FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτόλογες μεταμοσχεύσεις αρχέγονων κυττάρων πραγματοποιήθηκαν σε 198 (82%) ασθενείς και 208 (87%) ασθενείς στις ομάδες VDDx και VcDx αντίστοιχα.
Hungarian: Autológ őssejt beültetésben részesült 198 beteg (82%) a VDDx és 208 beteg (87%) a VcDx csoportban.
Greek: Με βάση τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, η PRAC έκρινε ότι οι πληροφορίες για το προϊόν θα πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να επικαιροποιηθούν η παράγραφος 4.8 της ΠΧΠ και η σχετική παράγραφος του φύλλου οδηγιών χρήσης ώστε να προστεθούν τα ακόλουθα: χαλάζιο, βλεφαρίτιδα και Θρομβωτική Μικροαγγειοπάθεια.
Hungarian: A bemutatott adatok alapján a PRAC-nak az volt a véleménye, hogy az Alkalmazási előírás 4.8 pontját és a Betegtájékoztató vonatkozó részét módosítani kell, és ki kell egészíteni a chalazionnal, blepharitisszel és thromboticus microangiopathiaval.
Greek: N = 130 (ITT πληθυσμός)
Hungarian: n = 130 (ITT populáció)
Greek: Όταν το VELCADE χορηγείται σε συνδυασμό με θαλιδομίδη πρέπει να ακολουθήσετε το πρόγραμμα πρόληψης κύησης για τη θαλιδομίδη (βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για τη θαλιδομίδη).
Hungarian: Amennyiben a VELCADE-et talidomiddal együtt adják, Önnek a talidomidra vonatkozó terhesség megelőző programot kell követnie (lásd a talidomid betegtájékoztatóját).
Greek: Στις επακόλουθες δόσεις, οι μέσες μέγιστες παρατηρούμενες συγκεντρώσεις στο πλάσμα κυμαίνονταν από 67 έως 106 ng/ml για τη δόση του 1,0 mg/m2 και από 89 έως 120 ng/ml για τη δόση των 1,3 mg/m
Hungarian: A következő adagoknál a megfigyelt, átlagos, maximális plazmakoncentráció 67-106 ng/ml között változott az 1,0 mg/m2-es, illetve 89-120 ng/ml között az 1,3 mg/m2-es dózis esetén.
Greek: Οι ασθενείς είχαν μυέλωμα IgG/IgA/ελαφράς αλύσου σε ποσοστά 63%/25%/8%, διάμεση αιμοσφαιρίνη 105 g/l, και διάμεσο αριθμό αιμοπεταλίων 221,5 x 10
Hungarian: Az IgG/IgA/könnyű lánc myeloma arány 63%/25%/8%, a hemoglobin mediánja 105 g/l és a vérlemezkeszám medián értéke 221,5 x 10
Greek: Κύηση και θηλασμός Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το VELCADE αν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Hungarian: Terhesség és szoptatás A VELCADE-et terhesség alatt nem szabad használni, csak nagyon indokolt esetben.
Greek: N = 127 (ITT πληθυσμός)
Hungarian: n = 127 (ITT populáció)
Greek: Η συνήθης αρχική δόση του VELCADE είναι 1,3 mg/m2 επιφάνειας σώματος δύο φορές την εβδομάδα.
Hungarian: A VELCADE szokásos kezdő adagja 1,3 mg/testfelület m hetente kétszer.
Greek: Η επίπτωση του έρπητα ζωστήρα στους ασθενείς του σκέλους VcR-CAP ήταν 10,7% για ασθενείς στους οποίους δεν χορηγήθηκε προφυλακτική αντιιική θεραπεία σε σύγκριση με 3,6% για ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε προφυλακτική αντιιική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A herpes zoster előfordulási gyakorisága a VcR-CAP-kar betegeinél 10,7% volt azoknál a betegeknél, akiknek nem adtak vírusellenes profilaxist, szemben az antiviralis profilaxisban részesült betegeknél észlelt 3,6%-kal (lásd 4.4 pont).
Greek: Παρ' όλα αυτά, το διάλυμα μετά την ανασύσταση είναι σταθερό για 8 ώρες στους 25°C όταν φυλάσσεται στο αρχικό φιαλίδιο και/ή στη σύριγγα, με συνολικό χρόνο διατήρησης για το ανασυσταμένο φάρμακο που δεν υπερβαίνει τις 8 ώρες πριν από τη χορήγησή του.
Hungarian: Mindazonáltal az elkészített oldat 25°C-on 8 órán át stabil az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben tartva, a beadást megelőzően az elkészített gyógyszer teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 8 órát.
Greek: Φορείς ηπατίτιδας Β και ασθενείς με ιστορικό ηπατίτιδας B θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για κλινικά και εργαστηριακά σημεία ενεργού HBV λοίμωξης κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία συνδυασμού της ριτουξιμάμπης με το VELCADE.
Hungarian: A hepatitis B hordozóknál és azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hepatitis B fertőzés szerepel, a rituximabbal kombinált VELCADE-kezelés ideje alatt és azt követően szorosan monitorozni kell az aktív HBV-fertőzés klinikai és laboratóriumi tüneteit.
Greek: Επανενεργοποίηση και λοίμωξη από τον Ιό της Ηπατίτιδας Β (HBV) Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) reaktiváció és fertőzés
Greek: Στους ασθενείς που δεν παρουσίασαν μία βέλτιστη ανταπόκριση (λιγότερο από πλήρη ανταπόκριση - complete response [CR]) στη θεραπεία μόνο με VELCADE μετά από 4 κύκλους, επετράπη να λάβουν 20 mg δεξαμεθαζόνης ημερησίως την ημέρα της χορήγησης του VELCADE και την επόμενη ημέρα.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a VELCADE-kezelés monoterápiaként nem váltott ki optimális (a teljes remissziónál [CR] alacsonyabb) választ, 4 ciklust követően kaphattak naponta 20 mg dexametazont, a VELCADE alkalmazás napján illetve az azt követő napon.
Greek: Οι δύο ομάδες θεραπείας ήταν παρόμοιες ως προς τη συνολική επίπτωση αιμορραγικών επεισοδίων όλων των βαθμών (6,3% στην ομάδα VcR-CAP και 5,0% στην ομάδα R-CHOP), καθώς και των αιμορραγικών επεισοδίων Βαθμού 3 και άνω (VcR-CAP: 4 ασθενείς [1,7%], R-CHOP: 3 ασθενείς [1,2%]).
Hungarian: A két terápiás csoport az összes fokozatú vérzéses esemény (6,3% a VcR-CAP-csoportban és 5,0% az R-CHOP-csoportban), valamint a 3. és magasabb fokozatú vérzéses esemény (VcR-CAP: 4 beteg [1,7%]; R-CHOP: 3 beteg [1,2%]) teljes előfordulási gyakorisága tekintetében hasonló volt.
Greek: Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντικό όφελος στην επιβίωση υπέρ της ομάδας θεραπείας Vc+M+P (HR = 0,695, p = 0,00043) παρά τις θεραπείες που ακολούθησαν και περιέλαβαν σχήματα βασισμένα σε VELCADE.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns túlélési előnyt (HR = 0,695; p = 0,00043) figyeltek meg a Vc+M+P terápiás csoport javára a további kezelések ellenére is, melyek VELCADE-alapú kezelési sémákat is tartalmazhattak.
Greek: Μετά από μία πρόσφατη επισκόπηση των περιπτώσεων μετά την κυκλοφορία και των βιβλιογραφικών αναφορών για την περίοδο που καλύπτεται από την παρούσα ΕΠΠΑ, ανακτήθηκαν 158 περιπτώσεις σχετικά με «λοιμώξεις βλεφάρων, βλεφαρίδων και δακρυϊκές λοιμώξεις, ερεθισμοί και φλεγμονές» σε ασθενείς που έλαβαν βορτεζομίμπη.
Hungarian: A PSUR által lefedett időszakra vonatkozóan a forgalomba hozatalt követő esetek és az irodalmi jelentések felülvizsgálata után a bortezomibot kapó betegekkel kapcsolatban 158 „szemhéj-, szempilla- és könnymirigy-fertőzés, irritáció és gyulladás" esetet gyűjtöttek össze.
Greek: Το διάμεσο TTP ήταν 6,5 μήνες για ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με VELCADE συγκριτικά με 9,3 μήνες για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού VELCADE με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη.
Hungarian: A medián TTP 6,5 hónap volt a VELCADE monoterápiával kezelt betegeknél, szemben a VELCADE plusz pegilált liposzomális doxorubicin kombinált kezelést kapó betegeknél észlelt 9,3 hónappal.
Greek: Μεταξύ δύο διαδοχικών δόσεων του VELCADE πρέπει να έχει μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον 72 ωρών.
Hungarian: A VELCADE egymást követő adagjai között legalább 72 órának kell eltelnie.
Greek: Η θεραπεία με VELCADE πολύ συχνά συνδέεται με περιφερική νευροπάθεια, που είναι, κυρίως, αισθητική.
Hungarian: A VELCADE-kezeléssel összefüggésben nagyon gyakori a perifériás neuropathia kialakulása, amely többnyire szenzoros típusú.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με VELCADE σε 83 ασθενείς στον Κύκλο 1 με επιπλέον 11 ασθενείς που έλαβαν δεξαμεθαζόνη κατά την πορεία των κύκλων της εκ νέου θεραπείας με VELCADE.
Hungarian: A dexametazont VELCADE-del kombinációban 83 beteg kapott az 1. ciklusban és még 11 betegnél a VELCADE-et monoterápiaként kezdő csoportban.
Greek: • Θρόμβοι αίματος στους πνεύμονές σας
Hungarian: • vérrögök a tüdőkben,
Greek: Μία στατιστικά σημαντική διαφορά στη CR+nCR παρατηρήθηκε υπέρ της ομάδας συνδυασμού VELCADE με δεξαμεθαζόνη.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbség a CR+nCR-ben volt megfigyelhető a dexametazonnal kombinált VELCADE javára.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή, δύο ασθενείς (από 2) στους οποίους χορηγήθηκε υψηλή δόση κυταραβίνης (2 g/m2 ανά ημέρα) με συνεχή έγχυση για 24 ώρες με δαουνορουβικίνη και VELCADE για υποτροπή οξείας μυελογενούς λευχαιμίας πέθαναν από ARDS νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και η μελέτη τερματίστηκε.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (2 közül) 2 beteg, akik nagy dózisú (2 g/m2 naponta) citarabint kaptak folyamatos infúzióban 24 órán keresztül, daunorubicinnel és VELCADE-del együtt, akut myeloid leukemia relapszusa miatt, a kezelés elején ARDS-ben elhalálozott, és a vizsgálatot leállították.
Greek: Συνολική επιβίωση στο 1 έτος (%) (95% CI)
Hungarian: 1 éves összesített túlélés (%) (95%-os CI)
Greek: Καμία > 1,0x 1,5x ULN Οποιοδήποτε Καμία
Hungarian: > 1,0 x 1,5 x ULN Bármilyen
Greek: Στη μελέτη LYM-3002, χορηγήθηκε υποστηρικτική φροντίδα με παράγοντες διέγερσης αποικιών στο 78% των ασθενών του σκέλους VcR-CAP και στο 61% των ασθενών του σκέλους R-CHOP.
Hungarian: A LYM-3002-vizsgálatban kolónia stimuláló faktor szupportív kezelést adtak a VcR-CAP-karon lévő betegek 78%-ának, és a R-CHOP-karon lévő betegek 61%-ának.
Greek: Τιμή-p ζ = 0,007
Hungarian: p-érték g = 0,007
Greek: • τις οδηγίες συνταγογράφησης και χορήγησης, συμπεριλαμβανομένων της διάρκειας και του αριθμού των κύκλων, για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ιατρικών σφαλμάτων και σφαλμάτων κατά τη χορήγηση που ενδεχομένως είναι αποτέλεσμα της ύπαρξης των δύο διαφορετικών θεραπευτικών συνδυασμών βορτεζομίμπης ως Εισαγωγική Θεραπεία για τη Μεταμόσχευση (VELCADE με δεξαμεθαζόνη και VELCADE με δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη).
Hungarian: • A gyógyszerelési és a gyógyszerkiadási hibák kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében a felírásra és az alkalmazásra vonatkozó utasításokat, beleértve a ciklusok hosszát és számát is, amit potenciálisan az okozhat, hogy két különböző bortezomib kombinációs rezsim létezik a transzplantáció indukcióra (VELCADE plusz dexametazon és VELCADE plusz dexametazon és talidomid).
Greek: Επανάληψη θεραπείας σε ασθενείς με υποτροπιάζον πολλαπλούν μυέλωμα Σε μία μελέτη στην οποία επαναλήφθηκε η χορήγηση του VELCADE σε 130 ασθενείς με υποτροπιάζον πολλαπλούν μυέλωμα, οι οποίοι προηγουμένως είχαν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση στο σχήμα που περιείχε VELCADE, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες όλων των βαθμών που παρουσιάστηκαν τουλάχιστον στο 25% των ασθενών ήταν θρομβοπενία (55%), νευροπάθεια (40%), αναιμία (37%), διάρροια (35%) και δυσκοιλιότητα (28%).
Hungarian: Myeloma multiplexben szenvedő, visszaeső betegek ismételt kezelése Egy vizsgálatban, amelyben 130, myeloma multiplexben szenvedő, visszaeső olyan betegnél alkalmazták a megismételt VELCADE-kezelést, akik korábban legalább részlegesen reagáltak a VELCADE-et is tartalmazó kezelésre, a betegek legalább 25%-ánál előforduló, valamennyi súlyossági osztályban megfigyelt leggyakoribb nemkívánatos hatás: thrombocytopenia (55%), neuropathia (40%), anaemia (37%), hasmenés (35%) és constipatio (28%) volt.
Greek: Μελέτες in vitro με ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα και ανθρώπινα cDNA-εκφραζόμενα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 κατέδειξαν ότι η βορτεζομίμπη μεταβολίζεται μέσω οξείδωσης από τα ένζυμα 3Α4, 2C19 και 1Α2 του κυτοχρώματος P450.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal és humán cDNS-sel expresszált citokróm P450 izoenzimekkel végzett in vitro vizsgálatok jelezték, hogy a bortezomib elsősorban oxidatívan metabolizálódik a citokróm P450 3A4, 2C19 és 1A2 izoenzimek révén.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν VELCADE σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με νευροπάθεια (π.χ. θαλιδομίδη) πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η έγκαιρη και τακτική παρακολούθηση για τα συμπτώματα νευροπάθειας που οφείλονται στη θεραπεία με νευρολογική αξιολόγηση καθώς επίσης να εξετάζονται και κατάλληλες μειώσεις της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: VELCADE-del kombinált, ismerten neuropathiával járó gyógyszerekkel (pl. talidomid) kezelt betegeknél a kezeléssel összefüggő neuropathia tüneteinek neurológia vizsgálattal egybekötött korai és rendszeres monitorozása mérlegelendő, valamint szükség szerint meg kell fontolni az adag csökkentését vagy a kezelés megszakítását.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε ορισμένα σοβαρά πνευμονικά ή καρδιακά προβλήματα.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha bizonyos, súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van.
Greek: • να αναφέρεται οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια ή σφάλμα στη θεραπεία που συμβαίνει κατά τη χορήγηση του VELCADE 3,5 mg.
Hungarian: • a VELCADE 3,5 mg alkalmazásakor tapasztalt bármilyen nemkívánatos esemény vagy gyógyszerelési hiba bejelentése.
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, η συνολική επίπτωση της επανενεργοποίησης του έρπητα ζωστήρα ήταν πιο συχνή στους ασθενείς που έλαβαν VELCADE+Μελφαλάνη+Πρεδνιζόνη σε σύγκριση με Μελφαλάνη+Πρεδνιζόνη (14% έναντι 4% αντίστοιχα).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a herpes zoster reaktiváció összes előfordulása gyakoribb volt a VELCADE+melfalán+prednizon kezelt betegek körében, mint a melfalán+prednizon kezeltek között (sorrendben 14% versus 4%).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το VELCADE - σε περίπτωση αλλεργίας στη βορτεζομίμπη, στο βόριο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a VELCADE-et - ha allergiás a bortezomibra, a bórra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή νευροπάθεια μπορούν να λάβουν VELCADE μόνο κατόπιν προσεκτικής εκτίμησης της σχέσης κινδύνου/οφέλους.
Hungarian: Azok a betegek, akik már a VELCADE megkezdése előtt súlyos neuropathiában szenvedtek, csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után részesülhetnek VELCADE-kezelésben.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα ανησυχητικά ευρήματα ως προς την ασφάλεια όταν το VELCADE προστέθηκε στο καθιερωμένο παιδιατρικό βασικό χημειοθεραπευτικό σχήμα αντιμετώπισης της πρόδρομης B-ΟΛΛ.
Hungarian: Nem észleltek új biztonságossági aggályokat, amikor a VELCADE-t a pre-B-sejtes akut lymphoblastos leukaemia standard gyermekgyógyászati kemoterápiája gerincéhez adták.
Greek: • Υπερευαισθησία
Hungarian: • túlérzékenység;
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει χορηγείται γρήγορα εντός φλέβας με ένεση 3-5 δευτερολέπτων.
Hungarian: Az elkészített oldatot ezt követően az Ön vénájába gyorsan, 3-5 másodperc alatt adják be.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών στη μελέτη ήταν τα 57 έτη, το 55% ήταν άνδρες και το 48% των ασθενών είχαν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης κυτταρογενετικών ανωμαλιών.
Hungarian: A betegek életkorának mediánja 57 év volt, 55%-uk volt férfi és a betegek 48%-a volt citogenetikailag nagy kockázatú.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με VELCADE για να ελέγχετε τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας.
Hungarian: Ezért a VELCADE-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκαν ενδοφλέβιες δόσεις των 0,7 έως 1,3 mg/m2 VELCADE δύο φορές την εβδομάδα.
Hungarian: A betegek intravénásan hetente kétszer 0,7-1,3 mg/m2 dózisú VELCADE-et kaptak.
Greek: Πίνακας 16: Αποτελέσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη LYM-3002
Hungarian: 16. táblázat: A LYM-3002-vizsgálat hatásossági eredményei
Greek: CR+PR+MR **CR = CR, (IF-), nCR = CR (IF+) NA = Δεν εφαρμόζεται, NE = μη αξιολογήσιμο CI = διάστημα εμπιστοσύνης
Hungarian: CR+PR+MR **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+) NA = nem alkalmazható, NE = nem becsülhető TTP = A progresszióig eltelt idő CI = Konfidencia intervallum
Greek: Εάν πάσχετε από λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα και σας χορηγείται το φάρμακο ριτουξιμάμπη σε συνδυασμό με VELCADE, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας:
Hungarian: Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a VELCADE mellé rituximabnak nevezett gyógyszert adnak, mondja el kezelőorvosának:
Greek: Η διάμεση PFS από την αξιολόγηση του ερευνητή ήταν 30,7 μήνες στην ομάδα VcR-CAP και 16,1 μήνες στην ομάδα R-CHOP (Λόγος Κινδύνου [HR] = 0,51, p < 0,001).
Hungarian: A vizsgáló által megállapított PFS medián értéke 30,7 hónap volt a VcR-CAP csoportban és 16,1 hónap volt az R-CHOP csoportban (relatív hazárd [HR] = 0,51; p < 0,001).
Greek: Από αυτές, 121 περιπτώσεις ανέφεραν χαλάζιο, βλεφαρίτιδα, φλεγμονή των μεϊβομιανών αδένων και/ή δυσλειτουργία του μεϊβομιανού αδένα.
Hungarian: Ezek közül 121 esetben számotak be chalazionról, blepharitisről, Meibom-mirigy gyulladásról és/vagy Meibom-mirigy diszfunkcióról.
Greek: Βαθμού (σοβαρά συμπτώματα, περιορισμός των καθημερινών δραστηριοτήτων ατομικής φροντίδας (ADL)***)
Hungarian: 2. fokozat fájdalommal vagy 3. fokozat (súlyos tünetek; az önellátásra vonatkozó mindennapi tevékenység (ADL)*** korlátozva)
Greek: Σε δοκιμές στις οποίες το VELCADE χορηγήθηκε σαν εισαγωγική θεραπεία σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη (μελέτη IFM-2005-01) και με δεξαμεθαζόνη-θαλιδομίδη (μελέτη MMY-3010), η συχνότητα εμφάνισης της περιφερικής νευροπάθειας στα συνδυαστικά σχήματα παρουσιάζεται στον πίνακα παρακάτω:
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, amelyekben a VELCADE-et indukciós terápiáként dexametazonal (IFM-2005-01 vizsgálat), valamint talidomiddal és dexametazonnal (MMY-3010 vizsgálat) kombináltan alkalmazták, a kombinált kezelés során a perifériás neuropathia előfordulását az alábbi táblázat mutatja be:
Greek: Η μέση επιβίωση στην ομάδα θεραπείας Vc+M+P ήταν 56,4 μήνες σε σύγκριση με 43,1 μήνες στην ομάδα θεραπείας M+P.
Hungarian: A medián túlélés értéke összehasonlítva a Vc+M+P és az M+P kezelési csoportokat 56,4 hónap illetve 43,1 hónap volt.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την βορτεζομίμπη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) βορτεζομίμπη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Hungarian: A bortezomibra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a bortezomib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Greek: • Ξαφνική πτώση της πίεσης του αίματος σε όρθια θέση που μπορεί να οδηγήσει σε λιποθυμία
Hungarian: • a vérnyomás felálláskor jelentkező hirtelen leesése, ami ájuláshoz vezethet,
Greek: Ημέρα 1, 2, 3, 4 Ημέρα 8, 9, 10, 11Κύκλοι 2 έως 4
Hungarian: 1., 2., 3., 4. nap 8., 9., 10., 11. nap 2-4. ciklus
Greek: Η μελφαλάνη και η πρεδνιζόνη πρέπει και οι δύο να χορηγούνται από στόματος τις ημέρες 1, 2, 3 και 4 της πρώτης εβδομάδας του κάθε κύκλου θεραπείας με VELCADE.
Hungarian: A melfalánt és a prednizont is szájon át kell adni minden VELCADE kezelési ciklus első hetének 1., 2., 3. és 4. napján.
Greek: Βαθμού ≥ 3 μη αιματολογικές τοξικότητες που θεωρείται ότι σχετίζονται με το VELCADE
Hungarian: A VELCADE-del összefüggőnek ítélt, ≥ 3 fokozatú nem hematológiai toxicitások
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 έτη, και τα δύο σχήματα, VcR-CAP όπως επίσης και R-CHOP, ήταν λιγότερο ανεκτά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: A ≥ 75 éves betegek kevésbé tolerálták a VcR-CAP és a R-CHOP kezelési rendeket (lásd 4.8 pont).
Greek: Πίνακας 15: Αποτελέσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη LYM-3002
Hungarian: 15. táblázat: A LYM-3002-vizsgálat hatásossági eredményei
Greek: • Εάν η τοξικότητα υποχωρήσει, δηλ. ο ασθενής έχει ANC ≥ 750 κύτταρα/μL και αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 25.000 κύτταρα/μL, το VELCADE μπορεί να ξεκινήσει με μία δόση μειωμένη κατά ένα επίπεδο δόσης (από 1,3 mg/m2 σε 1 mg/m2 ή από 1 mg/m σε
Hungarian: • Ha a toxicitás megszűnik, azaz a beteg abszolút neutrophilszáma ≥ 750 sejt/μl, és a thrombocytaszáma ≥ 25 000 sejt/μl, akkor a VELCADE adása egy dózisszinttel csökkentett adagban (1,3 mg/m2-ről 1 mg/m2-re vagy
Greek: Το VELCADE περιέχει τη δραστική ουσία βορτεζομίμπη, έναν ‘αναστολέα πρωτεοσωματίων'.
Hungarian: A VELCADE bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett „proteaszóma inhibitor".
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με VELCADE συνιστάται χορήγηση αντιιικής προφύλαξης.
Hungarian: A VELCADE-del kezelt betegek esetében javasolt az antivirális profilaxis.
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη διενεργήθηκε σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία διαφόρων σταδίων οι οποίοι κατηγοριοποιήθηκαν με βάση τις τιμές κάθαρσης κρεατινίνης (CrCL) στις ακόλουθες ομάδες: Κανονική (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), Ήπια (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10),
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatot végeztek különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiket kreatinin-clearance (CrCl) értékük alapján a következő csoportokba soroltak: normál (CrCl ≥60 ml/min/1,73 m2, n = 12), enyhe (CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), közepes-fokú
Greek: Η διάμεση διάρκεια της πλήρους ανταπόκρισης ήταν 42,1 μήνες στην ομάδα VcR-CAP σε σύγκριση με τους 18 μήνες στην ομάδας R-CHOP.
Hungarian: A teljes remisszió medián időtartama 42,1 hónap volt a VcR-CAP csoportban és 18 hónap az R-CHOP csoportban.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα Διενεργήθηκε μια προοπτική Φάσης ΙΙΙ, διεθνής, τυχαιοποιημένη (1:1), ανοιχτού σχεδιασμού κλινική μελέτη (MMY-3002 VISTA) σε 682 ασθενείς για να καθορίσει εάν το VELCADE (1,3 mg/m χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση) σε συνδυασμό με μελφαλάνη (9 mg/m2) και πρεδνιζόνη
Hungarian: Klinikai hatásosság korábban nem kezelt myeloma multiplexben Prospektív, III. fázisú, nemzetközi, randomizált (1:1), nyílt vizsgálatot (MMY-3002; VISTA) végeztek 682 betegen annak megállapítására, hogy a korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegeken a VELCADE (intravénásan alkalmazott 1,3 mg/m2) melfalánnal (9 mg/m2) és prednizonnal
Greek: Ημέρα 8 περίοδος ανάπαυσ ης
Hungarian: 8. nap kezelési szünet
Greek: Θεραπεία συνδυασμού VELCADE με δεξαμεθαζόνη Απουσία οποιασδήποτε απευθείας σύγκρισης VELCADE και VELCADE σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς με εξελισσόμενο πολλαπλούν μυέλωμα, διεξήχθη μία στατιστική ανάλυση κατά ζεύγη για να συγκρίνει τα αποτελέσματα από τον μη τυχαιοποιημένο σχεδιασμό συνδυασμού του VELCADE με δεξαμεθαζόνη (Φάσης ΙΙ μελέτη ανοικτής ετικέτας MMY-2045), με αποτελέσματα που προέκυψαν έπειτα από σχεδιασμό μονοθεραπείας με VELCADE από διαφορετικές τυχαιοποιημένες μελέτες Φάσης ΙΙΙ (M34101-039 [APEX] και DOXIL MMY-3001) στην ίδια ένδειξη.
Hungarian: A progresszív myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a VELCADE és a dexametazonnal kombinált VELCADE közti közvetlen összehasonlítás hiánya miatt egy statisztikai, megfelelően párosított analízist végeztek annak érdekében, hogy összehasonlítsák a nem randomizált, dexametazonnal kombinált VELCADE-kar eredményeit (fázis II, nyílt MMY-2045 vizsgálat) az azonos indikációban végzett, különböző fázis III vizsgálatok (M34101-039 [APEX] és DOXIL MMY-3001) VELCADE monoterápiás karjain kapott eredményekkel.
Greek: Μία μεμονωμένη αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων πραγματοποιήθηκε σε 105 (81%) ασθενείς και 78 (61%) ασθενείς στις ομάδες VcTDx και ΤDx, αντίστοιχα.
Hungarian: Egy, egyszeres autológ őssejt transzplantációban részesült 105 beteg (81%) a VcTDx és 78 beteg (61%) a a TDx csoportban.
Greek: Το VELCADE μπορεί να συνδέεται πολύ συχνά με κόπωση, συχνά με ζάλη, όχι συχνά με συγκοπή και συχνά με ορθοστατική υπόταση ή θαμπή όραση.
Hungarian: A VELCADE nagyon gyakran fáradtságot, gyakran szédülést, nem gyakran syncopét és gyakran orthostaticus/posturalis hypotensiót vagy homályos látást okozhat.
Greek: Λόγω των πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με VELCADE.
Hungarian: Mivel az anyatejjel szoptatott csecsemők esetében nem zárható ki a bortezomibbal összefüggésbe hozható súlyos mellékhatások kialakulása, a VELCADE-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Greek: Περιλαμβάνονται επίσης οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που ταυτοποιήθηκαν στο σκέλος VcR-CAP, οι οποίες θεωρήθηκε από τους ερευνητές ότι έχουν τουλάχιστον ενδεχόμενη ή πιθανή αιτιολογική σχέση με το VELCADE με βάση τα ιστορικά δεδομένα από τις μελέτες του πολλαπλού μυελώματος.
Hungarian: Azokat a VcR-CAP-karon azonosított gyógyszer okozta mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeket a vizsgálatot végzők a myeloma multiplexben végzett vizsgálatokból származó korábbi adatok alapján legalább lehetségesen vagy valószínűleg oki összefüggésben lévőnek tartottak a VELCADE-del.
Greek: Η θεραπεία με VELCADE πρέπει να διακόπτεται για έως 2 εβδομάδες έως ότου ο ασθενής έχει ANC ≥ 750 κύτταρα/μL και αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 25.000 κύτταρα/μL.
Hungarian: A VELCADE-kezelést legfeljebb 2 hétig szüneteltetni kell, amíg a beteg abszolút neutrophilszáma ≥ 750 sejt/μl, és a thrombocytaszáma ≥ 25 000 sejt/μl.