FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Xtandi används för att behandla vuxna män med prostatacancer som inte längre svarar på androgendepriverande behandling .
Latvian: Xtandi lieto priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušajiem vīriešiem, kad vairs nav atbildes uz androgēnu nomākšanas terapiju.
Swedish: Tryckfärgen består av svart järnoxid (E172) och polyvinylacetatftalat.
Latvian: Tintes sastāvdaļas ir melnais dzelzs oksīds (E172) un polivinilacetāta ftalāts.
Swedish: Övriga innehållsämnen i den mjuka kapseln är kaprylokaproylmakrogol-8-glycerider, butylhydroxianisol (E320) och butylhydroxitoluen (E321).
Latvian: Citas mīkstās kapsulas sastāvdaļas ir kaprila/kaprīna makrogola-8 glicerīdi, butilhidroksianizols (E320) un butilhidroksitoluols (E321).
Swedish: Den absoluta skillnaden i objektivt mjukvävnadssvar mellan enzalutamid- och placeboarmarna var [53,9 % (95 % KI: 48,5, 59,1), p < 0,0001].
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas absolūtā starpība starp enzalutamīda un placebo grupu bija [53,9% (95% TI: 48,5; 59,1), p < 0,0001].
Swedish: Starka hämmare (t.ex. gemfibrozil) av CYP2C8 ska undvikas eller användas med försiktighet vid behandling med enzalutamid.
Latvian: Ir jāizvairās no spēcīgu CYP2C8 inhibitoru (piem., gemfibrozīla) lietošanas vai arī enzalutamīda terapijas laikā tie jālieto piesardzīgi.
Swedish: Co-primära endpoints var total överlevnad och radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS).
Latvian: Kombinētie primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija vispārējā dzīvildze un dzīvildze bez radioloģiski apstiprinātas slimības progresēšanas (rPFS - radiographic progression-free survival).
Swedish: Xtandi kan tas med eller utan mat.
Latvian: Xtandi var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Swedish: Det finns ingen antidot mot enzalutamid.
Latvian: Enzalutamīdam nav specifiska antidota.
Swedish: Om du får ett krampanfall under behandling: Kontakta din läkare snarast möjligt.
Latvian: Ja Jums ir krampji ārstēšanas laikā: Pēc iespējas drīzāk apmeklējiet ārstu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG MED BLUE BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE AR BLUE BOX 1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Swedish: Eftersom androgen deprivationsterapi kan förlänga QT-intervallet, bör en noggrann övervägning göras av samtidig användning av Xtandi med läkemedel som förlänger QT-intervallet, eller med läkemedel som kan framkalla torsade de pointes såsom klass IA antiarytmika (t.ex. kinidin, disopyramid) eller klass IIIA antiarytmika (t.ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipsykotika m.fl. (se avsnitt 4.4).
Latvian: Tā kā antiandrogēnu terapija var pagarināt QTc intervālu, rūpīgi jāizvērtē Xtandi lietošana vienlaicīgi ar zālēm, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QTc intervālu, vai zālēm, kas izraisa Torsades de pointes, tādām kā IA klases (piem., hinidīns, dizopiramīds) vai III klases (piem., amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds) antiaritmiskie līdzekļi, kā arī ar metadonu, moksifloksacīnu, antipsihotiskiem līdzekļiem, utt.
Swedish: Åttioen procent (81 %) av patienterna hade en ECOG funktionsstatus på 0 och 19 % av patienterna hade en ECOG funktionsstatus på 1.
Latvian: Astoņdesmit vienam procentam (81%) pacientu Austrumu onkoloģijas sadarbības grupas (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 0, un 19% pacientu ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 1.
Swedish: Sextioåtta procent (68 %) av patienterna hade ECOG funktionsstatus 0 och 32 % av patienterna hade en ECOG funktionsstatus på 1.
Latvian: Sešdesmit astoņiem procentiem (68%) pacientu ECOG (Austrumu onkoloģiskās sadarbības grupas - ECOG) funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 0, un 32% pacientu ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 1. Sākotnējā sāpju līmeņa novērtējums pēc apstiprinātas
Swedish: Vid steady state är medel-Cmax för enzalutamid och dess aktiva metabolit 16,6 μg/ml (23 % variationskoefficient [CV]) respektive 12,7 μg/ml (30 % CV).
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā enzalutamīda un tā aktīvā metabolīta vidējās Cmax vērtības ir attiecīgi 16,6 μg/ml (23% mainības koeficients [CV]) un 12,7 μg/ml (30% CV).
Swedish: För de 69 patienter som tidigare fått kemoterapi var median rPFS 7,9 månader (95 % KI: 5,5, 10,8).
Latvian: 69 pacientiem, kas iepriekš saņēma ķīmijterapiju, rPFS mediāna bija 7,9 mēneši (95% TI: 5,5, 10,8).
Swedish: I den aktiva behandlingsarmen administrerades Xtandi oralt med en dos om 160 mg dagligen.
Latvian: Aktīvās terapijas grupā Xtandi nozīmēja iekšķīgi, 160 mg devā vienu reizi dienā.
Swedish: Xtandi innehåller sorbitol (E420).
Latvian: Xtandi satur sorbītu (E420).
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 antingen till en dos av 160 mg enzalutamid en gång dagligen (N = 933) eller placebo (N = 468).
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu vai nu lietojamu 160 mg enzalutamīda devu vienu reizi dienā (N = 933), vai placebo (N = 468).
Swedish: Patienter kan ha en ökad risk för krampanfall efter en överdos.
Latvian: Pēc pārdozēšanas pacientiem var būt paaugstināts krampju risks.
Swedish: Enzalutamids fullständiga induktionspotential kan först efter ungefär 1 månad efter behandlingsstart visa sig, när steady state plasmakoncentrationer för enzalutamid har uppnåtts.
Latvian: Pilns enzalutamīda inducēšanas potenciāls var neparādīties aptuveni līdz 1 mēnesim pēc terapijas uzsākšanas, kad tiek sasniegta enzalutamīda līdzsvara koncentrācija plazmā, lai gan neliela inducējoša iedarbība var parādīties ātrāk.
Swedish: PSA-svarsfrekvensen var 22,1 % (95 % KI: 15,6, 29,7).
Latvian: PSA atbildes reakcijas radītājs bija 22,1% (95% TI: 15,6, 29,7).
Swedish: Intag av Xtandi - Svälj tabletterna hela med vatten.
Latvian: Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Swedish: Enzalutamid är kontraindicerat hos kvinnor som är eller kan bli gravida (se avsnitt 4.3, 5.3 och 6.6).
Latvian: Enzalutamīds ir kontrindicēts sievietēm, kurām ir vai varētu būt grūtniecība (skatīt 4.3., 5.3. un 6.6. apakšpunktu).
Swedish: Krampanfall inträffade hos 0,4 % av de enzalutamidbehandlade patienterna, hos 0,1 % av de placebobehandlade patienterna och hos 0,3 % av de bikalutamidbehandlade patienterna.
Latvian: Krampjus novēroja 0,4% ar enzalutamīdu ārstētiem pacientiem, 0,1% ar placebo ārstētiem pacientiem un 0,3% ar bikalutamīdu ārstētiem pacientiem.
Swedish: ¥ Utvärderade avgränsade SMQs (Standardised MedDRA Queries) med "konvulsioner", inklusive krampanfall, grand mal kramper, komplexa partiella anfall, partiella anfall och status epilepticus.
Latvian: ¥ "Krampju" novērtēšana šaurā standartizētā MedDRA aptaujā (SMOs - standardized MedDRA queries), tai skaitā krampji, grand mal krampji, sarežģīti daļēji krampji, daļēji krampji un epilepsijas statuss.
Swedish: Dosen av Xtandi eller av något annat läkemedel som du tar kan behöva ändras.
Latvian: Iespējams, ka būs jāmaina Xtandi vai citu lietoto zāļu deva.
Swedish: Prostatacancer är känd för att vara androgenkänslig och svarar på hämning av androgenreceptorsignalering.
Latvian: Ir zināms, ka prostatas vēzis ir jutīgs pret androgēniem un reaģē uz androgēnu receptoru signalizēšanas inhibēšanu.
Swedish: Total överlevnad utvärderades vid två fördefinerade interimanalyser; den första vid tiden för slutlig MFS (n = 165) [HR = 0,80 (95 % KI: 0,58, 1,09), p = 0,1519], och den andra interimanalysen (n = 288) [HR = 0,83 (95 % KI: 0,65, 1,06), p = 0,1344].
Latvian: Kopējo dzīvildzi novērtēja divās iepriekš noteiktās līdz šim veiktās starpposma analīzēs; gala MFS pirmajā starpposmā bija (n = 165) [RA = 0,80 (95% TI: 0,58; 1,09), p = 0,1519], otrajā analīzes starpposmā (n = 288) [RA = 0,83 (95% TI: 0,65; 1,06), p < 0,1344].
Swedish: Studiebehandling pågick till sjukdomsprogression (tecken på radiografisk progression, en skelettrelaterad händelse eller klinisk progression) och insättandet av antingen en cytotoxisk kemoterapibehandling eller ett prövningsläkemedel eller till oacceptabel toxicitet.
Latvian: Pētījuma terapiju turpināja līdz slimības progresēšanai (radioloģiski apstiprināta slimības progresēšana, ar skeletu saistīts notikums vai slimības klīniska progresēšana) un līdz vai nu citotoksiskas ķīmijterapijas, vai pētāmo zāļu lietošanas uzsākšanai, vai līdz nepieņemamai toksiskai iedarbībai.
Swedish: Patienterna som randomiserats till endera arm skulle fortsätta behandlingen tills sjukdomsprogression (definierad som en bekräftad radiografisk progression eller förekomst av en skelettrelaterad händelse) och initiering av en ny systemisk antineoplastisk behandling, oacceptabel toxicitet eller tillbakadragande från studien.
Latvian: Pacienti, kuri randomizēti kādā no grupām, turpināja ārstēšanu līdz slimības progresēšanai (definēta kā radioloģiski apstiprināta slimības progresēšana vai ar skeletu saistītu parādību rašanās) un jaunas sistēmiskas pretaudzēju terapijas uzsākšanai, nepieņemamai toksicitātei vai dalības pētījumā pārtraukšanai.
Swedish: Skillnader i kön noterades i bröstkörtlarna på råtta (atrofi i hanar och lobulär hyperplasi i honor).
Latvian: Dzimuma atšķirības žurku piena dziedzeros novēroja (atrofija tēviņiem un daiviņu hiperplāzija mātītēm).
Swedish: 36,6 (33,1, NR)
Latvian: 36,6 (33,1; NS)
Swedish: Det fanns inga andra viktiga förändringar i den kliniska patologin eller histopatologin i något annat organsystem, inklusive lever, hos någon art.
Latvian: Nevienā citā orgānu sistēmā, tajā skaitā aknās, nevienai no sugām nebija citu nozīmīgu izmaiņu klīniskajā patoloģijā vai histopatoloģijā.
Swedish: Analysen omfattade 587 skelettrelaterade händelser, av vilka 389 händelser (66,3 %) var skelettstrålning, 79 händelser (13,5 %) var ryggmärgskompression, 70 händelser (11,9 %) var patologisk skelettfraktur, 45 händelser (7,6 %) var förändring av antineoplastisk behandling för att behandla skelettsmärta och 22 händelser (3,7 %) var skelettkirurgi.
Latvian: Analīzē tika iekļauti 587 ar skeletu saistītie notikumi, no kuriem 389 notikumi (66,3%) bija kaulu staru terapija, 79 notikumi (13,5%) bija muguras smadzeņu kompresija, 70 notikumi (11,9%) bija patoloģisks kaulu lūzums, 45 notikumi (7,6%) bija pretaudzēju terapijas maiņa kaulu sāpju ārstēšanai un 22 notikumi (3,7%) bija ķirurģiska iejaukšanās kaulos.
Swedish: För summan av obunden enzalutamid plus den obundna aktiva metaboliten, ökade AUC med 77 % medan Cmax minskade med 19 %.
Latvian: Saskaitot nesaistīto enzalutamīdu un nesaistīto aktīvo metabolītu, AUC palielinājās par 77%, bet Cmax samazinājās par 19%.
Swedish: En ökad halveringstid av enzalutamid har dock observerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem novēroja enzalutamīda eliminācijas pusperioda pagarināšanos (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: I de tre kliniska studierna fick patienterna placebo i kontrollarmen och patienterna fick ta, men behövde inte ta prednison (maximal tillåten daglig dos var 10 mg prednison eller motsvarande).
Latvian: Trijos klīniskajos pētījumos pacientiem, kas saņēma placebo kontrolgrupā, bija atļauts lietot prednizonu (maksimālā atļautā prednizona vai līdzvērtīgu zāļu dienas deva bija 10 mg), bet tas nebija obligāti.
Swedish: Sällsynta fall med posteriort reversibelt encefalopatisyndrom har rapporterats hos enzalutamidbehandlade patienter (se avsnitt 4.4).
Latvian: Saņemti reti ziņojumi par atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindromu, ko novēroja ar enzalutamīdu ārstētiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Om du har en ökad risk för krampanfall, tala med din läkare.
Latvian: Ja Jums ir augstāks krampju attīstības risks, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Primär endpoint Metastasfri överlevnad Antal händelser (%) Median, månader (95 % KI)1
Latvian: Primārais mērķa kritērijs Dzīvildze bez metastāzēm Gadījumu skaits (%) Mediāna, mēneši (95% TI)1
Swedish: Riskkvot (HR) baseras på en Cox-regressionsmodell (med behandling som enda kovariat), stratifierad efter fördubblingstid av PSA och tidigare eller samtidig användning av ett medel avsett för ben.
Latvian: 2. RA noteikta ar Cox regresijas modeli (ar ārstēšanu, kā vienīgo kovariātu), kas stratificēts pēc PSA dubulta laika un kaulu mērķa aģenta iepriekšējas vai vienlaicīgas lietošanas.
Swedish: Makrogol (8000) Titandioxid (E171) Järnoxid, gul (E172)
Latvian: Makrogols (8000) Titāna dioksīds (E171)
Swedish: • Antitrombotiska läkemedel (t.ex. acenokumarol, warfarin, klopidogrel)
Latvian: • antitrombotiskie līdzekļi (piem., acenokumarols, varfarīns, klopidogrels);
Swedish: • Antipsykotika (t.ex. haloperidol)
Latvian: • antipsihotiskie līdzekļi (piem., haloperidols);
Swedish: Dödsfall (%) Medianöverlevnad (månader) (95 % KI)
Latvian: Nāves gadījumi (%) Dzīvildzes mediāna (mēneši) (95% TI)
Swedish: I de kontrollerade kliniska studierna drabbades 13 av 3179 patienter (0,4 %) av ett krampanfall efter behandling med en daglig dos om 160 mg enzalutamid, medan en patient (0,1 %) som fick placebo och en patient (0,3 %) som fick bikalutamid, drabbades av ett krampanfall.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos krampjus novēroja 13 pacientiem (0,4%) no 3179 pacienta, kuri vienu reizi dienā saņēma 160 mg enzalutamīda, turklāt krampji radās arī vienam pacientam (0,1%) placebo grupā un vienam pacientam (0,3%), kurš saņēma bikalutamīdu.
Swedish: Den aktiva substansen är enzalutamid.
Latvian: Aktīvā viela ir enzalutamīds.
Swedish: Enzalutamid hämmar androgenbindningen till androgenreceptorer kompetitivt och hämmar därmed translokering till kärnan för aktiverade receptorer och hämmar föreningen av den aktiverade androgenreceptorn med DNA.
Latvian: Enzalutamīds konkurētspējīgi inhibē androgēnu saistīšanos ar androgēnu receptoriem, un kā rezultātā, inhibē aktivizēto receptoru kodolu translokāciju un aktivizētā androgēnu receptora saistību ar DNS pat androgēnu receptora hiperekspresijas gadījumā un prostatas vēža šūnās, kas rezistentas pret antiandrogēniem.
Swedish: PSA-svarsfrekvensen var 23,2 % (95 % KI: 13,9, 34,9).
Latvian: PSA atbildes reakcijas radītājs bija 23,2% (95% TI: 13,9, 34,9).
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) Det har förekommit sällsynta rapporter av PRES (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer), ett sällsynt och övergående tillstånd med påverkan på hjärnan hos patienter som behandlas med Xtandi.
Latvian: Atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindroms (PRES) Saņemti reti ziņojumi par mugurējās atgriezeniskas encefalopātijas sindromu (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 1 000) - rets, atgriezenisks, neiroloģisks stāvoklis, pacientiem, kuri ārstēti ar Xtandi.
Swedish: Samtidig behandling med starka CYP2C8-hämmare Samtidig användning av starka CYP2C8-hämmare bör om möjligt undvikas.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP2C8 inhibitoriem Ja iespējams, jāizvairās no spēcīgu CYP2C8 inhibitoru vienlaicīgas lietošanas.
Swedish: Xtandi kan påverka vissa andra läkemedel som används för att behandla hjärtrytmrubbningar (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller kan öka risken för hjärtrytmrubbningar när det används tillsammans med andra läkemedel (t.ex. metadon, används mot smärta och vid behandling av drogberoende), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används mot allvarlig psykisk sjukdom).
Latvian: Xtandi var mijiedarboties ar zālēm, kas tiek lietotas, lai ārstētu sirdsdarbības ritma traucējumus (piem., hinīnuprokaīnamīdu, amiodaronu un sotalolu), vai var palielināt sirdsdarbības ritma traucējumu risku, vienlaikus lietojot to ar citām zālēm (piem., metadonu, lieto sāpju atvieglošanai un kā detoksifikācijas programmas daļu atkarības no narkotikām gadījumā), moksifloksacīnu (antibiotika), antipsihotiskiem līdzekļiem, kurus lieto nopietnu garīgo slimību ārstēšanai).
Swedish: Riskkvot (95 % KI)2
Latvian: Riska attiecība (95% TI)2
Swedish: För summan av obunden enzalutamid plus den obundna aktiva metaboliten, ökade AUC med 27 % medan Cmax återigen förblev oförändrat.
Latvian: Saskaitot nesaistīto enzalutamīdu un nesaistīto aktīvo metabolītu, AUC palielinājās par 27%, bet Cmax joprojām nemainījās.
Swedish: 9785-CL-0222 (TERRAIN)-studien (kemoterapinaiva patienter med metastaserad CRPC)
Latvian: 9785-CL-0222 (TERRAIN) pētījums (pacienti ar metastātisku CRPC, kas iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju)
Swedish: Kapselhöljet Gelatin
Latvian: Kapsulas apvalks Želatīns
Swedish: Studier på lakterande råttor har visat att enzalutamid och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölk hos råttor.
Latvian: Pētījumi ar žurkām zīdīšanas periodā uzrādīja, ka enzalutamīds un/vai tā metabolīti izdalās žurku pienā.
Swedish: PSA-svarsfrekvensen (definierade som ≥ 50 % minskning från baseline-värdet) var 22,4 % (95 % KI: 17,0, 28,6).
Latvian: PSA atbildes reakcijas radītājs (noteikts kā samazināšanās par ≥ 50% salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem) bija 22,4% (95% TI:17,0, 28,6).
Swedish: Andelen enzalutamidbehandlade patienter med mätbar sjukdom vid baseline som hade ett objektivt svar var 58,8 % (95 % KI: 53,8, 63,7) jämfört med 5,0 % (95 % KI: 3.0, 7,7) av patienterna som fick placebo.
Latvian: Pacientu, ar izmērāmu slimību pētījuma sākumā un kuri tika ārstēti ar enzalutamīdu, procentuālais īpatsvars ar objektīvu mīksto audu atbildes reakciju bija 58,8% (95% TI: 53,8; 63,7), salīdzinot ar 5,0% (95% TI: 3,0; 7,7) pacientu, kuri saņēma placebo.
Swedish: Enzalutamid var negativt i en standarduppsättning av genotoxicitetstester in vitro och in vivo.
Latvian: In vitro un in vivo standarta baterijas testos enzalutamīds uzrādīja negatīvu genotoksicitāti.
Swedish: Detta läkemedel har måttlig effekt på din förmåga att köra bil eller att använda verktyg eller maskiner eftersom psykiatriska och neurologiska händelser inklusive krampanfall förekommer bland biverkningarna av Xtandi.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīm zālēm ir mērena ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas vai mehānismus, jo Xtandi iespējamās blakusparādības ietver psihiskus un neiroloģiskus notikumus, tai skaitā krampjus.
Swedish: EU/1/13/846/001 112 mjuka kapslar
Latvian: EU/1/13/846/001 112 mīkstās kapsulas
Swedish: I randomiserade placebokontrollerade kliniska studier inträffade ischemisk hjärtsjukdom hos 2,5 % av patienterna behandlade med enzalutamid plus ADT jämfört med 1,3 % av patienterna behandlade med placebo plus ADT.
Latvian: Randomizētos placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos išēmisko sirds slimību novēroja 2,5% pacientiem, kuri saņēma enzalutamīdu ar androgēnu nomākšanas terapiju (ADT - androgen deprivation therapy), salīdzinot ar 1,3% pacientiem, kuri saņēma placebo ar ADT.
Swedish: Lösligheten av enzalutamid ökas med emulgeringsmedlet kaprylokaproylmakrogolglycerid /ytaktivt medel.
Latvian: Enzalutamīda šķīdība tiek palielināta ar kaprila/kaprīna makrogolglicerīdiem kā emulģētāju/virsmas aktīvo vielu.
Swedish: Efter oral administrering av radiomärkt 14C-enzalutamid till lakterande råttor, i en dos på 30 mg/kg (~ 1,9 gånger den maximala dosen rekommenderad till människa), uppnåddes den maximala radioaktiviteten i mjölken 4 timmar efter administrering och var upp till 3,54 gånger högre än den i moderplasma.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēta 14C-enzalutamīda iekšķīgas lietošanas 30 mg/kg devā (kas ir apmēram 1,9 reizes lielāka par cilvēkam norādīto maksimālo devu) žurkām zīdīšanas periodā maksimāla radioaktivitāte pienā tika sasniegta 4 stundu laikā pēc lietošanas un bija 3,54 reizes augstāka nekā mātes plazmā.
Swedish: I en klinisk studie på patienter med metastaserande CRPC hade Xtandi (160 mg en gång dagligen) ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för intravenöst administrerat docetaxel (75 mg/m2 med infusion var 3:e vecka).
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem ar metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi Xtandi (160 mg vienu reizi dienā) nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz intravenozi ievadīta docetaksela (75 mg/m2 infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām) farmakokinētiku.
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av effektresultat i PROSPER-studien (intent-to-treat-analys)
Latvian: Efektivitātes rezultātu kopsavilkums PROSPER pētījumā (ārstēšanai paredzētās populācijas analīze)
Swedish: Median-PFS var 19,4 månader (95 % KI: 16,5, ej uppnått) i enzalutamidgruppen jämfört med 5,7 månader (95 % KI: 5,6, 8,1) i bikalutamidgruppen [HR = 0,24 (95 % KI: 0,18, 0,32), p < 0,0001].
Latvian: PFS mediāna bija 19,4 mēneši (95% TI: 16,5; nav sasniegts) enzalutamīda grupā, salīdzinot ar 5,7 mēnešiem (95% TI: 5,6; 8,1) bikalutamīda grupā [RA = 0,24 (95% TI: 0,18; 0,32), p < 0,0001].
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka enzalutamidexponeringen
Latvian: Iespējamā citu zāļu ietekme uz enzalutamīda iedarbību
Swedish: Risken för att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara förhöjd när man tar Xtandi.
Latvian: Lietojot Xtandi, sirdsdarbības ritma traucējumu risks var palielināties.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, B eller C).
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (A, B vai C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) deva nav jāpielāgo.
Swedish: Figur 5: Uppdaterad total överlevnadsanalys per subgrupp: riskkvot och 95 % konfidensintervall i PREVAIL-studien (intent-to-treat-analys)
Latvian: Papildināta vispārējās dzīvildzes analīze pa apakšgrupām: riska attiecība un 95% ticamības intervāls PREVAIL pētījumā (ārstēšanai paredzētās populācijas analīze)
Swedish: Analysen innefattade 448 skelettrelaterade händelser, av vilka 277 händelser (62 %) var strålning av ben, 95 händelser (21 %) var ryggradskompression, 47 händelser (10 %) var patologiska benfrakturer, 36 händelser (8 %) var förändringar i antineoplastiskbehandling för att behandla skelettsmärta och 7 händelser (2 %) var kirurgiskt ingrepp i benvävnad.
Latvian: Analīzē tika iekļauti 448 ar skeletu saistītie notikumi, no kuriem 277 notikumi (62%) bija kaulu staru terapija, 95 notikumi (21%) bija muguras smadzeņu kompresija, 47 notikumi (10%) bija patoloģisks kaulu lūzums, 36 notikumi (8%) bija pretaudzēju terapijas maiņa kaulu sāpju ārstēšanai un 7 notikumi (2%) bija kaulu operācija.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data) Muskelvärk, muskelkramper, muskelsvaghet, ryggsmärta, förändringar (QT-förlängning) i EKG (elektrokardiogram), orolig mage inklusive illamående, utslag, kräkningar, svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller hals, minskat antal blodplättar (vilket ökar risken för blödning eller blåmärken), diarré
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Muskuļu sāpes, muskuļu spazmas, muskuļu vājums, muguras sāpes, izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG) (QTc intervāla pagarināšanās), kuņģa darbības traucējumi, tajā skaitā slikta dūša, izsitumi, vemšana, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles tūska, trombocītu skaita samazināšanās (kas paaugstina asiņošanas un zilumu veidošanās risku), caureja.
Swedish: I en 6månaders studie på transgena rasH2-möss visade enzalutamid ingen karcinogen potential (avsaknad av neoplastiska fynd) i doser på upp till 20 mg/kg per dag (AUC24h ~ 317 µg·h/ml), vilket ledde till exponeringsnivåer i plasma som liknade den kliniska exponeringen (AUC24h ~ 322 µg·h/ml) hos mCRPC-patienter som fick 160 mg en gång dagligen.
Latvian: 6 mēnešu ilgā pētījumā ar rasH2 transgēnu pelēm enzalutamīds neuzrādīja karcinogēnu potenciālu (neoplastisku atradumu trūkums) lietojot devas līdz pat 20 mg/kg dienā (AUC24h ~ 317 µg.h/ml), kā rezultātā plazmas iedarbības līmeņi bija līdzīgi klīniskai iedarbībai (AUC24h ~ 322 µg.h/ml) pacientiem ar mCRPC, kuri saņēma 160 mg dienā.
Swedish: Etthundraarton (14 %) enzalutamidbehandlade och 321 (40 %) placebobehandlade patienter drabbades av en händelse.
Latvian: Notikumu novēroja simts astoņpadsmit (14%) ar enzalutamīdu ārstētiem pacientiem un 321 (40%) ar placebo ārstētiem pacientiem.
Swedish: CRPC2 (AFFIRM)-studien (patienter med metastaserad CRPC som tidigare fått kemoterapi)
Latvian: CRPC2 (AFFIRM) pētījums (pacienti ar metastātisku CRPC, kuri iepriekš saņēma ķīmijterapiju)
Swedish: Varje kartong innehåller 112 mjuka kapslar i 4 plånboksförpackningar med 28 mjuka kapslar i varje.
Latvian: Katrā kartona kastītē ir 112 mīkstās kapsulas 4 maciņos ar blisteriem, kurā katrā ir pa 28 mīkstajām kapsulām.