FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Duloxetine Zentiva is available as gastroresistant capsules (30 and 60 mg).
Italian: Il medicinale è disponibile in capsule gastroresistenti (30 e 60 mg).
English: • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the feet, legs, hands and arms that can occur in patients with diabetes);
Italian: • dolore dovuto a neuropatia periferica diabetica (affezione delle terminazioni nervose negli arti, che può interessare i soggetti diabetici);
English: What are the benefits and risks of Duloxetine Zentiva?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Duloxetine Zentiva?
English: The dose of Duloxetine Zentiva should be reduced gradually when stopping treatment.
Italian: Prima di interrompere il trattamento, la dose di Duloxetine Zentiva deve essere gradualmente ridotta.
English: Because Duloxetine Zentiva is a generic medicine of Cymbalta, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Duloxetine Zentiva è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: The active substance in this medicine, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Duloxetine Zentiva, duloxetina, è un inibitore della ricaptazione di serotonina e noradrenalina.
English: Why is Duloxetine Zentiva approved?
Italian: Perché Duloxetine Zentiva è approvato?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Cymbalta, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Cymbalta, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Duloxetine Zentiva nell'UE.
English: How is Duloxetine Zentiva used?
Italian: Come si usa Duloxetine Zentiva?
English: What is Duloxetine Zentiva and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Duloxetine Zentiva?
English: How does Duloxetine Zentiva work?
Italian: Come agisce Duloxetine Zentiva?
English: How has Duloxetine Zentiva been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Duloxetine Zentiva?
English: Oncaspar received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 January 2016.
Italian: Oncaspar ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 14 gennaio 2016.
English: Further information on Oncaspar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Italian: Ulteriori informazioni su Oncaspar sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
English: Oncaspar (pegaspargase)
Italian: Oncaspar (pegaspargasi)
English: As for all medicines, data on the use of Oncaspar are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Oncaspar sono costantemente monitorati.
English: It contains the active substance pegaspargase.
Italian: Contiene il principio attivo pegaspargasi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oncaspar?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Oncaspar?
English: However, the data in adult patients were limited and the company that markets the medicine is to provide further data of its benefit in this group of patients.
Italian: Tuttavia, i dati relativi ai pazienti adulti sono limitati e la ditta che commercializza il medicinale deve fornire ulteriori dati in merito al suo beneficio in questo gruppo di pazienti.
English: Why is Oncaspar authorised in the EU?
Italian: Perché Oncaspar è autorizzato nell'UE?
English: Other information about Oncaspar
Italian: Altre informazioni su Oncaspar
English: The European Medicines Agency therefore decided that Oncaspar's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Oncaspar sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: For more information about using Oncaspar, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Oncaspar, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: What is Oncaspar and what is it used for?
Italian: Cos'è Oncaspar e per cosa si usa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oncaspar have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Oncaspar sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: As for its risks, the side effects of Oncaspar are similar to those of other asparaginase medicines and are considered manageable
Italian: Per quanto riguarda i rischi, gli effetti indesiderati di Oncaspar sono simili a quelli di altri medicinali a base di asparaginasi e sono considerati gestibili.
English: Oncaspar also comes with the advantage of requiring fewer injections as the medicine stays longer in the body than some other asparaginases.
Italian: Oncaspar presenta inoltre il vantaggio di richiedere un numero minore di iniezioni, dato che il medicinale permane più a lungo nell'organismo rispetto ad altre asparaginasi.
English: Normal cells, by contrast, can produce their own asparagine and are less affected by the medicine.
Italian: Le cellule normali, invece, possono produrre da sole l'asparagina e sono colpite in misura minore dall'azione del medicinale.
English: What benefits of Oncaspar have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Oncaspar sono stati evidenziati negli studi?
English: Side effects reported with Oncaspar are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Oncaspar sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: The asparaginase enzyme in this medicine is linked to a chemical which slows down its removal from the body and can reduce the risk of allergic reactions.
Italian: L'enzima asparaginasi contenuto in questo medicinale è combinato con una sostanza chimica che ne rallenta l'eliminazione dall'organismo e può ridurre il rischio di reazioni allergiche.
English: The company that markets Oncaspar will complete two more studies on the safety and effectiveness of Oncaspar, which will help further clarify the benefits and risks of this medicine in adults and in newly diagnosed patients.
Italian: La ditta che commercializza Oncaspar porterà a termine due studi aggiuntivi sulla sicurezza e sull'efficacia di Oncaspar, che permetteranno di comprendere in modo più chiaro i benefici e i rischi del medicinale in questione negli adulti e nei pazienti con diagnosi recente.
English: Studies showed Oncaspar to be effective in patients with ALL, including patients who were allergic to asparaginase.
Italian: Gli studi hanno evidenziato che Oncaspar è efficace nei pazienti affetti da ALL, inclusi i pazienti allergici all'asparaginasi.
English: The healthcare professional should give the medicine in a hospital where resuscitation equipment is available.
Italian: L'operatore sanitario deve somministrare il medicinale in ambito ospedaliero con la disponibilità di presidi per la rianimazione.
English: What are the risks associated with Oncaspar?
Italian: Quali sono i rischi associati a Oncaspar?
English: Oncaspar must not be used in patients with severe liver disease, patients who have ever had pancreatitis (including pancreatitis caused by previous asparaginase treatments) or patients who have had severe bleeding or serious blood clots following asparaginase treatment.
Italian: Oncaspar non deve essere usato nei pazienti con malattia epatica grave, nei pazienti con storia pregressa di pancreatite (compresa pancreatite provocata da precedenti trattamenti con asparaginasi) o nei pazienti che sono stati affetti da gravi emorragie o gravi coaguli di sangue in seguito al trattamento con asparaginasi.
English: An overview of Oncaspar and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Oncaspar e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: In another study of 76 children whose cancer returned after earlier treatment, around 40% of Oncaspar-treated patients (some of whom were allergic to other asparaginase treatments) were cleared of the cancer, compared with 47% of patients treated with an asparaginase comparator.
Italian: In un altro studio su 76 bambini che presentavano una recidiva del tumore dopo un trattamento precedente, circa il 40 % dei pazienti trattati con Oncaspar (alcuni dei quali erano allergici ad altre terapie a base di asparaginasi) ha ottenuto la remissione, a fronte del 47 % dei pazienti trattati con un comparatore a base di asparaginasi.
English: Oncaspar is normally given every 14 days by injection into a muscle or by infusion (drip) into a vein, with the dose depending on age and body surface area.
Italian: Oncaspar di norma è somministrato ogni 14 giorni per iniezione intramuscolare o per infusione (flebo) in vena, in dose variabile secondo l'età e la superficie corporea.
English: The cancer cells need this amino acid to grow and multiply, and so its reduction in the blood causes the cells to die.
Italian: Le cellule tumorali necessitano di questo aminoacido per crescere e moltiplicarsi; di conseguenza, la diminuzione della concentrazione ematica dell'aminoacido provoca la morte di tali cellule.
English: The most common side effects with Oncaspar (which may affect more than 1 in 10 people) include signs of liver problems (raised levels of liver enzymes and bilirubin in the blood), reduced blood clotting, high levels of fats in the blood, high levels of blood glucose and low levels of white blood cells accompanied by fever.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Oncaspar (che possono riguardare più di 1 persona su 10) includono segni di problemi epatici (livelli ematici più elevati di enzimi epatici e di bilirubina), riduzione della coagulazione del sangue, livelli elevati di grassi nel sangue, livelli elevati di glucosio ematico e bassi livelli di globuli bianchi accompagnati da febbre.
English: Oncaspar is a cancer medicine used in adults and children to treat acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts.
Italian: Oncaspar è un medicinale antitumorale impiegato negli adulti e nei bambini per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL), un tumore di un tipo di globuli bianchi chiamati linfoblasti.
English: In a study in 118 children newly diagnosed with ALL, 75% of those treated with Oncaspar (in combination with other medicines) were free of the cancer after 7 years, without having relapse or a new cancer during that period.
Italian: In uno studio su 118 bambini con diagnosi recente di ALL, il 75 % dei soggetti trattati con Oncaspar (in combinazione con altri medicinali) ha ottenuto la remissione dopo sette anni e non ha mostrato recidive del tumore o un nuovo tumore durante tale periodo, rispetto al 66 % dei soggetti trattati con un'altra asparaginasi.
English: Oncaspar is used in combination with other cancer medicines.
Italian: Oncaspar si usa in associazione ad altri medicinali antitumorali.
English: Oncaspar can only be obtained with a prescription and only healthcare professionals with experience of cancer treatments should prescribe and give the medicine.
Italian: Oncaspar può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto e somministrato esclusivamente da operatori sanitari esperti nell'utilizzo di trattamenti antitumorali.
English: For the full list of side effects of Oncaspar, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Oncaspar, vedere il foglio illustrativo.
English: The active substance (pegaspargase) contains the enzyme asparaginase which works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine.
Italian: Il principio attivo (pegaspargasi) contiene l'enzima asparaginasi, che agisce degradando l'amminoacido asparagina e riducendone i livelli nel sangue.
English: How does Oncaspar work?
Italian: Come agisce Oncaspar?
English: How is Oncaspar used?
Italian: Come si usa Oncaspar?
English: The sooner treatment is started, the better the chances of survival.
Italian: Prima si inizia la terapia, maggiore è la probabilità di sopravvivenza.
English: It is available as capsules (2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg) and as a suspension (4 mg/ml) to be taken by mouth.
Italian: È disponibile in capsule (2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg) e come sospensione (4 mg/ml) da assumere per bocca.
English: The largest study of Orfadin was carried out in 257 patients in 87 different hospitals in 25 countries, as part of a ‘compassionate-use' programme.
Italian: Lo studio più ampio di Orfadin è stato effettuato su 257 pazienti in 87 diversi ospedali di 25 paesi, nell'ambito di un programma di “uso compassionevole”.
English: The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day, divided into two doses.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, divisa in due somministrazioni.
English: As the company had submitted the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 21 September 2009.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle “circostanze eccezionali” è venuta meno il 21 settembre 2009.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Orfadin.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Orfadin.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Orfadin is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Orfadin sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Other information about Orfadin
Italian: Altre informazioni su Orfadin
English: With additional Orfadin treatment, the survival rate increases to 82%.
Italian: Aggiungendo la terapia con Orfadin, il tasso di sopravvivenza raggiunge l'82 %.
English: Orfadin is intended for long-term use.
Italian: Orfadin è indicato per l'uso a lungo termine.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orfadin on 21 February 2005.
Italian: Il 21 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Orfadin, valida in tutta l'Unione europea.
English: Orfadin was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of the approval.
Italian: Inizialmente, Orfadin è stato autorizzato in “circostanze eccezionali” perché, dato che la malattia è rara, al momento dell'approvazione erano disponibili poche informazioni.
English: For example, a baby less than two months old with HT-1 would normally have only a 28% chance of surviving for five years using a modified diet alone.
Italian: Ad esempio, un neonato di meno di due mesi con HT-1 normalmente avrebbe soltanto una probabilità pari al 28% di sopravvivere cinque anni seguendo soltanto la dieta.
English: The main benefit of Orfadin is to greatly extend life expectancy.
Italian: Il principale beneficio di Orfadin è di aumentare considerevolmente l'aspettativa di vita.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orfadin?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Orfadin?
English: Because the number of patients with HT-1 is low, the disease is considered ‘rare', and Orfadin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Italian: Poiché il numero di pazienti con HT-1 è basso, la malattia è considerata “rara” e Orfadin è stato designato “medicinale orfano” (un medicinale usato per le malattie rare) il 29 dicembre 2000.
English: This is a programme through which doctors can request a medicine for one of their patients before the medicine is fully authorised.
Italian: Si tratta di un programma in cui i medici possono richiedere di somministrare ai pazienti un farmaco prima che sia definitivamente autorizzato.
English: The capsules are usually swallowed whole, but they may be opened and their contents mixed into a small amount of water or formula just before swallowing.
Italian: Le capsule vengono normalmente ingerite intere, ma possono essere aperte e il contenuto mescolato in una piccola quantità di acqua o alimento, che va ingerita immediatamente.
English: The CHMP noted that Orfadin seems to be an effective treatment for HT-1, particularly if it is started early, before the patient's liver is too damaged.
Italian: Il CHMP ha rilevato che Orfadin sembra essere un trattamento efficace per l'HT-1, in particolare se avviato precocemente, prima che il fegato del paziente sia troppo danneggiato.
English: Treatment should be started as early as possible and the dose of Orfadin adjusted according to the patient's response and body weight.
Italian: Il trattamento deve essere avviato il prima possibile e la dose di Orfadin deve essere regolata in base alla risposta del paziente e al suo peso corporeo.
English: Thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), granulocytopenia (low levels of granulocytes, a type of white blood cell), conjunctivitis (inflammation of the membrane that lines the eyelid), corneal opacity (clouding of the cornea, the transparent layer in front of the pupil), keratitis (inflammation of the cornea), photophobia (increased sensitivity of the eyes to light) and eye pain are also common (seen in between 1 and 10 patients in 100).
Italian: Sono comuni (osservati in 1-10 pazienti su 100) anche trombocitopenia (bassa conta delle piastrine nel sangue), leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi), granulocitopenia (livelli bassi di granulociti, un tipo di globuli bianchi nel sangue), congiuntivite (infiammazione della membrana che ricopre la palpebra), opacità della cornea (offuscamento della cornea, lo strato trasparente di fronte alla pupilla), cheratite (infiammazione della cornea), fotofobia (aumento della sensibilità degli occhi alla luce) e dolori oculari.
English: Treatment with Orfadin leads to high levels of tyrosine in the blood (due to the medicine's mode of action); this side effect is seen in more than 1 patient in 10.
Italian: Il trattamento con Orfadin produce elevati livelli di tirosina nel sangue (a causa della modalità d'azione del farmaco); questo effetto indesiderato è osservato in più di 1 paziente su 10.
English: Therefore, the CHMP decided that Orfadin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Orfadin sono superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Many of these side effects can be the result of high tyrosine levels caused by patients not eating the right foods.
Italian: Molti di questi effetti indesiderati possono essere dovuti a livelli elevati di tirosina provocati da una dieta non adeguata dei pazienti.
English: What benefit has Orfadin shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Orfadin nel corso degli studi?
English: For more information about treatment with Orfadin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Orfadin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine, and harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Italian: Si tratta di una malattia rara nella quale l'organismo è incapace di scomporre l'aminoacido tirosina e si formano sostanze nocive, provocando seri problemi al fegato e cancro del fegato.
English: Orfadin is used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Italian: Orfadin è usato per trattare la tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Orfadin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Orfadin sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Orfadin, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Orfadin e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Orfadin.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Orfadin.
English: Treatment with Orfadin should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Italian: Il trattamento con Orfadin deve essere avviato e monitorato da medici esperti nel trattamento di pazienti affetti da HT-1.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Orfadin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Orfadin è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: However, as tyrosine remains in the body during Orfadin treatment, patients need to eat a special diet low in tyrosine.
Italian: Tuttavia, poiché la tirosina permane nell'organismo durante il trattamento con Orfadin, i pazienti devono seguire una dieta speciale povera di questa sostanza.
English: The study looked at the effect of Orfadin on survival, and compared this with reports published in medical journals describing survival in patients with HT-1 who were only receiving a modified diet.
Italian: Lo studio ha osservato l'effetto di Orfadin sulla sopravvivenza e lo ha raffrontato con rapporti pubblicati in riviste mediche che descrivono la sopravvivenza in pazienti affetti da HT-1 e trattati solo con una dieta modificata.
English: What is the risk associated with Orfadin?
Italian: Qual è il rischio associato a Orfadin?
English: Orfadin is a medicine that contains the active substance nitisinone.
Italian: Orfadin è un medicinale che contiene il principio attivo nitisinone.
English: The full EPAR for Orfadin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Orfadin consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The oral suspension is for children who have difficulty swallowing capsules.
Italian: La soluzione orale è indicata per i bambini che hanno difficoltà di deglutizione.
English: Orfadin also provides a better outcome for patients than that reported in the literature in patients eating a modified diet alone.
Italian: Orfadin dà anche risultati migliori per i pazienti rispetto a quelli ottenuti con la sola modifica della dieta, riportati in letteratura.
English: Why has Orfadin been approved?
Italian: Perché è stato approvato Orfadin?