FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA/VIAL
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA / BOČICA
Spanish: Mezclar suavemente la solución para perfusión.
Croatian: Otopinu za infuziju lagano promiješajte.
Spanish: Dosis iniciales de 60 U/kg de peso corporal una vez cada dos semanas han conseguido una mejora de los parámetros hematológicos y viscerales en 6 meses de tratamiento y el empleo continuado ha detenido la progresión de la afectación ósea o la ha mejorado.
Croatian: Uz početnu dozu od 60 U/kg tjelesne težine primijenjenu jedanput svaka 2 tjedna došlo je do poboljšanja hematoloških i visceralnih pokazatelja unutar 6 mjeseci terapije, a nastavak primjene je ili zaustavio napredovanje ili doveo do poboljšanja koštane bolesti.
Spanish: ** La imiglucerasa es una forma modificada de la β-glucosidasa ácida humana producida mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un cultivo celular de mamífero procedente de ovario de hámster chino (CHO), con modificación en la manosa dirigida a macrófagos.
Croatian: ** Imigluceraza je modificirani oblik ljudske kisele β-glukozidaze koja se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj kulturi sisavaca, odnosno jajnika kineskog hrčka (engl.
Spanish: La enfermedad de Gaucher se asocia con un aumento de la producción de glucosa y una tasa de gasto de energía en reposo elevada, lo que contribuye a causar fatiga y caquexia.
Croatian: Gaucherova bolest povezana je s povećanom proizvodnjom glukoze te povećanom potrošnjom energije u stanju mirovanja, što može pridonijeti pojavi umora i kaheksije.
Spanish: Cómo se administra Cerezyme
Croatian: Kako se Cerezyme primjenjuje
Spanish: Conservar en nevera (2ºC y 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C)
Spanish: Registro ICGG Gaucher
Croatian: ICGG registar bolesnika s Gaucherovom bolešću
Spanish: El polvo para concentrado para solución para perfusión se tiene que reconstituir con agua para inyección, diluirlo con solución intravenosa de cloruro de sodio al 0,9% y después administrarlo por perfusión intravenosa.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se rekonstituirati s vodom za injekcije, razrijediti 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida za intravensku primjenu, a zatim primijeniti intravenskom infuzijom.
Spanish: Cerezyme 400 Unidades, se presenta en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión (en un vial - tamaño de envase de 1, 5 o 25 viales).
Croatian: Cerezyme 400 jedinica dolazi u obliku praška za koncentrat za otopinu za infuziju (u bočici, pakiranja od 1, 5 ili 25 bočica).
Spanish: Determine el número de viales a reconstituir, basándose en la posología individual del paciente, y retirar los viales del frigorífico.
Croatian: Na temelju režima doziranja u pojedinog bolesnika odredite broj bočica koje treba rekonstituirati te ih izvadite iz hladnjaka.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Gaucher también pueden tener un perfil inflamatorio de bajo grado.
Croatian: Bolesnici s Gaucherovom bolešću također mogu imati upalu niskog stupnja.
Spanish: Sofocos*, hipotensión*
Croatian: Navale crvenila*, hipotenzija*
Spanish: Esto podría contribuir a un aumento de la patología esquelética en la enfermedad de Gaucher.
Croatian: To može pridonijeti opterećenju koštane bolesti u sklopu Gaucherove bolesti.
Spanish: Cada vial de Cerezyme es para un solo uso.
Croatian: Jedna bočica lijeka Cerezyme namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.
Spanish: En un estudio que analizaba dos cohortes de pacientes tratados con una mediana de dosis de 80 U/kg de peso cada 4 semanas y una mediana de dosis de 30 U/kg de peso cada 4 semanas, entre los pacientes con una puntuación de carga de infiltración en médula ósea ≥6, un mayor número de pacientes de la cohorte de dosis más alta (33%; n = 22) consiguió una reducción en la puntuación de 2 puntos después de 24 meses de tratamiento con Cerezyme en comparación con los pacientes de la cohorte de dosis mas baja (10%; n = 13) (De Fost y col., 2006).
Croatian: U ispitivanju u kojem su sudjelovale 2 kohorte bolesnika liječenih medijanom doze od 80 U/kg tjelesne težine svaka 4 tjedna te medijanom doze od 30 U/kg tjelesne težine svaka 4 tjedna, među bolesnicima s opterećenjem koštane srži ≥ 6, smanjenje zbroja za 2 boda nakon 24 mjeseca liječenja lijekom Cerezyme postigao je veći broj bolesnika u kohorti koja je primala višu dozu (33%; n=22)
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA
Spanish: La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Spanish: La dosis recomendada es de 60 unidades/kg de peso corporal administrada una vez cada dos semanas.
Croatian: Preporučena doza je 60 jedinica/kg tjelesne težine, a primjenjuje se jedanput svaka 2 tjedna.
Spanish: Excipientes: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Spanish: Se anima a los profesionales médicos o sanitarios a registrar a los pacientes con la enfermedad de Gaucher, incluyendo a los que presentan manifestaciones neuronopáticas crónicas de la enfermedad, en el "Registro de Gaucher del ICGG".
Croatian: Liječnike i zdravstvene djelatnike potiče se upisati bolesnike s Gaucherovom bolešću, uključujući i one s kroničnim neuropatskim manifestacijama bolesti, u "ICGG registar bolesnika s Gaucherovom bolešću".
Spanish: Cerezyme 200 Unidades, se presenta en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión (en un vial - tamaño de envase de 1 o 25 viales).
Croatian: Cerezyme 200 jedinica dolazi u obliku praška za koncentrat za otopinu za infuziju (u bočici, pakiranja od 1 ili 25 bočica).
Spanish: Cerezyme contiene sodio
Croatian: Cerezyme sadrži natrij
Spanish: Envases: 1 o 25 viales por estuche.
Croatian: Veličine pakiranja: 1 ili 25 bočica u kutiji.
Spanish: De forma similar, en un análisis del Registro de Gaucher del ICGG de la densidad mineral ósea empleando absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en 342 pacientes, se observó una densidad mineral ósea normal después de 8 años de tratamiento con una dosis de Cerezyme de 60 U/kg de peso corporal una vez cada dos semanas, pero no con dosis inferiores (15 y 30 U/kg de peso una vez cada dos semanas) (Wenstrup y col., 2007).
Croatian: X-ray absorptiometry, DXA) u 342 bolesnika, nakon 8 godina liječenja je normalna mineralna gustoća kosti postignuta uz dozu lijeka Cerezyme od 60 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna, no ne i s nižim dozama od 15 i 30 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna (Wenstrup i sur., 2007.).
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Cerezyme
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primite Cerezyme
Spanish: Sin embargo, en cada nivel de dosis y velocidad de perfusión se estudiaron sólo 1 o 2 pacientes.
Croatian: Čini se da na te varijable ne utječu ni doza ni trajanje infuzije, međutim, ispitivanje je provedeno u svega 1 ili 2 bolesnika pri svakoj dozi i brzini infuzije.
Spanish: Cada vial contiene 200 unidades de imiglucerasa.
Croatian: Jedna bočica sadrži 200 jedinica imigluceraze.
Spanish: La aparición de tales síntomas se ha producido durante las perfusiones o poco después de ellas.
Croatian: Nastupili su tijekom infuzije ili neposredno nakon nje.
Spanish: Las personas que sufren la enfermedad de Gaucher presentan una concentración baja de una enzima conocida como -glucosidasa ácida.
Croatian: Osobe s Gaucherovom bolešću imaju niske razine enzima koji se zove kisela β-glukozidaza.
Spanish: - NL Conservar en nevera.
Croatian: Čuvati u hladnjaku.
Spanish: La solución reconstituida contiene 40 unidades de imiglucerasa por ml.
Croatian: Rekonstituirana otopina sadrži 40 jedinica imigluceraze po ml.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Cerezyme 200 U
Croatian: Cerezyme 200 U
Spanish: 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA
Croatian: Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, SAD Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, SAD Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de varios regímenes de dosificación con respecto a algunas o todas las manifestaciones no neurológicas de la enfermedad.
Croatian: U liječenju nekih ili svih neneuroloških manifestacija bolesti učinkovitim su se pokazali brojni režimi doziranja.
Spanish: Entre estos, se han incluido prurito, rubefacción, urticaria/hinchazón localizada de la piel, de la mucosa de la boca o de la garganta, molestias en el pecho, aumento del ritmo cardíaco, cianosis cutánea, dificultad para respirar, sensación de hormigueo, picor, escozor o adormecimiento de la piel, disminución de la tensión arterial y dolor de espalda.
Croatian: Među njima su bili svrbež, navale crvenila, koprivnjača/lokalizirano oticanje kože ili sluznice usta ili grla, nelagoda u prsnom košu, ubrzani otkucaji srca, plavičasta koža, nedostatak zraka, trnci, osjećaj bockanja, žarenja ili utrnulost kože, pad krvnog tlaka i bol u leđima.
Spanish: Viales no abiertos: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8°C)
Croatian: Neotvorene bočice: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C)
Spanish: Antes de cualquier dilución adicional, examinar visualmente la solución diluida en cada vial para detectar posibles partículas extrañas y alteración del color.
Croatian: Prije daljnjeg razrjeđivanja treba vizualno pregledati je li rekonstituirana otopina u bočici promijenila boju i ima li u njoj vidljivih čestica.
Spanish: Se suministra en polvo para mezclar con agua estéril antes de su administración.
Croatian: Dolazi u obliku praška koji se prije primjene miješa sa sterilnom vodom.
Spanish: Cerezyme 400 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión Este medicamento contiene sodio y se administra mediante una solución intravenosa de cloruro de sodio al 0,9 % (ver sección 6.6).
Croatian: Cerezyme 400 jedinica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ovaj lijek sadrži natrij i primjenjuje se u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida za intravensku primjenu (vidjeti dio 6.6).
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan la perfusión del producto y que se pongan en contacto con su médico si aparecen estos síntomas.
Croatian: Bolesnici se moraju savjetovati da u slučaju pojave spomenutih simptoma prekinu infuziju i jave se svom liječniku.
Spanish: Podrá pedirle a su médico que registre sus datos de paciente en el «Registro ICGG Gaucher» (ICGG: International Collaborative Gaucher Group).
Croatian: Možete zamoliti svoga liječnika da Vaše bolesničke podatke prijavi u "ICGG registar bolesnika s
Spanish: • Guía para los profesionales sanitarios que tratan pacientes con enfermedad de Gaucher
Croatian: • Priručnika za bolesnike s Gaucherovom bolešću koji primaju infuziju kod kuće • Vodiča za zdravstvene radnike koji liječe bolesnike s Gaucherovom bolešću
Spanish: Vómitos, náuseas, dolor cólico abdominal, diarrea
Croatian: Povraćanje, mučnina, grčevi u abdomenu, proljev
Spanish: Cerezyme 200 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión Este medicamento contiene sodio y se administra mediante una solución intravenosa de cloruro de sodio al 0,9 % (ver sección 6.6).
Croatian: Cerezyme 200 jedinica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ovaj lijek sadrži natrij i primjenjuje se u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida za intravensku primjenu (vidjeti dio 6.6).
Spanish: Cómo se conserva Cerezyme
Croatian: Kako se Cerezyme čuva
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/053/003 1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/97/053/004 5 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/97/053/005 25 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión
Croatian: EU/1/97/053/003 1 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/97/053/004 5 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/97/053/005 25 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju
Spanish: Disnea*, tos*
Croatian: Dispneja*, kašalj*
Spanish: Cerezyme reduce los niveles de quitotriosidasa, un biomarcador de la acumulación de glucosilceramida en macrófagos y de la respuesta al tratamiento.
Croatian: biokemijski pokazatelj kumulacije glukozilceramida u makrofagima i odgovora na liječenje.
Spanish: Entre estos, se han incluido prurito, rubefacción, urticaria/hinchazón localizada de la piel, de la mucosa de la boca o de la garganta, molestias en el pecho, aumento del ritmo cardíaco, cianosis cutánea, dificultad para respirar, sensación de hormigueo,
Croatian: Među njima su bili svrbež, navale crvenila, koprivnjača/lokalizirano oticanje kože ili sluznice usta ili grla, nelagoda u prsnom košu, ubrzani otkucaji srca, plavičasta koža, nedostatak zraka, trnci,
Spanish: Con frecuencia, las anomalías óseas son las características más debilitantes y discapacitantes de la enfermedad de Gaucher.
Croatian: Abnormalnosti kostiju često su one značajke Gaucherove bolesti koje najviše ograničavaju i onemogućuju normalno funkcioniranje bolesnika.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de Cerezyme sobre los síntomas neurológicos de los pacientes con enfermedad de Gaucher neuropática crónica y no se puede recomendar un régimen posológico especial para dichas manifestaciones (ver sección 5.1).
Croatian: Gaucherovom bolešću nije utvrđena i zato se za te manifestacije ne može preporučiti poseban režim doziranja (vidjeti dio 5.1).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (1 VIAL, 5 VIALES, 25 VIALES)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (1 BOČICA, 5 BOČICA, 25 BOČICA)
Spanish: Urticaria/angioedema*, prurito*, erupción cutánea*
Croatian: Urtikarija/angioedem*, pruritus*, osip*
Spanish: El volumen reconstituido es de 10,6 ml.
Croatian: Volumen rekonstituirane otopine je 10,6 ml. pH vrijednost rekonstituirane otopine iznosi približno 6,1.
Spanish: El manejo de la enfermedad debe ser dirigido por un médico con conocimientos sobre el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje bolesti mora voditi liječnik s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: manitol, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato y polisorbato 80.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat i polisorbat 80.
Spanish: Mareos, cefalea, parestesia*
Croatian: Omaglica, glavobolja, parestezija*
Spanish: El volumen reconstituido permite la extracción exacta de 10,0 ml (igual a 400 unidades) de cada vial.
Croatian: Volumen rekonstituirane otopine omogućuje uzimanje točno 10,0 ml (jednako količini od 400 jedinica) otopine iz svake bočice.
Spanish: El volumen reconstituido permite la extracción exacta de 5,0 ml (igual a 200 unidades) de cada vial.
Croatian: Volumen rekonstituirane otopine omogućuje uzimanje točno 5,0 ml (jednako količini od 200 jedinica) otopine iz svake bočice.
Spanish: Tras la reconstitución, se observa un líquido claro y transparente sin materias extrañas.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina je bistra, bezbojna tekućina i ne sadrži vidljive čestice.
Spanish: Se recomienda administrar la solución diluida a través de un filtro en línea de 0,2 µm con baja unión a proteínas para eliminar cualquier partícula proteica.
Croatian: Primjena Da bi se uklonile čestice proteina preporučuje se razrijeđenu otopinu primjenjivati kroz "in-line" filter male sposobnosti vezanja proteina s porama veličine 0,2 µm.
Spanish: Cerezyme 200 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión Cerezyme 400 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión
Croatian: Cerezyme 200 jedinica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Cerezyme 400 jedinica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Spanish: El tratamiento de mantenimiento cada 4 semanas (Q4) a una dosis acumulada igual a la suma de las dosis bisemanales (Q2) ha sido estudiada en pacientes adultos con enfermedad de Gaucher de tipo I residual estable.
Croatian: U odraslih bolesnika sa stabilnom rezidualnom Gaucherovom bolešću tipa 1 ispitana je terapija održavanja svaka 4 tjedna (Q4) istom kumulativnom dozom kao i kod primjene lijeka svaka 2 tjedna (Q2).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/053/001 1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/97/053/002 25 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión
Croatian: EU/1/97/053/001 1 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/97/053/002 25 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju
Spanish: Tras su reconstitución, la solución contiene 40 unidades de imiglucerasa por mililitro.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu otopina sadrži 40 jedinica imigluceraze po mililitru.
Spanish: Manitol, citrato de sodio (para ajustar el pH), ácido cítrico monohidrato (para ajustar el pH), polisorbato 80.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol natrijev citrat (za podešavanje pH) citratna kiselina hidrat (za podešavanje pH) polisorbat 80
Spanish: Cada vial contiene 400 unidades de imiglucerasa.
Croatian: Jedna bočica sadrži 400 jedinica imigluceraze.
Spanish: Si usa más Cerezyme del que debiera No se han notificado casos de sobredosis de Cerezyme.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Cerezyme nego što ste trebali
Spanish: Molestias en el lugar de la perfusión, ardor en el lugar de la perfusión, hinchazón en el lugar de la perfusión, absceso estéril en el lugar de la perfusión, molestias torácicas*, fiebre, escalofríos, fatiga
Croatian: Nelagoda na mjestu primjene infuzije, žarenje na mjestu primjene infuzije, oticanje na mjestu primjene infuzije, sterilni apsces na mjestu injiciranja, nelagoda u prsištu*,
Spanish: Después de la reconstitución, cada vial de Cerezyme contiene 200 unidades de imiglucerasa en 5,0 ml (40 unidades por ml).
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica lijeka Cerezyme sadrži 200 jedinica imigluceraze u 5,0 ml (40 jedinica po ml).
Spanish: El pH de la solución reconstituida es aproximadamente 6,1.
Croatian: Volumen rekonstituirane otopine je 5,3 ml. pH vrijednost rekonstituirane otopine iznosi približno 6,1.
Spanish: El 89% de los pacientes tratados con la pauta terapéutica Q4 y el 100% de los pacientes tratados con la pauta terapética Q2 alcanzaron los objetivos terapéuticos definidos; la diferencia no fue estadísticamente significativa basada en el 95% IC (-0,231, 0,060).
Croatian: 89% bolesnika koji su primali terapiju održavanja Q4 i 100% bolesnika koji su primali terapiju održavanja Q2 ostvarilo je dodatnu mjeru ishoda temeljenu na terapijskim ciljevima.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución contiene 40 unidades (aproximadamente 1,0 mg) de imiglucerasa por ml (200 U/5 ml).
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 40 jedinica (približno 1,0 mg) imigluceraze po ml (200 U/5 ml).
Spanish: Cerezyme se presenta en viales de vidrio transparentes de 20 ml de borosilicato de tipo I. El sistema de cierre está formado por tapones de caucho butílico siliconados, provistos a su vez de tapa con cierre "flip-off" a prueba de manipulaciones.
Croatian: Cerezyme je dostupan u bočicama od 20 ml od borosilikatnog (prozirnog) stakla tipa I.
Spanish: trombocitopenia, anemia y patología ósea.
Croatian: Najčešće manifestacije bolesti su hepatosplenomegalija, trombocitopenija, anemija i koštana patologija.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución contiene 40 unidades (aproximadamente 1,0 mg) de imiglucerasa por ml (400 U/10 ml).
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 40 jedinica (približno 1,0 mg) imigluceraze po ml (400 U/10 ml).
Spanish: - Los demás componentes son: manitol, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato y polisorbato
Croatian: - Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 80
Spanish: Extraer de cada vial 10,0 ml de la solución reconstituida, reunir los volúmenes extraídos y a continuación diluirlos con la solución intravenosa de cloruro de sodio al 0,9% hasta un volumen total de 100 a 200 ml.
Croatian: Zatim tako dobiveni volumen otopine razrijedite s 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida za intravensku primjenu do ukupnog volumena od 100 do 200 ml.
Spanish: Cerezyme 400 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión 3 años
Croatian: Cerezyme 400 jedinica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 3 godine
Spanish: No se dispone de información sobre el efecto de Cerezyme en los síntomas cerebrales de los pacientes con enfermedad de Gaucher neuropática crónica.
Croatian: Djelotvornost lijeka Cerezyme na neurološke simptome u bolesnika s kroničnom neuropatskom
Spanish: El 63% de los pacientes tratados con la pauta terapéutica Q4 y el 81% de los pacientes tratados con la pauta terapéutica Q2, alcanzaron el objetivo compuesto predefinido a la semana 24; la diferencia no fue estadísticamente significativa basada en el 95% IC (-0,357, 0,058).
Croatian: 63% bolesnika koji su primali terapiju održavanja Q4 i 81% bolesnika koji su primali terapiju održavanja Q2 ostvarilo je kompozitnu mjeru ishoda u 24. mjesecu.
Spanish: Cerezyme 200 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 200 unidades* de imiglucerasa**.
Croatian: Cerezyme 200 jedinica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 200 jedinica* imigluceraze**.
Spanish: Cerezyme 200 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión 2 años
Croatian: Cerezyme 200 jedinica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2 godine
Spanish: En particular, los pacientes con un diagnóstico de hipertensión pulmonar deben recibir dosis adecuadas de Cerezyme para garantizar el control de la enfermedad de Gaucher subyacente y, además, se debe evaluar la necesidad de tratamientos adicionales específicos para la hipertensión pulmonar.
Croatian: Cerezyme kako bi se osigurala kontrola osnovne Gaucherove bolesti kao i procijenila potreba za dodatnim specifičnim lijekovima za plućnu hipertenziju.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Cerezyme No use Cerezyme - si es alérgico a la imiglucerasa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: - ako ste alergični na imiglucerazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Spanish: Lactancia
Croatian: Razrjeđivanje
Spanish: Materiales educacionales para el uso de Cerezyme como terapia domiciliaria, consistentes en: • Manual para pacientes con enfermedad de Gaucher que reciban terapia domiciliaria
Croatian: Edukacijski materijali za primjenu infuzije lijeka Cerezyme kod kuće, koji se sastoje od:
Spanish: El objetivo compuesto predefinido fue establecido para la consecución de cambios respecto a los niveles basales de hemoglobina, plaquetas, volumen hepático y esplénico, crisis óseas y enfermedad ósea; la consecución o mantenimiento de los objetivos terapéuticos establecidos en la enfermedad de Gaucher para los parámetros hematológicos y viscerales comprendía un objetivo adicional.
Croatian: Promjene u odnosu na početne vrijednosti hemoglobina, trombocita, volumena jetre i slezene, koštane krize te bolesti kostiju činile su unaprijed definiranu kompozitnu mjeru ishoda.
Spanish: Cerezyme 400 Unidades polvo para concentrado para solución para perfusión La solución reconstituida contiene 40 unidades de imiglucerasa por ml.
Croatian: Cerezyme 400 jedinica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Rekonstituirana otopina sadrži 40 jedinica imigluceraze po ml.
Spanish: Cerezyme 200 Unidades polvo para concentrado para solución para perfusión La solución reconstituida contiene 40 unidades de imiglucerasa por ml.
Croatian: Cerezyme 200 jedinica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Rekonstituirana otopina sadrži 40 jedinica imigluceraze po ml.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.