FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei ole hengitysteiden sisäpintaa peittävissä okasoluissa; Alimtaa käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa, jos potilas ei ole aikaisemmin saanut hoitoa, tai yksinään, jos potilas on aikaisemmin saanut syöpähoitoa.
Slovenian: • napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka, znanega kot neskvamozni tip, pri čemer se uporablja bodisi v kombinaciji s cisplatinom pri predhodno nezdravljenih bolnikih bodisi samostojno pri bolnikih, katerih rak je bil predhodno zdravljen.
Finnish: Niiden potilaiden keskimääräinen elinaika, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa, oli noin 10,3 kuukautta, ja noin 8,1 kuukautta niillä, jotka olivat aiemmin saaneet kemoterapiaa.
Slovenian: Pri zdravljenju nedrobnoceličnega pljučnega raka je bilo zdravilo Alimta tako učinkovito kot primerjalna zdravila s časom preživetja 10,3 meseca pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, in približno 8,1 meseca pri tistih, ki so bili že zdravljeni s kemoterapijo v preteklosti.
Finnish: Yhdessä ylläpitohoitoa koskevassa tutkimuksessa Alimtaa käyttäneiden potilaiden keskimääräinen elinaika ilman syövän pahenemista ylläpitohoidon alusta lähtien oli 4,3 kuukautta, kun se lumelääkettä saaneilla potilailla oli 2,6 kuukautta.
Slovenian: V študiji vzdrževalnega zdravljenja so bolniki, ki so prejemali zdravilo Alimta živeli še 4,3 meseca od začetka vzdrževalnega zdravljenja, ne da bi rak napredoval, tisti, ki so prejemali placebo pa le 2,6 meseca.
Finnish: Ylläpitohoidon osalta Alimtaa verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, johon osallistui 1202 potilasta, joiden syöpä ei ollut pahentunut platinapohjaisen kemoterapian aikana.
Slovenian: Kot vzdrževalno zdravljenje so zdravilo Alimta primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji s 1 202 bolniki, pri katerih se rak med zdravljenjem s kemoterapijo na osnovi platine ni poslabšal.
Finnish: Alimta pidensi elinaikaa vain ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, joilla syöpää ei ollut okasoluissa.
Slovenian: Zdravilo Alimta je podaljšalo čas preživetja le pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom neskvamoznega tipa.
Finnish: Lisätietoa on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Finnish: Potilaille on selvitettävä, että Alimta saattaa vaikuttaa hedelmällisyyteen sekä miehillä että naisilla.
Slovenian: Zdravilo Alimta vpliva na plodnost, zato je treba moške in ženske, ki ga prejemajo, o tem obvestiti.
Finnish: Jos Alimta yhdistetään sisplatiiniin, potilaalle tulee ennen sisplatiiniannosta tai sen jälkeen antaa antiemeettejä (oksentelun estämiseksi) sekä nestettä (kuivumisen estämiseksi).
Slovenian: Kadar se zdravilo Alimta daje v kombinaciji s cisplatinom, je treba pred odmerkom cisplatina ali po njem vzeti tudi antiemetično zdravilo (za preprečevanje bruhanja) in zaužiti tekočino (za preprečevanje dehidracije).Pri bolnikih z nenormalno krvno sliko ali določenimi drugimi neželenimi učinki je treba zdravljenje odložiti ali prekiniti oziroma zmanjšati odmerek.
Finnish: Mihin Alimtaa käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Alimta uporablja?
Finnish: Toisessa ylläpitohoitoa koskevassa tutkimuksessa luvut olivat 4,1 kuukautta Alimta-ryhmässä ja 2,8 kuukautta lumelääkeryhmässä.
Slovenian: Dolžina preživetja brez poslabšanja stanja je bila pri drugem vzdrževalnem zdravljenju 4,1 meseca pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Alimta, in 2,8 meseca pri tistih, ki so jemali placebo.
Finnish: Pakkaus-koko
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Finnish: Jokaisen käyttökerran jälkeen:
Slovenian: Po vsaki uporabi:
Finnish: Jos näin käy, huuhtele silmäsi vedellä.
Slovenian: Če se to zgodi, si oči izperite z vodo.
Finnish: • Tarkasta onko lääkettä vielä jäljellä.
Slovenian: • Preverite, ali je v njem še dovolj zdravila.
Finnish: ¼ Ota yhteys lääkäriin niin pian kuin mahdollista.
Slovenian: čim prej pojdite k zdravniku.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
Finnish: Kuusi tärkeää asiaa, jotka sinun tulee tietää nenäsumuttimen käytöstä
Slovenian: Šest pomembnih stvari, ki jih morate vedeti o uporabi nosnega pršila
Finnish: Sinun tulee tietää, että nämä voivat olla mahdollisesti vakavia, joten jos huomaat joitain näistä oireista:
Slovenian: Vendar se morate zavedati, da so lahko resni, zato v primeru, da opazite katerega od teh simptomov:
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Finnish: Jos nenäsumutin ei toimi:
Slovenian: Če nosno pršilo noče delovati:
Finnish: Monissa tapauksissa nämä voivat olla oireita vähemmän vakavista haittavaikutuksista.
Slovenian: V številnih primerih so ti simptomi znaki manj resnih neželenih učinkov.
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee jättää
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Finnish: Älä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Finnish: Hoidettaessa näitä potilaita on noudatettava varovaisuutta.
Slovenian: Pri zdravljenju takšnih bolnikov svetujemo previdnost.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota se kun muistat.
Slovenian: • Če ste pozabili uporabiti odmerek, ga uporabite, ko se spomnite.
Finnish: • EMEA:n pyynnöstä
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
Finnish: • Kun tulee tietoon uutta tietoa, joka voi vaikuttaa tämänhetkiseen turvallisuusarvioon, lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimoimiseksi tarvittaviin toimenpiteisiin
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu kunnolla tässä ryhmässä.
Slovenian: Pri tej starostni skupini varnosti in učinkovitosti niso dokazali.
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt joitain seuraavista lääkkeistä:
Slovenian: Še posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali uporabljali katero od naslednjih zdravil:
Finnish: Allergiset reaktiot Alisade-valmisteelle ovat harvinaisia ja vähemmän kuin yksi tuhannesta voi saada niitä.
Slovenian: Alergijske reakcije na zdravilo Alisade so redke in se pojavijo pri manj kot 1 od 1.000 oseb.
Finnish: Tämä auttaa lääkkeen kulkeutumista oikeaan kohtaan nenässä.
Slovenian: To pomaga, da pride zdravilo v pravi del nosu.
Finnish: • Käytä samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: • Zdravilo uporabljajte vsak dan ob istem času.
Finnish: Älä käytä vettä puhdistamiseen.
Slovenian: 2 Za čiščenje ne uporabljajte vode.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: kortikosteroidit, ATC-koodi: R01AD12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kortikosteroidi, oznaka ATC: R01AD12
Finnish: Aikuisilla ja nuorilla nenäverenvuotoja oli enemmän pitkäaikaisessa käytössä (yli kuusi viikkoa) kuin lyhytaikaisessa käytössä (kuuteen viikkoon asti).
Slovenian: Pri odraslih in mladostnikih je bila krvavitev iz nosu pogostejša pri dolgotrajnejši uporabi (daljši od 6 tednov) kot pri krajši uporabi (do 6 tednov).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä: hyvin yleiset ≥1/10; yleiset ≥1/100, <1/10; melko harvinainen ≥1/1000, <1/100; harvinainen ≥1/10000, <1/1000; hyvin harvinainen <1/10000.
Slovenian: Pri razvrstitvi pogostnosti je upoštevan naslednji dogovor: zelo pogosti ≥ 1/10, pogosti ≥ 1/100 do < 1/10, občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100, redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000 in zelo redki < 1/10.000.
Finnish: Korkki suojaa pölyltä, säilyttää paineen ja estää suuttimen tukkeutumisen.
Slovenian: Pokrovček ščiti pred prahom, ohranja tlak in preprečuje zamašitev šobe.
Finnish: Nenäsumute, suspensio 1 pullo - 30 suihketta 1 pullo - 60 suihketta 1 pullo - 120 suihketta
Slovenian: pršilo za nos, suspenzija 1 steklenica - 30 vpihov 1 steklenica - 60 vpihov 1 steklenica - 120 vpihov
Finnish: Alle 6-vuotiaat lapset: kokemusta käytöstä alle 6-vuotiaille lapsille on rajoitetusti (ks. kohta 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 let: Pri otrocih, mlajših od 6 let, so izkušnje omejene (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Finnish: • Käytä kerran päivässä.
Slovenian: • Zdravilo uporabljajte enkrat na dan.
Finnish: • Yritä saada se käyttökuntoon noudattamalla kohdan "Nenäsumutteen saattaminen käyttövalmiiksi" ohjetta.
Slovenian: • Poskusite jo sprostiti po navodilih, ki so navedena pod naslovom "Priprava nosnega pršila za uporabo".
Finnish: • Nenäverenvuodot (yleensä vähäisiä), erityisesti silloin, jos käytät Alisade-valmistetta yli kuuden viikon ajan yhtäjaksoisesti.
Slovenian: • Krvavitve iz nosu (običajno blažje), še posebej, če zdravilo Alisade uporabljate neprekinjeno dlje kot 6 mesecev.
Finnish: Farmakokineettistä tietoa on vain pienestä joukosta iäkkäitä potilaita (≥ 65-vuotiaat, n=23/872, 2,6 %).
Slovenian: Farmakokinetični podatki so bili pridobljeni le pri manjšem številu starostnikov (≥ 65 let, n = 23/872; 2,6 %).
Finnish: • pitkäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa lasten kasvun hidastumista.
Slovenian: lahko pri dolgotrajni uporabi upočasnijo rast pri otrocih.
Finnish: Nenäsumuttimen saattaminen käyttövalmiiksi auttaa sinua varmistamaan, että saat aina täyden lääkeannoksen.
Slovenian: Priprava nosnega pršila pomaga zagotoviti, da vedno dobite poln odmerek zdravila.
Finnish: • 60 vuorokauden kuluessa tärkeän (lääketurva tai riskin minimointi) merkkipaalun saavuttamisesta
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja)
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmää koskevien ohjeiden mukaisesti päivitetty RMP tulee jättää samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä Alisade on koostumukseltaan paksu suspensio, joka muuttuu nestemäiseksi kun sitä ravistetaan voimakkaasti -katso kuva b. Nenäsumutetta voi suihkuttaa vain silloin kun se on nestemäistä.
Slovenian: To je pomembno, kajti zdravilo Alisade je gosta suspenzija, ki postane tekoča, ko jo dobro pretresete - glejte sliko b. Upršiti jo je mogoče, šele ko postane tekoča.
Finnish: Jakautuminen: Flutikasonifuroaatti sitoutuu plasman proteiineihin yli 99 %:sti.
Slovenian: Porazdelitev: Vezava flutikazonfuroata na plazemske proteine je večja od 99 %.
Finnish: • Jos yhden käden peukalolla painaminen on vaikeaa sinulle, voit käyttää molempia käsiä -katso kuva d.
Slovenian: • Če težko pritisnete gumb s palcem, lahko uporabite obe roki - glejte sliko d.
Finnish: • Alisade on ruskeassa pullossa.
Slovenian: • Zdravilo Alisade je na voljo v rjavi steklenički.
Finnish: Tämä pieni altistumisen lisääntyminen ei johtanut tilastollisesti merkitsevään eroon näiden kahden ryhmän välillä seerumin kortisolipitoisuuksissa 24 tunnin aikana (ks. kohta 4.4).
Slovenian: To manjše povečanje izpostavljenosti ni imelo za posledico statistično pomembne razlike v 24-urnih vrednostih kortizola v serumu med obema skupinama (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Jos rajapinta on hyvin alhaalla, lääkettä saattaa olla jäljellä niin vähän, että nenäsumutin ei toimi.
Slovenian: Če je raven zelo nizka, morda zdravila ni več dovolj, da bi nosno pršilo delovalo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoimintaa varten on olemassa järjestelmä, joka on esitetty myyntiluvassa modulissa 1.8.1., ja että se on toiminnassa ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja sen ollessa markkinoilla.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1. dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Finnish: Huolehdi siitä, ettet saa suihketta silmiisi.
Slovenian: Pazite, da vam pršilo ne pride v oči.
Finnish: Alisade-nenäsumute tulee käyttää 2 kuukauden kuluessa avaamisesta.
Slovenian: Alisade pršilo za nos morate porabiti v 2 mesecih po prvem odprtju.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (Useampi kuin yksi kymmenestä voi saada näitä.)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb)
Finnish: Kotelossa on aukko, josta voi nähdä pullon sisällön.
Slovenian: Na ohišju je okence, ki omogoča vpogled v vsebino stekleničke.
Finnish: Ota suutin sieraimesta ja hengitä ulos suun kautta.
Slovenian: 6 Vzemite šobo ven in izdihnite skozi usta.
Finnish: 120 suihketta
Slovenian: 120 vpihov
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 30 suihketta
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 30 vpihov
Finnish: Nenäsumutin on tarpeen saattaa uudelleen käyttökuntoon (noin kuusi suihketta kunnes saadaan tasainen suihke) vain silloin, jos korkki on ollut auki viiden päivän ajan, tai nenäsumutinta ei ole käytetty yli 30 päivään.
Slovenian: Ponovna aktivacija (približno 6 pršenj, dokler se ne pojavi fina meglica) je potrebna le, če zaporka ni bila nameščena 5 dni, ali če pršilnika niste uporabljal 30 dni ali več.
Finnish: Flutikasonifuroaatin jakaantumistilavuus on laaja vakaassa tilassa, keskimäärin 608 l.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je v povprečju 608 litrov.
Finnish: • ritonaviiri, jota käytetään HIV-infektion hoitoon
Slovenian: • ritonavir, ki ga uporabljamo pri zdravljenju okužbe z virusom HIV
Finnish: Nenäsumute on muovisen kotelon sisällä ruskeassa lasipullossa -katso kuva a. Pullo sisältää joko 30, 60 tai 120 suihketta riippuen siitä mikä pakkauskoko sinulle on määrätty.
Slovenian: Nosno pršilo je na voljo v rjavi stekleni steklenički v plastičnem ohišju - glejte sliko a. Vsebuje količino zdravila za 30, 60 ali 120 vpihov, odvisno od velikosti pakiranja, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Finnish: 60 suihketta
Slovenian: 60 vpihov
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Finnish: Ota korkki pois.
Slovenian: 2 Odstranite pokrovček.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on keskimäärin 15,1 h laskimoon annetun annoksen jälkeen.
Slovenian: Po intravenski uporabi je bil razpolovni čas izločanja v povprečju 15,1 ure.
Finnish: Ole erityisen varovainen Alisade-valmisteen suhteen:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Alisade:
Finnish: Siksi potilaita, joilla näkökyky muuttuu tai joilla on ollut aiemmin kohonnut silmänpaine, glaukooma ja/tai kaihi, on seurattava huolellisesti.
Slovenian: Zato je treba bolnike s spremembo vida ali anamnezo zvišanega tlaka, glavkoma in/ali katarakte natančno spremljati.
Finnish: Ritonaviiri
Slovenian: Ritonavir
Finnish: Lapsilla tämä haittavaikutus voi aiheuttaa kasvun hidastumista muihin verrattuna.
Slovenian: Pri otrocih lahko ta neželeni učinek povzroči počasnejšo rast.
Finnish: MITÄ ALISADE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ALISADE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Finnish: Yleisten toksisuustutkimusten löydökset olivat samankaltaisia kuin muista glukokortikodeista havaitut ja ne liittyivät suureen farmakologiseen aktiviteettiin.
Slovenian: Ugotovitve študij splošne toksičnosti so podobne ugotovitvam pri študijah z drugimi glukokortikoidi in se nanašajo na poudarjeno farmakološko delovanje.
Finnish: Virtsaan erittyy noin 1 % suun kautta otetusta ja 2 % laskimonsisäisestä annoksesta.
Slovenian: Pri peroralni uporabi se je z urinom izločilo približno 1 % prejetega odmerka, pri intravenski uporabi pa približno 2 % prejetega odmerka.
Finnish: Lääkärisi arvioi voitko käyttää Alisade-valmistetta näiden lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, če smete zdravilo Alisade uporabljati skupaj s temi zdravili.
Finnish: Hoidon kesto tulee rajoittaa aikavälille, joka vastaa allergeenialtistusta.
Slovenian: Zdravljenje mora biti omejeno na obdobje izpostavljenosti alergenu.
Finnish: Pienelle joukolle ihmisiä allergiset reaktiot voivat kehittyä vakavimmiksi, jopa henkeä uhkaaviksi, jos niitä ei hoideta.
Slovenian: Če alergijske reakcije niso zdravljene, se lahko pri majhnem številu oseb razvijejo v resnejšo, celo smrtno nevarno težavo.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot kuten anafylaksia, angioödeema, ihottuma ja nokkosrokko
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo, angioedemom, izpuščajem in urtikarijo.
Finnish: Alisade on lähes mauton ja hajuton.
Slovenian: Zdravilo Alisade je skoraj brez okusa in vonja.
Finnish: Nenäsumutin on nyt valmis käytettäväksi.
Slovenian: Nosno pršilo je zdaj pripravljeno za uporabo.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aikaisemmin näitä sairauksia tai jos huomaat muutosta näkökyvyssäsi kun käytät Alisade-valmistetta.
Slovenian: Povejte vašemu zdravniku, če ste kdaj v preteklosti imeli te motnje ali če med jemanjem zdravila Alisade opazite kakršnokoli spremembo vida.
Finnish: Potilaalle tulee kertoa, että oireet helpottuvat jatkuvalla säännöllisellä käytöllä (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Bolniku je treba pojasniti, da se bodo simptomi izboljšali le pri neprekinjeni in redni uporabi (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuudet määritettiin suurten kliinisten tutkimusten tietojen perusteella.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je bila določena na osnovi podatkov iz obsežnih kliničnih preskušanj.
Finnish: Älä käytä Alisade-valmistetta: Jos olet allerginen (yliherkkä) flutikasonifuroaatille tai Alisade-valmisteen jollekin muulle aineelle.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Alisade: Če ste alergični na (preobčutljivi za) flutikazonfuroat ali katerokoli sestavino zdravila Alisade.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Finnish: • Jos oireet ovat hyvin vaikeat, lääkärisi saattaa määrätä 2 suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä kunnes oireet ovat hallinnassa.
Slovenian: • Če so simptomi zelo hudi, lahko zdravnik odmerek poveča na 2 vpiha v vsako nosnico enkrat na dan, dokler simptomi niso pod nadzorom.
Finnish: Metabolia: Flutikasonifuroaatti poistuu nopeasti (kokonaisplasmapuhdistuma 58,7 l/h) systeemisestä verenkierrosta pääasiassa metaboloitumalla maksan kautta inaktiiviseksi 17β-karboksyylimetaboliitiksi (GW694301X) sytokromi P450 entsyymin CYP3A4 avulla.
Slovenian: Presnova: Flutikazonfuroat se hitro očisti iz sistemske cirkulacije (skupni plazemski očistek 58,7 l/h), predvsem s presnovo v jetrih do neaktivnega 17β-karboksilnega presnovka (GW694301X) z encimom CYP3A4 citokroma P450.
Finnish: 3 vuotta Avattu pakkaus: 2 kuukautta.
Slovenian: 3 leta Rok uporabnosti po prvem odprtju: 2 meseca
Finnish: Kliininen kokemus
Slovenian: Klinične izkušnje:
Finnish: *Nenäverenvuoto oli vaikeusasteeltaan yleensä lievää tai kohtalaista.
Slovenian: *Krvavitev iz nosu je bila običajno blage do zmerne jakosti.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan myyntiluvan haltijan nimi ja osoite.
Slovenian: Natisnjeno navodilo za uporabo tega zdravila mora vključevati navedbo imena in naslova izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Siksi kohtalaisen maksan toiminnanvajauksen ei odoteta johtavan kliinisesti merkitykselliseen vaikutukseen normaalilla aikuisten annoksella.
Slovenian: Pri zmerni okvari jeter torej ne pričakujemo klinično pomembnega učinka pri običajnem odmerku za odrasle.
Finnish: Oireita ovat: - hengityksen vinkuminen, yskiminen ja hengitysvaikeudet - äkillinen heikotus tai sekavuus (mikä saattaa johtaa pyörtymiseen tai tajuttomuuteen) - kasvojen turvotus - ihottumat tai ihon punoitus
Slovenian: Med simptomi so: - zelo piskajoče dihanje, kašelj ali težko dihanje - nenaden občutek slabosti ali vrtoglavosti (to lahko povzroči kolaps ali izgubo zavesti) - oteklost obraza - izpuščaj ali pordelost kože.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana kolmessa pakkauskoossa: 30, 60 ja 120 suihketta.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v treh pakiranjih: za 30, 60 in 120 vpihov.
Finnish: Lapsipotilaille tehdyissä 12 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa oli yhtä paljon nenäverenvuotoja potilailla, jotka saivat flutikasonifuroaattia kuin lumelääkettä saaneilla.
Slovenian: V kliničnih študijah pri otrocih, ki so trajale do 12 tednov, so bile krvavitve iz nosu pri bolnikih, ki so prejemali flutikazonfuroat, enako pogoste kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Finnish: Pyyhi suutin ja korkki sisäpuolelta puhtaalla, kuivalla paperiliinalla -katso kuvat i ja j.
Slovenian: 1 Obrišite šobo in notranjost pokrovčka s čisto, mehko krpico - glejte sliki i in j.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleiset
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Finnish: Lapset (6-11-vuotiaat)
Slovenian: Otroci (stari od 6 do 11 let)
Finnish: Allergiset oireet voivat ilmaantua tiettyyn aikaan vuodesta ja voivat johtua heinien tai puiden aiheuttamasta siitepölyallergiasta (heinänuha), tai oireita voi esiintyä ympäri vuoden allergiana eläimille, huonepölylle tai homeelle.
Slovenian: Simptomi alergije se lahko pojavijo v določenem letnem času kot posledica preobčutljivosti za cvetni prah trav ali dreves (seneni nahod), ali pa se pojavljajo skozi vse leto kot posledica preobčutljivosti za živalski prhljaj, hišne pršice ali plesni.
Finnish: • Ei alle 6-vuotiaille lapsille.
Slovenian: • Zdravila ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 6 let.
Finnish: Akuutti yliannostus ei todennäköisesti vaadi muuta hoitoa kuin tarkkailun.
Slovenian: Verjetnost, da bi v primeru akutnega prevelikega odmerjanja bilo potrebno kakršnokoli zdravljenje, razen opazovanja, je majhna.
Finnish: • ennen kuin käytät sitä ensimmäistä kertaa • jos olet jättänyt korkin auki
Slovenian: • preden ga prvič uporabite,
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa eritellyt tutkimukset ja muut ylimääräiset lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet kuten on sovittu myyntilupahakemuksen Modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelman (RMP) versiossa GM2006/00247/05 ja myöhemmin CHMP:n kanssa jälkeenpäin sovittavissa RMP -päivityksissä.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici GM2006/00247/05 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predložebem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnih posodobitvah RMPv soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Finnish: Nenäkortikosteroidien (kuten Alisade) käyttö:
Slovenian: Nazalni kortikosteroidi ( kot je zdravilo Alisade):
Finnish: Alisade on tarkoitettu: • allergisen nuhan oireiden hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Alisade je indicirano za zdravljenje: • simptomov alergijskega rinitisa.
Finnish: • Jos sinusta tuntuu, että suutin voi olla tukossa, älä käytä neulaa tai muuta terävää esinettä puhdistaaksesi sitä.
Slovenian: • Če mislite, da je šoba zamašena, za njeno čiščenje ne uporabite igle ali česa drugega ostrega.
Finnish: Nenään annetun flutikasonifuroaatin absoluuttinen hyötyosuus on 0,50 %, joten 110 mikrogramman suuruisesta annoksesta alle 1 mikrogramma flutikasonifuroaattia olisi systeemisesti käytettävissä (ks. kohta 4.9).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost nazalnega flutikazonfuroata je 0,50-odstotna, tako, da je pri uporabi 110 mikrogramskega odmerka sistemsko razpoložljivega manj kot 1 mikrogram flutikazonfuroata (glejte poglavje 4.9).
Finnish: Alisaden PSUR-sykli vastaa ristiinviitatulle Avamys-valmisteelle määritettyä sykliä, ellei muuta ole erikseen mainittu.
Slovenian: PSURi Ciklus PSUR za zdravilo Alisade bo ustrezal ciklusu, določenemu za navzkrižno referenčno zdravilo Avamys, če ni opredeljeno drugače.