FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses kann das natürliche Enzym ersetzen, das bei Patienten mit MPS VI fehlt.
Slovenian: Ta lahko nadomesti naravni encim, ki bolnikom z boleznijo MPS VI primanjkuje.
German: Dieses Arzneimittel enthält ein rekombinantes Enzym namens Galsulfase.
Slovenian: To zdravilo vsebuje rekombinantni encim, ki se imenuje galsulfaza.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kakor vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Packungsgrößen: 1 und 6 Durchstechflaschen.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 ali 6 vial.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risiko
Slovenian: • v roku 60 dni po dosegu pomembnega farmakovigilančnega mejnika ali mejnika zmanjševanja tveganja);
German: Wie bei allen lysosomalen Speicherkrankheiten als angeborener Stoffwechselstörung ist es von vorrangiger Bedeutung, die Behandlung insbesondere bei schweren Formen so früh wie möglich zu beginnen, noch bevor nicht reversible klinische Manifestationen der Erkrankung in Erscheinung treten.
Slovenian: Kot pri vseh lizosomskih genetskih motnjah je zlasti pri težjih oblikah primarnega pomena, da se zdravljenje začne čim prej, še preden se pojavijo nereverzibilne klinične manifestacije bolezni.
German: BioMarin Pharmaceutical Inc 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Vereinigte Staaten von Amerika
Slovenian: BioMarin Pharmaceutical Inc., 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Združene države Amerike
German: Die pharmakokinetischen Parameter bei an der Phase 1 teilnehmenden Patienten blieben langfristig stabil (über mindestens 194 Wochen).
Slovenian: Farmakokinetični parametri pri bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih raziskavah faze I so ostali stabilni dolgo časa (skozi najmanj 194 tednov).
German: Zu Patienten < 1 Jahr sind nur beschränkte Daten verfügbar (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 1 leta, je na razpolago le malo podatkov (glejte poglavje 5.1).
German: Das Molekül enthält 6 N-gebundene Oligosaccharid-Modifikationsstellen.
Slovenian: Molekula vsebuje 6 na N vezanih oligosaharidnih modifikacijskih mest.
German: Die CSP-Daten werden in jährlichen Intervallen ausgewertet und die Ergebnisse als Jahresberichte eingereicht.
Slovenian: Podatki CSP se bodo analizirali v letnih intervalih, rezultati pa bodo predloženi kot letna poročila.
German: Möglicherweise erhalten Sie von Ihrem Arzt dann auch zusätzliche Medikamente zur Behandlung allergischer Reaktionen.
Slovenian: Zdravnik vam tudi lahko uvede dodatna zdravila za obvladovanje vseh alergičnih reakcij.
German: • Sauerstoffmangel im Blut
Slovenian: • nizka raven kisika v krvi
German: Es konnte gezeigt werden, dass eine Behandlung die Gehfähigkeit und die Fähigkeit zum Treppensteigen verbessert, und die GlykosaminoglykanSpiegel im Körper reduziert.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravljenje izboljšuje sposobnost hoje in vzpenjanja po stopnicam in zmanjšuje ravni glikozaminoglikanov v telesu.
German: Bei allen vier Studienteilnehmern wurde ein besseres Hören zumindest auf einem Ohr festgestellt.
Slovenian: Izboljšan sluh na vsaj enem ušesu je bil zabeležen pri vseh štirih preiskovancih.
German: Bei der Mehrheit (42/59; 71%) der Patienten trat mindestens eine Arzneimittelnebenwirkung auf.
Slovenian: Večina bolnikov (42/59; 71 %) je poročala o vsaj enem neželenem učinku na zdravilo.
German: Dieses Arzneimittel kann die Symptome von MPS VI verbessern.
Slovenian: To zdravilo lahko izboljša simptome MPS VI.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Neubewertungsbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za vsakoletno ponovno oceno razmerja med koristmi in tveganji.
German: Der Inhaber der Zulassung (MAH) verpflichtet sich, die Studien und die im Detail im Pharmakovigilanzplan aufgeführten zusätzlichen Aktivitäten zur Pharmakovigilanz durchzuführen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance.
German: Folglich werden diese Substanzen vom Körper nicht wie vorgesehen abgebaut und beseitigt.
Slovenian: Posledica tega je, da telo teh snovi ne razgrajuje in ne presnavlja, kot bi jih moralo.
German: Da kaum Erfahrungen zur Wiederaufnahme der Behandlung nach längerer Unterbrechung vorliegen, ist hier aufgrund des theoretisch erhöhten Risikos für eine Überempfindlichkeitsreaktion Vorsicht geboten.
Slovenian: Ker obstaja le malo izkušenj o ponovnem pričetku zdravljenja po daljši prekinitvi, je treba posvetiti posebno pozornost teoretično povečanemu tveganju za razvoj preobčutljivostne reakcije.
German: - Dieses Arzneimittel wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen bislang nicht untersucht.
Slovenian: - Tega zdravila pri bolnikih z ledvičnimi ali jetrnimi težavami niso preizkušali.
German: Die mittlere ( SD) Eliminationshalbwertzeit (t1/2) lag bei 22,8 ( 10,7) Minuten in Woche 24.
Slovenian: Povprečni (SD) razpolovni čas izločanja (t1/2) v tednu 24 je bil 22,8 ( 10,7) minut.
German: Auch ist die Einrichtung eines positiven Atemwegdrucks während des Schlafs sowie eine potentielle Tracheostomie in entsprechenden klinischen Situationen in Erwägung zu ziehen.
Slovenian: Razmisliti je treba tudi, da se zagotoviti pozitivni tlak v dihalnih poteh med spanjem in tudi možnost traheostomije v ustreznih kliničnih situacijah.
German: Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 0,8 mmol (18,4 mg) Natrium.
Slovenian: Vsaka 5 ml viala vsebuje 0,8 mmol (18,4 mg) natrija.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Verdauungstrakt- und Stoffwechselprodukte, Enzyme, ATC-Code: A16AB08.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove - encimi, oznaka ATC: A16AB08.
German: Aufgrund der niedrigen Patientenzahl in klinischen Studien wurden die Daten der unerwünschten Ereignisse (UE) von allen Naglazyme-Studien zusammengefasst und in einer einzigen Sicherheitsanalyse für klinische Studien bewertet.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov, vključenih v klinična preskušanja, so bili podatki o neželenih učinkih iz vseh študij z zdravilom Naglazyme združeni in preučeni v eni sami analizi varnosti kliničnih preskušanj.
German: Ausgehend von im Rahmen von klinischen Prüfungen zu Naglazyme erhobenen Daten ist zu erwarten, dass die Mehrzahl der Patienten innerhalb von 4-8 Wochen nach Behandlungsbeginn IgG-Antikörper gegen Galsulfase entwickeln.
Slovenian: Na osnovi podatkov, pridobljenih v času kliničnih preizkušanj Naglazyma, se za večino bolnikov pričakuje, da bodo razvili IgG protitelesa na galsulfazo v 4 - 8 tednih po pričetku zdravljenja.
German: WEITERE ANGABEN Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku Ne zamrzujte
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je predložen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje pred in med prisotnostjo zdravila na trgu.
German: Sie sammeln sich in vielen Körpergeweben an, was die Symptome der MPS VI hervorruft.
Slovenian: Zaradi tega se nabirajo v mnogih telesnih tkivih, kar povzroča simptome MPS VI.
German: • schnelles Atmen
Slovenian: • hitro dihanje
German: Nach intravenöser Infusion wird Galsulfase rasch aus dem Blutkreislauf entfernt und von Zellen in die Lysosomen aufgenommen, höchstwahrscheinlich über Mannose-6-Phosphatrezeptoren.
Slovenian: Po intravenski infuziji se galsulfaza hitro odstrani iz krvnega obtoka in preide v lizosome v celicah, večinoma preko manoza-6-fosfatnih receptorjev.
German: Anschließend wurden 38 Patienten in eine offene Erweiterungsstudie aufgenommen, in der sie 1 mg/kg Galsulfase jede Woche erhielten.
Slovenian: 38 bolnikov je bilo nato vključenih v odprto nadaljevalno študijo, v kateri so vsak teden prejeli galsulfazo v odmerku 1 mg/kg.
German: Mit das Wichtigste ist die Behandlung an schweren Erkrankungsformen leidender junger Patienten im Alter von < 5 Jahren, auch wenn keine Patienten < 5 Jahre in die Pivotalstudie der Phase 3 aufgenommen wurden.
Slovenian: Ključni namen je zdraviti mlade bolnike pred dopolnjenim petim letom starosti, ki trpijo za težko obliko bolezni, čeprav bolniki, mlajši od 5 let, niso bili vključeni v ključno klinično raziskavo faze III.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 mg/5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 mg/5 ml
German: Bei Auftreten dieser Reaktionen werden ein sofortiger Abbruch der Behandlung mit Naglazyme und die Einleitung einer entsprechenden medizinischen Behandlung empfohlen.
Slovenian: V primeru takšne reakcije je priporočljivo takoj prekiniti aplikacijo Naglazyma in uvesti ustrezno zdravljenje.
German: Für Naglazyme liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Slovenian: Za zdravilo Naglazyme ni na voljo kliničnih podatkov za nosečnice, izpostavljene zdravilu.
German: Informationen zur Vorbehandlung siehe Abschnitt 4.4 und weitere Anleitungen siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za informacije o predpripravi bolnika glejte poglavje 4.4 in za nadaljnja navodila poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
German: Im Fall einer einmaligen schweren IAR sollte die Infusion bis zum Verschwinden der Symptome gestoppt und eine Behandlung mit Antihistaminika und Paracetamol in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: V primeru posamezne hude IAR, je treba infuzijo prekiniti, dokler simptomi ne izzvenijo in razmisliti o zdravljenju z antihistaminiki in paracetamolom.
German: Rückenmarkskompression (SCC) und eine daraus resultierende Myelopathie ist eine bekannte und schwerwiegende Komplikation, die bei MPS VI auftreten kann.
Slovenian: Kompresija hrbtenice/hrbtenjače, ki povzroči mielopatijo, je znan in resen zaplet, ki je lahko posledica MPS VI.
German: Die Beweggründe für die Enzymersatztherapie liegen in der Wiederherstellung einer ausgeglichenen Enzymaktivität, die ausreicht, um das akkumulierte Substrat zu hydrolysieren und eine weitere Akkumulation zu verhindern.
Slovenian: Osnovni princip encimskega nadomestnega zdravljenja je ponovno vzpostaviti nivo encimske aktivnosti, ki je zadostna za hidrolizo nakopičenega substrata in preprečitev nadaljnjega kopičenja.
German: Alle Patienten, die mit NAGLAZYME behandelt wurden (59/59), meldeten mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE).
Slovenian: Vsi bolniki, zdravljeni z zdravilom NAGLAZYME (59/59), so poročali o vsaj enem neželenem učinku.
German: In der Phase nach der Marktzulassung erhobene Daten sind ebenfalls auszuwerten, um festzustellen, ob eine geeignete Naglazyme-Erhaltungsdosis in Bezug auf die in den klinischen Studien verwendeten Wirksamkeitsendpunkte empfohlen werden kann.
Slovenian: Preučili se bodo tudi podatki, zbrani po prihodu zdravila na trg, da se ugotovi, ali je mogoče priporočiti ustrezen vzdrževalni odmerek zdravila Naglazyme glede na učinkovitost opazovanih dogodkov v kliničnih študijah.
German: 1Reaktionen, die häufiger im aktiven Arm der Placebo-kontrollierten Studie als im Placebo-Arm auftraten; Häufigkeit von 39 Patienten der verblindeten Phase 3-Studie.
Slovenian: 1Reakcije, o katerih so pogosteje poročali v aktivnem kraku s placebom kontrolirane študije, kot v kraku s placebom; pogostnost ugotovljena na podlagi 39 bolnikov iz slepe študije 3. faze.
German: Management von Infusions-assoziierten Reaktionen
Slovenian: Obvladovanje z infundiranjem povezanih reakcij
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naglazyme wurde in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, Phase 3-Studie mit 39 MPS VI-Patienten im Alter von 5 bis 29 Jahren bewertet.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Naglazyme je bila ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani klinični raziskavi faze III na 39 bolnikih z MPS VI v starosti od 5 do 29 let.
German: Andere Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit :
Slovenian: Drugi neželeni učinki z neznano pogostnostjo:
German: Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe unter Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja raztopljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
German: Falls die Anwendung nicht sofort erfolgt, ist der Anwender für die Dauer und für die Bedingungen der Aufbewahrung während des Gebrauchs verantwortlich.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pripravljene raztopine odgovoren uporabnik.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im MM/YYYY
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/YYYY
German: Kindern unter 5 Jahren, die mit der 1 mg/kg Dosis über mindestens ein Jahr behandelt wurden.
Slovenian: starih manj kot 5 let starosti, zdravljenih z odmerkom 1 mg/kg vsaj eno leto.
German: Die Wachstumsrate blieb normal über diese begrenzte Nachuntersuchungszeit.
Slovenian: V omejenem obdobju spremljanja je bila stopnja rasti normalna.
German: Sie benötigen gegebenenfalls zusätzliche Medikamente zur Unterbindung einer allergischen Reaktion (z.B. Antihistamine und/oder Kortikosteroide) oder zur Fiebersenkung (Antipyretika).
Slovenian: Morda boste morali vzeti dodatna zdravila, ki bodo preprečila alergijsko reakcijo (npr. antihistaminiki in/ali kortikosteroidi) ali znižala povišano telesno temperaturo (antipiretiki).
German: In der ersten Stunde wird die Infusionsgeschwindigkeit niedrig eingestellt (etwa 2,5% der gesamten Lösung), die Infusion des restlichen Volumens (etwa 97,5%) erfolgt dann über die nächsten 3 Stunden.
Slovenian: V prvi uri bo infuzija potekala počasi (približno 2,5% celotne raztopine), preostali volumen raztopine (približno 97,5%) pa se vnese v naslednjih 3 urah.
German: - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl in den Armen oder Beinen, oder irgendwelche Darm- oder Blasenprobleme auftreten, da diese durch Druck auf das Rückenmark verursacht werden können.
Slovenian: - Povejte svojemu zdravniku, če imate mišične bolečine, otrplost rok ali nog ali težave s črevesjem ali mehurjem, saj jih morda povzroča pritisk na vašo hrbtenjačo.
German: Sie konnte die Progression der Skelettdysplasie und die Entwicklung von Hernien nicht verhindern, ebenso wenig wie die Progression der Hornhauttrübung.
Slovenian: Zdravljenje ni preprečilo napredovanja skeletne displazije in razvoja hernij ter ni preprečilo napredovanja motnjave roženice.
German: Die Ursache für die klinische Relevanz der Hepatotoxizität (Gallengangshyperplasie / periportale Entzündung), wie sie bei klinisch relevanten Dosen in Toxizitätsstudien nach mehrfacher Dosierung bei Affen beobachtet wurde, ist nicht bekannt.
Slovenian: Vzrok klinične pomembnosti toksičnega vpliva na jetra (hiperplazija žolčevoda, periportalno vnetje), opaženega pri klinično pomembnih odmerkih pri študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov na opicah ni poznan.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku
German: Mit Vorsicht muss beim Management und der Behandlung von Patienten mit Atemwegsproblemen vorgegangen werden, indem der Einsatz von Antihistaminika oder sonstigen sedierenden Arzneimitteln beschränkt oder sorgfältig überwacht wird.
Slovenian: Posebno pozornost je treba posvetiti vodenju in zdravljenju bolnikov s prizadetimi dihalnimi potmi in upoštevati omejitev ali pazljivo nadzorovati uporabo antihistaminikov ali drugih zdravil s sedativnim delovanjem.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächstfolgenden PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP glede sistema obvladovanja tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini, mora biti vsak posodobljen RMP predložen sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila(PSUR).
German: Mit Naglazyme behandelte Patienten haben Infusions-assoziierte Reaktionen (IARs) entwickelt, die als unerwünschte Reaktionen, die während der Infusion bzw. bis zum Ende des Infusionstages auftreten, definiert sind (siehe unter Abschnitt 4.8).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z Naglazymom, so razvili z infundiranjem zdravila povezane reakcije (IAR»infusion-associated reaction«), definirane kot katere koli neželene reakcije, ki se pojavijo med infuzijo ali do konca dne, v katerem je bila infuzija aplicirana (glejte poglavje 4.8).
German: Höhere ( 65610 Verdünnungsfraktion (DF)) Antikörperspiegel sind mit den GAG-Harnwerten des Probanden im Hinblick auf die Bewertung möglicher Auswirkungen auf die Wirksamkeit abzugleichen.
Slovenian: Višje ravni protiteles (≥ 65610 frakcije redčenja (DF - dilution fraction)) bodo primerjane z vrednostmi GAG v urinu tega bolnika z namenom oceniti morebitni vpliv na učinkovitost.
German: Was ist Naglazyme und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je to zdravilo in za kaj ga uporabljamo
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
German: 53 der 54 Patienten (98%) wurden positiv auf IgG-Antikörper gegen Galsulfase getestet.
Slovenian: 53 od 54 (98 %) bolnikov je razvilo IgG protitelesa proti galsulfazi.
German: Die initiale Infusionsgeschwindigkeit wird angepasst, so dass circa 2,5% der gesamten Lösung während der ersten Stunde und der Rest (circa 97,5%) in den nächsten 3 Stunden infundiert werden.
Slovenian: Začetna hitrost infuzije naj bo prilagojena tako, da se približno 2,5% celotne raztopine infundira v prvi uri, preostali volumen raztopine (približno 97,5%) pa v naslednjih 3 urah.
German: Sonstige Größen (GAG-Harnwerte, Antikörper) werden häufiger bewertet.
Slovenian: Drugi ukrepi (vrednosti GAG v urinu, protitelesa) bodo ocenjeni pogosteje.
German: Des Weiteren werden Informationen über den klinischen Status, Nebenwirkungen, Bewertungen der Immunogenität und mögliche Wirkungen auf die Antikörperbildung erhoben.
Slovenian: Zbirali se bodo tudi podatki o kliničnem statusu, neželenih učinkih, ocenitvi imunogenosti in možnih učinkov na nastajanje protiteles.
German: Nebenwirkungen, die während der Post-Marketing-Phase gemeldet wurden sind in der Häufigkeitskategorie "nicht bekannt" aufgeführt.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju po začetku trženja, so zajeti v kategoriji pogostnosti »neznana pogostnost«.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
German: Schwerwiegende oder lebensbedrohliche Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, falls die Überempfindlichkeit nicht kontrollierbar ist.
Slovenian: Huda ali življenjsko nevarna preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, če preobčutljivost ni pod nadzorom.
German: Jede Durchstechflasche Naglazyme ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovenian: Vsaka viala Naglazyma je namenjena samo za enkratno uporabo.
German: Desgleichen lässt die Antikörperentwicklung keine Vorhersage hinsichtlich einer Verminderung der Wirksamkeit zu, auch wenn Patienten mit einem beschränkten Ansprechen bei Ausdauerparametern oder Glykosaminoglykanen (GAGs) im Harn tendenziell höhere Anti-Galsulfase-Titer hatten als diejenigen mit einem guten Ansprechen.
Slovenian: Prav tako tudi ni mogoče predvideti razvoja protiteles na osnovi zmanjšane učinkovitosti, čeprav so bolniki z omejenim odzivom pri parametrih vzdržljivosti ali pri vrednostih glikozaminoglikanov v urinu (GAG) kazali večjo tendenco za višje vrednosti protiteles proti galsulfazi kot tisti z dobrim odzivom.
German: Naglazyme sollte nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
Slovenian: Zdravila Naglazyme se ne sme dajati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, wie in Version 002 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags, und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal raziskave in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opredeljene v farmakovigilančnem načrtu, sprejetem v različici 002 Načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
German: Nach 24-wöchiger Behandlung betrug die mittlere ( Standardabweichung [SD]) maximale Plasmakonzentration (Cmax) 2.357 (± 1.560) ng/ml und die mittlere ( SD) Fläche unter der Plasmakonzentration/Zeit-Kurve (AUC0-t) 5.860 ( 4.184) h  ng/ml.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja je bila povprečna ( standardni odklon [SD - »standard deviation«]) najvišja plazemska koncentracija 2,357 (1,560) ng/ml in povprečna (SD) površina pod plazemsko koncentracijsko krivuljo (AUC0-t) 5,860 (4,184) h x ng/ml.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - Wenn Sie mit Naglazyme behandelt werden, kann es sein, dass mit der Infusion in Zusammenhang stehende Reaktionen auftreten.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi - Če se zdravite z Naglazymom, se lahko pri vas razvijejo z infundiranjem zdravila povezano reakcije.
German: Die unerwünschten Reaktionen sind in Tabelle 1 nach Systemorganklassen sortiert aufgeführt.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v preglednici 1 po organskih sistemih.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Reaktionen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: Eine solche Infusions-assoziierte Reaktion ist jede Nebenwirkung, die während der Infusion oder bis Ende des Infusionstages auftritt (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen").
Slovenian: Z infundiranjem zdravila povezana reakcija je vsak stranski učinek, ki se pojavi med infundiranjem ali do izteka dne prejema infuzije (glejte poglavje 4 »Možni stranski učinki«).
German: Die renale Elimination von Galsulfase spielt für die Clearance wohl nur eine untergeordnete Rolle (siehe unter Abschnitt 4.2).
Slovenian: Izločanje skozi ledvice velja za manj pomembno pot za očistek galsulfaze (glejte poglavje 4.2).
German: Demzufolge dürfte eine eingeschränkte Leberfunktion die Pharmakokinetik von Galsulfase nicht klinisch relevant beeinflussen.
Slovenian: Posledično se ne pričakuje, da bi okvarjeno delovanje jeter vplivalo na farmakokinetiko galsulfaze v klinično pomembni obliki.
German: - Wenn Sie Fieber oder Probleme beim Atmen haben; sprechen Sie Ihren Arzt darauf an, ob die Naglazyme-Infusion verschoben werden kann.
Slovenian: - Če imate vročino ali težave z dihanjem se pogovorite z zdravnikom o odlogu infuzije zdravuka Naglazym.