FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Kaikkien lääkeaineiden tukena on oltava vaikuttavan aineen päätiedot sisältävät asiakirjat tai asianmukaiset tiedot ja niiden on täytettävä Euroopan farmakopean vaatimukset.
Hungarian: - A gyógyszerek valamennyi anyagát a hatóanyagra vonatkozó törzsadatnak vagy annak megfelelő adatnak kell alátámasztania, és minden gyógyszeranyagnak meg kell felelnie az Európai Gyógyszerkönyv által támasztott követelményeknek.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee uuden laitoksen lisäämistä Baxterkonsernin ja sen tytäryhtiöiden (katso liite I) dialyysiliuosten (Dianeal PD4 ja Extraneal) nykyisiin myyntilupiin
Hungarian: A Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok (lásd I. melléklet) dializáló oldatainak (Dianeal, PD4 és Exraneal) már meglévő engedélyében egy további gyártóhely feltüntetésére vonatkozó tudományos értékelés átfogó összegzése
Finnish: Siksi CHMP katsoo käynnissä olevaa 31 artiklan mukaista menettelyä rajoittamatta, että on olemassa riittävästi tietoa, jotta tästä 31 artiklan mukaisesta menettelystä voidaan antaa toinen lausunto, jossa suositellaan Yhdysvalloissa sijaitsevan tuotantolaitoksen lisäämistä asianmukaisiin PD-liuosten myyntilupiin liitteen IV ehtojen mukaisesti.
Hungarian: Ezért - a jelenleg is folyamatban lévő 31. cikk szerint eljárás sérelme nélkül - a CHMP úgy véli, hogy elegendő információ áll rendelkezésre a jelen 31. cikk szerinti eljárással kapcsolatos második vélemény kiadásához, amelyben javasolják az Egyesült Államok gyártóhelyként történő feltüntetését az érintett PDoldatok forgalomba hozatali engedélyeiben, a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
Finnish: • peritoneaalidialyysiliuosten puhtaita eriä on tuotava potilaiden saataville kaikkialla EU:ssa mahdollisimman nopeasti, joten Baxterin muissa tuotantolaitoksissa Euroopan talousalueen ulkopuolella valmistamat vaihtoehtoiset PD-liuokset asetettiin etusijalle
Hungarian: A peritoneális dializáló oldatok e probléma által nem érintett gyártási tételeit a lehető legrövidebb idő alatt kellett elérhetővé tenni a betegek számára az egész EU területén, így a Baxter alternatívaként más, az Európai Gazdasági Térségen (EGT) kívül található gyártóhelyeken készített dializáló oldatainak alkalmazását helyezték előtérbe.
Finnish: CHMP suosittelee, että myyntilupien ehtoja muutetaan Yhdysvalloissa sijaitsevan tuotantolaitoksen lisäämisen osalta ja joiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asianmukaiset muutokset esitetään liitteessä III Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden Castlebarissa (katso liite I) valmistettujen dialyysiliuosten osalta.
Hungarian: a CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását oly módon, hogy feltüntetik az egyesült államokbeli további gyártóhelyet, és ennek megfelelően az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók vonatkozó részeinek módosítása is szükséges, amint az a Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok (lásd I. melléklet) Castlebarban gyártott dializáló oldataira vonatkozó III. mellékletben szerepel.
Finnish: • Castlebarissa havaittujen ongelmien arviointi on käynnissä, eikä peritoneaalidialyysiliuoksia vapauteta tästä tuotantolaitoksesta, joka on myyntiluvan haltijan pääasiallinen toimittaja Euroopassa
Hungarian: A Castlebarban felismert problémák felülvizsgálata folyamatban van, és a peritoneális dializáló oldatok végfelszabadítása szünetel ebben a gyárban, amely a legfőbb forgalomba hozatali engedély jogosultjának ellátója.
Finnish: • CHMP katsoo, että saatavilla on riittävästi laatutietoa, jotta Yhdysvalloissa sijaitsevan tuotantolaitoksen lisäämistä asianmukaisiin peritoneaalidialyysiliuosten nykyisiin myyntilupiin voidaan suositella
Hungarian: A CHMP úgy ítéli meg, hogy a minőséggel kapcsolatban elegendő adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy adott esetben javasolni lehessen az Egyesült Államokban található gyártóhely feltüntetését a peritoneális dializáló oldatok már meglévő alkalmazási előírásaiban.
Finnish: Euroopan komissio on käynnistänyt direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn seurauksena Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden Castlebarissa tuottamissa dialyysiliuoksissa raportoitujen endotoksiinien määritysten rajojen ulkopuolisten tulosten seurauksena.
Hungarian: Az Európai Bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztési eljárást kezdeményezett, miután a termékelőírástól eltérő eredményekről számoltak be a Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok azon dializáló oldataiban található endotoxinok esetében, amelyeket Castlebar városában állítanak elő.
Finnish: • CHMP arvioi direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaista lausuntopyyntöä Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden dialyysiliuoksista, joita valmistetaan Castlebarissa
Hungarian: A CHMP mérlegelte a Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok Castlebar városában gyártott dializáló oldataira vonatkozó, a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
Finnish: Perusteet tuotantolaitoksen lisäämiselle myyntilupiin ja valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekben egy további gyártóhely feltüntetésének, valamint az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
Finnish: EMAn tieteelliset johtopäätökset ja perusteet tuotantolaitoksen lisäämiselle myyntilupiin ja valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Hungarian: II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyekben egy további gyártóhely feltüntetésének, valamint az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
Finnish: • Säilytä yli 4°C.
Hungarian: • 4°C feletti hőmérsékleten tárolandó.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa mainitun kuukauden viimeistä päivää.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Finnish: • Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Hungarian: • Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Finnish: Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole kaupan.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Finnish: Tekstimuutokset on merkitty harmailla laatikoilla.
Hungarian: A módosítások szürke háttérrel jelennek meg
Finnish: Lineo-liitin sisältää jodia.
Hungarian: A lineo csatlakozó jódot tartalmaz.
Finnish: 12 kuukautta (vain Allistonin tehtaassa valmistetuilla lääkevalmisteilla)
Hungarian: 24 hónap (12 hónap az Allistonban gyártott oldatok esetében).
Finnish: Duopusseissa voi olla LINEO-liitin, jossa 10,5 % povidonijodivoidetta.
Hungarian: Az ikerzsák lineo csatlakozóval ellátott Y szereléke 10,5% povidon-jodid kenőcsöt tartalmaz.
Finnish: • Hävitä Extraneal saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: • A tanultaknak megfelelőn semmisítse meg az Extraneal-t.
Finnish: Korjaukset asiaankuuluviin kohtiin Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-valmisteiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteissa.
Hungarian: A Dianeal, Extraneal és Nutrineal készítmények alkalmazási előírásai és betegtájékoztatói megfelelő részeinek módosításai.
Finnish: Päivämäärä on merkitty pakkausetikettiin ja pussiin lyhenteen Exp. ja symbolin  perään.
Hungarian: A lejárati idő megtalálható a kartondobozon és a zsákon az Felh. rövidítés és a  jel után.
Finnish: Päällyspussista poistamisen jälkeen valmiste on käytettävä heti
Hungarian: A készítményt a külső védőtasakból való eltávolítást követően azonnal fel kell használni.
Finnish: Liite III Korjaukset valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asiaankuuluviin kohtiin
Hungarian: III. Melléklet Az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók megfelelő részeinek módosításai
Finnish: Taipuisa PVC-pussi: 1,5 l, 2,0 l tai 2,5 l.
Hungarian: 1,5, 2,0 vagy 2,5 liter oldatot tartalmazó rugalmas PVC zsák.
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: • A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Finnish: • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Hungarian: • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Finnish: Tilavuus
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Finnish: Pussien määrä Valmisteen pakkaustyyppi
Hungarian: térfogat zsák darabszám/
Finnish: Liitintyyppi/-tyypit laatikossa vakipussi (APD)
Hungarian: zsák típusa csatlakozó típusa doboz
Finnish: Liite III Myyntilupiin liittyvät ehdot
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekben foglalt feltételek
Finnish: Toimivaltaisen viranomaisen on tehtävä lääkevalvontatarkastus syyskuun 2012 loppuun mennessä.
Hungarian: 2. Az illetékes hatóságnak 2012 szeptemberének végéig farmakovigilanciai ellenőrzést kell végeznie.
Finnish: Ehdot jotka jäsenvaltion on täytettävä
Hungarian: 2. A tagállamok által végrehajtandó feltételek:
Finnish: 90 päivän kuluessa tämän valvontajakson päättymisestä toimitetaan muutostenhallintasuunnitelma kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Hungarian: Az említett nyomon követési időszak lezárását követően 90 napon belül változáskezelési tervet kell benyújtani az illetékes nemzeti hatóságoknak.
Finnish: Castlebarin tuotantolaitoksen tarkastusten jatkuvuus on varmistettava.
Hungarian: Gondoskodni kell a castlebari gyártóhely ellenőrzéseivel való konzisztencia biztosításáról.
Finnish: Yleisten CAPA-toimien tulokset toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, ja kaikki tarpeellisina pidettävät muutokset käsitellään asianmukaisten muutoksenhallintaprotokollien ja lakisääteisten menettelyjen mukaisesti kansallisella tasolla.
Hungarian: Az átfogó korrekciós és megelőző intézkedések eredményét az illetékes nemzeti hatóságokhoz is el kell juttatni, és amennyiben arra szükség van, minden szükségesnek tartott módosítást a megfelelő változáskezelési protokollokon és a nemzeti szintű szabályozási eljárásokon keresztül kell megvalósítani.
Finnish: Ehdot jotka myyntiluvan haltijan on täytettävä
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által teljesítendő feltételek:
Finnish: Riskinhallintasuunnitelman on noudatettava EU:n riskinhallintasuunnitelmamallia (EU:n lääkevalmisteita koskevien sääntöjen osassa 9A tarkoitetulla tavalla), ja siihen on sisällyttävä toimet, joilla arvioidaan hyväksytyn yhdistetyn riskinhallintasuunnitelman riskien pienentämistoimien tehokkuutta.
Hungarian: Ennek a kockázatkezelési tervnek az uniós kockázatkezelési terv sablonját kell követnie (lásd a Gyógyszerkészítményekre vonatkozó szabályok az Európai Unióban című dokumentum 9a kötetét), és tartalmaznia kell az elfogadott, konszolidált kockázatkezelési tervben részletezett kockázatminimalizálás eredményességének felmérésére irányuló intézkedéseket.
Finnish: Muutokset on toimitettava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten arvioitavaksi.
Hungarian: A módosításokat az illetékes nemzeti hatóságoknak értékelésre be kell nyújtani.
Finnish: Valvontaviranomainen (IMB, Irish Medicines Board) tarkastaa Castlebarin tuotantolaitoksen joulukuun 2011 loppuun mennessä ennen liuosten päästämistä uudelleen markkinoille.
Hungarian: A felügyelő hatóságnak (IMB) 2011. december végéig végre kell hajtania a castlebari gyártóhely vizsgálatát, mielőtt az oldatok újbóli előállítása megkezdődne.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toteuttaa epidemiologisia tutkimuksia, jotka koostuvat kliinisestä tarkastuksesta, jossa kerätään tietoja Euroopan unionin alueella vuosina 2010 ja 2011 ilmoitettujen peritoniittitapahtumien lukumäärästä, ja havaintotutkimuksesta, jossa arvioidaan peritoniitti- ja ei-peritoniittitapausten (myös kuolemantapausten) luonne ja niiden seuraukset yhdistetyssä riskinhallintasuunnitelmassa mainittujen arvioinnin ja raportoinnin määräaikojen mukaisesti.
Hungarian: 5. A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles epidemiológiai vizsgálatokat végrehajtani, amelyek része egy klinikai audit, amely adatokat gyűjt a 2010 és 2011 között az Európai Unióban előforduló peritonitiszes esetek számáról, valamint egy megfigyeléses vizsgálat, amely a peritonitiszes és nem peritonitiszes esetek (beleértve a halálos kimenetelűeket is) jellegét és kimenetelét méri fel, a konszolidált kockázatkezelési tervben foglalt értékelési és jelentési szakaszoknak megfelelően.
Finnish: Jäsenmaiden on varmistettava alueellaan sijaitsevien tuotantolaitosten tarkastusten yhteydessä, että myyntiluvan haltija hyödyntää Castlebarista saatuja kokemuksia yleisten CAPA-toimien mukaisesti.
Hungarian: 3. A területükön található helyi gyártóhelyek ellenőrzése során a tagállamok kötelesek meggyőződni arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a Castlebarban szerzett tapasztalatokat az átfogó korrekciós és megelőző intézkedéseknek megfelelően hasznosítja.
Finnish: Tarkastuksen tulokset toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Hungarian: Az ellenőrzés eredményét a nemzeti illetékes hatóságokhoz kell benyújtani.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ajantasaistettava asianomaisten dialyysiliuosten myyntiluvat parannettujen mikrobiologisten analysointimenetelmien ja uusien tuotantolaitosten mukaan ottamisen osalta, mikä lisää toimitusten moninaisuutta muutoksenhallintasuunnitelman mukaisesti ja sen määräajoissa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az érintett dializáló oldatok forgalomba hozatali engedélyeit aktualizálni, az új mikrobiológiai analitikai módszertanokkal együtt, valamint a változáskezelési tervvel és annak ütemtervével összhangban az áruellátás diverzitását növelő új gyártóhelyeket feltüntetni.
Finnish: Seurannan tuloksena suunnitelmassa on oltava yksityiskohtaiset tiedot kaikista muutoksista prosesseissa, tuotantotiheydessä tai raja-arvoissa.
Hungarian: A tervben részletezni kell a nyomon követési időszak alatt felmerülő összes eljárásbeli, mintavételi gyakoriságot vagy határértéket érintő módosítást.
Finnish: Myyntiluvan haltija laatii yleiset korjaavat ja ehkäisevät toimet (CAPA) ja käyttää niitä endotoksiinikontaminaation ehkäisemiseen muissa tuotantolaitoksissa, joissa valmistetaan dialyysiliuoksia.
Hungarian: 3. A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles átfogó korrekciós és megelőző intézkedéseket kidolgozni és alkalmazni annak érdekében, hogy megelőzze az endotoxinszennyezést más, dializáló oldatokat előállító üzemeiben.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava 12 kuukauden valvontajaksosta sen jälkeen, kun valvontaviranomainen (IMB, Irish Medicines Board) on hyväksynyt Castlebarin tuotantolaitoksen.
Hungarian: 2. A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a castlebari gyártóhely felügyelő hatóság (IMB) általi minősítését követően 12 hónapos nyomon követést végezni.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmassa kuvaillaan valmisteisiin liittyvät turvallisuutta koskevat huolenaiheet (samea jätevesi / aseptinen peritoniitti peritoneaalidialyysiliuoksissa ja endotoksiinin aiheuttama systeeminen tulehdusreaktio hemodialyysiliuoksiin) ja niiden riskien pienentämistoimet, kuten terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje ja laatutoimenpiteet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés időpontjában köteles az elfogadott, konszolidált kockázatkezelési terv 2011. szeptember 21-i 2.0 verziója alapján az összes érintett termék vonatkozásában kockázatkezelési tervet benyújtani az illetékes nemzeti hatóságoknak, amelyben részletezi a termékek biztonsági aggályait (peritoneális dializáló oldatoknál a gyűjtőzsákban zavaros folyadék/aszeptikus peritonitisz megjelenése és hemodializáló oldatoknál az endotoxin okozta szisztémás gyulladásos válaszreakció) és kockázatminimalizáláshoz szükséges lépéseket, többek között az egészségügyi szakemberekkel folytatott közvetlen kommunikációt és a minőséghez kapcsolódó tevékenységeket.
Finnish: • Säilytä yli 4°C.
Hungarian: 4°C feletti hőmérsékleten tárolandó.
Finnish: 12 kuukautta (ainoastaan Kanadan Allistonin tehtaan ja Yhdysvaltojen North Coven tehtaan valmisteilla).
Hungarian: (12 hónap az Alliston-ban (Kanada) és North Cove-ban (USA) gyártott oldatok esetében).
Finnish: • Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Finnish: Extraneal- ja Dianeal-valmisteiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asiaankuuluviin kohtiin tehtävät korjaukset.
Hungarian: A Dianeal és Extraneal készítmények alkalmazási előírásai és betegtájékoztatói megfelelő részeinek módosításai.
Finnish: Korjaukset on merkitty harmailla laatikoilla.
Hungarian: A módosítások szürke háttérrel jelennek meg
Finnish: Liite III Korjaukset valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asiaankuuluviin kohtiin
Hungarian: III melléklet Az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók megfelelő részeinek módosításai
Finnish: Liitintyyppi/-tyypit laatikossa
Hungarian: zsák típusa csatlakozó típusa doboz
Finnish: Päällyspussista poistamisen jälkeen valmiste on käytettävä heti.
Hungarian: A készítményt a külső védőtasakból való eltávolítást követően azonnal fel kell használni.
Finnish: • Hävitä EXTRANEAL saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: A tanultaknak megfelelőn semmisítse meg az EXTRANEAL-t.
Finnish: • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Finnish: Pussien määrä
Hungarian: térfogat zsák darabszám/
Finnish: Erityisesti:
Hungarian: Különösképpen:
Finnish: Lisäksi on toimitettava päivitetyt analyysitodistukset.
Hungarian: Aktualizált elemzési tanúsítványokat is be kell mutatni.
Finnish: - natrium(S)-laktaatti
Hungarian: - nátrium-(S)-laktát
Finnish: - natriumkloridi
Hungarian: - nátrium-klorid
Finnish: - dekstroosimonohydraatti
Hungarian: - dextróz-monohidrát
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
Hungarian: Melléklet A forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételek
Finnish: Apuaineiden natriumhydroksidi ja suolahappo määritykset on ilmoitettava yhdessä analyysitulosten kanssa.
Hungarian: 3. A nátrium-hidroxid és a sósav segédanyagok előírásait az elemzés eredményeivel együtt közölni kell.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on täytettävä seuraavat ehdot (esitetty tuotantolaitoksittain jäljempänä).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az alábbi (gyártóhelyenként feltüntetett) feltételeket kell teljesítenie.
Finnish: Asianmukainen muutostenhallintasuunnitelma on toimitettava kolmen viikon kuluessa komission päätöksestä.
Hungarian: A megfelelő változáskezelési tervet a bizottsági határozatot követő három héten belül be kell nyújtani.
Finnish: Näin ollen CHMP:n arvioitavaksi on toimitettava seuraavia ehtoja koskevat tiedot.
Hungarian: Ezért az alábbi feltételekkel kapcsolatos adatokat kell benyújtani, és a CHMP-nek felül kell vizsgálnia azokat.
Finnish: EU-määritysten mukaisesti valmistettujen tuotteiden säilyvyystiedot, mukaan luettuina pitkän aikavälin säilyvyys ja nopeutetut säilyvyystestit, on toimitettava.
Hungarian: Az uniós előírások szerint gyártott készítmények esetében a stabilitási adatokat - ideértve a hosszú távú és gyorsított adatokat is - be kell nyújtani.
Finnish: Seuraavien vaikuttavien aineiden toimittajia ei ole aiemmin käytetty EU-valmisteessa, ja näiden toimittajien osalta tulee toimittaa vaikuttavan aineen päätiedot sisältävät asiakirjat (ASMF) tai vastaavat tietopaketit.
Hungarian: Az alább felsorolt beszállítók hatóanyagait korábban nem alkalmazták uniós készítményben, így a hatóanyagra vonatkozó törzsadatokat vagy az azzal egyenértékű adatcsomagokat a szóban forgó beszállítókkal kapcsolatban be kell nyújtani.
Finnish: Lublinissa valmistettava suurin eräkoko on ilmoitettava, ja näiden eräkokojen varsinaiset validointitiedot on toimitettava kolmen viikon kuluessa komission päätöksestä.
Hungarian: 2. A lublini gyár maximális tételméretét közölni kell, és az aktuális, e tételméretekre vonatkozó validációs adatokat a bizottsági határozatot követő három héten belül be kell nyújtani.
Finnish: Apuaineet vesi injektioliuoksia varten ja natriumhydroksidi valvotaan Yhdysvaltain farmakopean mukaisesti.
Hungarian: 2. Az injekcióhoz való vizet és a nátrium-hidroxidot mint segédanyagot az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve szabályozza.
Finnish: Kaikkien lääkeaineiden tukena tulee olla vaikuttavan aineen päätiedot sisältävät asiakirjat tai asianmukaiset tiedot ja niiden on täytettävä Euroopan farmakopean (Ph.
Hungarian: A gyógyszerek valamennyi anyagát a hatóanyagra vonatkozó törzsadatnak vagy annak megfelelő adatnak kell alátámasztania, és minden gyógyszeranyagnak meg kell felelnie az Európai Gyógyszerkönyv által támasztott követelményeknek.
Finnish: Muutostenhallintasuunnitelma, joka sisältää toteutuksen aikataulun, on toimitettava viikon kuluessa komission päätöksestä.
Hungarian: A változáskezelési tervet - a végrehajtás ütemtervével együtt - a bizottsági határozatot követő egy héten belül be kell nyújtani.
Finnish: Vedettömän glukoosin osalta lääkevalmisteen endotoksiinin rajakoetta on tiukennettava ennen PDliuosten vapauttamista EU-markkinoille EU-myyntiluvan nojalla.
Hungarian: A vízmentes glükóz esetén a hatóanyagban található endotoxinra vonatkozó határértékpróbát meg kell szigorítani mielőtt a PD-oldatok végfelszabadítása megtörténne az uniós piacon, immár uniós forgalomba hozatali engedéllyel.
Finnish: Ne tulee testata ja tulokset toimittaa osoituksena siitä, että ne täyttävät Ph. Eur.vaatimukset, ennen PD-liuosten vapauttamista EU-markkinoille EU-myyntiluvan nojalla.
Hungarian: Ezeket meg kell vizsgálni, és az eredményeket be kell nyújtani annak igazolására, hogy azok megfelelnek az Európai Gyógyszerkönyv előírásainak, mielőtt a PD-oldatok végfelszabadítása megtörténne az uniós piacon, immár uniós forgalomba hozatali engedéllyel.
Finnish: Kanadassa sijaitseva tuotantolaitos Myyntiluvan haltijan on varmistettava seuraavat asiat:
Hungarian: A kanadai gyártóhely A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az alábbiakkal kell foglalkoznia:
Finnish: Puolassa sijaitseva tuotantolaitos Myyntiluvan haltijan on varmistettava seuraavat asiat:
Hungarian: A lengyelországi gyártóhely A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az alábbiakkal kell foglalkoznia:
Finnish: Turkissa sijaitseva tuotantolaitos Myyntiluvan haltijan on varmistettava seuraavat asiat:
Hungarian: A törökországi gyártóhely A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az alábbiakkal kell foglalkoznia:
Finnish: Ne on toimitettava ennen PD-liuosten vapauttamista EU-markkinoille EU-myyntiluvan nojalla.
Hungarian: Ezt azelőtt kell benyújtani, hogy a PD-oldatok végfelszabadítása megtörténne az uniós piacon, immár uniós forgalomba hozatali engedéllyel.
Finnish: EU-numero
Hungarian: EU-szám Kereskedel mi név
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Hungarian: Csomagol ás
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Hungarian: Élelmezés-egészs égügyi várakozási idő
Finnish: Pikkuporsas Lihakseen Injektiopullo (lasia)
Hungarian: Sertés Intramuszkuláris injekció
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Hungarian: Hatáserőssé g
Finnish: 1 injektiopullo Teurastus: 53 vrk.
Hungarian: 1 üveg Hús és ehető szövetek:
Finnish: Injektiota ei pidä toistaa.
Hungarian: Az injekciót nem szabad megismételni.
Finnish: Kädet on pestävä lääkkeen antamisen jälkeen.
Hungarian: A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni.
Finnish: Lisää tietoa Baycox Iron -valmisteesta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Hungarian: A Baycox Iron-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Finnish: Raskaana olevien ja raskautta suunnittelevien naisten on vältettävä kosketusta lääkkeeseen, varsinkin tahatonta injisointia itseensä.
Hungarian: Várandós nőknek és terhességet tervező nőknek kerülniük kell a készítménnyel való érintkezést, különös tekintettel a véletlen öninjekciózásra.
Finnish: Baycox Iron sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. toukokuuta 2019.
Hungarian: 2019. május 20-án a Baycox Iron az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Finnish: Näin se pystyy tappamaan loiset kaikissa niiden kehitysvaiheissa ja ehkäisemään kokkidioosin oireet ja infektion leviämisen.
Hungarian: Ennek következtében fejlődésük valamennyi szakaszában képes elpusztítani a parazitákat, valamint képes megelőzni a kokcidiózist és a fertőzés terjedését.