FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frequentes: Erupção cutânea maculo-papular, petéquias, eritema, erupção cutânea com prurido, exfoliação cutânea, erupção cutânea generalizada, alopecia, hiperpigmentação da pele, eritema generalizado, erupção cutânea eritematosa, pele seca, hiperhidrose Frequência desconhecida: Síndroma de Stevens Johnson (SSI), necrólise epidérmica tóxica (NET)
Dutch: Zeer vaak: palmoplantaire erythrodysesthesie, pruritus Vaak: maculopapulaire huiduitslag, petechiae, erytheem, jeukende huiduitslag, exfoliatie van de huid, gegeneraliseerde huiduitslag, alopecia, hyperpigmentatie van de huid, gegeneraliseerd erytheem, erythemateuze huiduitslag, droge huid, hyperhidrose Frequentie niet bekend: Stevens-Johnson-Syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN)
Portuguese: (13,7 a 56,1)
Dutch: (13,7 tot 56,1)
Portuguese: A dose recomendada em monoterapia é 52 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada por perfusão intravenosa com a duração de 2 horas por dia, durante 5 dias consecutivos.
Dutch: De aanbevolen dosis in monotherapie is 52 mg/m2 lichaamsoppervlak en deze wordt op 5 opeenvolgende dagen via een intraveneuze infusie gedurende 2 uur per dag toegediend.
Portuguese: Qualquer doente que apresente uma toxicidade grave numa terceira ocasião, uma toxicidade grave que não recupere em 14 dias (ver acima para exclusões), ou com uma toxicidade incapacitante ou que ponha em risco a vida (toxicidade de Grau 4 dos CTC do INC dos EUA), deve ser retirado do tratamento com clofarabina (ver secção 4.4).
Dutch: Aan elke patiënt die voor de derde keer een ernstige toxiciteit doormaakt, die een ernstige toxiciteit doormaakt die niet binnen 14 dagen verdwijnt (zie hierboven voor uitsluitingen) of die een levensbedreigende of invaliderende toxiciteit (US NCI CTC Graad 4 toxiciteit) doormaakt, moet verdere behandeling met clofarabine worden ontzegd (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O seu médico realizará análises sanguíneas regulares para verificar se o seu organismo está a funcionar como deve ser. - danos no fígado (insuficiência hepática).
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek uitvoeren om te controleren of uw lichaam goed werkt.
Portuguese: • Devem ser efetuados hemogramas com contagem das plaquetas, em intervalos regulares, mais frequentemente em doentes que desenvolvam citopenias.
Dutch: • Met regelmaat moet een volledig bloedbeeld en een trombocytentelling worden verricht, en bij patiënten die cytopenie ontwikkelen moet dit nog vaker plaatsvinden.
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase II, multicêntrico, aberto, não-comparativo da clofarabina para determinar a taxa de remissão total (RT), em doentes com leucemia linfoblástica aguda (LLA) reincidente ou refractária, definida pela classificação Francesa-Americana-Britânica, que tivessem sido sujeitos a um pré-tratamento forte (≤ 21 anos, no diagnóstico inicial).
Dutch: Een fase II, open-label, niet-vergelijkend onderzoek naar clofarabine in meerdere centra werd uitgevoerd om het totale remissiepercentage vast te stellen bij zwaar voorbehandelde patiënten (≤ 21 jaar bij de eerste diagnose) met recidief of refractaire ALL, gedefinieerd volgens de FransAmerikaans-Britse indeling.
Portuguese: 1105 BP Amsterdam Países Baixos
Dutch: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
Portuguese: (66,6 a -)
Dutch: (66,6 tot -)
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Portuguese: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Dutch: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Portuguese: Frequentes: Insuficiência respiratória, epistaxis, dispneia, taquipnéia, tosse
Dutch: Vaak: respiratoire problemen, epistaxis, dyspneu, tachypneu, hoesten
Portuguese: Foi observada insuficiência renal ou insuficiência renal aguda como consequência de infeções, sepsis e síndrome de lise tumoral (ver secção 4.8).
Dutch: Nierfalen of acuut nierfalen zijn waargenomen als gevolg van infecties, sepsis en tumorlysissyndroom (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Muito frequentes: Cefaleia Frequentes: Sonolência, neuropatia periférica, parestesia, tonturas, tremor
Dutch: Vaak: somnolentie, perifere neuropathie, paresthesie, duizeligheid, tremor
Portuguese: (13,7 a -)
Dutch: (13,7 tot -)
Portuguese: Tratamento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) em doentes pediátricos, com uma patologia reincidente ou refractária após receberem, pelo menos, dois regimes anteriores e em casos onde não é esperado que outra opção de tratamento obtenha uma resposta duradoura.
Dutch: Behandeling van acute lymfoblastische leukemie (ALL) bij pediatrische patiënten met een recidief of die refractair zijn na minimaal al met twee eerdere regimes te zijn behandeld en waarbij van geen van de andere behandelopties mag worden verwacht dat deze in een blijvende reactie resulteert.
Portuguese: Qualquer doente com uma toxicidade grave não hematológica (toxicidade de Grau 3 dos CTC do INC dos EUA), numa terceira ocasião, com uma toxicidade grave que não recupere em 14 dias (à exceção de náuseas/vómitos) ou com uma toxicidade não infeciosa e não hematológica incapacitante ou que ponha em risco a vida (toxicidade de Grau 4 dos CTC do INC dos EUA), deve ser retirado do tratamento com clofarabina (ver secção 4.2).
Dutch: Aan elke patiënt die voor de derde keer een ernstige niet-hematologische toxiciteit (US NCI CTC Graad 3 toxiciteit), een ernstige toxiciteit die niet binnen 14 dagen verdwijnt (met uitzondering van misselijkheid/overgeven) of een levensbedreigende of invaliderende niet-infectieuze, niet-hematologische toxiciteit (US NCI CTC Graad 4 toxiciteit) doormaakt, moet verdere behandeling met clofarabine worden ontzegd (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Afeções hepatobiliares: o fígado é um potencial órgão-alvo para a toxicidade da clofarabina, e 25,2% dos doentes tiveram, pelo menos, um caso de afeção hepatobiliar (ver secções 4.3 e 4.4).
Dutch: De lever is een potentieel doelorgaan voor toxiciteit als gevolg van het gebruik van clofarabine en bij 25,2% van de patiënten trad minimaal één bijwerking op het gebied van lever- en galaandoeningen op (zie de rubrieken 4.3 en 4.4).
Portuguese: A substância ativa é a clofarabina.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is clofarabine.
Portuguese: Os doentes, que tomem medicamentos que se sabe que afetam a pressão arterial ou a função cardíaca, devem ser monitorizados cuidadosamente, durante o tratamento com clofarabina (ver secções 4.4 e 4.8).
Dutch: Patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de bloeddruk of de hartfunctie beïnvloeden, moeten tijdens de behandeling met clofarabine zorgvuldig worden bewaakt (zie de rubrieken 4.4 en 4.8).
Portuguese: Duração da remissão (semanas)
Dutch: Duur van remissie (weken)
Portuguese: 10,8 l/h/m2
Dutch: 10,8 l/u/m2
Portuguese: 28,8 l/h/m2
Dutch: 28,8 l/u/m2
Portuguese: tonturas, tremores; - problemas de audição; - retenção de líquidos ao redor ao coração, batimento cardíaco acelerado; - tensão arterial baixa, nódulo devido a uma grande nódoa negra (hematoma); - sangramento de vasos sanguíneos minúsculos, respiração acelerada, hemorragias nasais,
Dutch: slaperigheid, duizeligheid, tremor; - gehoorproblemen; - vochtophoping rondom het hart, snelle hartslag; - lage bloeddruk, knobbel als gevolg van een ernstige kneuzing; - lekken uit kleine bloedvaten, snelle ademhaling, neusbloedingen, ademhalingsproblemen,
Portuguese: Portanto, o uso concomitante de medicamentos, que estejam associados a toxicidade renal e os que são eliminados por secreção tubular, como AINEs, anfotericina B, metotrexato, aminosidas, organoplatinas, foscarnet, pentamidina, ciclosporina, tacrolimus, aciclovir e valganciclovir devem ser evitados particularmente durante os 5 dias do período de administração da clofarabina (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Dutch: Daarom moet het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die in verband zijn gebracht met niertoxiciteit en die via tubulaire secretie worden geëlimineerd, zoals NSAID's, amfotericine B, methotrexaat, aminosiden, organoplatinen, foscarnet, pentamidine, ciclosporine, tacrolimus, aciclovir en valganciclovir, met name gedurende de vijfdaagse toedieningsperiode van clofarabine worden vermeden (zie de rubrieken 4.4, 4.8 en 5.2).
Portuguese: A clofarabina deve ser descontinuada de imediato, se forem observadas elevações substanciais na creatinina, enzimas hepáticas e/ou na bilirrubina.
Dutch: De behandeling met Clofarabine moet onmiddellijk worden gestaakt zodra een aanzienlijke stijging van de waarde voor creatinine, leverenzymen en/of bilirubine wordt waargenomen.
Portuguese: Foram observadas evidências histológicas dos efeitos hepáticos nos cães, após a administração aguda de doses elevadas, mas isso também não foi acompanhado por alterações bioquímicas.
Dutch: Na acute toediening van hoge doses werden bij honden histologische aanwijzingen voor bijwerkingen in de lever gezien, maar dit ging niet gepaard met veranderingen in de serumchemie.
Portuguese: Muito frequentes: Afrontamentos* Frequentes: Hipotensão*, síndroma de vazamento capilar, hematoma
Dutch: Zeer vaak: blozen* Vaak: hypotensie*, capillaire leksyndroom, hematoom
Portuguese: Semivida do trifosfato de clofarabina
Dutch: Halfwaardetijd van clofarabinetrifosfaat
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I com rolha de borracha de bromobutil, cápsula de fecho "flip-off" em polipropileno e selo exterior em alumínio.
Dutch: Type I glazen injectieflacon met bromobutylrubberen stop, polypropyleen afscheurschijfje en aluminium verzegeling.
Portuguese: Frequentes: Falência de vários órgãos, síndroma de resposta inflamatória sistémica*, dor, arrepios, irritabilidade, edema, edema periférico, sentir calor, não se sentir bem
Dutch: Vaak: multiorgaanfalen, Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)*, pijn, koude rillingen, prikkelbaarheid, oedeem, perifeer oedeem, het heet hebben, zich vreemd voelen
Portuguese: Populações especiais
Dutch: Bijzondere patiêntengroepen
Portuguese: AUC0-24 horas da clofarabina pela depuração da creatinina estimada para a linha de base, em doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 19 anos, com LLA ou LMA reincidente ou refractária (n = 11 / n = 12), após administração de doses múltiplas de clofarabina por perfusão intravenosa (depuração da creatinina estimada, segundo a fórmula de Schwartz)
Dutch: De AUC0-24 uur van Clofarabine op basis van de bij de uitgangssituatie berekende creatinineklaring bij patiënten in leeftijd variërend van 2 tot 19 jaar met recidief of refractaire ALL of AML (n =11 / n = 12) na toediening van meerdere doses clofarabine via intraveneuze infusie (creatinineklaring berekend met behulp van de Schwartz-formule)
Portuguese: Doença renal e urinária: quarenta e um doentes em 115 (35,7%) tiveram, pelo menos, um caso de doença renal e urinária.
Dutch: Bij 41 van de 115 patiënten (35,7%) trad ten minste één bijwerking op het gebied van nier- en urinewegaandoeningen op.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro de imediato, se sentir algum dos seguintes sintomas, porque pode ser necessário parar o tratamento: - se ficar com febre ou temperatura alta - porque a clofarabina reduz o número de células sanguíneas produzidas na medula óssea, pode estar mais propenso a apanhar infeções; - se tiver dificuldades respiratórias, uma respiração acelerada ou sentir falta de ar; - se sentir alguma alteração no ritmo cardíaco; - se sentir tonturas (sensação de "cabeça oca") ou desmaios - pode ser um sintoma de tensão arterial baixa; - se se sentir enjoado ou tiver diarreia ("intestinos soltos"); - se a sua urina for mais escura do que é habitual - é importante beber muita água para evitar a desidratação; - se lhe surgir uma erupção cutânea com bolhas ou úlceras na boca; - se perder o apetite, tiver náuseas (sentir-se enjoado), vomitar, tiver diarreia, urina com cor escura e fezes de cor clara, dor de estomago, icterícia (pele e olhos amarelados), ou se no geral não se sentir bem, estes podem ser sintomas de uma inflamação do fígado (hepatite) ou de danos no fígado (insuficiência hepática).
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of zorgverlener als een van de volgende symptomen zich bij u voordoet, omdat het dan nodig kan zijn dat u met de behandeling stopt: - als u koorts of een verhoging van uw lichaamstemperatuur krijgt - omdat clofarabine het aantal bloedcellen dat in het beenmerg wordt aangemaakt vermindert, is de kans groter dat u een infectie ontwikkelt; - als u ademhalingsproblemen, een snelle ademhaling of ademnood heeft; - als u een verandering in uw hartslag voelt; - als u lijdt aan duizeligheid (licht gevoel in uw hoofd) of flauwvallen - dit kan een symptoom van een lage bloeddruk zijn; - als u zich misselijk voelt of diarree heeft (dunne ontlasting); - als uw urine donkerder is dan normaal - het is belangrijk dat u heel veel water drinkt om uitdroging te voorkomen; - als u huiduitslag met blaren of mondzweren krijgt.
Portuguese: A farmacocinética em doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 19 anos, com LLA ou LMA reincidente ou refractária, após a administração de doses múltiplas de clofarabina por perfusão intravenosa
Dutch: Farmacokinetiek bij patiënten in leeftijd variërend van 2 tot 19 jaar met recidief of refractaire ALL of AML na toediening van meerdere doses clofarabine via intraveneuze infusie
Portuguese: Os frascos para injetáveis contêm 20 mg de clofarabina e estão acondicionados numa caixa.
Dutch: De injectieflacons bevatten 20 mg clofarabine en worden in een doos verpakt.
Portuguese: Informe o seu médico, se alguma destas condições se aplicar a si. Evoltra pode não ser adequado para si: - se já teve uma reação grave após ter usado este medicamento anteriormente; - se tem uma doença de rins, ou se já teve; - se tem uma doença de fígado, ou se já teve; - se tem uma doença cardíaca, ou se já teve.
Dutch: - als u een ernstige bijwerking heeft doorgemaakt na een eerder gebruik van dit geneesmiddel; - als u een nierziekte heeft, of gehad heeft; - als u een leverziekte heeft, of gehad heeft;
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-COMERCIALIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Portuguese: (7,6 a 47,9)
Dutch: (7,6 tot 47,9)
Portuguese: dificuldades respiratórias, falta de ar, tosse; - vomitar sangue, dor de estômago, dor no traseiro; - sangramento no interior da cabeça, estômago, intestino ou pulmões, boca ou gengivas, úlceras na boca, inflamação na mucosa da boca; - pele e olhos amarelados (também chamado icterícia), ou qualquer outro problema de fígado; - nódoas negras (hematomas), queda de cabelo, alterações na cor da pele, aumento da transpiração, pele seca, ou outros problemas de pele; - dor na parede torácica ou nos ossos, dor no pescoço ou nas costas, dor nos membros, nos músculos ou nas articulações; - sangue na urina; - falência dos órgãos, dor, aumento da tensão muscular, retenção de líquidos e inchaço em certas partes do corpo, incluindo braços e pernas, alterações no estado mental, sensação de calor, frio ou de mal-estar; - a clofarabina pode afetar os níveis de certas substâncias no sangue.
Dutch: kortademigheid, hoesten; - bloed braken, buikpijn, pijn in uw billen; - bloeding in hoofd, maag, darmen of longen, mond of tandvlees, mondzweren, ontstoken mondslijmvliezen; - geelkleuren van de huid en ogen (ook wel geelzucht genoemd), of andere leveraandoeningen; - kneuzing, haaruitval, veranderingen in de huidkleur, toegenomen transpiratie, droge huid of andere huidproblemen; - pijn in de borstwand of botten, nek- of rugpijn, pijn in de ledematen, spieren of gewrichten; - bloed in de urine; - uitvallen van organen, pijn, toegenomen spierspanning, vocht vasthouden en zwelling in delen van het lichaam, inclusief de armen en benen, veranderingen in de mentale toestand, zich heet,
Portuguese: A dose máxima tolerada, identificada no estudo de fase I acima descrito, de 52 mg de clofarabina/m2/dia foi administrada por perfusão intravenosa, durante 5 dias consecutivos, de 2 em 2 a 6 em 6 semanas.
Dutch: De maximale verdragen dosis van 52 mg/m2/dag clofarabine die in het fase-I-onderzoek is vastgesteld en hierboven is beschreven, werd elke 2 tot 6 weken gedurende 5 opeenvolgende dagen via intraveneuze infusie toegediend.
Portuguese: Compromisso hepático: Não existe experiência em doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica > 1,5 x limite superior do normal mais AST e ALT > 5 x limite superior ao normal) e o fígado é um potencial órgão-alvo para a toxicidade (ver secções 4.3 e 4.4).
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan bij patiënten met een leverfunctiestoornis (serumbilirubine > 1,5 x ULN plus ASAT en ALAT > 5 x ULN) en de lever is een potentieel doelorgaan voor toxiciteit (zie de rubrieken 4.3 en 4.4).
Portuguese: - Pouca ou nenhuma urina, sonolência, náuseas, vómitos, falta de ar, perda de apetite e / ou fraqueza (possíveis sinais de insuficiência renal aguda ou insuficiência renal)
Dutch: - weinig tot niets urineren, suf voelen, misselijkheid, braken, kortademigheid, verlies van eetlust en/of zwakte (mogelijk tekenen van acuut nierfalen of nierfalen)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de flacon en de doos na EXP.
Portuguese: Deve ser inspecionado visualmente para ver se há partículas ou descoloração antes da administração.
Dutch: De oplossing moet voorafgaand aan de toediening visueel worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van deeltjes en op verkleuring.
Portuguese: Por conseguinte, a clofarabina deve ser utilizada com cuidado em doentes que apresentem uma insuficiência renal ligeira a moderada (ver secção 4.2 para ajustes de dose).
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid worden betracht bij het gebruik van clofarabine bij patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 voor dosisaanpassingen).
Portuguese: Depuração sistémica
Dutch: Systemische klaring
Portuguese: Três doentes morreram em consequência de acontecimentos adversos, considerados pelo investigador do estudo como estando relacionados com o tratamento com clofarabina: um devido a insuficiência respiratória, lesões hepatocelulares e síndroma de permeabilidade capilar; um doente devido a sépsis por enterococcus resistentes à vancomicina e falência de vários órgãos; e um doente devido a choque séptico e falência de vários órgãos.
Dutch: Eén patiënt overleed aan respiratoire problemen, hepatocellulaire beschadiging en het capillaire-lek-syndroom, één patiënt aan een sepsis als gevolg van een vancomycineresistente enterokok en multiorgaanfalen, en één patiënt aan een septische shock en multiorgaanfalen.
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos, que têm sido associados a toxicidade renal e os que são eliminados pela secreção tubular, como AINEs, anfotericina B, metotrexato, aminosidas, organoplatinas, foscarnet, pentamidina, imunosupressores (ciclosporina, tacrolimus), aciclovir e valganciclovir devem ser evitados particularmente durante os 5 dias do período de administração da clofarabina; deve ser dada preferência aos medicamentos para os quais não existam evidências de nefrotoxicidade (ver secções 4.5 e 4.8).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die in verband zijn gebracht met niertoxiciteit en die via tubulaire secretie worden geëlimineerd, zoals NSAID's, amfotericine B, methotrexaat, aminosiden, organoplatinen, foscarnet, pentamidine, ciclosporine, tacrolimus, aciclovir en valganciclovir moeten met name gedurende de vijfdaagse toedieningsperiode van clofarabine worden vermeden; geneesmiddelen waarvan niet bekend is dat ze nefrotoxisch zijn, verdienen de voorkeur (zie de rubrieken 4.5 en 4.8).
Portuguese: - Se urinar pouco ou nada ou sentir sonolência, náuseas, vómitos, falta de ar, perda de apetite e/ou fraqueza (estes podem ser sinais de insuficiência renal aguda / insuficiência renal)
Dutch: - Als u weinig of niet meer urineert, als u zich suf voelt, of als u misselijkheid, braken, kortademigheid, verlies van eetlust en/of zwakte ervaart (voorgaande kunnen signalen zijn van acuut nierfalen).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a usar ou tiver usado recentemente: - medicamentos para uma doença cardíaca; - qualquer medicamento que altera a tensão arterial; - medicamentos que afetem o fígado ou os rins; - outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Dutch: Hierbij gaat het om geneesmiddelen: - voor een hartziekte; - die uw bloeddruk veranderen; - die de werking van uw lever of nieren beïnvloeden; - om een andere reden, inclusief geneesmiddelen die vrij verkrijgbaar zijn.
Portuguese: A dose começou com 11,25 com escalonamento para 15, 30, 40, 52 e 70 mg/m2/dia, por perfusão intravenosa, durante 5 dias, de 2 em 2 a 6 em 6 semanas, dependendo da toxicidade e da resposta.
Dutch: De clofarabine dosering startte met elke 2 tot 6 weken gedurende 5 dagen 11,25 mg/m2/dag toegediend via intraveneuze infusie, met afhankelijk van de toxiciteit en respons escalatie tot 15, 30, 40, 52 en 70 mg/m2/dag.
Portuguese: (Se não for possível usar uma seringa com filtro de 0,2 micrómetros, o concentrado deve ser pré-filtrado com um filtro de 5 micrómetros, diluído e, depois, administrado através de um filtro incorporado de 0,22 micrómetros).
Dutch: De definitieve verdunning kan echter variëren afhankelijk van de klinische status van de patiënt en het oordeel van de arts. (Als het gebruik van een 0,2 micrometer injectiespuitfilter niet haalbaar is, moet het concentraat vooraf worden gefilterd met een 5 micrometer filter, worden verdund en daarna via een 0,22 micrometer inline filter worden toegediend.)
Portuguese: Não existem dados sobre a farmacocinética, segurança ou eficácia da clofarabina em lactentes.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek, veiligheid of werkzaamheid van clofarabine bij baby's en kinderen jonger dan 1 jaar.
Portuguese: Evoltra 1 mg/ml de concentrado para solução para perfusão Clofarabina
Dutch: Evoltra 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie clofarabine
Portuguese: Cada ml contém 1 mg de clofarabina.
Dutch: Elke ml bevat 1 mg clofarabine.
Portuguese: Os escassos dados disponíveis indicam que a clofarabina se pode acumular em doentes que apresentem uma redução da depuração da creatinina (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: De beperkte gegevens duiden erop dat clofarabine zich bij patiënten met een verlaagde creatinineklaring kan ophopen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes): - inflamação do fígado (hepatite).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op de 100 mensen voorkomen):
Portuguese: • A utilização profilática de esteróides (por exemplo, 100 mg/m2 de hidrocortisona do dia 1 ao 3)
Dutch: • Profylactisch gebruik van steroïden (bijv. 100 mg/m2 hydrocortison van dag 1 t/m 3) kan zinvol zijn ter voorkoming van tekenen en symptomen van SIRS of capillaire lekkage.
Portuguese: Portanto, o uso concomitante de medicamentos, que tenham estado associados a toxicidade hepática, deve ser evitado, sempre que possível (ver secções 4.4 e 4.8).
Dutch: Daarom moet daar waar mogelijk het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die in verband zijn gebracht met levertoxiciteit worden vermeden (zie de rubrieken 4.4 en 4.8).
Portuguese: Magyarország sanofi-aventis Zrt Tel: +36 1 505 0050
Dutch: (Belgique/Belgien) Magyarország sanofi-aventis Zrt Tel: +36 1 505 0050
Portuguese: Diluir antes de usar.
Dutch: Verdunnen voor gebruik.
Portuguese: Portanto, para os doentes com uma área de superfície corporal de ≤ 0,38 m2, o conteúdo parcial de um único frasco para injetáveis será necessário para produzir a dose diária recomendada de clofarabina.
Dutch: Daarom is voor het produceren van de aanbevolen dagelijkse dosis clofarabine voor een patiënt met een lichaamsoppervlak van ≤ 0,38 m2 het gebruik van een deel van de inhoud van een enkele injectieflacon noodzakelijk.