FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A brentuximab-vedotin antitest-gyógyszer konjugátum és MMAE farmakokinetikáját egy összevont I./II. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték 36 (7 és 17 év közötti), relabált, illetve refrakter HL-ben és sALCL-ben szenvedő gyermeknél (7 és 11 év közötti gyermekeknél, n = 12, illetve 12 és 17 év közötti serdülőknél, n = 24) (lásd 5.1 pont) 3 hetes időközönként egy 30 perces 1,4 mg/kg-os, illetve 1,8 mg/kg-os intravénás brentuximab-vedotin infúzió beadását követően.
Latvian: Brentuksimaba vedotīna ADC un MMAE farmakokinētiku pēc 30 minūšu ilgas intravenozas brentuksimaba vedotīna infūzijas devas 1,4 mg/kg vai 1,8 mg/kg, kas ievadīta ik pa 3 nedēļām, vērtēja 1/2 fāzes klīniskajā pētījumā 36 pediatriskiem pacientiem (vecumā no 7 līdz 17 gadiem) ar r/r HL un sALCL (bērni vecumā no 7 līdz 11 gadiem, n=12 un pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem, n=24) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Terápiarezisztencia a legutóbbi kezeléssel szemben Relapszus a legutóbbi kezelést követően B tünetek a kiinduláskor
Latvian: Primāri refraktāra pret pirmās izvēles ārstēšanu Refraktāra pret pašu nesenāko ārstēšanu Recidivējoša pēc pašas nesenākās ārstēšanas B simptomi sākumstāvoklī III stadija sākotnējā diagnozes brīdī IV stadija sākotnējās diagnozes brīdī a.
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma/ toxicus epidermalis necrolysis
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiska epidermas nekrolīze
Hungarian: A kiújuló vagy terápiarezisztens HL-ben szenvedő betegek közül húsz kapott 1,8 mg/kg-os és egy kapott 1,2 mg/kg-os kezdő ADCETRIS dózist intravénásan 30 perc alatt beadva 3 hetenként.
Latvian: 20 pacienti ar recidivējošu vai refraktāru HL saņēma ADCETRIS sākuma devu 1,8 mg/kg, bet viens pacients saņēma ADCETRIS sākuma devu 1,2 mg/kg, ko ievadīja intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs, ik pēc 3 nedēļām.
Hungarian: (95% CI [0,27,
Latvian: (95% TI [0,27,
Hungarian: A betegeknél minden egyes 28 napos ciklus 1. és 15. napján 1,2 mg/kg ADCETRIS-t adtak intravénás infúzió formájában, 30 perc alatt beadva, illetve 25 mg/m2 doxorubicint, 6 mg/m vinblasztint és 375 mg/m2 dakarbazint.
Latvian: Katra 28 dienu cikla 1. un 15. dienā pacienti saņēma 1,2 mg/kg ADCETRIS intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs + doksorubicīnu 25 mg/m
Hungarian: Anaemia, thrombocytopenia Thrombocytopenia
Latvian: Anēmija, trombocitopēnija
Hungarian: A kiújuló sALCL-ben szenvedő betegek közül hét kapott 1,8 mg/kg-os és egy kapott 1,2 mg/kg-os kezdő ADCETRIS dózist intravénásan 30 perc alatt beadva 3 hetenként.
Latvian: Septiņi pacienti ar recidivējošu sALCL saņēma ADCETRIS sākuma devu 1,8 mg/kg, bet viens pacients saņēma ADCETRIS sākuma devu 1,2 mg/kg, ievadot intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs, ik pēc 3 nedēļām.
Hungarian: A betegeket 1,8 mg/kg ADCETRIS-szel kezelték intravénásan, 30 perc alatt, 3 hetente beadva, legfeljebb 16 cikluson vagy a kezelőorvos megítélése alapján 48 héten keresztül.
Latvian: Pacienti tika ārstēti, intravenozi ievadot 1,8 mg/kg ADCETRIS 30 minūtes ilgi, katru trešo nedēļu līdz 16 cikliem vai pēc ārsta izvēles līdz 48 nedēļām.
Hungarian: A kezelt betegek közül 8, terápiás választ mutató beteg esett át később allogén őssejttranszplantáción.
Latvian: No ārstētajiem pacientiem 8 pacienti ar atbildes reakciju saņēma alogēno cilmes šūnu transplantātu (SCT).
Hungarian: Az előrehaladott életkor mindkét karon a lázas neutropenia kockázati tényezője volt.
Latvian: Vecums bija febrilas neitropēnijas rašanās riska faktors pacientiem abās ārstēšanas grupās.
Hungarian: Teljes válasz (CR) - független vizsgáló szervezet által értékelve n (%)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR) pēc IRF n (%)
Hungarian: 3,6 db injekciós üveg
Latvian: 3,6 flakoni
Hungarian: (95%-os CI [8,5, -])
Latvian: 15,8 mēneši (95 % TI [8,5; -])
Hungarian: Nem
Latvian: NI
Hungarian: Granulocyta kolónia-stimuláló növekedési faktor adásával (G-CSF) primer profilaxis javasolt minden korábban nem kezelt HL-ben szenvedő, kombinált kezelésben részesülő beteg esetében, az első dózistól kezdődően (lásd 4.4 pont).
Latvian: Visiem pacientiem ar iepriekš neārstētu HL, kas saņem kombinēto terapiju kopš pirmās devas saņemšanas, ieteicama primāra profilakse ar augšanas faktora izmantošanu (G-CSF) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Fáradtság, pyrexia
Latvian: Nogurums, drudzis
Hungarian: A perifériás neuropathiát tapasztaló betegek esetében a perifériás neuropathia megjelenésétől eltelt medián időtartam 12 hét volt.
Latvian: Pacientiem, kam novēroja perifēro neiropātiju, mediānais laiks līdz perifērās neiropātijas sākumam bija 12 nedēļas.
Hungarian: A dózis addig halasztandó, amíg a toxicitás visszatér a legfeljebb 1. súlyossági fokozatra vagy a kiindulási szintre, majd a kezelés háromhetente 1,2 mg/kg-os, csökkentett dózisban újrakezdendő
Latvian: Pārtrauc devu ievadīšanu, kamēr toksicitāte atgriežas līdz ≤ 1. pakāpei vai sākumstāvoklim, tad atsāk ārstēšanu ar samazinātu devu 1,2 mg/kg reizi 3 nedēļās
Hungarian: Azon nőkre vonatkozóan, akiknek férfipartnere részesül ADCETRIS-kezelésben, lásd a Termékenység című szakaszt.
Latvian: Skatīt turpmāko apakšpunktu par fertilitāti, kurā doti padomi sievietēm, kuru vīriešu dzimuma partneri tiek ārstēti ar ADCETRIS.
Hungarian: Neutropenia kialakulása esetén lásd az 1. táblázatot: Adagolási javaslatok neutropenia esetén (lásd 4.2 pont).
Latvian: Dozēšanas ieteikumi neitropēnijas gadījumos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Kezelőorvos által választott kezelés (metotrexát vagy bexarotén)
Latvian: Ārsta izvēle (Metotreksāts vai beksarotēns) n= 64
Hungarian: A független vizsgáló szervezet értékelése szerint az ORR 51% volt (95% CI [36%, 66%]) minden olyan betegnél, aki > 1 korábbi daganatellenes kezelésben részesült, illetve 45% (95% CI [17%, 77%]) volt azoknál, akik 1, korábbi daganatellenes kezelést kaptak.
Latvian: [36%; 66%]) un pacientu grupā, kas saņēma 1 iepriekšēju vēža ārstēšanas terapiju bija 45 % (95 % TI, [17%; 77%]).
Hungarian: Hajhullás, bőrkiütés
Latvian: Barošana ar krūti
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával kapcsolatosan a következő mellékhatásokról számoltak be:
Latvian: Sekojošās blakusparādības novērotas lietojot Adcetris vienu pašu:
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
Hungarian: Kiszerelés
Latvian: Ievadīšanas veids
Hungarian: Nem ismert1
Latvian: Nav zināms 1
Hungarian: A kezelés időtartama 16 hét volt.
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija 16 nedēļas.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Hungarian: Mindkét tablettát egy időben kell bevennie, egyiket a másik után.
Latvian: Abas tabletes viena pēc otras jāieņem vienlaicīgi.
Hungarian: Az ADCIRCA befolyásolhat bizonyos gyógyszereket vagy azok befolyásolhatják az ADCIRCA hatását.
Latvian: ADCIRCA var ietekmēt dažas zāles vai arī tās var ietekmēt ADCIRCA iedarbību.
Hungarian: Súlyos hypotensio (<90/50 Hgmm).
Latvian: Smaga hipotensija (< 90/50 mmHg).
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošība
Hungarian: NE szedje be a tablettákat, ha már szed nitrátokat.
Latvian: NELIETOJIET šīs tabletes, ja Jūs jau lietojat nitrātus.
Hungarian: (2) A legtöbb betegnek, akiknél ezeket az eseményeket jelentették, már korábban is volt kardiovaszkuláris rizikófaktora.
Latvian: (2) Lielākajai daļai šo pacientu, kuriem aprakstītas minētās parādības, jau bija kardiovaskulāri riska faktori.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ADCIRCA
Latvian: Citas zāles un ADCIRCA
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Hungarian: Azok között a betegek között, akiktől az adatok származnak, az 1 éves túlélés aránya 96,4%.
Latvian: Pacientu, par kuriem ir dati, dzīvildze pēc 1 gada ir 96,4%.
Hungarian: Becsült gyakoriság: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Biežuma vērtējums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Akut myocardialis infarctus az elmúlt 90 napon belül.
Latvian: Akūts miokarda infarkts pēdējo 90 dienu laikā.
Hungarian: Tartós erekciók
Latvian: Ilgstoša erekcija
Hungarian: Ennek eredményeként javítják a fizikai terhelhetőséget.
Latvian: Rezultātā uzlabojas Jūsu spējas veikt fiziskas aktivitātes.
Hungarian: Az ADCIRCA fokozza e gyógyszerek hatását.
Latvian: Ir konstatēts, ka ADCIRCA pastiprina šo zāļu iedarbību.
Hungarian: Ezért ez a kombináció nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Latvian: Tādēļ šī kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Hungarian: Ez a hatás legalább 12 órán át tart, és tüneteket okozhat, beleértve az ájulást is.
Latvian: Šī iedarbība ilgst vismaz divpadsmit stundas un ir iespējami tās simptomi, tostarp ģībonis.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK H, K, Sze, Csüt, P, Szo, Vas
Latvian: P., O., T.,C., Pk., S., Sv.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Hungarian: - riociguátot szed.
Latvian: - Jūs lietojat riociguātu.
Hungarian: Ez az interakció több mint 24 órán át tartott, és az utolsó tadalafil adag bevétele után 48 óra elteltével már nem volt észlelhető.
Latvian: Šī mijiedarbība bija ilgāka par 24 stundām un vairāk nebija konstatējama, kad bija pagājušas 48 stundas pēc pēdējās tadalafila devas lietošanas.
Hungarian: Ezek a hatások általában enyhék vagy mérsékeltek.
Latvian: Blakusparādības parasti ir vājas vai mērenas.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Hungarian: ATC kód: G04BE08
Latvian: G04BE08.
Hungarian: A cardiopulmonalis hemodinamikát 93 betegnél vizsgálták.
Latvian: Kardiopulmonālā hemodinamika tika noteikta 93 pacientiem.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: Fejfájás előfordulhat a kezelés kezdetén és idővel csökken akkor is, ha a kezelést folytatják.
Latvian: Galvassāpes iespējamas terapijas sākumā, tās laika gaitā kļūst vājākas pat tad, ja terapiju turpina.
Hungarian: Orális fogamzásgátló tabletta
Latvian: Perorālās kontracepcijas tabletes
Hungarian: Két egymást követő klinikai vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy ez a hatás embereknél nem valószínű, bár néhány férfinél a spermiumok koncentrációjának csökkenését észlelték (lásd 5.1 és 5.3 pontok).
Latvian: Divu secīgi veiktu klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka šāda ietekme uz cilvēku ir maz ticama, tomēr dažiem vīriešiem ir novērota spermatozoīdu koncentrācijas samazināšanās (skatīt 5.1 un 5.3 apakšpunktu).
Hungarian: (6) A leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás volt.
Latvian: (6) Visbiežāk aprakstītā nevēlamā blakusparādība bija galvassāpes.
Hungarian: Egyéb összetevők:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Hungarian: Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység hiányához vezet.
Latvian: Maz ticams, ka šī ietekme varētu izraisīt neauglību.
Hungarian: Ezeket a hatásokat nem kísérték egyéb paraméterek, mint a motilitás, morfológia és FSH változásai.
Latvian: Šī ietekme nebija saistīta ar citu raksturlielumu, piemēram, kustīguma, morfoloģijas un FSH, pārmaiņām.
Hungarian: Filmtabletta (tabletta).
Latvian: Apvalkotā tablete (tablete).
Hungarian: Ezenfelül az alkohollal történő együttes alkalmazást követően nem észlelték a tadalafil-koncentrációk változását.
Latvian: Turklāt pēc vienlaicīgas alkoholisko dzērienu lietošanas netika novērotas arī tadalafila koncentrācijas izmaiņas.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során ritkán jelezték a színlátás változását (<0,1%).
Latvian: Kopumā visos klīniskos pētījumos krāsu redzes pārmaiņas tika novērotas reti (< 0,1%).
Hungarian: A járástávolság növekedése a kezelés 8. hetétől volt nyilvánvaló.
Latvian: Noietā attāluma palielināšanās parādījās, sākot ar ārstēšanas 8. nedēļu.
Hungarian: Ha Önnek enyhe vagy közepesen súlyos máj- vagy vesebetegsége van, orvosa javasolhatja, hogy naponta csak egy 20 mg-os tablettát vegyen be.
Latvian: Ja Jums ir viegla vai vidēji smaga aknu vai nieru slimība, Jūsu ārsts var ieteikt lietot tikai vienu 20 mg tableti dienā.
Hungarian: - hirtelen kialakuló látásvesztés (ritkán jelentették)
Latvian: - pēkšņs redzes zudums (aprakstīts reti).
Hungarian: A 6MWD szignifikáns javulását (p<0,01) a 12. héten mutatták ki, amikor a hatóanyag koncentráció mélypontjának megítéléséhez a vizsgált gyógyszer bevételének elhalasztását kérték a betegektől.
Latvian: Nozīmīga 6MWD palielināšanās (p < 0,01) tika pierādīta 12. nedēļā, kad pacientiem lūdza atlikt pētījuma zāļu lietošanu, lai atainotu aktīvās vielas minimālo koncentrāciju.
Hungarian: 56 filmtabletta
Latvian: 56 apvalkotās tabletes
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Hungarian: Citokróm P450 induktorok
Latvian: Citohroma P450 induktori
Hungarian: A jelentett mellékhatások átmenetiek és általában enyhék vagy közepes fokúak voltak.
Latvian: Aprakstītās nevēlamās blakusparādības bija pārejošas un parasti vieglas vai vidēji smagas.
Hungarian: Stroke2 (beleértve a vérzéses eseteket)
Latvian: Insults 2(tostarp asiņošanas gadījumi)
Hungarian: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Latvian: Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Hungarian: Az egyedüli farmakodinámiás hatás a szívfrekvencia kismértékű (3,5 ütés/perc) növekedése volt.
Latvian: Vienīgā farmakodinamiskās iedarbības izpausme bija neliela sirdsdarbības ātruma palielināšanās (par 3,5 sitieniem minūtē).
Hungarian: A tadalafil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Latvian: Dati par tadalafila lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Latvian: Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte
Hungarian: Mivel ez minden tadalafilt alkalmazó betegnél releváns lehet, a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy hirtelen fellépő látászavar esetén abba kell hagynia az ADCIRCA szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia (lásd 4.3 pont).
Latvian: Tā kā tas attiecas uz visiem pacientiem, kuri lietojuši tadalafilu, tad pacientam jāpaskaidro, ka pēkšņa redzes defekta gadījumā jāpārtrauc ADCIRCA lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Hungarian: Tartós kezelés
Latvian: Ilgstoša terapija
Hungarian: A tabletta bevétele előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha fennáll Önnél:
Latvian: Pirms šo tablešu lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:
Hungarian: Hemodialízis esetén a Cmax 41%-kal magasabb volt, mint egészséges egyéneknél.
Latvian: Pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze, Cmax bija par 41% lielāka nekā veseliem indivīdiem.
Hungarian: CYP1A2 szubsztrátok (pl. teofillin)
Latvian: CYP1A2 substrāti (piemēram, teofilīns)
Hungarian: Az alkoholfogyasztás átmenetileg csökkentheti a vérnyomást.
Latvian: Alkoholisko dzērienu lietošana var uz laiku pazemināt Jūsu asinsspiedienu.
Hungarian: Hatásosnak bizonyult mind az idiopathiás PAH (IPAH), mind a kollagén érbetegséghez társult PAH esetében.
Latvian: Efektivitāte pierādīta idiopātiskas PAH (IPAH) un ar kolagēnu asinsvadu slimību saistītas PAH gadījumos.
Hungarian: Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafillal, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Latvian: Lai gan nav zināms, vai šis gadījums ir tieši saistāms ar tadalafilu, ja Jums pēkšņi pasliktinās vai zūd dzirde, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek több mint fele (53,3%) egyidejű boszentán kezelésben részesült.
Latvian: Vairāk par pusi (53,3%) pacientu vienlaikus saņēma bosentānu.
Hungarian: Narancssárga színű és mandula alakú filmtabletta, egyik oldalon „4467" jelzéssel.
Latvian: Oranžas mandeļu formas apvalkotās tabletes ar uzrakstu "4467" vienā pusē
Hungarian: A tabletta bevehető étkezéskor, vagy attól függetlenül.
Latvian: Šīs tabletes var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Hungarian: Amennyiben tadalafil alkalmazása mellett tüdőödéma tünetei lépnek fel, társuló PVOD lehetőségét mérlegelni kell.
Latvian: Ja pēc tadalafila lietošanas parādās plaušu tūskas pazīmes, jāapsver ar to saistītas PVOD iespēja.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abi minētie dokumenti jāiesniedz vienlaicīgi.
Hungarian: Az antihipertenzív gyógyszerek főbb csoportjait vizsgálták mind monoterápiában, mind kombinált kezelés részeként alkalmazva.
Latvian: Tika pētītas galvenās prethipertensijas zāļu grupas, lietojot vai nu monoterapijas veidā vai kā kombinētas terapijas shēmas daļu.
Hungarian: A kezelést kizárólag a PAH kezelésében gyakorlott orvos indíthatja el és felügyelheti.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga PAH ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Hungarian: 357 beteg, aki befejezte a pivotális vizsgálatot, egy hosszú távú kiterjesztett vizsgálatba lépett be.
Latvian: 357 pacientus, kas pabeidza pivotālo pētījumu, iekļāva ilgstošā pētījuma pagarinājumā.
Hungarian: A tadalafilnak (40 mg naponta egyszer) nem volt klinikailag jelentős hatása a digoxin farmakokinetikájára.
Latvian: Tadalafilam (pa 40 mg vienu reizi dienā) nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz digoksīna farmakokinētiku.
Hungarian: Az együttes alkalmazás esetében nem észleltek kedvező klinikai hatást a vizsgált populációban.
Latvian: Lietojot šo kombināciju, pētāmajā populācijā labvēlīga klīniskā iedarbība netika novērota.
Hungarian: Közülük 311 beteg legalább 6 hónapig és 293 egy évig részesült tadalafil kezelésben (median expozíció 365 nap; tartomány 2 nap - 415 nap).
Latvian: No šiem pacientiem 311 pacientus ar tadalafilu ārstēja vismaz 6 mēnešus, bet 293 pacientus ārstēja 1 gadu (vidējais preparāta iedarbības ilgums bija 365 dienas, robežās no 2 līdz 415 dienām).
Hungarian: betegek többsége a WHO funkcionális beosztása szerinti III. (65,2%) vagy II. (32,1%) stádiumban volt.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija III (65,2%) vai II (32,1%) slimības smaguma pakāpe pēc Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikācijas.
Hungarian: Az alkalmazott adag kevesebb, mint 0,0005%-a mutatható ki a spermában.
Latvian: Veselām personām spermā nokļuva mazāk par 0,0005% devas.
Hungarian: A tadalafil és egyéb endothelin-1 receptor antagonisták együttes alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták.
Latvian: Tadalafila un citu endotelīna-1 receptoru antagonistu kombināciju efektivitāte un lietošanas drošība nav pētīta.
Hungarian: Adagolás Javasolt adagja 40 mg (2 × 20 mg) naponta egyszer, étkezéskor vagy attól függetlenül bevéve.
Latvian: Ieteicamā deva ir 40 mg (2 x 20 mg), kas jāieņem vienu reizi dienā kopā ar ēdienu vai bez tā.
Hungarian: A betegeket random módon az öt kezelési csoport (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg 40 mg vagy placebo) egyikébe vonták be.
Latvian: Pacientus randomizēti iedalīja vienā no piecām terapijas grupām (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafila vai placebo).
Hungarian: Tudnivalók az ADCIRCA alkalmazása előtt
Latvian: Kas jāzina pirms ADCIRCA lietošanas
Hungarian: - Klinikailag jelentős aorta és mitrális billentyű betegségekben szenvedő betegek
Latvian: - pacienti ar klīniski nozīmīgām aortālā un mitrālā vārstuļa slimībām;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. október 1.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 1. oktobris
Hungarian: A PAH klinikai vizsgálataiba a következő kardiovaszkuláris betegségekben szenvedő betegcsoportokat nem vonták be:
Latvian: PAH klīniskajos pētījumos netika iekļautas šādas pacientu grupas ar sirds-asinsvadu sistēmas slimībām:
Hungarian: Az ADCIRCA szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.
Latvian: Bērni un pusaudži ADCIRCA nav indicēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Hungarian: NE vegyen be kétszeres adagot a kimaradt tabletták pótlására.
Latvian: NELIETOJIET dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Hungarian: Etiológiáját tekintve a pulmonalis artériás hipertónia (PAH) döntően idiopathiás (61,0%) és kollagén betegséghez társuló (23,5%) volt.
Latvian: Plaušu artēriju hipertensijas (PAH) etioloģija galvenokārt bija idiopātiska (61,0%) un saistīta ar kolagēnu asinsvadu slimību (23,5%).
Hungarian: Duchenne-féle izomsorvadásban (Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) szenvedő gyermekkorú betegekkel egyetlen vizsgálatot folytattak le, melyben a hatásosság nem nyert bizonyítást.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar Dišēna (Duchenne) muskuļu distrofiju (DMD) veikts viens pētījums, kurā pierādījumi par efektivitāti netika konstatēti.
Hungarian: Az ADCIRCA egyidejű alkalmazása alkohollal
Latvian: ADCIRCA kopā ar alkoholu
Hungarian: Néhány férfinél észleltek hímivarsejtszám csökkenést.
Latvian: Dažiem vīriešiem ir novērota spermatozoīdu skaita samazināšanās.
Hungarian: CYP2C9 szubsztrátok (pl. R-warfarin)
Latvian: CYP2C9 substrāti (piemēram, R-varfarīns)
Hungarian: Együttes alkalmazásuk esetén ezért óvatosság javasolt.
Latvian: Tādēļ vienlaicīgas lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība.
Hungarian: Proteáz inhibitorok (pl. ritonavir)
Latvian: Proteāzes inhibitori (piemēram, ritonavirs)
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinamikai/toxikológiai állatkísérletes eredmények szerint a tadalafil kiválasztódik a tejbe.
Latvian: Dzīvniekiem pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati ir pierādījuši, ka tadalafils izdalās mātes pienā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. október 1.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2008. gada 1. oktobris
Hungarian: Az ADCIRCA nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Latvian: Zīdīšanas laikā lietot ADCIRCA nav atļauts.
Hungarian: Alkalmazás CYP3A4 induktorokkal vagy inhibitorokkal Erős hatású CYP3A4-induktorokat, pl.
Latvian: Lietošana kopā ar CYP3A4 induktoriem vai inhibitoriem
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Latvian: Neklīniskie dati, kas iegūti pamatpētījumos par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktīvo funkciju, par īpašu risku cilvēkam neliecina.
Hungarian: Mandula alakú filmtabletták egyik oldalon „4467" jelzéssel.
Latvian: Tām ir mandeļu forma, un vienā pusē tām ir uzraksts "4467".
Hungarian: Vegye be az adagot, amint eszébe jut, ha ez 8 órán belül van az esedékes időponthoz képest.
Latvian: Ieņemiet devu, tiklīdz par to atceraties, ja tas noticis astoņu stundu laikā pēc tam, kad Jums bija jālieto zāļu deva.
Hungarian: A szoptatott gyermek veszélyeztetettsége nem zárható ki.
Latvian: Nav iespējams izslēgt risku zīdainim.