FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após administração oral de silodosina marcada com 14C, a recuperação da radioatividade após 7 dias foi aproximadamente de 33,5% na urina e de 54,9% nas fezes.
Slovak: Po perorálnom podaní silodozínu označeného 14C sa po 7 dňoch dostáva približne 33,5 % rádioaktivity do moču a 54,9 % do stolice.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Silodyx Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Ako užívať Silodyx Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Silodyx Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: No total, 1.581 doentes receberam silodosina numa dose de 8 mg uma vez por dia, incluindo 961 doentes expostos durante pelo menos 6 meses e 384 doentes expostos durante um ano.
Slovak: 8 mg jedenkrát denne podávaný celkom 1 581 pacientom vrátane 961 pacientov, ktorí Silodyx užívali najmenej 6 mesiacov a 384 pacientov, ktorí ho užívali 1 rok.
Portuguese: Este efeito desaparece após a interrupção de Silodyx.
Slovak: Tento účinok po vysadení Silodyxu zmizne.
Portuguese: Silodyx apresenta-se em embalagens contendo 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas.
Slovak: Silodyx sa dodáva v baleniach obsahujúcich 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl.
Portuguese: No programa de estudos clínicos, muitos doentes estavam a ser medicados concomitantemente com terapêutica anti hipertensora (principalmente com agentes com ação no sistema renina-angiotensina, bloqueadores beta, antagonistas do cálcio e diuréticos) sem terem um aumento da incidência de hipotensão ortostática.
Slovak: V programe klinickej štúdie podstupovalo mnoho pacientov súbežnú liečbu antihypertenzívami (prevažne látkami pôsobiacimi na renín-angiotenzínový systém, beta-blokátormi, antagonistami vápnika a diuretikami) bez zvýšenia výskytu ortostatickej hypotenzie.
Portuguese: Cerca de metade dos doentes notificaram uma melhoria dos sintomas mais incómodos relatados no início do estudo (ou seja, noctúria, frequência, diminuição do jato, urgência, gotejamento terminal e esvaziamento incompleto), avaliada pelo questionário ICS-male.
Slovak: Približne polovica pacientov hlásila zlepšenie najviac obťažujúcich príznakov udávaných na začiatku (tj. nočné močenie, frekvencia močenia, oslabenie prúdu pri močení, nutkanie na močenie, prerušované močenie a neúplné vyprázdňovanie), čo bolo vyhodnotené prostredníctvom ICS - male dotazníka.
Portuguese: ZAMBON France Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Slovak: Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Portuguese: BLISTERS DE PVC/PVDC/FOLHA DE ALUMÍ NIO
Slovak: Z PVC/PVDC/HLINÍ KOVEJ FÓLIE
Portuguese: *p< 0,001 vs. Placebo;°p = 0,002 vs Placebo
Slovak: 0,001 oproti placebu;°p =
Portuguese: População pediátrica A silodosina não foi avaliada em doentes com idade inferior a 18 anos.
Slovak: Silodozín nebol u pacientov mladších ako 18 rokov hodnotený.
Portuguese: Se tomar mais Silodyx do que deveria
Slovak: Ak užijete viac Silodyxu, ako máte
Portuguese: A silodosina foi avaliada em doses até 48 mg/dia em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Slovak: Silodozín sa vyhodnocoval u zdravých mužov pri dávkach až do 48 mg/deň.
Portuguese: • Se já alguma vez desmaiou ou sentiu tonturas ao pôr-se repentinamente de pé, informe o seu médico antes de tomar Silodyx.
Slovak: Ak ste niekedy pri náhlom vstávaní odpadli alebo pocítili závraty, informujte o tom prosím svojho lekára predtým, ako užijete Silodyx.
Portuguese: frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Portuguese: • Se vai ser submetido a cirurgia ocular devido a turvação do cristalino (cirurgia às cataratas), é importante que informe imediatamente o seu oftalmologista que está a utilizar ou que já utilizou Silodyx.
Slovak: • Ak máte podstúpiť operáciu oka kvôli zákalu očnej šošovky (operáciu katarakty), je dôležité okamžite informovať vášho očného lekára o tom, že používate alebo ste predtým používali
Portuguese: Diminuição da libido
Slovak: Psychické poruchy znížené libido
Portuguese: 5 cápsulas 10 cápsulas 20 cápsulas 30 cápsulas 50 cápsulas 90 cápsulas 100 cápsulas
Slovak: 5 tvrdých kapsúl 10 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 50 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
Portuguese: É importante que informe imediatamente o oftalmologista se estiver a utilizar ou tiver utilizado previamente Silodyx.
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite informovali vášho očného lekára, ak užívate alebo ste v minulosti užívali Silodyx.
Portuguese: Qual o aspeto de Silodyx e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Silodyx a obsah balenia
Portuguese: No quadro abaixo, as reações adversas notificadas em todos os estudos clínicos e na experiência pós-comercialização a nível mundial para as quais existe uma relação causal aceitável estão indicadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos e frequência da MedDRA: muito frequentes (≥ 1/10);
Slovak: Nežiaduce účinky uvedené v tabuľke nižšie, ktoré boli hlásené vo všetkých klinických štúdiách a zo skúsenosti z celého sveta po uvedení lieku na trh, pre ktoré existuje primeraný kauzálny vzťah, sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu podľa databázy MedDRA: veľmi časté (≥
Portuguese: Não existe utilização relevante de Silodyx na população pediátrica para a indicação de hiperplasia benigna da próstata (HBP).
Slovak: Použitie Silodyxu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu benígnej hyperplázie prostaty (BHP).
Portuguese: Silodyx é utilizado em homens adultos para tratar os sintomas urinários associados ao aumento de volume benigno da próstata (hiperplasia benigna prostática), tais como:
Slovak: Silodyx sa používa u dospelých mužov na liečbu močových príznakov spojených s nezhubným zväčšením prostaty (hyperpláziou prostaty), ako sú:
Portuguese: • medicamentos que diminuem a tensão arterial (em particular, medicamentos chamados bloqueadores alfa1, tais como prazosina ou doxazosina) porque pode existir o risco potencial de que o efeito destes medicamentos seja aumentado enquanto estiver a tomar Silodyx.
Slovak: • lieky, ktoré znižujú krvný tlak (hlavne lieky nazývané alfa1-blokátory, ako sú prazosín alebo doxazosín), pretože počas užívania Silodyxu môže nastať zosilnenie účinku týchto liekov,
Portuguese: Os efeitos de Silodyx sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Silodyx má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: • Como o aumento de volume benigno da próstata e o cancro da próstata podem apresentar os mesmos sintomas, o seu médico efetuará exames para verificar se tem cancro da próstata antes de iniciar o tratamento com Silodyx.
Slovak: Keďže nezhubné zväčšenie prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky, predtým, ako váš lekár začne liečbu Silodyxom, skontroluje, či nemáte rakovinu prostaty.
Portuguese: Idosos Não são necessários ajustes posológicos em pessoas idosas (ver secção 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné dávku upraviť (pozri časť 5.2).
Portuguese: A silodosina tem um volume de distribuição de 0,81 l/kg e a sua ligação às proteínas plasmáticas é de 96,6%.
Slovak: Objem distribúcie silodozínu je 0,81 l/kg a na plazmatické proteíny sa viaže na 96,6 %. Do krviniek sa nedistribuuje.
Portuguese: Demonstrou-se que o principal metabolito no plasma, o conjugado glucuronido da silodosina (KMD-3213G), é ativo in vitro, tem uma semivida prolongada (aproximadamente 24 horas) e atinge concentrações plasmáticas aproximadamente quatro vezes mais elevadas do que as da silodosina.
Slovak: Hlavný metabolit v plazme, glukuronidový konjugát silodozínu (KMD-3213G), ktorý sa preukázal byť účinným in vitro, má predĺžený polčas (približne 24 hodín) a dosahuje približne štyrikrát vyššie plazmatické koncentrácie ako silodozín.
Portuguese: • O tratamento com Silodyx pode causar uma ejaculação anormal (diminuição da quantidade de esperma libertada durante as relações sexuais) que pode afetar temporariamente a fertilidade masculina.
Slovak: Liečba Silodyxom môže viesť k neobvyklej ejakulácii (zníženiu množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku), ktoré môže dočasne ovplyvniť mužskú plodnosť.
Portuguese: Se tem problemas renais graves, não deve tomar Silodyx.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, Silodyx neužívajte.
Portuguese: No estudo clínico controlado com o tratamento ativo realizado na Europa, demonstrou-se que a silodosina na dose de 8 mg uma vez por dia não foi inferior à tansulosina na dose de 0,4 mg uma vez por dia: a diferença ajustada das médias (IC 95%) na Classificação Total da IPSS entre tratamentos na população segundo o protocolo foi de 0,4 (-0,4 a 1,1).
Slovak: V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii prevedenej v Európe sa 8 mg silodozínu jedenkrát denne nepreukázalo ako menejcenné v porovnaní so 0,4 mg tamsulozínu jedenkrát denne: prispôsobený priemerný rozdiel (95 % IS) v celkovom skóre IPSS medzi liečbami bol u populácie spĺňajúcej podmienky protokolu (per-protocol) 0,4 (-0,4 až 1,1).
Portuguese: Quando a silodosina foi administrada em concomitância com um inibidor da CYP3A4 de potência moderada como o diltiazem, observou-se um aumento da AUC de aproximadamente 30%, mas a Cmax e a semivida não foram afetadas.
Slovak: Pri súbežnom podávaní silodozínu so stredne silným inhibítorom CYP3A4, ako je diltiazém, sa pozorovalo približne 30 % zvýšenie AUC silodozínu, ale hodnota Cmax a polčas zostali nezmenené.
Portuguese: • medicamentos para a epilepsia ou a rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose),
Slovak: • lieky na epilepsiu alebo rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), pretože sa môže znížiť účinok
Portuguese: • Se tem problemas graves de fígado não deve tomar Silodyx, porque este medicamento não foi estudado nesta condição.
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou, nesmiete užívať Silodyx, pretože nebola testovaná jeho bezpečnosť u pacientov s takýmito problémami.
Portuguese: Como não existem dados disponíveis, não é recomendada a utilização em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje, neodporúča sa používanie lieku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Portuguese: O que é Silodyx e para que é utilizado O que é Silodyx
Slovak: Čo je Silodyx a na čo sa používa
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas com silodosina em estudos clínicos controlados com placebo e durante a utilização prolongada foram as deficiências na ejaculação tais como a ejaculação retrógrada e anejaculação (volume reduzido ou ausência de esperma), com uma frequência de 23%.
Slovak: Pri používaní silodozínu v placebom kontrolovaných klinických štúdiách a počas jeho dlhodobého používania boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami poruchy ejakulácie ako retrográdna ejakulácia a anejakulácia (znížený objem ejakulátu alebo bez ejakulátu), s frekvenciou výskytu 23 %.
Portuguese: Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (IFIS) A IFIS foi notificada durante a cirurgia às cataratas (ver secção 4.4).
Slovak: Počas operácie katarakty bol pozorovaný IFIS (pozri časť 4.4).
Portuguese: Se parar de tomar Silodyx
Slovak: Ak prestanete užívať Silodyx
Portuguese: • medicamentos antifúngicos (como o cetoconazol ou o itraconazol), medicamentos utilizados no combate ao VIH SIDA (como o ritonavir) ou medicamentos utilizados após transplantes para prevenir a rejeição de órgãos (como a ciclosporina) porque estes medicamentos podem aumentar a concentração sanguínea de Silodyx.
Slovak: • protiplesňové lieky (ako sú ketokonazol alebo itrakonazol), lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ako je ritonavir) alebo lieky používané po transplantáciách na predchádzanie odmietnutia orgánu (ako je cyklosporín), pretože tieto lieky môžu zvýšiť množstvo Silodyxu v krvi, • lieky používané na liečbu problémov s dosiahnutím a udržaním erekcie (ako sú sildenafil alebo tadalafil), keďže súbežné používanie s Silodyxom môže viesť k miernemu zníženiu krvného tlaku,
Portuguese: Silodyx é seletivo para os recetores localizados na próstata, bexiga e uretra.
Slovak: Silodyx pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa nachádzajú v prostate, močovom mechúre a močovej rúre.
Portuguese: O toque retal e, quando necessário, a determinação do antigénio específico da próstata (PSA - Prostate Specific Antigen) devem ser efetuados antes do tratamento e, depois deste, em intervalos regulares.
Slovak: Pred začiatkom liečby a následovne v pravidelných intervaloch sa má vykonávať digitálne rektálne vyšetrenie a v prípade potreby sa má stanoviť hodnota prostatického špecifického antigénu (PSA).
Portuguese: Silodyx 4 mg são cápsulas de gelatina, amarelas, opacas, tamanho 3 (aproximadamente 15,9 x 5,8 mm).
Slovak: Silodyx 4 mg sú žlté, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 3 (približne 15,9 x 5,8 mm).
Portuguese: Silodyx 8 mg são cápsulas de gelatina, brancas, opacas, tamanho 0 (aproximadamente 21,7 x 7,6 mm).
Slovak: Silodyx 8 mg sú biele, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (približne 21,7 x 7,6 mm).
Portuguese: A taxa de respondedores (isto é, melhoria da classificação total da IPSS em pelo menos 25%) foi significativamente mais elevada nos grupos da silodosina (68%) e da tansulosina (65%) em comparação com o placebo (53%).
Slovak: IPSS aspoň o 25 %) bola značne vyššia v skupine liečenej silodozínom (68
Portuguese: Os outros componentes são amido de milho pré-gelatinizado, manitol (E421), estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E171).
Slovak: Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, manitol (E421), magnéziumstearát, laurylsírant sodný, želatína, oxid titaničitý (E171).
Portuguese: É improvável que a diálise proporcione um benefício significativo dado que a silodosina tem uma elevada ligação às proteínas plasmáticas (96,6%).
Slovak: Keďže silodozín je vo veľkej miere viazaný na proteíny (96,6
Portuguese: Estudo Braço de tratamento
Slovak: Štúdia Liečebná skupina
Portuguese: Para que é utilizado Silodyx
Slovak: Na čo sa Silodyx používa
Portuguese: A dose recomendada é uma cápsula de Silodyx 8 mg por dia. Em populações especiais de doentes é recomendada uma cápsula de Silodyx 4 mg por dia (ver abaixo).
Slovak: U osobitných skupín pacientov sa odporúča jedna 4 mg kapsula Silodyxu denne (pozri nižšie).
Portuguese: Como tomar Silodyx
Slovak: Ako užívať Silodyx
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Slovak: Ako uchovávať Silodyx Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Portuguese: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007
Slovak: EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 EU/1/09/607/008
Portuguese: Num ensaio clínico de Fase IV conduzido na Europa com uma classificação total de IPSS inicial média de 18,9 pontos, 77,1% responderam à silodosina (avaliada através da alteração na classificação total da IPSS inicial de pelo menos 25%).
Slovak: Vo fáze IV klinického skúšania vykonaného v Európe u pacientov s priemerným celkovým vstupným skóre IPSS 18,9 bodu, malo 77,1
Portuguese: Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00
Slovak: Tel: +34 93 291 30 00
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula de Silodyx 8 mg por dia por administração oral.
Slovak: Odporúčaná dávka Silodyxu je jedna 8 mg kapsula denne.
Portuguese: Silodosina
Slovak: Silodyxu.
Portuguese: O que é Silodyx e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Silodyx Como tomar Silodyx
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodyx
Portuguese: Conteúdo da cápsula Amido de milho, pré-gelatinizado Manitol (E421)
Slovak: Obsah kapsuly predželatínovaný (kukuričný) škrob manitol (E421) magnéziumstearát laurylsíran sodný
Portuguese: EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Slovak: EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011
Portuguese: Não é recomendada a utilização de silodosina em doentes com compromisso renal grave (CLCR < 30 ml/min) (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovak: Neodporúča sa používanie lieku u pacientov s ťažk ou poruchou funkcie (CLCR <30 ml/min)
Portuguese: Para este fim existe a apresentação de Silodyx 4 mg cápsulas.
Slovak: Pre tento účel sú k dispozícii 4 mg tvrdé kapsuly Silodyxu.
Portuguese: Pode tomar a sua cápsula mais tarde no mesmo dia, no caso de se ter esquecido de a tomar mais cedo.
Slovak: Ak zabudnete užiť Silodyx Ak ste kapsulu zabudli užiť ako zvyčajne, môžete ju užiť neskôr v ten istý deň.
Portuguese: A substância ativa é a silodosina.
Slovak: Liečivo je silodozín.
Portuguese: Sintomas irritativos pela IPSS
Slovak: Celkové skóre podľa IPSS Iritačné príznaky podľa IPSS
Portuguese: Síndrome de Íris Flácida
Slovak: Peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS)
Portuguese: Pergunte ao seu médico se deve ou não adiar a toma de Silodyx ou se deve parar temporariamente de o tomar quando for submetido a cirurgia às cataratas.
Slovak: či máte pri podstupovaní operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty) užívanie Silodyxu odložiť alebo dočasne prerušiť.
Portuguese: A hipotensão ortostática pode ocasionalmente conduzir a síncope (ver secção 4.4).
Slovak: %. Ortostatická hypotenzia môže niekedy viesť k synkope
Portuguese: Está disponível sob a forma de cápsulas (4 e 8 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (4 a 8 mg).
Portuguese: EMA/482554/2014 EMEA/H/C/001209
Slovak: EMEA/H/C/001209
Portuguese: As cápsulas devem ser sempre tomadas com alimentos, de preferência à mesma hora todos os dias.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať s jedlom, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Portuguese: Devem ser engolidas inteiras, de preferência com um copo com água.
Slovak: Majú sa prehltnúť celé a zapiť pohárom vody, ak je to možné.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Silodyx pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Silodyx sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os próprios doentes classificaram a gravidade dos seus sintomas.
Slovak: Závažnosť symptómov si pacienti hodnotili sami.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Silodyx.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Silodyx.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Silodyx (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a redução da quantidade de sémen libertado durante a ejaculação.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Silodyx (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je zníženie množstva spermií uvoľnených počas ejakulácie.
Portuguese: Nos dois estudos em que o Silodyx foi comparado apenas com placebo, o IPSS apresentava um valor aproximado de 21 pontos no início do estudo.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa liek Silodyx porovnával len s placebom, bolo skóre IPSS na začiatku štúdie okolo 21 bodov.
Portuguese: Quando aumenta de volume, pode causar problemas ao urinar.
Slovak: Ak je zväčšená, môže zapríčiniť problémy s močením.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nos três estudos foi a melhoria do doente de acordo com a Escala Internacional de Sintomas da Próstata (International Prostate Symptom Score, IPSS) após 12 semanas de tratamento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých troch štúdiách bolo zlepšenie medzinárodného skóre prostatických symptómov pacientov (ďalej len „IPSS") po 12 týždňoch liečby.
Portuguese: Passadas 12 semanas, este valor tinha-se reduzido em cerca de 6,4 pontos nos homens que tomaram Silodyx, e em cerca de 3,5 pontos nos homens que receberam o placebo.
Slovak: Po 12 týždňoch sa toto skóre znížilo asi o 6,4 bodu u mužov užívajúcich Silodyx a asi o 3,5 bodu u tých, ktorí dostávali placebo.
Portuguese: No terceiro estudo, o IPSS apresentava um valor aproximado de 19 pontos antes do tratamento, tendo-se reduzido em 7,0 pontos nos homens que tomaram Silodyx, após 12 semanas, 6,7 pontos nos homens que tomaram tansulosina e 4,7 pontos nos homens que receberam o placebo.
Slovak: V tretej štúdii bola hodnota IPSS pred liečbou okolo 19 bodov a po 12 týždňoch klesla o 7,0 bodu u mužov užívajúcich liek Silodyx, o 6,7 bodu u mužov užívajúcich tamsulozín a o 4,7 bodu u mužov, ktorí dostávali placebo.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Silodyx.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Silodyx.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Silodyx?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Silodyx?
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Silodyx são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Silodyx sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Silodyx, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Silodyx, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Silodyx, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Silodyx vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Funciona bloqueando os recetores denominados recetores adrenérgicos alfa1A na próstata, na bexiga e na uretra (o tubo que liga a bexiga ao exterior do corpo).
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje receptory, ktoré sa nazývajú adrenoreceptory alfa 1A a nachádzajú sa v prostate, močovom mechúre a močovej rúre (trubica, ktorá vyúsťuje z močového mechúra von z tela).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Silodyx em doentes com problemas graves nos rins.
Slovak: Liek Silodyx sa neodporúča pacientom, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
Portuguese: O Silodyx é um medicamento que contém a substância ativa silodosina.
Slovak: Silodyx je liek, ktorý obsahuje účinnú látku silodozín.
Portuguese: A substância ativa do Silodyx, a silodosina, é um antagonista dos recetores adrenérgicos alfa.
Slovak: Účinná látka lieku Silodyx, silodozín, je antagonista adrenoreceptora alfa.
Portuguese: Silodyx silodosina
Slovak: Silodyx silodozín
Portuguese: A próstata é um órgão que se encontra na base da bexiga nos homens.
Slovak: Prostata je orgán mužov, ktorý sa nachádza tesne pod močovým mechúrom.
Portuguese: Os efeitos do Silodyx foram previamente testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovak: Účinok lieku Silodyx sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Silodyx.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Silodyx bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: Outras informações sobre o Silodyx
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Silodyx
Portuguese: Quando estes recetores são ativados, fazem com que os músculos que controlam o fluxo da urina se contraiam.
Slovak: Ak sa tieto receptory aktivujú, spôsobujú sťahovanie svalov riadiacich tok moču.
Portuguese: Em 29 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Silodyx.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Silodyx na trh platné v celej Európskej únii.