FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of side effects and restrictions of Pexion, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pexion je uveden v příbalové informaci.
English: In a second US field study looking at effects on epilepsy and involving 151 dogs, Pexion treatment for 12 weeks at a fixed dose of 30 mg/kg bodyweight twice daily resulted in 21% of dogs (21 out of 99) being free of generalised seizures compared to 8% of dogs (4 out of 52) given a dummy treatment.
Czech: Ve druhé terénní studii provedené v USA, která zkoumala účinky přípravku na epilepsii a do které bylo zařazeno 151 psů, vedla léčba přípravkem Pexion po dobu 12 týdnů ve fixní dávce 30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně k vymizení generalizovaných záchvatů u 21 % (21 z 99) psů ve srovnání s 8 % (4 z 52) psů, kteří dostávali neúčinnou léčbu.
English: In an EU field study looking at effects on noise phobia, the effectiveness of 3 days' treatment with Pexion, at a dose of 30 mg/kg bodyweight twice daily, was investigated during New Year's Eve fireworks in dogs diagnosed with noise phobia.
Czech: V terénní studii provedené v EU, která zkoumala účinky na hlukovou fobii, byla zkoumána účinnost 3denní léčby přípravkem Pexion v dávce 30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně během silvestrovských ohňostrojů u psů s diagnózou hlukové fobie.
English: In an EU field study looking at effects on epilepsy, Pexion at a dose of 10 to 30 mg/kg bodyweight twice daily reduced the average number of generalised seizures from 2.3 to 1.1 per month after 20 weeks of treatment.
Czech: V terénní studii provedené v EU, která zkoumala účinky přípravku na epilepsii, vedl přípravek Pexion podávaný v dávce 10-30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně po 20 týdnech léčby ke snížení průměrného počtu generalizovaných záchvatů z 2,3 na 1,1 za měsíc.
English: How does Pexion work?
Czech: Jak přípravek Pexion působí?
English: Why is Pexion authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pexion registrován v EU?
English: This compared with a reduction of 2.4 seizures to 1.1 per month with phenobarbital (another anti-epileptic medicine).
Czech: Oproti tomu při užívání fenobarbitalu (jiného antiepileptika) bylo dosaženo snížení počtu záchvatů z 2,4 na 1,1 za měsíc.
English: Pexion contains the active substance imepitoin.
Czech: Přípravek Pexion obsahuje léčivou látku imepitoin.
English: For noise phobia, treatment with Pexion is given at a dose of 30 mg per kg bodyweight twice a day, starting 2 days before an expected noise event and continuing through it.
Czech: U hlukové fobie se léčba přípravkem Pexion podává v dávce 30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně, počínaje 2 dny před očekávanou expozicí hluku a léčba by měla pokračovat během doby trvání hluku.
English: How is Pexion used?
Czech: Jak se přípravek Pexion používá?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 January 2017
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
English: An inspection of the site will therefore be needed before the medicine can be approved.
Czech: Před schválením léčivého přípravku bude tedy nutné provést inspekci výrobního místa.
English: Because filgrastim is pegylated, its removal from the body is slowed down, allowing the medicine to be given less often.
Czech: Protože je filgrastim pegylován, jeho odstranění z těla je zpomaleno, což umožňuje podávat léčivý přípravek méně často.
English: On 18 January 2017, Sandoz GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zioxtenzo, intended for treating neutropenia in patients taking cancer treatments.
Czech: Dne 18. ledna 2017 společnost Sandoz GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zioxtenzo určeného k léčbě neutropenie u pacientů, kteří užívají protinádorovou léčbu.
English: In addition, two studies in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Zioxtenzo and Neulasta.
Czech: Dále byly předloženy dvě studie u pacientů léčených protinádorovými léky, které porovnávaly bezpečnost a účinnost přípravků Zioxtenzo a Neulasta.
English: EMEA/H/C/004211
Czech: EMA/47326/2017 EMEA/H/C/004211
English: It encourages the bone marrow to produce more neutrophils and improves the patient's ability to fight off infections.
Czech: Podporuje tvorbu neutrofilů v kostní dřeni a zlepšuje schopnost pacienta bojovat s infekcemi.
English: The company presented results of studies designed to show that Zioxtenzo is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Czech: Společnost předložila výsledky studií, jejichž cílem bylo prokázat, že je přípravek Zioxtenzo velmi podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Neulasta, pokud jde o chemickou strukturu, čistotu, způsob jeho účinku a způsob, jakým tělo s přípravkem nakládá.
English: Neutropenia is a side effect of certain cytotoxic (cell-killing) cancer treatments and can lead to development of serious infections.
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek některých cytotoxických (buňky zabíjejících) protinádorových léků a může vést k rozvoji závažných infekcí.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would not be able to provide the additional data required by the CHMP within the timeframe allowed for the procedure.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že není schopna v rámci poskytnuté časové lhůty předložit další údaje požadované výborem CHMP.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
English: The other concern was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the medicine's manufacturing site.
Czech: Druhou pochybnost vyvolala skutečnost, že pro výrobní místo léčivého přípravku nebylo k dispozici osvědčení o správné výrobní praxi.
English: What is Zioxtenzo?
Czech: Co je Zioxtenzo?
English: One concern was that study results were not able to show that the concentrations of pegfilgrastim in blood were the same after taking Zioxtenzo and Neulasta.
Czech: První z pochybností se týkala toho, že výsledky studie neprokázaly, že koncentrace pegfilgrastimu v krvi byly po užití přípravku Zioxtenzo a Neulasta stejné.
English: It was to be available as a solution for injection under the skin.
Czech: K dispozici měl být ve formě injekčního roztoku pro podkožní podání.
English: This means that it was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union.
Czech: Znamená to, že přípravek Zioxtenzo měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku“), který je již v Evropské unii registrován.
English: Zioxtenzo was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Czech: Přípravek Zioxtenzo měl být používán ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou).
English: The reference medicine for Zioxtenzo is Neulasta.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zioxtenzo je přípravek Neulasta.
English: The active substance in Zioxtenzo, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Czech: Léčivá látka v přípravku Zioxtenzo, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který byl „pegylován“ (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
English: Zioxtenzo was to be used in cancer patients to treat neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that helps fight infection).
Czech: Přípravek Zioxtenzo měl být používán k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek, který bojuje proti infekci) u pacientů s rakovinou.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Zioxtenzo (pegfilgrastim)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zioxtenzo (pegfilgrastim)
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had two main concerns and was of the provisional opinion that Zioxtenzo could not have been approved as a biosimilar of Neulasta.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti dvě zásadní pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Zioxtenzo nemůže být schválen jako biologicky podobný referenčnímu přípravku Neulasta.
English: At the time of the withdrawal, the company had not demonstrated that Zioxtenzo is highly similar to Neulasta and an inspection to confirm that it was being manufactured according to GMP standards had not yet taken place.
Czech: V době stažení žádosti společnost neprokázala, že je přípravek Zioxtenzo velmi podobný přípravku Neulasta, a dosud neproběhla inspekce, která by potvrdila, že se přípravek vyrábí podle norem správné výrobní praxe.
English: The company informed the CHMP that there is no impact of the withdrawal of Zioxtenzo on ongoing clinical trials and there are no compassionate use programmes for Zioxtenzo.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti pro přípravek Zioxtenzo nemá žádné důsledky pro probíhající klinické studie a že v současné době neprobíhají žádné programy, v nichž je přípravek Zioxtenzo podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
English: Zioxtenzo was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Czech: Přípravek Zioxtenzo byl vyvinut jako „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
English: What was Zioxtenzo expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Zioxtenzo používán?
English: Zioxtenzo is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
Czech: Zioxtenzo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
English: How does Zioxtenzo work?
Czech: Jak přípravek Zioxtenzo působí?
English: Filgrastim is very similar to a human protein called
Czech: Filgrastim je velmi podobný lidské bílkovině zvané faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
English: Treat for 7 to 14 days.
Czech: Aplikujte 7-14 dnů.
English: Avoid contact with the product.
Czech: Zabraňte kontaktu s přípravkem.
English: The Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij confirmed that the manufacturing site was authorised under number 324-BVEAK for pharmaceutical products.
Czech: “Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij” potvrdilo, že výrobní místo bylo schváleno pod číslem 324-BVEAK pro léčivé přípravky.
English: The treatment period should not exceed 14 days.
Czech: Léčba nesmí přesáhnout 14 dnů.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 Incompatibilities None known.
Czech: 6.1 Inkompatibility Nejsou známy.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/024/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/00/024/001
English: During initial treatment apply the cream twice daily.
Czech: Během počáteční léčby aplikujte krém dvakrát denně.
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Czech: D. DEKLARACE HODNOT MRL Neuplatňuje se.
English: Do not use in animals suffering from Cushing's syndrome.
Czech: Nepoužívat u zvířat trpících Cushingovým syndromem.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
English: The expression of these effects depends on the mode of application and the dosage applied.
Czech: Projevy těchto účinků závisí na způsobu podání a podané dávce.
English: Shelf-life after first opening of the tube: 8 weeks.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření tuby: 8 týdnů.
English: Apply a 1 cm strip (0.2 g) of cream per 10 cm2 of lesion.
Czech: Aplikujte 1 cm proužek (0,2 g) krému na 10 cm2 léze.
English: In case of diabetes mellitus, the potential systemic effects of the product may influence glycaemia.
Czech: V případě diabetes mellitus mohou možné systémové účinky přípravku ovlivnit glykémii.
English: 11 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pruban 0.1 % cream for dogs
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pruban 0,1 % krém pro psy
English: Do not use in puppies under 6 months of age.
Czech: Nepoužívat u štěňat do 6 měsíců věku.
English: For example, the total surface area treated of a dog weighing 5 kg should not exceed 50 cm2).
Czech: Například celkový povrch léčené oblasti psa o hmotnosti 5 kg nesmí přesáhnout 50 cm2.
English: Wash hands after use.
Czech: Po aplikaci si umyjte ruce.
English: Pharmacotherapeutic group: Glucocorticosteroid, ATCvet code: QD07AC90.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: glukokortikosteroid, ATCvet kód: QD07AC90.
English: After oral administration in dogs few systemic effects were observed.
Czech: Po perorálním podání u psů bylo pozorováno několik systémových účinků.
English: PACKAGE SIZE Tube containing 15 g of cream
Czech: VELIKOST BALENÍ Tuba obsahující 15 g krému
English: 4.8 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction Do not apply other topical preparations concomitantly to the same lesions.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Neaplikujte současně jiné přípravky k zevnímu použití na stejná postižená místa.
English: EXPIRY DATE Month/Year
Czech: DATUM EXSPIRACE měsíc/rok
English: Overdosing, i.e. application rate of more than twice a day, or extension of the duration of treatment, increases the risk of glucocorticoid systemic effects particularly when administered on extensive lesions.
Czech: aplikace častěji než dvakrát denně nebo prodloužení délky léčby, zvyšuje riziko glukokortikoidních systémových účinků, zejména při aplikaci na rozsáhlé léze.
English: Lesions should be monitored closely for signs of infection.
Czech: Léze je třeba pozorně sledovat kvůli možnému vzniku infekce.
English: The maximum total surface of lesions (treated in cm2) should not exceed 10 times the body weight (in kg).
Czech: Maximální celkový povrch lézí (léčených v cm2) nesmí přesáhnout 10-ti násobek živé váhy (v kg).
English: Since glucocorticosteroids can slow growth, use in young, growing animals should be well controlled and large lesions should not be treated.
Czech: Glukokortikoidy mohou zpomalovat růst, a proto použití u mladých, rostoucích zvířat je třeba dobře regulovat a nelze u nich léčit velké léze.
English: Its mineralocorticoid and progestational activity is very low.
Czech: Jeho mineralokortikoidní a progestagenní účinek je velmi nízký.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 15 g
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 15 g
English: CONTRA-INDICATIONS
Czech: KONTRAINDIKACE
English: 6.4 Nature and composition of immediate packaging Collapsible aluminium tube containing 15 g cream, sealed with aluminium and closed with a polyethylene screw cap, packed in cardboard boxes, one tube per box.
Czech: Stlačitelná, hliníková tuba obsahující 15 g krému, utěsněná hliníkem a uzavřená polyethylenovým šroubovacím uzávěrem, baleno do kartónové krabičky, jedna tuba v krabičce.
English: Resocortol butyrate
Czech: Resocortoli butyras
English: PHARMACEUTICAL FORM Cream
Czech: LÉKOVÁ FORMA Krém
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
English: Once broached, use within 8 weeks
Czech: Po 1. otevření spotřebujte během 8 týdnů.
English: After topical application on the skin, a local anti-inflammatory effect is seen, which is accompanied by a moderate and reversible adrenal suppression at higher doses.
Czech: Po zevní aplikaci na kůži je pozorován místní protizánětlivý účinek, který je doprovázen při vyšších dávkách mírnou a reversibilní supresí nadledvin.
English: 6.3 Special precautions for storage
Czech: 6.3 Zvláštní opatření pro uchovávání
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance(s)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
English: It is recommended that the animal be distracted for several minutes following treatment to prevent licking (oral absorption of the cream is not harmful to the dog, but removal of the cream by licking directly after treatment might decrease efficacy).
Czech: Po aplikaci se doporučuje na několik minut zabavit ošetřené zvíře, aby se zamezilo olizování (perorální vstřebání krému není pro psa škodlivé, ale odstraněním krému olizováním bezprostředně po aplikaci by se mohla snížit účinnost).
English: Do not use in dogs with infected lesions of bacterial, viral, fungal or parasitic origin or with ulcerated lesions.
Czech: Nepoužívat u psů s infikovanými lézemi bakteriálního, virového, plísňového nebo parazitárního původu nebo s ulcerativními lézemi.
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
English: Resocortol butyrate has local and systemic glucocorticoid effects.
Czech: Resokortolbutyrát má lokální a systémové glukokortikoidní účinky.
English: PHARMACEUTICAL FORM White to off-white cream
Czech: LÉKOVÁ FORMA Bílý až našedlý krém
English: Resocortol butyrate is a corticosteroid which has a high intrinsic glucocorticoid activity.
Czech: Resokortolbutyrát je kortikosteroid, který má vysoký vnitřní glukokortikoidní účinek.
English: 6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such medicinal products
Czech: 6.5 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
English: This product belongs to the class of dermocorticoids.
Czech: Tento přípravek patří do skupiny dermokortikoidů.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C.
English: Do not use in dogs with extensive lesions.
Czech: Nepoužívat u psů s rozsáhlými lézemi.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THEMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
English: On rare occasions hyperaemia of the treated area has been observed.
Czech: V ojedinělých případech bylo pozorováno překrvení léčené oblasti.
English: 4.11 Withdrawal periods
Czech: 4.11 Ochranné lhůty
English: Wearing disposable gloves, apply the cream gently to the lesion.
Czech: V jednorázových rukavicích jemně naneste krém na léze.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE INSERT
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
English: The therapeutic use of these substances in humans has been recognised to induce local side effects such as skin thinning, skin weakness, delayed healing process and secondary infections.
Czech: Při léčebném používání těchto látek u lidí se zjistilo, že vyvolávají lokální nežádoucí účinky jako jsou ztenčení kůže, kožní ochablost, prodloužení procesu hojení a přidružené infekce.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
English: Treatment of acute localised moist dermatitis.
Czech: Léčba akutní lokalizované mokvavé dermatitidy.
English: INDICATION Treatment of acute localised moist dermatitis.
Czech: INDIKACE Léčba akutní lokalizované mokvavé dermatitidy.
English: TARGET SPECIES Dog
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pes
English: Apply to the affected skin by gently applying it to the lesion.
Czech: Aplikujte na postiženou kůži jemným nanesením na lézi.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
English: Pruban contains the active principle resocortol butyrate.
Czech: Pruban obsahuje účinnou látku resokortolbutyrát.
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" For animal treatment only
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ Pouze pro zvířata
English: THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of reach and sight of children
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“ Uchovávat mimo dosah dětí.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ
English: 4.10 Overdose
Czech: 4.10 Předávkování
English: The dog should be re-examined by the veterinarian, if the lesion is not cured after 14 days of treatment.
Czech: Pokud se léze nevyhojí po 14-ti denní léčbě, je třeba, aby psa znovu vyšetřil veterinární lékař.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Resocortol butyrate 1mg/g
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Resocortoli butyras 1 mg/g
English: Clean the affected areas and clip the hair covering the lesions before application.
Czech: Před aplikací očistěte postižená místa a vystříhejte srst pokrývající léze.
English: 4.2 Indications for use
Czech: 4.2 Indikace
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Resocortol butyrate 1 mg/g
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ LÁTKY Resocortoli butyras 1 mg/g
English: 4.5 Special precaution(s) for use
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
English: Wear disposable gloves when applying the product.
Czech: Aplikujte přípravek v jednorázových rukavicích.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) On rare occasions hyperaemia of the treated area has been observed.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
English: Do not use in dogs used for breeding and in lactating or pregnant bitches.
Czech: Nepoužívat u chovných psů a u laktujících nebo březích fen.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ K zevnímu použití na kůži.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE Resocortol butyrate: 1mg/g
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Resocortoli butyras 1mg/g
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Ke kožnímu podání
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
English: Not applicable
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
English: B. PACKAGE INSERT
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
English: Do not use in dogs for breeding nor in lactating or pregnant bitches.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Nepoužívat u chovných psů ani u laktujících nebo březích fen.
English: 30 June 2024
Czech: 30. června 2024
English: These types of symptoms occur in greater than 1 out of every 10 patients.
Czech: Tyto druhy příznaků se vyskytují u více než 1 z 10 pacientů.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Not relevant.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní.
English: For single dose only.
Czech: Pouze pro jednu dávku.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
English: The dose depends on your body weight.
Czech: Dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
English: pH: 5.0 to 6.0
Czech: pH: 5,0 až 6,0