FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před použitím přípravku Besremi se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte onemocnění štítné žlázy.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Besremi se posvetujte z zdravnikom: - če imate bolezen ščitnice;
Czech: • Dekompenzovaná cirhóza jater (Child-Pugh skóre třídy B nebo C).
Slovenian: • dekompenzirana ciroza jeter (Child-Pugh B ali C),
Czech: Pokud však od vynechání dávky uplynuly více než 2 dny, dávku vynechte a další dávku si podejte ve stanovenou dobu.
Slovenian: Če pa je od izpuščenega odmerka minilo več kot 2 dneva, odmerek izpustite in si injicirajte naslednjega, ko je čas zanj.
Czech: Podrobné údaje o přípravě a podání injekce přípravku Besremi naleznete v návodu k použití.
Slovenian: Podrobnosti glede priprave in injiciranja zdravila Besremi so navedene v Navodilu za uporabo.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Besremi, než jste měl(a) Co nejdříve o tom informujte svého lékaře.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Besremi, kot bi smeli Čim prej obvestite zdravnika.
Czech: Před použitím se má předplněné pero přenést do pokojové teploty (15 °C - 25 °C) na dobu 15 minut .
Slovenian: Pred uporabo pustite napolnjen injekcijski peresnik do 15 minut na sobni temperaturi (15 °C - 25 °C).
Czech: Pokud progresivní a klinicky významný nárůst trvá i přes snížení dávky nebo je zřejmá dekompenzace jater, terapii je třeba zastavit (viz bod 4.4).
Slovenian: Če je zvišanje jetrnih encimov kljub zmanjšanju odmerka napredujoče in klinično pomembno ali so prisotni dokazi dekompenzacije jeter, je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám vysvětlí, jak máte dvě pera používat.
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bo pojasnil, kako uporabiti dva peresnika.
Czech: • Uchopte pero tak, aby jehla směřovala vzhůru.
Slovenian: • Peresnik držite tako, da je igla obrnjena navzgor.
Czech: Zátěž alely JAK2V617F
Slovenian: Breme alela JAK2V617F
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit): - odchlípení sítnice (mohou se u Vás projevit obtíže s očima, včetně změn vidění)
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): - odstop mrežnice (pojavijo se vam lahko težave z očmi, vključno s spremembami vida).
Czech: Zajistěte pravidelné stanovení kompletního krevního obrazu včetně hematokritu, počtu leukocytů a trombocytů, a to i po dosažení optimální dávky.
Slovenian: redno je treba opravljati pregled celotne krvne slike, vključno z določanjem ravni hematokrita, številom levkocitov in trombocitov, tudi po tem, ko je bil individualni optimalni odmerek že določen.
Czech: Účinek podávání přípravku Besremi během těhotenství není znám.
Slovenian: Učinek zdravila Besremi med nosečnostjo ni znan.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): - idiopatická nebo trombotická trombocytopenická purpura (zvýšená tvorba modřin, krvácení,
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): - idiopatska ali trombotična trombocitopenična purpura (zvečano pojavljanje podplutb, krvavitev,
Czech: Dosažení Vaší optimální dávky přípravku Besremi nějaký čas potrvá.
Slovenian: Potrebno bo nekaj časa, da bo dosežen vaš individualni optimalni odmerek zdravila Besremi.
Czech: Jeden pacient, u kterého se projevila těžká akutní stresová porucha (0,6 %; incidence: 0,2 příhody/100 pacientů za rok) se střední intenzitou, se plně zotavil po snížení dávky ropeginterferonu alfa-2b.
Slovenian: En bolnik, ki je doživel resno akutno stresno reakcijo (0,6 %; stopnja incidence: 0,2 dogodkov/100 bolnikov na leto) zmerne jakosti, je po zmanjšanju odmerka ropeginterferona alfa-2b popolnoma okreval.
Czech: • Nasaďte jehlu na pero a zkontrolujte, zda pevně sedí.
Slovenian: • Iglo namestite na peresnik in se prepričajte, da je dobro pritrjena.
Czech: Během léčby ropeginterferonem alfa-2b nastaly u dvou pacientů tři případy fibrilace síní stupně intenzity 1 až 3 (1,1 %; incidence: 0,5 příhody/100 pacientů za rok).
Slovenian: Med zdravljenjem z ropeginterferonom alfa-2b je pri dveh bolnikih prišlo do treh primerov atrijske fibrilacije (1,1 %; stopnja incidence: 0,5 dogodka/100 bolnikov na leto) stopnje 1 do 3.
Czech: U primátů, jimž byly podávány jiné léčivé přípravky s interferonem alfa, byl hlášen abortivní účinek.
Slovenian: Pri primatih, ki so prejemali druga zdravila z interferonom alfa, so poročali o abortivnem učinku.
Czech: Při podávání interferonových léků mohou nastat poruchy zubů a dásní, jež mohou vést ke ztrátě zubů.
Slovenian: Pri zdravilih z interferoni lahko pride do bolezni zob in dlesni, ki lahko vodijo do izgube zob.
Czech: Polycytemia vera je typ rakoviny, při němž kostní dřeň produkuje příliš mnoho červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (buňky, které napomáhají při srážení krve).
Slovenian: Prava policitemija je vrsta raka, pri katerem kostni mozeg izdeluje preveč rdečih krvnih celic, belih krvnih celic in trombocitov (celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi).
Czech: 22 (12,4) 10,1 nehl.
Slovenian: 22 (12,4) 10,1 n.p.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Besremi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Besremi
Czech: - při krevních testech: zvýšení enzymu nazývaného gama-glutamyltransferáza
Slovenian: - krvne preiskave: zvečana vrednost encima, imenovanega gama-glutamiltransferaza.
Czech: Není známo, zda se léčivá látka přípravku vylučuje do zvířecího nebo lidského mateřského mléka (viz bod 4.6).
Slovenian: Ni znano, ali se učinkovina v tem zdravilu izloča v mleko pri eksperimentalnih živalih ali materino mleko pri človeku (glejte poglavje 4.6).
Czech: Pokud se u Vás během používání přípravku Besremi projeví závratě, spavost, nebo zmatenost, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila Besremi počutite omotično, zaspano ali zmedeno, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Czech: Přípravek Besremi je monoterapeuticky indikován u dospělých k léčbě onemocnění polycytemia vera bez symptomatické splenomegalie.
Slovenian: Zdravilo Besremi je indicirano kot monoterapija pri odraslih za zdravljenje prave policitemije brez simptomatske splenomegalije.
Czech: • Vezměte novou injekční jehlu a odstraňte z ní ochrannou fólii.
Slovenian: • Vzemite novo iglo in odstranite zaščitno folijo.
Czech: Odpověď onemocnění (definovaná jako hematokrit <45 % bez flebotomie [nejméně 3 měsíce od poslední flebotomie], trombocyty <400 x 109/l a leukocyty <10 x 109/l po 12 měsících léčby) byla zjištěna u 43,1 % [53/123 pacientů] v rameni s ropeginterferonem alfa-2bpo 12 měsících léčby.
Slovenian: Odziv bolezni (določen kot hematokrit < 45 % brez flebotomije [najmanj 3 mesece od zadnje flebotomije], trombociti < 400 x 109/l in levkociti < 10 x 109/l po 12 mesecih zdravljenja) je bil 43,1 % [53/123 bolnikov] v skupini z ropeginterferonom alfa-2b po 12 mesecih zdravljenja.
Czech: Pokud potřebujete dávku vyšší než 250 mikrogramů, budete potřebovat dvě předplněná pera s přípravkem Besremi 250 mikrogramů.
Slovenian: Če potrebujete odmerek, ki je večji od 250 mikrogramov, boste potrebovali dva napolnjena injekcijska peresnika zdravila Besremi 250 mikrogramov.
Czech: pokles krevních destiček, anémie a extrémní slabost)
Slovenian: zmanjšana vrednost trombocitov, anemija in ekstremna šibkost),
Czech: • Pokud nemůžete požadovanou dávku nastavit otočením dávkovacího kolečka, v peru nemusí zbývat dostatečné množství léku.
Slovenian: • Če z vrtenjem odmernega gumba ne morete doseči zahtevane nastavitve odmerka, v vašem peresniku morda ni več dovolj zdravila.
Czech: Aby se zabránilo možnému přenosu onemocnění nebo jakémukoli druhu kontaminace, je předplněné pero s přípravkem Besremi určeno pouze pro jednoho pacienta, a to i v případě, že dojde k výměně jehly.
Slovenian: Za preprečevanje morebitnega prenosa bolezni ali kakršne koli kontaminacije mora biti uporaba napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Besremi strogo omejena na enega bolnika, tudi če je igla zamenjana.
Czech: • Udržujte místo vpichu injekce čisté, dokud se malá ranka po injekci nezavře.
Slovenian: • Mesto injiciranja ohranite čisto, dokler se majhna injekcijska rana ne zapre.
Czech: • Pokud používáte toto pero poprvé, pokračujte s přípravou pera podle kroku 5.
Slovenian: • Če ta peresnik uporabljate prvič, nadaljujte s pripravo peresnika, kot opisuje korak 5.
Czech: Použití přípravku Besremi v těhotenství se nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba zdravila Besremi med nosečnostjo ni priporočljiva.
Czech: Dávka se má zvyšovat postupně o 50 mikrogramů jednou za dva týdny (současně se má postupně snižovat případná jiná cytoredukční terapie) až do dosažení stabilizace hematologických parametrů (hematokrit <45 %, trombocyty <400 x 109/l a leukocyty <10 x 109/l).
Slovenian: Odmerek je treba postopno zvečevati po 50 mikrogramov vsaka dva tedna (vzporedno je treba postopno zmanjševati drugo citoreduktivno zdravljenje, če je to primerno), dokler ni dosežena stabilizacija hematoloških parametrov (hematokrit < 45 %, trombociti < 400 x 109/l in levkociti < 10 x 109/l).
Czech: U pacientů se zvýšenou závažností poruchy funkce jater nebyla farmakokinetika hodnocena.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter hujše jakosti farmakokinetike niso ovrednotili.
Czech: Plicní fibróza#, pneumonie#, pulmonální arteriální hypertenze#*
Slovenian: neznana pljučna fibroza#, pljučnica#, pljučna arterijska hipertenzija#*
Czech: Do otevřené prodloužené studie fáze IIIb (CONTINUATION-PV) bylo zařazeno 171 dospělých pacientů s polycytemií vera, kteří předtím dokončili studii PROUD-PV, jejímž cílem bylo vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnosti ropeginterferonu alfa-2b.
Slovenian: Odprta podaljšana študija faze IIIb (CONTINUATION-PV) je vključevala 171 odraslih bolnikov s pravo policitemijo, ki so pred tem zaključili študijo PROUD-PV, in je ocenjevala dolgoročno učinkovitost in varnost ropeginterferona alfa-2b.
Czech: Bylo zjištěno, že interferon alfa má inhibiční účinek na proliferaci hematopoetických buněk a progenitorových buněk fibroblastů kostní dřeně a antagonizuje působení růstových faktorů a dalších cytokinů, které hrají roli ve vývoji myelofibrózy.
Slovenian: Pokazali so, da ima interferon alfa zaviralni učinek na proliferacijo fibroblastnih hematopoetskih matičnih celic in fibroblastnih matičnih celic v kostnem mozgu ter preprečuje delovanje rastnih dejavnikov in drugih citokinov, ki imajo vlogo v razvoju mielofibroze.
Czech: Zásobní vložka je uzavřena v injektoru pera.
Slovenian: Vložek je zaprt v injekcijski peresnik.
Czech: Přečtěte si je dříve, než začnete přípravek Besremi používat.
Slovenian: Preberite jih pred začetkom uporabe zdravila Besremi.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na ropeginterferon alfa-2b nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: - če ste alergični na ropeginterferon alfa-2b ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Czech: Dále bylo prokázáno, že interferon alfa je schopen snížit mutační zátěž alely JAK2V617F u pacientů s onemocněním polycytemia vera (bodová mutace V617F v JAK2 kináze je charakteristickým znakem polycytemia vera a je přítomna přibližně u 95 % pacientů).
Slovenian: Nadalje so dokazali, da je interferon alfa pri bolnikih s pravo policitemijo zmožen zmanjšati breme mutiranega alela JAK2V617F (točkovna mutacija V617F v kinazi JAK2, ki je znak prave policitemije in je prisotna pri približno 95 % bolnikov).
Czech: Vzhledem k tomu, že ropeginterferon alfa-2b může mít stejný účinek, nedoporučuje se jeho podávání během těhotenství.
Slovenian: Ker ima lahko ropeginterferon alfa-2b enak učinek, tega zdravila ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Czech: • Imunosuprimovaní příjemci transplantátu.
Slovenian: • prejemniki presadka na imunosupresivnem zdravljenju,
Czech: Ropeginterferon alfa-2b nesmí být podáván pacientům s existujícími těžkými psychiatrickými poruchami nebo s anamnézou takových poruch, a to zejména pokud jde o těžkou depresi, sebevražedné představy nebo sebevražedný pokus (viz bod 4.3).
Slovenian: Ropeginterferona alfa-2b se ne sme dati bolnikom z obstoječimi hudimi psihiatričnimi boleznimi ali anamnezo takih bolezni, še zlasti hude depresije, samomorilnih misli ali poskusa samomora (glejte poglavje 4.3).
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám ukáže, jak máte pero používat.
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bo pokazal, kako uporabljati peresnik.
Czech: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf
Slovenian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf 1160 Dunaj
Czech: Pokud je toto zvýšení progresivní a trvalé, dávku přípravku je třeba snížit.
Slovenian: Kadar je zvišanje jetrnih encimov napredujoče in vztrajno, je treba odmerek zmanjšati.
Czech: Variabilita mezi subjekty činila u ropeginterferonu alfa-2b 35 % (Cmax) a 25 % (AUC).
Slovenian: Razlike med preskušanci za ropeginterferon alfa-2b so bile 35 % (Cmax) in 25 % (AUC).
Czech: - jestliže jste prodělal(a) transplantaci orgánu a užíváte léky, které tlumí Váš imunitní systém.
Slovenian: - če so vam opravili presaditev organa in jemljete zdravila za zaviranje vašega imunskega sistema;
Czech: Ve stejné studii bylo zjištěno 25% zvýšení AUC theofylinu (substrát CYP1A2), což dokazuje, že pegylovaný interferon alfa-2a je inhibitorem aktivity CYP1A2.
Slovenian: V isti študiji so opazili tudi 25-odstotno zvečanje AUC teofilina (substrat CYP1A2), kar dokazuje, da je pegiliran interferon alfa-2a zaviralec aktivnosti CYP1A2.
Czech: Jak přípravek Besremi uchovávat 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Besremi 6.
Czech: Není známo, zda se účinná látka přípravku vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se učinkovina v tem zdravilu izloča v materino mleko.
Czech: Nejčastější gastrointestinální poruchou hlášenou v těchto studiích byl průjem (5,1 %, incidence: 2,8 [příhody/100 pacientů za rok]) a nauzea (4,5 %; incidence: 1,6 [příhody/100 pacientů za rok]).
Slovenian: V teh študijah so bile najpogostejše bolezni prebavil diareja (5,1 %; stopnja incidence: 2,8 dogodkov/100 bolnikov na leto) in navzea (4,5 %; stopnja incidence: 1,6 dogodkov/100 bolnikov na leto).
Czech: • Před podáním injekce vydezinfikujte kůži v místě vpichu alkoholovým tamponem.
Slovenian: • Kožo na mestu injiciranja pred injiciranjem razkužite z alkoholnim zložencem.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Besremi obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Besremi
Czech: Otevřená, randomizovaná studie fáze III (PROUD-PV) hodnotila účinnost a bezpečnost ropeginterferonu alfa-2b ve srovnání s hydroxykarbamidem u 254 dospělých pacientů s onemocněním polycytemia vera (randomizace 1:1).
Slovenian: V odprti, randomizirani študiji III. faze (PROUD-PV) so ovrednotili učinkovitost in varnost ropeginterferona alfa-2b v primerjavi s hidroksikarbamidom pri 254 odraslih bolnikih s pravo policitemijo (randomizacija 1:1).
Czech: % odpovědí (n/N)
Slovenian: Odzivni % (n/N)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne Drugi viri informacij
Czech: Pokud lze hladinu TSH udržet pod kontrolou v normálním rozmezí, může léčba pokračovat.
Slovenian: Z zdravljenjem se lahko nadaljuje, če je mogoče ravni TSH ohranjati v normalnem območju.
Czech: Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů s těžkým preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním nebo u pacientů, kteří v nedávné době prodělali cévní mozkovou příhodou nebo infarkt myokardu (viz bod 4.3).
Slovenian: To zdravilo je kontraindicirano pri bolnikih s hudo obstoječo srčno-žilno boleznijo ali pri bolnikih z nedavno možgansko kapjo ali miokardnim infarktom (glejte poglavje 4.3).
Czech: Přípravek smí být použit pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje viditelné částice.
Slovenian: Uporabiti se sme le, če je raztopina bistra, brezbarvna do bledo rumena in brez vidnih delcev.
Czech: Nepoužívejte pero po dobu delší než 30 dnů.
Slovenian: Po preteku 30 dni peresnika ne uporabljajte več.
Czech: - protinádorové léky, jako jsou přípravky zastavující nebo zpomalující růst krvetvorných buněk v kostní dřeni (např. hydroxykarbamid), - léky, které působí na centrální nervový systém tak, že zmírňují bolest, pomáhají vám spát nebo mají zklidňující účinek (např. morfin, midazolam).
Slovenian: - zdravila proti raku, kot so tista, ki ustavijo ali upočasnijo rast krvotvornih celic v kostnem mozgu (npr. hidroksikarbamid), - zdravila, ki delujejo na centralni živčni sistem in lajšajo bolečino, delujejo uspavalno ali imajo pomirjujoč učinek (npr. morfin, midazolam).
Czech: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f
Slovenian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Dunaj
Czech: Narkotika, hypnotika nebo sedativa musejí být při souběžném používání s ropeginterferonem alfa-2b podávána s opatrností.
Slovenian: Narkotike, hipnotike ali sedative je treba pri sočasni uporabi z ropeginterferonom alfa-2b uporabljati previdno.
Czech: - bolest nebo svědění v místě injekce, citlivost ke změnám počasí
Slovenian: - bolečina ali srbenje na mestu injiciranja, občutljivost na vremenske spremembe,
Czech: Průměrná hodnota Cmax u pacientů po subkutánním podání více dávek byla 2,4 ng/ml (při dávce 50 - 80 mikrogramů) až 49 ng/ml (při dávce 450 mikrogramů) a AUC0-t se pohybovala v rozmezí 28,5 ng.h/ml (při dávce 50 - 80 mikrogramů) až 552,6 ng.h/ml (při dávce 450 mikrogramů).
Slovenian: Pri bolnikih je po večkratnem subkutanem odmerjanju povprečni Cmax znašal 2,4 ng/ml (pri odmerku 50-80 mikrogramov) do 49 ng/ml (pri odmerku 450 mikrogramov), AUC0-t pa je znašal od 28,5 ng*h/ml (pri odmerku 5080 mikrogramov) do 552,6 ng*h/ml (pri odmerku 450 mikrogramov).
Czech: Průměrná dávka po 12 měsících léčby byla 382 (± 141) mikrogramů ropeginterferonu alfa-2b.
Slovenian: Povprečni odmerek po 12 mesecih zdravljenja je znašal 382 (±141) mikrogramov ropeginterferona alfa-2b.
Czech: Pokud tomu tak je, vložte pero zpět do krabičky a uložte jej do chladničky pro další použití.
Slovenian: V tem primeru peresnik shranite nazaj v zunanjo ovojnino in ga do naslednje uporabe shranjujte v hladilniku.
Czech: • Během podání injekce pero nezdvihejte a nehýbejte s ním.
Slovenian: • Peresnika med injiciranjem ne dvigajte ali premikajte.
Czech: Poté jemně prsty poklepejte na pero (držák zásobní vložky), aby se vzduchové bublinky mohly dostat do horní části držáku zásobní vložky.
Slovenian: Nato s prsti narahlo potrkajte po peresniku (držalu vložka), da se morebitni zračni mehurčki dvignejo na vrh držala vložka.
Czech: Mechanismus účinku Interferon alfa patří do kategorie interferonů typu I, jejichž buněčné účinky se projevují vazbou na transmembránový receptor nazývaný receptor pro interferon alfa (IFNAR).
Slovenian: Interferon alfa spada v skupino interferonov tipa I, ki svoje učinke na celice izražajo z vezavo na transmembranske receptorje, imenovane interferon alfa receptorji (IFNAR).
Czech: Léčba přípravkem ropeginterferon alfa-2b pokračovala a pacientům byly k léčbě těchto příhod podány vhodné léčivé přípravky.
Slovenian: Zdravljenje z ropeginterferonom alfa-2b so nadaljevali, bolniki pa so za zdravljenje teh dogodkov prejeli ustrezna zdravila.
Czech: Farmakokinetický profil u pacientů se střední až těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění byl hodnocen pouze pro jiné léčivé přípravky s pegylovaným interferonem alfa.
Slovenian: Farmakokinetični profil pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic in pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo so ovrednotili le za druga zdravila s pegiliranim interferonom alfa.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kam si máte injekci léku podat.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kam si ga morate injicirati.
Czech: Z podávání ropeginterferonu alfa-2b starším pacientům jsou k dispozici pouze omezené farmakokinetické údaje.
Slovenian: Iz uporabe ropeginterferona alfa-2b pri starejših so na voljo le omejeni farmakokinetični podatki.
Czech: Podle potřeby místo přelepte náplastí.
Slovenian: Če je treba, namestite samolepilni obliž.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Besremi používat Nepoužívejte přípravek Besremi:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Besremi Ne uporabljajte zdravila Besremi:
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Besremi má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Besremi ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Na základě údajů zjištěných u opic je to přibližně 80 %, což je podobné jako absolutní biologická dostupnost zjištěná u pegylovaného interferonu alfa-2a.
Slovenian: Glede na podatke pri opicah je približno 80 %, podobno kot so opažali pri pegiliranem interferonu alfa-2a.
Czech: Poznámka: Po vynětí jehly můžete vidět, že Vám na kůži zůstala malá kapička tekutiny.
Slovenian: Opomba: na koži lahko po odstranitvi igle opazite majhno kapljo tekočine.
Czech: Studie podobného léčivého přípravku s interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a) ukázaly, že hlavním orgánem vylučování radioaktivně značených metabolických produktů jsou ledviny (studie u potkanů) a že systémová clearance pegylovaného interferonu alfa-2a u člověka je přibližně 100krát nižší než clearance přírodního nepegylovaného interferonu alfa-2a.
Slovenian: Študije s podobnim zdravilom z interferonom alfa (pegiliran interferon alfa-2a) so pokazale, da so ledvice glavni organ za izločanje radioaktivno označenih presnovkov (študija na podganah) in da je sistemski očistek pegiliranega interferona alfa-2a pri ljudeh približno 100-krat manjši v primerjavi z nespremenjenim, nepegiliranem interferonom alfa-2a.
Czech: *Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky stupně 4 dle CTCAE (život ohrožující nežádoucí účinky nebo nežádoucí účinky způsobující trvalé poškození zdraví) ani stupně 5 (úmrtí).
Slovenian: *O neželenih učinkih stopnje 4 (ogrožajo življenje ali povzročijo hudo prizadetost) ali stopnje 5 (smrtni izid) po
Czech: U pacientů léčených ropeginterferon alfa-2b bylo rovněž pozorováno zvýšení hladiny ALT (≥ 3 x horní hranice normálu), AST (≥ 3 x horní hranice normálu), GGT (≥ 3 x horní hranice normálu) a bilirubinu (> 2 x horní hranice normálu).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ropeginterferonom alfa-2b, so opazili zvišanja ravni ALT (≥ 3-krat nad zgornjo mejo normale), AST (≥ 3-krat nad zgornjo mejo normale), GGT (≥ 3-krat nad zgornjo mejo normale) in bilirubina (>2-krat nad zgornjo mejo normale).
Czech: Každé předplněné pero obsahuje zásobní vložku (z bezbarvého skla třídy 1) se šedým pístem (bromobutylová pryž) a s přírubovým uzávěrem (hliník) se zátkou (bromobutylová pryž).
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje vložek (brezbarvno steklo tipa I) s sivim batom (bromobutilna guma) in prirobljeno zaporko (aluminij) z zamaškom (bromobutilna guma).
Czech: Titrační fáze
Slovenian: Obdobje titracije
Czech: Na špičce jehly byste měl(a) vidět kapku tekutiny.
Slovenian: Na konici igle se mora pojaviti kaplja tekočine.
Czech: Není známo, zda přípravek Besremi proniká do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Besremi izloča v materino mleko.
Czech: • Zkontrolujte roztok přes kontrolní okénka po stranách držáku zásobní vložky.
Slovenian: • Skozi kontrolna okenca, ki potekajo vzdolž držala vložka, preverite raztopino.
Czech: Toto působení se může podílet na léčebných účincích interferonu alfa u polycytemia vera.
Slovenian: Ta delovanja so lahko vpletena v terapevtske učinke interferona alfa pri pravi policitemiji.
Czech: U dalších léčivých přípravků s interferonem alfa byly pozorovány další účinky na CNS, včetně sebevražedných představ, sebevražedného pokusu, agrese, bipolární poruchy, mánie a zmatenosti.
Slovenian: Pri drugih zdravilih z interferonom alfa so opazili druge učinke na CŽS, vključno s samomorilnimi mislimi, poskusom samomora, agresijo, bipolarno motnjo, manijo in zmedenostjo.
Czech: Pacienti mají před léčbou ropeginterferonem alfa-2b a během ní podstoupit oční vyšetření, a to zejména pacienti s onemocněním, které je spojeno s retinopatií, jako je diabetes mellitus nebo hypertenze.
Slovenian: Bolnikom je treba pred začetkom zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b in med zdravljenjem z njim pregledovati oči, še zlasti bolnikom z boleznimi, ki so povezane z retinopatijo, kot sta sladkorna bolezen ali hipertenzija.