FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'infezione da virus dell'epatite B può causare danni al fegato.
Norwegian Bokmål: Infeksjon med hepatitt B-virus kan føre til leverskade.
Italian: Di questi pazienti, 55/57 (96%) hanno avuto un miglioramento istologico come definito precedentemente (vedere sopra) e 50/57 (88%) hanno mostrato una diminuzione dello score di Ishak per la fibrosi ≥ 1 punto.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 55/57 (96 %) histologiske forbedringer som definert tidligere (se over), og 50/57 (88 %) hadde en ≥ 1-poengs nedgang i Ishak fibrosescore.
Italian: * per dosaggi < 0,5 mg è raccomandato Baraclude soluzione orale.
Norwegian Bokmål: * for doser < 0,5 mg er Baraclude mikstur anbefalt.
Italian: I pazienti che hanno risposto alla terapia sono stati seguiti per ulteriori 24 settimane fuori trattamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter som responderte ble fulgt i ytterligere 24 uker etter behandlingsslutt.
Italian: Tutti i pazienti (10/10) con al basale fibrosi o cirrosi in stato avanzato (score di Ishak per la fibrosi pari a 4, 5 o 6) hanno avuto una diminuzione ≥ 1 punto (la diminuzione mediana dal basale è stata di 1,5 punti).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene (10/10) med fremskreden fibrose eller cirrhose ved baseline (Ishak fibrosescore på 4, 5 eller 6), hadde en ≥ 1poengs nedgang (median nedgang fra baseline var 1,5 poeng).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjons-stedet:
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra entecavir e lamivudina, adefovir o tenofovir.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom entekavir og lamivudin, adefovir eller tenofovir ble observert.
Italian: Nel saggio di combinazione HBV in coltura cellulare, abacavir, didanosina, lamivudina, stavudina, tenofovir o zidovudina non sono stati antagonisti dell'attività anti-HBV dell'entecavir su una vasta percentuale di concentrazioni.
Norwegian Bokmål: I HBV kombinasjonsassays i cellekultur var abakavir, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir eller zidovudin ikke antagonister til anti-HBV-effekten av entekavir over et bredt konsentrasjonsområde.
Italian: Anziani: l'effetto sull'età nella farmacocinetica di entecavir è stato valutato confrontando soggetti anziani con un range di età compreso tra 65 e 83 anni (età media nelle femmine 69 anni, nei maschi 74) con soggetti giovani con un range di età compreso tra 20 e 40 anni (età media nelle femmine 29 anni, nei maschi 25).
Norwegian Bokmål: Eldre: alderens betydning for entekavirs farmakokinetikk ble evaluert ved å sammenlikne eldre personer i aldersgruppen 65 - 83 år (gjennomsnittlig alder for kvinner 69 år, menn 74 år) med unge personer i alderen 20 - 40 år (gjennomsnittlig alder kvinner 29 år, menn 25 år).
Italian: Per bambini e adolescenti (da 2 fino a 18 anni di età), sono disponibili Baraclude soluzione orale o Baraclude 0,5 mg compresse
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom (fra 2 år inntil 18 år ), Baraclude mikstur eller Baraclude 0,5 mg tabletter er tilgjengelig
Italian: Sesso/età: non c'è stata differenza apparente nel profilo di sicurezza di entecavir per quanto riguarda il sesso (≈ 25% donne negli studi clinici) o l'età (≈ 5% dei pazienti > 65 anni di età).
Norwegian Bokmål: Kjønn/alder: det var ingen synlig forskjell i sikkerhetsprofilen til entekavir med hensyn til kjønn (≈ 25 % kvinner i de kliniske studiene) eller alder (≈ 5 % av pasientene > 65 år gamle).
Italian: Baraclude non controllerà la sua infezione da virus dell'HIV.
Norwegian Bokmål: Baraclude vil ikke virke på din HIV-infeksjon.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per gruppi di età (da 2 a 6 anni; > 6 a 12 anni; e > 12 a < 18 anni).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen var stratifisert etter aldersgruppe (2-6 år og > 6-12 år, og >12-18 år).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (2:1) a ricevere il trattamento in cieco con entecavir da 0,015 mg/kg fino a 0,5 mg/day (N = 120) o placebo (N = 60).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (2:1) til å enten få blindet behandling med entakavir 0,015 mg/kg opp til 0,5 mg per dag (N=120) eller placebo (N=60).
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres av lege som har erfaring med behandling av kronisk hepatitt B-infeksjon.
Italian: I risultati per i principali endpoint di efficacia alla settimana 48 e alla settimana 96 sono presentati nella tabella seguente.
Norwegian Bokmål: Resultatene for de primære effektendepunktene ved uke 48 og uke 96 er vist i tabellen nedenfor.
Italian: I pazienti con malattia epatica in fase avanzata o cirrosi possono essere a più alto rischio di scompenso epatico a seguito di riacutizzazione dell'epatite, e quindi dovranno essere strettamente controllati durante la terapia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med fremskreden leversykdom eller cirrhose kan ha høyere risiko for leverdekompensasjon etter forverring av hepatitt, og bør derfor monitoreres nøye i løpet av behandlingen.
Italian: Non è stata osservata genotossicità sia tramite il test di mutagenicità microbica di Ames, che il test di mutazione del gene della cellula di mammifero, che il test di trasformazione con cellule embrionali di criceto siriano.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tegn på gentoksisitet i en Ames mikrobiell mutagenitetstest, en pattedyrsgenmutasjonstest og en transformasjonstest med syriske hamster-embryo-celler.
Italian: Pazienti mai trattati con nucleosidi: la dose raccomandata negli adulti è di 0,5 mg una volta al giorno, con o senza cibo.
Norwegian Bokmål: Nukleosidnaive pasienter: den anbefalte dosen hos voksne er 0,5 mg en gang daglig, med eller uten mat.
Italian: Anno 5a
Norwegian Bokmål: År 5a
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia
Italian: La dose giornaliera raccomandata nei pazienti pediatrici che pesano almeno 10 kg è indicata nella tabella sottostante.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose som gis en gang daglig hos pediatriske pasienter som veier minst 10 kg, er presentert i tabellen nedenfor.
Italian: Pertanto, i parametri clinici e di laboratorio devono essere strettamente monitorati in questa popolazione di pazienti (vedere anche paragrafi 4.8 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske og laboratorieparametre bør derfor overvåkes nøye i denne pasientgruppen (se også pkt.
Italian: comune: insonnia
Norwegian Bokmål: vanlige: søvnløshet
Italian: Non deve prendere Baraclude per trattare l'infezione da epatite B a meno che non stia già prendendo medicinali per l'HIV, in quanto l'efficacia di un futuro trattamento per l'HIV può essere ridotta.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Baraclude for å behandle hepatitt B-infeksjonen hvis du ikke samtidig tar legemidler for å behandle HIV-infeksjonen, siden effekten av fremtidig HIV-behandling kan bli redusert.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per segni di tossicità e sottoposto ad adeguato trattamento standard di supporto.
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering oppstår, må pasienten følges nøye for tegn på toksisitet og gis nødvendig støttende behandling.
Italian: Razza: l'analisi farmacocinetica della popolazione non ha dimostrato che la razza influenza significativamente la farmacocinetica di entecavir.
Norwegian Bokmål: Rase: den populasjonsfarmakokinetiske analysen viste ikke at rase hadde noen signifikant påvirking på entekavirs farmakokinetikk.
Italian: In alcuni casi è stata osservata la selezione della variante M184V dell'HIV che può avere delle implicazioni nella scelta dei regimi HAART che il paziente potrebbe assumere in futuro.
Norwegian Bokmål: Seleksjon av HIV-variant M184V har blitt observert i noen tilfeller, hvilket har betydning for valg av HAART-regime for pasienten i fremtiden.
Italian: Sostituzioni ETVr (oltre alle sostituzioni LVDr rtM204V/I ± rtL180M) sono state osservate al basale in isolati da 10/187 (5%) pazienti refrattari alla lamivudina trattati con entecavir e monitorati per la resistenza, indicando che il precedente trattamento con lamivudina può selezionare queste sostituzioni di resistenza e che esse possono esistere ad una bassa frequenza prima del trattamento con entecavir.
Norwegian Bokmål: ETVr-substitusjoner (i tillegg til LVDr substitusjoner rtM204V/I ± rtL180M) ble observert ved baseline i isolater fra 10/187 (5 %) lamivudinrefraktære pasienter som ble behandlet med entekavir og monitorert for resistens, og indikerer at tidligere lamivudinbehandling kan selektere disse resistenssubstitusjonene og at de kan forekomme med lav frekvens før entekavirbehandling.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per ml, che equivale a dire essenzialmente ‘libero da sodio'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml, og er så godt som "natriumfritt".
Italian: Le compresse rivestite con film (compresse) sono rosa e di forma triangolare.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er Rosa og trekantede.
Italian: In uno studio peri-post natale sui ratti non è stato osservato alcun evento avverso sulla prole.
Norwegian Bokmål: I en peri-postnatal studie i rotter ble det ikke observert noen bivirkninger hos avkommet.
Italian: Le varianti di HIV contenenti la sostituzione M184V hanno mostrato perdita di suscettibilità ad entecavir (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: HIV-varianter som inneholder M184V-substitusjonen viste tap av følsomhet for entekavir (se pkt.
Italian: Baraclude non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni o che pesano meno di 10 kg.
Norwegian Bokmål: Baraclude bør ikke brukes hos barn under 2 år som veier under 10 kg.
Italian: Durata della terapia
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet:
Italian: Le sostituzioni osservate negli isolati clinici (rtT184A, C, F, G, I, L, M o S; rtS202 C, G o I; e/o rtM250I, L o V) hanno provocato una ulteriore diminuzione della suscettibilità di entecavir da 16 a 741 volte rispetto al virus wild-type.
Norwegian Bokmål: Substitusjoner observert i kliniske isolater (rtT184A, C, F, G, I, L, M eller S; rtS202 C, G eller I; rtM250I, L eller V) reduserer videre følsomheten 16 til 741 ganger i forhold til villtype-virus.
Italian: Entecavir non è stato studiato per il trattamento dell'infezione da virus dell'HIV e non è raccomandato per quest'uso.
Norwegian Bokmål: Entekavir er ikke prøvet ut som behandling for HIV-infeksjon, og anbefales derfor ikke til dette.
Italian: In studi di tossicologia riproduttiva in cui agli animali è stato somministrato entecavir per 4 settimane, non è stata osservata una perdita della fertilità in ratti maschi o femmine con dosi elevate.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologiske studier hvor dyr fikk entekavir i opptil 4 uker, ble det ikke sett nedsatt fertilitet i hann eller hunnrotter ved høye doser.
Italian: Nel saggio antivirale HIV, entecavir a concentrazioni micromolari non era antagonista all'attività anti-HIV in coltura cellulare di questi sei NRTIs o emtricitabina.
Norwegian Bokmål: I HIV antivirale assays var ikke entekavir i mikromolare konsentrasjoner antagonist til anti-HIV-effekt i cellekultur av disse seks NRTIer eller emtricitabin.
Italian: La popolazione in studio era costituita per l'82% da maschi, 39% caucasici e 37% asiatici, con età media 49 anni: l'89% dei pazienti era HBeAg-negativo al momento del trapianto.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av 82 % menn, 39 % kaukasere og 37 % asiatere med en gjennomsnittsalder på 49 år.
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con Baraclude.
Norwegian Bokmål: Amming må avbrytes under behandling med Baraclude.
Italian: Tutti i 61 pazienti hanno mostrato perdita di HBsAg post-trapianto, e 2 di questi sono diventati HBsAg positivi pur mantenendo livelli non rilevabili di HBV DNA (< 6 IU/ml).
Norwegian Bokmål: Alle 61 pasienter hadde tap av HBsAg etter transplantasjon, og 2 av disse ble senere HBsAg-positive til tross for en fortsatt ikke målbar HBV DNA (<6 IE/ml).
Italian: L'indice di accumulo osservato del farmaco è ≈ 2 volte col dosaggio unico giornaliero, suggerendo un'effettiva emivita di accumulo di circa 24 ore.
Norwegian Bokmål: Den observerte legemiddelakkumulasjonsindeksen er ≈ 2 ganger med dosering én gang daglig, noe som antyder en effektiv akkumulasjons-halveringstid på ca. 24 timer.
Italian: Entecavir-TP è un debole inibitore della DNA polimerasi cellulare α, β e δ con valori Ki da 18 a 40 μM.
Norwegian Bokmål: Entekavir-TP er en svak hemmer av cellulær DNA polymerase α, β og δ med Ki verdier på 18 til 40 µM.
Italian: comune: vomito, diarrea, nausea, dispepsia
Norwegian Bokmål: vanlige: oppkast, diaré, kvalme, dyspepsi
Italian: Se il medico le ha detto che deve prendere Baraclude a stomaco vuoto, significa almeno 2 ore dopo un pasto e almeno 2 ore prima del prossimo pasto.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din forteller deg at du skal ta Baraclude på tom mage, innebærer tom mage minst 2 timer etter et måltid og minst 2 timer før neste måltid.
Italian: TESTO DELL'ASTUCCIO (PRESENTAZIONI IN BLISTER E FLACONE) E TESTO DELL'ETICHETTA DEL FLACONE
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ YTTERKARTONG (BOKS OG BLISTERPAKNINGER) OG TEKST PÅ BOKSENS ETIKETT
Italian: prendere Baraclude non le impedirà di infettare altre persone con il virus dell'epatite B
Norwegian Bokmål: å ta Baraclude vil ikke hindre deg i å smitte andre personer med hepatitt B-virus (HBV)
Italian: Inoltre, i pazienti refrattari alla lamivudina che a 24 settimane hanno raggiunto un valore di HBV DNA <104 log10 copie/ml mediante PCR, avevano un tasso inferiore di comparsa di resistenza rispetto a quelli che non l'avevano effettuata (rispettivamente 17,6% di probabilità cumulativa a 5 anni [n=50] verso 60,5% [n=135]).
Norwegian Bokmål: Også lamivudinrefraktære pasienter som oppnådde HBV DNA <104 log10 år kopier/ml ved PCR ved uke 24 hadde en lavere andel resistens enn de som ikke gjorde det (5 år kumulativ sannsynlighet på henholdsvis 17,6 % [n=50] mot 60,5 % [n=135]).
Italian: Soggetti sani che hanno ricevuto fino a 20 mg/die per 14 giorni e dosi singole fino a 40 mg non hanno avuto reazioni avverse inattese.
Norwegian Bokmål: Friske personer som fikk opptil 20 mg/daglig i opptil 14 dager, og enkeltdoser opptil 40 mg hadde ingen uventede bivirkninger.
Italian: Baraclude può essere utilizzato in bambini il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora correttamente (malattia epatica compensata).
Norwegian Bokmål: Baraclude kan brukes hos barn som har en lever som er skadet men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert leversykdom).
Italian: Comunque non può essere stabilito precisamente nessun effetto sui livelli.
Norwegian Bokmål: NOEL-nivåene (no effect level) kunne imidlertid ikke etableres presist.
Italian: La clearance renale è indipendente dalla dose e varia tra 360 e 471 ml/min suggerendo che entecavir subisce sia una filtrazione glomerulare che una netta secrezione tubulare.
Norwegian Bokmål: Renal clearance er uavhengig av dose og ligger innenfor et intervall på 360 - 471 ml/min, som tyder på at entekavir gjennomgår både glomerulær filtrasjon og netto tubulær sekresjon.
Italian: I dati di farmacocinetica di entecavir a seguito di una dose singola da 1 mg (in pazienti senza infezione da epatite B cronica) sono riportati nella tabella che segue:
Norwegian Bokmål: Entekavirs farmakokinetikk etter en enkeltdose på 1 mg i pasienter (uten kronisk hepatitt B-infeksjon) er vist i tabellen nedenfor:
Italian: A seguito di somministrazione di 14C-entecavir, non sono stati osservati metaboliti ossidativi o acetilati e minori quantità di metaboliti di fase II, glucuronide e suoi coniugati solfati.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 14C-entekavir ble det ikke observert noen oksidative eller acetylerte metabolitter, og små mengder av fase II-metabolittene glukuronid og sulfatforbindelser ble observert.
Italian: Ai pazienti che continuarono i loro regimi a base di lamivudina, furono aggiunti sia entecavir 1 mg una volta al giorno (n = 51) o placebo (n = 17) per 24 settimane seguite da altre 24 settimane dove a tutti i pazienti è stato somministrato entecavir.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte lamivudinbehandlingen og ble randomisert til å legge til enten entekavir 1 mg én gang daglig (n = 51) eller placebo (n = 17) i 24 uker etterfulgt av 24 ekstra uker hvor alle fikk entekavir.
Italian: Entecavir non è un substrato, un induttore o un inibitore degli enzimi del citocromo P450 (CYP450) (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Entekavir er ikke et substrat, induser eller hemmer av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer (se pkt.
Italian: Pazienti con un punteggio CTP elevato al basale hanno avuto un rischio maggiore di sviluppare eventi avversi gravi (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy CTP-score ved studiestart hadde høyere risiko for å utvikle alvorlige bivirkninger (se pkt.
Italian: Fertilità: studi di tossicologia negli animali, ai quali è stato somministrato entecavir, non hanno mostrato evidenza di perdita di fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet: toksikologiske studier i dyr som har fått entekavir har ikke vist tegn på redusert fertilitet (se pkt.
Italian: La predittività di tali osservazioni sull'uomo non è nota.
Norwegian Bokmål: Disse funnenes betydning for mennesker er ikke kjent.
Italian: Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento con entecavir sono elencate per classificazione sistemica organica.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som i det minste muligens er relatert til behandling med entekavir er listet opp etter organklasse.
Italian: Analisi integrata di Studi Clinici di fase 2 e 3: In un'analisi integrata post-approvazione dei dati relativi alla resistenza ad entecavir da 17 studi clinici di fase 2 e 3, è stata rilevata la sostituzione rtA181C associata a resistenza entecavir comparsa in 5 su 1461 soggetti durante il trattamento con entecavir.
Norwegian Bokmål: Integrert analyse av kliniske fase 2- og fase 3-studier: I en integrert analyse etter markedsføring av resistensdata for entekavir fra 17 kliniske fase 2- og 3-studier, ble det oppdaget forekomst av den entekavirresistensassosierte substitusjonen rtA181C hos 5 av 1461 pasienter under behandling med entekavir.
Italian: Ci sono dati limitati su pazienti co-infetti dal virus dell'HIV con bassa conta cellulare dei CD4 (< 200 cellule/mm3).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på pasienter med samtidig HIV infeksjon og som har lave CD4 celletall (< 200 celler/mm3).
Italian: Baraclude contiene lattosio
Norwegian Bokmål: Baraclude inneholder laktose
Italian: La dose corretta di Baraclude soluzione orale per bambini e adolescenti è calcolata basandosi sul peso corporeo ed è somministrata una volta al giorno per via orale (bocca) come di seguito indicato:
Norwegian Bokmål: Riktig dose med Baraclude mikstur for barn og ungdom er beregnet ut fra kroppsvekt og tas en gang dalig oralt (gjennom munnen) som vist nedenfor:
Italian: I risultati di endpoint selezionati dello studio alle settimane 24 e 48 sono mostrati nella tabella.
Norwegian Bokmål: Resultater for utvalgte studieendepunkter ved uke 24 og 48 er vist i tabellen.
Italian: All'inzio dello studio, la media dell'HBV DNA era 8,1 log10 UI/ml e la media delle ALT era 103 UI/l in tutta la popolazione in studio.
Norwegian Bokmål: Ved studiestart var gjennomsnittlig HBV DNA 8,1 log10 IE/ml og gjennomsnittlig ALAT var 103 E/l på tvers av studiepopulasjonen.
Italian: Maltitolo: Baraclude soluzione orale contiene maltitolo.
Norwegian Bokmål: Maltitol: Baraclude mikstur inneholder maltitol.
Italian: Moderato
Norwegian Bokmål: Moderat
Italian: La compressa e la soluzione orale sono state equivalenti in soggetti sani; pertanto, ambedue le forme farmaceutiche possono essere intercambiate.
Norwegian Bokmål: Tabletten og miksturen var bioekvivalente i friske personer, derfor kan begge former brukes om hverandre.
Italian: Dopo ciascun utilizzo, sciacquare il cucchiaio con acqua e lasciarlo asciugare all'aria.
Norwegian Bokmål: Skyll skjeen med vann og la den lufttørke etter hver bruk.
Italian: Nucleo della compressa: crospovidone, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e povidone.
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen: krysspovidon, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og povidon.
Italian: Altri medicinali e Baraclude
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Baraclude
Italian: Sodio: ogni ml di questa specialità medicinale contiene 0,015 mmol (o 0,3 mg) di sodio.
Norwegian Bokmål: Natrium: Hver ml av dette legemidlet inneholder 0,015 mmol (eller 0,3 mg) natrium.
Italian: Baraclude soluzione orale è concepito come un prodotto pronto all'uso.
Norwegian Bokmål: Baraclude mikstur er laget som et ferdig-til-bruk-produkt.
Italian: I pazienti mostrarono un controllato e stabile HIV (HIV RNA < 400 copie/ml) con recidiva di viremia da HBV su un regime HAART contenente lamivudina.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde stabilt kontrollert HIV (HIV RNA < 400 kopier/ml) med tilbakevendende HBV-viremi på et lamivudin-inneholdende HAART-regime.
Italian: Normalizzazione delle ALT (≤ 1 volte ULN)
Norwegian Bokmål: ALT normalisering (≤ 1 gang ULN)
Italian: Deve porsi attenzione nel somministrare analoghi nucleosidici a pazienti (specialmente se donne obese) con epatomegalia, epatite o altri fattori di rischio noti per patologia epatica.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når nukleosidanaloger foreskrives til enhver pasient (særlig overvektige kvinner) med hepatomegali, hepatitt eller andre kjente risikofaktorer for leversykdom.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Baraclude
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Baraclude
Italian: Cellulosa microcristallina Povidone
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
Italian: La somministrazione di 0,5 mg di entecavir con un pasto standard ad alto contenuto di grassi (945 kcal, 54,6 g di grasso) o con un pasto leggero (379 kcal, 8,2 g di grasso) ha provocato un ritardo minimo nell'assorbimento (1 - 1,5 ore a stomaco pieno vs 0,75 ore a stomaco vuoto), una diminuzione della Cmax del 44 - 46% e una diminuzione dell'AUC del 18 - 20%.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av 0,5 mg entekavir med et standard fettrikt måltid (945 kcal, 54,6 g fett) eller et lett måltid (379 kcal, 8,2 g fett) resulterte i en liten forsinkelse i absorpsjonen (1 - 1,5 time etter mat vs. 0,75 time fastende), en nedgang i Cmax på 44 - 46 %, og en nedgang i AUC på 18 - 20 %.
Italian: La sicurezza ed efficacia di entecavir sono state inoltre valutate in uno studio clinico controllato su 191 pazienti infetti da HBV con malattia epatica scompensata ed in uno studio clinico su 68 pazienti co-infetti da HBV ed HIV.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for entekavir ble også vurdert i en aktiv-kontrollert klinisk studie med 191 HBV-infiserte pasienter med dekompensert leversykdom og i en klinisk studie med 68 pasienter infisert med HBV og HIV samtidig.
Italian: La Ki dell'entecavir-TP per la DNA polimerasi HBV è 0,0012 μM.
Norwegian Bokmål: Entekavir-TP Ki for HBV DNA polymerase er 0,0012 μM.
Italian: Fra i pazienti con score di Ishak per la fibrosi ≥ 2 al basale, 25/43 (58%) hanno mostrato una diminuzione ≥ 2 punti.
Norwegian Bokmål: Av pasienter med Ishak fibrosescore ≥ 2 ved baseline, hadde 25/43 (58 %) en ≥ 2-poengs nedgang.
Italian: Anno 1 Anno 2 Anno 3a Anno 4a
Norwegian Bokmål: År 2 År 3a
Italian: Per il dosaggio appropriato nella popolazione pediatrica, sono disponibili Baraclude soluzione orale o Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: For passende dosering hos pediatrisk populasjon er Baraclude mikstur eller Baraclude 0,5 filmdrasjerte tabletter tilgjenglig.