FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit in-vitrostudies blijkt dat avatrombopag zich in hoge mate bindt aan humane plasma-eiwitten (> 96%).
Danish: In vitro-studier tyder på, at avatrombopag er stærkt bundet til humane plasmaproteiner (> 96 %).
Dutch: Bloedplaatjes zijn bloedcellen die het bloed helpen stollen en daardoor bloedingen verminderen of voorkomen.
Danish: Blodplader er blodlegemer, som hjælper blodet med at størkne og dermed mindsker eller forebygger blødning.
Dutch: Tabel 3: Geneesmiddeleninteracties: veranderingen in farmacokinetiek van avatrombopag in de aanwezigheid van gelijktijdig toegediend geneesmiddel
Danish: Tabel 3: Lægemiddelinteraktioner: Ændringer i avatrombopags farmakokinetik ved tilstedeværelse af et samtidigt administreret lægemiddel
Dutch: Voor deze patiënten wordt geen dosisaanpassing verwacht.
Danish: Der forventes ikke dosisjustering for disse patienter.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat Doptelet van invloed is op uw vermogen om auto te rijden, te fietsen of gereedschappen of machines te gebruiken.
Danish: Doptelet forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller cykel eller til at bruge værktøj og maskiner.
Dutch: In totaal was 24,8% van de patiënten ≥ 65 jaar, 4,6% was ≥ 75 jaar en slechts 1 persoon (0,2%) was ≥ 85 jaar.
Danish: I alt 24,8 % af patienterne var ≥ 65 år, 4,6 % var ≥ 75 år, og kun 1 (0,2 %) var ≥ 85 år.
Dutch: De gastrische carcinoïden werden waarschijnlijk geacht vanwege de langdurige hypergastrinemie die bij toxiciteitsstudies werd waargenomen.
Danish: De gastriske karcinoider blev anset for sandsynligvis at skyldes længerevarende hypergastrinæmi, som blev observeret i toksicitetsstudier.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Dutch: IRELAND
Danish: Irland
Dutch: Er werden geen metabolieten van avatrombopag aangetroffen in het plasma.
Danish: Der blev ikke påvist nogen metabolitter af avatrombopag i plasma.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van avatrombopag bij patiënten die al eerder zijn blootgesteld aan avatrombopag.
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om brugen af avatrombopag hos patienter, som tidligere er blevet eksponeret for avatrombopag.
Dutch: • Neem de tabletten eenmaal daags in hun geheel, met voedsel in.
Danish: • Tabletterne skal synkes hele, tages en gang om dagen og indtages sammen med mad.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif voor een avatrombopag-overdosering.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod en overdosis af avatrombopag.
Dutch: Risico voor een kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Dutch: Als een dosis overgeslagen is, moet het geneesmiddel worden ingenomen zodra dat wordt opgemerkt.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart det opdages.
Dutch: (MedDRA-terminologie*)
Danish: Systemorganklasse (MedDRA-terminologi*)
Dutch: Dit effect werd niet geassocieerd met een inflammatoire reactie of enig bewijs van erosie of zweervorming.
Danish: Denne virkning var ikke forbundet med inflammatorisk respons eller tegn på erosion eller sårdannelse.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van de plasma-eliminatie (%CV) van avatrombopag is circa 19 uur (19%).
Danish: Avatrombopags gennemsnitlige plasmaeliminationshalveringstid (%CV) er ca. 19 timer (19 %).
Dutch: Doptelet bevat lactose
Danish: Doptelet indeholder lactose
Dutch: Blisterverpakking (met polyamide en polyvinylchloride gelamineerde aluminium film met doordrukfolie van aluminium en polyethyleentereftalaat) met 10 of 15 filmomhulde tabletten.
Danish: Blister (polyamid og polyvinylchlorid-lamineret aluminiumsfilm med perforerbar aluminiums- og polyethylentereftalatfolie) med enten 10 eller 15 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Geef Doptelet niet aan kinderen die jonger zijn dan 18 jaar.
Danish: Doptelet må ikke gives til personer under 18 år.
Dutch: Studies bij mensen toonden aan dat de renale route geen belangrijke route is voor de eliminatie van onveranderd avatrombopag of de metabolieten ervan.
Danish: Studier med mennesker påviste, at nyrerne ikke er en vigtig eliminationsvej for hverken uændret avatrombopag eller dets metabolitter.
Dutch: De MELD-scores van patiënten varieerden van < 10 (37,5%), 10 tot 14 (46,3%) en van > 14 tot < 24 (16,2%), en omvatte patiënten met CTP-klasse A (56,4%), -klasse B (38,1%) en -klasse C (5,6%).
Danish: Patienternes MELD-scorer lå i intervallet < 10 (37,5 %), fra 10 til 14 (46,3 %) og fra > 14 til < 24 (16,2 %) og omfattede patienter med CTP klasse A (56,4 %), klasse B (38,1 %) og klasse C (5,6 %).
Dutch: Bijwerkingen worden geclassificeerd op voorkeursterm en systeem/orgaanklasse, en op frequentie.
Danish: Bivirkningerne er klasificeret efter foretrukken term og systemorganklasse samt hyppighed.
Dutch: Doptelet is bedoeld voor oraal gebruik en de tabletten moeten eenmaal daags met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Danish: Doptelet er til oral anvendelse, og tabletterne skal tages en gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Dutch: Verhouding van geometrisch gemiddelde [90% BI] van avatrombopag PK met/zonder gelijktijdig toegediend geneesmiddel (geen effect = 1,00)
Danish: Geometrisk middelratio [90 % CI] for avatrombopags farmakokinetik med/uden et samtidigt administreret lægemiddel (ingen virkning = 1,00)
Dutch: Ouderen Aanpassing van de dosis is niet vereist voor patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.2).
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter i alderen 65 år og ældre (se pkt.
Dutch: Doptelet bevat een werkzame stof die avatrombopag heet.
Danish: Doptelet indeholder et aktivt stof, der kaldes avatrombopag.
Dutch: Avatrombopag is een substraat voor P-glycoproteïne-gemedieerd (P-gp-gemedieerd) transport (zie tabel 3).
Danish: Avatrombopag er et substrat for P-glykoprotein (P-gp)-medieret transport (se tabel 3).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van avatrombopag in moedermelk, de effecten op een kind dat borstvoeding krijgt of de effecten op de melkproductie.
Danish: Der foreligger ingen data om tilstedeværelsen af avatrombopag i human mælk, virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen.
Dutch: De werkzaamheid van avatrombopag was vergelijkbaar in diverse subgroepen voor de gepoolde fase 3-studiepopulatie (Onderzoek 1 en Onderzoek 2).
Danish: Avatrombopags virkning var ens i de forskellige undergrupper i den samlede fase 3-studiepopulation (studie 1 og studie 2).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragica, overige systemische hemostatica, ATC-code: B02BX08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, andre systemiske hæmostatika, ATC-kode: B02BX08
Dutch: Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit
Danish: Reproduktions- og udviklingstoksicitet
Dutch: De blootstellingen (AUC) bij doses die geen gastrische laesies aantoonden bij de soorten, waren 3 tot 33 keer hoger dan de blootstellingen bij mensen bij de maximale aanbevolen humane dosis (MRHD).
Danish: Eksponeringen (AUC) ved doser, som ikke viste gastriske læsioner i nogen arter, var 3 til 33 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis til mennesker (MRHD).
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek met meerdere doses bij gezonde vrijwilligers werd steady state bereikt op dag 5 van de toediening.
Danish: I et farmakokinetisk studie med flere doser administreret til raske frivillige blev steady state nået på dag 5 med dosering.
Dutch: Van gastrische carcinoïden die geassocieerd worden met hypergastrinemie bij knaagdieren wordt in het algemeen aangenomen dat ze een laag risico of lage relevantie hebben voor mensen.
Danish: Hypergastrinæmi-relaterede gastriske karcinoider hos gnavere anses generelt for at have lav risiko eller relevans for mennesker.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Dutch: De toediening moet 10 tot 13 dagen vóór de geplande procedure worden gestart.
Danish: Doseringen skal påbegyndes 10 til 13 dage inden det planlagte indgreb.
Dutch: Doptelet werkt door het aantal bloedplaatjes in het bloed te verhogen.
Danish: Doptelet virker ved at hjælpe med at øge antallet af blodplader i blodet.
Dutch: Respondenten werden gedefinieerd als patiënten die geen bloedplaatjestransfusie of een noodprocedure voor een bloeding nodig hadden na de randomisatie en tot 7 dagen na een ingeroosterde procedure.
Danish: Respondere blev defineret som patienter, som ikke havde behov for trombocyttransfusion eller en nødprocedure i forbindelse med blødning efter randomisering og op til 7 dage efter et planlagt indgreb.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis 14C-avatrombopag van 20 mg aan gezonde mannelijke vrijwilligers, werd 88% van de dosis aangetroffen in de feces en 6% in de urine.
Danish: Efter administration an en enkelt dosis på 20 mg 14C-avatrombopag til raske frivillige mænd blev 88 % af dosen genfundet i fæces og 6 % i urin.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis avatrombopag wordt gebaseerd op het aantal bloedplaatjes van de patiënt (zie tabel 1).
Danish: Den anbefalede daglige dosis avatrombopag er baseret på patientens trombocyttal (se tabel 1).
Dutch: De patiëntenpopulaties waren gelijksoortig in de cohorten met lage en hoge trombocytentelling bij baseline, en bestonden uit 66% mannen en 35% vrouwen, met een mediane leeftijd van 58 jaar en 61% was blank, 34% Aziatisch en 3% negroïde.
Danish: Patientpopulationerne i kohorterne med lavt og højt trombocyttal ved baseline var ens og bestod af 66 % mænd og 35 % kvinder, medianalderen var 58 år, og 61 % var hvide, 34 % var asiater og 3 % var sorte.
Dutch: Uw arts helpt u te bepalen of de voordelen van borstvoeding afwegen tegen de mogelijke risico's voor uw baby.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om fordelene ved amning opvejer eventuelle risici for dit barn, mens du ammer.
Dutch: Het percentage proefpersonen dat geen bloedplaatjestransfusie of een noodprocedure voor een bloeding nodig had, was in het algemeen vergelijkbaar in de diverse subgroepen.
Danish: Andelen af forsøgsdeltagere, som ikke havde behov for trombocyttransfusion eller en nødprocedure i forbindelse med blødning var stort set ens i de forskellige undergrupper.
Dutch: Doptelet is niet onderzocht bij patiënten die eerder trombo-embolische voorvallen hebben gehad.
Danish: Doptelet er ikke undersøgt hos patienter med tidligere tromboemboliske hændelser.
Dutch: b Cochran-Mantel-Haenszel-toets.
Danish: b Cochran-Mantel-Haenszel-test. c Wilcoxon-rangsumstest.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van avatrombopag met P-gp-remmers leidde tot veranderingen in de blootstelling die niet klinisch significant waren.
Danish: Samtidig brug af avatrombopag og P-gp-hæmmere medførte ændringer i eksponeringen, som ikke var klinisk signifikante.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Doptelet 20 mg filmomhulde tabletten avatrombopag Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Doptelet 20 mg filmovertrukne tabletter avatrombopag Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) • vermoeid gevoel
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) • træthed
Dutch: Avatrombopag wordt hoofdzakelijk uitgescheiden via de feces.
Danish: Avatrombopag udskilles overvejende via fæces.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van avatrombopag bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Pædiatrisk population Avatrombopags sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Avatrombopag zorgt niet voor remming van CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A, zorgt niet voor inductie van CYP1A, CYP2B6, CYP2C en CYP3A, en leidt tot enige inductie van CYP2C8 en CYP2C9 in vitro.
Danish: Avatrombopag hæmmer ikke CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A, inducerer ikke CYP1A, CYP2B6, CYP2C og CYP3A og inducerer CYP2C8 og CYP2C9 svagt in vitro.
Dutch: De ernst van de gastrische laesies was afhankelijk van de dosis en duur van de avatrombopag-toediening en toonde tijdens de herstelperiode een duidelijke trend in de richting van omkeerbaarheid.
Danish: De gastriske læsioners sværhedsgrad afhang af dosis og varighed af administration af avatrombopag og viste en klar tendens mod reversibilitet i restitutionsperioden.
Dutch: Het gemiddelde (%CV) van de avatrombopag-klaring wordt geschat op 6,9 l/uur (29%).
Danish: Avatrombopags middelclearance (%CV) anslås at være 6,9 l/t (29 %).
Dutch: Informeer uw arts of apotheker als u een van de volgende bijwerkingen heeft:
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Dutch: Avatrombopag concurreert niet met TPO voor binding aan de TPO-receptor en heeft een additief effect op TPO wat betreft de productie van bloedplaatjes.
Danish: Avatrombopag konkurrerer ikke med TPO om binding til TPO-receptoren og har en additiv virkning med TPO på trombocytproduktionen.
Dutch: Avatrombopag wordt niet uitgescheiden via de nieren en daarom is er geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met lichte of matige nierfunctiestoornissen.
Danish: Avatrombopag udskilles ikke via nyrerne, og derfor er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Dutch: De farmacokinetische parameters van avatrombopag in de moedermelk waren vergelijkbaar met die in plasma met een expositieratio van aan avatrombopag gerelateerde radioactiviteit (moedermelk staat tot plasma) van 0,94.
Danish: De farmakokinetiske parametre for avatrombopag i mælk svarede til dem i plasma, med et eksponeringsforhold for avatrombopag-relateret radioaktivitet (mælk til plasma) på 0,94.
Dutch: Door de beperkte informatie die beschikbaar is, mag avatrombopag alleen worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening van Child-Pugh-klasse C, als het verwachte voordeel opweegt tegen de verwachte risico's.
Danish: Da der foreligger begrænsede oplysninger, bør avatrombopag kun bruges hos patienter med Child-Pugh-klasse C, hvis de forventede fordele opvejer de forventede risici.
Dutch: In toxiciteitsstudies met herhaalde doses van 4 weken of langer werden gastrische laesies als gevolg van de behandeling waargenomen bij muizen, ratten en cynomolgus-apen.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser med en varighed på 4 uger eller længere blev der observeret behandlingsrelaterede gastriske læsioner hos mus, rotter og cynomolgusaber.
Dutch: De plasmaconcentratie-tijdprofielen na de orale toediening van avatrombopag werden gekenmerkt door een korte vertraging (0,5 - 0,75 uur) met een piekblootstelling bij 6 - 8 uur na de dosis.
Danish: Plasmakoncentrationstidskurven efter oral administration af avatrombopag var kendetegnet ved en kort latenstid (0,5 - 0,75 timer) med højeste eksponering 6 - 8 timer efter administration.
Dutch: Door de beperkte informatie die beschikbaar is, mag avatrombopag niet langer dan 5 dagen worden gebruikt.
Danish: Behandlingsvarighed Da der foreligger begrænsede oplysninger, bør avatrombopag ikke tages i mere end 5 dage.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen (procedures met laag bloedingsrisico, zoals endoscopie en colonoscopie (60,8%); matig bloedingsrisico, zoals leverbiopsie en chemo-embolisatie voor HCC (17,2%); of hoog bloedingsrisico, zoals tandheelkundige procedures en radiofrequentie-ablatie (22,1%)), werden 5 tot 8 dagen na de laatste behandeldosis ingeroosterd voor hun procedure.
Danish: Egnede patienter fik deres indgreb planlagt (indgreb med lav blødningsrisiko som for eksempel endoskopi og koloskopi (60,8 %), moderat blødningsrisiko som for eksempel leverbiopsi og kemoembolisering for HCC (17,2 %) eller høj blødningsrisiko som for eksempel tandbehandlinger og radiofrekvensablation (22,1 %) 5 til 8 dage efter deres sidste dosis af behandlingen.
Dutch: Doptelet heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Doptelet påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Hoewel de verhouding tussen de voordelen en risico's voor procedures die niet specifiek in de klinische onderzoeken waren opgenomen naar alle waarschijnlijkheid vergelijkbaar is, zijn de werkzaamheid en veiligheid van avatrombopag niet vastgesteld bij grote operaties als laparotomie, thoracotomie, openhartchirurgie, craniotomie en excisie van organen.
Danish: Benefit-risk-profilen for indgreb, som ikke specifikt var medtaget i de kliniske studier, er sandsynligvis sammenlignelig, men avatrombopags virkning og sikkerhed er ikke blevet fastlagt ved større operationer som for eksempel laparotomi, torakotomi, åben hjertekirurgi, kraniotomi eller ekscision af organer.
Dutch: In het geval van een overdosering of een vermoeden daarvan, moet de Doptelet-toediening worden gestaakt en moet de trombocytentelling nauwlettend in de gaten worden gehouden, omdat avatrombopag zorgt voor een dosisafhankelijke toename van het aantal bloedplaatjes.
Danish: I tilfælde af overdosering eller mistanke om overdosering skal dosering af Doptelet seponeres og trombocyttallet overvåges nøje, da avatrombopag øger trombocyttallet på en dosisafhængig måde.
Dutch: Doptelet wordt gebruikt bij volwassenen met een chronische leveraandoening ter behandeling van een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie genoemd) voordat ze een medische procedure ondergaan waarbij het risico op bloedingen bestaat.
Danish: Doptelet bruges til voksne med kronisk leversygdom til at behandle et lavt antal blodplader (lavt trombocyttal, trombocytopeni), inden de skal have udført et indgreb, hvor der er risiko for blødning.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: Uitscheiding in de moedermelk
Danish: Udskillelse i mælk
Dutch: In Onderzoek 1 werden in totaal 231 patiënten gerandomiseerd: 149 patiënten naar de avatrombopag-groep en 82 patiënten naar de placebogroep.
Danish: I studie 1 blev i alt 231 patienter randomiseret: 149 patienter til avatrombopag-gruppen og 82 patienter til placebogruppen.
Dutch: Daarom vormen de gegevens uit deze dierproeven geen volledig model voor de mogelijke bijwerkingen die gepaard gaan met de toename van het aantal bloedplaatjes door avatrombopag bij mensen.
Danish: Derfor modellerer data fra disse dyreforsøg ikke fuldt ud potentielle bivirkninger relateret til stigninger i trombocyttal som følge af administration af avatrombopag til mennesker.
Dutch: Het oxidatieve metabolisme van avatrombopag wordt hoofdzakelijk gemedieerd door CYP2C9 en CYP3A4.
Danish: Avatrombopags oxidative metabolisme medieres hovedsagelig via CYP2C9 og CYP3A4.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 15 filmomhulde tabletten
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 15 filmovertrukne tabletter
Dutch: Effect van transporteiwitten
Danish: Virkning af transportproteiner
Dutch: Het is niet bekend of avatrombopag of de metabolieten ervan in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om avatrombopag/metabolitter udskilles i human mælk.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om avatrombopag toe te dienen met voedsel (zie rubriek 4.2).
Danish: Det anbefales derfor, at avatrombopag administreres sammen med mad (se pkt.
Dutch: Houd rekening met een mogelijk verhoogd trombotisch risico wanneer u Doptelet toedient aan patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen, waaronder genetische protrombotische aandoeningen (factor V Leiden, protrombine 20210A, antitrombinedeficiëntie of proteïne-C- of proteïne-S-deficiëntie).
Danish: Den potentielt øgede risiko for trombose skal overvejes ved administration af Doptelet til patienter med kendte risikofaktorer for tromboemboli, herunder genetiske protrombotiske tilstande (faktor V Leiden, protrombin 20210A, antitrombinmangel eller protein C- eller S-mangel).
Dutch: In Onderzoek 2 werden in totaal 204 patiënten gerandomiseerd: 128 patiënten naar de avatrombopag-groep en 76 patiënten naar de placebogroep.
Danish: I studie 2 blev i alt 204 patienter randomiseret: 128 patienter til avatrombopag-gruppen og 76 patienter til placebogruppen.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at tage Doptelet
Dutch: Bij twee jaar durende carcinogeniciteitsstudies bij muizen en ratten, traden bij hoge doses neuro-endocriene (enterochromaffiene-achtige cel, ECL-cel) tumoren (carcinoïden) op in de maag.
Danish: I toårige karcinogenicitetsstudier med mus og rotter opstod der gastriske neuroendokrincelletumorer (enterokromaffin-lignende celler, ECL-celler) (karcinoider) i mavesækken ved høje doser.
Dutch: Avatrombopag had geen invloed op de vruchtbaarheid of op de vroege embryonale ontwikkeling van mannetjesratten bij blootstellingen van 22 keer of van vrouwtjesratten bij blootstellingen van 114 keer de AUC die bij patiënten werd waargenomen bij de aanbevolen dosis van 60 mg eenmaal daags.
Danish: Avatrombopag påvirkede ikke fertiliteten eller den tidlige embryoniske udvikling ved eksponeringer hos han- og hunrotter, der var henholdsvis 22 gange og 114 gange højere end det AUC, der blev observeret hos patienter, som fik den anbefalede dosis på 60 mg en gang dagligt.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4/5- of CYP2C9-inductoren vermindert de blootstelling aan avatrombopag, en kan leiden tot een verminderd effect op trombocytentellingen.
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4/5- eller CYP2C9-induktorer reducerer eksponeringen for avatrombopag og kan medføre en nedsat virkning på trombocyttallet.
Dutch: Avatrombopag is geen substraat voor OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 en OAT3.
Danish: Avatrombopag er ikke et substrat for OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 og OAT3.
Dutch: In de klinische onderzoeken ADAPT-1 en ADAPT-2 manifesteerde zich tijdens de behandeling 1 voorval van trombose van de leverpoortader bij een patiënt (n = 1/430) met een chronische leveraandoening en trombocytopenie, dat 14 dagen na de beëindiging van de behandeling met Doptelet werd gemeld.
Danish: I de kliniske forsøg ADAPT-1 og ADAPT-2 var der 1 bivirkning i forbindelse med behandlingen i form af portvenetrombose hos en patient (n = 1/430) med kronisk leversygdom og trombocytopeni, som blev rapporteret 14 dage efter afslutning af behandlingen med Doptelet.
Dutch: Van patiënten met een chronische leveraandoening is bekend dat ze een verhoogd risico hebben op trombo-embolische voorvallen.
Danish: Patienter med kronisk leversygdom vides at have øget risiko for tromboemboliske hændelser.
Dutch: Lichtgele, ronde biconvexe filmomhulde tablet van 7,6 mm met "AVA" ingedrukt aan de ene zijde en "20" aan de andere zijde.
Danish: Bleggul, rund, bikonveks, 7,6 mm filmovertrukket tablet med "AVA" præget på den ene side og "20" på den anden.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Doptelet moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Doptelet seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Dutch: Avatrombopag remt organisch-aniontransporteiwit (OAT) 1 en 3 en borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) maar niet organisch-aniontransporterend polypeptide (OATP) 1B1 en 1B3, en organisch-kationtransporteiwit (OCT) 2 in vitro.
Danish: Avatrombopag hæmmer organisk aniontransportør (OAT) 1 og 3 samt brystcancerresistensprotein (BCRP), men ikke organisk aniontransportørpolypeptid (OATP) 1B1 og 1B3 og organisk kationtransportør (OCT) 2 in vitro.