FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Inhibítory HCV proteázy boceprevir, telaprevir
Hungarian: Boceprevir, telaprevir
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma és toxicus epidermalis necrolysis
Slovak: Zydelig obsahuje oranžovú žlť FCF (E110)
Hungarian: A Zydelig sunset yellow FCF-t (E110) tartalmaz
Slovak: • dihydroergotamín, ergotamín, lieky používané na liečbu bolesti hlavy spôsobenej migrénou
Hungarian: • dihidro-ergotamin, ergometrin, ergotamin, amelyek migrénes fejfájás kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Slovak: U pacientov s pozitívnym sérologickým výsledkom CMV na začiatku liečby idelalisibom alebo s inou preukázanou infekciou CMV v anamnéze sa odporúča pravidelné klinické a laboratórne sledovanie infekcie CMV.
Hungarian: A CMV-fertőzés esetleges fennállását klinikai és laboratóriumi vizsgálattal rendszeresen ajánlott monitorozni az idelaliszib kezelés megkezdésekor CMV pozitív szerológiájú betegeknél, vagy olyanoknál, akik kórtörténetében egyéb bizonyíték szerint szerepel CMV fertőzés.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s ergotamínom ani dihydroergotamínom.
Hungarian: Ergotamin, dihidro-ergotamin Szérumkoncentráció ↑ Az idelaliszibet nem szabad ergotaminnal vagy dihidro-ergotaminnal együtt alkalmazni.
Slovak: Vo všeobecnosti je potrebné postupovať v súlade s odporúčaniami týkajúcimi sa súbežného podávania s inhibítormi enzýmu CYP3A4 uvedenými v súhrnoch charakteristických vlastností týchto liekov (pozri časť 4.4).
Hungarian: Általános szabály, hogy el kell olvasni a másik készítmény alkalmazási előírásában a CYP3A4-gátlókkal történő együttes alkalmazára vonatkozó ajánlásokat (lásd 4.4 pont).
Slovak: V prípade výskytu hnačky/kolitídy 3. alebo 4. stupňa sa musí liečba Zydeligom prerušiť.
Hungarian: Harmadik vagy 4. súlyossági fokú hasmenés/colitis esetén a Zydelig-kezelést fel kell függeszteni.
Slovak: * 95 % IS
Hungarian: ORR* 95%-os CI
Slovak: Odporúča sa dôkladné sledovanie nežiaducich reakcií (napr. respiračnej depresie a sedatívnych účinkov).
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Ajánlott a mellékhatások (például légzésdepresszió, szedáció) gondos ellenőrzése.
Slovak: Idelalisib v kombinácii s ofatumumabom
Hungarian: Idelaliszib ofatumumabbal kombinációban alkalmazva
Slovak: Ak sa táto príhoda nezopakuje, dávku možno opäť zvýšiť na 150 mg dvakrát denne podľa uváženia ošetrujúceho lekára.
Hungarian: Ha az esemény nem jelentkezik újra, az adagot a kezelőorvos döntése alapján napi kétszer 150 mg-ra lehet emelni.
Slovak: Ak sa oneskoríte s užitím dávky o viac než 6 hodín, počkajte a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, és már több mint 6 óra eltelt azóta, hogy be kellett volna vennie, akkor várjon, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Slovak: Idelalisib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76)
Hungarian: Idelaliszib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumab 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Slovak: CIRS u pacientov bol 4.
Hungarian: A vizsgálati alanyok medián CIRS pontszáma 4 volt.
Slovak: V súvislosti s idelalisibom boli hlásené prípady pneumonitídy a organizujúcej sa pneumónie (niektoré so smrteľnými následkami).
Hungarian: Pneumonitis és organizáló pneumonia Az idelaliszibbel végzett klinikai vizsgálatok során pneumonitises és organizáló pneumoniás (néhány esetben halálos kimenetelű) eseteket jelentettek.
Slovak: Hneď ako sa hodnoty upravia na 1. stupeň alebo nižšie (ALT/AST ≤
Hungarian: A kezelést újra lehet kezdeni alacsonyabb adaggal, ha az értékek 1. súlyossági fokúra vagy enyhébbre csökkentek (ALT/AST ≤ 3 x ULN).
Slovak: 500/mm3
Hungarian: ANC: < 500/mm3
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s kvetiapínom ani pimozidom.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Az idelaliszibet nem szabad kvetiapinnal vagy pimoziddal együtt alkalmazni.
Slovak: U zdravých osôb a osôb so stredne ťažkou (Child-Pugh triedy B) alebo ťažkou (Child-Pugh triedy C) poruchou funkcie pečene bola vykonaná štúdia farmakokinetických vlastností a bezpečnosti idelalisibu.
Hungarian: Az idelaliszib farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére végeztek egy vizsgálatot egészséges egyének és közepes fokú (Child-Pugh B stádium) vagy súlyos fokú (Child-Pugh C
Slovak: U pacientov s CrCl < 60 ml/min sa má zvážiť použitie alternatívnych antibakteriálnych liekov.
Hungarian: 60 ml/perc alatti CrCl-rel rendelkező betegek esetében megfontolandó másik antibakteriális szer alkalmazása.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s amiodarónom ani chinidínom.
Hungarian: Az idelaliszibet nem szabad amiodaronnal vagy kinidinnel együtt alkalmazni.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola hodnota ORR definovaná ako podiel pacientov, ktorí dosiahli CR alebo PR (na základe revidovaných kritérií odpovede na liečbu malígneho lymfómu [Cheson]), a v prípade pacientov s Waldenströmovou makroglobulinémiou ako podiel pacientov s nízkou odpoveďou na liečbu (Minor Response, MR) (na základe hodnotenia odpovede na liečbu pri Waldenströmovej makroglobulinémii [Owen]).
Hungarian: Az elsődleges végpont az ORR volt, amely definíció szerint azoknak a vizsgálati alanyoknak az arányát jelenti, akik CR-t vagy PR-t értek el (a malignus lymphomára vonatkozó módosított válaszkritériumok - Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson] alapján), illetve
Slovak: Hneď ako pneumonitída ustúpi a ak je vhodná opätovná liečba, môže sa zvážiť pokračovanie v liečbe v dávkach 100 mg dvakrát denne.
Hungarian: Amint a pneumonitis rendeződött, és indokolt az ismételt kezelés, megfontolható a kezelés újrakezdése napi kétszer 100 mg-os dózissal.
Slovak: • amiodarón, bepridil, dizopyramid, lidokaín, chinidín, lieky používané na liečbu problémov so srdcom
Hungarian: • amiodaron, bepridil, dizopiramid, lidokain, kinidin, amelyek szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
Slovak: GS-563117 nie je inhibítorom metabolických enzýmov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Hungarian: A GS-563117 nem inhibitora a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy az
Slovak: Pri súbežnom podávaní s idelalisibom a po ukončení liečby idelalisibom sa odporúča sledovať hodnoty medzinárodného normalizovaného pomeru (INR).
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Együttes alkalmazáskor, valamint az idelaliszibbel végzett kezelés abbahagyásakor ajánlott a nemzetközi normalizált arány (INR) ellenőrzése.
Slovak: Ako uchovávať Zydelig
Hungarian: Hogyan kell a Zydelig-et tárolni?
Slovak: midazolam (perorálny),
Hungarian: Midazolám (oralis), triazolám
Slovak: Zydelig obsahuje azofarbivo oranžovú žlť FCF (E110), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
Hungarian: Segédanyagok A Zydelig sunset yellow FCF (E110) nevű azo színezőanyagot tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Slovak: V klinických štúdiách s idelalisibom sa pozorovalo zvýšenie hladín ALT a AST 3. a 4. stupňa (>
Hungarian: Az idelaliszibbel végzett klinikai vizsgálatok során az ALT- és AST-szint 3. vagy 4. súlyossági fokú emelkedését (> 5 x a normálérték felső határa [upper limit of normal], ULN) figyelték meg.
Slovak: Všetky stupne
Hungarian: Bármilyen súlyossági fokú
Slovak: Klinické odporúčanie pre súbežné podávanie s idelalisibom
Hungarian: Klinikai ajánlás az idelaliszibbel történő együttes alkalmazás esetén
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa ktoréhokoľvek z vašich liekov, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: Ha bármelyik gyógyszeréről kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s lovastatínom ani simvastatínom.
Hungarian: Az idelaliszibet nem szabad lovasztatinnal vagy szimvasztatinnal együtt alkalmazni.
Slovak: Pri tomto ochorení sa lymfocyty príliš rýchlo množia a majú príliš dlhú životnosť, čo spôsobuje, že ich v krvi koluje príliš mnoho.
Hungarian: és túl hosszú ideig maradnak életben, ami azt eredményezi, hogy túl sok kering belőlük a vérben.
Slovak: V porovnaní s kombináciou rituximabu a placeba viedla liečba kombináciou idelalisibu a rituximabu k štatisticky a klinicky významným zlepšeniam telesného, sociálneho a funkčného stavu, ako aj hodnôt podstupníc špecifických pre leukémiu podľa dotazníkov funkčného hodnotenia liečby rakoviny: leukémie (Functional Assessment of Cancer
Hungarian: Az idelaliszib + rituximab kezelés a placebo + rituximabbal összehasonítva statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást eredményezett a fizikális, szociális és funkcionális jólétben, éppúgy mint az onkológiai kezelés funkcionális értékelésének leukaemia-specifikus alskálájában (Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia [FACT-LEU]), valamint statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást eredményezett az EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D) életminőség kérdőívvel mért szorongásban, depresszióban és általános tevékenységekben.
Slovak: Placebo + R n =
Hungarian: R + placebo N = 110
Slovak: %) mužov, medián veku bol 64 rokov (rozsah: 33 až 87) a 110 (89
Hungarian: A 125 bevont vizsgálati alany közül 80 (64%) volt férfi, a medián életkor 64 év volt (tartomány: 33-87), és 110 (89%) volt fehérbőrű.
Slovak: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25)
Hungarian: Idelaliszib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Slovak: • hnačka/zápal hrubého čreva,
Hungarian: • Hasmenés/vastagbélgyulladás,
Slovak: V klinickej štúdii liekových interakcií sa zistilo, že súbežné podávanie idelalisibu s midazolamom (substrát citlivý na enzým CYP3A) malo za následok ~140
Hungarian: Egy klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálat során az idelaliszib midazolámmal (egy szenzitív CYP3A-szubsztrát)
Slovak: Hladiny antikonvulzív sa majú sledovať.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Az antikonvulzív gyógyszer szintjét ellenőrizni kell.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie idelalisibu bol po perorálnom podávaní idelalisibu 150 mg dvakrát denne 8,2 hodiny (rozsah: 1,9; 37,2) a zdanlivý klírens idelalisibu bol 14,9 (rozsah: 5,1; 63,8) l/h.
Hungarian: 150 mg idelaliszib napi kétszeri, oralis alkalmazását követően az idelaliszib terminális eliminációs felezési ideje 8,2 (tartomány: 1,9; 37,2) óra volt, az idelaliszib látszólagos clearance-e pedig 14,9 (tartomány: 5,1; 63,8) l/h. [14C]-jelölt idelaliszib 150 mg-os egyszeri oralis dózisának beadását követően a vegyületnek körülbelül 78%-a választódott ki a széklettel, és 15%-a a vizelettel.
Slovak: Idelalisib vyvolával úbytok lymfoidných buniek sleziny, týmusu, lymfatických uzlín a lymfoidných tkanív čriev.
Hungarian: Az idelaliszib lymphoid depléciót idézett előt a lépben, a thymusban, a nyirokcsomókban, valamint a bél-asszociált lymphoid szövetben.
Slovak: * Hodnota ORR je definovaná ako podiel pacientov, ktorí dosiahli úplnú odpoveď na liečbu (Complete Response, CR) alebo čiastočnú odpoveď na liečbu (Partial Response, PR) a udržali si odpoveď na liečbu počas najmenej 8 týždňov.
Hungarian: (CR) vagy részleges remissziót (PR) értek el, és a terápiás válaszuk legalább 8 héten át fennmaradt.
Slovak: Idelalisib + R n =
Hungarian: Idelaliszib + R N = 110
Slovak: V prípade výskytu vyrážky 3. alebo 4. stupňa sa musí liečba Zydeligom prerušiť.
Hungarian: Harmadik vagy 4. súlyossági fokú kiütés esetén a Zydelig-kezelést fel kell függeszteni.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Zydelig ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Zydelig befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Chronická lymfatická leukémia (CLL) je rakovinové ochorenie určitého typu bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty.
Hungarian: A krónikus limfocitás leukémia (CLL) a fehérvérsejtek egyik típusának, az úgynevezett
Slovak: Pri súbežnom podávaní idelalisibu s inými liekmi súvisiacimi s týmito syndrómami boli hlásené prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) so smrteľnými následkami.
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma (SJS) és toxicus epidermalis necrolysis (TEN) végzetes kimenetelű eseteit jelentették az idelaliszib egyéb, ilyen szindrómák előfordulásával járó gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása kapcsán.
Slovak: *** Zahŕňa nasledujúce preferované pojmy: generalizovaná exfoliatívna dermatitída, lieková kožná reakcia, vyrážka, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, papulárna vyrážka, svrbivá vyrážka, pustulárna vyrážka, vezikulárna vyrážka, papuly, kožné plaky a exfoliatívna vyrážka.
Hungarian: kiütés, erythemás kiütés, generalizált kiütés, macularis kiütés, maculo-papulosus kiütés, papulosus kiütés, viszkető kiütés, pustularis kiütés, vesicularis kiütés, papula, bőrplakk és exfoliatív kiütés.
Slovak: Placebo + R
Hungarian: Idelaliszib + R Placebo + R
Slovak: Filmom obalené tablety sú oranžové, oválne tablety, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „100".
Hungarian: A filmtabletta narancssárga, ovális tabletta, egyik oldalán „GSI", másik oldalán „100" mélynyomású felirattal ellátva.
Slovak: U pacientov užívajúcich
Hungarian: Olyan betegeknél,
Slovak: Ak sa výskyt hnačky/kolitídy nezopakuje, dávku možno opäť zvýšiť na 150 mg dvakrát denne podľa uváženia ošetrujúceho lekára (pozri časť 4.8).
Hungarian: Ha a hasmenés/colitis nem jelentkezik újra, az adagot a kezelőorvos döntése alapján napi kétszer 150 mg-ra lehet emelni (lásd 4.8 pont).
Slovak: Fungicídy ketokonazol, itrakonazol,
Hungarian: Ketokonazol, itrakonazol, poszakonazol, vorikonazol
Slovak: fentanyl, alfentanil, metadón,
Hungarian: Fentanil, alfentanil, metadon, buprenorfin/naloxon
Slovak: Prerušte dávkovanie Zydeligu.
Hungarian: Zydelig-kezelés megkezdése előtt.
Slovak: Počas užívania Zydeligu nedojčite.
Hungarian: A Zydelig szedése alatt nem szabad szoptatnia.
Slovak: Existuje potenciálne riziko, že idelalisib môže prostredníctvom svojho hlavného metabolitu GS-563117 spôsobiť u liečených pacientov fotosenzitivitu.
Hungarian: GS-563117 révén fotoszenzitivitást okozhat a kezelt betegeknél.
Slovak: Primárny metabolit idelalisibu, GS-563117, je silným inhibítorom enzýmu CYP3A4.
Hungarian: Az idelaliszib elsődleges metabolitja, a GS-563117, erős CYP3A4-gátló.
Slovak: Liečivo je idelalisib.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az idelaliszib.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s midazolamom (perorálne) ani triazolamom.
Hungarian: Az idelaliszibet nem szabad midazolámmal (oralis) vagy tirazolámmal együtt alkalmazni.
Slovak: 90 ml/min sa odporúča klinické sledovanie.
Hungarian: 90 ml/perc alatti CrCl-rel rendelkező betegek esetén klinikai ellenőrzés ajánlott.
Slovak: • kolchicín, liek používaný na liečbu dny
Hungarian: • kolchicin, amely köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer,
Slovak: • bosentan, liek používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie
Hungarian: • bozentán, amely a tüdőartériákban uralkodó magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer,
Slovak: V klinickej štúdii liekových interakcií sa zistilo, že súbežné podanie jednorazovej dávky 150 mg idelalisibu s rifampicínom (silný induktor enzýmu CYP3A) malo za následok ~75
Hungarian: Egy klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálat során az idelaliszib 150 mg-os egyszeri adagjának rifampicinnel (erős CYP3A-induktor) történő együttes alkalmazása az idelaliszib AUCinf-értékének körülbelül 75%-os csökkenését eredményezte.
Slovak: Limit of Normal, ULN]) sa musí liečba Zydeligom prerušiť.
Hungarian: [ALT]/aszpartát-aminotranszferáz [AST] meghaladja a normálérték felső határának [upper limit of normal - ULN] ötszörösét) a Zydelig-kezelést fel kell függeszteni.
Slovak: trazodón
Hungarian: Trazodon
Slovak: Medián veku bol 71 rokov (rozsah: 47 až 92), pričom 78,2 % pacientov malo nad 65 rokov, 65,5 % bolo mužov a 90,0 % bolo belochov, 64,1
Hungarian: A medián életkor 71 év volt (tartomány: 47-92), a vizsgálati alanyok 78,2%-a volt 65 év feletti;
Slovak: Spomedzi 122 pacientov s merateľnými lymfatickými uzlinami na začiatku liečby a po začatí liečby dosiahlo 71 pacientov (58,2
Hungarian: A 122 vizsgálati alany közül, akiknek a vizsgálat megkezdésekor és az után egyaránt mérhető nyirokcsomóik voltak, 71 vizsgálati alanynál (58,2%) lehetett legalább 50%-os csökkenést elérni az index léziók átmérőinek kiindulási szorzatösszegében (SPD).
Slovak: • opuch a pľuzgiere na sliznici úst, pohlavných orgánoch a/alebo očiach.
Hungarian: • a száj, a nemi szervek és/vagy a szem nyálkahártyájának duzzanata és felhólyagosodása.
Slovak: %) bolo rezistentných voči poslednému režimu liečby pred zaradením do štúdie.
Hungarian: Száztizenkettő vizsgálati alany (89,6%) volt refrakter a vizsgálatba való belépése előtt utoljára kapott kezelési protokollal szemben.
Slovak: Primárny metabolit idelalisibu, GS-563117, je silným inhibítorom enzýmu CYP3A.
Hungarian: Az idelaliszib elsődleges metabolitja, a GS-563117, erős CYP3A-gátló.
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz veľmi časté veľmi časté
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Emelkedett transzamináz-szint Nagyon gyakori
Slovak: Zydelig sa nesmie používať počas tehotenstva.
Hungarian: Terhesség és szoptatás • A Zydelig alkalmazása terhesség alatt nem javallt.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg dvakrát denne ústami (perorálne podanie).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 150 mg, szájon át alkalmazva naponta kétszer.
Slovak: Zo 125 zaradených pacientov bolo 80 (64
Hungarian: A 125 bevont vizsgálati alany közül 80 (64%) volt férfi, a medián életkor 64 év volt (tartomány:
Slovak: • sčervenenie kože a pľuzgiere na koži,
Hungarian: • a bőr kipirosodása és felhólyagosodása;
Slovak: Lekári by mali brať do úvahy PML v diferenciálnej diagnóze pri pacientoch s novými alebo zhoršujúcimi sa neurologickými, kognitívnymi alebo behaviorálnymi príznakmi alebo symptómami.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél új vagy súlyosbodó neurológiai, kognitív vagy viselkedésbeli panaszok vagy tünetek jelentkeznek, a differenciáldiagnosztika során a kezelőorvosoknak mérlegelniük kell a PML lehetőségét.
Slovak: Štúdia 312-0116 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy 3 u 220 pacientov s predtým liečenou CLL, ktorí vyžadovali liečbu, ale nepovažovali sa za vhodných kandidátov na cytotoxickú chemoterapiu.
Hungarian: Klinikai hatásosság krónikus lymphocytás leukaemiában Idelaliszib rituximabbal kombinációban alkalmazva A 312-0116. számú vizsgálat egy III. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyet 220, korábban már kezelt CLL-ben szenvedő beteg bevonásával végeztek, akik kezelést igényeltek, de citotoxikus kemoterápiára nem voltak alkalmasnak tekinthetők.
Slovak: Súbežné podávanie salmeterolu a idelalisibu sa neodporúča.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Szalmeterol és idelaliszib egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich reakcií je založené na dvoch štúdiách fázy 3 (štúdia 312-0116 a štúdia 312-0119) a šiestich štúdiách fázy 1 a 2. Štúdia 312-0116 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, v ktorej sa 110 jedincom s predtým liečenou CLL podávala kombinácia idelalisibu a rituximabu.
Hungarian: A mellékhatások értékelése két III. fázisú vizsgálat (a 312-0116-os vizsgálat és a 312-0119-es vizsgálat), valamint hat I. és II. fázisú vizsgálat eredményein alapul.
Slovak: amiodarón, chinidín bepridil, dizopyramid, lidokaín
Hungarian: Bepridil, dizopiramid, lidokain
Slovak: U zdravých osôb a osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl 15 až 29 ml/min) bola vykonaná štúdia farmakokinetických vlastností a bezpečnosti idelalisibu.
Hungarian: Vesekárosodás Az idelaliszib farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére végeztek egy vizsgálatot egészséges egyének és súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok (becsült CrCl: 15-29 ml/perc) bevonásával.
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), oxid titaničitý (E171), mastenec (E553B), červený oxid železitý (E172)
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titán-dioxid (E171), talkum (E553B), vörös vas-oxid (E172).
Slovak: Táto kombinácia môže spôsobiť zvýšené riziko kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov súvisiacich so salmeterolom vrátane predĺženia intervalu QT, palpitácií a sínusovej tachykardie.
Hungarian: QT-prolongáció, a palpitatiók és a sinus tachycardia fokozott kockázatát eredményezheti.
Slovak: % zvýšenie hodnoty AUCinf midazolamu ako následok inhibície enzýmu CYP3A prostredníctvom GS-563117.
Hungarian: történő együttes alkalmazása a midazolám Cmax-értékének körülbelül 140%-os, AUCinf-értékének pedig körülbelül 440%-os emelkedését eredményezte a GS-563117 CYP3A-ra gyakorolt gátló hatása miatt.
Slovak: Účinok iných liekov na farmakokinetické vlastnosti idelalisibu
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása az idelaliszib farmakokinetikájára CYP3A-induktorok
Slovak: INHIBÍTORY HMG
Hungarian: HMG COA-REDUKTÁZ-GÁTLÓK
Slovak: ** Hodnota LNR definovaná ako podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥
Hungarian: ** Az LNR definíció szerint azon vizsgálati alanyok arányát jelenti, akik legalább 50%-os csökkenést értek el az index léziók egymásra merőleges maximális átmérői szorzatainak összegében.
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), oxid titaničitý (E171), mastenec (E553B), oranžová žlť FCF (E110)
Hungarian: Filmbevonat: Polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titán-dioxid (E171), talkum (E553B), sunset yellow FCF (E110).
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn hodnôt PFS a mier odpovedí na liečbu vo vopred špecifikovaných podskupinách zo štúdie 312-0116
Hungarian: 4. táblázat: A 312-0116. számú vizsgálat előre meghatározott alcsoportjaiban kapott PFS és válaszarányok összefoglalása
Slovak: Obsahuje oranžovú žlť FCF (E110).
Hungarian: Sunset yellow FCF (E110)
Slovak: V porovnaní so stavom nalačno nemalo podanie predbežnej liekovej formy kapsule idelalisibu s jedlom s vysokým obsahom tukov za následok žiadnu zmenu hodnoty Cmax a spôsobilo zvýšenie priemernej hodnoty AUCinf o 36 %. Idelalisib sa môže podávať bez ohľadu na jedlo.
Hungarian: Az idelaliszib korai kapszula gyógyszerformájának éhgyomorra történő alkalmazásához képest magas zsírtartalmú étellel történő alkalmazása a Cmax-értékben nem eredményezett változást, az átlagos
Slovak: OS (mesiace) medián (95 % IS)
Hungarian: OS Medián (hónap) (95%-os CI)
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
Hungarian: • a zsírok emelkedett vérszintje.
Slovak: PFS (mesiace) medián (95 % IS)
Hungarian: PFS medián (hónap) (95%-os CI)
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo UGT1A1, ani transportérov P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 alebo OCT2.
Hungarian: UGT1A1 metabolizáló enzimeknek, sem a P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, illetve az OCT2 transzportereknek.
Slovak: Ak je u pacientov absolútny počet neutrofilov (Absolute
Hungarian: A Zydelig-kezelést fel kell függeszteni a betegeknél azokban az időszakokban, amikor az abszolút neutrophil granulocyta szám (absolute neutrophil count [ANC]) 500/mm3 alatt van.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali idelalisib a anti-CD20 monoklonálnu protilátku (rituximab alebo ofatumumab), a u 8,2 % pacientov, ktorí dostávali iba anti-CD20 monoklonálnu protilátku (rituximab alebo ofatumumab).
Hungarian: Közülük 3. súlyossági fokú kiütés az idelaliszibbel + anti-CD20 monoklonális antitesttel (rituximab vagy ofatumumab) kezelt vizsgálati alanyok 5,7%-ánál, a csak anti-CD20 monoklonális antitesttel (rituximab vagy ofatumumab) kezeltek 1,5%-ánál lépett fel, míg 4. súlyossági fokú mellékhatás egyik vizsgálati alanynál sem jelentkezett.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Hungarian: (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Slovak: Tabuľka 6: Súhrn hodnôt PFS a mier odpovedí na liečbu vo vopred špecifikovaných podskupinách zo štúdie 312-0119
Hungarian: táblázat: A 312-0119. számú vizsgálat előre meghatározott alcsoportjaiban kapott PFS és válaszarányok összefoglalása
Slovak: Zydelig 100 mg filmom obalené tablety idelalisib
Hungarian: Zydelig 100 mg filmtabletta idelaliszib