FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme Cotellic et le vemurafenib agissent en bloquant différentes protéines importantes pour la croissance du cancer, leur association entraîne une meilleure réponse et a pu retarder le moment où les cellules cancéreuses deviennent résistantes au vemurafenib.
Swedish: Eftersom Cotellic och vemurafenib verkar genom att blockera olika proteiner som är viktiga för cancertillväxten, kan en kombination av dessa ge ett bättre svar och göra att cancerceller utvecklar resistens mot vemurafenib långsammare.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cotellic?
Swedish: Vilka är riskerna med Cotellic?
French: Comment Cotellic est-il utilisé?
Swedish: Hur används Cotellic?
French: Cotellic a été étudié dans une étude principale portant sur 495 patients atteints d'un mélanome qui s'était propagé à d'autres parties du corps ou qui ne pouvait pas être retiré par chirurgie, dont les cellules du mélanome étaient porteuses d'une mutation BRAF V600.
Swedish: Cotellic har undersökts i en huvudstudie på 495 patienter med melanom som hade spridit sig eller inte kunde tas bort kirurgiskt och vars melanom hade en BRAF V600-mutation.
French: Le comité a noté que Cotellic utilisé en association avec le vemurafenib a montré un bénéfice cliniquement pertinent chez les patients atteints d'un mélanome dont les cellules étaient porteuses d'une mutation BRAF V600, par comparaison avec le vemurafenib utilisé seul.
Swedish: Kommittén noterade att Cotellic i kombination med vemurafenib hade uppvisat en kliniskt relevant nytta hos patienter vars melanom hade en BRAF V600-mutation vid jämförelse med enbart vemurafenib.
French: Le principe actif de Cotellic, le cobimetinib, est un inhibiteur de la protéine MEK, qui intervient dans la stimulation de la division cellulaire normale.
Swedish: Den aktiva substansen i Cotellic, kobimetinib, är en MEK-hämmare, dvs. ett protein som medverkar till att stimulera normal celldelning.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cotellic, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cotellic.
French: Comment Cotellic agit-il?
Swedish: Hur verkar Cotellic?
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit.
Swedish: Mer information finns i produktresumén.
French: Cotellic n'est destiné qu'aux patients dont les cellules tumorales se sont avérées présenter une mutation (modification) spécifique appelée «BRAF V600» dans leurs gènes.
Swedish: Det är endast avsett för patienter vars melanomceller har visat sig ha en särskild mutation (förändring) i BRAF-genen som kallas BRAF V600.
French: Cotellic n'est prescrit qu'aux patients dont le mélanome est dû à la mutation BRAF V600 et doit être utilisé en association avec le vemurafenib, qui est un inhibiteur de la protéine BRAF.
Swedish: Cotellic ges bara till patienter vars melanom orsakas av BRAF V600-mutationen och måste användas i kombination med vemurafenib, som är en BRAF-hämmare.
French: Il contient le principe actif cobimetinib.
Swedish: Cotellic innehåller den aktiva substansen kobimetinib.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cotellic, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Cotellic finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Cotellic agit en bloquant directement la protéine MEK et en empêchant son activation par la forme anormale de la protéine BRAF, et ralentit ainsi la croissance et la propagation du cancer.
Swedish: Cotellic verkar genom att blockera MEK direkt och förhindra att den aktiveras genom den onormala formen av BRAF.
French: Les patients n'avaient pas été traités antérieurement et ont reçu soit Cotellic avec du vemurafenib, soit un placebo (un traitement fictif) avec du vemurafenib; le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients vivaient sans que leur maladie s'aggrave (survie sans progression).
Swedish: Patienterna var inte tidigare behandlade och fick antingen Cotellic med vemurafenib eller placebo (en overksam behandling) med vemurafenib.
French: Dans le cas d'un mélanome dont les cellules sont porteuses de la mutation BRAF V600, une forme anormale de la protéine BRAF est produite, qui active la protéine MEK, ce qui favorise le développement du cancer en permettant une division incontrôlée des cellules cancéreuses.
Swedish: I melanom med BRAF V600-mutationen produceras en onormal form av proteinet BRAF, vilket aktiverar MEK-proteinet.
French: Ce point devra être discuté plus en détails.
Swedish: Detta måste diskuteras ytterligare.
French: Ceci peut se produire à n'importe quel moment du traitement.
Swedish: Detta kan inträffa när som helst under behandlingen.
French: Cette indication a été entérinée par plusieurs états membres concernés (CMS).
Swedish: Denna indikation stöddes av flera berörda medlemsstater (CMS).
French: La biodisponibilité est de 65 à 70 %.
Swedish: Biotillgängligheten är 65 till 70 %.
French: Ces effets sont généralement réversibles.
Swedish: Dessa effekter är vanligtvis reversibla.
French: Code ATC: C09A A04
Swedish: ATC kod: C09A A04
French: Pour les excipients, voir Section 6.1.
Swedish: Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1.
French: De ce fait, l'utilisation chez l'enfant n'est pas recommandée.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning till barn.
French: Après administration répétée, aucune accumulation du perindopril n'est observée.
Swedish: Efter upprepad administrering observeras ingen ackumulation av perindopril.
French: Si une grossesse est projetée ou confirmée, un traitement alternatif doit être initié dès que possible.
Swedish: När graviditet planeras eller är bekräftad skall övergång till alternativ behandling ske snarast möjligt.
French: Très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100, <1/10); peu fréquent (>1/1000, <1/100); rare (>1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), incluant les cas isolés.
Swedish: Mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1000, <1/100); sällsynta (>1/10000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10000), inklusive enstaka rapporter.
French: Le mécanisme de ce syndrome n'est pas élucidé.
Swedish: Syndromets mekanism är inte känd.
French: Certains de ces patients ont développé des infections sérieuses, qui, dans quelques cas, n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif.
Swedish: En del av dessa patienter utvecklade allvarliga infektioner, vilka i några fall inte svarade på intensiv antibiotikabehandling.
French: La liste de questions suivante a été adoptée par le CHMP en avril 2005:
Swedish: CHMP antog följande frågelista (LoQ) i april 2005:
French: La diminution de la pression artérielle se produit rapidement.
Swedish: Minskningen i blodtryck sker snabbt.
French: • Une mise en garde a été introduite dans la rubrique 4.4:
Swedish: • En varning har införts i avdelning 4.4:
French: Le traitement doit être interrompu un jour avant l'intervention.
Swedish: Behandlingen skall avbrytas en dag före det kirurgiska ingreppet.
French: Chaque comprimé contient :
Swedish: Varje tablett innehåller:
French: Conclusion générale sur le ratio bénéfice/risque
Swedish: Sammanfattande slutsats om förhållandet mellan nytta och risk
French: Les résultats obtenus chez cette population sont moins convaincants et une différenciation plus approfondie du risque pourra être nécessaire avant que ce groupe de patients ne puisse être inclus dans la formulation de l'indication.
Swedish: Resultaten inom denna population är mindre övertygande, och det kan behövas ytterligare riskdifferentiering innan denna patientgrupp kan inkluderas i indikationen.
French: Environ 20 % de la quantité totale du perindopril absorbé est transformé en perindoprilate, le métabolite actif.
Swedish: Omkring 20 % av den totala mängden perindopril som absorberas omvandlas till perindoprilat, den aktiva metaboliten.
French: Aucune carcinogénicité n'a été observée lors des études à long terme chez les rats et les souris.
Swedish: Ingen carcinogenicitet har observerats i långtidsstudier på råtta och mus.
French: Ce dernier peut inclure l'administration d'adrénaline et/ou le dégagement des voies aériennes.
Swedish: Detta kan inkludera administrering av adrenalin och/eller upprätthållande av öppen luftväg.
French: Le 17/03/2005, une saisine officielle d'arbitrage a été notifiée par les Pays-Bas au Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Swedish: Ett officiellt hänskjutande för skiljedomsförfarande anmäldes av Nederländerna till kommittén för humanläkemedel (CHMP) den 17 mars 2005.
French: • On n'a identifié aucun résultat indésirable pour la sécurité lié à l'extension de l'indication.
Swedish: • Inga ogynnsamma slutsatser med avseende på en vidgning av indikationen har identifierats.
French: Cette formulation serait conforme à la politique générale du CHMP concernant les produits utilisant des critères d'évaluation composite pour l'évaluation de l'efficacité.
Swedish: Denna formulering skulle stå i överensstämmelse med CHMP:s generella policy för produkter där man använder sammansatt endpoint för utvärdering av effekt.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies chez l'enfant.
Swedish: Effekt och säkerhet vid behandling av barn har inte fastställts.
French: La société a fourni des données montrant que cette population n'est pas aussi hétérogène, mais relativement similaire à la population totale incluse dans l'étude EUROPA, au moins en termes de techniques de revascularisation employées et de traitements concomitants.
Swedish: Företaget har lämnat in data som visar att denna population inte är så heterogen utan mycket lik hela populationen som ingår i EUROPA-studien, åtminstone med avseende på revaskulariseringstekniker och samtidiga behandlingar.
French: Les patients présentant des antécédents de revascularisation seraient inclus dans ces groupes de patients.
Swedish: Patienter med anamnes av revaskularisering torde inkluderas i dessa patientgrupper.
French: • le CHMP, en conséquence, a considéré le ratio bénéfice/risque pour l'extension susmentionnée de l'indication comme étant favorable.
Swedish: • CHMP fann därför att förhållandet mellan risk och nytta för ovannämnda vidgning av indikationen var gynnsamt.
French: Peu de données sont disponibles en cas de surdosage chez l'homme.
Swedish: Begränsade data är tillgängliga från överdosering hos människor.
French: Grossesse : <COVERSYL et noms associés> ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse.
Swedish: Graviditet: <COVERSYL och associerade namn> skall inte användas under den första trimestern av graviditet.
French: La liaison aux protéines est faible (la liaison du perindoprilate à l'enzyme de conversion de l'angiotensine est inférieure à 30 %) mais elle est concentration-dépendante.
Swedish: Proteinbindningen är låg (bindning av perindoprilat till angiotensinkonverterande enzym är lägre än 30 %), men koncentrationsberoende.
French: • La posologie de la rubrique 4.2 a été mise à jour comme suit:
Swedish: • Doseringen i avdelning 4.2 har uppdaterats enligt följande:
French: Les difficultés à comparer les différentes études sont manifestes étant donné qu'elles incluent une population différente et utilisent différents critères d'évaluation finaux.
Swedish: Svårigheter att jämföra de olika prövningarna erkänns då de inkluderar en annan population och använder andra endpoint.
French: Une tendance favorable non statistiquement significative a été observée pour les deux autres composantes.
Swedish: En gynnsam tendens utan statistisk signifikans observerades i de två andra komponenterna.
French: La demi-vie plasmatique du perindopril est de 1 heure.
Swedish: Perindoprils plasmahalveringstid är 1 timme.
French: ANNEXE I LISTE DES DENOMINATIONS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES SPECIALITES, VOIES D'ADMINISTRATION, TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
French: Le CHMP estime que l'absence de différence statistiquement significative pour deux des trois composantes du critère d'évaluation composite de l'étude EUROPA ne constitue pas une raison suffisante pour limiter l'indication à une seule composante, étant donné qu'une tendance positive et totalement cohérente a été observée pour ces deux composantes.
Swedish: CHMP anser att avsaknaden av en statistiskt signifikant skillnad för två av de tre komponenterna i sammansatt endpoint i EUROPA-studien inte är skäl att begränsa indikationen till en enda komponent, med tanke på att en positiv och helt oföränderlig tendens för de här två komponenterna kan observeras.
French: Une posologie initiale de 2 mg est recommandée chez ces patients et l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale.
Swedish: En startdos på 2 mg rekommenderas för dessa patienter och behandlingen bör inledas under medicinsk övervakning.
French: Le demandeur a par la suite transmis une note d'information le 23/02/2005 à tous les EM, déclarant que l'indication proposée par l'EMR n'était pas acceptable et qu'une indication plus étendue reflétant la population à l'étude devait être approuvée, à savoir:
Swedish: Sökanden skickade därefter den 23 februari 2005 ett ståndpunktsdokument till samtliga medlemsstater där det sades att den indikation som föreslagits av RMS inte kan godtas och att en bredare indikation som återspeglar studiepopulationen borde godkännas, det vill säga:
French: Les résultats ont montré qu'un traitement par périndopril une fois par jour engendrait une réduction absolue significative pour le critère d'évaluation principal.
Swedish: Resultaten visade att behandling med perindopril en gång dagligen resulterade i en signifikant minskning av primär endpoint.
French: Après administration orale, l'absorption du perindopril est rapide et le pic de concentration est atteint en 1 heure.
Swedish: Absorptionen av perindopril efter oral administrering är snabb och toppkoncentrationen uppnås inom 1 timme.
French: Des études contrôlées avec des IEC n'ont pas été réalisées chez l'homme ; sur un nombre limité de cas exposés durant le premier trimestre, il n'est pas apparu de malformations conséquentes avec foetotoxicité humaine comme décrit ci-après.
Swedish: Kontrollerade studier med ACE-hämmare har inte gjorts på människa, men i ett begränsat antal fall av exponering under första trimestern förefaller det inte ha varit några missbildningar förenliga med human fetotoxicitet enligt beskrivning nedan.
French: La clairance de dialyse du perindoprilate est de 70 ml/min.
Swedish: Dialysclearance av perindoprilat är 70 ml/min.
French: Le CHMP a recommandé l'autorisation de la variation de type II permettant d'étendre l'indication.
Swedish: CHMP rekommenderade att typ -II-ändring för att vidga indikationen skulle medges.
French: Si le perindopril est utilisé chez ces patients, un suivi périodique du nombre de globules blancs est conseillé et les patients doivent être informés afin de signaler tout signe d'infection.
Swedish: Om perindopril används till sådana patienter rekommenderas regelbunden kontroll av antal vita blodkroppar, och patienten skall instrueras att rapportera varje tecken på infektion.
French: Le perindoprilate est éliminé dans l'urine et la demi-vie de la fraction libre est d'environ 3 à 5 heures.
Swedish: Perindoprilat elimineras i urinen och halveringstiden för den obundna fraktionen är ungefär 3 till 5 timmar.
French: Très rares : pancréatite
Swedish: Mycket sällsynta: pankreatit
French: Tableau 1: adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale Clairance de la créatinine (ml/min)
Swedish: Tabell 1: dosanpassning vid nedsatt njurfunktion kreatininclearance (ml/min)
French: La dissociation du perindoprilate lié à l'enzyme de conversion conduit à une élimination « efficace » en 25 heures, permettant d'obtenir un état d'équilibre en 4 jours.
Swedish: Disassociering av perindoprilat bundet till angiotensinkonverterande enzym leder till en "effektiv" eliminationshalveringstid på 25 timmar, vilket resulterar i steady state inom 4 dagar.
French: Le perindopril est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestre de la grossesse.
Swedish: Perindopril är kontraindicerad under den andra och tredje trimestern av graviditet.
French: Informations sur la variation de type II soumise via la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM)
Swedish: Bakgrundsinformation om typ II-ändringar genom MRP (förfarande för ömsesidigt godkännande)
French: 2.- Le deuxième point porte sur une éventuelle extension de l'effet bénéfique au-delà d'une simple réduction d'IM vers une réduction des événements cardiaques.
Swedish: 2.- Det andra problemet rör frågan om den gynnsamma effekten kan sträcka sig längre än till blott och bart en minskning av MI till en minskning av hjärthändelser.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU COVERSYL ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV COVERSYL MED SYNONYMER (se bilaga I)
French: Cet effet attendu ne nécessite généralement pas l'arrêt du traitement.
Swedish: Denna effekt är väntad och vanligen ingen anledning att avbryta behandlingen.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients <[A compléter au niveau national]> 6.2 Incompatibilités <[A compléter au niveau national]> 6.3 Durée de conservation <[A compléter au niveau national]> 6.4 Précautions particulières de conservation <[A compléter au niveau national]>
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen <[Kompletteras nationellt]> 6.2 Inkompatibiliteter <[Kompletteras nationellt]> 6.3 Hållbarhet <[Kompletteras nationellt]> 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar <[Kompletteras nationellt]>
French: Très rare : érythème multiforme
Swedish: Mycket sällsynt: erytema multiforme
French: L'activité anti-hypertensive est maximale entre 4 et 6 heures après une prise unique et se maintient pendant au moins 24 heures : le ratio vallée/pic est de l'ordre de 87 - 100 %.
Swedish: Den antihypertensiva aktiviteten är maximal mellan 4 och 6 timmar efter en engångsdos och varar åtminstone 24 timmar: daleffekten är ungefär 87-100 % av toppeffekten.
French: Aucun effet mutagène n'a été observé lors des études in vitro ou in vivo.
Swedish: Ingen mutagenicitet har observerats i in vitro eller in vivo studier.
French: En plus du perindoprilate actif, le perindopril produit cinq métabolites, tous inactifs.
Swedish: Perindopril ger, förutom aktivt perindoprilat, ytterligare fem metaboliter, alla inaktiva.
French: • Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (cf. 4.6 « Grossesse et allaitement »)
Swedish: • Andra eller tredje trimestern av graviditet (se 4.6 "Graviditet och amning").
French: Troubles sanguins et du système lymphatique:
Swedish: Blodet och lymfsystemet:
French: Le perindopril réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.
Swedish: Perindopril reducerar vänsterkammarhypertrofi.
French: Les résultats des études HOPE et PEACE semblent appuyer l'effet bénéfique du périndopril observé au cours de l'étude EUROPA chez les patients atteints de risque modéré à élevé d'événements cardiaques.
Swedish: Resultaten av PEACE och HOPE förefaller att stödja den gynnsamma effekt av perindopril som observerades i EUROPA-studien för patienter med medelhög till hög risk för hjärthändelser.
French: La dose initiale recommandée est de 4 mg par jour en une prise matinale.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 4 mg en gång dagligen på morgonen.
French: • La description suivante des événements indésirables observés a été ajoutée dans la rubrique 4.8:
Swedish: • Följande beskrivning av observerade biverkningar har lagts till i avdelning 4.8:
French: Ces réactions peuvent être évitées en interrompant transitoirement le traitement par l'IEC avant chaque aphérèse.
Swedish: Dessa reaktioner kan undvikas genom temporärt uppehåll av ACE-hämmarbehandling före varje aferes.
French: Le perindopril réduit les résistances périphériques vasculaires, conduisant à une diminution de la pression artérielle.
Swedish: Perindopril reducerar perifert vaskulärt motstånd vilket leder till blodtryckssänkning.
French: Si une hypotension se produit et qu'elle est attribuée à ce mécanisme, elle peut être corrigée par une augmentation de la volémie.
Swedish: Om hypotoni uppstår och bedöms bero på denna mekanism kan den korrigeras med volymökning.
French: Lorsque l'œdème n'intéresse que la face et les lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que des antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.
Swedish: I de fall där svullnaden var begränsad till ansiktet och läpparna gick tillståndet i allmänhet tillbaka utan behandling; antihistamin har dock varit till nytta för lindring av symptomen.
French: Le pic de concentration plasmatique du perindoprilate est atteint en 3 à 4 heures.
Swedish: Perindoprilats maximala plasmakoncentration uppnås inom 3 till 4 timmar.
French: Les études sur la toxicité de la reproduction (chez le rat, la souris, le lapin et le singe) n'ont montré aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier (råtta, mus, kanin och apa) visade inga tecken på embryotoxicitet eller teratogenisitet.
French: L'angio-œdème associé à un œdème laryngé peut être fatal.
Swedish: Angioödem sammankopplade med larynxödem kan vara livshotande.
French: Par conséquent, le débit sanguin périphérique augmente, sans effet sur la fréquence cardiaque.
Swedish: En följd därav är ökat perifert blodflöde utan någon effekt på hjärtfrekvensen.
French: Dans des études comparatives, la première administration de 2 mg de <COVERSYL et noms associés> aux patients souffrant d'une insuffisance cardiaque légère à modérée n'a pas été associée à une diminution significative de la pression artérielle par rapport au placebo.
Swedish: I jämförande studier var den första administreringen av 2 mg <COVERSYL och associerade namn> till patienter med mild till måttlig hjärtsvikt inte associerad med någon signifikant reduktion av blodtryck jämfört med placebo.
French: Une cohérence pour les variables secondaires a également été observée, et un effet significatif a même été démontré sur l'occurrence de l'insuffisance cardiaque dans la population totale.
Swedish: Det var även möjligt att observera överensstämmelse för sekundära variabler och till och med en signifikant effekt på förekomsten av hjärtsvikt i totalpopulationen.
French: Pour les patients hémodialysés, le médicament doit être pris après la dialyse.
Swedish: För patienter i hemodialys skall dosen tas efter dialys.
French: Si besoin, le traitement par diurétique sera réintroduit.
Swedish: Behandling med diuretika kan återupptas vid behov.
French: Le CHMP a recommandé l'autorisation de la variation des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit est présenté en Annexe III pour le Coversyl et les dénominations associées (voir Annexe I).
Swedish: CHMP har rekommenderat att den ändring av godkännandet för försäljning för vilket produktresumén anges i bilaga III för Coversyl och synonymer (se bilaga I) skall beviljas.
French: Étant donné que l'on prévoyait que le sous-groupe de patients avec antécédents de revascularisation mais sans antécédents d'IM serait hétérogène en termes de sévérité des lésions, de techniques de revascularisation et de traitements concomitants, le demandeur a été invité à développer ce point afin de justifier l'inclusion de ce groupe spécifique de patients dans l'indication proposée.
Swedish: Då det förväntades att subgruppen patienter med en anamnes av revaskularisering men utan anamnes med MI skulle vara heterogen med avseende på skadornas svårighetsgrad, revaskulariseringsteknik och samtidiga behandlingar, uppmanades sökanden att undersöka denna fråga för att motivera att just denna grupp patienter tas med i den föreslagna indikationen.