FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U ludzi średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła około 6-10 l w przypadku ADC.
Croatian: Kod ljudi srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 6-10 l za ADC.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Polish: Chociaż nie ustalono związku przyczynowego z produktem ADCETRIS, nie można wykluczyć ryzyka działania toksycznego na płuca.
Croatian: Iako nije utvrđena uzročna povezanost s lijekom ADCETRIS, rizik od plućne toksičnosti ne može se isključiti.
Polish: Po sporządzeniu każdy ml roztworu zawiera 5 mg leku Adcetris.
Croatian: Nakon pripreme, jedan ml otopine sadrži 5 mg lijeka Adcetris.
Polish: Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6) każdy ml zawiera 5 mg brentuksymabu vedotin.
Croatian: Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedan ml sadrži 5 mg brentuksimab vedotina.
Polish: U jednego pacjenta stwierdzono stan ogólny 2 w skali ECOG w ocenie początkowej przed badaniem, zabroniony w protokole i odnotowany jako niespełnianie kryteriów włączenia.
Croatian: Jedan je bolesnik imao početni ECOG status od 2, koji je bio zabranjen protokolom pa je prikazan kao Nije zadovoljio kriterije uključenja.
Polish: Bezsenność a.
Croatian: Nesanica a.
Polish: Niedokrwistość, trombocytopenia Trombocytopenia
Croatian: Anemija, trombocitopenija
Polish: • Zajęcie tkanek pozawęzłowych w nawrocie choroby przed ASCT, w tym rozprzestrzenienie się guzów poza węzły chłonne do sąsiednich kluczowych narządów.
Croatian: • Ekstranodularna zahvaćenost u vrijeme relapsa prije ASCT-a, uključujući ekstranodularno širenje nodularnih tvorbi u susjedne vitalne organe
Polish: Elektrofizjologia serca
Croatian: Srčana elektrofiziologija
Polish: Jeden pacjent w każdym ramieniu badania miał niepełne dane dotyczące zaawansowania choroby, które nie zostały ujęte w tabeli.
Croatian: Po jedan bolesnik u svakoj skupini nije imao kompletne podatke o stadiju, stoga nisu uključeni u tablicu
Polish: Całkowity czas przeżycia Liczba zgonów (%)
Croatian: Ukupno preživljenje Broj smrtnih ishoda (%)
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Polish: Zdarzenia niepożądane spowodowały przerwanie leczenia u 13% pacjentów.
Croatian: Štetni događaji su uzrokovale prekid liječenja u 13% bolesnika.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji brentuksymabu vedotin z bleomycyną (B).
Croatian: Formalna ispitivanja interakcije brentuksimab vedotina i bleomicina (B) nisu provedena.
Polish: ADC jest eliminowany poprzez katabolizm przy typowym szacunkowym CL i okresie półtrwania wynoszącym odpowiednio 1,5 l/dobę i 4-6 dni.
Croatian: ADC se eliminira putem katabolizma uz uobičajeni procijenjeni CL od 1,5 l/dan i poluvijek od 4-6 dana.
Polish: Farmakokinetykę produktu leczniczego ADCETRIS w skojarzeniu z AVD oceniano w pojedynczym badaniu 3 fazy z udziałem 661 pacjentów.
Croatian: Farmakokinetika lijeka ADCETRIS u kombinaciji sa AVD procijenjena je u jednom ispitivanju faze 3 u 661 bolesnika.
Polish: MMAE jest głównym metabolitem brentuksymabu vedotin.
Croatian: MMAE je glavni metabolit brentuksimab vedotina.
Polish: W punkcie dotyczącym płodności znajdującym się poniżej podano wskazówki dla kobiet, których partnerzy są leczeni produktem ADCETRIS.
Croatian: Vidjeti niže dio o plodnosti, koji se odnosi na savjete ženama čiji se partneri liječe lijekom ADCETRIS.
Polish: Wznowione leczenie produktem ADCETRIS spowodowało całkowitą remisję u 6 pacjentów (55%) i częściową remisję u 4 pacjentów (36%), przy czym odsetek obiektywnej odpowiedzi wyniósł 91%.
Croatian: Ponovno liječenje lijekom ADCETRIS rezultiralo je u 6 potpunih remisija (55%) i 4 djelomične remisije (36%), što čini stopu objektivnog odgovora od 91%.
Polish: Brak znanego antidotum w przypadku przedawkowania produktu ADCETRIS.
Croatian: Nema poznatog antidota za predoziranje lijekom ADCETRIS.
Polish: Po leczeniu produktem ADCETRIS może wystąpić niedokrwistość 3. lub 4. stopnia, trombocytopenia i długotrwała (≥1 tydzień) neutropenia 3. lub 4. stopnia.
Croatian: Uz ADCETRIS mogu nastati anemija 3. stupnja ili 4. stupnja, trombocitopenija i dugotrajna (≥ 1 tjedna) neutropenija 3. stupnja ili 4. stupnja.
Polish: Adcetris przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u dorosłych.
Croatian: Adcetris se daje samo odraslima.
Polish: Ujemny wynik badania na obecność wirusa JC nie wyklucza PML.
Croatian: Negativni JCV PCR ne isključuje PML.
Polish: Częstość występowania rzadko spotykanych ciężkich działań niepożądanych leku wynosiła ≤1%.
Croatian: Učestalost jedinstvenih ozbiljnih nuspojava lijeka bila je ≤ 1%.
Polish: Ogólne środki ostrożności
Croatian: Opće mjere opreza
Polish: Ponadto, lekarz lub pielęgniarka będzie obserwować pacjenta podczas i po wlewie.
Croatian: Lijek će Vam dati liječnik ili medicinska sestra koji će Vas i nadzirati tijekom i nakon infuzije.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja ovim lijekom, uzimajući u obzir mogući rizik dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i, w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.
Polish: Lek może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Croatian: Liječenje može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Jeśli wystąpi neutropenia, należy zapoznać się z Tabelą 1: Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku neutropenii (patrz punkt 4.2).
Croatian: Ako se razvije neutropenija, pogledajte tablicu 1: Preporuke za doziranje kod neutropenije (vidjeti dio 4.2).
Polish: Stan ogólny w skali ECOG
Croatian: ECOG status
Polish: U mniej niż połowy pacjentów z populacji objętej kluczowymi badaniami 2 fazy z neutropenią 3. lub 4. stopnia występowały przemijające zakażenia, związane czasowo z występowaniem neutropenii; większość związanych czasowo zakażeń była 1. lub 2. stopnia.
Croatian: Manje od polovice bolesnika iz populacije u pivotalnim ispitivanjima faze 2 s neutropenijom 3. stupnja ili 4. stupnja imalo je vremenski povezane infekcije, a većina vremenski povezanih infekcija bila je 1. stupnja ili 2. stupnja.
Polish: U pacjentów należy kontrolować objawy neuropatii, takie jak niedoczulica, przeczulica, parestezje, dyskomfort, uczucie pieczenia, ból neuropatyczny lub osłabienie.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog simptoma neuropatije, kao što su hipoestezija, hiperestezija, parestezija, nelagoda, osjećaj žarenja, neuropatska bol ili slabost.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, która podaje wlew.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri koji Vam daju infuziju.
Polish: Stopniowanie oparto na Standardowych Kryteriach Terminologicznych Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI) wersja 3.0; patrz neuropatia: ruchowa; neuropatia: czuciowa; i ból neuropatyczny.
Croatian: Stupnjevanje na temelju verzije 3.0 Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave (CTCAE) Nacionalnog instituta za rak (NCI); vidjeti neuropatija: motorička; neuropatija: senzorna i neuropatska bol.
Polish: Monoterapia
Croatian: Monoterapija
Polish: Po osiągnięciu stanu stacjonarnego właściwości farmakokinetyczne ADC nie zmieniały się w czasie.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže čini se da se farmakokinetika ADC-a nije mijenjala s vremenom.
Polish: Jeśli podczas leczenia pojawi się neutropenia, leczenie jej powinno polegać na opóźnianiu podania kolejnych dawek.
Croatian: Ako se neutropenija razvije tijekom liječenja, treba odgoditi primjenu sljedeće doze.
Polish: Szacowane ogólne przeżycie po 5 latach wynosiło 60% (95% CI [47%, 73%]).
Croatian: Procijenjeno ukupno preživljenje po isteku 5 godina iznosilo je 60% (95% CI [47%,73%]).
Polish: Delikatnie odwrócić worek w celu wymieszania roztworu zawierającego ADCETRIS.
Croatian: Nježno okrećite vrećicu kako biste promiješali otopinu koja sadrži ADCETRIS.
Polish: Jednoczesne podawanie bleomycyny i produktu ADCETRIS powoduje toksyczność płucną (patrz punkt 4.5).
Croatian: Kombinirana primjena bleomicina i lijeka ADCETRIS uzrokuje plućnu toksičnost (vidjeti dio 4.5).
Polish: Eliminację MMAE ogranicza szybkość uwalniania z ADC, typowy pozorny CL i okres półtrwania MMAE wynosił odpowiednio 19,99 l/dobę i 3-4 dni.
Croatian: Eliminacija MMAE je ograničena brzinom njegovog oslobađanja iz ADC, uobičajeni prividni CL bio je 19,99 l/dan, a poluvijek MMAE 3-4 dana.
Polish: Tabela 5 przedstawia wyniki badania skuteczności dla zmodyfikowanego czasu wolnego od progresji i całkowitego czasu przeżycia w populacji ITT i w grupie pacjentów w stadium IV choroby.
Croatian: Tablici 5 prikazani su rezultati djelotvornosti prema modificiranom PFS i ukupnom preživljenju (OS) u ITT populaciji i u bolesnika s bolesti u 4. stadiju.
Polish: W populacji pacjentów uczestniczących w kluczowych badaniach 2 fazy (SG035-0003 i SG035-0004) mediana czasu trwania neutropenii 3. lub 4. stopnia była ograniczona (1 tydzień); u 2% pacjentów neutropenia 4. stopnia utrzymywała się przez ≥7 dni.
Croatian: U populaciji pivotalnih ispitivanja faze 2 (SG035-0003 i SG035-0004), medijan trajanja neutropenije 3. stupnja ili 4. stupnja bio je ograničen (1 tjedan); 2% bolesnika imalo je neutropeniju 4. stupnja koja je trajala ≥ 7 dana.
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu zdarzają się częściej i są bardziej nasilone u pacjentów z przeciwciałami przeciwko brentuksymabowi vedotin (patrz punkt 4.8).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom su češće i teže u bolesnika s protutijelima na brentuksimab vedotin (vidjeti dio 4.8).
Polish: Stadium wczesne (IA-IIA) Stadium zaawansowane (IIB-IVB pcALCL, n(%)
Croatian: Uznapredovali (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Croatian: Farmakokinetika kod posebnih populacija
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia produktem ADCETRIS oraz w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti dvije učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom ADCETRIS i do 6 mjeseci nakon liječenja.
Polish: Mediana czasu od wystąpienia objawów neuropatii obwodowej do ich ustąpienia lub złagodzenia wynosiła 10 tygodni (zakres od 0 do 139 tygodni).
Croatian: Medijan vremena od pojave do povlačenja ili poboljšanja simptoma periferne neuropatije je iznosio 10 tjedana (u rasponu od 0 do 139 tjedana).
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że metabolizm MMAE zachodzi głównie za pośrednictwem oksydacji przez CYP3A4/5.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da se metabolizam nastalog MMAE odvija prvenstveno putem oksidacije pomoću CYP3A4/5.
Polish: Spośród 1334 pacjentów, 664 pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej produkt leczniczy ADCETRIS w skojarzeniu z AVD, zaś 670 pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej w skojarzeniu z ABVD (doksorubicyna [A], bleomycyna [B], winblastyna [V] i dakarbazyna [D]), i przeprowadzono stratyfikację z uwzględnieniem regionu i liczby czynników ryzyka określonych w ramach tzw. międzynarodowych czynników prognostycznych (ang. International Prognostic Factors Project, IPFP).
Croatian: Od 1334 bolesnika, 664 je randomizirano u skupinu koja je primala ADCETRIS + AVD, a 670 je randomizirano na ABVD (doksorubicin [A], bleomicin [B], vinblastin [V] i dakarbazin [D]) i stratificirano po broju rizičnih čimbenika prema Međunarodnom projektu za procjenu prognostičkih faktora (International Prognostic Factor Project - IPFP) i regijama.
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: Badania in vitro z wykorzystaniem mikrosomów ludzkiej wątroby wskazują, że MMAE hamuje jedynie CYP3A4/5 w stężeniach dużo większych niż osiągane podczas klinicznego stosowania produktu leczniczego.
Croatian: In vitro ispitivanja pomoću mikrosoma ljudske jetre pokazuju da MMAE inhibira samo CYP3A4/5 pri koncentracijama puno višima od onih postignutih tijekom kliničke primjene.
Polish: Farmakokinetykę populacyjną brentuksymabu vedotin oceniano w różnych badaniach, w tym w analizie danych 380 pacjentów w wieku do 87 lat (34 pacjentów w wieku ≥ 65- < 75 i 17 pacjentów w wieku ≥ 75).
Croatian: Populacijska farmakokinetika brentuksimab vedotina istražena je u nekoliko ispitivanja, uključujući podatke od 380 bolesnika u dobi do 87 godina (34 bolesnika ≥ 65-< 75 i 17 bolesnika ≥ 75 godina).
Polish: Należy monitorować morfologię krwi przed podaniem każdej dawki tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
Croatian: Potrebno je kontrolirati kompletnu krvnu sliku prije primjene svake doze ovog lijeka (vidjeti dio 4.4).
Polish: 52 lata (14-76)
Croatian: 52 godine (14-76)
Polish: Ponadto wystąpiły ciężkie przypadki hepatotoksyczności, niektóre zakończone zgonem pacjenta.
Croatian: Bilo je i ozbiljnih slučajeva hepatotoksičnosti, uključujući smrtne ishode.
Polish: Zalecana objętość rozcieńczalnika wynosi 150 ml.
Croatian: Volumen preporučene otopine za razrjeđivanje je 150 ml.
Polish: Substancję tę do komórek rakowych dostarcza przeciwciało monoklonalne.
Croatian: Ta tvar se dostavlja u stanice raka pomoću monoklonskog protutijela.
Polish: PUDEŁKO
Croatian: VANJSKA KUTIJA
Polish: Wyniki z badań 1 fazy i NPP wskazują, że u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie HL bez wcześniejszego ASCT, można uzyskać klinicznie istotną odpowiedź, o czym świadczą obiektywna, oceniana przez badaczy odpowiedź na poziomie 54% i całkowita remisja na poziomie 22% po 5 cyklach (mediana) produktem ADCETRIS.
Croatian: Rezultati ovih ispitivanja faze 1 i iskustva iz NPP pokazali su da se u bolesnika s relapsom ili refraktornim HL bez prethodne ASCT mogu postići klinički značajni odgovori, kako je dokazano objektivnom stopom odgovora prema procjeni ispitivača od 54% i stopom potpune remisije od 22% nakon medijana od 5 primljenih ciklusa lijeka ADCETRIS.
Polish: Kobiety w ciąży nie mogą stosować tego leku, o ile pacjentka wraz z lekarzem nie zdecydują, że korzyści dla pacjentki przeważają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
Croatian: Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako ste trudni osim ako se u dogovoru s Vašim liječnikom ne odlučite da je korist od liječenje za Vas veća od mogućeg rizika za nerođeno dijete.
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że stężenie albuminy w surowicy w pomiarze wyjściowym było istotną zmienną klirensu MMAE.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da je početna koncentracija albumina u serumu značajna kovarijanca klirensa MMAE.
Polish: Mediana liczby cykli wyniosła 7 (zakres od 2 do 37 cykli).
Croatian: Medijan broja ciklusa iznosio je 7 (raspon od 2 do 37 ciklusa).
Polish: 2. stopnia (zaburzenia czynności, ale bez wpływu na codzienne czynności)
Croatian: Stupanj 2 (smanjenje funkcionalnih sposobnosti, ali ne i aktivnosti u svakodnevnom životu) ili
Polish: Jeśli masa ciała pacjenta przekracza 100 kg, do obliczenia dawki należy przyjąć 100 kg (patrz punkt 6.6).
Croatian: Ako bolesnik ima tjelesnu težinu veću od 100 kg, za izračunavanje doze koristi se težina od 100 kg (vidjeti dio 6.6).
Polish: Inne leki stosowane w chemioterapi obejmują doksorubicynę, winblastynę i dakarbazynę.
Croatian: Drugi kemoterapijski lijekovi su doksorubicin, vinblastine i dakarbazin.
Polish: Szacowany współczynnik ogólnego przeżycia po 5 latach wynosił 41% [95% CI (31%, 51%)].
Croatian: Procijenjena stopa petogodišnjeg ukupnog preživljenja bila je 41% (95% CI [31%, 51%]).
Polish: 2,4 fiolki a.
Croatian: 2.4 bočica a.
Polish: Wśród pacjentów leczonych wedle uznania lekarza mediana czasu trwania leczenia (liczba cykli) u pacjentów otrzymujących beksaroten wyniosła około 16 tygodni (5,5 cykli), zaś u pacjentów otrzymujących metotreksat 11 tygodni (3 cykle).
Croatian: U skupini koja je liječena po liječnikovom izboru, medijan trajanja liječenja (broj ciklusa) za bolesnike koji su primali beksaroten bio je oko 16 tjedana (5,5 ciklusa), odnosno 11 tjedana (3 ciklusa) za bolesnike koji su primali metotreksat.
Polish: IPFP = projekt międzynarodowych czynników prognostycznych (ang. International Prognostic Factor Project)
Croatian: Određivanje stadija prema Ann Arbor IPFP = Međunarodni projekat za procjenu prognostičkih faktora
Polish: Pośród pacjentów z neuropatią obwodową uczestniczących w kluczowych badaniach 2 fazy (SG035-0003 i SG035-0004) i randomizowanych badaniach 3 fazy dotyczących monoterapii (SGN35-005 i C25001) mediana czasu obserwacji od zakończenia leczenia do ostatniej oceny wynosiła od 48,9 tygodnia do 98 tygodni.
Croatian: Među bolesnicima koji su razvili perifernu neuropatiju u pivotalnim ispitivanjima faze 2 (SG035-0003 i SG035-0004) i u randomiziranim ispitivanjima faze 3 (SGN35-005 i C25001) u kojima se ispitivala monoterapija, medijan praćenja od kraja liječenja do zadnje procjene kretao se od 48,9 do 98 tjedana.
Polish: Zaawansowany wiek stanowił czynnik ryzyka dla gorączki neutropenicznej u pacjentów w obu ramionach badania.
Croatian: Starija dob bila je čimbenik rizika za razvoj febrilne neutropenije u bolesnika u oba režima liječenja.
Polish: 15,8 miesiąca (95% CI [8,5; -])
Croatian: 15,8 mjeseci (95% CI [8,5; -])
Polish: U pacjentów obserwowano również większą częstość występowania bólu stawów, niedokrwistości 3. stopnia i bólu pleców w porównaniu z pacjentami obserwowanymi w połączonych kluczowych badaniach 2 fazy.
Croatian: Također, bolesnici su imali višu incidenciju artralgije, anemije 3. stupnja te bolova u leđima u usporedbi s bolesnicima u kombiniranim pivotalnim ispitivanjima faze 2.
Polish: Po rekonstytucji i (lub) rozcieńczeniu, ze względu na zachowanie czystości mikrobiologicznej, produkt należy zużyć niezwłocznie.
Croatian: Nakon rekonstitucije/razrjeđivanja, s mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno odmah primijeniti.
Polish: Mediana Ogólne przeżycie
Croatian: Medijan Ukupno preživljenje
Polish: ADCETRIS jest koniugatem przeciwciała i leku zawierającym przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko CD30 (rekombinowana chimeryczna immunoglobulina G1 [IgG1], produkowana w komórkach jajników chomika chińskiego za pomocą technologii rekombinacji DNA), które jest powiązane kowalencyjnie z aurystatyną E jednometylowaną (ang. monomethyl auristatin E, MMAE) działającą na mikrotubule.
Croatian: ADCETRIS je konjugat protutijela i lijeka kojeg čini monoklonsko protutijelo protiv CD30 (rekombinantni kimerni imunoglobulin G1 [IgG1] proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika kineskog hrčka), koje je kovalentno vezano za antimikrotubularnu tvar monometil auristatin E (MMAE).
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniano za pomocą spiralnej TK klatki piersiowej, szyi, jamy brzusznej i miednicy, obrazów PET i danych klinicznych.
Croatian: Terapijski odgovor procijenjen je prema spiralnom CT-u prsnog koša, vrata, abdomena i zdjelice, PET snimanju i kliničkim podacima.
Polish: Stadium IV
Croatian: Stadij IV
Polish: Mediana ogólnego przeżycia (ang. overall survival, OS) wynosiła 40,5 miesiąca [mediana czasu obserwacji (czas do zgonu lub ostatniego kontaktu) od podania pierwszej dawki wynosiła 35,1 miesiąca (zakres od 1,8 do 72,9+ miesiąca)].
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (OS) iznosio je 40,5 mjeseci (medijan trajanja motrenja (vrijeme proteklo do smrti ili zadnjeg kontakta) od prve doze bio je 35,1 mjesec (raspon 1,8 do 72,9+ mjeseci).
Polish: Dlatego metabolit ten nie ma prawdopodobnie znaczącego wpływu na ogólnoustrojowe efekty działania MMAE.
Croatian: Stoga je malo vjerojatno da ima bilo kakav značajan doprinos sistemskim učincima MMAE.
Polish: 378M (57) 286K (43)
Croatian: 378M (57) 286Ž (43)
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Polish: Adcetris jest białym lub białawym krążkiem sprasowanego proszku lub proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, dostarczanym w szklanej fiolce.
Croatian: Adcetris je bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak za koncentrat za infuziju u staklenoj bočici.
Polish: Spośród 33 pacjentów, którzy otrzymali dawkę zalecaną w badaniu fazy II (RP2D), 32 pacjentów kwalifikowało się do oceny pod kątem odpowiedzi.
Croatian: Od 33 bolesnika koji su primili RP2D, odgovor je bilo moguće procijeniti kod 32.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa, że wcześniej wystąpiła u niego podobna reakcja, należy powiedzieć o tym lekarzowi PRZED podaniem tego leku.
Croatian: Ako mislite da ste prethodno imali sličnu reakciju, obavijestite svog liječnika PRIJE nego što dobijete ovaj lijek.
Polish: 10,8; BO
Croatian: 10,8; NP
Polish: Tacy pacjenci powinni być objęci ścisłą obserwacją i leczeni zgodnie z najlepszą praktyką medyczną.
Croatian: Ove bolesnike treba pažljivo nadzirati i liječiti sukladno dobroj kliničkoj praksi.
Polish: Spośród pacjentów, u których wystąpiła neuropatia obwodowa, mediana czasu obserwacji od zakończenia leczenia do przeprowadzenia ostatniej oceny wynosiła około 91 tygodni.
Croatian: Među bolesnicima kod kojih se pojavila periferna neuropatija, medijan vremena od kraja liječenja do posljednje posjete iznosio je oko 91 tjedan.
Polish: W przypadku choroby opornej na leczenie albo progresji lub nawrotu choroby po zakończeniu pierwszej linii leczenia.
Croatian: Za refraktornu bolest ili nakon progresije ili relapsa nakon prve linije liječenja.
Polish: Mężczyznom leczonym tym lekiem zaleca się nieplanowanie ojcostwa podczas leczenia i do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku.
Croatian: Muškarcima koji se liječe ovim lijekom savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon zadnje doze.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, u których zastosowano profilaktykę pierwotną ze wspomaganiem G-CSF, neutropenia i gorączka neutropeniczna występowały rzadziej niż u tych pacjentów, u których nie zastosowano pierwotnej profilaktyki ze wspomaganiem G-CSF.
Croatian: Kod starijih bolesnika koji su primili primarnu profilaksu sa G-CSF incidencija neutropenije i febrilne neutropenije bila je niža u usporedbi s bolesnicima koji nisu primili primarnu profilaksu sa G-CSF.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się cząstki stałe lub odbarwienie.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite ikakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
Polish: Liczba czynników ryzyka ≥ 3
Croatian: Broj čimbenika rizika ≥ 3
Polish: Dodatkowe wyniki skuteczności podano w Tabeli 12 i na Rycinie 5.
Croatian: Za daljnje rezultate o djelotvornosti, vidjeti tablicu 12 i sliku 5.