FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V poglavju 4.4 so bili usklajeni naslednja posebna opozorila in previdnostni ukrepi, ki so bili v nekatere ali večino nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila že vključeni: razlike pri posameznem bolniku, mielosupresija, sekundarna levkemija, preobčutljivost, reakcija na mestu injiciranja, nizka raven albumina v serumu, oslabljeno delovanje ledvic in jeter, sindrom tumorske lize in mutageni potencial.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzības pasākumi zāļu lietošanā, kas jau bija iekļauti dažu valstu zāļu aprakstos vai vairumā no tiem, ir saskaņoti 4.4. apakšpunktā, proti: mainīgums vienam pacientam, mielosupresija, sekundāra leikoze, hipersensitivitāte, reakcijas injicēšanas vietā, zems albumīna līmenis serumā, nieru un aknu darbības traucējumi, audzēja līzes sindroms un iespējamā mutagēnā iedarbība.
Slovenian: Ugotovili so, da so pri peroralni uporabi razlike v izpostavljenosti pri posameznem bolniku (tj. med cikli) bistveno večje kot po intravenski uporabi.
Latvian: Konstatēts, ka pēc iekšķīgas lietošanas iedarbības mainīgums vienam pacientam (piemēram, starp cikliem) ir ievērojami lielāks nekā pēc intravenozas lietošanas.
Slovenian: Imunosupresija je še zlasti pri sočasni uporabi živih cepiv pogost neželeni učinek etopozida, ki je v povzetku glavnih značilnosti zdravila naveden kot zelo pogost.
Latvian: Jo īpaši, lietojot vienlaicīgi ar dzīvām vakcīnām, imūndepresija ir izplatīta etopozīda blakusparādība, kas zāļu aprakstā norādīta kā ļoti bieža.
Slovenian: Podatki v literaturi za bolnike s CrCl pod 15 ml/min, ki se zdravijo z dializo, jasno kažejo, da je pri teh bolnikih potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka, kot so v preglednem članku objavili Inoue et al. (2004)[8].
Latvian: Literatūras avotos par pacientiem, kuru KrKl ir mazāks par 15 ml/min un kuriem tiek veikta nieru dialīze, tiek strikti ieteikts vēl lielākā mērā samazināt devu, kā norādīts pārskatā, ko izstrādāja Inoue et al. (2004) [8].
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, ugotovljene v obvestilu za zdravilo Vepesid in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Latvian: • komiteja ņēma vērā atšķirības, kas konstatētas paziņojumā par Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī pārējās zāļu informācijas sadaļas;
Slovenian: - ne-Hodgkinov limfom;
Latvian: - ne-Hodžkina limfoma;
Slovenian: Poglavje o odmerjanju pri odraslih vsebuje podrobne podatke o monoterapiji, kombiniranem zdravljenju, alternativnem režimu odmerjanja in prilagajanju odmerkov pri nizkih vrednostih nevtrofilcev.
Latvian: Sadaļā par devām pieaugušiem pacientiem ir sniegta informācija par monoterapiju, kombinēto terapiju, alternatīvu dozēšanas grafiku un devas pielāgošanu pacientiem ar zemu neitrofilu skaitu.
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki so pomembne za uporabnika, so bile prenesene tudi v navodilo za uporabo in potrjene s strani odbora CHMP.
Latvian: Zāļu aprakstā veiktās izmaiņas, kas attiecas uz lietotāju, ir iekļautas arī lietošanas instrukcijā, un CHMP tās ir apstiprinājusi.
Slovenian: To je zlasti pomembno pri kurativnem zdravljenju bolnikov (npr. pri raku mod).
Latvian: Tas jo īpaši attiecas uz pacientiem, kuri saņem terapiju ārstniecības iestādēs (piemēram, sēklinieku audzēja gadījumā).
Slovenian: Zdravilo Vepesid vsebuje etopozid, polsintetični derivat podofilotoksina, ki reagira z DNKtopoizomerazo II ali sproži nastajanje prostih radikalov in tako prekine dvoverižno DNK.
Latvian: Vepesid satur etopozīdu - pussintētisku podofilotoksīna atvasinājumu, kas pārrauj DNS dubulto pavedienu, mijiedarbojoties ar DNS topoizomerāzi II vai veidojot brīvos radikāļus.
Slovenian: • odbor se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Vepesid in povezanih imenih.
Latvian: • komiteja apstiprināja saskaņoto zāļu informāciju par Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Slovenian: Posledično je odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Vepesid in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Latvian: CHMP secināja, ka Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā tiek veiktas iepriekš minētās izmaiņas.
Slovenian: - rak jajčnikov: neepitelijski rak jajčnikov in proti platini odporen/refraktaren epitelijski rak jajčnikov.
Latvian: - olnīcu vēzis: neepitēlijšūnu olnīcu vēzis un pret platīna preparātiem rezistents/refraktējošs epitēliāls olnīcu vēzis.
Slovenian: Dogovorili so se, da v poglavje 4.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila, Kontraindikacije, vključijo preobčutljivost in sočasno uporabo živih cepiv, kar je v skladu s smernicami za povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: Saskaņots, ka zāļu apraksta 4.3. apakšpunktā "Kontrindikācijas" jāiekļauj hipersensitivitāte un lietošana vienlaicīgi ar dzīvām vakcīnām, jo tas atbilst vadlīnijām par zāļu aprakstiem.
Slovenian: Revidirane indikacije v poglavju 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila so naslednje:
Latvian: Zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā indikācijas ir grozītas šādi:
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Vepesid in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
Latvian: CHMP ieteica grozīt noteikumus reģistrācijas apliecībām, kuru zāļu informācija ir iekļauta Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu)
Slovenian: Med kontraindikacije je bilo vključeno tudi dojenje, saj doječe matere lahko nadomestijo dojenje z mlečnimi formulami.
Latvian: Barošana ar krūti ir norādīta kā kontrindikācija, jo sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, var aizstāt barošanu ar krūti un tās vietā barot bērnu ar piena produktiem.
Slovenian: - akutna mieloična levkemija;
Latvian: - akūta mieloleikoze.
Slovenian: - ponavljajoči se ali refraktarni rak mod;
Latvian: - recidivējošs vai refraktējošs sēklinieku audzējs;
Slovenian: 8 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Latvian: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269. 8 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Slovenian: • odbor CHMP je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil informacije o zdravilu, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom;
Latvian: • zāļu informāciju, ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpašnieki, izvērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm komitejā;
Slovenian: Kar zadeva način odmerjanja, vseh 17 povzetkov glavnih značilnosti zdravila v poglavju 4.2 navaja, da je peroralni odmerek kapsul etopozida odvisen od priporočenega intravenskega (i.v.)
Latvian: Attiecībā uz devām visu 17 zāļu aprakstu 4.2. apakšpunktā norādīts, ka iekšķīgi lietojamo etopozīda kapsulu deva ir balstīta uz ieteicamo intravenozo (i. v.) devu, un minēts, ka, izrakstot zāles, jāizvērtē biopieejamība, jo tā katram pacientam atšķiras.
Slovenian: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Latvian: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Slovenian: Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al. Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide.
Latvian: Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al.
Slovenian: Zato je nujno skrbno pretehtati prednosti peroralne uporabe in slabosti večjih razlik v izpostavljenosti pri posameznem bolniku po peroralni uporabi, kar je treba ovrednotiti pri vsakem bolniku posebej.
Latvian: trūkumi, ņemot vērā to, ka pēc iekšķīgas lietošanas konkrētajam pacientam ir lielāks iedarbības mainīgums, un tas jāizvērtē katram pacientam individuāli.
Slovenian: Večje razlike v izpostavljenosti pri posameznem bolniku lahko privedejo do večjih razlik v odvisnosti odziva od odmerka, tj. večjih razlik v bolnikovi občutljivosti za toksičnost, povezano z
Latvian: Paaugstināts iedarbības mainīgums vienam pacientam var izraisīt lielāku devas un atbildes reakcijas attiecības mainīgumu, proti, no cikla uz ciklu izraisīt lielāku mainīgumu pacienta jutībā pret terapijas izraisītu toksicitāti un potenciāli ietekmēt vispārējo ārstēšanas efektivitāti dažiem pacientiem.
Slovenian: Toffoli G, Corona G, Basso B et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Latvian: Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Slovenian: Besedilo o dojenju je bilo popravljeno v skladu s tem.
Latvian: Attiecīgi ir grozīta informācija par barošanu ar krūti.
Slovenian: ravni.
Latvian: Ann.
Slovenian: Kar zadeva dojenje, se etopozid izloča v materino mleko (Medications and Mothers' Milk (Zdravila in materino mleko): Thomas W. Hale), zato je bilo dojenje vključeno med kontraindikacije.
Latvian: Attiecībā uz barošanu ar krūti etopozīds izdalās mātes pienā (Medications and Mothers'
Slovenian: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Latvian: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Slovenian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemska
Latvian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nīderlande
Slovenian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Češka republika
Latvian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Čehija
Slovenian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Češka republika
Latvian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Čehija
Slovenian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Avstrija
Latvian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austrija
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Združeno kraljestvo
Latvian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Lielbritānija
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irska kapsule, mehke
Latvian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Īrija
Slovenian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Nemčija
Latvian: KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Vācija
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgija
Latvian: Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Beļģija
Slovenian: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Španija
Latvian: C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spānija
Slovenian: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italija
Latvian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Itālija
Slovenian: Bristol-Myers Squibb S.R.L.
Latvian: Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o.
Slovenian: --1 rekombinantni verotoksin 2e iz E. coli ............................................................ RP* ≥ 1,50 *RP = relativna potenca (ELISA)
Latvian: RP* ≥ 1,50 rekombinants verotoksīns 2e *RP - relatīvā potence (ELISA)
Slovenian: Nič dni
Latvian: 10 flakoniem Nulle dienas
Slovenian: Dodatek A
Latvian: --1 E. coli
Slovenian: Temperatura se je v 24 urah povrnila na normalno.
Latvian: Temperatūra normalizējās 24 stundu laikā.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI09AB02.
Latvian: ATĶ vet kods: I09AB02.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 17/08/2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 17/08/2017
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da se cepivo ogreje na sobno temperaturo (15-25 °C).
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai ļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (15 - 25ºC).
Slovenian: V vratne mišice dajte eno 1 ml intramuskularno injekcijo.
Latvian: Ievadīt vienas 1 ml intramuskulāras injekcijas veidā kakla muskuļos.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za prašiče, inaktivirana bakterijska cepiva (vključno z mikoplazmo, toksoidom in klamidijo).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie preparāti cūku dzimtas dzīvniekiem, inaktivētu baktēriju vakcīnas (piemēram, mikoplazma, toksoīds, hlamīdijas).
Slovenian: Cepljene živali lahko nevtralizirajo toksin VT2e.
Latvian: Vakcinēti dzīvnieki spēj neitralizēt VT2e toksīnu.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 36 mesecev
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 36 mēneši.
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Slovenian: SPC so dovoljene substance za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpuktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na etiketi poleg oznake EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc „EXP".
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C)
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno)
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Informācija nav pieejama.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, na dodatke ali na katero koli pomožno snov.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām, pret adjuvantiem vai pret kādu no palīgvielām.
Slovenian: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Latvian: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona)
Slovenian: Trajanje imunosti: 112 dni po cepljenju.
Latvian: 112 dienas pēc vakcinācijas.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo,, obvestite svojega veterinarja.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Slovenian: Cepivo z rekombinantnim verotoksinom 2e spodbuja aktivno imunost proti toksinu VT2e, ki ga proizvaja povzročitelj edemske bolezni pri prašičih.
Latvian: Vakcīna satur rekombinantu verotoksīnu 2e, kas stimulē aktīvo imunitāti pret VT2e toksīnu, ko izdala cūku tūskas slimības izraisītājs.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilomza uporabo v veterinarski medicini.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Slovenian: Kartonska škatla z vialami po 10, 50, 100 ali 250 odmerkov.
Latvian: Kartona kaste ar flakoniem, kuros ir 10, 50, 100 vai 250 devas.
Slovenian: Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid DEAE-dekstran simetikon natrijev hidroksid natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid voda za injekcije
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts Kālija hlorīds
Slovenian: En 1 ml odmerek vsebuje:
Latvian: Katra 1 ml deva satur:
Slovenian: EU/2/17/214/001 (10 doses (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doses (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doses (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doses (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doses (10 ml))
Latvian: EU/2/17/214/001 (10 devas (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 devas (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 devas (100 ml))
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo uporabite v 10 urah.
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas izlietot 10 stundu laikā.
Slovenian: Nastop imunosti: 21 dni po cepljenju.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc vakcinācijas Imunitātes ilgums:
Slovenian: VEPURED suspenzija za injiciranje za prašiče
Latvian: VEPURED suspensija injekcijām cūkām
Slovenian: Aktivna imunizacija pujskov, starejših od 2 dni, za preprečevanje smrtnosti in zmanjšanje kliničnih znakov edemskih bolezni (povzročene z verotoksinom 2e, ki ga proizvaja E. coli) in za zmanjšanje izgube dnevne teže v končnem obdobju pri soočanju z okužbo z verotoksinom 2e, ki ga proizvaja E.
Latvian: Sivēnu aktīvai imunizācijai sākot no divu dienu vecuma, lai samazinātu mirstību un plaušu tūskas slimības (ko izraisa E. coli producētais verotoksīns 2e) klīniskās pazīmes, kā arī lai samazinātu sivēnu dienas ķermeņa svara pieauguma zudumu, ko izraisa inficēšanās ar verotoksīnu 2e producējošajām E. Coli, periodā pirms nokaušanas un līdz pat kaušanai sākot no 164 dienu vecuma.
Slovenian: VEPURED suspenzija za injiciranje za prašiče rekombinantni verotoksin 2e iz E. coli
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS VEPURED suspensija injekcijām cūkām E. coli rekombinants verotoksīns 2e
Slovenian: Viala s 100 ali 250 odmerki
Latvian: Flakons ar 100 vai 250 devām
Slovenian: 10 odmerkov (10 ml) 50 odmerkov (50 ml) 100 odmerkov (100 ml) 250 odmerkov (250 ml) 10 x 10 odmerkov (10 ml)
Latvian: 10 devas (10 ml) 50 devas (50 ml) 100 devas (100 ml) 250 devas (250 ml) 10x10 devas (10 ml)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: - blago vnetje na mestu injiciranja (< 5 cm premera), ki običajno izzveni brez zdravljenja v treh dneh po cepljenju.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības: - neliels iekaisums injekcijas vietā (< 5 cm diametrs), kas parasti pāriet bez ārstēšanas trīs dienu laikā pēc vakcinācijas; - viegla nomāktība vakcinācijas dienā; - novērota temperatūras paaugstināšanās ne vairāk kā par 1,1°C.
Slovenian: aluminijev hidroksid ................................................................................... 2,117 mg (aluminij) DEAE-dekstran
Latvian: Alumīnija hidroksīds 2,117 mg (alumīnijs) DEAE dekstrāns
Slovenian: Viala s 10 ali 50 odmerki.
Latvian: Flakons ar 10 vai 50 devām
Slovenian: Brejost in laktacija: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.
Latvian: Grūsnība un laktācija: Nav ieteicams lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Slovenian: Suspenzija belkaste barve.
Latvian: Bālgana suspensija.
Slovenian: Kartonska škatla z vialo z 10 x 10 odmerki.
Latvian: Kartona kaste ar flakonu ar 10 x 10 devām.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje.
Latvian: Bālgana suspensija injekcijām.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese: Laboratorios Hipra, S.A.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo z 250 odmerki (250 ml).
Latvian: Kartona kaste ar 1 flakonu ar 250 devām (250 ml).
Slovenian: Polietilenske (PET) viale z vsebino 10, 50, 100 in 250 ml. Viale so zaprte z zamaškom zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijasto zaporko.
Latvian: 10, 50, 100 un 250 ml polietilēna (PET) flakoni.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo s 100 odmerki (100 ml).
Latvian: Kartona kaste ar 1 flakonu ar 100 devām (100 ml).
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Intramuskulārai lietošanai.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo s 50 odmerki (50 ml).
Latvian: Kartona kaste ar 1 flakonu ar 50 devām (50 ml).
Slovenian: 4.11 Karenca
Latvian: DEAE dekstrāns Simetikons
Slovenian: SPAIN
Latvian: SPĀNIJA
Slovenian: En 1 ml odmerek vsebuje: rekombinantni verotoksin 2e iz E. coli ............................................................ RP ≥ 1,50 *
Latvian: E. coli rekombinants verotoksīns 2e.................................................................
Slovenian: Zaščita se začne 21 dni po cepljenju in traja 112 dni.
Latvian: Imunitāte sākas 21 dienu pēc vakcinēšanas un ilgst 112 dienas.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vepured
Latvian: Cita informācija par Vepured
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Vepured je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vepured EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vepured.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vepured.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Vepured lietošanu.
Slovenian: Posledica je poškodba krvnih žil, kar povzroči nabiranje tekočine v tkivih trebuha in črevesja in vpliva na oskrbo možganov s krvjo ter lahko povzroči pogin v 24 do 48 urah.
Latvian: Tas bojā asinsvadus, izraisot šķidruma uzkrāšanos kuņģa un zarnu audos un ietekmējot asins piegādi galvas smadzenēm, un var izraisīt nāvi 24 līdz 48 stundu laikā.
Slovenian: Edemska bolezen je prisotna po vsem svetu in se običajno pojavi v prvih nekaj tednih življenja pujskov.
Latvian: Plaušu tūskas slimība ir sastopama visā pasaulē un sivēniem parasti rodas dzīves pirmo dažu nedēļu laikā.
Slovenian: Cepivo z verotoksoidom iz E. coli (inaktivirano rekombinantno)
Latvian: E. coli verotoksīna vakcīna (inaktivēts rekombinants)
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Vepured večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Vepured, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vepured odobreno?
Latvian: Kāpēc Vepured tika apstiprinātas?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vepured izkazalo v študijah?
Latvian: Kādi Vepured ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
Slovenian: Terenska študija, ki je vključevala od 2 do 3 dni stare pujske, od katerih je bilo 1 173 cepljenih z zdravilom Vepured, 1 048 pa je prejelo injekcijo brez zdravilne učinkovine, je pokazala, da je zdravilo Vepured preprečilo pogin skoraj vseh pujskov z edemsko boleznijo v obdobju 115 dni, občutno pa so se zmanjšali tudi znaki bolezni, ki so vključevali oteženo dihanje, edem (zastajanje vode) in znake, povezane z živčnim sistemom.
Latvian: Lauka pētījumā ar 2-3 dienas veciem sivēniem, no kuriem 1173 sivēni bija vakcinēti ar Vepured un 1048 sivēniem bija ievadīta injekcijas imitācija, tika pierādīts, ka Vepured novērsa praktiski visu sivēnu nāvi no plaušu tūskas slimības 115 dienu periodā un nozīmīgi mazināja slimības pazīmes, tostarp apgrūtinātu elpošanu, tūsku (šķidruma uzkrāšanos) un ar nervu sistēmu saistītās pazīmes.
Slovenian: Zdravilo Vepured je zmanjšalo tudi izgubo telesne mase pri prašičih v čredah, prizadetih s to boleznijo.
Latvian: Vepured arī samazināja svara zudumu cūkām slimības skartajos ganāmpulkos.
Slovenian: Zdravilo Vepured vsebuje verotoksin 2e, ki je bil modificiran in inaktiviran, tako da ne more več povzročiti bolezni.
Latvian: Vepured satur verotoksīnu 2e, kas ir ticis modificēts un inaktivēts, lai vairs nevarētu izraisīt saslimšanu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vepured in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Vepured un kāpēc tās lieto?