FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dengvaxia regt die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers (Immunsystem) zur Produktion von Antikörpern an, die zum Schutz vor den Viren beitragen, die Denguefieber verursachen, wenn der Körper zukünftig diesen Viren ausgesetzt ist.
Spanish: Dengvaxia estimula las defensas naturales del cuerpo (sistema inmune), para producir anticuerpos que le protegerán frente a los virus que causan el dengue si el cuerpo está expuesto a ellos en el futuro.
German: • Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung von Dengvaxia eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung stets unmittelbar verfügbar sein.
Spanish: • Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer del tratamiento médico y la supervisión apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de Dengvaxia.
German: Im Rahmen der klinischen Entwicklung wurden von insgesamt ca. 5.700 Probanden im Alter von 9 Monaten bis 60 Jahren, die mindestens eine Injektion des Impfstoffs erhalten hatten, Immunogenitätsdaten erfasst.
Spanish: Durante el desarrollo clínico se recogieron datos de inmunogenicidad en un total de aproximadamente 5.700 sujetos de 9 meses a 60 años de edad que recibieron al menos una inyección de la vacuna.
German: Gelegentlich ist das Denguefieber so stark ausgeprägt, dass es einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht, und in seltenen Fällen kann die Krankheit zum Tod führen.
Spanish: El dengue, de forma ocasional, puede ser grave y requerir hospitalización, y en casos raros, puede causar la muerte.
German: • Dengvaxia ist ein attenuierter Lebendimpfstoff, daher ist Dengvaxia während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Dengvaxia es una vacuna viva atenuada, por lo tanto está contraindicada durante el embarazo (ver sección 4.3).
German: Ein Kontakt mit Desinfektionsmitteln ist zu vermeiden, da diese die im Impfstoff enthaltenen Viren deaktivieren könnten.
Spanish: Se debe evitar el contacto con desinfectantes, ya que pueden inactivar los virus de la vacuna.
German: • sogenannte „Immunglobuline" oder Blutprodukte, die Immunglobuline enthalten, wie Blut oder Plasma.
Spanish: • Los medicamentos llamados "inmunoglobulinas" o productos hemoderivados que contenienen inmunoglobulinas, tales como sangre o plasma.
German: Dengvaxia sollte nicht im Zusammenhang mit einem Dengue-Ausbruch (plötzliches Auftreten der Krankheit) in nicht-endemischen Gebieten verwendet werden.
Spanish: No se debe utilizar Dengvaxia en caso de epidemia por dengue (incidencia repentina de la enfermedad) en regiones no endémicas.
German: Nach der Verabreichung kommt es zu einer lokalen Replikation der Viren, was die Bildung neutralisierender Antikörper und eine zellvermittelte Immunantwort gegen die vier Dengue-Virus-Serotypen hervorruft (siehe nachfolgende detaillierte Daten im Unterabschnitt 3 zur Immunogenität).
Spanish: Tras la administración, los virus se replican a nivel local e inducen la producción de anticuerpos neutralizantes y respuesta inmune celular frente a los cuatro serotipos de virus del dengue (ver los datos detallados a continuación, subsección 3 de inmunogenicidad).
German: Das Denguefieber ist eine Virusinfektion, die durch den Stich einer infizierten Stechmücke der Gattung Aedes verbreitet wird.
Spanish: El dengue es una infección viral que se transmite a través de la picadura de un mosquito Aedes infectado.
German: • Für die Rekonstitution oder das Aufziehen der vorherigen Dosen wurde keine neue sterile Spritze und Nadel verwendet.
Spanish: • No se ha utilizado una nueva jeringa y aguja estéril para la reconstitución o extracción de cada una de las dosis previas.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde für diese Endpunkte in den Studien CYD14 und CYD15 nachgewiesen (siehe Tabelle 4).
Spanish: Se demostró la eficacia de la vacuna para estas variables en CYD14 y CYD15 (ver Tabla 4).
German: • Angehörige von Gesundheitsberufen sollten wissen, dass nur Testmethoden mit adäquater Leistung hinsichtlich Spezifität und Kreuzreaktivität unter Berücksichtigung lokaler Krankheitsepidemiologie verwendet werden sollten.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben ser conscientes de que el ensayo que utilizan debe ser adecuado en términos de especificidad y de reactividad cruzada en base a la epidemiología local de la enfermedad.
German: In einer Studie zur Verbreitung und Ausscheidung wurde nachgewiesen, dass Dengvaxia-RNA nicht ausgeschieden wird, daher besteht kein Risiko einer Verteilung an die Umwelt oder der Weitergabe durch Geimpfte.
Spanish: No se detectó excreción de ARN de Dengvaxia en un estudio de distribución y eliminación, por lo que no existe riesgo de diseminación al medio ambiente ni de transmisión por parte de los sujetos vacunados.
German: In Wirksamkeitsstudien wurde ein Zusammenhang zwischen den geometrischen Mittelwerten der Titer (GMT) nach der dritten Injektion und der Krankheitswahrscheinlichkeit nachgewiesen.
Spanish: Se ha demostrado una asociación entre las medias geométricas de los títulos (GMTs) posteriores a la tercera inyección y la probabilidad de la enfermedad en estudios de eficacia.
German: • Schmerzen oder Schwellung von Nase oder Rachen (Nasopharyngitis)
Spanish: • dolor o hinchazón de la nariz o la garganta (nasofaringitis)
German: Den Impfstoff im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Conservar la vacuna en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
German: In den beiden pivotalen Phase-III-Studien (CYD14 und CYD15) erhielten insgesamt ca. 31.000 Personen zwischen 2 und 16 Jahren randomisiert entweder Dengvaxia oder Placebo, unabhängig von einer vorherigen Dengue-Infektion.
Spanish: En los dos estudios pivotales fase III (CYD14 y CYD15), un total de aproximadamente 31.000 sujetos de 2 a 16 años de edad aleatorizados recibieron Dengvaxia o placebo, con independencia de la infección previa por dengue.
German: Nach der Impfung sollten Sie einen Arzt konsultieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind mutmaßlich mit dem Dengue-Virus infiziert sind und eines der folgenden Symptome entwickeln: hohes Fieber, starke Bauchschmerzen, ständiges Erbrechen, schnelles Atmen, Zahnfleischblutungen, Müdigkeit, Unruhe und Blut im Erbrochenen.
Spanish: Después de la vacunación, se debe consultar al médico si usted o su hijo creen que pueden padecer la infección por dengue, y desarrollan cualquiera de los siguientes síntomas: fiebre alta, dolor abdominal fuerte, vómitos persistentes, respiración rápida, sangrado de encías, cansancio, inquietud y sangre en el vómito.
German: Bei Studienteilnehmern von 2 bis 8 Jahren wurden im Vergleich zu Probanden ab 9 Jahren häufiger Erytheme und Schwellungen an der Injektionsstelle gemeldet (Häufigkeit: sehr häufig), und es wurden weitere Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit: gelegentlich): Blutung an der Injektionsstelle, verminderter Appetit und Erbrechen.
Spanish: En sujetos de 2 a 8 años de edad, comparado con los sujetos mayores de 9 años de edad, se notificaron con mayor frecuencia casos de eritema en la zona de inyección e hinchazón (frecuencia: muy frecuente) y se notificaron acontecimientos adversos adicionales (frecuencia: poco frecuente): hemorragia en la zona de inyección, apetito disminuido y vómitos.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los productos biológicos, se debe guardar cuidadosamente el nombre y número de lote de la vacuna administrada.
German: • Beim Aufziehen der Dosis wurde nicht vollständig steril gearbeitet.
Spanish: • No se ha realizado correctamente la extracción estéril de las dosis.
German: • allgemeines Unwohlsein (Malaise)
Spanish: • malestar general (malestar)
German: Insgesamt wurden die gleichen Nebenwirkungen in Dengue-seropositiven Personen beobachtet, aber mit geringeren Häufigkeiten.
Spanish: En general, se observaron las mismas reacciones adversas pero en frecuencias más bajas en sujetos seropositivos para dengue.
German: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankreich
Spanish: SANOFI PASTEUR NVL, 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francia
German: Essentielle Aminosäuren einschließlich Phenylalanin Nichtessentielle Aminosäuren Argininhydrochlorid
Spanish: Aminoácidos esenciales, incluido fenilalanina Aminoácidos no esenciales Arginina hidrocloruro
German: Während der klinischen Entwicklung wurden die Titer der neutralisierenden Antikörper für jeden Serotyp mittels des Plaque-Reduktions-Neutralisations-Tests (PRNT) gemessen und als geometrische Mittelwerte der Titer (GMT) angegeben.
Spanish: Durante el desarrollo clínico, se midieron los títulos de anticuerpos neutralizantes para cada serotipo con el ensayo de reducción del 50% de placas neutralización (PRNT, por sus siglas en inglés) y se presentaron como medias geométricas de los títulos (GMTs, por sus siglas en inglés).
German: Über Urtikaria (gelegentlich) wurde nur bei Personen zwischen 9 und 17 Jahren berichtet (nicht bei Erwachsenen).
Spanish: Solo se notificó urticaria (poco frecuente) en sujetos de 9 a 17 años de edad (ningún caso en adultos).
German: Zu Beginn der Studien CYD14 und CYD15 lag die Seroprävalenz für Denguefieber an den Prüfzentren im Bereich von 52,8 % bis 81,1 % in CYD14 (Asia-Pazifik Region) und 55,7 % bis 92,7 % in CYD15 (Lateinamerika).
Spanish: Al comienzo de los ensayos CYD14 y CYD15, la prevalencia de dengue en suero para la población general en los centros de ensayo osciló entre el 52,8 % y el 81,1 % en CYD14 (Asia-Pacífico) y entre el 55,7 % y el 92,7 % en CYD15 (Latinoamérica).
German: Dengvaxia sollte nicht an Personen verabreicht werden, die in den 4 Wochen vor der Impfung immunsuppressive Therapien wie Chemotherapie oder hoch dosierte systemische Kortikosteroide erhalten haben (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Dengvaxia no se debe administrar a sujetos que han recibido tratamientos inmunosupresores tales como quimioterapia o altas dosis de corticoesteroides sistémicos en las 4 semanas previas a la vacunación (ver sección 4.3).
German: Wichtige Informationen zum Impfschutz
Spanish: Información importante sobre la protección prevista
German: Für medizinisches Fachpersonal bestimmte Anweisungen zur Zubereitung des Impfstoffs sind am Ende dieser Packungsbeilage zu finden.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de preparación de la vacuna para médicos y profesionales sanitarios contenidas al final de este prospecto.
German: Dengvaxia ist in einer 5er-Packung erhältlich (Impfstoff- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen sind in der gleichen Packung).
Spanish: Dengvaxia está disponible en envases de 5 dosis (vacuna y disolvente en viales en la misma caja).
German: VERFALLDATUM verw.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
German: • Infektionen von Nase oder Rachen (obere Atemwege)
Spanish: • infecciones de la nariz o la garganta (tracto respiratorio superior)
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und während der kommerziellen Anwendung gemeldete Nebenwirkungen bei Erwachsenen (18 bis 45 Jahre)
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas recogidas durante los estudios clínicos y notificadas durante el uso comercial en adultos (de 18 a 45 años de edad)
German: • Personen mit symptomatischer HIV-Infektion oder einer asymptomatischen HIV-Infektion, bei der Hinweise auf eine eingeschränkte Immunfunktion vorliegen.
Spanish: • Personas con infección sintomática por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o con infección asintomática por VIH cuando esté acompañada de evidencias de deterioro de la función inmunitaria.
German: GMT nach Injektion 3 (95% KI)
Spanish: GMT posterior a la inyección 3 (IC del 95 %)
German: Wie bei allen Impfstoffen bietet Dengvaxia möglicherweise nicht allen Geimpften einen Schutz vor einer Erkrankung.
Spanish: Como todas la vacunas, Dengvaxia puede no proteger a todas las personas que se han vacunado.
German: Daten von Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren Die Häufigkeit von Fieber war bei Kindern und Jugendlichen (sehr häufig) größer als bei Erwachsenen (häufig).
Spanish: Datos pediátricos en sujetos de 9 a 17 años de edad En la población pediátrica, se ha observado fiebre con una mayor frecuencia (muy frecuente) respecto a los adultos (frecuente).
German: In folgenden Fällen muss eine angebrochene Mehrfachdosis-Durchstechflasche sofort entsorgt werden:
Spanish: Un vial multidosis parcialmente usado se debe desechar de inmediato si:
German: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.Τηλ.
Spanish: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Injektion von Dengvaxia verpasst haben
Spanish: Si usted o su hijo olvidó la administración de una dosis de Dengvaxia
German: • Dengue-Seropositivität, wenn der PRNT50-Titer ≥ 10 [1/dil] (die untere Nachweisgrenze, lower limit of quantification, LLOQ) gegen mindestens einen Serotyp.
Spanish: • Dengue seropositivo si el valor de PRNT50 es ≥10 [1/dil] (el límite inferior de cuantificación, LIC), respecto a al menos un serotipo.
German: In der Phase-IIb-Studie erhielten insgesamt 4.002 Personen im Alter von 4 bis 11 Jahren randomisiert entweder Dengvaxia oder einen Kontroll-Impfstoff, unabhängig von einer vorherigen DengueInfektion.
Spanish: En el estudio fase IIb, un total de 4.002 sujetos de entre 4 y 11 años de edad fueron aleatorizados para recibir Dengvaxia o un control, con independencia de la infección previa por dengue.
German: • nach Verabreichung eines Impfstoffs schon einmal gesundheitliche Beschwerden hatten.
Spanish: • alguna vez ha sufrido algún problema de salud cuando se le ha administrado una vacuna.
German: Ohnmachtsanfälle und mitunter Stürze können nach oder sogar vor Injektionen mit einer Nadel auftreten (meist bei Jugendlichen).
Spanish: Pueden ocurrir desmayos y a veces desvanecimientos (sobre todo en personas jóvenes) después, o incluso antes, de cualquier inyección con aguja.
German: • Schwellung von Gesicht oder Rachen
Spanish: • hinchazón de la cara o la garganta
German: Nach Rekonstitution innerhalb von 6 Stunden verwenden, sofern das Arzneimittel bei 2 °C bis 8 °C gelagert wurde.
Spanish: Tras la reconstitución, utilizar en 6 horas si se conserva entre 2ºC y 8ºC.
German: Impfstoffgruppe
Spanish: Grupo vacunado
German: 4 KLINISCHE ANGABEN
Spanish: DATOS CLÍNICOS
German: • Außerdem ist angesichts der Tatsache, dass es sich bei Dengvaxia um einen attenuierten Lebendimpfstoff handelt, und der sehr begrenzten Erfahrungen aus der Anwendungsbeobachtung mit Dengvaxia bei stillenden Müttern eine Anwendung des Impfstoffs während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Considerando también que Dengvaxia es una vacuna viva, atenuada y que hay una experiencia muy limitada a partir de datos poscomercialización con Dengvaxia en mujeres en periodo de lactancia, la vacuna está contraindicada durante la lactancia (ver sección 4.3).
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und während der kommerziellen Anwendung gemeldete Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (9 bis 17 Jahre)
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas recogidas durante los estudios clínicos y notificadas durante el uso comercial en niños (de 9 a 17 años de edad)
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (Erythem, Hämatom, Schwellung, Pruritus) Gelegentlich Induration an der Injektionsstelle Wärmegefühl an der Injektionsstelle Schüttelfrost
Spanish: Reacciones en la zona de inyección (eritema, hematoma, hinchazón, prurito) Poco frecuente Induración de la zona de inyección Calor en la zona de inyección Escalofríos
German: Es wird empfohlen nach der Impfung die persönlichen Schutzmaßnahmen gegen Mückenstiche weiter anzuwenden.
Spanish: Se recomienda continuar con las medidas de protección personal frente a la picadura del mosquito después de la vacunación.
German: Bei Personen zwischen 9 und 45 Jahren waren die am häufigsten gemeldeten Reaktionen, unabhängig vom Dengue-Serostatus vor der Impfung, Kopfschmerzen (54 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (49 %), Unwohlsein (44 %), Myalgie (43 %), Asthenie (34 %) und Fieber (16 %).
Spanish: Las reacciones notificadas con mayor frecuencia, en sujetos de 9 a 45 años de edad, con independencia del estado serológico del dengue antes de la vacunación, fueron cefalea (54 %), dolor en la zona de inyección (49 %), malestar general (44 %), mialgia (43 %), astenia (34 %) y fiebre
German: Die restlichen Impfdosen sind am Ende der Immunisierungsrunde oder innerhalb von 6 Stunden nach der Rekonstitution (je nachdem was früher eintritt) zu entsorgen.
Spanish: Cualquier dosis de vacuna restante se debe desechar al final de la sesión de inmunización o en un plazo de 6 horas después de la reconstitución, lo que ocurra primero.
German: Weitere Informationen zu Denguefieber und zur Impfung: QR-Code einfügen + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Spanish: Incluir código QR + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
German: Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
German: Dengvaxia wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Spritze unter die Haut (subkutane Injektion) in den Oberarm verabreicht.
Spanish: Dengvaxia se administra por un médico o enfermera con una inyección bajo la piel (inyección subcutánea) en la parte superior del brazo.
German: Vor der Anwendung ist die Suspension einer Sichtprüfung zu unterziehen.
Spanish: Antes de la administración la suspensión se inspeccionará de forma visual.
German: Das Lösungsmittel (0,9 %ige Natriumchloridlösung) ist eine klare, farblose Lösung.
Spanish: El disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,9%) es una solución límpida e incolora.
German: • Wenn Sie den Impftermin vergessen haben oder zur vereinbarten Zeit nicht erscheinen können, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Spanish: • Si olvidó o no es posible retomar el calendario de vacunación, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
German: Sollten Sie etwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Erklärung.
Spanish: Si hay algo que no entiende, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para que se lo explique.
German: • Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen hinsichtlich einer Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
German: Dosis bei Probanden zwischen 18 und 45 Jahren sind in Tabelle 7 dargestellt.
Spanish: Los GMTs posteriores a la tercera dosis en sujetos de 18 a 45 años de edad se muestran en la Tabla 7.
German: Es sollten Maßnahmen zur Verfügung stehen, um Verletzungen durch Stürze vorzubeugen und um synkopale Reaktionen zu behandeln.
Spanish: Por lo tanto, se debe disponer de los medios apropiados para evitar lesiones por caídas y manejar los desmayos.
German: Dengvaxia muss vor der Anwendung rekonstituiert werden.
Spanish: Dengvaxia se debe reconstituir antes de la administración.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Dengvaxia frühestens 6 Wochen und vorzugsweise erst 3 Monate nach Beendigung der Behandlung anwenden.
Spanish: En este caso, su médico no utilizará Dengvaxia hasta 6 semanas, preferiblemente hasta 3 meses, después de finalizar el tratamiento.
German: • Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen hinsichtlich des Stillens.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto a la lactancia.
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion können u. a. ein juckender Hautausschlag, Atemnot sowie eine Schwellung von Gesicht und Zunge sein.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad para respirar e hinchazón en la cara o lengua.
German: • Personen mit angeborener oder erworbener zellvermittelter Immundefizienz, einschließlich Personen, die in den 4 Wochen vor der Impfung immunsuppressive Therapien wie Chemotherapie oder hoch dosierte systemische Kortikosteroide (z. B. 20 mg oder 2 mg/kg Prednison über mindestens 2 Wochen) erhalten haben.
Spanish: • Personas con inmunodeficiencia adquirida o congénita mediada por células, incluidos tratamientos inmunosupresores, como quimioterapia o dosis altas de corticoesteroides sistémicos (ej. 20 mg o 2 mg/kg de prednisona durante 2 semanas o más) administrados durante las 4 semanas previas a la vacunación.
German: • Dengue-Seronegativität, wenn der PRNT50-Titer < der unteren Nachweisgrenze gegen einen der 4 Serotypen.
Spanish: • Dengue seronegativo si el valor de PRNT50 es <límite inferior de cuantificación respecto a cualquiera de los 4 serotipos.
German: Das Lösungsmittel (0,4%ige Natriumchloridlösung) ist eine klare, farblose Lösung.
Spanish: El disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,4%) es una solución límpida e incolora.
German: • Die Fachinformation
Spanish: • La ficha técnica
German: Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) • laufende Nase (Rhinorrhoe)
Spanish: Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) • secreción nasal (rinorrea)
German: Nach dem Auftreten der ersten Symptome kann das Virus von einer infizierten Person ungefähr 4 bis 5 Tage (maximal 12 Tage) lang durch Mückenstiche auf andere
Spanish: El virus de una persona infectada se puede transmitir a otras personas a través de la picadura del mosquito durante 4 o 5 días (máximo 12 días) después de la aparición del primer síntoma.
German: Nach vollständiger Auflösung wird eine Dosis von 0,5 ml der rekonstituierten Suspension in dieselbe Spritze aufgezogen.
Spanish: Después de la completa disolución, se extraen 0,5 ml de la suspensión reconstituida en la misma jeringa.
German: Ein Jahr nach der dritten Injektion wurde ein Rückgang der GMT gegen alle 4 Serotypen festgestellt.
Spanish: Se observó una disminución en los GMTs en relación con los 4 serotipos, un año después de la tercera inyección.
German: Wie ist Dengvaxia anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Dengvaxia
German: Personen, die zuvor noch nicht mit Dengue-Virus infiziert wurden oder für die diese Information unbekannt ist, sollten nicht geimpft werden, da in Langzeitnachbeobachtungen von klinischen Studien festgestellt wurde, dass bei diesen Personen ein erhöhtes Risiko für eine Hospitalisierung aufgrund von Denguefieber und klinisch schwerwiegende Formen der Erkrankung (hauptsächlich hämorrhagisches Denguefieber vom Schweregrad 1 oder 2) bestand (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: No se debe vacunar a las personas que no se han infectado previamente por el virus del dengue o que desconocen esta información, ya que se ha observado un riesgo aumentado de hospitalización por dengue y por dengue clínicamente grave (en su mayoría Fiebre por Dengue Hemorrágico grado 1 y 2) en estas personas durante el seguimiento a largo plazo de los ensayos clínicos (ver sección 4.8).
German: Schwerwiegendes Denguefieber kann zu hohem Fieber und folgenden Symptomen führen: starke Bauchschmerzen, ständiges Erbrechen, schnelles Atmen, starke Blutungen, Magenblutung, Zahnfleischblutungen, Müdigkeit, Unruhe, Koma, Krampfanfälle und Organversagen.
Spanish: El dengue grave puede producir fiebre alta y cualquiera de los siguientes síntomas: dolor abdominal grave, vómitos persistentes, respiración rápida, hemorragia grave, hemorragia en el estómago, sangrado de las encías, cansancio, inquietud, coma, crisis epilépticas (ataques) y fallo orgánico.
German: Bei Probanden unter 2 Jahren wurden nach Injektionen von Dengvaxia folgende Nebenwirkungen am häufigsten gemeldet: Fieber, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, abnormes Weinen und Schmerzempfindlichkeit an der Injektionsstelle.
Spanish: En sujetos menores de 2 años de edad, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de cualquier inyección de Dengvaxia fueron fiebre, irritabilidad, apetito disminuido, llanto anormal y dolor a la presión en la zona de inyección.
German: Dengvaxia ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Spanish: Dengvaxia es un polvo y disolvente para suspensión inyectable.