FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 5) Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, setzen Sie FOSAVANCE ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
Italian: 5) Nel caso compaia difficoltà o dolore quando ingoia, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore alla parte alta dello stomaco, interrompa l'assunzione di FOSAVANCE e contatti il medico.
German: Was ist FOSAVANCE?
Italian: Che cos'è FOSAVANCE?
German: • wenn Sie allergisch gegen Alendronsäure, Colecalciferol oder einen der in Abschnitt 6
Italian: • se è allergico all'acido alendronico, al colecalciferolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
German: In den Phase-III-Studien betrugen die mittleren Anstiege der BMD mit Alendronat 10 mg/Tag im Verhältnis zu Plazebo nach 3 Jahren 8,8 % an der Wirbelsäule, 5,9 % am Femurhals und 7,8 % am Trochanter.
Italian: Negli studi iniziali sull'efficacia, gli aumenti medi della DMO con alendronato 10 mg/die confrontati con il placebo a tre anni sono stati dell'8,8 %, 5,9 % e 7,8 % a livello rispettivamente del rachide, del collo del femore e del trocantere.
German: Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma oder lang anhaltenden Schmerzen, die als nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichnet werden (wie z. B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen), können zu Verdauungsbeschwerden führen.
Italian: Alcuni medicinali per il reumatismo o per il dolore a lungo termine chiamati FANS (ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) potrebbero causare problemi digestivi.
German: FOSAVANCE enthält Lactose und Sucrose
Italian: FOSAVANCE contiene lattosio e saccarosio.
German: Die mittlere Halbwertszeit von Vitamin D3 im Serum beträgt ca. 24 Stunden nach einer oralen Dosis von FOSAVANCE (70 mg/2.800 I.E.).
Italian: L'emivita media della vitamina D3 sierica dopo una dose orale di FOSAVANCE (70 mg/2.800 UI) è di circa 24 ore.
German: Sie finden in der FOSAVANCE Packung eine Hinweiskarte.
Italian: Nella scatola di FOSAVANCE è inserita una scheda di istruzioni per l'uso.
German: Die Bioverfügbarkeit von 5.600 I.E. Vitamin D3 in FOSAVANCE ist der von allein eingenommenem 5.600 I.E. Vitamin D3 vergleichbar.
Italian: La biodisponibilità delle 5.600 UI di vitamina D3 in FOSAVANCE è simile alle 5.600 UI di vitamina D3 somministrata da sola.
German: Ein Vitamin-D-Mangel kann zu Knochenschwundund Osteoporose führen.Ein schwerer Vitamin-DMangel kann Muskelschwäche verursachen, die wiederum zu Stürzen und einem somit erhöhten Risiko für Knochenbrüche führen kann.
Italian: Una carenza grave di vitamina D può causare debolezza muscolare che può portare a cadute e ad un maggiore rischio di fratture.
German: FOSAVANCE soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Italian: FOSAVANCE non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
German: Die Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen wie Schmerzen oder Ausfluss, einschließlich chronischer Ohreninfektoinen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden.
Italian: L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bifosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio come dolore o secrezione, o infezioni croniche dell'orecchio.
German: Was FOSAVANCE enthält
Italian: Che cosa contiene FOSAVANCE
German: FOSAVANCE wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatininclearance von weniger als 35 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Non si raccomanda l'uso di FOSAVANCE in pazienti con compromissione renale quando la clearance della creatinina è minore di 35 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
German: Nehmen Sie an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine FOSAVANCE Tablette nach dem Aufstehen sowie vor der ersten Aufnahme von Nahrung und Getränken und vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel ein, indem Sie die Tablette mit einem vollen Glas Wasser (nicht mit Mineralwasser) schlucken (nicht zerdrücken, nicht kauen und nicht im Mund zergehen lassen).
Italian: Dopo essersi alzato dal letto per iniziare la giornata nel giorno prescelto, e prima di mangiare, bere o prendere qualsiasi medicinale, ingerisca (senza frantumare o masticare o sciogliere in bocca la compressa) una compressa di FOSAVANCE con un bicchiere pieno di acqua di rubinetto (non acqua minerale).
German: Der Anteil an Patientinnen mit Vitamin-D-Mangel war 0,3 % in der 2.800-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe vs. 0 % in der 5.600-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe.
Italian: La percentuale di pazienti con carenza di vitamina D è risultata dello 0,3% nel gruppo vitamina D3 2.800 vs zero nel gruppo vitamina D3 5.600.
German: Die Bioverfügbarkeit von 2.800 I.E. Vitamin D3 in FOSAVANCE ist der von allein eingenommenem 2.800 I.E. Vitamin D3 vergleichbar.
Italian: La biodisponibilità delle 2.800 UI di vitamina D3 in FOSAVANCE è simile alle 2.800 UI di vitamina D3 somministrata da sola.
German: Einnahme von FOSAVANCE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Daher kommt es zu Knochenschwund und einer Schwächung der Knochen.
Italian: L'osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa.
German: Nur sehr wenige Nahrungsmittel enthalten Vitamin D. Die Bestrahlung mit Sonnenlicht im Sommer, die zur Bildung von VitaminD in der Haut führt, ist die Hauptquelle dafür.
Italian: L'apporto principale di vitamina D avviene in estate attraverso l'esposizione alla luce solare, che produce la vitamina D nella pelle.
German: FOSAVANCE ist indiziert zur Therapie der postmenopausalen Osteoporose bei Frauen mit Risiko für einen Vitamin-D-Mangel.
Italian: FOSAVANCE è indicato per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne a rischio di insufficienza di vitamina D. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
German: Der Einfluss verschiedener Variablen, wie die Zeit vom Abbruch der Bisphosphonattherapie bis zur Empfängnis, die Rolle des speziellen Bisphosphonates und die Art der Anwendung (intravenös oder oral), auf dieses Risiko ist nicht untersucht worden.
Italian: Non è stato studiato l'impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato, e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).
German: Sie enthält als Gedächtnisstütze wichtige Informationen zur korrekten Einnahme von FOSAVANCE.
Italian: Nel foglio illustrativo vi sono ulteriori importanti informazioni su come prendere FOSAVANCE.
German: Studien mit FOSAVANCE
Italian: Studi su FOSAVANCE
German: FOSAVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten EU/1/05/310/001 - 2 Tabletten
Italian: FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI compresse EU/1/05/310/001 - 2 compresse
German: Alendronsäure/Colecalciferol
Italian: Acido alendronico/colecalciferolo
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von FOSAVANCE beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere FOSAVANCE
German: Die Äquivalenz der Einnahme von 5.600 I.E. Vitamin D3 einmal pro Woche in FOSAVANCE und von 800 I.E. Vitamin D einmal pro Tag wurde nicht untersucht.
Italian: L'equivalenza dell'assunzione di 5.600 UI di vitamina D3 di FOSAVANCE in monosomministrazione settimanale e di 800 UI di vitamina D in monosomministrazione giornaliera non è stata studiata.
German: Was ist FOSAVANCE und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è FOSAVANCE e a cosa serve
German: Die Äquivalenz der Einnahme von 2.800 I.E. Vitamin D3 einmal pro Woche in FOSAVANCE und von 400 I.E. Vitamin D einmal pro Tag wurde nicht untersucht.
Italian: L'equivalenza dell'assunzione di 2.800 UI di vitamina D3 di FOSAVANCE in monosomministrazione settimanale e di 400 UI di vitamina D in monosomministrazione giornaliera non è stata studiata.
German: 6) Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer FOSAVANCE Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel, wie Antazida (magensäurebindende Arzneimittel), Calcium- oder Vitaminpräparate, an diesem Tag zu sich nehmen.
Italian: 6) Dopo aver ingerito la compressa di FOSAVANCE, attendere almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere gli altri medicinali della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine.
German: In dieser Studie stiegen nach 15 Wochen die mittleren Serumwerte von 25-Hydroxyvitamin D bei Patienten mit Vitamin-D-Insuffizienz bei Studienbeginn (25-Hydroxyvitamin D 22,5 bis 37,5 nmol/l [9 - < 15 ng/ml]) von 30 nmol/l (12,1 ng/ml) auf 40 nmol/l (15,9 ng/ml) in der Gruppe unter FOSAVANCE (70 mg/2.800 I.E.) (n = 75) und sanken von 30 nmol/l (12,0 ng/ml) bei Studienbeginn auf 26 nmol/l (10,4 ng/ml) in der Gruppe unter Alendronat allein (n = 70).
Italian: In questo studio, i livelli medi di 25-idrossivitamina D nei pazienti con insufficienza di vitamina D al basale (25-idrossivitamina D, da 22,5 a 37,5 nmol/l [da 9 a <15 ng/ml]) sono aumentati da 30 nmol/l (12,1 ng/ml) a 40 nmol/l (15,9 ng/ml) alla settimana 15 nel gruppo FOSAVANCE (70 mg/2.800 UI) (n=75) e sono diminuiti da 30 nmol/l (12,0 ng/ml) al basale a 26 nmol/l (10,4 ng/ml) alla settimana 15 nel gruppo trattato con alendronato da solo (n=70).
German: Infolge einer oralen Überdosis können Hypokalzämie, Hypophosphatämie und Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt, wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis oder Ulzera, auftreten.
Italian: L'ipocalcemia, l'ipofosfatemia e le reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere la conseguenza di un sovradosaggio orale.
German: Der Alendronatbestandteil der FOSAVANCE (70 mg/2.800 I.E.) Kombinationstablette und der FOSAVANCE (70 mg/5.600 I.E.) Kombinationstablette ist bioäquivalent zu der Tablette mit 70 mg Alendronat.
Italian: L'alendronato contenuto nella compressa di associazione di FOSAVANCE (70 mg/2.800 UI) e nella compressa di associazione di FOSAVANCE (70 mg/5.600 UI) è bioequivalente a una compressa di alendronato 70 mg.
German: Nehmen Sie jede Woche an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine FOSAVANCE Tablette.
Italian: Prenda una compressa di FOSAVANCE una volta a settimana nel giorno prescelto.
German: Die Wirkung der niedrigeren Dosis von FOSAVANCE (70 mg Alendronat/2.800 I.E. Vitamin D3) auf den Vitamin-D-Status wurde in einer 15-wöchigen, multinationalen Studie an 682 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose gezeigt (mittlerer Serum-Ausgangswert von 25-Hydroxyvitamin D: 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; Bereich: 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Italian: L'effetto della dose più bassa di FOSAVANCE (alendronato 70 mg/vitamina D3 2.800 UI) sui parametri relativi alla vitamina D è stato dimostrato in uno studio multinazionale di 15 settimane che ha arruolato 682 donne in post-menopausa affette da osteoporosi (25-idrossivitamina D sierica al basale: media 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; intervallo 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden bestimmte Nebenwirkungen (z. B. verschwommenes Sehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) unter FOSAVANCE berichtet, welche Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4.).
Italian: Con FOSAVANCE sono stati riportati effetti indesiderati (per esempio offuscamento della vista, capogiro e grave dolore osseo, muscolare o articolare) che possono interferire sulla capacità di guidare veicoli o sull'utilizzo di macchinari (vedere paragrafo 4).
German: • Die Patienten sollen nach Einnahme von FOSAVANCE mindestens 30 Minuten und ebenfalls bis nach der ersten Mahlzeit des Tages warten, bevor sie sich hinlegen.
Italian: • Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto FOSAVANCE e fintanto che non abbia mangiato qualcosa.
German: FOSAVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten sind erhältlich als modifiziert kapselförmige, weiße bis cremefarbene Tabletten, gekennzeichnet mit dem Umriss eines Knochens auf der einen Seite und ‚710‘ auf der anderen Seite.
Italian: FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI compresse è disponibile come compresse di colore bianco-biancastro, a forma di capsula modificata, con inciso il contorno dell'immagine di un osso da un lato e "710" dall'altro.
German: FOSAVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten EU/1/05/310/006 - 2 Tabletten EU/1/05/310/007 - 4 Tabletten EU/1/05/310/008 - 12 Tabletten
Italian: FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI compresse EU/1/05/310/006 - 2 compresse EU/1/05/310/007 - 4 compresse EU/1/05/310/008 - 12 compresse
German: EU/1/05/310/001 (2 Tabletten) EU/1/05/310/002 (4 Tabletten) EU/1/05/310/003 (6 Tabletten) EU/1/05/310/004 (12 Tabletten)
Italian: EU/1/05/310/001 (2 compresse) EU/1/05/310/002 (4 compresse) EU/1/05/310/003 (6 compresse) EU/1/05/310/004 (12 compresse)
German: EU/1/05/310/003 - 6 Tabletten
Italian: EU/1/05/310/003 - 6 compresse
German: FOSAVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten sind erhältlich als rechteckartige, weiße bis cremefarbene Tabletten, gekennzeichnet mit dem Umriss eines Knochens auf der einen Seite und ‚270‘ auf der anderen Seite.
Italian: FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI compresse è disponibile come compresse di colore bianco-biancastro, a forma di rettangolo modificato, con inciso il contorno dell'immagine di un osso da un lato e "270" dall'altro.
German: Wofür wird FOSAVANCE angewendet?
Italian: A che cosa serve FOSAVANCE?
German: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate).
Italian: Molto raro osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa di classe dei bifosfonati)
German: FOSAVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten FOSAVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten
Italian: FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI compresse FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI compresse
German: EU/1/05/310/004 - 12 Tabletten
Italian: EU/1/05/310/004 - 12 compresse
German: Vor der Behandlung mit FOSAVANCE wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.
Italian: Le può essere richiesto di sottoporsi ad un controllo dal dentista prima di iniziare il trattamento con FOSAVANCE.
German: EU/1/05/310/002 - 4 Tabletten
Italian: EU/1/05/310/002 - 4 compresse
German: EU/1/05/310/006 (2 Tabletten) EU/1/05/310/007 (4 Tabletten) EU/1/05/310/008 (12 Tabletten)
Italian: EU/1/05/310/006 (2 compresse) EU/1/05/310/007 (4 compresse) EU/1/05/310/008 (12 compresse)
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis versäumt haben, nehmen Sie nur eine FOSAVANCE Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben.
Italian: Se dimentica di prendere la compressa, è sufficiente che prenda una compressa di FOSAVANCE il mattino successivo.
German: FOSAVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen, in Umkartons zu 2, 4, 6 oder 12 Tabletten.
Italian: FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI compresse Blister in alluminio/alluminio, in confezioni da 2, 4, 6 o 12 compresse.
German: FOSAVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten stehen in Packungen mit 2, 4, 6 oder 12 Tabletten zur Verfügung.
Italian: FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI compresse è disponibile in confezioni contenenti 2, 4, 6 o 12 compresse.
German: FOSAVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten stehen in Packungen mit 2, 4 oder 12 Tabletten zur Verfügung.
Italian: FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI compresse è disponibile in confezioni contenenti 2, 4 o 12 compresse.
German: FOSAVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen, in Umkartons zu 2, 4 oder 12 Tabletten.
Italian: FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI compresse Blister in alluminio/alluminio, in confezioni da 2, 4 o 12 compresse.
German: Bei gesunden erwachsenen Probanden (Frauen und Männer) betrug nach der Gabe von FOSAVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten nach nächtlichem Fasten und zwei Stunden vor Aufnahme einer Mahlzeit die mittlere Fläche unter der Serum-Konzentration-Zeit-Kurve (AUC0-120 h) für Vitamin D3 296,4 ng•h/ml (ohne Berücksichtigung endogener Vitamin-D3-Spiegel).
Italian: In adulti sani (di entrambi i sessi) a seguito della somministrazione di FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI compresse al mattino a digiuno e due ore prima di un pasto, l'area media sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC0-120 h) per la vitamina D3 (non aggiustata per i livelli di vitamina D3 endogena) è risultata di 296,4 ng•h/ml.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2015 aktualisiert.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2015
German: Am 24. August 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fosavance in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 24 agosto 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fosavance, valida in tutta l'Unione europea.
German: Das Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Italian: Il medicinale è destinato a terapie a lungo termine.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fosavance.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fosavance.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fosavance finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fosavance consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Durch das Blockieren der Aktivität dieser Zellen verlangsamt sich der Knochenverlust.
Italian: Bloccando l'azione di queste cellule, si riduce la perdita ossea.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Fosavance so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Fosavance sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl Patientinnen mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel nach 15 Wochen.
Italian: Il principale parametro per valutare l'efficacia era costituito dalla riduzione del numero di pazienti con bassi livelli di vitamina D dopo 15 settimane.
German: Die empfohlene Dosis von Fosavance beträgt eine Tablette einmal wöchentlich.
Italian: La dose raccomandata di Fosavance è di una compressa a settimana.
German: Alendronsäure ist ein Biphosphonat, das seit Mitte der 1990er Jahre gegen Osteoporose eingesetzt wird.
Italian: L'acido alendronico è un bifosfonato usato nel trattamento dell'osteoporosi dalla metà degli anni 1990.
German: Vitamin D3 ist ein Nährstoff, der in manchen Lebensmitteln enthalten ist, aber auch bei Bestrahlung mit natürlichem Sonnenlicht in der Haut hergestellt wird.
Italian: La vitamina D3 è una sostanza nutritiva contenuta in alcuni alimenti, ma è prodotta anche nella pelle mediante l'esposizione alla luce solare.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fosavance gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Fosavance sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Alendronsäure und Colecalciferol
Italian: Fosavance acido alendronico e colecalciferolo
German: Die Knochen werden allmählich dünn und brüchig, was die Anfälligkeit für Knochenbrüche erhöht.
Italian: Le ossa diventano progressivamente sottili, fragili e più soggette a fratture.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fosavance (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen), Verstopfung, Diarrhö (Durchfall), Flatulenz (Blähungen), Ulcera (Geschwüre) der Speiseröhre, Dysphagie (Schluckbeschwerden), aufgetriebenes Abdomen (geblähter Bauch), saures Aufstoßen sowie Schmerzen des Bewegungsapparats (Muskeln, Knochen oder Gelenke).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Fosavance (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa, dolore addominale (mal di stomaco), dispepsia (bruciori di stomaco), stitichezza, diarrea, flatulenza (gas), ulcere nell'esofago, disfagia (difficoltà nella deglutizione), distensione addominale (ventre gonfio), rigurgito acido e dolore muscolo-scheletrico (dolore muscolare, osseo e alle articolazioni).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Fosavance zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Fosavance.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fosavance benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fosavance, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Fosavance aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Fosavance sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Die Patientin muss die Tablette mit einem vollen Glas Wasser (jedoch kein Mineralwasser) mindestens 30 Minuten vor dem Essen, Trinken oder Einnehmen anderer Arzneimittel (einschließlich Antazida, Calcium- und Vitaminergänzungsmittel) einnehmen.
Italian: La compressa va ingerita con un bicchiere colmo di acqua (non minerale), almeno 30 minuti prima dell'ingestione di qualsiasi alimento, bevanda o altro farmaco (compresi antiacidi, integratori di calcio e vitamine).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Fosavance ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Fosavance?
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
German: Fosavance darf nicht bei Patientinnen mit Anomalien der Speiseröhre, mit Hypocalcämie (niedrigem Calciumspiegel im Blut) oder Patientinnen, die nicht mindestens 30 Minuten lang aufrecht stehen oder sitzen können, angewendet werden.
Italian: Fosavance non deve essere somministrato a pazienti che presentano anomalie dell'esofago, ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue) o che sono impossibilitati a rimanere in piedi o seduti in posizione eretta per almeno 30 minuti.
German: Die aus früheren Studien und der veröffentlichten Literatur stammenden, von dem Unternehmen vorgelegten Daten zeigten, dass die in Fosavance enthaltene Dosis Alendronsäure der Dosis entspricht, die zur Verhinderung eines Knochenverlustes benötigt wird.
Italian: Le informazioni presentate dalla ditta desunte da studi precedenti e dalla letteratura pubblicata hanno rivelato che la dose di acido alendronico contenuta in Fosavance era la stessa necessaria per prevenire la perdita di tessuto osseo.
German: Es hemmt die Aktivität der Osteoklasten, also der Zellen, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Italian: Esso rallenta l'azione degli osteoclasti, le cellule coinvolte nella demolizione del tessuto osseo.
German: Weitere Informationen über Fosavance
Italian: Altre informazioni su Fosavance: