FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Rasitrio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rasitrio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The tablet should be swallowed whole with water.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel met water worden doorgeslikt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasitrio.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rasitrio.
English: It should not be taken together with grapefruit juice.
Dutch: De tablet mag niet samen met grapefruitsap worden gebruikt.
English: Amlodipine is a calcium channel blocker.
Dutch: Amlodipine is een calciumkanaalblokker.
English: The CHMP noted that taking the three active substances in one tablet, as opposed to taking separate tablets, may lead to better compliance with treatment.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het innemen van de drie werkzame stoffen in één tablet, in plaats van afzonderlijke tabletten, kan leiden tot betere therapietrouw.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the average systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting) measured when the patients were seated.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van de gemiddelde systolische bloeddruk (de bloeddruk op het moment dat het hart samentrekt), gemeten in zittende houding van de patiënt.
English: The Committee therefore decided that Rasitrio's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rasitrio groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Rasitrio.
English: Hydrochlorothiazide is a diuretic.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum.
English: Other information about Rasitrio
Dutch: Overige informatie over Rasitrio:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasitrio.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rasitrio vast te stellen.
English: The company also presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Dutch: De firma presenteerde ook onderzoeken waaruit bleek dat de tablet die alle drie stoffen bevat, op dezelfde manier in het lichaam wordt opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
English: The most frequent adverse reactions for Rasitrio are hypotension and dizziness.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rasitrio zijn hypotensie en duizeligheid.
English: What benefit has Rasitrio shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Rasitrio tijdens de studies te hebben?
English: Patients should be switched to the fixed combination tablet of Rasitrio that contains the same component doses as previously used individually.
Dutch: Patiënten moeten overschakelen op de Rasitrio-tablet met dezelfde doses van de bestanddelen als eerder afzonderlijk werden gebruikt.
English: The main study showed a greater reduction in blood pressure with Rasitrio than with combinations of two active substances.
Dutch: Uit het grootschalige onderzoek bleek een grotere verlaging van de bloeddruk met Rasitrio dan met combinaties van twee werkzame stoffen.
English: EPAR summary for the public aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide
English: Aliskiren is a renin inhibitor.
Dutch: Aliskiren is een remmer van het enzym renine.
English: Studies also showed that the active substances in Rasitrio are absorbed in the body in the same way as the active substances when given as separate tablets.
Dutch: Uit onderzoek bleek ook dat de werkzame stoffen in Rasitrio op dezelfde manier in het lichaam worden opgenomen als wanneer ze in afzonderlijke tabletten worden gegeven.
English: The combination of these three active substances reduces blood pressure more than either medicine acting alone.
Dutch: Door de combinatie van deze drie werkzame stoffen wordt de bloeddruk sterker verlaagd dan door de afzonderlijke geneesmiddelen.
English: It blocks the activity of an enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Dutch: De stof blokkeert de activiteit van renine, dat betrokken is bij de aanmaak van een andere stof, angiotensine I, in het lichaam.
English: Rasitrio must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, amlodipine, or hydrochlorothiazide, to any of the other ingredients of the medicine or other substances derived from dihydropyridine (a group that includes amlodipine) or sulphonamide (includes hydrochlorothiazide).
Dutch: Rasitrio mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren, amlodipine of hydrochloorthiazide, voor een van de andere bestanddelen van het geneesmiddel of voor andere stoffen die afgeleid zijn van dihydropyridine (een groep van geneesmiddelen waartoe amlodipine behoort) of sulfonamide (waartoe hydrochloorthiazide behoort).
English: It works by increasing urine production, reducing the volume of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Dutch: Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
English: By blocking the activity of renin, levels of both, angiotensin I and angiotensin II, fall.
Dutch: Door de aanmaak van renine te blokkeren daalt het gehalte van angiotensine I en angiotensine II.
English: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Dutch: Hierdoor treedt vasodilatatie (verwijding van de bloedvaten) op, zodat de bloeddruk daalt.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the blood vessel walls from contracting, thus lowering the blood pressure.
Dutch: Door het verlagen van de instroom van calcium in de cellen voorkomt amlodipine het samentrekken van bloedvatwanden, waardoor de bloeddruk daalt.
English: The Rasitrio combination was more effective than the double combinations at reducing systolic blood pressure.
Dutch: De Rasitrio-combinatie bleek werkzamer dan de combinaties van twee stoffen in het verlagen van de systolische bloeddruk.
English: Rasitrio is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide given concurrently at the same dose.
Dutch: Rasitrio wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen bij wie de bloeddruk al voldoende onder controle wordt gebracht met een combinatie van tegelijkertijd aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide in dezelfde dosis.
English: Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Dutch: Angiotensine I wordt omgezet in het hormoon angiotensine II, dat de bloedvaten sterk vernauwt.
English: Why has Rasitrio been approved?
Dutch: Waarom is Rasitrio goedgekeurd?
English: The strength of the Rasitrio tablet that the patient takes depends on the doses of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide that they received previously.
Dutch: De sterkte van de Rasitrio-tablet die de patiënt inneemt, hangt af van de doses aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide die hij/zij eerder kreeg.
English: When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Dutch: Het binnengaan van calciumionen in de spiercellen van bloedvatwanden veroorzaakt samentrekking.
English: In a main study in 1,191 patients with moderate or severe hypertension, Rasitrio combinations containing the three active substances were compared with combinations containing only two active substances: aliskiren plus amlodipine, amlodipine plus hydrochlorothiazide, and aliskiren plus hydrochlorothiazide.
Dutch: In een grootschalig onderzoek onder 1 191 patiënten met matige tot ernstige hypertensie werden Rasitrio-combinaties van de drie werkzame stoffen vergeleken met combinaties van slechts twee werkzame stoffen: aliskiren plus amlodipine, amlodipine plus hydrochloorthiazide en aliskiren plus hydrochloorthiazide.
English: For the full list of all side effects reported with Rasitrio, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rasitrio.
English: For more information about treatment with Rasitrio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rasitrio.
English: What is Rasitrio?
Dutch: Wat is Rasitrio?
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter.
Dutch: De stof blokkeert specifieke kanalen op het oppervlak van cellen, de calciumkanalen.
English: What is the risk associated with Rasitrio?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rasitrio in?
English: Rasitrio contains three active substances, aliskiren, amlodipine, and hydrochlorothiazide.
Dutch: Rasitrio bevat drie werkzame stoffen: aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide.
English: Rasitrio is a medicine that contains the active substances aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Dutch: Rasitrio is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide bevat.
English: Reductions of 28.2 mmHg, 30.6 mmHg and 30.8 mmHg were seen for aliskiren plus hydrochlorothiazide, aliskiren plus amlodipine and amlodipine plus hydrochlorothiazide respectively.
Dutch: Na acht weken vertoonden de met Rasitrio behandelde patiënten een gemiddelde verlaging van de systolische bloeddruk in zittende houding van 37,4 mmHg, tegen respectievelijk 28,2 mmHg, 30,6 mmHg en 30,8 mmHg voor aliskiren plus hydrochloorthiazide, aliskiren plus amlodipine en amlodipine plus hydrochloorthiazide.
English: How has Rasitrio been studied?
Dutch: Hoe is Rasitrio onderzocht?
English: How does Rasitrio work?
Dutch: Hoe werkt Rasitrio?
English: How is Rasitrio used?
Dutch: Hoe wordt Rasitrio gebruikt?
English: On 13 June 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Dutch: Op 13 juni 2008 heeft de firma Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
English: Consequently, the study results could not be considered reliable and could not be used for the evaluation of the vaccine.
Dutch: Bijgevolg konden de onderzoeksresultaten niet betrouwbaar worden geacht en niet worden gebruikt voor de beoordeling van het vaccin.
English: The virus used in the vaccine was first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Dutch: Het in het vaccin gebruikte virus is eerst geïnactiveerd (gedood), zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
English: Aflunov also contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil), which is expected to stimulate a better response.
Dutch: Aflunov bevat ook een ‘adjuvans' (een mengsel dat olie bevat), om een betere reactie te bevorderen.
English: The CHMP was concerned over the way the main clinical study was carried out.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de manier waarop het belangrijkste klinische onderzoek werd uitgevoerd.
English: The main clinical study of Aflunov involved over 4,000 adults.
Dutch: Bij het belangrijkste klinische onderzoek naar Aflunov waren meer dan 4 000 volwassenen betrokken.
English: The effects of Aflunov were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Aflunov werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: What is Aflunov?
Dutch: Wat is Aflunov?
English: An inspection of some of the study sites showed that the study had not been conducted in compliance with ‘good clinical practice' (GCP).
Dutch: Bij een inspectie van enkele locaties waar het onderzoek werd verricht, bleek dat het onderzoek niet in overeenstemming met ‘goede klinische praktijken' was uitgevoerd.
English: Aflunov is a vaccine.
Dutch: Aflunov is een vaccin.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Aflunov?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Aflunov?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for AFLUNOV Common name: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) (A/VietNam/1194/2004)
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van AFLUNOV Generieke benaming: Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigen, geïnactiveerd, geadjuveerd) (A/VietNam/1194/2004)
English: As a result, the size of the clinical database for the assessment of the vaccine's safety was not sufficient to fulfil the requirements of the EMEA's guidelines on prepandemic vaccines.
Dutch: De omvang van de klinische gegevensbank voor de beoordeling van de veiligheid van het vaccin was als gevolg hiervan niet toereikend en kon niet voldoen aan de vereisten van de richtsnoeren van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) voor prepandemische vaccins.
English: This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Dutch: Dit is een speciaal type vaccin dat bescherming moet bieden tegen een griepstam die een pandemie kan veroorzaken.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP op dag 120 een vragenlijst op, die naar de firma wordt gezonden.
English: Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Dutch: Gezondheidsdeskundigen zijn bezorgd dat de volgende grieppandemie door de H5N1-stam van het virus zou kunnen worden veroorzaakt.
English: Then, the outer membranes that contain the ‘surface antigens' (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) were extracted and purified before being included in the vaccine.
Dutch: Vervolgens zijn de buitenmembranen die de ‘oppervlakteantigenen' (eiwitten op het buitenmembraan van het virus die het lichaam als vreemd herkent) bevatten, verwijderd en gezuiverd voordat ze in het vaccin werden opgenomen.
English: It consists of a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus strain called A/VietNam/1194/2004.
Dutch: Het bestaat uit een suspensie voor injectie die enkele delen (stukjes buitenmembraan) van de griepvirusstam aangeduid als A/VietNam/1194/2004 bevat.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst van vragen had bestudeerd, waren er nog enkele onduidelijkheden.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aflunov could not have been approved for the prophylaxis of H5N1 avian influenza.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Aflunov voor de voorkoming van vogelgriep H5N1 niet kon worden goedgekeurd.
English: Aflunov was expected to provide protection against this strain, so that it could be used before or during a flu pandemic.
Dutch: Aflunov was bedoeld om bescherming te bieden tegen deze stam, zodat het vaccin vóór of tijdens een grieppandemie kon worden gebruikt.
English: It compared Aflunov's safety and its ability to stimulate the production of antibodies (‘immunogenicity') with those of a similar vaccine against seasonal flu.
Dutch: In het onderzoek werd de veiligheid van Aflunov en diens vermogen om de vorming van antilichamen (‘immunogeniciteit') te bevorderen vergeleken met die van een soortgelijk vaccin tegen seizoensgriep.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Dutch: Vaccins zijn werkzaam door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) ‘te leren' zich tegen een ziekte te beschermen.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele aanvullende vragen.
English: The application was at day 190 when the company withdrew.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 190.
English: The comparator vaccine contained different strains of seasonal flu virus, but the rest of the components were the same as in Aflunov.
Dutch: Het als comparator gebruikte vaccin bevatte andere stammen van seizoensgriepvirus, maar had verder dezelfde componenten als Aflunov.
English: How is Aflunov expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Aflunov zou werken?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for individuals currently included in clinical trials with Aflunov.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Aflunov.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the flu virus it contains as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Dutch: Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de delen van het griepvirus die het vaccin bevat als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP could not conclude on the benefit-risk balance of Aflunov.
Dutch: Daarom kon het CHMP op het ogenblik van de intrekking geen conclusies nemen over de baten/risicoverhouding van Aflunov.
English: Aflunov contains small parts of the H5N1 strain of the flu virus.
Dutch: Aflunov bevat deeltjes van de H5N1-stam van het griepvirus.
English: Aflunov is a ‘prepandemic' vaccine.
Dutch: Aflunov is een vaccin voor ‘prepandemisch' gebruik.
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Dutch: Een grieppandemie doet zich voor wanneer een nieuwe griepvirusstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
English: Aflunov was expected to be used in adults and the elderly to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Dutch: Aflunov was bedoeld voor de bescherming van volwassenen en ouderen tegen de griep die wordt veroorzaakt door de H5N1-stam (het H5N1-type) van het influenza A-virus.
English: The immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to flu virus of the same strain.
Dutch: Het immuunsysteem zal bij een volgende blootstelling aan het virus van dezelfde stam sneller antilichamen kunnen aanmaken en het lichaam is beter tegen de ziekte beschermd.
English: What was Aflunov expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Aflunov bedoeld?
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aflunov, for the prophylaxis of H5N1 avian influenza in adults and the elderly.
Dutch: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Aflunov in te trekken.
English: Bondronat is used in adults in the following ways:
Dutch: Bondronat wordt bij volwassenen gebruikt op de volgende manieren:
English: The full EPAR for Bondronat can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bondronat is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bondronat on 25 June 1996.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 juni 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bondronat verleend.
English: This leads to less bone loss.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies.
English: Other information about Bondronat
Dutch: Overige informatie over Bondronat
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bondronat.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bondronat.
English: Bondronat reduced the risk of having a skeletal event by about 40% compared with placebo.
Dutch: Bondronat verlaagde het risico op een skeletgerelateerd voorval met ongeveer 40% ten opzichte van placebo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bondronat?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bondronat te waarborgen?
English: The main measure of effectiveness was based on the number of new bone complications.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal nieuwe botcomplicaties.
English: About three-quarters responded to a 4-mg dose.
Dutch: Ongeveer drie kwart reageerde op een dosis van 4 mg.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and as tablets (50 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader moet worden gemaakt en als tabletten (50 mg).
English: Bondronat treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Dutch: De behandeling met Bondronat mag alleen worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
English: The CHMP decided that Bondronat's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bondronat groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: The tablet should be taken after the patient has not eaten anything for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Dutch: De tablet moet worden ingenomen nadat de patiënt ten minste zes uur gedurende de nacht niets heeft gegeten en ten minste 30 minuten vóór enig eten of drinken.