FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Greek: Οι δραστικές ουσίες που είναι συστατικά βιολογικής προέλευσης και προρίζονται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας δεν συμπεριλαμβάνονται στο σκοπό του Κανονισμού (EC) 470/2009.
Spanish: Se puede observar letargo y/o inapetencia durante las primeras 48 horas después de la inyección en muy raras ocasiones, en base a las notificaciones tras la autorización.
Greek: Λήθαργος ή/και ανορεξία μπορεί πολύ σπάνια να παρατηρηθούν κατά τις πρώτες 48 ώρες μετά την ένεση, με βάση την αναφορά φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την αδειοδότηση.
Spanish: Sorbitán monooleato Polisorbato 80
Greek: Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Se puede observar un nódulo o hinchazón (<2 cm) en el punto de inyección muy frecuentemente, que puede durar 24 horas.
Greek: Οζίδια ή οίδημα (< 2 cm) μπορεί πολύ συχνά να παρατηρηθούν στο σημείο της ένεσης, που μπορεί να διαρκούν 24 ώρες.
Spanish: Incompatibilidades: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (2ºC -8ºC).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Spanish: La vacuna proporciona protección solamente frente a RHDV2, la protección cruzada contra el RHDV clásico no ha sido demostrada.
Greek: Το εμβόλιο παρέχει προστασία μόνο από το RHDV2, δεν έχει αποδειχθεί διασταυρούμενη προστασία έναντι του κλασικού RHDV.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
Spanish: Las conejas preñadas deben manejarse con especial cuidado para evitar el estrés y el riesgo de aborto.
Greek: Τα έγκυα κουνέλια πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή για να αποφεύγεται το άγχος και ο κίνδυνος αποβολής.
Spanish: Tiempo de espera: Cero días.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες
Spanish: La inyección accidental es peligrosa.
Greek: Η εξ ατυχήματος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη.
Spanish: Por consiguiente, la decisión de utilizar esta vacuna antes o después de cualquier otro producto veterinario debe ser tomada caso por caso.
Greek: Συνεπώς η απόφαση για τη χρήση αυτού του εμβολίου πριν ή μετά τη χρήση κάθε άλλου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Spanish: Los estudios de laboratorio en conejas gestantes en el último tercio de gestación no han producido ninguna evidencia de efectos teratogénicos, fetotóxicos y maternotóxicos.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε θηλυκά κουνέλια στο τελευταίο τρίτο της κύησης δεν έχουν εμφανίσει ενδείξεις τερατογόνων και τοξικών για τη μητέρα και το έμβρυο επιδράσεων.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22.09.2016
Greek: ης έγκρισης: 22/09/2016
Spanish: La Selva, 135 17170 Amer ESPAÑA
Greek: La Selva, 135 17170 Amer
Spanish: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Greek: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Spanish: Agitar bien antes de la administración.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χορήγηση.
Spanish: Si observa cualquier efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto o cree que el medicamento no ha sido eficaz, informe a su veterinario.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Spanish: La vacunación de conejos indujo la producción de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación que persistieron al menos 12 meses.
Greek: Ο εμβολιασμός των κουνελιών προκάλεσε την παραγωγή αντισωμάτων αναστολής αιμοσυγκόλλησης που παρέμειναν για τουλάχιστον 12 μήνες.
Spanish: Administrar 1 dosis (0,5 ml) del medicamento veterinario a conejos a partir de 30 días de edad por inyección subcutánea en la pared torácica lateral.
Greek: Χορηγείτε 1 δόση (0,5 ml) του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε κουνέλια από την ηλικία των 30 ημερών με υποδόρια ένεση στο πλευρικό θωρακικό τοίχωμα.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: Usar inmediatamente.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: Χρησιμοποιήστε αμέσως.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 1 semana.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 1 βδομάδα.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Spanish: Viales de vidrio incoloro de tipo I con 0,5 ml (1 dosis), 5 ml (10 dosis) y 20 ml (40 dosis) Los viales se cierran con tapón de goma y cápsula de aluminio.
Greek: Διαφανή φιαλίδια των 0,5 (1 δόση), 5 ml (10 δόσεις) και 20 ml (40 δόσεις) από γυαλί τύπου Ι. Τα φιαλίδια είναι κλειστά με ελαστικό πώμα και σφραγισμένα με αλουμινένιο καπάκι.
Spanish: 1 x 40 dosis (20 ml).
Greek: 1 x 40 δόσεις (20 ml).
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto, usar inmediatamente.
Greek: Όταν ανοιχθεί, να χρησιμοποιείται αμέσως.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas víricas inactivadas para Leporidae, vacuna vírica inactivada para conejos.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα ιογενή εμβόλια για κονικλοειδή, αδρανοποιημένο ιογενές εμβόλιο για κουνέλια.
Spanish: En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario consulte urgentemente con un médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών Χχρήσης.
Spanish: Cada dosis de 0,5 ml contiene:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των 0,5 ml περιέχει:
Spanish: Para la inmunización activa de conejos a partir de 30 días de edad para reducir la mortalidad causada por el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2).
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των κουνελιών από την ηλικία των 30 ημερών για την μείωση της θνησιμότητας που προκαλείται από τον ιό της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2).
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO"
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση
Spanish: Este aumento de la temperatura se resuelve espontáneamente sin tratamiento dentro de los 5 días siguientes a la vacunación.
Greek: Η μικρή αυτή αύξηση της θερμοκρασίας υποχωρεί αυτόματα χωρίς θεραπεία την 5
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto, uso inmediato.
Greek: Μόλις ανοιχθεί να χρησιμοποιείται αμέσως.
Spanish: Agitar bien antes de usar.
Greek: Ανακινείστε καλά πριν από τη χορήγηση.
Spanish: Tiomersal…………0,05 mg
Greek: Θειομερσάλη………………0,05 mg
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: Duración de la inmunidad: 12 meses demostrado por infección experimental.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 12 μηνών αποδεικνυόμενο δια πρόκλησης
Spanish: La vacunación es recomendada donde el RHDV2 es epidemiológicamente relevante.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Ο εμβολιασμός συνιστάται όπου το RHDV2 ενδημεί επιδημιολογικά.
Spanish: Aceite mineral: ………………104,125 mg
Greek: Παραφινέλαιο: ………………104,125 mg
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de vidrio de 1 dosis (0,5 ml).
Greek: Χάρτινο κουτί με 10 γυάλινα φιαλίδια της 1 δόσης (0,5 ml).
Spanish: ESPECIES DE DESTINO
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Κουνέλια
Spanish: Aceite mineral…………104,125 mg
Greek: Παραφινέλαιο………………104,125 mg
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 40 dosis (20 ml).
Greek: Χάρτινο κυτίο με 1 γυάλινο φιαλίδιο 40 δόσεων (20 ml).
Spanish: 10 x 1 dosis (0,5 ml).
Greek: 10 x 1 δόση (0,5 ml) 1 x 10 δόσεις (5 ml).
Spanish: Tiomersal: ………………0,05 mg
Greek: Θειοµερσάλη: ………………0,05 mg
Spanish: Para estimular la inmunidad activa contra el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2).
Greek: Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2),
Spanish: Emulsión blanquecina.
Greek: Λευκωπό γαλάκτωμα.
Spanish: Adyuvante:
Greek: Έκδοχα:
Spanish: Tel. +34 972 430660 Fax.
Greek: Tel. +34 972 430660
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 10 dosis (5 ml).
Greek: Χάρτινο κυτίο με 1 γυάλινο φιαλίδιο 10 δόσεων (5 ml).
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de uso
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Spanish: ERAVAC Emulsión inyectable para conejos.
Greek: ERAVAC ενέσιμο γαλάκτωμα για κουνέλια.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Spanish: Revacunación: 9 meses después de la vacunación.
Greek: Επανεμβολιασμός: 9 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Spanish: Estas reacciones locales se reducen gradualmente y desaparecen sin necesidad de tratamiento
Greek: Αυτές οι τοπικές αντιδράσεις μειώνονται σταδιακά και εξαφανίζονται χωρίς ανάγκη αγωγής
Spanish: Cada dosis de 0,5 ml contiene:
Greek: Κάθε δόση των 0,5 ml περιέχει:
Spanish: Muy frecuentemente: se puede observar un nódulo o hinchazón (<2 cm) en el punto de inyección, que puede durar 24 horas.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να παρατηρηθούν οζίδια ή οίδημα (<2 cm) στο σημείο της ένεσης, το οποίο μπορεί να διαρκέσει 24 ώρες.
Spanish: Agitar bien antes de la administración.
Greek: Ανακινείστε καλά πριν από τη χορήγηση.
Spanish: Este aumento de la temperatura se resuelve espontáneamente sin tratamiento dentro de los 5 días siguientes a la vacunación.
Greek: Η μικρή αυτή αύξηση της θερμοκρασίας υποχωρεί αυτόματα χωρίς θεραπεία την 5η ημέρα μετά τον εμβολιασμό.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Inicio de la inmunidad: 1 semana.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 1 βδομάδα.
Spanish: Las conejas preñadas deben manejarse con especial cuidado para evitar el estrés y el riesgo de aborto.
Greek: Οι έγκυες κουνέλες πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή για να αποφεύγεται το άγχος και ο κίνδυνος αποβολής.
Spanish: Una vez abierto, usar inmediatamente.
Greek: Όταν ανοιχθεί, να χρησιμοποιείται αμέσως.
Spanish: Guardar el vial en la caja de cartón para protegerlo de la luz.
Greek: Διατηρείτε την φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Greek: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Uso veterinario
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: Usar inmediatamente
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: Χρησιμοποιήστε αμέσως
Spanish: La vacuna proporciona protección solamente frente a RHDV2, la protección cruzada contra el RHDV
Greek: Το εμβόλιο παρέχει προστασία μόνο από το RHDV2, δεν έχει αποδειχθεί διασταυρούμενη προστασία έναντι του κλασικού RHDV.
Spanish: 17170 Amer (Girona) España
Greek: 17170- AMER (Girona) SPAIN
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, ή, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Muy frecuentemente: Puede ocurrir un ligero aumento transitorio de la temperatura por encima de los
Greek: Αρκετά συχνά: Δύο ή τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό ενδέχεται να παρατηρηθεί μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας ελαφρώς πάνω από τους 40ºC.
Spanish: ≥70 % de conejos vacunados presentan títulos de anticuerpos cELISA iguales o superiores a 40.
Greek: Ποσοστό ≥70% των εμβολιασμένων κουνελιών αποδίδουν τίτλους αντισωμάτων cELISA ίσους ή μεγαλύτερους από 40.
Spanish: Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες ) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Spanish: Para estimular la inmunidad activa contra el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2).
Greek: Για την τόνωση της ενεργητικής ανοσίας κατά του ιού της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2).
Spanish: 1 x 10 dosis (5 ml).
Greek: 1 x 10 δόσεις (5 ml).
Spanish: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Greek: Luxembourg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Spanish: Timerosal…………0,05 mg
Greek: Θειομερσάλη………………0,05 mg
Spanish: - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Spanish: Duración de la inmunidad: 9 meses demostrado por infección experimental.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 9 μηνών αποδεικνυόμενο δια πρόκλησης
Spanish: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Spanish: Polisorbato 80
Greek: Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
Spanish: Timerosal: ………………0,05 mg
Greek: Θειοµερσάλη: ………………0,05 mg
Spanish: cepa V-1037 …… ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % de conejos vacunados presentan títulos de anticuerpos cELISA iguales o superiores a 40.
Greek: Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2), Στέλεχος V-1037……≥70% cELISA40* (*) Ποσοστό ≥70% των εμβολιασμένων κουνελιών αποδίδουν τίτλους αντισωμάτων cELISA ίσους ή μεγαλύτερους από 40.
Spanish: Aceite mineral Timerosal
Greek: Mineral oil
Spanish: Lea el prospecto antes de usar.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χορήγηση.Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Spanish: RHDV2 inactivado, cepa V-1037 ≥70% cELISA40
Greek: Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2), στέλεχος V-1037 ≥70% cELISA40
Spanish: Aceite mineral: ………………104,125 mg
Greek: Παραφινέλαιο: ………………104,125 mg Έκδοχα:
Spanish: Conejos
Greek: Κουνέλια
Spanish: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml)
Greek: EU/2/16/199/002 (20 ml)
Spanish: Viales de vidrio incoloro de tipo I con 0,5 ml (1 dosis), 5 ml (10 dosis) y 20 ml (40 dosis)
Greek: Διαφανή φιαλίδια των 0,5 (1 δόση), 5 ml (10 δόσεις) και 20 ml (40 δόσεις) από γυαλί τύπου Ι. Τα φιαλίδια είναι κλειστά με ελαστικό πώμα και σφραγισμένα με αλουμινένιο καπάκι.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de las sustancias activas biológicas
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) του/των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσίασ(ών)
Spanish: CAJA DE CARTON
Greek: ΧΑΡΤΟΚΙΒΏΤΙΟ
Spanish: 17170 Amer
Greek: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionami ento primario
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Spanish: a) Grado 1:
Greek: α) Βαθμού 1:
Spanish: En este ensayo la expresión de EGFR no fue un criterio de inclusión.
Greek: Στη μελέτη αυτή, η έκφραση EGFR δεν αποτελούσε κριτήριο ένταξης.
Spanish: Estas reacciones pueden ser de naturaleza alérgica.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αλλεργικής φύσεως.
Spanish: Se debe supervisar estrechamente a estos pacientes.
Greek: Τέτοιοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Spanish: Se pueden producir a pesar del uso de medicación previa.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν παρά τη χρήση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής.
Spanish: El tiempo de perfusión recomendado es de 120 minutos.
Greek: Η συνιστώμενη περίοδος έγχυσης είναι 120 λεπτά.
Spanish: Los datos actuales sobre el desarrollo de HACA son limitados.
Greek: Τα τρέχοντα δεδομένα σχετικά με την ανάπτυξη των HACAs είναι περιορισμένα.
Spanish: Debe garantizarse la disponibilidad de equipos de reanimación.
Greek: Η διαθεσιμότητα εξοπλισμού ανάνηψης πρέπει να είναι διασφαλισμένη.
Spanish: Variable / estadístico
Greek: Μεταβλητή/στατιστική
Spanish: Por lo tanto, la relación beneficio/riesgo para esta combinación todavía no ha sido establecida.
Greek: Συνεπώς δεν έχει εξακριβωθεί ακόμα η αναλογία όφελος/κίνδυνος για τον εν λόγω συνδυασμό.
Spanish: En términos generales, no se observaron diferencias clínicamente relevantes entre sexos.
Greek: Γενικά, δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά σημαντική διαφορά μεταξύ των φύλων.
Spanish: No se dispone de datos suficientes en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα από έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Spanish: Se requiere una estrecha vigilancia de los pacientes, especialmente durante la primera administración.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση των ασθενών, ιδίως κατά τη διάρκεια της πρώτης χορήγησης.
Spanish: Como resultado de esta unión, la célula cancerosa ya no puede recibir los mensajes que necesita para el crecimiento, la progresión y las metástasis.
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτής της δέσμευσης, το καρκινικό κύτταρο δεν μπορεί πλέον να λάβει τα μηνύματα που χρειάζεται για ανάπτυξη, εξέλιξη και μετάσταση.
Spanish: Basándose en estos datos y dado que no se realizó ningún examen independiente de los datos de formación de imágenes, los resultados relacionados con el estado mutacional se consideran no interpretables.
Greek: Με βάση τα δεδομένα αυτά και καθώς δεν διενεργήθηκε ανεξάρτητη ανασκόπηση των δεδομένων απεικόνισης, τα αποτελέσματα σε σχέση με την κατάσταση μετάλλαξης θεωρούνται ως μη ερμηνεύσιμα.
Spanish: 1082 MA Amsterdam Países Bajos
Greek: 1082 MA Amsterdam Ολλανδία
Spanish: Se recomienda la repleción de electrolitos según necesidades.
Greek: Συνιστάται αναπλήρωση των ηλεκτρολυτών, σύμφωνα με τις ανάγκες.
Spanish: El CRS suele ser más grave en relación con la primera perfusión.
Greek: Το CRS είναι κανονικά σοβαρότερο σε σχέση με την πρώτη έγχυση.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente después de su apertura.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8ºC, a menos que la apertura se haya producido en condiciones asépticas controladas y validadas.
Greek: Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρησιμοποιούμενοι χρόνοι και συνθήκες αποθήκευσης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να είναι περισσότερο από 24 ώρες στους 2 έως 8°C, εκτός εάν το άνοιγμα πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.
Spanish: El EGFR activa unas proteínas llamadas RAS.
Greek: Ο EGFR ενεργοποιεί πρωτεΐνες που ονομάζονται RAS.
Spanish: continuar la perfusión lenta bajo estrecha supervisión b) Grado 2:
Greek: συνεχίστε βραδεία έγχυση υπό στενή παρακολούθηση β) Βαθμού 2:
Spanish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Alemania
Greek: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Γερμανία
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, aunque la experiencia en pacientes de 75 años o más es limitada.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους, αλλά η εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω είναι περιορισμένη.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Greek: Η συχνότητα είναι μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Spanish: Antes de la primera dosis, recibirá un medicamento antialérgico para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.
Greek: Πριν από την πρώτη δόση, θα πάρετε αντιαλλεργικό φάρμακο με σκοπό τη μείωση του κινδύνου αλλεργικής αντίδρασης.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la apertura, ver sección 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το άνοιγμα, βλ. παράγραφο 6.3.
Spanish: Síndrome Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson/Τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Spanish: Fije y controle la velocidad tal como se ha explicado en la sección 4.2.
Greek: Ρυθμίστε και ελέγξτε το ρυθμό όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO MM/AAAA
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ MM/ΕΕΕΕ
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Erbitux, si alguna parte de la información siguiente no está clara.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Erbitux, εάν κάποια από τις ακόλουθες πληροφορίες δεν είναι σαφής.