FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Slovenian: Ko je CHMP ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, je nekaj vprašanj še vedno ostalo nerešenih.
Danish: Der var én hovedundersøgelse af effekten af Sinerem med i alt 271 patienter med cancer i bækkenregionen.
Slovenian: Izvedli so eno glavno študijo učinkovitosti zdravila Sinerem, ki je vključevala skupaj 271 bolnikov z rakom v medeničnem predelu.
Danish: Virkningerne af Sinerem er først blevet undersøgt i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila Sinerem so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Danish: Når virksomheden har afgivet sine svar på spørgsmålene, gennemgår CHMP disse og stiller eventuelt yderligere spørgsmål på dag 180, inden det afgiver sin udtalelse.
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko na 180. dan zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja.
Danish: Det skulle gøre det nemmere at skelne imellem normale lymfeknuder, som indeholder makrofager og derfor magnetiske partikler, og lymfeknuder, som er invaderet af cancerceller og indeholder færre makrofager og færre magnetiske partikler.
Slovenian: Zaradi tega bi morala obstajati razlika med normalnimi bezgavkami, ki vsebujejo makrofage in s tem tudi magnetne delce, ter bezgavkami, v katere so prodrle rakaste celice ter imajo zato manj makrofagov in manj magnetnih delcev.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Sinerem eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravila Sinerem?
Danish: Det indeholder meget små jernoxidpartikler (nanopartikler).
Slovenian: Zdravilo vsebuje izjemno majhne delce železovega oksida (nanodelci).
Danish: Hvad er Sinerem?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sinerem?
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 175, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na 175. dan.
Danish: Superparamagnetisk jernoxid nanopartikler stabiliseret med dextran og natriumcitrat
Slovenian: Zdravilna učinkovina: Superparamagnetni nanodelci železovega oksida, stabilizirani z dekstranom in natrijevim citratom
Danish: Patienterne fik derefter fjernet lymfeknuderne ved en operation, og resultaterne af scanningerne blev af tre forskellige specialister sammenlignet med de resultater, som var fremkommet ved at betragte lymfeknuderne under et mikroskop for at se, om de indeholdt cancerceller.
Slovenian: Bolniki so nato prestali operacijo za odstranitev bezgavk, rezultate slikanj pa so trije različni specialisti primerjali z rezultati pregledov bezgavk pod mikroskopom, da bi ugotovili morebitno prisotnost rakastih celic.
Danish: Da partiklerne er så små, kan de transporteres rundt i kroppen og trænge ind i det lymfatiske system.
Slovenian: Zelo majhna velikost delcev jim omogoča, da se prenašajo po telesu in da vstopijo v limfni sistem.
Danish: Den 13. december 2007 meddelte Guerbet officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at man ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Sinerem til diagnostisk brug ved karakterisering af lymfeknuder visualiseret ved MR-scanning (magnetisk resonansscanning) under evaluering af primær tumorspredning ved cancer i bækkenregionen.
Slovenian: Podjetje Guerbet je 13. decembra 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Sinerem, ki je namenjeno za uporabo v diagnostiki za karakterizacijo bezgavk, ki postanejo vidne s slikanjem z magnetno resonanco pri ocenjevanju razširitve primarnih tumorjev pri raku v medeničnem predelu.
Danish: Hvordan forventedes Sinerem at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Sinerem delovalo?
Danish: CHMP's største betænkeligheder var, at Sinerems effekt med hensyn til at forstærke billederne i MRscanningen ikke var blevet påvist.
Slovenian: Glavni zadržki CHMP so bili, da učinkovitost zdravila Sinerem pri ojačevanju slik, dobljenih s slikanjem z magnetno resonanco, ni bila dokazana.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækning var det CHMP's opfattelse, at fordelene ved Sinerem som diagnostisk middel ved karakterisering af lymfeknuder hos patienter med cancer i bækkenregionen ikke var tilstrækkelig påvist, og at eventuelle fordele ikke opvejede de identificerede risici.
Slovenian: Zato je bil v času umika CHMP mnenja, da koristi zdravila Sinerem kot diagnostičnega sredstva za karakterizacijo bezgavk bolnikov z rakom v medeničnem predelu niso zadostno dokazane in da morebitne koristi niso večje od znanih tveganj.
Danish: Cancer i bækkenregionen omfatter cancer som påvirker organerne i den nederste del af maven som prostata, blæren, underlivet eller livmoderhalsen.
Slovenian: Rakasta obolenja v medeničnem predelu prizadenejo organe spodnjega dela trebuha, kot so prostata, sečni mehur, maternica ali maternični vrat.
Danish: Hvad forventedes Sinerem anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Sinerem uporabljalo?
Danish: De indgår i det lymfatiske system, et netværk af strukturer i kroppen, som har med kroppens immunforsvar at gøre.
Slovenian: Bezgavke predstavljajo del limfnega sistema, mrežo telesnih struktur, ki sodeluje pri obrambi telesa (imunski sistem).
Danish: Det aktive stof i Sinerem er jernoxid i form af nanopartikler i en klar kolloid (gelelignende) opløsning af dextran, som er en sukkertype.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sinerem je železov oksid v obliki nanodelcev v bistri, koloidni (gelu podobni) raztopini dekstrana, ki je vrsta sladkorja.
Danish: Sinerem er et pulver til fremstilling af en infusionsopløsning (intravenøst drop).
Slovenian: Zdravilo Sinerem je prašek, ki se uporablja za pripravo suspenzije za infundiranje (vnašanje po kapljicah v veno).
Danish: Sinerem skulle anvendes hos patienter med cancer i bækkenregionen.
Slovenian: Zdravilo Sinerem naj bi se uporabljalo pri bolnikih z rakom v medeničnem predelu.
Danish: Det skulle anvendes som et "kontraststof" for at hjælpe med at gøre den indre legemsstruktur mere synlig på scanningen.
Slovenian: Zdravilo bi se uporabljalo kot „kontrastno sredstvo", ki na diagnostični sliki poudari notranje telesne strukture.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste over spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Sinerem ikke kunne være blevet godkendt til diagnostisk brug ved karakterisering af lymfeknuder visualiseret ved MR-scanning (magnetisk resonansscanning) under evaluering af primær tumorspredning ved cancer i bækkenregionen.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo Sinerem ni mogoče odobriti dovoljenja za diagnostične namene za karakterizacijo bezgavk, ki postanejo vidne s slikanjem z magnetno resonanco pri ocenjevanju razširitve primarnih tumorjev pri raku v medeničnem predelu.
Danish: Når en cancer er i færd med at sprede sig, bevæger cancercellerne sig inde i det lymfatiske system og kan registreres i lymfeknuderne.
Slovenian: Kadar je rak v stadiju širjenja, rakaste celice potujejo po limfnem sistemu, zaradi česar jih lahko odkrijemo v bezgavkah.
Danish: Når de udsættes for virkningen fra eksterne magneter under en MR-scanning, bliver partiklerne magnetiske og kan nemmere ses på scanningsbilledet.
Slovenian: Če se ti delci izpostavijo delovanju zunanjega magneta, kot med slikanjem z magnetno resonanco, se delci namagnetijo, tako da se jih lahko bolje vidi na sliki, dobljeni s slikanjem z magnetno resonanco.
Danish: Fortolkerne var uenige med hensyn til den eventuelle forbedring, Sinerem havde givet ved påvisning af cancerspredning i lymfeknuder under en MR-scanning, og Sinerem kunne derfor ikke betragtes som nyttig ved behandling af patienter med disse lidelser.
Slovenian: Med strokovnjaki, ki so razlagali slike, ni bilo skladnosti glede morebitnih izboljšav, ki bi jih zdravilo Sinerem lahko imelo pri odkrivanju širjenja raka v bezgavkah med slikanjem z magnetno resonanco, zaradi česar Odbor zdravila Sinerem ni mogel šteti za uporabnega pri zdravljenju bolnikov s takimi stanji.
Danish: Virksomheden informerede CHMP om, at der nu gennemføres programmer for anvendelse af Sinerem med særlig udleveringstilladelse, og at de ville blive taget op til fornyet overvejelse efter tilbagetrækningen af ansøgningen.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da programi sočutne uporabe zdravila Sinerem potekajo in bo o njih ponovno razmislilo skladno z navedenim.
Danish: Sinerem skulle anvendes til at vise, om canceren spredte sig, ved at hjælpe med at visualisere patientens lymfeknuder.
Slovenian: Zdravilo Sinerem bi se uporabljalo za ugotavljanje morebitnega širjenja raka, in sicer kot pomoč pri prikazovanju bezgavk bolnikov.
Danish: Når nanopartiklerne er inde i det lymfatiske system, optages de af en bestemt type immunforsvarsceller, "makrofager" i lymfeknuderne.
Slovenian: Nanodelce po vstopu v limfni sistem v bezgavkah vsrkava vrsta celic imunskega sistema, ki jih imenujemo „makrofagi".
Danish: Patienterne gennemgik to MR-scanninger for at påvise eventuelle cancerceller i deres lymfeknuder, en med Sinerem og en uden.
Slovenian: Bolnike so dvakrat slikali z magnetno resonanco, da bi ugotovili prisotnost rakastih celic v njihovih bezgavkah, pri čemer so eno slikanje opravili z zdravilom Sinerem, drugo pa brez zdravila.
Danish: Sinerem skulle have været anvendt som diagnostisk middel hos patienter, som gennemgår en MRscanning.
Slovenian: Zdravilo Sinerem je bilo namenjeno za uporabo kot diagnostično sredstvo pri bolnikih med slikanjem z magnetno resonanco.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): gusperimus
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): gusperimus
Danish: Ref. EMEA/378414/2008
Slovenian: EMEA/378432/2008 Error!
Danish: London, 26. juni 2008 Dok.
Slovenian: London, 26. junij 2008 Sklic dok.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for SPANIDIN
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom SPANIDIN
Danish: Hvis det ikke behandles, kan det medføre organbeskadigelse eller dødelig udgang.
Slovenian: Če se bolezen ne zdravi, lahko pride do poškodbe organov ali celo smrti.
Danish: Virkningerne af Spanidin blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila Spanidin so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, som forblev i remission (uden tegn på aktiv sygdom) i mindst to måneder i løbet af behandlingen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so med zdravljenjem ostali v remisiji (brez znakov aktivne bolezni) vsaj dva meseca.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen..
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Danish: CHMP bemærkede, at det var nødvendigt med en yderligere undersøgelse for at afhjælpe disse betænkeligheder.
Slovenian: CHMP je pripomnil, da bo potrebno izvesti dodatno študijo, s katero bodo omenjeni zadržki odpravljeni.
Danish: Hvad er Spanidin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Spanidin?
Danish: Spanidin blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. marts 2001.
Slovenian: Zdravilo Spanidin je bilo dne 29. marca 2001 določeno kot zdravilo sirota.
Danish: Dette medfører en række symptomer, som hovedsagelig påvirker luftvejene, lungerne og nyrerne.
Slovenian: Posledica tega je vrsta simptomov, ki večinoma prizadenejo dihalne poti, pljuča in ledvice.
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder på daværende tidspunkt ?
Slovenian: Kateri so bili takrat glavni zadržki CHMP?
Danish: Desuden blev Spanidin ikke sammenlignet med nogen anden behandling, så det var umuligt at skelne mellem virkningerne af Spanidin og virkningerne af steroider.
Slovenian: Poleg tega zdravila Spanidin niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem, zato ni mogoče ločiti med učinki zdravila Spanidin in učinki steroidov.
Danish: Først og fremmest omfattede undersøgelsen visse patienter, som kunne have modtaget andre behandlinger for deres sygdom, og derfor ikke kunne anses for at være 'refraktære'.
Slovenian: Še zlasti pa ker je študija vključevala nekaj bolnikov, ki bi lahko jemali druga zdravila za svojo bolezen, zato jih ni mogoče šteti za „refraktarne".
Danish: Den 17. juni 2008 meddelte virksomheden Euro Nippon Kayaku GmbH officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Spanidin til induktion af remission hos voksne, der lider af klinisk refraktær Wegeners granulomatose.
Slovenian: Družba Euro Nippon Kayaku GmbH je dne 17. junija 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Spanidin, namenjenim indukciji remisije pri odraslih bolnikih s klinično refraktarno Wegenerjevo granulomatozo.
Danish: De modtog Spanidin i seks ‘cyklusser', hvor hver cyklus bestod af tre ugers behandling efterfulgt af en uge uden behandling.
Slovenian: Zdravilo Spanidin so prejemali v šestih ciklusih, pri čemer je vsak ciklus obsegal tri tedne prejemanja zdravila, ki mu je sledil en teden brez dajanja zdravila.
Danish: Hvordan forventes Spanidin at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Spanidin delovalo?
Danish: Ved denne sygdom angriber immunsystemet neutrofiler (en form for hvide blodceller), hvilket forårsager inflammation i de små og mellemstore blodkar og dannelse af granulomer (klumper af hvide blodceller).
Slovenian: Pri tej bolezni imunski sistem napade nevtrofilce (vrsto belih krvnih celic), kar povzroči vnetje majhnih in srednje velikih krvnih žil in nastajanje granulomov (skupkov belih krvnih celic).
Danish: CHMP udtrykte bekymring over, at hovedundersøgelsen ikke i tilstrækkelig grad påviste virkningen af Spanidin på grund af den måde, den var blevet tilrettelagt og gennemført på.
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen glede tega, da glavna študija ne zadostuje za dokaz učinkovitosti zdravila Spanidin zaradi načina, na katerega je bila načrtovana in izvedena.
Danish: Wegeners granulomatose er en sjælden autoimmun sygdom (en sygdom, som forårsages af kroppens eget forsvarssystem, der angriber normalt væv).
Slovenian: Wegenerjeva granulomatoza je redka avtoimunska bolezen (bolezen, pri kateri obrambni sistem napade normalno tkivo lastnega telesa).
Danish: Det indeholder det aktive stof gusperimus.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino gusperimus.
Danish: Det aktive stof i Spanidin, gusperimus, er et immunosuppressivt lægemiddel, hvilket betyder at det dæmper immunsystemets aktiviteter (kroppens naturlige forsvar).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Spanidin, gusperimus, je imunosupresivno zdravilo, kar pomeni, da zavira delovanje imunskega sistema (naravne obrambe telesa).
Danish: Hvad forventedes Spanidin anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Spanidin uporabljalo?
Danish: CHMP var også bekymret over at undersøgelsen omfattede patienter, som ikke havde brug for induktionsbehandling og andre, som ikke havde symptomer på ‘klassisk' Wegeners granulomatose, som påvirker luftvejene, lungerne og nyrerne.
Slovenian: CHMP je imel zadržke tudi glede dejstva, da je študija vključevala nekaj bolnikov, pri katerih indukcijsko zdravljenje ni bilo potrebno, in nekatere bolnike brez simptomov „klasične" Wegenerjeve granulomatoze, ki prizadene dihalne poti, pljuča ali ledvice.
Danish: Spanidin forventedes anvendt til at kontrollere symptomer på Wegeners granulomatose hos patienter, der ikke responderede på andre behandlinger.
Slovenian: Zdravilo Spanidin bi se naj uporabljalo za nadzor nad simptomi Wegenerjeve granulomatoze pri bolnikih, ki se niso odzvali na druga zdravljenja.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Spanidin ikke kunne være blevet godkendt til induktion af remission hos voksne patienter med klinisk refraktær Wegeners granulomatose.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Spanidin ni mogoče odobriti za indukcijo remisije pri odraslih bolnikih s klinično refraktarno Wegenerjevo granulomatozo.
Danish: Spanidin blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling i denne undersøgelse, men patienterne kunne tage corticosteroider (en gruppe immunsuppressive lægemidler) i tillæg til Spanidin.
Slovenian: V tej študiji zdravila Spanidin niso primerjali z nobenim drugim zdravilom, so pa bolniki lahko kot dodatek k zdravilu Spanidin jemali kortikosteroide (skupina imunosupresivnih zdravil).
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Spanidin eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Spanidin?
Danish: Ved Wegeners granulomatose forventes det at virke ved at forstyrre væksten og aktiviteten af de hvide blodceller, som kaldes lymfocytter og som medvirker ved inflammationsprocessen.
Slovenian: Pri Wegenerjevi granulomatozi bi naj delovala tako, da bi zavirala rast in aktivnost belih krvnih celic, imenovanih limfociti, ki sodelujejo v vnetnem procesu.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Spanidin ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila Spanidin niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Danish: Spanidin er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse af 45 patienter med Wegeners granulomatose, som var 'refraktære' (ikke reagerede på) standardbehandling.
Slovenian: Zdravilo Spanidin so preučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 45 bolnikov z Wegenerjevo granulomatozo, ki so bili „refraktarni" (neodzivni) na standardno zdravljenje.
Danish: Spanidin er et pulver, der anvendes til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Zdravilo Spanidin je prašek za pripravo raztopine za injiciranje.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Spanidin eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Spanidin.
Danish: Denne undersøgelse skulle omfatte patienter, der med sikkerhed var refraktære over for andre behandlinger eller sammenligne Spanidin direkte med cyclophosphamid (standardbehandling for induktion af remission ved Wegeners granulomatose).
Slovenian: Taka študija bo morala zajeti bolnike, ki so resnično neodzivni na ostala zdravljenja, ali pa bo morala primerjati zdravilo Spanidin neposredno s ciklofosfamidom (standardnim zdravljenjem za indukcijo remisije pri Wegenerjevi granulomatozi).
Danish: Spanidin forventes at reducere inflammationen, som er årsag til symptomerne på sygdommen, ved at reducere antallet af lymfocytter og påvirke den måde de virker på.
Slovenian: Zdravilo Spanidin bi naj z zmanjšanjem števila limfocitov in oviranjem njihovega delovanja zmanjšalo vnetje v krvnih žilah, ki povzroča simptome te bolezni.
Danish: London, den 29. juni 2006 Ref.dok.
Slovenian: London, 29. junija 2006 Ref. dok.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for SURFAXIN
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo SURFAXIN
Danish: Ved at anvende et syntetisk indholdsstof undgår man de risici, der kan være forbundet med stoffer af animalsk oprindelse, således mulig overførsel af smitstoffer.
Slovenian: Z uporabo sintetične sestavine se izognemo morebitnemu tveganju, povezanemu z uporabo snovi živalskega porekla, kot je na primer morebiten prenos povzročiteljev okužb.
Danish: Det indeholder fedtstoffer og et syntetisk protein (sinapultid).
Slovenian: Vsebuje maščobne sestavine in sintetično beljakovino (sinapultid).
Danish: SURFAXIN blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. juli 2004.
Slovenian: Zdravilo SURFAXIN je bilo določeno kot zdravilo sirota dne 29. julija 2004.
Danish: Den optræder hovedsagelig hos for tidligt fødte børn, hos hvem vejrtrækningsbesværet viser sig i løbet af få minutter til få timer efter fødslen.
Slovenian: Največkrat se pojavi pri nedonošenčkih, pri katerih težave dihanja nastopijo že v nekaj minutah do nekaj urah po rojstvu.
Danish: Oplysningerne til støtte for indikationen behandling af RDS er ikke tilstrækkelige.
Slovenian: Podatki v podporo indikaciji za zdravljenje sindroma dihalne stiske niso bili zadostni.
Danish: CHMPs betænkeligheder vedrørte først og fremmest den måde, lægemidlet fremstilles på, og navnlig lægemidlets holdbarhed.
Slovenian: Glavni zadržki CHMP so bili povezani z načinom izdelave zdravila in še posebej z njegovo stabilnostjo.
Danish: Det leveres i hætteglas indeholdende 8 ml af lægemidlet.
Slovenian: Na voljo je v vialah, ki vsebujejo po 8 ml zdravila.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor udvalgets opfattelse, at fordelene ikke er tilfredsstillende påvist og ikke opvejer de fundne risici.
Slovenian: Zato je bil v času umika Odbor začasnega mnenja, da koristni učinki niso bili zadostno dokazani in niso večji od znanih tveganj.
Danish: Virkningerne af SURFAXIN er først testet i forsøgsmodeller, inden de er undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila SURFAXIN so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Danish: Firmaet har først og fremmest fremlagt resultaterne af to undersøgelser vedrørende forebyggelse af RDS, hvori der indgik over 1 500 for tidligt fødte nyfødte, og hvor SURFAXIN blev sammenlignet med andre overfladeaktive stoffer (af hvilke det ene er uden proteinkomponent, og de to andre indeholder protein af animalsk oprindelse).
Slovenian: Podjetje je v glavnem predstavilo rezultate dveh raziskav o preprečevanju sindroma dihalne stiske, ki sta skupno zajemali 1500 nedonošenčkov in v katerih so zdravilo SURFAXIN primerjali z drugimi površinsko aktivnimi sredstvi (eno je bilo brez beljakovinske sestavine, drugi dve pa sta vsebovali beljakovine živalskega porekla).
Danish: CHMP fandt det stadig tvivlsomt, om undersøgelserne ved deres tilrettelæggelse og resultater på fyldestgørende måde dokumenterer, at produktet er mindst lige så sikkert og effektivt som andre overfladeaktive stoffer, der i dag anvendes til forebyggelse af RDS.
Slovenian: CHMP je še vedno v dvomih, ali so načrt in rezultati raziskave zadostni, da bi bilo mogoče na njihovi podlagi ugotoviti, ali bo zdravilo vsaj tako učinkovito in varno kot druga površinsko aktivna sredstva, ki se trenutno uporabljajo za preprečevanje sindroma dihalne stiske.