FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efterföljande immunterapi (inklusive anti-PD1-behandling, anti-CTLA-4-antikroppar eller andra immunterapier) erhölls av 14,8 % av patienterna i kombinationsarmen, 29,1 % av patienterna i nivolumab monoterapiarmen och 44,1 % av patienterna ipilimumab-armen.
Lithuanian: Imunoterapija (įskaitant anti-PD1, anti-CTLA-4 antikūnus ir kitokią) taikyta 14,6 % derinio, 29,1 %, nivolumabo monoterapijos ir 44,1 % ipilimumabo grupės pacientų.
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken eller symtom på nefrit eller nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti dėl galimų nefrito ar inkstų funkcijos sutrikimo simptomų bei požymių.
Swedish: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (händelser:161/314), median och 95 % KI: 11,50 (8,90, 22,18).
Lithuanian: - - -*- - - - Nivolumabas ir ipilimumabas (161 iš 314 atvejų), mediana ir 95 % PI - 11,50 (8,90; 22,18).
Swedish: Övriga förvaringstider och betingelser är på användarens ansvar.
Lithuanian: Kitu atveju už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Swedish: Sannolikhet för överlevnadl
Lithuanian: Tikimybė išgyventi
Swedish: Randomiserad fas 3-studie med nivolumab jämfört med ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės nivolumabo lyginimo su 10 mg/kg ipilimumabo tyrimas (CA209238)
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade efter fallande allvarlighetsgrad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Swedish: Myokardit ska betraktas som en klart möjlig diagnos.
Lithuanian: Miokardito diagnozei nustatyti reikalingas didelis įtarimo indeksas.
Swedish: Everolimus
Lithuanian: Nivolumabas Everolimuzas
Swedish: Patienter i nivolumab-gruppen hade, vid alla förhandsdefinierade nivåer av PD-L1 i tumören, en större sannolikhet för förbättrad överlevnad jämfört med docetaxel-gruppen, medan överlevnaden var jämförbar med docetaxel hos patienter med lågt eller inget uttryck av PD-L1 i tumören.
Lithuanian: Pacientams, kurių naviko PD-L1 raiška buvo bet kokio iš anksto numatyto lygio, nivolumabo grupėje, palyginti su docetakselio grupe, buvo didesnė palankaus poveikio išgyvenimui tikimybė, o pacientų, kurių naviko PD-L1 raiška buvo maža arba jos nebuvo, išgyvenamumas grupėse buvo panašus.
Swedish: Innan behandling påbörjas hos patienter med sämre prognostiska faktorer och/eller aggressiv sjukdom, ska läkaren överväga den fördröjda effekten av nivolumab.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydyti blogesnės prognozės ir (arba) agresyvią ligą, gydytojai turi įvertinti, kad nivolumabo poveikis pasireiškia ne iš karto.
Swedish: Fördelningen av patienter med kvantifierbart PD-L1-tumöruttryck, var balanserad mellan de tre behandlingsgrupperna.
Lithuanian: Pacientų, turėjusių kiekybiškai įvertintą naviko PD-L1 raišką, pasiskirstymas buvo subalansuotas tarp gydymo grupių.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga dyspné
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni dusulys
Swedish: prövarens val (n = 121)
Lithuanian: Tyrėjo parinktas gydymas (n = 121)
Swedish: Användningen av systemiska kortikosteroider och andra immunsuppressiva behandlingar vid start, innan nivolumab-behandlingen påbörjas, bör undvikas med anledning av dess möjliga påverkan på den farmakodynamiska aktiviteten.
Lithuanian: Sisteminio poveikio kortikosteroidų ir kitų imunosupresantų negalima vartoti prieš pradedant gydyti nivolumabu, kadangi jie gali trikdyti pastarojo farmakodinaminį veikimą.
Swedish: ipilimumab (n = 315)
Lithuanian: Ipilimumabas (n=315)
Swedish: Förskrivaren måste diskutera riskerna med OPDIVO-behandling med patienten.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi aptarti su pacientu gydymo OPDIVO riziką.
Swedish: Dessa subgruppsanalyser ska tolkas med försiktighet med tanke på subgruppernas storlek och bristen på statistisk signifikant skillnad i totalöverlevnad i gruppen alla randomiserade patienter.
Lithuanian: Šių pogrupių analizių duomenis reikia vertinti atsargiai, kadangi jie buvo maži, o visos randomizuotos populiacijos OS statistiškai reikšmingai nesiskyrė.
Swedish: Använd separata infusionspåsar och filter för varje infusion.
Lithuanian: Abiem infuzijoms reikia naudoti atskirus maišelius ir filtrus.
Swedish: Totalöverlevnad
Lithuanian: Bendras išgyvenimas
Swedish: Ej tillgängligtb
Lithuanian: Duomenų nėra b
Swedish: Innan behandling påbörjas hos patienter med snabbt progredierande sjukdom, ska läkaren överväga den fördröjda effekten av nivolumab (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Prieš pradėdami gydyti greitai progresuojančią ligą, gydytojai turi įvertinti, kad nivolumabo poveikis pasireiškia ne iš karto (žr.
Swedish: 20,3 (3,8, NE)
Lithuanian: 20,3 (3,8, NA)
Swedish: Bedömningar av de diskreta intervallen för tumörens uttrycksnivå för PD-L1 togs inte med i dom på förhand specificerade analyserna då urvalet var för litet inom varje intervall.
Lithuanian: Vertinimas pagal atskirus PD-L1 raiškos intervalus į iš anksto numatytą analizę įtrauktas nebuvo, kadangi imties dydžiai intervalų ribose buvo maži.
Swedish: Karakteristika vid studiestart var balanserade mellan grupperna förutom andelen av patienter som hade en bakgrund med tidigare hjärnmetastaser (19 % i nivolumabgruppen respektive 13 % i kemoterapigruppen) och patienter med ett högre LDH än ULN vid studiestart (51 % respektive
Lithuanian: Pradinės pacientų charakteristikos grupėse buvo panašios, išskyrus dalį pacientų, kuriems yra buvę metastazių smegenyse (19 % ir 13 % atitinkamai nivolumabo ir chemoterapijos grupėse) ir dalį pacientų, kurių pradinis LDH kiekis buvo didesnis nei VNR (atitinkamai 51 % ir 35 %).
Swedish: Medianvärdet för varaktighet av respons var 13,2 månader (95 % KI: 8,2, NE)
Lithuanian: Atsako trukmės mediana buvo 13,2 mėn. (95 % PI - nuo 8,2 iki NA).
Swedish: Patienten ska förses med ett patientkort vid varje förskrivningstillfälle.
Lithuanian: Kiekvieną kartą išrašant vaistinį preparatą pacientui yra įteikiama paciento įspėjamoji kortelė.
Swedish: Det rekommenderas att kliniskt stabila patienter med initiala tecken på sjukdomsprogression ska stå kvar på behandling med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab till dess att sjukdomsprogression har bekräftats.
Lithuanian: Pacientams, kurių klinikinė būklė stabili, tai nustačius pradinių ligos progresavimo požymių, nivolumabą arba nivolumabą kartu su ipilimumabu rekomenduojama vartoti toliau, kol progresavimas pasitvirtins.
Swedish: Av de 382 patienter i denna grupp som fortsatte behandlingen i monoterapifasen, fick 144 (38 %) minst en biverkning av grad 3 eller grad 4 under monoterapifasen.
Lithuanian: 144 iš 382 (38 %) šios grupės pacientų, toliau gydytų monoterapijos fazėje, jos metu pasireiškė bent viena 3 ar 4 laipsnio nepageidaujama reakcija.
Swedish: Grad 2 stegring av aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT) eller totalbilirubin
Lithuanian: 2 laipsnio aspartato aminotransferazės (AST) ar alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimas ar bendro bilirubino kiekio padidėjimas
Swedish: Sjuttiotre procent hade kutant melanom och 10 % hade mukosalt melanom.
Lithuanian: Septyniasdešimti trims procentams pacientų buvo odos melanoma, 10 % - gleivinės melanoma.
Swedish: Immunrelaterad myokardit
Lithuanian: Su imunitetu susijęs miokarditas
Swedish: De objektiva responsfrekvenserna var högre för kombinationen av nivolumab och ipilimumab jämfört med nivolumab som monoterapi för samtliga nivåer av tumöruttryck av PD-L1 (tabell 12) efter 28 månaders uppföljning, där komplett respons utgjorde den bästa responsen (BOR) och korrelerade till en bättre överlevnad.
Lithuanian: trukusio stebėjimo buvo didesnis negu vartojant vien nivolumabą esant visiems PDL1 raiškos lygmenims (12 lentelė), o geriausias bendras atsakas koreliavo su geresniu išgyvenimu.
Swedish: På grund av det låga antalet patienter i de olika subgrupperna och att analysen var exploratorisk, kan ingen definitiv slutsats dras från dessa data.
Lithuanian: Vis tik dėl mažo pacientų skaičiaus pogrupiuose ir žvalgomojo analizės pobūdžio tvirtų išvadų iš šių duomenų daryti negalima.
Swedish: Studien visade en statistiskt signifikant förbättring i återfallsfri överlevnad för patienter randomiserade till nivolumab-armen jämfört med ipilimumab-armen 10 mg/kg.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė statiškai reikšmingai pailgėjusį RFS pacientams, randomizuotiems į nivolumabo grupę (palyginus su 10 mg/kg ipilimumabo).
Swedish: Patienter ska övervakas för diarré och ytterligare symtom på kolit, som buksmärta och slem eller blod i avföringen.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti dėl galimo viduriavimo ir kitų kolito simptomų, pvz., pilvo skausmo ir gleivių arba kraujo išmatose.
Swedish: Tumörutvärdering, enligt RECIST, version 1.1, utfördes 9 veckor efter randomisering och fortsatte därefter var 6:e vecka.
Lithuanian: Naviko vertinimai buvo atliekami remiantis RECIST kriterijų 1.1 versija praėjus 9 savaitėms po randomizacijos ir paskui kas 6 savaites.
Swedish: Nivån av tumörens PD-L1-uttryck var balanserat mellan de två behandlingsgrupperna (nivolumab jämfört med docetaxel) för varje förhandsdefinierad nivå av PD-L1-uttryck, ≥ 1 % (53 % jämfört med 55 %), ≥ 5 % (41 % jämfört med 38 %) eller ≥ 10 % (37 % jämfört med 35 %).
Lithuanian: Naviko PD-L1 raiškos lygiai dviejose (nivolumabo ir docetakselio) gydymo grupėse buvo pasiskirstę panašiai vertinant kiekvieną iš anksto numatytą PD-L1 raiškos lygį: ≥1 % (53 %, palyginti su 55 %), ≥5 % (41 %, palyginti su 38 %) arba ≥10 % (37 %, palyginti su 35 %).
Swedish: Kronisk sjukdom förknippad med en ökning av inflammatoriska celler i olika organ och vävnader, oftast i lungorna (sarkoidos)
Lithuanian: Lėtinė liga, kai įvairiuose organuose ir audiniuose (dažniausiai plaučiuose) kaupiasi uždegiminės ląstelės (sarkoidozė).
Swedish: Snabb utveckling av GVHD har rapporterats vid användning av nivolumab före och efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Greita ūTPŠL pradžia buvo pranešta vartojusiems nivolumabą prieš ir po alogeninės HKLT (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: PVC-infusionsset
Lithuanian: PVC infuzinėmis sistemomis;
Swedish: Grad 3 utslag
Lithuanian: 3 laipsnio išbėrimas
Swedish: Grad 4 eller återkommande Grad 3; bestående Grad 2 eller 3 trots behandlingsjustering; ej möjligt att minska kortikosteroiddosen till 10 mg prednison per dag eller motsvarande
Lithuanian: 4 laipsnio arba atsinaujinusios 3 laipsnio; nepaisant gydymo modifikavimo nepraeinančios 2 ar 3 laipsnio; negalėjimas sumažinti prednizono dozės iki 10 mg per parą (arba atitinkamos kito kortikosteroido).
Swedish: OPDIVO kan användas för intravenös administrering antingen: utan spädning, efter överföring via en steril spruta till en infusionsbehållare, eller efter spädning, enligt följande instruktioner: Slutkoncentrationen av infusionen bör vara mellan 1 och 10 mg/ml Den totala infusionsvolymen får inte överstiga 160 ml.
Lithuanian: OPDIVO galima infuzuoti į veną: neskiestą (prieš tai tinkamu steriliu švirkštu suleidus į infuzinę talpyklę); arba praskiestą tokia tvarka: galutinė infuzinio tirpalo koncentracija turi būti nuo 1 iki 10 mg/ml; bendras infuzinio tirpalo tūris turi neviršyti 160 ml.
Swedish: Medianlängden på behandlingen var 5,5 månader (intervall: 0-29,6+ månader) hos nivolumabbehandlade patienter och 3,7 månader (intervall: 6 dagar-25,7+ månader) hos everolimusbehandlade patienter.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 5,5 mėnesio (diapazonas - nuo 0 iki 29,6+ mėnesio) nivolumabu gydytų pacientų grupėje ir 3,7 mėnesio (diapazonas - nuo 6 dienų iki 25,7+ mėnesio) everolimuzu gydytų pacientų grupėje.
Swedish: Dra upp den volym OPDIVO-koncentrat som krävs genom att använda en lämplig steril spruta.
Lithuanian: Tinkamu steriliu švirkštu ištraukite reikiamą OPDIVO koncentrato tūrį.
Swedish: Sjuttiofyra procent av patienterna hade kutant melanom och 11 % hade mukosalt melanom; 35 % av patienterna hade PD-L1-positivt melanom (med ett uttryck på tumörcellmembran ≥ 5 %).
Lithuanian: 74 % pacientų sirgo odos melanoma, 11 % - gleivinės melanoma, 35 %PD-L1 teigiama melanoma (raiška navikinių ląstelių membranose buvo ≥ 5 %).
Swedish: Totalöverlevnad Händelser Riskkvota
Lithuanian: Bendras išgyvenimasc Įvykiai Rizikos santykisa
Swedish: Andel ≥ 12 månader
Lithuanian: Dalis, kai trukmė buvo ≥ 12 mėn.
Swedish: Månader (intervall)
Lithuanian: Mėnesiai (diapazonas)
Swedish: Hos patienter som fick adjuvant behandling av melanom var clearence för nivolumab vid behandlingsstart cirka 40 % lägre än vid avancerat melanom, och cirka 20 % lägre vid steady state.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikytas adjuvantinis melanomos gydymas, pradinis nivolumabo CL buvo maždaug 40 %, o CL pusiausvyros sąlygomis - maždaug 20 % mažesnis negu gydytiems nuo progresavusios melanomos.
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (75 %) och vita (88 %), alla riskgrupper enligt Memorial Sloan Ketterin Cancer Center (MSKCC) var representerade, och 34 % respektive 66 % av patienterna hade vid studiestart ett värde på Karnofskys skattningsskala 70 till 80 % respektive 90 till 100 %.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (55 %) ir baltaodžiai (88 %), buvo įtraukti visų Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) rizikos grupių pacientai, pradinis KPS įvertinimas buvo 70-80 % ir 90-100 % atitinkamai 34 % ir 66 % pacientų.
Swedish: Efter 28 månaders uppföljning hade mediantiden för totalöverlevnad inte uppnåtts i någon av de nivolumab-innehållande armarna, oavsett BRAF-status.
Lithuanian: stebėjimo OS mediana nebuvo pasiekta nė vienoje nivolumabo grupėje, nepriklausomai nuo BRAF būklės.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar som ledde till permanent utsättning Pneumonit Kolit Hepatit Nefrit och nedsatt njurfunktion Endokrinopati Hudbiverkningar Överkänslighets-/Infusionsreaktion Immunrelaterade biverkningar som krävde högdos kortikosteroidbehandlinga,b
Lithuanian: Su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių teko visam laikui nutraukti gydymą Pneumonitas Kolitas Hepatitas Nefritas ir inkstų disfunkcija Endokrinopatijos Odos reakcijos Padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusios reakcijos Su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių prireikė didelių kortikosteroidų dozių a,b
Swedish: Objektiv responsfrekvens (95 % KI) av PD-L1-tumöruttryck n = 210
Lithuanian: ORR (95 % PI) pagal naviko PD-L1 raišką n = 210
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG OPDIVO 10 mg/ml sterilt koncentrat nivolumab i.v.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) OPDIVO 10 mg/ml sterilus koncentratas nivolumabas i.v.
Swedish: Hjärninflammation
Lithuanian: Smegenų uždegimas
Swedish: ECOG PS 2
Lithuanian: ECOG būklė - 2
Swedish: I studien på icke-småcellig lungcancer (CA209057) var säkerhetsprofilen hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion som utgångsvärde jämförbar med den för hela populationen.
Lithuanian: Nežvyninių NSLPV tyrimo (CA209057) metu lyginant pacientus, kuriems prieš tyrimą jau buvo inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, ir bendrąją populiaciją, saugumo savybės buvo panašios.
Swedish: I denna patientpopulation rapporterades objektiv responsfrekvens hos 33 patienter (31 %) med en varaktighet (medianvärde) på 22,9 månader (95 % KI: 17,0, NR).
Lithuanian: Šioje populiacijoje objektyvi reakcija pasireiškė 33 pacientams (31 %), reakcijos trukmės mediana buvo 22,9 mėnesio (95 % PI - nuo 17,0 iki nepasiekto).
Swedish: Sällsynta lunginfiltration
Lithuanian: Reti plaučių infiltracija
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan emellertid exponering av nivolumab för foster ändå öka risken att utveckla immunrelaterade sjukdomar eller förändra den normala immunresponsen.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į veikimo mechanizmą manytina, kad dėl vaisiaus ekspozicijos nivolumabu gali padidėti vaisiaus imuniteto sutrikimų ar normalaus imuninio atsako pokyčių rizika; PD-1 neturinčioms pelėms nustatyta su imunitetu susijusių sutrikimų.
Swedish: Tillfällig och reversibel icke-infektiös inflammation av skyddsmembran som omger hjärnan och ryggmärgen (aseptisk meningit)
Lithuanian: Laikinas (praeinantis) neinfekcinis galvos ir stuburo smegenų dangalų uždegimas (aseptinis meningitas).
Swedish: Hypopituitarism av grad 2 inträffade hos 0,4 % (2/547) av patienterna.
Lithuanian: 2 laipsnio hipopituitarizmas pasireiškė 0,4 % (2 iš 547) pacientų.
Swedish: Antal/Minsta uppföljningstid (månader)
Lithuanian: Pacientų skaičius (n) / minimali stebėjimo trukmė (mėn.)
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga lunginflammation, övre luftvägsinfektion lunginflammation, övre luftvägsinfektion, konjunktivit
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažni pneumonija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija pneumonija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, konjunktyvitas
Swedish: Fyra % av patienterna hade hjärnmetastaser i anamnesen och 36 % av patienterna hade ett utgångsvärde för LDH högre än ULN vid studiestart.
Lithuanian: 4 % pacientų anamnezėje buvo užfiksuota metastazių smegenyse, 36 % pradinis LDH aktyvumas įtraukimo į tyrimą metu viršijo VNR.
Swedish: OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna med recidiverande eller refraktär klassiskt Hodgkins lymfom efter autolog stamcellstransplantation (ASCT) och behandling med brentuximabvedotin.
Lithuanian: OPDIVO yra skirtas suaugusių pacientų atsinaujinusios arba atsparios klasikinės Hodžkino limfomos monoterapijai po autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos (AKLT) ir gydymo brentuksimabo vedotinu.
Swedish: Fördelen i RFS var genomgående för alla subgrupper, inklusive PD-L1 tumöruttryck, BRAF status och sjukdomsstadium.
Lithuanian: Palankus poveikis RFS nuosekliai nustatytas pogrupiuose, sudarytuose pagal naviko PD-L1 raišką, BRAF būklę ir ligos stadiją.
Swedish: Vid händelse av överdosering ska patienten övervakas noga för tecken och symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling ska sättas in omedelbart.
Lithuanian: Perdozavus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų, bei nedelsiant pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
Swedish: 35,94 (23,06, NR) NR (35,75, NR)
Lithuanian: 35,94 (23,06, NP) NP (35,75, NP)
Swedish: Grad 4 hypotyreos Grad 4 hypertyreos Grad 4 hypofysit Grad 3 eller 4 binjurebarksvikt Grad 4 diabetes
Lithuanian: 4 laipsnio hipotirozė 4 laipsnio hipertirozė 4 laipsnio hipofizitas 3 arba 4 laipsnio antinksčių nepakankamumas 4 laipsnio cukrinis diabetas
Swedish: Nivolumab förstärker T-cellssvar genom att blockera bindningen av PD-1- till PD-L1- och PD-L2-liganderna.
Lithuanian: Nivolumabas stiprina T ląstelių atsaką, įskaitant atsaką į navikus, blokuodamas PD-L1 ir PD-L2 ligandų jungimąsi prie PD-1 receptorių.
Swedish: Förändringar i provsvar
Lithuanian: Tyrimų rezultatų pokyčiai
Swedish: 4Q2020
Lithuanian: 2020 m.
Swedish: Biverkan som rapporterats efter godkännandet för försäljning (se även avsnitt 4.4).
Lithuanian: Šis reiškinys pastebėtas poregistracinio stebėjimo metu (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Behandling med OPDIVO, antingen som monoterapi eller i kombination med ipilimumab, bör fortsätta så länge som klinisk nytta ses eller tills behandlingen inte längre tolereras av patienten.
Lithuanian: OPDIVO (vienas arba kartu su ipilimumabu) vartojamas tol, kol išlieka kliniškai naudingas poveikis arba kol pacientas nustoja toleruoti šį gydymą.
Swedish: Tumörutvärdering utfördes 12 veckor efter randomisering och därefter var 6:e vecka under det första året och därefter var 12:e vecka.
Lithuanian: Navikas vertintas 12 savaičių po randomizacijos, vėliau kas 6 savaites pirmus metus ir paskui kas 12 savaičių.
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (73 %) och vita (87 %), och 31 % och 69 % av patienterna hade vid studiestart ett värde på Karnofskys skattningsskala 70 till 80 % respektive 90 till 100 %.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (73 %), baltaodžiai (87 %), 31 % ir 69 % pacientų pradinis KPS buvo atitinkamai 70-80 % ir 90-100 %.
Swedish: 56 (56 %) M 44 (44 %) K
Lithuanian: 56 (56 %) vyr. 44 (44 %) mot.
Swedish: Immunsystemet Vanliga infusionsrelaterad reaktion, överkänslighet infusionrelaterad reaktion, överkänslighet
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažni su infuzija susijusi reakcija, padidėjęs jautrumas su infuzija susijusi reakcija, padidėjęs jautrumas
Swedish: ──Δ─── Nivolumab (händelser: 50/210), median och 95 % KI: Ej tillämpbart - - -- - - Dakarbazin (händelser: 96/208), median och 95 % KI: 10,84 (9,33, 12,09)
Lithuanian: ──Δ─── Nivolumabas (50/210 įvykių), mediana ir 95 % PI - nepasiekti - - -- - - Dakarbazinas (96/208 įvykių), mediana - 10,84 (95 % PI nuo 9,33 iki 12,09)
Swedish: Förhandsspecificerad interimsanalys Uppföljningstid på minst 13,2 månader
Lithuanian: Iš anksto numatyta tarpinė analizė Minimalus tolesnis stebėjimas: 13,2 mėnesio
Swedish: PD-L1-uttryck < 1 %
Lithuanian: PD-L1 raiška < 1%
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten var prövarbedömd progressionsfri överlevnad (PFS) och objektiv responsfrekvens (ORR).
Lithuanian: Svarbiausios antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo PFS ir objektyvaus atsako dažnis (angl.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml koncentrat innehåller 10 mg nivolumab.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename ml koncentrato yra 10 mg nivolumabo.
Swedish: På grund av subgruppens ringa storlek kan inga slutgiltiga slutsatser dras av dessa resultat.
Lithuanian: Vis dėlto šis pogrupis buvo mažas, todėl galutinių išvadų daryti negalima.
Swedish: Säkerhet var det primära effektmåttet och effekt var ett sekundärt effektmått.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo saugumas, antrinė - veiksmingumas.
Swedish: Andel ≥ 24 månader
Lithuanian: Dalis, kai trukmė buvo ≥ 24 mėn.
Swedish: nivolumab + ipilimumab (n = 314)
Lithuanian: Nivolumabas + ipilimumabas (n=314)
Swedish: Fördelen i överlevnad sågs oavsett HPV-status (HPV-positiv: HR = 0,63; 95 % KI: 0,38, 1,04, HPV-negativ: HR = 0,64; 95 % KI: 0,40, 1,03 och HPV okänd: HR = 0,78; 95 % KI: 0,55; 1,10).
Lithuanian: Pailgėjęs OS nustatytas nepriklausomai nuo HPV būklės (HPV teigiamų HR = 0,63; 95 % PI: 0,38, 1,04, HPV neigiamų HR = 0,64; 95 % PI: 0,40, 1,03, nežinomo HPV - HR = 0,78, 95 % PI - 0,55, 1,10).
Swedish: OPDIVO kan användas för intravenös administrering antingen: utan spädning, efter överföring via en steril spruta till en infusionsbehållare, eller efter spädning, enligt följande instruktioner: Slutkoncentrationen av infusionen bör vara mellan 1 och 10 mg/ml.
Lithuanian: OPDIVO galima infuzuoti į veną: neskiestą (prieš tai tinkamu steriliu švirkštu suleidus į infuzinę talpyklę); arba praskiestą tokia tvarka: galutinė infuzinio tirpalo koncentracija turi būti nuo 1 iki 10 mg/ml;
Swedish: En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg nivolumab En injektionsflaska innehåller antingen 40 mg (i 4 ml), 100 mg (i 10 ml) nivolumab eller 240 mg (i 24 ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra arba 40 mg (4 ml), 100 mg (10 ml) arba 240 mg (24 ml) nivolumabo.
Swedish: Objektiv responsfrekvens och progressionsfri överlevnad bedömdes genom IRRC enligt RECIST version 1.1.
Lithuanian: ORR ir PFS vertino IRRC pagal RECIST 1.1 versijos kriterijus.
Swedish: Infusion med OPDIVO får inte ske i samma intravenösa infart samtidigt med andra läkemedel.
Lithuanian: OPDIVO negalima infuzuoti ta pačia intravenine sistema kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Swedish: Infusionen ska administreras genom ett sterilt, icke-pyrogent, inbyggt filter med låg proteinbindningsgrad med en porstorlek på 0,2-1,2 µm.
Lithuanian: Infuzijai reikia naudoti sterilų, nepirogenišką, silpnai baltymą prijungiantį į infuzinę sistemą įdiegtą filtrą, kurio porų dydis yra 0,2-1,2 μm.
Swedish: När nivolumab 3 mg/kg administrerades i kombination med ipilimumab 1 mg/kg ökade clearence för nivolumab med 1 % och clearence minskade för ipilimumab med 1,5 % vilket inte ansågs vara kliniskt relevant.
Lithuanian: Kartu vartojant 3 mg/kg nivolumabo ir 1 mg/kg ipilimumabo, nivolumabo klirensas padidėjo 1 % ir ipilimumabo klirensas sumažėjo 1,5%, kas nelaikoma kliniškai reikšminga.
Swedish: immunrelater ade biverkningar med antiCTLA-4
Lithuanian: 3-4 laipsnio su imunitetu susijusios NR vartojant anti-CTLA-4