FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predĺženie 6MWD dosiahnuté s macitentanom sa udržalo v priebehu trvania štúdie.
Latvian: Macitentāna nodrošinātais 6MWD pieaugums saglabājās visu pētījuma laiku.
Slovak: 1Údaje získané zo súhrnných placebom kontrolovaných štúdií.
Latvian: 1 Dati iegūti no placebo kontrolētu pētījumu apkopojuma.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad povinnosti predložiť výsledky štúdií s macitentanom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre PAH (pozri časť 4.2 informácie o používaní v pediatrickej populácii).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus macitentāna visās PAH pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Expozícia aktívnemu metabolitu macitentanu klesla o približne 26%.
Latvian: Macitentāna aktīvā metabolīta iedarbība samazinājās par 26%.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā tabletē, proti, būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Slovak: Pacienti s príhodami
Latvian: Pacienti ar notikumiem
Slovak: Účinnosť u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar pulmonālu arteriālo hipertensiju
Slovak: Pľúcna venookluzívna choroba
Latvian: Pulmonāla venookluzīva slimība
Slovak: Oznámte prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādu no turpmāk minētajām zālēm:
Slovak: Farmakokinetika macitentanu a jeho aktívneho metabolitu bola dokumentovaná predovšetkým u zdravých jedincov.
Latvian: Macitentāna un tā aktīvā metabolīta farmakokinētika galvenokārt ir dokumentēta veselām personām.
Slovak: V prípade predávkovania musia byť podľa potreby vykonané štandardné podporné opatrenia.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāizmanto standarta simptomātiska terapija atbilstoši nepieciešamībai.
Slovak: Potom plazmatické hladiny macitentanu a jeho aktívneho metabolitu pomaly klesajú so zdanlivým polčasom eliminácie 16 respektíve 48 hodín.
Latvian: Pēc tam macitentāna un tā aktīvā metabolīta plazmas koncentrācija lēnām samazinās; eliminācijas pusperiods ir aptuveni attiecīgi 16 stundas un 48 stundas.
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s macitentanom získané z tejto klinickej štúdie sú uvedené v tabuľke nižšie.
Latvian: Ar macitentāna lietošanu saistītās blakusparādības, kuras novēroja šajā klīniskajā pētījumā, ir apkopotas tabulā zemāk.
Slovak: Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. bolesť hlavy, hypotenzia), čo môže mať vplyv na schopnosť viesťvozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Latvian: Tomēr ir iespējamas nevēlamas blakusparādības (piem., galvassāpes, hipotensija), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Macitentan sa vylučuje len po intenzívnom metabolizme.
Latvian: Macitentāns izdalās tikai pēc plaša metabolisma.
Slovak: • žltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka)
Latvian: • ādas vai acu baltumu dzeltena nokrāsa (dzelte);
Slovak: PAH je vysoký krvný tlak v krvných cievach, ktoré transportujú krv zo srdca do pľúc (pľúcne tepny).
Latvian: PAH ir augsts asinsspiediens asinsvados, kas transportē asinis no sirds uz plaušām (plaušu artērijās).
Slovak: Anémia, pokles hemoglobínu5
Latvian: Anēmija, hemoglobīna samazināšanās5
Slovak: 7Trombocyty
Latvian: 7 Trombocīti
Slovak: Ak užijete viac tabliet Opsumitu, ako ste mali, môže sa vám dostaviť bolesť hlavy, nevoľnosť alebo vracanie.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tabletes nekā nozīmēts, Jums var rasties galvassāpes, slikta dūša vai vemšana.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách pokles koncentrácie hemoglobínu súvisiaci s macitentanom nebol progresívny, stabilizoval sa po 4-12 týždňoch liečby a ostal stabilný počas dlhodobej liečby.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar macitentāna lietošanu saistītā hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās nebija progresējoša - tā stabilizējās pēc pirmajām 4-12 ārstēšanas nedēļām un saglabājās tādā līmenī ilgstošas ārstēšanas laikā.
Slovak: Brožúra pre zdravotníckych profesionálov/lekárov musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu brošūrai jāietver šādi galvenie elementi:
Slovak: Stredná hodnota veku všetkých pacientov bola 46 rokov (rozpätie 12 až 85 rokov vrátane 20 pacientov mladších ako 18 rokov, 706 pacientov vo veku od 18 až 74 rokov a 16 pacientov vo veku 75 rokov a viac) s väčšinou belochov (55
Latvian: Vidējais pacientu vecums bija 46 gadi (vecuma diapazons no 12-85 gadiem, tai skaitā 20 pacienti jaunāki par 18 gadiem, 706 pacienti vecumā no 18-74 gadiem un 16 pacienti, kas bija 75 gadus veci vai vecāki), vairums personu bija kaukāziešu rases (55%) un sieviešu dzimuma (77%).
Slovak: Pri chorobách ako je PAH dochádza k zvýšeniu aktivity lokálneho ET systému a podieľa sa na cievnej hypertrofii a orgánovom poškodení.
Latvian: Tādu slimību kā PAH gadījumā lokālā ET sistēma ir pārāk aktīva un iesaistās asinsvadu hipertrofijā un orgānu bojājumā.
Slovak: Ak užijete viac Opsumitu, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Opsumit vairāk nekā noteikts
Slovak: Neprestávajte užívať Opsumit, pokiaľ vám k tomu nedal súhlas váš lekár.
Latvian: Nepārtrauciet Opsumit lietošanu, ja vien neesat par to vienojies ar ārstu.
Slovak: Opsumit je dodávaný ako 10 mg filmom obalené tablety v blistroch po 15 alebo 30 tabletách alebo vo fľaštičkách po 30 tabletách.
Latvian: Opsumit tiek piegādāts kā 10 mg apvalkotās tabletes blisteru iepakojumos ar 15 vai 30 tabletēm vai pudelēs ar 30 tabletēm.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku a zapite pohárom vody, nežujte a nelámte tabletu.
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot glāzi ūdens; nekošļājiet vai nesalauziet tableti.
Slovak: Strana 1 (predná)
Latvian: 1. lpp. (priekšpuse)
Slovak: Bezpečnosť macitentanu bola hodnotená v dlhodobých, placebom kontrolovaných štúdiách u 742 pacientov so symptomatickou PAH.
Latvian: Macitentāna drošums tika izvērtēts ilgstošā placebo kontrolētā pētījumā 742 pacientiem ar simptomātisku PAH.
Slovak: Pacienti sa majú monitorovať na prejavy porúch funkcie pečene a odporúča sa mesačne sledovať hladiny ALT a AST.
Latvian: Pacienti jānovēro, lai konstatētu, vai nerodas aknu bojājuma pazīmes, un ieteicams reizi mēnesī kontrolēt ALAT un ASAT līmeni.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, soju, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje približne 37 mg laktózy (ako monohydrát) a približne 0,06 mg sójového lecitínu (E322).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur aptuveni 37 mg laktozes (monohidrāta veidā) un aptuveni 0,06 mg sojas pupiņu lecitīna (E322).
Slovak: Neužívajte Opsumit, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Latvian: • Nelietojiet Opsumit, ja Jums iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Slovak: Účinok macitentanu na fertilitu u mužov nie je známy (pozri časť 4.6).
Latvian: Macitentāna ietekme uz vīriešu fertilitāti nav zināma (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Ak máte prejavy pľúcneho edému pri užívaní Opsumitu, ako náhly, výrazný nárast dýchavičnosti a nedostatku kyslíka, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Jums Opsumit lietošanas laikā parādās plaušu tūskas pazīmes, piemēram, pēkšņs, būtiski pieaugošs elpas trūkums un zems skābekļa līmenis, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Slovak: Zdôraznil nutnosť počiatočných a mesačných tehotenských testov a monitoringu hladiny hemoglobínu a pečeňových funkcií.
Latvian: • nepieciešamību veikt sākotnējos un ikmēneša grūtniecības testus un hemoglobīna līmeņa un aknu darbības kontroli.
Slovak: Pred začiatkom liečby Opsumitom a každý nasledujúci mesiac si musíte urobiť tehotenský test, a to aj vtedy, ak si myslíte, že nie ste tehotná.
Latvian: Pirms Opsumit lietošanas uzsākšanas un reizi mēnesī ārstēšanas laikā Jums jāveic grūtniecības tests, pat tad, ja domājat, ka Jums nav grūtniecības.
Slovak: Ak zabudnete užiť Opsumit
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Opsumit
Slovak: Škatuľky obsahujúce 1 fľaštičku s 30 filmom obalenými tabletami.
Latvian: Kastītē ir 1 pudele , kas satur 30 apvalkotās tabletes.
Slovak: Nie je známe, či sa macitentan vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai macitentāns izdalās cilvēka pienā.
Slovak: • pravidelné monitorovania pečeňových funkcií;
Latvian: • regulāra aknu darbības kontrole;
Slovak: Účinnosť macitentanu 10 mg na primárny cieľový ukazovateľ bola konzistentná vo všetkých podskupinách podľa veku, pohlavia, etnickej príslušnosti, geografického pôvodu, etiológie, v monoterapii alebo v kombinovanej terapii s inými liekmi na PAH podľa WHO funkčnej triedy (I/II a III/IV).
Latvian: 10 mg macitentāna efektivitāte attiecībā uz primāro mērķa kritēriju bija konsekventa apakšgrupās, kas klasificētas pēc vecuma, dzimuma, etniskās piederības, ģeogrāfiskā apgabala, etioloģijas, monoterapijas vai kombinētās terapijas ar citu PAH terapiju un funkcionālajām klasēm pēc PVO klasifikācijas (I/II un III/IV funkcionālā klase).
Slovak: Informačná kartička pre pacienta, určená pre pacientov, ktorým bol predpísaný Opsumit, musí obsahovať nasledujúce kľúčové body:
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītei pacientiem, kuriem parakstīts Opsumit, jāietver šādus galvenos elementus:
Slovak: Pri macitentane a iných ERA boli zaznamenané prípady anémie, ktoré si vyžadovali transfúziu krvných buniek.
Latvian: Lietojot macitentānu un citus ERA, ziņots par anēmijas gadījumiem, kuru ārstēšanai bija nepieciešama asins formelementu transfūzija.
Slovak: Zabezpečil pacientovi Kartičku pre pacienta;
Latvian: • nodrošināt pacientus ar pacienta kartīti;
Slovak: Expozícia macitentanu u pacientov s PAH bola približne 1,2-krát väčšia ako u zdravých jedincov.
Latvian: Macitentāna iedarbība pacientiem ar PAH ir aptuveni 1,2 reizes spēcīgāka nekā veselām personām.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, kas tiek barots ar krūti.
Slovak: • zrýchlená činnosť srdca/búšenie srdca
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība, sirdsklauves;
Slovak: Toto zabráni endotelínom sprostredkovanej aktivácii systému druhých poslov, ktorá vedie k vazokonstrikcii a proliferácii buniek hladkých svalov.
Latvian: Tas novērš endotelīna mediēto sekundārās signālsistēmas aktivāciju, kas rada vazokonstrikciju un gludās muskulatūras šūnu proliferāciju.
Slovak: • ak ste alergický na macitentan, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret macitentānu, soju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovak: Najlepšie je užívať Opsumit každý deň v rovnakom čase.
Latvian: Vislabāk tableti ir lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Slovak: PAH bolo definované ako prítomnosť všetkých troch nasledujúcich zložiek: trvalý pokles v 6 minútovom teste chôdze (6MWD) minimálne o 15 % voči východiskovej hodnote, zhoršenie symptómov PAH (zhoršenie funkčnej triedy WHO alebo pravostranné zlyhávanie srdca) a potreba novej liečby PAH.
Latvian: Cita veida PAH pasliktināšanās tika definēta kā visu trīs sekojošo komponentu kombinācija: 6 minūšu iešanas attāluma (6-minute walk distance - 6MWD) ilgstoša samazināšanās par vismaz 15% salīdzinājumā ar sākuma stāvokli, PAH simptomu pasliktināšanās (funkcionālās klases pēc PVO klasifikācijas vai labās sirds puses mazspējas pasliktināšanās) un nepieciešamība pēc PAH jaunas ārstēšanas.
Slovak: Nutnosť pravidelných mesačných tehotenských testov;
Latvian: • nepieciešamība veikt ikmēneša grūtniecības testus;
Slovak: Pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie".
Latvian: Skatīt sadaļu „Grūtniecība un barošana ar krūti";
Slovak: Preto v tejto populácii sa má Opsumit užívať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Latvian: Tādēļ Opsumit šai populācijā jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Podávanie macitentanu samiciam potkanov v období od neskorej gravidity až do obdobia laktácie pri expozícii matky 5-násobne vyššej ľudskej expozícii spôsobilo znížené prežívanie mláďat a poškodenie reprodukčnej schopnosti potomkov, ktorí boli vystavení macitentanu počas neskorého intrauterinného obdobia a prostredníctvom mlieka počas sania.
Latvian: Macitentāna ievadīšana žurku mātītēm laika periodā no grūsnības beigu posma līdz laktācijas beigām, lietojot devas, kas 5 reizes pārsniedza devu cilvēkam, izraisīja dzīvildzes samazināšanos un vairošanās spēju traucējumus tiem pēcnācējiem, kuri bija pakļauti macitentāna iedarbībai vēlīnā intrauterīnā periodā un zīdīšanas periodā lietojot mātītes pienu.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol čas do prvého výskytu udalosti morbidity alebo mortality až do konca dvojito zaslepenej liečby definovanej ako smrť alebo atriálna septostómia, transplantácia pľúc alebo zavedenie intravenóznej (i.v.) alebo subkutánnej (s.c.) terapie prostanoidmi alebo iné zhoršenie PAH.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz pirmajam slimības vai nāves gadījumam līdz dubultaklās ārstēšanas perioda beigām, kas tika definēts kā nāve vai priekškambara septostomija, vai plaušu transplantācija, vai intravenozas (i.v.) vai subkutānas (s.c.) prostanoīdu terapijas uzsākšana, vai PAH pasliktināšanās.
Slovak: Riziko anémie, hepatotoxicity, teratogenity a potrebu spoľahlivej antikoncepcie;
Latvian: • informācija par anēmijas risku, hepatotoksisko un teratogēno iedarbību un efektīva kontracepcijas līdzekļa lietošanas nepieciešamību;
Slovak: Brožúra pre zdravotníckych pracovníkov, obsahujúca informácie o Opsumite
Latvian: • veselības aprūpes speciālista brošūra, kurā ietverta informācija par Opsumit;
Slovak: U ľudí s PAH sa tieto tepny zužujú, takže srdce musí pracovať silnejšie, aby nimi prečerpalo krv.
Latvian: Cilvēkiem, kuri slimo ar PAH, šīs artērijas sašaurinās, tādējādi sirdij ir vairāk jāstrādā, lai izsūknētu cauri tām asinis.
Slovak: Ženy nesmú otehotnieť 1 mesiac po ukončení liečby Opsumitom.
Latvian: Sievietes nedrīkst pieļaut grūtniecības iestāšanos 1 mēnesi pēc Opsumit lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Opsumit má predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pľúcnej artériovej hypertenzie.
Latvian: Opsumit drīkst nozīmēt tikai ārsts ar pieredzi plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanā.
Slovak: A, sodná soľ Povidón K-30
Latvian: Povidons K-30
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred prvým užitím tohto lieku.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Absolútne zníženie rizikaa
Latvian: Absolūta is riska samazinā jums
Slovak: Opsumit obsahuje laktózu, sójový lecitín a sodík Opsumit obsahuje cukor nazývaný laktóza.
Latvian: Opsumit satur laktozi, sojas lecitīnu un nātriju Opsumit tabletes satur cukuru, ko sauc par laktozi.
Slovak: Kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára má upovedomiť predpisujúceho lekára na kontraindikácie, upozornenia a opatrenia ako aj na kľúčové informácie aby:
Latvian: Parakstīšanas kontroljautājumiem jāatgādina parakstītājiem par kontrindikācijām, brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem, kā arī par šādiem galvenajiem elementiem:
Slovak: Preto, ak sa pri liečbe pacientov s PAH macitentanom vyskytne pľúcny edém, má sa zvážiť možnosť pľúcnej venookluzívnej choroby.
Latvian: Tātad, ja macitentāna lietošanas laikā pacientiem ar PAH novēro plaušu tūskas pazīmes, jāapsver pulmonālas venookluzīvas slimības iespējamība.
Slovak: Ak máte anémiu (znížený počet červených krviniek), môžete mať nasledujúce prejavy:
Latvian: Ja Jums ir anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits), Jums var būt šādas pazīmes:
Slovak: Farmakokinetika macitentanu u pacientov s PAH nebola ovplyvnená závažnosťou choroby.
Latvian: Macitentāna farmakokinētiku PAH pacientiem neietekmēja slimības smagums.
Slovak: Filmotvorný obal Polyvinylalkohol (E1203)
Latvian: Apvalks Polivinilspirts (E1203)
Slovak: Liečba juvenilných mláďat potkanov od postnatálneho dňa 4 do dňa 114 spôsobila zníženie prírastku celkovej hmotnosti vedúce k sekundárnym účinkom na vývoj (mierne oneskorenie zostupu semenníkov, reverzibilné skrátenie dĺžky dlhých kostí, predĺženie estrogénového cyklu).
Latvian: Jaunu žurku ārstēšana periodā no 4. līdz 114. dienai pēc dzimšanas izraisīja ķermeņa svara pieauguma samazināšanos un sekundāri - attīstības traucējumus (nelielu sēklinieku noslīdēšanas aizkavēšanos, atgriezenisku garo kaulu garuma samazināšanos, pagarinātu estru ciklu).
Slovak: Nutnosť pravidelných krvných testov, pretože Opsumit spôsobuje pokles hemoglobínu;
Latvian: • nepieciešamība regulāri veikt asins analīzes, jo Opsumit izraisa hemoglobīna līmeņa samazināšanos
Slovak: [N = 67], macitentan 10 mg [N =
Latvian: (placebo [N = 67], 10 mg macitentāna [N = 57]).
Slovak: Macitentan a jeho aktívny metabolit ACT-132577 sa dobre distribuujú do tkanív ako ukazuje zdanlivý distribučný objem (Vss/F) macitentanu približne 50 litrov a 40 litrov u ACT-132577.
Latvian: Macitentāns un tā aktīvais metabolīts ACT-132577 labi izplatās audos, par ko liecina macitentāna un ACT 132577 izkliedes tilpums (Vss/F) aptuveni attiecīgi 50 l un 40 l.
Slovak: Pozorovali sa nežiaduce účinky ako bolesť hlavy, nevoľnosť a vracanie.
Latvian: Tika novērotas šādas nevēlamas blakusparādības: galvassāpes, slikta dūša un vemšana.
Slovak: Ako užívať Opsumit
Latvian: Kā uzglabāt Opsumit
Slovak: Opsumit nesmú užívať tehotné ženy;
Latvian: • grūtnieces nedrīkst lietot Opsumit;
Slovak: V placebom kontrolovanej klinickej štúdii u pacientov s PAH sa preukázala účinnosť a bezpečnosť macitentanu v kombinácii so sildenafilom.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar PAH tika pierādīta macitentāna efektivitāte un drošums, lietojot to kombinācijā ar sildenafilu.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacientiem pēc 65 gadu vecuma devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: U zdravých osôb sa expozícia macitentanu a jeho aktívnemu metabolitu nemení za prítomnosti jedla, a preto možno macitentan užívať s jedlom aj bez jedla.
Latvian: Veselām personām macitentāna un tā aktīvā metabolīta iedarbība ēdiena klātbūtnē nemainās, tāpēc macitentānu var lietot tukšā dūšā vai kopā ar uzturu.
Slovak: Opsumit môže poškodiť plod, počatý pred, počas alebo krátko po liečbe.
Latvian: Opsumit var kaitēt nedzimušam bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, ārstēšanas laikā vai neilgi pēc ārstēšanas beigām.
Slovak: Opsumit sa používa na dlhodobú liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých, môže sa užívať samostatne alebo s inými liekmi na PAH.
Latvian: Opsumit izmanto ilgstošai plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanai pieaugušajiem; to var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm PAH ārstēšanai.
Slovak: Táto reakcia je závislá na systéme cytochrómu P450, najmä CYP3A4 (približne 99 %) s minimálnym podielom CYP2C8,
Latvian: Šī reakcija ir atkarīga no citohroma P450 sistēmas, galvenokārt CYP3A4 (aptuveni 99%), ar nelielu CYP2C8, CYP2C9 un
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Použitie u žien vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Latvian: Lietošana sievietēm reproduktīvā vecumā / Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Slovak: • neobvyklá únava alebo vyčerpanie (letargia alebo únava)
Latvian: • neparasts nogurums vai spēka izsīkums (miegainība vai nespēks);
Slovak: • príznaky podobné chrípke (bolesť kĺbov a svalov s horúčkou)
Latvian: • gripai līdzīgs sindroms (locītavu un muskuļu sāpes ar drudzi).
Slovak: Ak sú pacienti alergickí na sóju, Opsumit nesmú užívať (pozri časť 4.3).
Latvian: Ja pacientam ir paaugstināta jutība pret soju, Opsumit nedrīkst lietot (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: • alergické reakcie (opuch okolo očí, tváre, pier, jazyka alebo hrdla, svrbenie a/alebo vyrážka)
Latvian: • paaugstinātas jutības reakcijas (acu zonas, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, nieze un/vai izsitumi).
Slovak: Opsumit je ochrannou známkou firmy Actelion Pharmaceuticals Ltd.
Latvian: Opsumit ir Actelion Pharmaceuticals Ltd reģistrēta preču zīme
Slovak: • ketokonazol (okrem šampónu), itrakonazol, vorikonazol (lieky používané proti plesňovým infekciám).
Latvian: • ketokonazolu (izņemot šampūnos), itrakonazolu, vorikonazolu (zāles, ko izmanto sēnīšu infekciju ārstēšanai).
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov starších ako 75 rokov sú obmedzené.
Latvian: Pacientiem pēc 75 gadu vecuma klīniskā pieredze ir ierobežota.
Slovak: Pacient má byť poučený, aby neužíval dve dávky v rovnakom čase, ak dávka bola vynechaná.
Latvian: Jānorāda pacientam, ka devas izlaišanas gadījumā nedrīkst lietot divas devas vienlaikus.
Slovak: Kvôli vysokému stupňu väzby macitentanu na bielkoviny nie je pravdepodobné, že by dialýza bola účinná.
Latvian: Tā kā macitentāns izteikti saistās ar olbaltumvielām, dialīze visdrīzāk būs neefektīva.
Slovak: Ak sa zaznamená trvalé, nevysvetliteľné, klinicky významné zvýšenie hladín aminotransferáz alebo je zvýšenie sprevádzané zvýšením hladiny bilirubínu > 2 x ULN alebo klinickými symptómami poruchy pečene (napr. žltačka), liečba Opsumitom sa má prerušiť.
Latvian: Ja rodas ilgstoša, neizskaidrojama, klīniski būtiska aminotransferāžu koncentrācijas paaugstināšanās vai ja aminotransferāžu koncentrācijas paaugstināšanās noris vienlaicīgi ar bilirubīna koncentrācijas paaugstināšanos, kas > 2 × pārsniedz NAR, vai aknu bojājuma klīniskiem simptomiem (piem., dzelti), Opsumit terapija jāpārtrauc.
Slovak: Počas liečby macitentanom môžu mať pacienti s poruchou funkcie obličiek vyššie riziko hypotenzie a anémie.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem macitentāna terapijas laikā var būt lielāks hipotensijas un anēmijas risks.
Slovak: Dominantná cesta eliminácie je močom, ktorým sa vylúči približne 50 % dávky.
Latvian: Galvenais izdalīšanās ceļš ir ar urīnu, šādā veidā izdalās aptuveni 50% devas.
Slovak: Odporúča sa merať hladiny hemoglobínu pred začiatkom liečby a počas liečby opakovať vyšetrenia v klinicky indikovaných intervaloch.
Latvian: Hemoglobīna koncentrāciju ieteicams noteikt pirms terapijas uzsākšanas un analīzi atkārtot ārstēšanas laikā atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Slovak: Ak prestanete užívať Opsumit
Latvian: Ja pārtraucat lietot Opsumit
Slovak: Laktóza, monohydrát Mikrokryštalická celulóza (E460i)
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze (E460i) A tipa cietes nātrija glikolāts
Slovak: Opätovné začatie liečby Opsumitom možno zvážiť, ak sa hladiny pečeňových enzýmov vrátia k norme u pacientov, u ktorých sa nezaznamenali klinické symptómy poruchy funkcie pečene.
Latvian: Opsumit terapiju var atsākt pēc aknu enzīmu koncentrācijas normalizēšanās pacientiem, kuriem nav bijuši aknu bojājuma klīniskie simptomi.
Slovak: Opsumit obsahuje liečivo macitentan, ktoré patrí do skupiny liekov nazývanej „antagonisty endotelínových receptorov".
Latvian: Kas ir Opsumit un kādam nolūkam to lieto Opsumit satur aktīvo vielu macitentānu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par „endotelīna receptoru antagonistiem".
Slovak: Filmom obalené tablety sa nedelia, prehĺtajú sa celé a zapíjajú sa vodou.
Latvian: Apvalkotās tabletes nav paredzēts salauzt un tās jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Slovak: Počas 3-mesačnej štúdie toxicity na potkanoch a psoch neboli zaznamenané žiadne nálezy v nosovej dutine.
Latvian: 3 mēnešu ilgā toksicitātes pētījumā pelēm vai pētījumos žurkām un suņiem izmaiņas deguna dobumā netika konstatētas.
Slovak: U pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou (upchatie pľúcnych žíl) môže užívanie liekov na liečbu PAH, vrátane Opsumitu, viesť k opuchu pľúc.
Latvian: Pacientiem ar pulmonālām venookluzīvām saslimšanām (plaušu vēnu obstrukciju) PAH ārstēšana, lietojot zāles, tajā skaitā Opsumit, var izraisīt plaušu tūsku.
Slovak: Expozícia pacientov aktívnemu metabolitu, ktorý je približne 5-krát menej účinný ako macitentan, bola približne 1,3-krát vyššia ako u zdravých jedincov.
Latvian: Aktīvā metabolīta, kas ir aptuveni 5 reizes vājāks nekā macitentāns, iedarbība pacientiem ir aptuveni 1,3 reizes spēcīgāka nekā veselām personām.
Slovak: Biele fľaštičky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom a silikagélovým vysušovadlom.
Latvian: Kastītēs iepakotas baltas augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar bērniem neatveramu vāciņu un silikagela desikantu.