FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den här seriella farmakokinetiska analysen visade att 94 % av försökspersonerna behandlade med 300 mg en gång dagligen uppnådde steady-state Cav mellan 500-2 500 ng/ml [Cav var den genomsnittliga koncentrationen av posakonazol vid steady-state, beräknad som AUC/doseringsintervall (24 timmar).].
Norwegian Bokmål: Rekken med farmakokinetikkanalyse viste at 94 % av pasientene som fikk behandling med 300 mg én gang daglig, oppnådde Cav på mellom 500-2500 ng/ml ved steady state.
Swedish: Rekommenderad dos är 300 mg (tre 100 mg tabletter) två gånger om dagen under den första dagen och därefter 300 mg (tre 100 mg tabletter) en gång om dagen.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 300 mg (tre 100 mg tabletter) 2 ganger daglig den første dagen, deretter 300 mg (tre 100 mg tabletter) 1 gang daglig.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Noxafil Om du tror att du kan ha använt för mycket Noxafil, tala med en läkare eller gå genast till sjukhuset.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Noxafil Kontakt lege eller sykehus umiddelbart dersom du tror at du kan ha tatt for mye av Noxafil.
Swedish: Posakonazol hade ingen effekt på fertiliteten hos hanråttor vid doser upp till 180 mg/kg (3,4 gånger 300 mg tabletter baserad på jämviktskoncentrationen hos patienter) eller honråttor vid en dos upp till 45 mg/kg (2,6 gånger 300 mg tabletter baserad på jämnviktskoncentrationen hos patienter).
Norwegian Bokmål: Posakonazol hadde ingen effekt på fertilitet hos hannrotter ved doser på opptil 180 mg/kg (3,4 ganger regimet med 300 mg tablett, basert på plasmakonsentrasjoner ved steady state hos pasienter) eller hos hunnrotter ved en dose på opptil 45 mg/kg (2,6 ganger regimet med 300 mg tablett, basert på plasmakonsentrasjoner ved steady state hos pasienter).
Swedish: pyrexi (feber), asteni, trötthet ödem, smärta, frossa, olustkänsla, obehag i bröstet, läkemedelsintolerans, nervositet, smärta vid infusionsstället, flebit på infusionsstället, trombos vid infusionsstället, slemhinneinflammation tungödem, ansiktsödem
Norwegian Bokmål: feber, asteni, tretthet ødem, smerter, frysninger, sykdomsfølelse, ubehag i brystet, legemiddelintoleranse, føle seg nervøs, smerter på infusjonsstedet, flebitt på infusjonsstedet, trombose på infusjonsstedet, slimhinnebetennelse tungeødem, ansiktsødem
Swedish: • infektioner, orsakade av svamp som orsakar tillstånden kromoblastomykos och mycetom, vilka inte har förbättrats vid behandling med itrakonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med itrakonazol.
Norwegian Bokmål: • infeksjoner forårsaket av sopp som gir tilstanden kromoblastmykose og mycetom som ikke er blitt bedre ved behandling med itrakonazol eller når itrakonazolbehandling måtte avsluttes,
Swedish: • allvarliga problem med njurarna - kännetecknas av ökad eller minskad urinmängd, missfärgad urin
Norwegian Bokmål: • alvorlige nyreproblemer - inkluderer tegn som mer eller mindre vannlatning, med uvanlig farge på urinen
Swedish: • infektioner, orsakade av svamp ur familjen Aspergillus, som inte har förbättrats vid behandling med antisvampläkemedlen amfotericin B eller itrakonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med dessa läkemedel.
Norwegian Bokmål: • infeksjoner forårsaket av sopp fra Aspergillus-familien som ikke er blitt bedre ved behandling med soppmidlene amfotericin B eller itrakonazol eller når behandling med disse legemidlene måtte avsluttes,
Swedish: • tar vinkristin, vinblastin eller andra "vincaalkaloider" (läkemedel som används för att behandla cancer).
Norwegian Bokmål: • får vinkristin, vinblastin og andre "vinkaalkaloider" (legemidler til behandling av kreft).
Swedish: Kön Posakonazols farmakokinetik är jämförbar hos män och kvinnor.
Norwegian Bokmål: Kjønn Farmakokinetikken til posakonazol er sammenlignbar hos menn og kvinner.
Swedish: I en annan studie hos friska frivilliga ökade upprepad dosering av posakonazol oral suspension (200 mg två gånger dagligen i 7 dagar) Cmax och AUC för intravenöst midazolam (0,4 mg singeldos) med i genomsnitt 1,3 respektive 4,6 gånger (variationsbredd 1,7 till 6,4 gånger).
Norwegian Bokmål: I en annen studie på friske frivillige med gjentatt administrering av posakonazol mikstur, suspensjon (200 mg to ganger daglig i 7 dager) økte Cmax og AUC for intravenøs midazolam (0,4 mg enkeltdose) med et gjennomsnitt på henholdsvis 1,3 og 4,6 ganger (intervall 1,7 til 6,4 ganger).
Swedish: pyrexi (feber), asteni, trötthet ödem, smärta, frossa, olustkänsla, obehag i bröstet, läkemedelsintolerans, nervositet, slemhinneinflammation tungödem, ansiktsödem
Norwegian Bokmål: feber, asteni, tretthet ødem, smerter, frysninger, sykdomsfølelse, ubehag i brystet, legemiddelintoleranse, føle seg nervøs, slimhinnebetennelse tungeødem, ansiktsødem
Swedish: Farmakokinetiken för posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning är jämförbar hos yngre och äldre personer.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til posakonazol konsentrat til infusjonsvæske er sammenlignbar hos yngre og eldre pasienter.
Swedish: Vid administrering via en perifer venkateter ska infusionen ges under cirka 30 minuter (se avsnitt 4.8 och
Norwegian Bokmål: Ved administrering via perifert venekateter skal infusjonen gis over cirka 30 minutter (se pkt.
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga: Sällsynta:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige:
Swedish: Plasmaexponering till följd av infusionsvätska, lösning var högre än vad som observerats med den orala suspensionen.
Norwegian Bokmål: Eksponering i plasma var høyere for infusjonsvæsken enn observert for mikstur, suspensjon.
Swedish: I en studie (Studie 03579) behandlades 136 neutropena barn i åldern 11 månader-17 år med posakonazol oral suspension i doser upp till 18 mg/kg/dag uppdelat på tre dostillfällen.
Norwegian Bokmål: I en studie (studie 03579) hos 136 nøytropene pediatriske pasienter i alderen 11 måneder - 17 år, som ble behandlet med posakonazol mikstur, suspensjon i doser på opptil 18 mg/kg/dag fordelt på 3 doser daglig, oppnådde omtrent 50 % det prespesifiserte målet (gjennomsnittlig konsentrasjon [Cav] mellom 500 ng/ml - 2500 ng/ml på Dag 7) (se pkt.
Swedish: • allvarliga problem med njurarna - kännetecknas av ökad eller minskad urinmängd eller missfärgad urin
Norwegian Bokmål: • alvorlige nyreproblemer - inkluderer tegn som mer eller mindre vannlatning med uvanlig farge på urinen
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons måte
Swedish: • Utbildningsmaterial
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell
Swedish: • Produktresumé (SPC) samt bipacksedel och märkning
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Swedish: Tillhandahållande av doseringsräknare för att förenkla beräkningen av korrekt dos och vägledning om korrekt rekonstituering och administrering.
Norwegian Bokmål: Utdeling av doseringskalkulator for å forenkle beregningen av korrekt dose og bidra til riktig rekonstituering og administrasjon.
Swedish: • Sjukvårdspersonalens skyldigheter i samband med förskrivning av romiplostim och behovet av att ge patienterna uttömmande rådgivning om risk/nytta.
Norwegian Bokmål: • Helsepersonellets plikter ved forskrivning av romiplostim og behovet for å gi pasientene omfattende veiledning vedrørende risiko og fordeler
Swedish: Romiplostim kan inducera progression av befintliga hematologiska maligniteter och myelodysplastiskt syndrom (MDS).
Norwegian Bokmål: Romiplostim kan indusere progresjon av eksisterende hematologiske sykdommer og myelodysplastisk syndrom (MDS).
Swedish: Om användning av romiplostim bedöms vara nödvändig, skall trombocytantalet övervakas noga för att minimera risken för tromboemboliska komplikationer.
Norwegian Bokmål: Hvis bruken av romiplostim anses som nødvendig, må trombocyttverdien overvåkes nøye for å minimere risikoen for tromboembolske komplikasjoner.
Swedish: Data från kliniska prövningar med MDS för incidensen av ökat antal blastceller och progression till AML.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier på MDS vedrørende nyforekomsten av økninger i blastceller og progresjon til AML.
Swedish: Därför skall romiplostim inte användas vid dessa indikationer utanför kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor ikke brukes ved disse indikasjonene utenom kliniske studier.
Swedish: • Dokumenten kommer att behandla följande identifierade och potentiella risker: Incidensen vid kliniska prövningar och sannolikheten för återuppträdande av trombocytopeni efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: • Dokumentene skal gjøre rede for følgende identifiserte og potensielle risikomomenter: Nyforekomsten av trombocytopeni i kliniske studier og sannsynligheten for at tilstanden vender tilbake etter avsluttet behandling.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens med nationell behörig myndighet om detaljerna i ett utbildningsprogram och skall genomföra programmet nationellt för att säkerställa att alla läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal i samarbeid med den nasjonale samordningsmyndigheten utarbeide et opplæringsprogram, og skal iverksette dette programmet på nasjonal basis for å sikre at alle leger tildeles en informasjonspakke for helsepersonell før de forskriver legemidlet.
Swedish: Risken för tromboemboliska händelser hos patienter med kronisk ITP och dem med kända riskfaktorer för tromboemboliska händelser (t.ex. faktor V Leiden, ATIII-brist, antifosfolipidsyndrom).
Norwegian Bokmål: Potensialet for tromboembolske hendelser hos pasienter med kronisk ITP og pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolske hendelser (f.eks. faktor V Leiden, ATIIImangel, antifosfolipidsyndrom).
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla de villkor som beskrivs nedan avseende säker och effektiv användning av läkemedlet är implementerade:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle vilkår vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet under, implementeres:
Swedish: Viktiga element som skall ingå i utbildningsmaterialet
Norwegian Bokmål: Viktige momenter som skal inngå i opplæringsmateriellet
Swedish: Romiplostim skall inte användas till patienter med måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion om inte den förväntade nyttan väger tyngre än den identifierade risken för portaventrombos.
Norwegian Bokmål: Romiplostim skal ikke brukes av pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, med mindre den forventede nytten oppveier den identifiserte risikoen for portalvenetrombose.
Swedish: Bakgrundsinformation om benmärgsretikulin.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsinformasjon om retikulin i benmarg.
Swedish: Information om att antikroppstester finns att tillgå på läkares begäran samt kontaktuppgifter för sådan antikroppstestning.
Norwegian Bokmål: Antistofftester tilgjengelig på forespørsel fra lege, kontaktinformasjon for slike antistofftester.
Swedish: Bakgrundsvärden för benmärgsretikulin hos ITP-patienter och observerad incidens och potentiell verkningsmekanism för deponering av benmärgsretikulin som svar på romiplostimbehandling.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnstall for retikulin i benmargen hos ITP-pasienter samt observert nyforekomst av og potensiell virkningsmekanisme for deponering av retikulin etter bruk av romiplostim.
Swedish: Rådgivning om när ytterligare undersökningar och benmärgsbiopsi kan vara tillrådigt.
Norwegian Bokmål: Råd vedrørende mulige tidspunkter for nærmere undersøkelser og benmargsbiopsi.
Swedish: Incidensen av medicineringsfel vid kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av medisineringsfeil i kliniske studier.
Swedish: Klargörande av att risk/nytta inte har fastställts för behandling av pediatrisk ITP.
Norwegian Bokmål: Tydeliggjøring av at risiko og fordeler ved behandling av pediatrisk ITP ikke er klarlagt.
Swedish: Råd om hur patienter skall hanteras efter avslutad behandling med romiplostim.
Norwegian Bokmål: Råd om behandlingen av pasienter ved seponering av romiplostim.
Swedish: Incidensen av neutraliserande antikroppar mot romiplostim vid kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av nøytraliserende antistoffer mot romiplostim i kliniske studier.
Swedish: Konsekvenserna av korsreaktion mellan romiplostimneutraliserande antikroppar och endogent trombopoetin (TPO).
Norwegian Bokmål: Implikasjonene for at romiplostim-nøytraliserende antistoffer kryssreagerer med endogent trombopoietin (TPO).
Swedish: Råd om att följa riktlinjerna för dosjustering för att undvika trombocytantal över det normala intervallet.
Norwegian Bokmål: Råd om at retningslinjene for dosejustering må følges for å unngå unormalt høye trombocyttverdier.
Swedish: Upprepning av att risk/nytta inte har fastställts vid behandling av trombocytopeni hos icke ITP-patientpopulationer.
Norwegian Bokmål: Vektlegging av at risiko og fordeler ved behandling av trombocytopeni hos pasientpopulasjoner uten ITP ikke er klarlagt.
Swedish: Incidensen vid kliniska prövningar av trombotiska/tromboemboliska komplikationer.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner i kliniske studier.
Swedish: Varning om att ett utfall av deponeringen av benmärgsretikulin kan vara benmärgsfibros, även om dataunderlag för detta saknas.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det ikke foreligger data vedrørende dette, skal det advares om at benmargsfibrose er et mulig resultat av deponering av retikulin etter bruk av romiplostim.
Swedish: Båda studierna hade en liknande design.
Norwegian Bokmål: Begge studier hadde lignende design.
Swedish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Norwegian Bokmål: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Swedish: Vuxna och barn (1 till 17 år):
Norwegian Bokmål: Voksne og barn (1-17 år):
Swedish: Läkaren kommer att diskutera detta med dig.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere dette med deg.
Swedish: Andra beredningsformer/styrkor kan vara mera lämpliga för administrering till denna population.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer/styrker kan være bedre egnet til administrasjon til denne populasjonen.
Swedish: • Tvätta händerna med tvål och varmt vatten.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene med såpe og varmt vann.
Swedish: Se till att hålla den i samma vinkel som då den stacks in.
Norwegian Bokmål: Pass på at den holdes i samme vinkel som da du satte den inn.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig hur mycket du måste ta.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mye du må bruke.
Swedish: Utför steg 3a före steg 3b.
Norwegian Bokmål: Utfør trinn 3a før trinn 3b.
Swedish: Injektionsvolymen kan vara mycket liten.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolumet kan være veldig lite.
Swedish: Läs hela bruksanvisningen noggrant.
Norwegian Bokmål: Les alle bruksanvisninger nøye.
Swedish: Kombination av studie 1 och 2
Norwegian Bokmål: Kombinert studie 1 & 2
Swedish: Total överlevnad liknade den för placebo.
Norwegian Bokmål: Generell overlevelse var som med placebo.
Swedish: Det är inte känt om detta tillstånd kan utvecklas till en svårare form som kallas "fibros".
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette kan utvikle seg til en mer alvorlig form kalt "fibrose."
Swedish: Del av en multiförpackning, får ej säljas separat.
Norwegian Bokmål: Komponent i multipakning, må ikke selges separat.
Swedish: Reduktion av tillåtna samtidiga medicinska ITP-behandlingar
Norwegian Bokmål: Reduksjon i tillatte samtidige medikamentelle ITP-behandlinger
Swedish: Alkoholintolerans Anorexi
Norwegian Bokmål: Alkoholintoleranse Anoreksi
Swedish: Serumkoncentrationerna varierade bland patienterna och korrelerade inte med den administrerade dosen.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonene varierte blant pasientene og korrelerte ikke med den administrerte dosen.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen liknade den som observerats hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Total sikkerhetsprofil var lik den som ble sett hos voksne.
Swedish: Dra inte åt för hårt.
Norwegian Bokmål: Ikke stram for mye.
Swedish: Tryck långsamt och försiktigt
Norwegian Bokmål: Skyv sakte og forsiktig
Swedish: Innan du fortsätter:
Norwegian Bokmål: Før du fortsetter:
Swedish: Det finns inga data tillgängliga om fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om fertilitet.
Swedish: Gör följande:
Norwegian Bokmål: Gjør som følger:
Swedish: Du kan trycka en bomullstuss eller gasväv över injektionsstället i 10 sekunder.
Norwegian Bokmål: Da kan du trykke en bomullsdott eller gaspute over injeksjonsstedet i 10 sekunder.
Swedish: Vad Nplate är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Nplate er og hva det brukes mot
Swedish: Behandling bör ske under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av hematologiska sjukdomar.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må gjennomføres under overvåkning av en lege som har erfaring fra behandling av hematologiske sykdommer.
Swedish: Progression av befintligt myelodysplastiskt syndrom (MDS)
Norwegian Bokmål: Utvikling av eksisterende myelodysplastiske syndromer (MDS)
Swedish: Buken, förutom ett område på 5 cm runt naveln.
Norwegian Bokmål: På magen, bortsett fra i et område på 5 centimeter rundt navlen
Swedish: • Välj en plan arbetsyta med bra belysning, som t.ex. ett bord.
Norwegian Bokmål: • Velg en godt belyst, flat arbeidsflate, for eksempel et bord.
Swedish: En summering av de viktigaste effektmåtten presenteras nedan.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av de viktigste effekt-endepunktene er vist nedenfor.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av romiplostim hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av romiplostim hos gravide kvinner.
Swedish: Initial eller påföljande dos en gång i veckan:
Norwegian Bokmål: Doseberegning Initial eller påfølgende dose én gang i uken:
Swedish: Inga formella kliniska prövningar har utförts på dessa patientgrupper.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført formelle kliniske utprøvninger i disse pasientpopulasjonene.
Swedish: Detta är en proteinprodukt och proteinet skadas lätt av olämplig blandning och häftig skakning.
Norwegian Bokmål: Dette er et proteinprodukt og proteiner kan lett skades ved feil blanding og for kraftig risting.
Swedish: Justera dosen enligt följande:
Norwegian Bokmål: Juster dosen på følgende måte:
Swedish: Luftbubblor: Fel
Norwegian Bokmål: Luftbobler: Feil
Swedish: • om du är allergisk mot romiplostim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor romiplostim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: I dessa studier sågs ingen myelofibros hos djur efter en 4-veckors återhämtningsperiod efter behandlingen, vilket indikerar reversibilitet.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det ikke observert myelofibrose hos dyr etter en 4 ukers rekonvalesensperiode etter behandlingen, noe som tyder på reversibilitet.
Swedish: • Om du löper risk att utveckla blodpropp eller om blodpropp är vanligt i din familj.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har risiko for å få blodpropp eller blodpropp er vanlig i familien.
Swedish: Fortsätt OMEDELBART till steg 7.
Norwegian Bokmål: Gå UMIDDELBART til trinn 7.
Swedish: Mediantiden för exponeringen var 65,4 veckor.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet var 65,4 uker.
Swedish: I allmänhet tar det mindre än 2 minuter att lösa upp Nplate.
Norwegian Bokmål: Vanligvis tar oppløsningen av Nplate mindre enn 2 minutter.
Swedish: Avbryt och kontakta sjukvårdspersonal.
Norwegian Bokmål: Stans, og kontakt helsepersonalet.
Swedish: Inga andra spädningsmedel har testats.
Norwegian Bokmål: Ingen andre fortynningsmidler er testet.
Swedish: Detta ska hjälpa till att förhindra blåmärken och blödning som beror på ITP.
Norwegian Bokmål: Dette bør bidra til å forhindre blåmerker og blødning assosiert med ITP.
Swedish: Du behöver inte fortsätta att trycka på pistongen under återstoden av steg 4.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke opprettholde trykket på stempelet i resten av trinn 4.
Swedish: Romiplostims effekter på röda och vita blodkroppar
Norwegian Bokmål: Effekter av romiplostim på røde og hvite blodlegemer
Swedish: Kontaktdermatit Torr hud
Norwegian Bokmål: Kontaktdermatitt Tørr hud
Swedish: Fotosensitivitetsreaktion Akne
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjon Akne
Swedish: Överkänslighet** Angioödem
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet** Angioødem
Swedish: Resultat från studier som gjort jämförelser med standardbehandling hos icke-splenektomerade patienter
Norwegian Bokmål: Resultater fra studier sammenlignet med standard behandling hos ikke-splenektomerte pasienter
Swedish: Studie 2 splenektomerade patienter
Norwegian Bokmål: Studie 2 splenektomerte pasienter
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt har observerats hos patienter < 65 år och ≥ 65 år (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt hos pasienter < 65 år og ≥ 65 år (se pkt.
Swedish: ITP är en sjukdom där kroppens immunsystem förstör sina egna trombocyter.
Norwegian Bokmål: ITP er en sykdom der kroppens immunsystem ødelegger sine egne blodplater (trombocytter).
Swedish: Även reaktioner på injektionsstället var relaterade till romiplostimadministrering.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet var også relatert til romiplostimadministrasjon.
Swedish: Romiplostims farmakokinetik förefaller inte påverkas av ålder, vikt eller kön i kliniskt signifikant omfattning.
Norwegian Bokmål: Romiplostims farmakokinetikk ser ikke ut til å påvirkes av alder, vekt og kjønn i noen klinisk signifikant grad.
Swedish: 1 steril säkerhetskanyl.
Norwegian Bokmål: 1 steril sikkerhetskanyle.
Swedish: Långvarig användning av Nplate kan orsaka förändringar i benmärgen.
Norwegian Bokmål: Langvarig bruk av Nplate kan medføre endringer i benmargen.
Swedish: Missfärgning av tänder
Norwegian Bokmål: Misfarging av tenner
Swedish: Övervakning av dessa parametrar ska övervägas hos patienter som behandlas med romiplostim.
Norwegian Bokmål: Overvåking av disse parameterne bør vurderes hos pasienter som behandles med romiplostim.
Swedish: • Det kan blöda lite på injektionsstället.
Norwegian Bokmål: • Det kan forekomme litt blødning på injeksjonsstedet.
Swedish: Om behandlingen med romiplostim avbryts, rekommenderas att ITP-behandling sätts in igen enligt gällande behandlingsriktlinjer.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med romiplostim avbrytes, anbefales gjenopptagelse av ITP-behandlingen i henhold til gjeldende behandlingsretningslinjer.
Swedish: Romiplostim hade ingen observerad effekt på fertiliteten hos råttor.
Norwegian Bokmål: Romiplostim hadde ingen observert virkning på fruktbarheten hos rotter.
Swedish: Eventuella biverkningar hos vuxna med ITP
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger hos voksne med ITP
Swedish: • Kontrollera visuellt att kanylspetsen är täckt.
Norwegian Bokmål: • Bekreft visuelt at nålespissen er dekket.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 4 februari 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 20 december 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. desember 2013
Swedish: • Återanvänd inte några komponenter.
Norwegian Bokmål: • Ikke gjenbruk noen deler.
Swedish: Uteblivet svar på romiplostim
Norwegian Bokmål: Tap av respons på romiplostim
Swedish: I registerstudien efter godkännandet för försäljning ingick 19 bekräftade pediatriska patienter.
Norwegian Bokmål: I registerstudien etter markedsføring ble 19 bekreftede pediatriske pasienter tatt med.
Swedish: Håll sprutan med andra handen (som en penna) med 45 graders vinkel mot huden.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten (som en blyant) med den andre hånden i en vinkel på 45 grader i forhold til huden.
Swedish: Farmakokinetiken för romiplostim hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion har inte undersökts.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til romiplostim hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon er ikke undersøkt.
Swedish: Se tabell 2 nedan för dosjustering och övervakning.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 under for dosejustering og overvåkning.