FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • lack of partial agonist activity (or intrinsic sympathomimetic activity).
Romanian: • lipsa activităţii agoniştilor parţiali (sau a activităţii simpatomimetice intrinsece).
English: Concomitant use may reduce the reflex sympathetic response involved when excessive distal vasodilatation.
Romanian: Utilizarea concomitentă poate reduce răspunsul simpatic reflex în cazul vasodilatării distale excesive.
English: Absorption and distribution:
Romanian: Absorbţie şi distribuţie
English: Check the HEMANGIOL dose in milligrams (mg) as prescribed by your doctor.
Romanian: Verificaţi doza de HEMANGIOL în miligrame (mg) după cum a fost prescrisă de medicul dumneavoastră.
English: Pharmacotherapeutic group: Beta-Blocking agent, non-selective, ATC code: C07AA05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agent beta-blocant, neselectiv, codul ATC: C07AA05
English: Propylene glycol………………………………………………….2.60 mg.
Romanian: Propilenglicol………………………………………………….2,60 mg.
English: This combination must only be administered under close clinical and ECG monitoring, particularly at the start of the treatment.
Romanian: Această combinaţie trebuie administrată doar cu o strictă monitorizare clinică şi ECG, în special la începutul tratamentului.
English: • is allergic to propranolol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • este alergic la propranolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Romanian: Prospectul tipărit din pachetul medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
English: The advice of a cardiologist should be sought.
Romanian: Ar trebui solicitat sfatul unui medic cardiolog.
English: • Feed your child regularly to avoid prolonged fast.
Romanian: • Alimentaţi regulat copilul, pentru a evita repausul alimentar prelungit.
English: Be careful, do not push the plunger in during this step.
Romanian: Aveţi grijă să nu împingeţi pistonul pe durata acestei operaţiuni.
English: In the minority of patients showing a relapse of symptoms after treatment discontinuation, treatment may be re-initiated under the same conditions with a satisfactory response.
Romanian: La o minoritate de pacienţi care prezintă o recidivă a simptomelor după întreruperea tratamentului, tratamentul poate fi reînceput în aceleaşi condiţii cu un răspuns satisfăcător.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine because it contains important information.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să administraţi acest medicament copilului dumneavoastră, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: The volume of distribution of propranolol is approximately 4 L/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie al propranololului este de aproximativ 4 l/kg.
English: Never change the dose you are giving to your child yourself.
Romanian: Nu schimbaţi niciodată dumneavoastră înşivă doza pe care o administraţi copilului.
English: Use the mixture within 2 hours of preparation.
Romanian: Utilizaţi amestecul în decurs de 2 ore de la preparare.
English: Blood pressure (mmHg) 65/45
Romanian: Tensiune arterială (mmHg) 65/45
English: This is because HEMANGIOL can change the way other medicines work, and some medicines can have an effect on the way HEMANGIOL works.
Romanian: Trebuie să faceţi acest lucru deoarece HEMANGIOL poate modifica modul în care acţionează alte medicamente, iar unele medicamente pot avea un efect asupra modului în care acţionează HEMANGIOL.
English: The medicine should not be put in the full filled bottle.
Romanian: Medicamentul nu trebuie pus în biberonul complet plin.
English: Investigations
Romanian: Investigaţii
English: Please refer to section 2 of this leaflet.
Romanian: Citiți pct. 2 din acest prospect.
English: • the absence of cardioselective beta-1 beta-blocking activity,
Romanian: • absenţa activităţii beta-blocante cardioselective a receptorilor de tip beta-1,
English: • Disease of the sinus node (including sinoatrial block)
Romanian: • Boală de nod sinusal (inclusiv bloc sinoatrial)
English: The toxicity of beta-blockers is an extension of their therapeutic effects:
Romanian: Toxicitatea beta-blocantelor este o extensie a efectelor lor terapeutice:
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
English: A monitoring of electrolyte should be performed in these patients.
Romanian: La aceşti pacienţi este necesară monitorizarea electroliţilor.
English: • an antiarrhythmic effect,
Romanian: • un efect antiaritmic,
English: However, it undergoes an extensive first-pass metabolism by the liver and on average only about 25% of propranolol reaches the systemic circulation.
Romanian: Cu toate acestea, suferă o metabolizare extensivă la primul pasaj hepatic şi, în medie, numai aproximativ 25% din propranolol intră în circulaţia sistemică.
English: Do not use any soap or alcohol based product to clean.
Romanian: Nu utilizaţi pentru curăţare produse pe bază de săpun sau alcool.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc, sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
English: If different people are involved, good communication is essential in order to ensure the safety of your child.
Romanian: Dacă este vorba de persoane diferite, buna comunicare dintre acestea este esenţială pentru siguranţa copilului dumneavoastră.
English: HEMANGIOL might need to be discontinued at least 48h before the anaesthesia.
Romanian: Este posibil să fie necesară întreruperea administrării de HEMANGIOL cu cel puţin 48 de ore înainte de anestezie.
English: Do not mix the medicine with a full bottle of milk or juice.
Romanian: Nu amestecaţi medicamentul cu un biberon plin cu lapte sau suc.
English: • Bradycardia below the following limits:
Romanian: • Bradicardie sub următoarele limite:
English: Clinical monitoring of the child condition, and dose readjustment, need to be performed at least monthly.
Romanian: Monitorizarea clinică a stării copilului şi reajustarea dozei trebuie efectuate cel puţin lunar.
English: • Medicines to treat anxiety and depression as well as more serious mental health problems, and epilepsy,
Romanian: • medicamente pentru tratarea anxietăţii şi depresiei, precum şi probleme mai grave legate de sănătatea mentală sau pentru epilepsie,
English: None of cases was of severe intensity and led to treatment discontinuation.
Romanian: Niciunul dintre cazuri nu a înregistrat o intensitate severă şi nu a dus la întreruperea tratamentului.
English: • Very low levels of white blood cells that fight infection
Romanian: • Număr foarte mic de globule albe, care luptă împotriva infecţiilor
English: These effects were completely reversible when treatment was discontinued.
Romanian: Aceste efecte au fost complet reversibile când tratamentul a fost întrerupt.
English: It is sometimes called ‘strawberry mark' because the surface of a haemangioma looks a bit like a strawberry.
Romanian: Uneori este denumit „semn tip căpşună” deoarece suprafaţa unui hemangiom are puţin aspectul unei căpşune.
English: During the titration phase, each dose increase must be managed and monitored by a physician in the same conditions as the administration of the initial dose.
Romanian: Pe parcursul fazei de stabilire treptată a dozelor, fiecare creştere a dozei trebuie gestionată şi monitorizată de un medic, în aceleaşi condiţii ca la administrarea dozei iniţiale.
English: Treatment success was defined as a complete or nearly complete resolution of the target haemangioma, which was evaluated by blinded centralized independent assessments made on photographs at Week 24, in the absence of premature treatment discontinuation.
Romanian: Succesul tratamentului a fost definit ca o resorbţie completă sau aproape completă a hemangiomului ţintă, care a fost stabilită prin evaluări independente centralizate în orb realizate pe fotografii din săptămâna 24, în absenţa întreruperii premature a tratamentului.
English: Both agents may induce hypotension and/or heart failure in patients whose cardiac function is partially controlled because of additive inotropic effects.
Romanian: Ambii agenţi pot induce hipotensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă în cazul pacienţilor a căror funcţie cardiacă este controlată parţial din cauza efectelor inotrope aditive.
English: Co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
Romanian: Administrarea concomitentă cu oricare alt substrat pentru alcool dehidrogenază, cum este etanolul, poate induce efecte adverse grave la nou-născuți.
English: • Heart failure not controlled by treatment
Romanian: • Insuficienţă cardiacă necontrolată prin tratament
English: Potential mechanisms of action of propranolol in proliferating infantile haemangioma described in the literature could include various mechanisms all in close relationship:
Romanian: Mecanism de acţiune Mecanismele potenţiale de acţiune ale propranololului în hemangiomul infantil proliferativ descrise în literatura de specialitate ar putea include diferite mecanisme toate aflate în legătură strânsă:
English: For ethical reasons related to the use of placebo, the demonstration of the efficacy was not established in patients with high-risk haemangioma.
Romanian: Din motive etice legate de utilizarea placebo, demonstrarea eficacităţii nu a fost stabilită la pacienţii cu hemangiom cu risc ridicat.
English: It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months (see section 4.2).
Romanian: Tratamentul trebuie sa fie iniţiat la sugari cu vârsta cuprinsă între 5 săptămâni şi 5 luni (vezi pct. 4.2).
English: In the absence of specific studies in children, the drug interactions with propranolol are those known in adults.
Romanian: În absenţa studiilor specifice la copii interacţiunile medicamentelor cu propranololul sunt cele cunoscute la adulţi.
English: The name of your medicine is HEMANGIOL.
Romanian: Numele medicamentului este HEMANGIOL.
English: The readministration of propranolol may be considered when the child has fully recovered; in case of reoccurrence, treatment should be permanently discontinued.
Romanian: Reluarea administrării de propranolol poate fi luată în calcul după recuperarea completă a copilului; în caz de recurenţă, tratamentul trebuie oprit definitiv.
English: Urticaria Alopecia
Romanian: Urticarie Alopecie
English: When a patient is scheduled for surgery, beta-blocker therapy should be discontinued at least 48 hours prior to the procedure.
Romanian: Când un pacient este programat pentru intervenţie chirurgicală, tratamentul cu betablocante trebuie întrerupt cu cel puţin 48 de ore înaintea intervenţiei.
English: These effects rarely led to definitive treatment discontinuation (see section 4.4).
Romanian: Aceste efecte au dus rar la oprirea definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.4).
English: • Hemangiol is for oral use.
Romanian: • Hemangiolul este pentru administrare orală.
English: If different people are involved, good communication is essential in order to ensure the safety of the child.
Romanian: Dacă este vorba despre persoane diferite, buna comunicare dintre acestea este esenţială pentru siguranţa copilului.
English: • Agitation, nightmares, irritability,
Romanian: • Agitaţie, coşmaruri, iritabilitate
English: Initiation of treatment
Romanian: Iniţierea tratamentului
English: Similar results were obtained following intra-testicular administration of propranolol and using in vitro models.
Romanian: Rezultate similare au fost obţinute în urma administrării intratesticulare de propranolol şi a utilizării modelelor in vitro.
English: Concommitant use not recommended
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and bottle label.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia exterioară și eticheta flaconului.
English: To avoid risks of hypoglycaemia, your child must be fed regularly during treatment.
Romanian: Pentru evitarea riscurilor de hipoglicemie, copilul trebuie să fie alimentat regulat în timpul tratamentului.
English: • Second- or third-degree atrioventricular blocks
Romanian: • Blocuri atrioventriculare de grad II sau III
English: Therefore the need for treatment should be carefully weighed up.
Romanian: Prin urmare, se va face o evaluare atentă cu privire la necesitatea tratamentului.
English: HEMANGIOL is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy:
Romanian: HEMANGIOL este indicat în tratamentul hemangiomului infantil proliferativ pentru care este necesară terapie sistemică:
English: Diarrhea was frequently reported and was not always associated with an infectious gastrointestinal disease.
Romanian: Au fost raportate frecvent cazuri de diaree, aceasta nefiind întotdeauna asociată cu o afecţiune gastrointestinală de origine infecţioasă.
English: Pull the plunger of the syringe up to the number of mg you need.
Romanian: Trageţi pistonul seringii până la numărul de miligrame de care aveţi nevoie.
English: • Premature infants, for whom the corrected age of 5 weeks has not been reached (the corrected age being calculated by subtracting the number of weeks of prematurity from the actual age)
Romanian: • Sugari prematuri, care nu au ajuns încă la vârsta corectată de 5 săptămâni (vârsta corectată fiind calculată prin scăderea numărului de săptămâni de prematuritate din vârsta reală)
English: Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 aprilie 2014
English: • If your child has diabetes: in this case, your child's blood sugar level should be measured more frequently.
Romanian: • dacă copilul are diabet zaharat: în acest caz, glicemia copilului trebuie măsurată mai des.
English: Box of 1 bottle.
Romanian: Cutie cu un flacon.
English: These hypoglycaemic episodes associated with the taking of propranolol may present exceptionally in the form of seizures and/or coma.
Romanian: Aceste episoade hipoglicemice asociate cu administrarea de propranolol se pot prezenta în mod excepţional sub formă de convulsii şi/sau comă.
English: In this case, inform the caregiver, and increase monitoring of blood glucose levels, particularly at the start of treatment.
Romanian: În acest caz, informaţi personalul îngrijitor şi sporiţi frecvenţa monitorizării valorilor glucozei din sânge, în special la începutul tratamentului.
English: The mixing should be used within 2 hours.
Romanian: Amestecul trebuie utilizat în decurs de 2 ore.
English: Do not use any other measuring device.
Romanian: A nu se utiliza alt dispozitiv de măsurare.
English: Always give this medicine to your child exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Romanian: Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
English: Isoproterenol and aminophylline may be used for bronchospasm.
Romanian: Isoproterenolul şi aminofilina pot fi utilizate pentru bronhospasm.
English: Once corrected by the body weight, primary pharmacokinetic parameters for propranolol (such as plasma clearance) determined in infants were similar to those reported in the literature for adults.
Romanian: Odată corectaţi de greutatea corporală, parametrii farmacocinetici primari pentru propranolol (precum clearance-ul plasmatic) determinaţi la sugari au fost similari cu cei raportaţi în literatura de specialitate pentru adulţi.
English: • an apoptosis-triggering effect on capillary endothelial cells;
Romanian: • un efect declanşator al apoptozei asupra celulelor endoteliale capilare;
English: • Tell your doctor before giving this medicine.
Romanian: • Anunţaţi medicul dumneavoastră înainte de a administra copilului acest medicament.
English: After the titration phase, the dose will be readjusted by the physician according to the changes in the child's weight.
Romanian: După faza de stabilire treptată a dozelor, doza va fi reajustată de medic în funcţie de modificările apărute în greutatea copilului.
English: The main effects reported after repeated administration of propranolol in adult and juvenile rats were a transient decrease in body weight and body weight gain associated with a transient decrease in organ weight.
Romanian: Principalele efecte raportate după administrarea repetată de propranolol la şobolani adulţi şi tineri au fost o scădere tranzitorie a greutăţii corporale şi o creştere a greutăţii corporale asociată cu o scădere tranzitorie a greutăţii organelor.
English: Administration of protein-rich foods increases the bioavailability of propranolol by about 50% with no change in time to peak concentration.
Romanian: Consumul de alimente bogate în proteine creşte biodisponibilitatea propranololului cu aproximativ 50%, fără nicio modificare a timpului de atingere a concentraţiei maxime.
English: The administration of beta2 agonists and inhaled corticosteroids is possible.
Romanian: Este posibilă administrarea de beta2 agonişti şi corticosteroizi inhalatori.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ȘI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: In vitro studies indicated that CYP2D6 (aromatic hydroxylation), CYP1A2 (chain oxidation) and to a less extent CYP2C19 were involved in propranolol metabolism.
Romanian: Studiile in vitro au indicat faptul că enzimele CYP2D6 (hidroxilare aromatică), CYP1A2 (oxidarea catenelor) şi într-o măsură mai mică CYP2C19 au fost implicate în metabolizarea propranololului.
English: In children with cardiac failure, the treatment should be managed by the cardiologist.
Romanian: În cazul copiilor cu insuficiență cardiacă, tratamentul trebuie administrat de către medicul cardiolog.
English: The pharmacokinetic evaluation was performed at steady-state, after 1 or 3 months of treatment.
Romanian: Evaluarea farmacocinetică a fost efectuată la starea de echilibru, după 1-3 luni de tratament.
English: It is also aimed to instruct caregivers to correctly feed the children during treatment in order to avoid the risk of hypoglycaemia.
Romanian: De asemenea, are rolul de a instrui îngrijitorii cu privire la modul corect de hrănire a copiilor în timpul tratamentului, evitând astfel riscul de hipoglicemie.
English: Store the bottle and the syringe together in the carton until next use in a safe place where your child can't see or reach it.
Romanian: Păstraţi flaconul şi seringa la un loc în cutia de carton până la următoarea utilizare, într-un loc sigur, de unde copilul nu o poate lua.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei clasificări pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: • Medicines to treat tuberculosis,
Romanian: • medicamente pentru tratarea tuberculozei,
English: Approximately 90% of circulating propranolol is bound to plasma proteins (albumin and alpha1 acid glycoprotein).
Romanian: Aproximativ 90% din propranololul circulant este legat de proteinele plasmatice (albumină şi alfa-1glicoproteina acidă).
English: - Information on how to detect and manage any sign of hypoglycaemia during treatment with HEMANGIOL
Romanian: - informaţii privind modul de detectare şi gestionare a tuturor semnelor de hipoglicemie în timpul tratamentului cu HEMANGIOL
English: Prior to initiating propranolol therapy, screening for risks associated with propranolol use must be performed.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu propranolol, este necesară efectuarea unui screening pentru detectarea riscurilor asociate utilizării propranololului.
English: 1 bottle of 120 mL and 1 oral syringe.
Romanian: 1 flacon de 120 ml și 1 seringă pentru administrare orală.
English: The potential effects of propranolol on the development of juvenile rats were evaluated following daily oral administration from post-natal Day 4 (PND 4) to PND 21 at dose-levels of 0, 10, 20 or 40 mg/kg/day.
Romanian: Potenţialele efecte ale propranololului asupra dezvoltării şobolanilor tineri au fost evaluate în urma administrării zilnice pe cale orală din ziua 4 post-natală (PND 4) până la PND 21 la valori ale dozei de 0, 10, 20 sau 40 mg/kg şi zi.
English: In case of suspected cardiac abnormality, a specialist advice must be sought before treatment initiation to determine any subjacent contra-indication.
Romanian: În cazul unei suspiciuni de anomalie cardiacă, trebuie solicitată opinia unui medic specialist înainte de iniţierea tratamentului, pentru a determina orice contraindicaţie subiacentă.
English: Concomitant treatment with systemic corticosteroids may increase the risk of hypoglycemia (see section 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu corticosteroizi sistemici poate creşte riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.5).
English: In children with diabetes, blood glucose monitoring should be more frequent and followed by the endocrinologist.
Romanian: În cazul copiilor cu diabet zaharat, monitorizarea glicemiei trebuie să fie mai frecventă și urmărită de către medicul endocrinolog.
English: However, studies suggest that P-gp is not dose-limiting for intestinal absorption of propranolol in the usual therapeutic dose range.
Romanian: Cu toate acestea, studiile sugerează că P-gp nu are un impact asupra absorbţiei intestinale a propranololului în intervalul de dozaj terapeutic uzual.
English: • Severe peripheral arterial circulatory disturbances (Raynaud's phenomenon)
Romanian: • Tulburări severe ale circulaţiei arteriale periferice (fenomenul Raynaud)
English: • has a slow heart rate for his/her age.
Romanian: • are o frecvenţă cardiacă scăzută pentru vârsta sa.
English: Treatment with propranolol resulted in a rapid improvement (within 7-14 days) in all patients and resolution of the target haemangioma was observed in 36.4% of patients by 3 months.
Romanian: Tratamentul cu propranolol a avut ca rezultat o ameliorare rapidă (în 7-14 zile) la toţi pacienţii şi s-a observat o resorbţie a hemangiomului ţintă la 36,4 % dintre pacienţi într-un interval de 3 luni.
English: Very limited safety data of propranolol in PHACE syndrome patients are available.
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate cu privire la propranolol în cazul pacienţilor cu sindrom PHACE.
English: The regimen 3 mg/kg/day during 6 months (selected at the end of the phase II part of the study) presented 60.4% of success versus 3.6% in the placebo arm (p value < 0.0001).
Romanian: Schema de tratament cu 3 mg/kg şi zi timp de 6 luni (selectată la finalul părţii de fază II a studiului) a înregistrat o rată de succes de 60,4% faţă de 3,6% în lotul placebo (valoare p < 0,0001).
English: All beta-blocking agents can mask certain symptoms of hypoglycaemia: palpitations and tachycardia.
Romanian: Toţi agenţii beta-blocanţi pot masca anumite simptome ale hipoglicemiei: palpitaţiile şi tahicardia.
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: Păstraţi flaconul în cutia exterioară pentru a fi protejat de lumină.
English: • has asthma or history of breathing difficulties.
Romanian: • are astm sau istoric de dificultăţi de respiraţie