FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Single intravenous or subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Spanish: Reducción del dolor postoperatorio (durante un período de 24 horas): Inyección intravenosa o subcutánea única de una dosis de 0,2 mg de meloxicam/kg peso (equivalente a 0,4 ml/10 kg peso) antes de la cirugía, por ejemplo en el momento en que se induce la anestesia.
English: • Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, if there is a potential risk of increased renal toxicity.
Spanish: • Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que existe un riesgo potencial de aumentar la toxicidad renal.
English: Meloxidyl 0.5 mg/ml oral suspension for cats
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Meloxidyl 0,5 mg/ml suspensión oral para gatos
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATC-vet code: QM01AC06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos (oxicams).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label of 15 ml vial
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta del frasco de 15 ml
English: - Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Spanish: - No administrar a animales que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
English: Typical adverse reactions of Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Spanish: Ocasionalmente se han registrado reacciones adversas típicas de los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), tales como pérdida del apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, apatía e insuficiencia renal.
English: Meloxidyl 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Meloxidyl 1,5 mg/ml suspensión oral para perros
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the cardboard box and the vial after EXP.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el vial después de EXP/CAD.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Spanish: CANTIDAD DE LA SUSTANCIA ACTIVA
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Spanish: Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que existe un riesgo potencial de aumentar la toxicidad renal.
English: Do not use in pregnant or lactating mares.
Spanish: No utilizar en yeguas gestantes o lactantes.
English: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Spanish: Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastière 33500 Libourne Francia
English: 1 ml contains 5 mg of meloxicam.
Spanish: CANTIDAD DE LA SUSTANCIA ACTIVA 1 ml contiene 5 mg de meloxicam
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el frasco después de EXP/CAD.
English: Ethanol, anhydrous Poloxamer 188
Spanish: Etanol anhidro
English: Marker residue
Spanish: Residuo
English: Meat and offal: 5 days.
Spanish: Carne: 5 días Equino:
English: High density polyethylene bottle with high density polyethylene tamper evidence screw cap. Low density polyethylene syringe insert for the polypropylene measuring syringes.
Spanish: Conector de polietileno de baja densidad para las jeringas dosificadoras de polipropileno
English: Type III glass bottle with high density polyethylene tamper evidence screw cap. Low density polyethylene syringe insert for the polypropylene measuring syringe.
Spanish: Frasco de vidrio tipo III con tapón de rosca con precinto de polietileno de alta densidad.
English: Label of 100 ml vial
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 ml
English: Sodium benzoate
Spanish: Cloruro de sodio
English: Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Spanish: Ocasionalmente se han registrado reacciones adversas típicas de los AINES, tales como pérdida del apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, apatía e insuficiencia renal.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Spanish: LA MENCIÓN “USO VETERINARIO” Uso veterinario.
English: Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Spanish: Ocasionalmente se han registrado reacciones adversas típicas de los AINE, tales como pérdida del apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces y apatía.
English: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Spanish: Ceva Sante Animale 10 Avenue de La Ballastière 33500 Libourne Francia
English: For use in the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Spanish: Para aliviar la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos.
English: 1 ml contains 1.5 mg of meloxicam
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA 1 ml contiene 1,5 mg de meloxicam
English: EU/2/06/070/008 EU/2/06/070/010
Spanish: EU/2/06/070/010
English: Meloxicam 5 mg.
Spanish: Sustancia activa: Meloxicam 5 mg
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DEL MISMO
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses
English: Ceva Santé Animale - 10 avenue de la Ballastière - 33500 Libourne - France
Spanish: Ceva Sante Animale - 10 avenue de la Ballastière - 33500 Libourne - Francia Meloxidyl 0,5 mg/ml
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay Cattle and pigs:
Spanish: 4.3 Contraindicaciones - No usar en animales durante la gestación ni la lactancia.
English: 0.75 mg/ml Solution for infusion
Spanish: 0.75 mg/ml Solución para perfusión intravenosa
English: Content
Spanish: Vía intravenosa
English: Route of administration Packaging
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase Contenido Tamaño del envase
English: EU numbers Invented name Strengths Pharmaceutical Forms
Spanish: Números de la UE Marca de fantasía Dosis
English: 2 mg/ml
Spanish: 2 mg/ml Solución inyectable Vía intravenosa
English: Packaging Content (concentration)
Spanish: Contenido Formato Tiempo de espera
English: EMA/CHMP/774318/2018 EMEA/H/C/004682
Spanish: EMA/522792/2018 EMEA/H/C/004682
English: In the latter group, there is a lack of authorised therapies.
Spanish: En el segundo grupo no hay tratamientos autorizados.
English: As a result, these secretions become thick and cause blockage.
Spanish: Por consiguiente, estas secreciones se vuelven espesas y provocan una obstrucción.
English: Other information about Symkevi
Spanish: Otra información sobre Symkevi
English: Lung function was measured after 4 weeks and 8 weeks of treatment.
Spanish: Se midió la función pulmonar después de 4 y 8 semanas de tratamiento.
English: As for all medicines, data on the use of Symkevi are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Symkevi se controlan de forma continua.
English: The doses may also need to be adjusted in patients with reduced liver function.
Spanish: También puede ser necesario ajustar las dosis en pacientes con una función hepática reducida.
English: Therefore, the European Medicines Agency decided that Symkevi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Symkevi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: It is also used in patients who have inherited the F508del mutation from one parent and also have one of the following mutations in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, or 3849+10kbC→T.
Spanish: También se utiliza en pacientes que han heredado la mutación F508del de uno de los progenitores y presentan además una de las siguientes mutaciones en CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G o 3849+10kbC→T.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Symkevi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Symkevi?
English: The main measure of effectiveness was based on improvement in patients' FEV1.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en la mejoría del FEV1 de los pacientes.
English: These actions make mucus and digestive juices less thick, thereby helping to relieve symptoms of the disease.
Spanish: Estas acciones hacen que el moco y los jugos digestivos sean menos espesos, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad.
English: Build-up of thick and sticky secretions in the lungs causes inflammation and long-term infection.
Spanish: La acumulación de secreciones espesas y pegajosas en los pulmones provoca inflamación y, a largo plazo, infección.
English: For more information about using Symkevi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Symkevi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: The most common side effects with Symkevi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Symkevi (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).
English: Why is Symkevi authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Symkevi en la UE?
English: Further information on Symkevi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Symkevi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: FEV1 is the maximum amount of air a person can breathe out in one second and is a measure of how well the lungs work.
Spanish: El FEV1 es el volumen máximo de aire que puede expulsar una persona en un segundo y sirve para evaluar la función pulmonar.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that has severe effects on the lungs, the digestive system and other organs.
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que tiene efectos graves en los pulmones, el aparato digestivo y otros órganos.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Symkevi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Symkevi se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: What is Symkevi and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Symkevi y para qué se utiliza?
English: Side effects reported with Symkevi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Symkevi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: After 24 weeks of treatment, patients who took the medicines had an average increase in FEV1 of 3.4 percentage points compared with a reduction of 0.6 percentage points in patients who took placebo.
Spanish: Después de 24 semanas de tratamiento, los pacientes que tomaron los medicamentos presentaron un aumento medio del FEV1 de 3,4 puntos porcentuales en comparación con una reducción de 0,6 puntos porcentuales en los pacientes que recibieron el placebo.
English: Cystic fibrosis is rare, and Symkevi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 February 2017.
Spanish: La fibrosis quística es «rara», y Symkevi ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de febrero de 2017.
English: The doses of Symkevi and ivacaftor may need to be adjusted if the patient is also taking a type of medicine called a ‘moderate or strong CYP3A inhibitor', such as certain antibiotics or medicines for fungal infections.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de Symkevi e ivacaftor si el paciente también está tomando un tipo de medicamento llamado «inhibidor moderado o potente de la CYP3A», como determinados antibióticos o medicamentos para las infecciones por hongos.
English: Cystic fibrosis is caused by mutations in the CFTR gene.
Spanish: La fibrosis quística está causada por mutaciones en el gen CFTR.
English: The mutations reduce the number of CFTR proteins on the cell surface or affect the way the protein works.
Spanish: Las mutaciones reducen el número de proteínas CFTR en la superficie celular o afectan al funcionamiento de la proteína.
English: What are the risks associated with Symkevi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Symkevi?
English: Symkevi should only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis, and only in patients confirmed to have the mutations mentioned above.
Spanish: Symkevi solo debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística, y únicamente cuando se haya confirmado la presencia de las mutaciones mencionadas anteriormente.
English: In the former group, Symkevi could especially be a treatment option for those who cannot take a combination of ivacaftor and lumacaftor (another cystic fibrosis medicine), due to side effects or interactions with other medicines they are taking.
Spanish: En el primer grupo, Symkevi podría ser una opción terapéutica especialmente para los pacientes que no pueden tomar una combinación de ivacaftor y lumacaftor (otro medicamento para la fibrosis quística), debido a los efectos adversos o a las interacciones con otros medicamentos que estén tomando.
English: What benefits of Symkevi have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Symkevi en los estudios realizados?
English: In the gut, blockage of the tubes from the pancreas slows down the digestion of food and causes poor growth.
Spanish: En el intestino, la obstrucción de los conductos del páncreas ralentiza la digestión de los alimentos y hace que el crecimiento sea deficiente.
English: The recommended daily dose is one tablet of Symkevi in the morning and one ivacaftor tablet (150 mg) in the evening, about 12 hours later.
Spanish: La dosis diaria recomendada es de un comprimido de Symkevi por la mañana y un comprimido de ivacaftor (150 mg) por la noche, con unas 12 horas de diferencia.
English: One of the active substances in Symkevi, tezacaftor, increases the number of CFTR proteins on the cell surface and the other, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
Spanish: Uno de los principios activos de Symkevi, el tezacaftor, aumenta el número de proteínas CFTR en la superficie celular y el otro, el ivacaftor, aumenta la actividad de la proteína CFTR defectuosa.
English: Each tablet contains 100 mg tezacaftor and 150 mg ivacaftor.
Spanish: Cada comprimido contiene 100 mg de tezacaftor y 150 mg de ivacaftor.
English: Patients who took Symkevi and ivacaftor had an average increase in FEV1 of 6.5 percentage points compared with an increase of 4.4 percentage points in patients who took ivacaftor alone and a reduction of 0.3 percentage points in patients who took placebo.
Spanish: Los pacientes que recibieron Symkevi e ivacaftor presentaron un aumento medio del FEV1 de 6,5 puntos porcentuales en comparación con un aumento de 4,4 puntos porcentuales en los pacientes que tomaron ivacaftor solo y una reducción de 0,3 puntos porcentuales en los que tomaron el placebo.
English: Symkevi is available as tablets.
Spanish: Symkevi se presenta en forma de comprimidos.
English: Symkevi should be taken together with another medicine containing 150 mg ivacaftor alone.
Spanish: Symkevi debe tomarse junto con otro medicamento que contenga 150 mg de ivacaftor solo.
English: Symkevi taken together with ivacaftor was shown to be effective at improving lung function in two main studies of patients with cystic fibrosis aged 12 years and above.
Spanish: Symkevi, administrado junto con ivacaftor, demostró ser eficaz para mejorar la función pulmonar en dos estudios principales de pacientes con fibrosis quística mayores de 12 años.
English: An overview of Symkevi and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Symkevi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Symkevi is a medicine used to treat cystic fibrosis in patients aged 12 years and above.
Spanish: Symkevi es un medicamento que se utiliza para tratar la fibrosis quística en pacientes de 12 años en adelante.
English: This gene makes the CFTR protein, which works on the surface of cells to regulate the production of mucus and digestive juices.
Spanish: Este gen fabrica la proteína CFTR, que actúa en la superficie de las células regulando la producción de moco y jugos digestivos.
English: Symkevi, taken with ivacaftor, was compared with placebo (a dummy treatment).
Spanish: Symkevi, tomado con ivacaftor, se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
English: Symkevi is used in patients who have a mutation (change) called F508del in the gene for a protein called ‘cystic fibrosis transmembrane conductance regulator' (CFTR).
Spanish: Symkevi se utiliza en pacientes con una mutación (cambio) llamada F508del en el gen de una proteína denominada «regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística» (CFTR).
English: Symkevi contains the active substances tezacaftor and ivacaftor.
Spanish: Symkevi contiene los principios activos tezacaftor e ivacaftor.
English: For the full list of side effects and restrictions with Symkevi, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Symkevi se puede consultar en el prospecto.
English: Symkevi, taken with ivacaftor, was compared with ivacaftor taken alone and with placebo.
Spanish: Symkevi, administrado con ivacaftor, se comparó con ivacaftor administrado solo y con un placebo.
English: How does Symkevi work?
Spanish: ¿Cómo actúa Symkevi?
English: Cystic fibrosis affects the cells that produce mucus and digestive juices.
Spanish: Afecta a las células que producen moco y jugos digestivos.
English: The first study involved 510 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents.
Spanish: En el primer estudio participaron 510 pacientes con fibrosis quística que habían heredado la mutación F508del de ambos padres.
English: How is Symkevi used?
Spanish: ¿Cómo se usa Symkevi?
English: Symkevi is used in patients who have inherited the F508del mutation from both parents and therefore have the mutation in both copies of the CFTR gene.
Spanish: Symkevi se utiliza en pacientes que han heredado la mutación F508del tanto del padre como de la madre y, por tanto, presentan la mutación en ambas copias del gen CFTR.
English: The second study involved 248 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from one parent and who also have another CFTR mutation.
Spanish: En el segundo estudio participaron 248 pacientes con fibrosis quística que habían heredado la mutación F508del de uno de los progenitores y que tenían además otra mutación de CFTR.
English: Symkevi is an effective treatment for patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents or patients who have the F508del mutation from one parent and certain other mutations.
Spanish: Symkevi es un tratamiento eficaz para los pacientes con fibrosis quística que han heredado la mutación F508del de ambos padres o para los pacientes que han heredado la mutación F508del de uno de los progenitores y tienen otras mutaciones determinadas.
English: Further information on Sutent's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se puede obtener más información sobre el uso actual de Sutent en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de julio de 2018
English: Sutent has been authorised since July 2006 and contains the active substance sunitinib.
Spanish: Sutent está autorizado desde julio de 2006 y contiene el principio activo sunitinib.
English: In addition, the medicine has known side effects that affect patients' quality of life.
Spanish: Además, el medicamento tiene efectos adversos conocidos que afectan a la calidad de vida de los pacientes.
English: What is Sutent?
Spanish: ¿Qué es Sutent?
English: Sutent is a cancer medicine currently authorised for treating the following cancers:
Spanish: Sutent es un medicamento contra el cáncer autorizado actualmente para el tratamiento de los siguientes cánceres:
English: There are no consequences for Sutent in its authorised uses.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre el uso de Sutent en sus indicaciones autorizadas.
English: The active substance in Sutent, sunitinib, is a protein kinase inhibitor.
Spanish: El principio activo de Sutent, el sunitinib, es un inhibidor de la proteína cinasa.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew the application.
Spanish: La empresa había solicitado la revisión del dictamen negativo, pero esta no había concluido aún cuando la empresa retiró la solicitud.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Sutent.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Sutent.
English: Patients were treated for around a year and the study looked at how long it took for the cancer to come back (disease-free survival).
Spanish: Se trató a los pacientes durante un año aproximadamente y en el estudio se determinó el tiempo que tardaba en reaparecer el cáncer (supervivencia sin enfermedad).
English: • metastatic renal cell carcinoma (kidney cancer that has spread to other parts of the body).
Spanish: • carcinoma metastásico de células renales (cáncer de riñón que se ha extendido a otras partes del organismo).
English: By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, Sutent puede reducir el crecimiento y propagación del cáncer e interrumpir el riego sanguíneo que permite crecer a las células cancerosas.
English: The CHMP considered that the evidence that Sutent delays the return of the cancer was not convincing.
Spanish: El CHMP consideró que las pruebas de que Sutent retrase la reaparición del cáncer no eran convincentes.