FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Defining a safe concentration for triclabendazole in milk - cattle
Dutch: Bepalen van een veilige concentratie voor triclabendazol in melk - rundvee
English: Oral5
Dutch: Clorsulon oraal5
English: J. For products listed in Annex I containing triclabendazole as sole active and administered orally to cattle:
Dutch: J. Voor in bijlage I genoemde geneesmiddelen die triclabendazol als enige werkzame stof bevatten en oraal aan rundvee worden toegediend:
English: It is therefore considered that the only acceptable use of triclabendazole in goats intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
Dutch: Men is daarom van oordeel dat de enige aanvaardbare vorm van gebruik van triclabendazol bij geiten die zijn bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie zou bestaan uit toediening aan jonge dieren voor de eerste zwangerschap en ten minste 1 jaar voor het eerste lammeren.
English: Virbamec super Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Dutch: Virbamec super Clorsulon Ivermectine
English: Tolomec Plus Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Dutch: Tolomec Plus Clorsulon Ivermectine
English: Do not use within 1 year prior to the first kidding in goats intended to produce milk for human consumption.
Dutch: Niet gebruiken binnen 1 jaar voorafgaand aan het eerste werpen bij geiten die zijn bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie.
English: Fascinex 5% Triclabendazole 50 mg/ml
Dutch: Fascinex 5% Triclabendazol
English: It is concluded that the only acceptable use of rafoxanide in ewes intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat de enige aanvaardbare vorm van gebruik van rafoxanide bij ooien die zijn bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie zou bestaan uit toediening aan jonge dieren voor de eerste zwangerschap en ten minste 1 jaar voor het eerste lammeren.
English: 25 mg/ml 28 mgml
Dutch: 25 g/100ml
English: Ivermectin Clorsulon
Dutch: Cevamec D Clorsulon Ivermectine
English: Fascinex 10% Triclabendazole 100 mg/ml
Dutch: Fascinex 10% Triclabendazol
English: Do not use for at least 1 year before the first kidding
Dutch: Niet te bepalen Niet gebruiken gedurende ten minste 1 jaar voor het eerste werpen
English: Not authorised for use in goats producing milk for human consumption including during the dry period.
Dutch: Niet goedgekeurd voor gebruik bij geiten die melk voor menselijke consumptie produceren, inclusief tijdens de droogstand.
English: It is concluded that the only acceptable use of closantel in ewes intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat de enige aanvaardbare vorm van gebruik van closantel bij ooien die zijn bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie zou bestaan uit toediening aan jonge dieren voor de eerste zwangerschap en ten minste 1 jaar voor het eerste lammeren.
English: Not authorised for use in ewes producing milk for human consumption including during the dry period.
Dutch: Niet goedgekeurd voor gebruik bij ooien die melk voor menselijke consumptie produceren, inclusief tijdens de droogstand.
English: IVOMEC PLUS Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Dutch: IVOMEC PLUS Clorsulon Ivermectine
English: Fascicur 10% Triclabendazole 100 mg/ml
Dutch: Fascicur 10% Triclabendazol
English: Triclanil 5% Triclabendazole 50 mg/ml
Dutch: Triclanil 5% Triclabendazol
English: Fascicur 5% Triclabendazole 50 mg/ml
Dutch: Fascicur 5% Triclabendazol
English: It is concluded that the only acceptable use of triclabendazole in ewes intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat de enige aanvaardbare vorm van gebruik van triclabendazol bij ooien die zijn bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie zou bestaan uit toediening aan jonge dieren voor de eerste zwangerschap en ten minste 1 jaar voor het eerste lammeren.
English: Triclaben 10% Triclabendazole 100 mg/ml
Dutch: Triclaben 10% Triclabendazol
English: Mectaject Plus Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Dutch: Mectaject Plus Clorsulon Ivermectine
English: Kepromec Super Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Dutch: Kepromec Super Clorsulon Ivermectine
English: Triclanil 10% Triclabendazole 100 mg/ml
Dutch: Triclanil 10% Triclabendazol
English: Levatum Super Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Dutch: Levatum Super Clorsulon Ivermectine
English: 30 mg/ml
Dutch: 12 g/100 ml
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Dutch: Na de Commissie Beslissing zullen de Registratieautoriteiten van de betreffende lidstaat, in samenwerking met de Referentie Lidstaat, de productinformatie updaten indien dat nodig is.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies verkregen tijdens de Coördinatie groep procedure.
English: Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat deze SmPC, etikettering en bijsluiter niet de huidige tekst weergeven.
English: Note: This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Dutch: Let op: Deze SmPC, etikettering en bijsluiter betreft de versie die geldig is op het tijdstip van de Commissie.
English: The Mutual Recognition Procedure (UK/V/0145/001/II/007) started on 30 January 2009.
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure (UK/V/0145/001/II/007) werd op 30 januari 2009 ingeleid.
English: The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Germany, Greece, Spain, France, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands and Portugal.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren Oostenrijk, België, Duitsland, Griekenland, Spanje, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland en Portugal.
English: Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Dutch: 1 Artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
English: Porcilis PRRS is an immunological veterinary medicinal product containing the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus.
Dutch: Porcilis PRRS is een immunologisch diergeneesmiddel dat het PRRS-virus (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome) bevat.
English: The product is indicated for use in breeding and finishing pigs from 2 weeks of age.
Dutch: Het middel is geïndiceerd voor gebruik bij fok- en vleesvarkens vanaf een leeftijd van 2 weken.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 19 May 2010, an opinion recommending that the variation application applied for the veterinary medicinal product Porcilis PRRS satisfies the criteria for approval.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens door de rapporteurs, bracht het CVMP op 19 mei 2010 een advies uit met de aanbeveling dat de aanvraag voor wijziging voor het diergeneesmiddel Porcilis PRRS voldoet aan de criteria voor goedkeuring.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
English: The marketing authorisation holder Intervet International B.V. submitted an application for a Type II variation subject to Mutual Recognition Procedure for Porcilis PRRS concerning simultaneous administration with Porcilis M Hyo.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Intervet International B.V., heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging op basis van de wederzijdse-erkenningsprocedure voor Porcilis PRRS met betrekking tot gelijktijdige toediening van Porcilis M Hyo.
English: On 2 October 2009 the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns raised by Spain relating to the quality and efficacy of the simultaneous administration of Porcilis PRRS with Porcilis M Hyo.
Dutch: Naar aanleiding van door Spanje geuite bedenkingen ten aanzien van de kwaliteit en de werkzaamheid van de gelijktijdige toediening van Porcilis PRRS en Porcilis M Hyo verwees het Verenigd Koninkrijk de zaak op 2 oktober 2009 naar het EMA op grond van artikel 39 van Richtlijn 2001/82/EG als gewijzigd, onder verwijzing naar artikel 6, lid 12 van Verordening (EG) nr. 1084/2003.
English: referral for Porcilis
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 121, inzake Porcilis PRRS
English: Further information on Steglujan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Steglujan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Regarding safety, this was considered in line with that of other medicines of the same class.
Dutch: De veiligheid van het middel werd geacht in lijn te zijn met die van andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Steglujan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Steglujan te waarborgen?
English: For more information about using Steglujan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Steglujan, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
English: It is used together with diet and exercise in the following patients:
Dutch: Het middel wordt samen met dieet en lichaamsbeweging gebruikt bij de volgende patiënten:
English: As for all medicines, data on the use of Steglujan is continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Steglujan continu in de gaten gehouden.
English: At the start of the studies, patients' HbA1c was above 7.0%.
Dutch: Bij aanvang van de studies was de HbA1c van de patiënten boven de 7,0%.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Steglujan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Steglujan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The most common side effects with Steglujan (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Steglujan (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn schimmelinfecties van de vagina en andere infecties van het vrouwelijke voortplantingsstelsel.
English: An overview of Steglujan and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Steglujan en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The European Medicines Agency decided that Steglujan's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Steglujan groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: • patients who are already taking ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
Dutch: • patiënten die al ertugliflozine en sitagliptine als afzonderlijke tabletten innemen.
English: Steglujan (ertugliflozin / sitagliptin)
Dutch: Steglujan (ertugliflozine/sitagliptine)
English: Other information about Steglujan
Dutch: Overige informatie over Steglujan
English: The two active substances in Steglujan work in different ways to lower glucose levels:
Dutch: De twee werkzame stoffen in Steglujan werken op verschillende manieren om hoge glucosespiegels te verlagen:
English: Treatment with Steglujan also led to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Dutch: Behandeling met Steglujan leidde ook tot gewichtsverlies, wat bij patiënten met diabetes gunstig wordt geacht.
English: Steglujan is available as tablets in 2 strengths of ertugliflozin and sitagliptin (5 mg/100 mg and 15 mg/100 mg) and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Steglujan is beschikbaar in de vorm van tabletten in 2 sterkten van ertugliflozine en sitagliptine (5 mg/100 mg en 15 mg/100 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: The result is a high level of glucose in the blood.
Dutch: Het gevolg is een hoge glucosespiegel in het bloed.
English: Steglujan contains the active substances ertugliflozin and sitagliptin.
Dutch: Steglujan bevat de werkzame stoffen ertugliflozine en sitagliptine.
English: Side effects reported with Steglujan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Steglujan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: In addition, the results indicated that treatment with Steglujan was associated with a beneficial reduction in body weight.
Dutch: Bovendien gaven de resultaten aan dat behandeling met Steglujan gepaard ging met een gunstige verlaging van het lichaamsgewicht.
English: • patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled with the diabetes medicines metformin and/or a sulphonylurea, in combination with either ertugliflozin or sitagliptin;
Dutch: • patiënten van wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle is met de diabetesgeneesmiddelen metformine en/of een sulfonylureumderivaat, in combinatie met ertugliflozine of sitagliptine;
English: Sitagliptin blocks the breakdown of incretin hormones in the body.
Dutch: Sitagliptine blokkeert de afbraak van incretinehormonen in het lichaam.
English: The benefits of Steglujan were lower in patients with kidney problems.
Dutch: De voordelen van Steglujan waren minder groot bij patiënten met nierproblemen.
English: Why is Steglujan authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Steglujan geregistreerd in de EU?
English: Together, these actions reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Dutch: Samen verlagen deze effecten de bloedglucosespiegels en helpen ze type 2-diabetes onder controle te houden.
English: Three main studies, involving 1,987 patients showed that Steglujan was effective at lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, as measured by the decrease in blood levels of HbA1c (a measure of blood glucose) after 6 months of treatment.
Dutch: Uit drie hoofdstudies, waarbij 1 987 patiënten betrokken waren, bleek dat Steglujan werkzaam was voor het verlagen van de bloedglucosespiegels bij patiënten met type-2 diabetes, zoals gemeten via de afname in bloedspiegels van HbA1c (een maat voor bloedglucose) na zes maanden behandeling.
English: It does this by blocking a protein in the kidneys (called SGLT2) that normally takes glucose back into the blood from the kidneys.
Dutch: Dit gebeurt door het blokkeren van een eiwit in de nieren (SGLT2) dat normaal gesproken glucose vanuit de nieren in het bloed terugbrengt.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
English: These hormones stimulate the pancreas to produce insulin.
Dutch: Deze hormonen stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren.
English: Steglujan is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
Dutch: Steglujan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het reguleren van de bloedglucosespiegel (bloedsuiker) bij volwassenen met type 2-diabetes.
English: The second study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin and metformin was more effective than placebo (a dummy treatment).
Dutch: In de tweede studie werd geconstateerd dat het toevoegen van ertugliflozine aan een combinatie van sitagliptine en metformine werkzamer was dan placebo (een schijnbehandeling).
English: HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 points, compared with a fall of 0.1 with placebo.
Dutch: De HbA1c-spiegels daalden met 0,8 à 0,9 punten, tegenover een daling van 0,1 bij gebruik van placebo.
English: The third study compared Steglujan with placebo in patients who were not taking other diabetes medicines and in whom diet and exercise were not enough to control their blood sugar levels.
Dutch: In de derde studie werd Steglujan met placebo vergeleken bij patiënten die geen andere diabetesgeneesmiddelen gebruikten en bij wie dieet en lichaamsbeweging niet genoeg waren om hun bloedsuikerspiegels te reguleren.
English: How is Steglujan used?
Dutch: Hoe wordt Steglujan gebruikt?
English: The first study, in patients who were all taking metformin, compared the combination of ertugliflozin and sitagliptin with ertugliflozin or sitagliptin on their own.
Dutch: In de eerste studie, bij patiënten die allemaal metformine gebruikten, werd de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine vergeleken met ertugliflozine of sitagliptine als op zichzelf staande behandeling.
English: What are the risks associated with Steglujan?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Steglujan in?
English: Ertugliflozin helps to lower blood glucose by making the patient pass out glucose in the urine.
Dutch: Ertugliflozine helpt om de bloedglucose te verlagen door ervoor te zorgen dat de patiënt glucose in de urine uitscheidt.
English: What benefits of Steglujan have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Steglujan tijdens de studies te hebben?
English: Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Dutch: Sitagliptine verlaagt ook de hoeveelheid door de lever aangemaakte glucose, doordat het de insulinespiegels verhoogt en de spiegels van het hormoon glucagon verlaagt.
English: Prolonging the action of incretin hormones makes the pancreas produce more insulin when blood glucose levels are high.
Dutch: Het verlengen van de werking van incretinehormonen zorgt ervoor dat de alvleesklier meer insuline produceert wanneer de bloedglucosespiegels hoog zijn.
English: This study found that adding Steglujan to diet and exercise was much more effective than placebo, with HbA1c levels falling by between 1.6 and 1.7 points with the combination of ertugliflozin and sitagliptin compared with a fall of 0.4 points with placebo.
Dutch: In deze studie werd geconstateerd dat het toevoegen van Steglujan aan dieet en lichaamsbeweging veel werkzamer was dan placebo, met HbA1c-spiegels die met 1,6 à 1,7 punten daalden bij gebruik van de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine, tegenover een daling van 0,4 punten bij gebruik van placebo.
English: Treatment with the combination of ertugliflozin and sitagliptin lowered HbA1c levels by up to 1.5 percentage points, compared with reductions of up to 1.1 for ertugliflozin and for sitagliptin on their own.
Dutch: Behandeling met de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine verlaagde de HbA1cspiegels met maximaal 1,5 procentpunten, tegenover afnames van maximaal 1,1 voor ertugliflozine en voor sitagliptine als op zichzelf staande behandeling.
English: For the full list of side effects and restrictions with Steglujan, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Steglujan.
English: Steglujan was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
Dutch: Gebleken is dat Steglujan werkzaam is bij het reguleren van de bloedglucosespiegels.
English: In patients whose blood sugar needs further control, the dose can be increased to one 15 mg/100 mg tablet once a day.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags één tablet van 5 mg/100 mg. Bij patiënten van wie de bloedsuiker verder onder controle moet worden gebracht, kan de dosis worden verhoogd naar eenmaal daags één tablet van 15 mg/100 mg.
English: How does Steglujan work?
Dutch: Hoe werkt Steglujan?
English: What is Steglujan and what is it used for?
Dutch: Wat is Steglujan en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: 1 g / 0.5 g Powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: 1 g / 0,5 g Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: MA (EU) number (Invented) name
Dutch: Procedurenummer (EU-nummer)
English: The frequencies are defined as:
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als:
English: This does not rule out more direct countermeasures.
Dutch: Dit sluit meer directe tegenmaatregelen niet uit.
English: Increased mortality was noted in all treatment groups.
Dutch: In alle behandelingsgroepen werd verhoogde mortaliteit waargenomen.
English: The majority (>90%) of healthcare professionals found Dzuveo easy to use.
Dutch: Het merendeel (>90%) van de professionele zorgverleners vond Dzuveo eenvoudig in gebruik.
English: After receiving a dose you will not be given another dose for at least one hour.
Dutch: Nadat u een dosis heeft gekregen, krijgt u gedurende ten minste één uur geen nieuwe dosis.
English: Appropriate measures should be taken to maintain stable arterial pressure.
Dutch: Er dienen passende maatregelen te worden genomen om de bloeddruk stabiel te houden.
English: Dzuveo should not be used beyond 48 hours.
Dutch: Dzuveo mag niet langer dan 48 uur worden gebruikt.
English: You will not give yourself this medicine.
Dutch: U zult dit geneesmiddel niet zelf toedienen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first utilisation: 25 June 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 2018
English: Phone: +49 - 89-893 119 22
Dutch: Tel. +49 - 89-893 119 22
English: Abuse potential and tolerance
Dutch: Risico op misbruik en tolerantie
English: Depending on individual sensitivity, the clinical picture is determined by the degree of respiratory depression.
Dutch: Afhankelijk van de individuele gevoeligheid wordt het klinische beeld bepaald door de mate van ademhalingsdepressie.
English: Dzuveo will be available in cartons of 5 and 10.
Dutch: Dzuveo zal verkrijgbaar zijn in doosjes van 5 of 10.
English: Convulsions Coma
Dutch: Convulsies Coma
English: In that case, the opioid antagonist can be administered repeatedly or by infusion.
Dutch: In dat geval kan de opiaatantagonist herhaaldelijk of door middel van infusie worden toegediend.
English: Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Dutch: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
English: Of the 221 patients, 147 received active treatment and 74 received placebo.
Dutch: Van de 221 patiënten kregen er 147 actieve behandeling en 74 placebo.
English: Dzuveo with alcohol
Dutch: Dzuveo in combinatie met alcohol
English: Each pack contains either 5 or 10 pouches.
Dutch: Iedere verpakking bevat 5 of 10 zakken.
English: Do not drink alcohol while using Dzuveo.
Dutch: Drink geen alcohol terwijl u Dzuveo gebruikt.