FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos friska frivilliga har dosberoende ökningar av koagulationsmarkörerna F1+2, TAT och D-dimer observerats efter administrering av andexanet alfa, men inga tromboemboliska händelser har rapporterats.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc andeksaneta alfa lietošanas novēroja no devas atkarīgu koagulācijas marķieru F1+2, TAT un D dimēru koncentrācijas paaugstināšanos, bet netika saņemti ziņojumi par trombotiskiem notikumiem.
Swedish: För att bekräfta sambandet mellan biomarkören (anti-FXa-aktivitet) och hemostatisk effekt och förtydliga risken för trombos och tromboemboliska händelser, ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten av en global, randomiserad, kontrollerad klinisk studie som undersöker användningen av andexanet med standardbehandling hos patienter med intrakraniell blödning (ICH) som tar apixaban, rivaroxaban eller edoxaban (studie 18-513).
Latvian: Lai pamatotu biomarķiera (anti-FXa aktivitāte) korelāciju ar hemostatisko efektivitāti un noskaidrotu trombožu un trombembolisku gadījumu risku, RAĪ jāiesniedz starptautiska, randomizēta, kontrolēta klīniskā pētījuma, kurā tiek salīdzināta andeksaneta lietošana ar standarta ārstēšanu pacientiem ar intrakraniālu hemorāģiju (IKH), kas lieto apiksabānu, rivaroksabanu vai edoksabānu (pētījums 18-513), rezultāti.
Swedish: Baserat på befintliga data om clearance rekommenderas ingen dosjustering.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem par klīrensu, devas pielāgošana nav ieteicama.
Swedish: > 5 mg/okänt
Latvian: > 5 mg/ nav zināma
Swedish: infusion på 8 mg per minut under 120 minuter (960 mg) eller placebo (n = 13).
Latvian: infūzija 8 mg minūtē (960 mg) vai placebo (n = 13).
Swedish: Tidpunkt för senaste dosen före insättning av Ondexxya
Latvian: Laika periods kopš pēdējās devas lietošanas pirms Ondexxya lietošanas uzsākšanas
Swedish: En förpackning innehåller fyra injektionsflaskor.
Latvian: Iepakojumā ir četri flakoni.
Swedish: Reproduktions- och utvecklingsstudier på djur har inte utförts med andexanet alfa.
Latvian: Andeksaneta alfa reproduktivitātes un attīstības pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Swedish: Baserat på data från 352 patienter i fas IIIb/IV ANNEXA-4-studien behandlade med en FXa-hämmare och som upplevt en akut stor blödningsepisod, fick en patient en allvarlig eller svår infusionsrelaterad reaktion.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti IIIb/IV fāzes ANNEXA-4 pētījumā 352 pacientiem, kuri ārstēšanā lietoja FXa inhibitoru un kuriem radās masīva asiņošana, vienam pacientam konstatēja nopietnu vai smagu ar infūziju saistītu reakciju.
Swedish: Andexanet alfa binder direkta FXa-hämmare med hög affinitet och leder till att de inte kan utöva sina antikoagulationseffekter.
Latvian: Andeksanets alfa ar augstu afinitāti piesaistās tiešajiem FXa inhibitoriem, tādējādi bloķējot to antikoagulējošo iedarbību.
Swedish: Andexanet alfa reverserar enbart antikoagulationseffekten av direkt faktor Xa (FXa)-hämmare (apixaban, rivaroxaban).
Latvian: Andeksanets alfa neitralizē tikai faktora Xa (FXa) tiešo inhibitoru (apiksabāns, rivaroksabans) iedarbību.
Swedish: Reversering av effekterna av andra FXa-hämmare (t.ex. fondaparinux, ofraktionerat heparin) med andexanet alfa har inte studerats hos människa.
Latvian: Citu FXa inhibitoru (piem., fondaparinuksa, nefrakcionētā heparīna) iedarbības neitralizācija, izmantojot andeksanetu alfa, cilvēkiem nav pētīta.
Swedish: påse bestående av polyolefin (PO) eller polyvinylklorid (PVC) utan ytterligare spädning före administrering via i.v.
Latvian: maisu, kas izgatavots no poliolefīna (PO) vai polivinilhlorīda (PVH) materiāla, un jāievada i.v.
Swedish: Baserat på tillgängliga farmakodynamiska data har andexanet alfa liten till ingen njurclearance och dosen till patienter med nedsatt njurfunktion skulle således inte behöva justeras.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem FK datiem, nieres nepiedalās vai minimāli piedalās andeksaneta alfa klīrensā, tāpēc pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Swedish: Använd inte om det finns ogenomskinliga partiklar eller vid missfärgning.
Latvian: Nelietojiet, ja redzamas necaurspīdīgas daļiņas vai šķīdums ir mainījis krāsu.
Swedish: Lista över eventuella biverkningar
Latvian: Iespējamo blakusparādību saraksts
Swedish: Använd en 20 ml eller större spruta och en 20 gauge (eller större) nål och dra upp 20 ml vatten för injektionsvätskor.
Latvian: 3. Izmantojot 20 ml (vai lielāku) šļirci un 20 G izmēra (vai lielāku) adatu, ievelciet 20 ml ūdeni injekcijām.
Swedish: Hjälpämnen: Trometamol, trometamolhydroklorid, L-argininhydroklorid, sackaros, mannitol, polysorbat 80
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: tris bāze, tris hidrohlorīds, L-arginīna hidrohlorīds, saharoze, mannīts, polisorbāts 80
Swedish: Alla använda sprutor, nålar och injektionsflaskor, inklusive ej använd beredd lösning ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Latvian: Visas izlietotās šļirces, adatas un flakoni, tai skaitā sagatavotā šķīduma neizlietotā daļa jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Swedish: PO- eller PVC-påse (150 ml eller större) som rymmer hela den slutliga volymen av berett läkemedel (om administrering sker med en i.v.
Latvian: PO vai PVH maiss (150 ml vai lielāks), lai tajā varētu iepildīt sagatavoto zāļu galīgo tilpumu (ja ievadīšanai tiek izmantots i.v.
Swedish: Ondexxya administreras som en i.v.
Latvian: Ondexxya ievada i.v.
Swedish: Anslut hjälputrustning (dvs. förlängningsslangar, luftfilter, infusionspump) som förberedelse för administrering.
Latvian: 5. Pievienojiet papildaprīkojumu (t.i., pagarinājuma caurulītes, gaisa filtrus, perfuzoru), lai sagatavotos ievadīšanai.
Swedish: Slutlig CSR ska skickas in den 30 juni 2023
Latvian: Iesniegt galīgo KPZ līdz 2023. gada 30. jūnijam
Swedish: Doseringsrekommendationerna har definierats från effekterna av andexanet alfa hos friska frivilliga som administrerats en direkt FXa-hämmare och från förmågan att reversera nivåerna av anti-FXa-aktivitet.
Latvian: Ieteikumi par devām sagatavoti, ņemot vērā andeksaneta alfa iedarbību veseliem brīvprātīgajiem, kas lietoja tiešo FXa inhibitoru, un tā spēju atjaunot anti-FXa aktivitātes līmeni.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett att upphäva effekterna av faktor Xa-hämmare.
Latvian: Šīs zāles ir izveidotas tā, lai neitralizētu tikai faktora Xa inhibitoru iedarbību.
Swedish: Faktor Xa-hämmare ges för att förhindra blodproppar i blodkärlen.
Latvian: Jūs lietojat faktora Xa inhibitorus, lai novērstu asins recekļu veidošanos asinsvados.
Swedish: Vid måttliga symtom kan ett kort avbrott av infusionen övervägas eller hastigheten minskas.
Latvian: Ja rodas vidēji smagi simptomi, var apsvērt īslaicīgu infūzijas pārtraukšanu vai palēnināšanu, atsākot infūziju, kad simptomi ir mazinājušies.
Swedish: Mortalitetsfrekvensen för 30 dagar var 20,1 % (44/219) hos patienter i åldrar > 75 år och 7,6 % (10/132) hos patienter i åldrar ≤ 75 år.
Latvian: 30 dienu mirstības rādītājs > 75 gadus veciem pacientiem bija 20,1% (44/219) un ≤ 75 gadus veciem pacientiem - 7,6% (10/132).
Swedish: Andexanet alfa rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Latvian: Andeksanetu alfa grūtniecības laikā vai sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Swedish: infusion på 4 mg per minut under 120 minuter (480 mg) eller placebo (n = 8).
Latvian: infūzija 4 mg minūtē (480 mg) vai placebo (n = 8).
Swedish: För att ytterligare bekräfta sambandet mellan biomarkören (anti-FXa-aktivitet) och hemostatisk effekt och förtydliga risken för trombos och tromboemboliska händelser ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten för ANNEXA-4, en icke-randomiserad, multicenter, prospektiv, öppen, enarmad interventionsstudie på patienter med akut stor blödning
Latvian: Lai sīkāk pamatotu biomarķiera (anti-FXa aktivitāte) korelāciju ar hemostatisko efektivitāti un noskaidrotu trombožu un trombembolisku notikumu risku, RAĪ jāiesniedz ANNEXA-4 pētījuma (intervences, nerandomizēts, daudzcentru, prospektīvs, atklāts, vienas grupas pētījums pacientiem ar akūtu masīvu asiņošanu) rezultāti.
Swedish: Bland patienterna som behandlades med rivaroxaban i studie 14-504 var procentförändringen av anti-FXa-aktivitet -96,72 % (± 1,838 %) för andexanet alfagruppen och -44,75 % (± 11,749 %) för placebogruppen (p < 0,0001), där den senare speglar antikoagulantens intrinsic clearance.
Latvian: Personām, kuras pētījumā 14-504 lietoja rivaroksabanu, anti-FXa aktivitātes procentuālās izmaiņas bija -96,72% (± 1,838%) andeksaneta alfa grupā un -44,75% (± 11,749%) placebo grupā (p < 0,0001), pēdējais rādītājs atspoguļo antikoagulanta dabisko klīrensu.
Swedish: Förändring från baseline av koncentration av fri FXa-hämmare vid nadir De genomsnittliga obundna koncentrationerna av apixaban och rivaroxaban var < 3,5 ng/ml respektive 4 ng/ml efter administrering av en bolusdos andexanet alfa och kvarstod under den kontinuerliga infusionen.
Latvian: Pēc andeksaneta alfa bolus injekcijas ievadīšanas vidējās nesaistītā apiksabāna un rivaroksabana koncentrācijas bija attiecīgi < 3,5 ng/ml un 4 ng/ml, un šīs koncentrācijas saglabājās nepārtrauktās infūzijas laikā.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med andexanet alfa.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar andeksanetu alfa nav veikti.
Swedish: Rivaroxaban
Latvian: Rivaroksabans
Swedish: > 10 mg/okänt
Latvian: > 10 mg/ nav zināma
Swedish: Den andra kolumnen omfattar listan med biverkningar från interimsresultaten i fas IIIb/IV ANNEXA-4-studien som omfattar 352 patienter med akut stor blödning som fått behandling med andexanet alfa.
Latvian: Otrajā slejā norādīts nevēlamo blakusparādību saraksts, kas iegūts, apstrādājot IIIb/IV fāzes pētījuma ANNEXA-4 starpposma rezultātus 352 pacientiem ar akūtu masīvu asiņošanu, kas ārstēta ar andeksanetu alfa.
Swedish: Används inom åtta timmar efter beredning vid förvaring i rumstemperatur.
Latvian: 9. Izlietojiet astoņu stundu laikā pēc sagatavošanas, ja zāles uzglabājat istabas temperatūrā.
Swedish: Bolusdosen och infusionen förbereds i separata sprutor med stor volym.
Latvian: 2. Bolus injekciju un infūziju sagatavo atsevišķās liela tilpuma šļircēs.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 4 x 1 injektionsflaskor à 200 mg
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 4 x1 flakons ar 200 mg
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Swedish: Slut på infusion
Latvian: Infūzijas beigas
Swedish: I studierna med friska frivilliga observerades ofta förhöjningar > 2 x ULN av D-dimer och protrombinfragment F1+2.
Latvian: Veselajām pētītajām personām bieži novēroja D dimēru un protrombīna fragmentu F1+2 koncentrācijas paaugstināšanos > 2 x virs NAR (normas augšējā robeža).
Swedish: påse).
Latvian: maiss);
Swedish: Säkerheten har utvärderats i kliniska studier omfattande 247 friska frivilliga som fick en FXa-hämmare, samt 352 patienter i en fas IIIb/IV-studie (ANNEXA-4), vilka hade akut stor blödning och fick behandling med en FXa-hämmare (huvudsakligen apixaban och rivaroxaban).
Latvian: Drošums ir pētīts klīniskajos pētījumos, kuros tika iekļautas 247 veselas personas, kas lietoja FXa inhibitoru, kā arī IIIb/IV fāzes pētījumā (ANNEXA-4) 352 pacientiem, kuriem anamnēzē bija akūta masīva asiņošana FXa inhibitora (pārsvarā apiksabāns un rivaroksabans) lietošanas laikā.
Swedish: Upprepa vid behov steg 1 och 2 för att överföra hela volymen av bolusdosen och infusionen till en i.v.
Latvian: 3. Pēc nepieciešamības atkārtojiet 1. un 2. darbību, lai uz i.v.
Swedish: Obehag i bröstet vanlig
Latvian: Diskomforta sajūta krūškurvī bieži
Swedish: Patienter som behandlas med FXa-hämmare har underliggande sjukdomstillstånd som predisponerar för trombotiska händelser.
Latvian: Pacienti, kas saņēma FXa inhibitoru terapiju, slimoja ar pamatslimībām, kas veicina trombotisku notikumu veidošanos.
Swedish: Andexanet alfa behöver inte uppnå rumstemperatur före beredning eller administrering till patienten.
Latvian: Pirms sagatavošanas vai ievadīšanas pacientam andeksanetu alfa nav nepieciešams sasildīt līdz istabas temperatūrai.
Swedish: Förbered bolusdosen och infusionen i separata sprutor med stor volym.
Latvian: 2. Bolus injekciju un infūziju sagatavojiet atsevišķās liela tilpuma šļircēs.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muguras sāpes bieži
Swedish: Det primära resultatmåttet för både studie 14-503 (apixaban) och studie 14-504 (rivaroxaban) var procentförändringen av anti-FXa-aktivitet från baseline till nadir efter infusion.
Latvian: Pētījuma 14-503 (apiksabāns) un pētījuma 14-504 (rivaroksabans) primārais mērķa kritērijs bija anti-FXa aktivitātes procentuālās izmaiņas maksimālā samazinājuma punktā pēc infūzijas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Swedish: Tryck ned kolven för att långsamt injicera 20 ml vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.
Latvian: Nospiediet uz leju virzuli, lai flakonā lēni ievadītu 20 ml ūdeni injekcijām, vēršot plūsmu flakona iekšējās sieniņas virzienā, lai līdzi minimumam samazinātu putošanos.
Swedish: Tabell 4 innehåller en lista med biverkningar från kliniska studier på friska frivilliga behandlade med andexanet alfa.
Latvian: 4. tabulā norādīts nevēlamo blakusparādību saraksts veselām personām, kuras ārstētas ar andeksanetu alfa.
Swedish: Muskelspasmer vanlig
Latvian: Muskuļu spazmas bieži
Swedish: Det upphäver effekterna av vissa blodförtunnande (antikoagulerande) läkemedel som kallas faktor Xa-hämmare (apixaban eller rivaroxaban).
Latvian: Tā neitralizē atsevišķu antikoagulantu, kurus sauc par faktora Xa inhibitoriem (apiksabāns vai rivaroksabans), iedarbību.
Swedish: Efter behandling med Ondexxya beslutar läkaren när du ska påbörja behandlingen med blodförtunnande läkemedel igen.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Ondexxya Jūsu ārsts izlems, kad atsākt antikoagulantu terapiju.
Swedish: Hur Ondexxya ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Ondexxya
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan ger dig detta läkemedel som en injektion eller en infusion i en ven. Läkaren och sjuksköterskan räknar ut den dos du behöver av detta läkemedel.
Latvian: Ārsts vai medmāsa aprēķinās Jums nepieciešamo zāļu devu.
Swedish: Bland patienterna som behandlades med apixaban i studie 14-503 var procentförändringen av anti-FXa-aktivitet -92,34 % (± 2,809 %) för andexanet alfagruppen och -32,70 % (± 5,578 %) för placebogruppen (p < 0,0001), där den senare speglar antikoagulantens intrinsic clearance.
Latvian: Personām, kuras pētījumā 14-503 lietoja apiksabānu, anti-FXa aktivitātes procentuālās izmaiņas bija -92,34% (± 2,809%) andeksaneta alfa grupā un -32,70% (± 5,578%) placebo grupā (p < 0,0001), pēdējais rādītājs atspoguļo antikoagulanta dabisko klīrensu.
Swedish: Återställandet av trombingenereringen till normala intervallvärden (definierat som en standardavvikelse från baseline-nivåer) inom två minuter och som kvarstod under 20 timmar uppnåddes med endast bolusdos och bolusdos plus infusion för frivilliga som fick låg dos andexanet alfa och stod på apixaban.
Latvian: Trombīna veidošanās atjaunošanās normas diapazonā (definēts kā viena standarta novirze no sākuma stāvokļa koncentrācijas) divu minūšu laikā un šīs koncentrācijas saglabāšana 20 stundas tika panākta, ievadot tikai bolus injekciju vai bolus injekciju un infūziju andeksaneta alfa mazās devas grupā personām, kuras lietoja apiksabānu.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken för andexanet alfa har inte studerats hos pediatriska patienter.
Latvian: Andeksaneta alfa farmakokinētika pediatriskiem pacientiem nav pētīta.
Swedish: • Sprittorkar.
Latvian: • spirta salvetes;
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Ondexxya 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ondexxya lietošanas
Swedish: Tröskelvärden för anti-FXa-aktivitet för normalisering av trombingenerering (definierad med hjälp av genomsnittlig ETP och standardavvikelser) uppskattades vara 44,2 ng/ml (inom en standardavvikelse av normal ETP) baserat på poolade data från studierna 14-503 och 14-504, vilket indikeras i figuren.
Latvian: Pamatojoties uz apkopotiem datiem no pētījuma 14-503 un pētījuma 14-504, aprēķinātais anti-FXa aktivitātes slieksnis trombīna veidošanās normalizēšanai (definēts, izmantojot vidējo ETP un standarta novirzes) bija 44,2 ng/ml (normāla ETP vienas standarta novirzes robežās), kā norādīts attēlā.
Swedish: Tidpunkt för senaste dos FXa-hämmare före insättning av andexanet alfa
Latvian: Laika periods kopš FXa inhibitora pēdējās devas lietošanas pirms andeksaneta alfa lietošanas uzsākšanas
Swedish: Ondexxya 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning andexanet alfa
Latvian: Ondexxya 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai andexanet alfa
Swedish: Reversering av behandling med FXa-hämmare exponerar patienterna för den trombotiska risken hos den underliggande sjukdomen.
Latvian: FXa inhibitora iedarbības neitralizēšana pakļauj pacientus pamatslimības radītajam trombožu riskam.
Swedish: Den beredda lösningen ska inspekteras för partiklar och/eller missfärgning före administrering.
Latvian: Sagatavotais šķīdums pirms ievadīšanas jāpārbauda, vai tas nesatur daļiņas un/vai nav mainījis krāsu.
Swedish: påse rekommenderas uppdelning av bolusdosen och infusionen i två separata påsar för att garantera korrekt administreringshastighet.
Latvian: Lai gan bolus injekcijas un infūzijas šķīdumu ir atļauts apvienot vienā i.v. maisā, bolus injekcijas un infūzijas šķīdumu ieteicams sadalīt divos atsevišķos maisos, lai tiktu nodrošināts pareizs ievadīšanas ātrums.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 200 mg
Swedish: Efter att lämpligt antal injektionsflaskor av Ondexxya har beretts förs den beredda lösningen (10 mg/ml) över till en lämplig tom intravenös påse bestående av polyolefin (PO) eller polyvinylklorid (PVC) utan ytterligare spädning (se avsnitt 6.6) före administrering via i.v.
Latvian: Pēc tam, kad ir sagatavots atbilstošs Ondexxya flakonu skaits, sagatavoto šķīdumu (10 mg/ml) bez papildu atšķaidīšanas pārvieto uz piemērotu, tukšu intravenozo maisu, kas izgatavots no poliolefīna (PO) vai polivinilhlorīda (PVH) materiāla (skatīt 6.6. apakšpunktu), un ievada i.v. infūzijas veidā, izmantojot 0,2 vai 0,22 mikronu, sistēmā integrētu polietilēnsulfona (PES) vai līdzvērtīga materiāla filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju.
Swedish: Reversering av rivaroxaban
Latvian: Rivaroksabana iedarbības neitralizācija
Swedish: Domänen gamma-karboxyglutaminsyra (Gla) har avlägsnats så att proteinet inte längre kan medverka till att bilda protrombinaskomplexet, vilket innebär att alla antikoagulationseffekter avlägsnas.
Latvian: Aktīvā serīna vieta ir aizstāta ar alanīnu, padarot molekulu nespējīgu atšķelt un aktivēt protrombīnu, kā arī ir likvidēta gamma karboksiglutamīnskābes (Gla) grupa, padarot proteīnu nespējīgu veidot protrombināzes kompleksu un tādējādi likvidējot jebkādu antikoagulanta iedarbību.
Swedish: Tidsförloppen för anti-FXa-aktiviteten före och efter administrering av andexanet alfa visas i figur 1.
Latvian: 1. attēlā attēlotas anti-FXa aktivitātes izmaiņas laika gaitā pirms andeksaneta alfa ievadīšanas un pēc tās.
Swedish: Beskrivning
Latvian: Sagatavošana
Swedish: För in sprutans nål mitt i injektionsflaskans gummipropp.
Latvian: Izduriet šļirces adatu cauri gumijas aizbāžņa centram.
Swedish: påse.
Latvian: maisā.
Swedish: Kassera alla använda sprutor, nålar och injektionsflaskor samt allt oanvänd beredd lösning.
Latvian: Izmetiet visas izlietotās šļirces, adatas un flakonus, tai skaitā sagatavotā šķīduma neizlietoto daļu.
Swedish: Behandling med andexanet alfa hos patienter med svårare ICH har inte studerats.
Latvian: Andeksaneta alfa lietošana pacientiem ar smagāku IKA nav pētīta.
Swedish: Hög dos
Latvian: Liela deva
Swedish: Skickas in den 30 september
Latvian: Iesniegt līdz 2019. gada 30. septembri m
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med andexanet alfa.
Latvian: Terapijas laikā ar andeksanetu alfa krūts barošana būtu jāpārtrauc.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi rīkošanos Sagatavošana
Swedish: Kassering
Latvian: Likvidēšana
Swedish: Anslut hjälputrustning (dvs. förlängningsslangar, luftfilter, sprutpump) som förberedelse för administrering.
Latvian: Pievienojiet papildaprīkojumu (t.i., pagarinājuma caurulītes, gaisa filtrus, i.v.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 200 mg andexanet alfa*.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 200 mg andeksaneta alfa (andexanet alfa)*.
Swedish: Tabell 4: Lista över biverkningar hos friska frivilliga och blödningspatienter Organsystem/ föredragen term
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts veselām personām un pacientiem ar asiņošanu
Swedish: Andexanet alfa är ett medel som specifikt reverserar FXa-hämmare.
Latvian: Andeksanets alfa ir specifisks FXa inhibitoru darbības neitralizētājs.
Swedish: Hjärtstillestånd mindre vanlig
Latvian: Sirds apstāšanās retāk
Swedish: Dyspné vanlig
Latvian: Disgeizija bieži
Swedish: Torka gummiproppen på varje injektionsflaska med en sprittork.
Latvian: Noslaukiet katra flakona gumijas aizbāzni ar spirta salveti.
Swedish: Initial intravenös bolusdos
Latvian: Sākotnējā intravenozā bolus injekcija
Swedish: Klåda vanlig
Latvian: Drudzis bieži
Swedish: FXa-hämmare påverkade inte farmakokinetiken för andexanet alfa vid terapeutiska nivåer.
Latvian: FXa inhibitori terapeitiskā koncentrācijā neietekmē andeksaneta alfa farmakokinētiku.
Swedish: FXahämmare
Latvian: Apiksabāns
Swedish: Administrering med en intravenös påse
Latvian: Ievadīšana ar intravenozo maisu
Swedish: Ocklusion av iliaca-artären mindre vanlig
Latvian: Iegurņa artērijas oklūzija retāk
Swedish: Slutlig CSR ska skickas in den 30 juni 2021
Latvian: Iesniegt galīgo klīniskā pētījuma ziņojumu (KPZ) līdz 2021. gada 30. jūnijam
Swedish: Nivåerna av obunden FXa-hämmare har liten eller ingen antikoagulationseffekt.
Latvian: Nesaistītais FXa inhibitors šādā koncentrācija neizraisa antikoagulāciju vai arī tā ir niecīga.
Swedish: Ingen klinisk utvärdering av frivilliga behandlade med apixaban och hög dos andexanet alfa och ingen utvärdering av frivilliga behandlade med rivaroxaban och låg dos andexanet alfa utfördes i dessa studier.
Latvian: Personām, kuras ārstēšanā lietoja apiksabānu un saņēma lielu andeksaneta alfa devu, kā arī personām, kuras ārstēšanā lietoja rivaroksabanu un saņēma mazu andeksaneta alfa devu, šajos pētījumos klīniskā izvērtēšana netika veikta.
Swedish: Hur Ondexxya används
Latvian: Kā lietot Ondexxya
Swedish: 200 mg
Latvian: 200 mg flakonu skaits
Swedish: Apixaban
Latvian: Mannīts
Swedish: Generaliserad klåda vanlig
Latvian: Ģeneralizēta nieze bieži
Swedish: Buksmärta vanlig
Latvian: Sausa mute bieži
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Intravenös användning.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Swedish: Andexanet alfa administreras som en intravenös bolusdos med en hastighet på cirka 30 mg/min under 15 minuter (låg dos) eller 30 minuter (hög dos), följt av administrering av en kontinuerlig infusion med en hastighet på 4 mg/min (låg dos) eller 8 mg/min (hög dos) under 120 minuter (se tabell 1).
Latvian: Andeksanetu alfa ievada intravenozas bolus injekcijas veidā ar mērķa ātrumu aptuveni 30 mg/min 15 minūšu laikā (maza deva) vai 30 minūšu laikā (liela deva), pēc tam 120 minūtes turpinot nepārtrauktu infūziju ar ātrumu 4 mg/min (maza deva) vai 8 mg/min (liela deva) (skatīt 1. tabulu).
Swedish: Ischemisk stroke vanlig
Latvian: Posturāls reibonis bieži
Swedish: Transitorisk ischemisk attack mindre vanlig
Latvian: Pārejoša išēmiska lēkme retāk
Swedish: Villkorat godkännande
Latvian: • reģistrāciju ar nosacījumiem
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om: • Villkorligt godkännande för försäljning
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras secinājumi par:
Swedish: Läkemedels form
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums
Swedish: - En hjärtattack under de senaste 4 veckorna.
Latvian: • Sirdslēkme pēdējo četru nedēļu laikā.
Swedish: Se avsnitt 3.
Latvian: Skatīt 3. sadaļu.