FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som for andre antimykotiske azolderivater blev der i toksicitetsstudier med gentagne doser afposaconazol set virkning som følge af hæmningen af steroidhormonsyntesen.
Slovak: Rovnako ako pri iných azolových antimykotikách, v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní posakonazolu sa pozorovali účinky súvisiace s inhibíciou syntézy steroidných hormónov.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævedeaktiviteter og foranstaltningervedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Danish: Hvisdisselægemidleradministreressamtidigt,anbefalesomhyggeligmonitorering af fuldstændigblodtælling og bivirkninger relateret til forhøjede niveauer af rifabutin (f.eks. uveitis).
Slovak: Ak sa tieto lieky podávajú súbežne, odporúča sa starostlivé sledovanie kompletného krvného obrazu a nežiaducich reakcií súvisiacich so zvýšenými hladinami rifabutínu (napr. uveitída).
Danish: Samtidig administration kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer afdisselægemidler,somkanmedføreQTc-forlængelse og sjældne forekomster af torsades de pointes(se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov, vedúcemu k predĺženiu QTc intervalu a k zriedkavým prípadom torsades de pointes (pozri časť 4.3).
Danish: Posaconazols indvirkning på niveauet af fosamprenavir, når fosamprenavir gives sammenmed ritonavir, er ikke kendt.
Slovak: Nie je známy účinok posakonazolu na hladiny fosamprenaviru, keď sa fosamprenavir podáva s ritonavirom.
Danish: I forebyggelsesstudiernevarmiddelværdien ved steady-state for den gennemsnitlige koncentration af posaconazol (Cav) blandt tiunge (13-17år)ligeledessammenlignelig med Cav opnået hos voksne (≥18 år).
Slovak: Podobne v štúdiách profylaxie bola priemerná koncentrácia (average concentration, Cav) posakonazolu v rovnovážnom stave u desiatich dospievajúcich (vo veku 13-17 rokov) porovnateľná s Cav dosiahnutou u dospelých (≥
Danish: • hvis du har et problem med indholdet af kalium, magnesium eller calcium i dit blod.
Slovak: - ak máte akýkoľvek problém s hladinami draslíka, horčíka alebo vápnika v krvi;
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (sebilagI:Produktresumé,pkt.4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Danish: Posaconazol-tabletter er den foretrukne formulering til optimering af plasmakoncentrationer, ogde giver generelt højere lægemiddeleksponering i plasma end posaconazole oral suspension.
Slovak: Posakonazol vo forme tabliet je uprednostňovanou liekovou formou na optimalizáciu plazmatických koncentrácií a vo všeobecnosti poskytuje vyššie plazmatické expozície liečivu ako posakonazol vo forme perorálnej suspenzie.
Danish: Posaconazolhavdeingenindvirkning på hanrotters fertilitet ved doser på op til 180 mg/kg(3,4gange300 mg tabletten baseret på plasmakoncentrationer ved steady-state hos patienter) eller hunrotter ved en dosis på op til 45 mg/kg(2,6gange 300 mg tabletten baseret på plasmakoncentrationer vedsteady-state hos patienter).
Slovak: Posakonazol nemal žiadny vplyv na fertilitu samcov potkanov pri dávkach až do 180 mg/kg (3,4- násobok dávkovania 300 mg tablety na základe plazmatických koncentrácií v rovnovážnom stave u pacientov) ani samíc potkanov pri dávke až do 45 mg/kg (2,6-násobok dávkovania 300 mg tablety na základe plazmatických koncentrácií v rovnovážnom stave u pacientov).
Danish: Posaconazole Accord indeholder natrium
Slovak: Posaconazole Accord obsahuje sodík
Danish: • patienter, som får "højdosis-immunundertrykkende behandling" efter
Slovak: (MDS); - pacienti, ktorí podstupujú „liečbu vysokými dávkami imunosupresívnych liekov"
Danish: Som følge af risikoen for forlænget sedering, anbefales det at dosisjustering bør overvejes, nårposaconazolgivessamtidigmedethvilkensomhelstbenzodiazepin,dermetaboliseresafCYP3A4(f.eks. midazolam, triazolam, alprazolam) (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na riziko predĺženého sedatívneho účinku sa odporúča zvážiť úpravu dávky, keď sa posakonazol podáva súbežne s akýmkoľvek benzodiazepínom, ktorý sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 (napr. midazolam, triazolam, alprazolam) (pozri časť 4.4).
Danish: K2
Slovak: Q2
Danish: Patienter, der har alvorlig diarré eller kaster op, bør følges nøje fortilbagevendende svampeinfektioner.
Slovak: Pacientov, ktorí majú silnú hnačku alebo vracanie, je potrebné starostlivo sledovať kvôli vzniku prielomových mykotických infekcií.
Danish: Delorbis Pharmaceuticals Limited Ergates Industrial Area Athinon 17 V, Ergates Nicosia, 2643
Slovak: Industrial Area Athinon 17 V, Ergates Nicosia, 2643
Danish: Kontakt lægen,apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Posaconazole Accord:
Slovak: porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Posaconazole Accord.
Danish: 2Inkluderer andre mindre almindeligeellerukendtearter
Slovak: Zahŕňa iné, menej časté druhy alebo neznáme druhy
Danish: Posaconazole Accord må ikke administreressammen med lægemidler, som er substrater for CYP3A4, og som er kendt for at forlænge QTc-intervallet (se pkt.
Slovak: Posaconazole Accord sa nesmie podávať s liekmi, ktoré sú substrátmi CYP3A4 a je o nich známe, že predlžujú QTc interval (pozri časti 4.3 a 4.5).
Danish: Derbør udvises forsigtighed, når Posaconazole Accord ordineres til patienter, som er overfølsomme over for andre azoler.
Slovak: Pri predpisovaní lieku Posaconazole Accord pacientom s precitlivenosťou na iné azoly sa musí postupovať opatrne.
Danish: Dosis og varighed af behandling (Sepkt.
Slovak: Dávka a trvanie liečby (pozri časť 5.2)
Danish: 11 ud af 16 patienter blev tilfredsstillende behandlet (efter endt behandling fuldstændig eller delvis bedring af alle tegn og symptomer på infektion, der var til stede ved behandlingsstart (baseline)) medposaconazol oral suspension 800 mg dagligt fordelt på flere doser i op til 460 dage med en median på296 dage.
Slovak: 11 zo 16 pacientov sa úspešne liečilo (na konci liečby úplné alebo čiastočné vymiznutie prejavov a príznakov prítomných na začiatku liečby) posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie 800 mg/deň v rozdelených dávkach s mediánom podávania 296 dní a až do 460 dní.
Danish: • alvorligenyreproblemer - tegn på dette kan være øget eller nedsat urinmængde,somhar enanden farve end normalt
Slovak: - závažné problémy s obličkami - prejavy zahŕňajú vylučovanie väčšieho alebo menšieho objemu moču, ktorý je odlišnej farby ako zvyčajne,
Danish: Iet ikke-sammenlignende studie med salvage-behandling (studie 0041) blev posaconazol oralsuspension 800 mg dagligt fordelt på flere doser vurderet som behandling af invasiv aspergillose hos patienter,somvarsygdomsrefraktæreoverforbehandlingmedamphotericin B (inklusiveliposomformuleringer) eller itraconazol eller hos patienter, der havde intolerans over for disse lægemidler.
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní záchrannej liečby (štúdia 0041) sa hodnotila perorálna suspenzia posakonazolu 800 mg/deň v rozdelených dávkach v liečbe invazívnej aspergilózy u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B (vrátane lipozomálnych formulácií) alebo itrakonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky neznášali.
Danish: Dosisjustering af benzodiazepiner, som metaboliseres af CYP3A4, bør overvejes (se pkt.
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky benzodiazepínov metabolizovaných prostredníctvom CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Danish: Ikkeallepakningsstørrelserernødvendigvismarkedsført.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Danish: I studie 316 var den overordnede dødelighed tilsvarende (POS, 25 %; FLU, 28 %);andelenafdødsfald med relation til IFI var derimod signifikant lavere i POS-gruppen (4/301) sammenlignet medFLUgruppen (12/299; P=0,0413).
Slovak: %); podiel úmrtí súvisiacich s IFI bol však významne nižší v skupine s POS (4/301) v porovnaní so skupinou s FLU (12/299; p =
Danish: Derudover blev der udtaget spredtefarmakokinetiske prøver på flere dage understeady-state før den næste dosis (Cmin)for enstørrepopulation af forsøgspersoner.
Slovak: Okrem toho, pri väčšej časti populácie pacientov sa v niekoľkých dňoch počas rovnovážneho stavu pred ďalšou dávkou (Cmin) odobrali občasné FK vzorky (sparse sampling).
Danish: Størstedelen (377/600, [63 %]) af de inkluderede patienter havde akut GVHD af grad 2 eller 3 eller kronisk ekstensivGVHD(195/600, [32,5 %]) ved studiestart.
Slovak: %]) zaradených pacientov mala na začiatku štúdie akútnu GVHD stupňa 2 alebo 3 alebo chronickú extenzívnu GVHD (195/600, [32,5
Danish: CYPERN
Slovak: CYPRUS
Danish: Hvisduerenkvinde,som kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention, mens du tager
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas užívania tohto lieku používať účinnú metódu antikoncepcie.
Danish: Hyperglykæmi, hypoglykæmi
Slovak: hypokaliémia, hypomagneziémia hyperglykémia, hypoglykémia
Danish: Sammendrag af bridging-studiet med posaconazol tabletten Studie5615varetikke-sammenlignende multicenterstudie, som blev udført for at vurdere defarmakokinetiske egenskaber, sikkerheden og tolerabiliteten af posaconazol tabletten.
Slovak: Štúdia 5 615 bola nekomparatívna multicentrická štúdia vykonaná na zhodnotenie farmakokinetických vlastností, bezpečnosti a znášanlivosti posakonazolu vo forme tabliet.
Danish: Du eller dine pårørende kanogså indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystemanførti Appendiks V.Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mereinformationomsikkerhedenafdettelægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Sikkerhedsprofilen for posaconazol var imidlertid den samme hos negroideogkaukasiskepersoner.
Slovak: Bezpečnostný profil posakonazolu u osôb čiernej a bielej rasy bol však podobný.
Danish: 200 mgfiregange dagligt (indlagt), herefter400 mg to gange dagligt
Slovak: 200 mg štyrikrát denne (u hospitalizovaných), potom 400 mg dvakrát denne
Danish: De fleste tilfælde af aspergillose blevvurderet som værende refraktære over for tidligere terapi både i posaconazolgruppen (88%) og i den eksterne kontrolgruppe (79 %).
Slovak: Väčšina prípadov aspergilózy sa považovala za refraktérne voči predchádzajúcej liečbe ako v skupine s posakonazolom (88
Danish: • hævelse i munden
Slovak: - opuch úst,
Danish: K3
Slovak: Q3
Danish: Sløret syn, fotofobi, nedsat synsstyrke
Slovak: rozmazané videnie, fotofóbia, znížená zraková ostrosť dvojité videnie, skotóm
Danish: Posaconazol findes også som 40 mg/ml oral suspension og300mg koncentrat til infusionsvæske,opløsning.
Slovak: Posakonazol je tiež dostupný vo forme perorálnej suspenzie s koncentráciou 40 mg/ml a 300 mg infúzneho koncentrátu.
Danish: Samtidig administration med HMG-CoAreduktasehæmmerne simvastatin, lovastatin og atorvastatin(se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi HMG-CoA reduktázy simvastatínom, lovastatínom a atorvastatínom (pozri časť 4.5).
Danish: • vincristin, vinblastin og andre "vinkaalkaloider" (anvendes til behandling af kræft)
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú: - vinkristín, vinblastín a iné „alkaloidy z rodu Vinca" (používajú sa na liečbu rakoviny);
Danish: Hydroxypropylcellulose (E463) Propylgallat (E310)
Slovak: xylitol (E967) hydroxypropylcelulóza (E463) propylgalát (E310) mikrokryštalická celulóza (E460)
Danish: Ved lavereeksponering end den, der blev opnået ved terapeutiske doser hos mennesker, forårsagede posaconazol skeletforandringer og misdannelser, dystoki, forlænget drægtighedsperiode, reduceret gennemsnitligkuldstørrelseogpostnataloverlevelse.Hoskaninervarposaconazolembryotoksiskvedeksponer ing,der var større end den, der blev opnået med terapeutiske doser.
Slovak: Pri expozíciách nižších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach u ľudí, spôsobil posakonazol kostrové zmeny a malformácie, dystokiu, predĺženie gestácie a zníženie priemerného počtu potomkov a postnatálnej životaschopnosti.
Danish: Du må ikke selv tilpasse din dosis eller ændre din behandling, før duhartaltmed dinlæge.
Slovak: Bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom si sami neupravujte svoju dávku ani nemeňte svoj liečebný režim.
Danish: Langt QT-syndrom§, unormalt elektrokardiogram§, palpitationer, bradykardi, supraventrikulære ekstrasystoler, takykardi
Slovak: syndróm dlhého QT intervalu§, abnormálny elektrokardiogram§, palpitácie, bradykardia, supraventrikulárne extrasystoly, tachykardia torsade de pointes, náhla smrť, komorová tachykardia,
Danish: • unormal hjerterytme - fremgårafetelektrokardiogram(ekg),uregelmæssighjertebanken(palpitation), hurtig eller langsom hjertebanken, højt eller lavt blodtryk
Slovak: - poškodenie nervov (neuropatia), - neobvyklý rytmus srdca - prejaví sa na zázname srdca (EKG), búšenie srdca, pomalý alebo rýchly tlkot srdca, vysoký alebo nízky krvný tlak, - nízky krvný tlak,
Danish: 11 ud af 24 patienter med påvist eller sandsynlig fusariose blev tilfredsstillende behandlet med posaconazol oral suspension 800 mg dagligt fordelt på flere doser i op til 212 dage med en median på124 dage.
Slovak: 11 z 24 pacientov s dokázanou alebo predpokladanou fuzariózou sa úspešne liečilo posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie 800 mg/deň v rozdelených dávkach s mediánom podávania 124 dní a až do 212
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1379/001-004
Slovak: EU/1/19/1379/001-004
Danish: Unormale drømme, konfus tilstand, søvnforstyrrelser
Slovak: abnormálne sny, stav zmätenosti, porucha spánku psychotická porucha, depresia
Danish: Adrenal insufficiens, nedsat blod gonadotropin
Slovak: insuficiencia nadobličiek, pokles gonadotropínu v krvi
Danish: Resultater fra kliniske studier tilforebyggelse af invasive svampeinfektioner Studie
Slovak: Tabuľka 6. Výsledky klinických štúdií profylaxie invazívnych mykotických infekcií Štúdia
Danish: Wessling Hungary Kft. Anonymus ut 6.
Slovak: Wessling Hungary Kft.
Danish: Metacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1:1) Triethylcitrat (E1505) Xylitol (E967)
Slovak: Jadro tablety kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1) trietylcitrát (E1505)
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FORBATCHFRIGIVELSE
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDEUDLEVERINGOGANVENDELSE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Danish: Kombination af fosamprenavir og posaconazol kan medføre lavere plasmakoncentration af posaconazol.
Slovak: Fosamprenavir Kombinovanie fosamprenaviru s posakonazolom môže viesť k zníženiu plazmatických koncentrácií posakonazolu.
Danish: Eksponering efter administration af tabletter er generelt højere, men overlapper med eksponering efteradministration af posaconazol oral suspension.
Slovak: Expozície po podaní tablety sú vo všeobecnosti vyššie, ale prekrývajúce sa s expozíciami po podaní posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie.
Danish: Posaconazole Accord gastroresistente tabletter kan tages med eller uden mad (se pkt.
Slovak: Posaconazole Accord sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Danish: Behandlingensvarighedafhængeraf bedring efter neutropeni ellerimmunsuppression.Forpatientermedakutmyeloidleukæmiellermy elodysplastisk syndrom bør forebyggelse med Posaconazole Accord påbegyndes flere dage før den forventede optræden af neutropeni og fortsætte i 7 dage, efter at neutrofiltallet stiger til over 500celler pr. mm3.
Slovak: Posaconazole Accord začať niekoľko dní pred očakávaným nástupom neutropénie a pokračovať v nej ešte 7 dní po tom, ako počet neutrofilov stúpne nad 500 buniek na mm3
Danish: Et centralt sekundært endepunkt var forekomst af verificeret/sandsynlig IFI iontreatmentperioden (fra første til sidste dosis studiemedicin + 7 dage).
Slovak: IFI počas obdobia liečby (od prvej dávky po poslednú dávku skúšaného lieku + 7 dní).
Danish: 96x1 gastroresistente tabletter
Slovak: x 1 gastrorezistentných tabliet 96 x 1 gastrorezistentných tabliet
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion over for et andet svampemiddel såsom ketoconazol,
Slovak: - ak ste mali alergickú reakciu na iný liek proti hubovej infekcii, ako napr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol alebo vorikonazol;
Danish: Cavområde(ng
Slovak: Rozsah Cav (ng/ml)
Danish: Det bør bemærkes, at forholdet mellem dalkoncentrationen af sirolimus og AUC ændres vedsamtidig administration af posaconazol.
Slovak: Je potrebné si uvedomiť, že počas súbežného podávania s posakonazolom sa mení vzťah medzi minimálnou koncentráciou a AUC sirolimu.
Danish: Påbasis af gennemsnitlige Cmin-koncentrationer kunnederudregnes en formodet gennemsnitlig koncentration (Cav) for 186 forsøgspersoner, som havde fået endosis på 300 mg.FarmakokinetiskanalysehospatientermedCavkonstaterede,at81%afforsøgspersonerne behandlet med en dosis på 300 mg en gang dagligt opnåede en formodet Cav vedsteady-state på mellem 5002.500ng/ml.Enforsøgsperson(<1 %) havde en formodet Cav på under500 ng/l, og 19 % af forsøgspersonerne havde en formodet Cav på over 2.500 ng/ml.
Slovak: Na základe priemerných koncentrácií Cmin sa mohla vypočítať predpokladaná priemerná koncentrácia (Cav) u 186 osôb, ktorým sa podávala dávka 300 mg. Analýzou FK u pacientov s Cav sa zistilo, že 81 % osôb liečených 300 mg dávkou jedenkrát denne dosiahlo predpokladanú Cav v rovnovážnom stave v rozmedzí 500 - 2 500 ng/ml.
Danish: • hjertesvigt eller hjerteanfald, som kan medføre hjertestop og død og hjerterytmeproblemermedpludselig død
Slovak: - slepá alebo tmavá škvrna vo vašom zornom poli, - zlyhávanie srdca alebo srdcový infarkt, ktorý môže viesť k zástave srdca a smrti, problémy so srdcovým rytmom s náhlou smrťou,
Danish: • quinidin (anvendes til behandling af unormal hjerterytme).
Slovak: - halofantrín (používa sa na liečbu malárie); - chinidín (používa sa na liečbu neobvyklého srdcového rytmu).
Danish: Posaconazoltabletter absorberes med en medianTmaxpå 4 til 5 timerog udviser dosisproportionalfarmakokinetik efter enkeltdosis og flergangsdosering på op til 300 mg.
Slovak: Posakonazol vo forme tabliet sa absorbuje s mediánom Tmax 4 až 5 hodín a po jednorazovom a opakovanom dávkovaní až do 300 mg vykazuje dávke úmernú farmakokinetiku.
Danish: Sørg for at fortælle din lægeomalledelægemidler,dutager(bådereceptpligtigeogikke-receptpligtige).
Slovak: Uistite sa, prosím, že ste vášmu lekárovi povedali o všetkých liekoch, ktoré užívate (viazané na lekársky predpis alebo nie).
Danish: • iltforsyningen til milten er afbrudt (miltinfarkt) - dette kan give svære mavesmerter
Slovak: - prerušenie zásobovania sleziny kyslíkom (infarkt sleziny) - môže to vyvolať silnú bolesť žalúdka,
Danish: • hoste, hikke
Slovak: - kašeľ, štikútanie,
Danish: Det primærevirkningsendepunktvarforekomst afverificeret/sandsynlig IFI bestemt af et uafhængigt, blindet eksternt ekspertpanel i on-treatment perioden.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola incidencia dokázaných/predpokladaných IFI v 16. týždni po randomizácii stanovená nezávislou, zaslepenou, externou odbornou komisiou.
Danish: Patienternevarimmunkompromitteretmedtilgrundliggendetilstande,herunderhæmatologiskmalignitet, neutropeni efter kemoterapi, GVHD og efter HSCT.
Slovak: Pacienti mali oslabený imunitný systém so základnými ochoreniami zahŕňajúcimi hematologické malignity, neutropéniu po chemoterapii, GVHD a stav po HSCT.
Danish: 9 ud af 11 patienter blev tilfredsstillende behandlet med posaconazol oral suspension 800 mgdagligtfordeltpåfleredoserioptil377 dage med en median på 268 dage.
Slovak: 9 z 11 pacientov sa úspešne liečilo posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie 800 mg/deň v rozdelených dávkach s mediánom podávania 268 dní a až do 377 dní.
Danish: Ingen særlige forholdsregler.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky .
Danish: Pulmonal fosfolipidose, der resulterede i dilatation og obstruktion af alveolerne, blev observeret i et 2årigt studie med rotter.
Slovak: V 2-ročnej štúdii u potkanov sa pozorovala pľúcna fosfolipidóza vedúca k dilatácii a obštrukcii alveol.
Danish: • trombocytopenilavt niveau af blodplader (fremgår af dine blodprøver)- dette kan medføreblødning
Slovak: - nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi - môže to viesť ku krvácaniu,
Danish: 5.1): - Invasiv aspergillose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B elleritraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for disse lægemidler; - Fusariose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B har væretutilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for amphotericin B; - Chromoblastomykoseog mycetoma hos patienter med sygdom, hvor behandling meditraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for itraconazol; - Coccidioidomykose hos patienter med sygdom, hvor behandlingmedamphotericinB,itraconazol eller fluconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for disse lægemidler.
Slovak: B alebo u pacientov, ktorí neznášajú amfotericín B; - chromoblastomykóza a mycetóm u pacientov s ochorením refraktérnym na itrakonazol alebo u pacientov, ktorí neznášajú itrakonazol; - kokcidioidomykóza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B, itrakonazol alebo flukonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky neznášajú.
Danish: Begrænsede data vedrørende indvirkningen af nedsat leverfunktion (inklusive Child-Pugh Cklassificering af kronisk leversygdom) på farmakokinetikken for posaconazol viser en stigning ieksponeringen i plasma sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion, men tyder ikkepå, at dosisjustering er nødvendig (se pkt.
Slovak: C klasifikácie chronického ochorenia pečene podľa Childa-Pugha) na farmakokinetiku posakonazolu poukazujú na zvýšenú plazmatickú expozíciu v porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene, ale nenaznačujú potrebu úpravy dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Danish: • smerter,ryg-ellernakkesmerter og smerter i arme eller ben
Slovak: - bolesť, bolesť chrbta alebo bolesť krku, bolesť v rukách alebo nohách,
Danish: Tag ikke Posaconazole Accord:
Slovak: Neužívajte Posaconazole Accord
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Posaconazole Accord ved at nedsætte mængden af Posaconazole Accord i blodet:
Slovak: Niektoré lieky môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov lieku Posaconazole Accord zvyšovaním množstva lieku Posaconazole Accord v krvi.
Danish: Dette lægemiddel kan også anvendes til at forebygge svampeinfektioner hos voksne,som har en højrisiko for at få en svampeinfektion, f.eks.:
Slovak: Tento liek sa môže tiež používať na predchádzanie hubovým infekciám u dospelých, u ktorých je vysoké riziko vzniku hubovej infekcie, ako sú napr.: - pacienti, ktorí majú slabý imunitný systém z dôvodu podstupovania chemoterapie pri „akútnej myeloblastovej leukémii"
Danish: Posaconazol er en hæmmer af CYP3A4 og bør kun anvendes under særlige omstændigheder vedbehandlingmedandrelægemidler,sommetaboliseresafCYP3A4(sepkt.
Slovak: Posakonazol je inhibítorom CYP3A4 a počas liečby inými liekmi, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A4, sa má používať len za osobitných okolností (pozri časť 4.5).
Danish: Adskillige af interaktionsstudierne blev udført med raske frivillige forsøgspersoner, hos hvem der forekommer en højere eksponering for posaconazolsammenlignetmedpatienter,derfikdensammedosis.Virkningenafposaconazol påCYP3A4substrater hos patienter kan være noget lavere end den observeret hos raske frivillige, og den forventes at variere mellem patienter som følge af den varierende eksponering for posaconazol hos patienterne.
Slovak: Účinok posakonazolu na substráty CYP3A4 by u pacientov mohol byť trochu nižší, ako účinok pozorovaný u zdravých dobrovoľníkov, pričom sa očakáva, že medzi jednotlivými pacientmi sa bude líšiť v dôsledku variabilnej expozície posakonazolu u pacientov.
Danish: • næseblod
Slovak: - krvácania z nosa,