FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα για τους HDPE περιέκτες
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Naljepnica za HDPE spremnik s tabletama
Greek: Η συγχορήγηση θειαζιδικού διουρητικού µπορεί να αυξήσει τη συχνότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη.
Croatian: Istodobna primjena tiazida može povećati incidenciju reakcija preosjetljivosti na alopurinol.
Greek: Το Actelsar HCT δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega i presađen bubreg Actelsar HCT ne smije se primjenjivati kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) (vidjeti dio 4.3).
Greek: 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Greek: - Το Actelsar HCT 80 mg/25 mg µπορεί να χορηγηθεί µία φορά την ηµέρα σε ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε Actelsar HCT 80 mg/12,5 ή σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως σταθεροποιηθεί με Telmisartan και Hydrochlorothiazide που έχουν δωθεί χωριστά.
Croatian: - Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg se primjenjuje jedanput dnevno kod bolesnika čiji se krvni tlak adekvatno ne kontrolira Actelsarom HTC 80 mg/12,5 mg ili bolesnika koji su prethodno stabilizirani zasebnim terapijama telmisartana i hidroklorotiazida.
Greek: - Χαµηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), πιθανόν να συµβεί εάν έχετε αφυδατωθεί (εκτεταµένη απώλεια υγρών του σώµατος) ή έχετε έλλειψη άλατος λόγω διουρητικής αγωγής («φάρµακα που προκαλούν αυξηµένη ποσότητα ούρων»), δίαιτα χαµηλή σε άλατα, διάρροια, έµετο, ή αιµοδιάλυση.
Croatian: - niski krvni tlak (hipotenzija), može nastati uslijed dehidracije (prekomjerni gubitak vode iz tijela) ili manjka soli zbog terapije diureticima („tablete za izmokravanje"), prehrane s niskim unosom soli, proljeva, povraćanja, ili hemodijalize.
Greek: Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjörður ICELAND
Croatian: Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjörður Island
Greek: Τέτοιες καταστάσεις πρέπει να διορθωθούν πριν την χορήγηση της τελμισαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης
Croatian: Takva stanja moraju se korigirati prije primjene Actelsar HCT.
Greek: Ως σταθερός συνδυασµός δόσεων, το Actelsar HCT (40 mg telmisartan /12.5mg υδροχλωροθειαζίδης και 80 mg telmisartan /12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης) ενδείκνυται σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε µονοθεραπεία telmisartan.
Croatian: Actelsar HCT je kombinacija fiksne doze (40 mg telmisartana/12,5 mg hidroklorotiazida i 80 mg telmisartana/12,5 mg hidroklorotiazida), indicirana kod odraslih bolesnika čiji se krvni tlak ne može adekvatno kontrolirati samo telmisartanom.
Greek: Η καρδιαγγειακή θνησιμότητα και η θνησιμότητα από όλα τα αίτια ήταν αριθμητικά υψηλότερη με το συνδυασμό.
Croatian: Stopa smrtnosti od svih uzroka bila je
Greek: Οι θειαζίδες, περιλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, µπορούν να προκαλέσουν διαταραχές ύδατος ή ηλεκτρολυτών (περιλαµβανοµένης της υποκαλιαιµίας, υπονατριαιµίας και υποχλωραιµικής αλκάλωσης).
Croatian: Tiazidi, uključujući hidroklorotiazid, mogu uzrokovati neravnotežu tekućine ili elektrolita (uključujući hipokalemiju, hiponatremiju i hipokloremičnu alkalozu).
Greek: Η αγωγή µε υδροχλωροθειαζίδη µπορεί να προκαλέσει διαταραχή των ηλεκτρολυτών του σώµατος.
Croatian: Liječenje hidroklorotiazidom može izazvati neravnotežu elektrolita u Vašem tijelu.
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος, του συνδετικού ιστού και των οστών Μη γνωστές:
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Nepoznato:
Greek: Η θεραπεία µε θειαζιδικά διουρητικά µπορεί να επηρεάσει δυσµενώς την ανοχή γλυκόζης ενώ µπορεί να εµφανιστεί υπογλυκαιµία σε διαβητικούς ασθενείς υπό θεραπεία µε ινσουλίνη ή αντιδιαβητικά φάρµακα και αγωγή µε τελµισαρτάνη.
Croatian: Terapija tiazidima može narušiti toleranciju glukoze, dok kod dijabetičkih bolesnika podvrgnutih inzulinskoj ili antidijabetičkoj terapiji i liječenju telmisartanom može doći do pojave hipoglikemije.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Greek: Υπερευαισθησία, αναφυλακτικές αντιδράσεις Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Όχι συχνές: Υπερκαλιαιµία Σπάνιες:
Croatian: Preosjetljivost, anafilaktičke reakcije Poremećaji metabolizma i prehrane Manje često:
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες µε µη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα): φλεγµονή του σιελογόνου αδένα, καρκίνος του δέρματος και των χειλιών (μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος), µείωση του αριθµού (ή ακόμα και έλλειψη) των κυττάρων στο αίµα, συµπεριλαµβανόµενου του χαµηλού αριθµού ερυθρών και λευκών αιµοσφαιρίων στο αίµα (αναιµία), σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. υπερευαισθησία, αναφυλακτική αντίδραση), µειωµένη ή απώλεια της όρεξης, ανησυχία, ζάλη, θάµβος ή κιτρίνισµα της όρασης, µείωση της όρασης και πόνος στο µάτι (πιθανά σηµεία οξείας μυωπίας ή οξέος γλαυκώµατος κλειστής γωνίας), φλεγµονή αιµοφόρων αγγείων (νεκρωτική αγγειίτιδα), φλεγµονή του παγκρέατος, διαταραχές στοµάχου, κιτρίνισµα του δέρµατος ή των οφθαλµών (ίκτερος), σύνδροµο προσοµοιάζον µε λύκο (µια κατάσταση που µιµείται µια ασθένεια ονόµατι συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστηµα του σώµατος επιτίθεται το σώµα)˙ διαταραχές του δέρµατος όπως φλεγµονή των αγγείων του αίµατος στο δέρµα, αυξηµένη ευαισθησία στο ηλιακό φως, εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος, φλύκταινες των χειλιών, των οφθαλμών ή του στόματος, ξεφλούδισµα του δέρματος, πυρετός (πιθανά σημεία πολύμορφου ερυθήματος), αδυναµία, φλεγµονή των νεφρών ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, γλυκόζη στα ούρα (γλυκοζουρία), πυρετός, διαταραγµένη ισορροπία ηλεκτρολυτών, αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης αίµατος, µειωµένος όγκος αίµατος, αυξηµένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, δυσκολία στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα/ στα ούρα σε ασθενείς με διάγνωση σακχαρώδους διαβήτη, ή λιπιδίων στο αίµα.
Croatian: Upala žlijezda slinovnica, rak kože i usana (nemelanomski rak kože), smanjenje broja (ili čak nedostatak) stanica u krvi, uključujući niske vrijednosti crvenih i bijelih krvnih stanica, ozbiljne alergijske reakcije (npr. preosjetljivost, anfilaktička reakcija), smanjen ili gubitak apetita, nemir, ošamućenost, zamućeni vid ili žutilo pred očima, slabljenje vida i bol u oku (mogući znakovi akutne kratkovidnosti ili akutnog glaukoma zatvorenog kuta), upala krvnih žila (nekrotizirajući vaskulitis), upala gušterače (pankreatitis), nadražen želudac, žutilo kože ili bjeloočnica (žutica), sindrom sličan lupusu (stanje koje oponaša bolest koja se naziva sistemski lupus eritematozus pri kojem imunološki sustav tijela napada tijelo), poremećaji kože kao što je upala krvnih žila kože, povećana osjetljivost na sunčevu svjetlost, osip, crvenilo kože, mjehurići na usnicama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica (mogući znakovi multiformnog eritema), slabost, upala bubrega ili oštećenje bubrežne funkcije, glukoza u urinu (glikozurija), vrućica, poremećena ravnoteža elektrolita, visoke vrijednosti kolesterola u krvi, smanjeni volumen krvi, povišene vrijednosti glukoze u krvi, poteškoće s kontrolom razine glukoze u krvi/urinu u bolesnika s dijagnozom šećerne bolesti, ili masnoća u krvi.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Greek: Δεν υπάρχουν σαφή στοιχεία τερατογόνου δράσης, αλλά σε τοξικά επίπεδα telmisartan παρατηρήθηκε επίδραση στη µετεµβρυϊκή ανάπτυξη των απογόνων, όπως χαµηλότερο σωµατικό βάρος και καθυστέρηση στο άνοιγµα των µατιών.
Croatian: Međutim, pri toksičnim dozama telmisartana, primijećeni su učinci na postnatalni razvoj legla, kao što su niža tjelesna težina i odgođeno otvaranje očiju.
Greek: IJsland / Islande / Island
Croatian: Actavis Group PTC ehf. IJsland / Islande / Island
Greek: τελµισαρτάνης, το µεγαλύτερο µέροςτηςχορηγηθείσας δόσης (> 97%) αποβλήθηκε στα κόπρανα µέσω απέκκρισης δια της χολής.
Croatian: Telmisartan: Nakon i intravenske ili peroralne primjene 14C-označenog telmisartana, većina primijenjene doze (>97%) eliminira se fecesom putem bilijarne ekskrecije.
Greek: 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Greek: Η νεφρική απέκκριση δεν συνεισφέρει στην κάθαρση του telmisartan.
Croatian: Renalna ekskrecija ne sudjeluje u klirensu telmisartana.
Greek: Η αγγειοτενσίνη ΙΙ είναι µια χηµική ουσία που παράγεται στο σώµα σας και συσπά τα αγγεία σας οπότε η αρτηριακή σας πίεση αυξάνεται.
Croatian: Angiotenzin II je tvar koja se proizvodi u organizmu, a dovodi do sužavanja krvnih žila i na taj način povišenja krvnog tlaka.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο telmisartan ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρµάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: - ako ste alergični na telmisartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste alergični na hidroklorotiazid ili neki od drugih derivata sulfonamida.
Greek: Η συγχορήγηση υδροχλωροθειαζίδης και telmisartan δεν φαίνεται να έχει επίδραση στη φαρµακοκινητική επιµέρους ουσιών σε υγιείς εθελοντές.
Croatian: Ne smatra se da istodobna primjena hidroklorotiazida i telmisartana utječe na farmakokinetiku jednog od njih kod zdravih osoba.
Greek: Το Actelsar HCT είναι επίσης διαθέσιμο και στις περιεκτικότητες των 80 mg/12.5 mg και 80 mg/25
Croatian: Actelsar HCT je također dostupan u jačinama doza od 40 mg/12,5 mg i 80 mg/12,5 mg.
Greek: Προειδοποιητικά σηµεία διαταραχών ύδατος ή ηλεκτρολυτών είναι ξηροστοµία, δίψα, εξασθένηση, λήθαργος, υπνηλία, ευερεθιστότητα, µυαλγίες ή κράµπες, µυϊκή αδυναµία, υπόταση, ολιγουρία, ταχυκαρδία και γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία ή έµετος (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Znakovi koji upozoravaju na neravnotežu tekućine ili elektrolita su suhoća usta, žeđ, astenija, letargija, omamljenost, nemir, bolovi ili grčevi u mišićima, mišićni umor, hipotenzija, oligurija, tahikardija, i gastrointestinalni poremećaji kao što su mučnina ili povraćanje (vidjeti dio 4.8).
Greek: Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
Croatian: Liječenje esencijalne hipertenzije.
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τις διαταραχές καλίου του ορού
Croatian: Lijekovi na koje utječu poremećaji kalija u serumu
Greek: Περιοδικός έλεγχος του καλίου ορού και ΗΚΓ συστήνεται όταν το Actelsar HCT χορηγείται µε τα φαρµακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τις διαταραχές καλίου του ορού (π.χ. καρδιακές γλυκοσίδες, αντιαρρυθµικά) και τα ακόλουθα φαρµακευτικά προϊόντα που προκαλούν πολύµορφη κοιλιακή ταχυκαρδία - torsades de pointes (τα οποία περιλαµβάνουν ορισµένα αντιαρρυθµικά), η υποκαλιαιµία είναι ένας προδιαθεσικός παράγοντας για πολύµορφη κοιλιακή ταχυκαρδία.
Croatian: Preporučuje se periodično praćenje kalija u serumu i EKG kada se Actelsar HCT uzima s lijekovima na koje utječu poremećaji kalija u serumu (npr. glikozidi digitalisa, antiaritmici) i sljedećim lijekovima koji induciraju torsades de pointes (što uključuje pojedine antiaritmike), s hipokalemijom kao predisponirajućim faktorom za torsades de pointes.
Greek: - Αντιχολινεργικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μιας σειράς διαταραχών όπως κράμπες γαστρεντερικού, σπασμός ουροδόχου κύστης, άσθμα, νόσος από μετακινήσεις, μυϊκοί σπασμοί, νόσος του Πάρκινσον και ως βοηθητικό για την αναισθησία) όπως ατροπίνη και βιπεριδένη.
Croatian: - antikolinergički lijekovi (lijekovi koji se primjenjuju u liječenju niza poremećaja poput grčeva probavnog sustava, grča mokraćnog mjehura, astme, bolesti kretanja, grčeva mišića, Parkinsonove bolesti te kao pomoć u anesteziji) kao što su atropin i biperiden. - amantadin (lijek koji se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti te se također primjenjuje u liječenju ili prevenciji određenih bolesti uzrokovanih virusima).
Greek: Σπάνιες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Greek: Οπτική διαταραχή, θάµβος οράσεως
Croatian: Poremećaji vida, zamućeni vid
Greek: - Φάρµακα που επηρεάζονται από αλλαγές του επιπέδου καλίου στο αίμα όπως καρδιολογικά φάρμακα (π.χ. διγοξίνη) ή φαρµακευτικά προϊόντα για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθµού (π.χ. κουινιδίνη, δισοπυραµίδη, αμιωδαρόνη, σοταλόλη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για νοητικές διαταραχές (π.χ. θειοριδαζίνη, χλωροπροµαζίνη, λεβοµεπροµαζίνη) και άλλα φάρμακα όπως ορισμένα αντιβιοτικά (π.χ. σπαρφλοξασίνη, πενταμιδίνη) ή ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων (π.χ. τερφεναδίνη).
Croatian: - lijekovi na koje utječu promjene vrijednosti kalija u krvi kao što su lijekovi za srce (npr. digoksin) ili lijekovi za kontrolu srčanog ritma (npr. kinidin, disopiramid amiodaron, sotalol), lijekovi koji se primjenjuju za duševne poremećaje (npr. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin) i drugi lijekovi kao što su određeni antibiotici (npr. sparfloksacin, pentamidin) ili određeni lijekovi za liječenje alergijskih reakcija (npr. terfenadin).
Greek: Η υπεργλυκαιµική επίδραση των β-αποκλειστών και της διαζοξίδης µπορεί να ενισχυθεί από τις θειαζίδες.
Croatian: Hiperglikemijski učinak beta-blokatora i diazoksida može se pojačati tiazidima.
Greek: Οι βλάβες του γαστρικού βλεννογόνου µπορούσαν να προβλεφθούν/ ελαχιστοποιηθούν µε τη χορήγηση από του στόµατος συµπληρωµάτων διαλύματος χλωριούχου νατρίου και την οµαδική συγκατοίκηση των πειραµατοζώων.
Croatian: Gastrične lezije mogu se spriječiti/ublažiti oralnim nadomjescima otopine natrijevog klorida i grupnim smještanjem životinja.
Greek: Σε περίπτωση χειρουργείου ή αναισθητικών, θα πρέπει να αναφέρετε στον γιατρό σας ότι λαµβάνετε Actelsar HCT.
Croatian: Ako trebate na operaciju ili primati anestetik, morate biti sigurni da Vaš liječnik zna da uzimate
Greek: Παθολογική ηπατική λειτουργία / ηπατική διαταραχή2 Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες:
Croatian: Abnormalna jetrena funkcija/poremećaj jetre2 Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Greek: Υδροχλωροθειαζίδη Σε ασθενείς που λαµβάνουν µόνο υδροχλωροθειαζίδη οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Croatian: Kod bolesnika koji uzimaju monoterapiju hidroklorotiazida prijavljene su sljedeće dodatne nuspojave.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για τους HDPE περιέκτες
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija za HDPE spremnik s tabletama
Greek: Οι πιο σηµαντικές εκδηλώσεις υπερδοσολογίας µε telmisartan ήταν υπόταση και ταχυκαρδία· βραδυκαρδία, ζάλη, έµετος, αύξηση της κρεατινίνης ορού και οξεία νεφρική ανεπάρκεια έχουν επίσης αναφερθεί.
Croatian: Najizraženije manifestacije predoziranja telmisartanom su hipotenzija i tahikardija; također su prijavljeni bradikardija, omaglica, povraćanje, povišene razine serumskog kreatinina i akutno zatajenje bubrega.
Greek: Γονιµότητα
Croatian: Plodnost
Greek: Όχι συχνές (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Greek: Μετφορµίνη
Croatian: Metformin
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Όχι συχνές:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Manje često:
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρµογή της δόσης των αντιδιαβητικών φαρµακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Antidijabetički lijekovi (oralni lijekovi i inzulin) Može biti potrebna prilagodba doze antidijabetičkih lijekova (vidjeti dio 4.4).
Greek: Οι θειαζίδες µπορεί να µειώνουν τη νεφρική απέκκριση ασβεστίου και να προκαλέσουν ελαφρά και διακεκοµµένη αύξηση ασβεστίου ορού, χωρίς την παρουσία γνωστής µεταβολικής διαταραχής του ασβεστίου.
Croatian: Tiazidi mogu smanjiti ekskreciju kalcija urinom te izazvati povremeno i blago povišenje serumskog kalcija bez prisustva poznatih poremećaja u metabolizmu kalcija.
Greek: Λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος (π.χ. κυνάγχη, φλεγµονώδεις κόλποι, κοινό κρυολόγηµα), ουρολοιµώξεις, ανεπάρκεια ερυθροκυττάρων (αναιµία), υψηλά επίπεδα καλίου, χαµηλός καρδιακός ρυθµός (βραδυκαρδία), νεφρική δυσλειτουργία συµπεριλαµβανοµένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, αδυναµία, βήχας.
Croatian: Infekcija gornjeg dišnog sustava (npr. upaljeno grlo, upala sinusa, obična prehlada), infekcije mokraćnog sustava, nedostatak crvenih krvnih stanica (slabokrvnost/anemija), visoke vrijednosti kalija, usporeni srčani otkucaji (bradikardija), oštećenje bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega,
Greek: Καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συµπληρώµατα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, θα πρέπει να συγχορηγούνται µε προσοχή µε τη τελμισαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Ako se uz Actelsar HCT istodobno primjenjuju diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, ili zamjene za sol koje sadrže kalij potreban je oprez (vidjeti dio 4.5).
Greek: 1 χρόνος.
Croatian: ROK VALJANOSTI
Greek: Povidone Sodium, starch glycolate (type A), Microcrystalline cellulose, Mannitol (E421).
Croatian: Drugi sastojci su magnezijev stearat (E470b), kalijev hidroksid, meglumin, povidon, natrijev škroboglikolat (vrste A), mikrokristalična celuloza, manitol (E421).
Greek: Τυπικά συµπτώµατα διαταραχής των υγρών ή ηλεκτρολυτών περιλαµβάνουν ξηροστοµία, εξασθένηση, λήθαργο, υπνηλία, νευρικότητα, µυϊκό πόνο ή κράµπες, ναυτία (τάση προς έµετο), έµετο, κόπωση των µυών, και παθολογικά γρήγορο καρδιακό ρυθµό (γρηγορότερο από 100 παλµούς ανά λεπτό).
Croatian: Tipični simptomi neravnoteže tekućine ili elektrolita uključuju suhoću usta, slabost, letargiju, omamljenost, nemir, bolove ili grčeve mišića, mučninu, povraćanje, umor mišića i neuobičajeno brze otkucaje srca (brže od 100 otkucaja u minuti).
Greek: Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες (η ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) και η VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) έχουν εξετάσει τη χρήση του συνδυασμού ενός αναστολέα ΜΕΑ με έναν αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης II.
Croatian: ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (engl.
Greek: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður
Croatian: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Greek: Η υποκαλιαιµία µπορεί να προκαλέσει µυϊκούς σπασµούς και/ή να επιτείνει αρρυθµία, που σχετίζεται µε την ταυτόχρονη χρήση καρδιακών γλυκοσιδών ή συγκεκριµένων αντι-αρρυθµικών φαρµακευτικών προϊόντων.
Croatian: Hipokalemija može rezultirati grčevima mišića i/ili izraženom aritmijom povezanom s istodobnom primjenom glikozida digitalisa ili određenih antiaritmika.
Greek: Λευκά ή σχεδόν λευκά, 6.55 x 13.6 mm με ωοειδές σχήμα και αμφίκυρτα σημαδεμένα με τα διακριτικά «ΤΗ» στη μία πλευρά.
Croatian: Bijele ili gotovo bijele ovalne bikonveksne tablete, dimenzija 6,55 x 13,6 mm, s oznakom „TH" s jedne strane.
Greek: Πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισµός
Croatian: Primarni aldosteronizam
Greek: Nεκρωτική αγγειίτιδα
Croatian: Nekrotizirajući vaskulitis
Greek: Έξαρση ή ενεργοποίηση συστηµατικού ερυθηµατώδους λύκου έχει αναφερθεί µε τη χρήση θειαζιδικών διουρητικών, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης.
Croatian: Egzacerbacija ili aktiviranje sistemskog lupus eritematozusa zabilježeno je s primjenom tiazidskih diuretika, uključujući hidroklorotiazid.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί συμπληρωματικές προκλινικές μελέτες με το προϊόν Σταθερού Συνδυασμού Δόσεων 80 mg/25 mg. Σε προηγούμενες προκλινικές μελέτες ασφάλειας, που διεξήχθησαν με τη χορήγηση συνδυασμού telmisartan και υδροχλωροθειαζίδης σε νορμοτασικούς αρουραίους και σκύλους, δόσεις που προκαλούν έκθεση συγκρίσιμη με αυτή του κλινικού θεραπευτικού εύρους δεν προκάλεσαν επιπρόσθετα ευρήματα που να μην έχουν ήδη παρατηρηθεί με τη χορήγηση κάθε ουσίας χωριστά.
Croatian: Prethodne pretkliničke studije o sigurnosti izvedene pri istodobnoj primjeni telmisartana i hidroklorotiazida na normotenzivnim štakorima i psima u dozama koje dovode do izloženosti usporedivoj s onim u kliničkom terapijskom rasponu nisu dale dodatna otkrića koja već ranije nisu bila primijećena u primjeni svake tvari zasebno.
Greek: Αδυναµία
Croatian: Slabost
Greek: Αναπνευστική δυσχέρεια (περιλαµβανοµένων πνευµονίτιδας και πνευµονικού οιδήµατος)
Croatian: Respiratorni distres (uključujući pneumonitis i plućni edem)
Greek: Τelmisartan: Aνεπιθύµητες ενέργειες εµφανίσθηκαν µε παρόµοια συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν placebo και telmisartan.
Croatian: Nuspojave su se pojavljivale s istom učestalošću kod osoba liječenih placebom i telmisartanom.
Greek: Ανορεξία, µείωση της όρεξης, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, υπερχοληστερολαιµία, υπεργλυκαιµία, υποογκαιµία
Croatian: Anoreksija, smanjeni apetit, neravnoteža elektrolita, hiperkolesterolemija, hiperglikemija, hipovolemija
Greek: Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία/διαταραχή του ήπατος Οι περισσότερες περιπτώσεις µη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας/ διαταραχή του ήπατος από εµπειρία µετά την κυκλοφορία µε telmisartan συνέβησαν σε Ιάπωνες ασθενείς.
Croatian: Većina slučajeva abnormalne jetrene funkcije / poremećaja jetre iz iskustva u razdoblju nakon stavljanja telmisartana u promet pojavila se među japanskom populacijom.
Greek: BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, ΜΑΛΤΑ Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Croatian: BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Greek: Σε µερικές περιπτώσεις µπορεί να χρειαστεί να σταµατήσετε να λαµβάνετε κάποια φαρµακευτικά προϊόντα.
Croatian: U nekim slučajevima možda ćete morati prekinuti uzimanje nekog od lijekova.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος
Croatian: Poremećaji probavnog sustava
Greek: H δράση του Actelsar HCT µπορεί να µειωθεί αν λαµβάνετε ΜΣΑΦ (µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ιβουπροφαίνη).
Croatian: Učinak Actelsara HCTse može smanjiti dok uzimate NSAIL-e (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. acetilsalicilatnu kiselinu ili ibuprofen).
Greek: Οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δε θα πρέπει να δίδονται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Croatian: Trudnoća Primjena antagonista receptora angiotenzina II ne smije se započinjati u trudnoći.
Greek: Actavis Ltd. Tel: +35621693533
Croatian: Tel: +35621693533
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί βραδυκαρδία, ζάλη, έμετος και μειωμένη νεφρική λειτουργία, περιλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας.
Croatian: Također su prijavljeni i usporeni otkucaji srca, omaglica, povraćanje, smanjena funkcija bubrega uključujući zatajenje bubrega.
Greek: Καρδιακές γλυκοσίδες
Croatian: Kalcijeve soli
Greek: Στη µελέτη «Αγωγή Προφύλαξης για Αποτελεσµατική Πρόληψη Δεύτερων Εγκεφαλικών Επεισοδίων» (PRoFESS) σε ασθενείς 50 ετών και µεγαλύτερους, οι οποίοι πρόσφατα υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο, σηµειώθηκε αυξηµένη επίπτωση σήψης µε το telmisartan σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο, 0,70% σε σύγκριση µε 0,49% [Λόγος κινδύνου 1.43 (95% διάστηµα εµπιστοσύνης 1.00-2.06)]· η επίπτωση των θανατηφόρων περιστατικών σήψης ήταν αυξηµένη για ασθενείς που λαµβάνουν telmisartan (0,33%) σε σχέση µε ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν εικονικό φάρµακο (0,16%) [Λόγος κινδύνου 2.07 (95% διάστηµα εµπιστοσύνης 1.14-3.76)].
Croatian: 0,49% [RR 1,43 (95% interval pouzdanosti 1,00 - 2,06)]; incidencija slučajeva fatalne sepse je povećana za bolesnike koji su uzimali telmisartan (0,33%) u odnosu na bolesnike na placebu (0,16%) [RR 2,07 (95% interval pouzdanosti 1,14 - 3,76)].
Greek: Για τις κυψέλες Al/Al και τους HDPE περιέκτες:
Croatian: Al/Al blisteri i HDPE spremnik s tabletama:
Greek: Σιελαδενίτιδα
Croatian: Sijaloadenitis
Greek: - Φαρµακευτικά προϊόντα που χρησιµοποιούνται για την αγωγή κάποιων µορφών κατάθλιψης και περιέχουν λίθιο.
Croatian: - lijekovi koji sadrže litij za liječenje određenih oblika depresije.