FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato je razumno sprejeti, da lahko po dokazani učinkovitosti za določeno indikacijo pri otrocih na splošno rezultate prenesemo na določeno spodnjo starostno mejo.
Latvian: Tāpēc ir pamatoti pieņemt, ka, ja šīs indikācijas iedarbīgums ir uzrādīts bērniem kopumā, tad šos rezultātus var ekstrapolēt uz attiecīgo zemāko vecuma ierobežojumu.
Slovenian: Ta seznam pokažite svojemu zdravniku ali farmacevtu, preden začnete jemati novo zdravilo.
Latvian: Parādiet šo sarakstu savam ārstam un farmaceitam pirms jauno zāļu lietošanas sākšanas.
Slovenian: Glede na opaženo povečanje števila neželenih učinkov (kot tudi neželenih učinkov, ki povzročijo prenehanje sodelovanja v študiji) ob sočasni uporabi risperidona in topiramata, se besedilo podpoglavja nekoliko spremeni.
Latvian: Tā kā nevēlamo blakusparādību skaita pieaugums (kā arī nevēlamās blakusparādības, kas izraisīja pētījuma pārtraukšanu) tika konstatēts, kad risperidonu un topiramātu lietoja vienlaicīgi, šīs iedaļas redakcija ir nedaudz izmainīta.
Slovenian: Še posebej morate povedati svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete:
Latvian: Noteikti izstāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat:
Slovenian: • spremembe razpoloženja ali vedenja, vključno z jezo, razdražljivostjo, žalostjo
Latvian: • Garastāvokļa vai izturēšanās pārmaiņas, arī dusmas, nervozitāte, skumjas
Slovenian: Res je, da preskušanja niso bila specifično zasnovana za vključevanje odpornih bolnikov, čeprav so na voljo omejeni podatki o vrsti bolnikov, ki so bili na koncu vključeni (predhodno nezdravljeni ali predhodno zdravljeni/odporni bolniki).
Latvian: Jāatzīst, ka pētījumi nebija īpaši izstrādāti neuzņēmīgu pacientu iesaistīšanai, lai arī ir pieejama ierobežota informācija par tajos nobeiguma posmā iesaistītajiem pacientiem (iepriekš neārstētiem salīdzinājumā ar iepriekš ārstētiem/neuzņēmīgiem pacientiem).
Slovenian: Obstajajo poročila o manjših začetnih odmerkih, vendar niso sistematično preučena.
Latvian: Ir ziņots par mazākām sākuma devām, bet tās nav sistemātiski izpētītas.
Slovenian: • za zdravljenje migrene, če ste noseči ali lahko zanosite in ne uporabljate učinkovite kontracepcije (za podrobnejše informacije glejte poglavje ‘nosečnost in dojenje').
Latvian: • migrēnas profilaksei, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai ja Jums var iestāties grūtniecība un Jūs neizmantojat efektīvu kontracepcijas metodi (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā „Grūtniecība un zīdīšanas periods").
Slovenian: Ni zadostnih in dobro nadzorovanih študij z zdravilom Topamax pri nosečnicah.
Latvian: Ar Topamax nav veikti adekvāti un labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm.
Slovenian: • kristale v urinu
Latvian: • Kristāli urīnā
Slovenian: - Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora;
Latvian: - zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir novērtēta, pamatojoties uz iesniegtajiem dokumentiem un zinātnisko apspriešanos komitejā;
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na topiramat ali katerokoli sestavino zdravila Topamax (naštete so v 6. poglavju)
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret topiramātu vai kādu citu Topamax sastāvdaļu (uzskaitītas 6. punktā).
Slovenian: Pediatrični bolniki (farmakokinetika, do 12 let starosti)
Latvian: Bērni (farmakokinētika līdz 12 gadu vecumam)
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jāizmanto atbilstoši pretapaugļošanās līdzekļi.
Slovenian: Če opazite spremembe ali zmanjšanje vida, obvestite zdravnika.
Latvian: Ja ievērojat redzes pārmaiņas vai pavājināšanos, zvaniet savam ārstam
Slovenian: V večini primerov so se znaki in simptomi ublažili po ukinitvi katerega od obeh zdravil.
Latvian: Vairumā gadījumu simptomi un pazīmes izzuda līdz ar kādu zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Slovenian: To indikacijo potrjujejo trenutna priporočila delovne skupine Evropske zveze nevroloških združenj (EFNS) (2006), v katerih je topiramat naveden kot primerno profilaktično migrensko zdravilo prve izbire na podlagi znanstvenih dokazov iz kliničnih preskušanj in konsenza strokovnjakov v EFNS.
Latvian: Šīs indikācijas apstiprina Eiropas neirologu asociāciju federācijas (EFNS) darba grupas (2006. gads) pašreizējie ieteikumi, kur topiramāts tiek uzskatīts par piemērotām pirmās pakāpes migrēnas profilakses zālēm, pamatojoties uz zinātniskajiem pierādījumiem no klīniskajiem pētījumiem un uz EFNS ekspertu vienošanos.
Slovenian: Preveliko odmerjanje topiramata lahko povzroči hudo metabolično acidozo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Topiramāta pārdozēšana var izraisīt smagu metabolo acidozi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovenian: Matere, ki dojijo svoje otroke med jemanjem zdravila Topamax, morajo čimprej povedati svojemu zdravniku, če se pri dojenčku pojavijo nenavadni znaki.
Latvian: Mātēm, kuras baro ar krūti Topamax lietošanas laikā, pēc iespējas ātrāk jāizstāsta ārstam, ja bērnam rodas kaut kas neparasts.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno z vitamini in zdravili rastlinskega izvora.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vitamīnus un ārstniecības augu preparātus.
Slovenian: Med uporabo zdravila Topamax se je treba izogibati tovrstnim zdravilom, ker lahko ustvarijo fiziološko okolje, ki povečuje tveganje za nastanek ledvičnih kamnov.
Latvian: Topamax lietošanas laikā jāizvairās no šādiem līdzekļiem, jo tie var radīt fizioloģisku vidi, kas palielina nierakmeņu veidošanās risku.
Slovenian: Predlagano besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila odraža nepomembno razliko v koncentraciji, ki je bila ugotovljena, ter primerno zaključuje, da medsebojno delovanje verjetno nima kliničnega pomena.
Latvian: Ierosinātajā zāļu apraksta redakcijā ir minēta novērotā nebūtiskā atšķirība koncentrācijas ziņā un atbilstoši secināts, ka mijiedarbība, visticamāk, nav klīniski būtiska.
Slovenian: V nasprotju s primarnim glavkomom zaprtega zakotja, ki se le redko pojavlja pred starostjo 40 let, so o sekundarnem glavkomu zaprtega zakotja v povezavi z jemanjem topiramata poročali tako pri otrocih kot pri odraslih bolnikih.
Latvian: Atšķirībā no primāras slēgta kakta glaukomas, kas līdz 40 gadu vecumam rodas reti, par sekundāru slēgta kakta glaukomu saistībā ar topiramāta lietošanu ziņots bērnu vecuma pacientiem, kā arī pieaugušajiem.
Slovenian: Vendar ni fiziološkega ali farmakološkega razloga za dvom, da bi se mehanizma delovanja zdravila ali patofiziologija bolezni pri dveletnem otroku in desetletnem otroku razlikovala.
Latvian: Tomēr nav psiholoģiska vai farmakoloģiska iemesla uzskatam, ka 2-gadīgam bērnam un 10-gadīgam bērnam atšķiras šo zāļu darbības mehānisms vai slimības patoloģiskā fizioloģija.
Slovenian: Preučevanje topiramata kot monoterapije pri otrocih se je nanašalo na manjšino (~20 %) bolnikov, ovrednotenih v randomiziranih nadzorovanih študijah monoterapije s topiramatom, ki so bili otroci (stari ≤16 let).
Latvian: Topiramāta kā monoterapijas pētīšana pediatriskā populācijā bija saistīta ar mazākumu (~20%) pacientu, kurus novērtēja nejaušinātos, kontrolētos topiramāta monoterapijas pētījumos, un tie bija bērni (≤ 16 gadus veci).
Slovenian: Pri človeku je glavna pot izločanja nespremenjenega topiramata in njegovih presnovkov skozi ledvice (najmanj 81 % odmerka).
Latvian: Cilvēkam nozīmīgākais nemainīta topiramāta un tā metabolītu eliminācijas ceļš ir caur nierēm (vismaz 81 % devas).
Slovenian: • če imate prehrano z veliko količino maščob (ketogena dieta).
Latvian: • jāievēro diēta ar lielu taukvielu daudzumu (ketogēna diēta).
Slovenian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italija film, 60 compresse
Latvian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Itālija film, 60 compresse
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če se vam med jemanjem kontracepcijskih tablet in zdravila Topamax spremeni menstruacijska krvavitev.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam, ja pretapaugļošanās tablešu un Topamax lietošanas laikā jums mainās menstruālā asiņošana.
Slovenian: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Madžarska
Latvian: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungārija
Slovenian: Topiramat je pokazal majhno variabilnost plazemskih koncentracij med posamezniki, torej ima predvidljivo farmakokinetiko.
Latvian: Topiramātam ir neliela plazmas koncentrācijas atšķirība starp indivīdiem, tāpēc ir paredzama farmakokinētika.
Slovenian: V klinični razvoj topiramata kot monoterapije so vključili približno 300 bolnikov, starih od 6 do 16 let.
Latvian: Topiramāta monoterapijas klīniskajā izpētē tika ieļauti aptuveni 300 pacienti vecumā no 6 līdz 16 gadiem.
Slovenian: • pogosto uriniranje
Latvian: • Bieža urinēšana
Slovenian: „Topiramat je indiciran pri odraslih bolnikih za profilakso migrenskega glavobola po natančnem ovrednotenju možnih alternativnih možnosti zdravljenja.
Latvian: "Topiramāts ir indicēts pieaugušajiem pacientiem migrēnas galvassāpju profilaksei pēc rūpīgas iespējamo alternatīvo ārstēšanas iespēju novērtēšanas.
Slovenian: Zdravila Topamax ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Latvian: Nelietot Topamax pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Slovenian: Embriofetalne študije kažejo jasne dokaze teratogenega potenciala topiramata.
Latvian: Embriju pētījumi skaidri pierādīja topiramāta teratogēnisko potenciālu.
Slovenian: Pri interpretaciji teh podatkov je potrebna previdnost, ker je za oceno tveganja za malformacije potrebnih še več podatkov.
Latvian: Šos datus jāinterpretē piesardzīgi, jo nepieciešams vairāk datu, lai noskaidrotu palielinātu patoloģiju risku.
Slovenian: • druga zdravila, ki lahko oslabijo ali zmanjšajo sposobnost razmišljanja, koncentracije ali mišične koordinacije (npr. zdravila, ki zavirajo delovanje osrednjega živčevja, kot so mišični relaksanti in pomirjevala),
Latvian: • citas zāles, kas izraisa domāšanas, koncentrēšanās spējas vai muskuļu koordinācijas traucējumus vai pavājināšanos (piemēram, centrālo nervu sistēmu nomācošas zāles - muskuļu relaksantus un sedatīvus līdzekļus);
Slovenian: Rezultati kovariatne analize v študijah TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 in TOPMAT-EPMN-106 kažejo, da učinkovitost monoterapije s topiramatom ni bila odvisna od starosti.
Latvian: Kovariāciju analīze pētījumos TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN105 un TOPMAT-EPMN-106 liecina, ka topiramāta monoterapijas iedarbīgums dažādās vecuma grupās neatšķiras.
Slovenian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovaška
Latvian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovākija
Slovenian: • Topamax trde kapsule lahko pogoltnete cele, ali pa jih odprite in stresite njihovo vsebino na čajno žličko kakršnekoli mehke hrane, na primer jabolčnega soka, jajčne kreme, sladoleda, ovsene kaše, pudinga ali jogurta.
Latvian: • Topamax cietās kapsulas var norīt veselas vai arī atvērt un izkaisīt tējkarotē ar jebkāda veida mīkstu ēdienu, piemēram, ābolu biezeni, olu krēmu, saldējumu, putru, pudiņu vai jogurtu.
Slovenian: Rezultati so bili predstavljeni za celotno kohorto z dokazom statistične pomembnosti učinka zdravljenja v celotni skupini bolnih otrok.
Latvian: Rezultāti ir sniegti par visu pacientu grupu, demonstrējot statistiski nozīmīgu ārstēšanas ietekmi uz visu pediatrisko pacientu grupu.
Slovenian: Poleg tega mešanice tudi ne sme shranjevati za kasnejšo uporabo.
Latvian: To nedrīkst glabāt lietošanai vēlāk.
Slovenian: V pediatričnih kliničnih preskušanjih so bolnikom postopoma ukinjali topiramat v času 2 do 8 tednov.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bērniem topiramāta lietošana tika pakāpeniski pārtraukta 2 - 8 nedēļu laikā.
Slovenian: • makulopatija je bolezen makule, to je pega na mrežnici, kjer je vid najostrejši.
Latvian: • Makulopātija ir makulas - neliela punkta tīklenē, kur redze ir visasākā - slimība.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic lahko traja od 4 do 8 dni, da dosežejo plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību var būt nepieciešamas 4 - 8 dienas, lai sasniegtu līdzsvara koncentrāciju plazmā.
Slovenian: • nenormalno število krvnih celic, vključno z zmanjšanim številom levkocitov ali trombocitov ali povečano število eozinofilcev
Latvian: • Asins šūnu skaita novirzes, arī samazināts balto asinsķermenīšu vai trombocītu skaits vai palielināts eozinofilo leikocītu skaits
Slovenian: Topiramat je izkazal znižanje stopnje primarnih generaliziranih tonično-kloničnih napadov v ameriško-kostariški študiji in po združitvi obeh študij.
Latvian: Topiramāts uzrādīja primāro ģeneralizēto toniski-klonisko lēkmju skaita samazinājumu Amerikas/Kostarikas pētījumā, kā arī abu pētījumu apvienojumā.
Slovenian: • zvečano žejo in pitje nenornmlno velikih količin tekočine
Latvian: • Pastiprinātas slāpes un pārmērīga šķidruma daudzuma dzeršana
Slovenian: Opazili so le minimalne spremembe v farmakokinetiki aktivne frakcije (risperidon in 9-hidroksirisperidon), brez sprememb pri 9-hidroksirisperidonu.
Latvian: Tika novērotas minimālās kopējā aktīvā savienojuma (risperidona plus 9-hidroksirisperidona) farmakokinētikas pārmaiņas un nekādas 9-hidroksirisperidona pārmaiņas.
Slovenian: Po razpravi o besedilu te indikacije je bilo za CHMP naslednje besedilo sprejemljivo za uporabo topiramata kot monoterapije za epilepsijo:
Latvian: Pēc diskusijām par šīs indikācijas redakciju CHMP nolēma, ka šāds teksts ir pieņemams topiramāta lietojumam epilepsijas monoterapijā:
Slovenian: Opravljene so bile klinične študije za oceno morebitnih farmakokinetičnih interakcij med topiramatom in drugimi zdravili.
Latvian: Veikti klīniskie pētījumi, lai novērtētu iespējamo farmakokinētisko zāļu mijiedarbību starp topiramātu un citiem līdzekļiem.
Slovenian: Študija TOPMAT-EPMN-105 je dala dokaze v podporo razširitvi na širšo indikacijo „epilepsije", saj so samo v to študijo vključili bolnike z različnimi sindromi napadov razen napadov z delnim nastopom.
Latvian: TOPMAT-EPMN-105 pētījums sniedza pierādījumus, kas pamatoja plašākas epilepsijas indikācijas ieviešanu, jo šis ir vienīgais pētījums, kas ietvēra pacientus ar dažādiem lēkmju sindromiem, nevis parciālām lēkmēm.
Slovenian: • spremenjen okus
Latvian: • Mainīta garšas sajūta
Slovenian: 20 % povečanje vrednosti AUC
Latvian: AUC palielināšanās par
Slovenian: Učinkovitost topiramata pri zmanjšanju pogostnosti napadov je bila skladna v vseh 6 študijah s številnimi sodelujočimi bolniki.
Latvian: Topiramāta iedarbīgums lēkmju biežuma samazināšanā visos sešos pētījumos bija pastāvīgs lielam šajos pētījumos iesaistīto pacientu skaitam.
Slovenian: Ponovljivost učinka in njegova razvidnost pri treh živalskih vrstah (glodalcih in neglodalcih) kažeta na možno tveganje za človeka.
Latvian: Tas, ka šī ietekme tika nodota un tika novērota trīs dzīvnieku sugās - gan grauzējos, gan ne grauzējos, liecina par iespējamo risku cilvēkiem.
Slovenian: Zato je CHMP sprejel naslednjo usklajeno indikacijo zdravljenja napadov, povezanih z LennoxGastautovim sindromom.
Latvian: Tāpēc CHMP pieņēma šādu saskaņoto indikāciju par lēkmju ārstēšanu saistībā ar Lenoksa-Gastauta sindromu.
Slovenian: Uskladitev topiramata, ki je v prometu v državah članicah EU, na Norveškem in Islandiji, se nanaša na dve formulaciji: - tablete (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapsule (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Latvian: ES dalībvalstīs, Norvēģijā un Īslandē tirgotā topiramāta saskaņojums attiecas uz divām formām: - tabletēm (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg); - kapsulām (15 mg, 25 mg, 50 mg).
Slovenian: Utemeljitev, ki jo je zastopal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da je ta pomanjkljivost posledica majhnega števila preiskovancev in usposobljenih raziskovalnih središč, je bila upoštevana kot sprejemljiva.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtais nepilnības attaisnojums - ierobežotais pacientu un pieejamo kvalificēto pētījumu centru skaits - tika uzskatīts par pieņemamu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih dodatnega zdravljenja je bil 200 mg odmerek najmanjši še učinkovit odmerek.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par papildterapiju 200 mg bija mazākā efektīvā deva.
Slovenian: Varnost topiramata so ovrednotili s pomočjo podatkovne baze kliničnih preskušanj za 4.111 bolnikov (3.182 bolnikov, zdravljenih s topiramatom, in 929 bolnikov, prejemalo placebo), ki so sodelovali v 20 dvojno slepih preskušanjih, ter 2.847 bolnikov, ki so sodelovali v 34 odprtih preskušanjih dodatnega zdravljenja primarno generaliziranih tonično-kloničnih epileptičnih napadov, parcialnih epileptičnih napadov, epileptičnih napadov povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom ter pri monoterapiji novo diagnosticirane ali pred kratkim diagnosticirane epilepsije in profilaksi migrene.
Latvian: Topiramāta lietošanas drošums vērtēts no klīnisko pētījumu datu bāzes, kurā ietilpst 4111 pacients (3182 lietojuši topiramātu un 929 placebo), kas piedalījies 20 dubultmaskētos pētījumos, un 2847 pacienti, kuri piedalījušies 34 atklātos pētījumos, par attiecīgi topiramātu kā papildterapijas līdzekli primāru ģeneralizētu toniski-klonisku krampju, parciālas izcelsmes krampju, ar Lennox-Gastaut sindromu saistītu krampju ārstēšanā un tikko vai nesen diagnosticētas epilepsijas vai migrēna profilakses monoterapijas līdzekli.
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnozo je topiramat izkazal koristne učinke v monoterapiji v dveh (TOPMATEPMN-105 in TOPMAT-EPMN-106) izmed treh izvedenih študij.
Latvian: Pacientiem ar nesen veiktu diagnozi topiramāta monoterapija parādīja ieguvumus divos (TOPMAT-EPMN-105 un TOPMAT-EPMN-106) no trīs veiktajiem pētījumiem.
Slovenian: To mešanico zdravila in hrane naj bolnik pogoltne takoj in je ne sme žvečiti.
Latvian: Šis zāļu un ēdiena maisījums ir jānorij uzreiz, nekošļājot.
Slovenian: V nekaterih državah je bil topiramat odobren kot profilaktično migrensko zdravilo druge izbire.
Latvian: Dažās valstīs topiramāts ir apstiprināts kā otrās pakāpes migrēnas profilakses zāles.
Slovenian: Kronična metabolična acidoza povečuje tveganje za nastanek ledvičnih kamnov in lahko vodi v osteopenijo.
Latvian: Hroniska metabola acidoze paaugstina nierakmeņu veidošanās risku un potenciāli var izraisīt osteopēniju.
Slovenian: Čeprav pregled gradiva, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, kaže na možne koristi profilaktičnega zdravljenja migrene pri nosečnicah z migreno, je treba povedati, da se velika večina migren med nosečnostjo izboljša, vendar se lahko natančne številke razlikujejo od študije do študije.
Latvian: Lai arī reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtais zinātnisko publikāciju pārskats liecina, ka ir potenciāli ieguvumi no migrēnas profilakses ārstēšanas grūtniecēm, kas cieš no migrēnas, tomēr ir jāatzīst, ka lielākoties grūtniecības laikā migrēna palielinās, lai arī precīzi pētījumu rādītāji atšķiras.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se topiramat le malo presnavlja (~20 %).
Latvian: Topiramāts veseliem brīvprātīgajiem netiek ekstensīvi metabolizēts (~20 %).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo topiramat, so poročali o sindromu, ki je sestavljen iz akutne miopije v povezavi s sekundarnim glavkomom zaprtega zakotja.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši topiramātu, ziņots par sindromu, kas sastāv no akūtas miopijas saistībā ar sekundāru slēgta kakta glaukomu.
Slovenian: Poročali so tudi o uporabi manjših začetnih odmerkov, vendar le-teh niso sistematično proučevali.
Latvian: Ziņots par mazāku sākumdevu lietošanu, bet tas nav sistemātiski pētīts.
Slovenian: Nekateri bolniki z refraktarnimi oblikami epilepsije so dobro prenašali monoterapijo s topiramatom v odmerkih 1000 mg/dan.
Latvian: Daži pacienti ar refraktārām epilepsijas formām saņēmuši topiramāta monoterapiju pa 1000 mg dienā.
Slovenian: Topiramat se učinkovito odstranjuje iz plazme s hemodializo.
Latvian: Topiramātu var efektīvi izvadīt no plazmas ar hemodialīzi.
Slovenian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Švedska
Latvian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Zviedrija
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kot del prvotne vloge predložil popoln neklinični paket dokumentacije v podporo registraciji zdravila, vključno s popolnim paketom izvidov reproduktivne toksikologije.
Latvian: Kā daļu no sākotnējā pieteikuma reģistrācijas apliecības īpašnieks zāļu reģistrācijas pamatošanai iesniedza pilnu neklīnisko dokumentāciju, tostarp pilnīgu dokumentāciju ar reproduktivitātes toksikoloģijas pārskatiem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo sočasno antiepileptično terapijo z znanimi induktorji encimov za presnovo zdravil, se ga presnovi do 50 %.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem vienlaicīgu pretepilepsijas terapiju ar zināmiem zāles metabolizējošo enzīmu induktoriem, tas tiek metabolizēts līdz 50 %.
Slovenian: V dvojno slepih kliničnih preskušanjih so se s samomorom povezani dogodki (suicide related events (SREs) - samomorilno razmišljanje, poskus samomora, samomor) pri bolnikih, ki so se zdravili s topiramatom, pojavljali s pogostnostjo 0,5% (pri 46 bolnikih na 8.652 zdravljenih bolnikov) in s skoraj trikrat višjo pojavnostjo kot pri placebu (0,2%; pri 8 bolnikih na 4.045 zdravljenih bolnikov).
Latvian: Dubultmaskētos klīniskajos pētījumos ar pašnāvību saistīti notikumi (PSN) (pašnāvības domas, pašnāvības mēģinājumi un pašnāvība) radās ar biežumu 0,5 % ar topiramātu ārstētiem pacientiem (46 no 8625 ārstētajiem pacientiem) un gandrīz 3 reizes biežāk nekā tiem, kas ārstēti ar placebo (0,2 %; 8 no 4045 ārstētajiem pacientiem).
Slovenian: [{Ime in naslov} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>]
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>]
Slovenian: Če pozabite vzeti dva ali več odmerkov, pokličite svojega zdravnika.
Latvian: Ja neesat lietojis divas vai vairākas devas, sazinieties ar savu ārstu.
Slovenian: Koncentracija sočasno uporabljenega zdravilaa
Latvian: Vienlaikus lietoto zāļu koncentrācijaa
Slovenian: Napadi, povezani z Lennox-Gastautovim sindromom (LGS) Uporabo topiramata kot dopolnilne terapije pri bolnikih (odraslih in otrocih) z Lennox-Gastautovim sindromom, zdravljenih z do 2 zdraviloma proti epilepsiji, je podprla le ena, nadzorovana, nekoliko kratka študija.
Latvian: Ar Lenoksa-Gastauta sindromu (LGS) saistītās lēkmes Topiramāta kā papildu terapijas lietošana pacientiem (pieaugušajiem un bērniem) ar LGS, ko ārstē ar maksimums 2 epilepsijas ārstēšanas zālēm, atbalstīja tikai viens kontrolēts, diezgan īss pētījums.
Slovenian: Zdravnik običajno predpiše zdravilo Topamax v majhnem odmerku in ga potem počasi povečuje, dokler ne najde najbolj primernega odmerka.
Latvian: Sākumā ārsts parasti sāks jūs ārstēt ar mazu Topamax devu un lēnām palielinās devu, līdz tiks atrast jums vispiemērotākā deva.
Slovenian: Med jemanjem topiramata so opazili 25 % zmanjšanje vrednosti AUC24 za gliburid.
Latvian: Topiramāta lietošanas laikā konstatēja gliburīda AUC24 samazināšanos par 25 %.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francija
Latvian: - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francija
Slovenian: • izgubo moči
Latvian: • Spēka zudums
Slovenian: • nizek krvni tlak ali zmanjšanje krvnega tlaka ob vstajanju
Latvian: • Pazemināts asinsspiediens vai asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties
Slovenian: Ta razlaga je štela za razumno, zato se lahko predlagana indikacija za uporabo topiramata kot dodatne terapije pri odraslih s primarnimi generaliziranimi tonično-kloničnimi napadi razume kot zadostno podprta.
Latvian: Šis skaidrojums tika uzskatīts par pamatotu, un ierosināto indikāciju par topiramāta kā papildu terapijas lietošanu pieaugušajiem ar primārajām ģeneralizētajām toniski-kloniskajām lēkmēm var uzskatīt par pietiekami pierādītu.
Slovenian: Izogibajte se žvečenju tablet, ker imajo lahko v tem primeru grenak okus.
Latvian: Izvairieties košļāt tabletes, jo tām var būt rūgta pēcgarša.