FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sechsundzwanzig Patienten haben in der 24-wöchigen offenen Verlängerungsphase (AC-052-409) der BREATHE-5 Studie weiterhin Bosentan erhalten (mittlere Behandlungsdauer = 24,4 ± 2,0 Wochen) und die Wirksamkeit wurde im Allgemeinen beibehalten.
Italian: Ventisei pazienti hanno continuato a ricevere il trattamento nella fase di estensione dell'open-label di 24 settimane (AC-052-409) dello studio BREATHE-5 (durata media del trattamento= 24.4 ± 2.0 settimane) e, in generale, l'efficacia è stata mantenuta.
German: • Die mittlere Zeit bis zur vollständigen iNO-Beatmungsentwöhnung betrug 3,7 Tage (95 % Konfidenzintervall [KI] 1,17; 6,95) unter Bosentan und 2,9 Tage (95 % KI 1,26; 4,23) unter Placebo (p = 0,34).
Italian: • Il tempo mediano necessario al completo svezzamento dall'iNO è stato di 3,7 giorni (95% intervalli di confidenza [CLs] 1,17; 6,95) nel gruppo bosentan e di 2,9 giorni (95% CLs 1,26; 4,23) nel gruppo placebo (p = 0,34).
German: Diese Studie war primär als pharmakokinetische Studie angelegt (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Questo studio è stato disegnato fondamentalmente come studio di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).
German: Ödeme, Flüssigkeitsretention5
Italian: Edema, ritenzione idrica5
German: Um sicherzustellen, dass das Arzneimittel vollständig verabreicht wurde, sollte anschließend nochmals etwas Wasser auf den Löffel gegeben und vom Patienten geschluckt werden.
Italian: Per assicurarsi di avere assunto tutto il farmaco, aggiungere ancora un po' d'acqua nel cucchiaio e ingerirlo.
German: Daten zu anderen CYP3A4Induktoren, wie z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Johanniskraut liegen nicht vor, aber bei ihrer gleichzeitigen Verabreichung ist eine reduzierte systemische Verfügbarkeit von Bosentan zu erwarten.
Italian: I dati su altri induttori del CYP3A4 come la carbamazepina, il fenobarbitale, la fenitoina e l'erba di San Giovanni non sono disponibili, ma la loro concomitante somministrazione dovrebbe portare ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di bosentan.
German: Eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel kann nach Beginn, Dosisänderung oder Absetzen einer gleichzeitigen Behandlung mit Tracleer erforderlich werden.
Italian: Il dosaggio di queste sostanze va modificato dopo l'inizio del trattamento, in caso di cambiamento della dose o sospensione del trattamento concomitante con Tracleer.
German: Im Steady-state betrug die AUCτ in Vollblut 6165 ng·h/ml (CV: 133 %, n = 7), was vergleichbar mit der bei erwachsenen PAHPatienten beobachteten Exposition war, die zweimal täglich 125 mg erhalten hatten, wobei das Blut/Plasma-Verteilungsverhältnis von 0,6 berücksichtigt wurde.
Italian: Allo stato stabile l'AUCτ nel sangue era di 6.165 ng·h/mL (CV: 133%, n=7), simile all'esposizione osservata nei pazienti adulti con PAH trattati con 125 mg due volte al giorno e prendendo in considerazione un rapporto di distribuzione sangue/plasma di 0,6.
German: Tracleer erweitert die Lungenarterien und erleichtert es dem Herzen, das Blut in die Lunge zu pumpen.
Italian: Tracleer allarga le arterie polmonari, facilitando il pompaggio del sangue al loro interno da parte del cuore; ciò determina una riduzione della pressione sanguigna ed un'attenuazione dei sintomi.
German: Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt, um den Einfluss von Tracleer auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu beurteilen.
Italian: Non sono stati effettuati specifici studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
German: Eine retrospektive Responder-Analyse auf Basis der Veränderung der Gehstrecke, der WHO-Funktionsklasse und der Dyspnoe ergab bei 95 Patienten, die dem Dosisarm zweimal täglich 125 mg Bosentan in den Placebo-kontrollierten Studien zugeordnet waren, Folgendes: In Woche 8 trat bei 66 Patienten eine Verbesserung auf, 22 waren stabil und bei 7 trat eine Verschlechterung auf.
Italian: In un'analisi retrospettiva dei pazienti che hanno risposto al trattamento basata sulla variazione della distanza percorsa, della classe funzionale dell'OMS e della dispnea nei 95 pazienti randomizzati al gruppo trattato con 125 mg di bosentan due volte al giorno negli studi controllati con placebo, si è riscontrato che alla settimana 8, 66 pazienti avevano riportato un miglioramento, 22 erano stabili e 7 erano deteriorati.
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung für die Ereignisfreiheit bezüglich einer Verschlechterung der PAH (Tod, Lungentransplantation oder Hospitalisierung infolge PAH Verschlechterung) betrug nach 24 Wochen 96,9 %, in der zweimal täglich bzw. 96,7 % in der dreimal täglich behandelten Gruppe.
Italian: La stima Kaplan Meier dei pazienti liberi da eventi per il peggioramento della PAH (morte, trapianto polmonare o ospedalizzazione per peggioramento della PAH) alla settimana 24 era del 96,9% e 96,7% nei gruppi con posologia due volte al giorno e con posologia tre volte al giorno, rispettivamente.
German: Der Herzindex stieg in Bezug auf den Ausgangswert im Mittel um 0,5 l/min/m² an, der mittlere pulmonale arterielle Druck nahm um 8 mm Hg, der PVR nahm um 389 dyn s cm-5 ab.
Italian: L'indice cardiaco è aumentato di 0,5 L/min/m2, la pressione arteriosa polmonare media è diminuita di 8 mmHg e le PVR sono diminuite di 389 dyn·sec·cm-5, rispetto all'inizio dello studio.
German: Im Verlauf beider Studien kam es bei den mit Bosentan behandelten Patienten im Vergleich zur Placebo-Gruppe seltener zur Entwicklung multipler neuer digitaler Ulzerationen; darüber hinaus verging bei diesen Patienten mehr Zeit bis zum Auftreten der einzelnen neuen digitalen Uzeration als in der Placebo-Gruppe.
Italian: In entrambi gli studi nei pazienti trattati con bosentan era meno probabile lo sviluppo di nuove ulcere digitali multiple durante lo studio inoltre era maggiore il tempo per lo sviluppo di ogni nuova ulcera digitale successiva rispetto ai pazienti in placebo.
German: Außerdem wurde die Warfarin-Dosis während der Studien aufgrund von Veränderungen der INR oder aufgrund von Nebenwirkungen bei den mit Bosentan behandelten Patienten genau so oft verändert wie bei den Patienten der PlaceboGruppe.
Italian: Inoltre, la frequenza delle variazioni del dosaggio di warfarina nel corso degli studi dovuta alle variazioni dell'INR o ad eventi avversi è risultata simile tra i pazienti trattati con bosentan e quelli a cui era stato somministrato il placebo.
German: Die Studie wurde zunächst als eine pharmakokinetische Studie geplant (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Era stato inizialmente disegnato come uno studio farmacocinetico (vedere paragrafo 5.2) .
German: Zu Beginn der Studie AC-052-352 waren 92 % der 213 Patienten in WHO-Funktionsklasse III und 8 % in WHO-Funktionsklasse IV eingestuft.
Italian: Nello studio AC-052-352, il 92% dei 213 pazienti è stato classificato come classe funzionale III OMS all'inizio dello studio mentre 8% come classe IV.
German: In Ihrer Packung mit Tracleer-Tabletten finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen für Patienten.
Italian: All'interno della sua confezione di compresse Tracleer troverà una Carta Informativa del Paziente.
German: Tracleer hat keine oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Tracleer non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Einige Patienten, die nicht ausreichend auf die Tracleer-Dosis von zweimal täglich 125 mg ansprechen, können möglicherweise ihre körperliche Belastbarkeit leicht verbessern, wenn die Dosis auf zweimal täglich 250 mg erhöht wird.
Italian: Alcuni pazienti che non presentano una buona risposta ad un dosaggio di 125 mg di Tracleer somministrato due volte al giorno potrebbero migliorare la propria capacità di esercizio se la dose viene aumentata a 250 mg due volte al giorno.
German: Bei PAH und Herzinsuffizienz sind erhöhte ET-1-Konzentrationen, bei Abwesenheit eines Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, eng mit Schweregrad und Prognose dieser Erkrankungen korreliert.
Italian: Nei casi di PAH e di insufficienza cardiaca, in assenza di antagonismo dei recettori dell'endotelina, livelli elevati di ET-1 sono fortemente correlati alla gravità e prognosi di queste affezioni.
German: <1/1 000) Sehr selten (<1/10 000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non conosciuto (i dati a disposizione non permettono la stima) In ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
German: Digoxin: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 500 mg Bosentan über 7 Tage mit Digoxin führte zu einer Erniedrigung der AUC, Cmax und Cmin von Digoxin um 12 %, 9 % bzw. 23 %.
Italian: Digossina: La co-somministrazione per 7 giorni di 500 mg di bosentan due volte al giorno con digossina ha diminuito i valori AUC, Cmax e Cmin della digossina rispettivamente del 12%, 9% e 23%.
German: Herausnehmen der Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Italian: Per rimuovere la compressa dispersibile:
German: Drücken Sie die Tablette durch die Folie
Italian: Fare uscire la compressa attraverso la pellicola.
German: Tadalafil: Nach mehreren Dosen der gleichzeitigen Verabreichung von Bosentan und Tadalafil reduzierte Bosentan (zweimal täglich 125 mg) die systemische Verfügbarkeit von Tadalafil (einmal täglich 40 mg) um 42 % und den Cmax von Tadalafil um 27 %.
Italian: Tadalafil: Bosentan (125 mg due volte al giorno) ha ridotto l'esposizione sistemica a tadalafil (40 mg una volta al giorno) del 42% e la Cmax del 27% in seguito alla co-somministrazione di dosi ripetute.
German: Das Risiko für eine Leberfunktionsstörung kann möglicherweise auch erhöht sein, wenn Bosentan gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die Inhibitoren der Gallensalz-Export-Pumpe sind, wie z. B. Rifampicin, Glibenclamid und Ciclosporin (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Italian: Il rischio di disfunzione epatica potrebbe inoltre essere aumentato se le specialità medicinali inibitrici della pompa di esportazione dei sali biliari,ad esempio rifampicina, glibenclamide e ciclosporina A (vedere paragrafo 4.3 e 4.5), vengono somministrate in concomitanza con il bosentan.
German: Bei den assoziierten klinischen Symptomen einer Leberschädigung, d. h. Übelkeit, Erbrechen,
Italian: Nel caso si osservassero sintomi clinici associati di danno epatico, cioè nausea, vomito, febbre,
German: Die Patienten wurden in drei Körpergewichtsgruppen eingeteilt und über 12 Wochen mit einer Dosis von etwa 2 mg/kg zweimal täglich behandelt.
Italian: I pazienti sono stati suddivisi a seconda del peso in tre gruppi e sottoposti a un dosaggio di circa 2 mg/kg due volte al giorno per 12 settimane.
German: Bosentan-Filmtabletten wurden in einer offenen, unkontrollierten Studie bei 19 pädiatrischen Patienten PAH im Alter von 3 bis 15 Jahren untersucht.
Italian: Le compresse rivestite con film di bosentan sono state valutate nel corso di uno studio in aperto, non controllato, in 19 pazienti in età pediatrica affetti da PAH con età compresa tra i 3 e i 15 anni.
German: Wenn die Aminotransferasewerte auf den Stand vor Behandlungsbeginn zurückgegangen sind, sollte eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Tracleer gemäß den unten aufgeführten Bedingungen in Betracht gezogen werden.
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, può essere considerata la possibilità di riprendere la terapia con Tracleer secondo le condizioni descritte di seguito.
German: Die Ergebnisse der Studien BREATHE-3, FUTURE-1 und FUTURE-3 zeigen, dass bei der Behandlung von Kindern mit Bosentan bereits bei niedrigeren Dosen ein Plateau im Vergleich zu Erwachsenen erreicht wird und dass Dosierungen über 2 mg/kg zweimal täglich (4 mg/kg zweimal täglich oder 2 mg/kg dreimal täglich) bei Kindern nicht zu einer erhöhten Exposition gegenüber Bosentan führen.
Italian: Sulla base dei risultati ottenuti negli studi BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 sembra che la concentrazione del bosentan raggiunga un plateau a dosaggi inferiori nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti e che le dosi superiori a 2 mg/kg due volte al giorno (4 mg/kg due volte al giorno o 2 mg/kg tre volte al giorno) non determineranno una concentrazione maggiore del bosentan nei pazienti pediatrici.
German: Tracleer Tabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt, blockiert.
Italian: Le compresse di Tracleer contengono bosentan che naturalmente blocca un ormone chiamato endotelina-1 (ET-1), che comporta un restringimento dei vasi sanguigni, Tracleer comporta, quindi, una dilatazione dei vasi ed appartiene alla classe di medicinali denominata "antagonisti del recettore dell'endotelina".
German: Bei Fertilitätsstudien mit männlichen und weiblichen Ratten konnten keine Auswirkungen auf Spermienzahl, -motilität und -vitalität oder auf Paarungsverhalten und Fruchtbarkeit bei 21- bzw. 43fachen Plasmakonzentrationen im Vergleich zum erwarteten human-therapeutischen Bereich beobachtet werden.
Italian: In studi sulla fertilità condotti su ratti maschi e femmine non si sono osservati effetti negativi sul numero di spermatozoi, sulla motilità e vitalità, sulla prestazione durante l'accoppiamento o sulla fertilità, ad esposizioni che sono state rispettivamente di 21 e 43 volte maggiori rispetto ai livelli terapeutici previsti per l'uomo; neppure effetti avversi sullo sviluppo dell'embrione prima dell'impianto o al momento dell'impianto.
German: Die Affinität von Bosentan zu ETA-Rezeptoren (Ki = 4,1-43 nanomolar) ist etwas höher als zu ETB-Rezeptoren (Ki = 38-730 nanomolar).
Italian: Il bosentan è in competizione con ET-1 e altri peptidi ET per il legame con i recettori ETA e ETB con un'affinità leggermente superiore per i recettori ETA (Ki = 4,1-43 nanomolare) rispetto ai recettori ETB (Ki = 38-730 nanomolare).
German: Die Behandlung mit Bosentan wurde mit dosisabhängigen Erhöhungen der LeberAminotransferasewerte und Erniedrigungen der Hämoglobinkonzentration assoziiert (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Il trattamento con bosentan è stato associato con elevazioni dose-dipendenti delle aminotransferasi epatiche e ad un calo della concentrazione dell'emoglobina (vedere paragrafo 4.4).
German: 5 Ödeme oder Flüssigkeitsretention wurden bei 13,2 % der Patienten unter Bosentan und 10,9 % der Patienten unter Placebo gemeldet.
Italian: 5 L'edema o la ritenzione idrica sono stati riferiti nell'13,2% dei pazienti trattati con bosentan e nel 10,9% dei pazienti trattati con placebo.
German: Gleichzeitige Anwendung eines CYP3A4-Inhibitors und eines CYP2C9-Inhibitors mit Tracleer sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante di Tracleer sia con un inibitore di CYP3A4 che con un inibitore di CYP2C9 va evitata (vedere paragrafo 4.5).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lopinavir/Ritonavir oder anderen Ritonavirverstärkten Proteaseinhibitoren sollte die Verträglichkeit von Tracleer überwacht werden.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di lopinavir+ritonavir, o altri inibitori delle protesi potenziati, la tollerabilità del Tracleer per il paziente deve essere monitorata.
German: Wenn möglich sollte der Patient hinterher ein Glas Wasser trinken, damit gewährleistet ist, dass das Arzneimittel vollständig eingenommen wurde.
Italian: Se possibile, bere un bicchiere d'acqua per assicurarsi che tutto il farmaco sia stato ingerito.
German: Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind in kindergesicherten Blisterpackungen verpackt.
Italian: La compressa dispersibile è contenuta in un blister a prova di bambino.
German: Falls erforderlich kann die Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen entlang der Bruchkerben in vier gleiche Teile geteilt werden.
Italian: Se necessario la compressa dispersibile può essere divisa lungo le linee intagliate in quattro parti uguali.
German: 1 Trennen Sie den einzelnen Blisternapf an den Perforationen ab Ziehen Sie die obere Schicht ab
Italian: Separare la singola cavità del blister lungo le perforazioni.
German: In der Studie AC-052-365 (FUTURE-1) erhielten 36 Kinder mit PAH im Alter von 2-11 Jahren Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Italian: Nello studio AC-052-365 (FUTURE 1), le compresse dispersibili sono state somministrate a 36 bambini con PAH di età compresada 2 a 11 anni.
German: Während der Behandlung mit Tracleer wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen vornehmen.
Italian: Durante il trattamento con Tracleer il medico provvederà a richiedere esami del sangue al fine di controllare con regolarità eventuali cambiamenti della funzionalità epatica..
German: Die mittleren AUC (CV%)-Werte von Bosentan bei pädiatrischen Patienten, die mit zweimal täglich 31,25 mg, 62,5 mg oder 125 mg behandelt wurden, lagen jeweils bei 3496 (49), 5428 (79) und 6124 (27) ng h/ml und waren niedriger als der Wert von 8149 (47) ng h/ml, der bei erwachsenen Patienten mit PAH, die zweimal täglich 125 mg erhielten, beobachtet wurde.
Italian: I valori medi di AUC (CV%) di bosentan nei pazienti pediatrici trattati con 31,25, 62,5 o 125 mg due volte al giorno sono stati rispettivamente di 3.496 (49), 5.428 (79) e 6.124 (27) ng h/mL e sono risultati inferiori rispetto al valore di 8.149 (47) ng h/mL riscontrato nei pazienti adulti affetti da PAH che ricevevano 125 mg due volte al giorno.
German: Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen (d. h. Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non è necessario modificare la dose per i pazienti affetti da lieve alterazione della funzionalità epatica (cioè classe A di Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2).
German: • dürfen hormonale Kontrazeptiva nicht als alleinige Verhütungsmethode während der Behandlung mit Tracleer eingesetzt werden
Italian: • Durante il trattamento con Tracleer i contraccettivi ormonali non possono costituire l'unico metodo di contraccezione
German: Bei Patienten, die Anzeichen einer Flüssigkeitsretention aufweisen, empfiehlt sich die Behandlung mit Diuretika vor Behandlungsbeginn mit Tracleer.
Italian: Il trattamento con i diuretici è consigliato nei pazienti con segni di ritenzione dei liquidi prima dell'inizio del trattamento con Tracleer.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Ethylcellulose
Italian: Diossido di titanio (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Etilcellulosa
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad".
German: In dieser Studie nahm die systemische Verfügbarkeit von Bosentan über die Zeit so ab, wie es von den Enzym-induzierenden Eigenschaften von Bosentan bekannt ist.
Italian: In questo studio l'esposizione al bosentan nel tempo si è ridotta in modo coerente alle note proprietà auto-induttive del bosentan.
German: Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie der WHO-Funktionsklasse II gezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Tracleer ha dimostrato miglioramenti anche in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare in classe funzionale WHO II (vedere paragrafo 5.1).
German: In der Studie AC-052-391 (FUTURE-4), die bei Neugeborenen durchgeführt wurde, stiegen die Bosentan-Konzentrationen im ersten Dosisinterval langsam und kontinuierlich an, was in einer geringen Exposition (AUC0-12 in Vollblut: 164 ng h/ml, n = 11) resultierte.
Italian: Nello studio AC-052-391 (FUTURE 4) condotto sui neonati le concentrazioni di bosentan sono state aumentate gradualmente e in maniera continua dopo il primo intervallo di dosaggio, risultando in una bassa esposizione (AUC 0-12 nel sangue intero: 164 ng·h/mL, n=11).
German: Nebenwirkungen wurden als Ereignisse definiert, wenn sie bei mindestens 1 % der mit Bosentan behandelten Patienten vorkamen und mit einer mindestens um 0,5 % größeren Häufigkeit als unter Placebo-Behandlung auftraten,.
Italian: Le reazioni avverse furono definite come eventi che si presentano in almeno 1% dei pazienti trattati con bosentan e con una frequenza superiore di almeno lo 0,5% a quanto avvenuto nel gruppo placebo.
German: Zu Beginn der Studienbehandlung waren die pädiatrischen Patienten in der WHO-Funktionsklasse I (n = 19; 29 %), Klasse II (n = 27; 42 %) oder Klasse III (n = 18, 28 %).
Italian: I pazienti erano in classe funzionale OMS I (n=19, 29%), classe II (n=27, 42 %) o in classe III (n=18, 28%) all'inizio del trattamento in studio.
German: Falls erforderlich kann die Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen geteilt werden, indem sie entlang der Bruchkerben auf der Oberfläche durchgebrochen wird.
Italian: Se necessario, la compressa dispersibile può essere divisa spezzandola lungo le linee intagliate sulla superficie.
German: Synkopen1,4
Italian: Sincope 1,4
German: Bei den Patienten mit Child-PughKlasse B-Leberfunktionsstörung betrug die mittlere (95 % KI) steady-state AUC von Bosentan 360 (212-613) ng·h/ml, d.h. 4,7 mal höher und die mittlere steady-state AUC des aktiven Metaboliten Ro 48-5033 betrug 106 (58,4-192) ng·h/ml, d.h. 12,4 mal höher als bei den Patienten mit normaler Leberfunktion (Bosentan: mittlere [95 % KI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng·h/ml; Ro 48-5033: mittlere [95 % KI] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng·h/ml).
Italian: Nei pazienti in classe B di Child-Pugh, l'AUC media (95% CI) allo steady-state di bosentan era di 360 (212-613) ng·h/mL, e quella del metabolita attivo Ro 48-5033 era di 106 (58,4-192) ng·h/mL, cioè valori rispettivamente 4,7 volte e 12,4 volte maggiori rispetto ai pazienti con normale funzionalità epatica (bosentan: AUC media [95% CI]: 76,1 [9,07-638] ng·h/mL; Ro 48-5033: AUC media [95% CI] 8,57 [1,28-57,2] ng·h/mL).
German: Wenn bei Patienten unter Therapie mit Ritonavir-verstärkten Proteaseinhibitoren eine Behandlung mit Tracleer eingeleitet wird, sollte die Verträglichkeit von Tracleer engmaschig kontrolliert werden, zu Beginn der Behandlung insbesondere hinsichtlich der Leberfunktionswerte und des Risikos eines Blutdruckabfalls.
Italian: Quando il trattamento con Tracleer viene iniziato in pazienti che necessitano di inibitori delle proteasi potenziati con ritonavir, la tollerabilità del Tracleer, per i pazienti, deve essere accuratamente monitorata ponendo una speciale attenzione, nelle fasi precoci dell'inizio del trattamento, al rischio di ipotensione e ai test di funzionalità epatica.
German: Aufgrund dieser pharmakokinetischen Befunde beträgt die empfohlene Start- und Erhaltungsdosis von Tracleer bei Kindern mit PAH im Alter von 1 Jahr oder älter 2 mg/kg Körpergewicht morgens und abends.
Italian: Sulla base di questi risultati farmacocinetici, quando viene utilizzato in bambini con la PAH di età uguale o superiore a 1 anno, la dose raccomandata di inizio terapia e di mantenimento è di 2 mg/kg al mattino ed alla sera.
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Tracleer 62,5 mg Filmtabletten
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film
German: Bei einigen Patienten, die Tracleer einnehmen, wurden veränderte Leberfunktionswerte und Anämie (niedrige Hämoglobinwerte) festgestellt.
Italian: In alcuni pazienti in terapia con Tracleer sono state riscontrate delle anormalità riguardo i test per la funzionalità epatica ed anemia (emoglobina bassa).
German: Allerdings kann Tracleer Hypotonie mit Symptomen wie Benommenheit, verschwommenem Sehen oder Synkopen verursachen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte.
Italian: Tuttavia, Tracleer potrebbe indurre ipotensione con possibili vertigini, visione offuscata o lipotimia che potrebbero alterare la capacità di guidare o di usare macchinari.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tracleer beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tracleer Non prenda Tracleer: