FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Francja uznała, że wyniki analizy stosunku ryzyka do korzyści są niekorzystne dla zwierząt po rozpatrzeniu działań niepożądanych (występującego w bardzo rzadkich przypadkach migotania przedsionków i tachykardii) w odniesieniu do potencjalnych korzyści związanych ze skutecznym leczeniem nietrzymania moczu.
Romanian: Franţa consideră raportul risc/beneficiu nefavorabil pentru animale, atunci când efectele adverse (în rare cazuri de fibrilaţie atrială şi tahicardie) sunt calculate în raport cu potenţialele beneficii ale tratamentului efectiv al incontinenţei.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta, z następującą zmianą:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare cu următoarea modificare:
Polish: Procedura została zakończona w dniu 28 listopada 2006 r. CMD(v) nie była w stanie osiągnąć porozumienia do 60. dnia postępowania w związku z podtrzymywaniem swoich zastrzeżeń przez Francję i Włochy.
Romanian: Grupul de coordonare pentru proceduri de recunoaştere reciprocă şi descentralizare în domeniul medicamentelor de uz veterinar nu a putut ajunge la un acord până în a 60-a zi a acestei proceduri, întrucât Franţa şi Italia şi-au menţinut obiecţiile.
Polish: W odniesieniu do chorób układu krążenia, należy dokonać zmian w ChPL w punkcie 4.5 dodając następujące zdanie: „przed rozpoczęciem leczenia preparatem Enurace 50 należy wykonać szczegółową ocenę funkcji układu krążenia u psa oraz należy okresowo monitorować tę funkcję podczas leczenia".
Romanian: În ceea ce priveşte afecţiunile cardiovasculare, rezumatul caracteristicilor produsului trebuie modificat în secţiunea 4.5 pentru a include propoziţia „funcţia cardiovasculară a câinelui trebuie evaluată cu atenţie înainte de începerea tratamentului cu Enurace 50 şi trebuie monitorizată periodic în timpul tratamentului".
Polish: Wstęp i kontekst
Romanian: Introducere şi fundamente explicative
Polish: Nazwa własna
Romanian: Denumirea inventată a produsului
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Enurace 50 należy starannie zbadać wydolność sercowonaczyniową psa, a następnie podczas leczenia należy ją okresowo monitorować.
Romanian: Funcţia cardiovasculară a câinelui trebuie evaluată cu atenţie înainte de începerea tratamentului cu Enurace 50 şi trebuie monitorizată periodic în timpul tratamentului.
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych, CMD(v) w celu przeprowadzenia 60-dniowego postępowania zgodnie z art. 33 ust.
Romanian: Grupul de coordonare pentru proceduri de recunoaştere reciprocă şi descentralizare în domeniul medicamentelor de uz veterinar a fost sesizat în legătură cu acest caz pentru o procedură cu o durată de 60 de zile, în conformitate cu articolul 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Enurev Breezhaler znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Enurev Breezhaler sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna kapsułka raz na dobę, którą należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă pe zi, administrată zilnic la aceeași oră.
Polish: Agencja zauważyła również, że fakt, iż lek stosuje się raz na dobę, może pomóc pacjentom lepiej stosować się do zaleceń lekarskich.
Romanian: De asemenea, Agenția a remarcat că utilizarea medicamentului o dată pe zi îi poate ajuta pe pacienți să respecte tratamentul.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa natężonej objętości wydechowej pacjentów (FEV1, maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać w jednej sekundzie).
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost ameliorarea volumului expirator forțat al pacienților (VEMS1, volumul maxim de aer pe care o persoană poate să-l expire într-o secundă).
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż 1 kapsułkę na dobę.
Romanian: Pacienții nu trebuie să ia mai mult de o capsulă pe zi.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Enurev Breezhaler są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Enurev Breezhaler sunt monitorizate continuu.
Polish: Lek Enurev Breezhaler otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 września 2012.
Romanian: Enurev Breezhaler a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 septembrie 2012.
Polish: Pomaga to zachować drożność dróg oddechowych i umożliwia pacjentom swobodniejsze oddychanie.
Romanian: Acest lucru ajută la menținerea căilor respiratorii deschise și îi permite pacientului să respire mai ușor.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Enurev Breezhaler (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: suchość w ustach, zapalenie śluzówki nosa i gardła, bezsenność (zaburzenia snu), ból mięśni i kości oraz zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Enurev Breezhaler (observate la mai mult de 1 pacient din 100) sunt uscăciunea gurii, rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), insomnie (tulburări de somn), dureri musculare și osoase și gastroenterită (diaree și vărsături).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Enurev Breezhaler są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Enurev Breezhaler sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Kapsułki leku Enurev Breezhaler, zawierające proszek do inhalacji, stosuje się wyłącznie z inhalatorem Enurev Breezhaler i nie wolno ich połykać.
Romanian: Capsulele de Enurev Breezhaler, care conțin o pulbere de inhalat, se utilizează numai cu inhalatorul Enurev Breezhaler și nu trebuie înghițite.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Enurev Breezhaler przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția a hotărât că beneficiile Enurev Breezhaler sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Uznano, że lek Enurev Breezhaler jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w łagodzeniu objawów POCHP w dwóch badaniach głównych z udziałem 1888 pacjentów z POCHP.
Romanian: S-a constatat că Enurev Breezhaler este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în ameliorarea simptomelor BPOC în două studii principale care au cuprins în total 1 888 de pacienți cu BPOC.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że Enurev Breezhaler przyniósł umiarkowane, ale istotne korzyści pacjentom w zakresie poprawy czynności płuc, a także zaobserwowano złagodzenie objawów POCHP.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a constatat că, în ceea ce privește ameliorarea funcției pulmonare, Enurev Breezhaler a avut beneficii modeste, însă relevante, pentru pacienți și a ameliorat, de asemenea, simptomele BPOC.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia poprawa FEV1 była większa w przypadku pacjentów przyjmujących lek Enurev Breezhaler niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo: w pierwszym badaniu o 97 ml, w drugim badaniu o 108 ml.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, Enurev Breezhaler a mărit VEMS1 cu 97 ml mai mult decât placebo în primul studiu și cu 108 ml mai mult în al doilea studiu.
Polish: Ponadto stosowanie leku Enurev Breezhaler nie wzbudziło żadnych poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, a działania niepożądane leku są podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem innych leków będących antagonistami receptora muskarynowego.
Romanian: În plus, nu au existat motive de îngrijorare majore legate de siguranța Enurev Breezhaler, reacțiile adverse fiind similare cu cele ale altor antagoniști ai receptorilor muscarinici.
Polish: W celu przyjęcia dawki należy włożyć kapsułkę do inhalatora i przyjąć proszek zawarty w kapsułce w drodze inhalacji przez usta.
Romanian: Pentru a lua o doză, pacientul introduce o capsulă în inhalator și inhalează pe gură pulberea din capsulă.
Polish: Co to jest lek Enurev Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Enurev Breezhaler și pentru ce se utilizează?
Polish: Enurev Breezhaler stosuje się do leczenia zachowawczego (regularnego).
Romanian: Enurev Breezhaler se utilizează pentru tratamentul (periodic) de întreținere.
Polish: Oznacza to, że rozszerza on drogi oddechowe przez blokowanie w komórkach mięśniowych płuc receptorów muskarynowych.
Romanian: Aceasta înseamnă că dilată căile respiratorii blocând receptorii muscarinici (țintele) din celulele musculare din plămâni.
Polish: Substancja czynna leku Enurev Breezhaler, bromek glikopironium, jest antagonistą receptora muskarynowego.
Romanian: Substanța activă din Enurev Breezhaler, bromura de glicopironiu, este un antagonist al receptorilor muscarinici.
Polish: Receptory muskarynowe kontrolują skurcz mięśni, dlatego po podaniu bromku glikopironium drogą wziewną powoduje on rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
Romanian: Receptorii muscarinici controlează contracția musculară, iar când bromura de glicopironiu este inhalată, aceasta determină relaxarea mușchilor căilor respiratorii.
Polish: Enurev Breezhaler zawiera substancję czynną bromek glikopironium.
Romanian: Enurev Breezhaler conține substanța activă bromură de glicopironiu.
Polish: Enurev Breezhaler jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POCHP) u osób dorosłych.
Romanian: Enurev Breezhaler este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulți.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Enurev Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Enurev Breezhaler, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Enurev Breezhaler
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Enurev Breezhaler?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Enurev Breezhaler i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Enurev Breezhaler și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Enurev Breezhaler w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Enurev Breezhaler, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Enurev Breezhaler
Romanian: Alte informații despre Enurev Breezhaler
Polish: Enurev Breezhaler wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Romanian: Enurev Breezhaler se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Enurev Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Enurev Breezhaler, citiți prospectul.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Enurev Breezhaler wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Enurev Breezhaler pe parcursul studiilor?
Polish: Jak działa lek Enurev Breezhaler
Romanian: Cum acționează Enurev Breezhaler?
Polish: Jak stosować lek Enurev Breezhaler
Romanian: Cum se utilizează Enurev Breezhaler?
Polish: Może to się zdarzyć.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla.
Polish: (możliwe objawy reakcji alergicznej)
Romanian: (posibile semne ale unei reacţii alergice)
Polish: Może być konieczna pomoc medyczna.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
Polish: Jednak w 40% przypadków objawy utrzymywały się przez cały okres 6 miesięcy.
Romanian: Cu toate acestea, la 40% dintre cazuri simptomele au continuat pe întreaga perioadă de 6 luni.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Pacjent może stosować ten lek o każdej porze, przed lub po posiłku lub napoju.
Romanian: Puteţi inhala acest medicament în orice moment al zilei, înainte sau după consumul de alimente sau băuturi.
Polish: Część składowa opakowania zbiorczego.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv.
Polish: Nie należy jednak przyjmować dwóch dawek leku tego samego dnia.
Romanian: Cu toate acestea, nu administraţi două doze în aceeaşi zi.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w tym leku przenika do mleka kobiecego.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea acestui medicament la femeile gravide şi nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament trece în laptele matern.
Polish: Lek ten należy przyjmować tylko raz na dobę, ponieważ jego działanie utrzymuje się przez 24 godziny.
Romanian: Trebuie să inhalaţi numai o dată pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.
Polish: Ponadto, kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: În plus, categoria corespunzătoare de frecvenţă pentru fiecare reacţie adversă se bazează pe următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, leki przeciwcholinergiczne, kod ATC: R03BB06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respratorii, anticolinergice, codul ATC: R03BB06
Polish: Należy pouczyć pacjentów, by nie przyjmowali więcej niż jednej dawki na dobę.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomandate să nu administreze mai mult de o doză pe zi.
Polish: Z tego względu częstość określono na podstawie doświadczenia z badań klinicznych.
Romanian: Aşadar, frecvenţa a fost calculată din experienţa clinică din cadrul studiilor.
Polish: Jeśli do niego dojdzie, należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować leczenie alternatywne.
Romanian: În acest caz, administrarea tratamentului trebuie întreruptă imediat şi trebuie instituit tratament alternativ.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului.
Polish: Nie należy stosować większej dawki leku niż to zalecił lekarz.
Romanian: Nu utilizaţi mai mult decât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie, ale częstość ich występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Romanian: Unele reacții adverse pot fi grave, dar frecvența acestora nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Polish: Nie wiadomo, czy glikopironiowy bromek przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă bromura de glicopironiu se excretă în laptele uman.
Polish: Pacjentów, u których nie wystąpi poprawa czynności układu oddechowego, należy zapytać, czy nie połykają produktu leczniczego zamiast przyjmować go wziewnie.
Romanian: Pacienţii care nu prezintă o îmbunătăţire a respiraţiei trebuie întrebaţi dacă nu înghit medicamentul în loc să-l inhaleze.
Polish: Dlaczego inhalator nie wydaje dźwięku podczas inhalacji?
Romanian: De ce inhalatorul nu a făcut un zgomot când am inhalat?
Polish: Nie zgłaszano żadnych nowych przypadków suchości błony śluzowej jamy ustnej w miesiącach 7-12.
Romanian: Nu au fost raportate noi cazuri de xerostomie în lunile 7-12.
Polish: Ten lek zawiera laktozę.
Romanian: Acest medicament conţine lactoză.
Polish: - POChP jest chorobą przewlekłą i lek ten należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności w oddychaniu lub inne objawy POChP.
Romanian: - BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi acest medicament în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme de respiraţie sau alte simptome ale BPOC.
Polish: W obu badaniach, odsetek pacjentów, u których występowało umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie (definiowane jako wymagające leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnie i (lub) antybiotykami lub hospitalizacji) był zmniejszony.
Romanian: În ambele studii, procentajul de pacienţi care au prezentat o exacerbare moderată sau severă (definită ca o exacerbare care necesită tratament cu corticosteroizi cu administrare sistemică şi/sau antibiotice sau spitalizare) a fost scăzut.
Polish: W badaniach wiązania radioligandów wykazano ponad 4-krotną selektywność dla ludzkich receptorów M3 względem ludzkich receptorów M2.
Romanian: S-a demonstrat prin studiile cu radioliganzi o selectivitate pentru receptorii umani M3 de patru ori mai mare comparativ cu cea pentru receptorii umani M2.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować ten produkt leczniczy.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi cu privire la modul corect de administrare a medicamentului.
Polish: Niezbyt często Częstość nieznana
Romanian: Cu frecvență necunoscută
Polish: Każda kapsułka zawiera 23,6 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 23,6 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Polish: Dalsze 5% dawki było wykrywane w żółci.
Romanian: Un rest de 5% a fost identificat în bilă.
Polish: • Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia: do zazwyczaj występujących objawów należą nadmierne pragnienie lub uczucie głodu oraz częste oddawanie moczu)
Romanian: • Concentraţie mare de zahăr în sânge (hiperglicemie: simptomele tipice includ senzaţie de sete sau foame excesivă şi urinare frecventă)
Polish: Zainhalować lek głęboko
Romanian: Se inhalează adânc medicamentul.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 września 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lipca 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 septembrie 2012
Polish: Co należy zrobić, jeśli w kapsułce pozostał proszek?
Romanian: Ce trebuie să fac dacă a mai rămas pulbere în capsulă?
Polish: Wykonać szybki wdech tak głęboki, jak to możliwe.
Romanian: Se inspiră rapid și cât de adânc se poate.
Polish: Jeśli kapsułka jest pusta, pacjent otrzymał wystarczającą ilość leku.
Romanian: Atâta timp cât capsula este goală, s-a administrat suficient medicament.
Polish: Jeśli proszek pozostał w kapsułce:
Romanian: Dacă în capsulă a rămas pulbere:
Polish: Prawdopodobieństwo rozpadu kapsułki na małe części zwiększa się, jeśli kapsułka zostanie przekłuta więcej niż raz.
Romanian: Șansele de rupere a capsulei în bucăți mici cresc dacă aceasta este perforată de mai multe ori.
Polish: Nie jest to szkodliwe.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla, fără să fie nociv.
Polish: Zgłoszenia te były dobrowolne i pochodziły z populacji o nieznanej liczebności, stąd wiarygodne oszacowanie częstości występowania lub związku przyczynowego z narażeniem na działanie leku nie zawsze jest możliwe.
Romanian: Acestea au fost raportate voluntar de o populaţie de dimensiuni incerte şi, prin urmare, nu este întotdeauna posibil să se estimeze frecvenţa acestora sau să se stabilească o relaţie de cauzalitate cu expunerea la medicament.
Polish: Czyszczenie inhalatora Przetrzeć wewnętrzną i zewnętrzną część ustnika czystą, suchą, niepozostawiającą kłaczków ściereczką, w celu usunięcia wszelkich pozostałości proszku.
Romanian: Curățarea inhalatorului Se șterge piesa bucală în interior și exterior, cu o cârpă curată, uscată și fără scame pentru a îndepărta orice reziduuri de pulbere.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse
Polish: Stosowanie tego leku raz na dobę pomoże złagodzić wpływ POChP na codzienne życie pacjenta.
Romanian: Dacă utilizaţi acest medicament o dată pe zi, vă va ajuta să reduceţi efectele BPOC asupra vieţii dumneavoastră cotidiene.
Polish: Glikopironium nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Glicopironiul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Nieregularne bicie serca
Romanian: • Bătăi neregulate ale inimii
Polish: U niektórych osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 75 lat) może wystąpić ból głowy (często) i zakażenie układu moczowego (często).
Romanian: Unii pacienţi cu vârsta de peste 75 de ani au prezentat durere de cap (frecvente) şi infecţii ale căilor urinare (frecvente).
Polish: Obserwowano hydroksylację prowadzącą do powstania różnych metabolitów mono- i bihydroksylowanych oraz bezpośrednią hydrolizę, w wyniku której powstała pochodna kwasu karboksylowego (M9).
Romanian: S-au observat hidroxilarea, din care rezultă o varietate de metaboliţi monohidroxilaţi şi dihidroxilaţi şi hidroliza directă care duce la formarea derivaţilor acidului carboxilic (M9).
Polish: Dane farmakokinetyczne dla innych grup etnicznych lub rasowych są niewystarczające.
Romanian: Nu există date farmacocinetice suficiente pentru alte etnii sau rase.
Polish: Sprawdzić, czy kapsułka jest pusta
Romanian: Verificare dacă capsula este goală
Polish: Dane dotyczące zaostrzeń POChP zebrano w badaniach rejestracyjnych trwających 6 i 12 miesięcy.
Romanian: Datele privind exacerbarea BPOC au fost colectate în cadrul studiilor pivot cu durata de 6 şi 12 luni.
Polish: Każde opakowanie zawiera urządzenie zwane inhalatorem oraz blistry z kapsułkami.
Romanian: Fiecare ambalaj conține un dispozitiv numit inhalator şi capsule în blistere.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku charakteryzuje się ponadto występowaniem innych objawów związanych z działaniem przeciwcholinergicznym, w tym objawów zatrzymania moczu, które występowały niezbyt często.
Romanian: Profilul de siguranţă este caracterizat şi de alte simptome legate de efectele anticolinergice, inclusiv semne ale retenţiei urinare, care au fost mai puţin frecvente.
Polish: U szczurów obserwowano łagodne podrażnienia i zmiany adaptacyjne w układzie oddechowym.
Romanian: La şobolani au fost observate iritaţii uşoare sau modificări adaptabile la nivelul tractului respirator.
Polish: Otworzyć inhalator, aby sprawdzić, czy jakikolwiek proszek pozostał w kapsułce.
Romanian: Se deschide inhalatorul pentru a vedea dacă în capsulă a rămas pulbere.
Polish: Kategoria częstości
Romanian: Categoria de frecvenţă
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind utilizarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.