FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablets Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Spanish: Pioglitazona Teva Pharma 30 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 30 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
English: Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablets Aluminium/aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 and 196 tablets
Spanish: Pioglitazona Teva Pharma 45 mg comprimidos EFG Envases con 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 y 196 comprimidos, en blíster de aluminio/aluminio.
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin fatigue uncommon
Spanish: En terapia combinada con metformin a con sulfonilurea con metformina y sulfonilurea con insulina artralgia frecuente frecuente frecuente dolor de espalda frecuente
English: Each Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido de Pioglitazona Teva Pharma 15 mg contiene 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablets Pioglitazone
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pioglitazona Teva Pharma 30 mg comprimidos EFG Pioglitazona
English: Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablets Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Spanish: Pioglitazona Teva Pharma 45 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 45 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablets Pioglitazone
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pioglitazona Teva Pharma 45 mg comprimidos EFG Pioglitazona
English: Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Spanish: Pioglitazona Teva Pharma 15 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
English: Pioglitazone is contraindicated in patients with: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
Spanish: insuficiencia hepática cetoacidosis diabética cáncer de vejiga actualmente activo o antecedentes de cáncer de vejiga hematuria macroscópica no filiada.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablets Pioglitazone
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pioglitazona Teva Pharma 15 mg comprimidos EFG Pioglitazona
English: Aluminium/aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 and 196 tablets.
Spanish: Pioglitazona Teva Pharma 30 mg comprimidos EFG Envases con 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 y 196 comprimidos, en blíster de aluminio/aluminio.
English: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Spanish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
English: Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon
Spanish: Trastornos del sistema nervioso hipoestesia frecuente frecuente frecuente frecuente frecuente cefalea frecuente poco frecuente
English: During treatment, monthly measurements are recommended.
Spanish: Se recomienda realizar mediciones mensuales durante el tratamiento.
English: The recommended starting dose is 2.5 mg once a week for 4 weeks.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día durante 4 días.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Palynziq's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Palynziq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: As for all medicines, data on the use of Palynziq are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Palynziq se controlan de forma continua.
English: Further information on Palynziq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Palynziq en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
English: During the first part, all patients were given Palynziq at a dose of 20 or 40 mg for up to 13 weeks.
Spanish: Durante la primera parte, se administró a todos los pacientes Palynziq en una dosis de 20 o 40 mg durante un período de hasta 13 semanas.
English: Palynziq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 28 January 2010.
Spanish: Palynziq fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de enero de 2010.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Palynziq?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Palynziq?
English: The most significant allergic reactions include acute systemic allergic reaction, angioedema (swelling under the skin in areas such as the face, throat, arms and legs), and serum sickness (allergic reaction caused by animal proteins or serum).
Spanish: Las reacciones alérgicas más significativas incluyen la reacción alérgica sistémica aguda, el angioedema (hinchazón subcutánea en zonas como la cara, la garganta, los brazos y las piernas) y la enfermedad del suero (reacción alérgica causada por proteínas animales o suero).
English: The enzyme in pegvaliase is ‘pegylated' (attached to a chemical called PEG), allowing it to remain in the body and to act for longer.
Spanish: La enzima de la pegvaliasa es «pegilada» (unida a un producto químico llamado PEG), que le permite permanecer en el cuerpo y actuar durante más tiempo.
English: In the extension phase of the study patients received an individual optimized dose of Palynziq.
Spanish: En la fase de extensión del estudio, los pacientes recibieron una dosis óptima individual de Palynziq.
English: The dose and frequency of injection are then increased gradually (up to a maximum dose of 60 mg once a day) to achieve adequate control of phenylalanine blood levels.
Spanish: A continuación se incrementan gradualmente la dosis y frecuencia (hasta una dosis máxima de 60 mg al día) para alcanzar el control adecuado del nivel de fenilalanina en sangre.
English: The safety of Palynziq is considered acceptable, and important side effects such as allergic reactions are considered manageable with additional stringent measures (see below).
Spanish: La seguridad de Palynziq se considera aceptable, y los efectos adversos importantes, como las reacciones alérgicas, se consideran controlables con medidas adicionales estrictas (véase más adelante).
English: Palynziq must be used with stringent measures to manage any serious allergic reactions, especially in the first few months.
Spanish: Palynziq debe utilizarse con estrictas medidas para tratar posibles reacciones alérgicas, especialmente en los primeros meses.
English: For more information about using Palynziq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Palynziq consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in treating PKU.
Spanish: Palynziq solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la PKU.
English: Palynziq is a medicine that is used to treat phenylketonuria (PKU) in adults and adolescents from 16 years of age.
Spanish: Palynziq es un medicamento que se utiliza para tratar la fenilcetonuria (PKU) en adultos y adolescentes a partir de los 16 años.
English: The company that markets Palynziq will provide information material for doctors and for patients and carers about the risk of allergic reactions with Palynziq, including how to identify them promptly and what to do in case such a reaction occurs.
Spanish: La empresa que comercializa Palynziq proporcionará material informativo a los médicos y a los pacientes y cuidadores sobre el riesgo de reacciones alérgicas con Palynziq, incluida la forma de determinarlas rápidamente y de qué hacer en caso de producirse una reacción de este tipo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Palynziq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Palynziq se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Why is Palynziq authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Palynziq en la UE?
English: The most common side effects with Palynziq (which may affect more than 7 in 10 people) are reactions at the injection site, pain in the joints and allergic reactions.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Palynziq (que pueden afectar a más de 7 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de inyección, dolor en las articulaciones y reacciones alérgicas.
English: The main study investigating Palynziq in patients with PKU consisted of different parts.
Spanish: El estudio principal, que investiga Palynziq en pacientes con PKU, está compuesto de diferentes partes.
English: Palynziq is intended for long-term use.
Spanish: Palynziq está destinado a un uso prolongado.
English: Palynziq must not be used in patients who have had an allergic reaction to pegvaliase, to any of the other components of Palynziq or to any other pegylated medicine.
Spanish: Palynziq no debe administrarse a pacientes que hayan tenido una reacción alérgica a la pegvaliasa, a cualquiera de los demás componentes de Palynziq o a cualquier otro medicamento pegilado.
English: It was shown that for the majority of patients continued treatment with Palynziq for 18 months was effective at keeping blood phenylalanine levels under control (below 600 micromoles per litre).
Spanish: Se demostró que para la mayoría de los pacientes el tratamiento continuado con Palynziq durante 18 meses era eficaz para mantener bajo control los niveles de fenilalanina en sangre (menos de 600 micromoles por litro).
English: Eighty-six patients who responded to treatment (i.e. whose blood phenylalanine levels were reduced by at least 20%) where then either kept on the same dose of Palynziq or were given placebo (a dummy treatment).
Spanish: Ochenta y seis pacientes que respondieron al tratamiento (es decir, cuyos niveles de fenilalanina en sangre se redujeron al menos en un 20 %) recibieron la misma dosis de Palynziq o bien un placebo (un tratamiento ficticio).
English: After 8 weeks of treatment, blood phenylalanine levels remained under control in patients taking Palynziq but they returned to pre-treatment levels in patients on placebo, showing that Palynziq was more effective than placebo in reducing blood phenylalanine levels and keeping them within an acceptable range.
Spanish: Después de 8 semanas de tratamiento, los niveles de fenilalanina en sangre se mantuvieron bajo control en los pacientes que tomaron Palynziq, pero volvieron a los niveles de pretratamiento en los pacientes que recibieron placebo, lo que demuestra que Palynziq fue más eficaz que el placebo en la reducción de la concentración de fenilalanina en sangre y su mantenimiento dentro de un rango aceptable.
English: What is Palynziq and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Palynziq y para qué se utiliza?
English: Throughout the study, patients were required to maintain a constant level of dietary protein intake, to ensure that changes in blood phenylalanine levels could be attributed to treatment rather than to changes in protein intake.
Spanish: A lo largo del estudio, los pacientes estaban obligados a mantener un nivel constante de ingesta de proteínas en la dieta, a fin de garantizar que los cambios en los niveles de fenilalanina en sangre pudieran atribuirse al tratamiento más que a cambios en la ingesta de proteínas.
English: Palynziq contains the active substance pegvaliase.
Spanish: Palynziq contiene el principio activo pegvaliase.
English: Other information about Palynziq
Spanish: Otra información sobre Palynziq:
English: Palynziq is used in patients whose blood levels of phenylalanine have not been adequately controlled with other treatments.
Spanish: Palynziq se utiliza en pacientes cuyo nivel de fenilalanina en sangre no se han controlado de forma adecuada con otros tratamientos.
English: Side effects reported with Palynziq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Palynziq se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The active substance in Palynziq, pegvaliase, is a bacterial enzyme that can break down phenylalanine, thereby stopping phenylalanine from building up in the body and helping to relieve the symptoms of phenylketonuria.
Spanish: El principio activo de Palynziq, pegvaliasa, es una enzima bactriana que puede descomponer la fenilalanina, con lo que se impide la acumulación de la fenilalanina se construya en el cuerpo y contribuye a aliviar los síntomas de la fenilcetonuria.
English: Patients with this genetic disease cannot process the amino acid phenylalanine from dietary protein, and as a result the amino acid builds up in the blood to abnormally high levels, causing problems in the nervous system.
Spanish: Los pacientes con estos trastornos no pueden procesar el aminoácido fenilalanina de la proteína dietaria, por lo cual estos aminoácidos aumentan hasta niveles anormalmente elevados en sangre, lo que provoca problemas en el sistema nervioso.
English: What are the risks associated with Palynziq?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Palynziq?
English: Palynziq was shown to be effective at reducing levels of blood phenylalanine and keeping them under control.
Spanish: Palynziq se mostró eficaz a la hora de reducir los niveles de fenilalanina en sangre y mantenerlos bajo control.
English: What benefits of Palynziq have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Palynziq en los estudios realizados?
English: An overview of Palynziq and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Palynziq y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Palynziq is available as pre-filled syringes (2.5, 10 and 20 mg) for injection under the skin.
Spanish: Palynziq se vende en jeringas precargadas (2,5, 10 y 20 mg.) de uso subcutáneo.
English: For the full list of side effects of Palynziq, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Palynziq, ver el prospecto.
English: Phenylalanine blood levels must be measured before starting treatment.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento hay que medir el nivel de fenilalanina en sangre.
English: How does Palynziq work?
Spanish: ¿Cómo actúa Palynziq?
English: How is Palynziq used?
Spanish: ¿Cómo se usa Palynziq?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/412178/2016
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de septiembre de 2016 EMA/412178/2016
English: In addition they can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Spanish: Además, pueden utilizarse como expectorante (un medicamento que ayuda a sacar las flemas) en caso de tos asociada a los resfriados.
English: They must also not be used in patients who are allergic to aniseed or to plants of the Apiaceae family (Umbelliferae) (caraway, celery, coriander, dill, fennel) or anethole.
Spanish: Tampoco deben utilizarse en pacientes que sean alérgicos al fruto de anís o a las plantas de la familia Apiaceae (Umbelliferae) (alcaravea, apio, cilantro, eneldo e hinojo) o al anetol.
English: If symptoms last or get worse during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Spanish: Si los síntomas persisten o empeoran mientras utiliza este medicamento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
English: Aniseed oil medicines must not be used in children and adolescents under 18 years.
Spanish: Los medicamentos que contienen aceite de fruto de anís no deben utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Anise oil is the common name for the essential oil obtained from the dry ripe fruits of the plant Pimpinella anisum L.
Spanish: Aceite esencial de anís es el nombre común del aceite esencial obtenido del fruto seco maduro de la planta Pimpinella anisum L.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing anise oil.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen aceite esencial de anís.
English: Anise oil preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Spanish: Los preparados a base de aceite esencial de anís pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
English: Information on the use and licensing of anise oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen aceite esencial de anís en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
English: Any applications for the licensing of medicines containing anise oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen aceite esencial de anís deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
English: Anise oil medicines should only be used in adults and should not be taken for longer than two weeks.
Spanish: Los medicamentos que contienen aceite esencial de anís solo deben utilizarse en adultos y durante un periodo continuado no superior a dos semanas.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of anise oil.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales del aceite esencial de anís.
English: In its assessment, the HMPC considered studies in laboratory tests which showed anise oil to have a relaxing effect on the muscle of the gut and airways.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta estudios de laboratorio que demostraban que el aceite esencial de anís tiene un efecto relajante en el músculo del intestino y las vías respiratorias.
English: The HMPC conclusions on the use of these anise oil medicines for indigestion complaints and coughs are based on their ‘traditional use' .
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos que contienen aceite esencial de anís para la dispepsia y la tos se fundamentan en su «uso tradicional».
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing anise oil.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen aceite esencial de anís.
English: Allergic reactions to aniseed oil that affect the skin or airways may occur.
Spanish: Pueden producirse reacciones alérgicas al aceite de fruto de anís que afecten a la piel o las vías respiratorias.
English: Further information on the risks associated with these anise oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen aceite esencial de anís, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions only cover anise oil preparations which are obtained by steam distillation of the dry ripe fruits.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de aceite esencial de anís que se obtienen por destilación por arrastre de vapor del fruto seco maduro.
English: Other information about anise oil medicines
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen aceite esencial de anís
English: What is anise oil?
Spanish: ¿Qué es el aceite esencial de anís?
English: Herbal medicines containing these anise oil preparations are usually available in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen preparados a base de aceite esencial de anís suelen presentarse en forma sólida o líquida para administrar por vía oral.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these anise oil preparations can be used for treating symptoms of mild indigestion complaints including bloating and flatulence.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, estos preparados a base de aceite esencial de anís pueden emplearse para tratar los síntomas leves de dispepsia, incluidas hinchazón y flatulencia.
English: Further information on the HMPC assessment of anise oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen aceite esencial de anís, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: How are anise oil medicines approved in the EU?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen aceite esencial de anís?
English: For more information about treatment with anise oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen aceite esencial de anís, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What are the risks associated with anise oil medicines?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen aceite esencial de anís?
English: What evidence supports the use of anise oil medicines?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen aceite esencial de anís?
English: For practical information about using anise oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen aceite esencial de anís, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Anise oil
Spanish: Anís, aceite esencial de