FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, no caso de se considerar a repetição do tratamento, será prudente confirmar a presença da expressão do CD52.
Bulgarian: Но когато се започва отново лечение с продукта, би било редно да се потвърди наличието на експресия на CD52.
Portuguese: Todas as doses devem ser administradas por perfusão intravenosa durante cerca de 2 horas.
Bulgarian: Всички дози трябва да се прилагат чрез интравенозна инфузия в продължение на около 2 часа.
Portuguese: Portanto, está indicada a monitorização hematológica dos doentes.
Bulgarian: Поради това се препоръчва мониториране на кръвните показатели на пациентите.
Portuguese: São normalmente apenas problemas ligeiros ou moderados e diminuem gradualmente durante o curso do tratamento.
Bulgarian: Това обикновено са само леки или умерени проблеми и те постепенно отзвучават в хода на
Portuguese: No entanto, deve ser cuidadoso uma vez que foram observados casos de confusão e sonolência.
Bulgarian: Въпреки това е необходимо внимание от Ваша страна, тъй като са наблюдавани объркване и сънливост.
Portuguese: O tratamento pode ser reinstituído após resolução da toxicidade hematológica (ver secção 4.2).
Bulgarian: Лечението може да бъде започнато отново след отзвучаване на хематологичната токсичност (вж. точка 4.2).
Portuguese: MabCampath está contra-indicado durante a gravidez.
Bulgarian: MabCampath е противопоказан по време на бременност.
Portuguese: Como a LLC ocorre normalmente neste grupo etário mais velho, estes doentes deve ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.2).
Bulgarian: Тъй като CLL се развива често в тази възрастова група, тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно (вж. точка 4.2).
Portuguese: Figura 1: Sobrevivência sem progressão no estudo de primeira linha (por grupo de tratamento)
Bulgarian: Преживяемост без прогресиране при първа линия проучване (по терапевтична
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 11,7 semanas para os doentes de primeira linha e 9,0 semanas para os doentes tratados anteriormente.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението беше 11,7 седмици при пациенти с лечение от първа линия и 9,0 седмици при вече лекувани пациенти.
Portuguese: Deve ter-se cuidado para assegurar a esterilidade da solução preparada especialmente porque não contém conservantes antimicrobianos.
Bulgarian: Трябва да се прилагат специални грижи за осигуряване на стерилността на приготвения разтвор, тъй като той не съдържа антимикробни консерванти.
Portuguese: Como MabCampath é uma proteína recombinante humanizada, não é de se esperar uma interacção medicamentosa mediada pelo P450.
Bulgarian: Тъй като MabCampath е рекомбинантен хуманизиран протеин, не се очаква P450-медиирано взаимодействие лекарство-лекарство.
Portuguese: Observou-se um ligeiro efeito cumulativo sobre o grau de depleção de linfócitos em estudos de doses repetidas em relação aos estudos de dose única.
Bulgarian: Леко кумулативен ефект върху степента на лимфоцитно изчерпване се наблюдава в проучванията с многократно дозиране в сравнение с проучванията с еднократна доза.
Portuguese: • tiver uma doença cardíaca ou dores no peito e/ou estiver a receber um tratamento para diminuir a tensão arterial elevada, porque MabCampath pode agravar estas condições.
Bulgarian: имате сърдечно заболяване или болки в гърдите и/или вземате лекарства за понижаване на високо кръвно налягане, тъй като MabCampath може да влоши тези състояния.
Portuguese: Observou-se neutropenia reversível após administração intravenosa ou subcutânea diária durante 30 dias, mas não após doses únicas ou após administração diária durante 14 dias.
Bulgarian: Наблюдава се обратима неутропения след ежедневно интравенозно или подкожно инжектиране на доза в продължение на 30 дни, но не и при еднократно прилагане или ежедневно прилагане в продължение на 14 дни.
Portuguese: O seu médico pode administrar-lhe outros medicamentos ou mudar a dose para ajudar a diminuir quaisquer efeitos secundários (ver secção 2 "Tome especial cuidado").
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише други лекарства или да промени прилаганата Ви доза, с което да помогне да се намалят нежеланите реакции (вж. точка 2 „Обърнете специално
Portuguese: Estes sintomas podem ser melhorados ou evitados se se utilizar a pré-medicação e o aumento gradual da dose (ver secção 4.4).
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат потиснати или облекчени, ако се прилага премедикация и постепенно повишаване на дозата (вж. точка 4.4).
Portuguese: Tem sido crescentemente reconhecido que o perfil citogenético da LLC-B proporciona uma importante informação prognóstica e pode prever a resposta a certas terapêuticas.
Bulgarian: Цитогенетичният профил на B-CLL все по-широко се приема като средство, което предоставя важна прогностична информация и може да предвиди отговора към определени терапии.
Portuguese: É utilizado o termo MedDRA mais adequado para descrever uma certa reacção, assim como os seus sinónimos e afecções relacionadas.
Bulgarian: Използван е най-подходящият термин на MedDRA за описание на дадена реакция и нейните симптоми и
Portuguese: Resumo da população de doentes de primeira linha e resultados
Bulgarian: Обобщение на популацията първа линия пациенти и резултатите
Portuguese: Com a administração repetida e a acumulação da concentração plasmática consequente, a taxa de eliminação aproximou-se de uma cinética de ordem zero.
Bulgarian: При многократно приложение и последващо акумулиране на плазмената концентрация, скоростта на елиминиране достига кинетичен модел от нулев тип.
Portuguese: Deve parar de amamentar quando começar o tratamento e não deve começar novamente a amamentar até terem decorrido pelo menos 4 semanas depois de ter terminado o tratamento e de ter consultado o seu médico sobre o assunto.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, когато започнете лечение и не трябва да започвате отново да кърмите не по-малко от 4 седмици след като сте прекратили лечението и сте се консултирали по
Portuguese: Os dados disponíveis obtidos em três estudos não controlados sobre LLC-B estão resumidos na tabela seguinte:
Bulgarian: Данните от три неконтролирани B-CLL проучвания са обобщени на таблицата
Portuguese: O antigénio foi detectado numa pequena percentagem (< 5%) de granulócitos mas não em eritrócitos nem em plaquetas.
Bulgarian: Антигенът се намира в малък процент (< 5%) от гранулоцитите, но не върху еритроцити и тромбоцити.
Portuguese: • inflamação dos olhos (por exemplo conjuntivite)
Bulgarian: възпаление на очите (напр. конюктивит)
Portuguese: A segurança e eficácia de MabCampath em crianças com menos de 17 anos de idade não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MabCampath при деца на възраст до 17 години не е установена.
Portuguese: Solução reconstituída: MabCampath não contém conservantes antimicrobianos.
Bulgarian: Приготвен разтвор: MabCampath не съдържа антимикробен консервант.
Portuguese: 30 mg iv 3 x semana 30 mg iv 3 x semana 30 mg iv 3 x semana
Bulgarian: 30 mg i.v. 3 x седмично
Portuguese: A virémia por Citomegalovírus (CMV) assintomática, laboratorialmente positiva, não deve ser necessariamente considerada uma infecção grave que exija a interrupção da terapêutica.
Bulgarian: Асимптоматичната, с положителни резултати от лабораторни изследвания цитомегаловирусна (CMV) виремия не трябва непременно да се счита за сериозна инфекция, изискваща прекъсване на лечението.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação Braille.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Portuguese: • Risco de infecções oportunistas, em particular a virémia por CMV
Bulgarian: Рискът от опортюнистични инфекции, по-специално CMV виремия
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт има на разположение на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Observou-se uma tendência para uma SSP melhor nos doentes com a deleção 17p, trissomia 12 e cariótipo normal que não atingiu significância devido ao tamanho pequeno da amostra.
Bulgarian: Тенденция към подобряване на PFS беше наблюдавана при пациенти с 17p делеция, тризомия 12 и нормален кариотип, които не достигнаха значимост поради малък размер на
Portuguese: Além disso, podem ser administrados um anti-histamínico oral, por exemplo 50 mg de difenidramina, e um analgésico, por exemplo 500 mg de paracetamol.
Bulgarian: Освен това може да се прилага орално антихистаминов продукт, напр. дифенхидрамин 50 mg и аналгетик, напр. парацетамол 500 mg.
Portuguese: A frequência das reacções à perfusão foi mais elevada durante a primeira semana de terapêutica e diminuiu durante a segunda ou terceira semana de tratamento, nos doentes tratados com MabCampath, tanto como terapêutica de primeira linha como em doentes tratados anteriormente.
Bulgarian: Честотата на инфузионните реакции е най-висока през първата седмица от лечението и намалява през втората или третата седмица от лечението при пациенти, лекувани с MabCampath, както като терапия от първа линия, така и при вече лекувани пациенти.
Portuguese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlim, Alemanha.
Bulgarian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Холандия Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобритания Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Германия.
Portuguese: O tratamento profiláctico anti-infeccioso recomendado parece ser eficaz para reduzir o risco de PPC e infecções herpéticas (ver secção 4.4).
Bulgarian: Препоръчваното противоинфекциозно профилактично лечение има ефект по отношение намаляване риска от PCP и херпесни инфекции (вж. точка 4.4).
Portuguese: O médico monitorizá-lo-á cuidadosamente e decidirá quais são as quantidades apropriadas de MabCampath que lhe vai administrar durante todo o período de tratamento.
Bulgarian: Лекарят ще Ви наблюдава непрекъснато и ще реши коя е подходящата доза MabCampath, която да Ви се прилага през целия период на лечение.
Portuguese: Redução ≥ 50% do valor inicial em doentes que estão a iniciar terapêutica com uma CAN inicial ≤ 250/μl e/ou uma contagem de plaquetas inicial ≤ 25.000/μl
Bulgarian: ≥ 50% спад от изходната стойност при пациенти, които започват лечение с изходен ANC ≤ 250/μl и/или изходен брой на тромбоцитите ≤ 25 000/μl
Portuguese: Sabe-se que a IgG humana atravessa a barreira placentária; MabCampath também pode atravessar a barreira placentária e, deste modo, causar uma potencial depleção linfocitária das células B e T fetais.
Bulgarian: Известно е, че човешки IgG преминават през плацентарната бариера; MabCampath може да премине през плацентарната бариера и с това да намали B и T лимфоцитите в плода.
Portuguese: Não estão disponíveis informações para acontecimentos que ocorram com uma frequência mais baixa, devido às dimensões da população estudada; n = 147 para os doentes tratados em primeira linha e n = 149 para os doentes tratados anteriormente.
Bulgarian: Няма налична информация за случаи, които се проявяват с по-ниска честота, поради броя на проучените пациенти; n=147 за първа линия лекувани пациенти и n=149 за вече лекувани пациенти.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC04.
Bulgarian: Антинеоплазмени средства, моноклонални антитела, ATC код: L01X
Portuguese: Os derrames ou os resíduos devem ser eliminados por incineração.
Bulgarian: Всички отпадъчни материали трябва да се унищожават чрез изгаряне.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
Bulgarian: За условия на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Portuguese: Os doentes com estas condições podem estar em risco mais elevado de sofrer um ataque
Bulgarian: Пациенти в такова състояние са с по-висок риск от сърдечен инфаркт.
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за
Portuguese: Se estas reacções forem moderadas a graves, então a posologia deve ser continuada no mesmo nível antes de cada aumento da dose, com pré-medicação apropriada, até cada dose ser bem tolerada.
Bulgarian: Ако тези прояви са умерени до тежки, тогава дозата трябва да продължи да бъде прилагана без промяна преди всяко ново повишаване, при провеждане на подходяща премедикация, докато всяка доза се понася добре.
Portuguese: A frequência de efeitos adversos de grau 3 ou 4, como febre, hipotensão e anemia, pode ser mais elevada nestes doentes.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от 3 или 4 степен, като треска, хипотония и анемия, при тези пациенти е по-висока.
Portuguese: O quadro seguinte indica em linhas gerais o procedimento recomendado para modificação das doses após ocorrência de toxicidade hematológica durante a terapêutica:
Bulgarian: Таблицата по-долу отразява препоръчителните мерки за промяна на дозата при поява на хематологична токсичност по време
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 3.3 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 3.3 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Portuguese: MabCampath não é recomendado em crianças com menos de 17 anos de idade ou em doentes que tenham perturbações renais ou do fígado.
Bulgarian: MabCampath не се препоръчва при деца под 17 години или при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (denominada um antigénio) que se encontra em determinadas células do corpo.
Bulgarian: Моноклонално антитяло е антитяло (вид белтък), което е предназначено да разпознава и да се свързва към специфична структура (наречена антиген), която се намира в определени клетки в тялото.
Portuguese: O tratamento com MabCampath pode diminuir a sua resistência natural a infecções
Bulgarian: Лечението с MabCampath може да отслаби Вашата естествена резистентност към инфекции.
Portuguese: Após a última dose de 30 mg, o volume de distribuição mediano em estado de equilíbrio foi de 0,15 l/kg (intervalo: 0,1-0,4 l/kg), indicando que a distribuição foi efectuada primariamente nos compartimentos do fluido extracelular e plasmático.
Bulgarian: След последната доза от 30 mg, медианата на обема на разпределение в стационарно състояние е 0,15 l/kg (граници: 0,10,4 l/kg), което показва, че разпределението е основно в екстрацелуларната течност и плазмата.
Portuguese: • hemorragia abdominal (por exemplo no estômago e intestino)
Bulgarian: абдоминално кървене (напр. в стомаха и червата)
Portuguese: A depuração sistémica diminuiu com a administração repetida devido a uma depuração diminuída mediada pelos receptores (i.e. perda de receptores de CD52 na periferia).
Bulgarian: При повторно приложение системният клирънс спада поради намаления рецепторно-медииран клирънс (т.e. загуба на CD52 рецептори в периферията).
Portuguese: Dos doentes de primeira linha (n=282) dos quais se obtiveram dados citogenéticos (FISH) no início (baseline) no Estudo 4, detectaram-se aberrações cromossómicas em 82%, tendo-se detectado um cariótipo normal em 18%.
Bulgarian: При първа линия пациентите (n=282), за които имаше изходни цитогенетични данни (FISH) при проучване 4, бяха открити хромозомни аберации при 82%, докато нормален кариотип беше открит при 18%.
Portuguese: Além disso, não deve ser vacinado com vacinas de vírus vivo durante o tratamento e durante pelo menos 12 meses depois de ter terminado o seu tratamento.
Bulgarian: Също не трябва да се ваксинирате с живи противовирусни ваксини както по време на лечението, така и не по-малко от 12 месеца след приключване на лечението.
Portuguese: Devem tomar-se precauções ao tratar doentes com doença cardíaca isquémica, angina e/ou em doentes a tomar um medicamento anti-hipertensivo.
Bulgarian: Внимателно следва да се провежда лечението при пациенти с исхемична болест на сърцето, стенокардия и/или при пациенти, приемащи антихипертензивен лекарствен продукт.
Portuguese: As reacções agudas à perfusão ocorrem geralmente durante a primeira semana de terapêutica e diminuem substancialmente daí em diante.
Bulgarian: Остри инфузионни реакции обикновено се появяват през първата седмица на лечението и значително отслабват след това.
Portuguese: Embora não se tenham efectuado estudos formais de interacções medicamentosas com MabCampath, não existem interacções conhecidas clinicamente significativas de MabCampath com outros medicamentos.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия по отношение на MabCampath, не са известни клинично значими взаимодействия на MabCampath с други лекарствени продукти.
Portuguese: • tem mais de 65 anos, pois pode ter uma maior intolerância ao medicamento do que outros
Bulgarian: сте на възраст над 65 години, тъй като може да имате по-изразена непоносимост към
Portuguese: A dose de MabCampath não será aumentada até os efeitos terem diminuído.
Bulgarian: Дозата прилаган MabCampath няма да бъде увеличена, докато реакциите не отзвучат.
Portuguese: MabCampath pode ser reinstituído após resolução da infecção ou toxicidade.
Bulgarian: Терапията с MabCampath може да се възобнови след преодоляване на инфекцията или токсичността.
Portuguese: Os dados de segurança dos doentes com LLC-B tratados anteriormente baseiam-se em 149 doentes incluídos em estudos com um único braço com MabCampath (Estudos 1, 2 e 3).
Bulgarian: Данните за безопасността при вече лекувани пациенти с B-CLL са базирани на 149 пациенти, включени в еднораменни проучвания на MabCampath (проучвания 1, 2 и 3).
Portuguese: • sensação geral de mal-estar, fraqueza, dores em diversas regiões do corpo (músculos, costas,
Bulgarian: • общо неразположение, слабост, болка в различни части на организма (мускул, гръб, гърди,
Portuguese: Ampola de vidro de Tipo I transparente, contendo 3 ml de concentrado.
Bulgarian: Ампули от прозрачно стъкло тип I, съдържащи 3 ml концентрат.
Portuguese: Durante esse tempo a solução pode ser armazenada a 15°C-30°C ou refrigerada.
Bulgarian: В този период разтворът може да се съхранява при 15°C-30°C или в хладилник.
Portuguese: Dores nas pernas
Bulgarian: Болка в крака
Portuguese: É utilizado em doentes para os quais as combinações de tratamento que incluem fludarabina (outro medicamento utilizado na leucemia) não são adequadas.
Bulgarian: Използва се при пациенти, при които лекарствените комбинации, включващи флударабин (друго лекарство за лечение на левкемия), не
Portuguese: MabCampath deve ser administrado sob a vigilância de um médico com experiência no uso de terapêutica anticancerosa.
Bulgarian: MabCampath трябва да се прилага под контрола на лекар с опит в провеждането на
Portuguese: Se um doente melhorar (i.e obtém uma resposta parcial ou doença estável) e depois atingir um nível de estabilização sem qualquer melhoria adicional durante 4 semanas ou mais, então MabCampath deve ser interrompido e o doente monitorizado.
Bulgarian: Ако състоянието на пациента се подобри (т.e. бъде постигнат частичен отговор или стабилизиране на състоянието) и след това достигне плато без по-нататъшно подобрение в продължение на 4 и повече седмици, лечението с MabCampath трябва да се прекрати и пациентът да бъде поставен под наблюдение.
Portuguese: Não foram feitas outras observações nos estudos de toxicidade acima citados que dessem informações com relevância significativa para o uso clínico.
Bulgarian: Нито един от останалите резултати от проведените проучвания за токсичност не дава информация, която би имала значение за приложението на продукта в клинични условия.
Portuguese: Não se observaram diferenças aparentes na farmacocinética entre homens e mulheres nem foi observado qualquer efeito aparente da idade.
Bulgarian: Няма видима разлика във фармакокинетиката при мъже и жени, както не се наблюдава и някакъв
Portuguese: Devem tomar-se precauções durante a manipulação e preparação da solução de MabCampath.
Bulgarian: Трябва да се внимава при работа при боравенето и приготвянето на разтвор на MabCampath.
Portuguese: Uma ligação significativa do Fab foi também observada no tracto reprodutor masculino (epidídimo, espermatozóides, vesículas seminais) e na pele.
Bulgarian: Значимо Fab свързване се наблюдава също в мъжката репродуктивна система (епидидимис, сперма, семенни каналчета) и в кожата.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado acordará os pormenores de uma brochura educativa com a Autoridade Nacional Competente.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи информацията, съдържаща се в обучителна брошура
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Portuguese: Não foram realizados estudos da reprodução em animais com MabCampath.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучванията с MabCampath при животни.
Portuguese: Os objectivos secundários incluíam as taxas de resposta completa (RC) e resposta global (RC ou resposta parcial) utilizando os critérios de NCIWG de 1996, a duração da resposta, o tempo até ao tratamento alternativo e a segurança dos dois braços de tratamento.
Bulgarian: Вторичните цели включваха степените на пълен отговор (CR) и общ отговор (CR или частичен отговор) чрез използване на критериите на Работна група към Националния институт по рака от 1996 (1996 NCIWG), продължителността на отговора, време до алтернативно лечение и
Portuguese: Assim que um doente satisfizer todos os critérios laboratoriais e clínicos de uma resposta completa, MabCampath deve ser interrompido e o doente monitorizado.
Bulgarian: След като при пациента са изпълнени всички лабораторни и клинични критерии за пълен отговор, лечението с MabCampath следва да се преустанови и пациентът да бъде поставен под наблюдение.
Portuguese: Ocorre muito frequentemente uma neutropenia transitória de grau 3 ou 4 por volta das semanas 5-8 após o início do tratamento.
Bulgarian: Преходна неутропения от 3 или 4 степен се появява много често между 5-8 седмица след започване на лечението.
Portuguese: O anticorpo medeia a lise de linfócitos através da fixação do complemento e da citotoxicidade por mediação celular dependente dos anticorpos.
Bulgarian: Антитялото медиира лизирането на лимфоцитите чрез фиксиране на комплемента и антитяло-зависима клетъчно-медиирана цитотоксичност.
Portuguese: O tratamento com MabCampath pode continuar durante um período até 12 semanas dependendo do seu progresso.
Bulgarian: Лечението с MabCampath може да продължи до 12 седмици в зависимост от развитието на
Portuguese: Surdez Tinido
Bulgarian: Глухота Тинитус
Portuguese: As contagens das células T CD4 e CD8 começam a aumentar a partir das semanas 8-12 durante o tratamento e continuam a recuperar durante vários meses após a interrupção do tratamento.
Bulgarian: Броят на CD4 и CD8 T-клетките започва да се повишава след 8-12 седмици от започване на лечението и възстановяването продължава няколко месеца след преустановяване на лечението.