FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Midazolam and other benzodiazepines metabolised by CYP3A4: In a study in healthy volunteers posaconazole (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of IV midazolam (0.05 mg/kg) by 83 %.
French: Midazolam et autres benzodiazépines métabolisés par le CYP3A4 : Dans une étude chez les volontaires sains, le posaconazole (200 mg une fois par jour pendant 10 jours) a augmenté l'exposition (ASC) du midazolam IV (0,05 mg/kg) de 83 %.
English: The effect of coadministration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient, unless posaconazole is administered in a strictly standardised way with food, given the large food effect on posaconazole exposure (see section 5.2).
French: L'effet de la coadministration avec le posaconazole sur les concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A4 peut également varier chez un même patient, à moins que le posaconazole ne soit administré d'une manière strictement standardisée avec la nourriture, la nourriture ayant un effet important sur l'exposition au posaconazole (voir rubrique 5.2).
English: Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/ml) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/ml).
French: Suite à l'administration de 800 mg par jour de posaconazole en dose fractionnée pour le traitement des infections fongiques invasives, les concentrations plasmatiques minimales moyennes de 12 patients âgés de 8 à 17 ans (776 ng/ml) étaient similaires aux concentrations de 194 patients âgés de 18 à 64 ans (817 ng/ml).
English: Due to the limited pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment, posaconazole should be used with caution in patients with severe hepatic impairment since the prolonged half-life that may occur will lead to increased exposure.
French: En raison de données pharmacocinétiques limitées chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le posaconazole doit être utilisé avec prudence chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère, la demi-vie augmentée pouvant entraîner une augmentation de l'exposition.
English: pulmonary hypertension, interstitial pneumonia, pneumonitis
French: hypertension pulmonaire, pneumonie interstitielle, pneumopathie inflammatoire
English: Effects of other medicinal products on posaconazole:
French: Effets des autres médicaments sur le posaconazole :
English: Sodium benzoate (E211) Sodium citrate dihydrate
French: Benzoate de sodium (E211)
English: Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam).
French: En raison du risque de sédation prolongée, il est recommandé des ajustements de doses lorsque le posaconazole est administré simultanément à une benzodiazépine métabolisée par le CYP3A4 (par exemple midazolam, triazolam, alprazolam).
English: Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for pglycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
French: Le posaconazole est métabolisé par UDP glucuronidation (enzymes de phase 2) et est un substrat de la P-glycoprotéine (P-gp) à l'origine de l'efflux in vitro.
English: For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole SP should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm
French: Pour les patients avec une leucémie myéloïde aiguë ou un syndrome myélodysplasique, la prophylaxie par Posaconazole SP doit démarrer plusieurs jours avant le début estimé de la neutropénie et doit être poursuivie 7 jours après la remontée du taux des polynucléaires neutrophiles au dessus de 500 cellules par mm3.
English: You should use effective contraception while you are taking Posaconazole SP if you are a woman who could become pregnant.
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant que vous prenez Posaconazole SP si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants.
English: Hepatic toxicity: Hepatic reactions (e.g. mild to moderate elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
French: Toxicité hépatique : Des réactions hépatiques (e.g. des élévations d'intensité faible à modérée des ALAT, ASAT, phosphatases alcalines, bilirubine totale et/ou hépatite clinique) ont été rapportées lors du traitement par posaconazole.
English: Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 1.4-fold and 4.6-fold greater, respectively, than those achieved with therapeutic doses.
French: Une augmentation de la tension artérielle systolique (jusqu'à 29 mm Hg) a été observée chez le rat et le singe à une exposition systémique de 1,4 et 4,6 fois supérieure respectivement, à celles observées aux doses thérapeutiques.
English: Effect of food on oral absorption in healthy volunteers The AUC of posaconazole is about 2.6 times greater when administered with a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) and 4 times greater when administered with a high-fat meal (~ 50 grams fat) relative to the fasted state.
French: Effet de la nourriture sur l'absorption orale chez les volontaires sains L'ASC du posaconazole est environ 2,6 fois supérieure quand il est administré avec un repas pauvre en graisses ou un complément nutritionnel (14 grammes de graisse) et 4 fois supérieure quand il est administré avec un repas riche en graisse (~ 50 grammes de graisse) par rapport à une administration à jeun.
English: • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder)
French: • pimozide (utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Gilles de la Tourette)
English: Vinca alkaloids: Posaconazole may increase the plasma concentration of vinca alkaloids (e.g. vincristine and vinblastine), which may lead to neurotoxicity.
French: Vinca alcaloïdes : Le posaconazole peut augmenter les concentrations plasmatiques des Vinca alcaloïdes (e.g. vincristine et vinblastine), qui peuvent entraîner une neurotoxicité.
English: Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
French: Receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sous traitement immunosuppresseur à haute-dose pour la maladie du greffon contre l'hôte et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives.
English: After administration of 14C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose).
French: C-posaconazole, la radioactivité a été principalement retrouvée dans les fèces (77 % de la dose radiomarquée), le principal composant étant la molécule mère (66 % de la dose radiomarquée).
English: Oropharyngeal Candidiasis Loading dose of 200 mg (5 ml) once a day on the first day, then 100 mg (2.5 ml) once a day for 13 days.
French: Candidoses oropharyngées Dose de charge de 200 mg (5 ml) une fois par jour le premier jour, puis 100 mg (2,5 ml) une fois par jour pendant 13 jours.
English: HIV Protease Inhibitors: As HIV protease inhibitors are CYP3A4 substrates, it is expected that posaconazole will increase plasma levels of these antiretroviral agents.
French: Inhibiteurs de la protéase du VIH : Comme les inhibiteurs de la protéase du VIH sont des substrats du CYP3A4, le posaconazole devrait augmenter les concentrations plasmatiques de ces agents antirétroviraux.
English: Based on pharmacokinetic data in 10 of these paediatric patients, the pharmacokinetic profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
French: Selon les données pharmacocinétiques de 10 de ces patients pédiatriques, le profil pharmacocinétique paraît similaire à
English: Therefore, inhibitors (e.g. verapamil, ciclosporin, quinidine, clarithromycin, erythromycin, etc.) or inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, certain anticonvulsants, etc.) of these clearance pathways may increase or decrease posaconazole plasma concentrations, respectively.
French: Par conséquent, les inhibiteurs (e.g. vérapamil, ciclopsorine, quinidine, clarithromycine, érythromycine, etc.) ou les inducteurs (e.g. rifampicine, rifabutine, certains anticonvulsivants, etc.) de ces voies d'élimination peuvent respectivement augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques de posaconazole.
English: Co-administration of posaconazole with CYP3A4 substrates may result in large increases in exposure to CYP3A4 substrates as exemplified by the effects on tacrolimus, sirolimus, atazanavir and midazolam below.
French: La coadministration du posaconazole avec les substrats du CYP3A4 peut induire une importante augmentation d'exposition aux substrats du CYP3A4 comme expliqué ci-dessous par les effets du tacrolimus, du sirolimus, de l'atazanavir et du midazolam.
English: Sudden behaviour changes, problems with thinking or speech Pain, weakness, numbness, or tingling in the arm or leg Depression
French: Brusques changements de comportement , problèmes de réflexion ou d'élocution Douleur, faiblesse, ou picotements dans les bras et les jambes Dépression
English: hypertension, hypotension pulmonary embolism, deep vein thrombosis
French: hypertension, hypotension embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde
English: Posaconazole SP is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1):
French: Posaconazole SP est indiqué dans le traitement des infections fongiques suivantes chez l'adulte (voir rubrique 5.1) :
English: 105 ml of oral suspension in a 123 ml bottle (glass amber type IV) closed with a plastic child-resistant cap (polypropylene) and a measuring spoon (polystyrene) with 2 graduations: 2.5 ml and 5 ml.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 105 ml de suspension buvable dans un flacon de 123 ml (verre ambre de type IV) fermé par un bouchon en plastique sécurité enfant (polypropylène) et une cuillère-mesure (polystyrène) avec 2 graduations : 2,5 ml et 5 ml.
English: • halofantrine (used to treat malaria)
French: • halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme)
English: Posaconazole SP must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
French: Posaconazole SP ne doit pas être administré avec les médicaments qui sont des substrats du CYP3A4 et qui sont connus pour allonger l'intervalle QTc (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: Use in renal impairment: An effect of renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
French: Utilisation chez l'insuffisant rénal : Il n'est pas attendu que l'insuffisance rénale ait un effet sur la pharmacocinétique du posaconazole et aucune adaptation posologique n'est recommandée (voir rubrique 5.2).
English: A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
French: Relations pharmacocinétiques / pharmacodynamiques Une corrélation entre l'exposition totale du médicament divisée par la CMI (ASC/CMI) et les résultats cliniques a été observée.
English: B-1180 Bruxelles Belgium
French: B-1180 Bruxelles
English: The active substance in Posaconazole SP oral suspension is posaconazole.
French: La substance active de Posaconazole SP suspension buvable est le posaconazole.
English: The effect of posaconazole on CYP3A4 substrates in patients might be somewhat lower than that observed in healthy volunteers, and is expected to be variable between patients due to the variable posaconazole exposure in patients.
French: L'effet du posaconazole sur les substrats du CYP3A4 chez les patients peut être légèrement inférieur à celui observé chez les volontaires sains, et être variable entre les patients euxmêmes du fait de l'exposition variable au posaconazole parmi les patients.
English: • Some medicines used to treat or prevent fits, such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbital,
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter ou prévenir les crises d'épilepsie, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, la primidone.
English: Tacrolimus: Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/kg body weight single dose) by 121 % and 358 %, respectively.
French: Tacrolimus : Le posaconazole a augmenté la Cmax et l'ASC du tacrolimus (dose unique de 0,05 mg/kg de poids corporel) de 121 % et 358 % respectivement.
English: Frequent monitoring for adverse events and toxicity related to antiretroviral agents that are substrates of CYP3A4 is recommended during co-administration with
French: Une surveillance fréquente des effets indésirables et de la toxicité liés aux agents antirétroviraux, qui sont des substrats du CYP3A4, est recommandée pendant la coadministration avec le posaconazole.
English: In twelve-month neurotoxicity studies in dogs and monkeys, no functional effects were observed on the central or peripheral nervous systems at systemic exposures greater than those achieved therapeutically.
French: 12 mois chez le chien et le singe, aucun effet fonctionnel n'a été observé sur le système nerveux, central ou périphérique, aux expositions systémiques supérieures à celles atteintes en thérapeutique.
English: Uncommon: Rare:
French: Peu fréquent : Rare :
English: Proportion (%) of patients with proven/probable IFIs On-treatment period b
French: Proportion (%) de patients avec aspergillose prouvée/probable Pendant la période de traitement b d
English: Rifabutin: Concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
French: Rifabutine : L'utilisation concomitante avec le posaconazole doit être évitée sauf si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque encouru (voir rubrique 4.5).
English: Terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine and quinidine (CYP3A4 substrates): Co-administration of posaconazole and terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine is contraindicated.
French: Terfénadine, astémizole, cisapride, pimozide, halofantrine et quinidine (substrats du CYP3A4) : L'administration concomitante du posaconazole et de la terfénadine, de l'astémizole, du cisapride, du pimozide, de l'halofantrine ou de la quinidine est contre-indiquée.
English: Posaconazole SP should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as:
French: Posaconazole SP doit être administré avec prudence aux patients présentant des conditions pro-arythmogènes telles que :
English: Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;
French: Patients recevant une chimiothérapie d'induction- et de consolidation pour une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou un syndrome myélodysplasique (SMD) connus pour induire une neutropénie prolongée et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives ;
English: Prophylaxis of Invasive Fungal Infections
French: Prophylaxie des Infections Fongiques Invasives
English: Posaconazole SP is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
French: Posaconazole SP est également indiqué en prophylaxie des infections fongiques invasives chez les patients suivants :
English: Psychiatric disorders Rare:
French: Affections psychiatriques Rare :
English: Infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped; Infections caused by fungi that cause the conditions known as chromoblastomycosis and mycetoma that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped;
French: Infections dues à des champignons de la famille Fusarium qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par l'amphotéricine B ou quand l'amphotéricine B a dû être arrêtée ; Infections dues à des champignons qui entraînent des maladies appelées chromoblastomycose et mycétome qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement avec l'itraconazole ou lorsque l'itraconazole a dû être arrêté ;
English: Posaconazole SP is a white, cherry flavoured, 105 ml oral suspension packaged in amber glass bottles.
French: Posaconazole SP est une suspension buvable blanche de 105 ml, au goût de cerise, conditionnée en flacon de verre ambre.
English: There is no information on the effect of Posaconazole SP on the ability to drive and use machines.
French: Aucune information n'indique que Posaconazole SP pourrait affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
English: Each dose of Posaconazole SP should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.
French: Chaque dose de Posaconazole SP doit être prise avec de la nourriture, et si vous ne pouvez pas tolérer la nourriture, avec un complément nutritionnel, pour améliorer l'absorption orale.
English: Caution should be used when prescribing Posaconazole SP to patients with hypersensitivity to other azoles.
French: Il convient d'être prudent lorsque Posaconazole SP est prescrit à des patients ayant une hypersensibilité aux autres azolés.
English: rash mouth ulceration, alopecia Stevens Johnson syndrome, vesicular rash
French: rash ulcération buccale, alopécie syndrome de Stevens Johnson, éruption vésiculaire
English: Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Posaconazole SP needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
French: Votre médecin surveillera votre réponse au traitement et votre état afin de déterminer la durée de votre traitement et si une modification doit être apportée à votre dose quotidienne.
English: The effect of other H2 receptor antagonists (e.g. famotidine, ranitidine) and proton pump inhibitors (e.g. omeprazole) that may suppress gastric acidity for several hours on plasma levels of posaconazole has not been studied but a reduction in bioavailability may occur so that coadministration should be avoided if possible.
French: L'effet d'autres antagonistes des récepteurs H2 (e.g. famotidine, ranitidine) et inhibiteurs de la pompe à proton (e.g. oméprazole) pouvant supprimer l'acidité gastrique pendant plusieurs heures n'a pas été étudié sur les concentrations plasmatiques de posaconazole, mais une diminution de la biodisponibilité peut survenir d'où la nécessité d'éviter si possible l'administration concomitante.
English: Rifabutin: Posaconazole increased the Cmax and AUC of rifabutin by 31 % and 72 %, respectively.
French: Rifabutine : Le posaconazole a augmenté la Cmax et l'ASC de la rifabutine de 31 % et de 72 % respectivement.
English: No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the exposures obtained at therapeutic doses in humans.
French: Aucun effet sur l'électrocardiogramme, y compris sur les intervalles QT et QTc, n'a été observé dans l'étude pharmacologique de tolérance de doses chez le singe à une exposition systémique 4,6 fois supérieure aux expositions aux doses thérapeutiques chez l'homme.
English: Posaconazole SP can be used to treat the following types of fungal infections in adults: Infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped;
French: Posaconazole SP peut être utilisé pour traiter chez l'adulte les infections fongiques suivantes : Infections dues à des champignons de la famille Aspergillus qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par des médicaments anti-fongiques tels que l'amphotéricine B ou l'itraconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés ;
English: Monitoring of hepatic function: Patients who develop abnormal liver function tests during Posaconazole SP therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
French: Surveillance de la fonction hépatique : L'apparition de tests anormaux de la fonction hépatique chez les patients traités par Posaconazole SP nécessite une surveillance systématique afin de prévenir l'évolution vers une atteinte hépatique plus sévère.
English: Oropharyngeal candidiasis: as first-line therapy in patients who have severe disease or are immunocompromised, in whom response to topical therapy is expected to be poor.
French: Candidose oropharyngée : en traitement de première intention chez les patients avec une pathologie sévère ou chez les patients immunodéprimés chez qui une réponse faible à un traitement local est attendue.
English: Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), efavirenz and cimetidine: Posaconazole concentrations may be significantly lowered in combination; therefore, concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
French: Antibactériens de la famille de la rifamycine (rifampicine, rifabutine), certains anticonvulsivants (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, primidone), éfavirenz et cimétidine : Les concentrations de posaconazole peuvent être significativement diminuées en cas d'association avec ces médicaments ; par conséquent, l'utilisation concomitante avec le posaconazole doit être évitée sauf si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque encouru (voir rubrique 4.5).
English: Please look at the list of medicines that must not be taken while you are taking Posaconazole SP that is given above.
French: Veuillez regarder la liste ci-après des médicaments qui ne doivent pas être pris pendant que vous prenez Posaconazole SP.
English: which are given with ritonavir) and non nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs)
French: (y compris lopinavir et atazanavir, qui sont donnés avec le ritonavir) et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTIs)
English: long QT syndrome§, electrocardiogram abnormal§, palpitations torsade de pointes, sudden death, ventricular tachycardia, cardio-respiratory arrest, cardiac failure, myocardial infarction
French: §, électrocardiogramme anormal syndrome du QT long palpitations torsade de pointes, mort subite, tachycardie ventriculaire, arrêt cardio-respiratoire, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde
English: • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
French: • quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque).
English: A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 100 days post-randomization.
French: Un critère secondaire important d'efficacité était l'incidence d'IFIs prouvées/probables à J100 après randomisation.
English: adrenal insufficiency, blood gonadotropin decreased
French: insuffisance surrénalienne, diminution des taux sanguins de gonadotrophines
English: thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, eosinophilia, lymphadenopathy haemolytic uraemic syndrome, thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, coagulopathy, haemorrhage
French: neutropénie thrombocytopénie, leucopénie, anémie, éosinophilie, lymphadénopathie syndrome urémique hémolytique, purpura thrombotique thrombocytopénique, pancytopénie, coagulopathies, hémorragie
English: • Digoxin (used to treat heart failure)
French: • Digoxine (utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque)