FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono necessari aggiustamenti di dose per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina uguale o superiore a 30 ml/min).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med mild eller moderat nyrefunktionsnedsættelse (CLcr ≥ 30 ml/min).
Italian: Il medicinale deve essere somministrato come infusione in vena di due ore. Si può considerare di ripetere la dose nel caso in cui la risposta non sia adeguata o se la malattia ricompare.
Danish: Gentagen dosering kan overvejes, hvis der ses utilstrækkelig effekt, eller hvis din sygdom kommer igen.
Italian: Aumento delle fosfatasi alcaline plasmatiche, riduzione del peso corporeo
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet, vægttab
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Acido Ibandronico Accord
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Ibandronsyre Accord:
Italian: Incidenza di nuove fratture vertebrali morfometriche Riduzione del rischio relativo di fratture vertebrali cliniche Incidenza di fratture vertebrali cliniche BMD - variazione media a 3 anni rispetto al basalecolonna vertebrale lombare
Danish: Relativ risikoreduktion Nye morfometriske vertebrale frakturer Hyppighed af nye morfometriske vertebrale frakturer Relativ risikoreduktion af kliniske vertebrale frakturer Hyppighed af kliniske vertebrale frakturer
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino da 2 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 2 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Italian: Se si verifica uno dei seguenti sintomi, come la mancanza di fiato/difficoltà di respirazione, sensazione di tensione in gola, gonfiore della lingua, vertigini, senso di perdita di coscienza, arrossamento o gonfiore del viso, rush, nausea e vomito, si deve avvertire immediatamente il medico o l'infermiere (vedere paragrafo 4).
Danish: Du skal omgående kontakte læge eller sundhedspersonale, hvis du oplever et af følgende symptomer: Åndenød/vejrtrækningsbesvær, følelse af at halsen snører sig sammen, hævelse af tungen, svimmelhed, følelse af at miste bevidstheden, rødme eller hævelse af ansigtet, hududslæt, kvalme og opkastning (se punkt 4).
Italian: Il tempo mediano della ricaduta (reincremento della calcemia corretta per i valori di albumina a livelli superiori a 3 mmol/l) è stato di 18-19 giorni per le dosi di 2 mg e 4 mg.
Danish: Mediantiden for tilbagefald (at albuminkorrigeret serum-calcium igen steg til over 3 mmol/l) var 18-19 dage for doserne 2 mg og 4 mg. Mediantiden for tilbagefald var 26 dage med en dosis på 6 mg.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo ‘Scad.'.
Danish: Brug ikke få lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Ogni flaconcino contiene 2 mg di acido ibandronico (come sodio ibandronato monoidrato).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat ).
Italian: • problemi allo stomaco come "gastroenterite" o "gastrite"
Danish: • maveproblemer, såsom mave-tarmkatar eller mavekatar
Italian: Come è somministrato Acido Ibandronico Accord 4.
Danish: Sådan får du Ibandronsyre Accord 4.
Italian: • dolore allo stomaco e alla pancia, indigestione, malessere, vomito o diarrea
Danish: • mavesmerter, fordøjelsesbesvær, følelse af at være syg, opkastning eller diarré
Italian: Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2)
Danish: 4.2 og 5.2)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 6.
Italian: Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlerne findes også på agenturets websted.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ibandronic acid Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ibandronsyre Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la prevenzione di eventi scheletrici o il trattamento dell'ipercalcemia in pazienti affetti da tumore, il trattamento con questo medicinale deve essere avviato solamente da un medico esperto nel trattamento dei tumori.
Danish: Til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser eller behandling af hypercalcæmi hos kræftpatienter bør behandling med dette lægemiddel kun indledes af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Ibandronic acid Accord.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Ibandronsyre Accord.
Italian: I pazienti devono assumere anche vitamina D e integratori di calcio.
Danish: Patienterne bør desuden tage D-vitamin- og calciumtilskud.
Italian: Non sono stati necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se Ibandronic acid Accord fosse assorbito analogamente ai medicinali di riferimento per produrre lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalente" undersøgelser af, om Ibandronsyre Accord absorberes på samme måde som referencelægemidlerne for at producere samme niveau af det aktive stof i blodet.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati con i medicinali di riferimento, Bondronat e Bonviva, e non devono essere ripetuti per Ibandronic acid Accord.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlerne, Bondronat og Bonviva, og det er ikke nødvendigt at gentage disse for Ibandronsyre Accord.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ibandronic acid Accord ha mostrato di essere comparabile a Bondronat e Bonviva.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ibandronsyre Accord er sammenlignelig med Bondronat og Bonviva.
Italian: Il 19 novembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic acid Accord, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ibandronsyre Accord den 19. november 2012.
Italian: Questa è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ibandronic acid Accord.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ibandronsyre Accord.
Italian: • prevenire "eventi scheletrici" (fratture o complicanze ossee che richiedono un trattamento) in pazienti con cancro della mammella e metastasi ossee (diffusione del tumore alle ossa);
Danish: • forebyggelse af "knoglerelaterede hændelser" (knoglebrud eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser (kræft, der har spredt sig til knoglerne)
Italian: Questo significa che Ibandronic acid Accord contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Danish: Det betyder, at Ibandronsyre Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Italian: Poiché Ibandronic acid Accord è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli dei medicinali di riferimento.
Danish: Da Ibandronsyre Accord er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlerne.
Italian: I pazienti affetti da disturbi renali moderati o gravi devono ricevere infusioni di Ibandronic acid Accord ad una dose più bassa per la durata di un'ora.
Danish: Patienter med moderate eller svære nyreproblemer skal have infusionerne med Ibandronsyre Accord i en lavere dosis i løbet af en time.
Italian: Per il trattamento dell'osteoporosi, Ibandronic acid Accord è somministrato come iniezione in vena una volta ogni tre mesi.
Danish: Til behandling af osteoporose gives Ibandronsyre Accord som en injektion i en vene en gang hver tredje måned.
Italian: La ditta che commercializza Ibandronic acid Accord fornirà una scheda per informare i pazienti che assumono Ibandronic acid Accord per infusione del rischio di osteonecrosi della mandibola e per indicare loro di contattare il medico in caso di comparsa dei sintomi.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Ibandronsyre Accord, vil udarbejde et patientkort til patienter, som får Ibandronsyre Accord, med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til dem om at kontakte deres læge, hvis de får symptomer.
Italian: La riduzione della perdita ossea contribuisce a rendere le ossa meno soggette a rotture nelle pazienti affette da cancro con metastasi ossee e donne con osteoporosi.
Danish: Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for knoglebrud hos kræftpatienter med knoglemetastaser og hos kvinder med osteoporose.
Italian: Questo in quanto Ibandronic acid Accord è somministrato mediante infusione o iniezione in vena, per cui il principio attivo entra direttamente nel flusso sanguigno.
Danish: Dette skyldes, at Ibandronsyre Accord gives ved infusion eller injektion i en vene, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
Italian: • curare l'ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) causata da tumore.
Danish: • behandling af hypercalcæmi (øget mængde kalcium i blodet), der skyldes svulster.
Italian: La osteonecrosi della mandibola è una condizione che interessa le ossa della mandibola, che può comportare dolori, ulcerazioni in bocca o denti tentennanti.
Danish: Osteonekrose i kæben er en lidelse, som påvirker kæbeknoglerne, og som kan medføre smerter, mundsår eller løse tænder.
Italian: Inibendo la decomposizione delle ossa, Ibandronic acid Accord contribuisce anche a ridurre i livelli di calcio rilasciato nel sangue.
Danish: Ved at forebygge nedbrydning af knoglerne medvirker Ibandronsyre Accord også til at mindske den mængde calcium, der afgives til blodet.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ibandronic acid Accord?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ibandronsyre Accord?
Italian: Ibandronic acid Accord contiene il principio attivo acido ibandronico ed è un "medicinale generico".
Danish: Ibandronsyre Accord indeholder det aktive stof ibandronsyre og er et "generisk lægemiddel".
Italian: L'infusione dura 2 ore. Di norma il trattamento riporta i livelli di calcio nel sangue alla normalità entro una settimana.
Danish: Dette vil sædvanligvis bringe mængden af calcium i blodet ned på et normalt niveau inden for en uge.
Italian: Nella prevenzione degli eventi scheletrici nei pazienti con cancro della mammella e metastasi ossee, Ibandronic acid Accord va somministrato tramite infusione in vena di 6 mg della durata di almeno 15 minuti ogni 3-4 settimane.
Danish: Til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser gives Ibandronsyre Accord som en 6 mg-infusion i en vene over mindst 15 minutter hver tredje til fjerde uge.
Italian: Ibandronic acid Accord è disponibile come soluzione iniettabile (3 mg) in una siringa preriempita e come concentrato (2 mg e 6 mg) per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
Danish: Ibandronsyre Accord fås som injektionsvæske, opløsning, (3 mg) i fyldte injektionssprøjter og som et koncentrat (2 og 6 mg), der fortyndes til en opløsning, som gives som infusion (drop) i en vene.
Italian: Nel trattamento dell'ipercalcemia da tumore Ibandronic acid Accord va somministrato tramite infusione in vena da 2 o 4 mg, a seconda della gravità dell'ipercalcemia.
Danish: Ved behandling af hypercalcæmi forårsaget af svulster gives Ibandronsyre Accord i en vene som en infusion på enten 2 eller 4 mg, afhængigt af hvor alvorlig hypercalcæmien er. Infusionen varer to timer.
Italian: Altre informazioni su Ibandronic acid Accord
Danish: Andre oplysninger om Ibandronsyre Accord
Italian: Ibandronic acid Accord concentrato per soluzione per infusione (goccia a goccia) è usato negli adulti per:
Danish: Ibandronsyre Accord-koncentratet til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning, anvendes til voksne til:
Italian: Il sangue dei pazienti affetti da tumori può contenere elevati livelli di calcio, rilasciato dalle ossa.
Danish: Patienter med svulster kan have en forhøjet mængde calcium i blodet, der er afgivet fra knoglerne.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ibandronic acid Accord?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ibandronsyre Accord?
Italian: Il principio attivo di Ibandronic acid Accord, l'acido ibandronico, è un bisfosfonato.
Danish: Det aktive stof i Ibandronsyre Accord, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ibandronic acid Accord.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ibandronsyre Accord bør anvendes.
Italian: Ibandronic acid Accord acido ibandronico
Danish: Ibandronsyre Accord ibandronsyre
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ibandronic acid Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ibandronsyre Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: I medicinali di riferimento per Ibandronic acid Accord sono Bondronat e Bonviva.
Danish: Referencelægemidlerne for Ibandronsyre Accord er Bondronat og
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ibandronic acid Accord i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ibandronsyre Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Ibandronic acid Accord è un medicinale usato per il trattamento di certe condizioni che interessano le ossa e il calcio ematico.
Danish: Ibandronsyre Accord er et lægemiddel, der anvendes til at behandle visse sygdomme, der påvirker knoglerne og blodets indhold af calcium.
Italian: Perché Ibandronic acid Accord è approvato?
Danish: Hvorfor blev Ibandronsyre Accord godkendt?
Italian: Ibandronic acid Accord soluzione per iniezione è impiegato per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) in donne in post-menopausa e a rischio di fratture ossee.
Danish: Ibandronsyre Accord, injektionsvæske, opløsning, anvendes til behandling af osteoporose (knogleskørhed) hos kvinder efter overgangsalderen, som har forhøjet risiko for knoglebrud.
Italian: L'efficacia del medicinale nella riduzione del rischio di fratture vertebrali è stata dimostrata da taluni studi; tuttavia rimane da stabilire la sua efficacia per quanto riguarda il rischio di fratture del collo del femore (la parte superiore del femore).
Danish: Undersøgelser har vist, at det mindsker risikoen for brud på rygsøjlen, hvorimod det ikke er påvist, at det nedsætter risikoen for lårbensbrud.
Italian: Esso blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo, riducendo in tal modo la perdita ossea.
Danish: Det virker hæmmende på osteoklaster, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ibandronic acid Accord sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ibandronsyre Accord.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Bondronat e Bonviva, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Ibandronic acid Accord nell'UE.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Bondronat og Bonviva.
Italian: Come si usa Ibandronic acid Accord?
Danish: Hvordan anvendes Ibandronsyre Accord?
Italian: Come agisce Ibandronic acid Accord?
Danish: Hvordan virker Ibandronsyre Accord?
Italian: Dosaggio Forma famaceutica Via di somministrazione
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Italian: Nome di fantasia
Danish: Navn
Italian: Data del rinnovo più recente: 13 aprile 2016
Danish: Dato for seneste fornyelse: 13. april 2016
Italian: Prima di andare beva un bicchiere pieno di latte.
Danish: Drik et helt glas mælk, før du tager afsted.
Italian: È stata riferita anche una scarsa guarigione di queste fratture.
Danish: Der er også blevet rapporteret ringe heling af disse frakturer.
Italian: Molto raro Non nota
Danish: Meget sjælden Ukendt
Italian: L'analisi del SMPR è stata aggiustata per il tempo e ha considerato che uno o più eventi verificatisi in un singolo periodo di 12 settimane potessero essere potenzialmente correlati.
Danish: Analysen af SMPR var tidsjusteret og tog højde for, at en eller flere hændelser opstået i en enkelt 12-ugers periode, kunne være potentielt relateret.
Italian: Prenda sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Danish: Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning.
Italian: SN: {number}
Danish: SN: {nummer}
Italian: NN: {number}
Danish: NN:{nummer}
Italian: IDENTIFICATORE UNIVOCO - DATI LEGGIBILI DALL'UOMO PC: {number}
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer}
Italian: • se è allergico ad altri bifosfonati
Danish: • hvis du er allergisk over for andre bifosfonater
Italian: Questo appartiene a un gruppo di medicinali noti come bifosfonati.
Danish: Dette tilhører en gruppe af mediciner kaldet bifosfonater.
Italian: Non lasci sciogliere la compressa in bocca.
Danish: Lad ikke tabletten opløses i munden.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Danish: • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortkaste medicin, som du ikke længere bruger.
Italian: **Vedere di seguito per maggiori informazioni †Identificato nell'esperienza post-marketing
Danish: **Se yderligere information nedenfor †Identificeret i erfaringen efter markedsføringen.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Danish: EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: • se non è in grado di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno un'ora (60 minuti)
Danish: • hvis du ikke kan stå op eller sidde oprejst i mindst en time (60 minutter) ad gangen
Italian: L'endpoint principale degli studi è stato il tasso di morbilità scheletrica per periodo (SMPR).
Danish: Det primære endepunkt i undersøgelsen var skeletal morbidity period rate (SMPR).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 luglio 2011
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. juli 2011
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Italian: • se è allergico all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale che sono elencati al paragrafo 6.
Danish: • hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin, der er angivet i punkt 6
Italian: • prenda la compressa esclusivamente con un bicchiere pieno di acqua (circa 200 ml).
Danish: • Tag din tablet med et helt glas postevand (ca. 200 ml).
Italian: Tutti i farmaci non utilizzati o materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: • se ha problemi ai reni
Danish: • hvis du har nyreproblemer
Italian: Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Danish: Π.T.Χατζηγεeωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Italian: I livelli plasmatici iniziali, comunque, scendono rapidamente, raggiungendo il 10% del valore al picco entro 3 e 8 ore dalla somministrazione endovenosa o orale, rispettivamente.
Danish: De tidlige plasmaværdier falder dog hurtigt og når 10 % af peakværdien inden for 3 og 8 timer efter henholdsvis intravenøs og peroral administration.
Italian: Se prende una compressa a giorni alterni o una volta a settimana chieda consiglio al medico o al farmacista.
Danish: Hvis du tager en tablet hver anden dag eller en gang om ugen, skal du bede lægen eller apotekspersonalet om råd.
Italian: È importante tentare di prevenire l'osteonecrosi della mandibola, poiché si tratta di una malattia dolorosa che può risultare difficile da curare.
Danish: Det er vigtigt at forsøge at forhindre knoglenekrose i kæben i at udvikle sig, da det er en smertefuld tilstand, som kan være vanskelig at behandle.
Italian: • se ha livelli bassi o elevati di vitamina D o qualunque altro minerale nel sangue
Danish: • hvis du har høje eller lave blodniveauer af D-vitamin eller andre mineraler
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Danish: Sundhedspersonale bliver bedt om at rapportere eventuelle mistænkelige bivirkninger via det nationale rapporteringssystem, der er angivet i bilag V.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali per il trattamento delle patologie ossee, bifosfonati, codice ATC: M05BA06.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, bifosfonat, ATC-kode: M05BA06.
Italian: Patologie ereditarie rare
Danish: Sjældne hereditære problemer
Italian: Non è stata osservata alcuna indicazione di potenziale cancerogeno.
Danish: Der fandtes ingen tegn på carcinogenicitet.
Italian: - I pazienti non devono masticare, succhiare o schiacciare la compressa per il rischio di ulcerazione orofaringea.
Danish: - Patienterne må ikke tygge, sutte eller knuse tabletterne på grund af risiko for orofaryngal ulceration.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Danish: Kravene til fremsendelse af regelmæssige sikkerhedsopdateringsrapporter for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia
Danish: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenien
Italian: Come con altri bifosfonati, il rene è stato identificato come il principale organo bersaglio della tossicità sistemica.
Danish: Som for andre bifosfonater, blev nyrerne identificeret som det primære målorgan for den systemiske toksicitet.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) attacco d'asma
Danish: Ukendt (kan ikke beregnes fra forhåndenværende data) • astmaanfald