dans le dernier cas.
Latvian: Šīs devas bija 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg un 22,27 mg/kg. Šajos gadījumos medicīniskas sekas nekonstatēja.
French: Depuis la mise sur le marché, des surdosages avec des doses allant jusqu'à 85 mg/kg ont été rapportés et, dans certains cas, les effets indésirables rapportés n'étaient pas différents de ceux observés avec la dose de 15 mg/kg (voir rubrique 4.8).
Latvian: No pēcreģistrācijas lietošanas pieredzes tika ziņots par 85 mg/kg pārdozēšanu un dažos gadījumos tika ziņots par nelabvēlīgiem zāļu iedarbības gadījumiem, kas neatšķiras no tiem, kas tika novērots ar 15 mg/kg devu (skatīt 4.8. apakšpunktā).
French: Au total, 97 % des patients recevant le palivizumab ont terminé l'étude et 95 % ont reçu les cinq injections.
Latvian: 97% pacientu, kuri saņēma palivizumabu, pabeidza pētījumu un 95% saņēma visas piecas injekcijas.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1), ou à d'autres anticorps monoclonaux humanisés.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai citām humanizētām monoklonālām antivielām.
French: Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Synagis à votre enfant
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Synagis lietošanas Jūsu bērnam
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
French: Le critère principal d'évaluation était la synthèse des événements indésirables et des événements indésirables graves et le critère secondaire était l'incidence d'hospitalisations liées au VRS.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija nevēlamo blakusparādību un nopietnu nevēlamo blakusparādību apkopojums, bet sekundārais mērķa kritērijs bija hospitalizācijas RSV dēļ sastopamība.
French: L'injection doit être pratiquée selon les conditions habituelles d'asepsie.
Latvian: Injekcija jāveic, ievērojot standarta aseptikas tehniku.
French: Que devez-vous faire en cas d'omission d'une injection de Synagis ?
Latvian: Kā rīkoties, ja bērnam nav izdarīta kāda Synagis injekcija?
French: L'incidence globale et le profil des événements indésirables, les taux d'arrêt du médicament expérimental en raison d'EI et le nombre de décès rapportés dans ces études cliniques étaient concordants avec ceux observés pendant les programmes de développement clinique de la formulation lyophilisée.
Latvian: Kopējais nevēlamo blakusparādību rādītājs un veids, pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšana nevēlamu blakusparādību dēļ un nāves gadījumu skaits, par kuriem ziņots šajos klīniskos pētījumos, atbilda liofilizētās zāļu formas klīniskās attīstības programmās novērotajam.
French: Conserver le flacon dans le carton afin de le protéger de la lumière.
Latvian: Uzglabāt flakonu kastītē, lai pasargātu no gaismas.
French: Les doses suivantes doivent être administrées mensuellement au cours de la saison restante à VRS pour les enfants qui continuent à être à haut risque d'infections à VRS (voir rubrique 5.2).
Latvian: Sekojošās devas ievada reizi mēnesī visu atlikušo RSV sezonu bērniem, kuri paliek augsta riska grupā attiecībā uz RSV infekciju (skatīt 5.2. apakšpunktā)
French: Synagis doit être administré à votre enfant à la posologie de 15 mg/kg de poids corporel une fois par mois aussi longtemps que durera le risque d'infection à VRS.
Latvian: Synagis jādod Jūsu bērnam devā 15 mg/kg ķermeņa masas vienreiz mēnesī, kamēr pastāv RSV infekcijas risks.
French: Cependant, le produit est stable pour utilisation dans les 3 heures suivant la reconstitution à 20-24 °C.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka pēc atšķaidīšanas zāles ir derīgas 3 stundas 20 - 24°C temperatūrā.
French: Le muscle fessier ne doit pas être utilisé systématiquement comme site d'injection en raison du risque de lésion du nerf sciatique.
Latvian: Gluteālo muskuli nedrīkst izmantot kā ierasto injekcijas vietu, jo pastāv sēžas nerva bojājuma risks.
French: Le taux d'hospitalisations liées au VRS dans le groupe placebo a été de 10.6 %.
Latvian: Hospitalizācijas biežums RSV infekcijas dēļ placebo grupā bija 10,6%.
French: La solution de Palivizumab doit rester à la température ambiante pendant 20 minutes au moins, jusqu'à ce que la solution devienne limpide.
Latvian: Palivizumaba šķīdumam jāpastāv istabas temperatūrā vismaz 20 minūtes, līdz šķīdums kļūst dzidrs.
French: Un total de 222 enfants a été inclus dans deux études différentes pour évaluer la tolérance du palivizumab quand il est administré pendant une deuxième saison à VRS.
Latvian: Kopumā 222 bērni tika iesaistīti divos atsevišķos klīniskajos pētījumos, lai novērtētu palivizumaba drošību, lietojot to otrajā RSV sezonā.
French: Conserver le flacon dans le carton afin de le protéger de la lumière
Latvian: Uzglabāt flakonu kastītē, lai pasargātu no gaismas..
French: Si votre enfant doit être opéré du cœur (chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle), il peut recevoir une dose supplémentaire de Synagis après l'opération.
Latvian: Ja Jūsu bērnam paredzēta sirds operācija (sirds šuntēšanas operācija), viņam vai viņai var tikt ievadīta papildus Synagis deva pēc operācijas.
French: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab par mois.
Latvian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumaba mēnesī.
French: Les patients présentant une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique étaient exclus de l'inclusion dans cette étude et ont été évalués dans une étude séparée.
Latvian: Pacientus ar hemodinamiski nozīmīgu iedzimtu sirdskaiti neiekļāva šajā pētījumā, bet viņus pētīja citā pētījumā.
French: Les enfants les plus susceptibles de contracter une infection à VRS sévère (enfants à haut risque) sont les nourrissons prématurés (nés à 35 semaines ou moins d'âge gestationnel) ou les nourrissons nés avec certains problèmes cardiaques ou pulmonaires.
Latvian: Bērniem, kuriem ir lielākas iespējas iegūt smagas saslimšanas RSV (augsta riska bērniem) ietver bērnus, kas dzimuši priekšlaicīgi (35 nedēļas vai agrāk) vai bērniem, kas dzimuši ar dažu sirds vai plaušu problēmām.
French: Qu'est-ce que Synagis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Synagis à votre enfant Comment Synagis sera-t-il administré à votre enfant Quels sont les effets indésirables éventuels
Latvian: Kas ir Synagis un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Synagis lietošanas Jūsu bērnam Kā mans bērns saņems Synagis Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Synagis
French: Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
Latvian: Bieži (skar 1 - 10 no 100 zāļu lietotājiem):
French: Cet effet a été transitoire, de faible titre, et a disparu malgré la poursuite du traitement (pendant les première et seconde saisons de l'épidémie), et n'a pas été détecté durant la seconde saison chez 55 sur 56 enfants (dont 2 avaient des titres d'anticorps durant la première saison).
Latvian: Tās saglabājās īslaicīgi, bija mazā titrā, izzuda, turpinot lietošanu (pirmā un otrā sezonā), antivielas nebija nosakāmas 55 no 56 zīdaiņiem otrā sezonā (to vidū 2 zīdaiņiem, kuriem pirmā sezonā konstatēja antivielu titrus).
French: Comment conserver Synagis
Latvian: Kā uzglabāt Synagis
French: La solution est claire ou légèrement opalescente.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs.
French: Les études de la toxicité d'une dose unique ont été réalisées chez le singe cynomolgus (dose maximale de 30 mg/kg), le lapin (dose maximale de 50 mg/kg) et le rat (dose maximale de 840 mg/kg).
Latvian: Vienreizējas devas toksikoloģijas pētījumi veikti ar cynomolgus mērkaķiem (maksimālā deva 30 mg/kg), trušiem (maksimālā deva 50 mg/kg) un žurkām (maksimālā deva 840 mg/kg).
French: Il exerce une puissante activité neutralisante et d'inhibition de fusion vis-à-vis des variétés des sous-types des chaînes A et B du VRS.
Latvian: Tām piemīt spēcīga neitralizējoša un savienošanos inhibējoša ietekme gan pret A, gan pret B apakštipa RSV celmiem.
French: Le taux d'hospitalisation a été de 9,7% dans le groupe placebo et de 5,3% dans le groupe Synagis.
Latvian: Hospitalizācijas biežums RSV infekcijas dēļ placebo grupā bija 9,7% un 5,3% Synagis grupā.
French: Au total, 98 % des patients recevant le palivizumab ont terminé l'étude et 97 % ont reçu les cinq injections.
Latvian: 98% pacientu, kuri saņēma palivizumabu, pētījumu pabeidza un 97% saņēma visas piecas injekcijas.
French: Des hospitalisations liées au VRS ont été rapportées chez 62 des 3306 patients (1,9 %) du groupe palivizumab.
Latvian: RSV dēļ hospitalizācija bija nepieciešama 62 no 3306 (1,9%) pacientiem palivizumaba grupā.
French: Au cours de l'étude clinique de phase III IMpact-RSV chez les enfants prématurés et ceux atteints de dysplasie bronchopulmonaire, les proportions de patients dans les groupes placebo et palivizumab à qui ont été administrés les vaccins usuels de l'enfance, le vaccin antigrippal, des bronchodilatateurs ou des corticostéroïdes ont été comparables et aucune augmentation des effets indésirables n'a été observée parmi les patients recevant ces produits.
Latvian: III fāzes IMpact-RSV pētījumā priekšlaikus dzimušiem un bērniem ar bronhopulmonāru displāziju, pacientu daļa placebo un palivizumaba grupās, kuri saņēma parastās bērnu vakcīnas, gripas vakcīnu, bronhodilatatorus vai kortikosteroīdus, bija līdzīga, un pacientiem, kuri saņēma šos līdzekļus, nenovēroja būtisku blakusparādību biežuma palielināšanos.
French: Les effets indésirables identifiés lors de la surveillance après la mise sur le marché ont été rapportés de manière volontaire à partir d'une population de taille inconnue ; il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien avec l'exposition au palivizumab.
Latvian: Par blakusparādībām, kas konstatētas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, tiek ziņots brīvprātīgi no nezināma populācijas lieluma; ne vienmēr ir iespējams precīzi aprēķināt to biežumu vai noteikt cēlonisku saistību ar palivizumaba iedarbību.
French: C'est pourquoi les réponses anticorps antimédicament spécifiques (ADA) semblent être sans aucune significativité clinique.
Latvian: Tādēļ antivielu pret zālēm (anti-drug antibody - ADA) atbildes reakcijām nav klīniskas nozīmes.
French: Après reconstitution selon les instructions, la concentration finale est de 100 mg/ml.
Latvian: Pagatavojot šķīdumu saskaņā ar norādījumiem, galīgā koncentrācija ir 100 mg/ml.
French: Les effets indésirables observés chez les patients après la sixième injection ou les suivantes ont été qualitativement et quantitativement similaires à ceux rapportés après les cinq premières injections.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas pacientiem novērotas pēc sešām vai vairāk injekcijām, pēc rakstura un biežuma bija līdzīgas kā pēc pirmo 5 devu lietošanas.