FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In elke verpakking bevindt zich één injectieflacon.
Danish: Hver karton indeholder 1 hætteglas.
Dutch: Het toedienen van Xydalba vindt plaats via een druppelinfuus rechtstreeks in uw bloedbaan via een bloedvat (intraveneus) gedurende 30 minuten.
Danish: Du vil få Xydalba gennem et drop i en vene direkte ind i din blodbane (intravenøst).
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Xydalba, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: Om het gereconstitueerde concentraat te verdunnen, moet het juiste volume van het 20 mg/ml concentraat worden overgebracht van de flacon naar een intraveneuze zak of fles die 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing voor infusie bevat.
Danish: For at fortynde rekonstitutionskoncentratet skal den rette mængde af 20 mg/ml af koncentratet overføres fra hætteglasset til intravenøs pose eller flaske, som indeholder 50 mg/ml (5 %) glukose-opløsning til infusion.
Dutch: Tel: + 421 2 59 207 320 office@csc-pharma.sk
Danish: Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd ten aanzien van de interactie tussen andere geneesmiddelen en dalbavancin.
Danish: Der er ikke udført kliniske interaktionsstudier med dalbavancin.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dalbavancin bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Dalbavancins sikkerhed og virkning hos børn fra fødsel til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Op basis van simulaties is een aanpassing nodig van de dosis voor patiënten met een chronische nierfunctiestoornis en een creatinineklaring van < 30 ml/min die geen regelmatige hemodialyse ondergaan (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Danish: Baseret på simulationer er dosisreduktion nødvendig hos patienter med kronisk nyreinsufficiens med kreatininclearance < 30 ml/min, som ikke er i regelmæssig hæmodialyse (se pkt.
Dutch: Dalbavancin wordt oraal niet goed opgenomen; er kan echter niet worden uitgesloten dat het invloed heeft op de maag- en darmflora of de mondflora van een zuigeling.
Danish: Dalbavancin absorberes dårligt oralt, men en påvirkning af floraen i gastrointestinalkanalen og munden hos det ammede barn kan ikke udelukkes.
Dutch: Dit kan optreden bij 1 op de 100 mensen.
Danish: Den kan ramme op til 1 ud af 100 behandlede.
Dutch: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79
Danish: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Dutch: Wit tot gebroken wit tot lichtgeel poeder.
Danish: Hvidt til off-white til lysegult pulver
Dutch: Belangrijk: Gelieve de samenvatting van de productkenmerken te lezen voor u dit geneesmiddel voorschrijft.
Danish: Vigtigt: Se produktresuméet før ordinering.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xydalba bij kinderen van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Xydalbas sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra fødsel til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak dit voorkomt.
Danish: Hyppigheden er ukendt.
Dutch: • Pijn of ongemak in de onderbuik, spijsverteringsstoornis, verstopping
Danish: • Mavesmerter og ubehag i maven, fordøjelsesbesvær, forstoppelse
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske 1 hætteglas
Dutch: Elke injectieflacon bevat dalbavancin hydrochloride overeenkomend met 500 mg dalbavancin.
Danish: Hvert hætteglas indeholder dalbavancinhydrochlorid svarende til 500 mg dalbavancin.
Dutch: De verdunde oplossing voor infusie moet uiteindelijk een concentratie van 1 tot 5 mg/ml dalbavancin bevatten (zie rubriek 6.6).
Danish: Den fortyndede infusionsvæske skal have en endelig koncentration på 1 til 5 mg/ml dalbavancin (se pkt.
Dutch: Het reconstitutieconcentraat moet een heldere, kleurloze tot gele oplossing zijn zonder zichtbare deeltjes.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal være en klar farveløs til gul opløsning uden synlige partikler.
Dutch: Xydalba moet worden gereconstitueerd met steriel water voor injecties en vervolgens worden verdund met een 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing voor infusie.
Danish: Xydalba skal rekonstitueres med sterilt vand til injektionsvæsker og efterfølgende fortyndes med 50 mg/ml (5 %) glukose-opløsning til infusion.
Dutch: • Jeuk, netelroos
Danish: • Kløe, nældefeber
Dutch: • Moeite met slapen
Danish: • Søvnproblemer
Dutch: Het reconstitutieconcentraat in de flacon bevat 20 mg/ml dalbavancin.
Danish: Rekonstitutionskoncentratet i hætteglasset indeholder 20 mg/ml dalbavancin.
Dutch: Ouderen Er is geen aanpassing nodig van de dosis (zie rubriek 5.2).
Danish: Ældre Dosisreduktion er ikke nødvendig (se pkt.
Dutch: In tabel 2 hieronder worden de geschatte farmacokinetische parameters van dalbavancin getoond na behandeling met respectievelijk twee doses en behandeling met een enkelvoudige dosis.
Danish: Estimerede farmakokinetiske parametre for dalbavancin efter behandling med henholdsvis to doser og en enkelt dosis fremgår af tabel 2 nedenfor.
Dutch: Voor doseringsinstructies bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis, zie rubriek 4.2.
Danish: For dosisinstruktioner hos personer med nedsat nyrefunktion, se pkt.
Dutch: Klassegerelateerde bijwerkingen
Danish: Klasse-bivirkninger
Dutch: De compatibiliteit van gereconstitueerd Xydalba-concentraat is alleen vastgesteld met een 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing voor infusie.
Danish: Forenelighed for rekonstitueret Xydalba-koncentrat er kun blevet fastslået med 50 mg/ml (5 %) glukose-opløsning til infusion.
Dutch: De gemiddelde AUC daalde echter met respectievelijk 28 % en 31 % bij proefpersonen met een matig ernstige en een ernstige leverfunctiestoornis.
Danish: Middel-AUC var uændret hos personer med let nedsat leverfunktion sammenlignet med personer med normal leverfunktion; middel-AUC faldt dog med hhv. 28 % og 31 % hos personer med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Dutch: • Verandering in de smaak
Danish: • Ændringer i smagssans
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Xydalba 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dalbavancin
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Xydalba 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske dalbavancin
Dutch: De oplossing voor infusie moet een heldere, kleurloze tot gele oplossing zijn zonder zichtbare deeltjes.
Danish: Infusionsopløsningen skal være klar, en farveløs til gul opløsning uden synlige partikler.
Dutch: Xydalba injectieflacons zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Danish: Xydalba hætteglas er kun til éngangsbrug.
Dutch: • Groep G streptococci,
Danish: • Gruppe G streptokokker
Dutch: Tel: + 43 5 9606 0 office@csc-pharma.com
Danish: Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 20 mg dalbavancin.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml 20 mg dalbavancin.
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSEN
Dutch: Voor doseringsinstructies bij proefpersonen met leverfunctiestoornis, zie rubriek 4.2.
Danish: For dosisinstruktioner hos personer med nedsat leverfunktion, se pkt.
Dutch: Breekpunten van de gevoeligheidstesten
Danish: Grænseværdier for følsomhed
Dutch: Het reconstitutieconcentraat moet verder verdund worden met 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing voor infusie.
Danish: Rekonstitutionskoncentratet skal fortyndes yderligere med 50 mg/ml (5 %) glukose-opløsning til infusion.
Dutch: Bloedvataandoeningen blozen of roodheid, flebitis
Danish: Vaskulære sygdomme flushing, flebit
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Xydalba:
Dutch: Vaak - kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen:
Danish: Almindelig - kan ramme 1 ud af 10 behandlede
Dutch: Laat het uw arts of verpleegkundige direct weten als u zich zorgen maakt dat u de tweede dosis Xydalba heeft gemist.
Danish: Fortæl øjeblikkeligt din læge eller sundhedspersonalet, hvis du er bekymret over, at du mangler at få den anden dosis.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen jeuk, netelroos, uitslag
Danish: Hud og subkutane væv pruritus, urticaria, udslæt
Dutch: Als u Xydalba toegediend krijgt, dient u geen borstvoeding te geven.
Danish: Du bør ikke amme, mens du får Xydalba.
Dutch: diarree verstopping, pijn in de onderbuik, maagzuur, ongemak in de onderbuik, overgeven
Danish: forstoppelse, abdominalsmerter, dyspnø, abdominalt ubehag, opkastning
Dutch: AUC0-Dag14 (mg•u/l) CL (l/u)
Danish: CL (l/time)
Dutch: Alle resten van de gereconstitueerde oplossing moeten worden weggegooid.
Danish: Kasser den del af den rekonstituerede opløsning der ikke er anvendt.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn smaakstoornis, duizeligheid
Danish: Nervesystemet hovedpine dysguesia, svimmelhed
Dutch: Xydalba 500 mg poeder voor concentraat dalbavancin
Danish: Xydalba 500 mg pulver til koncentrat dalbavancin
Dutch: Xydalba 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: Xydalba 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 500 mg, toegediend in één enkele infusie ofwel als een infusie van 1 000 mg in de eerste week, gevolgd door 500 mg één week later.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 500 mg, der enten gives som en enkelt infusion eller som 1 000 mg i den første uge efterfulgt af 500 mg en uge senere.
Dutch: In de drie studies werd tussen 87% en 94% van de met Xydalba behandelde patiënten genezen, vergeleken met tussen 91% en 93% van de patiënten die met één van de twee vergelijkingsmiddelen waren behandeld.
Danish: I de tre undersøgelser blev mellem 87 % og 94 % af de patienter, der fik Xydalba, helbredt, sammenholdt med mellem 91 % og 93 % af dem, der fik et af de to sammenligningslægemidler.
Dutch: Xydalba wordt eenmaal per week toegediend via een infusie die 30 minuten duurt.
Danish: Xydalba gives én gang om ugen ved en infusion, der varer 30 minutter.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Xydalba zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Xydalba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 februari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xydalba verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xydalba den 19. februar 2015.
Dutch: In alle studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de infectie na behandeling was genezen.
Danish: I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem infektionen var helbredt efter behandlingen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xydalba.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xydalba.
Dutch: Patiënten die vancomycine kregen en op de behandeling reageerden, hadden de optie om na drie dagen over te stappen op linezolid.
Danish: De patienter, der fik vancomycin og havde gavn af behandlingen, fik mulighed for at skifte til linezolid efter tre dage.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xydalba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Xydalba opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Overige informatie over Xydalba
Danish: Andre oplysninger om Xydalba
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xydalba (die kunnen voorkomen bij 1 tot 3 op de 100 patiënten) zijn misselijkheid, diarree en hoofdpijn.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xydalba (som kan forekomme hos mellem 1 og 3 ud af 100 personer), er kvalme, diarré og hovedpine.
Dutch: Gezien de behoefte aan nieuwe antibiotica die zich richten op multiresistente bacteriën, concludeerde het CHMP dat Xydalba, dat activiteit vertoonde tegen bepaalde bacteriën die resistent zijn voor andere antibiotica, een waardevolle alternatieve behandelingsoptie zou kunnen zijn.
Danish: Da der er behov for nye antibiotika, der virker mod multiresistente bakterier, konkluderede CHMP, at Xydalba kunne være en værdifuld behandlingsmulighed, da det virkede mod visse bakterier, der er resistente over for andre antibiotika.
Dutch: Alvorens Xydalba te gebruiken, moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte gebruik van antibiotica raadplegen.
Danish: Ved ordination af Xydalba bør lægen tage hensyn til de officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antibiotika.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xydalba te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xydalba?
Dutch: Xydalba was minstens even werkzaam als vancomycine of linezolid bij het genezen van de infectie.
Danish: Xydalba var mindst lige så effektivt som vancomycin og linezolid til at helbrede infektionen.
Dutch: Waarom is Xydalba goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Xydalba godkendt?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xydalba veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Xydalba, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: Het bevat de werkzame stof dalbavancin.
Danish: Xydalba indeholder det aktive stof dalbavancin.
Dutch: Er is aangetoond dat dalbavancin werkt tegen bacteriën (zoals methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)) waarbij standaardantibiotica niet werken.
Danish: Det er påvist, at dalbavancin virker mod bakterier, som sædvanlige antibiotika ikke virker mod (såsom meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA)).
Dutch: Xydalba werd vergeleken met vancomycine (een ander glycopeptide) of met linezolid (een antibioticum dat via de mond kan worden ingenomen) in drie hoofdstudies waarbij in totaal ongeveer 2 000 patiënten betrokken waren met ernstige infecties van de huid en de weke delen onder de huid, zoals cellulitis, huidabcessen en wondinfecties.
Danish: Xydalba blev sammenlignet med et andet glykopeptid (vancomycin) eller med linezolid (et antibiotikum, der kan tages gennem munden) i tre hovedundersøgelser med i alt ca. 2 000 patienter med alvorlige infektioner i huden og det underliggende blødvæv, såsom cellulitis, hudabscesser og sårinfektioner.
Dutch: De werkzame stof in Xydalba, dalbavancin, is een soort antibioticum met de naam glycopeptide.
Danish: Det aktive stof i Xydalba, dalbavancin, er et antibiotikum af glykopeptidtypen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Xydalba.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Xydalba bør anvendes.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie moet de dosis Xydalba worden aangepast.
Danish: Ved stærkt nedsat nyrefunktion er det nødvendigt at nedsætte dosen af Xydalba.
Dutch: Xydalba is een antibioticum dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren (weefsel onder de huid) zoals cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel), huidabcessen en wondinfecties.
Danish: Xydalba er et antibiotikum til behandling af voksne for kortvarige (akutte) bakterielle infektioner i huden og de underliggende hudstrukturer, såsom betændelse i de dybe lag af huden (cellulitis), bylder (hudabscesser) og sårinfektioner.
Dutch: Hoe werkt Xydalba?
Danish: Hvordan virker Xydalba?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Xydalba te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xydalba anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xydalba in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xydalba?
Dutch: Hoe wordt Xydalba gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Xydalba?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xydalba.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xydalba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke voordelen bleek Xydalba tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Xydalba?
Dutch: Xydalba is verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Xydalba fås som et pulver, der blandes til en infusionsvæske, opløsning (drop), til infusion i en vene.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Xydalba.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xydalba fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor een lijst van bacteriën waartegen Xydalba werkzaam is.
Danish: En liste over de bakterier, som Xydalba virker mod, findes i produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Xydalba.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Xydalba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Andere mechanismen, die tot nu toe nog niet zijn opgehelderd, kunnen er ook bij betrokken zijn.
Danish: Andre mekanismer, som stadig mangler at blive klarlagt, kan også være involveret.
Dutch: Uw dokter kan uw dosis geleidelijk verhogen.
Danish: Deres læge kan gradvist øge Deres dosis.
Dutch: Lees de instructies a.u.b. aandachtig door en volg deze stap voor stap.
Danish: Læs instruktionerne omhyggeligt og følg dem trin for trin.
Dutch: Deze niveaus zijn aanzienlijk hoger dan niveaus die worden bereikt met therapeutische doses.
Danish: Disse niveauer er væsentlig højere end dem, der opnås med terapeutiske doser.
Dutch: De meeste gegevens komen voort uit het illegale gebruik van GHB.
Danish: De fleste data stammer fra ulovlig brug af GHB.
Dutch: Dit hoeft alleen gedaan te worden de eerste keer dat de fles wordt geopend.
Danish: Det er kun nødvendigt at gøre dette første gang, flasken åbnes.
Dutch: Misbruikpotentieel en afhankelijkheid
Danish: Misbrugspotentiale og afhængighed
Dutch: Het is niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie van hun incidentie in de te behandelen populatie.
Danish: Det er ikke altid muligt at estimere en pålidelig frekvens af deres forekomst i den befolkning, der skal behandles.
Dutch: Na eerste opening: 40 dagen.
Danish: Efter anbrud: 40 dage.
Dutch: Tot op heden zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Danish: Der er ikke andre relevante epidemiologiske data tilgængelige.
Dutch: * De CGI-c-gegevens werden geanalyseerd door responders te definiëren als die patiënten die zeer veel of veel verbeterden.
Danish: * CGI-c data blev analyseret således, at responderende patienter blev defineret som de patienter, der fik det rigtig meget bedre eller meget bedre.
Dutch: U moet de fles geneesmiddel met het etiket erop meenemen, zelfs als deze leeg is.
Danish: De bør tage medicinflasken med etiket med, også selvom den er tom.
Dutch: Als u ouder bent, zal uw arts uw toestand nauwgezet controleren om te kijken of Xyrem de gewenste effecten heeft.
Danish: Hvis De er ældre, vil Deres læge nøje overvåge Deres tilstand for at kontrollere, om Xyrem har de ønskede virkninger.
Dutch: Cheyne-Stokes ademhaling en apnoe zijn waargenomen.
Danish: Cheyne-Stokes respiration og apnø er set.
Dutch: Spoel de spuit uit met water.
Danish: Skyl sprøjten med vand.
Dutch: Het is onduidelijk of sommige of al deze aanvallen overeenkomen met echt somnambulisme (een parasomnia die zich voordoet tijdens de non-REM-slaap) of met een andere specifieke medische aandoening.
Danish: Det er uklart, om nogle eller alle disse episoder svarer til egentlig somnabulisme (en parasomni, der opstår under non-REM-søvn) eller til en anden specifik medicinsk lidelse.
Dutch: Eenmalige doses hoger dan 4,5 g zijn niet onderzocht.
Danish: Enkeltdoser over 4,5 g har ikke været undersøgt.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren.
Danish: Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn uw zoutgebruik te matigen.
Danish: Det kan være nødvendigt at nedsætte forbruget af salt.
Dutch: Een toenemende diepte van de coma is waargenomen bij hogere doses.
Danish: Tiltagende dybde af koma er observeret ved højere doser.
Dutch: Of dit de ademhaling ‘s nachts beïnvloedde, is niet bekend.
Danish: Hvorvidt dette påvirkede respirationen om natten, er ikke kendt.
Dutch: Doos en fles
Danish: Karton og flaske
Dutch: Xyrem heeft een zeer bekend misbruikpotentieel.
Danish: Xyrem har et velkendt misbrugspotentiale.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige middelen voor het centraal zenuwstelsel, ATC-code: N07XX04.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på centralnervesystemet, ATC-kode: N07XX04.
Dutch: Responders* N (%)
Danish: Responderende patienter* N (%)
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 8 september 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 08. september 2015
Dutch: Dosisgroep
Danish: Dosisgruppe
Dutch: Het risico op letsels of zelfbeschadiging dient in gedachten te worden gehouden bij iedere patiënt met slaapwandelen.
Danish: Risikoen for skade eller selvpåført skade bør tages i betragtning hos enhver patient, som går i søvne.
Dutch: Het is daarom het beste om Xyrem op vaste tijdstippen in te nemen, twee tot drie uur na een maaltijd.
Danish: Derfor er det bedst at tage Xyrem på bestemte tidspunkter 2-3 timer efter et måltid.
Dutch: Patiënten hebben diverse gradaties van verlaagd bewustzijn vertoond die snel kunnen fluctueren tussen een verwarde, geagiteerde strijdlustige staat met ataxie en coma.
Danish: Patienter har udvist varierende grad af nedsat bevidsthed, som kan skifte hurtigt mellem en konfus, agiteret kampberedt tilstand med ataksi og koma.
Dutch: Er zijn geen actieve metabolieten vastgesteld.
Danish: Ingen aktive metabolitter er identificeret.
Dutch: Het wordt voornamelijk door metabolisering geëlimineerd met een halfwaardetijd van 0,5 tot 1 uur.
Danish: Det udskilles hovedsageligt ved metabolisme med en halveringstid på 0,5 - 1 time.
Dutch: Actieve behandeling en dosis (g/d)
Danish: Varighed Aktiv behandling og dosering (g/d)
Dutch: Voedsel vermindert de hoeveelheid Xyrem die door uw lichaam wordt opgenomen.
Danish: Mad nedsætter den mængde Xyrem, som optages i kroppen.
Dutch: In elk onderzoek werd de dagelijkse dosis over twee gelijke doses verdeeld.
Danish: I hvert studie blev den daglige dosis fordelt på to lige store doser.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een onderliggende ademhalingsstoornis.
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises over for patienter med en underliggende respirationslidelse.
Dutch: Mediaanwaarde aantal aanvallen/twee weken
Danish: Median af anfald/to uger
Dutch: Bij concentraties natriumoxybaat tussen 3 en 300 μg/ml wordt minder dan 1% gebonden aan plasmaproteïnen.
Danish: Ved natriumoxybatplasmakoncentrationer fra 3 til 300 g/ml er mindre end 1 % bundet til plasmaproteiner.