FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Azacitidine Celgene, observados en más del 60 % de los pacientes con síndromes mielodisplásicos, LMMC o LMA (con entre un 20 % y un 30 % de células anormales) son reacciones hematológicas como trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), efectos adversos que afectan al estómago y al intestino, como náuseas y vómitos, y reacciones en la zona de inyección.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Acitidine Celgene koje se mogu pojaviti u više od 60 % bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima, KMML-om ili AML-om (20 do 30 % abnormalnih stanica) su hematološke reakcije uključujući trombocitopeniju (nizak broj trombocita), neutropenija (nizak broj neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica) i leukopenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), nuspojave povezane s trbuhom i crijevima uključujući mučninu i povraćanje te reakcije na mjestu primjene.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Azacitidine Celgene son evaluados cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Azacitidin Celgene pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Azacitidine Celgene se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Azacitidin Celgene nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Spanish: Azacitidine Celgene se utiliza cuando la médula ósea presenta entre el 10 % y el 29 % de células anormales y no está produciendo grandes cantidades de glóbulos blancos;
Croatian: Azacitidin Celgene primjenjuje se kada se koštana srž sadrži 10 do 29 % abnormalnih stanica i ne proizvodi velik broj bijelih krvnih stanica;
Spanish: El principio activo de Azacitidine Celgene, la azacitidina, pertenece al grupo de los «antimetabolitos» y puede incorporarse al material genético de las células (ARN y ADN) en lugar de su componente natural, la citidina.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Azacitidin Celgene, azacitidin, ubraja se u skupinu „antimetabolita" i može se ugraditi u genetski materijal stanica (RNK i DNK) umjesto njihove prirodne temeljne sastavnice citidina.
Spanish: Azacitidine Celgene está indicado para el tratamiento de pacientes adultos que no pueden someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas (cuando el paciente recibe células madre para restaurar la capacidad de la médula ósea de producir glóbulos sanguíneos sanos) y que padecen las siguientes enfermedades:
Croatian: Lijek Azacitidin Celgene koristi se za liječenje odraslih osoba koje se ne mogu podvrgnuti transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica (kada bolesnik prima matične stanice kako bi koštana srž ponovno mogla proizvoditi zdrave krvne stanice), a boluju od sljedećih bolesti:
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 488 pacientes con LMA que no podían someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas y cuya médula ósea contenía más del 30 % de células anormales, los pacientes que recibieron Azacitidine Celgene sobrevivieron una media de 10,4 meses, en comparación con los 6,5 meses de los pacientes que recibieron el tratamiendo convencional.
Croatian: U drugom su ispitivanju, koje je obuhvaćalo 488 bolesnika s AML-om koji se nisu mogli podvrgnuti transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica i čija je koštana srž sadržavala više od 30 % abnormalnih stanica, bolesnici koji su primili lijek Azacitidin Celgene živjeli u prosjeku 10,4 mjeseci u usporedbi s onima koji su primili konvencionalnu terapiju i živjeli 6,5 mjeseci.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Azacitidine Celgene son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Azacitidin Celgene nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Spanish: • LMA que se ha desarrollado a partir de un síndrome mielodisplásico y la médula ósea presenta entre el 20 % y 30 % de células anormales;
Croatian: • AML-a koji se razvio iz mijelodisplastičnog sindroma, a koštana srž sadrži od 20 do 30 % abnormalnih stanica;
Spanish: Se deben revisar el hígado, los riñones y la sangre antes de cada ciclo.
Croatian: Prije svakog ciklusa potrebno je obaviti pretrage jetre, bubrega i krvi.
Spanish: Otra información sobre Azacitidine Celgene
Croatian: Ostale informacije o lijeku Azacitidin Celgene
Spanish: En el primer estudio participaron 358 adultos con síndromes mielodisplásicos de riesgo intermedio a alto, LMMC o LMA, que no eran candidatos a un trasplante de médula ósea.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 358 odraslih osoba s mijelodisplastičnim sindromima srednjeg do visokog rizika, KMML-om ili AML-om, za koje nije bilo izgledno da će se podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica.
Spanish: Esto ayuda a corregir los problemas de maduración y crecimiento de de las células sanguíneas sanas en la médula ósea que causan los trastornos mielodisplásicos, y que matan las células cancerosas en la leucemia.
Croatian: Time se rješavaju problemi sazrijevanja i rasta novih krvnih stanica u koštanoj srži koje su uzrok mijelodisplastičnih poremećaja i ubijaju kancerogene stanice pri leukemiji.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Azacitidine Celgene, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Azacitidin Celgene pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Azacitidine Celgene se presenta en forma de polvo con el que se prepara una suspensión inyectable.
Croatian: Lijek Azacitidin Celgene dostupan je kao prašak od kojeg se priprema suspenzija za injekciju.
Spanish: • leucemia mielomonocítica crónica (LMMC, un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos llamados monocitos).
Croatian: • kronične mijelomonocitne leukemije (KMML-a, vrste raka koja zahvaća bijele krvne stanice naziva monociti).
Spanish: Los pacientes deben recibir medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos antes de la administración de Azacitidine Celgene.
Croatian: Bolesnicima je potrebno dati lijekove za sprječavanje mučnine (slabosti) i povraćanja prije nego što prime lijek Azacitidin Celgene.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Azacitidine Celgene en la UE?
Croatian: Zašto je lijek Azacitidin Celgene odobren u EU-u?
Spanish: La médula ósea de los pacientes contenía hasta un 30 % de células anormales.
Croatian: Koštane srži bolesnika sadržavale su do 30 % abnormalnih stanica.
Spanish: Azacitidine Celgene está indicado en pacientes con un riesgo intermedio o alto de progresión a LMA o muerte;
Croatian: Azacitidin Celgene primjenjuje se u bolesnika sa srednjim do visokim rizikom pogoršanja stanja do AML-a ili smrti;
Spanish: Los pacientes que recibieron Azacitidine Celgene sobrevivieron un promedio de 24,5 meses, mientras que la supervivencia de los que recibieron el tratamiento convencional fue de 15,0 meses.
Croatian: U tom su ispitivanju bolesnici koji su primili lijek Azacitidin Celgene živjeli u prosjeku 24,5 mjeseci u usporedbi s onima koji su primili konvencionalnu terapiju i živjeli 15 mjeseci.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Azacitidine Celgene?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Azacitidin Celgene?
Spanish: • síndromes mielodisplásicos, un grupo de enfermedades que se caracterizan por una producción insuficiente de células sanguíneas por la médula ósea.
Croatian: • mijelodisplastičnih sindroma, skupine bolesti kod kojih koštana srž proizvodi premalo krvnih stanica.
Spanish: Información general sobre Azacitidine Celgene y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Azacitidin Celgene i zašto je odobren u EU-u
Spanish: En algunos casos, los síndromes mielodisplásicos pueden provocar la aparición de leucemia mieloide aguda (LMA, un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos llamados células mieloides).
Croatian: U nekim slučajevima mijelodisplastični sindromi mogu dovesti do akutne mijeloične leukemije (AML-a, vrste raka koja zahvaća bijele krvne stanice naziva mijeloične stanice).
Spanish: ¿Cómo actúa Azacitidine Celgene?
Croatian: Kako djeluje Azacitidin Celgene?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Azacitidine Celgene se puede consultar en el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Azacitidin Celgene potražite u uputi o lijeku.
Spanish: Azacitidine Celgene contiene el principio activo azacitidina.
Croatian: Azacitidin Celgene sadrži djelatnu tvar azacitidin.
Spanish: Azacitidine Celgene no se debe usar en pacientes que padecen cáncer de hígado avanzado ni durante el período de lactancia.
Croatian: Azacitidin Celgene se ne smije primjenjivati u bolesnika s uznapredovalim rakom jetre i žena koje doje.
Spanish: • LMA, cuando la médula ósea contiene más del 30 % de células anormales.
Croatian: • AML-a pri kojem koštana srž ima više od 30 % abnormalnih stanica.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Azacitidine Celgene en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Azacitidin Celgene utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: Los efectos adversos fueron similares en los pacientes con LMA con más del 30 % de células anormales.
Croatian: Nuspojave kod bolesnika s AML-om koji imaju više od 30 % abnormalnih stanica bile su slične.
Spanish: ¿Cómo se usa Azacitidine Celgene?
Croatian: Kako se Azacitidin Celgene primjenjuje?
Spanish: Puede sentirse cansado y pálido.
Croatian: Možda ćete se osjećati umorno i biti blijedi.
Spanish: También contiene manitol.
Croatian: Također sadrži manitol.
Spanish: Este "ciclo de tratamiento" se repetirá cada cuatro semanas.
Croatian: Taj će se „ciklus liječenja" ponoviti svaka 4 tjedna.
Spanish: Número en riesgo meses meses
Croatian: Broj pod rizikom mjeseci mjeseca
Spanish: Después de la reconstitución:
Croatian: Nakon rekonstitucije:
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Spanish: 9/l) antes del primer tratamiento
Croatian: 9/L) prije prvog liječenja
Spanish: Recuperación* >21 días
Croatian: Oporavak* > 21 dana
Spanish: Vial de polvo sin abrir: 4 años.
Croatian: Neotvorena bočica praška: 4 godine
Spanish: Su médico decidirá su dosis de este medicamento dependiendo de su estado general, su estatura y su peso.
Croatian: Liječnik će odrediti dozu ovog lijeka ovisno o Vašem općem stanju, visini i težini.
Spanish: • Pérdida del apetito.
Croatian: • gubitak apetita
Spanish: (diverticulitis).
Croatian: (divertikulitis)
Spanish: Después de las modificaciones de la dosis, la duración del ciclo debe volver a ser de 28 días.
Croatian: Nakon prilagodbi doza, trajanje ciklusa treba opet biti 28 dana.
Spanish: Polvo liofilizado blanco.
Croatian: Bijeli liofilizirani prašak.
Spanish: • Úlceras en la boca o la lengua.
Croatian: • ranice u ustima ili jeziku
Spanish: Se debe considerar una evaluación cardiopulmonar antes y durante el tratamiento.
Croatian: Potrebno je razmotriti kardiopulmonalnu procjenu prije i tijekom liječenja.
Spanish: Su médico controlará su progreso y, si es necesario, puede cambiarle la dosis.
Croatian: Vaš će liječnik provjeravati kako napreduje liječenje i ako bude potrebno, možda promijeniti dozu.
Spanish: Dosis, mg/m (% de la dosis inicial recomendada)
Croatian: Doza mg/m (% preporučene početne doze)
Spanish: Se desconoce el riesgo en seres humanos.
Croatian: Mogući rizik za ljude je nepoznat.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, rekonstituirani lijek treba odmah upotrijebiti.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Spanish: A partir de los resultados de los estudios en animales y de su mecanismo de acción, azacitidina no debe utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que sea claramente necesario.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja na životinjama i mehanizma djelovanja, azacitidin se ne bi smio primjenjivati tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja, osim ako je to prijeko potrebno.
Spanish: No debe usar Azacitidina Celgene durante el embarazo porque puede ser perjudicial para el bebé.
Croatian: Ne smijete uzimati Azacitidin Celgene tijekom trudnoće jer može biti štetan za dijete.
Spanish: • Azacitidina Celgene se administra todos los días durante una semana, seguido de un periodo de reposo de tres semanas.
Croatian: • Azacitidin Celgene se primjenjuje svakoga dana tijekom jednog tjedna, nakon čega slijedi razdoblje stanke od 3 tjedna.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución al conducir un vehículo o utilizar máquinas.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Spanish: El tratamiento debe continuarse mientras el paciente siga beneficiándose o hasta la progresión de la enfermedad.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik i dalje ima koristi ili do pojave znakova progresije bolesti.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto los mencionados más adelante (ver "Procedimiento de reconstitución").
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih ispod (vidjeti „Postupak rekonstitucije").
Spanish: Aunque el análisis tiene limitaciones, los datos disponibles sugieren que los pacientes no presentan un deterioro significativo en la calidad de vida durante el tratamiento con azacitidina.
Croatian: Iako su u analizi postojala ograničenja, dostupni podaci pokazuju da bolesnici nemaju značajno pogoršanje kvalitete života tijekom liječenja azacitidinom.
Spanish: Dentro de la población con intención de tratar (ITT), la mediana de edad fue de 69 años (intervalo de 38 a 88 años).
Croatian: Intent to Treat, ITT) prosječna je dob bila 69 godina (raspon od 38 do 88 godina).
Spanish: • La dosis recomendada es de 75 mg/m de superficie corporal.
Croatian: • Preporučena doza je 75 mg/m površine tijela.
Spanish: Las ventajas del tratamiento deben sopesarse frente al posible riesgo para el feto en cada caso concreto.
Croatian: Prednosti liječenja treba usporediti s mogućim rizikom za fetus u svakom pojedinačnom slučaju.
Spanish: Las células no proliferativas son relativamente insensibles a azacitidina.
Croatian: Neproliferativne stanice su relativno neosjetljive na azacitidin.
Spanish: Volumen total de suspensión reconstituida requerida
Croatian: Ukupni volumen potrebne rekonstituirane suspenzije
Spanish: Tamaño del envase: 1 vial.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica
Spanish: Se evaluó el potencial carcinogénico de azacitidina en ratones y ratas.
Croatian: Potencijalna kancerogenost azacitidina procijenjena je na miševima i štakorima.
Spanish: Cálculo de una dosis individual La dosis total, según la superficie corporal (SC), puede calcularse de la siguiente manera:
Croatian: Izračun pojedinačne doze Ukupna doza prema površini tijela (PT) računa se kako slijedi:
Spanish: Usted recibirá, por lo general, al menos seis ciclos de tratamiento.
Croatian: Uobičajeno je da primite najmanje 6 ciklusa liječenja.
Spanish: La excreción urinaria es la principal ruta de eliminación de azacitidina y/o de sus metabolitos.
Croatian: Izlučivanje urinom glavni je put eliminacije azacitidina i/ili njegovih metabolita.
Spanish: Se recomienda que los pacientes reciban tratamiento durante un mínimo de seis ciclos.
Croatian: Preporučuje se bolesnike liječiti u najmanje 6 ciklusa.
Spanish: La siguiente tabla se presenta sólo como un ejemplo para calcular dosis individuales de azacitidina, basadas en un valor promedio de SC de 1,8 m
Croatian: Sljedeća tablica služi samo kao primjer kako se računaju pojedinačne doze azacitidina prema prosječnoj vrijednosti PT-a od 1,8 m
Spanish: • Presión arterial alta o baja (hipertensión o hipotensión).
Croatian: • visok ili nizak krvni tlak (hipertenzija ili hipotenzija)
Spanish: También es responsable de la preparación y eliminación correctas del Azacitidina Celgene que no se utilice.
Croatian: Također su odgovorni za pravilnu pripremu i zbrinjavanje neiskorištenog Azacitidina Celgene.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Azacitidina Celgene en niños de 0 a 17 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Azacitidina Celgene u djece u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Spanish: Las dosis superiores a 4 ml deben inyectarse en dos lugares separados.
Croatian: Doze veće od 4 mL treba ubrizgati na dva različita mjesta.
Spanish: Esto se hace para comprobar que usted tiene una cantidad suficiente de células sanguíneas y que su hígado y riñones funcionan correctamente.
Croatian: Time se provjerava imate li dovoljno krvnih stanica te funkcioniraju li Vaša jetra i bubrezi ispravno.
Spanish: En los análisis de los subgrupos de edad, se observó un aumento de la mediana de supervivencia global en todos los grupos (<65 años, ≥65 años y ≥75 años).
Croatian: U analizi dobnih podskupina zabilježeno je povećanje medijana sveukupnog preživljenja kod svih skupina (< 65 godina, ≥ 65 godina i ≥ 75 godina).
Spanish: Por lo tanto, se aconseja precaución al prescribir azacitidina a estos pacientes.
Croatian: Stoga se savjetuje oprez kad se azacitidin propisuje ovim bolesnicima.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable de la conservación de Azacitidina Celgene.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra odgovorni su za čuvanje Azacitidina Celgene.
Spanish: • Síndrome de lisis tumoral - se pueden producir complicaciones metabólicas durante el tratamiento del cáncer y algunas veces incluso sin tratamiento.
Croatian: • sindrom lize tumora - metaboličke komplikacije koje mogu nastati tijekom liječenja raka, a ponekad i bez liječenja.
Spanish: Después de la administración por vía intravenosa, el volumen medio de distribución fue de 76 ± 26 l, y el aclaramiento sistémico fue de 147 ± 47 l/h.
Croatian: Nakon intravenske primjene srednji volumen distribucije bio je 76 ± 26 L, a sistemski klirens 147 ± 47 L/h.
Spanish: • Infección de la piel (celulitis).
Croatian: • infekcija kože (celulitis)
Spanish: No hay información acerca del efecto de azacitidina sobre la fecundidad en humanos.
Croatian: Nema podataka o utjecaju azacitidina na plodnost kod ljudi.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente antineoplásico, análogos de la pirimidina; código ATC: L01BC07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, analozi pirimidina, ATK oznaka: L01BC07
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Azacitidina Celgene en niños y adolescentes menores de 18 años.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Azacitidina Celgene u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Spanish: • Manchas rojas o moradas debajo de la piel.
Croatian: • crvene ili ljubičaste mrlje ispod kože
Spanish: Dosis total basada en un valor de SC de 1,8 m
Croatian: Ukupna doza prema vrijednosti PT-a od 1,8 m
Spanish: La mielosupresión puede llevar a neutropenia y a un aumento del riesgo de infección.
Croatian: Mijelosupresija može dovesti do neutropenije i povećanog rizika od infekcije.
Spanish: • Pérdida de pelo.
Croatian: • gubitak kose
Spanish: Las respuestas hematológicas y citogenéticas fueron evaluadas por el investigador y por el CRI con resultados similares.
Croatian: Hematološke i citogenetske odgovore procijenili su ispitivač i IRC sa sličnim rezultatima.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a estos pacientes y se deben adoptar las precauciones adecuadas.
Croatian: Te bolesnike treba pomno nadzirati i poduzimati odgovarajuće mjere opreza.
Spanish: Número de viales necesarios
Croatian: Broj potrebnih bočica
Spanish: • Pérdida de peso.
Croatian: • gubitak na težini
Spanish: • El otro componente es manitol (E421).
Croatian: • Pomoćna tvar je manitol (E421).
Spanish: • Infección de la sangre causada por bacterias (sepsis).
Croatian: • infekcija krvi prouzročena bakterijama (sepsa).
Spanish: Procedimiento de reconstitución
Croatian: Postupak rekonstitucije
Spanish: • Infección de las capas profundas de la piel, que se extiende con rapidez dañando la piel y el tejido, lo que puede ser potencialmente mortal (fascitis necrosante).
Croatian: • infekcija dubljih slojeva kože koja se bržo širi, oštećuje kožu i tkivo što može biti opasno po život (nekrotizirajući fasciitis).
Spanish: Pueden deberse a una reacción alérgica (hipersensibilidad).
Croatian: To može nastati zbog alergijske reakcije (preosjetljivost).
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Azacitidina Celgene y al inicio de cada periodo de tratamiento (llamado "ciclo") le harán análisis de sangre.
Croatian: Prije početka liječenja Azacitidinom Celgene i prije početka svakog razdoblja liječenja (zvanog „ciklus") napravit će Vam se krvne pretrage.
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6).
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Spanish: Cuando se analizaron los subgrupos citogenéticos de IPSS, se observaron resultados similares en cuanto a la mediana de la supervivencia global en todos los grupos (citogenético bueno, intermedio, deficiente, incluida la monosomía 7).
Croatian: Analizom citogenetičkih podskupina IPSS opaženi su slični rezultati medijana sveukupnog preživljenja u svim skupinama (dobra, srednja, loša citogenetika, uključujući monosomiju 7).
Spanish: No se recomienda ningún ajuste específico de la dosis en los pacientes de edad avanzada.
Croatian: Ne preporučuju se posebne prilagodbe doza kod starijih osoba.
Spanish: Polvo para suspensión inyectable.
Croatian: Prašak za suspenziju za injekciju.
Spanish: La respuesta fue evaluada por el investigador o por un comité de revisión independiente (CRI).
Croatian: Odgovor su procjenjivali istraživač ili neovisno stručno povjerenstvo (engl.
Spanish: Tiempo (meses) desde la aleatorización
Croatian: Vrijeme (mjeseci) od randomizacije
Spanish: Conservación del medicamento reconstituido
Croatian: Čuvanje rekonstituiranog lijeka
Spanish: Otros efectos adversos incluyen:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Spanish: Cuando se necesite más de 1 vial, deben repetirse todos los pasos anteriores para la preparación de la suspensión.
Croatian: Kada je potrebno više od 1 bočice, ponovite sve ranije navedene postupke za pripremu suspenzije.
Spanish: En el caso de dosis para las que se necesite más de 1 vial, la dosis se debe dividir en partes iguales, por ejemplo, dosis de 150 mg = 6 ml; dos jeringas con 3 ml en cada jeringa.
Croatian: Za doze koje zahtijevaju više od 1 bočice, dozu treba jednako podijeliti, npr. doza 150 mg = 6 mL, 2 štrcaljke s 3 mL u svakoj štrcaljki.