FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pegylovaný lipozomálny doxorubicín sa podáva v dávke 30 mg/m v 4. deň terapeutického cyklu s bortezomibom ako 1-hodinová intravenózna infúzia podávaná po injekcii bortezomibu.
Slovenian: Pegilirani liposomski doksorubicin se daje v obliki 1-urne intravenske infuzije v odmerku 30 mg/m² na 4. dan cikla zdravljenja, po injiciranju bortezomiba.
Slovak: Ak dostávate bortezomib na liečbu mnohopočetného myelómu, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:
Slovenian: Če prejemate bortezomib za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma, se lahko pri vas pojavijo naslednji neželeni učinki:
Slovak: • bolestivé ústa alebo pery, bolesť hrdla,
Slovenian: • vnetje ust ali ustnic, bolečina v žrelu
Slovak: Bortezomib sa používa na liečbu lymfómu z plášťových buniek (druh rakoviny postihujúci lymfatické uzliny) u pacientov vo veku 18 rokov alebo starších v kombinácii s liekmi obsahujúcimi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón u pacientov, u ktorých ochorenie nebolo doteraz liečené, a ktorí nie sú vhodní na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.
Slovenian: Bortezomib se uporablja za zdravljenje limfoma plaščnih celic (redka oblika raka, ki prizadene bezgavke) pri bolnikih, starih 18 let in več, v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom, pri bolnikih, pri katerih bolezni še nismo zdravili in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni primerna.
Slovak: % nižšiu celkovú incidenciu nežiaducich reakcií vyplývajúcich z liečby, ktoré boli 3. alebo vyššieho stupňa závažnosti v toxicite a o 5 % nižšiu incidenciu ukončenia liečby bortezomibom.
Slovenian: V študiji faze III so imeli bolniki, ki so prejemali bortezomib subkutano za 13 % manjšo celokupno incidenco neželenih učinkov zaradi uporabe zdravila, s stopnjo toksičnosti 3 ali več in za 5 % manjšo pogostnost prekinitve zdravljenja v primerjavi z bolniki, ki so prejemali bortezomib intravensko.
Slovak: B bola u pacientov liečených s BR-CAP alebo s R-CHOP podobná (0,8
Slovenian: Celokupna pogostnost okužbe z virusom hepatitisa B je bila podobna pri bolnikih, zdravljenih z BR-CAP ali s R-CHOP (0,8 % v primerjavi z 1,2 %).
Slovak: Časté dehydratácia, hypokaliémia*, hyponatriémia*, abnormálne hladiny glukózy v krvi*, hypokalciémia*, abnormalita enzýmov*
Slovenian: Pogosti dehidracija, hipokaliemija*, hiponatriemija*, nenormalne koncentracije glukoze v krvi*, hipokalciemija*, encimske motnje*
Slovak: Medián OS bol 90,7 mesiaca pre skupinu BR-CAP v porovnaní s 55,7 mesiaca pre skupinu R-CHOP (HR =
Slovenian: V skupini BR-CAP je bilo mediano OS 90,7 mesecev v primerjavi s 55,7 meseci v skupini R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
Slovak: Nežiaduca reakcia a srdcovej činnosti fibrilácia (vrátane atriálnej), zlyhanie srdca (vrátane ľavostranného a pravostranného ventrikulárneho zlyhania)*, arytmia*, tachykardia*, palpitatácie, angína pectoris, perikarditída* (vrátane perikardiálneho výpotku), kardiomyopatia*, ventrikulárna dysfunkcia*, bradykardia
Slovenian: #, srčno-pljučni zastoj*, srčna fibrilacija (vključno z atrijsko), srčno popuščanje (vključno z levim in desnim prekatom)*, aritmija*, tahikardija*, palpitacije, angina pektoris, perikarditis (vključno s perikardialnim izlivom)*, kardiomiopatija*, disfunkcija prekata*, bradikardija
Slovak: • v minulosti ste mali problémy so znecitlivením, tŕpnutím alebo ste mali bolesti rúk alebo nôh
Slovenian: • ste imeli v preteklosti kakršne koli težave z odrevenelostjo, mravljinci ali bolečino v dlaneh ali stopalih (nevropatija),
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a nie ste vhodný na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek, bortezomib vám bude podávaný intravenózne v kombinácii s dvoma ďalšími liečivami, melfalánom a prednizónom.
Slovenian: Če vam diseminiranega plazmocitoma še niso zdravili in presaditev krvotvornih matičnih celic za vas ni primerna, vam bodo bortezomib injicirali skupaj z zdraviloma melfalan in prednizon.
Slovak: Menej časté pancytopénia*, febrilná neutropénia, koagulopatia*, leukocytóza*, lymfadenopatia, hemolytická anémia
Slovenian: Občasni pancitopenija*, febrilna nevtropenija, koagulopatija*, levkocitoza*, limfadenopatija, hemolitična anemija
Slovak: • precitlivenosť,
Slovenian: • preobčutljivost
Slovak: Veľmi časté trombocytopénia*, febrilná neutropénia, neutropénia*, leukopénia*, anémia*, lymfopénia*
Slovenian: Zelo pogosti trombocitopenija*, febrilna nevtropenija, nevtropenija *, levkopenija*, anemija*, limfopenija*
Slovak: • infekcie dýchacích ciest, zápal priedušiek (bronchitída), kašeľ s hlienom, ochorenie podobné chrípke,
Slovenian: • okužbe dihal, bronhitis, produktiven kašelj, gripi podobna bolezen
Slovak: • znecitlivenie (paralýza), záchvaty, mdloby, porucha hybnosti, neprirodzené, zmenené alebo znížené zmyslové vnímanie (hmat, sluch, chuť, čuch), porucha pozornosti, triaška, zášklby,
Slovenian: • paraliza, krči, padci, motnje gibanja, nenormalen, spremenjen ali zmanjšan občutek (otip, sluh,
Slovak: • odporúčanie pre spôsob podania i.v. aj s.c. použitie, vrátane potreby striedania miest podania injekcie pri s.c. použití
Slovenian: in s.c. uporabi in, da je treba pri s.c. uporabi menjavati mesta injiciranja.
Slovak: Priemerný vek pacientov v štúdii bol 71 rokov, 50 % bolo mužov, 88 % bolo belochov a medián výkonnostného stavu pacientov podľa Karnofského bol 80.
Slovenian: Mediana starost bolnikov v študiji je bila 71 let, 50 % sodelujočih je bilo moških, 88 % belcev.
Slovak: 22) bola 68 % (9 5% CI: 45, 86) a miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 67 % (95 % CI: 42, 83).
Slovenian: Delež popolnih odgovorov pri prvih bolnikih s T-celično ALL (n = 22) je bil 68 % (95 % CI: 45, 86), delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov pa 67 % (95 % CI: 42, 83).
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Pomer rizík b
Slovenian: 19,2 mesecev razmerje tveganja b
Slovak: % prípadoch, priemernú hodnotu hemoglobínu 105 g/l a priemerný počet krvných doštičiek 221,5 x 10
Slovenian: Bolniki so imeli plazmocitom IgG/IgA/lahke verige v 63 %/25 %/8 %, mediano koncentracijo hemoglobina 105 g/l in mediano število trombocitov 221,5 x 10
Slovak: Klinická účinnosť pri doteraz neliečenom mnohopočetnom myelóme Vykonala sa prospektívna, medzinárodná, randomizovaná (1:1), otvorená klinická štúdia fázy III (MMY-3002 VISTA) s 682 pacientmi, aby sa zistilo, či bortezomib (1,3 mg/m podaný intravenózne)
Slovenian: (60 mg/m2), pri bolnikih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, so izvedli prospektivno, mednarodno, randomizirano (1:1) odprto klinično študijo faze III (MMY-3002 VISTA) pri 682 bolnikih.
Slovak: % z 309 pacientov malo počas štúdie počet ≤ 25 000/μl.
Slovenian: Izmed 309 bolnikov, ki so imeli začetno število trombocitov > 75.000/μl, jih je le 14% imelo med preskušanjem število trombocitov ≤ 25.000/μl.
Slovak: Bortezomib sa podáva intravenózne v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje „prestávka" bez liečby.
Slovenian: Bortezomib boste prejeli v veno ali v podkožje na 1., 4., 8. in 11. dan, temu pa bo sledil premor brez zdravljenja.
Slovak: • potenciálne riziká nesprávaneho podania, vrátane predávkovania, poddávakovania a že neúmyselné intratekálne podanie viedlo k úmrtiu
Slovenian: • Možna tveganja napak pri uporabi zdravila, vključno z informacijami o prevelikem odmerjanju,
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a ste vhodný na transplantáciu krvných kmeňových buniek, bortezomib vám bude podávaný intravenózne alebo subkutánne s liekmi obsahujúcimi dexametazón alebo dexametazón a talidomid ako indukčná liečba.
Slovenian: Če pri vas diseminiranega plazmocitoma še niso zdravili in je presaditev krvotvornih matičnih celic za vas primerna, boste kot uvajalno zdravljenje prejeli bortezomib v veno ali v podkožje v kombinaciji z deksametazonom ali z deksametazonom in talidomidom.
Slovak: Toto 3-týždňové obdobie sa považuje za jeden terapeutický cyklus.
Slovenian: To 3-tedensko obdobje predstavlja en cikel zdravljenja.
Slovak: • nízky počet červených alebo bielych krviniek,
Slovenian: • imate majhno število rdečih (eritrocitov) ali belih (levkocitov) krvnih celic,
Slovak: Tabuľka 9: Incidencia periférnej neuropatie počas indukčnej liečby podľa toxicity a prerušenie liečby z dôvodu periférnej neuropatie
Slovenian: Preglednica 9: Pojavnost periferne nevropatije med uvajalnim zdravljenjem glede na stopnjo toksičnosti in prekinitev zdravljenja zaradi periferne nevropatije IFM-2005-01
Slovak: 1 naznačuje výhodu pre indukčnú liečbu obsahujúcu bortezomib.
Slovenian: Opomba: OR > 1 kaže na prednost uvajalnega zdravljenja z bortezomibom.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola preukázaná pri koncentráciách 1 mg/ml a 2,5 mg/ml na 24 hodín pri teplote 25 °C pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je v koncentraciji 1 mg/ml ter 2,5 mg/ml kemično in fizikalno stabilna 96 ur pri temperaturi do 25°C ter 8 dni pri temperaturi od 2-8°C, če jo shranjujemo v originalni viali in/ali injekcijski brizgi.
Slovak: Zriedkavé lézie rohovky*, exoftalmus, retinitída, skotóm, bližšie nešpecifikované poruchy oka (vrátane očného viečka), získaná dakryoadenitída, fotofóbia, fotopsia, optická neuropatia
Slovenian: Redki poškodba roženice*, ekzoftalmus, vnetje mrežnice, skotom, očesne bolezni (vključno z vekami) NOS, pridobljen dakrioadenitis, fotofobija, fotopsija, optična nevropatija
Slovak: P-hodnota z Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrát testu, s IPI rizikom a štádiom ochorenia ako stratifikačnými faktormi.
Slovenian: g vrednost p iz Cochran Mantel-Haenszelovega hi-kvadrat testa, skupaj s stratifikacijskima dejavnikoma IPI
Slovak: Úprava dávkovania počas liečby a reinicializácia liečby pri monoterapii Liečba bortezomibom sa musí prerušiť pri objavení sa akejkoľvek nehematologickej toxicity 3. stupňa alebo hematologickej toxicity
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja med zdravljenjem in pri ponovni uvedbi zdravljenja v obliki monoterapije Zdravljenje z bortezomibom morate prekiniti ob pojavu katere koli nehematološke toksičnosti 3. stopnje ali katere koli hematološke toksičnosti 4. stopnje, z izjemo nevropatije, kot je opisano v nadaljevanju (glejte tudi poglavje 4.4).
Slovak: • zápal žíl, tvorba krvných zrazenín v žilách a pľúcach,
Slovenian: • vnetje ven, krvni strdki v venah in pljučih
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Slovenian: DAJANJE ZDRAVILA
Slovak: CR = kompletná odpoveď (complete response); PR = čiastočná odpoveď (partial response).
Slovenian: f CR = popolni odgovor; PR = delni odgovor, EBMT kriteriji.
Slovak: • stuhnutosť svalov, svalové kŕče, svalová slabosť, bolesti končatín
Slovenian: • mišični krči, oslabelost mišic, bolečine v udih
Slovak: Zriedkavé rabdomyolýza, syndróm temporomandibulárneho kĺbu, fistula, kĺbová efúzia, bolesť čeľuste, porucha kostí, infekcia a zápaly muskuloskeletálneho a spojivového tkaniva*,
Slovenian: Redki rabdiomioliza, sindrom temporomandibularnega sklepa, fistula, izliv v sklep, bolečina v čeljusti, bolezni kosti, okužbe in vnetja mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva*, sinovialna cista
Slovak: Zriedkavé respiračné zlyhanie, syndróm akútnej respiračnej tiesne, apnoe, pneumotorax, atelektáza, pľúcna hypertenzia, hemoptýza, hyperventilácia, ortopnoe, pneumonitída, respiračná alkalóza, tachypnoe, pľúcna fibróza, bronchiálna porucha*, hypokapnia*, intersticiálne ochorenie pľúc, pľúcna infiltrácia, nepriechodnosť hrdla, sucho v hrdle, zvýšená sekrécia horných dýchacích ciest, podráždenie hrdla, syndróm kašľa horných dýchacích ciest
Slovenian: Redki respiratorna odpoved, sindrom akutne dihalne stiske, apneja, pnevmotoraks, atelektaza, pljučna hipertenzija, hemoptiza, hiperventilacija, ortopneja, pnevmonitis, respiratorna alkaloza, tahipneja, pljučna fibroza, bolezni bronhijev*, hipokapnija*, intersticijska bolezen pljuč, infiltracija pljuč, stiskanje v grlu, suho grlo, zvečana sekrecija iz zgornjih dihal, draženje žrela, sindrom kašlja zgornjih dihalnih poti (UACS - Upper-airway cough syndrome)
Slovak: Prežívanie bez progresie Udalosti n (%)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni dogodki n (%) mediana a
Slovak: 1 500 buniek/μl,
Slovenian: ≥ 75.000 celic/μl.
Slovak: Pred začatím nového cyklu liečby: - počet krvných doštičiek má byť ≥ 70 x 10
Slovenian: • Število trombocitov mora biti ≥ 70 x 10
Slovak: Výsledný roztok sa potom podáva do žily alebo pod kožu.
Slovenian: Nastalo raztopino se nato injicira v veno ali v podkožje.
Slovak: #, dermatitída*, ochorenie vlasov*, petechie, ekchymóza, kožné lézie, purpura, zdurenie kože*, psoriáza, hyperhidróza, nočné potenie, dekubitálny vred
Slovenian: #, dermatitis*, bolezni las*, petehije, ehimoze, spremembe na koži, purpura, kožna masa*, luskavica, hiperhidroza, nočno znojenje, dekubitusna razjeda akne*, mehurček*, motnje pigmentacije*
Slovak: Odhad pomeru rizík je založený na Coxovom modeli stratifikovanom podľa rizika IPI a štádia ochorenia.
Slovenian: b Ocena razmerja tveganja na osnovi Coxovega modela, stratificiranega IPI tveganjem in stopnjo bolezni.
Slovak: Vykonala sa otvorená nerandomizovaná klinická štúdia fázy I/II na stanovenie bezpečnosti a účinnosti bortezomibu u pacientov, u ktorých bola predtým liečená amyloidóza ľahkých reťazcov (AL - lightchain).
Slovenian: Bolniki, s predhodno zdravljeno amiloidozo lahkih verig (AL amiloidoza) V odprti, ne-randomizirani študiji faze I/II so ugotavljali varnost in učinkovitost bortezomiba pri bolnikih, s predhodno zdravljeno AL amiloidozo.
Slovak: Bortezomib sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene) u pacientov starších ako 18 rokov: - samostatne alebo spolu s liekmi obsahujúcimi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón u pacientov, u ktorých sa ochorenie zhoršuje po tom, čo podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu, a u ktorých nebola transplantácia krvotvorných kmeňových buniek úspešná alebo nie je vhodná.
Slovenian: Bortezomib se uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma (rak kostnega mozga) pri bolnikih, starejših od 18 let: - samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom ali deksametazonom pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala po tem, ko so prejeli vsaj eno predhodno vrsto zdravljenja in so jim že presadili krvotvorne matične celice ali presaditev krvotvornih matičnih celic pri njih ni primerna.
Slovak: Ak je zafarbený alebo pozorujete prítomnosť častíc, rekonštituovaný roztok sa musí zlikvidovať.
Slovenian: Če opazite delce ali spremembo barve, raztopino zavrzite.
Slovak: Menej časté srdcová tamponáda
Slovenian: Občasni tamponada srca
Slovak: Populácia so zámerom liečby (ITT). b p-hodnota z rozvrstveného log-rank testu; analýza podľa línie liečby s vylúčením stratifikácie podľa predchádzajúcej liečby; p <
Slovenian: b p-vrednost iz stratificiranega testa log-rank; v analizi po vrsti terapije ni bila vključena stratifikacija po terapevtski anamnezi, p < 0,0001
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané* zmeny dávkovania bortezomibu v súvislosti s neuropatiou Stupeň neuropatie
Slovenian: Preglednica 1: Priporočena* prilagoditev odmerjanja v primeru nevropatije v povezavi z bortezomibom Stopnja nevropatije
Slovak: • zápal miechového nervu,
Slovenian: • vnetje hrbtenjačnega živca
Slovak: • stuhnutosť kĺbov alebo svalov, pocit ťažoby, bolesť v slabinách,
Slovenian: • okorelost sklepov ali mišic, občutek teže, bolečine v dimljah
Slovak: Bortezomib 3,5 mg možno podať aj intravenózne a aj subkutánne
Slovenian: • Bortezomib 3,5 mg se lahko daje intravensko in subkutano.
Slovak: - v kombinácii s liekmi obsahujúcimi dexametazón alebo dexametazón spolu s talidomidom u pacientov, u ktorých sa ochorenie doteraz neliečilo a predtým dostávali vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (indukčná liečba).
Slovenian: - v kombinaciji z deksametazonom ali z deksametazonom in talidomidom, pri bolnikih, pri katerih bolezni še nismo zdravili in pred kemoterapijo v velikih odmerkih in presaditvijo krvotvornih matičnih celic (uvajalno zdravljenje).
Slovak: 1,3 mg/m a pohyboval sa v rozpätí od 15 do 32 l/h po opakovaných dávkach 1,0 mg/m a od 18 do
Slovenian: Po ponovljenih odmerkih je bil razpon 15 do 32 l/h za odmerek 1,0 mg/m in 18 do 32 l/h za odmerek 1,3 mg/m
Slovak: Tento liek obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor".
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi vsebuje učinkovino bortezomib, ki je zaviralec proteasomov.
Slovak: Kabi obsahuje - Liečivo je bortezomib.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi - Učinkovina je bortezomib.
Slovak: Na základe klasifikácie pracovnej skupiny pre poruchy orgánov NCI (National Cancer Institute) pre kategórie porúch funkcie pečene (mierna, stredne závažná, závažná).
Slovenian: * Na osnovi klasifikacije jetrnih okvar (blaga, zmerna, huda) Delovne skupine za disfunkcije organov
Slovak: Neboli pozorované žiadne nové bezpečnostné riziká, keď sa bortezomib pridal k štandardnému pediatrickému základnému režimu chemoterapie pre pre-B bunkovú ALL.
Slovenian: Pri dodatku bortezomiba standardni pediatrični pre B-celični ALL osnovni kemoterapevtski shemi niso opazili novih vplivov na varnost.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Menej časté zášklby svalov, opuch kĺbov, artritída*, stuhnutie kĺbov, myopatie*, pocit ťažoby
Slovenian: Občasni trzanje mišic, otekanje sklepov, artritis*, okorelost sklepov, miopatije*, občutek teže
Slovak: Časté poruchy videnie*
Slovenian: Pogosti nenormalen vid *
Slovak: Kabi 3,5 mg prášok na injekčný roztok bortezomib
Slovenian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje bortezomib
Slovak: b Týka sa miery odpovede po druhej transplantácii u pacientov, ktorí dostali druhú transplantáciu (42/240 [18
Slovenian: Nanaša se na stopnjo odgovora po drugi presaditvi pri posameznikih, pri katerih je bila le-ta izvedena (42/240 [18 %] v skupini BDx in 52/242 [21 %] v skupini VDDx).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg bortezomibu (vo forme esteru kyseliny boritej s manitolom).
Slovenian: Ena viala vsebuje 3,5 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in borove kisline).
Slovak: • bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť spojená s námahou,
Slovenian: • bolečine v prsih, zasoplost pri telesnem naporu
Slovak: Ako používať Bortezomib Fresenius
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku na subkutánnu injekciu obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
Slovenian: Po rekonstituciji praška 1 ml raztopine za subkutano injiciranje vsebuje 2,5 mg bortezomiba.
Slovak: Zriedkavé smrť (vrátane náhleho úmrtia), multiorgánové zlyhanie, krvácanie v mieste podania injekcie*, hernia (vrátane hiátovej)*, zhoršené hojenie*, zápal, flebitída v mieste podania injekcie*, citlivosť, vred, podráždenosť, bolesť na hrudi nesúvisiaca so srdcom, bolesť v mieste zavedenia katétra, pocit cudzieho tela
Slovenian: Redki smrt (vključno z nenadno), odpoved več organov, krvavitev na mestu injiciranja*, kila (vključno s hiatusno)*, slabše celjenje*, vnetje, flebitis na mestu injiciranja*, občutljivost, razjede, razdražljivost, bolečina v prsih, ki ni srčnega izvora, bolečina na mestu katetra, občutek tujka
Slovak: Dx 40 mg deň deň
Slovenian: T 50 mg na dan na dan
Slovak: • príznaky syndrómu z rozpadu nádoru ako napríklad svalové kŕče, svalová slabosť, zmätenosť,
Slovenian: • imate simptome sindroma razpada tumorja kot so mišični krči, šibkost mišic, zmedenost, izguba ali motnje vida ali težko dihate,
Slovak: Na základe zmeny dávkovania v klinických štúdiách mnohopočetného myelómu fázy II a III a zo skúseností po uvedení liekuna trh.
Slovenian: * na osnovi prilagoditev odmerjanja v študijah faze II in III pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom in izkušenj v obdobju trženja.
Slovak: U pacientov s odpoveďou zaznamenanou po prvýkrát v 6. cykle boli podané dva ďalšie terapeutické cykly.
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli odgovor šele v 6. ciklu, so prejeli dva dodatna cikla zdravljenja.
Slovak: • infekcie, vrátane infekcií močových ciest, chrípky, infekcií spôsobených herpes vírusom,
Slovenian: • okužbe, vključno z okužbo sečil, gripa, okužba s herpes virusom, ušesne okužbe in celulitis
Slovak: Bolo identifikovaných stodvadsaťsedem párových zhôd pacientov.
Slovenian: Definiranih je bilo stosedemindvajset izenačenih parov bolnikov.
Slovak: Zriedkavé malígne nádory, plazmocytárna leukémia, karcinóm renálnych buniek, hmota, plesňové mykózy, benígne nádory*
Slovenian: Redki maligne neoplazme, plazmocitna levkemija, karcinom ledvičnih celic, masa, fungoidna mikoza, benigne neoplazme
Slovak: Injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Slovenian: Viala je namenjena izključno enkratni uporabi, preostalo raztopino morate zavreči.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom sú renálne komplikácie časté.
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom so pogosti ledvični zapleti.
Slovak: Okrem toho, ak sa bortezomib podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi, treba v prípade toxicity zvážiť vhodné zníženie dávky týchto liekov podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Kadar dajemo bortezomib v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki je v primeru pojava toksičnosti potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka teh zdravil, skladno z njihovimi povzetki glavnih značilnosti zdravil.
Slovak: • pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie, strata chuti do jedla,
Slovenian: • slabost (navzea) ali bruhanje, izguba apetita
Slovak: U 40 % pacientov sa pozorovali všetky stupne periférnej neuropatie a periférna neuropatia ≥
Slovenian: Periferno nevropatijo (vseh stopenj) so opazili pri 40 %, periferno nevropatijo stopnje ≥ 3 pa pri 8,5 % bolnikov.
Slovak: Pravítko pre výpočet dávky
Slovenian: • Navodila za odmerjanje zdravila
Slovak: #, bronchospazmus, chronická obštrukčná choroba pľúc*, hypoxémia*, kongescia dýchacieho traktu*, hypoxia, pleuritída*, čkanie, rinorea, dysfónia, sipot
Slovenian: #, bronhospazem, kronična obstruktivna pljučna bolezen*, hipoksemija*, kongestija dihal*, hipoksija, plevritis*, kolcanje, izcedek iz nosu, disfonija, piskanje v pljučih
Slovak: U pacientov liečených bortezomibom sa odporúča antivírusová profylaxia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z bortezomibom, priporočamo, da razmislite o uporabi protivirusnih zdravil.
Slovak: • pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele),
Slovenian: • opazite pasasti izpuščaj (lokaliziran, vključno s področjem okoli oči ali razširjen po telesu),
Slovak: Bortezomib môže spôsobiť únavu, závraty, stratu vedomia alebo rozmazané videnie.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Bortezomib lahko povzroči utrujenost, omotičnost, omedlevico ali zamegljen vid.
Slovak: Menej časté akútne zlyhanie obličiek, chronické zlyhanie obličiek*, infekcia močových ciest*, prejavy a príznaky močových ciest, hematúria*, retencia moču, porucha močenia*, proteinúria, azotémia, oligúria*, polakizúria
Slovenian: Občasni akutna odpoved ledvic, kronična odpoved ledvic*, okužba sečil*, znaki in simptomi bolezni sečil*, hematurija*, retenca urina, težave pri uriniranju*, proteinurija, azotemija, oligurija*, polakiurija
Slovak: Dexametazón sa podáva perorálne v dávke 20 mg v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň terapeutického cyklu s bortezomibom.
Slovenian: Deksametazon se jemlje peroralno v odmerku 20 mg na 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. in 12. dan cikla zdravljenja z bortezomibom.
Slovak: Incidencia PN (%)
Slovenian: Pojavnost PN (%)
Slovak: • smäd,
Slovenian: • žeja
Slovak: I so sivým chlórbutylovým gumeným uzáverom a hliníkovým tesnením s modrým odklápacím viečkom s obsahom 3, 5 mg bortezomibu.
Slovenian: 10 ml, prozorna, steklena viala, steklo tipa I, s sivim zamaškom iz klorobutilne gume in modro aluminijasto zaporko, ki vsebuje 3,5 mg bortezomiba.
Slovak: • strata sluchu, hluchota,
Slovenian: • okvara sluha, gluhost