FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State comprising of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen and a Patient Alert Card which is to be given to patients using LIFMIOR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí dohodnout s příslušnými národními regulačními orgány ve všech členských státech ještě před uvedením přípravku na trh na schválení finálního vzdělávacího materiálu, který zahrnuje informace poskytované všem lékařům a poskytovatelům zdravotní péče, u nichž se očekává předepisování léčivého přípravku, o správném a bezpečném použití předplněného pera a Pohotovostní kartu určenou pacientům užívajícím přípravek LIFMIOR.
English: Whilst waiting for the solution in the pen to reach room temperature, read Step 2 (below), and choose an injection site.
Czech: Během čekání, než roztok v peru dosáhne pokojové teploty, si přečtěte Krok 2 (dole) a zvolte místo injekce.
English: • Alcohol abuse: LIFMIOR should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Czech: • Zneužívání alkoholu: Přípravek LIFMIOR by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou spojenou se zneužíváním alkoholu.
English: However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Czech: Léčbě starších pacientů musí být však věnována zvýšená pozornost, zvláště pak s důrazem na výskyt infekcí.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rozpuštěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
English: Malignant melanoma (see section 4.4), lymphoma, leukaemia
Czech: Maligní melanom (viz bod 4.4), lymfom, leukémie
English: After preparing the LIFMIOR solution, immediate use is recommended.
Czech: Po přípravě roztoku přípravku LIFMIOR se doporučuje jeho okamžité použití.
English: The study evaluated 215 adult patients (modified intent-to-treat population) with active nr-AxSpa (18 to 49 years of age), defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS.
Czech: Studie hodnotila 215 dospělých pacientů (modifikovaná populace určená k léčbě „intent-totreat“) s aktivním onemocněním nr-AxSpa (ve věku 18 až 49 let), definovaných jako pacienti, kteří splňovali kritéria klasifikace ASAS pro axiální spondylartritidu, avšak nesplňovali modifikovaná New York kritéria pro AS.
English: Injection site reactions usually occurred in the first month.
Czech: Lokální reakce byly pozorovány obvykle během prvního měsíce podávání.
English: Inject slowly, at an angle of 45° to 90° to the skin.
Czech: Podávejte injekci pomalu pod úhlem 45 až 90 k povrchu kůže.
English: Compared to placebo, treatment with LIFMIOR resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
Czech: V porovnání s placebem vedla léčba přípravkem LIFMIOR k statisticky významnému zlepšení v ASAS 40, ASAS 20 a ASAS 5/6.
English: Some children and teenage patients who have received LIFMIOR or other medicines that work the same way as LIFMIOR have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Czech: U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván přípravek LIFMIOR nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako přípravek LIFMIOR, se rozvinula zhoubná nádorová onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí.
English: Children and adults taking LIFMIOR may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Czech: Děti a dospělí, kterým je přípravek LIFMIOR podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného typu zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
English: There have also been rare (< 0.1%) reports of new onset CHF, including CHF in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Czech: Vzácně (< 0,1 %) byly také hlášeny případy nového nástupu městnavého srdečního selhání, a to včetně městnavého srdečního selhání u pacientů bez známého preexistujícího kardiovaskulárního onemocnění.
English: The modified TSS at 12 months is presented in the table below.
Czech: Hodnoty upraveného TSS po 12 měsících jsou uvedeny v následující tabulce.
English: Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
Czech: U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou, kteří trpí tímto onemocněním delší dobu, je riziko vzniku lymfomu vyšší než průměrné.
English: a. p = 0.0001.
Czech: SE = standardní chyba a. p = 0,0001.
English: The effect of LIFMIOR on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Czech: Účinek přípravku LIFMIOR na radiografickou progresi přetrvával u pacientů, kteří pokračovali v léčení během druhého roku.
English: Do NOT push down the adaptor at an angle (see Diagram 4).
Czech: NETLAČTE adaptér dolů pod jakýmkoli úhlem (viz obrázek 4).
English: Two large clinical trials evaluating the use of LIFMIOR in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Czech: Dvě rozsáhlé klinické studie hodnotící podávání přípravku LIFMIOR při léčení městnavého srdečního selhání byly předčasně ukončeny z důvodu nedostatečné účinnosti.
English: If someone else is giving you the injection, the outer area of the upper arms may also be used.
Czech: Pokud podává injekci někdo druhý Vám, může použít také vnější oblast horní části paže.
English: LIFMIOR can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Czech: LIFMIOR může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.
English: The study evaluated 234 adult patients with active rheumatoid arthritis who had failed therapy with at least one but no more than four disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Czech: Studie hodnotila 234 dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, u nichž selhala předchozí terapie minimálně jedním, ale ne více než čtyřmi chorobu modifikujícími léky (DMARD).
English: • The syringe and needles should NEVER be re-used.
Czech: • Injekční stříkačka a jehla nesmí být NIKDY znovu použity.
English: It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of LIFMIOR during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku LIFMIOR v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu (další informace viz bod 2, „Očkování“).
English: During the withdrawal period, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of 3 months.
Czech: V období po ukončení léčení se symptomy psoriázy postupně vrátily s průměrnou dobou 3 měsíce do relapsu onemocnění.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Wyeth Pharmaceuticals
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Wyeth Pharmaceuticals
English: After you have withdrawn the LIFMIOR from the vial, you may have some air in the syringe.
Czech: Po nasátí roztoku z lahvičky můžete mít ve stříkačce nějaký vzduch.
English: Two juvenile idiopathic arthritis patients developed varicella infection and signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae.
Czech: U dvou pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou se rozvinula infekce varicely se známkami a příznaky aseptické meningitidy, která byla vyléčena bez následků.
English: Push the open end of the pen firmly against the skin, so that the needle safety shield is pushed completely inside of the pen.
Czech: Tlačte otevřený konec pera proti kůži pevně dolů tak, že bezpečnostní štít jehly je celý zasunutý do vnitřku pera.
English: The needle will remain protected inside the pen until the pen is activated.
Czech: Jehla zůstane chráněna v peru až do aktivace pera.
English: Rare ≥ 1/10,000 to
Czech: Vzácné ≥ 1/10 000 až
English: UNIQUE IDENTIFIER-2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Czech: Je třeba pečlivě zvážit pokračování léčby u pacienta, který na ni během této doby nevykazuje odpověď.
English: The recommended injection site is the middle of the front of the thighs.
Czech: Doporučeným místem pro podání injekce je střed přední části stehna.
English: Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received LIFMIOR in pregnancy.
Czech: V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství přípravek LIFMIOR.
English: The most commonly reported invasive fungal infections included Candida, Pneumocystis, Aspergillus, and Histoplasma.
Czech: Nejčastěji hlášené invazivní plísňové infekce zahrnovaly Candidu, Pneumocystis, Aspergillus a Histoplasmu.
English: These include rare reports of pancytopenia and very rare reports of aplastic anaemia.
Czech: Mezi ně také patří vzácná hlášení pancytopenie a velmi vzácného výskytu aplastické anemie.
English: Do not attempt to recap the pen.
Czech: Nepokoušejte se nasadit kryt zpátky na pero.
English: Reports have included fatal and life-threatening infections and sepsis.
Czech: Hlášení zahrnovala fatální a život ohrožující infekce a sepsi.
English: The syringe and needle should NEVER be re-used.
Czech: Injekční stříkačka a jehla nesmí být NIKDY znovu použity.
English: A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with LIFMIOR.
Czech: Celkem bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno přípravkem LIFMIOR.
English: Respons e (%)
Czech: Odpově ď (%)
English: PsARC Month 3
Czech: PsARC 3. měsíc b
English: For rheumatoid arthritis, LIFMIOR is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Czech: U revmatoidní artritidy se přípravek LIFMIOR obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, i když se může použít také samotný, jestliže léčení methotrexátem pro Vás není vhodné.
English: The clinical significance of this is unknown.
Czech: Klinický význam toho není známý.
English: Information in this leaflet is organised under the following 7 sections:
Czech: Informace v této příbalové informaci jsou seřazeny do následujících 7 bodů:
English: LIFMIOR treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Czech: Léčení přípravkem LIFMIOR vedlo k fyzickému funkčnímu zlepšení ve dvojitě zaslepené etapě studie a tento přínos přetrvával po dobu dlouhodobější expozice až po 2 roky.
English: This appearance is normal for LIFMIOR.
Czech: Toto je normální vzhled přípravku LIFMIOR.
English: No rebound flare of disease and no psoriasis-related serious adverse events were observed.
Czech: Nebyl pozorován rebound fenomén ani závažné nežádoucí příhody spojené s psoriázou.
English: LIFMIOR contains no antibacterial preservative, and therefore solutions prepared with water for injections should be administered as soon as possible and within 6 hours following reconstitution.
Czech: LIFMIOR neobsahuje žádnou antibakteriální látku, a proto má být připravený roztok podán co nejdříve, nejpozději však do 6 hodin po rozpuštění.
English: In the toxicological studies with LIFMIOR, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
Czech: V toxikologických studiích s přípravkem LIFMIOR nebyla zjevná žádná dávku limitující toxicita ani toxicita v cílových orgánech.
English: ACR Responsesa ACR 20
Czech: Odpovědi ACR ACR 20
English: However, limited safety data from a patient registry suggest that the safety profile in children from 2 to 3 years of age is similar to that seen in adults and children aged 4 years and older, when dosed every week with 0.8 mg/kg subcutaneously (see section 5.1).
Czech: Limitované bezpečnostní údaje z registru pacientů však naznačují, že bezpečnostní profil u dětí ve věku 2 až 3 let je podobný jako u dospělých a dětí ve věku 4 let a starších, pokud je podávána jednou týdně subkutánně dávka 0,8 mg/kg (viz bod 5.1).
English: Do NOT use any other syringe.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE žádnou jinou injekční stříkačku.
English: Injection advice:
Czech: Rada pro podání injekce:
English: Each injection should be given at least 3 cm from where you last injected.
Czech: Každá injekce má být podána minimálně 3 cm od místa podání předchozí injekce.
English: Waiting until the solution reaches room temperature may make the injection more comfortable for you.
Czech: Tím, že počkáte, až bude mít roztok pokojovou teplotu, bude pro Vás injekce příjemnější.
English: Quality of life in psoriatic arthritis patients was assessed at every timepoint using the disability index of the HAQ.
Czech: Kvalita života pacientů s psoriatickou artritidou byla vždy hodnocena za použití HAQ indexu invalidity.
English: The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/mg.
Czech: Specifická aktivita etanerceptu je 1,7x10
English: • To open the plastic container, hold the short, wide end in one hand.
Czech: • Při otevírání plastového obalu uchopte jeho krátký široký konec do jedné ruky.
English: In a long-term psoriasis study in which patients received 50 mg twice weekly for 96 weeks, the incidence of antibodies observed at each assessment point was up to approximately 9%.
Czech: V dlouhodobé studii u pacientů s psoriázou, ve které pacienti dostávali 50 mg etanerceptu dvakrát týdně po dobu 96 týdnů, byl v každém hodnoceném okamžiku pozorován výskyt protilátek do přibližně 9%.
English: Starting from one of the top corners, pull back the paper cover from the top and sides of the tray.
Czech: Uchopte jeden z horních rohů a odloupněte papírový kryt z horní strany a ze stran podnosu.
English: Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue LIFMIOR therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Protože imunoglobuliny mohou být společně s mnoha dalšími léčivy vylučovány do mateřského mléka, musí lékař rozhodnout na základě posouzení prospěchu kojení pro dítě a prospěchu léčby pro matku, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku LIFMIOR.
English: Some patients receiving LIFMIOR have developed skin cancers.
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek LIFMIOR onemocněli rakovinou kůže.
English: Fold the paper cover back over the tray and place the carton containing any remaining pre-filled syringes back into the refrigerator.
Czech: Přehněte papírový kryt zpět přes podnos a vraťte krabičku se zbývajícími předplněnými injekčními stříkačkami zpět do chladničky.
English: LIFMIOR works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Czech: Přípravek LIFMIOR snižuje zánět spojený s určitými onemocněními.
English: Cutaneous lupus erythematosus, subacute cutaneous lupus erythematosus, lupus-like syndrome
Czech: Kožní lupus erythematodes, subakutní kožní lupus erythematodes, lupus-like syndrom
English: Etanercept crosses the placenta and has been detected in the serum of infants born to female patients treated with LIFMIOR during pregnancy.
Czech: Etanercept prostupuje placentou a byl zjištěn v séru novorozenců narozených pacientkám léčeným během těhotenství přípravkem LIFMIOR.
English: • This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán Vám nebo dítěti ve Vaší péči.
English: To avoid damaging the needle inside the pen, do not bend the white needle cap while you are removing it, and do not re-attach it once it has been removed.
Czech: Poškození jehly v peru zabráníte tím, že nebudete ohýbat bílý kryt jehly při jeho odstraňování, ani jej po sejmutí nebudete znovu nasazovat.
English: Always leave the pen out of sight and reach of children.
Czech: Vždy uchovávejte pero mimo dohled a dosah dětí.
English: Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI<50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Czech: Pacienti „bez léčebné odpovědi“ jsou v cílové populaci definováni nedostatečnou odpovědí (PASI  50 nebo PGA méně než dobrý), nebo zhoršením nemoci v průběhu léčení, pokud byli léčení minimálně třemi nejvýznamnějšími dostupnými způsoby celkové terapie, a dostávali přiměřené dávky po dostatečnou dobu k vyhodnocení odpovědi.
English: Inspection window will have turned purple
Czech: Inspekční okénko se zbarví fialově
English: Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with LIFMIOR due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Czech: Studie karcinogenity a standardní hodnocení fertility a postnatální toxicity nebyly s přípravkem LIFMIOR provedeny v důsledku zjištění vzniku neutralizujících protilátek u hlodavců.
English: If you notice any of the following, the child may need urgent medical attention.
Czech: Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, dítě může potřebovat urgentní lékařskou pomoc.
English: In part 1 of the study, 51 of 69 (74%) patients demonstrated a clinical response and entered part 2.
Czech: V části I této studie vykázalo 51 z 69 pacientů (74 %) klinickou odpověď a vstoupilo do části II.
English: Long-term safety of LIFMIOR monotherapy (n=103), LIFMIOR plus methotrexate (n=294), or methotrexate monotherapy (n=197) were assessed for up to 3 years in a registry of 594 children aged 2 to 18 years with juvenile idiopathic arthritis, 39 of whom were 2 to 3 years of age.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost přípravku LIFMIOR v monoterapii (n=103), přípravku LIFMIOR s methotrexátem (n=294) nebo methotrexátu v monoterapii (n=197) byla hodnocena po dobu až 3 let v registru 594 dětí s juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až 18 let, z nichž 39 bylo ve věku 2 až 3 let.
English: This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.4).
Czech: Tato kombinace neprokázala lepší klinický benefit; takové použití se nedoporučuje (viz bod 4.4).
English: The use of LIFMIOR is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Czech: Nepředpokládá se, že by přípravek LIFMIOR ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: • Once the seal has been broken, remove the short, wide end of the plastic container.
Czech: • Po odlomení pojistky odstraňte krátký široký konec plastového obalu.
English: Stevens-Johnson syndrome, cutaneous vasculitis (including hypersensitivity vasculitis), erythema multiforme, lichenoid reactions
Czech: StevensonůvJohnsonův syndrom, kožní vaskulitida (včetně hypersenzitivní vaskulitidy), erythema multiforme, lichenoidní reakce
English: The conduct of these tests should be recorded on the Patient Alert Card.
Czech: Výsledky těchto vyšetření musí být zaznamenány do pohotovostní karty pacienta.
English: The slowing of peripheral joint damage was observed in patients with polyarticular symmetrical joint involvement.
Czech: Zpomalení poškození periferních kloubů bylo pozorováno u pacientů se symetrickým polyartikulárním kloubním postižením.
English: Whilst pushing the pen firmly against the skin to ensure that the needle safety shield is fully depressed inside the pen, press the centre of the green button on top of the pen with your thumb to start the injection (see Diagram 5).
Czech: Za stálého tlaku pera proti kůži, kterým zajistíte, aby bezpečnostní štít jehly byl celý vtlačený dovnitř pera, palcem stlačte střed zeleného tlačítka na horní části pera, abyste zahájili injekci (viz obrázek 5).
English: Consequently, LIFMIOR should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
Czech: Proto se LIFMIOR nesmí podávat pacientům k léčbě alkoholické hepatitidy.
English: Other medicines and LIFMIOR
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek LIFMIOR
English: • Polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years
Czech: • Polyartritida (s pozitivním či negativním revmatoidním faktorem) a rozšířená oligoartritida u pacientů ve věku od 2 let
English: Etanercept is slowly absorbed from the site of subcutaneous injection, reaching maximum concentration approximately 48 hours after a single dose.
Czech: Etanercept je pomalu absorbován z místa subkutánní injekce a po jednotlivé dávce dosahuje maximální koncentraci přibližně po 48 hodinách.
English: • if the child has an infection of any kind.
Czech: • jestliže má dítě infekci jakéhokoli druhu.
English: For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, LIFMIOR can improve your ability to do normal daily activities.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek LIFMIOR zlepšit schopnost provádět normální denní činnosti.
English: Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment.
Czech: b. Dermatologist Static Global Assessment.
English: • The needle has been placed in a plastic container to keep it sterile.
Czech: • Jehla je balena v plastovém obalu, aby byla sterilní.
English: LIFMIOR + Methotrexate (n = 231)
Czech: LIFMIOR + Methotrexát (n = 231)
English: Instructions for use and handling
Czech: Návod k použití a zacházení
English: There have been postmarketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking LIFMIOR.
Czech: Existují postmarketingové zprávy o zhoršení městnavého srdečního selhání s identifikovatelnými vyvolávajícími faktory i bez nich u pacientů užívajících přípravek LIFMIOR.
English: LIFMIOR did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2000 mg/kg or a single intravenous dose of 1000 mg/kg.
Czech: Přípravek LIFMIOR nevyvolal úmrtí ani zjevné příznaky toxicity u myší nebo potkanů po podání jednotlivé dávky 2000 mg/kg subkutánně nebo jednotlivé dávky 1000 mg/kg intravenózně.
English: Adult population
Czech: Dospělá populace
English: Clean the injection site with the alcohol swab using a circular motion, and allow it to dry.
Czech: Očistěte místo injekce potřením alkoholovým tamponem krouživým pohybem a nechejte je osušit.
English: Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue LIFMIOR therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Czech: Pacienti s výraznou expozicí viru varicely musí dočasně přerušit léčení přípravkem LIFMIOR a je třeba u nich zvážit profylaktickou léčbu imunoglobulinem proti varicella zoster.
English: There have been rare reports of lupus, lupus-related conditions, and vasculitis.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy lupusu, s lupusem souvisejících onemocnění a vaskulitidy.
English: Periodic skin examination is recommended for all patients, particularly those with risk factors for skin cancer.
Czech: U všech pacientů, zejména u těch s rizikovými faktory pro vznik karcinomu kůže, se doporučuje pravidelné vyšetření kůže.
English: The combination LIFMIOR and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
Czech: LIFMIOR v kombinaci s anakinrou neprokázal zvýšení klinického prospěchu, a proto se nedoporučuje.
English: In patients who develop HBV infection, LIFMIOR should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k rozvoji infekce HBV, by se měla léčba přípravkem LIFMIOR ukončit a zahájit léčba účinnou antivirovou terapií spolu s vhodnou podpůrnou léčbou.