FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nadalje, srednja razina serumske mokraćne kiseline bila je značajno niža s febuksostatom nakon prva 24 sata liječenja i u bilo kojoj točki vremena nakon toga.
Romanian: În plus, valoarea plasmatică medie de acid uric a fost semnificativ mai mică cu febuxostat în primele 24 de ore de tratament și în orice moment care urmează.
Croatian: Vidjeti dio 2. „Febuxostat Krka sadrži laktozu i natrij".
Romanian: Vezi pct. 2 "Febuxostat Krka conţine lactoză și sodiu".
Croatian: Krka treba uvesti dva dana prije početka citotoksične terapije i nastaviti s uzimanjem najmanje 7 dana; međutim liječenje može biti produljeno do 9 dana u skladu s trajanjem kemoterapije, prema kliničkoj procjeni.
Romanian: Febuxostat Krka trebuie inițiat cu două zile înainte de începerea terapiei citostatice și se continuă timp de cel puțin 7 zile; cu toate acestea tratamentul poate fi prelungit până la 9 zile în funcție de durata de chimioterapie determinată clinic.
Croatian: Nemojte uzimati Febuxostat Krka ako dojite ili planirate dojiti.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Febuxostat Krka dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Croatian: Krka namijenjen je za odrasle osobe.
Romanian: Febuxostat Krka este destinat adulţilor.
Croatian: # p < 0,001 u odnosu na 80 mg
Romanian: # p <0,001 faţă de 80 mg
Croatian: Učinak lijeka Febuxostat Krka na plodnost u čovjeka nije poznat.
Romanian: Efectul Febuxostat Krka asupra fertilităţii la om este necunoscut.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Slika 1.
Romanian: Tabel 1.
Croatian: Farmakokinetičke/farmakodinamičke analize provedene su na populaciji od 211 bolesnika s hiperuricemijom i gihtom, liječenih febuksostatom 40-240 mg jednom dnevno.
Romanian: Au fost efectuate analize populaţionale de farmacocinetică/farmacodinamie la 211 pacienţi cu hiperuricemie şi gută, trataţi cu febuxostat 40-240 mg zilnic.
Croatian: Može uzrokovati probleme s mišićima i, osobito ako se istovremeno osjećate loše ili imate visoku temperaturu,
Romanian: Aceasta poate provoca probleme la nivelul muşchilor şi, în special, în cazul în care, în acelaşi timp, vă simţiţi rău sau aveţi temperatură ridicată, aceasta poate fi cauzată de leziune anormală la nivelul muşchilor.
Croatian: To nije primijećeno u pivotalnom kliničkom ispitivanju s febuksostatom kod sindroma tumorske lize.
Romanian: Acest lucru nu a fost observat în studiul clinic pivot cu Febuxostat Krka în sindromul de liză tumorală.
Croatian: Stoga se ne mogu isključiti moguće interakcije s istodobno primijenjenim citotoksičnim lijekom.
Romanian: Prin urmare, nu pot fi excluse posibile interacțiuni cu orice medicamente citotoxice administrate concomitent.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. ožujka, 2019.
Romanian: Data primei autorizări: 28/03/2019
Croatian: Važno je da nastavite uzimati Febuxostat Krka čak i ako imate napad, s obzirom na to da Febuxostat Krka i dalje djeluje na snižavanje razine mokraćne kiseline.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Febuxostat Krka chiar dacă aveţi un episod acut, deoarece Febuxostat Krka continuă să lucreze pentru a reduce concentraţia de acid uric.
Croatian: U FLORENCE ispitivanju se, općenito, nije istaknuo niti jedan poseban sigurnosni problem uz prethodno iskustvo s febuksostatom kod gihta, osim sljedeće tri nuspojave (navedene iznad u tablici
Romanian: În total, studiul FLORENCE nu a evidențiat nicio problemă de siguranță deosebită în plus față de experiența anterioară cu febuxostat în gută, cu excepția următoarelor trei reacții adverse (enumerate mai sus în tabelul 1).
Croatian: - Uobičajena doza je jedna tableta dnevno.
Romanian: - Doza recomandată este de un comprimat pe zi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Romanian: Febuxostat Krka împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba) su: - oštećenje mišića, stanje koje u rijetkim slučajevima može biti ozbiljno.
Romanian: Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - leziuni la nivelul muşchilor, o afecţiune care, în cazuri rare, poate fi gravă.
Croatian: Počnite uzimati Febuxostat Krka dva dana prije kemoterapije i nastavite s primjenom prema uputi Vašeg liječnika.
Romanian: Începeţi să luați Febuxostat Krka cu două zile înainte de chimioterapie și continuați utilizarea acestuia în funcție de sfatul medicului dumneavoastră.
Croatian: Nastavite uzimati Febuxostat Krka svaki dan, čak i ako nemate napade gihta.
Romanian: Continuaţi să luaţi Febuxostat Krka zilnic, chiar dacă nu aveţi un episod acut sau o criză de gută.
Croatian: Identificirani faktori rizika u tih bolesnika bili su aterosklerotska bolest i/ili infarkt miokarda u anamnezi, ili kongestivno zatajenje srca.
Romanian: Factorii de risc identificaţi în rândul acestor pacienţi au fost boală aterosclerotică şi/sau infarct miocardic sau insuficienţă cardiacă congestivă în antecedente.
Croatian: Kada se ova kombinacija ne može izbjeći preporučuje se sniženje doze merkaptopurina/azatioprina.
Romanian: În cazul în care asocierea nu poate fi evitată, este recomandată o scădere a dozei de mercaptopurină / azatioprină.
Croatian: Krka je indiciran u odraslih.
Romanian: Febuxostat Krka este indicat la adulţi.
Croatian: Sindrom tumorske lize: u pivotalnom ispitivanju faze 3 (FLORENCE) samo su ispitanici s teškom jetrenom insuficijencijom bili isključeni iz ispitivanja.
Romanian: Sindromul de liză tumorală: în studiul pivot de fază III (FLORENCE) doar pacienții cu insuficiență hepatică severă au fost excluși de la participare la studiu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Croatian: 100 mg jednom dnevno
Romanian: 100 mg zilnic
Croatian: Kancerogeneza, mutageneza, smanjenje plodnosti
Romanian: Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilităţii
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic "nu conține sodiu".
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza karakterizirani su progresivnim kožnim osipom udruženim s mjehurima ili lezijama sluznice i iritacijom očiju.
Romanian: Sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică sunt caracterizate prin erupţie cutanată progresivă asociată cu pustule sau leziuni ale mucoasei şi iritaţie oculară.
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka o usporedbi febuksostata i razburikaze.
Romanian: Nu există informații disponibile în prezent pentru a compara febuxostatul cu rasburicază.
Croatian: Dimenzije tablete: približno 16 mm x 8 mm.
Romanian: Dimensiuni: aproximativ 16 mm/8 mm.
Croatian: Nije bilo značajnog povećanja incidencije tumora bilo kojeg drugog tipa, kako u mužjaka tako i ženki miševa ili štakora.
Romanian: Nu a existat nicio creştere semnificativă a niciunui alt tip de tumoare la şoareci sau şobolani, masculi sau femele.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Febuxostat Krka u djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Febuxostat Krka la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
Croatian: C, oko 49% doze je nađeno u urinu u obliku nepromijenjenog febuksostata (3%), acil glukuronida djelatne tvari (30%), poznatih oksidacijskih metabolita i njihovih konjugata (13%) te drugih nepoznatih metabolita (3%).
Romanian: C, aproximativ 49% din doză s-a regăsit în urină sub formă de febuxostat nemodificat (3%), acil-glucuronoconjugat al substanţei active (30%), metaboliţii săi oxidativi cunoscuţi şi conjugaţii acestora (13%) şi alţi metaboliţi necunoscuţi (3%).
Croatian: Kako nema iskustva o primjeni febuksostata, ne preporučuje se njegova primjena u bolenika s Lesch-Nyhanovim sindromom.
Romanian: Deoarece nu există experienţă cu febuxostat, utilizarea lui la pacienţii cu sindrom Lesch-Nyhan nu este recomandată.
Croatian: Kolhicin/indometacin/hidroklorotiazid/varfarin
Romanian: Colchicină/indometacină/hidroclorotiazidă/warfarină
Croatian: Manje često Erektilna disfunkcija
Romanian: Mai puţin frecvente Disfuncţie erectilă
Croatian: Incidencija svih znakova i simptoma te nuspojava opaženih nakon početka liječenja bila je 67,6% naspram 64,7% i 6,4% naspram 6,4% na febuksostatu odnosno na alopurinolu.
Romanian: Incidența semnelor generale de tratament de urgenţă și simptomelor și reacțiilor adverse a fost de 67,6% față de 64,7% și 6,4% față de 6,4% cu febuxostat și respectiv alopurinol.
Croatian: Najmanje 65% bolesnika imalo je blago do umjereno smanjenu bubrežnu funkciju (s klirensom kreatinina od 30 do 89 ml/min).
Romanian: Cel puţin 65% dintre pacienţi aveau insuficienţă renală uşoară-moderată (cu un clearance al creatininei de 30-89 ml/min).
Croatian: Srednje vrijednosti razine mokraćne kiseline u serumu tijekom vremena za svaku skupinu liječenja u dva pivotalna ispitivanja faze 3 prikazane su na slici 1.
Romanian: Concentraţiile serice medii de acid uric de-a lungul timpului pentru fiecare grup de tratament din cadrul celor două studii pivot de fază 3 sunt prezentate în Figura 1.
Croatian: Stoga nema posebnih mjera opreza pri istodobnoj primjeni febuksostata od 80 mg i teofilina.
Romanian: De aceea, nu este necesară o atenţie deosebită la administrarea concomitentă de febuxostat 80 mg şi teofilină.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom - laktoza: 73 mg
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut: - lactoză 73 mg.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj i porođaj (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat o afectare directă sau indirectă a sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale sau naşterii (vezi pct. 5.3).
Croatian: Primarni ishodi bili su površina ispod krivulje za mokraćnu kiselinu u serumu (AUCsMK1-8) i promjena razine serumskog kreatinina (sK), oboje od početnih vrijednosti do dana 8.
Romanian: Obiectivele principale au fost zona de sub curbă de acid uric seric (ASC sUA1-8) și modificarea valorilor creatininei serice (sC) de la valoarea iniţială la ziua 8.
Croatian: U oko 69% bolesnika nije bilo potrebno mijenjati liječenje kako bi se postigao stabilan učinak.
Romanian: Aproximativ 69% dintre pacienţi nu au necesitat schimbarea tratamentului pentru a avea un tratament final stabil.
Croatian: Krka 120 mg tablete se koriste i za liječenje i prevenciju visoke razine mokraćne kiseline u krvi koja se može pojaviti kada počnete dobivati kemoterapiju za rak krvi.
Romanian: Febuxostat Krka 120 mg comprimate este, de asemenea, utilizat pentru a trata și preveni valorile crescute de acid uric din sânge, care pot apărea la începutul chimioterapiei pentru cancerele de sânge.
Croatian: Alergija/preosjetljivost na lijek
Romanian: Alergie medicamentoasă / hipersensibilitate
Croatian: Dimenzije tablete: približno 19 mm x 8 mm.
Romanian: Dimensiuni: aproximativ 19 mm/8 mm.
Croatian: Bolesnici trebaju postupati s oprezom tijekom upravljanja vozilima i strojevima i sudjelovanja u opasnim aktivnostima, sve dok nisu prilično sigurni da Febuxostat Krka kod njih ne utječe negativno na provedbu tih aktivnosti.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie prudenţi înainte de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a participa la activităţi periculoase, până în momentul în care sunt absolut siguri că Febuxostat Krka nu le afectează negativ performanţele.
Croatian: Urez služi samo kako bi Vam olakšao lomljenje tablete ako imate poteškoća s gutanjem cijele tablete.
Romanian: Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului, dacă aveți probleme la înghițirea comprimatului întreg.
Croatian: U bolesnika u kojih je brzina stvaranja urata znatno povećana (npr. maligna bolest i njezino liječenje, Lesch-Nyhanov sindrom), apsolutna koncentracija ksantina u urinu u rijetkim se slučajevima može povećati u dovoljnoj mjeri da uslijedi njegovo taloženje u urinarnom traktu.
Romanian: La pacienţii la care viteza de formare a uraţilor este mult crescută (de exemplu patologie malignă şi tratamentul acesteia, sindrom Lesch-Nyhan), concentraţia absolută de xantină în urină poate creşte, în cazuri rare, suficient de mult astfel încât să permită depunerea la nivelul tractului urinar.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost nisu u potpunosti procijenjeni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min, vidjeti dio 5.2).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa nu au fost evaluate complet la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min, vezi pct. 5.2).
Croatian: Ako se pojavi alergijska reakcija na Febuxostat Krka, prestanite uzimati ovaj lijek (vidjeti i dio 4.).
Romanian: Dacă apar reacţii alergice la Febuxostat Krka întrerupeţi administrarea acestui medicament (vezi de asemenea punctul 4).
Croatian: Također mogu biti prisutne ulceracije u ustima, ždrijelu, nosu i genitalijama te konjunktivitis (crvene i natečene oči).
Romanian: Aceste reacţii adverse pot de asemenea, include, ulceraţii în gură, gât, nas, organe genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi).
Croatian: Održavanjem niskih razina mokraćne kiseline uzimanjem lijeka Febuxostat Krka jednom dnevno sprječava se nakupljanje kristala urata, a simptomi se s vremenom smanjuju.
Romanian: Menţinerea concentraţiilor de acid uric la un nivel redus prin administrarea de Febuxostat Krka o dată pe zi opreşte formarea cristalelor şi, în timp, reduce simptomele.
Croatian: Smanjen libido, nesanica Rijetko
Romanian: Scăderea libidoului, insomnie
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, primjena naproksena ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova/inhibitora Cox-2 nije bila povezana s klinički značajnim povećanjem učestalosti štetnih događaja.
Romanian: În studiile clinice, utilizarea de naproxen sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene/inhibitori Cox-2 nu a fost asociată cu o creştere clinic semnificativă a frecvenţei reacțiilor adverse.
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju glukuronidaciju, kao što su NSAIL-i i probenecid, teoretski bi mogli utjecati na eliminaciju febuksostata.
Romanian: Medicamentele care inhibă glucuronoconjugarea, cum sunt antiinflamatoarele nesteroidiene şi probenecidul, pot teoretic să afecteze eliminarea febuxostatului.
Croatian: Pokazalo se da istodobni unos antacida koji sadržavaju magnezijev hidroksid i aluminijev hidroksid odgađa apsorpciju febuksostata (za oko 1 sat) i dovodi do 32%-tnog smanjenja Cmax, ali nisu uočene značajne promjene AUC-a.
Romanian: S-a demonstrat că ingestia concomitentă a unui antiacid cu hidroxid de magneziu şi hidroxid de aluminiu întârzie absorbţia febuxostatului (cu aproximativ 1 oră) şi determină o scădere cu 32% a Cmax, dar fără a se observa modificări semnificative ale ASC.
Croatian: Srčani poremećaji: Manje često: blok lijeve grane snopa, sinusna tahikardija
Romanian: Tulburări cardiace Mai puțin frecvente: bloc de ramură stângă, tahicardie sinusală.
Croatian: Nakon višekratnih oralnih doza febuksostata, Cmax i AUC su bili 24%, odnosno 12% viši u žena nego u muškaraca.
Romanian: După administrarea orală de doze repetate de febuxostat, Cmax şi ASC au fost cu 24%, respectiv 12% mai mari la femei decât la bărbaţi.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după „EXP".
Croatian: Sposobnost febuksostata da snizi razinu mokraćne kiseline u serumu bila je brza i trajna.
Romanian: Capacitatea febuxostatului de a reduce concentraţiile serice de acid uric a fost rapidă şi persistentă.
Croatian: Mokraćna kiselina je krajnji proizvod metabolizma purina u ljudi i stvara se u kaskadi hipoksantin  ksantin  mokraćna kiselina.
Romanian: Acidul uric este produsul final al metabolismului purinei la om şi este generat în cascada hipoxantină  xantină  acid uric.
Croatian: Vezanje febuksostata na proteine plazme je oko 99,2%, (ponajprije na albumin) i konstantno je u rasponu koncentracije koja se postiže dozama od 80 i 120 mg.
Romanian: Legarea febuxostatului de proteinele plasmatice este de aproximativ 99,2% (în principal de albumină) şi este constantă în intervalul concentraţiilor atinse la doze de 80 şi 120 mg.
Croatian: Ako prestanete uzimati Febuxostat Krka
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Febuxostat Krka
Croatian: Ove nuspojave su većinom bile blage ili umjerene.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost în general uşoare sau moderate.
Croatian: Međutim, tijekom ispitivanja nije uočena klinički značajna promjena postotka sniženja koncentracije mokraćne kiseline u serumu kad je bila ispitivana (višekratne doze od 80 mg).
Romanian: Cu toate acestea, în timpul studierii nu au fost observate modificări semnificative clinic ale reducerii procentuale a concentraţiei serice de acid uric (doze repetate de 80 mg).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Febuxostat Krka
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Febuxostat Krka
Croatian: Krka sadrži laktozu i natrij
Romanian: Febuxostat Krka conţine lactoză și sodiu
Croatian: Ako se pojave osip ili navedeni kožni simptomi, odmah se obratite liječniku za savjet i obavijestite ga da uzimate ovaj lijek.
Romanian: Dacă prezentaţi o erupţie la nivelul pielii sau aceste simptome la nivelul pielii, consultaţi imediat un medic şi spuneţi-i că luaţi acest medicament.
Croatian: Ne preporučuje se primjena febuksostata u bolesnika istodobno liječenih merkaptopurinom/azatioprinom, jer inhibicija ksantin oksidaze febuksostatom može uzrokovati povišene koncentracije merkaptopurina/azatioprina u plazmi, što može rezultirati teškom toksičnošću.
Romanian: Utilizarea febuxostatului nu se recomandă la pacienţii trataţi concomitent cu mercaptopurină/azatioprină, deoarece inhibarea de către febuxostat a xantinoxidazei poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale mercaptopurinei/azatioprinei ce poate duce la toxicitate severă.
Croatian: Uz izlučivanje putem urina, oko 45% doze nalazi se u stolici u obliku nepromijenjenog febuksostata (12%), acil glukuronida djelatne tvari (1%), poznatih oksidacijskih metabolita i njihovih konjugata (25%) te drugih nepoznatih metabolita (7%).
Romanian: În plus faţă de excreţia pe cale urinară, aproximativ 45% din doză s-a regăsit în materiile fecale sub formă de febuxostat nemodificat (12%), acil-glucuronoconjugat al substanţei active (1%), metaboliţii săi oxidativi cunoscuţi şi conjugaţii acestora (25%) şi alţi metaboliţi necunoscuţi (7%).
Croatian: Mjere ishoda (primarne i sekundarne) analizirane su u populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intent to treat, ITT), koja je uključivala sve ispitanike koji su bili randomizirani i koji su primili barem jednu dozu lijeka u dvostruko slijepom ispitivanju.
Romanian: Obiectivele primare şi secundare de evaluare au fost examinate în funcţie de analiza intenţiei de tratament (ITT) care include toţi pacienţii care au fost randomizaţi şi care au primit cel puţin o doză de medicament în timpul studiului.
Croatian: Česte (≥ 1/100 i < 1/10), manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100) i rijetke ( 1/10 000 i < 1/1000) nuspojave koje se pojavljuju kod bolesnika liječenih febuksostatom navedene su ispod.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100) şi rare (1/10000 şi <1/1000) care au apărut la pacienţii trataţi cu febuxostat sunt prezentate mai jos.
Croatian: Provedeno je ispitivanje interakcija s febuksostatom u zdravih ispitanika kako bi se ustanovilo može li inhibicija XO dovesti do povećanja razine cirkulirajućeg teofilina kao što je izviješteno kod primjene s drugim inhibitorima XO.
Romanian: A fost efectuat un studiu de interacţiune la indivizi sănătoşi cu febuxostat, pentru a evalua dacă inhibarea XO poate determina o creştere a concentraţiei plasmatice de teofilină, așa cum a fost raportată la utilizarea altor inhibitori ai XO.
Croatian: Febuksostat je pokazao superiorno i brže djelovanje na sniženje urata u odnosu na alopurinol.
Romanian: Febuxostatul a demonstrat o activitate superioară și mai rapidă a activităţii de scădere a uraţilor, comparativ cu alopurinol.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u starijih osoba (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom - laktoza: 109 mg
Romanian: Excipient(ţi): cu efect cunoscut: - lactoză 109 mg.
Croatian: Nisu postojale klinički značajne razlike u postotnom smanjenju koncentracije mokraćne kiseline u serumu u zdravih ispitanika, neovisno o njihovoj bubrežnoj funkciji (58% u skupini s urednom funkcijom bubrega i 55% u skupini s teškim oštećenjem funkcije bubrega).
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative clinic ale reducerii procentuale a concentraţiei serice de acid uric la subiecţii sănătoşi, indiferent de funcţia renală (58% la grupul cu funcţie renală normală şi 55% la grupul cu disfuncţie renală severă).
Croatian: Slika 1 Srednje vrijednosti razine mokraćne kiseline u serumu u kombiniranim pivotalnim ispitivanjima faze 3
Romanian: Figura 1 Concentraţiile serice medii ale acidului uric în studiile pivot combinate de fază 3
Croatian: U terapijskim koncentracijama febuksostat ne inhibira druge enzime uključene u metabolizam purina ili pirimidina, tj. gvanin deaminazu, hipoksantin gvanin fosforiboziltransferazu, orotat fosforiboziltransferazu, orotidin monofosfat dekarboksilazu i purin nukleozid fosforilazu.
Romanian: La concentraţii terapeutice, febuxostatul nu inhibă alte enzime implicate în metabolismul purinic sau pirimidinic, şi anume guanindezaminaza, hipoxantin-guanin-fosforibozil-transferaza, orotat-fosforibozil-transferaza, orotidin-monofosfat-decarboxilaza sau purin-nucleozid-fosforilaza.
Croatian: Ako se tijekom primjene febuksostata razvio Stevens-Johnsonov sindrom, ne smijete više nikada započeti terapiju lijekom Febuxostat Krka.
Romanian: Dacă aţi făcut sindrom Stevens-Johnson la utilizarea febuxostatului, nu mai puteţi utiliza niciodată Febuxostat Krka.
Croatian: U zdravih ispitanika istodobna primjena febuksostata i naproksena 250 mg dvaput dnevno bila je povezana s povećanjem izloženosti febuksostatu (Cmax 28%, AUC 41% i t1/2 26%).
Romanian: La subiecţii sănătoşi, utilizarea concomitentă de febuxostat şi naproxen 250 mg de două ori pe zi a fost asociată cu o creştere a expunerii la febuxostat (Cmax 28%, ASC 41% şi t1/2 26%).
Croatian: Manje često Dispneja, bronhitis, infekcija gornjega dišnog sustava, kašalj
Romanian: Mai puţin frecvente Dispnee, bronşită, infecţie a căilor respiratorii superioare, tuse
Croatian: Krvožilni poremećaji: Manje često: krvarenje
Romanian: Tulburări vasculare Mai puțin frecvente: hemoragie.
Croatian: Kod 46% i 38% bolesnika finalno liječenih stabilnim dozama febuksostata od 80 mg, odnosno 120 mg jednom dnevno došlo je do potpuna nestanka primarnoga palpabilnog tofa od početka ispitivanja do zadnje kontrole.
Romanian: 46% şi 38% dintre pacienţii cu tratament final stabil cu febuxostat 80 sau 120 mg, zilnic, au avut o vindecare completă a tofului primar palpabil de la început la vizita finală.