FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos disponibles de pacientes con valores de aclaramiento de creatinina <50 ml/min son limitados.
Portuguese: A informação disponível em doentes com valores de depuração da creatinina <50 ml/min é limitada.
Spanish: Si olvidó una dosis de Nucala Contacte con su médico u hospital tan pronto como le sea posible para reprogramar su cita.
Portuguese: Se tiver sido omitida uma dose de Nucala Contacte o seu médico ou o hospital assim que possível para reagendar a sua consulta.
Spanish: • Mantenga la pluma con la ventana de inspección hacia usted, para que pueda verla, y con el protector amarillo de la aguja hacia abajo.
Portuguese: • Segure a caneta com a janela de inspeção virada para si, para que possa vê-la, e com a proteção da agulha amarela virada para baixo.
Spanish: No expulsar ninguna burbuja de aire de la jeringa.
Portuguese: Não expelir nenhuma bolha de ar da seringa.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad) a lo largo de los estudios clínicos son limitados (N=90).
Portuguese: A informação disponível sobre a farmacocinética em doentes idosos (≥65 anos de idade) em todos os estudos clínicos (N=90) é limitada.
Spanish: No utilice la pluma si el protector amarillo de la aguja no se desliza hacia arriba como se describe.
Portuguese: Não utilize a caneta se a proteção da agulha amarela não deslizar para cima como descrito.
Spanish: La necesidad de continuar el tratamiento debe ser considerada por el médico al menos una vez al año, mediante la evaluación de la gravedad de la enfermedad del paciente y el nivel de control de las exacerbaciones.
Portuguese: A necessidade de terapêutica continuada deve ser considerada, pelo menos, numa base anual, conforme determinado pela avaliação do médico da gravidade da doença do doente e do nível de controlo das exacerbações.
Spanish: Interrumpir o detener el tratamiento con Nucala puede causar que los síntomas y los ataques de asma vuelvan a aparecer.
Portuguese: Interromper ou parar o tratamento com Nucala pode fazer com que os seus sintomas e ataques de asma voltem.
Spanish: Si ha tenido alguna vez una reacción similar a cualquier inyección o medicamento,
Portuguese: Se já tiver tido uma reação semelhante a alguma injeção ou medicamento,
Spanish: • Reacciones alérgicas graves (anafilaxia)
Portuguese: • reações alérgicas graves (anafilaxia)
Spanish: Se utiliza para tratar el asma grave en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.
Portuguese: É utilizado para tratar a asma grave em adultos, adolescentes e crianças com 6 ou mais anos de idade.
Spanish: Nucala se debe prescribir por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento del asma eosinofílica refractaria grave.
Portuguese: Nucala deve ser prescrito por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da asma eosinofílica refratária grave.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (reacción alérgica sistémica)*
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (sistémicas alérgicas)*
Spanish: Después de retirarla, no vuelva a colocar la tapa de la aguja en la pluma, ya que puede iniciar la inyección accidentalmente.
Portuguese: Após remoção, não coloque a tampa da agulha de volta na caneta, uma vez que pode iniciar a injeção acidentalmente.
Spanish: 1er "Click"
Portuguese: 1º "Clique"
Spanish: Ningún niño tuvo anticuerpos anti-mepolizumab detectables durante la fase a largo plazo del estudio.
Portuguese: Nenhuma criança apresentou anticorpos antimepolizumab detetáveis durante a fase de longa duração do estudo.
Spanish: El perfil de eventos adversos fue similar al observado en adultos.
Portuguese: O perfil de segurança foi semelhante ao observado nos adultos.
Spanish: Esto permitirá que el émbolo se levante y la aguja se retraiga (suba) hacia el cuerpo de la jeringa.
Portuguese: Isto irá permitir que o êmbolo suba e a agulha se recolha (suba) para dentro do corpo da seringa.
Spanish: Si los pacientes se infectan mientras están recibiendo el tratamiento con Nucala, y no responden al tratamiento antihelmíntico, se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento.
Portuguese: Se os doentes ficarem infetados durante o tratamento com Nucala e não responderem ao tratamento anti-helmíntico, deve ser considerada a interrupção temporária da terapêutica.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en humanos.
Portuguese: Desconhecese a relevância destas observações para o ser humano.
Spanish: Si para la reconstitución de Nucala se utiliza un dispositivo de reconstitución mecánico (agitador orbital), la reconstitución puede llevarse a cabo mediante agitación orbital a 450 rpm durante no más de 10 minutos.
Portuguese: Se for utilizado um dispositivo mecânico de reconstituição (agitador) para reconstituir Nucala, a reconstituição pode ser realizada por rotação a 450 rpm por não mais do que 10 minutos.
Spanish: La dosis media equivalente de prednisona al inicio del tratamiento fue de aproximadamente 13 mg al día.
Portuguese: A dose média equivalente de prednisona na linha de base era de aproximadamente 13 mg por dia.
Spanish: Se desconoce el posible daño en el feto humano.
Portuguese: O potencial para ser prejudicial ao feto humano é desconhecido.
Spanish: Empujar lentamente
Portuguese: Empurre lentamente para baixo
Spanish: No inyecte a una distancia inferior a 5 cm de su ombligo.
Portuguese: Não injete numa zona de 5 cm do seu umbigo.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en población pediátrica son limitados (59 sujetos con esofagitis eosinofílica, 55 sujetos con asma eosinofílica refractaria grave).
Portuguese: A informação disponível sobre a farmacocinética na população pediátrica é limitada (59 indivíduos com esofagite eosinofílica, 55 indivíduos com asma eosinofílica refratária grave).
Spanish: • Use su mano libre para pellizcar la piel alrededor del sitio de la inyección.
Portuguese: • Utilize a sua mão livre para apertar a pele à volta do seu local de injeção.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes para padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, otros agentes sistémicos para padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, código ATC: R03DX09.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para as doenças obstrutivas das vias respiratórias, outros fármacos sistémicos para as doenças obstrutivas das vias respiratórias, código ATC: R03DX09.
Spanish: • congestión nasal (nariz taponada).
Portuguese: • congestão nasal (nariz entupido)
Spanish: No levante la pluma de su piel en este momento, puede significar que no reciba su dosis completa.
Portuguese: Não levante a caneta da sua pele nesta fase, uma vez que pode significar que não vai receber a dose completa do seu medicamento.
Spanish: Tabla 1: Frecuencia de exacerbaciones clínicamente relevantes en población por intención de tratar en la semana 52
Portuguese: Tabela 1: Frequência de exacerbações clinicamente significativas à semana 52 na população com intenção de tratar
Spanish: Dolor de cabeza
Portuguese: • dor de cabeça
Spanish: Mepolizumab no tuvo efecto sobre el embarazo en monos o sobre el desarrollo embrionario/fetal y postnatal (incluida la función inmune) de sus crías.
Portuguese: Em macacos, mepolizumab não teve qualquer efeito na gravidez ou no desenvolvimento embionário/fetal ou pósnatal (incluido função imunitária) da descendência.
Spanish: La administración intravenosa y subcutánea en monos, se asoció a reducciones en el recuento de eosinófilos periféricos y pulmonares, sin hallazgos toxicológicos.
Portuguese: A administração intravenosa e subcutânea a macacos foi associada a reduções nas contagens de eosinófilos periféricos e no pulmão, sem observações toxicológicas.
Spanish: Normalmente, la reconstitución se completa dentro de los 5 minutos posteriores a la adición del agua estéril, pero podría requerirse más tiempo.
Portuguese: A reconstituição está tipicamente completa em 5 minutos após a água estéril ter sido adicionada, mas pode levar mais tempo.
Spanish: Su médico o enfermero decidirá si usted o su cuidador pueden inyectar Nucala.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão decidir se pode ou se o seu cuidador pode injetar Nucala.
Spanish: MEA112997+MEA115588 <150 cél/L n
Portuguese: MEA112997+MEA115588 <150 células/l n
Spanish: Las enzimas del citocromo P450, las bombas de eflujo y los mecanismos de unión a proteínas, no se hallan implicados en el aclaramiento de mepolizumab.
Portuguese: As enzimas do citocromo P450, as bombas de efluxo e os mecanismos de ligação a proteínas não estão envolvidos na depuração do mepolizumab.
Spanish: No deje de recibir inyecciones de Nucala a menos que su médico se lo indique.
Portuguese: Não pare de receber injeções de Nucala a não ser que o seu médico lho recomende.
Spanish: Se debe desechar cualquier concentrado no utilizado o solución restante pasadas 8 horas tras la reconstitución.
Portuguese: Qualquer concentrado não utilizado ou solução remanescente após 8 horas deve ser eliminado.
Spanish: La influencia de Nucala sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de Nucala sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: Los cuidadores pueden también inyectar Nucala en la parte superior del brazo
Portuguese: O cuidador pode também injetar Nucala no braço.
Spanish: En un sujeto adulto se detectaron anticuerpos neutralizantes.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizantes num indivíduo adulto.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nucala 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Nucala 3.
Spanish: Estas reacciones pueden ser frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
Portuguese: Estas reações podem ser frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).
Spanish: Los tratamientos de mantenimiento adicionales incluían agonistas beta2-adrenérgico de acción prolongada (LABA), modificadores de leucotrienos, antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA), teofilina y corticosteroides orales (OCS).
Portuguese: Os tratamentos de manutenção adicionais incluiram agonistas beta2-adrenérgicos de longa duração de ação (LABA), modificadores dos leucotrienos, antagonistas muscarínicos de longa duração de ação (LAMA), teofilina e corticosteroides orais (OCS).
Spanish: Estudios de extensión abiertos en asma eosinofílica refractaria grave MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) y 201312 (COSMEX)
Portuguese: Estudos de extensão abertos na asma eosinofílica refratária grave MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) e 201312 (COSMEX)
Spanish: Algunas personas tienen efectos adversos relacionados con el asma, o su asma puede empeorar durante el tratamiento con Nucala.
Portuguese: Algumas pessoas têm efeitos secundários relacionados com a asma, ou a sua asma pode piorar, durante o tratamento com Nucala.
Spanish: Si en la solución sigue habiendo partículas o si la solución es turbia o lechosa, no se debe usar.
Portuguese: Se permanecerem partículas na solução ou se a solução parecer turva ou leitosa, a solução não deve ser utilizada.
Spanish: Consulte con su médico antes de que le administren Nucala.
Portuguese: ➔ Informe o seu médico antes de lhe administrarem Nucala.
Spanish: Si ya tiene una infección parasitaria, se debe tratar antes de iniciar el tratamiento con Nucala.
Portuguese: Se já tiver uma infeção parasitária, esta deve ser tratada antes de iniciar o tratamento com Nucala.
Spanish: El protector amarillo de la aguja se deslizará hacia arriba en la pluma.
Portuguese: A proteção da agulha amarela irá deslizar para cima para dentro da caneta.
Spanish: Este estudio no incluyó partos o evaluación funcional de las camadas.
Portuguese: Este estudo não incluiu uma avaliação de ninhada ou de descendência funcional.
Spanish: Componente de un envase múltiple No vender separados.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Spanish: • reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón, picor y sensación de ardor en la piel cerca del lugar donde se puso la inyección)
Portuguese: • reação no local da injeção (dor, vermelhidão, inchaço, prurido e sensação de ardor na pele perto do local onde a injeção foi dada)
Spanish: Las manifestaciones notificadas con mayor frecuencia dentro de estos eventos fueron dolor, eritema, hinchazón, picazón y sensación de ardor.
Portuguese: As manifestações mais frequentes notificadas com estes acontecimentos incluíram dor, eritema, tumefação, prurido e sensação de ardor.
Spanish: Los lugares recomendados para la auto-inyección son el abdomen o el muslo.
Portuguese: Para autoadministração os locais recomendados para injeção são o abdómen ou coxa.
Spanish: Mantenga la pluma en el lugar para completar la inyección
Portuguese: Segure a caneta no lugar para completar a sua injeção
Spanish: • Usted puede inyectar Nucala en sus muslos o abdomen.
Portuguese: • Pode injetar Nucala nas suas coxas ou abdómen.
Spanish: No levante la pluma hasta estar seguro de que ha completado la inyección.
Portuguese: Não levante a caneta até que tenha a certeza que terminou a sua injeção.
Spanish: Estudio de reducción de exacerbaciones MEA115588 (MENSA)
Portuguese: Estudo de redução de exacerbação MEA115588 (MENSA)
Spanish: Nucala se administra solamente mediante inyección subcutánea, y se debe administrar por un profesional sanitario.
Portuguese: Nucala destina-se apenas a injeção subcutânea e deve ser administrado por um profissional de saúde.
Spanish: De acuerdo al análisis farmacocinético poblacional, no se requiere ajuste de dosis en pacientes con valores de aclaramiento de creatinina entre 50-80 ml/min.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com valores de depuração da creatinina entre 50-80 ml/min.
Spanish: Nucala puede ser auto-administrada por el paciente o administrada por un cuidador si el profesional sanitario determina que es apropiado y si el paciente o cuidador han sido entrenados en la técnica subcutánea.
Portuguese: Nucala pode ser autoadministrado pelo doente ou administrado por um cuidador caso o seu profissional de saúde determine que é apropriado e o doente ou cuidador sejam treinados na técnica de injeção.
Spanish: • infección del tracto urinario (sangre en la orina, micción dolorosa y frecuente, fiebre, dolor en la parte baja de la espalda)
Portuguese: • infeção do trato urinário (sangue na urina, micção dolorosa e frequente, febre, dor na região inferior das costas)
Spanish: • Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol y deje que la piel se seque al aire.
Portuguese: • Limpe o seu local de injeção através da limpeza da pele com um toalhete com álcool e permita que a pele seque ao ar.
Spanish: Sin embargo, mepolizumab se excretó en la leche de monos cynomolgus a concentraciones menores del 0,5% de las detectadas en plasma.
Portuguese: Contudo, mepolizumab foi excretado no leite de macacos cinomólogos em concentrações inferiores a 0,5% das detetadas no plasma.
Spanish: Los estudios llevados a cabo en ratones tratados con anticuerpos anti-IL-5 o deficientes geneticamente en IL-5 o eosinófilos, no han mostrado disminución en la capacidad para eliminar infecciones parasitarias.
Portuguese: Estudos realizados em ratos tratados com anticorpos anti-IL-5 ou geneticamente deficientes em IL-5 ou eosinófilos não demonstraram capacidade diminuída para debelar infeções parasitárias.
Spanish: Tras una única administración subcutánea en el abdomen, el muslo o el brazo de sujetos sanos, la biodisponibilidad absoluta de mepolizumab fue del 64%, 71% y 75%, respectivamente.
Portuguese: Após uma administração subcutânea única no abdómen, coxa ou braço de indivíduos saudáveis, a biodisponibilidade absoluta de mepolizumab foi de 64%, 71% e 75%, respetivamente.
Spanish: Dejar que el vial repose a temperatura ambiente durante la reconstitución, girándolo suavemente mediante movimientos circulares durante 10 segundos, a intervalos de 15 segundos, hasta que el polvo se haya disuelto.
Portuguese: Permita que o frasco para injetáveis permaneça à temperatura ambiente durante a reconstituição, rodando suavemente o frasco para injetáveis durante 10 segundos com movimentos circulares em intervalos de 15 segundos até que o pó esteja dissolvido.
Spanish: Puesto que mepolizumab se degrada mediante enzimas proteolíticas ampliamente distribuidas, y no restringidas al tejido hepático, es poco probable que los cambios en la función hepática tengan algún efecto en la eliminación de mepolizumab.
Portuguese: Uma vez que mepolizumab é degradado por enzimas proteolíticas amplamente distribuídas, não restritas ao tecido hepático, é improvável que alterações na função hepática tenham qualquer efeito na eliminação de mepolizumab.
Spanish: No inyecte dónde su piel está magullada, sensible o dura.
Portuguese: Não injete onde a sua pele estiver com nódoas negras, sensível ao toque, vermelha ou dura.
Spanish: Infecciones parasitarias
Portuguese: Infeções parasitárias
Spanish: Levantar el pulgar lentamente
Portuguese: Levante o seu polegar lentamente
Spanish: La dirección del flujo del agua estéril debe ser vertical, para que caiga en el centro del liofilizado.
Portuguese: O jato de água estéril deve ser dirigido verticalmente, para o centro do bolo do liofilizado.
Spanish: Tabla 2: Resultados de la variable primaria y secundarias en la semana 32 en la población por intención de tratar (MEA115588)
Portuguese: Tabela 2: Resultados dos objetivos primário e secundários à semana 32 na população com intenção de tratar (MEA115588)
Spanish: P-Valor
Portuguese: Valor de p
Spanish: Puesto que mepolizumab es un anticuerpo monoclonal, no se han llevado a cabo estudios de genotoxicidas o carcinogenicidad.
Portuguese: Como mepolizumab é um anticorpo monoclonal, não foram realizados estudos de genotoxicidade ou carcinogenicidade.
Spanish: No utilizar si la fecha de caducidad ha pasado.
Portuguese: Não utilize se o prazo de validade tiver terminado.
Spanish: Mepolizumab, la sustancia activa de Nucala, bloquea una proteína llamada interleucina-5.
Portuguese: Mepolizumab, a substância ativa de Nucala, bloqueia uma proteína chamada interleucina-5.
Spanish: No toque el émbolo en esta etapa, ya que accidentalmente puede expulsar el líquido y no recibirá la dosis completa.
Portuguese: Não toque no êmbolo neste passo, uma vez que pode empurrar líquido para fora acidentalmente e não receber a sua dose completa.
Spanish: En el estudio MEA115588 y en el estudio 200862 doble ciego controlado con placebo, participaron 34 adolescentes (de 12 a 17 años).
Portuguese: No estudo MEA115588 e no estudo 200862 de dupla ocultação controlado com placebo, foram incluídos 34 adolescentes (12 a 17 anos de idade).
Spanish: Durante los estudios, los pacientes continuaron recibiendo su medicación para el asma.
Portuguese: Os doentes continuaram a receber a sua medicação habitual para a asma durante os estudos.
Spanish: • Si otra persona le administra la inyección, puede realizarlo en la parte superior del brazo.
Portuguese: • Se outra pessoa lhe der a injeção, pode também utilizar o seu braço.
Spanish: Cada vial de Nucala se debe usar para un único paciente, y se debe desechar cualquier resto del vial.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Nucala deve ser utilizado para um único doente, e qualquer remanescente do frasco para injetáveis deverá ser eliminado.
Spanish: • opresión en el pecho, tos, dificultad para respirar
Portuguese: • aperto no peito, tosse, dificuldade em respirar
Spanish: El nombre comercial (Nucala) y el número de lote del producto administrado se deben recoger claramente en la historia del paciente.
Portuguese: O nome de marca (Nucala) e o número de lote do medicamento administrado deve ser registado claramente no processo do doente.
Spanish: Si no se da cuenta de que se ha olvidado una dosis hasta el momento en que le toca la siguiente, administre únicamente la siguiente dosis tal y como lo tenía planeado.
Portuguese: Se não reparar que omitiu uma dose até ser altura da administração da sua próxima dose, apenas injete a próxima dose conforme planeado.
Spanish: La variable principal fue el porcentaje de reducción en la dosis diaria de OCS (semanas 20-24), manteniendo el control del asma mediante la reducción de dosis por categorías definidas (ver Tabla 4).
Portuguese: O objetivo primário foi a redução percentual na dose diária de OCS (semanas 20-24), mantendo o controlo da asma por categorias de redução de dose definidas (ver Tabela 4).
Spanish: PRINICIPIO(S) ACTIVO(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Pluma precargada
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Spanish: Este régimen de dosificación se considera aceptable debido al amplio índice terapéutico de mepolizumab.
Portuguese: Este esquema posológico é considerado aceitável devido ao largo índice terapêutico do mepolizumab.
Spanish: Si es necesario, presione el área con un algodón o una gasa durante unos momentos.
Portuguese: Pressione com uma bola de algodão ou compressa de gaze a zona durante uns instantes caso necessário.
Spanish: Después de retirar la pluma precargada o jeringa precargada de la nevera, deje que la pluma o jeringa alcance la temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de inyectar Nucala.
Portuguese: Após retirar a caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia do frigorífico, permitir que a caneta ou a seringa atinja a temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos antes de injetar Nucala.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional, el aclaramiento sistémico de mepolizumab estimado fue de 3,1 ml/día/Kg.
Portuguese: A análise farmacocinética na população estimou que a depuração sistémica de mepolizumab era de 3,1 ml/dia/kg.
Spanish: Para el estudio de reducción de corticosteroides orales MEA115575 se reclutaron un total de 135 pacientes (el 55% eran mujeres con una media de edad de 50 años) que estaban siendo tratados diariamente con OCS (5-35 mg al día), y dosis altas de ICS más un medicamento de mantenimiento adicional.
Portuguese: Para o estudo de poupança de corticosteroides orais MEA 115575, foi envolvido um total de 135 doentes (55% eram do sexo feminino; idade média de 50 anos) que estavam a ser tratados diariamente com OCS (535 mg por dia), e doses elevadas de ICS mais um medicamento de manutenção adicional.
Spanish: Se debe desechar el envase si no se administra en las siguientes 8 horas.
Portuguese: A embalagem deve ser eliminada caso não administrada num período de 8 horas.
Spanish: Émbolo blanco
Portuguese: Êmbolo branco
Spanish: (aparece visible cuando la inyección está finalizada)
Portuguese: Indicador amarelo (fica visível quando a injeção estiver completa)
Spanish: Protector de aguja amarillo (aguja en el interior)
Portuguese: Proteção da agulha amarela (agulha no interior)
Spanish: Inspeccionar y esperar 30 minutos antes de su uso
Portuguese: Inspecione e espere 30 minutos antes de utilizar
Spanish: Se piensa que los eosinófilos están asociados a respuestas del sistema inmune por infecciones parasitarias.
Portuguese: Pensa-se que os eosinófilos possam estar associados com respostas do sistema imunitário a algumas infeções parasitárias.
Spanish: Reacciones alérgicas y en el lugar de la inyección
Portuguese: Reações alérgicas e no local da injeção
Spanish: Mepolizumab, atraviesa la barrera placentaria en monos.
Portuguese: Mepolizumab atravessa a barreira placentária em macacos.
Spanish: • Para comenzar la inyección, presione hacia abajo la pluma hasta el fondo y manténgala presionada contra su piel.
Portuguese: • Para iniciar a sua injeção, empurre a caneta para baixo e mantenha-a segura em baixo contra a sua pele.
Spanish: • No agite la pluma.
Portuguese: • Não agite a caneta.
Spanish: • faringitis (dolor de garganta)
Portuguese: • faringite (garganta inflamada)