FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: POZOR: Neberte nebo nevytahujte předplněnou injekční stříkačku za táhlo pístu nebo šedý kryt jehly.
Polish: podnosić ani ciągnąć ampułko-strzykawki za tłok lub szarą nasadkę igły.
Czech: Je normální, když slyšíte zvuk spuštění a zastavení čerpání během injekce.
Polish: Odgłos rozpoczęcia i zakończenia pompowania w czasie wstrzykiwania jest zjawiskiem prawidłowym.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není úprava dávek nutná, pro pacienty se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater viz bod 4.4.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, patrz punkt 4.4 - pacjenci z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Nejčastější reakce v místě vpichu injekce byly podlitina v místě vpichu, erytém, krvácení, bolest v místě vpichu a otok.
Polish: Do najczęściej występujących działań w miejscu wstrzyknięcia należały: zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia i opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Vezměte si přípravek Repatha co nejdříve po vynechané dávce.
Polish: Po pominięciu dawki lek Repatha należy przyjąć jak najszybciej.
Czech: Krok 3: Podání injekce A Udržujte napnutí nebo stisk, abyste vytvořil(a) pevný povrch.
Polish: Krok 3.: Wstrzyknięcie A Trzymać fałd skóry lub rozciągnąć skórę, aby jej powierzchnia była napięta.
Czech: Návod k použití: Repatha předplněná injekční stříkačka na jedno použití
Polish: Instrukcja stosowania: Ampułko-strzykawka do jednorazowego użycia zawierająca lek Repatha
Czech: Šedý kryt jehly nenasazujte zpět na předplněnou injekční stříkačku.
Polish: NIE NAKŁADAĆ szarej nasadki ponownie na zużytą ampułko-strzykawkę.
Czech: Snížení LDL-C o přibližně 55-75 % bylo při léčbě přípravkem Repatha dosaženo již v 1. týdnu a během dlouhodobé léčby přetrvávalo.
Polish: Po podaniu produktu Repatha już w ciągu 1 tygodnia osiągano zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL o około 55 do 75%, które utrzymywało się przez cały czas długotrwałej terapii.
Czech: Podává se: spolu se statinem nebo jiným lékem na snížení cholesterolu v případě, že maximální dávka statinu nesnižuje dostatečně hladiny cholesterolu.
Polish: Jest stosowany: w skojarzeniu ze statyną lub innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu, jeżeli za pomocą statyny stosowanej w maksymalnej dawce nie udało się wystarczająco zmniejszyć stężenia cholesterolu.
Czech: Po dobu užívání léku byste měli nadále dodržovat dietu na snížení cholesterolu.
Polish: Przyjmując ten lek, należy nadal przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.
Czech: Nezmrazujte Repatha předplněnou injekční stříkačku nebo nepoužívejte stříkačku, která byla zmrazena.
Polish: zamrażać ampułko-strzykawki zawierającej lek Repatha ani używać takiej, która była zamrożona,
Czech: Pozor, nesahejte dovnitř žlutého bezpečnostního chrániče.
Polish: Nie wkładać palców w żółte zabezpieczenie.
Czech: • Slyšíte několik pípnutí.
Polish: • Słychać kilka sygnałów dźwiękowych.
Czech: Reakce v místě injekčního vpichu1
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia1
Czech: Jednorázové subkutánní podání dávky 140 mg nebo 420 mg přípravku Repatha mělo za následek maximální potlačení cirkulujícího nevázaného PCSK9 během 4 hodin, po kterém následovalo snížení LDL-C.
Polish: Po jednorazowym podaniu produktu Repatha w dawce 140 mg lub 420 mg we wstrzyknięciu podskórnym obserwowano maksymalne zahamowanie aktywności krążącej niezwiązanej PCSK9 w okresie 4 godzin, a następnie zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL osiągające średnią najmniejszą wartość odpowiednio przed upływem 14 i 21 dni.
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte, pokud se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeżeli jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.
Czech: • Zdravotnický pracovník Vám řekne, kolik Repatha předplněných per potřebujete na svou dávku.
Polish: • Personel medyczny poinformuje pacjenta, ile wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych zawierających lek Repatha potrzebnych jest na dawkę dla pacjenta.
Czech: B Napněte nebo stiskněte místo injekce a vytvořte pevný povrch.
Polish: B Rozciągnąć lub uchwycić miejsce wstrzyknięcia, aby uzyskać twardą powierzchnię.
Czech: U 80-85 % ze všech pacientů léčených některou z dávek přípravku Repatha bylo prokázáno snížení LDL-C o ≥ 50 % (průměr hodnot v 10. a 12 týdnu).
Polish: U 80-85% pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną, otrzymujących produkt Repatha w którejkolwiek dawce wykazano zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL o przynajmniej 50%, liczone jako średnia wartość z tygodnia 10. i 12.
Czech: • Nepoužívejte, pokud chybí nějaké díly zásobní vložky nebo nejsou dobře připojeny.
Polish: • Nie wolno używać wkładu, jeśli brakuje jego fragmentów lub elementy nie są mocno przytwierdzone.
Czech: Z hlediska bezpečnosti nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi dospívajícími a dospělými pacienty s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Polish: Nie wykazano różnic w ocenie bezpieczeństwa u młodzieży i dorosłych pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Czech: E Předplněnou injekční stříkačku vyjměte z vaničky.
Polish: E Wyjąć ampułko-strzykawkę z blistra.
Czech: • Neodstraňujte použitou zásobní vložku z automatického minidávkovače.
Polish: • Nie wolno wyjmować zużytego wkładu z automatycznego mini-dozownika.
Czech: Předplněné pero opatrně vytáhněte rovně z krabičky.
Polish: Ostrożnie wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony podnosząc go z pudełka prosto do góry.
Czech: Vysvětlivky: HoFH - homozygotní familiární hypercholesterolemie, a nominální hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem, b hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem.
Polish: Legenda: HoFH = postać homozygotyczna rodzinnej hipercholesterolemii, a Nominalna wartość p <0,001 w porównaniu z placebo, b Wartość p <0,001 w porównaniu z placebo.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA AUTOMATICKÉHO MINIDÁVKOVAČE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AUTOMATYCZNY MINI-DOZOWNIK
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Porucha funkce ledvin
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Czech: Nestlačujte startovací tlačítko, dokud nejste připraven(a) na injekci.
Polish: Nie wolno wciskać przycisku uruchamiającego, dopóki pacjent nie będzie gotowy do wstrzyknięcia.
Czech: Regrese aterosklerózy byla pozorovaná u 64,3 % (95% CI: 59,6; 68,7) pacientů léčených přípravkem Repatha a u 47,3 % (95% CI: 42,6; 52,0) pacientů léčených placebem při měření PAV.
Polish: Regresję miażdżycy ocenianej wartością PAV obserwowano u odpowiednio 64,3% (95% CI 59,6; 68,7) i 47,3% (95% CI 42,6; 52,0) pacjentów, którzy przyjmowali produkt Repatha lub placebo.
Czech: • reakce v místě injekčního vpichu, jako je podlitina, zarudnutí, krvácení, bolest nebo otok
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie, jak: zasienienie, zaczerwienienie, krwawienie, ból lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
Czech: Používání přípravku Repatha nebylo studováno u dětí mladších 18 let léčených pro primární hypercholesterolemii a smíšenou dyslipidemii.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Repatha u dzieci w wieku poniżej 18 lat leczonych z powodu pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii.
Czech: Nepoužívejte tento lék, pokud zpozorujete změnu barvy nebo pokud lék obsahuje velké kousky, šupinky nebo barevné částice.
Polish: Nie należy stosować tego leku w przypadku zauważenia zmiany barwy roztworu lub obecności dużych grudek, zmętnień albo barwnych zanieczyszczeń stałych.
Czech: 24. týden otevřené prodloužené studie (n = 191)
Polish: 24. tydzień OLE (n = 191)
Czech: Přípravek Repatha se používá u pacientů, u kterých nemůže být kontrolováno snížení hladin cholesterolu pouze dietou.
Polish: Lek Repatha jest stosowany u pacjentów, u których stosowanie jedynie diety zmniejszającej stężenie cholesterolu nie wystarcza do kontrolowania stężenia cholesterolu we krwi.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje evolocumabum 420 mg v 3,5 ml roztoku (120 mg/ml).
Polish: Każdy wkład zawiera 420 mg ewolokumabu w 3,5 ml roztworu (120 mg/ml).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Repatha 140 injekční stříkačka
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Repatha 140 wstrzykiwacz
Czech: F Prohlédněte zásobní vložku.
Polish: F Sprawdzić wkład.
Czech: Vysvětlivky: HMD - primární hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie; HeFH - heterozygotní familiární hypercholesterolemie; a hodnota p < 0,05 při porovnání s placebem; b hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem.
Polish: Legenda: HMD = pierwotna hipercholesterolemia i mieszana dyslipidemia; HeFH = heterozygotyczna postać rodzinnej hipercholesterolemii; a Wartość p < 0,05 w porównaniu z placebo.b Wartość p < 0,001 w porównaniu z placebo.
Czech: RUTHERFO RD-2
Polish: RUTHERFORD-2
Czech: 12. týden otevřené prodloužené studie (n = 191)
Polish: 12. tydzień OLE (n = 191)
Czech: 96. týden otevřené prodloužené studie
Polish: 96. tydzień OLE
Czech: U nejnižších sérových koncentrací (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) byla pozorována přibližně dvojnásobná až trojnásobná akumulace po dávkách 140 mg 1x za 2 týdny nebo po dávkách 420 mg podávaných 1x měsíčně (Cmin (SD) 11,2 (10,8)) a nejnižší sérové koncentrace dosáhly ustálený stav po 12 týdnech podávání.
Polish: W przypadku podawania produktu w dawkach 140 mg raz na 2 tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu odnotowano około 2-3-krotne zwiększenie stężenia minimalnego w przedziale dawkowania [z Cmin 7,21 (SD 6,6) do Cmin 11,2 (SD 10,8)], które osiągało stan stacjonarny w okresie 12 tygodni po rozpoczęciu dawkowania.
Czech: Zásobní vložka je v sadě s dávkovačem.
Polish: Wkład zapakowany jest razem z urządzeniem dozującym.
Czech: Ujistěte se, že lék v zásobní vložce je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Polish: Upewnić się, że lek we wkładzie jest przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.
Czech: 140 mg 1x za 2 týdny
Polish: 140 mg 1 x 2 tyg.
Czech: Úvodní doporučená dávka je 420 mg 1x měsíčně.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Repatha to 420 mg raz w miesiącu.
Czech: uplynula doba použitelnosti na předplněné injekční stříkačce.
Polish: upłynął termin ważności podany na etykiecie ampułko-strzykawki.
Czech: • Nepoužívejte automatický minidávkovač a zásobní vložku, pokud Vám něco z toho spadlo na tvrdý povrch.
Polish: • Nie wolno używać automatycznego mini-dozownika ani wkładu, jeśli którykolwiek z nich został upuszczony na twarde podłoże.
Czech: Studie GAUSS-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 12týdenní klinická studie kontrolovaná ezetimibem u 307 pacientů, kteří netolerovali statin vůbec nebo nebyli schopni tolerovat účinnou dávku statinu.
Polish: GAUSS-2 było międzynarodowym, wieloośrodkowym, trwającym 12 tygodni badaniem z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną leczoną ezetymibem, prowadzonym z udziałem 307 pacjentów nietolerujących statyn lub nietolerujących statyn w skutecznej dawce.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA AUTOMATICKÉHO MINIDÁVKOVAČE (bez blue boxu)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AUTOMATYCZNY MINI-DOZOWNIK (bez Blue Box)
Czech: Při použití kombinace statinu a přípravku Repatha není nutná úprava dávky statinu.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki statyny podczas stosowania w skojarzeniu z produktem Repatha.
Czech: Zdravotnický pracovník se znalostí přípravku Repatha by měl být schopen zodpovědět Vaše dotazy.
Polish: Na wszelkie pytania pacjenta powinien móc odpowiedzieć przedstawiciel fachowego personelu medycznego.
Czech: Lék Vždy držte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky.
Polish: Lek Zawsze należy trzymać ampułko-strzykawkę za cylinder.
Czech: • Je doporučeno, aby byli 12 a 13tiletí pacienti při použití automatického minidávkovače a zásobní vložky pod dohledem dospělého.
Polish: • Podczas stosowania automatycznego mini-dozownika i wkładu przez osoby w wieku 12 i 13 lat zaleca się nadzór osoby dorosłej.
Czech: Nevyhazujte automatický minidávkovač do domácího odpadu.
Polish: Nie wolno wyrzucać (pozbywać się) automatycznego mini-dozownika do domowego pojemnika na odpadki.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Repatha byla hodnocena farmakokinetická interakce mezi statiny a evolokumabem.
Polish: Interakcje farmakokinetyczne pomiędzy statynami a ewolokumabem oceniano w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem produktu Repatha.
Czech: • Náplast.
Polish: • plaster,
Czech: Dávka 420 mg se má podávat pomocí jedné zásobní vložky automatickým minidávkovačem.
Polish: Repatha 420 mg, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Dawkę 420 mg należy podawać wstrzykując lek z jednego wkładu za pomocą automatycznego mini-dozownika.
Czech: Evolokumab nebyl karcinogenní u křečíků při mnohem vyšších expozicích než u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně.
Polish: Ewolokumab nie wykazał właściwości rakotwórczych w badaniach na chomikach przy ekspozycji znacznie większej w porównaniu z ekspozycją pacjentów przyjmujących ewolokumab w dawce 420 mg raz w miesiącu.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu, viz bod 4.4).
Polish: Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce wykonana jest z suchej naturalnej gumy (pochodnej lateksu, patrz punkt 4.4).
Czech: Používání přípravku Repatha nebylo studováno u dětí mladších 12 let léčených pro homozygotní familiární hypercholesterolemii.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Repatha u dzieci w wieku poniżej 12 lat leczonych z powodu homozygotycznej postaci rodzinnej hipercholesterolemii.
Czech: B Prohlédněte místo injekce.
Polish: B Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia.
Czech: Pokaždé si k aplikaci injekce, kterou si podáváte, vyberte jiné místo.
Polish: Należy wybierać za każdym razem inne miejsce podania leku, jeśli pacjent wykonuje wstrzyknięcia samodzielnie.
Czech: Nenapínejte na stehně Důležité: Upravte držení těla, aby se nevytvořily kožní záhyby a boule.
Polish: Nie rozciągać skóry na udzie Ważne: Należy przyjąć pozycję, w której skóra nie fałduje się ani nie wybrzusza.
Czech: Q Prohlédněte místo injekce.
Polish: Q Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia.
Czech: Nepokoušejte se ohřívat Repatha předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla jako je horká voda nebo mikrovlná trouba.
Polish: Nie próbować ogrzewać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego za pomocą źródła ciepła takiego, jak gorąca woda czy mikrofalówka.
Czech: • Před injekcí se tohoto místa znovu nedotýkejte.
Polish: • Nie wolno ponownie dotykać skóry w tej okolicy przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Czech: Část automatického minidávkovače a zásobní vložky může být poškozena, i když to není vidět.
Polish: Części wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego mogą być uszkodzone, nawet jeśli uszkodzenie nie jest widoczne.
Czech: Řešení obtíží Co dělat, když kontrolka naplněného automatického minidávkovače bliká stále červeně a slyšíte pípání.
Polish: Co należy zrobić, jeśli lampka wskazująca stan automatycznego mini-dozownika ciągle miga czerwonym światłem, a urządzenie emituje sygnały dźwiękowe.
Czech: Podává se:
Polish: NIE WOLNO:
Czech: • dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi a s prokázaným aterosklerotickým srdečním onemocněním (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo cévní potíže v anamnéze).
Polish: • u osób dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi i rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, udar lub choroby naczyń krwionośnych w wywiadzie).
Czech: Studie DESCARTES byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 52týdenní klinická studie u 901 pacientů s hyperlipidemií, kteří byli léčeni pouze dietou, nebo atorvastatinem či kombinací atorvastatinu a ezetimibu.
Polish: DESCARTES było międzynarodowym, wieloośrodkowym, trwającym 52 tygodnie badaniem z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, prowadzonym z udziałem 901 pacjentów z hipercholesterolemią stosujących tylko dietę, atorwastatynę lub atorwastatynę w skojarzeniu z ezetymibem.
Czech: • Nepokoušejte se naplněný automatický minidávkovač přemístit po nalepení na kůži.
Polish: • Nie wolno zmieniać pozycji załadowanego automatycznego mini-dozownika po przymocowaniu go do skóry.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/15/1016/001 - 1 předplněná injekční stříkačka Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru EU/1/15/1016/002 - 1 předplněné pero
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EU/1/15/1016/001 - 1 ampułko-strzykawka
Czech: Vedení pro průtok kapaliny uvnitř dávkovače je vyrobeno z nerezové oceli a non-DEHP polyvinylchloridu, s jehlou z nerezové oceli o velikosti 29 gauge.
Polish: Kanał przepływu płynu w urządzeniu dozującym wykonany jest ze stali nierdzewnej i polichlorku winylu „non-DEHP", z igłą ze stali nierdzewnej o rozmiarze 29 G. Urządzenie dozujące wyposażone jest w baterie srebrowo-cynkowe i plaster samoprzylepny wykonany z taśmy poliestrowej powleczonej klejem akrylowym.
Czech: Studie RUTHERFORD-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná 12týdenní klinická studie u 329 pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií léčených hypolipidemiky.
Polish: RUTHERFORD-2 było międzynarodowym, wieloośrodkowym, trwającym 12 tygodni badaniem z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, prowadzonym z udziałem 329 pacjentów z heterozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii, stosujących leki hipolipemizujące.
Czech: Sejmutý oranžový kryt
Polish: Pomarańczowa osłonka zdjęta
Czech: Více než 99 % pacientů bylo léčeno středně intenzivní nebo vysoce intenzivní léčbou statiny a nejméně jedním dalším kardiovaskulárním lékem, jako jsou antiagregancia, betablokátory, inhibitory ACE nebo blokátory receptoru pro angiotenzin.
Polish: Ponad 99% pacjentów przyjmowało leczenie statyną o umiarkowanej lub wysokiej intensywności oraz dodatkowo co najmniej jeden lek stosowany w chorobach układu krążenia, np. lek przeciwpłytkowy, beta-adrenolityk, inhibitor ACE lub antagonista receptora angiotensyny; mediana (Q1, Q3) początkowego stężenia cholesterolu LDL wynosiła 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Czech: Umístění na břiše
Polish: Miejsce przymocowania w okolicy brzucha
Czech: • Na štítku předplněné injekční stříkačky je název Repatha.
Polish: • nazwa leku Repatha znajduje się na etykiecie ampułko-strzykawki.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jeden mililitr roztoku v jednorázové předplněné injekční stříkačce vyrobené ze skla typu I s jehlou 27 gauge z nerezové oceli.
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Jeden mililitr roztworu w ampułko-strzykawce, przeznaczonej do jednorazowego użycia, wykonanej ze szkła typu I, z igłą ze stali nierdzewnej o rozmiarze 27 G.
Czech: Ve všech těchto případech použijte nové předplněné pero.
Polish: We wszystkich tych przypadkach należy użyć nowego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C v porovnání s ezetimibem (p < 0,001).
Polish: Produkt Repatha powodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL w porównaniu z ezetymibem (p <0,001).
Czech: Používání automatického minidávkovače a zásobní vložky
Polish: Stosowanie automatycznego mini-dozownika i wkładu
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Repatha byste měli být na dietě snižující cholesterol.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Repatha należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu we krwi.
Czech: • Uchovávejte automatický minidávkovač a zásobní vložku mimo dohled a dosah dětí.
Polish: • Automatyczny mini-dozownik i wkład należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: Uchovávání automatického minidávkovače a zásobní vložky
Polish: Przechowywanie automatycznego mini-dozownika i wkładu
Czech: Studie TESLA byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 12týdenní klinická studie u 49 pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií ve věku 12 až 65 let.
Polish: TESLA było międzynarodowym, wieloośrodkowym, trwającym 12 tygodni badaniem z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo prowadzonym z udziałem 49 pacjentów w wieku od 12 do 65 lat z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Czech: B Zkontrolujte Repatha předplněné pero.
Polish: B Sprawdzić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawierający lek Repatha.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Repatha 140 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym Repatha 420 mg roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Czech: • v kombinaci s maximální tolerovanou dávkou statinu s dalšími hypolipidemiky nebo bez nich
Polish: • w skojarzeniu z maksymalną tolerowaną dawką statyny lub bez innych terapii zmniejszających stężenie lipidów lub,
Czech: Dávka 420 mg se má podávat pomocí tří předplněných injekčních stříkaček podávaných za sebou během 30 minut.
Polish: Dawkę 420 mg należy podawać wstrzykując produkt kolejno z trzech ampułko-strzykawek w ciągu 30 minut.
Czech: K čemu se přípravek Repatha používá
Polish: W jakim celu stosuje się lek Repatha
Czech: Pokud Vám lékař předepsal přípravek Repatha spolu s jiným lékem na snížení cholesterolu, dodržujte pokyny lékaře, jak užívat tyto léky dohromady.
Polish: Pacjenci, którym lekarz przepisał lek Repatha łącznie z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu we krwi, powinni przyjmować obydwa leki zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: D Očistěte místo pro injekci.
Polish: D Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
Czech: Pokud chcete pro injekci použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použil(a) minule.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie ma być wykonane w tej samej okolicy ciała należy upewnić się, że nie jest to miejsce, w którym podano poprzednie wstrzyknięcie.
Czech: Váš lék (zásobní vložku a automatický minidávkovač) můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C).
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia lek (wkład i automatyczny mini-dozownik) można wyjąć z lodówki i zaczekać, aż ogrzeje się do temperatury pokojowej (maksymalnie 25°C).
Czech: Po jednorázové intravenózní dávce 420 mg byla průměrná (SD) systémová clearance odhadována na 12 (2) ml/hod.
Polish: Po podaniu produktu dożylnie w pojedynczej dawce 420 mg, średnia wartość klirensu ogólnoustrojowego wynosiła 12 (SD 2) ml/godz.
Czech: • Šedý kryt jehly na Repatha předplněné injekční stříkačce se skládá ze suchého přírodního kaučuku, který je vyroben z latexu.
Polish: • Szara nasadka na igłę ampułko-strzykawki zawiera suchą naturalną gumę, która jest pochodną lateksu.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 3 roky.
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 3 lata.
Czech: Umístění na stehně
Polish: Miejsce przymocowania na udzie
Czech: Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
Polish: Repatha 420 mg roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte, pokud je lék zakalený nebo zabarvený nebo obsahuje velké shluky, vločky nebo částice.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeżeli lek jest przebarwiony lub zawiera duże grudki, zmętnienia i stałe cząstki.
Czech: V Repatha předplněné injekční stříkačce si můžete všimnout vzduchových bublin/mezer.
Polish: W ampułko-strzykawce mogą się znajdować pęcherzyki powietrza lub warstwa powietrza.
Czech: Do klinických studií bylo zařazeno 14 dospívajících pacientů ve věku ≥ 12 až < 18 let s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Polish: Do badań klinicznych włączono 14 pacjentów w wieku młodzieńczym (od ≥12 do <18 lat) z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Czech: Důležité: Vždy uchovávejte nádobu na ostrý odpad mimo dohled a dosah dětí.
Polish: Ważne: Pojemnik na ostre odpady należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.