FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το GRANUPAS δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον κατόπιν υπόδειξης του γιατρού σας.
Estonian: GRANUPAS ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on seda soovitanud.
Greek: Οι κόκκοι που παραμένουν στον πυθμένα του ποτηριού πρέπει να καταποθούν άμεσα προσθέτοντας μικρή ποσότητα υγρού.
Estonian: Klaasi põhja jäänud graanulitele tuleb lisada väike kogus vedelikku ja need kohe alla neelata.
Greek: Φακελίσκοι από χαρτί/χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο/φύλλο αλουμινίου/συγκολλητικό παράγοντα/χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο.
Estonian: Kotikesed koosnevad paberist / väikese tihedusega polüetüleenist / alumiiniumfooliumist / aluskihist / väikese tihedusega polüetüleenist.
Greek: Καθότι η ημιζωή της ουσίας αυτής στο πλάσμα είναι περίπου 1 ώρα, η συγκέντρωση δεν μεταβάλλεται σημαντικά σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Selle aine plasma poolväärtusaeg on ligikaudu üks tund ja maksafunktsiooni häire ei mõjuta kontsentratsiooni oluliselt.
Greek: Είναι σημαντικό να μην διαλύετε, θρυμματίζετε ή μασάτε τους κόκκους, εφόσον υπάρχει κίνδυνος να μην απορροφηθούν κατάλληλα και να προκαλέσουν κοιλιακό άλγος ή αιμορραγία.
Estonian: Oluline on, et te ei lahusta, purusta ega näri graanuleid, sest need ei pruugi õigesti lahustuda ja võivad põhjustada maovalu või maoverejooksu.
Greek: Πώς να πάρετε το GRANUPAS
Estonian: Kuidas GRANUPASt võtta
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση παρααμινοσαλικυλικού οξέος σε έγκυο γυναίκα.
Estonian: Paraaminosalitsüülhappe kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Greek: Οι κόκκοι είναι μικροί, έχουν υπόλευκο/ανοιχτό καφέ χρώμα και διάμετρο 1,5 mm περίπου.
Estonian: Väikesed valkjad/helepruuni värvusega, ligikaudu 1,5 mm diameetriga graanulid.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Kuidas GRANUPASt säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά
Estonian: • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 12 g.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 12 g. Tavaline ravi kestus on 24 kuud.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ μπορεί να σχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο υποθυρεοειδισμού σε ασθενείς που έχουν συμμολυνθεί με τον HIV.
Estonian: Hüpotüreoos kaasuva HIV-infektsiooniga patsientidel Paraaminosalitsüülhapet võib kaasuva HIV-infektsiooniga patsientide puhul seostada suurenenud hüpotüreoosi riskiga.
Greek: Εκτός από περιπτώσεις φλεγμονής των μηνίγγων, το φάρμακο δεν διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό των ασθενών όταν η συγκέντρωση του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό αντιστοιχεί σε περίπου 10 έως 50% της συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Estonian: Ravim ei läbi patsiendi hematoentsefaalbarjääri, välja arvatud põletikulise ajukelme korral, mil paraaminosalitsüülhappe kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus on ligikaudu 10…50% plasmakontsentratsioonist.
Greek: Έχει διενεργηθεί in vivo μελέτη γονοτοξικότητας (δοκιμασία μικροπυρήνων) με το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ.
Estonian: Paraaminosalitsüülhappega viidi läbi in vivo genotoksilisuse uuring (pisituuma katse).
Greek: Ανορεξία,
Estonian: Anoreksia
Greek: Το GRANUPAS είναι γαστροανθεκτικό σκεύασμα και, ως εκ τούτου, η οξεάντοχη επικάλυψη εμποδίζει την αποδόμηση των κόκκων στο στομάχι, προλαμβάνοντας έτσι τον σχηματισμό μετααμινοφαινόλης (μιας γνωστής ηπατοτοξίνης).
Estonian: GRANUPAS on gastroresistentne preparaat ja seetõttu kaitseb graanulite happekindel kate neid lagunemise eest maos, vältides meta-aminofenooli (teadaolev hepatotoksiin) tekkimist.
Greek: Τα μαλακά κελύφη των κόκκων δεν διασπώνται και είναι ορατά στα κόπρανα.
Estonian: Graanulite pehmed kestad jäävad alles ja neid võib olla näha väljaheites.
Greek: • μεταλλική γεύση,
Estonian: • metallimaitse,
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired Väga harv
Greek: Η συγχορήγηση παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος και αιθιοναμίδης μπορεί να εντείνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος, ιδίως τις γαστρεντερικές διαταραχές, περιλαμβανομένου του ίκτερου, της ηπατίτιδας, της ναυτίας, του εμέτου, της διάρροιας, του κοιλιακού άλγους ή της ανορεξίας.
Estonian: Paraaminosalitsüülhappe ja etioonamiidi koosmanustamine võib tugevdada paraaminosalitsüülhappe kõrvaltoimeid, peamiselt gastrointestinaalseid toimeid, sealhulgas ikterust, hepatiiti, iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, kõhuvalu või anoreksiat.
Greek: • κνησμώδες εξάνθημα.
Estonian: • sügelev lööve.
Greek: Περιγραφή των συλλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος προσομοιάζει με εκείνον των σουλφοναμίδων, οι οποίες ανταγωνίζονται το παρα-αμινοβενζοϊκό οξύ (PABA) σε ό,τι αφορά τη συνθετάση διυδροπυριδίνης (DHP), ένα σημαντικό ένζυμο στη βιοσύνθεση του φυλλικού οξέος.
Estonian: Paraaminosalitsüülhappe toimemehhanism sarnaneb sulfoonamiidide mehhanismiga, konkureerides paraaminobensoehappega (PABA) dihüdropteroaadi süntetaasi (DHP), folaatide sünteesi põhiensüümi inhibeerimises.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο συσσωρεύουν τον ανενεργό ακετυλικό μεταβολίτη του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος.
Estonian: Raske neeruhaigusega patsientidel akumuleerub paraaminosalitsüülhappe inaktiivne atsetüülmetaboliit.
Greek: Πολύ σπάνιες Πόνος στους τένοντες, κεφαλαλγία, οφθαλμικές ανωμαλίες, περιφερική νευροπάθεια, ζάλη
Estonian: Väga harv Kõõlusvalu, peavalu, nägemishäired, perifeerne neuropaatia, pearinglus
Greek: Θρομβοπενία, πορφύρα, λευκοπενία, αναιμία, μεθαιμοσφαιριναιμία, ακοκκιοκυττάρωση
Estonian: Trombotsütopeenia, purpur, leukopeenia, aneemia, methemoglobineemia, agranulotsütoos
Greek: Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου
Estonian: Kolloidne hüdreeritud ränidioksiid Dibutüülsebakaat
Greek: Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα σε όλους τους ασθενείς που πάσχουν από
Estonian: Kilpnäärmefunktsiooni regulaarne jälgimine on näidustatud kõigi HIVga elavate inimeste puhul.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ ακετυλιώνεται στο ήπαρ και μετατρέπεται στον ανενεργό μεταβολίτη Ν-ακετυλ-παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ που δεν διαθέτει βακτηριοστατική δράση.
Estonian: Paraaminosalitsüülhape atsetüülitakse maksas ja konverteeritakse inaktiivseks metaboliidiks Natsetüülparaaminosalitsüülhappeks, millel puudub bakteriostaatiline aktiivsus.
Greek: Οι μικροί κόκκοι έχουν σχεδιαστεί κατά τέτοιον τρόπο ώστε, σε αντίθεση με τα μεγάλα σωματίδια, να μην παρεμποδίζεται η διέλευσή τους κατά τη γαστρική κένωση.
Estonian: Graanulid on väikesed, et erinevalt suurtest osakestest läbida magu kiiremini.
Greek: Η μέση μέγιστη τιμή ήταν 20 µg/mL, με εύρος 9-35 µg/mL: η τιμή των 2µg/mL διατηρήθηκε για μέσο χρόνο 8 ωρών, με εύρος 5-9,5 ώρες, ενώ η τιμή του 1 µg/mL διατηρήθηκε για μέσο χρόνο 8,8 ωρών, με εύρος τιμών 6-11,5 ώρες.
Estonian: Tervetel täiskasvanud vabatahtlikel (n = 11) läbi viidud üksikannuse (4 grammi) farmakokineetika uuringus oli esialgne aeg kuni aminosalitsüülhappe 2 µg/ml sisalduse saavutamiseni seerumis 2 tundi (vahemik 45 minutit kuni 24 tundi); maksimaalse sisalduse saavutamise mediaan oli 6 tundi (vahemik 1,5 kuni 24 tundi); keskmine maksimaalne kontsentratsioon oli 20 µg/ml (vahemik 9 kuni 35 µg/ml); sisaldus 2 µg/ml säilis keskmiselt 8 tundi (vahemik 5 kuni 9,5 tundi), sisaldus 1 µg/ml säilis keskmiselt 8,8 tundi (vahemik 6 kuni 11,5 tundi).
Greek: Οι μικρότερες δόσεις που χορηγούνται στα παιδιά μετρώνται με το δοσιμετρικό κουτάλι και πασπαλίζονται πάνω σε πουρέ μήλου ή γιαούρτι.
Estonian: Laste väiksemad annused tuleb mõõta annustamislusikaga ja manustada need õunapüreele või jogurtile raputatuna.
Greek: Υποθυρεοειδισμός*
Estonian: Hüpotüreoidism*
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ μπορεί να μειώσει τη γαστρεντερική απορρόφηση της διγοξίνης, αναστέλλοντας την απορροφητική ικανότητα των εντερικών κυττάρων.
Estonian: Paraaminosalitsüülhape võib vähendada digoksiini gastrointestinaalset imendumist, inhibeerides soolerakkude absorptsioonifunktsiooni.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος στα νεογέννητα/βρέφη.
Estonian: Andmed paraaminosalitsüülhappe toimest vastsündinutele/imikutele on puudulikud.
Greek: Σοβαρή νεφρική νόσος.
Estonian: Raske neeruhaigus.
Greek: Οι κόκκοι δεν πρέπει να συνθλίβονται ή να μασώνται, εφόσον αυτό μπορεί να καταστρέψει την προστατευτική γαστρο-ανθεκτική επικάλυψη.
Estonian: Graanuleid ei tohi purustada ega närida, sest see kahjustab nende happekindlat katet.
Greek: Τι είναι το GRANUPAS και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το GRANUPAS Πώς να πάρετε GRANUPAS Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το GRANUPAS Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on GRANUPAS ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne GRANUPASe võtmist Kuidas GRANUPASt võtta
Greek: Για κάθε ομαδοποίηση συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Estonian: Esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed loetletud raskuse vähenemise järjekorras.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με πεπτικό έλκος.
Estonian: Paraaminosalitsüülhapet tuleb peptilise haavandiga patsientidel kasutada ettevaatusega.
Greek: Στην πλήρη μορφή του το σύνδρομο περιλαμβάνει στεατόρροια, ανώμαλο σχήμα του λεπτού εντέρου όπως αποτυπώνεται μέσω ακτινογραφικής απεικόνισης, ατροφία λαχνών, μειωμένη χοληστερόλη, μειωμένη απορρόφηση Dξυλόζης και σιδήρου.
Estonian: Täielik sündroom sisaldab steatorröad, kõrvalekaldeid peensoole röntgenmustris, hattude atroofiat, kolesteroolisisalduse vähenemist, vähenenud D-ksüloosi ja raua imendumist.
Greek: Η απευαισθητοποίηση επιτυγχάνεται αρχικά με τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 10 mg παρααμινοσαλικυλικού οξέος (ΡAS).
Estonian: Desensibilisatsiooni võib saavutada, alustades 10 mg paraaminosalitsüülhappega (PAS), mis manustatakse üksikannusena.
Greek: Κατά τη χορήγηση της δόσης, οι κόκκοι πρέπει να τοποθετούνται σε όξινη τροφή ώστε να διασφαλίζεται η προστασία της οξεάντοχης επικάλυψής τους.
Estonian: Graanulite manustamisel tuleb hoolikalt kaitsta nende happekindlat katet, hoides neid annuse manustamise ajal happelises toidus.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν πρέπει να λαμβάνουν το παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiendid ei tohi paraaminosalitsüülhapet kasutada.
Greek: Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν μειώνει τη γαστρεντερική απορρόφηση του παρααμινοσαλικυλικού οξέος, και για τον λόγο αυτό δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
Estonian: See ravim vähendab paraaminosalitsüülhappe imendumist seedetraktist ja neid ei tohi koos manustada.
Greek: Οι κόκκοι δεν διαλύονται, όμως όταν καθιζάνουν, αρκεί η ανακίνηση του χυμού μέσα στο ποτήρι για την επαναιώρησή τους.
Estonian: Graanulid ei lahustu, kuid mahla segamine klaasis aitab graanuleid uuesti suspensiooniks muuta, kui need põhja vajuvad.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε τον φακελίσκο αν είναι διογκωμένος ή εάν οι κόκκοι έχουν χάσει το ανοιχτό καφέ χρώμα τους.
Estonian: • Ärge kasutage, kui kotike on paisunud või kui graanulid on kaotanud oma helepruuni värvuse.
Greek: • εάν έχετε έλκος στομάχου
Estonian: • kui teil on maohaavand;
Greek: Επειδή οι κόκκοι προστατεύονται από εντερική επικάλυψη, η απορρόφηση ξεκινά μόνον αφότου εγκαταλείψουν το στομάχι.
Estonian: Kuna graanuleid kaitseb enterokate, ei alga imendumine enne nende maost lahkumist.
Greek: Σύνδρομο δυσαπορρόφησης*, πεπτικό έλκος, γαστρεντερική αιμορραγία, ίκτερος, μεταλλική γεύση
Estonian: Malabsorptsioonisündroom*, peptiline haavand, mao-seedetrakti verejooks, ikterus, metallimaitse
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει αρχικά χαμηλότερη δοσολογία με σκοπό την πρόληψη πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete vältimiseks võib teie arst alustada ravi väiksema annusega.
Greek: • μείωση του αριθμού ερυθροκυττάρων,
Estonian: • punaste vererakkude arvu vähenemine,
Greek: • μείωση του αριθμού λευκοκυττάρων,
Estonian: • valgete vererakkude arvu vähenemine,
Greek: • προβλήματα θυρεοειδούς αδένα*,
Estonian: • kilpnäärmeprobleemid*,
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Estonian: III LISA PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Greek: Κάθε φακελίσκος γαστροανθεκτικών κοκκίων περιέχει 4 g παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος.
Estonian: Üks gastroresistentsete graanulite kotike sisaldab 4 g paraaminosalitsüülhapet.
Greek: Διατίθεται βαθμονομημένο δοσιμετρικό κουτάλι.
Estonian: Kaasas on kalibreeritud mõõtelusikas.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής έκκρισης.
Estonian: Paraaminosalitsüülhape ja selle metaboliidid erituvad glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel.
Greek: Ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία
Estonian: Kerge kuni mõõdukas neerukahjustus
Greek: Βαθμονομημένο δοσιμετρικό κουτάλι
Estonian: Kalibreeritud mõõtelusikas
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση GRANUPAS Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Greek: • έμετος,
Estonian: • iiveldus,
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι οι φακελίσκοι είναι διογκωμένοι ή εάν οι κόκκοι έχουν αποκτήσει σκούρο καφέ ή μοβ χρώμα.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui kotike on paisunud või kui graanulid on tumepruunid või lillad.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 100 ανθρώπους):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 100st):
Greek: • Πασπαλίστε τους κόκκους πάνω σε πουρέ μήλου ή σε γιαούρτι.
Estonian: • Raputage graanulid õunapüreele või jogurtile.
Greek: Δερματική υπερευαισθησία, δερματικό εξάνθημα
Estonian: Naha ülitundlikkus, nahalööve
Greek: • Για τη μέτρηση της δόσης χρησιμοποιήστε το κουτάλι που εσωκλείεται στη συσκευασία.
Estonian: • Kasutage annuse mõõtmiseks ravimiga kaasasolevat lusikat.
Greek: Ο υποθυρεοειδισμός σε ασθενείς που έχουν συμμολυνθεί με τον HIV είναι ένα πολύ συχνό φαινόμενο, και συμβαίνει στο ≥1/10 των ατόμων, κυρίως όταν το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ χορηγείται ταυτόχρονα με αιθειοναμίδη/(προθειοναμίδη).
Estonian: Kaasuva HIV-infektsiooniga patsientidel on hüpotüreoos väga levinud ja seda esineb ≥1/10 patsiendil,
Greek: Τα πρώτα συμπτώματα εκδηλώνονται συνήθως εντός τριών μηνών από την έναρξη της θεραπείας με την εμφάνιση εξανθήματος, που αποτελεί τη συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια, πυρετού και, λιγότερο συχνά, με την εμφάνιση γαστρεντερικών διαταραχών όπως ανορεξία, ναυτία ή διάρροια.
Estonian: Kõige sagedam kõrvaltoime on lööve, millele lisandub palavik ja palju harvem esinevad anoreksia seedetrakti häired, iiveldus või kõhulahtisus.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10 000st):
Greek: Γαστροανθεκτικά κοκκία
Estonian: Gastroresistentsed graanulid.
Greek: Ο φακελίσκος δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι διογκωμένος ή εάν οι κόκκοι έχουν χάσει το ανοιχτό καφέ χρώμα τους και έχουν αποκτήσει σκούρο καφέ ή μοβ χρώμα.
Estonian: Kotikest ei tohi kasutada, kui see on paisunud või kui graanulid on kaotanud oma helepruuni värvuse ja muutunud tumepruuniks või lillaks.
Greek: Για τη μέτρηση δόσεων μικρότερων των 4g που χορηγούνται σε παιδιά μικρής ηλικίας διατίθεται δοσιμετρικό κουτάλι.
Estonian: Ravimiga on kaasas annustamislusikas alla 4 g annuste mõõtmiseks väikelastele.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα):
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 inimesel 10 000st):
Greek: Η δραστική ουσία είναι το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ.
Estonian: Toimeaine on paraaminosalitsüülhape.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Paraaminosalitsüülhapet tuleb maksakahjustusega patsientidel kasutada ettevaatusega.
Greek: o Χτυπήστε απαλά το κουτάλι μια φορά πάνω στο τραπέζι για να απλωθεί το περιεχόμενό του και προσθέσετε περισσότερους κόκκους, εφόσον χρειάζεται.
Estonian: Võtke arsti määratud õige annus; o pange graanulid otse lusikasse; o koputage lusikat, et graanulite tase oleks horisontaalne, ja jätkake vajaduse korral lusika täitmist.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Estonian: Tabel kõrvaltoimete loeteluga
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Καμία
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused
Greek: o Τοποθετήστε τους κόκκους απευθείας στο κουτάλι.
Estonian: Neelake graanulid tervelt alla.
Greek: • πονοκέφαλος,
Estonian: • kõõlusvalu, peavalu,
Greek: Αιθιοναμίδη
Estonian: Etioonamiid
Greek: Ζάλη, αιθουσαίο σύνδρομο
Estonian: Sage pööritus, vestibulaarne sündroom
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Greek: Η θεραπεία διαρκεί συνήθως 2 χρόνια.
Estonian: Ravi kestab tavaliselt 2 aastat.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Granupas
Estonian: Muu teave Granupase kohta
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι ένας φακελίσκος τρεις φορές την ημέρα.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on üks kotike kolm korda ööpäevas.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Granupas στις 15 Μαΐου 2014.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Granupaseks 15. mail 2014.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Granupas χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Granupase võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, μετείχαν 166 ασθενείς με φυματίωση ηλικίας από 15 έως 30 ετών.
Estonian: Esimeses osales 166 tuberkuloosiga patsienti vanuses 15-30 aastat.
Greek: Το Granupas δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Granupast ei tohi võtta neerutalitluse raske häirega patsiendid.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Granupase ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Para-aminosalicylic acid Lucane
Estonian: Varasem nimetus Para-aminosalitsüülhape Lucane.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Granupas διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Granupase kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Granupas (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), έμετος, ναυτία, τυμπανισμός, διάρροια και μαλακά κόπρανα, ζάλη, διαταραχές βάδισης και ισορροπίας, αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις και εξάνθημα.
Estonian: Granupase kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on kõhuvalu, oksendamine, iiveldus, kõhupuhitus, kõhulahtisus ja pehme väljaheide, peapööritus, kõnnaku- ja tasakaaluhäired, allergilised nahareaktsioonid ning lööve.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με φυματίωση στην ΕΕ και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Granupas χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 17 Δεκεμβρίου 2010.
Estonian: Et Euroopa Liidus on tuberkuloosiga patsiente vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Granupas 17. detsembril 2010 harvikravimiks.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία επί 3 μήνες με παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ ή άλλο φάρμακο, την στρεπτομυκίνη, ή με συνδυασμό παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος και στρεπτομυκίνης και, στη συνέχεια, τέθηκαν υπό παρακολούθηση για 3 ακόμα μήνες.
Estonian: Patsiente raviti 3 kuud kas paraaminosalitsüülhappe või streptomütsiiniga või para-aminosalitsüülhappe ja streptomütsiini kombinatsiooniga ning jälgiti seejärel veel 3 kuud.
Greek: Η πλήρης EPAR του Granupas και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Granupase kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στη δεύτερη βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 341 ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών, το παρααμινοσαλικυλικό οξύ σε συνδυασμό με ισονιαζίδη συγκρίθηκε με τη μονοθεραπεία ισονιαζίδης.
Estonian: Teises põhiuuringus, milles osales 341 patsienti vanuses üle 12 aasta, võrreldi paraaminosalitsüülhappe ja isoniasiidi kombinatsiooni ainult isoniasiidiga.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Granupas.
Estonian: See on ravimi Granupas Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ χρησιμοποιείται εδώ και χρόνια στην ΕΕ στο πλαίσιο θεραπείας συνδυασμού για τη φυματίωση.
Estonian: Para-aminosalitsüülhapet on kasutatud Euroopa Liidus aastaid tuberkuloosi kombineeritud ravis.
Greek: Στις 7 Απριλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Para-aminosalicylic acid Lucane.
Estonian: Euroopa Komisjon andis para-aminosalitsüülhappe Lucane müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. aprillil 2014.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Granupas υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Granupase kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Τι είναι το Granupas και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Granupas ja milleks seda kasutatakse
Greek: Επίσης, ο αιτών υπέβαλε δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με τις δόσεις του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος για παιδιά.
Estonian: Taotleja esitas ka andmed para-aminosalitsüülhappe annuste kohta kasutamiseks lastel.
Greek: Η ημερήσια δοσολογία είναι συνολικά 150 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, σε δύο δόσεις.
Estonian: Neile tuleb manustada kokku 150 mg kehamassi kg kohta ööpäevas, jagatuna kaheks annuseks.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 28 ημερών και άνω που πάσχουν από πολυανθεκτική φυματίωση, όταν άλλοι συνδυασμοί, χωρίς το συγκεκριμένο φάρμακο, δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν λόγω της ανθεκτικότητας της νόσου στους συνδυασμούς αυτούς ή λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Seda kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega multiresistentse tuberkuloosiga täiskasvanute ja vähemalt 28-päevaste laste raviks, kui haigustekitaja resistentsuse või ravimite kõrvalnähtude tõttu ei saa kombinatsioone ilma selle ravimita kasutada.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Granupas;
Estonian: Kuidas Granupast kasutatakse?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Granupas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Granupase kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Granupas συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Estonian: Selle alusel lisati Granupase omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Greek: Η ημερήσια δόση για παιδιά και εφήβους εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
Estonian: Lastel ja noorukitel sõltub ööpäevane annus kehamassist.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Granupas;
Estonian: Mis riskid Granupasega kaasnevad?