FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badaniem objęto pacjentów z ostrą białaczką po pierwszej remisji, podczas pierwszego lub kolejnego nawrotu, w okresie pierwszej remisji (wysokie ryzyko) oraz po nieudanej indukcji; przewlekłą białaczkę szpikową w fazie przewlekłej lub zaawansowanej; pierwotną oporną na leczenie lub nawrotową oporną na leczenie chorobę Hodgkina oraz chłoniaka nieziarniczego, a także zespół mielodysplastyczny.
Slovenian: Vključene bolezni so bile: akutna levkemija po prvi remisiji, v prvi ali naslednji ponovitvi, v prvi remisiji (veliko tveganje) ali napake v indukciji, kronična mieloidna levkemija v kronični ali napredovali fazi, primarna refraktarna ali rezistentna ponovljena Hodgkinsova bolezen ali neHodgkinsov limfom ter mielodisplastični sindrom.
Polish: Dokumentacja bezpieczeństwa stosowania i skuteczności busulfanu w skojarzeniu z cyklofosfamidem w schemacie BuCy2 przed przeprowadzeniem klasycznego allogenicznego i (lub) autologicznego HPCT pochodzi z dwóch badań klinicznych (OMC-BUS-4 i OMC-BUS-3).
Slovenian: Dokumentacija o varnosti in učinkovitosti busulfana v kombinaciji s ciklofosfamidom v terapiji BuCy2 pred konvencionalno alogensko in/ali avtologno HPCT izhaja iz dveh kliničnih preskušanj (OMC-BUS4 in OMC-BUS-3).
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne:
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje
Polish: Pacjenci otrzymywali schemat kondycjonujący polegający na podawaniu fludarabiny, po którym natychmiast następowało podanie pojedynczej dawki dobowej busulfanu 3,2 mg/kg mc. w ciągu 2 lub 3 kolejnych dni.
Slovenian: Bolniki so prejemali pripravljalno shemo na podlagi uporabe fludarabina, ki mu je takoj sledil enkraten dnevni odmerek 3,2 mg/kg busulfana, v 2 ali 3 dneh zapored.
Polish: Roztworu busulfanu nie wolno podawać równocześnie z innym roztworem dożylnym.
Slovenian: Busulfan se ne sme uporabljati sočasno z drugimi intravenskimi raztopinami.
Polish: Niedokrwistość (hemoglobina < 8,0 g/dl) występowała u 100% pacjentów.
Slovenian: Anemija (hemoglobin < 8,0 g/dl) se je pojavila pri 100 % bolnikov.
Polish: U noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży Busulfan Fresenius Kabi jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem.
Slovenian: Pri novorojenčkih, otrocih in mladostnikih se zdravilo Busulfan Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji s ciklofosfamidom ali z melfalanom.
Polish: W badaniach klinicznych nie potwierdzono występowania tamponady serca lub innych specyficznych działań kardiotoksycznych związanych z busulfanem.
Slovenian: Kot je dokumentirano v kliničnih raziskavah, se pri nobenem zdravljenem bolniku ni pojavila srčna tamponada ali katera koli druga značilna srčna toksičnost, povezana z busulfanom.
Polish: Po leczeniu lekiem Busulfan Fresenius Kabi może nie być możliwe zajście w ciążę (bezpłodność).
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Busulfan Fresenius Kabi se lahko zgodi, da ne boste mogli več zanositi (neplodnost).
Polish: Płuca: obniżenie zawartości tlenu we krwi.
Slovenian: Dihala: zmanjšana koncentracija kisika v krvi.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że pacjentka jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Busulfan Fresenius Kabi należy poradzić się lekarza.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden prejmete zdravilo Busulfan Fresenius Kabi.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: • Roztwór po rozcieńczeniu dokładnie wymieszać przez kilkakrotne odwrócenie.
Slovenian: • Vrečko z razredčeno raztopino morate temeljito premešati z nekajkratnim obračanjem.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Piśmiennictwo na temat busulfanu wskazuje na istnienie okienka terapeutycznego AUC pomiędzy 900 a 1500 µmol/L.minuta po każdym podaniu (co odpowiada dobowej ekspozycji między 3600 and 6000 µmol/L.minuta).
Slovenian: Literatura o busulfanu priporoča terapevtsko AUC območje med 900 in 1.500 µmol/l·min, na uporabo (kar ustreza dnevni izpostavljenosti med 3.600 in 6.000 µmol/l.
Polish: Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Polish: Busulfan Fresenius Kabi jest dostępny w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu w przezroczystych, szklanych fiolkach po 10 ml (typ I).
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi je na voljo kot bistra, brezbarvna, viskozna raztopina v prozornih, brezbarvnih, steklenih vialah (steklo tipa I) s prostornino 10 ml.
Polish: Podczas leczenia busulfanem należy rozważyć okresową kontrolę czynności nerek (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Med terapijo z busulfanom je potreben občasen nadzor ledvične funkcije (glejte poglavje 4.8).
Polish: Używając niepoliwęglanowej strzykawki z igłą:
Slovenian: - Z ne-polikarbonatno brizgo, na kateri je nameščena igla:
Polish: Najczęstszymi przyczynami zgłoszonych TRM/NRM były: zakażenia, GVHD, choroby płuc i niewydolność narządowa.
Slovenian: Najpogostejši vzroki zabeleženih ZPU/UNP so bili okužba/sepsa, bolezen presadka proti gostitelju, pljučne bolezni in odpovedi organov.
Polish: Supresja szpiku kostnego i immunosupresja były pożądanymi skutkami terapeutycznymi tego schematu kondycjonującego, w związku z czym nie uznawano ich za działania niepożądane.
Slovenian: Želena terapevtska učinka pripravljalne sheme sta bila mielosupresija in imunosupresija, ki zato nista bila obravnavana kot neželena učinka.
Polish: Następnie podaje się: - cyklofosfamid w 4 cyklach w dawce 50 mg/kg mc. (BuCy4) lub - melfalan w pojedynczej dawce 140 mg/m2 (BuMel), którego nie należy podawać przed upływem przynajmniej 24 godzin od podania 16-tej dawki busulfanu (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Temu sledijo: - 4 cikli po 50 mg/kg telesne mase (TM) ciklofosfamida (BuCy4) ali - en odmerek 140 mg/m2 melfalana (BuMel), ki se začnejo vsaj 24 ur po 16. odmerku busulfana (glejte poglavje 4.5).
Polish: Farmakokinetyka busulfanu była przedmiotem badań.
Slovenian: Raziskovali so farmakokinetiko busulfana.
Polish: Dwa prospektywne, jednoramienne, otwarte, niekontrolowane badania II fazy przeprowadzono w grupie pacjentów z chorobą hematologiczną, większość z nich była w stadium choroby zaawansowanej.
Slovenian: V drugi klinični fazi sta bili na bolnikih s hematološkimi obolenji, pri večini katerih je bolezen že napredovala, opravljeni dve eno-kraki, odprti, nekontrolirani raziskavi možnosti zdravljenja.
Polish: Biodostępność busulfanu podanego w postaci infuzji dożylnej jest natychmiastowa i całkowita.
Slovenian: Po intravenski infuziji busulfana so dosegli takojšnjo in popolno razpoložljivost odmerka.
Polish: Skóra: wysypka, swędzenie, utrata włosów.
Slovenian: Koža: izpuščaj, srbenje, izpadanje las.
Polish: W środowisku wodnym, uwalnianie grup metanosulfonianowych prowadzi do powstania jonów karbonionowych (karbokationów), które mogą powodować alkilację DNA, chociaż uważa się, że na tym polega istotny mechanizm biologiczny efektu cytotoksycznego tego produktu leczniczego.
Slovenian: V vodnem mediju sproščanje metansulfonatnih skupin povzroči nastanek ogljikovih ionov, ki lahko alkilirajo DNA.
Polish: Układ nerwowy: splątanie, zaburzenia układu nerwowego.
Slovenian: Živčni sistem: zmedenost, bolezni živčevja.
Polish: Ten lek podaje się przed otrzymaniem przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Slovenian: To zdravilo boste prejeli kot pripravljalno terapijo pred presaditvijo kostnega mozga ali krvotvornih progenitorskih celic.
Polish: Dokumentacja bezpieczeństwa stosowania i skuteczności busulfanu w skojarzeniu z cyklofosfamidem w schemacie BuCy4 lub melfalanem w schemacie BuMel przed tradycyjnym allogenicznym (lub) autogennym HPCT pochodzi z próby klinicznej F60002 IN 101 G0.
Slovenian: Dokumentacija o varnosti in učinkovitosti busulfana v kombinaciji s ciklofosfamidom v terapiji BuCy4 ali melfalanom v terapiji BuMel pred konvencionalnim alogensko in/ali avtologno HPCT izhaja iz kliničnega preskušanja F60002 IN 101 G0.
Polish: Przeprowadzono ocenę profilu bezpieczeństwa busulfanu w skojarzeniu z FB na podstawie przeglądu działań niepożądanych zgłoszonych w ramach opublikowanych danych z badań klinicznych z zastosowaniem schematu RIC.
Slovenian: Varnostne značilnosti busulfana v kombinaciji s fludarabinom (FB) so raziskali s pregledom neželenih učinkov, opisanih v objavljenih podatkih kliničnih preskušanj, v katerih so uporabljali pripravljalno shemo zmanjšane intenzivnosti (RIC).
Polish: Leki przeciwdrgawkowe należy podawać 12 godzin przed i do 24 godzin po ostatniej dawce busulfanu.
Slovenian: Antikonvulzive je priporočeno dajati od 12 ur pred odmerkom busulfana do 24 ur po zadnjem odmerku.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (ang. World Health Organisation, WHO) potwierdziła związek przyczynowy pomiędzy ekspozycją na busulfan, a rakiem.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) je ugotovila, da obstaja vzročna povezava med izpostavljenostjo busulfanu in rakom.
Polish: Serce: przyspieszenie rytmu serca, wzrost lub spadek ciśnienia krwi, rozszerzenie naczyń (zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych) i skrzepy krwi.
Slovenian: Srce: povišan srčni utrip, dvig ali padec krvnega tlaka, vazodilatacija (razširjenje krvnih žil) in krvni strdki.
Polish: Ponieważ busulfan jest metabolizowany poprzez sprzęganie z glutationem, można rozważyć podawanie glutationu.
Slovenian: Ker pa se busulfan presnavlja s konjugacijo z glutationom, je smiselno uporabiti tudi glutation.
Polish: U dorosłych Busulfan Fresenius Kabi jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub fludarabiną.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Busulfan Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji s ciklofosfamidom ali fludarabinom.
Polish: Mężczyznom leczonym lekiem Busulfan Fresenius Kabi zaleca się nieplanowanie ojcostwa podczas leczenia oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Slovenian: Moškim, ki prejemajo zdravilo Busulfan Fresenius Kabi, svetujemo, naj ne zaplodijo otroka med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po zdravljenju.
Polish: Chorobę żylno-okluzyjną (ang. Veno Occlusive Disease, VOD) obserwowano odpowiednio po 15% (4/27) i 7% (2/28) przeszczepień autologicznych i allogenicznych.
Slovenian: Pri 15 % (4/27) bolnikov z avtologno in pri 7 % (2/28) bolnikov z alogensko transplantacijo so poročali o veno-okluzivni bolezni (VOD).
Polish: Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi.
Slovenian: Povišanje laktat-dehidrogenaze v krvi.
Polish: Układ pokarmowy: krwawienie z żołądka i (lub) jelita.
Slovenian: Prebavila: krvavitve v želodcu in/ali črevesju.
Polish: Busulfan jest silnym produktem leczniczym cytotoksycznym oraz dwufunkcyjnym czynnikiem alkilującym.
Slovenian: Busulfan je močna citotoksična in bifunkcionalno alkilirajoča učinkovina.
Polish: w okresie 8 godzin (w tym czas infuzji) po rozcieńczeniu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 25°C ± 2°C
Slovenian: - do 8 ur (vključno s časom infuzije) po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi
Polish: Analiza danych metodą farmakokinetyki populacji nie wykazała różnic w klirensie busulfanu podanym dożylnie między zastosowaniem fenytoiny i klonazepamu, dlatego bez względu na rodzaj zastosowanego profilaktycznego leczenia przeciwdrgawkowego otrzymano podobne stężenia busulfanu w osoczu.
Slovenian: Analiza podatkov z metodo populacijske farmakokinetike je pokazala, da ni razlik v očistku intravensko uporabljenega busulfana pri zdravljenju, ki temelji na fenitoinu ali klonazepamu, torej so pri obeh vrstah preprečevanja epileptičnih napadov bile dosežene podobne izpostavitve busulfanu v plazmi.
Polish: Kobiety muszą przestać karmić piersią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Busulfan Fresenius Kabi.
Slovenian: Ženske morajo prekiniti z dojenjem pred začetkom zdravljenja z zdravilom BusulfanFreseniua Kabi.
Polish: Farmakokinetykę busulfanu podawanego dożylnie badano u 124 pacjentów po 2 godzinnej infuzji dożylnej produktu leczniczego po każdej z 16 dawek podawanych przez 4 dni.
Slovenian: Farmakokinetiko intravensko uporabljenega busulfana so preučevali pri 124 bolnikih, ki jih je bilo možno oceniti, po 2-urni intravenski infuziji, do skupno 16 odmerkov v obdobju 4 dni.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi lahko medsebojno učinkuje z drugimi zdravili.
Polish: Badając zależność pomiędzy farmakokinetyką i farmakodynamiką wykazano związek pomiędzy występowaniem zapalenia jamy ustnej a AUC u pacjentów autologicznych oraz pomiędzy wzrostem stężenia bilirubiny i AUC u pacjentów autologicznych i allogenicznych.
Slovenian: FK/FD razmerje so opazili med stomatitisom in vrednostmi AUC pri avtolognih bolnikih, ter med povišanjem vrednosti bilirubina in vrednostmi AUC pri analizi združenih podatkov avtolognih in alogenskih bolnikov.
Polish: Brak łaknienia Hiperglikemia Hipokalcemia Hipokaliemia Hipomagnezemia Hipofosfatemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija hiperglikemija hipokalcemija hipokaliemija hipomagneziemija hipofosfatemija hiponatriemija
Polish: Pacjenci otrzymali busulfan w dawce 0,8 mg/kg mc. w infuzji co 6 godzin - razem 16 dawek, a następnie cyklofosfamid w dawce 60 mg/kg mc. raz na dobę przez dwa dni (schemat BuCy2).
Slovenian: Bolniki so prejemali odmerke po 0,8 mg/kg busulfana, na vsakih 6 ur z infuzijo, do skupno 16 odmerkov, ki so jim sledili odmerki 60 mg/kg ciklofosfamida enkrat dnevno, 2 dni (terapija BuCy2).
Polish: Ogólne: gorączka, ból głowy, osłabienie, dreszcze, ból, reakcja alergiczna, obrzęk, ból lub zapalenie w miejscu podania, ból w klatce piersiowej, zapalenie błon śluzowych.
Slovenian: Splošno: povišana telesna temperatura, glavobol, oslabelost, mrzlica, bolečina, alergijske reakcije, edem, bolečina ali vnetje na mestu vboda, bolečina v prsih, vnetje sluznic.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka po 10 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala z 10 ml.
Polish: Nerki: zwiększenie stężenia związków azotowych we krwi, umiarkowana niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek.
Slovenian: Ledvice: povečana količina dušikovih spojin v krvnem obtoku, zmerno zmanjšano delovanje ledvic, ledvična motnja.
Polish: Jakkolwiek większą zmienność obserwowano u dzieci o masie ciała < 9 kg, co prowadziło do uzyskiwania stężeń z zakresu okna terapeutycznego (900-1500 µmol/L.minuta) u do 60% dzieci.
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso < 9 kg je bila opažena večja variabilnost, ki je povzročila, da je 60 % otrok doseglo terapevtsko okno (900-1500 µmol/l·min).
Polish: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego i mocznika we krwi.
Slovenian: Povišanje sečne kisline in sečnine v krvi.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi może także wywoływać objawy przekwitania, a u dziewczynek przed pokwitaniem może hamować dojrzewanie.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi lahko izzove tudi znake menopavze in lahko prepreči začetek pubertete pri deklicah.
Polish: Profilaktyczne lub empiryczne stosowanie leków przeciwzakaźnych (przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych, przeciwwirusowych) należy rozważyć w zapobieganiu i leczeniu zakażeń w okresie neutropenii.
Slovenian: Za preprečevanje in nadzorovanje okužb tekom nevtropeničnega obdobja, je priporočljiva preventivna ali empirična uporaba zdravil proti okužbam (bakterijskim, glivičnim in virusnim).
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 6 mg busulfanu (60 mg w fiolce).
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 6 mg busulfana (60 mg v eni viali).
Polish: Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (a-GVHD) oceniano w badaniu OMC-BUS-4 (przeszczepy allogeniczne)(n=61).
Slovenian: Podatki o pojavljanju akutne reakcije presadka proti gostitelju (acute graft-versus-host diseaseaGVHD) so bili zbrani v raziskavi OMC-BUS-4 (alogenska) (n = 61).
Polish: Biorąc pod uwagę potencjalne działanie rakotwórcze busulfanu, potwierdzone w badaniach u ludzi i zwierząt, karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia produktem leczniczym Busulfan Fresenius Kabi.
Slovenian: Zaradi potencialne tumorogenosti busulfana, na katero kažejo študije pri ljudeh in živalih, je treba med zdravljenjem z busulfanom prekiniti dojenje.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Przed i po każdej infuzji, przepłukać założony cewnik żylny przy użyciu około 5 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.
Slovenian: Pred in po vsaki infuziji izperite katetrsko cev s približno 5 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali 5 % raztopine glukoze za injiciranje.
Polish: Wątroba: powiększenie wątroby, żółtaczka, zatkanie żyły wątrobowej.
Slovenian: Jetra: povečanje jeter, zlatenica, zaprtje jetrne vene.
Polish: Ciężkie reakcje toksyczne, obejmujące wątrobę i układ oddechowy, uznano za oczekiwane następstwa leczenia utrwalającego i zabiegu przeszczepienia.
Slovenian: Resne toksične učinke, ki vplivajo na jetrni in respiratorni sistem, so smatrali kot pričakovane posledice pripravljalne terapije in transplantacijskega procesa.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni:
Polish: Należy jednak regularnie monitorować czynność serca u pacjentów otrzymujących busulfan (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Vendar je pri bolnikih, ki so prejemali busulfan, potreben reden nadzor delovanja srca (glejte poglavje 4.8).
Polish: W badaniach z zastosowaniem busulfanu wystąpił jeden przypadek zgonu spowodowany zespołem ostrej niewydolności oddechowej z występującą następnie niewydolnością oddechową związaną ze śródmiąższowym zwłóknieniem płuc, aczkolwiek etiologia tego zespołu nie została wyjaśniona.
Slovenian: V raziskavah busulfana je bil pri enem bolniku, ki je umrl, zabeležen pojav sindroma akutne dihalne stiske, ki ji je sledila respiratorna odpoved, povezana z intersticijsko pljučno fibrozo, vendar jasne etiologije niso identificirali.
Polish: Występowanie VOD nie było związane z przedawkowaniem.
Slovenian: Pogostnost veno-okluzivne bolezni (VOD) ni bila povezana s preveliko izpostavljenostjo.
Polish: Podawanie busulfanu dziewczynkom przed okresem pokwitania hamowało dojrzewanie ze względu na niewydolność jajników.
Slovenian: Zdravljenje z busulfanom je pri dekletu pred adolescenco zaradi okvare jajčnikov preprečilo začetek pubertete.
Polish: Wady rozwojowe obejmowały ciężkie wady serca i (lub) wielkich naczyń: wspólny pień tętniczy, brak przewodu tętniczego, zwężenie pnia płucnego i tętnic płucnych, wewnątrzkomorowe wady serca.
Slovenian: Med malformacije so sodile resne anomalije srca in/ali velikih žil: truncus arteriosis in odsotnost Botallovega voda, koarktacija pljučnega debla in pljučnih arterij ter intraventrikularne okvare srca.
Polish: Busulfan zmniejszał liczbę oocytów u samic szczurów oraz powodował bezpłodność u samców szczurów i chomików.
Slovenian: Busulfan je pri samicah podgan uničil oocite; pri samcih podgan in hrčkov pa je povzročil neplodnost.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
Polish: W celu wczesnego rozpoznania działania hepatotoksycznego, należy regularnie oznaczać aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny w okresie 28 dni po przeszczepieniu.
Slovenian: Priporočamo, da se med zdravljenjem teh bolnikov 28 dni po transplantaciji redno kontrolira serumske transaminaze, alkalno fosfatazo in bilirubin, za zgodnje odkrivanje hepatotoksičnosti.
Polish: Dawkę zalecaną leku Busulfan Fresenius Kabi w połączeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem oblicza się na podstawie masy ciała; mieści się ona w granicach 0,8-1,2 mg/kg m.c.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Busulfan Fresenius Kabi v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom je odvisen od telesne mase in je v razponu med 0,8 in 1,2 mg/kg.
Polish: U dzieci, trombocytopenia (< 25 x 109/l lub wymagająca transfuzji płytek) występowała u 100% pacjentów.
Slovenian: Trombocitopenija (< 25 x 109/l ali zahtevana transfuzija trombocitov) se je pojavila pri 100 % bolnikov.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeżeli przed (poniżej 72 godzin) lub w czasie leczenia busulfanem podawano paracetamol ze względu na możliwe spowolnienie metabolizmu busulfanu (patrz punkt
Slovenian: Pri predhodni (manj kot 72-urni) ali sočasni uporabi paracetamola z busulfanom morate biti previdni zaradi možne zmanjšane presnove busulfana (glejte poglavje 4.5).
Polish: Czas do zwiększenia bezwzględnej liczby neutrofilów (ang. absolute neutrophil count, ANC) powyżej 0,5x109/l wynosił 13 dni (zakres 9-29 dni) u chorych po przeszczepieniach allogenicznych (OMCBUS-4) oraz 10 dni (zakres 8-19 dni) u chorych po przeszczepieniach autologicznych (OMC- BUS-3).
Slovenian: Čas za dosego absolutnega števila nevtrofilcev, večjega od 0,5 x 109/l , je bil pri alogenskih bolnikih (OMC-BUS-4) 13 dni (v razponu 9-29 dni), pri avtolognih bolnikih (OMC-BUS-3) pa 10 dni (v razponu 8-19 dni).
Polish: Busulfan przed podaniem cyklofosfamidu (BuCy2) jest wskazany do leczenia kondycjonującego (reżim ablacyjny) przed klasycznym przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (ang. haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) u dorosłych pacjentów, jeśli to skojarzenie uzna się za najlepszą dostępną opcję terapeutyczną.
Slovenian: Postopek z busulfanom in nato s ciklofosfamidom (BuCy2) se uporablja kot pripravljalna terapija pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic (HPCT - Haematopoietic Progenitor Cell Transplantation) pri odraslih bolnikih, kadar ocenimo, da je ta kombinacija najboljša možnost.
Polish: Busulfan jest podawany raz na dobę w trakcie 2 lub 3 kolejnych dni przed zabiegiem przeszczepienia.
Slovenian: - Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi boste prejemali enkrat dnevno, 2 ali 3 dni zaporedoma pred presaditvijo.
Polish: Serce: zmiany i zaburzenia rytmu serca, obecność płynu w osierdziu lub stan zapalny osierdzia, zmniejszony rzut serca.
Slovenian: Srce: spremembe in nepravilnosti srčnega utripa, zadrževanje tekočine ali vnetje okrog srca, zmanjšan srčni iztis.
Polish: Wszyscy dorośli pacjenci oraz dzieci i młodzież objęci badaniem otrzymywali fenytoinę lub benzodiazepiny, jako leczenie zapobiegające występowaniu drgawek (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovenian: V študijah pri odrasli in pediatrični populaciji so bolniki kot profilakso proti epileptičnim napadom preventivno prejemali fenitoin ali benzodiazepine (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Polish: Płuca: wzrost częstości oddechów, niewydolność oddechowa, krwotoki pęcherzykowe, astma, zapadnięcie niewielkich obszarów płuca, płyn w opłucnej.
Slovenian: Dihala: povečana frekvenca dihanja, dihalna odpoved, alveolarne krvavitve, astma, ohlapnost manjših delov pljuč, nabiranje tekočine okrog pljuč.
Polish: Busulfan należy podawać w infuzji dożylnej przez cewnik umieszczony w żyle centralnej.
Slovenian: Busulfan je potrebno dajati intravensko, skozi osrednji venski kateter.
Polish: Każda fiolka jest umieszczona w rękawie z folii termoplastycznej.
Slovenian: Vsaka vijala je ovita s skrčljivim plastičnim filmom.
Polish: Co to jest Busulfan Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Busulfan Fresenius Kabi in za kaj ga uporabljamo 2.
Polish: Do przygotowania roztworu busulfanu nie należy stosować strzykawek poliwęglanowych.
Slovenian: Pri uporabi busulfana se ne sme uporabljati polikarbonatnih brizg.
Polish: Depresja Bezsenność
Slovenian: Linearnost/Nelinearnost
Polish: Stan odżywienia: małe stężenie sodu we krwi.
Slovenian: Prehrana: nizka koncentracija natrija v krvi.
Polish: Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire GU35 0NF Wielka Brytania
Slovenian: Farnham Road Bordon, Hampshire Gu35 0nf
Polish: U ludzi podstawowe powikłania po tym środku obejmują hepatotoksyczność i działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Slovenian: Glavni toksični učinki pri človeku so hepatotoksičnost in učinki na centralni živčni sistem (CŽS).