FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Contatti immediatamente il medico o il pediatra o il pronto soccorso dell'ospedale se il medicinale è stato assunto in dosi superiori a quelle prescritte, in caso di sonnolenza.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση CYSTAGON από την κανονική : Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας, με το γιατρό του παιδιού σας ή με το τμήμα πρώτων βοηθειών του νοσοκομείου, αν έχει ληφθεί περισσότερο φάρμακο από ό,τι συνιστάται ή αν εκδηλωθεί υπνηλία.
Italian: Comune: Cefalea, encefalopatia Non comune: Sonnolenza, convulsioni
Greek: Συχνές: Πονοκέφαλος, εγκεφαλοπάθεια Όχι συχνές: Υπνηλία, σπασμοί
Italian: Queste lesioni cutanee erano associate a proliferazione vascolare, a strie cutanee e a lesioni ossee.
Greek: Αυτές οι δερματικές αλλοιώσεις συσχετίσθηκαν με πολλαπλασιασμό των αγγείων, δερματικές ραβδώσεις και οστικές αλλοιώσεις.
Italian: - Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato/sodio laurilsolfato, biossido di silicio colloidale, carbossimetilcellulosa sodica reticolata, involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio, inchiostro nero sulle capsule rigide (E 172).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο προζελατινοποιημένο, στεατικό μαγνήσιο/δωδεκανικό θειικό νάτριο, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, κροσκαρμελοζικό νάτριο, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου, μαύρη μελάνη πάνω στα σκληρά καψάκια (E172).
Italian: I disturbi ossei segnalati comprendevano ginocchio valgo, dolore alle gambe e iperestensione delle articolazioni, osteopenia, fratture da compressione e scoliosi.
Greek: Οι οστικές διαταραχές που παρατηρήθηκαν ήταν βλαισό γόνατο, πόνος στα κάτω άκρα και υπερέκταση των αρθρώσεων, οστεοπενία, συμπιεστικά κατάγματα και σκολίωση.
Italian: - se è in gravidanza, in particolare durante il primo trimestre.
Greek: - αν είστε έγκυος, αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου - αν θηλάζετε.
Italian: - Alcuni casi di lesioni cutanee sul gomito, sotto forma di piccole masse dure, sono stati segnalati nei bambini trattati con dosi elevate di diversi preparati a base di cisteamina.
Greek: - Σε παιδιά στα οποία χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις διαφορετικών σκευασμάτων κυστεαμίνης, έχουν αναφερθεί λίγα περιστατικά δερματικών αλλοιώσεων στους αγκώνες όπως μικρά σκληρά εξογκώματα.
Italian: - Cystagon 150 mg: capsule rigide opache, di colore bianco, con impresso CYSTAGON 150 sul corpo della capsula e MYLAN sulla testa.
Greek: - CYSTAGON 150 mg: Λευκά, αδιαφανή σκληρά καψάκια στο κυρίως μέρος των οποίων αναγράφεται CYSTAGON 150 και στο κάλυμμα MYLAN.
Italian: Flaconi da 100 o 500 capsule rigide.
Greek: Φιάλες των 100 ή των 500 σκληρών καψακίων.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE CYSTAGON 50 mg Capsule Rigide CYSTAGON 150 mg Capsule Rigide Cisteamina bitartrato (mercaptamina bitartrato)
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ CYSTAGON 50 mg σκληρά καψάκια CYSTAGON 150 mg σκληρά καψάκια Διτρυγική κυστεαμίνη (διτρυγική μερκαπταμίνη)
Italian: - Comuni: dolore o fastidio addominale, alito cattivo e odore alterato della cute, eruzione cutanea, gastroenterite, affaticamento, cefalea, encefalopatia (disturbo cerebrale) e test alterati della funzionalità epatica.
Greek: - Συχνές: κοιλιακός πόνος ή δυσφορία, δυσάρεστη οσμή αναπνοής και του σώματος, δερματικό εξάνθημα, γαστρεντερίτιδα, κόπωση, πονοκέφαλος, εγκεφαλοπάθεια (διαταραχή του εγκεφάλου) και ανωμαλίες στα αποτελέσματα δοκιμών ηπατικής λειτουργίας.
Italian: Soggetti con cistinosi nefropatica presentano un aumento dei livelli leucocitari di cistina superiore a 2 nmol emicistina/mg proteina.
Greek: Άτομα με νεφροπαθητική κυστίνωση έχουν αυξημένα επίπεδα κυστίνης των λευκοκυττάρων πάνω από 2 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης.
Italian: Si prevede che circa il 35% dei pazienti sperimenterà reazioni avverse, che coinvolgeranno principalmente il sistema gastrointestinale e il sistema nervoso centrale.
Greek: Οι ενέργειες αυτές εμπλέκουν το γαστρεντερικό και το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Italian: In un precedente studio, 94 bambini affetti da cistinosi nefropatica erano stati trattati con cisteamina in dosi crescenti fino a raggiungere livelli leucocitari di cistina inferiori a 2 nmol emicistina/mg proteina da 5 a 6 ore dopo la somministrazione.
Greek: Σε μια προηγούμενη μελέτη, σε 94 παιδιά με νεφροπαθητική κυστίνωση χορηγήθηκαν αυξημένες δόσεις κυστεαμίνης για τη διατήρηση των επιπέδων κυστίνης των λευκοκυττάρων κάτω των 2 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης 5 έως 6 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης και συνέκριναν το αποτέλεσμα με μια δεδομένη ομάδα ελέγχου 17 παιδιών στα οποία χορηγήθηκε αδρανές φάρμακο (placebo).
Italian: ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Italian: Si raccomanda di controllare regolarmente la conta delle cellule ematiche.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων.
Italian: PRIMA DI USARE CYSTAGON
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ CYSTAGON
Italian: Κύπρος
Greek: Έρευνες
Italian: Comune: Test della funzionalità epatica anomalo
Greek: Συχνές: Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικών ενζύμων
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Greek: Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού
Italian: EU/1/97/039/001 - 100 capsule rigide EU/1/97/039/002 - 500 capsule rigide
Greek: EU/1/97/039/001 - 100 σκληρά καψάκια EU/1/97/039/002 - 500 σκληρά καψάκια
Italian: EU/1/97/039/003 - 100 capsule rigide EU/1/97/039/004 - 500 capsule rigide
Greek: EU/1/97/039/003 - 100 σκληρά καψάκια EU/1/97/039/004 - 500 σκληρά καψάκια
Italian: Molto comune: Vomito, nausea, diarrea Comune: Dolori addominali, alitosi, dispepsia, gastroenterite
Greek: Πολύ συχνές: Έμετος, ναυτία, διάρροια Συχνές: Πόνος στην κοιλιά, δύσοσμη αναπνοή, δυσπεψία, γαστρεντερίτιδα Όχι συχνές: Γαστρεντερικό έλκος
Italian: La invitiamo pertanto a consultare il medico o il pediatra per una spiegazione più dettagliata della relativa sintomatologia.
Greek: Επειδή ορισμένες από αυτές τις παρενέργειες είναι σοβαρές, ζητήστε από το γιατρό ή τον παιδίατρό σας να σας εξηγήσει τα προειδοποιητικά σημάδια τους.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.ema.europa.eu
Italian: CYSTAGON è indicato per il trattamento della cistinosi nefropatica manifesta.
Greek: Το CYSTAGON ενδείκνυται για την αντιμετώπιση αποδεδειγμένης νεφροπαθούς κυστίνωσης.
Italian: Pertanto si raccomanda di monitorare accuratamente i livelli leucocitari di cistina.
Greek: Συνιστάται να υπάρχει διαρκής παρακολούθηση των επιπέδων κυστίνης σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: Le dosi iniziali devono essere incrementate gradualmente nel corso di 4-6 settimane.
Greek: Η αρχική δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά κατά τη διάρκεια 4-6 εβδομάδων.
Italian: Non deve essere somministrato alle donne che allattano o che sono in gravidanza (in particolare durante i primi tre mesi) a meno che non sia assolutamente necessario.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν ή είναι έγκυες (ιδίως το πρώτο τρίμηνο) εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Italian: Il 23 giugno 1997 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cystagon, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 23 Ιουνίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cystagon.
Italian: massima non dovrebbe mai eccedere 1,95 g per m2 al giorno.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει ποτέ να υπερβαίνει τα 1,95 g ανά m2 την ημέρα.
Italian: L'organismo è in grado di rimuovere questo sale dalle cellule.
Greek: Ο οργανισμός έχει τη δυνατότητα να αποβάλλει το άλας αυτό από τα κύτταρα.
Italian: È disponibile in capsule (50 mg e 150 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων (50 και 150 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cystagon consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cystagon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cystagon.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cystagon.
Italian: Le dosi iniziali dovrebbero corrispondere a 1/4 - 1/6 delle dosi finali previste.
Greek: Οι αρχικές δόσεις πρέπει να είναι το 1/4 έως 1/6 της αναμενόμενης τελικής δόσης.
Italian: Il medicinale migliora anche il tasso di sopravvivenza e di crescita nei bambini che lo assumono.
Greek: Βελτιώνει επίσης το ποσοστό επιβίωσης και ανάπτυξης στα παιδιά που ακολουθούν τη θεραπεία.
Italian: Cystagon mercaptamina
Greek: Cystagon μερκαπταμίνη
Italian: Cystagon è stato esaminato in tre studi principali che hanno riguardato 234 pazienti per un periodo di dodici anni.
Greek: Το Cystagon διερευνήθηκε σε τρεις κύριες κλινικές μελέτες που διήρκεσαν 12 έτη και στις οποίες συμμετείχαν 234 ασθενείς.
Italian: La cistinosi è una malattia rara e mortale, e Cystagon viene considerato un medicinale utile per questa malattia.
Greek: Η κυστίνωση είναι μια σπάνια, θανατηφόρος ασθένεια και το CYSTAGON θεωρείται χρήσιμο φάρμακο για την εν λόγω ασθένεια.
Italian: Gli studi hanno esaminato le funzioni renali e i tassi di sopravvivenza e di crescita dei pazienti.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν τη λειτουργία των νεφρών, το ποσοστό επιβίωσης και ανάπτυξης των ασθενών.
Italian: Dato che si tratta di una patologia molto grave, non è stato possibile per motivi etici comparare direttamente il Cystagon con placebo (un trattamento fittizio).
Greek: Επειδή η ασθένεια αυτή είναι πολύ σοβαρή, δεν ήταν δυνατή για δεοντολογικούς λόγους η σύγκριση του Cystagon απευθείας με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Italian: Per i bambini sino a 12 anni, la dose raccomandata è calcolata in base alla superficie corporea (calcolata partendo dall'altezza e dal peso del paziente), nella misura di 1,30 g per m2 ripartito per 4 dosi.
Greek: Για παιδιά έως 12 ετών, η συνιστώμενη ημερήσια δόση υπολογίζεται σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος (υπολογισμένη βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) σε 1,30 g ανά m2 , διαιρούμενη σε 4 δόσεις.
Italian: Per i pazienti di età superiore ai 12 anni e di peso superiore ai 50 kg, si raccomanda il dosaggio giornaliero di 2 g ripartito in quattro dosi.
Greek: Για ασθενείς πάνω από 12 ετών και με βάρος πάνω από 50 kg, η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 2 g διαιρούμενη σε 4 δόσεις.
Italian: I tre studi hanno mostrato che Cystagon ritarda i problemi renali e la necessità di ricorrere alla dialisi o al trapianto renale, se il trattamento viene iniziato in giovane età.
Greek: Οι τρεις μελέτες κατέδειξαν ότι το Cystagon καθυστερεί τα προβλήματα στα νεφρά και την ανάγκη αιμοκάθαρσης ή μεταμόσχευσης νεφρών όταν η θεραπεία ξεκινά σε νεαρή ηλικία.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cystagon (osservati in più di un paziente su 10) sono perdita d'appetito, vomito, nausea, diarrea, letargia (mancanza di energia) e piressia (febbre).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cystagon (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι απώλεια της όρεξης, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, λήθαργος (έλλειψη ενέργειας) και πυρετός.
Italian: La quantità di cistina negli organi viene quindi ridotta, limitando i danni.
Greek: Έτσι το επίπεδο κυστίνης στα όργανα μειώνεται και αυτό περιορίζει τη βλάβη σε αυτά τα όργανα.
Italian: La cistinosi è una malattia rara ereditaria in cui quantità eccessive di cistina, un aminoacido naturalmente presente nell'organismo, si accumula nelle cellule, in particolare nei reni e negli occhi, danneggiandoli.
Greek: Η κυστίνωση είναι μια σπάνια κληρονομική διαταραχή κατά την οποία υπερβολική ποσότητα κυστίνης (αμινοξύ που υπάρχει φυσιολογικά στο σώμα) συσσωρεύεται στα κύτταρα, ιδίως στα νεφρά και στους οφθαλμούς, και τα καταστρέφει.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cystagon, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cystagon, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Altre informazioni su Cystagon
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cystagon:
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Cystagon sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Cystagon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Cystagon.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Cystagon.
Italian: La comparazione è stata condotta invece su un gruppo di pazienti trattati con un placebo, nell'ambito di un altro studio non correlato.
Greek: Αντίθετα, η σύγκριση έγινε με μία ομάδα ασθενών που είχαν ακολουθήσει εικονική θεραπεία στο πλαίσιο άλλης, μη σχετικής δοκιμής.
Italian: Cystagon non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) alla cisteamina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, o a un altro medicinale denominato penicillamina.
Greek: To Cystagon δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που μπορεί να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κυστεαμίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε ένα άλλο φάρμακο, στην πενικιλλαμίνη.
Italian: Cystagon è un medicinale contenente il principio attivo denominato mercaptamina (noto anche come cisteamina).
Greek: Το Cystagon είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μερκαπταμίνη (επίσης γνωστή ως κυστεαμίνη).
Italian: La terapia con Cystagon deve avere inizio sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento della cistinosi.
Greek: Η θεραπεία με Cystagon πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία της κυστίνωσης.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cystagon, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cystagon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Che cos'è Cystagon?
Greek: Τι είναι το Cystagon;
Italian: Qual è il rischio associato a Cystagon?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cystagon;
Italian: Cystagon viene utilizzato per trattare i pazienti che soffrono di cistinosi nefropatica (renale).
Greek: Το Cystagon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από νεφροπαθή κυστίνωση.
Italian: Il principio attivo di Cystagon, la mercaptamina, reagisce con la cistina per formare un altro aminoacido, denominato cisteina, e un composto, denominato sale di cisteina-cisteamina.
Greek: Η δραστική ουσία του Cystagon, η μερκαπταμίνη, αντιδρά με την κυστίνη και σχηματίζει ένα άλλο αμινοξύ, την κυστεΐνη, και μία ένωση που ονομάζεται άλας κυστεΐνης-κυστεαμίνης.
Italian: È opportuno misurare e utilizzare i livelli di cistina nei leucociti per adeguare il dosaggio del medicinale.
Greek: Τα επίπεδα κυστίνης στα λευκά αιμοσφαίρια πρέπει να παρακολουθούνται με στόχο τη ρύθμιση τη δόσης.
Italian: Gli studi hanno coinvolto bambini e nuovi pazienti ammessi più di recente, nei quali sono stati testati due differenti dosaggi.
Greek: Οι μελέτες αυτές περιλάμβαναν παιδιά και ασθενείς που είχαν ξεκινήσει πρόσφατα θεραπεία.
Italian: Quali benefici ha mostrato Cystagon nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cystagon σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Come si usa Cystagon?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cystagon;
Italian: Come agisce Cystagon?
Greek: Πώς δρα το Cystagon;
Italian: Perché è stato approvato Cystagon?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cystagon;
Italian: Numero EU
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Italian: Questi rapporti finali devono essere forniti entro aprile 2018 e novembre 2019, per gli studi del programma di stabilità da 300 l e 2000 l, rispettivamente.
Greek: Αυτές οι τελικές εκθέσεις θα πρέπει να παρέχονται μέχρι τον Απρίλιο του 2018 και Νοέμβριο 2019, για τις εν εξελίξει μελέτες σταθερότητας 300 L 2000 L αντίστοιχα.
Italian: Codice ATCvet: QD11AH91
Greek: Κωδικός ATCvet : QD11AH91
Italian: In questi casi deve essere somministrato immediatamente un adeguato trattamento.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να χορηγηθεί άμεσα, η κατάλληλη θεραπεία.
Italian: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska STATI UNITI
Greek: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ ΤΗΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ
Italian: La dose minima raccomandata è di 1 mg/kg di peso corporeo, una volta al mese.
Greek: Η ελάχιστη συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους, μία φορά το μήνα.
Italian: Consultare anche il paragrafo 4.5 del RCP.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην ενότητα 4.5 της ΠΧΠ.
Italian: Non usare in cani di peso corporeo minore di 3 kg.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με σωματικό βάρος μικρότερο των 3 kg.
Italian: Polisorbato 80
Greek: Polysorbate 80
Italian: Ciò è probabilmente dovuto al meccanismo d'azione altamente mirato del lokivetmab nel contesto di una malattia complessa ed una patogenesi eterogenea.
Greek: Αυτό είναι πιθανό να οφείλεται στον εξαιρετικά στοχευμένο μηχανισμό δράσης της lokivetmab στα πλαίσια μιας σύνθετης νόσου και μιας ετερογενούς παθογένεσης.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/17/205/001-012
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/205/001-012
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά το ‘'ΛΗΞΗ''.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Peso corporeo (kg) del cane
Greek: Σωματικό βάρος σκύλου (kg)
Italian: Il prodotto deve apparire da limpido ad opalescente senza alcuna particella visibile.
Greek: Το προϊόν πρέπει να είναι διαυγές έως ιριδίζον, χωρίς ίχνος ορατών σωματιδίων.
Italian: Non ci si aspetta che questo provochi effetti avversi, tuttavia un'auto-somministrazione ripetuta può aumentare il rischio di reazioni di ipersensibilità.
Greek: Ωστόσο, από αυτό δεν αναμένεται να προκληθούν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες αντιδράσεις, όμως, η επαναλαμβανόμενη αυτο-χορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Italian: Confezionamento secondario: scatola di cartone.
Greek: Δευτερογενής συσκευασία: Κουτί από χαρτόνι.
Italian: Stabilità del principio attivo: Il richiedente deve completare la valutazione del programma di stabilità del lokivetmab fino a 36 mesi per le diverse dimensioni dei lotti di produzione.
Greek: Σταθερότητα δραστικής ουσίας: Ο αιτών θα πρέπει να ολοκληρώσει την εν εξελίξει αξιολόγηση μελετών σταθερότητας της lokivetmab έως τους 36 μήνες, σε διάφορα μεγέθη των παρτίδων.
Italian: Negli studi di sovradosaggio di laboratorio, non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle menzionate nel paragrafo 6.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες υπερδοσολογίας, δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εκείνων που αναφέρθηκαν στην παράγραφο 6.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Altri preparati dermatologici.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα δερματολογικά σκευάσματα.
Italian: L'induzione di tali anticorpi non è comune e può non avere alcun effetto (anticorpi anti-farmaco transitori) o può comportare una notevole diminuzione dell'efficacia (anticorpi anti-farmaco persistenti) negli animali che in precedenza avevano risposto al trattamento.
Greek: Η πρόκληση τέτοιων αντισωμάτων είναι ασυνήθης και μπορεί να μην έχει καμία επίδραση (παροδικά αντισώματα κατά του φαρμάκου) ή μπορεί να οδηγήσει σε αξιοσημείωτη μείωση αποτελεσματικότητας (επίμονα αντισώματα κατά του φαρμάκου) σε ζώα τα οποία προηγουμένως είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία.
Italian: In uno studio su modello di laboratorio, il lokivetmab ha dimostrato un inizio dell'efficacia per il prurito a partire dal primo controllo 8 ore dopo la somministrazione.
Greek: Σε μελέτη εργαστηριακού μοντέλου, η lokivetmab έδειξε έναρξη της αποτελεσματικότητας κατά του κνησμού, ξεκινώντας 8 ώρες μετά τη χορήγηση.
Italian: Il blocco dell'IL-31 da parte del lokivetmab impedisce all'IL-31 di legarsi al suo co-recettore e perciò inibisce il segnale cellulare mediato da IL-31, fornendo sollievo dal prurito e dall'infiammazione, entrambi correlati alla dermatite atopica.
Greek: Ο αποκλεισμός της IL-31 από την lokivetmab αποτρέπει την IL31 από την σύνδεση με συν-υποδοχέα της και έτσι αναστέλλει την IL-31 που μεσολαβεί στην κυτταρική σηματοδότηση, παρέχοντας ανακούφιση από την ατοπική δερματίτιδα που σχετίζεται με κνησμό και αντι-φλεγμονώδη δράση.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Negli studi di sovradosaggio di laboratorio, non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle menzionate nel paragrafo 4.6.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Σε εργαστηριακές μελέτες υπερδοσολογίας, δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εκείνων που αναφέρθηκαν στην παράγραφο 4.6.
Italian: Un piccolo numero di cani ha mostrato una risposta clinica al lokivetmab bassa o assente.
Greek: Ένας μικρός αριθμός σκύλων έδειξε χαμηλή ή απουσία κλινικής απόκρισης στη lokivetmab.
Italian: In questi casi, prelevare da ciascun flaconcino il contenuto appropriato nella stessa siringa.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, να αναρροφάται το κατάλληλο περιεχόμενο από κάθε απαιτούμενο φιαλίδιο, στην ίδια σύριγγα.
Italian: Se non si osserva alcuna risposta o nel caso si osservi una risposta limitata entro un mese dalla somministrazione iniziale, si può riscontrare un miglioramento della risposta dopo la somministrazione di una seconda dose a distanza di un mese.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί καμιά ή έστω και περιορισμένη απόκριση μέσα σε ένα μήνα μετά την αρχική χορήγηση της δόσης, μία βελτίωση στην απόκριση μπορεί να παρατηρηθεί μετά από τη χορήγηση μιας δεύτερης δόσης ένα μήνα αργότερα.
Italian: Si raccomanda di monitorare i cani per le infezioni batteriche, soprattutto durante le prime settimane di trattamento.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται οι σκύλοι για βακτηριακές λοιμώξεις, ειδικά κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Italian: Agenti per la dermatite, esclusi i corticosteroidi.
Greek: Παράγοντες για τη δερματίτιδα, εξαιρώντας τα κορτικοστεροειδή.
Italian: Se un vaccino(i) deve essere somministrato contemporaneamente al trattamento con il lokivetmab, il vaccino(i) deve essere somministrato in un sito diverso da quello di somministrazione del lokivetmab.
Greek: Εάν κάποιο(α) εμβόλιο(α) θα πρέπει να χορηγηθεί(ουν) ταυτόχρονα ως θεραπεία με τη lokivetmab, το εμβόλιο(α) θα πρέπει να χορηγηθεί(ουν) σε διαφορετικό σημείο έγχυσης από εκείνο της lokivetmab.
Italian: Per consentire la miscelazione della soluzione, capovolgere delicatamente la siringa tre o quattro volte prima della somministrazione.
Greek: Για να καταστεί δυνατή η ανάμιξη του διαλύματος, αναστρέψτε απαλά τη σύριγγα τρεις ή τέσσερις φορές πριν από τη χορήγηση.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita; pertanto il suo uso non è raccomandato durante la gravidanza, l'allattamento o in animali da riproduzione.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας και ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης, της γαλουχίας ή σε ζώα αναπαραγωγής.