FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Pivotalstudien zur Sicherheit und Wirksamkeit bei HIV-positiven Patienten wurde Raltegravir ohne Berücksichtigung der Mahlzeiten eingenommen.
Slovak: V pivotných štúdiách bezpečnosti a účinnosti u pacientov infikovaných HIV sa raltegravir podával bez ohľadu na jedlo.
German: CD4-Zellanteil (%), median [Bereich]
Slovak: Percento CD4, medián [rozsah]
German: Die Dosis darf 300 mg zweimal täglich nicht übersteigen.
Slovak: Táto dávka nesmie prekročiť 300 mg dvakrát denne.
German: Raltegravir hemmt die katalytische Aktivität der Integrase, einem HIV-kodierten Enzym, das zur Virusreplikation erforderlich ist.
Slovak: Raltegravir inhibuje katalytickú aktivitu integrázy, enzýmu kódovaného HIV, ktorý je potrebný na vírusovú replikáciu.
German: Öffnen Sie die Isentress Beutel erst unmittelbar vor der Zubereitung.
Slovak: Vrecká Isentressu neotvárajte, kým nie ste pripravený na prípravu dávky.
German: Eine Packungsgröße ist erhältlich: 1 Flasche mit 60 Tabletten.
Slovak: Dostupná je jedna veľkosť balenia: 1 fľaša po 60 tabliet.
German: Setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, weil
Slovak: Neprestaňte ho užívať, pretože:
German: Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, informujte svojho lekára.
German: • 6 Spritzen
Slovak: • 6 injekčných striekačiek
German: Die Phase-I-Studie IMPAACT P1110 untersuchte die Sicherheit und die Pharmakokinetik des Raltegravir Granulats zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (granules for oral suspension, GFS) zusätzlich gegeben zu einer Standardversorgung mit einem PMTCT-Regimen bei HIV-1-exponierten reifgeborenen Kindern.
Slovak: P1110 je skúšanie fázy I hodnotiace bezpečnosť a farmakokinetiku raltegravir granulátu na suspenziu (granules for suspension, GFS) so štandardnou starostlivosťou PMTCT režimom u donosených novorodencov vystavených HIV-1.
German: Gewichtsabhängige Dosierung, siehe Dosierungsangaben für die Kautabletten 13 18,6 (68 %)
Slovak: Dávkovanie na základe telesnej hmotnosti, pozri tabuľky s dávkovaním pre žuvaciu tabletu 13 18,6 (68
German: Die Darreichungsform der ISENTRESS 600 mg Filmtabletten wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: ISENTRESS v liekovej forme 600 mg tablety sa neskúmal u detských a dospievajúcich pacientov (pozri časť 4.2).
German: Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen zu 50 mg geteilt werden.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké 50 mg dávky.
German: BLAU
Slovak: MODRÁ
German: Bei einigen Patienten wurde unter einem Therapieregime mit Raltegravir über Schwindel berichtet.
Slovak: U niektorých pacientov sa počas liečby režimami obsahujúcimi raltegravir hlásil závrat.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
German: Ihr Kind kann dieses Arzneimittel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken oder unabhängig davon erhalten.
Slovak: Vaše dieťa môže užívať tento liek s jedlom alebo bez jedla alebo s nápojom alebo bez nápoja.
German: 28 bis unter 40
Slovak: 28 do menej ako 40
German: Häufig, folgende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:
Slovak: Časté: nasledujúce môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
German: Reißen oder schneiden Sie den Beutel auf und geben Sie das gesamte Granulat in den Mischbecher zum Wasser.
Slovak: Roztrhnite alebo rozstrihnite vrecko a pridajte celý obsah vrecka do pohárika na prípravu.
German: Keine Dosisanpassung für Raltegravir oder hormonelle Kontrazeptiva (auf Östrogenund/oder Progesteron-Basis) erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania raltegraviru ani hormonálnych kontraceptív (na báze estrogénu a/alebo progesterónu).
German: Falls weniger als die verordnete Dosis enthalten ist, führen Sie die Spitze der Spritze nochmals in den Becher mit der zubereiteten Isentress-Mischung und ziehen den Kolben erneut bis zur richtigen Dosismarkierung zurück.
Slovak: Ak je to menej ako je predpísaná dávka, vložte hrot späť do pohárika s pripraveným Isentressom a piest potiahnite naspäť, až kým dosiahnete značku pre správnu dávku.
German: Isentress wird zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern, Kleinkindern und Säuglingen angewendet, die mit HIV infiziert sind.
Slovak: Isentress sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich, detí, batoliat a dojčiat infikovaných HIV a na liečbu novorodencov vystavených infekcii HIV-1 od matky.
German: Isentress wird zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt.
Slovak: Isentress sa používa na liečbu osôb infikovaných HIV.
German: Kauen, zerdrücken oder teilen Sie die Tabletten nicht, da dies die Blutspiegel des Arzneimittels in Ihrem Körper verändern kann.
Slovak: Tablety nežujte, nedrvte ani nedeľte, pretože to môže zmeniť množstvo lieku vo vašom tele.
German: Für Patienten mit einem Gewicht von 11 bis 20 kg können entweder die Kautabletten oder das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen angewendet werden, wie in Tabelle 2 angegeben.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí 11 až 20 kg sa môže použiť buď žuvacia tableta, alebo perorálna suspenzia, ako je uvedené v tabuľke 2.
German: Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).
Slovak: Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportúnnych infekcií objaviť autoimunitné poruchy (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
German: In randomisierten klinischen Studien wurde Raltegravir 400 mg zweimal täglich in Kombination mit fixen oder optimierten Hintergrundtherapieregimen bei bisher unbehandelten (n = 547) und bei vorbehandelten (n = 462) Erwachsenen bis zu 96 Wochen lang angewendet.
Slovak: V randomizovaných klinických skúšaniach sa raltegravir 400 mg dvakrát denne podával v kombinácii s fixnými alebo optimalizovanými základnými liečebnými režimami predtým neliečeným dospelým (N=547) a dospelým, ktorí už mali skúsenosť s liečbou (N=462) po dobu 96 týždňov.
German: STARTMRK-Studie
Slovak: Štúdia STARTMRK
German: Ihr Arzt hat Isentress verordnet, damit es hilft, die HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten.
Slovak: Lekár vám predpísal Isentress, aby pomohol kontrolovať vašu infekciu HIV.
German: Isentress muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV angewendet werden.
Slovak: Isentress sa musí užívať v kombinácii s ďalšími liekmi proti HIV.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Kautabletten Ihr Kind einnehmen soll.
Slovak: Lekár vám povie, koľko žuvacích tabliet bude musieť dieťa užívať.
German: Erektile Dysfunktion, Gynäkomastie, menopausale Symptome
Slovak: Menej časté erektilná dysfunkcia, gynekomastia, príznaky menopauzy
German: Aufgeführt ist der Anteil der auf die Therapie ansprechenden Patienten und das entsprechende 95-%-Konfidenzintervall (KI).
Slovak: Hlásené je percento pacientov s odpoveďou a príslušný 95 % interval spoľahlivosti (IS).
German: Raltegravir 400 mg zweimal täglich sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne sa má používať počas gravidity len vtedy, ak očakávaný prínos prevyšuje možné riziko pre plod.
German: Schritt 3: Füllen Sie die blaue Spritze mit Wasser
Slovak: Naplňte modrú injekčnú striekačku vodou
German: 2 weiße (1 ml) Spritzen
Slovak: 2 biele (1 ml) injekčné striekačky
German: Halten Sie die Spitze der Spritze in das Glas Wasser.
Slovak: Vložte hrot injekčnej striekačky do pohára s vodou.
German: Beim 3,4-fachen der humanen Exposition bezogen auf die RHD wurden keine Auswirkungen auf die Entwicklung beobachtet (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Pri 3,4-násobku ľudskej expozície pri RHD sa nepozorovali žiadne účinky na vývoj.
German: Danach geben Sie das Arzneimittel Ihrem Kind zweimal täglich.
Slovak: Potom ho budete podávať dvakrát denne.
German: Da der Grad der Dialysierbarkeit von Raltegravir nicht bekannt ist, sollte eine Einnahme unmittelbar vor einer Dialysesitzung vermieden werden.
Slovak: Pretože nie je známe, do akej miery je raltegravir dialyzovateľný, je potrebné vyhnúť sa podávaniu pred dialýzou.
German: Ziehen Sie nur bis zur 10-ml-Markierung.
Slovak: Potiahnite piest naspäť, až kým dosiahnete značku pre 10 ml.
German: Eine Analyse der Populations-Pharmakokinetik der ONCEMRK-Studie (Protokoll 292) zeigte, dass die gleichzeitige Anwendung von Raltegravir 1.200 mg einmal täglich mit Protonenpumpenhemmern oder H2-Antagonisten zu keinen statistisch signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Raltegravir führte.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky zo štúdie ONCEMRK (Protokol 292) preukázala, že súbežné podávanie raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne s inhibítormi protónovej pumpy alebo blokátormi H2-receptora neviedlo k štatisticky významným zmenám vo farmakokinetike raltegraviru.
German: • Tipranavir/Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)
Slovak: • tipranavir/ritonavir (protiretrovírusové liečivá).
German: Im Allgemeinen wird empfohlen, dass HIV-infizierte Mütter ihre Säuglinge nicht stillen, um die Übertragung von HIV zu verhindern.
Slovak: Ako všeobecné pravidlo sa odporúča, aby matky infikované HIV svoje deti nedojčili, aby sa vyhli prenosu HIV.
German: Die Erfahrung bezüglich der Anwendung von Raltegravir bei älteren Patienten ist begrenzt (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: O použití raltegraviru u starších osôb sú k dispozícii obmedzené informácie (pozri časť 5.2).
German: ≤ 100.000 Kopien/ml
Slovak: ≤100 000 kópií/ml
German: Für Frühgeborene stehen keine Daten zur Verfügung.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u predčasne narodených novorodencov.
German: Weniger starke Induktoren (z. B. Efavirenz, Nevirapin, Etravirin, Rifabutin, Glukokortikoide, Johanniskraut, Pioglitazon) können mit der empfohlenen Dosis Raltegravir kombiniert werden.
Slovak: Menej silné induktory (napr. efavirenz, nevirapín, etravirín, rifabutín, glukokortikoidy, ľubovník bodkovaný, pioglitazón) sa môžu používať s odporúčanou dávkou raltegraviru.
German: Ungefähr 70 % der gesamten Radioaktivität fielen auf Raltegravir als wichtigste zirkulierende Substanz; die übrige Radioaktivität im Plasma fiel auf Raltegravir-Glukuronid.
Slovak: Hlavnou cirkulujúcou látkou bol raltegravir a predstavoval približne 70 % celkovej rádioaktivity; zostávajúcu rádioaktivitu v plazme predstavoval raltegravir-glukuronid.
German: Halten Sie daher unbedingt die Kontrolltermine bei Ihrem Arzt ein, damit Sie über die neue Dosierung informiert werden, die dem Wachstum Ihres Kindes über die Zeit angepasst wird.
Slovak: Uistite sa, že dodržiavate dohodnuté návštevy vášho lekára, aby ste dostali nové informácie o dávkovaní v súvislosti s rastom vášho dieťaťa.
German: Wann soll Isentress angewendet werden?
Slovak: Kedy sa má Isentress používať
German: Halten Sie alle Arzttermine ein, damit Ihr Kind jederzeit die korrekte Dosis erhält!
Slovak: Uistite sa, že dodržiavate všetky dohodnuté návštevy lekára, aby vaše dieťa dostalo správnu dávku!
German: Ergebnisse der 48- und 96-Wochen-Analysen
Slovak: Výsledky 48-týždňových a 96-týždňových analýz
German: † Geometrischer Variationskoeffizient ‡ AUC0-24Std (N = 24); C24Std § AUC0-12Std; C12Std
Slovak: ‡AUC0-24hod (N = 24); C24hod §AUC0-12hod;
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitbehandlung mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii (CART).
German: In zwei Studien war Raltegravir bei HIV-1 infizierten Patienten, die 400 mg Raltegravir zweimal täglich erhielten, leicht im Liquor cerebrospinalis nachzuweisen.
Slovak: V dvoch štúdiách pacientov infikovaných HIV-1, ktorí dostávali raltegravir 400 mg dvakrát denne, sa raltegravir ľahko detegoval v cerebrospinálnej tekutine.
German: Die Hemmung der Integrase verhindert die kovalente Insertion oder Integration des HIV-Genoms in das Wirtszellgenom.
Slovak: Inhibícia integrázy zabraňuje kovalentnému vloženiu alebo integrácii genómu HIV do genómu hostiteľskej bunky.
German: Rosa, ovale Tablette mit der Aufschrift "227" auf einer Seite.
Slovak: Ružová oválna tableta, na jednej strane s označením „227".
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Slovak: Boli zaznamenané aj autoimunitné poruchy (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
German: Verträglichkeit und Wirksamkeit von Raltegravir sind bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť raltegraviru nebola stanovená u pacientov s ťažkými základnými poruchami pečene.
German: Gelbe, ovale Tablette, mit den Maßen 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, mit dem MSD Firmenlogo und der Aufschrift "242" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Slovak: Žltá oválna tableta s rozmermi 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, na jednej strane s logom spoločnosti MSD a označením „242" a bez označenia na druhej strane.
German: Ziehen Sie nur bis zu der Markierung zurück, die der Dosis entspricht, die Ihrem Kind verordnet wurde.
Slovak: Zastaňte pri čiarke, ktorá zodpovedá predpísanej dávke vášho dieťaťa.
German: Während sich die Raltegravir-Exposition durch Ritonavir, Boceprevir oder Etravirin bei Anwendung von Raltegravir 400 mg zweimal täglich geringfügig änderte, war die Wirkung von Tipranavir/Ritonavir stärker (geometrischer Mittelwert Cmin=0,45; geometrisches Mittel AUC=0,76).
Slovak: Zatiaľ čo rozsahy zmeny na expozíciu raltegraviru pri raltegravire v dávke 400 mg dvakrát denne spôsobené ritonavirom, boceprevirom alebo etravirínom boli malé, vplyv tipranaviru/ritonaviru bol väčší (GMR Cmin=0,45; GMR AUC=0,76).
German: ISENTRESS Filmtabletten enthalten Lactose.
Slovak: Filmom obalené tablety ISENTRESS obsahujú laktózu.
German: Unter folgenden klinischen Nebenwirkungen trat jeweils mindestens ein schwerwiegendes Ereignis auf: Herpes genitalis, Anämie, Immunrekonstitutionssyndrom, Depression, psychische Störungen, Suizidversuch, Gastritis, Hepatitis, Nierenversagen, versehentliche Überdosis.
Slovak: Pri každej z nasledovných klinických nežiaducich reakcií sa objavil minimálne jeden závažný výskyt: genitálny herpes, anémia, syndróm imunitnej reaktivácie, depresia, mentálna porucha, pokus o suicídium, gastritída, hepatitída, zlyhanie obličiek, náhodné predávkovanie.
German: Wie bei gesunden Probanden nach Anwendung einer oralen Einzeldosis Raltegravir im nüchternen Zustand festgestellt wurde, wird Raltegravir mit einer Tmax von ca. 3 Stunden rasch resorbiert.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podali jednotlivé perorálne dávky raltegraviru nalačno, sa preukázalo, že sa raltegravir rýchlo absorbuje s tmax približne 3 hodiny po podaní dávky.
German: In einigen Studien führte die gleichzeitige Anwendung von Raltegravir und Darunavir zu einer mäßigen Verringerung der Plasmakonzentrationen von Darunavir; der zugrundeliegende Mechanismus ist jedoch nicht bekannt.
Slovak: V niektorých štúdiách viedlo súbežné podávanie raltegraviru s darunavirom k miernemu zníženiu plazmatických koncentrácií darunaviru; mechanizmus tohto účinku nie je známy.
German: Das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit Bananengeschmack ist ein weißes bis cremefarbiges körniges Pulver, das gelbe oder beige-braune Teilchen enthalten kann, in einem Beutel zur Abgabe von Einzeldosen.
Slovak: Granulát na perorálnu suspenziu s banánovou príchuťou je biely až takmer biely prášok, ktorý môže obsahovať žlté alebo béžové až svetlohnedé častice vo vrecku na jednorazové použitie.
German: Wirkung von Raltegravir auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Slovak: Vplyv raltegraviru na farmakokinetiku iných liečiv
German: Vorangegangene Studien mit Raltegravir 400 mg zweimal täglich zeigten, dass die Kombination mit Tenofovirdisoproxilfumarat (ein Wirkstoff von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat) die Raltegravir-Exposition erhöhte.
Slovak: Predchádzajúce štúdie raltegraviru v dávke 400 mg dvakrát denne preukázali, že súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilfumarátu (zložka emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarátu) zvyšuje expozíciu raltegraviru.
German: • Atazanavir (ein Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)
Slovak: • atazanavir (protiretrovírusové liečivo).
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Raltegravir
Slovak: Vplyv iných liečiv na farmakokinetiku raltegraviru
German: Fructose/Sucrose
Slovak: Fruktóza/sacharóza
German: Nach Anwendung einer oralen Dosis von radioaktiv markiertem Raltegravir wurden ca. 51 % bzw. 32 % der Dosis in Fäzes bzw. Urin ausgeschieden.
Slovak: Po podaní perorálnej dávky rádioaktívne značeného raltegraviru sa približne 51 % dávky vylúčilo v stolici a 32 % dávky v moči.
German: Die klinischen Studiendaten über die Anwendung von Raltegravir bei bisher unbehandelten Patienten sind auf die Anwendung in Kombination mit zwei Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) (Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat) begrenzt.
Slovak: U predtým neliečených pacientov sú údaje z klinických štúdií o použití raltegraviru obmedzené na použitie v kombinácii s dvoma nukleotidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitors, NRTI)
German: Im Urin wurden die beiden Komponenten Raltegravir und Raltegravir-Glukuronid nachgewiesen, die ca. 9 % bzw. 23 % der angewendeten Dosis entsprachen.
Slovak: V moči boli zistené dva komponenty, a to raltegravir a raltegravir-glukuronid, a tvorili približne 9 % (raltegravir) a 23 % (raltegravir-glukuronid) dávky.
German: Induktoren arzneimittelmetabolisierender Enzyme
Slovak: Induktory enzýmov metabolizujúcich lieky
German: Die Dosierungsempfehlungen beruhen auf einer Dosis von ca. 1,5 mg/kg.
Slovak: Odporúčania na dávkovanie sú založené na približne: 1,5 mg/kg/dávka.
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion wie z. B. Fieber oder Unwohlsein bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, ako napr. horúčka a/alebo pocit choroby, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
German: Nachdem Sie Ihrem Kind seine Dosis Isentress gegeben haben, werfen Sie bitte die Restmenge weg.
Slovak: Po podaní dávky vášmu dieťaťu zahoďte akýkoľvek zvyšok Isentressu.
German: Raltegravir 400 mg zweimal täglich kann zusammen mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
German: Diese Neoplasie könnte durch lokale Ablagerung und/oder Eindringen des Arzneimittels in die Mukosa von Nase bzw. Nasopharynx während der oralen Verabreichung mittels Sonde und nachfolgender chronischer Reizung und Entzündung entstanden sein und ist wahrscheinlich von geringer Bedeutung für die beabsichtigte klinische Anwendung.
Slovak: Táto neoplázia môže byť následkom lokálneho ukladania a/alebo vdychovania liečiva na sliznicu nosa/nosohltana počas perorálneho podávania dávky sondou do žalúdka a následného chronického dráždenia a zápalu.
German: Die gewichtsabhängige Dosierungsempfehlung für die Kautabletten beruht auf einer Dosis von ca. 6 mg/kg zweimal täglich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Odporúčanie dávkovania pre žuvacie tablety na základe telesnej hmotnosti je založené na dávke približne 6 mg/kg/dávka dvakrát denne (pozri časť 5.2).
German: * Die gewichtsabhängige Dosierungsempfehlung für die Kautabletten und die Suspension zum Einnehmen in 10 ml Wasser beruht auf einer Dosis von ca. 6 mg/kg zweimal täglich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: * Odporúčanie dávkovania pre žuvacie tablety a perorálnu suspenziu v 10 ml vody na základe telesnej hmotnosti je založené na dávke približne 6 mg/kg/dávka dvakrát denne (pozri časť 5.2).
German: Rifampicin erniedrigt die Plasmaspiegel von Raltegravir; der Einfluss auf die Wirksamkeit von Raltegravir ist nicht bekannt.
Slovak: Rifampicín znižuje plazmatické hladiny raltegraviru; vplyv na účinnosť raltegraviru nie je známy.
German: Anweisungen zur Zubereitung und Gabe der Suspension finden Sie in Abschnitt 6.6.
Slovak: Podrobné informácie týkajúce sa prípravy a podávania suspenzie, pozri časť 6.6.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis der Kautabletten auswählen, die sich nach Alter und Gewicht Ihres Kindes richtet.
Slovak: Lekár určí správnu dávku žuvacích tabliet na základe veku a telesnej hmotnosti dieťaťa.
German: Flasche aus HDPE mit einem kindersicheren Verschluss aus Polypropylen.
Slovak: Fľaša z vysokodenzitného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom.
German: 2 blaue (10 ml) Spritzen
Slovak: 2 modré (10 ml) injekčné striekačky
German: Weniger starke Inhibitoren der UGT1A1 (z. B. Indinavir, Saquinavir) können ebenso den Plasmaspiegel von Raltegravir erhöhen, aber im Vergleich zu Atazanavir in geringerem Ausmaß.
Slovak: Slabšie inhibítory UGT1A1 (napr. indinavir, sachinavir) môžu tiež zvýšiť plazmatické hladiny raltegraviru, ale v menšej miere ako atazanavir.
German: Die Einnahme von Raltegravir nach einer sehr fettreichen Mahlzeit erhöhte die AUC und die Cmax um das ca. 2fache und erhöhte die C12 Std um das 4,1fache.
Slovak: Podanie raltegraviru po jedle s vysokým obsahom tuku zvýšilo AUC a Cmax približne dvojnásobne a C12 h 4,1-násobne.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat auf die Pharmakokinetik von Raltegravir sehr gering war (Anstieg der relativen Bioverfügbarkeit um 12 %), und weder statistisch noch klinisch relevant war.
Slovak: Analýza populačnej FK preukázala, že vplyv emtricitabínu/tenofovirdizoproxilfumarátu na farmakokinetiku raltegraviru bol minimálny (12% zvýšenie relatívnej biologickej dostupnosti) a nebol štatisticky ani klinicky významný.
German: Die Mischung sollte etwas trüb aussehen.
Slovak: Zmes má byť zakalená.
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig verändertes Träumen, Insomnie, Alpträume, Verhaltensstörung, Depression
Slovak: Psychické poruchy Časté neobvyklé sny, insomnia, nočná mora, abnormálne správanie, depresia
German: Bei Kombination von Raltegravir mit starken Induktoren der Uridin-DiphosphatGlukuronosyltransferase (UGT) 1A1 (z. B. Rifampicin) ist Vorsicht geboten.
Slovak: Pri súbežnom podávaní raltegraviru so silnými induktormi uridíndifosfátglukuronozyltransferázy (UGT) 1A1 (napr. rifampicín) je potrebná opatrnosť.
German: Drücken Sie den Kolben soweit wie möglich in den Zylinder der Spritze.
Slovak: Zatlačte piest do valca injekčnej striekačky tak ďaleko ako sa len dá.
German: Daten, die aus tierexperimentellen Studien zur Pharmakodynamik und Toxikologie zur Verfügung stehen, haben gezeigt, dass Raltegravir und seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie raltegraviru/metabolitov do mlieka (podrobné informácie, pozri časť 5.3).
German: 60 Filmtabletten Bündelpackung: 180 (3 Flaschen mit je 60) Filmtabletten
Slovak: Viacnásobné balenie: 180 (3 fľaše po 60) filmom obalených tabliet
German: Raltegravir ist ein Integrase-Strangtransfer-Inhibitor mit Wirkung gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV-1).
Slovak: Raltegravir je inhibítor prenosu reťazcov integrázou účinný proti vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV-1).
German: Dieses Arzneimittel kann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken oder unabhängig davon eingenommen werden.
Slovak: Tento liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla a s nápojom alebo bez nápoja.
German: 2 grüne (3 ml) Spritzen
Slovak: 2 zelené (3 ml) injekčné striekačky