FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące działania żelu w postaci aerozolu na osocze i tkanki u zdrowych ochotników oraz pacjentów z ostrym stanem zapalnym porównano z danymi uzyskanymi dla leków Voltaren Sodium Gel i Voltaren Emulgel.
Hungarian: A spray gél plazma- és szöveti farmakokinetikájáról egészséges önkéntesek és akut gyulladásban szenvedő betegek körében nyert adatokat a Voltaren Sodium Gel és a Voltaren Emulgel ugyanilyen adataival hasonlították össze.
Polish: Wnioskodawca przeprowadził ponadto przegląd dostępnych, opublikowanych danych literaturowych w dziedzinie badań klinicznych dotyczących diklofenaku stosowanego miejscowo, które obejmują badanie skutków stosowania żelu w postaci emulsji w przypadku bólu stawów (Predel, 2012 r.), badanie plastra zawierającego sól hydroksyetylopirolidynową diklofenaku (DHEP), plastra z heparyną lub plastra z placebo (Constantino C i in., 2011 r.) oraz niekontrolowane badanie żelu zawierającego DHEP.
Hungarian: A kérelmező áttekintette a helyileg alkalmazott diklofenák klinikai vizsgálatairól közzétett, hozzáférhető szakirodalmat, amelyben szerepel az Emulgel ízületi fájdalomra gyakorolt hatásainak vizsgálata (Predel 2012), a DHEP (diklofenák-hidroxietil-pirrolidin tapasz), a heparintapasz, illetve egy placebotapasz vizsgálata (Constantino C és mtsai.
Polish: 60. dzień procedury Grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty stosowane u ludzi (CMDh) przypadał w dniu 29 marca 2018 r., a ponieważ dwa państwa członkowskie wyraziły obawy dotyczące potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego związanego z brakiem skuteczności określonego produktu w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4% i niewystarczającym nawiązaniem do literatury, w szczególności do innych postaci użytkowych diklofenaku do stosowania miejscowego (w tym Voltarol Emulgel), w przypadku których uznano istnienie odpowiednich dowodów skuteczności i bezpieczeństwa, w dniu 5 kwietnia 2018 r. referencyjne państwo członkowskie (Zjednoczone Królestwo) wszczęło procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 29 ust.
Hungarian: 2018. március 29. volt a CMDh-eljárás 60. napja, és mivel két tagállam aggályokat fogalmazott meg a 4%-os spray gél hatástalanságával kapcsolatos, lehetséges súlyos közegészségügyi kockázatra (PSRPH) és a nem megfelelő szakirodalmi hivatkozásra vonatkozóan, különösen más helyileg alkalmazandó diklofenák készítményeket (ezen belül a Voltarol Emulgel-t) illetően, amelyekről elismerték, hogy azok hatásosságáról és biztonságosságáról megfelelő adatok állnak rendelkezésre, a referencia-tagállam (az Egyesült Királyság) 2018. április 5-én a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított, amelyben kérte a CHMP-t, hogy értékelje a lehetséges súlyos közegészségügyi kockázatra vonatkozó kifogás hatását.
Polish: Różnica w medianie wyniku na skali VAS wynosiła 8 mm po 3-4 dniach i 4,6 mm po 7-8 dniach.
Hungarian: A medián VAS pontszámban a 3-4. napon 8 mm volt a különbség, a 7-8. napon pedig 4,6 mm. Kiemelendő, hogy a legfőbb jelentőségű végpont a fájdalom.
Polish: • Komitet był zdania, że wszystkie przedłożone dane uzasadniają skuteczność wnioskowanego produktu leczniczego, a także powiązanie z danymi literaturowymi, w szczególności z istniejącymi danymi dotyczącymi zawierających diklofenak postaci użytkowych do stosowania miejscowego, w tym postaci użytkowych leku Voltarol Emulgel.
Hungarian: • A bizottság álláspontja az volt, hogy a benyújtott adatok összessége alátámasztotta a kérelemben szereplő gyógyszer hatásosságát, valamint a szakirodalmi hivatkozást, különösen a helyileg alkalmazott diklofenák készítményekről, ezen belül a Voltarol Emulgel készítményekről rendelkezésre álló adatokat.
Polish: Można jednak uznać badanie za świadczące o skuteczności ze względu na wniosek, że żel w aerozolu wykazuje korzystne działanie w związku z zastosowaniem opisanym w literaturze.
Hungarian: A vizsgálat azonban a hatásosságot illetően alátámasztónak tekinthető, mivel a spray gél jótékony aktivitást mutat a szakirodalom szerinti alkalmazása terén.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa jest jednak na tyle niska, że profil zdarzeń niepożądanych obserwowany w przypadku podawanych doustnie lub innych podawanych układowo niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) nie jest problematyczny.
Hungarian: A szisztémás expozíció azonban elég alacsony ahhoz, hogy a belsőleges vagy más, szisztémásan alkalmazott NSAID-k esetében megfigyelt mellékhatásprofil ne jelentsen problémát.
Polish: W związku z tym, że dane dotyczące ogólnoustrojowej i miejscowej ekspozycji na działanie żelu w postaci emulsji są dostępne do porównania ich z danymi dotyczącymi działania żelu w postaci aerozolu, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powiązał skuteczność żelu w postaci emulsji ze skutecznością żelu w postaci aerozolu na podstawie porównania krzyżowego punktów końcowych związanych ze skutecznością; są one jednak zakłócone ze względu na różnice metod badawczych i populacji.
Hungarian: Ezenkívül, mivel az Emulgel szisztémás és helyi expozíciójára vonatkozó adatok rendelkezésre állnak a spray géllel történő összehasonlításra, a forgalombahozatali engedély jogosultja a hatásossági végpontok vizsgálatok közötti összehasonlítása alapján az Emulgel hatásossága alapján vont le következtetést a spray gél hatásosságára nézve, ezt azonban a vizsgálati módszerek és populációk közötti különbségek torzítják.
Polish: Tym niemniej w badaniach konsekwentnie zgłaszane są mierzalne stężenia diklofenaku po zastosowaniu żelu w aerozolu zarówno w przypadku ekspozycji ogólnoustrojowej, jak i po zastosowaniu miejscowym (tkanka podskórna i tkanka mięśniowa) w miejscu działania.
Hungarian: Mindazonáltal a vizsgálatokból következetesen kitűnik, hogy a spray gél alkalmazását követően a diklofenák mérhető szintjéről számoltak be mind szisztémás expozíció, mind helyi expozíció (szubkután szövetek és izomszövet) esetében a hatás helyén.
Polish: 8 lit. a) ppkt (II) dyrektywy 65/65/EWGbibliograficzne w odniesieniu do nowej postaci farmaceutycznej i mocy było poparte opublikowanymi w literaturze danymi na temat skuteczności miejscowo stosowanego diklofenaku, a także danymi farmakokinetycznymi i uzyskanymi w badaniu klinicznym (9702 SUV) proponowanego produktu w postaci aerozolu o stężeniu 4% do stosowania na skórę.
Hungarian: A 2000-ben a 65/65/EGK irányelv 4.8 cikke a) pontjának ii. alpontja szerint benyújtott - új gyógyszerformára és hatáserősségre vonatkozó szakirodalmi adatokkal kapcsolatos - eredeti kérelmet a helyileg alkalmazott diklofenák hatásosságáról közzétett szakirodalommal, valamint a javasolt 4%-os külsőleges spray gyógyszerforma farmakokinetikájából és klinikai vizsgálatából (9702 SUV) származó adatokkal támasztották alá.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej przeprowadzonej przez CHMP Biorąc pod uwagę całość dowodów naukowych, w podsumowaniu stwierdza się, że sól sodowa diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4% ma dopuszczalny profil bezpieczeństwa i skuteczności.
Hungarian: A CHMP általi tudományos értékelés átfogó összegzése Összefoglalva, a tudományos adatok összessége alátámasztja a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% elfogadható biztonságossági és hatásossági profilját.
Polish: Komitet rozpatrzył dostępne dane przedłożone na poparcie stosowania soli sodowej diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4% do stosowania na skórę, roztworu i produktów o powiązanych nazwach, w tym porównanie aspektów jakości w odniesieniu do dopuszczonych do stosowania miejscowego produktów zawierających diklofenak, oraz dane literaturowe obejmujące dane farmakokinetyczne (miejscowe i układowe), a także dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% külsőleges oldatos spray és kapcsolódó nevek alkalmazásának alátámasztására benyújtott, rendelkezésre álló adatokat, amelyekbe beletartozott az engedélyezett, helyileg alkalmazandó diklofenák készítményekkel kapcsolatos minőségi szempontok összehasonlítása, a (helyi és szisztémás) farmakokinetikára vonatkozó szakirodalom, valamint a biztonságossági és hatásossági adatok.
Polish: Chociaż w proponowanym aerozolu do stosowania na skórę stężenie substancji czynnej wynosi 4% w porównaniu z żelem w postaci emulsji, w którym wynosi ono 1% lub 2%, ta różnica w składzie aerozolu do stosowania na skórę miała na celu dostarczenie do tkanek podobnej ilości diklofenaku jak w przypadku żelu w postaci emulsji.
Hungarian: Bár a javasolt külsőleges spray hatáserőssége 4%, szemben az 1%-os vagy 2%-os Emulgel-lel, ez a különbség a külsőleges spray esetében azt szolgálja, hogy hasonló mennyiségű diklofenákot juttasson a helyi szövetekbe, mint az Emulgel.
Polish: CHMP przyznał, że bezpieczeństwo miejscowo stosowanych NLPZ, w tym soli sodowej diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4%, zostało potwierdzone w ciągu ponad dziesięciu lat stosowania, do czego przyczynia się niski poziom ich ogólnoustrojowej dostępności biologicznej w porównaniu np. z doustnymi postaciami farmaceutycznymi.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a helyileg alkalmazandó NSAID-k, így a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is, jóval több mint 10 éves igazolt biztonságossági dokumentációval rendelkeznek, amelyet - pl. a belsőleges gyógyszerformákhoz képest - jóval alacsonyabb szisztémás biológiai hasznosulásuk támaszt alá.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że w przypadku soli sodowej diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4% do stosowania na skórę, roztworu i produktów o powiązanych nazwach stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny i w związku z tym zaleca przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w załączniku I do opinii CHMP.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% külsőleges oldatos spray és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilját kedvezőnek tekinti, ennélfogva javasolja a CHMP véleményének I. mellékletében említett gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyének/engedélyeinek megadását.
Polish: W związku z tym CHMP zgodził się większością głosów, że w przypadku soli sodowej diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4% stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny.
Hungarian: A CHMP ezért többséggel elfogadta, hogy a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% előny-kockázat profilja kedvező.
Polish: Wprawdzie uznaje się fakt, że skuteczności żelu w postaci emulsji nie można bezpośrednio przypisać soli sodowej diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4%, jednak uzasadniony jest również wniosek, że sól sodowa diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4% wywiera korzystne działanie, oparty na pomocniczym badaniu Predela z 2013 r., porównaniach danych farmakokinetycznych i porównaniach krzyżowych w podobnym zakresie, jak zaobserwowano w przypadku innych zawierających diklofenak produktów do stosowania miejscowego.
Hungarian: Mindazonáltal - elismerve ugyan, hogy az Emulgel hatásossága nem köthető közvetlenül a Diclofenac Sodium Spray Gel 4%-hoz- a Predel 2013-as alátámasztó vizsgálata, az FK összehasonlítások és a vizsgálatok közötti összehasonlítások alapján észszerűen feltételezhető, hogy a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% a más hasonló, helyileg alkalmazandó diklofenák készítmények esetében észlelthez hasonló tartományban jótékony hatású.
Polish: Jedyne dostępne wewnętrzne dane porównawcze pochodzą z badania Martina i in. z 1997 r., w którym wskazano, że wchłanianie ogólnoustrojowe przy stosowaniu żelu w postaci aerozolu i żelu w postaci emulsji jest porównywalne, nie można jednak wyciągnąć wniosków dotyczących równoważności i klinicznego znaczenia wchłaniania ogólnoustrojowego.
Hungarian: 1997-es vizsgálatából állnak rendelkezésre, amelyek azt mutatták, hogy a szisztémás felszívódás hasonló a spray gél és az Emulgel esetében, de az egyenértékűségről - és a szisztémás felszívódás klinikai jelentőségéről - nem lehet következtetést levonni.
Polish: W szczególności ich stosowanie i zastępowanie nimi innych podawanych układowo NLPZ w znacznym stopniu przyczynia się do dobrostanu pacjentów w świetle dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, które świadczą o znacznie niższym ryzyku wystąpienia potencjalnie poważnych zdarzeń niepożądanych w porównaniu z podawanymi układowo produktami zawierającymi diklofenak.
Hungarian: Különösen igaz, hogy a rendelkezésre álló biztonságossági adatok alapján - amelyek alátámasztják a potenciálisan súlyos nemkívánatos eseményeknek a szisztémásan alkalmazott, diklofenák tartalmú készítményekhez viszonyítva jóval alacsonyabb kockázatát - az alkalmazásuk, valamint a belsőleges és más, szisztémásan alkalmazott NSAID-k helyettesítése jelentősen hozzájárul a betegek jóllétéhez.
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych i postaci
Hungarian: I. melléklet Gyógyszerek és gyógyszerformák felsorolása
Polish: Wielka Brytania Mika Pharma GmbH
Hungarian: Magyarország Mika Pharma GmbH
Polish: Astellas Pharma Co. Ltd
Hungarian: Astellas Pharma Co.
Polish: Spraymik 4 % 40 mg/g
Hungarian: Spraymik 4 % 40 mg/g Külsőleges oldatos spray
Polish: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% Aerozol na skórę, roztwór
Hungarian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% cutaneous spray, solution
Polish: Diclofenac Giuliani 40 mg/g
Hungarian: Diclofenac Giuliani
Polish: Spraymik 40 mg/g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Hungarian: Spraymik 40 mg/g Spray zur
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku?
Hungarian: Miért végezték el a gyógyszer felülvizsgálatát?
Polish: EMA kończy ponowną ocenę w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi UE
Hungarian: Az EMA befejezte az EU tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követő felülvizsgálatot
Polish: EMA/631720/2018 Wersja 1 EMEA/H/A-29(4)/1467
Hungarian: EMA/631720/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29(4)/1467
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 4 kwietnia 2018 r. brytyjska agencja ds. rejestracji leków przekazała sprawę EMA w celu arbitrażu.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak egyezségre jutni, és az Egyesült Királyság gyógyszerügynöksége 2018. április 4-én az ügyet az EMA elé terjesztette döntőbírósági eljárásra.
Polish: Powodem przekazania sprawy były zgłaszane przez Niemcy i Hiszpanię obawy, że przedstawione przez przedsiębiorstwo dane nie są wystarczające, by wykazać, że produkt ten jest skuteczny w leczeniu bólu i obrzęku stawów.
Hungarian: A beterjesztés indoka a Németország és Spanyolország által felvetett aggályok voltak, miszerint a vállalat által benyújtott adatok nem elégségesek annak igazolására, hogy a készítmény hatásos az ízületi fájdalom és duzzanat kezelésére.
Polish: Przedsiębiorstwo MIKA Pharma GmbH zwróciło się z wnioskiem o uznanie w Hiszpanii, Niemczech i we Włoszech („zainteresowane państwa członkowskie") pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4%, które to pozwolenie zostało przyznane przez Zjednoczone Królestwo („referencyjne państwo członkowskie") w 2001 r., a następnie przez Austrię, Estonię, Irlandię, Litwę, Łotwę, Słowenię i Węgry.
Hungarian: A MIKA Pharma GmbH azt kérte, hogy a 2001-ben az Egyesült Királyság („referencia-tagállam") által a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% készítményre kiadott, és ezt követően Ausztria, Észtország, Írország, Lettország, Litvánia, Magyarország és Szlovénia által is megadott forgalombahozatali engedélyt Németországban, Olaszországban és Spanyolországban is ismerjék el („érintett tagállamok").
Polish: Agencja uznała również, że chociaż skuteczność diklofenaku i innych NLPZ stosowanych na skórę jest raczej nieznaczna, leki te były dopuszczane do obrotu i używane przez dziesięciolecia, a ich bezpieczeństwo nie budzi wątpliwości.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá úgy ítélte meg, hogy bár a diklofenák és más NSAID gyógyszerek hatásossága a bőrön alkalmazva valamelyest mérsékeltebb, ezek a gyógyszerek évtizedek óta engedélyezettek és alkalmazzák azokat, és biztonságosságuk nem kérdéses.
Polish: Agencja uznała zatem, że korzyści wynikające ze stosowania tego leku przewyższają ryzyko, i dlatego w zainteresowanych państwach członkowskich należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Az Ügynökség ezért arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer előnyei meghaladják annak kockázatait, és azt javasolta, hogy adják ki a forgalombahozatali engedélyt az érintett tagállamokban.
Polish: Ten żel w aerozolu stosuje się miejscowo na skórę w celu złagodzenia bólu i obrzęku spowodowanych urazem w obrębie małych i średnich stawów oraz tkanek okołostawowych.
Hungarian: A spray gélt az érintett bőrterületre kell felvinni a kis és közepes ízületek és a környező szövetek sérülése következtében kialakult fájdalom és duzzanat csillapítása érdekében.
Polish: Co to jest lek Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Hungarian: Milyen gyógyszer a Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Polish: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% zawiera substancję czynną diklofenak, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Hungarian: A Diclofenac Sodium Spray Gel 4% hatóanyaga a diklofenák, amely a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) csoportjába tartozik.
Polish: Ponowna ocena leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% została wszczęta na wniosek Zjednoczonego Królestwa na mocy art. 29 ust.
Hungarian: A Diclofenac Sodium Spray Gel 4% felülvizsgálatát az Egyesült Királyság kérésére kezdeményezték a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerint.
Polish: W dniu 15 listopada 2018 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% przeprowadzaną w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi UE w odniesieniu do dopuszczenia go do obrotu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2018. november 15-én lezárta a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követően lefolytatott felülvizsgálatot.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą, obowiązującą w całej UE decyzję w sprawie pozwolenia na dopuszczenie leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% do obrotu w dniu 18.1.2019 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2019.01.18-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% forgalombahozatali engedélyének megadásáról.
Polish: Ponieważ lek Diclofenac Sodium Spray Gel 4% wchłaniany jest podobnie jak inne stosowane na skórę leki zawierające diklofenak, a dodatkowe badanie wykazało działanie podobne do tego, jakie wykazują inne zawierające diklofenak leki opisane w opublikowanej literaturze, Agencja uznała, że dopuszczalne jest wykorzystanie opublikowanych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa innych leków zawierających diklofenak na poparcie stosowania leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Hungarian: Mivel a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% hasonló módon szívódik fel, mint a bőrön alkalmazott egyéb diklofenák tartalmú készítmények, és az alátámasztó vizsgálat hasonló hatást igazolt, mint az egyéb diklofenák tartalmú gyógyszerek esetében a publikált szakirodalomban, az Ügynökség úgy vélte, hogy elfogadható a publikált szakirodalom felhasználása a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% alkalmazásának alátámasztására.
Polish: Agencja uznała, że z danych przedstawionych przez przedsiębiorstwo wynika, iż w przypadku stosowania leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% na skórę stężenie diklofenaku w organizmie jest podobne do tego uzyskiwanego w przypadku stosowania innego żelu zawierającego diklofenak, który został już dopuszczony do obrotu dla tego samego zastosowania.
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a vállalat által benyújtott adatok azt mutatják, hogy a bőrön alkalmazva a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% hasonló diklofenákszintet eredményez a szervezetben, mint egy azonos alkalmazásra már jóváhagyott másik diklofenák gél.
Polish: Przedsiębiorstwo zapewniło również wyniki badania wskazujące na skuteczność leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% w zmniejszaniu obrzęku stawów i łagodzeniu bólu.
Hungarian: A vállalat továbbá egy vizsgálat eredményeit is benyújtotta, amelyek arra utaltak, hogy a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% hatásos az ízületi duzzanat csökkentésében és a fájdalom csillapításában.
Polish: Agencja stwierdziła, że korzyści ze stosowania tego leku przewyższają ryzyko, a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Zjednoczonym Królestwie może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE, w których przedsiębiorstwo złożyło wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% előnyei meghaladják a kockázatokat, és az Egyesült Királyságban kiadott forgalombahozatali engedély az Európai Unió azon más tagállamaiban is elismerhető, ahol a vállalat ezt kérelmezte.
Polish: Ponadto konieczne było dodatkowe uzasadnienie wykorzystania pochodzących z opublikowanej literatury danych dotyczących innych leków zawierających diklofenak w celu wykazania korzyści ze stosowania leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Hungarian: Ezenfelül az egyéb diklofenák tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatosan publikált szakirodalomból származó és a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% előnyös hatásainak alátámasztása céljából felhasznált adatok további igazolása szükséges.
Polish: Podsumowując, zapewniony przez przedsiębiorstwo ogół danych uznano za wystarczający do wykazania skuteczności leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% w leczeniu spowodowanych urazem obrzęków i bólu stawów.
Hungarian: Összességében a vállalat által benyújtott adatok összességét elégségesnek tartották annak igazolására, hogy a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% hatásos a sérülés következtében kialakult ízületi duzzanat és fájdalom kezelésében.
Polish: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przez właściwe organy krajowe, w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, w razie potrzeby.
Hungarian: Lehetséges, hogy az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót a nemzeti illetékes hatóságoknak utólag aktualizálniuk kell, a referencia-tagállammal együttműködve, ha szükséges
Polish: 2 Informacje ważne przed przyjęciem <produktu leczniczego zawierającego diklofenak> [Poniższe wyrażenia należy wstawić w odpowiednich punktach]
Hungarian: 2. Tudnivalók a <diklofenák-tartalmú gyógyszer> alkalmazása előtt [Az alábbi szöveget be kell illeszteni a megfelelő fejezetekbe]
Polish: Aneks III Zmiany do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta
Hungarian: III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns fejezeteinek módosításai
Polish: Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Hungarian: A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák. (lásd a 4.4 „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" című pontot).
Polish: Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
Hungarian: Diagnosztizált pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV. stádium), ischaemiás szívbetegség, perifériás artéria-betegség és/vagy cerebrovascularis betegség.
Polish: Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Hungarian: A diklofenák csak alapos mérlegelést követően alkalmazható olyan betegek esetén, akiknél cardiovascularis események tekintetében jelentős kockázati tényezők állnak fenn (pl. magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás).
Polish: Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie.
Hungarian: Időszakosan újra kell értékelni a beteg igényét a tünetek csökkentésére, ill. a terápiára adott válaszát.