FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 22.
Italian: Le percentuali relative all'induzione della remissione e della risposta clinica dello studio CD I e dello studio CD II sono riportate nella Tabella 22.
English: • axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis,
Italian: • della spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante,
English: Table 16 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Italian: Tabella 16 Risposte ACR in studi controllati con placebo nei casi di artrite psoriasica (percentuale di pazienti)
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 μg/ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 μg/ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea di 40 mg di adalimumab ogni due settimane in pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) le concentrazioni minime allo stato stazionario sono state in media di circa 5 µg/ml (senza terapia concomitante con metotressato) e 8-9 µg/ml (in combinazione con metotressato).
English: Imraldi is used to treat ulcerative colitis in adults.
Italian: Imraldi è usato per trattare la colite ulcerosa negli adulti.
English: 104 Week 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 <0.001 0.140
Italian: Settimana 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 Settimana 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140
English: JSN Score a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Italian: b il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la monoterapia con adalimumab e la terapia associata adalimumab/metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney c il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la monoterapia con adalimumab e la monoterapia con metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney
English: 0.8 ml solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a stainless steel needle, a rigid needle shield, a rubber plunger (bromobutyl), a plunger rod, a safe-shield body and a finger flange for patient use.
Italian: Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 0,8 ml di soluzione iniettabile in siringhe preriempite monouso (vetro tipo I) con un ago in acciaio inossidabile, un cappuccio rigido, uno stantuffo in gomma (bromobutilica), un'asta, un rivestimento protettivo e una flangia di appoggio per le dita per l'uso da parte del paziente.
English: Imraldi is given by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Italian: Imraldi è dato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).
English: Pull off the clear needle cap
Italian: Togliere il cappuccio trasparente dell'ago
English: In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 8).
Italian: Nello studio AR V, nei pazienti affetti da artrite reumatoide precoce che non erano mai stati precedentemente trattati con metotressato, la terapia associata adalimumab/metotressato ha determinato risposte ACR più rapide e significativamente superiori rispetto alla monoterapia con metotressato ed alla monoterapia con adalimumab alla settimana 52 e tali risposte si sono mantenute nell'arco di 104 settimane (vedere Tabella 8).
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis,
Italian: • dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare,
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician's Global Assessment (PGA) score ranged from “moderate” (53 % of subjects included) to “severe” (41 %) to “very severe” (6 %).
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, il punteggio PASI medio al basale è risultato pari a 18,9 ed il punteggio relativo al Physician's Global Assessment (PGA) è risultato di grado “moderato” nel 53 % dei soggetti inclusi, “severo” nel 41 % e “molto severo” nel 6 %.
English: Thereafter, the usual dose is 40 mg every other week.
Italian: Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.
English: What you need to know before you use Imraldi Do not use Imraldi
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Imraldi Non usi Imraldi
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 23.
Italian: Le percentuali relative all'induzione della remissione e della risposta clinica dello studio CD I e dello studio CD II sono riportate nella Tabella 23.
English: 36.8 % (14/38) 64.9 % (24/37)b 43.3 % (13/30) 71.4 % (20/28)c Median time to disease flare >32 weeks
Italian: 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c
English: 104 Week 42.8% 36.9% 59.0% <0.001 <0.001 0.162
Italian: Settimana 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 Settimana 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162
English: You will be instructed by your child's doctor or his/her assistant on the technique of injection and the amount to give to your child. Do not attempt to give your child an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Italian: Riceverà istruzioni dal medico o dal suo assistente sulla tecnica della somministrazione e sulla quantità da somministrare al bambino.
English: These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, and uveitis patients.
Italian: Tali studi sono stati effettuati su pazienti affetti da artrite reumatoide ad insorgenza precoce e di lunga durata, artrite idiopatica giovanile (artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite), così come su pazienti affetti da spondiloartrite assiale (spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA), artrite psoriasica, malattia di Crohn, colite ulcerosa, psoriasi, idrosadenite suppurativa e uveite.
English: PsA study I
Italian: Studio PsA I
English: Table 17 Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks
Italian: Tabella 17 Studio I sulla psoriasi (REVEAL) - Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Imraldi.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di rivolgersi al medico se, durante o dopo la terapia con Imraldi, si manifestano segni/sintomi indicativi di possibile infezione tubercolare (per es. tosse persistente, deperimento, perdita di peso, febbre moderata, svogliatezza).
English: Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 μg/ml (79% CV).
Italian: Dopo la somministrazione di 0,8 mg/kg (fino a un massimo di 40 mg) per via sottocutanea a settimane alterne nei pazienti pediatrici con psoriasi cronica a placche, le concentrazioni sieriche medie (±SD) dei livelli minimi di adalimumab allo stato stazionario erano circa 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥30% from baseline in ≥3 of 6 Paediatric ACR core criteria, ≥2 active joints,
Italian: I criteri di definizione della riacutizzazione della malattia sono stati definiti in base ad un peggioramento maggiore o uguale al 30 % ( ≥ 30 %) rispetto al valore basale di 3 o più dei 6 criteri principali dell'“ACR Paediatric core”, alla presenza di 2 o più articolazioni attive, ed in base ad un miglioramento maggiore del 30 % in non più di 1 dei 6 criteri suddetti.
English: Imraldi is available in packs containing 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringe(s) (type I glass) with a stainless steel needle, a rigid needle shield, a rubber plunger, a plunger rod, a safe-shield body, a finger flange and 2, 2, 4 or 6 alcohol pads enclosed in packs respectively.
Italian: Imraldi è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 4 o 6 siringa(siringhe) preriempita(e) (vetro tipo I) con un ago in acciaio inossidabile, un cappuccio rigido, uno stantuffo in gomma, un'asta, un rivestimento protettivo e una flangia di appoggio per le dita per l'uso da parte del paziente e, rispettivamente, 2, 2, 4 o 6 tamponi imbevuti d'alcool acclusi alla confezione.
English: This medicinal product contains 20 mg sorbitol in each pre-filled syringe/pre-filled pen.
Italian: Questo medicinale contiene 20 mg di sorbitolo per siringa preriempita/penna preriempita.
English: Table 13 Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
Italian: Tabella 13 Psoriasi a Placche Pediatrica Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
English: Serious allergic reactions associated with adalimumab were rare during clinical trials.
Italian: Nel corso degli studi clinici, le reazioni allergiche gravi associate con adalimumab sono state rare.
English: • Peel the cover off the vial adapter package but do not take out the vial adapter.
Italian: • Rimuovere la copertura della confezione dell'adattatore per flaconcino senza tirarlo fuori dalla confezione.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Imraldi.
Italian: Durante il trattamento con Imraldi tutti i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico per ottenere adeguata assistenza nel caso in cui si manifestino segni e sintomi che suggeriscano la presenza di discrasia ematica (per esempio, febbre persistente, ecchimosi, emorragia, pallore).
English: Figure 3: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure in the Paediatric Uveitis Study
Italian: Figura 3: curve di Kaplan-Meier del tempo al fallimento del trattamento nello studio sull'uveite pediatrica
English: Your child's doctor may also prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Italian: Il medico di suo figlio potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da 40 mg che può essere somministrata una settimana prima dell'inizio della dose abituale.
English: In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2 , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ±
Italian: Nei pazienti con JIA poliarticolare di età da 2 a < 4 anni o di 4 anni e oltre di peso < 15 kg trattati con adalimumab 24 mg/m2
English: Standard Dose 40/20 mg eow N=93
Italian: Dose standard 40/20 mg a settimane alterne N = 93
English: Pull off needle cap
Italian: Togliere il cappuccio dell'ago
English: The third group received 40 mg of adalimumab every other week with placebo injections on alternate weeks.
Italian: 40 mg di adalimumab ogni due settimane e iniezioni di placebo a settimane alterne.
English: The recommended dose of Imraldi is an initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
Italian: La dose raccomandata di Imraldi è una dose iniziale di 20 mg, seguita da una dose di 20 mg la settimana seguente.
English: Table 14 Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks
Italian: Tabella 14 Studio I sulla psoriasi (REVEAL) - Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
English: Table 10 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
Italian: Tabella 10 Variazioni radiografiche medie alla settimana 52 nello studio AR V
English: Adalimumab 40 mg eow N=814 n (%)
Italian: Adalimumab 40 mg a settimane alterne N = 814 n (%)
English: • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
Italian: • 40 mg alla settimana 0 e 20 mg alla settimana 2
English: There is no relevant use of Imraldi in children aged less than 4 years for this indication.
Italian: Non c'è un uso rilevante di Imraldi nei bambini di età inferiore ai 4 anni per questa indicazione.
English: Table 15 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
Italian: Tabella 15 Studio II sulla psoriasi (CHAMPION) Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
English: • Tell your doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV infection or if you think he/she might be at risk of contracting HBV.
Italian: • Informi il medico se suo figlio è portatore del virus dell'epatite B (HBV), se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa che suo figlio possa essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite B. Il medico di suo figlio deve testare suo figlio per l'infezione da virus dell'epatite B. L'assunzione di Imraldi può riattivare l'infezione da virus dell'epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus.
English: • Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Italian: • Informi il medico se lei è portatore del virus dell'epatite B (HBV), se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite B. Il medico la deve testare per l'infezione da virus dell'epatite B. L'assunzione di Imraldi può riattivare l'infezione da virus dell'epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus.
English: The recommended dose of Imraldi for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Italian: La dose raccomandata di Imraldi per pazienti con malattia di Crohn di età compresa tra 6 e 17 anni è basata sul peso corporeo (Tabella 4).
English: In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2 , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/ml (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/ml (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
Italian: Nei pazienti con JIA poliarticolare di età da 2 a < 4 anni o di 4 anni e oltre di peso < 15 kg trattati con adalimumab 24 mg/m2 il valore medio minimo allo stato stazionario della concentrazione sierica di adalimumab è stato di 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) con adalimumab senza l'uso concomitante di metotressatoe di 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) in cosomministrazione con metotressato.
English: Imraldi Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis Patient Weight
Italian: Dose di Imraldi per Pazienti con Artrite Idiopatica Giovanile Poliarticolare Peso del Paziente
English: Table 18 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
Italian: Tabella 18 Studio II sulla psoriasi (CHAMPION) Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later.
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 40 kg La dose abituale è inizialmente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg dopo due settimane.
English: ** p <0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Italian: ** p < 0,02 per confronti a coppie delle percentuali adalimumab verso placebo a di coloro che sono stati trattati con corticosteroidi al basale
English: Cautions
Italian: Attenzione
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure in the Paediatric Uveitis Study
Italian: Figura 1: curve di Kaplan-Meier del tempo al fallimento del trattamento nello studio sull'uveite pediatrica
English: The recommended Imraldi induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Italian: La dose di Imraldi indicata in caso di terapia di induzione è pari a 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, seguita da una dose di 40 mg alla settimana 2.
English: • With the vial adapter still in the clear package, attach it to the vial stopper by pushing down until the vial adapter snaps in place.
Italian: • Con l'adattatore per flaconcini ancora nella confezione trasparente, attaccarlo al tappo del flaconcino spingendolo fino a quando l'adattatore non scatta.
English: If you dropped your syringe with the cap OFF, do not use it.
Italian: Se la siringa cade SENZA che il cappuccio sia inserito, non la usi più.
English: Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Italian: Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
English: • nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Italian: Barré, una malattia che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
English: The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64 %.
Italian: La biodisponibilità media assoluta di adalimumab rilevata nei tre studi dopo una dose sottocutanea unica di 40 mg è stata del 64 %.Dopo dosi endovenose singole da 0,25 a 10 mg/kg,
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 or ≥10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state studiate nei pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche (BSA ≥10 % e Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 o ≥ 10), i quali erano candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia, durante gli studi randomizzati in doppio cieco.
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg The recommended dose of Imraldi is an initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni e con peso compreso tra 15 kg e meno di 30 kg La dose raccomandata di Imraldi è una dose iniziale di 20 mg, seguita da una dose di 20 mg la settimana seguente.
English: • Keep the pen out of the sight and reach of children.
Italian: • Tenere la penna fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: The double-blind period is followed by an open-label (OL) period during which patients received 24 mg/m2 BSA of adalimumab up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
Italian: Il periodo in doppio cieco è stato seguito da un periodo di studio in aperto, durante il quale i pazienti hanno ricevuto 24 mg/m2 di superficie corporea di adalimumab, fino ad un massimo di 40 mg per via sottocutanea a settimane alterne, per altre 192 settimane.
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 6.1 % of adalimumab-treated patients and 1.3 % of control-treated patients.
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare che avevano da 4 a 17 anni di età e in pazienti con artrite associata ad entesite, dai 6 ai 17 anni di età, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nel 6.1 % dei pazienti trattati con adalimumab e nel 1.3 % dei pazienti trattati con il farmaco di controllo.
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 2.4 % of adalimumab-treated patients and 2.4 % of control-treated patients.
Italian: Negli studi clinici controllati di adalimumab (dosi iniziali di 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 1) in pazienti adulti con uveite fino a 80 settimane con un'esposizione mediana rispettivamente di 166,5 giorni nei pazienti trattati con adalimumab e di 105,0 giorni nei pazienti trattati con il controllo, aumenti dei livelli di ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nel 2,4 % dei pazienti trattati con adalimumab e nel 2,4 % dei pazienti trattati con il controllo.
English: The safety and efficacy of adalimumab were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised doubleblind study (Psoriasis study III).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state studiate anche nei pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche da moderata a severa con concomitante psoriasi localizzata alla mano e/o al piede, i quali erano candidati alla terapia sistemica in uno studio randomizzato in doppio cieco (studio di fase III sulla psoriasi).
English: Imraldi is administered via subcutaneous injection.
Italian: Imraldi è somministrato attraverso iniezione sottocutanea.
English: Imraldi is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section
Italian: Imraldi è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite, nei pazienti dai 6 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
English: The recommended dose of Imraldi for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Italian: La dose raccomandata di Imraldi per i pazienti affetti da spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA e per i pazienti con artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab somministrati ogni due settimane in dose singola per via sottocutanea.
English: Low Dose 20/10 mg eow N=95
Italian: Bassa dose 20/10 mg a settimane alterne N = 95
English: Injection site care
Italian: Preparazione del sito d'iniezione
English: Remove syringe & dispose
Italian: Rimuovere ed eliminare la siringa
English: Week 12 Week 24
Italian: Settimana 12 Settimana 24
English: The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week.
Italian: I livelli sierici minimi di adalimumab allo stato stazionario a seguito di dosaggi sottocutanei da 20, 40 e 80 mg ogni 2 settimane o settimanalmente sono aumentati approssimativamente in maniera pressoché dose-dipendente.