FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The MAHs should conduct a review of epidemiological data to review the risk of hepatic damage from nimesulide in comparison with other NSAIDs
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh by mal preskúmať epidemiologické údaje na posúdenie rizika poškodenia pečene nimesulidom v porovnaní s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi.
English: Hepatic reactions should be given cumulatively and for the period covered by the PSUR.
Slovak: Pečeňové reakcie by sa mali uviesť kumulatívne a za obdobie, na ktoré sa periodické rozbory bezpečnosti lieku vzťahujú.
English: The MAHs should strengthen the medical review, refine the monitoring of reporting rates, and improve the quality of Individual Case Safety Reports of nimesulide.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh by mali klásť väčší dôraz na lekárske preskúmanie, zlepšiť monitorovanie hlásenia výskytu nežiaducich účinkov a hlásení nežiaducich účinkov v jednotlivých prípadoch týkajúcich sa nimesulidu.
English: The MAHs should expedite and submit all safety reports and case series in PSURs for nimesulide, with a six monthly periodicity.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh by mali vypracúvať a poskytovať všetky správy o bezpečnosti lieku a série prípadov v podobe periodických rozborov bezpečnosti lieku (PSUR) v šesťmesačných intervaloch.
English: The following conditions in relation to post-marketing surveillance, studies and review and communication shall be fulfilled by the Marketing Authorisation Holders of nimesulide containing medicinal products (systemic formulation).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky s obsahom nimesulidu (systémové zmesi) dodržiavajú uvedené podmienky v súvislosti s dohľadom po uvedení na trh, so štúdiami a preskúmaniami, ako aj s oznamovaním informácií.
English: Competent authorities for assessment within one year after adoption of the Commission Decision.
Slovak: Do jedného roka po prijatí rozhodnutia Komisie by sa príslušnému národnému orgánu mala predložiť súvisiaca správa na posúdenie.
English: Name Strength
Slovak: Názov
English: Packaging
Slovak: (koncentrácia)
English: ETHYPHARM 17/21 rue Saint-Matthieu 78550 Houdan
Slovak: ETHYPHARM 17/21 rue SaintMatthieu 78550 Houdan
English: 1 ml (120 mg/ml) 1 pre-filled pen + 2 alcohol pads
Slovak: 1 ml (120 mg/ml) 1 naplnené pero + 2 tampónmi namočenými v etanole
English: em., H-1036 Budapest Hungary
Slovak: H-1036 Budapest Hungary
English: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela - Carnaxide
Slovak: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela
English: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Slovak: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
English: MAROUSSI GR-15125 ATHENS
Slovak: Athens GR-15125 Greece
English: Sandoz d.d Verovskova 57, 1000 Ljubljana
Slovak: Sandoz d.d Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
English: LABORATOIRES MAJORELLE 80-82 rue Gallieni 92100 BOULOGNE BILLANCOURT FRANCE
Slovak: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
English: TEVA PHARMA, SLU Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Slovak: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for cyproterone acetate/ethinylestradiol containing medicinal products
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
English: 220, avenue de la Recherche 59120 Loos
Slovak: Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
English: Camberley, Surrey GU16 7SR UK
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
English: Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.
Slovak: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
English: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
Slovak: Ranbaxy Pharmacie
English: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
Slovak: France 1-13 Boulevard Romain Rolland
English: Comprimidos
Slovak: Tableta
English: Parc d'Activités des Peupliers - 25 rue des Peupliers 92000 NANTERRE FRANCE
Slovak: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
English: United Kingdom Farmalider SA, Calle Aragoneses 15, Alcobendas, Madrid E-28108
Slovak: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108
English: Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI) Italy
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI)
English: United Kingdom Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park,
Slovak: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
English: LADEEPHARMA PHARMACEUTICAL Limited Lajos u. 48-66, E ép.
Slovak: Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
English: United Kingdom Bayer plc, Bayer House, strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA
Slovak: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL BAYER 35 µg
Slovak: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 35 µg
English: United Kingdom Sandoz Limited, Frimley Business Park, Frimley,
Slovak: Sandoz Limited Frimley Business
English: Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Slovak: Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
English: United Kingdom Stragen UK Limited, Castle Court, 41 London Road,
Slovak: Stragen UK Limited Castle Court 41
English: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Slovak: Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
English: 3 DDD Pharma N.V. Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Slovak: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
English: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier 92366 MEUDON LA FORET FRANCE
Slovak: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
English: BAYER ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ SOROU 18-20
Slovak: Sorou 18-20
English: 13353 Berlin
Slovak: D-13353
English: United Kingdom Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Slovak: Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
English: London SW5 9JL
Slovak: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
English: Nycomed SEFA AS Jaama 55B 63308 Polva Estonia
Slovak: Nycomed Sefa AS Jaama 55B 63308
English: Acnocin 2000/35 Tablets
Slovak: Acnocin 2000/35
English: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 KØBENHAVN S, Denmark
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN
English: Clairette 2000/35 Tablets
Slovak: Clairette 2000/35
English: Marszałka J.Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Slovak: 95-200 Pabianice Poland
English: Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Slovak: Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031
English: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Slovak: Stammhausstraße 31 1140 Wien
English: 11-15 quai de Dion Bouton 92800 PUTEAUX FRANCE
Slovak: Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
English: BN22 9AG
Slovak: East Sussex BN22 9AG
English: Castle Court 41, London Road, Reigate, Surrey RH2 PRJ,
Slovak: London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
English: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Slovak: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
English: Bayer N.V.
Slovak: Bayer SA- N.V.
English: Diane 2000 micrograms/35 micrograms filmcoated tablets
Slovak: Diane 2000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets
English: 92931 PARIS LA DEFENSE FRANCE
Slovak: Paris la Defence France
English: Fannin UK CoCyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35
English: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Slovak: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
English: Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets
Slovak: Acetate and Ethinylestradiol Tablets
English: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANCE
Slovak: Luxembursko Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
English: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca (Madrid) Spain
Slovak: Osa Mayor, 4 28023
English: Poland acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grunwald Germany
Slovak: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031
English: Estonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079
English: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
English: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX FRANCE
Slovak: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment
English: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Slovak: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
English: United Kingdom Chatfiled Pharmaceuticals Limited, Kramer Mews,
Slovak: Chatfield Pharmaceuticals Limited
English: United Kingdom Strandhaven Limited, 600 High Road, Seven Kings,
Slovak: Strandhaven Limited 600 High Road Seven Kings, Ilford Essex IG3 8BS United Kingdom
English: 49 avenue Georges Pompidou 92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
Slovak: 49 avenue Georges Pompidou
English: South, Wellingborough, Kent NN8 6GT
Slovak: Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
English: LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Slovak: Laboratorios EFFIK, S.A.
English: ACETATO DE CIPROTERONA/ETINIL ESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
Slovak: CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
English: Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Co-Cyprindiol 2000/35
English: Patient Health Protection
Slovak: Farmaceutická forma
English: 21465 Reinbek Germany
Slovak: 61352 Bad Homburg Germany
English: Bayer Pharma
Slovak: Bayer plc
English: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Slovak: Baix Llobregat 3 y 5 08970
English: Jan Emiel Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Slovak: J. E. Mommaertslaan 14 B-1831
English: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Slovak: Alcobendas Madrid
English: Alternova A/S, Lodshusvej 11, DK-4230 Skælskør Denmark
Slovak: DK-4230 Skælskør Denmark
English: FIDIA Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/A, 35031 Abano Terme (PD) Italy
Slovak: Via Ponte della Fabbrica 3/A
English: Camilette CoCyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35
English: Aragoneses, 15
Slovak: Calle Aragoneses, 15 28108
English: Cyproteronacetaat/eth inylestradiol Actavis 2/0,035 mg, filmomhulde tabletten 2 mg/0,035 mg
Slovak: Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Actavis 2/0,035 mg, filmomhulde tabletten 2 mg/0,035 mg
English: Almirall Hermal GmbH Scholzstr.
Slovak: Pharma GmbH Benzstr.
English: 0,035mg/2mg überzogene Tablette
Slovak: Diane-35 0,035mg/2mg überzogene Tablette
English: Strandhaven CoCyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35
English: Cyproteronacetaat/Eth inylestradiol 2/0,035 PCH, omhulde tabletten 2 mg/0,035 mg
Slovak: Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH, omhulde tabletten 2 mg/0,035 mg
English: Clevia 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Slovak: Cyprotomin 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL DCI PHARMA 2 mg/0,035 mg
Slovak: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL DCI PHARMA 2 mg/0,035 mg
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg
Slovak: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg
Slovak: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg
English: Cyproteronacetaat/eth inylestradiol Apotex 2/0,035 mg, omhulde tabletten
Slovak: Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Apotex 2/0,035 mg, omhulde tabletten
English: Cyproteronacetaat/Eth inylestradiol CF 2/0,035 mg, omhulde tablet
Slovak: Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol CF 2/0,035 mg, omhulde tablet
English: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Slovak: Rákóczi út 70-72
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg
Slovak: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg
English: Cyproteronacetaat/eth inylestradiol ratiopharm 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten
Slovak: Cyproteronacetaat/ethinylestradiol ratiopharm 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten
English: ETINILESTRADIOL/CIP ROTERONA
Slovak: Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol
English: Medico Uno Worldwide Ltd.,2 Grigori Afxentiou Street + Larnaca 6023
Slovak: Street Larnaca 6023
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg
Slovak: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg
English: Cyproteronacetaat/Eth inylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten
Slovak: Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg
Slovak: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg
Slovak: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg
Slovak: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg
English: GINESERVICE 0,035 mg/2 mg comprimidos EFG
Slovak: ETINILESTRADIOL/CIPROTERONA GINESERVICE 0,035 mg/2 mg comprimidos EFG
English: Acetato Ciproterona/ Etinilestradiol 2 mg/ 0,035 mg
Slovak: Acetate/Ethinylestradiol Tablets 2mg/0.035mg
English: Cyproteronacetaat/Eth inylestradiol 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten
Slovak: Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten
English: RATIOPHARM GMBH Keilaranta 10
Slovak: Sandoz GmbH
English: Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S., Denmark
Slovak: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria
English: Stragen Nordic A/S, Helsingørsgade 8C, DK-3400 Hillerød
Slovak: Stragen Nordic A/S
English: United Kingdom Cipla (EU) Limited, Millbrow House, Millbrow Road, Esher, Surrey KT10 9NW
Slovak: Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
English: Reigate, Surrey RH2 9RJ
Slovak: Surrey KT10 9NW United Kingdom
English: Cyproderm
Slovak: Cyproterone
English: STRAGEN
Slovak: Turku
English: The Netherlands ratiopharm Nederland B.V. Swensweg 5
Slovak: Nederland B.V.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, CESTY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
English: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX
Slovak: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-malmaison Cedex
English: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena, Portugal
Slovak: Rua Humberto Madeira, n.º 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena
English: AstraZeneca AS Innspurten 15, 0663 OSLO, Postboks 6050
Slovak: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Postboks 6050 Etterstad 0601
English: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Slovak: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037
English: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund, Denmark
Slovak: Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
English: Postanschrift 22876 Wedel Germany
Slovak: Postanschrift 22876
English: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Slovak: Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
English: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai ut 134
Slovak: Bocskai ut 134-146 1113
English: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Slovak: Tinsdaler Weg 183
English: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London
Slovak: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
English: AstraZeneca
Slovak: Cheshire
English: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire
Slovak: Park Macclesfield Cheshire
English: LU1 3LU
Slovak: Luton United
English: S-15185 Södertälje, Sweden
Slovak: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sweden
English: W2 6BD,
Slovak: 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
English: United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Slovak: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green LU1 3LU
English: AstraZeneca UK Ltd. 2 Kingdom Street, London
Slovak: AstraZeneca UK Ltd.
English: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens,
Slovak: 151 25 Maroussi Athens
English: Luton
Slovak: Wedel
English: However, animal studies to evaluate this specific risk have not been conducted.
Slovak: Avšak štúdie na zvieratách na vyhodnotenie tohto špecifického rizika sa neuskutočnili.
English: This is especially important if you are taking:
Slovak: Je to obzvlášť dôležité najmä ak užívate:
English: The tablets are packed in bottles.
Slovak: Tablety sú balené vo fľašiach.
English: C study indicated that at least about 82 to 95 % of the dose is absorbed.
Slovak: C preukázali, že najmenej 82 až 95 % dávky sa absorbuje.
English: Folate supplementation was optional and only used in 10 % of patients.
Slovak: Dopĺňanie folátov bolo dobrovoľné a použilo sa len u 10 % pacientov.
English: • if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Slovak: • ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo ak ste niekedy boli v kontakte s niekým, kto má alebo mal tuberkulózu.
English: • if you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Slovak: • ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo dojčíte.
English: Vaccination with live attenuated vaccines is, however, not recommended.
Slovak: Vakcinácia so živými oslabenými vakcínami sa však neodporúča.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP.
English: • zidovudine for HIV infection
Slovak: • zidovudín na HIV infekciu,
English: Tell your doctor immediately if you experience:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak na sebe spozorujete:
English: • severe and potentially severe allergic reactions,
Slovak: • ťažké a potenciálne ťažké alergické reakcie,
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Slovak: Fľašu uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
English: Date of latest renewal: 23 March 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. marec 2015
English: If you are affected, do not drive or use machines.
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne stroje.
English: • an increase in some liver test results,
Slovak: • zvýšenie niektorých výsledkov pečeňových testov,
English: Williams & Halls ehf.
Slovak: & Halls ehf.
English: • increased hair loss,
Slovak: • zvýšené vypadávanie vlasov,
English: Pharmacokinetic data in elderly (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Slovak: Údaje o farmakokinetike starších pacientov (> 65 rokov) sú obmedzené, ale zhodujú sa s farmakokinetikou mladších dospelých.
English: • if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white cells in your blood or a reduced number of blood platelets,
Slovak: • ak máte akýkoľvek problém s kostnou dreňou alebo ak máte nízky počet červených alebo bielych krviniek alebo znížený počet krvných doštičiek,
English: • if you suffer from any problem which affects your immune system (e.g. AIDS),
Slovak: • ak máte akýkoľvek problém, ktorý má vplyv na váš imunitný systém (napr.
English: Leflunomide medac can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Slovak: Leflunomide medac môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
English: • tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the feet or hands),
Slovak: • tendonitída (bolesť spôsobená zápalom v blanách okolo šliach obvykle v nohách alebo rukách),
English: Not known: marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility
Slovak: marginálny (reverzibilný) pokles koncentrácie spermií, celkového počtu spermií a rýchlej progresívnej motility
English: Tell your doctor immediately and stop taking Leflunomide medac:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Leflunomide medac:
English: The leflunomide treatment effect was evident by 1 month, stabilised by 3 to 6 months and continued throughout the course of treatment.
Slovak: Účinok liečby leflunomidom sa prejavil o jeden mesiac, stabilizoval sa o 3 až 6 mesiacov a pokračoval v priebehu liečby.
English: Leflunomide medac can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs or nerves in your arms or legs.
Slovak: Leflunomide medac môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách.
English: Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide medac can cause an increase in blood pressure.
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Leflunomide medac môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
English: In a study with radiolabelled
Slovak: V štúdii s rádioaktívne označeným
English: • loss of appetite, weight loss (usually insignificant),
Slovak: • strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti (zvyčajne nevýrazný),
English: • an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis and jaundice,
Slovak: • zvýšenie niektorých pečeňových výsledkov, ktoré sa môžu vyvinúť do závažného stavu, akým je hepatitída a žltačka,
English: The risk of their occurrence can be increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Slovak: Riziko ich výskytu môže byť zvýšené u pacientov, ktorí majú intersticiálne ochorenie pľúc v anamnéze.
English: This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Leflunomide medac from your body.
Slovak: Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie Leflunomidu medac z vášho tela.
English: Warfarin and other coumarin anticoagulants
Slovak: Warfarín a iné kumarínové antikoagulanciá
English: The efficacy of Leflunomide medac in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Slovak: Leflunomidu medac pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
English: Leflunomide medac is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Slovak: Používanie Leflunomidu medac sa neodporúča u pacientov do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) sa nepreukázala (pozri časti 5.1 a 5.2).
English: To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
Slovak: Na minimalizáciu akéhokoľvek možného rizika, sa odporúča mužom plánujúcim splodiť dieťa, aby prerušili užívanie leflunomidu a užívali 8 g cholestyramínu 3-krát za deň počas 11 dní, alebo 50 g aktivovaného práškového aktívneho uhlia 4-krát za deň počas 11 dní.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponskou deficienciou laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
English: • a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Leflunomide medac which is absorbed by the body.
Slovak: • liek, ktorý sa nazýva cholestyramín (používa sa na zníženie vysokej hladiny cholesterolu) alebo aktívne uhlie, pretože tieto lieky môžu znížiť množstvo Leflunomidu medac, ktoré sa vstrebáva do vášho tela.
English: • severe infections called sepsis which may be fatal,
Slovak: • ťažké infekcie nazývané sepsa, ktoré môžu byť smrteľné,
English: • cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections
Slovak: • cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na infekcie,