FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δισκία Onsior για γάτες διατίθενται σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 ή 60 x 1 δισκία σε Alu/Alu διάτρητα blisters μονάδων δόσης.
Norwegian Bokmål: Onsior tabletter til katt kan fås i esker med 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 tabletter i Alu/Alu perforert endoseblisterpakning.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα, μη-στεροειδή, αναστολείς της κυκλοοξυγενάσης.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske legemidler, non-steroider, coxiber.
Greek: Εκτός από ένα μεταβολίτη λακτάμης, η ταυτότητα των άλλων μεταβολιτών δεν είναι γνωστή στους σκύλους.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra en laktammetabolitt er identiteten til andre metabolitter ikke kjent hos hunder.
Greek: Για μακρόχρονη θεραπεία, εφόσον υπάρχει κλινική ανταπόκριση, η δόση του Onsior μπορεί να ρυθμιστεί στη χαμηλότερη ατομική αποτελεσματική δόση που αντικατοπτρίζει το ότι ο βαθμός του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζεται με χρόνια οστεοαρθρίτιδα μπορεί να ποικίλει με το χρόνο.
Norwegian Bokmål: Den individuelle dosen settes til den lavest effektive dose som avspeiler at graden av smerte og inflammasjon assosiert med kronisk osteoarthritis kan variere over tid.
Greek: Onsior 5 mg δισκία για σκύλους Onsior 10 mg δισκία για σκύλους Onsior 20 mg δισκία για σκύλους Onsior 40 mg δισκία για σκύλους
Norwegian Bokmål: Onsior 5 mg tabletter til hund Onsior 10 mg tabletter til hund Onsior 20 mg tabletter til hund Onsior 40 mg tabletter til hund
Greek: Η φαρμακοκινητική της ροβενακοξίβης δεν διαφέρει ανάμεσα στους αρσενικούς και θηλυκούς σκύλους, και είναι γραμμική πάνω από τα 0,5-8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av robenakoksib er lik hos hannhunder og tisper og er lineær i intervallet 0,5-8 mg/kg.
Greek: Επαναλαμβανόμενη χορήγηση από το στόμα στους σκύλους σε δόσεις 2 -10 mg/kg για 6 μήνες δεν επέφερε καμία αλλαγή στην κατανομή στο αίμα χωρίς συσσώρευση ή επαγωγή ενζύμου.
Norwegian Bokmål: Gjentatt peroralt administrasjon av robenakoksib til hunder i doser på 2-10 mg/kg i 6 måneder forårsaket ingen endring i blodprofilen, verken akkumulering av robenakoksib eller enzyminduksjon.
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Γάτες και σκύλοι
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Katter og hunder
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE)
Greek: EU/2/08/089/004-019 EU/2/08/089/022-029
Norwegian Bokmål: EU/2/08/089/022-029
Greek: Onsior 20 mg δισκία για σκύλους:
Norwegian Bokmål: Onsior 20 mg tabletter til hund:
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση των αρωματισμένων δισκίων ροβενακοξίβης 1 mg/kg χωρίς τροφή, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα επιτεύχθηκαν γρήγορα με Tmax 0,5 h, Cmax 1124 ng/ml και
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av smakssatte tabletter med robenakoksib i dose på ca. 1 mg/kg, gitt uten mat, oppnås maksimale blodkonsentrasjon hurtig med en Tmax på 0,5 t., en Cmax på 1.124 ng/ml og AUC på 1.249 ng.t./ml.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ροβενακοξίβης είναι 1 mg/kg βάρους σώματος με ένα εύρος 1-2,4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dose av robenakoksib er 1 mg/kg kroppsvekt med et intervall på 1-2,4 mg/kg.
Greek: Η ροβενακοξίβη μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ στις γάτες και τους σκύλους.
Norwegian Bokmål: Robenakoksib metaboliseres i utstrakt grad i leveren hos katter og hunder.
Greek: Η ροβενακοξίβη είναι ένας μη-στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΗΣΑΦ).
Norwegian Bokmål: Robenakoksib er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID).
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Greek: Η ροβενακοξίβη είχε αναλγητική και αντιφλεγμονώδη δράση με εφάπαξ δόσεις κυμαινόμενες από 0,5 έως 8 mg/kg σε σκύλους σε ένα μοντέλο φλεγμονής με ID50 0,8 mg/kg και γρήγορη έναρξη δράσης (0,5 h).
Norwegian Bokmål: I en inflammasjonsmodell hos hunder hadde perorale enkeltdoser fra 0,5 til 8 mg/kg robenakoksib analgetiske og antiinflammatoriske virkninger med en ID50 på 0,8 mg/kg og hurtig innsettende virkning (0,5 t.).
Greek: Σε υγιείς νεαρές γάτες ηλικίας 7-8 μηνών που χορηγήθηκε ροβενακοξίβη από το στόμα (Onsior δισκία) σε υπερδοσολογία έως και 5 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg ροβενακοξίμπη / kg σωματικού βάρους) για 6 μήνες ήταν καλά ανεκτή.
Norwegian Bokmål: Friske, unge katter i alderen 7-8 måneder ble gitt oral robenakoksib (Onsior tabletter) i overdoser på opptil 5 ganger maksimal anbefalt dose (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg robenakoksib/kg kroppsvekt) i 6 måneder, og dette ble godt tolerert.
Greek: Βάρος σώματος
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE
Greek: Onsior 40 mg δισκία για σκύλους:
Norwegian Bokmål: Onsior 40 mg tabletter til hund:
Greek: Και στις δύο ομάδες δόσεων παρατηρήθηκαν ελάχιστες ανεπιθύμητες ενέργειες στο σημείο της ένεσης, αναστρέψιμες.
Norwegian Bokmål: Reversible, minimale reaksjoner på injeksjonsstedet ble observert i begge dosegruppene.
Greek: Onsior 10 mg δισκία για σκύλους:
Norwegian Bokmål: Onsior 10 mg tabletter til hund:
Greek: Αν η χρήση δεν μπορεί να αποφευχθεί, αυτοί οι σκύλοι απαιτούν προσεχτικό έλεγχο.
Norwegian Bokmål: Hvis bruk ikke kan unngås skal disse hundene monitoreres nøye.
Greek: Σε υγιείς νεαρούς σκύλους, ηλικίας 6 μηνών, η εφάπαξ ημερήσια χορήγηση ροβενακοξίβης με υποδόρια ένεση σε δοσολογίες 2 (συνιστώμενη θεραπευτική δόση), 6 (3 φορές τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση) και 20 mg/kg (10 φορές τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση) για 9 χορηγήσεις σε διάστημα 5 εβδομάδων (3 κύκλους από 3 συνεχόμενες ενέσεις χορηγούμενες μία φορά την ημέρα) δεν προκάλεσε σημεία τοξικότητας, περιλαμβανομένων του γαστρεντερικού σωλήνα, του νεφρού ή του ήπατος και δεν είχε καμία επίδραση στο χρόνο ροής του αίματος.
Norwegian Bokmål: Hos friske unge hunder på 6 måneder ga subkutan administrasjon av robenakoksib en gang daglig i doser på 2 mg/kg (anbefalt terapeutisk dose, ATD), 6 mg/kg (3 ganger ATD) eller 20 mg/kg (10 ganger ATD) 9 ganger i løpet av en 5-ukers periode (3 serier av 3 sammenhengende injeksjoner en gang daglig) ingen tegn på toksisitet, inkludert gastrointestinal-, nyre- eller levertoksisitet og hadde ingen effekt på blødningstid.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ (ΕΙΣ) Για τη θεραπεία από τον πόνο και τη φλεγμονή της χρόνιας οστεοαρθρίτιδας στους σκύλους.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Til behandling av smerter og inflammasjon ved kronisk osteoarthritis hos hund.
Greek: Για μικρά παιδιά η τυχαία κατάποση αυξάνει τον κίνδυνο ανεπιθυμήτων ενεργειών από ΜΣΑΦ.
Norwegian Bokmål: Hos små barn kan utilsiktet inntak øke risikoen for bivirkninger som følge av NSAID.
Greek: Προκαταρτική θεραπεία με άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα μπορεί να οδηγήσει σε επιπλέον ή αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και μία περίοδος χωρίς θεραπεία με τέτοιες ουσίες πρέπει να εφαρμόζεται για τουλάχιστον 24 ώρες πριν την έναρξη θεραπείας με Onsior.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor være en behandlingsfri periode på minst 24 timer før behandling med Onsior starter.
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Η μορφή COX-2 είναι η «ενεργή» μορφή του ενζύμου και είναι υπεύθυνη για την παραγωγή ενδιάμεσων ουσιών περιλαμβανομένης και της PGE2 που προκαλεί πόνο, φλεγμονή ή πυρετό.
Norwegian Bokmål: COX-2 er den induserbare form av enzymet og er ansvarlig for dannelsen av mediatorer, som PGE2, som induserer smerter, inflammasjon eller feber.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε γάτες ηλικίας μικρότερης των 4 μηνών και σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 2 μηνών, ή σε γάτες ή σκύλους με σωματικό βάρος μικρότερο από 2,5 kg.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet er ikke fastslått for katter som er yngre enn 4 måneder, for hunder som er yngre enn 2 måneder, eller for katter eller hunder med en kroppsvekt mindre enn 2,5 kg.
Greek: Η μορφή COX-2 είναι η «ενεργή» μορφή του ενζύμου που είναι υπεύθυνη για την παραγωγή ενδιάμεσων ενώσεων περιλαμβανομένου της PGE2 που προκαλεί πόνο, φλεγμονή ή πυρετό.
Norwegian Bokmål: COX-2 er den induserbare form av enzymet, som er ansvarlig for dannelsen av mediatorer, som PGE2, som induserer smerter, inflammasjon eller feber.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ροβενακοξίβης είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους με εύρος 1-2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dose av robenakoksib er 1 mg/kg kroppsvekt med et intervall på 1-2 mg/kg.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til subkutan bruk.
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθεναι στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές η ροβενακοξίβη (δισκίο) μείωσε τη χωλότητα και τη φλεγμονή στους σκύλους με χρόνια οστεοαρθρίτιδα.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk reduserte robenakoksib tabletter halthet og inflammasjon hos hunder med kronisk osteoarthritis.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Onsior 20 mg/ml διάλυμα για ένεση για γάτες και σκύλους
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Onsior 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til katt og hund
Greek: 20 mg δισκία:
Norwegian Bokmål: 20 mg tablett: CD
Greek: Διατηρείστε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen.
Greek: Robenacoxib 5 mg
Norwegian Bokmål: Robenakoksib 6 mg
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måt e
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Ontruzant εάν:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ontruzant dersom:
Greek: ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ!
Norwegian Bokmål: IKKE RIST!
Greek: Μην περιμένετε έως τον επόμενο προγραμματισμένο κύκλο.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til neste planlagte kur.
Greek: TTP = χρόνος έως την εξέλιξη, το «δυ» υποδεικνύει ότι δεν ήταν δυνατόν να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon, "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Ontruzant δεν συνιστάται σε οποιοδήποτε άτομο ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ontruzant er ikke anbefalt til personer under 18 år.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Νοεμβρίου 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. november 2017
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο να παραμείνει σε ηρεμία για περίπου 5 λεπτά.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i ro i ca. 5 minutter.
Greek: Μερικά από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά και μερικοί ασθενείς έχουν πεθάνει (βλ. παράγραφο 2 υπό τον τίτλο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Norwegian Bokmål: Noen av disse symptomene kan være alvorlige og noen pasienter har dødd (se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler").
Greek: • λαμβάνατε στο παρελθόν οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για τον καρκίνο.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har fått annen behandling mot kreft.
Greek: Το Ontruzant θα πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο.
Norwegian Bokmål: Ontruzant skal bare gis av en lege eller sykepleier.
Greek: Διάμεση παρακολούθηση 8 χρόνια**
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid 8 år**
Greek: Στην παράγραφο αυτή, έχουν χρησιμοποιηθεί οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: I dette avsnittet er følgende frekvenskategorier benyttet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης Ontruzant κατά τη διάρκεια της κύησης.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil informere om risiko og fordeler ved behandling med Ontruzant under graviditet.
Greek: (NSABP B-31 και NCCTG N9831)*
Norwegian Bokmål: (NSABP B-31 og NCCTG N9831)*
Greek: Κλειστά φιαλίδια: 4 χρόνια.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 4 år
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Ontruzant
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gis Ontruzant
Greek: • Μερικές φορές μπορεί να παρατηρηθούν καρδιακά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και περιστασιακά μετά το τέλος της θεραπείας και να είναι σοβαρά.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer kan i enkelte tilfeller oppstå i perioden behandlingen pågår og av og til etter at behandlingsperioden er avsluttet, og disse kan være alvorlige.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle legemiddelinteraksjonsstudier er blitt utført.
Greek: • αναφυλακτικές αντιδράσεις (σοβαρή αλλεργική αντίδραση)
Norwegian Bokmål: • anafylaktiske reaksjoner (alvorlig allergisk reaksjon)
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην πνευμονίτιδα, ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με ταξάνες.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved pneumonitt, særlig hos pasienter som samtidig behandles med taksaner.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ontruzant Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ontruzant Du må ikke slutte å bruke dette legemidlet uten å snakke med legen din først.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει Ontruzant για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού και του γαστρικού καρκίνου όταν:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive Ontruzant til behandling av brystkreft og magekreft når:
Greek: Το Ontruzant μπορεί επίσης να χορηγηθεί μια φορά την εβδομάδα στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Norwegian Bokmål: Ontruzant kan også gis én gang i uken ved metastaserende brystkreft.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την καρδιά σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από τη θεραπεία, αλλά θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig kontrollere hjertet ditt under og etter behandlingen, men du må straks informere legen din dersom du merker noen av symptomene ovenfor.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις οι αντιδράσεις αυτές συσχετίστηκαν με κλινική πορεία που κορυφώθηκε με μοιραία έκβαση.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har disse reaksjonene blitt assosiert med et klinisk forløp med dødelig utgang.
Greek: Υπερέκφραση του HER2 εμφανίζεται στο 20%-30% των πρωτοπαθών καρκίνων μαστού.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 sees i 20 % - 30 % av tilfellene av primær brystkreft.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsning med Ontruzant ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser brukers ansvar.
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering:
Greek: 12,2 (6,2-δυ)
Norwegian Bokmål: 12,2 (6,2-ne)
Greek: Τι είναι το Ontruzant και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Ontruzant er og hva det brukes mot
Greek: Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος/λευκοπενία
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodceller/leukopeni
Greek: Αυτά τα φάρμακα (ή οποιεσδήποτε άλλες ανθρακυκλίνες) μπορούν να βλάψουν τον καρδιακό μυ και να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων με το Ontruzant.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (eller andre antracykliner) kan skade hjertemuskelen og øke risikoen for hjerteproblemer med Ontruzant.
Greek: Το Ontruzant μπορεί να επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου ή χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Ontruzant kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Επομένως, η καρδιακή σας λειτουργία θα ελέγχεται πριν, κατά τη διάρκεια (κάθε τρεις μήνες) και μετά (μέχρι δύο έως πέντε χρόνια) τη θεραπεία με Ontruzant.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen din vil derfor bli undersøkt før, i løpet av (hver tredje måned) og etter (opptil to til fem år) behandlingen med Ontruzant.
Greek: 47,3 (32-δυ)
Norwegian Bokmål: 47,3 (32-ne)
Greek: Εύρος t1/2 από Cmax,ss έως
Norwegian Bokmål: t1/2-område fra Cmax,ss til
Greek: Εάν αναπτύξετε οποιαδήποτε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας (ανεπαρκή ώθηση του αίματος από την καρδιά), η καρδιακή σας λειτουργία μπορεί να ελέγχεται πιο συχνά (κάθε έξι έως οχτώ εβδομάδες), μπορεί να λάβετε θεραπεία για την καρδιακή ανεπάρκεια ή μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε τη θεραπεία με το Ontruzant.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler tegn på hjertesvikt (dvs. at hjertet ikke pumper blodet tilfredsstillende), kan det hende at hjertefunksjonen kontrolleres oftere (hver sjette til åttende uke), og du kan få behandling for hjertesvikt, eller du kan være nødt til å stoppe behandlingen med Ontruzant.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των προσομοιώσεων υποδεικνύουν ότι τουλάχιστον το 95% των ασθενών θα φτάσει συγκεντρώσεις, οι οποίες είναι <1 μg/ml (περίπου 3% της προβλεπόμενης από τον πληθυσμό Cmin,ss, ή περίπου 97% έκπλυση) έως τους 7 μήνες.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse simuleringene indikerte at minst 95 % av pasientene vil nå konsentrasjoner som er < 1 mikrog/ml (ca. 3% av populasjonen predikerte Cmin,ss, eller ca. 97 % utvasking) innen 7 måneder.
Greek: Αντιδράσεις από την έγχυση, αλλεργικού τύπου αντιδράσεις και υπερευαισθησία Εκτιμάται ότι περίπου 40% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με τραστουζουμάμπη θα παρουσιάσει κάποια μορφή αντίδρασης που συσχετίζεται με την έγχυση.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner, allergi-lignende reaksjoner og hypersensitivitet Det er estimert at ca. 40 % av pasientene som er behandlet med trastuzumab vil oppleve en form for infusjonsrelatert reaksjon.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μακράς διάρκειας μελέτες σε ζώα για να τεκμηριωθεί η δυνατότητα καρκινογένεσης της τραστουζουμάμπης, ή για να καθορισθούν οι επιδράσεις του στην ανδρική γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen langtidsstudier på dyr for å undersøke trastuzumabs karsinogene potensiale eller for å bestemme eventuelle effekter på fertilitet hos menn.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode L01X C03
Greek: Μερικές φορές, τα συμπτώματα αρχίζουν αργότερα από έξι ώρες μετά την έναρξη της έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Av og til starter symptomene senere enn seks timer etter infusjonsstart.
Greek: Για τη μονοθεραπεία, το ποσοστό ήταν 6%-9%.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi var frekvensen på 6 % - 9 %.
Greek: 2616 LR Delft
Norwegian Bokmål: 2616 LR Delft Nederland
Greek: • έχετε χρησιμοποιήσει ποτέ ή χρησιμοποιείτε τώρα ένα φάρμακο που ονομάζεται δοξορουβικίνη (doxorubicin) ή επιρουβικίνη (epirubicin) (φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
Norwegian Bokmål: • du noen gang har tatt eller for tiden tar et legemiddel som kalles doksorubicin eller epirubicin (legemidler som brukes til behandling av kreft).
Greek: FP +H N=294 HR (95% CI)
Norwegian Bokmål: FP + H N = 294 HR (95 % KI)
Greek: • είστε αλλεργικός στην τραστουζουμάμπη, στις πρωτεΐνες από μυ (ποντικό) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor trastuzumab, proteiner fra mus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Εάν μία έγκυος γυναίκα υποβάλλεται σε θεραπεία με τραστουζουμάμπη, ή εάν μία ασθενής καταστεί έγκυος ενώ λαμβάνει τραστουζουμάμπη ή σε διάστημα 7 μηνών μετά από την τελευταία δόση της τραστουζουμάμπης, είναι επιθυμητή η στενή παρακολούθηση από μία διεπιστημονική ομάδα.
Norwegian Bokmål: Hvis en gravid kvinne behandles med trastuzumab, eller hvis en pasient blir gravid ved bruk av trastuzumab eller innen 7 måneder etter den siste dosen med trastuzumab, bør det gjøres under tett oppfølging av et tverrfaglig team.
Greek: AUCss, 0-21
Norwegian Bokmål: AUCss, 0-21 dager
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση άλλων διαλυτών για ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre oppløsningsmidler må unngås.
Greek: Ωστόσο, η τραστουζουμάμπη μπορεί να αυξήσει τη συνολική έκθεση ενός μεταβολίτη της δοξορουβικίνης, (7-δεοξυ-13 διυδρο-δοξορουβικινόνη, D7D).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab kan imidlertid heve den samlede eksponeringen av en doksorubicin metabolitt, (7-deoksy-13 dihydro-doksorubicinon, D7D).
Greek: Μόνο οι ασθενείς με μεγάλη ποσότητα του HER2 θα υποβάλλονται σε θεραπεία με Ontruzant.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som har en stor mengde HER2, vil bli behandlet med Ontruzant.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ontruzant
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ontruzant
Greek: Διατηρείτε πάντα αυτό το φάρμακο στον αρχικό κλειστό περιέκτη σε θερμοκρασία 2ºC - 8ºC στο ψυγείο.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid dette legemidlet i lukket originalpakning ved 2 ºC - 8 ºC i kjøleskap.
Greek: Η πλειονότητα των θανάτων οφείλονταν σε συμβάματα που συσχετίζονταν με τον υποκείμενο καρκίνο.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av dødsfallene skyldtes hendelser relatert til den underliggende kreftsykdommen.
Greek: • ίκτερος (κιτρινωπός αποχρωματισμός του δέρματος ή των ματιών)
Norwegian Bokmål: • gulsott (gulaktig misfarging av huden eller øynene)
Greek: ΠΚΜ 390 *Cmin,ss - Cmin σε σταθεροποιημένη κατάσταση **Cmax,ss = Cmax σε σταθεροποιημένη κατάσταση *** χρόνος έως 90% της σταθεροποιημένης κατάστασης
Norwegian Bokmål: EBC 390 *Cmin, ss-Cmin ved likevekt (steady-state) **Cmax, ss-Cmax ved likevekt ***tid til 90 % av likevekt
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταθέν διάλυμα και το διάλυμα έγχυσης Ontruzant θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør ferdig tilberedt oppløsning, og Ontruzant infusjonsoppløsning, brukes umiddelbart.
Greek: Βλ. παράγραφο 5.1 για τη δοσολογία χημειοθεραπείας συνδυασμού.
Norwegian Bokmål: 5.1 for dosering av kjemoterapikombinasjoner.
Greek: Η εμφάνιση ελαφρού αφρισμού κατά την ανασύσταση δεν είναι ασυνήθης.
Norwegian Bokmål: Svak skumdannelse ved rekonstituering er ikke uvanlig.
Greek: Παρατηρήθηκε μεταφορά μέσω του πλακούντα της τραστουζουμάμπης κατά τη διάρκεια της αρχικής (ημέρες 20-50 της κύησης) και τελικής (ημέρες 120-150 της κύησης) ανάπτυξης του εμβρύου.
Norwegian Bokmål: Overføring av trastuzumab via placenta ble observert under tidlig (dag 20-50 av drektigheten) og sen (dag 120-150 av drektigheten) fosterutviklingsperiode.
Greek: 2) Περιστρέψατε το φιαλίδιο ελαφρά για να υποβοηθήσετε την ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: 2) Sving forsiktig på hetteglasset for å bidra til rekonstituering.
Greek: Η θεραπεία με Ontruzant (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ταξάνη) μπορεί να επηρεάσει την καρδιά, ειδικά εάν έχετε χρησιμοποιήσει ανθρακυκλίνη (οι ταξάνες και οι ανθρακυκλίνες είναι δύο άλλα είδη φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
Norwegian Bokmål: Behandling med Ontruzant (alene eller med et taksan) kan påvirke hjertet, spesielt hvis du noen gang har brukt et antracyklin (taksaner og antracykliner er to andre typer legemidler brukt til å behandle kreft).
Greek: Η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε σε εβδομαδιαία βάση με χημειοθεραπεία και κάθε 3 εβδομάδες εν συνεχεία για συνολικά 52 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab ble administrert ukentlig i kombinasjon med kjemoterapi og deretter hver tredje uke i totalt 52 uker.