FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nerlynx wurde nicht bei Patienten mit weniger als dem unteren Grenzwert für die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) oder mit einer Krankengeschichte signifikanter Herzerkrankungen untersucht.
Slovak: Nevykonala sa štúdia o užívania lieku Nerlynx u pacientov s nižšou hodnotou, ako je dolná hranica ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF), ani u pacientov so závažnými ochoreniami srdca v anamnéze.
German: Neratinib wird hauptsächlich durch CYP3A4 in Lebermikrosomen und in geringerem Umfang durch flavinhaltige Monooxygenase (FMO) verstoffwechselt.
Slovak: Neratinib sa metabolizuje najmä v pečeňových mikrozómoch prostredníctvom CYP3A4 a v menšej miere prostredníctvom monooxigenázy obsahujúcej flavín (FMO).
German: Nerlynx-Dosisanpassungen und -Management - allgemeine Toxizitäten* Schweregrad der
Slovak: Tabuľka 2: Úpravy dávky lieku Nerlynx a liečba - všeobecná toxicita* Závažnosť toxicity†
German: Gepoolte Sicherheitsdaten von 1710 mit Nerlynx-Monotherapie behandelten Patienten zeigten eine höhere Inzidenz dermatologischer Toxizitäten bei asiatischen Patienten (57,1 %) gegenüber kaukasischen Patienten (34,6 %).
Slovak: Zlúčené bezpečnostné údaje 1 710 pacientov liečených liekom Nerlynx v monoterapii preukázali vyššiu incidenciu dermatologických toxicít u ázijských pacientov (57,1
German: Dadurch wird eine nachhaltige Hemmung dieser wachstumsfördernden Pfade bei Brustkrebs mit HER2-Amplifizierung oder -Überexpression oder HER2-Mutation erreicht.
Slovak: To vedie k trvalej inhibícii týchto dráh podporujúcich rast karcinómov prsníka s amplifikovanými alebo nadmerne exprimovanými HER2 receptormi alebo mutantnými HER2 receptormi.
German: Essen Sie keine Grapefruit, trinken Sie keinen Grapefruit-Saft und nehmen Sie keine Ergänzungsmittel ein, die Grapefruit enthalten könnten.
Slovak: Počas užívania lieku Nerlynx nekonzumujte grapefruit - to znamená, že ho nemáte jesť, nemáte piť jeho šťavu ani nemáte užívať doplnky, ktoré ho môžu obsahovať.
German: Die Neratinib-Metabolite M3, M6, M7 und M11 sind negativ in der Standardreihe der In-vitroGenotoxizitätsstudien.
Slovak: Metabolity neratinibu M3, M6, M7 a M11 sú v štandardnej sérii štúdií genotoxicity in vitro negatívne.
German: - Sie Durchfall haben, der nicht aufhört - der Arzt kann Sie in Bezug auf die Behandlung Ihres Durchfalls beraten; - Sie aufgrund des Durchfalls Schwindelgefühle haben oder sich schwach fühlen - alternativ können Sie umgehend ein Krankenhaus aufsuchen.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak: - máte hnačku, ktorá pretrváva dlhší čas - poradí vám, ako dostať hnačku pod kontrolu, - pociťujete závraty alebo slabosť z hnačky - choďte prípadne hneď do nemocnice.
German: - Antazida - zwischen der Dosis dieser Arzneimittel und der Einnahme von Nerlynx sollten mindestens 3 Stunden liegen.
Slovak: sa neodporúčajú, - antacidové lieky - medzi dávkou týchto liekov a podaním lieku Nerlynx sa má dodržať odstup aspoň 3 hodiny.
German: Weiße, runde 60-ml-Flasche aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Polypropylenverschluss und innerer Induktionsfolienversiegelung.
Slovak: Biela 60 ml okrúhla fľaštička z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a vnútornou tesniacou fóliou.
German: Die Häufigkeit von Schweregrad 3 war bei asiatischen und kaukasischen Patienten ähnlich (1,6 % bzw. 1,0 %).
Slovak: 3. stupňa bol podobný pri porovnaní ázijských a belošských pacientov (1,6
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Grafik für krankheitsfreies Überleben - Hormonrezeptor-positive Population, bei der der Abschluss der Trastuzumab-Therapie weniger als ein Jahr zurückliegt
Slovak: Obrázok 1: Kaplan-Meierova krivka prežívania bez ochorenia - populácia pozitívna na hormonálne receptory, u ktorej uplynul menej ako jeden rok od dokončenia liečby
German: Als zirkulierende NeratinibMetabolite sind u. a. Pyridin-N-Oxid (M3), N-Dimethyl-Neratinib (M6), Neratinib-Dimethylamin-NOxid (M7) und Spuren von Hydroxyl-Neratinib-N-Oxid und Neratinib-bis-N-Oxid (M11) vorhanden.
Slovak: N-desmetyl neratinib (M6), neratinib dimetylamín N-oxid (M7) a stopy hydroxyl neratinib N-oxidu a neratinib bis-N-oxidu (M11).
German: Wenn trotz Dosisreduktion um eine Stufe erneut ALT oder Bilirubin mit Schweregrad 3 auftritt, Nerlynx permanent absetzen.
Slovak: Ak sa napriek jednému zníženiu dávky opäť objaví 3. stupeň ALT alebo bilirubínu, ukončite podávanie lieku Nerlynx natrvalo.
German: Neratinib bindet sich an den HER2-Rezeptor, verringert die EGFR- und HER2-Autophosphorylierung der nachgelagerten MAPK- und AKT-Signalpfade und hemmt stark die Tumorzellproliferation in vitro.
Slovak: Neratinib sa viaže na receptor HER2, znižuje autofosforyláciu EGFR a HER2, následné signálne dráhy MAPK a AKT a účinne inhibuje proliferáciu nádorových buniek in vitro.
German: Nerlynx absetzen bis zur Erholung auf Grad ≤ 1 oder Baseline innerhalb von 3 Wochen nach Absetzung der Behandlung.
Slovak: Prestaňte podávať liek Nerlynx až do zotavenia na stupeň ≤1 alebo na východiskový stav do 3 týždňov od prerušenia liečby.
German: NerlynxEinzeldosen über 800 mg wurden in den klinischen Studien nicht verabreicht.
Slovak: V rámci klinických skúšaní sa nepodávali jednotlivé dávky lieku Nerlynx vyššie ako 800 mg.
German: Wofür wird Nerlynx angewendet?
Slovak: Na čo sa Nerlynx používa
German: Durchfall mit Schweregrad 3 wurde bei 37,5 % der Nerlynx-Patienten berichtet.
Slovak: Hnačka 3. stupňa bola hlásená u 37,5 % pacientov liečených liekom Nerlynx.
German: Patienten mit einer signifikanten, chronischen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts Patienten mit einer signifikanten, chronischen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts und Durchfall als ein Hauptsymptom wurden nicht in die Pivotstudie einbezogen und sollten sorgfältig überwacht werden.
Slovak: Pacienti so závažnými chronickými poruchami gastrointestinálneho traktu s hnačkou ako hlavným príznakom neboli zahrnutí do pivotnej štúdie, a týchto pacientov treba pozorne sledovať.
German: 7 gegenüber 20
Slovak: 7 vs. 20
German: Karzinogenese, Mutagenese Nerlynx war in der Standardreihe der Genotoxizitätsstudien weder klastogen noch mutagen.
Slovak: Nerlynx nebol v štandardnej sérii štúdií genotoxicity klastogénny ani mutagénny.
German: Für Patienten im Alter von ≥ 85 Jahren liegen keine Daten vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch vo veku ≥
German: Sie sollten ein Medikament gegen Durchfall einnehmen, damit Sie keinen schwerwiegenden Durchfall bekommen und ein zu starker Flüssigkeitsverlust während der Nerlynx-Behandlung vermieden wird.
Slovak: Mali by ste užívať lieky proti hnačke, aby ste predišli závažnému priebehu hnačky a aby ste počas liečby liekom Nerlynx predišli dehydratácii.
German: • Jeder Schweregrad mit Komplikationen†
Slovak: Akýkoľvek stupeň s komplikovaným priebehom†
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Nerlynx die Wirksamkeit systemisch wirkender, hormoneller Empfängnisverhütungsmittel vermindert.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či Nerlynx znižuje účinnosť systémovo pôsobiacej hormonálnej antikoncepcie.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Ausscheidung als unveränderter Wirkstoff oder in Form von Metaboliten erfolgt.
Slovak: Nie je známe, či sa vylučuje nezmenený liek alebo metabolity.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)oxid (E172)
Slovak: Jadro tablety: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearát horečnatý Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, železitá červeň (E172)
German: • Wesentliche Informationen zu Prävention und Minimierung gastrointestinaler Toxizität durch angemessene Überwachung (mit Verweis auf das Behandlungstagebuch) und Management:
Slovak: • kľúčové informácie o spôsobe prevencie a minimalizácii gastrointestinálnej toxicity prostredníctvom náležitého sledovania (s odkazom na denník liečby) a liečby: o profylaktická liečba pomocou liekov proti hnačke,
German: Die Filmtabletten sind rot und oval mit der Aufprägung „W104" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Slovak: Filmom obalené tablety majú červenú farbu a oválny tvar, s textom „W104" vyrazeným na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
German: o Packungsbeilage für Patienten o Behandlungsleitfaden für Patienten/Pflegekräfte o „Mein Behandlungstagebuch"
Slovak: Informačný balíček pre pacientov má obsahovať: o písomnú informáciu pre používateľa, o príručku k liečbe pre pacientov/opatrovateľov, o „Denník mojej liečby".
German: Die Behandlung mit Nerlynx ist bei Patienten zu beenden, die
Slovak: Podávanie lieku Nerlynx treba prerušiť u pacientov:
German: Flasche:
Slovak: Škatuľka :
German: Gleichzeitige Verabreichung der folgenden Medikamente, bei denen es sich um starke Induktoren der CYP3A4-/Pgp-Isoform von Cytochrom P450 handelt:
Slovak: Súbežné podávanie s nasledujúcimi liekmi, ktoré sú silnými induktormi izoformy CYP3A4/Pgp cytochrómu P450:
German: Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit Nerlynx Bluttests durchführen.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať krvné testy pred liečbou a počas liečby liekom Nerlynx.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder Dialysepatienten durchgeführt.
Slovak: Farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pacientov podstupujúcich dialýzu sa nevykonali.
German: 1 gegenüber 4
Slovak: 1 vs. 4
German: • Erythromycin (Antibiotikum)
Slovak: • erytromycín (antibiotikum).
German: Es wurden keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Nerlynx in dieser Altersgruppe durchgeführt.
Slovak: Nerlynx a jeho účinnosť nebola v tejto vekovej skupine skúmaná.
German: Die Exkretion war schnell und vollständig, wobei der Großteil der Radioaktivität (61 %) innerhalb von 96 Stunden und 98 % nach 10 Tagen wiedergefunden wurde.
Slovak: %) sa získala späť do 96 hodín a 98 % látky po 10 dňoch.
German: Bei 10 µM schien Neratinib die BCRP-Efflux-Transporter zu hemmen.
Slovak: 10 µM inhibuje BCRP efluxný transportér.
German: Die empfohlene Tagesdosis von Nerlynx beträgt 240 mg, entsprechend sechs 40-mg-Tabletten, welche ein Jahr lang einmal täglich oral einzunehmen sind.
Slovak: Odporúčaná dávka Nerlynxu je 240 mg (šesť 40 mg tabliet) užívaných perorálne raz denne, a to nepretržite počas jedného roka.
German: • Rückfall auf Durchfall mit Schweregrad 2 oder höher bei 120 mg pro Tag
Slovak: Hnačka sa pri dávke 120 mg za deň vráti na 2. stupeň alebo vyšší stupeň
German: Nerlynx kann Änderungen der Leberfunktion hervorrufen, welche anhand von Bluttests erkennbar sind.
Slovak: Nerlynx môže spôsobovať zmeny vo funkcii pečene - tieto zmeny sa prejavia v krvných testoch.
German: • Hinweis auf die Wichtigkeit des Lesens der Packungsbeilage
Slovak: • poznámka o dôležitosti prečítania písomnej informácie pre používateľa,
German: Tierexperimentelle Studien haben Letalität des Embryos/Fötus und Fehlbildungen beim Fötus gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala embryofetálna letalita a morfologické anomálie plodu (pozri časť 5.3).
German: • Nerlynx absetzen bis zur Erholung auf ≤ Schweregrad 1
Slovak: Prerušte podávanie lieku Nerlynx až do zotavenia na stupeň ≤ 1
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nerlynx eingenommen haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie umgehend einen Arzt oder ein Krankenhaus.
Slovak: Ak užijete viac Nerlynxu, ako máte, obráťte sa ihneď na svojho lekára, alebo choďte rovno do nemocnice.
German: Völlegefühl, trockener Mund und Dyspepsie
Slovak: časté abdominálna distenzia, sucho v ústach a dyspepsia
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen mit Schweregrad 3-4 waren Durchfall (36,9 % Schweregrad 3 und 0,2 % Schweregrad 4) und Erbrechen (3,4 % Schweregrad 3 und 0,1 % Schweregrad 4).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami stupňa 3 - 4 boli hnačka (3. stupeň 36,9 % a 4. stupeň 0,2
German: - wenn Sie Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat gegen Depression) einnehmen.
Slovak: - ak užívate ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na depresiu).
German: Nerlynx enthält den Wirkstoff „Neratinib".
Slovak: Nerlynx obsahuje liečivo „neratinib".
German: Begleitbehandlungen mit CYP3A4- und Pgp-Hemmern Begleitbehandlungen mit starken CYP3A4- und Pgp-Hemmern sollten aufgrund des Risikos einer erhöhten Neratinib-Exposition vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežnej liečbe silnými inhibítormi CYP3A4 a P-gp sa treba vyhnúť z dôvodu rizika zvýšenej expozície neratinibu (pozri časť 4.2 a časť 4.5).
German: In der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Pivotstudie ExteNET (3004) wurden 2840 Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs (lokal bestätigt durch Laboruntersuchung) im Frühstadium, die eine adjuvante Behandlung mit Trastuzumab abgeschlossen hatten, 1:1 randomisiert und erhielten ein Jahr lang täglich entweder Nerlynx oder ein Placebo.
Slovak: III, ExteNET (3004), bolo 2 840 žien so začiatočným štádiom HER2-pozitívnej rakoviny prsníka (lokálne potvrdenej na základe testu), ktoré ukončili adjuvantnú liečbu trastuzumabom, náhodne rozdelených v pomere 1:1 do skupín, ktoré dostávali buď Nerlynx, alebo placebo každý deň počas jedného roka.
German: Schwangerschaft Neratinib kann bei Gabe an Schwangere den Fötus schädigen (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Pri podávaní tehotným ženám môže liek Neratinib spôsobiť poškodenie plodu (pozri časť 4.6).
German: Die fraktionierte Bilirubin- und Prothrombinzeit sollte während der Beurteilung der Lebertoxizität ebenfalls erfasst werden.
Slovak: Počas hodnotenia hepatotoxicity sa majú tiež zhromaždiť údaje o frakcionovanom bilirubíne a protrombínovom čase.
German: Im Rahmen der klinischen Studie war die am häufigsten mit einer Überdosis einhergehende Nebenwirkung Durchfall mit oder ohne Übelkeit, Erbrechen und Dehydratation.
Slovak: V podmienkach klinického skúšania najčastejšími nežiaducimi reakciami spojenými s predávkovaním boli hnačka spojená s nevoľnosťou alebo bez nej, vracanie a dehydratácia.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPIs) und H2-Rezeptorantagonisten wird nicht empfohlen.
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi protónovej pumpy (PPI) a antagonistami receptora H2 sa neodporúča.
German: Frauen sollten während der Einnahme von Nerlynx und bis zu 1 Monat nach Behandlungsende nicht schwanger werden.
Slovak: Ženy sa majú vyhnúť otehotneniu počas užívania lieku Nerlynx a počas 1 mesiaca po ukončení liečby.
German: • Produktbezeichnung, Wirkstoff und zugelassene Indikationen des Produkts
Slovak: • názov lieku, liečivo a schválená indikácia lieku,
German: • Wenn es länger als eine Woche dauert, bis eine Erholung auf Durchfall mit Schweregrad 0-1 eintritt, Nerlynx-Behandlung mit verminderter Dosis fortsetzen (siehe Tabelle 1).
Slovak: Ak hnačka ustúpi na stupeň 0 - 1 z dlhšie obdobie ako jeden týždeň, začnite opäť liečbu liekom Nerlynx v zníženej dávke (pozri tabuľku 1).
German: Nach einer Einzeldosis von Neratinib betrug die scheinbare Halbwertzeit von Neratinib im Plasma 17 Stunden bei Patienten.
Slovak: U pacientov po jednotlivých dávkach neratinibu bol priemerný zdanlivý polčas v plazme 17 hodín.
German: Nerlynx 40 mg Filmtabletten Neratinib
Slovak: Nerlynx 40 mg filmom obalené tablety neratinib
German: Tablettenüberzug Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
German: Zeit bis zum Wiederauftreten von
Slovak: Dĺžka času do vzdialenej recidívy
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Neratinib ein Substrat für P-Glykoprotein (Pgp) ist.
Slovak: V štúdiách in vitro sa preukázalo, že neratinib je substrátom pre P-glykoproteín (P-gp).
German: Ein HDPE-Trockenmittelbehälter mit 1 g Kieselsäuregel ist zusammen mit den Tabletten in jeder Flasche enthalten.
Slovak: V každej fľaštičke je k tabletám priložená HDPE nádobka s vysušovadlom obsahujúca 1 g silikagélu.
German: Die sekundären Endpunkte der Studie umfassten das krankheitsfreie Überleben (DFS), einschließlich duktalem Karzinom in situ (DFS-DCIS), die Zeit bis zum Wiederauftreten von Fernmetastasen (TTDR), das Überleben frei von Fernmetastasen (DDFS), die kumulative Inzidenz von Rezidiven im Zentralnervensystem und das Gesamtüberleben (OS).
Slovak: Sekundárne koncové body štúdie zahŕňali prežívanie bez ochorenia (DFS) vrátane duktálneho karcinómu in situ (DFSDCIS), dĺžka času do vzdialenej recidívy (TTDR), prežívanie bez vzdialeného ochorenia (DDFS),
German: Es wurden jedoch Letalität des Embryos/Fötus und morphologische Anomalien beim Fötus (z. B. gewölbter Kopf, Dilatation der Gehirnventrikel, Verformungen der anterioren Fontanellen und erweiterte anteriore und/oder posteriore Fontanellen) im humantherapeutischen Dosisbereich festgestellt.
Slovak: V prípade králikov sa nezistili žiadne účinky na párenie alebo schopnosť gravidity zvierat, pozoroval sa však embryofetálna letalita a morfologické anomálie plodu (napr. vyklenutá hlava, dilatácia mozgových komôr a deformácia predných fontanel a zväčšenie predných a/alebo zadných fontanel) pri dávkach, ktoré sa môžu považovať za klinicky relevantné.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Slovak: Škatuľka : Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
German: • 120 mg täglich nicht vertragen.
Slovak: • v prípade pacientov, ktorí nie sú schopní znášať dávku 120 mg denne.
German: Nerlynx-Filmtabletten sind in einer weißen, runden Flasche aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Polypropylenverschluss und innerer, manipulationsgesicherter Induktionsfolienversiegelung verpackt.
Slovak: Filmom obalené tablety Nerlynx sú uložené v bielej okrúhlej fľaštičke z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a vnútornou tesniacou fóliou, na ktorej by boli zjavné známky nedovolenej manipulácie (poistné tesnenie).
German: Sowohl Ausschlag als auch Nagelerkrankungen führten bei 0,6 % der mit Nerlynx behandelten Patienten zu einem Abbruch der Behandlung.
Slovak: Výskyt vyrážky a poruchy nechtov viedol k ukončeniu liečby u 0,6 % pacientov liečených liekom
German: Was ist Nerlynx?
Slovak: Čo je Nerlynx
German: • Relevante Informationen zu gastrointestinaler Toxizität (Durchfall) (z. B. Auflistung der Anzeichen und Symptome (Schweregrad, Häufigkeit, Zeit bis zum Auftreten, Dauer, Risiken und Folgen))
Slovak: [napr. podrobný opis prejavov a príznakov (závažnosť, intenzita, frekvencia, čas do nástupu, trvanie, riziká a následky)],
German: • Anmerkungen zur Wichtigkeit der Meldung von Nebenwirkungen
Slovak: • poznámky o dôležitosti hlásenia nežiaducich reakcií.
German: Leitlinien zur Anpassung der Nerlynx-Dosis bei Durchfall finden Sie in Tabelle 3.
Slovak: Usmernenia k úprave dávok lieku Nerlynx v prípade hnačky sú uvedené v tabuľke 3.
German: Nerlynx kann zu Beginn der Behandlung Durchfall hervorrufen, wenn keine Medikamente gegen Durchfall zur Vorbeugung oder Verminderung des Durchfalls eingenommen werden.
Slovak: Nerlynx môže na začiatku liečby spôsobovať hnačku, ak sa neužívajú lieky proti hnačke na zabránenie hnačke alebo na jej zmiernenie.
German: • Wenn Durchfall mit Schweregrad 3 länger als 3 Wochen anhält, Nerlynx permanent absetzen.
Slovak: Ak 3. stupeň hnačky pretrváva dlhšie ako 3 týždne, ukončite podávanie lieku Nerlynx natrvalo.
German: • Rifampicin (antimykobakterielles Arzneimittel)
Slovak: • rifampicín (antimykobakteriálny liek);
German: Grapefruitsaft sollte während der Behandlung mit Nerlynx vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Počas liečby Nerlynxom sa nemá konzumovať grapefruitový džús (pozri časť 4.5).
German: Zum Baseline-Zeitpunkt hatten 57,4 % eine Hormonrezeptor-positive Erkrankung (definiert als ER-positiv und/oder PgR-positiv), 23,6 % wiesen keine Lymphknotenmetastasen auf, 46,8 % hatten einen bis drei positive Lymphknoten und 29,6 % hatten vier oder mehr positive Lymphknoten.
Slovak: Na začiatku štúdie malo 57,4 % ochorenie pozitívne na hormonálne receptory (definované ako ERpozitívne a/alebo PgR-pozitívne), 23,6 % malo negatívne uzliny, 46,8
German: 0,2 % der Patienten hatten als Schweregrad 4 klassifizierten Durchfall.
Slovak: 0,2 % pacientov malo hnačku klasifikovanú na 4. stupni.
German: Die Inzidenz schwerer Nebenwirkungen betrug im Nerlynx-Studienarm gegenüber dem PlaceboStudienarm 7,0 % gegenüber 5,7 % (< 65 Jahre alt) und 9,9 % gegenüber 8,1 % (≥ 65 Jahre alt).
Slovak: Incidencia závažných nežiaducich reakcií v skupine pacientov liečených Nerlynxom bola 7,0 % v porovnaní s 5,7 % pacientov, ktorí dostávali placebo (vo veku < 65 rokov), resp. 9,9 % v porovnaní s 8,1
German: Danach die Nerlynx-Behandlung mit der nächst niedrigeren Dosierung fortsetzen.
Slovak: Potom obnovte podávanie lieku Nerlynx na najbližšej nižšej úrovni dávky.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nerlynx eingenommen haben, als Sie sollten, können unter anderem folgende Nebenwirkungen auftreten: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Dehydratation.
Slovak: Medzi niektoré vedľajšie účinky spojené s užitím väčšieho množstva lieku Nerlynx, ako sa má, patria: hnačka, nevoľnosť, vracanie a dehydratácia.
German: - Nehmen Sie das Medikament gegen Durchfall während der ersten ein bis zwei Monate der Nerlynx-Behandlung ein.
Slovak: - Lieky proti hnačke užívajte nepretržite počas prvého mesiaca alebo až prvých dvoch mesiacov liečby liekom Nerlynx.
German: - Brechen Sie die Einnahme von Nerlynx nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Slovak: Ak prestanete užívať Nerlynx - Neprestávajte užívať Nerlynx bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
German: Schweregrad des Durchfalls*
Slovak: Závažnosť hnačky*
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Neratinib die Wirksamkeit systemisch wirkender, hormoneller Kontrazeptiva vermindern kann.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či neratinib znižuje účinnosť systémovo pôsobiacej hormonálnej antikoncepcie.
German: 240 mg täglich
Slovak: 240 mg denne
German: Nerlynx 40 mg Filmtabletten
Slovak: Nerlynx 40 mg filmom obalené tablety
German: Daher müssen gebärfähige Frauen während der Einnahme von Nerlynx und bis 1 Monat nach Behandlungsende hochwirksame Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia preto počas užívania lieku Nerlynx a počas 1 mesiaca po ukončení liečby používať vysoko účinné antikoncepčné prostriedky.
German: Cmax von Neratinib erhöhte sich um den Faktor 3,2 und AUC um den Faktor 4,8 bei gleichzeitiger Verabreichung mit Ketoconazol gegenüber der alleinigen Verabreichung von Neratinib.
Slovak: Hodnota Cmax neratinibu sa zvýšila 3,2-násobne a hodnota AUC sa zvýšila 4,8-násobne pri súbežnom podávaní s ketokonazolom, v porovnaní s podávaním samotného neratinibu.
German: Der Leitfaden für Angehörige von Gesundheitsberufen muss folgende wesentlichen
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať tieto kľúčové prvky:
German: Dritte Dosisreduktion
Slovak: Tretie zníženie dávky
German: Der Grund dafür ist, dass sich Grapefruit auf die Wirkung von Nerlynx auswirken kann.
Slovak: Je to dôležité, pretože grapefruit môže vzájomne reagovať s liekom Nerlynx a ovplyvniť spôsob jeho účinku.
German: Brustkrebsresistenzproteinhemmer
Slovak: Inhibítory proteínov rezistencie rakoviny prsníka
German: In Abschnitt 3 finden Sie weitere Informationen zum Medikament gegen Durchfall, das Sie zusammen mit Nerlynx einnehmen müssen.
Slovak: Viac informácií o liekoch proti hnačke, ktoré je potrebné užívať súbežne s liekom Nerlynx, nájdete v časti 3.
German: Die Inzidenz von Schweregrad 1 und Schweregrad 2 lag bei 6,2 % bzw. 1,4 %.
Slovak: 1. stupňa bola 6,2 % a incidencia 2. stupňa bola 1,4
German: Protonenpumpenhemmer, H2-Rezeptorantagonisten und Antazida Die Löslichkeit von Neratinib hängt vom pH-Wert ab. Begleitbehandlungen mit Substanzen, die den pH-Wert des Magens erhöhen, sollten vermieden werden, da die Löslichkeit und Absorption von Neratinib dadurch vermindert werden kann.
Slovak: Rozpustnosť neratinibu závisí od hodnoty pH. Súbežnej liečbe látkami, ktoré zvyšujú hodnotu pH v žalúdku sa treba vyhnúť, keďže to môže znížiť rozpustnosť a absorpciu neratinibu.
German: • Durchfall mit Schweregrad 4 [lebensbedrohliche Folgen;
Slovak: 4. stupeň hnačky (životu nebezpečné následky; indikovaný urgentný zásah)