FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In countries where injectable forms are also authorised for external cephalic version (a method for moving the baby into the right position for birth) and emergency use in specific conditions, the PRAC
Spanish: En los países en los que las formulaciones inyectables también están autorizadas para facilitar la versión cefálica externa (un método para colocar al feto en la posición correcta para el parto) y para el uso de urgencia en condiciones específicas, el PRAC recomendó que sigan estando autorizados en estas indicaciones.
English: • Parenteral short-acting beta-agonists are effective in the short-term and they can still be used in all authorised obstetric indications (inhibition of premature labour, external cephalic version, emergency use in specified conditions).
Spanish: • Los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta parenterales son eficaces a corto plazo y se pueden seguir usando en todas las indicaciones obstétricas autorizadas (inhibición del parto prematuro, versión cefálica externa, uso de urgencia para enfermedades específicas).
English: Short-acting beta-agonists work by stimulating a receptor on the surface of cells called the ‘beta-2 adrenergic receptor', which brings about smooth muscle relaxation.
Spanish: Los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta actúan por estimulación de un receptor presente en la superficie celular denominado «receptor ß-adrenérgico», que produce la relajación del músculo liso.
English: In addition to oral medicines and suppositories, this review also covered injectable short-acting betaagonists used as tocolytics.
Spanish: Además de las indicaciones orales y rectales, esta revisión estudió también los agonistas ßadrenérgicos de acción corta inyectables utilizados como tocolíticos.
English: These recommendations follow a review of available cardiovascular safety data on the medicines fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol and terbutaline when used in obstetric indications.
Spanish: Estas recomendaciones se derivan de una revisión de los datos de seguridad cardiovascular disponibles sobre los medicamentos fenoterol, hexoprenalina, isoxsuprina, ritodrina, salbutamol y terbutalina cuando se emplean en indicaciones obstétricas.
English: These recommendations follow a review by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which looked into the known risk of cardiovascular side effects (problems affecting the heart and blood vessels) with high doses of short-acting beta-agonists when used as tocolytics (medicines that suppress labour contractions).
Spanish: Estas recomendaciones se derivan de una revisión del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos, que investigó el riesgo conocido de efectos secundarios cardiovasculares (problemas que afectan al corazón y los vasos sanguíneos) con dosis altas de agonistas ß-adrenérgicos de acción corta cuando se utilizan como tocolíticos (relajantes uterinos que inhiben las contracciones del parto).
English: As the PRAC recommendations have been endorsed by consensus by the CMDh, they will now be implemented directly in all Member States, according to an agreed timetable.
Spanish: Como el CHDh respaldó por consenso las recomendaciones del PRAC, los Estados miembros las pondrán en práctica directamente, ateniéndose a un calendario acordado.
English: These medicines should no longer be used in oral or suppository forms in obstetric indications (for the care of pregnant women), such as for suppressing premature labour or excessive labour contractions.
Spanish: Las presentaciones orales o rectales (en supositorios) de estos medicamentos no se deben seguir utilizando en indicaciones obstétricas (para la atención de mujeres embarazadas), como por ejemplo para inhibir el parto prematuro o las contracciones uterinas excesivas.
English: • High-dose short-acting beta-agonists are associated with a risk of serious adverse cardiovascular events to both the mother and the fetus, particularly when used for a prolonged period of time.
Spanish: • Los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta a dosis altas están asociados a riesgos de acontecimientos cardiovasculares graves, tanto para la madre como para el feto, en especial cuando se utilizan durante un periodo prolongado.
English: Given the cardiovascular risk and the very limited data on the effectiveness of the oral and suppository forms of these medicines, the PRAC concluded that their benefit-risk balance is not favourable and these medicines should no longer be used in obstetric indications.
Spanish: Debido al riesgo cardiovascular y a que los datos sobre la eficacia de las formulaciones orales y rectales de estos medicamentos son muy escasos, el PRAC concluyó que su relación riesgo/beneficio no es favorable y que no se deben seguir utilizando en indicaciones obstétricas.
English: • Given the identified cardiovascular adverse reaction profile and the very limited data supporting the benefits of oral forms and suppositories as short or long-term tocolytics, these formulations should no longer be used in any obstetric indication.
Spanish: • Debido al perfil de reacciones adversas cardiovasculares identificadas y a que son muy escasos los datos que confirman los beneficios de las formulaciones orales y rectales como tocolíticos a corto o largo plazo, estas presentaciones no se deben seguir utilizando en ninguna indicación obstétrica.
English: • Parenteral short-acting beta-agonists should not be used in women with a history of heart disease or significant risk factors for heart disease or when prolongation of the pregnancy is hazardous to mother or fetus.
Spanish: • Los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta parenterales no deben utilizarse en mujeres con antecedentes de cardiopatías o que presenten factores de riesgo importantes de cardiopatías o cuando la prolongación del embarazo sea peligrosa para la madre o el feto.
English: The PRAC concluded that there was a risk of serious cardiovascular side effects to both the mother and unborn baby when high-dose short-acting beta-agonists are used in obstetric indications, with the data suggesting these mostly occur with prolonged use.
Spanish: El PRAC concluyó que existía riesgo de efectos secundarios cardiovasculares graves tanto para la madre como para el feto cuando se usan agonistas ß-adrenérgicos de acción corta a dosis altas en indicaciones obstétricas y observó que los datos indican que estos se producen principalmente con el uso prolongado.
English: • Because of a risk of problems affecting the heart and circulation to both the mother and unborn baby with high-dose short-acting beta-agonists, these medicines must not be used by mouth or as suppositories to suppress premature labour in pregnant women.
Spanish: • Debido al riesgo de problemas cardiovasculares que suponen los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta, tanto para la madre como para el feto, estos medicamentos no se deben usar por vía oral ni rectal para inhibir el parto prematuro en mujeres embarazadas.
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States recommended that they remain authorised in these indications.
Spanish: 1 El CMDh es un organismo regulador en materia de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE).
English: Therefore, the PRAC concluded that the benefits of injectable forms of these medicines continue to outweigh their risks when used under specific conditions: these medicines should only be used to suppress premature labour for up to 48 hours, between the 22nd and the 37th weeks of pregnancy and under specialist supervision with continuous monitoring of the mother and the unborn baby.
Spanish: inhibir el parto prematuro durante un máximo de 48 horas, entre las semanas 22 y la 37 de embarazo, bajo la supervisión de un especialista y con vigilancia continua de la madre y el feto.
English: Name Strength
Spanish: Nombre Dosis
English: Similar results were seen in adults and in children.
Spanish: Se observaron resultados parecidos en los adultos y los niños.
English: Its effects have not been studied beyond six weeks.
Spanish: No se han estudiado sus efectos a partir de seis semanas de tratamiento.
English: The full EPAR for Emadine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Emadine se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in itching and redness, measured on a nine-point scale over up to six weeks.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción del picor y el enrojecimiento, que se midieron en una escala de nueve puntos a lo largo de hasta seis semanas.
English: Emadine is used in adults and children aged three years and older.
Spanish: Emadine se usa en adultos y niños de más de tres años de edad.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emadine on 27 January 1999.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Emadine el 27.01.99.
English: Emadine emedastine
Spanish: Emadine emedastina
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emadine.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Emadine.
English: Emadine is not recommended for patients older than 65 years or in patients who have problems with their liver or kidneys.
Spanish: Emadine no se recomienda para pacientes de más de 65 años ni para pacientes que tengan problemas de hígado o de riñón.
English: For more information about treatment with Emadine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Emadine, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The results of the allergen challenge tests supported these results.
Spanish: Los resultados de las pruebas de provocación con alérgenos confirmaron estos hallazgos.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Emadine, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Emadine, ver el prospecto.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emadine.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Other information about Emadine
Spanish: Otras informaciones sobre Emadine
English: Emadine was as effective as levocabastine in reducing symptoms of seasonal conjunctivitis.
Spanish: Emadine fue tan eficaz como la levocabastina en la reducción de los síntomas de la conjuntivitis estacional.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emadine's benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Emadine son mayores que sus riesgos en el tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.
English: Emadine has been compared with levocabastine (another antihistamine) in one main study involving 222 patients with seasonal conjunctivitis aged four years and over.
Spanish: Se comparó Emadine con la levocabastina (otro antihistamínico) en un estudio principal con 222 pacientes de más de cuatro años de edad con conjuntivitis estacional.
English: The most common side effects with Emadine (which may affect between 1 and 2 patients in 100) are eye pain, eye pruritus (itchy eye) and conjunctival hyperaemia (increased blood flow to the eye, leading to redness).
Spanish: Los efectos adversos más communes observados con Emadine (que pueden afectar a 1-2 de cada 100 pacientes) son dolor y prurito ocular (picor de ojos) e hiperaemia conjuntiva (incremento de flujo de sangre al ojo, que produce enrojecimiento).
English: When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Spanish: Cuando los receptores están bloqueados, la histamina no puede provocar su efecto y de esa forma se consigue un alivio de los síntomas de la alergia.
English: If more than one type of eye treatment is being used, each one should be given at least 10 minutes apart and any eye ointments should be given last.
Spanish: Si se utilizan gotas de distintos tipos, las aplicaciones deben espaciarse al menos 10 minutos y deben administrarse en último lugar las pomadas.
English: The bottle form of Emadine contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Spanish: El frasco de Emadine contiene cloruro de benzalconio, que altera el color de las lentillas blandas.
English: What benefit has Emadine shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Emadine durante los estudios?
English: In the long term, the itching scores fell from an average of around 3.9 on the first day, falling to 0.8 for Emadine and 2.0 for levocabastine after six weeks.
Spanish: A largo plazo, las puntuaciones del picor disminuyeron desde una media situada alrededor de 3,9 el primer día hasta 0,8 con Emadine y 2,0 con levocabastina al cabo de seis semanas.
English: In both groups of patients, itching scores fell from around 5.1 at the start of the study, to around 3.8 after five minutes and around 2.7 after two hours.
Spanish: En ambos grupos de pacientes, las puntuaciones del picor descendieron desde alrededor de 5,1 al comienzo del estudio hasta alrededor de 3,8 al cabo de cinco minutos, y hasta 2,7 aproximadamente a las dos horas.
English: What is the risk associated with Emadine?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Emadine?
English: Similar reductions in redness scores were seen, falling from 4.5 to 3.7 after five minutes and 2.7 after two hours.
Spanish: Se observaron descensos similares de las puntuaciones del enrojecimiento, que se redujeron de 4,5 a 3,7 al cabo de cinco minutos y a 2,7 a las dos horas.
English: The Committee recommended that Emadine be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
English: It contains the active substance emedastine (0.5 mg/ml).
Spanish: Emadine es un colirio en solución transparente que contiene el principio activo emedastina (0,5 mg/ml).
English: For redness, the scores fell from around 2.7 to 0.5 for Emadine and to 1.1 for levocabastine.
Spanish: En cuanto al enrojecimiento, las puntuaciones se redujeron desde alrededor de 2,7 hasta 0,5 con Emadine y hasta 1,1 con la levocabastina.
English: Emadine is given as one drop in the affected eye(s) twice a day.
Spanish: Emadine se administra aplicando una gota en el ojo u ojos afectados dos veces al día.
English: Why has Emadine been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Emadine?
English: What is Emadine?
Spanish: ¿Qué es Emadine?
English: Emadine is used to treat the symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
Spanish: Emadine se utiliza para tratar los síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional (inflamación de los ojos causada por el polen en los pacientes con rinitis alérgica primaveral), que consisten en picor, enrojecimiento e hinchazón.
English: Emadine is available in a bottle and in single-dose containers.
Spanish: Se presenta en frasco y en envases monodosis.
English: What is Emadine used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Emadine?
English: The company also presented the results of studies in which patients received Emadine, levocabastine or placebo (a dummy treatment) before being subjected to an ‘allergen challenge'.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de estudios en los que se administró a los pacientes Emadine, levocabastina o un placebo (un tratamiento ficticio) antes de realizar una «prueba de provocación con alérgenos», en la que los pacientes con una alergia que no presentan ningún síntoma alérgico en ese momento reciben una dosis determinada de un alérgeno (la sustancia a la que son alérgicos) con el fin de provocarles una reacción alérgica.
English: It works by blocking the receptors that histamine normally attaches to. Histamine is a substance in the body that causes allergic symptoms.
Spanish: El principio activo de Emadine, la emedastina, es un antihistamínico que actúa bloqueando los receptores a los que normalmente se une la histamina, una sustancia presente en el organismo que produce síntomas alérgicos.
English: How does Emadine work?
Spanish: ¿Cómo actúa Emadine?
English: How is Emadine used?
Spanish: ¿Cómo se usa Emadine?
English: How has Emadine been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Emadine?
English: Avoid the introduction of contamination.
Spanish: Evitar la introducción de contaminación.
English: This product contains mineral oil.
Spanish: Este medicamento contiene aceite mineral.
English: 4.8 Interaction with other medicinal product and other forms of interaction
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
English: The bottles are packed individually in a carton box.
Spanish: Los frascos se envasan individualmente en una caja de cartón.
English: Vaccinate only healthy animals.
Spanish: Vacunar solo animales sanos.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Spanish: Se recomienda utilizar un sistema de vacunación multiinyección cerrado.
English: Re-vaccination: Every 6 months, using a single dose.
Spanish: Revacunación: Cada 6 meses, utilizando una sola dosis.
English: DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: The duration of protection is 6 months.
Spanish: La duración de la inmunidad es de 6 meses.
English: According to Community Legislation on Classical swine fever (Council Directive 80/217/EEC, as amended), in the European Union:
Spanish: De conformidad con la legislación comunitaria sobre la peste porcina clásica (Directiva 80/217/CEE del Consejo modificada), en la Unión Europea:
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or/ may prohibit the import, sale, supply and/or use of Porcilis Pesti on the whole or part of their territory if it is established that:
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CEE del Parlamento Europeo y del Consejo, los Estados miembros prohibirán o podrán prohibir la importación, venta, suministro y/o utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que:
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
English: The bottles are closed with a nitryle rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Spanish: Los frascos se cierran con un tapón de goma de nitrilo y se sellan con una cápsula de aluminio codificada.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
English: Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck area behind the ear.
Spanish: Administrar una dosis (2 ml) por inyección intramuscular profunda en el cuello, detrás de la oreja.
English: Basic vaccination: Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Spanish: Vacunación básica: Inyectar una dosis por cerdo, seguida de una segunda inyección 4 semanas después de la primera.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State.
Spanish: Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/o utilizar este medicamento veterinario deberá ser autorizada por la autoridad competente del Estado miembro en cuestión.
English: However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever;
Spanish: No obstante, el uso de las vacunas podrá ser autorizado como parte de un plan de vacunación de urgencia establecido por las autoridades competentes de un Estado miembro en caso de confirmarse la enfermedad, de conformidad con la legislación comunitaria sobre el control y la erradicación de la peste porcina clásica;
English: Since safety after giving both inoculations at the same site has not been examined, it is advised to carry out the second vaccination at a different site than the first vaccination.
Spanish: Dado que no se ha investigado la inocuidad tras administrar ambas inoculaciones en el mismo punto, se aconseja realizar la segunda vacunación en un punto diferente de la primera vacunación.
English: If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Spanish: Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Spanish: Mantener fuera del alcance y la vista de los niños
English: Before use, allow the vaccine to reach room temperature.
Spanish: Antes de usar, permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Spanish: En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento, busque urgentemente consejo médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
English: Classical Swine Fever vaccine, ATC vet code: QI09AA06
Spanish: Vacuna de la Peste Porcina Clásica, Código ATC vet:QI09AA06
English: b) The storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under the control of and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State;
Spanish: b) El almacenamiento, suministro, distribución y venta de la vacuna frente a la peste porcina clásica debe realizarse bajo el control y de conformidad con las instrucciones de las autoridades competentes del Estado miembro;
English: Shelf-life after first broaching the bottle: 3 hours.
Spanish: Período de validez después de abierto el frasco: 3 horas.