FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki so 24 tednov vsak drugi teden dobivali odmerke 20, 40 ali 80 mg adalimumaba ali placebo.
Icelandic: Í 24 vikur var aðra hverja viku gefinn 20, 40 eða 80 mg skammtur af adalimumab eða lyfleysa.
Slovenian: Bolniki v remisiji brez steroidov za ≥ 90 dnia
Icelandic: Sjúklingar í sjúkdómshlé, án steranotkunar í >=90 dagaa
Slovenian: Vrednost P*
Icelandic: P gildi*
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem je zdravilo Hulio kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Í meðallagi alvarleg til alvarleg hjartabilun er frábending við notkun Hulio (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so raziskali v randomiziranih, dvojno slepih študijah pri odraslih bolnikih s kronično psoriazo v plakih (zajete  10 % telesne površine ter indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index)  12 ali  10), ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumab var rannsakað í slembuðum tvíblindum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan skellusóra (≥ 10% af yfirborði líkamans þakinn (BSA involvement) og með sóra svæða- og alvarleikastuðul (PASI, Psoriasis Area and Severity Index), ≥ 12 eða ≥ 10) sem komu til greina fyrir almenna meðferð eða ljósameðferð.
Slovenian: Vaš otrok bo morda najprej prejel druga imunomodulirajoča zdravila, kot je metotreksat.
Icelandic: Vera kann að barninu þínu verði fyrst gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste kadar koli imeli tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku s kom, ki jo je imel.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla.
Slovenian: Zdravilo Hulio se injicira pod kožo (subkutana uporaba).
Icelandic: Hulio er gefið með inndælingu undir húð.
Slovenian: Na prizadetih območjih se lahko pojavijo tudi brazgotine.
Icelandic: Örmyndun getur einnig orðið á svæðum sem einkenni koma fram á.
Slovenian: Zdravilo Hulio se uporablja za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih od 2 do 17 let, s kroničnim neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene sprednji del očesa.
Icelandic: Hulio er notað til meðferðar hjá börnum og unglingum frá 2-17 ára aldurs með langvinna æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í framhluta augans.
Slovenian: Zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila Hulio.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun Hulio.
Slovenian: Študija UV II je ovrednotila 226 bolnikov z inaktivnim uveitisom, ki je že na začetku zahteval kronično zdravljenje s kortikosteroidi (prednizon peroralno od 10 do 35 mg/dan) za nadzor njihove bolezni.
Icelandic: Í rannsókn UV II var lagt mat á 226 sjúklinga með óvirka æðahjúpsbólgu sem þurftu langtímameðferð með barksterum (prednisón 10 til 35 mg/dag til inntöku) til sjúkdómsstjórnunar í upphafi rannsóknar.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s psoriazo v plakih in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 24 tednov se je zvišanje ALT ≥ 3 × ULN pojavilo pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,8 % bolnikov v kontrolni skupini.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsókn á adalimumab hjá sjúklingum með skellusóra, sem stóðu yfir í 12 til 24 vikur, varð aukning ALT ≥ 3 föld eðlileg efri mörk hjá 1,8% sjúklinga sem fengu adalimumab og 1,8% hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
Slovenian: Rezultati iz obeh študij kažejo statistično značilno zmanjšanje tveganja za neuspeh zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 24).
Icelandic: Niðurstöður úr báðum rannsóknunum sýndi tölfræðilega marktæka minnkun á hættu á meðferðarbresti hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumab miðað við sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá töflu 24).
Slovenian: • V kontrolnem okencu preverite, da zdravilo sega do oznake napolnjenosti ali je v njeni bližini (morda boste morali peresnik malo pretresti, da boste videli tekočino) in da je tekočina čista, brezbarvna in ne vsebuje delcev.
Icelandic: Athugaðu gluggann á sprautunni til að ganga úr skugga um að lyfið ná upp að skammtaviðmiði (þú gætir þurft að hrista sprautuna varlega til að sjá vökvann) og að vökvinn sé tær, litlaus og innihaldi engar flögur eða agnir.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste imeli v preteklosti ponavljajoče se okužbe ali druga stanja, ki povečujejo tveganje za okužbe.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur sögu um endurteknar sýkingar eða annað ástand sem eykur hættu á sýkingum.
Slovenian: Simptomi vašega otroka se lahko po prekinitvi zdravljenja povrnejo.
Icelandic: Einkennin geta komið aftur ef barnið hættir meðferðinni.
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak 2. teden n = 814 n (%)
Icelandic: Adalimumab 40 mg aðra hverja viku N=814 n (%)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli z režima vsak drugi teden na režim vsak teden, so bile povprečne (± SD) serumske koncentracije adalimumaba v 52. tednu 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg tedensko) in 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg tedensko).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem skammtur var aukinn úr annarri hverri viku í vikulega skammta var meðaltalsþéttni (±SD) adalimumabs í sermi 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg, vikulega) og 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg, vikulega) í viku 52.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Hulio se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð með Hulio hjá sjúklingum með virkar sýkingar, þar með taldar langvarandi eða staðbundnar sýkingar, fyrr en náðst hefur stjórn á sýkingunum.
Slovenian: - če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Icelandic: - Ef þú ert með í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun.
Slovenian: Bolniki so bili kasneje deležni obveznega programa postopnega zmanjševanja, s popolno ukinitvijo kortikosteroidov do 19. tedna.
Icelandic: Sjúklingar fylgdu síðan nauðsynlegri áætlun um minnkun skammta smám saman og notkun barkstera var að fullu hætt í viku
Slovenian: • 6 napolnjenih injekcijskih brizg (s 6 alkoholnimi zloženci)
Icelandic: • 6 áfylltar sprautur (með 6 sprittþurrkum).
Slovenian: • vnetje ali otekanje očesa/očesne veke;
Icelandic: • bólga í augnloki og bólga í auga
Slovenian: Če je indicirano vnovično zdravljenje z zdravilom Hulio, je treba upoštevati zgoraj navedena navodila za odmerjanje in trajanje zdravljenja.
Icelandic: Ef ábending er fyrir því að endurtaka meðferð með Hulio skal fylgja leiðbeiningum hér að framan um skammta og meðferðarlengd.
Slovenian: Študije z adalimumabom pri bolnikih, mlajših od 2 let, niso bile izvedene.
Icelandic: Adalimumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 2 ára.
Slovenian: Ulcerozni kolitis pri odraslih in otrocih
Icelandic: Skellusóri hjá fullorðnum og börnum
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili pri več kot 1500 bolnikih z zmerno do zelo aktivno Crohnovo boleznijo (indeks aktivnosti Crohnove bolezni [CDAI] ≥ 220 in ≤ 450) v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumab var metið hjá yfir 1.500 sjúklingum með í meðallagi alvarlegan til alvar-legan Crohns sjúkdóm (CDAI [Crohn's Disease Activity Index] ≥ 220 og ≤ 450), í slembuðum, tví-blindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če je vaš otrok kadar koli imel tuberkulozo ali je bil v tesnem stiku s kom, ki jo je imel.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því ef barnið hefur einhvern tíma fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla.
Slovenian: Z adalimumabom niso bile narejene niti raziskave kancerogenosti niti standardne ocene plodnosti ter poporodne toksičnosti, in sicer zato, ker ni ustreznih modelov za protitelo z omejeno navzkrižno reaktivnostjo z glodavskim TNF, in zaradi nastanka nevtralizirajočih protiteles pri glodavcih.
Icelandic: Hvorki rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum né venjulegt mat á frjósemi og eiturverkunum eftir fæðingu hafa verið gerðar fyrir adalimumab vegna skorts á heppilegu líkani fyrir mótefni sem hafa takmarkaða víxlvirkni við TNF nagdýra og vegna myndunar hlutleysandi mótefna í nagdýrum
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95-% interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so prejemali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Icelandic: Meðal húðkrabbameinanna var tíðni flöguþekjukrabbameins (95% öryggisbil) 2,7 (1,4; 5,4) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 0,6 (0,1; 4,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca (glejte ''Opozorila in previdnostni ukrepi'').
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur haft eða er með alvarlegan hjartasjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Slovenian: pogosti sistemske okužbe (vključno s sepso, kandidiazo in gripo), črevesne okužbe (vključno z virusnim gastroenteritisom), okužbe kože in mehkih tkiv (vključno z zanohtnico, celulitisom, impetigom, nekrotizirajočim fasciitisom in herpes zostrom), okužbe ušes, okužbe ustne votline (vključno s herpesom simpleksom, ustnim herpesom in okužbami zob), okužbe reproduktivnega trakta (vključno z vulvovaginalno mikotično okužbo), okužbe urinarnega trakta (vključno s pielonefritisom), glivične okužbe, okužbe sklepov občasni okužbe centralnega živčevja (vključno z virusnim meningitisom), oportunistične okužbe in tuberkuloza (vključno s kokcidioidomikozo, histoplazmozo in kompleksno okužbo z Mycobacterium avium), bakterijske okužbe, okužbe oči, divertikulitis1)
Icelandic: Almennar sýkingar (þar á meðal blóðsýking, hvítsveppasýking og inflúensa), sýkingar í þörmum (þ.m.t. maga- og garnabólga af völdum veirusýkingar), sýkingar í húð og mjúkvef (þ.m.t. naglgerðisbólga, húðbeðsbólga, hrúðurgeit, sinafellsbólga með drepi og ristill), sýkingar í eyra, sýkingar í munni (þ.m.t. áblásturssótt, áblástur í munni og tannsýkingar), sýkingar í kynfærum (þ.m.t. sveppasýking í sköpum og leggöngum), sýkingar í þvagfærum (þ.m.t. nýra- og skjóðubólga), sveppasýkingar, liðsýkingar
Slovenian: Sočasna uporaba bioloških antirevmatikov DMARD ali antagonistov TNF
Icelandic: Samtímis gjöf sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfja eða TNF-blokka
Slovenian: 1 viala
Icelandic: 1 sprittþurrka
Slovenian: Poročali so tudi o melanomu in karcinomu Merklovih celic pri bolnikih, zdravljenih z antagonisti TNF, vključno z adalimumabom (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá sortuæxli og merkelfrumukrabbameini hjá sjúklingum á meðferð með TNF-blokkum þ.m.t. adalimumabi (sjá kafla 4.8).
Slovenian: V koloni Organski sistem (OS) se pojavi zvezdica (*), če je nadaljnje informacije mogoče najti drugod v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8.
Icelandic: Líffæri ef frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis in artritis, povezan z entezitisom, sta vnetni bolezni sklepov, ki se običajno prvič pojavita v otroštvu.
Icelandic: Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt eru bólgusjúkdómar í liðum sem koma yfirleitt fyrst fram á barnsaldri.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja in telesno funkcijo so v štirih originalnih ustreznih in dobro kontroliranih študijah ocenjevali z indeksom invalidnosti z vprašalnikom HAQ (Health Assessment Questionnaire) in je bila v študiji revmatoidnega artritisa III vnaprej določena kot primarna končna točka po 52 tednih.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði og starfsvirkni voru metin á fyrirfram skilgreinda fyrsta endapunkti RA rannsóknar III, í viku 52, með því að nota fötlunarstuðul HAQ (health assessment questionnaire) í upprunalegu samanburðarrannsóknunum fjórum.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Hulio
Icelandic: Ef barnið hættir að nota Hulio
Slovenian: • 1 blazinico gaze ali kosem vate (ni priložen pakiranju zdravila Hulio).
Icelandic: 1 grisja eða bómullarskífa (fylgir ekki með í Hulio pakkningunni)
Slovenian: Injekcijski peresnik držite pod kotom 90° na injekcijsko mesto in tako, da vidite kontrolno okence.
Icelandic: Haltu pennanum í 90° hornið við stungustaðinn þannig að þú sjáir gluggann á pennanum.
Slovenian: Z adalimumabom povezane alergijske reakcije, ki niso bile resne, so se v kliničnih preskušanjih pojavljale občasno.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem tengdust adalimumab og voru ekki alvarleg voru sjaldgæf í klínískum rannsóknum.
Slovenian: Delež (95-% interval zaupanja) limfomov je bil 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so prejemali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Icelandic: Hlutfall (95% öryggisbil) eitilæxla var 0,7 (0,2; 2,7) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 0,6 (0,1; 4,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Slovenian: Placebo/MTX (N = 37)
Icelandic: Lyfleysa/MTX (N = 37)
Slovenian: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Icelandic: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 9891 777
Slovenian: Če si pozabite dati injekcijo, si morate naslednji odmerek zdravila Hulio injicirati, takoj ko se spomnite.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig með Hulio skaltu sprauta þig með næsta skammti strax og þú manst eftir því.
Slovenian: • Zdravila Hulio ne smete dati otroku s psoriazo v plakih, če je star manj kot 4 leta.
Icelandic: Hulio má ekki gefa börnum yngri en 4 ára með skellusóra.
Slovenian: Uporabo adalimumaba 40 mg vsak drugi teden so proučili v randomizirani, 12 tednov trajajoči, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I pri 185 bolnikih z aktivnim nr-axSpA (srednja vrednost aktivnosti bolezni [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] je bila 6,4 pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, in 6,5 pri bolnikih na placebu), ki so nezadostno reagirali na ali niso prenašali ≥ 1 NSAID ali s kontraindikacijo za NSAID.
Icelandic: I var lagt var mat á adalimumab 40 mg aðra hverja viku hjá 185 sjúklingum í slembaðri, 12 vikna tvíblindri, samanburðarannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með virkan nraxSpA (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] að meðaltali 6,4 hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 6,5 hjá þeim sem fengu lyfleysu), sem höfðu ekki svarað nægilega vel eða þolað ≥1 bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) eða þegar frábending var fyrir notkun bólgueyðandi gigtarlyfja.
Slovenian: Po koncu obeh študij so 383 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno študijo, v kateri so bolniki dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden.
Icelandic: 383 sjúklingar þátt í opinni framhaldsrannsókn þar sem 40 mg adalimumab var gefið aðra hverja viku.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili v multicentrični, randomizirani, dvojno slepi študiji pri 46 pediatričnih bolnikih (starih od 6 do 17 let) z zmernim artritisom, povezanim z entezitisom.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumab var metin í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri rannsókn hjá 46 börnum (6 til 17 ára) með miðlungs mikla festumeinstengda liðagigt.
Slovenian: Odmerjanje adalimumaba pri teh bolnikih je bilo določeno na podlagi farmakokinetičnega modeliranja in simulacije (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Skammtar adalimumabs handa þessum sjúklingum voru ákveðnir út frá lyfjahvarfalíkönum og hermun (sjá kafla 5.2).
Slovenian: • bolezni živčevja (kot je vnetje vidnega živca v očesu in Guillain-Barréjev sindrom, stanje, ki lahko povzroči šibkost mišic, nenormalna občutenja, mravljinčenje v rokah in zgornjem delu telesa);
Icelandic: taugaraskanir (t.d. bólga í sjóntaug og Guillain-Barré heilkenni, sjúkdómur sem getur valdið vöðvamáttleysi, óeðlilegri skynjun, náladofa í handleggjum og í efri hluta líkamans)
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Hulio pri bolnikih z že prej obstoječimi ali nedavno nastalimi demielinizirajočimi boleznimi osrednjega ali perifernega živčevja je potrebna previdnost; če se razvije katera od teh bolezni, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z zdravilom Hulio.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu skulu gæta varúðar þegar íhuguð er notkun Hulio handa sjúklingum sem eru með undirliggjandi eða nýlegar afmýlingarraskanir (demyelinating disorders) í miðtaugakerfi eða útlægt; íhuga ætti að hætta notkun Hulio ef einhver af þessum sjúkdómum kemur í ljós.
Slovenian: Bolniki, ki jim je predpisan manjši odmerek od 40 mg, naj uporabijo Hulio 40 mg/0,8 ml raztopino za injiciranje v viali (na voljo pri farmacevtu).
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem hafa fengið uppáskrifaðan minna en 40 mg skammt, á að nota Hulio 40 mg/0,8 ml lausn í hettuglasi til inndælingar.
Slovenian: • Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Hulio.
Icelandic: Ef þú átt fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skal segja lækninum frá því ef þú notar Hulio.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hulio pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, starih od 6 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 4).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Hulio fyrir sjúklinga með Crohns sjúkdóm á aldrinum 6 til 17 ára er byggður á líkamsþyngd (Tafla 4).
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Hulio 40 mg/0,8 ml injekcija adalimumab s.c.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Hulio 40 mg/0,8 ml stungulyf adalimumab s.c.
Slovenian: Med tistimi, ki so se odzvali (Pediatric ACR 30) v 24. tednu (n = 27 od 30 bolnikov), se je odziv Pediatric ACR 30 v odprti podaljšani fazi ohranil do 60 tednov pri bolnikih, ki so med tem celotnim obdobjem prejemali adalimumab.
Icelandic: Meðal þeirra sem sýndu svörun (Pediatric ACR 30) í 24. viku (n=27 af 30 sjúklingum), hélst svörunin í allt að 60 vikur í opna viðbótarhluta rannsóknarinnar hjá sjúklingum sem fengu adalimumab yfir allt tímabilið.
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katero koli drugo zdravilo.
Icelandic: Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: Prekinitve sodelovanja zaradi razlogov, ki niso bili posledica neuspeha zdravljenja, so bile cenzurirane ob prekinitvi sodelovanja.
Icelandic: Þeir sem duttu úr rannsókninni af öðrum ástæðum en vegna meðferðarbrests voru ekki lengur taldir með.
Slovenian: 3 definiran kot zaprtje vseh fistul, ki so bile prisotne ob začetku študije, na vsaj 2 zaporedna obiska po začetku
Icelandic: 3 skilgreint sem lokun allra fistla sem láku við upphafsgildi, í a.m.k.
Slovenian: Nežno stisnite kožo na injekcijskem mestu, da se površina dvigne, in jo čvrsto držite.
Icelandic: Gríptu þétt um húðina á stungustað þannig að hún lyftist og haltu þétt.
Slovenian: Kombinacija zdravila Hulio in anakinre ali abatacepta ni priporočljiva zaradi možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno z resnimi okužbami, in drugih potencialnih farmakoloških interakcij.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota Hulio samhliða anakinra eða abatacepti vegna möguleika á aukinni hættu á sýkingum, þar með talið alvarlegum sýkingum eða öðrum hugsanlegum lyfjafræðilegum milliverkunum.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba sta bili ocenjeni v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji pri 90 pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 18 let, z aktivnim neinfekcijskim anteriornim uveitisom, povezanim z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki se niso odzvali na zdravljenje z metotreksatom, ki je trajalo vsaj 12 tednov.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumab var metið í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með 90 börnum frá 2 til < 18 ára með virka æðahjúpsbólgu, í fremri hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar í tengslum við sjálfvakta barnaliðagigt, sem svaraða ekki minnst 12 vikna meðferð með metotrexati.
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki glede na njihovo telesno maso v tem času randomizirani v razmerju 1 : 1 bodisi v vzdrževalni režim z majhnim odmerkom ali vzdrževalni režim s standardnim odmerkom, kot kaže preglednica 25.
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingunum slembiraðað 1:1 eftir líkamsþyngd á þeim tíma og fengu annaðhvort lágskammt eða hefðbundinn viðhaldsskammt eins og sýnt er í töflu 25.
Slovenian: Pri bolnikih z vsaj delnim odzivom v 12. tednu, ki so prejemali neprekinjeno terapijo adalimumaba vsak teden, je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 48. tednu 68,3 % in v 96. tednu 65,1 %.
Icelandic: HiSCR hlutfallið hjá sjúklingum sem voru að minnsta kosti með hlutasvörun í 12. viku og héldu áfram að fá adalimumab vikulega var 68,3 % í viku 48 og 65,1 % í viku 96.
Slovenian: Učinkovitost adalimumaba je bila ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji, v katero je bilo vključenih 114 pediatričnih bolnikov od 4. leta starosti, s hudo kronično psoriazo v plakih (definirano z zdravnikovo globalno oceno (PGA - Physician's Global Assessment) ≥ 4 ali > 20 % zajete telesne površine ali > 10 % zajete telesne površine z zelo grobimi lezijami ali indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ali ≥ 10 s klinično pomembnim zajetjem obraza, genitalij ali dlani/stopal), ki ni bila ustrezno nadzorovana s topikalnim zdravljenjem in helioterapijo ali fototerapijo.
Icelandic: Verkun adalimumabs var metin í slembaðri tvíblindri samanburðarrannsókn hjá 114 börnum frá 4 ára aldri með alvarlegan langvinnan skellusóra (skilgreindur sem PGA (Physician's Global Assessment) ( ≥ 4 eða > 20% af yfirborði líkamans þakið (BSA involvement) eða > 10% af yfirborði líkamans þakið (BSA involvement) með mjög þykkum vefjaskemmdum eða sóra svæða- og alvarleikastuðul PASI (Psoriasis
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hulio pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza o AS in pri bolnikih s psoriatičnim artritisom je 40 mg adalimumaba, apliciranega v enkratni subkutani injekciji vsak drugi teden.
Icelandic: Ráðlagður skammtur Hulio fyrir sjúklinga með hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, og sóraliðbólgu er 40 mg af adalimumabi, gefið aðra hverja viku, sem stakur skammtur með inndælingu undir húð.
Slovenian: Ko jo enkrat, namesto v hladilniku, shranjujete pri sobni temperaturi, morate brizgo porabiti v 14 dneh ali pa zavreči, tudi če jo vrnete v hladilnik.
Icelandic: Þegar sprautan hefur verið tekin úr kæli til geymslu við stofuhita verður að nota hana innan 14 sólarhringa en annars farga henni jafnvel þótt hún sé sett aftur í kæli.
Slovenian: 1 sterilen adapter za vialo 2 alkoholna zloženca
Icelandic: 1 sæft millistykki fyrir hettuglas 2 sprittþurrkur
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hulio je treba vse bolnike pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Icelandic: Áður en meðferð með Hulio hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkrar eða dulinnar (latent) berklasýkingar.
Slovenian: b p < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom
Icelandic: b p<0,001, adalimumab samanborið við lyfleysu.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov prekinili zdravljenje med dvojno slepim, kontroliranim delom preskušanj, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, je bil 5,9 % v skupini, ki je prejemala adalimumab, in 5,4 % v kontrolni skupini bolnikov.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkana í tvíblinda samanburðarhluta lykilrannsóknanna var 5,9% hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 5,4% hjá samanburðarsjúklingum.
Slovenian: Rožnati pokrovček igle obrnite navzdol in odstranite pokrovček igle tako, da ga potegnete naravnost navzgor.
Icelandic: Setjið bleiku nálarhlífina niður í átt að sprautunni og fjarlægið nálarhettuna með því að toga hana beint upp.
Slovenian: • jetrnovranični limfom celic T (redka oblika krvnega raka);
Icelandic: T-frumueitilæxli í lifur og milta (mjög sjaldgæft krabbamein í blóði)
Slovenian: SPARCCh MRI sakroiliakalnih sklepovd, i
Icelandic: SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i