FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En berörd medlemsstat tog upp den potentiellt allvarliga folkhälsorisken på grund av bristen på effektbevis; i synnerhet beträffande påståendena om förbättrad nytta jämfört med de enskilda läkemedlen och förbättrad följsamhet jämfört med standardbehandling.
Slovak: Príslušný členský štát vyjadril obavy v súvislosti s potenciálnym závažným rizikom pre verejné zdravie v súvislosti s nedostatočnými dôkazmi o účinnosti, najmä čo sa týka tvrdení o lepšom prínose v porovnaní s jednotlivými liekmi a o lepšom priebehu liečby v porovnaní so štandardnou liečbou.
Swedish: Folkhälsonytta och förbättrad följsamhet
Slovak: Prínos pre verejné zdravie a lepší priebeh liečby
Swedish: Modul 2 innehöll den övergripande kvalitetssammanfattningen tillsammans med de kliniska och icke-kliniska översikts- och sammanfattningsdokumenten.
Slovak: Modul 2 zahŕňal celkový kvalitatívny súhrn spolu s klinickým a neklinickým prehľadom a súhrnné dokumenty.
Swedish: Enligt CHMP:s riktlinjer för kombinationsläkemedel "är kombinationsförpackningar acceptabla endast i undantagsfall, när behandlingsregimen och/eller följsamheten skulle ha tydliga fördelar för folkhälsan, med hänsyn till de nödvändiga motiveringar som anges i avsnitt 5 i dessa riktlinjer".
Slovak: Podľa Usmernenia výboru CHMP pre kombinované lieky „kombinované balenia sú prijateľné len vo výnimočných prípadoch, z ktorých plynie jednoznačný prínos liečebného režimu a/alebo lepšieho priebehu liečby pre verejné zdravie, so zohľadnením vyžadovaných zdôvodnení uvedených v časti 5 tohto usmernenia".
Swedish: CHMP ansåg att kombinationsförpackningen förenklar korrekt dosering jämfört med de enskilda produkterna och minskar därmed risken för interaktioner.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že kombinované balenie zjednoduší správny dávkovací režim v porovnaní s jednotlivými liekmi, čím sa zníži riziko interakcií.
Swedish: Därför är föreslagen dosering en tablett risedronat dag 1 följt av en dospåse kalcium/kolekalciferol dagligen under dag 2 till dag 7, och denna sjudagarssekvens upprepas varje vecka.
Slovak: Navrhované dávkovanie je teda jedna tableta rizedronátu v 1. deň, po čom nasleduje jedno vrecúško kalcia/cholekalciferolu denne od 2. do 7. dňa, pričom toto 7-dňové poradie sa každý týždeň opakuje.
Swedish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Storbritannien
Slovak: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH
Swedish: Den sökande lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljades i Sverige 2006 för Fortipan Combi D, ett kombinationsläkemedel som består av risedronatnatrium 35 mg filmdragerade tabletter tillsammans med 1 000 mg kalciumkarbonat och 880 IE kolekalciferol brusgranulat.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Švédsko v roku 2006, pre liek Fortipan Combi Dkombinovaný liek obsahujúci rizedronát sodný 35 mg vo forme filmom obalených tabliet s 1 000 mg uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu vo forme šumivého granulátu.
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att alla invändningar som gjorts av den invändande berörda medlemsstaten bemötts på ett tillfredsställande sätt och att de inte ska förhindra godkännandet av läkemedlet.
Slovak: Výbor CHMP teda pokladá všetky námietky vznesené namietajúcim zúčastneným štátom za primerane vyriešené a domnieva sa, že by nemali brániť povoleniu lieku.
Swedish: Samtidig administrering av kalcium försämrar signifikant absorptionen av risedronat och måste därför undvikas.
Slovak: Súbežné podávanie kalcia výrazne narušuje absorpciu rizedronátu, a preto sa musí vylúčiť.
Swedish: På grund av detta ansåg inte CHMP att det var något absolut krav att visa förbättrad följsamhet för godkännande av detta kombinationsläkemedel.
Slovak: Z tohto dôvodu výbor CHMP nepokladá preukázanie zlepšenia lepšieho priebehu liečby za absolútnu podmienku povolenia tohto kombinovaného lieku.
Swedish: Behandling med antiresorptiva substanser såsom bisfosfonater tillsammans med östrogenersättningsbehandling kan förhindra eller reducera benvävnadsförlusten i samband med postmenopausal osteoporos.
Slovak: Liečba liekmi proti resorpcii, ako napríklad bifosfonátmi, spolu s estrogénovou substitučnou terapiou môže pomôcť predchádzať strate kostnej hmoty v spojitosti s postmenopauzálnou osteoporózou alebo ju redukovať.
Swedish: Data inlämnade av den sökande
Slovak: Údaje predložené žiadateľom
Swedish: CHMP ansåg att kombinationsförpackningen av risedronat och kalcium plus kolekalciferol var ett "undantagsfall", baserat på den problematiska doseringen och risken för interaktion som förhindrar samtidigt intag enligt riktlinjerna för kombinationsläkemedel (CHMP/EWP/240/95).
Slovak: Výbor CHMP po zvážení označil kombináciu balenia rizedronátu a kalcia s cholekalciferolom za „výnimočný prípad" na základe problematického dávkovania a rizika interakcie vzhľadom na zákaz súbežného príjmu podľa Usmernenia pre kombinované lieky (CHMP/EWP/240/95).
Swedish: Risedronatnatrium är ett bisfosfonat som hämmar benresorption och har visats öka benmassa och biomekanisk skelettstyrka.
Slovak: Rizedronát sodný je bifosfonát, ktorý inhibuje resorpciu kostnej hmoty a preukázalo sa, že zvyšuje kostnú hmotu a biomechanickú pevnosť kosti.
Swedish: Behandling med bisfosfonater inkluderar vanligtvis även behandling med kalcium för att främja remineraliseringen av skelettet och med kolekalciferol (vitamin D3) som ökar kalciumabsorptionen.
Slovak: Liečba bifosfonátmi vo všeobecnosti zahŕňa aj liečbu kalciom na podporu remineralizácie kostí a cholekalciferolom (vitamínom D3), ktorý zvyšuje absorpciu vápnika.
Swedish: Modul 5 innehöll pivotala kliniska studier och studierapporter på risedronat 35 mg tablett och preparatet med kalcium plus kolekalciferol liksom den pivotala studien för godkännande av risedronat 35 mg tablett en gång i veckan, i vilken patienterna samtidigt fick kalcium och vitamin D, tillsammans med 46 relevanta litteraturreferenser.
Slovak: Modul 5 zahŕňal pivotné klinické štúdie a správy zo štúdií skúmajúcich 35 mg tablety rizedronátu a produkt obsahujúci kalcium s cholekalciferolom, ako aj hlavnú štúdiu na povolenie 35 mg tablety rizedronátu podávanej pacientom raz týždenne spolu s kalciom a vitamínom D, doplnené 46 relevantnými odkazmi z klinickej literatúry.
Swedish: Fortipan Combi D 35 mg + 1000 mg/880 IU
Slovak: D 35 mg + 1000 mg/880 IU
Swedish: CHMP enades om att farmakologin och toxikologin för kalcium och kolekalciferol är väl dokumenterade, att kombinationer av dessa två läkemedel har använts globalt i klinisk praxis i många år och att den humana erfarenheten ersätter icke-kliniska data. Tjugoåtta adekvata icke-kliniska litteraturreferenser inlämnades också.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že farmakológia a toxikológia kalcia a cholekalciferolu sú dobre známe, že kombinácia týchto dvoch liekov sa mnoho rokov používa všeobecne v klinickej praxi a že skúsenosti s používaním u ľudí nahrádzajú neklinické údaje.
Swedish: Förfarandet hänsköts därför till CMD(h) och därefter till CHMP i enlighet med artikel 29.4 i april 2010.
Slovak: Postup bol preto predložený Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (ďalej len „CMD(h)") a v apríli 2010 výboru CHMP podľa článku 29 ods.
Swedish: Modul 3 innehöll relevant dokumentation om risedronat filmdragerade tabletter, liksom om kalcium-kolekalciferol brusgranulat, om läkemedelssubstansen samt om läkemedlet.
Slovak: Modul 3 zahŕňal relevantnú dokumentáciu pre filmom obalené tablety rizedronátu, ako aj pre šumivé kalcium - šumivý granulát cholekalciferolu, pre liečivo, ako aj pre liek.
Swedish: Förfarandet inleddes i november 2009 och de ansökta indikationerna är "behandling av postmenopausal osteoporos för att minska risken för vertebrala frakturer" och "behandling av fastställd postmenopausal osteoporos för att minska risken för höftfrakturer".
Slovak: Požadovanými indikáciami sú „liečba postmenopauzálnej osteoporózy na zníženie rizika vertebrálnych fraktúr" a „liečba preukázanej postmenopauzálnej osteoporózy na zníženie rizika fraktúr bedra".
Swedish: WTC Almeda Park, Ed. 1, 2ª pl.
Slovak: Almeda Park, Ed.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fortipan Combi D och associerade namn (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn odborného hodnotenia lieku Fortipan Combi
Swedish: Actocalcio D3
Slovak: Actocalcio
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten ansåg att nytta-riskbalansen för Fortipan Combi D vara ogynnsam och presenterade specifika punkter för invändande mot ansökan.
Slovak: Namietajúci príslušný členský štát považoval pomer prínosu a rizika lieku Fortipan Combi
Swedish: Läkemedelsform Administrering s-sätt
Slovak: LIEKOCH), SPÔSOB(Y)
Swedish: Läkemedlets namn
Slovak: Farmaceutická forma
Swedish: CHMP har rekommenderat beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i de slutliga versioner som utarbetades under förfarandet i samordningsgruppen och som anges i bilaga III för Fortipan Combi D och associerade namn (se bilaga I), av följande skäl:
Slovak: • výbor CHMP je presvedčený o jednoznačnom prínose pre verejné zdravie a lepší priebeh liečby v súvislosti s týmto liekom, výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov v konečných verziách, ku ktorým sa dospelo počas postupu koordinačnej skupiny, uvedené v prílohe III pre liek Fortipan Combi
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Swedish: Den ökade/minskade risken var inte statistiskt signifikant i något av organsystemen.
Slovak: Zvýšenie/zníženie rizika nebolo štatisticky významné v žiadnom z orgánových systémov.
Swedish: Kardiovaskulära episoder bedömdes av en oberoende bedömningskommitté.
Slovak: Kardiovaskulárne príhody boli posudzované nezávislou posudzovacou komisiou.
Swedish: En risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nie je možné vylúčiť.
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar var övergående och reversibla.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola prechodná a reverzibilná.
Swedish: Parathormon (PTH)
Slovak: Parathormón (PTH)
Swedish: • om du är 75 år eller äldre ska du inte börja ta Forxiga.
Slovak: Ak máte 75 rokov alebo ste starší nesmiete začať užívať Forxigu.
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som kallas "orala antidiabetika".
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných "perorálne antidiabetiká".
Swedish: Terapeutisk erfarenhet från patienter i åldern 75 år och äldre är begränsad.
Slovak: Terapeutická skúsenosť u pacientov vo veku 75 rokov a starších je obmedzená.
Swedish: • Du kan ta tabletten när som helst under dagen.
Slovak: Tabletu môže užiť kedykoľvek v priebehu dňa.
Swedish: Forxiga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Forxiga nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Pyelonefrit var mindre vanligt och förekom i en frekvens liknande den hos kontroller.
Slovak: Pyelonefritída bola menej častá a vyskytla sa v rovnakej frekvencii ako u kontroly.
Swedish: Vad Forxiga är och vad det används för
Slovak: Čo je Forxiga a na čo sa používa
Swedish: Säkerhet och effekt för dapagliflozin för barn i åldern 0 till < 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dapaglifozínu u detí vo veku 0 až < 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Swedish: En metaanalys av kardiovaskulära händelser i det kliniska programmet utfördes.
Slovak: Vykonala sa metaanalýza kardiovaskulárnych príhod v klinickom programe.
Swedish: Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar tills nästa dos.
Slovak: Čo urobiť ak zabudnete užiť tabletu závisí od toho za aký čas máte užiť ďalšiu dávku.
Swedish: Kön Genomsnittligt AUCss för dapagliflozin hos kvinnor beräknades vara cirka 22 % högre än hos män.
Slovak: Pohlavie Priemerná AUCss u žien bola odhadnutá o 22 % vyššia ako u mužov.
Swedish: I allmänhet rekommenderas ingen dosjustering baserat på ålder.
Slovak: Všeobecne nie je odporúčaná žiadna úprava dávkovania v závislosti od veku.
Swedish: (En satellitstudie genomfördes för att bedöma exponeringen för dapagliflozin i mjölk och av ungarna.)
Slovak: (Vykonalo sa satelitné skúšanie na stanovenie expozície dapagliflozínu v mlieku a u mláďat).
Swedish: Kör inte bil och använd inte några verktyg eller maskiner om du känner dig yr när du tar Forxiga.
Slovak: Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, ak máte pocit závratu pri užívaní Forxigy.
Swedish: Din läkare kan besluta att tillfälligt eller varaktigt avbryta behandlingen med Forxiga.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení liečby Forxigou.
Swedish: Dyslipidemi h
Slovak: Dyslipidémia h
Swedish: • om du ofta får urinvägsinfektioner.
Slovak: Ak často trpíte infekciami močových ciest.
Swedish: I båda fallen kan behandlingen med dapagliflozin starta på nytt när patientens tillstånd har stabiliserats.
Slovak: V obidvoch prípadoch je možné liečbu dapagliflozínom obnoviť po stabilizovaní stavu pacienta.
Swedish: Ej utvärderad för statistisk signifikans som ett resultat av den sekventiella testproceduren för sekundära endpoint
Slovak: Nie je hodnotený z hľadiska štatistickej významnosti v dôsledku sekvenčného testovania sekundárnych koncových ukazovateľov
Swedish: Sulfonureid (glimepirid
Slovak: Sulfonylurea (glimepirid
Swedish: Din läkare kan tala om för dig hur låga blodsockernivåer ska behandlas och vad du ska göra om du får något av ovanstående symtom.
Slovak: Lekár vám povie, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi a čo máte robiť, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie.
Swedish: Dessa effekter kvarstod i prövningar under längre tid.
Slovak: V dlhšie trvajúcich skúšaniach boli tieto účinky trvalé.
Swedish: Tala om för din läkare innan du börjar ta Forxiga om du har något av dessa tecken.
Slovak: Informujte svojho lekára skôr, než začnete užívať Forxigu, ak máte niektoré z týchto príznakov.
Swedish: Denna effekt observerades vid vecka 1 av behandlingen och bibehölls i studier som förlängts till vecka 104.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval v 1. týždni liečby a v rozšírených skúšaniach sa zachoval až do 104. týždňa.
Swedish: Dapagliflozin är proteinbundet till cirka 91 %.
Slovak: Dapagliflozín sa približne v 91 % viaže na bielkoviny.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Forxiga är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Forxiga Hur du tar Forxiga
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Forxiga a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Forxigu Ako užívať Forxigu
Swedish: Med tanke på avsaknaden av tumörfynd i icke-kliniska studier samt den korta latensen mellan första läkemedelsexponering och tumördiagnos anses ett orsakssamband osannolikt.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok nálezov nádorov v neklinických štúdiách, rovnako ako krátka latencia medzi prvou expozíciou lieku a diagnostikou nádoru, je považovaná príčinná súvislosť za nepravdepodobnú.
Swedish: 12 november 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. novembra, 2012
Swedish: • om du har haft en allvarlig hjärtsjukdom eller om du har haft en stroke.
Slovak: Ak ste mali v minulosti závažné ochorenie srdca, alebo ste prekonali cievnu mozgovú príhodu.
Swedish: SGLT2hämmare ska användas med försiktighet för dessa patienter.
Slovak: U týchto pacientov sa majú používať inhibítory SGLT2 s opatrnosťou.
Swedish: Om du har typ 2-diabetes producerar din bukspottkörtel inte tillräckligt med insulin eller så kan din kropp inte använda det insulin som bildas på rätt sätt.
Slovak: Ak máte cukrovku typu 2, pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo telo nie je schopné využiť vytvorený inzulín správne.
Swedish: Femtioen procent (51 %) av försöksdeltagarna var män, 84 % var vita, 9 % var asiater, 3 % var svarta och 4 % tillhörde andra etniska grupper.
Slovak: %) jedincov boli muži, 84 % belosi, 9 % aziati, 3 % černosi a 4 % príslušníci iných rás.
Swedish: glimepirid 4 mg/dag;
Slovak: glimepirid 4 mg/deň;
Swedish: "Diabetes mellitus typ 2" är den typ av diabetes som i allmänhet börjar när man är äldre.
Slovak: "Diabetes mellitus typu 2" je typ cukrovky, ktorá sa zvyčajne začína v staršom veku.
Swedish: Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Swedish: Försöksdeltagare med en genomsnittlig daglig sänkning av insulindosen på minst 10 % (%)
Slovak: Pacienti s priemerným znížením dennej dávky inzulínu najmenej o 10 %
Swedish: Forxiga kan tas oralt en gång dagligen när som helst under dagen med eller utan mat. Tabletterna ska sväljas hela.
Slovak: Forxiga sa môže užívať perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla kedykoľvek počas dňa.
Swedish: • om du har "typ 1-diabetes" - den typ som i allmänhet börjar när man är ung, och kroppen inte producerar något insulin.
Slovak: Ak máte cukrovku typu 1 - typ cukrovky, ktorý sa zvyčajne začne v mladom veku, keď telo neprodukuje žiadny inzulín.
Swedish: Forxiga innehåller laktos (mjölksocker).
Slovak: Forxiga obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Swedish: När behandling med enbart kost och motion inte ger tillräcklig glykemisk kontroll hos patienter för vilka behandling med metformin inte anses lämplig på grund av intolerans.
Slovak: Keď samotná diéta a pohybová aktivita neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie u pacientov, u ktorých sa užívanie metformínu kvôli neznášanlivosti považuje za nevhodné.
Swedish: Forxiga verkar genom att avlägsna överflödigt socker från kroppen via urinen.
Slovak: Forxiga pôsobí tak, že odstráni prebytočný cukor z tela močom.
Swedish: Sluta ta Forxiga och uppsök en läkare så snart som möjligt om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Slovak: Prestaňte užívať Forxigu a čo najskôr navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Swedish: Effekten av rökning, kost, naturläkemedel och alkoholkonsumtion på farmakokinetiken för dapagliflozin har inte studerats.
Slovak: Vplyv fajčenia, stravy, rastlinných produktov a užívania alkoholu na farmakokinetiku dapagliflozínu sa nesledoval.
Swedish: Forxiga rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Slovak: Forxiga sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmala.
Swedish: Forxiga kan därför administreras med eller utan mat.
Slovak: Preto sa Forxiga môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats vid de placebokontrollerade kliniska prövningarna.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zistené v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
Swedish: Dessa kan vara läkemedel som tas genom munnen eller insulin som ges med injektion.
Slovak: Môžu to byť lieky užívané ústami alebo inzulín podávaný injekciou.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas för patienter som är inlagda på sjukhus för större kirurgiska ingrepp eller akuta allvarliga medicinska tillstånd .
Slovak: Liečba sa má prerušiť u pacientov hospitalizovaných kvôli závažným chirurgickým zákrokov alebo akútnym závažným ochoreniam.
Swedish: I kliniska studier med Forxiga har en förbättring vid bedömning med homeostasmodellen av betacellsfunktion (HOMA-betacell) observerats.
Slovak: V klinických skúšaniach s Forxigou sa pozorovalo zlepšenie funkcie beta buniek hodnotením pomocou modelu homeostázy (Homeostasis Model Assessment-β, HOMA-β).
Swedish: • om du tar annat läkemedel innehållande pioglitazon ska du inte börja ta Forxiga.
Slovak: Ak užívate ďalší liek na cukrovku, ktorý obsahuje „pioglitazón" nesmiete začať užívať Forxigu.
Swedish: Det kan vara ett annat läkemedel som tas genom munnen och/eller insulin som ges med injektion.
Slovak: To môže byť ďalší liek užívaný ústami a/alebo inzulín podávaný injekciou.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data för djur har visat utsöndring av dapagliflozin/metaboliter i mjölk, samt farmakologiskt medierade effekter hos diande avkomma (se avsnitt 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie dapagliflozínu/metabolitov do mlieka, ako aj farmakologicky sprostredkované účinky u laktujúcich potomkov (pozri časti 5.3).
Swedish: Dapagliflozin hämmar inte andra glukostransportörer som är viktiga för glukostransport till perifera vävnader och är > 1 400 gånger mer selektivt för SGLT2 jämfört med SGLT1, den viktigaste transportören i tarmen ansvarig för glukosabsorption.
Slovak: Dapagliflozín neinhibuje iné transportéry dôležité pre transport glukózy do periférnych tkanív a je > 1400 -násobne selektívnejší pre SGTL2 ako pre SGTL1, hlavný transportér v čreve zodpovedný za absorpciu glukózy.
Swedish: • om du har mycket höga nivåer av glukos i blodet som kan göra att du kan bli uttorkad (tappa för mycket kroppsvätska).
Slovak: Ak máte veľmi vysokú hladinu glukózy v krvi, ktorá môže spôsobiť dehydratáciu (stratíte veľmi veľa telesných tekutín).
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Slovak: Interakčné skúšania sa uskutočnili len u dospelých.
Swedish: • förändringar i laboratorieblodprover (till exempel kreatinin eller urea)
Slovak: • zmeny vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení krvi (napr. kreatinínu alebo urey)
Swedish: Dapagliflozin inducerade inte tumörer, hos varken mus eller råtta, vid någon av de doser som utvärderades i två-åriga karcinogenicitetsstudier.
Slovak: Dapagliflozín nevyvolal nádory ani u myší alebo potkanov pri žiadnej z dávok hodnotených v rámci dvojročných štúdií karcinogenity.
Swedish: Patienter med något av de sällsynta ärftliga tillstånden galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Swedish: Säkerhet och verkan för dapagliflozin hos patienter med typ 1-diabetes har inte fastställts och dapagliflozin bör inte användas för behandling av patienter med typ 1-diabetes.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dapagliflozínu u pacientov s diabetom typu 1 sa nestanovili a dapagliflozín sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom typu 1.
Swedish: Kombinationen av en engångsdos av dapagliflozin 20 mg och simvastatin (ett CYP3A4-substrat) resulterade i en 19-procentig ökning av AUC för simvastatin och en 31-procentig ökning av AUC för simvastatinsyra.
Slovak: Kombinácia jednej dávky dapagliflozínu 20 mg a simvastatínu (substrátu CYP3A4) vyústilo do 19 % zvýšenia AUC simvastatínu a 31 % zvýšenia AUC kyseliny simvastatínovej.
Swedish: Den primära slutpunkten var tiden till den första händelsen av något av följande utfall: kardiovaskulär död, stroke, myokardiell infarkt (MI) eller hospitalisering för instabil angina.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol čas do výskytu prvej z nasledovných udalostí: kardiovaskulárna smrť, mozgová príhoda, infarkt myokardu (IM) alebo hospitalizácia kvôli nestabilnej angine pectoris.
Swedish: Exponering för dapagliflozin befanns minska med ökad vikt.
Slovak: Zistilo sa že expozícia dapagliflozínu za znižuje so zvyšujúcou hmotnosťou.
Swedish: • förlust av för mycket vätska från kroppen (uttorkning), är mindre vanligt.
Slovak: Strata nadmerného množstva tekutín z tela (dehydratácia), pozorovaná menej často.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Forxiga.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, než začnete užívať Forxigu.