FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: − pokud užívají kombinovanou léčbu již po delší dobu,
Slovenian: • če jemljejo kombinirano terapijo dalj časa
Czech: − pokud je jejich imunitní systém velmi slabý,
Slovenian: • če imajo zelo oslabljen imunski sistem
Czech: Není-li lékař k zastižení, musíte si neodkladně vyžádat radu jiného lékaře (např. na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice).
Slovenian: Če vaš zdravnik ni dosegljiv, morate nujno poiskati drugo zdravniško pomoč (npr. urgentni oddelek najbližje bolnišnice).
Czech: − noční můry,
Slovenian: • nočne more
Czech: Možnost, že podávání abakaviru zvyšuje riziko výskytu srdečního infarktu, nelze vyloučit.
Slovenian: Možnosti, da abakavir poveča tveganje za srčni infarkt, ni mogoče izključiti.
Czech: § Zahrnuje důvody jako odvolání souhlasu, ztráta kontroly, přestěhování, odchylka od protokolu.
Slovenian: § Vključuje razloge, kot so umik soglasja, prenehanje spremljanja, preselitev, odstopanje od protokola.
Czech: V 96. týdnu byla odpověď 80 %, resp. 72 %.
Slovenian: Po 96 tednih je bil odziv 80% proti 72%.
Czech: Doba výsledku
Slovenian: Čas izida
Czech: Hlavními cestami přenosu byl homosexuální (73 %) nebo heterosexuální (29 %) styk.
Slovenian: Glavna predhodna pot prenosa je bil homoseksualni (73 %) ali heteroseksualni (29 %) stik.
Czech: HIV-1 - virus lidské imunodeficience typu 1
Slovenian: HIV-1 - virus humane imunske pomanjkljivosti tipa 1
Czech: Lékař:………………………………….
Slovenian: Zdravnik:………………………………… Tel.:……………………..
Czech: U abakaviru byla Cmax snížena o 23 % a AUC zůstala nezměněna.
Slovenian: Pri abakavirju se je vrednost Cmax zmanjšala za 23%, AUC pa je ostala nespremenjena.
Czech: Výsledky ve 48. týdnu (včetně výstupů podle výchozích klíčových proměnných) jsou shrnuty v tabulce 3.
Slovenian: Rezultati po 48 tednih (vključno z rezultati po ključnih osnovnih spremenljivkah) so prikazani v Preglednici 3.
Czech: − pokud rovněž užívají protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy,
Slovenian: • če obenem jemljejo protivnetna zdravila, imenovana kortikosteroidi
Czech: Je-li u těchto pacientů prokázáno zhoršování onemocnění jater, je nutno zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
Slovenian: Če pride pri teh bolnikih do poslabšanja bolezni jeter, je treba upoštevati možnost prekinitve ali ukinitve zdravljenja.
Czech: Malé množství složek přípravku Triumeq může také přecházet do mateřského mléka.
Slovenian: Majhna količina sestavin zdravila Triumeq lahko prehaja v materino mleko.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Slovenian: Sestavni del pakiranja po več enot, ki se ne prodaja ločeno.
Czech: Triumeq se má během druhého a třetího trimestru těhotenství užívat pouze, pokud předpokládaný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Slovenian: Zdravilo Triumeq se lahko uporablja v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti samo, če pričakovana korist upravičuje morebitno tveganje za plod.
Czech: S větší pravděpodobností se toto onemocnění objeví u osob:
Slovenian: Verjetnost za pojav te bolezni je večja pri posameznikih:
Czech: U 4 jedinců bylo pozorováno virologické selhání, nikdo z nich neměl v době virologického selhání INI rezistenci.
Slovenian: Štiri osebe so imele virološki neodziv, nobena od teh pa ob času virološkega neodziva ni imela odpornosti na INI.
Czech: Podíl s pozitivní sérologií HCV byl 7 %.
Slovenian: Delež bolnikov s pozitivno HCV-serologijo je bil 7 %.
Czech: Celkové rozdíly v léčbě v 96. týdnu jsou aplikovatelné na pacienty s vyšší i nižší výchozí virovou náloží.
Slovenian: Splošne razlike zaradi zdravljenja po 96 tednih veljajo za bolnike z visokim in nizkim izhodiščnim virusnim bremenom.
Czech: GSK Services Sp. z o.o.
Slovenian: Polska GSK Services Sp. z o.o.
Czech: Buňky CD4 jsou druhem bílých krvinek, které jsou důležité v boji proti infekci.
Slovenian: Celice CD4 so vrsta belih krvnih celic, ki telesu pomagajo pri premagovanju okužb.
Czech: Neexistuje však důkaz, že starší pacienti vyžadují jinou dávku než mladší dospělí pacienti (viz bod 5.2).
Slovenian: Ni dokazov, da bi starejši bolniki potrebovali drugačen odmerek kot mlajši odrasli bolniki (glejte poglavje 5.2).
Czech: Změny v laboratorních vyšetřeních
Slovenian: Spremembe v izvidih laboratorijskih biokemijskih preiskav
Czech: Lékař může rozhodnout o úpravě dávky nebo o potřebě dalších kontrol.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vam prilagodi odmerek ali da potrebujete dodatne kontrolne preglede.
Czech: Tato virová odpověď se ve skupině s 50 mg udržovala po 3 až 4 dny po poslední dávce.
Slovenian: To protivirusno delovanje se je v skupini, ki je prejemala 50 mg, ohranilo od 3 do 4 dni po zadnjem odmerku.
Czech: Nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky kromě těch, které byly pozorovány u dospělé populace.
Slovenian: Pri tem niso opazili nobenih dodatnih vrst neželenih učinkov, poleg tistih, značilnih za odraslo populacijo.
Czech: Triumeq nevyléčí infekci HIV úplně, sníží však množství viru v těle a udržuje ho na nízké úrovni.
Slovenian: Zdravilo Triumeq ne ozdravi okužbe z virusom HIV, zmanjša pa količino virusa v telesu in jo vzdržuje na nizki ravni.
Czech: Úprava dávky methadonu pravděpodobně u většiny pacientů nebude nutná; v některých případech může být nutná retitrace dávky methadonu.
Slovenian: Pri večini bolnikov prilagoditev odmerka metadona verjetno ni potrebna; občasno se lahko zahteva retitracija metadona.
Czech: → Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že Vaše pozornost není ovlivněna.
Slovenian: → Ne vozite ali upravljajte strojev, če niste prepričani, da vaša zbranost ni bila prizadeta.
Czech: − nenormální sny,
Slovenian: • nenormalne sanje
Czech: Tyto změny se nepovažují za klinicky významné, protože nevyvolávají změnu glomerulární filtrace.
Slovenian: Te spremembe niso klinično pomembne, saj ne odražajo spremembe v hitrosti glomerulne filtracije.
Czech: Dvě mutace vyústily do 7 až 8násobné změny citlivosti abakaviru a pro více než 8násobnou změnu citlivosti byly nutné kombinace tří mutací.
Slovenian: Dve mutaciji sta povzročili 7- do 8-kratno spremembo občutljivosti na abakavir, za več kot 8-kratno spremembo občutljivosti pa so bile potrebne kombinacije treh mutacij.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjšanjem tveganja).
Czech: Vynecháte-li dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Slovenian: Če ste pozabili na odmerek, ga vzemite, kakor hitro se spomnite.
Czech: Děti Tento léčivý přípravek není určen dětem mladším než 12 let.
Slovenian: To zdravilo ni za otroke, mlajše od 12 let.
Czech: Průměrný poločas abakaviru je 1,5 hodiny.
Slovenian: Srednji razpolovni čas abakavirja znaša približno 1,5 ure.
Czech: Ukončení studie/studijní léčby z jiných důvodů§
Slovenian: Izstop iz študije/študijskega zdravila zaradi drugih razlogov§
Czech: → Informujte svého lékaře, jestliže máte potíže se srdcem, kouříte nebo trpíte onemocněním, které zvyšuje riziko srdečního onemocnění, jako je vysoký krevní tlak a diabetes (cukrovka).
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom, če imate težave s srcem, če kadite ali če imate druge bolezni, ki lahko povečajo tveganje za nastanek bolezni srca, npr. visok krvni tlak ali sladkorno bolezen.
Czech: Studie s abakavirem prokazují poměr CSF k AUC v plazmě mezi 30 a 44 %.
Slovenian: Študije z abakavirjem kažejo, da je razmerje med CST in plazemsko AUC med 30 do 44%.
Czech: Stanovené a teoretické interakce s vybranými antiretrovirotiky a neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1.
Slovenian: Ugotovljene in hipotetične interakcije z izbranimi protiretrovirusnimi in ne-protiretrovirusnimi zdravili so navedene v Preglednici 1.
Czech: Možná bude třeba změnit dávku methadonu.
Slovenian: Vaš odmerek metadona bo morda potrebno spremeniti.
Czech: Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenu.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto.
Czech: Spolkněte tabletu a zapijte ji tekutinou.
Slovenian: Tableto pogoltnite z nekaj tekočine.
Czech: Zvládání předávkování má být vedeno podle klinického stavu nebo podle doporučení národního toxikologického centra, je-li k dispozici.
Slovenian: Nadaljnja obravnava mora biti v skladu s kliničnimi indikacijami oziroma priporočili nacionalnega centra za zastrupitve, če so na voljo.
Czech: 10,5 (3,1 % až 17,8 %) [p = 0,005].
Slovenian: 10,5 (3,1 % do 17,8 %) [p = 0,005].
Czech: Klíčové prvky v edukačním materiálu pro zvýšení porozumění a pochopení ABC HSR a pro rozšíření informací již uvedených v SPC:
Slovenian: Ključni elementi, ki so vključeni v izobraževalno gradivo, da bi izboljšali razumevanje in ozaveščenost o preobčutljivosti za ABC in dopolnili informacije, zajete v SmPC:
Czech: Na základě této embryofetální toxicity nelze učinit závěr o teratogenním potenciálu abakaviru.
Slovenian: Iz teh ugotovitev o embriofetalni toksičnosti se zaključki o teratogenem potencialu abakavirja ne morejo podati.
Czech: Vliv nevirapinu na expozici dolutegraviru je pravděpodobně podobný nebo nižší než u efavirenzu.
Slovenian: Učinek nevirapina na izpostavljenost dolutegravirju je verjetno podoben ali manjši od učinka efavirenza.
Czech: Zvýšení CPK, zvýšení ALT/AST
Slovenian: povišane vrednosti CPK, povišane vrednosti ALT/AST
Czech: Některá klinická zjištění také podporují možnost interakce mezi lamivudinem a kladribinem.
Slovenian: Nekatere klinične ugotovitve potrjujejo tudi možno medsebojno delovanje med lamivudinom in kladribinom.
Czech: Vliv prodloužené denní léčby vysokými dávkami dolutegraviru byl hodnocen ve studiích toxicity s opakovanými perorálními dávkami u potkanů (až do 26 týdnů) a u opic (až do 38 týdnů).
Slovenian: Vpliv dolgotrajnega vsakodnevnega zdravljenja z velikimi odmerki dolutegravirja so ocenili v študijah toksičnosti ponavljajočih se peroralnih odmerkov na podganah (do 26 tednov) in opicah (do 38 tednov).
Czech: M184V je spojena s přibližně dvojnásobným vzestupem rezistence k abakaviru, ale nezpůsobuje klinickou rezistenci k abakaviru.
Slovenian: M184V je povezan s približno 2-kratnim povečanjem odpornosti na abakavir, vendar ne povzroča klinične odpornosti na abakavir.
Czech: Při předepisování přípravku Triumeq je nutno učinit opatření s cílem pokusit se minimalizovat všechny modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Triumeq si je treba prizadevati za zmanjšanje vseh prilagodljivih dejavnikov tveganja (npr. kajenja, hipertenzije in hiperlipidemije).
Czech: Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby přípravkem Triumeq podstoupit těhotenský test.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom jemanja zdravila Triumeq opraviti test nosečnosti.
Czech: Na počátku byl medián věku pacientů 35 let, 16 % bylo žen, 32 % nebyli běloši, 7 % bylo současně infikováno virem hepatitidy C a 4 % byla CDC třídy C; tyto charakteristiky byly ve skupinách léčby podobné.
Slovenian: Ob izhodišču je bila mediana starost bolnikov 35 let, 16% je bilo žensk, 32% ne-belcev, 7% jih je imelo sočasno okužbo z virusom hepatitisa C, 4% pa jih je bilo razvrščenih v CDC razred C; te lastnosti so bile pri obeh terapevtskih skupinah podobne.
Czech: Roztok sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g)/lamivudin
Slovenian: Raztopina sorbitola (3,2 g , 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
Czech: → Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte cokoli z výše uvedeného.
Slovenian: → Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete kar koli od navedenega.
Czech: 1) pokud se u Vás objevila kožní vyrážka, NEBO
Slovenian: 1) se vam pojavi izpuščaj na koži ALI
Czech: (Komplexní vazba na polyvalentní ionty)
Slovenian: (Tvori kompleks s polivalentnimi ioni)
Czech: Při monitorování hladin lipidů a glukózy v krvi je třeba sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV.
Slovenian: Za nadzor lipidov in glukoze v krvi je treba upoštevati veljavne smernice za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Czech: Dolutegravir má ˂ 10násobnou změnu u 94 % ze 705 klinických izolátů.
Slovenian: Dolutegravir ima <10-kratne spremembe občutljivosti proti 94% od 705 kliničnih izolatov.
Czech: Vliv potravy s vysokým obsahem tuku na tabletu Triumeq byl hodnocen u podskupiny jedinců v této studii (n = 12).
Slovenian: Učinek zelo mastnega obroka na tableto zdravila Triumeq so ocenjevali pri podskupini oseb v tej študiji (n = 12).
Czech: Afroamerický/africký původ/jiní
Slovenian: Spol moški ženske Rasa belci Afroameričani/afriško poreklo/drugo Starost (leta)
Czech: Údaje z klinických studií ukázaly omezené počty výskytu infarktu myokardu a nemohly vyloučit malé zvýšení rizika.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij so pokazali omejeno število miokardnih infarktov, kar ne more izključiti majhnega povečanja tveganja.
Czech: Takové infekce mohou být „skryté" a před zahájením léčby nerozeznané slabým imunitním systémem.
Slovenian: Takšne okužbe lahko potekajo »tiho« in jih oslabljeni imunski sistem pred začetkom zdravljenja ne zazna.
Czech: Jednotlivé složky byly sledovány u dospívajících (12 až 17 let).
Slovenian: Posamezne komponente so raziskovali pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let.
Czech: V těchto případech je nutno podávání přípravku obsahujícího abakavir trvale ukončit.
Slovenian: V takih primerih je treba zdravila, ki vsebujejo abakavir, trajno ukiniti.
Czech: Více informací viz bod 4.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 4.
Czech: Přes 1 000 výsledků po expozici dolutegraviru těhotných žen ve druhém a třetím trimestru neukazuje žádné důkazy zvýšeného rizika malformací a negativních účinků na plod/novorozence.
Slovenian: Več kot 1.000 primerov izpostavljenosti nosečnic v drugem in tretjem trimesečju ne navaja dokazov o povečanem tveganju za deformacije in negativne učinke na plod/novorojenčka.
Czech: Koncentrace léčivé látky nutné k ovlivnění virové replikace o 50 % (poloviční maximální inhibiční koncentrace = IC50) se lišila podle viru a typu hostitelské buňky.
Slovenian: Koncentracija učinkovine, potrebna za 50% učinek na replikacijo virusov (IC50 polovična maksimalna inhibitorna koncentracija), se je razlikovala glede na virus in tip gostiteljske celice.
Czech: Triumeq může také ovlivnit, jak účinkují některé jiné léčivé přípravky.
Slovenian: Zdravilo Triumeq lahko vpliva tudi na delovanje drugih zdravil.
Czech: Příznaky autoimunitních poruch se mohou vyvinout mnoho měsíců po zahájení léčby HIV infekce.
Slovenian: Simptomi avtoimunih bolezni se lahko pojavijo mnogo mesecev po tem, ko ste začeli jemati zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Czech: Ribavirin také neměl významný vliv na účinnost dolutegraviru.
Slovenian: Poleg tega ribavirin ni imel opaznega vpliva na delovanje dolutegravirja.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, zejména u pacientů s celkově známými riziky, s pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí CART.
Slovenian: Opisani so bili primeri osteonekroze, zlasti pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja, napredovalno boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo CART.
Czech: Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatku cévního zásobení kostí.
Slovenian: Pri tej bolezni deli kostnega tkiva odmrejo zaradi zmanjšane prekrvitve kosti.
Czech: Případové studie hypersenzitivity Edukační materiály obsahují 3 modelové případové studie ukazující různé klinické scénáře a léčebné postupy.
Slovenian: Izobraževalni material vključuje tri modelne študije primerov, ki prikazujejo različne klinične scenarije in njihovo obravnavo.
Czech: Po otevření lahvičky ponechejte vysoušedlo v lahvičce, neodstraňujte jej.
Slovenian: Po odprtju plastenke pustite sušilno sredstvo v njej in ga ne odstranjujte.
Czech: − nízký počet červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (neutropenie),
Slovenian: • nizko število rdečih krvnih celic (anemija) ali nizko število belih krvnih celic (nevtropenija)
Czech: Systémová expozice byla srovnatelná se 7 až 21násobkem předpokládané systémové expozice u člověka.
Slovenian: Sistemske izpostavljenosti so bile ekvivalentne od 7- do 24-kratni sistemski izpostavljenosti, kakršna se pričakuje pri človeku.
Czech: Hypersenzitivní reakce byly pozorovány častěji u abakaviru; některé z nich byly život ohrožující a ve vzácných případech fatální, pokud nebyly náležitě léčeny.
Slovenian: Pogosteje so opazili preobčutljivostne reakcije na abakavir, od katerih so bile nekatere življenjsko ogrožujoče in v redkih primerih usodne, če niso bile ustrezno obravnavane.
Czech: Tyto hypersenzitivní reakce byly pozorovány častěji u osob užívajících léčivé přípravky obsahující abakavir.
Slovenian: Te preobčutljivostne reakcije so pogosteje opazili pri ljudeh, ki jemljejo zdravila, ki vsebujejo abakavir.
Czech: Ve vzácných případech, kdy imunitní systém zesílí, může také napadnout zdravou tělní tkáň (autoimunitní poruchy).
Slovenian: V redkih primerih, ko se imunski sistem okrepi, lahko napade tudi zdrava telesna tkiva (avtoimune bolezni).
Czech: Methadon: CL/F ↑22 %
Slovenian: metadon: CL/F 22%
Czech: Pokud pacient vynechá dávku přípravku Triumeq, má si ji vzít co nejdříve za předpokladu, že následující dávka není plánována během 4 hodin.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Triumeq, ga mora vzeti čimprej, pod pogojem, da v naslednjih 4 urah ne vzame že naslednjega odmerka.
Czech: Hlavní antivirová aktivita je však zprostředkována inkorporací monofosfátové formy do řetězce virové DNA, což vede k ukončení řetězce.
Slovenian: Glavni način njunega protivirusnega delovanja pa je vključitev monofosfatne oblike v verigo virusne DNK, kar ima za posledico prekinitev verige.
Czech: Pozorovaný poločas eliminace lamivudinu je 5 až 7 hodin.
Slovenian: Opazovani eliminacijski razpolovni čas lamivudina znaša od 5 do 7 ur.
Czech: Skutečný rozsah penetrace lamivudinu a jeho vztah ke klinické účinnosti nejsou známy.
Slovenian: Dejanski obseg penetracije lamivudina v CŽS in korelacija s klinično učinkovitostjo nista znana.
Czech: Vyrážka (obvykle makulopapulární nebo urtikariální)
Slovenian: Koža izpuščaj (običajno makulopapularni ali urtikarijski)
Czech: Velmi zřídka byly hlášeny případy erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy, při kterých nemohla být vyloučena hypersenzitivita k abakaviru.
Slovenian: Zelo redko so poročali o primerih multiformnega eritema, Stevens-Johnsonovega sindroma ali toksične epidemalne nekrolize, kjer preobčutljivosti za abakavir ni bilo mogoče izključiti.
Czech: Lékař zkontroluje, zda Vaše příznaky byly spojeny s hypersenzitivní reakcí.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, ali so bili simptomi povezani s preobčutljivostno reakcijo.
Czech: Antihistaminika (antagonisté H2 receptorů histaminu)
Slovenian: Antihistaminiki (antagonisti histaminskih receptorjev H2) ranitidin
Czech: Ve studii SINGLE byla průměrná změna od počáteční hodnoty pozorovaná po 96 týdnech léčby 12,6 µmol/l.
Slovenian: V študiji SINGLE je bil povprečni odklon od izhodiščne vrednosti 12,6 mol/L zabeležen po 96 tednih zdravljenja.
Czech: Po ukončení podávání abakaviru je nutno symptomy reakce léčit podle místních standardních postupů.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z abakavirjem je treba simptome reakcije obravnavati v skladu z lokalnimi standardi oskrbe.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek,
Czech: Co je Triumeq a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Triumeq in za kaj ga uporabljamo
Czech: Erythema multiforme1, Stevens-Johnsonův syndrom1, toxická epidermální nekrolýza1
Slovenian: multiformni eritem 1, Stevens-Johnsonov sindrom 1, toksična epidermalna nekroliza
Czech: Mutace R263K byla selektována také in vitro (viz výše).
Slovenian: Mutacija R263K je bila tudi izbrana in vitro (glejte zgoraj).
Czech: Další klíčové příznaky zahrnují gastrointestinální, respirační nebo celkové příznaky, jako je letargie a malátnost.
Slovenian: Drugi ključni simptomi vključujejo gastrointestinalne, respiratorne ali sistemske simptome, kot sta letargija in splošno slabo počutje.
Czech: Možná interakce daná společnou cestou eliminace prostřednictvím alkoholdehydrogenázy (složka abakaviru).
Slovenian: Možna interakcija zaradi skupne poti izločanja preko alkoholne dehidrogenaze (komponenta abakavirja)
Czech: U pacientů bylo in vivo pozorováno 10-14% snížení clearance kreatininu (sekreční frakce je závislá na OCT2 a transportéru MATE-1).
Slovenian: In vivo so pri bolnikih opazili 10-14% zmanjšanje očistka kreatinina (sekretorna frakcija je odvisna od prenosa OCT2 in MATE-1).
Czech: Chybějící údaje z období ale stále ve studii
Slovenian: Manjkajoči podatki v opazovanem obdobju vendar v študiji
Czech: Ženy ve fertilním věku, které užívají Triumeq, mají po celou dobu léčby používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki jemljejo zdravilo Triumeq, morajo skozi celotno zdravljenje uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: − porucha funkce kostní dřeně spočívající v neschopnosti produkovat nové červené krvinky (čistá aplazie červené krevní řady).
Slovenian: • nesposobnost kostnega mozga, da proizvaja nove rdeče krvne celice (čista aplazija rdečih krvničk).
Czech: G118R snižuje citlivost k dolutegraviru při cílené mutagenezi (násobná změna 10), nebyla však detekována u pacientů dostávajících dolutegravir v programu fáze III.
Slovenian: G118R zmanjša občutljivost na dolutegravir pri točkovnih mutantih (sprememba občutljivosti 10), vendar ga niso opazili pri bolnikih, ki so prejemali dolutegravir v programu faze III.
Czech: Poznámky: DTG = dolutegravir, RAL = raltegravir
Slovenian: Opombe: DTG = dolutegravir, RAL = raltegravir.
Czech: Dolutegravir nebyl studován u pacientů na dialýze, i když se rozdíly v expozici neočekávají.
Slovenian: Dolutegravirja pri bolnikih na dializi niso raziskali, vendar pa razlik v izpostavljenosti ni pričakovati.
Czech: Fosamprenavir/ritonavir snižují koncentraci dolutegraviru, na základě omezených údajů to však ve studiích fáze III nevedlo ke snížené účinnosti.
Slovenian: Fosamprenavir/ritonavir znižuje koncentracije dolutegravirja, vendar pa po omejenih podatkih v študijah 3. faze ni zmanjšal (njegove) učinkovitosti.
Czech: Při léčbě dolutegravirem byla také pozorována asymptomatická zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK), spojená zejména s tělesným cvičením.
Slovenian: Pri zdravljenju z dolutegravirjem so poročali tudi o asimptomatskem povišanju vrednosti kreatinfosfokinaze (CPK), predvsem v povezavi z vadbo.
Czech: Expozice dolutegraviru byly obecně podobné u zdravých dobrovolníků a jedinců infikovaných HIV-1.
Slovenian: Izpostavljenost dolutegravirju je bila pri zdravih osebah in osebah, okuženih z virusom HIV-1, na splošno podobna.
Czech: Triumeq je tableta s fixní dávkou a nemá se předepisovat pacientům, u nichž je nutná úprava dávky.
Slovenian: Zdravilo Triumeq je tableta s fiksnim odmerkom, zato se ga ne sme predpisovati bolnikom, pri katerih je potrebno prilagajanje odmerka.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu je nutno vyhodnotit a v případě potřeby zahájit léčbu.
Slovenian: Vse vnetne simptome je treba obravnavati in uvesti zdravljenje, kadar je to potrebno.
Czech: 2) pokud se u Vás objevil jeden nebo více příznaků z alespoň DVOU následujících skupin:
Slovenian: • enega ali več simptomov iz vsaj DVEH od naslednjih skupin:
Czech: Perorální antikoncepce Ethinylestradiol (EE) a norelgestromin (NGMN)/dolutegravir
Slovenian: Peroralni kontraceptivi etinilestradiol (EE) in norelgestromin (NGMN) /dolutegravir
Czech: Při zvažování pacientovy schopnosti řídit a obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků přípravku Triumeq.
Slovenian: Pri presojanju bolnikovih sposobnosti za vožnjo in upravljanje s stroji je potrebno upoštevati tako klinično stanje bolnika kot možne neželene učinke zdravila Triumeq.
Czech: Dostupné toxikologické údaje u zvířat ukázaly vylučování dolutegraviru do mléka.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki na živalih kažejo, da se dolutegravir izloča v mleko.