FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Ibandronic Acid Sandozin käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Ibandronatna kiselina Sandoz HCT.
Finnish: Kun luun tuhoutuminen vähenee, luut eivät murru yhtä helposti kuin aiemmin, mikä puolestaan edistää murtumien ehkäisyä syöpäpotilailla, joilla on etäispesäkkeitä luustossa.
Croatian: Snižavanjem gubitka kosti doprinosi se rjeđim slučajevima prijeloma kostiju što je korisno za sprječavanje fraktura u bolesnika s rakom i metastazama u kostima.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ibandronic Acid Sandoz on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste.
Croatian: To znači da je ibandronatna kiselina Sandoz sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 26. heinäkuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ibandronic Acid Sandozia varten.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ibandronatna kiselina Sandoz na snazi u Europskoj uniji od 26. srpnja 2011.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ibandronic Acid Sandoz -valmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ibandronatna kiselina Sandoz.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Ibandronic Acid Sandozille.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ibandronatna kiselina Sandoz.
Finnish: Ibandronic Acid Sandoz on otettava ison vesilasillisen kanssa (kivennäisvettä ei tule käyttää) seisten tai istuen.
Croatian: Ibandronatnu kiselinu Sandoz treba uzeti s punom čašom obične vode (no ne i mineralne vode) stojeći ili sjedeći, a tablete se ne smiju žvakati, cuclati niti drobiti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ibandronic Acid Sandozin laadun on voitu EU:n vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Bondronatiin ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je u skladu sa zahtjevima EU-a potvrđeno kako lijek Ibandronatna kiselina Sandoz posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Bondronat.
Finnish: Muuta tietoa Ibandronic Acid Sandozista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ibandronatna kiselina Sandoz
Finnish: Koska Ibandronic Acid Sandoz on rinnakkaislääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin ihmisillä sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Croatian: Budući da je Ibandronatna kiselina Sandoz generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku.
Finnish: Ibandronic Acid Sandozin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ibandronatna kiselina Sandoz.
Finnish: Ibandronic Acid Sandoz on geneerinen lääke.
Croatian: Ibandronatna kiselina Sandoz je „generički lijek".
Finnish: Ibandronic Acid Sandoz on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibandronihappoa.
Croatian: Ibandronatna kiselina Sandoz je lijek koji sadrži ibandronatnu kiselinu kao djelatnu tvar.
Finnish: Ibandronic Acid Sandoz ibandronihappo
Croatian: Ibandronatna kiselina Sandoz ibandronatna kiselina
Finnish: Mitkä ovat Ibandronic Acid Sandozin hyödyt ja riskit?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Ibandronatna kiselina Sandoz?
Finnish: Ibandronic Acid Sandozin alkuperäislääke on Bondronat.
Croatian: Referentni lijek za ibandronatnu kiselinu Sandoz je Bondronat.
Finnish: Miksi Ibandronic Acid Sandoz on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Ibandronatna kiselina Sandoz odobren?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ibandronic Acid Sandozin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ibandronatna kiselina Sandoz?
Finnish: Se estää luukudoksen hajottamiseen osallistuvien osteoklasti-nimisten solujen toiminnan kehossa.
Croatian: Blokira aktivnost osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva, što rezultira manjim gubitkom kosti.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Bondronatin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Bondronat.
Finnish: - Valitse yksi päivä kuukaudesta, joka on helppo muistaa.
Croatian: - Odaberite jedan dan u mjesecu koji ćete lako zapamtiti.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Croatian: Starija populacija (>65 godina)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): • astmakohtaukset
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): • napadaj astme
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati
Finnish: Mitä aikaisemmin vaihdevuodet alkavat naisella, sitä suurempi on osteoporoottisten murtumien riski.
Croatian: Što žena ranije uđe u menopauzu, rizik od osteoporoze je veći.
Finnish: Huomiota on kiinnitettävä myös mahdolliseen samanaikaisesti esiintyvään hypomagnesemiaan.
Croatian: Potrebno je obratiti pozornost i na moguću pojavu istodobne hipomagnezijemije.
Finnish: Erityisesti:
Croatian: Osobito:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Ota -tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Croatian: Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Finnish: SMPR:n analyysi oli aikaan suhteutettu, ja siinä otettiin huomioon, että yksi tai useampi saman 12 viikon jakson aikana esiintynyt tapahtuma saattoi olla yhteydessä toisiinsa.
Croatian: Analiza SMPR bila je vremenski prilagođena i uzimala je u obzir mogućnost da bi jedan ili više događaja u razdoblju od 12 tjedana mogli biti povezani.
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP) Ei oleellinen.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10),yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Ota yhteys lääkäriin.
Croatian: Posavjetujte se s Vašim liječnikom.
Finnish: Voit juoda juomavettä, mutta et muita juomia.
Croatian: Možete piti samo običnu vodu, ali ne druge vrste pića.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuusarvo.
Croatian: - Ako imate ili ste imali u prošlosti nisku razinu kalcija u krvi.
Finnish: 747 70 Opava-Komarov Tshekki
Croatian: 747 70 Opava-Komarov Češka Republika
Finnish: Terveelliset elämäntavat maksimoivat hoidostasi saatavan hyödyn.
Croatian: Zdrav način života pomaže Vam da imate maksimalnu korist od Vašeg liječenja.
Finnish: ● Se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat vaatia leikkausta tai sädehoitoa.
Croatian: • Pomaže spriječiti druge poteškoće s kostima koje bi mogle zahtijevati operaciju ili radioterapiju.
Finnish: H2-salpaajat tai protonipumpun estäjät
Croatian: Blokatori H2 receptora ili inhibitori protonske pumpe
Finnish: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Tsekki
Croatian: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Češka Republika
Finnish: - Kyvyttömyys seistä tai istua pystyasennossa vähintään 60 minuuttia.
Croatian: Nemogućnost stajanja ili uspravnog sjedenja barem 60 minuta.
Finnish: Kliinisten nikamamurtumien ilmaantuvuus väheni myös merkittävästi eli 49 % (p = 0,011).
Croatian: Incidencija kliničkih prijeloma kralježaka također je znatno smanjena i to za 49% (p=0,011).
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Finnish: Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland
Croatian: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Finnish: Tämä todettiin sekä yhden vuoden primaarianalyysien että kahden vuoden varmistusanalyysien loppuvaiheessa (Taulukko 2).
Croatian: To je dokazano primarnom analizom nakon jedne godine i potvrdnom analizom nakon dvije godine (tablica 3).
Finnish: Sinulla saattaa olla vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio.
Croatian: Možda imate ozbiljnu alergijsku reakciju koja može biti opasna po život.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. kesäkuuta 2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 25. lipnja 2015.
Finnish: Tabletti tulisi ottaa mieluiten samana päivänä joka kuukausi.
Croatian: Najbolje je tabletu uzeti istog datuma svaki mjesec.
Finnish: Parestesia, dysgeusia (makuaistin häiriö)
Croatian: Parestezija, disgeuzija (poremećaj okusa)
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dijelove 5.1.i 5.2).
Finnish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Iso-Britannia
Croatian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velika Britanija
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu kaikki tiedossa olevat haittavaikutukset.
Croatian: Tablici 1 prikazan je cjeloviti popis svih poznatih nuspojava.
Finnish: Keskustele hoitajan tai lääkärin kanssa, jos oireet tulevat hankaliksi tai jos ne kestävät useampien päivien ajan.
Croatian: Obratite se medicinskoj sestri ili liječniku ako se neki od tih simptoma pojača ili traje dulje od nekoliko dana
Finnish: Kerran kuukaudessa otettava tabletti.
Croatian: Jedna tableta mjesečno.
Finnish: • jos et voi seistä tai istua pystyasennossa vähintään yhtä tuntia (60 minuuttia)
Croatian: - Ako ne možete stajati ili uspravno sjediti neprekidno barem jedan sat (60 minuta).
Finnish: Kuukausittaisen tabletin ottaminen
Croatian: Uzimanje vaše mjesečne tablete
Finnish: Yhden vuoden tulokset tutkimuksessa BM 16549
Croatian: Podaci iz ispitivanja BM 16549
Finnish: Jos unohdat ottaa Ibandronic Acid Teva -tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ibandronatnu kiselinu Teva Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili dozu koju ste propustili.
Finnish: Tämä oli yhdistetty tulosmuuttuja, jonka osatekijöitä olivat seuraavat luustoon liittyvät tapahtumat:
Croatian: To je bila ukupna mjera ishoda u sklopu koje su se pratili sljedeći događaji vezani uz kosti (SRE = engl. skeletal related events):
Finnish: Useimmat haittavaikutukset eivät vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Croatian: U većini slučajeva nisu dovele do prekida terapije.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus saattaa laskea hypokalseemisiin arvoihin.
Croatian: Razine kalcija u serumu mogu pasti do hipokalcemičnih vrijednosti.
Finnish: Merkitse tabletin ottamispäivämäärä muistiin.
Croatian: Zabilježite datum kada uzimate vašu tabletu.
Finnish: Siksi tällaisia valmisteita, myös ruokaa, on vältettävä 30 minuutin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen.
Croatian: Stoga, uzimanje takvih proizvoda, uključujući hranu, mora biti odgođeno najmanje 30 minuta nakon peroralnog uzimanja lijeka.
Finnish: Ibandronic Acid Teva voi korjata luukatoa estämällä luukadon etenemistä ja lisäämällä luumassaa useimmilla sitä käyttävillä naisilla, vaikka he itse eivät voi nähdä tai tuntea eroa.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva može zaustaviti gubitak kosti sprečavajući veći gubitak kosti i povećavajući masu kosti u većine žena koje je primjenjuju, čak i ako ne vide ili ne osjećaju razliku.
Finnish: - Tunnin kuluttua voi nauttia päivän ensimmäisen aterian ja juoman.
Croatian: Nakon jednog sata, možete konzumirati svoje prvo jelo ili piće toga dana.
Finnish: Jos annos on suunniteltu otettavaksi 7 päivän kuluessa, potilaan on odotettava kyseisen annoksen ottamisajankohtaan ja sen jälkeen jatkettava alkuperäisen aikataulun mukaan yksi tabletti kerran kuukaudessa.
Croatian: Ako se sljedeća planirana doza treba uzeti unutar narednih sedam dana, bolesnici bi trebali pričekati do te doze i zatim nastaviti uzimati jednu tabletu mjesečno prema prvotnom rasporedu.
Finnish: ● Niele tabletti kokonaisena.
Croatian: - Progutajte tabletu cijelu.
Finnish: Rintakipu, influenssan kaltainen sairaus, huonovointisuus, kipu
Croatian: Bolovi u prsima, bolest slična gripi, slabost, bol
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti bisfosfonaatteja ja aminoglykosidejä, koska molemmat aineet voivat alentaa seerumin kalsiumtasoa pitkäksi aikaa.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni bisfosfonata s aminoglikozidima, budući da obje tvari mogu smanjiti razine kalcija u serumu na dulje vrijeme.
Finnish: Mitä Ibandronic Acid Teva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ibandronic Acid Teva -tabletteja Miten Ibandronic Acid Teva -tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Ibandronatna kiselina Teva i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibandronatnu kiselinu Teva Kako uzimati Ibandronatnu kiselinu Teva Moguće nuspojave
Finnish: Ibandronihappoa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla, joten teho- ja turvallisuustietoa ei ole saatavana tälle potilasryhmälle.
Croatian: Ibandronatna kiselina nije ispitivana na pedijatrijskoj populaciji, stoga nisu dostupni podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene u ovoj skupini bolesnika.
Finnish: Itsenäiset riskitekijät, esim. matala luun mineraalitiheys, ikä, aikaisempi murtumien esiintyvyys, murtumien esiintyvyys suvussa, nopea luun vaihdunta ja alhainen painoindeksi (BMI), on huomioitava määriteltäessä kenellä naisista on kohonnut osteoporoottisten murtumien riski.
Croatian: Neovisni faktori rizika, na primjer, niska mineralna gustoća kosti, dob, prethodni prijelomi, prijelomi u obitelji, brza koštana pregradnja i nizak indeks tjelesne mase, moraju se uzeti u obzir prilikom prepoznavanja žena s povećanim rizikom od prijeloma uzrokovanih osteoporozom.
Finnish: Mitä Ibandronic Acid Teva on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Ibandronatna kiselina Teva i za što se koristi
Finnish: Mineraalitiheyden lisäykset lonkassa verrattuna lähtötasoon olivat seuraavat: reisiluun kaulan alue 2,8 %, koko lonkan alue 3,4 % ja trokantterialue 5,5 %.
Croatian: Povećanja mineralne gustoće kosti kuka u usporedbi s početnim vrijednostima iznosila su 2,8 % za vrat bedrene kosti, 3,4 % za cijeli kuk i 5,5 % za trohanter.
Finnish: Biologinen hyötyosuus alenee ja lisäys mineraalitiheydessä jää pienemmäksi, jos ruokaa tai juomaa nautitaan ennen kuin on kulunut 60 minuuttia ibandronihapon ottamisesta.
Croatian: Bioraspoloživost i povećanje BMD smanjuju se ako se hrana ili piće uzimaju prije nego prođe 60 minuta od primjene ibandronatne kiseline.
Finnish: Näitä oireita havaittiin yleensä ensimmäisen annoksen yhteydessä ja ne olivat yleensä lyhytkestoisia ja voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät hoitoa jatkettaessa ilman erityisiä hoitotoimenpiteitä (ks. kohta "Influenssan kaltainen sairaus").
Croatian: Ti simptomi tipično su povezani s prvom dozom, općenito su kratkog trajanja, srednjeg ili umjerenog intenziteta i uglavnom prolaze tijekom kontinuiranog liječenja bez potrebe za mjerama ublažavanja (vidjeti odlomak „Bolest slična gripi").
Finnish: Taulukko 2: Keskimääräinen, suhteellinen lannerangan, lonkan, reisiluun kaulan ja trokantterin BMD:n muutos lähtötasosta yhden vuoden (primaarianalyysi) ja kahden vuoden hoidon jälkeen (per protocol-periaatteella) tutkimuksessa BM 16549.
Croatian: Tablica 2: Srednja relativna vrijednost promjene od početne vrijednosti BMD lumbalne kralježnice, cijelog kuka, vrata bedrene kosti i trohantera nakon jedne godine (primarna analiza) i dvije godine liječenja (populacija po protokolu) u ispitivanju BM 16549.
Finnish: - Ruokatorven tyhjentymistä hidastavat häiriöt, esim. kurouma tai akalasia - Kyvyttömyys seistä tai istua pystyasennossa vähintään 60 minuuttia
Croatian: - Nepravilnosti jednjaka koje dovode do zastoja u pražnjenju jednjaka kao što su striktura ili ahalazija - Nemogućnost stajanja ili uspravnog sjedenja barem 60 minuta
Finnish: Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esim. hampaanpoistoon), kerro sinua hoitavalle lääkärille hammashoidosta ja kerro hammaslääkärille, että saat Ibandronic Acid Teva -hoitoa.
Croatian: Ako ste podvrgnuti liječenju zuba ili se morate podvrgnuti stomatološkom kirurškom zahvatu (npr. vađenju zuba), obavijestite svog liječnika o liječenju zuba i recite svom stomatologu da se liječite lijekom Ibandronatna kiselina Teva.
Finnish: Älä koeta oksentaa äläkä mene makuulle - Ibandronic Acid Teva voi tällöin ärsyttää ruokatorvea.
Croatian: Nemojte izazivati povraćanje i nemojte leći jer bi Ibandronatna kiselina Teva mogla nadražiti jednjak.
Finnish: Tämä annostus vähensi uusien, radiologisesti todettujen nikamamurtumien esiintymistä 62 % (p = 0,0001) kolme vuotta kestäneen tutkimuksen aikana.
Croatian: Takvo je liječenje smanjilo pojavu novih rendgenskih vidljivih prijeloma kralježaka za 62% (p=0,0001) u razdoblju od tri godine, koliko je trajalo ispitivanje.
Finnish: Potilaan on sen jälkeen palattava alkuperäisen suunnitelman mukaiseen aikatauluun annos kerran kuukaudessa.
Croatian: Bolesnici bi se potom trebali vratiti uzimanju svoje doze jedanput mjesečno prema prvotnom rasporedu.
Finnish: Joidenkin henkilöiden tulee olla erityisen varovaisia Ibandronic Acid Tevan käytössä.
Croatian: Neki ljudi trebaju biti osobito oprezni pri uzimanju Ibandronatne kiseline Teva.
Finnish: Kolme vuotta kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa murtumien estotutkimuksessa (MF 4411) osoitettiin tilastollisesti merkitsevä ja lääketieteellisesti merkityksellinen väheneminen uusien radiologisesti todettujen nikamaluhistumien ja kliinisten nikamamurtumien ilmaantuvuudessa (taulukko 3).
Croatian: U inicijalnom trogodišnjem randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju prijeloma (MF 4411) dokazano je da postoji statistički značajno i medicinski relevantno smanjenje pojave novih prijeloma kralježaka utvrđenih rendgenski, morfometrički i klinički (tablica 3).
Finnish: Juomavettä saa juoda milloin tahansa Ibandronic Acid Teva -hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Croatian: Voda se smije uzimati bilo kada za vrijeme trajanja liječenja Ibandronatnom kiselinom Teva (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Sekä päivittäin että jaksoittaisesti annosteltaessa (pitkitetty lääkkeetön jakso) pitkäaikaisessa käytössä rotilla, koirilla ja apinoilla muodostunut uudisluu oli laadultaan normaalia ja luun mekaaninen lujuus säilyi tai lisääntyi jopa toksisia annoksia käytettäessä.
Croatian: Dnevna kao i intermitentna (uz produljene intervale bez doze) dugotrajna primjena u štakora, pasa i majmuna povezana je sa stvaranjem nove kosti normalne kvalitete i zadržanom ili povećanom mehaničkom čvrstoćom, čak i pri dozama unutar toksičnog raspona.
Finnish: Mitatut enimmäispitoisuudet plasmassa saavutettiin 0,5-2 tunnissa (mediaani 1 tunti), kun valmiste otettiin tyhjään mahaan, ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 0,6 %.
Croatian: Maksimalne zabilježene koncentracije u plazmi postignute su u vremenu od 0,5 do 2 sata (medijan 1 sat) nakon uzimanja lijeka natašte, a apsolutna bioraspoloživost bila je oko 0,6%.
Finnish: Imeytynyt määrä vähenee, jos lääke otetaan ruoan tai juomien (muun kuin juomaveden) kanssa.
Croatian: Apsorpcija je smanjena ako se lijek uzima s hranom ili pićem (osim s vodom).
Finnish: Lumelääke n = 277
Croatian: Placebo n=277
Finnish: Postmenopausaalisilta naisilta kahden ja kolmen vuoden hoidon jälkeen otetuissa koepaloissa luu oli normaalilaatuista eikä merkkejä poikkeavasta mineralisaatiosta havaittu.
Croatian: Histološka analiza biopsije kostiju nakon dvije i tri godine liječenja žena u postmenopauzi pokazala je da je kost normalne kvalitete i bez znakova poremećaja mineralizacije.
Finnish: Luun endogeenisen resorption estyminen on osoitettu myös kineettisissä 45Ca-tutkimuksissa ja tutkimuksissa, joissa on seurattu aikaisemmin luustoon kiinnittyneen radioaktiivisen tetrasykliinin vapautumista.
Croatian: Inhibicija endogene resorpcije kosti dokazana je i u kinetskim ispitivanjima s 45Ca te otpuštanjem radioaktivnog tetraciklina prethodno ugrađenog u skelet.
Finnish: Nieltyäsi kuukausittaisen Ibandronic Acid Teva -tablettisi, odota yksi tunti ennen kuin otat muita lääkkeitä, mukaan lukien ruoansulatushäiriöihin käytettävät lääkkeet sekä kalsiumia tai vitamiineja sisältävät valmisteet.
Croatian: Kada progutate svoju mjesečnu tabletu Ibandronatne kiseline Teva, pričekajte jedan sat prije uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, uključujući tablete za probavne smetnje te preparate koji sadrže kalcij, ili vitamine.
Finnish: Ibandronic Acid Tevaa on määrätty sinulle postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon, koska sinulla on suurentunut murtumariski.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva Vam je propisana za liječenje postmenopauzalne osteoporoze jer imate povećani rizik od prijeloma.
Finnish: Älä käytä Ibandronic Acid Teva -tabletteja, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Croatian: Ne uzimajte Ibandronatnu kiselinu Teva ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili ako dojite.
Finnish: Taulukko 3: Tulokset kolmen vuoden tutkimuksesta MF 4411, jossa selvitettiin murtumia (%, 95 %:n luottamusväli)
Croatian: Tablica 3: Rezultati trogodišnjeg ispitivanja prijeloma iz studije MF 4411 (%, 95% CI)
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 55-80-vuotiaita naisia, joiden menopaussista oli ainakin viisi vuotta ja joilla lannerangan BMD oli 2-5 SD:tä alle premenopausaalisen keskiarvon (T score) ainakin yhdessä nikamassa [L1-L4].
Croatian: U ispitivanju su bile uključene žene od 55 do 80 godina koje su bile u postmenopauzi najmanje pet godina i u kojih je BMD lumbalne kralježnice iznosio od 2 do 5 SD manje od premenopauzalne srednje vrijednosti (Tvrijednost) na barem jednom kralješku [L1-L4], a koje su imale od jednog do četiri postojeća prijeloma kralježaka.
Finnish: Atsotemia (uremia)
Croatian: Azotemija (uremija)
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos havaitset yhdenkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä lääkinnällistä hoitoa:
Croatian: Odmah se obratite medicinskoj sestri ili liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:
Finnish: • kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeutta.
Croatian: • svrbež, oticanje lica, usana, jezika i grla, uz otežano disanje.