FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meeste bloeding-gerelateerde bijwerkingen bij deze patiënten konden in verband gebracht worden met ernstige, graad 3 of 4, trombocytopenie (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, свързани с кървене, при тези пациенти са типично свързани с тромбоцитопения степен 3 или 4 (вж. точка 4.8).
Dutch: Een echocardiografie moet worden uitgevoerd bij aanvang van de behandeling van iedere patiënt met symptomen van een cardiale aandoening en het moet worden overwogen bij patiënten met risicofactoren voor cardiale of pulmonale ziekte.
Bulgarian: При започване на терапия на всеки пациент със симптоми на сърдечно заболяване трябва да бъде направена ехокардиография и да се обмисли такава при пациенти с рискови фактори за сърдечно или пулмонално заболяване.
Dutch: Instructies voor het bereiden van de poeder voor orale suspensie¦
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на прах за перорална суспензия
Dutch: Bij in vitro-onderzoek met bacteriële cellen was dasatinib niet mutageen (Ames-test) en bij een in vivo-micronucleusonderzoek bij de rat was het niet genotoxisch.
Bulgarian: Дазатиниб не е мутагенен при in vitro тестове с бактериални клетки (тест на Ames) и не е показал генотоксичност при in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Dutch: Soms bloeding in het CZS*b, syncope, tremoren, amnesie, evenwichtsstoornissen
Bulgarian: Нечести кръвоизлив в ЦНС*б, синкоп, тремор, амнезия, нарушено равновесие
Dutch: Cumulatieve graad 3 of 4 cytopenieën onder patiënten die werden behandeld met 100 mg eenmaal daags waren vergelijkbaar na 2 en 5 jaar waaronder: neutropenie (35% versus 36%), trombocytopenie (23% versus 24%) en anemie (13% versus 13%).
Bulgarian: Кумулативната степен 3 или 4 цитопении при пациенти, лекувани със 100 mg веднъж дневно, е подобна на 2-та и 5-та година, включително: неутропения (35% срещу 36%), тромбоцитопения (23% срещу 24%) и анемия (13% срещу 13%).
Dutch: h Frequentie gemeld als vaak in pediatrische studies.
Bulgarian: з Съобщават се като чести в педиатрични проучвания.
Dutch: Tabel 3: Aanpassing van de dosis bij neutropenie en trombocytopenie bij volwassenen
Bulgarian: Промяна на дозата при неутропения и тромбоцитопения при възрастни
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor verdere informatie omtrent patiënten met chronische fase CML en CML in vergevorderde fase of Ph+ ALL.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за допълнителна информация относно пациенти с ХМЛ в хронична фаза и ХМЛ в напреднала фаза или Ph+ ОЛЛ.
Dutch: Zevenennegentig van de 130 pediatrische patiënten met CML-CP werden behandeld met SPRYCEL tabletten 60 mg/m2
Bulgarian: Деветдесет и седем от 130-те педиатрични пациенти с CML-CP са лекувани със SPRYCEL таблетки 60 mg/m2 веднъж дневно
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties bedraagt de binding van dasatinib aan plasma-eiwitten ongeveer 96%, gebaseerd op in vitro gegevens.
Bulgarian: При клинично значими концентрации, свързването на дазатиниб с плазмените протеини е приблизително 96% на базата на in vitro опити.
Dutch: Patiënten met risicofactoren (zoals hypertensie, hyperlipidemie en diabetes) of met hartziekten in de voorgeschiedenis (zoals een percutane coronairinterventie en bewezen coronairziekte) moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op klinische klachten of verschijnselen van cardiale disfunctie zoals pijn op de borst, kortademigheid en overmatig zweten.
Bulgarian: Пациентите с рискови фактори (например хипертония, хиперлипидемия, диабет) или с анамнеза за сърдечно заболяване (например предишна перкутанна коронарна интервенция, доказана исхемична болест на сърцето) трябва внимателно да бъдат наблюдавани за клинични признаци или симптоми, показателни за сърдечна дисфункция, например гръдна болка, задух и диафореза.
Dutch: Dosis (maximale dagelijkse dosis) Oorspronkelijke startdosis
Bulgarian: Доза (максимална дневна доза)
Dutch: Als de cellulariteit van het beenmerg <10% is, dient de behandeling met SPRYCEL te worden onderbroken tot ANC >500/μl (0,5 x 109/l), dat is het moment dat de behandeling weer kan worden hervat in volledige dosis.
Bulgarian: Ако целуларитетът на костния мозък е <10%, лечението със SPRYCEL трябва да се прекъсне до ANC> 500/μl (0,5 x 109/l), след което лечението може да бъде възобновено при пълна доза.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,1 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken/tafelzout) per ml SPRYCEL orale suspensie.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2,1 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на ml SPRYCEL перорална суспензия.
Dutch: Crossover naar de andere behandelarm werd toegestaan als de patiënt verschijnselen had van ziekteprogressie of intolerantie die niet behandeld kon worden met
Bulgarian: Преминаване в рамото с алтернативно лечение е било позволено, в случай, че пациентът показва данни за обостряне на заболяването или непоносимост, които не може да
Dutch: Tabletten 40 mg
Bulgarian: Таблетки 40mg
Dutch: Hoe een dosis te splitsen die groter is dan 11 ml
Bulgarian: Как да се раздели доза, която е по-голяма от 11 ml Пълна предписана доза (ml)
Dutch: Het percentage van MMR op elk moment in iedere risico groep, vastgesteld door de Hasfordscore, was hoger in de met SPRYCEL behandelde groep dan de met imatinib behandelde groep (respectievelijk: laag risico: 90% en 69%; middelmatig risico: 71% en 65%; hoog risico: 67% en
Bulgarian: Степента на MMR във всеки един момент във всяка една от рисковите групи, определен чрез Hasford скор, е била по-висока в групата на лечение със SPRYCEL в сравнение с групата на лечение с иматиниб (съответно нисък риск: 90% и 69%; междинен риск: 71% и 65%; висок риск: 67% и 54%).
Dutch: Patiënten die tabletten kunnen slikken en die willen overstappen van SPRYCEL poeder voor orale suspensie op SPRYCEL tabletten, of patiënten die die geen tabletten kunnen slikken en willen overstappen van tabletten op orale suspensie, kunnen dat doen mits de juiste instructies voor de toedieningsvorm worden gevolgd.
Bulgarian: Пациентите, които са способни да преглъщат таблетки и желаят да преминат от SPRYCEL прах за перорална суспензия към SPRYCEL таблетки, или пациенти, които не могат да преглъщат таблетки и които желаят да преминат от таблетки към перорална суспензия, могат да го направят, стига да се спазват препоръките за прилагане за съответната лекарствена форма.
Dutch: Tabel 8: CTC graad 3/4 hematologische laboratoriumafwijkingen in klinische onderzoeken bij patiënten die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatiniba
Bulgarian: Таблица 8: CTC степени 3/4 лабораторни отклонения в хематологичните показатели от клинични проучвания при пациенти с резистентност или непоносимост към предишно лечение с иматинибa
Dutch: 56 filmomhulde tabletten 60 x 1 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 56 филмирани таблетки 60 x 1 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
Dutch: g Pijn aan het skeletspierstelsel gemeld tijdens of na staken van de behandeling.
Bulgarian: ж Болка в мускулите и костите, докладвана по време на или след преустановяване на лечението.
Dutch: 3 Bij trombocyten < 25 x 109/l en/of heroptreden van ANC tot < 0,5 x 109/l gedurende > 7 dagen, herhaal stap 1 en hervat de behandeling met een lagere dosis van 80 mg eenmaal daags, bij de tweede episode.
Bulgarian: Ако тромбоцитите са < 25 x 109/l и/или отново е налице ANC < 0,5 x 109/l за > 7 дни, повторете стъпка 1 и възобновете лечението с по-ниска доза от 80 mg веднъж дневно за втори епизод.
Dutch: Dasatinib is een potente, subnanomolaire remmer van BCR-ABL-kinase met potentie bij een concentratie van 0,6 0,8 nM.
Bulgarian: Дазатиниб е мощен, субнаномоларен инхибитор на BCR-ABL киназата с активност при концентрация 0,6-0,8 nM.
Dutch: Eén plastic fles van 120-ml (met kindveilige sluiting) bevat 33 g poeder voor orale suspensie.
Bulgarian: Една пластмасова бутилка от 120-ml (със защитена от деца запушалка) съдържа 33 g прах за перорална суспензия.
Dutch: In een studie met gezonde proefpersonen verhoogde een enkele dosis van 100 mg dasatinib de AUC en Cmax van simvastatine, een bekend CYP3A4-substraat, met respectievelijk 20% en 37%.
Bulgarian: В клинично проучване при здрави индивиди, единичната доза 100 mg дазатиниб води до повишение на AUC и Cmax на симвастатин, известен CYP3A4 субстрат, съответно с 20 и 37%.
Dutch: Een statistisch significant groter deel van de patiënten uit de SPRYCEL groep bereikte gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling een cCCyR, vergeleken met de patiënten uit de imatinibgroep.
Bulgarian: Статистически значимо по-голям процент пациенти в групата със SPRYCEL са постигнали CCyR в сравнение с пациентите в групата на иматиниб през първите 12 месеца от лечението.
Dutch: Hulpstoffen: bevat lactose monohydraat.
Bulgarian: Помощни вещества: съдържа лактоза монохидрат.
Dutch: Er werden geen mutaties gedetecteerd bij nieuw gediagnosticeerde CML-CP patiënten aan het einde van de behandeling.
Bulgarian: Не са установени мутации на края на терапията при новодиагностицирани пациенти с CML-CP.
Dutch: Dosisverhoging of -verlaging wordt aanbevolen op basis van de respons en verdraagbaarheid van de individuele patiënt.
Bulgarian: Увеличаване или намаляване на дозата се препоръчва въз основа на повлияването на пациента и поносимостта.
Dutch: Adviseer patiënten die zwanger zijn, of dat kunnen worden over het mogelijke risico voor de foetus door dasatinib en de hulpstof benzylalcohol, die kan accumuleren in de tijd en metabole acidose kan veroorzaken.
Bulgarian: Консултирайте пациентките, които са бременни или могат да забременеят за възможния риск за фетуса от дазатиним и помощното вещество бензилов алкохол, което може да се натрупа с времето и да причини метаболитна ацидоза.
Dutch: Dosering bij kinderen met CML in de chronische fase of Ph+ ALL is op basis van lichaamsgewicht.
Bulgarian: Дозировката при деца с ХМЛ в хронична фаза или Ph+ ОЛЛ е на база телесно тегло.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten en symptomen van een onderliggende cardiopulmonale aandoeningen voorafgaand aan het starten van de behandeling met dasatinib.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за признаци и симптоми, свързани с основно кардиопулмонално заболяване, преди да започнат терапия с дазатиниб.
Dutch: De waarde voor de MMR na 24 maanden was 45% (35% voor imatinib-resistente patiënten en 74% voor imatinib-intolerante patiënten).
Bulgarian: Степента на голям молекулярен отговор за 24 месеца е била 45% (35% за иматиниб-резистентни пациенти и 74% за пациентите с непоносимост към иматиниб).
Dutch: Na het verdwijnen daarvan moet een functionele beoordeling plaatsvinden voordat de behandeling met dasatinib wordt hervat.
Bulgarian: След отшумяване на симптомите е необходимо да се направи функционална оценка преди да се възобнови лечението с дазатиниб.
Dutch: De poeder voor orale suspensie dient te worden gebruikt bij patiënten die minder dan 10 kg wegen en patiënten die geen tabletten kunnen slikken.
Bulgarian: Прахът за перорална суспензия е предназначен за пациенти с тегло под 10 kg и за пациенти, които не могат да преглъщат таблетки.
Dutch: 2 jaar n.v.t.
Bulgarian: 2 години n/a
Dutch: ------ imatinib
Bulgarian: ------ Иматиниб
Dutch: Op basis van de PK-analyse van de patiëntenpopulatie werd geschat dat de variabiliteit in blootstelling aan dasatinib vooral werd veroorzaakt door de variabiliteit in biologische beschikbaarheid tussen waarnemingen (44% CV) en in mindere mate door variabiliteit in biologische beschikbaarheid of klaring tussen individuen (respectievelijk 30% en 32% CV).
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на пациентите, се установява че вариабилността на експозицията на дазатиниб се дължи главно на вариабилност в бионаличността при различни условия (44% CV) и в по-малка степен на вариабилност в бионаличността и клирънса между различните пациенти (съответно 30% и 32% CV).
Dutch: De mediane duur van de dasatinibgerelateerde pleurale effusie (alle graden) was 283 dagen (ca. 40 weken).
Bulgarian: Медианата на продължителност на свързания с дазатиниб плеврален излив (всички степени) е 283 дни (~40 седмици).
Dutch: Vaak visusstoornissen (waaronder verstoorde visus, wazig zien en verminderde visuele scherpte), droge ogen
Bulgarian: Чести зрителни нарушения (включително нарушено зрение, замъглено зрение и намалена зрителна острота), сухота в очите
Dutch: 30 tot minder dan 45
Bulgarian: 30 до под 45
Dutch: Onder met dasatinib behandelde patiënten met geneesmiddelgerelateerde pleurale effusie (n = 73), werd bij 45 (62%) de doses onderbroken en bij 30 (41%) de doses verlaagd.
Bulgarian: От пациентите с плеврален излив, свързан с лечението с дазатиниб (n=73), при 45 (62%) е имало прекъсване на приложението и при 30 (41%) е имало намаляване на дозата.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten de duur van de cCCyR (maat voor de duurzaamheid van de respons), de tijd tot het optreden van de cCCyR, de frequentie van Major Molecular Response (MMR), de tijd tot het optreden van een MMR, de progressie-vrije overleving (progression free survival, PFS) en de totale overleving (overall survival, OS).
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват времето на cCCyR (мярка за продължителност на отговора), времето до cCCyR, степента на голям молекулярен отговор (MMR), времето до MMR, преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS).
Dutch: (95% BI) MCyRc
Bulgarian: (95% CI) MCyRв
Dutch: Voor pediatrische patiënten met Ph+ ALL, wordt er geen aanpassing van de dosering aanbevolen in geval van graad 1 tot 4 hematologische toxiciteiten.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с Ph + ОЛЛ не се препоръчва промяна на дозата при случаи на хематологична токсичност степен 1 до 4.
Dutch: Bij CML patiënten in de chronische fase (n = 548) hadden 5 patiënten (1%) die dasatinib kregen een graad 3 of 4 bloeding.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ в хронична фаза (n=548), 5 пациенти (1%) получаващи дазатиниб, са имали хеморагия степен 3 или 4.
Dutch: Bevat 0,29 g sacharose per ml orale suspensie.
Bulgarian: Съдържа 0,29 g захароза на ml перорална суспензия.
Dutch: Er kon niet bepaald worden of deze mucocutane bijwerkingen direct gerelateerd waren aan SPRYCEL of aan co-medicatie.
Bulgarian: Не може да бъде установено дали тези кожно-лигавични нежелани реакции са пряко свързани със SPRYCEL или със съпътстващ лекарствен продукт.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken met SPRYCEL verricht bij patiënten met verminderde nierfunctie (bij de onderzoeken bij nieuw gediagnosticeerde CML patiënten in de chronische fase werden patiënten met een creatininegehalte in het serum > 3 maal de bovengrens van de normale spreiding uitgesloten van deelname, en bij onderzoeken bij patiënten met CML in de chronische fase die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatinib werden patiënten met een creatininegehalte in het serum > 1,5 maal de bovengrens van de normale spreiding uitgesloten van deelname).
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания със SPRYCEL при пациенти с понижена бъбречна функция (изпитванията при пациенти с новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ са изключвали пациенти с концентрация на серумния креатинин > 3 пъти над горната граница на нормата, и изпитванията при пациенти с хронична фаза на ХМЛ с резистентност или непоносимост към предишно лечение с иматиниб са изключвали пациенти с концентрация на серумния креатинин > 1,5 пъти над горната граница).
Dutch: Cardiale bijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten met risicofactoren of met hartziekten in de voorgeschiedenis.
Bulgarian: Нежеланите сърдечни събития са били по-чести при пациенти с рискови фактори или с анамнеза за сърдечно заболяване.
Dutch: De toename van de gemiddelde blootstelling (AUCτ) na orale toediening is ongeveer evenredig met de dosisverhoging in het doseringsgebied van 25 mg tot 120 mg tweemaal daags.
Bulgarian: След перорално приложение, повишението на средната експозиция (AUCτ) е приблизително пропорционално на повишението на дозата при дози, вариращи от 25 mg до 120 mg два пъти дневно.
Dutch: De toediening van dasatinib moet onderbroken worden als een pleurale effusie wordt gediagnosticeerd tot de patiënt is onderzocht, asymptomatisch is geworden of tot de uitgangssituatie is hersteld.
Bulgarian: При диагностициране на плеврален излив лечението с дазатиниб трябва да се преустанови, докато пациентът бъде прегледан, стане асимптоматичен или се върне към изходно ниво.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasatinib en een CYP3A4-substraat kan de blootstelling aan het CYP3A4substraat verhogen.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на дазатиниб и субстрат на CYP3A4 може да повиши експозицията на CYP3A4 субстрата.
Dutch: Na afloop van een ernstige (graad 3 of 4) episode kan de behandeling naar behoefte worden hervat met een verlaagde dosering, die afhankelijk is van de ernst van de bijwerking.
Bulgarian: След отзвучаването на тежък (степен 3 или 4) епизод, лечението може да бъде съответно възобновено с намалена доза в зависимост от първоначалната тежест на нежеланата реакция.
Dutch: Neem geen uiteengevallen tabletten in. U kunt er niet zeker van zijn dat u de juiste dosis binnenkrijgt als u de tabletten fijnmaakt, snijdt, kauwt of als ze uiteen zijn gevallen.
Bulgarian: Не можете да сте сигурни, че ще приемете правилната доза ако разчупите, срежете или разтворите таблетките.
Dutch: • Haal de spuit niet uit elkaar om te voorkomen dat deze beschadigt.
Bulgarian: Не разглобявайте спринцовката за да не я повредите.
Dutch: Maanden sinds randomisatie n
Bulgarian: Месеци след рандомизиране
Dutch: Bij 3% van de met SPRYCEL behandelde patiënten en bij 5% van de met imatinib behandelde patiënten werd de behandeling binnen 12 maanden gestaakt wegens progressie van de ziekte.
Bulgarian: 3% от лекуваните със SPRYCEL и 5% от лекуваните с иматиниб пациенти са преустановили лечението в рамките на 12 месеца поради прогресиране на заболяването.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdig gebruik van potente CYP3A4-inductoren en dasatinib niet aangeraden.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва съпътстващата употреба на мощни CYP3A4 индуктори и дазатиниб.
Dutch: In embryofoetale ontwikkelingsonderzoeken veroorzaakte dasatinib eveneens sterfte van de embryo's die gepaard ging met verkleining van de nesten van ratten evenals afwijkingen van het foetale skelet bij ratten en konijnen.
Bulgarian: При проучвания за ембриофеталното развитие, дазатиниб също води до леталитет на ембриона, свързан с намаление на броя на малките при плъхове, както и изменения на скелета на фетуса, както при плъхове, така и при зайци.
Dutch: De primaire toxische reacties werden waargenomen in de gastro-intestinale, hematopoëtische en lymfoïde systemen.
Bulgarian: Първичните токсични ефекти се наблюдават от страна на стомашно-чревната, хематопоетичната и лимфната системи.
Dutch: Dagelijkse dosis, ml (mg)
Bulgarian: Дневна доза, ml (mg)
Dutch: Richtlijnen voor dosisverlaging bij pediatrische patiënten waarbij SPRYCEL poeder voor orale suspensie toegediend moet worden met een sterke CYP3A4-remmer, zijn weergegeven in tabel 4.
Bulgarian: Препоръки за намаляване на дозата при педиатрични пациенти, при които SPRYCEL прах за перорална суспензия трябва да се приложи със силен инхибитор на CYP3A4, са показани в Таблица 4.
Dutch: Bij deze patiënten waren CCyR en MMR CCyR: 87.9% [95%-BI: (71,8-96,6)] en MMR: 45,5% [95%-BI: (28,1-63,6)] na 12 maanden.
Bulgarian: При тези пациенти, CCyR и MMR са CCyR: 87,9% [95% CI: (71,8-96,6)] и MMR: 45,5% [95% CI: (28,1-63,6)] на месец 12.
Dutch: Een voorafgaande MCyR op imatinib werd bereikt bij respectievelijk 28% en 29% van de patiënten in de dasatinib- en imatinib-armen.
Bulgarian: Предшестващ MCyR към иматиниб е постигнат съответно при 28% и 29% от пациентите на лечение в дазатиниб и иматиниб рамената.
Dutch: CCyRb
Bulgarian: CCyRб
Dutch: De uitgangskenmerken in de twee behandelgroepen waren goed vergelijkbaar, zowel wat betreft de leeftijd (de mediane leeftijd in de SPRYCEL groep was 46 jaar en in de imatinibgroep 49 jaar, terwijl respectievelijk 10% en 11% van de patiënten ouder was dan 65 jaar), het geslacht (respectievelijk 44% en 37% vrouwen) als het ras (respectievelijk 51% en 55% blank en 42% en 37% Aziatisch).
Bulgarian: Изходните данни са били балансирани между двете групи на лечение по отношение на възрастта (медианата на възрастта е била 46 години за групата на SPRYCEL и 49 години за групата на иматиниб със съответно 10% и 11% пациенти на и над 65 годишна възраст), пол (жени съответно 44% и 37%), и раса (съответно бяла 51% и 55%; монголоидна 42% и 37%).
Dutch: Stap 1: Tik voorzichtig op de bodem van iedere fles (die 33 g SPRYCEL poeder voor orale suspensie bevat) om de poeder los te maken.
Bulgarian: Потупайте дъното на всяка бутилка (съдържаща 33 g SPRYCEL прах за перорална суспензия) внимателно за да се освободи праха.
Dutch: Uw apotheker of gekwalificeerd medisch beroepsbeoefenaar zal SPRYCEL poeder voor orale suspensie oplossen (mengen om er een vloeistof van te maken) om de SPRYCEL orale suspensie te maken voordat het aan u wordt meegegeven.
Bulgarian: Вашият фармацевт или квалифициран медицински специалист ще приготви (ще смеси, за да се получи течност) SPRYCEL прах за перорална суспензия, за да се получи SPRYCEL перорална суспензия
Dutch: Een open-label, enkelarmig, multicenter onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten die resistent of intolerant waren voor imatinib (d.w.z. patiënten die een significante toxiciteit ondervonden tijdens de behandeling met imatinib welke verdere behandeling uitsloot).
Bulgarian: Отворено, многоцентрово проучване с едно рамо е проведено при пациенти с резистентност или непоносимост към иматиниб (т.е. пациенти, при които е наблюдавана значителна токсичност по време на лечението с иматиниб, което е попречило на по-нататъшното лечение).
Dutch: Pediatrische patiënten met CML
Bulgarian: Педиатрични пациенти с ХМЛ
Dutch: In deze multicenter, historisch gecontroleerde fase-III-studie met dasatinib toegevoegd aan standaard chemotherapie, kregen 106 patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL, waarvan 104 patiënten bevestigde Ph+ALL hadden, dasatinib in een dagelijkse dosis van 60 mg/m2 in een continu doseerschema gedurende 24 maanden, in combinatie met chemotherapie.
Bulgarian: В това многоцентрово проучване с историческа контрола фаза 2 с дазатиниб, добавен към стандартна химиотерапия, 106 педиатрични пациенти с новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ, от които 104 с потвърдена Ph+ ОЛЛ, са получавали дазатиниб при дневна доза 60 mg/m2 по схема на прилагане без прекъсване до 24 месеца в комбинация с химиотерапия.
Dutch: Doosje met 56 filmomhulde tabletten in 4 kalenderblisters met elk 14 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 56 филмирани таблетки в 4 календарни блистера, всеки по 14 филмирани таблетки.
Dutch: Bij het begin van het onderzoek was de verdeling van de Hasfordscores in de met SPRYCEL en imatinib behandelde groepen vergelijkbaar (respectievelijk laag risico: 33% en 34%; middelmatig risico: 48% en 47%; hoog risico: 19% en 19%).
Bulgarian: На изходно ниво разпределението на Hasford Scores е било сходно в групата за лечение със SPRYCEL и групата на иматиниб (нисък риск: 33% и 34%; среден риск 48% и 47%; висок риск: съответно 19% и 19%).
Dutch: In los van elkaar staande experimenten met knaagdiermodellen van CML in vivo, voorkwam dasatinib de progressie van chronische CML naar de blastaire crisis en verlengde het de overleving van muizen waarbij van patiënten afkomstige CML-cellijnen op verschillende plaatsen, waaronder het centrale zenuwstelsel, geïmplanteerd waren.
Bulgarian: In vivo, по време на отделни експериментални проучвания с помощта на миши модели на ХМЛ, дазатиниб предотвратява обострянето на хроничната ХМЛ до бластна фаза и удължава преживяемостта на мишки, носещи клетъчни линии, получени от пациенти с ХМЛ, развивали се на различни места, включително в централната нервна система.
Dutch: De variabiliteit in blootstelling aan dasatinib is hoger in nuchtere condities (47% CV) dan bij inname na een vetarme maaltijd (39% CV) of vetrijke maaltijd (32% CV).
Bulgarian: Вариабилността на експозицията на дазатиниб е по-висока след прием на гладно (47% CV) в сравнение с прием след храна с ниско съдържание на мазнини (39% CV) и храна с високо съдържание на мазнини (32% CV).
Dutch: Zwaveldioxide (E220)
Bulgarian: Серен диоксид (Е220)
Dutch: Wanneer PAH bevestigd wordt moet de behandeling met dasatinib blijvend gestaakt worden.
Bulgarian: При потвърждаване на БАХ, приемът на дазатиниб трябва да бъде окончателно преустановен.