FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere filmomhulde tablet bevat 300 mg abacavir (als sulfaat), 150 mg lamivudine en 300 mg zidovudine.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg abakavir (som sulfat), 150 mg lamivudin og 300 mg zidovudin.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerapporteerd met abacavir, lamivudine en zidovudine alleen of in combinatie tijdens de behandeling van de hiv-ziekte.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger har vært rapportert ved HIV-behandling med abakavir, lamivudin og zidovudin alene eller i kombinasjon.
Dutch: • De HLB-B*5701-status moet altijd worden gedocumenteerd voordat met de behandeling wordt begonnen.
Norwegian Bokmål: Derfor skal følgende alltid overholdes: • HLA-B*5701 status skal alltid avklares før behandlingen starter.
Dutch: Als u een van de symptomen van infectie of tekenen van een ontsteking bemerkt in de periode dat u Trizivir gebruikt Vertel het uw arts onmiddellijk.
Norwegian Bokmål: Hvis du får symptomer på infeksjon mens du bruker Trizivir:
Dutch: Zelden: cardiomyopathie
Norwegian Bokmål: Sjelden: Hepatitt
Dutch: Abacavir, lamivudine en zidovudine worden na orale toediening goed geabsorbeerd uit het spijsverteringskanaal.
Norwegian Bokmål: Abakavir, lamivudin og zidovudin absorberes raskt og godt fra gastrointestinaltraktus etter peroral administrering.
Dutch: Abacavir wordt voornamelijk gemetaboliseerd via de lever, waarbij ongeveer 2% onveranderd wordt uitgescheiden in de urine.
Norwegian Bokmål: Abakavir metaboliseres primært i leveren, og ca. 2 % abakavir utskilles uomdannet i urinen.
Dutch: EU/1/00/156/004 PVC/PCTFE/PVC-Alu/papier 13.
Norwegian Bokmål: EU/1/00/156/004 - barnesikrede PVC/PCTFE/PVC-aluminium/papir blisterpakning (60 tabletter)
Dutch: trimethoprim/sulfamethoxazol (co-trimoxazol)/zidovudine interactie niet onderzocht
Norwegian Bokmål: Trimetoprim/sulfametoksazol (Kotrimoksazol)/Zidovudin
Dutch: Patiënten met terminale nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dialysetrengende nyresvikt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg tabletter, filmdrasjerte.
Dutch: Studies bij patiënten met een verminderde nierfunctie tonen aan dat de eliminatie van lamivudine wordt beïnvloed door een verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Studier med pasienter med nedsatt nyrefunksjon viser at eliminasjonen av lamivudin påvirkes av nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Soms: huiduitslag en pruritus Zelden: nagel- en huidpigmentatie, urticaria en transpiratie
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Pigmentering av negl og hud, urticaria og svetting
Dutch: Af en toe zijn overgevoeligheidsreacties opgetreden wanneer de behandeling met abacavir bevattende middelen werd hervat bij patiënten die slechts één symptoom van de Waarschuwingskaart hadden voordat de behandeling werd gestopt.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har reaksjonene utviklet seg hos personer etter å ha startet opp igjen behandling med abakavir selv om de bare hadde ett symptom på pasientkortet før de stoppet å ta det.
Dutch: Vaak: hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlig: Hodepine
Dutch: Het bleek dat Trizivir bioequivalent was met abacavir 300 mg, lamivudine 150 mg en zidovudine 300 mg gegeven als afzonderlijk tabletten wat betreft AUC0-∞ en Cmax.
Norwegian Bokmål: Trizivir er vist å være bioekvivalent med abakavir 300, lamivudin 150 mg og zidovudin 300 mg gitt som separate tabletter mhp.
Dutch: Kruisresistentie tussen abacavir, lamivudine of zidovudine en antiretrovirale middelen uit een andere groep, bijv. PI's of NNRTI's, is onwaarschijnlijk.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynligvis ingen kryssresistens mellom abakavir, lamivudin eller zidovudin og andre antiretrovirale legemiddelgrupper som for eksempel.
Dutch: SG12 0DJ
Norwegian Bokmål: Hertfordshire, SG12 0DJ, Storbritannia eller
Dutch: Trizivir is geïndiceerd voor de behandeling van Humaan Immunodeficiëntie Virus (hiv)-infectie bij volwassenen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Trizivir er indisert for behandling av infeksjoner forårsaket av humant immunsviktvirus (HIV) hos voksne (se pkt.
Dutch: • winderigheid (flatulentie)
Norwegian Bokmål: • Luft i magen (flatulens)
Dutch: Als u zwanger bent, zwanger wordt of van plan bent zwanger te worden, neem dan contact op met uw arts om de voor- en nadelen te bespreken van het gebruik van Trizivir tijdens uw zwangerschap voor u en uw ongeboren kind.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om risikoer og fordeler med å ta Trizivir under svangerskapet for deg og barnet ditt hvis du er gravid, hvis du blir gravid eller hvis du planlegger å bli gravid.
Dutch: Lamivudine:
Norwegian Bokmål: Lamivudin
Dutch: In preklinische toxicologiestudies werd aangetoond dat behandeling met abacavir het gewicht van de lever bij apen en ratten verhoogt.
Norwegian Bokmål: I toksikologiske studier med abakavir ble det vist økt levervekt hos rotter og aper.
Dutch: In een studie bij ratten veroorzaakte een voor de moeder toxische dosis zidovudine een verhoogde incidentie van foetale misvormingen tijdens de organogenese, maar er waren geen aanwijzingen voor foetale misvormingen bij lagere doses.
Norwegian Bokmål: Zidovudin gitt under organogenensen i doser som er toksiske for mordyret, ga økt forekomst av malformasjoner hos rotter, men føtale abnormaliteter ble ikke sett ved lavere doser.
Dutch: Tot op heden zijn er onvoldoende gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Trizivir dat tegelijkertijd met NNRTI's of PI's wordt gegeven (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Foreløpig er det utilstrekkelige data for effekt og sikkerhet av Trizivir gitt sammen med NNRTIer eller proteasehemmere (se pkt.
Dutch: CYTOTOXISCHE MIDDELEN cladribine/lamivudine interactie niet onderzocht in vitro remt lamivudine de intracellulaire fosforylering van cladribine; in een klinische setting kan deze combinatie een mogelijk risico inhouden van verlies aan werkzaamheid van cladribine.
Norwegian Bokmål: In vitro lamivudin hemmer den intracelluære fosforyleringen av kladribin og kan medføre en mulig risiko for effekttap av kladribin hvis disse legemidlene kombineres klinisk.
Dutch: Abacavir wordt gemetaboliseerd door UDP-glucuronyltransferase (UGT)-enzymen en door alcoholdehydrogenase; gelijktijdige toediening van induceerders of remmers van UGT-enzymen of van middelen die geëlimineerd worden door alcoholdehydrogenase zouden de blootstelling aan abacavir kunnen veranderen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av indusere eller inhibitorer av UGT enzymer eller legemidler som elimineres via alkohol dehydrogenase kan endre eksponeringen av abakavir.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat: abacavir 300 mg (als sulfaat) lamivudine 150 mg zidovudine 300 mg
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder: abakavir 300 mg (som sulfat) lamivudin 150 mg zidovudin 300 mg
Dutch: In een bio-equivalentiestudie is Trizivir vergeleken met gelijktijdige toediening van tabletten abacavir 300 mg, lamivudine 150 mg en zidovudine 300 mg.
Norwegian Bokmål: En bioekvivalensstudie har sammenlignet Trizivir med abakavir 300 mg, lamivudin 150 mg og zidovudin 300 mg gitt samtidig.
Dutch: Als uw arts denkt dat er een mogelijk verband is, dan zal uw arts u vertellen dat u nooit meer Trizivir en nooit meer een ander abacavir bevattend geneesmiddel (zoals Kivexa, Triumeq of Ziagen) mag gebruiken.
Norwegian Bokmål: Dersom legen tror det kan være en sammenheng vil du bli fortalt at du aldri skal ta Trizivir eller noe annet legemiddel som inneholder abakavir (Kivexa, Triumeq eller Ziagen) igjen.
Dutch: • haaruitval
Norwegian Bokmål: Abakavir
Dutch: De actieve bestanddelen van Trizivir kunnen de cellulaire DNA-replicatie remmen; van zidovudine is in één dierstudie aangetoond dat het transplacentaal carcinogeen is (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Zidovudin har vist å være transplacentær karsinogen i en dyrestudie og abakavir har vist å være karsinogen i dyremodeller (se pkt.
Dutch: Het 5'-glucuronide van zidovudine is de belangrijkste metaboliet zowel in plasma als in urine en bedraagt ongeveer 50-80% van de toegediende dosis, die renaal uitgescheiden wordt.
Norwegian Bokmål: Zidovudin-5'-glukuronid er hovedmetabolitten for zidovudin i både plasma og urin.
Dutch: Dyspneu, hoesten, keelpijn, shocklong (ARDS), respiratoire insufficiëntie
Norwegian Bokmål: Dyspné, hoste, sår hals, adult respiratory distress syndrome (ARDS), respirasjonssvikt
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg tabletten abacavir/lamivudine/zidovudine
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg tabletter abakavir/lamivudin/zidovudin
Dutch: De symptomen die in verband gebracht worden met HSR verergeren bij het voortzetten van de therapie en kunnen levensbedreigend zijn.
Norwegian Bokmål: Symptomene som er relatert til denne overfølsomhetsreaksjonen, forverres ved fortsatt behandling og kan bli livstruende.
Dutch: oogontsteking (conjunctivitis), mondzweren, lage bloeddruk en tintelingen of doof gevoel in de handen of voeten
Norwegian Bokmål: Smerter i ledd eller muskler, hevelse i halsen, kortpustethet, sår hals, hoste, sporadisk hodepine, i sjeldne tilfeller øyebetennelse (konjunktivitt), munnsår, lavt blodtrykk, kribling eller nummenhet i hender eller føtter.
Dutch: • indigestie (spijsverteringsstoornis), smaakveranderingen
Norwegian Bokmål: • Fordøyelsesproblemer, smaksforstyrrelser
Dutch: Na een mediane follow-upperiode van 32 weken werd aangetoond dat de triple therapie met de drie nucleosides ZDV/3TC/ABC virologisch inferieur was aan de twee andere behandelgroepen, ongeacht de basaalwaarde van de virale lading (< of > 100.000 kopieën/ml) met een virologisch falen (hiv RNA > 200 kopieën/ml) bij 26% van de patiënten uit de ZDV/3TC/ABC groep, bij 16% uit de ZDV/3TC/EFV-groep en bij 13% uit de groep met combinatie van vier middelen.
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølging etter 32 uker ble det vist at trippelbehandlingen med de 3 nukleosidene ZDV/3TC/ABC var virologisk "inferior "med de 2 andre armene uavhengig av virusmengdens basislinje (< eller > 100 000 kopier/ml).
Dutch: Trizivir wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Trizivir er ikke anbefalt til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Tabletomhulling
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering:
Dutch: Gebaseerd op deze matige hoeveelheid gegevens is het risico op misvormingen bij mensen onwaarschijnlijk.
Norwegian Bokmål: Risikoen for medfødte misdannelser hos mennesker er ikke sannsynlig basert på den ovennevnte moderate datamengden.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/156/002 PCTFE/PVC-Alu
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/156/002 gjennomsiktige PCTFE/PVC-aluminium EU/1/00/156/004 barnesikrede PVC/PCTFE/PVC-aluminium/papir
Dutch: valproïnezuur/lamivudine interactie niet onderzocht valproïnezuur/zidovudine (250 mg of 500 mg driemaal daags/100 mg driemaal daags)
Norwegian Bokmål: Valproinsyre/Zidovudin (250 mg eller 500 mg tre ganger daglig/100 mg tre ganger daglig)
Dutch: Soms optredende bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan sees ved blodprøver er:
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger som kan vises ved blodprøver er:
Dutch: Studies bij patiënten tonen aan dat de eliminatie van lamivudine wordt beïnvloed door een gestoorde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Studier på pasienter med nedsatt nyrefunksjon viser at eliminasjonen av lamivudin påvirkes av renal dysfunksjon.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: ETIKET FLES x 60 FILMOMHULDE TABLETTEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT TABLETTBOKS x 60 FILMDRASJERTE TABLETTER
Dutch: Aangezien een doseringsaanpassing niet mogelijk is met Trizivir dienen zidovudine, abacavir en lamivudine als afzonderlijke geneesmiddelen te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Ettersom dosejustering ikke er mulig med Trizivir, bør separate preparater av abakavir, lamivudin og zidovudin benyttes.
Dutch: • afbraak van spierweefsel
Norwegian Bokmål: • Nedbrytning av muskelvev
Dutch: Zeer vaak: misselijkheid Vaak: braken, buikpijn en diarree
Norwegian Bokmål: Svært vanlig: Kvalme Vanlige: Oppkast, magesmerter og diaré
Dutch: De arts dient hiervoor de afzonderlijke Samenvattingen van de Productkenmerken van deze geneesmiddelen te raadplegen.
Norwegian Bokmål: Legen henvises til produsentens preparatomtaler for disse preparatene.
Dutch: Wat zijn de symptomen van overgevoeligheidsreacties?
Norwegian Bokmål: Hva er symptomene?
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn: • verhoging van een enzym genaamd amylase
Norwegian Bokmål: • Økning av et enzym som heter amylase
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI Oral bruk
Dutch: U loopt een groter risico om deze aandoening te krijgen, indien u:
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for å få denne tilstanden øker:
Dutch: U moet de informatie onder het kopje "overgevoeligheidsreacties" in het omkaderde tekstblok van rubriek 4 van deze bijsluiter aandachtig doorlezen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser all informasjonen under "Overfølsomhetsreaksjoner" i avsnitt 4.
Dutch: ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Norwegian Bokmål: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei Innerpakning
Dutch: • moeite met lezen, schrijven of zeggen wat u bedoelt, of moeite met het begrijpen van woorden
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å lese, skrive eller si hva du mener, eller vanskeligheter med å forstå ord
Dutch: Pas op voor ernstige symptomen
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på alvorlige symptomer
Dutch: Retigabine mg/dag mg/dag mg/dag
Norwegian Bokmål: Retigabin mg/dag mg/dag mg/dag
Dutch: • veranderingen in de leverfunctie, die blijken uit bloedtests
Norwegian Bokmål: • endringer i leverfunksjon, som kan påvises i blodprøver
Dutch: Gedachten over zelfverwonding of zelfmoord
Norwegian Bokmål: Tanker om selvskading eller selvmord
Dutch: De tabletten moeten worden ingenomen in drie afzonderlijke doses per dag.
Norwegian Bokmål: Tablettene må tas som tre separate doser hver dag.
Dutch: Risico op zelfmoord
Norwegian Bokmål: Selvmordsrisiko
Dutch: Symptomen zijn onder meer:
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer:
Dutch: De duur van de onderhoudsfase was 8 of 12 weken.
Norwegian Bokmål: Varigheten av vedlikeholdsperioden var 8 eller 12 uker
Dutch: Onderzoek (n=populatie in dubbelblinde fase; n=populatie in onderhoudsfase)
Norwegian Bokmål: Studie (n=populasjon i dobbeltblind fase; n=populasjon i vedlikeholdsfase)
Dutch: Risico bij anti-epileptica in het algemeen
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til antiepileptika generelt
Dutch: Risico in relatie met Trobalt
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til Trobalt
Dutch: De cumulatieve incidenties van een bijwerking na een blootstelling van 1 jaar, 2 jaren, 3 jaren, 4 jaren en 5 jaren zijn respectievelijk ongeveer 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% en 16,7%.
Norwegian Bokmål: Samlede forekomster av en hendelse etter 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 års eksponering er omtrent 1 %, 1,8 %, 4,4 %, 10,2 % og 16,7
Dutch: Patiënten mochten niet gedurende 21 dagen of meer aanvalsvrij zijn.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne heller ikke være anfallsfrie i ≥ 21 dager.
Dutch: Trobalt wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Trobalt er ikke anbefalt for barn og ungdom under 18 år.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn in deze leeftijdsgroep nog niet bekend.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er foreløpig ikke kjent for denne aldersgruppen.
Dutch: • langzame of afgenomen spierbeweging
Norwegian Bokmål: • langsom eller redusert muskelbevegelse
Dutch: Wees extra voorzichtig totdat u weet hoe Trobalt en alcohol bij u samengaan.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig inntil du vet hvordan Trobalt og alkohol påvirker deg.
Dutch: Het kan enkele weken duren om voor u de juiste dosering Trobalt te bepalen.
Norwegian Bokmål: Det kan ta noen uker å finne den riktige dosen Trobalt for deg.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat Trobalt niet geschikt is voor u.
Norwegian Bokmål: Legen din kan beslutte at Trobalt ikke passer for deg.
Dutch: • geheugenproblemen (amnesie)
Norwegian Bokmål: • hukommelsesproblemer (amnesi)
Dutch: Als u plotseling stopt met het innemen van Trobalt kunnen uw aanvallen terugkomen of verergeren.
Norwegian Bokmål: Dersom du plutselig slutter å ta Trobalt, kan det være at anfallene dine kommer tilbake eller blir verre.
Dutch: De klinische significantie van deze bevinding is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av dette er ikke kjent.
Dutch: Interactie met digoxine
Norwegian Bokmål: Interaksjon med digoksin
Dutch: In het begin beïnvloeden deze veranderingen uw zicht niet, maar dit kan na verloop van tijd erger worden.
Norwegian Bokmål: I starten vil disse endringene kanskje ikke påvirke synet ditt, men over tid kan det forverre seg.
Dutch: Uw arts kan uw dosering geleidelijk in enkele weken verhogen zodat uw aanvallen beter onder controle zijn, en de bijwerkingen tot een minimum worden beperkt.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen gradvis over noen uker for at anfallene dine skal bli bedre kontrollert og for færrest mulig bivirkninger.
Dutch: Trobalt is voor oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: Trobalt er til oral bruk.
Dutch: • tintelingen of gevoelloosheid in handen of voeten
Norwegian Bokmål: • kribling eller følelsesløshet i hender eller føtter
Dutch: U kunt zich bewust worden dat uw centrale zicht wazig wordt en dat u moeite krijgt met lezen of het herkennen van gezichten.
Norwegian Bokmål: Du bør være oppmerksom på at synet ditt kan bli uklart og merke at det er vanskelig å lese eller gjenkjenne ansikter.
Dutch: De langetermijnprognose van deze bevindingen is op dit moment onbekend, maar in sommige meldingen wordt dit geassocieerd met visuele beperkingen.
Norwegian Bokmål: Langtidsprognosen av disse funnene er per i dag ukjent, men noen av rapportene har blitt assosiert med nedsatt syn.
Dutch: Het percentage afname in de plasmaconcentratie tijdens dialyse varieerde van 34% tot 60%, behalve voor een persoon die een reductie van 17% had.
Norwegian Bokmål: Den prosentvise reduksjonen i plasmakonsentrasjonen i løpet av dialysen varierte fra 34 % til 60 %, med unntak av én pasient som hadde en reduksjon på 17 %.
Dutch: De onderzoeken waren niet ontworpen om specifieke combinaties van anti-epileptica te evalueren.
Norwegian Bokmål: Studiene var ikke designet for å evaluere spesielle kombinasjoner av ulike antiepileptika.
Dutch: Er was geen betekenisvolle verandering in de Cmax van digoxine.
Norwegian Bokmål: Det var ingen betydelig forandring i digoksin Cmax.
Dutch: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanje
Norwegian Bokmål: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spania.
Dutch: • psychotische stoornissen (ernstige problemen met de geestelijke gezondheid)
Norwegian Bokmål: • psykotiske lidelser (alvorlig psykisk problem)
Dutch: Een aanzienlijk deel van de retigabinedosis wordt omgezet in inactieve N-glucuroniden.
Norwegian Bokmål: En betydelig andel av retigabin-dosen omdannes til inaktive N-glukuronider.
Dutch: Op basis van gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds de toekenning van de eerste vergunning voor het in de handel brengen, is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van Trobalt positief blijft, maar is van mening dat het veiligheidsprofiel nauwlettend in de gaten moet worden gehouden om de volgende redenen:
Norwegian Bokmål: Basert på data som har blitt tilgjengelig siden utstedelsen av den første markedsføringstillatelsen, mener CHMP at nytte-risiko balansen for Trobalt fortsatt er positiv, men at sikkerhetsprofilen skal overvåkes nøye av følgende grunner:
Dutch: Een reductie van de aanvangs- en onderhoudsdosering van Trobalt wordt aanbevolen voor oudere patiënten.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av start- og vedlikeholdsdosen av Trobalt anbefales hos eldre pasienter.
Dutch: • bloed in de urine; abnormaal gekleurde urine
Norwegian Bokmål: • blod i urinen, unormal farge på urinen
Dutch: Als er alsnog doorbraakaanvallen voorkomen tegen het einde van de dialyse, kan een extra dosis aan het begin van de volgende dialysesessie worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Dersom gjennombruddsanfall forekommer mot slutten av dialysen, kan en ytterligere tilleggsdose vurderes ved oppstart av neste dialysebehandling.
Dutch: Samenvatting van het percentage veranderingen in de 28 dagen totale partiële aanvalsfrequentie en responserates
Norwegian Bokmål: Sammendrag av prosentvise endringer i 28-dagers total partiell anfallsfrekvens og responderrate.
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar, zult u normaal gesproken beginnen met een verlaagde startdosering en uw arts kan de maximale dosering beperken tot 900 mg per dag.
Norwegian Bokmål: Hvis du er over 65 år vil du vanligvis få en lavere startdose, og legen din kan begrense maksdosen din til 900 mg/dag.
Dutch: Bespreek met uw arts de effecten van uw epilepsie op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Norwegian Bokmål: Du må snakke med legen din om hvordan epilepsien din innvirker på kjøring og bruk av maskiner.
Dutch: Als u alcohol drinkt tijdens het gebruik van Trobalt kan uw zicht wazig worden.
Norwegian Bokmål: Å drikke alkohol samtidig med at du bruker Trobalt kan gjøre synet ditt slørete.
Dutch: Daarom heeft het CHMP, op basis van het veiligheidsprofiel van Trobalt, geconcludeerd dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen over 5 jaar één extra verzoek tot verlenging moet indienen.
Norwegian Bokmål: Basert på sikkerhetsprofilen til Trobalt konkluderte derfor CHMP med at innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn ytterligere en fornyelsessøknad om 5 år.
Dutch: Als u nier- of leverproblemen heeft kan uw arts u een verlaagde dosering Trobalt voorschrijven.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyre- eller leverproblemer, kan legen din gi deg en lavere dose Trobalt.
Dutch: • gevoel van agitatie, agressiviteit of irritatie
Norwegian Bokmål: • opphisselse, aggressivitet eller irritabilitet
Dutch: Als bij u een bloed- of urineonderzoek wordt gedaan:
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger en blod- eller urinprøve:
Dutch: De toename leek niet afhankelijk te zijn van de retigabine-dosering en wordt als niet klinisch relevant gezien.
Norwegian Bokmål: Økningen syntes ikke å være avhengig av retigabin-dosen, og anses ikke som klinisk relevant.
Dutch: huiduitslag hyperhidrose
Norwegian Bokmål: Hudutslett Hyperhidrose
Dutch: • als u 65 jaar of ouder bent
Norwegian Bokmål: • om du er 65 år eller eldre
Dutch: De uitzetting van de galblaas bij de hond leidde tot focale compressie van de lever.
Norwegian Bokmål: Distensjon av galleblæren hos hund resulterte i fokal kompresjon av lever.
Dutch: • hallucinaties (het zien of horen van dingen die er niet zijn) Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt.
Norwegian Bokmål: • hallusinasjoner (se eller høre ting som ikke er virkelige) Snakk med legen din så snart som mulig dersom du får noen av disse symptomene.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat het effect van voedsel op de Cmax onder de gebruikelijke klinische omstandigheden klinisch relevant zal zijn.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på Cmax under vanlige kliniske forhold forventes ikke å være av klinisk betydning.