FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vznik katarakty bol pozorovaný v neklinických štúdiách kariprazínu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Myndun drers kom fram í forklínískum rannsóknum með cariprazíni (sjá kafla 5.3).
Slovak: Kariprazín môže spôsobovať ortostatickú hypotenziu, ako aj hypertenziu (pozri časť 4.8).
Icelandic: Cariprazín geta valdið réttstöðuþrýstingsfalli sem og háþrýstingi (sjá kafla 4.8).
Slovak: Pre manažment pacientov liečených kariprazínom je účinný polčas relevantnejší ako terminálny polčas.
Icelandic: Virkur helmingunartími skiptir meira máli en lokahelmingunartími hvað varðar meðferð sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með cariprazíni.
Slovak: Reagila 4,5 mg tvrdé kapsuly
Icelandic: Reagila 4,5 mg hörð hylki
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 0,0003 mg červene Allura AC (E 129).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 0,0003 mg af allúrarauðu AC (E 129).
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami mali pacienti aj s miernou aj so stredne závažnou poruchou funkcie pečene po podaní jednorazovej dávky kariprazínu 1 mg alebo 0,5 mg kariprazínu počas 14 dní expozíciu kariprazínu vyššiu približne až o 25 % (Cmax a AUC) a približne až o 45 % nižšiu expozíciu hlavným aktívnym metabolitom, dezmetylkariprazínu a didezmetylkariprazínu.
Icelandic: 45% minni fyrir helstu virku umbrotsefnunum, desmetýlcariprazíni og didesmetýlcariprazíni hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi, eftir stakan 1 mg skammt af cariprazíni eða 0,5 mg af cariprazíni í 14 daga í samanburði við heilbrigða einstaklinga.
Slovak: Dávku možno upraviť podľa individuálnej odpovede a znášanlivosti (pozri časť 4.8).
Icelandic: Breyta má skammtinum á grundvelli einstaklingsbundinnar svörunar og þols (sjá kafla 4.8).
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje kariprazíniumchlorid zodpovedajúci 1,5 mg kariprazínu.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur cariprazínhýdróklóríð sem jafngildir 1,5 mg af cariprazíni.
Slovak: Obal kapsuly (4,5 mg kapsula)
Icelandic: Hylkisskel (4,5 mg hylki)
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne účinky na fertilitu samcov pri expozícii až v 4,8-násobku klinickej expozície pri MRHD.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi karldýra við útsetningu sem var allt að 4,8-föld klínísk útsetning við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn.
Slovak: Potenciálne fatálny komplex symptómov označovaný ako neuroleptický malígny syndróm (NMS) bol hlásený v súvislosti s antipsychotickou liečbou.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hugsanlega lífshættulegt samsafn einkenna sem kallast illkynja sefunarheilkenni í tengslum við meðferð með geðrofslyfjum.
Slovak: Nauzea Zápcha
Icelandic: Kláði Útbrot
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 0,0008 mg červene Allura AC (E 129)
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 0,0008 mg af allúrarauðu AC (E 129).
Slovak: U pacientov liečených antipsychotikami sa môže objaviť predĺženie QT intervalu.
Icelandic: Lenging á QT-bili getur komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með geðrofslyfjum.
Slovak: Fľaša (sklo)
Icelandic: Flaska (gler)
Slovak: 40 mg/ml perorálny roztok Na vnútorné použitie
Icelandic: 40 mg/ml mixtúra, lausn
Slovak: Fľaša
Icelandic: Umbúðir
Slovak: Heist op den Berg Belgicko
Icelandic: Heist op den Berg Belgía
Slovak: Ak ste nabrali priveľa alebo primálo, skúste to znova, kým nenaberiete správne množstvo.
Icelandic: Ef þú hefur dregið upp of mikinn eða of lítinn skammt skaltu reyna aftur þar til réttum skammti er náð.
Slovak: - Muži:
Icelandic: - Karlmenn:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með:
Slovak: Pacient môže chýbať alebo môže mať odlišný výsledok v 4. týždni alebo v 12. týždni.
Icelandic: Það getur vantað sjúkling eða hann verið með önnur gildi í 4. eða 12. viku.
Slovak: 1 ráno, 2 večer 2 ráno, 2 večer
Icelandic: 2 að morgni, 2 að kvöldi
Slovak: Prediskutujte to so svojím lekárom.
Icelandic: Þú skalt ræða þessi mál við lækninn.
Slovak: Musíte si dôkladne čistiť zuby dvakrát denne a pravidelne chodiť na zubné prehliadky.
Icelandic: Bursta skal tennurnar vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í skoðun hjá tannlækni.
Slovak: • ste mali závažný problém so srdcom v priebehu posledných 6 mesiacov.
Icelandic: • hefur verið með alvarlegan hjartasjúkdóm síðastliðna sex mánuði.
Slovak: Vo všetkých prípadoch trvala liečba jeden rok so šesťmesačným následným sledovaním.
Icelandic: Í öllum tilfellum stóð meðferðin í eitt ár með eftirfylgni í sex mánuði.
Slovak: Ďalšie podrobnejšie informácie, pozri časť 4.5.
Icelandic: Fyrir nánari upplýsingar, sjá kafla 4.5.
Slovak: Stanovená dávka (ráno / večer) 2 ml / 2 ml 3 ml / 2 ml 3 ml / 3 ml 4 ml/ 3 ml 4 ml / 4 ml 5 ml / 4 ml 5 m / 5 ml 6 ml / 5 ml 6 ml / 6 ml 7 ml/ 6 ml 7 ml/ 7 ml 8 ml / 7 ml 8 ml / 8 ml 9 ml / 8 ml
Icelandic: Mældur skammtur (Morgunn/Kvöld) 2 ml / 2 ml 3 ml / 2 ml 3 ml / 3 ml 4 ml / 3 ml 4 ml / 4 ml 5 ml / 4 ml 5 ml / 5 ml 6 ml / 5 ml 6 ml / 6 ml 7 ml / 6 ml 7 ml / 7 ml 8 ml / 7 ml 8 ml / 8 ml 9 ml / 8 ml
Slovak: Preto vám budú pravidelne kontrolovať krv, aby bolo isté, že infekcia HIV sa nezhoršuje.
Icelandic: Þess vegna þarf að gera blóðrannsókn reglulega til að ganga úr skugga um að HIV-veirusýkingin sé ekki að versna.
Slovak: Samovražda*
Icelandic: Sjálfsvíg*
Slovak: a: hodnota p založená na Cochran-Mantel Haenszelovom Chi square teste.
Icelandic: a: p-gildi byggt á Cochran Mantel Haenszel kí-kvaðratprófi.
Slovak: • máte HIV (vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti) alebo ste niekedy mali akékoľvek iné problémy s vaším imunitným systémom.
Icelandic: • ert með HIV (human immunodeficiency virus) eða hefur einhvern tíma haft aðra kvilla í ónæmiskerfinu.
Slovak: Tento liek môže byť veľmi škodlivý pre vaše nenarodené dieťa (embryo).
Icelandic: Lyfið getur haft mjög skaðleg áhrif á ófædda barnið (fóstrið).
Slovak: Údaje týkajúce sa dlhodobej účinnosti - dospelí
Icelandic: Upplýsingar um virkni til lengri tíma - Fullorðnir
Slovak: Možno budete chcieť požiadať člena rodiny alebo blízkeho priateľa, aby vám pomohol zostať ostražitý pri sledovaní prejavov depresie alebo zmien vo vašom správaní.
Icelandic: Þú gætir íhugað að biðja ættingja eða náinn vin um að hjálpa þér að vera á varðbergi gagnvart einkennum um þunglyndi eða breytingum í hegðun þinni.
Slovak: Menej ako 30 ml/min
Icelandic: Minna en 30 ml/mín
Slovak: Rebetol sa nesmie používať samostatne.
Icelandic: Rebetol má ekki nota eitt sér.
Slovak: Podržte striekačku pri ústach a stlačením tyčinky vypustite dávku do vašich úst (alebo do úst pacienta, o ktorého sa staráte).
Icelandic: Haltu sprautunni við munninn og dældu skammtinum upp í munninn (eða í munn sjúklingsins sem þú hefur umsjón með) með því að ýta á stöngina.
Slovak: Ribavirín bol aktívny v Balb/3T3 in vitro transformačnej skúške.
Icelandic: Ríbavírin var virkt í Balb/3T3 in vitro ummyndunarprófi (transformation assay).
Slovak: 30 až 50 ml/min
Icelandic: 30 til 50 ml/mín
Slovak: Striedavé dávky, 200 mg a 400 mg každý druhý deň
Icelandic: Breytilegir skammtar, 200 mg og 400 mg annan hvern dag
Slovak: Užívanie celého vášho lieku:
Icelandic: Að taka allt lyfið:
Slovak: Odpoveď v 12. týždni % (n/N)
Icelandic: Svörun í 12. viku % (n/N)
Slovak: 12 g/dl napriek 4 týždňom so zníženou dávkou
Icelandic: < 12 g/dl þrátt fyrir 4 vikur á minnkuðum skammti
Slovak: Rebetol sa má podávať perorálne s jedlom.
Icelandic: Rebetol er ætlað til inntöku með mat.
Slovak: Pediatrickí pacienti (deti vo veku 3 rokov a staršie a dospievajúci)
Icelandic: Börn (börn 3 ára og eldri og unglingar)
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí alebo dospievajúcich s anamnézou ochorenia srdca.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn eða unglinga með sögu um hjartasjúkdóm.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek použitý v kombinácii s inými liekmi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf þegar það er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: Ak zabudnete užiť Rebetol
Icelandic: Ef gleymist að taka Rebetol
Slovak: Starší pacienti (vo veku  65 rokov)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar ( 65 ára)
Slovak: Čo je Rebetol a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Rebetol og við hverju það er notað
Slovak: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Francúzsko
Icelandic: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Frakkland
Slovak: 2 kapsuly ráno a 2 kapsuly večer Pozri dávku u dospelých
Icelandic: 2 hylki að morgni og 2 hylki að kvöldi Sjá skammta fyrir fullorðna
Slovak: Okrem toho sa u niektorých pacientov môže objaviť vracanie.
Icelandic: Auk þess geta sumir sjúklingar fengið uppköst.
Slovak: U detí mladších ako 3 roky nie sú dostupné žiadne údaje.
Icelandic: Börn Engar upplýsingjar liggja fyrir hjá börnum yngri en 3 ára.
Slovak: Všeobecné informácie o užívaní tohto lieku:
Icelandic: Almennar upplýsingar um notkun lyfsins:
Slovak: Ak pacient váži toľkoto kg
Icelandic: Ef sjúklingur vegur í kg
Slovak: Po otvorení fľaše sa perorálny roztok môže používať počas 1 mesiaca.
Icelandic: Eftir að flaskan hefur verið opnuð í fyrsta skipti má nota mixtúruna í 1 mánuð.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia a ich partnerky
Icelandic: Karlkyns sjúklingar og kvenkyns makar þeirra
Slovak: Minimálne 5-ročné dlhodobé sledovanie sa po liečbe ukončilo u 462 pacientov a 327 pacientov.
Icelandic: Að minnsta kosti 5 ára langtímaeftirfylgni var lokið eftir meðferð hjá annars vegar 462 sjúklingum og hins vegar 327 sjúklingum.
Slovak: Laboratórne vyšetrenia sa majú vykonať v 2. a 4. týždni liečby a potom periodicky podľa klinickej potreby.
Icelandic: Blóðrannsóknir á að gera í 2. og 4. viku meðferðar og síðan reglulega eins og viðeigandi þykir klínískt.
Slovak: Dvadsaťštyri % pacientov malo mostíkovú fibrózu alebo cirhózu pečene (Knodell 3/4).
Icelandic: Tuttugu og fjögur % voru með bandvefsaukningu eða skorpulifur (Knodell 3/4).
Slovak: Rebetolu v dávke 600 mg sa pri súčasnom podaní antacíd obsahujúcich magnézium, alumínium a simetikón znížila; AUCtf klesla o 14
Icelandic: Aðgengi Rebetol 600 mg minnkaði þegar það var gefið með sýrubindandi lyfi sem innihélt magnesíum, ál og simethicone; AUCtf lækkaði um 14%.
Slovak: Neužívajte viac ako je odporúčaná dávka a liek užívajte tak dlho, ako vám ho predpísali.
Icelandic: Takið ekki stærri skammt en ráðlagðan skammt og notið lyfið eins lengi og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Slovak: U dospelých, detí a dospievajúcich sa hlásili aj pokusy o sebapoškodenie.
Icelandic: Hjá fullorðnum, börnum og unglingum hefur einnig verið greint frá tilraunum fólks til að skaða sjálft sig.
Slovak: Každá kapsula obsahuje malé množstvo laktózy.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur lítið magn af laktósa.
Slovak: Hemoglobín u pacientov bez ochorenia srdca
Icelandic: Blóðrauði hjá sjúklingum með enga hjartasjúkdóma
Slovak: - Ak máte alebo začínate mať vážne problémy s obličkami alebo s pečeňou, táto liečba sa zastaví.
Icelandic: - Ef þú ert með eða færð alvarlega nýrna- eða lifrarkvilla verður meðferðin stöðvuð.
Slovak: Na konci 5. roku dokončilo štúdiu 85 % (80/94) všetkých zaradených pacientov a 86 % (54/63) pacientov s trvalou odpoveďou.
Icelandic: Í lok 5 ára tímabils höfðu 85% (80/94) allra í rannsókninni og 86% (54/63) þeirra sem voru með viðvarandi svörun lokið rannsókninni.
Slovak: Ak sa infekcia zhorší, váš lekár rozhodne, či je potrebné zmeniť vašu liečbu Rebetolom, alebo nie.
Icelandic: Ef sýkingin versnar mun læknirinn ákveða hvort breyta þurfi Rebetol-meðferðinni.
Slovak: Vražedné myšlienky*, mánia*, zmena duševného stavu
Icelandic: Manndrápshugleiðingar*, geðhæð*, breyting á andlegu ástandi
Slovak: HCV-RNA sa má počas liečby merať periodicky (pozri časť 4.2).
Icelandic: Mæla skal HCV-RNA reglulega meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.2).
Slovak: Rebetolu a didanozínu sa neodporúča.
Icelandic: Samhliða gjöf Rebetol og dídanósíns er ekki ráðlögð.
Slovak: 4 mg/dl (dospelí)
Icelandic: > 4 mg/dl (fullorðnir)
Slovak: Počas tohto obdobia sa musia mesačne vykonávať bežné tehotenské testy.
Icelandic: Á þessum tíma skal framkvæma reglubundin mánaðarleg þungunarpróf.
Slovak: Tento pokles bol signifikantný u odpovedajúcich pacientov (-0,3 pre Metavir a -1,2 pre Ishak) a stabilný (-0,1 pre Metavir a -0,2 pre Ishak) u neodpovedajúcich pacientov.
Icelandic: Þessi lækkun var marktæk hjá þeim sem svöruðu meðferðinni (-0,3 fyrir Metavir og -1,2 fyrir Ishak) og stöðug (-0,1 fyrir Metavir og -0,2 fyrir Ishak) hjá þeim sem svöruðu ekki meðferðinni.
Slovak:  2 g/dl pokles hemoglobínu počas ktorékoľvek 4-týždňového obdobia liečby (trvalé zníženie dávky)
Icelandic:  2 g/dl minnkun á blóðrauða á hvaða 4 vikna tímabili sem er, meðan á meðferð stendur (varanleg skammtaminnkun)
Slovak: Obmedzené údaje z minulosti ukazujú, že 48-týždňová liečba môže byť spojená s vyššími podielmi trvalej odpovede (11/11) a s nižším rizikom relapsu (0/11 v porovnaní so 7/96 po 24-týždňovej liečbe).
Icelandic: Takmarkaðar sögulegar upplýsingar benda til þess að 48 vikna meðferð geti tengst hærra hlutfalli viðvarandi veirufræðilegrar svörunar (11/11) og lægri bakslagstíðni (0/11 samanborið við 7/96 eftir 24 vikna meðferð).
Slovak: 1 kapsula ráno a 2 kapsuly večer
Icelandic: 1 hylki að morgni og 2 hylki að kvöldi
Slovak: Nie je známe, či sa Rebetol vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Rebetol skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: V tejto podskupine bola trvalá virologická odpoveď 92 % (89/97).
Icelandic: Í þessum undirhópi var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar 92% (89/97).
Slovak: Deväťdesiatštyri zo 107 detí bolo zaradených do 5-ročného dlhodobého skúšania po liečbe.
Icelandic: Níutíu og fjögur börn af 107 tóku þátt í 5 ára langtíma eftirfylgnirannsókn.
Slovak: Akceptovateľné východiskové hodnoty, ktoré možno považovať za smerodajné pred začatím liečby Rebetolom u detí a dospievajúcich:
Icelandic: Viðunandi upphafsgildi, sem líta má á sem leiðbeinandi, áður en meðferð með Rebetol hefst hjá börnum og unglingum:
Slovak: • ste v minulosti mali ťažkosti so srdcom alebo ochorenie srdca.
Icelandic: • hafið verið með hjartasjúkdóm eða eruð með hjartasjúkdóm.
Slovak: 84 tvrdých kapsúl EU/1/99/107/005 112 tvrdých kapsúl EU/1/99/107/002 140 tvrdých kapsúl EU/1/99/107/003 168 tvrdých kapsúl
Icelandic: EU/1/99/107/001 84 hörð hylki EU/1/99/107/005 112 hörð hylki EU/1/99/107/002 140 hörð hylki EU/1/99/107/003 168 hörð hylki
Slovak: Kombinovaná liečba tiež znížila množstvo relapsov.
Icelandic: Samsetta meðferðin lækkaði einnig bakslagstíðni.
Slovak: V prípadoch, v ktorých sa nevydalo žiadne špecifické odporúčanie pre dávkovanie, sa má použiť nasledujúca dávka:
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem engin ákveðin ráðlegging á skömmtun liggur fyrir skal nota eftirfarandi skammt:
Slovak: Čo je Rebetol a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rebetol Ako užívať Rebetol
Icelandic: Upplýsingar um Rebetol og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rebetol Hvernig nota á Rebetol
Slovak: Tieto zahŕňajú:
Icelandic: Þær eru meðal annars:
Slovak: Skúška dominantnej letality na potkanoch bola negatívna, čo ukazuje, že ak vznikli u potkanov mutácie, nepreniesli sa pomocou samčích gamét.
Icelandic: Próf á ríkjandi dauðaeiginleika sem var gert á rottum var neikvætt, sem gefur til kynna að ef stökkbreytingar hafa átt sér stað berast þær ekki með karlkyns kynfrumum.
Slovak: Ak je telesná hmotnosť dieťaťa nižšia ako 47 kg alebo dieťa nie je schopné prehĺtať, k dispozícii je perorálny roztok Rebetol.
Icelandic: Ef barnið vegur minna en 47 kg eða getur ekki gleypt þá er Rebetol mixtúra fáanleg.
Slovak: Tento typ transportéra sa nachádza prakticky na všetkých typoch buniek a môže byť príčinou vysokého distribučného objemu ribavirínu.
Icelandic: Þessi flutningsleið er til staðar í nær öllum frumum og getur verið ástæðan fyrir miklu dreifingarrúmmáli ríbavírins.
Slovak: V klinických štúdiách vykonaných v tejto populácii sa Rebetol používal v dávke 15 mg/kg/deň (tabuľka 1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá þessum sjúklingahópi var Rebetol gefið í skammtinum 15 mg/kg/dag (tafla 1).
Slovak: Ako uchovávať Rebetol
Icelandic: Hvernig geyma á Rebetol
Slovak: Muži vykázali asi o 20 % vyšší klírens ako ženy.
Icelandic: Útskilnaður hjá karlmönnum var u.þ.b. 20% meiri en hjá konum.
Slovak: Rebetol sa akumuluje intracelulárne a z tela sa vylučuje len veľmi pomaly.
Icelandic: Rebetol safnast fyrir í frumum líkamans og skilst mjög hægt út úr líkamanum.
Slovak: - Pravidelne vám budú robiť vyšetrenia krvi, aby ich výsledky pomohli vášmu lekárovi posúdiť, či liečba účinkuje.
Icelandic: - Blóðrannsóknir verða gerðar reglulega til að læknirinn geti fylgst með því hvort meðferðin sé að skila tilætluðum árangri.
Slovak: Táto písomná informácia obsahuje informácie určené pre pediatrického pacienta (dieťa alebo dospievajúceho vo veku 3 až 17 rokov) alebo pre jeho či jej rodiča alebo opatrovníka.
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru upplýsingar fyrir barnið eða unglinginn (3 til 17 ára), foreldra eða þann sem hefur umönnun með höndum.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali > 13,2 mg/kg Rebetolu, boli podiely odpovede ešte vyššie.
Icelandic: > 13,2 mg/kg Rebetol var enn hærra.
Slovak: Ak dôjde k akémukoľvek zhoršeniu stavu, liečba sa musí zastaviť (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ef hjartastarfsemi versnar skal stöðva meðferð (sjá kafla 4.2).
Slovak: Rebetolu sú balené v blistroch pozostávajúcich z polyvinylchloridu (PVC)/polyetylénu (PE)/polyvinylidénchloridu (PVdC).
Icelandic: Rebetol-hylki eru í þynnum sem gerðar eru úr pólývínylklóríði (PCV)/pólýetýlen (PE)/pólývínylídenklóríði (PVdC)
Slovak: Návrat k vyšším dávkam sa však neodporúča.
Icelandic: Hinsvegar er ekki ráðlagt að fara aftur í hærri skammta.
Slovak: - Anamnéza závažného už existujúceho ochorenia srdca vrátane nestabilizovaného alebo nekontrolovaného ochorenia srdca, v uplynulých šiestich mesiacoch (pozri časť 4.4).
Icelandic: - Saga um fyrirliggjandi alvarlegan hjartasjúkdóm, þar með talinn óstöðugur eða ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur, síðastliðna sex mánuði (sjá kafla 4.4).
Slovak: Odmerajte a podajte túto dávku Ranná dávka
Icelandic: Mæla á og gefa eftirfarandi skammt Morgunskammtur
Slovak: - Gravidita (pozri časti 4.4, 4.6 a 5.3).
Icelandic: - Meðganga (sjá kafla 4.4, 4.6 og 5.3).
Slovak: Rebetol obsahuje
Icelandic: Rebetol inniheldur
Slovak: Rebetol sa môže používať u pediatrických pacientov (deti vo veku 3 rokov a staršie a dospievajúci), ktorí sa predtým neliečili a nemajú závažné ochorenie pečene.
Icelandic: Rebetol má nota hjá börnum (börnum sem eru 3 ára og eldri og unglingum) sem ekki hafa fengið meðferð áður og eru ekki með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Slovak: % (8/194) pacientov a pokles trombocytov pod 50 000/mm
Icelandic: 3 hjá 4% (8/194) sjúklinga og fjöldi blóðflagna varð minni en 50.000/mm
Slovak: Užívajte alebo podávajte predpísanú dávku ústami ráno a večer, spolu s jedlom.
Icelandic: Taktu eða gefðu skammtinn sem læknirinn hefur ávísað að morgni og að kvöldi, með mat.
Slovak: Pacienti, u ktorých bola zaznamenaná negativita na HCV-RNA v 12. týždni liečby pokračovali v liečbe ďalších 48 týždňov a ich stav sa sledoval ešte 24 týždňov po liečbe.
Icelandic: Sjúklingar, sem voru HCV-RNA neikvæðir í 12. meðferðarviku, héldu meðferð áfram í 48 vikur og var fylgt eftir í 24 vikur eftir að meðferð lauk.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete užívať tento liek.
Icelandic: Ef þú ert þunguð máttu ekki nota þetta lyf.
Slovak: - lieky proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) [nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI) a/alebo kombinovaná antiretrovírusová terapia (cART)]:
Icelandic: - lyf gegn HIV [núkleósíðabakritahemill (NRTI) og/eða samsett andretróveirumeðferð (cART: combined anti-retroviral therapy)]:
Slovak: Rebetol perorálny roztok 100 ml je balený v 118 ml fľaškách z jantárového skla (farebné EP sklo typu IV, Ph Eur.).
Icelandic: Rebetol mixtúra, lausn, 100 ml er í 118 ml gulbrúnum glerflöskum (litað EP gerð IV gler, Ph Eur.).
Slovak: Ak sa striekačka dotkla vnútra vašich úst, pred tým, ako ju opäť vsuniete do fľašky, opláchnite ju vodou.
Icelandic: Ef skammtasprautan hefur snert munnholið skaltu skola sprautuna með vatni áður en henni er dýft í flöskuna að nýju.
Slovak: Rebetol sa musí používať v kombinácii s inými liekmi (pozri časť 5.1).
Icelandic: Rebetol á að nota í samsetningu með öðrum lyfjum (sjá kafla 5.1).
Slovak: Väčšina prípadov anémie, neutropénie a trombocytopénie bolo miernych (WHO stupeň 1 alebo 2).
Icelandic: Flest tilfelli blóðleysis, daufkyrningafæðar og blóðflagnafæðar voru væg (1. eða 2. gráðu á mælikvarða WHO).
Slovak: * Genotyp 1 dostáva 48-týždňovú liečbu ** Genotypy 2, 3 dostávajú 24-týždňovú liečbu *** Prezentované výsledky sú z jedného časového bodu.
Icelandic: *Arfgerð 1 fengu 48 vikna meðferð **Arfgerð 2, 3 fengu 24 vikna meðferð ***Gögnin eru frá einum tímapunkti.
Slovak: Nezdá sa, že by vek signifikantne ovplyvňoval farmakokinetiku Rebetolu.
Icelandic: Ekki virðast vera marktæk aldurstengd áhrif á lyfjahvörf Rebetol.
Slovak: 1 fľaša so 100 ml
Icelandic: 100 ml flaska
Slovak: Rozhodovanie o liečbe sa má uskutočniť individuálne pre každý prípad.
Icelandic: Ákvörðunina um meðhöndlun skal meta í hverju tilfelli fyrir sig.
Slovak: Staršie osoby (vo veku  65 rokov)
Icelandic: Aldraðir ( 65 ára)
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť úplnú výšku v dospelosti u niektorých detí a dospievajúcich.
Icelandic: Vangeta við að ná fullri fullorðinshæð getur komið fram hjá sumum börnum og unglingum.
Slovak: Rovnako, ako dospelí pacienti, aj deti a dospievajúci pociťovali ďalšie psychické nežiaduce reakcie (napr. depresiu, emočnú labilitu a somnolenciu) (pozri časť 4.4).
Icelandic: Eins og fullorðnir sjúklingar fundu börn og unglingar einnig fyrir öðrum geðrænum aukaverkunum (t.d. þunglyndi, geðsveiflum og svefnhöfga) (sjá kafla 4.4).
Slovak: V klinickom skúšaní C/I98-580 bolo liečených 1 530 predtým neliečených pacientov po dobu jedného roku jedným z nasledovných kombinovaných režimov:
Icelandic: Í klínískri rannsókn, C/I98-580, voru 1.530 sjúklingar, sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður með interferoni, meðhöndlaðir í eitt ár með einni af eftirtöldum meðferðarsamsetningum:
Slovak: Ak ste dojčiaca žena, nesmiete užívať tento liek.
Icelandic: Ef þú ert kona með barn á brjósti máttu ekki nota þetta lyf.
Slovak: Ak sa táto reakcia u vás objaví, zaistite, že si následne dôkladne vypláchnete ústa.
Icelandic: Ef það gerist verður að skola munninn vandlega á eftir.
Slovak: Rebetol obsahuje laktózu
Icelandic: Rebetol inniheldur laktósa
Slovak: 84 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl 140 tvrdých kapsúl 168 tvrdých kapsúl
Icelandic: 84 hörð hylki 112 hörð hylki 140 hörð hylki 168 hörð hylki
Slovak: Pacientky ženského pohlavia
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar
Slovak: Genotyp 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Icelandic: Arfgerð 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Slovak: Mechanizmus, ktorým Rebetol v kombinácii s inými liekmi účinkuje proti HCV, je neznámy.
Icelandic: Rebetol í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn HCV er óþekktur.
Slovak: Snažte sa, aby sa ústna striekačka nedotkla vnútra úst.
Icelandic: Forðastu að láta skammtasprautuna snerta munnholið.
Slovak: Ako sa bude roztok do striekačky plniť, uvidíte stúpať čísla, ako 1,5 ml; 2,0 ml; 2,5 ml atď.
Icelandic: Þegar lausnin fer upp í sprautuna má sjá tölurnar á stönginni fara hækkandi, svo sem 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, o.s.frv.
Slovak: Rebetol (800 mg/deň)
Icelandic: Rebetol (800 mg/dag)
Slovak: Biela nepriehľadná a potlačená modrým atramentom.
Icelandic: Hvítt, ógegnsætt og merkt með bláu bleki.
Slovak: Musíte mať negatívny tehotenský test pred začatím liečby, každý mesiac v priebehu liečby a počas 4 mesiacov po jej ukončení.
Icelandic: Þungunarpróf verður að vera neikvætt áður en meðferð hefst, í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að henni lýkur.
Slovak: V literatúre sú hlásenia o výskyte pancytopénie a útlmu kostnej drene, ku ktorým došlo v priebehu 3 až 7 týždňov po podaní peginterferónu a Rebetolu podaného súbežne s azatioprinom.
Icelandic: Í birtu efni er greint frá að blóðfrumnafæð og beinmergsbæling hafi komið fram innan 3 til 7 vikna eftir gjöf peginterferons og Rebetol ásamt azatíópríni.
Slovak: Rebetol neinhibuje enzýmy cytochrómu P450.
Icelandic: Rebetol hefur ekki hamlandi áhrif á cýtókróm P450 ensím.
Slovak: Váš lekár vám predpíše takú veľkosť balenia, ktorá bude pre vás najlepšia.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér viðeigandi pakkningarstærð.