FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les concentrations en alcool n'ont pas été affectées par l'administration concomitante de tadalafil à la dose de 10 mg ou de 20 mg. De plus, aucune modification des concentrations de tadalafil n'a été observée après l'absorption concomitante d'alcool.
Danish: Alkoholkoncentrationer blev ikke påvirket ved samtidig administration af tadalafil (10 mg eller 20 mg).
French: Autres informations relatives à Adcirca
Danish: Andre oplysninger om Adcirca
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tadalafil Lilly, le 1er octobre 2008.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tadalafil Lilly den 1. oktober 2008.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2015.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2015.
French: L'EPAR complet relatif à Adcirca est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Adcirca findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Adcirca.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adcirca.
French: Qu'est-ce qu'Adcirca?
Danish: Hvad er Adcirca?
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Cialis en 2002 («consentement éclairé»).
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Cialis i 2002 ("informeret samtykke").
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Adcirca est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Adcirca anvendes så sikkert som muligt.
French: Avant le traitement, les patients pouvaient parcourir environ 343 mètres en six minutes.
Danish: Inden behandlingen kunne patienterne i gennemsnit gå 343 m på 6 minutter.
French: Ce médicament a changé de nom le 21 octobre 2009 et s'appelle désormais Adcirca.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Adcirca den 21. oktober 2009.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (20 mg).
Danish: Det leveres som tabletter (20 mg).
French: Adcirca s'est avéré plus efficace que le placebo dans l'amélioration de la capacité d'effort.
Danish: Adcirca var mere effektivt end placebo til at forbedre den fysiske kapacitet.
French: Le traitement par Adcirca ne doit être instauré et suivi que par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de l'HTAP.
Danish: Behandling med Adcirca bør kun indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PAH.
French: Adcirca est indiqué chez les patients présentant la classe II ou III de la maladie.
Danish: Adcirca anvendes hos patienter med sygdom i klasse II eller III.
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe II» implique une limitation légère de l'activité physique, et la «classe III» une limitation prononcée.
Danish: Klassen angiver sygdommens sværhedsgrad, hvor "klasse II" omfatter lettere begrænsning af fysisk aktivitet, og "klasse III" omfatter markant begrænsning af fysisk aktivitet.
French: Précédemment connu sous l'appellation Tadalafil Lilly
Danish: Tidligere kaldet Tadalafil Lilly.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adcirca?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adcirca?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Adcirca, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Adcirca, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Adcirca est utilisé pour le traitement des adultes souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) afin d'améliorer leur capacité d'effort (aptitude à exercer une activité physique).
Danish: Adcirca anvendes til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH) med henblik på at forbedre deres fysiske kapacitet (evne til at udføre fysisk aktivitet).
French: Adcirca est un médicament dont le principe actif est le tadalafil.
Danish: Adcirca er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tadalafil.
French: Pourquoi Adcirca a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Adcirca godkendt?
French: Adcirca est administré en deux comprimés (40 mg) une fois par jour, pendant ou en dehors des repas.
Danish: Adcirca tages som to tabletter (40 mg) en gang dagligt med eller uden et måltid.
French: Le principe actif d'Adcirca, le tadalafil, appartient à une catégorie de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5)», ce qui signifie qu'il bloque l'enzyme PDE5.
Danish: Det aktive stof i Adcirca, tadalafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "phosphodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere", hvilket betyder, at det blokerer PDE5-enzymet.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Adcirca (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, bouffées vasomotrices (rougeurs), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) y compris nez bouché ou qui coule et obstruction des sinus, nausées (sensation de malaise), dyspepsie (brûlures d'estomac) notamment douleurs à l'estomac, myalgie (douleurs musculaires), douleurs lombaires et dans les extrémités (bras, mains, jambes ou pieds).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Adcirca (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, rødme, nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), herunder stoppet eller løbende næse og stoppede bihuler, kvalme, dyspepsi (halsbrand), herunder mavesmerter, muskelsmerter, rygsmerter og smerter i ekstremiteterne (arme, hænder, ben og fødder).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Adcirca sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Adcirca opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Adcirca.
French: Quatre dosages d'Adcirca (2,5; 10; 20 et 40 mg une fois par jour) ont été comparés à un placebo (traitement fictif) dans le cadre d'une étude principale portant sur 406 patients atteints d'HTAP, la plupart présentant une classe II ou III de la maladie, de cause inconnue ou provoquée par une maladie vasculaire liée au collagène.
Danish: Fire doser af Adcirca (2,5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg en gang dagligt) er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse, der omfattede 406 patienter med PAH, hvoraf de fleste havde klasse II- eller klasse III-sygdom, som var af ukendt årsag eller forårsaget af kollagen vaskulær sygdom.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Adcirca.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Adcirca skal anvendes.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Adcirca, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Adcirca, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution de la capacité d'effort (l'aptitude à exercer une activité physique) mesurée par la distance que les patients étaient capables de parcourir en six minutes après 16 semaines de traitement.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringerne i evnen til at udføre fysisk aktivitet målt på den afstand, patienterne kunne gå på 6 minutter efter 16 ugers behandling.
French: La dose de départ doit être réduite chez les patients présentant des troubles légers à modérés des reins ou du foie, mais elle peut être augmentée si nécessaire en fonction de la réponse du patient.
Danish: Patienter med milde til moderate nyre- eller leverproblemer bør starte med en lavere dosis, men denne kan om nødvendigt øges, afhængigt af patientens respons.
French: Adcirca ne doit pas être administré avec des nitrates (groupe de médicaments utilisés pour soigner l'angine) ni avec des médicaments de la classe des «stimulateurs de la guanylate cyclase» tels que le riociguat (un autre médicament pour le traitement de l'hypertension pulmonaire).
Danish: Adcirca må ikke tages sammen med nitrater (en gruppe af lægemidler der anvendes til behandling af angina) eller lægemidler i klassen "guanylatcyklase-stimulatorer", såsom riociguat (et andet lægemiddel til behandling af pulmonal hypertension).
French: Adcirca s'est avéré efficace contre l'HTAP non liée à une cause identifiée et contre l'HTAP causée par une maladie vasculaire liée au collagène.
Danish: Adcirca har vist sig effektivt ved PAH uden identificeret årsag og ved PAH forårsaget af kollagen vaskulær sygdom.
French: La pression diminue la quantité d'oxygène pouvant pénétrer dans le sang dans les poumons, ce qui rend l'activité physique plus difficile.
Danish: Trykket reducerer den iltmængde, der kan komme ind i blodet i lungerne, og gør derved fysisk aktivitet sværere.
French: Adcirca ne doit pas être utilisé chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde aigu (crise cardiaque soudaine) dans les trois derniers mois, ou qui présentent une hypotension (faible pression artérielle) sévère.
Danish: Adcirca må ikke anvendes til patienter, som har haft et akut myokardieinfarkt (pludseligt hjerteanfald) inden for de seneste tre måneder, eller som har svær hypotension (lavt blodtryk).
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, une substance appelée «guanosine monophosphate cyclique (GMPc)», qui ne peut plus être dégradée, reste dans les vaisseaux où elle induit un relâchement et un élargissement des vaisseaux sanguins.
Danish: Når enzymet blokeres, kan der ikke nedbrydes et stof kaldet "cyklisk guanosin monophosphat" (cGMP), som bliver i karrene, hvor det får blodkarrene til at slappe af og udvide sig.
French: Après 16 semaines, cette distance avait augmenté de 26 m supplémentaires chez les patients prenant 40 mg d'Adcirca, par rapport aux patients sous placebo.
Danish: Hos de patienter, der fik 40 mg Adcirca, var denne distance efter 16 uger forlænget med 26 m mere end hos de patienter, der fik placebo.
French: Cette enzyme se trouve dans les vaisseaux sanguins des poumons.
Danish: Dette enzym findes i blodkarrene i lungerne.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Adcirca?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Adcirca?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Adcirca, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Adcirca fremgår af indlægssedlen.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui ont subi une perte de la vision en raison d'un problème appelé «neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN)», qui affecte l'afflux sanguin vers le nerf optique.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, som på noget tidspunkt har haft synstab forårsaget af et problem kaldet non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION), der påvirker blodtilførslen til nerven i øjet.
French: L'HTAP est une pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons.
Danish: PAH er unormalt højt blodtryk i lungearterierne.
French: Comment Adcirca agit-il?
Danish: Hvordan virker Adcirca?
French: Adcirca est déconseillé chez les patients présentant des troubles sévères des reins ou du foie.
Danish: Adcirca anbefales ikke til patienter med svære nyre- eller leverproblemer.
French: Elle provoque une pression sanguine élevée dans les vaisseaux acheminant le sang du cœur vers les poumons.
Danish: Det giver forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.
French: Quel est le bénéfice démontré par Adcirca au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Adcirca?
French: Chez les patients atteints d'HTAP, Adcirca provoque un élargissement des vaisseaux sanguins des poumons, diminuant ainsi la pression sanguine et atténuant les symptômes.
Danish: Hos patienter med PAH udvider Adcirca blodkarrene i lungerne, hvilket får blodtrykket til at falde og lindrer symptomerne.
French: Comment Adcirca est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Adcirca?
French: L'HTAP est une maladie débilitante qui se traduit par une constriction (rétrécissement) grave des vaisseaux sanguins des poumons.
Danish: PAH er en invaliderende sygdom, hvor der er en svær forsnævring af blodkarrene i lungerne.
French: Dans quel cas Adcirca est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes Adcirca til?
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
French: 3 ans.
Danish: 3 år
French: Votre médecin vérifiera cela.
Danish: Din læge vil undersøge dette.
French: Date de première autorisation : 27 mars 2014 Date de dernier renouvellement : 18 janvier 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. marts 2014 Dato for seneste fornyelse: 18. januar 2019
French: Ne prenez pas Adempas pendant la grossesse.
Danish: Tag ikke Adempas under graviditeten.
French: Ces médicaments doivent être utilisés avec prudence.
Danish: Disse lægemidler bør anvendes med forsigtighed.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data.
French: Les alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Danish: Alternative behandlinger bør overvejes.
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
French: Des doses supérieures à 1 mg de riociguat n'ont pas été évaluées dans cette étude.
Danish: Doser over 1 mg riociguat blev ikke undersøgt i dette studie.
French: Aucun effet de cette nature n'a été observé chez les rats adultes.
Danish: Sådanne virkninger blev ikke observeret hos voksne rotter.
French: * des cas d'hémorragie pulmonaire d'issue fatale ont été signalés dans les études non contrôlées d'extension à long terme
Danish: * fatal lungeblødning blev rapporteret i ikke kontrollerede langtidsforlængelsesstudier
French: La biodisponibilité absolue du riociguat est élevée (94 %).
Danish: Riociguats absolutte biotilgængelighed er høj (94 %).
French: Code ATC : C02KX05
Danish: ATC-kode: C02KX05
French: Un passage modéré à travers la barrière placentaire a été observé.
Danish: Der blev observeret en moderat passage over placentabarrieren.
French: L'utilisation d'Adempas chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) doit être évitée car l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies dans ce groupe d'âge.
Danish: Det bør undgås at anvende Adempas til børn og unge (under 18 år), da virkning og sikkerhed ikke er fastlagt for denne aldersgruppe.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament.
Danish: Du må ikke amme, når du tager dette lægemiddel.
French: La demi-vie terminale a augmenté de 7,3 à 9,2 heures et la clairance totale a diminué de 6,1 à 2,4 l/heure.
Danish: Den terminale halveringstid steg fra 7,3 til 9,2 timer, og den totale kropsclearance faldt fra 6,1 til 2,4 l/time.
French: Les effets indésirables les plus graves sont :
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er:
French: Adempas peut être pris seul ou avec certains autres médicaments utilisés pour traiter l'HTAP.
Danish: Adempas kan tages alene eller sammen med visse andre lægemidler, der anvendes til at behandle PAH.
French: L'existence d'un risque potentiel pour l'enfant allaité n'est pas exclue.
Danish: En risiko for et diende barn kan ikke udelukkes.
French: Six patients (10%) ont présenté au moins une aggravation clinique, dont 2 décès non liés au médicament de l'étude.
Danish: 6 patienter (10 %) oplevede mindst en klinisk forværret bivirkning, herunder 2 dødsfald, der ikke var relateret til studiemedicinen.
French: Votre médecin pourrait décider de surveiller votre pression sanguine.
Danish: Din læge kan vælge at overvåge dit blodtryk.
French: Le riociguat a un double mode d'action.
Danish: Riociguat har en dobbelt virkningsmåde.
French: Si vous fumez, il vous est recommandé d'arrêter car le tabagisme peut diminuer l'efficacité de ces comprimés.
Danish: Hvis du ryger, anbefales det at du holder op, da rygning kan reducere virkningen af disse tabletter.
French: Globalement, le profil de sécurité observé dans l'étude était comparable à celui observé dans les essais pivots, et aucun événement indésirable grave n'a été signalé pendant la période de transition.
Danish: Overordnet set, var den observerede sikkerhedsprofil i studiet sammenlignelig med den sikkerhedsprofil, der blev observeret i de pivotale studier, hvor der ikke var rapporteret alvorlige bivirkninger i overgangsperioden.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
French: Le médicament est disponible en boîtes de :
Danish: De er tilgængelige i pakninger med:
French: Si votre pression artérielle chute (ce qui peut provoquer des étourdissements), vous pourriez avoir besoin d'une prise en charge médicale immédiate.
Danish: Hvis dit blodtryk falder (hvilket kan gøre dig svimmel) kan du have behov for øjeblikkelig medicinsk behandling.
French: Utilisation concomitante d'autres médicaments
Danish: Samtidig anvendelse af andre lægemidler
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études menées avec Adempas dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'hypertension pulmonaire.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Adempas i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af pulmonal hypertension.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir d'abord parlé à votre médecin car ce médicament empêche la maladie de progresser.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med din læge, da medicinen forhindrer, at din sygdom fremskrider.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden ( <1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug.
French: Si vous devez arrêter votre traitement pendant 3 jours ou plus, parlez-en avec votre médecin avant de recommencer le traitement.
Danish: Hvis din behandling skal stoppes i 3 dage eller længere, skal du fortælle det til lægen, før du genstarter din behandling.
French: Une diminution de la posologie peut être nécessaire chez les patients qui arrêtent de fumer.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos patienter, som holder op med at ryge.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
French: Les patients doivent attendre de connaître la manière dont ils réagissent à ce médicament avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Danish: Patienterne skal være opmærksomme på, hvordan de reagerer over for dette lægemiddel, før de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
French: Traitement à long terme
Danish: Langtidsbehandling
French: Le riociguat est rapidement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes 1 à 1,5 heures après la prise du comprimé.
Danish: Riociguat absorberes hurtigt, og maksimale koncentrationer (Cmax) opnås 1-1,5 timer efter tabletindtagelsen.
French: Il sera peut-être nécessaire d'ajuster votre dose.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere din dosis.
French: Information médicale : +33 (01) 80 46 40 40
Danish: Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
French: - Les autres composants sont :
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
French: Tous les patients étaient en classe fonctionnelle OMS III et 82% étaient traités par un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE).
Danish: Alle patienter var WHOfunktionsklasse III og 82 % fik baggrundsbehandling med en endothelin-receptorantagonist (ERA).
French: Notice : information de l'utilisateur
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
French: Ils peuvent généralement être pris au cours ou en dehors des repas.
Danish: De kan generelt tages sammen med eller uden mad.
French: Anémie (incluant les résultats biologiques correspondants)
Danish: Anæmi (herunder tilhørende laboratorieparametre)
French: Le GMPc intracellulaire joue un rôle important au niveau de la régulation de processus qui influencent le tonus vasculaire, la prolifération, la fibrose et l'inflammation.
Danish: Intracellulær cGMP spiller en vigtig rolle i regulerende processer, der påvirker vaskulær tonus, proliferation, fibrose og inflammation.
French: Votre médecin vérifiera si Adempas vous convient.
Danish: Din læge vil undersøge, om Adempas er egnet til dig.
French: Effets du riociguat sur d'autres substances
Danish: Virkning af riociguat på andre stoffer
French: Il est fortement conseillé aux fumeurs d'arrêter de fumer en raison du risque de réponse plus faible au traitement.
Danish: Nuværende rygere skal rådes til at holde op med at ryge på grund af risikoen for et lavere respons.
French: Grossesse/contraception
Danish: Graviditet/ kontraception
French: Différences inter-ethniques Les données pharmacocinétiques ne révèlent aucune différence inter-ethnique significative.
Danish: Interetniske forskelle Farmakokinetiske data afdækker ingen relevante interetniske forskelle.
French: Des patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée ont été inclus dans les études pivots.
Danish: Patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion blev inkluderet i de pivotale studier.
French: La pertinence de ces résultats chez l'homme n'est pas connue.
Danish: Betydningen af dette fund for mennesker er ukendt.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
French: [ET]
Danish: [SD]