FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Benché gli Stati membri concordassero che Glimepirida Parke-Davis 1 mg fosse bioequivalente ad Amaryl 1 mg, permanevano dubbi riguardo all'opportunità di svolgere uno studio di bioequivalenza con il dosaggio più alto, 4 mg, per dimostrare la bioequivalenza di Glimepirida Parke-Davis 2, 3 e 4 mg con Amaryl alle dosi corrispondenti.
Czech: Přestože členské státy souhlasily s tím, že přípravek Glimepirida Parke-Davis 1 mg je bioekvivalentní s přípravkem Amaryl 1 mg, přetrvávaly obavy nad tím, zda neměla být provedena bioekvivalenční studie také s přípravkem nejvyšší síly, 4 mg, aby se prokázala bioekvivalence přípravku Glimepirida Parke-Davis 2, 3 a 4 mg s přípravkem Amaryl v odpovídajících dávkách.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che lo studio di bioequivalenza condotto con la compressa da 1 mg è adeguato a dimostrare anche la bioequivalenza dei dosaggi più alti di Glimepirida Parke-Davis rispetto alle dosi corrispondenti di Amaryl.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že bioekvivalenční studie provedená s 1mg tabletou dostatečně prokazuje, že vyšší síly přípravku Glimepirida Parke-Davis a přípravku Amaryl jsou také bioekvivalentní.
Italian: Glimepirida Parke-Davis è un "medicinale generico".
Czech: Přípravek Glimepirida Parke-Davis je „generikum".
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'UE, denominato Amaryl.
Czech: To znamená, že přípravek Glimepirida Parke-Davis je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské Unii registrován, a sice přípravku Amaryl.
Italian: I motivi del deferimento riguardavano l'approccio usato per dimostrare che Glimepirida Parke-Davis 2, 3 e 4 mg è "bioequivalente" ad Amaryl alle dosi corrispondenti.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy týkající se přístupu použitého k prokázání, že je přípravek Glimepirida Parke-Davis 2, 3 a 4 mg „bioekvivalentní" s přípravkem Amaryl v odpovídajících dávkách.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che, poiché i dosaggi di Glimepirida Parke-Davis 2, 3 e 4 mg sono bioequivalenti al medicinale di riferimento, l'autorizzazione all'immissione in commercio deve essere rilasciata negli Stati membri interessati.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Glimepirida Parke-Davis síly 2, 3 a 4 mg je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, výbor CHMP dospěl k závěru, že by mělo být rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech uděleno.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 28/04/2017.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 28/04/2017.
Italian: Che cos'è Haldol?
Czech: Co je Haldol?
Italian: Haldol, e denominazioni associate (quali Aloperidin e Serenase), è commercializzato in Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Portogallo, Romania, Svezia e Regno Unito nonché in Islanda e Norvegia.
Czech: Přípravek Haldol a související názvy (jako jsou například přípravky Aloperidin a Serenase) je k dispozici na trhu v Belgii, Dánsku, Finsku, Francii, v Itálii, na Kypru, v Lucembursku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Spojeném království a Švédsku a rovněž na Islandu a v Norsku.
Italian: Negli adulti, per:
Czech: U dospělých k:
Italian: Le ditte che commercializzano questi medicinali sono Janssen-Cilag Ltd e le sue società associate.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Janssen-Cilag Ltd a přidružené společnosti.
Italian: È disponibile nell'UE anche come aloperidolo generico.
Czech: V EU je rovněž k dispozici jako generický haloperidol.
Italian: EMEA/H/A-30/1393
Czech: EMA/122476/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1393
Italian: • il trattamento della schizofrenia e dei disturbi schizoaffettivi;
Czech: • léčbě schizofrenie a schizoafektivní poruchy,
Italian: Haldol è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Czech: Přípravek Haldol je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Italian: È utilizzato anche per il trattamento del vomito.
Czech: Přípravek se rovněž používá k léčbě zvracení.
Italian: Il 23 febbraio 2017 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Haldol.
Czech: Dne 23. února 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumání přípravku Haldol.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Haldol?
Czech: Proč byl přípravek Haldol přezkoumáván?
Italian: Il 18 giugno 2014, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio di Haldol e denominazioni associate nell'UE.
Czech: Dne 18. června 2014 předala Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Haldol a související názvy v EU.
Italian: La sezione è stata armonizzata anche con l'inserimento di informazioni sul momento in cui possono comparire gli effetti indesiderati di Haldol sul movimento, dettagli sulla mortalità negli anziani e gli effetti sul cuore e sul cervello.
Czech: Tento bod byl rovněž sjednocen s informacemi týkajícími se toho, kdy se mohou objevit nežádoucí účinky přípravku Haldol ovlivňující pohyb, s podrobnostmi o úmrtnosti u starších osob a s účinky na srdce a mozek.
Italian: Il CHMP ha armonizzato altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, comprese le interazioni tra Haldol e altri medicinali (sezione 4.5), informazioni concernenti gravidanza, allattamento e fertilità (sezione 4.6) ed ha aggiunto l'angioedema come effetto indesiderato (sezione 4.8).
Czech: Výbor CHMP sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně interakcí mezi přípravkem Haldol a jinými léčivými přípravky (bod 4.5) a informací o těhotenství, kojení a fertilitě (bod 4.6), přičemž mezi nežádoucí účinky byl zařazen angioedém (bod 4.8).
Italian: Il CHMP ha armonizzato la dose iniziale, di mantenimento e massima per ciascuno dei diversi impieghi di Haldol negli adulti, negli anziani e nei bambini e adolescenti.
Czech: Výbor CHMP sjednotil počáteční, udržovací a maximální dávky pro každé z různých použití přípravku Haldol u dospělých, starších pacientů, dětí a dospívajících.
Italian: Il CHMP ha armonizzato il riassunto delle caratteristiche del prodotto per includere un'avvertenza secondo la quale i pazienti affetti da disordini bipolari possono soffrire di depressione improvvisa, chiedendo un'attenta supervisione di tali pazienti.
Czech: Výbor CHMP sjednotil souhrn údajů o přípravku tak, aby zahrnoval upozornění, že pacienti s bipolární poruchou mohou trpět náhlým nástupem deprese, přičemž u těchto pacientů vyzval k přísnému dohledu.
Italian: Il CHMP ha concordato che Haldol non deve più essere utilizzato per il trattamento di delirio, disturbi deliranti o allucinazioni che intervengono a seguito di astinenza da alcol perché il medicinale non si è dimostrato efficace per il trattamento della condizione sottostante e vi sono prove insufficienti che sia utile quando utilizzato con una benzodiazepina.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, aby se přípravek Haldol již nepoužíval k léčbě deliria, bludů nebo halucinací, které se vyskytují v souvislosti s abstinencí od alkoholu, vzhledem k tomu, že nebyla prokázána účinnost přípravku v léčbě základního onemocnění a není k dispozici dostatek důkazů, že je přípravek při použití s benzodiazepiny přínosný.
Italian: Haldol è un antipsicotico utilizzato negli adulti e nei bambini per una serie di disturbi mentali e altri disturbi cerebrali fra cui schizofrenia, mania (sensazione di euforia o di sovraeccitamento), aggressività, sindrome di Tourette e tic (movimenti ripetuti e incontrollabili) e movimenti coreiformi (scatti e movimenti incontrollati, soprattutto del viso e delle mani).
Czech: Haldol je antipsychotikum, které se používá u dospělých a dětí k léčbě řady psychiatrických onemocnění a jiných onemocnění mozku včetně schizofrenie, mánie (pocitu povznesenosti nebo nadměrného vzrušení), agrese, Tourettova syndromu a tiků (opakovaných a nekontrolovaných pohybů) a choreatických pohybů (trhavých a nekontrolovaných pohybů především obličeje a rukou).
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Haldol.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Haldol má projít postupem sjednocení.
Italian: In particolare, Haldol non deve essere utilizzato in pazienti con malattie cardiache, fra cui taluni problemi di aritmia, insufficienza cardiaca e recente infarto del miocardio, e con depressione nervosa centrale (ridotta attività cerebrale che rallenta la respirazione e il battito cardiaco e riduce lo stato di allerta).
Czech: Přípravek Haldol nesmí být používán konkrétně u pacientů se srdečními poruchami, jako jsou některé poruchy srdečního rytmu, srdeční selhání a nedávný srdeční infarkt, a útlumem centrální nervové soustavy (sníženou mozkovou aktivitou, která zpomaluje dýchání a srdeční tep a snižuje bdělost).
Italian: Il CHMP ha approvato l'armonizzazione delle controindicazioni di Haldol.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s harmonizací kontraindikací přípravku Haldol.
Italian: Contiene il principio attivo aloperidolo ed è disponibile in compresse, soluzione orale e iniezione.
Czech: Obsahuje léčivou látku haloperidol a je k dispozici ve formě tablet, perorálních roztoků a injekce.
Italian: Il CHMP ha concordato che la dose iniziale negli anziani deve essere quanto più bassa possibile e ha armonizzato i consigli sulle dosi iniziali di Haldol negli anziani con patologie epatiche o renali.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že by počáteční dávka u starších pacientů měla být co nejnižší, a sjednotil doporučení ohledně počátečních dávek přípravku Haldol u pacientů s poruchami funkce jater nebo ledvin.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Haldol nell'Unione europea (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Haldol.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto raccomanda cautela nei pazienti con iperprolattinemia e nei pazienti affetti da tumori aggravati dalla prolattina.
Czech: Souhrn údajů o přípravku doporučuje dbát opatrnosti u pacientů, kteří mají vysokou hladinu hormonu prolaktinu, a u pacientů, u nichž prolaktin zhoršuje stav nádoru.
Italian: • il trattamento acuto del delirio nei casi in cui i trattamenti non farmacologici (trattamenti che non comportano l'assunzione di medicinali) non abbiano funzionato;
Czech: • akutní léčbě deliria v případě selhání nefarmakologické léčby (léčby, která nezahrnuje léčivé přípravky),
Italian: • per il trattamento a breve termine del delirio quando i trattamenti non farmacologici non hanno
Czech: • ve formě krátkodobé léčby deliria v případě selhání nefarmakologické léčby,
Italian: • il trattamento dei tic, compresa la sindrome di Tourette, in pazienti con grave deficit dopo che trattamenti educativi e psicologici e altri medicinali non hanno funzionato;
Czech: • léčbě tikových poruch, včetně Tourettova syndromu, u pacientů s těžkým postižením, u kterých selhala edukační a psychologická léčba a ostatní léčivé přípravky byly neúčinné,
Italian: • la schizofrenia negli adolescenti di età compresa tra i 13 e i 17 anni quando altri medicinali non hanno funzionato o causano effetti indesiderati inaccettabili;
Czech: • schizofrenie u dospívajících ve věku 13 až 17 let, pokud ostatní léčivé přípravky byly neúčinné nebo vyvolávají nepřijatelné nežádoucí účinky,
Italian: • per il controllo dell'agitazione psicomotoria acuta grave collegata a disordini psicotici o episodi maniacali del disturbo bipolare I quando i medicinali non possono essere somministrati per via orale;
Czech: • k rychlé kontrole závažného akutního psychomotorického neklidu spojeného s psychotickou poruchou nebo manickými epizodami bipolární poruchy I. typu, pokud nelze léčivý přípravek podat ústy,
Italian: • aggressività grave persistente nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni con autismo o disturbi pervasivi dello sviluppo, quando altri medicinali non hanno funzionato o causano effetti indesiderati inaccettabili;
Czech: • perzistentní, závažné agrese u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let s autismem nebo pervazivní vývojovou poruchou, pokud jiné typy léčby byly neúčinné nebo vyvolávaly nepřijatelné nežádoucí účinky,
Italian: Il CHMP ha approvato le seguenti indicazioni negli adulti per l'iniezione di Haldol:
Czech: Výbor CHMP schválil, že přípravek Haldol ve formě injekce se může používat u dospělých následujícím způsobem:
Italian: • il trattamento dell'agitazione psico-motoria acuta associata a disturbi psicotici o episodi maniacali del disturbo bipolare I;
Czech: • léčbě akutního psychomotorického neklidu v souvislosti s psychotickou poruchou nebo manickými epizodami bipolární poruchy I. typu,
Italian: • per il trattamento della corea da lieve a moderata nella malattia di Huntington, quando altri medicinali sono inefficaci o hanno effetti indesiderati inaccettabili e quando i medicinali non possono essere somministrati per via orale;
Czech: • k léčbě mírné až středně závažné chorey u Huntingtonovy choroby, pokud jsou ostatní léčivé přípravky neúčinné nebo vyvolávají nepřijatelné nežádoucí účinky a pokud nelze léčivé přípravky podat ústy,
Italian: • il trattamento della corea da lieve a moderata nella malattia di Huntington, quando altri medicinali non hanno funzionato o hanno effetti indesiderati inaccettabili.
Czech: • léčbě mírné až středně závažné chorey u Huntingtonovy choroby, pokud jsou ostatní léčivé přípravky neúčinné nebo mají nepřijatelné nežádoucí účinky.
Italian: • con altri medicinali per il trattamento della nausea e del vomito a seguito di intervento chirurgico quando altri medicinali non funzionano o hanno effetti indesiderati inaccettabili.
Czech: • v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě nevolnosti a zvracení po operaci, pokud jsou ostatní léčivé přípravky neúčinné nebo vyvolávají nepřijatelné nežádoucí účinky.
Italian: • il trattamento di episodi maniacali da moderati a severi associati al disturbo bipolare I;
Czech: • léčbě středně závažných až závažných manických epizod v souvislosti s bipolární poruchou I. typu,
Italian: Alzheimer da moderata a grave e demenza vascolare quando i trattamenti non farmacologici non hanno funzionato ed esiste il rischio di danni per il paziente o altre persone;
Czech: • léčbě přetrvávající agrese a psychotických příznaků u pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy demence nebo vaskulární demence v případě selhání nefarmakologické léčby a v případech, kdy hrozí riziko poškození pacienta nebo ostatních,
Italian: • da solo o con altri farmaci, per la prevenzione della nausea e del vomito a seguito di intervento chirurgico in pazienti a rischio da moderato a elevato, quando altri medicinali non funzionano o hanno effetti indesiderati inaccettabili;
Czech: • samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky u pacientů se středním až vysokým rizikem k prevenci nevolnosti a zvracení po operaci, pokud jsou ostatní léčivé přípravky neúčinné nebo vyvolávají nepřijatelné nežádoucí účinky,
Italian: Il CHMP ha approvato le seguenti modalità di utilizzazione delle compresse e delle soluzioni orali di Haldol.
Czech: Výbor CHMP schválil, že přípravek Haldol ve formě tablet a perorálních roztoků se může používat následujícím způsobem:
Italian: Haldol decanoato, e denominazioni associate (quali Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat, e Serenase Depot), è commercializzato in Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Portogallo, Romania, Svezia e Regno Unito nonché in Islanda e Norvegia.
Czech: Přípravek Haldol Decanoat a související názvy (jako jsou například přípravky Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat a Serenase Depot) je k dispozici na trhu v Belgii, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, v Itálii, na Kypru, v Lucembursku, v Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Spojeném království a Švédsku a rovněž na Islandu a v Norsku.
Italian: Le parti armonizzate sono le seguenti.
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
Italian: Haldol decanoato è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Czech: Přípravek Haldol Decanoat je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Italian: Il CHMP ha armonizzato altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, comprese le interazioni tra Haldol decanoato e altri medicinali (sezione 4.5), e le informazioni concernenti gravidanza, allattamento e fertilità (sezione 4.6).
Czech: Výbor CHMP sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku včetně interakcí mezi přípravkem Haldol Decanoat a jinými léčivými přípravky (bod 4.5) a informací o těhotenství, kojení a fertilitě (bod 4.6).
Italian: Il 23 febbraio 2017 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Haldol decanoato.
Czech: Dne 23. února 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumání přípravku Haldol Decanoat.
Italian: Che cos'è Haldol decanoato?
Czech: Co je Haldol Decanoat?
Italian: Sono raccomandate dosi basse per gli anziani, a meno che non abbiano già ricevuto dosi più elevate di aloperidolo e non abbiano avuto effetti indesiderati inaccettabili.
Czech: U starších pacientů se doporučuje podávat nízké dávky, s výjimkou pacientů, kteří v minulosti užívali vyšší dávky haloperidolu a nevyskytly se u nich nepřijatelné nežádoucí účinky.
Italian: In particolare, Haldol decanoato non deve essere utilizzato in pazienti con malattie cardiache, fra cui taluni problemi di aritmia, insufficienza cardiaca e recente infarto del miocardio, e con depressione nervosa centrale (ridotta attività cerebrale che rallenta la respirazione e il battito cardiaco e riduce lo stato di allerta).
Czech: Přípravek Haldol Decanoat nesmí být používán zejména u pacientů se srdečními poruchami, jako jsou některé poruchy srdečního rytmu, srdeční selhání a nedávný srdeční infarkt, a útlumem centrální nervové soustavy (sníženou mozkovou aktivitou, která zpomaluje dýchání a srdeční tep a snižuje bdělost).
Italian: È disponibile nell'UE anche come aloperidolo decanoato generico.
Czech: V EU je rovněž k dispozici jako generický haloperidol dekanoát.
Italian: Il 18 giugno 2014, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio di Haldol decanoato e denominazioni associate nell'UE.
Czech: Dne 18. června 2014 předala Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy v EU.
Italian: Haldol decanoato è un antipsicotico utilizzato per la schizofrenia e i disturbi schizoaffettivi (schizofrenia con disturbi dell'umore), che sono disturbi mentali che incidono sui pensieri, le sensazioni e i comportamenti della persona.
Czech: Haldol Decanoat je antipsychotikum, které se používá k léčbě schizofrenie a schizoafektivní poruchy (schizofrenie s poruchami nálad), což jsou psychiatrická onemocnění, která ovlivňují způsob, jak jedinec přemýšlí, jak se cítí a chová.
Italian: Il CHMP ha armonizzato il riassunto delle caratteristiche del prodotto per inserire informazioni sul momento in cui possono comparire gli effetti indesiderati di Haldol decanoato sul movimento, dettagli sulla mortalità negli anziani e gli effetti sul cuore e sul cervello.
Czech: Výbor CHMP sjednotil souhrn údajů o přípravku tak, aby zahrnoval informace týkající se toho, kdy se mohou objevit nežádoucí účinky přípravku Haldol Decanoat ovlivňující pohyb, podrobnosti o úmrtnosti u starších osob a účinky na srdce a mozek.
Italian: Il CHMP ha concordato che l'iniezione di Haldol decanoato possa essere utilizzata per il trattamento continuo della schizofrenia e dei disturbi schizoaffettivi in adulti che abbiano assunto una dose stabile di aloperidolo per via orale.
Czech: Výbor CHMP schválil, že přípravek Haldol Decanoat ve formě injekce se může používat k trvalé léčbě schizofrenie a schizoafektivní poruchy u dospělých, kteří užívají stabilní dávku haloperidolu ústy.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Haldol decanoato.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Haldol Decanoate má projít postupem sjednocení.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Haldol decanoato?
Czech: Proč byl přípravek Haldol Decanoat přezkoumáván?
Italian: Haldol decanoato è somministrato tramite iniezione intramuscolare di solito ogni 4 settimane in pazienti che hanno assunto aloperidolo per via orale.
Czech: Přípravek Haldol Decanoat se podává injekčně do svalu obvykle jednou za 4 týdny pacientům, kteří haloperidol užívají ústy.
Italian: Il CHMP ha approvato l'armonizzazione delle controindicazioni di Haldol decanoato.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s harmonizací kontraindikací přípravku Haldol Decanoat.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Haldol decanoato nell'Unione europea (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Haldol Decanoat.
Italian: Il CHMP ha armonizzato la guida sul calcolo della dose di Haldol decanoato sulla base della dose di aloperidolo assunta dal paziente per via orale.
Czech: Výbor CHMP sjednotil pokyny k výpočtu dávky přípravku Haldol Decanoat na základě dávky haloperidolu, kterou pacient užívá ústy.
Italian: EMA/122472/2017 Rev 1
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Haldol Decanoat a souvisejících názvů (injekční roztok) EMA/122472/2017 Rev 1
Italian: 5 giugno 2015
Czech: 5. června 2015
Italian: Il 5 giugno 2015 la Commissione europea ha adottato una decisione giuridicamente vincolante a livello di UE per mettere in atto tali modifiche.
Czech: Dne 5. června 2015 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU, které tyto změny zavádí.
Italian: Altre variazioni
Czech: Další změny
Italian: La dose iniziale consueta è 10 mg due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.
Czech: Obvyklá zahajovací dávka je 10 mg dvakrát denně, pokud možno ráno a večer.
Italian: Indicazione terapeutica:
Czech: Terapeutické indikace
Italian: I medicinali Ikorel e Dancor sono commercializzati nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Danimarca, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Portogallo e Regno Unito.
Czech: Přípravky Ikorel a Dancor jsou dodávány na trh v těchto členských státech EU: Dánsku, Francii, Irsku, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku a Spojeném království.
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altre sezioni dell'RCP, compresi i paragrafi 4.5 (Interazioni con altri medicinali), 4.8 (Effetti indesiderati) e 5.1 (Proprietà farmacodinamiche).
Czech: Výbor CHMP sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku včetně bodů 4.5 (interakce s jinými léčivými přípravky), 4.8 (nežádoucí účinky) a 5.1 (farmakodynamické vlastnosti).
Italian: A seconda della risposta del paziente e della tolleranza alla terapia, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 40 mg due volte al giorno.
Czech: V závislosti na tom, jak pacient na léčbu reaguje a jak ji snáší, může být dávka zvýšena až na maximální dávku 40 mg dvakrát denně.
Italian: Le ditte che commercializzano questi medicinali sono Sanofi-Aventis e Merck KGaA.
Czech: Tyto přípravky dodávají na trh společnosti Sanofi-Aventis a Merck KGaA.
Italian: Che cosa sono Ikorel e Dancor?
Czech: Co jsou Ikorel a Dancor?