FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • en tablet om morgenen og en tablet om aftenen (100 mg pr. dag), når det tages alene, sammen med metformin, et thiazolidindion, metformin og et sulfonylurinstof eller insulin (med eller uden metformin),
Polish: • jedna tabletka rano i druga wieczorem (100 mg na dobę), podczas stosowania w monoterapii, w skojarzeniu z metforminą, z tiazolidynedionem, z metforminą plus sulfonylomocznikiem, lub z insuliną (z metforminą lub bez niej);
Danish: I fire undersøgelser blev virkningen af Galvus, 50 eller 100 mg dagligt i 24 uger, sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til enten metformin (544 patienter), thiazolidindionet pioglitazon (463 patienter), sulfonylurinstoffet glimepirid (515 patienter) eller insulin (296 patienter).
Polish: W czterech badaniach działanie leku Galvus, przyjmowanego w dawkach 50 lub 100 mg na dobę przez 24 tygodnie, porównywano z działaniem placebo, przy czym leki były stosowane jako leki uzupełniające do dotychczasowego leczenia metforminą (544 pacjentów), pioglitazonem (tiazolidynedionem463 pacjentów), glimepirydem (sulfonylomocznikiem - 515 pacjentów) lub insuliną (296 pacjentów).
Danish: I kombination med glimepirid gav både 50 mg og 100 mg dagligt en reduktion på ca. 0,6 procent.
Polish: W skojarzeniu z glimepirydem zarówno dawka dobowa 50 mg, jak i 100 mg powodowała obniżenie o około 0,6 punktu procentowego.
Danish: Vildagliptin nedsætter desuden leverens sukkerproduktion ved at øge insulinindholdet og sænke indholdet af hormonet glukagon.
Polish: Wildagliptyna redukuje także ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, podwyższając poziom insuliny i obniżając poziom hormonu glukagonu.
Danish: CHMP analyserede også anvendelsen af Galvus alene og konkluderede, at det var effektivt til at reducere blodsukkeret, dog i mindre grad end metformin.
Polish: CHMP rozważył także stosowanie leku Galvus w monoterapii i uznał, że lek był skuteczny pod względem obniżania poziomu glukozy we krwi, jednak mniej skuteczny niż metformina.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Galvus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Galvus?
Danish: Galvus skal derfor kun anvendes hos patienter, hos hvem metformin er uhensigtsmæssigt enten på grund af de bivirkninger, der indtræffer, eller fordi de har en tilstand, som gør, at metformin ikke er hensigtsmæssigt for dem.
Polish: W związku z tym lek Galvus należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których leczenie metforminą jest niewskazane ze względu na działania niepożądane występujące podczas podawania metforminy, oraz u pacjentów z dolegliwościami, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania metforminy.
Danish: Der blev også udført en yderligere undersøgelse, hvori Galvus blev sammenlignet med placebo som tillægsbehandling hos 318 patienter, som allerede tog metformin og glimepirid.
Polish: W kolejnym badaniu, w którym porównywano lek Galvus z placebo w ramach leczenia uzupełniającego, udział wzięło 318 pacjentów, którzy stosowali już metforminę i glimepiryd.
Danish: Patienter, der tog Galvus i tillæg til insulin, med eller uden metformin, oplevede et fald i HbA1c-niveauerne på 0,77 procent sammenlignet med 0,05 procent hos patienter, der tog placebo i tillæg til insulin.
Polish: W przypadku pacjentów stosujących lek Galvus w połączeniu z insuliną, z metforminą lub bez niej, wystąpił spadek poziomu HbA1c o 0,77 punktu procentowego w porównaniu ze spadkiem o 0,05 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących placebo w połączeniu z insuliną.
Danish: Da vildagliptin er blevet sat i forbindelse med leverproblemer, skal patienterne undersøges, for at man kan kontrollere deres leverfunktion inden behandlingen med Galvus og med regelmæssige mellemrum under behandlingen.
Polish: Jako że wildagliptyna łączona jest z zaburzeniami czynności wątroby, przed rozpoczęciem leczenia produktem Galvus oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia pacjenci powinni zostać poddani badaniu czynności wątroby.
Danish: Desuden blev Galvus i en undersøgelse sammenlignet med placebo som tillægsbehandling hos 449 patienter, som allerede tog en fast dosis længerevirkende.
Polish: W innym badaniu, w którym porównywano lek Galvus z placebo w ramach leczenia uzupełniającego, udział wzięło 449 pacjentów, którzy przyjmowali już insulinę długo działającą w stabilnej dawce.
Danish: I en kombination med metformin og glimepirid reducerede 50 mg Galvus to gange dagligt HbA1cniveauet med 1 procent sammenlignet med en reduktion på 0,3 procent hos patienter, der tog placebo.
Polish: W skojarzeniu z metforminą i glimepirydem, 50 mg leku Galvus stosowanego dwa razy na dobę obniżało poziom HbA1c o 1 punkt procentowy, w porównaniu z obniżeniem o 0,3 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: I alle undersøgelserne blev medicinens virkning hovedsagelig bedømt ved at måle blodets indhold af et stof, der kaldes glykosyleret hæmoglobin (HbA1c).
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu substancji określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) we krwi, która stanowi wskaźnik skuteczności kontroli poziomu glukozy we krwi.
Danish: Som tillægsbehandling til anden medicin til behandling af type 2-sukkersyge var Galvus bedre end placebo til at sænke indholdet af HbA1c.
Polish: Po dołączeniu produktu Galvus w ramach leczenia uzupełniającego do wcześniejszego leczenia cukrzycy typu 2 był on skuteczniejszy od placebo pod względem obniżania poziomu HbA1c.
Danish: Sammen med metformin og pioglitazon virkede en dosis på 100 mg dagligt bedre end 50 mg dagligt og gav en reduktion i indholdet af HbA1c på mellem 0,8 og 1,0 procent.
Polish: W skojarzeniu z metforminą oraz z pioglitazonem dawka dobowa 100 mg była skuteczniejsza niż dawka dobowa 50 mg, przy czym obniżenie poziomu HbA1c wynosiło od 0,8 do 1,0 punktu procentowego.
Danish: • sammen med et sulfonylurinstof og metformin (som tredobbelt behandling), når patienternes sukkersyge ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med disse lægemidler samt diæt og motion,
Polish: • w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą (leczenie potrójne), kiedy występująca u pacjenta cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą tych leków oraz diety i ćwiczeń fizycznych;
Danish: • alene (monoterapi) til patienter, hvis sukkersyge ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med diæt og motion, og for hvem behandling med metformin ikke anses for egnet,
Polish: • w monoterapii u pacjentów, u których cukrzycy nie można w wystarczającym stopniu kontrolować za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych oraz którzy nie mogą przyjmować metforminy;
Danish: Hvordan virker Galvus?
Polish: Jak działa lek Galvus?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Galvus?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Galvus zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hos de patienter, der i stedet fik placebo som tillægsbehandling til den medicin, de fik i forvejen, var ændringen i HbA1c-niveauet derimod mindre (mellem et fald på 0,3 procent og en stigning på 0,2 procent).
Polish: Natomiast u pacjentów, do leczenia których dołączono placebo, odnotowano niewielkie zmiany poziomu HbA1c, wynoszące od spadku o 0,3 do wzrostu o 0,2 punktu procentowego.
Danish: Galvus anvendt alene var effektivt til at reducere indholdet af HbA1c, dog mindre effektivt end de lægemidler, det blev sammenlignet med. I den undersøgelse, der sammelignede Galvus med metformin, blev der opnået væsentligt bedre resultater med metformin: et fald i indholdet af HbA1c på 1,5 procent efter 52 uger sammenlignet med et fald på ca. 1 procent hos patienter behandlet med Galvus.
Polish: W badaniu porównującym lek Galvus z metforminą znacznie lepsze wyniki zaobserwowano w odniesieniu do metforminy: obniżenie poziomu HbA1c o 1,5 punktu procentowego po 52 tygodniach w porównaniu z obniżeniem o około 1 punkt procentowy w przypadku pacjentów przyjmujących lek Galvus.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Galvus, hvis det anvendes sammen med andre lægemidler mod sukkersyge, fremgår af indlægssedlen Galvus bør ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for vildagliptin eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Galvus, w tym działań niepożądanych występujących podczas stosowania leku Galvus w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: • sammen med insulin (med eller uden metformin) til patienter, når patienternes sukkersyge ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med diæt, motion og en fast dosis insulin.
Polish: • w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez niej), kiedy występująca u pacjenta cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana dietą i ćwiczeniami fizycznymi oraz insuliną w stabilnej dawce.
Danish: Hvorfor blev Galvus godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Galvus?
Danish: • sammen med metformin, et thiazolidindion eller et sulfonylurinstof (som dobbelt behandling), når patientens sukkersyge ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med denne anden medicin alene.
Polish: • w skojarzeniu z metforminą, tiazolidynedionem lub sulfonylomocznikiem (leczenie podwójne), kiedy występująca u pacjenta cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana podczas monoterapii z zastosowaniem drugiego leku, jednak w połączeniu z sulfonylomocznikiem lek stosuje się wyłącznie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy;
Danish: Hvad anvendes Galvus til?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Galvus?
Danish: Indhold (koncentration) Paknings-størrelse
Polish: Zawartość (stężenie)
Danish: Lægemiddelform Administration
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Danish: Disse forandringer kan måske blive permanente.
Polish: Zmiany te mogą być trwałe.
Danish: <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Polish: <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}>
Danish: Vask hænder.
Polish: Należy umyć ręce.
Danish: Plasmaproteinbindingen af bimatoprost er ca. 88 %.
Polish: Wiązanie bimatoprostu z białkami osocza wynosi około 88%.
Danish: Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Polish: Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Danish: Mængden rækker til 4 ugers brug.
Polish: Taka ilość roztworu wystarcza na 4 tygodnie stosowania.
Danish: Faktisk oversteg den øvre grænse af 95 %konfidensintervallet ikke 0,14 mmHg ved uge 12.
Polish: W istocie górna granica 95% CI nie przekroczyła 0,14 mmHg w Tygodniu 12.
Danish: Disse patienters respons skal observeres nøje.
Polish: Należy dokładnie obserwować odpowiedź u tych pacjentów.
Danish: Hallucinationer:
Polish: Halucynacja:
Danish: Prostamidreceptorens struktur er imidlertid endnu ikke bestemt.
Polish: Jednak dotychczas nie określono jeszcze struktury receptora dla prostamidów.
Danish: Derfor skal flasken kasseres 4 uger efter første åbning, selv om der stadig er lidt af opløsningen tilbage.
Polish: Dlatego butelkę należy wyrzucić po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli znajdują się w niej jeszcze pozostałości roztworu.
Danish: Vask hænder før brug.
Polish: Przed użyciem umyć ręce.
Danish: Publikationen: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Polish: W publikacji: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Danish: Der var ingen akkumulering af bimatoprost i blodet over tiden, og sikkerhedsprofilen var nogenlunde den samme hos ældre og unge patienter.
Polish: Nie występowała kumulacja bimatoprostu we krwi w czasie, a profil bezpieczeństwa był podobny u pacjentów w podeszłym wieku i u młodych pacjentów.
Danish: Timolols plasmahalveringstid er ca. 4-6 timer.
Polish: Okres półtrwania tymololu w osoczu krwi wynosi około 4-6 godzin.
Danish: Kasseres fire uger efter åbning.
Polish: Wyrzucić po czterech tygodniach od pierwszego otwarcia.
Danish: Slip det nederste øjenlåg, og luk øjet.
Polish: Puścić dolną powiekę i zamknąć oko.
Danish: • Lavt blodsukker
Polish: • Niskie stężenie cukru we krwi
Danish: Anvendelse af to beta-adrenerge blokkere til lokal brug anbefales ikke (se pkt.
Polish: Stosowanie dwóch miejscowych blokerów receptorów beta-adrenergicznych nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Danish: Det er et syntetisk prostamid, som i strukturen ligner prostaglandin F2α (PGF2α), og som ikke virker gennem nogen kendte prostaglandinreceptorer.
Polish: Jest to syntetyczny prostamid, pod względem budowy zbliżony do prostaglandyny F2α (PGF2α), który nie działa przez żaden ze znanych receptorów prostaglandyn.
Danish: Åbning:
Polish: Otwarte:
Danish: Kemisk og fysisk holdbarhed efter anbrud er påvist i 28 dage ved 25 ºC.
Polish: Produkt leczniczy wykazuje chemiczną i fizyczną trwałość w trakcie używania przez 28 dni w temperaturze 25°C.
Danish: Dryp med næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Danish: Det anerkendes, at timolol-øjendråber i mere end halvdelen af tilfælde var det eneste mistænkte lægemiddel, selvom yderligere risikofaktorer såsom høj alder, underliggende sygdom eller samtidige lægemidler kan have bidraget.
Polish: Uznaje się, że w ponad połowie przypadków krople do oczu zawierające tymolol były jedynym podejrzewanym lekiem, jednakże dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak podeszły wiek, choroba współistniejąca lub leki towarzyszące również mogły być przyczyną.
Danish: Forandringen bemærkes mere, såfremt kun det ene øje behandles.
Polish: Zmiany mogą być bardziej dostrzegalne w przypadku leczenia tylko jednego oka.
Danish: For at huske datoen for første åbning bør De skrive denne dato ned i feltet på æsken.
Polish: Aby zapamiętać datę otwarcia butelki, należy ją zapisać na pudełku.
Danish: • Nedsat sexlyst, seksuel dysfunktion
Polish: • Zmniejszony popęd płciowy, zaburzenia seksualne
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Hyppigheden af nedennævnte bivirkninger er defineret ved brug af følgende konvention:
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona za pomocą następującej konwencji:
Danish: Set i lyset af de data, der præsenteres i den reviderede PSUR, mener PRAC derfor, at ændringer i produktinformationen for lægemidler, der indeholder timolol, er berettigede.
Polish: W świetle danych przedstawionych w raporcie PSUR, komitet PRAC uznaje, że zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zawierających tymolol są uzasadnione.
Danish: Dette lægemiddel indeholder ingen konserveringsmidler.
Polish: Ten lek nie zawiera substancji konserwujących.
Danish: Efter åbning af flasken kan opløsningen blive forurenet, hvilket kan give øjeninfektioner.
Polish: Po otwarciu roztwór może zostać zanieczyszczony, co może prowadzić do zakażeń oka.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse 19. maj 2006 Dato for seneste fornyelse 23. juni 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 maja 2006 r.
Danish: Man kan som regel fortsætte med at bruge dråberne, medmindre virkningerne er alvorlige.
Polish: Na ogół można kontynuować stosowanie kropli do oczu, jeśli działania niepożądane nie są ciężkie.
Danish: Hvide, uigennemsigtige lavdensitets polyethylenflasker med polystyrenskruelåg.
Polish: Białe, nieprzezroczyste butelki z polietylenu o małej gęstości z polistyrenowymi nakrętkami.
Danish: Denne dosis udtrykt i mg/m2 er mindst 70 gange højere end den ved et uheld indtaget dosis af 1 flaske GANFORT hos et barn, der vejer 10 kg.
Polish: Dawka ta wyrażona w mg/m2 pc. jest co najmniej 70-krotnie wyższa niż dawka zawarta w jednej butelce produktu leczniczego GANFORT, przypadkowo przyjęta przez dziecko o masie ciała 10 kg.
Danish: I humant blod findes bimatoprost hovedsagelig i plasma.
Polish: W ludzkiej krwi bimatoprost znajduje się głównie w osoczu.
Danish: Efter 12 måneders behandling med bimatoprost øjendråber alene var incidensen 1,5 %, og den steg ikke efter 3 års behandling.
Polish: Częstość po 12 miesiącach leczenia samym bimatoprostem w postaci kropli do oczu wynosiła 1,5% i nie uległa zwiększeniu w ciągu 3 lat leczenia.
Danish: Dette resultat er dog ikke klinisk relevant, da systemisk eksponering hos både ældre og unge forsøgspersoner er meget lav ved okulær administration.
Polish: Jednak wynik ten nie jest kliniczne istotny, gdyż ekspozycja ogólnoustrojowa zarówno u pacjentów w podeszłym wieku, jak i młodych, pozostawała bardzo niska po podaniu do oka.
Danish: Enkeltdosisbeholderen er kun til engangsbrug; en beholder er tilstrækkeligt til behandling af begge øjne.
Polish: Pojemnik jednodawkowy przeznaczony jest do jednorazowego użycia; jeden pojemnik wystarcza do leczenia obu oczu.
Danish: Under hensyntagen til PRAC'S vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for bimatoprost/timolol er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących bimatoprostu/tymololu, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Danish: Hver pakning indeholder enten 1 eller 3 plastflasker med skruelåg.
Polish: Jedno opakowanie zawiera 1 lub 3 butelki plastikowe z zakrętkami.
Danish: Pigmenteringsforandringen skyldes øget melaninindhold i melanocytterne snarere end et øget antal melanocytter.
Polish: Ta zmiana pigmentacji wynika ze zwiększenia zawartości melaniny w melanocytach, a nie ze zwiększenia liczby melanocytów.
Danish: Begge behandlingsgrupper viste statistisk og klinisk signifikante middelfald fra baseline i det dårligste øjes IOP på alle kontroltidspunkter gennem hele studiet (p < 0,001).
Polish: W obu grupach leczenia wykazano statystycznie i klinicznie znaczące średnie zmniejszenie IOP w gorszym oku we wszystkich punktach czasowych obserwacji w badaniu (p < 0,001).
Danish: Der er ikke observeret forstærket systemisk absorption af de enkelte aktive indholdsstoffer.
Polish: Nie zaobserwowano nasilenia wchłaniania ustrojowego poszczególnych substancji czynnych.
Danish: Øjet indeholder en klar, vandig væske, som giver næring til øjet.
Polish: Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug og indeholder ingen konserveringsmidler.
Polish: Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i nie zawiera środków konserwujących.
Danish: De må ikke anvende flasken, hvis plomberingen på flaskehalsen er brudt, før De begynder at anvende flasken.
Polish: Nie wolno używać butelki, jeśli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed pierwszym użyciem.
Danish: Ikke kendt bronkospasme, (hovedsageligt hos patienter med eksisterende bronkospastisk lidelse) 2, astma
Polish: Skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej obecną chorobą bronchospastyczną)2,
Danish: Væsken løber konstant ud af øjet, og der dannes ny væske som erstatning.
Polish: Płyn jest stale odprowadzany z oka i zastępowany przez wytwarzany nowy płyn.
Danish: Egenskaber hos ældre mennesker
Polish: Charakterystyka u pacjentów w podeszłym wieku
Danish: • Depression, hukommelsestab, hallucination
Polish: • Depresja, utrata pamięci, halucynacje
Danish: Langtidsvirkningerne af den øgede irispigmentering kendes ikke.
Polish: Nieznany jest długookresowy wpływ zwiększenia pigmentacji tęczówki.
Danish: Denne lægemiddelbivirkning er mest sandsynligt forbundet med det aktive stof bimatoprost og ikke konserveringsmidlet.
Polish: To działanie niepożądane najprawdopodobniej wiąże się ze stosowaniem aktywnej substancji bimatoprost, a nie substancji konserwującej.
Danish: Der er ikke observeret funktionsmæssige eller mikroskopiske ændringer med relation til de periokulære virkninger, og virkningsmekanismen bag de periokulære forandringer kendes ikke.
Polish: Nie zaobserwowano czynnościowych lub mikroskopowych zmian mających związek z działaniem na tkanki wokół oka, a mechanizm działania powodujący zmiany w tkankach wokół oka nie jest znany.
Danish: Timolol kan komme ud i Deres modermælk.
Polish: Tymolol może przenikać do mleka.
Danish: Ifølge rapporter er periorbital vævspigmentering reversibel hos nogle patienter.
Polish: Zgłaszano, że pigmentacja tkanek okołooczodołowych jest u niektórych pacjentów odwracalna.
Danish: Efter okulær administration er den systemiske eksponering for bimatoprost meget lav og uden akkumulering over tiden.
Polish: Po podaniu do oka ogólnoustrojowa ekspozycja na działanie bimatoprostu jest bardzo niska, bez kumulacji w czasie.
Danish: Denne risiko kan stige med høj alder, og den psykiatriske sygehistorie ser ud til at være en risikofaktor snarere end en konfunderende faktor for udvikling af hallucinationer efter administration af øjendråber, der indeholder timolol.
Polish: Ryzyko może wzrastać u osób w podeszłym wieku, natomiast występowanie w wywiadzie choroby psychicznej stanowi bardziej czynnik ryzyka niż czynnik zakłócający dla wystąpienia halucynacji po podaniu kropli do oczu zawierających tymolol.
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner med hævelse og åndenød, der kan være livstruende
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą zagrażać życiu
Danish: Patienter med kardiovaskulære sygdomme bør monitoreres for tegn på forværring af disse sygdomme og for bivirkninger.
Polish: Pacjentów z chorobami układu krążenia należy obserwować w poszukiwaniu oznak nasilenia tych chorób oraz działań niepożądanych.
Danish: Hvis GANFORT administreres frem til fødslen, skal den nyfødte overvåges nøje i løbet af de første levedage.
Polish: Jeśli GANFORT jest stosowany przed porodem, noworodka należy objąć ścisłą obserwacją w trakcie pierwszych dni życia.
Danish: Konserveringsmidlet i GANFORT, benzalkoniumchlorid, kan forårsage øjenirritation.
Polish: Środek konserwujący w produkcie leczniczym GANFORT, chlorek benzalkoniowy, może wywoływać podrażnienie oczu.
Danish: Bimatoprost gennemgår dernæst oxydering, N-deethylering og glucuronisering, hvorved der dannes en række forskellige metabolitter.
Polish: Bimatoprost następnie podlega oksydacji, N-deetylacji i wiązaniu z kwasem glukuronowym, tworząc różnego rodzaju metabolity.
Danish: Tilsyneladende skyldes stigningen i irispigmentering øget stimulation af melaninproduktion i melanocytter og ikke en stigning i melanocyttallet.
Polish: Nasilenie pigmentacji tęczówki wydaje się być spowodowane zwiększeniem stymulacji wytwarzania melaniny w melanocytach, a nie wzrostem liczby melanocytów.
Danish: Hver flaske er ca. halvt fuld og indeholder 3 ml opløsning.
Polish: Każda butelka jest napełniona w przybliżeniu do połowy i zawiera 3 mililitry roztworu.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: En del af dosis absorberes systemisk og metaboliseres derefter i udstrakt grad i leveren.
Polish: Część dawki jest wchłaniana do krążenia systemowego a następnie podlega w znacznym stopniu metabolizmowi wątrobowemu.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel og lade være med at cykle, før symptomerne er væk.
Polish: Nie prowadzić pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia objawów.
Danish: 4.8 i produktresumeet for at tilføje "hallucinationer" med hyppigheden "ikke kendt".
Polish: Na podstawie tego wniosku zaleca się zaktualizowanie punktu 4.8 Charakterystyki produktu leczniczego w celu dodania „halucynacji" z częstością „nieznana".
Danish: Signifikant hjertesvigt, kardiogent shock.
Polish: Objawowa niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.