FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon dovršetka zelenog pakiranja počnite upotrebljavati plavo trostruko pakiranje koje je jasno označeno brojem „4" na gornjoj desnoj strani kutije.
Bulgarian: След края на зелената опаковка започнете да използвате синята тройна опаковка, която ясно е обозначена с "4" в горната дясна страна на кутията.
Croatian: U pakiranju lijeka Betaferon naći ćete:
Bulgarian: В опаковката Betaferon ще намерите: 1 флакон Betaferon
Croatian: Dio višestrukog pakiranja koje sadrži 14 pojedinačnih pakiranja.
Bulgarian: Част от обща опаковка, съдържаща 14 единични опаковки.
Croatian: Pojedinačni klinički događaj koji ukazuje na visoki rizik od razvoja multiple skleroze: Pokazalo se da Betaferon odgađa napredak pojave klinički jasne multiple skleroze.
Bulgarian: Единичен клиничен епизод, показателен за висок риск от развитие на множествена склероза:
Croatian: Vaš liječnik također mora znati sljedeće dok uzimate Betaferon:
Bulgarian: Докато използвате Betaferon, Вашият лекар трябва да знае още:
Croatian: Nekroza na mjestu injiciranja* º
Bulgarian: Некроза на мястото на инжектиране
Croatian: Bayer AS
Bulgarian: Bayer AB
Croatian: Trostruko pakiranje br. 3 osmišljeno je da Vam pomogne u pripremi sljedeće tri injekcije (dani 13, 15 i 17).
Bulgarian: Тройната опаковка 3 е създадена с цел да Ви помогне да приготвите следващите 3 инжекции (дни 13, 15, и 17).
Croatian: Bayer OÜ
Bulgarian: Bayer
Croatian: Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Bulgarian: ПРОДУКТ Betaferon 250 микрограма/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TITRACIJSKO PAKIRANJE S 4x1 TROSTRUKIM PAKIRANJEM (3 BOČICE/3 NAPUNJENE ŠTRCALJKE)), ZA PRVIH 12 INJEKCIJA/DANA LIJEČENJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Bulgarian: С 4х1 ТРОЙНА ОПАКОВКА (3 ФЛАКОНА/3 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ) ЗА ПЪРВИТЕ 12
Croatian: SP-MS
Bulgarian: ПРМС
Croatian: 250 mikrograma/ml (8,0 milijuna IU/ml) interferona beta-1b.
Bulgarian: След разтваряне 250 микрограма/ml (8,0 милиона IU/ml) интерферон бета-1b.
Croatian: Relapsno-remitirajuća multipla skleroza: Osobe s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom imaju povremene napade ili relapse tijekom kojih se simptomi vidno pogoršavaju.
Bulgarian: Пациентите с пристъпно-ремитентна МС имат инцидентни пристъпи, по време на които симптомите отчетливо се влошават.
Croatian: Otapalo za pripremu otopine lijeka Betaferon 1,2 ml otopine natrijevog klorida od 5,4 mg/ml
Bulgarian: Разтворител за приготвяне на Betaferon 1,2 ml разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml
Croatian: 3 nastavka za bočicu s prethodno pričvršćenom iglom, 6 tupfera natopljenih alkoholom za čišćenje kože i bočice
Bulgarian: 1 адаптор за флакон с предварително прикрепена игла, 2 алкохолни тампона за почистване на кожата и флакона
Croatian: Nakon dovršetka žutog pakiranja počnite upotrebljavati crveno trostruko pakiranje koje je jasno označeno brojem „2" na gornjoj desnoj strani kutije.
Bulgarian: След края на жълтата опаковка започнете да използвате червената тройна опаковка, която ясно е обозначена с "2" в горната дясна страна на кутията.
Croatian: - upala oka (konjunktivitis), poremećaji vida - bol u uhu - nepravilni, ubrzani otkucaji ili osjećaj lupanja srca (palpitacije) - crvenilo i/ili navale crvenila u licu zbog širenja krvnih žila (vazodilatacija), povišeni krvni tlak
Bulgarian: (лимфаденопатия) - намаляване на кръвната захар (хипогликемия) - депресия, безпокойство - главоболие, замайване, безсъние, мигрена, скованост или изтръпване (парестезия) - възпаление на очите (конюнктивит), нарушено зрение - ушна болка - неправилен или ускорен пулс (сърцебиене) - зачервяване и/или зачервяване на лицето поради разширяване на кръвоносните съдове
Croatian: Pakiranje se sastoji od 14 pojedinačnih pakiranja te je dio dvomjesečnog pakiranja koje sadrži 28 pojedinačnih pakiranja (2x14).
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 14единични опаковки като част от опаковка за 2 месеца, съдържаща 28 (2x14) единични опаковки.
Croatian: Potkožna primjena
Bulgarian: Подкожно приложение
Croatian: Ako ste iskusili simptome kao što su nepravilni srčani otkucaji, oticanje gležnjeva ili nogu ili nedostatak zraka.
Bulgarian: − ако при Вас се появят симптоми като неритмичен сърдечен пулс, отоци по глезените или краката или задух.
Croatian: Dio pakiranja s 15 pojedinačnih pakiranja u tromjesečnom pakiranju od 3x15 pojedinačnih pakiranja.
Bulgarian: Част от опаковка, съдържаща 15 единични опаковки в опаковка за 3 месеца, съдържаща 3x15 единични опаковки.
Croatian: Betaferon mikrograma (placebo) n = 124 (n =
Bulgarian: n=124 (n=123)
Croatian: zaduha (dispneja)
Bulgarian: НА ФЛАКОНА (BETAFERON)
Croatian: PRILOG III.
Bulgarian: ЗОНА 3
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA TROSTRUKOG PAKIRANJA (3 BOČICE/3 NAPUNJENE ŠTRCALJKE) KAO SREDNJE PAKIRANJE TITRACIJSKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА НА ТРОЙНА ОПАКОВКА (3 ФЛАКОНА/3 ПНС) КАТО ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА
Croatian: − ako osjetite simptome kao što su nepravilan rad srca, oticanje gležnjeva ili nogu ili nedostatak zraka.
Bulgarian: - Ако при Вас се появят симптоми като неритмичен сърдечен пулс, отоци по глезените или краката или задух.
Croatian: 11 - S još uvijek pričvršćenim sklopom štrcaljke okrećite blago bočicu da biste u potpunosti otopili suhi prašak lijeka Betaferon.
Bulgarian: - Докато още спринцовката е прикрепена, завъртете внимателно флакона, за да може сухият прах Betaferon да се разтвори напълно.
Croatian: Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 900
Bulgarian: Tel: +385-(0)1-6599 900
Croatian: Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b
Bulgarian: ПРОДУКТ Betaferon 250 микрограма/ml, прах и разтворител за инжекционен разтвор интерферон бета-1b
Croatian: Polako povucite klip nazad da biste izvukli svu otopinu iz bočice u štrcaljku.
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото, за да може цялото съдържание на флакона да се прелее в спринцовката.
Croatian: Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111
Bulgarian: Tel: +420 266 101 111
Croatian: 3 napunjene štrcaljke s otapalom za pripremu otopine, svaka sadrži 1,2 ml otopine natrijevog klorida od 5,4 mg/ml.
Bulgarian: 3 предварително напълнени спринцовки с разтворител, всяка съдържаща 1,2 ml разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml.
Croatian: 2 - Upotrijebite tupfer natopljen alkoholom da biste očistili kožu na mjestu injiciranja.
Bulgarian: - Използвайте тампон, напоен със спирт, за да почистите кожата на мястото за инжектиране; оставете го да изсъхне.
Croatian: DIO II:
Bulgarian: ЧАСТ II:
Croatian: preporučuje se napraviti kompletnu krvnu sliku i diferencijalnu krvnu sliku, odrediti broj trombocita te provesti biokemijske pretrage krvi uključujući testove jetrene funkcije (primjerice, AST (SGOT), ALT (SGPT) i γ -GT) prije početka terapije te u redovnim razmacima nakon uvođenja terapije lijekom Betaferon, a nakon toga periodički u odsustvu kliničkih simptoma.
Bulgarian: В допълнение към тези лабораторни изследвания, препоръчително е преди началото на терапията с Betaferon и редовно по времена нея, както и периодично след това при отсъствие на клинични симптоми при пациенти с множествена склероза, да се прави пълна кръвна картина с диференциално броене на левкоцити, тромбоцити, както и биохимични изследвания, включващи функционални чернодробни тестове (вкл. AST (SGOT), ALT (SGPT) и γ-GT).
Croatian: Preporučuje se trenutna primjena nakon rekonstitucije otopine.
Bulgarian: След реконституиране се препоръчва незабавно приложение.
Croatian: Nakon dovršetka crvenog pakiranja počnite upotrebljavati zeleno trostruko pakiranje koje je jasno označeno brojem „3" na gornjoj desnoj strani kutije.
Bulgarian: След края на червената опаковка започнете да използвате зелената тройна опаковка, която ясно е обозначена с "3" в горната дясна страна на кутията.
Croatian: D)
Bulgarian: Г)
Croatian: Što se tiče drugih interferona beta, postoje rijetka izvješća o teškim oštećenjima jetre uključujući slučajeve zatajenja jetre u bolesnika koji se liječe lijekom Betaferon.
Bulgarian: Както при други бета интерферони, тежко чернодробно увреждане, включително и чернодробна недостатъчност, са съобщавани при пациенти на лечение с Betaferon.
Croatian: Betaferon se upotrebljava u bolesnika
Bulgarian: Betaferon е показан за лечение на
Croatian: • Natrij - ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml, tj. zanemarive količine natrija Ako znate da ste alergični (preosjetljivi) na bilo koju pomoćnu tvar lijeka ili ako postanete alergični, ne smijete upotrebljavati Betaferon.
Bulgarian: натрий - това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Croatian: Ostavite tupfer na vrhu bočice.
Bulgarian: Оставете го върху капачето на флакона.
Croatian: Dio pakiranja s 14 pojedinačnih pakiranja u dvomjesečnom pakiranju od 2x14 pojedinačnih pakiranja.
Bulgarian: Част от опаковка, съдържаща 14 единични опаковки в опаковка за 2 месеца, съдържаща 2x14 единични опаковки.
Croatian: 95 % (0,59; 0,88), p = 0,0011, odgovara 28 %-tnoj redukciji rizika zbog primjene lijeka Betaferon u bolesnika s relapsima ili izraženom progresijom na EDSS ljestvici, 8,0 milijuna IU lijeka Betaferon naspram svih bolesnika koji su primali placebo).
Bulgarian: Ретроспективен анализ в подгрупите показва, че ефектът от лечението върху прогресията на инвалидността е много вероятен при пациенти с активност на заболяването преди началото на лечението (степен на риск = 0,72; 95% доверителен интервал ( 0,59; 0,88 ), p = 0,0011, съответстващ на 28% намаляване на риска благодарение на лечение с Betaferon при пациенти с пристъпи или изразена прогресия по EDSS, 8,0 MIU Betaferon срещу всички пациенти на плацебо).
Croatian: Raspored prikazan na donjem dijagramu pomoći će
Bulgarian: Схемата, показана в диаграмата по-долу, ще Ви помогне правилно да избирате различни места за инжектиране.
Croatian: Veličina pakovanja
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Croatian: (Izmišljeno) ime Doza Farmaceutski oblik Pot primjene Unutranje pakovanje
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Croatian: Ne smijete činiti oboje.
Bulgarian: Вие не трябва да правите и двете.
Croatian: Odrasli (uključujući starije bolesnike)
Bulgarian: Възрастни (включително пациенти в старческа възраст)
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} NN:
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер}
Croatian: - Drugi sastojci su:
Bulgarian: - Другите съставки са:
Croatian: Ne preporučuje se
Bulgarian: Не се препоръчва
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа една бутилка.
Croatian: Među tim informativnim slučajevima detaljno je opisano samo njih 14, jer su se oni smatrali informativnim pozitivnim slučajevima.
Bulgarian: От тези информативни случаи са описани подробно само 14 случая, тъй като са счетени за информативни позитивни случаи.
Croatian: - ako imate vrlo visok nekontrolirani krvni tlak
Bulgarian: - ако имате много високо неконтролирано кръвно налягане
Croatian: Ovi metaboliti nisu farmakološki aktivni.
Bulgarian: Тези метаболити не са фармакологично активни.
Croatian: Što je Betmiga i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Betmiga и за какво се използва
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce tablete se mogu čuvati 6 mjeseci.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката, таблетките може да се съхраняват в продължение на 6 месеца.
Croatian: Obavijestite svog liječnika odmah ako ne možete isprazniti svoj mjehur.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако не можете да изпразните пикочния си мехур.
Croatian: Cmax i AUC su oko 40% do 50% viši u žena nego u muškaraca.
Bulgarian: Cmax и AUC са приблизително 40% до 50% по-високи при жени отколкото при мъже.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti simptomatsko i potporno.
Bulgarian: Лечението при предозиране трябва да е симптоматично и поддържащо.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате.
Croatian: Rezultati za QTcF i QTcIf bili su sukladni rezultatima za QTcI.
Bulgarian: Резултатите за QTcF и QTcIf са в съответствие с QTcI.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, ne biste smjeli uzimati Betmigu.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, не трябва да приемате Betmiga.
Croatian: Drugi lijekovi i Betmiga
Bulgarian: Други лекарства и Betmiga
Croatian: Blago: Child-Pugh stadij A; Umjereno: Child-Pugh stadij B.
Bulgarian: Леко: Child-Pugh клас A; Умерено: Child-Pugh клас B.
Croatian: Randomizirano, aktivno kontrolirano dugoročno ispitivanje pokazalo je da je djelotvornost održana kroz jednogodišnje razdoblje liječenja.
Bulgarian: Рандомизирано, с активна контрола, дългосрочно проучване показва, че ефикасността се запазва в продължение на едногодишен период на лечение.
Croatian: Pakiranje u boci ne mora biti dostupno u Vašoj zemlji.
Bulgarian: Бутилката може да не е налична във Вашата страна.
Croatian: Nemojte uzimati Betmigu:
Bulgarian: Не приемайте Betmiga:
Croatian: Subjektivna poboljšanja na temelju mjerenja kvalitete života ovisne o zdravlju
Bulgarian: Субективно подобрение при измерване на качество на живот, свързано със здравето
Croatian: Od 138 utvrđenih slučajeva, nositelj odobrenja nijedan slučaj nije smatrao indeksnim, a samo 55 slučajeva klasificirano je kao informativni slučajevi.
Bulgarian: От идентифицираните 138 случая, нито един не се счита от ПРУ за показателен и само 55 случая са класифицирани като информативни.
Croatian: 2333 BE Leiden Nizozemska
Bulgarian: 2333 BE Leiden
Croatian: Nemojte ih prestati uzimati nakon što se stanje Vašeg mjehura popravi.
Bulgarian: Не спирайте да ги приемате, когато състоянието на пикочния Ви мехур се подобри.
Croatian: CI: Interval pouzdanosti
Bulgarian: CI: доверителен интервал
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti nisu pokazala genotoksični i kancerogeni potencijal in vivo.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност и канцерогенност не показват генотоксичен или канцерогенен потенциал in vivo.
Croatian: Betmiga može utjecati na način na koji drugi lijekovi djeluju, a drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje ovog lijeka.
Bulgarian: Betmiga може да повлияе на начина на действие на други лекарства, както и други лекарства може да повлияят на действието на това лекарство.
Croatian: Ako osjetite glavobolje, osobito iznenadne, glavobolje nalik migreni (pulsirajućeg karaktera), javite se Vašem liječniku.
Bulgarian: Ако получите главоболие, особено внезапно, мигреноподобно (пулсиращо) главоболие, кажете на Вашия лекар.
Croatian: Pojedinačna doza od 400 mg moksifloksacina korištena je kao pozitivna kontrola.
Bulgarian: Единичната доза от 400 mg моксифлоксацин е използвана като положителна контрола.
Croatian: To je manje česta nuspojava (može se javiti kod do 1 na 100 ljudi), ali ako se ova nuspojava pojavi, odmah prestanite uzimati lijek i hitno potražite savjet liječnika.
Bulgarian: Това е нечеста нежелана реакция (може да засегне до 1 на 100 души), но ако настъпи тази реакция, незабавно спрете приема на лекарството и потърсете спешна медицинска консултация.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата.
Croatian: Vašem je mjehuru možda potrebno neko vrijeme da se prilagodi.
Bulgarian: Вашият пикочен мехур може да има нужда от малко време да се адаптира.
Croatian: Kumulativno i prema sažetim tabličnim prikazima nuspojava, konfuzija je bila najčešće prijavljen ozbiljan psihijatrijski poremećaj (37 prijava ozbiljnih slučajeva; 18,5% svih prijavljenih ozbiljnih slučajeva psihijatrijskih poremećaja).
Bulgarian: Кумулативно и според обобщените таблици състоянието на обърканост е най-често съобщаваното сериозно психично разстройство (37 сериозни съобщения, 18,5% от съобщените сериозни психични разстройства.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ćete odlučiti hoćete li uzimati Betmigu ili dojiti.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да приемате Betmiga или да кърмите.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo ženske (72%) i muške (28%) bolesnike srednje dobi od 59 godina (u rasponu od 18 do 95 godina).
Bulgarian: Включени са пациенти, жени (72%) и мъже (28%), на средна възраст 59 години (между 18 - 95 години).
Croatian: U humanoj plazmi opažena su 2 glavna metabolita; oba pripadaju glukuronidima faze 2 i predstavljaju 16% i 11% od ukupne ekspozicije.
Bulgarian: В човешка плазма се наблюдават два главни метаболита; и двата са фаза 2 глюкурониди, представляващи 16% и 11% от общата експозиция.
Croatian: Zabilježena embriofetalna toksičnost nastupila je pri dozama povezanim s toksičnošću za majku.
Bulgarian: Наблюдаваната ембриофетална токсичност настъпва при дози, свързвани с токсичност за майката.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Betmigu:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Betmiga:
Croatian: Tabletu nemojte drobiti ili žvakati.
Bulgarian: Недейте да раздробявате или дъвчете таблетката.
Croatian: Porast otkucaja srca primijećen je u štakora, kunića, pasa i majmuna.
Bulgarian: Повишение в сърдечната честота се наблюдава при плъхове, зайци, кучета и маймуни.
Croatian: U jednom ispitivanju 495 bolesnika primalo je aktivni kontrolni lijek (tolterodin u obliku pripravka s produljenim oslobađanjem).
Bulgarian: В едно проучване 495 пациенти са получили активна контрола (толтеродин с удължено освобождаване).
Croatian: Ne preporučuje se koristiti ovaj lijek tijekom trudnoće.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не се препоръчва по време на бременност.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina jer sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Betmiga još nije utvrđena u ovoj dobnoj skupini.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността на Betmiga при тази възрастова група не са установени.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква някакви специални условия на съхранение.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost mirabegrona u djece mlađe od 18 godine nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на мирабегрон при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Croatian: Razlike u Cmax i AUC prema spolu pripisuju se razlikama u tjelesnoj težini i bioraspoloživosti.
Bulgarian: Половите различия в Cmax и AUC се приписват на разлики в телесното тегло и бионаличността.
Croatian: Ispitivanje 046
Bulgarian: Проучване 046
Croatian: Recite svom liječniku koje lijekove uzimate.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за лекарствата, които приемате.
Croatian: Vaše tablete, odmah potražite savjet svoga liječnika, ljekarnika ili bolnice.
Bulgarian: Вашите таблетки, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или болница.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t1/2) je oko 50 sati.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот (t1/2) е приблизително 50 часа.
Croatian: Tabletu progutati cijelu.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла.
Croatian: Oštećenje bubrega(1)
Bulgarian: Бъбречно увреждане(1)
Croatian: Alu-Alu blisteri u kutijama koje sadrže 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ili 200 tableta.
Bulgarian: Alu-Alu блистери в картонени кутии, съдържащи 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблетки.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучвания с животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: Ispitivana populacija sastojala se od oko 48% bolesnika koji prethodno nisu primali antimuskarinsku terapiju, te oko 52% bolesnika koji su ranije liječeni s antimuskarinskim lijekovima.
Bulgarian: Популацията в проучването се състои от приблизително 48% пациенти без предходно антимускариново лечение, както и приблизително 52% пациенти, лекувани преди това с антимускаринови лекарствени продукти.
Croatian: Betmiga ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Betmiga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Betmigu bez da ste se prethodno savjetovali sa svojim liječnikom, jer se simptomi prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura mogu vratiti.
Bulgarian: Не спирайте приема на Betmiga без първоначална консултация с Вашия лекар, тъй като може да се възобновят симптомите на свръхактивен пикочен мехур.
Croatian: Trebate nastaviti s uzimanjem tableta.
Bulgarian: Вие трябва да продължите приема на Вашите таблетки.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je rečeno, ili netko drugi slučajno uzme
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Betmiga Ако сте приели повече таблетки отколкото Ви е казано да приемате или ако някой случайно е приел
Croatian: Za bolesnike koji započinju liječenje kombinacijom mirabegrona i digoksina, potrebno je inicijalno propisati najnižu dozu digoksina.
Bulgarian: При пациенти, които започват лечение с комбинация на мирабегрон и дигоксин, в началото трябва да се назначи най-ниската доза дигоксин.
Croatian: Ovaj lijek trebate uzeti s tekućinom i tabletu progutati cijelu.
Bulgarian: Трябва да приемате това лекарство с течности и да поглъщате таблетката цяла.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost porasla je s 29% pri dozi od 25 mg na 35% pri dozi od 50 mg.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност се увеличава от 29% при доза от 25 mg до 35% при доза от 50 mg.
Croatian: Betmiga se može uzimati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Betmiga може да се приема със или без храна.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi jakog povišenja krvnog tlaka.
Bulgarian: Това може да са признаци на силно повишено кръвно налягане.
Croatian: Način primjene Tabletu treba uzeti s tekućinom, progutati je cijelu bez žvakanja, dijeljenja ili drobljenja.
Bulgarian: Таблетката трябва да се приема веднъж дневно, с течност, да се поглъща цяла и да не се дъвче, разделя или натрошава.
Croatian: Podaci in vitro
Bulgarian: In vitro данни
Croatian: Promjene u frekvenciji pulsa i krvnog tlaka bile su reverzibilne nakon prekida liječenja.
Bulgarian: Промените в пулсовата честота и артериалното налягане са обратими след спиране на лечението.
Croatian: Tablica 3: Višestruki primarni i izabrani sekundarni ishodi djelotvornosti na kraju liječenja u ispitivanjima 046, 047 i 074
Bulgarian: Съставни първични и избрани вторични крайни точки за ефикасност в края на лечението за проучвания 046, 047 и 074
Croatian: Nema podataka koji ukazuju da ovaj lijek utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili korištenje strojeva.
Bulgarian: Няма информация, която да предполага, че това лекарство повлиява на Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Croatian: Mirabegron nije inducirao CYP1A2 ili CYP3A.
Bulgarian: Мирабегрон не индуцира CYP1A2 или CYP3A.
Croatian: Mirabegron može povisiti krvni tlak.
Bulgarian: Мирабегрон може да повиши кръвното налягане.
Croatian: Mirabegron je primjenjivan na zdravim dobrovoljcima u pojedinačnim dozama do 400 mg.
Bulgarian: Мирабегрон е прилаган на здрави доброволци в единични дози до 400 mg.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Betmigu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Betmiga
Croatian: Preporučuje se da Vam liječnik provjerava krvni tlak tijekom uzimanja mirabegrona.
Bulgarian: Препоръчва се Вашия лекар да проверява кръвното Ви налягане, докато приемате Mirabegron
Croatian: Supraterapijske doze predstavljale su oko 2,6 puta odnosno 6,5 puta veću ekspoziciju od terapijske doze.
Bulgarian: Супратерапевтичните дози представляват съответно приблизително 2,6- и 6,5-пъти експозицията на терапевтичната доза.
Croatian: Potrebno je pratiti koncentraciju digoksina u serumu i dobivene rezultate koristiti za titraciju digoksina, da bi se postigao željeni klinički učinak.
Bulgarian: Серумните концентрации на дигоксин трябва да се проследяват и използват за титриране на дозата дигоксин, за да се получи желания клиничен ефект.
Croatian: - Nemogućnost potpunog pražnjenja mokraćnog mjehura (retencija urina)
Bulgarian: - Неспособност да се изпразни напълно пикочния мехур (задръжане на урина)
Croatian: Rok valjanosti Upotrijebiti unutar 6 mjeseci nakon otvaranja boce
Bulgarian: Да се използва до 6 месеца след отваряне на бутилката.