FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lumacaftor ist ein starker CYP3A-Induktor und bei Gabe als Monotherapie ist Ivacaftor ein schwacher CYP3A-Inhibitor.
Dutch: Lumacaftor is een krachtige inductor van CYP3A en ivacaftor is een zwakke remmer van CYP3A indien toegediend als monotherapie.
German: Der Behandlungsunterschied zwischen Lumacaftor 400 mg q12h allein und Placebo, bewertet als mittlere absolute Veränderung des ppFEV1, betrug -4,6 Prozentpunkte (95 %-KI: -9,6; 0,4) von Baseline bis Tag 28, 4,2 Prozentpunkte (95 %-KI: -1,3; 9,7) von Baseline bis Tag 56 und 7,7 Prozentpunkte (95 %-KI: 2,6; 12,8; statistisch signifikant) von Tag 28 bis Tag 56 (nach Zugabe von Ivacaftor zur Lumacaftor-Monotherapie).
Dutch: Het behandelingsverschil tussen 400 mg lumacaftor alleen elke 12 uur en placebo beoordeeld als gemiddelde absolute verandering in ppFEV1 bedroeg -4,6 procentpunten (95%-BI: -9,6; 0,4) vanaf de uitgangssituatie tot dag 28; 4,2 procentpunten (95%-BI: -1,3; 9,7) vanaf de uitgangssituatie tot dag 56 en 7,7 procentpunten (95%-BI: 2,6; 12,8; statistisch significant) vanaf dag 28 tot dag 56 (na toevoeging van ivacaftor aan lumacaftor in monotherapie).
German: Sie müssen Ihrem Kind das Arzneimittel nach der mit dem Arzt Ihres Kindes getroffenen Absprache weiter geben, auch wenn Ihr Kind sich gut fühlt.
Dutch: Blijf het geneesmiddel geven zoals de arts u dat heeft opgedragen, zelfs als uw kind zich beter voelt.
German: Norethisteron und andere Gestagene Aufgrund der Induktion von CYP3A/UGT durch LUM
Dutch: norethisteron en andere progestagenen Vanwege de inductie van CYP3A/UGT door LUM
German: Während der Studien 1 und 2 betrug die Inzidenz unerwünschter respiratorischer Reaktionen (z. B. Brustbeschwerden, Dyspnoe und anormale Atmung) bei mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten 26,3 % im Vergleich zu 17,0 % bei Patienten, die ein Placebo erhielten.
Dutch: Tijdens Onderzoek 1 en 2 was de incidentie van respiratoire bijwerkingen (bijv. borstongemak, dyspneu en afwijkende ademhaling) 26,3% bij patiënten die met lumacaftor/ivacaftor behandeld werden en 17,0% bij degenen die placebo kregen.
German: Nach oraler Gabe von Lumacaftor 400 mg alle 12 Stunden bei CF-Patienten nach Nahrungsaufnahme betrug das typische scheinbare Verteilungsvolumen schätzungsweise 23,5 l (48,7 %) für das zentrale Kompartiment und 33,3 l (30,5 %) für das periphere Kompartiment (VK).
Dutch: Na orale toediening van 400 mg elke 12 uur bij CF-patiënten in gevoede toestand werden de gebruikelijke schijnbare distributievolumes voor het centrale en perifere compartiment [variatiecoëfficiënt als percentage (CV)] geschat op respectievelijk 23,5 l (48,7%) en 33,3 l (30,5%).
German: Dabigatran Aufgrund der potentiellen Induktion oder Inhibition von P-gp
Dutch: ↑ of ↓ dabigatran Vanwege de mogelijke inductie of remming van P-gp
German: Während der Studien 1 und 2 betrug die Inzidenz maximaler Transaminasespiegel (ALT oder AST) > 8, > 5 bzw. > 3 x ULN bei mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten 0,8 %, 2,0 % bzw. 5,2 % und bei placebobehandelten Patienten 0,5 %, 1,9 % bzw. 5,1 %.
Dutch: Tijdens Onderzoek 1 en 2 was de incidentie van maximale transaminasewaarden (ALAT of ASAT) > 8, > 5 en > 3 x ULN respectievelijk 0,8%, 2,0% en 5,2% bij patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen en 0,5%, 1,9%, en 5,1% bij patiënten die placebo kregen.
German: CF-Patienten, die heterozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind Lumacaftor/Ivacaftor ist nicht wirksam bei CF-Patienten mit der F508del-Mutation auf einem Allel plus einem zweiten Allel mit einer Mutation, die voraussichtlich zu einer fehlenden CFTR-Produktion führt, oder die in vitro auf Ivacaftor nicht anspricht (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Patiënten met CF die heterozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen Lumacaftor/ivacaftor is niet werkzaam bij patiënten met CF die de F508del-mutatie op één allel hebben en die een tweede allel hebben met een mutatie die naar verwachting tot een gebrek aan CFTR-productie leidt of een CFTR dat in vitro niet op ivacaftor reageert (zie rubriek 5.1).
German: Aufgrund des CYP3A-Induktionseffekts von Lumacaftor ist die Steady-State-Exposition gegenüber Ivacaftor niedriger als die von Tag 1 (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: De blootstelling aan ivacaftor bij steady-state is lager dan die op dag 1 vanwege het inductie-effect van lumacaftor op CYP3A (zie rubriek 4.5).
German: Tabelle 2: Empfehlungen für die Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosisaanpassingen voor patiënten met een leverfunctiestoornis Leverfunctiestoornis Dosisaanpassing
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die eine Therapie mit Lumacaftor/Ivacaftor beginnen, werden vor Therapiebeginn sowie zur Verlaufskontrolle Augenuntersuchungen empfohlen.
Dutch: Bij pediatrische patiënten die de behandeling met lumacaftor/ivacaftor starten, wordt oogonderzoek vóór en tijdens de behandeling aanbevolen.
German: Lansoprazol, Omeprazol Aufgrund der Induktion von CYP3A/2C19 durch LUM
Dutch: lansoprazol, omeprazol Vanwege de inductie van CYP3A/2C19 door LUM
German: Während der 24-wöchigen offenen klinischen Phase 3-Studie (Studie 6) an 58 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (mittlerer ppFEV1-Ausgangswert 91,4) lag die Inzidenz von respiratorischen Nebenwirkungen bei 6,9 % (4/58).
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, open-label, klinische fase 3-onderzoek (Onderzoek 6) bij 58 patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar (gemiddelde ppFEV1 in de uitgangssituatie was 91,4) was de incidentie van respiratoire bijwerkingen 6,9% (4/58).
German: Erythromycin
Dutch: erytromycine
German: Umstellung von Placebo auf 400 mg Lumacaftor q12h/ 250 mg Ivacaftor q12h (n=176)**
Dutch: Placebo overgeschakeld naar 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur (n=176)**
German: Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen heeft:
German: WEITERE ANGABEN Morgens
Dutch: OVERIGE Ochtend Avond
German: Die Patienten sollten bezüglich eines Durchbruchs einer Pilzinfektion engmaschig überwacht werden, wenn derartige Arzneimittel erforderlich sind.
Dutch: Als deze geneesmiddelen noodzakelijk zijn, moeten de patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd op de doorbraak van schimmelinfecties.
German: Orkambi Granulat ist angezeigt zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Kindern ab 2 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Dutch: Orkambi-granulaat is geïndiceerd voor de behandeling van cystische fibrose (CF) bij kinderen van 2 jaar en ouder die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen (zie rubriek 4.2, 4.4 en
German: Während der 24-wöchigen offenen klinischen Phase 3-Studie an 60 Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren (Studie 8) lag die Inzidenz maximaler Transaminasenspiegel (ALT oder AST) von > 8, > 5 und > 3 x ULN bei 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) bzw. 15,0 % (9/60).
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, open-label, klinische fase 3-onderzoek bij 60 patiënten van 2 tot en met 5 jaar (Onderzoek 8) was de incidentie van maximale transaminasewaarden (ALAT of ASAT) > 8, > 5 en > 3 x ULN respectievelijk 8,3% (5/60), 11,7% (7/60) en 15,0% (9/60).
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz sollte Orkambi mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Orkambi wordt gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan of gelijk aan 30 ml/min) of terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
German: BMI bis Woche 24 (kg/m
Dutch: Absolute verandering in BMI in week 24 (kg/m
German: Patientenjahr (95 %-KI) (Rate pro 48 Wochen)
Dutch: Aantal voorvallen per patiëntjaar (95% BI) (percentage per 48 weken)
German: ↔ LUM, IVA ↑ oder ↓ Warfarin
Dutch: ↔ LUM, IVA ↑ of ↓ warfarine
German: Deshalb ist es möglich, dass Ihr Arzt während der Behandlung mit Orkambi Ihren Blutdruck kontrolliert.
Dutch: Tijdens de behandeling met Orkambi kan uw arts uw bloeddruk controleren.
German: Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes oder mit dem Apotheker, bevor Sie Orkambi Ihrem Kind geben.
Dutch: Neem contact op met de arts of apotheker van uw kind voordat uw kind dit middel inneemt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt:
Dutch: Vertel het de arts in elk geval als uw kind een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
German: Bei den Patienten, bei denen die Behandlung mit der halben Dosis begonnen wurde, wurden keine schwerwiegenden respiratorischen Ereignisse beobachtet und es kam nicht zu Dosisreduktionen oder Behandlungsabbrüchen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er werden geen ernstige respiratoire voorvallen, dosisverlagingen of stopzettingen van de behandeling waargenomen bij patiënten die startten met de halve dosis (zie rubriek 4.4).
German: In einer 24-wöchigen, offenen klinischen Phase-3b-Studie (Studie 5) mit 46 Patienten ab 12 Jahren mit einer Lungenerkrankung im fortgeschrittenen Stadium (ppFEV1 < 40) [mittleres ppFEV1 29,1 zu Baseline (Bereich: 18,3 bis 42,0)] betrug die Inzidenz respiratorischer Ereignisse 65,2 %.
Dutch: Tijdens een 24 weken durend, open-label, klinisch fase 3b-onderzoek (Onderzoek 5) bij 46 patiënten in de leeftijd van 12 jaar en ouder met gevorderde longziekte (ppFEV1 < 40) [gemiddelde ppFEV1 in de uitgangssituatie 29,1 (bereik: 18,3 tot 42,0)] was de incidentie van respiratoire voorvallen 65,2%.
German: Die nachgewiesenen oder voraussichtlichen Auswirkungen von Lumacaftor/Ivacaftor auf andere Arzneimittel bzw. die Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Lumacaftor/Ivacaftor sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Dutch: Vastgestelde en andere mogelijk significante geneesmiddelinteracties Tabel 3 toont het vastgestelde of voorspelde effect van lumacaftor/ivacaftor op andere geneesmiddelen of het effect van andere geneesmiddelen op lumacaftor/ivacaftor.
German: Werte ergaben (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 x ULN oder Gesamtbilirubin ≥ 2 x ULN), wurden ausgeschlossen.
Dutch: (ALAT, ASAT, AF, GGT ≥ 3 maal de ULN of totale bilirubine ≥ 2 maal de ULN) werden uitgesloten.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Dutch: • Geeft dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
German: * Für die aufgeführten Endpunkte ist die absolute Veränderung gegenüber Baseline die mittlere absolute
Dutch: * Voor de vermelde eindpunten is de absolute verandering vanaf de uitgangssituatie de gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie tot week 24.
German: Titandioxid (E171)
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172)
German: Eine höhere Dosis dieser Antidepressiva kann erforderlich sein, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen.
Dutch: Er kan een hogere dosis van deze antidepressiva nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
German: Menorrhagie, Amenorrhoe, Polymenorrhoe, Entzündung der Brustdrüse*, Gynäkomastie*, Erkrankung der Brustwarze*, Schmerzen der Brustwarze*, Oligomenorrhoe
Dutch: Menorragie, amenorroe, polymenorroe, borstontsteking*, gynaecomastie*, tepelaandoening*, tepelpijn*, oligomenorroe
German: Lumacaftor und Ivacaftor wirken zusammen, um die Funktion des anormalen CFTR-Proteins zu verbessern.
Dutch: Lumacaftor en ivacaftor zorgen er samen voor dat het abnormale CFTR-eiwit beter gaat werken.
German: Wenn bei Patienten, die aktuell Orkambi einnehmen, eine Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren begonnen wird, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Wanneer met CYP3A-remmers wordt gestart bij patiënten die op dat moment Orkambi innemen, is er geen dosisaanpassing nodig.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Orkambi mit Arzneimitteln, die
Dutch: Groep van gelijktijdig toegediend geneesmiddel:
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Symptome kommt, da diese Anzeichen von Leberproblemen sein können:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen heeft, aangezien ze op leverproblemen kunnen wijzen:
German: Orkambi 100 mg/125 mg Filmtabletten Packung mit 112 Filmtabletten (4 Packungen zu je 28 Filmtabletten).
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg filmomhulde tabletten Verpakking met 112 filmomhulde tabletten (4 verpakkingen met 28 filmomhulde tabletten).
German: Informieren Sie sofort den Arzt Ihres Kindes, wenn es bei Ihrem Kind zu einem der folgenden Symptome kommt, da diese Anzeichen von Leberproblemen sein können:
Dutch: Vertel het de arts van uw kind onmiddellijk als uw kind een van de volgende symptomen heeft, aangezien ze op leverproblemen kunnen wijzen:
German: Absolute Veränderung vs. Ausgangswert des BMI (kg/m2) Erweiterungswoche 72
Dutch: Absolute verandering in BMI vanaf de uitgangssituatie (kg/m2) Vervolgonderzoek week 72
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1059/003 28 Filmtabletten
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1059/003 28 filmomhulde tabletten
German: Deshalb ist es möglich, dass der Arzt Ihres Kindes während der Behandlung mit Orkambi den Blutdruck Ihres Kindes kontrolliert.
Dutch: Tijdens de behandeling met Orkambi kan de arts van uw kind zijn/haar bloeddruk controleren.
German: Potentielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Lumacaftor/Ivacaftor CYP3A-Substrate
Dutch: Andere geneesmiddelen waarop lumacaftor/ivacaftor effect kan hebben CYP3A-substraten
German: Während der 24-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Phase 3-Studie (Studie 7) an Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (mittlerer ppFEV1-Ausgangswert 89,8) betrug die Inzidenz von respiratorischen Nebenwirkungen 18,4 % bei den Patienten unter Lumacaftor/Ivacaftor und 12,9 % bei den Patienten unter Placebo.
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, placebogecontroleerde, klinische fase 3-onderzoek (Onderzoek 7) bij patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar (gemiddelde ppFEV1 in de uitgangssituatie was 89,8) was de incidentie van respiratoire bijwerkingen 18,4% bij patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen en 12,9% bij patiënten die placebo kregen.
German: Veränderung des ppFEV1 bis Woche 24 (%)
Dutch: Relatieve verandering in ppFEV1 in week 24 (%)
German: • Mischen Sie den gesamten Inhalt eines Beutels mit 5 ml einer altersgerechten weichen Speise oder Flüssigkeit.
Dutch: • Meng de volledige inhoud van een sachet met één theelepel (5 ml) zacht voedsel of vloeistof aangepast aan de leeftijd.
German: Aufgrund der Inhibition von CYP3A durch Fluconazol
Dutch: Vanwege de remming van CYP3A door fluconazol
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Inhibitoren
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A-remmers
German: Die absolute Veränderung des Wertes vor Gabe der Dosis im Vergleich zu 4 bis 6 Stunden nach Gabe der Dosis betrug bei den Patienten unter Lumacaftor/Ivacaftor -7,7 an Tag 1 und -1,3 an Tag 15.
Dutch: De absolute verandering van vóór toediening tot 4 tot 6 uur na toediening was -7,7 op dag 1 en -1,3 op dag 15 bij patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen.
German: Trächtigkeit und Fertilität
Dutch: Zwangerschap en vruchtbaarheid
German: Wo 60
Dutch: Wk 60
German: Ketoconazol, Voriconazol Aufgrund der Induktion von CYP3A durch LUM
Dutch: ketoconazol, voriconazol Vanwege de inductie van CYP3A door LUM
German: Der Arzt Ihres Kindes wird u. U. vor Therapiebeginn und während der Therapie mit Orkambi einige Augenuntersuchungen durchführen.
Dutch: Het is mogelijk dat de arts van uw kind vóór en tijdens de behandeling met Orkambi een aantal oogonderzoeken uitvoert.
German: Mittlere (SD) AUCss von Lumacaftor (μg/ml*h)
Dutch: AUCss (μg/ml*u)
German: Während der 24-wöchigen offenen klinischen Phase 3-Studie an 58 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (Studie 6) lag die Inzidenz maximaler Transaminasenspiegel (ALT oder AST) von > 8, > 5 und > 3 x oberer Normgrenzwert (ULN) bei 5,3 %, 8,8 % bzw. 19,3 %.
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, open-label, klinische fase 3-onderzoek bij 58 patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar (Onderzoek 6) was de incidentie van maximale transaminasewaarden (ALAT of ASAT) > 8, > 5 en > 3 x ULN respectievelijk 5,3%, 8,8% en 19,3%.
German: Die Packung enthält 56 Beutel (4 Walletpackungen mit jeweils 14 Beuteln).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 56 sachets (bevat 4 afzonderlijke mapjes met 14 sachets per mapje).
German: Es ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Kindern ab 2 Jahren, die eine spezifische Erbgutveränderung (die so genannte F508del-Mutation) haben, welche das Gen für ein Protein mit der Bezeichnung Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) beeinträchtigt, das bei der Regulierung des Schleimflusses in der Lunge eine wichtige Rolle spielt.
Dutch: Het is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de langdurige behandeling van cystische fibrose (CF) bij kinderen van 2 jaar en ouder die een bepaalde verandering (een F508del-mutatie genaamd) hebben in het gen voor een eiwit dat cystische fibrose transmembraanconductieregulator (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - CFTR) wordt genoemd.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Dutch: Vertel het uw arts in elk geval als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
German: Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door.
German: Nach oraler Gabe von 400 mg Lumacaftor q12h / 250 mg Ivacaftor q12h in nicht nüchternem Zustand lag bei Lumacaftor der Steady-State-Mittelwert (± SD) der AUC0-12h bei 198 (64,8) μg∙h/ml und derjenige der Cmax bei 25,0 (7,96) μg/ml, während bei Ivacaftor der Steady-State-Mittelwert (± SD) der
Dutch: Na orale toediening van 400 mg lumacaftor elke 12 uur/250 mg ivacaftor elke 12 uur in gevoede toestand bedroegen de gemiddelde (±SD) AUC0-12u en Cmax bij steady-state respectievelijk 198 (64,8) µg∙u/ml en 25,0 (7,96) µg/ml voor lumacaftor en respectievelijk 3,66 (2,25) µg∙u/ml en 0,602 (0,304) µg/ml voor ivacaftor.
German: • Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,
Dutch: • Tabletkern: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, hypromellose-acetaat-succinaat,
German: Es ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 6 Jahren, die eine spezifische Erbgutveränderung (die so genannte F508del-Mutation) haben, welche das Gen für ein Protein mit der Bezeichnung Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) beeinträchtigt, das bei der Regulierung des Schleimflusses in der Lunge eine wichtige Rolle spielt.
Dutch: Het is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de langdurige behandeling van cystische fibrose (CF) bij patiënten van 6 jaar en ouder die een bepaalde verandering (een F508del-mutatie genaamd) hebben in het gen voor een eiwit dat cystische fibrose transmembraanconductieregulator (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - CFTR) wordt genoemd.
German: Während der 24-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Phase 3-Studie an 204 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (Studie 7) lag die Inzidenz maximaler Transaminasenspiegel (ALT oder AST) von > 8, > 5 und > 3 x ULN bei 1,0 %, 4,9 % bzw. 12,6 % bei den Patienten in der Lumacaftor/IvacaftorGruppe und bei 2,0 %, 3,0 % bzw. 7,9 % in der Placebo-Gruppe.
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, placebogecontroleerde, klinische fase 3-onderzoek bij 204 patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar (Onderzoek 7) was de incidentie van maximale transaminasewaarden (ALAT of ASAT) > 8, > 5 en > 3 x ULN respectievelijk 1,0%, 4,9% en 12,6% bij de patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen en 2,0%, 3,0% en 7,9% bij de patiënten die placebo kregen.
German: Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
Dutch: fenobarbital, fenytoïne
German: Anomalien der Leberfunktion, einschließlich fortgeschrittener Lebererkrankung, können bei CFPatienten vorliegen.
Dutch: Bij patiënten met CF kunnen er afwijkingen in de leverfunctie, waaronder gevorderde leverziekte, aanwezig zijn.
German: Nebenwirkungen, die in den 24-wöchigen placebokontrollierten Phase-3-Studien (Studie 1 und 2) bei Patienten ab 12 Jahren und in einer 24-wöchigen placebokontrollierten Studie an Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (Studie 7), die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind, festgestellt wurden, sind in Tabelle 4 dargestellt und nach Systemorganklasse, Häufigkeit und Nebenwirkungen aufgeführt.
Dutch: In Tabel 4 worden de bijwerkingen weergegeven die werden waargenomen in de placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken van 24 weken (Onderzoek 1 en 2) bij patiënten van 12 jaar en ouder en in een placebogecontroleerd onderzoek van 24 weken bij patiënten van 6 tot en met 11 jaar (Onderzoek 7) die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen. Deze bijwerkingen staan vermeld volgens systeem/orgaanklasse, frequentie en bijwerking.
German: Die Standarddosierungsempfehlungen sind Tabelle 1 zu entnehmen.
Dutch: Zie Tabel 1 voor de standaard dosisaanbevelingen.
German: • Husten mit Auswurf
Dutch: • Hoest met slijm
German: Einnahme von Orkambi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt uw kind naast Orkambi nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Aufgrund der Inhibition von CYP3A durch Erythromycin
Dutch: Vanwege de remming van CYP3A door erytromycine
German: (Diese Dosierung führte zu ungefähr dem 8- bzw. 5-Fachen der Exposition unter der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis der Ivacaftor-Komponente von Orkambi basierend auf den aufsummierten AUCs von Ivacaftor und seinen Metaboliten, extrapoliert aus Tag 90-Expositionen bei einer Dosierung von 100 mg/kg/Tag in der 6-monatigen Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe sowie Expositionen am Trächtigkeitstag 17 in der Studie zur embryofetalen Entwicklung bei dieser Spezies).
Dutch: Er werden geen effecten op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen waargenomen bij ≤ 100 mg/kg/dag (resulterend in een blootstelling van respectievelijk ongeveer 8 en 5 maal de blootstelling als gevolg van de maximale aanbevolen humane dosis ivacaftor in Orkambi op basis van samengevoegde AUC's van ivacaftor en de metabolieten ervan, geëxtrapoleerd uit de blootstelling op dag 90 bij 100 mg/kg/dag in het 6 maanden durende onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering en de blootstelling op gestatiedag 17 in het onderzoek met betrekking tot embryofoetale ontwikkeling bij deze diersoort).
German: Begleitarzneimittel mit der höchsten klinischen Relevanz Antiallergika:
Dutch: Gelijktijdig toegediende geneesmiddelen met de meeste klinische relevantie Anti-allergica: montelukast
German: Methylprednisolon, Prednison Aufgrund der Induktion von CYP3A durch LUM
Dutch: methylprednisolon, prednison Vanwege de inductie van CYP3A door LUM
German: Relative Veränderung vs. Ausgangswert des ppFEV1 (%) Erweiterungswoche 72
Dutch: Relatieve verandering in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie (%) Vervolgonderzoek week 72
German: Absolute Veränderung des ppFEV1 gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Untersuchungszeitpunkt†
Dutch: Absolute verandering in procent voorspelde FEV1 vanaf de uitgangssituatie bij elk bezoek†
German: Lumacaftor/Ivacaftor wird die Exposition gegenüber diesen Immunsuppressiva reduzieren, was die Wirksamkeit dieser Immunsuppressiva verringern kann.
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor verlaagt de blootstelling aan deze immunosuppressiva, waardoor de werkzaamheid van deze immunosuppressiva kan afnemen.
German: Ausgangswert des Scores (Punkte) der respiratorischen Domäne des CFQ-R‡
Dutch: Score voor respiratoir domein van de CFQ-R (punten)‡
German: Sind seit der ausgelassenen Dosis weniger als 6 Stunden vergangen, sollte die vorgesehene Dosis Orkambi mit einer fetthaltigen Mahlzeit nachgeholt werden.
Dutch: Als er minder dan 6 uur zijn verstreken na het tijdstip van de vergeten dosis, moet deze dosis met vetbevattend voedsel worden ingenomen.