FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal studies with dolutegravir or rilpivirine do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Finnish: Dolutegraviirilla ja rilpiviriinilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
English: It is not known whether the ingredients of Juluca can pass into your breast milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Julucan aineet rintamaitoon.
English: Moderate and high fat meals increased the dolutegravir AUC(0-∞) by approximately 87% and Cmax by approximately 75%.
Finnish: Dolutegraviirin AUC(0-)-arvo suureni kohtalaisesti tai runsaasti rasvaa sisältäneen aterian yhteydessä noin 87 % ja Cmax-arvo noin 75 %.
English: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
Finnish: R(-) metadoni: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 22 % Cmax: ↓ 14 %
English: No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score A or B).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A tai B).
English: The combination of Juluca and H2-receptor antagonists should be used with particular caution.
Finnish: Julucan ja H2-reseptorin antagonistien yhdistelmän käyttö vaatii erityistä varovaisuutta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (MULTIPACKS ONLY - WITH BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (VAIN MONIPAKKAUKSET - MUKANA BLUE BOX -MERKINNÄT)
English: • increase in lipase (an enzyme involved in breaking down fats)
Finnish: • kohonneet lipaasiarvot (rasvojen hajottamiseen osallistuva entsyymi)
English: → Talk to your doctor for further advice on taking rifabutin with Juluca.
Finnish:  Pyydä lääkäriltä lisäohjeita rifabutiinin käytöstä Julucan kanssa.
English: A higher incidence of liver chemistry elevations (Grade 1) were observed in patients treated with dolutegravir and rilpivirine co-infected with hepatitis C compared to those who were not co-infected.
Finnish: Kemiallisten maksa-arvojen kohoamisen (aste 1) ilmaantuvuus oli suurempi dolutegraviiria ja rilpiviriinia saaneilla potilailla, joilla oli samanaikaisesti myös C-hepatiitti, kuin potilailla, joilla ei ollut C-hepatiittia.
English: There are limited data from the use of dolutegravir or rilpivirine in pregnant women.
Finnish: On vain vähän tietoja dolutegraviirin tai rilpiviriinin käytöstä raskaana oleville naisille.
English: The efficacy and safety of switching from an antiretroviral regimen (containing 2 NRTIs plus either an INI, an NNRTI, or a PI) to a dual regimen of dolutegravir 50 mg and rilpivirine 25 mg was evaluated in 2 identical 48-week, randomised, open-label, multicentre, parallel-group, non-inferiority studies SWORD-1 (201636) and SWORD-2 (201637).
Finnish: Retroviruslääkkeiden yhdistelmälääkityksestä (johon kuului 2 NRTI-lääkettä ja joko integraasinestäjä, NNRTI-lääke tai proteaasinestäjä) kaksilääkehoitoon eli dolutegraviirin (50 mg) ja rilpiviriinin (25 mg) yhdistelmähoitoon siirtymisen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa identtisessä 48 viikon pituisessa satunnaistetussa, avoimessa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa ja vertailukelpoisuutta eli noninferioriteettia arvioineessa monikeskustutkimuksessa eli tutkimuksissa SWORD-1 (201636) ja SWORD-2 (201637).
English: If the patient misses a dose of Juluca, the patient should take Juluca with a meal as soon as possible, providing the next dose is not due within 12 hours.
Finnish: Jos Juluca-annos on unohtunut, potilaan on otettava Juluca mahdollisimman pian aterian yhteydessä, mikäli seuraavaan annokseen on aikaa yli 12 tuntia.
English: Dolutegravir is eliminated mainly through metabolism by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT)1A1.
Finnish: Dolutegraviiri eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi 1A1 -entsyymin (UGT1A1) välityksellä.
English: GI intolerance in monkeys occurred at 30 times the human mg/kg equivalent dose (based on a 50 kg human), and 11 times the human mg/m2 equivalent dose for a clinical dose of 50 mg.
Finnish: Gastrointestinaalista intoleranssia esiintyi apinoilla, kun annos oli 30-kertainen verrattuna ihmisen vastaavaan mg/kgannokseen (verrattu 50-kiloiseen ihmiseen) ja 11-kertainen verrattuna ihmisen mg/m2-annokseen kliinisellä 50 mg annoksella.
English: At baseline, in the pooled analysis, characteristics were similar between treatment arms with the median age of subjects of 43 years (28%, 50 years of age or older; 3%, 65 years of age or older), 22% female, 20% nonwhite and 77% were CDC Class A. Median CD+cell count was about 600 cells per mm3 with 11% having CD4+ cell count less than 350 cells per mm3.
Finnish: Tutkittavien mediaani-ikä oli 43 v (28 % oli täyttänyt 50 vuotta ja 3 % oli täyttänyt 65 vuotta), 22 % oli naisia, 20 % oli muita kuin valkoihoisia ja 77 % kuului CDC:n luokkaan A. CD+solujen mediaanimäärä oli noin 600 solua/mm3, ja 11 %:lla tutkittavista CD4+-solujen määrä oli alle 350 solua/mm3.
English: 300 mg once daily
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa2
English: CAR = current antiretroviral regimen; DTG+RPV = dolutegravir plus rilpivirine; INI = Integrase inhibitor; NNRTI = Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor; PI = Protease Inhibitor
Finnish: DTG+RPV = dolutegraviiri ja rilpiviriini; NNRTI = ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä
English: (induction of CYP3A enzymes).
Finnish: (CYP3A-entsyymien induktio).
English: No mother to child transmission occurred in all 10 infants born to the mothers who completed the trial and for whom the HIV status was available.
Finnish: Tutkimuksen loppuun saattaneille äideille syntyneiden lasten HIV-status oli tiedossa yhteensä 10 tapauksessa.
English: AUC in cervicovaginal fluid, cervical tissue and vaginal tissue were 6-10% of those in corresponding plasma at steady state.
Finnish: AUC-arvot kohdunkaulan ja emättimen eritteessä sekä kohdunkaulan ja emättimen kudoksissa olivat 6-10 % vastaavista plasman AUCarvoista vakaan tilan aikana.
English: No dose adjustment of oral contraceptives is required when co-administered with Juluca.
Finnish: Ehkäisytablettien annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun niitä annetaan yhtaikaa Julucan kanssa.
English: As dolutegravir and rilpivirine are highly bound to plasma proteins, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substances.
Finnish: Koska dolutegraviiri ja rilpiviriini sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin, ne eivät todennäköisesti poistu merkittävässä määrin dialyysissä.
English: After single dose oral administration of 14C-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Finnish: Suun kautta otetun 14Crilpiviriinikerta-annoksen jälkeen keskimäärin 85 % radioaktiivisuudesta erittyy ulosteeseen ja 6,1 % virtsaan.
English: Combinations of multiple substitutions T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R or K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148, and substitutions at
Finnish: Eri substituutioiden yhdistelmät T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R tai K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 sekä substituutiot kohdissa E138/G140/Q148 heikensivät herkkyyttä dolutegraviirille yli 2-kertaisesti (2,5-21-kertaisesti vertailutietoihin nähden).
English: → Tell your doctor.
Finnish:  Ota yhteyttä lääkäriin.
English: Rilpivirine has tested negative in the absence and presence of a metabolic activation system in the in vitro Ames reverse mutation assay and the in vitro clastogenicity mouse lymphoma assay.
Finnish: Rilpiviriini tuotti negatiiviset tulokset ilman metabolian aktivaatiota ja metabolian aktivaatiota käyttäen toteutetuissa Amesin käänteismutaatiokokeissa in vitro ja klastogeenisuutta arvioivassa hiiren lymfoomakokeessa in vitro.
English: In a panel of 67 HIV-1 recombinant laboratory strains with one amino acid substitution at RT positions associated with NNRTI resistance, including the most commonly found K103N and Y181C, rilpivirine showed antiviral activity (FC≤BCO) against 64 (96%) of these strains.
Finnish: 67 rekombinantin HIV-1-laboratoriokannan paneelissa, jonka viruskannoissa oli yhden aminohapon substituutio NNRTI-resistenssiin liittyvissä käänteiskopioijaentsyymikohdissa - esimerkiksi jompikumpi yleisimmin esiintyvistä substituutioista K103N ja Y181C - rilpiviriinilla todettiin olevan antiviraalista tehoa (kerrannaismuutos ≤ biologinen raja-arvo) 64 kantaan (96 %).
English: The film-coated tablets are provided in bottles closed with child-resistant closures.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu purkkeihin, joissa on turvasuljin.
English: Rilpivirine demonstrated limited in vitro activity against HIV-2 with IC50 values ranging from 2,510 to 10,830 nM.
Finnish: Rilpiviriinilla todettiin vähäinen vaikutus HIV-2-virusta vastaan in vitro, ja sen IC50arvot olivat alueella 2 510-10 830 nM.
English: In vivo, a 10-14% decrease of creatinine clearance (secretory fraction is dependent on OCT2 and MATE-1 transport) was observed in patients.
Finnish: Potilaiden kreatiniinipuhdistuman (erittynyt osuus on riippuvainen OCT2- ja MATE-1-proteiinivälitteisestä kuljetuksesta) havaittiin pienentyneen 10-14 % in vivo.
English: → Talk to your doctor for further advice on taking these medicines with Juluca.
Finnish:  Pyydä lääkäriltä lisäohjeita näiden lääkkeiden käytöstä Julucan kanssa.
English: • dry mouth.
Finnish: • suun kuivuus.
English: Juluca must be taken orally, once daily with a meal (see section 5.2).
Finnish: Juluca otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Juluca from clinical studies and post-marketing experience are listed in Table 2 by body system, organ class and frequency.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen todetut haittavaikutukset, joilla katsottiin olevan vähintään mahdollinen yhteys Julucan vaikuttaviin aineisiin, on lueteltu taulukossa 2 elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain.
English: Pharmacokinetic data in subjects >65 years old are very limited.
Finnish: 65 vuotta täyttäneistä tutkittavista on vain hyvin vähän farmakokineettisiä tietoja.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, Juluca should be used with caution, as rilpivirine plasma concentrations may be increased due to alteration of drug absorption, distribution and/or metabolism secondary to renal dysfunction.
Finnish: Julucaa on käytettävä varoen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden hoidossa, koska munuaisten toimintahäiriön aiheuttamat muutokset lääkkeen imeytymisessä, jakautumisessa ja/tai metaboliassa saattavat suurentaa plasman rilpiviriinipitoisuuksia.
English: This is an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) reaction in people taking dolutegravir.
Finnish: Tällainen reaktio on melko harvinainen dolutegraviiria käyttävillä potilailla (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta).
English: Other active substances Antiarrhythmics Dofetilide/
Finnish: Muut vaikuttavat aineet Rytmihäiriölääkkeet Dofetilidi/
English: A mean change from baseline of 8.22 µmol/L (range -26.5 to 51.2 µmol/L) was observed after 48 weeks treatment.
Finnish: 48 viikon hoidon jälkeen todettu keskimuutos lähtötasosta oli 8,22 mol/l (vaihteluväli -26,5; 51,2 mol/l).
English: Your doctor may decide to carry out tests to check your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Juluca.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä maksa- tai munuaistutkimuksia tai verikokeita, ja Juluca-hoito saatetaan lopettaa.
English: Anticoagulants Dabigatran etexilate/ Dolutegravir
Finnish: Antikoagulantit Dabigatraanieteksilaatti/ Dolutegraviiri
English: → Talk to your doctor for further advice on taking calcium supplements, iron supplements or multivitamins with Juluca.
Finnish:  Pyydä lääkäriltä lisäohjeita kalsium-, rauta- ja monivitamiinivalmisteiden käytöstä Julucan kanssa.
English: In limited data from small numbers of women who received dolutegravir 50 mg once daily in combination with a background regimen, the total exposure (AUC) to dolutegravir was 37% lower during the 2nd trimester of pregnancy, and 29% lower during the 3rd trimester of pregnancy, compared with postpartum (612 weeks).
Finnish: Rajallisissa tiedoissa pienestä määrästä naisia, jotka saivat 50 mg dolutegraviiria kerran vuorokaudessa peruslääkityksen kanssa, dolutegraviirin kokonaisaltistus (AUC) oli 37 % pienempi toisella raskauskolmanneksella ja 29 % pienempi kolmannella raskauskolmanneksella, kuin synnytyksen jälkeen (6-12 viikkoa).
English: Considering all of the available in vitro and in vivo data, the following amino acid substitutions, when present at baseline, are likely to affect the activity of rilpivirine: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I or M230L.
Finnish: Kun kaikki saatavilla olevat in vitro- ja in vivo -tiedot otetaan huomioon, seuraavien aminohapposubstituutioiden esiintyminen lähtötilanteessa vaikuttaa todennäköisesti rilpiviriinin tehoon: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I tai M230L.
English: The effect of rilpivirine at the recommended dose of 25 mg once daily on the QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 60 healthy adults, with 13 measurements over 24 hours at steady-state.
Finnish: Suositellun rilpiviriiniannoksen (25 mg kerran vuorokaudessa) vaikutusta QTcF-aikaan selvitettiin satunnaistetussa lumelääkkeellä ja vaikuttavalla vertailuvalmisteella (moksifloksasiini, 400 mg kerran vuorokaudessa) kontrolloidussa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa 60 terveellä aikuisella, joille tehtiin 13 rekisteröintiä 24 tunnin kuluessa vakaan tilan aikana.
English: If a patient vomits within 4 hours of taking Juluca, another Juluca tablet should be taken with a meal.
Finnish: Jos potilas oksentaa 4 tunnin kuluessa Julucan ottamisesta, on otettava uusi Juluca-tabletti aterian yhteydessä.
English: Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected (reduced absorption due to gastric pH increase).
Finnish: Plasman rilpiviriinipitoisuuden voidaan odottaa pienenevän merkitsevästi (imeytyminen vähenee mahalaukun pHarvon suurenemisen vuoksi).
English: Dolutegravir or rilpivirine did not change ethinyl estradiol and norelgestromin (dolutegravir) or norethindrone (rilpivirine) plasma concentrations to a clinically relevant extent.
Finnish: Dolutegraviirilla ja rilpiviriinilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta etinyyliestradiolin eikä norelgestromiinin (dolutegraviiri) eikä noretisteronin (rilpiviriini) pitoisuuksiin plasmassa.
English: Decrease expected due to induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes, a similar reduction in exposure as observed with carbamazepine is expected.
Finnish: UGT1A1- ja CYP3A-entsyymien induktion vuoksi pieneneminen on todennäköistä; samankaltainen altistumisen pieneneminen kuin on
English: General disorders and administration site conditions common fatigue
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen väsymys
English: Sildenafil/
Finnish: Sildenafiili/
English: H2-receptor antagonists should be taken well separated in time from the administration of Juluca (minimum 4 hours after or 12 hours before)
Finnish: H2-reseptorin antagonistit tulisi ottaa selvästi erillään Julucasta (vähintään 4 tuntia Julucan jälkeen tai vähintään 12 tuntia ennen Julucaa).
English: The most commonly observed amino acid substitutions that emerged included: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C and M230I.
Finnish: Yleisimmin havaittuja kehittyneitä aminohapposubstituutioita olivat L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C ja M230I.
English: No treatment emergent resistanceassociated substitutions were observed for the other three subjects who experienced confirmed virologic failure.
Finnish: Muilla kolmella tutkittavalla, joiden hoidon vahvistettiin epäonnistuneen virologisesti, ei todettu hoidon aikana ilmenneitä resistenssiin liittyviä substituutioita.
English: Don't stop taking Juluca without advice from your doctor Take Juluca for as long as your doctor recommends.
Finnish: Älä lopeta Julucan käyttöä kysymättä ensin neuvoa lääkäriltä.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Transmission of HIV
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
English: Juluca contains dolutegravir.
Finnish: Juluca sisältää dolutegraviiria.
English: Patients with hepatitis B or C
Finnish: Potilaat, joilla on B- tai C-hepatiitti
English: The pharmacokinetic properties of rilpivirine have been evaluated in adult healthy subjects and in adult antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients.
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä aikuisilla tutkittavilla ja HIV-1-positiivisilla potilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa retroviruslääkehoitoa.
English: These medicinal products are recommended to be administered 6 hours before or 4 hours after Juluca (see section 4.5).
Finnish: Nämä lääkevalmisteet on suositeltavaa antaa 6 tuntia ennen Julucaa tai 4 tuntia sen jälkeen (ks. kohta 4.5).
English: Sofosbuvir ↔ AUC ↑ 5%
Finnish: Sofosbuviiri  AUC  5 %
English: Juluca should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Finnish: Julucan käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta.
English: H2 receptor antagonists (for example cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine) H2 receptor antagonist medicines can stop Juluca being absorbed into your body and make it less effective.
Finnish: H2-salpaajat (esim. simetidiini, famotidiini, nitsatidiini, ranitidiini) H2-salpaajalääkkeet voivat estää Julucan imeytymisen elimistöön ja heikentää sen tehoa.
English: 40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine
Finnish: 40 mg:n kerta-annos otettuna 4 tuntia rilpiviriinin jälkeen
English: Antacids (e.g., aluminium magnesium hydroxide, and/or calcium carbonate)/ Rilpivirine
Finnish: Antasidit (esim. alumiinimagnesiumhydroksidi ja/tai kalsiumkarbonaatti)/ Rilpiviriini
English: In lactating rats that received a single oral dose of dolutegravir 50 mg/kg at 10 days postpartum, dolutegravir was detected in milk at concentrations typically higher than blood.
Finnish: Imettävillä rotilla, jotka saivat dolutegraviiria 50 mg/kg oraalisena kerta-annoksena 10 vuorokauden kuluttua synnytyksestä, dolutegraviirin pitoisuudet maidossa olivat yleisesti suurempia kuin pitoisuudet veressä.
English: There are limited data available on the use of Juluca in patients aged 65 years and over.
Finnish: Julucan käytöstä yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa on vain vähän tutkimustietoa.
English: Taking Juluca in fasted condition or with only a protein-rich nutritional drink may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine, which could potentially reduce the therapeutic effect of Juluca.
Finnish: Julucan ottaminen tyhjään mahaan tai pelkän runsasproteiinisen ravintojuoman kanssa voi johtaa plasman rilpiviriinipitoisuuksien pienenemiseen, jolloin Julucan terapeuttinen teho voi heikentyä.
English: Population pharmacokinetic analysis using data in HIV-1 infected adults showed that there was no clinically relevant effect of age on dolutegravir or rilpivirine exposures.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi, joka perustui HIV-1-infektiota sairastavien aikuisten potilaiden tietoihin, osoitti, ettei iällä ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta dolutegraviirialtistukseen eikä rilpiviriinialtistukseen.
English: No dose adjustments are required when initiating co-administration of methadone with Juluca.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun metadonin ja Julucan samanaikainen anto aloitetaan.
English: Carcinogenicity studies with rilpivirine in mice and rats revealed tumorigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Finnish: Rilpiviriinin karsinogeenisuutta arvioineissa hiiri- ja rottatutkimuksissa todettiin, että rilpiviriinilla voi olla tuumorigeeninen vaikutus näillä lajeilla.
English: In reproductive toxicity studies in animals, dolutegravir was shown to cross the placenta.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimukset eläimillä osoittivat, että dolutegraviiri läpäisee istukan.
English: A single dose of 50 mg of dolutegravir was administered to 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score B) and to 8 matched healthy adult controls.
Finnish: Dolutegraviiria annettiin 50 mg:n kerta-annoksena kahdeksalle tutkittavalle, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), ja kahdeksalle vastaavalle terveelle aikuiselle.
English: Silicified microcrystalline cellulose
Finnish: Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa
English: The mean IC50 for 3 HIV-2 isolates was 0.18 nM (range 0.09
Finnish: Kolmessa HIV-2-isolaatissa IC50-arvojen keskiarvo oli 0,18 nM (vaihteluväli 0,09-0,61).
English: R263K was reported from two individual patients with subtype B and subtype C in the Phase III clinical program for ART experienced, INI naive subjects, but without effects on dolutegravir susceptibility in vitro.
Finnish: R263K raportoitiin vaiheen III kliinisessä tutkimusohjelmassa kahdella aikaisemmin retroviruslääkkeitä saaneella potilaalla, jotka eivät olleet käyttäneet integraasinestäjiä ja joilla oli B- ja C-alatyyppi, mutta sillä ei ollut vaikutusta dolutegraviiriherkkyyteen in vitro.
English: Ethinyl estradiol (EE)1 and Norethindrone1/ Rilpivirine
Finnish: Etinyyliestradioli (EE)1 ja noretisteroni1 / Rilpiviriini
English: These medicinal products are recommended to be administered 12 hours before or 4 hours after Juluca (see section 4.5).
Finnish: Nämä lääkevalmisteet on suositeltavaa antaa 12 tuntia ennen Julucaa tai 4 tuntia sen jälkeen (ks. kohta 4.5).
English: In rabbits, maternal toxicity (decreased food consumption, scant/no faeces/urine, suppressed body weight gain) was observed at 1000 mg/kg (0.56 times the 50 mg human clinical exposure based on AUC).
Finnish: Kaniineilla havaittiin emoon kohdistuvia toksisia vaikutuksia (heikentynyt ravinnonkulutus, ulosteen-/virtsanerityksen niukkuus/puuttuminen, hidastunut painonnousu) annostasolla 1000 mg/kg (0,56-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg AUC-arvon perusteella).
English: Juluca is bioequivalent to a dolutegravir 50 mg tablet and a rilpivirine 25 mg tablet administered together with a meal.
Finnish: Juluca on biologisesti samanarvoinen kuin 50 mg:n dolutegraviiritabletin ja 25 mg:n rilpiviriinitabletin yhdistelmä, joka otetaan aterian yhteydessä.
English: Antacids and supplements Antacids (e.g., aluminium magnesium hydroxide, and/or calcium carbonate)/
Finnish: Antasidit ja ravintolisät Antasidit (esim. alumiinimagnesiumhydroksidi ja/tai kalsiumkarbonaatti)/ Dolutegraviiri1
English: 40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine
Finnish: 40 mg:n kerta-annos otettuna 12 tuntia ennen rilpiviriinia
English: Juluca should be used with caution when co-administered with a medicinal product with a known risk of Torsade de Pointes.
Finnish: Julucan käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos samanaikaisesti käytetään lääkevalmistetta, johon tiedetään liittyvän kääntyvien kärkien takykardian riski.
English: Lower exposures of dolutegravir and rilpivirine were observed during pregnancy (see sections 4.2, 4.4, 5.1,
Finnish: Dolutegraviiri- ja rilpiviriinialtistuksen todettiin olevan pienempi raskauden aikana (ks. kohdat 4.2, 4.4, 5.1 ja 5.2).
English: Gastrointestinal disorders very common nausea increased pancreatic amylase diarrhoea common abdominal pain vomiting flatulence increased lipase abdominal discomfort upper abdominal pain dry mouth
Finnish: Hermosto hyvin yleinen päänsärky heitehuimaus yleinen uneliaisuus Ruoansulatuselimistö hyvin yleinen pahoinvointi haiman amylaasiarvon kohoaminen ripuli yleinen vatsakipu oksentelu ilmavaivat lipaasiarvon kohoaminen vatsavaivat ylävatsakipu suun kuivuus