FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erhaltungstherapie: 5 mg/kg angewendet über eine Stunde als intravenöse Infusion, einmal täglich an 7 Tagen pro Woche oder 6 mg/kg einmal täglich an 5 Tagen pro Woche.
Slovak: Udržiavacia liečba: 5 mg/kg formou intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako jednu hodinu raz denne počas 7 dní v týždni, alebo 6 mg/kg raz denne 5 dní v týždni.
German: • Verminderung der Anzahl der Blutplättchen - Anzeichen schließen leichteres Auftreten von Blutungen oder blauen Flecken, Blut im Urin oder Stuhl oder Zahnfleischbluten ein.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek - k prejavom patrí krvácanie alebo ľahší vznik modrín ako zvyčajne, krv v moči alebo stolici alebo krvácanie ďasien, pričom toto krvácanie môže byť veľmi silné.
German: Eine virale Resistenz gegen Ganciclovir kann durch Selektionen von Mutationen im viralen KinaseGen (UL97) auftreten, das für die Monophosphorylierung von Ganciclovir verantwortlich ist und/oder im viralen Polymerase-Gen (UL54).
Slovak: 97) zodpovedného za monofosforyláciu gancikloviru a/alebo vírusovú pomylerázu génu (UL54).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Pre podmienky skladovania nariedeného roztoku, pozri časť 6.3.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a na zaobchádzanie s liekom
German: Deswegen kann eine Hämodialyse bei Patienten, die eine Überdosierung von Ganciclovir erhalten, nützlich sein und dazu beitragen, die Arzneimittelexposition zu senken (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Ganciklovir sa odbúrava hemodialýzou, preto hemodialýza môže pomôcť pri expozícii lieku u pacientov, u ktorých dôjde k predávkovaniu ganciklovirom (pozri časť 5.2).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG {Name (Phantasiebezeichnung) und zugehörige Namen (siehe Anhang I) Stärke Darreichungsform} [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Slovak: PODÁVANIA {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) sila lieková forma}
German: HINWEISE ZU GEBRAUCH UND HANDHABUNG
Slovak: NA POUŽÍVANIE A ZAOBCHÁDZANIE S LIEKOM
German: Die Durchstechflasche für einige Minuten vorsichtig schwenken, um eine klare, rekonstituierte Lösung zu erhalten.
Slovak: Injekčnou liekovkou sa má niekoľko minút jemne krúžiť/triasť, aby sa dosiahol čistý,
German: 10-ml-Durchstechflaschen aus Glas zum einmaligen Gebrauch, mit Fluorharzfilm-beschichtetem Gummistopfen und mit Aluminiumverschluss mit Flip-off Deckel.
Slovak: Balenie na jedno použitie obsahuje jednu 10 ml sklenenú injekčnú liekovku s fluoro-živicovým zalaminovaným kaučukovým uzáverom a hliníkovým uzavretím s odtrhávacím viečkom (flip-off).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält Ganciclovir-Natrium, entsprechend 500 mg Ganciclovir.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ gancikloviru, čo zodpovedá 500 mg gancikloviru
German: Cymeven darf nicht angewendet werden,
Slovak: Nepoužívajte Cymevene:
German: Erkrankungen des Nervensystems: Häufig (≥ 1/100, < 1/10):
Slovak: Poruchy nervového systému: Časté (≥
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov, okamžite informujte svojho lekára.
German: In einer prospektiven Studie erhielten 36 stark immungeschwächte Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 Monaten bis 16 Jahren) mit HIV- und CMV-Infektion Ganciclovir intravenös in einer Dosis von 5 mg/kg pro Tag für 2 Tage, gefolgt von oral angewendetem Ganciclovir über einen medianen Zeitraum von 32 Wochen.
Slovak: V prospektívnej štúdii 36 závažne imunokompromitovaných pediatrických pacientov (vo veku 6 mesiacov až 16 rokov) s infekciou HIV a CMV dostávalo intravenózne podaný ganciklovir v dávke 5
German: Offizielle Leitlinien zur fachgerechten Anwendung von antiviralen Wirkstoffen sollten beachtet werden.
Slovak: Správne použitie antivírusovej liečby sa má riadiť oficiálnymi odporúčaniami.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Slovak: Po rozpustení vo vode na injekciu
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Häufig (≥ 1/100, < 1/10):
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: Časté (≥
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Ganciclovir (als Ganciclovir-Natrium).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg gancikloviru (sodnej soli gancikloviru).
German: • Taubheit
Slovak: • dýchavičnosť
German: Department of Health and Human Services.
Slovak: Ministerstvo zdravotníctva a sociálnych vecí.
German: Das Befassungsverfahren wurde in der Sitzung im Dezember 2014 eingeleitet.
Slovak: Postup týkajúci sa postúpenia veci bol iniciovaný na zasadnutí v decembri 2014.
German: QUALITÄT - MODUL 3
Slovak: KVALITA - MODUL 3
German: In den meisten europäischen Ländern wurden nationale Zulassungen erteilt.
Slovak: Povolenie na vnútroštátnej úrovni bolo získané vo väčšine európskych krajín.
German: Einige der Studie wurden vor allem bei Erwachsenen durchgeführt, schlossen jedoch auch Kinder ein.
Slovak: Niektoré z týchto štúdií sa vykonávajú hlavne u dospelých, ale zahŕňali aj deti.
German: Zehn klinische Studien wurden im Zeitraum von 1986 bis 1996 bei AIDS-Patienten durchgeführt.
Slovak: V období od roku 1986 do roku 1996 sa uskutočnilo desať klinických štúdií u pacientov s AIDS.
German: Zusätzliche Daten in dieser Population müssen künftig im Zuge angemessener Zulassungsverfahren eingereicht werden.
Slovak: V budúcnosti bude potrebné predložiť ďalšie údaje od tejto populácie prostredníctvom príslušného regulačného postupu.
German: ist in allen EUMitgliedstaaten, außer in Lettland, Malta und Slowenien, zugelassen.
Slovak: Liek Cymevene i.v. je povolený vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Lotyšska, Malty a Slovinska.
German: Es bestanden keine großen Diskrepanzen zwischen den bestehenden Wortlauten in den einzelnen Mitgliedstaaten.
Slovak: Medzi existujúcimi zneniami v jednotlivých členských štátoch neboli závažné rozpory.
German: Allerdings diffundiert Ganciclovir leicht durch die menschliche Plazenta.
Slovak: Ganciklovir však ľahko prechádza cez ľudskú placentu.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Slovak: Odôvodnenie zmeny v podmienkach povolenia (povolení) na uvedenie lieku na trh
German: Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von antiviralen Mitteln sollten beachtet werden.
Slovak: Treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antivirotík.
German: Diese Zusätze zu den Sicherheitsinformationen wurden vom CHMP als relevant erachtet und akzeptiert.
Slovak: Tieto prídavky k informáciám o bezpečnosti sa považovali za relevantné a výbor CHMP ich akceptoval.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ganciclovir bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť gancikloviru u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v podmienkach povolenia na uvedenie lieku na trh
German: Auf der Grundlage der geprüften Daten nahm der CHMP ein harmonisiertes Modul 3 an.
Slovak: Na základe preskúmania údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.
German: Die Informationen zu Schwangerschaft und Stillzeit unterschieden sich in den einzelnen Mitgliedstaaten.
Slovak: Informácie o gravidite a dojčení sa v jednotlivých členských štátoch odlišovali.
German: Zu den empfindlichen menschlichen Viren zählen das humane Cytomegalievirus (HCMV), das Herpes-simplex-Virus 1 und 2 (HSV-1 und HSV2), das humane Herpesvirus 6, 7 und 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), das Epstein-Barr-Virus (EBV), das Varicella-zoster-Virus (VZV) und das Hepatitis-B-Virus.
Slovak: K citlivým ľudským vírusom patrí ľudský cytomegalovírus (HCMV), vírus herpes simplex typu 1 a 2 (HSV-1 a HSV-2), ľudský herpetický vírus typu 6, 7 a 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epsteinov-Barrov vírus (EBV), vírus ovčích kiahní a herpesu zoster (VZV) a vírus hepatitídy B.
German: wurde erstmals am 15. Juni 1988, der als sein internationales Geburtsdatum (International Birth Date, IBD) gilt, im Vereinigten Königreich zugelassen.
Slovak: Liek Cymevene i.v. bol prvýkrát povolený v Spojenom kráľovstve 15. júna 1988, čo je dátum prvej registrácie lieku vo svete (IBD).
German: Der CHMP einigte sich auf einen gemeinsamen Wortlaut.
Slovak: Výbor CHMP schválil spoločné znenie.
German: Die Etikettierung wurde während dieses Verfahrens überprüft und es wurden Änderungen vorgenommen, vor allem zur Angleichung an das QRD-Template.
Slovak: Počas tohto postupu bolo preskúmané označenie obalu a boli zavedené zmeny, hlavne týkajúce sa súladu so vzorovým dokumentom QRD.
German: Bei den meisten Studien handelte es sich um unverblindete, kontrollierte Studien.
Slovak: Tieto štúdie boli väčšinou otvorené a kontrolované.
German: Es ist ausschließlich in der Wirkstärke 500 mg erhältlich.
Slovak: K dispozícii je len jedna sila, a to 500 mg.
German: Die Einschlusskriterien bezüglich des Alters geeigneter Patienten waren bei den Ganciclovir-Studien unterschiedlich.
Slovak: Zaraďovacie kritériá, pokiaľ ide o vek vhodných pacientov v štúdiách gancikloviru, sú variabilné.
German: Daher sollte Ganciclovir nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn die klinische Notwendigkeit einer Behandlung der Frau überwiegt gegenüber dem potenziellen teratogenen Risiko für den Fetus.
Slovak: Ganciklovir sa preto nemá používať u gravidných žien, ak klinická potreba liečby ženy neprevyšuje potenciálne teratogénne riziko pre plod.
German: Bei AIDS-Patienten wird eine Vorbeugung der CMV-Erkrankung nicht mehr empfohlen, da die hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) das Risiko für CMV-Erkrankungen bei AIDS-Patienten gesenkt hat.
Slovak: U pacientov s AIDS sa už neodporúča prevencia ochorenia zapríčineného CM vírusom, pretože vysoko aktívna antiretrovírusová liečba (HAART) znížila riziko ochorenia zapríčineného CM vírusom u pacientov s AIDS.
German: Darüber hinaus wurde der Wortlaut zu den Vorsichtsmaßnahmen im Umgang mit dem Arzneimittel harmonisiert.
Slovak: Bolo tiež harmonizované znenie opatrení na zaobchádzanie s liekom.
German: In Tierstudien wurde Ganciclovir mit einer Reproduktionstoxizität und Teratogenität assoziiert.
Slovak: V štúdiách na zvieratách bol ganciklovir spojený s reprodukčnou toxicitou a teratogenitou.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Vorschlag zur Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil návrh na harmonizáciu modulu kvality.
German: Daher muss das Stillen während der Behandlung mit Ganciclovir unterbrochen werden.
Slovak: Dojčenie počas liečby ganciklovirom sa preto musí prerušiť.
German: Der hohe pH-Wert von Ganciclovir kann zu einer schweren Reizung des Gewebes führen, wenn das Arzneimittel intramuskulär oder subkutan injiziert wird, und die Toxizität kann sich verstärken, wenn die intravenöse Verabreichung schnell erfolgt.
Slovak: Vysoké pH gancikloviru môže viesť k závažnému podráždeniu tkanív, ak sa liek podáva formou vnútrosvalovej alebo podkožnej injekcie a toxicita môže byť zvýšená, ak je vnútrožilové podávanie rýchle.
German: Obwohl die Daten spärlich sind, kann die Schlussfolgerung bezüglich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und die Dosierung nach Ansicht des CHMP auf Jugendliche ab 12 Jahren unter Berücksichtigung der besonderen Schwere der Erkrankung, für die es indiziert ist, extrapoliert werden.
Slovak: Aj keď údaje nie sú dostatočné, záver týkajúci sa pomeru prínosu a rizika a dávkovanie môžu byť podľa názoru výboru CHMP extrapolované na dospievajúcich od 12 rokov, pričom treba vziať do úvahy veľmi závažnú povahu ochorenia, na ktorú je liek indikovaný.
German: Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus Studien zu Valganciclovir, die bei Kindern durchgeführt wurden, wurden auch als relevant für die Sicherheit und Wirksamkeit von Ganciclovir dargelegt (die klinische Anwendung von Valganciclovir, das Prodrug von Ganciclovir, wurde in der EU für pädiatrische Transplantatempfänger von soliden Organen zur Vorbeugung der CMV-Erkrankung zugelassen).
Slovak: Boli tiež predložené údaje o bezpečnosti a účinnosti zo štúdií s valganciklovirom, ktoré sa uskutočnili u detí, ako relevantné pre bezpečnosť a účinnosť gancikloviru (v EÚ bolo schválené klinické použitie valgancikloviru, prekurzora gancikloviru pre pediatrických príjemcov transplantátu solídneho orgánu na prevenciu ochorenia zapríčineného CM vírusom).
German: Klinische Prüfungen schlossen nur Patienten mit hämatologischen Malignitäten ein.
Slovak: Klinické skúšania zahŕňali len pacientov s hematologickou malignitou.
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigten eine positive Wirkung auf das Fortschreiten der Erkrankung, das Wiederauftreten von CMVInfektionen und die Inzidenz der Erkrankung.
Slovak: Výsledky týchto štúdií preukázali prínos v súvislosti s progresiou ochorenia, relapsom infekcií zapríčinených CM vírusom a výskytom ochorenia.
German: Vor der Einführung der HAART erlitten etwa 30 % der AIDS-Patienten eine CMVRetinitis, was eine CMV-Prophylaxe notwendig machte.
Slovak: Pred zavedením HAART malo približne 30 % pacientov s AIDS retinitídu zapríčinenú CM vírusom, a preto je nevyhnutná profylaxia CMV.
German: Es liegen spezielle Dosierungsanweisungen für Patienten mit Niereninsuffizienz, ältere Patienten und pädiatrische Patienten vor.
Slovak: Boli poskytnuté osobitné pokyny na dávkovanie u pacientov s poškodením renálnej funkcie, u starších osôb a pediatrických pacientov.
German: Cymevene wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Slovak: Liek Cymevene je indikovaný na použitie u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.
German: Das geänderte Anwendungsgebiet (und die geänderte Dosierung) für Jugendliche ab 12 Jahren beruht auf nicht vom Unternehmen gesponserten Ganciclovir-Studien und Behandlungsleitlinien2.
Slovak: Zmenená terapeutická indikácia (a dávkovanie) pre dospievajúcich od 12 rokov je založená na štúdiách gancikloviru, ktoré nezadala spoločnosť, a na usmerneniach k liečbe2.
German: Nachdem alle Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abgeschlossen wurden, wurden Änderungen an der Packungsbeilage vorgenommen.
Slovak: Po zavedení všetkých zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku sa uskutočnili zmeny v písomnej informácii pre používateľa.
German: Das Arzneimittel ist in Durchstechflaschen zu je 10 ml als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
Slovak: Liek je dostupný v 10 ml injekčných liekovkách ako prášok na infúzny koncentrát.
German: In Bezug auf Empfänger allogener HSZT führt die Überprüfung zu der Schlussfolgerung, dass die CMV-Erkrankung mit antiviralen Mitteln, wie etwa Ganciclovir oder Foscarnet, mit einer 2- bis 3-wöchigen Induktionstherapie gefolgt von einer 3- bis 4-wöchigen Erhaltungstherapie behandelt werden sollte.
Slovak: U príjemcov alogénneho HSCT sa v rámci preskúmania dospelo k záveru, že ochorenie zapríčinené CM vírusom sa má liečiť antivirotikami, ako je ganciklovir alebo foskarnet, počas 2 - 3 týždňov indukčnej liečby, po ktorej nasledujú 3 - 4 týždne udržiavacej liečby.
German: Die Sicherheit der Anwendung von Ganciclovir bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť gancikloviru pri použití u gravidných žien nebola stanovená.
German: Zur Behandlung bei Erwachsenen wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Studien unter Beteiligung von Patienten mit AIDS durchgeführt.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu u dospelých, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočnil štúdie u pacientov s AIDS.
German: Zur Vorbeugung der CMV-Erkrankung ist Ganciclovir nur bei Transplantatempfängern und Patienten, die sich einer Chemotherapie gegen Krebs unterziehen, indiziert.
Slovak: Pri prevencii ochorenia zapríčineného CM vírusom je ganciklovir indikovaný len u príjemcov transplantátu a u pacientov, ktorí dostávajú protirakovinovú chemoterapiu.
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss bewertet.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh boli posúdené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
German: • Gegenstand der Befassung war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Slovak: • dôvodom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
German: Zwei Gegenanzeigen standen letztlich in diesem Abschnitt in Bezug auf Kreuzallergien und Stillen.
Slovak: V tejto časti boli napokon uvedené dve kontraindikácie týkajúce sa skríženej precitlivenosti a dojčenia.
German: Cymevene darf nur als intravenöse Infusion über 1 Stunde verabreicht werden.
Slovak: Cymevene sa musí podávať iba formou intravenóznej infúzie v trvaní jednej hodiny.
German: Aber die Möglichkeit, dass Ganciclovir in die Muttermilch übergeht und beim gestillten Kind zu schweren Nebenwirkungen führt, kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Nie je známe, či sa ganciklovir vylučuje do ľudského materského mlieka, ale možnosť, že ganciklovir sa vylučuje do materského mlieka a môže spôsobiť závažné nežiaduce reakcie u dojčeného dieťaťa, sa nemôže vylúčiť.
German: Der CHMP stimmte dem Wortlaut der endgültigen Packungsbeilage zu.
Slovak: Výbor CHMP schválil konečné znenie písomnej informácie pre používateľa.
German: enthält Ganciclovir, ein synthetisches Analogon von 2'-Desoxyguanosin, das die Replikation (Vermehrung) von Herpesviren hemmt.
Slovak: Liek Cymevene i.v. obsahuje ganciklovir, syntetický analóg 2'-deoxyguanozínu, ktorý inhibuje replikáciu herpetických vírusov.
German: Die Behandlungsleitlinien1 empfehlen die Anwendung von Ganciclovir zur CMV-Prophylaxe bei Empfängern allogener Stammzelltransplantate und bei Patienten, die eine Alemtuzumab-Therapie erhalten.
Slovak: V usmerneniach k liečbe1 sa odporúča použitie gancikloviru na profylaxiu CMV u príjemcov alogénneho transplantátu kmeňových buniek a u pacientov užívajúcich alemtuzumab.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Cymevene i.v.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Cymevene i.v. a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Dosierungsempfehlungen stimmen mit den Anwendungsgebieten überein.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, sú v súlade s indikáciami.
German: In den meisten Studien wurde die Wirksamkeit von Ganciclovir-Dosen von 2,5 mg/kg, 5 mg/kg und 6 mg/kg i.v.
Slovak: Vo väčšine štúdií sa hodnotila účinnosť gancikloviru 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v. v dávkovaní dvakrát denne počas 2 týždňov (indukčná liečba) a neskôr v dávkovaní 5 mg/kg alebo 6 mg/kg ako udržiavacia liečba retinitídy zapríčinenej CM vírusom u pacientov s AIDS.
German: Es wurde eine nicht-systematische Überprüfung der Diagnose, Vorbeugung und Behandlung der CMV-Erkrankung bei Empfängern von hämatopoietischen Stammzelltransplantaten (HSZT) durchgeführt.
Slovak: Uskutočnilo sa jedno nesystematické preskúmanie diagnózy ochorenia zapríčineného CM vírusom, prevencie a liečby u príjemcov transplantátu hematopoetických kmeňových buniek (HSCT).
German: Am 15. September 2014 setzte die Europäische Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur im Namen aller Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen über eine Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen des Arzneimittels Cymevene i.v.
Slovak: Európska komisia v mene všetkých držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh postúpila vec Európskej agentúre pre lieky podľa článku 30 smernice 2001/83/ES na harmonizáciu vnútroštátne schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa pre lieky Cymevene i.v. a súvisiace názvy, pričom držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť F. Hoffman - La Roche Ltd.
German: Die harmonisierten Informationen zur Dosierung wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Anwendungsgebiet aufgeführt, d. h. Standarddosierung für die Behandlung der CMV-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktionen und Standarddosierung für die Vorbeugung der CMV-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion, die eine Prophylaxe oder vorbeugende Therapie anwenden.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil harmonizované informácie o dávkovaní podľa indikácie, t. j. štandardné dávkovanie na liečbu ochorenia zapríčineného CM vírusom u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov s normálnou renálnou funkciou a štandardné dávkovanie na prevenciu https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
German: Verschiedene klinische Behandlungsleitlinien raten zu einer angemessenen Behandlung und Vorbeugung der CMVErkrankung bei Stammzelltransplantatempfängern.
Slovak: Rôzne klinické usmernenia k liečbe odporúčajú príslušnú liečbu a prevenciu ochorenia zapríčineného CM vírusom u príjemcov transplantátu kmeňových buniek.
German: Der CHMP verabschiedete ein befürwortendes Gutachten, in dem er die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfiehlt, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des Gutachtens des CHMP für Cymevene i.v.
Slovak: Výbor CHMP prijal pozitívne stanovisko odporúčajúce zmenu v podmienkach povolení na uvedenie lieku na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CHMP pre liek Cymevene i.v. a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
German: Aufgrund der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Erörterungen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP die harmonisierten Sätze von Produktinformationsdokumenten für Cymevene i.v.
Slovak: V závere prijal výbor CHMP na základe posúdenia návrhov a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a na základe diskusií v rámci výboru harmonizované súbory dokumentov týkajúcich sa informácií o lieku Cymevene i.v. a súvisiace názvy.
German: war der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Cymevene i.v.
Slovak: výbor CHMP dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika lieku Cymevene i.v. a súvisiace názvy sa považuje za priaznivý.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte Unterlagen zur Unterstützung der Anwendungsgebiete zur Behandlung und Vorbeugung der CMV-Erkrankung ein.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dokumentáciu na podporu indikácie liečby aj prevencie ochorenia zapríčineného CM vírusom.
German: wie folgt geändert werden sollte: Cymevene wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur: - Behandlung der durch das Cytomegalievirus verursachten Erkrankung (CMV-Erkrankung) bei immungeschwächten Patienten; - Vorbeugung der CMV-Erkrankung bei Patienten mit arzneimittelinduzierter Immunsuppression (zum Beispiel nach einer Organtransplantation oder einer Chemotherapie gegen Krebs).
Slovak: u pacientov s poškodením imunitného systému, - prevenciu ochorenia zapríčineného CM vírusom u pacientov s imunosupresiou indukovanou liekmi (napríklad po transplantácii orgánu alebo protirakovinovej chemoterapii).