FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Queste misure comprendono una raccomandazione di iniziare il trattamento a metà della dose giornaliera normale, una controindicazione nei pazienti con anamnesi positiva per malattia epatica e/o malattia epatica in atto e una chiara raccomandazione per i pazienti di interrompere il trattamento non appena compaia la diarrea.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται σύσταση για έναρξη της θεραπείας με τη μισή της κανονικής ημερήσιας δόσης, αντένδειξη σε ασθενείς με ιστορικό ή/και τρέχουσα ηπατική νόσο και σαφή σύσταση προς τους ασθενείς για διακοπή της θεραπείας αμέσως μόλις εμφανιστεί διάρροια.
Italian: La diacereina ha un'insorgenza d'azione iniziale ritardata e non deve essere raccomandata nei pazienti con osteoartrosi dell'anca rapidamente progressiva, perché tali pazienti potrebbero avere una risposta più debole alla diacereina.
Greek: Η διακερεΐνη χαρακτηρίζεται από καθυστερημένη έναρξη της δράσης της και δεν πρέπει να συνιστάται σε ασθενείς με ταχεία προοδευτική οστεοαρθρίτιδα ισχίου, καθώς οι εν λόγω ασθενείς ενδέχεται να έχουν μικρότερη απόκριση στη διακερεΐνη.
Italian: In alcuni studi sono stati valutati anche gli effetti di modificazione strutturale della diacereina, così come l'effetto di risparmio di FANS (endpoint secondario).
Greek: Σε μερικές μελέτες έχουν αξιολογηθεί και οι επιδράσεις της διακερεΐνης σε ό,τι αφορά την τροποποίηση της δομής, όπως επίσης και η επίδρασή της στην ελαχιστοποίηση της λήψης ΜΣΑΦ (δευτερεύον τελικό σημείο).
Italian: Infine diverse sperimentazioni cliniche randomizzate in doppio cieco hanno analizzato il presunto effetto di risparmio di FANS della diacereina, come endpoint secondario.
Greek: Τέλος, αρκετές διπλές τυφλές τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές ανέλυσαν την εικαζόμενη επίδραση της διακερεΐνης σε ό,τι αφορά την ελαχιστοποίηση της χρήσης ΜΣΑΦ, ως δευτερεύον τελικό σημείο.
Italian: Il PRAC è del parere che la diacereina debba essere controindicata nei pazienti con malattia epatica in atto e/o con anamnesi positiva per malattia epatica e che i pazienti debbano essere sottoposti a screening per le principali cause di malattia epatica attiva, prima dell'inizio del trattamento.
Greek: Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι η διακερεΐνη πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με τρέχουσα ηπατική νόσο ή/και με ιστορικό της νόσου, καθώς επίσης και ότι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο για μείζονες αιτίες ενεργού ηπατικής νόσου πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Una riduzione dell'uso di FANS è stata dimostrata in un solo studio e, pertanto, non è stato possibile confermare un effetto di risparmio della diacereina sui FANS.
Greek: Η μείωση της χρήσης ΜΣΑΦ παρατηρήθηκε μόνο σε μία μελέτη και, ως εκ τούτου, η επίδραση της διακερεΐνης σε ό,τι αφορά την ελαχιστοποίηση της χρήσης ΜΣΑΦ δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί.
Italian: Inoltre sono stati segnalati casi di innalzamento degli enzimi epatici, così come casi gravi, tra cui una reazione epatica fatale in un paziente trattato con diacereina.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αύξησης των ηπατικών ενζύμων, καθώς επίσης και σοβαρά περιστατικά, περιλαμβανομένου ενός θανατηφόρου περιστατικού ηπατικής αντίδρασης σε ασθενή που έλαβε θεραπεία με διακερεΐνη.
Italian: Il CMDh ha convenuto inoltre con il PRAC sulla necessità di presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) con cadenza annuale.
Greek: Η CMDh συμφώνησε επίσης με την PRAC ότι οι ΕΠΠΑ πρέπει να υποβάλλονται σε ετήσια βάση.
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili sull'efficacia e sulla sicurezza dei medicinali contenenti diacereina, in particolare i dati relativi al rischio di epatotossicità, disturbi gastrointestinali e reazioni cutanee forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e nelle spiegazioni verbali;
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη, ιδίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας, γαστρεντερικών διαταραχών και δερματικών αντιδράσεων, τα οποία υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ τόσο γραπτώς όσο και κατά τη διάρκεια των προφορικών εξηγήσεων.
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili, provenienti da studi clinici, letteratura pubblicata ed esperienza post-immissione in commercio, sulla sicurezza dei medicinali contenenti diacereina, in particolare per quanto riguarda il rischio di epatotossicità, disturbi gastrointestinali e disturbi cutanei.
Greek: Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, τα οποία αντλήθηκαν από κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και την εμπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη, ιδίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας, γαστρεντερικών διαταραχών και δερματικών διαταραχών.
Italian: Al fine di ridurre al minimo questi rischi sono state proposte diverse misure, tra cui riduzione della posologia raccomandata all'inizio del trattamento e nuove misure, come controindicazione nei pazienti con malattia epatica, forte raccomandazione per i pazienti di interrompere il trattamento non appena si verifica diarrea e una limitazione d'uso nei pazienti di 65 anni di età e oltre.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται η μείωση της συνιστώμενης δοσολογίας κατά την έναρξη της θεραπείας και η υιοθέτηση νέων μέτρων, όπως η προσθήκη αντένδειξης της χρήσης σε ασθενείς με ηπατική νόσο, η αυστηρή σύσταση προς τους ασθενείς για την άμεση διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση διάρροιας και ο περιορισμός της χρήσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Italian: Il PRAC ha dato atto che, sebbene le sperimentazioni cliniche randomizzate disponibili e le meta-analisi non fossero prive di difetti, esse dimostrano un effetto modesto e statisticamente significativo per la diacereina negli endpoint relativi a sollievo del dolore e disabilità funzionale.
Greek: Η PRAC αναγνώρισε ότι παρότι οι διαθέσιμες τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές και οι μετα-αναλύσεις παρουσιάζουν σφάλματα, οι κλινικές δοκιμές δείχνουν μέτρια και στατιστικά σημαντική επίδραση της διακερεΐνης στα τελικά σημεία ανακούφισης από τον πόνο και λειτουργικής αναπηρίας.
Italian: Per quanto concerne il potenziale rischio di reazioni epatiche, sono stati segnalati diversi eventi epatici, tra cui reazioni epatiche gravi e un caso fatale di epatite.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον δυνητικό κίνδυνο ηπατικών αντιδράσεων, αναφέρθηκαν αρκετά ηπατικά συμβάματα, περιλαμβανομένων σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων και ενός θανατηφόρου περιστατικού ηπατίτιδας.
Italian: Il CMDh, vista la raccomandazione finale rivista del PRAC datata 10 luglio 2014 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto una posizione sulla variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti diacereina, per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono indicate nell'allegato III e fatta salva la condizione indicata nell'allegato IV.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τη αναθεωρημένη τελική σύσταση της PRAC της 10ης Ιουλίου 2014 βάσει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CMDh διαμόρφωσε τη θέση της επί της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη.
Italian: Pur osservando che i dati derivati dagli studi clinici non hanno evidenziato differenze significative nelle patologie epatiche tra il gruppo trattato con diacereina e il gruppo placebo, i disturbi epatici, se presenti, si verificavano nella maggior parte dei casi nel gruppo diacereina.
Greek: Παρότι επισημάνθηκε ότι τα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες δεν έδειξαν καμία σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας που έλαβε διακερεΐνη και της ομάδας εικονικού φαρμάκου σε ό,τι αφορά τις ηπατικές διαταραχές, η εμφάνισή τους ήταν κατά κύριο λόγο συχνότερη στην ομάδα διακερεΐνης.
Italian: Tuttavia il trattamento con diacereina non è raccomandato nei pazienti con osteoartrosi dell'anca rapidamente progressiva, perché potrebbero avere una risposta più debole alla diacereina;
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία με διακερεΐνη δεν συνιστάται σε ασθενείς με ταχεία προοδευτική οστεοαρθρίτιδα ισχίου, καθώς οι εν λόγω ασθενείς ενδέχεται να έχουν μικρότερη απόκριση στη διακερεΐνη.
Italian: Tuttavia è stato riconosciuto che un effetto di risparmio sull'uso di paracetamolo era stato dimostrato in quattro sperimentazioni cliniche su otto.
Greek: Ωστόσο, έγινε αποδεκτό ότι σε τέσσερις από τις οκτώ κλινικές δοκιμές καταδείχθηκε επίδραση στην ελαχιστοποίηση της χρήσης παρακεταμόλης.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che i dati disponibili da studi preclinici, sperimentazioni cliniche, segnalazioni spontanee di casi successivamente all'immissione in commercio e letteratura pubblicata hanno dimostrato che l'uso di medicinali contenenti diacereina è associato a timori per la sicurezza, come casi frequenti di diarrea severa e casi di epatotossicità potenzialmente grave; non è stato possibile escludere un rischio di reazioni cutanee;
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα από προκλινικές μελέτες, κλινικές δοκιμές, αυθόρμητες αναφορές περιστατικών από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία καταδεικνύουν ότι η χρήση προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη σχετίζεται με ανησυχίες που αφορούν την ασφάλεια, όπως συχνά περιστατικά σοβαρής διάρροιας και περιστατικά δυνητικά σοβαρής ηπατοτοξικότητας.
Italian: Il presente riesame ha dimostrato che rash, prurito ed eczema erano le reazioni cutanee più comuni segnalate nelle sperimentazioni cliniche, ma i dati post-immissione in commercio disponibili hanno rivelato casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (NET).
Greek: Η παρούσα επανεξέταση έδειξε ότι οι συχνότερες δερματικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές ήταν εξάνθημα, κνησμός και έκζεμα, τα δε διαθέσιμα μετεγκριτικά δεδομένα έδειξαν περιστατικά πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Italian: L'elevato tasso di ritiri dalle sperimentazioni cliniche a causa di diarrea ha dimostrato che l'accettabilità del trattamento era peggiore nel gruppo diacereina rispetto al gruppo placebo.
Greek: Το υψηλό ποσοστό των ασθενών που εγκατέλειψαν τη θεραπεία στις κλινικές μελέτες λόγω διάρροιας έδειξε ότι η αποδεκτότητα της θεραπείας ήταν μικρότερη στην ομάδα που έλαβε διακερεΐνη σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Italian: Il CMDh, vista la raccomandazione finale rivista del PRAC datata 10 luglio 2014 con riferimento ai medicinali contenenti diacereina, concorda con tale raccomandazione, come di seguito indicato.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), αφού εξέτασε την αναθεωρημένη τελική σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) της 10ης Ιουλίου 2014 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διακερεΐνη, συμφωνεί με την εν λόγω σύσταση, για τους ακόλουθους λόγους:
Italian: Inoltre, dato il rischio gastrointestinale e il potenziale rischio di reazioni epatiche, il PRAC ha ritenuto di limitare la prescrizione a specialisti esperti nel trattamento dell'osteoartrosi.
Greek: Επιπλέον, λαμβάνοντας υπόψη τον γαστρεντερικό κίνδυνο και τον δυνητικό κίνδυνο ηπατικών αντιδράσεων, η PRAC εξέτασε τη δυνατότητα συνταγογράφησης μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.
Italian: Esaminata la raccomandazione finale del PRAC datata 6 marzo 2014 e la raccomandazione finale rivista del PRAC, il CMDh ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), αφού εξέτασε την τελική σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) της 6ης Μαρτίου 2014 και την αναθεωρημένη τελική σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Italian: Dolore e disabilità funzionale delle articolazioni interessate sono le principali manifestazioni dell'osteoartrosi.
Greek: Οι κύριες εκδηλώσεις της οστεοαρθρίτιδας είναι πόνος και λειτουργική αναπηρία των προσβεβλημένων αρθρώσεων.
Italian: Il PRAC ha confermato di avere considerato la totalità dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nel contesto della procedura di deferimento iniziale.
Greek: Η PRAC επιβεβαίωσε ότι στο πλαίσιο τις αρχικής διαδικασίας παραπομπής είχε λάβει υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υπέβαλαν οι ΚΑΚ.
Italian: Sono stati segnalati reazioni epatiche, incluso danno epatico acuto sintomatico, e un caso fatale di epatite fulminante.
Greek: Αναφέρθηκαν ηπατικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της συμπτωματικής οξείας ηπατικής βλάβης και ενός θανατηφόρου περιστατικού οξείας ηπατίτιδας.
Italian: Inoltre sono state segnalate evidenze di reazioni epatiche, incluso danno epatico acuto sintomatico.
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκαν αποδεικτικά στοιχεία ηπατικών αντιδράσεων, περιλαμβανομένης της συμπτωματικής οξείας ηπατικής βλάβης.
Italian: Dato il rischio gastrointestinale e il potenziale rischio di reazioni epatiche, il PRAC ha ritenuto altresì necessario limitare la prescrizione a specialisti esperti nel trattamento dell'osteoartrosi.
Greek: Επιπλέον, δεδομένου του γαστρεντερικού κινδύνου και του δυνητικού κινδύνου ηπατικών αντιδράσεων, η PRAC έκρινε απαραίτητο τον περιορισμό της συνταγογράφησης, δηλαδή να γίνεται αποκλειστικά από εξειδικευμένο προσωπικό με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.
Italian: È stato notato che risultati favorevoli per il criterio primario, valutazione alla scala analogica visiva (Analogue Visual Scale, VAS) del dolore al movimento, si sono evidenziati nei pazienti trattati con 50 mg/die.
Greek: Επισημάνθηκε ότι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δόση 50 mg/ημέρα παρατηρήθηκαν θετικά αποτελέσματα σε ό,τι αφορά το πρωτεύον κριτήριο, ήτοι την αξιολόγηση του πόνου κατά την κίνηση του ασθενούς, με τη χρήση οπτικής αναλογικής κλίμακας.
Italian: Nella seconda sperimentazione clinica, la diacereina era stata inclusa in uno dei gruppi di controllo, in uno studio che intendeva dimostrare l'effetto delle iniezioni intra-articolari di acido ialuronico nella progressione dell'OA, dimostrazione che non è avvenuta.
Greek: Στη δεύτερη κλινική δοκιμή, η οποία είχε ως στόχο την κατάδειξη της επίδρασης των ενδοαρθρικών ενέσεων υαλουρονικού οξέος στην εξέλιξη της ΟΑ, η διακερεΐνη χορηγήθηκε σε μία από τις ομάδες ελέγχου, χωρίς ωστόσο να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα των εν λόγω ενέσεων.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7, della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web europeo dei medicinali.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Condizione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Greek: Όρος για τις άδειες κυκλοφορίας
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(gli) Stato(i) membro(i) o dello(gli) Stato(i) membro(i) di riferimento (RMS), ove pertinenti, assicureranno che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές (ΕΑΑ) του(των) κράτους(-ών) μέλους(-ών) ή του(των) κράτους(-ών) μέλους(-ών) αναφοράς, κατά περίπτωση, διασφαλίζουν ότι ο(οι) ΚΑΚ ικανοποιεί (-ούν) τους ακόλουθους όρους:
Italian: Allegato IV Condizione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Greek: Παράρτημα IV Όρος για τις άδειες κυκλοφορίας
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, del dosaggio, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Greek: Κατάλογος ονομασιών, φαρμακοτεχνικής μορφής, περιεκτικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων, οδού χορήγησης, κατόχων άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Italian: S.M. Pharmaceutical Products Ltd,
Greek: Pharmaceutical Products Ltd,
Italian: Repubblica Slovacca TRB Chemedica (Austria) GmbH
Greek: Τσεχική Δημοκρατία TRB Chemedica (Austria) GmbH
Italian: ROTTAPHARM S.L. Avda.
Greek: ROTTAPHARM S.L.
Italian: ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci 36
Greek: Via Meucci 36
Italian: I medicinali a base di diacereina sono assunti per bocca e sono attualmente disponibili nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Francia, Grecia, Italia, Portogallo, Repubblica ceca, Slovacchia e Spagna.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν διακερεΐνη λαμβάνονται από το στόμα και είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Τσεχική Δημοκρατία, Γαλλία, Ελλάδα, Ιταλία, Πορτογαλία, Σλοβακία και Ισπανία.
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti diacereina è stato avviato il 29 novembre 2012, su richiesta dell'agenzia francese per i medicinali ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Greek: Η διαδικασία εξέτασης των φαρμάκων που περιέχουν διακερεΐνη κινήθηκε στις 29 Νοεμβρίου του 2012 κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού Φαρμάκων της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Italian: Si consiglia ai pazienti quanto segue:
Greek: Στους ασθενείς απευθύνθηκαν οι ακόλουθες συστάσεις:
Italian: • In considerazione dei rischi associati a diarrea grave:
Greek: • Λόγων των κινδύνων που συνδέονται με τη σοβαρή διάρροια:
Italian: Nella maggioranza dei casi la diarrea indotta da diacereina è insorta nelle prime settimane di trattamento.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, η οφειλόμενη στη διακερεΐνη διάρροια εμφανίστηκε κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Italian: In questi studi i primi effetti benefici di diacereina sono stati osservati dopo 2-4 settimane di uso ininterrotto.
Greek: Οι πρώτες ευεργετικές επιδράσεις της διακερεΐνης διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο αυτών των μελετών μετά από 2 έως 4 εβδομάδες αδιάλειπτης χρήσης.
Italian: Le raccomandazioni si basano su una revisione dei dati disponibili sull'efficacia e sicurezza di diacereina.
Greek: Οι συστάσεις βασίζονται σε εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της διακερεΐνης.
Italian: • se avete altre domande sulla vostra terapia, rivolgetevi al medico o al farmacista.
Greek: • Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Nel novembre 2013 il PRAC ha inizialmente raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali a base di diacereina.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2013, η PRAC εισηγήθηκε αρχικά την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν διακερεΐνη.
Italian: − la terapia va interrotta in caso di comparsa di diarrea;
Greek: − η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση εμφάνισης διάρροιας.
Italian: La proporzione di pazienti con diarrea negli studi clinici era compresa tra lo 0 % e il 54,4 %.
Greek: Το ποσοστό ασθενών με διάρροια κυμάνθηκε στις κλινικές μελέτες από 0% έως 54,4%.
Italian: Si consiglia altresì ai pazienti di iniziare la terapia con metà della consueta dose (ossia 50 mg al giorno anziché 100 mg) e di interrompere l'assunzione di diacereina in caso di comparsa di diarrea.
Greek: Επίσης, συνιστάται η θεραπεία να ξεκινά με το ήμισυ της κανονικής δόσης (50 mg την ημέρα αντί για 100 mg) και να διακόπτεται η λήψη της διακερεΐνης σε περίπτωση διάρροιας.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: − diacereina non è raccomandata in pazienti di età pari o superiore ai 65 anni.
Greek: − η διακερεΐνη δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Italian: Poiché la posizione del CMDh riguardo a diacereina è stata adottata a maggioranza, essa è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha approvata e ha adottato una decisione definitiva giuridicamente vincolante in tutta l'Unione europea (UE) il 4 settembre 2014.
Greek: Η θέση της CMDh σχετικά με τη διακερεΐνη εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την έκανε δεκτή και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση στις 4 Σεπτεμβρίου 2014.
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti avversi segnalati più di frequente nell'ambito di studi clinici in cui diacereina è stata utilizzata alla dose di 100 mg al giorno sono stati feci molli o diarrea.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με δόση 100 mg διακερεΐνης την ημέρα ήταν μαλακά κόπρανα ή διάρροια.
Italian: In considerazione dei rischi associati a grave diarrea, l'uso di diacereina non è più raccomandato nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Greek: Λόγω των κινδύνων που σχετίζονται με τη σοβαρή διάρροια, αντενδείκνυται πλέον η χρήση της διακερεΐνης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Italian: Le raccomandazioni definitive del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha approvato le raccomandazioni e ha adottato una posizione a maggioranza.
Greek: Οι οριστικές συστάσεις της PRAC διαβιβάστηκαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία τις ενέκρινε κατά πλειοψηφία.
Italian: Tali raccomandazioni si basano sulla revisione dei benefici e dei rischi di diacereina effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) e tengono conto delle preoccupazioni sollevate dall'agenzia francese per i medicinali (ANSM) in merito agli effetti gastrointestinali ed epatici di diacereina.
Greek: Οι συστάσεις αυτές βασίζονται στην εξέταση των οφελών και των κινδύνων της διακερεΐνης που διενεργήθηκε από την επιτροπή φαρμαποεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), κατόπιν ανησυχιών που διατυπώθηκαν από τον οργανισμό φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM) σχετικά με τις επιπτώσεις της διακερεΐνης στο γαστρεντερικό σύστημα και στο ήπαρ.
Italian: Il riesame di diacereina è stato condotto in primo luogo dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC).
Greek: Η εξέταση της διακερεΐνης διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Italian: La posizione del CMDh è stata inviata alla Commissione europea per l'approvazione; la Commissione ha adottato una decisione giuridicamente vincolante il 4 settembre 2014.
Greek: Η γνώμη της CMDh διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 4 Σεπτεμβρίου 2014.
Italian: • in caso di comparsa di diarrea in concomitanza con l'uso di diacereina, si raccomanda di interrompere l'assunzione del medicinale e di contattare il medico curante per valutare le possibili terapie alternative;
Greek: • Εάν εμφανίσετε διάρροια κατά τη λήψη διακερεΐνης, διακόψτε τη θεραπεία του φαρμάκου και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Italian: • se siete in cura con diacereina e avete 65 anni o più, contattate il medico curante per valutare un trattamento adeguato;
Greek: • Εάν είστε ηλικίας 65 ετών και άνω και λαμβάνετε διακερεΐνη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε τη θεραπεία σας.
Italian: Nella fase di post-immissione in commercio con diacereina sono stati segnalati elevati livelli sierici di enzimi epatici e casi di danno epatico acuto sintomatico.
Greek: Στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στη διακερεΐνη αναφέρθηκαν αυξημένα ηπατικά ένζυμα, καθώς και περιπτώσεις συμπτωματικής οξείας ηπατικής βλάβης.