FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With regard to the “Switch” therapy, the CHMP accepted the discussions presented by the Applicant and was of the view that the clinical effects of Flutiform in respect of asthma control and exacerbation risk are comparable with/similar to the clinical effects of GSK fluticasone propionate and Novartis formoterol fumarate given concomitantly.
Portuguese: Relativamente à terapêutica “Comutação”, o CHMP aceitou as discussões apresentadas pelo requerente e considerou que os efeitos clínicos do Flutiform no que se refere ao controlo da asma e ao risco de exacerbações são comparáveis/semelhantes aos efeitos clínicos do propionato de fluticasona da GSK e do fumarato de formoterol da Novartis administrados de forma concomitante.
English: Approximately 20 subjects in each arm of this parallel group study were administered Flutiform 500/20 (fluticasone propionate 500µg and formoterol fumarate 20µg) or GSK fluticasone propionate 500µg pMDI + Novartis formoterol fumarate 24µg pMDI.
Portuguese: Cerca de 20 doentes em cada braço deste estudo de grupos paralelos receberam Flutiform 500/20 (propionato de fluticasona 500 µg e fumarato de formoterol 20 µg) ou IDCp de propionato de fluticasona 500 µg da GSK + IDCp de fumarato de formoterol 24 µg da Novartis.
English: However, an analysis of annualised exacerbation rates in this study was able to differentiate the effects of high dose ICS-LABA (inhaled corticosteroid - long-acting β2 agonist) treatments (Flutiform 500µg/20µg and fluticasone propionate 500µg + formoterol fumarate 24µg) from low dose ICS-LABA treatment (fluticasone propionate 100µg/10µg) and fluticasone propionate 500µg monotherapy.
Portuguese: Contudo, uma análise das taxas de exacerbações anualizadas neste estudo permitiu diferenciar os efeitos dos tratamentos com CSI-ABLD (corticosteroide inalado - agonista β2 de longa duração de ação) de dose alta (Flutiform 500 µg/20 µg e propionato de fluticasona 500 µg + fumarato de formoterol 24 µg) do tratamento com CSI-ABLD de dose baixa (propionato de fluticasona 100 µg/10 µg) e propionato de fluticasona 500 µg em monoterapia.
English: Effects with the low dose of Flutiform (100µg/10µg) upon pre-dose FEV1 were similar to those with the high dose of GSK fluticasone propionate 500µg (alone or in combination with formoterol fumarate 24µg).
Portuguese: Os efeitos com a dose baixa de Flutiform (100 µg/10 µg) no VEF1 pré-dose foram semelhantes aos observados com a dose alta do propionato de fluticasona 500 µg da GSK (isoladamente ou em associação com o fumarato de formoterol 24 µg).
English: Study FLT 3503 also included a comparison with a lower dose of Flutiform and effects seen with this lower dose of Flutiform (100µg/10µg) upon pre-dose FEV1 were similar to those seen with the high dose of GSK fluticasone propionate 500µg (administered both alone or in combination with formoterol fumarate 24µg).
Portuguese: O Estudo FLT 3503 incluiu também uma comparação com uma dose mais baixa do Flutiform e os efeitos observados com esta dose mais baixa do Flutiform (100 µg/10 µg) no VEF1 pré-dose foram semelhantes aos observados com a dose alta do propionato de fluticasona 500 µg da GSK (isoladamente ou em associação com o fumarato de formoterol 24 µg).
English: With regard to the “Switch” indication, the proportion of patients experiencing exacerbations in the pivotal “Switch” study (Study FLT3503) was similar in Flutiform and fluticasone propionate + formoterol fumarate treated patients (36.4% and 35.3%, respectively) although this analysis lacked discriminative capacity as the proportion of fluticasone propionate monotherapy-treated patients experiencing exacerbations was similar (37.4%).
Portuguese: Relativamente à indicação “Comutação”, apesar de esta análise se ter caracterizado pela ausência de capacidade discriminativa pelo facto de a percentagem de doentes tratados com o propionato de fluticasona em monoterapia que tiveram exacerbações ter sido semelhante (37,4%), a percentagem de doentes com exacerbações no estudo essencial de “Comutação” (Estudo FLT3503) foi semelhante nos doentes tratados com Flutiform e nos que receberam propionato de fluticasona + fumarato de formoterol (36,4% e 35,3%, respetivamente).
English: In addition, the comparison of these PK data with PD data, Study FLT3503, shows that despite the lower relative bioavailability of fluticasone propionate in this new fixed-dose combination product the effect upon predose FEV1 (which was demonstrably mediated by fluticasone propionate alone in Study FLT3503) was numerically greater with Flutiform 500µg/20µg than with GSK fluticasone propionate 500µg (either administered alone or administered together with Novartis formoterol fumarate 24µg).
Portuguese: Além disso, a comparação destes dados FC com os dados FD, Estudo FLT3503, mostra que, apesar da biodisponibilidade relativa mais baixa do propionato de fluticasona deste novo medicamento de associação de dose fixa, o efeito no VEF1 pré-dose (que foi claramente mediado pelo propionato de fluticasona isoladamente no Estudo FLT3503) foi numericamente mais elevado com o Flutiform 500 µg/20 µg do que com o propionato de fluticasona 500 µg da GSK (isoladamente ou em associação com o fumarato de formoterol 24 µg da Novartis).
English: This comparison showed that despite a lower relative fluticasone propionate bioavailability, the effect upon pre-dose FEV1 (which was demonstrably mediated by fluticasone propionate alone in Study FLT3503) was numerically greater with Flutiform 500µg/20µg than with GSK fluticasone propionate 500µg (either alone or in conjunction with Novartis formoterol fumarate 24µg).
Portuguese: Esta comparação mostrou que, apesar de uma biodisponibilidade relativa mais baixa do propionato de fluticasona, o efeito no VEF1 pré-dose (que foi claramente mediado pelo propionato de fluticasona isoladamente no Estudo FLT3503) foi numericamente mais elevado com o Flutiform 500 µg/20 µg do que com o propionato de fluticasona 500 µg da GSK (isoladamente ou em associação com o fumarato de formoterol 24 µg da
English: The effect should gradually disappear within a few days in most cases.
Portuguese: Este efeito deverá desaparecer gradualmente em poucos dias na maioria dos casos.
English: CEA and PSA were defined as follows:
Portuguese: CEA e PSA foram definidos da seguinte forma:
English: Both children were reported to have made a full recovery within 24 hours.
Portuguese: Foi comunicado que ambas as crianças recuperaram totalmente em 24 horas.
English: Children aged less than 2 years.
Portuguese: Crianças com idade inferior a 2 anos.
English: Should any gel get onto these areas, wash them immediately with plenty of water.
Portuguese: Se o gel entrar em contacto com alguma destas áreas, lave-as imediatamente com muita água.
English: * Adverse reactions reported from post-marketing data.
Portuguese: * Reações adversas notificadas nos dados pós-comercialização.
English: If you use more Mirvaso than you should
Portuguese: Se utilizar mais Mirvaso do que deveria
English: If your symptoms remain the same or improve only slightly, you may then gradually increase the amount of gel.
Portuguese: Se os sintomas se mantiverem iguais ou melhorarem apenas ligeiramente, pode, então, aumentar gradualmente a quantidade de gel.
English: Mirvaso may also cause the following other side effects:
Portuguese: Mirvaso pode também causar os seguintes efeitos secundários:
English: Success day 29
Portuguese: Sucesso dia 29
English: This is particularly important in children under the age of 2 years (see ‘Do not use Mirvaso').
Portuguese: Isto é particularmente importante nas crianças com menos de 2 anos (ver “Não utilize Mirvaso”).
English: A potential consequence of stopping the treatment before finishing the course of treatment is the disease to come back to its initial state.
Portuguese: Uma potencial consequência de interromper o tratamento antes do fim do ciclo de tramamento é a doença retornar ao estado inicial.
English: Mirvaso works on a daily basis, starting with the first day of treatment.
Portuguese: Mirvaso funciona numa base diária, começando no primeiro dia de tratamento.
English: What Mirvaso is and what it is used for
Portuguese: O que é Mirvaso e para que é utilizado
English: Of these, 539 completed 29 days of treatment and had data available to be included in the efficacy analysis at Day 29, with the majority being Caucasians between 18 and 65 years of age.
Portuguese: Destes, 539 completaram 29 dias de tratamento e apresentaram dados para incluir na análise de eficácia no Dia 29, sendo a maioria caucasianos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos.
English: - you have problems with your heart or your blood circulation.
Portuguese: - tem problemas de coração ou de circulação sanguínea.
English: It is unknown whether brimonidine/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a brimonidina/metabolitos são excretados no leite humano.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy has not been established for this age group.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque a segurança e a eficácia não foram estabelecidas neste grupo etário.
English: Elimination Urinary excretion is the major route of elimination of brimonidine and its metabolites.
Portuguese: Eliminação A excreção urinária é a principal via de eliminação da brimonidina e dos seus metabolitos.
English: If anyone, especially a child, accidentally swallows Mirvaso, they may have serious side effects and need to be treated in a hospital.
Portuguese: Se uma pessoa, especialmente uma criança, engolir acidentalmente Mirvaso, pode apresentar efeitos secundários graves e pode ser necessário ser tratada num hospital.
English: - you have kidney or liver problems or have had them in the past.
Portuguese: - tem problemas de rins ou de fígado ou teve estes problemas no passado.
English: If you miss a daily dose, your redness will not be reduced for that day.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose diária, a vermelhidão do seu rosto não será reduzida nesse dia.
English: They are typically mild to moderate in severity, and usually do not require discontinuation of treatment.
Portuguese: Tipicamente são de gravidade ligeira a moderada e normalmente não exigem a descontinuação do tratamento.
English: Most of the cases were observed within the first 2 weeks of starting the treatment (see section 4.8).
Portuguese: A maioria dos casos foi observada nas primeiras 2 semanas após o início do tratamento (ver secção 4.8).
English: Bradycardia and hypotension
Portuguese: Bradicardia e hipotensão
English: Take the medicine pack with you, so the doctor knows what was swallowed.
Portuguese: Leve consigo a embalagem do medicamento para o médico saber o que foi engolido.
English: Then pull the cap off.
Portuguese: Em seguida, puxe a tampa para fora.
English: Mirvaso with alcohol
Portuguese: Mirvaso com álcool
English: If this occurs, you should discard the excess gel so as not to apply more than the recommended dose.
Portuguese: Se isso acontecer, deve rejeitar o gel em excesso, para não aplicar uma dose superior à recomendada.
English: No adverse reactions had an increase in frequency over time, and there was no evidence that long-term use of Mirvaso conveyed an increased risk of occurrence of any specific type of adverse reaction.
Portuguese: Nenhuma reação adversa sofreu aumento de frequência ao longo do tempo e não existiu evidência de que o uso a longo termo de Mirvaso contribua para um risco aumentado de ocorrência de qualquer tipo específico de reação adversa.
English: Do not use Mirvaso: - if you are allergic to brimonidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Mirvaso: - se tem alergia à brimonidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: The overall frequencies of adverse reactions in this study are reflected in Table 1 above, with the highest rates occurring in the first 29 days of use.
Portuguese: As frequências globais das reações adversas neste estudo estão refletidas em cima na tabela 1, sendo que as mais frequentes surgiram nos primeiros 29 dias de uso.
English: The results from a long term open label study in 449 patients, with continuous treatment for up to one year, confirmed that chronic use of Mirvaso is safe and effective.
Portuguese: Os resultados de um estudo aberto a longo termo envolvendo 449 doentes, sujeitos a tratamento continuado num período até um ano, confirmaram que o uso crónico de Mirvaso é seguro e eficaz.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not swallow.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Não engolir.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not freeze
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não congelar
English: The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequently updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Distribution The protein binding of brimonidine has not been studied.
Portuguese: Distribuição A ligação da brimonidina às proteínas não foi estudada.
English: The studies were conducted in 553 randomised subjects aged 18 years and older who were treated once daily for 4 weeks with either Mirvaso or vehicle.
Portuguese: Os estudos foram realizados em 553 participantes aleatorizados com idade igual ou superior a 18 anos que foram tratados uma vez por dia durante 4 semanas com Mirvaso ou veículo.
English: 92927 La Défense Cedex France
Portuguese: 92927 La Défense Cedex França
English: The experience of use of Mirvaso in patients aged above 65 years is limited (see also section 4.8).
Portuguese: A experiência de uso do Mirvaso em doentes com mais de 65 anos é limitada (ver também secção 4.8).
English: Study 1 + Study 2
Portuguese: Estudo 1 + Estudo 2
English: The amount of gel can then be increased gradually based on tolerability and patient response.
Portuguese: A quantidade de gel pode, depois, ser aumentada gradualmente em função da tolerabilidade e da resposta do doente.
English: You should not use this medicine during breast-feeding, as it is unknown whether this medicine passes into the breast milk.
Portuguese: Não deve utilizar este medicamento durante a amamentação, uma vez que se desconhece se há passagem deste medicamento para o leite materno.
English: Brimonidine may cause clinically insignificant decreases in blood pressure in some patients.
Portuguese: A brimonidina pode provocar descidas clinicamente insignificantes da pressão arterial em alguns doentes.
English: Generally, it resolves spontaneously after treatment is stopped.
Portuguese: De um modo geral, desaparece de forma espontânea após interrupção do tratamento.
English: If any of the above applies to you, talk to your doctor since this medicine may not be suitable for you.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico pois este medicamento pode não ser adequado para si.
English: No data on the level of circulating catecholamines after Mirvaso administration are available.
Portuguese: Não estão disponíveis quaisquer dados sobre o nível de catecolaminas circulantes após a administração de Mirvaso.
English: Manufacturer Laboratoires Galderma Z.I.
Portuguese: Laboratoires Galderma Z.I.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose and continue your treatment as prescribed.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar e continue o seu tratamento conforme indicado pelo seu médico.
English: Date of latest renewal: 22 November 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de fevereiro de 2014 Data da última renovação: 22 de novembro de 2018
English: Important: Mirvaso is intended for adults and only for use on the skin of the face.
Portuguese: Importante: Mirvaso destina-se a ser utilizado por adultos e unicamente na pele do rosto.
English: Fertility Brimonidine did not present any special reproductive or developmental hazard in animal species.
Portuguese: A brimonidina não apresentou qualquer risco especial para a reprodução ou desenvolvimento em espécies animais.
English: If you use more than the maximum daily dose of 1 gram within a 24 hour period, it could lead to skin irritation or other side effects at the application site.
Portuguese: Se utilizar mais do que a dose diária máxima de 1 grama no período de 24 horas, pode surgir irritação na pele ou outros efeitos secundários no local de aplicação.
English: Talk to your doctor or pharmacist, before using Mirvaso especially if: - the skin of your face is irritated or has open wounds.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de utilizar Mirvaso, especialmente se: - a pele do seu rosto está irritada ou se tem feridas abertas.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Mirvaso during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Mirvaso durante a gravidez.
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatological preparations, Other dermatologicals, ATC code: D11AX21.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras preparações dermatológicas, Outros produtos dermatológicos, código ATC: D11AX21
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Mirvaso in all subsets of the paediatric population in treatment of rosacea (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Mirvaso em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de rosácea (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: In case of severe irritation or contact allergy, the treatment with the medicinal product should be discontinued.
Portuguese: Em caso de irritação grave ou alergia de contacto, o tratamento com o medicamento deve ser descontinuado.
English: Biotransformation Brimonidine is extensively metabolised by the liver.
Portuguese: Biotransformação A brimonidina é extensamente metabolizada pelo fígado.
English: Please contact your doctor before stopping your treatment, so that he could advice a replacement treatment as appropriate.
Portuguese: Contacte o seu médico antes de parar o tratamento, para que ele lhe possaindicar um tratamento alternativo, conforme apropriado.,
English: See also instructions ‘How to use Mirvaso'.
Portuguese: Ver também as instruções sobre “Como utilizar Mirvaso”.
English: You should wash your hands immediately after applying this medicine.
Portuguese: Deve lavar as mãos imediatamente após a aplicação deste medicamento.
English: This is because its effects on your unborn baby are unknown.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de os seus efeitos no feto serem desconhecidos.
English: Any increase in the daily amount applied above 5 pea sized amounts and/or increase in frequency of daily application of the medicinal product should be avoided, since the safety of higher daily doses or repeated daily application has not been assessed.
Portuguese: Deve ser evitado qualquer aumento da quantidade diária aplicada que exceda as 5 quantidades do tamanho de uma ervilha e/ou aumento da frequência de aplicação diária do medicamento, uma vez que não foi avaliada a segurança de doses diárias mais elevadas ou de doses diárias repetidas.
English: - in children below 2 years of age, as they may be at greater risk of side effects from any of the medicine absorbed through the skin.
Portuguese: - em crianças com idade inferior a 2 anos, pois estão mais sujeitas a efeitos secundários devido à absorção dos medicamentos através da pele.
English: Please contact your doctor, who will advise you on what action to take.
Portuguese: Contacte o seu médico que o(a) aconselhará sobre a medida a tomar.
English: No meaningful differences in the safety profiles were observed between the elderly subject population and subjects 18 to 65 years of age.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas nos perfis de segurança entre a população de participantes idosos e os participantes com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos.
English: Mirvaso contains the active substance brimonidine which belongs to a group of medicines commonly referred to as “alpha agonists”.
Portuguese: Mirvaso contém a substância ativa brimonidina que pertence a um grupo de medicamentos geralmente referidos como “agonistas alfa”.
English: During the first week, start the treatment with a small amount of gel (a pea-sized amount) as explained by your doctor or nurse.
Portuguese: Durante a primeira semana, inicie o tratamento com uma pequena quantidade de gel (quantidade do tamanho de uma ervilha), conforme explicado pelo seu médico ou enfermeiro.
English: Treatment should be initiated with a smaller amount of gel (less than the maximum) for at least one week.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma quantidade menor de gel (inferior ao máximo) durante, pelo menos, uma semana.
English: See paragraph “How to use Mirvaso” above.
Portuguese: Ver o ponto “Como utilizar Mirvaso” acima.
English: The effect of Mirvaso topical gel begins to diminish hours after application.
Portuguese: O efeito de Mirvaso gel tópico começa a diminuir algumas horas após a aplicação.
English: Mirvaso should not be used in children or adolescents aged 2 to 18 years.
Portuguese: Mirvaso não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idades compreendidas entre os 2 e os 18 anos.
English: What Mirvaso is and what it is used for What you need to know before you use Mirvaso How to use Mirvaso
Portuguese: O que é Mirvaso e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Mirvaso Como utilizar Mirvaso
English: Mirvaso should not be applied close to the eyes.
Portuguese: Mirvaso não deve ser aplicado próximo dos olhos.
English: Pay attention when opening the tube / pump for the first time, not to spill a larger quantity of gel than what is needed.
Portuguese: Preste atenção ao abrir a bisnaga/o frasco com bomba doseadora pela primeira vez, para não dispensar uma quantidade de gel superior à necessária.
English: Safety concerns related to the systemic absorption of brimonidine have also been identified for the age group 2 to 12 years (see section 4.9).
Portuguese: Também foram identificadas preocupações de segurança relacionadas com a absorção sistémica da brimonidina no grupo etário dos 2 aos 12 anos (ver secção 4.9).
English: Before the first use, prime the pump by pressing down several times until the medicine is idispensed onto your fingertip.
Portuguese: Antes da primeira utilização, pressione a bomba doseadora várias vezes até que o medicamento seja dispensado para a ponta do dedo.
English: There are no or limited amount of data from the use of brimonidine in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de brimonidina em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
English: Hands should be washed immediately after applying the medicinal product.
Portuguese: As mãos devem ser lavadas imediatamente após a aplicação do medicamento.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription for renewable delivery.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica renovável.
English: Caution is therefore advised when using medicinal products such as anti-hypertensives and/or cardiac glycosides concomitantly with brimonidine.
Portuguese: Aconselha-se, portanto, precaução quando se utilizam medicamentos como os anti-hipertensivos e/ou os glicosídeos cardíacos concomitantemente com brimonidina.