FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nisu zapažene klinički važne promjene u farmakokinetici tenofoviralafenamida ili njegovog metabolita tenofovira u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени във фармакокинетиката на тенофовир алафенамид или неговия метаболит тенофовир при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Croatian: Tablica 2: Interakcije između pojedinih komponenti lijeka Descovy i drugih lijekova Lijekovi prema terapijskim područjima1
Bulgarian: Взаимодействия между отделните съставки на Descovy и други лекарствени продукти
Croatian: Srednja vrijednost dobi je 50 godina (raspon od 28 do 67), 92% bolesnika bili su muškarci, 69% bijelaca, 18% crnaca i 10% azijata.
Bulgarian: Средната възраст е 50 години (от 28 до 67), 92% от пациентите са мъже, 69% - от бялата раса, 18% - чернокожи, 10% - от азиатски произход.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena ketokonazola ili itrakonazola, koji su jaki inhibitori P-gp-a, povisiti koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi.
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол или итраконазол, които са мощни P-gp инхибитори, се очаква да повиши плазмените концентрации на тенофовир алафенамид.
Croatian: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на всеки 10 човека)
Croatian: Spol Muški Ženski Rasa Crnci
Bulgarian: Пол Мъже Жени
Croatian: Srednja vrijednost početnog broja CD4+ stanica iznosila je 664 stanica/mm3 (raspon: 126-1813).
Bulgarian: Средният изходен брой на CD4+ клетки е бил 664 клетки/mm3 (интервал: 126-1 813).
Croatian: In vivo se tenofoviralafenamid hidrolizira u stanicama do tenofovira (glavni metabolit), koji se zatim fosforilira u aktivni metabolit tenofovirdifosfat.
Bulgarian: In vivo тенофовир алафенамид се хидролизира в клетките, за да образува тенофовир (основен метаболит), който се фосфорилира до активния метаболит тенофовир дифосфат.
Croatian: d Obuhvaća bolesnike koji su prekinuli liječenje zbog štetnog događaja ili smrti u bilo kojem trenutku od 1. dana do kraja vremenskog okvira, ako virološki podaci o liječenju tijekom određenog okvira nisu bili dostupni.
Bulgarian: НС или смърт във всеки момент от ден 1 до времевия период, ако това е довело до липса на вирусологични данни по отношение на лечението в дефинирания времеви период.
Croatian: Klinička djelotvornost lijeka Descovy u liječenju bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni također je ustanovljena u ispitivanju provedenom s emtricitabinom i tenofoviralafenamidom (10 mg) kad su se davali u fiksnoj kombinaciji s darunavirom (800 mg) i kobicistatom u jednoj tableti (D/C/F/TAF).
Bulgarian: Клиничната ефикасност на Descovy при нелекувани пациенти е установена и от едно проучване, проведено с емтрицитабин и тенофовир алафенамид (10 mg), когато са давани с дарунавир (800 mg) и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза (D/C/F/TAF).
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, fiksna kombinacija emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti davana tijekom 144 tjedna, bila je povezana s manjim utjecajem na parametre sigurnosti primjene za bubrege (mjereno prema eGFRCG i omjeru proteina i kreatinina u mokraći nakon 144 tjedna liječenja te prema omjeru albumina i kreatinina u mokraći nakon 96 tjedana liječenja) u usporedbi s E/C/F/TDF.
Bulgarian: В проучванията с нелекувани пациенти, емтрицитабин и тенофовир алафенамид, давани с елвитегравир и кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза в продължение на 144 седмици, са свързвани с по-слабо влияние върху показателите за бъбречна безопасност (измерени след 144 седмици лечение чрез eGFRCG и отношение протеин в урината към креатинин и след 96 седмици лечение чрез отношение албумин в урината към креатинин) в сравнение с E/C/F/TDF.
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/mle Podaci iz okvira ispitivanja nedostaju, ali je ispitivani lijek primjenjivan
Bulgarian: РНК < 50 копия/mlд Липсващи данни от времевия период, но продължаващ прием на проучваното лекарство
Croatian: Očekuje se da će lijekovi koji induciraju aktivnost P-gp-a (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital) smanjiti apsorpciju tenofoviralafenamida, što uzrokuje smanjenje koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi, koje može dovesti do gubitka terapijskog učinka lijeka Descovy i razvoja rezistencije.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които индуцират активността на P-gp (напр. рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал), се очаква да понижат абсорбцията на тенофовир алафенамид, водейки до намалена плазмена концентрация на тенофовир алафенамид, което може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на Descovy и развитие на резистентност.
Croatian: 2,0% (95% CI: -0,7% do 4,7%)
Bulgarian: 2,0% (95% CI: -0,7% до 4,7%)
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUCzadnji (srednja vrijednost ± SD) u sitom stanju nakon jedne doze od 25 mg tenofoviralafenamida primijenjenog u lijeku Descovy bile su 0,21 ± 0,13 µg/ml odnosno 0,25 ± 0,11 µg•h/ml.
Bulgarian: Средните Cmax и AUClast, (средни ± SD) след прием на храна, след прилагане на единична доза от 25 mg тенофовир алафенамид в Descovy, са били съответно 0,21 ± 0,13 μg/ml и 0,25 ± 0,11 μg•h/ml.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Descovy i okskarbazepina, fenobarbitala ili fenitoina.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Descovy и окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин
Croatian: Emtricitabin trifosfat inhibira replikaciju HIV-a ugradnjom u virusnu deoksiribonukleinsku kiselinu (DNK) pomoću reverzne transkriptaze (RT) što dovodi do prekida lanca DNK.
Bulgarian: Емтрицитабин трифосфат инхибира репликацията на HIV, чрез включване във вирусната дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК), чрез обратна транскриптаза
Croatian: Drugi antiretrovirusni lijekovi za HIV Dolutegravir (50 mg jedanput na dan), tenofoviralafenamid (10 mg jedanput na dan)3
Bulgarian: Други антиретровирусни средства за лечение на HIV Долутегравир (50 mg веднъж дневно), тенофовир алафенамид (10 mg веднъж дневно)3
Croatian: U ispitivanju u bolesnika kod kojih je virus bio suprimiran i koji su prebačeni s režima emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat na lijek Descovy uz zadržavanje liječenja trećim antiretrovirusnim lijekom (Ispitivanje GS-US-311-1089), u skupini koja je primala Descovy opaženo je povećanje od početne vrijednosti lipidnih parametara natašte, tj. ukupnog kolesterola, direktno mjerenog LDL kolesterola i triglicerida u usporedbi s gotovo nikakvim promjenama u skupini koja je primala režim emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat (p ≤0,009 za razliku između skupina u promjenama od početnih vrijednosti).
Bulgarian: В проучване при пациенти с вирусна супресия, преминаващи от емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат към Descovy, като се запазва третото антиретровирусно средство (проучване GS-US-311-1089), е наблюдавано повишение спрямо изходното ниво на показателите на липидите на гладно - общ холестерол, директен LDL-холестерол и триглицериди в рамото на Descovy в сравнение с малка промяна в рамото на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (p ≤ 0,009 за разликата между групите по отношение на промените спрямо изходното ниво).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s lijekom Descovy.
Bulgarian: Едновременно приложение с Descovy не се препоръчва.
Croatian: Ograničeni su klinički podaci o primjeni E/C/F/TAF-a u bolesnika istodobno zaraženih HIV/HBV-om, a koji nisu ranije bili liječeni.
Bulgarian: Клиничните данни относно употребата на E/C/F/TAF при нелекувани досега пациенти, коинфектирани с HIV/HBV, са ограничени.
Croatian: Ako je bolesnik propustio uzeti dozu lijeka Descovy, a sjetio se unutar 18 sati od propuštene doze, bolesnik mora što prije uzeti lijek Descovy i potom ga nastaviti uzimati prema uobičajenom rasporedu.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза Descovy в рамките на 18 часа от обичайното време за приемането й, той трябва да приеме Descovy възможно най-скоро и да продължи по обичайната схема на прилагане.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze sofosbuvira, velpatasvira ili voksilaprevira.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на софосбувир, велпатасвир или воксилапревир.
Croatian: slabost mišića slabost koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se nagore prema trupu tijela osjećaj lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti
Bulgarian: Следете за някакви симптоми на инфекция или други симптоми като: мускулна слабост слабост, започваща от ръцете и стъпалата и преминаваща нагоре към тялото сърцебиене, треперене на ръцете или хиперактивност  Ако забележите описаните по-горе нежелани реакции, уведомете незабавно Вашия лекар.
Croatian: Izloženosti emtricitabinu i tenofoviralafenamidu (davanima s elvitegravirom i kobicistatom) postignute u 24 pedijatrijska bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina koji su primali emtricitabin i tenofoviralafenamid s elvitegravirom i kobicistatom u Ispitivanju GS-US-292-0106 bile su slične izloženostima postignutima u odraslih koji prethodno nisu bili liječeni (Tablica 7).
Bulgarian: Експозициите на емтрицитабин и тенофовир алафенамид (давани с елвитегравир и кобицистат), постигнати при 24 педиатрични пациенти на възраст от 12 до < 18 години, които са получавали емтрицитабин и тенофовир алафенамид, давани с елвитегравир и кобицистат, в проучване GS-US-292-0106, са били подобни на тези, постигнати при нелекувани възрастни пациенти (Таблица 7).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima je 866 odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni primalo emtricitabin i tenofoviralafenamid s elvitegravirom i kobicistatom kao fiksnu kombinaciju elvitegravira 150 mg/kobicistata 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofoviralafenamida (u obliku fumarata) 10 mg u jednoj tableti (E/C/F/TAF) tijekom 144 tjedna, najčešće zabilježene nuspojave bile su proljev (7%), mučnina (11%) i glavobolja (6%).
Bulgarian: В клинични проучвания при 866 нелекувани възрастни пациенти, получаващи емтрицитабин и тенофовир алафенамид с елвитегравир и кобицистат, като комбинираната таблетка с фиксирана доза елвитегравир 150 mg/кобицистат 150 mg/емтрицитабин 200 mg/тенофовир алафенамид (като фумарат) 10 mg (Е/C/F/TAF) в продължение на 144 седмици, най-често съобщаваните нежелани реакции са диария (7%), гадене (11%) и главоболие (6%).
Croatian: Srednja vrijednost početnog broja stanica CD4+ bio je 636 stanica/mm3 (u rasponu od 263 do 1498).
Bulgarian: Средният брой на CD4+ клетки на изходното ниво е 636 клетки/mm3 (диапазон от 263 до 1 498).
Croatian: Sveukupno, 22% bolesnika imalo je početnu razinu HIV-1 RNK u plazmi > 100 000 kopija/ml.
Bulgarian: Като цяло, 22% са имали изходна плазмена стойност на HIV-1
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika s HIV virološkom supresijom koji su istodobno zaraženi kroničnim hepatitisom B, koji su primali emtricitabin i tenofoviralafenamid u fiksnoj kombinaciji s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti (E/C/F/TAF) tijekom 48 tjedana (GS-US-292-1249, n = 72), 2 bolesnika bila su kvalificirana za analizu rezistencije.
Bulgarian: В клинично проучване с пациенти с HIV и вирусна супресия, коинфектирани с хроничен хепатит B, които са приемали емтрицитабин и тенофовир алафенамид, прилаган с елвитегравир и кобисцитат като комбинирана таблетка с фиксирана доза (E/C/F/TAF) в продължение на 48 седмици (GS-US-292-1249, n = 72), 2 пациенти са подходящи за анализ на резистентността.
Croatian: Režim koji sadrži emtricitabin/tenofovir dizoproksilfumarat
Bulgarian: Схема, съдържаща емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат
Croatian: -0,5% (95% CI: -5,3% do 4,4%)
Bulgarian: -0,5% (95% CI: -5,3% до 4,4%)
Croatian: 0,4% (95% CI: -3,0% do 3,8%)
Bulgarian: 0,4% (95% CI: -3,0% до 3,8%)
Croatian: 4 Ispitivanje provedeno s fiksnom kombinacijom emtricitabina/rilpivirina/tenofoviralafenamida u jednoj tableti.
Bulgarian: 4 Проучването е проведено с използване комбинирана таблетка с фиксирана доза емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир алафенамид.
Croatian: 3,3% (95% CI: -11,4% do 18,1%)
Bulgarian: 3,3% (95% ДИ: -11,4% до 18,1%)
Croatian: Tablica 4: Objedinjeni virološki ishodi u Ispitivanjima GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111 u 48. i 144. tjednua,b
Bulgarian: Сборни вирусологични резултати от лечението от проучвания GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111 през седмици 48 и 144a,б
Croatian: Od 10 bolesnika koji nisu imali supresiju HBV-a pri ishodištu (HBV DNA ≥ 29 IU/ml), u 7 je došlo do supresije, 2 su zadržala detektibilnost, a za 1 bolesnika podaci nisu poznati.
Bulgarian: От 10 пациенти, които не са със супресия на HBV на изходното ниво (HBV ДНК ≥ 29 IU/ml), при 7 е постигната супресия, при 2 стойностите са останали доловими, а при 1 липсват данни.
Croatian: Devetnaest posto bolesnika identificirano je kao Hispanoamerikanci/Latinoamerikanci.
Bulgarian: Деветнадесет процента от пациентите са били определени като латиноамериканци.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje kod istodobne primjene s drugim inhibitorima proteaze jer nema dostupnih podataka.
Bulgarian: Няма налични данни, за да се дадат препоръки относно дозирането за едновременното приложение с други протеазни инхибитори.
Croatian: Klinička djelotvornost lijeka Descovy ustanovljena je u ispitivanjima provedenima s emtricitabinom i tenofoviralafenamidom kad su se davali u fiksnoj kombinaciji s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti E/C/F/TAF.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на Descovy е установена от проучвания, проведени с емтрицитабин и тенофовир алафенамид, когато продуктът е даван с елвитегравир и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза E/C/F/TAF.
Croatian: • emtricitabin, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI)
Bulgarian: емтрицитабин, антиретровирусно лекарство от тип, познат като нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ)
Croatian: • lamivudin
Bulgarian: ламивудин
Croatian: Razlika u postotku bila je 4,2% (95% CI: 0,6% do 7,8%).
Bulgarian: Разликата в дяловете е 4,2% (95% CI: 0,6% до 7,8%).
Croatian: OZNAČIVANJE
Bulgarian: ОЗНАЧЕНИЯ
Croatian: Što je Descovy i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Descovy Kako uzimati lijek Descovy
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Descovy Как да приемате Descovy
Croatian: Trinaest posto su identificirani kao Hispanoamerikanci/Latinoamerikanci.
Bulgarian: Тринадесет процента от пациентите са били определени като латиноамериканци.
Croatian: -3,5% (95% CI: -19,8% do 12,7%)
Bulgarian: -3,5% (95% ДИ: -19,8% до 12,7%)
Croatian: Kod HIV-1 izolata od 12 bolesnika s razvijenom rezistencijom u skupini liječenoj E/C/F/TDF-om nastale mutacije bile su M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) i L210W (n = 1) u RT te E92Q/V (n = 4), Q148R (n = 2) i N155H/S (n = 3) u integrazi.
Bulgarian: В изолатите на HIV-1 при 12 пациенти с развитие на резистентност в групата на E/C/F/TDF, възникващите мутации са били M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) и L210W (n = 1) в ОТ, и E92Q/V (n = 4) и Q148R (n = 2), и N155H/S (n = 3) в интегразата.
Croatian: 1 U ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni ispitivan je lijek Descovy 200/10 mg primjenjen s fiksnom kombinacijom 800 mg darunavira i 150 mg kobicistata u jednoj tableti (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: 1 Descovy 200/10 mg в комбинация с дарунавир 800 mg и кобицистат 150 mg, прилагани като таблетка с фиксирана доза, е бил проучен при нелекувани пациенти, вж. точка 5.1.
Croatian: Nije bilo utvrđenih novih sigurnosnih pitanja u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na kroničnoj hemodijalizi koji su primali fiksnu kombinaciju emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Няма идентифицирани нови проблеми, свързани с безопасността, при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест на хронична хемодиализа, получаващи емтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза (вж. точка 4.8).
Croatian: U bolesnika je virus bio suprimiran (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) tijekom najmanje 6 mjeseci prije prebacivanja.
Bulgarian: Пациентите са били с вирусна супресия (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) за поне 6 месеца преди преминаването.
Croatian: U ispitivanju fiksne kombinacije emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti (E/C/F/TAF) u odraslih zaraženih virusom HIV-1 sa završnim stadijem bolesti bubrega (procijenjeni CrCl < 15 ml/min) na kroničnoj hemodijalizi, djelotvornost je bila održana tijekom 48 tjedana, ali izloženost emtricitabinu bila je značajno viša nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Bulgarian: В проучване на емтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза (E/C/F/TAF) при възрастни, инфектирани с HIV-1, с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа ефикасността се поддържа в продължение на 48 седмици, но експозицията на емтрицитабин е значително по-висока, отколкото при пациентите с нормална бъбречна функция.
Croatian: (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
Croatian: 4,2% (95% CI: 0,6% do 7,8%)
Bulgarian: 4,2% (95% CI: 0,6% до 7,8%)
Croatian: -10,7% (95% CI: -26,3% do 4,8%)
Bulgarian: -10,7% (95% ДИ: -26,3% до 4,8%)
Croatian: 7 Ispitivanje provedeno s dodatnom dozom voksilaprevira od 100 mg kako bi se postigle izloženosti voksilapreviru očekivane u bolesnika zaraženih HCV-om.
Bulgarian: 7 Проучване, проведено с допълнителен воксилапревир 100 mg до постигане на експозициите на воксилапревир,
Croatian: Izloženost emtricitabinu i tenofoviru u 12 bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega (procijenjeni CrCl < 15 ml/min) na kroničnoj hemodijalizi koji su primali emtricitabin i tenofoviralafenamid s elvitegravirom i kobicistatom u fiksnoj kombinaciji (E/C/F/TAF) u ispitivanju GS-US-292-1825 bila je značajno veća nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Bulgarian: Експозициите на емтрицитабин и тенофовир при 12 пациенти с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа, получаващи емтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир и кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза (E/C/F/TAF) в проучване GS‑US‑292‑1825, са значително по-високи, отколкото при пациентите с нормална бъбречна функция.
Croatian: HIV-1 RNK ≥ 50 kopija/mlb
Bulgarian: HIV-1 РНК ≥ 50 копия/mlв
Croatian: Velpatasvir: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46% Cmax: ↔
Bulgarian: Велпатасвир: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46% Cmax: ↔
Croatian: Tablica 6. Virološki ishodi Ispitivanja GS-US-311-1089 u 48. a i 96.b tjednu
Bulgarian: Вирусологични резултати от проучване GS-US-311-1089 през седмица 48a и 96б
Croatian: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg jedanput na dan)/etinilestradiol (0,025 mg jedanput na dan)/
Bulgarian: ПЕРОРАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Норгестимат (0,180/0,215/0,250 mg веднъж дневно), етинилестрадиол (0,025 mg веднъж дневно), емтрицитабин/тенофовир алафенамид (200/25 mg веднъж дневно)5
Croatian: TAFc
Bulgarian: TAFв
Croatian: Metabolit sofosbuvira GS-331007: AUC: ↔
Bulgarian: Метаболит на софосбувир GS-331007:
Croatian: Sigurnost fiksne kombinacije emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid [E/C/F/TAF]) je u 72 bolesnika koji su bili zaraženi HIV-om i HBV-om te koji su liječili HIV infekciju u otvorenom kliničkom Ispitivanju (GS-US-292-1249) procijenjena tijekom 48. tjedna, u kojem su bolesnici bili prebačeni s drugog antiretrovirusnog režima (koji je uključivao tenofovirdizoproksilfumarat [TDF] u 69 od 72 bolesnika) na E/C/F/TAF.
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза (елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид [E/C/F/TAF]), е оценена при 72 пациенти, коинфектирани с HIV/HBV, получаващи лечение за HIV в едно открито клинично проучване (GS-US-292-1249), до седмица 48, когато пациентите са преминали от друга антиретровирусна схема (включваща тенофовир дизопроксил фумарат [DTF] при 69 от 72 пациенти) към E/C/F/TAF.
Croatian: (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
Croatian: AUC: ↑ 171% Cmin: ↑ 350% Cmax: ↑ 92%
Bulgarian: Воксилапревир: AUC: ↑ 171% Cmin: ↑ 350% Cmax: ↑ 92%
Croatian: HIV-1 RNK < 20 kopija/ml
Bulgarian: HIV-1 РНК < 20 копия/ml
Croatian: Tenofoviralafenamid:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Croatian: • tenofoviralafenamid, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI).
Bulgarian: тенофовир алафенамид, антиретровирусно лекарство от тип, познат като нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (НТИОТ)
Croatian: AUC: ↑ 79% Cmax: ↑ 65% Cmin: ↑ 93%
Bulgarian: Ледипасвир: AUC: ↑ 79% Cmax: ↑ 65% Cmin: ↑ 93%
Croatian: U 48. tjednu, 92% bolesnika (66/72) zadržalo je HIV-1 RNK < 50 kopija/ml nakon prebacivanja na fiksnu kombinaciju emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti.
Bulgarian: На седмица 48, 92% от пациентите (66/72) са поддържали HIV-1 РНК < 50 копия/ml след преминаване на емтрицитабин и тенофовир алафенамид, прилагани с елвитегравир и кобисцитат като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
Croatian: Plava filmom obložena tableta pravokutnog oblika veličine 12,5 mm x 6,4 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i „225" na drugoj strani tablete.
Bulgarian: Синя, филмирана таблетка с правоъгълна форма, с размери 12,5 mm x 6,4 mm, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "225" от другата страна на таблетката.
Croatian: Siva filmom obložena tableta pravokutnog oblika veličine 12,5 mm x 6,4 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i „210" na drugoj strani tablete.
Bulgarian: Сива, филмирана таблетка с правоъгълна форма, с размери 12,5 mm x 6,4 mm, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "210" от другата страна на таблетката.
Croatian: HIV-1 RNK < 20 kopija/ml Razlika u liječenju
Bulgarian: HIV-1 РНК < 20 копия/ml Разлика в лечението
Croatian: Descovy filmom obložene tablete su plave tablete pravokutnog oblika, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i „225" na drugoj strani tablete.
Bulgarian: Филмираните таблетки Descovy са сини таблетки с правоъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и цифрата "225" от другата страна на таблетката.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1099/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1099/001
Croatian: NAZIV LIJEKA Descovy 200 mg/25 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: ПРОДУКТ Descovy 200 mg/25 mg филмирани таблетки
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, fiksna kombinacija emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti, bila je povezana s manjim smanjenjima mineralne gustoće kosti (BMD) u usporedbi s E/C/F/TDF tijekom 144 tjedna liječenja prema analizi rezultata dobivenih dvoenergetskom apsorpciometrijom rendgenskih zraka (DXA) kuka (srednja vrijednost promjene: -0,8% naspram -3,4%, p < 0,001) i lumbalne kralježnice (srednja vrijednost promjene: -0,9% naspram -3,0%, p < 0,001).
Bulgarian: В проучванията с нелекувани пациенти, емтрицитабин и тенофовир алафенамид, давани с елвитегравир и кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза, са свързвани с помалко намаление на костната минерална плътност (КМП), измерена чрез анализ с двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA) на бедрена кост (средна промяна -0,8% спрямо -3,4%, p < 0,001) и на лумбалния сегмент на гръбнака (средна промяна -0,9% спрямо -3,0%, p < 0,001), в сравнение с E/C/F/TDF в продължение на 144 седмици лечение.
Croatian: AUC: ↓ 55% Cmax: ↓ 57%
Bulgarian: Тенофовир алафенамид: AUC: ↓ 55% Cmax: ↓ 57%
Croatian: Istodobna primjena flukonazola ili izavukonazola može povisiti koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi.
Bulgarian: Едновременното приложение на флуконазол или исавуконазол може да повиши плазмените концентрации на тенофовир алафенамид.
Croatian: Dodatku V.
Bulgarian: Таблица 5: