FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Moksifloksasiinin ja muiden mahdollisesti QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden additiivista vaikutusta QT-aikaan ei voida poissulkea.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a moxifloxacin és más gyógyszerek additív hatással vannak a QT szakasz-ra melynek következtében a QTc szakasz megnyúlhat.
Finnish: Kypros:
Hungarian: Ciprus:
Finnish: Polyolefiinipussi, joka on varustettu polypropyleeniportilla ja suljettu alumiinifolioon.
Hungarian: Polipropilén porttal ellátott poliolefin zsákok leforrasztott alufólia tasakban.
Finnish: - komplisoituneiden ihoinfektioiden hoidossa moksifloksasiininin käytön hyöty-riskisuhteen katsottiin olevan myönteinen vain, jos infektioiden alkuvaiheen hoidossa yleisesti suositeltavien antibakteeristen aineiden käyttö katsotaan epäasianmukaiseksi,
Hungarian: - az ezen fertőzések kezelésére alkalmazott moxifloxacin haszon/kockázat aránya csak olyan esetekben minősült előnyösnek, amikor az ezen fertőzések kezdeti kezelésére hagyományosan javasolt antibakteriális szerek alkalmazását nem tartották megfelelőnek,
Finnish: Toistuvan annon jälkeen moksifloksasiini suurensi terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden plasman digoksiinin huippupitoisuuksia (Cmax) noin 30 % vaikuttamatta AUC-arvoon tai jäännöspitoisuuksiin.
Hungarian: 30%-kal megemelte a digoxin Cmax értékét anélkül, hogy befolyásolta volna az AUC értéket vagy a minimális vérszintet.
Finnish: Kun käytät Avaloxia - Sydänhäiriöiden riski saattaa kasvaa laskimoosi annettavan infuusion annosta ja nopeutta suurennettaessa.
Hungarian: Az Avalox kezelés alatt figyeljen a következőkre - A dózis és az infúzió beadási sebességének emelésével a szívműködési zavarok kockázata is növekedhet.
Finnish: - Moksifloksasiini-infuusioneste on tarkoitettu ainoastaan laskimon kautta annosteltavaksi.
Hungarian: - A moxifloxacin oldatos infúzió csak intravénásan adható be.
Finnish: Seuraavassa esitetään kliinisissä lääketutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset moksifloksasiinin 400 mg:n (laskimonsisäisellä ja oraalisella) annolla ilmaantumistiheyden mukaisesti:
Hungarian: A naponta 400 mg intravénás vagy orális moxifloxacin kezeléssel kapcsolatban elvégzett klinikai gyógyszervizsgálatok során megfigyelt és gyakoriságuk szerint csoportosított mellékhatások az alábbiakban kerültek felrosolásra:
Finnish: - Moksifloksasiinin kliinistä tehoa ei ole osoitettu vaikeiden palovammojen, faskiitin, isojen absessien hoidossa tai osteomyeliitin komplisoimien diabeettisten jalkahaavaumien hoidossa.
Hungarian: - A moxifloxacin klinikai hatékonysága súlyosan fertőzött égések, valamint fasciitisek, nagy tályogok, és a „diabéteszes láb" osteomielitisszel járó fertőzéseiben nem bizonyított.
Finnish: Hakija toimitti lisäperustelut keuhkokuumeen käyttöaiheiden tueksi.
Hungarian: A kérelmező további indoklást nyújtott be a CAP javallatának alátámasztására.
Finnish: - Suun kautta ja laskimoon annettavan Avalox-hoidon käytöstä peräkkäin sairaalan ulkopuolella saadun keuhkoinfektion (keuhkokuumeen) hoidossa on vähän kokemusta.
Hungarian: - A közösségben szerzett tüdőgyulladás (pneumonia) szekvenciális (intravénás, majd szájon át történő) Avalox kezelésére vonatkozóan a tapasztalatok még korlátozottak.
Finnish: Moksifloksasiinin paremmuus hyväksyttyihin fluorokinoloneihin nähden ei ole oletettavaa käyttöaiheissa, joihin haetaan lupaa, lukuun ottamatta siprofloksasiinia avosyntyisen keuhkokuumeen hoidossa (koska siprofloksasiinin aktiivisuus S. pneumoniae -bakteereja vastaan on luontaisen alhainen).
Hungarian: Ez alól csak a CAP kezelésére alkalmazott ciprofloxacin képez kivételt (mivel a ciprofloxacin eleve alacsony aktivitással rendelkezik a S. pneumoniae baktériummal szemben).
Finnish: Vaikka moksifloksasiinin tehokkuutta koskevat tiedot riittävät tukemaan moksifloksasiinin käyttöä keuhkokuumeen hoidossa, tiedoista voidaan päätellä, että moksifloksasiini ei kenties ole yhtä hyvä hoitomuoto kuin jotkin vaihtoehtoiset antibiootit.
Hungarian: A hatásossági adatok megfelelően alátámasztják a szer alkalmazásának javallatát CAP betegségben, de közben azt sugallják, hogy a szer lehet, hogy nem annyira jó, mint néhány alternatív készítmény.
Finnish: Slovenia:
Hungarian: Szlovénia:
Finnish: Tavanomaisissa toistuvan annon tutkimuksissa moksifloksasiini aiheutti hematologista ja hepaattista toksisuutta sekä jyrsijöillä että ei-jyrsijöillä.
Hungarian: Rágcsálókon és nem rágcsálókon végzett konvencionális ismételt dózisú vizsgálatok során a moxifloxacin hematológiai és hepatikus toxicitást mutatott.
Finnish: CHMP on myös sitä mieltä, että suonensisäisen/oraalisen moksifloksasiinin hyöty-riskisuhde komplisoituneiden ihoinfektioiden hoidossa on myönteinen vain käyttöaiheen kvalifioinnin yhteydessä.
Hungarian: A CHMP úgy gondolja, hogy a cSSSI kezelésére alkalmazott, intravénás vagy szájon át adagolt moxifloxacin haszon/kockázat aránya csak a javallati kör korlátozásával nevezhető kedvezőnek.
Finnish: 1 ml sisältää 1,6 mg moksifloksasiinia hydrokloridina.
Hungarian: 1 ml 1,6 mg moxifloxacint tartalmaz hidroklorid formájában.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö (mukaan lukien jäännöstyppiaineiden ja kreatiniinipitoisuuden suureneminen) Munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4)
Hungarian: (beleértve a BUN és a kreatinin koncentráció emelkedése) Veseelégtelenség (lásd 4.4 pont)
Finnish: Slovakia:
Hungarian: Szlovákia:
Finnish: Melko harvinaiset: Kihelmöinnin tunne (pistely) ja/tai puutuneisuus, makuaistin muutokset (erittäin harvinaisissa tapauksissa makuaistin menetys), sekavuus ja ajan ja paikan tajun hämärtyminen, unihäiriöt (pääasiassa unettomuus), vapina, huimauksen tunne (kierto- tai asentohuimaus), unisuus
Hungarian: bizsergés, tűszúrásszerű-érzés és/vagy érzésvesztés, az ízérzés megváltozása(nagyon ritkán az ízérzés elveszítése), zavartság, alvászavarok (álmatlanság), szédülés, aluszékonyság
Finnish: Anafylaksia, mukaan luettuna erittäin harvoin henkeä uhkaava šokki (ks. kohta
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, beleértve a rendkívül ritkán előforduló, életveszélyes shockot (lásd 4.4 pont)
Finnish: Avosyntyisen keuhkokuumeen hoidon tehokkuus Hakija katsoi, että suonensisäisen moksifloksasiinin ei-inferiorisuus tai superiorisuus oli voitu näyttää toteen kuudessa valvotussa tutkimuksessa, jossa oli mukana yli 1 100 moksifloksasiinihoitoa saanutta potilasta.
Hungarian: A kérelmező úgy vélte, hogy az intravénás moxifloxacin az 1100 moxifloxacinnal kezelt beteg részvételével zajlott, hat kontrollált vizsgálat során nem bizonyult kevésbé hatásosnak vagy pedig jobbnak bizonyult.
Finnish: Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20
Hungarian: Bayer Hellas S.A.
Finnish: QT-pidentymä voi suurentua infuusionopeuden ja lääkeaineen pitoisuuden suurentuessa plasmassa.
Hungarian: A QT-megnyúlás mértéke fokozódhat a plazmakoncentráció gyors, intravénás infúzió következtében fellépő növekedésével.
Finnish: Sisältää natriumkloridia, kloorivetyhappoa (pH:n säätämiseen), natriumhydroksidia (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Hungarian: Nátrium-kloridot, sósavat (a pH beállítására), nátrium-hidroxidot (a pH beállítására), és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Finnish: Säilyttäminen viileässä saattaa aiheuttaa saostumista, joka liukenee uudelleen huoneenlämmössä.
Hungarian: Hűvös helyen tárolva kicsapódás jelentkezhet, ami azonban szobahőmérsékleten feloldódik.
Finnish: Kuvaillut kehityssuuntaukset vaativat vuosien havainnoinnin ennen kuin voidaan näyttää toteen selkeä yhteys joko fluorokinolonien tai resistenttien (mukaan lukien mutaatioiden) mallien käytön välillä.
Hungarian: mielőtt egyértelmű összefüggést lehetne meghatározni a fluorokinolonok használata és a rezisztenciamintázat között, beleértve a mutációs mintázatot is.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, maha- ja vatsakipu, ripuli Melko harvinaiset: Ruokahaluttomuus, ilmavaivat ja ummetus, vatsavaivat (ruoansulatusvaivat/närästys), mahalaukun tulehdus, tietyn ruoansulatusentsyymin (amylaasin) lisääntyminen veressä
Hungarian: Nem gyakori étvágytalanság, felfúvódás és székrekedés, emésztési zavarok, gyomorégés, a gyomor gyulladásos állapota, bizonyos emésztő enzimek felszaporodása a vérben (amiláz)
Finnish: Avalox vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereita, jos ne ovat moksifloksasiinille herkkiä bakteereita.
Hungarian: Az Avalox hatóanyaga a moxifloxacin, amely az antibiotikumok fluorokinolonoknak nevezett csoportjába tartozik.Az Avalox úgy hat, hogy a fertőzést okozó baktériumokat elpusztítja, amennyiben ezek a baktériumok érzékenyek a moxifloxacinra.
Finnish: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgia
Hungarian: Belgium Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Finnish: Käytettävä heti pakkauksen ensimmäisen avaamisen ja/tai laimentamisen jälkeen.
Hungarian: Első felbontás és/vagy hígítás után az infúziót azonnal fel kell használni.
Finnish: Näköhäiriöt mukaan lukien diplopia ja hämärtynyt näkö (eritoten osana keskushermostoreaktiota, ks. kohta
Hungarian: Látászavarok, beleértve diplopia és homályos látás (különösen központi idegrendszeri reakciókkal összefüggésben) (lásd 4.4 pont)
Finnish: Infuusiokohdan (trombo)flebiitti
Hungarian: Izzadás (Thrombo)phlebitis az infúzió beadási helyén
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel.
Finnish: Lääkkeen käyttöä ei ole tutkittu riittävästi maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta
Hungarian: Kóros májműködésű betegekkel kapcsolatban nem áll rendelkezésre elég adat (lásd 4.3 pont).
Finnish: - Avaloxin tehoa vaikeiden palovammojen, syvien kudosinfektioiden, erittäin märkivien haavaumien (paiseiden) ja diabeetikoiden jalkojen osteomyeliitti-infektioiden (luuydintulehdus) hoitoon ei ole tutkittu.
Hungarian: - Súlyos égések, a mélyen fekvő szövetek fertőzései, nagy gennyes fekélyek és a cukorbetegek lábfertőzésével kapcsolatos csontvelőgyulladással szövődött fertőzések kezelése során az Avalox hatékonyságát még nem igazolták.
Finnish: - jos sinulla on vaikea maksasairaus tai maksaentsyymiarvot (transaminaasiarvot) ovat yli viisinkertaiset normaaleihin viitearvoihin nähden.
Hungarian: transzaminázok) a normálérték felső határának ötszörösét is meghaladják.
Finnish: Perättäisen suonensisäisen/oraalisen moksifloksasiinihoidon (yleisten ja komplisoituneita ihoinfektioita koskevien) kliinisten tutkimusten yhteydessä esitettiin sydänturvallisuutta koskeva analyysi yhdessä selonteon kanssa, joka koski hoidon aikana ilmeneviä haittavaikutuksia relevantteina rytmihäiriöiden korvikkeina.
Hungarian: Benyújtották a szekvenciálisan, intravénásan és szájon át történő adagolással kapcsolatos klinikai vizsgálatok (átfogó és cSSSI) kardiológiai biztonságosságra vonatkozó elemzését, továbbá a kezelés kapcsán felmerülő mellékhatások előfordulását, amelyek szívritmuszavarként relevánsnak minősültek.
Finnish: - Jos potilaan näkökyky heikkenee tai ilmaantuu muita silmäoireita, on heti otettava yhteys silmälääkäriin.
Hungarian: - Ha látászavar lép föl, vagy bármilyen szempanasz jelentkezne, azonnal szemorvoshoz kell fordulni.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa et saa ottaa suoltesi toimintaa lamaavia tai hidastavia lääkkeitä.
Hungarian: Ne vegyen be bélmozgást gátló gyógyszert!
Finnish: Gammaglutamyyli-transferaasiarvon suureneminen Melko harvinaiset: Kammiotakyarytmiat, hypotensio, turvotus, antibioottihoitoon liittyvä koliitti (mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti, erittäin harvoin liittynyt hengenvaarallisiin komplikaatioihin, ks. kohta 4.4), kouristukset mukaan lukien grand mal -kohtaukset (ks. kohta 4.4), hallusinaatio, munuaisten toimintahäiriö (mukaan lukien jäännöstypen ja kreatiniinipitoisuuden suureneminen), munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Hungarian: kamrai tachyarrhytmiák, hypotensio, ödéma, az antibiotikummal összefüggésbe hozható colitis (beleértve a pseudomembranosus colitist is, nagyon ritkán életet veszélyeztető szövődményekkel, lásd 4.4 pont), görcsök, beleértve a grand mal convulsiót is (lásd 4.4 pont), vesekárosodás (beleértve a szérum maradék nitrogén és kreatinin szint emelkedését), veseelégtelenség (lásd 4.4 pont) Nagyon ritka esetekben előfordultak egyéb fluorokinolonokkal folytatott kezelés során a következő mellékhatások is, amelyek jelentkezése a moxifloxacin kezelés folyamán se zárható ki: múló látáskiesés, hypernatraemia, hypercalcaemia, hemolízis, rhabdomyolysis,fényérzékenységi reakciók (lásd 4.4 pont).
Finnish: Avalox on pakattu ulkopakkaukseen, joka sisältää polypropeeni-injektioportilla varustetun 250 ml:n polyolefiinipussin, joka on suljettu alumiinifoliokääreeseen.
Hungarian: Az Avalox 250 ml-es infúziós poliolefin zsákokba van csomagolva, polipropilén és aluminium fólia védőbevonattal ellátva.
Finnish: Avalox ja muut nimet (ks. liite I) 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Hungarian: Avalox és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 400 mg/250 ml oldatos infúzió [Lásd I. Melléklet -- A tagállam tölti ki]
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Hypestesia Hajuaistimuksen häiriöt (mukaan lukien anosmia) Epänormaalit unet Heikentynyt koordinaatiokyky (mukaan lukien kävelyn häiriöt pääasiassa pyörrytyksestä ja huimauksesta johtuen)
Hungarian: Hypaesthesia Szaglás zavar (beleértve az anosmiát) Abnormális álmok Koordinációs zavar (beleértve a főként szédülés vagy vertigo miatt kialakuló járási zavarokat) Görcsrohamok, pl. grand mal epilepszia (lásd 4.4 pont)
Finnish: 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
Hungarian: 400mg/250ml Solution for Infusion
Finnish: Moksifloksasiinin on joillakin potilailla todettu pidentävän EKG:n QTc-aikaa.
Hungarian: Kimutatták, hogy egyes betegek esetében a moxifloxacin megnyújtja az elektrokardiogramon található QTc-szakaszt.
Finnish: 1 ml sisältää 1,6 mg moksifloksasiinia (hydrokloridina).
Hungarian: 1 ml oldat 1,6 mg moxifloxacint tartalmaz (hidroklorid formájában).
Finnish: Avalox-hoidon aikana ei pidä siksi käyttää seuraavia lääkkeitä: rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi), neuroleptit (esim. fentiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli, sultopridi), trisykliset depressiolääkkeet, tietyt mikrobilääkkeet (esim. sparfloksasiini, laskimoon annettava erytromysiini, pentamidiini, malarialääkkeet etenkin halofantriini), tietyt allergialääkkeet (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini) sekä muut lääkkeet (esim. sisapridi, laskimoon annettava vinkamiini, bepridiili ja difemaniili).
Hungarian: - IA osztályba tartozó antiaritmiás szerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid), - III. osztályba tartozó antiaritmiás szerek (pl. amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), - neuroleptikumok (pl. fenotiazidok, pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid), - triciklikus antidepresszánsok, - bizonyos antimikróbás szerek (pl. sparfloxacin, eritromicin iv., pentamidin, antimaláriás szerek különösen a halofantrin), - egyes antihisztaminok (terfenadin, asztemizol, mizolasztin), - egyéb gyógyszerkészítmények (ciszaprid, vinkamin iv., bepridil, difemanil).
Finnish: Sydämen haittatapahtumien ja muiden haittatapahtumien esiintymistiheys oli sama, eikä valmisteen markkinoilletulon jälkeisistä seurantatutkimuksista tai spontaanien haittatapahtumien valvonnasta käynyt ilmi, että suonensisäiseen/oraaliseen moksifloksasiiniin liittyisi merkitsevästi suurempi maksan tai sydämen haittatapahtumien riski kuin tavanomaiseen hoitoon.
Hungarian: Továbbá, a forgalomba hozatal utáni megfigyelésen alapuló vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni spontán mellékhatások utókövetése során nem találtak olyan bizonyítékot, amelynek értelmében az intravénás és a szájon át adagolt moxifloxacinkezeléssel kapcsolatban nagyobb lenne a májjal kapcsolatos vagy kardiológiai mellékhatások kialakulásának kockázata a hagyományos kezeléshez képest.
Finnish: Puola:
Hungarian: Lengyelország:
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-klorid sósav (a pH beállítására) nátrium-hidroxid (a pH beállítására) injekcióhoz való víz
Finnish: Muut erityisryhmät Annosta ei tarvitse sovittaa vanhuksille eikä pienipainoisille potilaille.
Hungarian: Egyéb speciális betegcsoportok Idős, valamint alacsony testsúlyú betegek esetén nincs szükség a dózis módosítására.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVINEN ULKOPAKKAUS SAIRAALAPAKKAUKSELLE - LASIPULLO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ CSOMAGOLÁSA - ÜVEG
Finnish: Jänteiden kipu ja turvotus (jännetulehdus), lihaskrampit, lihasnykäykset Hyvin harvinaiset: Jänteen repeytyminen, niveltulehdus, lihasjäykkyys, myasthenia gravissairauden oireiden paheneminen
Hungarian: Nagyon ritka ínszakadás, ízületi gyulladás, az izmok merevsége, a miaszténia grávisz tüneteinek fokozódása
Finnish: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Saksa
Hungarian: Németország Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Németország
Finnish: Avalox ja muut nimet (ks. liite I) 400mg/250ml infuusioneste, liuos
Hungarian: Avalox és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 400 mg/250 ml oldatos infúzió
Finnish: Veri ja imukudos
Hungarian: Vese és/vagy májkárosodás
Finnish: EKG:ta koskevat tiedot sekä erillisten QTcarvojen analyysi osoittivat johdonmukaisesti kohonneen moksifloksasiiniriskin tutkimuksissa, joihin sisältyivät EKG.ta koskevat tiedot.
Hungarian: Az EKG adatokkal rendelkező vizsgálatokból benyújtott EKG adatok és a kiugró QTc-értékek igazolták a moxifloxacin következtében létrejövő, következetesen fokozott kockázat jelenlétét.
Finnish: Kertakäyttöinen.
Hungarian: Csak egyszeri felhasználásra.
Finnish: Moksifloksasiinin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3), koska fluorokinolonit lisäävät rustovaurioriskiä kasvuvaiheessa olevin eläinten painoa kantavissa nivelissä ja koska palautuvia nivelvaurioita on kuvattu lapsilla, joita on hoidettu fluorokinoloneilla.
Hungarian: Fluorokinolon kezelésnél előfordul a teherviselő izületek porcának károsodása a fejlődésben lévő állatoknál, valamint reverzibilis ízületi sérüléseket írtak le fluorokinolon kezelésben részesülő gyerekeknél, ezért a moxifloxacint tilos terhes nőknek adni (lásd 4.3 pont).
Finnish: - Ihon ja pehmytkudoksen infektiot:
Hungarian: - bőr- és mély lágyrész fertőzések
Finnish: Hyvin harvinaiset: harvemmalla kuin 1:llä käyttäjällä 10 000:sta Tuntemattomat:
Hungarian: 10000 betegből 1-nél kevesebb beteget érint
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK A Braille írás alkalmazása alól felmentve.
Finnish: Erityisiä varotoimenpiteitä ei tarvita, jos potilas käyttää samanaikaisesti digoksiinia.
Hungarian: Digoxinnal való alkalmazás esetén nincs szükség külön óvintézkedésre.
Finnish: Melko harvinaiset: Huonovointisuus (pääasiallisesti heikkous ja väsymys), kipu ja särky, kuten selän, rinnan, lantion ja raajojen kipu, hikoilu
Hungarian: Általános tünetek Nem gyakori rossz közérzet, (gyengeség vagy fáradékonyság), fájdalom, pl. a hát, a láb, a mellkas,a medence és a végtagok fájdalmai, izzadás
Finnish: Mitä Avalox on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Avaloxia Miten Avaloxia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Avaloxin säilyttäminen Muuta tietoa
Hungarian: Tudnivalók az Avalox alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Avalox-ot?
Finnish: Lääketurvallisuusnäkökohtien vuoksi moksifloksasiini on vasta-aiheinen potilaille, joilla on - Synnynnäinen tai varmennettu ei-perinnöllinen QT-ajan pidentyminen - Elektrolyyttitasapainon häiriöitä, erityisesti hoitamaton hypokalemia - Kliinisesti merkittävä bradykardia - Kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, johon liittyy pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio - Aiemmin esiintyneitä oireisia sydämen rytmihäiriöitä Moksifloksasiinia ei tule käyttää yhdessä muiden QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa (ks. myös kohta 4.5).
Hungarian: A gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében a moxifloxacin adása ellenjavallt a következő esetekben is: veleszületett vagy dokumentáltan szerzett QT-szakasz megnyúlás, a só-víz háztartás zavaraiban, különösen nem korrigált hypokalaemia esetében, klinikailag jelentős bradycardiában, klinikailag jelentős szívelégtelenség csökkent balkamrai ejektiós frakcióval, akinek az anamnézisében tünetekkel járó szívritmuszavar szerepel.
Finnish: Vaiheen III-IV kliiniset tutkimukset osoittivat, että haitalliset sydäntapahtumat, lääkkeisiin liittyvät haitalliset sydäntapahtumat sekä vakavat haitalliset sydäntapahtumat olivat samat moksifloksasiinin ja sen vertailutuotteiden kohdalla.
Hungarian: fázisú klinikai vizsgálatok során a kardiológiai mellékhatások aránya, a gyógyszerrel kapcsolatos kardiológiai melléhatások és a súlyos kardiológiai mellékhatások hasonló arányban fordultak elő a moxifloxacinnal és az összehasonlító készítménnyel kezelt csoportban is.
Finnish: - Sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume):
Hungarian: - közösségben szerzett tüdőgyulladás (pneumónia)
Finnish: - Moksifloksasiinihoidon, kuten myös muiden kinoloniantibioottien käytön, yhteydessä voi potilaalle ilmaantua jännetulehduksia ja jännerepeytymiä, eritoten vanhuksille ja samanaikaisesti kortikosteroideja saaville potilaille.
Hungarian: - Különösen idős betegeknél, és akkor, ha a beteg egyidejűleg kortikoszteroidot is kap, a kinolonok - beleértve a moxifloxacint is - adásakor íngyulladás vagy ruptura fordulhat elő.
Finnish: Moksifloksasiinin on havaittu pidentävän joidenkin potilaiden EKG:n QTc-aikaa.
Hungarian: A moxifloxacinról kimutatták, hogy néhány betegnél a QTc-intervallum megnyúlását okozta az elektrokardiogramon.
Finnish: Kun moksifloksasiinia annettiin bolusinjektiona (45 mg/kg) vaikutukset olivat voimakkaimmillaan, eikä toksisia vaikutuksia havaittu hitaan (yli 50 minuuttia kestäneen) moksifloksasiini-infuusion (40 mg/kg) yhteydessä.
Hungarian: Intravénás adagolás után a szisztémás toxicitás jelei akkor voltak a legkifejezettebbek, ha a moxifloxacint bólus injekcióban (45 mg/ttkg) adagolták.
Finnish: Avosyntyisen keuhkokuumeen hoidon turvallisuus Hakija vahvisti, että QTc-ajoissa havaitut muutokset eivät lisänneet kliinisen sydäntapahtuman kehittymisriskiä.
Hungarian: A kérelmező megismételte, hogy a megfigyelt QTc-változások nem jártak a klinikai kardiológiai események emelkedett kockázatával.
Finnish: Mitään erityisiä hoitotoimenpidesuosituksia mahdollisessa yliannostuksessa ei ole.
Hungarian: Véletlen túladagolást követően különösebb ellenintézkedést nem javasolt tenni.
Finnish: Moksifloksasiinin intra-arteriaalinen injektio saattaa aiheuttaa tulehdusta valtimoa ympäröivissä pehmeissä kudoksissa, jonka takia intra-arteriaalista antoa on vältettävä.
Hungarian: Intraarteriális injekciót követően a periarterialis szövetekben gyulladásos elváltozások alakultak ki, ezért a moxifloxacin intraarteriális adagolását kerülni kell.
Finnish: - Jos näkösi heikkenee tai sinulle ilmaantuu muita silmäoireita Avalox-hoidon aikana, ota heti yhteys silmälääkäriin.
Hungarian: - Ha látászavara vagy szempanasza jelentkezne az Avalox alkalmazása során, azonnal forduljon szemorvoshoz.
Finnish: Lääkemuoto
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Finnish: 2 Älä käytä vettä puhdistamiseen.
Hungarian: 2 Ne használjon vizet a tisztításhoz.
Finnish: Tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella)
Hungarian: Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Finnish: Älä ylitä suositeltua annosta.
Hungarian: Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Finnish: Monissa tapauksissa nämä ovat merkkejä vähemmän vakavista haittavaikutuksista.
Hungarian: Sok esetben ezek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások jelei.
Finnish: Sinun tulee kuitenkin tietää, että nämä ovat mahdollisesti vakavia, joten jos huomaat joitain näistä oireista: Ota yhteys lääkäriin niin pian kuin mahdollista.
Hungarian: De tudnia kell, hogy súlyosak is lehetnek - ezért, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli: Azonnal forduljon orvoshoz!