FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, as conclusões científicas do anexo II, a versão alterada da informação relativa ao medicamento do anexo III e as condições das autorizações de introdução no mercado do anexo IV.
English: London, 23 October 2008 EMEA/438258/2008
Portuguese: Londres, 23.10.08 EMEA/CHMP/619565/2008
English: The referral procedure was initiated on 20 September 2007 with the adoption of a CHMP list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (MAHs).
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 20 de Setembro de 2007, com a aprovação de uma lista de questões do CHMP a serem abordadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM).
English: The CHMP therefore recommended that dose finding studies should be explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Portuguese: Assim, o CHMP recomenda que sejam realizados estudos de determinação de doses, a fim de concluir se o tratamento com 60 mg uma vez por dia também seria adequado em alguns doentes.
English: Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis.
Portuguese: Com base na revisão dos dados disponíveis, o CHMP considera que os benefícios do etoricoxib são superiores aos seus riscos no tratamento da espondilite anquilosante.
English: As these concerns were not resolved during the course of the procedure, a notification of an official referral for arbitration under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003 to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
Portuguese: Uma vez que não foi possível alcançar um consenso durante o procedimento, a França notificou o CHMP, a 19 de Setembro de 2007, relativamente a uma consulta oficial para arbitragem em conformidade com o n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
English: The CHMP concluded that the data confirmed the known renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure).
Portuguese: O CHMP considerou que os dados confirmavam o perfil de segurança renovascular conhecido do etoricoxib (hipertensão, edema e insuficiência cardíaca congestiva).
English: Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Portuguese: O etoricoxib é um inibidor selectivo da COX-2 (ciclo-oxigenase 2), indicado no alívio sintomático da osteoartrose [OA, 30-60 mg uma vez ao dia (od)], da artrite reumatóide (AR, 90 mg od) e da dor e sinais de inflamação associados à artrite gotosa aguda (120 mg od).
English: At the end of the mutual recognition procedure, there was a discrepancy between different European Union (EU) Member States regarding the safety of etoricoxib at the 90mg dose in the new proposed indication.
Portuguese: No final do procedimento de reconhecimento mútuo, verificou-se uma discrepância entre vários Estados-Membros da União Europeia no que diz respeito à segurança do etoricoxib na dose de 90 mg na nova indicação proposta.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Arcoxia International non-proprietary name (INN): etoricoxib BACKGROUND INFORMATION *
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 12 DO ARTIGO 6.º Arcoxia Denominação Comum Internacional (DCI): etoricoxib INFORMAÇÃO GERAL*
English: This referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Portuguese: Este procedimento de consulta diz respeito a um pedido de arbitragem relativo a uma alteração de tipo II para uma nova indicação a fim de incluir o tratamento da espondilite anquilosante (EA) n uma dose diária recomendada de 90 mg.
English: Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for AS indication; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Portuguese: Os dados dos ensaios clínicos demonstraram um efeito terapêutico clinicamente significativo para a dose de 90 mg de etoricoxib uma vez por dia para as indicações de EA; contudo, existem alguns dados que indicam que doses mais baixas também poderão ser eficazes.
English: The CHMP therefore recommended the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially
Portuguese: O CHMP recomenda, por isso, o reforço da contraindicação para doentes hipertensos e o alerta dos prescritores para a necessidade de monitorização da pressão arterial tem de ser monitorizada, especialmente no período de 2 semanas a partir do início do tratamento.
English: On 26 June 2008, the CHMP, having considered the data provided by the MAHs, recommended the granting of the variation to the marketing authorisations.
Portuguese: Em 26 de Junho de 2008, o CHMP, tendo em conta os dados fornecidos pelos titulares da AIM, recomendou a concessão da alteração às AIM.
English: There was little direct comparative safety data for individual non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) other than diclofenac and naproxen.
Portuguese: Existem poucos dados de segurança comparativos directos relativamente a medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) individuais para além do diclofenac e do naproxeno, pelo que se torna difícil
English: The data further confirmed a similar CV thrombotic risk like diclofenac and some degree of upper gastrointestinal (GI) safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Portuguese: Os dados confirmaram ainda um risco tromboembólico ao nível CV semelhante ao do diclofenac e alguma vantagem em termos de segurança do tracto gastrointestinal superior relativamente ao naproxeno e ao diclofenac (apesar de não apresentar nenhuma vantagem particular na segurança do tracto gastrointestinal inferior).
English: The main unresolved areas of concern identified by France were concerns regarding long term safety of a daily dose of 90mg etoricoxib in the view of possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose in the ankylosing spondylitis (AS) indication.
Portuguese: As principais questões não resolvidas identificadas pela França estavam relacionadas com a segurança a longo prazo de uma dose diária de 90 mg de etoricoxib, tendo em conta o risco cardiovascular (CV) acrescido associado à utilização da dose de 90 mg na indicação de espondilite anquilosante (EA).
English: It was therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Portuguese: determinar os riscos do etoricoxib em comparação com o ibuprofeno, o cetoprofeno ou outros AINE utilizados com menos frequência.
English: Empagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Jardiance since 2014.
Portuguese: A empagliflozina está autorizada na União Europeia (UE) sob a designação de Jardiance desde 2014.
English: The full EPAR for Glyxambi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Glyxambi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It contains two active substances, empagliflozin and linagliptin.
Portuguese: Contém duas substâncias ativas, a empagliflozina e a linagliptina.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glyxambi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Glyxambi.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Glyxambi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Glyxambi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The most common side effects with Glyxambi (which may affect more than 7 in 100 people) are urinary infections.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Glyxambi (que podem afetar mais de 7 em cada 100 pessoas) são infeções urinárias.
English: Glyxambi is used in the following groups:
Portuguese: O Glyxambi é utilizado nos seguintes grupos:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glyxambi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Glyxambi?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Glyxambi.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Glyxambi.
English: Empagliflozin / linagliptin
Portuguese: Glyxambi empagliflozina/linagliptina
English: Patients were then given either empagliflozin or placebo (a dummy treatment) in addition to their existing treatment.
Portuguese: Os doentes receberam empagliflozina ou placebo (um tratamento simulado) para além do seu tratamento preexistente.
English: • Linagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Portuguese: • A linagliptina é um inibidor da dipeptidilpeptidase-4 (DPP-4).
English: The two active substances in Glyxambi work in different ways to lower glucose levels:
Portuguese: As duas substâncias ativas do Glyxambi atuam de modos diferentes para reduzir os níveis de glicose:
English: The HbA1c levels were around 8% before treatment.
Portuguese: HbA1c estavam por volta dos 8% antes do tratamento.
English: HbA1c levels were just below 8% at the start of the study.
Portuguese: Os níveis de HbA1c estavam ligeiramente abaixo dos 8% no início do estudo.
English: Empagliflozin in combination with linagliptin (the same combination as in Glyxambi) was evaluated in 3 main studies involving 1,221 adults with type 2 diabetes.
Portuguese: A empagliflozina em associação com a linagliptina (a mesma associação que no Glyxambi) foi avaliada em 3 estudos principais que incluíram 1221 adultos com diabetes tipo 2.
English: The doctor may need to reduce the dose of Glyxambi or discontinue its use in patients with reduced kidney function.
Portuguese: O médico poderá ter de reduzir a dose de Glyxambi ou descontinuar a sua utilização em doentes com função renal reduzida.
English: • patients whose blood glucose levels are not controlled well enough by a combination of one of Glyxambi's active substances (empagliflozin or linagliptin) with other diabetes medicines (metformin and/or a sulphonylurea);
Portuguese: • doentes cujos níveis de glicose no sangue não são suficientemente bem controlados por uma associação de uma das substâncias ativas do Glyxambi (empagliflozina ou linagliptina) com outros medicamentos para a diabetes (metformina e/ou uma sulfonilureia);
English: • patients who are already taking empagliflozin and linagliptin as separate tablets.
Portuguese: • doentes que já se encontram a tomar a empagliflozina e a linagliptina em comprimidos separados.
English: For more information about treatment with Glyxambi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Glyxambi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The CHMP considered that Glyxambi is effective at controlling blood glucose levels, with both components contributing to the effect.
Portuguese: O CHMP considerou que o Glyxambi é eficaz no controlo dos níveis de glicose no sangue, com ambos os componentes a contribuírem para o efeito.
English: The most serious side effects are ketoacidosis (high blood levels of acids called ‘ketoacids'), pancreatitis (inflammation of the pancreas), hypersensitivity (allergic reactions) and hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são cetoacidose (níveis sanguíneos elevados de ácidos designados «cetoácidos»), pancreatite (inflamação do pâncreas), hipersensibilidade (reações alérgicas) e hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
English: Other information about Glyxambi
Portuguese: Outras informações sobre o Glyxambi
English: Regarding its safety profile, Glyxambi was well tolerated with side effects being characteristic of SGLT2 and DDP-4 inhibitors.
Portuguese: Relativamente ao seu perfil de segurança, o Glyxambi foi bem tolerado com os efeitos secundários a serem os característicos dos inibidores da SGLT2 e da DDP
English: Linagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Portuguese: A linagliptina reduz igualmente a quantidade de glicose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e reduzindo os níveis da hormona glucagon.
English: Glyxambi is available as tablets containing 10 or 25 mg of empagliflozin with 5 mg of linagliptin, and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Glyxambi está disponível na forma de comprimidos (10 ou 25 mg de empagliflozina com 5 mg de linagliptina) e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: For the full list of all side effects reported with Glyxambi, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Glyxambi, consulte o Folheto Informativo.
English: For practical information about using Glyxambi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Glyxambi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Linagliptin has been authorised in the EU as Trajenta since
Portuguese: A linagliptina está autorizada na UE sob a designação de Trajenta desde 2011.
English: If Glyxambi is used in combination with insulin or a sulphonylurea, their doses may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Portuguese: Se o Glyxambi for utilizado em associação com insulina ou uma sulfonilureia, é possível que as doses tenham de ser reduzidas para diminuir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
English: A further study compared a fixed dose combination of empagliflozin and linagliptin (given in addition to metformin) with treatment with metformin plus either empagliflozin or linagliptin in patients who were not sufficiently controlled with metformin alone.
Portuguese: O terceiro estudo comparou uma associação de dose fixa de empagliflozina e linagliptina (administradas em adição à metformina) com o tratamento com metformina mais empagliflozina ou linagliptina em doentes que não estavam suficientemente controlados só com metformina.
English: Patients switching from empagliflozin and linagliptin to Glyxambi should receive the strength of Glyxambi that corresponds to the doses of empagliflozin and linagliptin in the separate tablets they were taking.
Portuguese: Os doentes que mudam de empagliflozina e linagliptina para o Glyxambi devem receber a dosagem de Glyxambi que corresponde às doses de empagliflozina e linagliptina nos comprimidos separados que estavam a tomar.
English: Glyxambi is a diabetes medicine used in adults with type 2 diabetes to improve control of their blood glucose (sugar) levels.
Portuguese: O Glyxambi é um medicamento para a diabetes utilizado em adultos com diabetes tipo 2, para melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue.
English: • Empagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Portuguese: • o modo de funcionamento da empagliflozina consiste em bloquear uma proteína nos rins denominada cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2).
English: Glyxambi must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to empagliflozin, linagliptin, any of the other ingredients or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP-4 or SGLT2 inhibitor.
Portuguese: A utilização do Glyxambi é contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à empagliflozina, à linagliptina, a qualquer outro componente do medicamento, ou que tenham alguma vez tido reações alérgicas graves a qualquer inibidor da DPP-4 ou da SGLT2.
English: Normally, as blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the blood from being passed out into the urine.
Portuguese: Normalmente, à medida que o sangue é filtrado pelos rins, a SGLT2 impede que a glicose na corrente sanguínea passe para a urina.
English: Results showed that when empagliflozin was added to linagliptin and metformin, HbA1c levels decreased by 0.7-0.8 percentage points after 24 weeks, compared with no reduction when placebo was added.
Portuguese: Os resultados mostraram que quando a empagliflozina foi adicionada a linagliptina e metformina, os níveis de HbA1c diminuíram 0,7-0,8 pontos percentuais após 24 semanas, em comparação com nenhuma redução quando foi adicionado placebo.
English: After 24 weeks treatment the fixed dose combination reduced HbA1c levels to under 6.9% whereas they were around 7.3% with empagliflozin and linagliptin used alone.
Portuguese: Após 24 semanas, o tratamento com a associação de dose fixa reduziu os níveis de HbA1c para menos de 6,9%, enquanto que com empagliflozina e linagliptina utilizadas isoladamente estavam por volta dos 7,3 %.
English: What are the risks associated with Glyxambi?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Glyxambi?
English: Adding linagliptin to treatment with empagliflozin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels from 7.8% to 7.2%, compared with a reduction from 7.9% to 7.7% when placebo was added.
Portuguese: A adição de linagliptina ao tratamento com empagliflozina e metformina durante 24 semanas reduziu os níveis de HbA1c de 7,8 % para 7,2 %, em comparação com uma redução de 7,9% para 7,7% quando foi adicionado placebo.
English: What is Glyxambi and what is it used for?
Portuguese: O que é o Glyxambi e para que é utilizado?
English: What benefits of Glyxambi have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Glyxambi durante os estudos?
English: By prolonging the action of incretin hormones in the blood, linagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Portuguese: Ao prolongar a ação das hormonas incretinas no sangue, a linagliptina estimula a produção de mais insulina pelo pâncreas quando os níveis de glicose no sangue são elevados.
English: The second study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and empagliflozin.
Portuguese: O segundo estudo incluiu doentes cujos níveis de glicose no sangue não eram satisfatoriamente controlados com metformina e empagliflozina.
English: The main measure of effectiveness was the change after 24 weeks of treatment in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de uma substância no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo dos níveis de glicose no sangue, após 24 semanas de tratamento.
English: The first study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and linagliptin.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu doentes cujos níveis de glicose no sangue não eram satisfatoriamente controlados com metformina e linagliptina.
English: Why is Glyxambi approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Glyxambi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Glyxambi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Glyxambi.
English: By blocking the action of SGLT2, empagliflozin causes more glucose to be removed in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Portuguese: Ao bloquear a ação desta proteína, a empagliflozina leva à eliminação de mais glicose através da urina e, desta forma, reduz os níveis de glicose no sangue.
English: How does Glyxambi work?
Portuguese: Como funciona o Glyxambi?
English: How is Glyxambi used?
Portuguese: Como se utiliza o Glyxambi?
English: It is not known if the risk of VTE with DNG/EE is better or worse than that of the combined oral contraceptives containing levonorgestrel (5-7 per 10,000 women), etonorgestrel (6-12 per 10,000 women) or drospirenone (9-12 per 10,000 women as compared to 2 out of 10,000 women who do not use a combined hormonal contraceptive).
Portuguese: Não se sabe se o risco de TEV com DNG/EE é melhor ou pior do que o dos contracetivos orais combinados que contêm levonorgestrel (5-7 por cada 10 000 mulheres), etonorgestrel (6-12 por cada 10 000 mulheres) ou drospirenona (9-12 por cada 10 000 mulheres em comparação com 2 em 10 000 mulheres que não utilizam um contracetivo hormonal combinado).
English: In view of the above and the necessity to take an action at EU level, UK considered that it was in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and requested on the 18 February 2016, that it give its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC as to whether marketing authorisations of these products in the abovementioned indication should be maintained, varied, suspended, or revoked in relation to the below indication:
Portuguese: Considerando o acima exposto e a necessidade de tomar medidas a nível da UE, o Reino Unido considerou que era do interesse da União remeter o assunto para o CHMP e solicitou, em 18 de fevereiro de 2016, que este desse o seu parecer nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente a se as autorizações de introdução no mercado desses medicamentos na indicação supramencionada devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas no que concerne à indicação seguinte:
English: Dienogest does not have significant androgen, mineralocorticoid or glucocorticoid effects in vivo.
Portuguese: O dienogest não possui efeitos androgénicos, mineralocorticoides ou glucocorticoides in vivo significativos.
English: Oral contraceptives may also affect bone metabolism in adolescents, although this effect is likely reversible after discontinuation of treatment.
Portuguese: Os contracetivos orais também podem afetar o metabolismo ósseo em adolescentes, embora este efeito seja provavelmente reversível após descontinuação do tratamento.
English: Combined oral contraceptives (COCs) are thought to improve acne by several mechanisms.
Portuguese: Pensa-se que os contracetivos orais combinados (COC) melhoram a acne através de vários mecanismos.
English: The contraceptive effect of this combination is based on the interaction of various effects, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
Portuguese: O efeito contracetivo desta associação baseia-se na interação de vários efeitos, os mais importantes dos quais são considerados a inibição da ovulação e as alterações a nível da secreção cervical.