FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: − Tabletkern: copovidon, tocofersolan, propyleenglycolmonolauraat, sorbitanmonolauraat, watervrij colloïdaal silicium (E 551), natriumstearylfumaraat.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: kopovidon, tokofersolan, propylenglykolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, kolloidal vattenfri kiseldioxid (E 551), natriumstearylfumarat.
Dutch: o Risk Management Plan (RMP)
Swedish: • Riskhanteringsplan
Dutch: Van de patiënten met GT1 die een niertransplantatie hadden ondergaan, bereikten 9/12 (75%) SVR12: er was echter geen virologisch falen.
Swedish: Bland alla njurtransplanterade patienter med GT1, uppnådde 9/12 (75 %) SVR12; dock utan virologisk svikt.
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door glucuronidering (UGT1A1) Paritaprevir, ombitasvir en dasabuvir zijn UGT1A1-remmers.
Swedish: Läkemedel metaboliserade genom glukuronidering (UGT1A1) Paritaprevir, ombitasvir och dasabuvir är hämmare av UGT1A1.
Dutch: Van alle GT1-patiënten die een levertransplantatie ondergingen, bereikten 111/114 (97,4%) SVR12, hadden 2 een recidief na de behandeling en 1 een doorbraak op de behandeling.
Swedish: Bland alla levertransplanterade patienter med GT1, uppnådde 111/114 (97,4 %) SVR12; med 2 recidiv efter behandlingen och 1 virologisk svikt under behandlingen.
Dutch: Klinische opmerkingen dasabuvir.
Swedish: Klinisk kommentar eller dasabuvir.
Dutch: In vergelijking met patiënten zonder cirrose, was er bij patiënten met gecompenseerde cirrose een hoger percentage indirecte hyperbilirubinemie wanneer ribavirine onderdeel was van het regime.
Swedish: Jämfört med patienter uten cirros hade patienter med kompenserad cirros förhöjda nivåer av okonjugerad hyperbilirubinemi när ribavirin var en del av behandlingen.
Dutch: GT1b Viekirax en dasabuvir (8 weken) Eerder behandeld met peginterferon+ribavirine, zonder cirrose SAPPHIRE II
Swedish: GT1b Viekirax och dasabuvir (8 veckor) Peginterferon + ribavirin behandlingserfarna, utan cirros SAPPHIRE II
Dutch: ** Voor vaststellen van de ernst van de leverziekte wordt, bij gebruik van non-invasieve methoden, de nauwkeurigheid verbeterd door een combinatie van bepalingen van biomarkers in het bloed, of door een combinatie van de bepaling van de leverstijfheid en bloedonderzoek.
Swedish: **Vid användning av icke-invasiva metoder för bedömning av svårighetsgrad av leversjukdom, förbättrar en kombination av biomarkörer i blodet eller en kombination av mätning av leverstelhet och blodprov noggrannheten och bör genomföras innan 8-veckors behandling hos alla patienter med måttlig fibros.
Dutch: Patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C) (zie rubriek 5.2).
Swedish: Patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 5.2).
Dutch: Viekirax en dasabuvir met of zonder ribavirine werden beoordeeld bij 68 patiënten met een genotype 1infectie met of zonder cirrose die ernstige nierinsufficiëntie of ESRD hebben (zie rubriek 5.1).
Swedish: Viekirax och dasabuvir med eller utan ribavirin utvärderades hos 68 patienter med eller utan cirros, infekterade med genotyp 1 och som hade grav njurfunktionsnedsättning eller ESRD (se avsnitt 5.1).
Dutch: Primaire SVR12 beoordeling voor Deel 2, patiënten met een gelijktijdige HCV-GT1/HIV1-infectie in TURQUOISE-I
Swedish: Primär SVR12-bedömning för del 2 patienter med HCV GT1 och samtidig HIV-1infektion i TURQUOISE 1
Dutch: In Deel 1a bereikten 29/31 (93,5%) (95% BI: 79,3% - 98,2%) patiënten in de 12 weken durende arm SVR12 en 29/32 (90,6%) (95% BI: 75,8 - 96,8%) patiënten in de 24 weken durende arm.
Swedish: I del 1a, uppnåddes SVR12 av 29/31 (93,5%) patienter i 12-veckorsarmen (95 % KI: 79,3 %, 98,2 %) och av 29/32 (90,6 %) patienter i 24-veckorsarmen (95 % KI: 75,8 %-96,8 %).
Dutch: 61% was voor de transplantatie eerder behandeld voor HCV. Voor immunosuppressieve medicatie namen de meeste patiënten tacrolimus (81%), terwijl de overigen ciclosporine namen.
Swedish: Som immunosuppresivt läkemedel tog de flesta patienter takrolimus (81%) och de resterade tog cyklosporin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Viekirax en dasabuvir met systemische tacrolimus, sirolimus of everolimus verhoogt de concentraties van het immunosuppressivum als gevolg van CYP3A remming door ritonavir (zie rubriek 4.5).
Swedish: Administrering av Viekirax och dasabuvir tillsammans med systemisk takrolimus, sirolimus eller everolimus ökar koncentrationen av de immunosuppressiva läkemedlen på grund av CYP3A-hämning orsakad av ritonavir (se avsnitt 4.5).
Dutch: 20-120 mg tweemaal daags8
Swedish: 20-120 mg en gång dagligen8
Dutch: Bij HCV-geïnfecteerde patiënten steeg de AUC van paritaprevir met een factor 2,2 tot 2,4 voor patiënten met gecompenseerde cirrose (Child-Pugh A) en met een factor 3 tot 4 bij patiënten met Child-Pugh B cirrose, in vergelijking met patiënten zonder cirrose.
Swedish: Hos patienter med HCV-infektion, i jämförelse med de utan cirros, ökade AUC för paritsprevir 2.2-till 2.4-faldigt hos de med kompenserad cirros (Child-Pugh A) och 3- till 4-faldigt hos de med Child-Pugh B cirros.
Dutch: • lomitapide
Swedish: • lomitapid
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor ibrutinib voor informatie over gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers.
Swedish: Se produktresumén för ibrutinib för detaljer kring samtidig administrering med starka CYP3Ahämmare.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat de werkzame stof en de metabolieten in de melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk djurdata har visat att aktiv substans och dess metaboliter utsöndras i mjölk
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de combinatie van Viekirax met dasabuvir zijn beoordeeld bij gezonde volwassen proefpersonen en bij patiënten met chronische hepatitis C. In Tabel 20 staan de gemiddelde Cmax en AUC van Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags met dasabuvir 250 mg tweemaal daags na meerdere doses, ingenomen met voedsel, bij gezonde vrijwilligers.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för kombinationen av Viekirax med dasabuvir har utvärderats på friska vuxna försökspersoner och hos patienter med kronisk hepatit C. Tabell 20 visar genomsnittligt Cmax och AUC för Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg en gång dagligen med dasabuvir 250 mg två gånger dagligen efter upprepade doser tillsammans med föda hos friska frivilliga.
Dutch: In een gepoolde analyse van klinische studies met Viekirax en dasabuvir met en zonder ribavirine, had 1% van de patiënten ALAT-serumwaarden van meer dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) nadat met de behandeling was gestart.
Swedish: I sammanslagna analyser av kliniska studier med Viekirax och dasabuvir med och utan ribavirin uppvisade 1 % av patienterna serum ALAT-stegringar efter påbörjad behandling som var större än 5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
Dutch: Patiënten met HCV-GT4 kregen Viekirax met ribavirine gedurende 12 of 24 weken.
Swedish: Patienter med HCV GT4 fick Viekirax med ribavirin i 12 eller 24 veckor.
Dutch: In Tabel 17 is de primaire werkzaamheidsanalyse van SVR12 weergegeven uitgevoerd bij patiënten met gelijktijdige HCV-GT1/HIV-1-infectie en behandeld met het aanbevolen regime in Deel 2 van de TURQUOISE-I-studie.
Swedish: Tabell 17 visar den primära effektanalysen av SVR12 för HCV GT1-patienter med samtidig HIV-1infektion som fick de rekommenderade behandlingsregimerna i del 2 av TURQUOISE-I studien.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Viekirax met of zonder dasabuvir met geneesmiddelen die substraten zijn van OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 of OCT1 kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze transportersubstraten waardoor een dosisaanpassing/klinische controles mogelijk noodzakelijk kunnen zijn.
Swedish: Samtidig administrering av Viekirax med eller utan dasabuvir och läkemedel som är substrat till OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 eller OCT1 kan öka plasmakoncentrationer av dessa transportsubstanser och potentiellt kräva dosjustering/klinisk övervakning.
Dutch: S-warfarine paritaprevir ombitasvir
Swedish: S-warfarin paritaprevir ombitasvir
Dutch: Als tacromlius met Viekirax en dasabuvir gelijktijdig wordt gebruikt, moet tacrolimus niet toegediend worden op de dag dat Viekirax en dasabuvir worden geïnitieerd.
Swedish: Om takrolimus används tillsammans med Viekirax och dasabuvir, ska takrolimus inte ges den dag behandlingen med Viekirax och dasabuvir inleds.
Dutch: 30 mg eenmaal daags enkelvoudige dosis3
Swedish: 30 mg en gång dagligen, enkel dos3
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval VF = virologisch falen a. Bevestigd HCV ≥ 25 IU/ml na HCV RNA < 25 IU/ml gedurende de behandeling, bevestigde stijging van de HCV RNA-concentratie vanuit nadir met 1 log10 IU/ml of een HCV RNA van aanhoudend ≥ 25 IU/ml na ten minste 6 weken behandeling.
Swedish: Recidiv Övrigab a. Bekräftat HCV ≥ 25 IE/ml efter HCV RNA < 25 IE/ml under behandling, bekräftad ökning 1 log10 IE/ml av HCV RNA från nadir, eller HCV RNA konsekvent ≥ 25 IE/ml med minst 6 veckors behandling.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Viekirax in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Virologisk svikt under behandling Recidiv efter behandling Övriga Pediatrisk population Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Viekirax för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Neem 's ochtends twee tabletten in.
Swedish: För oral användning Ta två tabletter på morgonen.
Dutch: Bijwerkingen bij gebruik van Viekirax met dasabuvir en ribavirine:
Swedish: Biverkningar när Viekirax används med dasabuvir och ribavirin:
Dutch: Sulfamethoxazol, Trimethoprim
Swedish: Sulfametoxazol, Trimetopri m
Dutch: • sildenafil (indien gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie) • ticagrelor
Swedish: • sildenafil (när det används för behandling av pulmonell arteriell hypertension)
Dutch: Uit in-vitro-gegevens blijkt dat paritaprevir een substraat is voor de humane hepatische opnametransporters OATP1B1 en OATP1B3.
Swedish: In vitro data tyder på att paritaprevir är ett substrat för de humana upptagstransportörerna i levern, OATP1B1 och OATP1B3.
Dutch: In een andere open-label fase 3b studie die 12 weken Viekirax met of zonder dasabuvir en zonder RBV evalueerde bij niet-cirrotische, niet eerder behandelde GT1a- en GT4 patiënten met CKD stadium 4 of 5 (Ruby II), was het SVR12-percentage 94,4% (17/18) en geen van de patiënten ondervond gedurende de behandeling virologisch falen of een recidief.
Swedish: I en annan öppen fas 3b-studie som utvärderade 12 veckors behandling med Viekirax med eller utan dasabuvir och utan RBV hos icke-cirrotiska, behandlingsnaiva GT1a- och GT4-patienter med CKDstadie 4 eller 5 (RUBY II), var andelen SVR12 94,4 % (17/18).
Dutch: De toename in blootstelling was gelijk ongeacht het soort maaltijd (bijv. vetrijk versus matig vethoudend) of de hoeveelheid calorieën
Swedish: Den ökade exponeringen var likartad oberoende av typ av måltid (t.ex. hög fetthalt kontra måttlig fetthalt) eller kaloriinnehåll (ca 600 kcal kontra ca 1000 kcal).
Dutch: Oudere patiënten Bij oudere patiënten is dosisaanpassing van Viekirax niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Swedish: Äldre Inga dosjusteringar av Viekirax krävs hos äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg filmomhulde tabletten ombitasvir / paritaprevir/ ritonavir Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmdragerade tabletter ombitasvir/paritaprevir/ritonavir Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan Viekirax en dasabuvir in combinatie met ribavirine wordt aanbevolen voor een behandelduur van 24 weken bij patiënten met een HCV-infectie genotype 1 die een levertransplantatie hebben ondergaan.
Swedish: Viekirax och dasabuvir i kombination med ribavirin rekommenderas i 24 veckor hos levertransplanterade patienter med genotyp 1 HCV-infektion.
Dutch: Op de dag na initiatie van Viekirax en dasabuvir, tacrolimus hervatten met een lagere dosis op basis van de tacrolimus bloedconcentraties.
Swedish: Med start dagen efter behandlingen med Viekirax och dasabuvir inleddes, återinsätt en reducerad dos takrolimus baserad på koncentrationen takrolimus i helblod.
Dutch: De resultaten van de farmacokinetische beoordeling van de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg, met dasabuvir 400 mg kan worden geëxtrapoleerd naar de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg. Pediatrische patiënten
Swedish: Resultaten från den farmakokinetiska utvärderingen av kombinationen ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg och ritonavir 100 mg, med dasabuvir 400 mg kan extrapoleras till kombinationen ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg och ritonavir 100 mg. Pediatrisk population
Dutch: Bijwerkingen bij gebruik van Viekirax met of zonder dasabuvir en met of zonder ribavirine:
Swedish: Biverkningar när Viekirax används med eller utan dasabuvir och med eller utan ribavirin:
Dutch: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Buprenorfine/ naloxon 4-24 mg/1-6 mg eenmaal daags8
Swedish: 4-24 mg/1-6 mg en gång dagligen8
Dutch: Bijwerkingen van bloedarmoede werden niet gezien bij de 18 GT1bgeïnfecteerde patiënten die geen ribavirine kregen.
Swedish: Inga biverkningsfall av anemi rapporterades hos de 18 patienter med GT1b-infektion som inte behandlades med ribavirin.
Dutch: Niertransplantatiepatiënten zonder cirrose werden behandeld gedurende 12 weken (met RBV bij GT1a [n=9], zonder RBV bij GT1b [n=3]).
Swedish: Njurtransplanterade patienter utan cirros administrerades i 12 veckor (med ribavirin för GT1a [n=9], utan ribavirin för GT1b [n=3]).
Dutch: Nifedipine Mechanisme: CYP3A4
Swedish: Nifedipin Mekanism: CYP3A4hämning
Dutch: Poly(vinylalcohol) (E 1203) Macrogol (3350) Talk (E 553b) Titaniumdioxide (E 171) IJzeroxide rood (E 172)
Swedish: Poly(vinylalkohol) (E 1203) Makrogol (3350) Talk (E 553b)
Dutch: Mechanisme: CYP3A4inductie door apalutamide, enzalutamide of mitotaan.
Swedish: Mekanism: CYP3A4induktion av apalutamid, enzalutamid eller mitotan.
Dutch: TURQUOISE-I: niet eerder behandelde of eerder met pegIFN+RBV behandelde patiënten met HCV GT1of GT4/HIV-1-co-infectie, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose
Swedish: TURQUOISE I: behandlingsnaiva eller pegIFN + RBV-erfarna med HCV GT1 eller GT4 och samtidig HIV-1-infektion, utan cirros eller med kompenserad cirros
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor encorafenib voor informatie over gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers.
Swedish: Se produktresumén för enkorafenib för detaljer kring samtidig administrering med starka CYP3A-hämmare.
Dutch: TROMBOCYTENAGGREGATIEREMMERS Ticagrelor
Swedish: TROMBOCYTAGGREGATIONSHÄMMARE Ticagrelor
Dutch: Levertransplantatiepatiënten met cirrose werden behandeld met Viekirax en dasabuvir met RBV (GT1a gedurende 24 weken [n=4], GT1b gedurende 12 weken [n=2]).
Swedish: Levertransplanterade patienter med cirros fick Viekirax och dasabuvir med ribavirin (GT1a i 24 veckor [n=4], GT1b i 12 veckor [n=2]).
Dutch: De SVR12-waarden bij patiënten met een gelijktijdige HCV/HIV-1-infectie waren dus consistent met de SVR12-waarden in klinische fase 3-onderzoeken van patiënten die alleen met HCV geïnfecteerd waren.
Swedish: SVR12-resultatet hos HCV/HIV-1 patienterna överensstämde med SVR12-resultatet hos monoinfekterade patienter i fas 3 studierna.
Dutch: KRUIDENGENEESMIDDELEN Sint-janskruid (hypericum perforatum)
Swedish: VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL Johannesört (hypericum perforatum)
Dutch: Viekirax met of zonder dasabuvir ethinyloestra diol
Swedish: Viekirax med eller utan dasabuvir etinylestradi ol
Dutch: Als de dosis van de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen wordt aangepast vanwege de behandeling met Viekirax of Viekirax en dasabuvir, dan dienen de doses weer te worden aangepast als de behandeling met Viekirax of Viekirax en dasabuvir is beëindigd.
Swedish: Om dosjustering av samtidig medicinering görs på grund av behandling med Viekirax med eller utan dasabuvir, ska doserna återjusteras efter att behandlingen med Viekirax med eller utan dasabuvir är avslutad.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Viekirax noodzakelijk voor patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis of voor patiënten met eindstadium nierfalen die dialyse krijgen (zie rubriek 5.2).
Swedish: Inga dosjusteringar av Viekirax krävs hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursvikt (end-stage renal disease) som får dialys (se avsnitt 5.2).
Dutch: Mechanisme: toename in dasabuvir is mogelijk te wijten aan CYP2C8-remming door trimethoprim
Swedish: Mekanism: Ökning av dasabuvir, möjligen på grund av CYP2C8hämning av trimetoprim
Dutch: Een meerderheid (86,8%) had bij aanvang een HCV RNAniveau van minstens 800.000 IU/ml en een meerderheid (84,2%) had een genotype 1a-infectie; 15,8% had portale fibrose (F2)en 5,3% had 'brugvormende' fibrose (F3); en 94,7% had nog niet eerder een HCVbehandeling gekregen.
Swedish: Merparten (86,8 %) hade baslinjenivåer av HCV RNA på minst 800000 IE/ml och merparten (84,2 %) hade genotyp 1a-infektion; 15,8 % hade portal fibros (F2) och 5,3 % hade septal fibros (F3); och 94,7 % var naiva till tidigare HCV behandling.
Dutch: De dosis Viekirax bedroeg in alle acht studies 25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags en de dosis dasabuvir was 250 mg tweemaal daags.
Swedish: I alla åtta fas 3-studierna var dosen för Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg en gång dagligen och dosen för dasabuvir 250 mg två gånger dagligen.
Dutch: Viekirax en disabuvir met of zonder ribavirine gedurende 12 of 24 weken N = 200a
Swedish: Viekirax och dasabuvir med/utan ribavirin under 12 eller 24 veckor N = 200a
Dutch: Patiënten met een levertransplantatie zonder cirrose en met GT1-infectie werden behandeld met Viekirax en dasabuvir gedurende 12 - 24 weken, met en zonder RBV.
Swedish: Levertransplanterade patienter utan cirros och GT1-infektion fick Viekirax och dasabuvir i 12-24 veckor med eller utan ribavirin.
Dutch: Viekirax is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C) (zie rubriek 4.2, 4.3, 4.8 en 5.2).
Swedish: Viekirax ska inte användas hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.2, 4.3, 4.8 och 5.2).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sirolimus met Viekirax en dasabuvir wordt niet aanbevolen, tenzij de voordelen opwegen tegen de nadelen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Användning av Viekirax och dasabuvir tillsammans med sirolimus rekommenderas inte om inte fördelarna överväger riskerna (se avsnitt 4.4).
Dutch: open-label, één arm, wereldwijd multicenter Behandeling: Viekirax en dasabuvir gedurende 8 weken
Swedish: öppen, enarmad, global multicenter Behandling: Viekirax och dasabuvir i 8 veckor
Dutch: Effect van HCV-substituties/polymorfismen bij aanvang van de behandeling op het behandelresultaat Er werd een gepoolde analyse uitgevoerd van patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1 die in de klinische fase 2b- en 3-onderzoeken met ombitasvir, paritaprevir en dasabuvir (een non-nucleosideremmer van NS5B) met of zonder ribavirine waren behandeld om te onderzoeken of er een verband bestond tussen
Swedish: Effekt på behandlingssvaret av HCV- substitutioner/polymorfismer vid baslinjen En sammanslagen analys av patienter med genotyp 1 HCV-infektion, som behandlades med ombitasvir, paritaprevir och dasabuvir (en icke-nukleosid NS5B hämmare) med eller utan ribavirin i kliniska fas 2b och 3 studier genomfördes för att undersöka sambandet mellan NS3/4A, NS5A eller NS5B substitutioner/polymorfism vid baslinjen och behandlingssvar vid rekommenderade behandlingsregimer.
Dutch: Klinisch onderzoek bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 4
Swedish: Kliniska studier på patienter med HCV-infektion genotyp 4
Dutch: Mechanisme: vermindering is mogelijk te wijten aan CYP1A2-inductie door ritonavir
Swedish: Mekanism: Minskning möjligen på grund av CYP1A2induktion av ritonavir.
Dutch: Behandeling: Viekirax met of zonder dasabuvir gelijktijdig toegediend met of zonder op gewicht gebaseerde ribavirine gedurende 12 of 24 weken
Swedish: Behandling: Viekirax med eller utan dasabuvir samadministrerad med eller utan viktbaserad ribavirin i 12 eller 24 veckor
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir en 50 mg ritonavir.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir och 50 mg ritonavir.
Dutch: Dosis-genormaliseerde sirolimusratio's blijken interactie te vertonen met Viekirax + dasabuvir.
Swedish: Dosnormaliserad sirolimusratio visas för interaktionen med Viekirax + dasabuvir.
Dutch: Het effect van dasabuvir op paritaprevir/ritonavir en ombitasvir
Swedish: Effekt av dasabuvir på paritaprevir/ritonavir och ombitasvir
Dutch: Dit
Swedish: NA
Dutch: c. Er werden substituties waargenomen in combinatie met andere ontstane substituties op NS3positie R155 of D168.
Swedish: c. Substitutioner observerades i kombination med andra nyuppkomna substitutioner vid NS3 position R155 eller D168 d. Observerades i kombination hos genotyp 1b-infekterade patienter.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk van Viekirax met of zonder dasabuvir voor patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis of voor patiënten met eindstadium nierfalen die dialyse krijgen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Viekirax med eller utan dasabuvir hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursvikt (end-stage renal disease) som får dialys (se avsnitt 4.2).
Dutch: Recidief na de behandeling Overigeb a. Omvat alle HCV-GT1-patiënten in Deel 2 met uitzondering van patiënten uit arm G die niet de aanbevolen regimes kregen.
Swedish: SVR12, n/N (%) [95 % KI] Utfall för patienter utan SVR12 Virologisk svikt under behandling Recidiv efter behandling Övrigtb a. Inkluderar alla HCV GT1-patienter i del 2 exklusive patienter i arm G som inte fick den rekommenderade behandlingsregimen.
Dutch: Viekirax en dasabuvir met RBV gedurende 12 weken n/N % 95%-BI
Swedish: Viekirax och dasabuvir med RBV i 12 veckor n/N % 95 % KI
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Viekirax bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Viekirax för barn under 18 år har inte fastställts.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR)
Dutch: Levertransplantatiepatiënten met GT4infectie werden behandeld met Viekirax met RBV (niet-cirrotische patiënten gedurende 12 weken [n=2] en cirrotische patiënten gedurende 24 weken [n=4]).
Swedish: Levertransplanterade patienter med GT4-infektion fick Viekirax med ribavirin (utan cirros i 12 veckor [n=2] och med cirros i 24 veckor [n=1]).
Dutch: Behandelde patiënten (N = 68) hadden een mediane leeftijd van 58 jaar (spreiding: 32-77 jaar); 83,8% was man; 58,8% was zwart; 73,5% van de patiënten was geïnfecteerd met HCV GT1a; 75,0 % had stadium 5 CKD en 69,1% kreeg hemodialyse.
Swedish: De behandlade patienterna (N=68) hade en medianålder på 58 år (intervall: 32-77 år), 83,8 % var män, 58,8 % var svarta, 73,5 % var infekterade med HCV GT1a, , 75,0 % hade CKD-stadie 5 och 69,1 % stod på hemodialys.