FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xeristaria saaneiden potilaiden oireiden paluuseen kului pidempi aika lumelääkkeeseen verrattuna.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Xeristar byla rovněž delší doba do návratu příznaků poruchy, než u pacientů užívajících placebo.
Finnish: Miten Xeristar vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Xeristar působí?
Finnish: Miten Xeristaria käytetään?
Czech: Jak se přípravek Xeristar používá?
Finnish: Miksi Xeristar on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xeristar schválen?
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla potilailla seuraavien sairauksien hoitoon:
Czech: Používají se u dospělých pacientů k léčbě těchto onemocnění:
Finnish: Lontoo 23. lokakuuta 2008 Asiakirjaviite EMEA/599097/2008
Czech: č. EMEA/599112/2008
Finnish: (Cymbaltaa varten) ja Boehringer Ingelheim International GmbH (Xeristaria varten).
Czech: (pro přípravek Cymbalta) a Boehringer Ingelheim International GmbH (pro přípravek Xeristar).
Finnish: • vakavat masennusjaksot;
Czech: • epizod těžké deprese,
Finnish: Yhtiöt saavat pyytää päätöksen tarkistamista 15 päivän kuluessa tämän kielteisen päätöksen tiedoksisaannista.
Czech: Společnosti mohou do patnácti dnů od doručení uvědomění o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): duloksetiini
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): duloxetin
Finnish: • yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (pitkäaikainen ahdistuneisuus tai hermostuneisuus arkipäivän asioista).
Czech: • generalizované úzkostné poruchy (dlouhotrvající úzkosti nebo nervozity vázané na každodenní obvyklé situace).
Finnish: Fibromyalgian aiheuttajaa ei tiedetä.
Czech: Příčina fibromyalgie není známa.
Finnish: Myyntiluvan muutoksen hakijayhtiöt olivat Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Žádost o registraci podaly společnosti Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Czech: Jakou dokumentaci předložily společnosti na podporu své žádosti?
Finnish: Fibromyalgia voi aiheuttaa myös muita oireita, kuten kosketusarkuutta, jäykkyyttä, väsymystä, ahdistuneisuutta sekä muutoksia potilaan nukkumisessa, tunteissa ja ajattelussa.
Czech: Fibromyalgie může vyvolat také další příznaky, jakými jsou citlivost, ztuhlost, únava, úzkost a změny pacientova spánku, pocitů a přemýšlení.
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on duloksetiinin käytölle muiden sairauksien hoidossa?
Czech: Jaká je situace ohledně použití duloxetinu k léčbě dalších onemocnění?
Finnish: Lääkevalmistekomitealle toimitettiin tulokset viidestä tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 1 718 aikuista.
Czech: Na podporu žádosti byly výboru CHMP předloženy výsledky pěti studií zahrnujících celkem 1 718 dospělých pacientů trpících fibromyalgií.
Finnish: Sitä on saatavana enterokapseleina.
Czech: Jsou k dispozici ve formě enterosolventních tobolek.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa vaikuttavuuden tärkeimpänä mittarina olivat muutokset potilaan oireissa, etenkin kivun tasossa, sekä heidän yleisessä terveydentilassaan.
Czech: Ve všech těchto studiích byly hlavním měřítkem účinnosti změny příznaků u pacientů, především intenzita bolesti, a jejich celkový zdravotní stav.
Finnish: Päätös ei vaikuta mitenkään Cymbaltan/Xeristarin, Ariclaimin tai Yentreven käyttöön hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde säilyy muuttumattomana.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravků Cymbalta/Xeristar, Ariclaim nebo Yentreve ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Finnish: • diabeettisen neuropatian (diabetespotilailla mahdollisesti ilmenevät raajojen hermovauriot)
Czech: • bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií (poškození nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetes),
Finnish: Cymbalta/Xeristar sai myyntiluvan joulukuussa 2004.
Czech: Přípravky Cymbalta/Xeristar jsou registrovány od prosince 2004.
Finnish: Muutoshakemuksessa oli kyse fibromyalgian hoidon lisäämisestä lääkevalmisteen käyttöaiheisiin.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace přípravků o léčbu fibromyalgie.
Finnish: Entero-sana tarkoittaa, että kapselien sisältö kulkee mahan läpi muuttumattomana ja alkaa hajota vasta suolistossa.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tobolek projde žaludkem, aniž by se štěpil, k jeho rozložení dojde až ve střevech.
Finnish: Se toimii estämällä 5-hydroksitryptamiini- (eli serotoniini) ja noradrenaliini-nimisten välittäjäaineiden takaisinottoa aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
Czech: Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Finnish: Viidennessä, pitkäkestoisessa tutkimuksessa verrattiin kahden Cymbalta/Xeristar-annoksen vaikutusta yli vuoden ajan yhteensä 307 potilaassa.
Czech: V páté, dlouhodobé studii byly u 307 pacientů po dobu jednoho roku srovnávány účinky dvou dávek přípravků Cymbalta/Xeristar.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta evätä myyntilupaan haettu muutos Lääkevalmiste: Cymbalta/Xeristar
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí změny registrace přípravků Cymbalta/Xeristar
Finnish: Estämällä niiden takaisinottoa duloksetiini nostaa näiden välittäjäaineiden määrää hermosolujen välisissä tiloissa, jollon solujen välinen viestintä vilkastuu.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání zvětšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi zmíněnými nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi buňkami.
Finnish: Näitä mitattiin vakioasteikkojen ja kyselylomakkeiden avulla.
Czech: Změny příznaků a celkový zdravotní stav byly hodnoceny pomocí standardizovaných stupnic a dotazníků.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. lokakuuta kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä lääkevalmisteilta Cymbalta/Xeristar 30 mg ja 60 mgenterokapselit.
Czech: Dne 23. října 2008 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci změny registrace léčivých přípravků Cymbalta/Xeristar 30 mg a 60 mg enterosolventních tobolekdoporučil změnu registrace těchto přípravků zamítnout.
Finnish: Mitä Cymbalta/Xeristar on?
Czech: Co je Cymbalta/Xeristar?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, ettei lääkevalmisteen vaikuttavuutta voitu osoittaa riittävästi pitkäkestoisessa tutkimuksessa ja että olisi tarvittu pitkäkestoinen, Cymbaltaa/Xeristaria plaseboon vertaileva tutkimus.
Czech: Výbor CHMP byl také toho názoru, že dlouhodobá studie nebyla postačující k prokázání účinnosti léčivých přípravků a že je nutné provést dlouhodobou studii pro srovnání přípravků Cymbalta/Xeristar s placebem.
Finnish: Cymbaltaa/Xeristaria oli tarkoitus käyttää fibromyalgiapotilailla, joilla joko on tai ei ole masennusta.
Czech: Přípravky Cymbalta/Xeristar měly být používány u pacientů trpících fibromyalgií, která je nebo není provázena depresí.
Finnish: Koska välittäjäaineiden arvellaan liittyvän fibromyalgiaan, niiden takaisinoton estämisen hermosoluihin ajateltiin lievittävän sairauden oireita.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery pravděpodobně podílejí na vzniku fibromyalgie, předpokládá se, že blokováním jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách lze zmírnit příznaky onemocnění.
Finnish: CHMP katsoi, että lyhytaikaisissa tutkimuksissa Cymbaltan/Xeristarin vaikuttavuus oli liian vähäinen, jotta sillä olisi ollut potilaille merkitystä: oireiden lievenemisestä ei ollut selvää osoitusta, ja Cymbaltan/Xeristarin vähäinen vaikutus saattaa selittyä myös sillä, että lääkevalmisteella on potilaiden mielialaa parantava vaikutus.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že účinek přípravků Cymbalta/Xeristar v krátkodobých studiích byl z hlediska významu pro pacienty příliš nízký: nebylo jednoznačně prokázáno zmírnění příznaků a mírné účinky přípravků Cymbalta/Xeristar mohly být způsobeny jejich účinkem na zlepšení pacientovy nálady.
Finnish: Tämän ansiosta mahan hapot eivät tuhoa lääkevalmisteen vaikuttavaa ainetta.
Czech: Takto se zabrání zničení účinné látky žaludeční kyselinou.
Finnish: Cymbalta/Xeristar on lääke, jonka vaikuttava aine on duloksetiini.
Czech: Cymbalta/Xeristar jsou léky obsahující účinnou látku duloxetin.
Finnish: Yhtiöt ovat ilmoittaneet lääkevalmistekomitealle, että tällä hetkellä Euroopassa ei ole meneillään Cymbaltan/Xeristarin kliinisiä kokeita fibromyalgiapotilaille.
Czech: Společnosti informovaly CHMP, že v Evropě v současné době neprobíhají u pacientů trpících fibromyalgií žádné klinické studie s přípravky Cymbalta/Xeristar.
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat Cymbaltan/Xeristarin kliinisiin kokeisiin?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravky Cymbalta/Xeristar?
Finnish: Cymbaltan/Xeristarin vaikuttava aine, duloksetiini, on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
Czech: Účinnou látkou přípravků Cymbalta/Xeristar je duloxetin, což je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, ettei Cymbaltan/Xeristarin vaikuttavuutta fibromyalgian hoidossa ollut osoitettu riittävän hyvin.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, že účinnost přípravků Cymbalta/Xeristar v rámci léčby fibromyalgie nebyla dostatečným způsobem prokázána.
Finnish: Lääkevalmistekomitean katsoi tuolloin, ettei Cymbaltasta/Xeristarista saatava hyöty fibromyalgian hoidossa ole niiden riskejä suurempi.
Czech: Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravků Cymbalta/Xeristar v rámci léčby fibromyalgie nepřevyšují jejich rizika.
Finnish: Duloksetiini on hyväksytty Ariclaim- ja Yentreve-nimisenä ponnistusvirtsankarkailun hoitoon.
Czech: Duloxetin je schválen také k léčbě stresové inkontinence moči pod názvy Ariclaim a Yentreve.
Finnish: Mihin Cymbaltaa/Xeristaria oli tarkoitus käyttää?
Czech: Na co měly být přípravky Cymbalta/Xeristar používány?
Finnish: Niissä Cymbaltaa/Xeristaria verrattiin plaseboon (lumelääkkeeseen) yhteensä 1 411 potilaalla.
Czech: Čtyři z těchto studií byly krátkodobé, trvaly tři až šest měsíců a byly zaměřeny na porovnání přípravků Cymbalta/Xeristar s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u celkem 1 411 pacientů.
Finnish: Fibromyalgia on sairaus, joka aiheuttaa pitkäkestoista, laaja-alaista kipua ja kivuliasta reagointia kosketukseen.
Czech: Přípravky Cymbalta/Xeristar měly být používány také k léčbě dospělých pacientů trpících fibromyalgií, onemocněním, které způsobuje dlouhotrvající rozsáhlou bolest a bolestivou odezvu na dotyk.
Finnish: Miten Cymbaltan/Xeristarin odotettiin vaikuttavan?
Czech: Jak by měly přípravky Cymbalta/Xeristar působit?
Finnish: Uusia merkittäviä turvallisuussignaaleja ei havaittu.
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové významné bezpečnostní signály.
Finnish: Iäkkäillä ei ole tehty erityisiä tutkimuksia.
Czech: U starších osob nebyla provedena žádná specifická studie.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin.
Czech: Poraďte se s lékařem.
Finnish: Xermelo otettiin 15 minuuttia ennen ateriaa tai tunnin kuluessa aterian jälkeen.
Czech: Přípravek Xermelo se užíval v době 15 minut před jídlem nebo do 1 hodiny po jídle.
Finnish: • oktreotidi.
Czech: • oktreotid.
Finnish: Rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP)
Czech: Breast Cancer Resistance Protein (BCRP)
Finnish: Lyhytvaikutteinen oktreotidi
Czech: Krátkodobě působící oktreotid
Finnish: Lääkäri voi joutua muuttamaan lääkeannoksiasi.
Czech: Lékař Vám bude možná muset změnit dávku léků.
Finnish: Suurin osa suolen tukkeutumistapauksista oli vakavia (56 tapausta), ja 33 tapausta vahvistettiin lääketieteellisesti.
Czech: Většina případů střevní obstrukce byla závažná (56 případů) a 33 případů bylo lékařsky potvrzeno.
Finnish: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Czech: EU/1/17/1224/002
Finnish: Joissakin tapauksissa suolen tukkeutumistapahtumia oli enemmän kuin yksi.
Czech: V některých případech došlo k více než jedné události střevní obstrukce.
Finnish: Xermelo pitää ottaa ruoan kanssa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Czech: Přípravek Xermelo se má užívat s jídlem (viz bod 5.1 a 5.2).
Finnish: Potilaiden lukumäärä Vasteen saaneet, n (%)
Czech: Počet pacientů Respondéři, n (%)
Finnish: Polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu (E1203) Titaanidioksidi (E171)
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171)
Finnish: Tehoa arvioitiin yhteensä 135 potilaalla.
Czech: Celkem 135 pacientů bylo hodnoceno s ohledem na účinnost.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste saavutetaan yleensä 12 hoitoviikon aikana.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12týdnů léčby.
Finnish: Kaksitoista potilasta oli "hyvin tyytyväisiä"; kaikki potilaat saivat telotristaattihoitoa.
Czech: 12 pacientů bylo „velmi spokojeno", přičemž všichni užívali telotristat.
Finnish: Miten paljon lääkettä otetaan
Czech: Kolik přípravku máte užívat
Finnish: Telotristaatin munuaispuhdistuma oli 0,126 l/h.
Czech: Renální clearance telotristatu byla 0,126 l/h.
Finnish: Telotristaattietipraatin karsinogeenisuutta tutkittiin transgeenisillä hiirillä (26 viikkoa) ja rotilla (104 viikkoa).
Czech: Kancerogenní potenciál telotristat-etiprátu byl studován u transgenních myší (26 týdnů) a potkanů (104 týdnů).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18 syyskuu 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. září 2017
Finnish: Kestävän vasteen saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuusb
Czech: Procento pacientů s trvalou odpovědíb
Finnish: Potilas ei saa ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtuneen annoksen.
Czech: Pacienti nesmějí užívat dvojitou dávku, aby nahradili vynechanou dávku.
Finnish: Kumulatiivisessa haussa löydettiin 62 relevanttia tapausta, joista osassa oli läheinen ajallinen yhteys telotristaattihoidon aloitukseen.
Czech: V rámci kumulativního vyhledávání bylo identifikováno 62 relevantních případů, z nichž některé byly v úzké časové souvislosti se zahájením léčby telotristatem.
Finnish: Lisäksi pitkäkestoisessa turvallisuustutkimuksessa (LX1606.1-302-CS) masennuksen ilmaantuvuus oli 21 % ja on olemassa todennäköinen biologinen mekanismi, jolla telotristaatti vähentää serotoniinin tuotantoa, mikä voi johtaa masennuksen oireisiin.
Czech: V dlouhodobé studii bezpečnosti (LX1606.1-302-CS) byla navíc incidence deprese 21 % a existuje pravděpodobný biologický mechanismus snížení produkce serotoninu telotristatem, který může vést k příznakům deprese.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus:
Czech: Linearita/nelinearita
Finnish: Elämänlaatu pysyi yleisesti vakaana tutkimuksen ajan.
Czech: QOL byla v průběhu studie obecně stabilní.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad z něj musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: Jos vastetta ei saavuteta tänä aikana, suositellaan arvioimaan uudelleen hoidon jatkamisen mahdolliset hyödyt.
Czech: Pokud je pacient během této doby bez odpovědi, doporučuje se přehodnotit přínos pokračování v léčbě.
Finnish: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Ranska
Czech: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francie
Finnish: Tutkimusasetelmaltaan samankaltaisessa vaiheen 3 tutkimuksessa (TELECAST) arvioitiin tehoa 76 potilaalla.
Czech: Ve studii fáze 3 s podobným uspořádáním (TELECAST) bylo celkem 76 pacientů hodnoceno na účinnost.
Finnish: Telotristaattietyylin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokineettisten parametrien keskiarvoissa ei ilmennyt muutoksia viikon 24 ja viikon 48 välisenä aikana, mikä viittaa siihen, että vakaa tilaa saavutetaan viikolla 24 tai sitä ennen.
Czech: Průměrné hodnoty farmakokinetických parametrů ethyl-telotristátu a aktivního metabolitu se mezi 24. a 48. týdnem zdály nezměněné, což naznačuje, že rovnovážného stavu bylo dosaženo ve 24. týdnu nebo dříve.
Finnish: Maha-suolikanavan mikroskooppiset muutokset palautuivat 4 viikon palautumisjakson aikana.
Czech: Mikroskopické změny v gastrointestinálním traktu se během 4 týdnů rekonvalescence vrátily do původního stavu.
Finnish: Xermelon enimmäisannos on 750 mg 24 tunnin aikana.
Czech: Maximální dávka přípravku Xermelo je 750 mg za 24 hodin.
Finnish: Potilaita on neuvottava ilmoittamaan lääkärille kaikista masennusoireista, masentuneisuudesta ja mielenkiinnon vähenemisestä.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby svým lékařům hlásili všechny příznaky deprese, depresivní nálady nebo sníženého zájmu.
Finnish: Suurin osa erittyi ulosteisiin.
Czech: Většina byla eliminována do stolice.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana.
Czech: Ženy musí během užívání tohoto přípravku užívat spolehlivou antikoncepci.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa:
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:
Finnish: Haittatapahtuma havaittiin kliinisissä tutkimuksissa yleisyysluokassa "hyvin yleinen" ja tapahtumia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl v klinických studiích pozorován s četností „velmi časté" a je hlášen po uvedení přípravku na trh.
Finnish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Czech: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRAelinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů MedDRA a podle četnosti za použití následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 168 mg laktoosia (anhydraattina).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 168 mg laktosy (jako anhydrát).
Finnish: Serotoniinilla on keskeinen rooli useiden merkittävien fysiologisten prosessien säätelyssä, mukaan lukien eritys, motiliteetti, tulehdus ja sekä maha-suolikanavan tuntoaistimus, ja karsinoidioireyhtymää sairastavilla potilailla sen eritys on liiallista.
Czech: Serotonin hraje rozhodující roli při regulaci několika významných fyziologických procesů, včetně sekrece, motility, zánětu a čití v gastrointestinálním traktu, přičemž u pacientů s karcinoidovým syndromem je jeho sekrece nadměrná.
Finnish: Lääkäri määrää tätä lääkettä, jos ripulia ei ole saatu hyvin hallintaan pistoksina annettavilla lääkkeillä, joita kutsutaan somatostatiinianalogeiksi (lanreotidi tai oktreotidi).
Czech: Lékař Vám tento léčivý přípravek předepíše, jestliže se průjem nedá zvládat injekcemi jiných léků nazývaných „analogy somatostatinu" (lanreotid nebo oktreotid).
Finnish: Telotristaattia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että telotristaattia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se telotristatu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících telotristat zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Finnish: Luottamusvälit perustuivat Hodges-Lehmannestimaattiin parittaisen eron mediaanista.
Czech: Hodnoty CL byly založeny na Hodges-Lehmannově odhadu k mediánu párovanému rozdílu.
Finnish: • jos olet tämän lääkkeen käytön aikana alakuloinen tai masentunut tai tavalliset askareesi eivät kiinnosta sinua tai tuota sinulle mielihyvää
Czech: • jestliže se během užívání tohoto léku cítíte sklesle, deprimován(a) nebo pokud nemáte zájem o běžné činnosti nebo pokud Vám nedělají radost
Finnish: Ennalta määritelty osatutkimus toteutettiin hoidon lopettavien potilaiden haastatteluna, ja siinä arvioitiin oireiden paranemisen merkitystä ja kliinistä merkityksellisyyttä 35 potilaalla.
Czech: Byla provedena předem specifikovaná podstudie spočívající ve výstupním rozhovoru s pacienty, která u 35 pacientů hodnotila relevanci a klinický smysl zlepšení příznaků.
Finnish: Tutkimuksen toissijaisena tarkoituksena oli arvioida potilaiden elämänlaadun muutoksia viikolle 84 saakka.
Czech: Sekundárním cílem této studie bylo vyhodnotit změny v kvalitě života pacientů (QOL) do 84. týdne léčby.
Finnish: • neuroendokriinisen kasvaimen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten sunitinibi tai everolimuusi
Czech: • léky používané k léčbě neuroendokrinního nádoru, jako je sunitinib nebo everolimus.
Finnish: Keski-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli 35-84 vuotta), ja miehiä oli 55 % ja valkoihoisia 97 %.
Czech: Průměrný věk byl 63 let (rozmezí 35 až 84 let), 55 % byli muži a 97 % byli běloši.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt telotristaattia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro telotristat dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Finnish: Telotristaatin pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin ei-pivotaalisessa (satunnaistamattomassa) avoimessa, pitkäkestoisessa, monessa keskuksessa tehdyssä vaiheen 3 jatkotutkimuksessa.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost telotristatu byla hodnocena v nepivotní (nerandomizované), multicentrické, otevřené, dlouhodobě prodloužené studii fáze 3.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX15
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva: trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX15
Finnish: • jos sinulla on ummetuksen oireita, sillä telotristaatti vähentää ulostuskertojen lukumäärää.
Czech: • jestliže máte známky zácpy, protože telotristat snižuje frekvenci chození na stolici.
Finnish: Kolme kertaa vuorokaudessa annetun 500 mg:n annoksen jälkeen näennäinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 11 tuntia.
Czech: Po podávání 500 mg třikrát denně byl zdánlivý terminální biologický poločas přibližně 11 hodin.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Czech: Obecně byly mírné nebo střední intenzity.
Finnish: Useimmilla potilailla (92,1 %) oli vähemmän kuin 4 ulostuskertaa/vrk, ja yhdeksää potilasta lukuun ottamatta kaikki saivat somatostatiinianalogihoitoa.
Czech: Většina pacientů (92,1 %) měla méně než 4 defekace za den a všichni s výjimkou 9 byli léčeni SSA.
Finnish: Sokkoutetuilta osanottajilta selvitettiin tarkemmin tutkimuksen aikana tapahtuneen muutoksen astetta.
Czech: Otázky byly kladeny účastníkům zaslepené studie s cílem dále charakterizovat stupeň změny zaznamenané v průběhu studie.
Finnish: Potilaat eivät saa imettää telotristaattihoidon aikana.
Czech: Pacientky nemají během léčby telotristatem kojit.
Finnish: • Muut aineet ovat: vedetön laktoosi (ks. kohta 2, 'Xermelo sisältää laktoosia'), hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi, polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350 (E1521) ja talkki (E553b)
Czech: • Dalšími složkami jsou: laktosa (viz bod 2 pod nadpisem „Přípravek Xermelo obsahuje laktosu"), hyprolosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521) a mastek (E553b).
Finnish: Kun kasvain vapauttaa verenkiertoon liikaa serotoniinia, se voi aiheuttaa ripulia.
Czech: Pokud nádor uvolňuje do krevního řečiště příliš velká množství serotoninu, můžete mít průjem.
Finnish: Yliannostuksen hoito Yliannostuksen hoitoon tulisi kuulua yleinen oireenmukainen hoito.
Czech: Léčba předávkování Léčba předávkování by měla zahrnovat obecnou léčbu příznaků.