FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 3 Antal patienter, som er evalueret for ALAT.
Czech: 3 Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT.
Danish: Samtidig brug af stabile doser af konventionel behandling var tilladt, og 83 % af patienterne fortsatte brugen af mindst en af disse behandlinger.
Czech: Současné užívání stálých dávek léků konvenční terapie bylo povoleno a 83 % pacientů pokračovalo alespoň v jedné z těchto terapií.
Danish: Hvis der er forandringer i huden eller svulster på huden under eller efter behandlingen, skal du fortælle det til lægen.
Czech: Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny na kůži nebo výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.
Danish: I denne situation bør Flixabi initieres igen som en enkelt dosis efterfulgt af vedligeholdelsesdoser som anbefalet ovenfor.
Czech: V této situaci se musí podávání přípravku Flixabi znovu zahájit jednorázovou dávkou následovanou udržovací dávkou podle výše uvedených doporučení.
Danish: ≥ 3 x ULN ≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo Infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Czech: ≥ 5 x horní limit normy placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Danish: N ≥ 90 % forbedring ≥ 75 % forbedring ≥ 50 % forbedring
Czech: 50. týden n ≥ 90 % zlepšení ≥ 75 % zlepšení ≥ 50 % zlepšení
Danish: Resultater fra uge 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score og HAQ) er vist i tabel 3.
Czech: Výsledky v 54. týdnu (ACR20, celkové „van der Heijde-modified Sharp score", a HAQ) jsou uvedeny v Tabulce 3.
Danish: Forsøgspersoner randomiseret Procentvis ACR forbedring Gennemsnit ± SDa
Czech: Randomizovaní pacienti Procento zlepšení ACR Průměr ± SDa
Danish: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; højere værdier indikerer mindre handicap.
Czech: c HAQ = Health Assessment Questionnaire: větší hodnoty ukazují menší invaliditu.
Danish: Alle infusionsreaktioner var lette eller moderate.
Czech: Všechny reakce na infuzi byly lehké nebo středně závažné.
Danish: • Glemsomhed, irritabilitet, forvirring, nervøsitet
Czech: • Zapomnětlivost, podrážděnost, zmatenost, nervozita
Danish: Der er set stigninger i ALAT ≥5 x øvre grænse for normalområdet (ULN) (se tabel 2).
Czech: Bylo pozorováno zvýšení ALT ≥ 5 x horní limit normálního rozmezí (viz Tabulka 2).
Danish: Samtidig brug af Flixabi og disse biologiske lægemidler anbefales ikke på grund af øget risiko for infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner.
Czech: Současné používání přípravku Flixabi s těmito biologickými přípravky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
Danish: De fleste af de maligne sygdomme udvikledes i lungerne eller hoved og hals.
Czech: Většina malignit se objevila v plicích, hlavě nebo krku.
Danish: Det vides ikke, om dette fund skyldes virkninger på hannerne og/eller hunnerne.
Czech: Není známo, zda tento nález je následkem účinku na samce a/nebo samice.
Danish: Den sædvanlige dosis er 5 mg pr. kg kropsvægt.
Czech: Obvyklá dávka je 5 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Danish: Cirka 3 % af patienterne afbrød behandlingen på grund af infusionsrelaterede reaktioner, og alle patienter kom sig med eller uden behandling.
Czech: Přibližně u 3 % pacientů byla léčba kvůli reakci na infuzi přerušena, přičemž všichni pacienti se uzdravili za pomoci léčby, nebo bez ní.
Danish: Vedblivende steroidfri remissionb a Reduktion i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 point.
Czech: Setrvalá remise bez steroidů b a Snížení CDAI ≥ 25 % a ≥ 70 bodů.
Danish: Den nye udløbsdato skal skrives på kartonen.
Czech: Nové datum použitelnosti je nutné napsat na krabičku.
Danish: Vær opmærksom på, at suppression af TNFα kan maskere symptomer på infektion såsom feber.
Czech: Je třeba zdůraznit, že suprese TNFα může maskovat symptomy infekce, jako je horečka.
Danish: Eksperimentelle data viser, at TNFα er afgørende for at bekæmpe intracellulære infektioner.
Czech: Experimentální data ukazují, že TNFα je nezbytný pro eliminaci intracelulárních infekcí.
Danish: De fleste alvorlige infusionsrelaterede reaktioner opstod i forbindelse med den 2 infusion i uge 2.
Czech: Většina závažných reakcí na infuzi se objevila během druhé infuze ve 2. týdnu.
Danish: Disse infektioner forårsages af særlige svampetyper, som kan påvirke lungerne eller andre dele af kroppen.
Czech: Tyto infekce jsou způsobeny zvláštním typem hub, které mohou napadnout plíce nebo další části Vašeho těla.
Danish: Alle patienter, der har fået Flixabi, skal observeres i mindst 1-2 timer efter infusionen for akutte infusionsrelaterede reaktioner.
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván přípravek Flixabi, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související s infuzí.
Danish: Periodisk undersøgelse af huden anbefales hos patienter, især hos patienter med risikofaktorer for hudcancer.
Czech: Doporučuje se pravidelné kožní vyšetření, zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik nádorového onemocnění kůže.
Danish: Fireogtyve af disse patienter (75,0 %) genvandt klinisk respons efter cross-over.
Czech: U dvaceti čtyř z těchto pacientů (75,0 %) bylo po tomto přechodu znovu dosaženo klinické odpovědi.
Danish: • Reducere tegn og symptomer på din sygdom
Czech: • zmírnění známek a příznaků onemocnění,
Danish: De primære endepunkter var reduktionen af sygdomstegn og symptomer, i henhold til American College of Rheumatology kriterier (ACR20 for ATTRACT, grænsebestemt ACR-N for ASPIRE), forebyggelsen af strukturel ledskade og forbedringen af fysisk funktionsevne.
Czech: Primárními cílovými parametry byly redukce známek a příznaků, stanovených podle kritérií„American College of Rheumatology" (ACR20 pro ATTRACT, orientační bod ACR-N pro ASPIRE), prevence strukturálního poškození kloubů a zlepšení fyzické funkce.
Danish: Flixabi bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:
Czech: Přípravek Flixabi je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku od 6 let k léčbě:
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes snarest muligt, og inden for 3 timer efter rekonstitution og fortynding.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se roztok musí použít co nejdříve, nejpozději do 3 hodin po rekonstituci a naředění.
Danish: • eller alene hos patienter, der udviser intolerance over for methotrexat, eller for hvem methotrexat er kontraindiceret
Czech: • nebo samotný u pacientů s nesnášenlivostí methotrexátu nebo pacientů s kontraindikací podávání methotrexátu
Danish: e HAQ = Health Assessment Questionnaire; større værdier indikerer mindre uarbejdsdygtighed.
Czech: e HAQ = Health Assessment Questionnaire; větší hodnoty znamenají menší invaliditu.
Danish: Instruktioner i anvendelse og håndtering - opbevaringsforhold Opbevares ved 2°C - 8°C.
Czech: Pokyny pro použití a zacházení - podmínky uchovávání Uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C.
Danish: Denne type kræft har oftest haft dødelig udgang.
Czech: Tento typ nádorového onemocnění obvykle končil smrtí.
Danish: Effekten af infliximab til og med uge 54 blev undersøgt i ACT 1 studiet.
Czech: Účinnost infliximabu do 54. týdne byla hodnocena ve studii ACT 1.
Danish: • Feber, øget svedtendens
Czech: • Horečka, zvýšené pocení
Danish: Tidlig erkendelse af atypiske kliniske forekomster af alvorlige infektioner og typiske kliniske forekomster af sjældne og usædvanlige infektioner er afgørende, for at begrænse forsinkelse i diagnosticering og behandling.
Czech: Časné rozpoznání atypických klinických projevů závažných infekcí a typického klinického projevu vzácných a neobvyklých infekcí je nesmírně důležité s ohledem na minimalizaci časového prodlení k zahájení diagnózy a léčby.
Danish: Alle 3 grupper modtog gentagne infusioner i uge 2 og 6 samt hver 8. uge derefter.
Czech: Všechny 3 skupiny dostaly opakované infuze v týdnu 2 a 6 a pak každý 8 týden.
Danish: Tabel 2 Andel patienter med øget ALAT-aktivitet i kliniske studier Indikation Antal patienter
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů se zvýšenou aktivitou ALT v klinických studiích
Danish: Cerebrovaskulære hændelser i tæt tidsmæssig forbindelse med infusionen.
Czech: Cévní mozkové příhody v těsné časové spojitosti s infuzí
Danish: Infliximab passerer placenta og er blevet påvist i serum hos spædbørn op til 6 måneder efter fødslen.
Czech: Infliximab prochází placentou a byl detekován v séru kojenců po dobu až 6 měsíců od narození.
Danish: Samlet set var hyppigheden af bivirkninger og infusionsreaktioner den samme i aldersgrupperne 6-11 år og 12-17 år.
Czech: Celkový podíl nežádoucích účinků a reakcí na infuzi byl mezi skupinami 6 až 11 let věku a 12 až 17 let věku podobný.
Danish: Derudover er knoglebrud (6,8 %) rapporteret.
Czech: Kromě toho byly hlášeny zlomeniny kostí (6,8 %), kauzální spojitost však nebyla stanovena.
Danish: På grund af hæmningen af TNFα kan infliximab indgivet under graviditet påvirke det normale immunrespons hos den nyfødte.
Czech: Vzhledem k inhibici TNFα může podávání infliximabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální imunitní reakce u novorozeného dítěte.
Danish: • Besværet eller smertefuldt åndedræt, smerter i brystet
Czech: • Obtížné nebo bolestivé dýchání, bolest na hrudi
Danish: Total score d
Czech: Celkové skóre d
Danish: Hvis du har glemt eller kommer for sent til din Flixabi-infusion Hvis du glemmer eller kommer for sent til en aftale, hvor Flixabi gives, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Czech: Jestliže zapomenete nebo vynecháte svou infuzi přípravku Flixabi Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Flixabi, domluvte si novou návštěvu co nejdříve.
Danish: Brug enten en større infusionspose (fx 500 ml, 1.000 ml) til voluminer over 250 ml eller brug flere 250 ml infusionsposer for at sikre, at koncentrationen af infusionsvæsken ikke overstiger 4 mg/ml.
Czech: Pro objemy větší než 250 ml použijte buď větší infuzní vak (např. 500 ml, 1000 ml) nebo použijte více 250 ml infuzních vaků tak, aby se zabezpečilo, že koncentrace infuzního roztoku nepřekročí 4 mg/ml.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumor nekrose faktor alfa (TNFα)-hæmmere, ATC-kode: L04AB02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Danish: Andre særlige forhold nævnes nedenfor.
Czech: Další zvláštní faktory jsou rozebírány v dalším textu.
Danish: Isolerede tilfælde af leversvigt resulterende i levertransplantation eller dødsfald er forekommet.
Czech: Vyskytly se ojedinělé případy jaterního selhání, které měly za následek transplantaci jater nebo úmrtí.
Danish: Ni af disse patienter udviklede maligne sygdomme, inklusive 1 lymfom.
Czech: U devíti z těchto pacientů se objevily malignity, včetně 1 lymfomu.
Danish: Den rekonstituerede opløsnings kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud er påvist i 24 timer ved 25 °C.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v trvání 24 hodin při teplotě 25 °C.
Danish: Opmærksomheden henledes på risikoen for falsk negative resultater af tuberkulin testen, især hos patienter, der er alvorligt syge eller immunsupprimerede.
Czech: Je třeba, aby lékař vzal do úvahy riziko falešně negativních výsledků tuberkulinového kožního testu, zvláště u pacientů se závažnou chorobou nebo imunosuprimovaných pacientů.
Danish: Infliximab-behandlede patienter viste signifikant forbedring i fysisk funktionsevne, vurderet ved HAQ.
Czech: U pacientů léčených infliximabem bylo zjištěno signifikantní zlepšení fyzické výkonnosti, hodnocené HAQ.
Danish: Din læge vil notere disse tests på dit patientinformationskort.
Czech: Lékař Vám zaznamená výsledky těchto vyšetření do karty pacienta.
Danish: Hvis respons forsvandt under vedligeholdelsesbehandlingen, var cross-over til en højere dosis (10 mg/kg) og/eller kortere doseringsinterval (hver 8. uge) tilladt.
Czech: Pokud odpověď během udržovací léčby vymizela, bylo možné přejít k vyšší dávce (10 mg/kg) a/nebo ke kratšímu dávkovacímu intervalu (8 týdnů).
Danish: Invasive svampeinfektioner kan være disseminerede snarere end lokale sygdomme, og test for tilstedeværelse af antigen og antistof kan være negativ hos nogle patienter med aktiv infektion.
Czech: Invazivní mykotické infekce se mohou projevovat spíše jako diseminované než lokalizované onemocnění a testované antigeny a protilátky mohou být u některých pacientů s aktivní infekcí negativní.
Danish: I længerevarende sikkerhedsopfølgninger af kliniske studier med infliximab på op til 5 år, svarende til 6.234 patientår (3.210 patienter), blev der rapporteret 5 tilfælde af lymfom og 38 tilfælde af nonlymfom maligniteter.
Czech: V dlouhodobém sledování bezpečnosti klinických studií s infliximabem v trvání až 5 let, reprezentujících 6 234 pacientoroků (3 210 pacientů), bylo hlášeno 5 případů lymfomů a 38 malignit jiného typu.
Danish: • En påmindelse til patienterne om, at de skal vise patientinformationskortet til alle behandlende sundhedspersoner, herunder i nødstilfælde, og en besked til sundhedspersoner om, at patienten anvender Flixabi.
Czech: • Připomenutí pacientům, aby kartu pacienta ukazovali všem ošetřujícím lékařům i v situacích, kdy potřebují rychlou lékařskou pomoc; a sdělení, že pacient používá přípravek Flixabi
Danish: Det beskedne antal prospektivt indsamlede graviditeter eksponeret for infliximab, som resulterede i levendefødsel med kendte resultater, inklusive ca. 1100 graviditeter, der blev eksponeret under første trimester, indikerer ikke en stigning i hyppigheden af misdannelser hos den nyfødte.
Czech: Středně velký počet prospektivně shromážděných těhotenství vystavených infliximabu se známými výsledky, včetně přibližně 1 100 těhotenství vystavených působení během prvního trimestru, nenaznačuje zvýšenou četnost malformací u novorozenců.
Danish: Reumatoid arthritis Den sædvanlige dosis er 3 mg pr. kg kropsvægt.
Czech: Revmatoidní artritida Obvyklá dávka je 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Danish: b højere værdier indikerer mere ledskade.
Czech: b Větší hodnoty znamenají větší poškození kloubu.
Danish: • voksne patienter med alvorlig, aktiv og progressiv sygdom, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat eller andre DMARD.
Czech: • dospělých pacientů s těžkou, aktivní a progresivní chorobou, dříve neléčených methotrexátem nebo ostatními DMARD.
Danish: Tabel 8 Effekt på klinisk respons, klinisk remission og slimhindeheling i uge 8 og 30.
Czech: Tabulka 8 Účinky na klinickou odpověď, klinickou remisi a slizniční hojení v 8. a 30. týdnu.
Danish: De vigtigste resultater for effekt i IMPACT og IMPACT 2 er vist i tabel 9 nedenfor:
Czech: Hlavní výsledky hodnocení účinnosti v klinických studiích IMPACT a IMPACT 2 jsou uvedeny níže v tabulce 9:
Danish: Kassér lægemidlet, hvis det ikke er anvendt ved den nye udløbsdato eller udløbsdatoen, der er trykt på kartonen, alt efter hvad der kommer først.
Czech: Přípravek zlikvidujte, pokud nebyl použit do nového data použitelnosti nebo do data použitelnosti vytištěného na krabičce, podle toho, co nastane dříve.
Danish: Crohns sygdom, voksne Flixabi er indiceret til:
Czech: Crohnova choroba u dospělých Přípravek Flixabi je indikován k:
Danish: En allergisk reaktion kan opstå inden for 2 timer efter din injektion eller senere.
Czech: Alergická reakce se může objevit během 2 hodin po podání injekce nebo i později.
Danish: Data om fistler blev uddraget fra PCDAI-score.
Czech: Údaje o píštělích vycházejí z PCDAI skóre.
Danish: Der forekom én alvorlig infusionsrelateret reaktion (< 1 %) hos en patient på infliximab monoterapi.
Czech: Jedna závažná reakce související s infuzí (< 1 %) se objevila u pacienta s monoterapií infliximabem.
Danish: • Infektion, der skyldes en levende vaccine som følge af et svækket immunsystem.
Czech: • Infekce způsobená živou vakcínou z důvodu oslabeného imunitního systému.
Danish: I alle tilfælde blev infliximab seponeret og/eller anden behandling igangsat med fuldstændig ophør at tegn og symptomer.
Czech: Ve všech případech byla léčba infliximabem přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie s úplným vymizením známek a příznaků.
Danish: • Disse infektioner kan være alvorlige og indbefatter tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, bakterier eller andre organismer i miljøet samt blodforgiftning, som kan være livstruende.
Czech: • Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, bakteriemi, nebo jinými organismy z prostředí a sepsi, která může být život ohrožující.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed
Czech: Těhotenství a kojení a plodnost
Danish: ** PASI 75 respons for IMPACT ikke inkluderet som følge af lav N; p < 0,001 for infliximab vs. placebo i uge 24 for IMPACT 2.
Czech: ** Odpověď PASI 75 pro IMPACT není zahrnuta vzhledem k nízkému n; p < 0,001 pro infliximab proti placebu ve 24. týdnu pro IMPACT 2.
Danish: ACR 20 respons* 5(10 %) ACR 50 respons* ACR 70 respons* PASI respons (% af patienter)b
Czech: Odpověď ACR (% z pacientů) n odpověď ACR 20* 5(10 %) odpověď ACR 50* odpověď ACR 70* Odpověď PASI (% pacientů)
Danish: Alle patienter havde haft utilstrækkelig effekt af tidligere konventionel behandling.
Czech: Všichni tito pacienti se vyznačovali neadekvátní odpovědí na předchozí konvenční léčbu.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læger og andet sundhedspersonale, at du får Flixabi, så de kan finde frem til, hvornår dit barn skal vaccineres; det gælder også levende vacciner som BCG (bruges til at forebygge tuberkulose).
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Flixabi, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Danish: • voksne patienter med aktiv sygdom, når responset til sygdomsmodulerende antireumatiske lægemidler (DMARDs), inklusive methotrexat, har været utilstrækkeligt.
Czech: • dospělých pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na antirevmatická léčiva modifikující chorobu (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), včetně methotrexátu, není postačující.
Danish: • Hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B
Czech: • Infekční hepatitida B, pokud jste hepatitidou typu B trpěl(a) v minulosti
Danish: Et fald i tegn og symptomer var defineret som værende mindst en 20 % forbedring (ACR20) i antallet af både ømme og hævede led og i 3 af de følgende 5 kriterier: (1) Evaluators samlede vurdering, (2) patientens samlede vurdering, (3) funktions/handicap mål, (4) visuel analog smerteskala og (5) erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktiv protein.
Czech: Redukce známek a příznaků byla definována jako nejméně 20 % zlepšení (ACR 20) jak u bolesti, tak u otoku kloubů, a u 3 z následujících 5 kritérií: (1) celkové hodnocení zkoušejícího, (2) celkové hodnocení pacienta, (3) měření funkce/invalidity, (4) vizuální analogová stupnice hodnocení bolesti a (5) sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein.
Danish: Der kan opstå nogle få fine gennemsigtige partikler i koncentratet, da infliximab er et protein.
Czech: Může se v něm objevit menší počet průsvitných částic, neboť infliximab je protein.
Danish: Fornyet indgift ved Crohns sygdom og reumatoid arthritis Hvis tegn og symptomer på sygdom vender tilbage, kan Flixabi indgives på ny inden for 16 uger efter den seneste infusion.
Czech: Opětovné podání u Crohnovy choroby a revmatoidní artritidy Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, přípravek Flixabi může být opět podán během 16 týdnů po poslední infuzi.
Danish: Hepatitis B-virus
Czech: Virus hepatitidy B
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har nogen form for hjerteproblemer, såsom let hjertesvigt.
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže trpíte jakýmikoli srdečními obtížemi, např. mírným srdečním selháním.
Danish: Af de 573 randomiserede patienter, opnåede 335 (58 %) klinisk respons ved uge 2.
Czech: Z 573 randomizovaných pacientů bylo u 335 (58 %) dosaženo klinické odpovědi ve 2. týdnu.
Danish: 38 uger
Czech: 38 týdnů
Danish: Desuden blev der observeret forbedret livskvalitet ved infliximab-behandling, målt med IBDQ.
Czech: Navíc bylo při užívání infliximabu pozorováno zlepšení kvality života, měřené dle IBDQ.
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis det er misfarvet, eller hvis det indeholder partikler.
Czech: • Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud je jinak zbarvený nebo se v něm objeví částice.
Danish: for hvem doseringsintervallet er afkortet til under 8 uger, kan have større risiko for bivirkninger.
Czech: Pacienti, u kterých byl dávkovací interval zkrácen na méně než 8 týdnů, mohou mít zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků.
Danish: Ved spontan postmarketing rapportering er infektioner den mest almindelige alvorlige bivirkning.
Czech: Ve spontánních hlášeních po uvedení přípravku na trh jsou infekce nejčastější závažnou nežádoucí reakcí.
Danish: Vedvarende remission (i remission både i uge 8 og uge 30)a
Czech: Trvalá remise (remise v 8. i 30. týdnu)a
Danish: Eksisterende resultater tyder på, at det kliniske respons sædvanligvis nås inden for 12 ugers behandling.
Czech: Dostupná data naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12 týdnů léčby.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Infusionsrelaterede reaktioner, smerter.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Reakce spojená s infuzí, bolest.
Danish: TNF alfa er involveret i kroppens betændelsesprocesser, så blokering af dette kan mindske betændelsen i din krop.
Czech: TNF alfa se zapojuje do zánětlivých procesů v organismu a jeho blokování může zmenšit zánět v těle.
Danish: Kortikosteroider har tilsyneladende ingen klinisk relevant effekt på infliximabs farmakokinetik.
Czech: Kortikosteroidy nejeví klinicky významný vliv na farmakokinetiku infliximabu.
Danish: • Din læge eller sygeplejerske vil klargøre medicinen til infusion, opløsningen.
Czech: • Lékař nebo sestra připraví léčivý přípravek pro infuzi.
Danish: Ved enkeltdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg var median værdier for Cmax henholdsvis 77, 118 og 277 mikrogram/ml.
Czech: Při jednorázových dávkách 3, 5 nebo 10 mg/kg, byly mediány Cmax 77, 118 a 277 mikrogramů/ml.
Danish: Levende vacciner/terapeutiske smitstoffer
Czech: Živé vakcíny/terapeutické infekční agens
Danish: Der bør udvises forsigtighed, og patienterne skal fortsat monitoreres, ved skift fra et biologisk lægemiddel til et andet, da overlappende biologisk aktivitet kan øge risikoen for bivirkninger yderligere, herunder for infektioner.
Czech: Pokud se u pacienta přechází z jedné biologické látky na jinou, je nutná zvýšená opatrnost a pacienti musí být i nadále monitorováni, jelikož překrývající se biologická aktivita může dále zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků, včetně infekce.
Danish: Generelt var patienter, der udviklede ALAT og ASAT stigninger, asymptomatiske, og hændelserne bedredes eller forsvandt med enten fortsættelse eller afbrydelse af infliximab, eller justering af samtidig behandling.
Czech: Obecně byli pacienti, u kterých se objevilo zvýšení ALT a AST, asymptomatičtí a abnormality se zmenšily nebo vymizely buď při pokračování nebo přerušení podávání infliximabu nebo modifikací doprovodné léčby.
Danish: • Kramper, nerveforstyrrelser
Czech: • Křeče, nervové poruchy
Danish: Rapporter om lupus og lupus-lignende syndromer er imidlertid stadig usædvanlige (se pkt.
Czech: Nicméně zprávy o lupusu nebo lupus-like syndromu zůstávají méně časté (viz bod 4.4).
Danish: Da humane immunglobuliner udskilles i mælk, må kvinder ikke amme i mindst 6 måneder efter Flixabibehandling.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidské imunoglobuliny se do mateřského mléka vylučují, nesmějí ženy kojit minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Flixabi.
Danish: Gruppe 1 fik 5 mg/kg infliximab.
Czech: Skupina 1 dostávala 5 mg/kg infliximabu.
Danish: Denne sjældne type af Tcelle-lymfom har et meget aggressivt sygdomsforløb og er sædvanligvis fatal.
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje velmi agresivním průběhem onemocnění a obvykle bývá fatální.