FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 30 juni 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Victoza som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Victoza na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Victoza.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Victoza.
Swedish: Vilken nytta med Victoza har visats i studierna?
Slovak: Victoza boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Det innebär att det verkar på samma sätt som inkretiner (hormoner som tillverkas i tarmarna) genom att öka den mängd insulin som frisätts av bukspottkörteln när man äter.
Slovak: To znamená, že účinkuje rovnakým spôsobom ako inkretíny (hormóny, ktoré sa vytvárajú v črevách), a to zvýšením množstva inzulínu, ktorý uvoľňuje pankreas ako reakciu na jedlo.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förekomsten av någon av följande tre stora hjärt-kärlhändelser: stroke, hjärtattack eller dödsfall orsakat av hjärt- och kärlsjukdom.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol výskyt jednej z troch najvážnejších kadiovaskulárnych udalostí: mŕtvice, srdcového infarktu alebo smrti v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia.
Swedish: Victoza är ett läkemedel som ges tillsammans med diet och motion till vuxna patienter med typ 2diabetes.
Slovak: Victoza je liek, ktorý sa používa spolu s diétou a cvičením na liečbu dospelých s cukrovkou 2. typu.
Swedish: Victoza finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda injektionspennor (6 mg/ml).
Slovak: Victoza je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených perách (6 mg/ml).
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivåerna eller inte kan använda insulinet effektivt.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi, alebo keď telo nedokáže účinne využívať inzulín.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Victoza är större än riskerna och rekommenderade att Victoza skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Victoza sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: När Victoza används som tillägg till en pågående behandling som innehåller metformin eller en tiazolidindion behöver inte doserna för dessa läkemedel ändras.
Slovak: Ak sa liek Victoza pridáva k existujúcej liečbe obsahujúcej metformín alebo tiazolidíndión, dávky týchto dvoch liekov sa nemusia meniť.
Swedish: Varför godkänns Victoza?
Slovak: Prečo bol liek Victoza povolený?
Swedish: Victoza innehåller den aktiva substansen liraglutid.
Slovak: Victoza obsahuje účinnú látku liraglutid.
Swedish: Victoza tas av patienten själv som en injektion under huden i bukväggen, låren eller överarmarna en gång om dagen.
Slovak: Liek Victoza sa pacientovi podáva raz denne podkožnou injekciou do brucha, stehna alebo nadlaktia.
Swedish: Kombinationer med Victoza kontrollerade blodsockret bättre än kombinationer utan läkemedlet.
Slovak: Victoza boli pri kontrolovaní cukru v krvi účinnejšie ako kombinácie, ktoré tento liek neobsahovali.
Swedish: Den aktiva substansen i Victoza, liraglutid, är ett "inkretinmimetikum".
Slovak: Účinná látka lieku Victoza, liraglutid, je tzv. inkretínové mimetikum.
Swedish: Hos vissa patienter kan dosen en vecka senare ökas ytterligare till 1,8 mg för att uppnå bättre kontroll av blodsockret.
Slovak: Victoza je 0,6 mg. Najmenej po jednom týždni sa dávka zvýši na 1,2 mg. U niektorých pacientov sa dávka môže o týždeň neskôr ďalej zvýšiť na 1,8 mg, s cieľom dosiahnuť lepšiu kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Swedish: Dubbelbehandlingar med Victoza och metformin eller glimepirid ledde till en minskning av HbA1c med cirka 1 procentenhet.
Slovak: Duálne terapie, ktoré obsahovali liek Victoza a metformín alebo glimepirid, viedli k zníženiu HbA1c o približne 1
Swedish: Det ges
Slovak: Victoza
Swedish: I en annan trippelbehandlingsstudie jämfördes Victoza med en enkeldos av ett kortverkande insulin, insulin aspart, när det lades till en behandling med basinsulin (ett långverkande insulin) plus metformin.
Slovak: V ďalšej štúdii sa liek Victoza v trojitej terapii porovnával s jednou dávkou krátkodobo pôsobiaceho inzulínu, inzulínu aspart, ak sa pridal k liečbe bazálnym inzulínom (inzulínom s dlhodobým účinkom) a metformínom.
Swedish: Resultaten av denna studie visar att Victoza i en dos på 1,2 mg minskade HbA1c med 0,8 procentenheter, medan det i en dos på 1,8 mg ledde till minskningar med 1,1 procentenheter.
Slovak: Z výsledkov tejto štúdie vyplýva, že liek Victoza v dávke 1,2 mg znížil HbA1c o 0,8
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Victoza har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Victoza boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Vilka är riskerna med Victoza?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Victoza?
Swedish: Utöver de resultat som nämns ovan visades Victoza i en annan studie även vara effektivt för att minska biverkningarna som drabbar kärl och hjärta.
Slovak: Okrem uvedených štúdií sa ukázalo, že liek Victoza je účinný pri znižovaní nepriaznivých kardiovaskulárnych (srdcových a cievnych) účinkov.
Swedish: Trippelbehandlingar som innehöll Victoza ledde till en minskning på mellan 1,3 och 1,5 procentenheter jämfört med en minskning på 0,5 procentenheter eller mindre utan Victoza.
Slovak: Trojité terapie, ktoré obsahovali liek Victoza viedli k zníženiu medzi 1,3 a 1,5
Swedish: I två "trippelbehandlingsstudier" jämfördes Victoza tillsammans med metformin och antingen glimepirid eller rosiglitazon (en tiazolidindion) med behandlingar som innehöll placebo eller ett annat diabetesläkemedel i stället för Victoza.
Slovak: V dvoch štúdiách sa liek skúmal v trojitej terapii, pričom sa porovnávali účinky lieku Victoza spolu s metformínom a buď s glimepiridom alebo rosiglitazónom (tiazolidíndiónom) s liečbami, ktoré obsahovali buď placebo alebo iné lieky proti cukrovke namiesto lieku Victoza.
Swedish: Detta ska jämföras med en minskning med 0,5 procentenheter med glimepirid.
Slovak: %, v porovnaní so znížením o 0,5
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Victoza finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Victoza a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Hur används Victoza?
Slovak: Victoza používa?
Swedish: När Victoza används som tillägg till en behandling med en sulfonureid eller insulin ska läkaren överväga om sulfonureiddosen eller insulindosen behöver sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Slovak: lekár má zvážiť zníženie dávky druhého lieku, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízkej hladiny glukózy v krvi).
Swedish: Tillägg av Victoza till behandlingen med basinsulin plus metformin ledde till att HbA1c minskade med 0,7 procentenheter, jämfört med 0,4 procentenheter när Victoza användes som tillägg till insulin aspart.
Slovak: Pridaním lieku Victoza k liečbe bazálnym inzulínom a metformínom sa dosiahlo zníženie HbA1c o 0,7
Swedish: I två "dubbelbehandlingsstudier" jämfördes Victoza plus metformin eller Victoza plus glimepirid med metformin eller glimepirid som togs tillsammans med placebo (overksam behandling).
Slovak: V dvoch štúdiách sa skúmal liek v duálnej terapii, pričom sa porovnávali účinky lieku Victoza a metformínu alebo lieku Victoza a glimepiridu s metformínom alebo glimepiridom užívanými s placebom (zdanlivým liekom).
Swedish: Victoza visades effektivt kontrollera blodsockerhalten i sex huvudstudier som omfattade 4 155 vuxna med typ 2-diabetes: Det huvudsakliga effektmåttet i dessa studier var sänkningen av nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter en behandlingstid på sex månader eller ett år. HbA1c ger en indikation om hur väl blodsockret kontrolleras.
Slovak: V týchto štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zníženie hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi po šiestich mesiacoch alebo po roku liečby.
Swedish: Mer information om behandling med Victoza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Victoza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek blister (PVC/alu) 336 (4 förpackningar med 84) hårda kapslar blister (PVC/alu) 84 hårda kapslar
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/alu) 336 (4 balenia po 84) tvrdých kapsúl
Swedish: Viktiga inslag som ska inkluderas i utbildningsmaterialet:
Slovak: Kľúčové body, ktoré má edukačný materiál obsahovať:
Swedish: • Detaljerad information om risken för hematologiska rubbningar (särskilt anemi) associerade till Victrelis, bestående av faktamässig beskrivning av de hematologiska rubbningarna i termer av frekvens och tid till debut och relaterade kliniska symtom
Slovak: • podrobné informácie o riziku hematologických porúch (najmä anémie) spojených s Victrelisom pozostávajúce zo skutočného popisu hematologických porúch z hľadiska frekvencie a času do vzniku a súvisiacich klinických príznakov.
Swedish: Innan lanseringen i varje medlemsstat, ska innehavaren av marknadsföringstillståndet och nationell behörig myndighet komma överens om formatet och innehållet i utbildningsmaterialet för läkare och måste genomföra ett sådant program nationellt för att säkerställa att alla läkare, före förskrivning, får ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller:
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie lieku s národnou kompetentnou autoritou formát a obsah edukačných materiálov pre lekára a musí taký program národne zrealizovať, aby sa zabezpečilo, že pred predpisovaním dostanú všetci lekári informačný balíček pre zdravotníckeho pracovníka obsahujúci:
Swedish: Medlemsstaterna måste säkerställa att alla villkor med avseende på säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli zrealizované všetky podmienky s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ako je opísané nižšie.
Swedish: Ribavirin kan vara mycket skadligt för ett ofött barn.
Slovak: Ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa.
Swedish: Användning utan mat kan allvarligt minska din chans att lyckas med behandlingen.
Slovak: Užívanie bez jedla môže u vás závažne znížiť pravdepodobnosť úspechu liečby.
Swedish: Risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. február 2016
Swedish: 84 hårda kapslar.
Slovak: 84 tvrdých kapsúl.
Swedish: Alternativa preventivmedel bör övervägas för dessa patienter.
Slovak: Pre týchto pacientov sa majú zvážiť alternatívne kontraceptíva.
Swedish: Säkerhet och effekt av Victrelis hos barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Victrelisu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: † och ‡
Slovak: † a ‡
Swedish: • vissa neuroleptika
Slovak: • niektoré neuroleptiká,
Swedish: Ta kapslarna på morgonen, eftermiddagen och kvällen tillsammans med en måltid eller lättare tilltugg.
Slovak: Kapsuly užite ráno, popoludní a večer s jedlom alebo s malým občerstvením.
Swedish: INRE KARTONG UTAN BLUE BOX
Slovak: Vnútorná škatuľa bez blue boxu
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť pravidelné vyšetrenia krvi.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Swedish: Detta minskar risken för att ribavirin blir kvar i kvinnans kropp.
Slovak: Zníži to možnosť, že ribavirín zostane v tele ženy.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Slovak: Ak sa tak stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Swedish: Svar under inledande period (minskad virusmängd)
Slovak: Odpoveď v úvodnom období (zníženie vírusovej záťaže)
Swedish: Neutropeni påverkar kroppens förmåga att kämpa mot infektioner
Slovak: Neutropénia ovplyvňuje schopnosť organizmu bojovať proti infekciám,
Swedish: Victrelis måste alltid användas tillsammans med två andra läkemedel.
Slovak: Victrelis sa musí vždy užívať spolu s dvoma ďalšími liečivami.
Swedish: (effekt på P-gp-transport i tarmen)
Slovak: (účinok na P-gp transport v čreve)
Swedish: Victrelis påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Slovak: Victrelis neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje alebo stroje.
Swedish: BEDÖMNING* (HCV-RNA-resultat
Slovak: ZHODNOTENIE* (výsledky HCV-RNA
Swedish: Del av en multipack, ska inte säljas separat
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa vydávať samostatne.
Swedish: • har ett tillstånd som kallas "autoimmun hepatit"
Slovak: • máte ochorenie nazývané „autoimunitná hepatitída",
Swedish: • har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom din läkare kan vilja följa
Slovak: • máte v súčasnosti alebo ste niekedy mali infekciu vírusom hepatitídy B, keďže váš lekár vás
Swedish: Dagliga doser med 3 600 mg har använts av friska frivilliga i fem dagar, utan förekomst av ogynnsamma symtomatiska effekter.
Slovak: Zdraví dobrovoľníci užívali denné dávky 3 600 mg počas 5 dní bez neobvyklých symptomatických účinkov.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
Swedish: Snabb utvärdering och behandling av infektioner rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa okamžité vyšetrenie a liečba infekcií.
Swedish: Ingen dosjustering förväntas med escitalopram men doserna kan behöva justeras baserat på klinisk effekt.
Slovak: Nepredpokladá sa žiadna úprava dávky escitalopramu, ale môže byť potrebné upraviť dávky na základe klinického účinku.
Swedish: Försiktighet är motiverad och klinisk kontroll av patienter rekommenderas.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa klinické sledovanie pacientov.
Swedish: Detta bör diskuteras med ha inte sex med en gravid kvinna såvida du inte använder kondom.
Slovak: Porozprávajte sa o tom so nemajte pohlavný styk s tehotnou ženou bez použitia prezervatívu.
Swedish: YTTERKARTONG MED BLUE BOX
Slovak: Vonkajšia škatuľa s blue boxom
Swedish: Alfa-1-adrenoreceptorantagonister
Slovak: Antagonisty alfa-1 adrenergických receptorov
Swedish: De genomsnittliga sänkningarna av hemoglobinvärden från baselinevärde var större hos patienter som var tidigare behandlade jämfört med patienter som aldrig tidigare fått behandling.
Slovak: Priemerné zníženia hodnôt hemoglobínu z východiskových hodnôt boli u predtým liečených pacientov v porovnaní s pacientmi, ktorí nikdy nedostali liečbu, väčšie.
Swedish: • pimozid eller lurasidon - används vid psykiska problem
Slovak: • pimozid alebo lurazidon - používa sa pri psychických problémoch,
Swedish: Sluta inte att ta Victrelis om inte din läkare sagt så.
Slovak: Neprestaňte užívať Victrelis, pokiaľ vám tak nepovie váš lekár.
Swedish: Rekommenderad dos av Victrelis är 4 kapslar tre gånger dagligen (totalt 12 kapslar per dag).
Slovak: Odporúčaná dávka Victrelisu je 4 kapsuly trikrát denne (celkovo 12 kapsúl za deň).
Swedish: Maravirok 150 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering med boceprevir.
Slovak: Maravirok 150 mg dvakrát denne pri súbežnom podávaní s boceprevirom.
Swedish: Se avsnittet "Eventuella biverkningar" för mer information.
Slovak: Pre viac informácií pozri „Možné vedľajšie účinky".
Swedish: Behandling vid IC90 i 72 timmar resulterade i en 1-log10 minskning i replikon-RNA.
Slovak: Liečba pri IC90 počas 72 hodín viedla k 1-log10 poklesu RNA replikónu.
Swedish: • warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister används för att tunna ut blodet.
Slovak: • warfarín a iné podobné liečivá nazývané antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi.
Swedish: Biotillgängligheten av boceprevir är oberoende av måltidens typ (t ex hög fetthalt jämfört med låg fetthalt) eller vid intag 5 minuter före måltid, under en måltid eller direkt efter måltid.
Slovak: Biologická dostupnosť bocepreviru nezávisí od druhu jedla (napr. s vysokým obsahom tuku vs. s nízkym obsahom tuku) alebo či sa užíva 5 minút pred jedlom, počas jedla alebo okamžite po jedle.
Swedish: Resultaten av denna retrospektiva subgruppsanalys bör bedömas med försiktighet på grund av det lilla urvalet och eventuella skillnader i substudiepopulationen i
Slovak: Na výsledky tejto retrospektívnej analýzy podskupiny treba hľadieť s opatrnosťou z dôvodu malej veľkosti vzorky a možných rozdielov populácie v podštúdii v porovnaní
Swedish: Human exponering för boceprevir hos diande spädbarn beräknas vara mindre än 1% av dosen.
Slovak: Expozícia bocepreviru u dojčených detí sa u ľudí odhaduje na menej ako 1 % dávky.
Swedish: Högsta daglig dos av Victrelis är 2 400 mg. Administrering utan föda kan associeras med en nettoförlust av effekten beroende på suboptimal exponering.
Slovak: Maximálna denná dávka Victrelisu je 2 400 mg. Podávanie bez jedla môže byť spojené so stratou účinnosti z dôvodu suboptimálnej expozície.
Swedish: Vid behandlingsvecka 8
Slovak: V 8. týždni liečby
Swedish: Kardiella blåsljud, ökad hjärtfrekvens
Slovak: srdcový šelest, zvýšenie srdcovej frekvencie
Swedish: Användning hos patienter med HCV-genotyper andra än genotyp 1
Slovak: Použitie u pacientov s HCV iných genotypov ako genotyp 1
Swedish: Victrelis varken hämmar eller inducerar de andra
Slovak: Victrelis neinhibuje ani neindukuje
Swedish: Boceprevir elimineras med en genomsnittlig halveringstid i plasma (t½) på cirka 3,4 timmar.
Slovak: Boceprevir sa eliminuje s priemerným plazmatickým polčasom (t½) približne 3,4 hodiny.
Swedish: Boceprevir har en genomsnittlig total kroppsclearance (CL/F) på cirka 161 l/timme.
Slovak: Boceprevir má priemerný celkový telesný klírens (CL/F) približne 161 l/h.
Swedish: Tabell 2 ger doseringsrekommendationer som ett resultat av läkemedelsinteraktioner med Victrelis.
Slovak: Tabuľka 2 poskytuje odporúčania na dávkovanie ako výsledok liekových interakcií s Victrelisom.
Swedish: Koncentrationerna av boceprevir påverkas sannolikt inte av samtidig administrering med maravirok (baserat på eliminationsvägen för boceprevir).
Slovak: Koncentrácie bocepreviru pravdepodobne nie sú ovplyvnené súbežným podávaním maraviroku (na základe dráhy eliminácie bocepreviru).
Swedish: Dosjustering av bensodiazepiner bör övervägas.
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky benzodiazepínu.
Swedish: Explorativ farmakogenomisk analys av IL28B i fas III-studier på Victrelis
Slovak: Exploratórna farmakogenomická analýza IL28B v štúdiách fázy 3 Victrelisu
Swedish: Patienter bör informeras om att trötthet, yrsel, svimning, blodtrycksfluktuationer och dimsyn har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že bola hlásená únava, závrat, synkopa, kolísanie krvného tlaku a rozmazané videnie (pozri časť 4.8).
Swedish: Victrelis hämmar förökningen av virus direkt och bidrar på detta sätt till att minska mängden
Slovak: Victrelis potláča priamu replikáciu vírusu a týmto spôsobom prispieva k znižovaniu množstva vírusu
Swedish: Beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Victrelis efter man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovak: Musí sa urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Victrelisom, zvážením prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Swedish: Alternativa preventivmedel bör övervägas (se avsnitt 4.5).
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne kontraceptíva (pozri časť 4.5).
Swedish: Din läkare kan behöva testa ditt blod oftare för att kontrollera blodets
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vyšetrení krvi, aby skontroloval zrážanie
Swedish: Frekvensen av svåra eller livshotande infektioner tenderar att vara högre i behandlingsgrupper innehållande boceprevir än i kontrollgruppen.
Slovak: Frekvencia výskytu ťažkých alebo život ohrozujúcich infekcií má tendenciu byť vyššia v skupine pacientov dostávajúcich boceprevir ako v kontrolnej skupine.
Swedish: Med tanke på ökad risk för biverkningar med Victrelis (särskilt anemi) kan man, i de fall patienten inte kan tolerera behandlingen, överväga att fortsätta med dubbelbehandling under de sista 12 veckorna av behandlingstiden i stället för trippelbehandling (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Slovak: Vzhľadom na prírastok rizika nežiaducich účinkov pri Victrelise (najmä anémia) sa v prípade, že pacient nedokáže tolerovať liečbu, môže počas posledných 12 týždňov liečby zvážiť pokračovanie 12 týždňami liečby dvojkombináciou namiesto trojkombinácie (pozri časti 4.8 a 5.1).
Swedish: Inte studerade
Slovak: Neskúmala sa
Swedish: Vid behandlingsvecka 24
Slovak: V 24. týždni liečby
Swedish: Inga karcinom eller adenom observerades hos råtta.
Slovak: U potkanov sa nepozorovali žiadne karcinómy alebo adenómy.
Swedish: Boceprevir absorberades efter peroral administrering med ett medianvärde för Tmax på 2 timmar.
Slovak: Boceprevir bol absorbovaný po perorálnom podaní s mediánom Tmax 2 hodiny.
Swedish: Det bör noteras att retrospektiva analyser som överbrygger data mellan de båda pivotala studierna har lett fram till en rekommenderad dosering som skiljer sig från den behandlingsregim som studerats i vissa subgrupper
Slovak: Je potrebné poznamenať, že retrospektívne analýzy premosťujúce údaje medzi dvoma pivotnými štúdiami viedli k odporúčanému dávkovaniu, ktoré sa odlišuje od režimu skúmaného v niektorých
Swedish: Om din kvinnliga partner inte är gravid men är i fertil ålder måste hon göra ett graviditetstest varje månad under behandlingen och under 7 månader efter din avslutade behandling.
Slovak: Ak vaša partnerka nie je tehotná, ale je v plodnom veku, musí si robiť tehotenský test každý mesiac počas liečby a počas 7 mesiacov po ukončení liečby.
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på tecken på opiattoxicitet associerat med buprenorfin.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na prejavy opiátovej toxicity spojenej s buprenorfínom.
Swedish: Ta inte Victrelis om något av ovanstående gäller dig.
Slovak: Neužívajte Victrelis, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného.
Swedish: • Behandlingstiden för dessa läkemedel beror på behandlingsplanen och hur du svarar på
Slovak: Dĺžka podávania týchto liekov bude závisieť od vašej odpovede a liečebného plánu.
Swedish: Studien inkluderade 5 försökspersoner med cirros varav 4 var i Victrelis-gruppen.
Slovak: V štúdii sa nachádzalo 5 pacientov s cirhózou a 4 boli v skupine s Victrelisom.
Swedish: Bestående virologiskt svar (SVR)
Slovak: Miery trvalej virologickej odpovede (SVR)
Swedish: Det kliniska utfallet av denna observerade minskning av dalvärdeskoncentrationer av Victrelis har inte utvärderats.
Slovak: Klinický dôsledok tohto pozorovaného zníženia minimálnych koncentrácií Victrelisu nebol priamo vyhodnotený.
Swedish: Den enskilda substitutionen D168V minskade inte känsligheten för boceprevir.
Slovak: Samostatná substitúcia D168V neznížila citlivosť na boceprevir.