FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti, hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Spanish: Se observó que la iniciación temprana del tratamiento reducía adicionalmente el riesgo de desarrollo de carcinoma hepatocelular.
Icelandic: Þegar meðferð var hafin snemma reyndist það enn minnka hættuna á að fram kæmi lifrarfrumukrabbamein.
Spanish: Si se queda embarazada deberá consultar a su médico inmediatamente.
Icelandic: Ef þú verður þunguð ber þér að hafa tafarlaust samband við lækninn.
Spanish: Si la respuesta bioquímica es satisfactoria, deberá ajustarse la dosis sólo en función del aumento de peso corporal.
Icelandic: Ef lífefnafræðileg svörun er fullnægjandi ber einungis að aðlaga skammtinn í samræmi við aukningu á líkamsþyngd.
Spanish: Durante la monitorización periódica se deben hacer determinaciones de la succinilacetona en orina, pruebas de la función hepática y medir las concentraciones de alfa-fetoproteína (ver la sección 4.4).
Icelandic: Við reglulegt eftirlit er rétt að fylgjast með súkkínýlasetóni í þvagi, mæligildum úr lifrarprófum og alfa-fetópróteingildum (sjá kafla 4.4).
Spanish: A partir de los estudios realizados in vitro, no es previsible que la nitisinona inhiba el metabolismo mediado por CYP 1A2, 2B6 o 3A4/5.
Icelandic: Á grundvelli rannsókna in vitro er ekki búist við að nitisínón hamli umbrotum sem verða fyrir milligöngu CYP 1A2, 2C19 eða 3A4 eða virki CYP 1A2, 2B6 eða 3A4/5.
Spanish: El tratamiento con nitisinona aumenta los niveles de tirosina en la sangre, que pueden causar síntomas relacionados con los ojos.
Icelandic: Meðferð með nitisínóni veldur hækkun á týrósíngildi í blóði sem getur valdið einkennum frá augum.
Spanish: La nitisinona se metaboliza in vitro por la CYP 3A4, por lo que puede ser necesario hacer un ajuste de la dosis cuando la nitisinona se administra conjuntamente con inhibidores o inductores de esta enzima.
Icelandic: Nitisínón umbrotnar in vitro af CYP 3A4 og því kann að vera þörf á að aðlaga skammta þegar nitisínón er gefið samhliða lyfjum sem hemla eða virkja það ensím.
Spanish: Qué es Nitisinone MDK y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nitisinone MDK Cómo tomar Nitisinone MDK
Icelandic: Upplýsingar um Nitisinone MDK og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Nitisinone MDK Hvernig nota á Nitisinone MDK Hugsanlegar aukaverkanir
Spanish: El medicamento se puede conservar durante un período de 2 meses, después de la primera apertura del frasco, a una temperatura no superior a 25 ºC, después del cual se debe desechar.
Icelandic: Lyfið má geyma í 2 mánaða, eftir fyrstu opnun flöskuna, tímabil við hitastig lægra en 25°C, en eftir það verður að farga lyfinu.
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Spanish: En 10 voluntarios sanos varones, después de la administración de una dosis única (1 mg/kg de peso corporal) de cápsulas de nitisinona, la semivida terminal (mediana) de nitisinona en plasma fue 54 horas (intervalo de 39 a 86 horas).
Icelandic: Hjá 10 heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum var lokahelmingunartími (miðgildi) nitisínóns í plasma 54 klst. (á bilinu 39 til 86 klst.) eftir að gefinn hafði verið stakur skammtur af nitisínón hylkjum (1 mg/kg líkamsþyngdar).
Spanish: Un estudio de desarrollo prenatal y postnatal realizado en el ratón, mostró una reducción estadísticamente significativa de la supervivencia y del crecimiento de las crías durante el período de destete con unos niveles de exposición 125 y 25 veces superiores, respectivamente, a la dosis humana máxima recomendada, con tendencia hacia un efecto negativo en la supervivencia de las crías empezando desde la dosis de 5 mg/kg/día.
Icelandic: Rannsókn á þroska fyrir og eftir got hjá músum sýndi tölfræðilega marktæka minnkun á lifun unga á fráfærutíma við 125-falt hærri útsetningargildi og minnkun á vexti unga við 25-falt hærri útsetningargildi en þann hámarksskammt sem ráðlagður er fyrir menn, en tilhneigingar til neikvæðra áhrifa á lifun unga gætti frá skammtastærðinni 5 mg/kg/dag.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Spanish: No se debe utilizar Nitisinone MDK durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con nitisinona.
Icelandic: Ekki má nota Nitisinone MDK á meðgöngu nema meðferð með nitisínóni sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Spanish: El tratamiento con nitisinona normaliza el metabolismo de la porfirina, la actividad de la porfobilinógeno sintasa eritrocítica y 5-aminolevulinato en orina son normales, se reduce la excreción urinaria de succinilacetona, aumenta la concentración plasmática de tirosina y aumenta la excreción urinaria de ácidos fenólicos.
Icelandic: Meðferð með nitisínóni veldur því að umbrot porfýríns færist í eðlilegt horf þannig að virkni porfóbílínógen-sýntasa í rauðkornum verður eðlileg og 5-amínólevúlínats í þvagi sömuleiðis, útskilnaður súkkínýlasetóns í þvagi minnkar, styrkur týrósíns í plasma eykst og útskilnaður fenólínsýru í þvagi eykst.
Spanish: Los problemas oculares (ver sección 4) pueden ser un indicio de un control inadecuado de la dieta.
Icelandic: Augnvandamál gætu verið teikn um að ekki sé nægilega gætt að mataræði (sjá kafla 4).
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos y pediátricos (de cualquier intervalo de edad) con diagnóstico confirmado de tirosinemia hereditaria tipo I (TH-1) en combinación con dieta restrictiva de tirosina y fenilalanina.
Icelandic: Til að meðhöndla fullorðna sjúklinga og börn (af öllum aldurshópum) með staðfesta sjúkdómsgreiningu á arfgengum týrósíndreyra af gerð 1 (HT-1), samhliða því að týrósín og fenýlalanín er takmarkað í fæðu.
Spanish: En la tabla siguiente, se muestra la probabilidad de la ausencia de aparición de carcinoma hepatocelular (CHC) a los 2, 4 y 6 años durante el tratamiento con nitisinona en los pacientes de edad igual o inferior a 24 meses al inicio del tratamiento y en los mayores de 24 meses al inicio del tratamiento:
Icelandic: Líkur á því að ekkert lifrarfrumukrabbamein kæmi fram eftir 2, 4 og 6 ár við meðferð með nitisínóni, hjá sjúklingum sem voru á aldrinum 24 mánaða eða yngri við upphaf meðferðar og hjá þeim sem voru eldri en 24 mánaða við upphaf meðferðar, koma fram í eftirfarandi töflu:
Spanish: Durante el período de validez, el paciente puede conservar las cápsulas durante un período de 2 meses, después de la primera apertura del frasco, a una temperatura no superior a 25 ºC, después del cual debe desechar el medicamento.
Icelandic: Innan geymsluþolstímans má sjúklingurinn geyma hylkin í 2 mánaða, eftir fyrstu opnun flöskuna, tímabil við hitastig lægra en 25°C, en eftir það verður að farga því.
Spanish: La succinilacetona inhibe la ruta de la síntesis de la porfirina y conduce a la acumulación del 5-aminolevulinato.
Icelandic: Súkkínýlasetón hamlar efnasmíðaferli porfýríns, sem veldur uppsöfnun 5-amínólevúlínats.
Spanish: A partir de los datos de un estudio de interacciones clínicas con 80 mg de nitisinona en estado estacionario, la nitisinona es un inhibidor moderado de CYP 2C9 (aumento de 2, 3 veces del AUC de la tolbutamida), por lo que el tratamiento con nitisinona puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de los medicamentos metabolizados fundamentalmente por CYP 2C9 administrados de forma concomitante (ver sección 4.4).
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga úr klínískri rannsókn á milliverkunum þar sem 80 mg af nitisínóni voru gefin við stöðugt ástand er nitisínón í meðallagi öflugur CYP 2C9-hemill (2,3-föld hækkun á AUC gildi tólbútamíðs) og þess vegna getur meðferð með nitisínóni hugsanlega aukið plasmaþéttni lyfja sem gefin eru samhliða og umbrotna að mestu fyrir tilstilli CYP 2C9 (sjá kafla 4.4).
Spanish: Por tanto, son frecuentes las reacciones adversas de carácter ocular, como conjuntivitis, opacidad corneal, queratitis, fotofobia y dolor ocular, relacionadas con niveles elevados de tisosina.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar augum, svo sem tárubólga, ógegnsæi glæru, glærubólga, ljósfælni og augnverkur, sem tengjast hækkuðum týrósíngildum eru því algengar.
Spanish: Total
Icelandic: Í heild
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que, si se inicia el tratamiento de nitisinona con Nitisinone MDK cápsulas duras con alimentos, se debe mantener de manera rutinaria (ver sección 4.2).
Icelandic: Ef meðferð með nitisínóni í Nitisinone MDK hörðum hylkjum er hafin með mat er ráðlagt að það sé gert að fastri venju, sjá kafla 4.2.
Spanish: El perfil de seguridad está basado fundamentalmente en la población pediátrica, ya que el tratamiento con nitisinona se debe empezar tan pronto como se confirme el diagnóstico de tirosinemia hereditaria tipo I (TH-1).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi lyfsins eru að mestu leyti byggðar á börnum, þar sem hefja skal meðferð eins fljótt og greining á arfgengum týrósíndreyra af gerð 1 (HT-1) liggur fyrir.
Spanish: En los estudios in vitro utilizando microsomas de hepatocito humano y la expresión de cADN de enzimas P450, se ha determinado el metabolismo mediado por CYP 3A4.
Icelandic: Rannsóknir in vitro þar sem notuð voru frymisnet úr mannalifrum og cDNA-tjáð P450 ensím hafa sýnt takmarkað CYP 3A4-miðlað umbrot.
Spanish: Se puede conservar durante un período único de 2 meses a una temperatura no superior a 25 °C, después del cual se debe desechar.
Icelandic: Má geyma í 2 mánuði samfellt við hitastig lægra en 25°C, en eftir það þarf að fleygja lyfinu.
Spanish: Fecha en la que se sacó de la nevera:
Icelandic: Dagsetning þegar lyfið er tekið úr kæli:
Spanish: Por lo tanto, el tratamiento con nitisinona puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de los medicamentos metabolizados fundamentalmente por CYP 2C9 administrados de forma concomitante.
Icelandic: Því getur meðferð með nitisínóni valdið aukinni plasmaþéttni lyfja sem gefin eru samhliða og umbrotna að mestu fyrir tilstilli CYP 2C9.
Spanish: Si aprecia cualquier efecto adverso relacionado con los ojos, comuníqueselo inmediatamente a su médico para que le realice una exploración oftalmológica.
Icelandic: Ef þú tekur eftir aukaverkunum sem tengjast augunum skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn til að komast í augnskoðun.
Spanish: Las cápsulas contienen un polvo blanco o blanquecino.
Icelandic: Hylkið inniheldur hvítt eða beinhvítt duft.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con alimentos con Nitisinone MDK cápsulas duras.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar sérstaklega á milliverkunum við mat með Nitisinone MDK hörðum hylkjum.
Spanish: Si olvidó tomar Nitisinone MDK
Icelandic: Ef gleymist að taka Nitisinone MDK
Spanish: Nitisinone MDK bloquea la degradación de la tirosina, y las sustancias tóxicas no se forman.
Icelandic: Nitisinone MDK hamlar niðurbroti týrósíns og veldur því þannig að skaðlegu efnin myndast ekki.
Spanish: No es previsible que la nitisinona inhiba el transporte mediado por P-gp, BCRP u OCT2 ni que las concentraciones plasmáticas de nitisinona alcanzadas en el entorno clínico inhiban el transporte mediado por OATP1B1 u OATP1B3.
Icelandic: Ekki er búist við að sú þéttni nitisínóns í plasma sem næst við klínískar aðstæður hamli flutningi sem verður fyrir milligöngu OATP1B1 eða OATP1B3.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO 16.
Icelandic: A16A X04.
Spanish: - si es alérgico a la nitisinona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nitisínóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla
Spanish: En el conejo, la nitisinona produjo un aumento, dependiente de la dosis, de malformaciones (hernia umbilical y gastrosquisis) a partir de una dosis 2,5 veces superior al máximo de la dosis humana recomendada (2 mg/kg/día).
Icelandic: Hjá kanínum framkallaði nitisínón skammtaháða aukningu á vansköpunum (naflahauli og kviðsliti) allt frá skömmtum sem voru 2,5-falt hærri en ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn (2 mg/kg/dag).
Spanish: Consulte a su médico si tiene previsto quedarse embarazada.
Icelandic: Vinsamlegast hafðu samband við lækninn ef þú ráðgerir að verða þunguð.
Spanish: Impresión - Óxido de hierro negro (E 172) - Goma laca
Icelandic: Svart járnoxíð (E172), skellakksgljái
Spanish: Otros efectos adversos poco frecuentes - Aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis), - Picor (prurito), inflamación de la piel (dermatitis exfoliativa), sarpullido.
Icelandic: Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir - aukinn fjöldi hvítra blóðkorna (hvítfrumnafjölgun), - kláði, húðbólga (skinnflagningsbólga), útbrot.
Spanish: Conjunctivitis, opacidad corneal, queratitis, fotofobia, dolor ocular
Icelandic: Tárubólga, ógegnsæi glæru, glærubólga, ljósfælni, augnverkur
Spanish: Su médico ajustará la dosis individualmente.
Icelandic: Læknirinn mun aðlaga skammta fyrir þig.
Spanish: Otras reacciones adversas frecuentes son trombocitopenia, leucopenia y granulocitopenia.
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir eru blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð og kyrningafæð.
Spanish: Las cápsulas de Nitisinone MDK son blancas, opacas, duras, hechas de gelatina, miden 15,7 mm de largo y tienen impreso "Nitisinona" y la dosis "2 mg", "5 mg" o "10 mg" en negro.
Icelandic: Nitisinone MDK hylki eru 15,7 mm að lengd, hvít, ógagnsæ, hörð gelatínhylki, áprentuð með „Nitisínón" og styrkleikanum „2 mg", „5 mg" eða „10 mg", í svörtu.
Spanish: Contenido de la cápsula: almidón pregelatinizado de maíz Cubierta de la cápsula: Gelatina,dióxido de titanio (E 171) Impresión: óxido de hierro negro (E 172), goma laca
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru Innihald hylkis: forhleypt maíssterkja Hylkisskel: gelatín, títantvíoxíð (E171) Prentblek:
Spanish: Poco frecuente
Icelandic: Mjög algengar
Spanish: Mediante la inhibición del catabolismo normal de la tirosina en pacientes con TH1, la nitisinona impide la acumulación de los productos intermedios tóxicos maleilacetoacetato y fumarilacetoacetato.
Icelandic: Með því að hamla eðlilegu niðurbroti týrósíns hjá sjúklingum með HT-1 kemur nitisínón í veg fyrir uppsöfnun hinna eitruðu milliefna, maleylasetóasetats og fúmarýlasetóasetats.
Spanish: En ratas, la exposición a través de la leche produjo en las crías una reducción del peso medio y lesiones corneales.
Icelandic: Hjá rottum olli útsetning við neyslu mjólkur minnkaðri meðalþyngd unga og vefskemmdum í glæru.
Spanish: No se han realizado estudios formales de absorción, distribución, metabolismo y eliminación de nitisinona.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram sérstaklega til að kanna frásog, dreifingu, umbrot og brotthvarf nitisínóns.
Spanish: La función hepática deberá controlarse periódicamente mediante las pruebas de la función hepática y técnicas de imagen del hígado.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með lifrarstarfsemi með lifrarprófum og lifrarmyndatöku.
Spanish: A partir de los datos de un estudio de interacciones clínicas con 80 mg de nitisinona en estado estacionario, la nitisinona causo un aumento de 2,3 veces del AUC ∞ del sustrato de CYP 2C9 tolbutamida, lo que indica una inhibición moderada de CYP 2C9.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga úr klínískri rannsókn á milliverkunum þar sem 80 mg af nitisínóni voru gefin við stöðugt ástand olli nitisínón 2,3-faldri aukningu AUC∞ hjá CYP 2C9 hvarfefninu tólbútamíði, sem gefur til kynna í meðallagi mikla hemlun CYP 2C9. Nitisínón olli u.þ.b.
Spanish: La nitisinona no inhibe CYP 2D6, ya que su administración no afectó al AUC ∞ del metoprolol.
Icelandic: Nitisínón hamlar ekki CYP 2D6 því AUC∞ metoprólóls varð ekki fyrir áhrifum af gjöf nitisínóns.
Spanish: Se establecen como condiciones la adherencia del paciente al régimen dietético y la determinación de la concentración plasmática de tirosina.
Icelandic: Staðfesta skal hvort sjúklingurinn fylgi ráðlögðu mataræði og mæla skal styrk týrósíns í plasma.
Spanish: Los pacientes tratados con nitisinona que estén recibiendo tratamiento concomitante con medicamentos de margen terapéutico estrecho y metabolizados por CYP 2C9, como la warfarina y la fenitoína, deben mantenerse bajo un control minucioso.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem hafa fengið nitisínón og fá samhliða lyf með þröngan meðferðarstuðul sem umbrotna fyrir tilstilli CYP 2C9, svo sem warfarín og fenýtóín.
Spanish: La dosis diaria inicial recomendada en la población pediátrica y adulta es de 1 mg/kg de peso corporal administrada por vía oral.
Icelandic: Í upphafi er ráðlagður dagskammtur til inntöku fyrir börn og fullorðna 1 mg/kg líkamsþyngdar.
Spanish: (< 1/10.000), desconocida (no es posible realizar ninguna estimación a partir de los datos disponibles).
Icelandic: <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: La dosis recomendada diaria es 1 mg/kg de peso corporal administrada por vía oral.
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur til inntöku er 1 mg/kg líkamsþyngdar.
Spanish: La cápsula puede abrirse y su contenido puede dispersarse en una pequeña cantidad de agua o suplemento dietético inmediatamente antes de tomarla.
Icelandic: Lyfjagjöf Opna má hylkið og blanda innihaldinu við lítið magn vatns eða fljótandi fæðu rétt fyrir neyslu.
Spanish: Los estudios con animales han mostrado efectos adversos postnatales por la exposición a nitisinona en la leche.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hafa komið fram aukaverkanir eftir got vegna útsetningar fyrir nitisínóni í mjólk.
Spanish: Conjuntamente con el tratamiento con nitisinona, se requiere una dieta pobre en fenilalanina y tirosina, que se monitorizará controlando los aminoácidos plasmáticos (ver secciones 4.4 y 4.8).
Icelandic: Samhliða meðferð með nitisínóni þarf að gæta þess að fæðan sem neytt er sé snauð af fenýlalaníni og týrósíni og fylgja skal því eftir með mælingum á amínósýrum í plasma (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Spanish: En los estudios in vitro no se observó actividad mutagénica, aunque sí una débil actividad clastogénica.
Icelandic: Lyfið reyndist ekki hafa nein stökkbreytandi áhrif, en væg litningasundrandi áhrif í rannsóknum in vitro.
Spanish: Otros medicamentos y Nitisinone MDK
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nitisinone MDK
Spanish: Se recomienda controlar periódicamente el recuento de plaquetas y leucocitos, ya que se han observado algunos casos de trombocitopenia y leucopenia reversibles durante la exploración clínica.
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé reglulega með fjölda blóðflagna og hvítra blóðkorna, þar sem nokkur tilvik um afturkræfa blóðflagnafæð og hvítfrumnafæð komu í ljós meðan á klínísku mati stóð.
Spanish: El tratamiento con nitisinona debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con TH-1.
Icelandic: Læknir sem reynslu hefur af meðferð HT-1 sjúklinga skal hefja og hafa umsjón með meðferð með nitisínóni.
Spanish: El principio activo de Nitisinone MDK es la nitisinona.
Icelandic: Virka efnið í Nitisinone MDK er nitisínón.
Spanish: Inicio 2 años 4 años 6 años
Icelandic: við upphaf eftir 2 ár eftir 4 ár eftir 6 ár eftir 2 ár eftir 4 ár eftir 6 ár
Spanish: La nitisinona es un inhibidor moderado de CYP 2C9.
Icelandic: Nitisínón er í meðallagi öflugur CYP 2C9-hemill.
Spanish: Por su mecanismo de acción la nitisinona aumenta los niveles de tirosina en todos los pacientes tratados.
Icelandic: Vegna verkunarmáta síns hækkar nitisínón týrósíngildi hjá öllum sjúklingum sem fá meðferð með nitisínóni.
Spanish: El defecto bioquímico en la tirosinemia hereditaria tipo 1 (TH-1) es un déficit de la fumarilacetoacetato hidrolasa, que es la enzima final de la ruta catabólica de la tirosina.
Icelandic: Hinn lífefnafræðilegi galli sem einkennir arfgengan týrósíndreyra af gerð 1 (HT-1) felst í skorti á fúmarýlasetóasetat hýdrólýasa, sem er lokaensímið í niðurbroti týrósíns.
Spanish: Blefaritis
Icelandic: Algengar
Spanish: Frasco de plástico de polietileno de alta densidad con una cápsula de cierre de plástico polietileno de baja densidad.
Icelandic: Glas úr HDPE plasti með loki úr LDPE plasti sem inniheldur 60 hylki.
Spanish: El tratamiento con este medicamento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad (tirosinemia hereditaria tipo 1).
Icelandic: Læknir sem reynslu hefur af meðferð sjúklinga með sjúkdóminn (arfgengan týrósíndreyra af gerð 1) skal hefja og hafa umsjón með meðferð með þessu lyfi.
Spanish: Se desconoce si la nitisinona se excreta en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort nitisínón skilst út í brjóstamjólk.
Spanish: La nitisinona es un inhibidor competitivo de la 4-hidroxilfenilpiruvato dioxigenasa, una enzima anterior a la fumarilacetoacetato hidrolasa en la ruta catabólica de la tirosina.
Icelandic: Nitisínón er samkeppnishemill við 4-hýdroxýfenýlpýrúvat díoxýgenasa, ensím sem kemur næst á undan fúmarýlasetóasetat hýdrólasa í niðurbroti týrósíns.
Spanish: Cómo tomar Nitisinone MDK
Icelandic: Hvernig geyma á Nitisinone MDK
Spanish: Se recomienda que, si se inicia el tratamiento de nitisinona con alimentos, se debe mantener de manera rutinaria (ver sección 4.5).
Icelandic: Ef meðferð með nitisínóni er hafin með mat er ráðlagt að það sé gert að fastri venju, sjá kafla 4.5.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes - Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) y glóbulos blancos (leucopenia),
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir - minnkaður fjöldi blóðflagna (blóðflagnafæð) og hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð), skortur á tilteknum hvítum blóðkornum (kyrningafæð).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nitisinone MDK No tome Nitisinone MDK
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Nitisinone MDK Ekki má nota Nitisinone MDK
Spanish: Trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia
Icelandic: Blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð, kyrningafæð
Spanish: Dependiendo de la evaluación de todos los parámetros bioquímicos, podría ser necesaria una dosis de 2 mg/kg de peso corporal al día.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að reynast að nota skammt sem nemur 2 mg/kg líkamsþyngdar/dag á grundvelli mats á öllum lífefnafræðilegum breytum.
Spanish: Se ha asociado la presencia de elevadas concentraciones de tirosina con reacciones adversas de carácter ocular, como opacidad corneal y lesiones hiperqueratósicas.
Icelandic: Hækkuð týrósíngildi hafa verið tengd aukaverkunum frá augum, eins og ógegnsæi glæru og herslisvefsmyndun.
Spanish: Concentraciones elevadas de tirosina
Icelandic: Hækkuð týrósíngildi
Spanish: Leucocitosis
Icelandic: LYFJAFORM
Spanish: Cada cápsula contiene 5 mg de nitisinona.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 5 mg af nitisínóni.
Spanish: EU/1/18/1290/001 Nityr
Icelandic: EU/1/18/1290/001
Spanish: Vía oral frasco (polietileno de alta densidad)
Icelandic: Glas (HDPE)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1290/001
Icelandic: EU/1/18/1290/001
Spanish: Cada frasco contiene 60 comprimidos.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 60 töflur.
Spanish: Las reacciones adversas que afectan a los ojos (ver sección 4.8) pueden afectar a la visión.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast augum (sjá kafla 4.8) geta haft áhrif á sjónina.
Spanish: A partir de los estudios realizados in vitro, no es previsible que la nitisinona inhiba el metabolismo mediado por CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4.
Icelandic: Á grundvelli rannsókna in vitro er ekki búist við að nitisínón hamli umbrotum sem verða fyrir milligöngu CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4.
Spanish: Cada comprimido contiene menos de 120 mg de lactosa (como monohidrato).
Icelandic: Hver tafla inniheldur minna en 120 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el bote y la caja después de "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP".
Spanish: Edad al comienzo de los síntomas 1 año 2 años < 2 meses > 2-6 meses > 6 meses
Icelandic: Aldur við upphaf einkenna 1 ár 2 ár < 2 mánuðir > 2-6 mánuðir > 6 mánuðir