FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos yliannostukseen liittyy verenvuotokomplikaatioita, hoito on lopetettava ja pääasiallinen syy etsittävä.
Estonian: Veritsuskomplikatsiooniga seotud üleannustamise korral tuleb ravi katkestada ja otsida veritsuse primaarset põhjust.
Finnish: • Älä pistä Arixtraa lihakseen.
Estonian: • Ärge süstige Arixtra't lihasesse.
Finnish: Ruiskuja on kahdenlaisia:
Estonian: Süsteleid on kahte tüüpi:
Finnish: Esitäytetyissä ruiskuissa on tarkka annos, jonka tarvitset.
Estonian: Ravim on süstelites, mis sisaldavad täpset annust, mida te vajate.
Finnish: Hoito tulee aloittaa mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen ja sitä jatketaan enimmillään 8 päivää tai sairaalasta lähtöön saakka, jos tämä tapahtuu aikaisemmin.
Estonian: Ravi tuleb alustada niipea kui võimalik pärast diagnoosimist ja jätkata kuni maksimaalselt 8 päeva või kuni haiglast väljakirjutamiseni, kui see leiab aset varem.
Finnish: Ruisku käsikäyttöisellä neulansuojajärjestelmällä Kuva 2.
Estonian: Manuaalse nõelakaitsesüsteemiga süstel Pilt 2.
Finnish: • kollapsi.
Estonian: • kollaps.
Finnish: Valitse alavatsalta kohta, joka on vähintään 5 cm:n päässä navasta (kuva A).
Estonian: Vali koht kõhu alaosas, vähemalt 5 cm nabast allpool (pilt A).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset lääkeaineet.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antitrombootiline ravim.
Finnish: Tuloksena fondaparinuuksin pitoisuus ilmaistaan milligrammoina (mg).
Estonian: Selle tulemusena fondapariinuksi kontsentratsioon on väljendatud milligrammides (mg).
Finnish: Nämä käyttöohjeet on tarkoitettu kummallekin ruiskutyypille (automaattinen ja käsikäyttöinen neulansuojajärjestelmä).
Estonian: Need juhised kehtivad mõlemat tüüpi (nii automaatse kui manuaalse nõelakaitsesüsteemiga) süstelite puhul.
Finnish: Älä lopeta Arixtran käyttöä ilman neuvoa
Estonian: Ärge lõpetage Arixtra kasutamist ilma arsti soovituseta
Finnish: Kuva 1.
Estonian: Pilt 1.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa vähintään 5 päivän ajan ja kunnes tyydyttävä oraalinen antikoagulaatio on saavutettu (INR-arvo 2-3).
Estonian: Ravi tuleb jätkata vähemalt kuni 5 päeva ja kuni on rakendatud adekvaatne suukaudne antikoagulatsioon (INR väärtus 2…3).
Finnish: Eläinkokeet eivät osoita vaikutusta hedelmällisyyteen.
Estonian: Loomkatsed ei ole mingit toimet fertiilsusele näidanud.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 61 vuotta ja noin 40 % potilaista oli vähintään 65 -vuotiaita.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 61 aastat ning ligikaudu 40% olid vähemalt 65-aastased.
Finnish: Poista neulansuoja siten, että kierrät sitä ensin (kuva B1) ja vedät sen sitten suoraan ruiskun rungosta poispäin (kuva B2).
Estonian: Eemalda nõelakaitse, keerates seda esmalt (pilt B1) ja tõmmates siis selle otse süsteli otsast piki süstlaliini ära (pilt B2).
Finnish: Hoito kesti keskimäärin 3,5 päivää tässä tutkimuksessa.
Estonian: Selles uuringus oli ravi keskmine kestvus 3,5 päeva.
Finnish: Jatkohoito toisella antikoagulanttivalmisteella
Estonian: Järelravi teiste antikoagulantidega
Finnish: Fondaparinuuksiryhmässä hyöty kuolleisuuteen säilyi seurannan loppuun saakka, päivään 180.
Estonian: Fondapariinuksi rühmas täheldatud suremuse vähenemine püsis kuni järelkontrolli lõpuni 180. päeval.
Finnish: Kuva B1
Estonian: Pilt B1
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: ULKOPAKKAUS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Finnish: Merkkejä ovat:
Estonian: Nähud on:
Finnish: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Ranska.
Estonian: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Prantsusmaa
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 67 vuotta ja noin 60 % potilaista oli vähintään 65-vuotiaita.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 67 aastat ning ligikaudu 60% olid vähemalt 65-aastased.
Finnish: Potilaista, joita hoidettiin trombolyyteillä, 84 % sai fibriinispesifitöntä lääkeainetta (enimmäkseen streptokinaasia).
Estonian: Trombolüütikumiga ravitud patsientidest 84% said mitte-fibriin spetsiifilist ravimit (peamiselt streptokinaasi).
Finnish: Ihon alle annettavan fondaparinuuksin uudelleenaloitus holkin poiston jälkeen tulee perustua kliiniseen arvioon.
Estonian: Subkutaanse fondapariinuksiga ravi taasalustamise aeg pärast hülsi eemaldamist peab põhinema kliinilisel hinnangul.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa käytetty fondaparinuuksiannos (10 mg) oli suurempi mitä nykyisiin käyttötarkoituksiin suositellaan.
Estonian: Koostoimete uuringutes kasutatud fondapariinuksi annus (10 mg) on suurem kui käesolevatel näidustustel soovitatud annus.
Finnish: Sen vuoksi lääkärin on harkittava onko hoidosta koituva hyöty suurempi kuin sen riski (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Estonian: Seetõttu peab arst otsustama, kas ravist saadav kasu ületab võimalikud riskid (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Finnish: Tutkimuspotilaista 64 % oli naisia ja heidän mediaani-ikänsä oli 58 vuotta, ja 4,4 %:lla kreatiniinipuhdistuma oli < 50 ml/min.
Estonian: Uuringupopulatsioonist 64% moodustasid naised, keskmise vanusega 58 aastat, 4,4% oli kreatiniini kliirens <50ml/min.
Finnish: Päästä irti männästä ja neula vetäytyy automaattisesti ihosta turvaholkkiin ja lukittuu sitten pysyvästi (kuva F).
Estonian: Vabasta kolb ja nõel tõmbub automaatselt nahast välja ning kattub turvakattega, kuhu nõel jääb püsivalt lukku (pilt F).
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa, kunnes laskimotromboembolian riski on pienentynyt, yleensä kunnes potilas on jalkeilla, vähintään 5-9 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni venoosse tromboembolismi risk on vähenenud, tavaliselt kuni patsient on haiglast välja kirjutatud, vähemalt 5…9 päeva pärast operatsiooni.
Finnish: Kuten muitakin antikoagulantteja, fondaparinuuksia tulee käyttää varoen äskettäin (< 3 päivää) kirurgisessa toimenpiteessä olleille potilaille ja ainoastaan kun kirurginen hemostaasi on saavutettu.
Estonian: Nagu teisi antikoagulante, tuleb fondapariinuksi kasutada ettevaatusega patsientidel peale kirurgilisi protseduure (< 3 päeva) ja ainult peale hemostaasi saavutamist.
Finnish: Lopeta Arixtran käyttö.
Estonian: Lõpetage Arixtra kasutamine.
Finnish: Neljä (0,3 %) satunnaistamatonta potilasta sai diagnostisen katetrin trombin koronaarisuonten angiografian aikana.
Estonian: Neljal (0.3%) mitte-randomiseeritud patsiendil tekkis koronaarangiograafia ajal diagnostilise kateetri tromb.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25˚C.
Finnish: Fondaparinuuksin jakautumistilavuus on pieni (7-11 litraa).
Estonian: Fondapariinuksi jaotusruumala on piiratud (7…11 liitrit).
Finnish: → Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
Estonian: → Öelge oma arstile, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta.
Finnish: Harvinaiset: postoperatiivinen haavainfektio
Estonian: Harv: postoperatiivne haavainfektsioon
Finnish: Ota ruisku kotelosta ja tarkista:
Estonian: Eemalda süstel pakendist ja kontrolli:
Finnish: Suurimalla osalla potilaista (88 %) haluttu fondaparinuuksipitoisuus saavutettiin 4 tunnin kuluttua ensimmäisen fondaparinuuksi annoksen annon jälkeen.
Estonian: Enamus patsiente (88 %) saavutas fondapariinuksi soovitud kontsentratsiooni 4. tunniks pärast fondapariinuksi esimest annust.
Finnish: • jos havaitset hiukkasia tai värimuutoksia liuoksessa.
Estonian: • kui märkate lahuses võõrosakesi või lahuse värvuse muutust
Finnish: Hoito kesti keskimäärin 5,5 päivää fondaparinuuksiryhmässä ja 5,2 päivää enoksapariiniryhmässä.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 5,5 päeva fondapariinuksi rühmas ja 5,2 päeva enoksapariini rühmas.
Finnish: Suurin osa päätetapahtumista diagnosoitiin ennalta suunnitellulla venografialla ja ne olivat lähinnä distaalista DVT:tä, mutta proksimaalisen DVT:n ilmaantuvuus väheni myös merkitsevästi.
Estonian: Enamik tulemusnäitajaid diagnoositi kasutades ennetähtaegset venograafiat ja olid peamiselt distaalsed DVT-d, kuid ka proksimaalsed DVT juhud olid märkimisväärselt vähenenud.
Finnish: Parenteraaliset liuokset tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Estonian: Parenteraalset lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvuse muutuse osas.
Finnish: Pidä poimua peukalon ja etusormen välissä koko pistoksen ajan (kuva C).
Estonian: Hoia nahavolti pöidla ja nimetissõrme vahel kogu süstimise aja (pilt C).
Finnish: Kuva B2
Estonian: Pilt B2
Finnish: Ero kuolleisuudessa oli tilastollisesti merkitsevä alaryhmässä 1 (lumelääke vertain), mutta ei alaryhmässä 2 (fraktioimaton hepariini vertain).
Estonian: Suremuse erinevus oli statistiliselt oluline rühmas 1 (võrdlus platseeboga), kuid mitte rühmas 2 (võrdlus fraktsioneerimata hepariiniga).
Finnish: Ruiskujen hävittäminen:
Estonian: Süstelite hävitamine:
Finnish: Hoito kesti fondaparinuuksiryhmässä keskimäärin 6,2 päivää.
Estonian: Keskmine ravi kestus fondapariinuksi rühmas oli 6,2 päeva.
Finnish: PCI ja ohjainkatetrin trombiriski
Estonian: PCI ja juhtekateetri tromboseerumise risk
Finnish: Vain fondaparinuuksia voidaan käyttää anti-Xa pitoisuuden kalibroimiseen (hepariinin tai LMWH:n kansainväliset standardit eivät ole soveltuvia tähän käyttöön).
Estonian: Ainult fondapariinuks võib olla kasutatud anti-Xa aktiivsuse määra väljendamiseks (hepariini ja MMH rahvusvahelised standardid ei sobi).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen lateksille ennen kuin saat Arixtra-hoitoa.
Estonian: Öelge oma arstile enne Arixtra kasutamist, kui te olete lateksile allergiline.
Finnish: • Säilytä alle 25 °C.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25˚C.
Finnish: Tässä tapauksessa älä käytä Arixtraa.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi te Arixtra't kasutada.
Finnish: Vuotojen vaara kasvaa munuaisten vajaatoiminnan vakavuuden myötä.
Estonian: Veritsuse risk suureneb neerufunktsiooni häirete süvenemisega.
Finnish: Jos annostelussa käytetään mini-infuusiota, infuusio tulee antaa 1-2 minuutin kuluessa.
Estonian: Kui ravimit manustatakse füsioloogilise lahuse koti kaudu, peab infusioon kestma 1...2 minutit.
Finnish: Arixtra-hoidon tulee jatkua niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt, sillä Arixtra ehkäisee vakavan sairaustilan syntymistä.
Estonian: Te peate ravi Arixtra'ga jätkama seni kui arst on teile seda öelnud, sest Arixtra hoiab ära raske tüsistuse tekkimise.
Finnish: Ks. kohta 4.
Estonian: Vt lõik 4.4.
Finnish: Plasmapuhdistuman eroja ei myöskään havaittu musta- ja valkoihoisten ortopedisten leikkauspotilaiden välillä.
Estonian: Samuti ei leitud plasma kliirensi erinevusi ortopeedilistel operatsioonidel olnud mustanahaliste ja Kaukaasia patsientide vahel.
Finnish: Tiineyteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen ja synnytyksenjälkeiseen kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia koskevat eläintutkimukset ovat riittämättömät altistuksen rajallisuuden vuoksi.
Estonian: Loomuuringute andmed toimest rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule on piiratud andmete tõttu ebapiisavad.
Finnish: Näiden harvinaisten tapahtumien vaara saattaa olla suurempi kestoepiduraalikatetrien leikkauksen jälkeisessä käytössä tai muiden hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden samanaikaisessa käytössä.
Estonian: Nende juhtude risk võib olla suurem epiduraalkateetri kasutamisel postoperatiivses faasis või samaaegsel hemostaasi mõjutavate muude ravimite kasutamisel.
Finnish: Vaikka asiaa ei ole täydellisesti tutkittu, ei ole näyttöä siitä, että fondaparinuuksi metaboloituisi ja erityisesti, että siitä muodostuisi aktiivisia metaboliitteja.
Estonian: Kuigi seda ei ole täielikult hinnatud, puuduvad andmed fondapariinuksi metabolismist ja pole ka andmeid aktiivsete metaboliitide tekke kohta.
Finnish: Pistä aina vuorotellen alavatsan vasemmalle ja oikealle puolelle.
Estonian: Igaks süstekorraks kasutage kordamööda vasakut ja paremat alakõhu poolt.
Finnish: • ahdistus tai sekavuus
Estonian: • ärevus või segasus
Finnish: • Ota annos heti kun muistat.
Estonian: • Manustage annus niipea kui meelde tuleb.
Finnish: Pieniannos UFH N = 1024
Estonian: N = 1024
Finnish: Käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Estonian: Rasedusaegse kasutamise kohta puuduvad kliinilised andmed.
Finnish: Hoidon keston ei tulisi ylittää kliinisten tutkimusten aikana arvioitua aikaa (keskiarvo 7 vuorokautta) (ks. kohta 4.2, 4.3 ja 5.2).
Estonian: Ravi kestvus ei pea ületama kliinilistes uuringutes hinnatud 7 päeva (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
Finnish: Muissa tutkimuksissa tai markkinoinnin jälkeen saaduissa kokemuksissa on raportoitu harvinaisia intrakraniaalisia / intrakerebraalisia tai retroperitoneaalisia vuotoja.
Estonian: Teistes uuringutes või turustamisjärgse kogemusena on harvadel juhtudel teatatud intrakraniaalse / intratserebraalse ja retroperitoneaalse veritsuse juhtudest.
Finnish: • haavainfektio
Estonian: • haavainfektsioon
Finnish: Älä yritä poistaa tätä ilmakuplaa ennen pistämistä -osa lääkkeestä voi mennä hukkaan.
Estonian: Ära püüa seda õhumulli enne süstimist eemaldada vastasel juhul võite kaotada osa ravimist.
Finnish: • jos havaitset, että ruisku on vioittunut.
Estonian: • kui märkate, et süstel on kahjustunud
Finnish: • allerginen reaktio (myös kutina, turvotus, ihottuma)
Estonian: • allergiline reaktsioon (sh sügelus, turse, lööve)
Finnish: Vastaavat terminaalisen puoliintumisajan arvot olivat 29 h kohtalaista ja 72 h vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel oli assotsieerunud terminaalne poolväärtusaeg 29 tundi ja raske neerupuudulikkusega patsientidel 72 tundi.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, tai epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Sokkoutetut potilaat olivat voineet saada hepariinihoitoa diagnosointivaiheessa mutta potilaat, joita oli hoidettu yli 24 tuntia antikoagulantilla hoitoannoksilla tai, joilla oli hoitamaton hypertensio suljettiin pois tutkimuksesta.
Estonian: Randomiseeritud patsientid võisid saada skriining faasis eelnevar ravi mittefraktsioneeritud hepariiniga, kuid üle 24 tunni jooksul raviannustes antikoagulante saanud patsiendid ja ka patsiendid ravile allumatu hüpertensiooniga olid uuringust välja arvatud.
Finnish: 34 %:lle potilaista tehtiin PCI ja 9 %:lle tehtiin CABG.
Estonian: Kõik patsiendid said UA/NSTEMI standardravi, 34%-le patsientidest tehti PCI ja 9%-le CABG.
Finnish: Pediatriset potilaat -Tietoa lapsipotilaista on saatavilla rajoitetusti (ks. kohta 5.1).
Estonian: Lapsed - Pediaatriliste patsientide kohta on saadaval piiratud andmed (vt lõik 5.1).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat verenvuotokomplikaatiot (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kõige tavalisemad kõrvaltoimed olid veritsused (vt lõik 4.4).
Finnish: Diagnoosi vahvistettiin objektiivisilla testeillä (keuhkokartta, keuhkovaltimoiden varjoainekuvaus tai spiraali CT-kuvaus).
Estonian: Diagnoos oli kinnitatud objektiivsete testidega (kopsude skanneerimine, kopsude angiograafia või CT skanneerimine).
Finnish: Jos unohdat ottaa Arixtraa
Estonian: Kui te unustate Arixtra't kasutada
Finnish: Jos tarvitaan jatkohoitoa K-vitamiinin antagonistilla, fondaparinuuksihoitoa tulee jatkaa, kunnes INRtavoitetaso on saavutettu.
Estonian: Kui järelravi nõuab vitamiin K antagonistide kasutamist, tuleb ravi fondapariinuksiga jätkata kuni on saavutatud INR vajalik väärtus.
Finnish: • turvotus, joskus kasvojen tai suun (angioedeema) aiheuttaen nielemis- tai hengitysvaikeuksia
Estonian: • tursed, mõnikord näos ja suu ümber (angioödeem), mis põhjustavad neelamis- ja hingamisraskusi
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast müügiloa väljastamist.
Finnish: Ohjeet itsekäyttöä varten löytyvät pakkausselosteesta.
Estonian: Ise enesele manustamise juhised on toodud pakendi infolehes.
Finnish: • ettei ruiskua ole avattu tai ettei se ole vioittunut
Estonian: • kas süstelit ei ole avatud ega kahjustatud
Finnish: Se estää hyytymistekijä Xa:n ("kymmenen-A") toimintaa veressä ja ehkäisee näin haitallisten hyytymien (tromboosien) muodostumista verisuonissa.
Estonian: See takistab hüübimisfaktor Xa („kümme-A") toimet veres ja hoiab seeläbi ära ebasoovitavate verehüüvete (tromboosi) tekke veresoontes.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen saaduissa kokemuksissa on raportoitu harvinaisina tapauksina gastriittia, ummetusta, ripulia ja bilirubinemiaa.
Estonian: Turuletulekujärgsete andmete põhjal on teatatud veel harvadest gastriidi, kõhukinnisuse, diarröa ja bilirubineemia esinemise juhtudest.
Finnish: Kaikki tutkimuksessa mukana olleet potilaat saivat ihon alle 2,5 mg fondaparinuuksia kerran vuorokaudessa enintään kahdeksan päivän ajan tai sairaalasta lähtöön saakka.
Estonian: Kõik uuringusse kaasatud patsiendid said subkutaanselt 2,5 mg fondapariinuksit 1 kord päevas kuni 8 päeva või kuni haiglast lahkumiseni.
Finnish: Näihin valmisteisiin kuuluvat desirudiini, fibrinolyyttiset aineet, GPIIb/IIIa-reseptoriantagonistit, hepariini, heparinoidit ja pienimolekyyliset hepariinit.
Estonian: Selliste ravimite hulka kuuluvad desirudiin, fibrinolüütilised ained, GP IIb/IIIa retseptorantagonistid, hepariin, heparinoidid või madalmolekulaarsed hepariinid (MMH).
Finnish: Suurin osa (70/80) todetuista syvistä laskimotukoksista oli venografialla diagnostisoituja oireettomia tapauksia.
Estonian: Enamus (70/80) täheldatud VTE juhtumitest olid määratletud venograafiliselt kui asümptomaatilised DVT juhtumid.
Finnish: Fondaparinuuksia ei saa annostella lihaksensisäisesti.
Estonian: Fondapariinuksit ei tohi manustada lihasesisesi.
Finnish: Tarvittaessa tulee antaa samanaikaista K-vitamiiniantagonistihoitoa kohdassa 4.5 annettujen tietojen mukaisesti.
Estonian: Kui on vaja, tuleb samaaegselt rakendada ravi vitamiin K antagonistidega, vastavalt informatsioonile lõigus 4.5.
Finnish: Fondaparinuuksi on tarkoitettu ainoastaan ihonalaiseen käyttöön.
Estonian: Fondapariinuks on ettenähtud ainult nahaaluseks manustamiseks.
Finnish: Arixtra sisältää synteettistä yhdistettä, fondaparinuuksinatriumia.
Estonian: Arixtra sisaldab sünteetilist ühendit nimetusega naatriumfondapariinuks.
Finnish: Kliinistä tietoa potilaista, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min, on rajallisesti saatavilla.
Estonian: Informatsioon patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirens on vähem kui 30ml/min, on vähene.
Finnish: UA/NSTEMI- ja STEMI -potilaille, joille tehdään ei-kiireellinen PCI, fondaparinuuksin käyttöä ainoana antikoagulanttina PCI:n aikana ei suositella, koska heillä on lisääntynyt riski ohjainkatetrin trombiin (ks. kliiniset tutkimukset kohta 5.1).
Estonian: UA/NSTEMI ja STEMI patsientidel, kellele tehakse mitte-esmane PCI, ei soovitata PCI ajal fondapariinuksit kasutada ainsa antikoagulandina juhtekateetri tromboseerumise ohu tõttu (vt lõik 5.1, kliinilised uuringud).
Finnish: Epästabiilin angina pectoriksen tai sydäninfarktin ilman ST-nousuja (UA/NSTEMI) hoito aikuisilla, joille kiireellinen (<120 min) invasiivinen hoito (PCI) ei ole indisoitu (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Estonian: Ebastabiilse stenokardia või ST segmendi elevatsioonita müokardiinfarkti (UA/NSTEMI) ravi täiskasvanutel, kellele ei ole näidustatud kiire (< 120 min) invasiivne ravi (PCI) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Finnish: Kaikki potilaat saivat vakiintuneen käytännön mukaisen hoidon STEMIIN vaihtoehtoina primaari PCI (31 %), trombolyyttisiä lääkeaineita (45 %) tai ei-reperfuusiota (24 %).
Estonian: Kõik patsiendid said STEMI standardravi, sealhulgas esmane PCI (31%), trombolüütikumid (45%) või reperfusiooni puudumine (24%).
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t½) on noin 17 tuntia terveillä nuorilla tutkimushenkilöillä ja noin 21 tuntia terveillä, iäkkäillä tutkimushenkilöillä.
Estonian: Noortel tervetel vabatahtlikel on eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) umbes 17 tundi ja tervetel eakatel isikutel umbes 21 tundi.
Finnish: Toistettujen annosten toksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevat eläintutkimukset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan mutta eivät rajallisen altistuksen vuoksi anna riittävää dokumentaatiota turvallisuusmarginaalista.
Estonian: Korduva annustamisega ja reproduktsioonitoksilisuse loomuuringud ei toonud esile mingit spetsiifilist riski, kuid ohutuse aspekti hindamiseks nad on ebapiisavad piiratud loomaliikide osaluse tõttu.
Finnish: Fondaparinuuksin turvallisuutta on arvioitu 2517 potilaalla, jotka saivat hoitoa laskimotromboemboliaan, ja joita hoidettiin fondaparinuuksilla keskimäärin 7 vuorokauden ajan.
Estonian: Fondapariinuksi ohutust on hinnatud 2517 patsiendil, kes on saanud venoosse tromboembolismi ravi fondapariinuksiga keskmiselt 7 päeva.
Finnish: • veren kaliumpitoisuuden aleneminen
Estonian: • vere kaaliumisisalduse vähenemine
Finnish: Fondaparinuuksi eliminoituu 64-77%:sti munuaisten kautta muuttumattomana yhdisteenä.
Estonian: Fondapariinuks eritub 64…77 % neerude kaudu muutumatul kujul.
Finnish: MeDRA:n elinjärjestelmä
Estonian: Organsüsteemi klass MedDRA
Finnish: Sopiva hoito kuten kirurginen vuodon tyrehdyttäminen, verensiirrot, tuoreplasman siirto tai plasmafereesi tulisi aloittaa.
Estonian: Tuleb kaaluda ka sobiva ravi alustamist, nagu kirurgiline hemostaas, vere asendamine, värske plasma transfusioon, plasmaferees.
Finnish: Arixtraa ei tule määrätä raskaana oleville naisille jollei sen käyttö ole selvästi tarpeellista.
Estonian: Fondapariinuksit ei tohi rasedatele naistele määrata, juhul kui see ei ole hädavajalik.
Finnish: Suosituksia suuremmat fondaparinuuksiannokset saattavat johtaa verenvuotoriskin suurenemiseen.
Estonian: Fondapariinuksi kasutamine soovitatust suuremates annustes võib viia suurenenud veritsusriskile.
Finnish: Tilastollisesti merkityksetön ero totaalisen VTE:n esiintyvyydessä hoitoryhmien välillä johtui pääasiallisesti oireettoman distaalisen DVT:n vähenemisestä.
Estonian: VTE üldise esinemissageduse erinevus ravigruppide vahel, mis ei olnud statistiliselt oluline, oli peamiselt tingitud asümptomaatilise distaalse DVT vähenemisest.
Finnish: ST-nousuinfarktin (STEMI) hoito aikuisilla, jotka saavat trombolyyttistä lääkehoitoa tai joille alussa ei anneta muuta reperfuusiohoitoa.
Estonian: ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti (STEMI) ravi täiskasvanutel, kes saavad trombolüütikume või kes ei saa esialgu muud reperfusioonravi.
Finnish: 1,5 mg annoksen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu.
Estonian: 1,5 mg ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud (vt lõik 4.4.
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistui aasialaisia (japanilaisia) terveitä tutkimushenkilöitä, ei kuitenkaan havaittu erilaista farmakokineettistä profiilia kuin valkoihoisilla terveillä tutkimushenkilöillä.
Estonian: Kuigi Aasias (Jaapanis) tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringutes ei täheldatud farmakokineetilise profiili erinevust võrreldes Kaukaasia tervete vabatahtlikega.
Finnish: Kehon paino -Fondaparinuuksin plasmapuhdistuma on suhteessa kehon painoon ja suurenee sen myötä (9 % kasvu 10 kg kohti).
Estonian: Kehakaal - Fondapariinuksi plasma kliirens suureneb kehakaaluga (9 % tõusu 10 kg kohta).
Finnish: Kuinka kauan Arixtraa käytetään
Estonian: Kui kaua tuleb Arixtra't kasutada
Finnish: 1: todennäköisyys: pieniannos/ normaaliannos
Estonian: 1: Šansisuhe: Madal annus/Standardannus
Finnish: Kuva A
Estonian: Pilt A
Finnish: Fondaparinuuksi ei sitoudu merkittävästi muihin plasman proteiineihin, ei myöskään trombosyyttitekijä 4:ään (PF4).
Estonian: Fondapariinuks ei seondu märkimisväärselt teiste plasmavalkudega, kaasarvatud trombotsüütide faktor 4 (PF4).
Finnish: Toisella potilaalla oli vähäistä maha-suoli-kanavan verenvuotoa viidentenä hoitopäivänä, mikä johti väliaikaiseen fondaparinuuksin annon keskeyttämiseen.
Estonian: Teisel patsiendil teatati kergest seedetrakti veritsusest 5. ravipäeval, mille tagajärjel fondapariinuksi manustamine ajutiselt katkestati.
Finnish: Oireisen DVT:n esiintyvyys oli hoitoryhmien välillä samanlainen: 6 potilasta (0,4 %) fondaparinuuksiryhmässä vs 5 potilasta (0,3 %) daltepariiniryhmässä.
Estonian: Sümptomaatilise DVT esinemissagedus oli sarnane mõlemas ravigrupis: 6 patsienti (0,4%) fondapariinuksi grupis vs 5 patsienti (0,3%) daltepariini grupis.