FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Suliqua est un médicament utilisé avec la metformine (un autre médicament antidiabétique) dans le traitement des adultes présentant un diabète de type 2.
Portuguese: O Suliqua é um medicamento utilizado em associação com metformina (um outro medicamento para o tratamento da diabetes) para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2.
French: Une réduction du taux de HbA1c signifie une amélioration du contrôle des taux de sucre dans le sang.
Portuguese: Uma redução nos níveis de HbA1c significa uma melhoria no controlo dos níveis de glucose no sangue.
French: L'un des principes actifs de Suliqua, l'insuline glargine, est une insuline de substitution qui agit de la même manière que l'insuline produite par l'organisme et facilite l'absorption par les cellules du glucose transporté par le sang, contrôlant ainsi le niveau de glucose dans le sang.
Portuguese: Uma das substâncias ativas do Suliqua, a insulina glargina, é uma insulina de substituição que funciona da mesma maneira que a insulina produzida pelo organismo e ajuda a glucose a entrar nas células a partir do sangue, controlando desta forma os níveis de glucose no sangue.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Suliqua, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Suliqua, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Dans ces deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation, après 30 semaines de traitement, du taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication sur l'efficacité du contrôle du taux de glucose.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração, após 30 semanas de tratamento, dos níveis sanguíneos de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo dos níveis de glucose no sangue.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle la glycémie est élevée parce que l'organisme ne produit pas assez d'insuline ou parce que le corps n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline de façon efficace.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual os níveis de glucose no sangue são elevados porque o organismo não produz insulina suficiente ou não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Suliqua, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Suliqua, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Suliqua insuline glargine/lixisénatide
Portuguese: Suliqua insulina glargina + lixisenatido
French: Chez ces patients, Suliqua s'est révélé efficace pour contrôler les taux de glucose et réduire le risque de problèmes liés à l'insulinothérapie intensive tels que l'hypoglycémie et la prise de poids.
Portuguese: Nestes doentes, o Suliqua foi eficaz no controlo dos níveis de glucose e reduziu o risco de problemas ligados à terapia intensiva com insulina, tal como a hipoglicemia e o aumento de peso.
French: Pourquoi Suliqua est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Suliqua?
French: Après 30 semaines de traitement, le taux moyen d'HbA1c est descendu à 6,9 % pour le groupe prenant du Suliqua et à 7,5 % chez les patients traités par l'insuline glargine.
Portuguese: Após 30 semanas de tratamento, o nível médio de HbA1c reduziu-se para 6,9 % no grupo do Suliqua e 7,5 % nos doentes que receberam insulina glargina.
French: Les résultats ont démontré que Suliqua contrôle plus efficacement les taux de glucose dans le sang que chacun des deux composants pris séparément: en moyenne, le taux d'HbA1c au début de l'étude était de 8,1 %, et est descendu après 30 semaines de traitement à 6,5 % pour le groupe prenant du Suliqua, par rapport à 6,8 % pour le groupe prenant de l'insuline glargine et 7,3 % pour le groupe prenant du lixisénatide.
Portuguese: Os resultados demonstraram que o Suliqua é mais eficaz no controlo dos níveis de glucose no sangue do que qualquer um dos componentes isolados: o nível médio de HbA1c no início do estudo era 8,1 %, reduzindo-se, após 30 semanas de tratamento, para 6,5 % no grupo do Suliqua, em comparação com 6,8 % no grupo da insulina glargina e 7,3 % no grupo do lixisenatido.
French: L'autre principe actif de Suliqua, le lixisénatide, appartient à la classe des médicaments antidiabétiques connus sous l'appellation agonistes du GLP-1.
Portuguese: A outra substância ativa do Suliqua, o lixisenatido, pertence a uma classe de medicamentos para a diabetes conhecida por agonistas do recetor GLP-1.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Suliqua?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Suliqua?
French: Suliqua est disponible sous la forme d'un stylo prérempli jetable contenant différents dosages et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Suliqua está disponível em canetas pré-cheias descartáveis em duas dosagens diferentes e só pode ser obtido mediante receita médica.
French: L'insuline glargine pénètre plus lentement dans le sang que l'insuline humaine après injection et sa durée d'action est donc plus longue.
Portuguese: Após uma injeção, a insulina glargina liberta-se na circulação sanguínea mais lentamente do que a insulina humana, pelo que a sua ação é mais prolongada.
French: Il est utilisé lorsque les taux de glycémie (sucre dans le sang) ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par la metformine seule ou associée à un autre médicament (un autre médicament hypoglycémiant administré par voie orale ou une insuline à longue durée d'action).
Portuguese: É utilizado quando os níveis de glucose (açúcar) no sangue não são controlados, de modo satisfatório, com a metformina em monoterapia (medicamento único) ou em associação com outro medicamento (um outro medicamento de administração oral para a redução do nível de glucose ou uma insulina de ação prolongada).
French: Qu'est-ce que Suliqua et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Suliqua e para que é utilizado?
French: Comment Suliqua agit-il?
Portuguese: Como funciona o Suliqua?
French: Le taux moyen d'HbA1c des patients était de 8,1 % avant la prise de Suliqua ou d'insuline glargine.
Portuguese: O nível médio de HbA1c antes de os doentes terem começado a tomar o Suliqua ou insulina glargina era de 8,1 %.
French: Les patients inclus dans l'étude ont été requis d'arrêter de prendre tout médicament oral à l'exception de la metformine et on leur a ensuite administré du Suliqua ou de l'insuline glargine.
Portuguese: Os doentes que participaram no estudo interromperam o tratamento com todos os medicamentos orais, exceto a metformina, tendo recebido Suliqua ou insulina glargina.
French: Avant de commencer un traitement par Suliqua, le patient doit arrêter ses traitements par insuline et médicaments antidiabétiques à l'exception de la metformine.
Portuguese: Antes de o tratamento com o Suliqua ser iniciado, deve interromper-se o tratamento com insulina e outros medicamentos para a diabetes que não a metformina.
French: Pour une liste complète des restrictions et une description complète des effets indésirables observés sous Suliqua, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Suliqua e restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
French: La seconde étude portait sur 736 patients chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient pas contrôlés de façon satisfaisante par une insuline à longue durée d'action, telle que l'insuline glargine en association ou non avec un ou deux autres antidiabétiques oraux.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 736 doentes com um nível de glucose no sangue não adequadamente controlado por uma insulina de ação prolongada, como a insulina glargina, administrada como medicamento único ou em associação com um ou dois outros medicamentos para a diabetes de administração oral.
French: Comment Suliqua est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Suliqua?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Suliqua ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Suliqua.
French: Dès l'inclusion dans l'étude, tous les patients ont été requis d'arrêter de prendre leurs autres médicaments antidiabétiques et on leur a administré du Suliqua, de l'insuline glargine ou du lixisénatide, tous avec de la metformine.
Portuguese: Antes do início do estudo, todos os doentes interromperam o tratamento com outros medicamentos para a diabetes e receberam Suliqua ou insulina glargina ou lixisenatido, todos em associação com metformina.
French: La première étude portait sur 1 170 patients chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient pas contrôlés de façon satisfaisante par la metformine en association ou non avec d'autres antidiabétiques oraux.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 1170 doentes com um nível de glucose no sangue não adequadamente controlado pela metformina administrada como medicamento único ou em associação com outro medicamento para a diabetes de administração oral.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Suliqua (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Suliqua (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue); os problemas do sistema digestivo são frequentes e incluem diarreia, vómitos e náuseas (sensação de enjoo).
French: C'est avec grand plaisir que je le félicite et lui souhaite tout le succès possible dans le cadre de son nouveau mandat.
Portuguese: É com todo o prazer que o felicito e lhe desejo o maior êxito no seu novo mandato.
French: a accueilli des observateurs de Bulgarie et de Roumanie,
Portuguese: Acolheu observadores da Bulgária e da Roménia
French: JO L 136, 30.04.2004, p. 1.
Portuguese: JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
French: L'avis du comité scientifique est transmis à la Commission européenne.
Portuguese: O parecer do comité científico é transmitido à Comissão Europeia.
French: 7 SOUTIEN AUX PETITES ET MOYENNES ENTREPRISES
Portuguese: 7 APOIO A PEQUENAS E MÉDIAS EMPRESAS
French: Dans l'ensemble, 238 morts d'animaux ont été signalées.
Portuguese: Globalmente, foram notificadas 238 mortes de animais.
French: Décisions de la Commission
Portuguese: Decisões da Comissão
French: Je suis convaincu que cet élargissement de l'horizon du conseil d'administration aura un impact favorable sur nos travaux.
Portuguese: Estou convicto de que este alargamento das perspectivas do Conselho de Administração terá um impacto positivo no nosso trabalho.
French: Collaboration avec les autorités nationales compétentes
Portuguese: Cooperação com as autoridades nacionais competentes
French: 12 GROUPES DE COORDINATION POUR LA PROCÉDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE ET LA PROCÉDURE DÉCENTRALISÉE
Portuguese: 12 GRUPOS DE COORDENAÇÃO PARA O RECONHECIMENTO MÚTUO E O PROCEDIMENTO DESCENTRALIZADO
French: Au nom du conseil d'administration, je souhaite revenir sur plusieurs événements importants qui ont eu lieu l'année dernière.
Portuguese: Em nome do Conselho de Administração, gostaria de destacar alguns eventos que tiveram lugar no ano que passou.
French: 9 INFORMATION ET COMMUNICATION
Portuguese: 9 INFORMAÇÃO E COMUNICAÇÃO
French: 3.2.3 Limites maximales de résidus
Portuguese: 3.2.3 Limites máximos de resíduos
French: L'Agence a par ailleurs reçu plus de 1 000 notifications de changement.
Portuguese: Para além destas notificações, a Agência recebeu mais de 1 000 notificações de alterações.
French: Le présent document est un résumé du rapport annuel de l'Agence pour 2005, adopté par le conseil d'administration le 9 mars 2006.
Portuguese: O presente documento apresenta um resumo do Relatório Anual 2005 da Agência, adoptado pelo Conselho de Administração em 9 de Março de 2006.
French: 5 INSPECTIONS
Portuguese: 5 INSPECÇÕES
French: Je tiens tout particulièrement à saluer l'excellente participation de nos partenaires des nouveaux États membres au cours de cette première année complète de fonctionnement dans une Union européenne à 25.
Portuguese: Estou particularmente grato pela excelente participação dos nossos parceiros dos novos Estados-Membros, no que foi o primeiro ano completo de funcionamento numa União Europeia a 25 nações.
French: Seuls 32 rapports concernaient des animaux producteurs d'aliments.
Portuguese: Apenas 32 relatórios incidiam em animais destinados à produção de alimentos.
French: 1 MISE EN ŒUVRE DE LA LÉGISLATION RÉVISÉE
Portuguese: 1 APLICAÇÃO DA LEGISLAÇÃO REVISTA
French: Contribution de base de l'UE et de l'EEE
Portuguese: Contribuição de base da UE e do EEE
French: Un total de 34 352 ICSR portant sur des SUSAR a été reçu.
Portuguese: Foi recebido um total de 34 352 RSI respeitantes a SUSAR.
French: Préparation à une pandémie de grippe
Portuguese: Preparação para as pandemias de gripe
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres, E14 4HB, Royaume-Uni Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
French: Ce programme ne deviendra pleinement opérationnel que lorsque les lignes directrices sur l'adaptation des données exigées seront disponibles.
Portuguese: O projecto só estará plenamente operacional quando as orientações para a adaptação dos requisitos de dados estiverem disponíveis.
French: Règlement (CE) n° 2049/2005 de la Commission, JO L329, 16.12.2005, p. 4.
Portuguese: Regulamento (CE) n.º 2049/2005 da Comissão, JO L 329 de 16.12.2005, p. 4.
French: 11 PRÉPARATION À DE NOUVEAUX TYPES DE DEMANDES
Portuguese: 11 PREPARAÇÃO PARA NOVOS TIPOS DE PEDIDOS
French: La procédure décentralisée et la procédure de reconnaissance mutuelle s'appliquent à la majorité des médicaments traditionnels.
Portuguese: O procedimento descentralizado e o procedimento de reconhecimento mútuo aplicam-se à maior parte dos medicamentos convencionais.
French: La majorité des résultats montrent que les produits étaient de bonne qualité et respectaient les spécifications.
Portuguese: A maioria dos resultados demonstra que os produtos tinham grande qualidade e eram conformes às respectivas especificações.
French: Toutes deux reposent sur le principe de reconnaissance mutuelle des autorisations nationales.
Portuguese: Ambos os procedimentos assentam no princípio do reconhecimento das autorizações nacionais.
French: M. Thomas Lönngren a été nommé à l'unanimité par le conseil d'administration à ce poste exigeant pour une nouvelle période de cinq ans, de 2006 à 2010.
Portuguese: Thomas Lönngren foi nomeado, por unanimidade, pelo Conselho de Administração para desempenhar estas exigentes funções por um novo período de cinco anos, de 2006 a 2010.
French: renforcer les interactions avec les organisations de patients et de consommateurs,
Portuguese: O reforço da interacção com organizações de doentes e de consumidores;
French: 5.1 Inspections des BPF, BPC et BPL
Portuguese: 5.1 Inspecções de BPF, BPC e BPL
French: 14 GESTION DE L'AGENCE
Portuguese: 14 GESTÃO DA AGÊNCIA
French: Plusieurs réunions ont été organisées avec des entreprises afin d'anticiper de futures demandes éventuelles.
Portuguese: Foi ainda realizada uma série de reuniões com empresas, em antecipação de eventuais futuros pedidos.
French: La version intégrale du rapport annuel 2005 peut être consultée en anglais sur le site web de l'Agence: www.emea.eu.int
Portuguese: A versão integral do Relatório Anual 2005 pode ser consultada no sítio Web da Agência: www.emea.europa.eu
French: 10 CONTRIBUTION AUX STRATÉGIES COMMUNAUTAIRES EN MATIÈRE DE SANTÉ PUBLIQUE
Portuguese: 10 CONTRIBUTO PARA AS ESTRATÉGIAS COMUNITÁRIAS DE SAÚDE PÚBLICA
French: Je souhaite également remercier le secrétariat du conseil d'administration pour sa collaboration constructive et remarquable durant cette année.
Portuguese: Gostaria igualmente de agradecer ao secretariado do Conselho de Administração pela sua construtiva e excepcional colaboração ao longo de todo o ano.
French: Système de gestion intégrée de la qualité
Portuguese: Sistema de gestão integrada da qualidade
French: Les mises à jour publiées sur le site web de l'EMEA à ce sujet ont été jugées très utiles.
Portuguese: As actualizações de informação publicadas no sítio da EMEA relativamente a estas questões foram consideradas extremamente úteis.
French: 2 MISE EN ŒUVRE DE LA FEUILLE DE ROUTE
Portuguese: 2 APLICAÇÃO DO ROTEIRO
French: une assistance administrative et procédurale du Bureau des PME de l'Agence,
Portuguese: Assistência administrativa e processual por parte do Gabinete PME, na Agência
French: mettre au point une stratégie européenne de gestion des risques (ERMS) pour des médicaments plus sûrs,
Portuguese: O desenvolvimento de uma Estratégia Europeia de Gestão de Riscos (ERMS), em prol de medicamentos mais seguros;
French: Hannes Wahlroos
Portuguese: Professor Hannes Wahlroos
French: L'EMEA devra renforcer ses compétences de haut niveau durant les années à venir et, à ce titre, dépendra de plus en plus des États membres et de leurs autorités.
Portuguese: Nos próximos anos, a EMEA necessitará de mais competências de mais alto nível e, para as obter, dependerá, cada vez mais, dos Estados-Membros e das respectivas autoridades competentes.
French: Sur ces 24 produits, 3 sont des médicaments orphelins désignés.
Portuguese: Destes 24 produtos, 3 são medicamentos órfãos.
French: Le 20 novembre 2005, l'Agence a accueilli favorablement l'entrée en vigueur complète du règlement (CE) n° 726/20041, qui annonce un cadre juridique plus consistant, moderne et efficace pour les produits pharmaceutiques en Europe.
Portuguese: Em 20 de Novembro de 2005, a Agência congratulou-se com a entrada em vigor do Regulamento (CE) nº 726/20041, que introduz um enquadramento regulamentar mais coeso, moderno e eficaz para os produtos farmacológicos na Europa.
French: Ces recommandations représentent l'aboutissement d'un vaste exercice de consultation externe avec les partenaires de l'Agence et les parties impliquées.
Portuguese: As recomendações foram o resultado de um extenso exercício de consulta externa junto dos parceiros da Agência e das partes interessadas.
French: Le nombre de demandes de modification à apporter aux autorisations de mise sur le marché a de nouveau augmenté en 2005.
Portuguese: O número de pedidos de alteração de autorizações de introdução no mercado voltou a aumentar em 2005.
French: Enfin, j'adresse aussi mes chaleureux remerciements à tout le personnel de l'EMEA, dont les efforts déployés sans relâche au cours de cette année difficile ont abouti à un résultat particulièrement positif pour l'Agence.
Portuguese: Por fim, os meus sinceros agradecimentos a todo o pessoal da EMEA, cujos esforços incansáveis ao longo deste ano de desafio conduziram a um resultado tão positivo para a Agência.
French: Résumé du rapport annuel de l'Agence européenne des médicaments
Portuguese: Resumo do Relatório Anual da Agência Europeia de Medicamentos
French: Cette initiative est appliquée parallèlement à une initiative similaire des États membres qui fait appel au groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle.
Portuguese: Esta iniciativa decorre em paralelo com uma iniciativa similar lançada pelos EstadosMembros através do Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo.
French: Dépenses de construction et d'équipement (dont télématique)
Portuguese: Despesas com edifícios e equipamentos (incluindo telemática da UE)
French: Au nom du conseil d'administration, j'aimerais donc remercier le personnel de l'EMEA pour sa contribution majeure à la promotion de la réglementation européenne dans le domaine des produits pharmaceutiques.
Portuguese: Por esse motivo, em nome do Conselho de Administração, gostaria de agradecer ao pessoal da EMEA o importante contributo prestado à promoção da regulamentação europeia no domínio dos produtos farmacológicos.
French: a approuvé un budget total de 111 935 000 EUR pour 2005 (qui représente une hausse de 12 % par rapport à l'année précédente), ainsi qu'un tableau des effectifs portant à 379 le nombre total d'agents temporaires de l'Agence.
Portuguese: Aprovou um orçamento total de 111 935 000 para 2005 (que corresponde a um aumento de 12% em relação ao ano anterior) e um quadro de pessoal que aumenta o número total de lugares de agente temporário da Agência para 379.
French: Cette liste soumise à la Commission en mai 2005 servira de base à la liste des substances essentielles prévue par la nouvelle législation.
Portuguese: A lista, que foi apresentada à Comissão Europeia em Maio de 2005, destina-se a servir de base a uma lista de substâncias essenciais, prevista na nova legislação.
French: Ces avancées obtenues en 2005 n'auraient pu voir le jour sans la coopération et le soutien du Parlement européen, de la Commission européenne, des autorités nationales chargées des médicaments et de tous les partenaires de l'Agence en Europe, que je remercie tous pour leur aide précieuse.
Portuguese: Todos os resultados alcançados pela Agência em 2005 não teriam sido possíveis sem a colaboração e o apoio incondicionais do Parlamento Europeu, da Comissão Europeia, das autoridades nacionais em matéria de medicamentos e de todos os parceiros da Agência na Europa, pelo que agradeço a todos a sua ajuda inestimável.
French: Le conseil d'administration a suivi de près les progrès de la plateforme européenne d'innovation et de technologie, notamment dans le domaine des médicaments à usage vétérinaire.
Portuguese: O Conselho de Administração tem acompanhado de perto os progressos da plataforma europeia de inovação e tecnologia, especialmente na área dos medicamentos veterinários.
French: INTRODUCTION DU DIRECTEUR EXÉCUTIF
Portuguese: INTRODUÇÃO PELO DIRECTOR EXECUTIVO
French: Au total, ils ont transmis par voie électronique 144 786 rapports de sécurité portant sur des cas individuels (ICSRRapport (s) individuel (s) de réaction indésirable), à l'intérieur et à l'extérieur de l'UE.
Portuguese: Globalmente, estes interessados transmitiram 144 786 relatórios de segurança individuais (RSI), provenientes do interior e do exterior da UE.
French: La période d'évaluation de la modification pandémique est normalement très courte (moins d'une semaine en général).
Portuguese: O período de avaliação da variante pandémica deverá, nesse caso, ser muito breve, em princípio inferior a uma semana.
French: Demandes de conseil scientifique reçues
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico recebidos
French: Une demande a été retirée avant que l'avis ne soit rendu.
Portuguese: Um pedido foi retirado antes de ter sido emitido qualquer parecer.
French: Les extrapolations sont effectuées sans demande spécifique ni paiement de redevances, dans la mesure où les critères exposés dans la ligne directrice concernée du CVMP sont respectés, garantissant ainsi la sécurité du consommateur.
Portuguese: As extrapolações são efectuadas sem pedido específico ou pagamento de taxa, desde que sejam satisfeitos os critérios enunciados na norma orientadora pertinente do CVMP, ficando, deste modo, garantida a segurança dos consumidores.