FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not speed up the warming process in any way, such as using the microwave or placing the pre-filled pen in warm water.
Norwegian Bokmål: • Ikke fremskynd oppvarmingsprosessen på noen som helst måte, slik som å bruke mikrobølgeovn eller plassere den ferdigfylte pennen i varmt vann.
English: • Do not inject through clothing covering the skin
Norwegian Bokmål: • Må ikke injiseres gjennom klær som dekker huden.
English: Parents and carers will get training on how to inject RoActemra for patients who cannot inject themselves, such as children.
Norwegian Bokmål: Foreldre og omsorgspersoner vil få opplæring i hvordan man injiserer RoActemra for pasienter som ikke kan injisere selv, slik som barn.
English: The safety profile of RoActemra across these indications remains similar and undifferentiated.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til RoActemra på tvers av disse indikasjonene forblir lignende og udifferensiert.
English: It may also be helpful to write any questions or concerns about the injection so you can ask your healthcare provider.
Norwegian Bokmål: Det kan også være nyttig å skrive ned eventuelle spørsmål eller bekymringer i forbindelse med injeksjon, slik at du kan stille spørsmålene til helsepersonell.
English: You will find detailed “Instructions for administration” at the end of this leaflet.
Norwegian Bokmål: Du finner en detaljert "Bruksanvisning for administrering" på slutten av dette pakningsvedlegget.
English: This is important to ensure that the syringe and medicine are safe to use.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig for å sikre at sprøyten og legemidlet er trygt å bruke.
English: This medicine is subject to restricted medical prescription by your doctor.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt begrenset forskriving av legen din.
English: Efficacy results from Study WA28119
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studie WA28119
English: • if you or a child patient you look after have an active, severe infection.
Norwegian Bokmål: • hvis du eller en pasient (barn) du passer på har en aktiv, alvorlig infeksjon.
English: • Do not warm up the syringe in any other way.
Norwegian Bokmål: • Ikke varm opp sprøyten på noen annen måte.
English: DAS28 Remission
Norwegian Bokmål: DAS28 Remisjon
English: Ninety three percent (93%; n=271) of patients had no progression between week 52 and week 104.
Norwegian Bokmål: Nittitre prosent (93 %; n=271) av pasientene hadde ingen progresjon mellom uke 52 og uke 104.
English: Tell your doctor immediately if you feel unwell.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du føler deg uvel.
English: The green cap contains a loose fitting metal tube.
Norwegian Bokmål: Den grønne hetten inneholder en løstsittende metalltube.
English: The bioavailability for the subcutaneous formulation was 79%.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet for subkutan formulering var 79 %.
English: At week 52 and week 104 the co-primary endpoints were prevention of joint damage and improvement in physical function.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 og uke 104 var de koprimære endepunktene forebygging av leddskade og forbedring av fysisk funksjon.
English: This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet er involvert i kroppens betennelsesprosesser, og ved å blokkere det kan betennelsen i kroppen reduseres.
English: The total patient exposure was 184.4 patient years.
Norwegian Bokmål: Den totale eksponeringen var 184,4 pasientår.
English: • Do not leave the pre-filled pen to warm up in direct sunlight.
Norwegian Bokmål: • Ikke la den ferdigfylte pennen varmes opp i direkte sollys.
English: You will need the following to give your injection: Included in the box:
Norwegian Bokmål: Du trenger følgende for å injisere: Inkludert i pakningen:
English: GCA is often treated with medicines called steroids.
Norwegian Bokmål: GCA blir ofte behandlet med legemidler som kalles steroider.
English: Week 52
Norwegian Bokmål: Uke 52
English: There may be an increased risk of neutropenia in patients who have previously been treated with a TNF antagonist.
Norwegian Bokmål: Det kan være økt risiko for nøytropeni hos pasienter som tidligere er behandlet med en TNF-antagonist.
English: RA and GCA
Norwegian Bokmål: RA og GCA
English: • The product must not be given to patients with active or suspected infection
Norwegian Bokmål: • Legemidlet skal ikke gis til pasienter med aktiv eller mistenkt infeksjon
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
English: - to address the risk of allergic reactions.
Norwegian Bokmål: - poengtere risikoen for å få allergiske reaksjoner.
English: • Risk of serious infections
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlige infeksjoner
English: • Wash your hands well with soap and water.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene grundig med såpe og vann.
English: Study II LITHE
Norwegian Bokmål: Studie II LITHE
English: These instructions do not replace training from your healthcare provider.
Norwegian Bokmål: Denne bruksanvisningen erstatter ikke opplæring gitt av helsepersonell.
English: Read and follow the Instructions for Use that come with your RoACTEMRA pre-filled pen before you start using it and each time you get a prescription refill.
Norwegian Bokmål: Les og følg bruksanvisningen som følger med din RoActemra ferdigfylte penn før du begynner å bruke den og hver gang du henter ut en ny pakke på resept.
English: They will dilute the solution, set up the intravenous infusion and monitor you during and after the treatment.
Norwegian Bokmål: De vil fortynne oppløsningen, sette opp den intravenøse oppløsningen og overvåke deg under og etter behandlingen.
English: • Write the date, time, and specific part of your body where you injected yourself.
Norwegian Bokmål: • Skriv ned dato, tid og i hvilket område av kroppen du injiserte.
English: Time to onset was rapid (as early as week 2) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
Norwegian Bokmål: Effekten kom raskt (så tidlig som etter 2 uker) og responsen fortsatte å øke med behandlingens varighet.
English: • Do not take the next dose until you have informed your doctor AND your doctor has told you to take the next dose if you have experienced any allergic reaction symptoms after RoActemra administration.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke neste dose før du har informert legen din OG legen din har fortalt deg at du kan ta neste dose, dersom du har opplevd symptomer på allergisk reaksjon etter injisering av RoActemra.
English: This remained consistent following 2 years of treatment (83%; n=353).
Norwegian Bokmål: Dette forblir konstant etter 2 år med behandling (83 %; n=353).
English: Cmax increased dose-proportionally.
Norwegian Bokmål: Cmax økte doseproporsjonalt.
English: Do not attempt to use the upper arm area by yourself (See Figure D).
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere i overarmen selv (se figur D).
English: Reporting suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
English: Glucocorticoids should be given according to medical judgement and practice guidelines.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider bør gis i henhold til medisinsk vurdering og retningslinjer.
English: ANC 0.5 to 1
Norwegian Bokmål: ANC 0,5 til 1
English: How do I dispose of used pre-filled pens?
Norwegian Bokmål: Hvordan kaster jeg brukte ferdigfylte penner?
English: In addition, some previous infections may reappear.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan noen tildligere infeksjoner oppstå på ny.
English: The nonlinear part of RoActemra elimination leads to an increase in exposure that is more than dose-proportional.
Norwegian Bokmål: Den ikke-lineære delen av RoActemras eliminasjon fører til en økning i eksponering som er mer enn dose-proporsjonal.
English: The once every week dosing interval should be followed.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet «én gang hver uke» bør følges.
English: DAS 28 remission
Norwegian Bokmål: DAS 28 remisjon
English: Reducing the steroid dose can also lead to a flare-up of the GCA.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av dosen med steroider kan også føre til en oppblussing av GCA.
English: • Do not inject into areas that could be bothered by a belt or waistband.
Norwegian Bokmål: • Injiser ikke i områder som kan irriteres av et belte eller bukselinning.
English: The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, number of prior treatments or disease status.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var tilsvarende for pasientene uavhengig av status for revmatoid faktor, alder, kjønn, rase, antall tidligere behandlinger eller sykdomsstatus.
English: • Press the green Activation button to start the injection.
Norwegian Bokmål: • Trykk på den grønne aktiveringsknappen for å starte injeksjonen.
English: The control period in 4 of the studies was 6 months and in 1 study was up to 2 years.
Norwegian Bokmål: Kontrollperioden var i 4 av studiene 6 måneder og i 1 studie opp til 2 år.
English: IgG levels decrease during therapy.
Norwegian Bokmål: IgG nivåer synker i løpet av behandlingen.
English: Doses above 1.2 g have not been evaluated in clinical studies (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Doser over 1,2 g har ikke blitt undersøkt i kliniske studier (se pkt.
English: • The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter (som skal utleveres av helsepersonell)
English: If no clinical improvement in the signs and symptoms of CRS occurs after the first dose, up to 3 additional doses of RoActemra may be administered.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke oppstår klinisk forbedring av tegn og symptomer på CRS etter første dose, kan inntil 3 ekstra doser av RoActemra administreres.
English: 2 See section 4.4
Norwegian Bokmål: 2 Se pkt 4.4
English: Stevens-JohnsonSyndrome3
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom3
English: Signs of serious infections:
Norwegian Bokmål: Tegn på alvorlige infeksjoner:
English: It can be given in combination with methotrexate or alone.
Norwegian Bokmål: Det kan gis i kombinasjon med metotreksat eller alene.
English: A study in animals has shown an increased risk of spontaneous abortion/embryo-foetal death at a high dose (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: En dyrestudie har vist en økt risiko for spontanabort/fosterdød ved høy dose (se pkt.
English: There is limited data for patients above 100 kg (n=7).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for pasienter over 100 kg (n=7).
English: Missed dose
Norwegian Bokmål: Glemt dose
English: Of these 3 patients, 1 subsequently withdrew from the study.
Norwegian Bokmål: Én av disse tre pasientene trakk seg i ettertid fra studien.
English: • simvastatin or atorvastatin, used to reduce cholesterol levels
Norwegian Bokmål: • simvastatin eller atorvastatin, brukes for å redusere kolesterolnivået
English: • low fibrinogen levels in the blood (a protein involved in blood clotting).
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av fibrinogen i blodet (et protein som er involvert i blodlevring)
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Norwegian Bokmål: I fravær av kompatibilitetsstudier må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
English: • The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis
Norwegian Bokmål: • Legemidlet kan nedsette tegn og symptomer på akutt infeksjon og dermed forsinke diagnosen
English: • After you remove the green cap, the pre-filled pen is ready for use.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har fjernet den grønne hetten er den ferdigfylte pennen klar til bruk.
English: months).
Norwegian Bokmål: foregående dagene).
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the RoActemra syringe.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å utføre en injeksjon før du er sikker på at du forstår hvordan du bruker sprøyten med RoActemra.
English: Before you use the RoACTEMRA pre-filled pen for the first time, make sure your healthcare provider shows you the right way to use it.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke RoActemra ferdigfylt penn for første gang må du passe på at helsepersonell har vist deg riktig måte å bruke den.
English: The Patient's Global Assessment of disease activity was assessed on a 0-100mm Visual Analogue Scale (VAS).
Norwegian Bokmål: Pasientens vurdering ("Global assessment") av sykdomsaktivitet ble vurdert på en 0-100 mm visuell analog skala (VAS).
English: • To use the pre-filled pen, you first have to unlock the green Activation button.
Norwegian Bokmål: • For å bruke den ferdigfylte pennen må du først låse opp den grønne aktiveringsknappen.
English: Four patients were tested positive for IgE isotype (0.9%).
Norwegian Bokmål: Fire pasienter testet positivt for IgE isotype (0,9 %).
English: • There may be a little bleeding at the injection site.
Norwegian Bokmål: • Det kan komme en liten blødning fra injeksjonsstedet.
English: You must press the plunger all the way down to ensure that you get the full dose of medication and to ensure the trigger fingers are completely pushed to the side.
Norwegian Bokmål: Du må trykke stempelet helt ned for å sikre at du får hele dosen av legemidlet og for å sikre at utløsningsfingrene er presset helt ut til siden.
English: • ciclosporin, used to suppress your immune system during organ transplants
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, brukes for å undertrykke immunsystemet ved organtransplantasjoner
English: This is an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints.
Norwegian Bokmål: Dette er en inflammatorisk sykdom som forårsaker smerte og hevelse i ett eller flere ledd.
English: • increased bilirubin shown by blood tests
Norwegian Bokmål: • påvist økt bilirubin i blodprøver
English: Talk to your doctor if you are pregnant, may be pregnant, or intend to become pregnant.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: The safety of subcutaneous RoActemra has been studied in one Phase III study (WA28119) with 251 GCA patients.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av subkutan RoActemra har blitt studert i en fase III-studie (WA28119) med 251 GCA-pasienter.
English: • If you see drops of blood at the injection site, you can press a sterile cotton ball or gauze over the injection site for approximately 10 seconds.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ser bloddråper på injeksjonsstedet kan du presse en bomullsdott eller gasbind over injeksjonsstedet i ca. 10 sekunder.
English: • Do not press the green activation button yet.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk inn den grønne aktiveringsknappen ennå.
English: The first injection should be performed under the supervision of a qualified health care professional.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen bør utføres under tilsyn fra kvalifisert helsepersonell.
English: Carcinogenicity studies were not performed because IgG1 monoclonal antibodies are not deemed to have intrinsic carcinogenic potential.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitets-studier er ikke utført på grunn av at IgG1-monoklonale antistoffer ikke er ansett å ha vesentlig karsinogent potensial.
English: • Do not use the pre-filled pen through clothing.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen gjennom klær.
English: • Do not touch the needle or let it touch any surface.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta på kanylen eller la den berøre noe.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Norwegian Bokmål: Du kan trykke en bomullsdott eller gasbind mot injeksjonsstedet.
English: Week 24
Norwegian Bokmål: Uke 24
English: All patients received background non-biologic DMARD(s).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk bakgrunnsbehandling med ikke-biologiske DMARD(s).
English: Call your doctor and seek medical attention without delay if you think you might be developing an infection.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din og søk umiddelbart medisinsk hjelp dersom du tror du er i ferd med å utvikle en infeksjon.
English: If a child or adolescent with pJIA misses or forgets a dose
Norwegian Bokmål: Dersom et barn eller en ungdom med pJIA glemmer eller går glipp av en dose
English: All efficacy comparisons vs Placebo + MTX.
Norwegian Bokmål: Alle effektsammenlikninger vs Placebo + MTX.
English: One patient was tested positive for IgE isotype (0.2%).
Norwegian Bokmål: Én pasient testet positivt for IgE isotype (0,2 %).
English: These factors need to be monitored while receiving RoActemra.
Norwegian Bokmål: Disse faktorene må overvåkes mens du får RoActemra.
English: Number and Proportion of Patients with a JIA ACR30 Flare and Proportion of Patients with JIA ACR30/50/70/90 Responses at Week 40, by Previous Biologic Use (ITT Population - Study Part II)
Norwegian Bokmål: Antall og andel av pasienter med en JIA ACR30 oppbluss og forholdet av pasienter med JIA ACR30/50/70/90 responser ved uke 40, ved tidligere bruk av biologisk legemiddel (ITT populasjon - studie del II)
English: Check with your healthcare provider for instructions about the right way to throw away used syringes.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell for instruksjoner om riktig måte å kaste brukte sprøyter.
English: What RoActemra is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva RoActemra er og hva det brukes mot
English: There is no data.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data.
English: The median time from start of CRS to first dose of tocilizumab was 3 days (range, 0-18 days).
Norwegian Bokmål: Median tid fra CRS start til første tocilizumab dose var 3 dager (variasjonsbredde, 0-18 dager).
English: In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with RoActemra.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette pakningsvedlegget vil du få et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under behandling med RoActemra.
English: • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations
Norwegian Bokmål: • Risiko for gastrointestinal perforasjon, spesielt hos pasienter med tidligere divertikulitt eller intestinal ulcerasjon
English: NOTE: Once the needle-cap is removed, the syringe must be used immediately.
Norwegian Bokmål: MERK: Når kanylehetten er fjernet må sprøyten brukes umiddelbart.
English: No adverse reactions were observed.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble observert.
English: Before you use RoActemra, your doctor may do a blood test to measure your liver function.
Norwegian Bokmål: Før du bruker RoActemra kan legen velge å ta en blodprøve for å måle leverfunksjonen din.
English: Allergic reactions during or after injection:
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner under eller etter injeksjonen:
English: • Hold the RoACTEMRA pre-filled pen firmly with one hand.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte RoActemra-pennen fast med én hånd.
English: In this case you will get training on how to inject RoActemra yourself.
Norwegian Bokmål: I så fall vil du få opplæring i hvordan du injiserer RoActemra selv.
English: The bioavailability for the SC formulation was 0.8.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten for den subkutane formuleringen var 0,8.
English: Effects can include strokes and blindness.
Norwegian Bokmål: Det kan resultere i slag og blindhet.
English: There was no clear relationship between decreases in neutrophils below 1 x 109/L and the occurrence of serious infections.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klar sammenheng mellom reduksjon i nøytrofiler til under 1 x 109/l og forekomsten av alvorlige infeksjoner.
English: These proportions were statistically significantly different (p=0.0024).
Norwegian Bokmål: Disse andelene var statistisk signifikant forskjellig (p = 0,0024).
English: Study V RADIATE
Norwegian Bokmål: Studie V RADIATE
English: These ISRs occurred in a 44% of patients ≥30 kg compared to 14.8% of patients below 30 kg.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene oppsto hos 44 % av pasientene ≥ 30 kg sammenlignet med 14,8 % av pasientene under 30 kg.
English: Laboratory Parameters
Norwegian Bokmål: Laboratorieparametre
English: Dose modify concomitant DMARDs (RA) or immunomodulatory agents (GCA) if appropriate.
Norwegian Bokmål: Juster dosen av samtidig DMARDs (RA) eller immunmodulerende midler (GCA) hvis nødvendig.
English: • low counts for white blood cells, red blood cells and platelets in blood tests.
Norwegian Bokmål: • lave blodverdier av hvite blodceller, røde blodceller og blodplater i blodprøver
English: Radiographic Endpoints (mean change from baseline)
Norwegian Bokmål: Radiografiske Endpunkter (gjennomsnitt fra «baseline»)
English: Resolution of CRS was defined as lack of fever and off vasopressors for at least 24 hours.
Norwegian Bokmål: Opphør av CRS ble definert som feberfrihet og seponering av vasopressorer i minst 24 timer.
English: Reported serious infections were similar to those seen in RA patients with the addition of varicella and otitis media.
Norwegian Bokmål: Rapporterte alvorlige infeksjoner var omtrent de samme som for RA-pasienter, med tillegg av varicella og otitis media.
English: RoActemra can reduce your body's ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection.
Norwegian Bokmål: RoActemra kan redusere kroppens evne til å respondere på infeksjoner og kan forverre en eksisterende infeksjon eller øke risiko for å få nye infeksjoner.
English: Cellulitis, Pneumonia, Oral herpes simplex, Herpes zoster
Norwegian Bokmål: Cellulitt, Pneumoni, Oral herpes simplex, Herpes zoster
English: Injection into muscle could result in an uncomfortable injection.
Norwegian Bokmål: Injeksjon i muskelen kan resultere i en ukomfortabel injeksjon.
English: • If you don't keep the needle-shield completely pushed against the skin, the green Activation button will not work.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke fortsetter å holde nålebeskyttelsen fullstendig trykket inn mot huden vil ikke den grønne aktiveringsknappen fungere.
English: Patients with severe or life-threatening CRS frequently have cytopenias or elevated ALT or AST due to the underlying malignancy, preceding lymphodepleting chemotherapy or the CRS.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig eller livstruende CRS har ofte cytopeni eller forhøyet ALT eller AST på grunn av den underliggende maligniteten, tidligere lymfocyttdepleterende kjemoterapi eller CRS.
English: The pre-filled pen requires a firm injection site to properly activate.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen krever et stramt injeksjonssted for at den skal aktiveres på riktig måte
English: Patients were considered responders if CRS resolved within 14 days of the first dose of tocilizumab, if no more than 2 doses of RoActemra were needed, and no drugs other than RoActemra and corticosteroids were used for treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble vurdert som respondere hvis CRS opphørte innen 14 dager etter den første tocilizumab-dosen, dersom ikke mer enn 2 doser med RoActemra var nødvendig, og ingen andre legemidler enn RoActemra og kortikosteroider ble brukt til behandling.
English: Multiplicity controlled using Bonferroni-Holm Procedure
Norwegian Bokmål: Korrigert for multiplisitet med Bonferroni-Holm-metoden
English: Unadjusted difference in proportions (99.5% CI)
Norwegian Bokmål: Ujustert differanse i proporsjonene (99,5 % KI)
English: L-Histidine
Norwegian Bokmål: L-histidin
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for malignitet.
English: Preparing for a RoACTEMRA Injection Find a comfortable space with a clean, flat, working surface.
Norwegian Bokmål: Forberedelse av injeksjon med RoActemra Finn et komfortabelt sted med en ren, flat arbeidsflate.