FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: PAES: Con el objetivo de investigar más a fondo la eficacia de trastuzumab emtansina en el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama precoz HER2-positivo que tienen enfermedad residual invasiva, en mama y/o en ganglios linfáticos, tras tratamiento neoadyuvante basado en taxano y terapia dirigida a HER-2, el TAC debe presentar el análisis final de SG del ensayo fase 3, aleatorizado, abierto, KATHERINE (BO27938).
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai turpinātu pētīt trastuzumaba emtansīna efektivitāti adjuvantā terapijā pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīvu agrīno krūts vēzi, kuriem ir reziduāla invazīva slimība, krūts un limfmezglos, pēc neoadjuvantas taksānu un HER2 mērķterapijas, RAĪ jāiesniedz OS galīgā analīze no 3. fāzes, randomizētā, atklātā pētījumā KATHERINE (BO27938).
Spanish: Si la perfusión anterior fue bien tolerada, las dosis siguientes de trastuzumab emtansina se pueden administrar en perfusión de 30 minutos.
Latvian: Ja iepriekšējai infūzijai bijusi laba panesamība, nākamās trastuzumaba emtansīna devas var ievadīt 30 minūtes ilgu infūziju veidā.
Spanish: La solución reconstituida de Kadcyla diluida en bolsas de perfusión que contenga 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %) de solución de cloruro de sodio para perfusión, es estable durante un máximo de 24 horas a temperatura entre 2°C y 8°C, siempre que la preparación se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Latvian: Pagatavots Kadcyla šķīdums infūzijas maisos, kas atšķaidīts ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām vai 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām, 2-8 °C temperatūrā ir stabils 24 stundas, ja tas pagatavots kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Spanish: La asignación al azar se estratificó por el estadio clínico en el momento de la presentación (operable vs. inoperable), el estado del receptor hormonal, la terapia dirigida a HER2 preoperatoria (trastuzumab, trastuzumab más el agente [s] dirigido a HER2 adicional) y el estado ganglionar patológico evaluado después de la terapia preoperatoria.
Latvian: Randomizāciju stratificēja atbilstoši klīniskajai stadijai pētījumā iekļaušanas brīdī (operējams vai neoperējams), hormonu receptoru statusam, pirmsoperācijas pret HER2 vērstai terapijai (trastuzumabs, trastuzumabs un papildu pret HER2 vērsts(-i) līdzeklis(līdzekļi)) un limfmezglu patoloģiskā statusa, kas novērtēts pēc pirmsoperācijas terapijas.
Spanish: No se observó una relación con la dosis en los ensayos clínicos.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav novērota saistība ar devām.
Spanish: La perfusión puede continuar después de que los síntomas mejoren.
Latvian: Pēc šo simptomu mazināšanās infūziju var turpināt.
Spanish: Todos los pacientes habían sido tratados previamente con agentes dirigidos contra HER2 (trastuzumab y lapatinib) y quimioterapia (antraciclinas, taxanos y capecitabina) en el entorno neoadyuvante, adyuvante o de la enfermedad localmente avanzada o metastásica.
Latvian: Visi pacienti iepriekš bija ārstēti ar terapiju, kas bija vērsta uz HER2 (trastuzumabs un lapatinibs), un ar ķīmijterapiju (antraciklīni, taksāni un kapecitabīns) neoadjuvantas, adjuvantas, lokāli progresējošas vai metastātiskas slimības terapijas veidā.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución, ver sección 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu izšķīdināšanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Spanish: • Kadcyla puede causar inflamación o daño a las células del hígado, que hace que las enzimas hepáticas estén elevadas en los análisis de sangre.
Latvian: Kadcyla var izraisīt aknu iekaisumu vai šūnu bojājumu, un tā dēļ asins izmeklējumos var paaugstināties aknu enzīmu līmenis.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico de fase III multicéntrico, internacional, abierto, aleatorizado, en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado (CMLA) irresecable o metastásico (CMM), que habían recibido previamente tratamiento con un taxano y trastuzumab, incluyendo pacientes tratados previamente en el entorno adyuvante, y que habían recaído durante el tratamiento adyuvante o en los seis meses siguientes a su terminación.
Latvian: Nejaušināts, daudzcentru, starptautisks, atklāts III fāzes klīniskais pētījums tika veikts pacientiem, kuriem bija HER2 pozitīvs, neoperējams, lokāli progresējošs krūts vēzis (LPKV) vai MKV un kuri iepriekš bija saņēmuši taksānu un trastuzumabu saturošu terapiju, ieskaitot pacientus, kuri iepriekš bija saņēmuši adjuvantu trastuzumaba un taksāna terapiju un kuriem slimība recidivēja adjuvantās terapijas laikā vai sešu mēnešu laikā pēc tās beigām.
Spanish: Los aumentos de las transaminasas fueron generalmente transitorios, alcanzando valores máximos el día 8 tras la administración del tratamiento y restableciéndose posteriormente a Grado 1 o menor antes del ciclo siguiente.
Latvian: Transamināžu koncentrācijas paaugstināšanās parasti bija pārejoša, un lielākais tās rādītājs tika novērots 8. dienā pēc zāļu ievadīšanas, taču koncentrācija pirms nākamā terapijas cikla pakāpeniski pazeminājās līdz 1. pakāpei vai mazākam rādītājam.
Spanish: Los pacientes tratados con trastuzumab emtansina deben tener tumores HER2 positivos, que se definen por una puntuación 3 + mediante inmunohistoquímica (IHC) o un cociente ≥ 2,0 mediante hibridación in situ (ISH), o por hibridación fluorescente in situ (FISH) determinado por medio de un dispositivo médico para diagnóstico in vitro (IVD) con el marcado CE.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar trastuzumaba emtansīnu, jābūt HER2-pozitīvam audzēja statusam, ko definē kā vērtību 3+ imūnhistoķīmiskajā (IHĶ) pārbaudē vai kā attiecību ≥2,0 hibridizācijā in situ (ISH) vai fluorescentā in situ hibridizācijā (FISH), izmantojot CE marķētu in vitro diagnostikas (IVD)
Spanish: Si no se puede retrasar el tratamiento con trastuzumab emtansina durante el uso concomitante de un inhibidor potente de CYP3A4, se deberá controlar estrechamente a los pacientes por si se produjeran reacciones adversas.
Latvian: Ja vienlaikus lieto spēcīgas iedarbības CYP3A4 inhibitoru un trastuzumaba emtansīna lietošanu nevar atlikt, pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādības.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es esencialmente "exento de sodio".
Latvian: Nātrija saturs palīgvielās Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Spanish: En caso de que se observen disminuciones del recuento de plaquetas de Grado 3 o mayor (< 50.000/mm3), no se administrará trastuzumab emtansina hasta que el recuento de plaquetas se restablezca a Grado 1 (≥ 75.000/mm3) (ver sección 4.2).
Latvian: Ja ir 3. vai augstākas pakāpes trombocītu skaita samazināšanās (< 50 000/mm3), trastuzumaba emtansīnu nedrīkst ievadīt, līdz trombocītu skaits nav atjaunojies līdz 1. pakāpei (≥75 000/mm3) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: En los estudios de Fase I y Fase II, el 6,4% (24/376) de los pacientes dieron positivo para anticuerpos anti-trastuzumab emtansina.
Latvian: 1. un 2. fāzes pētījumos 6,4% (24/376) pacientu konstatēja antitrastuzumaba emtansīna antivielas.
Spanish: - Las concentraciones plasmáticas de DM1 y de los catabolitos que contienen DM1 (Lys-MCCDM1 y MCC-DM1) fueron bajas y comparables entre pacientes con y sin insuficiencia hepática.
Latvian: - DM1 un DM1 saturošu katabolītu (Lys-MCC-DM1 un MCC-DM1) koncentrācija plazmā bija zema, un tā bija līdzīga pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai bez tiem.
Spanish: En el estudio EMILIA (TDM4370g / BO21977), el 5,2% (24/466) de los pacientes dieron positivo para anticuerpos anti-trastuzumab emtansina, de los cuales 13 también fueron positivos para anticuerpos neutralizantes.
Latvian: EMILIA pētījumā (TDM4370g/BO21977) anti-trastuzumaba emtansīna antivielas konstatēja 5,2% (24/466) pacientu, no kuriem 13 konstatēja arī neitralizējošas antivielas.
Spanish: ● El enlazador MCC está destinado a limitar la liberación sistémica y potenciar el transporte de DM1 hacia dianas específicas, lo que se demostró por la detección de niveles muy bajos de DM1 libre en plasma.
Latvian: MCC savienotājs ir paredzēts sistēmiskas izplatīšanās ierobežošanai un palielina mērķtiecīgu DM1 nogādi, ko apliecina ļoti zemā plazmā konstatējamā nesaistītā DM1 koncentrācija.
Spanish: Se debe informara los pacientes que manifiesten reacciones relacionadas con la perfusión (sofocos, escalofríos, fiebre, disnea, hipotensión, sibilancias, broncoespasmo y taquicardia) que no conduzcan o utilicen máquinas hasta que remitan los síntomas.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas ar infūziju saistītas reakcijas (pietvīkums, drebuļi, pireksija, dispnoja, hipotensija, sēkšana, bronhospazma un tahikardija), jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi neizzūd.
Spanish: En pacientes tratados con trastuzumab emtansina se han observado trastornos hepatobiliares graves, incluyendo hiperplasia nodular regenerativa (HNR) del hígado, que en algunos casos tuvieron un desenlace mortal debido a daño hepático inducido por medicamentos.
Latvian: Ar trastuzumaba emtansīnu ārstētiem pacientiem novēroti smagi aknu un žults izvades sistēmas traucējumi, tai skaitā nodulāra reģeneratīva aknu hiperplāzija (NRH), un dažos gadījumos zāļu izraisītu aknu bojājuma dēļ bijis letāls iznākums.
Spanish: ● DM1, el componente citotóxico de trastuzumab emtansina, se une a tubulina.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna citotoksiskā sastāvdaļa DM1 saistās pie tubulīna.
Spanish: Ver la sección 4 para conocer con más detalle los efectos adversos que hay que vigilar.
Latvian: Vairāk informācijas par to, kādām blakusparādībām jāseko, skatīt 4. punktā.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional no sugirió diferencias en la exposición a trastuzumab emtansina basadas en el estado de la enfermedad (adyuvante vs. entorno de la enfermedad metastásica).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka trastuzumaba emtansīna kopējā iedarbība neatšķiras atkarībā no slimības statusa (adjuvanta terapija salīdzinājumā ar metastātiskas slimības ārstēšanu).
Spanish: Disminución del recuento de plaquetas Disminución de la concentración de hemoglobina
Latvian: Samazināts trombocītu skaits Samazināta hemoglobīna koncentrācija Samazināts neitrofilo leikocītu skaits Kālijs
Spanish: • Una vez preparada la solución para perfusión, Kadcyla es estable durante un máximo de 24 horas a temperatura entre 2ºC y 8ºC y debe ser eliminado pasado este tiempo.
Latvian: · Pagatavots Kadcyla šķīdums infūzijām ir stabils līdz 24 stundām 2 °C līdz 8 °C temperatūrā, bet pēc norādītā laika tas jāiznīcina.
Spanish: No congelar ni agitar la perfusión durante el almacenamiento.
Latvian: Uzglabāšanas laikā infūzijas šķīdumu nedrīkst sasaldēt vai sakratīt.
Spanish: Esta anomalía provoca que la estructura del hígado cambie y puede alterar la función del hígado.
Latvian: Šī patoloģija izraisa aknu struktūras izmaiņas un tas var mainīt aknu darbību.
Spanish: La trombocitopenia fue de Grado 1 o 2 (≥ 50.000/mm3) en la mayoría de los pacientes, el punto más bajo se alcanzó hacia el día 8 y los recuentos se restablecieron generalmente a Grado 0 o 1 (≥ 75.000/mm3) antes de administrar la siguiente dosis planificada.
Latvian: Vairumam pacientu bija 1. vai 2. smaguma pakāpes blakusparādība (≥ 50 000/mm3), zemāko rādītāju konstatēja 8. dienā, un līdz nākamajai ieplānotajai devai blakusparādība parasti mazinājās līdz 0. vai 1. pakāpei (≥75 000/mm3).
Spanish: Trastuzumab Emtansina N = 743
Latvian: Trastuzumaba emtansīns N = 743
Spanish: La dosis de trastuzumab emtansina recomendada es de 3,6 mg/kg de peso corporal, administrada en perfusión intravenosa cada 3 semanas (ciclos de 21 días).
Latvian: Trastuzumaba emtansīna ieteicamā deva ir 3,6 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām (21 dienas cikls).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Si le aplica alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Kadcyla.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms Kadcyla lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Spanish: ● Trastuzumab emtansina, igual que trastuzumab, se une al subdominio IV del dominio extracelular (EDC) de HER2, así como a los receptores Fcγ y al complemento C1q.
Latvian: Trastuzumaba emtansīns, līdzīgi kā trastuzumabs, saistās pie HER2 ekstracelulārā (ECD) IV domēna, kā arī pie Fcγ receptoriem un komplementa C1q.
Spanish: La unión a HER2 causa la internalización de trastuzumab emtansina mediada por el receptor y la consiguiente degradación en lisosomas, lo que da lugar a la liberación de catabolitos citotóxicos que contienen DM1 (principalmente lisina-MCC-DM1).
Latvian: Saistoties pie HER2, notiek trastuzumaba emtansīna receptoru meditētā internalizācija un sekojoša noārdīšana ar lizosomām, kā rezultātā atbrīvojas DM1 saturoši katabolīti (galvenokārt lizīna MCC-DM1).
Spanish: Se notificó trombocitopenia, o disminución del recuento de plaquetas, en el 24,9 % de los pacientes con CMM incluidos en los ensayos clínicos con trastuzumab emtansina y fue la reacción adversa más frecuente que requirió la suspensión del tratamiento (2,6 %).
Latvian: Trombocitopēniju vai samazinātu trombocītu skaitu trastuzumaba emtansīna grupās MKV klīniskajos pētījumos novēroja 24,9 % pacientu, un tā bija biežākā nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ terapija tika pilnīgi pārtraukta (2,6 %).
Spanish: DM1 fue aneugénico o clastogénico en un ensayo de micronúcleos de médula ósea de rata in vivo utilizando una dosis única, a exposiciones que fueron comparables a las concentraciones máximas medias de DM1 determinadas en humanos tratados con trastuzumab emtansina.
Latvian: DM1 uzrādīja aneigēnu vai klastogēnu iedarbību vienas devas žurku kaulu smadzeņu kodoliņu testā in vivo, kad sistēmiskā iedarbība bija līdzīga kā vidējai maksimālajai DM1 koncentrācijai cilvēkiem pēc trastuzumaba emtansīna lietošanas.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu izšķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Spanish: • Antes de comenzar el tratamiento con Kadcyla, informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms
Spanish: En el ensayo TDM4370g/BO21977, se observó un beneficio consistente del tratamiento con trastuzumab emtansina en la mayoría de los subgrupos preespecificados de pacientes evaluados, lo que respalda la solidez del resultado general.
Latvian: Pētījumā TDM4370g/BO21977 vairumā iepriekš noteikto un vērtēto apakšgrupu konstatēja līdzīgu guvumu no trastuzumaba emtansīna, kas norāda uz kopējo rezultātu nozīmīgumu.
Spanish: Se notificaron acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 0,4% de los pacientes con CMM.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes gadījumi bija 0,4 % pacientu ar MKV.
Spanish: En estudios preclínicos, los catabolitos de trastuzumab emtansina, incluidos DM1, Lys-MCC-DM1 y MCC-DM1 son excretados principalmente en la bilis, con eliminación mínima en la orina.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos trastuzumaba emtansīna katabolīti, tostarp DM1, Lys-MCC-DM1 un MCC-DM1, galvenokārt tika izvadīti ar žulti, un tikai minimāli - ar urīnu.
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia y la gravedad de la trombocitopenia fueron más altas en los pacientes asiáticos (ver sección 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos trombocitopēnija radās biežāk un tā bija smagāka pacientiem, kuri bija aziāti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: En el entorno poscomercialización se han notificado casos de oligohidramnios, algunos de los cuales estaban asociados con hipoplasia pulmonar fetal, en mujeres embarazadas tratadas con trastuzumab.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā, grūtniecēm, kuras saņēmušas trastuzumabu, ziņots par oligohidramnija gadījumiem, no kuriem daži bijuši saistīti ar letālu plaušu hipoplāziju.
Spanish: Si ocurren síntomas se puede observar tos, falta de respiración en reposo o al dormir en posición horizontal, dolor de pecho e hinchazón de tobillos o brazos, sensación de latido cardiaco rápido o irregular.
Latvian: Ja rodas simptomi, tad tie var būt klepus, elpas trūkums miera stāvoklī vai horizontālā pozīcijā, sāpes krūškurvī un pietūkušas potītes vai rokas, ātras vai neregulāras sirdsdarbības sajūta.
Spanish: El tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática se debe realizar con precaución debido a la hepatotoxicidad conocida observada con trastuzumab emtansina (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem jāārstē piesardzīgi, jo pēc trastuzumaba emtansīna lietošanas ir novērota hepatotoksicitāte (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: No se puede determinar la necesidad potencial de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal grave debido a que no hay datos suficientes, y por consiguiente, estos pacientes deben ser controlados estrechamente.
Latvian: Tā kā nav pietiekami datu, nevar noteikt, vai būtu nepieciešams pielāgot devu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, tādēļ pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir rūpīgi jākontrolē.
Spanish: Además, en estudios preclínicos se ha observado toxicidad para el desarrollo con maytansina, lo cual sugiere que DM1, el componente maytansinoide citotóxico de trastuzumab emtansina que inhibe el microtúbulo, será igualmente teratogénico y potencialmente embriotóxico.
Latvian: Turklāt preklīniskajos pētījumos ir konstatēta maitansīnam piemītoša toksiska ietekme uz attīstību, kas liecina, ka trastuzumaba emtansīna sastāvā ietilpstošais citotoksiskais maitansinoīds DM1, kas inhibē mikrocaurulītes, būs tikpat teratogēns un,
Spanish: La HNR es un trastorno hepático raro que se caracteriza por una transformación benigna generalizada del parénquima hepático en pequeños nódulos regenerativos; la HNR puede dar lugar a hipertensión portal no cirrótica.
Latvian: NRH ir reti sastopams aknu darbības traucējums, kam raksturīga plaša labdabīga aknu parenhīmas transformācija nelielos reģeneratīvos mezgliņos;
Spanish: El TAC acordará el contenido y el formato del material educativo de Kadcyla (trastuzumab emtansina) y el plan de comunicación con las Autoridades Nacionales Competentes del Estado Miembro antes del lanzamiento de Kadcyla (trastuzumab emtansina) en cada Estado Miembro.
Latvian: Pirms Kadcyla (trastuzumaba emtansīna) tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi dalībvalstī par Kadcyla (trastuzumaba emtansīna) izglītojošo materiālu saturu un formātu, kā arī komunikācijas plānu.
Spanish: Además, trastuzumab emtansina, igual que trastuzumab, inhibe la liberación del ECD de HER2, así como la señalización a través de la vía fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3-K) e interviene en la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA) en células de cáncer de mama humano que sobreexpresan HER2.
Latvian: Turklāt trastuzumaba emtansīns, līdzīgi kā trastuzumabs, inhibē HER2 ECD izvietošanos, inhibē fosfatidilinozitola 3-kināzes (PI3-K) signālceļu un mediē no antivielām atkarīgo šūnu meditēto citotoksicitāti (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity- ADCC) cilvēka krūts vēža šūnās, kurās vērojama pārmērīga HER2
Spanish: Si la FEVI no se ha recuperado dentro de los 10 puntos porcentuales respecto al nivel inicial, interrumpir el tratamiento con trastuzumab emtansina.
Latvian: Ja LVEF nav atjaunojusies 10% punktu robežās, salīdzinot ar sākotnējo vērtību, pārtraukt trastuzumaba emtansīna lietošanu.
Spanish: Se notificaron eventos hemorrágicos en un 34,8% de los pacientes con CMM en ensayos clínicos con traztuzumab emtansina y la incidencia de acontecimientos hemorrágicos graves (Grado ≥3) fue del 2,2 %.
Latvian: MKV klīniskajos pētījumos trastuzumaba emtansīna grupās ar hemorāģiju saistītas blakusparādības novēroja 34,8 % pacientu, un smagu ar hemorāģiju saistītu blakusparādību (≥ 3. pakāpe) rašanās biežums bija 2,2 %.
Spanish: Cáncer de Mama Precoz (CMP)
Latvian: Agrīns krūts vēzis (AKV)
Spanish: Los estudios realizados en animales con maytansina, una entidad química estrechamente relacionada que pertenece a la misma clase de compuestos maytansinoides que DM1, sugieren que es previsible que DM1, el componente citotóxico de trastuzumab emtansina que inhibe el microtúbulo, sea teratogénico y potencialmente embriotóxico (ver sección 5.3).
Latvian: Maitansīna, tuvi radniecīga ķīmiskā savienojuma no tās pašas maitansinoīdu grupas, kurā ietilpst DM1, pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka trastuzumaba emtansīna sastāvā ietilpstošais mikrocaurulītes inhibējošais citotoksiskais savienojums DM1 varētu būt teratogēns un, iespējams, embriotoksisks (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: La mediana de duración de supervivencia global fue 29,9 meses en el brazo de trastuzumab emtansina comparado con 25,9 meses en el brazo de lapatinib más capecitabina.
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna bija 29,9 mēneši trastuzumaba emtansīna grupā salīdzinot ar 25,9 mēnešiem grupā, kurā lietoja lapatinibu kopā ar kapecitabīnu.
Spanish: Se han observado valores de la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) < 40% en pacientes tratados con trastuzumab emtansina, por consiguiente, la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática es un riesgo potencial (ver sección 4.8).
Latvian: Ar trastuzumaba emtansīnu ārstētiem pacientiem novērota kreisā kambara izsviedes frakcijas (LVEF) samazināšanās līdz <40 %, tādēļ pastāv simptomātiskas sastrēguma sirds mazspējas (SSM) risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Se debe monitorizar la función hepática antes de iniciar el tratamiento y de administrar cada dosis.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma un pirms katras devas lietošanas jākontrolē aknu funkcionālie rādītāji.
Spanish: ● las reacciones adversas a medicamentos (RAM) graves más frecuentes (> 0,5% de los pacientes) fueron hemorragia, fiebre, trombocitopenia, disnea, dolor abdominal, dolor musculoesquelético y vómitos.
Latvian: ● visbiežāk sastopamās nopietnās zāļu nevēlamās blakusparādības (NB) (> 0,5 % pacientu) bija hemorāģija, drudzis, trombocitopēnija, elpas trūkums, sāpes vēderā, skeleta-muskuļu sāpes un vemšana;
Spanish: Extravasación en la zona de inyección
Latvian: Pastiprināta asiņošana injekcijas vietā
Spanish: • está recibiendo tratamiento con medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, warfarina, heparina).
Latvian: · ja Jūs ārstē ar zālēm, kas sašķidrina asinis (piemēram, varfarīnu, heparīnu); · ja Jums iepriekš ir bijuši aknu darbības traucējumi.
Spanish: Insuficiencia Cardiaca ICC sintomática, DSVI grado 3-4 o insuficiencia cardiaca grado 3-4 o insuficiencia cardiaca, grado 2 acompañada de FEVI <
Latvian: 3.-4. pakāpes sirds mazspēja, vai 2. pakāpes sirds mazspēja un LVEF <45%
Spanish: Las reacciones asociadas a la perfusión se caracterizan por la presencia de uno o varios de los síntomas siguientes: rubefacción, escalofríos, pirexia, disnea, hipotensión, sibilancia, broncoespasmo y taquicardia.
Latvian: Ar infūziju saistītām reakcijām ir raksturīgs viens vai vairāki šādi simptomi: pietvīkums, drebuļi, drudzis, elpas trūkums, hipotensija, sēcoša elpošana, bronhospazma un tahikardija.
Spanish: Grado 4 (< 25.000/mm3)
Latvian: (< 25 000/mm3)
Spanish: En pacientes con CMM, la incidencia general de neuropatía periférica fue de 29,0% y 8,6% para Grado ≥ 2.
Latvian: Pacientiem ar MKV kopējā perifēriskās neiropātijas sastopamība bija 29,0 %, bet ≥ 2. pakāpes NB sastopamība - 8,6 %.
Spanish: Extraer del vial la cantidad apropiada de solución y añadir a una bolsa para perfusión de 250 ml que contenga solución de 4,5 mg/ml (0,45 %) o 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para perfusión.
Latvian: Atbilstošais šķīduma daudzums jāpaņem no flakona un jāpievieno infūziju maisā, kurā ir 250 ml 4,5 mg/ml (0,45%) vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma infūzijai.