FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 14 semanas, 13 doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica devido a mutações de ganho de função do gene PCSK9 foram aleatorizados para receber 150 mg de alirocumab a cada 2 semanas ou placebo.
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos, 14 hetes klinikai vizsgálatban, 13, a PCSK9 gén funkciónyeréses mutációja miatt heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiás (heFH) beteget véletlenszerű besorolás alapján pontosan 2 hetente 150 mg alirokumabbal vagy placebóval kezeltek.
Portuguese: 1, 2 ou 6 seringas pré-cheias.
Hungarian: 1, 2 vagy 6 előretöltött fecskendő.
Portuguese: Como atua Praluent
Hungarian: Hogyan hat a Praluent
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik termék és kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Portuguese:  Deite fora a caneta e a tampa.
Hungarian: Dobja ki az injekciós tollat és a kupakot
Portuguese: • Retire a seringa da embalagem, segurando o corpo da seringa.
Hungarian: • A fecskendőtestet fogva vegye ki a fecskendőt a csomagolásból.
Portuguese: Na semana 2, a redução média de CLDL relativamente ao valor inicial foi de 62,5% nos doentes tratados com alirocumab, em comparação com 8,8% nos doentes tratados com placebo.
Hungarian: A 2. héten, az LDL-C a kiindulási LDL-C-értékről átlag 62,5%-ban csökkent az alirokumabbal kezelt betegeknél, a placebóval kezelteknél észlelt 8,8%-hoz képest.
Portuguese: Instruções de utilização Os componentes da seringa de Praluent estão ilustrados nesta imagem.
Hungarian: Használati útmutató Ezen a képen a Praluent injekciós toll részei láthatók.
Portuguese: • Segure a seringa a meio do corpo da seringa com a agulha virada na direção oposta a si.
Hungarian: • A fecskendőt a fecskendőtest közepén fogja meg a tű hegye ne Ön felé nézzen.
Portuguese: Em análises pré-especificadas antes de um possível aumento da dose à semana 12 nos 8 ensaios em que os doentes começaram com o regime posológico de 75 mg a cada duas semanas, foram alcançadas reduções médias do C-LDL entre 44,5% e 49,2%.
Hungarian: A 8 vizsgálatban, amelyekben a betegek kéthetente 75 mg-os kezelési sémával kezdtek, a 12. héten lehetséges adagemelést megelőző előre meghatározott analízisek szerint 44,5% - 49,2%-os átlagos LDL-C-csökkenést értek el.
Portuguese: Nível médio inicial de C-LDL mg/dl (mmol/L) Semana 12
Hungarian: LDL-C mg/dl (mmol/l)ben
Portuguese: Adicionalmente, reações alérgicas raras e por vezes graves como hipersensibilidade, eczema numular, urticária e vasculite de hipersensibilidade têm sido notificadas nos ensaios clínicos controlados.
Hungarian: Ezen kívül ritka és néha súlyos allergiás reakciókat, például túlérzékenységet, nummularis ekzemát, urticariát és túlérzékenység miatti vasculitist jelentettek a kontrollos klinikai vizsgálatokban (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Onde injetar Leia as instruções detalhadas no folheto informativo sobre o local de injeção do Praluent.
Hungarian: Hova adja be az injekciót Olvassa el a részletes használati útmutatóban, hogy hova lehet az injekciót beadni.
Portuguese: Em ambos os cohorts, à semana 24 a diferença vs placebo foi estatisticamente significativa para todos os parâmetros lipídicos, à exceção do Apo A-1 no subgrupo de doentes com experiência em estatina.
Hungarian: A 24. héten, a placebóhoz viszonyított különbség az összes lipidre nézve, az Apo A-1 kivételével a sztatin bázisterápián lévő alcsoportban, statisztikailag szignifikáns volt mindkét betegcsoportban,
Portuguese: A dose foi aumentada para 150 mg a cada 2 semanas em 32 (16,8%) doentes tratados para além das 12 semanas.
Hungarian: Az adagot 32, korábban 12 hétig kezelt betegnél (16,8%) emelték kéthetente 150 mg-ra.
Portuguese: Em análises agrupadas de ensaios de fase 3 que permitiram um aumento da dose, entre o subgrupo dos doentes com aumento da dose, o aumento de alirocumab de 75 mg a cada 2 semanas para 150 mg a cada 2 semanas, na semana 12, resultou numa redução média adicional no C-LDL de 14% em doentes com terapêutica de base com estatina.
Hungarian: Az adagemelést lehetővé tévő 3. fázisú vizsgálatok összesített analízisében, a betegeknek abban az alcsoportjában, akiknél adagot emeltek a 12. héten, a pontosan kéthetente adandó 75 mg-ról a kéthetente 150 mg-ra történő adagemelés a sztatin bázisterápián lévő betegeknél az LDL-C további, átlagosan 14%-os csökkenését eredményezte.
Portuguese: Um terceiro ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 18 meses, incluiu 106 doentes com heFH medicados com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outras terapêuticas modificadoras dos lípidos e com nível inicial de C-LDL ≥160 mg/dL (≥4,14 mmol/L).
Hungarian: Egy harmadik multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos, 18 hónapos vizsgálatba 106, olyan heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiás beteget vontak be, akik maximálisan tolerálható sztatin kezelést kaptak egyéb lipidszint-módosító kezeléssel együtt vagy anélkül, és a kiindulási LDL-C-értékük ≥160 mg/dl (≥4,14 mmol/l) volt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos ensaios com Praluent num ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento do colesterol elevado (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Praluent vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően hypercholesterinaemia indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: As reações no local da injeção foram notificadas no geral com uma frequência de 16,6% no grupo de tratamento de 300 mg a cada 4 semanas e 7,9% no grupo placebo.
Hungarian: A 4 hetente 300 mg-mal kezelt csoportban összesen 16,6%-os, a placebocsoportban pedig 7,9%-os gyakorisággal jelentettek az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat.
Portuguese: O que deve fazer
Hungarian: Mi ajánlott
Portuguese: Número de doentes
Hungarian: Betegszám
Portuguese:  Observe o rótulo da seringa.
Hungarian:  Tekintse meg a fecskendő címkéjét.
Portuguese: • sinais ou sintomas do trato respiratório superior, como dores de garganta, nariz a pingar,
Hungarian: • felsőlégúti panaszok és tünetek, mint például torokfájás, orrfolyás, tüsszögés
Portuguese: • Ao bloquear a PCSK9, Praluent aumenta o número de recetores disponíveis para ajudar a eliminar o colesterol "mau"- isto reduz os níveis do colesterol "mau".
Hungarian: • A PCSK9-gátlása révén a Praluent megnöveli a „rossz" koleszterin eltávolításában segíteni képes receptorok számát, ez csökkenti az Ön "rossz" koleszterinjének a szintjét.
Portuguese: Doentes a receber 75 mg Q2W que tiveram dois valores consecutivos de LDL-C abaixo de 15 mg/dL (0,39 mmol/L) foram transferidos para placebo em ocultação.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik kéthetente 75 mg adagot alkalmaztak és az LDL-C-szintjük két egymást követő értéke 15 mg/dl alatt volt, placebóra állították át vak elrendezésben.
Portuguese: e-90,8 mg/dL (-2,35 mmol/L);
Hungarian: -84,2 mg/dl (-2,8 mmol/l);
Portuguese: Pode ser conservado fora do frigorífico, abaixo dos 25ºC, por um período único até 30 dias, protegido da luz.
Hungarian: Hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25°C-on, fénytől védve, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig tárolható.
Portuguese: Isto irá mantê-lo no seu esquema original.
Hungarian: Így továbbra is tudja tartani az eredeti gyógyszerelési rendet.
Portuguese: O que é Praluent e para que é utilizado
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Praluent és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: À semana 12 ocorreu um ajuste de dose para 150 mg a cada 2 semanas nos grupos de doentes com C-LDL ≥70 mg/dL ou ≥100 mg/dL, dependendo dos seus níveis de risco CV, ou em doentes que não tiveram pelo uma redução de menos 30% do nível inicial de C-LDL.
Hungarian: Az alirokumab-csoportokban az adag módosítása a kéthetente adandó 150 mg-ra a 12. héten történt, azoknál a betegeknél, akiknél az LDL-C ≥70 mg/dl vagy LDL-C ≥100 mg/dl volt, a CV kockázati értéküktől függően, vagy azoknál a betegeknél, akiknél az LDL-C kiinduláshoz viszonyított csökkenése nem volt legalább a 30%-os.
Portuguese: Depois de utilizar, coloque a caneta num recipiente resistente à perfuração.
Hungarian: Használat után helyezze az injekciós tollat egy szúrásbiztos tartályba.
Portuguese: A diferença relativamente à ezetimiba foi estatisticamente significativa na semana 24 para todos os lípidos/lipoproteínas, exceto para os TG e Apo A-1.
Hungarian: Az ezetimibhez viszonyított különbség a 24. héten a TG és Apo A-1 kivételével az összes lipidre/lipoproteinre nézve statisztikailag szignifikáns volt.
Portuguese: Nos doentes tratados para além de 12 semanas, a dose foi ajustada para 150 mg a cada 2 semanas em 19 (14,7%) dos 129 doentes do braço 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas.
Hungarian: A 12 héten túl kezelt betegeknél, a 4 hetente 300 mg alirokumab-kezelést kapó karon 129 betegből 19-nél (14,7%) az adagot kéthetente 150 mg-ra módosították.
Portuguese: O que não deve fazer
Hungarian: - ha nem ilyen, ne használja
Portuguese: A eficácia do alirocumab foi investigada em dez ensaios de fase 3 (cinco controlados por placebo e cinco controlados por ezetimiba), envolvendo 5.296 doentes aleatorizados com hipercolesterolemia (familiar heterozigótica e não familiar) ou dislipidemia mista, com 3.188 doentes aleatorizados para o alirocumab.
Hungarian: A vizsgálatokban 5296 randomizált, hypercholesterinaemiában (nem familiáris és heterozigóta familiáris) vagy kevert dyslipidaemiában szenvedő beteget vontak be, 3188 beteget randomizáltak alirokumab kezelésre.
Portuguese: No estudo ODYSSEY OUTCOMES, no qual a dose inicial de alirocumab foi de 75 mg Q2W e a dose foi aumentada para 150 mg Q2W se o LDL-C do paciente não fosse <50 mg/dL (1,29 mmol/L), 54,8% dos pacientes LDL-C de base <100 mg/dL e 24,2% dos pacientes com LDL-C de base ≥ 100 mg/dL tratados com alirocumab apresentaram dois valores consecutivos de LDL-C <25 mg/dL (<0,65 mmol/L).
Hungarian: Az ODYSSEY OUTCOMES vizsgálatban, amelyben az alirokumab kezdő adagja kéthetente 75 mg, és az adagot kéthetente 150 mg-ra emelték, ha a beteg LDL-C értéke 50 mg/dl (1,29 mmol/l) felett volt, a <100 mg/dl kiindulási LDL-C-értékű alirokumabbal kezelt betegek 54,8%ának és a ≥100 mg/dl kiindulási LDL-C-értékű alirokumabbal kezelt betegek 24,2%-ának volt két egymást követő <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) LDL-C-értéke.
Portuguese: Por vezes, reações alérgicas graves como hipersensibilidade (dificuldade em respirar), eczema numular (manchas avermelhadas na pele, por vezes com bolhas) e vasculite de hipersensibilidade (que é uma forma específica de reação de hipersensibilidade com sintomas como diarreia, com uma erupção cutânea ou manchas de cor roxa na pele) ocorreram em ensaios clínicos.
Hungarian: Néha súlyos allergiás reakciók, például túlérzékenység (légzési nehézségek), nummuláris ekcéma (vöröses bőrfoltok, néha hólyagokkal) és túlérzékenység miatti érgyulladás (a túlérzékenység egyik sajátos formája, olyan tünetekkel, mint a kiütéssel vagy bíborszínű bőrfoltokkal járó hasmenés) fordultak elő a klinikai vizsgálatokban.
Portuguese: Os doentes receberam quer 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas, quer 75 mg de alirocumab a cada 2 semanas, ou placebo em adição à sua terapêutica modificadora dos lípidos existente (estatina, não estatina ou apenas dieta).
Hungarian: A betegek a meglévő lipidszint-módosító kezelésük (sztatin, nem sztatinnal történő kezelés vagy csak diéta) kiegészítéseként 4 hetente 300 mg alirokumabot, kéthetente 75 mg alirokumabot vagy placebót kaptak.
Portuguese:  Verifique se a janela ficou amarela, antes de remover a caneta.
Hungarian:  Mielőtt elveszi az injekciós tollat, ellenőrizze, sárgává vált-e az ablak.
Portuguese: Manter a caneta ou seringa na embalagem exterior para proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében tartsa az injekciós tollat vagy a fecskendőt a dobozában.
Portuguese: Num grupo de ensaios controlados usando uma dose inicial de 75 mg a cada 2 semanas (Q2W) e em que a dose foi aumentada para 150 mg Q2W se o LDL-C do paciente não fosse <70 mg/dL ou <100 mg/dL (1,81 mmol/L ou 2,59 mmol/L), 29,3% dos pacientes com LDL-C de base <100 mg/dL e 5,0% dos pacientes com LDL-C de base ≥ 100 mg/dL tratados com alirocumab apresentaram dois valores consecutivos de LDL-C <25 mg/dL (<0,65 mmol/L).
Hungarian: Azon kontrollos vizsgálatok összesítésében, amelyekben kéthetente 75 mg-os kezdő adagot alkalmaztak, és amelyekben az adagot kéthetente 150 mg-ra emelték, ha a beteg LDL-C értéke nem volt 70 mg/dl (1,81 mmol/l) vagy 100 mg/dl (2,59 mmol/l) alatt, a <100 mg/dl kiindulási LDL-C értékű alirokumabbal kezelt betegek 29,3%-ánál, és a ≥100 mg/dl kiindulási LDL-C értékű alirokumabbal kezelt betegek 5,0%-ánál volt az LDL-C két egymást követő értéke <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Portuguese: Os doentes receberam 75 mg de alirocumab a cada 2 semanas ou 10 mg de ezetimiba uma vez por dia.
Hungarian: A betegek kéthetente 75 mg alirokumabot vagy napi 10 mg ezetimibet kaptak.
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA - 150 mg
Hungarian: FECSKENDŐ CÍMKE - 150 mg
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Portuguese: • A seringa está equipada com um êmbolo de polipropileno verde-claro.
Hungarian: A fecskendő egy világoszöld, polipropilén dugattyúpálcával van ellátva.
Portuguese: Depois da utilização, coloque a seringa num recipiente resistente à perfuração.
Hungarian: Használat után helyezze a fecskendőt egy szúrásbiztos tartályba.
Portuguese: • Utilize sempre a caneta como descrito nas "Instruções de utilização".
Hungarian: • Mindig a "Használati Útmutató"-ban leírtak szerint használja az injekciós tollat.
Portuguese: 1, 2 ou 6 canetas pré-cheias.
Hungarian: 1, 2 vagy 6 előretöltött injekciós toll
Portuguese: Sem terapêutica de base com estatina COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Hungarian: COMBO II (n=707)
Portuguese: confirmados por adjudicação foram notificados em 52 dos 3.182 (1,6%) doentes no grupo tratado com alirocumab e em 33 dos 1.792 (1,8%) doentes do grupo controlo (placebo ou controlo ativo); HR=0,81 (IC de 95%, 0,52 a 1,25).
Hungarian: Értékelés során megerősített súlyos cardiovascularis eseményeket („MACE-plus", azaz: CHD eredetű halál, myocardialis infarctus, ischaemias stroke, és hospitalizációt igénylő intabil angina) az alirokumab-csoportban 3182 betegből 52-nél (1,6%) a kontrollcsoportban (placebo vagy aktív kontroll) pedig 1792 betegből 33 betegnél jelentettek (1,8%); HR = 0,81 (95%-os CI, 0,52 - 1,25).
Portuguese: A exposição a alirocumab (AUC0-14d) no estado estacionário em ambos os regimes de doses de 75 e 150 mg a cada 2 semanas diminuiu em 29% e 36% em doentes com peso superior a 100 kg, em comparação com doentes com peso entre 50 kg e 100 kg. Tal não se traduziu em diferenças clinicamente significativas na redução do C-LDL.
Hungarian: Az alirokumab-expozíció (AUC0-14nap) dinamikus egyensúlyi állapotban mindkét esetben, a kéthetente adott 75 mg és 150 mg adagolás mellett 29%-kal, illetve 36%-kal csökkent a 100 kg-nál súlyosabb betegeknél, az 50 kg és 100 kg közötti testsúlyú betegekhez képest.
Portuguese: A redução percentual do C-LDL na semana 24 corresponde a uma alteração média absoluta de: -74,2 mg/dL (-1,92 mmol/L);
Hungarian: LDL-C 24. héten mért %-os csökkenése a következő értékek alábbi, átlagos abszolút változásának felel meg: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/ml); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f
Portuguese: À semana 12 (antes do ajuste de dose), 77,3% dos doentes tratados com 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas atingiram um C-LDL de ˂70 mg/dL em comparação com 9,3% no grupo placebo.
Hungarian: A 12. héten (az adag módosítása előtt) a 4 hetente 300 mg alirokumabbal kezelt betegek 77,3-a ért el 70 mg/dl-nél kisebb LDL-C értéket a placebocsoport 9,3 %-ához képest.
Portuguese: O peso corporal foi identificado como uma co-variável significante no modelo farmacocinético populacional final com impacto nas propriedades farmacocinéticas de alirocumab.
Hungarian: A végső populációszintű farmakokinetikai modellben a testtömeget találták az egyik szignifikáns, az alirokumab farmakokinetikájára ható kovariánsnak.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre doentes com compromisso renal grave são limitados.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban.
Portuguese: Destina-se a uma única administração
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra
Portuguese: Manter sempre o recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
Hungarian: A tartály gyermekektől mindig elzárva tartandó.
Portuguese: A diferença em comparação com ezetimiba foi estatisticamente significativa na semana 24 para o C-LDL, C-Total, C-não-HDL e Apo B.
Hungarian: Az ezetimibhez viszonyított különbség a 24. héten az LDL-C, az összkoleszterin, nem HDL-C, Apo B esetében statisztikailag szignifikáns volt.
Portuguese: Praluent 75 mg, solução injetável em caneta pré-cheia Praluent 150 mg, solução injetável em caneta pré-cheia Praluent 75 mg, solução injetável em seringa pré-cheia Praluent 150 mg, solução injetável em seringa pré-cheia
Hungarian: Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Portuguese: Nos doentes tratados para além de 12 semanas, a dose foi ajustada para 150 mg a cada 2 semanas em 56 (19,3%) dos 290 doentes do braço 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas.
Hungarian: A 12 héten túl kezelt betegeknél, a 4 hetente 300 mg alirokumab-kezelést kapó karon 290 betegből 59-nél (19,3%) az adagot kéthetente 150 mg-ra módosították.
Portuguese: Na semana 8, a redução média de C-LDL relativamente ao valor inicial em todos os doentes tratados com alirocumab foi de 72,4%.
Hungarian: A 8. héten az összes alirokumabbal kezelt betegnél az LDL-C átlagosan 72,4%-kal csökkent a kiindulási értékről.
Portuguese: A dose foi aumentada para 150 mg a cada 2 semanas em 14 (30,4%) doentes tratados para além das 12 semanas.
Hungarian: Az adagot 14, korábban 12 hétig kezelt betegnél (30,4%) emelték kéthetente adandó 150 mg-ra.
Portuguese: Para doentes que tiveram a sua dose ajustada para 150 mg Q2W e que tiveram dois valores consecutivos de LDL-C abaixo de 25 mg/dL (0,65 mmol/L), a titulação de 150 mg Q2W para 75 mg Q2W foi realizada.
Hungarian: Azoknál a betegknél, akik a módosított, kéthetente 150 mg adagot alkalmazták, és az LDL-C-szintjük két egymást követő értéke 25 mg/dl alatt volt, az adagot kéthetente 150 mg-ról kéthetente 75 mg-ra csökkentették.
Portuguese: Não congele a seringa.
Hungarian: Az injekciós toll nem fagyasztható!
Portuguese: A diferença relativamente ao placebo foi estatisticamente significativa na semana 24 para todos os lípidos/lipoproteínas, exceto TG e Apo A-1.
Hungarian: A 24. héten a placebóhoz képest a különbség a TG és Apo A-1 kivételével az összes lipidre/lipoproteinre nézve statisztikailag szignifikáns volt.
Portuguese: • Adultos com níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia, [familiar heterozigótica e não familiar] ou dislipidemia mista).
Hungarian: [heterozigóta familiáris és nem familiáris], vagy kevert diszlipidémia).
Portuguese: RÓTULO DA CANETA - 75 mg
Hungarian: FECSKENDŐ CÍMKE - 75 mg
Portuguese: Em todos os estudos clínicos, as terapêuticas hipolipemiantes de base não puderam ser ajustadas pelo desenho do estudo.
Hungarian: Lipidcsökkentő bázisterápiákra vonatkozó korrekciót egyik klinikai vizsgálati elrendezésében sem tudtak alkalmazni.
Portuguese: Este ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 18 meses, incluiu 2.310 doentes com hipercolesterolemia primária, com risco CV elevado ou muito elevado e medicados com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora dos lípidos.
Hungarian: Ebben a multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos, 18 hónapig tartó vizsgálatban 2310, olyan magas vagy nagyon magas CV kockázatú, primer hypercholesterinaemiás beteg vett részt, akiknél maximális tolerálható sztatin adagot alkalmaztak egyéb lipidszint-módosító kezeléssel vagy anélkül.
Portuguese: Ensaios de fase 3 controlados por placebo (com terapêutica de base com estatina) em doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (heFH).
Hungarian: Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában (heFH) szenvedő betegekkel végzett placebokontrollos 3. fázisú vizsgálatok (sztatin bázisterápiával)
Portuguese: • se tem alergia ao alirocumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Praluent-et: - ha allergiás az alirokumabra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Dois ensaios multicêntricos, controlados por placebo, em dupla ocultação, com duração de 18 meses, que incluíram 732 doentes com heFH medicados com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora dos lípidos.
Hungarian: Két multicentrikus, placebokontrollos, kettős vak, 18 hónapos vizsgálatba 732, olyan heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiás beteget vontak be, akik maximálisan tolerálható sztatin kezelést kaptak egyéb lipid módosító kezeléssel együtt vagy anélkül.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Praluent
Hungarian: Tudnivalók a Praluent alkalmazása előtt
Portuguese: À semana 12 (antes do ajuste de dose), 65,2% dos doentes tratados com 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas atingiram um C-LDL de ˂70 mg/dL em comparação com 2,8% no grupo placebo.
Hungarian: A 12. héten (az adag módosítása előtt) a 4 hetente 300 mg alirokumabbal kezelt betegek 65,2%-a ért el 70 mg/dl-nél kisebb LDL-C értéket a placebocsoport 2,8%-ához képest.
Portuguese: Os doentes foram randomizados 1:1 para receber alirocumab 75 mg uma vez a cada duas semanas (Q2W) ou placebo Q2W.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták, és kéthetente egyszer 75 mg alirokumabot vagy placebót kaptak.
Portuguese: EU/1/15/1031/009 6 canetas pré-cheias
Hungarian: EU/1/15/1031/009 6 előretöltött injekciós toll
Portuguese: Entre o subgrupo de doentes com ajuste de dose para 150 mg a cada 2 semanas na semana 12, atingiu-se uma redução adicional de 25,4% no C-LDL à semana 24.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az alcsoportja, akiknél a 12. héten kéthetente 150 mgra módosították az adagot, további 25,4%-os LDL-C-csökkenést ért el a 24. héten.
Portuguese: Ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 52 semanas, que incluiu 311 doentes classificados como de alto risco CV e que não alcançaram os valores alvo predefinidos de C-LDL, com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora dos lípidos.
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos 52 hetes vizsgálatba 311, nagyon magas CV kockázatúnak ítélt, olyan beteget vontak be, akik a maximálisan tolerálható sztatin adagjuk mellett egyéb lipidszint-módosító kezeléssel vagy anélkül nem érték el az előre meghatározott LDL-C célértéket.
Portuguese: Praluent 75 mg solução injetável em caneta pré-cheia 30 meses
Hungarian: Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 30 hónap
Portuguese: Qual a composição de Praluent
Hungarian: Mit tartalmaz a Praluent?
Portuguese: Ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por ezetimiba, com duração de 2 anos, que incluiu 707 doentes classificados como de alto risco CV e que não alcançaram os valores alvo prédefinidos de C-LDL, medicados com uma dose máxima tolerada de estatina.
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős vak, ezetimib-kontrollos, 2 éves vizsgálatba 707, olyan nagyon magas CV kockázatúnak ítélt beteget vontak be, akik a maximálisan tolerálható sztatin adagjuk mellet, egyéb lipidszint-módosító kezeléssel együtt vagy anélkül nem érték el az előre meghatározott LDL-C célértéket.
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA - 75 mg
Hungarian: INJEKCIÓS TOLL CÍMKE - 75 mg