FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Têm sido notificadas com o uso de OSSEOR reações cutâneas que colocam a vida em risco (StevensJohnson síndrome (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN) e erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
Bulgarian: Животозастрашаващи кожни реакции (синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и лекарствено свързан обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)) са докладвани при употреба на OSSEOR.
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Portuguese: 39% (27-49), p<0.001
Bulgarian: 39% (27-49), р<0,001
Portuguese: Idosos
Bulgarian: Хора в напреднала възраст
Portuguese: Reações adversas graves cutâneas (SCARs): Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxicac (ver secção 4.4)
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (SCARs): синдром на StevensJohnson и токсична епидермална некролиза в
Portuguese: A eficácia de Osseor no homem com osteoporose foi demonstrada num estudo com 2 anos de duração, em dupla ocultação, controlado por placebo, com uma análise principal após um ano em 243 doentes (da população em intenção de tratar, 161 doentes receberam ranelato de estrôncio) com elevado risco de fratura (idade média 72,7 anos; valor T-score da média DMO lombar de -2,6; 28% de fratura vertebral prevalente).
Bulgarian: (популацията с намерение за лечение, 161 пациенти са получавали стронциев ранелат), с висок риск от фрактури (средна възраст 72,7 години; средна стойност на Т-скор на МКП на лумбални прешлени от -2,6%; 28% при преобладаващите гръбначни фрактури).
Portuguese: Dimensão da embalagem
Bulgarian: форма в опаковка
Portuguese: * Notificado em países asiáticos como raro.
Bulgarian: В азиатските страни, съобщени като редки
Portuguese: Outros medicamentos e OSSEOR
Bulgarian: Други лекарства и OSSEOR
Portuguese: Se for de origem asiática, pode ter um maior risco de reações cutâneas.
Bulgarian: Ако сте от азиатски произход, може да сте изложен на по-висок риск от кожни реакции.
Portuguese: O risco destas reações cutâneas em doentes de origem Asiática, particularmente Chineses Han, pode ser prognosticado.
Bulgarian: Рискът от такива кожни реакции при пациенти от азиатски произход, и особено от Хан китайски произход, може да бъде предвиден.
Portuguese: Ataque cardíaco, pode ocorrer frequentemente em doentes com elevado risco de doença cardíaca.
Bulgarian: Сърдечен удар може да настъпи често при пациенти с висок риск от сърдечно заболяване.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deverá tomar OSSEOR.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго време трябва да приемате OSSEOR.
Portuguese: Crianças e adolescentes OSSEOR não está indicado para utilização em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
Bulgarian: Деца и юноши OSSEOR не е предназначен за употреба при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Portuguese: O relatório final do estudo PASS submetido pelo titular da AIM cumpre com a obrigação de realizar um PASS para avaliar o risco de doenças cardíacas graves, tal como foi imposto durante o procedimento do artigo 20.º EMA/112925/2014.
Bulgarian: Окончателният доклад от PASS, подаден от ПРУ е в съответствие със задължението за представяне на PASS за оценка на риска от сериозни сърдечно-съдови нарушения, както е наложено по време на процедурата по чл. 20 ЕМА/112925/2014.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar OSSEOR
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете OSSEOR
Portuguese: Não existiram diferenças na natureza das reações adversas entre os grupos tratados, independentemente da idade dos doentes no momento da inclusão ser superior ou inferior a 80 anos.
Bulgarian: Не е имало никакви различия в същността на нежеланите реакции между лекуваните групи, независимо дали пациентите са били на възраст под или над 80 години при включването.
Portuguese: - se estiver em risco de coágulos sanguíneos.
Bulgarian: - ако сте изложен на риск от образуване на кръвни съсиреци.
Portuguese: Assim, tendo em conta os dados disponíveis relativos ao relatório final do estudo PASS, o PRAC considerou que as alterações às condições da autorização de introdução no mercado eram justificadas.
Bulgarian: Следователно, с оглед на наличните данни, представени в окончателния доклад от PASS, PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
Portuguese: O seu médico não lhe irá receitar OSSEOR, se estiver particularmente em risco.
Bulgarian: Вашият лекар няма да Ви предпише OSSEOR, ако сте изложени на определен риск.
Portuguese: a Fração musculosquelética > 3 vezes o limite superior do intervalo normal.
Bulgarian: a Мускулно-скелетна фракция > 3 пъти над горната граница от нормата.
Portuguese: Misture até que o granulado esteja bem disperso na água.
Bulgarian: Разбъркайте, докато гранулите окончателно се разтворят във водата.
Portuguese: Na maioria dos casos, estes valores normalizaram espontaneamente sem alteração do tratamento.
Bulgarian: В повечето случаи тези стойности спонтанно се връщат към нормалните нива без промяна в лечението.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o relatório final do estudo PASS nãointervencional imposto ao medicamento supramencionado, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от неинтервенционално проучване за безопасност след издаване на разрение за употреба (PASS) за горе-споменатия лекарствен продукт, научните заключения на CHMP са, както следва:
Portuguese: A descontinuação da terapêutica foi devida principalmente a náuseas.
Bulgarian: Прекъсването на лечението се дължи предимно на гадене.
Portuguese: OSSEOR contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina, que pode ser prejudicial às pessoas com fenilcetonúria.
Bulgarian: OSSEOR съдържа аспартам, източник на фенилаланин, който може да се окаже вреден за хора с фенилкетонурия.
Portuguese: Se sofre de fenilcetonúria (uma doença do metabolismo rara e hereditária) fale com o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако страдате от фенилкетонурия (рядко срещано наследствено нарушение на метаболизма), говорете с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.
Portuguese: Por isso, a administração de OSSEOR e daqueles produtos deve ser separada de pelo menos duas horas (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Ето защо, приемането на OSSEOR и такива продукти трябва да бъде разделено с поне два часа (вж. точки 4.2 и 5.2).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете каквито и да било други лекарства.
Portuguese: Contudo, em ausência destes alelos após genotipagem não se pode ainda excluir a ocorrência de SJS/TEN.
Bulgarian: Отсъствието на тези алели в генотипа, обаче, не изключва възможността за поява на SJS/TEN.
Portuguese: Se os testes forem positivos para um ou ambos os alelos, não deve iniciar-se o tratamento com PROTELOS.
Bulgarian: Ако тестовете са положителни за единия или за двата алела, OSSEOR не трябва да се започва.
Portuguese: Se ocorrer o seguinte pare de tomar OSSEOR e fale imediatamente com o seu médico:
Bulgarian: Ако следното се случи на Вас, прекратете употребата на OSSEOR и говорете незабавно с Вашия лекар:
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Bulgarian: За условия на съхранени след разтваряне на лекарствения продукт, вж. точка 6.3.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado do medicamento supramencionado.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба на горе-споменатия лекарствен продукт.
Portuguese: Alterações na consciência Perda de memória Tonturas
Bulgarian: Нарушения на съзнанието Загуба на паметта
Portuguese: Se precisar de fazer análises ao sangue ou urina para verificar o nível de cálcio, deve informar o laboratório que está a tomar OSSEOR, pois pode interferir com alguns métodos analíticos.
Bulgarian: Ако трябва да направите кръвен или уринен тест, за да проверите нивото на калция, трябва да кажете в лабораторията, че приемате OSSEOR, тъй като той може да взаимодейства с някои методи за тестове.
Portuguese: Deve parar de tomar OSSEOR se tiver de tomar tetraciclinas orais, como doxiciclina, ou quinolonas, como a ciprofloxacina, (dois tipos de antibióticos).
Bulgarian: Трябва да спрете да приемате OSSEOR, ако се налага да приемате перорално тетрациклини, като доксициклин или хинолони, като ципрофлоксацин (два вида антибиотици).
Portuguese: Sinais adicionais podem incluir úlceras da boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos).
Bulgarian: Допълнителни симптоми могат да включват язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи).
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas aos resultados do estudo com o medicamento supramencionado, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco deste medicamento se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването за гореспоменатият лекарствен продукт, CHMP счита, че съотношението полза/риск на този лекарствен продукт, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Portuguese: O seu médico deve informá-lo se é necessário uma análise ao sangue antes de tomar PROTELOS.
Bulgarian: Вашият лекар би трябвало да Ви посъветва дали е необходимо кръвно изследване преди приема на OSSEOR.
Portuguese: - se estiver imobilizada permanentemente ou durante algum tempo, tal como estar numa cadeira de rodas ou acamada ou se for submetida a uma operação ou a recuperar de uma cirurgia.
Bulgarian: - ако сте обездвижен, постоянно или за известно време, като например в инвалидна количка, или лежащо болен или ако Ви предстои операция или се възстановявате от операция.
Portuguese: Dores abdominais Dores gastrointestinais Refluxo gastroesofágico Dispepsia
Bulgarian: Коремна болка Гастроинтестинална болка Гастроезофагеален рефлукс Диспепсия
Portuguese: OSSEOR pode interagir com o leite e produtos lácteos, por isso é importante que misture o OSSEOR só com água, de forma a assegurar as suas propriedades.
Bulgarian: Вижте инструкциите по-долу. OSSEOR може да взаимодейства с мляко и млечни продукти, така че е важно да разтваряте OSSEOR само с вода, за да сте сигурни, че ще Ви действа правилно.
Portuguese: 50, rue Carnot
Bulgarian: LES LABORATOIRES SERVIER 50, rue Carnot
Portuguese: # Para reações adversas não observadas nos ensaios clínicos, o limite superior do intervalo de confiança de 95% não é maior do que 3/X, em que X representa o tamanho total da amostra acumulada transversalmente de todos os ensaios e estudos clínicos relevantes.
Bulgarian: За нежелана реакция, която не е наблюдавана при клиничните проучвания, горната граница от 95% интервал на достоверност е не по-висок от 3/Х, като Х представлява общия размер наизвадката, сумиран от всички релевантни клинични проучвания и изследвания.
Portuguese: Alimentos, leite e produtos derivados e medicamentos que contenham cálcio podem reduzir a biodisponibilidade do ranelato de estrôncio em aproximadamente 60-70%.
Bulgarian: Храна, мляко и производните му продукти и лекарствени продукти, съдържащи калций, може да намалят бионаличността на стронциевия ранелат с приблизително 60-70%.
Portuguese: OSSEOR redução do risco relativo vs. placebo (95%CI), valor de p
Bulgarian: Намаление на относителния риск срещу плацебо (CI 95%), стойност на p
Portuguese: Se tiver uma erupção ou sintomas graves na pele (ver secção 4), pare de tomar OSSEOR, procure aconselhamento médico urgente e informe-o de que está a tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако развиете обрив или сериозни кожни симптоми (вж. точка 4), прекратете приема на OSSEOR, потърсете спешно съвет от лекар и му кажете, че приемате това лекарство.
Portuguese: OSSEOR é um medicamento usado para tratar a osteoporose grave: - em mulheres pós-menopáusicas, - em homens adultos, com elevado risco de fratura, para quem outros tratamentos alternativos não sejam possíveis.
Bulgarian: OSSEOR е лекарство, използвано за лечение на тежка остеопороза: - при жени в менопауза, - при възрастни мъже, с висок риск от фрактури, за които други алтернативни лечения не са възможни.
Portuguese: Se tomar mais saquetas de OSSEOR do que as recomendadas pelo seu médico, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако приемете повече сашета OSSEOR, отколкото Ви е препоръчано от Вашия лекар, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: - se tiver ou tiver tido um coágulo sanguíneo (por exemplo, nos vasos sanguíneos das suas pernas ou pulmões),
Bulgarian: - ако имате или сте имали кръвен съсирек (например, в кръвоносните съдове на краката или белите дробове).
Portuguese: - Hipertensão não controlada.
Bulgarian: - Неконтролирана хипертония.
Portuguese: Se tem osteoporose o seu corpo degrada mais osso do que forma, portanto gradualmente ocorre perda de osso e os seus ossos ficam mais finos e frágeis.
Bulgarian: Ако страдате от остеопороза, тялото разрушава повече костна тъкан, отколкото изгражда и така постепенно се наблюдава загуба на костна тъкан и костите Ви стават по-тънки и по-крехки.
Portuguese: Cada saqueta também contém 20 mg de aspartamo (E951).
Bulgarian: Всяко саше съдържа също 20 mg аспартам (Е951)
Portuguese: no sanguea § A frequência nos Ensaios Clínicos foi similar no grupo tratado com o medicamento e o grupo tratado com placebo.
Bulgarian: Честотата при клиничните проучвания е била подобна при лекарствената и плацебо групата
Portuguese: Estas reações na pele que podem colocar a vida em risco são habitualmente acompanhadas de sintomas semelhantes à gripe.
Bulgarian: Тези потенциално животозастрашаващи кожни обриви са често придружени от грипоподобни симптоми.
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo a tomar suplementos de cálcio, vitamina D e OSSEOR.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви посъветва да приемате калций и витамин D като добавки освен OSSEOR.
Portuguese: OSSEOR só pode tratar a sua osteoporose grave, se o continuar a tomar.
Bulgarian: Вашата тежка остеопороза само, ако продължавате да го приемате.
Portuguese: Eventos cardíacos isquémicos
Bulgarian: Събития, свързани със сърдечна исхемия
Portuguese: A reação na pele pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele.
Bulgarian: Обривът може да прогресира до широко разпростиране на мехурите или белене на кожата.
Portuguese: Pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 100 човека):
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente após a reconstituição, a preparação deve ser consumida no prazo de 24 horas
Bulgarian: Ако не се използва веднага след разтваряне, разтворът трябва да се приеме в рамките на 24 часа.
Portuguese: - Coágulos sanguíneos nas veias: dor, vermelhidão, inchaço da perna, dor súbita no peito ou dificuldade em respirar.
Bulgarian: - Кръвни съсиреци във вените: болка, зачервяване, подуване на крака, внезапна болка в гърдите или затруднено дишане.
Portuguese: o Imobilização temporária ou permanente devido, por exemplo, a recuperação pós-cirúrgica ou estar acamado de forma prolongada.
Bulgarian: - Временно или трайно обездвижване, например в резултат на следоперативно възстановяване или продължително залежаване.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21/09/2004 Data da última renovação: 22/05/2014
Bulgarian: 21/09/2004 Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
Portuguese: Outros sintomas podem ser náuseas/vómitos, suores, falta de ar, palpitações, cansaço (extremo) e/ou tonturas.
Bulgarian: Други симптоми могат да бъдат гадене/повръщане, изпотяване, недостиг на въздух, палпитации, (силна) умора и/или замайване.
Portuguese: Se estiver a tomar medicamentos contendo cálcio, deve esperar pelo menos 2 horas, antes de tomar OSSEOR.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, съдържащи калций, трябва да изчаквате поне 2 часа преди да приемете
Portuguese: Tabela 2: Incidência de doentes com fratura do colo do fémur e redução do risco relativo em doentes com DMO ≤ -2.4 SD (NHANES III) e idade ≥ 74 anos
Bulgarian: Честота на болни с фрактура на шийка на бедро и намаление на относителния риск при болни с МКП ≤ -2,4 СО (NHANES III) и възраст ≥ 74 години
Portuguese: Afeção hepática Não é necessário ajuste da dose nos doentes com afeção hepática (ver secção 5.2).
Bulgarian: ТНе е необходимо никакво адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Portuguese: Como os catiões bivalentes formam complexos com as tetraciclinas orais (por exemplo doxiciclina) e quinolonas (por exemplo ciprofloxacina) ao nível gastrointestinal reduzindo por isso a sua absorção, não é recomendado a administração simultânea de ranelato de estrôncio com estes medicamentos.
Bulgarian: Тъй като двувалентните катиони могат да образуват комплекси с оралните тетрациклинови (напр. доксициклин) и хинолонови (напр. ципрофлоксацин) антибиотици в храносмилателния тракт и по този начин да се намали абсорбцията им, едновременното приемане на стронциевия ранелат с тези лекарствени продукти не се препоръчва.
Portuguese: Doentes com genes HLA-A*33:03 e/ou HLA-B*58:01 podem mais facilmente desenvolver uma reação cutânea grave do que aqueles que não possuem os genes.
Bulgarian: 33:03 и/или HLA-B*58:01 имат по-голяма вероятност да развият сериозни кожни реакции от тези, които ги нямат.
Portuguese: A eficácia e segurança do ranelato de estrôncio foram estabelecidas num vasto leque etário (até 100 anos à inclusão) de homens adultos e mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на стронциевия ранелат са установени при широка възрастова група от възрастни мъже и жени след менопауза (до вкл. 100 години), страдащи от остеопороза.
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado
Bulgarian: ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Portuguese: Numa análise consolidada de estudos aleatorizados controlados com placebo, em mulheres pósmenopáusicas osteoporóticas, as reações adversas mais frequentes foram a náusea e diarreia, que foram geralmente notificadas no início do tratamento, sem que se observasse mais tarde uma diferença significativa entre os grupos.
Bulgarian: При сборни рандомизирани плацебо-контролирани проучвания на пациенти с постменопаузална остеопороза най-често срещаните нежелани реакции са гадене и диария, които обикновено са съобщавани в началото на лечението без видима разлика в групите понататък.
Portuguese: Reações adversas graves cutâneas (SCARs): Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica* (ver secção 4.4)#
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (SCARs): синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза*(вж. точка 4.4) #
Portuguese: Se toma antiácidos (medicamentos que aliviam a azia) deve tomá-los pelo menos 2 horas após tomar OSSEOR.
Bulgarian: Ако приемате антиацидни средства (лекарства против киселини в стомаха), трябва да ги приемате поне 2 часа след OSSEOR.
Portuguese: - Se tiver doença cardíaca isquémica estabelecida, ou doença cerebrovascular, isto é já lhe foi diagnosticado ataque cardíaco, acidente vascular cerebral (AVC), ou acidente isquémico transitório (redução temporária do fluxo sanguíneo do cérebro; também conhecido como "miniAVC"), angina, ou bloqueios dos vasos sanguíneos para o coração ou cérebro.
Bulgarian: - ако имате установена исхемична болест на сърцето или мозъчно-съдова болест, напр. сте били диагностицирани с инфаркт, инсулт или преходна исхемична атака (временно намаляване на притока на кръв към мозъка, известен също като "мини-инсулт"), болки в сърдечната област или запушвания на кръвоносните съдове на сърцето или мозъка.
Portuguese: O risco de ocorrência de reações cutâneas graves é mais elevado nas primeiras semanas de tratamento para a síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica e geralmente cerca das 3-6 semanas para o DRESS.
Bulgarian: Рискът от възникване на сериозни кожни реакции е най-голям през първите седмици на лечението за синдрома на Стивънс-Джонсън и токсичната епидермална некролиза и за DRESS синдром, обикновено около 3-6 седмици.
Portuguese: Hiper-reatividade brônquica
Bulgarian: Бронхиална хиперреактивност
Portuguese: Tabela 1: Incidência de doentes com fraturas vertebrais e redução do risco relativo Estudo
Bulgarian: Честота на пациентките с фрактури на прешлени и намаление на относителния риск
Portuguese: o Antecedentes e atuais fenómenos tromboembólicos venosos (VTE), incluindo trombose venosa profunda e embolismo pulmonar.
Bulgarian: - Настоящи или предишни събития на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), включително дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
Portuguese: O risco de trombose venosa (coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões) pode estar aumentado nas situações de imobilização prolongada.
Bulgarian: В случай на трайно обездвижване, рискът от венозна тромбоза (кръвни съсиреци в краката или белите дробове) може да се увеличи.
Portuguese: As reações adversas estão listadas usando a seguinte convenção (frequências versus placebo): muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a < 1/100); raros
Bulgarian: Нежеланите реакцииса изброени по - долу със следната условност: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: Se durante o tratamento com OSSEOR, tiver uma reação alérgica ( tal como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou em engolir, eritema), deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o seu médico (ver secção 4).
Bulgarian: Ако по време на лечението получите алергична реакция (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане, кожен обрив), трябва незабавно да прекратите приема на OSSEOR и да потърсите лекарски съвет (вж.точка 4).
Portuguese: Não tome OSSEOR - se tem alergia ao ranelato de estrôncio ou a qualquer outro componente deste medicamento
Bulgarian: Не приемайте OSSEOR - ако сте алергични към стронциев ранелат или някоя от останалите съставки на OSSEOR (изброени в точка 6).
Portuguese: - Antecedentes ou atual doença cardíaca isquémica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.
Bulgarian: - Установена, настояща или анамнеза в миналото за исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно-съдова болест.
Portuguese: Muito frequente Dor musculosquelética (espasmo muscular, mialgia, dor óssea, artralgia e dor nas extremidades)§
Bulgarian: Мускулно-скелетни болки (мускулни спазми, миалгия, болка в костите, артралгия и болка в крайниците)
Portuguese: Nos estudos de fase III, a incidência anual de tromboembolismo venoso (VTE) observada ao longo de 5 anos, foi aproximadamente de 0,7%, com um risco relativo de 1,4 (IC 95% = [1,0 ; 2,0]) nas doentes tratadas com ranelato de estrôncio em comparação com o placebo (ver secção 4.4).
Bulgarian: При проучвания от фаза ІІІ, годишната честота на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), наблюдавана 5 години е била приблизително 0,7% с относителен риск от 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) при пациенти, лекувани със стронциев ранелат в сравнение с плацебо (вж. точка 4.4)
Portuguese: A administração crónica oral de ranelato de estrôncio em altas doses a roedores, induziu anomalias ósseas e dentárias, consistindo principalmente em fraturas espontâneas e atraso na mineralização,
Bulgarian: Хроничното перорално приемане на стронциев ранелат във високи дози при гризачи индуцира костни и зъбни аномалии, състоящи се основно от спонтанни фрактури и забавена минерализация, които са обратими след прекратяване на лечението.