FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee aina käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą zawsze stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia produktem Voriconazole Accord.
Finnish: Ihon levyepiteelikarsinoomaa on raportoitu pitkäaikaisen Voriconazole Accord -hoidon yhteydessä.
Polish: Zgłaszano występowanie raka kolczystokomórkowego skóry w trakcie długotrwałego leczenia produktem Voriconazole Accord.
Finnish: • olet saanut allergisen reaktion muista atsolilääkkeistä.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na inne azole.
Finnish: - poskiontelotulehdus, ientulehdus, vilunväristykset, voimattomuus - tietyntyyppisten punasolujen (joskus immuunijärjestelmään liittyvä) - ja/tai valkosolujen (joskus kuumeen yhteydessä) määrän vähäinen tai vaikea pieneneminen, verenhyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän pieneneminen - verensokerin lasku, veren kaliumarvon pieneneminen, veren natriumarvon pieneneminen - ahdistuneisuus, masennus, sekavuus, kiihtyneisyys, kyvyttömyys nukkua, aistiharhat - kouristukset, vapinat tai kontrolloimattomat lihasten liikkeet, kihelmöinti tai epänormaalit tuntemukset iholla, lihasjänteyden lisääntyminen, uneliaisuus, heitehuimaus - verenvuoto silmässä - sydämen rytmihäiriöt mukaan lukien hyvin nopea tai hyvin hidas sydämensyke, pyörtyminen,
Polish: Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie Mała liczba niektórych rodzajów krwinek, w tym o ciężkim przebiegu, czerwonych (czasami związana z odpornością) i (lub) białych krwinek (czasami przebiegająca z gorączką), mała liczba komórek krwi nazywanych płytkami, które pomagają w krzepnięciu krwi Małe stężenie cukru we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie sodu we krwi Niepokój, depresja, uczucie splątania, pobudzenie, bezsenność, omamy Drgawki, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nietypowe wrażenia czuciowe skóry, wzrost napięcia mięśniowego, senność, zawroty głowy Krwawienie w oku
Finnish: RASIA (Läpipainopakkaus 200 mg kalvopäällysteiset tabletit - 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tablettia)
Polish: Pudełko kartonowe (na opakownia blistrowe dla tabletek powlekanych 200 mg - opakowania zawierające po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tabletek)
Finnish: Pitkävaikutteiset opiaatit (CYP3A4-substraatti)
Polish: Długo działające opioidy (substrat CYP3A4)
Finnish: Efavirentsiä voidaan antaa samanaikaisesti vorikonatsolin kanssa, jos vorikonatsolin ylläpitoannos suurennetaan 400 mg:aan 12 tunnin välein ja efavirentsiannos puolitetaan (300 mg:aan kerran vuorokaudessa).
Polish: Efawirenz może być podawany jednocześnie z worykonazolem, jeżeli dawka podtrzymująca worykonazolu zostanie zwiększona do 400 mg i podawana raz na 12 godzin, a dawka efawirenzu zmniejszona o 50%, tj. do 300 mg raz na dobę.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium, povidoni ja magnesiumstearaatti, jotka muodostavat tabletin ytimen.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian, stanowiące rdzeń tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, trójacetyna, które stanowią otoczkę tabletki.
Finnish: 3 Sisältää niskan jäykkyyden ja tetanian.
Polish: 3 W tym sztywność karku i tężyczka.
Finnish: Jos sinä tai lapsesi otatte Voriconazole Accordia sieni-infektioiden estämiseen, lääkäri voi lopettaa Voriconazole Accordin antamisen, jos sinulla tai lapsellasi ilmenee hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje Voriconazole Accord w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem lekarz prowadzący może przerwać podawanie leku Voriconazole Accord.
Finnish: Vaikka asiaa ei ole tutkittu, vorikonatsoli voi suurentaa kumariinien pitoisuuksia plasmassa ja pidentää siten protrombiiniaikaa.
Polish: Mimo, że tego nie badano, worykonazol może zwiększać stężenia pochodnych kumaryny w osoczu, co może powodować wydłużenie czasu protrombinowego.
Finnish: Jos käytät jo fenytoiinia, fenytoiinipitoisuutta veressäsi on seurattava Voriconazole Accord -hoidon aikana ja annostasi voidaan joutua muuttamaan.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony fenytoiną w trakcie stosowania leku Voriconazole Accord, należy monitorować jej stężenie we krwi, oraz rozważyć dostosowanie dawkowania.
Finnish: Profylaksian tulee olla mahdollisimman lyhyt invasiivisen sieni-infektion (IFI) kehittymisen riskin mukaan määriteltynä neutropeniana tai immunosuppressiona.Sitä saa jatkaa enintään 180 päivää siirron jälkeen, mikäli immunosuppressio jatkuu tai ilmenee käänteishyljintäsairaus (GvHD) (ks. kohta 5.1).
Polish: Jedynie w przypadku utrzymywania się immunosupresji lub choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD, ang. Graft versus host disease), stosowanie profilaktyczne można kontynuować do 180 dni po przeszczepieniu (patrz punkt 5.1).
Finnish: RASIA (Läpipainopakkaus 50 mg kalvopäällysteiset tabletit - 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tablettia)
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE (na opakowania blistrowe dla tabletek powlekanych 50 mgopakowania zawierające po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tabletek)
Finnish: • Ritonaviiri (HIV-lääke), kun annostus on vähintään 400 mg kahdesti vuorokaudessa
Polish: • rytonawirem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych dwa razy na dobę,
Finnish: [CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A4-estäjä]
Polish: [substraty CYP2C9 i CYP3A4]
Finnish: Efavirentsi (einukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä)
Polish: Efawirenz (nienukleotydowy inhibitor odwrotnej transktryptazy)
Finnish: Psyykkiset häiriöt masennus, aistiharhat,
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, omamy, lęk, bezsenność, pobudzenie, uczucie splątania
Finnish: Lyhytvaikutteiset opiaatit (CYP3A4-substraatit)
Polish: Krótko działające opioidy (substrat CYP3A4)
Finnish: Miten Voriconazole Accordia otetaan
Polish: Jak stosować lek Voriconazole Accord
Finnish: 6.1 Apuaineet
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych:
Finnish: Vorikonatsoli Cmax  18 % Vorikonatsoli AUC  23 %
Polish: Worykonazol Cmax  18% Worykonazol AUC  23%
Finnish: Toistuvalla annoksella tehtyjen toksisuustutkimusten perusteella maksa on vorikonatsolin kohde-elin.
Polish: Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu worykonazolu wykazały, że tarczowym narządem jest wątroba.
Finnish: p-arvo
Polish: Wartość P
Finnish: Jos vorikonatsolia käytetään peräkkäin flukonatsolin jälkeen, vorikonatsoliin liittyvien haittavaikutusten seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.5).
Polish: Zaleca się monitorowanie reakcji niepożądanych związanych z worykonazolem, jeśli jest on stosowany po flukonazolu (patrz punkt 4.5).
Finnish: Sieni-infektioiden esto korkean riskin luuydinsiirteen saaneilla potilailla.
Polish: Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po przeszczepieniu szpiku kostnego.
Finnish: Flukonatsoli (CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A4-estäjä)
Polish: Flukonazol (200 mg QD) [inhibitor CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4]
Finnish: Lapsilla havaittiin myös useammin kohonneita maksaentsyymiarvoja.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych również obserwowano częściej u dzieci.
Finnish: Munuaishaittavaikutukset
Polish: Obrzęk obwodowy
Finnish: Lasten ennustettu kokonaisaltistus i.v.ylläpitoannoksen 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa annon jälkeen oli vertailukelpoinen aikuisten arvoon 3 mg/kg kahdesti vuorokaudessa i.v.-annon jälkeen ja vastavaasti lasten i.v.-annos 8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa oli vertailukelpoinen aikuisten i.v.-annokseen 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Przewidywana ekspozycja całkowita u dzieci po podaniu dożylnym dawek podtrzymujących 4 mg/kg mc. i 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę była porównywalna do ekspozycji uzyskiwanej u dorosłych po dożylnym podaniu odpowiednio dawek 3 mg/kg mc. i 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Finnish: Mykofenolihappo (1 g:n kertaannos)
Polish: Kwas mykofenolowy (dawka pojedyncza 1 g) [substrat UDPglukuronylotransferazy]
Finnish: Tabletit on otettava ainakin tunti ennen ateriaa tai vähintään tunti sen jälkeen.
Polish: Tabletki powinny być przyjmowane na co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub jedną godzinę po nim.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2015.
Finnish: Sitä otetaan kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Lek podaje się dwa razy na dobę.
Finnish: Sitä käytetään sellaisten aikuisten ja kaksi vuotta täyttäneiden lasten hoitoon, joilla on:
Polish: Produkt stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej dwóch lat z:
Finnish: Ilman ergosterolia sieni kuolee tai sen leviäminen estyy.
Polish: Bez ergosterolu grzyb jest zabijany lub niemożliwe jest jego rozprzestrzenianie się.
Finnish: Kyllästysannoksen tarkoituksena on saavuttaa nopeasti lääkkeen tehokas pitoisuus veressä.
Polish: Celem podania dawki nasycającej jest szybkie osiągnięcie skutecznego poziomu leku we krwi.
Finnish: Potilaille on annettava aluksi suurempi annos (kyllästysannos) hoidon ensimmäisenä päivänä.
Polish: W pierwszym dniu leczenia pacjenci powinni otrzymać wyższą dawkę początkową (dawkę nasycającą).
Finnish: Voriconazole Accordia on saatavana tabletteina (50 mg tai 200 mg).
Polish: Lek Voriconazole Accord jest dostępny w tabletkach (50 mg i 200 mg).
Finnish: Voriconazole Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Voriconazole Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa tai pienentää riippuen potilaan vasteesta.
Polish: Dawkę można zwiększać lub zmniejszać zgodnie z odpowiedzią, jaką pacjent wykazuje.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Vfendin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Vfend - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Finnish: • vakavat Scedosporium- tai Fusarium-sienten (kaksi eri sienityyppiä) aiheuttamat sieni-infektiot.
Polish: • - ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez Scedosporium lub Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).
Finnish: Kyllästysannostuksen jälkeen annetaan ylläpitoannos, jota voidaan mukauttaa potilaan vasteen mukaan.
Polish: Po dawce nasycającej stosuje się dawkę podtrzymującą, którą można korygować w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Finnish: Voriconazole Accordin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Voriconazole Accord opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 16. toukokuuta 2013 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Voriconazole Accordia varten.
Polish: W dniu 16 maja 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Voriconazole Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Voriconazole Accord -lääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Voriconazole Accord.
Finnish: Voriconazole Accordia käytetään myös ehkäisemään sieni-infektioita potilailla, joille on suoritettu hematopoieettisten (verta muodostavien) kantasolujen siirto (sellaisten kantasolujen siirto, jotka voivat kehittyä verisoluiksi) ja joilla on suuri infektioriski.
Polish: Produkt Voriconazole Accord stosuje się również w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów po transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych (przeszczep rodzaju komórek macierzystych, które mogą się przeistoczyć w krwinki), u których występuje wysokie ryzyko zakażenia.
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sienen aiheuttama sienitulehdus)
Polish: • inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby Aspergillus);
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Voriconazole Accordin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Voriconazole Accord.
Finnish: Sieni-infektioiden hoidossa käytettynä Voriconazole Accord on tarkoitettu pääasiassa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on paheneva, mahdollisesti hengenvaarallinen sieni-infektio.
Polish: W przypadku leczenia zakażeń grzybiczych lek Voriconazole Accord jest przeznaczony głównie dla pacjentów z nasilającymi się, potencjalnie zagrażającymi życiu zakażeniami grzybiczymi.
Finnish: • vakavat invasiiviset Candida-infektiot, kun sieni on vastustuskykyinen flukonatsolille (toinen sienilääke);
Polish: • - ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami wywołanymi przez Candida, gdy grzyb wykazuje oporność na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy);
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Voriconazole Accordille EU:n alueella.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Voriconazole Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
Finnish: Voriconazole Accord on geneerinen lääke.
Polish: Lek Voriconazole Accord jest lekiem generycznym.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienisolukalvojen tärkeän osan, ergosterolin, muodostumista.
Polish: Jego działanie polega na zapobieganiu powstawaniu ergosterolu, który stanowi ważną część błon komórkowych grzyba.
Finnish: Mitä Voriconazole Accord on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest Voriconazole Accord i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Voriconazole Accordia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Voriconazole Accord zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Koska Voriconazole Accord on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa osoitettiin sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Vfendiin nähden.
Polish: Ponieważ lek Voriconazole Accord jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Vfend.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Voriconazole Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Voriconazole Accord?
Finnish: Se merkitsee, että Voriconazole Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Vfend.
Polish: Oznacza to, że lek Voriconazole Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Vfend, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) johtopäätöksenä oli, että Voriconazole Accord on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Vfendiin nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, że lek Voriconazole Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Vfend.
Finnish: Tarkemmat tiedot ovat pakkausselosteessa.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Koska Voriconazole Accord on rinnakkaislääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Polish: Ponieważ lek Voriconazole Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: • kandidemia (Candida-sienen aiheuttama infektio), kun potilaalla ei ole neutropeniaa (eli potilailla,
Polish: • - kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez Candida) u pacjentów bez neutropenii (pacjenci z prawidłową liczbą leukocytów);
Finnish: Lisätietoja Voriconazole Accord -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Voriconazole Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Luettelo sienistä, joihin Voriconazole Accord tehoaa, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Polish: Wykaz grzybów, przeciwko którym lek Voriconazole Accord wykazuje aktywność, można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (również część EPAR).
Finnish: Voriconazole Accordin vaikuttava aine vorikonatsoli on triatsoleihin kuuluva sienilääke.
Polish: Substancja czynna produktu Voriconazole Accord, worykonazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym, który należy do grupy triazoli.
Finnish: Muuta tietoa Voriconazole Accordista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Voriconazole Accord:
Finnish: Voriconazole Accord on sienilääke, jonka vaikuttava aine on vorikonatsoli.
Polish: Voriconazole Accord jest lekiem przeciwgrzybiczym, który zawiera substancję czynną - worykonazol.
Finnish: Voriconazole Accordin käyttöä koskevaa tietoa saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Voriconazole Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: (Kauppa)nimi
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia) 5 injektiopulloa
Polish: 5 fiolek
Finnish: ≤ S (herkkä)
Polish: ≤S (wrażliwe)
Finnish: > R (resistentti)
Polish: >R (oporne)
Finnish: Osmolaalisuus: 500  50 mOsm/kg.
Polish: Osmolalność: 500± 50 mOsm/kg.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: { 27 toukokuu 2015}
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 Maj 2015
Finnish: Esiintymistiheydet on ilmoitettu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).
Polish: Częstość występowania przedstawiono w sposób następujący: Bardzo często (≥1/10); Często (≥ 1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Suurin osa (> 94 %) kokonaisradioaktiivisuudesta poistuu ensimmäisten 96 tunnin sisällä sekä suun kautta että laskimoon tapahtuvan annon jälkeen.
Polish: Większość (>94%) całkowitej radioaktywności jest wydalana w ciągu pierwszych 96 godzin zarówno po podaniu dożylnym, jak i doustnym.
Finnish: Käyttöönvalmistetun liuoksen pH on 4,0-7,0.
Polish: Po rozpuszczeniu, pH roztworu wynosi od 4,0 do 7,0.
Finnish: Onnistumisprosentit ja muut sekundaariset päätepisteet näkyvät alla olevassa taulukossa:
Polish: Współczynniki efektywności i inne drugorzędowe punkty końcowe przedstawiono w tabeli poniżej:
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Polish: Ten produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi niż wymienione w punkcie 6.6.
Finnish: Onnistuminen päivänä180*
Polish: Sukces w dniu 180*
Finnish: 6 Ks. kappale "Näön heikkeneminen" kohdassa 4.8.
Polish: 6 Patrz ustęp „Upośledzenie widzenia" w punkcie 4.8.
Finnish: Amfoterisiini B → flukonatsoli (n = 122)
Polish: Amfoterycyna B→ flukonazol (N=122)
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Finnish: Tämä alentunut vaste ei kuitenkaan korreloitunut suurentuneisiin MIC-arvoihin.
Polish: Natomiast zmniejszenie tej odpowiedzi nie było skorelowane ze zwiększeniem wartości MIC.
Finnish: • Kandidemian hoito potilailla, joilla ei ole neutropeniaa.
Polish: • Leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmeni kolme tahatonta yliannostustapausta.
Polish: W badaniach klinicznych wystąpiły 3 przypadki przypadkowego przedawkowania.
Finnish: 4 EUCAST ei ole määritellyt ei-lajikohtaisia raja-arvoja vorikonatsolille.
Polish: 4 EUCAST nie określił dla worykonazolu stężeń granicznych niezależnych od gatunku.
Finnish: Turvallisuutta ja tehokkuutta alle 2-vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu (ks. myös kohdat 4.8 ja 5.1).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów w wieku poniżej 2 lat (patrz także punkty 4.8 i 5.1).
Finnish: Digoksiini Cmax ↔ Digoksiini AUCτ ↔
Polish: Digoksyna Cmax ↔ Digoksyna AUCτ ↔
Finnish: • Invasiivisen aspergilloosin hoito.
Polish: • Leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuusprofiili aikuisilla perustuu integroituun turvallisuustietokantaan, joka kattaa yli 2000 koehenkilöä (mukaan lukien 1603 aikuispotilasta hoitotutkimuksissa ja lisäksi 270 aikuista profylaksiatutkimuksissa).
Polish: Profil bezpieczeństwa worykonazolu u dorosłych oparty jest na zintegrowanej bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u ponad 2000 pacjentów (w tym 1603 pacjentów w badaniach działania leczniczego) i dodatkowo u 270 pacjentów w badaniach dotyczących profilaktyki).
Finnish: Mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste).
Polish: • zielem dziurawca (preparat ziołowy).
Finnish: MIC-raja-arvot (mg/l)
Polish: Stężenie graniczne MIC (mg/L)
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuusprofiili nuorilla ja iäkkäillä potilailla oli samanlainen eikä iäkkäiden potilaiden annostusta niin ollen tarvitse muuttaa (ks. kohta 4.2.
Polish: Profil bezpieczeństwa worykonazolu u pacjentów młodych i w podeszłym wieku był podobny, i dlatego nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Finnish: Lapset ja nuoret Voriconazole Hikmaa ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Voriconazole Hikma nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Finnish: • Flukonatsoliresistenttien, vakavien, invasiivisten Candida-infektioiden hoito (C. krusei mukaan lukien).
Polish: • Leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych Candida (w tym C. krusei).
Finnish: Seuraavat ohjeet koskevat sekä hoitoa että profylaksiaa:
Polish: Poniższe instrukcje dotyczą stosowania zarówno w przypadku leczenia, jak i profilaktycznie.
Finnish: 1 Kannat, joiden MIC-arvot ovat herkän (H) raja-arvoa suuremmat, ovat harvinaisia tai niitä ei ole vielä raportoitu.
Polish: zbyt mała ilość danych 1 Szczepy z wartością MIC (minimalne stężenie hamujące) przekraczającą stężenie graniczne charakterystyczne dla drobnoustrojów wrażliwych na lek są rzadkie lub nie były dotychczas raportowane.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella alle 50 kg painaville 12-14-vuotiaille nuorille tulisi antaa lasten annoksia (ks. kohta 4.2).
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji w wieku od 12 do 14 lat, młodzież z masą ciała mniejszą niż 50 kg powinna otrzymywać dawki dla dzieci (patrz punkt 4.2).
Finnish: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire
Polish: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, triatsolijohdokset, ATC-koodi: J02AC03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie - pochodne triazolu, kod ATC: J02A C03.
Finnish: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Iso-Britannia
Polish: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Wielka Brytania