FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similar responses were seen in a study in 49 children and adolescents with either invasive candidiasis or invasive aspergillosis: 50% of those with invasive candidiasis (5 out of 10) and 81% of those with invasive aspergillosis (30 out of 37) responded to Cancidas.
Spanish: Respuestas similares se observaron en un estudio con 49 niños y adolescentes con candidiasis invasiva o aspergilosis invasiva: el 50% de los pacientes con candidiasis invasiva (5 de 10) y el 81% de los pacientes con aspergillosis invasiva (30 de 37) respondieron a Cancidas.
English: Finally, in 2 studies of patients with suspected fungal infection who were treated empirically, Cancidas was as effective as amphotericin B. In one of studies involving around 1,000 adults, 34% of patients had a favourable response with either Cancidas or amphotericin B Similar results were seen in the second study, which involved 82 children aged between two and 17 years.
Spanish: Finalmente, en dos estudios de pacientes con indicios de infección fúngica que fueron tratados empíricamente, Cancidas resultó tan eficaz como la anfotericina B. En uno de los estudios con 1.000 adultos, el 34% de los pacientes presentaron una respuesta favorable tanto a Cancidas como a anfotericina B. Un segundo estudio con 82 niños de edades comprendidas entre los dos y los 17 años arrojó resultados similares,
English: Of the adults who did not respond to other treatments, 36% responded to Cancidas (19 out of 53).
Spanish: De los adultos que no respondieron a otros tratamientos, el 36% respondió a Cancidas (19 de 53).
English: • suspected fungal infections (such as due to Candida or Aspergillus) when the patient is feverish and has low white blood cell counts.
Spanish: • infecciones fúngicas presuntas (tales como Candida o Aspergillus) en pacientes febriles y que presentan bajos recuentos de glóbulos blancos).
English: In a study of 239 adults with invasive candidiasis, 73% of the adults treated with Cancidas who could be assessed had a favourable response (80 out of 109), compared with 62% of the adults treated with amphotericin B (71 out of 115).
Spanish: En un estudio con 239 adultos con candidiasis invasiva , el 73% de los adultos tratados con Cancidas que pudieron ser evaluados presentaron una respuesta positiva (80 de 109), frente al 62% de los adultos tratados con anfotericina B (71 de 115).
English: Cancidas contains the active substance caspofungin
Spanish: Cancidas contiene el principio activo caspofungina.
English: For practical information about using Cancidas, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cancidas, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: In an invasive aspergillosis study involving 69 adults, 41% had a favourable response to Cancidas at the end of the study (26 out of 63).
Spanish: En un estudio sobre la aspergilosis invasiva con 69 adultos, el 41% de los pacientes adultos presentaron una respuesta favorable a Cancidas al final del estudio (26 de 63 pacientes).
English: Cancidas is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Cancidas es un vial que contiene un polvo blanco con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
English: How is Cancidas used?
Spanish: ¿Cómo se usa Cancidas?
English: How does Cancidas work?
Spanish: ¿Cómo actúa Cancidas?
English: ‘Invasive' means that the infection has spread into the blood;
Spanish: • candidiasis invasiva (infección fúngica provocada por el Aspergillus); «Invasiva» significa que el hongo se ha propagado a la sangre.
English: • are under 18 years Talk to a pharmacist or your doctor before taking if you:
Spanish: • tiene menos de 18 años Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado Miembro, en colaboración con el Estado Miembro de referencia, cuando corresponda, de conformidad con los procedimientos contemplados en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
English: The active substance ibuprofen shows an environmental risk for the aquatic environment especially to fish.
Spanish: El principio activo ibuprofeno supone un riesgo ambiental para el medio ambiente acuático, especialmente para los peces.
English: Dose reduction is recommended in patients showing signs of worsening hepatic function.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis en los pacientes que muestren signos de empeoramiento de la función hepática.
English: Do not take for more than 3 days.
Spanish: No tomar durante más de 3 días.
English: Amendments to the relevant sections of the product information
Spanish: Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
English: The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below:
Spanish: La información del producto válida es la versión final alcanzada durante el procedimiento del grupo de coordinación con las correcciones siguientes (inserción, sustitución o eliminación del texto, según corresponda) para reflejar el texto acordado que se facilita a continuación:
English: [The following wording should be amended as follows] This medicinal product should not be taken with other medicinal products containing paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, salicylates or with any other anti-inflammatory drugs (NSAIDs) unless under a doctor's instruction.
Spanish: [El texto siguiente debe corregirse como se indica a continuación] Este medicamento no debe tomarse con otros medicamentos que contengan paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, salicilatos o cualquier otro antiinflamatorio (AINE) a menos que lo indique el médico.
English: The exact mechanism of action of ibuprofen is thought to be through peripheral inhibition of cyclooxygenases and subsequent prostaglandin synthesise inhibition.
Spanish: Se cree que el mecanismo de acción del ibuprofeno se debe a la inhibición periférica de las ciclooxigenasas y a la posterior inhibición de la síntesis de prostaglandina.
English: Section 6.1 List of excipients [The following phrase is amended]
Spanish: Sección 6.1 Lista de excipientes [La frase siguiente se corrige]
English: [The following phrase is deleted as it was duplication]
Spanish: [La frase siguiente se elimina por tratarse de una duplicación]
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section]
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [El texto siguiente debe introducirse en esta sección]
English: [The following wording should be amended as follows] If your symptoms do not get better after 3 days, if they get worse or if you get new symptoms, talk to your doctor.
Spanish: [El texto siguiente debe corregirse como se indica a continuación] Si sus síntomas no mejoran después de 3 días, estos empeoran o experimenta nuevos síntomas, consulte a su médico.
English: [The following AEs are described as follows:] ‘Paraesthesia' to frequency Rare (moved from Very Rare) ‘Oedema' to frequency Common (moved from Very Rare)
Spanish: [Los AAs siguientes se describen como se indica a continuación:] “Parestesia” pasa a la categoría de frecuencia Raras (antes Muy raras) “Edema” pasa a la categoría de frecuencia Frecuentes (antes Muy raras)
English: Treatment should be stopped in those patients who develop severe liver failure (see section 4.3).
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse en los pacientes que desarrollen insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
English: Children under18 years: [The following wording should be amended as follows] This product is not recommended forDo not give to children under 18 years.
Spanish: Niños menores de 18 años: [El texto siguiente debe corregirse como se indica a continuación] Este producto no está recomendado paraNo administrar a niños menores de 18 años.
English: [The wording below should be inserted in this section] Treatment should be stopped in those patients who develop severe renal failure (see section 4.3).
Spanish: [El texto siguiente debe introducirse en esta sección] El tratamiento debe interrumpirse en los pacientes que desarrollen insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
English: How to take {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg film coated tablets}{Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets}
Spanish: Cómo tomar {Paracetamol/Ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película}
English: For short term use only (not more than 3 days).
Spanish: Para uso a corto plazo únicamente (no más de 3 días).
English: This medicine is for short term use and is not recommended for use beyond 3 days.
Spanish: Este medicamento es para uso a corto plazo y no se recomienda su uso durante más de 3 días.
English: For oral administration and short term use only (not more than 3 days).
Spanish: Para administración oral y uso a corto plazo únicamente (no más de 3 días).
English: B. Labelling Carton
Spanish: B. Etiquetado Caja
English: [The phrase below should be amended as follows]
Spanish: [La frase siguiente debe corregirse como se indica a continuación]
English: Adults: [The wording below should be inserted in this section] Do not take for more than 3 days.
Spanish: Adultos: [El texto siguiente debe introducirse en esta sección] No tomar durante más de 3 días.
English: [The phrase below should be inserted] This medicine is for short term use and is not recommended for use beyond 3 days.
Spanish: [Debe insertarse la frase siguiente] Este medicamento es para uso a corto plazo y no se recomienda su uso durante más de 3 días.
English: What {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg film coated tablets}{Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets}contain macrogol/PEG 4000
Spanish: Composición de {Paracetamol/Ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película}
English: [The wording below should be inserted in this section] - You should not take this product for longer than 3 days.
Spanish: [El texto siguiente debe introducirse en esta sección] - No tome este medicamento durante más de 3 días.
English: C. Package Leaflet
Spanish: C. Prospecto
English: Do not take if you: [The wording below should be inserted in this section]
Spanish: No tome este medicamento si: [El texto siguiente debe introducirse en esta sección]
English: [The following wording should be amended as follows] For oral use.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN [El texto siguiente debe corregirse como se indica a continuación] Para uso oral.
English: Ibuprofen [The following phrase is deleted]
Spanish: Sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Ibuprofeno [La frase siguiente se suprime]
English: This means that it has yet not been possible to obtain complete information about the product.
Spanish: Esto quiere decir que no ha sido posible aún obtener una información completa sobre el producto.
English: This differentiation is important for disease surveillance and control.
Spanish: Esta distinción es importante para la vigilancia y control de la enfermedad.
English: The vaccine contains a mineral oil.
Spanish: La vacuna contiene un aceite mineral.
English: If you need more information about how this product may be used, you should consult your national veterinary authority.
Spanish: Si necesita más información sobre cómo puede usarse este producto, consulte con su autoridad veterinaria nacional.
English: This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
Spanish: Esto es así porque el control de la gripe aviar es responsabilidad de las autoridades veterinarias nacionales, en consulta con la Comisión Europea.
English: Due to the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Spanish: Debido a la actual situación epidemiológica de la gripe aviar y la consiguiente amenaza tanto para la salud humana como para la animal, el Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización.
English: The European Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisará la información complementaria de que se disponga en el futuro con arreglo a un programa establecido, y el presente resumen se actualizará según sea necesario.
English: The person who injects the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
Spanish: La persona que administre la vacuna deberá tener cuidado de no inyectarse accidentalmente a sí misma.
English: • The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens and ducks.
Spanish: • Los resultados de los estudios de seguridad indican que el producto es seguro para pollos y patos.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre los fundamentos en que se basan las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
English: When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses.
Spanish: Al comparar las vías subcutánea e intramuscular, se ha visto que se obtiene la misma respuesta.
English: The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Spanish: La vacuna no contiene ningún componente que pueda representar riesgo para los consumidores de las aves vacunadas.
English: The vaccine will only be used as part of an approved national disease control programme.
Spanish: La vacuna puede usarse sólo en el marco de un programa nacional de control de la enfermedad.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H7N1 to Intervet International BV on 14/05/2007.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nobilis Influenza H7N1 a Intervet International BV el 14/05/2007.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in reducing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario concluyó que la vacuna ha demostrado ser eficaz en la reducción de la enfermedad clínica en aves de corral y que podría ser una herramienta útil para el control de brotes de gripe aviar.
English: This means that vaccinated birds make antibodies against these two antigens.
Spanish: Esto significa que las aves vacunadas fabricarán anticuerpos contra estos dos antígenos.
English: This strain has been chosen because it protects birds against virulent H7 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Spanish: Se ha elegido esta cepa del virus porque protege a las aves frente a las cepas de campo virulentas H7 (protección cruzada), a la vez que permite distinguir a las aves vacunadas de las infectadas.
English: When it is given to chickens and ducks, the birds' immune system (their natural defence mechanism) makes antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Spanish: Cuando se administra a los pollos y patos, el sistema inmunitario de éstos (su mecanismo natural de defensa) fabrica anticuerpos (un tipo especial de proteínas) contra la enfermedad.
English: Nobilis Influenza H7N1 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Spanish: Nobilis Influenza H7N1 ha sido autorizada en «circunstancias excepcionales».
English: • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds.
Spanish: • La vacuna puede inducir la formación de anticuerpos en una gran variedad de aves.
English: In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
Spanish: Como ocurre con muchas vacunas que llevan coadyuvante, puede aparecer en el punto de inyección una hinchazón que puede durar unos 14 días.
English: In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Spanish: Si más tarde las aves se exponen al virus de la gripe aviar, su sistema inmunitario será capaz de fabricar más rápidamente estos anticuerpos, lo que les ayudará a combatir la enfermedad.
English: The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) or subcutaneously (under the skin).
Spanish: Se administra por vía intramuscular o subcutánea (bajo la piel).
English: Vaccinated birds can be differentiated identified from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N1 component.
Spanish: Las aves vacunadas pueden distinguirse de las infectadas mediante una prueba diagnóstica de anticuerpos contra el componente N1.
English: Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H7N1 (inactivated means that the virus has been killed so that it can no longer cause the disease).
Spanish: Nobilis Influenza H7N1 es una vacuna que contiene un virus de la gripe aviar H7N1 inactivado (lo cual quiere decir que el virus está muerto y ya no puede causar la enfermedad).
English: The vaccine reduces the signs of flu in chickens and the excretion (shedding) and transmission (spreading) of the virus by the infected chickens and ducks.
Spanish: La vacuna reduce los síntomas de la gripe y la excreción (eliminación) y la transmisión (diseminación) del virus por los pollos y patos infectados.
English: The virus used for the vaccine carries the H7 (haemagglutinin 7) and N1 (neuramidase 1) antigens.
Spanish: El virus usado para la vacuna lleva los antígenos H7 (hemaglutinina 7) y N1 (neuramidasa 1).
English: • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Spanish: • Si el virus de campo de la gripe aviar tiene un componente N diferente al N1 incluido en la vacuna, las aves vacunadas y las infectadas pueden distinguirse utilizando una prueba diagnóstica para la detección de anticuerpos frente a la neuraminidasa.
English: This summary was last updated in May 2007.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05/2007
English: This vaccine has some of the same ingredients but a different antigen (virus) to Nobilis Influenza H7N1.
Spanish: Esta vacuna contiene en parte los mismos ingredientes, pero un antígeno (virus) diferente, a los de la vacuna Nobilis Influenza H7N1.
English: Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Spanish: Nobilis Influenza H7N1 es una vacuna que se usa en pollos para protegerlos contra la gripe aviar.
English: • The vaccine has been shown reduce virus shedding in infected ducks.
Spanish: • Se ha demostrado que la vacuna reduce la excreción de virus en los patos infectados.
English: • The vaccine has been shown to reduce clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens.
Spanish: • Se ha demostrado que la vacuna reduce los síntomas clínicos y la mortalidad y reduce la excreción de virus en los pollos infectados.
English: Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine.
Spanish: Nobilis Influenza H7N1 es una vacuna.
English: The company also performed a laboratory study in chickens with a vaccine similar to Nobilis Influenza H7N1.
Spanish: La empresa también realizó un estudio en laboratorio con una vacuna similar a Nobilis Influenza H7N1.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N Resumen del EPAR para el público general
English: Other information about Nobilis Influenza H7N1:
Spanish: Más información sobre Nobilis Influenza H7N1:
English: What benefit has Nobilis Influenza H7N1 shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nobilis Influenza H7N1 durante los estudios?
English: What is Nobilis Influenza H7N1?
Spanish: ¿Qué es Nobilis Influenza H7N1?
English: How does Nobilis Influenza H7N1 work?
Spanish: ¿Cómo actúa Nobilis Influenza H7N1?
English: The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H7N1 are still ongoing and will be assessed.
Spanish: Por lo tanto, todavía se están realizando estudios con Nobilis H7N1, que serán evaluados.
English: What is Nobilis Influenza H7N1 used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nobilis Influenza H7N1?
English: The company carried out laboratory studies using Nobilis Influenza H7N1 in chickens and ducks.
Spanish: La empresa realizó estudios de seguridad en laboratorio usando una vacuna muy similar a Nobilis Influenza H7N1.
English: What is the risk associated with Nobilis Influenza H7N1?
Spanish: ¿Cuáles son los efectos secundarios de Nobilis Influenza H7N1?
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración, solicitante en los Estados miembros
English: Pharmaceutical form Route of administration
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
English: (Invented) Name Strength
Spanish: Marca de fantasía Dosis
English: Date of first authorisation: 16 July 2001 Date of last renewal: 16 July 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 julio 2001 Fecha de la última renovación: 16 julio 2006
English: In total 6375 administrations of CEPROTIN have been given.
Spanish: En total se han proporcionado 6.375 administraciones de CEPROTIN.
English: Each pack also contains:
Spanish: Cada envase también contiene:
English: (See section 4.2).
Spanish: (Ver sección 4.2).
English: CIOMS frequency categories: Very Common (>=10%); Common (>=1%<10%),Uncommon (>=0.1% - <1%), Rare (>=0.01% - <0.1%), Very Rare (<0.01%).
Spanish: Categorías de frecuencia de CIOMS: muy frecuentes (>=10%); frecuentes (>=1%<10%), poco frecuentes (>=0,1% - <1%), raras (>=0,01% - <0,1%), muy raras (<0,01%).
English: APC has also been shown to have profibrinolytic effects.
Spanish: La PCA también ha mostrado tener efectos profibrinolíticos.
English: The individual half-lives varied from 4.4 to 15.8 hours using a compartmental model and from 4.9 to 14.7 using the non-compartmental method.
Spanish: Las semividas individuales variaron de 4,4 a 15,8 horas utilizando un modelo compartimental y de 4,9 a 14,7 utilizando un método no compartimental.
English: However, this has not been observed in the clinical studies to date.
Spanish: Sin embargo, hasta la fecha, esto no se ha observado en los ensayos clínicos.
English: The frequency of these ADRs is not known.
Spanish: No se conoce la frecuencia de estas RAM.
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment are to be observed.
Spanish: En caso de shock, se deben seguir los estándares médicos actuales para el tratamiento del shock.
English: Do not stop using CEPROTIN without consulting your doctor.
Spanish: No deje de usar CEPROTIN sin consultar con su médico.