FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al basale non era stata effettuata una stratificazione in base alla presenza di H. pylori, situazione che rifletteva la pratica clinica di allora.
Swedish: Det förelåg inte någon stratifiering vid baseline för H. pylori-status som återspeglade klinisk praxis vid den tidpunkten.
Italian: Il medico può aver prescritto Agopton per un'altra indicazione o con un dosaggio diverso da quello riportato in questo foglio illustrativo.
Swedish: Läkaren kan ha ordinerat Agopton för annat användningsområde eller i annan dos än den som anges i denna bipacksedel.
Italian: Nei pazienti che continuano ad assumere FANS la guarigione è ritardata.
Swedish: Hos patienter som fortsätter att ta NSAID-läkemedel fördröjs läkningen.
Italian: Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose più alta.
Swedish: Patienter med ökad risk eller med sår som har svårt att läka bör troligen behandlas under längre tid och/eller med högre dos.
Italian: Granulato gastroresistente per sospensione orale
Swedish: Gastro-resistant granules for oral suspension
Italian: Sono stati presentati due studi a sostegno dell'indicazione "prevenzione delle ulcere duodenali".
Swedish: Två studier presenterades till stöd för indikationen prevention av duodenalsår.
Italian: Per i pazienti che richiedono lansooprazolo 15 mg al giorno, può essere utilizzato sia Agopton 15 mg capsule o Agopton 15 mg compresse orodispersibili.
Swedish: Till patienter som behöver 15 mg lansoprazol dagligen, bör antingen Agopton 15 mg kapslar eller Agopton 15 mg munsönderfallande tabletter användas.
Italian: È stata valutata la riduzione globale dei sintomi principali (dolore epigastrico e bruciore retrosternale).
Swedish: Den totala lindringen av primärsymtom (epigastriesmärta och halsbränna) utvärderades.
Italian: Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate.
Swedish: Om doser högre än 120 mg dagligen krävs, bör dosen fördelas på två doseringstillfällen.
Italian: Se questo accade non assuma la dose dimenticata e prenda il resto delle capsule normalmente.
Swedish: Om detta inträffar, hoppa över den missade dosen och ta de andra kapslarna som vanligt.
Italian: Farmacocinetica nei pazienti anziani:
Swedish: Farmakokinetik hos äldre patienter
Italian: L'assunzione di cibo rallenta il tasso di assorbimento di lansoprazolo e riduce la biodisponibilità di circa il 50%.
Swedish: Intag av föda sänker absorptionshastigheten för lansoprazol och minskar biotillgängligheten med ca 50 %.
Italian: Effetti indesiderati come capogiro, vertigini, stanchezza e disturbi visivi si manifestano qualche volta in pazienti che prendono Agopton.
Swedish: Biverkningar såsom yrsel, svindel, trötthet och synstörningar förekommer ibland hos patienter som tar Agopton.
Italian: Lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Swedish: Lansoprazol skall användas med försiktighet till patienter med måttligt och allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Italian: Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l'eventualità di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo perché lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Swedish: Liksom när det gäller andra behandlingar mot magsår skall möjligheten för malign ventrikeltumör uteslutas vid behandling av ventrikelsår med lansoprazol, eftersom lansoprazol kan maskera symtomen och fördröja diagnosen.
Italian: Per questa indicazione gli studi sostengono l'utilizzo di lansoprazolo 30 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.
Swedish: Studierna stödjer användningen av lansoprazol 30 mg en gång dagligen i 4-8 veckor för denna indikation.
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Italian: CYP2C19 è soggetto ad un poliformismo genetico e il 2-6% dei soggetti, chiamati scarsi metabolizzatori (PMs), sono omozigoti per l'allele mutante CYP2C19 e quindi perdono l' enzima funzionale CYP2C19.
Swedish: CYP2C19 uppvisar genetisk polymorfism och 2-6 % av populationen, som kallas långsamma metaboliserare, är homozygota för en muterad CYP2C19-allel och saknar därför ett funktionellt CYP2C19-enzym.
Italian: Febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza
Swedish: Feber, hyperhidros, angioödem, anorexi, impotens
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III del parere del CHMP per Agopton e denominazioni associate (cfr. l'allegato I del parere).
Swedish: CHMP förordar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresuméerna, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III till detta yttrande om Agopton och synonymer (se bilaga I i yttrandet), med beaktande av följande:
Italian: In letteratura, tuttavia, sono disponibili dati farmacocinetici e farmacodinamici insieme a dati clinici sull'utilizzo di lansoprazolo nei bambini.
Swedish: Farmakokinetiska och farmakodynamiska data liksom kliniska data om användning av lansoprazol hos barn finns emellertid tillgängliga i litteraturen.
Italian: Il contenuto di una bustina deve essere ricostituito mescolandolo in 30 ml (due cucchiai da tavolo) di acqua di rubinetto, e bevuto immediatamente.
Swedish: Innehållet i en dospåse skall rekonstitueras genom att röras ned i 30 ml (två matskedar) kranvatten och sväljas omedelbart.
Italian: Nessuna istruzione particolare.
Swedish: Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Italian: Una dose singola orale di lansoprazolo 30 mg inibisce la secrezione acido gastrica stimolata da pentagastrina di circa l'80%.
Swedish: En oral engångsdos av 30 mg lansoprazol hämmar pentagastrinstimulerad sekretion av magsyra med ca 80 %.
Italian: Lansoprazolo si concentra nelle cellule parietali e diventa attivo nel loro ambiente acido, laddove reagisce con il gruppo sulfidrilico di H+/K+ATPasi causando l'inibizione dell'attività enzimatica.
Swedish: Lansoprazol koncentreras i parietalcellerna och blir aktivt i den sura miljön, varpå det reagerar med sulfhydrylgruppen i H+/K+ATPas, vilket medför hämning av enzymaktiviteten.
Italian: Le dosi usuali di Agopton per gli adulti sono riportate sotto.
Swedish: Vanliga doser av Agopton för vuxna anges nedan.
Italian: Il lansoprazolo (come il misoprostol) è efficace nel ridurre il rischio di ulcere gastriche o duodenali nei pazienti che devono continuare l'assunzione di FANS.
Swedish: Lansoprazol (liksom misoprostol) är effektivt när det gäller att minska risken för mag- eller duodenalsår hos patienter som måste fortsätta att ta NSAID.
Italian: Contiene anche lattosio e aspartame.
Swedish: Innehåller även laktos och aspartam.
Italian: Bambini:
Swedish: Barn:
Italian: Trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia
Swedish: Trombocytopeni, eosinofili, leukopeni
Italian: Gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni (Iperico perforato) può ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo.
Swedish: Enzyminducerare som påverkar CYP2C19 och CYP3A4 såsom rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum) kan sänka plasmakoncentrationerna av lansoprazol markant.
Italian: I dati relativi alle indicazioni "terapia sintomatica" e "trattamento delle erosioni gastroduodenali" sono scarsi e non sufficienti per approvare questa indicazione.
Swedish: Data beträffande indikationerna "symtomlindring" och "läkning av gastroduodenala erosioner" är begränsade och är inte tillräckliga för ett godkännande av dessa indikationer.
Italian: I dati relativi alla guarigione delle ulcere duodenali in uno degli studi cardine sono limitati (scarso numero di pazienti) ma confermano l'efficacia di entrambe le dosi di lansoprazolo di 15 e 30 mg una volta al giorno.
Swedish: Data om läkning av duodenalsår i en av de pivotala studierna är begränsade (få patienter) men stödjer effekten av båda doserna lansoprazol 15 och 30 mg en gång dagligen.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo è escreto nel latte.
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av lansoprazol i mjölk.
Italian: La dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario.
Swedish: Dosen kan vid behov ökas upp till 30 mg dagligen.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Italian: Si sono notati tassi più bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina.
Swedish: Lägre eradikeringsgrader observerades med denna kombination än med behandlingsregimer som omfattade klaritromycin.
Italian: E' stata osservata anche metaplasia intestinale, come pure iperplasia delle cellule di Leydig e tumori benigni delle cellule di Leydig.
Swedish: Även intestinal metaplasi observerades, liksom Leydigcellhyperplasi och benigna Leydigcellstumörer.
Italian: Lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che può diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose.
Swedish: Lansoprazol sänker plasmakoncentrationerna av teofyllin, vilket kan minska den förväntade kliniska effekten av dosen.
Italian: Pertanto, il presente riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo possono non corrispondere al testo attuale.
Swedish: Därför är det inte säkert att denna produktresumé, märkning och bipacksedel visar den aktuella texten.
Italian: Sono stati presentati tre studi relativi alla farmacocinetica di lansoprazolo in pazienti con diversi livelli di epatopatia (lieve, moderata e grave).
Swedish: Tre studier presenterades vilka behandlade farmakokinetiken i lansoprazol hos patienter med olika nivåer av (lätt, måttligt och allvarligt) nedsatt leverfunktion.
Italian: Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri della EEA con i seguenti nomi commerciali:
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Irland:
Italian: La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina.
Swedish: Samtidig administrering av lansoprazol och digoxin kan leda till förhöjda plasmanivåer av digoxin.
Italian: Poiché, a causa di decisioni nazionali non uniformi, Agopton e denominazioni associate (lansoprazolo) non hanno lo stesso Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) nei diversi Stati membri dell'Unione europea, si è resa necessaria un'armonizzazione del riassunto di Agopton e denominazioni associate in tutti i paesi europei.
Swedish: På grund av att Agopton med synonymer (lansoprazol) till följd av skiljaktiga nationella beslut inte har samma produktresumé i de olika medlemsstaterna i EU, har det blivit nödvändigt med en harmonisering av produktresumén för Agopton med synonymer.
Italian: • scopo del deferimento era l'armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto;
Swedish: • Det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresuméerna.
Italian: La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un CYP3A e substrato P-gp).
Swedish: Samtidig administrering av lansoprazol höjer plasmakoncentrationerna av takrolimus (ett CYP3A- och P-gp-substrat).
Italian: Aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatremia
Swedish: Förhöjda kolesterol- och triglyceridnivåer, hyponatremi
Italian: I dati limitati, i ben noti elementi clinici relativi all'ulcera duodenale e un effetto di classe degli inibitori di pompa protonica depongono a sostegno dell'aggiunta dell'ulcera duodenale alle indicazioni.
Swedish: Begränsade data, väl kända kliniska fakta om uppkomsten av duodenalsår och en klasseffekt av protonpumphämmare ger stöd för att duodenalsår ska inkluderas i indikationen.
Italian: <Per i paesi con uso OTC e con prescrizione >
Swedish: <För länder med receptfri användning och receptbelagd användning>
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica va da 1 a 2 ore a seguito di dosi singole o multiple in volontari sani.
Swedish: Halveringstiden för eliminering i plasma varierar mellan 1 och 2 timmar efter engångsdoser eller upprepade doser hos friska försökspersoner.
Italian: Metta la compressa sulla lingua e la succhi lentamente.
Swedish: Lägg tabletten på tungan och låt den sakta smälta.
Italian: Le compresse orodispersibili possono essere disperse in una piccola quantità di acqua e somministrate attraverso un sondino nasogastrico o siringa orale.
Swedish: De munsönderfallande tabletterna kan lösas upp i en liten mängd vatten och administreras via en nasogastrisk sond eller oral spruta.
Italian: Nel plasma sono stati identificati sulfone, sulfide e 5-idrossil derivati di lansoprazolo.
Swedish: Sulfon-, sulfid- och 5hydroxylderivat av lansoprazol har identifierats i plasma.
Italian: Se manifesta una infezione con sintomi come febbre e grave deterioramento delle sue condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale come gola/faringe/bocca infiammata o problemi urinari vada immediatamente dal medico.
Swedish: Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom ont i hals/svalg/mun eller vattenkastningsbesvär skall du omedelbart uppsöka läkare.
Italian: Questo ha un effetto corrispondente sulla secrezione basale di acido gastrico.
Swedish: Det har motsvarande effekt på den basala sekretionen av magsyra.
Italian: E' stata anche dimostrata una AUC equivalente per i granuli sospesi in succo di mela somministrati attraverso un sondino nasogastrico.
Swedish: Motsvarande AUC har även visats för granulatkorn som suspenderats i äpplejuice och administrerats via en nasogastrisk sond.
Italian: Il tempo che intercorreva perché si verificasse la prima recidiva di ulcera duodenale era significativamente maggiore nei pazienti trattati con lansoprazolo rispetto al placebo.
Swedish: Tiden till första återkomst av duodenalsår var signifikant längre för lansoprazolpatienterna jämfört med placebo.
Italian: Fluvoxamina:
Swedish: Fluvoxamin:
Italian: Non esistono dati a sostegno delle indicazioni "prevenzione dei sintomi" o "profilassi delle erosioni gastroduodenali".
Swedish: Data stödjer varken indikationen "prevention av symtom" eller "profylax av gastroduodenala erosioner".
Italian: Ciò si riflette nelle sezioni 4.2, 4.4 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Swedish: Detta återspeglas i avsnitten 4.2, 4.4 och 5.2 i produktresumén.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO DI CARTONE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Italian: John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Regno Unito
Swedish: John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Storbritanninen
Italian: La compressa si disperde rapidamente in bocca, rilasciando i microgranuli gastroprotetti che sono inghiottiti con la saliva del paziente.
Swedish: Tabletten löses snabbt upp i munnen och frisätter de magsaftsresistenta mikrogranulatkornen, som sväljs ner med patientens saliv.
Italian: Insonnia, allucinazioni, confusione
Swedish: Somnolens, hallucinationer, förvirring
Italian: Le sarà effettuato un esame del sangue per controllare una possibile riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi).
Swedish: Ett blodprov kommer att tas för att kontrollera om antalet vita blodkroppar har minskat (agranulocytos).
Italian: (da includere a livello nazionale se applicabile)
Swedish: [Inkluderas nationellt om det är relevant]
Italian: Farmaci che inducono CYP2C19 e CYP3A4
Swedish: Läkemedel som inducerar CYP2C19 och CYP3A4
Italian: Con la riduzione dell'acidità gastrica, lansoprazolo crea un ambiente in cui appropriati antibiotici possono essere efficaci verso l'H.
Swedish: Genom att sänka surhetsgraden i ventrikeln, skapar lansoprazol en miljö i vilken lämpliga antibiotika kan ha effekt mot H. pylori.
Italian: Alterazioni del sangue e del sistema linfatico
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Italian: Sono stati presentati 2 studi cardine, randomizzati, in doppio cieco e a gruppi paralleli, e 5 studi di supporto per valutare l'efficacia di lansoprazolo nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica.
Swedish: Två pivotala, randomiserade, dubbelblinda, parallellgruppsprövningar och 5 stödjande studier för att utvärdera effekten av lansoprazol vid behandling av symptomatisk gastroesofagal refluxsjukdom redovisades.
Italian: Effetti di lansoprazolo con altri farmaci
Swedish: Lansoprazols effekter på andra läkemedel
Italian: Tuttavia, deve prenderlo in modo accurato per ottenerne i migliori risultati.
Swedish: Agopton måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet.
Italian: Per i pazienti con difficoltà di deglutizione: gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possano essere aperte ed i granuli mescolati in una piccola quantità di acqua, succo di mela/pomodoro o disperso in una piccola quantità di cibo morbido (es. yogurt, purea di mele) per una somministrazione facilitata.
Swedish: När det gäller patienter som har svårt att svälja, tyder studier och klinisk praxis på att kapslarna kan öppnas och granulatkornen blandas med en liten mängd vatten, äpple- eller tomatjuice eller strös ut över en liten mängd mjuk mat (t.ex. yoghurt, äpplemos) för att underlätta administrering.
Italian: • 4.6 Gravidanza e allattamento
Swedish: • 4.6 Graviditet och amning
Italian: È stato presentato uno studio sull'interazione con fenitoina.
Swedish: En studie av interaktionen med fenytoin har presenterats.
Italian: Una restrizione relativamente all'assunzione di alimenti si è resa necessaria in quanto sono stati osservati effetti del cibo sul profilo farmacocinetico.
Swedish: En begränsning avseende födointag är nödvändig, eftersom man sett att den farmakokinetiska profilen påverkas av ett födointag.
Italian: La clearance di lansoprazolo è diminuita negli anziani, con una emivita di eliminazione aumentata approssimativamente dal 50% al 100%.
Swedish: Elimineringen av lansoprazol är reducerad hos äldre, med en ökad elimineringshalveringstid på ca 50100 %.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE (da completare a livello nazionale)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE (Kompletteras nationellt)
Italian: Può anche inghiottire le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
Swedish: Du kan även svälja tabletten hel med ett glas vatten.
Italian: La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.
Swedish: Vid beslut om huruvida amning ska fortsätta/avbrytas eller om behandling med lansoprazol ska fortsätta/avbrytas skall amningens nytta för barnet vägas mot lansoprazolbehandlingens nytta för modern.
Italian: Anche questo dato si riflette nel riassunto di lansoprazolo.
Swedish: Detta återspeglas också i produktresumén för lansoprazol.
Italian: Dato che è noto che una terapia antisecretoria abbinata alla terapia eradicante si associa a tassi di guarigione significativamente migliori rispetto alla terapia antisecretoria da sola, la ricerca e l'eradicazione dell'H.
Swedish: Eftersom man vet att kortvarig antisekretorisk behandling kombinerat med elimineringsbehandling är förknippad med signifikant förbättrad läkningsfrekvens jämfört med enbart antisekretorisk behandling borde testning för och eliminering av H. pylori anses vara obligatorisk.
Italian: Possono verificarsi reazioni avverse da farmaco come capogiro, vertigini, disturbi della vista e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Biverkningar såsom yrsel, svindel, synstörningar och somnolens kan förekomma (se avsnitt 4.8).
Italian: Inghiotta la capsula intera con un bicchiere d'acqua.
Swedish: Svälj kapseln hel med ett glas vatten.
Italian: Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Lansoprazol bör inte administreras tillsammans med atazanavir (se avsnitt 4.3).
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Agopton
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Agopton
Italian: Il metabolismo di lansoprazolo è principalmente catalizzato dall'enzima CYP2C19.
Swedish: Lansoprazols metabolism katalyseras huvudsakligen av enzymet CYP2C19.
Italian: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A. Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italia
Swedish: Via Elio Vittorini 129 00144 Rom, Italien
Italian: CHE COS'È AGOPTON E A CHE COSA SERVE
Swedish: VAD AGOPTON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Italian: Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno.
Swedish: Profylax av refluxesofagit: 15 mg en gång dagligen.
Italian: • 4.3 Controindicazioni
Swedish: • 4.3 Kontraindikationer
Italian: Contiene anche saccarosio.
Swedish: Innehåller även sackaros.
Italian: Se il medico ha prescritto Agopton in aggiunta ad altre medicine per il trattamento dell'infezione da Helycobacter pylori (antibiotici) o insieme a medicine anti infiammatorie per trattare il dolore o malattie reumatiche: per favore legga attentamente anche il foglio illustrativo di questi medicinali.
Swedish: Om läkaren har ordinerat dig Agopton förutom andra läkemedel avsedda för behandling av Helicobacter pylori-infektion (antibiotika) eller tillsammans med antiinflammatoriska läkemedel för behandling av smärta eller reumatisk sjukdom: läs även bipacksedlarna till dessa läkemedel noga.
Italian: A supporto dell'indicazione proposta per la guarigione dell'ulcera sono stati presentati due studi cardine: entrambi erano studi in doppio cieco, con controllo positivo, randomizzati, a gruppi paralleli e multicentrici, strutturati per valutare la sicurezza e l'efficacia di lansoprazolo 15 mg e 30 mg una volta al giorno rispetto a ranitidina 150 mg due volte al giorno.
Swedish: Två pivotala studier till stöd för den föreslagna indikationen sårläkning har presenterats: Båda var dubbelblinda, positivkontrollerade, randomiserade, parallellgrupps, multicenterstudier vars syfte var att utvärdera säkerhet och effekt hos lansoprazol 15 mg och 30 mg en gång dagligen jämfört med ranitidin 150 mg två gånger dagligen.
Italian: Ipersensibilità al( principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito tre studi di bioequivalenza a titolo di documentazione accessoria sull'effetto che l'assunzione di cibo ha sulla biodisponibilità di lansoprazolo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har presenterat tre bioekvivalensstudier som bakgrundsdokumentation över effekten av födointag på lansoprazols biotillgänglighet.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è: <{Nome e indirizzo}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: <{Namn och adress}> <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Italian: L'esposizione di lansoprazolo è raddoppiata nei pazienti con insufficienza epatica lieve e molto più aumentata in pazienti con insufficienza epatica moderata e severa.
Swedish: Exponeringen för lansoprazol är fördubblad hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion och ännu mycket större hos patienter med måttligt och allvarligt nedsatt leverfunktion.
Italian: La terapia preventiva, tuttavia, va consigliata soltanto ai pazienti ad alto rischio; si veda a tale riguardo la proposta dettagliata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Swedish: Profylaktisk behandling bör emellertid endast rekommenderas till högriskpatienter, se produktresumén för mer information.