FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro snížení nežádoucích účinků na začátku léčby musí lékař začít s nízkou dávkou Betaferonu a postupně tuto dávku zvyšovat (viz bod 3 „Jak se přípravek Betaferon užívá").
Hungarian: A kezelés kezdetén fellépő mellékhatások csökkentése érdekében kezelőorvosa alacsonyabb adaggal kezdi meg a Betaferon-kezelést, és fokozatosan növeli az adagot (lásd 3. pont: „Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?").
Czech: Může to poukazovat na zánět slinivky břišní (pankreatitida), který byl hlášený při užívání Betaferonu.
Hungarian: Ezek a tünetek a hasnyálmirigy gyulladására utalhatnak, melyről Betaferon-kezelés során beszámoltak.
Czech: Pro každý titrační krok použijte veškeré rozpouštědlo pro rozředění prášku Betaferon, potom natáhněte potřebnou dávku do injekční stříkačky.
Hungarian: Minden titrálási lépésnél használja a teljes mennyiségű oldószert a Betaferon por feloldásához, majd szívja fel a szükséges adagot egy fecskendőbe.
Czech: Neutralizační protilátky nejsou vytvářeny u všech pacientů.
Hungarian: Nem minden beteg szervezete termel semlegesítő ellenanyagokat.
Czech: - Přetočte soupravu injekční stříkačky a natáhněte předepsané množství roztoku.
Hungarian: - Fordítsa meg a fecskendő szereléket, majd szívja fel a kívánt mennyiségű oldatot.
Czech: 4Tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon, viz níže Plicní arteriální hypertenze.
Hungarian: 4Interferon tartalmú készítmények csoportjára vonatkozó általános megjelölés, lásd alább a Pulmonalis artériás hypertonia részt.
Czech: Schéma na diagramu vám pomůže vhodně střídat místa vpichu.
Hungarian: Az ábra segít Önnek az injekció helyének megfelelő váltogatásában.
Czech: Tyto krevní testy se provedou navíc k testům, které se normálně dělají pro kontrolu RS.
Hungarian: Ezeket a vérvizsgálatokat a szklerózis multiplex ellenőrzésére egyébként is végzett vizsgálatokon kívül kell elvégezni.
Czech: V různých kontrolovaných klinických studiích s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou a sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou došlo u 23 % až 41 % pacientů ke vzniku sérové neutralizační aktivity proti interferonu beta-1b potvrzené nálezem nejméně dvou po sobě následujících pozitivních titrů; u 43 % až 55 % těchto pacientů došlo ke konverzi na stabilní negativní stav protilátek (na základě dvou po sobě jdoucích negativních titrů) během následujícího období sledování příslušných studií.
Hungarian: A relapszáló-remittáló sclerosis multiplex és secunder progresszív sclerosis multiplex esetében elvégzett különböző kontrollált klinikai vizsgálatok során a betegek 23-41%-ánál figyeltek meg a szérumban neutralizáló ellenanyag-aktivitást a béta-1b interferonnal szemben, amit két, egymást követő pozitív titerrel igazoltak.
Czech: Kontrola před použitím
Hungarian: Alkalmazás előtti megtekintés
Czech: Pokud je roztok zbarvený nebo obsahuje částice, zlikvidujte jej a začněte znovu s novým samostatným balením.
Hungarian: Ha elszíneződést vagy részecskéket észlel, dobja ki az oldatot, és kezdje előlről az oldatkészítést egy új dobozzal.
Czech: 51368 Leverkusen Německo
Hungarian: Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Czech: Mezi laboratorní nálezy naznačující TMA patří snížený počet krevních destiček, zvýšená hladina laktát dehydrogenázy (LDH) v séru v důsledku hemolýzy a schistocyty (fragmentované erytrocyty) v krevním nátěru.
Hungarian: A TMA-ra utaló laboratóriumi eredmények közé tartozik a csökkent thrombocytaszám a haemolysis miatt emelkedett szérum laktát-dehidrogenáz- (LDH-) szint; és a schistocyták (fragmentált erythrocyták) jelenléte a vérkenetben.
Czech: Další informace naleznete v plánu střídání míst vpichu na konci tohoto dodatku, kde se dozvíte, jak volit místa vpichu.
Hungarian: Kérjük, nézze át az injekciózási ciklus tervét a Függelék végén; ennek segítségével megtanulhatja, hogy miként kell kiválasztania az injekciózási helyet.
Czech: ► Přestaňte užívat Betaferon a okamžitě informujte svého lékaře, jestliže se u vás vyskytne některý z výše uvedených příznaků.
Hungarian: ► Azonnal hagyja abba a Betaferon alkalmazását tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike fellép Önnél.
Czech: − Pacienti, kteří mají v anamnéze hypersensitivitu na přirozený či rekombinantní interferon beta, na lidský albumin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) a természetes vagy rekombináns béta interferonra, a humán albuminra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Ve spojení s okamžitou léčbou Betaferonem nebyl zaznamenán žádný přínos ke zlepšení kvality života (měřeno pomocí FAMS-Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index).
Hungarian: Az azonnali Betaferon-kezelésnek tulajdonítható, az életminőségre gyakorolt kedvező hatást nem figyeltek meg (a „FAMS - Functional Assessment of
Czech: Roztok nezmrazujte a nečekejte s aplikací déle než 3 hodiny.
Hungarian: Az oldatot nem szabad lefagyasztani, és 3 órán belül be kell adni.
Czech: Pro přípravu injekce přetočte soupravu tak, aby byla injekční lahvička nahoře a strana s víčkem směřovala dolů.
Hungarian: Az injekció előkészítéséhez fordítsa meg a szereléket, úgy, hogy az injekciós üveg legyen felül, és a kupak lefelé mutasson.
Czech: - Jestliže si povšimnete jakýchkoliv neobvyklých modřin, nadměrného krvácení po poranění nebo se vám zdá, že příliš snadno onemocníte infekcemi.
Hungarian: - ha szokatlan véraláfutást, vagy sérüléseket követően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha úgy tűnik, hogy gyakran kap el fertőző betegségeket.
Czech: Jsou známy tři velké skupiny interferonů: alfa, beta a gama.
Hungarian: alfa, béta és gamma.
Czech: Aby bylo riziko vzniku reakce v místě injekce co nejmenší, je nutné:
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók kockázatának csökkentésére:
Czech: Jedno kontrolované klinické hodnocení léčby Betaferonem bylo provedeno u pacientů s jedním klinickým projevem připomínajícím roztroušenou sklerózu podpořeným nálezem na MRI (nejméně dvě klinicky němé léze v T2 váženém obraze).
Hungarian: Egy Betaferon klinikai tanulmányt olyan betegeken végeztek, akiknél egyszeri klinikai esemény mellett MRI eredmények (legalább két klinikailag néma, T2-súlyozott MRI-ben jelentkező lézió)
Czech: Sterilní bílý až téměř bílý prášek.
Hungarian: Steril, fehéres-krémszínű por.
Czech: Jestliže máte titrační balení Betaferonu, najdete v něm 4 barevně různě označené a očíslované trojité balíčky, každý balíček bude obsahovat:
Hungarian: Ha a Betaferon dózistitrálási csomagot használja, akkor 4 különböző színű és számozott hármas csomagot fog találni benne, amelyek mindegyike az alábbiakat tartalmazza:
Czech: Symptomy připomínající chřipku mohou být rovněž sníženy podáním nesteroidních protizánětlivých léčiv.
Hungarian: Nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek alkalmazásával az influenza-szerű tünetek is csökkenthetőek.
Czech: - Pokud jste měl(a) nebo máte deprese nebo se dříve u vás objevily sebevražedné myšlenky.
Hungarian: - Ha korábban depresszióban szenvedett, ha jelenleg depressziós, vagy ha támadtak már öngyilkossági gondolatai.
Czech: Pokyny pro vedení záznamů o místech a dnech podání vašich injekcí
Hungarian: Útmutató az injekciók beadási helyeinek és dátumainak nyilvántartásához
Czech: začíná se pouze s 0,25 ml léku a potom se zvyšuje po každé 3. injekci, nejprve na 0,5 ml, poté na 0,75 ml a potom na konečnou celou dávku přípravku Betaferon (1 ml).
Hungarian: A Betaferon-kezelés megkezdésekor szervezete akkor fogja legjobban viselni a kezelést, ha fokozatosan emeli a dózist, vagyis a gyógyszerből először csak 0,25 ml-t alkalmaz, majd minden 3. injekció alkalmával először 0,5 ml-re, majd ezután 0,75 ml-re növeli az adagot, végül pedig a teljes Betaferon adagra (1 ml-es).
Czech: Byly hlášeny případy trombocytopenie s výrazným poklesem počtu krevních destiček.
Hungarian: Beszámoltak komoly trombocitaszámcsökkenéssel járó trombocitopéniás esetekről.
Czech: Proto, pokud jsou zjištěny klinické příznaky TMA, doporučuje se provést další kontrolu počtu krevních destiček, hladiny LDH v séru, krevních nátěrů a funkce ledvin.
Hungarian: A TMA klinikai jeleinek észlelése esetén a thrombocytaszám, a szérum-laktát-dehidrogenáz-szint, a vérkenet és a vesefunkció további ellenőrzése ajánlott.
Czech: Tento druhý trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 7, 9 a 11.
Hungarian: Ezt a második hármas csomagot a kezelés 7., 9. és 11. napján kell alkalmazni.
Czech: 1frekvence založené na pozorování v klinických studiích (velmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10, méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100,vzácné ≥1/10000 až <1/1000, velmi vzácné
Hungarian: 1 a gyakoriságok összevont klinikai vizsgálatokon alapulnak (nagyon gyakori ≥1/10, gyakori ≥1/100 - <1/10, nem gyakori ≥1/1000 - <1/100, ritka ≥1/10 000 - <1/1000, nagyon ritka <1/10 000) 2 Mellékhatások, amelyek csak a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származnak 3 A béta-interferon-készítmények csoportjára vonatkozó elnevezés (lásd 4.4 pont).
Czech: Pro zvýšení snášenlivosti Betaferonu byla na počátku terapie použita titrace dávky a byla podávána nesteroidní protizánětlivá léčiva.
Hungarian: A Betaferon tolerálhatóságát dózistitrálással és a terápia kezdetén alkalmazott nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel fokozták.
Czech: Byla provedena jedna kontrolovaná klinická studie u pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chodit sami bez pomoci (počáteční EDSS 0 - 5,5).
Hungarian: Betaferon-nal kezelt, segítség nélkül járóképes relapszusba-remisszióba kerülő sclerosis multiplexes betegekkel (a kiindulási érték EDSS 0-5,5) egyetlen kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek.
Czech: Otevřená další fáze (followup), výsledky po 3 letech
Hungarian: A 3. év eredményei Nyílt utánkövetés
Czech: Reprodukční studie prováděné na opicích makak rhesus prokázaly maternální toxicitu a zvýšenou míru potratů,s výslednou prenatální mortalitou.
Hungarian: Rhesus-majmokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a béta-interferon az anyára toxikus hatást gyakorolt, növelte az elvetélés gyakoriságát,
Czech: Červený trojitý balíček č. 2 použijte pro léčebné dny 7, 9 a 11 Zelený trojitý balíček č. 3 použijte pro léčebné dny 13, 15 a 17 Modrý trojitý balíček č. 4 použijte pro léčebné dny 19, 21 a 23
Hungarian: A kezelés 1., 3. és 5. napján az 1. számú sárga hármas csomag alkalmazandó A kezelés 7., 9. és 11. napján a 2. számú piros hármas csomag alkalmazandó A kezelés 13., 15. és 17. napján a 3. számú zöld hármas csomag alkalmazandó A kezelés 19., 21. és 23. napján a 4. számú kék hármas csomag alkalmazandó
Czech: Incidence výskytu reakcí v místě aplikace injekce může být snížena při použití autoinjektoru.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő helyi reakciók előfordulási gyakorisága csökkenthető autoinjektor használatával.
Czech: Existují důkazy o tom, že pacienti sledovaní v rámci této studie měli celkově méně aktivní onemocnění než pacienti se sekundárně progresivní RS v první studii.
Hungarian: Tény, hogy ezen vizsgálatba bevont betegek összességében a sclerosis multiplex kevésbé aktív stádiumában voltak, mint az előző tanulmány esetében.
Czech: - Buďte důslední - používejte Betaferon tak, jak je popsáno v bodě 3 první části této příbalové informace „Jak se přípravek Betaferon užívá".
Hungarian: - Legyen következetes - a Betaferon-t mindig a betegtájékoztató első részének 3. „Hogyan kell alkalmazni a Betaferon-t?" c. pontjában leírtak szerint használja.
Czech: TITRAČNÍ BALENÍ SE 4x1 TROJITÝMI BALÍČKY (3 INJEKČNÍ LAHVIČKY / 3 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY), PRO PRVNÍCH 12 INJEKCÍ/LÉČEBNÝCH DNŮ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 4x1 DARAB HÁRMAS CSOMAGOT (3 DB INJEKCIÓS ÜVEG/ 3 DBELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ) TARTALMAZÓ DÓZISTITRÁLÁSI CSOMAG AZ ELSŐ 12 INJEKCIÓHOZ, KEZELÉSI NAPONKÉNT (BLUE BOX-SZAL)
Czech: Jako u jiných interferonů beta, bylo u pacientů léčených Betaferonem vzácně uváděno závažné poškození jater, včetně případů jaterního selhání.
Hungarian: Más béta interferonokhoz hasonlóan, a Betaferon-nal kezelt betegeknél ritkán súlyos májkárosodásról, többek között májelégtelenségről számoltak be.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: - Jestliže zaznamenáte bolest břicha vyzařující do zad a/nebo pocit nevolnosti nebo máte horečku.
Hungarian: - ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van.
Czech: Injekční lahvička (s práškem pro injekční roztok): injekční lahvička o objemu 3 ml (sklo typ I) s butylovou pryžovou zátkou (typ I) a hliníkovým pertlem.
Hungarian: 3 ml töltettérfogatú, butil (I. típusú) gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt injekciós üveg (I. típusú)
Czech: − střídat místa injekce při podání každé dávky (viz dodatek „Samostatné podávání injekcí", část II, v druhé části této informace).
Hungarian: − minden alkalommal más helyre adja be az injekciót (lásd a betegtájékoztató második részében: Függelék, „Az öninjekciózás folyamata", II. rész).
Czech: 0,75 ml pro injekce v 13., 15. a 17. den léčby
Hungarian: 0,75 ml a kezelés 13., 15. és 17. napján esedékes injekciók esetében.
Czech: Doporučená dávka Betaferonu je 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) obsažená v 1 ml rekonstituovaného roztoku (viz. bod 6.6 ) aplikovaná subkutánně obden.
Hungarian: A Betaferon ajánlott adagja 250 mikrogramm (8,0 millió NE), 1 ml oldatban (lásd 6.6 pont), másnaponta subcutan injektálva.
Czech: Tento třetí trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 13, 15 a 17.
Hungarian: Ezt a harmadik hármas csomagot a kezelés 13., 15. és 17. napján kell alkalmazni.
Czech: Je lepší nepoužívat nehet, protože by se mohl ulomit - použijte svůj palec.
Hungarian: Ha lehet, a hüvelykujját használja és ne a körmét, mert az letörhet.
Czech: ► Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Hungarian: ► Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Hungarian: A feloldott gyógyszer tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Infekce horních cest dýchacích
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Felső légúti fertőzés
Czech: • 3 injekční lahvičky Betaferonu (s práškem pro injekční roztok),
Hungarian: • 3 Betaferon injekciós üveget (benne a por oldatos injekcióhoz)
Czech: Slovenská republika Bayer, spol.
Hungarian: Slovenská republika Bayer, spol. s r.o.
Czech: Hypertenze °
Hungarian: Hipertónia °
Czech: 17 - Vyhoďte injekční lahvičku a nepoužitou část roztoku do odpadní nádobky.
Hungarian: 17. - Dobja ki az injekciós üveget és az oldat injekciós üvegben maradt, fel nem használt részét.
Czech: Pacient by měl začít dávkou 62,5 mikrogramů (0,25 ml) subkutánně obden a dávka by se měla pomalu zvyšovat do 250 mikrogramů (1,0 ml) obden (viz tabulka A).
Hungarian: A kezdeti adagként másnaponta 62,5 mikrogramm (0,25 ml) subcutan injektált Betaferon ajánlott, mely lassan másnaponként 250 mikrogramm (1,0 ml) mennyiségre fokozható (lásd A. táblázat).
Czech: Velké opatrnosti je třeba také při současné léčbě léky ovlivňujícími hematopoetický systém.
Hungarian: Külön figyelmet kell fordítani a vérképző-rendszert befolyásoló gyógyszerekkel történő párhuzamos alkalmazásra is.
Czech: U pacientů s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu se progrese do klinicky definitivní roztroušené sklerózy výrazně prodloužila na dobu až pěti let
Hungarian: A sclerosis multiplexre utaló egyszeri klinikai eseménnyel kezelt betegek esetében, a klinikailag igazolt sclerosis multiplex kialakulásáig eltelt idő jelentősen, 5 évnél hosszabb időre is megnyúlt.
Czech: Nejsou-li klinické projevy poškození jater, lze po úpravě hladin jaterních enzymů zvážit obnovení terapie při řádném průběžném sledování jaterních funkcí.
Hungarian: Ha a májkárosodás klinikai jelei nem észlelhetőek és a májenzim értékek normalizálódtak, a kezelés a májfunkciók megfelelő ellenőrzése mellett újra elkezdhető.
Czech: Před přípravou své injekce rozhodněte, do kterého injekčního místa ji budete aplikovat.
Hungarian: Mielőtt elkészíti az injekciós oldatot, válassza ki az injekció beadási helyét.
Czech: Λ Signifikantně spojeno s léčbou Betaferonem u pacientů s první příhodou připomínající SM, p<0,05 * Signifikantně spojené s léčbou Betaferonem pro relaps-remitentní SM, p < 0,05 ° Signifikantně spojené s léčbou Betaferonem pro sekundárně progresivní SM, p < 0,05 § Reakce v místě vpichu (různého druhu) zahrnují všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly v místě podání, tj.
Hungarian: Λ Szignifikáns összefüggés a Betaferon-kezeléssel egyszeri, MS-re utaló klinikai eseménnyel kezelt betegeknél, p < 0,05 * Szignifikáns összefüggés a Betaferon-kezeléssel RRMS esetén, p < 0,05 ° Szignifikáns összefüggés a Betaferon-kezeléssel SPMS esetén, p < 0,05
Czech: • pacientů se sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy, u aktivního onemocnění projevujícího se relapsy.
Hungarian: • betegek, akiknél a relapszusokból következően a betegség szekunder progresszív formájának aktív szakasza zajlik.
Czech: Zatlačte jej pevně dolů, dokud neucítíte, že zapadl na své místo.
Hungarian: Határozott mozdulattal nyomja rá, amíg azt nem érzi, hogy a helyére pattant az injekciós üvegen.
Czech: − Jestliže zaznamenáte bolest břicha vyzařující do zad, a/nebo je vám špatně nebo máte horečku.
Hungarian: - Ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van.
Czech: 15 - Odstraňte veškeré vzduchové bubliny lehkým poklepáním na injekční stříkačku a zatlačením pístu na značku 1 ml nebo na objem předepsaný vaším lékařem.
Hungarian: 15. - Az esetleg kialakult buborékokat távolítsa el, finoman megkocogtatva a fecskendőt, és az 1 ml-es jelig vagy a kezelőorvosa által előírt térfogatig nyomja be a dugattyút.
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s Betaferonem (Tabulka 1, nežádoucí příhody a laboratorní abnormality) a na hlášeních po zavedení přípravku Betaferon na trh (Tabulka 2; četnosti hlášení-pokud jsou známy- jsou založeny na klinických studiích (velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až <1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až <1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až <1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000)).
Hungarian: A Betaferon-használat következő kedvezőtlen hatásairól számoltak be a klinikai vizsgálatok során (1. táblázat, kedvezőtlen hatások és rendellenes laboreredmények), illetve a forgalomba hozatal utáni mellékhatás-bejelentésekben (2. táblázat, a gyakoriságok, ahol az értékek ismertek összevont klinikai vizsgálatokból származnak (nagyon gyakori ≥1/10, gyakori ≥1/10 - <1/10, nem gyakori ≥1/1000 - <1/100, ritka ≥1/10 000 - <1/1000, nagyon ritka <1/10 000)).A tapasztalatok sclerosis multiplexben szenvedő betegek esetén korlátozottak, így lehetséges, hogy a nagyon ritkán bekövetkező mellékhatásokat még nem regisztrálták.
Czech: − Titrační balení pro titraci dávky se 4 různě barevně označenými a očíslovanými trojitými balíčky: - žlutý, s čílem „1" (léčebné dny 1, 3 a 5; označení injekční stříkačky 0,25 ml), - červený, s číslem „2" (léčebné dny 7, 9 a 11; označení injekční stříkačky 0,5 ml) - zelený , s číslem „3" (léčebné dny 13, 15 a 17; označení injekční stříkačky 0,75 ml) - modrý, s číslem „4" (léčebné dny 19, 21 a 23; označení injekční stříkačky 0,25, 0,5, 0,75 a 1 ml) Každý trojitý balíček obsahuje 3 injekční lahvičky s práškem, 3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem, 3 adaptéry s předpřipojenou jehlou a 6 tampónů s alkoholem na očištění kůže a injekční lahvičky.
Hungarian: − Dózistitrálási csomag az adag beállításához, amely 4 különböző színű és számozott hármas csomagot tartalmaz: - sárga, „1"-es számú (a kezelés 1., 3. és 5. napjára, 0,25 ml-es jelölés a fecskendőn), - piros, „2"-es számú (a kezelés 7., 9. és 11. napjára, 0,5 ml-es jelölés a fecskendőn), - zöld, „3"-as számú (a kezelés 13., 15. és 17. napjára, 0,75 ml-es jelölés a fecskendőn), - kék, „4"-es számú (a kezelés 19., 21. és 23. napjára, 0,25 ml-es; 0,5 ml-es; 0,75 ml-es és
Czech: Tento první trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 1, 3 a 5.
Hungarian: Ezt az első hármas csomagot a kezelés 1.,3. és 5. napján kell alkalmazni.
Czech: - infekce, absces - pokles počtu bílých krvinek v krvi, zduření lymfatických uzlin (lymfadenopatie) - snížení cukru v krvi (hypoglykémie) - deprese, úzkost - bolest hlavy, závrať, nespavost, migréna, necitlivost nebo pocit brnění (parestézie)
Hungarian: - fertőzés, tályog - a fehérvérsejtek számának csökkenése, duzzadt nyirokcsomók (limfadenopátia) - a vércukorszint csökkenése (hipoglikémia) - depresszió, szorongás
Czech: U titračního balení natahujte roztok pouze ke značce na injekční stříkačce:
Hungarian: Ha a dózistitrálási csomagot használja, akkor az oldatot csak a fecskendőn látható jelölésig szívja fel:
Czech: U pacientů léčených Betaferonem (viz bod 4.8) byla hlášena nekróza v místě vpichu injekce.
Hungarian: Beszámoltak a beadás helyén fellépő nekrózisról Betaferon-nal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Czech: Mezi příznaky může patřit zvýšená tvorba modřin, krvácení, horečka, výrazná slabost, bolest hlavy, závrať či pocit na omdlení.
Hungarian: A tünetek között előfordulhat a véraláfutások gyakoribb megjelenése, vérzés, láz, rendkívüli gyengeség, fejfájás, szédülés vagy kábultság.
Czech: Jako příklad je připojena i karta záznamu o léčbě (viz část III dodatku).
Hungarian: Az injekciózás nyilvántartására is talál mintát (lásd: Függelék, III. rész).
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Bayer Austria Ges.
Hungarian: Bayer Austria Ges. m. b.
Czech: Dlouhodobé studie nebyly prováděny.
Hungarian: Hosszútávú toxicitási vizsgálatot nem végeztek.
Czech: Zánět při RS ničí ochranné pouzdro (zvané myelin) kolem nervů CNS a brání nervům ve správné funkci.
Hungarian: Szklerózis multiplexben a gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegrostjai körül elhelyezkedő védőhüvelyt (mielint), ezzel gátolja az idegrostok normális működését.
Czech: Trojitý balíček 4 4. stupeň dávkování (1,0 ml) pro léčebné dny 19, 21, 23
Hungarian: 4.hármas csomag Az 4. adagolási lépés (1,0 ml), amely a kezelés 19., 21. és 23. napján alkalmazandó
Czech: Budete-li se řídit tímto schématem, vrátíte se k první oblasti (např. pravá strana břicha) po 8 injekcích (16 dnech).
Hungarian: Ha a tervben megadott sorrendet követi, akkor 8 injekció (16 nap után) után kell ismét az első helyre beadni az injekciót.
Czech: Část titračního balení.
Hungarian: A dózistitrálási csomag része.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšená alaninaminotransferáza (SGPT>5 násobek výchozí hodnoty) x Λ * o
Hungarian: Megemelkedett alanin aminotranszferáz szint (SGPT> alapérték 5szöröse) × Λ * ° Megemelkedett aszpartát aminotranszferáz szint (SGOT > alapérték 5szöröse) × Λ * °
Czech: 7- Použitou injekční stříkačku zlikvidujte vyhozením do odpadní nádoby.
Hungarian: 7. Dobja ki a használt fecskendőt a hulladékgyűjtőbe.
Czech: Jestliže se u vás vyskytne jakékoliv porušení kůže spojené s otokem nebo vytékáním tekutiny z místa vpichu:
Hungarian: Ha bármilyen bőrsérülést észlel, amely esetleg duzzanattal vagy folyadékszivárgással jár együtt az injekció beadásának helyén:
Czech: Sekundárně progresivní roztroušená skleróza: V některých případech pacienti s relaps-remitentní RS zjišťují, že jejich symptomy se zhoršují a progredují do další formy RS zvané sekundárně progresivní RS.
Hungarian: Másodlagos, folyamatosan romló szklerózis multiplex: Bizonyos esetekben a javuló-rosszabbodó szklerózis multiplexben szenvedő betegek tünetei súlyosbodhatnak és a betegség egy másik, másodlagos, folyamatosan romló szklerózis multiplex nevű formája alakul ki náluk.
Czech: HARMONOGRAM STŘÍDÁNÍ MÍST:
Hungarian: A beadási ciklus terve:
Czech: Puh/Tel: +358-20 785 21
Hungarian: Bayer Oy Puh/Tel: +358-20 785 21