FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Estudo 1, uma análise post-hoc do parâmetro de avaliação primário demonstrou que, desde o início do estudo até à Semana 48, os doentes que receberam atalureno 40 mg/kg/dia apresentaram um declínio médio de 12,9 metros no teste 6MWD e os doentes que receberam placebo apresentaram um declínio médio de 44,1 metros no teste 6MWD (Figura 1).
Polish: Analiza post hoc wyników pierwszorzędowego punktu końcowego z badania pierwszego wykazała następujące zmiany wyników w 48. tygodniu badania w stosunku do wartości wyjściowych: u pacjentów przyjmujących ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę stwierdzono skrócenie odległości 6MWD średnio o 12,9 metra, a u pacjentów przyjmujących placebo stwierdzono skrócenie odległości 6MWD średnio o 44,1 metra (rysunek 1).
Portuguese: A toxicidade renal (nefrose no nefrónio distal) ocorreu em estudos de doses orais repetidas em ratinhos, numa exposição sistémica equivalente a 0,3 vezes a AUC em estado estacionário em doentes que receberam Translarna nas respetivas doses da manhã, meio do dia e noite de 10, 10, 20 mg/kg e superiores.
Polish: W badaniach z użyciem wielokrotnych dawek doustnych stwierdzano nefrotoksyczność (zespół nerczycowy w kanalikach nerkowych dalszych) u myszy przy narażeniu układowym stanowiącym 30% wartości AUC w stanie stacjonarnym u pacjentów przyjmujących produkt Translarna w dawce porannej, południowej i wieczornej wynoszącej odpowiednio 10, 10 i 20 mg/kg lub wyższej.
Portuguese: Nos doentes com um teste 6MWD <350 metros no início do estudo, a alteração média observada no teste 6MWD desde o início do estudo até à Semana 48 foi 68 metros melhor no braço do atalureno 40 mg/kg/dia do que no braço do placebo (p=0,0053).
Polish: U pacjentów z wynikiem wyjściowym 6MWD < 350 metrów średnia zmiana wyników 6MWD w 48. tygodniu badania w stosunku do wartości wyjściowych była o 68 metrów korzystniejsza u pacjentów przyjmujących ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę niż w grupie otrzymującej placebo (p=0,0053).
Portuguese: Todos os doentes tinham de ter capacidade para caminhar ≥150 metros e menos de 80% dos quais previstos não necessitarem de dispositivos de auxílio durante um teste 6MWT de rastreio.
Polish: W drugim badaniu oceniono 230 pacjentów płci męskiej w wieku od 7 do 14 lat. Wszyscy pacjenci musieli być zdolni do przejścia co najmniej 150 metrów i u mniej niż 80% nie przewidywano potrzeby korzystania z przyrządów wspomagających w badaniu przesiewowym obejmującym 6MWT.
Portuguese: Translarna 1.000 mg granulado para suspensão oral atalureno
Polish: Translarna 1000 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej ataluren
Portuguese: Alteração média nos Testes temporizados da função (Estudo 2)
Polish: Średnia zmiana wyników testów sprawnościowych na czas (badanie 2)
Portuguese: ANEXO II
Polish: Dublin 4
Portuguese: A dose recomendada é a mesma para todos os grupos etários, isto é, 10 mg/kg de peso corporal de manhã, 10 mg/kg de peso corporal ao meio dia e 20 mg/kg de peso corporal à noite (para uma dose diária total de 40 mg/kg de peso corporal).
Polish: Zalecana dawka jest taka sama dla wszystkich kategorii wiekowych, mianowicie 10 mg/kg masy ciała rano, 10 mg/kg masy ciała w południe i 20 mg/kg masy ciała wieczorem (całkowita dawka dobowa wynosi 40 mg/kg masy ciała).
Portuguese: Pirexia, diminuição do peso
Polish: Gorączka, zmniejszenie masy ciała
Portuguese: Foi realizado um estudo em regime aberto que incluiu doentes entre os 2-5 anos de idade (n=14) para avaliar a FC e a segurança do atalureno.
Polish: W celu oceny farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa atalurenu przeprowadzono otwarte badanie z udziałem pacjentów w wieku 2 do 5 lat (n=14).
Portuguese: É improvável que a farmacocinética do atalureno seja afetada por medicamentos que inibem a glicoproteína-P transportadora.
Polish: W badaniach in vitro ataluren nie był substratem nośnika glikoproteiny P. Jest mało prawdopodobne, aby na farmakokinetykę atalurenu wpływały produkty lecznicze będące inhibitorami transportu za pośrednictwem glikoproteiny P.
Portuguese: In vivo, o único metabolito detetado no plasma após a administração oral de atalureno radiomarcado foi o glucuronido atalureno-O-1β-acil; a exposição a este metabolito nos seres humanos correspondeu aproximadamente a 8% da AUC plasmática do atalureno.
Polish: Jedynym metabolitem wykrywanym w osoczu in vivo po podaniu doustnym znakowanego radioizotopowo atalurenu był atalureno-O-1β-acyloglukuronid.
Portuguese: No caso de ocorrer um atraso na administração do atalureno inferior a 3 horas depois das doses da manhã ou do meio do dia ou inferior a 6 horas depois da dose da noite, a dose deve ser tomada sem alterações nas tomas posteriores agendadas.
Polish: Jeśli opóźnienie w przyjęciu dawki atalurenu wynosi mniej niż 3 godziny w przypadku dawki porannej lub południowej, lub mniej niż 6 godzin w przypadku dawki wieczornej, należy przyjąć pominiętą dawkę, nie zmieniając dalszego schematu dawkowania.
Portuguese: Hematúria, enurese
Polish: Krwiomocz, nietrzymanie moczu
Portuguese: Cada saqueta contém 250 mg de atalureno.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda saszetka zawiera 250 mg atalurenu
Portuguese: Translarna 125 mg granulado para suspensão oral EU/1/13/902/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Translarna 125 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej EU/1/13/902/001
Portuguese: Estes resultados indicam que um número menor de doentes que receberam atalureno 40 mg/kg/dia sofreram um agravamento no teste 6MWD ao longo de 48 semanas.
Polish: Wyniki te potwierdzają, że pogorszenie wyników 6MWD w 48. tygodniu wystąpiło u mniejszej liczby pacjentów otrzymujących ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę.
Portuguese: Tome cada dose preparada imediatamente após a preparação.
Polish: Dawkę najlepiej zawsze podawać natychmiast po przygotowaniu.
Portuguese: Nestes doentes, a alteração média observada nos testes temporizados da função desde o início do estudo até à Semana 48 foi melhor no braço do atalureno 40 mg/kg/dia do que no braço do placebo em termos de período de tempo necessário para correr/caminhar 10 metros (melhoria de 3,5 segundos), período de tempo necessário para subir 4 degraus (melhoria de 6,4 segundos) e período de tempo necessário para descer 4 degraus (melhoria de 5,0 segundos) .
Polish: Ponadto u pacjentów tych średnia zmiana wyników testów sprawnościowych na czas w 48. tygodniu badania w stosunku do wartości wyjściowych była korzystniejsza w grupie otrzymującej ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę niż w grupie przyjmującej placebo pod względem czasu przebiegnięcia/przejścia 10 metrów (wyniki lepsze o 3,5 sekundy), wejścia o 4 stopnie (wyniki lepsze o 6,4 sekundy) i zejścia o 4 stopnie (wyniki lepsze o 5,0 sekundy).
Portuguese: Caso se atrase a tomar Translarna por menos de 3 horas depois das doses da manhã ou do meio do dia, ou por menos de 6 horas depois da dose da noite, tome a dose.
Polish: W razie spóźnienia się z przyjęciem leku Translarna o mniej niż 3 godziny w przypadku dawki porannej lub południowej, lub o mniej niż 6 godzin w przypadku dawki wieczornej, należy przyjąć tę dawkę.
Portuguese: Translarna 125 mg granulado para suspensão oral atalureno
Polish: Translarna 125 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej ataluren
Portuguese: Na população com ITT, a diferença entre os braços de atalureno e placebo na alteração média no teste 6MWD observado desde o início do estudo até à Semana 48 foi 15,4 metros melhor no braço de atalureno 40 mg/kg/dia do que no braço de placebo.
Polish: W populacji ITT różnica pomiędzy grupami leczenia atalurenem i placebo w zakresie średniej zmiany wyniku 6MWD w tygodniu 48. w stosunku do wartości wyjściowej wyniosła 15,4 metra na korzyść grupy leczenia atalurenem w dawce 40 mg/kg/dobę w porównaniu z grupą placebo.
Portuguese: Você ou o seu filho já terá feito testes, por ordem do seu médico, antes iniciar o tratamento com Translarna, com o propósito de confirmar que a sua doença é adequada para ser tratada com este medicamento.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Translarna u pacjenta zostaną przeprowadzone badania genetyczne, aby potwierdzić, że cierpi na chorobę, którą można leczyć tym produktem.
Portuguese: Translarna 125 mg granulado para suspensão oral Cada saqueta contém 125 mg de atalureno.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Translarna 125 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej Każda saszetka zawiera 125 mg atalurenu.
Portuguese: Tabela de posologia
Polish: Tabela dawkowania
Portuguese: Com base em casos de uma função renal reduzida observados num ensaio clínico com doentes com FCmn (fibrose cística por mutação nonsense), o atalureno não deve ser administrado de forma concomitante com aminoglicosidos intravenosos (ver secção 4.3).
Polish: Atalurenu nie należy podawać jednocześnie z dożylnymi aminoglikozydami, ponieważ w badaniach klinicznych wystąpiły przypadki pogorszenia czynności nerek u pacjentów z mukowiscydozą warunkowaną przez mutację nonsensowną (nmCF) (patrz punkt 4.3).
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com o atalureno.
Polish: Podczas leczenia atalurenem należy przerwać karmienie piersią.
Portuguese: A alteração média observada nos testes temporizados da função desde o início do estudo até à Semana 48 foi melhor no braço do atalureno 40 mg/kg/dia do que no braço do placebo em termos do período de tempo necessário para correr/caminhar 10 metros (melhoria de 1,5 segundos), período de tempo necessário para subir 4 degraus (melhoria de 2,4 segundos) e período de tempo necessário para descer 4 degraus (melhoria de 1,6 segundos) (Figura 3).
Polish: Średnia zmiana wyników testów sprawnościowych na czas w 48. tygodniu badania w stosunku do wartości wyjściowych była korzystniejsza w grupie otrzymującej ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę niż w grupie otrzymującej placebo pod względem czasu przebiegnięcia/przejścia 10 metrów (wyniki lepsze o 1,5 sekundy), wejścia o 4 stopnie (wyniki lepsze o 2,4 sekundy) i zejścia o 4 stopnie (wyniki lepsze o 1,6 sekundy) - rysunek 3.
Portuguese: No caso de sentir tonturas, não conduza, não ande de bicicleta nem utilize máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli lek wywołuje zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg/kg de peso corporal de manhã, 10 mg/kg de peso corporal a meio do dia e 20 mg/kg de peso corporal à noite (para uma dose diária total de 40 mg/kg de peso corporal).
Polish: Zalecana dawka wynosi 10 mg/kg masy ciała rano, 10 mg/kg masy ciała w południe i 20 mg/kg masy ciała wieczorem (przy całkowitej dawce dobowej wynoszącej 40 mg/kg masy ciała).
Portuguese: Cada saqueta contém 1.000 mg de atalureno.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda saszetka zawiera 1000 mg atalurenu WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Portuguese: Translarna 250 mg granulado para suspensão oral atalureno
Polish: Translarna 250 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej ataluren
Portuguese: Monitorização da função renal
Polish: Kontrolowanie czynności nerek
Portuguese: A segurança, farmacocinética e eficácia exploratória do Translarna foram avaliadas num estudo em regime aberto, em crianças entre os 2 e os 5 anos de idade com DMDmn.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym z udziałem dzieci w wieku 2 do 5 lat chorujących na nmDMD oceniano bezpieczeństwo stosowania, farmakokinetykę oraz skuteczność eksploracyjną produktu Translarna.
Portuguese: EU/1/01/199/003 EU/1/01/199/004 Travatan
Polish: Podanie do oka Butelka (LDPE) 2,5 ml (40 μg /ml) 1 butelka
Portuguese: • Lave as suas mãos
Polish: • Umyć ręce.
Portuguese: Actua diminuindo a pressão no interior do olho.
Polish: Działa on poprzez zmniejszenie ciśnienia w oku.
Portuguese: A dose recomendada é…
Polish: Zalecana dawka to:
Portuguese: No entanto, este efeito não se verificou durante os estudos clínicos e é considerado específico da espécie.
Polish: Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne gatunkowo.
Portuguese: Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Portuguese: O que é TRAVATAN e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek TRAVATAN i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar devem tomar as devidas precauções para evitar uma exposição directa ao conteúdo do frasco.
Polish: Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę powinny przestrzegać odpowiednich środków ostrożności, aby unikać bezpośredniego narażenia na zawartość butelki.
Portuguese: As reações adversas que se seguem encontram-se classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raras (<1/10.000), ou desconhecido (a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Para doentes que utilizam lentes de contacto, consulte a secção 4.4.
Polish: Pacjenci stosujący soczewki kontaktowe, patrz punkt 4.4.
Portuguese: Os perfis de segurança de curto prazo nos diferentes subgrupos pediátricos também foram semelhantes (ver secção 5.1).
Polish: Profile oceny bezpieczeństwa krótkoterminowego stosowania w różnych podgrupach populacji pediatrycznej również były podobne (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Eficácia e Segurança Clínica
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Portuguese: Os doentes receberam travoprost 0,004% uma vez por dia ou timolol 0,5% (ou 0,25% para os indivíduos com menos de 3 anos de idade) duas vezes ao dia.
Polish: Pacjenci otrzymywali trawoprost 0,004% raz na dobę, lub tymolol 0,5% (lub 0,25% w przypadku pacjentów w wieku poniżej 3 lat) dwa razy na dobę.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de novembro de 2001 Data da última renovação: 06 de outubro de 2006
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 listopada 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 padździernika 2006
Portuguese: Pode também ocorrer alteração da cor da pele à volta do olho.
Polish: Możliwa jest również zmiana koloru skóry wokół oka.
Portuguese: Embalagens contendo 1 ou 3 frascos.
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 butelki.
Portuguese: Uma gota no olho ou olhos afectados, uma vez por dia-à noite.
Polish: Jedna kropla do chorego oka lub oczu, raz na dobę-wieczorem.
Portuguese: O mecanismo de alterações dos cílios e as suas consequências a longo prazo são actualmente desconhecidas.
Polish: Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane.
Portuguese: TRAVATAN não deve ser utilizado em mulheres que possam engravidar, excepto se estiver instituída contracepção adequada (ver secção 5.3).
Polish: Produktu TRAVATAN nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Diferença de Médias a
Polish: Średnia Różnica a
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nestes doentes (ver secção 5.2).
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Portuguese: • Caso tenha de aplicar as gotas em ambos os olhos, repita os passos para o outro olho
Polish: • W przypadku stosowania kropli do obu oczu należy powtórzyć te czynności w stosunku do drugiego oka.
Portuguese: O efeito sobre a pressão intraocular foi observada após a segunda semana de tratamento e foi consistentemente mantido durante todo o período das 12 semanas do estudo para todos os grupos etários.
Polish: Wpływ na wartość ciśnienia wewnątrzgałkowego obserwowano od drugiego tygodnia leczenia i utrzymywał się on na stałym poziomie przez okres 12 tygodni trwania badania we wszystkich grupach wiekowych.
Portuguese: Poliquaternário-1
Polish: Polikwaternium-1
Portuguese: • Travoprost pode ser absorvido através da pele,.
Polish: • Trawoprost może wchłaniać się przez skórę.
Portuguese: Na improbabilidade de contactar com uma porção substancial do conteúdo do frasco, a área exposta deve ser limpa imediata e meticulosamente.
Polish: W przypadku mało prawdopodobnego kontaktu ze znaczącą ilością zawartości butelki należy niezwłocznie i dokładnie zmyć narażone miejsce.
Portuguese: Para evitar infecções, deverá rejeitar o frasco 4 semanas após a sua primeira abertura e utilizar um frasco novo.
Polish: Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego otwarcia i rozpocząć używanie nowej.
Portuguese: TRAVATAN pode alterar gradualmente a cor dos olhos através do aumento do número de melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos.
Polish: TRAVATAN może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach.
Portuguese: • Após aplicar o TRAVATAN, mantenha a pálpebra fechada e pressione suavemente com o dedo o canto do olho, junto ao nariz (figura 4) durante pelo menos 1 minuto.
Polish: • Po zakropleniu leku TRAVATAN, pozostawić oko zamknięte i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rysunek 4) przynajmniej na 1 minutę.
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem.
Polish: Nie opisano przypadków przedawkowania.
Portuguese: Vire agora
Polish: Teraz odwrócić na następną stronę
Portuguese: Num estudo semelhante de três meses em doentes adultos, estes eventos ocorreram respetivamente com uma incidência de 11,4% e 0,0%.
Polish: W trwającym 3 miesiące podobnym badaniu w grupie dorosłych pacjentów, te działania niepożądane wystąpiły z częstością odpowiednio 11,4% oraz 0,0%.
Portuguese: No ser humano, a redução da pressão intra-ocular inicia-se cerca de 2 horas após a administração e o efeito máximo é alcançado ao fim de 12 horas.
Polish: U człowieka, obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego rozpoczyna się po około 2 godzinach od zakroplenia, a najsilniejsze działanie występuje po 12 godzinach.
Portuguese: É absorvido através da córnea onde o isopropil ester é hidrolisado a ácido livre activo.
Polish: Jest on wchłaniany przez rogówkę, w której ester izopropylowy ulega hydrolizie do czynnego wolnego kwasu.
Portuguese: As concentrações no humor aquoso diminuíram com uma semi-vida de aproximadamente 1,5 horas.
Polish: Stężenia w cieczy wodnistej zmniejszały się przy okresie półtrwania wynoszącym około 1,5 godziny.
Portuguese: Se alguma porção do medicamento entrar em contacto com a pele, deverá ser lavado de imediato.
Polish: Jeżeli jakakolwiek ilość leku wejdzie w kontakt ze skórą, lek należy niezwłocznie spłukać wodą.
Portuguese: Poderá continuar a utilizar as gotas, a menos que os efeitos sejam graves.
Polish: Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie.
Portuguese: TRAVATAN não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se for claramente necessário.
Polish: Produktu TRAVATAN nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Portuguese: Realizaram-se estudos específicos de interacção in vitro entre TRAVATAN e medicamentos contendo tiomersal.
Polish: Specjalne badania interakcji in vitro prowadzono z produktem TRAVATAN i produktami leczniczymi zawierającymi tiomersal.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos de TRAVATAN na fertilidade humana.
Polish: Brak dostępnych danych na temat wpływu produktu TRAVATAN na płodność u ludzi.
Portuguese: No caso de estar a ser utilizada mais de uma medicação tópica oftálmica, os medicamentos devem ser administrados com um intervalo de, pelo menos, 5 minutos (ver secção 4.5).
Polish: Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden miejscowo działający produkt leczniczy do oczu, to każdy z produktów należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy (patrz punkt 4.5).
Portuguese: • TRAVATAN pode aumentar o comprimento, espessura, cor e/ou número de pestanas.
Polish: • TRAVATAN może zwiększać długość, grubość, zabarwienie i (lub) liczbę rzęs.
Portuguese: • TRAVATAN pode causar, raramente, dificuldade em respirar ou respiração ruidosa ou aumentar os sintomas de asma.
Polish: • TRAVATAN może rzadko wywoływać duszności, świszczący oddech lub nasilenie objawów astmy.
Portuguese: Deve ser evitado o contacto da pele com o TRAVATAN, uma vez que foi demonstrada a absorção transdérmica do travoprost em coelhos.
Polish: Należy unikać kontaktu produktu TRAVATAN ze skórą, ponieważ u królików wykazano przezskórne wchłanianie trawoprostu.
Portuguese: Rejeite 4 semanas após a primeira abertura.
Polish: Wyrzucić po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia.
Portuguese: • TRAVATAN pode alterar a cor da íris (parte colorida do seu olho).
Polish: • TRAVATAN może zmieniać kolor tęczówki (zabarwionej części oka).
Portuguese: • Imediatamente antes de utilizar um frasco pela primeira vez, abra o invólucro protector, retireo frasco do seu interior (figura 1) e escreva a data de abertura no espaço indicado na embalagem
Polish: • Bezpośrednio przed pierwszym użyciem butelki należy rozerwać torebkę ochronną, wyjąć butelkę (rysunek 1) i zapisać datę otwarcia w miejscu do tego przeznaczonym na pudełku.
Portuguese: TRAVATAN pode gradualmente provocar alterações nos cílios no(s) olho(s) tratado(s); estas alterações foram observadas em aproximadamente metade dos doentes envolvidos nos estudos clínicos e incluem: aumento do comprimento, da espessura, da pigmentação e/ou do número de cílios.
Polish: TRAVATAN może powodować stopniowe zmiany rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente relatadas na população pediátrica foram hiperemia ocular (16,9%) e crescimento das pestanas (6,5%).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w populacji pediatrycznej były przekrwienie gałki ocznej (16,9%) oraz wzrost rzęs (6,5%).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJ CZYNNEJ
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Polish: W obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości.
Portuguese: Devido às baixas concentrações plasmáticas e à rápida eliminação após administração tópica, não foi possível determinar a semi-vida de eliminação do ácido livre activo no ser humano.
Polish: Ze względu na małe stężenia w osoczu oraz szybką eliminację po podaniu miejscowym, nie można było określić okresu półtrwania w fazie eliminacji czynnego wolnego kwasu u człowieka.
Portuguese: Em estudos realizados em macacos, TRAVATAN demonstrou causar um ligeiro aumento da fenda palpebral.
Polish: W badaniach prowadzonych na małpach wykazano, że TRAVATAN powodował niewielkie powiększenie szpary powiekowej.
Portuguese: Estudos em animais não revelaram efeitos do travopost na fertilidade em doses 250 vezes superiores à dose ocular máxima recomendada para uso humano.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu trawoprostu na płodność w dawkach ponad 250 razy większych, niż maksymalna zalecana dawka u ludzi stosowana do oka.
Portuguese: Em caso de substituição de outro medicamento antiglaucomatoso oftálmico pelo TRAVATAN, o outro medicamento deve ser descontinuado e o TRAVATAN iniciado no dia seguinte.
Polish: W przypadku zamiany innego przeciwjaskrowego produktu leczniczego na TRAVATAN, należy przerwać podawanie tego produktu leczniczego i rozpocząć podawanie produktu TRAVATAN następnego dnia.
Portuguese: As prostaglandinas e os análogos das prostaglandinas são materiais biologicamente activos que podem ser absorvidos através da pele.
Polish: Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są materiałami czynnymi biologicznie, które mogą być wchłaniane przez skórę.