FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Docetaxel Kabi er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Romanian: Întrucât Docetaxel Kabi este un medicament generic, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Danish: Docetaxel Kabi anvendes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil.
Romanian: Docetaxel Kabi se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, da Docetaxel Kabi er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Docetaxel Kabi este un medicament generic administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Taxotere.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Taxotere.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Taxotere, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Danish: Docetaxel Kabi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel.
Romanian: Docetaxel Kabi este un medicament care conţine substanţa activă docetaxel.
Danish: Det kan også bruges sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræftsygdom,
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) la pacienţii care nu au primit anterior niciun tratament pentru cancerul de care suferă;
Danish: • kræft i hoved- og halsregionen hos patienter, hvis kræft er fremskreden (er begyndt at sprede sig).
Romanian: • cancer al capului şi gâtului, la pacienţii cu cancer avansat local (atunci când tumoarea a crescut,
Danish: Andre oplysninger om Docetaxel Kabi
Romanian: Alte informaţii despre Docetaxel Kabi
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Kabi, docetaxel, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft, der kaldes taxaner.
Romanian: Substanţa activă din Docetaxel Kabi, docetaxelul, aparţine clasei de medicamente împotriva cancerului, cunoscute sub denumirea de taxani.
Danish: Dagen før infusionen med Docetaxel Kabi gives patienten endvidere et antiinflammatorisk lægemiddel såsom dexamethason.
Romanian: Cu o zi înainte de perfuzia cu Docetaxel Kabi, pacientului trebuie să i se administreze şi un medicament antiinflamator precum dexametazona.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
Romanian: Pentru informaţii complete, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Danish: Docetaxel Kabi kan bruges som eneste behandling, når andre lægemidler har været uden virkning.
Romanian: Docetaxel Kabi poate fi utilizat în monoterapie după ce alte tratamente au eşuat.
Danish: Virksomheden påviste også, at Docetaxel Kabi-opløsningen til infusion var af en kvalitet, som er sammenlignelig med kvaliteten af Taxotere.
Romanian: De asemenea, compania a demonstrat că Docetaxel Kabi soluţie perfuzabilă are o calitate comparabilă cu cea a Taxotere.
Danish: Docetaxel Kabi bør kun anvendes på afdelinger, der er specialiseret i kemoterapi, under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Romanian: Docetaxel Kabi se administrează în unităţi specializate de chimioterapie (care utilizează medicamente pentru tratarea cancerului) sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei.
Danish: Hvorfor blev Docetaxel Kabi godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Docetaxel Kabi?
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului.
Danish: Afhængigt af brystkræftens art og stadium kan det også anvendes sammen med andre midler mod kræft (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræftsygdom, eller hos hvem andre behandlinger har været uden effekt,
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (doxorubicină, ciclofosfamidă, trastuzumab sau capecitabină), la pacienţii care nu au primit anterior niciun tratament pentru cancerul de care suferă sau după ce alte tratamente au eşuat, în funcţie de tipul şi stadiul cancerului de sân tratat;
Danish: Hvad er Docetaxel Kabi?
Romanian: Ce este Docetaxel Kabi?
Danish: Hvordan blev Docetaxel Kabi undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Docetaxel Kabi?
Danish: Hvordan anvendes Docetaxel Kabi?
Romanian: Cum se utilizează Docetaxel Kabi?
Danish: Hvad anvendes Docetaxel Kabi til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Docetaxel Kabi?
Danish: Emballage Pakningsstørrelse r l
Romanian: Mărimea ambalajului u i e
Danish: • allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor
Romanian: • reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus
Danish: Uåbnet hætteglas 12 måneder.
Romanian: Flaconul nedeschis 12 luni.
Danish: Resultaterne for disse endepunkter understøttede de primære endepunktsresultater.
Romanian: Rezultatele pentru aceste obiective finale au susţinut rezultatele pentru obiectivele finale principale.
Danish: 73% af de kutane reaktioner var reversible inden for 21 dage.
Romanian: 73% din reacţiile cutanate au fost reversibile în decurs de 21 zile.
Danish: Median tid til progression (uger):
Romanian: Timpul median până la progresie (săptămâni):
Danish: Der blev udført to interimanalyser og en endelig analyse.
Romanian: Au fost realizate două analize interimare şi o analiză finală.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke effekten af andre lægemidler.
Romanian: Cantitatea de alcool conţinută în acest medicament poate influenţa efectele altor medicamente.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Danish: Dato for første tilladelse: 31. januar 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 Ianuarie 2012
Danish: Tumorstørrelse ≤ 2 cm > 2 cm
Romanian: Dimensiunea tumorii ≤ 2 cm >2 cm
Danish: Brug af handsker anbefales.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănuşilor.
Danish: - hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt.
Romanian: dacă numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.
Danish: • hårtab (i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage)
Romanian: • căderea părului (în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia)
Danish: Alderskategori 1 < 50 år ≥ 50 år
Romanian: Vârstă categoria 1 <50 ani ≥50 ani
Danish: Tid til progression (TTP) var det primære endepunkt.
Romanian: Timpul până la progresie (TPP) a fost obiectivul final principal.
Danish: Dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand.
Romanian: Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală.
Danish: Den første interimanalyse var planlagt til 3 år efter datoen, hvor halvdelen af tilmeldingerne til studiet var nået.
Romanian: Prima analiză interimară a fost planificată la 3 ani după data la care s-a realizat jumătate din înrolarea în studiu.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile pe piaţă.
Danish: • ændring eller udeblivelse af menstruationer
Romanian: • modificare sau absenţă a menstruaţiei
Danish: Data for DFS var ikke statistisk signifikante men blev alligevel forbundet med en positiv tendens til fordel for TAC.
Romanian: Datele privind SFB nu au fost semnificative statistic, dar s-au asociat totuşi cu o tendinţă pozitivă în favoarea TAC.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Ikke relevant.
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare Nu este cazul.
Danish: Alderskategori 2 < 35 år ≥ 35 år
Romanian: Vârstă categoria 2 <35 ani ≥35 ani
Danish: Der blev ikke observeret statistiske forskelle i forhold til global livskvalitet grupperne imellem.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe statistice între grupurile de tratament în ceea e priveşte Calitatea Globală a Vieţii.
Danish: Den totale responsrate var 6,8% hos de evaluerbare patienter, og den mediane responsvarighed var 26,1 uge.
Romanian: Rata de răspuns global a fost de 6,8% la pacienţii evaluabili, iar durata medie a răspunsului a fost de 26,1 săptămâni.
Danish: • ændring af farven på fingerneglene, som kan løsne sig
Romanian: • schimbarea culorii unghiilor, care pot să cadă
Danish: • feber: hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge
Romanian: • febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului
Danish: Ældre personer
Romanian: Persoane vârstnice
Danish: I begge arme blev livskvaliteten målt ved hjælp af EORTC-spørgeskemaet og var sammenlignelig og stabil under behandling og opfølgning.
Romanian: În ambele braţe, calitatea vieţii, măsurată prin chestionarul EORTC, a fost comparabilă şi stabilă în timpul tratamentului şi ulterior.
Danish: Total overlevelse (Primært endepunkt):
Romanian: Supravieţuirea globală (Obiectivul final principal):
Danish: Der blev udført en endelig analyse med en aktuel median followup på 96 måneder.
Romanian: S-a realizat o analiză finală cu o perioadă de urmărire cu mediana efectivă de 96 de luni.
Danish: Man bør derfor udvise forsigtighed ved samtidig medicinering med disse lægemidler på grund af risikoen for signifikant interaktion.
Romanian: Ca rezultat, în cazul tratării concomitente a pacienţilor cu aceste medicamente, este necesară prudenţă, datorită riscului potenţial de interacţiuni semnificative.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten indlægges på et specialafsnit og de vitale funktioner monitoreres nøje.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie internat într-o unitate specializată, iar funcţiile vitale trebuie monitorizate atent.
Danish: - hvis du har en alvorlig leversygdom.
Romanian: dacă aveţi o boală severă de ficat.
Danish: Instruktioner vedrørende sikker håndtering:
Romanian: Recomandări pentru manipularea în condiţii de siguranţă:
Danish: Evalueringen af effekten og sikkerheden fokuserede udelukkende på overlevelsesendepunkter, mens succesrig organbevarelse ikke blev undersøgt formelt.
Romanian: Evaluarea eficacităţii şi siguranţei s-a făcut numai pe baza criteriilor finale de supravieţuire, iar succesul păstrării organului nu a fost luat în considerare în mod oficial.
Danish: Hvis der forekommer krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og skal kasseres.
Romanian: În cazul în care apar cristale, soluţia nu mai poate fi utilizată şi trebuie aruncată.
Danish: Overlevelsesdata, mediantid til progression og responsrater for to af studiearmene er illustreret i nedenstående tabel:
Romanian: Datele despre supravieţuire, timpul median până la progresie şi ratele de răspuns pentru două din braţele studiului sunt prezentate în tabelul următor:
Danish: (26,8-ne) TTP = tid til progression; "ne" indikerer at den ikke kunne estimeres eller endnu ikke var nået.
Romanian: (26,8-ne) TPP = timpul până la progresie; "ne" indică faptul că nu a putut fi estimat sau nu a fost încă atins.
Danish: TTP = tid til progression; "ne" indikerer at den ikke kunne estimeres eller endnu ikke var nået.
Romanian: TPP = timpul până la progresie; "ne" indică faptul că nu a putut fi estimat sau nu a fost încă atins.
Danish: Operation på det primære sygdomssted og/eller hals kunne overvejes på et hvilket som helst tidspunkt efter endt CRT.
Romanian: Tratamentul chirurgical la nivelul localizării principale a bolii şi/sau la nivelul gâtului a putut fi luată în considerare la orice moment după încheierea CRT.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'es for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Docetaxels sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea docetaxel în carcinomul nazo-faringian la copii cu vârsta de 1 lună până la mai puţin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, taxaner, ATC-kode: L 01 CD 02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, taxani, codul ATC: L01CD 02
Danish: Total responsrate (%):
Romanian: Rata de răspuns global (%):
Danish: Længden af en behandlingscyklus var 3 uger for TCF-armen og 4 uger for CF-armen.
Romanian: Durata unui ciclu de tratament a fost de 3 săptămâni pentru braţul TCF şi de 4 săptămâni pentru braţul CF.
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler med undtagelse af dem, der nævnes i pkt.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Danish: Overordnet demonstrerer resultaterne fra studierne en positiv benefit/risk-fordeling for TAC sammenlignet med FAC.
Romanian: În general, rezultatele studiului demonstrează un raport pozitiv beneficiu/riscal TAC comparativ cu FAC.
Danish: Docetaxels karcinogene potentiale er ikke undersøgt.
Romanian: Potenţialul carcinogen al docetaxelului nu a fost studiat.
Danish: Baseret på de farmakokinetiske studier findes der ingen særlige retningslinjer for ældre personer.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, nu există instrucţiuni speciale privind administrarea la persoanele vârstnice.
Danish: Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m² bør behandlingen stoppes.
Romanian: Dacă pacientul continuă să aibă aceste reacţii la doza de 60 mg/m², tratamentul trebuie întrerupt definitiv.
Danish: Docetaxels binding til mikrotubuli ændrer ikke antallet af protofilamenter.
Romanian: Legarea docetaxelului de microtubuli nu modifică numărul de protofilamente.
Danish: Din læge vil beregne din legemsoverflade i m² og bestemme den dosis, du skal have.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m²) şi va determina doza pe care trebuie să o primiţi.
Danish: I nogle tilfælde kan samtidigt tilstedeværende faktorer have bidraget til udviklingen af disse bivirkninger.
Romanian: În câteva cazuri, la dezvoltarea acestor efecte este posibil să fi contribuit factori concomitenţi.
Danish: Citronsyre (til pH-justering)
Romanian: Acid citric (pentru ajustarea pH-ului)
Danish: G¬CSF blev brugt som sekundær profylakse hos 19,3% af patienterne (10,7% af cyklusserne).
Romanian: G-CSF a fost utilizat pentru profilaxia secundară la 19,3% dintre pacienţi (10,7% din cicluri).
Danish: • infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) eller hvide blodlegemer (som er vigtige for at bekæmpe infektioner) og blodplader
Romanian: • infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea infecţiilor) şi a plachetelor sanguine
Danish: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Frankrig
Romanian: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Franţa
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan nedsætte patientens evne til at køre bil og betjene maskiner.
Romanian: Cantitatea de alcool conţinută în acest medicament poate afecta capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Frankrig
Romanian: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Franţa
Danish: Ca. 80% af radioaktiviteten i fæces udskilles i løbet af de første 48 timer i form af en primær inaktiv metabolit, 3 mindre vigtige inaktive metabolitter og meget lave koncentrationer af uomdannet lægemiddel.
Romanian: Aproximativ 80% din radioactivitatea regăsită în fecale se excretă în primele 48 ore după perfuzia intravenoasă, sub forma unui metabolit principal inactiv, 3 metaboliţi inactivi minori şi foarte mici cantităţi de medicament neschimbat.
Danish: Eventuelt ubrugt præparat eller affald bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Danish: I kombination med trastuzumab, vises de bivirkninger (alle grader), som er rapporteret hos ≥ 10%.
Romanian: În cazul asocierii cu trastuzumab, sunt prezentate evenimentele adverse (toate gradele) raportate ≥ 10%.
Danish: ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Romanian: ER/PR-negativ sau grad 3 sau dimensiune a tumorii >5 cm
Danish: Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene helbredstilstand og din reaktion på Docetaxel Mylan.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la Docetaxel Mylan.
Danish: Tidligere behandling skal have omfattet et antracyklin.
Romanian: Tratamentul anterior trebuie să fi inclus o antraciclină.
Danish: Den sene fase skyldes til dels den relativt langsomme efflux af docetaxel fra perifere compartments.
Romanian: Faza tardivă se datorează, parţial, unui eflux relativ lent al docetaxelului din compartimentul periferic.
Danish: Patienter bør monitoreres for symptomer på kongestivt hjertesvigt under behandlingen og under followup-perioden.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor de insuficienţă cardiacă congestivă în timpul tratamentului şi în perioada de urmărire.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 6 timer ved opbevaring under 25°C inklusive den time, patienten får infusionen.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 6 ore la temperaturi sub 25ºC, incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase la pacient, cu durata de o oră.
Danish: Erfaringer efter markedsføring
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă
Danish: Ved kombinationen docetaxel/carboplatin kunne der hverken påvises ækvivalent eller non-inferiør effekt sammenlignet med referencebehandlingen kombination VCis.
Romanian: Pentru asocierea docetaxel / carboplatină, nu a putut fi demonstrată eficacitate echivalentă sau non-inferioară faţă de tratamentul de referinţă, asocierea VCis.
Danish: Tilfælde af vedvarende alopeci er rapporteret.
Romanian: Au fost raportate cazuri de alopecie persistentă.
Danish: Ingen patienter blev diagnosticeret med myelodysplastisk syndrom i nogen af behandlingsgrupperne.
Romanian: Niciun pacient nu a fost diagnosticat cu sindrom mielodisplazic în oricare dintre grupurile de tratament.
Danish: Alt materiale, som har været brugt i forbindelse med fortynding og administration, skal destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Romanian: Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate cu procedurile standard.
Danish: Progressiv sygdom som bedste totale respons (%) * Ustratificeret log-rank test
Romanian: Boală progresivă ca cel mai bun răspuns global (%) * Test log rank nestratificat
Danish: Kirurgisk resektion var tilladt efter kemoterapi, før eller efter strålebehandling.
Romanian: Rezecţia chirurgicală a fost permisă după chimioterapie, înainte sau după radioterapie.
Danish: Andre relevante symptomatiske tiltag bør iværksættes efter behov.
Romanian: În funcţie de necesităţi, se vor institui alte măsuri terapeutice simptomatice adecvate.
Danish: 24,5 Behandlingsforskel: 7.1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Korrigeret for flere sammenligninger og justeret for stratificeringsfaktorer (sygdomsstadie og behandlingsregion), baseret på evaluerbar patientgruppe.
Romanian: Diferenţă de tratament: 7,1% [IÎ 95%: 0,7; 13,5] *: Corectat pentru comparaţii multiple şi ajustat pentru factorii de stratificare (stadiul bolii şi regiunea tratamentului), pe baza populaţiei de pacienţi evaluabili.
Danish: Patienter, der tidligere er behandlet med kemoterapi med eller uden strålebehandling
Romanian: Pacienţi trataţi anterior cu chimioterapice, cu sau fără radioterapie
Danish: • mistet appetit (anoreksi)
Romanian: • lipsa poftei de mâncare (anorexie)
Danish: Anden episode: Stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser.
Romanian: Al doilea episod: întreruperea definitivă numai a 5-FU, pentru toate ciclurile ulterioare.
Danish: Undergruppeanalyser på tværs af alder, køn og race favoriserede konsekvent TCF-armen i forhold til CF-armen.
Romanian: Analizele subgrupurilor în funcţie de vârstă, sex şi rasă au favorizat sistematic braţul TCF comparativ cu braţul CF.
Danish: EXP: Læs indlægssedlen for holdbarhed af den fortyndede medicin.
Romanian: EXP: Citiţi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat.
Danish: Patienter, der får TAC, bør monitoreres nøje (se pkt 4.2 og 4.8).
Romanian: Pacienţii care primesc TAC trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Danish: • rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (kan også forekomme på arme, ansigt eller krop)
Romanian: • înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp)
Danish: Ældre patienter, som behandles med TCF, bør monitoreres nøje.
Romanian: Persoanele vârstnice tratate cu TCF trebuie supravegheate cu atenţie.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezenanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Danish: Reduktionen af risikoen for progression var 32,1% og var forbundet med en signifikant længere TTP (p = 0,0004) til fordel for TCF-armen.
Romanian: Reducerea riscului de progresie a fost de 32,1% şi a fost asociat cu un TPP semnificativ mai lung (p = 0,0004) în favoarea braţului TCF.
Danish: Forekomsten af alvorlige bivirkninger var højere i gruppen med de ældre patienter i forhold til gruppen med de yngre patienter.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse grave a fost mai mare la persoanele vârstnice comparativ cu pacienţii mai tineri.
Danish: Generelt indikerede resultaterne for livskvalitet og kliniske fordele konsekvent en forbedring til fordel for TCF-armen.
Romanian: Per ansamblu, calitatea vieţii (CV) şi rezultatele privind beneficiul clinic au indicat sistematic o îmbunătăţire în favoarea braţului TCF.
Danish: Forsøgsgruppen omfattede patienter med teknisk inoperabel sygdom, patienter med lille sandsynlighed for kirurgisk helbredelse og patienter med bevarelse af organer som mål.
Romanian: Populaţia studiului a inclus pacienţi cu tumoră tehnic nerezecabilă, pacienţi cu probabilitate mică de tratament chirurgical şi pacienţi la care se ţinteşte păstrarea organului.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af docetaxel er gennemført hos 577 patienter.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională s-a efectuat cu docetaxel la 577 pacienţi.
Danish: Alle patienter på den docetaxel-indeholdende arm af TAX 323- og TAX 324-studierne modtog profylaktisk antibiotika.
Romanian: Toţi pacienţii din braţul cu docetaxel al studiilor TAX 323 şi TAX 324 au primit antibioterapie profilactică.