FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Hervatting of instelling van orale antiaritmica als onderhoudsbehandeling kan worden overwogen vanaf 2 uur na de toediening van BRINAVESS.
Romanian: • Iniţierea sau reluarea pe cale orală a tratamentului antiaritmic de întreţinere poate fi luată în considerare în primele 2 ore după administrarea BRINAVESS.
Dutch: • Patiënten met ernstige aortastenose, patiënten met systolische bloeddruk < 100 mmHg en patiënten met NYHA klasse III en klasse IV hartfalen.
Romanian: • Pacienţi cu stenoză aortică severă, pacienţi cu tensiune arterială sistolică < 100 mmHg şi pacienţi cu insuficienţă cardiacă clasa NYHA III şi NYHA IV.
Dutch: De Lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder beschreven, worden toegepast.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile descrise mai jos cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului:
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op bijwerkingen, die na toediening van BRINAVESS kunnen optreden, waaronder hypotensie, bradycardie, atriumflutter of ventriculaire aritmieën.
Romanian: Alertarea PDS cu privire la reacţiile adverse care pot apărea după administrarea BRINAVESS, incluzând hipotensiune arterială, bradicardie, flutter atrial sau aritmie ventriculară.
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de bijzondere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bij gebruik van BRINAVESS bij patiënten met klinisch relevante klepstenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of constrictieve pericarditis, eerder gedocumenteerde LVEF ≤ 35 %, gevorderde leverfunctiestoornis.
Romanian: Alertarea PDS cu privire la atenţionările şi precauţiile speciale ale BRINAVESS la pacienţii cu stenoză valvulară semnificativă clinic, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, cardiomiopatie restrictivă sau pericardită constrictivă, FEVS ≤ 35% documentat anterior, insuficienţă hepatică avansată.
Dutch: BIJLAGE Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel door de Lidstaten
Romanian: ANEXĂ Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului de implementat de către Statele Membre
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de noodzaak om BRINAVESS voorzichtig toe te passen bij hemodynamisch stabiele patiënten met hartfalen NYHA-klasse I-II en de noodzaak om patiënten met hartkleplijden nauwlettend te volgen.
Romanian: Alertarea PDS cu privire la necesitatea precauţiei la utilizarea BRINAVESS la pacienţii stabili hemodinamic cu insuficienţă cardiacă congestivă NYHA I şi NYHA II şi necesitatea de a monitoriza îndeaproape pacienţii cu boli cardiace valvulare.
Dutch: • Patiënten met een verlengde QT bij baseline (ongecorrigeerd > 440 msec) of ernstige bradycardie, sinusknoopdisfunctie of tweede- en derdegraads hartblok als de patiënt geen pacemaker heeft.
Romanian: • Pacienţi cu interval QT prelungit iniţial (necorectat > 440 ms) sau bradicardie severă, disfuncţie de nod sinusal sau bloc cardiac de gradul doi şi gradul trei în absenţa unui stimulator cardiac.
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de contra-indicaties van BRINAVESS:
Romanian: Alertarea PDS cu privire la contraindicaţiile BRINAVESS:
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op het gebruik van antiaritmica voorafgaand aan of volgend op het gebruik van BRINAVESS.
Romanian: Alertarea PDS cu privire la utilizarea MAA (medicamente antiaritmice) înainte sau după BRINAVESS.
Dutch: • Intraveneuze antiaritmica mogen niet worden gebruikt in de eerste 4 uur na toediening van BRINAVESS.
Romanian: • MAA intravenoase pentru controlul ritmului cardiac nu trebuie utilizate în primele 4 ore după administrarea BRINAVESS.
Dutch: • BRINAVESS moet bij patiënten op orale antiaritmica (klasse I en III) voorzichtig worden gebruikt, vanwege beperkte ervaring.
Romanian: • Datorită experienţei limitate, BRINAVESS trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii aflaţi sub tratament cu MAA orale (clasa I şi III).
Dutch: BRINAVESS kan beschikbaar zijn in verschillende flacongroottes, een 10-ml- en een 25-mlinjectieflacon.
Romanian: 5. BRINAVESS poate fi disponibil în diferite mărimi de flacoane [a se insera la nivel local mărimile de flacoane disponibile].
Dutch: Meer informatie over Brinavess is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Brinavess sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Dutch: Brinavess heeft op 1 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Romanian: Brinavess a primit autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 1 septembrie 2010.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Brinavess continu gevolgd.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Brinavess sunt monitorizate continuu.
Dutch: De dosis Brinavess hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Romanian: Doza recomandată de Brinavess depinde de greutatea corporală a pacientului.
Dutch: Overige informatie over Brinavess
Romanian: Alte informații despre Brinavess
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Brinavess te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Brinavess?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Brinavess groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Brinavess sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: Welke voordelen bleek Brinavess tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Brinavess pe parcursul studiilor?
Dutch: Patiënten mogen binnen een periode van 24 uur niet meer dan 5 mg Brinavess per kg lichaamsgewicht krijgen toegediend (of maximaal 565 mg bij patiënten die meer dan 113 kg wegen).
Romanian: Pacienții nu pot primi mai mult de 5 mg de Brinavess pe kilogram de greutate corporală în decurs de 24 de ore sau cel mult 565 mg în cazul pacienților cu greutatea peste 113 kg.
Dutch: Door deze kanalen te blokkeren kan vernakalant abnormale elektrische activiteit voorkomen die atriumfibrilleren tot gevolg kan hebben.
Romanian: Prin blocarea acestor canale, vernakalantul poate preveni activitatea electrică anormală care poate duce la fibrilație atrială.
Dutch: Brinavess bevat vernakalant, een soort stof die bekend staat als een anti-aritmicum.
Romanian: Brinavess conține vernakalant, un tip de substanță cunoscută sub numele de antiaritmic.
Dutch: Als de bloeddruk of hartslag plotseling afneemt, dient de infusie onmiddellijk te worden stopgezet.
Romanian: Dacă tensiunea arterială sau frecvența cardiacă scade brusc, perfuzia trebuie oprită imediat.
Dutch: Waarom is Brinavess geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Brinavess în UE?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Brinavess (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn dysgeusie (smaakstoornissen) en niezen.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Brinavess (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt disgeuzie (tulburări de gust) și strănut.
Dutch: Vernakalant werkt voornamelijk in de atria, niet zozeer in de ventrikels (hartkamers).
Romanian: Vernakalantul acționează în principal în atrii, nu în ventricule (camerele inferioare ale inimii).
Dutch: De firma die Brinavess in de handel brengt zal ervoor zorgen dat professionele zorgverleners die het geneesmiddel naar verwachting zullen gebruiken worden voorzien van voorlichtingsmateriaal waarin wordt uitgelegd hoe het geneesmiddel moet worden gebruikt.
Romanian: Compania care comercializează Brinavess se asigură că personalul medical care urmează să utilizeze medicamentul primește materiale educaționale care explică modul de utilizare a medicamentului.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Brinavess worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Brinavess sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Brinavess bevat de werkzame stof vernakalanthydrochloride.
Romanian: Brinavess conține substanța activă clorhidrat de vernakalant.
Dutch: Brinavess mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige aortastenose (vernauwing van de aorta), een lage systolische bloeddruk (de bloeddruk bij samentrekking van het hart), gevorderd hartfalen (wanneer het hart niet genoeg bloed in het lichaam rondpompt), bepaalde soorten veranderde elektrische activiteit in het hart of een zeer langzame hartslag.
Romanian: Brinavess este contraindicat la pacienți cu stenoză aortică severă (îngustare de aortă), tensiune arterială sistolică mică (tensiune arterială în momentul contractării inimii), insuficiență cardiacă avansată (când inima nu pompează suficient sânge în corp), anumite tipuri de activitate electrică modificată în inimă sau ritm cardiac foarte lent.
Dutch: Patiënten die Brinavess krijgen mogen vier uur vóór of na de infusie met Brinavess niet intraveneus geneesmiddelen van de ‘klasse I en III anti-aritmica' toegediend krijgen.
Romanian: La pacienții tratați cu Brinavess este contraindicată administrarea intravenoasă de medicamente numite „antiaritmice din clasele I și III" timp de patru ore înainte sau după perfuzia cu Brinavess.
Dutch: Brinavess is een oplossing die gedurende een periode van 10 minuten via infusie (indruppeling) in een ader wordt toegediend.
Romanian: Brinavess este o soluție administrată prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) timp de 10 de minute.
Dutch: Brinavess is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet door een professionele zorgverlener worden toegediend in een omgeving waar het hart van de patiënt naar behoren kan worden bewaakt.
Romanian: Brinavess se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat de un cadru medical calificat, în condiții în care inima pacientului poate fi monitorizată corespunzător.
Dutch: Als het hartritme 15 minuten na de eerste infusie niet is genormaliseerd, kan een tweede (lagere) dosis worden toegediend.
Romanian: Dacă ritmul cardiac nu a revenit la normal după 15 minute de la terminarea primei perfuzii, se poate administra o a doua doză, mai mică.
Dutch: Hoe werkt Brinavess?
Romanian: Cum acționează Brinavess?
Dutch: Brinavess moet worden gebruikt voor atriumfibrilleren dat is begonnen in de afgelopen zeven dagen, of in de afgelopen drie dagen als de patiënt kort geleden een hartoperatie heeft ondergaan.
Romanian: Brinavess se va utiliza pentru fibrilația atrială care s-a declanșat în ultimele șapte zile sau în ultimele trei zile, dacă pacientul a avut de curând o operație pe cord.
Dutch: In de eerste twee studies (onder patiënten die kort geleden voor het eerst atriumfibrilleren hadden gehad) normaliseerde het hartritme zich bij 51% van degenen die Brinavess kregen (118 van 231), tegenover 4% (6 van 159) van degenen die een placebo innamen.
Romanian: În primele două studii efectuate la pacienți care începuseră recent să aibă fibrilație atrială, ritmul cardiac a revenit la normal la 51 % (118 din 231) din cei care au primit Brinavess, față de 4 % (6 din 159) din cei care au luat placebo.
Dutch: Hoe wordt Brinavess gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Brinavess?
Dutch: In de derde studie normaliseerde het hartritme zich bij 47% van de patiënten die Brinavess kregen, tegenover 14% van degenen die een placebo kregen.
Romanian: În al treilea studiu, ritmul cardiac a revenit la normal la 47 % din pacienții cărora li s-a administrat Brinavess, față de 14 % din cei care au primit placebo.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 596 volwassenen met atriumfibrilleren werd Brinavess vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Romanian: În două studii principale care au cuprins 596 de adulți cu fibrilație atrială, Brinavess a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie het hartritme zich normaliseerde.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care ritmul cardiac a revenit la normal.
Dutch: Brinavess mag niet worden gegeven binnen 30 dagen na optreden van het acuut coronair syndroom (een groep hartproblemen waaronder instabiele angina en hartaanvallen).
Romanian: Administrarea Brinavess este contraindicată în termen de 30 de zile de la apariția sindromului coronarian acut (un cumul de probleme cardiace care includ angină instabilă și infarct miocardic acut).
Dutch: Het middel normaliseert het hartritme door blokkering van kanalen waardoor geladen kalium- en natriumdeeltjes zich van en naar de spiercellen van de atria verplaatsen.
Romanian: Aceasta restabilește ritmul normal al inimii blocând canalele prin care particulele de potasiu și de sodiu cu sarcină electrică se deplasează în interiorul și în afara celulelor musculare din atrii.
Dutch: Brinavess was werkzamer dan de placebo voor de behandeling van patiënten die kort geleden voor het eerst atriumfibrilleren hadden gehad.
Romanian: Brinavess a fost mai eficace decât placebo în tratarea pacienților care începuseră recent să aibă fibrilație atrială.
Dutch: Een overzicht van Brinavess en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: Prezentare generală a Brinavess și motivele autorizării sale în UE
Dutch: Wat is Brinavess en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Brinavess și pentru ce se utilizează?
Dutch: Brinavess is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bij volwassen patiënten die kort geleden voor het eerst atriumfibrilleren (boezemfibrilleren) hebben gehad snel het normale hartritme te herstellen.
Romanian: Brinavess este un medicament utilizat pentru restabilirea rapidă a ritmului cardiac normal la pacienți adulți care au început recent să aibă fibrilație atrială.
Dutch: In een derde studie werd Brinavess met een placebo vergeleken bij 161 volwassenen die na een hartoperatie atriumfibrilleren hadden gehad.
Romanian: Un al treilea studiu principal a comparat Brinavess cu placebo la 161 de adulți care avuseseră fibrilație atrială în urma unei operații chirurgicale pe cord.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Brinavess in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Brinavess?
Dutch: De professionele zorgverlener moet terwijl het geneesmiddel wordt toegediend en gedurende ten minste 15 minuten daarna de bloeddruk en hartslag van de patiënt in de gaten houden.
Romanian: Cadrul medical trebuie să monitorizeze tensiunea arterială și frecvența cardiacă a pacientului pe durata administrării medicamentului și încă cel puțin 15 minute ulterior.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Brinavess, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Brinavess, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Atriumfibrilleren treedt op wanneer de atria (de voorkamers of boezems van het hart) zich onregelmatig en snel samentrekken, met een abnormaal hartritme als gevolg.
Romanian: Fibrilația atrială apare când atriile (camerele superioare ale inimii) se contractă neregulat și rapid, ducând la un ritm cardiac anormal.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Brinavess.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Brinavess, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Brinavess.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Brinavess, citiți prospectul.
Dutch: 5 jaar.
Romanian: 5 ani.
Dutch: Deze patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi atent.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Romanian: ALTĂ ATENŢIONARE) SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet dit product direct worden gebruikt.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Dutch: Gebruik bij deze patiënten wordt niet aanbevolen.
Romanian: Utilizarea sa la aceşti pacienţi nu este recomandată.
Dutch: Stap 3: Controleer oplossing
Romanian: Etapa 3: Inspectarea soluţiei
Dutch: JA NEE
Romanian: DA NU
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht > 113 kg:
Romanian: Pacienți cu greutatea corporală >113 kg:
Dutch: • Bradycardie
Romanian: • Bradicardie
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 4.2.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 4.2.
Dutch: De hoeveelheid BRINAVESS die u krijgt hangt af van uw gewicht.
Romanian: Cantitatea BRINAVESS care vi se poate administra depinde de greutatea dumneavoastră.
Dutch: Bij de resterende patiënten kan elektrische cardioversie worden aanbevolen.
Romanian: La restul pacienţilor poate fi recomandată cardioversia electrică.
Dutch: Uw arts kan besluiten de infusie te stoppen als hij/zij een van de volgende abnormale veranderingen ziet in:
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide oprirea perfuziei dacă observă oricare din următoarele modificări anormale ale:
Dutch: Stap 2: Verdunning van concentraat
Romanian: Etapa 2: Diluarea concentratului
Dutch: Het bedrijf dient de controlelijst zo spoedig mogelijk aan de verpakking toe te voegen, in ieder geval niet later dan 15 november 2012.
Romanian: Compania va începe includerea listei de instrucţiuni anterior perfuzării în cutiile ambalate la locul de ambalare cât mai curând posibil, dar cel mai târziu la 15 noiembrie 2012.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Dutch: Elektrische cardioversie kan worden overwogen voor patiënten die niet op de therapie reageren.
Romanian: Cardioversia electrică poate fi luată în considerare pentru pacienţii care nu răspund la tratament.
Dutch: Citroenzuur (E330)
Romanian: Acid citric (E330)
Dutch: Volg bij toediening van BRINAVESS deze instructies:
Romanian: Când administraţi BRINAVESS, urmaţi aceste instrucţiuni:
Dutch: Over het algemeen was BRINAVESS effectief bij 70,2% (1.359/1.936) van deze patiënten.
Romanian: În general, BRINAVESS a fost eficient la 70,2% (1359 / 1936) dintre acești pacienți.
Dutch: Vernakalant wordt in hoge mate en snel in het lichaam opgenomen, met een verdelingsvolume van ongeveer 2 l/kg.
Romanian: Vernakalantul este distribuit extensiv şi rapid în organism, cu un volum de distribuţie de aproximativ 2 l/kg.
Dutch: Patiënten die niet op de behandeling reageerden werden volgens de standaardzorg door de arts behandeld.
Romanian: Pacienţii care nu au răspuns la tratament au fost trataţi de medic cu mijloacele standard de îngrijire.
Dutch: Belangrijke instructies bij het gebruik van BRINAVESS
Romanian: Instrucţiuni importante la utilizarea BRINAVESS
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 september 2010 Datum van laatste verlenging: 06 september 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 06 septembrie 2015
Dutch: Werkzaamheid versus amiodaron (AVRO)
Romanian: Eficacitatea comparativă cu amiodaronă (AVRO):
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Correvio
Dutch: Het aantal flacons BRINAVESS-concentraat dat nodig is om de juiste hoeveelheid oplossing voor de behandeling van een individuele patiënt te maken, hangt af van het gewicht van de patiënt en de flacongrootte.
Romanian: Numărul de flacoane de BRINAVESS concentrat necesar pentru prepararea cantităţii corespunzătoare de soluţie pentru tratamentul unui anumit pacient va depinde de greutatea corporală a pacientului şi de mărimea flaconului.
Dutch: Houd er rekening mee dat sommige mensen duizelig kunnen worden nadat ze BRINAVESS hebben gekregen, meestal binnen de eerste 2 uur (zie rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen').
Romanian: Trebuie ţinut cont de faptul că unele persoane pot avea ameţeli după administrarea BRINAVESS, de obicei în primele 2 ore (vezi punctul „Reacţii adverse posibile").
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van vernakalanthydrochloride bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date privind utilizarea clorhidratului de vernakalant la femeile gravide.
Dutch: Belangrijke informatie die opgenomen moet worden in het informatiemateriaal:
Romanian: Elemente esenţiale ce vor fi incluse în materialul educaţional:
Dutch: Wat is BRINAVESS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este BRINAVESS şi pentru ce se utilizează
Dutch: Cumulatieve doses boven 565 mg zijn niet beoordeeld.
Romanian: Dozele cumulate de peste 565 mg nu au fost evaluate.
Dutch: Herstart de infusie van BRINAVESS niet.
Romanian: Nu reîncepeţi administrarea BRINAVESS.
Dutch: Over het algemeen reageerde de bradycardie goed op stopzetting van de behandeling en/of toediening van atropine.
Romanian: În general, bradicardia a răspuns bine la întreruperea şi/sau administrarea de atropină.
Dutch: Als één van de volgende tekenen of symptomen optreedt, moet de toediening van vernakalant worden stopgezet en moeten deze patiënten passende medische behandeling krijgen:
Romanian: Dacă apar oricare dintre următoarele semne sau simptome, administrarea de vernakalant trebuie întreruptă şi aceşti pacienţi trebuie să beneficieze de tratament medical corespunzător:
Dutch: U mag BRINAVESS niet gebruiken als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi BRINAVESS dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi acest medicament.
Dutch: Negentig minuten na infusie was het verschil verminderd naar 8,1 msec.
Romanian: La 90 minute de la debutul perfuziei, această diferenţă a fost redusă la 8,1 ms.
Dutch: Kleurvariaties binnen dit bereik hebben geen invloed op de potentie.
Romanian: Variaţiile de culoare din acest interval nu îi afectează eficacitatea.
Dutch: De vergunning houder moet voorafgaand aan distributie overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en opzet van het informatiemateriaal, in combinatie met een communicatieplan.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să agreeze cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului materialului educaţional, împreună cu un plan de comunicare, anterior distribuirii.
Dutch: De osmolaliteit van het geneesmiddel ligt tussen het volgende bereik: 270-320 mOsmol/kg.
Romanian: Osmolalitatea medicamentului este controlată, fiind în intervalul: 270-320 mOsmol/kg.