FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Vilanterol hauptsächlich über Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert wird und ein Substrat des P-Glycoprotein-(P-gp)-Transporters ist.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka vilanterola metabolismu nosaka galvenokārt citohroms P450 3A4 (CYP3A4) un ka tas ir P-gp transportētāja substrāts.
German: Hautausschlag Anaphylaxie, Angioödem und Urtikaria
Latvian: izsitumi anafilakse, angioedēma un nātrene
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
German: Die Schutzkappe ist herunter zu schieben, bis ein „Klicken" zu hören ist.
Latvian: Slidiniet vāciņu uz leju, līdz sadzirdams klikšķis.
German: Die Wirkung von Umeclidinium/Vilanterol auf das QT-Intervall wurde in einer mit Placebo und Verum (Moxifloxacin) kontrollierten QT-Studie untersucht, in der 103 gesunde Probanden 10 Tage einmal täglich 113/22 Mikrogramm oder 500/100 Mikrogramm (Einzeldosierung, bei der Umeclidinium dem 8-fachen und Vilanterol dem 4-fachen der empfohlenen Dosis entspricht) Umeclidinium/Vilanterol erhielten.
Latvian: Umeklidīnija/vilanterola ietekmi uz QT intervālu vērtēja ar placebo un aktīvu līdzekli (moksifloksacīnu) kontrolētā QT pētījumā, kurā bija ietverta umeklidīnija/vilanterola 113/22 mikrogramu vai 500/100 mikrogramu lietošana vienreiz dienā (nodalītā umeklidīnija deva astoņas reizes pārsniedz ieteicamo devu, bet vilanterola deva četras reizes pārsniedz ieteicamo devu), lietošana 103 veseliem brīvprātīgajiem 10 dienu garumā.
German: Vilanterol
Latvian: Vilanterols
German: ANORO ELLIPTA reduzierte den Gebrauch von Notfallmedikation mit Salbutamol über die Wochen 1 - 24 im Vergleich zu Placebo und Umeclidinium (siehe Tabelle 1) und zeigte einen Anstieg des Anteils an Tagen ohne Gebrauch von Notfallmedikation gegenüber dem Ausgangswert (im Durchschnitt 11,1 %).
Latvian: ANORO ELLIPTA samazināja glābšanas zāļu salbutamola lietošanu 1 - 24 nedēļās salīdzinājumā ar placebo un umeklidīniju (skatīt 1. tabulu) un nodrošināja tādu dienu skaita palielināšanos, salīdzinot ar sākumstāvokli, kad glābšanas zāļu lietošana nebija vajadzīga (vidēji 11,1 %), savukārt placebo lietotājiem, salīdzinot ar sākumstāvokli, šādu dienu skaits samazinājās (vidēji 0,9 %).
German: Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Vilanterol nach inhalativer Verabreichung über 10 Tage betrug im Durchschnitt 11 Stunden.
Latvian: Vilanterola plazmas eliminācijas pusperiods pēc inhalāciju lietošanas 10 dienu garumā bija vidēji
German: Der Patient sollte angewiesen werden, die Schale erst zu öffnen, wenn er bereit ist, eine Dosis zu inhalieren.
Latvian: Pacientus jābrīdina neatvērt veidni līdz brīdim, kamēr viņi ir gatavi inhalēt zāļu devu.
German: ANORO ELLIPTA ist zur Inhalation bestimmt.
Latvian: ANORO ELLIPTA ir paredzēts inhalācijām.
German: Mehrfachpackungen, die 90 (3 Inhalatoren mit je 30) Dosen enthalten, sind ebenfalls erhältlich.
Latvian: Pieejami arī vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 90 devas (3 inhalatori x 30 devas).
German: Nach inhalativer Verabreichung von Umeclidinium an gesunde Probanden wurde die Cmax nach 5 bis 15 Minuten erreicht.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc umeklidīnija inhalācijas Cmax tika sasniegta 5 līdz 15 minūšu laikā.
German: Deshalb sollte Umeclidinium/Vilanterol bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar smagu sirds un asinsvadu slimību umeklidīnijs/vilanterols jālieto piesardzīgi.
German: Wie ANORO ELLIPTA aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: ANORO ELLIPTA ārējais izskats un iepakojums
German: Die Schutzkappe ist erst zu öffnen, wenn der Patient für die Inhalation einer Dosis bereit ist.
Latvian: Atvērt tikai tad, kad pacients ir sagatavojies inhalācijai.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass ANORO ELLIPTA einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana ANORO ELLIPTA nav paredzama ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
German: ANORO ELLIPTA 55/22 Mikrogramm verbesserte im Vergleich zu Placebo in einer, nicht jedoch in der zweiten Studie die Belastungsausdauer, die mit dem „Endurance Shuttle Walk Test" (ESWT) bestimmt wurde, und verbesserte in beiden Studien die Parameter für Lungenvolumina bei erwachsenen COPDPatienten mit Überblähung (funktionelle Residualkapazität [FRC] > 120 %) im Vergleich zu Placebo.
Latvian: Slodzes izturība un plaušu tilpums ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrami vienā pētījumā, bet ne otrā pētījumā salīdzinājumā ar placebo uzlaboja slodzes izturības laiku, vērtējot atspoles soļošanas izturības testu (endurance shuttle walk test,
German: • Halten Sie den Inhalator zuerst von Ihrem Mund entfernt und atmen Sie so weit wie möglich aus.
Latvian: • Turiet inhalatoru nost no mutes un izelpojiet tik dziļi, lai tas Jums neradītu grūtības.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von ANORO ELLIPTA bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren).
Latvian: ANORO ELLIPTA nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā (līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijas gadījumā.
German: - wenn Sie Erkrankungen der Schilddrüse haben
Latvian: ja Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi;
German: In klinischen Studien mit Umeclidinium/Vilanterol wurden bei der empfohlenen therapeutischen Dosis keine klinisch relevanten Auswirkungen einer Hypokaliämie beobachtet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar ieteiktajām terapeitiskajām umeklidīnija/vilanterola devām nav novērots klīniski nozīmīgs hipokaliēmisks efekts.
German: Umeclidinium/Vilanterol ist eine Kombination aus einem inhalativen langwirksamen MuscarinrezeptorAntagonisten und einem langwirksamen beta2-adrenergen Agonisten (LAMA/LABA).
Latvian: Darbības mehānisms Umeklidīnijs/vilanterols ir inhalējamas kombinētās zāles, kas satur ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonistu un ilgstošas darbības bēta2 adrenoreceptoru agonistu (long-acting muscarinic receptor antagonist/long-acting beta2-adrenergic agonist; LAMA/LABA).
German: Placebo (n = 280) ANORO ELLIPTA (n = 413) versus
Latvian: 413) salīdzinājumā ar placebo (N = 280) ANORO ELLIPTA (N =
German: Wie ist ANORO ELLIPTA aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt ANORO ELLIPTA
German: 4) Schließen des Inhalators
Latvian: Aizveriet inhalatoru
German: Der Inhalator ist in einer Schale verpackt, die zur Verringerung der Feuchtigkeit einen Beutel mit Trockenmittel enthält.
Latvian: Inhalators ir iepakots veidnē, kas satur mitruma saistītāja paciņu, lai mazinātu mitrumu.
German: Was ist ANORO ELLIPTA und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir ANORO ELLIPTA un kādam nolūkam to lieto Kas ir ANORO ELLIPTA
German: Die Faltschachtel Ihres ANORO ELLIPTA Inhalators enthält
Latvian: Jūsu ANORO ELLIPTA inhalatora kārbas saturs
German: Häufige Nebenwirkungen
Latvian: Biežas blakusparādības
German: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Latvian: GlaxoSmithKline (Cyprus)
German: Das Mundstück des Inhalators kann unter Verwendung eines trockenen Tuchs vor dem Schließen der Schutzkappe gereinigt werden.
Latvian: Inhalatora iemutni drīkst tīrīt ar sausu drāniņu pirms vāciņa aizvēršanas.
German: Bei Ratten oder Mäusen kam es bei Expositionen, die dem 0,5- oder 13-fachen der klinischen Exposition gegenüber 22 Mikrogramm Vilanterol beim Menschen entsprachen, gemessen an der AUC, nicht zu einem Anstieg der Tumorinzidenz.
Latvian: Žurkām un pelēm ar ekspozīciju, kas, vērtējot pēc AUC, attiecīgi atbilda 0,5 reizēm klīniskās vilanterola 22 mikrogramu ekspozīcijas cilvēkiem vai 1,3 reizes pārsniedza to, nenovēroja palielinātu audzēju sastopamību.
German: Kopfschmerzen Tremor
Latvian: Galvassāpes Trīce
German: Wenn Sie bereit sind, Ihren Inhalator anzuwenden, ziehen Sie den Deckel der Schale ab.
Latvian: Kad Jūs esat gatavs inhalatora lietošanai, noplēsiet vāciņu, lai atvērtu veidni.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von inhalativem Vilanterol betrug im Durchschnitt 27 % der Dosis, wobei der Beitrag der oralen Resorption vernachlässigbar war.
Latvian: Inhalēta vilanterola absolūtā biopieejamība bija 27 %, un perorālā uzsūkšanās veidoja tikai niecīgu daļu.
German: Hersteller:
Latvian: Īrija Ražotājs:
German: Dazu gehören die bekannten Nebenwirkungen von inhalativen muscarinergen Antagonisten (z. B. trockener Mund, visuelle Akkommodationsstörungen und Tachykardie) oder Nebenwirkungen, wie sie bei einer Überdosierung anderer beta2-adrenerger Agonisten beobachtet werden (z. B. Arrhythmien, Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen, Übelkeit, Hyperglykämie und Hypokaliämie).
Latvian: Iespējams, ka umeklidīnija/vilanterola pārdozēšanas gadījumā būs vērojamas pazīmes un simptomi, ko nosaka atsevišķo sastāvdaļu darbība un kas atbilst zināmajām inhalējamo muskarīna antagonistu nevēlamām blakusparādībām (piemēram, sausa mute, redzes akomodācijas traucējumi un tahikardija) vai citu bēta2 adrenerģisko agonistu pārdozēšanas izraisītām reakcijām (piemēram, aritmijas, trīce, galvassāpes, sirdsklauves, slikta dūša, hiperglikēmija un hipokaliēmija).
German: In einer randomisierten, doppelblinden, 52-wöchigen Studie (CTT116855, IMPACT) mit 10.355 erwachsenen Patienten mit symptomatischer COPD und einer Vorgeschichte von 1 oder mehreren moderaten/schweren Exazerbationen in den vorausgegangenen 12 Monaten, wurden diese randomisiert (1:2:2), um Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI 55/22 Mikrogramm), Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 Mikrogramm) oder Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI 92/22 Mikrogramm) einmal täglich mit einem Inhalator verabreicht zu bekommen.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, 52 nedēļu pētījumā (CTT116855, IMPACT) 10 355 pieauguši pacienti ar simptomātisku HOPS un 1 vai vairākiem vidēji smagiem/smagiem HOPS paasinājumiem anamnēzē iepriekšējo 12 mēnešu laikā tika randomizēti (1:2:2) , lai saņemtu umeklidīniju/vilanterolu (UMEC/VI 55/22
German: b) Wie das Arzneimittel zu inhalieren ist
Latvian: Kā inhalēt zāles
German: Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation mit ANORO ELLIPTA 55/22 Mikrogramm einmal täglich.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrami inhalācija vienreiz dienā.
German: lieferten zusätzliche ergänzende Evidenz für die Wirksamkeit von ANORO ELLIPTA.
Latvian: Rezultāti bija līdzīgi, kā lietojot ANORO ELLIPTA devu, un sniedza papildu pierādījumus ANORO ELLIPTA efektivitātei.
German: Der Effekt des moderaten P-gp-Inhibitors Verapamil (240 mg einmal täglich) auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Umeclidinium und Vilanterol wurde bei gesunden Probanden untersucht.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem novērtēja vidēji stipra P-gp inhibitora verapamila (240 mg vienreiz dienā) ietekmi uz umeklidīnija un vilanterola farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā.
German: Wenn der Inhalator erstmals aus seiner versiegelten Schale genommen wird, befindet er sich in geschlossenem Zustand.
Latvian: Pirmo reizi izņemot no slēgtās veidnes, inhalators būs aizvērtā stāvoklī.
German: Der Inhalator ist zuerst vom Mund entfernt zu halten und es ist so weit wie möglich auszuatmen.
Latvian: Inhalators jātur nost no mutes un jāizelpo tik dziļi, kamēr tas nerada grūtības.
German: Die primären Stoffwechselwege für Umeclidinium sind oxidativ (Hydroxylierung, O-Dealkylierung), gefolgt von Konjugation (Glucuronidierung usw.).
Latvian: Primārie umeklidīnija metabolisma ceļi ir oksidatīvi (hidroksilācija, O-dezalkilācija), kam seko konjugācija (glikuronizācija u.c.), kā rezultātā tiek iegūti dažādi metabolīti ar samazinātu vai nenoteiktu farmakoloģisko aktivitāti.
German: - Arzneimittel, die als Betablocker bezeichnet werden (wie z. B. Propranolol), zur Behandlung von
Latvian: zāles, ko sauc par bēta blokatoriem (piemēram, propranolols) un kas paredzētas paaugstināta asinsspiediena vai citu sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;
German: In den anderen zwei Studien war das Risiko für eine moderate/schwere COPD-Exazerbation um 20 % und 90 % (HR 1,2; 95 % KI: 0,5; 2,6; p = 0,709 bzw. HR 1,9; 95 % KI: 1,0; 3,6; p = 0,062) erhöht.
Latvian: HOPS paasinājuma risks bija par 20 % un par 90 % lielāks (attiecīgi RA 1,2; 95 % TI: 0,5, 2,6; p=0,709 un
German: In der ersten Studie ergaben sich mit ANORO ELLIPTA 55/22 Mikrogramm im Vergleich zu Placebo in Woche 12 auch statistisch signifikante Verbesserungen bezüglich der Änderung der Parameter für Lungenvolumina gegenüber dem Ausgangswert beim Talwert und 3 Stunden nach Anwendung (inspiratorische Kapazität: 237 ml bzw. 316 ml, Residualvolumen: -466 ml bzw. -643 ml und funktionelle
Latvian: Pirmajā pētījumā ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrami 12. nedēļā nodrošināja arī statistiski ticamus uzlabojumus sākotnējā plaušu tilpuma izmaiņu rādītājos zāļu darbības laika beigās un 3 stundas pēc zāļu lietošanas salīdzinājumā ar placebo (ieelpas kapacitāte: attiecīgi no 237 ml un 316 ml, atlikušais tilpums:
German: Nasopharyngitis Pharyngitis
Latvian: Nazofaringīts Faringīts
German: Zur Inhalation
Latvian: Inhalācijām
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) fand sich nach Verabreichung von Umeclidinium/Vilanterol mit einer Umeclidinium-Dosis, die dem Doppelten der empfohlenen Dosis entspricht, sowie der empfohlenen Vilanterol-Dosis kein Hinweis auf eine höhere systemische Exposition gegenüber Umeclidinium oder Vilanterol (Cmax und AUC).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) nekonstatēja umeklidīnija vai vilanterola sistēmiskās ekspozīcijas (Cmax un AUC) palielināšanos pēc umeklidīnija/vilanterola lietošanas, kad umeklidīnija deva divas reizes pārsniedza ieteikto devu, bet vilanterols tika lietots ieteiktajā devā; nekonstatēja arī atšķirīgu saistīšanās ar proteīniem pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem.
German: Dabei darf aber nicht in den Inhalator hinein geatmet werden.
Latvian: Nedrīkst izelpot inhalatorā.
German: Wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommenes Sehen, Lichtreflexe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen während der Behandlung mit ANORO ELLIPTA auftreten:
Latvian: Acu bojājumi ārstēšanas laikā ar ANORO ELLIPTA Ja ārstēšanas laikā ar ANORO ELLIPTA Jums rodas sāpes vai nepatīkama sajūta acīs, īslaicīga redzes miglošanās, redzat oreolu ap priekšmetiem vai krāsainus attēlus un Jums vienlaikus ir apsārtušas acis:
German: Die Schale enthält einen Beutel mit Trockenmittel, um die Feuchtigkeit in der Packung zu verringern.
Latvian: Veidnē ir mitruma saistītāja paciņa, lai mazinātu mitrumu iepakojumā.
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt rät es Ihnen ausdrücklich.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā, izņemot gadījumu, kad ārsts Jums to atļāvis.
German: Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Latvian: Retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem:
German: • Halsschmerzen
Latvian: Orofaringeālas sāpes
German: Wofür ANORO ELLIPTA angewendet wird
Latvian: Kādam nolūkam ANORO ELLIPTA lieto
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN KENNZEICHNUNG DES INHALATORS 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm
Latvian: INHALATORA ETIĶETE 55 mikrogrami/22 mikrogrami
German: In 6-monatigen Phase-III-Studien führte Umeclidinium/Vilanterol nach einmal täglicher Anwendung im Vergleich zu Placebo zu klinisch bedeutsamen Verbesserungen der Lungenfunktion (gemessen als exspiratorische Einsekundenkapazität [FEV1]) über 24 Stunden.
Latvian: Sešus mēnešus ilgos III fāzes pētījumos, salīdzinot ar placebo, umeklidīnijs/vilanterols pēc zāļu lietošanas vienreiz dienā nodrošināja klīniski nozīmīgus plaušu darbības uzlabojumus (vērtējot pēc forsētas izelpas tilpuma 1 sekundē [FEV1]) 24 stundu garumā, kas bija konstatējami 15 minūtes pēc pirmās devas (uzlabojums salīdzinājumā ar placebo 112 ml (p<0,0011).
German: Tierexperimentelle Studien haben nach Verabreichung von Vilanterol eine Reproduktionstoxizität bei Expositionen, die nicht klinisch relevant sind, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem klīniski nenozīmīgas ekspozīcijas gadījumā pēc vilanterola lietošanas konstatēta reproduktīva toksicitāte (skatīt
German: Husten
Latvian: Dizūrija
German: Verwendbar bis Haltbarkeit nach Öffnen: 6 Wochen.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc lietošanas uzsākšanas: 6 nedēļas.
German: Die maximale mittlere Differenz der Herzfrequenz betrug im Vergleich zu Placebo nach Korrektur für den Ausgangswert 8,4 (90%-KI = 7,0 bis 9,8) Schläge/Minute und 20,3 (90%-KI = 18,9 bis 21,7) Schläge/Minute 10 Minuten nach Anwendung von 113/22 Mikrogramm bzw. 500/100 Mikrogramm Umeclidinium/Vilanterol.
Latvian: 9,8) sitieni minūtē un 20,3 (90 % TI=18,9 līdz 21,7) sitieni minūtē, vērtējot 10 minūtes pēc umeklidīnija/vilanterola 113/22 mikrogramu un 500/100 mikrogramu devu lietošanas.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
German: Mehrfachpackung mit 3 Inhalatoren mit je 30 Dosen.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 3 x 30 devu inhalatori.
German: Möglicherweise kann das Arzneimittel weder geschmeckt noch gefühlt werden, auch wenn der Inhalator richtig angewendet wurde.
Latvian: Pat lietojot inhalatoru pareizi, var nesagaršot un nesajust šīs zāles.
German: Geschmacksstörung Schwindel
Latvian: Garšas sajūtas izmaiņas
German: In einer 24-wöchigen Placebo-kontrollierten Studie an Patienten mit symptomatischer COPD, reduzierte ANORO ELLIPTA das Risiko für eine moderate/schwere COPD-Exazerbation im Vergleich zu Placebo um 50 % (basierend auf der Analyse der Zeit bis zur ersten Exazerbation; Hazard Ratio (HR) 0,5; 95 % KI: 0,3; 0,8; p = 0,004*); im Vergleich zu Umeclidinium um 20 % (HR 0,8; 95 % KI: 0,5; 1,3; p = 0,391); und im Vergleich zu Vilanterol um 30 % (HR 0,7; 95 % KI: 0,4; 1,1; p = 0,121).
Latvian: analīzi par laiku līdz pirmajam paasinājumam: riska attiecība (RA) 0,5; 95 % TI: 0,3, 0,8; p=0,004*); par 20 % salīdzinājumā ar umeklidīniju (RA 0,8; 95 % TI: 0,5, 1,3; p=0,391); un par 30 % salīdzinājumā ar vilanterolu (RA 0,7; 95 % TI: 0,4, 1,1; p=0,121).
German: ANORO ELLIPTA ist ein einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Latvian: ANORO ELLIPTA ir inhalācijas pulveris, dozēts.
German: Die Steady-StatePharmakokinetik von Umeclidinium wurde bei gesunden Probanden untersucht, denen CYP2D6 fehlt (schlechte Metabolisierer).
Latvian: Umeklīdinija farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā vērtēja veseliem brīvprātīgajiem ar CYP2D6 deficītu (vājie metabolizētāji).
German: 22 µg Vilanterol (n = 421)
Latvian: 413) salīdzinājumā ar vilanterolu 22 µg (N = 421) ANORO ELLIPTA
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ANORO ELLIPTA beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ANORO ELLIPTA lietošanas Nelietojiet ANORO ELLIPTA šādos gadījumos:
German: Inhalieren
Latvian: Inhaler
German: Schieben Sie die Schutzkappe vollständig nach oben, um das Mundstück abzudecken.
Latvian: Slidiniet vāciņu uz augšu līdz tas atduras, pārsedzot iemutni.
German: Kardiovaskuläre Wirkungen wie Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern und Tachykardie) können bei Anwendung von Muscarinrezeptor-Antagonisten und Sympathomimetika, einschließlich Umeclidinium/Vilanterol, auftreten.
Latvian: Pēc muskarīna receptoru antagonistu un simpatomimētisko līdzekļu, tai skaitā umeklidīnija/vilanterola, lietošanas var novērot kardiovaskulāru ietekmi, piemēram, sirds aritmiju (priekškambaru mirdzaritmiju un tahikardiju).
German: Der Inhalator darf jetzt nicht geschüttelt werden.
Latvian: Inhalators nav jākrata.
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion fand sich nach Verabreichung von Umeclidinium/Vilanterol mit einer Umeclidinium-Dosis, die dem Doppelten der empfohlenen Dosis entspricht, sowie der empfohlenen Vilanterol-Dosis kein Hinweis auf eine höhere systemische Exposition gegenüber Umeclidinium oder Vilanterol (Cmax und AUC).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nekonstatēja umeklidīnija vai vilanterola sistēmiskās ekspozīcijas (Cmax un AUC) palielināšanos pēc umeklidīnija/vilanterola lietošanas, kad umeklidīnija deva divas reizes pārsniedza ieteikto devu, bet vilanterols tika lietots ieteiktajā devā; nekonstatēja arī atšķirīgu saistīšanos ar proteīniem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem.
German: ANORO ELLIPTA 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Latvian: ANORO ELLIPTA 55 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts
German: In Inhalationsstudien an Kaninchen verursachte Vilanterol beim 6-fachen der klinischen Exposition beim Menschen, gemessen an der AUC, ähnliche Wirkungen, wie sie mit anderen beta2-adrenergen Agonisten beobachtet werden (Gaumenspalte, offene Augenlider, Verschmelzen der Brustbeinsegmente und Flexur/Malrotation).
Latvian: Inhalāciju pētījumos trušiem vilanterols izraisīja līdzīgu ietekmi, kāda novērota ar citiem bēta2 adrenerģiskajiem agonistiem (aukslēju šķeltne, vaļēji plakstiņi, krūškaula saaugšana un ekstremitāšu izliekums/sagriešanās), 6 reizes pārsniedzot klīnisko ekspozīciju cilvēkiem, vērtējot pēc AUC.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm schloss 2.354 Patienten ein, die im Rahmen der klinischen Studien der Phase III über 24 Wochen oder länger einmal täglich Umeclidinium/Vilanterol erhielten, wovon 1.296 Patienten in 24-wöchigen Studien die empfohlene Dosis von 55/22 Mikrogramm erhielten, 832 Patienten in 24-wöchigen Studien eine höhere Dosis von 113/22 Mikrogramm erhielten und 226 Patienten in einer 12-monatigen Studie 113/22 Mikrogramm erhielten.
Latvian: 24 nedēļas ilgos pētījumos lietoja ieteikto 55/22 mikrogramu devu, 832 pacienti 24 nedēļas ilgos pētījumos lietoja lielāku - 113/22 mikrogramu devu, un 226 pacienti 12 mēnešus ilgā pētījumā lietoja 113/22 mikrogramu devu.
German: Der Ellipta-Inhalator besteht aus einem hellgrauen Plastikgehäuse, einer roten Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk.
Latvian: Ellipta inhalators sastāv no gaiši pelēka korpusa, sarkana iemutņa vāciņa un devu skaitītāja.
German: Er ist in einer Schale aus Folienlaminat mit einer abziehbaren Deckfolie verpackt.
Latvian: Inhalators iepakots folijas lamināta veidnē ar noplēšamu folijas vāciņu.
German: Jede abgegebene Dosis enthält 55 Mikrogramm Umeclidinium (entsprechend 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid) und 22 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat).
Latvian: Katra izdalītā deva satur 55 mikrogramus umeklidīnija (kas līdzvērtīgs 65 mikrogramiem umeklidīnija bromīda) un 22 mikrogramus vilanterola (trifenatāta veidā).
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
German: Hinweise für die Anwendung: a) Vorbereitung einer Dosis
Latvian: Norādījumi par lietošanu a)
German: Schütteln Sie den Inhalator jetzt nicht.
Latvian: Nekratiet inhalatoru.
German: Es wurde keine Auswirkung von Verapamil auf die Cmax von Umeclidinium oder Vilanterol festgestellt.
Latvian: Verapamils neietekmēja umeklidīnija vai vilanterola
German: Arzneimittel mit Aminocapronsäure als Inhaltsstoff mit einer Zulassung innerhalb der Europäischen Union Mitgliedstaat (EU/EEA)
Latvian: Aminokapronskābi saturošas zāles ar reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā Dalībvalsts (ES/EEA)
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
German: Lösung zur Injektion
Latvian: šķīdums injekcijai
German: ES - Spanien ROTTAPHARM, S.L.
Latvian: ES - Spānija ROTTAPHARM, S.L.
German: HU - Ungarn PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Latvian: HU - Ungārija PannonPharma Kft.
German: Hungary
Latvian: Ungārija
German: España
Latvian: Spānija
German: Bezeichnung
Latvian: Piešķirtais nosaukums
German: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Latvian: PT - Portugāle Bial - Aristegui, Produtos
German: Zulassungsinhaber
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
German: 3641 RT Mijdrecht Niederlande
Latvian: 3641 RT Mijdrecht Nīderlande