FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako su u bilo kojeg pacijenta koji prima emtricitabin/tenofovirdizoproksil fosfati u serumu < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ili se klirens kreatinina smanji na < 50 ml/min, unutar jednoga tjedna treba ponovno procijeniti funkciju bubrega, kao i izmjeriti koncentracije glukoze u krvi, kalija u krvi i glukoze u mokraći (vidjeti dio 4.8, proksimalna tubulopatija).
Estonian: Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb < 50 ml/min ükskõik millisel emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili saaval patsiendil, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8 „Proksimaalne tubulopaatia").
Croatian: • Treba izbjegavati istovremenu ili nedavnu primjenu lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan i nefrotoksičnih lijekova.
Estonian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani kasutamist tuleb vältida, kui samaaegselt kasutatakse nefrotoksilisi ravimeid või neid on hiljuti kasutatud.
Croatian: Ako su u bilo kojeg pedijatrijskog pacijenta koji prima emtricitabin/tenofovirdizoproksil fosfati u serumu < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), unutar jednog tjedna treba ponovno procijeniti funkciju bubrega, kao i izmjeriti koncentracije glukoze u krvi, kalija u krvi i glukoze u mokraći (vidjeti dio 4.8, proksimalna tubulopatija).
Estonian: Kui emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili saaval lapsel on seerumi määratud fosfaadisisaldus < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb neerufunktsiooni ühe nädala jooksul uuesti kontrollida, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Croatian: • pruža informacije o tome kako uzimati lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan
Estonian: • Annab teavet Emtricitabine/Tenofovir Mylani võtmise ohta
Croatian: Interakcija s didanozinom: Ne preporučuje se istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina, jer rezultira 40-60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel suureneb didanosiini süsteemne kontsentratsioon 40...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. prosinca 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. detsember 2016
Croatian: Do 144. tjedna nije zapažen nikakav daljnji razvoj K65R.
Estonian: Kuni 144. nädalani ei täheldatud enam K65R tekkimist.
Croatian: • Pazite da ne zarazite druge osobe.
Estonian: • Jälgige, et te ei nakataks teisi inimesi.
Croatian: Sa sobom ponesite bočicu s tabletama kako bi lakše opisali što ste uzeli.
Estonian: Võtke pudel tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergemini võimalik selgitada, mida te võtsite.
Croatian: Parametar a
Estonian: Parameeter a
Croatian: 72. tjedan
Estonian: 72. nädal
Croatian: Sve su nuspojave prikazane u tablici 2.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed on esitatud tabelis 2.
Croatian: Ako je ovaj lijek propisan Vašem djetetu, molimo obratite pozornost da se sve informacije u ovoj Uputi odnose na Vaše dijete (u tom slučaju molimo umjesto „Vi" čitajte „Vaše dijete").
Estonian: Kui see ravim on määratud teie lapsele, siis kogu teave selles infolehes on suunatud teie lapsele (sellisel juhul lugege sõna „teie" asemel „teie laps").
Croatian: Da biste to izbjegli, morate i dalje poduzimati mjere opreza.
Estonian: Selle vältimiseks peate jätkama ettevaatusabinõude kasutamist.
Croatian: Optimalno trajanje liječenja trenutno nije poznato.
Estonian: Ravi optimaalne kestus on hetkel teadmata.
Croatian: • duboko, brzo disanje
Estonian: • sügav, kiirenenud hingamine
Croatian: Ti simptomi mogu ukazivati na to da se poboljšani imunološki sustav Vašega tijela bori protiv infekcije.
Estonian: Need sümptomid võivad näidata, et teie organismi paranenud immuunsüsteem võitleb nakkusega.
Croatian: Smanjenja BMD-a kuka bila su do 96. tjedna značajno veća u toj skupini.
Estonian: Reieluukaela LMT langus oli kuni 96. nädalani selles grupis oluliselt suurem.
Croatian: HBsAg nestanak/ serokonverzija
Estonian: HBsAg kadumine/ serokonversioon
Croatian: Moguće ozbiljne nuspojave: odmah obavijestite svog liječnika
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed: öelge otsekohe oma arstile
Croatian: Čuvati na temperaturi do 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Croatian: Tablete su pogodne u:
Estonian: Tabletid sobivad:
Croatian: Ako propustite dozu, izračunajte koliko je proteklo od vremena kad ste ju trebali uzeti.
Estonian: Kui teil jääb annus võtmata, tehke kindlaks, kui palju on möödunud ajast, mil te oleks pidanud seda võtma.
Croatian: (1 bolesnik)
Estonian: (1 patsient)
Croatian: Trojna terapija nukleozidima/nukleotidima
Estonian: Kolmekomponentne ravi nukleosiidide/nukleotiididega
Croatian: • Vrlo je važno da liječnika obavijestite ako uzimate druge lijekove koji Vam mogu oštetiti bubrege.
Estonian: • On väga tähtis öelda oma arstile, kui võtate teisi ravimeid, mis võivad kahjustada teie neerusid.
Croatian: Međutim u tog ispitanika nestanak HBsAg bio je naposlijetku potvrđen na sljedećem kontrolnom pregledu.
Estonian: Siiski, uuritava HBsAg kadumist kinnitati lõplikult järgmisel visiidil.
Croatian: (2 bolesnika)
Estonian: (2 patsienti)
Croatian: Prašak onda pomiješajte s oko 100 ml (pola čaše) vode, soka od naranče ili soka od grožđa pa odmah popijte.
Estonian: Seejärel segage pulber ligikaudu 100 ml (poole klaasitäie) vee, apelsini- või viinamarjamahlaga ja jooge otsekohe ära.
Croatian: • Liječnika odmah obavijestite o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.
Estonian: • Teatage oma arstile kohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate B-hepatiidi infektsiooniga.
Croatian: Ako imate posebnih poteškoća pri gutanju, tabletu možete smrviti vrhom žlice.
Estonian: Kui teil on erilisi raskusi neelamisega, võite lusikaotsaga tableti purustada.
Croatian: Međutim, zabilježene su i teške egzacerbacije, uključujući smrtne slučajeve.
Estonian: Siiski on esinenud ka raskeid, sealhulgas surmaga lõppenud ägenemisi.
Croatian: Tjedan b e g i l o c f h j m p
Estonian: Nädal b e g i l o c f h j m p
Croatian: • Odrasli: 1 tableta svaki dan s hranom (na primjer, s obrokom ili užinom).
Estonian: • Täiskasvanud: 1 tablett iga päev koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).
Croatian: Stoga se primjena tenofovirdizoproksila tijekom trudnoće može razmotriti, ako je neophodno.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamist raseduse ajal võib kaaluda kui see on vajalik.
Croatian: Odgovor nakon dodavanja emtricitabina bio je isključen (ukupno 17 ispitanika u oba ispitivanja).
Estonian: Emtritsitabiini lisamisele järgnenud ravivastus jäeti välja (kokku 17 osalejat mõlemast uuringust).
Croatian: Iako je dokazano da učinkovita virusna supresija antiretrovirusnom terapijom značajno smanjuje rizik od prijenosa bolesti spolnim putem, ne može se isključiti rezidualni rizik.
Estonian: Kuigi on tõestatud, et efektiivne viiruse mahasurumine retroviirusvastase raviga vähendab oluliselt viiruse ülekandumise riski seksuaalsel teel, ei saa seda riski siiski välistada.
Croatian: Tjedan b e h j m o c f i k n p
Estonian: Nädal b e h j m o c f i k n p
Croatian: Ovaj lijek neće izliječiti infekciju virusom HIV-a.
Estonian: See ravim ei ravi teid HIV-infektsioonist terveks.
Croatian: Isto tako možete HIV ili HBV prenijeti na druge, pa je zbog toga važno poduzeti mjere opreza kako biste izbjegli inficiranje drugih osoba.
Estonian: Te võite HIV-i või HBV-d edasi anda ka teistele, seega on tähtis kasutada teiste inimeste nakatamise vältimiseks ettevaatusabinõusid.
Croatian: Ako se to ne može izbjeći, liječnik će jednom tjedno pratiti funkciju Vaših bubrega.
Estonian: Kui see on vältimatu, jälgib teie arst neerufunktsiooni üks kord nädalas.
Croatian: Histologija Histološki odgovor (%)
Estonian: Histoloogiline ravivastus (%)
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kartonskoj kutiji iza oznake „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP".
Croatian: No tijekom 144 tjedna nije bilo povećanog rizika od prijeloma ili znakova klinički važnih abnormalnosti kosti.
Estonian: Siiski ei olnud 144 nädala jooksul luumurdude kõrgendatud riski või tõendeid kliiniliselt oluliste luukahjustuste kohta.
Croatian: * Općenito vrijedi: doziranje jedanput na tjedan pod pretpostavkom tri hemodijalize na tjedan, svaka u trajanju od približno 4 sata ili nakon 12 sati kumulativne hemodijalize.
Estonian: * Üldjuhul manustamine üks kord nädalas (eeldusel, et nädalas on kolm hemodialüüsi protseduuri, kestusega ligikaudu 4 tundi) või pärast 12-tunnise kogukestvusega hemodialüüsi.
Croatian: Funkciju bubrega (klirens kreatinina i fosfat u serumu) treba procjeniti prije početka liječenja i pratiti tijekom liječenja kao u odraslih (vidjeti gore).
Estonian: Neerufunktsiooni (kreatiniini kliirens ja seerumi fosfaat) tuleb hinnata enne ravi ja jälgida ravi ajal, nagu täiskasvanutelgi (vt eespool).
Croatian: Moguće je provjeriti dostupnost drugih prikladnih formulacija.
Estonian: Kontrollida võib teiste sobivate ravimvormide saadavust.
Croatian: Lopinavir/ritonavir:
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir:
Croatian: Stoga se preporučuje multidisciplinarni pristup kako bi se u svakom pojedinom slučaju primjereno odredio omjer koristi i rizika liječenja, odlučilo o odgovarajućem praćenju tijekom liječenja (uključujući odluku o prekidu liječenja) i razmotrila potreba za nadomještanjem.
Estonian: Seega soovitatakse multidistsiplinaarset lähenemist iga üksikjuhu kohta ravi võimalike ohtude ja oodatava kasu piisavaks hindamiseks, ravi ajal (sh ravi katkestamise üle otsustamine) vajaliku jälgimise üle otsustamiseks ja täiendavate meetmete vajaduse kaalumiseks.
Croatian: Tenofovir također djeluje na HIV-1 podtipove A, C, D, E, F, G, i O te na HIVBaL u primarnim stanicama monocita/makrofaga.
Estonian: Tenofoviir on aktiivne ka HIV-1 alatüüpide A, C, D, E, F, G ja O vastu ning HIVBaL vastu primaarsetes monotsüütides/makrofaagides.
Croatian: Etnička pripadnost Farmakokinetika nije posebno ispitivana u skupinama različite etničke pripadnosti.
Estonian: Etniline kuuluvus Farmakokineetikat erinevates etnilistes gruppides ei ole eraldi uuritud.
Croatian: Podaci koji se odnose na HIV
Estonian: Andmed HIV kohta
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijek za sistemsku primjenu: nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze, ATK oznaka: J05AF07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; nukleosiidsed ja nukleotiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AF07.
Croatian: • adolescenata u dobi od 12 do manje od 18 godina.
Estonian: • noorukitele vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat.
Croatian: Imate li više od 65 godina, a propisali su Vam Tenofovir disoproxil Mylan, liječnik će Vas pažljivo nadzirati.
Estonian: Kui olete üle 65 aasta vana ja teile on välja kirjutatud Tenofovir disoproxil Mylani, jälgib arst teid hoolikalt.
Croatian: Ostale moguće ozbiljne nuspojave
Estonian: Teised võimalikud tõsised kõrvaltoimed
Croatian: Egzacerbacije nakon liječenja obično su povezane s porastom razina HBV DNK i čini se da su većina njih samoograničavajuća.
Estonian: Ravijärgsed ägenemised on tavaliselt seotud HBV DNA taseme tõusuga ja enamik neist näib mööduvat iseenesest.
Croatian: Dobrobit je također dokazana na temelju histoloških odgovora u kompenziranih bolesnika.
Estonian: Ravi efektiivsust on tõestatud ka kompenseeritud patsientide histoloogiliste ravivastuste põhjal.
Croatian: • Ako zatrudnite ili planirate trudnoću, obratite se liječniku koji će vam objasniti koje su moguće koristi i rizici od antiretrovirusne terapije za vas i vaše dijete.
Estonian: • Kui te rasestute või planeerite rasedust, peate pöörduma oma arsti poole, et arutada temaga oma retroviirusvastase ravi võimalikku kasu ja riske nii teile kui teie lapsele.
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Estonian: See infoleht on kõigis EL-i/EMP keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Croatian: Te prilagodbe intervala između doza nisu potvrđene kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Neid annuse intervallide korrigeerimisi ei ole kliiniliste uuringutega kinnitatud.
Croatian: Obratite se svome liječniku ili najbližoj hitnoj medicinskoj službi za savjet.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga või pöörduge kõige lähemal asuvasse erakorralise meditsiini osakonda nõustamiseks.
Croatian: Pretrage mogu također pokazati: • smanjenje fosfata u krvi
Estonian: Analüüsid võivad näidata: • vere fosfaadisisalduse vähenemist
Croatian: Kod produženog liječenja dužeg od 2 godine, preporučuje se redovno ponavljati preglede, kako bi se potvrdilo da je nastavak izabrane terapije i dalje prikladan za bolesnika.
Estonian: Pikaajalise, üle 2 aasta kestva ravi korral on soovitatav patsienti regulaarselt hinnata, et veenduda valitud ravi jätkamise sobivuses patsiendile.
Croatian: Jedan bolesnik u ovoj skupini postao je HBsAg negativan prvi put na kontrolnom pregledu u 240. tjednu i bio je u ispitivanju u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Estonian: k Selle rühma üks patsientidest tunnistati esimest korda HBsAg-negatiivseks 240. nädala visiidil ja ta jätkas uuringus osalemist andmete sulgemise ajal.
Croatian: Entekavir (0,5 mg ili 1 mg) (n = 22)
Estonian: Entekaviir (0,5 mg või 1 mg) n = 22
Croatian: Ako uočite bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se gore prema trupu tijela, palpitacije, tremora ili hiperaktivnosti, obavijestite svog liječnika odmah kako biste potražili liječničku pomoć.
Estonian: Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.
Croatian: Tenofovir se može ukloniti hemodijalizom; medijan klirensa tenofovira hemodijalizom jest 134 ml/min.
Estonian: Tenofoviir on eemaldatav hemodialüüsi teel; tenofoviiri mediaanne hemodialüüsi kliirens on 134 ml/min.
Croatian: Morate primjenjivati učinkovitu kontracepcijsku metodu kako biste spriječili trudnoću.
Estonian: Rasestumise vältimiseks peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: • Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako ste imali bolest bubrega ili ako su testovi ukazivali na probleme s bubrezima.
Estonian: • Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on olnud neeruhaigus või kui analüüsid on näidanud, et teil on neerudega probleeme.
Croatian: U 72. tjednu, 96% (27/28) imunološki aktivnih bolesnika (HBV DNK ≥ 10
Estonian: 72. nädalaks oli 96% (27/28) immuunaktiivsetest (HBV DNA ≥ 10
Croatian: Ako ste odrasla osoba, liječnik Vam može savjetovati da rijeđe uzimate tablete.
Estonian: Kui te olete täiskasvanu, võib teie arst soovitada teil võtta tablette harvem.
Croatian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Mađarska
Estonian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ungari
Croatian: Ako ste zaraženi hepatitisom B, Vaš će liječnik pažljivo razmisliti o najboljem liječenja za Vas.
Estonian: Kui teil esineb B-hepatiidi infektsioon, valib teie arst teile parima ravi.
Croatian: Međutim, u nekih se bolesnika smanjenje klirensa kreatinina nije potpuno riješilo usprkos prekidu terapije tenofovirdizoproksila.
Estonian: Mõnedel patsientidel ei lahenenud kreatiniini kliirensi vähenemine siiski täielikult vaatamata ravi katkestamisele tenofoviirdisoproksiiliga.
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Estonian: MITMIKPAKENDI VÄLIMINE KARP (BLUE BOX'IGA)
Croatian: Kronični hepatitis B Optimalno trajanje liječenja nije poznato.
Estonian: Krooniline B-hepatiit Ravi optimaalne kestus ei ole teada.
Croatian: Nisu poznate kliničke implikacije toga.
Estonian: Selle kliiniline tähtsus on teadmata.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnik mora biti pod nadzorom zbog znakova toksičnosti (vidjeti dio 4.8 i 5.3) te mu se, prema potrebi, mora pružiti standardno potporno liječenje.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mürgistusnähtude suhtes (vt lõigud 4.8 ja 5.3) ning vajadusel rakendada üldtoetavat ravi.
Croatian: Ta djelatna tvar je antiretrovirusni ili antivirusni lijek koji se primjenjuje za liječenje HIV ili HBV infekcije ili oboje.
Estonian: See toimeaine on retroviirusvastane või viirusvastane ravim, mida kasutatakse HIV- või HBV-infektsiooni või mõlema raviks.
Croatian: • Razgovarajte s liječnikom prije nego što iz bilo kojeg razloga prestanete uzimati Tenofovir disoproxil Mylan, osobito ako osjetite neke nuspojave ili dobijete neku drugu bolest.
Estonian: • Pidage nõu oma arstiga, enne kui te mistahes põhjusel lõpetate Tenofovir disoproxil Mylani võtmise, eriti juhul, kui te tunnete mingeid kõrvaltoimeid või teil on mõni teine haigus.
Croatian: Ispitivanje provedeno s dodatnom dozom voksilaprevira od 100 mg kako bi se dosegle izloženosti voksilapreviru očekivane u bolesnika zaraženih HCV-om.
Estonian: 3 Uuring viidi läbi täiendava voksilapreviiriga 100 mg, et saavutada voksilapreviiri ekspositsioon, mida eeldatakse HCV-infektsiooniga patsientidelt.
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) ili rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) või harv (≥ 1/10 000 kuni
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA BOCE
Estonian: PUDELI KARP JA PUDELI ETIKETT
Croatian: Iskustva nakon 48 tjedana u ispitivanju GS-US-174-0108
Estonian: Kogemus pärast 48 nädalat uuringus GS-US-174-0108
Croatian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Mađarska
Estonian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Ungari
Croatian: Prije početka liječenja, liječnik će Vam možda zatražiti krvne pretrage da bi ocijenio rad bubrega.
Estonian: Enne ravi alustamist võib arst määrata teile vereanalüüsid, et hinnata neerufunktsiooni.
Croatian: • Da se u liječenju bolesnika od 12 do ˂ 18 godina preporučuje multidisciplinarni prisup
Estonian: • Patsientide vanuses 12 kuni < 18 aastat ravis soovitatakse multidistsiplinaarset lähenemist.
Croatian: • interleukin-2 (za liječenje raka),
Estonian: • interleukiin-2 (vähi raviks),
Croatian: Interakcije između tenofovirdizoproksila i drugih lijekova navedene su u sljedećoj Tablici 1 (povećanje je označeno kao „↑", smanjenje kao „↓", bez promjene kao „↔", dvaput na dan kao „b.i.d." i jedanput na dan kao „q.d.").
Estonian: Alljärgnevas tabelis 1 on toodud tenofoviirdisoproksiili koostoimed teiste ravimitega (tõus on näidatud kui „↑", langus kui „↓", muutusteta kui „↔", kaks korda ööpäevas kui „b.i.d."
Croatian: Bubrežni klirens je procijenjen da iznosi otprilike 160 ml/h/kg (otprilike 210 ml/min), što prelazi brzinu glomerularne filtracije.
Estonian: Renaalne kliirens on hinnanguliselt 160 ml/h/kg (ligikaudu 210 ml/min), mis ületab glomerulaarfiltratsiooni kiirust.
Croatian: Osim toga, 61% bolesnika imalo je normalnu razinu ALT-a u 48. tjednu.
Estonian: Peale selle oli 61%-l patsientidest 48. nädalaks ALAT tase normaalne.
Croatian: Tablica 8: Procjena mineralne gustoće kosti na početku ispitivanja, u 72. tjednu i 192. tjednu
Estonian: Luu mineraalse tiheduse hindamine ravi alguses ning 72. ja 192. nädalal
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu biti znakovi laktacidoze:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed võivad olla laktatsidoosi sümptomiteks:
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 155 mg laktoze hidrata.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 155 mg laktoosmonohüdraati.
Croatian: Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma) može se također dogoditi nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om.
Estonian: Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist.
Croatian: Medijan smanjenja HBV DNK od početne vrijednosti c
Estonian: Mediaane HBV DNA vähenemine algväärtusega võrreldes c
Croatian: Smanjenje BMD-a lumbalne kralježnic e za najmanje 6% b
Estonian: Lülisamba lumbaalosa LMT väheneb vähemalt 6%b
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti dala su pozitivne rezultate u in vitro testu mišjeg limfoma, nepouzdane rezultate u jednom soju upotrijebljenom u Amesovom testu i slabo pozitivne rezultate UDS testa (test neplanirane DNK sinteze) na primarnim hepatocitima štakora.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutest on ilmnenud positiivsed tulemused in vitro hiire lümfoomirakkude testis, vastuolulised tulemused ühes Ames'i testis kasutatud tüves ja nõrgalt positiivsed tulemused UDS testis primaarsetes roti hepatotsüütides.
Croatian: Učinci promjena BMD-a povezani s tenofovirdizoproksilom na dugoročno zdravlje kostiju i rizik od budućih prijeloma za sada nisu poznati (vidjeti dio 5.1).
Estonian: LMT muutustega seotud tenofoviirdisoproksiili toimed luude pikaajalisele tervisele ning luumurru risk tulevikus on antud hetkel teadmata (vt lõik 5.1).
Croatian: BMD Z-rezultat nije bio prilagođen za tjelesnu visinu i težinu.
Estonian: LMT Z-skoore ei kohandatud pikkuse ja kaalu kohta.
Croatian: Normalan ALT CPT rezultat smanjen za ≥ 2 boda od početne vrijednosti n (%)
Estonian: Normaalne ALAT CPT algväärtuse vähenemine ≥ 2 punkti võrra n (%)
Croatian: Istovremena primjena i rizik od bubrežne toksičnosti Vrijede iste preporuke kao i za odrasle (vidjeti gore).
Estonian: Koosmanustamine ja neerude toksilisuse oht Kehtivad samad soovitused mis täiskasvanutele (vt eespool).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tenofovirdizoproksila u djece s infekcijom virusom HIV-1 mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ohutus ja efektiivsus HIV-1 infektsiooniga lastel vanuses alla 2 aasta ei ole tõestatud.
Croatian: Serologija (%) nestanak HBeAg/ serokonverzija n/p n/p n/p n/p n/p n/p n/p n/p n/p n/p n/p n/p nestanak HBsAg/ serokonverzija n k n n a
Estonian: HBeAg kadumine/ serokonversioon n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Croatian: Neuspjeh podnošljivosti (trajni prekid ispitivanja lijeka zbog nuspojave) n (%)a
Estonian: Talumatus (uuringuravimi manustamise püsiv katkestamine ravist põhjustatud kõrvaltoime tõttu) n (%)
Croatian: Ako opazite znakove upale ili infekcije, odmah o tome obavijestite liječnika.
Estonian: Kui märkate põletiku- või nakkusesümptomeid, rääkige seda kohe oma arstile.
Croatian: Podaci generirani prilikom istovremene primjene s ledipasvirom/sofosbuvirom.
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiriga samaaegsel manustamisel saadud andmed.
Croatian: Ako ste imali bolest jetre ili kroničnu infekciju hepatitisom B, liječnik će možda napraviti krvne pretrage da bi mogao pratiti funkciju jetre.
Estonian: Kui teil on olnud maksahaigus või krooniline B-hepatiidi infektsioon, võib teie arst lasta teile teha vereanalüüse, et jälgida teie maksafunktsiooni.
Croatian: ALT n (%)
Estonian: ALAT n (%)
Croatian: Ne postoje podaci na osnovi kojih bi se mogla preporučiti doza za bolesnike starije od 65 godina (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Eakad Puuduvad andmed, mille põhjal anda annustamissoovitusi üle 65-aastastele patsientidele (vt lõik 4.4).
Croatian: Podaci koji se odnose na HBV:
Estonian: Andmed HBV kohta
Croatian: • ako ste alergični na tenofovir, tenofovirdizoproksil ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.
Estonian: • kui olete tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: 30 filmom obloženih tableta <Za unutranju kutiju višestrukog pakiranja> Dio višestrukog pakiranja, ne smije se prodavati zasebno.
Estonian: <mitmikpakendi sisemisel karbil> Mitmikpakendi osa, mida ei tohi müüa eraldi.