FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Polish: Dlatego tekst tej części ChPL skorygowano tak, by wskazać na konieczność zachowania ostrożności (zamiast sformułowania „nie zaleca się") w przypadku potencjalnego zastosowania kombinacji trzylekowej.
Hungarian: Ezért a hármas kombináció potenciális használatának esetére az alkalmazási előírásban szereplő szöveget módosították annak jelzése érdekében, hogy a körültekintés helyénvaló (nem pedig „nem ajánlott").
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ogólna częstość występowania działań niepożądanych w grupie leczonej walsartanem była porównywalna z częstością występującą w grupie otrzymującej placebo i odpowiadała jego właściwościom farmakologicznym.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban a mellékhatások összesített incidenciája megegyezett a placebóval kezelt betegekével, és összhangban van a valzartán farmakológiai tulajdonságaival.
Polish: • w leczeniu osób po niedawno przebytym ataku serca (zawale mięśnia sercowego).
Hungarian: • a nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett betegek kezelésére.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Diovan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Diovan-t Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Polish: Nie przeprowadzono żadnego badania klinicznego dotyczącego oceny bezpieczeństwa i tolerancji walsartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min.).
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatininclearance < 10 ml/perc) egyik klinikai vizsgálatban sem értékelték a valzartán biztonságosságát és tolerálhatóságát.
Polish: Po 30 tygodniach nastąpiło znamienne zmniejszenie procentowe UAE o 36% w stosunku do poziomu początkowego przy leczeniu walsartanem w dawce 160 mg (95% przedział ufności: 22% do 47%) i o 44% przy leczeniu walsartanem w dawce 320 mg (95% przedział ufności: 31% do 54%).
Hungarian: 30 hét után az albumin vizelet útján történő kiválasztásának százalékos változása a 160 mg valzartán hatására jelentős mértékben, 36%-kal (95% CI: 22 - 47%), 320 mg valzartán hatására pedig 44%-kal csökkent (95% CI: 31 - 54%) az alapszinthez viszonyítva.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy
Hungarian: A májműködés értékeinek emelkedése, beleértve a szérum bilirubin-szint emelkedése
Polish: Obecnie brak jest doświadczeń dotyczących bezpiecznego stosowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny <10 ml/min i pacjentów dializowanych, dlatego walsartan należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Hungarian: Nincs tapasztalat a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan olyan betegeknél, akik kreatinin-clearance-e <10 ml/perc vagy dialízis kezelés alatt állnak, ezért a valzartánt óvatossággal kell alkalmazni ezeknél a betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: • gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej wskutek infekcji (objawy małej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii),
Hungarian: • láz, torokfájás, vagy fertőzés okozta szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjére utaló tünetek, amit neutropéniának is neveznek)
Polish: • bóle mięśni (mialgia),
Hungarian: • izomfájdalom (mialgia)
Polish: • w przypadku leczenia niewydolności serca stosowanie leku Diovan jednocześnie z inhibitorami ACE i lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) nie jest zalecane.
Hungarian: • ha szívelégtelenség miatt kezelik, ACE-gátlókkal és béta-blokkolókkal (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) való hármas kombináció alkalmazása nem ajánlott.
Polish: Stosowanie produktu Diovan jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby i u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél valamint cholestasisban szenvedő betegeknél a Diovan ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego Leczenie pacjentów w stanie stabilnym klinicznie z objawową niewydolnością serca lub bezobjawową niewydolnością skurczową lewej komory po świeżo przebytym (12 godzin do 10 dni) zawale mięśnia sercowego (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Hungarian: Szimptómás szívelégtelenségben vagy aszimptómás balkamrai szisztolés működészavarban szenvedő, klinikailag stabil betegek kezelése, akik nemrégiben (12 óra - 10 nap) szívizominfarktuson estek át (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Polish: • Nie stosować leku Diovan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Diovan-t.
Polish: Złożone ryzyko umieralności i chorobowości był znacząco mniejsze o 18,3% (95% przedział ufności: 8% do 28%) dla walsartanu w porównaniu z placebo (odpowiednio 31,0% i 36,3%).
Hungarian: A valzartán hatására az összetett mortalitási és morbiditási kockázat jelentős mértékben, 18,3%-kal csökkent a placebóhoz képest (valzartán: 31,0%, placebo: 36,3%) (95% CI: 8% - 28%).
Polish: Obecnie brak jest doświadczeń w zakresie bezpiecznego stosowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny <10 ml/min i pacjentów dializowanych, dlatego walsartan należy stosować w tej grupie pacjentów z zachowaniem ostrożności (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Hungarian: Jelenleg nincs tapasztalat a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan azoknál a betegeknél, akik a kreatinin clearance-e <10 ml/perc, illetve akik dialízisben részesülnek, ezért ezen esetekben óvatosság szükséges (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Polish: W Badaniu 46 ustalono stopień ekspozycji ustrojowej na walsartan u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji wątroby.
Hungarian: A 46. számú vizsgálatban enyhén és közepesen károsodott májfunkciójú betegeknél meghatározták a valzartán-expozíciót.
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK [A tagállam tölti ki]
Polish: W przypadku pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki bezpieczeństwo stosowania produktu Diovan nie zostało ustalone.
Hungarian: Kétoldali arteria renalis stenosisban vagy egyoldali stenosisban szenvedő betegeknél nem igazolták a Diovan biztonságos használatát.
Polish: Umieralność z jakiejkolwiek przyczyny była podobna (p=NS) w grupie leczonej walsartanem (19,7%) i otrzymującej placebo (19,4%).
Hungarian: A mortalitási okok a valzartán (19,7%) és placebo csoportban (19,4%) azonosak voltak (p=NS).
Polish: Walsartan może być stosowany u pacjentów przyjmujących inne leki stosowane w leczeniu zawału mięśnia sercowego, takie jak leki trombolityczne, kwas acetylosalicylowy, leki blokujące receptory βadrenergiczne, statyny i leki moczopędne.
Hungarian: A valzartán a szívizominfarktus utáni egyéb kezeléseket - trombolitikumokat, acetilszalicilsavat, béta-blokkolókat, sztatinokat vagy diuretikumokat - kapó betegek esetében is alkalmazható.
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása azoknál a betegeknél, akik kreatinin clearance-e >10 ml/perc (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Podstawową korzyścią było zmniejszenie o 27,5% (95% przedział ufności: 17% do 37%) ryzyka w czasie do pierwszej hospitalizacji w związku z niewydolnością serca (odpowiednio 13,9% i 18,5%).
Hungarian: A kezelés primer haszna az első szívelégtelenség esemény miatti hospitalizációig eltelt idő kockázatának 27,5%-os csökkenése volt (95% CI: 17 - 37%) (valzartán csoport: 13,9%, placebo csoport: 18,5%).
Polish: Objawy niewydolności serca obejmują duszność oraz obrzęki stóp i nóg z powodu nagromadzenia się płynów.
Hungarian: A szívelégtelenség nehézlégzéssel, a folyadék visszatartása miatt lábdagadással jár.
Polish: W przypadku stosowania walsartanu u ludzi w dawkach terapeutycznych wydaje się, że przerost komórek aparatu przykłębuszkowego nie ma odniesienia.
Hungarian: Az emberekben a terápiás dózisok esetében a renális juxtaglomeruláris sejtek hipertrófiájának nincs jelentősége.
Polish: • jeśli stwierdzono ciężką postać choroby nerek lub jeśli pacjent jest dializowany;
Hungarian: • ha súlyos vesebetegségben szenved vagy dialízis alatt áll.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK DIOVAN
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A DIOVAN-T?
Polish: W badaniu MARVAL (ang. Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) oceniono zmniejszanie wydalania albumin w moczu (UAE) podczas leczenia walsartanem (80160 mg/dobę) w porównaniu z amlodypiną (5-10 mg/dobę) u 332 pacjentów z cukrzycą typu 2 (średnia wieku: 58 lat; 265 mężczyzn) z mikroalbuminurią (walsartan: 58 µg/min; amlodypina: 55,4 µg/min), prawidłowym lub wysokim ciśnieniem krwi oraz z zachowaną czynnością nerek (stężenie kreatyniny we krwi <120 µmol/l).
Hungarian: A MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) vizsgálatban 332 2-es típusú diabetesben és microalbuminuriában szenvedő, normális vagy magas vérnyomású és megfelelő veseműködésű (szérumkreatinin <120 µmol/l) betegnél (átlagos életkor: 58 év; 265 férfi) tanulmányozták a vizelettel kiválasztott albumin (UAE) csökkenését a valzartán (80-160 mg/nap) hatására az amplodipinhez (5-10 mg/nap) képest (valzartán: 58 µg/perc; amlodipin: 55,4 µg/perc).
Polish: • skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii),
Hungarian: • izomgörcs, rendellenes szívritmus (túl magas kálium-szintre, az ún.
Polish: Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek.
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő betegek vizsgálatának mindig ki kell terjednie a vesefunkció értékelésére."
Polish: • trudności z przełykaniem,
Hungarian: • nyelési nehézségek;
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM [A tagállam tölti ki]
Polish: Leczenie objawowej niewydolności serca, jeśli nie można zastosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub jako leczenie skojarzone z inhibitorami ACE, jeśli nie można użyć leków blokujących receptory β-adrenergiczne (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Hungarian: Szimptómás szívelégtelenség kezelése, amennyiben angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló nem alkalmazható, vagy ACE-gátlóval kombinálva, amennyiben béta-blokkoló nem alkalmazható (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Polish: Niewydolność i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
Hungarian: Veseelégtelenség és vesekárosodás, A szérum kreatinin-szint emelkedése
Polish: Walsartan można podawać z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca.
Hungarian: A valzartán a szívelégtelenség más terápiáival együtt is alkalmazható.
Polish: Stosowanie preparatu Diovan u pacjentów z niewydolnością serca zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia krwi, ale odstawienie preparatu ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie tętnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem że pacjent przestrzega zaleceń dawkowania (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a Diovan szedése némi vérnyomáscsökkenést eredményez, de tüneteket okozó hipotónia miatt a kezelés megszakítására általában nincs szükség, ha az adagolási utasításokat követjük (lásd 4.2 pont).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny >10 ml/min.
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása azoknál a betegeknél, akik kreatinin clearance-e >10 ml/perc.
Polish: Z tego względu jednoczesne stosowanie walsartanu i inhibitora ACE nie jest zalecane.
Hungarian: Ezért a valzartán ACE-gátlóval történő kombinálása nem ajánlott.
Polish: W rzadkich przypadkach na początku leczenia produktem Diovan u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
Hungarian: Súlyos nátrium- és/vagy volumenhiányos (pl. nagy dózisú diuretikus kezelésben részesülő) betegekben ritkán szimptómás hipotónia fordulhat elő a Diovan-kezelés megkezdésekor.
Polish: Ocena stanu pacjenta z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegek kivizsgálása során mindig fel kell mérni a vesefunkciókat is (lásd 4.2 pont).
Polish: Sposób podania Diovan może być przyjmowany niezależnie od posiłków; powinien być podawany wraz z wodą.
Hungarian: Alkalmazás A Diovan étkezéstől függetlenül, vízzel vehető be.
Polish: Lek Diovan można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu ataku serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.
Hungarian: A Diovan együtt adható a szívroham kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
Polish: Ocena stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Myocardialis infarktus utáni állapotban lévő betegek kivizsgálása során mindig fel kell mérni a vesefunkciókat is (lásd 4.2 pont).
Polish: Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 320 mg tabletki powlekane Valsartanum
Hungarian: Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 320 mg filmtabletta Valzartán
Polish: Leczenie przerwano z powodu różnego typu zaburzeń czynności nerek u 1,1% pacjentów leczonych walsartanem, u 1,3% pacjentów leczonych walsartanem i kaptoprylem oraz u 0,8% pacjentów leczonych kaptoprylem.
Hungarian: A kezelést a valzartánnal kezelt betegek 1,1%-ánál, a valzartán+kaptopril kombinációval kezelt betegek 1,3%-ánál, míg a kaptoprillal kezelt betegek 0,8%-ánál kellett megszakítani a veseműködés különböző zavarai miatt.
Polish: • zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (które może w ciężkich przypadkach spowodować żółty odcień skóry i oczu),
Hungarian: • a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubin-szintjét (ami - súlyos esetekben - a bőr és szemek besárgulását okozhatja)
Polish: Po 24 tygodniach UAE zmniejszyło się (p<0,001) o 42% (-24,2 µg/min; 95% przedział ufności: -40,4 do -19,1) u pacjentów leczonych walsartanem i o około 3% (-1,7 µg/min; 95% przedział ufności: -5,6 do 14,9) u pacjentów leczonych amlodypiną pomimo podobnych wskaźników zmniejszenia ciśnienia krwi w obu grupach.
Hungarian: 24 hét után a valzartán 42%-kal (-24.2 µg/perc; 95% CI: -40,4 -19,1), az amlopidin pedig kb.
Polish: • jeśli pacjent choruje na aldosteronizm; jest to choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron.
Hungarian: E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások [A tagállam tölti ki]
Polish: Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana
Hungarian: Angioneuroticus oedema, Kiütés, Pruritus A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Nem ismert
Polish: Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 320 mg tabletki powlekane Valsartanum [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 320 mg filmtabletta Valzartán [Lásd az I. Mellékletet - A tagállam tölti ki]
Polish: Lek Diovan można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.
Hungarian: A Diovan együtt adható a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
Polish: „Leczenie objawowej niewydolności serca w przypadku, gdy nie można zastosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub w leczeniu uzupełniającym razem z inhibitorami ACE, gdy nie można zastosować antagonistów receptorów beta-adrenergicznych (beta-blokerów)".
Hungarian: „Tünetekkel járó szívelégtelenség kezelése, ha angiotenzin-konvertáló enzimet (ACE) gátló szerek nem alkalmazhatók, illetve ACE-gátlókat kiegészítő terápia, ha bétablokkolók nem alkalmazhatók"
Polish: Stan po zawale mięśnia sercowego i (lub) niewydolność serca
Hungarian: Myocardialis infarctus utáni állapot és/vagy szívelégtelenség Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert
Polish: Diovan 160 mg tabletki powlekane można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:
Hungarian: A Diovan 160 mg filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:
Polish: Aneks I).
Hungarian: 30%-a).
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć, gdy tylko się pacjentowi o tym przypomni.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut.
Polish: Badanie Val-HeFT było randomizowanym, kontrolowanym, międzynarodowym badaniem klinicznym porównującym walsartan z placebo pod względem chorobowości i umieralności u 5010 pacjentów z niewydolnością serca (62% klasa II, 36% klasa III i 2% klasa IV wg NYHA) otrzymujących standardowe leczenie, z frakcją wyrzutową lewej komory LVEF <40% i średnicą wewnętrzną lewej komory w czasie rozkurczu LVIDD >2,9 cm/m2.
Hungarian: A Val-HeFT randomizált, placebo-kontrollos, nemzetközi klinikai vizsgálat volt, amelyben a valzartán NYHA II (62%), III (36%) és IV (2%) stádiumú, szívelégtelenségben szenvedő betegek morbiditására és mortalitásra kifejtett hatását vizsgálták 5010 olyan betegben, akiknek a balkamrai ejekciós frakciója <40%, a balkamrai belső diasztolés átmérő (LVIDD) >2,9 cm/m2 volt és konvencionális terápiában részesültek.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd az I. Mellékletet - A tagállam tölti ki]
Polish: Diovan 40 mg kapsułki twarde można stosować w leczeniu dwóch różnych chorób:
Hungarian: A Diovan 40 mg kemény kapszula két különböző betegség esetén alkalmazható:
Polish: • w przypadku leczenia po ataku serca skojarzenie z inhibitorami ACE (leki stosowane w leczeniu ataku serca) nie jest zalecane;
Hungarian: • ha szívroham utáni kezelést kap, ACE-gátlókkal (a szívroham kezelésére szolgáló gyógyszerek)
Polish: Diovan 80 mg tabletki powlekane można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:
Hungarian: A Diovan 80 mg filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:
Polish: Po podaniu doustnym samego walsartanu maksymalne stężenie walsartanu w osoczu występuje po 24 godzinach.
Hungarian: A valzartán önmagában történő orális alkalmazása után a készítmény 2-4 órán belül éri el a maximális plazmakoncentrációt.
Polish: Diovan 160 mg kapsułki twarde można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:
Hungarian: A Diovan 160 mg kemény kapszula három különböző betegség esetén alkalmazható:
Polish: „Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego".
Hungarian: „Esszenciális hipertónia kezelése"
Polish: Ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
Hungarian: Akut veseelégtelenség, A szérum kreatinin-szint emelkedése
Polish: Jednakże jednoczesna terapia skojarzona trzema lekami (walsartanem z inhibitorami ACE i lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne) nie jest zalecana (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Hungarian: Az ACE-gátlóból, bétablokkolóból és valzartánból álló hármas kombináció azonban nem ajánlott (lásd a 4.4. és 5.1.
Polish: Stosowanie produktu Diovan u pacjentów po zawale mięśnia sercowego zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia krwi, ale odstawienie produktu ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie tętnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem że pacjent przestrzega zaleceń dawkowania (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Myocardialis infarktus utáni állapotban lévő betegeknél a Diovan szedése némi vérnyomáscsökkenést eredményez, de tüneteket okozó hipotónia miatt a kezelés megszakítására általában nincs szükség, ha az adagolási utasításokat követjük (lásd 4.2 pont).
Polish: Produkt Diovan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Hungarian: A cholestasissal nem járó enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Diovan óvatossággal alkalmazandó (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Polish: Lek Diovan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać najlepsze rezultaty i ograniczyć ryzyko działań niepożądanych.
Hungarian: A lehető legjobb eredmény elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a Diovan-t mindig pontosan az orvos utasításai szerint szedje.
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Hungarian: EU / EEA Tagállam
Polish: • Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zwykle w godzinach porannych.
Hungarian: • A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, általában reggel.
Polish: Również profil bezpieczeństwa składników można uznać za dobrze poznany.
Hungarian: Az összetevők biztonságossági profilját továbbá jól ismertnek tekinthették.
Polish: Dotyczy to w szczególności następujących leków:
Hungarian: Ez főként az alábbi gyógyszerekre érvényes:
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet:
Polish: • Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.
Hungarian: • A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi 4-8 l/kg.
Hungarian: A látszólagos megoszlási volumen 4-8 l/kg.
Polish: Drugie zagadnienie przedstawione w liście nierozwiązanych problemów dotyczyło sposobu stopniowego zwiększania dawki.
Hungarian: A megoldatlan kérdések listájában szereplő második kérdés a lépésenkénti dózisbeállítása vonatkozott.
Polish: Norwegia Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Hungarian: Norvégia Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Polish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Francja
Hungarian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Franciaország
Polish: Należy to uwzględnić podczas stopniowania dawki".
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a dózisbeállítás során".
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, co następuje: „Działanie obniżające ciśnienie jest wyraźnie widoczne w ciągu 2 tygodni.
Hungarian: Következtetésként a CHMP az alábbiakról állapodott meg: „A vérnyomáscsökkentő hatás egyértelműen megjelenik 2 héten belül.
Polish: • obniżone ciśnienie krwi
Hungarian: • alacsony vérnyomás
Polish: Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub, w pewnych przypadkach, odstawienie jednego z leków.
Hungarian: Szükség lehet ugyanis valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására.
Polish: Czwarte omawiane zagadnienie dotyczyło czasu potrzebnego do uzyskania maksymalnego działania.
Hungarian: A negyedik kérdés a maximális hatásokkal foglalkozott.
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók
Polish: Jednakże zgodnie z europejskimi wytycznymi w zakresie leczenia nadciśnienia tętniczego (Mancia i wsp., Eur Heart J 2007;28(12):1462-536) takie ograniczenie już nie obowiązuje.
Hungarian: Ám a hipertónia kezelésére vonatkozó európai iránymutatások szerint (Mancia és mtsai, Eur Heart J 2007;28(12):1462-536) ez többé már nem indokolt.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosi 6-15 h.
Hungarian: A terminális felezési idő 6-15 óra.
Polish: Usunięto także fragment dotyczący interakcji z tetracykliną.
Hungarian: Továbbá törölték a tetraciklinnel kapcsolatos kölcsönhatással foglalkozó bekezdést.
Polish: Włochy LPB Istituto Farmaceutico S.r.l.
Hungarian: Olaszország LPB Istituto Farmaceutico S.r.l.
Polish: Równoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem javasolt