FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporaba induktorjev CYP3A4, npr. karbamazepina, deksametazona, fenobarbitala, fenitoina ali rifampicina, lahko zmanjša vpliv zdravila Qtern na znižanje glukoze v krvi.
Lithuanian: , karbamazepinas, deksametazonas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifampicinas) gali susilpninti gliukozės koncentraciją mažinantį Qtern poveikį.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja zdravila imajo bolniki, ki jemljejo zdravilo Qtern, pozitiven izvid testa za glukozo v urinu.
Lithuanian: Dėl Qtern veikimo mechanizmo gliukozės mėginys jį vartojančių pacientų šlapime būna teigiamas.
Slovenian: Enainštirideset celih štiri odstotka (41,4 %) (95 % IZ: 34,5, 48,2) bolnikov v skupini s kombinacijo saksagliptina in dapagliflozina je doseglo HbA1c manj kot 7 %; v skupini s saksagliptinom je bilo takšnih 18,3 % (95 % IZ: 13,0, 23,5) bolnikov in v skupini z dapagliflozinom 22,2 % (95 % IZ: 16,1,
Lithuanian: Mažesnę kaip 7 % HbA1c koncentraciją pasiekė 41,4 % (95 % PI - nuo 34,5 iki 48,2) saksagliptino ir dapagliflozino derinio grupės, 18,3 % (95 % PI - nuo 13,0 iki 23,5) saksagliptino grupės ir 22,2 % (95 % PI - nuo 16,1 iki 28,3) dapagliflozino grupės pacientų.
Slovenian: Zato je pomembno, da še naprej upoštevate navodila za dieto in telesno dejavnost, ki ste jih dobili od svojega zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Lithuanian: Dėl to svarbu toliau laikytis gydytojo, vaistininko ar slaugytojos patarimų dėl dietos ir fizinio krūvio.
Slovenian: Pojavnost hipoglikemije je bila v skupini, ki je prejemala kombinacijo saksagliptina z dapagliflozinom in metforminom, majhna (1,4 %).
Lithuanian: Saksagliptino, dapagliflozino ir metformino derinio grupės pacientams hipoglikemijos pasireiškimo dažnis buvo mažas (1,4 %).
Slovenian: Vpliv saksagliptina ali dapagliflozina na druga zdravila Saksagliptin: Saksagliptin ni pomembno spremenil farmakokinetike metformina, glibenklamida (substrat CYP2C9), pioglitazona [substrat CYP2C8 (pomembno) in CYP3A4 (manj pomembno)], digoksina (substrat P-gp), simvastatina (substrat CYP3A4), učinkovin v kombiniranih peroralnih kontraceptivih (etinilestradiola in norgestimata), diltiazema ali ketokonazola.
Lithuanian: Saksagliptinas neturėjo reikšmingos įtakos metformino, glibenklamido (CYP2C9 substrato), pioglitazono (didžiojo CYP2C8 substrato ir mažojo CYP3A4 substrato), digoksino (P gp substrato), simvastatino (CYP3A4 substrato), sudėtinių geriamųjų kontraceptikų veikliųjų medžiagų (etinilestradiolio ir norgestimato), diltiazemo ir ketokonazolo farmakokinetikai.
Slovenian: Zdravilo Qtern vsebuje učinkovini saksagliptin in dapagliflozin.
Lithuanian: Qtern veikliosios medžiagos yra saksagliptinas ir dapagliflozinas.
Slovenian: Vrednost p = 0,0166.
Lithuanian: Mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas vidurkis, koreguotas pagal pradinį dydį p < 0,0001 p = 0,0166
Slovenian: Bolnike z znaki in simptomi okužbe sečil je treba ovrednotiti in jih nemudoma zdraviti, če je to indicirano (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Jeigu pasireikštų šlapimo takų infekcijos požymių ar simptomų, pacientą reikia ištirti ir prireikus neatidėliotinai gydyti (žr.
Slovenian: Saksagliptin ni bil teratogen v nobenem odmerku, preizkušenem pri podganah ali kuncih.
Lithuanian: Jokia tirta saksagliptino dozė teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams nesukėlė.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija, genitalni pruritus, vulvovaginalni pruritus
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai sutrikusi erekcija, genitalijų niežulys, vulvos ir makšties niežulys
Slovenian: Študija SAVOR: ocena žilnih izidov, zabeleženih pri bolnikih s sladkorno boleznijo ob saksagliptinutromboliza pri miokardnem infarktu
Lithuanian: Myocardial Infarction Saksagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Pacients with Diabetes Mellitus - Thrombolysis in Myocardial Infarction, toliauSAVOR)
Slovenian: V študiji na mladičih so po neposredni uporabi dapagliflozina pri mladih podganah od 21. do 90. postnatalnega dneva pri vseh ravneh odmerkov ugotovili razširitve ledvičnega meha in tubulov (s povečanjem mase ledvic in makroskopskim povečanjem ledvic, odvisnima od odmerka); izpostavljenost mladičev pri najmanjšem testiranem odmerku je bila ≥ 15-krat tolikšna, kot je z največjim priporočenim odmerkom pri človeku.
Lithuanian: Jauniklių tyrimo metu dapagliflozino skiriant žiurkių jaunikliams nuo 21-os iki 90-os jų gyvenimo dienos, visų dozių grupių gyvūnams rasta išsiplėtusių inkstų geldelių ir kanalėlių, padidėjęs inkstų svoris (priklausomai nuo dozės) ir makroskopiškai padidėję inkstai.
Slovenian: Med zdravljenjem z dapagliflozinom so opažali zvišanje hematokrita (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Vartojant dapaglifloziną užfiksuota padidėjusio hematokrito atvejų (žr.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja pri podganah je saksagliptin ob maternalnih toksičnih odmerkih povzročil zmanjšanje telesne mase mladičev; NOEL je bila 488-kratnik človeške izpostavljenosti saksagliptinu in 45-kratnik človeške izpostavljenosti njegovemu glavnemu presnovku, dosežene s priporočenim odmerkom za človeka).
Lithuanian: Tiriant poveikį žiurkių prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi, saksagliptino dozės, sukėlusios toksinį poveikį vaikingoms patelėms, taip pat sumažino jauniklių kūno svorį (tokio poveikio nesukelianti saksagliptino ekspozicija buvo 488 kartus, o jo pagrindinio metabolito - 45 kartus didesnė už susidarančią rekomenduojamą dozę vartojančiam žmogui).
Slovenian: HbA1c 24. teden v študiji, kontrolirani z učinkovino, ki je primerjala kombinacijo saksagliptina in dapagliflozina, dodano metforminu, s saksagliptinom ali dapagliflozinom, dodanem metforminu
Lithuanian: HbA1c po 24 aktyviai kontroliuoto tyrimo savaičių (lyginant gydymo metforminu papildymą saksagliptino ir dapagliflozino deriniu, vien saksagliptinu ir vien dapagliflozinu)
Slovenian: Ena tableta vsebuje saksagliptinijev klorid v količini, ki ustreza 5 mg saksagliptina, in dapagliflozin-propandiolmonohidrat v količini, ki ustreza 10 mg dapagliflozina.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra saksagliptino hidrochlorido kiekis, atitinkantis 5 mg saksagliptino, ir dapagliflozino propanediolio monohidrato kiekis, atitinkantis 10 mg dapagliflozino.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek varnosti (neinferiornosti) in učinkovitosti (superiornosti) je bil sestavljen opazovani dogodek, ki je obsegal čas do prvega pojava katerega od naslednjih hudih neželenih srčno-žilnih učinkov (MACE - major adverse cardiac events): srčno-žilne smrti, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali možganske kapi brez smrtnega izida.
Lithuanian: major adverse CV events, toliau - MACE): kardiovaskulinės mirties, nemirtino miokardo infarkto arba nemirtino išeminio insulto.
Slovenian: Pri kuncih so bili učinki saksagliptina omejeni na manjše skeletne spremembe, opazne le pri maternalnih toksičnih odmerkih (NOEL 158-kratnik človeške izpostavljenosti saksagliptinu in 224-kratnik človeške izpostavljenosti njegovemu glavnemu presnovku, dosežene s priporočenim odmerkom za človeka).
Lithuanian: Triušiams saksagliptinas sukėlė tik nedidelių griaučių pokyčių (variantų) ir tik kai pasireiškė toksinis poveikis vaikingai patelei (poveikio nesukelianti saksagliptino ekspozicija buvo 158 kartus, o jo pagrindinio metabolito - 224 kartus didesnė už susidarančią rekomenduojamą dozę vartojančiam žmogui).
Slovenian: Kombinacija saksagliptina/dapagliflozina: Pojavnost hipoglikemij je bila majhna, zabeležili so jih pri 1,4 % bolnikov v skupini s kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformina, 0,3 % v skupini s kombinacijo saksagliptina in metformina in 1,8 % v skupini s kombinacijo dapagliflozina in metformina.
Lithuanian: Hipoglikemijos pasireiškimo dažnis buvo mažas: saksagliptino, dapagliflozino ir metformino derinio grupėje - 1,4 %, saksagliptino ir metformino derinio grupėje - 0,3 %, dapagliflozino ir metformino derinio grupėje - 1,8 %.
Slovenian: Profil učinkovitosti in varnosti zdravila Qtern pri teh bolnikih ni ugotovljen.
Lithuanian: Qtern saugumas ir veiksmingumas jiems neištirti.
Slovenian: Kombinacija saksagliptina/dapagliflozina: Podatki terapevtskih skupin s kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformina iz 3 preskušanj 3. faze so pokazali trend povprečnega odstotnega zvišanja od izhodišča (zaokroženo na najbližjo desetinko) pri celokupnem holesterolu (cel-h), (od 0,4 % do 3,8 %), h-LDL (od 2,1 % do 6,9 %) in h-HDL (od 2,3 % do 5,2 %), hkrati s povprečnim odstotnim znižanjem od izhodišča pri trigliceridih (od -3,0 % do -10,8 %).
Lithuanian: Trys 3 fazės tyrimai parodė saksagliptino, dapagliflozino ir metformino derinio grupių pacientų vidutinių bendrojo, MTL ir DTL cholesterolio koncentracijų, palyginus su pradinėmis, padidėjimo (atitinkamai 0,4-3,8 %, 2,1-6,9 % ir 2,3-5,2 %) bei vidutinės trigliceridų koncentracijos, palyginus su pradine, sumažėjimo (3-10,8 %) tendencijas (suapvalinta iki dešimtųjų).
Slovenian: V predkliničnih toksikoloških študijah saksagliptina so poročali o ulcerativnih in nekrotičnih kožnih spremembah na udih opic (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Saksagliptino ikiklinikinių toksikologijos tyrimų metu pastebėta beždžionių galūnių odos opinių ir nekrozinių žaizdų (žr.
Slovenian: Če je zdravilo Qtern uporabljeno v kombinaciji z insulinskim sekretagogom (sulfonilsečnino), je lahko potrebno zmanjšanje odmerka sulfonilsečnine, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Vartojimas kartu su hipoglikemiją sukeliančiais vaistiniais preparatais Qtern vartojant kartu su insulino išskyrimą skatinančiu vaistiniu preparatu - sulfonilkarbamidu, pastarojo dozę gali tekti sumažinti, kad hipoglikemijos rizika būtų mažesnė (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Strnjen prikaz poročanih neželenih učinkov zdravila Qtern
Lithuanian: Qtern nepageidaujamos reakcijos
Slovenian: V primeru suma na pankreatitis je treba prenehati uporabljati to zdravilo; če je akutni pankreatitis potrjen, se ga ne sme ponovno uvesti.
Lithuanian: Pasitvirtinus ūminio pankreatito diagnozei, jo daugiau vartoti negalima.
Slovenian: nenavaden izcedek ali neprijeten vonj) - bolečine v hrbtu - odvajanje več vode (urina) kot po navadi ali potreba po pogostejšem odvajanju vode - spremenjena količina holesterola ali maščob v krvi (to pokaže preiskava krvi) - povečanje števila rdečih krvnih celic v krvi (to pokažejo laboratorijske preiskave) - zmanjšanje ledvičnega očistka kreatinina (to se pokaže v preiskavah) - omotica - utrujenost - bolečine v trebuhu - hude bolečine v sklepih (artralgija) - okužba v zgornjem delu prsnega koša ali v pljučih - okužba obnosnih votlin z bolečinami in občutkom polnosti za lici in očmi (sinuzitis) - vnetje v nosu ali žrelu (nazofaringitis) (med znaki so lahko nahod ali vneto žrelo) - bolečine v želodcu in težave z želodcem (dispepsija) - slabost (navzea) - driska - vnetje želodca ali črevesa, po navadi zaradi okužbe (gastroenteritis) - glavobol, bolečine v mišicah (mialgija) - bruhanje, vnetje želodca (gastritis) - spremembe izvidov laboratorijskih preiskav (npr. zmanjšanje ledvičnega očistka kreatinina ali porast hematokrita) - izpuščaj
Lithuanian: niežulys, neįprastos išskyros ar kvapas); - nugaros skausmas; - padidėjęs šlapimo kiekis ar padažnėjęs šlapinimasis; - pakitęs cholesterolio ar riebalų kiekis kraujyje (nustatomas tyrimais); - padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (nustatomas tyrimais); - sumažėjęs inkstų kreatinino klirensas (nustatomas tyrimais); - galvos svaigimas; - nuovargis; - skrandžio skausmas; - stiprus sąnarių skausmas (artralgija); - viršutinės krūtinės dalies ar plaučių infekcija; - pridėtinių nosies ančių infekcija, kuri pasireiškia skausmu ir pilnumo pojūčiu už skruostų ir akių
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. julij 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojoatstovą.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Qtern
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Qtern
Slovenian: Če se pojavijo nespecifični simptomi, npr. navzea, bruhanje, anoreksija, bolečine v trebuhu, prekomerna žeja, težko dihanje, zmedenost, neobičajna utrujenost ali zaspanost, je treba upoštevati možnost, da gre za diabetično ketoacidozo.
Lithuanian: Į diabetinės ketoacidozės galimybę reikia atsižvelgti pasireiškus nespecifinių simptomų, pvz., pykinimui, vėmimui, anoreksijai, pilvo skausmui, dideliam troškuliui, pasunkėjus kvėpavimui, sutrikus orientacijai, atsiradus neįprastam nuovargiui ar mieguistumui.
Slovenian: Zdravila Qtern se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 60 ml/min ali eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi vidutiniškai arba sunkiai (kreatinino klirensas [KK] < 60 ml/min.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj dapagliflozina ni izkušenj v razredih III. in IV. po NYHA.
Lithuanian: Dapagliflozino vartojimo NYHA I-II klasės širdies nepakankamumu sergantiems pacientams patirties yra nedaug, o klinikinių tyrimų patirties sergantiesiems NYHA III-IV klasės širdies nepakankamumu - nėra.
Slovenian: NOAEL za pojav toksičnih učinkov je povezan s sistemsko izpostavljenostjo samice-matere, ki je 19-krat večja od vrednosti pri človeku med uporabo največjega priporočenega odmerka za človeka.
Lithuanian: no observed adverse effect level) sukelta sisteminė ekspozicija vaikingai ar atsivedusiai patelei maždaug 19 kartų viršijo susidarančią žmogui vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom jemanja zdravila Qtern posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Aukščiau išvardytais atvejais Qtern Jums vartoti negalima. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Qtern.
Slovenian: nikturija, okvara ledvic
Lithuanian: nokturija, sutrikusi inkstų funkcija
Slovenian: Če imate katerega od teh znakov, morate to povedati zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Qtern.
Lithuanian: Jeigu vartojate kurį nors iš aukščiau išvardytų vaistų arba dėl to abejojate, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Qtern.
Slovenian: Kombinacija saksagliptina/dapagliflozina: V kumulativni analizi varnosti so bile okužbe sečil uravnotežene med 3 terapevtskimi skupinami: o njih so poročali pri 5,7 % bolnikov v skupini s kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformina, 7,4 % v skupini s kombinacijo saksagliptina in metformina in 5,6 % v skupini s kombinacijo dapagliflozina in metformina.
Lithuanian: Bendros saugumo analizės duomenimis, šlapimo takų infekcijų skaičius tarp 3 grupių buvo subalansuotas: jų pasireiškė 5,7 % saksagliptino, dapagliflozino ir metformino, 7,4 % saksagliptino ir metformino bei 5,6 % dapagliflozino ir metformino derinio grupės tiriamųjų.
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagajati.
Lithuanian: Dozės koreguoti nerekomenduojama.
Slovenian: - deksametazon.
Lithuanian: Dapagliflozinas.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta s 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina enkrat na dan (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 5 mg saksagliptino ir 10 mg dapagliflozino tabletė 1 kartą per parą (žr.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na saksagliptin ali dapagliflozin Saksagliptin: Sočasna uporaba saksagliptina z zmernim zaviralcem CYP3A4/5 diltiazemom je zvišala Cmax saksagliptina za 63 % in njegovo AUC za 2,1-krat ter znižala Cmax aktivnega presnovka za 44 % in njegovo AUC za 34 %.
Lithuanian: Kartu su vidutinio stiprumo CYP3A4/5 inhibitoriumi diltiazemu vartojamo saksagliptino Cmax padidėjo 63 %, AUC - 2,1 karto, o jo aktyvaus metabolito - sumažėjo atitinkamai 44 % ir 34 %.
Slovenian: Prednostni izrazi, poročani v kliničnih preskušanjih dapagliflozina, vključeni v zaporedju po pogostnosti: izpuščaj, generaliziran izpuščaj, srbeč izpuščaj, makularen izpuščaj, makulo-papularen izpuščaj, pustularen izpuščaj, vezikularen izpuščaj in eritematozen izpuščaj.
Lithuanian: Pasirinktini terminai, nurodyti dapagliflozino klinikinių tyrimų metu gautuose pranešimuose, buvo (dažnio tvarka): išbėrimas, išplitęs išbėrimas, niežtintis išbėrimas, išbėrimas dėmelėmis, išbėrimas dėmelėmis ir mazgeliais, išbėrimas pūlinėliais, išbėrimas pūslelėmis ir eriteminis išbėrimas.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s tveganjem za zmanjšanje volumna, hipotenzijo in/ali neravnovesje elektrolitov Zaradi mehanizma delovanja dapagliflozina zdravilo Qtern poveča diurezo.
Lithuanian: Vartojimas esant kraujo tūrio sumažėjimo, hipotenzijos ir (arba) elektrolitų pusiausvyros sutrikimų pavojui
Slovenian: Ne jemljite zdravila Qtern: - če ste alergični na saksagliptin, dapagliflozin ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: Qtern vartoti negalima: - jeigu yra alergija saksagliptinui, dapagliflozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu panašus vaistas cukraus kiekiui kraujyje reguliuoti (pvz.
Slovenian: Kombinacija saksagliptina/dapagliflozina: Farmakokinetika saksagliptina in dapagliflozina se ni klinično pomembno spremenila, če sta bila uporabljena v obliki zdravila Qtern, v primerjavi s samostojnima odmerkoma saksagliptina in dapagliflozina.
Lithuanian: Apskritai vartojant Qtern, saksagliptino ir dapagliflozino farmakokinetika kliniškai reikšmingai nesiskiria nuo jų, vartojamų atskirai, farmakokinetikos.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so 24. teden dosegli HbA1c < 7,0 % v preskušanju, v katerem je bil dapagliflozin dodan saksagliptinu in metforminu, je bil večji v skupini s kombinacijo dapagliflozina, saksagliptina in metformina (38,0 %; 95 % IZ: 30,9-45,1) kot v skupini s kombinacijo placeba, saksagliptina in metformina (12,4 %; 95 % IZ: 7,0-17,9).
Lithuanian: Tiriant dapagliflozino, vartojamo gydymui saksagliptino ir metformino deriniu papildyti, poveikį, mažesnę kaip 7 % HbA1c koncentraciją po 24 savaičių dapagliflozino, saksagliptino ir metformino derinio grupėje buvo pasiekusi didesnė pacientų dalis (38 %, 95 % PI - nuo 30,9 iki 45,1) negu placebo, saksagliptino ir metformino derinio (12,4 %, 95 % PI - nuo 7,0 iki 17,9).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP/Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, za katere bi z dapagliflozinom povzročen padec krvnega tlaka lahko pomenil tveganje, npr. pri bolnikih z znano srčno-žilno boleznijo, bolnikih, ki se zdravijo z antihipertenzivi in imajo hipotenzijo v anamnezi ali pri starejših bolnikih.
Lithuanian: Jeigu dapagliflozino sukeltas kraujospūdžio sumažėjimas gali būti pavojingas (pvz., diagnozuota kardiovaskulinė liga, antihipertenzinių vaistinių preparatų vartojančiam pacientui yra buvusi hipotenzija arba pacientas senyvas), reikia imtis atsargumo priemonių.
Slovenian: V sočasni študiji je bila prilagojena povprečna sprememba telesne mase 24. teden v primerjavi z izhodiščem (izključujoč podatke po reševalnem ukrepanju) -2,05 kg (95 % IZ -2,52, -1,58) v skupini s kombinacijo 5 mg saksagliptina, 10 mg dapagliflozina in metformina in -2,39 kg (95 % IZ2,87, -1,91) v skupini z 10 mg dapagliflozina in metforminom; v skupini, ki je prejemala 5 mg saksagliptina in metformin, spremembe ni bilo (0,00 kg, 95 % IZ -0,48, 0,49).
Lithuanian: Sudėtinio gydymo tyrimo metu koreguotas vidutinis 5 mg saksagliptino, 10 mg dapagliflozino ir metformino derinio grupės pacientų (išskyrus gavusius gelbstimąjį gydymą) kūno svorio, palyginus su pradiniu, pokytis po 24 savaičių buvo −2,05 kg (95 % PI nuo −2,52 iki −1,58), o 10 mg dapagliflozino ir metformino derinio grupės −2,39 kg (95 % PI nuo −2,87 iki −1,91).
Slovenian: Pri zdravih osebah in bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 so po uporabi dapagliflozina opažali povečanje izločanja glukoze v urinu.
Lithuanian: Padidėjęs gliukozės kiekis rastas sveikų ir 2 tipo cukriniu diabetu sergančių tiriamųjų, pavartojusių dapagliflozino, šlapime.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Qtern
Lithuanian: Nustojus vartoti Qtern
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai nuovargis d,
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka na tešče pri zdravih preiskovancih je bila potrjena bioekvivalentnost tablet Qtern 5 mg/10 mg in posamezno uporabljenih tablet 5 mg saksagliptina in tablet 10 mg dapagliflozina.
Lithuanian: Įrodytas biologinis ekvivalentiškumas tarp Qtern 5 mg/10 mg tablečių bei atskirų 5 mg saksagliptino ir 10 mg dapagliflozino tablečių sveikiems tiriamiesiems pavartojus vieną dozę nevalgius.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Qtern vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Qtern poveikio gebėjimui vairuoti automobilį arba valdyti mechanizmus ar įrengimus nereikėtų tikėtis. Jeigu, vartojant Qtern, svaigtų galva, tai vairuoti, dirbti su prietaisais ir valdyti mechanizmų negalima.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih saksagliptina niso opazili večje pojavnosti kožnih sprememb.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Saksagliptino klinikinių tyrimų metu odos pažeidimų padažnėjimo nenustatyta.
Slovenian: - To je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki ga je treba zaužiti.
Lithuanian: - Šis vaistas vartojamas per burną diabetui gydyti.
Slovenian: Bolezni sečil disurija, poliurija
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai dizurija, poliurija d,5
Slovenian: Med bolniki, starimi ≥ 65 let, je imelo neželene učinke, povezane z zmanjšanjem volumna in okvaro ali odpovedjo ledvic, več bolnikov, zdravljenih z dapagliflozinom, kot bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Su kraujo tūrio sumažėjimu, inkstų funkcijos sutrikimu ar jų nepakankamumu susijusių nepageidaujamų reakcijų patyrė daugiau dapaglifloziną vartojusių 65 metų ir vyresnių tiriamųjų negu vartojusių placebą (žr.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Qtern
Lithuanian: Kaip laikyti Qtern
Slovenian: 5 mg saksagliptina + 10 mg dapagliflozina + metformin N = 179
Lithuanian: Saksagliptinas (5 mg), dapagliflozinas (10 mg) ir metforminas N=179
Slovenian: V obdobju trženja so med uporabo zaviralcev DPP-4 poročali o bolečinah v sklepih, ki so lahko hude glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Pateikus į rinką DPP-4 inhibitorių, gauta pranešimų apie sąnarių skausmą, kuris gali būti stiprus (žr.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli HbA1c < 7,0 % do 24. tedna preskušanja dodatnega zdravljenja s saksagliptinom, dodanega kombinaciji dapagliflozina in metformina, je bil večji v skupini s kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformina (35,3 %; 95 % IZ: 28,2, 42,2) kot v skupini s kombinacijo placeba, dapagliflozina in metformina (23,1 %; 95 % IZ: 16,9, 29,3).
Lithuanian: Tiriant saksagliptino, vartojamo gydymui dapagliflozino ir metformino deriniu papildyti, poveikį, mažesnę kaip 7 % HbA1c koncentraciją po 24 savaičių saksagliptino, dapagliflozino ir metformino derinio grupėje buvo pasiekusi didesnė pacientų dalis (35,3 %, 95 % PI - nuo 28,2 iki 42,2) negu placebo, dapagliflozino ir metformino derinio (23,1 %, 95 % PI - nuo 16,9 iki 29,3).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal zdravilo za zdravljenje alergijske reakcije in drugo zdravilo za sladkorno bolezen.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali paskirti vaistąalerginei reakcijai gydytiir pakeisti Qtern kituvaistu nuo diabeto.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Qtern
Lithuanian: Kita informacija apie Qtern
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Qtern?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Qtern vartojimą?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Qtern je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Qtern EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.