FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer präspezifizierten gepoolten Analyse von drei Phase-3-Studien führte die offene Behandlung mit Empagliflozin 25 mg bei Patienten mit schwerer Hyperglykämie (N = 184, mittlerer HbA1cAusgangswert 11,15 %) nach 24 Wochen zu einer klinisch relevanten Abnahme des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert von 3,27 %; in diesen Studien wurden keine Behandlungsarme mit Placebo oder Empagliflozin 10 mg mitgeführt.
Croatian: U prethodno specificiranoj združenoj analizi triju otvorenih ispitivanja faze 3, liječenje empagliflozinom od 25 mg u bolesnika s teškom hiperglikemijom (N=184, srednja početna vrijednost HbA1c 11,15%) rezultiralo je klinički značajnim smanjenjem HbA1c od početne vrijednosti za 3,27% u 24. tjednu; skupine koje su primale placebo ili empagliflozin od 10 mg nisu bile uključene u ova ispitivanja.
German: 5 (95 %-KI) Gesamtkollektiv LOCF, Werte nach Gabe einer zusätzlichen blutzuckersenkenden Bedarfstherapie zensiert Mittelwert adjustiert für HbA1c-Ausgangswert, eGFR-Ausgangswert, geographische Region und Anzahl antihypertensiver Arzneimittel LOCF, Werte nach Gabe einer zusätzlichen blutzuckersenkenden Bedarfstherapie oder Änderung der antihypertensiven Bedarfstherapie zensiert Mittelwert adjustiert für SBD-Ausgangswert, HbA1c-Ausgangswert, eGFR-Ausgangswert, geographische Region und Anzahl antihypertensiver Arzneimittel Mittelwert adjustiert für DBD-Ausgangswert, HbA1c-Ausgangswert, eGFR-Ausgangswert, geographische Region und Anzahl antihypertensiver Arzneimittel * p-Wert < 0,0001 ** p-Wert < 0,001
Croatian: Promjena od početne vrijednosti Razlika od placeba CI) Potpuni skup za analizu (Full analysis set, FAS) LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon uzimanja pomoćne antidijabetičke terapije (engl. antidiabetic rescue therapy) Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR, zemljopisno područje i broj antihipertenzivnih lijekova LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon uzimanja pomoćne antidijabetičke terapije (engl. antidiabetic rescue therapy) ili promjene pomoćne antihipertenzivne terapije (engl. antihypertensive rescue therapy) Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost sistoličkog krvnog tlaka (SKT), početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR, zemljopisno područje i broj antihipertenzivnih lijekova Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost dijastoličkog krvnog tlaka (DKT), početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR, zemljopisno područje i broj antihipertenzivnih lijekova * p-vrijednost<0,0001 ** p-vrijednost <0,001
German: Dadurch werden die Blutzuckerspiegel, die wegen Ihres Typ-2-Diabetes zu hoch sind, gesenkt.
Croatian: Razine glukoze u krvi, koje su zbog šećerne bolesti tipa 2 previsoke, time se snižavaju.
German: • Der PRAC stellte fest, dass Daten zu Amputationsereignissen aus klinischen Prüfungen und der Überwachung nach der Zulassung für Dapagliflozin und Empagliflozin enthaltende Arzneimittel entweder nicht in gleichem Ausmaß wie für Canagliflozin enthaltende Arzneimittel verfügbar sind oder hier einige Beschränkungen bei der Datenerfassung dieser Ereignisse vorliegen.
Croatian: PRAC je napomenuo da podaci o slučajevima amputacija dobiveni u kliničkim ispitivanjima lijekova koji sadržavaju dapagliflozin i empagliflozin te tijekom nadzora nakon stavljanja tih lijekova u promet nisu dostupni u jednakoj mjeri kao podaci za lijekove koji sadržavaju kanagliflozin ili su postajala neka ograničenja u prikupljanju podataka o tim slučajevima;
German: Tabelle 11: Wirksamkeitsergebnisse einer placebokontrollierten Studie mit Empagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und unkontrolliertem Blutdruck a nach 12 Wochen
Croatian: Tablica 11: Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu u placebom kontroliranom ispitivanju empagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa2 i nereguliranim krvnim tlakom Placebo
German: 1 (97,5 %-KI) für Ausgangswert adjustierter Mittelwert Woche 19-40: am Zielwert ausgerichtetes Schema für die Anpassung der Insulin-Dosis, um vordefinierte Glucose-Zielwerte zu erreichen (präprandial < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandial < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) * p-Wert < 0,0001 ** p-Wert = 0,0003 *** p-Wert = 0,0005 # p-Wert = 0,0040
Croatian: Promjena od početne vrijednosti Razlika od placeba (97,5% CI) Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost 19.-40. tjedan: režim liječenja usmjerenog ka cilju (engl. treat-to-target) za prilagođavanje doze inzulina kako bi se postigle prethodno definirane ciljne razine glukoze u krvi ( <100 mg/dl (5,5 mmol/l) preprandijalno, <140 mg/dl (7,8 mmol/l) postprandijalno) * p-vrijednost<0,0001 ** p-vrijednost = 0,0003 *** p-vrijednost = 0,0005 # p-vrijednost = 0,0040
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse des Vergleichs von Empagliflozin in Kombination mit Metformin zu den Einzelsubstanzen nach 24 Wochen
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti u 24. tjednu za empagliflozin u kombinaciji s metforminom u usporedbi s pojedinačnim komponentama Empagliflozin 10 mg
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Jardiance 10 mg Filmtabletten Jardiance 25 mg Filmtabletten Empagliflozin
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Jardiance 10 mg filmom obložene tablete Jardiance 25 mg filmom obložene tablete empagliflozin
German: Empagliflozin solltebei einer persistierenden eGFR unter 45 ml/min/1,73 m² oder einer persistierenden CrCl unter 45 ml/min abgesetzt werden.
Croatian: Terapija empagliflozinom mora se prekinuti kada je eGFR perzistentno ispod 45 ml/min/1,73 m2 ili klirens kreatinina perzistentno ispod 45 ml/min.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 10 mg Empagliflozin.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka tableta sadrži 10 mg empagliflozina.
German: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"): - erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut - rascher Gewichtsverlust - Übelkeit oder Erbrechen - Bauchschmerzen - übermäßiger Durst - schnelle und tiefe Atmung - Verwirrtheit - ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit
Croatian: Dijabetička ketoacidoza, rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također vidjeti dio 2, „Upozorenja i mjere opreza"): - povišene razine „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi - nagli gubitak tjelesne težine - mučnina ili povraćanje - bol u trbuhu - prekomjerna žeđ - ubrzano i duboko disanje - smetenost - neuobičajena pospanost ili umor - zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
German: Diabetische Ketoazidose, selten beobachtet (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2.
Croatian: Dehidracija, manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) Znakovi dehidracije nisu specifični, ali mogu uključivati:
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 25 mg Empagliflozin.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka tableta sadrži 25 mg empagliflozina.
German: Die Häufigkeit war höher bei einer Add-on-Therapie zu Basalinsulin mit oder ohne Metformin und mit oder ohne Sulfonylharnstoff (Empagliflozin 10 mg: 0 %, Empagliflozin 25 mg: 1,3 %, Placebo: 0 % in den ersten 18 Behandlungswochen, wenn die Insulindosis nicht angepasst werden konnte; Empagliflozin 10 mg: 0 %, Empagliflozin 25 mg: 1,3 %, Placebo 0 % über die 78-wöchige Studiendauer) und bei einer Add-on-Therapie zu multiplen täglichen Insulininjektionen mit oder ohne Metformin (Empagliflozin 10 mg: 1,6 %, Empagliflozin 25 mg: 0,5 %, Placebo: 1,6 % in den ersten 18 Behandlungswochen, wenn die Insulindosis nicht angepasst werden konnte, und über die 52-wöchige Studiendauer).
Croatian: Povećana učestalost je zabilježena kada je lijek primjenjivan kao dodatak uz bazalni inzulin sa ili bez metformina te sa ili bez sulfonilureje (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% tijekom početnih 18 tjedana liječenja kada se inzulin nije mogao prilagođavati; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% tijekom 78-tjednog ispitivanja), kao dodatak uz višekratnu dnevnu primjenu inzulina sa ili bez metformina (empagliflozin 10 mg: 1,6% empagliflozin 25 mg: 0,5% placebo: 1,6% tijekom početnog 18-tjednog liječenja kada se inzulin nije mogao prilagoditi te tijekom 52-tjednog ispitivanja).
German: Sulfonylharnstof f oder Insulin)
Croatian: Hipoglikemija (kada je primjena bila sa sulfonilurejom ili inzulinom)
German: Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza mikrokristalična hidroksipropilceluloza karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
German: Deshalb ist bei älteren Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu Volumenmangel führen können (z. B. Diuretika, ACE-Hemmer), besonders auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Croatian: Stoga je potrebno naročito paziti na njihov unos volumena u slučaju istodobne primjene lijekova koji mogu dovesti do deplecije volumena (npr. diuretici, ACE inhibitori).
German: SBD (mmHg) Ausgangswert (Mittelwert) Änderung gegenüber dem Ausgangswert Unterschied gegenüber Glimepirid (97,5 %-KI) Gesamtkollektiv mit Fortschreibung des letzten verfügbaren Wertes (LOCF) vor Gabe einer zusätzlichen blutzuckersenkenden Bedarfstherapie bis zu 4 mg Glimepirid für Ausgangswert adjustierter Mittelwert LOCF, Werte nach antihypertensiver Bedarfsmedikation zensiert * p-Wert < 0,0001 für Nichtunterlegenheit und p-Wert = 0,0153 für Überlegenheit ** p-Wert < 0,0001
Croatian: 1 (97,5% CI) Potpuni skup za analizu (Full analysis set, FAS) s prenošenjem posljednjih opažanja dalje (engl. last observation carried forward, LOCF) prije primjene pomoćne terapije za postizanje zadovoljavajuće glikemije (engl. glycaemic rescue) Do 4 mg glimepirida Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon dodavanja terapije za postizanje zadovoljavajućeg krvnog tlaka (engl. antihypertensive rescue) * p-vrijednost<0,0001 za neinferiornost i p-vrijednost = 0,0153 za superiornost ** p-vrijednost <0,0001
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit einer eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m oder einer CrCl ≥ 60 ml/min nicht erforderlich.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 ili klirensom kreatinina
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Jardiance 10 mg Tabletten Empagliflozin
Croatian: NAZIV LIJEKA Jardiance 10 mg tablete empagliflozin
German: Bei Patienten, die Empagliflozin vertragen und deren eGFR dauerhaft unter 60 ml/min/1,73 m2 oder deren CrCl dauerhaft unter 60 ml/min fällt, sollte die Empagliflozin-Dosis auf 10 mg einmal täglich angepasst oder diese Dosis beibehalten werden.
Croatian: U bolesnika koji podnose empagliflozin i čiji eGFR perzistentno pada ispod 60 ml/min/1,73 m2 ili klirens kreatinina ispod 60 ml/min, potrebno je prilagoditi ili zadržati dozu empagliflozina na 10 mg jedanput dnevno.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Mai 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. svibnja 2015.
German: Wie Synjardy aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Synjardy izgleda i sadržaj pakiranja
German: Andere Nebenwirkungen bei Einnahme von Synjardy: Sehr häufig
Croatian: Druge nuspojave tijekom uzimanja lijeka Synjardy: Vrlo često
German: • Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser.
Croatian: • Progutajte cijelu tabletu s vodom.
German: Nehmen Sie Synjardy nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
Croatian: Ne uzimajte Synjardy ako ste trudni.
German: Was ist Synjardy und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Synjardy i za što se koristi
German: In diesem Fall sollte die vergessene Dosis ausgelassen werden.
Croatian: U tom slučaju potrebno je preskočiti propuštenu dozu.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vd) lag zwischen 63 und 276 l.
Croatian: Srednji volumen distribucije (Vd) kretao se u rasponu između 63 - 276 l.
German: • Nehmen Sie die Tabletten zweimal täglich ein.
Croatian: • Uzimajte tabletu dvaput dnevno kroz usta.
German: Diabetische Ketoazidose a,b
Croatian: Dijabetička ketoacidoza a, b
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Synjardy bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Synjardy u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
German: Bringen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Croatian: Sa sobom uzmite pakiranje lijeka.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind hat.
Croatian: Nije poznato da li je ovaj lijek štetan za nerođeno dijete.
German: Was Synjardy enthält
Croatian: Što Synjardy sadrži
German: • Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen.
Croatian: • cimetidin, lijek za liječenje problema sa želucem.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie niedrige Blutzuckerwerte zu behandeln sind und was zu tun ist, wenn bei Ihnen eines der oben genannten Anzeichen auftritt.
Croatian: Vaš liječnik će Vas uputiti kako liječiti nisku razinu šećera u krvi i što učiniti ako primijetite bilo koji od gore navedenih znakova.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis bei Bedarf anpassen und Ihnen genau sagen, welche Stärke des Arzneimittels Sie einnehmen sollen.
Croatian: Vaš će liječnik prilagoditi dozu prema potrebi i točno Vam reći koju jačinu ovog lijeka uzeti.
German: Diese Veränderungen wurden als klinisch nicht relevant eingestuft.
Croatian: Ove promjene ne smatraju se klinički značajnima.
German: • Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min).
Croatian: • Teško zatajenje bubrega (GFR <30 ml/min).
German: Die Plasmaproteinbindung ist vernachlässigbar.
Croatian: Vezanje na protein plazme je zanemarivo.
German: Wenn Sie bereits beide Arzneimittel getrennt eingenommen haben, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Synjardy-Tabletten beginnen, die die gleichen Mengen dieser beiden Arzneimittel enthalten.
Croatian: Ako već uzimate oba lijeka odvojeno, Vaš će liječnik započeti liječenje tabletama Synjardy koje će sadržavati jednake količine oba lijeka.
German: Es sollte jedoch keine Einnahme einer doppelten Dosis zum gleichen Einahmezeitpunkt erfolgen.
Croatian: Međutim, ne smije se uzeti dvostruka doza odjednom.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), ili vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Es wurden keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder von behandelten Müttern nachgewiesen.
Croatian: Nisu opaženi učinci u dojene novorođenčadi/dojenčadi liječenih majki.
German: Das Durchschnittsalter betrug 63 Jahre, der mittlere HbA1c-Wert lag bei 8,1 % und 71,5 % waren Männer.
Croatian: Srednja dob je bila 63 godine, srednja vrijednost HbA1c je bila 8,1 %, a 71,5 % su bili muškarci.
German: Diät und Bewegung können dazu beitragen, dass Ihr Körper den Blutzucker besser verwertet.
Croatian: Dijeta i tjelovježba mogu pomoći Vašem tijelu da što bolje iskoristi šećer u krvi.
German: Die Erythrozyten stellen wahrscheinlich ein sekundäres Verteilungskompartiment dar.
Croatian: Crvene krvne stanice vjerojatno predstavljaju sekundarni odjeljak distribucije.
German: • verminderter Vitamin-B12-Spiegel im Blut
Croatian: • smanjene razine vitamina B12 u krvi
German: • Nehmen Sie die Tabletten zu den Mahlzeiten ein, um die Möglichkeit von Magenbeschwerden zu verringern.
Croatian: • Uzimajte tablete s obrocima kako bi se smanjila mogućnost nadraženog želuca.
German: Nach einer oralen Dosis von Metformin wird die Tmax nach 2,5 Stunden erreicht.
Croatian: Nakon oralne doze metformina, tmax je postignut nakon 2,5 sati.
German: Alle Patienten sollten ihre Diät fortsetzen und dabei die Kohlenhydrataufnahme angemessen über den Tag verteilen.
Croatian: Svi bolesnici moraju nastaviti svoj režim prehrane s odgovarajućom raspodjelom unosa ugljikohidrata tijekom dana.
German: Die Spitzenkonzentration im Blut ist geringer als im Plasma und stellt sich ungefähr zur selben Zeit ein.
Croatian: Vršna vrijednost u krvi je niža od vršne vrijednosti u plazmi, a javlja se u približno isto vrijeme.
German: Kardiovaskuläre Ergebnisse
Croatian: Kardiovaskularni ishod
German: Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte diese eingenommen werden, sobald der Patient daran denkt.
Croatian: Ako se doza propusti, potrebno ju je uzeti čim se bolesnik sjeti.
German: Jedoch zeigten tierexperimentelle Studien unerwünschte Wirkungen auf die postnatale Entwicklung.
Croatian: Međutim, ispitivanja na životinjama su pokazala štetne učinke na postnatalni razvoj.
German: Synjardy sollte zweimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um die mit Metformin assoziierten gastrointestinalen Nebenwirkungen zu reduzieren.
Croatian: Synjardy je potrebno uzimati dvaput dnevno s obrocima kako bi se smanjile gastrointestinalne nuspojave povezane s metforminom.
German: Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich.
Croatian: Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR ≥90 ml/min) Preporučena doza je jedna tableta dvaput dnevno.
German: Die Häufigkeit der berichteten Nykturie war zwischen Placebo und Empagliflozin vergleichbar (< 1 %).
Croatian: Učestalost prijavljene nokturije je bila usporediva između placeba i empagliflozina (< 1 %).
German: Der Patient sollte darüber informiert sein und sein Blutzucker häufiger kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln.
Croatian: Bolesnike se mora informirati o tome te im se češće pratiti glukoza u krvi, naročito na početku liječenja takvim lijekovima.
German: • Leberfunktionsstörung, akute Alkoholvergiftung, Alkoholismus (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: • Oštećenje jetre, akutno trovanje alkoholom, alkoholizam (vidjeti dio 4.5).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittelveröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: • wenn Sie viel Alkohol trinken, entweder jeden Tag oder nur von Zeit zu Zeit (siehe Abschnitt „Einnahme von Synjardy zusammen mit Alkohol").
Croatian: • ako prekomjerno pijete alkohol, bilo svakodnevno ili tek povremeno (vidjeti dio „Synjardy i alkohol").
German: SGLT2 wird in der Niere stark exprimiert, während die Expression in anderen Geweben fehlt oder sehr gering ist.
Croatian: SGLT2 je visoko izražen u bubrezima, dok u drugim tkivima nije prisutan ili je vrlo nizak.
German: Metformin erhöht die Transportkapazität aller bisher bekannten membranständigen Glucosetransporter (GLUTs).
Croatian: Metformin povećava kapacitet prijenosa svih dosad poznatih vrsta membranskih prijenosnika glukoze (GLUT).
German: Unter beiden Dosen kam es zu einer ähnlichen, statistisch signifikanten Abnahme des Körpergewichts, ausgedrückt in kg und prozentualer Veränderung.
Croatian: Obje doze dovele su do sličnih statistički značajnih smanjenja tjelesne težine, izraženih u kg i kao postotna promjena.
German: • Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika), da Synjardy die Gefahr eines zu großen Flüssigkeitsverlusts erhöhen kann.
Croatian: • lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici), budući da Synjardy može povećati rizik od prekomjernog gubitka tekućine.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Croatian: Synjardy se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina starosti, jer nije ispitivan u ovih bolesnika.
German: Es sollte erwogen werden, die Behandlung mit Synjardy zu unterbrechen, bis der Flüssigkeitsverlust behoben ist.
Croatian: Potrebno je razmotriti privremeni prekid liječenja Synjardyom sve dok se gubitak tekućine ne korigira.
German: Vor Studienbeginn wurden 74 % der Patienten mit Metformin, 48 % mit Insulin und 43 % mit einem Sulfonylharnstoff behandelt.
Croatian: Na početku ispitivanja, 74 % bolesnika je bilo liječeno metforminom, 48 % inzulinom, a 43 % sulfonilurejom.
German: Mögliche Anzeichen für einen zu starken Flüssigkeitsverlust aus Ihrem Körper sind in Abschnitt 4.
Croatian: Mogući znakovi pretjeranog gubitka tekućine iz tijela navedeni su u dijelu 4 ‘Moguće nuspojave'.
German: Nach einer oralen Dosis beträgt die apparente terminale Eliminationshalbwertszeit ungefähr 6,5 Stunden.
Croatian: Nakon oralne doze, prividni terminalni poluvijek eliminacije iznosi približno 6,5 sati.
German: Die folgenden Aussagen geben die verfügbaren Informationen zu den einzelnen Wirkstoffen wieder.
Croatian: Sljedeće tvrdnje predstavljaju dostupne podatke o pojedinačnim djelatnim tvarima.
German: Da jedoch die Einnahme von Metformin zu den Mahlzeiten empfohlen wird, wird auch für Synjardy die Einnahme zu den Mahlzeiten vorgeschlagen.
Croatian: Međutim, kako se preporučuje uzimanje metformina uz obroke, također se predlaže uzimanje Synjardyja s hranom.
German: Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Croatian: Odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnici ako se u Vas pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:
German: Die interindividuelle und residuale Variabilität der Clearance von Empagliflozin nach oraler Gabe betrug 39,1 % bzw. 35,8 %.
Croatian: Interindividualne i rezidualne varijabilnosti za oralni klirens empagliflozina iznosile su 39,1 % odnosno 35,8 %.
German: • wenn Sie allergisch gegen Empagliflozin, Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: • ako ste alergični na empagliflozin, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
German: Es stimuliert nicht die Insulinsekretion und führt daher nicht zu Hypoglykämie.
Croatian: On ne potiče sekreciju inzulina i stoga ne stvara hipoglikemiju.
German: Vaginale Candidiasis, Vulvovaginitis, Balanitis und andere genitale Infektionen Harnwegsinfektionen
Croatian: Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcije Infekcija mokraćnog sustava
German: Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird und ältere Patienten zu einer verminderten Nierenfunktion neigen, sollte Synjardy bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Budući da se metformin izlučuje putem bubrega, a stariji bolesnici su podložniji smanjenoj funkciji bubrega, Synjardy je potrebno primjenjivati s oprezom u tih bolesnika.
German: Bei Patienten, die 75 Jahre oder älter sind, sollte das erhöhte Risiko eines Volumenmangels berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Croatian: U bolesnika u dobi od 75 i više godina potrebno je uzeti u obzir povećani rizik od deplecije volumena (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
German: Bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz kann Synjardy unter regelmäßiger Überwachung von Herz- und Nierenfunktion eingesetzt werden.
Croatian: U bolesnika sa stabilnim kroničnim zatajenjem srca, Synjardy se može primjenjivati uz redoviti nadzor funkcije srca i bubrega.
German: Die Dosis sollte auf eine maximale Tagesdosis von 10 mg angepasst oder diese beibehalten werden.
Croatian: Dozu je potrebno prilagoditi ili održavati na maksimalnoj dnevnoj dozi od 10 mg.