FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si une dose est oubliée, la dose suivante ne doit pas être augmentée pour compenser.
Italian: Se una dose viene saltata, la dose successiva non deve essere maggiore per compensare.
French: L'IGF-1 accroît la densité osseuse.
Italian: L'IGF-1 incrementa la densità ossea.
French: INSTRUCTIONS d'utilisation
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est considéré "sans sodium".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente "senza sodio".
French: Un test de grossesse négatif et une contraception efficace sont nécessaires chez toutes les femmes pré-ménopausées recevant INCRELEX.
Italian: Un test di gravidanza negativo ed una contraccezione adeguata è necessaria in tutte le donne in pre-menopausa che ricevono INCRELEX.
French: L'IGF-1 a des effets inhibiteurs sur la sécrétion d'insuline.
Italian: L'IGF-1 ha effetti inibitori sulla secrezione di insulina.
French: Cela a été rapporté chez 38 (9%) patients, en particulier pendant la première ou la deuxième année de traitement avec une croissance des amygdales moindre les années suivantes.
Italian: Questo è stato osservato in 38 (9%) soggetti, in particolare nei primi 2 anni di terapia con crescita tonsillare più ridotta negli anni successivi.
French: Appelez votre médecin si vous developpez des problèmes d'audition.
Italian: Informi il medico se si sviluppano problemi di udito.
French: L'IGF-1 circulant joue un rôle important dans le processus d'acquisition et d'entretien de la masse osseuse.
Italian: L'IGF-1 in circolo svolge un ruolo importante nell'acquisizione e mantenimento della massa ossea.
French: Avant de commencer le traitement par INCRELEX, le médecin ou l'infirmière vous expliquera comment traiter l'hypoglycémie.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con INCRELEX il medico o l'infermiere le spiegherà come trattare l'ipoglicemia.
French: D'autres effets indésirables peu fréquents rencontrés lors du traitement par la mécasermine inclus dépression et nervosité.
Italian: Altri effetti indesiderati non comuni osservati con il trattamento con mecasermina includono depressione, nervosismo.
French: Un guide posologique et un calculateur de dose seront également fournis à l'intention du médecin et des patients afin de permettre une gestion individualisée de l'augmentation de la dose et de limiter au maximum les risques d'erreurs médicamenteuses et d'hypoglycémie.
Italian: Saranno inoltre disponibili una guida per la somministrazione e un calcolatore di dose, utilizzati dal medico e dai pazienti per avere a disposizione le informazioni sulla titolazione individuale delle dosi in modo da ridurre al minimo il rischio di errori di somministrazione del farmaco e l'ipoglicemia
French: Pour les patients disposant d'un âge osseux au moins 6 ans après le début du traitement, la progression moyenne de l'âge osseux était comparable à la progression moyenne de l'âge chronologique ; pour ces patients, il ne semble pas y avoir d'avance cliniquement significative de l'âge osseux par rapport à l'âge chronologique.
Italian: Per i soggetti con età ossea disponibile per almeno 6 anni dopo l'inizio del trattamento, l'aumento medio dell'età ossea era paragonabile all'aumento medio dell'età cronologica; per questi soggetti, non sembra esserci alcun progresso clinicamente significativo di età ossea in relazione all'età cronologica.
French: • Instructions quant à la nécessité de signaler l'apparition ou l'aggravation de ronflements, ceux-ci pouvant indiquer une croissance accrue des amygdales et/ou des végétations adénoïdes suite a à l'instauration du traitement par INCRELEX.
Italian: • Istruzioni per segnalare l'insorgenza o il peggioramento di episodi di russamento che possono indicare un aumento della crescita di tonsille e/o adenoidi in seguito all'inizio del trattamento con INCRELEX.
French: Chez le rat et le lapin, la toxicité sur la reproduction a été étudiée après administration intraveineuse mais pas après injection sous-cutanée (voie d'administration clinique normale).
Italian: Nei ratti e nei conigli la tossicità sull'apparato riproduttivo è stata studiata dopo somministrazione per via endovenosa e non dopo somministrazione sottocutanea (la normale via di somministrazione utilizzata in clinica).
French: Ne pratiquez pas l'injection si vous êtes dans l'impossibilité de manger avant ou après l'injection.
Italian: Non somministrare la dose se lei non è in grado di mangiare poco prima o poco dopo l'iniezione.
French: S'il s'agit effectivement de cela, votre médecin décidera peut être de réduire ou d'interrompre provisoirement le traitement par la mécasermine.
Italian: Se è presente, il medico può decidere di ridurre temporaneamente o interrompere la terapia con mecasermina.
French: INCRELEX ne peut pas vous aider à grandir et ne doit pas être utilisé.
Italian: In questo caso INCRELEX non può favorire la crescita e non deve essere utilizzato.
French: Le titulaire de l'AMM doit veiller à ce que, lors du lancement, tous les médecins susceptibles de prescrire INCRELEX aient reçu un dossier d'information contenant les documents suivants :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, al lancio, tutti i medici che possono prescrivere INCRELEX siano dotati di un "pacchetto di informazioni per il medico" contenente quanto segue:
French: La prise de la mécasermine devra être interrompue en cas de grossesse.
Italian: La terapia con mecasermina deve essere interrotta in caso di gravidanza.
French: Il pourra être nécessaire de réduire les doses d'insuline et/ou des autres médicaments hypoglycémiants chez les sujets diabétiques traités par ce médicament.
Italian: È possibile che le dosi di insulina e/o di altri medicinali ipoglicemizzanti debbano essere ridotte per i soggetti diabetici che usano questo medicinale.
French: Dans ces cas, le dosage des anticorps devra être considéré.
Italian: In tali casi, devono essere considerate le istruzioni relative al test di screening per gli anticorpi.
French: Vous êtes alors prêt à injecter (voir la figure 7).
Italian: A questo punto si è pronti per l'iniezione (osservare la Figura 7).
French: Les hypoglycémies symptomatiques étaient généralement évitées lorsqu'un repas ou une collation était consommé, soit peu avant ou peu après l'administration d'INCRELEX.
Italian: Ipoglicemia sintomatica è stata generalmente evitata quando un pasto o uno spuntino è stato consumato poco prima o poco dopo la somministrazione di INCRELEX.
French: • Signes et symptômes de l'hypoglycémie.
Italian: • I segni e i sintomi di ipoglicemia.
French: Votre médecin devra examiner régulièrement vos amygdales/végétations.
Italian: Il medico deve esaminare regolarmente le tonsille/ adenoidi.
French: Métabolisme osseux/minéral
Italian: Metabolismo osseo/minerale
French: Le surdosage à long terme peut engendrer des signes et symptômes d'acromégalie ou de gigantisme.
Italian: Il sovradosaggio per un periodo prolungato può determinare la comparsa di segni e sintomi di acromegalia o gigantismo.
French: Pour les 21 sujets naïfs proches de leur taille adulte, la plus grande (±SDS) différence entre l'augmentation de taille observée et celle attendue pour un Laron était approximativement de 13 cm (±8 cm) après une moyenne de 11 années de traitement.
Italian: Per il trattamento dei 21 soggetti naïve con altezza quasi adulta, la media (± SD) della differenza tra l'aumento in altezza osservato ed il valore atteso secondo Laron era approssimativamente 13 cm (±8) dopo una media di 11 anni di trattamento.
French: Cinq essais cliniques (4 ouverts et 1 en double aveugle, contrôlé par placebo) ont été menés avec INCRELEX.
Italian: Con INCRELEX sono stati condotti cinque studi clinici (4 in aperto e 1 in doppio cieco, controllato verso placebo).
French: Figure 2 : Injectez l'air dans le flacon
Italian: Figura 2: iniettare aria nel flaconcino
French: Le traitement par la mécasermine doit être supervisé par des médecins expérimentés dans le domaine du diagnostic et de la prise en charge des patients atteints de troubles de la croissance.
Italian: Il trattamento con mecasermina deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nella gestione di pazienti con disturbi della crescita.
French: Les informations disponibles concernant la concentration de l'IGF-1 non lié après administration d'INCRELEX sont limitées.
Italian: Sono disponibili informazioni limitate sulla concentrazione di IGF-1 non legato dopo la somministrazione di INCRELEX.
French: • Croissance organique : le traitement par rhIGF-1 de rats présentant un déficit en IGF-1 aboutit à une croissance du corps dans son ensemble et des organes.
Italian: Crescita degli organi: il trattamento con rhIGF-1 di ratti che presentavano un deficit di IGF-1 ha determinato la crescita del corpo nel suo complesso e degli organi.
French: Le médecin ou l'infirmière vous expliquera comment faire l'injection.
Italian: Il medico o l'infermiere le spiegherà come effettuare l'iniezione.
French: Si vous avez injecté plus d'INCRELEX que la dose recommandée, contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Se viene iniettato più INCRELEX di quanto consigliato, lo comunichi al medico immediatamente.
French: • Croissance cellulaire : les récepteurs de l'IGF-1 sont présents dans la plupart des types de cellules et de tissus.
Italian: Crescita delle cellule: i recettori dell'IGF-1 sono presenti nella maggior parte delle cellule e dei tessuti.
French: Il est important que vous ayez une alimentation équilibrée, comprenant non seulement des aliments contenant du sucre mais aussi des protéines et des matières grasses comme la viande et le fromage.
Italian: E' importante che segua una dieta ben bilanciata che comprenda proteine e grassi come ad esempio carne e formaggio, oltre allo zucchero contenuto negli alimenti.
French: N'utilisez pas le produit au-delà de la date de péremption (qui apparaît sur l'étiquette après la mention EXP et qui fait référence au dernier jour du mois) ou s'il est trouble ou si vous voyez des particules.
Italian: Non usare il medicinale dopo la data di scadenza (che è riportata sull'etichetta e si riferisce all'ultimo giorno del mese) oppure se il liquido è torbido o se si notano particelle.
French: Le dossier d'information destiné au patient concernant INCRELEX doit mentionner les points suivants :
Italian: Le informazioni per il paziente relative a INCRELEX devono contenere i seguenti punti:
French: Parmi tous les patients inclus pour l'évaluation de la sécurité (n=92), 83% des patients ont rapporté au moins un effet indésirable pendant le déroulement des études.
Italian: Tra tutti i soggetti inclusi nella valutazione di sicurezza (n = 92), l'83% dei soggetti ha riportato almeno un evento avverso durante il corso degli studi clinici.
French: • L'utilisation d'INCRELEX est contre-indiquée en cas de néoplasie active ou suspectée, et le traitement doit être interrompu si des signes de néoplasie apparaissent.
Italian: • INCRELEX è controindicato in presenza di neoplasia attiva o sospetta, e la terapia deve essere interrotta se si sviluppa un'evidenza di neoplasia.
French: L'interruption ou l'arrêt précoce du traitement par la mécasermine peut mettre en péril le succès du traitement pour la croissance.
Italian: Interrompere o terminare anticipatamente il trattamento con mecasermina può compromettere l'efficacia della terapia sulla crescita.
French: Après première utilisation, le flacon peut être conservé jusqu'à 30 jours entre 2°C et 8 ºC.
Italian: Dopo il primo utilizzo, il flaconcino può essere conservato fino a 30 giorni a 2°C - 8ºC.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.emea.europa.eu/
French: Il est également recommandé que toutes les femmes en âge de procréer utilisent une contraception efficace pendant le traitement.
Italian: Si raccomanda, inoltre, che tutte le donne in età fertile utilizzino una contraccezione adeguata durante il trattamento.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le médicament peut être conservé au maximum pendant 30 jours entre 2 et 8 °C.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, una volta aperto, il medicinale può essere conservato fino a 30 giorni a 2C - 8C.
French: Les jeunes enfants, les enfants ayant des antécédents d'hypoglycémie et ceux n'ayant pas une alimentation régulière doivent faire l'objet d'une attention particulière.
Italian: Particolare attenzione deve essere riservata ai bambini piccoli, ai bambini con una pregressa storia di ipoglicemia e ai bambini che non assumono il cibo in maniera regolare.
French: La croissance et le métabolisme des cellules de la plaque épiphysaire sont stimulés directement par la GH et l'IGF-1.
Italian: La crescita e il metabolismo delle cellule a livello delle cartilagini epifisarie di accrescimento sono direttamente stimolate dal GH e dall'IGF-1.
French: Instructions pour le traitement de l'hypoglycémie.
Italian: Istruzioni sul trattamento dell'ipoglicemia.
French: Pressez lentement le piston jusqu'au bout de la seringue en vous assurant de bien injecter tout le liquide.
Italian: Spingere lentamente a fondo lo stantuffo della siringa, assicurandosi di aver iniettato tutto il liquido.
French: Chez les adolescents atteints d'IGFD primaire et chez les adultes sains, aucune différence apparente n'a été observée entre les patients de sexe masculin et féminin quant aux propriétés pharmacocinétiques d'INCRELEX.
Italian: Negli adolescenti con più di 12 anni affetti da IGFD primario e negli adulti sani non è stata osservata alcuna apparente differenza tra maschi e femmine nella farmacocinetica di INCRELEX.
French: La séquence des acides aminés de ce produit est identique à celle de l'IGF-1 humain endogène.
Italian: La sequenza aminoacidica del prodotto è identica a quella dell'IGF-1 umano endogeno.
French: - chez des prématurés ou des nouveau-nés car il contient de l'alcool benzylique.
Italian: - se lei ha il cancro - in neonati prematuri o neonati poiché il medicinale contiene alcol benzilico.
French: Dans des circonstances normales, l'hormone de croissance (GH) se fixe normalement sur son récepteur, au niveau du foie et des autres tissus, et stimule la synthèse/sécrétion de l'IGF-1.
Italian: In circostanze normali, l'ormone somatotropo (GH) si lega al suo recettore nel fegato e in altri tessuti, stimolando la sintesi/secrezione di IGF-1.
French: Arrêtez INCRELEX immédiatement et consultez d'urgence un médecin si vous développez une réaction allergique grave.
Italian: Interrompere l'utilizzo di INCRELEX immediatamente e consultare urgentemente un medico se si sviluppa una grave reazione allergica.
French: N'utilisez les seringues et les aiguilles qu'une seule fois.
Italian: Usare siringhe ed aghi solo una volta.
French: DS = écart type ; SDS = score d'écart type
Italian: Pre-tr. = Pre-trattamento; DS = Deviazione Standard ; SDS = Standard Deviation Score
French: Les effets suivants de l'IGF-1 humain endogène ont pu être démontrés :
Italian: Effetti farmacodinamici Per l'IGF-1 umano endogeno sono state dimostrate le seguenti azioni:
French: Dans les tissus cibles, le récepteur de type 1 de l'IGF-1, similaire au récepteur de l'insuline, est activé par l'IGF-1, ce qui déclenche la transmission de signaux intracellulaires stimulant de multiples processus à l'origine de la croissance staturale.
Italian: Nei tessuti bersaglio il recettore di Tipo 1 dell'IGF-1, che è omologo del recettore dell'insulina, viene attivato dall'IGF-1, portando alla trasduzione intracellulare del segnale che stimola molteplici processi che portano alla crescita staturale.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques étaient les céphalées (44%), l'hypoglycémie (28%), les vomissements (26%) l'hypertrophie du site d'injection (17%), et les otites moyennes (17%).
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate negli studi clinici sono state cefalea (44%) ipoglicemia (28%), vomito (26%)'ipertrofia del sito di iniezione (17%), otite media (17%).
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 30 jours entre 2°C et 8°C.
Italian: La stabilità chimico-fisica nelle condizioni di utilizzo è stata dimostrata per 30 giorni a 2C - 8C.
French: L'IGF-1 est constitué d'une chaîne de 70 acides aminés, avec trois liaisons disulfure intramoléculaires et un poids moléculaire de 7 649 Da.
Italian: L'IGF-1 è composto da 70 aminoacidi in una catena singola con tre ponti disolfuro intramolecolari e peso molecolare di 7649 dalton.
French: L'apnée du sommeil peut être à l'origine de somnolences importantes pendant la journée.
Italian: Le apnee durante il sonno possono causare un'eccessiva sonnolenza diurna.
French: - si vous faites une réaction allergique localisée au site d'injection ou une réaction allergique généralisée à INCRELEX.
Italian: - chieda consiglio al medico se ha una reazione localizzata al sito di iniezione oppure una reazione allergica generalizzata a INCRELEX.
French: Les effets de la mécasermine sur l'enfant à naître n'ont pas été étudiés.
Italian: Gli effetti di mecasermina sul nascituro non sono stati studiati.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables très fréquents ( 1/10), fréquents ( 1/100 et < 1/10) et peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100) survenus lors des essais cliniques.
Italian: La Tabella 1 contiene le reazioni avverse molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100; < 1/10) e non comuni ( ≥1/1000; ≤1/100) che si sono verificate durante gli studi clinici.
French: L'Agence européenne du médicament (EMEA) réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Italian: Se le date per la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincidono, PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo.
French: Chez certains patients traités par INCRELEX, une échographie du cœur (échocardiographie) a montré une augmentation de la taille du muscle cardiaque et une anomalie de fonctionnement des valves cardiaques.
Italian: In alcuni pazienti trattati con mecasermina, un esame ecografico del cuore (ecocardiogramma) ha mostrato un aumento della dimensione del muscolo cardiaco e anomalie del funzionamento della valvola cardiaca.
French: INCRELEX ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent.
Italian: INCRELEX non deve essere somministrato in donne in gravidanza o in allattamento.
French: L'IGF-1 est doté d'une action mitogène ayant pour effet de multiplier les cellules de l'organisme.
Italian: L'IGF-1 possiede attività mitogenica che porta ad un aumento del numero di cellule nel corpo.
French: Ne frottez pas la zone d'injection (voir la figure B).
Italian: Non sfregare l'area (osservare la Figura B).
French: Suivez les instructions du médecin pour jeter l'aiguille et la seringue.
Italian: Attenersi alle istruzioni del medico per l'eliminazione dell'ago e della siringa.
French: Instructions sur l'administration de glucagon en cas d'hypoglycémie sévère.
Italian: Istruzioni sulla somministrazione di glucagone qualora si verificasse una grave ipoglicemia.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
French: INCRELEX doit être administré à l'aide d'aiguilles d'injection et de seringues stériles à usage unique qui peuvent être fournies par votre médecin, pharmacien ou infirmière.
Italian: INCRELEX deve essere somministrato con siringhe e aghi per iniezione sterili monouso che possono essere forniti dal medico o farmacista o infermiere.
French: Une hypertension intracrânienne/augmentation de la pression intracrânienne est survenue chez 4 (0,96%) des patients des essais cliniques et est survenue chez les sujets âgés de 7 à 9 ans naïfs au traitement.
Italian: Ipertensione intracranica/aumento di pressione intracranica si è manifestata in 4 (0.96 %) dei pazienti trattati durante gli studi clinici e in soggetti naïve al trattamento di età tra i 7 e 9 anni.
French: L'IGF-1 inhibe la production de glucose hépatique, stimule l'utilisation périphérique du glucose et peut abaisser la glycémie et provoquer une hypoglycémie.
Italian: L'IGF-1 sopprime la produzione epatica di glucosio, stimola l'utilizzo periferico del glucosio e può abbassare la glicemia e causare ipoglicemia.
French: Le traitement doit être interrompu si des signes de néoplasie apparaissent.
Italian: La terapia deve essere interrotta se si sviluppa un'evidenza di neoplasia.
French: Un gonflement à l'arrière des yeux (lié à l'augmentation de la pression dans le cerveau) peut etre observé par un médecin ou un opticien lors du traitement par la mécasermine.
Italian: Un rigonfiamento nella parte posteriore dell'occhio (a causa di un aumento della pressione all'interno del cervello) può essere osservato dal medico o dall'ottico durante il trattamento con mecasermina.
French: La dose suivante doit être prise comme d'habitude, avec un repas ou une collation.
Italian: La dose successiva deve essere presa come al solito, con un pasto o uno spuntino.
French: Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un coton imbibé d'alcool afin de prévenir la contamination du flacon par des germes pouvant être introduits lors des insertions répétées des aiguilles (voir la figure 1).
Italian: Pulire il tappo di gomma del flaconcino con un tampone imbevuto di alcol per evitare la contaminazione del flaconcino da parte di germi che possono essere introdotti attraverso ripetuti inserimenti dell'ago (osservare la Figura 1).
French: Dans certains cas, le médecin peut, si nécessaire, effectuer un test de génération de l'IGF-1 pour aider au diagnostic.
Italian: In alcuni casi, quando ritenuto necessario, il medico può decidere di confermare la diagnosi eseguendo un test di generazione di IGF-1.
French: Retirez l'aiguille du flacon et remettez le capuchon protecteur.
Italian: Rimuovere l'ago dal flaconcino e rimettere il cappuccio protettivo.
French: Evènements observés au cours des essais cliniques
Italian: Reazioni osservate negli studi clinici
French: INCRELEX peut provoquer une hypoglycémie (effet indésirable très fréquent, voir rubrique 4) qui peut altérer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en raison de la baisse possible de votre capacité de concentration ou de réaction.
Italian: Mecasermina puo' causare ipoglicemia (effetto indesiderato molto comune, vedere paragrafo 4) che può compromettere la capacità di guidare e usare macchinari perché le capacità di concentrazione e di reazione possono essere ridotte.
French: Un surdosage aigu peut provoquer une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Italian: Il sovradosaggio acuto può portare a ipoglicemia (bassa quantità di zucchero nel sangue).
French: Utilisez INCRELEX uniquement si le produit est limpide et incolore.
Italian: Usi INCRELEX solo se è limpido ed incolore.
French: Ces affections, ainsi que les autres symptômes et signes connus pour être associés au traitement par l'hormone de croissance en général, doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pendant le traitement par la mécasermine.
Italian: Queste condizioni e altri sintomi e segni noti per essere associati al trattamento con GH in generale devono essere monitorati durante il trattamento con mecasermina.
French: Après ouverture :
Italian: Dopo l'apertura
French: Voie sous-cutanée.
Italian: Uso sottocutaneo
French: Figure 6 : Expulsion des bulles d'air et remplissage de la seringue
Italian: Figura 6: rimuovere le bolle d'aria e riempire di nuovo la siringa