FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É importante que informe um médico se desenvolver estes sintomas.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u een arts raadpleegt als u deze klachten krijgt.
Portuguese: Houve uma variabilidade substancial e sobreposição significativa da exposição dos doentes com insuficiência hepática e dos voluntários saudáveis.
Dutch: Er was een aanzienlijke variabiliteit en een significante overlap in blootstelling tussen patiënten met verminderde leverfunctie en gezonde vrijwilligers.
Portuguese: Trombocitopenia com infeção VHC em doentes adultos
Dutch: Trombocytopenie met HCV-infectie bij volwassen patiënten
Portuguese: Para doentes com AAG refratária a ou muito tratada com terapêutica imunossupressora prévia, recomenda-se aspiração da medula óssea para avaliação citogenética antes de iniciar eltrombopag, aos 3 meses de tratamento e em intervalos de 6 meses a partir daí.
Dutch: Bij patiënten met ernstige aplastische anemie die refractair zijn voor of intensief voorbehandeld zijn met eerdere immunosuppressieve therapie, wordt beenmergonderzoek met aspiratie voor cytogenetisch onderzoek aanbevolen voorafgaand aan het starten van de behandeling met eltrombopag, na 3 maanden behandeling en 6 maanden daarna.
Portuguese: 12 a 17 anos (n=62)
Dutch: 12 tot 17 jaar (n = 62)
Portuguese: Análises sanguíneas para a função hepática
Dutch: Bloedtesten voor controle van de leverfunctie
Portuguese: A eficácia e segurança de Revolade não foram ainda estabelecidas para o tratamento de trombocitopenia devida a SMD.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van Revolade zijn niet vastgesteld voor de behandeling van trombocytopenie door MDS.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.
Dutch: Vertel het aan uw arts als een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is.
Portuguese: Frequentes Hiperglicemia, perda anormal de peso
Dutch: Hyperglykemie, abnormaal verlies van gewicht
Portuguese: É necessário aguardar pelo menos 2 semanas para verificar o efeito de qualquer ajuste de dose na resposta do doente à contagem de plaquetas, antes de se considerar outro ajuste de dose.
Dutch: Het is nodig om ten minste 2 weken te wachten alvorens het resultaat van iedere doseringsaanpassing op het aantal bloedplaatjes van de patiënt te bekijken en een nieuwe doseringsaanpassing te overwegen.
Portuguese: Estudos in vitro também demonstraram que o eltrombopag é substrato e inibidor da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP) (valor de IC50 de 2.7 μM (1.2 μg/ml).
Dutch: In vitro studies toonden ook aan dat eltrombopag een remmer en substraat van borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) is (IC50 waarde van 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Portuguese: Anemia aplástica grave em doentes adultos
Dutch: Ernstige aplastische anemie bij volwassen patiënten
Portuguese: Antes de começar a tomar Revolade o seu médico irá pedir-lhe análises ao sangue para contagem das células sanguíneas incluindo as plaquetas.
Dutch: Voordat u start met het innemen van Revolade zal uw arts eerst uw bloed laten testen om te controleren hoeveel bloedcellen, inclusief bloedplaatjes, u heeft.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de eltrombopag em doentes pediátricos com PTI encontram-se enumerados na Tabela 10.
Dutch: De farmacokinetische parameters van eltrombopag bij pediatrische ITP-patiënten staan weergegeven in tabel 10.
Portuguese: Eltrombopag n/N (%) [95% IC]
Dutch: Eltrombopag n/N (%) [95% BI]
Portuguese: • minerais como o ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio e zinco que podem estar incluídos em suplementos vitamínicos e minerais (ver também "Quando tomar Revolade"na secção 3)
Dutch: • mineralen, zoals ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink, die terug te vinden zijn in vitamines en voedingssupplementen (zie ook "Wanneer moet Revolade worden ingenomen?"
Portuguese: Cinco dos 6 doentes tratados com eltrombopag sofreram ETEs com contagem de plaquetas >200.000/µl
Dutch: Vijf van de 6 patiënten behandeld met eltrombopag hadden een TEE met een aantal bloedplaatjes >200.000/µl.
Portuguese: • Deite fora a seringa para uso oral utilizada.
Dutch: • Gooi de gebruikte spuit voor oraal gebruik weg.
Portuguese: Procure ajuda médica imediatamente se tiver algum destes sinais de formação de um coágulo sanguíneo:
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de hieronder vermelde klachten of verschijnselen van bloedstolsels heeft:
Portuguese: Desconhece-se se o eltrombopag aumenta o risco de anomalias citogenéticas em doentes com AAG.
Dutch: Het is niet bekend of eltrombopag het risico op cytogenetische afwijkingen bij patiënten met ernstige aplastische anemie verhoogt.
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
Dutch: • vermindering van het aantal rode bloedcellen (anemie)
Portuguese: Deve ser utilizada a dose mais baixa necessária de eltrombopag para atingir os objetivos.
Dutch: De laagst mogelijke dosering eltrombopag om deze doelen te bereiken, moet worden gebruikt.
Portuguese: A mediana da contagem de plaquetas na linha de base antes da administração de eltrombopag foi de 19.000/l.
Dutch: Het gemiddelde aantal bloedplaatjes op baseline vóór behandeling met eltrombopag was 19.000/l.
Portuguese: Inibidores da HMG CoA redutase
Dutch: HMG CoA reductaseremmers
Portuguese: Se forem detetadas novas anomalias citogenéticas, deve avaliar-se se a descontinuação de eltrombopag é apropriada (ver secções 4.4 e 4.8).
Dutch: Als er nieuwe cytogenetische afwijkingen worden ontdekt, moet worden beoordeeld of voortzetting van de behandeling met eltrombopag aangewezen is (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Portuguese: Descompensação hepática em doentes com hepatite C crónica: É necessário monitorizar os doentes com níveis baixos de albumina (≤35 g/l) ou com pontuação do MELD ≥10 na linha de base.
Dutch: Leverdecompensatie bij patiënten met chronische hepatitis C: controle is vereist bij patiënten met lage albuminewaarden (≤35 g/l) of met een MELD-score ≥10 in de uitgangssituatie.
Portuguese: selénio e zinco
Dutch: aluminium, selenium en zink
Portuguese: Se forem observadas células imaturas ou displásicas, o esfregaço de sangue periférico deverá ser examinado quanto ao aparecimento de novas alterações morfológicas ou o seu agravamento (por ex. eritrócitos nucleados ou em forma de lágrima, glóbulos brancos imaturos ou citopenia(s)).
Dutch: Wanneer onvolgroeide of dysplastische cellen worden gevonden, dan moeten de perifere bloeduitstrijkjes worden onderzocht op nieuwe of verergerde morfologische afwijkingen (zoals traanvormige en kernhoudende rode bloedcellen, onvolgroeide witte bloedcellen) of cytopenie(ën).
Portuguese: Os doentes com estas características devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais e sintomas de descompensação hepática (ver secção 4.4).
Dutch: Patiënten met deze kenmerken dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op klachten en symptomen van leverdecompensatie (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O eltrombopag inibe o UGT1A1 e o OATP1B1, o que pode levar a hiperbilirrubinemia indireta.
Dutch: Eltrombopag remt UGT1A1 en OATP1B1, als gevolg waarvan indirecte hyperbilirubinemie zou kunnen optreden.
Portuguese: A administração concomitante de eltrombopag com lopinavir/ritonavir pode causar uma diminuição na concentração do eltrombopag.
Dutch: Gelijktijdige toediening van eltrombopag met lopinavir/ritonavir kan een verlaging veroorzaken in de eltrombopagconcentratie.
Portuguese: A administração de eltrombopag concomitantemente com antiácidos e outros produtos contendo catiões polivalentes como lacticínios e suplementos minerais, reduz significativamente a exposição do eltrombopag (ver secção 4.2).
Dutch: Toediening van eltrombopag tegelijkertijd met antacida en andere polyvalente kationen-bevattende middelen, zoals zuivelproducten en minerale supplementen, reduceert de eltrombopag-blootstelling significant (zie rubriek 4.2).
Portuguese: • inchaço, dor ou sensibilidade numa perna
Dutch: • zwelling, pijn of gevoeligheid in één been
Portuguese: A farmacocinética de eltrombopag administrado uma vez por dia foi avaliada em 168 doentes pediátricos PTI em dois estudos, TRA108062/PETIT e TRA115450/PETIT-2.
Dutch: De farmacokinetiek van eltrombopag is onderzocht bij 168 pediatrische ITP-patiënten waarbij het middel eenmaal daags toegediend werd in twee studies, TRA108062/PETIT en TRA115450/PETIT-2.
Portuguese: Placebo Eltrombop ag
Dutch: Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo
Portuguese: Objetivos de eficácia chave primários Elegíveis para análise de eficácia, n Doentes com contagem de plaquetas 50.000/l após até 42 dias de tratamento (comparativamente à contagem na linha de base de <30.000/l), n (%)
Dutch: belangrijkste primaire eindpunten geschikt voor effectiviteitsanalyse, n patiënten met een aantal bloedplaatjes 50.000/l na maximaal 42 dagen van toediening (vergeleken met een baseline-aantal van <30.000/l), n (%)
Portuguese: Deverá considerar-se a relação risco-benefício em doentes com risco de ETEs de qualquer etiologia.
Dutch: De risico-batenverhouding moet in overweging worden genomen bij patiënten die een risico lopen op TEE's van welke oorsprong dan ook.
Portuguese: • perda de função de parte do pulmão causada por um bloqueio na artéria pulmonar
Dutch: • functieverlies van een deel van de longen veroorzaakt door een afsluiting van de longslagader
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Revolade Tome a dose seguinte à hora habitual.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Portuguese: Anorexia, gota, hipocalcemia
Dutch: Anorexie, jicht, hypocalciëmie
Portuguese: O seu médico irá rever a medicação que estiver a tomar e sugerir a sua substituição se necessário.
Dutch: Uw arts zal bekijken welke geneesmiddelen u gebruikt en zonodig andere geneesmiddelen voorschrijven.
Portuguese: Monitorização e ajuste da dose
Dutch: Controle en doseringsaanpassing
Portuguese: Coorte 1 (12 a 17 anos)
Dutch: Cohort 1 (12 tot 17 jaar)
Portuguese: Os resultados preliminares de um estudo de suporte, em curso, (Estudo ELT116826), aberto, de grupo único, de fase II, não aleatorizado em doentes refratários AAG, apresentaram resultados consistentes.
Dutch: Voorlopige resultaten uit een ondersteunende studie (Studie ELT116826), een lopend, nietgerandomiseerd, open-label fase-II onderzoek met één arm met patiënten met ernstige aplastische anemie lieten consistente resultaten zien.
Portuguese: Tabela 3 Ajustes de dose de eltrombopag em doentes com anemia aplástica grave
Dutch: Tabel 3 Doseringsaanpassingen van eltrombopag bij patiënten met ernstige aplastische anemie
Portuguese: A administração de eltrombopag na forma de comprimidos ou pó para suspensão oral com uma refeição rica em cálcio (por ex. uma refeição incluindo lacticínios) reduziu significativamente a AUC0-∞ e Cmax plasmática de eltrombopag.
Dutch: De toediening van een eltrombopagtablet of poeder voor orale suspensie met een calciumrijke maaltijd (bijv. een maaltijd met zuivelproducten) verlaagde de plasma-AUC0- en -Cmax van eltrombopag significant.
Portuguese: Contrariamente, a administração de eltrombopag 2 horas antes ou 4 horas depois de uma refeição rica em cálcio ou com alimentos com pouco cálcio [<50 mg de cálcio] não alterou a exposição plasmática de eltrombopag de forma clinicamente significativa (ver secções 4.2).
Dutch: Bij toediening van eltrombopag 2 uur voor of 4 uur na een calciumrijke maaltijd of met een maaltijd met weinig calcium [<50 mg calcium] veranderde de plasmablootstelling aan eltrombopag echter niet in klinisch significante mate (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Sobrecarga de ferro, diminuição do apetite, hipoglicemia, aumento do apetite
Dutch: IJzerstapeling, verminderde eetlust, hypoglykemie, toegenomen eetlust
Portuguese: Se forem detetadas novas anomalias citogenéticas, deve ponderar-se se a continuação de eltrombopag é adequada.
Dutch: Als er nieuwe cytogenetische afwijkingen worden ontdekt, moet worden beoordeeld of voortzetting van de behandeling met eltrombopag aangewezen is.
Portuguese: O eltrombopag pode ser administrado em associação a outros medicamentos para a PTI.
Dutch: Eltrombopag kan worden toegediend als comedicatie bij andere ITP-geneesmiddelen.
Portuguese: f a Eltrombopag administrado em associação com peginterferão alfa-2a (180 μg uma vez por semana durante 48 semanas para os genótipos 1/4/6; 24 semanas para o genótipo 2/3) mais ribavirina (800 a 1200 mg por dia em 2 doses divididas por via oral) b Eltrombopag administrado em associação com peginterferão alfa-2b (1,5 μg/kg uma vez por semana durante 48 semanas para os genótipos 1/4/6; 24 semanas para o genótipo 2/3) mais ribavirina (800 a 1400 mg por dia em 2 doses divididas por via oral) c A contagem de plaquetas alvo era de 90.000/µl para o ENABLE 1 e 100.000/µl para o ENABLE 2.
Dutch: MELD waarde f a Eltrombopag gebruikt in combinatie met peginterferon alfa-2a (180 µg eenmaal per week gedurende 48 weken bij genotype 1/4/6; gedurende 24 weken bij genotype 2/3) plus ribavirine (800 tot 1200 mg per dag, verdeeld over 2 doses, oraal toegediend) b Eltrombopag gebruikt in combinatie met peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg eenmaal per week gedurende 48 weken bij genotype 1/4/6; gedurende 24 weken bij genotype 2/3) plus ribavirine (800 tot 1400 mg verdeeld over 2 doses, oraal toegediend) c Het beoogde aantal bloedplaatjes was 90.000/µl bij ENABLE 1, en 100.000/µl bij ENABLE 2.
Portuguese: • aumento das enzimas devido a degradação muscular (creatinina fosfoquinase)
Dutch: • verhoogd enzymgehalte door afbraak van spieren (creatinefosfokinase)
Portuguese: Em comparação, à Semana 12, 55% dos doentes sob placebo notificaram qualquer hemorragia.
Dutch: In vergelijking meldde 55% van de patiënten met placebo een bloeding in week 12.
Portuguese: A mediana da contagem de plaquetas na linha de base era 16.000/µl para ambos os grupos de tratamento, e no grupo de tratamento com eltrombopag a contagem foi mantida acima de 50.000/µl durante todas as consultas a partir do Dia 15; em contraste, a mediana da contagem de plaquetas dos doentes no grupo placebo manteve-se <30.000/µl durante o estudo.
Dutch: Het gemiddelde aantal bloedplaatjes bij baseline was voor beide behandelgroepen 16.000/l en bleef bij de eltrombopaggroep vanaf dag 15 bij alle visites gedurende de behandeling boven 50.000/µl; in tegenstelling hiermee bleef bij de placebogroep het gemiddelde aantal bloedplaatjes gedurende de gehele studie <30.000/µl.
Portuguese: A segurança e eficácia de eltrombopag não foi estabelecida em crianças e adolescentes (<18 anos de idade) com trombocitopenia relacionada com hepatite crónica (HCV) ou com AAG.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van eltrombopag bij kinderen en adolescenten (<18 jaar) met trombocytopenie gerelateerd aan chronische HCV of ernstige aplastische anemie, zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Se após 2 semanas de terapêutica com eltrombopag na dosagem de 100 mg o nível de plaquetas necessário para iniciar a terapêutica antiviral não for atingido, deve descontinuar-se o eltrombopag.
Dutch: Als na 2 weken behandeling met 100 mg eltrombopag het gewenste aantal bloedplaatjes om de virale behandeling te kunnen starten nog niet is bereikt, moet de behandeling met eltrombopag worden gestaakt.
Portuguese: O PETIT (TRA108062) foi um estudo com 3 partes, coorte sequencial, aberto e duplamente cego, aleatorizado e controlado com placebo.
Dutch: PETIT (TRA108062) was een driedelige, gespreide-cohort, open-label en dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie.
Portuguese: • Utilize um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Revolade para prevenir a gravidez
Dutch: • Gebruik, om zwangerschap te voorkomen, een betrouwbare anticonceptiemethode gedurende de periode dat u Revolade gebruikt.
Portuguese: No entanto, o risco potencial de fotossensibilidade não pode ser excluído uma vez que nenhum estudo pré-clínico específico pôde ser realizado.
Dutch: Aangezien echter geen specifieke preklinische studie kon worden uitgevoerd, kan een potentieel risico op fotoallergische reacties niet worden uitgesloten.
Portuguese: Num pequeno número de doentes com PTI, o tratamento com eltrombopag foi descontinuado devido a reticulina da medula óssea (ver secção 4.4).
Dutch: Bij een klein aantal ITP-patiënten werd de behandeling met eltrombopag gestaakt vanwege reticuline in het beenmerg (zie rubriek 4.4).
Portuguese: • batimentos cardíacos acelerados, batimentos cardíacos irregulares, coloração azulada da pele
Dutch: • versnelde hartslag, snelle of onregelmatige hartslag, blauwe verkleuring van de huid
Portuguese: O bloqueio súbito de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue é um efeito secundário pouco frequente e pode afetar até 1 em 100 pessoas.
Dutch: De plotselinge afsluiting van een bloedvat door een bloedstolsel is een soms voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiёnten.
Portuguese: Em ambos os estudos, RAISE e TRA100773B, a resposta ao eltrombopag em relação ao placebo foi semelhante, independentemente do uso de medicamentos PTI, esplenectomia e contagem de plaquetas na linha de base (≤15.000/µl, >15.000/µl) na aleatorização.
Dutch: Bij zowel de RAISE als de TRA100773B was de respons op eltrombopag in vergelijking met placebo vergelijkbaar, onafhankelijk van het gebruik van het ITP-geneesmiddel, van wel of geen splenectomie, en van het aantal bloedplaatjes op baseline (≤15.000/µl, >15.000/µl) bij randomisatie.
Portuguese: População pediátrica de 1 a 5 anos de idade A dose inicial recomendada de eltrombopag é 25 mg uma vez por dia.
Dutch: Pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot 5 jaar De aanbevolen startdosering van eltrombopag is eenmaal daags 25 mg.
Portuguese: TRA108062 (PETIT): O objetivo primário foi a proporção de doentes a atingir contagens de plaquetas ≥50.000/µl pelo menos uma vez entre as semanas 1 e 6 do período aleatorizado.
Dutch: TRA108062 (PETIT): het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat ten minste één keer een bloedplaatjesaantal 50.000/l bereikte tussen week 1 en 6 van de gerandomiseerde periode.
Portuguese: Nos estudos RAISE e TRA100773B, no subgrupo dos doentes com PTI com contagem de plaquetas ≤15.000/μl na linha de base, os valores médios de contagem de plaquetas não atingiram os níveis alvo (>50.000/l) apesar de em ambos os estudos 43% destes doentes tratados com eltrombopag terem respondido após 6 semanas de tratamento.
Dutch: Bij de RAISE- en de TRA100773B-studies werd in de subgroep van ITP-patiënten met een aantal bloedplaatjes op baseline van ≤15.000/µl de streefwaarde (>50.000/l) voor het gemiddelde aantal bloedplaatjes niet gehaald, hoewel bij beide studies 43% van de met eltrombopag behandelde patiënten na de 6 weken behandeling een respons vertoonde.
Portuguese: Segurança farmacológica e toxicidade de dose repetida
Dutch: Veiligheidsfarmacologie en herhaalde-dosistoxiciteit
Portuguese: Cada embalagem contém 30 saquetas, um frasco misturador reutilizável de 40 ml com tampa de rosca e vedante e 30 seringas de dose única para uso oral.
Dutch: Elke verpakking bevat 30 sachets, één herbruikbare mengfles van 40 ml met een dop en kapje en 30 orale doseerspuiten voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Se não houver resposta hematológica após 16 semanas de terapêutica com eltrombopag, a terapêutica deve ser descontinuada.
Dutch: Als na 16 weken behandeling met eltrombopag geen hematologische respons is opgetreden, moet de behandeling worden gestaakt.
Portuguese: É provável que haja recorrência da trombocitopenia em doentes com PTI após a descontinuação do tratamento com eltrombopag.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat trombocytopenie opnieuw optreedt na het staken van de behandeling met eltrombopag.
Portuguese: Existe um aumento do risco de reações adversas, incluindo descompensação hepática potencialmente fatal e episódios trombembólicos, em doentes com VHC trombocitopénicos com doença hepática crónica avançada, definida por níveis de albumina baixos ≤35 g/l ou pontuação do Modelo para a Doença Hepática de Fase Final (MELD) ≥10, quando tratados com eltrombopag em associação com terapêutica com base no interferão.
Dutch: Er is een verhoogd risico op bijwerkingen, waaronder mogelijk fatale leverdecompensatie en tromboembolische voorvallen, bij trombocytopene HCV-patiënten met een gevorderde chronische leverziekte, gedefinieerd door lage albuminewaarden van ≤35 g/l of "model for end stage liver disease" (MELD) score ≥10, als zij worden behandeld met eltrombopag in combinatie met een behandeling op basis van interferon.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados como estando associados ao tratamento com Revolade em associação com peginterferão e ribavirina em doentes com VHC:
Dutch: Van de volgende bijwerkingen is gemeld dat ze verband houden met de behandeling met Revolade in combinatie met peginterferon en ribavirine bij patiënten met HCV:
Portuguese: Revolade é indicado para o tratamento de doentes com 1 ano de idade e mais com trombocitopenia imune (PTI) primária com duração de 6 meses ou mais após o diagnóstico e que são refratários a outros tratamentos (por ex. corticosteroides, imunoglobulinas) (ver secções 4.2 e 5.1).
Dutch: Revolade is geïndiceerd voor de behandeling van patiёnten van 1 jaar en ouder met primaire immuuntrombocytopenie (ITP) die reeds 6 maanden of langer aanhoudt sinds diagnose en die refractair zijn voor andere behandelingen (bijvoorbeeld corticosteroïden, immunoglobulinen) (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Portuguese: Não deve ser excedida uma dose de 100 mg de eltrombopag uma vez por dia.
Dutch: De dosering mag niet hoger zijn dan eenmaal daags 100 mg eltrombopag.
Portuguese: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg and 75 mg comprimidos revestidos por película:
Dutch: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg en 75 mg filmomhulde tabletten:
Portuguese: A relevância deste dado, tal como para outros agonistas do recetor da trombopoietina (R-TPO), não está ainda estabelecida.
Dutch: Net als geldt voor andere trombopoëtine-receptoragonisten (TPO-R) is de relevantie van deze bevinding nog niet vastgesteld.
Portuguese: Uma resposta excessiva na contagem de plaquetas (conforme indicado na Tabela 3) ou anomalias nos testes de função hepática também necessitam de descontinuação do eltrombopag (ver secção 4.8).
Dutch: Ook bij een overmatige respons ten aanzien van het aantal bloedplaatjes (zoals aangegeven in tabel 3), of bij belangrijke afwijkingen ten aanzien van leverfunctieparameters, moet de behandeling met eltrombopag worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado se o doente apresentar anomalias citogenéticas no cromossoma 7.
Dutch: De behandeling mag niet gestart worden bij patiënten met bestaande cytogenetische afwijkingen van chromosoom 7.
Portuguese: Houve uma variabilidade substancial e sobreposição significativa da exposição dos doentes com insuficiência renal e dos voluntários saudáveis.
Dutch: Er was een aanzienlijke variabiliteit en een significante overlap in blootstelling tussen patiënten met verminderde nierfunctie en gezonde vrijwilligers.
Portuguese: São apresentados os valores plasmáticos de AUC(0-) e Cmax de eltrombopag estimados para os doentes PTI (Tabela 8).
Dutch: De plasma eltrombopag AUC(0-)- en Cmax-schattingen voor ITPpatiënten zijn hieronder vermeld (zie tabel 8).
Portuguese: A proporção de doentes tratados com eltrombopag com qualquer hemorragia (Graus 1-4) e hemorragia clinicamente significativa (Graus 2-4), foi reduzida desde a minha de base em cerca de 50% do Dia 15 até ao fim do período de tratamento de 6 meses.
Dutch: Het aandeel van met eltrombopag behandelde patiënten met een bloeding (WHOgraad 1-4) en met een klinisch-significante bloeding (WHO-graad 2-4) werd met circa 50% verminderd ten opzichte van baseline gedurende de 6 maanden behandelduur vanaf dag 15 tot aan het einde van de behandeling.
Portuguese: Os efeitos de eltrombopag sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Dutch: Eltrombopag heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.