FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Destas 76 notificações, 67 (88,2%) correspondiam a embolia pulmonar, com ou sem TVP ou trombose não específica notificada, 8 (10,5%) correspondiam a acontecimentos cerebrais e 1 (1,3%) dizia respeito a acontecimentos de dispneia, coagulação intravascular disseminada e perturbações circulatórias, no contexto de falência multiorgânica, insuficiência hepática aguda, coma hepático, insuficiência da medula óssea, sepsis fúngica, pneumonia e histiocitose hematofágica numa doente com consumo excessivo de álcool, leucemia mieloide aguda, poliquimioterapia e antibioterapia.
Polish: Zgłoszono również po 1 (1,3%) przypadku duszności, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i zaburzeń krążenia na tle niewydolności wielonarządowej, ostrej niewydolności wątroby, śpiączki wątrobowej, niewydolności szpiku kostnego, posocznicy grzybiczej, zapalenia płuc i histiocytozy z erytrofagocytozą u pacjentki nadużywającej alkoholu, ostrej białaczki szpikowej, polichemioterapii oraz antybiotykoterapii.
Portuguese: Introdução no Mercado); b. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado implementem medidas de minimização dos riscos; c. as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) (ver Anexo I) sejam alteradas (de acordo com as alterações da informação do medicamento apresentadas no Anexo III).
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE PRAC większością głosów zalecił, aby: a. podmioty odpowiedzialne sfinansowały badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów po wprowadzeniu do obrotu wraz z oceną następczą wyników tego badania, a także badanie nad stosowaniem leku (patrz Aneks IV - Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu); b. podmioty odpowiedzialne wprowadziły działania służące zminimalizowaniu ryzyka; c. treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) (patrz Aneks I) została zmieniona (zgodnie ze zmianami w informacji o produkcie zawartymi w Aneksie III).
Portuguese: De acordo com estudos posteriores (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), tendo este último abordado a questão de resultados causadores de confusão, foi possível concluir que o risco absoluto de TEV entre as mulheres a tomarem ACP/EE não é significativamente maior que nas mulheres a tomarem COA. Estudos mais recentes que avaliaram o risco de TEV em utilizadoras de diversos COA e ACP/EE (incluindo Lidegaard 2009, Hylckama 2009) apresentavam lacunas metodológicas significativas (dados em falta relativos a elementos causadores de confusão) que levantam questões acerca da validade das suas conclusões.
Polish: Nowsze badania, w których oceniano ryzyko wystąpienia VTE wśród osób stosujących różne rodzaje COC oraz kombinację CPA/EE (w tym badania Lidegaard, 2009 i Hylckama, 2009), były obarczone poważnymi błędami metodologicznymi (brakujące dane dotyczące czynników zakłócających), wskutek czego zakwestionowano prawidłowość wniosków z tych badań.
Portuguese: Total
Polish: Łojotok
Portuguese: Este facto traduz-se numa taxa global de notificação espontânea de 1,2 AT não fatais por cada 100 000 mulheres-anos com ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Polish: Przekłada się to na ogólny globalny wskaźnik doniesień spontanicznych wynoszący 1,2 zgłoszenia dotyczącego niezakończonego zgonem zdarzenia zakrzepowo-zatorowego związanego ze stosowaniem CPA/EE (2 mg/0,035 mg) na 100 000 kobietolat.
Portuguese: Estes casos resultam numa taxa global de notificação espontânea de 0,10 AT fatais por cada 100 000 mulheres-anos com ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Polish: Przekłada się to na ogólny globalny wskaźnik doniesień spontanicznych wynoszący 0,10 zgłoszenia dotyczącego śmiertelnego przypadku zdarzenia zakrzepowo-zatorowego związanego ze stosowaniem CPA/EE (2 mg/0,035 mg) na 100 000 kobietolat.
Portuguese: 29 de agosto de 2014
Polish: 29 sierpnia 2014 r.
Portuguese: Relatório final do estudo até:
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do:
Portuguese: No prazo de 3 meses após a decisão da CE
Polish: W ciągu 3 miesięcy od decyzji KE
Portuguese: Linhas gerais dos materiais educacionais no prazo de 3 meses após a decisão da CE
Polish: Zarys materiałów edukacyjnych należy przedłożyć w ciągu 3 miesięcy od decyzji KE
Portuguese: Este será incluído no plano de gestão dos riscos, evidenciando os riscos e advertências relativos ao tromboembolismo (através, por exemplo, de uma lista de verificação, a implementar a nível nacional).
Polish: Zostanie to uwzględnione w planie zarządzania ryzykiem, w którym podkreślone zostanie ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i dotyczące ich ostrzeżenia (np. wprowadzenie listy czynności kontrolnych na poziomie całego kraju).
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicável, devem assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da AIM:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) fornecer um protocolo relativo a um PASS no âmbito da apresentação do plano de gestão dos riscos, para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć protokół badania PASS w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) submeter os elementos principais (incluindo linhas gerais de um EUM, PASS e materiais educacionais) de um plano de gestão dos riscos no formato da UE.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć kluczowe elementy planu zarządzania ryzykiem (w tym zarys badań DUS, PASS i materiałów edukacyjnych) w formacie obowiązującym w UE.
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) fornecer, no âmbito do plano de gestão dos riscos, material educacional para prescritores e doentes.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek i pacjentów.
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) submeter o RPS seguinte até:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć kolejny raport PSUR do dnia:
Portuguese: Anexo I Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, via de administração, titulares de autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Portuguese: Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Polish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Portuguese: Estado Membro (no EEE)
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Portuguese: Aktiengesellschaft Industriestr.
Polish: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Portuguese: Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Polish: Luksemburg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Portuguese: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi
Polish: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Portuguese: Bayer SA/NV 14 J.E.
Polish: Luksemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Portuguese: F-92100 Boulogne France
Polish: F-92100 Boulogne
Portuguese: Chatfield Pharmaceuticals Limited
Polish: Wielka Brytania Chatfield Pharmaceuticals Limited
Portuguese: BerlifarmaEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Polish: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
Portuguese: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Polish: Surrey KT10 9NW
Portuguese: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt France
Polish: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
Portuguese: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Polish: Wielka Brytania Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Portuguese: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A
Polish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Portuguese: EG LABOLABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Polish: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Portuguese: Farmalider SA Calle Aragoneses
Polish: Wielka Brytania Farmalider SA Calle Aragoneses 15
Portuguese: 4000 Liège Belgium
Polish: 4000 Liège
Portuguese: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-SchweitzerGasse 3
Polish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Portuguese: Człekówka 75 05-340 Kołbiel Poland
Polish: 05-340 Kołbiel Poland
Portuguese: Orifarm Generics A/S
Polish: Orifarm Generics A/S Postbox 69
Portuguese: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
Polish: Mommaertslaan B-1831 Diegem
Portuguese: Bayer plc Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Polish: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Portuguese: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Polish: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Portuguese: Energivej 15 DK-5260 Odense S.
Polish: DK-5260 Odense S. Denmark
Portuguese: Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Polish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Portuguese: Castle Court 41 London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
Polish: London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
Portuguese: 28023 Aravaca Madrid
Polish: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Portuguese: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Polish: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Portuguese: DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee
Polish: DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
Portuguese: Darwinweg 20 2333 CR Leiden The Netherlands
Polish: 2333 CR Leiden The Netherlands
Portuguese: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Foret
Polish: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Portuguese: Alcobendas Madrid E-28108 Spain
Polish: Madrid E-28108
Portuguese: Generics (UK) Limited
Polish: Wielka Brytania Generics (UK) Limited Station Close
Portuguese: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Polish: London SW5 9JL
Portuguese: 3510 Hasselt Belgium
Polish: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Portuguese: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois Perret Cedex France
Polish: 92593 Levallois Perret Cedex
Portuguese: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Polish: 95-200 Pabianice Poland
Portuguese: Via Ponte della Fabbrica 3/A 35031 Abano Terme (PD) Italy
Polish: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Portuguese: MYLAN SAS 117 allée des Parcs
Polish: MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Portuguese: Taurus Pharma GmbH
Polish: Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Portuguese: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III
Polish: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Austria
Portuguese: Diestersteenweg
Polish: Droga podania
Portuguese: Bayer Vital GmbH Kaiser-WilhelmAllee
Polish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Portuguese: Stragen UK Limited
Polish: Stragen UK Limited Castle Court 41
Portuguese: Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Polish: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Portuguese: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Polish: 1831 Machelen Belgium
Portuguese: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Polish: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Portuguese: Teva Sante 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence
Polish: 110 Esplanade du Général de Gaulle
Portuguese: Türkenstraße
Polish: London Road
Portuguese: Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Polish: Wielka Brytania Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Portuguese: Laboratorios EFFIK, S.A.
Polish: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Portuguese: Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Street
Polish: Medico Uno Worldwide Ltd.
Portuguese: Strandhaven Limited
Polish: Wielka Brytania Strandhaven Limited 600 High Road
Portuguese: Sanofi Aventis France
Polish: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Portuguese: Ladeepharma Pharmaceutical Limited
Polish: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Portuguese: 25 de julho de 2013 EMA/318380/2013
Polish: 25 lipca 2013 r. EMA/318380/2013
Portuguese: Contactar os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
Polish: Dane kontaktowe naszych rzeczników prasowych Monika Benstetter lub Martin Harvey Allchurch
Portuguese: Os profissionais de saúde devem respeitar as seguintes recomendações:
Polish: Personel medyczny powinien przestrzegać następujących zaleceń.
Portuguese: • Os profissionais de saúde receberam uma carta com mais informações.
Polish: • Personel medyczny otrzymał pismo z dalszymi szczegółowymi zaleceniami.
Portuguese: Mais informações sobre as recomendações do PRAC, bem como o contexto desta revisão, podem ser consultadas no sítio da Internet da Agência.
Polish: Dalsze informacje dotyczące zalecenia PRAC i podstaw do prowadzenia tej oceny znajdują się na stronie internetowej Agencji.
Portuguese: Não obstante a recomendação do PRAC, a ANSM avançou com a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado destes medicamentos em França.
Polish: Pomimo zaleceń PRAC ANSM kontynuowała procedurę zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie tych leków do obrotu we Francji.
Portuguese: Estas recomendações foram aprovadas pelo CMDh, um organismo representativo dos EstadosMembros da UE.
Polish: Zalecenia te zostały zatwierdzone przez CMD(h) - organ reprezentujący państwa członkowskie UE.
Portuguese: A sua principal responsabilidade é resolver divergências entre os Estados-Membros envolvidos em procedimentos de reconhecimento mútuo ou descentralizados, com vista a assegurar que as doentes dispõem do mesmo nível de proteção, independentemente de onde estejam a residir na UE.
Polish: Do jego głównych zadań należy rozwiązywanie niezgodności stanowisk pomiędzy państwami członkowskimi biorącymi udział w procedurach wzajemnego uznania i zdecentralizowanej w celu zapewnienia pacjentom tego samego poziomu ochrony niezależnie od miejsca zamieszkania w UE.
Portuguese: Contudo, a posterior decisão da Comissão Europeia de manter a Autorização de Introdução no Mercado com as medidas de minimização dos riscos acordadas, incluindo alterações nas informações fornecidas aos prescritores e às doentes, deverá ser implementada em todos os Estados-Membros da UE.
Polish: Jednak decyzja Komisji Europejskiej o utrzymaniu pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu z podjęciem uzgodnionych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, w tym zmian treści informacji dla lekarzy przepisujących lek i pacjentów, powinna zostać wdrożona we wszystkich państw członkowskich UE.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Portuguese: O CMDh é um organismo regulador dos medicamentos representativo dos Estados-Membros da UE.
Polish: CMD(h) jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie UE.
Portuguese: Informações destinadas às doentes
Polish: Informacje dla pacjentów
Portuguese: Como o CMDh assumiu esta posição por maioria, a mesma foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a autorizou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa em 25 de julho de 2013.
Polish: Ponieważ CMD(h) przyjął to stanowisko większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 25 lipca 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
Portuguese: A revisão do Diane 35 e respetivos genéricos teve início em fevereiro de 2013, na sequência de um pedido de França, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, também conhecido como procedimento de urgência da União.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Diane 35 i jego leków odtwórczych wszczęto na prośbę Francji w lutym 2013 r. zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, znanej również jako pilna procedura unijna.
Portuguese: O risco de ocorrência de tromboembolismo com estes medicamentos é baixo e bem conhecido.
Polish: Ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych związane ze stosowaniem tych leków jest niewielkie i dobrze znane.
Portuguese: Os medicamentos que contêm acetato de ciproterona 2 mg e etinilestradiol 35 microgramas foram aprovados através de procedimentos nacionais e estão disponíveis mediante receita médica sob a designação de vários nomes comerciais em todos os Estados-Membros da UE, exceto o Chipre.
Polish: Leki zawierające 2 mg octanu cyproteronu i 35 mikrogramów etynyloestradiolu zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych i są dostępne z przepisu lekarza pod różnymi nazwami handlowymi w różnych państwach członkowskich UE z wyjątkiem Cypru.
Portuguese: Dado que a posição do CMDh foi adotada por maioria de votos e não por consenso, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, que aprovou uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE em 25 de julho de 2013.
Polish: Ponieważ stanowisko CMD(h) zostało przyjęte większością głosów, a nie w drodze konsensusu, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która w dniu 25 lipca 2013 r.przyjęła prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Portuguese: Deve comunicar imediatamente quaisquer sintomas relevantes ao seu médico, como dor e inchaço nas pernas ou falta de ar e uma dor aguda no peito.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek istotne objawy, takie jak ból i puchnięcie nóg lub duszności i ostry ból w klatce piersiowej.
Portuguese: Em 29 de maio de 2013, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh) aprovou por maioria (26:1) a recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos, que concluiu que os benefícios do Diane 35 (acetato de ciproterona 2 mg / etinilestradiol 35 microgramas) e respetivos genéricos são superiores aos riscos, desde que sejam tomadas algumas medidas para minimizar o risco de tromboembolismo (formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos).
Polish: W dniu 29 maja 2013 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)) większością głosów (26:1) zatwierdziła zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, według którego korzyści ze stosowania leku Diane 35 (2 mg octanu cyproteronu / 35 mikrogramów etynyloestradiolu) i jego leków odtwórczych przewyższają ryzyko pod warunkiem, że zostaną podjęte działania służące zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowozatorowych (powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych).
Portuguese: A ciproterona também suprime a ovulação, pelo que tem um efeito contracetivo.
Polish: Cyproteron hamuje też owulację, wykazując w ten sposób działanie antykoncepcyjne.
Portuguese: • Não deve deixar de tomar estes medicamentos enquanto não tiver falado com o seu médico.
Polish: • Nie należy przerywać stosowania tych leków przed konsultacją z lekarzem.
Portuguese: • A revisão mostrou igualmente que o risco elevado de TEV é mais alto no primeiro ano de utilização do Diane 35 e respetivos genéricos ou quando se retoma ou muda de um contracetivo hormonal oral para o Diane 35 e respetivos genéricos após um intervalo sem pílula de pelo menos um mês.
Polish: • Ocena wykazała również, że nadmierne ryzyko wystąpienia VTE jest największe w pierwszym roku stosowania leku Diane 35 i jego leków odtwórczych lub w przypadku ponownego rozpoczęcia albo zmiany doustnego środka antykoncepcyjnego na lek Diane 35 i jego leki odtwórcze po przerwie trwającej co najmniej jeden miesiąc.
Portuguese: A eficácia na acne moderada a grave com ou sem seborreia e/ou no hirsutismo foi demonstrada em mais de 30 ensaios clínicos.
Polish: Skuteczność tych produktów w leczeniu trądziku o nasileniu umiarkowanym i ciężkim z występowaniem lub brakiem łojotoku i/lub hirsutyzmu wykazano w ponad 30 badaniach klinicznych.
Portuguese: Essas medidas incluem a disponibilização de materiais educativos aos prescritores e doentes, salientando os riscos de tromboembolismo, por exemplo, uma lista de verificação para prescritores para assegurar que os riscos, juntamente com os sinais e sintomas, são abordados com a doente.
Polish: Należy do nich zapewnienie pacjentom i lekarzom przepisującym lek materiałów informacyjnych podkreślających ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, np. w postaci listy kontrolnej, która pomoże lekarzowi przepisującemu lek dopilnować, aby występujące ryzyko wraz z oznakami i objawami zostały omówione z pacjentem.
Portuguese: • Se tiver alguma dúvida, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: Os dados sobre o risco de tromboembolismo arterial (TEA) com o Diane e respetivos genéricos são escassos e indicam que este risco é mais baixo do que o risco de TEV.
Polish: Dane dotyczące ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE) związanego ze stosowaniem leku Diane i jego leków odtwórczych są skąpe i wskazują, że ryzyko to jest mniejsze niż ryzyko wystąpienia VTE.
Portuguese: • Deve estar ciente de que existem fatores que podem aumentar o risco de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos como, por exemplo, o aumento da idade, o tabagismo, a obesidade e a imobilização prolongada.
Polish: • Należy być świadomym istnienia czynników mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepów w naczyniach krwionośnych, takich jak starzenie się, palenie, otyłość, przedłużające się unieruchomienie ciała.
Portuguese: A revisão do Diane 35 e respetivos genéricos foi desencadeada pela agência francesa de medicamentos, a Agência Nacional para a Segurança do Medicamento e Produtos de Saúde (ANSM), na sequência da sua decisão de suspender o Diane 35 e respetivos genéricos em França num prazo de três meses.
Polish: Procedura ponownej oceny leku Diane 35 i jego leków odtwórczych została wszczęta przez francuską agencję ds. leków, Narodową Agencję Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych (ANSM), w następstwie decyzji o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie ich do obrotu we Francji na okres trzech miesięcy.
Portuguese: • Os médicos devem abordar com as suas doentes o risco de tromboembolismo e os fatores de risco como o aumento da idade, o tabagismo, a obesidade e a imobilização prolongada.
Polish: • Lekarze powinni omówić z pacjentami ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz czynniki ryzyka, takie jak starzenie się, palenie, otyłość i przedłużające się unieruchomienie ciała.
Portuguese: • No tratamento da alopecia androgenética e da acne sem características androgénicas, os dados de eficácia são limitados.
Polish: • Dostępne dane dotyczące skuteczności leku w leczeniu łysienia androgenowego i trądziku bez cech androgennych są ograniczone.
Portuguese: • Os médicos devem rever o tratamento das doentes que tomam Diane 35 e respetivos genéricos, na próxima consulta marcada, em consonância com estas recomendações.
Polish: • Lekarze powinni ocenić możliwość stosowania leku Diane 35 i jego leków odtwórczych zgodnie z tymi zaleceniami u pacjentów podczas najbliższej zaplanowanej wizyty.
Portuguese: Essa revisão realçava acontecimentos tromboembólicos graves e uma elevada utilização fora das indicações terapêuticas aprovadas (uso off-label) destes medicamentos apenas como contracetivos.
Polish: W wynikach tej oceny podkreślono występowanie poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz powszechne stosowanie tych leków niezgodne z zaleceniami wyłącznie jako środków antykoncepcyjnych.