FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wischen Sie die Außenseite des FORSTEO-Injektors mit einem sauberen feuchten Tuch ab.
Norwegian Bokmål: • Tørk av utsiden av FORSTEO med en fuktig klut.
German: Das Gerät kann mit Nadeln für InsulinPens verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Pennen kan brukes med kanyler for insulin injeksjonspenn.
German: • Wenn das Arzneimittel eingefroren war, entsorgen Sie den Injektor und verwenden Sie einen neuen FORSTEO-Injektor.
Norwegian Bokmål: • Dersom legemidlet har vært frosset, skal pennen kasseres og en ny FORSTEO skal tas i bruk.
German: Wenn Beschwerden wie Hautrötungen, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz, Blutergüsse oder kleine Hautblutungen um die Injektionsstelle (häufig) bei Ihnen auftreten, sollten diese nach einigen Tagen oder Wochen verschwinden.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever situsjoner med rødhet i huden, smerte, hevelse, kløe, blåmerker eller mindre blødninger ved injeksjonsstedet (frekvens; vanlig), bør det gå over i løpet av få dager eller uker.
German: Sie können FORSTEO bis zu 28 Tage nach Anbruch verwenden, vorausgesetzt der Injektor wird im Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke FORSTEO inntil 28 dager etter 1. injeksjon, så lenge pennen oppbevares i kjøleskap (ved 2 °C - 8 °C).
German: Deshalb sollte, wenn einem Patienten Blutproben zur Bestimmung des Serumcalciumwertes entnommen werden, dies frühestens 16 Stunden nach der letzten FORSTEOInjektion geschehen.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette skal evt. blodprøver som tas for serumkalsium, tas minst 16 timer etter siste injeksjon av FORSTEO.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek, dersom du føler deg usikker.
German: Kinder und Jugendliche FORSTEO darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom FORSTEO skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
German: Von Patienten mit gestörter Leberfunktion liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt 5.3.).
German: In kurzen klinischen Studien mit FORSTEO wurden Episoden einer vorübergehenden orthostatischen Hypotonie vereinzelt beobachtet.
Norwegian Bokmål: I korttidsstudier med FORSTEO har det vært observert enkelte episoder av forbigående ortostatisk hypotensjon.
German: FORSTEO darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Teriparatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: Bruk ikke FORSTEO - hvis du er allergisk overfor teriparatid eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
German: Manchen Patienten wird nach den ersten Dosen schwindlig oder sie bekommen einen schnelleren Herzschlag.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter blir svimle eller får hjertebank etter de første dosene.
German: Beendigung der Injektion:
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon:
German: Anwendung von FORSTEO zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, da es vereinzelt zu Wechselwirkungen kommen könnte (z.B. Digoxin/Digitalis, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, fordi disse i visse tilfeller kan påvirke effekten av FORSTEO (for eksempel digoksin/digitalis, et legemiddel som brukes til behandling av hjertelidelse).
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
German: Bei einigen Patienten könnten allergische Reaktionen kurz nach der Injektion auftreten, begleitet von Atemnot, Gesichtsschwellungen, Ausschlag und Brustschmerzen (die Häufigkeit ist selten).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har fått allergiske reaksjoner kort tid etter injeksjon i form av kortpustethet, hevelse i ansiktet, utslett og brystsmerter (frekvens; sjelden).
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/03/247/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/247/001-002
German: • Lesen und befolgen Sie die Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels in der Gebrauchsinformation.
Norwegian Bokmål: • Les og følg instruksjoner i Pakningsvedlegget for bruk av produktet.
German: • Muskel- und Gelenkschmerzen.
Norwegian Bokmål: • smerte i muskler og ledd.
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares alltid i kjøleskap (2°C - 8°C).
German: Teriparatid-Arm betrug 1.433 IE/Tag (1.400 IE/Tag) und im Risedronat-Arm 1.191 IE/Tag (900 IE/Tag).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (median) inntak av vitamin D for teriparatidarmen var 1433 IE/dag (1400 IE/dag) og for risedronatarmen var det 1191 IE/dag (900 IE/dag).
German: Postmenopausale Osteoporose
Norwegian Bokmål: Postmenopausal osteoporose
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei mit FORSTEO behandelten Patienten waren Übelkeit, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen und Schwindel.
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkninger hos pasienter behandlet med FORSTEO er kvalme, smerte i ekstremiteter, hodepine og svimmelhet.
German: FORSTEO erhöht die Serumharnsäure-Konzentrationen.
Norwegian Bokmål: FORSTEO øker urinsyrekonsentrasjonen i serum.
German: In klinischen Studien mit Teriparatid berichteten 82,8 % der FORSTEO und 84,5 % der Placebo Patienten mindestens ein unerwünschtes Ereignis.
Norwegian Bokmål: Av pasienter som deltok i teriparatidutprøvinger, rapporterte 82,8 % av FORSTEO-pasientene og 84,5 % av placebopasientene minst 1 bivirkning.
German: • Vorausgegangene Strahlentherapie mit externer Strahlenquelle oder implantierter
Norwegian Bokmål: • Tidligere utvendig strålebehandling eller strålebehandling med implantat mot skjelettet.
German: Dies können Anzeichen eines erhöhten Calciumblutspiegels sein.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på for mye kalsium i blodet.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 20 Mikrogramm, die einmal täglich durch die Injektion unter die Haut des Unterbauchs oder des Oberschenkels verabreicht wird (subkutane Injektion).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 20 mikrogram en gang daglig til injeksjon under huden (subkutan injeksjon), i låret eller mageregionen.
German: Wechseln Sie den FORSTEO-Injektor, um Ihre Dosis, wie von Ihrem Arzt verordnet, zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Bytt til en ny FORSTEO for å ta dosen din ifølge instruksjoner fra helsepersonell.
German: Alle Patienten erhielten 1000 mg Calcium und 800 IE Vitamin D pro Tag.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble tilbudt 1000 mg kalsium daglig og 800 IE D-vitamin daglig.
German: FORSTEO ist ein knochenaufbauendes Arzneimittel zur Behandlung der Osteoporose.
Norwegian Bokmål: FORSTEO er et bendannende middel til behandling av osteoporose.
German: Die mittlere Zunahme der Knochenmineraldichte von 18 bis 24 Monaten betrug 1,4 %, 1,2 % und 1,6 % an Lendenwirbelsäule, Gesamthüfte und Oberschenkelhals.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i BMD fra 18 til 24 måneder var henholdsvis 1,4 %, 1,2 % og 1,6 % for lumbalområdet, hofte og lårhals.
German: Auch wurden weder in klinischen Studien noch während der post-therapeutischen Beobachtungsstudie Osteosarkome beobachtet.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det ikke sett osteosarkom i kliniske utprøvinger eller i oppfølgingsstudien etter behandling.
German: Kühlschrank.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap
German: Bei Studien in Ratten zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von Osteosarkomen bei Langzeit-Anwendung von Teriparatid (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter indikerer økt forekomst av osteosarkom ved langtidsbehandling med teriparatid (se pkt.
German: • Vorbestehende Hypercalcämie
Norwegian Bokmål: • Eksisterende hyperkalsemi.
German: In den meisten Fällen wurden Antikörper erst nach 12-monatiger Behandlung nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Generelt ble antistoffer først påvist etter 12 måneders behandling og forsvant etter avsluttet behandling.
German: Glukokortikoidinduzierte Osteoporose
Norwegian Bokmål: Glukokortikoidindusert osteoporose
German: Die gleichzeitige Gabe von Raloxifen oder eine gleichzeitige Hormonersatztherapie zusammen mit FORSTEO änderte weder die Wirkung von FORSTEO auf Serum- oder Urincalciumspiegel noch seine Verträglichkeit.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av raloxifen eller hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) og FORSTEO endret ikke effekten av FORSTEO på kalsiumkonsentrasjonen i serum eller urin, eller på klinisk manifesterte bivirkninger.
German: - wenn Sie eine Strahlenbehandlung hatten, bei der Ihr Skelett im Strahlenfeld lag.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt strålebehandling av skjelettet.
German: Ein vorgefüllter Injektor mit 2,4 ml Injektionslösung enthält 600 Mikrogramm Teriparatid (entsprechend 250 Mikrogramm pro ml).
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt penn á 2,4 ml inneholder 600 mikrogram teriparatid (tilsvarende 250 mikrogram per ml).
German: Schwarzer Injektionsknopf
Norwegian Bokmål: Svart injeksjonsknapp
German: Es wurde jedoch kein signifikanter Einfluss auf die Frakturrate gezeigt.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble det ikke vist signifikant effekt på antall frakturer.
German: Bei trächtigen Ratten und Mäusen, die tägliche Teriparatid-Dosen von 30 bis 1000 Mikrogramm/kg erhielten, wurden keine erheblichen Effekte festgestellt.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter eller mus ble det ikke observert effekt av betydning ved administrering av daglige doser teriparatid på 30 - 1000 mikrog/kg.
German: 90 % der Patientinnen hatten vor Behandlungsbeginn bereits eine oder mehrere vertebrale Frakturen erlitten und die vertebrale Knochenmineraldichte (BMD) lag durchschnittlich bei 0,82 g/cm² (entspricht T-Score = -2,6).
Norwegian Bokmål: Nitti prosent av pasientene hadde ved basislinje en eller flere vertebrale frakturer og i gjennomsnitt var vertebral BMD 0,82 g/cm2 (ekvivalent med en T-score = -2,6).
German: Die Wirkung von FORSTEO auf den Knochen ist abhängig von der Art der systemischen Exposition.
Norwegian Bokmål: Virkningen av FORSTEO på benvevet er avhengig av doseringsmønster.
German: Wenn der gelbe Schaft nicht mehr zu sehen ist, haben Sie die einzelnen Schritte der Injektion richtig durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Dersom det gule injeksjonsstempelet ikke kan sees, har du fullført injeksjonen på riktig måte.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i 6.1.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Gliederschmerzen (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen und Schwindel (sehr häufig).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene er smerte i armer/ben (ekstremiteter) (frekvens; svært vanlig, kan forekomme hos mer enn 1 av 10 brukere) og kvalme, hodepine og svimmelhet (frekvens; vanlig).
German: • Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wie der Injektor und der Sicherheitsbehälter richtig zu entsorgen sind.
Norwegian Bokmål: • Spør helsepersonell om hvor man kan kaste pennen og kanylebeholderen.
German: Zu Behandlungsbeginn lag das mittlere Alter der Frauen bei 72,1 Jahren und sie hatten im Mittel zwei vorangegangene vertebrale Frakturen; 57,9 % der Patientinnen hatten zuvor eine Bisphosphonattherapie erhalten und 18,8 % nahmen während der Studie Glukocortikoide als Begleitmedikation ein.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde kvinnene en gjennomsnittsalder på 72,1 år og en median på 2 vertebrale frakturer; 57,9 % av pasientene hadde fått tidligere bisfosfonatbehandling og 18,8 % samtidig glukokortikoider i studien.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Norwegian Bokmål: Har du ytterligere spørsmål vedrørende bruk av dette legemidlet, spør lege eller farmasøyt.
German: Lagern Sie den Injektor niemals mit aufgesetzter Nadel.
Norwegian Bokmål: Oppbevar aldri pennen med kanylen på.
German: Allerdings weisen vereinzelte Fallberichte darauf hin, dass eine Hypercalcämie Patienten für eine Digitalis-Toxizität prädisponieren kann.
Norwegian Bokmål: Sporadiske enkeltrapporter antyder imidlertid at hyperkalsemi kan øke faren for digitalisintoksikasjon.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer FORSTEO Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
German: FORSTEO wurde bei Patienten mit einer bestehenden Urolithiasis nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: FORSTEO er ikke undersøkt hos pasienter med aktiv urolitiasis.
German: Bei normocalcämischen Patienten wurde eine leichte und vorübergehende Erhöhung der SerumCalciumspiegel nach der Injektion beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normalt kalsiumnivå har forbigående, svakt forhøyede kalsiumkonsentrasjoner i serum vært observert etter injeksjon av teriparatid.
German: • Wenn FORSTEO einmal nicht im Kühlschrank aufbewahrt wurde, werfen Sie es nicht weg.
Norwegian Bokmål: • Dersom FORSTEO er oppbevart utenfor kjøleskap, skal pennen ikke kastes.
German: Art der Anwendung FORSTEO wird einmal täglich als subkutane Injektion in Oberschenkel oder Abdomen verabreicht.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte FORSTEO administreres én gang daglig ved subkutan injeksjon i låret eller mageregionen.
German: Allerdings führte diese Hyperurikämie nicht zu einem gehäuften Auftreten von Gicht, Arthralgie oder Urolithiasis.
Norwegian Bokmål: Hyperurikemien førte ikke til økning av urinsyregikt, artralgi eller urolitiasis.
German: Die Wirksamkeit von FORSTEO bei Männern und Frauen, die eine längerfristige systemische Glukokortikoid-Behandlung erhielten (mindestens 5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent über mindestens 3 Monate) wurde in der 18-monatigen ersten Phase einer 36-monatigen randomisierten Doppelblind-Studie mit aktiver Vergleichssubstanz (Alendronat 10 mg/Tag) gezeigt (N = 428).
Norwegian Bokmål: Effekten av Forsteo hos menn og kvinner (N=428) som fikk vedvarende systemisk glukokortikoidbehandling (tilsvarende prednison 5 mg eller høyere, i minst 3 måneder) ble vist i den 18-måneders primære fasen av en 36-måneders randomisert, dobbelblind, komparatorkontrollert studie (alendronat 10 mg/dag).
German: Jeder Injektor enthält 28 Dosiseinheiten von jeweils 20 Mikrogramm (pro 80 Mikroliter).
Norwegian Bokmål: Hver penn inneholder 28 doser à 20 mikrogram (per 80 mikroliter).
German: Die vorübergehenden Ereignisse umfassten Übelkeit, Schwäche/Lethargie und Hypotonie.
Norwegian Bokmål: Rapporterte forbigående reaksjoner omfatter kvalme, svakhet/letargi og hypotensjon.
German: Ziehen Sie den Papierschutzstreifen ab.
Norwegian Bokmål: Trekk av papirstykket.
German: Die insgesamt maximale Therapiedauer mit FORSTEO beträgt 24 Monate (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Maksimum total behandlingstid for FORSTEO bør være 24 måneder (se pkt.
German: Wenn eine vorübergehende orthostatische Hypotonie auftrat, geschah dies während der ersten Anwendungen, wurde durch ein vorübergehendes Hinlegen verbessert und hatte keinen Therapieabbruch zur Folge.
Norwegian Bokmål: Når forbigående ortostatisk hypotensjon har inntruffet, skjedde det i forbindelse med en av de første dosene som ble gitt og ble avhjulpet ved at pasienten ble plassert i hvilestilling, og dette var ikke til hinder for videre behandling.
German: Hersteller Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankreich
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrike.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Dyspnoe
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige: Dyspne
German: FORSTEO ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: FORSTEO er indisert til bruk hos voksne.
German: • Sie dürfen den gefüllten Sicherheitsbehälter nicht wiederverwenden.
Norwegian Bokmål: • Beholderen skal ikke gjenbrukes.
German: • Die Anweisungen für den Umgang mit Nadeln sollen keine lokal festgelegten, ärztlichen und / oder behördlichen Richtlinien ersetzen.
Norwegian Bokmål: • Anbefalingene om håndtering av kanyler er ikke ment å erstatte instruksjoner gitt av helsepersonell eller øvrige lokale rutiner.
German: • Bewahren Sie Ihren FORSTEO-Injektor mit aufgesetzter weißer Schutzkappe auf.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar FORSTEO med den hvite pennehetten på.
German: Nach 36 Monaten zeigte eine Analyse der Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule bei 13 (7,7 %) von 169 Patienten der Alendronat-Gruppe verglichen mit 3 (1,7 %) von 173 Patienten der FORSTEOGruppe eine neue Wirbelfraktur (p = 0,01).
Norwegian Bokmål: Ved 36 måneder viste analyser av torakolumbalrøntgenfra 169 alendronatpasienter og 173 Forsteo pasienter at 13 pasienter i alendronatgruppen (7,7 %) hadde fått en ny vertebral fraktur sammenlignet med 3 pasienter i Forsteogruppen (1,7 %) (p=0,01).
German: Benutzen Sie FORSTEO nicht, wenn sich sichtbare Teilchen gebildet haben oder die Lösung wolkig oder verfärbt ist.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke FORSTEO dersom det er partikler i oppløsningen eller den er uklar eller farget.
German: Gelegentlich: Hypercalcämie höher als 2,76 mmol/l, Hyperurikämie Selten: Hypercalcämie höher als 3,25 mmol/l Psychiatrische Erkrankungen
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Hyperkalsemi høyere enn 3,25 mmol/l
German: In einigen Fällen traten nach einer Überdosierung keine unerwünschten Ereignisse auf.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller oppsto det ikke bivirkning som følge av overdoseringen.
German: Schrauben Sie die Nadel mit 3-5 kompletten Umdrehungen der äußeren Nadelschutzkappe vollständig ab.
Norwegian Bokmål: Skru av kanylen ved å vri beskyttelseshetten 3-5 hele omdreininger.
German: FORSTEO darf bei schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: FORSTEO skal ikke brukes av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt 4.3).
German: • Ungeklärte Erhöhung der alkalischen Phosphatase
Norwegian Bokmål: • Uavklart forhøyet alkalisk fosfatase.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien, Österreich Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Norwegian Bokmål: AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktiv substans Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien, Østerrike Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrike
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz muss FORSTEO mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon bør FORSTEO brukes med forsiktighet.
German: - wenn Sie jemals Knochenkrebs oder eine andere Krebsart hatten, die Ihre Knochen befallen hat/metastasiert ist.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt diagnosen benkreft eller andre krefttyper med spredning (metastaser) til skjelettet.
German: • Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel.
Norwegian Bokmål: • Benytt en ny kanyle til hver injeksjon.
German: Die einmal tägliche FORSTEO-Gabe erhöht den Anbau von neuem Knochengewebe auf trabekulären und kortikalen Knochenoberflächen (am Endost und am Periost) durch stärkere Stimulation der Osteoblasten-Aktivität im Vergleich zur Stimulation der Osteoklasten-Aktivität.
Norwegian Bokmål: Administrering av FORSTEO en gang om dagen øker avsetning av nytt benvev på trabekulære og kortikale benoverflater ved stimulering av osteoblastisk aktivitet fremfor osteoklastisk aktivitet.
German: FORSTEO kann unabhängig von den Mahlzeiten injiziert werden.
Norwegian Bokmål: FORSTEO kan injiseres ved måltid.
German: INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
German: Extravertebrale Frakturen hatten 15 von 214 Patienten der Alendronat-Gruppe (7,0 %) und 16 von 214 Patienten (7,5 %) der FORSTEO-Gruppe (p = 0,84).
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde 15 av 214 pasienter i alendronatgruppen (7,0 %) fått en ikke-vertebral fraktur sammenlignet med 16 av 214 pasienter i Forsteo gruppen (7,5 %) (p=0,84).
German: In einer großen klinischen Studie wurden bei 2,8 % der Frauen, die FORSTEO erhielten, Antikörper festgestellt, die mit Teriparatid kreuzreagierten.
Norwegian Bokmål: I en stor klinisk studie ble antistoffer som kryssreagerte med teriparatid påvist i 2,8 % av kvinnene som fikk FORSTEO.
German: In klinischen Studien hatten 2,8 % der FORSTEO-Patienten im Vergleich zu 0,7 % der Placebo-Patienten Serumharnsäure-Konzentrationen oberhalb des Referenzbereichs.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde 2,8 % av FORSTEOpasientene serum urinsyrekonsentrasjoner over øvre grense for det normale sammenlignet med 0,7 % av placebopasientene.
German: 3) Setzen Sie eine neue Nadel auf, ziehen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab und heben Sie diese auf.
Norwegian Bokmål: 3) Sett på en ny kanyle, vri av beskyttelseshetten og ta vare på den.
German: Wenn Sie diesen Schritt beendet haben, muss der schwarze Injektionsknopf vollständig heruntergedrückt sein.
Norwegian Bokmål: Når du har gjort dette, skal den sorte injeksjonsknappen være helt inne.
German: Allerdings wurde keine signifikante Wirkung auf die Frakturhäufigkeit nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble det ikke vist signifikant effekt på frakturrater.
German: Für jede Injektion muss eine neue, sterile Nadel benutzt werden.
Norwegian Bokmål: En ny steril kanyle må benyttes for hver injeksjon.
German: Schrauben Sie die Nadel auf, bis sie fest sitzt.
Norwegian Bokmål: Skru kanylen på til den sitter fast.
German: Die kumulative Inzidenz von gepoolten klinischen Frakturen (klinische vertebrale und extravertebrale Frakturen) betrug 4,8 % bei den mit Forsteo behandelten und 9,8 % bei den mit Risedronat behandelten Patientinnen, Hazard Ratio (95 % KI) = 0,48 (0,32 - 0,74), P = 0,0009.
Norwegian Bokmål: Den akkumulerte forekomst av samlete kliniske frakturer (kliniske vertebral og ikke-vertebrale frakturer) var 4,8 % hos pasientene behandlet med Forsteo og 9,8 % hos pasientene behandlet med risedronat, harzard ratio (95 % KI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
German: 28 % der Patienten hatten vor Studienbeginn eine oder mehrere radiologisch nachgewiesene Wirbelfrakturen.
Norwegian Bokmål: 28 % av pasientene hadde en eller flere radiografiske vertebrale frakturer ved basislinje.
German: Wenn der schwarze Injektionsknopf ganz heruntergedrückt ist, zeigt dies, dass die vollständige FORSTEO-Dosis injiziert /
Norwegian Bokmål: Den sorte injeksjonsknappen skal være presset helt inn for å vise at hele FORSTEO-dosen er injisert.
German: In Studien an Kaninchen wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på kaniner har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit FORSTEO eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon under behandling med FORSTEO.
German: • Erhöhung des Cholesterinspiegels
Norwegian Bokmål: • økning i kolesterolnivåer
German: Sobald Sie die Nadel aus der Haut gezogen haben, stellen Sie sicher, dass der schwarze Injektionsknopf vollständig heruntergedrückt ist.
Norwegian Bokmål: Når kanylen er fjernet fra huden, kontrollér at den sorte injeksjonsknappen er presset helt inn.