FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP considerou que os dados fornecidos pelo titular da AIM incluíam evidências suficientes de que o imipenem/cilastatina é eficaz, na maioria dos estudos, no tratamento de infecções intra-abdominais complicadas incluindo, p. ex., abcessos intra-abdominais, peritonite, apendicite complicada, empiema da vesícula biliar.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte gegevens voldoende aantoonden dat imipenem/cilastatine werkzaam is in de meeste onderzoeken naar de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties, waaronder intraabdominale abcessen, peritonitis, gecompliceerde appendicitis en galblaasempyeem.
Portuguese: Além disso, devido à susceptibilidade limitada ao imipenem/cilastatina de agentes patogénicos específicos associados, por exemplo, a infecções bacterianas da pele e dos tecidos moles, deverá agir-se com prudência.
Dutch: Bovendien is voorzichtigheid geboden in verband met de beperkte gevoeligheid voor imipenem/cilastatine van specifieke pathogenen die in verband worden gebracht met bijv. bacteriële infecties van huid en weke delen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP não considerou que o imipenem/cilastatina seja um antibiótico apropriado para o tratamento empírico desta infecção potencialmente fatal, dado que o risco de seleccionar MRSA é especialmente elevado.
Dutch: Daarom vond het CHMP imipenem/cilastatine geen geschikt antibioticum voor de empirische behandeling van deze levensbedreigende infectie aangezien het risico van MRSA bijzonder hoog is.
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,
Dutch: • de verwijzing de harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter tot doel had;
Portuguese: População pediátrica ≥1 ano de idade
Dutch: Pediatrische patiënten ≥1 jaar
Portuguese: População pediátrica <1 ano de idade
Dutch: Pediatrische patiënten <1 jaar
Portuguese: Em conclusão, com base nos dados apresentados, o CHMP considerou a indicação aceitável e adoptou a seguinte indicação harmonizada:
Dutch: Uiteindelijk oordeelde het CHMP op grond van de gepresenteerde gegevens dat de indicatie aanvaardbaar was en keurde de volgende geharmoniseerde indicatie goed:
Portuguese: O CHMP notou a indicação proposta "infecções da pele e dos tecidos moles" (IPTM).
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "infecties van huid en weke delen".
Portuguese: Poderá ser indicada a utilização concomitante de um aminoglicósido, quando se suspeite ou se tenha provado que uma infecção por Pseudomonas aeruginosa está envolvida, nas indicações aprovadas (ver secção
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een aminoglycoside kan geïndiceerd zijn wanneer infecties met Pseudomonas aeruginosa vermoedelijk of aantoonbaar een rol spelen binnen de goedgekeurde indicaties (zie rubriek 4.1)."
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties 4.1.1 Intra-abdominale infecties
Portuguese: O CHMP notou a indicação proposta "infecções das vias respiratórias inferiores", mas considerou que era não específica e que, por conseguinte, já não podia ser considerada apropriada no âmbito da Norma orientadora sobre agentes antibacterianos.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "ondersteluchtweginfecties", maar was van oordeel dat de indicatie niet-specifiek en daarom niet langer passend was, overeenkomstig het richtsnoer voor antibacteriële middelen.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adoptou a seguinte indicação harmonizada:
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP de volgende geharmoniseerde indicatie goedgekeurd:
Portuguese: Além disso, o imipenem/cilastatina não tem actividade contra Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), pelo que não se considera que seja um antibiótico apropriado para o tratamento empírico de IPTM causadas por estafilococos, uma vez que o risco de seleccionar MRSA é bastante elevado.
Dutch: Daarbij vertoont imipenem/cilastatine geen werking tegen MRSA en wordt het daarom niet als een passend antibioticum beschouwd voor de empirische behandeling van infecteis van huid en weke delen veroorzaakt door stafylokokken, aangezien het risico van MRSA tamelijk hoog is.
Portuguese: 4.1.3 Infecções ginecológicas
Dutch: 4.1.5 Urogenitale infecties
Portuguese: Foi fornecido aconselhamento aos médicos relativamente a infecções que se suspeite ou que sejam devidas a espécies de bactérias menos susceptíveis (p. ex. Pseudomonas aeruginosa) e infecções muito graves (p. ex. doentes neutropénicos com febre), recomendando o tratamento com 25 mg/kg de 6 em 6 horas.
Dutch: Er werd aan artsen advies verstrekt inzake infecties waarvan wordt vermoed of is bewezen dat ze zijn veroorzaakt door minder gevoelige bacteriesoorten (bijv. Pseudomonas aeruginosa), en zeer ernstige infecties (bijv. bij neutropene patiënten met koorts) waarin behandeling met 25 mg/kg elke 6 uur wordt aanbevolen.
Portuguese: O CHMP discutiu igualmente a possibilidade de limitar a indicação a "osteomielite".
Dutch: Het CHMP besprak daarnaast de mogelijkheid van beperking van de indicatie tot "osteomyelitis"; er waren echter onvoldoende gegevens die deze indicatie ondersteunen.
Portuguese: "infecções intra-abdominais complicadas"
Dutch: "gecompliceerde intra-abdominale infecties" 4.1.2 Ondersteluchtweginfecties
Portuguese: Recomenda-se que as infecções que se suspeite ou que se prove sejam devidas a espécies de bactérias menos susceptíveis (tais como Pseudomonas aeruginosa) e as infecções muito graves (p. ex. em doentes neutropénicos com febre) sejam tratadas com 1000 mg de 6 em 6 horas.
Dutch: Aanbevolen wordt infecties waarvan wordt vermoed of is bewezen dat ze zijn veroorzaakt door minder gevoelige bacteriesoorten (bijv. Pseudomonas aeruginosa), en zeer ernstige infecties (bijv. bij neutropene patiënten met koorts) te behandelen met 1 000 mg elke 6 uur.
Portuguese: Recomenda-se que as infecções que se suspeite ou que se prove sejam devidas a espécies de bactérias menos susceptíveis (tais como Pseudomonas aeruginosa) e as infecções muito graves (p. ex. em doentes neutropénicos com febre) sejam tratadas com 25 mg/kg de 6 em 6 horas.
Dutch: Aanbevolen wordt infecties waarvan wordt vermoed of is bewezen dat ze zijn veroorzaakt door minder gevoelige bacteriesoorten (bijv. Pseudomonas aeruginosa), en zeer ernstige infecties (bijv. bij neutropene patiënten met koorts) te behandelen met 25 mg/kg elke 6 uur.
Portuguese: O CHMP verificou que não foram observadas novas questões de segurança nem um aumento das RAM com a utilização de doses de imipenem/cilastatina ≥ 4 gm/dia, em comparação com doses <4 gm/dia, com base na revisão de dados de ensaios clínicos, na média móvel ponderada (WMA) original, dados de segurança pós-comercialização (PMS) e na literatura.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er op grond van het overzicht van gegevens uit klinische onderzoeken in de oorspronkelijke WMA-gegevens, de postmarketing-veiligheidsgegevens en de literatuur geen nieuwe veiligheidsproblemen of verergering van bijwerkingen werden waargenomen bij de toepassing van imipenem/cilastatine in doses van ≥4 g/dag vergeleken met doses van <4 g/dag.
Portuguese: D-85540 Haar Germany
Dutch: D-85540 Haar
Portuguese: 00-867 Warszawa Poland
Dutch: 00-867 Warschau Polen
Portuguese: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Dutch: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti,
Portuguese: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Dutch: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Griekenland
Portuguese: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Dutch: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanje
Portuguese: Pó para suspensão para uso parentérico (IM)
Dutch: Poeder voor suspensie voor parenteraal gebruik (IM)
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Portuguese: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Dutch: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
Portuguese: Via intramuscular
Dutch: Intramusculaire injectie
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000 Sofia 1407 Bulgária
Dutch: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000 Sofia 1407
Portuguese: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Vial (IV) 250mg
Dutch: Primaxin DR.PD.INJ (250+250)mg/Vial (IV)
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU
Dutch: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
Portuguese: 1120 Wien
Dutch: Euro Platz 2 1120 Wenen Oostenrijk
Portuguese: Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Dutch: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Portuguese: 250 mg and 500 mg
Dutch: 250 and 500 mg
Portuguese: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles België
Portuguese: Republica Checa
Dutch: Tsjechië
Portuguese: Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Dutch: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Portuguese: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Portuguese: Pó seco para uso injectável
Dutch: Droog poeder voor injectie Intraveneus gebruik
Portuguese: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Nederland
Portuguese: Merck Sharp & Dohme (Itália) S.p.A Via Vitorchiano, 15100189 Roma Itália
Dutch: Via Vitorchiano, 15100189 Rome Italy
Portuguese: MSD SHARP & DOHME GMBH
Dutch: MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
Portuguese: Avaliação da eficácia do Tildren
Dutch: Beoordeling van de werkzaamheid van Tildren
Portuguese: Condição para o levantamento da suspensão
Dutch: Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing
Portuguese: Não é permitido o uso em animais em fase de lactação que produzam leite destinado ao consumo humano
Dutch: Niet toegestaan voor gebruik bij lacterende dieren die melk voor menselijke consumptie produceren
Portuguese: Foram realizados dois ensaios clínicos em condições de campo.
Dutch: Er werden twee klinische onderzoeken onder veldomstandigheden uitgevoerd.
Portuguese: É frequente os cavalos afectados por esta doença apresentarem uma redução do desempenho.
Dutch: Gewoonlijk leveren de door deze ziekte getroffen paarden verminderde prestaties.
Portuguese: 500 mg
Dutch: 500mg Paarden
Portuguese: Única (o tratamento pode ser repetido mediante conselho do médico veterinário) Via intravenosa
Dutch: Eenmalig (de behandeling kan op advies van de veearts worden herhaald) Intraveneus gebruik
Portuguese: O tiludronato pertence à família dos bifosfonatos.
Dutch: Tiludronaat behoort tot de familie van bisfosfonaten.
Portuguese: No entanto, no âmbito da avaliação para o presente parecer, apenas foram incluídos os cavalos com esparvão ósseo e tratados com 0,1 mg/kg/dia durante 10 dias.
Dutch: De evaluatie voor dit advies omvatte echter alleen de door spat getroffen paarden die met 0,1 mg/kg/dag gedurende 10 dagen werden behandeld.
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies-alvo, via(s) de administração, titular da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg(en), houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Portuguese: Por conseguinte, na ausência de qualquer benefício demonstrado deste componente, a análise de risco-benefício do medicamento é considerada negativa, representando assim um risco grave inaceitável para a saúde humana ou animal ou para o ambiente.
Dutch: Bij gebrek aan enig aangetoond voordeel van dit middel valt de baten-risicoverhouding derhalve negatief uit, waarmee dit een onaanvaardbaar ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier of het milieu vormt.
Portuguese: Reino Unido CEVA Animal Health Limited
Dutch: Duitsland CEVA Animal Health Limited
Portuguese: 1 mg/kg de peso corporal (5 ml de solução reconstituída por 100 kg)
Dutch: 1 mg/kg lichaamsgewicht (5 ml gereconstitueerde oplossing per 100 kg)
Portuguese: A dose de 1 mg/kg foi seleccionada como a dose que produz aproximadamente 75 % de inibição da reabsorção óssea.
Dutch: De dosis van 1 mg/kg werd gekozen als de dosis die zorgde voor ongeveer 75 % remming van botresorptie.
Portuguese: Apesar de tudo, a análise do Relatório Periódico de Segurança demonstrou que o número de reacções adversas graves era reduzido e o CVMP concluiu que não existem preocupações importantes no que respeita à segurança do medicamento.
Dutch: Desalniettemin toonde de analyse van het periodiek veiligheidsverslag aan dat het aantal ernstige bijwerkingen klein was, en het CVMP concludeerde dat er geen belangrijke bedenkingen waren met betrekking tot de veiligheid van het middel.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos da suspensão ou recusa da concessão da autorização de introdução no mercado
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing of weigering van de vergunning voor het in de handel brengen
Portuguese: Além disso, uma análise complementar avaliou a percentagem de cavalos com claudicação nula ou mínima, bem como a percentagem de cavalos com um nível de actividade normal.
Dutch: Verder werd aan de hand van een complementaire analyse een beoordeling gemaakt van het percentage paarden dat geen of minimale kreupelheid vertoonde en het percentage paarden met een normale mate van activiteit.
Portuguese: O nível de claudicação melhorou tanto no grupo de tratamento, como no grupo de placebo, mas não se verificou uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos.
Dutch: Er was in zowel de behandelings- als de placebogroep verbetering van de kreupelheid, maar er was geen statistisch significant verschil tussen de groepen.
Portuguese: Segundo a Bélgica e a Suécia, o ensaio clínico realizado em conformidade com a dosagem recomendada não conseguiu demonstrar um efeito estatisticamente significativo do medicamento.
Dutch: Volgens België en Zweden bleek uit het klinische onderzoek, dat overeenkomstig de aanbevolen dosering is uitgevoerd, geen statistisch significant effect van het middel.
Portuguese: A melhoria marcada no grupo de placebo foi inesperada e poderá ter sido influenciada pelo tratamento concomitante com AINE e pelo programa de exercícios específico.
Dutch: De duidelijke verbetering in de placebogroep kwam onverwacht en kan beïnvloed zijn door gelijktijdige behandeling met NSAID's en het specifieke lichaamsbewegingsprogramma.
Portuguese: Por outro lado, o tratamento com Tildren tem sido associado a perturbações abdominais.
Dutch: Anderzijds is behandeling met Tildren met abdominale stoornissen in verband gebracht.
Portuguese: Por conseguinte, a Bélgica e a Suécia consideraram que o perfil de benefício/risco do Tildren era negativo, dado que a eficácia do medicamento não foi demonstrada de forma suficiente.
Dutch: Daarom beschouwden België en Zweden de baten-risicoverhouding voor Tildren als negatief, omdat de werkzaamheid van het middel onvoldoende is aangetoond.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de TILDREN 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van TILDREN 500 mg lyofilisaat voor oplossing voor infusie
Portuguese: Uma divergência entre os Estados-Membros quanto à eficácia do medicamento não foi ultrapassada.
Dutch: Er is een onopgelost meningsverschil tussen de lidstaten over de werkzaamheid van het middel.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que avaliasse se a eficácia do Tildren tinha sido demonstrada e que apresentasse uma conclusão sobre o perfil de benefício/risco.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd om een beoordeling van de werkzaamheid van Tildren en om een conclusie omtrent de baten-risicoverhouding.
Portuguese: Fundamentos para a recusa da concessão da autorização de introdução no mercado
Dutch: Redenen voor de weigering van de handelsvergunning
Portuguese: Dado que a reabsorção óssea e a formação óssea são dois processos associados entre si, responsáveis pela integridade das propriedades mecânicas do osso, a inibição da reabsorção conduz, de forma secundária, ao abrandamento da formação do osso e, por conseguinte, a um abrandamento da remodelação.
Dutch: Aangezien botresorptie en botvorming twee gekoppelde processen zijn die zorgen voor de integriteit van de mechanische eigenschappen van het bot, zorgt de remming van resorptie secundair voor een vertraging van botvorming en daarmee voor een vertraging van de remodellering.
Portuguese: Alemanha
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Portuguese: O esparvão ósseo é uma doença degenerativa das articulações caracterizada por alterações a nível da modelação óssea, destruição da cartilagem articular e formação de osteófitos marginais.
Dutch: Spat is een degeneratieve gewrichtsziekte die gekenmerkt wordt door veranderingen in de botmodellering, afbraak van articulair kraakbeen en marginale osteofytvorming.
Portuguese: Além disso, o tiludronato inibe a secreção de enzimas pelos condrócitos ou células sinoviais.
Dutch: Verder remt tiludronaat de enzymsecretie door chondrocyten of synoviale cellen.
Portuguese: O tiludronato é incorporado na matriz óssea e nos osteoclastos, onde afecta as enzimas intracelulares dependentes de ATP que resultam na apoptose.
Dutch: Tiludronaat wordt opgenomen in de botmatrix en de osteoclasten, waar het op ATP-afhankelijke enzymen in de cel inwerkt en apoptose veroorzaakt.
Portuguese: No primeiro estudo, seleccionaram-se vários critérios para avaliar a eficácia, incluindo uma escala de pontuação da claudicação, a resposta ao tratamento, o efeito da dor na palpação ou mobilização do membro, a resposta a um teste de flexão e o nível de actividade.
Dutch: In het eerste onderzoek werd een aantal criteria gekozen voor de beoordeling van de werkzaamheid, waaronder kreupelheidsscore, respons op de behandeling, pijn na palpatie of beweging van het ledemaat, respons op flexietest en mate van activiteit.
Portuguese: No entanto, o CVMP concluiu que as justificações apresentadas pelo titular da AIM não eram adequadas para demonstrar a eficácia face aos dados apresentados e que persistiam preocupações quanto à influência dos programas de exercício variáveis e ao uso concomitante de AINE.
Dutch: Het CVMP kwam echter tot de slotsom dat de door de vergunninghouder aangevoerde argumenten gezien de voorgelegde gegevens niet afdoende waren om de werkzaamheid aan te tonen en dat er bedenkingen bleven met betrekking tot de invloed van de variabele programma's van lichaamsbeweging en het gelijktijdige gebruik van NSAID's.
Portuguese: Considera-se que o tiludronato reduz a dor, dado que as doenças ósseas associadas a um aumento da reabsorção osteoclástica do osso estão frequentemente também associadas à dor.
Dutch: Verondersteld wordt dat tiludronaat de pijn vermindert, aangezien botaandoeningen met verhoogde osteoclastische botresorptie vaak met pijn gepaard gaan.
Portuguese: No que respeita à influência do exercício, o titular da AIM concluiu que a variação a nível do exercício tinha sido controlada de modo a evitar qualquer influência sobre a avaliação objectiva do efeito do tratamento com Tildren.
Dutch: Met betrekking tot de invloed van lichaamsbeweging antwoordde de vergunninghouder dat de variatie in lichaamsbeweging gereguleerd was om elke invloed op de objectieve evaluatie van het effect van behandeling met Tildren te vermijden.
Portuguese: Considera-se que existem deficiências significativas a nível dos dados fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para fundamentar a eficácia do medicamento.
Dutch: Het CVMP is van mening dat er aanzienlijke lacunes zijn in de door de vergunninghouder verstrekte gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van het middel.
Portuguese: A eficácia do Tildren no tratamento do esparvão ósseo em cavalos deve ser demonstrada através da apresentação de dados de campo apropriados, que demonstrem claramente que a administração do medicamento, a uma dose adequada, representa um benefício específico que não esteja relacionado com a utilização concomitante de AINE ou programas específicos de exercício para os cavalos.
Dutch: De werkzaamheid van Tildren voor de behandeling van spat bij paarden dient aangetoond te worden door indiening van passende veldgegevens die duidelijk aantonen dat toediening van een adequate dosis van het middel leidt tot een specifiek voordeel dat geen verband houdt met het gelijktijdige gebruik van NSAID's of per paard specifieke lichaamsbewegingsprogramma's.
Portuguese: No que respeita à dosagem, o titular da AIM respondeu que não existe um modelo no cavalo que simule o esparvão ósseo e que a dose foi extrapolada de um modelo de reabsorção óssea em ratos, por meio de uma extrapolação alométrica.
Dutch: Met betrekking tot de dosering antwoordde de vergunninghouder dat er geen model voor paarden bestaat waarmee spat kan worden nagebootst en dat de dosis via een allometrische extrapolatie uit een botresorptiemodel voor ratten was geëxtrapoleerd.
Portuguese: Foi enviado ao titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) um conjunto de perguntas adicionais relacionadas com a dosagem, a clarificação das análises estatísticas, o tratamento concomitante com AINE e a influência do exercício.
Dutch: Er werd een aantal aanvullende vragen aan de vergunninghouder gesteld die verband hielden met de dosering, opheldering van de statistische analyses, de gelijktijdige behandeling met NSAID's en de invloed van lichaamsbeweging.
Portuguese: Tildren 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Dutch: 500 mg lyofilisaat voor oplossing voor infusie
Portuguese: Frequência e via de administração
Dutch: Sterkte Diersoorten Frequentie van toediening en toedieningsweg
Portuguese: O TILDREN 500 mg, liofilizado para solução para perfusão (ácido tiludrónico) é um medicamento indicado para o tratamento de sinais clínicos de claudicação associada a esparvão ósseo, em combinação com um regime de exercício controlado em cavalos com mais de 3 anos de idade.
Dutch: TILDREN 500 mg, lyofilisaat voor oplossing voor infusie (tiludroninezuur) is een middel dat in combinatie met een gereguleerd schema van lichaamsbeweging is geïndiceerd als een hulpmiddel bij de behandeling van met spat gepaard gaande klinische verschijnselen van kreupelheid bij paarden van ouder dan 3 jaar.
Portuguese: No que respeita ao tratamento concomitante com AINE, o titular da AIM concluiu que não existem diferenças estatisticamente significativas entre os grupos de tratamento e placebo que receberam AINE e que, por conseguinte, este tratamento não foi incluído na análise estatística.
Dutch: Met betrekking tot de gelijktijdige behandeling met NSAID's antwoordde de vergunninghouder dat er geen statistische verschillen waren tussen de behandelings- en placebogroepen die met NSAID's waren behandeld en dat deze behandeling daarom buiten de statistische analyse was gelaten.
Portuguese: O titular da AIM considerou que ficou demonstrado que a dose seleccionada produz concentrações no osso que se encontram no intervalo de concentrações que comprovadamente inibem a reabsorção óssea em sistemas in vitro e que a modelação farmacocinética/farmacodinâmica utilizada foi adequada para derivar uma dose farmacologicamente activa através da utilização de um marcador de reabsorção óssea.
Dutch: Volgens de vergunninghouder was aangetoond dat de gekozen dosis leidde tot concentraties in het bot die van dezelfde orde zijn als de concentraties waarvan in vitro is gebleken dat ze botresorptie remmen en dat de gebruikte PK/PD-modellering afdoende was om een farmacologisch werkzame dosis met behulp van een marker voor botresorptie af te leiden.