FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La siringa è ora pronta per essere collegata ad un ago o ad un catetere per infusione.
Hungarian: A fecskendőhöz most már csatlakoztatható tű vagy infúziós szerelék.
Italian: Il potenziamento contrastografico dei tumori cerebrali con un mezzo di contrasto contenente gadolinio (o iodio) è dipendente dal danno della barriera ematoencefalica (BEE).
Hungarian: Gadolínium (vagy jód) tartalmú kontrasztanyagok használata esetén az agyi daganatokban jelentkező kontraszterősítés a vér-agy gát diszrupciójától függ.
Italian: Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA
Hungarian: Szervrendszer (MedDRA)
Italian: L'emivita di eliminazione con una dose di 100 micromoli/kg è risultata compresa tra 1,49 ± 0,15 h nei volontari sani e 2,11 ± 0,62 h nei pazienti senza compromissione della funzionalità renale (comprendenti sia soggetti normali che pazienti con patologia del SNC o epatica).
Hungarian: Az eliminációs féléletidő 100 mikromol/kg dózis mellett egészséges önkéntesekben 1,49 ± 0,15 óra, nem vesekárosodott betegekben (beleértve egészséges egyéneket, illetve központi idegrendszeri vagy májbetegségben szenvedő betegeket) 2,11 ± 0,62 óra közötti tartományban váltakozik.
Italian: L'emivita di eliminazione nelle fasce d'età compresa tra 2 e 11 anni e tra 12 e 18 anni (1,4 ± 0,3 e 1,6 ± 0,3 h-1, rispettivamente) è minore rispetto a quella osservata nelle due popolazioni di adulti (1,9 ±
Hungarian: Az eliminációs féléletidő a 2-11 évesek és 12-18 évesek korcsoportjaiban (1,4 ± 0,3 illetve 1,6 ± 0,3 h
Italian: Aumento dell'ALT, anomalie nell'analisi delle urine, anomalie degli elettroliti nelle urine, albuminuria, aumento della CPK, diminuzione
Hungarian: Emelkedett ALT, kóros vizeletlelet, kóros vizelet elektrolitek kóros értékei, albumin a vizeletben, emelkedett CPK, csökkent haemoglobin
Italian: • quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az érvényben lévő biztonságossági előírásra,
Italian: Con la gadoversetamide possono verificarsi anche reazioni allergiche e altre reazioni idiosincrasiche, che possono presentarsi come reazioni cardiovascolari, respiratorie e cutanee (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: amelyek kardiovaszkuláris, légzőszervi és bőrreakciók formájában jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Italian: Qualora si utilizzino cartelle cliniche elettroniche, si devono inserire nella cartella clinica il nome del prodotto, il numero di lotto e la dose.
Hungarian: Elektronikus betegdokumentáció használata esetén a készítmény nevét, gyártási tétel számát és az adagot rögzíteni kell a beteg dokumentációjában.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
Hungarian: (10 emberből legfeljebb 1 embert érinthet)
Italian: Il rischio che si sviluppi una NSF nei pazienti con compromissione renale moderata (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) non è noto; pertanto, nei pazienti con compromissione renale moderata, Optimark deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Hungarian: Az NSF kialakulásának kockázata közepes mértékben beszűkült vesefunkcióval (GFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) rendelkező betegek esetében nem ismert, ezért az Optimark ilyen betegeknél csak az előny és a kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: 20 ml di soluzione contengono 28,75 mg di sodio.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 20 ml oldat 28,75 mg nátriumot tartalmaz.
Italian: Optimark è fornito in siringhe preriempite in polipropilene.
Hungarian: Az Optimark-ot polipropilénből készült, előretöltött fecskendőben forgalmazzák.
Italian: Brividi, dolore, edema facciale, condizioni asteniche comprese astenia, affaticamento e malessere, febbre, edema periferico, sentirsi strano
Hungarian: Hidegrázás, fájdalom, arc oedema, gyengeség érzése, beleértve az astheniát, fáradtság és rossz közérzet, láz, perifériás oedema, rosszullét
Italian: 0,5 e 2,5± 0,5 h-1 nelle fasce d'età compresa tra 19 e 64 anni e ≥ 65 anni, rispettivamente).
Hungarian: 1) rövidebb, mint amit a két felnőtt populációban (1,9 ± 0,5 és 2,5 ± 0,5 h-1 a 19-64 és ≥ 65 évesek korcsoportjában) megfigyeltek.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su riduzione dell'appetito, sensazione di ansia, disturbi del sonno, sonnolenza, sensazione di bruciore, sensazione di movimento o di capogiro, ronzio nelle orecchie, palpebre arrossate, dolore agli occhi, vista offuscata, occhi iniettati di sangue, consapevolezza del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, battiti cardiaci aggiuntivi, bassa pressione del sangue, respiro corto, raucedine, naso che cola, costrizione alla gola, salivazione eccessiva, dolore addominale, stitichezza, bocca secca, orticaria, sudore freddo, arrossamento, alti livelli nel sangue di una sostanza (creatinina) normalmente eliminata dai reni, sangue nelle urine, gonfiore del viso, debolezza e sintomi simili come affaticamento e senso di malessere generalizzato, febbre, gonfiore degli arti, brividi, dolore, estremità fredde, aumento degli enzimi del fegato, anomalie nelle analisi delle urine, aumento dei minerali nelle urine, proteine nel sangue, aumento degli enzimi del cuore e dei muscoli, diminuzione dell'emoglobina, sensazione di confusione e disorientamento, tremore, convulsione, congiuntivite, battito cardiaco accelerato, pressione del sangue alta, restringimento delle vie aeree, gonfiore della gola o delle corde vocali, gola irritata, tosse, prurito al naso, starnuto, sudorazione
Hungarian: extra, alacsony vérnyomás, légszomj, rekedtség, orrfolyás, a garatizmok összeszűkülése, fokozott nyálelválasztás, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, csalánkiütés, hideg veríték, bőrpír, a vesén keresztül kiválasztott egyik anyag (kreatinin) magasabb vérszintje, vér a vizeletben, arcduzzadás, gyengeség és hasonló tünetek, mint kimerültség és általános rosszullét, láz, végtagok duzzadása, hidegrázás, fájdalom, hidegségérzés a végtagokban, májenzimek emelkedett szintje, kóros vizeletvizsgálati eredmények, ásványi sók emelkedett értékei a vizeletben, fehérje a vizeletben, emelkedett szív- és izomenzimszintek, csökkent hemoglobinszint, zavartság és a tájékozódás zavara, remegés, görcsroham, vörös szem, szapora szívverés, magas vérnyomás, a légutak beszűkülése, a torok vagy a gége duzzanata, kaparó érzés a torokban, köhögés, orrviszketés, tüsszentés,
Italian: Le frequenze riportate di seguito e i sintomi seguenti derivano da studi clinici e dall'esperienza nell'uso di Optimark dopo la sua commercializzazione:
Hungarian: Az alábbi gyakorisági adatok és tünetek egyrészt klinikai vizsgálatok eredményein, másrészt az
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Hungarian: • Ha a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázatminimalizálásra irányuló újabb, meghatározó eredmények születnek, ezeket 60 napon belül be kell nyújtaniuk.
Italian: Dati limitati ottenuti con altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio suggeriscono che, per l'esclusione di ulteriori metastasi craniche nei pazienti con una metastasi solitaria nota e operabile, una RMI con l'iniezione di una dose di Optimark di 300 micromoli/kg di peso corporeo può migliorare la confidenza diagnostica.
Hungarian: Más gadolínium kontrasztanyagokkal kapcsolatos korlátozott adatokból arra következtethetünk, hogy az ismert, szoliter, reszekábilis áttéttel rendelkező betegeknél, egy 300 mikromol/kg dózisú Optimark injekcióval végzett MR-vizsgálat a további agyi áttétek kizárását nagyobb diagnosztikai bizonyossággal teszi lehetővé.
Italian: RMI del cranio: se, nonostante la RMI con contrasto a dose singola, persiste un forte sospetto clinico o se informazioni più dettagliate sul numero, le dimensioni o l'estensione delle lesioni possono influire sulla gestione o sulla terapia del paziente, nei soggetti con funzionalità renale normale può essere somministrato un secondo bolo di 0,2 ml/kg (100 micromoli/kg) entro 30 minuti dopo la prima iniezione, in quanto il contributo diagnostico può in tal modo essere migliorato.
Hungarian: Koponya MRI-nél, ha erős a lézió fennállásának az egyszeri dózisú kontrasztanyagos MRI-vizsgálat ellenére erős a klinikai gyanúja, vagy ha a léziók számának, méretének, kiterjedésének pontosabb ismerete befolyásolhatja az ellátást vagy a beteg kezelését, a vizsgálat normális vesefunkciójú betegeknél megismételhető egy második, az első után 30 percen belül beadott 0,2 mg/kg
Italian: Convulsioni, tremore, sonnolenza, sensazione di bruciore
Hungarian: csökkent étvágy, szorongásérzés, alvászavar, álmosság érzése, égető érzés,
Italian: Pazienti con patologie cardiovascolari
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita 10 ml (1, 10 siringhe)
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben 10 ml (1, 10 fecskendő)
Italian: Non usare la soluzione in caso di alterazione del colore o torbidità.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha elszíneződött vagy szemcsés anyag található benne.
Italian: Per una persona di 70 kg, la dose ammonterebbe a 14 ml, iniettati in circa 7-14 secondi in vena, generalmente una vena del braccio.
Hungarian: 7-14 másodperc alatt adnak be valamelyik vénába, általában a kar egyik vénájába.
Italian: Dispnea, disfonia, rinorrea, sensazione di costrizione alla gola, broncospasmo, tosse, edema laringeo/faringeo, faringite, rinite, starnuto
Hungarian: bronchospasmus, köhögés, laryngealis/pharyngealis oedema, pharyngitis, rhinitis, tüsszentés
Italian: Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali necessari (ad es. epinefrina/adrenalina, teofillina, antistaminici, corticosteroidi e derivati atropinici), i tubi endotracheali e il ventilatore artificiale.
Hungarian: Sürgősségi esetben az azonnali beavatkozáshoz legyen könnyen elérhető a szükséges gyógyszer (pl.: epinefrin/adrenalin, theophyllin, antihisztaminok, kortikoszteroidok és atropinok), endotracheális cső és lélegeztető.
Italian: È stato osservato che la gadoversetamide causa interferenze nella determinazione del calcio nel siero con il metodo colorimetrico dell'ortocresolftaleina complessone (OCP).
Hungarian: A gadoverszetamid befolyásolja az ortokrezolftalein komplexszel (OCP) történő kolorimetriás szérum-kalcium mérést.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse osservate è stata di intensità da lieve a moderata e di natura transitoria.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás átmeneti jellegű és enyhe vagy közepes erősségű.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1 embert érinthet)
Italian: I flaconcini sono chiusi con tappi in gomma bromobutilica, ghiere in alluminio e flip cap in plastica.
Hungarian: Az injekciós üveg brómbutil gumidugóval, alumínium zárókupakkal és egy műanyag lepattintható kupakkal van ellátva.
Italian: Ipotensione, ipertensione
Hungarian: Hypotensio, hypertensio
Italian: Optimark serve a ottenere immagini più nitide nei pazienti che sono o potrebbero essere affetti da anomalie a carico del cervello, della colonna vertebrale o del fegato.
Hungarian: Az Optimark-ot azért alkalmazzák, hogy tisztább felvételeket készíthessenek a betegekről, akiknél bizonyos elváltozások vannak az agyban és a gerincben, valamint a májban.
Italian: Ogni siringa da 30 ml contiene 9.927 mg di gadoversetamide.
Hungarian: Egy 30 ml-es fecskendő 9 927 mg gadoverszetamidot tartalmaz.
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Optimark
Hungarian: Tudnivalók az Optimark alkalmazása előtt
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
Hungarian: A dobozon vagy az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Italian: Optimark è fornito in flaconcini chiusi con tappi in gomma bromobutilica e ghiere in alluminio.
Hungarian: Az Optimark brómbutil gumidugóval, alumínium zárókupakkal ellátott injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state disgeusia, sensazione di calore, cefalea e capogiro.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az ízérzés zavara, melegérzet, fejfájás és szédülés.
Italian: È stato osservato che Optimark causa interferenze nella determinazione del calcio nel siero con il metodo colorimetrico dell'ortocresolftaleina complessone (OCP).
Hungarian: Az Optimark befolyásolja az ortokrezolftalein komplexszel (OCP) végzett kolorimetriás szérum-kalcium mérést.
Italian: Tinnito, vertigine
Hungarian: Hányinger, hasmenés
Italian: Di conseguenza, questi mezzi di contrasto sono considerati marker delle aree di danno della BEE.
Hungarian: Ezért ezek a kontrasztanyagok a vér-agy gát kóros megszakadása lokalizációjának markereiként is használatosak.
Italian: Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali necessari (ad es. epinefrina/adrenalina, teofillina, antistaminici, corticosteroidi e derivati atropinici), il tubo endotracheale e il ventilatore artificiale.
Hungarian: Vészhelyzet esetére az azonnali cselekvéshez szükséges gyógyszereknek (pl. epinefrin/adrenalin, teofillin, antihisztaminok és atropin), endotracheális tubusnak és lélegeztetőballonnak azonnal rendelkezésre kell állnia.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto o stanno per ricevere un trapianto di fegato sono particolarmente a rischio, perché l'incidenza di insufficienza renale acuta è alta in questa categoria di pazienti.
Hungarian: akik májtranszplantáción estek át vagy májtranszplantáció előtt állnak, különösen nagy kockázatnak vannak kitéve, mivel ebben a csoportban nagy az akut veseelégtelenség incidenciája.
Italian: Optimark è stato studiato in bambini di età pari e superiore ai 2 anni e il profilo di sicurezza è stato simile a quello riscontrato nella popolazione adulta.
Hungarian: Az Optimark-ot 2 éves vagy annál idősebb gyerekeknél vizsgálva a gyógyszer hasonló biztonságossági profilt mutatott, mint a felnőttek esetében.
Italian: Optimark è contenuto in flaconcini in vetro borosilicato incolore ad alta resistenza (tipo I EP).
Hungarian: Az Optimark színtelen, nagy ellenálló képességű (1-es EP típusú) boroszilikát üvegből készült injekciós üvegbe töltve kerül forgalomba.
Italian: Come conservare Optimark
Hungarian: Hogyan kell az Optimark-ot tárolni?
Italian: Descrizione dell'aspetto di Optimark e contenuto della confezione Le siringhe Optimark contengono una soluzione limpida, incolore o di colore giallo pallido.
Hungarian: Az Optimark fecskendők tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatot tartalmaznak.
Italian: • al principio attivo gadoversetamide o
Hungarian: • a hatóanyagra, vagyis a gadoverszetamidra, vagy
Italian: 20 ml di soluzione contengono 28,75 mg di sodio.
Hungarian: 20 ml oldat 28,75 mg nátriumot tartalmaz.
Italian: Soluzione iniettabile in flaconcino 10 ml (1, 10 flaconcini)
Hungarian: Oldatos injekció injekciós üvegben 10 ml (1, 10 injekciós üveg)
Italian: Nei pazienti con problemi renali di entità moderata, durante la scansione non deve essere utilizzata più di una dose di Optimark.
Hungarian: Közepesen súlyos veseproblémákkal rendelkező betegeknél egy vizsgálat során legfeljebb egy adag Optimark alkalmazható.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Optimark e contenuto della confezione I flaconcini Optimark contengono una soluzione limpida, incolore o di colore giallo pallido.
Hungarian: Az Optimark injekciós üvegek tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatot tartalmaznak.
Italian: Come viene somministrato Optimark
Hungarian: Hogy kell alkalmazni az Optimark-ot?
Italian: Ipersecrezione salivare, dolore addominale, costipazione, bocca secca Vomito
Hungarian: Nyál hypersecretio, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság
Italian: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francia
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Franciaország
Italian: I mezzi di contrasto per RMI contenenti gadolinio (chelati a base di gadolinio) agiscono indirettamente sul campo magnetico locale attraverso la modifica dei tempi di rilassamento dei protoni T1 (spinreticolo) e T2 (spin-spin); alle concentrazioni abituali di 100 micromoli/kg predomina l'accorciamento di T1, e l'accorciamento di T2 non è significativo nelle sequenze T1 pesate.
Hungarian: A szokásos 100 mikromol/kg koncentrációnál a T1 rövidülés van túlsúlyban, és a T2 rövidülés nem jelentős a T1-re súlyozott szekvenciák használata esetén.
Italian: Confezioni: 1 x 10 ml
Hungarian: Kiszerelések: 1 x 10 ml
Italian: L'etichetta di identificazione rimovibile della siringa preriempita deve essere attaccata sulla cartella clinica del paziente per una corretta documentazione del mezzo di contrasto contenente gadolinio utilizzato.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőn található lehúzható, nyomon követhetőséget célzó címkét be kell ragasztani a beteg kartonjába a felhasznált gadolínium kontrasztanyag pontos nyilvántartása érdekében.
Italian: Pertanto, Optimark non deve essere usato nei pazienti che hanno ricevuto o stanno per ricevere un trapianto di fegato e nei neonati.
Hungarian: Optimark-ot májtranszplantáción átesett vagy májtranszplantáció előtt álló betegek, valamint újszülöttek esetében tilos alkalmazni.
Italian: • nella fase peri-operatoria di un trapianto di fegato e
Hungarian: • májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél, és
Italian: Testo per il confezionamento primario delle siringhe preriempite da 10 ml
Hungarian: A 10 ml előretöltött fecskendő közvetlen csomagolásán feltüntetendő szöveg
Italian: Ogni siringa da 20 ml contiene 6.618 mg di gadoversetamide.
Hungarian: Egy 20 ml-es fecskendő 6 618 mg gadoverszetamidot tartalmaz.
Italian: • nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato o
Hungarian: • májtranszplantáción átesett betegeknél,vagy
Italian: Ogni siringa da 30 ml contiene 9.927 mg di gadoversetamide, equivalenti a 15 millimoli.
Hungarian: Egy 30 ml-es fecskendő 9927 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 15 millimólnak felel meg.
Italian: Orticaria, sudore freddo, eritema, iperidrosi
Hungarian: Urticaria, hideg verejték, erythema, hyperhidrosis
Italian: Sono stati osservati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di Optimark e di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti con grave compromissione acuta o cronica della funzionalità renale (GFR <30 ml/min/1,73 m2) e/o danno renale acuto.
Hungarian: Az Optimark és néhány gadolínium tartalmú kontrasztanyag használatával kapcsolatba hozható nephrogen szisztémás fibrosisról (NSF) számoltak be súlyos, akut vagy krónikus vesekárosodásban (GFR <30 ml/perc/1,73 m2) és/vagy akut veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Italian: Dopo 72 ore, anche nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale, pressoché l'intera dose viene recuperata nelle urine; a soggetti sani sono state somministrate dosi fino a 500 micromoli/kg senza che si presentassero problemi di sicurezza.
Hungarian: 72 óra után azonban még a súlyosan károsodott vesefunkciójú betegekben is csaknem az egész dózis kiürül a vizelettel.
Italian: Ogni siringa da 15 ml contiene 4.963,5 mg di gadoversetamide.
Hungarian: Egy 15 ml-es fecskendő 4 963,5 mg gadoverszetamidot tartalmaz.
Italian: Siringa preriempita Soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Hungarian: Előretöltött fecskendő Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml contiene 6.618 mg di gadoversetamide, equivalenti a 10 millimoli.
Hungarian: Egy 20 ml-es injekciós üveg 6 618 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 10 millimólnak felel meg.
Italian: Il 23 luglio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Optimark, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2007. július 23-án az Európai Bizottság az Optimark-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Optimark gadoversetamide
Hungarian: Optimark gadoverszetamid
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Optimark consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Optimark-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Optimark.
Hungarian: Ez a dokumentum az Optimark-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: La dose raccomandata è di 0,2 ml per chilogrammo di peso corporeo.
Hungarian: Az ajánlott adag 0,2 ml/testtömeg kilogramm.
Italian: Optimark è destinato a un uso diagnostico.
Hungarian: Az Optimark diagnosztikai felhasználásra szolgál.
Italian: In aggiunta, la ditta fornirà revisioni annuali di casi di FSN e condurrà uno studio riguardante l'accumulo di gadolinio nelle ossa.
Hungarian: Ezen kívül a vállalat évente felülvizsgálja az NSF esetek előfordulását, és vizsgálatot folytat a gadolínium csontban való felgyülemléséről.
Italian: Per effetto di questa interazione, le molecole d'acqua trasmettono un segnale più forte, che consente di ottenere un'immagine più nitida.
Hungarian: E kölcsönhatás eredményeként a vízmolekulák erősebb jelet adnak, és ez segíti az élesebb kép elkészítését.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Optimark?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Optimark biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Optimark.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Optimark alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: La ripetizione della dose non è consigliata in bambini, pazienti con problemi ai reni o pazienti anziani.
Hungarian: Az adag megismétlése nem javasolt gyermekek, veseproblémával élő betegek vagy időskorúak esetében.
Italian: La nitidezza di ciascuna scansione è stata valutata attribuendo un punteggio sulla base di una scala di quattro punti.
Hungarian: Az egyes felvételek élességét négypontos skálán értékelték.
Italian: La ditta che commercializza Optimark garantirà che tutti gli operatori sanitari che potrebbero usare questo medicinale siano informati sul fatto che non va somministrato ai bambini di età inferiore ai due anni, dal momento che il medicinale per questa fascia d'età non è stato oggetto di studio, per esempio l'effetto prodotto sui reni non sviluppati.
Hungarian: Az Optimark-ot forgalmazó vállalat tájékoztatni fogja a gyógyszert várhatóan alkalmazó összes egészségügyi szakembert, hogy a gyógyszer nem alkalmazható két évnél fiatalabb gyermekeknél, mivel a gyógyszer hatását ebben a korcsoportban, illetve éretlen vesékre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Italian: Questi pazienti non devono ricevere più di una dose di Optimark durante ogni RM; inoltre, tra ogni iniezione di Optimark si deve lasciare trascorrere un intervallo di almeno una settimana.
Hungarian: Ezek a betegek nem kaphatnak egy adagnál több Optimark-ot az egyes MRI vizsgálatok alkalmával, és minden egyes Optimark-injekció között legalább egy hétnek kell eltelnie.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Optimark sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Optimark alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Le immagini sono state analizzate da tre radiologi (medici specializzati nell'eseguire e interpretare le scansioni dell'organismo).
Hungarian: A felvételeket három radiológus (a szervezetről felvételeket készítő és azokat elemző szakorvos) elemezte.