FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud budete chtít zaměnit perorální roztok Emtriva za tvrdé tobolky Emtriva, požádejte o to, prosím, svého lékaře.
Slovak: Ak by ste radi prešli z užívania perorálneho roztoku Emtriva na tvrdé kapsuly Emtriva, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: • U dětí a dospívajících do 18 let, jejichž tělesná hmotnost je alespoň 33 kg a kteří jsou schopni tvrdé tobolky polknout: jedna 200 mg tvrdá tobolka každý den, s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Deti a adolescenti do 18 rokov, ktorí vážia najmenej 33 kg a sú schopní prehltnúť tvrdé kapsuly: jedna 200 mg tvrdá kapsula každý deň s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Přípravek Emtriva obsahuje léčivou látku emtricitabin.
Slovak: Emtriva obsahuje liečivo emtricitabín.
Czech: • Informujte svého lékaře, prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte v anamnéze ochorenie pečene vrátane hepatitídy.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tvrdou tobolku.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tvrdú kapsulu.
Czech: Z toho důvodu zatím nelze podávání emtricitabinu v kombinaci s lamivudinem pro léčbu HIV infekce doporučit.
Slovak: V dôsledku toho sa použitie emtricitabínu v kombinácii s lamivudínom na liečbu HIV infekcii v tomto čase neodporúča.
Czech: Pro určení toho, zda-li opakované zahájení léčby emtricitabinem změní průběh poléčebné exacerbace hepatitidy, neexistuje dostatek důkazů.
Slovak: Neexistuje dostatok dôkazov na stanovenie toho, či opätovné zahájenie liečby emtricitabínom zmení priebeh poliečebných exacerbácií hepatitídy.
Czech: U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové léčby objevit kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví).
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanou protivírusovou liečbou, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti).
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Oranžová žluť (sunset yellow) (E110) Čištěná voda
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Pomarančovožltá S (E110)
Czech: Psychiatrické poruchy: Časté:
Slovak: Psychické poruchy:
Czech: Gastrointestinální poruchy: Velmi časté:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Czech: Pacientům s poruchou funkce ledvin lze též podávat tvrdé tobolky Emtriva 200 mg v upravených dávkovacích intervalech.
Slovak: O pacientov s renálnou insuficienciou je možné sa starať tiež prostredníctvom podávania Emtrivy 200 mg tvrdých kapsúl v upravených dávkovacích intervaloch.
Czech: Dospělé osoby s poruchou funkce ledvin
Slovak: Dospelí s renálnou insuficienciou
Czech: Poruchy nervového systému: Velmi časté:
Slovak: Poruchy nervového systému:
Czech: Tvrdé tobolky Emtriva 200 mg jsou vhodné pouze pro pacienty, kteří váží alespoň 33 kg. Pro pacienty, kteří mají problémy s polykáním tvrdých tobolek Emtriva, je k dispozici perorální roztok Emtriva.
Slovak: Emtriva 200 mg sú vhodné len pre pacientov s hmotnosťou najmenej 33 kg. Perorálny roztok Emtriva je k dispozícii pre ľudí, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním tvrdých kapsúl Emtriva.
Czech: Systémové působení emtricitabinu (průměr ± směrodatná odchylka) se zvýšilo z 11,8 ± 2,9 µg·h/ml u osob s normální funkcí ledvin na 19,9 ± 1,1 u pacientů s lehkou poruchou, na 25,0 ± 5,7 u pacientů se středně těžkou poruchou a na 34,0 ± 2,1 µg·h/ml u pacientů s těžkou poruchou ledvin.
Slovak: Systémové vystavenie sa emtricitabínu (stredná ± štandardná odchýlka) vzrástlo z 11,8 ± 2,9 µg·h/ml u jedincov s normálnou renálnou funkciou na 19,9 ± 1,1, 25,0 ± 5,7 a 34,0 ±
Czech: Bezpečnost a účinnost těchto pokynů pro úpravu intervalu mezi dávkami, uvedených v bodě 4.2, je založena pouze na farmakokinetických údajích a modelech s jednou dávkou a nebyla klinicky hodnocena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pravidiel úpravy dávkovacieho intervalu poskytnutých v časti 4.2 je založená na farmakokinetických údajoch jednorazovej dávky a modeloch a tieto sa klinicky nehodnotili.
Czech: Emtricitabin je vylučován primárně glomerulární filtrací a aktivní tubulární sekrecí.
Slovak: Emtricitabín sa primárne vylučuje glomerulárnou filtráciou a aktívnou tubulárnou sekréciou.
Czech: 0,04 µmol/l.
Slovak: 0,002 µmol/l až 0,08 µmol/l).
Czech: Hladina přípravku v krvi po užití jedné tvrdé tobolky Emtriva 200 mg je podobná hladině po užití 24 ml perorálního roztoku.
Slovak: Krvné hladiny dosiahnuté po podaní jednej tvrdej kapsuly Emtriva 200 mg sú podobné tým, ktoré sa dosiahnu po užití 24 ml perorálneho roztoku.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov):
Czech: Tvrdé tobolky Emtriva 200 mg jsou určeny dospělým, dospívajícím a dětem s tělesnou hmotností alespoň 33 kg, kteří jsou schopni tvrdou tobolku spolknout.
Slovak: Emtriva 200 mg tvrdé kapsuly sú dostupné pre dospelých, adolescentov a deti, ktorí vážia najmenej 33 kg a dokážu prehltnúť tvrdé kapsuly.
Czech: U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované antiretrovirové terapii (CART) projevuje zvýšená četnost abnormální funkce jater a je třeba takové pacienty sledovat obvyklým způsobem.
Slovak: Pacienti s existujúcou poruchou funkcie pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy majú v priebehu kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) zvýšený počet odchýlok funkcie pečene a musia sa sledovať podľa štandardného postupu.
Czech: Před zahájením léčby Vám může Váš lékař nechat provést krevní testy, aby vyhodnotil funkci ledvin, a může Vám doporučit, abyste tobolky užíval(a) méně často nebo Vám může předepsat perorální roztok Emtriva.
Slovak: Váš lekár vám môže pred začiatkom liečby nariadiť krvné testy na prehodnotenie funkcie obličiek a môže odporučiť užívať kapsuly menej často alebo predpísať perorálny roztok Emtriva.
Czech: Další zvláštní populace pacientů
Slovak: Iné osobitné skupiny pacientov
Czech: Před zahájením léčby Vám může Váš lékař nechat provést krevní testy, aby vyhodnotil funkci ledvin a může Vám doporučit, abyste užíval(a) nižší dávku perorálního roztoku nebo Vám může předepsat tvrdé tobolky Emtriva.
Slovak: Váš lekár vám môže pred začiatkom liečby nariadiť krvné testy na prehodnotenie funkcie obličiek a môže odporučiť užívať zníženú dávku perorálneho roztoku alebo predpísať tvrdé kapsuly Emtriva.
Czech: Nežádoucí účinky pocházející z údajů získaných v klinických studiích a ze zkušeností získaných po uvedení na trh, kde vzniklo podezření (i pouhá možnost), že souvisí s danou léčbou u dospělých, jsou uvedeny dále v tabulce 2 v rozdělení podle orgánových systémů a četnosti.
Slovak: Vedľajšie účinky so suspektným (prinajmenšom možným) vzťahom k liečbe u dospelých pochádzajúce zo skúseností z klinických štúdií a zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené v tabuľke 2 nižšie podľa telesných tried orgánových systémov a frekvencie.
Czech: U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se přerušení léčby nedoporučuje, protože exacerbace hepatitidy po přerušení léčby může vést k dekompenzaci jater.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa prerušenie liečby neodporúča, pretože poliečebné exacerbácie hepatitídy môžu viesť k dekompenzácii pečene.
Czech: Odměrka má rysky označující každý ml roztoku.
Slovak: Odmerka má čiarky na označenie každého mililitra roztoku.
Czech: • Dospělí: jedna 200 mg tvrdá tobolka denně, s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Dospelí: jedna 200 mg tvrdá kapsula každý deň s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Užíváte-li již jiné přípravky obsahující emtricitabin nebo lamivudin, které se také používají při léčbě HIV infekce, neužívejte přípravek Emtriva, pokud tak nenařídí Váš lékař.
Slovak: Nesmiete užívať Emtrivu, ak už užívate iné lieky, ktoré obsahujú emtricitabín alebo lamivudín, ktoré sa tiež používajú na liečbu HIV infekcie, iba ak to nariadi váš lekár.
Czech: In vitro emtricitabin netlumil metabolismus léků zprostředkovaný následujícími lidskými izoenzymy CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4.
Slovak: Emtricitabín in vitro neinhiboval metabolizmus liekov sprostredkovaný nasledovnými ľudskými CYP450 izoenzýmami: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4.
Czech: Jeden ml perorálního roztoku Emtriva obsahuje emtricitabinum10 mg (10 mg/ml).
Slovak: Jeden ml perorálneho roztoku Emtriva obsahuje 10 mg emtricitabínu (10 mg/ml).
Czech: Na víčku každé tobolky je černě natištěn text „200 mg" a na těle je černě natištěno „GILEAD" a [logo Gilead].
Slovak: Každá kapsula je potlačená čiernym atramentom „200 mg" na vrchnej časti a „GILEAD" a [Gilead logo] na spodnej časti.
Czech: Perorální roztok Emtriva je vhodný zejména pro pacienty, kteří mají problémy s polykáním tvrdých tobolek Emtriva.
Slovak: Emtriva je vhodný najmä pre ľudí, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním tvrdých kapsúl Emtriva.
Czech: zvýšená hladina amylázy, včetně zvýšené hladiny pankreatické amylázy, zvýšené hladiny sérové lipázy, zvracení, bolest břicha, dyspepsie Poruchy jater a žlučových cest:
Slovak: zvýšené amylázy vrátane zvýšených pankreatických amyláz, zvýšené sérové lipázy, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtriva užívat Neužívejte přípravek Emtriva
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emtrivu Neužívajte Emtrivu
Czech: Kromě nežádoucích účinků popsaných u dospělých (viz bod 4.8, Tabulkový přehled nežádoucích účinků) byly u pediatrických pacientů častěji pozorovány následující nežádoucí účinky: častá anemie (9,5 %) a velmi častá změna zabarvení kůže (zvýšená pigmentace) (31,8 %).
Slovak: Okrem vedľajších účinkov hlásených u dospelých (pozri časť 4.8, Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov) boli u detí a dospievajúcich častejšie pozorované nasledujúce vedľajšie účinky: u detí a dospievajúcich bola častá anémia (9,5%) a veľmi časté boli zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia) (31,8%).
Czech: In vitro emtricitabin nezpomaloval metabolismus zprostředkovaný žádným z následujících lidských izoforem CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4.
Slovak: Emtricitabín in vitro neinhiboval metabolizmus sprostredkovaný niektorou z nasledujúcich ľudských CYP450 izoforiem: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4.
Czech: Obal tobolky: želatina, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171)
Slovak: Obal kapsule: želatína, indigotín (E132), oxid titaničitý (E171)
Czech: Průměrná AUC u 77 kojenců, dětí a dospívajících, kterým byla podávána dávka 6 mg/kg emtricitabinu jedenkrát denně ve formě perorálního roztoku nebo kterým byla podávána dávka 200 mg emtricitabinu ve formě tvrdých tobolek jedenkrát denně, byla podobná průměrné AUC u 20 dospělých, kterým byla podávána dávka 200 mg ve formě tvrdých tobolek jedenkrát denně, 10,0 µg·h/ml.
Slovak: Stredná AUC u 77 dojčiat, detí a dospievajúcich užívajúcich 6 mg/kg emtricitabínu ako perorálneho roztoku jedenkrát denne alebo 200 mg emtricitabínu ako tvrdé kapsuly jedenkrát denne bola podobná strednej AUC 10,0 µg·h/ml u 20 dospelých užívajúcich 200 mg ako tvrdých kapsúl jedenkrát denne.
Czech: Pokud máte problémy s polykáním tobolek, informujte svého lékaře.
Slovak: Ak máte ťažkosti s prehĺtaním kapsúl, informujte o tom svojho lekára.
Czech: Pokud náhodně požijete příliš mnoho perorálního roztoku Emtriva, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
Slovak: Ak ste náhodne užili priveľa perorálneho roztoku Emtriva, spojte sa so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
Czech: Expozice emtricitabinu může být výrazně zvýšena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), kteří dostávají denní dávku 200 mg emtricitabinu v tvrdých tobolkách nebo 240 mg emtricitabinu ve formě perorálního roztoku.
Slovak: Vystavenie sa emtricitabínu sa môže zreteľne zvýšiť u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 30 ml/min) užívajúcich dennú dávku 200 mg emtricitabínu ako tvrdú kapsulu alebo 240 mg ako perorálny roztok.
Czech: Emtricitabin je syntetický nukleosidový analog cytidinu se specifickým účinkem na HIV-1, HIV-2 a
Slovak: Emtricitabín je syntetický nukleozidový analóg cytidínu so špecifickou aktivitou voči HIV-1, HIV-2 a HBV.
Czech: Emtricitabin je vylučován zejména ledvinami glomerulární filtrací a aktivní tubulární sekrecí.
Slovak: Emtricitabín sa eliminuje hlavne obličkami glomerulárnou filtráciou a aktívnou tubulárnou sekréciou.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou se vyskytnout až u 10 ze 100 pacientů):
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sú časté (môžu postihnúť až 10 zo 100 pacientov):
Czech: Dávku nebo interval mezi dávkami je nutné upravit u všech pacientů, u nichž je clearance kreatininu < 30 ml/min (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Slovak: Úprava dávky alebo dávkovacieho intervalu sa vyžaduje u všetkých pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Czech: Přípravek Emtriva se používá k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých, dětí a kojenců ve věku 4 měsíců a starších.
Slovak: Emtriva slúži na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) u dospelých, detí a dojčiat vo veku 4 mesiacov a viac.
Czech: Jestliže se přeruší léčba přípravkem Emtriva u pacientů současně infikovaných HIV a virem hepatitidy B (HBV), je třeba tyto pacienty pozorně sledovat z důvodu exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
Slovak: Keď sa preruší liečba Emtrivou u pacientov súbežne infikovaných HIV a vírusom hepatitídy B (HBV), treba týchto pacientov dôkladne sledovať kvôli dôkazu exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Czech: průjem, nauzea
Slovak: hnačka, nevoľnosť
Czech: Emtriva 200 mg tvrdé tobolky
Slovak: Emtriva 200 mg tvrdé kapsuly
Czech: Emtricitabin je fosforylován buněčnými enzymy a vzniká emtricitabin 5' trifosfát, který kompetitivně inhibuje reverzní transkriptázu HIV-1, což vede k ukončení DNA řetězce.
Slovak: Emtricitabín sa fosforyluje celulárnymi enzýmami na emtricitabín 5'-trifosfát, ktorý kompetitívne inhibuje HIV-1 reverznú transkriptázu a spôsobuje prerušenie DNA reťazca.
Czech: • Jestliže jste alergický/á na emtricitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: Ak ste alergický na emtricitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Emtriva a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván a je téměř čas pro užití další dávky, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Emtrivy o viac ako 12 hodín a je takmer čas na nasledujúcu dávku, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Czech: Tiskařský inkoust obsahuje Černý oxid železitý (E172) Šelak (E904)
Slovak: Farbivo na potlač obsahuje: čierny oxid železitý (E172), šelak (E904)
Czech: Nicménĕ na základě minimálního metabolismu emtricitabinu a vylučování ledvinami je nepravděpodobné, že by bylo zapotřebí u pacientů s poruchou funkce jater upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Slovak: Na základe minimálneho metabolizmu emtricitabínu a renálnej cesty eliminácie je však nepravdepodobné, že by sa vyžadovala úprava dávky u pacientov s hepatálnou insuficienciou (pozri časť 5.2).
Czech: Pediatrická populace: Doporučené dávkování perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml je 6 mg/kg, maximálně do 240 mg (24 ml) jednou denně.
Slovak: Pediatrická populácia: Odporúčaná dávka Emtrivy 10 mg/ml perorálneho roztoku je 6 mg/kg až do maximálne 240 mg (24 ml) jedenkrát denne.
Czech: Následující tabulka uvádí příklady tělesné hmotnosti a příslušné denní dávky a objemy perorálního roztoku:
Slovak: Príklady telesnej hmotnosti a zodpovedajúcich dávok a objemov perorálneho roztoku, ktoré sa majú užívať každý deň, sú uvedené v tabuľke nižšie:
Czech: Přípravek Emtriva je rovněž k dispozici jako perorální roztok 10 mg/ml určený pro děti ve věku 4 měsíců a starší, pro děti a pacienty, kteří nejsou schopni polknout tvrdou tobolku a pro pacienty s poruchou funkce ledvin.
Slovak: Emtriva je dostupná tiež ako 10 mg/ml perorálny roztok na použitie u dojčiat vo veku 4 mesiacov a viac, detí a pacientov, ktorí nie sú schopní prehltnúť tvrdú kapsulu a u pacientov s renálnou insuficienciou.
Czech: Pediatrická populace: Pro děti ve věku 4 měsíců a starší a dospívající ve věku do 18 let s tělesnou hmotností alespoň 33 kg, kteří jsou schopni tvrdou tobolku spolknout, je doporučená dávka přípravku
Slovak: Pediatrická populácia: Odporúčaná perorálna dávka Emtrivy pre deti vo veku 4 mesiacov a viac a adolescentov do 18 rokov s hmotnosťou najmenej 33 kg, ktorí sú schopní prehltnúť tvrdé kapsuly, je jedna 200 mg tvrdá kapsula jedenkrát denne.
Czech: Clearance kreatininu (ml/min) < 15 (nefunkční ledviny, s nutností přerušované hemodialýzy)*
Slovak: 15 (ne-funkčnosť obličiek, vyžadujúca si intermitentnú hemodialýzu)*
Czech: Přípravek Emtriva je také k dispozici ve formě tvrdých tobolek.
Slovak: Emtriva je tiež dostupná ako tvrdé kapsuly.
Czech: Údaje týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích.
Slovak: Údaje týkajúce sa pokynov k užívaniu ďalších antiretrovirotík si prezrite v príslušnej písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak přípravek Emtriva vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Emtriva a obsah balenia
Czech: Emtricitabinum
Slovak: Emtricitabín
Czech: Děti ve věku 4 měsíců a starší, jejichž hmotnost je alespoň 33 kg, mohou užívat jednu tvrdou tobolku 200 mg denně nebo mohou užívat emtricitabin ve formě perorálního roztoku až do maximálně 240 mg jednou denně.
Slovak: Deti vo veku 4 mesiacov a viac s hmotnosťou najmenej 33 kg môžu užívať buď jednu 200 mg tvrdú kapsulu denne alebo môžu užívať emtricitabín ako perorálny roztok až do maximálne 240 mg jedenkrát denne.
Czech: 3 Tento nežádoucí účinek, který byl identifikován po uvedení na trh, nebyl pozorován v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích u dospělých nebo v klinických studiích s emtricitabinem u pediatrických HIV pacientů.
Slovak: 3 Tento nežiaduci účinok identifikovaný počas sledovania po uvedení lieku na trh, sa nepozoroval v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách s emtricitabínom u dospelých alebo detí a dospievajúcich infikovaných HIV. Kategória frekvencie menej častého výskytu bola stanovená zo štatistického výpočtu zakladajúceho sa na celkovom počte pacientov vystavených emtricitabínu v týchto klinických štúdiách (n =
Czech: Pokud náhodně požijete příliš mnoho tvrdých tobolek Emtriva, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost s žádostí o radu.
Slovak: Ak ste náhodne užili priveľa tvrdých kapsúl Emtrivy, spojte sa so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
Czech: 2 Po podání emtricitabinu pediatrickým pacientům se často vyskytovala anemie a velmi často změna zabarvení kůže (zvýšená pigmentace) (viz bod 4.8, Pediatrická populace).
Slovak: 2 Anémia bola častá a zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia) boli veľmi časté, keď sa emtricitabín podával deťom a dospievajúcim (pozri časť 4.8, Pediatrická populácia).
Czech: U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
Slovak: B alebo C, ktorí sú liečení antiretrovirotikami, je vyššie riziko vážnych a potenciálne smrteľných komplikácií pečene.
Czech: Dávku nebo interval mezi dávkami je nutné upravit u všech pacientů, u nichž je clearance kreatininu < 30 ml/min (viz bod 4.4).
Slovak: Úprava dávky alebo dávkovacieho intervalu sa vyžaduje u všetkých pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min (pozri časť 4.4).
Czech: U 20 HIV infikovaných pacientů, kterým byla podávána dávka 200 mg emtricitabinu ve formě tvrdých tobolek jedenkrát denně, byla ustálená vrcholová plazmatická koncentrace emtricitabinu (Cmax) 1,8 ± 0,7 µg/ml, nejnižší koncentrace (Cmin) 0,09 ± 0,07 µg/ml a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace při 24 hodinovém intervalu mezi dávkami (AUC) 10,0 ± 3,1 µg·h/ml.
Slovak: U 20 HIV infikovaných jedincov užívajúcich 200 mg emtricitabínu ako tvrdých kapsúl denne, ustálený stav vrcholu plazmatických koncentrácií emtricitabínu (Cmax), najnižší bod (Cmin) a plocha pod krivkou časových plazmatických koncentrácií pri 24 hodinovom dávkovacom intervale (AUC) boli v poradí 1,8 ± 0,7 µg/ml, 0,09 ±
Czech: Exacerbace hepatitidy po přerušení léčby: U HIV pacientů současně infikovaných HBV se po přerušení léčby mohou objevit exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
Slovak: Exacerbácie hepatitídy po vysadení liečby: U pacientov infikovaných HIV a súbežne infikovaných HBV sa po prerušení liečby môžu vyskytnúť exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Czech: Pacientům s poruchou funkce ledvin lze též podávat perorální roztok Emtriva 10 mg/ml a tím snížit denní dávku emtricitabinu.
Slovak: O pacientov s renálnou insuficienciou je možné sa starať tiež prostredníctvom podávania Emtrivy 10 mg/ml perorálneho roztoku na zabezpečenie redukovanej dennej dávky emtricitabínu.
Czech: Doporučené dávkování Emtriva 10 mg/ml perorální roztok každých 24 hodin
Slovak: Emtrivy 10 mg/ml perorálny roztok každých 24 hodín
Czech: Balení také obsahuje 30ml polypropylenovou odměrku kalibrovanou po 1,0 ml. Lahvička obsahuje 170 ml roztoku.
Slovak: Balenie taktiež obsahuje aj 30 ml polypropylénovú odmerku s 1,0 ml stupnicou.
Czech: neutropenie
Slovak: neutropénia
Czech: Přípravek Emtriva v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky je indikován k léčbě dospělých a dětí ve věku 4 měsíců a starších infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1).
Slovak: Emtriva je indikovaná v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých a detí infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1) vo veku 4 mesiacov a viac.
Czech: V případě studií u dospělých osob dostávalo 1 039 dosud neléčených a 440 již léčených pacientů emtricitabin (n = 814) nebo jiný léčivý přípravek jako srovnávací přípravek (n = 665) po dobu 48 týdnů v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.
Slovak: V štúdiách u dospelých, 1 039 predtým neliečených a 440 už liečených pacientov dostávalo počas 48 týždňov emtricitabín (n =
Czech: Níže uvedená tabulka 1 uvádí denní dávky perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml podle stupně poruchy funkce ledvin.
Slovak: Tabuľka 1 nižšie uvádza denné dávky Emtrivy 10 mg/ml perorálneho roztoku podľa stupňa renálnej insuficiencie.
Czech: Ve druhé studii pak byly z již léčených dospělých pacientů v režimu stabilní vysoce aktivní antiretrovirové terapie (highly active antiretroviral therapy, HAART) na bázi PI náhodně vybráni pacienti do dvou skupin.
Slovak: Dodatočne v druhej štúdii, sa dospelí, predtým liečení stabilným PI, založenej na vysoko aktívnom antiretrovírusovom (highly active antiretroviral therapy, HAART) režime randomizovali s režimom emtricitabín jedenkrát denne alebo pokračovali v ich PI-HAART režime.
Czech: Tobolka o rozměrech 19,4 mm x 6,9 mm je tvořena neprůhledným bílým tělem a světle modrým neprůhledným víčkem.
Slovak: Každá kapsula sa skladá z bielej nepriehľadnej spodnej časti a svetlomodrej nepriehľadnej vrchnej časti s rozmermi 19,4 mm x 6,9 mm.
Czech: Snížená funkce ledvin je u starších pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů přípravkem
Slovak: U starších pacientov je viac pravdepodobné, že budú mať zníženú renálnu funkciu, preto treba pri liečbe týchto pacientov Emtrivou postupovať opatrne.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 10 ze 100 pacientů):
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihnúť aspoň 10 zo 100 pacientov):
Czech: Proto má být u všech pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min upraven interval mezi dávkami (při použití tvrdých tobolek Emtriva 200 mg) nebo snížena denní dávka emtricitabinu (při použití perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml).
Slovak: 30 ml/min sa preto vyžaduje úprava dávkovacieho intervalu emtricitabínu (používajúc Emtriva 200 mg tvrdé kapsuly) alebo redukcia dennej dávky emtricitabínu (používajúc Emtriva 10 mg/ml perorálny roztok).