FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Bulgarian: <За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
English: <Official control authority batch release is required for this product.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Bulgarian: <Изисква се официален контрол от компетентен орган за освобождаване на партида от този продукт> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
English: <According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Bulgarian: <В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
English: <<Meat and offal><Eggs><Milk> <Honey>: {X} <days><hours>.>
Bulgarian: <<Месо и вътрешни органи> <Яйца><Мляко><Мед>: {X} <дни><часове>.>
English: <Can be used during pregnancy.>
Bulgarian: <Може да се прилага по време на бременност.>
English: Personnel involved in attending vaccinated {species} should follow general hygiene principles (changing clothes, wearing gloves, cleaning and disinfection of boots) and take particular care in handling animal waste and bedding materials from recently vaccinated {species}.>
Bulgarian: Лица, обслужващи ваксинирани {видове} трябва да спазват следните основни хигиенни принципи (смяна на облеклото, поставяне на ръкавици, почистване и дезинфекция на обувките) и да работят внимателно при събиране на отпадъците от животните и постелята на наскоро ваксинираните {видове}.>
English: <Dispose of waste material in accordance with local requirements.>
Bulgarian: <Унищожете остатъчните материали в съответствие с изискванията на местното законодателство. >
English: <Zero days.>
Bulgarian: <Нула дни.>
English: <Vaccinate healthy animals only.>
Bulgarian: <Да се ваксинират само здрави животни.>
English: <In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.>
Bulgarian: <При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.>
English: <Do not mix with any other veterinary medicinal product<, except <solvent or other component> <recommended><supplied> <for use with the veterinary medicinal product>.>
Bulgarian: <Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт <с изключение на <разтворител или друг компонент>, <препоръчан> <предоставен> <за употреба с ветеринарномедицинския продукт>.>
English: <Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance(s)<, to the adjuvant(s)> or to any of the excipient(s).>
Bulgarian: <Да не се използва при свръхчувствителност към активната(ите) субстанция(и) <, аджуванта(и) или към <някой от> ексципиента(ите).>
English: <Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.>
Bulgarian: <Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява този ветеринарномедицински продукт трябва първо да се консултира с компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство. >
English: During this time, the contact of immunosuppressed and unvaccinated {species} with vaccinated {species} should be avoided.>
Bulgarian: През това време контактът на имуносупресирани и неваксинирани {видове} с ваксинираните {видове} трябва да се избягва.>
English: Pharmacotherapeutic group: {group}.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {група}.
English: <Do not use in <birds in lay><breeding birds> <and within 4 weeks before the start of the laying period>.>
Bulgarian: <Да не се използва при <птици в периода на яйценосене> <развъдни птици> <и в рамките на 4 седмици преди началото на яйценосния период>.>
English: <Disposal: read package leaflet.>
Bulgarian: <Унищожаване: прочети листовката.>
English: Since this <vaccine> <immunological veterinary medicinal product> has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process.>
Bulgarian: Тъй като тази <ваксина> <имунологичния ветеринарномедицински продукт> е изготвен <а> от живи, атенуирани микроорганизми, трябва да бъдат взети съответните мерки за предпазване от контаминация на персонала и други хора, участващи в процеса.>
English: <Store in a refrigerator (2 (C - 8 (C).>
Bulgarian: <Да се съхранява в хладилник (2 (C - 8 (C).>
English: <Do not use {name of product} if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
Bulgarian: <Да не се прилага {наименование на продукта} ако забележите {описание на видимите признаци на влошено състояние
English: <Medicines should not be disposed of via wastewater or <household waste>.>
Bulgarian: <ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или <отпадни води>.>
English: <{X} degree days.>
Bulgarian: <{X} градусови дни.>
English: <Not for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.>
Bulgarian: <Не се разрешава употребата при птици, които произвеждат или са предназначени да произвеждат яйца за консумация от хора.>
English: OTHER INFORMATION>
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ>
English: <Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.>
Bulgarian: <Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.>
English: <<Accidental administration> <Contact with the mucosa> is dangerous.>
Bulgarian: <Случайното приложение> <Контактът с лигавиците> е опасно/опасен.>
English: <Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.>
Bulgarian: <Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.>
English: <Do not use within {X} weeks of the start of the laying period.>
Bulgarian: <Да не се прилага в рамките на {X} седмици от началото на яйценосния период.>
English: <The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.>[Only applicable, if justified after authorisation.]
Bulgarian: (ПДБ) е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали.
English: <The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
Bulgarian: <В отпечатаната листовка на ветеринарномедицинския продукт трябва да фигурира име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида за продажба.>
English: HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2014/08/WC500170559.pdf" http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2014/08/WC500170559.pdf]
Bulgarian: see Appendix IV on the European Medicines Agency Website HYPERLINK "http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf" http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf]
English: <In case of accidental <self-administration><self-injection><ingestion><spillage onto skin>, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.>
Bulgarian: <При случайно <прилагане върху себе си> <самоинжектиране> <поглъщане> <разливане върху кожата>, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.>
English: <The use is not recommended (during the whole or part of the pregnancy).>
Bulgarian: <Не се препоръчва прилагането (по време на целия период или част от бременността).>
English: <Store in a refrigerator.>
Bulgarian: <Да се съхранява в хладилник.>
English: [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website
Bulgarian: [For terms on Batch number and Expiry date
English: Pharmaco-logically active substanceMarker residueAnimal speciesMRLsTarget tissuesOther provisionsTherapeutic classification
Bulgarian: активна субстанцияМаркерно остатъчно веществоЖивотински видовеМДСОКПрицелни тъканиДруги изискванияТерапевтичен клас
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/"http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
English: <Laying birds:>
Bulgarian: <Птици носачки:>
English: <Do not use in breeding animals.>
Bulgarian: <Да не се използва при животни за разплод.>
English: <Do not use (during the whole or part of the pregnancy).>
Bulgarian: <Не се прилага (по време на целия период или част от бременността ).>
English: The active substance
 in {name of the product} <is><are> <an> allowed substance
 as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Bulgarian: Активната<ите> субстанция<ии> в {наименованието на продукта}<е> <са> разрешена<и> субстанция<ии>, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
English: <Store and transport refrigerated (2 (C - 8 (C).>*
Bulgarian: <Да се съхранява и транспортира в охладено състояние(2 (C - 8 (C).>*
English: <The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.>
Bulgarian: <Вносът, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на този ветеринарномедицински продукт могат да бъдат забранени в държава членка, на цялата или част от нейната територия.
English: <Once <broached><opened><diluted><reconstituted> <use by…> <use within…> <use immediately>.>
Bulgarian: <След <пробиване> <отваряне> <разтваряне> < разреждане > <използвайте преди...> <използвай в рамките на…> <използвай незабавно>.>
English: <The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Bulgarian: <Притежателят на лиценз за употреба трябва да предприеме в рамките на установения период следните мерки:
English: <{DD/MM/YYYY}>
Bulgarian: <{ДД/ММ/ГГГГ}>
English: <Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}.>
Bulgarian: <Дата на първото издаване на лиценз за употреба:> <{ ДД/ММ/ГГГГ }> <{ ДД/месец/ГГГГ }>
English: <The use is not recommended during <pregnancy><lactation>.>
Bulgarian: <Не се препоръчва прилагането му по време на <бременност> <лактация>.>
English: The active substance being a principle of biological origin intended to <produce> <active><passive><diagnose a state of> immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за <изграждане на><активен><пасивен><уточнете вида>имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
English: ATC vet code: {lowest available level (e.g. subgroup for chemical substance)}.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: {най-ниското ниво (например подгрупа за химични субстанции).}
English: <Laboratory studies in {species} have shown evidence of <teratogenic>, <foetotoxic>, <maternotoxic> effects.>
Bulgarian: <Лабораторните проучвания при {видове} са доказали <тератогенни>, <фетотоксичност>, <токсичност за майката.>
English: <Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.>
Bulgarian: <Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора.>
English: <Date of last renewal:> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}.>
Bulgarian: <Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:> <{ ДД/ММ/ГГГГ }> <{ДД/месец/ГГГГ}>
English: A decision to use this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.>
Bulgarian: Взимането на решение за използването на тази/този <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.>
English: <Laboratory studies in {species} have not produced any evidence of <teratogenic>, <foetotoxic>, <maternotoxic> effects.>
Bulgarian: <Лабораторните проучвания при {видове} не показват никакви доказателства за <тератогенност>, <фетотоксичност>, <токсичност за майката.>
English: <Shelf life after first opening the immediate packaging: >
Bulgarian: <Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:>
English: <Do not use in pregnant animals which are intended to produce milk for human consumption within {X} months of expected parturition.>
Bulgarian: <Да не се прилага при бременни животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора в продължение на {X} месеца след очакваното раждане.>
English: <PHARMACOLOGICAL><IMMUNOLOGICAL> PROPERTIES
Bulgarian: 5. <ФАРМАКОЛОГИЧНИ> <ИМУНОЛОГИЧНИ> ОСОБЕНОСТИ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGE> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGE>
Bulgarian: ВЪРХУ <ВЪНШНАТА ОПАКОВКА> <И> <ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА>
English: {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form}
Bulgarian: {(Търговско) наименование на ветеринарномедицинския продукт <концентрация> фармацевтична форма <видове животни, за които е предназначен>}
English: <Pregnancy:> <and lactation:>
Bulgarian: <Бременност:> <и лактация:>
English: <Environmental properties>
Bulgarian: <Влияние върху околната среда >
English: <Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: >
Bulgarian: <Срок на годност след смесване с храната или гранулиран фураж:
English: DescriptionDue date>>
Bulgarian: ОписаниеКраен срок>>
English: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Bulgarian: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и))
English: <Read the package leaflet before use.>
Bulgarian: <Преди употреба прочети листовката.>
English: <Name and address of the manufacturer
 of the biological active substance

Bulgarian: <Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
English: · <SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>
Bulgarian: ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА СЛЕДЛИЦЕНЗИОННИТЕ МЕРКИ ПО ОТНОШЕНИЕ ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА>
English: Country}
Bulgarian: Държава}
English: <Vaccinated {species} may excrete the vaccine strain up to {x <days> <weeks>} following vaccination.
Bulgarian: <Ваксинираните {видове} могат да отделят ваксиналния щам до {x <дни> <седмици>} след ваксинацията.
English: <Shelf life after <dilution><reconstitution> according to directions: >
Bulgarian: <Срок на годност след <разтваряне>< разреждане> в съответствие с инструкциите:>
English: <Vaccinated {species} may excrete the vaccine strain up to {x <days><weeks>} following vaccination.>
Bulgarian: <Ваксинираните {видове} могат да излъчват ваксиналния щам до {x <дни> <седмици>} след ваксинацията.>
English: <Store and transport frozen.>**
Bulgarian: <Да се съхранява и транспортира в замразено състояние.>**
English: <For use by veterinary surgeons only.>
Bulgarian: <За употреба само от ветеринарен лекар.>
English: DescriptionDue date>
Bulgarian: ОписаниеКраен срок>
English: <Excipient
:>
Bulgarian: Ексципиент<и>:
English: ***** Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
Bulgarian: *****Depending on the pharmaceutical form and the properties of
English: <Adjuvant
:>
Bulgarian: Аджувант<и>:
English: <D.
Bulgarian: A.
English: <Safety> <and> <efficacy> data are available which demonstrate that this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be administered on the same day but not mixed with {description of tested product(s).
Bulgarian: <Наличните данни за <безопасност> <и> <ефикасност> сочат, че тази/този <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> може да бъде прилаган(а) в същия ден, но без да бъде смесван(а) с {описание на изпитания (ите) продукт (ти).}>
English: <Store and transport frozen {temperature range}.>**
Bulgarian: <Да се съхранява и транспортира в замразено състояние {температурен диапазон}.>**
English: <Safety <and> <efficacy> data are available which demonstrate that this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be mixed and administered with {description of tested product(s).
Bulgarian: Налични са данни за <безопасност> <и> <ефикасност>, които доказват, че тази/този <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> може да бъде смесван(а) и прилаган(а) с {описание на изпитания (ите) продукт (ти).}>
English: <Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: ….>
Bulgarian: <Срок на годност след размесване с храната или фуража:>
English: A. <MANUFACTURER<S> OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE<S> AND> MANUFACTURER<S> RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: <ПРОИЗВОДИТЕЛ <И> НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА <ИТЕ> СУБСТАНЦИЯ <ИИ>
English: <Store in a freezer.>
Bulgarian: <Да се съхранява във фризер.>
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated )
Bulgarian: - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
English: <The excipients, listed in section 6.1 of the SPC are <either> <allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required> <or> <considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product>.>
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са <или> <разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК> <или> <се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.>>
English: <The excipients listed in section 6.1 of the SPC are <either> <allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required> <or> <considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product>.>
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са <или> <разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК> <или> <се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.> >
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Bulgarian: заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието
English: <{DD month YYYY}>
Bulgarian: <{ДД/месец/ГГГГ}>
English: <Duration of immunity: {x years}>
Bulgarian: <Продължителност на имунитета:
English: <Accidental injection is dangerous.>
Bulgarian: <Случайното инжектиране е опасно - преди употреба прочети листовката.>
English: · CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА МЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
English: <5.1 Pharmacodynamic properties>
Bulgarian: Фармакодинамични свойства >
English: B. PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: ОПАКОВКИ ВМП, КОИТО СЪДЪРЖАТ
English: <Veterinary medicinal product not subject to prescription.>
Bulgarian: <Да се отпуска без лекарско предписание.>
English: <5.2 Pharmacokinetic particulars>
Bulgarian: Фармакокинетични особености >
English: <Veterinary medicinal product subject to prescription.>
Bulgarian: <Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:>
English: <{Fax}>
Bulgarian: {x години}>
English: In that case the doctor will monitor your heart function.
Bulgarian: В такъв случай лекарят ще следи сърдечната Ви функция.
English: However, do not put it on more than 5 hours before.
Bulgarian: Не го нанасяйте обаче повече от 5 часа преди това.
English: In the back passage (anus).
Bulgarian: В задния проход (анус).
English: Then place the dressing carefully over the mound of cream.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
English: This is more likely when certain medicines have been taken at the same time.
Bulgarian: Това е по-вероятно, когато едновременно се приемат някои лекарства.
English: Then leave it in place for at least 60 minutes.
Bulgarian: След това я оставете за най-малко 60 минути.
English: These effects may be life threatening.
Bulgarian: Тези ефекти могат да бъдат животозастрашаващи.
English: However, the amount is so small that there is generally no risk to the child.
Bulgarian: Количеството обаче е толкова малко, че обикновено няма риск за детето.
English: 4) Application for > 1hour has not been documented.
Bulgarian: Приложението за > 1 час не е документирано.
English: In or near the eyes.
Bulgarian: В очите или близо до тях.
English: This helps to stop pain on the skin; however you may still have the feelings of pressure and touch.
Bulgarian: Това помага да се спре болката върху кожата; Вие, обаче, все пак можете да чувствате натиск и допир.
English: When you apply the cream, it is very important to exactly follow the instructions below:
Bulgarian: Когато нанасяте крема, много важно е да спазвате точно указанията по-долу:
English: EMLA Cream is indicated for:
Bulgarian: EMLA крем е показан за:
English: Interactions are likely to be similar to the adult population.
Bulgarian: Вероятно взаимодействията са подобни на тези при възрастната популация.
English: It is put on the skin before certain medical procedures.
Bulgarian: Той се слага върху кожата преди някои медицински процедури.
English: Specific interaction studies in children have not been performed.
Bulgarian: Специфични проучвания на взаимодействията при деца не са провеждани.
English: On the genitals of children.
Bulgarian: Върху гениталиите на деца.
English: Inside the nose, ear or mouth.
Bulgarian: В носа, ушите или устата.
English: Application time: 30-60 minutes.
Bulgarian: Време на приложение: 30-60 минути.