FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jsou dostupné omezené údaje o použití vakcíny podobné vakcíně Pumarix (ale vyrobené za odlišných podmínek) u dětí ve věku od 3 - 9 let, které byly očkovány buď dvěma dávkami pro dospělé, nebo dvěma polovičními dávkami pro dospělé v intervalu tří týdnů.
Latvian: Ir pieejama ļoti ierobežota informācija par Pumarix ļoti līdzīgas vakcīnas (tikai citā ražotnē izgatavotas) lietošanu bērniem, kuru vecums bija 3 - 9 gadi un kuri ar trīs nedēļu intervālu saņēma vai nu divas pieaugušo devas, vai divas pieaugušo pusdevas.
Czech: Jak Pumarix působí
Latvian: Kā Pumarix darbojas
Czech: • jestliže máte problémy se svým imunitním systémem, pak Vaše odpověď na vakcínu může být
Latvian: • ja Jums ir traucēta imūnsistēmas darbība, jo tādā gadījumā Jums var būt pavājināta atbildes reakcija pret vakcīnu;
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 04/03/2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 4. marts
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina s obsahem rtuti), který může vyvolat reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).
Latvian: Šajā medikamentā kā konservants izmantots tiomersāls (organisks dzīvsudraba savienojums), tādēļ iespējamas sensibilizējošas reakcijas (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Czech: Klinický význam titrů hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40 u dětí není znám.
Latvian: Hemaglutinīna inhibīcijas (HI) titra vērtības ≥1:40 klīniskais nozīmīgums bērniem nav zināms.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet savam ārstam vai medicīnas māsai.
Czech: 2čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru 3procento subjektů, které měly titry virus neutralizačních protilátek v séru alespoň 1:80
Latvian: 2 4-kārt palielināts seruma neitralizējošo antivielu titrs 3 personu skaits (%), kas sasniedza seruma neitralizējošo antivielu titru vismaz 1:80
Czech: Pokud jste již dříve dostal(a) jednu nebo dvě dávky podobné H5N1 AS03-obsahující vakcíny
Latvian: Ja iepriekš esat saņēmis vienu vai divas līdzīgas H5N1 vakcīnas ar AS03 devas
Czech: Všechny subjekty měly titry virus neutralizačních protilátek alespoň 1:80 proti každému z těchto dvou kmenů bez ohledu na typ HA ve vakcíně a bez ohledu na počet předchozích dávek.
Latvian: Visām personām pret katru no šiem diviem celmiem tika sasniegta neitralizējoša antivielu titra vērtība vismaz 1:80 neatkarīgi no vakcīnā ietvertā HA tipa un iepriekš saņemto devu skaita.
Czech: Použití vakcíny Pumarix během těhotenství by mělo být zváženo a pokud je očkování nezbytné, je nutné, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními.
Latvian: Var apsvērt Pumarix lietošanu grūtniecības laikā, ja to uzskata par nepieciešamu, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší: jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den. Pediatrická populace
Latvian: Pieaugušie no 18 gadu vecuma: viena 0,5 ml deva izvēlētajā laikā.
Czech: Po podání dávky 0,5 ml podobné vakcíny dětem ve věku 3 - 9 let se horečka vyskytla mnohem častěji než po podání poloviční dávky (0,25 ml vakcíny).
Latvian: Kad bērniem, kuru vecums bija 3 - 9 gadi, ievadīja 0,5 ml līdzīgas vakcīnas, drudzis radās biežāk nekā tad, ja tika ievadīta puse šīs devas (0,25 ml vakcīnas).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnost v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé řípravky (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajam RVP un jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Czech: Pumarix nesmí být podán:
Latvian: Pumarix nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Czech: Kumulativní přehled všech událostí hlášených během období, stratifikovaných podle typu osoby, která je hlásí (pacient nebo zdravotnický pracovník), závažnosti, očekávání a podle toho,
Latvian: Kopīgs pārskats par visām parādībām, par kurām ziņots šajā periodā, sagrupējot atbilstoši ziņotāja veidam (pacients vai veselības aprūpes speciālists), smaguma pakāpes, prognozējamības un vai tās ir spontānas vai aptaujā iegūtas.
Czech: Pumarix je vakcína, která se používá u dospělých ve věku 18 let a starších k předcházení chřipkové pandemie.
Latvian: Pumarix ir pieaugušajiem no 18 gadu vecuma domāta vakcīna pandēmiskas gripas profilaksei.
Czech: Po dvou základních dávkách
Latvian: Pēc divām primārās vakcinācijas devām
Czech: Pumarix obsahuje sodík a draslík Pumarix obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce.
Latvian: Pumarix satur nātriju un kāliju Pumarix satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija un mazāk par 1 mmol (39 mg) kālija katrā devā būtībā tā ir nātriju un kāliju nesaturoša.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medicīnas māsai.
Czech: Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C, chraňte před mrazem, chraňte před světlem.
Latvian: Uzglabāt 2ºC - 8ºC, nesasaldēt, sargāt no gaismas
Czech: Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Czech: Jedincům očkovaným první dávkou vakcíny Pumarix se doporučuje, aby dokončili očkovací schéma s vakcínou Pumarix.
Latvian: Cilvēkiem, kuri saņem pirmo Pumarix devu, vakcinācijas kursu vēlams pabeigt ar Pumarix.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou vyskytnout během několika dní nebo týdnů po očkování vakcínami proti chřipce, kterými se očkuje pravidelně každý rok.
Latvian: Blakusparādības, kas radušās dažas dienas vai nedēļas pēc parasto, ikgadējo pretgripas vakcīnu ievadīšanas, norādītas tālāk.
Czech: U dospělých ve věku 18 až 64 let nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se po očkování byly bolest v místě podání injekce (80,5 %), svalová bolest (37,2 %), únava (25,2 %), bolest hlavy (25,1 %), bolest kloubů (17,7 %) a svalový třes (11,1 %).
Latvian: 18 - 64 gadus veciem pieaugušajiem pēc vakcinēšanas visbiežāk ziņots par šādām blakusparādībām: sāpes injekcijas vietā (80,5%), muskuļu sāpes (37,2%), nogurums (25,2%), galvassāpes (25,1%), locītavu sāpes (17,7%) un drebuļi (11,1%).
Czech: Nejsou známky zvýšeného rizika nežádoucích následků u více než 100 těhotných žen sledovaných v prospektivní klinické studii.
Latvian: Vairāk nekā 100 grūtniecības gadījumos, ko novēroja prospektīvā klīniskajā pētījumā, netika konstatētas pazīmes, kas varētu liecināt par palielinātu nelabvēlīga iznākuma risku.
Czech: Sérologické testy naznačují přímou korelaci mezi titry HI a neutralizačních protilátek indukovanými očkováním vakcínami, pokud jde o ochranu zvířat ve srovnání s kontrolami očkovanými vakcínou obsahující pouze antigen nebo adjuvans.
Latvian: Seroloģiskie testi liecināja par tiešu sakarību starp vakcīnu izraisīto HI un neitralizējošo antivielu titriem aizsargātajiem dzīvniekiem, salīdzinot ar antigēna un adjuvanta kontrolgrupu.
Czech: Naproti tomu kombinace různých dávek H5N1 antigenu s adjuvans AS03 byla schopná ochránit před úmrtím, snížit virovou nálož v plicích a šíření viru po intratracheálním testu s homologním divokým kmenem viru H5N1.
Latvian: Turpretim dažādu H5N1 antigēna devu kombinācija ar AS03 adjuvantu spēja aizsargāt no bojāejas un mazināja vīrusu kolonizāciju plaušās un vīrusu tālāko nodošanu pēc intratraheālas homologa dabiskā H5N1 vīrusa ievadīšanas.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané s vakcínou Pumarix neodhalily na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity (až do konce období laktace) žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos Pumarix standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesību, mātīšu fertilitāti un toksisku ietekmi uz embriju vai augli, kā arī postnatālu toksicitāti (līdz laktācijas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká [nebo si nejste jistý(á)], řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře před tím, než budete očkován(a) vakcínou Pumarix.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), aprunājieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu pirms Pumarix saņemšanas.
Czech: Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena v neklinických studiích s kmenem A/Indonesia/05/05 (H5N1) za použití modelových testů na fretkách.
Latvian: Spēja ierosināt aizsardzību pret homologiem un heterologiem vakcīnas celmiem tika vērtēta neklīniski ar A/Indonesia/05/05 (H5N1), izmantojot balto sesku modeļus.
Czech: Jestliže bylo Vaše dítě očkováno, měl(a)i byste vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější po očkování druhou dávkou, a to především pokud jde o horečku nad 38°C.
Latvian: Ja vakcinācija tiek veikta Jūsu bērnam, Jums jāzina, ka pēc otrās devas ievadīšanas blakusparādības, sevišķi ķermeņa temperatūra virs 38°C, var būt izteiktas spēcīgāk.
Czech: Ten může vést ke kožním vyrážkám, bolestem kloubů a postižení ledvin.
Latvian: Tas var izraisīt ādas izsitumus, locītavu sāpes un nieru darbības traucējumus
Czech: Před smísením obou složek by se emulze (adjuvans) a suspenze (antigen) měly nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně během 15 minut).
Latvian: Pirms abu komponentu sajaukšanas emulsija (adjuvants) un suspensija (antigēns) jāsasilda līdz istabas temperatūrai (vismaz 15 minūtes).
Czech: Smísená vakcína může být uchována buď v chladničce (2°C - 8°C), nebo při pokojové teplotě (25°C - 30°C).
Latvian: Samaisīto vakcīnu var glabāt vai nu ledusskapī (2°C - 8°C), vai istabas temperatūrā (25°C - 30°C).
Czech: Deset dní po podání posilující dávky byla míra séroprotekce proti kmenům A/Turkey/Turkey/1/2005 a A/Indonesia/5/2005 99,2 % a čtyřicet dva dní po posilující dávce byla míra séroprotekce proti oběma kmenům 98,4 %.
Latvian: Desmit dienas pēc revakcinācijas seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Turkey/Turkey/1/2005 un A/Indonesia/5/2005 bija 99,2%, un četrdesmit divas dienas pēc revakcinācijas seroloģiskās aizsardzības līmenis pret abiem celmiem bija 98,4%.
Czech: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmacueticals s.a./n.v.
Latvian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Czech: Sérové neutralizační protilátky
Latvian: Seruma neitralizējošās antivielas
Czech: Podání druhé poloviční dávky pro dospělé nebo dávky pro dospělé nezvýšilo reaktogenitu s výjimkou výskytu celkových příznaků, které byly vyšší po druhé dávce, zvláště výskyt horečky u dětí <6 let.
Latvian: Otrās pieaugušo pusdevas vai pieaugušo devas ievadīšana nepastiprināja reaktogenitāti, izņemot vispārējo simptomu biežumu, kas pēc otrās devas bija lielāks, sevišķi drudža sastopamības biežums bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Czech: Přehled bezpečnostního profilu
Latvian: Kopsavilkums par drošumu
Czech: 6-9 let
Latvian: 6 - 9 gadi
Czech: Musí být předložen přehled o distribuci vakcíny, který musí obsahovat podrobnosti o počtu distribuovaných dávek vakcíny:
Latvian: Tiks pievienots kopsavilkums par vakcīnas izplatīšanu un sniegi dati par izplatītās vakcīnas devu skaitu: i)
Czech: Návod ke smísení této vakcíny před jejím podáním je uveden v bodě 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu samaisīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
Czech: U jedinců > 64 let nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se po očkování byly bolest v místě podání injekce (58,0 %), bolest svalů (19,7 %), únava (13,5 %), bolest hlavy (12,4 %) a bolest kloubů (10,3 %).
Latvian: Pacientiem vecākiem par 64 gadiem pēc vakcinēšanas visbiežāk ziņots par šādām blakusparādībām: sāpes injekcijas vietā (58,0%), muskuļu sāpes (19,7%), nogurums (13,5%), galvassāpes (12,4%) un locītavu sāpes (10,3%).
Czech: Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci této vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Latvian: Tāpat kā ievadot visas injicējamās vakcīnas, vienmēr jābūt viegli pieejamiem atbilstošiem medikamentiem un medicīniskai uzraudzībai, lai varētu novērst reti sastopamu, bet iespējamu anafilaktisku reakciju pēc vakcīnas ievadīšanas.
Czech: Mohou se také vyskytnout u vakcíny Pumarix.
Latvian: Tās var rasties arī, lietojot Pumarix.
Czech: V průběhu pandemie žadatel provede prospektivní kohortovu studii tak, jak je určeno ve
Latvian: Pandēmijas laikā pieteicējs veiks prospektīvu grupu pētījumu, kas noteikts farmakovigilances plānā.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Czech: rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgie
Latvian: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart
Czech: Den 180 N = 353
Latvian: 180. diena N=353
Czech: Během postmarketingového sledování interpandemických trivalentních vakcín byly také hlášeny následující nežádoucí účinky:
Latvian: Turklāt trivalentu starppandēmiju vakcīnu pēcreģistrācijas novērošanā ir saņemti ziņojumi par šādām blakusparādībām.
Czech: V kontrolní skupině byly fretky očkované samotným adjuvans nebo vakcínou bez adjuvans (7,5 µg HA).
Latvian: Kontroles grupās bija iekļauti seski, kas bija imunizēti tikai ar adjuvantu un ar adjuvantu nesaturošu vakcīnu (7,5 mikrogrami HA).
Czech: Po jedné základní dávce
Latvian: Pēc vienas primārās vakcinācijas devas
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik, • do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Czech: Titr 1:80 mělo 84,2 % subjektů ve věku 18-60 let a 92,6 % subjektů starších
Latvian: Titra vērtība 1:80 bija sasniegta 84,2% 18 - 60 gadus veco personu un 92,6% personu vecumā pēc 60 gadiem.
Czech: Protilátka anti-HA
Latvian: Anti-HA antivielas
Czech: Mimo období pandemie se bude pokračovat v obvyklém periodickém předkládání a formátu PSUR,tak jako i ve specifickém přehledu nežádoucích účinků zvláštního významu (Adverse Events of Special Interest - AESI) a možných nežádoucích účinků souvisejících s adjuvanciemi.
Latvian: Laikā, kad nav pandēmijas, jāsaglabā PADZ parastais iesniegšanas biežums un formāts, ar pārskatu par blakusparādībām, kam tiek pievērsta īpaša uzmanība un iespējamām blakusparādībām saistībā ar adjuvantiem.
Czech: V současné době nejsou žádné údaje o podávání vakcíny Pumarix těhotným ženám.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par Pumarix lietošanu grūtniecības laikā.
Czech: Klinická data u dětí mladších 6 let, které obdržely dvě dávky jiné pandemické chřipkové vakcíny (H5N1 vyrobené v Drážďanech, Německo) ukazují, že po podání druhé dávky se zvyšuje četnost výskytu horečky (≥ 38°C měřeno v axile).
Latvian: Klīniskie dati par bērniem līdz 6 gadu vecumam, kas saņēmuši divas citas pandēmiskās gripas vakcīnas (H5N1, ražota Drēzdenē, Vācijā) devas, liecina par biežāku drudža (paduses temperatūra ≥38°C) rašanos pēc otrās devas.
Czech: • Vakcína Pumarix se podává jako injekce do svalu.
Latvian: • Viņi ievadīs Pumarix injekcijas veidā muskulī.
Czech: Míra séroprotekce proti kmeni A/Indonesia byla v den 21 po přeočkování 92 % a v den 180 69,2 %.
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Indonesia 21 dienu pēc revakcinācijas bija 92%, bet 180. dienā - 69,2%.
Czech: • Dospělí od 18 let: bude Vám podána jedna dávka vakcíny Pumarix.
Latvian: • Pieaugušie no 18 gadu vecuma: Jūs saņemsiet vienu Pumarix devu.
Czech: LAHVIČKA SE SUSPENZÍ
Latvian: Flakons ar suspensiju
Czech: Před podáním se musí smísit s emulzí adjuvans.
Latvian: Pirms ievadīšanas jāsajauc ar adjuvanta emulsiju
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Pumarix u dětí mladších než 3 roky a u dětí a dospívajících věku od
Latvian: Pumarix drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 3 gadiem, un 10 - 17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem, nav pierādīta.
Czech: Bayesian Geometric Mean, EBMG]; není to povinné, jelikož ne všichni držitelé rozhodnutí o registraci mají tuto schopnost.
Latvian: - Ja iespējams, jānosaka relatīvais ziņošanas procents attiecībā uz katras ziņotās IT signāliem t.i., proporcionālais ziņošanas koeficients (PZK), informācijas komponents (IK) vai Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); tas nav obligāti, jo visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem vēl nav šādas iespējas.
Czech: Proti kmeni A/Indonesia 21 dní po přeočkování s kmenem A/Indonesia
Latvian: Pret A/Indonesia 21 dienu pēc revakcinācijas, izmantojot
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky posoudí jakékoli nové informace, které by mohly být každý rok dostupné a toto SPC bude dle potřeby aktualizováno.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjaunina šo lietošanas instrukciju.
Czech: Den 42 N = 479
Latvian: diena N=479
Czech: Údaje získané s modelovou vakcínou podpoří očkovací strategii, která pravděpodobně bude použita u pandemické vakcíny: údaje klinické imunogenity, bezpečnosti a reaktogenity získané s modelovými vakcínami jsou důležité pro pandemické vakcíny.
Latvian: Ar modeļa vakcīnām iegūtie dati par klīnisko imunogenitāti, drošumu un reaktogenitāti ir atbilstoši pandēmijas vakcīnām.
Czech: Navíc byla jedna skupina šesti fretek očkována kandidátní vakcínou obsahující 3,75 µg z kmene H5N1 s plnou dávkou adjuvans AS03 a jedna kontrolní skupina zahrnovala fretky očkované vakcínou bez adjuvans (3,75 µg HA).
Latvian: Turklāt viena sešu sesku grupa tika vakcinēta ar potenciālo vakcīnu, kas satur 3,75 µg H5N1 + pilnu AS03 devu, un vienā kontrolgrupā bija seski, kas bija vakcinēti ar vakcīnu bez adjuvanta (3,75 mikrogrami HA).
Czech: Nejlépe bude, když se ujistíte jak Pumarix na Vás působí předtím, než začnete dělat tyto aktivity.
Latvian: Pirms mēģināt veikt šādas darbības, būtu vēlams pavērot, kā Pumarix Jūs ietekmē.
Czech: Jednotlivá dávka vakcíny 0,5 ml se odebírá do 1ml injekční stříkačky a podává se intramuskulárně.
Latvian: Katru 0,5 ml vakcīnas devu paņem ar injekcijai domāto 1 ml šļirci un ievada intramuskulāri.
Czech: Den 180 N = 104
Latvian: 180. diena N=104
Czech: Ve studii konzistence (Q-Pan-H5N1-002) byly protilátkové odpovědi proti haemaglutininu (anti-HA) v den 21 a 6 měsíců po očkování druhou dávkou následující:
Latvian: Konsekvences pētījumā (Q-Pan-H5N1-002) antihemaglutinīna (anti-HA) antivielu atbildes reakcija divdesmit vienu dienu un sešus mēnešus pēc otrās devas bija šāda:
Czech: Velmi vzácné: (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 očkovaných)
Latvian: Ļoti reti: var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem
Czech: Den 42 N = 145
Latvian: 42. diena N=145
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 očkovaných bolest v místě podání injekce;
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Czech: V průběhu očkování nebo i před ním se může objevit synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční jehlu.
Latvian: Pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībšana).
Czech: Suspenze je průhledná až bílá opalescentní suspenze, může obsahovat mírný sediment.
Latvian: Suspensija ir caurspīdīga vai bālgani opalescējoša suspensija, kam iespējamas nelielas nogulsnes.
Czech: Pokud se kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne, prosím, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Latvian: Ja rodas kāda no tālāk minētajām blakusparādībām, lūdzu, nekavējoties pasakiet to savam ārstam vai medicīnas māsai.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Systém farmakovigilance
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Czech: - Držitel rozhodnutí o registraci a posuzovatel budou posuzovat periodicitu v 3měsíčních intervalech.
Latvian: - Periodiskumu ar 3 mēnešu intervāliem pārskatīs reģistrācijas apliecības īpašnieks un (līdz)ziņotājs.
Czech: Pumarix suspenze a emulze pro injekční emulzi Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Latvian: Suspensija Pumarix emulsijas injekcijām pagatavošanai Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions ar adjuvantu)
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd a deoxycholát sodný).
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska (t.i., dzīvībai bīstama) reakcija pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu un nātrija dezoksiholātu).
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových virus neutralizačních protilátek proti A/Vietnam/1194/2004 mělo 44,7 % subjektů v den 21, 53,2 % subjektů v den 42 a 38,3 % subjektů v den 180.
Latvian: Četrkāršu neitralizējošo antivielu līmeņa paaugstināšanos serumā pret A/Vietnam/1194/2004 sasniedza 44,7% pētāmo personu 21. dienā, 53,2% - 42. dienā un 38,3% - 180. dienā.
Czech: i) ve členských státech EU v období hlášení dle čísla šarže; ii) v členských státech EU kumulativně a
Latvian: ES dalībvalstīs ziņošanas perioda laikā, norādot sērijas numuru,
Czech: Titr 1:80 mělo 95,7 % subjektů ve dny 21 a 42, 85,1 % v den 180.
Latvian: 21. un 42. dienā titra vērtība 1:80 bija sasniegta 95,7% personu, bet 180. dienā - 85,1% personu.
Czech: Vakcína Pumarix může být aplikována kojícím ženám.
Latvian: Pumarix var lietot sievietēm zīdīšanas periodā.
Czech: Emulze je bělavého vzhledu.
Latvian: Emulsija ir bālgana.
Czech: H5N1 bez adjuvans nebyly chráněny před úmrtím, vykazovaly podobnou virovou nálož v plicích a vylučování viru v horních cestách dýchacích jako fretky očkované samotným adjuvans.
Latvian: Seski, kas bija vakcinēti ar H5N1 gripas vakcīnu bez adjuvanta, nebija pasargāti no bojāejas, un vīrusu kolonizācija plaušās un vīrusu tālākā nodošana no augšējiem elpceļiem tiem bija tāda pati kā seskiem, kas bija vakcinēti tikai ar adjuvantu.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek proti A/Indonesia/5/2005 mělo 76,6 % subjektů v den 21, 97,9 % v den 42 a 91,5 % v den 180 a 100 % subjektů mělo titr alespoň
Latvian: Četrkāršu neitralizējošo antivielu līmeņa paaugstināšanos serumā pret A/Indonesia/5/2005 sasniedza 76,6% pētāmo personu 21. dienā, 97,9% - 42. dienā un 91,5% - 180. dienā; titrs vismaz 1:80 42. un 180.dienā bija 100% personu.
Czech: svědění, vyrážka; bolest zad nebo krku, svalová ztuhlost, spazmus svalů, bolest Vašich nohou nebo rukou.
Latvian: • Sāpes sprandā, stīvi muskuļi, muskuļu spazmas, sāpes kājā vai rokā
Czech: Vzácné: (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 očkovaných)
Latvian: Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem
Czech: Podávání AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu.
Latvian: Vakcīnas ar adjuvantu AS03, kura satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), un kura ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, lietošana
Czech: 3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT) a prevakcinačního GMT.
Latvian: 3serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā GMT attiecība pirms un pēc vakcinācijas.
Czech: Četnost místních a celkových sledovaných nežádoucích účinků pozorovaných po každé dávce ve skupinách dětí očkovaných dvěma dávkami pro dospělé (0,5 ml) byla vyšší než četnost pozorovaná ve skupinách dětí očkovaných dvěma polovičními dávkami pro dospělé (tj.
Latvian: Bērnu grupās, kas saņēma divas pieaugušo (0,5 ml) devas, novēroto vietējo un vispārējo blakusparādību biežums atbilstoši ievadītajām devām bija lielāks nekā novērots grupās, kurās iekļautie bērni saņēma pusi no pieaugušo devas (t. i., 0,25 ml) divas reizes, izņemot apsārtumu 6 - 9 gadus vecu bērnu grupā.