FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fra gli 80 pazienti reclutati i valori mediani della conta leucocitaria e piastrinica minima erano di 400/μl (OMS grado 4) e di 9.500/μl (OMS grado 4) rispettivamente.
Greek: Μεταξύ των 80 ενταχθέντων ασθενών, οι διάμεσες τιμές για τον χαμηλότερο αριθμό λευκοκυττάρων και τον χαμηλότερο αριθμό αιμοπεταλίων ήταν 400/μl (βαθμός 4 κατά ΠΟΥ) και 9.500/μl (βαθμός 4 κατά ΠΟΥ), αντίστοιχα.
Italian: Novantrone non deve essere usato durante la gravidanza per il trattamento della sclerosi multipla (in particolare nei primi tre mesi della gravidanza).
Greek: Το Novantrone δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατά την εγκυμοσύνη για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας (ειδικά στους πρώτους τρεις μήνες της κύησης).
Italian: Mitoxantrone non è risultato teratogeno negli studi su animali a dosi inferiori all'esposizione nell'uomo, ma ha causato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Η μιτοξαντρόνη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες σε ζώα σε δόσεις μικρότερες από την έκθεση στον άνθρωπο αλλά προκάλεσε αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: La terapia con mitoxantrone deve essere accompagnata da monitoraggio attento e frequente dei parametri ematologici e chimici di laboratorio, e da frequente osservazione del paziente.
Greek: Η θεραπεία με μιτοξαντρόνη θα πρέπει να συνοδεύεται από στενή και συχνή παρακολούθηση των αιματολογικών και βιοχημικών εργαστηριακών παραμέτρων, καθώς και από συχνή παρακολούθηση του ασθενή.
Italian: Si deve evitare il contatto con Novantrone, in particolare con la pelle, le membrane mucose (le superfici umide del corpo, come l'interno della bocca) e gli occhi.
Greek: Θα πρέπει να αποφύγετε την επαφή με το Novantrone, ειδικά στο δέρμα, τις βλεννογόνους μεμβράνες (υγρές σωματικές επιφάνειες όπως το επιθήλιο του στόματος) και τα μάτια.
Italian: Se questo medicinale viene usato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante l'assunzione di mitoxantrone, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto e si deve fornire consulenza genetica.
Greek: Εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται κατά την κύηση ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη λήψη μιτοξαντρόνης, η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο και θα πρέπει να παρέχεται γενετική συμβουλευτική.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA} Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: Neoplasie benigne e maligne (incluse cisti e polipi) Non comune
Greek: Καλοήθη και κακοήθη νεοπλάσματα (συμπεριλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Όχι συχνές
Italian: Sono stati segnalati casi di neuropatia localizzata/regionale, talora irreversibile, in seguito ad iniezione endoarteriosa.
Greek: Υπάρχουν αναφορές τοπικής/περιοχικής νευροπάθειας, ενίοτε μη αναστρέψιμης, μετά από ενδοαρτηριακή ένεση.
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogeni in questi studi, ma le dosi massime testate erano molto inferiori alla dose raccomandata nell'uomo (0,02 e 0,05 volte nel ratto e nel coniglio, rispettivamente, su base mg/m2).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις σε αυτές τις μελέτες αλλά οι μέγιστες δόσεις που δοκιμάστηκαν ήταν πολύ χαμηλότερες από τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο (0,02 και 0,05 φορές σε επίμυες και κονίκλους, αντίστοιχα, σε βάση mg/m2).
Italian: Gli effetti collaterali più comuni con mitoxantrone (più di 1 paziente su 10) sono anemia, leucopenia, neutropenia, infezioni, amenorrea, alopecia, nausea e vomito.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της μιτοξαντρόνης (που εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία, λοιμώξεις, αμηνόρροια, αλωπεκία, ναυτία και έμετος.
Italian: Il medico eseguirà più spesso gli esami del sangue, per monitorare in particolare il numero di globuli bianchi (leucociti neutrofili) nel sangue:
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί εξετάσεις αίματος συχνότερα, κατά τις οποίες θα παρακολουθεί ιδιαιτέρως τον αριθμό των λευκοκυττάρων (ουδετερόφιλα λευκοκύτταρα) στο αίμα σας:
Italian: I parametri ematologici devono essere regolarmente monitorati (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Οι αιματολογικές παράμετροι θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Questo è dovuto ai possibili effetti indesiderati, come la confusione o la stanchezza (vedere paragrafo 4).
Greek: Αυτή προκαλείται από δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως σύγχυση και αίσθηση κόπωσης (βλ. παράγραφο
Italian: Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se si verifica uno qualsiasi di questi segni o sintomi durante il trattamento con Novantrone: - febbre, infezioni, sanguinamento o lividi insoliti, debolezza e facile stancabilità; - dispnea (inclusa dispnea notturna), tosse, ritenzione idrica (tumefazione) alle caviglie o alle gambe,
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω σημεία ή συμπτώματα κατά τη θεραπεία με το Novantrone: - πυρετό, λοιμώξεις, ανεξήγητη αιμορραγία ή μελάνιασμα, αδυναμία και εύκολη κόπωση˙ - δύσπνοια (περιλαμβανομένης της νυχτερινής δύσπνοιας), βήχα, κατακράτηση υγρών (οίδημα) στους αστραγάλους ή τα πόδια, φτερούγισμα της καρδιάς (ακανόνιστος καρδιακός παλμός).
Italian: In assenza di dati di efficacia sufficienti nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario e riguardanti il rischio aumentato di leucemia, mitoxantrone deve essere usato solo per il carcinoma mammario metastatico.
Greek: Λόγω της απουσίας επαρκών δεδομένων αποτελεσματικότητας στην επικουρική θεραπεία του καρκίνου του μαστού και λαμβάνοντας υπόψη τον αυξημένο κίνδυνο για λευχαιμία, η μιτοξαντρόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Italian: In caso di risposta antileucemica incompleta, è possibile somministrare un secondo ciclo di induzione con mitoxantrone per 2 giorni e citarabina per 5 giorni, usando gli stessi livelli di dosaggio giornalieri.
Greek: Στην περίπτωση ατελούς αντιλευχαιμικής απόκρισης, μπορεί να χορηγηθεί δεύτερος κύκλος εφόδου με μιτοξαντρόνη χορηγούμενη για 2 ημέρες και κυταραβίνη για 5 ημέρες, χρησιμοποιώντας τα ίδια ημερήσια δοσολογικά επίπεδα.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono danni al cuore (tossicità miocardica) e mielosoppressione (ridotta attività del midollo osseo).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι βλάβη στην καρδιά (τοξικότητα στο μυοκάρδιο) και μυελοκαταστολή (μειωμένη δραστηριότητα του μυελού των οστών).
Italian: Il medico potrebbe modificare il trattamento o interrompere la terapia con Novantrone, temporaneamente o definitivamente.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη θεραπεία σας ή να διακόψει το Novantrone προσωρινά ή μόνιμα.
Italian: Esami della funzione cardiaca prima e durante il trattamento con Novantrone Novantrone può danneggiare il cuore e peggiorare la funzione cardiaca o, in casi più gravi, causare insufficienza cardiaca.
Greek: Εξετάσεις καρδιακής λειτουργίας πριν και κατά τη θεραπεία με το Novantrone Το Novantrone μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην καρδιά σας και να προκαλέσει μια επιδείνωση της καρδιακής λειτουργίας σας ή σε σοβαρότερες περιπτώσεις καρδιακή ανεπάρκεια.
Italian: Le infezioni sistemiche devono essere trattate in concomitanza o subito prima di iniziare la terapia con mitoxantrone.
Greek: Οι συστηματικές λοιμώξεις πρέπει να αντιμετωπίζονται ταυτόχρονα με τη θεραπεία με μιτοξαντρόνη ή αμέσως πριν από την έναρξη της θεραπείας με μιτοξαντρόνη.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Mitoxantrone deve essere somministrato lentamente con un'infusione endovenosa a flusso libero.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Η μιτοξαντρόνη θα πρέπει να χορηγείται αργά σε ελεύθερης ροής ενδοφλέβια έγχυση.
Italian: Mitoxantrone è considerato un potenziale teratogeno nell'uomo a causa del meccanismo d'azione e degli effetti sullo sviluppo dimostrati dagli agenti correlati.
Greek: Η μιτοξαντρόνη θεωρείται δυνητικό τερατογόνο για τον άνθρωπο λόγω του μηχανισμού δράσης της και τις επιδράσεις στην ανάπτυξη που καταδείχθηκαν από παρόμοιους φαρμακευτικούς παράγοντες.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate dell'aumentato rischio di amenorrea transitoria o persistente (vedere paragrafo 4.6).
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να ενημερώνονται για τον αυξημένο κίνδυνο παροδικής ή εμμένουσας αμηνόρροιας (βλέπε παράγραφο 4.6).
Italian: Sono state segnalate neuropatia e neurotossicità, sia centrale che periferica, in seguito ad iniezione intratecale.
Greek: Υπάρχουν αναφορές νευροπάθειας και νευροτοξικότητας, τόσο κεντρικής όσο και περιφερικής, μετά από ενδορραχιαία ένεση.
Italian: Se possibile, evitare le vene in corrispondenza di articolazioni o alle estremità con drenaggio venoso o linfatico compromesso.
Greek: Αν είναι δυνατόν, αποφύγετε φλέβες πάνω από αρθρώσεις ή σε άκρα με μειωμένη φλεβική ή λεμφική παροχέτευση.
Italian: La farmacocinetica di mitoxantrone nei pazienti in seguito alla somministrazione endovenosa di una singola dose può essere caratterizzata con un modello a tre comparti.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μιτοξαντρόνης σε ασθενείς μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση μπορεί να χαρακτηριστεί από ένα μοντέλο τριών διαμερισμάτων.
Italian: Si raccomanda di eseguire frequentemente la conta delle cellule ematiche periferiche su tutti i pazienti che ricevono mitoxantrone per monitorare l'occorrenza di soppressione del midollo osseo, soprattutto neutropenia, che può essere grave e causare infezioni.
Greek: Συνιστάται η διενέργεια συχνών μετρήσεων του αριθμού των κυττάρων του περιφερικού αίματος σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν μιτοξαντρόνη για την παρακολούθηση της εμφάνισης καταστολής του μυελού των οστών, κυρίως ουδετεροπενίας, η οποία μπορεί να είναι βαριά και να καταλήξει σε λοίμωξη.
Italian: Una dose cumulativa di 72 mg/m2 è comunque efficace ed associata a minore cardiotossicità rispetto a maggiori dosi cumulative.
Greek: Μια αθροιστική δόση των 72 mg/m² εξακολουθεί να είναι αποτελεσματική και σχετίζεται με μικρότερη καρδιοτοξικότητα συγκριτικά με τις υψηλότερες αθροιστικές δόσεις.
Italian: La seguente tabella viene proposta come guida all'aggiustamento del dosaggio, nel trattamento del carcinoma mammario metastatico e del linfoma non-Hodgkin in base al nadir ematologico (che normalmente si verifica circa 10 giorni dopo il dosaggio).
Greek: Ο παρακάτω πίνακας προτείνεται ως οδηγός για την προσαρμογή της δοσολογίας, στη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού και του μη Hodgkin λεμφώματος, ανάλογα με το αιματολογικό ναδίρ (το οποίο συνήθως συμβαίνει περίπου 10 ημέρες μετά τη χορήγηση της δόσης).
Italian: È difficile valutare la tossicità ematologica nella leucemia acuta perché i parametri tradizionali della depressione midollare, come la conta dei globuli bianchi e delle piastrine, sono confusi dalla sostituzione del midollo con cellule leucemiche.
Greek: Η αιματολογική τοξικότητα είναι δύσκολο να αξιολογηθεί σε οξεία λευχαιμία διότι οι συμβατικές παράμετροι αξιολόγησης της καταστολής του μυελού των οστών, όπως οι αριθμοί λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων συγχέονται από την υποκατάσταση του μυελού με λευχαιμικά κύτταρα.
Italian: Mitoxantrone è indicato per il trattamento dei pazienti con sclerosi multipla recidivante altamente attiva, associata a disabilità a rapida evoluzione, qualora non esistano opzioni terapeutiche alternative (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Greek: Η μιτοξαντρόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας σχετιζόμενη με ταχέως εξελισσόμενη αναπηρία, όταν δεν υπάρχουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Italian: In questo caso l'infusione deve essere interrotta e ripresa in una vena differente.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, η έγχυση πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει ξανά σε άλλη φλέβα.
Italian: Se si osserva tossicità non ematologica grave o potenzialmente letale durante il primo ciclo di induzione, si deve sospendere il secondo ciclo di induzione fino alla risoluzione della tossicità.
Greek: Εάν παρατηρηθεί βαριά ή απειλητική για τη ζωή μη αιματολογική τοξικότητα κατά τον πρώτο κύκλο εφόδου, ο δεύτερος κύκλος εφόδου θα πρέπει να ανασταλεί μέχρι να αποδράμει η τοξικότητα.
Italian: Ha un effetto citocida sulle cellule umane in coltura proliferanti e non proliferanti, suggerendo una mancanza di specificità nelle fasi del ciclo cellulare e un'attività contro le neoplasie a rapida proliferazione e a lenta crescita.
Greek: Έχει κυτταροκτόνο δράση τόσο στα πολλαπλασιαζόμενα όσο και στα μη πολλαπλασιαζόμενα σε καλλιέργεια ανθρώπινα κύτταρα, γεγονός που υποδεικνύει έλλειψη εξειδίκευσης φάσης κυτταρικού κύκλου και δράση έναντι ταχέως πολλαπλασιαζόμενων και βραδέως αναπτυσσόμενων νεοπλασμάτων.
Italian: Quando mitoxantrone è usato a dosi elevate (> 14 mg/m2/d x 3 giorni) come indicato nel trattamento della leucemia, si verifica mielosoppressione grave.
Greek: Όταν η μιτοξαντρόνη χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις (> 14 mg/m2/ημέρα x 3 ημέρες), όπως ενδείκνυται για τη θεραπεία της λευχαιμίας, θα προκύψει βαριά μυελοκαταστολή.
Italian: Tuttavia, la cardiotossicità aumenta con le dosi cumulative.
Greek: Ωστόσο, η καρδιοτοξικότητα αυξάνει με τις αθροιστικές δόσεις.
Italian: Per tale motivo i pazienti devono essere monitorati per eventuali evidenze di tossicità cardiaca, ed è necessario chiedere ai pazienti se si sono verificati sintomi di insufficienza cardiaca prima e durante il trattamento.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις καρδιακής τοξικότητας και να ερωτώνται για συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Se questo medicinale viene usato durante la gravidanza, o se inizia una gravidanza mentre si assume questo medicinale, informi il medico perché possono esserci rischi per il feto.
Greek: Εάν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας, διότι ενδέχεται να υπάρχουν κίνδυνοι για το έμβρυο.
Italian: Diminuire di 2 mg/m2 rispetto alla dose precedente, dopo la ripresa.
Greek: Μειώστε κατά 2 mg/m2 από την προηγούμενη δόση, μετά την ανάκαμψη.
Italian: I pazienti che ricevono agenti immunosoppressivi come mitoxantrone hanno una risposta immunologica ridotta alle infezioni.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, όπως η μιτοξαντρόνη, έχουν μειωμένη ανοσολογική απόκριση στη λοίμωξη.
Italian: Se lei riceve Novantrone per trattare la sclerosi multipla, il suo medico controllerà la funzionalità del suo cuore prima di iniziare la terapia, prima di ogni dose successiva e ogni anno fino a 5 anni dopo la fine della terapia.
Greek: Εάν λαμβάνετε το Novantrone για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας, ο γιατρός σας θα εξετάσει την καρδιακή λειτουργία σας πριν από την έναρξη της θεραπείας, πριν από κάθε επόμενη δόση και ετησίως για έως 5 χρόνια μετά το τέλος της θεραπείας.
Italian: Il principio attivo è risultato cancerogeno sugli animali sperimentali a dosi inferiori alla dose clinica proposta.
Greek: Η δραστική ουσία είναι καρκινογόνος σε πειραματόζωα σε δόσεις μικρότερες από την προτεινόμενη κλινική δόση.
Italian: In caso di tossicità non ematologiche di grado da 2 a 3 della scala WHO la dose successiva deve essere aggiustata a 10 mg/m2; in caso di tossicità non ematologica di grado 4 il trattamento deve essere interrotto.
Greek: Σε περίπτωση εκδήλωσης μη αιματολογικών τοξικοτήτων βαθμού 2 έως 3 κατά ΠΟΥ, η επόμενη δόση θα πρέπει να προσαρμοστεί στα 10 mg/m2, ενώ σε περίπτωση μη αιματολογικής τοξικότητας βαθμού 4 η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Italian: Si tratta generalmente di una neutropenia transitoria con la conta leucocitaria minima al giorno 10 dopo l'infusione, e ripristinata intorno al giorno 20.
Greek: Αυτή είναι γενικά μια παροδική ουδετεροπενία με τον χαμηλότερο αριθμό λευκοκυττάρων να παρατηρείται την ημέρα 10 μετά την έγχυση και να αποκαθίσταται περίπου την ημέρα 20.
Italian: Novantrone non deve essere somministrato sotto la pelle (sottocutaneo), in un muscolo (intramuscolare) o in un'arteria (endoarterioso).
Greek: Το Novantrone δεν πρέπει να χορηγείται κάτω από το δέρμα (υποδόρια), σε ένα μυ (ενδομυϊκά), ή μέσα στην αρτηρία (ενδοαρτηριακά).
Italian: In studi clinici con un dosaggio di 12 mg/m2 al giorno per 5 giorni, i pazienti con remissione completa l'hanno raggiunta in seguito al primo ciclo di induzione.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με δοσολογία 12 mg/m2 ημερησίως για 5 ημέρες, οι ασθενείς που πέτυχαν πλήρη ύφεση το κατόρθωσαν με τον πρώτο κύκλο εφόδου.
Italian: La modifica del dosaggio e i tempi dei dosaggi successivi devono essere stabiliti tramite valutazione clinica in base al grado e alla durata della mielosoppressione.
Greek: Η τροποποίηση της δοσολογίας και ο χρόνος χορήγησης των επόμενων δόσεων θα πρέπει να καθορίζεται με βάση κλινικά κριτήρια ανάλογα με τον βαθμό και τη διάρκεια της μυελοκαταστολής.
Italian: Appartiene anche al sottogruppo di medicinali anticancro chiamati antracicline.
Greek: Επίσης ανήκει σε μια υποκατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ανθρακυκλίνες.
Italian: La tabella di seguito si basa sui dati di sicurezza derivati da studi clinici e segnalazioni spontanee in indicazioni oncologiche e da studi clinici, studi di sicurezza dopo l'autorizzazione e segnalazioni spontanee per pazienti trattati per sclerosi multipla.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπο μορφή πίνακα Ο παρακάτω πίνακας βασίζεται σε δεδομένα ασφάλειας που προκύπτουν από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές σε ογκολογικές ενδείξεις και από κλινικές δοκιμές, μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας και αυθόρμητες αναφορές για ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για σκλήρυνση κατά πλάκας.
Italian: Popolazione con sclerosi multipla
Greek: Πληθυσμός με σκλήρυνση κατά πλάκας
Italian: - Riduzione del volume di sangue che può essere pompato dal ventricolo sinistro, in assenza di sintomi.
Greek: - Μείωση του όγκου του αίματος που μπορεί να αντλήσει η αριστερή κοιλία, χωρίς συμπτώματα.
Italian: Mitoxantrone somministrato a qualsiasi dose può causare mielosoppressione.
Greek: Η μιτοξαντρόνη, χορηγούμενη σε οποιαδήποτε δόση, μπορεί να προκαλέσει μυελοκαταστολή.
Italian: Mitoxantrone blocca il ciclo cellulare alla fase G2, causando un aumento dell'RNA cellulare e poliploidia.
Greek: Η μιτοξαντρόνη σταματά τον κυτταρικό κύκλο στη φάση G2, οδηγώντας σε μια αύξηση του κυτταρικού RNA και πολυπλοειδία.
Italian: Il trattamento non deve essere avviato nei pazienti già trattati in precedenza con mitoxantrone.
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή με μιτοξαντρόνη.
Italian: In studi comparativi di oncologia, il tasso di probabilità cumulativa globale delle diminuzioni moderate o gravi della LVEF a questa dose era del 13%.
Greek: Σε συγκριτικές ογκολογικές δοκιμές, το συνολικό αθροιστικό ποσοστό πιθανότητας μετρίου ή μεγάλου βαθμού μείωσης του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας σε αυτή τη δόση ήταν 13%.
Italian: Le vie che portano al metabolismo di mitoxantrone non sono state individuate.
Greek: Οι οδοί που οδηγούν στον μεταβολισμό της μιτοξαντρόνης δεν έχουν διευκρινιστεί.
Italian: - Sensazione di formicolio.
Greek: - Αίσθηση μυρμηγκιάσματος.
Italian: Mitoxantrone è stato rilevato nel latte materno fino a un mese dopo l'ultima dose.
Greek: Η μιτοξαντρόνη έχει ανιχνευτεί στο μητρικό γάλα για έως ένα μήνα μετά την τελευταία χορήγηση.
Italian: Le vaccinazioni e le immunizzazioni (protezione dalle sostanze vaccinali) possono non avere effetto durante il trattamento con Novantrone e per tre mesi dopo la fine del trattamento.
Greek: Οι εμβολιασμοί και οι ανοσοποιήσεις (προστασία έναντι των ουσιών εμβολιασμού) μπορεί να μην λειτουργούν κατά τη θεραπεία με το Novantrone και για τρεις μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Italian: - Attacco cardiaco.
Greek: - Καρδιακή προσβολή.
Italian: Mitoxantrone e i suoi metaboliti sono escreti nella bile e nell'urina, ma non è noto se i percorsi metabolici o escretori siano saturabili, possano essere inibiti o indotti, o se mitoxantrone e i suoi metaboliti siano sottoposti al circolo enteroepatico (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Η μιτοξαντρόνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στη χολή και στα ούρα, αλλά δεν είναι γνωστό εάν οι μεταβολικές ή απεκκριτικές οδοί είναι κορέσιμες, μπορεί να ανασταλούν ή να επαχθούν, ή εάν η μιτοξαντρόνη και οι μεταβολίτες της εισέρχονται στην εντεροηπατική κυκλοφορία (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Questo medicinale inoltre non deve essere somministrato per iniezione intratecale.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει επίσης να χορηγείται με ενδορραχιαία ένεση.
Italian: Sono stati condotti studi di tossicità singola e ripetuta sul topo, sul ratto, sul cane, sul coniglio e sulla scimmia.
Greek: Μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων πραγματοποιήθηκαν σε ποντικούς, επίμυες, σκύλους, κονίκλους και πιθήκους.
Italian: Anafilassi/reazioni anafilattoidi (incluso shock)
Greek: Αναφυλαξία/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης καταπληξίας)
Italian: - Ridotta attività del midollo osseo.
Greek: - Μειωμένη δραστηριότητα του μυελού των οστών.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica La terapia con mitoxantrone da 12 a 14 mg/m2 è stata efficace nel trattamento di vari tipi di cancro.
Greek: Η θεραπεία με μιτοξαντρόνη 12 έως 14 mg/m² ήταν αποτελεσματική στη θεραπεία διάφορων καρκίνων.
Italian: Benché i pazienti con insufficienza renale grave non siano stati studiati, mitoxantrone si lega in modo esteso ai tessuti ed è improbabile che l'effetto terapeutico o la tossicità siano attenuati da emodialisi o dialisi peritoneale.
Greek: Μολονότι δεν έχουν μελετηθεί ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια, η μιτοξαντρόνη δεσμεύεται εκτεταμένα στους ιστούς και είναι απίθανο να μετριάζεται η θεραπευτική της δράση ή η τοξικότητά της μέσω περιτοναϊκής κάθαρσης ή αιμοκάθαρσης.
Italian: Mitoxantrone può causare una colorazione blu-verde delle urine per 24 ore dopo la somministrazione; i pazienti devono essere informati di questa eventualità durante la terapia.
Greek: Η μιτοξαντρόνη μπορεί να προκαλέσει κυανοπράσινο χρωματισμό των ούρων για 24 ώρες μετά από τη χορήγηση και οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι αυτό είναι αναμενόμενο κατά τη θεραπεία.
Italian: Il dosaggio viene somministrato in cicli di 21 giorni, per la terapia di induzione in LMA per tre giorni consecutivi, per la terapia di consolidamento per due giorni.
Greek: Αυτή η δοσολογία χορηγείται σε κύκλους 21 ημερών, για θεραπεία εφόδου σε ΟΜΛ κατά τη διάρκεια τριών διαδοχικών ημερών, για θεραπεία συντήρησης κατά τη διάρκεια δύο ημερών.
Italian: Mitoxantrone interferisce anche con l'acido ribonucleico (RNA) ed è un potente inibitore della topoisomerasi II, un enzima responsabile dell'apertura e della riparazione del DNA danneggiato.
Greek: Η μιτοξαντρόνη επίσης αλληλεπιδρά με το ριβονουκλεϊκό οξύ (RNA) και είναι ένας ισχυρός αναστολέας της τοποϊσομεράσης ΙΙ, ενός ενζύμου που ευθύνεται για το ξετύλιγμα και την επιδιόρθωση του κατεστραμμένου DNA.
Italian: - se ha già usato Novantrone - se il suo cuore non funziona bene - se ha avuto in precedenza radioterapia al torace - se ha già usato altri medicinali che hanno un effetto sul cuore - se ha avuto terapie in precedenza con antracicline o con antracenedioni, ad esempio daunorubicina o doxorubicina - se il suo midollo osseo non funziona bene (è depresso) o se le sue condizioni di salute sono gravi - se ha un'infezione.
Greek: - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα˙ - εάν έχετε νεφρικά προβλήματα˙ - εάν έχετε χρησιμοποιήσει το Novantrone στο παρελθόν - εάν η καρδιά σας δεν λειτουργεί καλά˙ - εάν είχατε υποβληθεί σε προηγούμενη ακτινοθεραπεία του θώρακα˙ - εάν χρησιμοποιείτε ήδη άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά σας˙ - εάν είχατε υποβληθεί σε προηγούμενες θεραπείες με ανθρακυκλίνες ή ανθρακενεδιόνες, όπως νταουνορουμπικίνη ή δοξορουβικίνη˙ - εάν ο μυελός των οστών σας δεν λειτουργεί καλά (έχει κατασταλεί) ή η υγεία σας είναι γενικά σε κακή κατάσταση˙ - εάν έχετε λοίμωξη.