FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ως βάση λύματα βακτηρίων για χρήση σε αναπνευστικές καταστάσεις.
Croatian: • Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) razmotrio je postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadržavaju bakterijske lizate u primjeni pri respiratornim stanjima.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι η θεραπευτική ένδειξη δεν είναι κατάλληλη και πρέπει να απαλειφθεί.
Croatian: Stoga CHMP smatra da indikacija liječenja nije primjerena i da ju je potrebno ukloniti.
Greek: Για το Respivax δεν έχει διενεργηθεί καμία αξιόπιστη μελέτη.
Croatian: Nije provedeno pouzdano ispitivanje za Respivax.
Greek: Polyvaccinum και δεν εντοπίστηκαν δεδομένα σχετικά με ενήλικες ασθενείς.
Croatian: Za Polyvaccinum nije provedeno pouzdano ispitivanje i nisu utvrđeni podatci za odrasle.
Greek: Καταγράφηκε ένα θανατηφόρο περιστατικό φαρμακογενούς αλλεργικού πυρετού μετά από επανέκθεση.
Croatian: Zabilježen je smrtonosni slučaj groznice izazvane alergijskom reakcijom na lijek nakon ponovljene izloženosti.
Greek: Επί του παρόντος, οκτώ φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν έξι διαφορετικούς συνδυασμούς λυμάτων βακτηριακών στελεχών κατά καταστάσεων του αναπνευστικού συστήματος έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε κράτη μέλη της ΕΕ.
Croatian: Trenutačno osam lijekova koji sadrže šest različitih kombinacija lizata bakterijskih sojeva ima odobrenje za stavljanje u promet u državama članicama EU-a za primjenu pri respiratornim stanjima.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 8 Ιουνίου 2018, η εθνική αρμόδια αρχή της Ιταλίας (AIFA) κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την CHMP να αξιολογήσει τον αντίκτυπο των ανωτέρω προβληματισμών αναφορικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν λύματα βακτηρίων και να γνωμοδοτήσει σχετικά με το αν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, τροποποιηθούν, ανασταλούν ή ανακληθούν.
Croatian: Dana 8. lipnja 2018. talijansko nacionalno nadležno tijelo (AIFA) pokrenulo je postupak upućivanja na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ te je od CHMP-a zatražilo procjenu učinka prethodno navedenih problema na omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže bakterijske lizate za respiratorna stanja i izdavanje mišljenja o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, privremeno obustaviti ili oduzeti.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα ασφάλειας που επανεξετάστηκαν ήταν σύμφωνα με το γνωστό προφίλ των προϊόντων.
Croatian: • CHMP je smatrao da su pregledani podatci o sigurnosti u skladu s poznatim profilom lijekova.
Greek: Το πεδίο εφαρμογής αυτής της διαδικασίας περιορίζεται σε καταστάσεις της αναπνευστικής οδού.
Croatian: Opseg ovog postupka ograničen je na stanja dišnog sustava.
Greek: Η πρωτοτυπική λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού είναι το κοινό κρυολόγημα.
Croatian: Prototip upale gornjeg dišnog sustava jest obična prehlada.
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε την καταλληλότητα των σκευασμάτων και των φαρμακοτεχνικών μορφών για χρήση στους παιδιατρικούς πληθυσμούς ηλικίας έως 5 ετών για τους οποίους έλαβε έγκριση, έκρινε ότι πρέπει να διενεργηθούν μελέτες αποδοχής σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών για τα προϊόντα Respivax, Buccalin, Ismigen και Polyvaccinum ενέσιμο εναιώρημα.
Croatian: Nakon provjere prikladnosti formulacija i farmaceutskih oblika za primjenu kod odobrenih pedijatrijskih populacija u dobi do pet godina, CHMP je smatrao da bi trebalo provesti ispitivanja prihvatljivosti za djecu mlađu od pet godina za Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum otopinu za injekciju.
Greek: Για το Respivax, το Lantigen B, το Ismigen και το Polyvaccinum δεν εντοπίστηκαν δεδομένα σχετικά με τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού, ενώ για το Broncho-Vaxom τα διαθέσιμα δεδομένα πάσχουν από σημαντικούς μεθοδολογικούς περιορισμούς και αντιπροσωπεύουν μικρού μεγέθους δείγμα.
Croatian: Za Respivax, Lantigen B, Ismigen i Polyvaccinum nisu utvrđeni podatci u liječenju infekcija dišnog sustava, dok za Broncho-Vaxom dostupni podatci predstavljaju velika metodološka ograničenja i prikazani su malom veličinom uzorka.
Greek: Επομένως, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι εφικτή η εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα για την ένδειξη της προφύλαξης.
Croatian: Stoga na temelju dostupnih podataka nije moguće donijeti konačan zaključak o djelotvornosti u indikaciji za profilaksu.
Greek: Από την ανάλυση των επιστημονικών δεδομένων για τα λύματα βακτηρίων που χρησιμοποιούνται για την προφύλαξη και θεραπεία των λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού δεν αποσαφηνίζεται ο μηχανισμός δράσης των εν λόγω προϊόντων.
Croatian: Analizom znanstvenih podataka o bakterijskim lizatima korištenima za profilaksu i liječenje infekcije dišnog sustava nije se mogao razjasniti mehanizam djelovanja tih lijekova.
Greek: Η CHMP επισήμανε την πιθανότητα υποδήλωσης των περιστατικών.
Croatian: CHMP je napomenuo da postoji vjerojatnost nedostatnog prijavljivanja.
Greek: Παρόλο που οι περισσότερες διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές και οι υποστηρικτικές μελέτες ανέφεραν θετικές επιδράσεις του Broncho-Vaxom, θεωρείται ότι δεν παρέχουν αξιόπιστα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα σε ενήλικες ή παιδιά, λόγω των μεθοδολογικών περιορισμών που επισημάνθηκαν.
Croatian: Iako većina dvostruko slijepih randomiziranih kliničkih ispitivanja kontroliranih placebom i potporna ispitivanja pokazuju pozitivne učinke za Broncho-Vaxom, smatra se da ne pružaju čvrste dokaze o djelotvornosti u odraslih i djece u pogledu primijećenih metodoloških ograničenja.
Greek: Σε ένα κράτος μέλος η ένδειξη για παιδιά περιορίζεται σε βακτηριακές υποτροπιάζουσες λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, ενώ σε πέντε άλλα έχει λάβει γενική άδεια για χρήση ως ανοσοθεραπεία.
Croatian: U jednoj državi članici indikacija u djece ograničena je na bakterijsku ponovljenu infekciju gornjeg dišnog sustava, dok je još u pet drugih država članica općenito odobren kao imunoterapija.
Greek: Η λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού εκδηλώνεται συχνά τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά και αποτελεί μείζονα αιτία ήπιας νοσηρότητας.
Croatian: Infekcija gornjeg dišnog sustava često se javlja i kod djece i odraslih i glavni je uzrok blagog obolijevanja.
Greek: Επιπλέον, το Buccalin δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών εξαιτίας του μεγέθους του δισκίου, η δε ένδειξη χρήζει αντίστοιχης αναθεώρησης.
Croatian: Nadalje, s obzirom na veličinu tableta Buccalina, ne bi ih trebalo primjenjivati u djece mlađe od dvije godine; u skladu s tim trebalo bi revidirati indikaciju.
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι ποιοτικά και δεν παρέχουν αξιόπιστα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα των προϊόντων αυτών στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Croatian: Općenito su dostupni podatci loše kvalitete koji ne pružaju pouzdane dokaze o djelotvornosti tih lijekova u njihovim odobrenim indikacijama.
Greek: Συμφωνήθηκε επίσης ότι η θεραπευτική ένδειξη δεν επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως υπόδειξη ενός θεραπευτικού αποτελέσματος, αλλά μάλλον ως ένδειξη ότι τα προϊόντα μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την πρόληψη επιπλοκών σε λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού ή νέων λοιμώξεων.
Croatian: Također je dogovoreno da za indikaciju liječenja nije trebalo navesti ljekoviti učinak, nego da bi se lijekovi mogli primjenjivati kako bi spriječili komplikacije od infekcija dišnog sustava ili dodatnih infekcija.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ως βάση λύματα βακτηρίων περιέχουν διάφορα στελέχη ανενεργών ακέραιων βακτηρίων/λυμάτων βακτηρίων/κλασμάτων βακτηρίων, τα οποία διεγείρουν το ανοσοποιητικό σύστημα, βοηθώντας το να αναγνωρίζει και να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Croatian: Lijekovi na bazi bakterijskih lizata sadrže nekoliko sojeva inaktiviranih čitavih bakterija/bakterijskih lizata/bakterijskih frakcija za koje se tvrdi da potiču imunosni sustav na prepoznavanje i borbu protiv infekcija.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι, σε γενικές γραμμές, τα διαθέσιμα δεδομένα πάσχουν από σημαντικούς περιορισμούς και δεν παρέχουν αξιόπιστα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα των προϊόντων στις εγκεκριμένες τους ενδείξεις.
Croatian: • CHMP je smatrao da općenito dostupni podatci pokazuju ozbiljna ograničenja i ne pružaju pouzdane dokaze o djelotvornosti tih lijekova u njihovim odobrenim indikacijama.
Greek: Οι αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά αφορούσαν κατά κύριο λόγο αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης για τη μία μορφή του φαρμάκου και γριπώδη συμπτώματα για την άλλη.
Croatian: Izvješća nakon stavljanja lijeka u promet uglavnom su se odnosila na reakcije na mjestu primjene injekcije za jedan oblik i na znakove i simptome „slične gripi" za drugi.
Greek: Καταγράφηκαν δύο περιστατικά συνδρόμου Guillain-Barre, άγνωστης αιτιώδους σχέσης λόγω έλλειψης πληροφοριών και μη πρόσφορης ανάλυσης των «παρατηρηθέντων έναντι αναμενόμενων» περιστατικών βάσει ηλικιακής διαστρωμάτωσης.
Croatian: Zabilježena su dva slučaja sindroma Guillain-Barre za koje je uzročnost i dalje nepoznata zbog nedostatka informacija i bez odgovarajućeg stratificiranja prema uočenoj dobi u odnosu na očekivanu analizu.
Greek: Στις διαθέσιμες μελέτες δεν φαίνεται να συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με ΧΑΠ ή χρόνια βρογχίτιδα.
Croatian: U dostupna ispitivanja nisu uključeni pacijenti s KOPB-om ili kroničnim bronhitisom.
Greek: Οι ΚΑΚ ενθαρρύνονται να αναζητούν επιστημονικές συμβουλές από τις οικείες αρμόδιες αρχές για τον σχεδιασμό των μελετών.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet potiču se na traženje znanstvenih savjeta od relevantnih nadležnih tijela radi izrade plana tih ispitivanja.
Greek: Τέλος, η CHMP επισήμανε ότι τα προϊόντα που περιέχουν Polyvaccinum εμπεριέχουν φαινόλη, ένα έκδοχο που πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: Naposljetku, CHMP je napomenuo da lijekovi koji sadrže Polyvaccinum sadrže fenol, pomoćnu tvar koju treba izbjegavati.
Greek: Ευνοϊκές επιδράσεις του Lantigen B στην προφύλαξη από λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και παιδιά διαπιστώνονται σε παλαιότερες μελέτες, οι οποίες πάσχουν από μεθοδολογικούς περιορισμούς.
Croatian: Povoljni učinci lijeka Lantigen B u profilaksi infekcije dišnog sustava u odraslih osoba i djece zabilježeni su u brojnim starijim ispitivanjima, s metodološkim ograničenjima.
Greek: • Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη την έλλειψη στοιχείων από κλινικές μελέτες για τη χρήση των εν λόγω προϊόντων στην πρόληψη της πνευμονίας, μιας σοβαρής λοίμωξης, και, ως εκ τούτου, διατύπωσε την άποψη ότι δεν πρέπει να υπάρχει σχετική σύσταση.
Croatian: • CHMP je razmotrio i nedostatak dokaza iz kliničkih ispitivanja primjene ovih lijekova za sprječavanje upale pluća, ozbiljne infekcije i stoga smatra da je ne bi trebalo preporučiti.
Greek: Σε ένα κράτος μέλος, η παιδιατρική ένδειξη περιορίζεται σε υποτροπιάζουσες λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού.
Croatian: U jednoj je državi članici pedijatrijska indikacija ograničena na ponovljenu infekciju gornjeg dišnog sustava.
Greek: Οι ευνοϊκές επιδράσεις που αναφέρθηκαν προέκυψαν από μια μικρής κλίμακας, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη και από 8 μη ελεγχόμενες μελέτες παρατήρησης, όλες όμως πάσχουν από σοβαρά μεθοδολογικά προβλήματα.
Croatian: Povoljni učinci zabilježeni su u malom ispitivanju kontroliranom placebom i osam opservacijskih nekontroliranih ispitivanja, kod kojih su u svim slučajevima prisutni ozbiljni problemi s metodologijom.
Greek: Λίγες μελέτες με σημαντικούς μεθοδολογικούς περιορισμούς ανέφεραν ευνοϊκά αποτελέσματα για το ενέσιμο εναιώρημα και τις ρινικές σταγόνες.
Croatian: Nekoliko ispitivanja sa značajnim metodološkim ograničenjima izvijestilo je o povoljnim rezultatima sa suspenzijom za injekciju i nazalnim kapima.
Greek: Επιπλέον, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα της πνευμονίας, η CHMP έκρινε ότι στις ΠΧΠ όλων προϊόντων με ένδειξη περί απροσδιόριστης λοίμωξης της αναπνευστικής οδού πρέπει να προστεθεί προειδοποίηση περί μη χρήσης για την πρόληψη της πνευμονίας, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν στοιχεία που καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα στην προφύλαξη από τον συγκεκριμένο τύπο λοίμωξης.
Croatian: Nadalje, s obzirom na ozbiljnost upale pluća, CHMP je smatrao da bi trebalo dodati upozorenje u sažetak opisa svojstava lijeka za sve lijekove s neodređenom indikacijom infekcije dišnog sustava da se ne preporučuje primjena radi sprječavanja upale pluća zbog nedostatka podataka koji pokazuju djelotvornost za profilaksu toga tipa infekcije.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι παρόλο που οι σοβαρές λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού διαχωρίζονται σαφώς από τις λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (π.χ. εξάρσεις άσθματος, πνευμονία), υπάρχουν πολυάριθμες λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού που ενδέχεται να προσβάλουν και τους βρόγχους.
Croatian: CHMP je napomenuo da, iako se ozbiljna infekcija donjeg dišnog sustava može jasno razlikovati od infekcije gornjeg dišnog sustava (npr. pogoršanje astme, upala pluća), brojne infekcije gornjeg dišnog sustava mogu obuhvatiti i bronhije.
Greek: Πιο πρόσφατες, άρτια σχεδιασμένες, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες δοκιμές (π.χ. AIACE, ACASP, CLEARI) δεν κατόρθωσαν να καταδείξουν την αποτελεσματικότητα του Ismigen σε ενήλικες με ΧΑΠ, του Luivac σε ενήλικες με λοιμώξεις κυρίως της ανώτερης αναπνευστικής οδού και του Ribomunyl σε παιδιά με λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, αν και σε ορισμένες από τις προαναφερθείσες μελέτες το προϋπάρχον ποσοστό λοίμωξης ήταν πολύ χαμηλό, περιπλέκοντας έτσι την ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
Croatian: U novijim dobro provedenim randomiziranim kliničkim ispitivanjima (npr. AIACE, ACASP, CLEARI) nije dokazana djelotvornost lijeka Ismigen u odraslih s KOPB-om, lijeka Luivac u odraslih većinom s infekcijom gornjeg dišnog sustava i lijeka Ribomunyl u djece s infekcijom gornjeg dišnog sustava, iako su u nekim ispitivanjima stope zaraze pozadinskom infekcijom bile vrlo niske, što je otežalo tumačenje rezultata.
Greek: Συνολικά, 9 ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφηκαν τα τελευταία 16 έτη, γεγονός που ενδέχεται να στοιχειοθετεί σημαντική υποδήλωση των περιστατικών.
Croatian: U posljednjih 16 godina zabilježeno je ukupno devet štetnih reakcija na lijek, što bi moglo upućivati na ozbiljno nedostatno prijavljivanje.
Greek: Δεν εντοπίστηκε κάποια μελέτη αξιολόγησης της επίδρασης του Lantigen B στη θεραπεία των λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού.
Croatian: Nije utvrđeno nijedno ispitivanje kojim se ocjenjuje učinak lijeka Lantigen B u liječenju infekcija dišnog sustava.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων με βάση λύματα βακτηρίων για χρήση σε αναπνευστικές καταστάσεις παραμένει αμετάβλητη σε περιβάλλον προφύλαξης όσον αφορά τις υποκατηγορίες των υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού για τις οποίες έλαβαν έγκριση, υπό τον όρο ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια θα χαρακτηριστούν περαιτέρω έως το πρώτο τρίμηνο του 2026 μέσω της διενέργειας διπλά τυφλών, πολυκεντρικών, τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων δοκιμών φάσης IV για τη συγκεκριμένη ένδειξη και ότι οι συμφωνηθείσες αλλαγές θα αποτυπωθούν στις πληροφορίες του προϊόντος.
Croatian: Zaključno, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika primjene lijeka na bazi bakterijskih lizata pri respiratornim stanjima nepromijenjen u okviru profilakse s obzirom na njihove odobrene podskupine ponavljanih infekcija dišnog sustava, pod uvjetom da se njihova djelotvornost i sigurnost dodatno opiše do kraja prvog tromjesečja 2026. provedbom dvostruko slijepog, multicentričnog randomiziranog kliničkog ispitivanja IV. faze u toj indikaciji, i pod uvjetom da se primijene dogovorene izmjene u informacijama o lijeku.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με τους συντάκτες ενός άρθρου ανασκόπησης της βιβλιογραφίας σχετικά με τα ανοσοτροποποιητικά που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε παιδιά (Cardinale, 2015) δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Luivac στον τομέα της παιδιατρικής.
Croatian: Napominje se da su autori članka o preispitivanju imunomodulatora za sprječavanje infekcija dišnog sustava u djece (Cardinale, 2015.) zaključili da nije bilo dovoljno dokaza o djelotvornosti lijeka Luivac u pedijatrijskom području.
Greek: Τα τελευταία 12 έτη έχουν συλλεχθεί ελάχιστα στοιχεία για τις ανεπιθύμητες ενέργειες, γεγονός που ενδέχεται να στοιχειοθετεί σημαντική υποδήλωση των περιστατικών.
Croatian: U posljednjih 12 godina prikupljeno je samo nekoliko štetnih reakcija na lijek, što bi moglo upućivati na ozbiljno nedostatno prijavljivanje.
Greek: Δεν διενεργήθηκε καμία αξιόπιστη μελέτη για την προφύλαξη από λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού σε παιδιά, τα δε θετικά αποτελέσματα προέκυψαν μόνο από ελάχιστες μικρής κλίμακας, ανοικτές μελέτες.
Croatian: Nije provedeno pouzdano ispitivanje o profilaksi infekcija dišnog sustava u djece, međutim, pozitivni rezultati prikazani su u nekoliko manjih otvorenih ispitivanja.
Greek: Ωστόσο, πιο πρόσφατες και πιο αξιόπιστα σχεδιασμένες μελέτες αναφέρουν αντικρουόμενα αποτελέσματα, καθώς μία από αυτές απέτυχε να καταδείξει κάποια στατιστικά σημαντική επίδραση έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ενήλικες και παιδιά, ενώ η άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν μόνο ενήλικες κατέδειξε ορισμένα στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα, τα οποία όμως πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω των μεθοδολογικών ανεπαρκειών που επισημάνθηκαν (Braido, 2014).
Croatian: U novijim ispitivanjima s pouzdanijom izvedbom izvješća pokazuju proturječne rezultate jer je u jednom ispitivanju propušten prikaz statistički značajnog učinka u odnosu na placebo u odraslih osoba i u djece, dok bi se statistički značajni rezultati drugog ispitivanja provedenog samo na odraslima trebali tumačiti s oprezom u pogledu zabilježenih metodoloških nedostataka (Braido, 2014).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις ως άνω διευκρινίσεις και ελλείψει δεδομένων που να καταδεικνύουν την κλινική επίδραση σε περιβάλλον θεραπείας, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η θεραπευτική ένδειξη δεν αντικατοπτρίζει πλήρως τη σκοπούμενη χρήση των προϊόντων και ότι οποιαδήποτε αναφορά περί θεραπευτικής δράσης πρέπει να απαλειφθεί.
Croatian: Uzimajući u obzir ta objašnjenja i nedostatak podataka koji pokazuju klinički učinak u okviru liječenja, stajalište CHMP-a bilo je da indikacija za liječenje ne odražava na odgovarajući način predviđenu primjenu lijekova i da bi trebalo izbrisati svako upućivanje na učinak liječenja.
Greek: Το Broncho-vaxom ενδείκνυται για την πρόληψη και θεραπεία υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και παιδιά.
Croatian: Broncho-Vaxom indiciran je za prevenciju i liječenje ponovljene infekcije dišnog sustava u odraslih i djece.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη την έλλειψη στοιχείων σε περιβάλλοντα θεραπείας και το ότι η διατύπωση με τη χρήση του όρου «θεραπεία» δεν αντανακλά τη σκοπούμενη κλινική χρήση για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Croatian: • CHMP je razmotrio nedostatak dokaza za liječenje i da tekst o liječenju ne odražava planiranu kliničku uporabu za tu indikaciju.
Greek: Η SAG AI έκρινε ότι από τα δεδομένα προκύπτει κάποια αποτελεσματικότητα των προϊόντων σε περιβάλλον προφύλαξης αλλά μόνο όσον αφορά λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, δευτερογενή πρόληψη και πληθυσμούς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο.
Croatian: SAG AI smatrao je da podatci ukazuju na djelomičnu djelotvornost tih lijekova u okviru profilakse samo u odnosu na infekcije gornjeg dišnog sustava, kao sekundarnu prevenciju, za populacije izložene većem riziku.
Greek: Ωστόσο, με δεδομένη την έλλειψη αξιόπιστων στοιχείων, οι ΚΑΚ των εν λόγω προϊόντων οφείλουν να διενεργήσουν διπλά τυφλές, πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης IV κατά τα συμφωνημένα πρωτόκολλα, προκειμένου να χαρακτηρίσουν περαιτέρω την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για την ένδειξη(-εις) για την(τις) οποία(-ες) έχουν λάβει έγκριση.
Croatian: Međutim, s obzirom na nedostatak čvrstih dokaza, nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebalo bi nametnuti obvezu provedbe dvostruko slijepih, multicentričnih, randomiziranih placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja faze IV. prema dogovorenim protokolima kako bi se dodatno opisale djelotvornost i sigurnost u njihovim odobrenim indikacijama.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ως βάση λύματα βακτηρίων έχουν λάβει έγκριση για διάφορες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης ή/και θεραπείας διαφόρων τύπων αναπνευστικών λοιμώξεων.
Croatian: Lijekovi na bazi bakterijskih lizata odobreni su u različitim indikacijama, uključujući sprječavanje i/ili liječenje različitih tipova infekcija dišnog sustava.
Greek: Από την επανεξέταση του προφίλ ασφάλειας του Ismigen επιβεβαιώνεται ο γνωστός κίνδυνος σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Croatian: Revizija sigurnosnog profila lijeka Ismigen potvrdila je ozbiljne reakcije preosjetljivosti s poznatim rizikom.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ως βάση λύματα βακτηρίων για χρήση σε αναπνευστικές καταστάσεις.
Croatian: Stoga CHMP preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove na bazi bakterijskih lizata za primjenu pri respiratornim stanjima.
Greek: Τα λύματα βακτηρίων έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε κράτη μέλη της ΕΕ για ευρύ φάσμα ενδείξεων και μπορούν γενικά να κατηγοριοποιηθούν ως προϊόντα προφύλαξης και θεραπείας των λοιμώξεων της ανώτερης και κατώτερης αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και παιδιά.
Croatian: Bakterijski lizati odobreni su u državama članicama EU-a u širokom spektru indikacija koje se općenito mogu kategorizirati kao profilaksa i liječenje infekcija gornjeg dišnog sustava i infekcija donjeg dišnog sustava u odraslih osoba i djece.
Greek: Μια πρόσφατη, άρτια σχεδιασμένη, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε παιδιά δεν κατάφερε να καταδείξει σημαντική επίδραση του Ribomunyl στο πρωτεύον τελικό σημείο (ήτοι στον αριθμό των λοιμώξεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού) ούτε και στα περισσότερα δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Croatian: Novijim dobro izvedenim, dvostruko slijepim randomiziranim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjem nije se uspjelo dokazati da Ribomunyl ima značajan učinak u primarnim (tj. broju infekcija gornjeg dišnog sustava) i većini sekundarnih krajnjih točaka.
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης ότι παρόλο που ορισμένες μελέτες υποδεικνύουν ότι οι θετικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν αφορούν κυρίως τις λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, η διαφοροποίηση μεταξύ των επιδράσεων που σχετίζονται με την προφύλαξη από λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού και εκείνων που σχετίζονται με την προφύλαξη από λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού δεν ήταν εφικτή στην πλειονότητα των μελετών.
Croatian: Osim toga, CHMP je napomenuo i to da, iako neka ispitivanja upućuju na to da su pozitivni učinci koji su opaženi većinom bili povezani s infekcijama gornjeg dišnog sustava, za većinu ispitivanja nije bilo moguće razlikovati učinke koji su povezani profilaksom infekcija gornjeg dišnog sustava i onih koji su povezani s profilaksom infekcija donjeg dišnog sustava.
Greek: Υπάρχουν υπόνοιες για σημαντική υποδήλωση των περιστατικών.
Croatian: Sumnja se na ozbiljan propust u prijavljivanju.
Greek: • Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων με βάση λύματα βακτηρίων για χρήση σε αναπνευστικές καταστάσεις παραμένει αμετάβλητη σε περιβάλλον προφύλαξης, υπό τον όρο ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των προϊόντων θα χαρακτηριστούν περαιτέρω μέσω της διενέργειας πρόσφορων διπλά τυφλών, πολυκεντρικών, τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών φάσης IV.
Croatian: • Stoga je CHMP smatrao da je omjer koristi i rizika za primjenu lijekova na bazi bakterijskih lizata u okviru profilakse za respiratorna stanja ostao nepromijenjen, pod uvjetom da su djelotvornost i sigurnost lijekova dodatno opisani provedbom odgovarajućeg dvostruko slijepog, multicentričnog randomiziranog kliničkog ispitivanja faze IV.