FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Romanian: 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestor constatări.
Czech: Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Romanian: Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Czech: 27. května 2003 Datum posledního prodloužení: 27. května 2008
Romanian: Data ultimei reînnoirii a autorizaţiei: 27 mai 2008
Czech: Krok A: Začínáme
Romanian: Pasul A: Cum se începe
Czech: „antiretroviry".
Romanian: „antiretrovirale".
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců od zahájení CART.
Romanian: În mod obişnuit acest tip de reacţii au fost observate în primele câteva săptămâni sau luni de la iniţierea TARC.
Czech: Zmáčkněte si co nejvíce kůže tak, aby Vám to nebylo nepříjemné.
Romanian: Strângeţi un pliu de piele cât mai mare posibil - fără a vă provoca disconfort.
Czech: Tím se sníží nebezpečí bakteriální infekce.
Romanian: Acest lucru va reduce riscul producerii de infecţii bacteriene.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity u zvířat nebyly prováděny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate de lungă durată la animale.
Czech: • Potom natáhněte vodu znovu.
Romanian: • Apoi trageţi apă din nou.
Czech: To je méně pravděpodobné, pokud přípravek budete používat pravidelně bez přerušení v průběhu léčby.
Romanian: Acest lucru este puţin probabil dacă dumneavoastră utilizaţi în mod regulat şi fără întrerupere tratamentul.
Czech: Přípravek Fuzeon tomu pomáhá zabránit.
Romanian: Fuzeon ajută prin a împiedica acest lucru.
Czech: Pozorované substituce se vyskytovaly s klesající četností na těchto pozicích: 38, 43, 36, 40, 42 a 45.
Romanian: Substituţiile observate ca fiind într-o frecvenţă în descreştere, au fost în poziţiile aa 38, 43, 36, 40, 42 şi 45.
Czech: Balení léčivého přípravku si vezměte s sebou.
Romanian: Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră.
Czech: • noční můry
Romanian: • coşmaruri
Czech: Nefrolitiáza, hematurie
Romanian: Nefrolitiază, hematurie
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivý vliv na vývoj plodu.
Romanian: Studiile la animale nu au indicat efecte nocive asupra dezvoltării fătului.
Czech: Infekce v místě vpichu injekce (včetně abscesu a celulitidy) se objevila u 1,5 % pacientů.
Romanian: Infecţiile la locul injectării (incluzând abcese şi celulită) au apărut la 1,5 % din pacienţi.
Czech: • změny v krevních testech (zvýšené hodnoty krevních tuků)
Romanian: • modificări ale rezultatelor testelor de sânge (valori crescute ale grăsimilor din sânge).
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku, aplikujte si ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete.
Romanian: • Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, administraţi-o cât de repede vă amintiţi.
Czech: Populace "Intent-to-Treat" zahrnovala 995 pacientů.
Romanian: Populaţia în intenţie de tratament a fost reprezentată de 995 pacienţi.
Czech: Pravděpodobně pro Vás bude nejlepší:
Romanian: Vă va fi probabil mai confortabil să:
Czech: Jestliže jste se jich dotkl(a), musíte je znovu očistit.
Romanian: Dacă le atingeţi, curăţaţi-le din nou.
Czech: • Uslyšíte cvaknutí.
Romanian: • veţi auzi un clic.
Czech: Zahrnuje přerušení z důvodu vynechání následné kontroly, odmítnutí léčby a z dalších důvodů.
Romanian: Include întreruperile prin pierderea din studiu, refuzul tratamentului şi alte cauze.
Czech: Kdy je vhodné požádat o pomoc
Romanian: Când aveţi pe cineva care să vă ajute
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Pravděpodobně se u Vás vyskytne některá z následujících lehkých až středně těžkých reakcí:
Romanian: Veţi manifesta probabil una sau mai multe din următoarele reacţii uşoare până la moderate:
Czech: Přenos HIV infekce na jinou osobu
Romanian: Transmiterea HIV la alte personae
Czech: Když je jehla vpíchnuta:
Romanian: Când acul a intrat:
Czech: Tyto známky zcela nepotvrzují, že jste alergický(á) na tento léčivý přípravek.
Romanian: Aceste semne nu înseamnă categoric că dumneavoastră sunteţi alergic la acest medicament.
Czech: Pečlivě si umyjte ruce.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini
Czech: Tyto změny nejsou klinicky významné a není třeba měnit dávku.
Romanian: Totuşi, aceste modificări nu sunt statistic semnificative şi nu este necesară ajustarea dozei.
Czech: Fuzeon neobsahuje žádné konzervační přísady.
Romanian: Fuzeon nu conţine conservanţi.
Czech: • Virus HIV ve Vaší krvi se případně může stát rezistentním na přípravek Fuzeon.
Romanian: • Virusul HIV din sângele dumneavoastră poate eventual să devină rezistent la Fuzeon.
Czech: • citlivost či bolestivost Tyto reakce se mohou objevit během prvního týdne léčby Fuzeonem a obvykle trvají pouze 7 nebo méně než 7 dnů.
Romanian: • durere, senzaţie de durere sau sensibilitate Aceste reacţii pot apărea în prima săptămână de tratament şi de obicei durează numai până la 7 zile.
Czech: % příhody zahrnující reakce stupně 3
Romanian: % Evenimente care conţin reacţii de gradul 3
Czech: % příhody zahrnující reakce stupně 4
Romanian: % Evenimente care conţin reacţii de gradul 4
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/252/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/252/001
Czech: Cítit to můžete jako bulku pod kůží.
Romanian: Aceasta se poate simţi ca o umflătură sub piele.
Czech: Nejčastěji hlášené příhody byly reakce v místě vpichu injekce, průjem a nauzea.
Romanian: Cele mai frecvent raportate evenimente au fost reacţiile la locul injectării, diareea şi greaţa.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau planificaţi să aveţi un copil, întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Czech: Před použitím se ujistěte, že žádná součást balení nebyla otevřená.
Romanian: Asiguraţi-vă că nici unul dintre obiectele din ambalaj nu a fost deschis înainte de utilizare.
Czech: • když budete injekční stříkačku držet ve Vaší levé ruce a
Romanian: • ţineţi seringa în mâna stângă şi
Czech: Připravte si všechny následující pomůcky:
Romanian: Pregătiţi următoarele lucruri împreună:
Czech: Toto zlepšení umožní zdolávat infekce, které mohou být bez viditelných příznaků v těle přítomné.
Romanian: Această ameliorare face organismul capabil să lupte cu infecţiile care ar putea fi prezente fără simptome evidente.
Czech: Také mohou být závažnější, když je injekce aplikována hlouběji než podkožně (např. do svalu).
Romanian: Acestea de asemenea se pot înrăutăţi, atunci când injectarea este realizată mai adânc decât trebuie (de exemplu în muşchi).
Czech: Stupeň závažnosti bolesti a nepříjemných pocitů se v průběhu léčby nezvyšoval.
Romanian: Severitatea durerii sau disconfortului nu au crescut cu durata tratamentului.
Czech: Kojení: Není známo, zda je enfuvirtid vylučován do mateřského mléka.
Romanian: Nu se ştie dacă enfuvirtide este excretat în laptele matern uman.
Czech: V tomto případě se Váš lékař může rozhodnout nepokračovat dále v léčbě přípravkem Fuzeon.
Romanian: Atunci, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai continuaţi tratamentul cu Fuzeon.
Czech: V průběhu studií se u většiny pacientů neobjevily změny stupně toxicity u žádného z laboratorních parametrů, s výjimkou případů uvedených v Tabulce 4.
Romanian: Majoritatea pacienţilor nu au avut modificări ale gradelor de toxicitate ale oricărui parametru în timpul studiului cu excepţia celor prezentate în Tabelul 4.
Czech: Krok E: Likvidace použitého materiálu
Romanian: Pasul E: Îndepărtarea materialelor folosite
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: sodík.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut: sodiu.
Czech: Úzkost, noční můry, podrážděnost
Romanian: Anxietate, coşmaruri, iritabilitate
Czech: • jste alergický(á) na enfuvirtid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • sunteţi alergic la enfuvirtide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Přestože bylo prokázáno, že účinná virová suprese antiretrovirové terapie výrazně snižuje riziko přenosu infekce pohlavním stykem, tak případné riziko nelze vyloučit.
Romanian: Deşi s-a dovedit că supresia virală eficace cu terapia antiretrovirală reduce în mod considerabil riscul de transmitere prin contact sexual, un risc rezidual nu poate fi exclus.
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku můžete stále přenášet infekci HIV, ačkoli toto riziko je nižší díky účinné antiretrovirové terapii.
Romanian: În timp ce luaţi acest medicament dumneavoastră puteţi încă transmite HIV, chiar dacă riscul este mai scăzut prin terapie antiretrovirală efecientă.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce (ISRs - Injection site reactions) patřily mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky a vyskytovaly se u 98 % pacientů (Tabulka 3).
Romanian: Reacţiile la locul injectării (RLI) au fost cele mai frecvent raportate reacţii adverse şi au apărut la 98 % dintre pacienţi (Tabelul 3).
Czech: Ke snížení rizika infekce je důležité dodržovat instrukce, které jsou uvedeny v bodě 7.
Romanian: Pentru a reduce riscul producerii infecţiilor, este important să urmaţi instrucţiunile de injectare a Fuzeon prezentate la pct. 7.
Czech: Procentuální zastoupení určené u populace léčené Fuzeonem + dalšími látkami (N=663) a pouze dalšími látkami (N=334).
Romanian: Procentaj bazat pe populaţia Fuzeon + terapie anterioară (N=663) şi terapie anterioară (N=334).
Czech: Studie se zvířaty ukázaly, že enfuvirtid může zhoršovat některé imunitní funkce (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au arătat că enfurvitide poate afecta anumite funcţii ale sistemului imunitar (vezi pct. 5.3).
Czech: V průběhu hemodialýzy bylo odstraněno méně než 13 % dávky.
Romanian: Mai puţin de 13% din doză a fost eliminată în timpul dializei.
Czech: Reakce mohou být závažnější, jestliže je injekce aplikována do stejného místa na těle.
Romanian: Reacţiile se pot înrăutăţi atunci când injectarea se repetă în acelaşi loc de pe corp.
Czech: Konzultujte proto se svým lékařem možná opatření, která zabraňují přenosu infekce na ostatní osoby.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre măsurile de precauţie necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
Czech: Známky z předchozích infekcí
Romanian: Semne de apariţie a infecţiilor anterioare
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte ho o nezbytnou léčbu.
Romanian: Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu by měly být vyhodnoceny a v případě potřeby by měla být zahájena příslušná léčba.
Romanian: Trebuie evaluate orice simptome inflamatorii şi în caz de necesitate instituit tratamentul.
Czech: • snížená chuť k jídlu
Romanian: • poftă de mâncare scăzută
Czech: Injekční lahvička je určena k jednomu použití, nepoužité zbytky musí být zlikvidovány.
Romanian: Un flacon este destinat unei singure utilizări; cantităţile neutilizate trebuie aruncate.
Czech: • Víčkem opatřený kontejner určený k bezpečné likvidaci použitého materiálu.
Romanian: • Container special prevăzut cu capac pentru îndepărtarea în siguranţă a materialelor folosite.
Czech: Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem regenerace imunitního systému organizmu.
Romanian: Se crede că aceste simptome apar ca urmare a recuperării capacităţii de apărare a sistemului imunitar al organismului.
Czech: To zahrnuje i léčivé přípravky běžně dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinné přípravky.
Romanian: Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţie medicală sau medicamentele din plante.
Czech: Jestliže potřebujete pomoc, požádejte svého partnera, přítele nebo rodinného příslušníka.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de ajutor apelaţi la partenerul dumneavoastră, la un prieten sau la un membru al familiei.
Czech: U pacientů před léčbou bylo průměrně aplikováno 12 antiretrovirových přípravků v průběhu průměrně 7 let.
Romanian: Pacienţii au avut anterior studiului o expunere mediană la 12 antiretrovirale pe o durata medie de 7 ani.
Czech: HIV RNA > 1 log pod výchozí hodnotou**
Romanian: HIV ARN >1 log sub valoarea iniţială **
Czech: Úplné rozpuštění prášku může trvat až 45 minut.
Romanian: Dizolvarea pulberii poate să dureze până la 45 minute.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva
Czech: Vztah mezi citlivostí HIV-1 k enfuvirtidu in vitro a inhibicí replikace HIV-1 v lidském organizmu dosud nebyl stanoven.
Romanian: Relaţia între sensibilitatea in vitro a HIV-1 la enfuvirtide şi inhibiţia replicarii HIV-1 la om nu s-a stabilit încă.
Czech: Co je přípravek Fuzeon a k čemu se používá
Romanian: Ce este Fuzeon şi pentru ce se utilizează
Czech: Všimnete-li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím, ihned svého lékaře.
Romanian: Dacă observaţi orice simptome ale infecţiei, vă rugăm să informaţi imediat medicul dumneavoastră.
Czech: • bolest a pocit necitlivosti v rukou či nohou
Romanian: • durere şi senzaţie de amorţeală în mâini, picioare sau laba piciorului
Czech: g Stupeň 3 = > 3 cm, ale ≤ 5 cm; Stupeň 4 = > 5 cm.
Romanian: gGradul 3 = > 3 cm dar ≤ 5 cm;
Czech: • Nikdy si neaplikujte svůj lék s jinými injekčními léky.
Romanian: • Nu injectaţi niciodată medicamentul dumneavoastră împreună cu alte medicamente injectabile.
Czech: Obsahuje-li roztok drobné částice, nesmí být použit a lék je třeba zlikvidovat nebo vrátit do lékárny.
Romanian: Dacă există particule solide, flaconul nu trebuie utilizat şi trebuie aruncat sau înapoiat farmaciei.
Czech: 121 (183 %) 26 (7,8 %) poměr šancí
Romanian: 121 (18,3 %) 26 (7,8 %) Odds
Czech: V případě vynechání dávky přípravku Fuzeon mají být pacienti poučeni, aby si vynechanou dávku podali co nejdříve.
Romanian: În cazul în care o doză de Fuzeon este omisă, pacienţii trebuie instruiţi să-şi administreze doza cât mai curând posibil.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Romanian: perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu ar trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, decât dacă reconstituirea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Czech: Vzácně může u Vás dojít k rozvoji infekce v místě vpichu jednotlivé injekce.
Romanian: Rareori, puteţi face o infecţie la locul în care a fost administrată o injecţie individuală.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (postihnou méně než 1 pacienta z 1 000).
Romanian: Această reacţie adversă este rară (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antivirotika, ACT kód: J05AX07
Romanian: Alte antivirale, cod ATC: J05AX07
Czech: V žádném případě se jehlou nedotkněte prstů nebo čehokoli jiného.
Romanian: Asiguraţi-vă că nu atingeţi niciodată acul cu degetele sau cu orice altceva.
Czech: Další instrukce o tom, jak používat přípravek Fuzeon jsou uvedeny na konci příbalové informace (viz bod 7).
Romanian: A se vedea informaţiile suplimentare despre cum se utilizează Fuzeon la finalul acestui prospect (vezi pct. 7).
Czech: Natáhněte 1,1 ml vzduchu.
Romanian: Trageţi 1,1 ml aer.
Czech: • Vyzkoušejte a zvolte si dobu podávání dávek rovnoměrně od sebe, podle toho jak Vám vyhovují - např. první dávku ráno a pak v podvečer.
Romanian: • Cel mai bine este să se utilizeze Fuzeon la aceeaşi oră în fiecare zi • Încercaţi să împărţiţi dozele la intervalele de timp care sunt cele mai convenabile pentru dumneavoastră - de exemplu, la prima oră a dimineţii şi apoi seara devreme.
Czech: Nicméně je třeba vždy respektovat doporučení uvedená v příbalových informacích dalších léků, které užíváte.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie să urmaţi instrucţiunile prezentate în prospectele din ambalajele celorlalte medicamente pe care le luaţi.
Czech: Jako statisticky signifikantní se ukázalo zvýšení výskytu pneumonie a lymfadenopatie.
Romanian: O creştere semnificativă statistic a fost observată pentru pneumonie şi limfadenopatie.
Czech: • Jestliže zpozorujete v roztoku nějaké nerozpuštěné kousky, nesmíte jej použít.
Romanian: • Dacă observaţi orice particulă în lichid nu-l utilizaţi.
Czech: Fuzeon by měl být předepisován pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Romanian: Fuzeon trebuie prescris de către medici care au experienţă în tratamentul infecţiei HIV.
Czech: Je-li ale zbývající doba do příští dávky kratší než 6 hodin, má být dávka vynechána.
Romanian: Cu toate acestea, dacă au rămas mai puţin de 6 ore până la următoarea doză planificată, doza omisă trebuie sărită.
Czech: V klinických studiích bylo používáno dávkování uvedené v Tabulce 1:
Romanian: În studiile clinice a fost utilizată schema de administrare prezentată în Tabelul 1 de mai jos.
Czech: Natáhněte 1 ml vzduchu.
Romanian: Trageţi 1 ml aer.
Czech: Velmi časté (postihnou více než 1 pacienta z 10)
Romanian: Foarte frecvente ( afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
Czech: Pankreatitida, nemoc gastroesofageálního refluxu
Romanian: Pancreatită, boală de reflux gastro-esofagian
Czech: • Rizikové faktory vedoucí ke vzniku tohoto onemocnění zahrnují: délku kombinované antiretrovirové terapie, zda-li jste užíval(a) kortikosteroidy, množství konzumovaného alkoholu, stav Vašeho imunitního systému a pokud máte nadváhu.
Romanian: • Factorii de risc pentru dezvoltarea acestei afecţiuni includ: cât de lungă a fost perioada de timp în care aţi urmat tratament cu medicamente anti-HIV, dacă aţi utilizat corticosteroizi, cât de mult alcool consumaţi, cât de bine funcţionează sistemul dumneavoastră imunitar şi dacă sunteţi supraponderal.
Czech: Máte-li při používání přípravku Fuzeon pocit závrati, neřiďte auto, nepracujte s žádnými přístroji ani neobsluhujte stroje.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit în timp ce utilizaţi Fuzeon nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje.
Czech: • Pokud máte infekci HIV, nesmíte kojit, protože je zde možný přenos HIV infekce na Vaše dítě.
Romanian: • Nu alăptaţi dacă sunteţi infectată cu HIV deoarece virusul HIV poate fi transmis copilului dumneavoastră.
Czech: Těhotenství: Dosud nebyly provedeny odpovídající kontrolované klinické studie u těhotných žen.
Romanian: Nu există studii adecvate şi controlate la gravide.
Czech: Nejsou žádné důkazy o tom, že by enfuvirtid mohl jakkoliv ovlivnit schopnost pacienta řídit či ovládat stroje, nicméně je třeba vzít v úvahu možné nežádoucí účinky enfuvirtidu (viz bod 4.8).
Romanian: Nu există dovezi că enfuvirtide poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, cu toate acestea, trebuie luat în considerare profilul de reacţii adverse al enfuvirtide (vezi pct. 4.8).
Czech: Můžete používat Fuzeon s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Fuzeon împreună cu alimente şi băuturi Puteţi utiliza Fuzeon cu sau fără alimente.
Czech: Nejvyšší jednorázová dávka podaná 12 pacientům v rámci klinické studie bylo 180 mg podkožně.
Romanian: Cea mai mare doză administrată la 12 pacienţi într-un studiu clinic a fost de 180 mg ca doză unică, subcutanat.
Czech: • Přípravek Fuzeon se aplikuje pouze pod kůži („subkutánně").
Romanian: • Injectaţi Fuzeon numai sub piele („subcutanat").
Czech: Hemodialýza neměla na clearance enfuvirtidu signifikantní vliv.
Romanian: Hemodializa nu modifică semnificativ clearance-ul enfuvirtide.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že podávání Fuzeonu nevede k vyléčení HIV infekce.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că Fuzeon nu vindecă infecţia HIV.
Czech: Tabulka 1: Dávkování u dělí Hmotnost (kg)
Romanian: Tabelul 1 : Doze pediatrice Greutatea (kg)
Czech: Počet CD4+ buněk Změna v porovnání s výchozí hodnotou (buněk/mm
Romanian: Număr celule CD4+ Schimbări faţă de momentul iniţial (celule/mm3)#
Czech: Převážná většina ISRs se objevila během prvního týdne podání přípravku Fuzeon a byla spojena s mírnou až středně závažnou bolestí nebo nepříjemnými pocity v místě vpichu injekce, které ovšem nijak neomezovaly běžné denní činnosti.
Romanian: Marea majoritate a RLI au apărut în cursul primei săptămâni de administrare a Fuzeon şi au fost asociate cu durere uşoară până la moderată sau disconfort la locul injectării fără limitarea activităţilor obişnuite.
Czech: Injekce je třeba aplikovat do jiného místa než byla aplikována předchozí injekce, kde není přítomna lokální reakce po vpichu.
Romanian: Injectarea trebuie să se facă într-un loc diferit de injectarea precedentă şi unde nu există reacţie la locul injectării.
Czech: Ze začátku bude asi obtížnější aplikace injekcí do některých míst, např. do horní části paží.
Romanian: Poate fi dificil la început să vă administraţi injecţia în anumite locuri, cum este partea superioară a braţelor.
Czech: Přidání Fuzeonu k ostatním antiretrovirovým přípravkům obecně nezvýšilo výskyt či závažnost většiny nežádoucích účinků.
Romanian: Adăugarea medicamentului Fuzeon la terapia antiretrovirală de fond nu a crescut, în general, frecvenţa sau severitatea celor mai multe reacţii adverse.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem Po rozpuštění uchovávejte v chladničce
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină După reconstituire a se păstra la frigider
Czech: Podobně jako u jiných antiretrovirotik, má být enfuvirtid optimálně kombinován s antiretrovirovými přípravky, na které je virus pacienta citlivý (viz bod 5.1).
Romanian: Similar altor antiretrovirale, enfuvirtide trebuie asociat în mod optim cu antiretrovirale la care este sensibil virusul cu care este infectat pacientul (vezi pct. 5.1).
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire
Czech: • Fuzeon se nesmí aplikovat přímo do žíly („intravenózně") nebo přímo do svalu („intramuskulárně").
Romanian: • Nu injectaţi Fuzeon în vene („intravenos") sau în muşchi („intramuscular").
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {data}
Czech: Před prvním užitím Fuzeonu musí být pacienti o užívání a způsobu podávání poučeni profesionálními zdravotnickými pracovníky.
Romanian: Înainte de prima utilizare pacienţii trebuie instruiţi de către o persoană calificată despre utilizarea şi administrarea Fuzeon.