FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques figurent à l'annexe II; le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage modifiés se trouvent à l'annexe III.
Spanish: La relación de nombres de los productos implicados figura en el anexo I. En el anexo II se encuentran las conclusiones científicas.
French: Avis suite à saisine formée au titre de l'article 34 concernant Linco-Spectin 100 et noms associés
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 341 para Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de Linco-Spectin 100 et noms associés reste positif, sous réserve d'une modification des autorisations de mise sur le marché conformément aux changements recommandés pour les informations sur le produit.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas continuaba siendo positiva, sujeta a
French: Avis suite à saisine formée au titre de l'article 340F concernant Linco-Spectin 100 et noms associés
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 340F para Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas EMA/431244/2014
French: EMEA/458933/2008-FR
Spanish: EMEA/458933/2008-ES
French: Londres, août 2008 EMEA/458933/2008
Spanish: Londres, Agosto de 2008 EMEA/458933/2008
French: 2. de justifier la conformité du dossier aux exigences relatives à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (Annexe I de la Directive 2001/82/CE, telle que modifiée).
Spanish: Justificara el cumplimiento del expediente respecto a los requisitos para la obtención de una autorización de comercialización (Anexo I de la Directiva 2001/82/EC, enmendada).
French: En relation avec les propriétés pharmacocinétiques décrites, le CVMP a recommandé que l'inclusion des effets environnementaux soit supprimée.
Spanish: Respecto a las propiedades farmacocinéticas descritas, el CVMP recomendó que se suprimiera la inclusión de efectos ambientales.
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui s'en est suivie ont été adoptés respectivement le 11 octobre 2007 et le 11 janvier 2008.
Spanish: El dictamen del CVMP fue adoptado el 11 de octubre de 2007 y la posterior Decisión de la Comisión el 11 de enero de 2008.
French: Sur la base des données fournies, le CVMP a accepté les indications harmonisées suivantes :
Spanish: Sobre la base de los datos aportados, el CVMP acordó las siguientes indicaciones de uso armonizadas:
French: Le 8 septembre 2006, l'Allemagne a transmis à l'EMEA une saisine conformément à l'Article 34 de la Directive 2001/82/CE telle que modifiée concernant Methoxasol-T (et les dénominations associées), qui contient du triméthoprime et du sulfaméthoxazole comme substances actives.
Spanish: El 8 de septiembre de 2006, Alemania presentó a la EMEA un procedimiento de arbitraje en virtud del Artículo 34 de la Directiva 2001/82/EC modificada, respecto a Methoxasol-T (incluidos los nombres relacionados), que contiene como principio activo trimetoprima y sulfametoxazol.
French: Pour la volaille, des commentaires étaient demandés en ce qui concerne l'utilisation actuelle du produit, en particulier la dose employée ou prescrite sur le terrain.
Spanish: Para las aves, se requirió un comentario sobre el empleo actual del producto, en concreto sobre la dosis empleada o prescrita bajo condiciones de campo.
French: 3. d'examiner en particulier les questions mentionnées dans la notification de saisine comme motifs de refus de l'autorisation en Allemagne.
Spanish: Considerara en particular, las cuestiones mencionadas en la notificación de arbitraje como el motivo para la denegación de la autorización en Alemania.
French: Le CVMP a également recommandé que l'utilisation du produit repose sur des cultures et des essais de sensibilité de micro-organismes prélevés sur des cas atteints dans l'exploitation ou sur l'expérience récente de celle-ci, car la résistance aux sulfonamides potentialisés est susceptible de varier.
Spanish: El CVMP también recomendó que el uso del producto debería basarse en cultivos y pruebas de sensibilidad de microorganismos de los casos aparecidos en la granja o a partir de la experiencia previa reciente en la granja, puesto que la resistencia frente a las sulfonamidas potenciadas puede variar.
French: Le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament générique a conduit l'Allemagne à soumettre une saisine concernant les décisions divergentes prises au sujet de Methoxasol-T.
Spanish: Una solicitud para la autorización de comercialización de un genérico motivó que Alemania solicitara el procedimiento de arbitraje relativo a las decisiones divergentes tomadas respecto a Methoxasol-T.
French: Le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des réponses écrites, défendant les indications, la dose et la durée de conservation recommandées, et proposant un texte harmonisé pour le RCP.
Spanish: El propietario de la Autorización de Comercialización presentó respuestas escritas, defendiendo las indicaciones, hizo recomendaciones de dosis y de caducidad y propuso un texto armonizado como RCP.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 34 POUR METHOXASOL-T
Spanish: DICTAMEN EN VIRTUD DE UN PROCEDIMIENTO DE ARBITRAJE CONFORME AL ARTÍCULO 34 PARA METHOXASOL-T
French: 6. de proposer et de justifier un texte harmonisé pour le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), incluant la posologie et la méthode d'administration, ainsi que les périodes de sevrage pour les cochons et la volaille.
Spanish: Propusiera y justificara un texto armonizado del Resumen de Características del Producto (SPC), incluyendo la posología y método de administración, así como periodos de retirada para cerdos y aves.
French: 4. de justifier, au moyen de données recueillies sur le terrain, l'utilisation du produit et l'adéquation de la dose recommandée pour chacune des indications revendiquées chez les cochons et la volaille.
Spanish: Justificara con datos de campo el uso del producto y la adecuación de la dosis recomendada para cada una de las indicaciones solicitadas en cerdos y aves.
French: • Cochons : traitement et prévention des infections respiratoires causées par Actinobacillus pleuropneumoniae sensible au triméthoprime et au sulfaméthoxazole, lorsque la maladie est diagnostiquée dans le troupeau.
Spanish: • Cerdos: tratamiento y prevención de infecciones respiratorias causadas por Actinobacillus pleuropneumoniae sensible a trimetoprima y sulfametoxazol cuando la enfermedad se haya diagnosticado en el rebaño.
French: • Poulets : traitement et prévention des infections respiratoires causées par Escherichia coli sensible au triméthoprime et au sulfaméthoxazole, lorsque la maladie est diagnostiquée dans l'élevage.
Spanish: • Pollos: tratamiento y prevención de infecciones respiratorias causadas por Escherichia coli sensible a trimetoprima y sulfametoxazol cuando la enfermedad se haya diagnosticado en el corral.
French: Sur la base des motifs de la saisine et des réponses fournies par le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché, le CVMP a conclu que le rapport bénéfique/risque du produit est positif chez les cochons et les poulets, sous réserve des modifications recommandées du Résumé des Caractéristiques du Produit et des informations sur le produit.
Spanish: Habiendo considerado las bases para el proceso de arbitraje y las respuestas presentadas por el Propietario de la Autorización de Comercialización, el CVMP concluyó que el balance beneficio /riesgo del producto es positivo para su uso en cerdos y pollos sujeto a los cambios recomendados en el Resumen de Características del Producto e información sobre éste, y que las objeciones puestas por Alemania no deberían impedir la concesión de la autorización de comercialización.
French: 5. de proposer, et de justifier par des données, une durée de conservation appropriée pour le produit, incluant une durée de conservation en cours d'utilisation s'il y a lieu.
Spanish: Propusiera y justificara con datos una caducidad conveniente para el producto, que incluyera la caducidad en uso donde fuera relevante.
French: Methoxasol-T a été autorisé aux Pays-Bas en 1999 par le biais d'une procédure nationale, mais l'Allemagne a refusé d'accorder l'autorisation de mise sur le marché en 2001, considérant que l'efficacité de Methoxasol-T telle que proposée par le demandeur n'était pas correctement justifiée, ce qui entraînait un risque potentiel sérieux pour la santé des animaux.
Spanish: Methoxasol-T fue autorizado a través de un procedimiento nacional en los Países Bajos en 1999, pero en el año 2001 se rechazó la autorización de comercialización en Alemania.
French: Lors de sa réunion des 12-14 septembre 2006, le CVMP a déclenché une procédure de saisine et a demandé au détenteur de l'autorisation de mise sur le marché : 1. de fournir les parties pertinentes du dossier de chaque État membre où une demande a été déposée et de détailler les différences entres les dossiers.
Spanish: Presentara las partes relevantes del expediente de cada uno de los Estados Miembros en los que se hubiera presentado la solicitud y que detallara las diferencias entre los expedientes.
French: Dénomination commune internationale (DCI): tilmicosine
Spanish: Denominación común internacional (DCI): tilmicosina
French: 18 octobre 2013 EMA/539469/2013
Spanish: 18 de octubre de 2013 EMA/539469/2013
French: Le comité a désigné M. G. Johan Schefferlie comme rapporteur et M. Michael Holzhauser-Alberti comme corapporteur.
Spanish: El Comité designó al Sr. G. Johan Schefferlie como ponente y al Dr. Michael Holzhauser-Alberti como coponente.
French: La procédure de saisine a débuté le 15 mai 2012.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de mayo de 2012.
French: Le comité a adopté un avis positif par consensus le 18 juillet 2013.
Spanish: El Comité emitió un dictamen favorable por consenso el 18 de julio de 2013.
French: L'avis définitif a été transformé en une décision par la Commission européenne le 18 octobre 2013.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en Decisión el 18 de octubre de 2013.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques figurent à l'annexe II; le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice modifiés se trouvent à l'annexe III.
Spanish: La relación de nombres del producto figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan como Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto modificados que figuran en el Anexo III.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres à l'égard des autorisations pour Micotil 300 Injectie et noms associés, les Pays-Bas ont saisi le CVMP de cette question le 24 avril 2012, au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, afin de supprimer les divergences existant entre les informations sur le produit dans l'ensemble de l'Union européenne.
Spanish: Debido a decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros respecto a las autorizaciones de Micotil 300 Injectie y sus denominaciones asociadas, el 24 de abril de 2012 los Países Bajos remitieron la cuestión al CVMP de conformidad con el artículo 34, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, para resolver discrepancias en la información sobre el producto en toda la Unión Europea.
French: Des explications écrites ont été communiquées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché le 18 septembre 2012, le 11 février 2013 et le 26 mai 2013.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron alegaciones escritas el 18 de septiembre de 2012, el 11 de febrero de 2013 y el 26 de mayo de 2013, y alegaciones verbales el 11 de junio de 2013.
French: Micotil 300 Injectie et noms associés sont des produits vétérinaires dont l'utilisation est autorisée sur les espèces cibles bovins, ovins et léporidés, pour le traitement de diverses infections dues à des micro-organismes sensibles à la tilmicosine.
Spanish: Micotil 300 Injectie y sus denominaciones asociadas son medicamentos veterinarios autorizados para el uso en las especies de destino bovino, ovino y conejos, para el tratamiento de diversas infecciones causadas por microorganismos sensibles a la tilmicosina.
French: La tilmicosine est un antibiotique macrolide synthétisé à partir de la tylosine, dont le spectre antibactérien est similaire à celui de la tylosine, mais avec une activité anti-Pasteurella multocida et anti-Mannheimia haemolytica amplifiée.
Spanish: La tilmicosina es un antibiótico del grupo de los macrólidos, sintetizado a partir de la tilosina, que posee un espectro antibacteriano similar a esta con una mayor actividad contra Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica.
French: Micotil 300 Injectie est une solution injectable contenant de la tilmicosine à hauteur de 300 mg/ml.
Spanish: Micotil 300 Injectie es una solución inyectable que contiene tilmicosina en una concentración de 300 mg/ml.
French: Article 34 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Spanish: Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, modificada modificación de las autorizaciones de comercialización de conformidad con la información sobre el producto recomendada.
French: Avis suite à une saisine formée sur le fondement de l'article 341 pour Micotil 300 Injectie et noms associés
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 341 para Micotil 300 Injectie y denominaciones asociadas
French: Sur la base des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque de Micotil 300 Injectie et noms associés restait positif, sous réserve de modifications apportées aux autorisations de mise sur le marché conformément aux informations sur le produit recommandées.
Spanish: Basándose en los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que el perfil beneficio-riesgo de Micotil 300 Injectie y sus denominaciones asociadas sigue siendo positivo, a la espera de la
French: Avis suite à une saisine formée sur le fondement de l'article 340F pour Micotil 300 Injectie et noms associés
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 340F para Micotil 300 Injectie y denominaciones asociadas EMA/696369/2013
French: 18 juin 2012
Spanish: 18 de junio de 2012
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 18 juin 2012.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 18 de junio de 2012.
French: La procédure de saisine a débuté le 14 septembre 2011.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 14 de septiembre de 2011.
French: Médicaments à usage vétérinaire et gestion des données sur les produits
Spanish: Medicamentos Veterinarios y Gestión de los Datos de los Productos
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications par écrit, le 2 décembre 2011.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 2 de diciembre de 2011.
French: Ces médicaments vétérinaires dont destinés au traitement de différentes infections parasitaires chez les chiens, dues à des nématodes et à des cestodes.
Spanish: Estos medicamentos veterinarios están indicados para el tratamiento de diversas infestaciones parasitarias en perros por nematodos y cestodos.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage modifiés, dans l'annexe III.
Spanish: La lista de los nombres comerciales de los productos afectados figura en el anexo I. Las conclusiones científicas se presentan como/en el anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado; el etiquetado y el prospecto se recogen en el anexo III.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le Dr Michael Holzhauser-Alberti et le Dr David Murphy.
Spanish: El Comité designó al Dr. Michael Holzhauser-Alberti como ponente y al Dr. David Murphy como ponente adjunto.
French: Le fébantel est un probenzimidazole.
Spanish: El febantel es un probenzimidazol.
French: Dénomination commune internationale (DCI): praziquantel, pyrantel et fébantel
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): Prazicuantel, pirantel y febantel
French: Le praziquantel est un dérivé partiellement hydrogéné de la pyrazinoisoquinoline.
Spanish: El prazicuantel es un derivado parcialmente hidrogenado de la pirazinoisoquinolina.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant les indications et l'utilisation des médicaments chez les chiots âgés de moins de 9 semaines et chez les chiens pesant moins de 2,5 kg concernant les autorisations de Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus et noms associés, la France a saisi le CVMP, le 22 juillet 2011, au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, afin de résoudre les divergences susmentionnées.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros en relación con las indicaciones y uso en cachorros de menos de 9 semanas y perros de menos de 2.5 kg respecto a las autorizaciones de Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus y nombres asociados, el 22 de Julio de 2011 Francia refirió la cuestión al CVMP conforme al artículo 34, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE para resolver esas divergencias.
French: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus et Prazitel Plus (et noms associés) sont des médicaments vétérinaires en comprimés pour chiens, contenant 50 mg de praziquantel, 50 mg de pyrantel (équivalent à 144 mg d'embonate de pyrantel) et 150 mg de fébantel.
Spanish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus y Prazitel Plus (y nombres asociados) son medicamentos de uso veterinario como comprimidos para perros que contienen 50 mg de prazicuantel, 50 de mg pirantel (equivalente a 144 mg embonato de pirantel) y 150 mg de febantel.
French: L'embonate de pyrantel (pamoate) est un dérivé de la tétrahydropyrimidine.
Spanish: El embonato de pirantel (pamoato) es un derivado de la tetrahidropirimidina.
French: Par conséquent, le CVMP a adopté, le 7 mars 2012, un avis positif, en recommandant des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus et Voxical Plus (et noms associés) (autorisés via la procédure de reconnaissance mutuelle n° IE/V/0272-0275/001/MR) et le maintien des autorisations de mise sur le marché pour Prazitel Plus, Exitel Plus et Cazitel Plus (et noms associés) (autorisés via la procédure de reconnaissance mutuelle n° IE/V/0241-0243/001/MR).
Spanish: Por consiguiente, el CVMP adoptó un dictamen positivo el 7 de marzo de 2012, recomendando modificar las condiciones de autorización de comercialización de Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus y Voxical Plus (y nombres asociados) (autorizados mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo nº IE/V/0272-0275/001/MR) y el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización de Prazitel Plus, Exitel Plus and Cazitel Plus (y nombres asociados) (autorizados mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo nº IE/V/02410243/001/MR).
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global pour Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus et noms associés (autorisés via la procédure de reconnaissance mutuelle n° IE/V/0272-0275/001/MR) reste positif, sous réserve de modification des autorisations de mise sur le marché conformément aux changements recommandés pour les informations sur le produit.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que el perfil global de beneficio/riesgo de Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus y nombres asociados (autorizados mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo nº IE/V/02720275/001/MR) sigue siendo positivo siempre que las autorizaciones de comercialización cambien según
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 34F F pour Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus et noms associés
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 34F F para Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus y Prazitel Plus y nombres asociados
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article pour Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus et noms associés
Spanish: para Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus y Prazitel Plus y nombres asociados
French: Article 34 de la directive 2001/82/EC, telle que modifiée.
Spanish: Artículo 34 de la Directiva 2001/82/EC, modificada.
French: Londres, le 15 octobre 2009 EMEA/608931/2009
Spanish: Londres, 15 de octubre de 2009 EMEA/608931/2009
French: Le comité a nommé le Dr C. Rubio Montejano en tant que rapporteur et le Dr L. Jodkonis en tant que co-rapporteur.
Spanish: El Comité nombró a la Dra. C. Rubio Montejano como ponente y al Dr L. Jodkonis como co-ponente.
French: La procédure de saisine a débuté le 16 juillet 2008.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 16 de julio de 2008.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne à la date du 15 octobre 2009.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 15 de octubre de 2009.
French: La liste des dénominations du produit est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit et de l'étiquetage à l'annexe III.
Spanish: La relación de nombres del producto figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan en el Anexo II y el Resumen modificado de las Características del Producto y el etiquetado en el Anexo III.
French: Des autorisations de mise sur le marché pour trois différents dosages (40 g, 100 g et 200 g par kg) ont été octroyées dans 19 États membres de l'Union européenne par le biais de différentes procédures d'autorisation (procédures de reconnaissance mutuelle ou procédures nationales).
Spanish: Los medicamentos recibieron autorizaciones de comercialización para tres concentraciones diferentes (40g, 100g y 200g por kg) en 19 Estados miembros de la Unión Europea mediante diferentes procedimientos de autorización (procedimientos de reconocimiento mutuo o procedimientos nacionales).
French: Des explications écrites ont été fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché le 15 janvier 2009, et des informations complémentaires ont été présentées le 16 mars 2009.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones escritas el 15 de enero de 2009, y el 16 de marzo de 2009 se presentó información adicional.
French: Un avis révisé, rendu nécessaire à des fins de modifications purement administratives, a été adopté en juillet 2009.
Spanish: En julio de 2009 se adoptó mediante procedimiento escrito un Dictamen revisado, obligado por razones exclusivamente administrativas.
French: Des explications orales ont été fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché le 15 avril 2009.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones verbales el 15 de abril de 2009.