FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka vankomycinu je 10 mg/kg perorálně každých 6 hodin po dobu 10 dnů.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg/kg til inntöku á 6 klst. fresti í 10 daga.
Czech: [Pro parenterální lékové formy indikované pro perorální použití:] Pokud je podáván k léčbě střevního onemocnění (tzv. pseudomembranozní kolitida, musí být léčivý přípravek podán jako roztok pro podání ústy - tzv. perorální roztok (přípravek budete užívat ústy).
Icelandic: [lyfjaform til notkunar framhjá meltingarvegi samþykkt til inntöku] Ef lyfið er gefið við vandamálum í meltingarvegi (svokallaðri sýndarhimnuristilbólgu) mun lyfið vera gefið sem mixtúra, lausn til inntöku (þú munt taka lyfið inn um munn).
Czech: U dětí byla popsána nefrotoxicita, obvykle ve spojení s jinými nefrotoxickými léčivy, jako např. aminoglykosidy.
Icelandic: Eituráhrifum á nýru hefur verið lýst hjá börnum, yfirleitt í tengslum við önnur lyf sem geta haft eituráhrif á nýru, svo sem amínóglýkósíða.
Czech: Intravenózní infuze vankomycinu musí být podávána pomalu.
Icelandic: Gefa skal vancomycin innrennsli hægt í bláæð.
Czech: Nicméně, pokud máte zánětlivé onemocnění trávicího ústrojí, zvláště, pokud máte současně poruchu funkce ledvin, mohou se objevit podobné nežádoucí účinky jako ty, které se objevují, pokud je vankomycin podáván infuzí.
Icelandic: Ef þú ert þó með bólgusjúkdóm í meltingarvegi, sérstaklega ef þú ert einnig með nýrnasjúkdóm, þá geta aukaverkanir svipaðar þeim sem koma fyrir þegar vancomycin er gefið með innrennsli komið fram.
Czech: Perorální podávání vankomycinu zvyšuje možnost vzniku vankomycin-rezistentních populací enterokoků v gastrointestinálním traktu.
Icelandic: Notkun vancomycins til inntöku eykur líkurnar á vancomycin ónæmum Enterococci í meltingarveginum.
Czech: Rare
Icelandic: Sjaldgæfar
Czech: Plazmatické koncentrace během podávání opakovaných dávek jsou podobné jako po podání jednorázové dávky.
Icelandic: Plasmaþéttni við endurtekna skammta er svipuð þeirri sem næst við gjöf staks skammts.
Czech: Tobolky
Icelandic: Hylki
Czech: Souběžné podání vankomycinu a anestetik bylo u dětí spojeno s erytémem a zarudnutím podobným histaminové reakci.Podobně souběžné použití s nefrotoxickými léčivy jako aminoglykosidová antibiotika, NSAID (např. ibuprofen pro uzávěr zjevného ductus arteriosus) nebo amfotericin B, je spojeno se zvýšeným rizikem nefrotoxicity (viz bod 4.5), a proto je indikováno častější monitorování sérových hladin vankomycinu.
Icelandic: Á sambærilegan hátt hefur samhliða notkun með lyfjum sem geta haft eituráhrif á nýru, svo sem amínóglýkósíð sýklalyf, NSAID (t.d. íbúprófen til þess að loka slagæðarás) eða amphotericin B, verið tengd við aukna hættu á eituráhrifum á nýru (sjá kafla 4.5) og því skal fylgjast tíðar með sermisgildum vancomycins og nýrnastarfsemi.
Czech: Racionální použití vankomycinu má brát do úvahy bakteriální spektrum aktivity, bezpečnostní profil a standard antibakteriální léčby pro léčbu jednotlivého pacienta.
Icelandic: Við ábyrga notkun vancomycins skal taka tillit til næmis baktería, öryggisupplýsinga og hversu viðeigandi stöðluð sýklalyfjameðferð er til þess að meðhöndla hvern einstakan sjúkling.
Czech: Prevalence získané rezistence pro vybrané druhy se může geograficky a v čase měnit a jsou žádoucí lokální informace o vybraných druzích , zvláště při léčbě závažných infekcí.
Icelandic: Algengi áunnins ónæmis getur verið breytilegt milli landsvæða og eftir tímabilum hjá einstökum tegundum og því eru staðbundnar upplýsingar um ónæmi nauðsynlegar, sérstaklega þegar alvarlegar sýkingar eru meðhöndlaðar.
Czech: Opakovaná vyšetření funkce sluchu mohou být nápomocná k minimalizaci rizika ototoxicity u pacientů s již existující ztrátou sluchu nebo u pacientů léčených souběžně ototoxickými léčivy, jako například aminoglykosidy.
Icelandic: Reglulegar prófanir á heyrn geta hjálpað við að draga úr hættunni á eiturverkunum á heyrn hjá sjúklingum með skerta heyrn eða sem fá samhliða meðferð með lyfjum sem geta einnig haft eiturverkanir á heyrn, svo sem amínóglýkósíðum.
Czech: Renální insuficience manifestovaná primárně jako zvýšené hladiny sérového kreatininu a sérové urey
Icelandic: Nýrnabilun sem einkennist helst af auknu kreatíníni og þvagefni í sermi
Czech: Vaskulitida Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti:
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky [Tento bod má znít následovně:]
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir [Í þessum kafla á að standa eftirfarandi:]
Czech: Vankomycin ve formě prášku jen určen k přípravě <infuzního roztoku><nebo><perorálního roztoku>.
Icelandic: Vancomycin duft er notað í <innrennslislyf, lausn> <eða> <mixtúru, lausn>.
Czech: Vankomycin je indikován ve všech věkových skupinách k léčbě infekce způsobené bakterií Clostridium difficile (CDI) (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Icelandic: Vancomycin er ætlað til notkunar hjá öllum aldurshópum til meðhöndlunar Clostridium difficile sýkingar (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Czech: Eliminační poločas vankomycinu je 4 až 6 hodin u pacientů s normální funkcí ledvin a 2,2-3 hodiny u dětí.
Icelandic: í sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi og 2,2 til 3 klst. í börnum.
Czech: Nicméně se může objevit absorpce po perorálním podání u pacientů s (pseudomembranózní) kolitidou.
Icelandic: Frásog getur þó aukist eftir inntöku hjá sjúklingum með sýndarhimnuristilbólgu.
Czech: Hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce Poruchy ucha a labyrintu:
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislost Eyru og völundarhús:
Czech: Vankomycin ve formě tobolek podávaný perorálně není účinný u jiných typů infekcí.
Icelandic: Vancomycin hylki til inntöku hafa ekki áhrif á aðrar tegundir sýkinga.
Czech: Vankomycin je indikován ve všech věkových skupinách k léčbě peritonitidy spojené s peritoneální dialýzou (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Icelandic: Vancomycin er ætlað til notkunar hjá öllum aldurshópum til meðhöndlunar lífhimnubólgu sem tengist kviðskilun (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Czech: Rozvoj bakteriální rezistence
Icelandic: Bakteríuhjartaþelsbólga
Czech: Linerarita/nelinearita
Icelandic: Tengsl lyfjahvarfa/lyfhrifa
Czech: Během nebo krátce po podání rychlé infuze se mohou objevit anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně sípání.
Icelandic: Meðan á hröðu innrennsli stendur eða fljótlega eftir að því lýkur geta bráðaofnæmi/bráðaofnæmislík viðbrögð komið fram, þar með talin önghljóð.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti [Tento bod má znít následovně:]
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf [Í þessum kafla á að standa eftirfarandi:]
Czech: Může být třeba přizpůsobit délku léčby vankomycinem klinickému průběhu u jednotlivých pacientů.
Icelandic: Aðlaga getur þurft lengd vancomycinmeðferðar fyrir hvern sjúkling eftir klínískum þörfum.
Czech: - dostáváte vankomycin infuzí namísto ústy k léčbě průjmu souvisejícího s infekcí bakterií Clostridium difficile.
Icelandic: Þú færð vancomycin innrennsli til að meðhöndla niðurgang tengdan Clostridium difficile sýkingu í stað þess að fá það til inntöku.
Czech: V závislosti na klinické situaci se musí zvážit pozdržení další dávky po dobu čekání na výsledky stanovení hladin vankomycinu.
Icelandic: Byggt á klínískri stöðu má íhuga að fresta næsta skammti þangað til niðurstöður úr mælingum á gildum vancomycins liggja fyrir.
Czech: Intermitentní léčba: úvodní dávka 30 mg/kg dlouhodobě, následovaná dávkou 15 mg/kg každých 3-5 dnů dlouhodobě (načasování druhé dávky má být založeno na krevní hladině dosažené 2-4 dny po podání úvodní dávky, viz bod 4.4).
Icelandic: 30 mg/kg upphafsskammtur í löngum viðstöðutíma, fylgt eftir með 15 mg/kg á 35 daga fresti í löngum viðstöðutíma (annar skammturinn skal byggjast á blóðgildi fengnu
Czech: - Dušnost, hlasité dýchání (vysoký pískavý zvuk následkem zúžení proudu vzduchu v horních dýchacích cestách) - Vyrážka a zánět na sliznici dutiny ústní, svědění, svědivá vyrážka, kopřivka - Poruchy funkce ledvin, které mohou být primárně zjištěny v krevních testech - Zrudnutí horní části trupu a obličeje, zánět žil
Icelandic: Útbrot og bólga í slímhúð í munni, kláði, útbrot með kláða, ofsakláði Nýrnasjúkdómar sem geta helst greinst með blóðprufum Roði í efri hluta líkama og andliti, bólga í bláæð
Czech: Mohou být potřebné nižší udržovací dávky vzhledem k poklesu funkce ledvin závislém na věku.
Icelandic: Þörf getur verið á notkun lítilla viðhaldsskammta vegna aldurstengdrar skerðingar á nýrnastarfsemi.
Czech: Infekce kostí a kloubů
Icelandic: Sýkingar í beinum og liðamótum
Czech: Reakce se vztahem k místu podání
Icelandic: Viðbrögð tengd innrennsli
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti [Tento bod má znít následovně:] [v tomto bodě mají být zohledněny následující odstavce:]
Icelandic: 5.1 Lyfhrif [Í þessum kafla á að standa eftirfarandi:] [eftirfarandi efnisgreinar eiga að koma fram í þessum kafla:]
Czech: > 4 mg/l
Icelandic: > 4 mg/ml
Czech: Následující úpravy dávky mají být založeny na sérových koncentracích, aby bylo dosaženocílových terapeutických koncentrací.
Icelandic: Viðhaldsskammtar skulu byggjast á blóðþéttni til þess að ná þeirri læknandi þéttni sem stefnt er að.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [Pro všechny přípravky obsahující 500 mg vankomycinu ve formě prášku propro koncentrát pro infuzní roztok, následující text má být zohledněn v tomto bodě] Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycini hydrochloridum 500 mg, odpovídající vancomycinum 500000 IU.
Icelandic: INNIHALDSLÝSING [fyrir 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn á eftirfarandi texti að koma fram í þessum kafla] Hvert hettuglas inniheldur 500 mg af vancomycinhýdróklóríði sem samsvarar 500.000 a.e. af vancomycini.
Czech: Porucha funkce jater:
Icelandic: Ónæmiskerfi:
Czech: Porucha funkce ledvin zpožďuje vylučování vankomycinu.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi tefur útskilnað vancomycins.
Czech: ≤ 4 mg/l
Icelandic: ≤ 4 mg/ml
Czech: Prodloužené podávání vankomycinu může mít za následek přerůstání necitlivých organismů.
Icelandic: Langvarandi notkun vancomycins getur leitt til ofvaxtar ónæmra örvera.
Czech: Přístup založený na modelu může být užitečný jak pro výpočet personalizované úvodní dávky, tak pro úpravu dávky založené na výsledcích TDM (viz bod 5.1).
Icelandic: Nota má þessa nálgun bæði við útreikninga á persónulegum upphafsskammti og við skammtaaðlögun byggða á mælingum á lyfjaþéttni (sjá kafla 5.1).
Czech: Čištěná voda;
Icelandic: Sterýlalkóhól;
Czech: D-21465 Reinbek
Icelandic: D-21465 Reinbek Þýskaland
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Icelandic: Ekki er vitað um hugsanlega áhættu hjá mönnum.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Czech: Krém.
Icelandic: Krem.
Czech: březen 2011
Icelandic: 07. mars 2011
Czech: Může trvat až 8 týdnů, než se dostaví viditelné výsledky.
Icelandic: Það geta liðið 8 vikur þar til árangur kemur í ljós.
Czech: EU/1/01/173/001 EU/1/01/173/002 EU/1/01/173/003
Icelandic: EU/1/01/173/001/IS EU/1/01/173/002/IS EU/1/01/173/003/IS
Czech: Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu á markaði.
Czech: Almirall, S.A. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Icelandic: Almirall, S.A. Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Czech: Dodává se v tubách po 15 g, 30 g a 60 g, ale na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
Icelandic: Það er fáanlegt í 15 g, 30 g og 60 g túpum, en ekki er víst að allar pakkningastærðir séu á markaði.
Czech: Almirall-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.:
Czech: Pokud nedojde k viditelnému zlepšení po 4 měsících, informujte svého lékaře.
Icelandic: Hafi engin framför komið í ljós eftir 4 mánuði hafðu þá samband við lækninn.
Czech: Starší ženy: (> 65 let) dávkování není nutno měnit.
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Aldraðir: (> 65 ára) ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá öldruðum.
Czech: EU/1/01/173/001-003
Icelandic: EU/1/01/173/001-003/IS
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.>.
Czech: Krém 15 g 30 g 60g
Icelandic: Krem 15 g 30 g 60 g
Czech: Vaniqa se nedoporučuje používat u osob mladších 18 let.
Icelandic: Vaniqa er ekki ráðlagt til notkunar fyrir neinn yngri en 18 ára.
Czech: Po duto dobu je důležité v používání krému pokračovat.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram notkun kremsins.
Czech: Bezpečnost a účinnost krému Vaniqa u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vaniqa hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Czech: Zlepšilo se i sebevědomí pacientek v různých společenských a pracovních situacích.
Icelandic: Líðan sjúklingsins bæði félagsleg og á vinnustað varð einnig betri.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevřeni: 6 měsíců.
Icelandic: 3 ár. Geymsluþol eftir fyrstu opnun: 6 mánuðir.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Czech: Vzhledem k minimální kožní penetraci eflornithinu (viz část 5.2) je předávkování vysoce nepravděpodobné.
Icelandic: Miðað við það hve lítið eflornitín frásogast frá húð (sjá kafla 5.2), er ofskömmtun mjög ólíkleg.
Czech: * Na konci léčby (týden 24).
Icelandic: Enginn árangur/versnun *Í lok meðferðarinnar (vika 24).
Czech: U pacientek, které přerušily léčbu během studie bylo poslední vyšetření provedeno až v týdnu 24.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hættu meðferð áður en meðferðartímanum var lokið, voru síðustu athuganirnar gerðar í viku
Czech: Pokud nanesete příliš mnoho krému na kůži, je málo pravděpodobné, že vám to nějak uškodí.
Icelandic: Þótt of mikið krem hafi verið borið á, er ólíklegt að það hafi skaðleg áhrif.
Czech: Daanmark/Ísland/Norge/Suomi Finland/Sverige
Icelandic: Danmark / Ísland / Norge / Suomi/Finland / Sverige
Czech: Tel.: +34 93 291 30 00
Icelandic: Sími: + 34 93 291 30 00
Czech: Ve studiích kontrolovaných vehikulem (n= 596) byla akné zjištěna u 41% pacientek při vsupním vyšetření; u 7% pacientek léčených krémem Vaniqa a 8% léčených vehikulem se jejich stav zhoršil.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með kremgrunni (n= 596), voru þrymlabólur til staðar hjá 41% sjúklinganna í upphafi meðferðarinnar; 7% sjúklinganna sem meðhöndlaðir voru með Vaniqa og 8% af þeim sem meðhöndlaðir voru með kremgrunninum upplifðu versnandi ástand.
Czech: Jestliže jste zapomněla použít krém Vaniqa
Icelandic: Ef gleymist að nota Vaniqa
Czech: Bílý až téměř bílý krém.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt krem.
Czech: Tuba z polyethylénu vysoké hustoty s polypropylénovým šroubovacím víčkem, s obsahem 15 g, 30 g nebo 60 g krému.
Icelandic: Túpa úr háþéttnipólýetýleni með skrúfloki úr pólýprópýleni sem inniheldur 15 g, 30 g eða 60 g.
Czech: Léčivou látkou je eflornithinum.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er eflornitín.
Czech: Ustáleného stavu se dosáhlo do čtyř dnů.
Icelandic: Stöðug plasmaþéttni náðist innan fjögurra daga.
Czech: V takovýchto případech obvykle spontánně ustoupí, aniž by bylo zapotřebí krém vysadit.
Icelandic: Í slíkum tilvikum hverfa þær yfirleitt án þess að notkun Vaniqa sé hætt.
Czech: Z 22 těhotenství, k nimž došlo během zkoušek, bylo pouze 19 žen, které používaly krém Vaniqa.
Icelandic: Á meðal þeirra 22 þungana sem urðu meðan á rannsóknunum stóð, urðu aðeins 19 þunganir meðan á notkun Vaniqa stóð.
Czech: Krém Vaniqa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Vaniqa hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Jestliže se objeví příznaky předávkování, užívání léčivého přípravku musí být ukončeno.
Icelandic: Ef einkenni ofskömmtunar koma fram skal hætta notkun lyfsins.
Czech: Je třeba poznamenat, že zatímco více než 1350 pacientek používalo krém Vaniqa v rámci těchto zkoušek po dobu 6 měsíců až jeden rok, jen něco málo přes 200 pacientek používalo vehikulum po dobu 6 měsíců.
Icelandic: Athygli er vakin á því að í þessum rannsóknum voru meira en 1350 sjúklingar meðhöndlaðir með Vaniqa í 6-12 mánuði, á meðan rétt rúmlega 200 sjúklingar voru meðhöndlaðir með kremgrunninum í 6 mánuði.
Czech: Po použití vždy zkontrolujte, zda je víčko tuby dobře utažené.
Icelandic: Gangið úr skugga um að túpunni sé vel lokað eftir notkun.
Czech: Tyto skutečnosti je třeba uvážit při celkové léčbě pacientek, kterým by mohl být krém Vaniqa předepsán.
Icelandic: Þetta verður að hafa hugfast við meðferð sjúklinga sem fá Vaniqa.
Czech: Nežádoucí účinky jsou obvykle omezeny na kůži a jsou mírné intenzity.
Icelandic: Aukaverkanir takmarkast yfirleitt við húð og eru vægar.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍM OBALU
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR TEXTI
Czech: Vaniqa se používá ke zpomalení excesivního růstu vousů (hirsutizmus) na obličeji žen starších 18 let.
Icelandic: Vaniqa er notað til að draga úr miklum hárvexti í andliti hjá konum eldri en 18 ára.
Czech: Nadměrný růst vousů může být způsoben skrytými onemocněními.
Icelandic: Óeðlilega mikil hæring getur verið vegna sjúkdóma sem liggja að baki.
Czech: Po použití léčivého přípravku je nutno umýt si ruce.
Icelandic: Þvo skal hendur eftir að lyfið hefur verið borið á.
Czech: Vaniqa je krém, který má bílou až téměř bílou barvu.
Icelandic: Vaniqa er hvítt eða beinhvítt krem.
Czech: Jeden gram krému obsahuje 47.2 mg cetostearyl alkoholu, 14.2 mg stearyl alkoholu, 0.8 mg methyl parahydroxybenzoátu a 0.32 mg propyl parahydroxybenzoátu.
Icelandic: 14,2 mg af sterýlalkóhóli, 0,8 mg af metýl parahýdroxýbensóati og 0,32 mg af própýl parahýdroxýbensóati.
Czech: Kombinované výsledky obou studií jsou uvedeny níže: Výsledek*
Icelandic: Niðurstöður þessara tveggja rannsókna eru eftirfarandi:
Czech: Ve studiích na zvířatech se zjistila reprodukční toxicita (viz část 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa leitt í ljós eiturverkun á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: Někdy se přidávají malá množství hydroxidu sodného (E 524) pro udržení hladiny normální kyselosti (pH).
Icelandic: Örlitlu magni af natríumhýdroxíði (E524) er stundum bætt við til að viðhalda eðlilegu sýrustigi (pH).
Czech: obézních žen (BMI ≥ 30) a 43% žen s normální hmotností (BMI < 30).
Icelandic: Greining á undirhópum sýndi einnig hjá 29% kvenna sem þjáðust af offitu (BMI ≥ 30) og hjá 43% kvenna í kjörþyngd (BMI < 30) greinilegan eða aukinn bata.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na spodní části tuby s krémem Vaniqa.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og neðst á túpu Vaniqa krems.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje podporující použíti přípravku u této věkové skupiny.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þessum aldurshópi.
Czech: • Používejte krém dvakrát denně, nejméně v rozpětí 8 hodin.
Icelandic: Notið tvisvar á dag, með minnst 8 klst. millibili.
Czech: Pokud přerušíte užívání krému, do 8 týdnů vám mohou vousy znovu narůst.
Icelandic: Ef þú hættir notkuninni getur upphaflegur hárvöxtur birst á ný á 8 vikum.
Czech: Hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (E524) (til að stilla pH).
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ 16.
Icelandic: D11AX16.
Czech: Eflotrnithin zpomaluje růst vousů jeho účinkem na specifický enzym (bílkovina v těle, která se účastní procesu tvorby vlasů).
Icelandic: Eflornitín dregur úr hárvexti með því að hafa áhrif á tiltekið ensím (prótín í líkamanum sem tekur þátt í hármyndun).
Czech: Eflornithin nevratně potlačuje dekarboxylázu ornithinu, enzym, který se podílí na tvorbě střední části vlasu vlasovým folikulem.
Icelandic: Eflornitín hamlar óafturkræft ensíminu ornitín dekarboxýlasa, en það tekur þátt í framleiðslu hárleggs í hárslíðrinu.
Czech: Při vyšších dávkách se objevila toxicita u samic i plodů bez známek teratogenity.
Icelandic: Stærri skammtar leiddu til eituráhrifa hjá móður og fóstri án þess að sannanir um vanskapnað lægju fyrir.
Czech: 5 umělých přerušení, 4 spontánní potraty a jednoho novorozence s vrozenou vadou (Downův syndrom u 35ti leté matky).
Icelandic: Eftir þessar 19 þunganir fæddust 9 heilbrigð börn, 5 konur völdu fóstureyðingu, 4 fósturlát urðu og fæðingargalli kom fram hjá einu barni (Downs heilkenni, hjá 35 ára móður).
Czech: březen 2001 Datum prodloužení registrace: 07.
Icelandic: 20. mars 2001 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: • Vaniqa není depilační krém, takže může být zapotřebí, abyste i nadále pokračovala v dosud používané metódě odstraňování vousů holením nebo vytrháváním.
Icelandic: Vaniqa er ekki háreyðingarkrem svo hugsanlegt er að áfram þurfi að nota venjulega háreyðingaraðferð, t.d. með því að raka eða plokka.
Czech: Jak krém Vaniqa uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Vaniqa
Czech: Krém Vaniqa je určen pouze ke kožní aplikaci.
Icelandic: Vaniqa er eingöngu ætlað til útvortis notkunar.
Czech: • jestliže jste alergická na eflornithin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir eflornitíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Jeden gram krému obsahuje 115 mg eflornithinu (jako monohydrátu eflornithin-hydrochloridu).
Icelandic: Í hverju g af kremi eru 115 mg eflornitín (sem vetnisklóríðeinhýdrat).
Czech: Podle konvence MedDRA je frekvence velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 to <1/10), méně častá (≥1/1,000 to <1/100), vzácná (≥1/10,000 to <1/1,000), nebo velmi vzácná
Icelandic: MedDRA reglur fyrir tíðni eru: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til 1/1.000), eða koma örsjaldan fyrir (1/10.000), eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) þ.m.t. einangruð tilvik.
Czech: • Naneste tenkou vrstvu krému a pořádně ji vetřete do pokožky tak, aby na ošetřených částech obličeje žádné zbytky krému nebyly viditelné.
Icelandic: Kremið er borið á í þunnu lagi og nuddað vel inn í húðina þar til enginn afgangur af kreminu sést á meðferðarsvæðinu.
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost krému Vaniqa nebyla u pacientů s těžkými ledvinovými poruchami studována, je ji nutno u těchto pacientů ordinovat s opatrností.
Icelandic: Þar sem öryggi Vaniqa hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi skal sýna aðgát þegar þessum sjúklingum er ávísað Vaniqa.
Czech: Těhotenství: Z údajů získaných v klinických zkouškách na omezeném početu léčených těhotných žen (22) vyplývá, že neexistují žádné klinické důkazy o tom, že by léčba krémem Vaniqa měla nepříznivý vliv na matku či plod.
Icelandic: Heildarniðurstöður klínískra rannsókna sem gerðar voru á takmörkuðum fjölda þungaðra kvenna (22) gáfu ekki til kynna neinar vísbendingar um neikvæð áhrif Vaniqa hvorki á móður né fóstur.
Czech: Kojení: Není známo, zda se eflornithin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort eflornitín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: Naneste krém co nejdříve, ale s další aplikací počkejte nejméně 8 hodin.
Icelandic: Þá á að bera það á strax, en bíða í a.m.k. 8 klst.
Czech: Vaniqa obsahuje také methylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216) které rovněž mohou působit alergické reakce, ale pravděpodobně opožděné.
Icelandic: Vaniqa inniheldur einnig metýl parahýdroxýbensóat (E218) og própýl parahýdroxýbensóat (E216) sem kunna að valda ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Czech: B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Icelandic: B FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Czech: Tenká vrstva krému se nanáší na čisté a suché postižené části obličeje.
Icelandic: Kremið er borið á hreina og þurra húð.
Czech: Glycerol-stearát;
Icelandic: Glýserýlsterat;