FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ekulizumab se v těle váže na specifický protein, který způsobuje zánět, blokuje ho a tímto předchází napadání tělesných systémů a ničení zranitelných krevních buněk, ledvin, svalů nebo očních nervů a míchy.
Polish: W ten sposób lek zapobiega atakowaniu i niszczeniu przez organizm podatnych na uszkodzenia komórek krwi, nerek, mięśni lub nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego.
Czech: Tabulka 6 shrnuje výsledky účinnosti ve studii aHUS C08-002A/B.
Polish: W Tabeli 6 znajduje się podsumowanie wyników dotyczących skuteczności dla badania C08-002A/B dotyczącego aHUS.
Czech: Ve studii aHUS C10-003 byla odpověď na přípravek Soliris podobná u pacientů s identifikovanými mutacemi v genech kódujících proteiny regulačních faktorů komplementu nebo autoprotilátkami proti faktoru H a u pacientů bez těchto mutací nebo autoprotilátek.
Polish: W badaniu C10-003 dotyczącym aHUS odpowiedź na leczenie produktem Soliris była podobna u pacjentów zarówno ze zidentyfikowaną mutacją w genach kodujących białka związane z regulacją aktywacji dopełniacza lub autoprzeciwciał wobec czynnika H, jak i bez niej.
Czech: • riziko závažných trombotických mikroangiopatických komplikací po ukončení léčby ekulizumabem a oddálení podání, jejich známky, příznaky, sledování a návrh léčebných postupů
Polish: • Ryzyko wystąpienia powikłań w postaci ciężkiej mikroangiopatii zakrzepowej po przerwaniu leczenia ekulizumabem lub w razie opóźnienia podania, jej objawy przedmiotowe i podmiotowe, obserwacja oraz sposoby leczenia (dotyczy pacjentów z aHUS).
Czech: V souboru s vynechanou dávkou nebo opožděným podáním dávky přípravku Soliris v průběhu klinických studií aHUS byly hlášeny případy komplikací ve formě trombotické mikroangiopatie (viz rovněž bod 4.4).
Polish: Zgłaszane w badaniach klinicznych dotyczących aHUS przypadki powikłań w postaci zakrzepowej mikroangiopatii były związane z pominięciem lub opóźnieniem przyjęcia dawki produktu Soliris (patrz również punkt 4.4).
Czech: 103-105 rue Anatole France
Polish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCJA
Czech: Pacienti, u kterých byla zahájena léčba přípravkem Soliris dříve než 2 týdny po očkování meningokokovou vakcínou, musí být léčeni vhodnými profylaktickými antibiotiky po dobu 2 týdnů po očkování.
Polish: Pacjentom, u których rozpoczęto leczenie produktem Soliris wcześniej niż po 2 tygodniach od momentu zaszczepienia przeciwko meningokokom, należy podawać zapobiegawczo odpowiedni antybiotyk przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia.
Czech: • riziko závažné hemolýzy (u PNH) po ukončení/oddálení podávání ekulizumabu, její známky a příznaky a doporučení poradit se s předepisujícím lékařem před ukončením/oddálením podávání ekulizumabu;
Polish: • Ryzyko wystąpienia ciężkiej hemolizy (dotyczy pacjentów z PNH) po przerwaniu i (lub) opóźnieniu leczenia ekulizumabem, jej przedmiotowe i podmiotowe objawy oraz zalecenia dotyczące konsultacji z lekarzem przepisującym ekulizumab przed zaprzestaniem podawania leku.
Czech: Pacientům ve studii aHUS C10-004 byl podáván přípravek Soliris minimálně 26 týdnů.
Polish: Pacjenci w badaniu C10-004 dotyczącym aHUS byli leczeni produktem Soliris przez co najmniej 26 tygodni.
Czech: • plísňová infekce (aspergilová infekce), infekce kloubů (bakteriální artritida), infekce
Polish: • zakażenie grzybicze (zakażenie wywołane przez Aspergillus), zakażenia stawów (bakteryjne zapalenie stawów), zakażenie wywołane przez Haemophilus influenzae, zakażenie dziąseł,
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Soliris k léčbě NMOSD Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Soliris může způsobit zhoršení nebo návrat příznaků NMOSD.
Polish: Przerwanie stosowania leku Soliris w NMOSD Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Soliris może spowodować pogorszenie przebiegu lub wystąpienie rzutu NMOSD.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Polish: − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Czech: Všichni pacienti s aHUS léčení přípravkem Soliris podávaným dle doporučení vykazovali rychlou a trvalou redukci v aktivitě terminálního komplexu komplementu.
Polish: U wszystkich pacjentów z aHUS podawanie produktu Soliris zgodnie z zaleceniami powodowało szybkie i trwałe zmniejszenie aktywacji końcowej fazy dopełniacza.
Czech: Průměrný počet krevních destiček (± SD) se zvýšil z 88 ± 42 x 109/l na začátku na 281 ± 123 x 109/l za jeden týden; tento účinek se udržel po dobu 26 týdnů (průměrný počet krevních destiček (± SD) ve 26. týdnu: 293 ± 106 x 109/l).
Polish: Średnia (±SD) liczba płytek krwi wzrosła z 88 ± 42 × 109/l na początku badania, do 281 ± 123 × 109/l po pierwszym tygodniu.
Czech: Před ekulizumabem, medián Při léčbě ekulizumabem, medián nehodnoceno nehodnoceno
Polish: Dobowy odsetek interwencji w przypadkach zakrzepowej mikroangiopatii, mediana (przedział) Przed leczeniem ekulizumabem, mediana W czasie leczenia ekulizumabem, mediana
Czech: Tabulka 6 shrnuje výsledky účinnosti ve studii aHUS C08003A/B.
Polish: W tabeli 6 znajduje się podsumowanie wyników dotyczących skuteczności dla badania C08-003A/B dotyczącego aHUS.
Czech: dysurie, hematurie
Polish: Napadowa nocna hemoglobinuria
Czech: Funkce ledvin, které byly měřeny pomocí mediánu eGFR, se během léčby přípravkem Soliris zlepšily.
Polish: Czynność nerek, oceniona na podstawie mediany eGFR, poprawiła się podczas leczenia produktem Soliris.
Czech: Intervence TMA byla definována jako PE/PI nebo nová dialýza.
Polish: Interwencje w przypadkach zakrzepowej mikroangiopatii zostały zdefiniowane jako leczenie z zastosowaniem osocza lub nowe dializy.
Czech: Pacienti s normalizací počtu krevních destiček, n (%) Kompletní TMA odpověď, n
Polish: Pacjenci z normalizacją liczby płytek krwi, n (%)
Czech: Pacientům ve studii aHUS C10-003 byl podáván přípravek Soliris minimálně 26 týdnů.
Polish: Pacjenci w badaniu C10-003 dotyczącym aHUS byli leczeni produktem Soliris przez co najmniej 26 tygodni.
Czech: Neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra Přípravek Soliris nebyl hodnocen u pediatrických pacientů s NMOSD.
Polish: Choroba ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego Nie oceniano stosowania produktu Soliris u dzieci i młodzieży z NMOSD.
Czech: • Pomocí sterilní stříkačky natáhněte požadované množství přípravku Soliris z lahvičky (lahviček).
Polish: • Pobrać odpowiednią ilość leku Soliris z fiolki (fiolek) za pomocą jałowej strzykawki.
Czech: K čemu se přípravek Soliris používá
Polish: W jakim celu stosuje się lek Soliris
Czech: Počet případů PE/PI v 7 dnech před první dávkou ekulizumabu, medián (min, max)
Polish: Liczba zabiegów z zastosowaniem osocza w ciągu 7 dni przed zastosowaniem pierwszej dawki ekulizumabu, mediana (min., maks.) Początkowa liczba płytek krwi (× 109/l), średnia (SD)
Czech: • infekce horních cest dýchacích, kašel, bolest v krku (orofaryngeální bolest), zánět průdušek
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych, kaszel, ból gardła (ból gardła i krtani), zapalenie oskrzeli, opryszczka (zakażenia wirusem opryszczki);
Czech: Výbor usoudil, že v tomto případě je nejvhodnější druhý přístup.
Polish: Komitet uznał, że drugie podejście będzie w tym przypadku bardziej odpowiednie.
Czech: Žádost byla podána Spojenému království jako referenčnímu členskému státu a České republice, Estonsku, Finsku, Francii, Itálii, Lotyšsku, Německu, Nizozemsku, Rakousku, Řecku, Slovensku a Španělsku jako dotčeným členským státům.
Polish: Wniosek przedłożono Wielkiej Brytanii jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Austrii, Czechom, Estonii, Finlandii, Francji, Niemcom, Grecji, Włochom, Łotwie, Holandii, Słowacji i Hiszpanii jako zainteresowanym państwom członkowskim.
Czech: Postup dělby práce byl zahájen 6. ledna 2012.
Polish: Procedurę podziału pracy wszczęto dnia 6 stycznia 2012 r.
Czech: Bližší důvody pro přezkoumání byly předloženy dne 26. dubna 2013.
Polish: Szczegółowe podstawy do ponownej oceny zostały przedłożone w dniu 26 kwietnia 2013 r.
Czech: Hlavním nedostatkem studie bylo použití mikrobiologického testu.
Polish: Główną wadą badania było zastosowanie oznaczenia mikrobiologicznego.
Czech: Protože referenční a dotčené členské státy nebyly schopny dosáhnout shody ohledně požadované změny, zahájilo dne 30. října 2012 Spojené království postup přezkoumání podle čl.
Polish: Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w sprawie zmiany, w dniu 30 października 2012 r. Wielka Brytania wszczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 13 ust.
Czech: Výbor tedy dospěl k závěru, že údaje všech dostupných studií je třeba považovat za relevantní a jako takové musí být vzaty v úvahu.
Polish: W związku z tym uznano, że dane ze wszystkich dostępnych badań są istotne i jako takie powinny być brane pod uwagę.
Czech: Posouzeny tudíž byly dvě možnosti stanovení celkové ochranné lhůty:
Polish: Rozpatrywano więc dwie możliwości ustalenia ogólnego okresu karencji:
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC RODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Czech: Sloučením údajů o reziduích ve svalech za použití skutečných hodnot včetně hodnot pod limitem kvantitativního stanovení je stanovena statisticky odvozená ochranná lhůta masa v délce 9 dní (F-test: < 0,025; Cochran: > 0,05; Bartlett: > 0,05; Shapiro: > 0,10).
Polish: Po połączeniu danych dla mięśni, przy zastosowaniu rzeczywistych wartości, w tym wartości poniżej granicy oznaczenia ilościowego, uzyskano metodą statystyczną okres karencji wynoszący 9 dni (test F: <0,025; test Cochrana: >0,05; test Bartletta: >0,05; test Shapiro-Wilka: >0,10).
Czech: Tato ochranná lhůta zohledňuje všechny dostupné údaje a je stanovena na základě statistického přístupu.
Polish: Ten okres karencji uwzględnia wszystkie dostępne dane i został ustalony z zastosowaniem metody statystycznej.
Czech: Není důvod tuto studii nezohlednit zejména s ohledem na skutečnost, že kuřata používaná v rámci Evropské unie pro výrobu potravin se mohou výrazně lišit z hlediska plemene, velikosti a věku.
Polish: W szczególności nie ma uzasadnienia dla ignorowania wyników tego badania, zważywszy, że w Unii Europejskiej kurczęta stosowane w produkcji żywności mogą znacząco różnić się między sobą pod względem rasy, masy ciała i wieku.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tvrdil, že výsledky studie z roku 2011 jsou v souladu se všemi ostatními studiemi zkoumajícími podobné a bioekvivalentní přípravky, které byly v Evropě v posledních letech provedeny.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że wyniki badania z 2011 r. są zgodne z wynikami wszystkich innych badań nad podobnymi i biorównoważnymi produktami, przeprowadzonych w Europie w ostatnich latach.
Czech: Při použití mikrobiologických metod analýzy mohou být získané údaje použity na podporu návrhu v závislosti na tom, jak dobře byla metoda validována.
Polish: Przy stosowaniu mikrobiologicznych metod analizy możliwość wykorzystania uzyskanych danych do poparcia wniosku jest uzależniona od stopnia sprawdzania danej metody.
Czech: Upravená ochranná lhůta v délce 9 dní je považována za dostačující k zajištění bezpečnosti spotřebitelů.
Polish: Uważa się, że taki zmieniony, trwający 9 dni okres karencji jest wystarczający dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Czech: Ochrannou lhůtu masa nebylo možno vypočítat za použití alternativního přístupu, protože jeden vzorek obsahoval v posledním časovém bodě hodnocení (8 dní) hladinu reziduí na úrovni jejich maximálního limitu.
Polish: Wyliczenie okresu karencji na mięso z użyciem podejścia alternatywnego nie było możliwe, jako że jedna z próbek zawierała pozostałości na poziomie maksymalnych limitów pozostałości w ostatnim punkcie czasowym (8 dni).
Czech: Výbor CVMP souhlasil s tím, že v rozpustnosti přípravků, které jsou na trhu, není zřejmě významný rozdíl bez ohledu na to, zda obsahují kyselinu tartarovou nebo citrónovou.
Polish: CVMP zgodził się, że istnieje prawdopodobieństwo braku znaczącej różnicy w rozpuszczalności dostępnych na rynku produktów, niezależnie od tego, czy zawierają kwas winowy, czy też kwas cytrynowy.
Czech: Studie snižování obsahu reziduí
Polish: Badania eliminacji pozostałości
Czech: Je určen k léčbě kuřat, ke snížení jejich mortality, morbidity a klinických projevů a ke zmenšení lézí způsobených pasterelózou vyvolanou bakterií Pasteurella multocida nebo ke snížení morbidity a lézí u respiračních infekcí vyvolaných bakterií Ornithobacterium rhinotracheale.
Polish: Produkt ten jest wskazany do stosowania u kurcząt w celu ograniczania śmiertelności, chorobowości, objawów klinicznych i zmian chorobowych wynikających z cholery drobiu powodowanej bakterią Pasteurella multocida, jak również ograniczania chorobowości i zmian chorobowych wynikających z zakażeń dróg chorobowych bakterią Ornithobacterium rhinotracheale.
Czech: - spojit údaje z obou studií, protože dva experimenty by za předpokladu přijatelné kvality těchto studií mohly vést k lepšímu odhadu „skutečné" ochranné lhůty.
Polish: Opcja nr 2 - połączenie danych z obu badań, pod warunkiem, że są one odpowiedniej jakości, jako że dwa eksperymenty mogą umożliwić lepszą ocenę „rzeczywistego" okresu karencji.
Czech: Zohledněn byl rovněž současný pokyn Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) pro stanovení ochranných lhůt.
Polish: Należało też wziąć pod uwagę aktualne wskazówki CVMP dotyczące ustalania okresu karencji.
Czech: V návaznosti na stanovisko výboru CVMP ze dne 7. března 2013, které doporučuje ochrannou lhůtu v délce 9 dní u kuřecího masa a drobů při dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů, oznámila společnost Eurovet Animal Health BV dne 22. března 2013 agentuře svůj záměr požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP.
Polish: Po wydaniu przez CVMP opinii z dnia 7 marca 2013, zalecającej 9-dniowy okres karencji na mięso i podroby z kurcząt po stosowaniu u nich dawki 20 mg/kg masy ciała przez 4 kolejne dni, dnia 22 marca 2013, firma Eurovet Animal Health BV powiadomiła Agencję o zamiarze złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP.
Czech: Jako jednu možnost, která by mohla tento rozdíl částečně vysvětlit, uvedl skutečnost, že ve studii z roku 1999 nebylo odstraňováno stelivo, což vedlo k opakovanému příjmu doxycyklinu díky přirozenému zobání kuřat.
Polish: Jako możliwe, częściowe wyjaśnienie tych różnic przedstawiono fakt, że w badaniu z 1999 r. nie usuwano odchodów, co doprowadziło do ponownej cyrkulacji doksycykliny, w związku z dziobaniem podłoża, które jest naturalnym zachowaniem kurcząt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje ze tří studií snižování obsahu reziduí.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył dane z trzech badań eliminacji pozostałości.
Czech: Vzhledem k tomu, že ve studii z roku 2011 nebylo možné použít statistickou metodu, byla ochranná lhůta 6 dní vypočtena s využitím alternativního přístupu.
Polish: Jako że w badaniu z 2011 r. nie można było zastosować metody statystycznej, korzystając z alternatywnego podejścia wyliczono 6dniowy okres karencji.
Czech: Jelikož předložené argumenty k absenci vlivu složení a k bioekvivalenci nejsou považovány za přesvědčivé, musí ochranná lhůta vycházet z posouzení studií snižování obsahu reziduí.
Polish: Jako że argumentów przedstawionych na rzecz biorównoważności i braku wpływu składu nie uznano za decydujące, okres karencji należy ustalić na podstawie oceny wyników badań eliminacji pozostałości.
Czech: Výbor CVMP zvážil, zda lze použít rozdíly v provedení u dvou posledně uvedených studií snižování obsahu reziduí k objasnění rozdílnosti výsledných ochranných lhůt.
Polish: CVMP rozważył, czy różnice w sposobie przeprowadzenia dwóch ostatnich badań eliminacji pozostałości mogą stanowić wytłumaczenie dla różnicy w uzyskanych okresach karencji.
Czech: Jedinými významnými rozdíly v provedení studií z let 1999 a 2011 byl věk a hmotnost zkoumaných ptáků.
Polish: Jedyną znaczącą różnicą w sposobie przeprowadzenia badań z 1999 r. i z 2011 r. jest wiek i masa ciała użytego ptactwa.
Czech: Zvířatům byla podávána správná dávka přípravku a přípravek byl podáván odpovídajícím způsobem.
Polish: Zwierzętom podawano prawidłowe dawki produktu w odpowiedni sposób.
Czech: Proto je ochranná lhůta v délce 6 dní, kterou navrhuje držitel rozhodnutí o registraci, považována za nedostatečnou pro zajištění bezpečnosti spotřebitelů.
Polish: Tym samym uznano, że proponowany przez podmiot odpowiedzialny okres karencji trwający 6 dni jest niewystarczający dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Czech: Výsledkem tohoto přístupu bylo stanovení celkové ochranné lhůty na 12 dní.
Polish: Tą metodą uzyskuje się więc ogólny okres karencji trwający 12 dni.
Czech: Údaje ze studie z roku 1999 bylo možné analyzovat s využitím statistického přístupu s výsledným stanovením ochranné lhůty v délce 12 dní.
Polish: Dane z badania z 1999 r. można było zanalizować korzystając z metody statystycznej i uzyskano okres karencji trwający 12 dni.
Czech: Výbor CVMP posoudil podrobné důvody pro přezkoumání, které předložila společnost Eurovet Animal Health BV a které se týkají tvrzení o vlivech složení a bioekvivalence, a dále posoudil dostupné studie snižování obsahu reziduí.
Polish: CVMP ocenił szczegółowe podstawy do ponownej oceny przedłożone przez Eurovet Animal Health BV, związane z wpływem składu leku na jego działanie oraz postulatami jego biorównoważności z innymi produktami i zasadności uwzględniania poszczególnych, dostępnych badań eliminacji pozostałości.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci došel tudíž k závěru, že při stanovení ochranné lhůty nelze zohlednit studii z roku 1999 a je nutno vzít v úvahu pouze výsledky studie z roku 2011, protože ty odpovídají rovněž závěrům zjištěným u ostatních přípravků na trhu.
Polish: W związku z powyższym podmiot odpowiedzialny uznał, że badanie z 1999 r. powinno zostać pominięte i przy ustalaniu okresu karencji produktu powinno się brać pod uwagę tylko wyniki badania z 2011 r., jako że wnioski z tego badania odpowiadają wnioskom z badań innych, dostępnych na rynku produktów.
Czech: Podle názoru držitele rozhodnutí o registraci závisí pH pitné vody, v níž se přípravek rozpouští, zejména na kvalitě použité vody, kdežto složení prášku, konkrétně která kyselina byla použita jako stabilizátor, má vliv pouze omezený.
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego pH roztworów wodnych leków zależy głównie od jakości stosowanej wody, podczas gdy skład proszku, a więc zastosowany jako stabilizator kwas, ma niewielki wpływ na ostateczny efekt.
Czech: Hladiny reziduí doxycyklinu ve svalech se od 5. dne i v dalších dnech pohybovaly pod maximálním limitem reziduí ve svalech.
Polish: Stężenia pozostałości doksycykliny w mięśniach były poniżej maksymalnych limitów pozostałości od 5 dnia.
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU:
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWANIA:
Czech: V tomto konkrétním případě byly k dispozici dvě studie snižování obsahu reziduí z let 1999 a 2011 s použitím přípravku současného složení v doporučené dávce.
Polish: W tym konkretnym przypadku dostępne były dane z dwóch badań pozostałości - z 1999 r. i z 2011 r. - w których korzystano z zalecanych dawek badanego produktu.
Czech: V tomto případě, kdy se porovnává přípravek obsahující kyselinu tartarovou s jiným práškem obsahujícím kyselinu citrónovou a kdy nelze vyloučit vliv složení vzhledem k neznámému účinku kyseliny tartarové ve střevě, bude nutno stanovit bioekvivalenci ve studiích in vivo.
Polish: W tym przypadku, jako że dokonuje się porównania pomiędzy produktem zawierającym kwas winowy i innym, zawierającym kwas cytrynowy, a wpływu składu na działanie leku nie da się wykluczyć z racji nieznajomości oddziaływania kwasu winowego na jelito, biorównoważność należy określić w badaniach in vivo.
Czech: Tyto starší studie navíc ztrácejí na aktuálnosti a jsou nahrazovány novějšími, pokud jsou k dispozici údaje získané modernějšími a přesnějšími analytickými metodami založenými na chromatografii a hmotnostní spektrometrii.
Polish: Ponadto, jeśli dostępne są dane uzyskane bardziej nowoczesnymi i dokładnymi metodami analitycznymi korzystającymi z technik chromatografii i spektroskopii, wyniki tych starszych badań są przez nie zastępowane.
Czech: Výbor CVMP zastává názor, že držitel rozhodnutí o registraci nepředložil přesvědčivé zdůvodnění, proč by neměly být zohledněny výsledky studie snižování obsahu reziduí z roku 1999.
Polish: CVMP uznał, że podmiot odpowiedzialny nie przedstawił wystarczających argumentów, dla których wyniki badania eliminacji pozostałości z 1999 r. miałyby zostać zignorowane.
Czech: Způsob podání
Polish: Droga Podania
Czech: Změna typu II byla předmětem postupu dělby práce (UK/V/xxxx/WS/006) koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy u veterinárních léčivých přípravků (CMD(v)) podle článku 20 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 zahrnující přípravek Soludox 500 mg/g v prášku k použití v pitné vodě u prasat a kuřat (NL/V/0141/001/DC) a přípravek Soludox 500 mg/g v prášku k použití v pitné vodě u prasat a kuřat (UK/V/0349/001/DC).
Polish: Zaproponowana zmiana typu II została poddana procedurze podziału pracy (UK/V/xxxx/WS/006) przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne (CMD(v)) zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008 dotyczącej produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (NL/V/0141/001/DC) i Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (UK/V/0349/001/DC).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci argumentoval tím, že i když přípravek Soludox obsahuje jako stabilizátor kyselinu tartarovou, zatímco všechny ostatní přípravky s doxycyklinem v prášku obsahují kyselinu citrónovou, je rozpustnost všech přípravků stejná, a proto by mělo být stejné i množství léčivé látky v tkáních kuřat.
Polish: Podmiot odpowiedzialny argumentował, że nawet jeśli Soludox zawiera jako stabilizator kwas winowy zamiast kwasu cytrynowego, który zawierają inne leki z doksycykliną pod postacią proszku, rozpuszczalność wszystkich tych produktów jest taka sama, a więc ilość substancji czynnej w tkankach kurcząt również powinna być taka sama.
Czech: Souhrn údajů o přípravku , označení na obalu, příbalová informace
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWANIA, ULOTKA INFORMACYJNA
Czech: Použití řady kuřat různého věku a hmotnosti by umožnilo zahrnout při stanovení ochranné lhůty u masa jak rychleji, tak i pomaleji rostoucí plemena brojlerů.
Polish: W rzeczywistości stosowanie w badaniach szerokiego zakresu wieku i masy kurcząt umożliwi uwzględnienie zarówno szybciej, jak i wolniej dorastających ras brojlerów w uzyskiwaniu okresu karencji na mięso.
Czech: Jedinými významnými rozdíly v provedení těchto dvou studií byly věk a hmotnost použitých ptáků.
Polish: Jedyną znaczącą różnicą w sposobie przeprowadzenia badania był wiek i masa ciała użytego ptactwa.
Czech: Nicméně zjevnou podobnost v rozpustnosti v pitné vodě nelze chápat jako argument pro úplné vyloučení vlivu složení v důsledku přítomnosti kyseliny tartarové.
Polish: Jednak widoczne podobieństwo rozpuszczalności w wodzie do picia nie powinno być traktowane jako argument za wykluczeniem jakiegokolwiek wpływu zawartości kwasu winowego w składzie produktu na jego działanie.
Czech: Konečným výsledkem této studie byla ochranná lhůta v délce 12 dní, zatímco studie z roku 2011 a všechny další studie s přípravky, které držitel rozhodnutí o registraci považuje za bioekvivalentní, dospěly ke kratší ochranné lhůtě.
Polish: Wynikiem końcowym badania był okres karencji ustalony na 12 dni, podczas gdy w badaniu z 2011 r. i we wszystkich innych badaniach produktów, które podmiot odpowiedzialny uznał za biorównoważne, uzyskano krótsze okresy karencji.