FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zu Rubraca finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rubraca en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rubraca kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Rubraca se controlan de forma continua.
German: Bezüglich der Sicherheit treten häufig Nebenwirkungen auf, die jedoch in der Regel nicht schwerwiegend und mit einer entsprechenden Behandlung beherrschbar sind.
Spanish: En cuanto a la seguridad, los efectos adversos son frecuentes, pero por lo general no son graves, y pueden controlarse con un tratamiento apropiado.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rubraca ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rubraca?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Übersicht wird gegebenenfalls aktualisiert.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará anualmente cualquier información nueva que esté disponible y actualizará esta información general cuando sea necesario.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen weitere Daten zur Erhaltungstherapie vorlegen, einschließlich Daten darüber, wie lange Patientinnen mit Rubraca überlebten.
Spanish: La compañía también proporcionará datos adicionales acerca del tratamiento de mantenimiento, incluidos datos sobre cuánto tiempo han sobrevivido las pacientes con Rubraca.
German: Weitere Informationen über Rubraca
Spanish: Otra información sobre Rubraca
German: Warum wurde Rubraca in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rubraca en la UE?
German: Was ist Rubraca und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Rubraca y para qué se utiliza?
German: Von den 79 Patientinnen, deren Erkrankung in der Vergangenheit auf platinbasierte Arzneimittel angesprochen hatte, sprachen 65 % (51 Patientinnen) auf die Behandlung mit Rubraca an, und das Ansprechen dauerte im Durchschnitt 294 Tage (ungefähr 10 Monate).
Spanish: De las 79 pacientes cuya enfermedad había respondido a los medicamentos a base de platino en el pasado, el 65 % (51 pacientes) respondió al tratamiento con Rubraca y la respuesta duró un promedio de 294 días (alrededor de 10 meses).
German: Rubraca ist in Form von Tabletten zu 200 mg, 250 mg und 300 mg erhältlich.
Spanish: Rubraca se presenta en comprimidos de 200, 250 y 300 mg.
German: In normalen Zellen besteht ein alternativer Mechanismus für die DNA-Reparatur, dieser alternative Mechanismus funktioniert jedoch nicht ordnungsgemäß in Krebszellen mit Mutationen in den BRCA-Genen.
Spanish: En las células normales existe un mecanismo alternativo para reparar el ADN, pero este mecanismo alternativo no funciona correctamente en las células cancerosas con mutaciones en los genes BRCA.
German: Rubraca enthält den Wirkstoff Rucaparib.
Spanish: Rubraca contiene el principio activo rucaparib.
German: Rubraca wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Spanish: A Rubraca se le ha concedido una «autorización condicional».
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis die Krebserkrankung fortschreitet oder inakzeptable Nebenwirkungen auftreten.
Spanish: El tratamiento debe continuar hasta que el cáncer progrese o hasta que la paciente presente efectos adversos inaceptables.
German: Rubraca ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen hat.
Spanish: Rubraca solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
German: Welche Risiken sind mit Rubraca verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Rubraca?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rubraca werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Rubraca son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rubraca entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el uso de Rubraca consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rubraca, die von Angehörigen der Heilberufe und Patientinnen befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y las pacientes para un uso seguro y eficaz de Rubraca se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
German: Übersicht über Rubraca und warum es in der EU zugelassen ist
Spanish: Información general sobre Rubraca y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Bei solchen Patientinnen sollten zunächst Tests durchgeführt werden, um zu untersuchen, ob eine genetische Veränderung (BRCA-Mutation) vorliegt, und festzustellen, wie wahrscheinlich es ist, dass Rubraca bei ihnen wirkt.
Spanish: En estas pacientes deben realizarse pruebas de una mutación genética (mutación BRCA) para comprobar si Rubraca puede resultarles útiles.
German: Patientinnen, die Rubraca erhielten, lebten 11 Monate, ohne dass die Krankheit wieder auftrat oder sich verschlimmerte, im Vergleich zu 5 Monaten bei Patientinnen, die ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Spanish: Las pacientes tratadas con Rubraca vivieron durante 11 meses sin recaídas o empeoramiento de la enfermedad, en comparación con 5 meses en el caso de las pacientes a las que se había administrado placebo (tratamiento ficticio).
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, die das Unternehmen bereitstellen muss.
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre el medicamento, y que la compañía está obligada a aportarla.
German: Es kann auch angewendet werden, wenn die Krebserkrankung der Patientin nach zwei Behandlungen mit platinbasierten Arzneimitteln wieder aufgetreten ist oder sich verschlechtert und die Patientin diese Arzneimittel nicht mehr nehmen kann.
Spanish: También puede utilizarse si el cáncer de la paciente ha reaparecido o si ha empeorado al cabo de dos tratamientos con medicamentos a base de platino y estas pacientes ya no pueden recibir dichos medicamentos.
German: Der Wirkstoff in Rubraca, Rucaparib, hemmt die Aktivität einer als Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP) bezeichneten Proteinfamilie, die an der Reparatur beschädigter DNA in den Zellen (sowohl normale als auch Krebszellen) beteiligt ist.
Spanish: El principio activo de Rubraca, el rucaparib, bloquea la actividad de una familia de proteínas denominadas poli(ADP-ribosa) polimerasas (PARP) que ayudan a reparar el ADN dañado en las células (tanto normales como cancerosas).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rubraca (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit, Übelkeit, ein erhöhter Kreatinin-Spiegel (der auf Nierenprobleme hinweisen kann) und ein erhöhter Leberenzym-Spiegel im Blut (der auf Leberschäden hinweisen kann), Erbrechen, Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), verringerter Appetit, Geschmacksstörungen, Durchfall, Thrombozytopenie (geringe Thrombozytenzahl) und Bauchschmerzen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rubraca (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son cansancio o debilidad, náuseas (ganas de vomitar), incremento de la concentración de creatinina (lo que puede indicar problemas renales) y de enzimas hepáticas en la sangre (lo que puede indicar daño hepático), vómitos, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), disminución del apetito, disgeusia (alteraciones del gusto), diarrea, trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas) y dolor abdominal (dolor en el vientre).
German: Rubraca erhielt am 24. Mai 2018 eine Genehmigung unter „Besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Spanish: Rubraca recibió una autorización de comercialización condicional válida en toda la UE el 24 de mayo de
German: Zur Erhaltungstherapie sollte Rubraca spätestens 8 Wochen, nachdem die Behandlung der Patientin mit platinbasierten Arzneimitteln beendet ist, angewendet werden.
Spanish: Para el tratamiento de mantenimiento, Rubraca debe usarse como muy tarde 8 semanas después de que la paciente haya finalizado su tratamiento con medicamento a base de platino.
German: Rubraca weniger leber- und blutbezogene Probleme auf als unter anderen für diese Patientinnen bestimmten Arzneimitteln.
Spanish: Además, con Rubraca se producen menos problemas hepáticos y sanguíneos que con otros de los tratamientos existentes para estas pacientes.
German: In zwei weiteren Studien wurden 106 Patientinnen mit einem Ovarialkarzinom und einer BRCAMutation untersucht, deren Krebserkrankung im Anschluss an mindestens zwei vorangegangene Krebstherapien, darunter häufig eine Behandlung mit platinbasierten Arzneimitteln, wieder aufgetreten ist.
Spanish: En otros dos estudios, se estudió a 106 pacientes con cáncer de ovario y mutación de BRCA cuyo cáncer había reaparecido después de al menos dos tratamientos previos contra el cáncer, incluido en muchos casos tratamiento con medicamentos a base de platino.
German: Rubraca war auch bei Patientinnen von Nutzen, deren Krebserkrankung nach zwei vorangegangenen Krebsbehandlungen erneut aufgetreten war, wobei dieser Nutzen nur bei Patientinnen mit einer BRCAMutation nachgewiesen wurde.
Spanish: Rubraca también fue beneficioso en pacientes cuyo cáncer ha reaparecido después de dos tratamientos previos contra el cáncer, aunque estos beneficios solo se han observado en pacientes con una mutación de BRCA.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rubraca gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann, obwohl es noch weiterer Untersuchungen bedarf, um den Umfang des Nutzens besser zu erfassen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, pese a la necesidad de ulteriores estudios para conocer mejor la magnitud del beneficio, los beneficios de Rubraca son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
German: Wenn also die PARP-Enzyme blockiert werden, kann die beschädigte DNA in den Krebszellen nicht repariert werden.
Spanish: Por consiguiente, cuando se bloquean las proteínas PARP, no es posible reparar el ADN dañado en estas células cancerosas y, como consecuencia, las células cancerosas mueren.
German: Da Rubraca eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, die Ergebnisse aus einer laufenden Studie bereitstellen, in der Rubraca mit Chemotherapie (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patientinnen mit einem Highgrade-Epithelkarzinom der Eierstöcke, der Eileiter oder des Peritoneums mit einer BRCA-Mutation, deren Krebserkrankung nach Behandlungen mit Chemotherapie wieder aufgetreten ist, verglichen wird.
Spanish: Dado que a Rubraca se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa el medicamento proporcionará los resultados de un estudio en curso en el que se compara Rubraca con quimioterapia (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes con cáncer epitelial de alto grado de ovario, de trompas de Falopio o de peritoneo con mutación de BRCA, cuyo cáncer ha reaparecido después de la quimioterapia.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rubraca berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Rubraca se puede consultar en el prospecto.
German: Wie wirkt Rubraca?
Spanish: ¿Cómo actúa Rubraca?
German: Welche Informationen werden für Rubraca noch erwartet?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Rubraca?
German: Dieser Nutzen wurde bei Patientinnen mit oder ohne BRCAMutation festgestellt.
Spanish: Este beneficio se observó en pacientes con o sin la mutación de BRCA.
German: Rubraca ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von High-grade-Karzinomen der Eierstöcke, der Eileiter (der Röhren, die die Eierstöcke mit der Gebärmutter verbinden) und des Peritoneums (der Membranauskleidung des Bauchs).
Spanish: Rubraca es un medicamento contra el cáncer para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de alto grado de ovario, trompas de Falopio (los conductos que conectan los ovarios con el útero) y peritoneo (la membrana que reviste el abdomen).
German: Welchen Nutzen hat Rubraca in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rubraca en los estudios realizados?
German: Es hat sich gezeigt, dass Rubraca die Verschlimmerung oder das erneute Auftraten der Erkrankung bei Patientinnen verzögerte, deren Karzinom nach der Behandlung mit platinbasierten Arzneimitteln teilweise oder vollständig beseitigt war.
Spanish: Se ha demostrado que Rubraca retrasa el empeoramiento o la reaparición de la enfermedad en pacientes cuyo cáncer había desparecido parcial o totalmente después del tratamiento con medicamentos a base de platino.
German: Während der Behandlung mit Rubraca und mindestens 2 Wochen nach der Behandlung dürfen die Patientinnen nicht stillen.
Spanish: Las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con Rubraca durante al menos 2 semanas después del tratamiento.
German: Rubraca als Erhaltungstherapie wurde in einer Studie mit 564 Patientinnen mit Ovarialkarzinom untersucht, das nach der Behandlung mit platinbasierten Krebsarzneimitteln teilweise oder vollständig eliminiert war.
Spanish: Se investigó el uso de Rubraca como tratamiento de mantenimiento en un estudio en el que participaron 564 pacientes con cáncer de ovario que había remitido (parcial o completamente) después del tratamiento con medicamentos contra el cáncer a base de platino.
German: Dieser Nutzen von Rubraca wurde bei Patientinnen mit oder ohne BRCAMutation festgestellt.
Spanish: Se apreció el beneficio de Rubraca en pacientes con o sin la mutación de BRCA.
German: Bei Patientinnen, bei denen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann die Behandlung unterbrochen oder die Dosis reduziert werden.
Spanish: Se puede interrumpir el tratamiento o reducir la dosis en las pacientes que experimenten determinados efectos adversos.
German: Es kann als Erhaltungstherapie bei Patientinnen angewendet werden, deren rezidivierendes Karzinom nach der Behandlung mit platinbasierten Krebsarzneimitteln teilweise oder vollständig beseitigt wurde.
Spanish: Puede utilizarse como tratamiento de mantenimiento en pacientes cuyo cáncer recurrente haya remitido (parcial o completamente) después del tratamiento con medicamentos contra el cáncer a base de platino.
German: Wie wird Rubraca angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Rubraca?
German: Sie benötigen möglicherweise medizinische Hilfe.
Spanish: Es posible que necesite ayuda médica.
German: Wie viel ist einzunehmen?
Spanish: Cuánto hay que tomar
German: Vorsicht in direktem Sonnenlicht
Spanish: Tenga cuidado con la luz solar directa
German: Symptome, auf die Sie achten sollten
Spanish: Síntomas que debe tener en cuenta
German: 31. Dezember
Spanish: 31 de diciembre de
German: Primäre Wirksamkeit N = 106
Spanish: Eficacia primaria n = 106
German: NE (21,7-NE)
Spanish: NA (21,7-NA)
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Spanish: Este medicamento no necesita condiciones especiales de almacenamiento.
German: • Kleidung tragen, die Kopf, Arme und Beine bedeckt
Spanish: • llevar ropa que le cubra la cabeza, los brazos y las piernas
German: Dieses Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en este grupo de edad.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Mai 2018 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. März 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 mayo 2018 Fecha de la última revalidación: 13 marzo 2019
German: Dies bedeutet, dass Sie jeden Tag insgesamt 1.200 mg einnehmen.
Spanish: Esto significa que usted toma un total de 1.200 mg cada día.
German: Sie sollten also:
Spanish: Esto significa que usted debe:
German: Die Wirksamkeitsergebnisse aller behandelten Patientinnen sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Spanish: Los resultados de la eficacia de todas las pacientes tratadas se resumen en la Tabla 5.
German: NE: Nicht erreicht
Spanish: NA: No alcanzada
German: Die Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 4 und Abbildung 1 dargestellt.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 4 y la Gráfica 1.
German: Ein potenzielles Risiko kann aufgrund des beobachteten Sicherheitsabstandes nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No puede descartarse un posible riesgo sobre la base del margen de seguridad observado.
German: Die Behandlung wurde fortgesetzt, bis entweder eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität eintrat.
Spanish: El tratamiento continuó hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
German: Daher ist die Anwendung in dieser Patientinnenpopulation nicht empfohlen.
Spanish: Por tanto, no se recomienda su uso en esta población de pacientes.
German: Das mediane Gesamtüberleben wurde in dieser Population nicht erreicht.
Spanish: En esta población no se alcanzó la mediana de la supervivencia global.
German: Wirksamkeitsergebnisse von ARIEL3 Parameter
Spanish: Resultados de Eficacia de ARIEL3 Parámetro
German: Die Ergebnisse sollten aufgrund begrenzter Repräsentation einiger Untergruppen von Phänotypen mit Vorsicht interpretiert werden.
Spanish: Los resultados deben interpretarse con cautela debido a la escasa representación de algunos fenotipos.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die wirksamsten Methoden der Empfängnisverhütung.
Spanish: • Hable con su médico o farmacéutico acerca de los métodos más eficaces de anticoncepción.
German: Eine Analyse des progressionsfreien Überlebens (progression-free survival, PFS) wurde ebenfalls durchgeführt.
Spanish: También se llevó a cabo un análisis de la supervivencia libre de progresión (SLP).
German: Die Dosen sollten mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden.
Spanish: Las dosis deben tomarse aproximadamente con una separación de 12 horas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rubraca bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de Rubraca en niños o adolescentes de menos de 18 años.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Spanish: • Obligación de implementar medidas posteriores a la autorización
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede excluir que exista riesgo para los recién nacidos/lactantes.
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie sich müde fühlen oder Ihnen übel ist.
Spanish: Tenga cuidado si se siente cansada o con ganas de vomitar (náuseas).
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen auftreten - Sie benötigen eventuell dringend medizinische Behandlung:
Spanish: Informe a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos adversos: puede que necesite tratamiento médico urgente:
German: Platinsensitiv N = 79
Spanish: Sensibles al platino n = 79
German: • Es ist wichtig, dass Sie Rubraca jeden Tag einnehmen - solange wie Ihr Arzt es
Spanish: • Es importante que siga tomando Rubraca cada día mientras el médico se lo haya recetado.
German: Stillen (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6)
German: • Rote Flecken auf der Haut
Spanish: • manchas rojas en la piel
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Wirkstoffe, ATC-Code: L01XX55
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX55
German: Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Spanish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
German: Rubraca wird in Plastikflaschen bereitgestellt.
Spanish: Rubraca se suministra en frascos de plástico.
German: • Sie können die Tabletten zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Spanish: • Puede tomar los comprimidos con o sin comida.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rubraca eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más Rubraca del que debe
German: • jeden Monat während der Behandlung mit Rubraca
Spanish: • cada mes durante el tratamiento con Rubraca
German: • Nehmen Sie die Tabletten einmal morgens und einmal abends, ungefähr mit einem Abstand von 12 Stunden ein.
Spanish: • Tome los comprimidos una vez por la mañana y otra por la noche, con 12 horas de diferencia entre cada toma aproximadamente.
German: Bei Patientinnen mit Veränderungen (Mutationen) an Genen mit der Bezeichnung BRCA besteht die Gefahr, eine Reihe von Krebsarten zu entwickeln.
Spanish: Las pacientes con cambios (mutaciones) en unos genes denominados BRCA tienen riesgo de desarrollar una serie de tipos de cáncer.
German: Ihr Arzt kann auch wöchentliche Blutuntersuchungen durchführen, wenn Sie über einen längeren Zeitraum niedrige Blutwerte haben.
Spanish: Su médico también puede realizar análisis semanales si usted tiene recuentos bajos de células sanguíneas durante mucho tiempo.
German: Obwohl keine Fälle während der Therapie bei Placebobehandelten Patientinnen beobachtet wurden, wurde über einen Fall bei einer Placebo-behandelten Patientin während der Langzeit-Sicherheitsbeobachtung berichtet.
Spanish: Aunque no se notificaron casos durante la terapia en las pacientes que recibieron placebo, se notificó un caso en una paciente tratada con placebo durante el seguimiento de seguridad a largo plazo.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit bei 600 mg wurde nicht bestimmt.
Spanish: No se ha establecido la biodisponibilidad oral absoluta con 600 mg.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quáter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für den Fall einer Überdosierung von Rubraca, und Symptome einer Überdosierung sind nicht geklärt.
Spanish: No hay un tratamiento específico en caso de sobredosis de Rubraca, y no se han establecido los síntomas de sobredosis.
German: In vivo wurde keine signifikante P-gp-Inhibition beobachtet (Abschnitt 4.5).
Spanish: No se observó inhibición significativa in vivo de la P-gp (sección 4.5).
German: Bei einem Verdacht auf Überdosis sollten Ärzte allgemeine unterstützende Maßnahmen durchführen und die Symptome behandeln.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, los médicos deben tomar medidas complementarias generales y tratarla de forma sintomática.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Rubraca enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Qué contiene Rubraca
German: Der Grund dafür ist, dass es Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Spanish: Esto se debe a que puede perjudicar al bebé antes de nacer.