FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was to be available as two separate tablets, to be taken together: one immediate-release tablet (immediate-release means that the tablet has been made to allow the active substance to be released immediately) and one gastro-resistant tablet (gastro-resistant means that the tablet's content passes through the stomach without being broken down until it reaches the intestine).
Bulgarian: Било е предвидено да се предлага под формата на две отделни таблетки, които да бъдат приемани заедно: една таблетка с незабавно освобождаване (незабавно освобождаване означава, че таблетката е направена така, че позволява незабавното освобождаване на активното вещество) и една стомашно резистентна таблетка (стомашно резистентна означава, че съдържанието на таблетката преминава през стомаха, без да се разгради, докато не достигне до червата).
English: The main measure of effectiveness was how long it took for treatment to fail during the 50 days of treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е колко време е необходимо по време на 50-те дни лечение, за да се установи, че лечението не е успешно.
English: International non-proprietary name (INN): beclomethasone dipropionate
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): беклометазон дипропионат
English: It works by dampening down the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cell.
Bulgarian: Действието му се изразява в намаляване активността на имунната система (естествените защити на организма), като се прикрепва към рецептори в различните видове имунни клетки.
English: Graft-versus-host disease can occur in patients following tissue or organ transplantation, when the cells in the transplanted tissue or organ recognise the patient as ‘foreign' and attack the body.
Bulgarian: Заболяването присадка срещу приемник може да се появи при пациенти след тъканна или органна трансплантация, когато клетките на трансплантираната тъкан или орган разпознават пациента като „чужд“ и атакуват тялото.
English: The CHMP was concerned that the single main study did not demonstrate orBec's effectiveness.
Bulgarian: CHMP се опасява, че единственото основно проучване не е доказало ефективността на orBec.
English: orBec was not significantly better than placebo in increasing the time until the disease came back during the 50-day treatment period.
Bulgarian: orBec не е значително по-добър от плацебо за удължаване на периода преди да се възобнови заболяването по време на 50-дневния период на лечение.
English: On 22 May 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for orBec, for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Bulgarian: На 22 май 2008 г. DOR BIOPHARMA UK Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за orBec за лечение на стомашно-чревното заболяване присадка срещу приемник.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of orBec had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от orBec не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
English: It was expected to block receptors in the stomach and intestine, reducing locally the production of substances that are involved in recognising foreign cells and in the inflammation process.
Bulgarian: Очаква се, че той блокира рецепторите в стомаха и червата, като намалява локално производството на вещества, участващи в разпознаването на чуждите клетки и във възпалителния процес.
English: This was expected to lead to a reduction in damage to the stomach and intestine.
Bulgarian: Очаква се, че това води до по-малкото увреждане на стомаха и червата.
English: In addition, the Committee noted that there was a lack of data to demonstrate how the active substance in orBec works in the stomach and intestine, when used for treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Bulgarian: В допълнение Комитетът отбелязва, че липсват данни, които доказват как активното вещество в orBec действа в стомаха и червата, когато се използва за лечение на стомашно-чревното заболяване присадка срещу приемник.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with orBec.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с orBec.
English: What was orBec expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва orBec?
English: The effectiveness of orBec was studied in one main study, in which orBec was compared with placebo (a dummy treatment) in 129 patients with gastrointestinal graft-versus-host disease.
Bulgarian: Ефективността на orBec е проучена в едно основно проучване, в което orBec е сравняван с плацебо (сляпо лечение) при 129 пациенти със стомашно-чревното заболяване присадка срещу приемник.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of question at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that orBec could not have been approved for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно orBec да бъде одобрен за лечение на стомашно-чревното заболяване присадка срещу приемник.
English: How is orBec expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа orBec?
English: Patients with gastrointestinal graft-versus-host disease have damage to the stomach and the intestine, which causes severe inflammation of these organs.
Bulgarian: Пациентите със стомашно-чревното заболяване присадка срещу приемник имат увреждания на стомаха и червата, които причиняват тежко възпаление на тези органи.
English: The active substance of orBec, beclomethasone dipropionate, is a corticosteroid that has been used in inhaled, nasal and skin medicines since the 1970s.
Bulgarian: Активното вещество в orBec, беклометазон дипропионат, е кортикостероид, който се използва в инхалаторни, назални или кожни лекарства от 70-те години.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for ORBEC
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за ORBEC
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with orBec?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с orBec?
English: In orBec, beclomethasone dipropionate was to be taken orally so that it could act within the stomach and intestine.
Bulgarian: При orBec беклометазон дипропионат се приема перорално, така че да може да действа в стомаха и червата.
English: The applicant presented data on experimental models for beclomethasone dipropionate from the scientific literature.
Bulgarian: Заявителят е представил информация от научната литература относно експерименталните модели за беклометазон дипропионат.
English: orBec is a medicine containing the active substance beclomethasone dipropionate.
Bulgarian: orBec представлява лекарство, съдържащо активното вещество беклометазон дипропионат.
English: orBec was expected to be used for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Bulgarian: Очаквало се е orBec да се използва за лечение на стомашно-чревното заболяване присадка срещу приемник.
English: This must be for at least 30 days and to be decided by your doctor.
Bulgarian: Това трябва да продължи най-малко 30 дни и решението да е взето от Вашия лекар.
English: Patients over 65 years
Bulgarian: Пациенти над 65 години
English: Patient characteristics in these studies are shown below.
Bulgarian: Характеристиката на пациентите в тези проучвания е дадена по-долу.
English: • participation in a structured activity/job
Bulgarian: • участие в структурирана дейност/работа
English: This may appear several days after birth.
Bulgarian: Това може да се случи няколко дни след раждането.
English: Sixmo with food, drink and alcohol
Bulgarian: Sixmo с храна, напитки и алкохол
English: Do not attempt to remove the implants by yourself as this could be very dangerous.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да изваждате имплантатите, тъй като това може да е много опасно.
English: Important aspects to consider during treatment:
Bulgarian: Важни аспекти, които трябва да се имат предвид по време на лечението:
English: Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Bulgarian: Ето защо дозите трябва да са ограничени и тази комбинация трябва да се избягва в случаи, при които има риск от неправилна употреба.
English: • The patient should be able to lie on their back.
Bulgarian: Пациентът трябва да е способен да легне по гръб.
English: Percentage of negative results
Bulgarian: Процент отрицателни резултати
English: Median age (range), years
Bulgarian: Медиана на възрастта (диапазон), години
English: The closer the implants lie to each other at the time of insertion, the more easily they can be removed.
Bulgarian: Колкото по-близо един до друг се разположат имплантатите по време на въвеждането, толкова по-лесно ще могат да се извадят.
English: Treating doctor (name / contact information):
Bulgarian: Лекуващ лекар (име/данни за контакт):
English: Uncommon, may affect up to 1 in 100 people
Bulgarian: Нечести, могат да засегнат до 1 на 100 души
English: Patient name:
Bulgarian: Име на пациента:
English: • Always keep this card with you while on treatment.
Bulgarian: Винаги носете тази карта с Вас, докато сте на лечение.
English: These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class, preferred term, and frequency.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са представени по системо-органни класове по MedDRA, предпочитан термин и честота.
English: • stability of living environment
Bulgarian: стабилност на жизнената среда
English: 50018 Scandicci (Firenze), Italy
Bulgarian: 50018 Scandicci (Firenze),
English: Overdose symptoms include:
Bulgarian: Симптомите на предозиране включват:
English: • social support system
Bulgarian: система за социална подкрепа
English: • complication after the procedure
Bulgarian: усложнения след процедурата
English: Generally, other buprenorphine treatments/formulations are considered more appropriate in this situation.
Bulgarian: Обикновено други лекарства/лекарствени форми, съдържащи бупренорфин се считат за по-подходящи в тази ситуация.
English: Key instruction for proper insertion
Bulgarian: Основни указания за правилно въвеждане
English: • an examination table for the patient to lie on
Bulgarian: маса за преглед, на която пациентът да легне
English: 747 70 Opava, Komarov CZECH REPUBLIC
Bulgarian: 747 70 Opava, Komarov
English: In the worst case, it can result in breathing stopping, heart failure and death.
Bulgarian: В най-лошия случай то може да доведе до спиране на дишането, сърдечна недостатъчност и смърт.
English: The experience of a second treatment cycle is limited.
Bulgarian: Опитът от повторен цикъл на лечение е ограничен.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: In some cases, the dose delivered by the implants might be more than the one you need.
Bulgarian: В някои случаи доставяната доза от имплантатите може да е по-висока от тази, която Ви е необходима.
English: Weeks 17 to 24
Bulgarian: Седмица 17 до 24
English: Local representative contact
Bulgarian: Данни за контакт с локалния представител
English: Weeks 1 to 16
Bulgarian: Седмица 1 до 16
English: This product may cause dizziness, somnolence or sedation especially at the start of treatment.
Bulgarian: Този продукт може да причини замаяност, сънливост или седация, особено в началото на лечението.
English: Inform your doctor immediately if the above symptoms occur, or go to the nearest hospital and bring this leaflet and your Patient Alert Card with you.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако възникнат горните симптоми или отидете в найблизката болница и носете с Вас тази листовка и Вашата Сигнална карта на пациента.
English: It is used to treat opioid dependence in adults who are also receiving medical, social and psychological support.
Bulgarian: То се използва за лечение на опиоидна зависимост при възрастни, които получават също и медицинска, социална и психологическа подкрепа.
English: If you cannot feel each of the four implants, or doubt their presence, use other methods to confirm the presence of the implant.
Bulgarian: Ако не можете да усетите всеки един от четирите имплантата, или се съмнявате в наличието им, използвайте други методи, за да потвърдите наличието на имплантаттите.
English: See “Driving and using machines”.
Bulgarian: Вижте “Шофиране и работа с машини”.
English: If you feel the need for additional buprenorphine doses, contact your doctor straight away.
Bulgarian: Ако почувствате нужда от допълнителни дози бупренорфин, свържете се с Вашия лекар незабавно.
English: • Present this card to your doctor, dentist or surgeon before any medical treatment or surgery.
Bulgarian: Покажете тази карта на Вашия лекар, стоматолог или хирург преди всяко лечение или хирургична операция.
English: The syndrome is generally delayed for several hours to several days after birth.
Bulgarian: Появата на синдрома обикновено настъпва няколко часа до няколко дни след раждането.
English: • adequate lighting, such as headlamp
Bulgarian: подходящо осветление, като лампа за глава
English: The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years has not been established.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на бупренорфин при пациенти в старческа възраст > 65 години не са установени.
English: Instead, patients who feel the need for supplemental dosing should be seen and evaluated promptly.
Bulgarian: Вместо това, пациентите, които чувстват необходимост от прием на допълнителна доза, трябва веднага да бъдат прегледани и оценени.
English: The implants should only be removed by a doctor who is familiar with the procedure.
Bulgarian: Имплантатите трябва да се изваждат само от лекар, който е добре запознат с процедурата.
English: They are removed by the doctor at the end of the sixth month.
Bulgarian: Те се изваждат от лекаря в края на шестия месец.
English: Also, scan or input the details of the implant procedure into the patient's medical records.
Bulgarian: Също така, сканирайте или впишете подробностите за процедурата по поставяне на имплантатите в медицинския картон на пациента.
English: This may be related to existing reduced liver function and ongoing injecting drug use.
Bulgarian: Това може да е свързано със съществуващо понижаване на чернодробната функция и продължаваща инжекционна употреба на наркотик.
English: Number (%) of broken implants
Bulgarian: Брой (%) счупени имплантати
English: This endpoint was considered to be of clinical relevance in the targeted indication.
Bulgarian: Тази крайна точка се счита за клинично значима за таргетното показание.
English: The mortality index was significantly increased in the buprenorphine groups.
Bulgarian: Индексът на смъртността нараства значително в групите на бупренорфин.
English: • consistency in compliance with clinic visit requirements
Bulgarian: постоянство в придържането към изискванията за клинични посещения
English: • minimal to no desire or need to abuse opioids
Bulgarian: минимално до липса на желание или необходимост от злоупотреба с опиоиди
English: Buprenorphine can influence the ability to drive and use machines and may impair the mental or physical abilities required for the performance of potentially dangerous tasks such as driving a car or operating machinery.
Bulgarian: Бупренорфин може да повлияе способността за шофиране и работа с машини и може да наруши психическите или физическите способности, необходими за изпълнението на потенциално опасни задачи, като шофиране на кола или работа с машини.
English: • general weakness and poor health, or you are elderly
Bulgarian: • обща отпадналост и лошо здравословно състояние, или ако сте в старческа възраст
English: Number (%) of patients with broken implant(s) N=number of patients with data available.
Bulgarian: Брой (%) пациенти със счупен(и) имплантат(и) N=брой пациенти, за които има налични данни.
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Да се изхвърля съгласно местните изисквания.
English: This risk increases when additionally using alcohol or other substances.
Bulgarian: Този риск се увеличава при допълнителна употреба на алкохол или други вещества.
English: Sixmo implants are not radiopaque and cannot be seen by X-ray or CT scan.
Bulgarian: Имплантатите Sixmo не са рентгеноконтрастни и не могат да се видят чрез рентгеново или КТ сканиране.
English: What Sixmo is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Sixmo и за какво се използва
English: • cold sweat, dry skin
Bulgarian: студена пот, суха кожа
English: Do not force the implant beyond the end of the cannula with the obturator.
Bulgarian: Не избутвайте насила имплантата извън края на канюлата с обтуратора.
English: • head injury or other circumstances where the pressure in the head may be increased
Bulgarian: травма на главата или други обстоятелства, при които налягането в главата може да е повишено
English: Breakage rates decreased in studies using the current technique and training.
Bulgarian: Честотата на счупване е намалена при проучвания с използване на съвременни техники и обучение.
English: The nature of the syndrome may vary depending upon the mother's drug use history.
Bulgarian: Характерът на синдрома може да варира в зависимост от досегашната употреба на наркотични вещества от майката.
English: Pups born tended to weigh less on postnatal day 1 compared with controls.
Bulgarian: Родените малки са с тенденция за по-малко тегло на ден 1 след раждането, в сравнение с контроли.
English: Do not drive or perform dangerous activities until you are certain Sixmo does not reduce your ability in such activities.
Bulgarian: Не шофирайте или не извършвайте опасни дейности, докато не сте сигурни, че Sixmo не намалява способността Ви за такива дейности.
English: Especially, inform your doctor during Sixmo treatment before using:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар по време на лечение със Sixmo, преди да използвате:
English: Buprenorphine is approximately 96% protein bound, primarily to alpha and beta globulin.
Bulgarian: Бупренорфин е приблизително 96% свързан с протеини, предимно с алфа и бета глобулин.
English: In the majority of patients, heroin was the primary opioid of use.
Bulgarian: При повечето пациенти хероин е основният употребяван опиоид.
English: The safety and efficacy of Sixmo in children under 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sixmo при деца под 18 години все още не са установени.
English: If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Bulgarian: Ако лечението продължи, чернодробната функция трябва да се проследява внимателно.
English: Despite the use of an open-label comparator arm, this endpoint is considered robust, as it is based on urine toxicology.
Bulgarian: Независимо от използването на рамо на открито лечение с компаратор, тази крайна точка се счита за надеждна, тъй като се основава на токсикологични изследвания на урина.
English: • This medicine can cause dependence, but at a lower level than other substances such as morphine.
Bulgarian: Това лекарство може да доведе до зависимост, но в по-малка степен от други вещества като морфин.
English: • lack of a white blood cell type called neutrophils
Bulgarian: недостиг на вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили
English: The implant time was 24 weeks.
Bulgarian: за което са поставени имплантатите е 24 седмици.
English: Of these 309 patients, 107 patients were treated for an additional 6 months in extension studies (i.e. for 2 implant cycles).
Bulgarian: От тези 309 пациенти 107 пациенти са лекувани за още 6 месеца в продължения на проучванията (т.е. 2 периода с поставени имплантати).
English: The majority of patients (around 80%) in both studies were adequately treated with 4 implants; around 20% of patients required a dose increase with a fifth implant.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (около 80%) и в двете проучвания са получили адекватно лечение с 4 имплантата; около 20% от пациентите са имали нужда от увеличаване на дозата с поставяне на пети имплантат.
English: When pregnant rats were exposed to buprenorphine through osmotic minipumps from gestation day 7 onwards, maternal food and water consumption was reduced on gestation days 7 to 20.
Bulgarian: При експозиция на бременни женски плъхове на бупренорфин чрез осмотични минипомпи от гестационен ден 7 нататък, приемът на храна и вода от майката намалява в гестационни дни 7 до 20.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност на към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Buprenorphine may reduce the ability to drive and use machines; especially during the first 24 to 48 hours up to one week following implant insertion.
Bulgarian: Бупренорфин може да намали способността за шофиране и работа с машини, особено през първите 24 до 48 часа до една седмица след въвеждане на имплантатите.
English: Generally, breakage was not perceived as a safety concern to the patient by the investigator.
Bulgarian: Обикновено счупването не се възприема от изследователите като съображение за безопасност за пациента.
English: No published information is available regarding a potential effect of buprenorphine on male and female fertility.
Bulgarian: Липсва публикувана информация относно потенциален ефект на бупренорфин върху мъжкия и женския фертилитет.
English: The removed implant contains a significant amount of residual buprenorphine.
Bulgarian: Изваденият имплантат съдържа значително количество остатъчен бупренорфин.
English: In 3 patients treated in clinical studies, and in 1 patient treated during post-marketing, implants or fragments could not be located and were, therefore, not removed at the end of the treatment.
Bulgarian: При 3-ма пациенти, лекувани в клинични проучвания, и 1 пациент, лекуван в постмаркетинговия период, имплантати или фрагменти от имплантати не е могло да бъдат локализирани и затова не са изваждани в края на лечението.
English: They are removed by the end of the sixth month.
Bulgarian: Те се изваждат не по-късно от края на шестия месец.
English: Literature data indicated no genotoxic properties of buprenorphine.
Bulgarian: Литературните данни не показват генотоксични свойства на бупренорфин.
English: 1 single use applicator
Bulgarian: 1 апликатор за еднократна употреба
English: In particular, patients may experience somnolence for up to one week after subcutaneous insertion; therefore, they should be cautioned about driving or operating hazardous machinery especially during this time period.
Bulgarian: По-специално пациентите могат да имат сънливост до една седмица след подкожно въвеждане; затова те трябва да бъдат предупредени относно шофирането или работата с опасни машини, особено през този период от време.