FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V integrovanom súbore klinickej bezpečnostnej analýzy bola incidencia nežiaducich udalostí potenciálne spojených s precitlivenosťou u pacientov v akejkoľvek skupine s evolokumabom 4,45 % a 3,95 % u pacientov v akejkoľvek kontrolnej skupine; miera relatívneho rizika bola 1,13 (95 % CI: 1,02; 1,25).
Croatian: U skupu podataka integrirane analize sigurnosti kliničkog ispitivanja, učestalost ispitanika s nuspojavama potencijalno povezanima s preosjetljivošću iznosila je 4,45% u bilo kojoj skupini koja je primala evolokumab te 3,95% u bilo kojoj kontrolnoj skupini; omjer relativnog rizika bio je 1,13 (95% CI: 1,02; 1,25).
Slovak: Blikajúce zelené svetlo a cvaknutie signalizujú, že aplikácia injekcie sa začala.
Croatian: Trepereća zelena svjetlost i „klik" označavaju da je započelo injiciranje.
Slovak: Repatha môže pomôcť predchádzať infarktu srdca, mozgovej mŕtvici a určitým výkonom na srdci na obnovenie krvného zásobenia srdca, ktoré sú spôsobené nahromadením tukových nánosov vo vašich cievach (známe tiež ako aterosklerotické srdcovo-cievne ochorenie).
Croatian: Repatha može pomoći u prevenciji srčanog udara i moždanog udara te kod operativnih zahvata na srcu za povećanje dotoka krvi u srce kod nakupljenih masnih naslaga u arterijama (također poznato kao aterosklerotska kardiovaskularna bolest).
Slovak: Nevystavujte naplnené pero priamemu slnečnému svetlu.
Croatian: Nemojte izlagati napunjenu brizgalicu izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Slovak: Naplnené pero pevne PRITLÁČATE na kožu, kým sa neprestane hýbať.
Croatian: B Čvrsto POTISNITE napunjenu brizgalicu prema dolje na kožu, dok se ne prestane micati.
Slovak: Zníženie LDL-C od začiatku liečby po 52. týždeň v porovnaní s placebom bolo konzistentné vo všetkých základných liečbach znižujúcich lipidy, optimalizovaných z hľadiska LDL-C a kardiovaskulárneho rizika.
Croatian: Smanjenje LDL-C-a u 52. tjednu u odnosu na početne vrijednosti, u usporedbi s placebom, bilo je dosljedno pri svim osnovnim terapijama za snižavanje lipida koje su optimizirane za LDL-C i kardiovaskularni rizik.
Slovak: Repatha obsahuje sodík
Croatian: Repatha sadrži natrij
Slovak: Kúsok vaty alebo štvorec gázy.
Croatian: • Pamučnu vatu ili komad gaze.
Slovak: Ak spozorujete krv, kúsok vaty alebo štvorec gázy pritlačte na miesto vpichu.
Croatian: Ako ima krvi, pritisnite pamučnu vatu ili komad gaze na mjesto injiciranja.
Slovak: Vyhýbajte sa aplikácii do oblastí s jazvami alebo striami.
Croatian: Izbjegavajte injiciranje u područja s ožiljcima ili strijama.
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
Croatian: Isključivo za jednokratnu primjenu.
Slovak: U detí vo veku 12 a 13 rokov sa pri používaní automatizovaného minidávkovača odporúča dohľad dospelej osoby.
Croatian: Preporučuje se da 12- ili 13-godišnjake prilikom korištenja automatiziranog mini-dozatora nadzire odrasla osoba.
Slovak: 1 náplň a automatizovaný minidávkovač.
Croatian: 1 uložak i automatizirani mini-dozator.
Slovak: Približne 20 % zvýšenie klírensu evolokumabu sa pozorovalo u pacientov, ktorým sa súbežne podávali statíny.
Croatian: Povećanje klirensa evolokumaba za oko 20% uočeno je u bolesnika koji su istovremeno primjenjivali statine.
Slovak: Zmeny v neviazanom PCSK9 a sérových lipoproteínov boli reverzibilné po prerušení liečby Repathou.
Croatian: Te promjene vrijednosti nevezanog PCSK9 i serumskih lipoproteina bile su reverzibilne po prekidu primjene lijeka Repatha.
Slovak: Vyberte škatuľku s automatizovaným minidávkovačom a náplň z chladničky.
Croatian: Izvadite kutiju automatiziranog mini-dozatora i uloška iz hladnjaka.
Slovak: Správne
Croatian: Pravilno
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Repathou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe zmiešanej dyslipidémie.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Repatha u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju miješane dislipidemije.
Slovak: Najprv vložte spodok náplne.
Croatian: Prvo umetnite dno uloška.
Slovak: Zistilo sa však, že východiskové hladiny PCSK9 a stupeň a časový priebeh neutralizácie PCSK9 sú podobné medzi pacientmi s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene a zdravými dobrovoľníkmi.
Croatian: Međutim, početne razine PCSK9 te stupanj i vremenski tijek neutralizacije PCSK9 bili su podjednaki između bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre i zdravim dobrovoljcima.
Slovak: Nevkladajte náplň viac ako 5 minút pred podaním.
Croatian: • Nemojte umetati uložak više od 5 minuta prije injiciranja.
Slovak: Skúsenosti s Repathou u pediatrických pacientov sú obmedzené.
Croatian: Iskustvo s primjenom lijeka Repatha u pedijatrijskih bolesnika je ograničeno.
Slovak: Nedotýkajte sa ani nekontaminujte oblasť v blízkosti krytu ihly.
Croatian: • Nemojte dodirivati ili onečistiti područje pokrova igle.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre evolokumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za evolokumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Slovak: Farmakokinetiku evolokumabu ovplyvnila telesná hmotnosť bez významného účinku na zníženie LDL-C.
Croatian: Farmakokinetika evolokumaba je bila pod utjecajem tjelesne težine bez ikakvog značajnog učinka na sniženje razine LDL-C-a.
Slovak: Ak používate naplnené pero, pred podaním injekcie ho priložte na kožu správnym (žltým) koncom.
Croatian: Ako koristite napunjenu brizgalicu, pazite da prije injiciranja prislonite ispravan (žuti) kraj brizgalice na kožu.
Slovak: Po dosiahnutí izbovej teploty sa všetky injekcie majú podať v priebehu 30 minút.
Croatian: Nakon što dosegnu sobnu temperaturu, sve injekcije se trebaju primijeniti unutar 30 minuta.
Slovak: Bolesť kĺbov (artralgia)
Croatian: • Bol u zglobovima (artralgija)
Slovak: Preukázané aterosklerotické kardiovaskulárne ochorenie
Croatian: Ustanovljena aterosklerotska kardiovaskularna bolest
Slovak: V štúdii OSLER bolo zaradených spolu 1 324 pacientov.
Croatian: Ukupno je 1 324 bolesnika uključeno u OSLER ispitivanje.
Slovak: Vyše 99 % pacientov užívalo stredne dávkovaný až vysoko dávkovaný statín a najmenej jeden ďalší kardiovaskulárny liek, ako sú protidoštičkové lieky, betablokátory, inhibítory ACE alebo blokátory angiotenzínových receptorov; medián (Q1, Q3) východiskovej hodnoty LDL-C bol 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Croatian: Preko 99% bolesnika bilo je na terapiji statinima umjerenog do visokog intenziteta uz još najmanje jedan kardiovaskularni lijek, kao što su antitrombocitni lijekovi, beta blokatori, ACE inhibitori ili blokatori angiotenzin receptora; medijan (Q1, Q3) početne vrijednosti LDL-C-a bio je 2,4 mmol/l (2,1, 2,8).
Slovak: Môže to spôsobiť vyschnutie lieku.
Croatian: Tako se lijek može isušiti.
Slovak: Do štúdie TAUSSIG bolo zaradených spolu 194 pacientov so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (nehomozygotnou FH) a 106 pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Croatian: U TAUSSIG ispitivanje uključeno je ukupno 194 bolesnika s teškom obiteljskom hiperkolesterolemijom (bez homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije) i 106 bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom.
Slovak: Nesprávne
Croatian: Nepravilno
Slovak: • máte 12 rokov a viac a vo vašej krvi je vysoká hladina cholesterolu v dôsledku ochorenia, ktoré sa vyskytuje vo vašej rodine (homozygotná familiárna hypercholesterolémia alebo HoFH).
Croatian: • imate 12 ili više godina i visoku razinu kolesterola u krvi zbog poremećaja koji se pojavljuje u Vašoj obitelji (homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija).
Slovak: Tým, že sa liek naviaže na PCSK9 a blokuje ho, zvýši množstvo cholesterolu prichádzajúceho do pečene, a tak zníži jeho hladinu v krvi.
Croatian: Vezanjem i uklanjanjem PCSK9, ovaj lijek povećava količinu kolesterola koja ulazi u jetru i time smanjuje razinu kolesterola u krvi.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač je zapnutý, keď bliká modré svetlo stavovej kontrolky.
Croatian: Automatizirani mini-dozator je upaljen kada lampica treperi plavom svjetlošću.
Slovak: Prstami jemne poklepkávajte po valci injekčnej striekačky, kým vzduchová bublina/medzera nevystúpi na vrch injekčnej striekačky.
Croatian: • lagano lupkajte po tijelu štrcaljke s prstima sve dok se mjehurić zraka/praznina ne podignu do vrha štrcaljke.
Slovak: V každom z uvedených prípadov použite nový automatizovaný minidávkovač a náplň.
Croatian: U bilo kojem od navedenih slučajeva, upotrijebite novi automatizirani mini-dozator i uložak.
Slovak: Na čo sa Repatha používa
Croatian: Za što se Repatha koristi
Slovak: Čo je Repatha a na čo sa používa
Croatian: Što je Repatha i za što se koristi
Slovak: V každom predĺžení štúdie boli pacienti randomizovaní v pomere 2 : 1 na absolvovanie buď liečby Repathou a štandardnej liečby (skupina s evolokumabom), alebo iba štandardnej liečby (kontrolná skupina) prvý rok štúdie.
Croatian: U oba produžetka ispitivanja, bolesnici su randomizirani 2:1 za primanje bilo lijeka Repatha u kombinaciji sa standardnom skrbi (evolokumab skupina) bilo za primanje samo standardne skrbi (kontrolna skupina) tijekom prve godine ispitivanja.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Repathu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte: - ochorenie pečene, - závažné ťažkosti s obličkami.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Repatha ako imate: - bolest jetre, - teških problema s bubrezima.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť, alebo prestať používať Repathu, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Repathy pre matku.
Croatian: Vaš liječnik će Vam tada pomoći pri odlučivanju da li da prestanete dojiti ili da prestanete primjenjivati lijek Repatha, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist primjene lijeka Repatha za majku.
Slovak: Stavová kontrolka sa zmení na nepretržitú zelenú.
Croatian: • Se svjetlost na lampici promijeni u stalnu zelenu.
Slovak: Ak zabudnete použiť Repathu
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Repatha
Slovak: Uistite sa, že celá náplasť vám priľnula ku koži.
Croatian: Provjerite da je na kožu pričvršćena cijela prianjajuća površina.
Slovak: Pohľad zozadu
Croatian: Stražnja strana
Slovak: Absolútne KV riziko bolo v liečebných skupinách vyvážené, okrem indexovej udalosti mali všetci pacienti aspoň 1 veľký alebo 2 menšie KV rizikové faktory; 80 % trpelo hypertenziou, 36 % malo diabetes mellitus a 28
Croatian: Apsolutni KV rizik bio je uravnotežen između liječenih skupina, a kao dodatak indeksu događaja svi su bolesnici imali najmanje 1 značajni ili 2 manje značajna čimbenika KV rizika; 80% njih imalo je hipertenziju, 36% dijabetes melitus, a 28% njih bili su svakodnevni pušači.
Slovak: • v kombinácii s maximálnou tolerovanou dávkou statínu s inou liečbou znižujúcou lipidy alebo bez nej, alebo
Croatian: • u kombinaciji s maksimalno podnošljivim dozama statina s ili bez drugih terapija za snižavanje lipida ili,
Slovak: OSLER a OSLER-2 boli dve randomizované, kontrolované, otvorené predĺženia štúdií hodnotiace dlhodobú bezpečnosť a účinnosť Repathy u pacientov, ktorí ukončili liečbu v „materskej" štúdii.
Croatian: OSLER i OSLER-2 bila su dva randomizirana, kontrolirana i otvorena produžetka ispitivanja, s ciljem procjene dugoročne sigurnosti i djelotvornosti lijeka Repatha u bolesnika koji su dovršili liječenje u izvornom ("parent") ispitivanju.
Slovak: Evolokumab bol vyvinutý s cieľom naviazať sa na látku nazývanú PCSK9, ktorá ovplyvňuje schopnosť pečene prijímať cholesterol.
Croatian: Evolokumab je dizajniran za vezanje na molekulu koja se naziva PCSK9, koja utječe na sposobnost jetre da unese kolesterol.
Slovak: • samotná alebo v kombinácii s inou liečbou znižujúcou lipidy u pacientov, ktorí netolerujú statíny alebo u ktorých sú statíny kontraindikované.
Croatian: • sama ili u kombinaciji s drugim terapijama za snižavanje lipida u bolesnika koji ne podnose statine ili kod kojih je liječenje statinima kontraindicirano.
Slovak: Každé balenie obsahuje jedno, dve, tri alebo šesť jednorazových naplnených pier SureClick.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu, dvije, tri ili šest SureClick napunjenih brizgalica za jednokratnu primjenu.
Slovak: Je v poriadku, keď počas podávania injekcie počujete, ako sa pumpovanie začne a skončí.
Croatian: Tijekom injekcije normalno je čuti početak i kraj zvuka pumpanja.
Slovak: Prejdite prstom po okrajoch náplasti, aby ste ju dobre upevnili.
Croatian: Prođite prstom po rubovima prianjajuće površine kako biste ju učvrstili.
Slovak: Pokyny na používanie: Jednorazový automatizovaný minidávkovač a náplň s Repathou Opis jednotlivých častí Náplň Biely piest
Croatian: Upute za primjenu: Repatha automatizirani mini-dozator i uložak za jednokratnu primjenu Priručnik o dijelovima Uložak Bijeli klip
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po podaní s.c. dávok sa na základe farmakokinetických modelov stanovila na 72 %.
Croatian: Farmakokinetičkim modelima određeno je da apsolutna bioraspoloživost nakon s.c. doziranja iznosi 72%.
Slovak: Účinky Repathy v dávke 420 mg raz mesačne na podstatu aterosklerotického ochorenia, stanovené na základe intravaskulárneho ultrazvuku (intravascular ultrasound, IVUS), sa vyhodnocovali v 78-týždňovej dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s 968 pacientmi s ochorením koronárnych artérií na stabilnej optimálnej liečbe statínmi.
Croatian: Učinci lijeka Repatha u dozi od 420 mg jednom mjesečno na aterosklerotsku bolest, mjereno intravaskularnim ultrazvukom (eng. intravascular ultrasound, IVUS), ispitani su u dvostruko-slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 78 tjedana na 968 bolesnika s bolesti koronarnih arterija na stabilnoj osnovnoj optimalnoj terapiji statinom.
Slovak: • ste dospelý s vysokou hladinou cholesterolu v krvi a preukázaným aterosklerotickým srdcovo-cievnym ochorením (srdcový infarkt, mŕtvica alebo cievne ťažkosti v anamnéze).
Croatian: • ste odrasla osoba s visokom razinom kolesterola u krvi i ustanovljenom aterosklerotskom kardiovaskularnom bolesti (srčani ili moždani udar ili problemi s krvnim žilama u povijesti bolesti).
Slovak: Repatha je ľudská monoklonálna IgG2 protilátka produkovaná v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO) rekombinantnou DNA technológiou.
Croatian: Repatha je humano monoklonsko IgG2 protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka.
Slovak: 4. krok: Ukončenie O Po aplikovaní injekcie uchopte lepiacu náplasť, aby ste si automatizovaný minidávkovač opatrne odlepili z kože.
Croatian: Korak 4: Završni korak O Kada se injiciranje završi, primite prianjajući površinu kako biste pažljivo odlijepili automatizirani mini-dozator s kože.
Slovak: Nenaťahujte v prípade stehna Dôležité: Držanie tela si upravte tak, aby sa vám nevytvárali kožné záhyby a vydutiny.
Croatian: Nemojte rastezati kožu na bedru Važno: Prilagodite držanje tijela kako biste izbjegli nabore ili izbočine na koži.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko naplnených pier s Repathou potrebujete pre svoju dávku.
Croatian: • Zdravstveni djelatnik će Vam reći koliko Repatha napunjenih brizgalica je potrebno za Vašu dozu.
Slovak: Nezatvárajte dvierka, ak náplň chýba alebo nie je úplne vložená.
Croatian: • Nemojte zatvoriti vratašca ako uložak nedostaje ili nije u potpunosti umetnut.
Slovak: Vo všetkých prípadoch použite nové naplnené pero.
Croatian: U svim slučajevima, primijenite novu napunjenu brizgalicu.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Croatian: Dodatni okolišni uvjeti
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej 420 mg dávke Repathy sa priemerný (SD) objem distribúcie v rovnovážnom stave odhadol na 3,3 (0,5) l, čo nasvedčuje, že evolokumab má obmedzenú distribúciu v tkanivách.
Croatian: Nakon primjene jednokratne intravenske doze lijeka Repatha od 420 mg, srednja vrijednost (SD) volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže procjenjuje se na 3,3 (0,5) l, ukazujući na ograničenu distribuciju evolokumaba u tkivima.
Slovak: Dávka 420 mg sa má aplikovať vo forme jednej náplne s automatizovaným minidávkovačom.
Croatian: Dozu od 420 mg treba primijeniti pomoću jednog uloška s automatiziranim mini-dozatorom.
Slovak: TAUSSIG bolo multicentrické, otvorené, 5-ročné predĺženie štúdie, v ktorom sa hodnotila dlhodobá bezpečnosť a účinnosť Repathy ako adjuvantnej liečby k inej liečbe znižujúcej lipidy u pacientov so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (FH) vrátane homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie.
Croatian: TAUSSIG je bio multicentrični, otvoreni, 5-godišnji produžetak ispitivanja, za procjenu dugoročne sigurnosti i djelotvornosti lijeka Repatha kao dodatka ostalim terapijama za snižavanja lipida, u bolesnika s teškom obiteljskom hiperkolesterolemijom (FH), uključujući homozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju.
Slovak: 2. krok: Dokončenie prípravy E Automatizovaný minidávkovač otvorte otočením dvierok náplne doprava.
Croatian: Korak 2: Pripremite se E Otvorite automatizirani mini-dozator zakretanjem vratašca uloška u desno.
Slovak: F Skontrolujte náplň.
Croatian: F Pregledajte uložak.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa zistili pozitívne viažuce protilátky v sére, boli ďalej hodnotení z hľadiska neutralizujúcich protilátok a u žiadneho pacienta sa nezistili pozitívne neutralizujúce protilátky.
Croatian: U bolesnika pozitivnih na vezna protutijela u serumu dodatno se provjeravala prisutnost neutralizirajućih protutijela i nitko od bolesnika nije bio pozitivan na njih.
Slovak: Pozri Pokyny na používanie
Croatian: Vidjeti Upute za primjenu
Slovak: Liečebné účinky sa udržali celý 1 rok, ako dokazuje zníženie LDL-C od 12. do 52. týždňa.
Croatian: Učinci liječenja su bili održani duže od godinu dana, prema predočenom smanjenju LDL-C-a od 12. do 52. tjedna.
Slovak: • ste dospelý s vysokou hladinou cholesterolu v krvi (primárna hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a non-familiárna] alebo zmiešaná dyslipidémia).
Croatian: • ste odrasla osoba s visokom razinom kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija [heterozigotna obiteljska i stečena] ili miješana dislipidemija).
Slovak: Repatha významne znížila riziko kardiovaskulárnych príhod definované ako kombinovaný koncový ukazovateľ času do prvého KV úmrtia, IM, mozgovej príhody, koronárnej revaskularizácie alebo hospitalizácie pre nestabilnú anginu pectoris (pozri tabuľku 8); Kaplanove-Meierove krivky pre primárne a kľúčové sekundárne kombinované koncové ukazovatele sa oddelili približne za 5 mesiacov (pozri obrázok 1, trojročnú Kaplanovu-Meierovu krivku pre MACE
Croatian: Repatha je značajno smanjila rizik od kardiovaskularnih događaja definiranih kao kompozit vremena do prve KV smrti, infarkta miokarda, moždanog udara, koronarne revaskularizacije ili hospitalizacije zbog nestabilne angine (vidjeti Tablicu 8); Kaplan-Meierove krivulje za primarne i ključne sekundarne kompozitne ishode razdvojile su se oko 5. mjeseca (vidjeti Sliku 1 za MACE trogodišnju Kaplan-Meierovu krivulju).
Slovak: Nie je známe, či sa Repatha vylučuje do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Repatha u majčino mlijeko.
Slovak: Pohľad spredu
Croatian: Prednja strana
Slovak: NEPOKLEPKÁVAJTE po ihle striekačky.
Croatian: NEMOJTE lupkati po igli štrcaljke.
Slovak: Blikajúce svetlo
Croatian: Trepereća svjetlost
Slovak: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holandsko
Croatian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nizozemska
Slovak: Multibalenie: 3 (3 balenia po 1) náplní a automatizovaných minidávkovačov.
Croatian: Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja po 1) uloška i automatizirani mini-dozatori.
Slovak: Účinok na podstatu aterosklerotického ochorenia
Croatian: Učinci na aterosklerotsku bolest
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre evolokumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich evolokumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za evolokumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) evolokumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovak: Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/15/1016/001 - 1 naplnená injekčná striekačka
Croatian: Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici EU/1/15/1016/002 - 1 napunjena brizgalica
Slovak: Počas vymývania evolokumabu sa nepozoroval nárast neviazaného PCSK9 alebo LDL-C nad východiskové hodnoty, čo nasvedčuje, že kompenzačné mechanizmy na zvýšenie tvorby PCSK9 a LDL-C sa počas liečby nevyskytujú.
Croatian: Tijekom razdoblja ispiranja evolokumaba iz organizma, nije uočeno povećanje nevezanog PCSK9 ili LDL-C-a iznad početnih vrijednosti, što ukazuje da tijekom liječenja ne dolazi do kompenzirajućih mehanizama koji povećavaju produkciju PCSK9 ili LDL-C-a.
Slovak: 3,5 ml roztoku v jednorazovej náplni z cykloolefínového polyméru s elastomérovou membránou a piestom ako materiálmi, ktoré sa dostanú do kontaktu s liekom, a s viečkom zo živice.
Croatian: 3,5 ml otopine u ulošku za jednokratnu primjenu, načinjenom od polimera cikličkog olefina s elastomernom pregradom i klipom kao materijalima u dodiru s lijekom, te čepom od smole.
Slovak: Očistenú náplň založte do automatizovaného minidávkovača a pevne zatlačte na vrch, kým nie je dobre upevnená.
Croatian: Umetnite očišćeni uložak u automatizirani mini-dozator i čvrsto pritisnite vrh dok uložak ne sjedne na mjesto.
Slovak: Repatha je indikovaná dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a starších s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou v kombinácii s inou liečbou znižujúcou lipidy.
Croatian: Repatha je indicirana u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom u kombinaciji s drugim terapijama za snižavanje lipida.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko naplnených injekčných striekačiek s Repathou potrebujete pre svoju dávku.
Croatian: • Zdravstveni djelatnik će Vam reći koliko Repatha napunjenih štrcaljki je potrebno za Vašu dozu.
Slovak: Lepiaci papierik
Croatian: Prianjajući papir
Slovak: Pôvodné balenie snepoužitými naplnenými perami vložte naspäť do chladničky.
Croatian: 2. Vratite originalno pakiranje s neiskorištenim napunjenim brizgalicama natrag u hladnjak.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač
Croatian: Automatizirani mini-dozator
Slovak: Repatha je indikovaná dospelým s preukázaným aterosklerotickým kardiovaskulárnym (KV) ochorením (infarkt myokardu, mozgová príhoda alebo ochorenie periférnych artérií) na zníženie KV rizika znížením hladín LDL-C ako adjuvantná liečba na nápravu iných rizikových faktorov;
Croatian: Repatha je indicirana u odraslih s ustanovljenom aterosklerotskom kardiovaskularnom bolesti (infarkt miokarda, moždani udar ili bolest perifernih arterija) za smanjenje kardiovaskularnog rizika smanjenjem LDL-C vrijednosti, kao dodatak korekciji drugih čimbenika rizika:
Slovak: Pred podaním sa má roztok skontrolovať.
Croatian: Otopinu treba provjeriti prije primjene.
Slovak: Repatha je indikovaná dospelým s primárnou hypercholesterolémiou (heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou) alebo zmiešanou dyslipidémiou ako adjuvantná liečba k diéte:
Croatian: Repatha je indicirana u odraslih s primarnom hiperkolesterolemijom (heterozigotna obiteljska i stečena) ili miješanom dislipidemijom, kao dodatak dijeti:
Slovak: Plastový obal prevráťte a jemne zatlačte na stred jeho zadnej strany, aby sa vám injekčná striekačka uvoľnila do dlane.
Croatian: • Okrenite podložak i lagano pritisnite sredinu stražnje strane pakiranja kako bi oslobodili štrcaljku u svoj dlan.
Slovak: Miesta vpichu treba meniť a injekcie sa nemajú podať do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami, červená alebo stvrdnutá.
Croatian: Mjesta primjene treba izmijenjivati, a injekcije se ne smiju primjenjivati na područjima gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena, ili tvrda.
Slovak: V tomto prípade si, prosím, prečítajte aj pokyny na dávkovanie v písomnej informácii pre používateľa príslušného lieku.
Croatian: U tom slučaju također pročitajte i upute o doziranju tog drugog lijeka u njegovoj Uputi o lijeku.