FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteensä 725 potilaan iän mediaani oli 34 vuotta (vaihteluväli 18-71), 88,3 % oli miehiä, 83,2 % valkoihoisia, 11,1 % mustaihoisia, 1,5 % aasialaisia.
Greek: Συνολικά, οι 725 ασθενείς είχαν διάμεση ηλικία 34 έτη (εύρος 18-71), το 88,3% ήταν άνδρες, το 83,2% ήταν Λευκοί, το 11,1% ήταν Μαύροι και το 1,5% ήταν Ασιάτες.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei darunaviirin farmakokinetiikassa ollut kovinkaan suuria ikään (18-75 vuotta) liittyviä eroja HIV-infektoituneilla potilailla (N = 12, ikä  65 vuotta) (ks. kohta 4.4).
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν διαφέρει σημαντικά στο ηλικιακό εύρος (18 έως 75 ετών) που αξιολογήθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV (N = 12, ηλικία ≥ 65 ετών) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Pimotsidi, lurasidoni, ketiapiini tai sertindoli psyykkisten sairauksien hoito
Greek: Πιμοζίδη, λουρασιδόνη, κουετιαπίνη ή σερτινδόλη για τη θεραπεία ψυχιατρικών καταστάσεων
Finnish: INR-arvoa (international normalised ratio) suositellaan seuraamaan, kun varfariinia käytetään samanaikaisesti Symtuza-valmisteen kanssa.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (international normalized ratio, INR) όταν η βαρφαρίνη συγχορηγείται με Symtuza.
Finnish: Kobisistaatilla ei ole havaittavissa olevaa vaikutusta HIV-1-virusta vastaan eikä se antagonisoi darunaviirin, emtrisitabiinin eikä tenofoviirin antiviraalista vaikutusta.
Greek: Η κομπισιστάτη δεν εμφανίζει ανιχνεύσιμη αντι-ιική δράση έναντι του HIV-1 και δεν ανταγωνίζεται την αντι-ιική δράση της δαρουναβίρης, της εμτρισιταβίνης ή της τενοφοβίρης.
Finnish: Nämä löydökset liittyivät maksaentsyymien ja veri-aivoesteen kehittymättömyyteen.
Greek: Αυτά τα ευρήματα αποδόθηκαν στην ανωριμότητα των ηπατικών ενζύμων και του αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
Finnish: Symtuza-annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan Cockcroft-Gaultin kaavan mukainen glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus (eGFRCG) on ≥ 30 ml/min.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Symtuza σε ασθενείς με εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης σύμφωνα με τον τύπο Cockcroft-Gault (eGFRCG) ≥ 30 ml/min.
Finnish: Jos HIV- ja HBV-yhteisinfektiota sairastavien potilaiden Symtuza-hoito lopetetaan, potilasta pitää seurata sekä kliinisesti että laboratoriotutkimuksin vähintään usean kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Οι ασθενείς με συλλοίμωξη από HIV και HBV οι οποίοι διακόπτουν το Symtuza θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά με κλινικό και εργαστηριακό έλεγχο για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Viikolla 96 eGFRCG-arvon muutoksen mediaani oli D/C/F/TAFhoitoa saaneilla -5,2 ml/min.
Greek: Την Εβδομάδα 96, η διάμεση μεταβολή του eGFRCG ήταν -5,2 ml/min με D/C/F/TAF.
Finnish: Vaikutuksia eläinten paritteluun tai hedelmällisyyteen ei esiintynyt (ks. kohta 5.3).
Greek: Στα ζώα δεν παρατηρήθηκε επίδραση στις παραμέτρους του ζευγαρώματος ή στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Mekanismiin liittyviä yhteisvaikutuksia ei teoreettisen arvion perusteella oletettavasti esiinny.
Greek: Δεν αναμένεται μηχανιστική αλληλεπίδραση βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων.
Finnish: Pakkauskoot: yhden purkin tai kolmen purkin kartonkikotelo.
Greek: Συσκευασία μίας φιάλης ή τριών φιαλών ανά κουτί.
Finnish: Symtuza-annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievää (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa, mutta näiden potilasryhmien Symtuza-hoidossa on oltava varovainen, sillä Symtuza-valmisteen vaikuttavista aineista darunaviiri ja kobisistaatti metaboloituvat maksan kautta.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Symtuza σε ασθενείς με ήπια (Κατηγορία Α κατά Child-Pugh) ή μέτρια (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο, το Symtuza θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς, καθώς η δαρουναβίρη και η κομπισιστάτη, συστατικά του Symtuza, μεταβολίζονται από το ηπατικό σύστημα.
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio Kliinisistä tutkimuksista saadut farmakokineettiset tiedot ovat riittämättömät, jotta voitaisiin tehdä päätelmiä hepatiitti B- ja/tai C-virusinfektion vaikutuksesta darunaviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin tai tenofoviirialafenamidin farmakokinetiikkaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Greek: Συλλοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β και/ή της ηπατίτιδας C Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα στις κλινικές μελέτες ήταν ανεπαρκή για τον προσδιορισμό της επίδρασης της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας B και/ή C στη φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης, της κομπισιστάτης, της εμτρισιταβίνης ή της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης (ανατρέξτε στις παραγράφους 4.4 και 4.8).
Finnish: Tästä potilasryhmästä on vain rajallisesti tietoa ja siksi varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Symtuza-tabletteja yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Greek: Οι πληροφορίες που διατίθενται για τον εν λόγω πληθυσμό είναι περιορισμένες και, ως εκ τούτου, το Symtuza θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Finnish: Emtrisitabiinin Cmax oli 1,26 kertaa suurempi paastotilassa, kun taas AUC oli paastotilassa ja ruokailun jälkeen verrannollinen.
Greek: Για την εμτρισιταβίνη, η Cmax ήταν 1,26 φορές υψηλότερη σε συνθήκες νηστείας, ενώ η AUC ήταν συγκρίσιμη σε συνθήκες νηστείας και σίτισης.
Finnish: 0,4 (95 %:n luottamusväli: -1,5; 2,2)
Greek: 0,4 (95% CI: -1,5, 2,2)
Finnish: Jos otat enemmän Symtuza-tabletteja kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan neuvojen saamiseksi.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Symtuza από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή απευθυνθείτε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου για συμβουλή.
Finnish: Viikolla 48 muutokset lähtötilanteesta olivat D/C/F/TAF-hoitoa saaneilla pienempiä kuin niillä, jotka saivat D/C+F/TDF-hoitoa.
Greek: Την Εβδομάδα 48 οι μεταβολές από την έναρξη της μελέτης ήταν μικρότερες με D/C/F/TAF σε σύγκριση με D/C+F/TDF.
Finnish: PSYKOOSILÄÄKKEET/NEUROLEPTIT Perfenatsiini
Greek: ΑΝΤΙΨΥΧΩΣΙΚΑ/ΝΕΥΡΟΛΗΠΤΙΚΑ Περφαιναζίνη
Finnish: Symtuza-valmisteen akuutista yliannoksesta ihmisellä on vähän kokemusta.
Greek: Η εμπειρία από οξεία υπερδοσολογία με το Symtuza στον άνθρωπο είναι περιορισμένη.
Finnish: In vitro -kokeet ihmisen maksan mikrosomeilla ovat osoittaneet, että darunaviiri metaboloituu pääasiassa hapettumalla.
Greek: In vitro πειράματα με ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα (HLMs) δείχνουν ότι η δαρουναβίρη υπόκειται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό.
Finnish: Symtuza-valmisteen ja CYP3A:n välityksellä pääasiassa metaboloituvien lääkevalmisteiden samanaikainen antaminen saattaa lisätä tällaisten lääkkeiden systeemistä altistusta, mikä saattaa voimistaa tai pidentää niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia.
Greek: Η συγχορήγηση του Symtuza με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη συστηματική έκθεση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, γεγονός που θα μπορούσε να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική τους δράση και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: (CYP2D6:n estyminen)
Greek: (Αναστολή του CYP2D6)
Finnish: Torajyväalkaloidit, kuten ergotamiini, dihydroergotamiini, ergometriini ja metyyliergonoviini migreenin hoito
Greek: Αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας όπως εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη, εργομετρίνη και μεθυλεργονοβίνη για τη θεραπεία των πονοκεφάλων της ημικρανίας
Finnish: Tenofoviirialafenamidin Cmax oli paastotilassa 1,82 kertaa suurempi, kun taas AUC oli paastotilassa 20 % pienempi kuin ruokailun jälkeen.
Greek: Για την τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, η Cmax ήταν 1,82 φορές υψηλότερη σε συνθήκες νηστείας, ενώ η AUC ήταν 20% χαμηλότερη έως συγκρίσιμη σε συνθήκες νηστείας σε σύγκριση με συνθήκες λήψης τροφής.
Finnish: Sildenafiilin turvallista ja tehokasta annosta pulmonaalihypertension hoitoon samanaikaisesti Symtuzavalmisteen kanssa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφαλής και αποτελεσματική δόση της σιλδεναφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης σε συγχορήγηση με Symtuza δεν έχει τεκμηριωθεί.
Finnish: Potilailla ei ollut aiemmin tapahtunut darunaviiria sisältävän hoidon virologista epäonnistumista, ja jos tieto historiallisista genotyypeistä oli saatavissa, potilaalla ei ollut darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita.
Greek: Οι ασθενείς δεν είχαν ιστορικό ιολογικής αποτυχίας με σχήματα με βάση τη δαρουναβίρη και, σε περίπτωση που διατίθεντο ιστορικά δεδομένα για τον γονότυπο, δεν είχαν RAMs στη δαρουναβίρη.
Finnish: Symtuza saattaa heikentää näiden lääkitysten tehoa.
Greek: Symtuza μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά τους.
Finnish: • Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään.
Greek: • Πιέστε το πλαστικό βιδωτό πώμα προς τα κάτω περιστρέφοντάς το αριστερόστροφα.
Finnish: Darunaviiri ei vaikuta hedelmällisyyteen eikä alkion varhaisvaiheen kehitykseen eikä darunaviiri ole teratogeeninen pienemmällä altistuksella kuin ihmiselle suositelluista kliinisistä annoksista aiheutuva altistus.
Greek: Η δαρουναβίρη δεν έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα ή την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη και δεν έχει επιδείξει πιθανή τερατογόνο δράση σε επίπεδα έκθεσης χαμηλότερα από εκείνα που επιτυγχάνονται με τη συνιστώμενη κλινική δόση στον άνθρωπο.
Finnish: Kolmetoista prosenttia annoksesta erittyi virtsaan kolmena oletettuna metaboliittina.
Greek: Το 13% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως τρεις θεωρούμενοι μεταβολίτες.
Finnish: Keltainen tai kellertävänruskea kapselinmuotoinen tabletti, jonka koko on 22 mm × 11 mm ja jonka toiselle puolelle on painettu "8121" ja vastakkaiselle puolelle "JG".
Greek: Κίτρινο έως κιτρινωπό-καφέ δισκίο σε μορφή καψακίου, διαστάσεων 22 mm x 11 mm, που φέρει χαραγμένη την ένδειξη «8121» στη μία πλευρά και την ένδειξη «JG» στην άλλη πλευρά.
Finnish: Lääkäri saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä Symtuza-tablettien käytöstä.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική σας νόσος πριν αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το Symtuza.
Finnish: Joillekin HIV-lääkkeitä käyttäville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luuvaurio luun verenkierron heikentyessä).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα κατά του HIV μπορεί να αναπτύξουν μία πάθηση των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (οστική βλάβη που προκαλείται από απώλεια παροχής αίματος στο οστό).
Finnish: Joidenkin lääkkeiden annostusta pitää ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö Symtuzatablettien kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai Symtuza-tablettien hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin.
Greek: Η δοσολογία άλλων φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί να μεταβληθεί διότι κατά τον συνδυασμό μπορεί να επηρεαστεί η θεραπευτική δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων ή του Symtuza.
Finnish: ROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum Perforatum)
Greek: Φυτικά προϊόντα Υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum Perforatum)
Finnish: Ihottuma voi kehittyä harvoissa tapauksissa vaikeaasteiseksi tai mahdollisesti hengenvaaralliseksi.
Greek: Όχι συχνά το εξάνθημα μπορεί να γίνει σοβαρό ή δυνητικά απειλητικό για τη ζωή.
Finnish: 0,3 (95 %:n luottamusväli: -0,7; 1,2)
Greek: 0,3 (95% CI: -0,7, 1,2)
Finnish: Koska tenofoviirialtistus on rotilla ja hiirillä tenofoviirialafenamidin annon jälkeen pienempi tenofoviiridisoproksiiliin verrattuna, karsinogeenisuustutkimukset ja rotan peri-postnataalinen tutkimus tehtiin vain tenofoviiridisoproksiililla.
Greek: Λόγω του ότι υπάρχει χαμηλότερη έκθεση στην τενοφοβίρη σε αρουραίους και ποντίκια μετά τη χορήγηση της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης σε σύγκριση με την δισοπροξιλική τενοφοβίρη, διεξήχθησαν μελέτες καρκινογένεσης και μια περιγεννητική - μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους μόνο με δισοπροξιλική τενοφοβίρη.
Finnish: Darunaviirilla, emtrisitabiinilla ja tenofoviirialafenamidilla osoitettiin kahden lääkeyhdistelmän soluviljelmätutkimuksissa additiivinen ja synergistinen vaikutus viruksia vastaan.
Greek: Η δαρουναβίρη, η εμτρισιταβίνη και η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη επέδειξαν προσθετική έως συνεργιστική αντι-ιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια σε μελέτες συνδυασμού δύο φαρμάκων.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 46 vuotta (vaihteluväli 19-78), 82 % oli miehiä, 75,5 % valkoihoisia, 20,9 % mustaihoisia ja 2,3 % aasialaisia.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 46 έτη (εύρος 19-78), το 82% ήταν άνδρες, το 75,5% ήταν Λευκοί, το 20,9% ήταν Μαύροι και το 2,3% ήταν Ασιάτες.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa Symtuza-hoidon vaikutus CockcroftGaultin menetelmällä laskettuun glomerulusten suodatusnopeuteen oli vähäisempi vertailuryhmään (DRV/COBI+F/TDF) verrattuna.
Greek: Σε μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, το Symtuza συσχετίστηκε με μικρότερη επίδραση στον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης με βάση τη μέθοδο Cockcroft-Gault, σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου (DRV/COBI+F/TDF).
Finnish: Kobisistaatin on osoitettu suurentavan seerumin kreatiniinipitoisuutta estämällä kreatiniinin erittymistä munuaistiehyeistä vaikuttamatta munuaisten glomerulusten toimintaan, joka arvioidaan esimerkiksi käyttämällä kystatiini C:tä (Cyst C) suodatuksen merkkiaineena.
Greek: Μείωση της εκτιμώμενης κάθαρσης της κρεατινίνης Η κομπισιστάτη αυξάνει την κρεατινίνη στον ορό λόγω της αναστολής της σωληναριακής έκκρισης της κρεατινίνης χωρίς να επηρεάζει τη νεφρική σπειραματική λειτουργία, όπως αξιολογείται, για παράδειγμα, με χρήση της Κυστατίνης C (Cyst C) ως δείκτη διήθησης.
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikassa ei havaittu merkitseviä eroja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä, mikä on johdonmukaista kobisistaatin vähäisen munuaispuhdistuman kanssa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης μεταξύ των ατόμων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και των υγιών ατόμων, γεγονός που συνάδει με τη χαμηλή νεφρική κάθαρση της κομπισιστάτης.
Finnish: Symtuza-valmistetta ja sofosbuviiria, sofosbuviirin ja ledispaviirin yhdistelmää tai daklatasviiria voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia.
Greek: Το Symtuza και η σοφοσμπουβίρη, ο συνδυασμός σοφοσμπουβίρης/λεντιπασβίρης ή το daclatasvir μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα χωρίς προσαρμογή της δόσης
Finnish: Vorikonatsolin, posakonatsolin tai itrakonatsolin terapeuttisen lääkeainepitoisuuden seurantaa suositellaan.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων των φαρμάκων βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη ή ιτρακοναζόλη.
Finnish: Symtuza ei eläinkokeiden perusteella oletettavasti vaikuta lisääntymiseen tai hedelmällisyyteen.
Greek: Βάσει μελετών σε ζώα, δεν αναμένεται επίδραση στην αναπαραγωγή ή στη γονιμότητα με το Symtuza.
Finnish: Viiden tutkittavan osallistuminen tutkimukseen keskeytettiin tutkijan arvion perusteella (lääkärin päätös) tehoon liittyvistä syistä, ja näistä kolmella viimeinen hoidonaikainen HIV-1 RNA -pitoisuus oli < 50 kopiota/ml.
Greek: Πέντε συμμετέχοντες αποσύρθηκαν από τη μελέτη λόγω σχετιζόμενων με την αποτελεσματικότητα αιτιών σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή (απόφαση ιατρού), εκ των οποίων οι 3 είχαν τελευταία υπό θεραπεία τιμή του HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml.
Finnish: Symtuza-hoito pitää keskeyttää, jos potilaan eGFRCG hidastuu hoidon aikana alle nopeuden 30 ml/min (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Greek: Το Symtuza θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με eGFRCG που μειώνεται σε τιμές κάτω από 30 ml/min κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Finnish: Metyyliergonoviini
Greek: Μεθυλεργονοβίνη
Finnish: Laskimoon yksinään annetun darunaviirin jakautumistilavuus oli 88,1 ± 59,0 l (keskiarvo ± keskihajonta), ja se suureni tasolle 131 ± 49,9 l (keskiarvo ± keskihajonta), jos samanaikaisesti käytettiin ritonaviiria annoksena 100 mg kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής της δαρουναβίρης, χορηγούμενης μεμονωμένα, ήταν 88,1 ± 59,0 l (μέση τιμή ± SD) και αυξήθηκε σε 131 ± 49,9 l (μέση τιμή ± SD) παρουσία ριτοναβίρης 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista haittavaikutuksista.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Esimerkkejä näistä reaktioista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jiroveciin (tunnettiin aiemmin nimellä Pneumocystis carinii) aiheuttama keuhkokuume.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από µυκοβακτηρίδια και πνευμονία που προκαλείται από Pneumocystis jirovecii (προηγούμενα γνωστό ως Pneumocystis carinii).
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmällä (600/100 mg kahdesti vuorokaudessa) tehdyssä moniannostutkimuksessa todettiin, että darunaviirin kokonaispitoisuudet plasmassa olivat lievää (Child-Pugh-luokka A, N = 8) ja keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B, N = 8) maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla samaa luokkaa kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Greek: Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη (600/100 mg) δύο φορές την ημέρα, καταδείχθηκε ότι οι συνολικές συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα σε άτομα με ήπια (Κατηγορία Α κατά Child-Pugh, N = 8) και μέτρια (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh, N = 8) ηπατική δυσλειτουργία ήταν συγκρίσιμες με αυτές των υγιών ατόμων.
Finnish: Emtrisitabiini ei estänyt in vitro epäspesifisen UGT-substraatin glukuronidaatioreaktiota.
Greek: Η εμτρισιταβίνη δεν ανέστειλε την αντίδραση γλυκουρονιδίωσης ενός μη ειδικού υποστρώματος της UGT in vitro.
Finnish: Oireita voivat olla, näihin kuitenkaan rajoittumatta, vaikea-asteinen ihottuma tai ihottuma, johon liittyy kuumetta, yleistä huonovointisuutta, väsymystä, lihas- tai nivelsärkyä, rakkuloita, suun haavaumia, sidekalvotulehdusta, hepatiittia ja/tai eosinofiliaa.
Greek: Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε σοβαρό εξάνθημα ή εξάνθημα συνοδευόμενο από πυρετό, γενικευμένη κακουχία, κόπωση, μυαλγίες ή αρθραλγίες, φλύκταινες, στοματικές βλάβες, επιπεφυκίτιδα, ηπατίτιδα και/ή ηωσινοφιλία.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C) vaikutusta kobisistaatin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας (Κατηγορία C κατά Child-Pugh) στη φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης δεν έχει μελετηθεί.
Finnish: Puuttuvat tiedot korvattu TLOVR-algoritmin mukaisesti.
Greek: Καταλογισμοί σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR.
Finnish: DRV = darunaviiri; FTC = emtrisitabiini; PDVF = tutkimussuunnitelmassa määritelty hoidon virologinen epäonnistuminen; RAM = resistenssiin liittyvä mutaatio; TDF = tenofoviiridisoproksiilifumaraatti; TAF = tenofoviirialafenamidi
Greek: DRV = δαρουναβίρη, FTC = εμτρισιταβίνη, PDVF = καθορισμένη από το πρωτόκολλο ιολογική αποτυχία, PI = αναστολέας πρωτεάσης, RAM = σχετιζόμενη με αντοχή μετάλλαξη, TDF = δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη, TAF = τενοφοβίρη αλαφεναμίδη
Finnish: Symtuza-hoitoa saaville voi ilmaantua ihottumaa.
Greek: Στα άτομα που λαμβάνουν το Symtuza ενδέχεται να παρουσιαστεί δερματικό εξάνθημα.
Finnish: Kun Symtuzaa käytetään samanaikaisesti drospirenonia sisältävän valmisteen kanssa, suositellaan kliinistä seurantaa mahdollisen hyperkalemian vuoksi.
Greek: Όταν το Symtuza συγχορηγείται με ένα προϊόν που περιέχει δροσπιρενόνη, συνιστάται κλινική παρακολούθηση λόγω της δυνητικής εμφάνισης υπερκαλιαιμίας.
Finnish: Kalvopäällyste sisältää polyetyleeniglykolia (makrogoli), polyvinyylialkoholia (osittain hydrolysoitu), talkkia, titaanidioksidia ja keltaista rautaoksidia.
Greek: Η επικάλυψη με λεπτό υμένιο περιέχει πολυαιθυλενογλυκόλη (macrogol), πολυβινυλαλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη), τάλκη, διοξείδιο του τιτανίου και κίτρινο οξείδιο τρισθενούς σιδήρου.
Finnish: Älä käytä, jos purkin avaamisesta on kulunut yli 6 viikkoa.
Greek: ΛΗΞΗ Να μην χρησιμοποιείται μετά από 6 εβδομάδες από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Finnish: Lipidiparametri
Greek: Λιπιδαιμική Παράμετρος
Finnish: Emtrisitabiini erittyy pääasiassa munuaisten kautta, ja koko annos erittyy virtsaan (noin 86 %) ja ulosteeseen (noin 14 %).
Greek: Η εμτρισιταβίνη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών με πλήρη ανάκτηση της δόσης στα ούρα (περίπου 86%) και στα κόπρανα (περίπου 14%).
Finnish: On tärkeää, ettet lopeta Symtuza-tablettien käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Greek: Είναι σημαντικό να μην διακόψετε τη λήψη του Symtuza χωρίς πρώτα να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Finnish: Emtrisitabiinin biotransformaatio käsittää tioliosan hapettumisen, jolloin muodostuu 3'-sulfoksididiastereomeerejä (noin 9 % annoksesta), ja konjugoitumalla glukuronihapon kanssa muodostuu 2'-O-glukuronidia (noin 4 % annoksesta).
Greek: Ο βιομετασχηματισμός της εμτρισιταβίνης περιλαμβάνει την οξείδωση του δακτυλίου των θειολών προς σχηματισμό των 3'-sulfoxide διαστερεομερών (περίπου 9% της δόσης) και τη σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ προς σχηματισμό του 2'-O-γλυκουρονιδίου (περίπου 4% της δόσης).
Finnish: Symtuza-valmistetta ei saa antaa alle 3-vuotiaille pediatrisille potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.3).
Greek: Το Symtuza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.3).
Finnish: 6 solua/l).
Greek: 6 κύτταρα/l),
Finnish: Tenofoviirin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin in vitro on < 0,7 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,01−25 μg/ml.
Greek: Η in vitro σύνδεση της τενοφοβίρης με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι < 0,7% και είναι ανεξάρτητη της συγκέντρωσης στο εύρος 0,01-25 mcg/ml.
Finnish: Jos potilas käyttää samaan aikaan viruslääkitystä C-hepatiitin hoitoon, lue myös näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιικής θεραπείας για ηπατίτιδα C, ανατρέξτε επίσης στη σχετική Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että darunaviiri, kobisistaatti ja tenofoviiri erittyvät rintamaitoon.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η δαρουναβίρη, η κομπισιστάτη και η τενοφοβίρη απεκκρίνονται στο γάλα.
Finnish: Darunaviiri ja kobisistaatti sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin, joten ne eivät todennäköisesti poistu elimistöstä merkitsevässä määrin hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä.
Greek: Δεδομένου ότι η δαρουναβίρη και η κομπισιστάτη συνδέονται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες του πλάσματος, δεν θεωρείται πιθανή η απομάκρυνσή τους σε σημαντικό βαθμό με αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση.
Finnish: Munuaistoksisuuden mahdollisuutta, joka aiheutuu tenofoviirialafenamidin käyttöön liittyvästä pitkäkestoisesta altistumisesta pienille tenofoviiripitoisuuksille, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο δυνητικός κίνδυνος εμφάνισης νεφροτοξικότητας που προκύπτει από τη χρόνια έκθεση σε χαμηλά επίπεδα τενοφοβίρης λόγω της χορήγησης τενοφοβίρης αλαφεναμίδης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin kliinisen kehitysvaiheen (N = 3 063) aikana hepatiittia raportoitiin 0,5 %:lla potilaista, jotka saivat antiretroviraalista darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoitoa.
Greek: Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης (N = 3.063), αναφέρθηκε ηπατίτιδα στο 0,5% των ασθενών που λάμβαναν συνδυασμένη αντιρετροϊική θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
Finnish: Symtuza saattaa pienentää bosepreviirin pitoisuutta plasmassa.
Greek: Το Symtuza ενδέχεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της μποσεπρεβίρης στο πλάσμα.
Finnish: • darunaviiria, joka on proteaasin estäjäksi kutsuttu HIV-lääke
Greek: • δαρουναβίρη, ένα φάρμακο κατά του HIV που είναι γνωστό ως ένας αναστολέας πρωτεάσης
Finnish: Kolmetoista prosenttia emtrisitabiiniannoksesta erittyi virtsaan kolmena metaboliittina.
Greek: Το 13% της δόσης της εμτρισιταβίνης ανακτήθηκε στα ούρα με τη μορφή τριών μεταβολιτών.
Finnish: Emtrisitabiinin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin in vitro oli < 4 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,02−200 μg/ml.
Greek: Η in vitro σύνδεση της εμτρισιταβίνης με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν < 4% και ανεξάρτητη της συγκέντρωσης στο εύρος 0,02-200 mcg/ml.