FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sandimmun Neoral από την κανονική Αν κατά λάθος πάρετε υπερβολική ποσότητα από το φάρμακό σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στην κοντινότερη νοσοκομειακή μονάδα παροχής πρώτων βοηθειών.
Slovak: Ak omylom užijete priveľa lieku, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na oddelenie centrálneho príjmu najbližšej nemocnice.
Greek: Περιστασιακή παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίμα μπορεί να είναι σημαντική σε ενδείξεις εκτός μεταμόσχευσης, π.χ. όταν το Sandimmun Neoral συγχορηγείται με δραστικές ουσίες που μπορεί να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης ή σε περίπτωση ασυνήθους κλινικής ανταπόκρισης (π.χ. έλλειψη αποτελεσματικότητας ή αυξημένη δυσανεξία στο φάρμακο όπως νεφρική δυσλειτουργία).
Slovak: Občasné sledovanie koncentrácií cyklosporínu v krvi môže mať význam pri netransplantačných indikáciách, napr. ak sa podáva Sandimmun Neoral spolu s inými látkami, ktoré môžu ovplyvňovať farmakokinetiku cyklosporínu alebo v prípade nezvyčajnej klinickej odpovede (napr. nedostatočná účinnosť alebo zvýšená lieková intolerancia, ako je dysfunkcia obličiek).
Greek: Η κυκλοσπορίνη μεταβολίζεται εκτενώς σε 15 περίπου μεταβολίτες.
Slovak: Cyklosporín sa vo veľkej miere metabolizuje na približne 15 metabolitov.
Greek: Τι είναι το Sandimmun Neoral και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Na čo sa Sandimmun Neoral používa a ako účinkuje
Greek: Οι δερματικές βλάβες που δεν είναι τυπικές της ψωρίασης, αλλά θέτουν την υπόνοια κακοήθειας ή πρόδρομης κακοήθειας, πρέπει να υποβάλλονται σε βιοψία πριν την έναρξη της αγωγής με Sandimmun Neoral.
Slovak: Pri kožných léziách, ktoré sú pre psoriázu netypické a pri ktorých je podozrenie, že sú malígne alebo premalígne, sa má pred začiatkom liečby Sandimmunom Neoral vykonať biopsia.
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο εξαρτώμενο από στεροειδή και νεφρωσικό σύνδρομο ανθεκτικό στα στεροειδή, οφειλόμενο σε πρωτογενείς παθήσεις του σπειράματος όπως η νόσος ελαχίστων αλλοιώσεων, η εστιακή και τμηματική σπειραματοσκλήρυνση, ή η μεμβρανώδης σπειραματονεφρίτιδα.
Slovak: Nefrotický syndróm závislý od steroidov alebo rezistentný voči steroidom, ktorý vznikol následkom primárnych ochorení glomerulov, napr. malých abnormalít glomerulov, fokálnej a segmentálnej glomerulosklerózy alebo membranóznej glomerulonefritídy.
Greek: Ο γιατρός σας θα διαμορφώσει τη σωστή δόση του Sandimmun Neoral για εσάς.
Slovak: Váš lekár pre vás určí správnu dávku Sandimmunu Neoral.
Greek: Τα καψάκια Sandimmun Neoral πρέπει να παραμένουν στη συσκευασία blister έως ότου χρειασθεί να χρησιμοποιηθούν.
Slovak: Kapsuly Sandimmun Neoral sa majú až do použitia ponechať v blistrovom obale.
Greek: Σε μη-μεταμοσχευμένους ασθενείς συνιστάται περιστασιακή παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίμα, π.χ. όταν το Sandimmun Neoral συγχορηγείται με δραστικές ουσίες που μπορεί να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης ή σε περίπτωση ασυνήθους κλινικής ανταπόκρισης (π.χ. έλλειψη αποτελεσματικότητας ή αυξημένη δυσανεξία στο φάρμακο όπως νεφρική δυσλειτουργία).
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú po transplantácii, sa odporúča občasné sledovanie koncentrácií cyklosporínu v krvi, napr. keď sa Sandimmun Neoral podáva súbežne s inými látkami, ktoré môžu ovplyvňovať farmakokinetiku cyklosporínu, alebo v prípade nezvyčajnej klinickej odpovede (napr. nedostatočná účinnosť alebo zvýšená lieková intolerancia, ako je dysfunkcia obličiek).
Greek: Οι λοιμώξεις του δέρματος από Staphylococus aureus δεν αποτελούν απόλυτη αντένδειξη για τη θεραπεία με Sandimmun Neoral, αρκεί να ελέγχεται η λοίμωξη με κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες.
Slovak: Staphylococcus aureus nie sú absolútnou kontraindikáciou liečby Sandimmunom Neoral, majú sa však liečiť vhodným antibakteriálnym liekom.
Greek: • Εάν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου, μυελού των οστών ή μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων, η δράση του Sandimmun Neoral αφορά τον έλεγχο του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Slovak: Ak vám transplantovali orgán, kostnú dreň alebo kmeňové bunky, úlohou Sandimmunu Neoral je tlmenie vášho imunitného systému.
Greek: Πρώτη χρήση του πόσιμου διαλύματος Sandimmun Neοral
Slovak: Prvé použitie perorálneho roztoku Sandimmun
Greek: Μετά την από του στόματοςχορήγηση του Sandimmun Neoral επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις κυκλοσπορίνης στο αίμα εντός 1-2 ωρών.
Slovak: Neoral sa maximálne koncentrácie cyklosporínu v krvi dosiahli do 1-2 hodín.
Greek: Παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης (βλ. παράγραφο 4.2) Όταν το Sandimmun Neοral χρησιμοποιείται σε μεταμοσχευμένους ασθενείς, η τακτική παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίμα είναι ένα σημαντικό μέτρο ασφαλείας.
Slovak: Keď sa u pacientov po transplantácii používa Sandimmun Neoral, je rutinné monitorovanie koncentrácií cyklosporínu v krvi dôležitým bezpečnostným opatrením.
Greek: To Sandimmun Neoral περιέχει κικέλαιο που μπορεί να προκαλέσει δυσφορία στο στομάχι και διάρροια.
Slovak: Neoral obsahuje ricínový olej Sandimmun Neoral obsahuje ricínový olej, ktorý môže vyvolať nepríjemné pocity v žalúdku a hnačku.
Greek: Καρμινικό οξύ (E120)
Slovak: Kyselina karmínová (E120)
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι μετά τη μετάβαση από το Sandimmun στο Sandimmun Neοral, σε αναλογία 1:1, οι ελάχιστες συγκεντρώσεις κυκλοσπορίνης στο ολικό αίμα είναι συγκρίσιμες.
Slovak: Zmena liečby zo Sandimmunu na Sandimmun Neoral Dostupné údaje naznačujú, že po zmene 1:1 zo Sandimmunu na Sandimmun Neoral sú minimálne koncentrácie cyklosporínu v plnej krvi porovnateľné.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Sandimmun Neoral:
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom skôr, ako začnete užívať Sandimmun Neoral:
Greek: Τα περιστατικά στα οποία αναφέρθηκαν χρόνιες μορφολογικές μεταβολές περιελάμβαναν υαλίνωση αρτηριδίων, σωληναριακή ατροφία και διάμεση ίνωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Prípady s chronickými morfologickými zmenami zahŕňali arteriolárnu hyalinózu, tubulárnu atrofiu a intersticiálnu fibrózu (pozri časť 4.4).
Greek: Η χρήση του Sandimmun Neοral σε παιδιά για ενδείξεις εκτός μεταμόσχευσης, εκτός του νεφρωσικού συνδρόμου, δεν μπορεί να προταθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Neoral u detí s netransplantačnými indikáciami inými ako nefrotický syndróm nemožno odporučiť (pozri časť 4.4).
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και σχετίζονται με τη χορήγηση κυκλοσπορίνης περιλαμβάνουν νεφρική δυσλειτουργία, τρόμο, δασυτριχισμό, υπέρταση, διάρροια, ανορεξία, ναυτία και έμετο.
Slovak: Hlavné nežiaduce účinky pozorované v klinických štúdiách počas liečby cyklosporínom zahŕňajú poruchu funkcie obličiek, tremor, hirzutizmus, hypertenziu, hnačku, anorexiu, nauzeu a vracanie.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Sandimmun Neοral παρέχεται με δύο σύριγγες για τη μέτρηση των δόσεων.
Slovak: Neoral sa dodáva s 2 striekačkami na odmeranie dávok.
Greek: Τι είναι το Sandimmun Neoral και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Sandimmun Neoral Πώς να πάρετε το Sandimmun Neoral Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Sandimmun Neoral Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Sandimmun Neoral a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Sandimmun Neoral Ako užívať Sandimmun Neoral Možné vedľajšie účinky
Greek: Η αγωγή με Sandimmun Neoral πρέπει να αρχίζει εντός 12 ωρών πριν τη χειρουργική επέμβαση, σε δοσολογία 10 έως 15 mg/kg χορηγούμενη σε 2 διηρημένες δόσεις.
Slovak: Neoral sa má začať 12 hodín pred operáciou dávkou 10 až 15 mg/kg, podanou v dvoch dávkach.
Greek: Το Sandimmun Neoral δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά για νόσημα εκτός μεταμόσχευσης, εξαιρουμένης της θεραπείας του νεφρωσικού συνδρόμου.
Slovak: Neoral sa nesmie podávať deťom na liečbu inej choroby ako stav po transplantácii, okrem liečby nefrotického syndrómu.
Greek: Το Sandimmun Neοral μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με χαμηλές δόσεις κορτικοστεροειδών και/ή με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Neoral možno podávať v kombinácii s nízkymi dávkami kortikosteroidov a/alebo nesteroidných protizápalových liekov (NSAID)
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Sandimmun Neοral πρέπει να αραιώνεται, κατά προτίμηση με χυμό πορτοκάλι ή μήλο.
Slovak: Neoral sa má riediť najlepšie pomarančovou alebo jablkovou šťavou.
Greek: - Εκτύπωση: καρμινικό οξύ (E 120).
Slovak: o Potlač: kyselina karmínová (E 120).
Greek: Η έγχυση συνεχίζεται σε αυτό το δοσολογικό επίπεδο κατά την άμεση μετα-μεταμοσχευτική περίοδο, για χρονικό διάστημα έως 2 εβδομάδες, πριν τη μετάβαση σε θεραπεία συντήρησης από του στόματος με Sandimmun Neοral σε δοσολογία περίπου 12,5 mg/Kg την ημέρα διηρημένη σε 2 δόσεις.
Slovak: V infúziách s týmto dávkovaním sa pokračuje v období do 2 týždňov bezprostredne po transplantácii, kým sa prejde na perorálnu udržiavaciu liečbu Sandimmunom Neoral v denných dávkach asi 12,5 mg/kg, ktoré sa podávajú rozdelené na dve dávky.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει αυτό το φάρμακο σε Sandimmun Neoral πόσιμο διάλυμα.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že ich nahradí týmto liekom, t.j. perorálnym roztokom Sandimmun Neoral.
Greek: • Τα φάρμακα αυτά περιέχουν όλα κυκλοσπορίνη ως δραστική ουσία.
Slovak: Všetky tieto lieky obsahujú liečivo cyklosporín.
Greek: Η περιεκτικότητα των σκευασμάτων Sandimmun Neοral σε αιθανόλη πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη στις θηλάζουσες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: U gravidných žien je potrebné zvážiť aj obsah alkoholu v Sandimmune Neoral (pozri časť 4.4).
Greek: Μπορεί να παίρνετε ήδη ένα άλλο φάρμακο το οποίο ονομάζεται «Sandimmun μαλακά καψάκια ζελατίνης» ή «Sandimmun πόσιμο διάλυμα».
Slovak: Zmena liečby zo Sandimmunu na Sandimmun Neoral Už ste možno užívali iný liek s názvom mäkké želatínové kapsuly Sandimmun alebo perorálny roztok Sandimmun.
Greek: Σε περίπτωση που ο eGFR ελαττωθεί περισσότερο από 25% κάτω από την αρχική του τιμή σε περισσότερες από μία μετρήσεις, η δοσολογία του Sandimmun Neoral θα πρέπει να μειωθεί κατά 25 έως 50%.
Slovak: Ak eGFR klesne o viac ako 25 % pod východiskovú hodnotu pri viac ako jednom meraní, má sa dávkovanie Sandimmunu
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει συμπληρώματα μαγνησίου, ιδιαίτερα αμέσως μετά την εγχείρισή σας αν υποβληθήκατε σε μεταμόσχευση.
Slovak: najmä bezprostredne po operácii, ak ste po transplantácii.
Greek: Η εμπειρία με το Sandimmun Neoral σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένη.
Slovak: Skúsenosti so Sandimmunom Neoral u gravidných žien sú obmedzené.
Greek: <{Ε-mail}>
Slovak: {fax} {e-mail}
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με Sandimmun Neoral δεν πρέπει να εκτίθενται ταυτόχρονα σε υπεριώδη ακτινοβολία Β ή σε φωτοχημειοθεραπεία PUVA.
Slovak: Neoral nemajú súčasne dostať ožarovanie ultrafialovým žiarením B alebo fotochemoterapiu PUVA.
Greek: - Περίβλημα καψακίου: Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), τιτανίου διοξείδιο (E171), γλυκερόλη 85%, προπυλενογλυκόλη, ζελατίνη.
Slovak: o Telo kapsuly: čierny oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), glycerol 85 %, propylénglykol, želatína.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: DL-άλφα-τoκoφερόλη, άνυδρη αιθανόλη, πρoπυλεvoγλυκόλη, μoνo-διτριγλυκερίδια αραβoσιτελαίoυ, πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης υδροξυστεατικός εστέρας (Ph.Eur. )/ πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο (USP).
Slovak: Ďalšie zložky sú: DL-alfa-tokoferol, bezvodý etanol, propylénglykol, mono-di-triglyceridy z kukuričného oleja, makrogolglycerolhydroxystearát (Ph.Eur.)/polyoxyl-40-hydrogénovaný ricínový olej (USP).
Greek: Η θεραπεία με Sandimmun Neoral πρέπει να ξεκινάει από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ψωρίασης.
Slovak: Neoral majú začať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy.
Greek: Τα καψάκια Sandimmun Neoral πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Slovak: Neoral sa majú prehltnúť celé.
Greek: • Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση σας σε αυτή που είναι ιδανική για την περίπτωσή σας.
Slovak: - Váš lekár dávkovanie upraví tak, aby bolo pre vás čo najlepšie.
Greek: Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας (ή αν δεν είστε βέβαιος), μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Sandimmun Neoral.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka (alebo si nie ste istý/á), porozprávajte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Sandimmun Neoral.
Greek: Εάν η μείωση της δοσολογίας δεν οδηγήσει σε βελτίωση του eGFR εντός ενός μηνός, η θεραπεία με Sandimmun Neoral πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Ak zníženie dávky nepostačuje na zlepšenie eGFR do jedného mesiaca, liečba Sandimmunom
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sandimmun Neοral απαιτείται τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.
Slovak: Neoral sa vyžaduje pravidelné kontrolovanie krvného tlaku.
Greek: Sandimmun Neoral 10 mg μαλακά καψάκια Sandimmun Neoral 25 mg μαλακά καψάκια Sandimmun Neoral 50 mg μαλακά καψάκια Sandimmun Neoral 100 mg μαλακά καψάκια κυκλοσπορίνη
Slovak: Neoral 25 mg mäkké kapsuly Sandimmun Neoral 50 mg mäkké kapsuly Sandimmun Neoral 100 mg mäkké kapsuly cyklosporín
Greek: Όταν το μεταμοσχευμένο όργανο ή ο μυελός των οστών έχει σταθεροποιηθεί χορηγούνται χαμηλότερες δόσεις
Slovak: Nižšie dávky sa užívajú, keď sa transplantovaný orgán alebo kostná dreň stabilizuje.
Greek: Το Sandimmun Neοral περιέχει περίπου 12% νοl.
Slovak: Neoral obsahuje približne 12 % obj. etanolu.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Sandimmun Neoral.
Slovak: Ak si nie ste istý/á, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom pred užitím Sandimmunu Neoral.
Greek: Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172)
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Greek: Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Sandimmun Neoral Ο γιατρός σας θα ελέγχει:
Slovak: Neoral Váš lekár bude kontrolovať:
Greek: Το Sandimmun Neoral περιέχει αιθανόλη
Slovak: Neoral obsahuje etanol
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Sandimmun Neoral.
Slovak: Ak si nie ste istý/á, poraďte sa so svojim lekárom skôr, ako začnete užívať Sandimmun Neoral.
Greek: Δύο, 4 και 8 εβδομάδες μετά τη μετάβαση πρέπει να ελέγχεται η νεφρική λειτουργία και η αρτηριακή πίεση.
Slovak: Funkcia obličiek a krvný tlak sa majú monitorovať 2, 4 a 8 týždňov po zmene.
Greek: Sandimmun Neoral και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I) 10 mg μαλακά καψάκια Sandimmun Neoral και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I) 25 mg μαλακά καψάκια Sandimmun Neoral και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I) 50 mg μαλακά καψάκια Sandimmun Neoral και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I) 100 mg μαλακά καψάκια [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: Neoral a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg mäkké kapsuly Sandimmun Neoral a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25 mg mäkké kapsuly Sandimmun Neoral a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg mäkké kapsuly Sandimmun Neoral a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg mäkké kapsuly [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Greek: Η θεραπεία με Sandimmun Neoral πρέπει να ξεκινάει από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας.
Slovak: Neoral majú začať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou atopickej dermatitídy.
Greek: Sandimmun.
Slovak: Ako Sandimmun
Greek: Σε μεταμοσχευμένους ασθενείς, το Sandimmun Neοral πρέπει να αρχίζει στην ίδια ημερήσια δόση που χορηγείτο προηγουμένως το Sandimmun.
Slovak: U pacientov po transplantácii sa má začať s rovnakou dennou dávkou Sandimmunu Neoral, aká sa predtým používala pri Sandimmune.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Τα καψάκια Sandimmun Neoral μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
Slovak: Neoral sa môžu uchovávať pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25°C.
Greek: Οίδημα, αύξηση σωματικού βάρους * Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, των οποίων δεν είναι γνωστή η συχνότητα λόγω έλλειψης του πραγματικού πληθυσμού αναφοράς.
Slovak: * Nežiaduce udalosti hlásené z postmarketingových sledovaní, kde frekvencia nežiaducich reakcií na liek (ADR) nie je známa pre chýbajúce informácie.
Greek: Η σύριγγα δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με το μέσο αραίωσης.
Slovak: Striekačka nesmie prísť do styku s riediacim nápojom.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Sandimmun Neoral κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Sandimmunu
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται χαμηλές δόσεις Sandimmun Neοral για τη θεραπεία της ήπιας, χρόνιας GVHD.
Slovak: Na liečbu miernej, chronickej GVHD sa majú použiť nízke dávky Sandimmunu Neoral.
Greek: Η διακοπή της θεραπεία σας με Sandimmun Neoral μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του μεταμοσχευμένου οργάνου.
Slovak: Neoral môže zvýšiť riziko odvrhnutia transplantovaného orgánu.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές
Slovak: Hypertenzia Návaly horúčavy Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté
Greek: Το διάλυμα και τα καψάκια μαλακής ζελατίνης Sandimmun Neoral είναι βιοϊσοδύναμα.
Slovak: Neoral a mäkké želatínové kapsuly sú bioekvivalentné.
Greek: Μην παίρνετε το Sandimmun Neoral με γκρέϊπφρουτ ή χυμό γκρέϊπφρουτ γιατί μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Sandimmun Neoral.
Slovak: Neužívajte Sandimmun Neoral s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.
Greek: Πίνακας 1: Φαρμακευτικές ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie na liek z klinických skúšaní Poruchy krvi a lymfatického systému Časté
Greek: - Περίβλημα καψακίου: Τιτανίου διοξείδιο (E 171), γλυκερόλη 85%, προπυλενογλυκόλη, ζελατίνη.
Slovak: o Telo kapsuly: oxid titaničitý (E171), glycerol 85 %, propylénglykol, želatína.
Greek: Το Sandimmun Neoral καταστέλλει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Slovak: Neoral tlmí imunitný systém.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την επίδραση του Sandimmun Neoral στην ανθρώπινη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Neoral na fertilitu ľudí sú obmedzené (pozri časť 5.3).
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν από 1 έως 10 στους 100.000 ανθρώπους.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: Tieto vedľajšie účinky môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 000 ľudí.
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος), ενημερώστε τον γιατρό σας πριν λάβετε Sandimmun Neoral.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka (alebo si nie ste istý/á), porozprávajte sa so svojim lekárom skôr, ako začnete užívať Sandimmun Neoral.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Περιεχόμενο καψακίου: αλφα-τοκοφερόλη, αιθανόλη άνυδρη, προπυλενογλυκόλη, αραβοσιτελαίου μονο-δι-τριγλυκερίδια, πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης υδροξυστεατικός εστέρας/πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο.
Slovak: Ďalšie zložky sú: o Obsah kapsuly: alfa-tokoferol, bezvodý etanol, propylénglykol, mono-di-triglyceridy z kukuričného oleja, makrogolglycerolhydroxystearát/polyoxyl-40-hydrogénovaný ricínový olej.
Greek: Η χορήγηση του Sandimmin Neoral βελτιώνει τη γραμμικότητα δόσης και έκθεσης στην κυκλοσπορίνη (AUCB).
Slovak: Neoral zlepšuje linearitu expozície cyklosporínu (AUCB) v závislosti od dávky.
Greek: Μόνον το 0,1% απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητη μητρική ουσία.
Slovak: % sa vylučuje močom ako nezmenené liečivo.
Greek: - Στα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης στο αίμα σας περιλαμβάνονται: αντιβιοτικά (όπως ερυθρομυκίνη ή αζυθρομυκίνη), αντιμυκητιασικά (βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση καρδιακών προβλημάτων ή υψηλής αρτηριακής πίεσης (διλτιαζέμη, νικαρδιπίνη, βεραπαμίλη, αμιοδαρόνη), μετοκλοπραμίδη (χρησιμοποιείται για να σταματήσει η ναυτία), από του στόματος αντισυλληπτικά, δαναζόλη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση προβλημάτων της εμμήνου ρύσεως), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας (αλλοπουρινόλη), χολικό οξύ και τα παράγωγά του (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των χολολίθων), αναστολείς πρωτεάσης που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV, ιματινίμπη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας ή των όγκων), κολχικίνη, τελαπρεβίρη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C).
Slovak: K liekom, ktoré môžu zvýšiť hladinu cyklosporínu v krvi, patria: antibiotiká (napr. erytromycín alebo azitromycín), lieky na liečbu hubových infekcií (vorikonazol, itrakonazol), lieky na liečbu chorôb srdca alebo vysokého krvného tlaku (diltiazem, nikardipín, verapamil, amiodarón), metoklopramid (proti nevoľnosti), perorálna antikoncepcia, danazol (na liečbu menštruačných porúch), lieky na liečbu dny (alopurinol), kyselina cholová a jej deriváty (na liečbu žlčových kameňov), inhibítory proteázy používané pri liečbe HIV, imatinib (na liečbu leukémie alebo nádorov), kolchicín, telaprevir (používa sa na liečbu hepatitídy typu C).
Greek: 1 ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg κυκλοσπορίνης.
Slovak: 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg cyklosporínu.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για άλλες, εκτός μεταμόσχευσης ενδείξεις, το Sandimmun Neοral πρέπει να αρχίζει στην ίδια ημερήσια δόση με αυτήν που χορηγείτο το Sandimmun.
Slovak: U pacientov s netransplantačnými indikáciami sa má začať s rovnakou dennou dávkou Sandimmunu Neoral, aká sa predtým používala pri Sandimmune.
Greek: • Η συνολική ημερήσια δοσολογία είναι συνήθως μεταξύ 5 mg και 7 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Slovak: Endogénna uveitída - Celková denná dávka je obyčajne medzi 5 mg a 7 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Greek: Ο συνδυασμός Sandimmun Neοral με χαμηλές δόσεις από του στόματος κορτικοστεροειδών συνιστάται εάν δεν είναι ικανοποιητικό το αποτέλεσμα με μόνο το Sandimmun Neοral, ιδιαίτερα σε ανθεκτικούς στα στεροειδή ασθενείς.
Slovak: Neoral s nízkymi dávkami perorálnych kortikosteroidov sa odporúča, ak účinok samotného Sandimmunu
Greek: Προπυλενογλυκόλη: 25 mg/καψάκιο.
Slovak: Propylénglykol: 25 mg/kapsula.
Greek: Περίβλημα καψακίου
Slovak: Telo kapsuly
Greek: Μια συχνή και δυνητικώς σοβαρή επιπλοκή, η αύξηση της κρεατινίνης και της ουρίας ορού, μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sandimmun Neοral.
Slovak: Ako častá a potenciálne závažná komplikácia liečby Sandimmunom
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης υδροξυστεατικός εστέρας/Πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο: 101,25 mg/καψάκιο.
Slovak: Makrogolglycerolhydroxystearát/polyoxyl-40-hydrogénovaný ricínový olej: 101,25 mg/kapsula.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Sandimmun Neoral και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Sandimmun Neoral a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Greek: Η δήλωση όμως «Οι ημερήσιες δόσεις του Neoral πρέπει να χορηγούνται πάντα σε δύο ισόποσες δόσεις» εγκρίθηκε εν μέρει από τη CHMP, καθώς ο όρος «πάντα» πρέπει να παραληφθεί (διότι σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να απαιτείται χορήγηση δόσης τρεις φορές την ημέρα).
Slovak: Neoral sa majú vždy podávať v dvoch rozdelených dávkach" však výbor CHMP schválil iba čiastočne, keďže slovo „vždy" sa má vypustiť (v niektorých prípadoch bude možno potrebné podávať liek trikrát denne).
Greek: Οι ημερήσιες δόσεις του Neoral πρέπει να χορηγούνται πάντα σε δύο ισόποσες δόσεις».
Slovak: Neoral sa majú vždy podávať v dvoch rozdelených dávkach."
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία πάνω από την τιμή κατωφλίου, οριζόμενη ως αύξηση της κρεατινίνης κατά 30-50% πάνω από την αρχική τιμή, ήταν ήσσονος σημασίας πρόβλημα στην περίπτωση έναρξης με δόση 2,5 mg/kg/ημέρα.
Slovak: Renálna dysfunkcia nad kritickou prahovou hodnotou, definovaná ako zvýšenie kreatinínu o 30 až 50 % v porovnaní s východiskovým bodom, bola menším problémom, keď sa liečba začala dávkou 2,5 mg/kg/deň.
Greek: Ωστόσο, σε ό,τι αφορά τους αποκλειστές της HMG CoA αναγωγάσης (στατίνες), η CHMP συμφώνησε ότι δεν δικαιολογείται μεν μια αυστηρή αντένδειξη, οι πληροφορίες όμως στην παράγραφο 4.4 πρέπει να ενισχυθούν.
Slovak: Čo sa však týka inhibítorov reduktázy HMG CoA (statíny), výbor CHMP súhlasil s tým, že striktná kontraindikácia nemusí byť zaručená; informácie v časti 4.4 sa však majú zdôrazniť.