FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Solicitantul, Emdoka bvba, a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine şi denumirile asociate.
Maltese: L-applikant, Emdoka bvba, issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Florgane 300 mg/ml sospensjoni għall-injezzjoni fil-frat u l-ħnieżer u ismijiet assoċjati.
Romanian: Această cerere de extindere (DE/V/0132/001/DX/001) a fost prezentată în conformitate cu aceeaşi procedură descentralizată şi cu acelaşi tip de cerere [hibridă, în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE], ca pentru cererea iniţială pentru bovine, în aceleaşi state membre.
Maltese: Din l-applikazzjoni għal estensjoni (DE/V/0132/001/DX/001) kienet sottomessa skont l-istess proċedura (DCP) u tip ta' applikazzjoni (ibridu, skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE) bħal dik tal-applikazzjoni inizjali għall-frat, lill-istess Stati Membri.
Romanian: Procedura descentralizată a fost iniţiată la 17 decembrie 2010.
Maltese: Il-proċedura deċentralizzata bdiet fis-17 ta' Diċembru 2010.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Danemarca a identificat potenţiale riscuri grave cu privire la eficacitatea produsului şi la potenţialul de dezvoltare a rezistenţei la agentul antimicrobian florfenicol.
Maltese: Ġew identifikati riskji serji potenzjali waqt il-proċedura deċentralizzata mid-Danimarka rigward l-effikaċja tal-prodott u l-potenzjal ta' żvilupp ta' reżistenza antimikrobjali għall-florfenikolu.
Romanian: În ziua 210, aceste chestiuni rămăseseră nerezolvate şi, prin urmare, la 20 februarie 2012 a fost iniţiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Maltese: Fil-210 jum, dawn il-kwistjonijiet baqgħu ma ssolvewx u għalhekk inbdiet referenza skont lArtikolu 33(1) tad-Direttiva 2001/82/KE lill-Grupp ta' koordinazzjoni għall-proċeduri ta' Rikonoxximent Reċiproku u Deċentralizzati (veterinarji) (CMD(v)) fl-20 ta' Frar 2012.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 15 mai 2012.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fil-15 ta' Mejju 2012.
Romanian: 2 septembrie 2011
Maltese: 2 ta' Settemrbu 2011
Romanian: Acesta conţine substanţa activă fluconazol.
Maltese: Fiha s-sustanza attiva flukonażolu.
Romanian: Punctele armonizate sunt următoarele:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
Romanian: Diflucan este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Maltese: Diflucan huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Romanian: Diflucan este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Maltese: Diflucan huwa disponibbli wkoll fl-UE b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Romanian: CHMP a fost de acord că Diflucan poate fi utilizat în următoarele afecţiuni: candidoză a mucoaselor şi invazivă, candidoză genitală (afte genitale), meningită criptococică, dermatomicoză, coccidioidomicoză şi onicomicoză.
Maltese: Is-CHMP qabel li Diflucan jista' jintuża għall-kundizzjonijiet li ġejjin: kandidjażi tal-mukuża u invażiva, kandidjażi ġenitali (trush), meninġite kriptokokkali, dermatomikożi, kokkidjodomikożi u onikomikożi.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Diflucan.
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinament dwar il-Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Bnedmin (CMD(h)) identifika l-ħtieġa li Diflucan jiġi armonizzat.
Romanian: Alte secţiuni armonizate de CHMP sunt secţiunile privind atenţionările speciale, reacţiile adverse, interacţiunile, proprietăţile farmacologice şi calitatea.
Maltese: Sezzjonijiet oħrajn li ġew armonizzati mis-CHMP jinkludu sezzjonijiet dwar twissijiet speċjali, effetti sekondarji, interazzjonijiet, karatteristiċi farmakoloġiċi u l-kwalità farmakoloġika.
Romanian: De asemenea, medicamentele cu efect cunoscut de prelungire a intervalului QT, care se metabolizează prin intermediul citocromului P450 (CYP) 3A4, de exemplu cisapridă, astemizol, pimozidă, chinidină şi eritromicină, nu se administrează pacienţilor care primesc Diflucan.
Maltese: Mediċini magħrufin li jtawwlu l-intervall QT u li jiġu metabolizzati permezz taċ-ċitokroma P450 (CYP) 3A4 bħal ċisaprid, astemiżolu, pimożid, kinidina u eritromiċina wkoll ma għandhomx jingħataw lil pazjenti li jirċievu Diflucan.
Romanian: Diflucan se utilizează pentru tratamentul diferitelor infecţii micotice (fungice), incluzând candidoză (afte) şi ciuperca unghiilor.
Maltese: Diflucan jintuża biex jittratta diversi infezzjonijiet fungali, inklużi l-kandidjażi (thrush) u l-fungi fid-dwiefer.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Diflucan.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Diflucan.
Romanian: La 18 februarie 2010, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Diflucan în Uniunea Europeană.
Maltese: Fit-18 ta' Frar 2010, il-Kummissjoni rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Diflucan fl-UE.
Romanian: Ce este Diflucan?
Maltese: X'inhu Diflucan?
Romanian: Terfenadina este, de asemenea, contraindicată la pacienţii trataţi cu Diflucan în doze multiple de 400 mg pe zi sau mai mari.
Maltese: Lanqas it-terfenadina ma għandha tintuża f'pazjenti li jingħataw Diflucan f'dożi multipli ta' 400 mg kuljum jew iktar.
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din 2001/83/CE
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE
Romanian: 14 ianuarie 2013 EMA/659681/2012 Rev.1
Maltese: EMA/659681/2012 Rev1.
Romanian: • cancer tiroidian.
Maltese: • kanċer tat-tirojde.
Romanian: Acesta isponibil sub formă de picături orale (100 micrograme/ml).
Maltese: Kellha tiġi fi qtar orali (100 mikrogramma/ml).
Romanian: Ce este Levothyroxine Alapis?
Maltese: X'inhu Levothyroxine Alapis?
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 14 ianuarie 2013.
Maltese: 14 ta' Jannar 2013
Romanian: • o afecţiune cunoscută sub denumirea de tiroidită Hashimoto, în care sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) atacă tiroida, provocând umflarea ei şi împiedicând funcţionarea ei corectă;
Maltese: • kundizzjoni magħrufa bħala tirojdite ta' Hashimoto, li fiha s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) tattakka lit-tirojde, ġġiegħlha tintefaħ u xxekkilha milli taħdem sewwa;
Romanian: Levothyroxine Alapis, levotiroxina sodică, este o formă sintetică a hormonului tiro produsă în mod normal în organism de glanda tiroidă, situată la nivelul g energie.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Levothyroxine Alapis, il-levotiroksina sodika, hija għamla sintetika tal-ormon tirossina.
Romanian: • afecţiuni în care glanda tiroidă este mai puţin activă (hipotiroidism, inclusiv guşă nontoxică difuză) şi, prin urmare, nu produce tiroxină în cantităţi suficiente pentru a acoperi necesităţile organismului;
Maltese: • kundizzjonijiet li fihom il-glandola tat-tirojde ma tkunx attiva biżżejjed (ipotirojdiżmu inkluż il gozzu diffuż non-tossiku) u għalhekk ma tipproduċix tirossina biżżejjed għall-ħtiġijiet tal-ġisem;
Romanian: autorizaţia de introducere pe piaţă nu poate fi acordată în Ţările de Jos sau în ur membre ale UE: Belgia, Bulgaria, Cipru, Germania, Grecia, Malta, Portugali
Maltese: f'dan il-każ il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, il-Ġermanja, il-Greċja, Malta, il-Portugall, ir-Rumanija u rRenju Unit).
Romanian: Levothryoxine Alapis este un medicament care conţine substanţa activă l urma să fie d
Maltese: Levothryoxine Alapis hija mediċina li fiha s-sustanza attiva levotiroksina sodika.
Romanian: 5 septembrie 2013
Maltese: 5 ta' Settembru 2013
Romanian: • transplantul de organe.
Maltese: • trapjant tal-organi.
Romanian: EMA/379127/2013
Maltese: 6 mg/ml) EMA/379127/2013
Romanian: • alergii, inclusiv reacţii alergice severe;
Maltese: • allerġiji, inkluż reazzjonijiet allerġiċi severi;
Romanian: • unele forme de cancer, inclusiv leucemie, limfom şi mielom;
Maltese: • xi kanċers, inkluż lewkimja, limfoma u majeloma;
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de soluţie orală (6 mg/ml).
Maltese: Huwa disponibbli bħala soluzzjoni orali (6mg/ml).
Romanian: Okrido este un medicament care conţine substanţa activă prednisolon sodiu fosfat.
Maltese: Okrido huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva prednisolone sodium phosphate.
Romanian: Medicamentul de referinţă a fost Prednisolone 5 mg comprimate solubile fabricat de Sovereign.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza kienet Prednisolone 5 mg pilloli solubbli minn Sovereign.
Romanian: Ce este Okrido?
Maltese: X'inhu Okrido?
Romanian: De ce a fost evaluat Okrido?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Okrido?
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de furnizarea unor date insuficiente care să demonstreze că Okrido produce niveluri de substanţă activă comparabile cu cele ale Prednisolone 5 mg comprimate solubile fabricat de Sovereign.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu li ma kinitx ġiet ipprovduta dejta suffiċjenti biex turi li Okrido jipproduċi livelli komparabbli tas-sustanza attiva fil-ġisem għal Prednisolone 5 mg pilloli solubbli minn Sovereign.
Romanian: • afecţiuni ale pielii;
Maltese: • kundizzjonijiet tal-ġilda;
Romanian: Substanţa activă din Okrido, prednisolon sodiu fosfat, aparţine unui clase de medicamente numite glucocorticoizi, care sunt substanţe ce ajută la reducerea inflamaţiei.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Okrido, prednisolone sodium phosphate, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa glukokortikojdi, li huma sustanzi li jgħinu biex inaqqsu l-infjammazzjoni.
Romanian: Okrido este un medicament generic care are la bază un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană.
Maltese: Okrido huwa mediċina ġenerika bbażata fuq ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-UE.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar Regatul Unit a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 5 martie 2013.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jilħqu ftehim u r-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ fil-5 ta' Marzu 2013.
Romanian: • boli ale plămânilor (inclusiv astm), ale căilor respiratorii superioare (laringotraheobronşită), ale vaselor de sânge şi ale inimii, ale intestinului sau rinichilor, ale muşchilor şi articulaţiilor (inclusiv artrită reumatoidă) sau ale ochilor sau sistemului nervos;
Maltese: • Mard tal-pulmun (inkluż ażżma), tal-passaġġi ta' fuq tal-arja (krupp), tal-vażi tad-demm u tal-qalb,
Romanian: La 27 iunie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Okrido.
Maltese: Fis-27 ta' Ġunju 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Okrido.
Romanian: 24 octombrie 2011
Maltese: 24 ta' Ottubru 2011
Romanian: Este disponibil sub formă de soluţie orală (0,4 mg/ml).
Maltese: Tinstab bħala soluzzjoni orali (0.4 mg/ml).
Romanian: Ce este Dexamethasone Alapis?
Maltese: X'inhu Dexamethasone Alapis?
Romanian: Dexamethasone Alapis este destinat utilizării, în principal, ca antiinflamator sau imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar) într-o serie de tulburări specifice care afectează diferite părţi ale corpului, inclusiv sângele, ficatul, rinichii, stomacul şi intestinul, muşchii, ochii, plămânii şi pielea, precum şi în anumite cancere şi în abordarea terapeutică a anafilaxiei (reacţie alergică severă).
Maltese: Dexamethasone Alapis huwa prinċipalment maħsub għall-użu bħala anti-infjammatorju jew immunosuppressant (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immuni) f'firxa ta' disturbi speċifiċi li jaffettwaw lil partijiet differenti tal-ġisem, inkluż id-demm, il-fwied, il-kliewi, l-istonku u l-imsaren, ilmuskoli, l-għajnejn, il-pulmun u l-ġilda, kif ukoll f'ċerti tipi ta' kanċer u fl-immaniġġjar ta' anafilassi (reazzjoni allerġika severa).
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Malta) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Belgia, Bulgaria, Cipru, Germania, Grecia, Portugalia, România şi Regatul Unit).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' Referenza', f'dan il-każ Malta) jivvaluta mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, il-Ġermanja, il-Greċja, il-Portugall, ir-Rumanija u r-Renju Unit).
Romanian: Substanţa activă din Dexamethasone Alapis, dexametazona, aparţine unei grupe de medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Dexamethasone Alapis, dexamethasone, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini anti-infjammatorji magħrufa bħala kortikosterojdi.
Romanian: Dexamethasone Alapis este un medicament care conţine substanţa activă dexametazonă.
Maltese: Dexamethasone Alapis hija mediċina li fiha s-sustanza attiva dexamethasone.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia malteză de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 30 mai 2011.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jilħqu ftehim u l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Maltija rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ fit-30 ta' Mejju 2011.
Romanian: Motivele sesizării au constat în faptul că cererea, care era justificată de literatura de specialitate publicată, şi nu de studii desfăşurate cu Dexamethasone Alapis, deoarece dexametazona are, în mod tradiţional, o utilizare bine stabilită în Uniunea Europeană de cel puţin 10 ani, se baza, în principal, pe literatura de specialitate care demonstra siguranţa şi eficacitatea dexametazonei sub formă de comprimate, şi nu sub formă de soluţie orală, iar datele de legătură prezentate nu au fost considerate suficiente pentru a putea emite o concluzie asupra profilului risc/beneficiu al formulei de soluţie orală.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu li l-applikazzjoni, li kienet appoġġata minn letteratura ppubblikata minflok studji li saru bi Dexamethasone Alapis, minħabba li dexamethasone għandu storja ta' użu stabbilit sew fl-UE għal mill-inqas 10 snin, kienet prinċipalment appoġġata minn letteratura li turi s-sigurtà u l-effikaċja ta' dexamethasone fil-forma ta' pillola aktar milli f'forma ta' soluzzjoni orali u d-dejta ta' tqarrib ipprovduta ma kinitx ikkunsidrata xierqa biex tikkonkludi dwar il-profil ta' benefiċċjuriskju tal-forma tas-soluzzjoni orali.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Dexamethasone Alapis.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Dexamethasone Alapis.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Dexamethasone Alapis sunt mai mari decât riscurile asociate şi că se poate acorda autorizaţia de introducere pe piaţă în Malta şi în următoarele state membre ale UE: Belgia, Bulgaria, Cipru, Germania, Grecia, Portugalia, România şi Regatul Unit.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Dexamethasone Alapis jegħlbu r-riskji tiegħu, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata f'Malta u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, il-Ġermanja , il-Greċja, ilPortugall, ir-Rumanija u r-Renju Unit.
Romanian: Liniaritatea/non-liniaritatea
Maltese: Linearità/non-linearità
Romanian: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Maltese: Il-Finlandja ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Romanian: Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr.
Maltese: Il-Ġermanja Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr.
Romanian: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Maltese: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025
Romanian: 9a D-82152 Martinsried Germany
Maltese: D-82152 Martinsried
Romanian: N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Maltese: N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB
Romanian: Republica Cehă Torrex Chiesi CZ, s.r.o. Na Květnici 33
Maltese: Torrex Chiesi CZ, s.r.o. Na Květnici 33
Romanian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq..
Maltese: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.. 28003 Madrid Spain
Romanian: Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna, Austria
Maltese: Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna,
Romanian: Rare: halucinaţii, manie, psihoză
Maltese: Rari: alluċinazzjonijiet, manija, psikożi.
Romanian: • Menstruaţii anormale.
Maltese: • Periods mhux normali.
Romanian: ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Maltese: .V Kloosterstraat 6
Romanian: Comportamentul agresiv sau ostil
Maltese: Imġiba aggressiva jew ostili
Romanian: Simptomele psihotice sau maniacale
Maltese: Sintomi psikotiċi jew maniċi
Romanian: III/1-3.
Maltese: III/1-3. Hungary
Romanian: Există 517 cazuri de ostilitate/agresivitate (din care 4 cu rezultat fatal), 331 de cazuri de psihoză/tulburări psihotice (din care 1 a avut un rezultat fatal), 330 de cazuri de depresie şi 118 cazuri de suicid/autovătămare (15 cu rezultat fatal).
Maltese: Hemm 517-il każ ta' ostilità/aggressjoni (4 minnhom b'riżultat fatali), 331 każ ta' disturb ta' psikożi/psikotiċi (li wieħed minnhom kellu riżultat fatali), 330 każ ta' depressjoni u 118-il każ ta' suwiċidju/awto-leżjoni (15 minnhom b'riżultat fatali).
Romanian: Metabolitul principal (40 - 50% din doză), acidul modafinilic, nu prezintă activitate farmacologică.
Maltese: Il-metabolit prinċipali (40 - 50% tad-doża), modafinil acid, m'għandu l-ebda attività farmakoloġika.
Romanian: Radlická 3185/1c 150 00, Prague, Czech Republic
Maltese: Radlická 3185/1c
Romanian: TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina, 38
Maltese: Via Messina, 38
Romanian: Republica Cehă Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Maltese: Is-Slovakkja Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,
Romanian: NL-5349 AB Oss The Netherlands
Maltese: NL-5349 AB
Romanian: Evaluarea raportului general risc/beneficiu
Maltese: Valutazzjoni globali tal-benefiċċju/riskju
Romanian: Tulburările bipolare
Maltese: Disturbi bipolari
Romanian: Riscurile cardiovasculare
Maltese: Riskji kardjovaskulari
Romanian: În studiul 402, timpul de testare multiplă a latenţei somnului (MSLT) a crescut de la 7,6 minute la nivelul iniţial de referinţă până la 8,6 minute.
Maltese: Fi studju 402, MSLT żdiedet minn 7.6 minuti fil-linja bażi għal 8.6 minuti.
Romanian: Această cifră include 69 de evenimente de torsade ale vârfurilor/prelungire a intervalului QT, 405 cazuri de aritmie cardiacă, 74 de insuficienţă cardiacă, 205 de hipertensiune arterială, 462 de cardiomiopatie şi 57 de boală cardiacă ischemică.
Maltese: Dan jinkludi 69 avveniment ta' torsades de pointes/titwil tal-QT, 405 ta' arritmija kardijaka, 74 ta' insuffiċjenza kardijaka, 205 ta' pressjoni għolja, 462 ta' kardjomijopatija u 57 ta' mard iskemiku tal-qalb.
Romanian: În studiul 305 (un studiu randomizat de fază 3, dublu orb, controlat prin placebo), s-a observat o îmbunătăţire modestă, dar statistic semnificativă a scorului MSLT.
Maltese: Fi studju 305 (studju tal-fażi 3 randomizzat, double-blind u kkontrollat bi plaċebo), ġie osservat titjib modest iżda statistikament sinifikanti fil-punteġġ MSLT.
Romanian: La modelele non-clinice, modafinil prezintă interacţiuni slabe până la neglijabile cu receptorii implicaţi în reglarea somnului / stării de veghe (de ex. adenozină, benzodiazepină, dopamină, GABA, histamină, melatonină, norepinefrină, orexină, şi serotonină).
Maltese: F'mudelli mhux kliniċi, modafinil għandu interazzjonijiet bejn dgħajfa u negliġibbli ma' riċetturi involuti fir-kontroll tal-istati ta' rqad/qawmien (eż., adenosine, benzodiazepine, dopamine, GABA, istamina, melatonin, norepinephrine, orexin, u serotonin).
Romanian: De asemenea modafinil nu inhibă activităţile adenilciclazei, catecol-O-metiltransferazei, decarboxilazei acidului glutamic MAO-A sau B, sintetazei oxidului nitric, fosfodiesterazelor II-VI sau hidroxilazei tirozinei.
Maltese: Modafinil ukoll ma jinibixxix l-attivitajiet ta' adenylyl cyclase, catechol-O-methyltransferase, glutamic acid decarboxylase MAO-A jew B, nitric oxide synthetase, phosphodiesterases
Romanian: • Interpretarea greşită a riscurilor asociate cu modafinil
Maltese: • Il-misinterpretazzjoni tar-riskji assoċjati ma' modafinil
Romanian: Se va acorda o atenţie suplimentară utilizării bazelor de date din alte ţări ale UE, cum ar fi Institutul pentru cercetarea efectelor medicamentelor (PHARMO) din Ţările de Jos şi Cegedim din Franţa.
Maltese: Sejra tingħata aktar kuonsiderazzjoni għall-użu ta' databases f'pajjiżi oħrajn tal-UE bħallInstitute for Drug Outcomes Research (PHARMO) fl-Olanda u Cegedim fi Franza.
Romanian: Frecvente: tahicardie, palpitaţii Mai puţin frecvente: extrasistole, aritmie, bradicardie
Maltese: Komuni: palpitazzjonijiet,takikardija, palpitazzjoni Mhux komuni: extrasystoles, arritmija, bradikardija
Romanian: În plus, au existat raportări de ideaţie suicidară, ostilitate/agresivitate şi episoade psihotice.
Maltese: Ma' dawn kien hemm rapporti ta' ħsibijiet ta' suwiċidju, ostilità/aggressjoni u episodji psikotiċi.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu modafinil, incidenţa erupţieicutanate tranzitorii care a rezultat în întreruperea tratamentului a fost de aproximativ 0,8% (13 din 1585) la copii şi adolescenţi (vârsta <17 ani); aceasta include erupţia cutanată tranzitorie severă.
Maltese: Fi provi kliniċi ta' modafinil, l-inċidenza ta' raxx li rriżulta fit-twaqqif tal-mediċina kienet ta' madwar 0.8% (13 minn kull 1,585 persuna) f'pazjenti pedjatriċi (età ta' <17-il sena); dan jinkludi raxx serju.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu modafinil la adulţi nu au fost raportate erupţii cutanatetranzitorii severe (0 din 4264).
Maltese: L-ebda raxxijiet serji tal-ġilda ma kienu rrappurtati fi provi kliniċi ta' modafinil fuq persuni adulti (0 minn 4,264 persuna).
Romanian: După 4 săptămâni de tratament, subiecţii din studiul 402 prezentau în continuare valori MSLT sub limita normală (respectiv, 10 minute).
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' trattament, is-suġġetti fi studju 402 xorta ppreżentaw valuri MSLT taħt in-normal (jiġifieri 10 minuti).
Romanian: - hipersomnia idiopatică (HI), aprobată în 4 state membre;
Maltese: - Ipersomnja idjopatika (IH), approvata f'4
Romanian: • Aţi avut probleme legate de alcool etilic sau droguri în trecut.
Maltese: • Kellek problemi bl-alkoħol jew drogi fil-passat.
Romanian: O evaluare a bazei de date de farmacovigilenţă a DAPP a identificat 873 de raportări spontane de tulburări cardiovasculare, din care 171 au fost grave, iar 17 au avut un rezultat fatal.
Maltese: Reviżjoni tad-database ta' farmakoviġilanza tal-MAH identifikat 873 rapport spontanju ta' disturbi kardjovaskulari, li minnhom 171 kienu serji u 17 kellhom riżultat fatali.
Romanian: Modafinil se leagă moderat de proteinele plasmatice (aproximativ 60%), în principal de albumină, ceea ce indică faptul că există un risc scăzut de interacţiune cu medicamentele care se leagă puternic de proteinele plasmatice.
Maltese: Modafinil jeħel b'mod moderat mal-proteini fil-plażma (madwar 60%), primarjament mal-albumina, li jindika li hemm riskju baxx ta' interazzjoni ma' mediċini li jeħlu bil-qawwa.