FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque apporté par la radioactivité est jugé très faible.
Portuguese: O risco causado pela radioactividade é considerado muito baixo.
French: • la démence (perte de fonction intellectuelle).
Portuguese: • demência (perda das funções intelectuais).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2010.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 07-2010.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à DaTSCAN.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao DaTSCAN.
French: Ce médicament est pris une à quatre heures avant et 12 à 24 heures après DaTSCAN.
Portuguese: Este outro medicamento é tomado uma a quatro horas antes e 12 a 24 horas depois da administração do DaTSCAN.
French: DaTSCAN ne doit être manipulé ou administré que par des personnes expérimentées dans la manipulation sûre de matériaux radioactifs.
Portuguese: O DaTSCAN só pode ser manuseado e administrado por pessoas com experiência na manipulação segura de materiais radioactivos.
French: Un équipement de réanimation devrait être disponible avant l'administration de DaTSCAN, dans le cas où le patient présente des réactions allergiques.
Portuguese: Deverá estar disponível equipamento de reanimação antes da administração do DaTSCAN, para o caso de o doente apresentar uma reacção alérgica.
French: Cela signifie que la maladie identifiée par le médecin en analysant les images obtenues avec DaTSCAN correspondait au diagnostic existant pour les patients dans 97 % des cas.
Portuguese: Isto significa que a doença identificada pelo médico que leu as imagens obtidas utilizando o DaTSCAN foi idêntica ao diagnóstico existente dos doentes em 97% dos casos.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de DaTSCAN sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do DaTSCAN são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: DaTSCAN est à usage diagnostique uniquement.
Portuguese: O DaTSCAN é de uso exclusivo em diagnóstico.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par DaTSCAN, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o DaTSCAN, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Dans les études, les images obtenues chez 45 volontaires sains ont été comparées à celles obtenues sur 180 patients atteints de la maladie de Parkinson et chez 29 patients souffrants de tremblement essentiel.
Portuguese: Os estudos compararam as imagens obtidas em 45 voluntários saudáveis com as imagens obtidas em 180 doentes com doença de Parkinson ou doenças relacionadas, e em 29 doentes com tremor essencial.
French: DaTSCAN est administré par voie intraveineuse lente durant pas moins de 15 à 20 secondes dans une veine du bras.
Portuguese: O DaTSCAN é administrado por injecção intravenosa lenta (não inferior a 15 - 20 segundos) numa veia do braço.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous DaTSCAN (chez 1 à 10 patients sur 100) sont: une augmentation de l'appétit, maux de tête, des fourmillements (sensation d'avoir quelque chose qui rampe sur ou sous la peau) et des vertiges (sentiment d'étourdissement).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao DaTSCAN (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são o aumento do apetite, dores de cabeça, formigueiro (sensação de ter insectos a rastejar sobre ou por baixo da pele) e vertigens (sensação de tontura).
French: Si cela se produit, la quantité de DaTSCAN se liant à ces cellules nerveuses est nettement réduite, ce qui est visible lors de l'examen.
Portuguese: Quando isto sucede, a ligação de DaTSCAN a essas células nervosas é fortemente reduzida, o que pode ser observado na captação de imagens.
French: Chez les troubles de coordination, DaTSCAN a été étudié lors de deux études principales portant sur 254 adultes.
Portuguese: Nas doenças do movimento, o DaTSCAN foi estudado em dois estudos principais que incluíram 254 adultos.
French: Pour la démence, la sensibilité de DaTSCAN à distinguer la démence causée par les corps de Lewy d'autres types de démences se situait entre 75 et 80 %.
Portuguese: Na demência, a sensibilidade do DaTSCAN na distinção entre demência causada por corpos de Lewy e outros tipos de demência variaram entre 75% e 80%.
French: L'EPAR complet relatif à DaTSCAN est disponible ici.
Portuguese: O EPAR completo sobre o DaTSCAN pode ser consultado aqui.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de DaTSCAN.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do DaTSCAN.
French: DaTSCAN ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'ioflupane ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O DaTSCAN não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ioflupano ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Un tomodensitogramme est effectué trois à six heures après l'injection.
Portuguese: A captação de imagens realiza-se 3 a 6 horas após a injecção.
French: Dans toutes les études, le critère d'évaluation de l'efficacité était la précision du diagnostic en fonction des clichés du tomodensitogramme comparé au diagnostic réalisé par un médecin spécialisé.
Portuguese: Em todos os estudos, a principal medida de eficácia foi a exactidão do diagnóstico com base nas imagens da técnica de captação de imagens em comparação com o diagnóstico efectuado por um médico especialista.
French: Cependant, ces troubles peuvent également se manifester sous la forme d'un «tremblement essentiel» (tremblement dont la cause n'est pas connue), DaTSCAN est utilisé pour aider à faire la distinction entre un tremblement essentiel et les maladies liées à la maladie de Parkinson;
Portuguese: Porém, como o tremor pode também ocorrer no "tremor essencial" (tremor com causa desconhecida), o DaTSCAN é utilizado para ajudar a distinguir entre o tremor essencial e as doenças relacionadas com a doença de Parkinson;
French: DaTSCAN est utilisé pour aider à faire la distinction entre un type de démence connu sous le nom de «démence à corps de Lewy» et la maladie d'Alzheimer.
Portuguese: O DaTSCAN é utilizado para ajudar a distinguir entre um tipo de demência conhecida como "demência por corpos de Lewy" e a doença de Alzheimer.
French: • des troubles de coordination tels que ceux observés dans la maladie de Parkinson et d'autres maladies liées, dans lesquelles une disparition des cellules nerveuses entraîne des tremblements, des troubles de la démarche et une raideur musculaire.
Portuguese: • deficiências motoras tais como as observadas na doença de Parkinson e outras doenças relacionadas, nas quais a perda de células nervosas originam tremor, perturbações na marcha e rigidez muscular.
French: En ce qui concerne les troubles de coordination, DaTSCAN s'est avéré efficace pour détecter les changements dans le cerveau causés par la maladie de Parkinson ou les maladies liées.
Portuguese: Nas doenças do movimento o DaTSCAN foi eficaz na detecção de alterações no cérebro devidas à doença de Parkinson ou a doenças relacionadas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour DaTSCAN à GE Healthcare Limited, le 27 juillet 2000.
Portuguese: Em 27 de Julho de 2000, a Comissão Europeia concedeu à GE Healthcare Limited uma autorização de introdução no mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento DaTSCAN.
French: Quels est le bénéfice démontré par DaTSCAN au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo DaTSCAN durante os estudos?
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et d'autres maladies liées et chez les patients souffrant de démence à corps de Lewy, il y a habituellement une perte des cellules nerveuses du striatum contenant de la dopamine.
Portuguese: Nos doentes que sofrem da doença de Parkinson e de doenças relacionadas, bem como nos doentes com demência por corpos de Lewy, assiste-se tipicamente a uma perda de células nervosas no striatum que contêm dopamina.
French: Lors de l'administration de DaTSCAN, les patients doivent également prendre un autre médicament, tels que des comprimés d'iode, afin d'empêcher leur thyroïde d'absorber l'iode contenu dans DaTSCAN.
Portuguese: Ao receberem o DaTSCAN, os doentes têm também de tomar um outro medicamento (tal como comprimidos de iodo) para prevenir que a sua glândula tiróide absorva o iodo contido no DaTSCAN.
French: Autres informations relatives à DaTSCAN:
Portuguese: Outras informações sobre o DaTSCAN
French: Lorsque DaTSCAN est injecté à un patient, l'ioflupane (123I) se diffuse dans le corps par la circulation sanguine et s'accumule dans le striatum, où il se lie aux structures de transport de dopamine.
Portuguese: Quando o DaTSCAN é injectado, o ioflupano (123I) é distribuído pelo organismo por via da circulação sanguínea e acumula-se no striatum, onde se liga às estruturas de transporte da dopamina.
French: La liaison peut être observée à l'aide d'une technique d'imagerie spécifique appelée tomographie d'émission monophotonique (SPECT) qui détecte l'iode-123 radioactif.
Portuguese: Isto pode ser observado através de uma técnica especial de captação de imagens chamada tomografia computorizada de emissão de fotões simples (SPECT), que detecta o iodo-123 radioactivo.
French: Il contient une substance, l'ioflupane, qui a été radiomarquée avec 123I (iode 123), une forme radioactive de l'élément chimique iode.
Portuguese: Contém uma substância denominada ioflupano, que foi marcada com 123I(iodo 123), uma forma radioactiva do elemento químico iodo.
French: L'ioflupane se lie de manière spécifique à des structures situées à la surface des terminaisons nerveuses dans la zone du striatum responsables de la transmission de la dopamine.
Portuguese: O ioflupano liga-se especificamente a estruturas na superfície das terminações das células nervosas da área do striatum, que são responsáveis pelo transporte de dopamina.
French: Pour la démence, DaTSCAN a été étudié lors d'une étude principale portant sur 288 patients chez lesquels avait été diagnostiquée soit une démence à corps de Lewy soit la maladie d'Alzheimer, ainsi que certaines autres formes de démence.
Portuguese: Na demência, o DaTSCAN foi estudado num estudo principal que incluiu 288 adultos com um diagnóstico de demência por corpos de Lewy ou doença de Alzheimer, ou com outra forma de demência.
French: Le principe actif contenu dans DaTSCAN, l'ioflupane (123I), est un produit radiopharmaceutique.
Portuguese: A substância activa do DaTSCAN, o ioflupano (123I), é um radiofármaco.
French: DaTSCAN doit être utilisé uniquement chez les patients qui ont été examinés par un médecin expérimenté dans la prise en charge des troubles de la coordination ou de la démence.
Portuguese: O DaTSCAN deve apenas ser utilizado em doentes referenciados por um médico com experiência no tratamento de doenças do movimento ou demência.
French: DaTSCAN est une solution injectable contenant le principe actif ioflupane (123I).
Portuguese: O DaTSCAN é uma solução injectável que contém a substância activa ioflupano ().
French: Quels est le risque associé à l'utilisation de DaTSCAN?
Portuguese: Qual é o risco associado ao DaTSCAN?
French: Cet examen permet de distinguer les maladies liées à la maladie de Parkinson des tremblements essentiels et la démence à corps de Lewy de la maladie de Parkinson.
Portuguese: Tal permite fazer a distinção entre as doenças relacionadas com a doença de Parkinson e o tremor essencial, assim como entre a demência por corpos de Lewy e a doença de Alzheimer.
French: Pourquoi DaTSCAN a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o DaTSCAN?
French: Dans la plus importante des deux études, la sensibilité de DaTSCAN était de 97 %.
Portuguese: DaTSCAN foi de 97%.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous DaTSCAN, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao DaTSCAN, consulte o Folheto Informativo.
French: Il est utilisé pour détecter la perte de neurones dans une région du cerveau appelée striatum et, en particulier, des cellules qui libèrent la dopamine, un messager chimique.
Portuguese: O DaTSCAN é utilizado para detectar a perda de células nervosas numa área do cérebro denominada striatum, especificamente as células nervosas que libertam dopamina, uma substância que actua como mensageiro químico O medicamento é utilizado para ajudar no diagnóstico das seguintes doenças em adultos (a partir dos 18 anos):
French: Comment DaTSCAN est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o DaTSCAN?
French: Dans quel cas DaTSCAN est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o DaTSCAN?
French: Présentation
Portuguese: Comprimido
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à implémenter par les Etats Membres
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO PARA SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
French: • Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Daxas reçoivent une documentation éducative complète.
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, no lançamento, todos os profissionais de saúde susceptíveis de prescrever Daxas recebem um pacote educacional.
French: La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Daxas et des précautions pour une utilisation sûre.
Portuguese: A necessidade de informar os doentes sobre os riscos de Daxas e as precauções para o uso seguro.
French: Daxas est contreindiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Portuguese: Daxas está contra-indicado em doentes com disfunção hepática moderada ou grave (Child Pugh B ou C).
French: Le risque cardiaque potentiel : l'utilisation de Daxas n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA stades 3 et 4) ; elle est donc déconseillée dans cette population.
Portuguese: O potencial risco cardíaco: Daxas não foi estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA de grau 3 e 4); por isso, não é recomendado nesta população;
French: Le fait que Daxas n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO autres que ceux visés par l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha 1 anti trypsine.
Portuguese: O facto de Daxas não estar indicado para o tratamento de doentes com DPOC com excepção dos abrangidos pela indicação aprovada, nem para utilização em doentes com asma ou deficiência de alfa 1 antitripsina.
French: Le traitement par Daxas ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients cancéreux (à l'exclusion du carcinome baso-cellulaire).
Portuguese: Daxas não deve ser iniciado ou deve ser interrompido em doentes com cancro (excepto carcinoma de células basais).
French: Daxas est déconseillé chez les patients présentant des antécédents dépressifs avec idées ou comportements suicidaires.
Portuguese: Daxas não é recomendado em doentes com historial de depressão associada a ideação ou comportamento suicida.
French: Le risque d'affections psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Daxas ainsi que le risque potentiel de suicide.
Portuguese: O risco de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, depressão nos doentes tratados com Daxas e o risco potencial de suicídio.
French: • Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients avant la prise de Daxas
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para entregar aos doentes antes do início do tratamento com
French: Le fait que l'exposition systémique peut être plus importante chez certains types de patients entrainant un risque plus élevé d'intolérance persistante : o Populations particulières chez qui l'activité inhibitrice des PDE-4 est plus élevée telles que les femmes non fumeuses et de race noire, o Les patients recevant un traitement concomitant par les inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la fluvoxamine) ou les inhibiteurs des CYP3A4 et 1A2 (tels que l'énoxacine et la cimétidine)
Portuguese: O aumento da exposição pode ocorrer em determinadas populações e aumentar o risco de intolerância persistente: o Populações especiais que sofrem inibição aumentada de PDE4, como mulheres de raça negra não fumadoras o Doentes tratados concomitantemente com inibidores da CYP1A2 (tais como a fluvoxamina) ou inibidores duplos de CYP3A4/1A2 (como enoxacina e cimetidina) Risco potencial de infecções: o tratamento com Daxas não deve ser iniciado, ou o tratamento deve ser interrompido, em doentes com doenças infecciosas agudas graves.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice d'information du patient relatifs à Daxas • Le materiel éducatif à l'attention du médecin
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Inflrmativo de Daxas
French: Le manque de données cliniques concernant l'association à la théophylline.
Portuguese: A falta de dados clínicos que suportem a combinação com teofilina e que esta combinação não é recomendada.
French: Le manque ou le caractère limité des données chez les insuffisants hépatiques.
Portuguese: A informação limitada ou ausente sobre doentes com disfunção hepática.
French: Le manque de données chez les patients atteints d'infection à VIH ou d'hépatite évolutive ; chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (par exemple, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive) ; chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs (sauf corticoïdes systémiques en cures courtes).
Portuguese: A falta de experiência em doentes com infecção pelo VIH ou hepatite activa, com doenças imunológicas graves (tais como esclerose múltipla, lúpus eritematoso,
French: Les patients doivent donc se peser régulièrement et noter leur poids dans le carnet patient.
Portuguese: Daxas pode provocar perda de peso e os doentes devem pesar-se regularmente e registar o seu peso no cartão do doente.
French: Les comprimés doivent être pris chaque jour à la même heure.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados à mesma hora todos os dias.
French: La société mène également une étude d'observation sur la sécurité à long terme du médicament.
Portuguese: A empresa também está a realizar um estudo observacional para avaliar a segurança do medicamento a longo prazo.
French: Les patients pouvaient continuer à prendre un traitement par un bronchodilatateur pendant l'étude.
Portuguese: Os doentes podiam continuar a receber tratamento com um broncodilatador durante o estudo.
French: Daxas (roflumilast)
Portuguese: Daxas (roflumilaste)
French: Le VEMS est le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer en une seconde.
Portuguese: O VEF1 é a quantidade máxima de ar que uma pessoa é capaz de expirar num segundo.
French: Des informations sur Daxas sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Daxas podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports
French: Au début des études, les deux groupes de patients présentaient un VEMS d'environ 1 litre (1 000 ml).
Portuguese: No início dos estudos, ambos os grupos de doentes apresentavam um VEF1 de cerca de 1 litro (1000 ml).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Daxas, le 5 juillet
Portuguese: O Daxas recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE, a 5 de julho de
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Daxas sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Daxas são continuamente monitorizados.
French: Étant donné que les patients sous Daxas peuvent perdre du poids, il leur est conseillé de se peser régulièrement.
Portuguese: Dado que os doentes que tomam Daxas podem perder peso, aconselha-se a que se pesem com regularidade.
French: Les effets indésirables rapportés avec Daxas sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Daxas são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as ações necessárias para proteger os doentes.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Daxas?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Daxas?
French: Le médecin peut interrompre le traitement par Daxas si le patient perd trop de poids.
Portuguese: O médico poderá interromper o tratamento com Daxas se o doente perder demasiado peso.
French: Après examen de toutes les données disponibles sur les effets du médicament, l'Agence a estimé que les bénéfices de Daxas sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: Depois de ter considerado todos os dados disponíveis sobre os efeitos do medicamento, a Agência concluiu que os benefícios do Daxas são superiores aos seus riscos e que este pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Pourquoi Daxas est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está o Daxas autorizado na UE?
French: Les patients ayant commencé le traitement sous la dose plus faible présentaient moins d'effets indésirables.
Portuguese: Os doentes que iniciaram tratamento com uma dose mais pequena tiverem menos efeitos secundários.
French: Daxas contient le principe actif roflumilast.
Portuguese: O Daxas contém a substância ativa roflumilaste.
French: Le principe actif de Daxas, le roflumilast, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4)».
Portuguese: A substância ativa do Daxas, o roflumilaste, pertence ao grupo de medicamentos denominado «inibidores da fosfodiesterase 4 (PDE4)».
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Daxas (chez un à 10 patients sur 100) sont une perte de poids, une perte d'appétit, de l'insomnie (difficulté à dormir), des maux de tête, de la diarrhée, des nausées (sensation de malaise) et des douleurs abdominales (mal à l'estomac).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Daxas (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são redução do peso, redução do apetite, insónia (dificuldade em dormir), dores de cabeça, diarreia, náuseas (enjoo) e dor abdominal (dor de barriga).
French: Autres informations relatives à Daxas:
Portuguese: Outras informações sobre o Daxas
French: Quels sont les bénéfices de Daxas démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Daxas durante os estudos?
French: Daxas 500 microgrammes s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour le traitement de la BPCO dans deux études principales.
Portuguese: Daxas 500 microgramas mostrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento fictício) no tratamento da DPOC em dois estudos principais.