FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Cenzūruojamas n (%) Bendras vidutinis išgyvenamumas - mėnesiai (95 % PI).
Icelandic: Aðlagað (censoring) N (%) Miðgildi heildarlifunar - mánuðir (95% vikmörk)
Lithuanian: Platinos nepaveikiamoje populiacijoje (N = 7) patyrusių atsaką nebuvo.
Icelandic: Hjá þýðinu með sjúkdóm sem varð síðar platínuþolinn (refractory) (N=7) svaraði enginn meðferðinni.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKING Á GLASI
Lithuanian: Pagrindinių veiksmingumo radinių pacientėms, kurioms yra BRCA mutantinis kiaušidžių vėžys ir kurios gavo 600 mg rukaparibo du kartus per parą ir dvi ar daugiau ankstesnės chemoterapijos schemas, santrauka, remiantis tyrėjo pateiktu atsako įvertinimu
Icelandic: Samantekt á megin niðurstöðum verkunar, samkvæmt mati rannsakanda á svörun, fyrir sjúklinga með BRCA-stökkbreytt krabbamein í eggjastokkum sem fengu rucaparíb 600 mg tvisvar á sólarhring og tvær eða fleiri fyrri krabbameinslyfjameðferðir
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Rubraca 200 mg
Icelandic: Rubraca 200 mg
Lithuanian: Be to, remiantis jo veikimo mechanizmu, rukaparibas gali kenkti žmonių vaisingumui.
Icelandic: Byggt á verkunarhætti þess gæti rucaparíb haft áhrif á frjósemi manna.
Lithuanian: Vaistinis preparato tyrimų su šia amžiaus grupe nebuvo atlikta.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (įskaitant cistas ir polipus)
Icelandic: Æxli góðkynja, illkynja og ótilgreint (þ.m.t blöðrur og separ)
Lithuanian: • didelis cholesterolio kiekis,
Icelandic: • hátt kólesterol
Lithuanian: Anemijab, trombocitopenijab, neutropenijab,
Icelandic: Blóðleysib, blóðflagnafæðb, daufkyrningafæðb,
Lithuanian: 1 buteliukas +1 buteliukas + 2 flakonų adapteriai + 1 švirkštas + 1 infuzijos sistema ir adata + 2 alkoholiu suvilgyti tamponai + 1 sterili neaustinė servetėlė + 1 savaime prilimpantis pleistras
Icelandic: 1 hettuglas + 1 hettuglas + 2 millistykki + 1 sprauta + 1 innrennslissett með nál + 2 sprittklútar + 1 sæfður klútur + 1 sjálflímandi plástur
Lithuanian: Milteliai: 2100 V Tirpiklis: 20 ml
Icelandic: Stungulyfsstof ni: 2100 e.
Lithuanian: Milteliai: buteliukas (stiklinis) Tirpiklis: buteliukas (stiklinis)
Icelandic: Stungulyfsstofn: hettuglas (gler) Leysir: hettuglas (gler)
Lithuanian: • Kruopščiai nusiplaukite rankas.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega.
Lithuanian: 5711 CP Someren Nyderlandai
Icelandic: 5711 CP Someren Holland
Lithuanian: Šis tyrimas turėtų būti atliekamas nemokamai.
Icelandic: Slík greining ætti að vera gjaldfrjáls.
Lithuanian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 3039
Icelandic: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frakkland
Lithuanian: • jeigu esate ar manote, kad esate alergiškas triušiams;
Icelandic: ef þú ert með eða telur þig vera með ofnæmi fyrir kanínum
Lithuanian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nyderlandai
Icelandic: Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Holland
Lithuanian: 2333 CR Leiden Nyderlandai
Icelandic: 2333 CR Leiden Holland
Lithuanian: - Patikrinkite galiojimo laiką.
Icelandic: - athugið fyrningardagsetninguna.
Lithuanian: Nustatykite paciento kūno svorį.
Icelandic: Ákvarðið líkamsþyngd sjúklingsins.
Lithuanian: Visi rinkinyje esantys adapteriai yra vienodi.
Icelandic: Öll millistykki sem fylgja settinu eru eins.
Lithuanian: galima suleisti ne daugiau kaip dvi dozes, apskaičiuotas taip, kaip nurodyta 7 etape.
Icelandic: Ekki má gefa fleiri en 2 skammta, reiknaðir samkvæmt skrefi 7, innan 24 tíma.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams iki 12 metų.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 12 ára lyfið.
Lithuanian: Nenaudokite įrangos pakartotinai.
Icelandic: Búnaðinn má ekki nota aftur.
Lithuanian: Tai gali reikšti, kad Jums pasireiškė alergija Ruconest.
Icelandic: Það gæti bent til þess að þú sért komin(n) með ofnæmi fyrir Ruconest.
Lithuanian: Toliau nurodyta, kaip reikia paruošti ir suleisti Ruconest tirpalą.
Icelandic: Hér á eftir er því lýst hvernig á að undirbúa og gefa Ruconest.
Lithuanian: savo dienoraštyje):
Icelandic: Skráið (t.d. í dagbókina):
Lithuanian: • Dar kartą patikrinkite, ar kiekis švirkšte (-uose), kurį paruošėte 7-ame etape, yra teisingas.
Icelandic: Athugið aftur hvort rúmmálið í sprautunni (-unum) sem voru undirbúnar í skrefi 7 sé rétt.
Lithuanian: Kas yra Ruconest ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Ruconest og við hverju það er notað
Lithuanian: Atliekant tyrimą su žiurkėmis, nenustatyta jokių vaisiaus anomalijų nei konestato alfa, nei kontrolinėje grupėje.
Icelandic: Í rannsókninni á rottum komu engin vansköpuð fóstur fram hvorki í conestat alfa- né í samanburðarhópnum.
Lithuanian: Duomenų apie vyresnius kaip 65 m.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga eldri en 65 ára eru takmarkaðar.
Lithuanian: • Jei vamzdelyje nėra kraujo, išimkite adatą, pakartokite visus etapus nuo 11-to ir iš naujo įveskite adatą.
Icelandic: Ef ekkert blóð sést í leiðslunni skal taka nálina út, endurtaka öll skrefin frá upphafi skrefs 11 og staðsetja nálina upp á nýtt.
Lithuanian: 18-40 V/kg) iki 50 ir 100 V/kg.
Icelandic: (sem svarar til 18-40 ein./kg), til 50 og 100 ein./kg.
Lithuanian: Pakartokite 3 ir 4 etapus, jeigu reikia paruošti antrą tirpalą (tam reikia antro rinkinio).
Icelandic: Endurtakið skref 3 og 4 ef undirbúa þarf aðra lausn (til þess þarf annað sett).
Lithuanian: Jeigu jums taikomas skubus gydymas nuo kraujo krešulių susidarymo audinių plazminogeno aktyvatoriumi, Jūsų negalima tuo pačiu metu gydyti Ruconest.
Icelandic: Ef þú færð bráðameðferð við blóðtappa með tPA lyfi (tissue-type plasminogen activator), átt þú ekki að fá meðferð með Ruconest á sama tíma.
Lithuanian: Labai svarbu, kad paruoštas tirpalas būtų suleistas tiesiai į veną, o ne į arteriją ar šalia esantį audinį.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að tilbúinni lausn sé dælt beint í bláæð en ekki í slagæð eða í nærliggjandi vef.
Lithuanian: Dažniausiai pakanka vienos vaistinio preparato dozės, tačiau gali prireikti ir antrosios.
Icelandic: Oftast er einn skammtur nægilegur, en verið getur að gefa þurfi annan skammt.
Lithuanian: • Pakartokite 4-tą ir 5-tą etapus, jei reikia paruošti antrą tirpalą.
Icelandic: Endurtakið skref 4 og 5 ef undirbúa þarf aðra lausn.
Lithuanian: Lentelėje toliau pateikiamos visos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė per 7 dienas baigus gydymą Ruconest, atlikus šešis gydymo tyrimus.
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan er upptalning yfir allar aukaverkanir sem fram komu innan 7 daga eftir meðferð með Ruconest, eins og tilkynnt var um í sex meðferðarrannsóknum.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ruconest.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Ruconest er notað.
Lithuanian: Paruošimas ir laikymas
Icelandic: Undirbúningur og meðhöndlun
Lithuanian: Senyvi (≥ 65 m.) pacientai
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Lithuanian: kūno svoris (kg)
Icelandic: líkamsþyngd (kg)
Lithuanian: Vaikų populiacija Ruconest saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 12 metų dar neištirti.
Icelandic: Börn Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ruconest hjá börnum á aldrinum 0 til 12 ára.
Lithuanian: Papildoma 50 V/kg dozė skirta 13 iš 133 (10 %) priepuolių atveju.
Icelandic: Viðbótarskammtur með 50 ein./kg var gefinn við 13/133 (10%) af köstunum.
Lithuanian: = kūno svoris (kg)
Icelandic: = líkamsþyngd (kg)
Lithuanian: Klinikinė patirtis, kuria galima pagrįsti Ruconest saugumą, sukaupta atlikus 300 vaistinio preparato injekcijų (83 injekcijas sveikiems tiriamiesiems arba paveldima angioneurozine edema sergantiems pacientams, kuriems nepasireiškė ligos simptomai, ir 217 injekcijų 119 paveldima angioneurozine edema sergantiems pacientams).
Icelandic: Klínísk reynsla sem styður öryggi Ruconest felst í 300 lyfjagjöfum (83 lyfjagjöfum hjá heilbrigðum einstaklingum eða sjúklingum með arfgengan ofsabjúg án einkenna og 217 lyfjagjöfum hjá 119 sjúklingum með arfgengan ofsabjúg).
Lithuanian: Pharming Group N.
Icelandic: Group N.V.
Lithuanian: Broekman Institute B.
Icelandic: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Lithuanian: • Jei kraujo yra, švelniai suleiskite tirpalo į veną, kaip parodyta paveikslėlyje.
Icelandic: Ef blóð sést skal dæla lausninni varlega í bláæðina eins og sýnt er á myndinni.
Lithuanian: 1 flakonas.
Icelandic: 1 glas.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atlikti poveikio vaisiui tyrimai: sukergtoms žiurkėms ir triušiams kasdien buvo į veną suleistos vienkartinės tirpiklio arba 625 V/kg žmogaus C1INH dozės.
Icelandic: Rannsóknir á fóstrum/fósturvísum hjá rottum og kanínum; daglegir stakir skammtar með burðarefni eða 625 ein.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Ruconest, reikia pacientų paklausti apie buvimą šalia triušių ir požymius bei simptomus, nurodančius alerginę reakciją.
Icelandic: Áður en meðferð með Ruconest er hafin, skal spyrja sjúklinga um fyrri útsetningu fyrir kanínum og um einkenni sem gefa til kynna ofnæmisviðbrögð.
Lithuanian: 84 kg ir daugiau
Icelandic: 84 kg og meira
Lithuanian: • Po dezinfekcijos nelieskite kamščių nei pirštais, nei kuo nors kitu.
Icelandic: Eftir sótthreinsun má ekki snerta tappana með fingrunum eða einhverju öðru.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba slaugytoja (-s). Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Icelandic: Notaðu lyfið alltaf eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um.
Lithuanian: 2100 V konestato alfa.
Icelandic: 2100 ein. af conestat alfa.
Lithuanian: • Uždėkite geltoną apsauginį dangtelį ant adatos.
Icelandic: Brjótið gulu hlífðarhettuna yfir nálina.
Lithuanian: Ruconest nerekomenduojama vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu, nebent gydytojas nuspręstų, kad vaistinio preparato teikiama nauda yra didesnė už galimą riziką.
Icelandic: Ruconest á meðgöngu eða við brjóstagjöf, nema að meðferðarlæknir telji ávinninginn meiri en mögulega áhættu.
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio triušių vaisiui tyrimą, gyvūnų, kuriems buvo suleista konestato alfa, grupėje nustatytas didesnis vaisiaus širdies kraujagyslių defektų dažnis (1,12 % gydymo grupėje palyginti su 0,03 % ankstesnėse kontrolinėse grupėse).
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkun á fóstur í kanínum kom fram aukin tíðni galla í hjartaæðum í fóstrum (1,12% hjá meðferðarhópnum á móti 0,03% í tiltækum samanburði) hjá dýrum sem var gefið conestat alfa.
Lithuanian: • Adapterį palikite pakuotėje, kol pritvirtinsite švirkštą 4-ame ir 5-ame etapuose.
Icelandic: Skiljið umbúðirnar eftir á millistykkinu þar til sprautan er fest á í skrefum 4 og 5.
Lithuanian: UNIKLUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMOGUI PERSKAITOMA INFORMACIJA
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Lithuanian: • Pritvirtinkite adatą užklijuodami maždaug 7 cm ilgio pleistrą ant adatos sparnelių.
Icelandic: Festið nálina með því að setja plásturinn, um 7 cm langan, yfir vængina á nálinni.
Lithuanian: Kaip vartoti Ruconest
Icelandic: Hvernig nota á Ruconest
Lithuanian: Adapteris turi likti plastikinėje pakuotėje.
Icelandic: Millistykkið verður að vera áfram í plastumbúðunum.
Lithuanian: Suleiskite paruoštą Ruconest tirpalą iškart po paruošimo, patartina tai daryti sėdint.
Icelandic: Dælið Ruconest lausninni strax eftir blöndun, helst í sitjandi stöðu.
Lithuanian: dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Ruconest turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas tol, kol pacientas (arba globėjas) bus tinkamai apmokytas ir galės pats suleisti vaistinį preparatą, suderinus tai su sveikatos priežiūros specialistu.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður verður að gefa Ruconest þar til sjúklingurinn (eða umönnunaraðilinn) er fær um að gefa lyfið að fenginni viðeigandi þjálfun og í samráði við heilbrigðisstarfsmanninn.
Lithuanian: - gydymo data ir laikas,
Icelandic: - Dagsetningu og tíma meðferðar
Lithuanian: Reikia patarti pacientams nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jeigu jiems pasireikštų galvos skausmas arba galvos svaigimas.
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum að aka ekki eða nota vélar ef þeir finna fyrir höfuðverk eða svima.
Lithuanian: Konestatas alfa
Icelandic: Conestat alfa
Lithuanian: Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), Labai reti (<1/10 000),
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10), Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000),
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą namuose ar švirkštimą sau.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins heima fyrir eða með sjálfsinndælingu.
Lithuanian: • Žinoma arba įtariama alergija triušiams (žr.
Icelandic: Þekkt eða grunur um ofnæmi fyrir kanínum (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Niekada neviršykite 14 ml vienam švirkštui.
Icelandic: Takið aldrei meira en 14 ml upp í hverja sprautu.
Lithuanian: • 1 infuzijos sistema su 35 cm prailginimo linija ir 25G adata
Icelandic: 1 innrennslissett með 35 cm leiðslu og 25G nál
Lithuanian: Ruconest ir aPA negalima vartoti vienu metu.
Icelandic: Ekki skal gefa Ruconest samtímis tPA hvata.
Lithuanian: Atvirų tyrimų rezultatai buvo nuoseklūs pirmiau minėtų išvadų atžvilgiu ir jais galima pagrįsti pakartotinį Ruconest vartojimą gydant vėlesnius angioneurozinės edemos priepuolius.
Icelandic: Niðurstöðurnar í opnu rannsóknunum voru samhljóða niðurstöðunum hér fyrir ofan og styðja endurtekna notkun Ruconest við meðferð síðari ofsabjúgskasta.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas
Icelandic: Stungustaðurinn undirbúinn
Lithuanian: Europos vaistų agentūra įpareigojimą pateikti Ruconest tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, gydant ūminius angioneurozinės edemos priepuolius, tyrimų rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Ruconest hjá einum eða fleiri undirhópum barna varðandi meðferð við bráðum ofsabjúgsköstum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Ruconest išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Ruconest og pakkningastærðir
Lithuanian: • Paimkite švirkštą su tirpikliu, kurį paruošėte 4-ame etape.
Icelandic: Takið sprautuna með leysi sem var undirbúin í skrefi 4.
Lithuanian: Ruconest sudėtyje yra veikliosios medžiagos konestato alfa.
Icelandic: Ruconest inniheldur virka efnið conestat alfa.
Lithuanian: • Po vaistinio preparato registracijos veikiantis registras, kuriame sveikatos priežiūros specialistai skatinami registruoti savo pacientus.
Icelandic: Tilvist skáningar eftir markaðssetningu þar sem heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að skrá sjúklinga.
Lithuanian: • mokomoji medžiaga ne sveikatos priežiūros specialistams;
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem eru ekki heilbrigðisstarfsmenn.
Lithuanian: Kaip laikyti Ruconest
Icelandic: Hvernig geyma á Ruconest
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje ne sveikatos priežiūros specialistui turi būti informacija apie toliau nurodytus pagrindinius elementus.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem eru ekki heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:
Lithuanian: Prieš pradėdami • Įsitikinkite, kad pakuotės rinkinys yra pilnas ir jame yra visos šio pakuotės lapelio 6 skyriuje nurodytos dalys.
Icelandic: Gætið þess að pakkningin með lyfjagjafarsettinu sé heil og innihaldi alla hluti sem taldir eru upp í kafla 6 í þessum fylgiseðli.
Lithuanian: Priveržkite jį, kad suspaustumėte veną.
Icelandic: Herðið hana til að þrýsta á bláæðina.
Lithuanian: Ruconest turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður skal gefa Ruconest.
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas, skiriant jį paaugliams pacientams, atitinka suaugusiųjų.
Icelandic: Verkun og öryggi hjá unglingum voru í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum.
Lithuanian: Vartojimas namuose ir įsišvirkštimas
Icelandic: Meðferð heima og sjálfsinndæling
Lithuanian: Ruconest klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas vienas padidėjusio jautrumo reakcijos atvejis.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á Ruconest kom fram eitt tilvik ofnæmis.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/641/002
Icelandic: EU/1/10/641/002
Lithuanian: Atsižvelgiant į žinomas Ruconest farmakologines savybes ir jo sukeliamas nepageidaujamas reakcijas, manoma, kad šis vaistinis preparatas neturėtų daryti poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Icelandic: Á grundvelli lyfjafræðilegra upplýsinga og aukaverkana af Ruconest, er ekki gert ráð fyrir áhrifum á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: Ruconest suleis sveikatos priežiūros specialistas, kol Jūs arba Jūsų globėjas bus tinkamai apmokyti ir galės suleisti Ruconest.
Icelandic: Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður þarf að gefa þér Ruconest þar til þú eða sá sem annast þig hefur fengið viðeigandi þjálfun og er fær um að gefa Ruconest.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad turniketas atleistas.
Icelandic: Tryggið að losað hafi verið um æðaklemmuna.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra konestatas alfa.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er conestat alfa.
Lithuanian: Daugeliu atvejų gydant ūminį angioneurozinės edemos priepuolį pakanka vienos Ruconest dozės.
Icelandic: Í flestum tilfellum nægir einn skammtur af Ruconest til meðferðar bráðs ofsabjúgskasts.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad švirkšte, infuzijos vamzdelyje ir adatoje nėra oro.
Icelandic: Athugið að ekkert loft sé í sprautunni, innrennslisleiðslunni eða nálinni.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą į rinką kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas suderina mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionaline kompetentinga institucija (NKI).
Icelandic: Áður en lyfið fer á markað í hverju aðildarríki, skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi um efni og framsetningu fræðsluefnisins við til þess bær yfirvöld í landinu.
Lithuanian: Kas yra Ruconest ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ruconest Kaip vartoti Ruconest Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ruconest
Icelandic: Upplýsingar um Ruconest og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ruconest Hvernig nota á Ruconest
Lithuanian: C1-1205 RCT
Icelandic: C1-1205 RCT 100 ein.
Lithuanian: Duomenų apie Ruconest poveikį vyrų ar moterų vaisingumui nėra.
Icelandic: Frjósemi Ekki liggja fyrir nein gögn um áhrif Ruconest á frjósemi karla eða kvenna.
Lithuanian: - Kūno svoris iki 84 kg
Icelandic: - Líkamsþyngd allt að 84 kg
Lithuanian: Jūs arba jūsų globėjas gali suleisti Ruconest tik tada, kai iš gydytojo arba slaugytojo (-s) buvo gavęs tinkamus nurodymus ir buvo apmokytas tai daryti.
Icelandic: Þú eða sá sem annast þig getur dælt Ruconest inn eftir að hafa fengið viðeigandi leiðbeiningar og þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad pateikiant vaistinį preparatą į rinką, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų skirti Ruconest savo pacientams, gautų mokomosios medžiagos rinkinį.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu hafi allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að ávísi Ruconest fengið pakka með fræðsluefninu.
Lithuanian: Devyni paveldima angioneurozine edema sergantys paaugliai (nuo 13 iki 17 metų) buvo gydomi 50 V/kg doze, pasireiškus 26 ūminiams angioneurozinės edemos priepuoliams, o 7 paaugliams (nuo 16 iki 17 metų), pasireiškus 24 ūminiams angioneurozinės edemos priepuoliams, skirta 2100 V
Icelandic: Níu unglingar með arfgengan ofsabjúg (á aldrinum 12 til 17 ára) fengu meðferð með 50 ein./kg við 26 bráðum ofsabjúgsköstum og 7 (á aldrinum 16 til 17 ára) fengu meðferð með 2100 ein.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad pradėto naudoti tirpalo cheminės ir fizinės savybės 5-25˚C temperatūroje išlieka stabilios 48 valandas.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur við hitastig á bilinu 5°C til 25°C í 48 klukkustundir.
Lithuanian: 1 konestato alfa aktyvumo vienetas atitinka normalios kraujo plazmos kaupinio vieno mililitro C1
Icelandic: 1 eining af conestat alfa virkni er skilgreind sem samvarandi C1hemilvirkni á esterasa í 1 ml af safni venjulegs plasma.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ruconest Ruconest vartoti negalima
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ruconest Ekki má nota Ruconest
Lithuanian: Nurodymai dėl preparato vartojimo aiškiai aprašomi gydytojo informaciniame lapelyje ir pridedami prie šio dokumento.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um notkun eru í upplýsingabæklingi læknisins sem fylgir.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų metu 39 iš 41 (95 %) Ruconest gydytų pacientų pasireiškiantys simptomai pradėjo silpnėti ne vėliau kaip per 4 valandas.
Icelandic: Í slembivals samanburðarrannsóknunum var tími þar til linun hófst hjá 39/41 (95%) sjúklinga sem fengu meðferð með Ruconest innan við 4 tímar.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais farmakologinio saugumo duomenimis, atlikus vienos dozės toksinio poveikio, dviejų savaičių pusiau lėtinio toksinio poveikio ir lokalaus toleravimo tyrimus su įvairių rūšių gyvūnais, įskaitant žiurkes, šunis, triušius ir cynomolgus rūšies beždžiones, nenustatyta jokių duomenų, kurie keltų rūpestį dėl konestato alfa vartojimo saugumo žmonėms.
Icelandic: öryggi, eiturverkun eftir stakan skammt, langvinnri eiturverkun eftir tvær vikur og staðbundnu þoli hjá ýmsum dýrategundum, þar á meðal rottum, hundum, kanínum og öpum (cynomolgus).
Lithuanian: 1 savaime prilimpantis pleistras
Icelandic: 1 sjálflímandi plástur
Lithuanian: Galimas genotoksiškumas ir kancerogeniškumas nenustatytas.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir erfðaeiturhrifum eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Lithuanian: Atliekant atvirą tyrimą 114 iš 119 (95 %) pacientų, kuriems pasireiškus priepuoliui suleista viena 50 V/kg dozė, simptomai pradėjo silpnėti ne vėliau kaip per 4 valandas.
Icelandic: Í opinni rannsókn var tími þar til linun hófst hjá 114/119 (95%) sjúklinga sem fengu meðferð með einum skammti með 50 ein./kg innan við 4 tímar.
Lithuanian: Komplemento komponentas (baltymas) C4 yra aktyvintų komplemento komponentų C1 substratas.
Icelandic: Magnakerfisþátturinn (prótein) C4 er undirflokkur virkjaðra C1-esterasa.
Lithuanian: Toliau pildykite švirkštą tirpikliu, kol pasieksite 14 ml.
Icelandic: Haldið áfram að fylla sprautuna með 14 ml af leysi.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Icelandic: • Ofnæmi fyri r virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/641/001
Icelandic: EU/1/10/641/001
Lithuanian: • Gydytojas ves mokymus, remiantis toliau nurodytais aspektais:
Icelandic: Læknir mun veita þjálfun í eftirfarandi atriðum:
Lithuanian: Laiko (min.) iki simptomų silpnėjimo pradžios mediana (95 % pasikliautinis intervalas (PI)
Icelandic: Tími (mínútur) að upphafi linunar miðgildi (95% staðalfrávik)
Lithuanian: • dienoraštis, kurį reikės duoti pacientams prieš vartojant Ruconest;
Icelandic: Dagbók sem afhenda skal sjúklingnum fyrir göf Ruconest.
Lithuanian: Šių pacientų kraujyje yra nepakankamai C1 inhibitoriaus baltymo.
Icelandic: Þessir sjúklingar eru með of lítið C1 hemilprótein í blóðinu.
Lithuanian: - Kūno svoris iki 84 kg Viena 50 V/kg kūno svorio injekcija į veną.
Icelandic: - Líkamsþyngd allt að 84 kg Ein inndæling í æð með 50 ein./kg líkamsþyngdar.
Lithuanian: Iki 84 kg sveriantiems pacientams reikiamas vaistinio preparato tūris apskaičiuojamas pagal toliau pateikiamą formulę:
Icelandic: Fyrir sjúklinga allt að 84 kg er rúmmálið sem gefa þarf reiknað út samkvæmt neðangreindri formúlu:
Lithuanian: • mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistui;
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn.
Lithuanian: Sprendimą dėl gydymosi namuose individualiai pacientui priima gydantis gydytojas, kuris turi užtikrinti, kad pacientas būtų tinkamai apmokytas, o vartojimas reguliariai prižiūrimas.
Icelandic: Læknirinn sem veitir meðferðina skal taka ákvörðun fyrir hvern og einn sjúkling um hvort meðferðin sé veitt heima fyrir og tryggja að viðeigandi þjálfun hafi verið veitt og endurmeta meðferðina öðru hvoru.
Lithuanian: - atlenkite vamzdelį ir švelniai suleiskite šį tirpalą, panašiai kaip suleidote pirmąjį.
Icelandic: - sléttið leiðsluna og dælið þessari lausn varlega eins og var gert með fyrri sprautuna