FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En tillfälligt Minskad viktökning observerades under den första veckan efter vaccination i studier.
Slovenian: V študijah so v prvem tednu po cepljenju opazili prehodno zmanjšanje pridobivanja telesne mase.
Swedish: 50 doser 200 doser
Slovenian: 50 odmerkov 200 odmerkov
Swedish: till 9,0 x 10
Slovenian: do 9,0 x 10
Swedish: Administrera en oral engångsdos på 2 ml till svin (från 18 dagars ålder), oavsett kroppsvikt.
Slovenian: Prašičem dajte enkratni 2-mililitrski peroralni odmerek (od starosti 18 dni), ne glede na telesno maso.
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas på 6 ml innehållande 50 doser och på 11 ml innehållande 200 doser med en klorbutylgummipropp med en aluminiumförslutning.
Slovenian: Viala (steklo tipa I) s 6 ml, ki vsebuje 50 odmerkov, in 11 ml, ki vsebuje 200 odmerkov, z zamaškom iz klorobutilne gume, zatesnjenim z aluminijasto zaporko.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunologiska läkemedel för Suidae levande bakteriella vaccin för svin.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za prašiče, živa bakterijska cepiva za prašiče.
Swedish: Suspensionen ska administreras inom 4 timmar efter beredningen.
Slovenian: Suspenzijo je treba uporabiti v 4 urah po pripravi.
Swedish: Den slutgiltiga suspensionen som innehåller vaccinet ska intas inom 4 timmar efter beredningen.
Slovenian: Končno suspenzijo, ki vsebuje cepivo, morajo prašiči zaužiti v 4 urah po pripravi.
Swedish: Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 4 timmar.
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju v skladu z navodili: 4 ure.
Swedish: Mängden stamlösning beräknas utifrån den mängd vatten som svinen kommer att dricka under en 4timmarsperiod multiplicerat med doseringspumpens frekvens (med decimal).
Slovenian: Količina osnovne raztopine se izračuna tako, da se količina vode, ki jo bodo prašiči popili v 4-urnem obdobju, pomnoži s hitrostjo črpalke za odmerjanje (v decimalkah).
Swedish: • För administrering med skålar eller behållare, späd det beredda vaccinet i den mängd vatten som svinen kommer att dricka under en 4-timmarsperiod.
Slovenian: • Če uporabljate sklede ali cisterne, rekonstituirano cepivo razredčite v količini vode, ki jo bodo prašiči popili v 4-urnem obdobju.
Swedish: Därför rekommenderar man att det faktiska vattenintaget bedöms under en 4-timmarsperiod dagen före vaccinationen.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da dan pred cepljenjem ocenite dejansko količino popite vode v 4-urnem obdobju.
Swedish: Vaccinera inte djur som genomgår antibakteriell behandling som har effekt mot Escherichia coli.
Slovenian: Ne cepite živali, ki se zdravijo z antibiotiki, učinkovitimi proti Escherichia coli.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Tillämpa de vanliga aseptiska försiktighetsåtgärderna vid alla administreringsförfaranden.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Pri vseh postopkih cepljenja upoštevajte običajne aseptične previdnostne ukrepe.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Skyddsutrustning som består av skyddande engångshandskar och skyddsglasögon ska användas vid hantering av detta läkemedel.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Pri rokovanju z zdravilom nosite osebno zaščitno opremo, ki sestoji iz zaščitnih rokavic za enkratno uporabo in varnostnih očal.
Swedish: Geyerspergerstr 27 80689 München TYSKLAND
Slovenian: Geyerspergerstr 27 80689 München NEMČIJA
Swedish: Vid spill på huden, skölj med vatten och uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Slovenian: V primeru razlitja po koži sperite z vodo ter se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Swedish: Tillämpa de vanliga aseptiska försiktighetsåtgärderna vid alla administreringsförfaranden.
Slovenian: Pri vseh postopkih cepljenja upoštevajte običajne aseptične previdnostne ukrepe.
Swedish: Lyofilisat för oral suspension
Slovenian: liofilizat za peroralno suspenzijo
Swedish: Vaccinera inte djur som genomgår immunsuppressiv behandling.
Slovenian: Ne cepite živali, ki se zdravijo z imunosupresivi.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
Swedish: Oral användning och användning i dricksvatten.
Slovenian: Peroralna uporaba in dajanje v vodo za pitje.
Swedish: Prevtec Microbia GmbH 80689 München TYSKLAND
Slovenian: Prevtec Microbia GmbH 80689 München NEMČIJA
Swedish: Injektionsflaskor (50 eller 200 doser)
Slovenian: viale (50 ali 200 odmerkov)
Swedish: Användning av detta läkemedel rekommenderas inte under dräktighet.
Slovenian: Uporaba ni priporočljiva v obdobju brejosti.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung och tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine in proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij:
Swedish: Sackaros
Slovenian: KARENCA
Swedish: Inga andra biverkningar än de som anges för användning som engångsdos har observerats efter administrering av 10 gånger den rekommenderade dosen.
Slovenian: Pri uporabi odmerka, ki je 10-krat večji od priporočenega, niso opazili nobenih neželenih učinkov, razen tistih, navedenih za enkratni odmerek.
Swedish: Under denna period bör inte svin med nedsatt immunförsvar komma i kontakt med vaccinerade svin.
Slovenian: V tem času se je treba izogibati stiku imunsko oslabljenih prašičev s cepljenimi prašiči.
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Swedish: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta 5 ml (förpackning med 50 doser) eller 10 ml (förpackning med 200 doser) kranvatten i injektionsflaskan.
Slovenian: Rekonstituirajte liofilizat, tako da viali dodate 5 ml (50 odmerkov) ali 10 ml (200 odmerkov) vode iz pipe.
Swedish: • För administrering genom vattenledningar med en doseringspump ("proportioner"), späd det beredda vaccinet i den nödvändiga mängden av doseringspumpens stamlösning.
Slovenian: • Če uporabljate vodne cevi in črpalko za odmerjanje (dozirnik), rekonstituirano cepivo razredčite v potrebni količini osnovne raztopine v črpalki za odmerjanje.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Swedish: Hållbarhet efter beredning och spädning enligt anvisning: 4 timmar.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji in razredčenju v skladu z navodili: 4 ure.
Swedish: För aktiv immunisering av svin från 18 dagars ålder mot enterotoxinbildande F4-positiva Escherichia coli för att:
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičev od starosti 18 dni proti enterotoksigeni, za F4 pozitivni okužbi z Escherichia coli za:
Swedish: Det beredda vaccinet är en genomskinlig till ogenomskinlig ljust gulaktig suspension beroende på mängden vatten som används vid spädningen.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je prozorna do motna belo-rumenkasta suspenzija, odvisno od prostornine vode, ki se uporabi za redčenje.
Swedish: CFU 2/dos ej försvagade
Slovenian: 2/odmerek neatenuirano k.e.
Swedish: Skaka ordentligt och överför suspensionen till en graderad behållare, blanda med kranvatten igen till en total volym på 100 ml.
Slovenian: Dobro pretresite in suspenzijo prenesite v vsebnik z merilnimi oznakami; ponovno premešajte z vodo iz pipe, da vsebino dopolnite do skupne prostornine 100 ml.
Swedish: CFU - kolonibildande enheter ("Colony Forming Units") För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Swedish: Skaka ordentligt och överför suspensionen till en graderad behållare, blanda med kranvatten igen till en total volym på 400 ml.
Slovenian: Dobro pretresite in suspenzijo prenesite v vsebnik z merilnimi oznakami; ponovno premešajte z vodo iz pipe, da vsebino dopolnite do skupne prostornine 400 ml.
Swedish: Inga andra biverkningar än de som anges under avsnitt 4.6 har observerats efter administrering av 10 gånger den rekommenderade dosen.
Slovenian: Pri uporabi odmerka, ki je 10-krat večji od priporočenega, niso opazili nobenih neželenih učinkov, razen tistih, opisanih v poglavju 4.6.
Swedish: Vaccination genom administrering med ingivare:
Slovenian: Cepljenje z drenažno aplikacijo:
Swedish: För aktiv immunisering av svin mot enterotoxinbildande F4-positiva Escherichia coli för att: - minska incidensen av måttlig till allvarlig avvänjningsdiarré orsakad av Escherichia coli (PWD, post weaning diarhoea) hos svin - minska kolonisering av ileum och utsöndring i avföringen av enterotoxinbildande F4-positiva Escherichia coli från infekterade svin.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičev proti enterotoksigeni, za F4 pozitivni okužbi z Escherichia coli za: - zmanjšanje incidence zmerne do hude driske zaradi Escherichia coli po odstavitvi pri prašičih; - zmanjšanje kolonizacije spodnjega tankega črevesa in fekalnega razsejanja enterotoksigene, za F4 pozitivne okužbe z Escherichia coli pri okuženih prašičih.
Swedish: Kartongask med fyra injektionsflaskor med 50 doser.
Slovenian: Kartonasta škatla s štirimi vialami s 50 odmerki.
Swedish: • Förpackning med 50 doser: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta 5 ml kranvatten i injektionsflaskan.
Slovenian: • primer za 50 odmerkov: rekonstituirajte liofilizat, tako da viali dodate 5 ml vode iz pipe.
Swedish: Kartongask med en injektionsflaska med 200 doser.
Slovenian: Kartonasta škatla z eno vialo z 200 odmerki.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP. Rok uporabnosti zdravila se se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
Swedish: Karenstid(er): Noll dagar.
Slovenian: Karenca: nič dni.
Swedish: Levande icke-patogent vaccin för att minska diarré, utsöndring i avföringen och intestinal kolonisering förknippad med F4-positiva enterotoxinbildande Escherichia coli hos svin.
Slovenian: Živo nepatogeno cepivo za zmanjševanje driske, fekalnega razsejanja in črevesne kolonizacije, povezane z enterotoksigeno, za F4 pozitivno okužbo z Escherichia coli pri prašičih.
Swedish: • Förpackning med 200 doser: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta 10 ml kranvatten i injektionsflaskan.
Slovenian: • primer za 200 odmerkov: rekonstituirajte liofilizat, tako da viali dodate 10 ml vode iz pipe.
Swedish: Levande E.coli, O8:K87 (F4ac).
Slovenian: živi sev E. coli, O8:K87 (F4ac).
Swedish: Vaccinet inducerar intestinal immunitet och en serologisk respons på F4-positiva Escherichia coli hos svin.
Slovenian: Cepivo sproži črevesno imunost in serološki odziv proti okužbi z Escherichia coli, pozitivni za F4, pri prašičih.
Swedish: Coliprotec F4 frystorkat pulver för oral suspension för svin
Slovenian: Coliprotec F4 liofilizat za peroralno suspenzijo za prašiče
Swedish: Utg.
Slovenian: Rp-Vet
Swedish: Coliprotec F4 frystorkat pulver för oral suspension för svin.
Slovenian: Coliprotec F4 liofilizat za peroralno suspenzijo za prašiče.
Swedish: Kartongask med en injektionsflaska med 50 doser.
Slovenian: Kartonasta škatla z eno vialo s 50 odmerki.
Swedish: Varje vaccindos innehåller: Levande icke-patogena Escherichia coli O8:K87 (F4ac)
Slovenian: En odmerek cepiva vsebuje: Živ nepatogeni sev Escherichia coli O8:K87 (F4ac)
Swedish: För att stimulera aktiv immunisering mot enterotoxinbildande F4-positiva Escherichia coli hos svin.
Slovenian: Za spodbujanje aktivne imunizacije prašičev proti enterotoksigeni, za F4 pozitivni okužbi z Escherichia coli.
Swedish: Lot {nummer}
Slovenian: Serija {številka}
Swedish: Andra läkemedel och detta vaccin:
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:
Swedish: Mononatriumglutamat Renat vatten
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi dekstran 40 000 saharoza mononatrijev glutaminat prečiščena voda
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i januari 2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen januarja 2015.
Swedish: Vaccinet börjar bli effektivt 7 dagar efter vaccinationen och skyddet varar i 21 dagar efter vaccinationen.
Slovenian: Cepivo začne učinkovati 7 dni po cepljenju, zaščita pa traja 21 dni po cepljenju.
Swedish: Detta bidrar till att skydda svinen mot E. coli-infektion och sjukdom.
Slovenian: To bo pomagalo zaščititi prašiče proti okužbi z E. coli in bolezni.
Swedish: Den 16/03/2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Coliprotec F4 som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Coliprotec F4, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16/03/2015.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet och innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.
Slovenian: Karenca je časovno obdobje, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje ter se meso uporabi za prehrano ljudi.
Swedish: Syftet med dessa studier var att fastställa hur lång tid det tog innan svinen var helt skyddade och hur länge skyddet mot E. coli varar.
Slovenian: Namen teh študij je bil ugotoviti, po kolikem času je nastopila popolna zaščita prašičev pred E. coli in kako dolgo je ta zaščita trajala.
Swedish: Vaccinets effekt undersöktes först i ett antal laboratoriestudier med svin.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so najprej preučevali v več laboratorijskih študijah na prašičih.
Swedish: Det innehåller levande Escherichia coli-bakterier (E.coli) av en stam (O8:K87) som inte framställer de toxiner som orsakar sjukdomen.
Slovenian: Vsebuje žive bakterije Escherichia coli (E.coli) seva (O8:K87), ki ne tvori toksinov, ki povzročajo bolezen.
Swedish: Stammen av bakterier i vaccinet har detta protein men producerar inte toxinet som orsakar sjukdomen.
Slovenian: Tudi sev bakterije v cepivu ima to beljakovino, vendar pa ne tvori toksina, ki povzroča bolezen.
Swedish: Vid oavsiktligt intag och/eller spill på huden ska läkare genast kontaktas och denna information eller etiketten visas upp.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja in/ali razlitja po koži je treba nemudoma poiskati zdravniško pomoč in zdravniku pokazati navodilo za uporabo ali nalepko.
Swedish: Även om E.coli förekommer naturligt i mag-tarmkanalen framställer vissa stammar (s.k. enterotoxinbildande stammar) ett toxin som orsakar diarré, vilket kan leda till dehydrering och viktminskning och ibland till att djuret dör.
Slovenian: Čeprav je E. coli naravno prisotna v črevesju, pa nekateri sevi (imenovani enterotoksigeni sevi) proizvajajo toksin, ki povzroča drisko, kar lahko privede do dehidracije, izgube telesne mase in včasih tudi smrti živali.
Swedish: Vaccin (levande) mot avvänjningsdiarré hos svin
Slovenian: cepivo proti driski pri prašičih po odstavitvi (živo)
Swedish: I varje studie vaccinerades 350 svin med Coliprotec F4 medan 350 svin förblev ovaccinerade.
Slovenian: V vsaki študiji so 350 prašičev cepili z zdravilom Coliprotec F4, 350 prašičev pa je ostalo necepljenih.
Swedish: Skyddsutrustning som består av skyddande engångshandskar och skyddsglasögon ska användas vid hantering av vaccinet.
Slovenian: Pri rokovanju s cepivom je treba nositi osebno zaščitno opremo, ki jo sestavljajo zaščitne rokavice za enkratno uporabo in zaščitna očala.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu znanstvene razprave tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Swedish: Båda fältstudierna visade att vaccination med Coliprotec F4 gjorde att antalet svin med måttlig till svår diarré minskade.
Slovenian: Obe terenski študiji sta pokazali, da je cepljenje z zdravilom Coliprotec F4 zmanjšalo število prašičev z zmerno do hudo drisko.
Swedish: Skakningar kan ses hos fler än 1 av 10 svin efter vaccinationen.
Slovenian: Pri več kot 1 od 10 prašičev se lahko pojavi tresavica.
Swedish: Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Swedish: Ändamålsenligheten av Coliprotec F4 undersöktes i två fältstudier med svin på gårdar som tidigare haft avvänjningsdiarré.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Coliprotec F4 so preučevali v dveh terenskih študijah, v katere so bili vključeni prašiči s kmetij, na katerih so v preteklosti beležili drisko po odstavitvi.
Swedish: Karenstiden för Coliprotec F4 för svin är noll dagar.
Slovenian: Karenca za zdravilo Coliprotec F4 za prašiče je nič dni.
Swedish: Coliprotec F4 är ett vaccin.
Slovenian: Zdravilo Coliprotec F4 je cepivo.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet svin som utvecklade diarré.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število prašičev, pri katerih se je pojavila driska.
Swedish: Coliprotec F4 ges till svin från 18 dagars ålder för att minska incidensen av måttlig till svår E. coliavvänjningsdiarré hos svin.
Slovenian: Zdravilo Coliprotec F4 se daje prašičem od 18. dneva starosti dalje za zmanjšanje pogostnosti zmerne do hude driske zaradi E. coli po odstavitvi.
Swedish: Vilken nytta har Coliprotec F4 visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Coliprotec F4 izkazalo med študijami?
Swedish: CVMP fann att nyttan med Coliprotec F4 är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Coliprotec F4 ska godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Coliprotec F4 večje od z njim povezanih tveganj, kadar se zdravilo uporablja za odobreno indikacijo, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom po odstavitvi, na svoji zunanji ovojnici pogosto tvorijo beljakovino, imenovano F4, zaradi katere se lahko vežejo na celice črevesja.
Swedish: Coliprotec F4 är ett vaccin som finns som ett lyofilisat (frystorkat pulver) som bereds till en oral suspension tillsammans med vatten.
Slovenian: Zdravilo Coliprotec F4 je cepivo, ki je na voljo v obliki liofilizata (pelet, posušenih v zamrznjenem stanju) za pripravo peroralne suspenzije z vodo.
Swedish: Mer information om Coliprotec F4:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Coliprotec F4:
Swedish: Coliprotec F4 ges oralt till svin som en enstaka dos antingen som en ingivare eller genom tillsats till dricksvattnet.
Slovenian: Zdravilo Coliprotec F4 se prašičem daje peroralno v enkratnem odmerku, bodisi z drenažno aplikacijo bodisi z dodajanjem vodi za pitje.
Swedish: Varför har Coliprotec F4 godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Coliprotec F4 odobreno?
Swedish: Vilka är riskerna med Coliprotec F4?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Coliprotec F4?
Swedish: När Coliprotec F4 ges till svin uppfattar djurens immunsystem bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren i framtiden åter utsätts för sjukdomsframkallande bakterier med F4-proteinet kommer immunsystemet att kunna reagera fortare.
Slovenian: Ob morebitni ponovni izpostavitvi bakterijam z beljakovino F4, ki povzročajo bolezen, se bo imunski sistem lahko odzval hitreje.
Swedish: Hur har Coliprotec F4:s effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Coliprotec F4 raziskano?
Swedish: Vad används Coliprotec F4 för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Coliprotec F4 uporablja?
Swedish: Vad är Coliprotec F4?
Slovenian: Kaj je zdravilo Coliprotec F4?
Swedish: Medlemsstat /ESS
Slovenian: Država članica/ EGP
Swedish: (1) Kommissionens förordning (EG) nr 1177/2006 av den 1 augusti 2006 om tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2160/2003 beträffande krav för användningen av särskilda bekämpningsmetoder inom ramen för de nationella programmen för bekämpning av salmonella hos fjäderfä (OJ L 212, 2.8.2006, s.3).http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:SV:PDF
Slovenian: 1 Uredba Komisije (ES) št. 1177/2006 z dne 1. avgusta 2006 o izvajanju Uredbe (ES) št. 2160/2003 Evropskega parlamenta in Sveta glede zahtev za uporabo posebnih metod nadzora v okviru nacionalnih programov za nadzor salmonele pri perutnini (UL L 212, 2.8.2006, str. 3) - http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:SL:PDF
Swedish: Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCE
Slovenian: Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCIJA
Swedish: De inlämnade uppgifterna består av bibliografiska data som är offentliga samt äganderättsligt skyddade data.
Slovenian: Predloženi sklopi podatkov obsegajo bibliografske podatke, ki so javno dostopni, in pravno zaščitene podatke.
Swedish: Sökande/ innehavare av godkännande för försäljning
Slovenian: Predlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Swedish: Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona SPAIN
Slovenian: Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona ŠPANIJA
Swedish: När det gäller de fastställda karenstiderna varierade de mellan 1 och 9 dagar i medlemsstaterna.
Slovenian: Uveljavljene karence so v državah članicah znašale od 1 do 9 dni.
Swedish: 040185 Bucharest ROMANIA
Slovenian: 040185 Bucharest ROMUNIJA
Swedish: Kolistinsulfat är ett polypeptidantibiotikum som tillhör antibiotikagruppen polymyxiner.
Slovenian: Kolistinijev sulfat je polipeptidni antibiotik iz skupine polimiksinov.
Swedish: 33500 Libourne FRANCE
Slovenian: 33500 Libourne FRANCIJA
Swedish: • CVMP beaktade de data som lämnats in och den allmänna kännedom som finns om substansen utifrån dess väletablerade användning inom veterinärmedicin under mer än 20 år.
Slovenian: • CVMP je upošteval vse predložene podatke in splošno vedenje o snovi, ki je bilo zbrano na podlagi dobro uveljavljene uporabe v veterinarski medicini več kot 20 let.
Swedish: Förfarandet omfattade 47 veterinärmedicinska läkemedel som var godkända eller avvaktade godkännande för försäljning i de olika EU-medlemsstaterna (se bilaga I).
Slovenian: Postopek je zajel 47 zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so že odobrena ali v postopku odobritve v državah članicah Evropske unije (glejte Dodatek I).
Swedish: CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Slovenian: Romunija CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Swedish: Man noterade att vissa delar av de data som lämnats in var identiska men hade lämnats in av olika sökande/innehavare av godkännande för försäljning.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da so bili določeni deli predloženih podatkov enaki, čeprav so jih predložili različni predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Slovenian: 831 02 Bratislava SLOVAŠKA
Swedish: Den behandlingstid som nu rekommenderas för de produkter som är godkända för kalvar och lamm är i första hand 3 dagar.
Slovenian: Trajanje zdravljenja, ki je trenutno priporočeno za zdravila, odobrena za teleta in jagnjeta, je v glavnem 3 dni.
Swedish: Det fanns inga dokumenterade bevis som tydde på en ökad resistensutveckling som skulle kunna påverka människors eller djurs hälsa.
Slovenian: Ni dokumentiranih dokazov, ki bi kazali povečanja pojavnosti odpornosti, ki bi bila pomembna za zdravje ljudi ali živali.
Swedish: De data som lämnats in till kommittén för utvärdering var av dålig kvalitet och i vissa fall inte tillräckliga för att styrka indikationer, doser, behandlingstider och karenstider.
Slovenian: Podatki, predloženi Odboru v oceno, so bili slabe kakovosti in v določenih primerih niso utemeljevali trditev, odmerkov, trajanj zdravljenja in karenc.
Swedish: Oltenita ROMANIA
Slovenian: Oltenita ROMUNIJA