FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Methotrexate has been shown to be genotoxic in animal studies, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że metrotreksat jest genotoksyczny, nie można więc całkowicie wykluczyć ryzyka działania genotoksycznego na plemniki.
English: The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes methotrexate less than 30 mg (15 ml)/week.
Polish: Dostępne dane nie wskazują na zwiększenie ryzyka wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje metotreksat w dawce niższej niż 30 mg (15 mg/ml)/tydzień.
English: If methotrexate is administered in combination with chemotherapy regimens, the dosage should take into consideration any overlapping toxicity of the other medicinal product components.
Polish: Jeśli metotreksat jest podawany w skojarzeniu ze schematami chemioterapii, dawka powinna uwzględniać możliwość nakładania się działań toksycznych innych składników produktów leczniczych.
English: In rheumatological and dermatological diseases
Polish: W chorobach reumatologicznych i dermatologicznych
English: − unusual bleeding (including vomiting blood), bruising or nose bleeds
Polish: − nietypowe krwawienie (w tym także krwawe wymioty),wylewy podskórne (siniaki) lub krwawienie z nosa
English: − kidney failure, reduction or lack of urine production, abnormal levels of electrolytes in blood
Polish: − niewydolność nerek, zmniejszenie lub brak wytwarzania moczu, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi
English: Patients should be encouraged to report all signs and symptoms suggestive of infection to their doctor.
Polish: Pacjentów należy zachęcać do zgłaszania lekarzowi wszelkich przedmiotowych i podmiotowych objawów świadczących o zakażeniu.
English: Dosage in children and adolescents with polyarthritic forms of juvenile idiopathic arthritis
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży z wielostawową postacią młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
English: Turn the bottle back the right way up and carefully remove the syringe from the adaptor, holding the syringe by the barrel rather than the plunger.
Polish: Odwrócić butelkę z powrotem dnem do dołu i ostrożnie wyjąć strzykawkę z adaptera, trzymając ją za korpus, a nie za tłok.
English: • The potential for fatal overdose due to medication errors (ME), including daily instead of once weekly use;
Polish: • Możliwość przedawkowania ze skutkiem śmiertelnym w związku z pomyłką leku, w tym z codziennym stosowaniem zamiast raz w tygodniu; • Przyczyny ME, nasilenie i konsekwencje;
English: - cancer treatments ( such as doxorubicin and procarbazine during high-dose methotrexate therapy)
Polish: − leków przeciwnowotworowych (takich jak doksorubicyna i prokarbazyna w trakcie wysokodawkowej terapii metotreksatem)
English: Pull the syringe plunger back SLOWLY so that the medicine is drawn from the bottle into the syringe until the WIDEST part of the white syringe plunger is lined up to the black syringe marking of the dose required.
Polish: POWOLI odciągnąć tłok strzykawki, aby pobrać lek z butelki do strzykawki, do momentu gdy NAJSZERSZA część białego tłoka zrówna się z czarnym znacznikiem wskazującym wymaganą dawkę.
English: Severe toxic manifestations:
Polish: Ciężkie objawy toksyczności:
English: If the oral route is ineffective, a change to a parenteral dosage form is indicated.
Polish: Jeśli podawanie drogą doustną okaże się nieskuteczne, wskazana jest zmiana na postać farmaceutyczną przeznaczoną do podawania pozajelitowo.
English: If the lymphomas fail to regress spontaneously, cytotoxic treatment must be initiated.
Polish: Jeśli nie nastąpi samoistna regresja chłoniaka, należy rozpocząć leczenie cytotoksyczne.
English: Increased nail pigment changes,
Polish: Nasilone zmiany pigmentacyjne paznokci,
English: • Spontaneous abortions have been reported in 42.5% of pregnant women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg [15 ml]/week), compared to a reported rate of 22.5% in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
Polish: • Samoistne poronienia zgłaszano w przypadku 42,5% kobiet w ciąży narażonych na leczenie małymi dawkami metotreksatu (poniżej 30 mg [15 ml]/tydzień) w porównaniu ze zgłaszaną częstością 22,5% u pacjentek z takimi samymi schorzeniami leczonych lekami innymi niż metotreksat.
English: Methotrexate can cause serious (sometimes life-threatening) side effects.
Polish: Metotreksat może powodować ciężkie (czasami zagrażające życiu) działania niepożądane.
English: If a patient develops pulmonary symptoms, the possibility of Pneumocystis jiroveci pneumonia should be considered.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy płucne, należy rozważyć możliwość rozwoju zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis jiroveci.
English: Excessive consumption of caffeine- or theophylline-containing beverages (coffee, caffeinated beverages, black tea) should be avoided during methotrexate therapy as the effect of methotrexate may be reduced by the possible interaction between methotrexate and methylxanthines at the adenosine receptors.
Polish: W czasie leczenia metotreksatem należy unikać nadmiernego spożywania napojów zawierających kofeinę lub teofilinę (kawy, napojów z dodatkiem kofeiny, czarnej herbaty), ponieważ działanie metotreksatu może być zmniejszone przez potencjalne interakcje między metotreksatem a metyloksantynami na poziomie receptorów adenozynowych.
English: If you think you have taken more than the prescribed dose, consult a physician immediately.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że przyjął większą niż zalecana dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: If you notice any symptoms of an infection such as fever or a marked worsening in your general state of health or fever with local signs of an infection such as sore throat/inflammation of the throat or mouth or problems passing water, see your doctor immediately.
Polish: W przypadku zauważenia takich objawów zakażenia, jak gorączka i znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia albo gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból lub zapalenie gardła, lub jamy ustnej albo problemy z oddawaniem moczu, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
English: Additionally for non-oncological indications • Pregnancy (see section 4.6)
Polish: Dodatkowo we wskazaniach niezwiązanych z leczeniem nowotworów • Ciąża (patrz punkt 4.6)
English: − joint or muscle pain, osteoporosis (reduction in bone strength)
Polish: − bóle stawów lub mięśni, osteoporoza (zmniejszenie wytrzymałości kości)
English: Do not use Jylamvo during pregnancy except if your doctor has prescribed it for oncology treatment.
Polish: Nie stosować leku Jylamvo, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz zalecił terapię onkologiczną.
English: Probenecid and weak organic acids can also reduce the tubular secretion of methotrexate and thus likewise cause an indirect increase in dose.
Polish: Probenecyd i słabe kwasy organiczne również mogą zmniejszyć wydzielanie metotreksatu w kanalikach nerkowych i w ten sposób spowodować pośrednie zwiększenie dawki.
English: Conversely, co-administration of medicinal products containing folinic acid or vitamin preparations containing folic acid or derivatives may impair the efficacy of methotrexate.
Polish: Natomiast jednoczesne podawanie produktów leczniczych zawierających kwas folinowy albo preparatów witaminowych zawierających kwas foliowy lub jego pochodne może osłabić skuteczność metotreksatu.
English: Wash the syringe immediately after use with fresh warm, soapy water and rinse well.
Polish: Natychmiast po użyciu umyć strzykawkę bieżącą ciepłą wodą z mydłem i dobrze wypłukać.
English: Keep to this dose exactly.
Polish: Należy ściśle przestrzegać tej dawki.
English: The oral solution contains 2 mg of methotrexate in each ml of solution; the scaling of the dosing syringe is in ml and not mg; care should be taken that the correct dosing volume is prescribed.
Polish: Roztwór doustny zawiera 2 mg metotreksatu w każdym mililitrze roztworu; podziałka na strzykawce dozującej odmierza ilość w mililitrach, a nie w miligramach; należy uważać, aby prawidłowo określić objętość przepisanej dawki.
English: Your doctor will therefore do tests to check for any changes in your blood (such as a low white blood cell count, a low blood platelet count, lymphomas), kidneys or liver.
Polish: Dlatego lekarz zaleci wykonanie badań w celu sprawdzenia, czy nie pojawiły się jakiekolwiek zmiany we krwi (takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, chłoniaki), nerkach lub wątrobie.
English: Encephalopathy/leukoencephalopathy
Polish: Encefalopatia/leukoencefalopatia
English: Animal studies showed that the administration of NSAIDs including salicylic acid resulted in reduced tubular methotrexate secretion and accordingly potentiated its toxic effects.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie NLPZ, w tym także kwasu salicylowego, powodowało zmniejszenie wydzielania metotreksatu w kanalikach nerkowych i w związku z tym nasilenie jego działań toksycznych.
English: Cytomegalovirusinduced infections.
Polish: Zakażenia wywoływane przez wirus cytomegalii.
English: It is presented in a brown glass bottle containing 60 ml of solution and capped with a child-resistant closure.
Polish: Dostępny jest w butelce ze szkła oranżowego zawierającej 60 ml roztworu i zamkniętej zakrętką z zabezpieczeniem uniemożliwiającym otwarcie przez dziecko.
English: − blood in the urine or stool
Polish: − krew w moczu lub kale
English: Each pack contains one bottle, an LDPE bottle adaptor and a 10 ml white polypropylene dosing syringe (with major graduations at every 1 ml and minor graduations at every 0.25 ml).
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się jedna butelka, adapter do butelki z LDPE i biała strzykawka dozująca z polipropylenu o pojemności 10 ml (z dużą skalą podziałki co 1 ml i małą skala podziałki co
English: • Major birth defects occurred in 6.6% of live births in women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg [15 ml]/week) during pregnancy, compared to approximately 4% of live births in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
Polish: • Znaczące wady wrodzone występowały w przypadku 6,6% żywych urodzeń u kobiet narażonych na leczenie małymi dawkami metotreksatu (poniżej 30 mg [15 ml]/tydzień) w porównaniu z częstością ok 4% u pacjentek z takimi samymi schorzeniami leczonych lekami innymi niż metotreksat.
English: Persistent abnormalities of liver enzymes and/or a decrease in serum albumin can indicate severe hepatotoxicity.
Polish: Utrzymujące się nieprawidłowe wyniki oznaczeń aktywności enzymów wątrobowych i (lub) obniżenie stężenia albuminy w surowicy krwi może wskazywać na ciężkie toksyczne uszkodzenie wątroby.
English: Administration of additional haematotoxic medicinal products (e.g. metamizole) increases the likelihood of severe haematotoxic adverse reactions to methotrexate.
Polish: Podawanie dodatkowych hematotoksycznych produktów leczniczych (np. metamizolu) zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich hematotoksycznych reakcji niepożądanych metotreksatu.
English: − liver diseases, reduced content of blood proteins
Polish: − choroby wątroby, zmniejszenie ilości białek we krwi
English: The combination of methotrexate and sulfasalazine can enhance the effect of methotrexate, as sulfasalazine causes inhibition of folic acid synthesis.
Polish: Skojarzenie metotreksatu z sulfasalazyną może nasilić działanie metotreksatu, ponieważ sulfasalazyna powoduje zahamowanie syntezy kwasu foliowego.
English: Fever,
Polish: Gorączka,
English: Men should not donate semen during therapy or for 6 months following discontinuation of methotrexate.
Polish: Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia w trakcie leczenia ani przez 6 miesięcy po zakończeniu stosowania metotreksatu.
English: Severe side effects can occur even when methotrexate is used at low doses.
Polish: Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane nawet wówczas, gdy metotreksat stosowany jest w małych dawkach.
English: In oncologic indications, women who are planning to become pregnant are advised to consult a genetic counselling centre, if possible, prior to therapy and men should seek advice about the possibility of sperm preservation before starting therapy as methotrexate can be genotoxic at higher doses (see section 4.4).
Polish: We wskazaniach onkologicznych przed leczeniem kobietom planującym zajście w ciążę zaleca się w miarę możliwości zgłoszenie się na konsultację w centrum doradztwa genetycznego (poradni genetycznej), a mężczyźni powinni skorzystać z porady dotyczącej możliwości przechowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ metotreksat może mieć działanie genotoksyczne (patrz punkt
English: As precautionary measures, sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 6 months after cessation of methotrexate.
Polish: W ramach środków ostrożności zaleca się, aby aktywni seksualnie pacjenci płci męskiej lub ich partnerki stosowali skuteczne metody antykoncepcji w okresie leczenia pacjenta oraz co najmniej przez 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania metotreksatu.
English: − seizures (convulsions)
Polish: − drgawki (napady drgawkowe)
English: 75 ml amber type III glass bottle with tamper evident child-resistant closure (polypropylene with expanded polyethylene liner) containing 60 ml of oral solution.
Polish: Butelka ze szkła oranżowego typu III o pojemności 75 ml z zamknięciem z zabezpieczeniem uniemożliwiającym otwarcie przez dziecko i identyfikacją otwarcia (polipropylen z wyściółką z ekstrudowanego polietylenu) zawierająca 60 ml roztworu doustnego.
English: Write here in full the day of the week for intake: ______________ Do not take more than the prescribed dose.
Polish: Wpisać tu pełnym słowem dzień tygodnia przyjmowania produktu: ______________
English: − breathing problems (these include a general feeling of illness, dry, irritating cough, shortness of breath, difficulty in breathing, chest pain or fever)
Polish: − problemy z oddychaniem (do których zalicza się ogólne złe samopoczucie, suchy, drażniący kaszel, duszność, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub gorączkę)
English: After first opening, throw away any unused medicine after 3 months.
Polish: Wyrzucić wszelkie pozostałości niezużytego leku po upływie 3 miesięcy od daty otwarcia po raz pierwszy.
English: − protein in the urine
Polish: − białko w moczu
English: Methotrexate has been reported to cause impairment of fertility, oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea in humans during and for a short period after the discontinuation of treatment, affecting spermatogenesis and oogenesis during the period of its administration - effects that appear to be reversible on discontinuing therapy.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach osłabienia płodności, oligospermii, zaburzeń miesiączkowania i braku miesiączki u ludzi w trakcie leczenia i przez krótki czas po zaprzestaniu leczenia metotreksatem, wpływie na spermatogenezę i oogenezę w okresie jego stosowania - wydaje się, że działania te są odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
English: Oncology
Polish: Onkologia
English: Antibiotics such as penicillins, glycopeptides, sulphonamides, ciprofloxacin and cefalotin can in individual cases reduce the renal clearance of methotrexate, so that increased serum methotrexate concentrations can occur, accompanied by haematological and gastrointestinal toxicity.
Polish: Antybiotyki, takie jak penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna mogą w indywidualnych przypadkach powodować zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu, co z kolei może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu w surowicy, któremu towarzyszą objawy hematotoksyczne i gastrotoksyczne.
English: The consumption of alcohol should be avoided during treatment with methotrexate (see section 4.4).
Polish: Podczas leczenia metotreksatem należy unikać spożywania alkoholu (patrz punkt 4.4).
English: Ensure that the patient is sitting up or standing before giving the medicine.
Polish: Przed podaniem leku upewnić się, że pacjent siedzi prosto lub stoi.
English: Incorrect use of methotrexate can result in severe and even fatal adverse reactions.
Polish: Nieprawidłowe stosowanie metotreksatu może skutkować wystąpieniem ciężkich, a nawet śmiertelnych działań niepożądanych.
English: A 10 ml oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose (see Package Leaflet).
Polish: Do produktu dołączono strzykawkę o pojemności 10 ml do dawkowania doustnego w celu umożliwienia dokładnego odmierzenia przepisanej dawki (patrz ulotka dla pacjenta).
English: Highly proliferating tissue such as malignant cells, bone marrow, foetal cells, skin epithelium and mucosa is generally more sensitive to this effect of methotrexate.
Polish: Tkanki cechujące się dużą zdolnością proliferacji, takie jak komórki nowotworowe, szpik kostny, komórki płodu, nabłonek skóry i błona śluzowa, są na ogół bardziej wrażliwe na to działanie metotreksatu.
English: − viral, fungal or bacterial systemic infections,
Polish: − zakażenia wirusowe, grzybicze lub bakteryjne
English: Methotrexate should be administered only with the greatest caution, if at all, in patients with significant existing or previous liver disease, especially if due to alcohol.
Polish: Metotreksat należy podawać z największą ostrożnością, o ile w ogóle, u pacjentów z poważną chorobą wątroby występującą obecnie lub w przeszłości, zwłaszcza gdy choroba spowodowana jest przez alkohol.
English: Interstitial alveolitis/ pneumonia (can be fatal)
Polish: Śródmiąższowe zapalenie pęcherzyków płucnych/zapalen ie płuc (może być śmiertelne)
English: An increased monitoring frequency should be considered when the dose is increased.
Polish: W przypadku zwiększenia dawki należy rozważyć zwiększenie częstotliwości kontroli.
English: It is recommended that a test dose of 2.5-5 mg (1.25-2.5 ml) be administered one week prior to initiation of therapy, in order to detect early occurring adverse reactions.
Polish: Tydzień przed rozpoczęciem leczenia zaleca się podanie dawki próbnej wynoszącej 2,5-5 mg (1,25-2,5 ml) w celu wykrycia występujących wcześnie działań niepożądanych.
English: If you suspect that you (or someone else) have (has) taken too much Jylamvo, tell your doctor immediately or contact the nearest hospital casualty department.
Polish: W razie podejrzenia, że pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Jylamvo, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
English: - diuretics, that reduce fluid retention - medicines for lowering blood sugar levels such as metformin
Polish: − leków obniżających poziom cukru we krwi takich jak metformina
English: Before beginning treatment or resuming treatment after a recovery period Complete blood count with differential blood count and platelets, liver enzymes, bilirubin, serum albumin, chest X-ray and renal function tests.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lub wznowieniem leczenia po okresie regeneracji Pełna morfologia krwi z różnicowaniem leukocytów i oznaczeniem liczby płytek krwi, aktywność enzymów wątrobowych, stężenie bilirubiny, stężenie albuminy w surowicy, RTG- klatki piersiowej i testy czynnościowe nerek.
English: Remove the bottle cap and push the adaptor firmly into the top of the bottle.
Polish: Zdjąć zakrętkę z butelki i mocno wcisnąć adapter na górną część butelki.
English: Pancytopenia, Agranulocytosis, Haematopoietic disorders
Polish: Pancytopenia, agranulocytoz a, zaburzenia hematopoezy
English: The occurrence and severity of adverse reactions depend on dosage level and frequency of administration of methotrexate.
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależą od wielkości dawki oraz częstotliwości podawania metotreksatu.
English: Methotrexate can cause miscarriage and severe birth defects.
Polish: Metotreksat może powodować poronienie i ciężkie wady wrodzone.
English: Cholestyramine can increase the non-renal elimination of methotrexate by interfering with the enterohepatic circulation.
Polish: Cholestyramina może zwiększyć pozanerkową eliminację metotreksatu, zakłócając krążenie wątrobowo-jelitowe.
English: Concurrent folic acid supplementation of 5 mg twice weekly (except on the day of administration) is indicated additionally.
Polish: Dodatkowo wskazana jest jednoczesna suplementacja kwasem foliowym w dawce wynoszącej 5 mg dwa razy w tygodniu (z wyjątkiem dnia podawania produktu).
English: As methotrexate passes into breast milk and may cause toxicity in breast-fed children, treatment is contraindicated during the lactation period (see section 4.3).
Polish: Metotreksat przenika do pokarmu kobiecego i może wywierać toksyczne działania u dzieci karmionych piersią, dlatego w okresie laktacji leczenie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Impaired elimination in patients with hepatic impairment is not known at present.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby eliminacja jest upośledzona.
English: If combined treatment is required, the blood count and renal function should be monitored.
Polish: Jeśli konieczne jest leczenie skojarzone, należy kontrolować morfologię krwi i czynność nerek.
English: During concomitant therapy with methotrexate, therefore, serum theophylline levels should be monitored.
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego stosowania z metotreksatem należy monitorować stężenie teofiliny w surowicy.
English: However, in clinical trials in which NSAIDs and salicylic acid were administered adjuvantly to patients with rheumatoid arthritis, no increase in adverse reactions was observed.
Polish: Jednak w badaniach klinicznych, podczas których u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów stosowano pomocniczo NLPZ i kwas salicylowy, nie obserwowano wzrostu częstości występowania działań niepożądanych.
English: For contraception advice for men see section 4.6.
Polish: Informacje dotyczące antykoncepcji u mężczyzn - patrz punkt 4.6.
English: Since cases of encephalopathy/leukoencephalopathy have occurred in cancer patients treated with methotrexate, this cannot be ruled out either for patients with non-cancer indications.
Polish: Wśród pacjentów z chorobą nowotworową leczonych metotreksatem występowały przypadki encefalopatii/leukoencefalopatii, dlatego nie można ich wykluczyć u pacjentów ze wskazaniami innymi niż onkologiczne.
English: You will possibly also have an X-ray of your chest.
Polish: Prawdopodobnie wykonane będzie również prześwietlenie klatki piersiowej.
English: Push the tip of the dosing syringe into the hole in the adaptor.
Polish: Końcówkę strzykawki dozującej włożyć do otworu w adapterze.
English: The MAH shall ensure that, in each Member State where Jylamvo is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe or dispense Jylamvo have access to the following educational package:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni wszystkim lekarzom mogącym przepisywać lub podawać lek Jylamvo, w każdym państwie członkowskim, w którym lek jest sprzedawany, dostęp do pakietu edukacyjnego obejmującego następujące pozycje:
English: Put on disposable gloves before handling.
Polish: Włożyć rękawiczki jednorazowe przed podaniem.
English: The other ingredients are: macrogol 400, glycerol, orange flavour, sucralose, ethyl parahydroxybenzoate (E214), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), citric acid, tri-sodium citrate, purified water.
Polish: Pozostałe składniki: makrogol 400, glicerol, aromat pomarańczowy, sukraloza, etylu parahydroksybenzoesan etylu (E 214) i metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219), kwas cytrynowy, cytrynian trisodowy, woda oczyszczona.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w zamkniętej szafce.